FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
Spanish: Los resultados de los pacientes que recibieron dosis de 40 mg en semanas alternas se resumen en la Tabla 3.
English: 1 st injection: _______________________ Following injections:
Spanish: Fechas del tratamiento con Trudexa: Primera inyección: _______________________ Siguientes inyecciones:
English: Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Trudexa.
English: BATCH NUMBER LOT:
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
English: Rare hearing loss
Spanish: Pérdida de capacidad auditiva
English: Trudexa was studied in 5293 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Spanish: Trudexa se ha estudiado en 5293 pacientes en ensayos controlados y abiertos durante un máximo de 60 meses.
English: • Look at the expiry date on the vial.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad del vial.
English: Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Spanish: Trudexa puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de otro antagonista del TNF, infliximab, en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave, se registraron más casos de enfermedades malignas, la mayoría del pulmón, o cabeza y cuello, en pacientes en tratamiento con infliximab en comparación con el grupo control.
English: • With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
Spanish: • Una vez que ha introducido la aguja en el vial, ponga el vial boca abajo a la altura de sus ojos.
English: • Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV. Trudexa can cause reactivation of
Spanish: • Informe a su medico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
English: With your other hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
Spanish: Con la otra mano, presione la tapa gris (tapa 1) tirando hacia fuera y quítela.
English: Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
Spanish: Ensayos clínicos en artritis psoriásica: el aumento de ALT fue más común en los pacientes de artritis psoriásica (ensayos VI-VII) en comparación con los pacientes de los ensayos clínicos de artritis reumatoide.
English: Table 5: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III
Spanish: Tabla 5: Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el Ensayo III
English: Trudexa/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Spanish: La combinación Trudexa/metotrexato era clínica y estadísticamente superior a la monoterapia con metotrexato (p<0,001) y a la monoterapia con Trudexa (p<0,001) a la hora de reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes diagnosticados con artritis reumatoide reciente moderada a grave.
English: Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet.
Spanish: Conserve esta Tarjeta de Alerta para el Paciente junto con el prospecto.
English: If a patient receiving Trudexa shows prolonged/atypical symptoms/signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered.
Spanish: Si un paciente en tratamiento con Trudexa muestra signos o síntomas prolongados o atípicos de infecciones o deterioro general, se debe tener en cuenta la prevalencia de patologías oportunistas.
English: Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe near the needle.
Spanish: Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas suban hasta el extremo de la jeringa cerca de la aguja.
English: Carcinogenicity studies, and standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios de carcinogénesis o de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad postnatal con adalimumab, debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF del roedor y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
English: BEFORE YOU USE TRUDEXA
Spanish: ANTES DE USAR TRUDEXA
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Infecciones
English: DO NOT RECAP as this could cause the unit to discharge.
Spanish: NO VUELVA A TAPAR ya que esto podría hacer que se descargara la pluma.
English: Study IIIa**
Spanish: Ensayo IIIa**
English: Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
Spanish: Trudexa, 40 mg administrado en semanas alternas, se ha estudiado en pacientes con artritis psoriásica activa moderada a grave en dos ensayos controlados con placebo (VI y VII).
English: Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Spanish: Trudexa está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
English: • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet;
Spanish: • Falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado o hinchazón de pies
English: Rare erythema multiforme, panniculitis
Spanish: Eritrema multiforme, paniculitis
English: NA NA 4.5% 23.2% a Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks , and Study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate
Spanish: NA NA NA 4,5% 23,2% a Ensayo I a las 24 semanas, Ensayo II a las 26 semanas, y Ensayo III a las 24 y 52 semanas b 40 mg Trudexa administrados en semanas alternas c MTX = metotrexato
English: In GAIN, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Spanish: En el ensayo GAIN, 325 pacientes que habían dejado de responder o eran intolerantes a infliximab fueron aleatorizados para recibir 160 mg de Trudexa en la semana 0 y 80 mg en la semana 2 o bien placebo en las semanas 0 y 2.
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase halflife was approximately two weeks.
Spanish: Tras la administración de dosis de 0,5 mg/kg (∼40 mg), el aclaramiento osciló en el rango de 11 a 15 ml/hora, el volumen de distribución (Vss) entre 5 y 6 litros, y la semivida media de eliminación terminal fue aproximadamente dos semanas.
