FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det blev vedtaget, at de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, burde harmoniseres i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt eller afventer godkendelse, og i overensstemmelse med den nylige harmonisering i henhold til artikel 35 som "kyllinger (slagtekyllinger, unghøns, avlshøns)" blev følgende indikationer for Doxyfar 50% og relaterede navne vedtaget:
Swedish: Man enades om att djurslagen skulle harmoniseras i alla medlemsstater där läkemedlet är godkänt eller väntar på godkännande, och i överensstämmelse med den nyligen genomförda harmoniseringen i enlighet med artikel 35 anges som "höns (slaktkyckling, unghöns, avelshöns)".
Danish: Hvis det samme foder er til rådighed ad libitum i løbet af hele dagen, stiger lungekoncentrationen til 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
Swedish: Vid fri tillgång till samma ranson under hela dygnet ökar lungkoncentrationerna till 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter EXP.
Swedish: {månad/år}; Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.dat.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral administration i drikkevandet.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Skall administreras oralt via dricksvatten.
Danish: Den nøjagtige daglige produktmængde kan beregnes baseret på den anvendte dosis og antallet af dyr, der skal behandles, og disses vægt.
Swedish: Baserat på den dos som skall användas, samt antalet och vikten hos de djur som skall behandlas, kan den exakta dagliga mängden läkemedel beräknas.
Danish: Benefit-vurdering
Swedish: Bedömning av nytta
Danish: Produktets opløselighed er pH-afhængig, og det præcipiterer, hvis det blandes i en alkalisk opløsning.
Swedish: Läkemedlets löslighet är pH-beroende och det fälls ut om det blandas i alkalisk lösning.
Danish: Bousquet et al. 19973 leverer dokumentation for mindste hæmmende koncentrationer (MIC'er) af doxycyclin mod: P. multocida på 0,13 - 2,0 µg/ml (55 stammer), A. pleuropneumoniae 0,25 - 2,0 µg/ml (59 stammer), M. hyponeumoniae 0,016 - 2 µg/ml (26 stammer).
Swedish: Bousquet et al. 1997 (3) ger belägg för en minsta hämmande koncentration (MIC) av doxycyklin för P. multocida på 0,13-2,0 µg/ml (55 stammar), för A. pleuropneumoniae på 0,25-2,0 µg/ml (59 stammar) samt för M. hyponeumoniae på 0,016-2 µg/ml (26 stammar).
Danish: Kartonæske til 10 x 100 gram alufoliebreve med etiket til breve med 100 gram og indlægsseddel
Swedish: Kartong för 10 x 100 gram dospåsar av aluminiumfolie med märkning för 100 gram dospåsar och bipacksedel
Danish: Doxycyclin tilhører gruppen af tetracyclinantibiotika.
Swedish: Doxycyklin tillhör gruppen tetracyklinantibiotika.
Danish: • Tilbageholdelsestid.
Swedish: • karenstid.
Danish: Efter administration af en oral dosis på 12,8 mg/kg kropsvægt ligger steady state-koncentrationen under medicinering i området fra et Cmin på 0,40 µg/ml tidligt om morgenen til et Cmax på 0,87 µg/ml sent om eftermiddagen hos svin.
Swedish: Efter oral administrering av en dos på 12,8 mg/kg, låg steady state-koncentrationerna under behandling mellan ett Cmin på 0,40 µg/ml tidigt på morgonen till ett Cmax på 0,87 µg/ml sent på eftermiddagen hos svin.
Danish: Da der desuden ikke foreligger nogen uønskede lægemiddelovervågningsdata, der indikerer formodning om manglende forventet virkning, vurderes det, at revision af dosisrate og doseringsregimen ikke er berettiget.
Swedish: Då det inte finns några data från biverkningsbevakningen som tyder på en misstänkt utebliven förväntad effekt, ansåg man att en ändring av dos och dosregim inte kan motiveras.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Swedish: ANVISNINGAR FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Danish: På tidspunktet for indbringelsen i henhold til artikel 35 af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat, blev det identificeret, at der forelå en høj resistensrate for E. coli, isoleret fra kyllinger, over for tetracycliner (De Jong et al, 2009)5.
Swedish: När hänskjutandet i enlighet med artikel 35 genomfördes för vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat kunde man fastställa att det fanns en hög resistens mot tetracykliner hos E. coli som isolerats från höns (De Jong et al. 2009) (5).
