FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku do 20 lat), badania te wykazały 1,4 do 8 dodatkowych przypadków na 100 000 osób zaszczepionych.
Latvian: Bērniem/pusaudžiem (līdz 20 gadu vecumam) šie pētījumi liecina par papildu 1,4 - 8 gadījumiem uz 100 000 vakcinētām personām.
Polish: 5 zgodnie z protokołem
Latvian: 5saskaņā ar protokolu.
Polish: Badania epidemiologiczne dotyczące szczepionki Pandemrix przeprowadzone w kilku krajach europejskich wskazały na wzrost ryzyka wystąpienia przypadków narkolepsji z katapleksją lub bez katapleksji u osób zaszczepionych, w porównaniu z osobami niezaszczepionymi.
Latvian: Vairākās Eiropas valstīs veiktie epidemioloģiskie pētījumi, kas attiecas uz Pandemrix, liecina par paaugstinātu narkolepsijas risku ar vai bez katapleksijas vakcinētām personām, salīdzinot ar nevakcinētām.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Pandemrix Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Pandemrix Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić ze wszystkimi Państwami Członkowskimi środki umożliwiające identyfikację i śledzenie szczepionki A/H1N1 podanej każdemu pacjentowi, w celu minimalizacji możliwości błędów medycznych oraz w celu pomocy pacjentom oraz pracownikom służby zdrowia w zgłaszaniu działań niepożądanych.
Latvian: RAĪ jāvienojas ar dalībvalstīm par pasākumiem, kas atvieglo katram pacientam ievadītās A/H1N1 vakcīnas identifikāciju un izsekojamību, lai mazinātu medicīniskā līdzekļa lietošanas kļūdas un palīdzētu pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ziņot par blakusparādībām.
Polish: W kilku państwach europejskich bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia po zaszczepieniu szczepionką Pandemrix nadmiernej senności w ciągu dnia, często o niewłaściwych porach (długotrwały stan określany terminem narkolepsja).
Latvian: Vairākās Eiropas valstīs ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas ar Pandemrix ziņots par pārmērīgu miegainību dienā, nereti nepiemērotā laikā (ilgstošs traucējums, ko sauc par narkolepsiju).
Polish: Szczepionka Pandemrix powinna być stosowana zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
Latvian: Pandemrix jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących płodności.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Polish: W takim przypadku szczepienie zwykle zostaje przełożone do chwili wyzdrowienia.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinēšana parasti tiks atlikta, līdz jutīsieties labāk.
Polish: Ponadto dostępne są informacje pochodzące z badania przeprowadzonego ze szczepionką podobną w składzie do szczepionki Pandemrix, ale zawierającą antygen pochodzący z wirusa H5N1.
Latvian: Ir pieejama papildu informācija no pētījumiem, kas tika veikti ar vakcīnu, kuras sastāvs ir līdzīgs Pandemrix, bet tā satur antigēnus, kas iegūti no H5N1 vīrusiem.
Polish: Jednakże, w przypadku, gdy ten rodzaj igły nie jest dostępny, może zostać wykorzystana igła 21G.
Latvian: Ja šāda izmēra adatas nav pieejamas, var izmantot 21-G izmēra adatu.
Polish: Objętość szczepionki Pandemrix po zmieszaniu składników wynosi przynajmniej 5 ml.
Latvian: Pēc sajaukšanas iegūtais Pandemrix flakona tilpums ir vismaz 5 ml.
Polish: 24-35 miesiące
Latvian: 24 - 35 mēneši
Polish: Pandemrix zawiera tiomersal
Latvian: Pandemrix satur tiomersālu
Polish: Informacja o wynikach uzyskanych od ponad 200 000 kobiet, które zostały zaszczepione w czasie ciąży jest aktualnie ograniczona.
Latvian: Pašlaik ir ierobežoti dati par izvērtētiem grūtniecības iznākumiem vairāk nekā 200 000 sievietēm, par kurām zināms, ka viņas tika vakcinētas grūtniecības laikā.
Polish: Związek szczepionki Pandemrix z występowaniem narkolepsji jest nadal badany.
Latvian: Saistība starp Pandemrix un narkolepsiju joprojām tiek pētīta.
Polish: Zalecane jest dołączenie do strzykawki igły 23G.
Latvian: Ieteicams šļircei izmantot 23-G izmēra adatu.
