FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Due pazienti (1,5%) hanno sviluppato valori assoluti di QTc emergenti col trattamento >500 ms (CTC Grado 3) e solo un paziente (0,8%) ha mostrato un cambiamento di QTc dai valori basali di >60 ms (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: QTc стойности >500 ms (CTC степен 3) и са имали нужда от спешно лечение, и само при един пациент (0,8 %) е получена промяна на QTc от изходното ниво от > 60 ms (вж. точка 4.4).
Italian: In saggi di anti-proliferazione cellulare, la concentrazione inibente 50 (IC50) contro le linee cellulari V600mutate (linee cellulari con mutazioni V600E, V600R, V600D e V600K) variava da 0,016 a 1,131 µM,
Bulgarian: В клетъчни антипролиферативни тестове, инхибиторната концентрация 50 (IC50) срещу V600 мутантни клетъчни линии (V600E, V600R, V600D и V600K мутантни клетъчни линии) варира от 0,016 до 1,131 µМ, докато IC50 срещу BRAF див тип клетъчни линии е съответно 12,06 и 14,32 µМ.
Italian: In uno studio clinico, la co-somministrazione di vemurafenib ha ridotto l'AUC di midazolam (substrato del) di circa il 39% (massima riduzione fino all'80%).
Bulgarian: В едно клинично изпитване, едновременната употреба на вемурафениб понижава AUC на мидазолам (CYP3A4 субстрат) с приблизително 39 % (максимално понижение до 80 %).
Italian: Non sono noti gli effetti di Zelboraf in persone di età inferiore ai 18 anni.
Bulgarian: Ефектите на Zelboraf при хора, по-млади от 18годишна възраст, не са известни.
Italian: • difficoltà o dolore durante la deglutizione, dolore al torace, bruciore di stomaco o reflusso acido (esofagite).
Bulgarian: Затруднение или болка при преглъщане, болка в гърдите, стомашни киселини или киселинен рефлукс (езофагит).
Italian: Variabile di stratificazione
Bulgarian: Стратификационна променлива
Italian: Tabella 3: ADR che si sono manifestate in pazienti trattati con vemurafenib nello studio di fase II o di fase III e eventi riportati nei rapporti di sicurezza (safety reports), nell'ambito di tutti gli studi clinici(1) e successivamente alla commercializzazione (2).
Bulgarian: НЛР, възникващи при пациенти, лекувани с вемурафениб при проучване фаза II или фаза III и събития произлизащи от докладите за безопасност при всички клинични изпитвания и постмаркетингови източници
Italian: I dati sono insufficienti a determinare l'effetto della compromissione epatica, metabolica o escretoria, sulla farmacocinetica di vemurafenib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за определяне на ефекта от нарушената метаболитна или екскреторна чернодробна функция върху фармакокинетиката на вемурафениб (вж. точки 4.2 и 4.4).
Italian: Nel cane, studi di tossicologia a dose ripetuta hanno identificato il fegato e il midollo osseo come organi bersaglio.
Bulgarian: Токсикологичните проучвания при многократно прилагане идентифицират черния дроб и костния мозък като таргетни органи при кучета.
Italian: Diarrea, vomito, nausea, costipazione
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, запек
Italian: • Ispessimento dei tessuti profondi sotto la pianta dei piedi che, se grave, può diventare invalidante
Bulgarian: Удебеляване на дълбоки подлежащи тъкани на ходилото, което при обостряне може да е инвалидизиращо
Italian: Tabella 10: Efficacia di Vemurafenib in pazienti con metastasi cerebrali
Bulgarian: Ефикасност на вемурафениб при пациенти с метастази в мозъка
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere sottoposti a scansione mediante Tomografia Computerizzata (TC) del torace, prima del trattamento e ogni 6 mesi durante il trattamento.
Bulgarian: Освен това, на пациентите трябва да се прави компютърна томография (КТ) на гръден кош преди и на всеки 6 месеца по време на лечението.