Danish: DYREARTER Svin og kyllinger (slagtekyllinger, unghøns, avlshøns).
Swedish: DJURSLAG Svin och kyckling (broiler, unghöns, avelsdjur)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Danish: Slovakia
Swedish: Slovakien
Danish: Derudover fremsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen periodiske sikkerhedsopdateringsdata (PSUR), som viste, at der ikke var blevet rapporteret nogen bivirkninger hos kyllinger, herunder formodning om manglende forventet virkning, i de seneste 5 år i Den Europæiske Union.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade dessutom in uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter som visade att det under de senaste fem åren inte förekommit några rapporter inom EU om oönskade händelser hos höns, däribland misstänkt utebliven förväntad effekt.
Danish: Poser med 100 g, 250 g, 500 g og 1 kg og 10 x 100 g i æske af karton.
Swedish: Dospåsar på 100 g, 250 g, 500 g och 1 kg och 10 x 100 g i en kartong.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 gram
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 gram
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Danish: Der blev fremlagt data til støtte for en indikation for P. multocida med en dosis på 10 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag.
Swedish: Data lämnades in som stöd för indikationen för P. multocida i dosen 10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Pakningsstørrelser: 100 g, 10 x 100 g, 250 g, 500 g og 1 kg Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar: 100 g, 10 x 100 g, 250 g, 500 g och 1 kg Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Danish: Til behandling af P. multocida blev en dosering på 10 mg/kg kropsvægt i 4 eller 5 dage vedtaget.
Swedish: För behandling av P. multocida beslutades om en doseringsregim på 10 mg per kg kroppsvikt i 4 eller 5 dagar.
Danish: Der er ikke blevet fremsendt data for kyllinger, men indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte som støtte den nyligt indbragte sag i henhold til artikel 35 om alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevandet (EMEA/V/A/047).
Swedish: Inga data tillhandahölls för höns, men innehavaren av godkännandet för försäljning hade lämnat in data som stöd för det nyligen genomförda hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 för alla styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar som innehöll doxycyklinhyklat och var indicerade för användning till höns samt avsedda för administrering via dricksvattnet (EMEA/V/A/047).
Danish: Efter administration af doxycyclinhyclat til kyllinger med en faktisk dosis på 21 mg/kg kropsvægt opnåedes middel plasmakoncentrationer over 1 µg/ml i løbet af 6 timer, og som varede i 6 timer efter seponering af medicineringen.
Swedish: Efter administrering av doxycyklinhyklat i en faktisk dos på 21 mg/kg kroppsvikt till kyckling uppnåd genomsnittliga plasmakoncentrationer över 1 µg/ml inom 6 timmar och de varade i 6 timmar ef behandlingen hade upphört.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Læs indlægssedlen inden brug.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Läs bipacksedeln före användning.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en række litteraturreferencer, som understøttede den forudsigelse, at når doxycyclin indgives med den foreslåede dosishastighed, vil koncentrationen i de relevante væv overstige MIC, hvad angår de fleste målpatogener.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en mängd litteraturhänvisningar till stöd för prediktionen att koncentrationerna av doxycyklin i de berörda vävnaderna skulle överskrida MICvärdena för de flesta patogenerna hos djurslagen vid administrering enligt den föreslagna dosregimen.
Danish: Der har ikke været nogen data, der viste stigende resistensniveauer, og relevansen af krydsresistens mellem doxycyclin og ældre tetracycliner blev ligeledes diskuteret, men igen var dataene utilstrækkelige til, at der kunne opnås klare konklusioner.
Swedish: Betydelsen av korsresistens mellan doxycyklin och äldre tetracykliner diskuterades också men återigen fanns det otillräckliga data för att en definitiv slutsats skulle kunna dras.
Danish: Luftvejsvæv: Plasmakoncentrationer på 1,3 (rask lunge), 1,9 (betændt lunge) og 2,3 (nasal slimhinde) er rapporteret for doxycyclin.
Swedish: Luftvägsvävnad: Plasmakvoter på 1,3 (friska lungor), 1,9 (pneumoniska lung doxycyklin.
Danish: Undgå direkte kontakt med hud og øjne under håndteringen af produktet for at forebygge sensibilisering og kontaktdermatitis.
