FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, In quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Italian: Bortezomib SUN verrà somministrato da un operatore sanitario con esperienza sull'utilizzo di medicinali citotossici.
Finnish: Bortezomib SUN -hoidon antaa sytotoksisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt terveydenhuoltohenkilökunta.
Italian: • istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area della superficie corporea (BSA) di un paziente e il volume di Bortezomib SUN ricostituito richiesto (sia per uso EV che SC) (fare riferimento al Regolo per il calcolo della dose)
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pinta alan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava Bortezomib SUN-tilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa) (ristiviittaus annostelulaskutikku-kohtaan)
Italian: La clearance totale media è stata di 102 e 112 l/h dopo la prima dose di 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, rispettivamente, e compresa tra 15 e 32 l/h e tra 18 e 32 l/h per quelle successive a dosi di 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, rispettivamente.
Finnish: Seuraavien annosten yhteydessä kokonaispuhdistuma elimistöstä oli 15-32 l/h annosten 1,0 mg/m2 jälkeen ja 18-32 l/h annosten 1,3 mg/m2 jälkeen.
Italian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Finnish: 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Italian: L'iniezione sottocute può essere effettuata sia nella coscia che nell'addome.
Finnish: Injektio ihon alle annetaan joko reiteen tai vatsaan.
Italian: Melfalan e prednisone devono essere entrambi somministrati oralmente nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo di trattamento con Bortezomib SUN.
Finnish: Melfalaani ja prednisoni annetaan suun kautta kunkin Bortezomib SUN-hoitosyklin ensimmäisellä viikolla päivinä 1, 2, 3 ja 4.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Italian: Non comune Tamponamento cardiaco#, Arresto cardiopolmonare*, Fibrillazione cardiaca (inclusa atriale), Insufficienza cardiaca (inclusa ventricolare destra e sinistra)*, Aritmia*, Tachicardia*, Palpitazioni, Angina pectoris, Pericardite (incluso versamento pericardico)*, Cardiomiopatia*, Disfunzione ventricolare*, Bradicardia
Finnish: Sydäntamponaatio#, sydän-keuhkopysähdys*, sydänvärinä (eteisvärinä mukaan lukien), sydämen vajaatoiminta (vasemman ja oikean kammion vajaatoiminta mukaan lukien)*, rytmihäiriö*, takykardia*, sydämentykytykset, angina pectoris, perikardiitti (perikardiumeffuusio mukaan lukien)*, sydänlihassairaus*, kammion toimintahäiriö*, bradykardia
Italian: Bortezomib SUN in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Finnish: Bortezomib SUN monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Italian: Trombocitopenia*, Neutropenia*, Anemia*
Finnish: Hyvin yleinen Trombosytopenia*, neutropenia*, anemia* Yleinen
Italian: nel gruppo BzmbDx e 52/242 [21%] nel gruppo VDDx).
Finnish: bJos potilas sai toisen kantasolusiirron, viittaa vastelukuun toisen kantasolusiirron jälkeen (42/240 [18 %] BzmbDxryhmässä ja 52/242 [21 %] VDDx-ryhmässä).
Italian: Se le viene somministrato Bortezomib SUN insieme agli altri medicinali per il trattamento del linfoma mantellare, gli effetti indesiderati che potrebbero insorgere sono elencati di seguito.
Finnish: Jos saat Bortezomib SUN -valmistetta yhdessä muiden lääkkeiden kanssa manttelisolulymfooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:
Italian: Se si manifestano delle reazioni nel sito di iniezione dopo la somministrazione sottocutanea di Bortezomib SUN, può essere somministrata per via sottocutanea una soluzione meno concentrata di Bortezomib SUN (bortezomib 3,5 mg ricostituito a 1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato il passaggio alla somministrazione per via endovenosa.
Finnish: Jos ihon alle annetun Bortezomib SUN-injektion jälkeen ilmaantuu paikallinen pistoskohdan reaktio, ihon alle suositellaan antamaan laimeampaa Bortezomib SUN-liuosta (bortetsomibi 3,5 mg laimennetaan pitoisuuden 2,5 mg/ml sijasta pitoisuuteen 1 mg/ml) tai voidaan siirtyä injektiona laskimoon tapahtuvaan antoon.
Italian: I seguenti medicinali vengono somministrati al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib SUN come infusione endovenosa: rituximab alla dose di 375 mg/m2, ciclofosfamide alla dose di 750 mg/m2 e doxorubicina alla dose di 50 mg/m2.
Finnish: Jokaisen 21 vuorokauden pituisen Bortezomib SUN -hoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia lääkevalmisteita infuusioina laskimoon: rituksimabia annoksena 375 mg/m2, syklofosfamidia annoksena 750 mg/m2 ja doksorubisiinia annoksena 50 mg/m2.
Italian: I pazienti nel gruppo BzmbTDx hanno ricevuto sei cicli da 4 settimane, ognuno dei quali consisteva in bortezomib (1,3 mg/m2 somministrato due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di riposo di 17 giorni dal giorno 12 fino al giorno 28), desametasone (40 mg somministrato oralmente nei giorni da 1 a 4 e nei giorni da 8 fino a 11), e talidomide (50 mg giornalieri somministrati oralmente nei giorni 1-14, con dose aumentata fino a 100 mg nei giorni 15-28 e successivamente a 200 mg al giorno).
Finnish: BzmbTDx-ryhmän potilaat saivat kuusi 4 viikon hoitosykliä, joista jokainen sisälsi bortetsomibia (1,3 mg/m2 kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8 ja 11, jota seurasi 17 päivän taukojakso päivästä 12 päivään 28), deksametasonia (40 mg suun kautta päivinä 1-4 ja päivinä 8-11) sekä talidomidia (50 mg suun kautta päivinä 1-14, minkä jälkeen annos suurennettiin 100 mg:aan päiviksi 15-28 ja sen jälkeen 200 mg:aan päivässä).
Italian: Durata mediana della rispostaa
Finnish: Vasteen keston mediaania
Italian: (IC 95%) p-valuec
Finnish: (95 % luottamusväli) p-arvoc
Italian: Bortezomib SUN 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile È PER USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO.
Finnish: Bortezomib SUN 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten ON TARKOITETTU ANNETTAVAKSI IHON ALLE TAI LASKIMOON.
Italian: Uno studio d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 21 pazienti, per valutare l'effetto di melfalan-prednisone sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa), ha mostrato un incremento medio dell'AUC di bortezomib del 17%.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin melfalaani-prednisoni-yhdistelmän vaikutusta (injektiona laskimoon annetun) bortetsomibin farmakokinetiikkaan, 21 potilaan tietojen perusteella todettiin bortetsomibin keskimääräisen AUC-arvon nousseen 17 %.
Italian: Ipermagnesiemia*, Acidosi, Squilibrio elettrolitico*, Sovraccarico di fluidi, Ipocloremia*, Ipovolemia, Ipercloremia*, Iperfosfatemia*, Disturbo metabolico, Carenza di vitamine del complesso B, Carenza di vitamina B12, Gotta, Aumento dell'appetito, Intolleranza all'alcool
Finnish: Harvinainen Hypermagnesemia*, asidoosi, elektrolyyttitasapainon häiriö*, nesteylikuormitus, hypokloremia*, hypovolemia, hyperkloremia*, hyperfosfatemia*, aineenvaihduntahäiriö, B-vitamiiniryhmän puutos, B12vitamiinin puutos, kihti, ruokahalun lisääntyminen, alkoholin sietokyvyttömyys
Italian: I seguenti medicinali sono somministrati come infusione endovenosa nel giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane con Bortezomib SUN: rituximab alla dose di 375 mg/m2, ciclofosfamide alla dose di 750 mg/m2 e doxorubicina alla dose di 50 mg/m2.
Finnish: Jokaisen kolmen viikon Bortezomib SUN-hoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia lääkevalmisteita infuusioina laskimoon: rituksimabia annoksena 375 mg/m2, syklofosfamidia annoksena 750 mg/m2 ja doksorubisiinia annoksena 50 mg/m2.
Italian: Una volta risolti i sintomi della tossicità, il trattamento con Bortezomib SUN può essere ripreso a un dosaggio inferiore del 25% (1,3 mg/m2 ridotti a 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 ridotti a 0,7 mg/m2).
Finnish: Haittavaikutusoireiden hävittyä voidaan Bortezomib SUN-hoito aloittaa uudelleen 25 % pienemmällä annoksella (1,3 mg/m2 pienennetty tasolle 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 pienennetty tasolle 0,7 mg/m2).
Italian: - Se la tossicità si risolve e ad es. il paziente ha una ANC ≥750 cell/μl e una conta piastrinica ≥25.000 cell/μl, Bortezomib SUN può essere ripreso alla dose ridotta di un livello (da 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2 o da 1 mg/m2 a 0,7 mg/m2).
Finnish: - Jos haittavaikutus häviää eli potilaan ANC on ≥ 0,75 x 109/l ja trombosyyttimäärä on ≥ 25 x 109/l, Bortezomib SUN-hoito voidaan aloittaa uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella (1,3 mg/m2 pienennetty tasolle 1 mg/m2; 1 mg/m2 pienennetty tasolle 0,7 mg/m2).
Italian: ORe (IC 95%)=1,688 p-valueg =0,007
Finnish: Ristitulosuhdee (95 %:n luottamusväli) = 1,688
Italian: e Per realizzare la tabelle stratificate è stata impiegata la stima dei rischi comuni di Mantel-Haenszel, impiegando come fattori di stratificazione la classe di rischio IPI e lo stadio della malattia.
Finnish: e Ositustaulukkojen yleisten ristitulosuhteiden Mantel-Haenszel-estimaatti, kun ositustekijät ovat IPI-riski ja taudin levinneisyysaste.
Italian: Tasso di risposta a 8 cicli n (%) ORR (CR+PR) p-valuea
Finnish: Vasteluku 8 hoitosyklin jälkeen n (%) Kokonaisvasteluku, ORR (CR+PR) p-arvoa
Italian: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%)
Finnish: PRf n (%) nCR n (%)
Italian: della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione, collasso - disturbi del movimento, paralisi, contrazioni - vertigini - perdita dell'udito, sordità - disturbi che colpiscono i polmoni, impendendo al suo corpo di ricevere sufficiente ossigeno.
Finnish: mikä saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia, tajunnanmenetys - liikehäiriöt, halvaantuminen, nykiminen - kiertohuimaus - kuulon heikkeneminen, kuurous - keuhkojen häiriöt, jolloin elimistö ei saa riittävästi happea.
Italian: Nei cicli 5-9 Bortezomib SUN è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.
Finnish: Hoitosyklien 5-9 aikana Bortezomib SUN annetaan kerran viikossa päivinä 1, 8, 22 ja 29.
Italian: I pazienti avevano mieloma di tipo IgG/IgA/Catena leggera nel 63%/25%/8% dei casi, un'emoglobina mediana di 105 g/l e una conta piastrinica mediana di 221,5 x 109/l.
Finnish: Potilaiden hemoglobiiniarvon mediaani oli 105 g/l ja trombosyyttimäärän mediaani oli 221,5 x 109/l.
Italian: La farmacocinetica di bortezomib non subisce alterazioni in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (Clearance della creatinina [CrCL] >20 ml/min/1,73 m2); perciò non sono necessari aggiustamenti della dose in questi pazienti.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) ei vaikuta bortetsomibin farmakokinetiikkaan.
Italian: Eliminazione L'emivita media di eliminazione (t1/2) di bortezomib durante il trattamento a dosi multiple è compresa tra 40 e 193 ore. Bortezomib è eliminato più rapidamente dopo la prima dose rispetto alle dosi seguenti.
Finnish: Bortetsomibin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli toistuvien annosten jälkeen keskimäärin 40-193 tuntia.
Italian: ORe (IC 95%)=1,428 p-valueg =0,275
Finnish: Ristitulosuhdee (95 %:n luottamusväli) = 1,428
Italian: I pazienti in terapia con antidiabetici orali in trattamento con bortezomib, possono richiedere un attento monitoraggio della glicemia ed un aggiustamento del dosaggio dei medicinali antidiabetici.
Finnish: Oraalisia diabeteslääkkeitä saavien potilaiden verensokeriarvoja tulee tarvittaessa seurata huolella bortetsomibihoidon aikana ja diabeteslääkityksen annostelua voidaan joutua muuttamaan.
Italian: Trombocitopenia*, Neutropenia febbrile, Neutropenia*, Leucopenia*, Anemia*, Linfopenia* Non comune Pancitopenia*
Finnish: Hyvin yleinen Trombosytopenia*, kuumeinen neutropenia, neutropenia*, leukopenia*, anemia*, lymfopenia*
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000) - problemi cardiaci inclusi l'attacco cardiaco, angina - vampate - alterazione del colore delle vene - infiammazione del nervo spinale - problemi all'orecchio, sanguinamento dall'orecchio - attività ridotta della ghiandola tiroidea - sindrome di Budd-Chiari (i segni clinici sono causati dal blocco delle vene del fegato) - cambiamento o anormale funzionalità intestinale - emorragia (sanguinamento) cerebrale - colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero) - grave reazione allergica (shock anafilattico) i cui segni comprendono difficoltà respiratoria,
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - sydämen häiriöt, kuten sydänkohtaus, rasitusrintakipu (angina pectoris) - kasvojen ja kaulan punoitus - verisuonen värinmuutos - selkäydinhermotulehdus - korviin liittyvät ongelmat, verenvuoto korvasta - kilpirauhasen vajaatoiminta - Budd-Chiarin oireyhtymä (maksalaskimon tukkeutumisesta aiheutuvia kliinisiä oireita) - suolen toiminnan muutokset tai poikkeavuudet - aivoverenvuoto - silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus) - vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet,
Italian: Inoltre, quando Bortezomib SUN è somministrato in associazione ad altri chemioterapici, in caso di tossicità deve essere considerata un'appropriata riduzione della dose di questi medicinali in accordo alle raccomandazioni riportate nei relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Finnish: Lisäksi jos potilaalle ilmaantuu haittavaikutuksia käytettäessä Bortezomib SUN-valmistetta yhdistelmänä muiden kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden kanssa, näiden lääkevalmisteiden annoksen pienentämistä tarkoituksenmukaisesti pitää harkita kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedossa annettujen suositusten mukaisesti.
Italian: Potrebbe ricevere fino a 6 cicli (24 settimane di trattamento).
Finnish: Sinulle saatetaan antaa enintään 6 hoitosykliä (24 viikkoa).
Italian: Reazioni epatiche
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Italian: Tabella 4: Posologia della terapia in associazione con Bortezomib SUN per il trattamento del mieloma multiplo precedentemente non trattato in pazienti candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Finnish: Taulukko 4: Annostus Bortezomib SUN-yhdistelmähoidossa potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma ja joille hematopoieettinen kantasolusiirto soveltuu
Italian: Negli studi condotti in pazienti con mieloma multiplo recidivato trattati con bortezomib e nei pazienti con MCL precedentemente non trattato, trattati con bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BzmbR-CAP), una delle tossicità ematologiche più comuni è stata la trombocitopenia transitoria.
Finnish: Yksi yleisimmistä hematologisista haittavaikutuksista tutkimuksissa, joissa oli mukana relapsoitunutta multippelia myeloomaa sairastavia bortetsomibihoitoa saaneita potilaita sekä aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavia bortetsomibihoitoa yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (BzmbR-CAP) saaneita potilaita, oli ohimenevä trombosytopenia.
Italian: Bortezomib viene metabolizzato dagli enzimi epatici.
Finnish: Bortezomib SUN on sytotoksinen lääkeaine.
Italian: Comunque, la soluzione ricostituita è stabile per 8 ore a 25 °C prima della somministrazione quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa, con un tempo massimo di conservazione per il medicinale ricostituito non superiore alle 8 ore.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos säilyy kuitenkin ennen antoa 8 tuntia 25 °C:n lämpötilassa alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai ruiskussa säilytettynä.
Italian: Non comune Disacusia (incluso tinnito)*, Compromissione dell'udito (fino ed inclusa sordità), Fastidio all'orecchio*
Finnish: Dysakusia (tinnitus mukaan lukien)*, kuulon heikkeneminen (kuurouteen saakka), epämukava tunne korvassa*
Italian: (tatto, udito, gusto, odorato), disturbo dell'attenzione, tremore, spasmi - artrite, incluso infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani, delle dita dei piedi e della mascella - disturbi che colpiscono i polmoni, impendendo al suo corpo di ricevere sufficiente ossigeno.
Finnish: hajuaistin) poikkeavuudet, muutokset tai heikkeneminen, keskittymishäiriöt, vapina, nykiminen - niveltulehdus, mukaan lukien sormien, varpaiden ja leukojen niveltulehdus - keuhkojen häiriöt, jolloin elimistö ei saa riittävästi happea.
Italian: Gli effetti tossici gastrointestinali, compresa nausea, diarrea, vomito e stitichezza, sono molto comuni durante il trattamento con bortezomib.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset Ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, ripuli, oksentelu ja ummetus, ovat hyvin yleistä bortetsomibihoidon aikana.
Italian: Livelli di gas nel sangue anormali*, Alterazione dell'elettrocardiogramma (incluso prolungamento dell'intervallo QT)*, Alterazione dell'INR (indice internazionale normalizzato)*, Diminuzione del pH gastrico, Aumento dell'aggregazione piastrinica, Aumento della troponina I, Identificazione del virus e sierologia*, Alterazione delle analisi delle urine*
Finnish: Hyperbilirubinemia*, poikkeavuudet proteiinianalyysissa*, painon nousu, poikkeavuudet verikokeissa*, suurentunut CRP-arvo Harvinainen Poikkeava veren kaasupitoisuus*, poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (QT-ajan piteneminen mukaan lukien)*, poikkeava INR-arvo*, pienentynyt mahan pH, lisääntynyt trombosyyttiaggregaatio, suurentunut troponiini I -arvo, virusten toteaminen ja serologia*, poikkeavuudet virtsan analyysissa*
Italian: Neuropatie*, Neuropatia sensoriale periferica, Disestesia*, Neuralgia*
Finnish: Hyvin yleinen Neuropatiat*, perifeerinen sensorinen neuropatia, dysestesia*, hermosärky*
Italian: - Lavare il catetere endovenoso con soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: - Huuhtele perifeerinen tai keskuslaskimokatetri steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionesteellä.
Italian: La sopravvivenza mediana nel gruppo di trattamento Bzmb+M+P era di 56,4 mesi rispetto ai 43,1 mesi nel gruppo di trattamento M+P.
Finnish: Bortetsomibi-melfalaani-prednisonihoitoryhmän elossaoloajan mediaani oli 56,4 kuukautta verrattuna melfalaani-prednisoni-hoitoryhmän 43,1 kuukauteen.
Italian: Sospendere Bortezomib SUN fino alla risoluzione della sintomatologia.
Finnish: Bortezomib SUN-hoito keskeytetään, kunnes haittavaikutus on hävinnyt.
Italian: Posologia per i pazienti con linfoma mantellare (MCL) precedentemente non trattato Terapia in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BzmbR-CAP) Bortezomib SUN è somministrato per via endovenosa o sottocutanea alla dose raccomandata di 1,3 mg/m2 dell'area della superficie corporea due volte la settimana per due settimane nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di riposo di 10 giorni nei giorni 12-21.
Finnish: Annostus potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooma (MCL) Yhdistelmähoito rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (BzmbR-CAP) Bortezomib SUN annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle suositusannoksena 1,3 mg/m2 kehon pinta-alan perusteella kahdesti viikossa kahden viikon ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11.
Italian: Bortezomib SUN in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Finnish: Bortezomib SUN yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa on tarkoitettu induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla soveltuu.
Italian: TTP, giorni [95% IC]
Finnish: Aika taudin etenemiseen, päivää [95 % CI]
Italian: Il rapporto /beneficio/rischio deve essere considerato prima di continuare la terapia con bortezomib.
Finnish: Hyötyjä ja haittoja tulee verrata ennen bortetsomibihoidon jatkamista.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
Italian: HRb (IC 95%)=0,63 p-valued <0,001
Finnish: Riskisuhdeb (95 %:n luottamusväli) = 0,63
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento di pazienti con MCL precedentemente non trattato Prima di iniziare un nuovo ciclo di terapia: - La conta delle piastrine deve essere ≥100.000 cell/μl e la conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Finnish: Melfalaanilla ja prednisonilla toteutettavan yhdistelmähoidon annoksen muuttaminen hoidon aikana ja hoidon toistaminen Ennen uuden hoitosyklin aloitusta: - Trombosyyttimäärän tulee olla ≥ 70 x 109/l ja neutrofiilien absoluuttisen määrän (ANC) tulee olla ≥ 1,0 x 109/l.
Italian: • istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area della superficie corporea del paziente ed il volume di Bortezomib SUN ricostituito richiesto (sia per uso EV che SC).
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pintaalan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava Bortezomib SUN-tilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) - sensibilizzazione, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi, dovuti a danno dei nervi - riduzione nel numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra) - febbre - senso di nausea o vomito, perdita di appetito - stitichezza con o senza eccesso di gas intestinali (può essere grave) - diarrea: se capita è importante che beva molta più acqua del solito.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) - hermovauriosta johtuva ihon tuntoherkkyys, puutuminen, kihelmöinti tai kuumotus tai käsien tai jalkojen kipu - puna- ja/tai valkosolujen määrän väheneminen (katso yllä) - kuume - pahoinvointi ja oksentelu, ruokahalun väheneminen - ummetus, johon saattaa liittyä turvotusta (voi olla vakavaa) - ripuli.
Italian: Bortezomib SUN in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Finnish: Bortezomib SUN yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
Italian: Prednisone è somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con Bortezomib SUN.
Finnish: Prednisonia annetaan suun kautta annoksina 100 mg/m2 Bortezomib SUN -hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5.
Italian: Ipotiroidismo
Finnish: Hypotensio