English: Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Spanish: En el ensayo II se evaluaron 544 pacientes con artritis reumatoide activa moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.
English: Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have been reported with Trudexa.
Spanish: Se han notificado infecciones graves, sepsis, tuberculosis y otras infecciones oportunistas, incluidas muertes, con Trudexa.
English: • If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa.
Spanish: • Si padece esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe ser tratado con Trudexa.
English: • asthma, shortness of breath;
Spanish: • asma, respiración entrecortada;
English: In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 58/1053 (5.5%) patients treated with adalimumab, compared to 2/370 (0.5%) on placebo.
Spanish: En los ensayos pivotales, se identificaron anticuerpos antiadalimumab en 58 de 1053 (5,5%) pacientes tratados con adalimumab comparado con 2 de 370 (0,5%) pacientes tratados con placebo.
English: Uncommon menstrual cycle and uterine bleeding disorders
Spanish: Trastornos del ciclo menstrual y el sangrado uterino.
English: Uncommon systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity, seasonal allergy
Spanish: Lupus eritromatoso sistémico, angioedema, hipersensibilidad al medicamento, alergia estacional
English: This study evaluated the efficacy of Trudexa 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Spanish: Este ensayo evaluó la eficacia de Trudexa 40 mg administrado en semanas alternas en terapia combinada con metotrexato, Trudexa 40 mg administrado en semanas alternas en monoterapia y la monoterapia con metotrexato en la reducción de los signos, síntomas y velocidad de progresión del daño articular en la artritis reumatoide durante 104 semanas.
English: • Do NOT shake the syringe.
Spanish: • NO agite la jeringa
English: Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Spanish: Trudexa también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
English: Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales con datos de aproximadamente 1300 pacientes con AR revelaron una tendencia a una correlación directa entre el incremento aparente del aclaramiento de adalimumab y el peso corporal.
English: During Trudexa treatment:
Spanish: Durante el tratamiento con Trudexa:
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.
Spanish: • Se han dado casos muy raros de ciertos tipos de cáncer en pacientes tratados con Trudexa u otros agentes que bloquean el TNF.
English: The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Spanish: La variable principal de los ensayos I, II y III, y la secundario del ensayo IV era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 20 en la semana 24 o en la 26.
English: o Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Spanish: o Nunca se pinche en una zona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.
English: Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
Spanish: Se determinaron a varios tiempos los anticuerpos anti-adalimumab en pacientes en ensayos en fase I, II y III durante un periodo de 6 a 12 meses.
English: In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
Spanish: En el ensayo V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el índice total de Sharp modificado (ver Tabla 6).
English: Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
Spanish: Saque la pluma precargada en linea recta del lugar de inyección.
English: If you forget to take Trudexa:
Spanish: Si olvidó usar Trudexa:
English: There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
Spanish: Se han recogido informes de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Trudexa.
English: Take special care with Trudexa:
Spanish: Tenga especial cuidado con Trudexa:
English: The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I − IX,CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Spanish: Los datos de la Tabla 1 se basan en los ensayos controlados (I-IX, CLASSIC I, GAIN y CHARM) (descritos en la sección 5.1) que abarcan 3271 pacientes tratados con Trudexa y 1809 pacientes con placebo o comparador activo durante el periodo controlado.
English: EU/1/03/257/002 EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004 EU/1/03/257/005
Spanish: EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004 EU/1/03/257/005
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
Spanish: En el ensayo CHARM se evaluó el mantenimiento de la remisión clínica.
English: • If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Trudexa.
Spanish: • Si padece cualquier infección, incluidas las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Trudexa.
English: • The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Spanish: • La cubierta de la aguja contiene goma natural (látex).
English: Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les recomienda firmemente utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Trudexa.
English: In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
Spanish: Después de la comercialización, se han notificado muy raramente reacciones alérgicas graves que incluyeron anafilaxia tras la administración de Trudexa.
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
Spanish: El régimen de dosificación habitual para la enfermedad de Crohn es de 80 mg en la semana 0, seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 2.
English: For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
Spanish: Para iniciar el tratamiento, se debe administrar Trudexa en combinación con corticoesteroides.
English: 40 mg Trudexa every week
Spanish: 40 mg Trudexa semanales
English: Uncommon blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, autoantibodies present
Spanish: Aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK) sanguínea, prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, presencia de autoanticuerpos.
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Spanish: En un estudio de 64 pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con Trudexa, no se observó evidencia de hipersensibilidad retardada, descenso de los niveles de inmunoglobulinas, o cambio en el recuento de células efectoras T y B y células NK, monocitos/macrófagos, y neutrófilos.
English: Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que tienen una hipersensibilidad conocida al látex, para que eviten tocar la cubierta interior.
English: • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface.
Spanish: • Retire el capuchón de la aguja de la jeringa, teniendo cuidado de no tocar la aguja ni dejar que ésta toque ninguna superficie.
English: • cough, sore throat;
Spanish: • tos, dolor de garganta;
English: A patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las medidas apropiadas.
English: Hold the pre-filled pen with one hand with the grey cap (1) pointed down.
Spanish: Sujete la pluma precargada con una mano con la tapa gris hacia abajo (tapa 1).
English: N/A N/A *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo * p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo N/A not applicable
Spanish: N/A N/A *** p<0,001 en todas las comparaciones entre Trudexa y placebo * p<0,05 en todas las comparaciones entre Trudexa y placebo N/A no aplicable
English: Study IIa**
Spanish: Ensayo IIa**
English: • dizziness, including vertigo, headache;
Spanish: • mareos, incluyendo vértigo, dolor de cabeza;
English: Crohn's disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Spanish: Ensayos clínicos en enfermedad de Crohn: en los ensayos clínicos, el aumento de ALT fue similar en los pacientes tratados con adalimumab o placebo.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia de Trudexa en pacientes con artropatías psoriásicas similares a la espondilitis anquilosante debido al bajo número de pacientes estudiados (ver tabla 7).
English: Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
Spanish: El tratamiento con Trudexa no debe iniciarse en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
English: CLASSIC I: Infliximab Naive Patients
Spanish: CLASSIC I: Pacientes sin tratamiento previo con Infliximab
English: Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Trudexa.
Spanish: También se han notificado casos de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes tratados con Trudexa.
English: TRUDEXA/MTX 40 mg every other week
Spanish: TRUDEXA/MTX 40 mg en semanas alternas
English: In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
Spanish: En la experiencia post-comercialización desde enero de 2003, principalmente en pacientes con artritis reumatoide, la incidencia registrada de enfermedades malignas diferentes a linfoma y cáncer de piel (tipo no melanoma) es aproximadamente de 1,7 por 1000 pacientes/año.
English: The Trudexa vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Spanish: El vial de Trudexa es un vial de vidrio que contiene una solución de adalimumab.
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
English: • Look at the expiry date on the syringe.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad de la jeringa.
English: Rare pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenia purpura
Spanish: Pancitopenia, trombocitopenia idiopática púrpura.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO DE LA BANDEJA
English: Usually, Trudexa is used with methotrexate.
Spanish: Habitualmente Trudexa se usa con metotrexato.
English: Uncommon arrhythmias, tachycardia, palpitations
Spanish: Arritmias, taquicardia, palpitaciones.
English: Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
Spanish: La administración de Trudexa debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva hasta que esté controlada.
English: Rare lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
Spanish: Linfoma, tumores sólidos de órganos (incluyendo mama, ovárico y testicular), carcinoma de células escamosas de la piel.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Spanish: En monoterapia, los pacientes que experimenten una disminución en su respuesta pueden beneficiarse de un aumento de la dosis a 40 mg de adalimumab cada semana.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Abbott Laboratories Ltd
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Abbott Laboratories Ltd
English: • Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Spanish: • Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con otro agente bloqueante del TNF.
English: cBased on rank analysis dJoint Space Narrowing
Spanish: cBasado en análisis de rango dEstrechamiento del espacio articular
English: Uncommon syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
Spanish: Síncope, migraña, temblor, trastornos del sueño.
English: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Spanish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
English: Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Spanish: Ensayos clínicos en artritis reumatoide: en los ensayos clínicos controlados en artritis reumatoide (ensayos I-IV), el aumento de ALT fue similar en los pacientes que recibieron adalimumab o placebo.
English: • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio inferior (como bronquitis, neumonía);
English: Study VII
Spanish: Ensayo VII
English: In patients with Crohn's disease, adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 7 de 269 sujetos (2,6%) tratados con adalimumab.
English: Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Spanish: Trudexa está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que han presentado una respuesta insuficiente a la terapia convencional.
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Trudexa , your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Spanish: • Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Trudexa, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.