FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Lithuanian: 747 70 Opava-Komįrov Czech Republic
Portuguese: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spain
Lithuanian: Ferraz 80, 5ŗ 28008 Madrid Spain
Portuguese: 2.5 mg (1:1:1) cápsula mole de libertação prolongada
Lithuanian: 2,5 mg (1:1:1) pailginto atpalaidavimo minkštoji kapsulė
Portuguese: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Lithuanian: KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Portuguese: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: PRT Lagoas Park, Edifķcio 11 2740-270 Porto Salvo Portugal kietoji kapsulė
Portuguese: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (monodose suchet)
Lithuanian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (vienadozis paketėlis)
Portuguese: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Lithuanian: Liuksemburgas Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE
Portuguese: ISKEDYL, solution injectable en ampoule solução injetável
Lithuanian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule injekcinis tirpalas
Portuguese: LEOVAN, M. LEWN & SIA EE
Lithuanian: LEWN & SIA EE
Portuguese: 0.10 g / 0.80 g solução oral
Lithuanian: 0,10 g/0,80 g geriamasis tirpalas vartoti per burną
Portuguese: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
Lithuanian: MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
Portuguese: pó para solução oral em dose única
Lithuanian: minkštoji kapsulė milteliai geriamajam tirpalui vienkartinei dozei
Portuguese: Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica em idosos (excluindo a doença de Alzheimer e outras demências)
Lithuanian: • Simptominis senyvų žmonių lėtinio patologinio kognityvinio ir neurosensorinio sutrikimo gydymas (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitokią demenciją).
Portuguese: [As indicações atualmente aprovadas abaixo apresentadas devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Lithuanian: [toliau nurodytas šiuo metu galiojančias indikacijas reikia ištrinti (konkreti skirtingų vaistinių preparatų indikacijos formuluotė gali skirtis)]
Portuguese: Tratamento auxiliar do síndrome de Raynaud
Lithuanian: • Papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos
Lithuanian: III priedas Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Lithuanian: Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose pakuotės lapelio skyriuose reikia ištrinti.
Portuguese: O número de doentes pôde ser considerado suficiente em quatro estudos (146, 203, 155 e 324 doentes) e reduzido em dois estudos (50 e 49 doentes).
Lithuanian: Nuspręsta, kad 4 tyrimuose dalyvavusių pacientų skaičius buvo pakankamai didelis (146, 203, 155 ir 324 pacientai), o dviejuose - dalyvavo pernelyg mažai pacientų (50 ir 49 pacientai).
Portuguese: Apenas um estudo (estudo de Vinckier) referiu um pequeno grupo de doentes com doença sistémica associada.
Lithuanian: Tik viename tyrime (Vinckier) minima nedidelė susijusia sistemine liga sergančių pacientų grupė.
Portuguese: (DAOP estádio II)
Lithuanian: (t. y.
Portuguese: O CHMP teve em consideração as propostas dos titulares da AIM para a minimização dos riscos.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymus dėl rizikos mažinimo priemonių.
Portuguese: Os doentes incluídos na maioria destes estudos apresentavam sintomas muito diversos sem um diagnóstico padronizado.
Lithuanian: Į daugumą iš šių tyrimų įtrauktiems pacientams pasireiškė įvairūs, labai skirtingi simptomai ir jiems nebuvo nustatyta jokios standartizuotos diagnozės.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis sobre a segurança e eficácia da di-hidroergocriptina/cafeína.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie dihidroergokriptino ir kofeino derinio saugumą ir veiksmingumą.
Portuguese: Os estudos incluíam doentes jovens e idosos (18-78 anos de idade) com acrossíndrome idiopática.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo ir jauni, ir vyresnio amžiaus pacientai (18-78 metų), kuriems diagnozuota idiopatinė periferinių kraujagyslių liga.
Portuguese: Este último diagnóstico já não se encontra incluído no DSM-IV-TR.
Lithuanian: Pastaroji diagnozė buvo išbraukta iš pataisyto IV DSM leidimo (DSM-IV-TR).
Portuguese: Os estudos avaliaram principalmente os sintomas funcionais, parâmetros capilaroscópicos e parâmetros pletismográficos cuja relevância clínica foi questionada pelo CHMP.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, daugiausia buvo vertinami funkciniai simptomai bei kapiliaroskopinių ir pledizmografinių tyrimų parametrai, kurių klinikine svarba CHMP abejojo.
