FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra CHMP:s rekommendationer om Cardioxane den 19/07/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha sabiex timplimenta rrakkomandazzjonijiet tas-CHMP dwar Cardioxane f' 19/07/2017.
Swedish: Cardioxane är godkänt i Frankrike, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Tyskland.
Maltese: Cardioxane huwa awtorizzat fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, filPolonja, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Swedish: Företaget ville att ändringarna skulle erkännas i Frankrike, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Tyskland (de berörda medlemsstaterna).
Maltese: Il-kumpanija riedet li t-tibdil jiġi rikonoxxut fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Polonja, fi Spanja u fir-Renju Unit (l-"Istati Membri kkonċernati").
Swedish: Cardioxane är ett läkemedel som används till vuxna med bröstcancer för att förhindra långsiktiga skadliga effekter på hjärtat orsakade av behandling med antracyklin-cancerläkemedlen doxorubicin och epirubicin.
Maltese: Cardioxane huwa mediċina li tintuża fl-adulti b' kanċer tas-sider biex tipprevjeni effetti ta' ħsara fit-tul fuq il-qalb li jiġu kkawżati mill-kura bil-mediċini tal-kanċer antraċiklini doxorubicin u epirubicin.
Swedish: Den 18 maj 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande för Cardioxane (dexrazoxan, pulver till injektionsvätska, lösning).
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Cardioxane (dexrazoxane trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni).
Swedish: Cardioxane är godkänt enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande1 baserat på ett initialt godkännande som beviljades av Frankrike.
Maltese: Cardioxane huwa awtorizzat bi proċedura ta' "rikonoxximent reċiproku"1 bbażata fuq awtorizzazzjoni inizjali mogħtija minn Franza.
Swedish: Under 2015 lämnade Clinigen in en ansökan till den franska läkemedelsmyndigheten ANSM om ändringar i villkoren till godkännandet för försäljning, inklusive borttagning av kontraindikationen för barn och ungdomar.
Maltese: Fl-2015, Clinigen ippreżentat applikazzjoni lir-regolatur tal-mediċini Franċiż ANSM għal tibdil fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż it-tneħħija tal-kontraindikazzjoni fit-tfal u fladoloxxenti.
Swedish: CHMP fann därför att produktinformationen bör klargöra att läkemedlet är kontraindicerat för patienter under 18 år som är avsedda mottagare av en total kumulativ dos på mindre än 300 mg doxorubicin per m2 kroppsyta eller en motsvarande dos av ett annat antracyklin-läkemedel.
Maltese: Għalhekk is-CHMP ikkonkluda li l-informazzjoni dwar il-prodott għandha tiddikjara li l-mediċina hija kontraindikata f' pazjenti taħt it-18-il sena li huma intiżi biex jirċievu doża kumulattiva totali ta' inqas minn 300 mg ta' doxorubicin għal kull m2 superfiċje tal-ġisem jew doża ekwivalenti ta' mediċina antraċiklina oħra.
Swedish: • Uppgifter som har hämtats från lämpligt utformade kliniska prövningar (inklusive ett aktivt jämförelsepreparat) och som påvisar övertygande effekt och säkerhet samt data som kan motivera den föreslagna dosen.
Maltese: • Tagħrif li juri effikaċja konvinċenti u sigurtà derivata minn studji kliniċi mfasslin b'mod xieraq (inkluż komparatur attiv) u tagħrif li jiġġustifika d-doża proposta.
Swedish: För att indragningen ska hävas måste innehavarna av godkännande för försäljning lägga fram följande för de behöriga nationella myndigheterna:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ikun irid jipprovdi lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti b'dan li ġej:
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦALL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Swedish: SÄKERHET
Maltese: Sigurtà
Swedish: Fördelar/risker
Maltese: Benefiċċju/riskju
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE CARISOPRODOL (se bilaga I)
Maltese: XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM CARISOPRODOL (ara l-Anness I)
Swedish: Den 20 april 2007 utfärdade den behöriga myndigheten i Norge (NoMA) en snabb varning som, i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, informerade medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen om det beslut att frivilligt dra tillbaka godkännanden för försäljning för läkemedel innehållande carisoprodol i medlemsstaten från och med den 1 maj 2008 som fattats av innehavaren av godkännandet för försäljning Actavis.
Maltese: Fl-20 t'April ta' l-2007, l-Awtorità Kompetenti Norveġiża (in-NoMA) ħarġet Allerta Rapida tgħarraf lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, bid-deċiżjoni ta' Actavis li huma d-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq biex volontarjament jirtiraw, mill-1 ta' Mejju ta' l-2008, l-Awtorizzazzjonijiet għatTqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali li fihom carisoprodol fl-Istati Membri.
Swedish: Det finns över huvud taget inte några bevis på effekt för andra doseringar av carisoprodol och för kombinationsprodukter.
Maltese: Il-prova ta' l-effikaċja għal dożi differenti ta' carisoprodol u għal prodotti kombinati hi nieqsa kompletament.
Swedish: Det finns alternativa lösningar för den aktuella indikationen i EU.
Maltese: Fl-UE huma disponibbli opzjonijiet alternattivi għallindikazzjonijiet konċernati.
Swedish: Läkemedel som innehåller carisoprodol har varit tillgängliga i Europa sedan 1959 och är godkända i ett antal av EU:s medlemsstater (se bilaga I för en förteckning över läkemedel innehållande carisoprodol som är godkända i EU).
Maltese: Prodotti mediċinali li jkun fihom carisoprodol ilhom disponibbli fl-Ewropa sa mill-1959 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri ta' l-UE (ara l-Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom carisoprodol awtorizzati fl-UE).
Swedish: Akut smärta i korsryggen är den enda indikation som har dokumenterats genom tre randomiserade, kontrollerade kliniska studier med carisoprodol 350 mg som genomfördes på 1960- och 1970-talen och inte uppfyller nuvarande krav på kliniska fas III-prövningar.
Maltese: L-uġigħ fin-naħa t'isfel tad-dahar huwa l-unika indikazzjoni li ġiet dokumentata mit-tliet studji kliniċi kkontrollati randomizzati bl-użu ta' carisoprodol tat-350mg li saru fis-snin 60 u 70 u li ma jissodisfawx l-istandard attwali għall-istudji kliniċi tal-Fażi III.
Swedish: De tre observationsstudier som offentliggjordes i Norge under 2007 gav belägg för de signaler om missbruk och nedsättning som identifierats av systemet för spontanrapporter i Norge.
Maltese: It-tliet studji osservattivi ppubblikati fin-Norveġja fl-2007 taw evidenza għassinjali ta' abbuż u problemi identifikati mis-sistema ta' rappurtaġġ spontanju fin-Norveġja.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid sitt plenarsammanträde i september 2007 och förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, med senare ändringar och tillägg, inleddes vid CHMP:s sammanträde i september 2007.
Maltese: Il-proċedura skond l-Artikolu 107(2) tad-Directtiva 2001/83/KE, kif emendata nbdiet fil-laqgħa tas-CHMP ta' Settembru ta' l-2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning fattade sitt beslut om frivilligt återkallande på grundval av den bedömning som gjorts av den behöriga myndigheten i Norge.
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq iddeċieda li jirtiraha volontarjament abbażi tal-valutazzjoni magħmula mill-Awtorità Kompetenti Norveġiża.