Polish: Szczepionka Pandemrix została podana kobietom we wszystkich trymestrach ciąży.
Latvian: Pandemrix ir ticis ievadīts sievietēm katrā grūtniecības trimestrī.
Polish: Przejściowa trombocytopenia
Latvian: Pārejoša trombocitopēnija
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po podaniu szczepionki Pandemrix podczas badań klinicznych u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir radušās, lietojot Pandemrix klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, tai skaitā gados vecākiem cilvēkiem.
Polish: W tej grupie wiekowej szczepienie nie jest zalecane.
Latvian: Šai vecuma grupā vakcinēšana nav ieteicama.
Polish: Szczepienie powinno zostać odłożone u osób z chorobą przebiegającą z wysoką gorączką lub ostrą infekcją.
Latvian: Imunizāciju jāatliek personām ar smagu febrilu slimību vai akūtu infekciju.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Latvian: Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Co to jest szczepionka Pandemrix i w jakim celu się ją stosuje
Latvian: Kas ir Pandemrix un kādam nolūkam to lieto
Polish: Objawy niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po wprowadzeniu szczepionki Pandemrix (H1N1)v do obrotu:
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir radušās pēc Pandemrix (H1N1)v nonākšanas tirgū:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods: J07BB02.
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, najlepiej w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśnia).
Latvian: Imunizācija jāveic, ievadot vakcīnu intramuskulārā injekcijā, vislabāk deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālā virsmā (atkarībā no muskuļa masas).
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Pandemrix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pandemrix pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Szczepionka zawiera „adiuwant" (AS03), który zwiększa odpowiedź organizmu na szczepienie.
Latvian: Vakcīna satur „adjuvantu" AS03, lai veicinātu labāku atbildes reakciju.
Polish: Przechowywać w temperaturze 2ºC - 8ºC, nie zamrażać, chronić od światła.
Latvian: Uzglabāšana (2°C - 8°C), nesasaldēt, sargāt no gaismas
Polish: Pandemrix jest w zawarty w dwóch opakowaniach:
Latvian: Pandemrix sastāv no diviem iepakojumiem:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu.
Latvian: Vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla.
Polish: Inne leki i szczepionka Pandemrix
Latvian: Citas zāles un Pandemrix
Polish: Mogą one również wystąpić w przypadku stosowania szczepionki Pandemrix.
Latvian: Tās var rasties arī, lietojot Pandemrix.
Polish: Istnieje dodatkowa odpowiedź immunologiczna na drugą dawkę 0,25 ml podaną po okresie trzech tygodni.
Latvian: Ir vērojama turpmāka imūnā reakcija pret otro 0,25 ml devu, kas ievadīta pēc trīs nedēļu starplaika.
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce, przed każdym pobraniem z fiolki powinna być doprowadzona do temperatury pokojowej w ciągu co najmniej 15 minut.
Latvian: Ja samaisīto vakcīnu uzglabā ledusskapī, pirms katras ievilkšanas šļircē tā jāsasilda līdz istabas temperatūrai (jāļauj sasilt vismaz 15 minūtes).
Polish: • Miminum danych przekazywanych w indywidualnym raporcie bezpieczeństwa dotyczącego danego przypadku, zawierające nazwę własną szczepionki, wytwórcę oraz numer serii, w celu zapewnienia możliwości oceny i identyfikacji szczepionki podanej każdej osobie,
Latvian: • minimālie dati, kas jānorāda individuālajos drošuma ziņojumos, lai atvieglotu ievadītās vakcīnas novērtēšanu un identifikāciju katram pacientam, to vidū piešķirtais nosaukums, vakcīnas ražotājs un sērijas numurs;
Polish: CI]
Latvian: TI]
Polish: W grupie kontrolnej bez adiuwanta oraz w grupie z samym adiuwantem wszystkie zwierzęta padły lub musiały być poddane eutanazji w związku z bardzo ciężkim stanem, trzy do czterech dni po zakażeniu wirusem.
Latvian: Kontroles grupā bez adjuvanta, kā arī kontroles grupā, kurā tika izmantots tikai adjuvants, visi dzīvnieki nomira vai tos nācās iemidzināt 3 - 4 dienas pēc letālās devas ievadīšanas, jo tie bija mirstoši.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Polish: Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie, za pomocą 5 ml strzykawki, całej zawartości fiolki zawierającej adiuwant i dodanie jej do fiolki zawierającej antygen.