Portuguese: • O Comité considerou que não pode ser excluída uma potencial associação causal entre reações fibróticas ou ergotismo e a di-hidroergocriptina/cafeína.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad negalima atmesti galimos priežastinės fibrozinių reakcijų ar ergotizmo sąsajos su dihidroergokriptino ir kofeino deriniu galimybės.
Portuguese: • Hipotensão ortostática
Lithuanian: • ortostatinė hipotenzija;
Portuguese: Medicamentos contendo apenas di-hidroergocriptina estão aprovados noutros Estados-Membros, mas as suas indicações não pertencem ao âmbito do presente procedimento de consulta (e.g. doença de Parkinson) tendo sido excluídos desta revisão.
Lithuanian: Preparatai, kurių sudėtyje yra tik dihidroergokriptino, yra patvirtinti kitose ES valstybėse narėse, tačiau ši kreipimosi procedūra neapima jų indikacijų (pvz., Parkinsono ligos), todėl jos nebuvo įtrauktos į šią peržiūrą.
Portuguese: Com base nestes dados e na plausibilidade farmacológica, considerou-se que a di-hidroergocriptina está associada a reações fibróticas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis ir remiantis farmakologiškai pagrįsta tikimybe, manoma, kad dihidroergokriptinas yra susijęs su fibrozinėmis reakcijomis.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) submeteram todos os dados de eficácia disponíveis, de ensaios clínicos e de estudos observacionais, incluindo dados que ficaram disponíveis depois da concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pateikė visus turimus klinikinių ir stebimųjų tyrimų metu surinktus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, gautus po pirminės rinkodaros teisės suteikimo.
Portuguese: A ausência destas comunicações reivindicada pelo titular da AIM levantou questões da parte do CHMP relativamente à forma como a recolha de dados tinha sido processada.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojui nepateikus pranešimų apie tokius atvejus, CHMP iškilo klausimų dėl to, kaip tokie duomenys buvo renkami.
Portuguese: Por conseguinte, a fiabilidade e a relevância clínica dos resultados dos estudos eram questionáveis, precludindo qualquer conclusão sobre a eficácia do medicamento.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad tyrimų rezultatų patikimumas ir klinikinė svarba yra abejotini ir neleidžia padaryti jokių išvadų dėl preparato veiksmingumo.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo di-hidroergocriptina/cafeína (ver Anexo I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino ir kofeino, (žr.
Portuguese: Em ratos, a di-hidroergocriptina demonstrou ativar sistemas enzimáticos antioxidantes fisiologicamente alterados durante o envelhecimento.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis, nustatyta, kad dihidroergokriptinas aktyvina antioksidantinių fermentų sistemas, kurios gyvūnui senstant keičiasi fiziologiškai.
Portuguese: Os derivados de ergot são reconhecidos como capazes de induzirem fibrose, em particular fibrose das válvulas cardíacas.
Lithuanian: Pripažįstama, kad paprastosios skalsės dariniai gali sukelti fibrozę, visų pirma širdies vožtuvų fibrozę.
Portuguese: Os dados fornecidos em 2007-2008 durante um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º (EMEA/H/A-31/881) que incluiu a di-hidroergocriptina mostraram a suspeita de que vários casos de fibrose, quer pulmonar quer cardíaca ou retroperitoneal estavam associados à utilização de di-hidroergocriptina no tratamento da doença de Parkinson (envolvendo uma dosagem cinco vezes superior).
Lithuanian: įvykusios 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu (EMEA/H/A-31/881), kai be kita ko buvo vertinamas ir dihidroergokriptinas, matyti, jog buvo įtariama, kad keli fibrozės (plaučių, širdies arba retroperitoninės) atvejai susiję su Parkinsono ligos gydymu dihidroergokriptinu (buvo vartojama penkis kartus didesnė vaisto dozė).
Portuguese: Em geral, o CHMP considerou que as incorreções metodológicas e a ausência de uma meta de eficácia primária não permitiam extrair conclusões quanto à eficácia clínica nem apoiar uma indicação com um diagnóstico padronizado.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl metodologinių trūkumų ir nenustačius pirminio kritinio veiksmingumo vertinimo atskaitos taško, negalima padaryti jokių išvadų dėl preparato klinikinio veiksmingumo ir negalima pagrįsti indikacijos, kurioje nurodyta standartizuota diagnozė.
