FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hazard ratio: 1,122 (97,2 %CI:0.937;1,342)* Behandlingsforskel 5,4 % (95 %CI:-1,1;12,0) Behandlingsforskel 6,2 % (95 %CI:0,2;12,3)
Swedish: Hazard ratio: 1,222 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Skillnad i behandling: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0] Skillnad i behandling: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af strålepneumonitis hos patienter, som samtidig fik strålebehandling.
Swedish: Sällsynta fall av strålningsorsakad pneumonit har rapporterats hos patienter som erhållit samtidig strålbehandling.
Danish: Docetaxel Accord vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.
Swedish: Docetaxel Accord kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Danish: De patienter, der blev behandlet i TCF-armen, havde længere tid til 5 % definitiv forværring af den globale sundhedsstatus på QLQ-C30-spørgeskemaet (p = 0,0121) og en længere tid til definitiv forværring af Karnofsky performance status (p = 0,0088) sammenlignet med patienterne, som fik behandling med CF.
Swedish: Patienter som behandlats med TCF behövde längre tid för att nå 5 % definitiv försämring av global hälsostatus i QLQ-C30 frågeformuläret (p = 0,0121) och en längre tid till definitiv försämring av Karnofsky prestationsförmåga (p = 0,0088) jämfört med patienter som behandlats med CF. Huvud- och halscancer
Danish: Ved kombination med docetaxel var carboplatins clearence ca. 50 % højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for carboplatin-monoterapi.
Swedish: När karboplatin kombinerades med docetaxel ökade clearance av karboplatin till värden ca 50% högre än vad som tidigare rapporterats vid karboplatin monoterapi
Danish: Neutropeniske komplikationer
Swedish: Neutropena komplikationer
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar.
Swedish: Om det inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Accord Brug ikke Docetaxel Accord
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder DOCETAXEL ACCORD Du ska inte ordineras Docetaxel Accord:
Danish: Docetaxel infusionsvæske er overmættet, den kan derfor udkrystallisere over tid.
Swedish: Docetaxel infusionslösning är övermättad och kan därför kristalliseras över tiden.
Danish: Docetaxel i kombination med platinmidler hos patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi
Swedish: Docetaxel i kombination med platinamedel hos patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi
Danish: Total overlevelse (Primær endepunkt) Median overlevelsestid (måneder) 1-års overlevelse (%)
Swedish: Medianöverlevnad (månader) 1-års överlevnad (%) 2-års överlevnad (%)
Danish: Infusionsopløsningen må ikke være forbundet med infusionssættet i mere end 6 timer ved 25 °C.
Swedish: Infusionslösningen får inte kopplas till infusionssetet i mer än 6 timmar vid 25 ºC.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos gravide eller ammende, hos børn samt hos patienter i højrisikogrupper såsom patienter med leversygdomme samt epilepsi.
Swedish: Ska tas med i beräkningen av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Danish: TTP-medianen var 37,3 uger (95 %CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 %CI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
Swedish: Median TTP var 37,3 veckor (95 % CI: 33,4 - 42,1) för AT-armen och 31,9 veckor (95 % CI: 27,4 - 36,0) för AC-armen.
Danish: Hjertesvigt er observeret hos patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab, specielt efter kemoterapi med anthracycline (doxorubicin eller epirubicin).
Swedish: Hjärtsvikt har observerats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombination med trastuzumab, speciellt efter antracyklininnehållande (doxorubicin eller epirubicin) kemoterapi.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Danish: Inden for 7 dage udgjorde ekskretion i urin og fæces henholdsvis 6 % og 75 % af radioaktivtiteten.
Swedish: Inom sju dagar utsöndras via urin och via faeces ca 6 % respektive ca 75 % av den administrerade radioaktiviteten.
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2 % af patienterne, som fik docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0 % af de patienter, som fik docetaxel alene.
Swedish: Symtomatisk hjärtsvikt rapporterades hos 2,2% av de patienter som behandlades med docetaxel plus trastuzumab jämfört med 0% av de patienter som behandlades med docetaxel som monoterapi.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel måste spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden och läkemedlet ska användas omedelbart.
