FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for fjernelse fra køleskab:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Danish: For hver 24 timer, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
Bulgarian: Всеки 24 часа, поне 1 ден, докато се постигне излекуване.
Danish: - hvis De får allergiske reaktioner.
Bulgarian: - ако получите алергични реакции.
Danish: Nødvendigt faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (% или IU/dl)
Danish: Overvågning af behandling
Bulgarian: Мониториране на лечението
Danish: Rapporter om manglende virkning
Bulgarian: Съобщения за липса на ефект
Danish: Ved ordination af ReFacto AF er det vigtigt at foretage en individuel titrering og kontrol af hver patients faktor-niveau for at sikre tilstrækkelig terapeutisk respons (se pkt 4.8).
Bulgarian: Когато се предписва ReFacto AF, е важно индивидуално да се титрира и мониторира факторното ниво на всеки пациент, за да се осигури адекватно терапевтично повлияване (вж. точка 4.8).
Danish: Genfinding (IE/dl stigning i FVIII:C pr. IE/kg indgivet FVIII)
Bulgarian: Възстановяване (IU/dl увеличение на FVIII:C на IU/kg дадено FVIII)
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да се налагат по-кратки дозови интервали или по-високи дози.
Danish: Kliniske studier inkluderede ikke forsøgspersoner på 65 år og derover.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са включени участници на възраст 65 и повече години.
Danish: Denne dosis og varigheden afhænger af Deres individuelle behov for substitutionsbehandling med faktor VIII.
Bulgarian: Тази доза и продължителността ще зависят от Вашите индивидуални нужди за заместителна терапия с фактор VIII.
Danish: SD Median
Bulgarian: SD Медиана
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er brugerens ansvar.
Bulgarian: Другите срокове и условия за съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret på det indgivne præparat registreres tydeligt.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Danish: Mængden af lægemiddel, der er tilbage i infusionssættet, har ingen betydningen for din behandling.
Bulgarian: Количеството лекарство, останало в инфузионната система, няма да се отрази на Вашето лечение.
Danish: Dosisvalg for ældre patienter skal generelt set tilpasses individuelt.
Bulgarian: По принцип изборът на доза при пациентите в старческа възраст трябва да бъде индивидуализиран.
Danish: Ved chok skal den medicinske standardbehandling for chok anvendes.
Bulgarian: В случай на шок трябва да бъде приложено стандартно лечение за шок.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder viggtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Faktor VIII er nødvendig for at blodet kan størkne og stopper blødninger.
Bulgarian: Фактор VIII е необходим, за да може кръвта да се съсирва и да спират кръвоизливите.
Danish: Frekvenser er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100).
Bulgarian: Честотите са оценени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Danish: ReFacto AF er velegnet til voksne og børn i alle aldre, samt nyfødte.
Bulgarian: ReFacto AF е подходящ за приложение при възрастни и деца на всяка възраст, включително и новородени.
Danish: Følgende doseringstabel kan anvendes som vejledning ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични намеси:
Danish: Når De først selv har lært at injicere, kan De følge instruktionerne i denne indlægsseddel.
Bulgarian: След като научите как да си правите сами инфузия, следвайте инструкциите в тази листовка.
Danish: ReFacto AF indeholder ikke von Willebrand-faktor og er derfor ikke indiceret ved von Willebrands sygdom.
Bulgarian: ReFacto AF не съдържа фактор на von Willebrand и затова не е показан за болестта на von Willebrand.
Danish: Mindre kirurgiske indgreb herunder tandudtrækning
Bulgarian: Малки хирургични намеси, включително зъбна екстракция
Danish: Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden som indikeret af smerte er afhjulpet, eller heling er opnået.
Bulgarian: Поне 1 ден, докато кръвоизливът по описанието на болката отшуми или се постигне оздравяване.
Danish: Hvis der findes en inhibitor, kan det være nødvendigt med højere doser eller en passende specifik behandling.
Bulgarian: При наличие на инхибитори може да се наложи прилагането на по-високи дози или подходящо специфично лечение.
Danish: Vask altid hænder, før De udfører følgende tilberednings- og indgivelsesprocedurer.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си, преди да извършвате следните процедури за разтваряне и приложение.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De er på en kontrolleret natriumdiæt.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само при ясни показания.
Danish: Ved symptomer på overfølsomhed bør patienter rådes til at ophøre med at bruge lægemidlet straks og kontakte deres læge.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си.
Danish: Efter rensning må De ikke røre gummiproppen med hænderne eller lade den røre nogen overflade.
Bulgarian: След почистването не докосвайте гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да се допре до друга повърхност.
Danish: Ud af 6 patienter, der havde udviklet lav titer-inhibitorer, men ikke fik ITI, havde 5 tilsvarende fald i titer.
Bulgarian: От 6 пациенти, които са развили инхибитори в ниски титри, но не са приемали ITI, 5 имат сходни понижения на титрите.
Danish: Hvis dette sker, skal De straks kontakte Deres læge.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner kan give injektioner af ReFacto AF, forudsat at de har fået passende instruktion.
Bulgarian: Пациентите или лицата, които се грижат за тях, могат да поставят инжекциите ReFacto AF, стига да са били подходящо обучени.
Danish: Fremstillingsprocessen for ReFacto AF blev modificeret for at eliminere alle exogene, humant eller animalsk afledte proteiner i celledyrkningsprocessen, oprensningen og den endelige formulering, og samtidig blev navnet ændret til ReFacto AF.
Bulgarian: Производственият процес за ReFacto е модифициран, така че да се елиминират всички екзогенни протеини с човешки или животински произход при процеса на клетъчно култивиране, пречистване и производство на крайния продукт, и същевременно свободно избраното име е променено на ReFacto AF.
Danish: Kappen skal måske sættes på igen (hvis ikke den færdige opløsning af ReFacto AF skal bruges straks), så sæt den til side på toppen.
Bulgarian: Може да се наложи отново да поставите капачката (ако разтвореният ReFacto AF не се приложи веднага), така че я сложете настрана, като я поставите върху горната й страна.
Danish: Pakningen indeholder:
Bulgarian: Съдържанието на опаковката включва:
Danish: Frekvenserne er baseret på alle behandlingsfremkaldte bivirkninger i poolede kliniske studier med 765 forsøgspersoner.
Bulgarian: Честотите са базирани на всички възникнали по време на лечението нежелани събития с причинно-следствена връзка в сборни клинични проучвания със 765 участници.
Danish: ReFacto AF har funktionelle egenskaber, der kan sammenlignes med endogen faktor VIII.
Bulgarian: ReFacto AF притежава функционални характеристики, сравними с тези на ендогенния фактор VIII.
Danish: ReFacto AFlaboratoriestandarden kan anvendes til at korrigere for denne uoverensstemmelse (se pkt.
Bulgarian: Лабораторният стандарт за ReFacto AF може да се използва, за да се коригира това несъответствие (вж. точка 5.2).
Danish: Dette tyder på, at der ikke er nogen tidsafhængige ændringer i de farmakokinetiske egenskaber for ReFacto AF.
Bulgarian: Това показва липсата на зависими от времето промени във фармакокинетичните свойства на ReFacto AF.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der set udvikling af antistoffer mod hamsterprotein, men der er ikke konstateret kliniske følgetilstande.
Bulgarian: Много рядко се установява развитие на антитела към протеин от хамстер, но клинични последствия липсват.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en kofaktor for aktiveret faktor IX, hvorved omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X fremskyndes.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, като ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Danish: Der skal tages højde for dette i forbindelse med forberedelse og indgivelse af produktet, inklusive opbevaringstiden i en PVCbeholder efter rekonstitution.
Bulgarian: Това следва да се има предвид при приготвянето и прилагането на продукта, включително и изминалото време на съхранение в PVC контейнер след разтварянето.
Danish: ReFacto AF har ingen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: ReFacto AF не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger ReFacto AF.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Danish: Indgivelsesdoserne bør titreres efter patientens kliniske respons.
Bulgarian: Прилаганите дози трябва да се титрират до клиничен отговор от страна на пациента.
Danish: Denne hætte med udluftning har bittesmå huller, der tillader luften at slippe ud, så man undgår, at der opbygges tryk.
Bulgarian: Тази вентилираща капачка има малки отвори, които позволяват на въздуха да излиза, за да не се увеличава налягането.
Danish: Gentag infusion for hver 8-24 timer, indtil tilstrækkelig sårheling, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Bulgarian: Инфузията да се повтаря на всеки 824 часа до задоволително заздравяване на раната, след това лечение в продължение на поне още 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него следва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: Dataene i nedenstående tabel vedrører PUP- og PTP-data fra undersøgelser med ReFacto AF hos patienter på < 12 år.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу се отнасят до PUP и PTP данни от проучванията на ReFacto AF при пациенти <12 години.
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-produkter overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VIII трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Danish: - hvis De er allergisk over for moroctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ReFacto AF (angivet i punkt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към мороктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Gentag infusion for hver 12-24 timer i 3-4 dage eller mere, til smerte og akut invaliditet er afhjulpet
Bulgarian: Инфузията да се повтаря на всеки 1224 часа в продължение на 3-4 дни или повече, докато отшумят болката и острото инвалидизиране.
Danish: Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktiske), skal injektionen stoppes straks.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции, инфузията трябва да се спре незабавно.
Danish: Dosisjustering til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke undersøgt i kliniske afprøvninger.
Bulgarian: Адаптирането на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучено в клинични проучвания.
Danish: Bemærk, at antal blødninger pr. år ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Важно е да се обърне внимание, че честота на кървене на годишна база (ABR) не може да се сравнява между различните концентрати на фактора и между различните клинични проучвания.
Danish: Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet overvejes (se pkt.
Bulgarian: Ако е нужно изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от свързани с CVAD усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра (вж. точка 4.8).
Danish: • Svaghed, reaktioner på injektionsstedet herunder smerte
Bulgarian: слабост, реакции на мястото на инжектиране, включително болка
Danish: Dosis og varighed af substitutionsterapien er afhængige af sværhedsgraden af faktor VIII-mangel, af lokalisering og omfang af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от степента на тежест на дефицита на фактор VIII, локализацията и големината на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента.
Danish: Fjern staseslangen.
Bulgarian: Махнете турникета.
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитори на фактор VIII.
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII udtrykkes i Internationale Enheder (IE), der er relateret til den aktuelle WHO-standard for faktor VIII-produkter.
Bulgarian: Броят на прилаганите единици от фактор VIII се изразява като международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор VIII.
Danish: Patienterne skal rådes til at kontakte deres læge, før de rejser.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се консултират със своя медицински специалист преди пътуването.
Danish: Geometrisk middelværdi (geometrisk CV%) for alle, undtagen aritmetisk middelværdi ± SD for trinvis genfinding og b
Bulgarian: Средни геометрични стойности (геометричен CV%) за всички, с изключение на средноаритметични стойности ±SD за постепенно възстановяване и t½.
Danish: Indtagelse og virkning hos pædiatrisk population
Bulgarian: Резултати за потребление и ефикасност в педиатричната популация
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1000 til
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1 000 до
Danish: Deres læge eller en anden sundhedsperson skal lære Dem at injicere ReFacto AF.
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист трябва да Ви обучи как да правите инфузия с ReFacto AF.
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
Bulgarian: Особено в случай на големи хирургични интервенции е необходим прецизен мониторинг на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмена активност на фактор VIII)
Danish: Dette gøres ved at bøje kappen op og ned, indtil perforeringen brækker.
Bulgarian: Това се извършва чрез огъване на капачката нагоре и надолу, докато перфорацията се счупи.
Danish: *Styrken (Internationale Enheder) bestemmes ved anvendelse af kromogentest ifølge den Europæiske Farmakopé.
Bulgarian: *Активността (International Units (Международни единици)) е определена чрез хромогенния тест от Европейската фармакопея.
Danish: CL, ml/h/kg Vssml/kg a
Bulgarian: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Danish: I tilfælde af følgende hæmoragiske begivenheder bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde til under de givne plasmaniveauer (i % af det normale eller i IE/dl) i den tilsvarende periode.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития активността на фактор VIII не трябва да спада под определени плазмени нива (в % от нормалното или в IU/dl) през съответния период.
Danish: De må ikke holde op med at bruge ReFacto AF uden at tale med Deres læge om det.
Bulgarian: Не спирайте да използвате ReFacto AF, без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Danish: Ud af disse 25 patienter havde 20 et fald i inhibitortiter til < 0,6 BE/ml, heraf 11 ud af 15 med oprindelig høj titer (≥ 5 BE/ml) og 9 ud af 10 med lav titer.
Bulgarian: От тези 25 пациенти 20 са имали намаление на титрите на инхибитора до <0,6 BU/ml, между които 11 от 15 първоначално са били с високи титри (≥5 BU/ml), а 9 от 10 са били с ниски титри.
Danish: Den manglende virkning af ReFacto er beskrevet som blødning i mål-ledene, blødning i nye led eller en subjektiv følelse hos patienten af nye blødninger.
Bulgarian: Съобщаваната липса на ефект с ReFacto се описва като кръвоизлив в таргетни стави, кръвоизлив в нови стави или субективно усещане на пациента за нов кръвоизлив.
Danish: Brug ikke ReFacto AF
Bulgarian: Не използвайте ReFacto AF
Danish: Middel a SD
Bulgarian: Средно a  SD
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor kan behandling med faktor VIII være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитори, лечението с фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Danish: Det er et glycoprotein med en molekylmasse på ca. 170.000 Da, som består af 1438 aminosyrer.
Bulgarian: Той е гликопротеин с приблизителна молекулна маса от 170 000 Da, състоящ се от 1 438 аминокиселини.
Danish: Nedenstående tabel er i overensstemmelse med MedDRA's systemorganklassifikation (SOC- og foretrukken term-niveau).
Bulgarian: В таблицата по-долу е използвана системо-органната класификация по MedDRA (системоорганен клас и ниво на предпочитан термин).
Danish: De skal medbringe en tilstrækkelig mængde af Deres faktor VIII-produkt til forventet behandling i forbindelse med rejser.
Bulgarian: Трябва да вземете със себе си достатъчно количество от Вашия продукт с фактор VIII за предвиденото лечение по време на пътуването.
Danish: • svimmelhed eller tab af bevidsthed
Bulgarian: замайване и загуба на съзнание.
Danish: Alle komponenter, der anvendes til tilberedning og administration af dette produkt, skal bruges så hurtigt som muligt efter åbning af deres sterile beholdere for at minimere unødvendig udsættelse for luft.
Bulgarian: Всички съставки, използвани при разтварянето и приложението на този продукт, трябва да се използват непосредствено след отваряне на стерилните контейнери, за да се ограничи излишният достъп на въздух.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Bulgarian: Тромбинът след това превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: hæmostatika, koagulationsfaktor VIII; ATC-kode: B02BD02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII; ATC код: B02BD02
Danish: Den specifikke aktivitet for ReFacto AF er 7.600-13.800 IE/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на ReFacto AF е 7 600-13 800 IU/mg белтък.
Danish: Lægemidlet indeholder spor af hamsterproteiner.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа следи от протеини на хамстер.
Danish: % af blødninger, hvor behandlingen lykkedes efter ≤ 2 infusioner a
Bulgarian: % кървене, лекувано успешно с ≤ 2 инфузии
Danish: Større kirurgiske indgreb
Bulgarian: Големи хирургични намеси
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII forøge den kardiovaskulære risiko.
Bulgarian: При пациентите със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Danish: Tag fat om stempelstangen, som det er vist på følgende diagram.
Bulgarian: Хванете стъблото на буталото, както е показано на следващата фигура.
Danish: Der er ikke foretaget nogen undersøgelser af karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенен потенциал или репродуктивна токсичност.
Danish: Der kan desuden være signifikante uoverensstemmelser mellem de analyseresultater, der opnås med en aPTT-baseret éttrinskoagulationsanalyse og den kromogeniske analyse.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите, получени с базиран на aPTT едноетапен коагулационен тест и хромогенния тест.
Danish: ReFacto AF indeholder natrium
Bulgarian: ReFacto AF съдържа натрий
Danish: Kendt allergisk reaktion over for hamsterprotein.
Bulgarian: Известна алергична реакция към протеин на хамстер.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet blodbilirubin, forhøjet kreatininfosfokinase i blodet
Bulgarian: Повишена аспартатаминотрансфераза; повишена аланинаминотрансфераза; повишен билирубин в кръвта; повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Danish: Alvorlige symptomer, såsom besvær med at trække vejret og hvis De (næsten) besvimer, kræver omgående, akut behandling.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, изискват незабавно лечение по спешност.
Danish: Gentag infusion for hver 8-24 timer, til faren er afhjulpet.
Bulgarian: Инфузията да се повтаря на всеки 824 часа, докато опасността отшуми.
Danish: Resultaterne fra éttrinskoagulationsanalysen er typisk 20-50 % lavere end resultaterne fra den kromogeniske substratanalyse.
Bulgarian: Обикновено резултатите от едноетапния коагулационен тест са с 2050% по-ниски от резултатите на теста с хромогенен субстрат.
Danish: Der er blevet rapporteret om et tilfælde af en cyste hos en 11-årig patient og en hændelse beskrevet som konfusion hos en 13-årig patient.
Bulgarian: Съобщава се за един случай на киста при 11-годишен пациент и едно събитие, описано като объркване, при 13-годишен пациент, като евентуално свързани с лечението с ReFacto AF.
Danish: Kun det medfølgende infusionssæt må anvendes, da behandlingssvigt kan opstå som følge af absorption af human koagulationsfaktor VIII i de indvendige overflader på visse typer infusionsudstyr.
Bulgarian: Трябва да се използва само осигуреният набор за инфузия, защото до неуспех на лечението може да се стигне в резултат от адсорбция на човешкия коагулационен фактор VIII върху вътрешните повърхности на част от оборудването за инфузията.
Danish: Under behandlingen anbefales relevant måling af faktor VIII-niveauer for at styre den dosis, der skal indgives, og hyppighederne af de gentagne infusioner.
Bulgarian: В хода на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VIII по подходящ начин, за да се определят дозата, която да се прилага, и честотата на повторните инфузии.
Danish: Ratioerne for geometriske mindste kvadraters farmakokinetiske middelværdier ved måned 6 i forhold til baseline var 107 %, 100 % og 104 % for henholdsvis genfinding, AUCt og AUC.
Bulgarian: Отношенията на най-малките квадрати на средните геометрични на месец 6 спрямо фармакокинетичните параметри на изходно ниво са 107%, 100% и 104% съответно за възстановяването, AUCt и AUC.