FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - teţ ave pri poţ iranju ali oteţ eno dihanje in kašelj; otekanje ustnic, obraza, grla ali jezika; suho grlo ali zategovanje v grlu in hud izpuščaj.
Croatian: - Poteškoće pri gutanju ili poteškoće pri disanju i kašalj; oticanje Vaših usana, lica, grla ili jezika; suho grlo ili stezanje u grlu i teški osip.
Slovenian: • nenormalno izpadanje las
Croatian: • neuobičajen gubitak kose
Slovenian: C, se 65 % radioaktivnosti izloči z urinom in 28 % z blatom.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze delafloksacina označenog s 14C, 65% radioaktivnosti se izlučuje urinom i 28% se izlučuje fecesom.
Slovenian: Priporočen reţ im odmerjanja delafloksacina je 450 mg peroralno vsakih12 ur v celotnem trajanju zdravljenja 5 do 14 dni, po presoji zdravnika.
Croatian: Preporučeni režim delafloksacina je 450 mg peroralno svakih 12 sati, ukupnog trajanja liječenja 5 do 14 dana, prema odluci liječnika.
Slovenian: Po enkratni intravenski (300-mg) aplikaciji bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, s hemodializo po aplikaciji ali brez nje, je bila povprečna skupna izpostavljenost (AUCt) 1,3-krat, 1,7-krat, 2,1-krat, 3,5-krat in 4,1-krat višja kot vrednosti primerljivih zdravih kontrolnih oseb.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske (300 mg) primjene u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili ESRD-om na hemodijalizi, sa ili bez hemodijalize nakon doziranja, srednja vrijednost ukupne izloženosti (AUCt) bila je 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 i 4,1 puta veća nego kod uparenih kontrolnih ispitanika.
Slovenian: Dolgotrajni, onsesposabljajoči, potencialno nepopravljivi resni neţeleni učinki Protibakterijska zdravila, ki vsebujejo fluorokinolone/kinolone, so bila povezana z zelo redkimi, a resnimi neţ elenimi učinki, od katerih so bili nekateri dolgotrajni (trajali so več mesecev ali let), onesposabljajoči ali potencialno nepopravljivi.
Croatian: Fluorokinolonski/kinolonski antibiotici povezani su s vrlo rijetkim, ali ozbiljnim nuspojavama, od kojih su neke dugotrajne (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili potencijalno nepopravljive.
Slovenian: Pri bolnikih z blagimi do zmernimi motnjami v delovanju ledvic, prilagoditev odmerka ni potrebna (CrCl ≥ 30 ml/min).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina, CrCl ≥30 ml/min).
Slovenian: In vitro podatki kaţ ejo, da delafloksacin v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira citokromov P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4/5, niti izoform encima UDP-glukuronoziltransferaze UGT1A1 in UGT2B7.
Croatian: P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5, niti izoforme UDP glukuronoziltransferaze UGT1A1 i UGT2B7.
Slovenian: • alergijske koţne reakcije
Croatian: • alergijska kožna reakcija
Slovenian: 450-mg tableta in 300-mg intravenska oblika sta bioekvivalentni glede na skupno izpostavljenost (AUC).
Croatian: Tableta od 450 mg i intravenska formulacija od 300 mg su bioekvivalentne s obzirom na ukupnu izloženost (AUC).
Slovenian: 6.1 Seznam pomoţnih snovi meglumin natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) koncentrirana klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari meglumin sulfobutilbetadeksnatrij dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH)
Slovenian: Kliničnih študij z delafloksacinom pri pediatrični populaciji niso opravili.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja s delafloksacinom u pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Upoštevati je treba znane moţ ne interakcije, povezane s fluorokinoloni.
Croatian: Treba imati na umu poznate moguće interakcije fluorokinolona.
Slovenian: Glivična infekcija
Croatian: • gljivična infekcija
Slovenian: Zdravilo Quofenix vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije (kapanja) v ţ ilo.
Croatian: Quofenix će Vam u venu putem infuzije primijeniti medicinska sestra ili liječnik.
Slovenian: Pri bolnikih s prekomerno telesno maso se farmakokinetični parametri ne spremenijo (BMI ≥ 30 kg/m
Croatian: Farmakokinetički parametri nisu promijenjeni u pretilih bolesnika (ITM ≥ 30 kg/m2).
Slovenian: Resni neţeleni učinki
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Slovenian: Meglumin, natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, koncentrirana klorovodikova kislina.
Croatian: Meglumin, sulfobutilbetadeksnatrij, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, koncentrirana.
Slovenian: Po rekonstituciji: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 24 ur pri 20 do 25 °C ali pri 2 do 8 ° C. Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji in razredčenju.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na 20 do 25ºC ili na 2 do 8°C.
Slovenian: • mišična šibkost v okončinah
Croatian: • slabost u mišićima udova
Slovenian: Protibakterijskih zdravil, ki vsebujejo fluorokinolone/kinolone, vključno z zdravilom Quofenix, ne smete prejeti, če ste v preteklosti ţ e imeli kakršne koli resne neţ elene učinki med jemanjem kinolona ali fluorokinolona.
Croatian: Ne smijete primiti fluorokinolonski/kinolonski antibiotik, uključujući Quofenix, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon.
Slovenian: Drugih vrst koţ nih okuţ b niso preučevali.
Croatian: Nisu ispitivane druge vrste kožnih infekcija.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Quofenix
Croatian: Ako prestanete uzimati Quofenix
Slovenian: Predklinične študije z delafloksacinom na podganah, ne kaţ ejo škodljivih učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoţ evanja (glejte poglavje
Croatian: Neklinička ispitivanja provedena s delafloksacinom u štakora ne ukazuju na štetne učinke na plodnost ili sposobnost reprodukcije (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Tablete se zauţ ije skupaj s hrano ali brez nje.
Croatian: Tablete treba progutati i mogu se uzimati sa ili bez hrane.
Slovenian: Če se po jemanju zdravila Qufenix pojavi kateri koli od teh neţ elenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom, preden nadaljujete z zdravljenjem.
Croatian: Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava nakon primanja lijeka Quofenix, odmah se obratite svom liječniku prije nego što nastavite s liječenjem.
Slovenian: • nizka vrednost glukoze v krvi
Croatian: • niska razina glukoze u krvi
Slovenian: Med jemanjem zdravila Quofenix mora bolnik piti zadostno količino tekočine.
Croatian: Bolesnik treba piti dovoljno tekućine dok uzima Quofenix.
Slovenian: Učinki na centralno ţ ivčevje
Croatian: Učinci na središnji živčani sustav
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (zmanjšanje količine krvnih celic)
Croatian: • niski broj crvenih krvnih stanica (smanjena količina krvnih stanica)
Slovenian: • zniţan hematokrit (zmanjšanje kazalca količine krvnih celic)
Croatian: • snižen hematokrit (sniženje pokazatelja količine krvnih stanica)
Slovenian: • imate druţinsko zdravstvenozgodovino aortne anevrizme ali aortne disekcija ali druge dejavnike tveganja ali stanja, ki povečajo nagnjenost k nastanku teh bolezni (npr. vezivnotkivne bolezni, kot je Marfanov sindrom, ali ţ ilne oblike Ehlers-Danlosovega sindroma ali ţ ilne bolezni, kot so Takayasujev arteritis, velikocelični arteritis, Behçetova bolezen, visok krvni tlak ali znana ateroskleroza.
Croatian: • ako u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge rizične faktore ili stanja zbog kojih ste skloniji pojavi aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-Danlosova sindroma ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasuov arteritis, arteritis orijaških stanica, Behcetova bolest, visoki krvni tlak ili poznata ateroskleroza).
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije delafloksacina so doseţ ene ob koncu 1-urne intravenske infuzije.
Croatian: Vršna koncentracija delafloksacina u plazmi postiže se na kraju intravenske infuzije u trajanju od 1 sata.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti priporočenega odmerka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic niso klinično ocenili in temelji na podatkih farmakokinetičnega modeliranja.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, sigurnost i djelotvornost preporučene doze nisu klinički ocijenjene i temelji se na podacima iz farmakokinetičkog modeliranja.
Slovenian: Razpoloţ ljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri ţ ivalih kaţ ejo na izločanje delafloksacina/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se delafloksacin/metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: O bolezni, povezani s Clostridioides difficile so poročali pri skoraj vseh uporabnikih sistemskih protibakterijskih zdravil, resnost pa sega od blage diareje do smrtno nevarnega kolitisa.
Croatian: Bolest povezana s Clostridioides difficile prijavljena je kod korisnika gotovo svih sistemskih antibakterijskih lijekova, te mogu varirati u težini od blagog proljeva do kolitisa sa smrtnim ishodom.
Slovenian: - Druge pomoţne snovi so meglumin, natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), koncentrirana klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Croatian: - Druge pomoćne tvari su meglumin, sulfobutilbetadeksnatrij, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH).