Danish: På den anden side viste AC-armen en hyppigere forekomst af alvorlig anæmi (15,8 % versus 8,5 %) end AT-armen og tillige en hyppigere forekomst af alvorlig hjertetoksicitet: Hjerteinsufficiens (3,8 % versus 2,8 %), total LVEF-nedsættelse > 20 % (13,1 % versus 6,1 %), total LVEF-nedsættelse > 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Swedish: Å andra sidan visade AC-armen en högre incidens av uttalad anemi (15,8 % mot 8,5 %) än AT-armen samt en högre incidens av allvarlig hjärttoxicitet: hjärtsvikt (3,8 % mot 2,8 %), absolut LVEF sänkning  20 % (13,1 % mot 6,1 %), absolut LVEF sänkning  30 % (6,2 % mot 1,1 %).
Danish: Tal med din læge, hvis du lider af alkohol afhængighed, epilepsi eller sygdomme i leveren.
Swedish: Tala med din läkare om du har alkoholmissbruk, epilepsi eller försämrad leverfunktion.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Danish: I dette studie viste AT-armen en hyppigere forekomst af alvorlig neutropeni (90 % versus 68,6 %), febril neutropeni (33,3 % versus 10 %), infektion (8 % versus 2,4 %), diarré (7,5 % versus 1,4 %), asteni (8,5 % versus 2,4 %) og smerter ((2,4 % versus 0 %) end AC-armen.
Swedish: I denna studie visade AT-armen en högre incidens av uttalad neutropeni (90% mot 68,6%), febril neutropeni (33,3 % mot 10 %), infektion (8 % mot 2,4 %) diarré (7,5 % mot 1,4 %), asteni (8,5 % mot 2,4 %) och smärta (2,8 % mot 0 %) jämfört med AC-armen.
Danish: Den mediane tid indtil progression var 186 dage (docetaxel+ capecitabin) vs. 128 dage (docetaxel alene).
Swedish: Mediantiden till progression var 186 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 128 dagar (docetaxel enbart).
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin and cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Swedish: TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall; ER = östrogenreceptor ER = östrogenreceptor
Danish: Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af hepatitis, nogle gange letale, hovedsageligt hos patienter med præ-eksisterende leversygdomme.
Swedish: Mycket sällsynta fall av hepatit, ibland med dödlig utgång främst hos patienter som redan har störningar i leverfunktionen, har rapporterats.
Danish: Sådan skal du bruge Docetaxel Accord
Swedish: Hur du använder Docetaxel Accord
Danish: Anden primær malignitet er blevet rapporteret, når docetaxel blev givet i kombination med anticancer behandlinger, der vides at være forbundet med anden primær malignitet.
Swedish: Sekundära primära maligniteter har rapporterats när docetaxel gavs i kombination med cancerbehandlingar som är kända för att vara associerade med sekundära primära maligniteter.
Danish: • Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse
Swedish: • orolig mage inklusive illamående, kräkningar och diarré, förstoppning
Danish: Reaktioner på infusionstedet
Swedish: Reaktion på infusionsstället
Danish: • trykken for brystet, besvær med at trække vejret
Swedish: • tyngdkänsla över bröstet, andningssvårigheter
Danish: I kombination med cisplatin og 5-fluoruracil
Swedish: I kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS ETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323)
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323)
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel måste spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden.
Danish: I kombination med capecitabin er de mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger ( 5 %), som blev rapporteret i et fase III-studium med brystkræftpatienter, hvor anthracyclinbehandling ikke havde haft effekt, medtaget (se: Produktresuméet for capecitabin).
Swedish: Vid kombination med capecitabin redovisas de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningar ( 5%) som rapporterats i en fas III-studie på bröstcancer hos patienter som sviktat på antracyklinbehandling (se produktresumé för capecitabin).
Danish: Efter administration af docetaxel 100 mg/m2 givet som infusion over 1 time, fandtes den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration at være 3,7 mg/ml med et AUC på 4,6 h.g/ml.
Swedish: Efter administrering av en dos av 100 mg/m2 under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 µg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.µg/ml.
