FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études chez l'animal, le lomitapide était fortement concentré (200 fois) dans le foie.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, didelė lomitapido koncentracija (200 kartų didesnė) susidarė kepenyse.
French: CARTON ET FLACON (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg et 60 mg)
Lithuanian: DĖŽUTĖ IR BUTELIUKAS (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ir 60 mg)
French: Après 2 semaines, la dose peut être augmentée, sur la base d'une sécurité et d'une tolérance acceptables, à 10 mg, puis, à des intervalles d'au moins 4 semaines, à 20 mg, 40 mg et jusqu'à la dose maximale recommandée de 60 mg (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Po 2 savaičių, esant priimtinam saugumo ir toleravimo lygiui, šią dozę galima padidinti iki 10 mg, o vėliau, ne mažiau kaip 4 savaičių intervalais ją galima didinti iki 20 mg, 40 mg bei didžiausios rekomenduojamos - 60 mg dozės (žr.
French: Dans de rares cas, la myopathie peut prendre la forme d'une rhabdomyolyse, avec ou sans insuffiance rénale aiguë secondaire à une myoglobinurie, et peut conduire au décès.
Lithuanian: Retais atvejais miopatija gali įgauti rabdomiolizės formą su mioglobinurijos sukeltu ūmiu inkstų nepakankamumu arba be jo, ir gali sukelti mirtį.
French: • nécessité pour les patients d'informer leur médecin concernant tous les autres médicaments qu'ils prennent, car des précautions spéciales sont à prendre si d'autres médicaments pouvant provoquer des problèmes de foie sont pris en même temps;
Lithuanian: • informacija apie tai, kad gydytoją būtina informuoti apie visus kitus vartojamus vaistus, nes tuo pačiu metu vartojant kitų vaistų, kurie gali sukelti kepenų veiklos sutrikimų, reikia būti ypač atsargiam;
French: Effets du lomitapide sur d'autres médicaments
Lithuanian: Lomitapido poveikis kitiems vaistiniams preparatams
French: Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre cholestérol peut remonter.
Lithuanian: Nustojus vartoti šį vaistą, cholesterolio kiekis jūsų kraujyje gali vėl padidėti.
French: La stéatose hépatique est un facteur de risque pour des maladies hépatiques évolutives, notamment la stéatohépatite et la cirrhose.
Lithuanian: Kepenų steatozė yra progresuojančios kepenų ligos, įskaitant steatozinį hepatitą ir cirozę, rizikos veiksnys.
French: Une hémodialyse n'est pas susceptible d'être bénéfique puisque le lomitapide se lie fortement aux protéines.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad hemodializė būtų veiksminga, kadangi lomitapidas stipriai jungiasi su baltymais.
French: Des doses supérieures à 60 mg suggèrent une tendance à la non linéarité et ne sont pas recommandées.
Lithuanian: Didesnės nei 60 mg dozės rodo polinkį netiesiškumui, todėl jų vartoti nerekomenduojama.
French: D'autres médicaments peuvent modifier la manière dont Lojuxta agit.
Lithuanian: Kiti vaistai gali daryti įtaką Lojuxta veikimo būdui.
French: Des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises, jusqu'à la disparition des symptômes (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Kol išnyks simptomai, reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones (žr. 4.5 skyrių).
French: • des triglycérides (graisses qui circulent dans le sang)
Lithuanian: • trigliceridų (kraujyje esančių riebalų).
French: • explication des types de tests nécessaires (imagerie et analyses sanguines) pour vérifier la fonction hépatique et de l'importance de les réaliser régulièrement;
Lithuanian: • paaiškinamoji informacija apie įvairius tyrimus (vaizdinius ir kraujo), kuriuos reikia atlikti siekiant patikrinti kepenų veiklą, ir paaiškinimas, kodėl svarbu juos atlikti reguliariai;
French: ≥ à 3 fois et < à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Lithuanian: ≥3x ir <5x viršija viršutinę normos ribą
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
French: Vingt-neuf patients ont été inclus, parmi lesquels 23 ont terminé l'étude à 78 semaines.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 29 pacientai, iš kurių 23 tyrime dalyvavo iki galo, t.
French: Cette protéine se trouve dans les cellules du foie et de l'intestin, où elle intervient dans l'assemblage de substances grasses en particules de plus grosse taille, qui sont ensuite libérées dans la circulation sanguine.
Lithuanian: Šio baltymo yra kepenyse ir žarnų sienelėse, kur jis dalyvauja riebalinėms medžiagoms kaupiantis į didesnes daleles, kurios vėliau patenka į kraujotaką.
French: Vous devez aussi prendre quotidiennement des compléments de vitamine E et d'acides gras essentiels (oméga-3 et oméga-6) pendant que vous prenez ce médicament.
Lithuanian: Taip pat vartojant šį vaistą, Jums reikia kasdien vartoti vitamino E ir nepakeičiamųjų riebalų rūgščių (omega-3 ir omega-6) papildų.
French: Ces gélules doivent vous être prescrites par un médecin qualifié dans la prise en charge des patients atteints de dyslipidémie, qui va également vous surveiller régulièrement.
Lithuanian: Šias kapsules Jums turėtų paskirti lipidų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas, kuris taip pat Jus nuolat stebės.
French: La réintroduction du traitement peut être envisagée si les bénéfices sont estimés supérieurs aux risques associés à une atteinte hépatique potentielle.
Lithuanian: Galimybę atnaujinti gydymą Lojuxta galima apsvarstyti, jeigu manoma, kad jo nauda yra didesnė už riziką, susijusią su galima kepenų liga.
French: Ces gélules peuvent provoquer des effets indésirables qui peuvent également être des symptômes de problèmes de foie.
Lithuanian: Šios kapsulės gali sukelti šalutinius reiškinius, kurie taip pat gali būti kepenų veiklos sutrikimų simptomai.
French: Nombre de patients évaluables ≤ à 5 % > à 5 % et ≤ à 10 % 6 (27) > à 10 % et ≤ à 15 % 4 (18) > à 15 % et ≤ à 20 % 1 (5) > à 20 % et ≤ à 25 % 1 (5) > à 25 %
Lithuanian: Nuo >5 % iki ≤10 % 6 (27) Nuo >10 % ik ≤15 % 4 (18) Nuo >15 % iki ≤20 % 1 (5) Nuo >20 % iki ≤25 % 1 (5)
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lojuxta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'HFHo (voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Lojuxta tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant HŠH (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Carte d'alerte du patient
Lithuanian: Įspėjamoji paciento kortelė
French: Tous les patients recevant du lomitapide en même temps qu'une statine doivent être avertis du risque accru potentiel de myopathie et il convient de leur demander de signaler rapidement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée.
Lithuanian: Visi pacientai, kurie vartoja ne tik statino, bet ir lomitapido, turi būti informuoti apie galimą padidėjusią miopatijos riziką ir jiems nurodyta kuo skubiau pranešti apie nepaaiškinamą raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą.
French: Les variations des concentrations en lipides et en lipoprotéines observées aux semaines 26 et 78 du traitement par le lomitapide sont présentées dans le Tableau 5.
Lithuanian: Lipidų ir lipoproteinų kiekio pokyčiai per 26 ir 78 gydymo lomitapidu savaites pateikiami 5 lentelėje.
French: Votre médecin peut augmenter votre dose lentement au fil du temps, jusqu'à une dose maximale de 60 mg par jour.
Lithuanian: Ilgainiui Jūsų gydytojas gali iš lėto padidinti Jums paskirtą vaisto dozę iki didžiausios 60 mg paros dozės.
French: Les patients sous Lojuxta doivent éviter de consommer du jus de pamplemousse.
Lithuanian: Lojuxta vartojantys pacientai turėtų vengti greipfrutų sulčių.
French: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg gélules EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg gélules EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg gélules EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg gélules EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg gélules EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg gélules
Lithuanian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kietosios kapsulės
French: En cas de surdosage, traiter les symptômes du patient et mettre en place des mesures de soutien selon les besoins.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia gydyti simptomiškai ir, prireikus, taikyti palaikomąsias priemones.
