FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si dimentica di assumere la compressa di Comtess insieme alla dose di levodopa, deve continuare il trattamento prendendo la successiva compressa di Comtess insieme alla successiva dose di levodopa.
Finnish: Jos unohdat ottaa Comtess-tabletin levodopa-annoksen yhteydessä, jatka lääkitystä ottamalla seuraava Comtess-tabletti seuraavan levodopa-annoksen yhteydessä.
Italian: Di conseguenza, le reazioni avverse dopaminergiche possono essere più frequenti quando entacapone è aggiunto al trattamento con levodopa/benserazide (vedere anche paragrafo 4.8).
Finnish: Tästä johtuen dopaminergisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin silloin kun entakaponi lisätään levodopa/benseratsidihoitoon (ks. myös kohta 4.8).
Italian: Pazienti in trattamento con entacapone in associazione con levodopa che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o gli altri a seri rischi o a morte (per es. l'uso di macchine), fino a che tali episodi ricorrenti non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4).
Finnish: Potilaita, jotka saavat entakaponia yhdessä levodopan kanssa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai yhtäkkisiä nukahtamisjaksoja, on neuvottava välttämään ajamista tai toimintoja, joissa alentunut huomiokyky voi aiheuttaa heille tai muille vakavan loukkaantumis- tai kuolemanvaaran (esim. koneita käytettäessä), kunnes nämä oireet ovat menneet ohi (ks. myös kohta 4.4).
Italian: La sindrome neurolettica maligna (SNM) è una reazione grave ma rara ad alcuni medicinali, e può verificarsi in particolare quando Comtess e altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson vengono sospesi improvvisamente o la dose viene ridotta bruscamente.
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS) on vakava, mutta harvinainen reaktio tietyille lääkkeille, ja se voi ilmetä erityisesti, kun Comtess tai muut Parkinsonin taudin hoitoon käytetyt lääkkeet äkillisesti lopetetaan tai annosta äkillisesti pienennetään.
Italian: • la sindrome neurolettica maligna (SNM) è una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso.
Finnish: - Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS) on harvinainen vakava reaktio lääkkeisiin, joita käytetään keskushermostohäiriöiden hoitoon.
Italian: Comtess non è efficace nell'alleviare i sintomi della malattia di Parkinson se non viene assunto con la levodopa.
Finnish: Comtessilla ei ole tehoa Parkinsonin taudin oireiden lievittämisessä, jos sitä ei käytetä levodopan kanssa.
Italian: Magnesio stearato.
Finnish: Magnesiumstearaatti
Italian: Alcune delle reazioni avverse, quali discinesia, nausea e dolori addominali, possono essere più frequenti con dosi più alte di entacapone (da 1.400 a 2.000 mg al giorno) che con dosi minori.
Finnish: Jotkin entakaponihoidon haittavaikutukset, kuten dyskinesia, pahoinvointi ja vatsakipu, saattavat olla yleisempiä suuremmilla(1 400-2 000 mg päivässä) kuin pienemmillä entakaponiannoksilla.
Italian: Comtess aiuta la levodopa ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.
Finnish: Comtess auttaa levodopaa lievittämään Parkinsonin taudin oireita.
Italian: Come prendere Comtess
Finnish: Miten Comtessia otetaan
Italian: Poiché le compresse di Comtess saranno assunte insieme ad altri medicinali a base di levodopa, la preghiamo di leggere con attenzione anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
Finnish: Koska Comtess-tabletit otetaan yhdessä levodopalääkkeiden kanssa, lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet huolellisesti.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): • Attacco cardiaco.
Finnish: Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - sydänkohtaus.
Italian: Alterazione del colore di pelle, capelli, barba e unghie
Finnish: Ihon, hiusten, parran ja kynsien värjääntyminen
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d' impiego
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Italian: La dose massima raccomandata è pari a 10 compresse al giorno, cioè 2.000 mg di Comtess.
Finnish: Korkein suositeltu annos on 10 tablettia päivässä eli 2 000 mg:aa Comtessia.
Italian: Comtess contiene lecitina di soia Comtess contiene lecitina di soia.
Finnish: Comtess sisältää soijalesitiiniä Comtess sisältää soijalesitiiniä.
Italian: L'isomero (E) rappresenta il 95% dell'AUC di entacapone.
Finnish: (E)-isomeeri muodostaa 95 % AUC-arvosta.
Italian: - Il rivestimento (film) della compressa contiene polivinil alcool parzialmente idrolizzato, talco, macrogol, lecitina di soia, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e titanio diossido (E171).
Finnish: - Muut aineet kalvopäällysteessä ovat osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, talkki, makrogoli, soijalesitiini, keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172) ja titaanidioksidi (E 171).
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Croscarmellosio sodico Povidone
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Kroskarmelloosinatrium Povidoni
Italian: CI95% 45 min, 1 h 56 min Studio II: proporzione del periodo giornaliero "on" (%) Entacapone (n=103)
Finnish: 1 t 20 min (8,3 %) CI 95 % 45 min, 1 t 56 min Tutkimus II Päivittäisen ON-ajan osuus (%) Entakaponi (n=103)
Italian: Generalmente gli effetti indesiderati causati da Comtess sono di gravità lievemoderata.
Finnish: Yleensä Comtessin aiheuttamat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, povidone e magnesio stearato.
Finnish: - Muut aineet tablettiytimessä ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni ja magnesiumstearaatti.
Italian: Comtess, assunto insieme alla levodopa, può abbassare la pressione sanguigna, questo può provocare una sensazione di testa leggera o capogiri.
Finnish: Comtess yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa verenpaineen laskua, mikä ilmenee pyörrytyksen tai huimauksen tunteena.
Italian: Per ridurre le reazioni avverse dopaminergiche legate alla levodopa, è spesso necessario aggiustare il dosaggio della levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane di trattamento con entacapone, tenendo in considerazione le condizioni cliniche del paziente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Finnish: Levodopan aiheuttamien dopaminergisten haittavaikutusten vähentämiseksi on usein tarpeen muuttaa levodopan annosta potilaan kliinisen vasteen mukaisesti ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana entakaponihoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohdat4.2 ja
Italian: In due studi di fase III in doppio cieco, condotti in un totale di 376 pazienti affetti da malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose", entacapone o placebo sono stati somministrati con ciascuna dose delle preparazioni di levodopa/inibitori della decarbossilasi.
Finnish: Kahteen faasi III:n kaksoissokkotutkimukseen osallistui yhteensä 376 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla esiintyi motorisia tilanvaihteluita annosvaikutuksen lopussa; entakaponi tai lumelääke annosteltiin samanaikaisesti levodopa/dopadekarboksylaasiestäjä-valmisteen kanssa.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 0,53 mg di lecitina di soia.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää soijalesitiiniä 0,53 mg.
Italian: Le compresse di Comtess contengono entacapone e sono usate in combinazione con levodopa nel trattamento della malattia di Parkinson.
Finnish: Comtess-tabletit sisältävät entakaponia ja niitä käytetään yhdessä levodopan kanssa Parkinsonin taudin hoitoon.
Italian: L'interruzione improvvisa di Comtess e di altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson può determinare l'insorgenza di effetti indesiderati non voluti.
Finnish: Comtessin ja muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: Pertanto entacapone va somministrato con cautela ai pazienti in trattamento con i medicinali metabolizzati dalle catecol-O-metil transferasi (COMT), quali ad esempio rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa e apomorfina (vedere anche paragrafo 4.5).
Finnish: Tämän vuoksi entakaponia tulee annostella varoen potilaille, joita hoidetaan katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) kautta metaboloituvilla lääkeaineilla, kuten rimiterolilla, isoprenaliinilla, adrenaliinilla, noradrenaliinilla, dopamiinilla, dobutamiinilla, alfametyylidopalla ja apomorfiinilla (ks. myös kohta 4.5).
Italian: • se soffre o ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi non provocata da un trauma.
Finnish: - jos sinulla on ollut rabdomyolyysiksi kutsuttu harvinainen lihassairaus, joka ei ole aiheutunut mistään vammasta.
Italian: La dose raccomandata di Comtess è una compressa da 200 mg da assumere con ciascuna dose di levodopa.
Finnish: Suositeltu Comtess-annos on yksi 200 mg:n tabletti jokaisen levodopa-annoksen yhteydessä.
Italian: A dosi da 1.400 a 2.000 mg al giorno, i seguenti effetti indesierati sono più comuni:
Finnish: Annoksilla 1 400-2 000 mg päivässä voivat seuraavat haittavaikutukset olla yleisempiä - tahattomat liikkeet - pahoinvointi - vatsakipu.
Italian: lecitina di soia.
Finnish: soijalesitiiniä.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità epotenziale cancerogeno.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Comtess e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Comtess Come prendere Comtess Possibili effetti indesiderati Come conservare Comtess Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Comtess on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Comtessia Miten Comtessia otetaan
Italian: Come conservare Comtess
Finnish: Comtessin säilyttäminen
Italian: Comtess in associazione con levodopa può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Comtessilla voi yhdessä levodopan kanssa olla tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Comtess viene somministrato con i medicinali a base di levodopa (o levodopa/carbidopa o levodopa/benserazide).
Finnish: Comtessia käytetään yhdessä levodopaa sisältävien lääkkeiden kanssa (joko levodopa/karbidopavalmisteiden tai levodopa/benseratsidi-valmisteiden).
Italian: Tuttavia, è ancora limitata l'esperienza clinica dell'uso di entacapone con parecchi altri medicinali, tra cui gli inibitori delle MAO-A, gli antidepressivi triciclici, gli inibitori del reuptake della noradrenalina, come desipramina, maprotilina e venlafaxina, i medicinali che vengono metabolizzati dalle COMT (es. composti contenenti un gruppo catecolico: rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina e paroxetina).
Finnish: Kokemukset entakaponin kliinisestä käytöstä useiden lääkeaineiden, kuten MAO-A-estäjien, trisyklisten antidepressanttien, noradrenaliinin takaisinoton estäjien, kuten desipramiinin, maprotiliinin ja venlafaksiinin, sekä COMT:n kautta metaboloituvien aineiden kanssa (esimerkiksi katekolirakenteiset aineet: rimiteroli, isoprenaliini, adrenaliini, noradrenaliini, dopamiini, dobutamiini, alfa-metyylidopa, apomorfiini ja paroksetiini) ovat kuitenkin vielä rajalliset.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Finnish: Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Italian: 30 compresse 60 compresse 100 compresse 175 compresse
Finnish: 30 tablettia 60 tablettia 100 tablettia 175 tablettia
Italian: Pertanto si sconsiglia di assumere Comtess contemporaneamente agli integratori a base di ferro.
Finnish: Vältä sen vuoksi rautavalmisteiden ottamista samanaikaisesti Comtessin kanssa.
Italian: 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 175 compresse rivestite con film
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 175 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: La NMS, compresa la rabdomiolisi e l'ipertermia, è caratterizzata da sintomi motori (rigidità, mioclonia, tremore), cambiamenti dello stato mentale (es. agitazione, confusione, coma), ipertermia, disfunzioni del sistema nervoso autonomo (tachicardia, instabilità della pressione sanguigna) ed elevati livelli serici di creatinfosfochinasi.
Finnish: MNS-oireyhtymään kuuluu rabdomyolyysi ja hypertermia, ja tyypillisiä piirteitä ovat motoriset oireet (jäykkyys, lihasnykäykset ja vapina), psyykkisen tilan vaihtelut (mm. kiihtyneisyys, sekavuus ja kooma), hypertermia, autonomisen hermoston häiriöt (takykardia, epävakaa verenpaine) ja kohonnut seerumin kreatiinikinaasitaso.
Italian: Si sono osservate corrispondenti diminuzioni del periodo "off".
Finnish: Aika, jolloin levodopahoito ei vaikuta (OFF-aika), väheni vastaavasti.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di interrompere gradatamente il trattamento con entacapone e con gli altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson.
Finnish: Lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan Comtess-hoidon ja muut Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet hitaasti.
Italian: Compressa rivestita con film ovale, biconvessa, di colore bruno-arancio con la scritta "COMT" incisa su un lato.
Finnish: Ruskehtavan-oranssi, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä "COMT".
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse dopaminergiche (es. discinesia) sono risultate più frequenti nei pazienti in trattamento con entacapone e agonisti dopaminergici (es. bromocriptina), selegilina o amantadina, rispetto a quelli in trattamento con placebo e la stessa combinazione.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa dopaminergiset haittavaikutukset, esim. dyskinesiat, olivat yleisempiä potilailla, jotka saivat entakaponia ja dopamiiniagonisteja (kuten bromokriptiinia), selegiliiniä tai amantadiinia kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä yhdessä näiden lääkeaineiden kanssa.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di entacapone per gli anziani.
Finnish: Iäkkäät potilaat Entakaponin annostelua ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Italian: Basale Settimana 8-24 10,72,2
Finnish: Viikot 8-24
Italian: E' un inibitore reversibile e specifico delle COMT ad azione principalmente periferica,
Finnish: Se on reversiibeli, spesifinen ja pääasiassa perifeerisesti vaikuttava COMT-estäjä, joka on tarkoitettu yhteiskäyttöön levodopavalmisteiden kanssa.
Italian: Tabella 2: Periodo giornaliero "on" (Media + D.S.)
Finnish: Päivittäinen ON-aika (KeskiarvoSD)
Italian: Insonnia, allucinazioni, confusione, paroniria
Finnish: Unettomuus, hallusinaatiot, sekavuus, painajaisunet Hyvin harvinainen: Kiihtyneisyys
Italian: Altre reazioni avverse rilevanti sono rappresentate da i sintomi gastrointestinali, tra cui nausea, vomito, dolore addominale, stitichezza e diarrea.
Finnish: Toiseen haittavaikutusten pääluokkaan kuuluvat ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ummetus ja ripuli.
Italian: Inoltre Comtess assunto in combinazione con levodopa può indurre sonnolenza o può talvolta causare episodi improvvisi di attacchi di sonno.
Finnish: Lisäksi Comtess-lääkitys yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja joskus yhtäkkistä nukahtamista.
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di entacapone.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 200 mg entakaponia,
Italian: Basale Settimana 8-24 66,814,5
Finnish: Lähtötilanne Viikot 8-24
Italian: Negli studi clinici controllati in cui entacapone è stato interrotto improvvisamente, non sono stati riportati casi nè di NMS nè di rabdomiolisi in associazione al trattamento con entacapone.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu malignia neuroleptioireyhtymää tai rabdomyolyysia, kun entakaponihoito on äkillisesti keskeytetty.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Comtess e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film da 200 mg di Comtess sono di colore bruno-arancio, ovali con il marchio "COMT" inciso su un lato.
Finnish: Comtess 200 mg kalvopäällysteinen tabletti on ruskehtavan-oranssi, ovaali tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "COMT".
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi: nei pazienti trattati con dopamino-agonisti e/o altri trattamenti dopaminergici, come Comtess in associazione a levodopa, possono verificarsi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt: Pelihimoa, lisääntynyttä sukupuolista halua, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia tai muuta dopaminergista lääkettä, kuten Comtessin ja levodopan yhdistelmää (ks. kohta 4.4).
Italian: Non comune:
Finnish: Hyvin yleinen:
Italian: Comtess assunto con la levodopa può causare sonnolenza e attacchi di sonno improvviso.
Finnish: Comtess voi yhdessä levodopan kanssa aiheuttaa uneliaisuutta ja joskus äkillisiä nukahtamisia.
Italian: Colite
Finnish: Kotelo
Italian: Il rimanente 5% è dato dall'isomero (Z) e da tracce di altri metaboliti.
Finnish: (Z)-isomeeri ja vähäinen määrä muita metaboliitteja muodostavat loput 5 % AUCarvosta.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 16 settembre 2003 e il 16 settembre 2008.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 16. syyskuuta 2003 ja 16. syyskuuta 2008.
Italian: Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Italian: Altre informazioni su Comtess:
Finnish: Muita tietoja Comtessista:
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Italian: Il 16 settembre 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Orion Corporation un'autorizzazione all'immissione in commercio per Comtess, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Comtessia varten 16. syyskuuta 1998.
Italian: Le fluttuazioni si verificano quando gli effetti del farmaco diminuiscono e riemergono i sintomi.
Finnish: Tilanvaihtelut ilmenevät lääkityksen vaikutuksen heiketessä jolloin oireet palaavat.
Italian: Perché è stato approvato Comtess?
Finnish: Miksi Comtess on hyväksytty?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Comtess (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono discinesia (movimenti involontari), nausea e colorazione innocua delle urine.
Finnish: Yleisimmät Comtessin haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat dyskinesia (hallitsemattomat liikkeet), pahoinvointi ja harmiton virtsan värjääntyminen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Comtess?
Finnish: Mitä riskejä Comtessiin liittyy?
Italian: Comtess è indicato per il trattamento dei pazienti con morbo di Parkinson.
Finnish: Comtessia käytetään Parkinson-potilaiden hoitoon.
Italian: Quali benefici ha mostrato Comtess nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Comtessista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perustella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Italian: Comtess non deve essere somministrato a pazienti:
Finnish: Comtessia ei saa antaa potilaille, joilla on
Italian: • con una storia di sindrome neurolettica maligna (un grave disturbo del sistema nervoso causato normalmente da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari).
Finnish: • pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (vaarallinen, yleensä psykoosilääkkeiden aiheuttama hermoston häiriö) tai rabdomyolyysi (lihassyiden hajoaminen).
Italian: In entrambi gli studi Comtess è risultato più efficace del placebo.
Finnish: Comtess oli lumelääkettä tehokkaampi kummassakin tutkimuksessa.
Italian: Comtess è stato esaminato su totale di 376 pazienti affetti dal morbo di Parkinson, nell'ambito di due studi della durata di sei mesi, che analizzavano gli effetti della somministrazione di Comtess o di placebo (trattamento fittizio) come terapia aggiuntiva rispetto alla preparazione di levodopa e carbidopa o di levodopa e benserazide già utilizzata dal paziente.
Finnish: Comtessia on tutkittu yhteensä 376:lla Parkinsonin tautia sairastavalla potilaalla kahdessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa, joissa mitattiin, miten Comtessin tai lumelääkkeen lisääminen potilaan levodopan ja karbidopan yhdistelmähoitoon tai levodopan ja benseratsidin yhdistelmähoitoon vaikuttaa.
Italian: Quando i pazienti iniziano ad assumere Comtess come terapia aggiuntiva al trattamento in corso, può essere necessario ridurre la dose giornaliera di levodopa prolungando l'intervallo tra le dosi oppure utilizzando una quantità inferiore di levodopa nelle dosi.
Finnish: Kun Comtess lisätään potilaan jo saamaan lääkitykseen, potilaan päivittäistä levodopa-annosta täytyy ehkä pienentää aluksi joko vähentämällä annosten lukumäärää tai pienentämällä jokaista levodopa-annosta.
Italian: Comtess deve essere usato solo in associazione con levodopa e benserazide o con levodopa e carbidopa.
Finnish: Comtessia käytetään vain yhdistelmähoitona levodopan ja benseratsidin tai levodopan ja karbidopan kanssa.
Italian: • affetti da malattie del fegato;
Finnish: • maksasairaus
Italian: Comtess non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a entacapone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Finnish: Comtessia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) entakaponille tai Comtessin muille valmistusaineille.
Italian: Comtess viene somministrato quando queste fluttuazioni non possono essere stabilizzate con la sola preparazione standard che contiene levodopa.
Finnish: Comtessia käytetään silloin, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkästään tavanomaisella levodopaa sisältävällä yhdistelmälääkityksellä.
Italian: Comtess può essere impiegato solo con preparazioni tradizionali di levodopa.
Finnish: Comtessia voi käyttää vain tavanomaisten levodopa-yhdistelmien kanssa.
Italian: Comtess non deve essere utilizzato contemporaneamente con altri farmaci appartenenti al gruppo degli "inibitori della monoaminoossidasi" (un tipo di antidepressivo).
Finnish: Comtessia ei saa käyttää muiden monoamino-oksidaasi-estäjien (masennuslääkkeitä) ryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) COMTESS Sintesi destinata al pubblico
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR)
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Comtess sono superiori ai suoi rischi in aggiunta alle preparazioni standard a base di levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa per il trattamento dei pazienti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose" e che non possono essere stabilizzati con le suddette combinazioni e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Comtessin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat tavanomaisten levodopa-/benseratsidi- tai levodopa-/karbidopavalmisteiden lisänä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja annosvaikutuksen lopussa esiintyvien motoristen tilannevaihteluiden hillitsemisessä, kun potilaan tilaa ei ole saatu vakautettua näillä yhdistelmillä.