FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingsalternativet för dessa patienter bör noga överväga helheten av säkerhetsprofilen för Gazyvaro i kombination med kemoterapi samt patientens specifika situation.
Bulgarian: При избор на терапия за тези пациенти трябва внимателно да се оцени общия профил на безопасност на Gazyvaro плюс химиотерапия и състоянието на конкретния пациент.
Swedish: Använd inte andra lösningar att späda med såsom glukoslösning (5%) (se avsnitt 6.2).
Bulgarian: Не използвайте други разредители като разтвор на глюкоза (5%) (вж. точка 6.2).
Swedish: IRR av grad 3-4 inträffade hos 12 % av patienterna.
Bulgarian: РСИ степен 3-4 възникват при 12 % от пациентите.
Swedish: Instruktioner om infusionshastighet visas i tabell 4 och 5.
Bulgarian: Указания относно скоростта на инфузията са показани в Таблици 4 и 5.
Swedish: Hänsyn bör också tas till samtidig behandling med läkemedel som skulle kunna förvärra trombocytopenirelaterade händelser, såsom trombocythämmare och antikoagulantia, framförallt vid den första cykeln.
Bulgarian: Употребата на каквито и да е едновременно прилагани лекарства, които биха могли евентуално да влошат събитията, свързани с тромбоцитопенията, като тромбоцитни инхибитори и антикоагуланти, трябва също да се има предвид, особено по време на първия цикъл.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får något av följande symtom under din infusion eller upp till 24 timmar efter din infusion:
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някои от следните симптоми по време на инфузията или до 24 часа след като Ви е приложена инфузията:
Swedish: Demografiska data och patientkarakteristika vid studiestart var välbalanserade mellan behandlingsgrupperna (medianålder 63 år, majoriteten var kaukasier [88%] och män [58%]).
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики са добре балансирани между рамената на лечение (медиана на възрастта 63 години, по-голямата част са от бялата раса [88%] и от мъжки пол [58%]).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Gazyvaro för alla grupper av den pediatriska populationen för KLL och FL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Gazyvaro във всички подгрупи на педиатричната популация при ХЛЛ и ФЛ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: - Vid starten av behandlingen av FL används Gazyvaro tillsammans med andra läkemedel mot cancer.
Bulgarian: - В началото на лечението за ФЛ, Gazyvaro се използва едновременно с други лекарства за рак.
Swedish: • Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan du behöva ytterligare behandling eller så kan infusionen behöva saktas ner eller stoppas.
Bulgarian: Ако получите реакция, свързана с инфузията, може да се нуждаете от допълнително лечение или може да се наложи инфузията да се забави или да се спре.
Swedish: PML ska övervägas hos alla patienter som uppvisar nya eller förändringar av redan existerande neurologiska symtom.
Bulgarian: Диагнозата ПМЛ трябва да се има предвид при всеки пациент с новопоявили се или с промени в съществуващите неврологични прояви.
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får några tecken på infektion efter din behandling med Gazyvaro (se "Infektioner" i avsnitt 4).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някакви признаци на инфекция след лечението с Gazyvaro (вижте „Инфекции" в точка 4).
Swedish: • När Gazyvaro ges till patienter med KLL eller FL tillsammans med andra läkemedel mot cancer fördröjer det tiden det tar för deras sjukdom att försämras.
Bulgarian: Когато Gazyvaro се прилага при пациенти с ХЛЛ или ФЛ заедно с други лекарства за лечение на рак, това удължава времето, необходимо за влошаване на заболяването им.
Swedish: B-cellsnivåerna återgick till normala nivåer, och immunologisk funktion var återställd inom 6 månader efter födseln.
Bulgarian: Броят на В-клетките се връща до нормални нива и имунологичната функция се възстановява до 6 месеца след раждането.
Swedish: HR (95% KI)
Bulgarian: HR (95% CI)
Swedish: IRR kan kliniskt vara mycket svåra att skilja från immunoglobulin E (IgE)-medierade allergiska reaktioner (t.ex. anafylaxi).
Bulgarian: РСИ могат да бъдат клинично неразличими от имуноглобулин E (IgE) медиирани алергични реакции (напр. анафилаксия).
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av obinutuzumab i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват секреция на обинутузумаб в млякото (вж. точка 5.3).
Swedish: För behandling av tumörlyssyndrom, korrigera elektrolytrubbningar, övervaka njurfunktion och vätskebalans, samt ge understödjande behandling, inklusive dialys, enligt behov.
Bulgarian: За лечение на СТР трябва да се коригират електролитните отклонения, да се проследява бъбречната функция и водния баланс и да се прилагат поддържащи грижи, включително и диализа, както е показано.
Swedish: I djurmodeller medierar obinutuzumab en kraftfull B-cellstömning och antitumöreffekt.
Bulgarian: В животински модели обинутузумаб медиира мощно B-клетъчното изчерпване и антитуморната ефикасност.
Swedish: Testresultaten för immunogenicitet är starkt beroende av flera faktorer såsom testets känslighet och specificitet, testmetod, testets pålitlighet med avseende till mängden Gazyvaro/antikropp i cirkulationen, provhantering, tidpunkt för provtagning, andra samtidigt givna läkemedel och underliggande sjukdom.
Bulgarian: Резултатите от тестовете за имуногенност силно зависят от няколко фактора, включително чувствителността, специфичността, методологията и надеждността на теста спрямо количествата Gazyvaro/антитяло в кръвообращението, боравенето с пробата, времето на вземане на пробите, едновременно прилаганите лекарства и основното заболяване.
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Poloxamer 188
Bulgarian: Хистидин хидрохлорид монохидрат Трехалоза дихидрат Полоксамер 188
Swedish: Cykel
Bulgarian: Цикъл
Swedish: 18,7 månaders medianobservationstid g
Bulgarian: 18,7 месеца средно време на наблюдение ж
Swedish: Dessa händelser kan inträffa som en del av en IRR och kan vara dödliga.
Bulgarian: Тези събития може да възникват като част от РСИ и може да бъдат летални.
Swedish: Den populationsbaserade farmakokinetiska analysen visade att kön är en kovariabel som kan förklara en del av variabiliteten mellan patienter, med en 22% högre clearance vid steady-state och en 19% större distributionsvolym hos män.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ се установява, че полът е ковариант, което обяснява някои от вариабилностите между пациентите, като 22% по-висок клирънс в стационарно състояние (CLss) и 19% по-голям обем на разпределение (V) при мъжете.
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-reaktivering, som i vissa fall resulterat i fulminant hepatit, leversvikt och död, kan inträffa hos patienter behandlade med anti-CD20-antikroppar inklusive Gazyvaro (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Реактивирането на вируса на хепатит B (HBV), водещо в някои случаи до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт, може да възникне при пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела, включително Gazyvaro (вж. точка 4.8).
Swedish: Gazyvaro finns tillgängligt i en förpackning med 1 injektionsflaska av glas.
Bulgarian: Gazyvaro се предлага в опаковка, съдържаща 1 стъклен флакон.
Swedish: • Om du får en infusionsrelaterad reaktion efter den första lilla delen av din första dos, kommer du att få resten av din första dos på dag 2.
Bulgarian: Ако получите реакция, свързана с инфузията, след малка част от първата доза, остатъкът от първата Ви доза ще се приложи на Ден 2.
Swedish: Administrera 50 mg/timme.
Bulgarian: Прилага се с 50 mg/час.
Swedish: Beslut om transfusion av blodprodukter (dvs trombocyttransfusion) ska fattas av behandlande läkare i enlighet med rådande klinisk praxis.
Bulgarian: Преливането на кръвни продукти (т.e. трансфузия на тромбоцити) според практиката на лечебното заведение е по преценка на лекуващия лекар.
Swedish: Sent insättande neutropeni (som inträffar 28 dagar efter avslutad behandling) eller förlängd neutropeni (som varar mer än 28 dagar efter att behandlingen har avslutats/avbrutits) kan uppkomma.