Slovenian: Če se za uporabo drugih zdravil poleg zdravila Quofenix uporablja skupna intravenska linija, je potrebno linijo pred in po vsaki infuziji Quofenixa izprati z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali D5W.
Croatian: Ako se koristi ista intravenska linija za primjenu drugih lijekova uz Quofenix, linija se treba isprati prije i nakon svake infuzije Quofenixa otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) ili sa D5W.
Slovenian: Periferna nevropatija (vključno s parestezijo in hipestezijo) (glejte poglavje 4.4) Omotica
Croatian: glavobolja periferna neuropatija (uključujući paresteziju i hipoesteziju) (vidjeti dio 4.4) omaglica presinkopa disgeuzija
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kinolone in fluorokinolone, so poročali o primerih senzorične ali senzorično-motorične polinevropatije, ki je privedla do parestezije, hipestezije, disestezije ali šibkosti.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi senzorne ili senzorimotoričke polineuropatije koja uzrokuje paresteziju,
Slovenian: Pri uporabi drugih fluorokinolonov so poročali o primerih buloznih koţ nih reakcij, kot je StevensJohnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi buloznih kožnih reakcija poput Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize tijekom liječenja drugim fluorokinolonima.
Slovenian: Za morebitna nadaljnja vprašanja o uporabi tega zdravila se obrnite na svojega zdravnika.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neţ elenih učinkih.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Slovenian: Fluorokinoloni lahko povzročijo tudi reakcije CNS kot so ţ ivčnost, vznemirjenost, nespečnost, tesnoba, nočne more, paranoja, omotica, zmedenost, tresenje, halucinacije, depresija in samomorilne misli ali dejanja.
Croatian: Fluorokinoloni također mogu uzrokovati reakcije središnjeg živčanog sustava kao što su nervoza, agitacija, nesanica, anksioznost, noćne more, paranoja, omaglica, konfuzija, tremori,
Slovenian: Za navodila o odmerjanju zdravila pri osebah z okvaro ledvic, glejte poglavje 4.2.
Croatian: Za upute o doziranju kod bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije vidjeti dio 4.2.
Slovenian: • vnetje sluznice ţelodca, vnetje ustne sluznice, bolečina v trebuhu, neprijeten občutek v trebuhu/bolečina ali slaba prebava, suha usta, nabiranje plinov v ţ elodcu in črevesju,
Croatian: • upala sluznice želuca, upala tkiva usne šupljine, bol u trbuhu, nelagoda/bol u trbuhu ili probavne smetnje, suha usta, vjetrovi, promjena boje stolice
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Quofenix
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Quofenix
Slovenian: Zdravila Quofenix ne smete prejeti v naslednjih primerih: • Če ste alergični na delafloksacin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Croatian: • ako ste alergični na delafloksacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Povišane ravni alkalne fosfataze v krvi Zniţ ane ravni albumina v krvi
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hipertransaminazemija povišena alkalna fosfataza u krvi snižen albumin u krvi
Slovenian: Pogosti neţ eleni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Slovenian: ţ gečkanje, odrevenelost ali ţ arenje (parestezija), motnje delovanja čutil, vključno z okvaro vida, okusa, voha in sluha, depresijo, motnje spomina, hudo utrujenost in hude motnje spanja.
Croatian: poremećaje osjeta uključujući oštećenje vida, osjeta okusa i mirisa te sluha, depresiju, narušeno pamćenje, jak umor i teške poremećaje spavanja.
Slovenian: Najvišje koncentracije pri blagih in zmernih ledvičnih okvarah so bile podobne kot pri zdravih kontrolnih osebah, medtem ko so bile najvišje koncentracije 2,1-krat, 5,9-krat in 6,4-krat višje pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, s hemodializo po aplikaciji in brez nje.
Croatian: Vršne koncentracije kod bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega bile su slične kao kod zdravih ispitanika, dok su vršne koncentracije kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije i ESRD-om na hemodijalizi, sa i bez hemodijalize nakon doziranja bile 2,1 puta, 5,9 puta odnosno 6,4 puta više.
Slovenian: Pretekle bolezni tetiv, povezane z uporabo fluorokinolonov.
Croatian: Poremećaji tetiva povezani s primjenom fluorokinolona u anamnezi.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Quofenix
Croatian: Što morate znati prije nego primite Quofenix 3.
Slovenian: Varnost in učinkovitost prilagajanja odmerka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni bila klinično ocenjena in temelji na podatkih farmakokinetičnega modeliranja.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, sigurnost i djelotvornost smjernica za prilagodbu doze nisu klinički ocijenjene i temelje se na podacima iz farmakokinetičkog modeliranja.
Slovenian: Ţenske v rodni dobi
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neţ elenem učinku zdravila.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino je treba nato pred uporabo redčiti v 250 ml vrečo za intravensko infudiranje (0,9 % raztopina natrijevega klorida za injiciranje ali D5W).
Croatian: • Rekonstituiranu otopinu zatim treba razrijediti u vrećici za intravensku primjenu od 250 ml (injekcijom 0,9% otopine natrijeva klorida ili sa D5W) prije primjene.
Slovenian: Po enkratni peroralni (400-mg) aplikaciji bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic je bila pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro povprečna skupna izpostavljenost delafloksacina (AUCt) 1,5-krat višja kot vrednosti primerljivih zdravih oseb, medtem ko je bila skupna izpostavljenost primerljiva pri osebah z zmerno ledvično okvaro.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne (400 mg) primjene u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije, srednja vrijednost ukupne izloženosti (AUCt) bila je oko 1,5 puta veća kod ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi sa zdravim ispitanicima, dok je ukupna sistemska izloženost bila usporediva kod ispitanika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do hudo okvarjenim delovanjem ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1393/002-007
Croatian: EU/1/19/1393/002-007
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1393/001
Croatian: EU/1/19/1393/001
Slovenian: Preobčutljivost na katero koli protibakterijsko zdravilo, ki vsebuje fluorokinolon ali kinolon.
Croatian: Preosjetljivost na bilo koji fluorokinolonski ili kinolonski antibakterijski lijek.
Slovenian: • mišično-skeletna bolečina (npr. bolečina v okončinah, bolečina v hrbtu, bolečina v vratu),
Croatian: • bol mišića i mišićnokoštanog sustava (npr. bol u udovima, bol u leđima, bol u vratu), slabost mišića
Slovenian: Med zdravljenjem z delafloksacinom je dojenje kontraindicirano.
Croatian: Dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja delafloksacinom.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni.
Slovenian: Povprečna sistemska izpostavljenost (AUC) se je pri bolnikih z zmerno okvaro, hudo okvaro in s končno ledvično odpovedjo s hemodializo in brez nje po apliciranju povišala za 2,2-krat, 5,3-krat, 8,5krat in 29,8-krat, v primerjavi z zdravo kontrolno skupino.
Croatian: Srednja vrijednost sistemske izloženosti (AUC) povećala se 2,2 puta, 5,3 puta, 8,5 puta odnosno 29,8 puta kod bolesnika s umjerenim oštećenjem, teškim oštećenjem i ESRD-om sa i bez hemodijalize nakon doziranja u odnosu na normalnu kontrolnu skupinu.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Preden boste prejeli to zdravilo
Croatian: Prije nego što primite ovaj lijek
Slovenian: • imate teţave z ledvicami.
Croatian: • ako imate probleme s bubrezima.
Slovenian: V študije niso bili vključeni bolniki s toksičnim šokom, nevtropenijo (število nevtrofilcev < 500 celic/mm
Croatian: Bolesnici s toksičnim šokom, neutropenijom (broj neutrofila < 500 stanica/mm3) ili teško imunokompromitirani bolesnici nisu bili uključeni u ispitivanja.
Slovenian: Zdravila Quofenix se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem.
Croatian: Quofenix se ne smije uzimati ako ste trudni ili dojite.
Slovenian: Ta resni neţ eleni učinek je občasen in se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov.
Croatian: Ova teška reakcija je manje česta nuspojava i može se javiti u manje od 1 na 100 osoba.
Slovenian: Po apliciranju enkratnega 300-mg intravenskega odmerka delafloksacina bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter (razred A, B in C po Child-Pughu) niso opazili klinično pomembnih sprememb v Cmax in AUC delafloksacina v primerjavi z ujemajočimi se zdravimi kontrolnimi osebami.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u Cmax i AUC∞ delafloksacina nakon primjene jednokratne intravenske doze od 300 mg delafloksacina bolesnicima s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh klase A, B i C) u usporedbi s primjenom uparenim kontrolnim zdravim ispitanicima.
Slovenian: Hiperhidroza Hladen znoj Nočno znojenje
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus alergijski dermatitis urtikarija osip alopecija hiperhidroza hladni znoj noćno znojenje
Slovenian: Občasni neţ eleni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Slovenian: FARMACEVTSKA SESTAVA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) Prašek svetlo rumen do koţ nate barve, lahko z rahlimi razpokami in znaki krčenja ter manjšimi razlikami vteksturi in barvi.
Croatian: Kolačić svjetlo žute boje do boje pudera, mogu se stvarati pukotine, skupljanje i može doći do blagih promjena teksture i boje.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvarjenim delovanjem ledvic je odmerek treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije Potrebno je prilagoditi dozu kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: • povečanje vrednosti encimov, ki nastajajo v jetrih, imenovanih transaminaze, kar kaţejo krvne preiskave
Croatian: Vaša jetra zvanih transaminaze - vidljivo u krvnim pretragama • svrbež
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje megluminijev delafloksacin, ki ustreza 450 mg delafloksacina.
Croatian: Jedna tableta sadrži delafloksacinmeglumin što odgovara 450 mg delafloksacina.
Slovenian: • Potreben odmerek rekonstituirane razopine zdravila Quofenix je treba aseptično prenesti iz viale v 250-ml vrečo za intravensko infudiranje.
Croatian: • Potrebnu dozu rekonstituirane otopine Quofenixa treba na aseptički način prenijeti iz bočice u vrećicu za intravensku primjenu od 250 ml. (Svu neiskorištenu rekonstituiranu otopinu mora se zbrinuti).
Slovenian: Rekonstitucijo zdravila Quofenix je treba opravljati v aseptičnih pogojih z uporabo 10,5 ml dekstroze 50 mg/ml (5 %) raztopine za injiciranje (D5W) ali natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, za eno 300-mg vialo.
Croatian: Quofenix se mora rekonstituirati u aseptičkim uvjetima, koristeći 10,5 ml otopine glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%) (engl. dextrose 5% in water, D5W) ili otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) za svaku bočicu od 300 mg.
Slovenian: Ob uporabi delafloksacina lahko pride do superinfekcije z mikroorganizmi, neobčutljivimi na fluorokinolone.
Croatian: U slučaju mikroorganizama koji nisu osjetljivi na fluorokinolone, pri primjeni delafloksacina može doći do superinfekcije.
Slovenian: • imate sladkorno bolezen.
Croatian: • ako imate dijabetes.
Slovenian: IME ZDRAVILA Quofenix 450 mg tablete
Croatian: Quofenix 450 mg tablete
Slovenian: Kako jemati zdravilo Quofenix
Croatian: Kako uzimati Quofenix
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloţ eno navodilo!
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Najvišja izpostavljenost (Cmax) ni bila statistično pomembno različna za bolnike z ledvično okvaro in za zdrave osebe.
Croatian: Razlika vršne izloženosti (Cmax) kod ispitanika s oštećenjem bubrežne funkcije i kod zdravih ispitanika nije bila statistički značajna.
Slovenian: A. Menarini -Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Croatian: Menarini -Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Slovenian: Ti resni neţ eleni učinki so občasni in se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov.
Croatian: Ove teške reakcije su manje česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 100 osoba.
Slovenian: - Druge sestavine so mikrokristalna celuloza, povidon, krospovidon, natrijev hidrogenkarbonat,
Croatian: - Druge pomoćne tvari su celuloza, mikrokristalična, povidon, krospovidon, natrijev hidrogenkarbonat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, citratna kiselina, magnezijev stearat
Slovenian: Quofenix 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje delafloksacin
Croatian: Quofenix 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju delafloksacin
Slovenian: Črevesna okuţ ba (okuţ ba z bakterijo Clostridioides difficile) je občasni neţ eleni učinek in se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov.
Croatian: Infekcija crijeva (infekcija s Clostridioides difficile) je manje česta nuspojava koja se može javiti u manje od 1
Slovenian: Prav tako v klinično pomembnih koncentracijah, delafloksacin ne zavira prenašalcev MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K in BSEP.
Croatian: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K i BSEP.
Slovenian: Pri podganah, ob izpostavljenosti, ki so bile pribliţ no dvakrat višje kot pri ljudeh, ali pri psih, ob izpostavljenosti, ki so bile pribliţ no enake izpostavljenosti človeka, niso opazili neţ elenih učinkov.
Croatian: Nisu uočeni štetni učinci kod štakora pri izloženosti oko 2 puta većoj nego kod ljudi, ili kod pasa pri izloženosti približno istoj kao kod ljudi.
Slovenian: • ste imeli med preteklim zdravljenjem s fluorokinolonskim ali kinolonskim antibiotikom teţ ave s tetivami.
Croatian: • ako ste imali problema s tetivama tijekom prethodnog liječenja fluorokinolonskim ili kinolonskim antibiotikom.