Italian: • Eruzione cutanea, prurito, pelle secca o squamosa
Bulgarian: Обрив, сърбеж, суха или лющеща се кожа
Italian: La maggior parte dei casi è stata di severità da lieve a moderata, ma sono stati segnalati anche casi di contrattura di Dupuytren severi ed invalidanti (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Повечето случаи са степен 1 или 2, съобщават се обаче също и тежки, инвалидизиращи случаи на контрактура на Dupuytren (вж. точка 4.8).
Italian: • Tipi di danno renale caratterizzati da infiammazione (nefrite interstiziale acuta) o da danno ai tubuli del rene (necrosi tubulare acuta).
Bulgarian: Видове бъбречно увреждане, характеризиращи се с възпаление (остър интерстициален нефрит) или увреждане на тубулите на бъбреците (остра тубулна некроза).
Italian: Il monitoraggio delle lesioni cutanee deve avvenire come definito al paragrafo 4.4.
Bulgarian: Трябва да се извършва проследяване за кожни лезии, както е посочено в точка 4.4.
Italian: • Comune: ALT, fosfatasi alcalina, bilirubina
Bulgarian: Чести: ALT, алкална фосфатаза, билирубин
Italian: Il medico che ha effettuato la prescrizione deve esaminare il paziente per cuSCC, durante il trattamento, con cadenza mensile e fino ai sei mesi successivi alla sospensione della terapia.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да преглежда пациента всеки месец по време на и до 6 месеца след лечение за кСКК.
Italian: Il numero mediano di lesioni cerebrali al basale era 2 (intervallo da 1 a 5), in entrambe le coorti.
Bulgarian: Медианата на броя на таргетните мозъчни лезии в двете кохорти, на изходно ниво е 2 (граници 1 до 5).
Italian: Le più comuni reazioni avverse da farmaco (ADR), di qualsiasi grado (> 30%), segnalate con vemurafenib, comprendono, artralgia, stanchezza, eruzione cutanea, reazione di fotosensibilità, alopecia, nausea, diarrea, cefalea, prurito, vomito, papilloma della cute e ipercheratosi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) от всяка степен (> 30 %), съобщени при вемурафениб, включват артралгия, умора, обрив, реакция на фоточувствителност, алопеция, гадене, диария, главоболие, сърбеж, повръщане, кожен папилом и хиперкератоза.
Italian: Successivamente alla sospensione di vemurafenib, il monitoraggio di non-cuSCC deve continuare per un massimo di 6 mesi o fino all'inizio di un'altra terapia antineoplastica.
Bulgarian: След преустановяване на вемурафениб, проследяването за не-кСКК трябва да продължи до 6 месеца или до започване на друга антинеопластична терапия.
Italian: Sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità, compresa l'anafilassi, in associazione a vemurafenib.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия във връзка с вемурафениб.
Italian: In uno studio clinico, la co-somministrazione di vemurafenib ha incrementato l'esposizione plasmatica (AUC) della caffeina (substrato del CYP1A2) di 2,6 volte.
Bulgarian: Едновременното приложение на вемурафениб повишава плазмената експозиция (AUC) на кофеин (субстрат на CYP1A2) 2,6 пъти.
Italian: Un prolungamento dell'intervallo QT, dipendente dall'esposizione, è stato osservato in uno studio non controllato, in aperto, di fase II, su pazienti che avevano già ricevuto trattamenti per il melanoma metastatico (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Зависещо от експозицията удължаване на QT интервала е наблюдавано при едно неконтролирано, открито клинично проучване фаза II при вече лекувани пациенти с метастазирал меланом (вж. точка 4.8).
Italian: Studi in vitro indicano che il metabolismo del CYP3A4 e la glucuronidazione, sono responsabili del metabolismo di vemurafenib.
Bulgarian: Проучвания in vitro предполагат, че метаболизирането чрез CYP3A4 и глюкуронирането са отговорни за метаболизма на вемурафениб.
Italian: (5) Progressione di un pre-esistente adenocarcinoma pancreatico con mutazioni KRAS
Bulgarian: Прогресия на съществуващ аденокарцином на панкреаса с KRAS мутация
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che vemurafenib è un substrato dei trasportatori di efflusso della P-gp e BCRP.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че вемурафениб е субстрат на ефлуксните транспортери P-gp и BCRP.