Swedish: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Maltese: Actavis Group hf Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220
Swedish: Slovakiska republiken
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Swedish: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010
Swedish: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Maltese: LISTA TA` ISMIJIET IVVINTATI, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TALPRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW, U D-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Swedish: Finland
Maltese: Il-Finlandja
Swedish: Norge
Maltese: In-Norveġja
Swedish: Pulver: 100 mg Vätska: 3 ml
Maltese: Trab: 100 mg Solvent: 3 ml
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 ampull
Maltese: Kunjett 1 + Ampolla 1
Swedish: Pulver: injektionsflaska (av glas) Vätska: ampull (av glas)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent: Ampolla (ħġieġ)
Swedish: 100 mg Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Maltese: 100 mg Trab u solvent għal soluzzjoni għallinfużjoni
Swedish: Mer information om Carmustine Obvius finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Carmustine Obvius (karmustin)
Maltese: Carmustine Obvius (carmustine)
Swedish: Carmustine Obvius (karmustin) EMA/273425/2018
Maltese: EMA/273425/2018
Swedish: Mer information om Carmustine Obvius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Carmustine Obvius
Swedish: Carmustine Obvius ges genom infusion (dropp) i en ven.
Maltese: Carmustine Obvius jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Swedish: Fördelar och risker med den aktiva substansen karmustin vid godkända användningar har redan studerats för referensläkemedlet, Carmubris, och behöver inte studeras igen för Carmustine Obvius.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva carmustine fl-użu approvat diġà twettqu bilmediċina ta' referenza, Carmubris, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Carmustine Obvius.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Carmustine Obvius?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Carmustine Obvius?
Swedish: Karmustin, den aktiva substansen i detta läkemedel, är en typ av cancerläkemedel som kallas alkylerande medel.
Maltese: Carmustine, is-sustanza attiva f'din il-mediċina, hija tip ta' mediċina kontra l-kanċer magħrufa bħala aġent alkilanti.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Maltese: għall-azzjoni tal-mediċina.
Swedish: Den stör den normala funktionen och reparationen av DNA och RNA, dvs. de genetiska instruktioner som cellerna behöver för att fungera och föröka sig.
Maltese: Din tinterferixxi mal-funzjoni normali u t-tiswija tad-DNA u tar-RNA, l-istruzzjonijiet ġenetiċi li jeħtieġu liċ-ċelloli biex jiffunzjonaw u jimmultiplikaw.
Swedish: 1081 CN Amsterdam Nederländerna
Maltese: 1081 CN Amsterdam In-Netherlands
Swedish: Fenytoin och dexametason
Maltese: Phenytoin u dexamethasone
Swedish: Etanol.
Maltese: Ethanol.
Swedish: Organsystem enligt MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Swedish: Leukocyter/mm3
Maltese: Lewkoċiti/mm3
Swedish: Anorexi, förstoppning, diarré, stomatit.
Maltese: Anoressija, stitikezza, dijarea, stomatite.
Swedish: - Infertilitet.
Maltese: - Infertilità;
Swedish: Lungtoxicitet har observerats hos upp till 30 procent av patienterna.
Maltese: It-tossiċità pulmonari ġiet osservata f'sa 30 % tal-pazjenti.
Swedish: Carmustine Obvius med alkohol
Maltese: Carmustine Obvius mal-alkoħol
Swedish: Carmustine Obvius innehåller etanol (alkohol)
Maltese: Carmustine Obvius fih ethanol (alkoħol)
Swedish: Lungfibros (med dödlig utgång), lunginfiltration
Maltese: Fibrożi pulmonari (b'riżultati fatali), infiltrazzjoni pulmonari
Swedish: Halveringstiden α är 14 minuter och halveringstiden β är 18-69 minuter.
Maltese: Il-half life α hija bejn minuta u erba' minuti u l-half life β hija ta' bejn 18-il minuta u 69 minuta.
Swedish: Ingen känd frekvens
Maltese: Frekwenza Reazzjonijiet avversi
Swedish: De Cuserstraat 93
Maltese: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2˚C - 8˚C)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/ema/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Swedish: Muskelsmärta, status epilepticus, krampanfall, grand mal-anfall.
Maltese: Mhux magħrufa Uġigħ fil-muskoli, status epilepticus, attakk ta' puplesija, puplesija grand mal.
Swedish: - Ataxi (avsaknad av frivillig koordination av muskelrörelser).
Maltese: - Ataxia (nuqqas ta' koordinazzjoni volontarja tal-movimenti tal-muskoli); - Sturdament;
Swedish: Andra läkemedel och Carmustine Obvius
Maltese: Mediċini oħra u Carmustine Obvius
Swedish: Fenytoin, används vid epilepsi
Maltese: Phenytoin, użat għall-epilessija
Swedish: Anemi.
Maltese: Anemija.
Swedish: Graviditet och fertilitet
Maltese: Tqala u fertilità
Swedish: Pneumonit ses för doser > 450 mg/m2 och interstitiell lungsjukdom ses vid långvarig behandling och kumulativ dos > 1 400 mg/m2
Maltese: >450 mg/m2 u l-marda interstizjali tal-pulmun ġiet osservata fil-każ ta' terapija għal tul ta' żmien u doża kumulattiva ta' > 1,400 mg/m2
Swedish: Flebit.
Maltese: Flebite.
Swedish: Emetogen potential.
Maltese: Potenzjal emetoġeniku.
Swedish: - Vätska: Etanol, vattenfri.
Maltese: - Solvent: Ethanol, anhydrous.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 10.
Swedish: Infertilitet, teratogenes.
Maltese: Mhux magħrufa Infertilità, teratoġenesi.
Swedish: - Den aktiva substansen är karmustin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija carmustine.
Swedish: Myelosuppression.
Maltese: Majelosuppressjoni.
Swedish: Dessutom är karmustin känt för att karbamylera lysinrester på proteiner, med irreversibel inaktivering av enzymer som följd, däribland av glutationreduktas.
Maltese: carbamoylation fuq ir-residwi ta-lysine fuq il-proteini li jikkawża inattivazzjoni irriversibbli tal-enzimi inkluża glutathione reductase.
Swedish: Gynekomasti.
Maltese: Gynecomastia.
Swedish: Metabolism Karmustins metaboliter tros stå bakom dess antineoplastiska och toxiska aktivitet.
Maltese: Huwa preżunt li l-metaboliti ta' carmustine jikkawżaw l-attività antineoplastika u tossika tagħha.
Swedish: Ingen särskild antidot är tillgänglig.
Maltese: Antidotu speċjalizzat mhuwiex disponibbli.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, alkylerande medel, nitrosurea, ATC-kod: L01AD01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti alkylating, nitrosoureas, kodiċi
Swedish: Under behandlingen bör regelbundna lungfunktionstester (FVC, DLCO) utföras.
Maltese: Waqt it-trattament, ittestijiet tal-funzjoni tal-pulmun (FVC, DLCO) għandhom isiru regolarment.
Swedish: Cirka 60-70 procent av en total dos utsöndras i urinen inom 96 timmar och omkring 10 procent som CO2 i utandningsluften.
Maltese: Madwar 60 % sa 70 % tad-doża totali tiġi eliminata fl-awrina fi żmien 96 siegħa u madwar 10 % bħala CO2 respiratorju.
Swedish: Detta motsvarar 11,2 ml öl eller 4,65 ml vin per dos.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid, għal kull doża.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,57 vol% etanol (alkohol), vilket innebär 7,62 g per dos.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.57 vol% ethanol (alkoħol), li jfisser 7.62 g għal kull doża.
Swedish: - Hjärntumörer (glioblastom, hjärnstamsgliom, medulloblastom, astrocytom och ependymom), hjärnmetastaser.
Maltese: - Tumuri fil-moħħ (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), metastasi tal-moħħ
Swedish: Mycket vanliga Lungtoxicitet, interstitiell fibros (vid långvarig behandling och kumulativ dos) Pneumonit.