Danish: Hudreaktioner (ikke alvorlig)
Swedish: Hudreaktioner (inga svåra)
Danish: Meget almindelig: Hæmatologisk toksicitet var forhøjet hos de patienter, som modtog trastuzumab og docetaxel, i forhold til de patienter som fik behandling med docetaxel alene (32 % grad 3/4 neutropeni versus 22 %, under anvendelse af NCI-CTC kriterierne).
Swedish: Mycket vanliga: Hematologisk toxicitet var ökad hos patienter som behandlades med trastuzumab och docetaxel jämfört med docetaxel i monoterapi (32% neutropeni grad 3/4 mot 22%, vid användning av NCI-CTC kriterier).
Danish: • Betændelse i øjet eller øget tåreflåd
Swedish: • inflammation i ögat eller ökat tårflöde
Danish: Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil i studiet af gastrisk kræft, var 74 patienter 65 år eller ældre og 4 patienter var 75 år eller ældre.
Swedish: Av de 300 (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) patienter som behandlades med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil i magsäckscancer studien, var 74 patienter 65 år eller äldre och 4 patienter var 75 år eller äldre.
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom, interstitiel pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom, lungefibrose og respirationssvigt er blevet rapporteret og kan være associeret med dødelig udgang.
Swedish: Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), interstitiell pneumoni/pneumonit, interstitiell lungsjukdom, lungfibros och andningssvikt har rapporterats och kan associeras med dödlig utgång.
Danish: Fase I-studier har undersøgt docetaxels farmakokinetiske egenskaber hos kræftpatienter efter indgift af 20- 115 mg/m2.
Swedish: Docetaxels farmakokinetik har utvärderats i fas-I-studier på cancerpatienter efter tillförsel av 20-115 mg/m2.
Danish: • Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste
Swedish: • nästäppa; inflammation av hals och näsa; hosta
Danish: Kontakt straks lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du oplever mavesmerter eller -ømhed, diaré, endetarmsblødning, blodig afførring eller feber.
Swedish: Tala omedelbart med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får smärta eller ömhet i buken, diarré, rektalblödning, blod i avföringen eller feber.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Hos patienter i behandling med TAC-regimet for lymfeknude-positiv brystkræft har risikoen for CHF vist sig at være højere i det første år efter behandling (se pkt.
Swedish: Hos patienter behandlade med TAC-regim för lymfkörtelpositiv bröstcancer har risken för kronisk hjärtinsufficiens (CHF) varit högre under det första året efter behandling (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Danish: Man bør anvende profylaktisk G-CSF for at nedsætte risikoen for hæmatologisk toksicitet (se også "Dosisjustering under behandling").
Swedish: G-CSF bör ges profylaktiskt för att minska risken för hematologisk toxicitet (se även Dosjustering under behandling).
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 77 måneder blev der vist signifikant længere sygdoms-fri overlevelse (DFS) i TAC-armen sammenlignet med FAC-armen.
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 77 månader visades signifikant längre sjukdomsfri överlevnad för TACarmen jämfört med FAC-armen.
Danish: Overlevelsesprocenten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen ved tidspunktet for 8-års opfølgning, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen ved tidspunktet for 10-års opfølgning.
Swedish: Vid tidpunkten för 8-års uppföljning var överlevnaden 93,7% i TAC-armen och 91,4 % i FACarmen och vid tidpunkten för 10-års uppföljning var överlevnaden 91,3% i TAC-armen och 89 % i FACarmen.
Danish: Patienter bør monitoreres for anden primær malignitet (se pkt.
Swedish: Patienterna bör övervakas för sekundära primära maligniteter (se avsnitt 4.8).
Danish: Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed, flebitits eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
Swedish: Reaktioner på infusionsstället var i allmänhet milda och utgjordes av hyperpigmentering, inflammation, rodnad eller torrhet i huden, flebit eller extravasering samt svullnad av venen.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forårsaget af det aktive stof eller et af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som finns i avsnitt 6.1.
Danish: Overlevelsen var bedre i kombinationsarmen med docetaxel + capecitabin (p = 0,0126).
Swedish: Överlevnaden var längre i den grupp som erhållit kombinationen docetaxel + capecitabin (p = 0,0126).
Danish: Der er rapporter om knoglemarvsdepression og andre hæmatologiske bivirkninger.
Swedish: Benmärgssuppression och andra hematologiska biverkningar har rapporterats.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft.
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid adjuvant behandling av bröstcancer
Danish: • Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)
Swedish: • dimsyn på grund av svullnad i ögats näthinna (cystiskt makulaödem)
Danish: I denne studie blev 358 patienter med inoperabelt, lokalt fremskreden SCCHN og WHO funktionsstatus 0 eller 1, randomiseret i en af to behandlingsarme.
Swedish: I denna studie randomiserades 358 patienter med inoperabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen med WHO utförande status 0 eller 1 till en av de två behandlingsarmarna.
Danish: Hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og hypocalcæmi er observeret, sædvanligvis i forbindelse med lidelser i mave-tarmkanalen og især med diarré.
Swedish: Hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi observerades vanligtvis i samband med gastrointestinal påverkan och i synnerhet vid diarré.
Danish: Docetaxel øgede responsraten (33 % mod 12 %, p < 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger mod 11 uger, p = 0,0004), samt forlængede overlevelsen (11 måneder mod 9 måneder, p = 0,01).
Swedish: Behandling med docetaxel gav en högre responsfrekvens (33 % jämfört med 12 %, p < 0,0001), en förlängd tid till progression (19 veckor jämfört med 11 veckor, p = 0,0004) och en förlängd överlevnadstid (11 månader jämfört med 9 månader, p = 0,01).
Danish: • 1.276 patienter (744 i TAX 316 og 532 i GEICAM 9805), som fik docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (bivirkninger til klinisk vigtig behandling er præsenteret).
Swedish: • 1,276 patienter (744 och 532 i TAX 316 respektive GEICAM 9 805) som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikante for sygdoms-fri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), blev det positive fordel/risiko forhold for TAC-patienter med 4+ lymfeknuder ikke fuldt demonstreret i den endelige analyse (se pkt.
Swedish: Eftersom fördelen som observerats hos patienter med 4+noder inte var statistiskt signifikant vad gäller sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) är det positiva nytta/risk-förhållandet för TAC-behandlade patienter med 4+ noder inte fullt påvisat vid den finala analysen.
Danish: Hvis samtidig anvendelse af en potent CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) ikke kan undgås, er tæt klinisk overvågning nødvendig, og justering af docetaxeldosis kan være hensigtsmæssig under behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Swedish: Om samtidig användning av en potent CYP3A4-hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och vorikonazol) inte kan undvikas, är noggrann klinisk övervakning motiverad och en dosjustering av docetaxel kan vara lämpligt vid samtidig behandling med den potenta CYP3A4hämmaren (se avsnitt 4.4).
Danish: Efter endt kemoterapi, med et minimum interval på 4 uger og et maksimum interval på 7 uger, blev de patienter, hvis sygdom ikke forværredes, strålebehandlet (RT) i 7 uger i henhold til de fastlagte retningslinier (PF/RT).
Swedish: Vid slutet av cytostatikabehandling, med ett minsta intervall om 4 veckor och ett maximalt intervall om 7 veckor, erhöll patienter vars sjukdom inte var progredierande radioterapi (RT) enligt lokala behandlingsrekommendationer i 7 veckor (PF/RT).
Danish: In vitro-studier har vist, at Docetaxel ødelægger det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for mitosen og cellulære funktioner i interfasen.
Swedish: Docetaxel har in vitro visats förstöra det mikrotubulära nätverk som är grundläggande för viktiga cellulära processer vid såväl mitos som i interfas.
Danish: Anden episode: Reducer så docetaxel-dosis med 20 %
Swedish: Andra episoden: reducera docetaxel dosen med 20%.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af hyponatriæmi, typisk forbundet med dehydrering, opkastning og pneumoni.
Swedish: Fall av hyponatremi har rapporterats, främst i samband med dehydrering, kräkningar och pneumoni.