Italian: Se durante il trattamento il QTc supera 500 ms, si deve interrompere temporaneamente il trattamento con vemurafenib, correggere le anomalie degli elettroliti (compreso il magnesio) e controllare i fattori di rischio cardiaci per il prolungamento dell'intervallo QT (ad es., insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie).
Bulgarian: QTc надхвърли 500 ms, лечението с вемурафениб трябва да се прекъсне временно, електролитните отклонения (включително магнезий) трябва да се коригират и сърдечните рискови фактори за удължаване на QT (напр.
Italian: In uno studio clinico, la somministrazione concomitante di una singola dose di 960 mg di vemurafenib con rifampicina, ha ridotto significativamente (40% circa) l'esposizione plasmatica di vemurafenib.
Bulgarian: В клинично проучване съпътстващото приложение на единична доза 960 mg вемурафениб с рифампицин, значително понижава плазмената експозиция на вемурафениб с приблизително
Italian: Smetta di prendere Zelboraf e chieda assistenza medica immediatamente se accusa qualsiasi sintomo di reazione allergica, come gonfiore al viso, labbra o lingua, difficoltà a respirare, eruzione cutanea o sensazione di svenimento.
Bulgarian: Спрете приема на Zelboraf и потърсете незабавно медицинска помощ, ако имате някакви симптоми на алергична реакция, като подуване на лицето, устните или езика, затруднено дишане, обрив или прималяване.
Italian: Sono state osservate gravi reazioni oftalmologiche, comprese uveite, irite e occlusione della vena retinica.
Bulgarian: Съобщавани са тежки очни реакции като увеит, ирит и оклузия на ретиналните вени.
Italian: Vemurafenib è per uso orale.
Bulgarian: Вемурафениб е за перорално приложение.
Italian: Nuovo melanoma primario
Bulgarian: Новопоявил се първичен меланом
Italian: I casi segnalati includono fenomeno di richiamo, lesioni cutanee da radiazioni, polmonite da radiazioni, esofagite da radiazioni, proctite da radiazioni, epatite da radiazioni, cistite da radiazioni, e necrosi da radiazioni.
Bulgarian: Съобщените случаи включват феномен на късни токсични прояви след облъчване, радиационно увреждане на кожата, радиационен пневмонит, радиационен езофагит, радиационен проктит, радиационен хепатит, радиационен цистит и радиационна некроза.
Italian: CYP3A4, in vitro, è l'enzima primario responsabile del metabolismo di vemurafenib.
Bulgarian: CYP3A4 е основният ензим, отговорен за метаболизма на вемурафениб in vitro.
Italian: • Ispessimento dei tessuti sotto il palmo della mano che può causare flessione delle dita verso l'interno; può diventare invalidante, se grave.
Bulgarian: Удебеляване на подлежащи тъкани на дланта, което може да причини свиване на пръстите навътре, при обостряне може да е инвалидизиращо
Italian: Tutti i pazienti dovevano presentare melanoma avanzato con mutazioni del BRAF V600, secondo il cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Bulgarian: Всички пациенти са били с авансирал меланом с BRAF V600 мутация, според cobas 4800 BRAF V600 мутационен тест.
Italian: Raro (si può manifestare fino a 1 persona su 1.000):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Italian: Nei bambini di età inferiore a 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di vemurafenib non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на вемурафениб при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Italian: Sulla base dei dati preclinici e dello studio di bilanciamento della massa umana, la maggior parte di vemurafenib viene eliminata per via epatica.
Bulgarian: Въз основа на предклиничните данни и проучването на метаболитния баланс при човека се установява, че основната част от вемурафениб се елиминира през черния дроб.
Italian: Reazione di ipersensibilità
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност
Italian: Avvertenze e precauzioni Parli con il medico prima di prendere Zelboraf.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zelboraf.
Italian: La maggior parte delle lesioni classificate come "altra" (43%) erano lesioni cutanee benigne (ad es., verruca volgare, cheratosi attinica, cheratosi benigna, cisti/cisti benigna).