Portuguese: Estas incluíam a alteração da dispensa ao público, a limitação da duração do tratamento em determinadas condições, a contraindicação do medicamento em doentes com fibrose preexistente ou em associação com outros medicamentos, a produção de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) com informações sobre os riscos, uma lista de verificação para os prescritores, bem como um estudo farmacológico in vitro investigando a afinidade dos recetores da subclasse 5-HT ao produto.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pasiūlė pakeisti preparato išrašymo tvarką, apriboti gydymo trukmę sergant tam tikromis ligomis, įtraukti pacientus, kuriems jau anksčiau diagnozuota fibrozė, arba kitų vaistų vartojimą į preparato kontraindikacijų sąrašą, išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriame būtų atkreiptas dėmesys į šią riziką, parengti vaistus išrašantiems gydytojams skirtą kontrolinį sąrašą ir atlikti farmakologinį 5-HT poklasio receptorių junglumo su šiuo preparatu in vitro tyrimą.
Portuguese: Na sequência de uma revisão nacional de farmacovigilância realizada em 2011, novas notificações espontâneas relativas a alguns desses medicamentos identificaram casos graves de fibrose e ergotismo, tendo a França considerado que esta preocupação de segurança não era compensada pelas evidências limitadas de eficácia.
Lithuanian: metais atliktos nacionalinės farmakologinio budrumo peržiūros gautuose naujuose spontaniniuose pranešimuose nurodyta, kad vartojant kai kuriuos iš šių preparatų buvo nustatyti sunkūs fibrozės ir ergotizmo (apsinuodijimo skalsėmis) atvejai, ir Prancūzija nusprendė, kad šis nerimą keliantis saugumo klausimas yra svarbesnis už negausius veiksmingumo įrodymus.
Portuguese: • O Comité considera que as evidências de eficácia clínica significativa da di-hidroergocriptina/cafeína nas indicações presentemente avaliadas são muito limitadas, sendo o potencial benefício para os doentes com estas indicações consequentemente ultrapassado pelo risco identificado em cima.
Lithuanian: • komiteto nuomone, įrodymų, kurie patvirtintų kliniškai reikšmingą pagal šios procedūros metu vertintas indikacijas vartojamo dihidroergokriptino ir kofeino derinio veiksmingumą, yra labai nedaug, todėl galima šio derinio nauda pacientams esant šioms indikacijoms yra mažesnė už pirmiau minėtą riziką;
Portuguese: De facto, a di-hidroergocriptina, que pertence à classe dos medicamentos contendo derivados de ergot abrangidos pelo presente procedimento, apenas se encontra aprovada para as indicações acima mencionadas em França, e em associação com cafeína apenas desde 1979.
Lithuanian: Iš tiesų dihidroergokriptinas, kuris yra vienas iš su šia procedūra susijusių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, pagal pirmiau minėtas indikacijas patvirtintas nuo 1979 m.
Portuguese: Apesar de algumas das medidas propostas poderem ajudar a identificar doentes com fibrose preexistente, medicação concomitante relevante e risco aumentado, o Comité referiu que estas são insuficientes para evitar que alguns doentes desenvolvam fibrose e ergotismo durante o tratamento.
Lithuanian: Nors įgyvendinant kai kurias iš pasiūlytų priemonių būtų galima apibrėžti pacientų, jau prieš tai sirgusių fibroze, grupę, nurodyti atitinkamus vaistus, kurių negalima vartoti kartu su dihidroergokriptinu, ir įspėti apie padidėjusią riziką, komitetas pareiškė, kad šių priemonių nepakanka siekiant apsaugoti visus pacientus nuo fibrozės ir ergotizmo taikant gydymą šiuo preparatu.
Portuguese: É ainda possível suspeitar de uma subnotificação, dado que a substância se encontra no mercado há muito tempo e porque a fibrose já é mencionada como reação adversa medicamentosa na informação sobre o medicamento.
Lithuanian: Taip pat galima spėti, kad iš tiesų fibrozinių reakcijų pasireiškia daugiau, nei jų užregistruojama, nes ši medžiaga jau seniai pateikta rinkai ir fibrozė jau yra nurodyta preparato informaciniuose dokumentuose kaip nepageidaujamas poveikis.
Portuguese: Mais a mais, deve destacar-se a gravidade de tais efeitos adversos, o seu resultado eventualmente fatal e o risco aumentado de um doente desenvolver uma patologia fibrótica associada à utilização prolongada de acordo com as indicações autorizadas.
Lithuanian: Be kita ko, reikėtų atkreipti dėmesį į tokių nepageidaujamų reiškinių sunkumą, galimas mirtinas jų pasekmes ir į tai, kad ilgalaikis dihidroergokriptino vartojimas pagal patvirtintas indikacijas didina fibrozinio sutrikimo pavojų.
Portuguese: Fundamentos para a alteração/suspensão dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado Considerando que
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas arba sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą Kadangi
Portuguese: Considerando os vários casos comunicados de vasoconstrição e a estrutura farmacológica deste medicamento de um derivado de alcaloide de ergot, o ergotismo não pode ser excluído.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kelis užregistruotus kraujagyslių spindžio susiaurėjimo atvejus ir farmakologinę šio preparato su paprastosios skalsės alkaloido dariniu struktūrą, ergotizmo galimybės negalima atmesti.
Portuguese: De entre as indicações aprovadas de medicamentos que contêm di-hidroergocriptina, as que pertencem ao âmbito do presente procedimento de consulta e estão aprovadas em pelo menos um Estado-Membro são as seguintes (a redação específica da indicação poderá variar conforme o medicamento):
Lithuanian: Iš vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino, patvirtintų indikacijų su šia kreipimosi procedūra susijusios ir bent vienoje valstybėje narėje patvirtintos šios indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos):
Portuguese: Em geral, o CHMP considerou que, tendo em consideração os dados muito limitados sobre a eficácia, não existe uma situação que possa justificar expor um doente ao risco de fibrose e ergotismo.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad turint omenyje negausius duomenis apie dihidroergokriptino veiksmingumą, jokiomis aplinkybėmis negalima pateisinti pacientui keliamo fibrozės ir ergotizmo pavojaus.
Portuguese: Os resultados eram heterogéneos e não existia consistência entre os estudos.
Lithuanian: Rezultatai buvo labai skirtingi, o tyrimų duomenys nenuoseklūs.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado ou para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, tomando em consideração as indicações aprovadas para cada medicamento
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas arba sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą, atsižvelgiant į patvirtintas kiekvieno preparato indikacijas
Portuguese: • Tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular
Lithuanian: • papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydymas;
Portuguese: O agonismo aos recetores 5-HT2B induz uma resposta proliferativa e mitogenicidade das células que expressam este recetor, resultando na fibrogénese.
Lithuanian: Dėl agonistinio poveikio 5-HT2B receptoriams sužadinamas ląstelių su šio receptoriaus išraiška proliferacinis atsakas ir mitogeniš o tai paskatina fibrogenezę.
Portuguese: • Profilaxia da enxaqueca
Lithuanian: • migreninio galvos skausmo profilaktika;
Portuguese: No que se refere ao ergotismo, ocorreram vários casos comunicados na base de dados de farmacovigilância francesa em que a di-hidroergocriptina era o medicamento suspeito de sintomas relacionados com ergotismo.
Lithuanian: Dėl ergotizmo, Prancūzijos farmakologinio budrumo duomenų bazėje buvo užregistruoti keli šio nepageidaujamo reiškinio atvejai, kai buvo įtariama, kad su ergotizmu susijusius simptomus sukėlė dihidroergokriptino ir kofeino derinys.
Portuguese: Assim, não podem ser excluídos outros mecanismos indutores da fibrose, o que sugere uma ligação causal entre a fibrose e o agonismo dos recetores 5-HT2A e 5-HT1B, bem como um efeito plausível sobre o transportador de serotonina.
Lithuanian: Todėl negalima atmesti galimybės, kad yra ir kitų fibrozę sukeliančių mechaniz o tai leidžia manyti, jog fibrozę gali sukelti ir agonistinis poveikis 5-HT2A ir 5-HT1B receptoriams bei galimas poveikis serotonino pern
Portuguese: A duração dos estudos foi curta (2 ou 3 meses) tendo em consideração a indicação crónica aprovada.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad patvirtinta indikacija yra ilgalaikė, šių tyrimų trukmė buvo pernelyg trumpa (2 arba 3 mėnesiai).
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência venolinfática A di-hidroergocriptina é um alcaloide de ergot que apresenta uma atividade agonista sobre os recetores dopaminérgicos D2 e parcialmente agonista sobre os recetores D1.
Lithuanian: Dihidroergokriptinas yra paprastosios skalsės alkaloidas, kuris veikia kaip D2 dopaminerginių receptorių agonistas ir dalinis D1 receptorių agonistas.
Portuguese: As metas de eficácia clínica eram numerosas e heterogéneas, e não existia uma meta de eficácia primária definida.
Lithuanian: Klinikinių kritinių veiksmingumo vertinimo atskaitos taškų buvo daug ir jie buvo labai skirtingi, o pirminio kritinio veiksmingumo vertinimo atskaitos taško nebuvo nustatyta.
Portuguese: Encontra-se disponível em associação com cafeína, a qual pode melhorar a absorção digestiva deste alcaloide de ergot.
Lithuanian: Dihidroergokriptinas tiekiamas derinio su kofeinu, kuris gali pagerinti šio paprastosios skalsės alkaloido absorbciją virškinimo trakte, forma.
Portuguese: O Comité concluiu que a relação de benefício-risco dos medicamentos contendo di-hidroergocriptina/cafeína não é favorável, nos termos do disposto no artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências) e para o tratamento auxiliar da doença de Raynaut.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino ir kofeino, naudos ir rizikos santykis taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams ir taikant papildomą gydymą sergantiesiems Reino sindromu nėra teigiamas.
Portuguese: Sempre que possível, foi fornecida uma revisão de todos os outros dados disponíveis (i.e. dados da literatura, dados pré-clínicos e outros dados clínicos, incluindo estudos epidemiológicos) relevantes para a avaliação do risco de fibrose.
Lithuanian: Tais atvejais, kai tai buvo įmanoma, buvo pateikta visų kitų turimų duomenų, kurie buvo svarbūs vertinant fibrozės pavojų (t.
Portuguese: Em dois dos estudos, os doentes apresentavam um diagnóstico clínico de síndrome cerebral orgânica ligeira (estádio 2-3 na Escala de Deterioração Global) (estudo de Scarzella) e fases iniciais de deterioração cerebral senil sem demência ou dependência grave em relação ao ambiente com base nos critérios do DSM-III (estudo de Babeau).
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams buvo nustatyta klinikinė diagnozė - lengvos formos organinio galvos smegenų sutrikimo sindromas (2-3 stadija pagal bendros būklės blogėjimo vertinimo skalę (angl.
Portuguese: Relativamente à indicação "tratamento auxiliar da doença de Raynaud", todos os estudos submetidos que apoiavam esta indicação foram considerados pelo CHMP como apresentando uma fraca qualidade metodológica (i.e. não controlados, desenho aberto, número de doentes reduzido (n=20-37)).
Lithuanian: Dėl indikacijos „papildomas Reino sindromo gydymas", CHMP nuomone, visi tyrimai, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti šią indikaciją, yra prastos metodologinės kokybės (t. y.
Portuguese: Por conseguinte, mesmo que seja fortemente plausível, do ponto de vista farmacológico, que os derivados de ergot que atuam como agonistas dos recetores 5-HT2B possam induzir valvulopatias "serotoninérgicas" semelhantes às induzidas por tumores carcinoides ou lesões fibróticas de outros tecidos, deve recordar-se que alguns derivados de ergot não são agonistas do recetor 5-HT2B.
Lithuanian: 2B receptorių agonistai, gali sukelti vadinamąją serotoninerginę vožtuvų ligą, panašią į tą, kurią sukelia kitų audinių fibroziniai pakitimai ar vėžiniai navikai, svarbu nepamiršti, kad kai kurie paprastosios skalsės dariniai nėra 5-HT2B receptorių agonistai.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda: A alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo di-hidroergocriptina/cafeína referidos no Anexo I, eliminando as indicações referidas abaixo da Informação sobre o Medicamento (a redação específica da indicação poderá variar conforme o medicamento e de país para país), bem como qualquer referência relevante a estas indicações na Informação sobre o Medicamento, quando existam outras indicações terapêuticas aprovadas como parte da sua Autorização de Introdução no Mercado:
Lithuanian: • keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino ir kofeino, rinkodaros teisės sąlygas, kad iš preparato informacinių dokumentų būtų išbrauktos toliau nurodytos indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos) ir atitinkami šių indikacijų paminėjimai preparato informaciniuose dokumentuose, kai yra kitų suteikiant rinkodaros teisę patvirtintų tų preparatų terapinių indikacijų:
Portuguese: • O Comité considerou que a relação de benefício-risco dos medicamentos contendo di-hidroergocriptina/cafeína: Não é favorável para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências).
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino ir kofeino, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas: simptomiškai gydant lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančius vyresnio amžiaus pacientus; taikant papildomą gydymą sergantiesiems Reino sindromu.
Portuguese: • Retinopatias agudas de origem vascular
Lithuanian: • ūmi kraujagyslinės kilmės retinopatija.
Portuguese: Parecia ocorrer um benefício com o tratamento em aproximadamente 55-75% dos doentes, mas o CHMP concluiu que estes resultados são, de facto, difíceis de interpretar do ponto de vista clínico e não são fiáveis dadas as limitações metodológicas dos estudos.
Lithuanian: pacientų, tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad dėl metodologinių tyrimų trūkumų šie rezultatai nėra patikimi ir juos sunku vertinti pagal klinikinius kriterijus.