FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε γατάκια τα οποία ζουν σε περιοχές υψηλού κινδύνου σε ό,τι αφορά τον ιό της λευχαιμίας της γάτας και στα οποία η πρώτη δόση χορηγήθηκε πριν από την ηλικία των 12 εβδομάδων συνιστάται η χορήγηση μίας επιπρόσθετης δόσης.
Latvian: Kaķēniem, kas dzīvo kaķu leikēmijas vīrusa augsta riska zonās, un kuriem pirmā deva tika ievadīta pirms 12 nedēļu vecuma sasniegšanas, iesaka ievadīt papildu devu.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου μπορεί να βρεθεί στην επιστημονική συζήτηση αυτού του ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης.
Latvian: Ieguvumu/riska samērs ir izklāstīts šā EPAR zinātnisko iztirzājumu.
Greek: Επιπλέον, στοιχεία από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε γάτες διαφόρων φυλών υπέστησαν επεξεργασία για την παρατήρηση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών του Fevaxyn Pentofel μετά από τον πρώτο και τον δεύτερο εμβολιασμό.
Latvian: Turklāt datus no pētījumiem ar dažādu šķirņu kaķiem izmantoja, lai novērotu Fevaxyn Pentofel blakusparādības pēc pirmās un otrās vakcinācijas.
Greek: Το Fevaxyn Pentofel περιέχει μικρές ποσότητες τεσσάρων αδρανοποιημένων ιών και ενός αδρανοποιημένου βακτηρίου.
Latvian: Fevaxyn Pentofel satur nelielu daudzumu četru inaktivētu vīrusu un vienu inaktivētu baktēriju.
Greek: Στις 5 Φεβρουαρίου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fevaxyn Pentofel.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. g. 5. februārī izsniedza Fevaxyn Pentofel reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Εάν η γάτα εκτεθεί μελλοντικά σε οποιονδήποτε από τους συγκεκριμένους ιούς ή στο βακτήριο, είτε δεν θα υποστεί λοίμωξη είτε η λοίμωξη θα είναι πολύ λιγότερο σοβαρή.
Latvian: Kad vēlākajā dzīvē kaķis saskaras ar šiem vīrusiem, tas vai nu neinficēsies vai arī infekcija būs daudz mazāk nopietna.
Greek: Σε ορισμένες εμβολιασμένες γάτες μπορεί να εκδηλωθούν αντιδράσεις στο εμβόλιο, στις οποίες περιλαμβάνονται παροδικός πυρετός, έμετος, ανορεξία και/ή κατάθλιψη, οι οποίες εκλείπουν συνήθως εντός 24 ωρών.
Latvian: Dažiem vakcinētajiem kaķiem parādās reakcija pret vakcīnu, tostarp pārejošs drudzis, vemšana, anoreksija (neēšana) un/vai depresija, kas parasti izzūd 24 stundu laikā.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fevaxyn Pentofel:
Latvian: Cita informācija par Fevaxyn Pentofel:
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις εκδηλώνεται αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργία) με οίδημα (υγρό κάτω από το δέρμα), κνησμό, αναπνευστική και καρδιακή δυσφορία, σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα ή καταπληξία κατά τις πρώτες ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir anafilaktiska reakcija (smaga alerģija) ar tūsku (šķidrumu zem ādas), prurītu, elpošanas un sirdsdarbības traucējumiem, smagiem gremošanas trakta simptomiem vai šoku pirmajās stundās pēc vakcinācijas.
Greek: Εάν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το προϊόν, ακόμη και εάν η ποσότητα του φαρμάκου είναι πολύ μικρή, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, επιδεικνύοντας στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Ja kādam nejauši injicē šīs zāles, nekavējoties jāvēršas pēc ārsta palīdzības, pat ja injicēts ļoti mazs daudzums.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως εάν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Latvian: Nejauša injicēšana var izsaukt stipras sāpes un satūkumu, sevišķi, ja injekcija izdarīta locītavā vai pirkstā - retos gadījumos ar pirksta zudumu.
Greek: Το Fevaxyn Pentofel περιέχει παραφινέλαιο.
Latvian: Fevaxyn Pentofel satur minerāleļļu.
Greek: Το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας ανακινείται και χορηγείται με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Latvian: Pilnšļirces saturu sakrata un ievada ar subkutānu (zemādas) injekciju.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) συμφώνησε ότι τα οφέλη του Fevaxyn Pentofel υπερτερούν των κινδύνων στην ανοσοποίηση υγιών γατών ηλικίας 9 εβδομάδων και άνω κατά ιών της γάτας και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fevaxyn Pentofel.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) vienojās, ka veselu kaķu imunizācijā pret kaķu vīrusiem no 9 nedēļu vecuma Fevaxyn Pentofel sniegtais ieguvums ir lielāks par risku.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fevaxyn Pentofel σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ir Fevaxyn Pentofel iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fevaxyn Pentofel;
Latvian: Kāpēc Fevaxyn Pentofel tika apstiprināts?
Greek: Περιστασιακά εμφανίζεται οίδημα, άλγος, κνησμός (φαγούρα) ή τριχόπτωση στο σημείο της ένεσης.
Latvian: Dažreiz injekcijas vietā ir satūkums, sāpes, prurīts (nieze) un matu izkrišana.
Greek: Τι είναι το Fevaxyn Pentofel?
Latvian: Kas ir Fevaxyn Pentofel?
Greek: Το Fevaxyn Pentofel χρησιμοποιείται για την ανοσοποίηση υγιών γατών ηλικίας 9 εβδομάδων και άνω έναντι της πανλευκοπενίας της γάτας και της λευχαιμίας της γάτας, καθώς και έναντι αναπνευστικών νοσημάτων οφειλόμενων στον ιό της ρινοτραχειίτιδας της γάτας, στον καλυκοϊό της γάτας και στο βακτήριο Chlamydophila felis της γάτας.
Latvian: Fevaxyn Pentofel lieto, lai imunizētu veselus kaķus no 9 nedēļu vecuma pret kaķu panleikopēniju un kaķu leikēmiju, kā arī pret elpceļu slimībām, ko izsauc kaķu rinotraheīta vīruss, kaķu kalicivīruss un kaķu Chlamydophila felis.
Greek: Το Fevaxyn Pentofel περιέχει τους ακόλουθους αδρανοποιημένους ιούς: τον ιό της πανλευκοπενίας της γάτας, τον ιό της ρινοτραχειίτιδας της γάτας, τον καλυκοϊό της γάτας, τον ιό της λευχαιμίας της γάτας και το αδρανοποιημένο βακτήριο Chlamydophila felis της γάτας.
Latvian: Fevaxyn Pentofel satur šādus inaktivētus vīrusus: kaķu panleikopēnijas vīrusu, kaķu rinotraheīta vīrusu, kaķu kalicivīrusu, kaķu leikēmijas vīrusu, kā arī inaktivētu baktēriju, kaķu Chlamydophila felis.
Greek: EU/1/15/1039/001
Latvian: ES/1/15/1039/001 Fexeric
Greek: 200 δισκία
Latvian: 200 tabletes
Greek: Αριθμός EΕ
Latvian: ES reģistrācijas apliecības numurs
Greek: Συσκευασία
Latvian: ABPE pudele
Greek: Από του στόματος χρήση φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας,
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Latvian: Apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai
Greek: 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Latvian: 70 Sir John Rogerson's Quay
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς προέρχονταν από τη Βόρειο Αμερική και/ή την Ασία.
Latvian: Abi pētījumi tika veikti Ziemeļamerikas un/vai Āzijas pacientiem.
Greek: (μέση τιμή ± ΤΑ, mg/dl)
Latvian: (vidēji ± SN, mg/dl)
Greek: 54 μήνες μετά την πρώτη κυκλοφορία στην ΕΕ
Latvian: 54 mēnešus pēc pirmās izlaišanas ES
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το νεογέννητο/βρέφος που θηλάζει.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fexeric σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Latvian: Fexeric drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Κύηση και γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
Latvian: Grūtniecība un sievietes reproduktīvā vecumā
Greek: Το Fexeric αυξάνει τα επίπεδα σιδήρου στον οργανισμό σας.
Latvian: Fexeric palielina dzelzs līmeni organismā.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto
Greek: Όλες οι άλλες παράμετροι στις δύο μελέτες ήταν δευτερεύουσες ή αποτελούσαν διερευνητικά τελικά σημεία.
Latvian: Visi citi rādītāji bija sekundārie vai pētniecības kritēriji divos pētījumos.
Greek: Φώσφορο περιέχουν πολλές τροφές.
Latvian: Fosfors ir pieejams daudzos pārtikas produktos.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Fexeric
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fexeric lietošanas
Greek: μόνο για τη σεβελαμέρη)
Latvian: tikai sevelamēram)
Greek: Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει κατά τη θεραπεία να χρησιμοποιείτε αντισυλληπτική μέθοδο.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums terapijas laikā ir jālieto kontracepcijas līdzekļi.