Bulgarian: Може да възникне неутропения с късно начало (възникваща 28 или повече дни след края на лечението) или продължителна неутропения (продължаваща повече от 28 дни след завършване/спиране на лечението).
Swedish: En leversjukdom som kallas "hepatit B", har också rapporterats komma tillbaka hos patienter som tidigare har haft hepatit B.
Bulgarian: Съобщава се за повторна поява на чернодробно заболяване, наречено „хепатит B" при пациенти, които са имали хепатит B в миналото.
Swedish: Patienter som kräver premedicinering
Bulgarian: Пациенти, нуждаещи се от премедикация Премедикация
Swedish: Inga negativa effekter på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan har observerats i toxicitetsstudier med upprepad dosering hos cynomolgusapor (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи при проучванията за токсичност при многократно приложение при дългоопашати макаци (вж. точка 5.3).
Swedish: Vad Gazyvaro är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Gazyvaro и за какво се използва
Swedish: Dessa kan vara följande:
Bulgarian: Те може да включват:
Swedish: förspecificerade analyser utförda på intent-to-treat (ITT) populationen upprepades på FL-populationen; analys av dubbelrefraktär status (dvs. patienter utan behandlingssvar eller med sjukdomsprogress under eller inom 6 månader från sista dosen av behandling baserat på ett alkylerande läkemedel) var explorativ.
Bulgarian: предварително определените анализи, извършени при "intent to treat" (ITT) популацията, са повторени при популацията с ФЛ; анализът на двойния рефрактерен (т.е. неповлияващи се или прогресия на заболяването по време на или в рамките на 6 месеца от последната доза от схема, базирана на алкилиращо средство) статус е експлораторен.
Swedish: Totalt upplevde 3% av patienterna en infusionsrelaterad reaktion som ledde till att behandling med Gazyvaro avslutades.
Bulgarian: Общо 3 % от пациентите са получили реакция, свързана с инфузията, която е довела до прекъсване на лечението с Gazyvaro.
Swedish: Säkerheten och effekten av Gazyvaro hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gazyvaro при пациенти с увредена чернодробна функция не са установени.
Swedish: Neutropeni och infektioner
Bulgarian: Неутропения и инфекции
Swedish: Ingen av dessa patienter upplevde någon anafylaktisk eller överkänslighetsreaktion som ansågs vara relaterade till ATA.
Bulgarian: Никой от тези пациенти не е получил анафилактична реакция или реакция на свръхчувствителност, които да се считат свързани с ATA, нито пък е бил засегнат клиничният отговор.
Swedish: Medan blödningar med dödlig utgång förekom hos mindre än 1% av patienterna, inträffade inget av dödsfallen i behandlingscykel 1.
Bulgarian: Въпреки че летални хеморагични събития настъпват при по-малко от 1 % от пациентите, нито едно летално нежелано събитие не е настъпило в Цикъл 1.
Swedish: Incidensen av blödningar var likartad i alla behandlingsgrupper.
Bulgarian: Честотата на хеморагични събития е подобна във всички рамена на лечение.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полоксамер 188 и вода за инжекции.
Swedish: Patienter som har en preexisterande hjärt- eller lungsjukdom ska noggrant följas upp under hela infusionen och perioden efter infusionen.
Bulgarian: Пациенти с предшестващи сърдечни или белодробни заболявания трябва да се проследяват внимателно през цялото време на инфузията и в постинфузионния период.
Swedish: De utvärderade subgrupperna var IPI, FLIPI, bulkig sjukdom, B-symtom vid studiestart, Ann Arbor stadium och ECOG vid studiestart.
Bulgarian: Оценените подгрупи включват IPI, FLIPI, Bulky Disease, B симптоми на изходно ниво, стадий по Ann Arbor и ECOG на изходно ниво.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om bendamustindos
Bulgarian: точка 5.1 за информация относно дозата бендамустин
Swedish: Förekomst och allvarlighetsgrad av infusionsrelaterade symtom minskade väsentligt efter det att de första 1000 mg getts och de flesta patienter hade inte några IRR under efterföljande infusioner av Gazyvaro (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Честотата и тежестта на симптомите, свързани с инфузията, намалява значително след вливането на първите 1 000 mg, като повечето пациенти не получават РСИ по време на следващите приложения на Gazyvaro (вж. точка 4.8).