Swedish: Undvik direktkontakt med hud och ögon vid hantering av läkemedlet för att förhindra överkänslighet och kontaktdermatit.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållande
Danish: Fr: Doxycycline
Swedish: FR: Doxycyklin
Danish: Svin og kyllinger (slagtekyllinger, unghøns, avlshøns).
Swedish: Svin och kyckling (broiler, unghöns, avelsdjur)
Danish: Desuden har ingen dokumentation fra lægemiddelovervågning påvist alvorlig risiko i forbindelse med de aktuelle doseringer for kyllinger eller svin, og de kan som sådan bibeholdes.
Swedish: Det finns inte heller i biverkningsvakningen några belägg för att det skulle finnas allvarliga risker med de nuvarande dosregimerna för höns och svin.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 100 gram
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 x 100 gram
Danish: Fremstillet af et laminat af polyester/polyethylen/aluminium/polyethylen eller polyester/polyethylen/aluminium/ionomer.
Swedish: Tillverkade av ett polyester/polyeten/aluminium/polyeten- eller ett polyester/polyeten/aluminium/jonomer-laminat Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Danish: I tilfælde af allergi over for antibiotika af tetracyclin-klassen skal der udvises særlig forsigtighed under håndteringen af dette produkt og den medicinerede opløsning.
Swedish: Om du vet att du är allergisk mot antibiotika som tillhör tetracyklinklassen, skall du vara särskilt försiktig när du hanterar detta läkemedel eller den medicinerade lösningen.
Danish: Doxycyclin er et bredspektret antibiotikum, der er virksomt over for et stort antal gram-positive og gramnegative, aerobe og anaerobe mikroorganismer, mycoplasma, Clamydia og Rickettsia.
Swedish: Doxycyklin är ett bredspektrumantibiotikum som är aktivt mot ett stort antal grampositiva och gramnegativa, aeroba och anaeroba mikroorganismer, Mycoplasma, Chlamydiae och Rickettsia.
Danish: UDLØBSDATO EXP {måned/år}.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Danish: Bilag III Produktresumé, etikettering, indlægsseddel
Swedish: Bilaga III Produktresumé, märkningstext, bipacksedel
Danish: Nedsat akkumulering af tetracycliner (nedsat permeabilitet af bakteriens cellevæg og aktivt effluks), proteinbeskyttelse af det bakterielle ribosom, enzymatisk inaktivering af antibiotikummets og rRNA-mutationer (som forhindrer tetracyclin i at binde sig til ribosomet).
Swedish: Fyra resistensmekanismer som mikroorganismer förvärvat mot tetracykliner i allmänhet har rapporterats: Minskad ackumulering av tetracykliner (minskad permeabilitet hos bakteriecellväggen och aktivt utflöde), proteinskydd av bakterieribosomer, enzymatisk inaktivering av antibiotikum samt rRNA-mutationer (förhindrar att tetracyklinet binds till ribosomen).
Danish: Når svin indgives 12,5 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i 8 dage, vil en tilbageholdelsestid på 4 dage garantere forbrugersikkerheden.
Swedish: Vid administrering till svin av 12,5 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 8 dagar kommer en karenstid för kött på 4 dagar att garantera konsumentsäkerheten.
Danish: Doxycyclin har lav kompleksdannende affinitet med calcium, og undersøgelser har vist, at doxycyclin kun har minimal indvirkning på skeletdannelsen.
Swedish: Doxycyklin har låg affinitet när det gäller att bilda komplex med kalcium och studier har visat att doxycyklin knappt påverkar skelettbildningen.
Danish: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Mycoplasma hyopneumoniae, som er påvirkelige af doxycyclin.
Swedish: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida och Mycoplasma hyopneumoniae som är känsliga för doxycyklin.
Danish: På grund af dets høje lipidopløselighed udviser doxycyclin en god vævspenetration.
Swedish: Eftersom doxycyklin är mycket fettlösligt har det en god vävnadspenetration.
Danish: Hold posen tæt tillukket efter første åbning for at beskytte mod fugt.
Swedish: Tillslut påsen väl efter öppnandet.
Danish: Der var tidligere blevet fremsendt data som en del af den nyligt indbragte sag i henhold til artikel 35 om alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ, og beregnet til indgivelse via drikkevandet (EMEA/V/A/047).