Greek: Η υπερσιδήρωση είναι επικίνδυνη, κυρίως για τα παιδιά, και πρέπει να αντιμετωπίζεται άμεσα.
Latvian: Dzelzs pārdozēšana ir bīstama, it īpaši bērniem, un ir nepieciešama tūlītēja rīcība.
Greek: Τα δισκία έχουν μήκος 19 mm, πάχος 7,2 mm και πλάτος 10 mm.
Latvian: Tabletes ir 19 mm garas, 7,2 mm biezas un 10 mm platas.
Greek: Το Fexeric μπορεί να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Latvian: Zāles Fexeric drīkst lietot šiem pacientiem tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska novērtēšanas.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Σεπτεμβρίου 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 23. septembris
Greek: Τι είναι το Fexeric και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Fexeric un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Ωστόσο, όταν μεταξύ της χορήγησης του Fexeric και της σιπροφλοξασίνης μεσολάβησε διάστημα 2 ωρών, δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση.
Latvian: Tomēr, lietojot Fexeric un ciprofloksacīnu ar 2 stundu intervālu, mijiedarbība netika novērota.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 60 ημέρες Ημερομηνία ανοίγματος: (Μόνο για τη φιάλη)
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās pudeles atvēršanas: 60 dienas Atvēršanas datums: (tikai pudelei)
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης χρησιμοποιήστε εντός 60 ημερών.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas izlietot 60 dienu laikā.
Greek: • Περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Fexeric 1 g (μόνο κουτί)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Fexeric 1 g (tikai kartona kastīte)
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteiktsšādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no > 1/100 līdz < 1/10), retāk (no > 1/1000 līdz < 1/100), reti (no > 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Greek: Το Fexeric δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Latvian: Fexeric lietošana nav ieteicama grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Greek: Κανένα από τα σοβαρά επεισόδια που αναφέρθηκαν στη μελέτη 204 δεν θεωρείται πιθανό ότι συνδέεται με το Fexeric.
Latvian: Neviena no 204. pētījumā norādītajām nevēlamajām blakusparādībām netika uzskatīta par iespējami saistītu ar Fexeric.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τις πρωτεύουσες και τις δευτερεύουσες φαρμακοδυναμικές παραμέτρους, τη φαρμακολογική ασφάλεια και τη φαρμακοκινητική του Fexeric προέκυψαν από τις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων και δεν εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια για τους ανθρώπους.
Latvian: Dati par Fexeric primāro un sekundāro farmakodinamiku, drošuma farmakoloģiju un farmakokinētu tika iegūti no atkārtotas devas toksikoloģijas pētījumiem un neatklāja bažas par drošumu cilvēkiem.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που προβλέπεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στις επακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη.
Latvian: Pieredze no klīniskiem pētījumiem pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, ir ierobežota.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να τη συνεχίσετε ακόμη και εάν λαμβάνετε Fexeric.
Latvian: Ja šis ir tas gadījums, Jums ir jāturpina ievērot diētu pat tad, ja lietojat Fexeric.
Greek: Το μη κλινικό πρόγραμμα βασίστηκε σε 7 τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους.
Latvian: Neklīniskā programma tika balstīta uz 7 atkārtotas devas toksikoloģijas pētījumiem žurkām un suņiem.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη λήψη του Fexeric για το χρονικό διάστημα που ο γιατρός σας συνταγογραφεί το φάρμακο.
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot Fexeric tik ilgi, kamēr ārsts Jums to izraksta.
Greek: Επιδράσεις του Fexeric σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Latvian: Fexeric ietekme uz citām zālēm
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν μείωση της δόσης των ESA.
Latvian: Tāpēc pacientiem var būt jāsamazina ESA deva.
Greek: Εάν κάποιο παιδί πάρει τυχαία το Fexeric, επικοινωνήστε άμεσα με γιατρό ή με το κέντρο δηλητηριάσεων.
Latvian: Ja bērns nejauši norij Fexeric, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai toksikoloģijas centru.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν κάθε πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Greek: Εξετάσεις παρακολούθησης
Latvian: Kontroles testi
Greek: Κατά συνέπεια, η σιπροφλοξασίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα, αλλά τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά το Fexeric.
Latvian: Tāpēc ciprofloksacīnu nedrīkst lietot vienlaikus ar Fexeric, bet gan 2 stundas pirms vai pēc Fexeric lietošanas.
Greek: Οι μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Dzīvnieku pētījumi nav pietiekami, lai noteiktu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο χαμηλό σε φωσφορικά.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto šīs zāles, ir jāievēro nozīmētā diēta ar zemu fosfāta saturu.
Greek: Παρακολούθηση των παραμέτρων σιδήρου
Latvian: Dzelzs rādītāju kontrole
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fexeric
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fexeric
Greek: Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/ να αποφευχθεί η θεραπεία με το Fexeric λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju/atturēties no terapijas ar Fexeric, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τα επίπεδα του φωσφόρου σας.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri kontrolēs fosfora līmeni asinīs.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25˚C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε πλαστικές φιάλες με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Latvian: Tabletes ir iepakotas plastmasas pudelēs ar bērniem neatveramiem vāciņiem.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Fexeric σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική νόσο (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Fexeric vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar hronisku nieru slimību saistītas hiperfosfatēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Μελέτη 204 (CKD ND)
Latvian: 204. pētījums (HNS ND)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει ή να αυξήσει τη δόση έναρξης, ανάλογα με το επίπεδο του φωσφόρου στο αίμα σας.
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt vai palielināt devu atkarībā no fosfora līmeņa asinīs.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: Η θεραπεία με Fexeric μπορεί να αυξήσει τα αποθέματα των αποθηκών σιδήρου, ιδίως σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ενδοφλέβια θεραπεία με σίδηρο.
Latvian: Ārstējot ar Fexeric, var paaugstināties dzelzs krājumi, it īpaši pacientiem, kuri vienlaikus intravenozi saņem dzelzs terapiju.
Greek: Οι συγκεντρώσεις φωσφόρου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται για 2 έως 4 εβδομάδες μετά την έναρξη ή την τροποποίηση της δόσης του Fexeric και ανά 2-3 μήνες περίπου αφού σταθεροποιηθούν.
Latvian: Fosfora koncentrācija serumā ir jāuzrauga 2 līdz 4 nedēļas pēc Fexericlietošanas sākšanas vai pēc Fexeric devas maiņas, un pēc tam jāuzrauga aptuveni ik pēc 2-3 mēnešiem, ja stāvoklis ir stabils.
Greek: Διατίθενται σε ένα μέγεθος συσκευασίας των 200 δισκίων ανά φιάλη.
Latvian: Tie tiek piegādāti vienā iepakojuma izmērā ar 200 tabletēm pudelē.
Greek: Το Fexeric έχει χορηγηθεί στο πλαίσιο μελετών σε περισσότερους από 400 ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών με τιτλοποίηση της δόσης προκειμένου να επιτευχθούν τα επιθυμητά επίπεδα φωσφόρου στον ορό.
Latvian: Zāles Fexeric ir dotas vairāk nekā 400 pacientiem ≥65 gadiem pētījumos, kuros deva tika titrēta, lai sasniegtu mērķa fosfora līmeni serumā.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν κάθε πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumāminēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες είναι χαρακτηριστικές των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο και υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου και τη συνέχιση της λήψης του φαρμάκου.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir raksturīgas dzelzi saturošām zālēm un izzūd ar laiku, turpinot lietot zāles.
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας συμπεριλήφθηκαν 141 ασθενείς (Fexeric: 72 ασθενείς, εικονικό φάρμακο: 69 ασθενείς).
Latvian: 141 pacients (Fexeric: 72 pacienti; placebo: 69 pacienti).
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας, πρέπει να ζητήσετε αμέσως τη συμβουλή του γιατρού σας.
Latvian: Ja terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, lūdziet ārstam padomu.
Greek: Η απαιτούμενη θεραπεία για την μείωση των υψηλών επιπέδων φωσφόρου στο αίμα είναι συνήθως μακροχρόνια.
Latvian: Augsta fosfora līmeņa asinīs ārstēšanai parasti ir nepieciešams ilgs laika periods.
Greek: Τα δεδομένα από τις μελέτες καρκινογένεσης δείχνουν ότι ο κιτρικός σίδηρος δεν είναι καρκινογόνος όταν χορηγείται ενδομυικώς ή υποδορίως σε ποντικούς και αρουραίους.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumudati ir uzrādījuši, ka dzelzs citrāts nav kancerogēns pelēm un žurkām, kad tiek ievadīts intramuskulāri vai subkutāni.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, καθώς και κάθε επακόλουθη εγκεκριμένη αναθεώρηση του ΣΔΚ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση μαζί με γεύμα την προγραμματισμένη ώρα.
Latvian: Parastajā laikā ēdienreizē lietojiet nākamo devu.
Greek: Παρόλο που η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα φαίνεται να είναι χαμηλή, η ταυτόχρονη θεραπεία με προϊόντα με στενό θεραπευτικό εύρος απαιτεί την παρακολούθηση των κλινικών αποτελεσμάτων / των ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Fexeric ή του ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Lai gan zāļu mijiedarbības potenciāls liekas zems, vienlaicīgai terapijai ar zālēm, kam ir šaurs terapeitiskais diapazons, klīniskā ietekme/nevēlamās blakusparādības ir jāuzrauga, sākot lietot Fexeric vai līdztekus zāles vai pielāgojot to devu.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη γονοτοξικότητα, την ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση, την τοξικότητα του κιτρικού σιδήρου στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη συνδυάστηκαν με δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Latvian: Informācija par genotoksicitāti, iespējamo kancerogenitāti, reprodukcijastoksicitāti un dzelzs citrāta attīstību tikai iegūta no zinātniskās literatūras.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις πιθανές επιπτώσεις του Fexeric στη γονιμότητα.
Latvian: Nav pieejami dati par Fexeric potenciālo ietekmi uz fertilitāti.
Greek: Ενεργές σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. γαστρεντερική αιμορραγία).
Latvian: Aktīvi smagi kuņģa-zarnu trakta traucējumi (piemēram, kuņģa-zarnu trakta asiņošana)
Greek: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Latvian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν Fexeric μαζί με τα γεύματα ή αμέσως μετά.
Latvian: Pacientiem ir jālieto Fexeric ēdienreižu laikā vai tūlītēji pēc tām.
Greek: Η διατήρηση του φωσφόρου σε ικανοποιητικά επίπεδα είναι σημαντική για την καλή υγεία των οστών και των αιμοφόρων αγγείων και την αποφυγή του κνησμού στο δέρμα, της ερυθρότητας στα μάτια, του πόνου και των καταγμάτων στα οστά.
Latvian: Normāla fosfora līmeņa uzturēšana ir svarīga veselīgu kaulu un asinsvadu uzturēšanai, un ādas niezes, sarkano acu, kaulu sāpju un kaulu lūzumu novēršanai.
Greek: Μελέτη 304 (CKD 5D)
Latvian: 304. pētījums (HNS 5D)
Greek: Στις κλινικές μελέτες με το Fexeric, περιλαμβανομένων των μακροχρόνιων μελετών, δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις ηπατικής ανεπάρκειας ή σημαντικής διαταραχής των ηπατικών ενζύμων.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Fexeric, tostarp ilgtermiņa pētījumos, netika novēroti aknu darbības traucējumi un ievērojamas izmaiņas aknu enzīmos.
Greek: Μειωμένη όρεξη, υπερκαλιαιμία, υποφωσφαταιμία, αυξημένη όρεξη
Latvian: Apetītes trūkums, hiperkaliēmija, hipofosfatēmija, palielināta apetīte
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Fexeric δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Fexeric neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες φαρμακοκινητικές μελέτες, λόγω του ότι ο βασικός μηχανισμός δράσης του φαρμάκου εντοπίζεται κατά κύριο λόγο στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Latvian: Formāli farmakokinētiskie pētījumi nav veikti zāļu lokalizēta primārās darbības mehānismagalvenokārt kuņģa-zarnu traktā dēļ.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για τους ασθενείς CKD 5D και CKD ND παρουσιάζονται στους πίνακες 1 και 2 αντιστοίχως.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas norādītas HNS 5D un HNS ND pacientiem, ir norādītas attiecīgi 1. tabulā un 2. tabulā.
Greek: Εάν η η συγκέντρωση φερριτίνης στον ορό υπερβεί τα 800 ng/ml, η θεραπεία με Fexeric πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Latvian: Ja feritīna līmenis serumā pārsniedz 800 ng/ml, Fexeric lietošana ir uz laiku jāpārtrauc.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του συμπλόκου κιτρικού άλατος και σιδήρου σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav datu par dzelzs citrāta kompleksā savienojuma lietošanu grūtniecēm.
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης, ως δευτερεύον τελικό σημείο στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και ως συμπρωτεύον τελικό σημείο στους ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, η ικανότητα του Fexeric να αυξάνει τα αποθέματα των αποθηκών σιδήρου.
Latvian: Kā sekundārais mērķa kritērijs dialīzes pacientiem un otrs primārais mērķa kritērijs pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, Fexeric spēja palielināt dzelzs krājumus arī tika novērtēta.