Danish: Forhøjet lakrimation; konjunktivitis
Swedish: Ökat tårflöde; konjunktivit
Danish: Prednison Der blev ikke observeret effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Swedish: Prednison Ingen effekt av prednison har observerats på docetaxels farmakokinetik.
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktær prostatakræft blev undersøgt i et randomiseret multicenter fase III-studium.
Swedish: Säkerheten och effekten av docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer utvärderades i en randomiserad multicenter fas III studie.
Danish: Docetaxel Accord må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.
Swedish: Docetaxel Accord får INTE ges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det.
Danish: Tilfælde af cystoidt makulaødem (CMO) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel.
Swedish: Fall av cystiskt makulaödem (CMO) har rapporterats hos patienter som behandlats med docetaxel.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af docetaxel givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i munnen, diarré och trötthet.
Danish: Hos et beskedent antal patienter (n = 23) med en klinisk kemi, der tydede på en let til moderat nedsat leverfunktion (ASAT og ALAT  1,5 gange øvre normalværdi og basisk fosfatase  2,5 gange øvre normalværdi), var clearance nedsat med gennemsnitlig 27 %.
Swedish: Hos ett litet antal patienter (n = 23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT  1,5 gånger övre normalvärdesgränsen associerat med alkaliska fosfataser  2,5 gånger övre normalvärdesgränsen), var totalclearance sänkt med i medeltal 27 % (se avsnitt 4.2).
Danish: Efter 10 års opfølgning i GEICAM9805-studiet forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2%) patienter i TAC-armen.
Swedish: Efter 10 års uppföljning i studie GEICAM 9805 utvecklades akut leukemi hos 1 av 532 (0,2%) patienter i TAC-armen.
Danish: Total responshyppighed var 59,3 % (95 %CI : 52,8 - 65,9) I AT armen i forhold til 46,5 % (95 %CI : 39,8 - 53,2) i AC armen.
Swedish: ORR var 59,3 % (95 % CI: 52,8 - 65,9) för AT-armen jämfört med 46,5 % (95 % CI: 39,8 - 53,2) för AC-armen.
Danish: Det blev observeret hos 119 af 744 TAC patienter (16,0 %) og hos 23 af 736 FAC patienter (3,1 %).
Swedish: Det observerades hos 119 av 744 TAC-patienter (16,0 %) och hos 23 av 736 FAC-patienter (3,1 %).
Danish: Du kan opleve bivirkninger af dette lægemiddel, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj, bruge værktøj eller betjene maskiner (se punkt 4 "Bivirkninger").
Swedish: Detta läkemedel kan ge dig biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4.
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel * Ujusteret log-rank test ** Ujusteret log-rank test, ikke justeret efter multipel sammenligning *** Chi-square-test, ikke justeret for multipel sammenligning NA: Not Applicable
Swedish: Hazard ratio mindre än 1 innebär fördel docetaxel + cisplatin + fluorouracil *ojusterat log-rank test **ojusterat log-rank test, inte justerat för multipla jämförelser ***Chi square test, inte justerat för multipla jämförelser NA-ej relevant
Danish: Hud og subkutane væv Alopeci; Hudlidelser (G3/4:
Swedish: Hud och subkutan vävnad Alopeci; Hudreaktioner (G3/4:
Danish: Cystoidt makulaødem (CMO) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel.
Swedish: Cystiskt makulaödem (CMO) har rapporterats hos patienter som behandlats med docetaxel.
Danish: Nyre og urinveje
Swedish: Njurar och urinvägar
Danish: Udvikling af svær perifer neurotoksicitet kræver reduktion af dosis (se pkt.
Swedish: Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Danish: De hyppigst rapporterede symptomer var rødme, udslæt med eller uden kløe, trykken for brystet, rygsmerter, dyspnø og feber eller kulderystelser.
Swedish: De vanligast rapporterade symtomen var blodvallningar, utslag med eller utan klåda, tryck över bröstet, ryggsmärta, dyspné, feber eller frossa.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Danish: Hver karton indeholder et hætteglas.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Docetaxel Accord findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare nformation om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Docetaxel Accord i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Swedish: Docetaxel Accord i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med: