FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • spridit sig till andra delar av kroppen, eller inte kan avlägsnas genom operation.
Bulgarian: • се е разпространил към други части на тялото или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Swedish: Om möjligt, visa dem denna bipacksedel och tablettförpackningen.
Bulgarian: По възможност им покажете тази листовка и опаковката на лекарството.
Swedish: EU/1/18/1315/001 84 filmdragerade tabletter EU/1/18/1315/002 168 filmdragerade tabletter
Bulgarian: EU/1/18/1315/001 84 филмирани таблетки EU/1/18/1315/002 168 филмирани таблетки
Swedish: Tala med din läkare om du är osäker på om du kan köra.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни дали може да шофирате.
Swedish: Inskrivning i del 2 började efter att alla patienter i del 1 randomiserats.
Bulgarian: Включването в Част 2 започва след като всички пациенти от Част 1 са рандомизирани.
Swedish: Mektovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Mektovi не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години.
Swedish: Specifika inducerare av dessa enzym har inte studerats och kan resultera i förlust av effekt.
Bulgarian: Специфичните индуктори на тези ензими не са проучени и могат да доведат до загуба на ефикасност.
Swedish: Mektovi kan tas med mat eller mellan måltiderna.
Bulgarian: Mektovi може да се приема с храна или между храненията.
Swedish: Gilberts syndrom
Bulgarian: Синдром на Gilbert
Swedish: Det är viktigt att du tar Mektovi så länge som läkaren har ordinerat.
Bulgarian: Важно е да приемате Mektovi толкова дълго, колкото е предписал лекарят Ви.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling av överdosering.
Bulgarian: Няма конкретно лечение за предозиране.
Swedish: Vid varje besök ska patienterna bedömas avseende symtom på nya eller förvärrade synrubbningar.
Bulgarian: При всяко посещение пациентите трябва да се оценяват за симптоми на нови или влошаващи се зрителни нарушения.
Swedish: Säkerhet och effekt för binimetinib hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на биниметиниб при деца и юноши все още не са установени.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina tabletter som vanligt.
Bulgarian: След това продължете да приемате таблетките си на редовни интервали, както обикновено.
Swedish: Tecken och symtom kan vara:
Bulgarian: Признаците и симптомите може да включват:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mektovi 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mektovi 3.
Swedish: • röd eller svart avföring som ser ut som tjära
Bulgarian: • червени или черни изпражнения, които приличат на катран;
Swedish: Vad Mektovi är och vad det används för 2.
Bulgarian: Какво представлява Mektovi и за какво се използва 2.
Swedish: Motsvarande resultat observerades vid prövarens bedömning.
Bulgarian: Наблюдавани са сходни резултати според оценка на изследователя.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid medan du tar Mektovi.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекаря си, ако забременеете, докато приемате Mektovi.
Swedish: Du kommer också få behandling med ett annat läkemedel, enkorafenib.
Bulgarian: Ще получавате и лечение с друго лекарство, енкорафениб.
Swedish: Vad Mektovi är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Mektovi и за какво се използва
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 84 tabletter eller 168 tabletter.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 84, или 168 таблетки.
Swedish: Tabell 4 och figur 1 sammanfattar PFS-resultat och övriga effektresultat baserat på en central granskning av data utförd av en blindad oberoende röntgenkommitté.
Bulgarian: В таблица 4 и фигура 1 са обобщени PFS и други резултати за ефикасност въз основа на централен преглед на данните от заслепен независим рентгенологичен комитет.
Swedish: Dessa skillnader låg inom det variationsområde som observerats för dessa parametrar i båda kohorterna i studien (25 %-49 %) och det variationsområde som tidigare observerats i kliniska studier på patienter, varför dessa skillnader sannolik inte är kliniskt relevanta.
Bulgarian: Тези разлики са в рамките на вариабилността, наблюдавана за тези параметри и в двете кохорти на проучването (25% - 49%), и вариабилността, наблюдавана преди това в клинични проучвания при пациенти, така че не е вероятно те да са клинично значими.
Swedish: • smärtor i benen med eller utan svullnad
Bulgarian: болка в краката със или без подуване;
Swedish: Hos människa är kvoten blod:plasma 0,718.
Bulgarian: При хора съотношението кръв към плазма е 0,718.
Swedish: PVC/PVDC/Al-blister innehållande 12 tabletter.
Bulgarian: Блистер от PVC/PVDC/алуминий, съдържащ 12 таблетки.
Swedish: Det ska ses till att patienten är tillräckligt hydrerad.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че пациентът е достатъчно хидратиран.
Swedish: Läkaren kommer undersöka din hud före start av behandling, varannan månad under behandlingen och i upp till 6 månader efter att du slutat med dessa läkemedel, för att se att du inte fått någon ny hudcancer.
Bulgarian: Лекарят Ви ще проверява кожата Ви преди започване на лечението, на всеки 2 месеца по време на лечението и до 6 месеца, след като спрете да приемате тези лекарства, за да проверява за нов рак на кожата.
Swedish: Se avsnitt 2 "Mektovi innehåller laktos".
Bulgarian: Вижте глава 2 „Mektovi съдържа лактоза".
Swedish: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Bulgarian: (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Swedish: En analys av tiden till definitiv 10 % försämring av EORTC QLQ-C30-poäng gav liknande resultat.
Bulgarian: Анализът на времето до категорично влошаване с 10% на резултата EORTC QLQ-C30 има подобни резултати.
Swedish: Dosreduktion till under 30 mg två gånger dagligen rekommenderas inte.
Bulgarian: Понижаване на дозата под 30 mg два пъти дневно не се препоръчва.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt 2).
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции, независимо дали се е появила за пръв път, или се е влошила (вижте също точка 2)
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör du dricka rikligt med vätska under behandlingen.
Bulgarian: Като предпазна мярка трябва да пиете много течности по време на лечението.
Swedish: Mektovi rekommenderas inte under graviditet.
Bulgarian: Mektovi не се препоръчва по време на бременност.
Swedish: I urinen utsöndrades 6,5 % av radioaktiviteten som binimetinib.
Bulgarian: В урината 6,5% от радиоактивността се екскретират като биниметиниб.
Swedish: CI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = frekvens sjukdomskontroll (CR+PR+SD+Non-CR/NonPD; Non-CR/Non-PD gäller endast patienter utan mållesion som inte uppnådde CR eller har PD); HR = riskkvot; NE = kan ej beräknas: PFS = progressionsfri överlevnad; SD = stabil sjukdom, Vem = vemurafenib.
Bulgarian: CI = доверителен интервал (confidence interval); CR = пълен отговор (complete response); DCR = степен на контрол на заболяването (Disease Control Rate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; NonCR/Non-PD, прилага се само за пациенти без таргетна лезия, които не са постигнали CR и нямат PD (прогресия на заболяването))); HR = отношение на рисковете (hazard ratio); NE = не може да се оцени (not estimable); PFS = преживяемост без прогресия (progression-free survival); PR = частичен отговор (partial response); SD = стабилно заболяване (stable disease).
Swedish: Distributionen av binimetinib är större i plasma än i blod.
Bulgarian: Биниметиниб се разпределя повече в плазмата, отколкото в кръвта.
Swedish: Vid melanom och andra cancertyper aktiveras denna signalväg ofta av muterade former av BRAF som aktiverar MEK.
Bulgarian: При меланом и други ракови заболявания този път често се активира от мутирали форми на BRAF, които активират MEK.
Swedish: Sista datum för datainsamling: 19 maj 2016 PFS (primär analys)
Bulgarian: 19 май 2016 г. PFS (първичен анализ)
Swedish: Binimetinib har fototoxisk potential in vitro.
Bulgarian: Биниметиниб има фототоксичен потенциал in vitro.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något läkemedel i den här listan eller något annat läkemedel:
Bulgarian: По-конкретно информирайте лекаря си, ако приемате някое от лекарствата от този списък или други лекарства:
Swedish: Tabletterna innehåller även laktos.
Bulgarian: Таблетките съдържат също и лактоза.
Swedish: Om du får allvarliga biverkningar (t.ex. problem med hjärta, ögonen eller huden) kan läkaren sänka dosen, göra ett uppehåll med behandlingen eller avbryta den helt.
Bulgarian: Ако получите сериозни нежелани реакции (като проблеми със сърцето, очите или кожата), лекарят Ви може да понижи дозата или да спре лечението временно или окончателно.
Swedish: Tala om för läkaren om du någonsin tidigare har haft en blodpropp i den ven som för blod bort frånögat (retinalvensocklusion), eftersom Mektovi inte rekommenderas i sådana fall.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако някога сте имали запушване на вената, отвеждаща кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена), тъй като Mektovi не се препоръчва в такива случаи.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka dina ögon för eventuella problem med synen när du tar Mektovi.
Bulgarian: Лекарят ще прегледа очите Ви за всякакви проблеми със зрението, докато приемате Mektovi.
Swedish: Behandlingen ska sättas ut om patienten inte tolererar 30 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде прекратена, ако пациентът не може да понася 30 mg перорално два пъти дневно.
Swedish: • Hjärtproblem: Mektovi kan göra att ditt hjärta fungerar sämre eller förvärra redan befintliga hjärtproblem.
Bulgarian: Проблеми със сърцето: Mektovi може накара сърцето Ви да работи по-зле или да влоши съществуващи сърдечни проблеми.
Swedish: Vid behov kan läkaren göra ett uppehåll med din behandling eller avbryta den helt.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарят Ви може да спре лечението временно или окончателно.
Swedish: Efter peroral administrering absorberas binimetinib snabbt med median Tmax på 1,5 timmar.
Bulgarian: След перорално приложение биниметиниб се абсорбира бързо с медиана на Tmax 1,5 часа.
Swedish: Förutom de allvarliga biverkningar som nämnts ovan kan personer som tar Mektovi och enkorafenib tillsammans även få följande biverkningar.
Bulgarian: Освен сериозните нежелани реакции, споменати по-горе, хората, които приемат Mektovi заедно с енкорафениб, могат да получат и следните нежелани реакции.
Swedish: Svälj tabletterna hela med vatten.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с вода.
Swedish: Mektovi riktar sig mot ett annat protein, "MEK", som stimulerar cancercellernas tillväxt.
Bulgarian: Mektovi е насочен към друг протеин, наречен MEK, който стимулира растежа на раковите клетки.
Swedish: • Grad 3 eller 4
Bulgarian: степен 3 или 4
Swedish: Hur Mektovi ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Mektovi 6.
Swedish: Omfattningen av läkemedelsinteraktioner medierade av UGT1A1 är därför minimal och sannolikt utan klinisk relevans.
Bulgarian: Следователно степента на лекарствени взаимодействия, медиирани от UGT1A1, е минимална и е малко вероятно да има клинично значение.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mektovi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mektovi
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får en ovanlig blödning eller tecken på blödning, till exempel:
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате необичайно кървене или признаци на кървене, включително:
Swedish: Synnedsättningen var oftast reversibel.
Bulgarian: Увреждането на зрението обикновено е било обратимо.
Swedish: • mörkfärgad urin.
Bulgarian: тъмна урина.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Mektovi, och du måste fortsätta använda tillförlitliga preventivmedel i minst en månad efter den sista dosen.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надеждна контрацепция, докато приемате Mektovi, и да продължите да я използвате поне 1 месец след приема на последната си доза.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE41
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластично средство, протеинкиназен инхибитор, ATC код: L01XE41
Swedish: Läkaren behöver dessutom undersöka dig för skivepitelcarcinom på ditt huvud, hals, mun och lymfkörtlar och du kommer att undersökas med datortomografi med jämna mellanrum.
Bulgarian: Освен това лекарят трябва да провери за плоскоклетъчен карцином на главата, шията, устата и лимфните Ви възли и също така редовно ще Ви се прави компютърна томография.
Swedish: Det används till vuxna i kombination med ett annat läkemedel som innehåller enkorafenib för behandling av en typ av hudcancer som kallas melanom när det har
Bulgarian: То се използва при възрастни в комбинация с друго лекарство, съдържащо енкорафениб, за лечение на тип рак на кожата, наречен меланом, когато той
Swedish: Tala om för läkaren om du har haft någon annan typ av cancer än melanom, eftersom binimetinib som tas tillsammans med enkorafenib kan förvärra vissa typer av cancer.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако сте имали рак, различен от меланом, тъй като биниметиниб, приеман заедно с енкорафениб, може да причини влошаване на определени типове рак.
Swedish: Vid överdosering ska patienten ges stödjande behandling och bevakas på lämpligt sätt efter behov.
Bulgarian: В случай на предозиране при необходимост пациентът трябва да бъде лекуван с поддържаща терапия и подходящо наблюдение.
Swedish: Mektovi är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen binimetinib.
Bulgarian: Mektovi е противораково лекарство, което съдържа активното вещество биниметиниб.
Swedish: Ålder, kroppsvikt
Bulgarian: Възраст, телесно тегло
Swedish: Eftersom den huvudsakliga nedbrytningsvägen för binimetinib är glukoronidering, ska behandlingsbeslutet fattas av behandlande läkare med hänsyn till den individuella nyttan och risken med behandlingen.
Bulgarian: Тъй като основният път на чернодробна биотрансформация на биниметиниб е глюкуронирането, лекуващият лекар трябва да вземе решение за лечение, отчитайки индивидуалните ползи и рискове.
Swedish: Potentiella embryofetala effekter av binimetinib undersöktes hos råtta och kanin.
Bulgarian: Потенциалните ембриофетални ефекти на биниметиниб са оценени при плъхове и зайци.
Swedish: Binimetinib
Bulgarian: Биниметиниб
Swedish: Andra biverkningar när Mektovi och enkorafenib tas tillsammans:
Bulgarian: Други нежелани реакции, когато Mektovi и енкорафениб се приемат заедно:
Swedish: Mediantiden för behandling var längre för Combo 300 än Enco 300, 52,1 veckor vs 31,5 veckor.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е по-дълга за Combo 300 спрямо Enco 300: 52,1 седмици спрямо 31,5 седмици.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer kontrollera ditt blodtryck före och under behandlingen med Mektovi.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверява кръвното Ви налягане преди и по време на лечението с Mektovi.
Swedish: Dosen binimetinib ska bibehållas och man bör försäkra sig om att patienten är tillräckligt hydrerad.
Bulgarian: Трябва се поддържа дозата на биниметиниб и да е сигурно, че пациентът е достатъчно хидратиран.
Swedish: LVEF ska kontrolleras varannan vecka tills återhämtning skett.
Bulgarian: Трябва да се оценява ЛКФИ на всеки 2 седмици до възстановяване.
Swedish: Om binimetinib används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandlingen med binimetinib, ska patienten informeras om den möjliga risken för fostret.
Bulgarian: Ако биниметиниб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема биниметиниб, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Mektovi fungerar eller öka sannolikheten för biverkningar.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят върху действието на Mektovi или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Swedish: Binimetinib är bundet till humana plasmaproteiner till 97,2 % in vitro.
Bulgarian: Биниметиниб се свързва 97,2% с човешки плазени протеини in vitro.
Swedish: • en specifik förändring (mutation) i en gen ansvarig för att producera ett protein kallat BRAF, och
Bulgarian: има особена промяна (мутация) в ген, отговорен за производството на белтък, наречен BRAF, и
Swedish: En minimal risk för fotosensibilisering påvisades in vivo vid en peroral dos som gav 3,8 gånger högre exponering än den som uppnås med rekommenderade doser till människa.
Bulgarian: Іn vitro е доказан минимален риск за фотосензибилизация при перорална доза, водеща до 3,8 пъти по-висока експозиция от тази, която се постига при препоръчителната доза при хора.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av behandlingen eller får oacceptabla biverkningar.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът спре да получава полза или се развие неприемлива токсичност.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys är ålder eller kroppsvikt inte av någon klinisk betydelse för den systemiska exponeringen för binimetinib.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ възрастта и телесното тегло нямат клинично значимо влияние върху системната експозиция на биниметиниб.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades med en högre frekvens hos patienter ≥ 65 år jämfört med patienter < 65 år inkluderade diarré, klåda, förhöjt GGT och förhöjning av alkaliskt fosfatas i blodet.
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, които са съобщавани с по-висока честота при пациентите на възраст ≥ 65 в сравнение с пациентите < 65 години, включват диария, сърбеж, ГГТ и повишение на алкалната фосфатаза в кръвта.
Swedish: LVEF ska kontrolleras varannan vecka.
Bulgarian: ЛКФИ трябва да се оценява на всеки 2 седмици.
Swedish: Mektovi finns i förpackning om 84 tabletter (7 blister med 12 tabletter i varje) eller 168 tabletter (14 blister med 12 tabletter i varje).
Bulgarian: Mektovi се предлага в опаковки по 84 таблетки (7 блистера по 12 таблетки) или 168 таблетки (14 блистера по 12 таблетки).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 133,5 mg laktosmonohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 133,5 mg лактоза монохидрат.
Swedish: I den mindre gruppen av patienter ≥ 75 år (n=15), var patienterna mer benägna att uppleva allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till behandlingsutsättning.
Bulgarian: В малката група от пациенти на възраст ≥ 75 години (n = 15) при пациентите има по-голяма вероятност от развитие на сериозни нежелани събития и нежелани събития, които да доведат до окончателно прекратяване на лечението.
Swedish: In vitro katalyserar CYP1A2 och CYP2C19 bildandet av den aktiva metaboliten, AR00426032 (M3), genom oxidativ N-demetylering.
Bulgarian: In vitro CYP1A2 и CYP2C19 катализират образуването на активния метаболит AR00426032 (M3) чрез окислително N-деметилиране.
Swedish: Studierna med upprepad dosering gav inte upphov till några farhågor avseende fertiliteten med anledning av de patologiska undersökningarna av reproduktionsorganen hos råttor och apor.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане няма съображение по отношение на фертилитета след патологичен преглед на репродуктивните органи при плъхове и маймуни.
Swedish: Mektovi är avsett för oral användning.
Bulgarian: Mektovi е предназначен за перорално приложение.
Swedish: Det kan orsaka kvarstående skador eller missbildningar hos fostret.
Bulgarian: Той може да причини трайно увреждане или вродени дефекти на плода.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Mektovi ska du inte ta en extra dos.
Bulgarian: Ако повърнете по което и да е време след приема на Mektovi, не приемайте допълнителна доза.
Swedish: Ej stratifierade subgruppsanalyser visade på punktestimat till fördel för Combo 450, bland annat LDH vid baslinjen, ECOG-funktionsstatus och AJCC-stadium.
Bulgarian: Нестратифицираните подгрупови анализи показват точкови оценки в полза на Combo 450, включително за LDH на изходно ниво, функционален статус по ECOG и стадий по AJCC.
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти на възраст 65 и повече години (вижте точка 5.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för binimetinib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с биниметиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Binimetinib ska därför användas med försiktighet till dessa patienter.
Bulgarian: Следователно при тези пациенти биниметиниб трябва да се използва с повишено внимание.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska före och under behandlingen med detta läkemedel.
Bulgarian: Лекарят Ви ще провери дали сърцето Ви функционира правилно преди и по време на лечението Ви с това лекарство.
Swedish: Andelen patienter som upplevde biverkningar och allvarliga biverkningar var likvärdiga hos patienter < 65 år och de > 65 år.
Bulgarian: Делът от пациенти, които изпитват нежелани събития и сериозни нежелани събития, е сходен при пациенти на възраст < 65 години и тези на възраст > 65 години.
Swedish: De flesta fallen var av grad 1 eller 2 (14,6 %) och 3,3 % av händelserna var av grad 3 eller 4.
Bulgarian: Повечето от тези случаи са били степен 1 или 2 (14,6%), а 3,3% са били степен 3 или 4.
Swedish: I kliniska underanalyser sågs emellertid inget uppenbart samband mellan binimetinibexponering och UGT1A1-mutationsstatus.
Bulgarian: При поданализ в клинично проучване обаче не е наблюдавана явна връзка между експозицията на биниметиниб и UGT1A1мутационния статус.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Mektovi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение за спиране на кърменето или на терапията с Mektovi, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Swedish: Dessa data tyder på att det finns en minimal risk för fototoxicitet när binimetinib ges i terapeutiska doser till patienter.
Bulgarian: Тези данни показват, че за пациентите съществува минимален риск от фототоксичност при терапевтични дози биниметиниб.
Swedish: Standardmässiga gentoxicitetsstudier av binimetinib var negativa.
Bulgarian: Стандартните проучвания за генотоксичност на биниметиниб са били отрицателни.
Swedish: Patienterna ska rekommenderas att inte köra bil eller använda maskiner om de får synrubbningar eller andra biverkningar som kan inverka på deras förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или използват машини, ако получат зрителни нарушения или друга нежелана реакция, която може да повлияе върху способността им за шофиране и работа с машини (вижте точки 4.4 и 4.8).
Swedish: Om den biverkning som förorsakade dosreduktion kan hanteras effektivt kan en återgång till dosen 45 mg två gånger dagligen övervägas.
Bulgarian: Ако нежеланата реакция, наложила понижаване на дозата, се контролира ефективно, може да бъде обмислено повишаване на дозата отново до 45 mg два пъти дневно.
Swedish: Det finns inga data om användning av binimetinib hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на биниметиниб при бременни жени.
Swedish: För patienter som tar 45 mg binimetinib två gånger dagligen, är den rekommenderade sänkta dosen av binimetinib är 30 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: При пациентите, които приемат 45 mg биниметиниб два пъти дневно, препоръчителната понижена доза биниметиниб е 30 mg два пъти дневно.
Swedish: Högt blodtryck: Mektovi kan öka blodtrycket.
Bulgarian: Високо кръвно налягане: Mektovi може да повиши кръвното налягане.