French: Les données de l'étude clinique pivot ont été analysées en tenant compte de l'impact de covariables potentielles sur l'exposition au lomitapide.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo duomenys buvo analizuojami atsižvelgiant į galimų lydinčiųjų kintamųjų poveikį lomitapido ekspozicijai.
French: • grippe ou rhume, fièvre, inflammation des sinus, toux
Lithuanian: • gripas arba sloga, karščiavimas, sinusų uždegimas, kosulys;
French: Dans l'étude de phase 3, 3 des 4 patients présentant des augmentations de l'ALAT au-delà de 5 fois la limite supérieure de la normale ont déclaré consommer de l'alcool en quantité supérieure aux limites recommandées dans le protocole.
Lithuanian: Atliekant III fazės tyrimą, 3 iš 4 pacientų, kurių ALT aktyvumas buvo padidėjęs iki >5x VNR, teigė suvartojantys daugiau alkoholio, nei rekomenduota protokole.
French: Il sera indiqué aux patients de porter cette carte sur eux et de la montrer à tous les médecins qui les soignent.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta visada turėti šią kortelę su savimi ir rodyti ją visiems juos gydantiems gydytojams.
French: Lojuxta est contre-indiqué pendant la grossesse.
Lithuanian: Lojuxta negalima vartoti nėštumo metu.
French: Lojuxta peut diminuer les taux sanguins:
Lithuanian: Lojuxta gali sumažinti šių medžiagų kiekį kraujyje:
French: Parmi les paramètres étudiés (origine ethnique, indice de masse corporelle (IMC), sexe, poids, âge), seul l'IMC a pu être classé comme covariable potentielle.
Lithuanian: Iš įvertintų parametrų (rasės, kūno masės indekso (KMI), lyties, svorio, amžiaus), tik KMI buvo galima priskirti prie galimų lydinčiųjų kintamųjų.
French: o hydraste du Canada (pour l'inflammation et l'infection)
Lithuanian: o kanadinės auksašaknės preparatų (nuo uždegimo ir infekcijos).
French: Les pics des concentrations plasmatiques de lomitapide étaient atteints 4 à 8 heures après la prise orale.
Lithuanian: Didžiausia lomitapido koncentracija kraujo plazmoje susidarė praėjus 4-8 valandoms po išgėrimo.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient des effets gastro-intestinaux, rapportés chez 27 (93 %) des 29 patients dans l'étude clinique de phase 3.
Lithuanian: Nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos pasireiškė 27 (93 %) iš 29 III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų.
French: • information concernant l'importance de suivre un régime alimentaire pauvre en graisses (régime apportant moins de 20 % des calories sous forme de graisses);
Lithuanian: • informacija apie tai, kaip svarbu laikytis dietos, kurioje yra mažai riebalų (kad iš riebalų gaunama energija sudarytų mažiau nei 20 % visos su maistu gaunamos energijos);
French: Le Tableau 3 contient la liste de tous les effets indésirables rapportés pour l'ensemble des 35 patients traités dans l'étude de phase 2 UP1001 et dans l'étude de phase 3 UP1002/AEGR-733-005 ou son étude d'extension AEGR-733-012.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 35 pacientams, kurie buvo gydomi atliekant II fazės tyrimą UP1001 ir III fazės tyrimą UP1002/AEGR-733-005 arba jo tęsinį, tyrimą AEGR-733-012.
French: Lojuxta n'a pas été étudié chez des patients âgés de 65 ans ou plus.
Lithuanian: Lojuxta tyrimų su 65 metų ir vyresniais pacientais neatlikta.
French: Registre mondial pour une étude d'évaluation observationnelle du lomitapide
Lithuanian: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry)
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients caucasiens ou latino-américains.
Lithuanian: Kaukaziečių ar lotynų rasės pacientams koreguoti dozės nereikia.
French: Ne prenez aucun des médicaments suivants avec Lojuxta:
Lithuanian: Nė vieno iš toliau nurodytų vaistų negalima vartoti kartu su Lojuxta:
French: Le «mauvais» cholestérol peut entraîner des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux ou d'autres événements à un âge précoce.
Lithuanian: Blogasis cholesterolis gali ankstyvame amžiuje sukelti širdies smūgį, insultą ir kitus reiškinius.
French: • nécessité pour les patients d'informer leur médecin s'ils ont eu des problèmes de foie dans le passé;
Lithuanian: • informacija apie būtinybę informuoti gydytoją, jeigu pacientui anksčiau yra buvę kepenų veiklos sutrikimų;
French: Date de première autorisation : 31 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 23 avril 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
French: Le tableau 4 énumère tous les effets indésirables pour les sujets ayant reçu du lomitapide en monothérapie (N = 291) dans les études de phase 2 menées chez des sujets présentant des taux élevés de C-LDL (N = 462).
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė tiriamiesiems, kuriems taikyta lomitapido monoterapija (N=291) atliekant II fazės tyrimus su tiriamaisiais, kurių kraujyje buvo padidėjęs MTL cholesterolio kiekis (N=462).
French: Taille des emballages: 28 gélules
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 28 kapsulės
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage.
Lithuanian: Perdozavimo atveju jokių specialių gydymo priemonių netaikoma.
French: Le lomitapide n'influe en principe pas directement sur l'efficacité des contraceptifs oraux à base d'oestrogènes; cependant, des diarrhées et/ou des vomissements peuvent réduire l'absorption des hormones.
Lithuanian: Manoma, kad lomitapidas neturi tiesioginės įtakos geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra estrogeno, veiksmingumui; tačiau dėl viduriavimo ir (arba) vėmimo gali susilpnėti hormonų absorbcija.
French: • Conseil aux patients concernant le risque que présente la consommation concomitante d'alcool;
Lithuanian: • informacija pacientams apie alkoholio vartojimo kartu su Lojuxta keliamą riziką;
French: La Cmax et l'ASC augmente à la suite d'un repas riche en graisses (respectivement de 77 % et 58 %) ou d'un repas pauvre en graisses (respectivement de 70 % et 28 %).
Lithuanian: Cmax ir AUC padidėjo suvalgius ir riebų (atitinkamai 77 ir 58 %), ir neriebų (atitinkamai 70 ir 28 %) patiekalą.
French: Des effets gastro-intestinaux faisaient partie des motifs de sortie prématurée de l'étude pour 4 patients (14 %).
Lithuanian: Virškinimo trakto reakcijos buvo viena iš priežasčių, dėl kurių 4 (14 %) pacientai pasitraukė iš tyrimo pirmiau laiko.
French: Chez 15 des 23 patients (65 %), le traitement hypolipémiant a été réduit à la semaine 78 incluant réductions/interruptions/ prévues et non prévues.
Lithuanian: Iki 78-os savaitės penkiolikai iš 23 (65 %) pacientų jiems taikyto gydymo lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis intensyvumas buvo sumažintas (įskaitant numatyto ir numatyto gydymo intensyvumo sumažinimo ar jo pertraukimo atvejus).
French: Paramètre/anomalie
Lithuanian: Parametras/nukrypimas nuo normos
French: Voir rubrique 2 sous « Lojuxta avec des aliments, des boissons et de l'alcool ».
Lithuanian: 2 skyriuje poskyrį „Lojuxta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu".
French: Cependant, comme le médicament est administré avec des doses croissantes en fonction de la sécurité individuelle des patients et de leur tolérance, aucune adaptation de la posologie est recommandée en fonction de l'origine ethnique.
Lithuanian: Bet kadangi šio vaistinio preparato dozė yra didinama atsižvelgiant į jo saugumą ir toleravimą kiekvieno paciento atveju, koreguoti jo dozavimo režimą atsižvelgiant į paciento rasę nerekomenduojama.
French: • Lojuxta peut provoquer des diarrhées et des vomissements et le cas échéant les patientes utilisant une contraception orale doivent utiliser des méthodes de contraception supplémentaires pendant 7 jours après la disparition des symptômes;
Lithuanian: • Lojuxta gali sukelti viduriavimą ir vėmimą, ir jeigu taip nutiktų, geriamuosius kontraceptikus vartojančios pacientės turėtų naudoti papildomas kontracepcijos priemones po simptomų išnykimo dar 7 dienas;
French: Les augmentations de l'ALAT et/ou de l'ASAT > à 5 fois la LSN ont été prises en charge par une réduction de la dose ou une suspension temporaire de la prise de lomitapide et tous les patients ont pu poursuivre le traitement par le médicament à l'étude.
Lithuanian: ALT ir (arba) AST aktyvumas, jam padidėjus iki >5 x VNR, buvo kontroliuojamas sumažinant lomitapido dozę arba laikinai nutraukiant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, ir visi pacientai galėjo toliau vartoti tiriamąjį vaistinį preparatą.
French: Si les résultats des tests hépatiques avant traitement sont anormaux, l'instauration du traitement par ce médicament ne doit être envisagée qu'après une investigation appropriée réalisée par un hépatologue et seulement lorsque les anomalies avant traitement sont expliquées ou résolues.
Lithuanian: Jeigu prieš gydymo pradžią nustatyti su kepenų funkcija susijusių tyrimų rezultatai neatitinka normos rodiklių, reikia apsvarstyti galimybę gydymą šiuo vaistiniu preparatu pradėti tik po to, kai hepatologas atliks atitinkamus tyrimus ir bus išsiaiškinti arba pašalinti prieš gydymo pradžią nustatyti nenormalumai.
French: Les patients traités par le lomitapide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation liée aux réactions indésirables gastro-intestinales et doivent prendre des précautions pour éviter une déplétion hydrique.
Lithuanian: Lomitapidu gydomus pacientus reikia įspėti dėl galimos dehidratacijos rizikos, susijusios su nepageidaujamomis virškinimo trakto reakcijomis, ir kad būtina imtis atsargumo priemonių skysčių netekimui išvengti.
French: • régurgitation (remontée d'aliments)
Lithuanian: • regurgitacija (maisto atrijimas);
French: • autres médicaments utilisés pour faire baisser le cholestérol, tels que: o des statines comme la simvastatine.
Lithuanian: • kitų vaistų cholesterolio kiekiui sumažinti, pvz.: o statinų, pvz., simvastatino.
French: Si un patient souffre d'une stéato-hépatite ou d'une fibrose confirmée par biopsie, le rapport bénéfice/risque doit être réévalué et le traitement doit être arrêté si nécessaire.
Lithuanian: Jeigu biopsija patvirtina, kad yra steatozinis hepatitas ar fibrozė, reikėtų pakartotinai įvertinti naudos ir rizikos santykį ir prireikus nutraukti gydymą.
French: Après la prise de doses répétées, la Cmax et l'ASC ont augmenté dans une proportion proche de la dose de lomitapide.
Lithuanian: Vartojant kartotines lomitapido dozes, Cmax ir AUC padidėjimas buvo maždaug proporcingas lomitapido dozei.
French: Lojuxta contient du lactose.
Lithuanian: Lojuxta sudėtyje yra laktozės.
French: Qu'est-ce que Lojuxta et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lojuxta Comment prendre Lojuxta
Lithuanian: Kas yra Lojuxta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Lojuxta Kaip vartoti Lojuxta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Lojuxta
French: • diminution des taux de potassium, carotène, vitamine E, vitamine K dans le sang
Lithuanian: • sumažėjęs kalio, karotino, vitaminų E ir K kiekis kraujyje;
French: ALAT ou ASAT Recommandations pour le traitement et le suivi des patients *
Lithuanian: Rekomendacijos dėl gydymo ir stebėjimo*
French: En cas d'administration avec l'atorvastatine, la dose de Lojuxta doit soit être prise à 12 heures d'intervalle soit être diminuée de moitié (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Vartojant kartu su atorvastatinu, Lojuxta dozę reikia suvartoti išlaikant 12 valandų pertrauką arba sumažinti per pusę (žr.
French: La valeur de p est basée sur le pourcentage moyen des variations.
Lithuanian: b Vidutinio procentinio pokyčio p reikšmė pagrįsta poriniu t kriterijumi.
French: Dans une étude d'un an à doses répétées chez des chiens, il n'y a pas eu de modifications microscopiques au niveau du foie, malgré une augmentation minime de l'ASAT sérique chez les femelles.
Lithuanian: Atlikus vienų metų trukmės kartotinės dozės tyrimus su šunimis, mikroskopinių kepenų pokyčių nenustatyta, nors kalių kraujyje AST aktyvumas buvo šiek tiek padidėjęs.
French: Au début de l'étude, 93 % des patients prenaient une statine, 76 % étaient sous ézétimibe, 10 % sous niacine, 3 % prenaient un chélateur des acides biliaires et 62 % recevaient un traitement par aphérèse.
Lithuanian: Pradedant gydymą 93 % pacientų vartojo statinų grupės vaistinį preparatą, 76 % - ezetimibą, 10 %niaciną, 3 % - tulžies rūgščių sekvestrantą ir 62 % pacientų buvo taikoma aferezė.
French: • avez eu des problèmes de foie, y compris lorsque que vous preniez d'autres médicaments.
Lithuanian: • yra buvę kepenų veiklos sutrikimų, įskaitant sutrikimus, kurie pasireiškė vartojant kitus vaistus.
French: Diminution du nombre de neutrophiles Diminution du nombre de globules blancs
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų skaičius Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius
French: Substrats de la P-gp: le lomitapide inhibe la P-gp in vitro et peut augmenter l'absorption des substrats de la P-gp.
Lithuanian: Lomitapidas in vitro slopina p-gp, ir gali sustiprinti p-gp substratų absorbciją.
French: Surveillance pour détecter des signes de maladie hépatique évolutive
Lithuanian: Stebėjimas dėl progresuojančios kepenų ligos požymių
French: Les effets indésirables les plus graves pendant le traitement étaient des taux anormaux des aminotransférases (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Rimčiausios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gydymo laikotarpiu, buvo kepenų aminotransferazių aktyvumo nukrypimai nuo normos (žr.
French: Des effets indésirables gastro-intestinaux d'intensité sévère ont été signalés par 6 (21 %) des 29 patients dans l'étude clinique de phase 3, les plus fréquents étant des diarrhées (4 patients, 14 %), des vomissements (3 patients, 10 %), ainsi que des douleurs, une distension et/ou une gêne abdominales (2 patients, 7 %).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos pasireiškė 6 (21 %) iš 29 III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų, dažniausios iš jų buvo viduriavimas (4 pacientai, 14 %), vėmimas (3 pacientai, 10 %) ir pilvo skausmas, pilvo išpūtimas ir (arba) nemalonūs pojūčiai pilve (2 pacientai, 7 %).
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux sont survenus plus fréquemment pendant la phase d'augmentation de doses par paliers de l'étude et diminuaient une fois que la dose maximale de lomitapide tolérée était déterminée chez les patients.
Lithuanian: Nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos buvo dažnesnės tame tyrimo etape, kai buvo didinama vaistinio preparato dozė, ir jų sumažėjo nusistovėjus didžiausiai toleruojamai lomitapido dozei.
French: Il convient d'envisager une réduction de la dose du substrat de la P-gp lors d'une utilisation concomitante avec Lojuxta.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nesumažinti kartu su Lojuxta vartojamo p-gp substrato dozės.
French: L'expérience du traitement par lomitapide chez les patients âgés de 65 ans ou plus est limitée.
Lithuanian: 65 metų ir vyresnių pacientų gydymo lomitapidu patirties sukaupta nedaug.
French: Vous devez également informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous, car ils peuvent nécessiter de modifier votre dose de Lojuxta:
Lithuanian: Jeigu vartojate bent vieną iš toliau nurodytų vaistų, Jūs taip pat privalote pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, nes jiems gali tekti pakeisti Jums paskirtą Lojuxta dozę:
French: • conseils pour une augmentation progressive de la dose de Lojuxta pour améliorer la tolérance du médicament;
Lithuanian: • rekomendacija, kad Lojuxta dozę reikėtų didinti laipsniškai, siekiant užtikrinti kuo geresnį vaistinio preparato toleravimą;
French: • information concernant la prise de Lojuxta au moment du coucher avec de l'eau, au moins 2 heures après le repas du soir et sans aliments;
Lithuanian: • informacija apie tai, kad Lojuxta vartojamas prieš einant miegoti, užsigeriant vandeniu, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms nuo vakarienės ir kai skrandis yra tuščias;