Bulgarian: Повечето лезии, класифицирани като "други" (43 %), са доброкачествени кожни лезии (напр. верука вулгарис, актинична кератоза, доброкачествена кератоза, киста/доброкачествена киста).
Italian: • Durante il trattamento con Zelboraf, è possibile che sviluppi nuove lesioni da melanoma.
Bulgarian: Докато приемате Zelboraf, при Вас може да се появят нови поражения от меланом.
Italian: I rilevamenti anomali devono essere gestiti secondo la pratica clinica.
Bulgarian: Абнормните находки трябва да се оценяват както е клинично показано.
Italian: Co-somministrazione con ipilimumab
Bulgarian: Едновременно приложение с ипилимумаб
Italian: È stato dimostrato che vemurafenib è fototossico, in vitro, su colture di fibroblasti murini, in seguito ad irradiazione UVA, ma non in vivo, secondo uno studio condotto sui ratti a dosi massime di 450 mg/kg/giorno (a esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista sulla base della comparazione delle AUC).
Bulgarian: Доказано е, че вемурафениб е фототоксичен in vitro върху култивирани миши фибробласти след UVA облъчване, но не и in vivo, в проучване при плъхове при дози до 450 mg/kg/ден (при експозиции под очакваната клинична експозиция въз основа на сравняване на AUC).
Italian: Il medico effettuerà anche alcuni esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato e dei reni, prima che lei inizi a prendere Zelboraf e durante il trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи също някои кръвни изследвания, за да провери чернодробната и бъбречната Ви функция, преди да започнете да приемате
Italian: È stato condotto uno studio di fase I, con incremento progressivo della dose, volto a valutare l'uso di vemurafenib in sei pazienti adolescenti, affetti da melanoma allo stadio IIIC o IV, positivo alla mutazione BRAF V600.
Bulgarian: Проведено е едно проучване фаза I с ескалация на дозата, оценяващо употребата на вемурафениб при шест пациенти в юношеска възраст с меланом стадий IIIC или IV, положителен за BRAF V600 мутация.
Italian: Nel presente paragrafo, le ADR si basano sui risultati ottenuti in 468 pazienti, trattati in uno studio in aperto, randomizzato, di fase III, in pazienti adulti con melanoma positivo per la mutazione del BRAF V600, inoperabile o allo stadio IV, nonché di uno studio a singolo braccio, in fase II, in pazienti con melanoma positivo per la mutazione del BRAF V600, allo stadio IV, nei quali in precedenza almeno una terapia sistemica non aveva dato buon esito (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: В тази точка, НЛР се основават на резултатите при 468 пациенти от рандомизирано открито проучване фаза III при възрастни пациенти с положителен за BRAF V600 мутация неоперабилен или стадий IV меланом, както и проучване фаза II с едно рамо при пациенти с положителен за BRAF V600 мутация меланом стадий IV, които преди това са лекувани неуспешно с поне един вид системна терапия (вж.
Italian: Disturbi cardiaci
Bulgarian: Сърдечно нарушение
Italian: Se la co-somministrazione non può essere evitata, occorre prestare cautela, in quanto vemurafenib può incrementare l'esposizione plasmatica di farmaci che sono substrati del CYP1A2.
Bulgarian: Ако едновременното приложение не може да се избегне, трябва да се внимава, тъй като вемурафениб може да повиши плазмената експозиция на лекарства, субстрати на CYP1A2.
Italian: Effetti di vemurafenib su altri medicinali
Bulgarian: Ефекти на вемурафениб върху други лекарствени продукти
Italian: • Alterazioni dell'attività elettrica del cuore (prolungamento dell'intervallo QT)
Bulgarian: Промяна в електрическата активност на сърцето (удължен
Italian: • Problemi della pelle, comprese verruche
Bulgarian: Кожни проблеми, включително брадавици
Italian: (1) (2) (i)
Bulgarian: (1)(2) (и)
Italian: Reazione di fotosensibilità, cheratosi attinica, eruzione cutanea, eruzione cutanea maculo-papulare, prurito, ipercheratosi, eritema, eritrodisestesia palmo-plantare, alopecia, cute secca, ustione solare
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност, актинична кератоза, обрив, макулопапулозен обрив, сърбеж, хиперкератоза, еритема, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, алопеция, сухота на кожата, слънчево изгаряне
Italian: Un dolore addominale di eziologia non certa, deve essere prontamente indagato (anche con la misurazione di amilasi e lipasi nel siero).
Bulgarian: Всяка необяснима коремна болка трябва да се изследва незабавно (включва измерване на серумното ниво на амилаза и липаза).
Italian: Numero di pazienti crossover (%)
Bulgarian: Брой прехвърлени пациенти (%)
Italian: • Infiammazione dei vasi sanguigni
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове
Italian: • Eritrodisestesia palmo-plantare (ovvero, arrossamento, desquamazione della pelle o vesciche su mani e piedi)
Bulgarian: Синдром ръка-крак (зачервяване, обелване на кожата или образуване на мехури по дланите и стъпалата)
Italian: Concentrazione inibente 50 (nM)
Bulgarian: 50 (nM)
Italian: Si raccomandano esami anali e pelvici (per le donne) prima e alla fine del trattamento o quando considerato clinicamente indicato.
Bulgarian: Препоръчват се анален преглед и преглед на тазовите органи (за жени) преди и след края на лечението или когато е клинично показано.
Italian: Coorte 1 Non precedentemente trattati n = 90
Bulgarian: Без предишно лечение n = 90
Italian: Gli endpoint coprimari di efficacia dello studio erano la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS).
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки за ефикасност в клиничното изпитване са обща преживяемост (OS) и преживяемост без прогресия (PFS).
Italian: Questi casi sono stati gestiti mediante asportazione ed i pazienti hanno proseguito il trattamento senza correzione della dose.
Bulgarian: Тези случаи са лекувани с ексцизия и пациентите са продължили лечението без коригиране на дозата.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale sono disponibili dati limitati.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане има ограничени данни.
Italian: In uno studio di citotossicità del midollo osseo, in vitro, a concentrazioni clinicamente rilevanti, è stata rilevata una lieve citotossicità in alcune popolazioni di cellule linfo-ematopoietiche di ratti, cani e umani .
Bulgarian: При in vitro проучване за цитотоксичност за костния мозък е наблюдавана слаба цитотоксичност при някои лимфо-хематопоетични клетъчни популации от плъхове, кучета и хора при клинично значими концентрации.
Italian: • Medicinali che vengono prevalentemente eliminati da proteine metabolizzanti chiamate CYP1A2 (ad es., caffeina, olanzapina, teofillina), CYP3A4 (ad es., alcuni contraccettivi orali) o chiamate CYP2C8.
Bulgarian: Лекарства, които се елиминират основно чрез метаболизиращи ензими, наречени CYP1A2 (напр. кофеин, оланзапин, теофилин), CYP3A4 (напр. някои перорални контрацептиви) или наречени CYP 2C8.
Italian: 2a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 2 o 3, o persistenza dopo l'interruzione del trattamento
Bulgarian: НС степен 2 или 3 или персистиране след прекъсване на лечението
Italian: • Dolore muscolare o articolare, dolore muscoloscheletrico
Bulgarian: Ставна или мускулна болка, мускулно-скелетна болка
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Zelboraf Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ossia è sostanzialmente "privo di sodio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Italian: Eruzione cutanea papulare, pannicolite (incluso eritema nodoso), cheratosi pilare
Bulgarian: Папулозен обрив, паникулит (включително еритема нодозум), кератозис пиларис
Italian: Se dimentica di prendere Zelboraf
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Zelboraf
Italian: • Medicinali per i problemi del ritmo cardiaco (ad es., chinidina, amiodarone)
Bulgarian: лекарства за проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, амиодарон)
Italian: Reazioni di ipersensibilità (e)
Bulgarian: Кожни реакции (е)
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, occorre interrompere vemurafenib e iniziare una terapia di supporto.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране вемурафениб трябва да се спре и да се предприемат поддържащи мерки.
Italian: Con vemurafenib, sono stati riportati casi di tossicità renale, dall'aumento della creatinina fino a nefrite interstiziale acuta e necrosi tubulare acuta, alcuni osservati in un contesto di eventi di disidratazione.