Swedish: Som ett led i det nyligen genomförda hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 hade data tidigare lämnats in över alla styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar som innehåller doxycyklinhyklat och är indicerade för användning till höns samt avsedda för administrering via dricksvattnet (EMEA/V/A/047).
Danish: Til brugeren
Swedish: Varningar för användare
Danish: • Svin:12,5 mg doxycyclinhyclat (25 mg lægemiddel) pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 på hinanden følgende dage.
Swedish: • Svin: 12,5 mg doxycyklinhyklat (25 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar i följd.
Danish: Tetracycliner har et bredt aktivitetsspektrum, som hæmmer Gram-positive og Gram-negative bakterier, mycoplasmer, chlamydiae, rickettsier og visse protozoer.
Swedish: Tetracykliner har bredspektrumeffekt och hämmar grampositiva och gramnegativa bakterier, mykoplasma, klamydia, rickettsia och vissa protozoer.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept - udfyldes nationalt.
Swedish: Receptbelagt - Kompletteras nationellt.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt
Danish: 29 , 475-485 3 Bousquet E., Morvan H., AitkenI., Morgan J.H.(1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), p. 37-40
Swedish: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), s. 37-40.
Danish: Svin: Til behandling af de kliniske symptomer i forbindelse med luftvejsinfektioner hos svin forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Mycoplasma hyopneumoniae, der er følsomme over for doxycyclin.
Swedish: Svin: För behandling av kliniska tecken i samband med luftvägssjukdom hos svin orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida och Mycoplasma hyopneumoniae som är känsliga för doxycyklin.
Danish: Gnmsnt.
Swedish: Inga.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Læs indlægssedlen inden brug.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Danish: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Swedish: (4) F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med..
Danish: • Kyllinger (slagtekyllinger, unghøns, avlshøns): Når der er klinisk sygdom i flokken, for at nedbringe dødelighed, morbiditet og kliniske tegn, og for at nedbringe læsioner på grund af
Swedish: • Höns (slaktkyckling, unghöns, avelshöns): Vid förekomst av klinisk sjukdom i flocken för att minska sjuklighet, dödlighet och kliniska tecken samt minska lesioner på grund av Pasteurella multocida eller för att minska dödlighet och lesioner vid luftvägsinfektioner orsakade av
Danish: - Kød og indvolde: 12 dage efter en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 dage.
Swedish: - Kött och slaktbiprodukter: 12 dagar, efter en dos på 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar.
Danish: Kyllinger: Benyttes i flokke med klinisk sygdom til reduktion af mortalitet, morbiditet og kliniske symptomer samt til reduktion af læsioner på grund af pasteurellose forårsaget af Pasteurella multocida eller til at reducere morbiditet og læsioner i tilfælde af luftvejsinfektioner forårsaget af Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Swedish: Kyckling: När klinisk sjukdom förekommer i besättningen, för att minska dödlighet, sjuklighet och kliniska tecken samt för att minska vävnadsskador på grund av pasteurellos orsakad av Pasteurella multocida eller för att minska dödlighet och vävnadsskador vid luftvägsinfektioner orsakade av Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Danish: På baggrund af veldokumenteret brug, og i mangel af data om formodning om manglende forventet virkning, blev doseringen for infektioner forårsaget af P. multocida på 10 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt i 3 til 4 på hinanden følgende dage og for infektioner forårsaget af O. rhinotracheale på 20 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt i 3 til 4 på hinanden følgende dage anset for at være acceptable.
Swedish: På grundval av väletablerad användning och avsaknad av data om misstänkt utebliven förväntad effekt ansågs dosregimen 10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt i 3 till 4 dagar i följd vara godtagbar vid infektioner orsakade av P. multocida, och 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt i 3 till 4 dagar i följd vid infektioner orsakade av O. rhinotracheale.
Danish: Kyllinger: - Kød og indvolde: 3 dage efter en dosering på 10 mg/kg kropsvægt i 4 dage.
Swedish: Kyckling: - Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar, efter en dos på 10 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER Udfyldes nationalt
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt
Danish: LÆGEMIDDELFORM Gult pulver til brug i drikkevand.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Gult pulver för användning i dricksvatten.
