FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les enfants, le principal effet de la somatropine est la stimulation des cartilages de conjugaison des os longs.
Italian: L'effetto più evidente della somatropina nei bambini è la stimolazione delle placche di crescita delle ossa lunghe.
French: Fréquent : Anomalies de la pigmentation (1,1 %)
Italian: Comune: disturbi della pigmentazione (1,1%)
French: Puis continuer à remplir la seringue avec le volume adéquat de suspension, selon les indications du médecin.
Italian: Continui quindi a riempire la siringa con il volume corretto di sospensione come le è stato spiegato dal medico.
French: Très rare : Insomnies
Italian: Molto raro: insonnia*
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito è definita secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
French: La poudre est blanche à presque blanche ; le solvant est un liquide limpide.
Italian: La polvere è di colore da bianco a biancastro; il solvente è un liquido limpido.
French: Autres médicaments et Somatropin Biopartners
Italian: Altri medicinali e Somatropin Biopartners
French: Après préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dopo la preparazione, il prodotto deve essere usato immediatamente.
French: Compte tenu de cette particularité, il est peu probable qu'au cours du troisième trimestre de grossesse, la poursuite du traitement de substitution par la somatropine soit nécessaire chez les femmes présentant un déficit en hormone de croissance.
Italian: Per questo, è improbabile che nelle donne con deficit di ormone della crescita sia necessaria una terapia sostitutiva continuata con somatropina nel terzo trimestre di gravidanza.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés le plus fréquemment (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) étaient un gonflement au site d'injection et la production de substances (anticorps) qui se lient
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono stati gonfiore della sede di iniezione e formazione nel sangue di sostanze (anticorpi) che legano figura l'ormone della crescita.
French: Apparition à l'âge adulte : Les patients présentant un déficit en GH à l'âge adulte sont définis comme des patients souffrant d'une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue avec au moins un déficit supplémentaire identifié d'une hormone hypophysaire autre que la prolactine.
Italian: Esordio in età adulta: sono definiti pazienti con GHD in età adulta i soggetti con patologia ipotalamico-ipofisaria nota e almeno un deficit supplementare noto di un ormone ipofisario, esclusa la prolattina.
French: La rubrique 3 de la notice contient des informations détaillées sur l'administration de ce médicament.
Italian: Informazioni dettagliate sulla somministrazione di questo medicinale sono riportate nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.
French: Le médecin qui pose le diagnostic et qui instaure et suit le traitement avec ce médicament doit avoir une expérience suffisante du diagnostic et de la prise en charge des patients présentant un déficit en hormone de croissance (GH, pour Growth Hormone).
Italian: La diagnosi e la terapia con questo medicinale devono essere iniziate e seguite da medici con adeguata esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti con deficit di ormone della crescita (growth hormone deficiency, GHD).
French: Il est recommandé de ne pas dépasser un volume d'injection maximum d'1 mL, ce qui correspond à une dose de 20 mg de somatropine, par site d'injection.
Italian: Si raccomanda di non superare un volume di iniezione massimo di 1 mL per sede di iniezione, corrispondente a una dose di 20 mg di somatropina.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille et remplir la seringue avec un volume d'air égal au volume de solvant nécessaire pour l'injection, pour faciliter le prélèvement du solvant :
Italian: Rimuova il cappuccio dell'ago e riempia la siringa con un volume d'aria uguale al volume di solvente necessario per l'iniezione, per facilitare il prelievo del solvente:
French: Rare, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100 - sensations anormales telles que picotement, fourmillement et démangeaison - hypertension artérielle
Italian: Raro, può interessare fino a 1 persona su 100 - sensazione anomala come pizzicore, formicolio e prurito - pressione sanguigna elevata
French: Comme l'hormone de croissance humaine (hGH) peut induire un état de résistance à l'insuline et une hyperglycémie, les patients traités par ce médicament doivent être suivis pour tout signe d'intolérance au glucose.
Italian: Dal momento che l'ormone umano della crescita (hGH) può indurre resistenza all'insulina e iperglicemia, i pazienti trattati con questo medicinale devono essere monitorati in merito a eventuali segni di intolleranza al glucosio.
French: La somatropine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Somatropina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Après 6 mois d'un traitement hebdomadaire par Somatropin Biopartners, les patients du groupe Somatropin Biopartners ont présenté une réduction statistiquement significative de 1,6 kg de la masse grasse par rapport aux patients du groupe placebo.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento settimanale con Somatropin Biopartners è stata riscontrata una riduzione statisticamente significativa di 1,6 kg della massa lipidica nel gruppo trattato con Somatropin Biopartners in confronto al gruppo placebo.
French: Fréquent : Insuffisance surrénale, diminution de la thyroxine libre, diminution de la triiodothyronine libre, augmentation de la TSH sanguine, hypothyroïdie*
Italian: Comune: insufficienza surrenalica, riduzione della tiroxina libera, riduzione della triiodotironina libera, aumento del TSH nel sangue, ipotiroidismo*
French: Sans toucher le bouchon en caoutchouc, le flacon doit être agité énergiquement par rotation jusqu'à ce que le contenu soit complètement mélangé.
Italian: Senza toccare la gomma, il flaconcino deve essere agitato vigorosamente fino a che il contenuto sia stato completamente miscelato.
French: Fréquent : Hématurie, augmentation du taux d'acide urique sanguin, augmentation de la créatinine sanguine
Italian: Comune: ematuria, aumento dell'acido urico nel sangue, aumento della creatinina nel sangue
French: Fréquent : Douleurs au niveau des mamelons Peu fréquent : Gynécomastie*
Italian: Comune: dolore al capezzolo Non comune: ginecomastia*
French: SDS IGF-I inférieur à -1
Italian: SDS IGF-I minore di -1
French: SDS IGF-I compris entre +1 et +2
Italian: SDS IGF-I compreso tra +1 e +2
French: Pour le traitement des enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans, il convient d'utiliser les flacons de 10 mg et 20 mg disponibles pour ce médicament.
Italian: Per il trattamento dei bambini e degli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni devono essere utilizzati i flaconcini da 10 mg e 20 mg di questo medicinale.
French: - Il se peut que votre médecin contrôle la quantité de sucre présente dans vos urines ou votre sang car elle peut être affectée par ce médicament.
Italian: - Il medico potrà controllare i livelli di glucosio nelle urine o nel sangue, perché possono essere modificati da questo medicinale.
French: Ce médicament ne sera administré qu'avec prudence chez la femme qui allaite.
Italian: Occorre procedere con cautela in caso di somministrazione di questo medicinale a donne che allattano.
French: Fréquent : Gonflement du visage, acné, dermatite allergique, hyperhidrose, urticaire, éruption cutanée
Italian: Comune: gonfiore al viso, acne, dermatite allergica, iperidrosi, orticaria, eruzione cutanea
French: Un traitement excessif par glucocorticoïdes inhibera l'effet de stimulation de la croissance de l'hGH.
Italian: Un'eccessiva terapia con glucocorticoidi inibisce l'effetto di induzione della crescita dell'hGH.
French: Comme le mélange est épais, la seringue devrait se remplir lentement.
Italian: Poiché si tratta di una miscela a densa, è possibile che la siringa si riempia lentamente.
French: -0,5 mg (tous les patients) IGF-I = facteur de croissance insulinomimétique de type I, SDS = score de déviation standard
Italian: IGF-I = insulin-like growth factor-I, SDS = standard deviation score.
French: De faibles titres en anticorps dirigés contre les protéines de la cellule hôte (anticorps anti-protéines de S. cerevisae), similaires à ceux observé dans la population normale non traitée, ont été détectés chez certains patients traités avec ce médicament.
Italian: Per quanto riguarda gli anticorpi diretti contro proteine delle cellule ospiti, in alcuni pazienti trattati con questo medicinale sono stati riscontrati titoli bassi di anticorpi diretti contro proteine di S. cerevisiae, simili ai livelli riscontrati nella popolazione normale non trattata.
French: En cas d'injection accidentelle de ce médicament dans le muscle, il est possible que les taux de sucre dans le sang deviennent trop bas.
Italian: L'iniezione accidentale di questo medicinale nel muscolo anziché sotto la pelle può abbassare eccessivamente i livelli di zucchero nel sangue.
French: Pour éviter cela, changez toujours de site d'injection entre chaque injection.
Italian: Per evitare questo effetto, effettui le iniezioni in sedi sempre diverse.
French: Les patients présentant un hypopituitarisme qui reçoivent le traitement de substitution par la thyroxine sont susceptibles de développer un hyperpituitarisme.
Italian: Nei pazienti con ipopituitarismo trattati con terapia sostitutiva di tiroxina può svilupparsi un iperpituitarismo.
French: Un traitement excessif par glucocorticoïdes peut inhiber les effets de l'hGH.
Italian: Un'eccessiva terapia con glucocorticoidi può inibire l'azione dell'hGH.
French: Des réductions de la posologie peuvent s'avérer nécessaires : - chez les patients âgés de plus de 60 ans - chez les patients qui développent un gonflement tissulaire persistant provoqué par une rétention d'eau ou qui ressentent des sensations anormales telles que picotement, fourmillement et démangeaison - pour éviter le développement du syndrome du canal carpien où le nerf qui traverse le poignet (le nerf médian) est comprimé, entraînant un engourdissement et des douleurs au niveau de la main - après utilisation du médicament sur une longue période, en particulier chez les hommes.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose - nei pazienti sopra i 60 anni - nei pazienti che sviluppano un gonfiore prolungato dei tessuti, causato da ritenzione di liquidi o che sviluppano sensazioni anomale come pizzicore, formicolio o prurito - per evitare lo sviluppo della sindrome del tunnel carpale, nella quale il nervo che attraversa il polso (nervo mediano) viene compresso, con conseguente intorpidimento e dolore alla mano - dopo l'uso del medicinale per un periodo prolungato, soprattutto negli uomini.
French: Somatropin Biopartners n'a aucun effet ou que des effets négligeables sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Somatropin Biopartners non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES FLACON DE SOLVANT DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Somatropin Biopartners MODE D'ADMINISTRATION DATE DE PÉREMPTION
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI FLACONCINO DI SOLVENTE DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Somatropin Biopartners MODO DI SOMMINISTRAZIONE DATA DI SCADENZA
French: Nettoyer à nouveau le bouchon en caoutchouc avec une nouvelle compresse imbibée d'alcool.
Italian: Pulisca nuovamente il tappo di gomma con un nuovo batuffolo imbevuto d'alcool.
French: Étant donné que la somatropine augmente la vitesse de croissance, l'évolution de la scoliose doit être surveillée chez les patients qui ont des antécédents de scoliose et qui sont traités par la somatropine.
Italian: Poiché la somatropina aumenta la velocità di crescita, i pazienti con anamnesi di scoliosi trattati con somatropina devono essere controllati in merito alla progressione della scoliosi.
French: Si l'hypothyroïdie n'est pas correctement traitée, la réponse à la somatropine peut ne pas être optimale.
Italian: Un trattamento insufficiente dell'ipotiroidismo può impedire una risposta ottimale alla somatropina.
French: Fréquent : Insomnies
Italian: Comune: insonnia
French: Deux flacons de 20 mg reconstitué avec 1,2 mL de solvant chacun
Italian: Due flaconcini da 20 mg ricostituiti con 1,2 mL di solvente ciascuno
French: Les patients pédiatriques atteints de pathologies endocriniennes, y compris un déficit en GH, peuvent présenter une épiphysiolyse fémorale supérieure plus fréquemment.
Italian: I pazienti pediatrici con disturbi endocrini, compreso il GHD, possono subire più frequentemente un scivolamento dell'epifisi della testa del femore.
French: Si vous avez utilisé plus de Somatropin Biopartners que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Somatropin Biopartners di quanto deve
French: Tous les 6 mois, votre médecin vérifiera que votre dose est adaptée.
Italian: La dose verrà controllata ogni 6 mesi da parte del medico.
French: Somatropin Biopartners n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Somatropin Biopartners non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: Si le traitement par l'hormone de croissance est réinstauré, une surveillance étroite à la recherche d'éventuels symptômes d'hypertension intracrânienne s'avère nécessaire.
Italian: In caso di ripresa della terapia con l'ormone della crescita è necessario un attento monitoraggio in merito ai sintomi di ipertensione endocranica.
French: Fréquent : Paresthésie, hypoesthésie, syndrome du canal carpien, vertiges, somnolence Rare : Hypertension intracrânienne bénigne*
Italian: Comune: parestesia, ipoestesia, sindrome del tunnel carpale, capogiro, sonnolenza Raro: ipertensione endocranica benigna*
French: Pousser légèrement le piston jusqu'à ce qu'une petite goutte de suspension apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
Italian: Prema leggermente sullo stantuffo fino a far apparire una gocciolina di sospensione sulla punta dell'ago.
French: Fréquent : arthralgie (1,1 %), douleurs dans les extrémités (5,1 %)
Italian: Comune: artralgia (1,1%), dolore alle estremità (5,1%)
French: Chez les enfants, Somatropin Biopartners doit être administré par voie sous-cutanée à une concentration de 20 mg/mL.
Italian: Nei bambini, Somatropin Biopartners deve essere somministrato per via sottocutanea a una concentrazione di 20 mg/mL.
French: SDS IGF-I supérieur à +2
Italian: SDS IGF-I maggiore di +2
French: Le solvant est un liquide huileux limpide.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida e oleosa.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors du traitement par Somatropin Biopartners au cours d'une étude clinique contrôlée de 6 mois incluant 151 patients adultes atteints d'un déficit en GH apparu à l'âge adulte ou durant l'enfance et au cours d'une étude d'extension de 6 mois.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante il trattamento con Somatropin Biopartners in uno studio clinico controllato di 6 mesi condotto con 151 pazienti adulti affetti da GHD a esordio infantile o in età adulta e in uno studio di estensione di 6 mesi.
French: L'agitation ne doit être arrêtée que lorsque la suspension est homogène et blanche, et que toute la poudre située au fond du flacon est dissoute.
Italian: Lo scuotimento deve essere terminato solo quando la sospensione appare uniforme e bianca e tutta la polvere sul fondo è stata dispersa.
French: Le médecin qui pose le diagnostic et qui instaure et suit le traitement avec ce médicament doit avoir une expérience suffisante du diagnostic et de la prise en charge des patients présentant un déficit en GH.
Italian: La diagnosi e la terapia con questo medicinale devono essere iniziate e seguite da medici con adeguata esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti con GHD.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors du traitement par Somatropin Biopartners au cours d'une étude clinique comparative contrôlée de 12 mois menée chez 178 enfants présentant un retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante de l'hormone de croissance endogène naïfs de tout traitement et au cours d'une étude de recherche de dose.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante il trattamento con Somatropin Biopartners in uno studio clinico comparativo controllato di 12 mesi condotto con 178 bambini non trattati in precedenza con mancata crescita dovuta a una secrezione insufficiente di ormone della crescita endogeno e in uno studio di determinazione della dose.
French: Il est par conséquent indispensable d'évaluer les doses de glucocorticoïdes en conditions basales et en situation de stress, car elles peuvent avoir besoin d'être ajustées lorsque le traitement par l'hormone de croissance est instauré.
Italian: È quindi cruciale determinare le dosi basali e da stress dei glucocorticoidi, che possono necessitare di una modifica all'inizio della terapia con ormone della crescita.
French: Lorsqu'un pic de masse osseuse normal est atteint, les patients doivent basculer vers Somatropin Biopartners pour adultes, si cela est cliniquement justifié.
Italian: Una volta raggiunto un picco normale di massa ossea e se indicato dal punto di vista clinico, i pazienti devono essere trattati con Somatropin Biopartners per adulti, attenendosi alle raccomandazioni di dose per gli adulti.
French: La seringue doit être remplie avec un volume d'air égal au volume de solvant nécessaire pour l'injection, et l'air doit être injecté dans le flacon de solvant pour faciliter le prélèvement de ce dernier.
Italian: La siringa deve essere riempita con un volume di aria uguale al volume di solvente necessario per la preparazione iniettabile e l'aria deve essere iniettata nel flaconcino del solvente per facilitarne il prelievo.
French: Il n'a pas été démontré que chez les patients pédiatriques, la substitution par l'hormone de croissance a un effet sur le taux de récidive ou sur la reprise de la croissance des tumeurs intracrâniennes, mais en pratique clinique, il est nécessaire de procéder régulièrement à une imagerie de l'hypophyse chez les patients qui ont des antécédents de pathologie hypophysaire.
Italian: Nei pazienti pediatrici non esistono dati che indichino un effetto sulla frequenza di recidiva o sulla ricrescita dei tumori endocranici da parte della terapia sostitutiva con ormone della crescita; ciò nonostante, la pratica clinica standard impone controlli regolari dell'ipofisi tramite diagnostica per immagini nei pazienti con patologia ipofisaria all'anamnesi.
French: Les effets biologiques de la somatropine présente dans Somatropin Biopartners sont équivalents à ceux de l'hGH d'origine hypophysaire.
Italian: Gli effetti biologici della somatropina equivalgono a quelli dell'hGH prodotto dall'ipofisi.
French: * Chaque flacon contient un excès de poudre de somatropine pour permettre le prélèvement de la quantité de somatropine nécessaire après reconstitution (voir rubrique 6.6).
Italian: * Ogni flaconcino contiene un eccesso di polvere di somatropina per consentire il prelievo della quantità di somatropina necessaria dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6).
French: Un traitement par la somatropine a un effet favorable sur la composition de l'organisme des patients qui présentent un déficit en GH en diminuant les réserves de graisse corporelle et en augmentant la masse maigre.
Italian: La terapia con somatropina ha un effetto positivo sulla costituzione fisica dei pazienti con deficit di GHD, in quanto riduce i depositi di lipidi e aumenta la massa magra.
French: Chez les patients atteints d'un diabète sucré déjà déclaré, il se peut que le traitement antidiabétique ait besoin d'être ajusté lors de l'instauration du traitement par la somatropine.
Italian: Nei pazienti con diabete mellito manifesto può essere necessario modificare la terapia antidiabetica dopo l'inizio del trattamento con somatropina.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés le plus fréquemment chez les adultes (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) étaient un gonflement des tissus dû à une rétention hydrique, une légère
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati molto comunemente negli adulti (possono interessare più di 1 persona su 10) sono stati gonfiore dei tessuti dovuto a ritenzione idrica, lieve aumento dello zucchero nel figura sangue e mal di testa.
French: - 0,7 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 mL dans une seringue graduée de 2 mL pour Somatropin Biopartners 20 mg
Italian: - 0,7 mL in una siringa graduata da 1 mL per Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 mL in una siringa graduata da 2 mL per Somatropin Biopartners 20 mg
French: Votre médecin arrêtera votre traitement avec ce médicament en cas de signe de croissance tumorale ; - si vous êtes malade à cause d'une intervention de chirurgie cardiaque ou abdominale importante ; - si vous êtes traité(e) pour de multiples lésions à la suite d'un accident grave ; - si vous souffrez subitement de problèmes respiratoires importants.
Italian: Il medico interromperà il trattamento con questo medicinale in caso di evidente crescita tumorale; - se è ammalato a causa di un intervento importante al cuore o allo stomaco; - se viene trattato a causa di più lesioni subite in un grave incidente; - se improvvisamente ha gravi difficoltà a respirare.
French: Pour le traitement des enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans, il convient d'utiliser les flacons de 10 mg et 20 mg de somatropine.
Italian: Per il trattamento dei bambini e degli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni devono essere utilizzati i flaconcini contenenti 10 mg e 20 mg di somatropina.
French: Contactez votre médecin si cela arrive.
Italian: In tal caso, consulti il medico.
French: Somatropin Biopartners est indiqué dans le traitement de substitution de l'hormone de croissance endogène chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GH, pour growth hormone) apparu durant l'enfance ou à l'âge adulte.
Italian: Somatropin Biopartners è indicato per la terapia sostitutiva dell'ormone della crescita endogeno negli adulti con deficit di ormone della crescita (growth hormone deficiency, GHD) a esordio infantile o in età adulta.
French: Il n'y a pas eu d'études à long terme concernant la carcinogénicité de Somatropin Biopartners.
Italian: Con Somatropin Biopartners non sono stati condotti studi di cancerogenesi a lungo termine.