Bulgarian: Съобщават се случаи на бъбречна токсичност с вемурафениб, вариращи от повишение на серумния креатинин до остър интерстициален нефрит и остра тубулна некроза, някои наблюдавани в условията на настъпила дехидратация.
Italian: Nell'ambito di studi clinici, in pazienti trattati con vemurafenib, l'incidenza di cuSCC è stata di circa il 20%.
Bulgarian: Честотата на кСКК при пациентите, лекувани с вемурафениб в клиничните проучвания, е приблизително 20 %.
Italian: Può essere considerata una riduzione della dose e/o un monitoraggio addizionale dei livelli di medicinali, con ristretto indice terapeutico, substrati della P-gp (NTI) (ad es., digossina, dabigatran etexilato, aliskiren), quando tali medicinali sono usati in concomitanza con vemurafenib (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Може да се обмисли намаляване на дозата и/или допълнително проследяване на кръвните нива на лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс (NTI), които са субстрати на P-gp (напр. дигоксин, дабигатран етексилат, алискирен), ако тези лекарствени продукти се използват едновременно с вемурафениб (вж. точка 4.5).
Italian: Non prenda Zelboraf
Bulgarian: Не приемайте Zelboraf:
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Няма достатъчно данни при пациенти с тежко бъбречно нарушение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Italian: Nei pazienti che sviluppano cuSCC, si raccomanda di continuare il trattamento senza correzione della dose.
Bulgarian: Препоръчва се пациенти, които развият кСКК, да продължат лечението без коригиране на дозата.
Italian: (z)
Bulgarian: (з)
Italian: • respiro affannoso, che può essere accompagnata da tosse, febbre o brividi (polmonite)
Bulgarian: Задух, който може да бъде придружен от кашлица, повишена температура или втрисане
Italian: Tabella 8: Sopravvivenza globale in pazienti non trattati precedentemente, con melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600 per LDH, stadio del tumore e stato ECOG (analisi post hoc, cut-off al 20 dicembre 2012, risultati non resi noti al momento del cross over)
Bulgarian: Обща преживяемост при нелекувани преди това пациенти с меланом, положителен за BRAF V600 мутация по LDH, стадий на тумора и ECOG стаус (post hoc анализ, крайна дата 20 декември 2012, цензурирани резултати към времето на кръстосване)
Italian: Nei pazienti con severa compromissione renale non è possibile escludere il rischio di un'aumentata esposizione.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск от повишена експозиция при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Italian: In saggi in vitro, non sono stati identificati segni di genotossicità (mutazione batterica [saggio di AMES], aberrazione del cromosoma linfocitario umano), né nel test del micronucleo del midollo osseo di ratto in vivo condotto con vemurafenib.
Bulgarian: Не са установени признаци на генотоксичност при проведени с вемурафениб тестове in vitro (бактериални мутации [тест на AMES], хромозомни аберации при човешки лимфоцити), както и при микронуклеарен тест in vivo на костен мозък при плъхове.
Italian: Bisogna considerare un monitoraggio addizionale dei livelli di medicinali substrati di P-gp, con un indice ristretto terapeutico (ad es., digossina, dabigatran etexilato, aliskiren) (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Да се обмисли допълнително проследяване на лекарственото ниво на лекарствените продукти субстрати на P-gp с тесен терапевтичен индекс (NTI) (напр. дигоксин, дабигатран етексилат, алискирен) (вж. точка 4.4).
Italian: In aggiunta, sono riportate le ADR derivanti da rapporti di sicurezza (safety reports), nell'ambito di tutti gli studi clinici e successivamente alla commercializzazione.
Bulgarian: НЛР, произхождащи от докладите за безопасност на всички проведени клинични изпитвания и постмаркетингови източници.
Italian: Date di cut-off Trattamento Numero di decessi (%)
Bulgarian: Брой смъртни случаи (%)
Italian: • Medicinali per la depressione (ad es., amitriptilina, imipramina)
Bulgarian: лекарства за депресия (напр. амитриптилин, имипрамин)