Danish: kropsvægt (kg) på de dyr, der skal behandles Gennemsnitligt vandforbrug (l) per dyr
Swedish: ..... mg läkemedel/kg kroppsvikt/dag x Genomsnittlig kroppsvikt (kg) hos de djur som skall behandlas Genomsnittlig daglig vattenkonsumtion (liter) per djur
Danish: 10 mg doxycyclinhyclat (20 mg produkt) per kg kropsvægt per dag i 3-4 på hinanden følgende dage i tilfælde af infektion forårsaget af P. multocida og
Swedish: 10 mg doxycyklinhyklat (20 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 3-4 dagar i följd vid infektioner orsakade av P. multocida och
Danish: 500 mg svarende til 433 mg doxycyclin 433 mg corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
Swedish: 500 mg motsvarande 433 mg doxycyklin 433 mg motsvarande 500 mg doxycyklinhyklat
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt bevis for, at baseline farmakokinetik for doxycyclin indgivet oralt til svin i en dosis på 12,5 mg/kg kropsvægt vil føre til plasmaniveauer på 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers et al (1991)1.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har presenterat belägg för att doxycyklins farmakokinetik vid behandlingsstarten ger plasmanivåer på 0,71-1,14 µg/ml (Pijpers et al. 1991) (1) efter oral administrering till svin av en dos om 12,5 mg/kg kroppsvikt.
Danish: Den fulde tekst trykkes på det enkelte brev/den enkelte pose Formatet er specifikt beregnet til denne type etikettering
Swedish: Det format som används är speciellt för denna typ av märkning.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept (eller tilsvarende tekst, udfyldes nationalt).
Swedish: Receptbelagt (eller liknande formulering, nationell fråga)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Gult, krystallinsk pulver til brug i drikkevand.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Gult kristallint pulver för användning i dricksvatten.
Danish: Følgende indikationer for Doxyfar 50% og relaterede navne blev vedtaget:
Swedish: Man enades om följande indikationer för Doxyfar 50 % och associerade namn:
Danish: 12,5 mg doxycyclinhyclat (25 mg produkt) per kg kropsvægt per dag i 4 på hinanden følgende dage.
Swedish: 12,5 mg doxycyklinhyklat (25 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar i följd.
Danish: 20 mg doxycyclinhyclat (40 mg produkt) per kg kropsvægt per dag i 3-4 på hinanden følgende dage i tilfælde af infektion forårsaget af O. rhinotracheale.
Swedish: 20 mg doxycyklinhyklat (40 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 3-4 dagar i följd vid infektioner orsakade av O. rhinotracheale
Danish: Følgende anbefalede dosis for Doxyfar 50% og relaterede navne blev vedtaget:
Swedish: Man enades om följande rekommenderade dos för Doxyfar 50 % och associerade namn:
Danish: Doxycyclin er et halvsyntetisk antibiotikum af tetracyclintypen.
Swedish: Doxycyklin är ett semisyntetiskt tetracyklinantibiotikum.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Udfyldes nationalt
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Kompletteras nationellt
Danish: Hvis der opstår symptomer som f.eks. hududslæt efter eksponering, skal der straks søges lægehjælp.
Swedish: Om du utvecklar symtom efter exponering, såsom hudutslag, skall du uppsöka läkare och visa läkaren denna varningstext.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Danish: Restkoncentrationsdataene for kyllingekød for begge doseringer (10 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 dage og 20 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 dage) blev fremsendt.
Swedish: Resthaltsdata för kycklingkött tillhandahölls för båda dosregimerna (10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar samt 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar).
Danish: • CVMP vurderede produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, og tog alle de samlede indsendte data i betragtning; anbefaler CVMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Doxyfar 50% og relaterede navne (se bilag I).
Swedish: CHMP rekommenderade ändringen i godkännandena för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Doxyfar 50 % och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
Danish: Medlemsstat/EEA Indehaver af markedsførings-tilladelsen
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Udfyldes nationalt
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Kompletteras nationellt
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr På grund af bakteriernes forventelige varierende følsomhed (tidsmæssig, geografisk) over for doxycyclin, hvor særligt A. pleuropneumoniae og O. rhinotracheale kan udvise forskelle i følsomheden fra et land til et andet og endog fra en gård til en anden, anbefales det at udføre bakteriologisk prøvetagning og følsomhedstestning.
Swedish: På grund av trolig variation (tid, geografi) i bakteriers känslighet för doxycyklin, särskilt känslighetsuppgifter för A. pleuropneumoniae och O. rhinotracheale kan skilja sig från land till land och till och med från gård till gård, rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstest.