FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Flexicam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que, de conformidad con los requisitos de la Unión Europea, Flexicam había demostrado ser bioequivalente a Metacam 1,5 mg/ml suspensión oral.
English: An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Spanish: En gatos, no deberá administrarse ningún tratamiento de seguimiento por vía oral que utilice meloxicam u otro AINE ya que no se ha establecido una dosificación segura para la administración oral
English: Flexicam is a ‘generic': this means that Flexicam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Spanish: Flexicam es un «genérico», es decir, que es similar a un «medicamento veterinario de referencia» ya autorizado en la UE (Metacam 1,5 mg/ml suspensión oral).
English: What is Flexicam used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Flexicam?
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam
Spanish: Las prostaglandinas son sustancias que desencadenan la inflamación, el dolor, la exudación y la fiebre, y el meloxicam atenúa estas
English: Studies have been carried out to prove that Flexicam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Flexicam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Spanish: Se han realizado estudios para demostrar que Flexicam es «bioequivalente» al medicamento veterinario de referencia mencionado: esto significa que Flexicam es equivalente a Metacam 1,5 mg/ml suspensión oral por la forma en que es absorbido y utilizado por el organismo.
English: Occasional side effects of Flexicam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Spanish: Los efectos secundarios ocasionales de Flexicam son los que se observan con los AINE, como pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre en heces y apatía.
English: Flexicam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Flexicam contiene meloxicam, que pertenece a la clase de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
English: Flexicam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Spanish: Flexicam contiene meloxicam, que pertenece a un grupo de medicamentos con efecto antiinflamatorio.
English: Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Spanish: Gatos: reducción del dolor postoperatorio después de ovariohisterectomía o cirugía menor de los tejidos blandos.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes
Spanish: ¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
English: Flexicam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Spanish: Flexicam no debe administrarse tampoco a animales con trastornos gastrointestinales o hemorrágicos y con insuficiencia renal o hepática; a animales con hipersensibilidad a los AINE y a animales de menos de seis semanas de edad
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de
English: A study looked at how Flexicam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam
Spanish: En un estudio se examinó la absorción de Flexicam y sus efectos sobre el organismo, en comparación con Metacam en dosis de 1,5 mg./ml.
English: The CVMP concluded that the benefits of Flexicam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of postoperative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Flexicam be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Flexicam son mayores que sus riesgos en el tratamiento del alivio de la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos, en la reducción de la inflamación y del dolor postoperatorio tras cirugía ortopédica y de tejidos blandos en perros y en la reducción del dolor postoperatorio después de una ovariohisterectomía o cirugía menor de tejidos blandos en gatos y recomendó que se aprobase su comercialización.
English: Flexicam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in
Spanish: Flexicam es eficaz en el alivio de la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos y la reducción del dolor postoperatorio tras cirugía ortopédica y de tejidos blandos en perros y en la reducción del dolor postoperatorio después de una ovariohisterectomía o cirugía menor de tejidos
English: Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Spanish: Perros alivio de la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos y reducción de la inflamación y del dolor postoperatorio tras cirugía ortopédica y de los tejidos blandos.
English: The full EPAR for Febuxostat Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Febuxostat Mylan se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Febuxostat Mylan.
Spanish: Pueden seguir produciéndose crisis de gota durante los primeros meses de tratamiento, por lo que se recomienda a los pacientes que tomen otros medicamentos para evitarlos durante al menos los seis primeros meses de tratamiento con Febuxostat Mylan.
English: When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘gout'.
Spanish: Cuando este proceso afecta a las articulaciones y provoca dolor, el proceso se denomina «gota».
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Febuxostat Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Adenuric.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Febuxostat Mylan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Febuxostat Mylan.
English: This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
Spanish: Por lo general, esta dosis reduce la concentración sanguínea de ácido úrico en el plazo de dos semanas, pero puede aumentarse hasta 120 mg una vez al día si el nivel de ácido úrico sigue siendo elevado (superior a 6 mg por decilitro) transcurridas entre dos y cuatro semanas.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Mylan.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Adenuric, y no es necesario repetirlos con Febuxostat Mylan.
English: This can reduce the symptoms of gout.
Spanish: De este modo, se reducen los síntomas de la gota.
English: Febuxostat Mylan should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Spanish: El tratamiento con Febuxostat Mylan debe iniciarse dos días antes de la quimioterapia y continuarse durante al menos siete días.
English: Because Febuxostat Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Febuxostat Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Febuxostat Mylan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Febuxostat Mylan?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Febuxostat Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Febuxostat Mylan se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Febuxostat Mylan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Febuxostat Mylan.
English: Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
Spanish: Mantener bajos los valores de ácido úrico durante el tiempo suficiente también puede reducir los tofos.
English: For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, the recommended dose is 120 mg once a day.
Spanish: Para la prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes sometidos a quimioterapia, la dosis recomendada es de 120 mg una vez al día.
English: It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Spanish: Actúa bloqueando una enzima denominada xantina-oxidasa, que el organismo necesita para fabricar el ácido úrico.
English: In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Spanish: En pacientes sometidos a quimioterapia es previsible que una reducción de los niveles de ácido úrico reduzca el riesgo de síndrome de lisis tumoral.
English: Febuxostat Mylan is available as tablets (80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Febuxostat Mylan se presenta en comprimidos (80 y 120 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Febuxostat Mylan treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Spanish: El tratamiento con Febuxostat Mylan no debe suspenderse si se produce una crisis de gota.
English: For more information about treatment with Febuxostat Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Febuxostat Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Febuxostat Mylan is 80 mg once a day.
Spanish: Para el tratamiento de la hiperuricemia crónica, la dosis recomendada de Febuxostat Mylan es de 80 mg una vez al día.
English: Other information about Febuxostat Mylan
Spanish: Otras informaciones sobre Febuxostat Mylan
English: What is Febuxostat Mylan and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Febuxostat Mylan y para qué se utiliza?
English: This means that Febuxostat Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Adenuric.
Spanish: Febuxostat Mylan contiene el principio activo febuxostat y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Adenuric.
English: Febuxostat Mylan is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer) and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Spanish: Febuxostat Mylan se utiliza también para tratar y prevenir los niveles elevados de ácido úrico en la sangre en adultos con un cáncer sanguíneo que reciben quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y que tienen riesgo de sufrir síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la descomposición de las células sanguíneas, lo que causa un aumento repentino del ácido úrico en la sangre que puede dañar los riñones).
English: Febuxostat Mylan is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Spanish: Febuxostat Mylan es un medicamento utilizado para el tratamiento de adultos con hiperuricemia crónica (concentración elevada de ácido úrico o «urato» en la sangre).
English: The active substance in Febuxostat Mylan, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Spanish: El principio activo de Febuxostat Mylan, el febuxostat, reduce la formación de ácido úrico.
English: By reducing the production of uric acid, Febuxostat Mylan can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Spanish: Al reducir la producción de ácido úrico, Febuxostat Mylan disminuye su concentración en la sangre y la mantiene baja, lo que detiene la acumulación de cristales.
English: Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
Spanish: La hiperuricemia puede contribuir a la formación y acumulación de cristales de urato en las articulaciones y los riñones.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Adenuric, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Adenuric, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Febuxostat Mylan is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Spanish: Febuxostat Mylan se usa en pacientes que presentan signos de acumulación de cristales, como artritis gotosa (dolor e inflamación de las articulaciones) o tofos («cálculos», depósitos grandes de cristales de urato que pueden dañar las articulaciones y los huesos).
English: For practical information about using Febuxostat Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Febuxostat Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: What are the benefits and risks of Febuxostat Mylan?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Febuxostat Mylan?
English: Why is Febuxostat Mylan approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Febuxostat Mylan?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Febuxostat Mylan.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Febuxostat Mylan, como se hace con todos los medicamentos.
English: How does Febuxostat Mylan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Febuxostat Mylan?
English: How is Febuxostat Mylan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Febuxostat Mylan?
English: How has Febuxostat Mylan been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Febuxostat Mylan?
English: The procedure should be carried out under sterile conditions.
Spanish: El procedimiento debe llevarse a cabo en condiciones estériles.
English: Jetrea ocriplasmin
Spanish: Jetrea ocriplasmina
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jetrea on 13 March 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jetrea el 13 de marzo de 2013.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jetrea?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jetrea?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Jetrea.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Jetrea.
English: The full EPAR for Jetrea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Jetrea puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jetrea.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Jetrea.
English: Other information about Jetrea
Spanish: Otras informaciones sobre Jetrea
English: After 28 days, the results were that adhesions had cleared in 25% and 28% of patients who were given Jetrea injection (61 out of 219 and 62 out of 245), compared with 13% and 6% of those who received placebo (14 out of 107 and 5 out of 81).
Spanish: Tras 28 días, los resultados constataron que las adherencias habían desaparecido en el 25 % y el 28 % de los pacientes a quienes se administró la inyección de Jetrea (61 de 219 y 62 de 245) frente al 13 % y al 6 % de los que recibieron placebo (14 de 107 y 5 de 81).
English: It contains the active substance ocriplasmin.
Spanish: Contiene el principio activo ocriplasmina.
English: Although the effects shown were modest (resolution of vitreomacular adhesion in a quarter of patients), they were considered to be significant as treatment may improve vision and prevent the need for surgery.
Spanish: Aunque los efectos mostrados eran modestos (resolución de la adherencia vitreomacular en un cuarto de los pacientes) se consideraron significativos, ya que el tratamiento puede mejorar la visión y evitar la necesidad de cirugía.
English: The other eye should not be treated with Jetrea for at least 7 days.
Spanish: No se recomienda tratar el otro ojo con Jetrea hasta transcurridos al menos 7 días.
English: Regarding its safety, the most common side effects were short-lived and considered manageable, and often occurred as a response to the injection procedure or were linked to the resolution of the disease itself.
Spanish: Con respecto a su seguridad, los efectos adversos más frecuentes fueron de corta duración y se consideraron tratables, a menudo se producían como respuesta al procedimiento de la inyección o estaban relacionados con la resolución de la propia enfermedad.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Jetrea outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Jetrea son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The recommended dose is 0.125 mg given as a single injection into the affected eye which should not be repeated.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,125 mg administrada en el ojo afectado en una sola inyección que no debe repetirse.
English: What is Jetrea and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Jetrea y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Jetrea?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jetrea?
English: The side effects seen with Jetrea affect the eye.
Spanish: Los efectos adversos observados con Jetrea afectan al ojo.
English: In two main studies involving 652 adults with vitreomacular adhesion and decreased vision, patients were given a single intravitreal injection of 0.125 mg Jetrea or a placebo injection (a dummy treatment).
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron 652 adultos con adherencia vitreomacular y disminución de la visión, se administró a los pacientes una única inyección intravítrea de 0,125 mg de Jetrea o una inyección de placebo (un tratamiento ficticio).
English: What benefits of Jetrea have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jetrea en los estudios realizados?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jetrea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jetrea se han incluido también en la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Why is Jetrea approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jetrea?
English: The ophthalmologist may prescribe antibiotic eye drops before and after treatment with Jetrea to prevent eye infections.
Spanish: El oftalmólogo puede prescribir un colirio antibiótico antes y después del tratamiento con Jetrea para prevenir posibles infecciones en el ojo.
English: For more information about treatment with Jetrea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Jetrea, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects are vitreous floaters (small, often irregular, dark shapes in the field of vision), eye pain, photopsia (flashes of light in the field of vision) and chromatopsia (changes in colour perception), as well as conjunctival haemorrhage (bleeding of the membrane that lies over the white part of the eye).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son la presencia de partículas flotantes en el vítreo (pequeñas formas oscuras y a menudo irregulares que aparecen en el campo de visión), dolor ocular, fotopsia (destellos de luz en el campo de visión) y cromatopsia (cambios en la percepción de colores), además de hemorragia conjuntival (hemorragia de la membrana que recubre la parte blanca del ojo).
English: Jetrea must not be used in patients who have or are thought to have infections in or around the eyes.
Spanish: Jetrea no se debe usar en pacientes con infecciones confirmadas o posibles en los ojos o alrededor de ellos.
English: The company that markets Jetrea must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Jetrea receive the summary of product characteristics for the medicine as well as an information pack to be given to patients.
Spanish: La empresa fabricante de Jetrea debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que puedan llegar a usar el medicamento reciban el resumen de las características del producto sobre el medicamento, además de material informativo a la atención de los pacientes.
English: For the full list of all side effects reported with Jetrea, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Jetrea, ver el prospecto.