FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • ein In-vivo-Mikrokern-Test an Ratten-Knochenmark nach oraler Verabreichung des Aglycon-Metaboliten (SL59.0955) an Ratten mit Centromerfärbung und eine vollständige Beurteilung der Exposition gegenüber SL59.0955 und dem Metaboliten 3-Oglucuronidiertes Aglycon (SL18.0740), um die Expositionsgrenze besser zu beurteilen (Wase K., Oktober 2012).
Hungarian: • egy patkánycsontvelőben végzett in vivo MN teszt az aglikon metabolit (SL59.0955) szájon át való adását követően, centroméra festéssel és az SL59.0955 és 3-O-glukuronidált aglikon metabolit (SL18.0740) expozíciójának teljes kiértékelésével, az expozíció küszöbének pontosabb meghatározása céljából (Wase K., 2012. október).
German: In den meisten Fällen ist die Behandlung kurzfristig und wird von Ärzten und Patienten nicht als mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden wahrgenommen.
Hungarian: A legtöbb esetben a kezelés rövid ideig tart és nem kapcsolódik össze a rák fokozott kockázatának megfigyelésével sem az orvos, sem a beteg számára, ezért a rák kialakulása és a kezelés közötti oki kapcsolat megállapítása nehéz.
German: Der Prüfplan sollte ebenfalls in den RMP aufgenommen werden.
Hungarian: A vizsgálati protokollt a kockázatkezelési terv részeként kell benyújtani.
German: Der CHMP überprüfte alle verfügbaren Daten aus präklinischen und klinischen Studien, der Literatur und der Erfahrung nach der Markteinführung zu Aneuploidie bezüglich TCC-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung.
Hungarian: A CHMP áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatokból, szakirodalomból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes adatot a szisztémás alkalmazásra szánt TCC tartalmú gyógyszerek által okozott aneuploidia vonatkozásában.
German: Daten zur Genotoxizität von TCC und seinem zirkulierenden Hauptmetaboliten SL18.0740 (M1)
Hungarian: A TCC-re és fő keringő SL18.0740 (M1) metabolitjára vonatkozó genotoxicitási adatok
German: Der CHMP gelangte nach Feststellung der oben genannten Punkte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis TCC-haltiger Arzneimittel, die zur Begleitbehandlung schmerzhafter Muskelkontrakturen bei akuten Rückenpathologien bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angezeigt sind, vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Warnhinweise, anderen Änderungen an den Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Hungarian: A fenti megállapítások nyomán a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél az akut gerincbetegségben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók adjuváns kezelésére javallott, TCC tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a megállapodás szerinti korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai, kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységek és a kockázatkezelési intézkedések mellett.
German: Beruhend auf der häufigen Anwendung bei akuten Erkrankungen wurden andere Empfehlungen für die Dosierung in Form einer Begrenzung der Behandlungsdauer auf 7 Tage im Falle einer oralen Verabreichung und auf 5 Tage im Falle einer i.m.
Hungarian: Az akut helyzetekben történő általános alkalmazás alapján más adagolási javaslatokat tettek, így szájon át történő alkalmazásnál 7 napra, intramuszkuláris alkalmazásnál 5 napra korlátozták a kezelés időtartamát; továbbá javasolták a maximális megengedett dózisra való utalást is.
German: Allerdings sollten Thiocolchicosidhaltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung unter Berücksichtigung der Risiken nur an Patienten ab 16 Jahren bei akuten Erkrankungen mit einer auf 7 (oral) und 5 (i.m.)
Hungarian: Ugyanakkor, figyelembe véve a kockázatokat, a szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek kizárólag 16 év feletti betegeknél, akut állapotokban alkalmazhatók, a kezelési időtartamot 7 (szájon át) vagy 5 (intramuszkuláris) egymást követő napra korlátozva.
German: Diese PSURs sollten einen Bericht zur unbeabsichtigten Exposition gegenüber dem Arzneimittel enthalten, in dem die kontinuierliche Überwachung jeglicher Sicherheitssignale im Zusammenhang mit Aneuploidie und Schwangerschaft dargelegt wird.
Hungarian: A PSUR-ok részét kell képeznie egy beszámolónak, amely összefoglalja a gyógyszer véletlen expozíciójára vonatkozó, az aneupolidiával és terhességgel összefüggő biztonságossági adatok folyamatos ellenőrzését.
German: Des Weiteren sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen alle 3 Jahre PSURs einreichen.
Hungarian: Továbbá az említett készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek háromévente időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani.
German: Abort führten, 1 Fall von Lungenhypoplasie, 1 Fall von Gaumenspalte, 1 Fall von Spina bifida, 1 Fall von Poland-Syndrom und 1 Fall von persistierendem Ductus arteriosus),
Hungarian: • hat esetben kongenitális rendellenességek (vagyis egy esetben többszörös rendellenességek, amelyek vetéléshez vezettek, egy pulmonális hipoplázia, egy szájpadhasadék, egy spina bifida, egy Poland-szindróma, egy nyitott Botallo-vezeték),
German: Es sollte eine kontinuierliche Überwachung jeglicher Sicherheitssignale im Zusammenhang mit Aneuploidie (d. h. Teratogenität, embryofetale Toxizität/spontane Fehlgeburten, beeinträchtigte männliche Fertilität und Krebs) erfolgen und über Schwangerschaften berichtet werden, um strukturierte Daten zur unbeabsichtigten Exposition gegenüber dem Arzneimittel zu erfassen.
Hungarian: A gyógyszer véletlen expozíciójára vonatkozó strukturált adatok összegyűjtése érdekében folyamatosan ellenőrizni kell a biztonságossági jelzéseket, amelyek az aneuploidiával (vagyis teratogenitás, embriofötális toxicitás/spontán vetélés, csökkent férfi termékenység és rák) és a terhességi jelentésekkel kapcsolatosak.
German: Um diesem entgegenzuwirken, wurden die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung (Anwendungsgebiet auf akute
Hungarian: Ennek kezelése érdekében a CHMP megfelelőnek ítélte a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket (indikáció korlátozása akut állapotokra, kezelési időtartam korlátozása 7 egymást követő napra, hosszútávú alkalmazás kerülése).
German: Aneuploidie (Abweichungen bei der Chromosomenzahl und Verlust der Heterozygosität) ist als potenzieller Risikofaktor für Krebs bei Einfluss auf somatische Zellen und Teratogenität, Embryotoxizität/spontane Fehlgeburten und eingeschränkte männliche Fertilität bei Einfluss auf Keimzellen anerkannt.1 Zur Überprüfung dieses Risikos legten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Analyse dieses genotoxischen Potenzials für jede systemische Art der Anwendung sowie eine Analyse möglicher Risikofaktoren, einschließlich relevanter Kriterien, wie etwa Dosis und Behandlungsdauer, vor.
Hungarian: Az aneuploidia (a kromoszómák számának változása és a heterozigótaság elvesztése) lehetséges kockázati tényező a rák kialakulásában, ha szomatikus sejteket érint, és teratogenitást, embriotoxicitást/spontán vetélést és csökkent férfi termékenységet okozhat, ha csírasejtekben fordul elő1.
German: Die Anwendung des Arzneimittels sollte daher auf akute Erkrankungen bei Patienten ab 16 Jahren begrenzt sein.
Hungarian: Ezért a termék alkalmazását akut állapotokra kell korlátozni 16 éves kor felett; ennek megfelelően egy frissített alkalmazási előírást fogadtak el az alkalmazásra és a kezelés időtartamára vonatkozó korlátozásokkal.
German: Innerhalb von 30 Tagen nach Entscheidung der Kommission
Hungarian: Az Európai Bizottság határozatától számított 30 napon belül
German: 4. Juli 2015
Hungarian: 2015. július 4.
German: Dies dient der Hervorhebung der Risiken und Warnhinweise für genotoxische Reaktionen.
Hungarian: Ezek hangsúlyozni fogják a genotoxikus reakciók kockázatait és az erre vonatkozó figyelmeztetéseket.
German: Abschließender Studienbericht bis:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés határideje:
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/-en, ggf. koordiniert durch den/die Referenzmitgliedstaat/-en, stellen sicher, dass folgende Bedingungen von dem/den Inhaber/-n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai - adott esetben a referencia-tagállammal/tagállamokkal együttműködve - kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die vereinbarte DHPC in Koordination mit den zuständigen nationalen Behörden gemäß dem vom CHMP vereinbarten Aktionsplan in Umlauf bringen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a nemzeti illetékes hatóságokkal együttműködésben kötelesek továbbítani a megállapodás szerinti DHPC-t a CHMP által jóváhagyott cselekvési terv szerint.
German: Thiocolchicosid wurde in das Projekt der PSUR-Synchronisation der Leiter der Arzneimittelbehörden aufgenommen.
Hungarian: A tiokolkikozid a gyógyszerügynökségek vezetői által végrehajtott PSUR szinkronizációs projekt részét képezi.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/-n den nächsten PSUR bis zu diesem Datum einreichen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a következő PSUR-t az alábbi határidőig köteles(ek) benyújtani:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten einen Risikomanagementplan (einschließlich einer Kurzdarstellung der Studie zur Arzneimittelanwendung und Informationsmaterialen, siehe unten) im EU-Format einreichen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek benyújtani egy kockázatkezelési tervet (belefoglalva a gyógyszerhasználati esettanulmány vázlatát és az oktatási anyagokat, lásd alább) uniós formátumban.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans Informationsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten vorlegen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek a kockázatkezelési terven belül oktatási anyagokat benyújtani a felíró orvosok és a betegek számára.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/-n im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans einen Prüfplan für die Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verschreibungspraxis für Arzneimittel im Zuge der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte und zur Beurteilung der Hauptgründe für eine Verschreibung vorlegen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) köteles(ek) a kockázatkezelési terven belül egy gyógyszerhasználati esettanulmány protokollját is benyújtani, a felíró orvosok reprezentatív csoportjában a tipikus klinikai alkalmazás során követett felírási gyakorlat meghatározása, valamint a felírás fő okainak megállapítása érdekében.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
German: Griechenland Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Hungarian: Görögország Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
German: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Hungarian: Viale Citta' D'Europa, 681
German: Les Trois Moulins
Hungarian: Z.I. Les Trois Moulins
German: Frankreich Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3
Hungarian: Franciaország Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3
German: Frankreich DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa
Hungarian: Franciaország DAIICHI SANKYO Franciaország SAS Immeuble le Corosa
German: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Hungarian: Rua João Chagas, 53
German: Frankreich Teva Sante 110, Esplanade du Général de Gaulle
Hungarian: Franciaország Teva Sante 110, Esplanade du Général de Gaulle
German: Frankreich Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
Hungarian: Franciaország Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
German: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Hungarian: Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
German: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Hungarian: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti)
German: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Hungarian: Olaszország SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
German: Frankreich Alter 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Hungarian: Franciaország Alter 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
German: Frankreich Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis Franciaország 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
German: Frankreich Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings
Hungarian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan.
German: Frankreich Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Hungarian: Franciaország Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
German: 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Hungarian: Franciaország Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: Teilbare Tablette
Hungarian: Szájban diszpergálódó tabletta
German: Frankreich Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Hungarian: Franciaország Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A
German: 20143 Milan Italy
Hungarian: 20143 Milan
German: Sanofi Aventis S.P.A.
Hungarian: Olaszország Sanofi Aventis S.P.A.
German: Frankreich Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Hungarian: Franciaország Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
German: 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Hungarian: Franciaország Cristers 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
German: Dompe' S.P.A.
Hungarian: Olaszország Dompe' S.P.A.
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Hungarian: Franciaország Sandoz 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
German: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Hungarian: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan
German: 67100 L'Aquila
Hungarian: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
German: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
German: Griechenland Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av.
German: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italy
Hungarian: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan
German: Wellington Street Development Pharma Limited 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Hungarian: 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
German: 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Hungarian: 1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo Portugal
German: MDM S.P.A.
Hungarian: Olaszország MDM S.P.A.
German: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4 mg
Hungarian: MYOPLEGE 4 mg, gélule
German: Frankreich Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa
Hungarian: 280, rue de Goa
German: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Hungarian: Olaszország Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
German: Vía F Lli Cervi, 8
Hungarian: Spanyolország TEOFARMA, S.R.L. Vía F Lli Cervi, 8