Maltese: Komuni ħafna Tossiċità pulmonari, fibrożi interstizjali (b'terapija mtawla u doża kumulattiva)
Swedish: Varje ampull med vätska innehåller 3 ml etanol, vattenfri (vilket motsvarar 2,37 g).
Maltese: Kull ampolla ta' solvent fiha 3 ml ta' ethanol anhydrous (li huwa ekwivalenti għal 2.37 g).
Swedish: Efter beredning och spädning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml lösning 3,3 mg karmustin.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6), mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Swedish: Njurtoxicitet Njurtoxicitet är sällsynt, men inträffar för kumulativa doser < 1 000 mg/m2
Maltese: Tossiċità fil-kliewi It-tossiċità fil-kliewi hija rari, iżda sseħħ fil-każ ta' dożi kumulattivi ta' < 1,000 mg/m2.
Swedish: - Sekundär behandling vid non-Hodgkins lymfom och Hodgkins sjukdom.
Maltese: - Terapija sekondarja fil-limfoma mhux ta' Hodgkin u fil-marda ta' Hodgkin
Swedish: Hjärntumörer (glioblastom, hjärnstamsgliom, medulloblastom, astrocytom och ependymom), hjärnmetastaser.
Maltese: Tumuri fil-moħħ (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), metastasi tal-moħħ
Swedish: - Flebit (inflammation i venerna) associerad med smärta, svullnad, rodnad, ömhet.
Maltese: - Flebite (infjammazzjoni tal-vini) assoċjata ma' uġigħ, nefħa, ħmura, sensittività;
Swedish: Myelosuppression
Maltese: Majelosuppressjoni
Swedish: Carmustine Obvius är ett läkemedel som innehåller karmustin.
Maltese: Carmustine Obvius huwa prodott mediċinali li fih carmustine.
Swedish: Cimetidin, används för magproblem såsom dålig matsmältning Digoxin, används om du har onormal hjärtrytm Melfalan, ett läkemedel mot cancer
Maltese: Digoxin, użat jekk għandek ritmu tal-qalb anormali Melphalan, mediċina kontra l-kanċer
Swedish: Intravenöst administrerat karmustin bryts snabbt ner, utan spårbara intakta substanser efter 15 minuter.
Maltese: Carmustine li jingħata b'mod għal ġol-vina jiddegrada malajr, bl-ebda sustanza intatta identifikata wara 15-il minuta.
Swedish: Encefalopati (högdosterapi och dosbegränsande).
Maltese: Enċefalopatija (terapija b'doża għolja u li tillimita d-doża).
Swedish: Venocklusiv sjukdom (högdosterapi).
Maltese: Marda venookklużiva (terapija b'doża għolja).
Swedish: Digoxin
Maltese: Treddigħ
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,57 vol% etanol (alkohol), dvs. upp till 7,62 g per dos, vilket motsvarar 11,2 ml öl eller 4,65 ml vin per dos.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.57 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 7.62 g kull doża, ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid għal kull doża.
Swedish: - Luftvägssjukdomar (lungrelaterade sjukdomar) med andningsproblem.
Maltese: - Disturbi respiratorji (disturbi relatati mal-pulmun) bi problemi fin-nifs;
Swedish: Interstitiell fibros (vid lägre doser).
Maltese: Fibrożi interstizjali (b'dożi aktar baxxi).
Swedish: Pediatrisk population Karmustin är kontraindicerat för barn och ungdomar < 18 år (se avsnitt 4.3).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Carmustine huwa kontraindikat fit-tfal u fl-adoloxxenti taħt it-18-il sena (ara sezzjoni 4.3)
Swedish: Lever-, njur- och lungfunktion ska kontrolleras och övervakas med täta mellanrum under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied, tal-kliewi u tal-pulmun għandha tiġi ċċekkjata u mmonitorjata b'mod regolari waqt it-terapija (ara s-sezzjoni 4.8).
Swedish: Vätska Etanol, vattenfri.
Maltese: Solvent Ethanol, anhydrous.
Swedish: Det kan bilda interstrand-korsbindningar i DNA, som förhindrar replikation och transkription av DNA.
Maltese: Hija kapaċi tifforma retikolazzjonijiet bejn il-ħjut tad-DNA (interstrand crosslinks), li jipprevjenu r-replikazzjoni u ttraskrizzjoni tad-DNA.
Swedish: Njurtoxicitet.
Maltese: Pneumonite.
Swedish: Efter beredning och spädning innehåller 1 ml lösning 3,3 mg karmustin.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Swedish: Fara för extravasation: blåsbildande
Maltese: Mhux magħrufa Periklu ta' extravasation: vesicant
Swedish: Kompatibilitet/inkompatibilitet med behållare
Maltese: Kumpatibbiltà/Inkumpatibbiltà mal-kontenituri.
Swedish: Carmustine Obvius får inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Maltese: Carmustine Obvius ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Maltese: It-tabella li ġejja tinkludi reazzjonijiet avversi ta' carmustine elenkati permezz tas-sistema talklassifika tal-organi u l-konvenzjoni tal-frekwenza ta' MedDRA u ppreżentati f'ordni dixxendenti ta' serjetà: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Sekundär behandling vid non-Hodgkins lymfom och Hodgkins sjukdom.
Maltese: Terapija sekondarja fil-limfoma mhux ta' Hodgkin u fil-marda ta' Hodgkin
Swedish: Patienterna var mellan 22 månader och 72 år gamla.
Maltese: Il-pazjenti kellhom bejn 22 xahar u 72 sena.
Swedish: Biverkningar tas vanligen med om de rapporterades hos mer än 1 procent av patienterna i produktmonografin eller pivotala prövningar, och/eller ansågs vara kliniskt viktiga.
Maltese: Ir reazzjonijiet avversi ġeneralment jiġu inklużi jekk ikunu ġew irrapportati f'aktar minn 1 % talpazjenti fil-monografu tal-prodott jew fil-provi pivotali, u/jew jekk ikun ġie determinat li huma klinikament importanti.
Swedish: Cytotostatikum: Hanteras varsamt.
Maltese: Immaniġġja b'attenzjoni.
Swedish: Den intravenösa lösningen är instabil i behållare av polyvinylklorid.
Maltese: Is-soluzzjoni li tingħata għal ġol-vina ma tkunx stabbli f'kontenituri tal-polyvinyl chloride.
Swedish: MTnr
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Swedish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danmark
Maltese: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Id-Danimarka
Swedish: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] och Aspergillus candidus [N = 3]).
Maltese: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], u Aspergillus candidus [N = 3]).
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Swedish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 februari 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 Frar 2016
Swedish: Farmakodynamisk effekt Kaspofungin har in vitro effekt gentemot Aspergillus arter (Aspergillus fumigatus [N = 75],
Maltese: Effetti farmakodinamiċi Caspofungin għandu attività in vitro kontra l-ispeċijiet Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75],
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 C).
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin: aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: Den identifierade resistensmekanismen är genmutationer i FKS1 och/eller FKS2 (för C. glabrata).
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' reżistenza identifikat huwa mutazzjoni fil-ġene FKS1 u/jew FKS2 (għal C. glabrata).
Swedish: Vuxna
Maltese: Pazjenti adulti
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, ATC-kod: J02AX04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antimikotiċi għall-użu sistemiku, kodiċi ATC:
Swedish: Elimineringen av kaspofungin från plasma är långsam, med ett clearance på 10-12 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' caspofungin mill-plażma sseħħ bil-mod bi tneħħija ta' 10-12 mL/min.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Maltese: Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, mannitol, bärnstenssyra och natriumhydroxid.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, mannitol, succinic acid u sodium hydroxide.
Swedish: Kroppsyta (m2) X 70 mg/m2 = engångsbolusdos
Maltese: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Loading Dose