Swedish: Fall av gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som får Gazyvaro, främst vid iNHL.
Bulgarian: Съобщават се случаи на стомашно-чревна перфорация при пациенти, приемащи Gazyvaro, главно при иНХЛ.
Swedish: Data från uppföljningsfasen, framförallt för gruppen som fick enbart klorambucil, är begränsad.
Bulgarian: Данните по време на проследяването са ограничени, особено за групата със самостоятелно приложение на хлорамбуцил.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Swedish: Dessa patienter upplevde fler allvarliga biverkningar och biverkningar med dödlig utgång jämfört med de patienter som var <75 år.
Bulgarian: Тези пациенти са получили повече сериозни нежелани събития и нежелани събития, водещи до смърт, от пациентите на възраст < 75 години.
Swedish: - ökning av kalium, fosfat eller urinsyra - vilket kan orsaka njurproblem (en del av tumörlyssyndrom)
Bulgarian: - повишение на калия, фосфатите или пикочната киселина, което може да предизвика проблеми с бъбреците (част от синдрома на туморен разпад)
Swedish: Patienter med akut risk för hypertensiv kris ska utvärderas för nytta och risker med ett uppehåll i deras blodtryckssänkande behandling.
Bulgarian: При пациентите с много висок риск от хипертонична криза трябва да се преценят ползите и рисковете от задържането на лечението с антихипертензивното им лекарство.
Swedish: När en majoritet av CD20-cellerna väl är bundna med obinutuzumab är dock inverkan av den målstyrda läkemedelsdistribution på farmakokinetiken minimerad.
Bulgarian: След като обаче повечето CD20 клетки са свързани с обинутузумаб, влиянието на TMDD върху ФК се свежда до минимум.
Swedish: IRR # Med en högre incidens (skillnad > 2% mellan behandlingsgrupperna).
Bulgarian: # с по-висока честота (разлика от ≥ 2% между групите на лечение).
Swedish: Resultat från subgruppsanalyser överensstämde generellt med resultaten i FL-populationen vilket stödjer robustheten av det sammantagna resultatet.
Bulgarian: Резултатите от подгруповите анализи като цяло са в съответствие с резултатите, наблюдавани в популацията с ФЛ, което подкрепя достоверността на общия резултат.
Swedish: • Om du inte får någon infusionsrelaterad reaktion efter den första lilla delen av din första dos, kan du få resten av din första dos (900 mg) på samma dag.
Bulgarian: Ако не получите реакция, свързана с инфузията, след малка част от първата доза, остатъкът от първата Ви доза (900 mg) може да се приложи в същия ден.
Swedish: Det ska ges som en intravenös infusion efter spädning genom en avsedd venös infart (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Трябва да се прилага като интравенозна инфузия след разреждане, през отделна система (вж. точка 6.6).
Swedish: Vanligaste rapporterade:
Bulgarian: Най-често съобщавани:
Swedish: Trettiofyra procent av patienterna togs in i studien enbart baserat på komorbiditetsscore och 23% av patienterna som inkluderades hade enbart nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Тридесет и четири процента от пациентите са включени само със скор за съпътстваща заболеваемост, а 23% от пациентите са включени само с увредена бъбречна функция.
Swedish: • du någon gång har haft andnings- eller lungproblem
Bulgarian: някога сте имали проблеми с дишането или проблеми с белите дробове
Swedish: Patienter ska inte få ytterligare infusioner med Gazyvaro om de upplever:
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават повече инфузии с Gazyvaro при появата на:
Swedish: Obinutuzumab är inte ett substrat, hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP450), uridindifosfatglukoronyltransferas (UGT)-enzymer och transportörer så som P-glykoprotein.
Bulgarian: Обинутузумаб не е нито субстрат, нито инхибитор или индуктор на цитохром Р450 (CYP450), нито на ензимите на уридин дифосфат глюкуронилтрансферазата (UGT) и транспортерите като Р-гликопротеин.
Swedish: Den riktar sig specifikt mot den extracellulära delen av CD20transmembranantigen som finns på ytan hos icke-maligna och maligna pre-B- och mogna Blymfocyter, men som saknas hos de hematopoetiska stamcellerna, pro-B-celler, normala plasmaceller och normal vävnad.
Bulgarian: Той се прицелва специфично в екстрацелуларната бримка на трансмембранния CD20 антиген върху повърхността на немалигнените и малигнените пре-B и зрели B-лимфоцити, но не и върху хемопоетичните стволови клетки, про-B клетките, нормалните плазмени клетки или другите нормални тъкани.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du behandlas med Gazyvaro.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Gazyvaro.
Swedish: Premedicinering för att minska risken för IRR beskrivs i tabell 1 (se även avsnitt 4.4).
Bulgarian: Премедикацията за намаляване на риска от РСИ, е посочена в Таблица 1 (вж. също точка 4.4).
Swedish: Inga grad 3-5 IRR rapporterades efter den första 1000 mg infusionen i cykel 1.
Bulgarian: Не се съобщават РСИ степен 3-5 след първата инфузии с 1 000 mg от Цикъл 1.
Swedish: Exponering för obinutuzumab i livmodern och vaccinering av spädbarn med levande virus
Bulgarian: Експозиция in utero на обинутузумаб и имунизации с живи вирусни ваксини при кърмачета
Swedish: Patienter med en IRR av grad 3 under föregående infusion ELLER patienter med ett lymfocytantal >25 x 109/l innan nästa behandling
Bulgarian: Пациенти с РСИ степен 3 при предшестващата инфузия ИЛИ пациенти с брой на лимфоцитите >25 x 109/l преди следващото лечение
Swedish: Det ges in i en ven som ett dropp (intravenös infusion) under flera timmar.
Bulgarian: Той се прилага във вена, капково (интравенозна инфузия), в продължение на няколко часа.
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar, minskat antal neutrofiler, viktökning
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки, намален брой неутрофили, повишено тегло
Swedish: Alla patienter som anses löpa risk ska övervakas noggrant under de första behandlingsdagarna med speciellt fokus på njurfunktion, kalium och urinsyravärden.
Bulgarian: Всички рискови пациенти трябва да се наблюдават внимателно по време на първите дни от лечението със специално внимание към бъбречната функция, стойностите на калия и пикочната киселина.
Swedish: Kaplan-Meier kurvor för progressionsfri överlevnad (PFS) visas i figur 5.
Bulgarian: Кривите по Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия (PFS) са показани на Фигура 5.
Swedish: När reaktionerna försvinner, eller förbättras, kan infusionen fortsätta.
Bulgarian: Когато тези симптоми преминат или се подобрят, инфузията може да продължи.
Swedish: Säkerheten och tidpunkten för vaccinering ska diskuteras med spädbarnets läkare (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Безопасността и времето на имунизацията трябва да се обсъдят с лекуващия лекар на детето (вж.
Swedish: Behandlingscykel 1 - den kommer inkludera tre doser av Gazyvaro under de 28 dagarna:
Bulgarian: Цикъл 1 - това ще включва три дози на Gazyvaro за 28 дни:
Swedish: Gazyvaro ges under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandlingen.
Bulgarian: Gazyvaro се прилага под наблюдението на лекар с опит при подобно лечение.
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar, minskat antal neutrofiler
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки, намален брой неутрофили
Swedish: I kliniska studier med Gazyvaro har doser från 50 mg till och med 2000 mg per infusion administrerats.
Bulgarian: В клиничните проучвания с Gazyvaro са прилагани дози, вариращи от 50 mg до 2000 mg на инфузия включително.
Swedish: Blod och benmärg kombinerat e
Bulgarian: Комбинирани кръв и костен мозък д
Swedish: Premedicinering för att minska risken för IRR beskrivs i tabell 1.
Bulgarian: Премедикацията за намаляване на риска от РСИ, е посочена в Таблица 1.
Swedish: Varannan månad i 2 år eller tills sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först)
Bulgarian: На всеки 2 месеца в продължение на 2 години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо)
Swedish: Resultaten från subgruppsanalysen för progressionsfri överlevnad (PFS) (dvs kön, ålder, Binetstadium, kreatininclearance, CIRS-score, beta2-mikroglobulin, IgVH-status, kromosomavvikelser, lymfocytantal vid studiestart) överensstämde med resultaten från den totala intent-to-treat- (ITT)populationen.
Bulgarian: Анализът на резултатите от преживяемост без прогресия (PFS) по подгрупи (т.e. пол, възраст, стадии по Binet, CrCl, CIRS скор, бета2-микроглобулин, IGVH статус, хромозомни аберации, брой лимфоцити на изходно ниво) съответства на резултатите, наблюдавани в общата (Intent-tоTreat) популация „с намерение за лечение".
Swedish: Patienter bör om det bedöms lämpligt fortsätta få upprepad profylax före varje efterföljande infusion.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да получават повторна профилактика преди всяка следваща инфузия, ако се счита за подходящо.
Swedish: Under underhållsperioden i studie GAO4753g/GADOLIN var de mest vanliga biverkningarna hosta (15%), övre luftvägsinfektion (12%), neutropeni (11%), sinusit (10%), diarré (8%), IRR (8%), illamående (8%), trötthet (8%), bronkit (7%), artralgi (7%), pyrexi (6%), nasofaryngit (6%) och urinvägsinfektion (6%).
Bulgarian: По време на поддържащия период в проучване GAO4753g/ GADOLIN, най-честите нежелани реакции са били кашлица (15%), инфекции на горните дихателни пътища (12%), неутропения (11%), синузит (10%), диария (8%), РСИ (8%), гадене (8%), умора (8%), бронхит (7%), артралгия (7%), пирексия (6%), назофарингит (6%) и инфекции на пикочните пътища (6%).
Swedish: Ingen formell farmakokinetisk studie har utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не е провеждано формално фармакокинетично проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: Hos patienter som fick Gazyvaro plus kemoterapi var förekomsten av IRR högre på dag 1 och minskade gradvis vid efterföljande infusioner.
Bulgarian: При пациентите, получаващи Gazyvaro плюс химиотерапия, честотата на РСИ е най-висока на Ден 1 и постепенно намалява при последващи инфузии.
Swedish: • svullnad i hals eller andningsvägar
Bulgarian: подуване на гърлото или дихателните пътища
Swedish: Om en planerad dos av Gazyvaro missas ska den administreras så snart som möjligt; vänta inte tills nästa planerade dos.
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза на Gazyvaro, тя трябва да се приложи възможно най-скоро; не изчаквайте до следващата планирана доза.
Swedish: Inga specifika djurstudier har utförts för att utvärdera effekten av obinutuzumab på fertilitet.
Bulgarian: Не са извършвани специфични проучвания при животни за оценка на ефекта на обинутузумаб върху фертилитета.
Swedish: Metabolismen av obinutuzumab har inte studerats.
Bulgarian: Метаболизмът на обинутузумаб не е изследван директно.
Swedish: Inga studier har utförts för att fastställa den karcinogena potentialen för obinutuzumab.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за установяване на канцерогенния потенциал на обинутузумаб.
Swedish: • Ett hål i magsäck eller tarmar (gastrointestinal perforation, särskilt i de fall där cancern drabbar mag-tarmkanalen)
Bulgarian: ● пробив в стомаха или червата (стомашно-чревна перфорация, особено в случаите, когато ракът засяга стомашно-чревния тракт)
Swedish: Varannan månad i 2 år eller tills sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först).
Bulgarian: На всеки 2 месеца в продължение на 2 години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо).