FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se přípravek NexoBrid dostane do očí, vyplachujte je velkým množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.
Icelandic: Ef NexoBrid berst í augu skal skola þau með miklu vatni í minnst 15 mínútur.
Czech: • Riziko alergické reakce, zkřížené reaktivity a kontraindikace u pacientů alergických na ananas a papain nebo na předchozí aplikaci přípravku
Icelandic: Hætta á ofnæmisviðbrögðum og víxlnæmi og að sjúklingar sem hafa ofnæmi fyrir ananas eða papaíni og sjúklingar sem hafa fengið lyfið áður mega ekki fá lyfið.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/803/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/803/002
Czech: Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem: po smíchání 0,09 g/g (nebo 2 g/22 g gelu).
Icelandic: Þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni: 0,09 g/g (eða 2 g/22 g af hlaupi) eftir blöndun.
Czech: Přípravek NexoBrid musí vyplnit celé okluzivní krytí, zvláštní pozornost se musí věnovat tomu, aby pod okluzivní krytí nevniknul vzduch.
Icelandic: NexoBrid hlaupið þarf að fylla loftþétta línið alveg og gæta skal þess vandlega að ekkert loft sé til staðar undir loftþétta líninu.
Czech: Není známo, zda se koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort þykkni prótínkljúfa auðgaðra með brómelaíni eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Ve studiích s rutinním namočením léčené oblasti antibakteriálním roztokem před a po aplikaci přípravku NexoBrid, (viz bod 4.2) byla pyrexie nebo hypertermie hlášena u 19,1 % pacientů léčených přípravkem NexoBrid a u 15,1 % kontrolních pacientů léčených standardní léčbou.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem vætt er með viðtekinni sýklavörn við meðferðarsvæðið fyrir og eftir notkun NexoBrid (sjá kafla 4.2) var tilkynnt um sótthita eða ofhita hjá 19,1% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með NexoBrid og hjá 15,8% sjúklinga í samanburðarhópi sem fengu staðlaða umönnun.
Czech: Alergické reakce mohou například způsobit: dýchací obtíže, otoky, kopřivku, další kožní reakce, zarudnutí kůže, nízký krevní tlak, rychlou srdeční frekvenci a nepříjemné pocity v oblasti břicha, nebo kombinaci těchto účinků.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta til dæmis valdið öndunarerfiðleikum, þrota í húð, ofsakláða, öðrum húðviðbrögðum, húðroða, lágum blóðþrýstingi, hröðum hjartslætti og óþægindum í kvið eða fleiri en einu þessara einkenna í einu.
Czech: • Do 15 minut od smíchání se přípravek NexoBrid musí aplikovat lokálně na navlhčenou popáleninu, a to v tloušťce 1,5 až 3 milimetry.
Icelandic: Innan 15 mínútna eftir blöndun þarf að bera NexoBrid staðbundið á brunasárið, í 1,5 til 3 millimetra þykku lagi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky, lahvičky a krabičky za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota NexoBrid eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum af hettuglasi, glasi og öskju á eftir "Fyrnist".
Czech: Co je přípravek NexoBrid a k čemu se používá Co je přípravek NexoBrid
Icelandic: Upplýsingar um NexoBrid og við hverju það er notað
Czech: Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 0,9 % pacientů jako mírný, u 0,9 % pacientů jako středně závažný a u 1,8 % pacientů jako závažný.
Icelandic: Í NexoBrid hópnum var tilvikið metið sem vægt, í meðallagi eða alvarlegt hjá 0,9%, 0,9% og 1,8% sjúklinga í þeirri röð.
Czech: Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem: po smíchání 0,09 g/g (nebo 5 g/55 g gelu).
Icelandic: Þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni: 0,09 g/g (eða 5 g/55 g af hlaupi) eftir blöndun.
Czech: Příprava gelu NexoBrid (smíchání prášku s gelem)
Icelandic: Blöndun NexoBrid hlaups (dufti blandað við hlaup)
Czech: V literatuře jsou uvedeny případy alergických reakcí na bromelainy (zahrnují anafylaktické reakce a jiné časné reakce s projevy jako například bronchospasmus, angioedém, urtikarie a slizniční a gastrointestinální reakce).
Icelandic: Í heimildum er tilkynnt um ofnæmisviðbrögð gagnvart bromelaíni (svo sem bráðaofnæmisviðbrögð og önnur tafarlaus viðbrögð með einkennum á við berkjukrampa, ofsabjúg, ofsakláða og viðbrögð í slímhúð og meltingarvegi).
Czech: Prášek a gel pro přípravu gelu 1 injekční lahvička s 5 g prášku 1 lahvička s 50 g gelu
Icelandic: 1 hettuglas með 5 g af dufti 1 glas með 50 g af hlaupi
Czech: Parafínová vrstva nesmí přijít do kontaktu s oblastí, kterou je třeba ošetřit, aby nedošlo k překrytí eschary, což by zabránilo v přímém kontaktu s přípravkem NexoBrid.
Icelandic: Paraffínlagið má ekki komast í snertingu við meðferðarsvæðið, því ef það er lagt yfir brunaskorpuna einangrar það hana þannig að hún kemst ekki í beina snertingu við NexoBrid.
Czech: Při léčbě popálenin v obličejové oblasti je třeba pečlivě chránit oči pomocí adhezivní bariéry ochrannou vazelínou
Icelandic: Verja skal augu vandlega við meðhöndlun brunasárs á andliti með því að nota vaselínsmyrsli sem límlag (adhesive barrier petroleum ointment).
Czech: Údaje o účinnosti vygenerované v rámci této studie pro analyzovanou podskupinu dětí a dospívajících jsou shrnuty níže.
Icelandic: Hér fyrri neðan er samantekt upplýsinga úr þessari rannsókn um virkni hjá undirhópi barna og unglinga.
Czech: Velikost: % průměrné hodnoty TBSA Hloubka: Povrchová (%TBSA) Stupeň IIb (% TBSA) III.
Icelandic: Yfirborðs (%TBSA)
Czech: Jak se přípravek NexoBrid používá
Icelandic: Hvernig NexoBrid skal notað
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NexoBrid Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Mohou se objevit alergické reakce na přípravek NexoBrid a způsobit například dýchací obtíže, otoky, kopřivku, zarudnutí kůže, nízký krevní tlak, rychlou srdeční frekvenci a pocit na zvracení, zvracení či žaludeční křeče, nebo kombinaci těchto účinků.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð kunna að koma fram gagnvart NexoBrid og þau geta til dæmis valdið öndunarerfiðleikum, þrota í húð, ofsakláða, húðroða, lágum blóðþrýstingi, hröðum hjartslætti og ógleði/uppköstum/magakrampa eða fleiri en einu þessara einkenna í einu.
Czech: Použití u pacientů s kardiopulmonálním a pulmonálním onemocněním Přípravek NexoBrid se musí používat s opatrností u pacientů s kardiopulmonálním a pulmonálním onemocněním, včetně pulmonálního popáleninového traumatu a při podezření na pulmonální popáleninové trauma.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með hjarta- og lungnasjúkdóma eða lungnasjúkdóma NexoBrid skal nota með varúð hjá sjúklingum með með hjarta- og lungnasjúkdóma eða lungnasjúkdóma, þ.m.t. bruna í lungum eða ef grunur er um slíkt.
Czech: Použití přípravku NexoBrid u následných popálenin se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með notkun NexoBrid á brunasár í annað sinn.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Icelandic: Aðeins einnota.
Czech: V oblasti kontaktu s adhezivní bariérou jemně zatlačte na okluzivní krytí, abyste zajistili dobrou přilnavost mezi adhezivní bariérou a okluzivním filmem a aby ošetřovaná oblast byla tak zcela chráněna přípravkem NexoBrid
Icelandic: Með því að þrýsta varlega á loftþétta línið á þeim stöðum sem það snertir límlagið má tryggja að loftþétta filman festist við sæfða límlagið og að NexoBrid tolli fullkomlega á meðferðarsvæðinu.
Czech: Nesmí dojít ke vdechnutí prášku.
Icelandic: Ekki skal anda að sér duftinu.
Czech: Dalšími složkami jsou: prášek: síran amonný a kyselina octová; gel: karbomer 980, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: ammóníumsúlfat og ediksýra í dufti, og karbómer 980, vatnsfrítt tvínatríumfosfat, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf í hlaupi.
Czech: • Prášek NexoBrid se přenese do odpovídající lahvičky s gelem.
Icelandic: Flytja þarf NexoBrid duftið yfir í viðeigandi glas með hlaupi.
Czech: Druhá a následná aplikace se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með því að nota það öðru sinni né oftar.
Czech: Standardní set studií in vitro a in vivo neprokázal žádnou genotoxickou aktivitu přípravku NexoBrid.
Icelandic: NexoBrid sýndi ekki fram á neinar eiturverkanir á erfðaefni í stöðluðum in vitro og in vivo rannsóknum.
Czech: Pokud dojde k zasažení očí, vyplachujte zasažené oči velkým množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.
Icelandic: Ef efnið kemst í augu skal skola augun með miklu magni af vatni í minnst 15 mínútur.
Czech: • Přípravkem NexoBrid lze léčit celkovou poraněnou plochu do 15 % TBSA může být léčena přípravkem NexoBrid
Icelandic: Sár sem nemur ekki meira en 15% heildarlíkamsyfirborðs má meðhöndla með NexoBrid.
Czech: nauzea a riziko náhlého zvracení, zácpa) nebo antibiotickou profylaxí (např. průjem).
Icelandic: þaninn kviður, ógleði og hætta á skyndilegum uppköstum, hægðatregða) eða sýklalyfjagjafar til forvarnar (t.d. niðurgangur).
Czech: Lokální bolest*
Icelandic: Staðbundinn verkur*
Czech: --1 Neisseria meningitidis A polysacharidum* 5 mikrogramů Neisseria meningitidis C polysacharidum* 5 mikrogramů Neisseria meningitidis W-135 polysacharidum* 5 mikrogramů Neisseria meningitidis Y polysacharidum* 5 mikrogramů
Icelandic: _ _1 Neisseria meningitidis-fjölsykrungur af sermisgerð A* 5 míkróg Neisseria meningitidis-fjölsykrungur af sermisgerð C* 5 míkróg Neisseria meningitidis-fjölsykrungur af sermisgerð W-135* 5 míkróg Neisseria meningitidis-fjölsykrungur af sermisgerð Y* 5 míkróg *Samtengdur stífkrampatoxóíðburðarpróteini 44 míkróg
Czech: 10 injekčních lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel
Icelandic: 10 hettuglas + 10 áfylltar sprautur + 20 nálar
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Czech: 10 injekčních lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček
Icelandic: 10 hettuglas + 10 áfylltar sprautur
Czech: Pro osoby starší než 2 roky nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir eftir 2 ára aldur.
Czech: Pokud se Vás toto týká, očkování Vám nebude podáno, dokud se nebudete cítit lépe.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningin ekki framkvæmd fyrr en þér líður betur.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda a kdy bude nutné podat další injekci vakcíny Nimenrix, především pokud jste Vy nebo Vaše dítě:
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvort og hvenær þú þarft að fá viðbótarskammt af Nimenrix, sérstaklega ef þú eða barn þitt:
Czech: Odstraňte krytku jehly, což může jít někdy trochu obtížně.
Icelandic: 3. Fjarlægið nálarhlífina, sem getur stundum verið svolítið stíf.
Czech: Pokud vakcína není použita v průběhu 8 hodin, nesmí se již podávat.
Icelandic: Sé bóluefnið ekki gefið innan 8 klst., skal það ekki notað.
Czech: Tyto infekce se snadno přenášejí z jedné osoby na druhou a mohou vést k úmrtí, pokud nejsou léčeny.
Icelandic: Þessar sýkingar smitast auðveldlega frá einum einstaklingi til annars og geta verið lífshættulegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
Czech: Nespavost Pláč
Icelandic: Svefnleysi Grátur
Czech: Poraďte se však přesto nejprve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ráðfærðu þig samt fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Czech: 44 mikrogramů
Icelandic: 44 míkrógrömm
Czech: Co je Nimenrix a k čemu se používá
Icelandic: Hvað er Nimenrix og við hverju er það notað
Czech: Rozpouštědlo pro Nimenrix i.m.
Icelandic: Leysir fyrir Nimenrix i.m.
Czech: Nimenrix se nesmí míchat s dalšími vakcínami.
Icelandic: Nimenrix má ekki blanda saman við önnur bóluefni.
Czech: Zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Icelandic: Fargið samkvæmt gildandi reglum.
Czech: Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" však mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" geta hins vegar haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude podána tato vakcína, jestliže:
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð þetta bóluefni ef:
Czech: Nimenrix pomáhá tělu tvořit jeho vlastní ochranu proti těmto bakteriím (protilátky).
Icelandic: Nimenrix hjálpar líkamanum að mynda sína eigin vörn (mótefni) gegn bakteríunni.
Czech: Tyto protilátky pak pomáhají chránit před onemocněním.
Icelandic: Þessi mótefni vernda þig gegn sjúkdómum.
Czech: Nimenrix lze podat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 6 týdnů.
Icelandic: Nimenrix má gefa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en 6 vikna.
Czech: Bezpečnostní údaje byly také hodnoceny v samostatné studii, ve které byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix 274 osobám ve věku 56 let a starším.
Icelandic: Öryggisupplýsingar voru einnig metnar í sérstakri rannsókn þar sem stakur skammtur af Nimenrix var gefinn 274 einstaklingum 56 ára og eldri.
Czech: Nimenrix je dostupný v balení po 1, 10 nebo 100.
Icelandic: Nimenrix fæst í pakkningum með 1, 10 eða 100 einingum.
Czech: Pokud máte slabý imunitní systém (např. z důvodu infekce virem HIV nebo pokud užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém), je možné, že nebudete mít z očkování vakcínou Nimenrix plný prospěch.
Icelandic: Ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi (svo sem vegna HIV-sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið) er ekki víst að þú náir fullum ávinningi af notkun Nimenrix.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína Nimenrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Nimenrix se má podávat v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.
Icelandic: Nimenrix skal nota samkvæmt fyrirliggjandi opinberum leiðbeiningum.
Czech: Není známo***
Icelandic: Tíðni ekki þekkt***
Czech: • snížení citlivosti, zejména na kůži
Icelandic: • skert skynjun eða næmi, einkum í húðinni
Czech: 5 mikrogramů
Icelandic: 5 míkrógrömm
Czech: Pro každou vakcínu se použije jiné místo vpichu.
Icelandic: Mismunandi stungustaðir verða notaðir fyrir hvert bóluefni.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u subjektů ve věku > 55 let byly podobné těm, které byly pozorovány u mladších dospělých.
Icelandic: Aukaverkanir tilkynntar hjá einstaklingum >55 ára voru svipaðar og þær sem komu fram hjá yngri fullorðnum.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv společného podávání na imunitní odpověď na dalších devět pneumokokových sérotypů.
Icelandic: Samhliða gjöf hafði engin áhrif á ónæmissvörun við hinum níu pneumókokkasermisgerðunum.
Czech: Pokud se však necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Þú skalt hins vegar ekki aka eða nota vélar ef þér líður ekki vel.
Czech: • pokud máte problémy s krvácivostí nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.
Icelandic: þú ert með blóðstorknunarvandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Czech: • Souhrnná analýza údajů od 9 621 subjektů, kterým byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix.
Icelandic: Samantektargreining gagna frá 9.621 einstaklingi sem fékk stakan skammt af Nimenrix.
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария Teл:
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny ve studiích se subjekty od 6 týdnů věku do 55 let a po uvedení přípravku na trh.
Icelandic: Í töflu 1 koma fram aukaverkanir sem tilkynntar voru í rannsóknum með einstaklinga á aldrinum frá 6 vikna til 55 ára og eftir markaðssetningu.
Czech: *rSBA testování provedeno v laboratořích Public Health England (PHE) ve Velké Británii **hSBA testování provedeno v laboratořích Neomed v Lavalu v Kanadě odběr krve proveden za 1 měsíc po vakcinaci
Icelandic: *rSBA prófað á rannsóknarstofum Public Health England (PHE) í Bretlandi **hSBA prófað hjá Neomed, Laval, Kanada blóðsýni tekið 1 mánuði eftir bólusetningu
Czech: • máte infekci doprovázenou horečkou (více než 38 °C).
Icelandic: þú ert með sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C).
Czech: • vyrážka (u dětí).
Icelandic: • útbrot (ungbörn).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Czech: K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti týkající se použití vakcíny Nimenrix u těhotných žen.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Nimenrix hjá barnshafandi konum.
Czech: Nimenrix nemusí účinkovat správně, pokud užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém.
Icelandic: Ekki er víst að Nimenrix virki eins vel ef þú tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Czech: Časový bod (rok)
Icelandic: Tími (ár)
Czech: Držte tělo stříkačky jednou rukou (nedržte stříkačku za píst), odšroubujte uzávěr stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček.
Icelandic: Haldið um hólk sprautunnar með annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpilinn), losið lok sprautunnar með því að snúa því rangsælis.
Czech: Kojenci ve věku od 6 měsíců, děti, dospívající a dospělí Jedna injekce.
Icelandic: Ungbörn frá 6 mánaða aldri, börn, unglingar og fullorðnir Ein inndæling.
Czech: Tyto subjekty zahrnovaly celkem 3 079 batolat (12 měsíců až 23 měsíců), 909 dětí mezi 2 a 5 lety, 990 dětí mezi 6 a 10 lety, 2 317 dospívajících (11 až 17 let) a 2 326 dospělých (18 až 55 let).
Icelandic: Þeirra á meðal voru 3.079 smábörn (12 mánaða til 23 mánaða), 909 börn 2 til 5 ára, 990 börn 6 til 10 ára, 2.317 unglingar (11 til 17 ára) og 2.326 fullorðnir (18 til 55 ára).
Czech: • dostali svou dávku více než přibližně před jedním rokem a mohli byste být ohroženi infekcí
Icelandic: fékk skammtinn fyrir meira en u.þ.b. einu ári og gæti verið í hættu á að fá sýkingu af völdum
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv vakcíny Nimenrix na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Nimenrix á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Tato příbalová informace byla napsána, jako kdyby jí četla osoba, které bude vakcína podána.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er skrifaður miðað við að sá sem fær bóluefnið sé að lesa hann.
Czech: Rijksweg 12
Icelandic: Belgium N.V. Rijksweg 12
Czech: *rSBA testování provedeno v laboratořích Public Health England (PHE) ve Velké Británii
Icelandic: *rSBA prófað á rannsóknarstofum Public Health England (PHE) í Bretlandi
Czech: • Dalšími složkami jsou: - v prášku: sacharosa a trometamol - v rozpouštědle: chlorid sodný a voda pro injekci
Icelandic: - Í stofninum: súkrósi og trómetamól - Í leysinum: natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Icelandic: Leitaðu strax til læknis ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Czech: Vakcína Nimenrix vyvolala baktericidní protilátkovou odpověď proti čtyřem meningokokovým skupinám.
Icelandic: Nimenrix framkallaði bakteríudrepandi mótefnasvörun gegn öllum fjórum gerðum meningókokka.
Czech: Imunogenita u dospívajících ve věku 11 - 17 let a dospělých ve věku ≥ 18 let
Icelandic: Ónæmingargeta hjá unglingum á aldrinum 11-17 ára og fullorðnum ≥18 ára
Czech: Imunogenita u dětí ve věku 2 - 10 let
Icelandic: Ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 2-10 ára
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
Icelandic: Mjög algengar (þær geta komið fram við meira en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):
Czech: U kojenců byly provedeny dvě klinické studie, MenACWY-TT-083 a MenACWY-TT-087.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir voru gerðar með ungbörn, MenACWY-TT-083 og MenACWY-TT-087.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Nimenrix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Nimenrix podán Jak se Nimenrix podává
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Nimenrix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nimenrix Hvernig nota á Nimenrix
Czech: Nimenrix 354 vakcína MenC-CRM
Icelandic: Nimenrix 354 MenC-CRMbóluefni
Czech: Antikapsulární meningokokové protilátky chrání před meningokokovým onemocněním prostřednictvím komplementem zprostředkované baktericidní aktivity.
Icelandic: Mótefni gegn hjúpi meningókokka vernda gegn sjúkdómum af völdum meningókokka, fyrir tilstilli komplementmiðlaðrar bakteríudrepandi virkni.
Czech: Nimenrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Icelandic: Ekki er víst að Nimenrix veiti öllum sem eru bólusettir fulla vernd.
Czech: Meningo koková skupina rSBA*
Icelandic: Sermisge rð meningó kokka rSBA*
Czech: Nimenrix Vám nesmí být podán, pokud:
Icelandic: Ekki má nota Nimenrix ef:
Czech: Vzhledem k tomu, že vakcínu lze podávat dospělým i dětem, můžete číst tyto informace také před očkováním Vašeho dítěte místo něj.
Icelandic: Bóluefnið má hins vegar gefa bæði fullorðnum og börnum og því gætir þú verið að lesa fylgiseðilinn fyrir barnið þitt.
Czech: Vakcína DTaP-HBV-IPV/Hib a desetivalentní pneumokoková vakcína byly podány společně.
Icelandic: DTaP-HBV-IPV/Hib og 10-gilt bóluefni gegn pneumókokkum voru gefin samtímis.
Czech: V samostatné studii (MenACWY-TT-085) byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix 194 libanonským dospělým ve věku 56 let a starším (včetně 133 ve věku 56 - 65 let a 61 ve věku > 65 let).
Icelandic: Í sér rannsókn (MenACWY-TT-085) var stakur skammtur af Nimenrix gefinn 194 fullorðnum Líbönum 56 ára og eldri (þ.m.t. 133 á aldrinum 56-65 ára og 61 eldri en 65 ára).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Nimenrix.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Nimenrix.
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné: (< 1/10 000)
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir: (<1/10.000)
Czech: Nimenrix je dostupný v balení po 1 nebo 10, s jehlami nebo bez jehel.
Icelandic: Nimenrix fæst í pakkningum með 1 eða 10 einingum, með eða án nála.
Czech: Lehká infekce, jako je např. nachlazení, by neměla být důvodem k odložení očkování.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að verða til þess að fresta bólusetningu.
Czech: Jeden měsíc po podání první dávky vakcíny a jeden měsíc po podání druhé dávky dosáhla rSBA titrů ≥ 1 : 8 a ≥ 1 : 128 a hSBA titrů ≥ 1 : 4 a ≥ 1 : 8 podobná procenta subjektů v jednotlivých skupinách.
Icelandic: Einum mánuði eftir fyrsta bóluefnisskammtinn og einum mánuði eftir annan skammtinn voru svipuð hlutföll einstaklinga í báðum hópunum með hlutfall rSBA títra ≥1:8 og ≥1:128 og hlutfall hSBA títra ≥1:4 og ≥1:8.
Czech: 10x 1 dávka (0,5 ml)
Icelandic: 10 x 1 skammtur (0,5 ml)
Czech: Odlomte vrchní část ampulky, nasajte rozpouštědlo injekční stříkačkou a přidejte rozpouštědlo k prášku.
Icelandic: Brjótið efsta hlutann af lykjunni, dragið leysinn upp með sprautu og bætið leysinum út í stofninn.
Czech: • žaludeční a trávící problémy, jako např. průjem, zvracení a nevolnost
Icelandic: maga- og meltingarvandamál, svo sem niðurgangur, uppköst og ógleði
Czech: Studie se zvířaty nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryo/fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Czech: Údaje ze studie MenACWY-TT-083 podporují extrapolaci údajů imunogenity a dávkování na kojence ve věku od 12 týdnů do méně než 6 měsíců.
Icelandic: Gögn úr MenACWY-TT-083 rannsókninni styðja framreikning upplýsinga um ónæmingu og skammta fyrir ungbörn frá 12 vikna aldri til yngri en 6 mánaða.
Czech: Podle zásad správné klinické praxe předchází očkování zhodnocení anamnézy (zejména s ohledem na předchozí očkování a možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření.
Icelandic: Það er góð klínísk venja að fara yfir sjúkrasögu fyrir bólusetningu (einkum með tilliti til fyrri bólusetninga og aukaverkana sem hugsanlegra hafa komið fram) og framkvæma klíníska skoðun.