FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Dutch: Tijdens de periode dat filgrastim wordt toegediend voor de mobilisatie van PBPC's, moet de toediening echter pas worden gestopt, of de dosis worden verlaagd, wanneer het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 109/l.
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (blood uric acid increased)
Dutch: • hoge urinezuurspiegels in het bloed die jicht kunnen veroorzaken (hyperurikemie) (verhoogd urinezuurgehalte in het bloed)
English: Haematuria was common andproteinuria occurred in a small number of patients.
Dutch: Hematurie kwam vaak voor en proteïnurie kwam voor bij een klein aantal patiënten.
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPC's bij normale donoren voorafgaand aan transplantatie van allogene PBPC's
English: In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Dutch: Bij patiënten met bekende beenmerginfiltrerende infecties of maligniteiten dient passende behandeling van de onderliggende aandoening te worden overwogen, in aanvulling op toediening van filgrastim voor de behandeling van neutropenie.
English: You will need to take Ratiograstim until your white blood cell count is normal.
Dutch: U moet Ratiograstim blijven gebruiken totdat het aantal witte bloedcellen in uw bloed weer normaal is.
English: White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Dutch: Aantallen witte bloedcellen (wittebloedceltelling - WBC) van 100 x 109/l of hoger zijn waargenomen bij minder dan 5% van de kankerpatiënten die filgrastim kregen in doses boven de 0,3 MIU/kg/dag (3 µg/kg/dag).
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/L).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van filgrastim is 0,1 MIU (1 µg)/kg/dag met titratie tot een maximum van 0,4 MIU (4 µg)/kg/dag totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 109/l).
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Dutch: Volledige bepaling van bloedcelaantallen met differentiële tellingen en plaatjestellingen, en beoordeling van beenmergmorfologie en karyotype dienen vóór behandeling te worden uitgevoerd.
English: notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
Dutch: - ongewone bloeding of blauwe plekken (dit kunnen tekenen zijn van een daling van een verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), met een verminderd vermogen van uw bloed om te stollen).
English: How do I prepare my Ratiograstim injection?
Dutch: Hoe bereid ik mijn Ratiograstim injectie?
English: During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Dutch: Tijdens langdurig gebruik is cutane vasculitis gemeld in 2% van de patiënten met ernstige chronische neutropenie.
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
Dutch: Gebruik van filgrastim bij HIV-geïnfecteerde patiënten handhaaft een normaal aantal neutrofielen wat geplande dosering van antivirale en/of andere myelosuppressieve medicatie mogelijk maakt.
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts
Dutch: Andere veranderingen van het bloedbeeld komen voor, waaronder anemie en tijdelijke toename van myeloïde voorlopercellen, die een nauwgezette controle van het bloedbeeld vereisen.
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Dutch: Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
English: Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden behandeld met hoge doses chemotherapie, aangezien verbetering in de tumorrespons niet werd aangetoond en verhoogde doses chemotherapeutica aanleiding kunnen geven tot verhoogde toxiciteit, inbegrepen cardiale, pulmonale, neurologische en dermatologische effecten (zie de Samenvatting van de productkenmerken van de desbetreffende chemotherapeutica).
English: Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Filgrastim kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: How long will I have to take Ratiograstim?
Dutch: Hoelang moet u Ratiograstim blijven gebruiken?
English: Injury, poisoning and procedural complicatio ns
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
English: Capillary leak syndrome which can be life threatening if treatment is delayed, has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Dutch: Het capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn als behandeling wordt uitgesteld, is gerapporteerd na toediening van G-CSF en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
English: Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Dutch: Dosisverlagingen van filgrastim bleken de progressie van miltvergroting te vertragen of te stoppen bij patiënten met ernstige chronische neutropenie en bij 3% van de patiënten was een splenectomie noodzakelijk.
English: Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Dutch: Middelen zoals melfalan, carmustine (BCNU) en carboplatine kunnen, wanneer deze gedurende langere tijd voorafgaand aan pogingen tot mobilisatie van voorlopercellen worden toegediend, de opbrengst aan voorlopercellen verlagen.
English: Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim
Dutch: Dien filgrastim niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor filgrastim of pegfilgrastim.
English: - if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Dutch: - als u last heeft van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu) omdat dit kan wijzen op ‘acute respiratory distress'-syndroom (ARDS).
English: In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Dutch: In klinische studies was toediening van 30 MIU (300 µg)/dag gedurende 1 tot 7 dagen per week noodzakelijk om het aantal neutrofielen > 2,0 x 109/l te handhaven, met een mediane toedieningsfrequentie van 3 keer per week.
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Dutch: Ter correctie van neutropenie of ter handhaving van een normaal aantal neutrofielen: Filgrastim dient als subcutane injectie te worden toegediend.
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia
Dutch: Myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie
English: If required, Ratiograstim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
Dutch: Indien nodig kan Ratiograstim worden verdund in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met filgrastim.
English: For the mobilisation of PBPCs in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPCs bij patiënten die een myelosuppressieve of myelo-ablatieve behandeling ondergaan, gevolgd door transplantatie van autologe PBPCs
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Dutch: Door de mogelijkheid om bij behandeling met filgrastim hogere doses of een groter aantal van deze geneesmiddelen te ontvangen, kan de patiënt een verhoogde kans hebben op het ontwikkelen van trombocytopenie en anemie.
English: - if you have a combination of any of the following symptoms: - fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Dutch: - als u een combinatie van een van de volgende verschijnselen heeft: koorts, of rillingen, of zich erg koud voelen, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid.
English: In clinical studies, > 90 % of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Dutch: In klinische studies reageerde meer dan 90 % van de patiënten op deze dosis met een correctie van de neutropenie, na een mediane behandelingsduur van 2 dagen.
English: experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Dutch: - gezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine or bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal (glomerulonefritis).
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie is 0,5 MIU (5 µg)/kg/dag, te beginnen op de eerste dag na het beëindigen van de chemotherapie totdat het verwachte neutrofielnadir is gepasseerd en het aantal neutrofielen de normaalwaarde heeft bereikt.
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Dutch: Sommige cytotoxische middelen vertonen een bijzondere toxiciteit voor de ‘pool' met hematopoëtische voorlopercellen en kunnen de mobilisatie van voorlopercellen negatief beïnvloeden.
English: Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Dutch: Intraveneuze toediening (80 µg/kg/dag) van filgrastim aan konijnen tijdens de periode van organogenese veroorzaakte maternale toxiciteit en een verhoogde kans op spontane abortus, post-implantatieverlies en een verminderde gemiddelde nestgrootte en lager foetaal gewicht werden waargenomen.
English: Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Dutch: Leukocytose (WBC > 50 x 109/l) is waargenomen bij 41% van de gezonde donoren en een voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese is waargenomen bij 35% van de donoren (zie rubriek 4.4).
English: Ratiograstim contains sorbitol
Dutch: Ratiograstim bevat sorbitol
English: ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Dutch: De ANC dient nauwgezet te worden gemonitord, in het bijzonder gedurende de eerste weken van de behandeling met filgrastim.
English: How do I inject Ratiograstim myself?
Dutch: Hoe injecteer ik Ratiograstim bij mezelf?
English: Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 109/l).
Dutch: Tijdelijke stopzetting of dosisverlaging van filgrastim dient te worden overwogen bij patiënten met ernstige chronische neutropenie die een trombocytopenie ontwikkelen (aantal bloedplaatjes < 100 x 109/l).
English: How is Ratiograstim given and much should I take?
Dutch: Hoe wordt Ratiograstim toegediend en hoeveel moet u nemen?
English: Sepsis Bronchitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
Dutch: Sepsis Bronchitis Infectie van de bovenste luchtwegen Urineweginfectie
English: If you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Dutch: - als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L.
Dutch: Langdurig gebruik kan noodzakelijk zijn om een ANC > 2,0 x 109/l te handhaven.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan patiënten met erfelijke fructose-intolerantie, tenzij strikt noodzakelijk.
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, exantheem, urticaria, angio-oedeem, dyspneu en hypotensie bij initiële of daaropvolgende toediening, zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken en in de post-marketing setting.
English: Oropharyng eal paina,e
Dutch: Orofaryngeale pijna,e
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Ratiograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Dutch: Bij patiënten, kinderen of volwassenen, met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie met een absolute neutrofielen telling (count) of ANC van ≤ 0,5 x 109/l en een verleden van ernstige of recidiverende infecties is langdurige toediening van Ratiograstim geïndiceerd om het aantal neutrofielen te verhogen en de incidentie en duur van met infectie gepaard gaande gebeurtenissen te verminderen.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Ratiograstim.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Ratiograstim moet blijven gebruiken.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Ratiograstim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Dutch: Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Ratiograstim voorgevulde spuit en alcoholdoekjes).
English: A detailed history of HFI symptoms has to be taken of each patient before giving this medicinal product.
Dutch: Er moet bij iedere patiënt een uitgebreide anamnese van symptomen van erfelijke fructose-intolerantie worden afgenomen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend.
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Dutch: De verschijnselen kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Dutch: Vervolgens, indien ANC > 1,0 x 109/l blijft gedurende 3 of meer daarop volgende dagen
English: Ratiograstim does not contain any preservative.
Dutch: Ratiograstim bevat geen conserveringsmiddelen.
English: Blood glucose decreased Pseudogouta
Dutch: Verlaagd glucose in het bloed Pseudojichta
English: Example: In a final injection volume of 20 mL, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μg) should be given with 0.2 mL of 200 mg/mL (20 %) human albumin solution added.
Dutch: Voorbeeld: In een uiteindelijk injectievolume van 20 ml dient, bij een totale dosis van filgrastim van minder dan 30 MIU (300 µg) 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) humaan albumine oplossing te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
English: You will normally receive your first dose of Ratiogratsim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Dutch: U ontvangt de eerste dosis Ratiograstim normaal gesproken ten minste 24 uur na de chemotherapie en ten minste 24 uur na de beenmergtransplantatie.
English: Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes dient nauwlettend te worden gecontroleerd, vooral tijdens de eerste paar weken van de behandeling met filgrastim.
English: Venoocclusive diseased
Dutch: Venoocclusieve ziekted
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μg)/day is recommended.
Dutch: De initiële dosisaanpassing naar een dosis om de dag van 30 MIU (300 µg)/dag wordt aanbevolen.
English: Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6).
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als een dagelijkse subcutane injectie of als een dagelijkse intraveneuze infusie verdund in een 5%-glucose-oplossing voor infusie met een infusietijd van 30 minuten (zie rubriek 6.6).
English: Overall, reports were more common after IV administration.
Dutch: Over het algemeen is dit vaker gerapporteerd na i.v.-toediening.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Dutch: Het ontstaan van pulmonale verschijnselen, zoals hoest, koorts en dyspneu, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten en verslechtering van de longfunctie, kunnen voortekenen zijn van Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
English: For reversal of neutropenia
Dutch: Ter correctie van een neutropenie
English: Ratiograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Dutch: Ratiograstim is geïndiceerd voor de reductie van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom) en voor de reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die een myelo-ablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan bij wie rekening wordt gehouden met een verhoogd risico op een langdurige ernstige neutropenie.
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation Mobilisation
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten die PBPC-mobilisatie ondergaan
English: Ratiograstim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Dutch: Ratiograstim behoort tot een groep middelen die de vorming van witte bloedcellen stimuleren.
English: Excipients: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Dutch: Hulpstoffen: Natriumhydroxide, ijsazijnzuur, sorbitol, polysorbaat 80, water voor injectie.
English: Do not use any Ratiograstim that is left in the syringe.
Dutch: U mag de hoeveelheid Ratiograstim die nog in de spuit achterblijft niet meer gebruiken.
English: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.
Dutch: Filgrastim dient dagelijks te worden toegediend door middel van een subcutane injectie totdat het aantal neutrofielen 1,5 x 109/l bereikt en boven dit niveau gehandhaafd kan blijven.
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/L.
Dutch: Verdere dosisaanpassingen kunnen noodzakelijk zijn op basis van de ANC van de patiënt om het aantal neutrofielen > 2,0 x 109/l te handhaven.
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μg)/kg/day for 4 to 5 consecutive days.
Dutch: Voor PBPC mobilisatie bij normale donoren dient filgrastim te worden toegediend in een dosis van 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag gedurende 4 tot 5 opeenvolgende dagen.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Dutch: Als het aantal witte bloedcellen na de verwachte nadir hoger wordt dan 50 x 109/l, moet de toediening van filgrastim onmiddellijk worden gestopt.
English: There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van graft-versus-hostziekte (GvHD) en fatale voorvallen bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
English: Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij de diagnose van SCN's, om die te onderscheiden van andere hematopoëtische stoornissen zoals aplastische anemie, myelodysplasie en myeloïde leukemie.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Ratiograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Dutch: Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Ratiograstim voorgevulde spuit, alcoholdoekjes en de naalddichte container).
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.4 and 5.1).
Dutch: Gevallen van GvHD en gevallen met dodelijke afloop zijn gerapporteerd bij patiënten die G-CSF ontvingen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).