Latvian: Vakcīnu sajauc, ar 5 ml šļirces palīdzību paņemot no flakona visu adjuvanta saturu un ievadot to flakonā, kurā ir antigēns.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że jedna dawka szczepionki może być wystarczająca.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka var pietikt ar vienu devu.
Polish: Resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Szczepionka przeciw grypie
Latvian: Gripas vakcīna
Polish: W badaniach klinicznych oceniono częstość występowania działań niepożądanych u ponad 1000 osób w wieku 18 lat lub starszych, które otrzymały szczepionkę Pandemrix (H1N1).
Latvian: Klīniskos pētījumos izvērtēta nevēlamo blakusparādību sastopamība vairāk nekā 1 000 pētāmām personām no 18 gadu vecuma, kurām ievadīts Pandemrix (H1N1).
Polish: Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, mogą otrzymać szczepionkę Pandemrix w odstepie conajmniej trzech tygodni.
Latvian: Personas, kuras saņēmušas sezonālās gripas vakcīnu, kas nesatur adjuvantu, var saņemt Pandemrix vismaz pēc 3 nedēļu starplaika.
Polish: Jednoczesne podanie nie było związane z wyższymi wskaźnikami miejscowych lub systemowych reakcji w porównaniu z sytuacją, gdy szczepionka Pandemrix została podana osobno.
Latvian: Vienlaicīgā lietošana nebija saistīta ar lielāku vietējo vai sistēmisko blakusparādību sastopamību, salīdzinot ar viena paša Pandemrix lietošanu.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący, co może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šajā vakcīnā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensitizācijas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Polish: W szczególności odsetek dzieci, u których wystapiła gorączka (temperatura pachowa ≥ 38ºC) uległ znacznemu zwiększeniu po podaniu drugiej dawki.
Latvian: It īpaši drudža biežums (aksillārā temperatūra ≥38°C) ievērojami palielinājās pēc otrās devas.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/452/001
Latvian: EU/1/08/452/001
Polish: Liczba dawek w fiolce patrz punkt 6.5.
Latvian: Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā.
Polish: Narkolepsja może występować z lub bez nagłego osłabienia mięśni, które może prowadzić do upadków (stan nazywany katapleksją).
Latvian: Narkolepsija iespējama gan kopā ar pēkšņu muskuļu vājumu, kas var izraisīt krišanu, gan bez tā (šo traucējumu sauc par katapleksiju).
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, które potwierdzają możliwość zastąpienia szczepionki Pandemrix inną szczepionką (H1N1)v.
Latvian: Nav drošuma, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas apstiprinātu Pandemrix savstarpējo aizvietojamību ar citām (H1N1)v vakcīnām.
Polish: Gorączka >38°C 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3% Gorączka >39°C 1,7% 5,4% 0,0% 3,8% 0,0% 3,2% 0,0% 1,8% Biegunka
Latvian: Drudzis >38°C 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3% Drudzis >39°C 1,7% 5,4% 0,0% 3,8% 0,0% 3,2% 0,0% 1,8% Caureja
Polish: Szczepionkę należy podać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 4.2).
Latvian: Vakcīna jāievada atbilstoši ieteiktajām devām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: • Krótkotrwała senność po podaniu szczepionki
Latvian: • īslaicīga miegainība pēc vakcinēšanas;
Polish: Znaczenie kliniczne miana oznaczonego metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
Latvian: Hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titra ≥ 1:40 klīniskā nozīme bērniem nav zināma.
Polish: Dawki 15; 5; 1,7 oraz 0,6 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi homologicznemu, natomiast dawki 15; 7,5; 3,8 oraz 1,75 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi heterologicznemu.
Latvian: Devas pa 15, 5, 1,7 vai 0,6 mikrogramiem HA tika pārbaudītas homologā eksperimentā, bet devas pa 15, 7,5, 3,8 un 1,75 mikrogramiem HA tika pārbaudītas heterologā eksperimentā.
Polish: Z danych dotyczących immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu jednej dawki szczepionki Pandemrix (H1N1)v wynika, że pojedyncza dawka szczepionki może być wystarczająca.
Latvian: Imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc Pandemrix (H1N1)v vienas devas ievadīšanas, liecina, ka var pietikt ar vienu devu.
Polish: • Złe samopoczucie, biegunka, wymioty, bóle brzucha
Latvian: • slikta dūša, caureja, vemšana, sāpes vēderā
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tej szczepionce jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Może to obejmować zapewnienie przez Podmiot Odpowiedzialny naklejek z nazwą szczepionki i numerem serii w każdym opakowaniu szczepionki.
Latvian: Tie var ietvert katram vakcīnas iepakojumam pievienotas RAĪ sagatavotas uzlīmes ar piešķirto nosaukumu un sērijas numuru.
Polish: Działania niepożądane wymienione powyżej obserwowano również z podobną częstością w badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 10 do 17 lat, z wyjątkiem zaczerwienienia w miejscu podania, które występowało bardzo często oraz wzmożonej potliwości, która występowała często.
Latvian: Klīniskos pētījumos bērniem vecumā no 10 līdz 17 gadiem iepriekš minēto blakusparādību sastopamības biežums bija līdzīgs, izņemot apsārtumu injekcijas vietā, kas tika novērots ļoti bieži, un svīšanu, kas radās bieži.
Polish: Przed zmieszaniem obu składników emulsję (adiuwant) i zawiesinę (antygen) należy doprowadzić do temperatury pokojowej w czasie co najmniej 15 minut; każdą fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć czy nie występują w nich jakiekolwiek obce cząstki i (lub) czy nie nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego.
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsija (adjuvants) un suspensija (antigēns) jāsasilda līdz istabas temperatūrai (jāļauj sasilt vismaz 15 minūtes); katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tej szczepionki, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym szczepionkę przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu (Fluarix, jak powyżej) podano 3 tygodnie po drugiej dawce szczepionki Pandemrix (dwie dawki podano w odstępie 21 dni), obserwowano niższą odpowiedź immunologiczną na Fluarix w porównaniu z osobami, które nie otrzymały wcześniej szczepionki Pandemrix.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā sezonālās gripas vakcīna bez adjuvanta (Fluarix, kā norādīts iepriekš) tika ievadīta 3 nedēļas pēc otrās Pandemrix devas (divas devas tika ievadītas ar 21 dienas starplaiku), tika novērota vājāka imūnā atbildes reakcija pret Fluarix, salīdzinot ar pētāmajām personām, kuras iepriekš nebija saņēmušas Pandemrix.
Polish: Zawiesiny i emulsji nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Latvian: Nelietot suspensiju un emulsiju pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma etiķetes pēc „Derīgs līdz/EXP".
Polish: Szczepionka Pandemrix może być podana w tym samym czasie co szczepionka przeciw grypie sezonowej, która nie zawiera adiuwantu.
Latvian: Pandemrix var ievadīt vienlaikus ar sezonālās gripas vakcīnām, kas nesatur adjuvantu.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymują pierwszą dawkę szczepionki Pandemrix, zakończyły cykl szczepienia również szczepionką Pandemrix (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši pirmo Pandemrix devu, būtu ieteicams pabeigt vakcinācijas kursu ar Pandemrix (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jedno opakowanie szczepionki Pandemrix zawiera:
Latvian: Vienā Pandemrix iepakojumā ir:
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
Polish: Dane niekliniczne pochodzące z badań szczepionek modelowych „mock up vaccines" zawierających szczep H5N1, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar simulācijas vakcīnu, izmantojot H5N1 vakcīnas celmu, iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz zīdīšanas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Bardzo rzadko Zapalenie naczyń krwionośnych z przejściowym zajęciem nerek 1 częstość określona w oparciu o oszacowanie związanego ryzyka na podstawie badań epidemiologicznych przeprowadzonych w kilku krajach europejskich (patrz punkt 4.4).
Latvian: 1biežums balstīts uz aplēsto attiecināmo risku, kas noteikts vairākās Eiropas valstīs veiktos epidemioloģiskos pētījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Polish: Szczepionka Pumarix zawiera tiomersal jako substancję konserwującą i dlatego jest możliwe wystąpienie u pacjenta reakcji alergicznej.
Latvian: Pandemrix satur konservantu tiomersālu, un iespējams, ka Jums pret to var rasties alerģiska reakcija.
Polish: U osób w wieku poniżej 60 roku życia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (59,0%), bóle mięśni (20,6%), zmęczenie (17,9%), ból głowy (17,6%) oraz bóle stawów (14,3%).
Latvian: Pētāmām personām pēc 60 gadu vecuma visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc vakcinācijas bija sāpes injekcijas vietā (59,0%), mialģija (20,6%), nespēks (17,9%), galvassāpes (17,6%) un artralģija
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki Pandemrix (H1N1)v
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Pandemrix (H1N1)v
Polish: Szczepionka po zmieszaniu może być przechowywana w lodówce (2 ºC -8ºC) lub w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC.
Latvian: Samaisīto vakcīnu var uzglabāt vai nu ledusskapī (2°C - 8°C), vai istabas temperatūrā līdz 25°C.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki, czy szczepionka Pandemrix może zostać podana.
Latvian: Vieglas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, nav traucēklis, bet Jūsu ārsts vai medicīnas māsa noteiks, vai Jūs drīkst vakcinēt ar
Polish: Szczepionki Pandemrix nie wolno w żadnym wypadku podawać donaczyniowo.
Latvian: Pandemrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki Pandemrix z innymi szczepionkami.
Latvian: Nav datu par Pandemrix lietošanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
Polish: Dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki, wskaźniki seroprotekcji wynosiły 85% w dwóch grupach wiekowych.
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas seroloģiskās aizsardzības līmenis abās vecuma grupās bija 85%.
Polish: U osób w wieku od 18 do 60 lat, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (87,8%), zmęczenie (32,9%), ból głowy (28,1%), bóle stawów (17,9%), bóle mięśni (30,0%), drgawki (19,4%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (11,5%) oraz wzmożona potliwość (11,3%).
Latvian: Pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc vakcinācijas bija sāpes injekcijas vietā (87,8%), nespēks (32,9%), galvassāpes (28,1%), artralģija (17,9%), mialģija (30,0%), drebuļi (19,4%), pietūkums injekcijas vietā (11,5%) un svīšana (11,3%).
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i wariantom heterologicznym szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych na fretkach.
Latvian: Spēja ierosināt aizsardzību pret homologiem un heterologiem vakcīnas celmiem tika vērtēta neklīniski, izmantojot balto sesku pārbaudes modeļus.
Polish: Cztery grupy po 6 fretek immunizowano domięśniowo szczepionką z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) uzyskaną z H5N1/A/VietNam/1194/04 (NIBRG-14).
Latvian: Katrā eksperimentā tika imunizētas četras balto sesku grupas pa sešiem dzīvniekiem katrā, intramuskulāri ievadot AS03 adjuvantēto vakcīnu, kura satur no H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) iegūta HA.
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie, siniaczenie, obrzęk i wzmożona ciepłota (stan zapalny), twardy guzek
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilums, pietūkums un karstums (iekaisums),
Polish: Szczepionka Pandemrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg) co oznacza, że może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju un kāliju nesaturošas.
Polish: zgonu i zagrażajacych życiu działań niepożądanych, ciężkich niespodziewanych działań niepożądanych, działań niepożądanych szczególnego zainteresowania (AESI).
Latvian: • blakusparādību ziņošanas prioritāte, t.i., letālas un dzīvībai bīstamas blakusparādības, negaidītas smagas blakusparādības, blakusparādības, kam pievēršama īpaša uzmanība (adverse events of special interest - AESI);
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% Nd
Latvian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NP NP NP
Polish: Jeżeli jest podawana druga dawka (0,25 ml), szczepienie zostanie wykonane po upływie przynajmniej trzech tygodni po podaniu pierwszej dawki.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra 0,25 ml deva, tā tiks ievadīta vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco:
Latvian: Neitralizējošo antivielu atbildes reakcijas bija šādas:
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: U dzieci, które otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml) wskaźniki seroprotekcji dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki wynosiły 100% u dzieci w wieku 3-5 lat oraz 98% u dzieci w wieku 6-9 lat.
Latvian: Bērniem, kuri bija saņēmuši divas pieaugušo devas (0,5 ml), seroloģiskās aizsardzības līmenis divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas bija 100% (3 - 5 gadus veciem bērniem) un 98,0% (6 - 9 gadus veciem bērniem).
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat
Latvian: 18 - 60 gadus veci pieaugušie
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen, co odpowiada:
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu, kas ekvivalents: