FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant asymptomatic cartilage lesions (ICRS grade I or II) might be present.
Slovak: Môžu byť prítomné súčasné asymptomatické lézie chrupavky (I. alebo II. stupeň podľa ICRS).
English: Conventional pharmacodynamic studies for ChondroCelect have not been performed.
Slovak: Konvenčné farmakodynamické štúdie skúmajúce ChondroCelect sa neuskutočnili.
English: Re-intervention on the treated lesion for graft delamination or periost loosening occurred in 2 of 51 patients within 36 months after ChondroCelect implantation, compared to 7 of 61 patients treated with microfracture having generally insufficient or inadequate cartilage repair.
Slovak: Opakovaný zásah na liečenej lézii v dôsledku delaminácie štepu alebo uvoľnenia periostu sa uskutočnil u 2 z 51 pacientov do 36 mesiacov po implantácii ChondroCelectu v porovnaní so 7 zo 61 pacientov liečených mikrofraktúrou, v prípade ktorých sa chrupavka napravila väčšinou nedostatočne alebo neprimerane.
English: During the ACI procedure it is important to ensure that a good, direct contact of the implanted cells with the defect bed is obtained as such contact is of paramount importance for optimal tissue regeneration.
Slovak: V priebehu postupu implantácie autológnych chondrocytov (ACI) je dôležité zabezpečiť, aby sa získal dobrý, priamy kontakt implantovaných buniek s narušeným lôžkom, keďže tento kontakt má zásadný význam pre optimálnu regeneráciu tkanív.
English: • Training material for other healthcare professionals
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov
English: Post-marketing experience with respect to patient number, i.e. 444 patients and duration of follow-up is still quite limited, and doesn't warrant granting a renewal with unlimited validity.
Slovak: j. 444 pacientov) a trvania ďalšieho sledovania sú ešte pomerne obmedzené a nezaručujú udelenie predĺženie s neobmedzenou platnosťou.
English: These were generally mild and disappeared in the weeks following surgery.
Slovak: Tieto reakcie boli zvyčajne mierne a ustúpili do niekoľkých týždňov po operácii.
English: If the ChondroCelect vial is damaged or its sterility has been compromised, the product must not be used and must be shipped back to TiGenix.
Slovak: Ak je injekčná liekovka obsahujúca ChondroCelect poškodená alebo ak sa narušila jej sterilita, liek sa nesmie použiť a musí sa vrátiť spoločnosti TiGenix.
English: In the pivotal study of ChondroCelect, patients with these comorbidities of the knee were excluded from treatment.
Slovak: V hlavnej štúdii skúmajúcej ChondroCelect boli pacienti s týmito komorbiditami vylúčení z liečby.
English: In some cases it can be possible that the source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
Slovak: Prípady, v ktorých sa ChondroCelect nemôže podávať V niektorých prípadoch je možné, že zdroj chondrocytov pacienta nie je expandovateľný alebo nie sú splnené kritériá odberu v dôsledku slabej kvality biopsie, charakteristiky pacienta alebo výrobnej chyby.
English: Using fibrin glue only, instead of stitches, to secure the implant is not recommended.
Slovak: Použitie výlučne fibrínového lepidla namiesto stehov na zaistenie implantátu sa neodporúča.
English: There are no data on possible effects of ChondroCelect treatment on fertility.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o možných účinkoch ChondroCelect na fertilitu.
English: The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the cartilage defect.
Slovak: Množstvo buniek, ktoré sa majú podať, závisí od veľkosti poškodenia chrupavky (povrch v cm²).
English: Therefore, based upon the safety profile of ChondroCelect, which requires the submission of 1yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years' time.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu ChondroCelectu, ktorý vyžaduje každoročné predkladanie správ PSUR, výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí o 5 rokov podať jednu dodatočnú žiadosť o predĺženie.
English: It will take at least four weeks to select and culture the cells to make ChondroCelect.
Slovak: Výber a kultivácia buniek na vytvorenie ChondroCelectu bude trvať najmenej štyri týždne.
English: Prior to implantation match the patient name to the patient/donor identification on the shipment documentation and product vial.
Slovak: Pred implantáciou porovnajte meno pacienta s identifikáciou pacienta/darcu na expedičnej dokumentácii a injekčnej liekovke obsahujúcej liek.
English: • Cartilage is a tissue that is present in every joint.
Slovak: Chrupavka je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe.
English: In vitro interaction studies were performed with a commercially available fibrin glue containing aprotinin (a fibrinolysis inhibitor of bovine origin).
Slovak: Interakčné štúdie in vitro sa uskutočnili s komerčne dostupným fibrínovým lepidlom obsahujúcim aprotinín (inhibítor fibrinolýzy hovädzieho pôvodu).
English: • The need for screening of donors using patient questionnaire and laboratory tests for hepatitis C,
Slovak: Potreba vykonať skríning darcov za použitia dotazníka pacienta a laboratórnych testov na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis
English: • Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect
Slovak: Informovaný súhlas, ktorý pacient podpíše pred začatím liečby ChondroCelectom
English: No statistically significant difference could be observed in clinical benefit between ChondroCelect and microfracture at that point in time.
Slovak: V uvedenom čase nebol spozorovaný žiadny štatisticky významný rozdiel v klinickom prínose medzi ChondroCelectom a mikrofraktúrou.
English: The cells are kept alive in a small sterile vial.
Slovak: Bunky sa uchovávajú živé v malej sterilnej injekčnej liekovke.
English: Patients could be treatment-naïve or might have undergone previous arthroscopic or other surgical repair procedure(s).
Slovak: Pacienti mohli byť predtým liečení alebo mohli v minulosti podstúpiť artroskopický alebo iný chirurgický zákrok.
English: Only 907 patients have been exposed up to now, including patients treated with ChondroCelect within the clinical trials conducted to support the MA of ChondroCelect.
Slovak: Doteraz bolo vystavených iba 907 pacientov vrátane pacientov liečených ChondroCelectom v rámci klinických skúšaní vykonaných na potvrdenie hodnotenia ChondroCelectu.
English: ChondroCelect is not recommended for pregnant and breast-feeding women.
Slovak: ChondroCelect sa neodporúča tehotným a dojčiacim ženám.
English: The safe use of ChondroCelect with other medicines has not been studied.
Slovak: Bezpečné používanie ChondroCelectu s inými liekmi sa neskúmalo.
English: The estimated benefit was larger in the ChondroCelect group but the results did not reach statistical significance.
Slovak: Odhadovaný prínos bol väčší v skupine liečenej ChodroCelectom, ale výsledky nedosiahli takú úroveň, ktorá by mala výpovednú hodnotu z hľadiska štatistiky.
English: The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
Slovak: Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: An arthroscopy is performed through very small incisions in the skin, using a narrow telescope (arthroscope) to look at the inside of the knee.
Slovak: Artroskopia sa vykonáva prostredníctvom veľmi malých rezov v koži pomocou úzkeho teleskopu (artroskopu) na preskúmanie vnútrajška kolena.
English: To protect your knee, you will have to wear a brace.
Slovak: Na ochranu kolena budete musieť používať ortézu.
English: Demonstration of efficacy is based on a randomised controlled trial evaluating the efficacy of Chondrocelect in patients with lesions between 1-5cm².
Slovak: Účinnosť sa preukázala v randomizovanom kontrolovanom skúšaní, v ktorom sa hodnotila účinnosť ChondroCelectu u pacientov s léziami vo veľkosti 1 až 5 cm².
English: For the group with a longer time since onset of symptoms there were no apparent differences between the 2 groups.
Slovak: U skupiny pacientov, ktorí mali symptómy dlhšie, sa nepozorovali výrazné rozdiely medzi týmito 2 skupinami.
English: The median time since onset of knee injury was slightly longer in the ChondroCelect group than in the microfracture group (2.0 years versus 1.6 years).
Slovak: Priemerný čas od vzniku poškodenia kolena bol trochu dlhší v skupine liečenej ChondroCelectom ako v skupine liečenej mikrofraktúrou (2 roky v porovnaní s 1,6 roka).
English: Details and information on the appropriate rehabilitation schedule is provided in the ChondroCelect user manual.
Slovak: Podrobné informácie o príslušnom rehabilitačnom programe sú uvedené v príručke pre používateľov
English: Each pack contains an individual treatment dose consisting of 1 to 3 vials, depending on the number of cells needed to treat the specific lesion size.
Slovak: Každé balenie obsahuje individuálnu liečebnú dávku pozostávajúcu z 1 až 3 injekčných liekoviek v závislosti od počtu buniek potrebných na liečbu lézie konkrétnej veľkosti.
English: Other medicines and ChondroCelect
Slovak: Iné lieky a ChondroCelect
English: The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern, and confirm a lower incidence of hypertrophy as suggested by scientific literature on the use of collagen membranes versus periost.
Slovak: Z údajov o bezpečnosti získaných od týchto pacientov nevyplýva konkrétne bezpečnostné riziko a podľa odbornej literatúry o použití kolagénových membrán v porovnaní s periostom potvrdzujú nižší výskyt hypertrofie.
English: The CHMP decided that the MAH should continue to submit 1-yearly PSURs.
Slovak: Vybor CHMP rozhodol, že držiteľ rozhodnutia o registrácii musí naďalej predkladať 1-ročné správy PSUR.
English: The recommended dose of ChondroCelect is 0.8 to 1 million cells/cm², corresponding with 80 to 100 microlitre of product/cm² of defect.
Slovak: Odporúčaná dávka ChondroCelectu je 0,8 až 1 milión buniek/cm², čo zodpovedá 80 až 100 mikrolitrom lieku/cm² poškodenej plochy.
English: Full technical details on the procedures associated with this implantation technique are provided in the ChondroCelect user manual.
Slovak: Podrobné technické informácie o postupoch spojených s touto implantačnou technikou sa nachádzajú v príručke pre používateľov ChondroCelectu.
English: - ChondroCelect should be implanted in an otherwise healthy knee.
Slovak: - ChondroCelect sa má implantovať do kolena, ktoré je inak zdravé.
English: ChondroCelect must not be used in case of advanced osteoarthritis of the knee.
Slovak: ChondroCelect sa nesmie používať v prípade pokročilej osteoartritídy kolena.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear in the weeks following surgery.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú väčšinou celkom mierne a do niekoľkých týždňov po operácii ustúpia.
English: Inflammation resolved with time and parameters returned to baseline levels with only some very mild and local signs of synovitis remaining in a few animals.
Slovak: Zápal časom ustúpil a parametre sa vrátili k východiskovým hladinám, pričom lokálne príznaky synovitídy ostali v prípade niekoľkých zvierat veľmi mierne.
English: Tabulated list of adverse reactions They are listed by System Organ Class and frequency.
Slovak: Sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
English: Using fibrin glue in the defect bed instead of stitches to secure the implant resulted in an overall poor outcome, suggesting the need for a direct contact of the implanted cells with the defect bed
Slovak: Použitie fibrínového lepidla v narušenom lôžku namiesto stehov na zaistenie implantátu viedlo k celkovému zlému výsledku, čo svedčí o tom, že je potrebný priamy kontakt implantovaných buniek s narušeným lôžkom.
English: Patients with acute or recent history of bone or joint infections should be temporary deferred until documented recovery.
Slovak: Pacienti s akútnou alebo nedávnou anamnézou infekcií kostí alebo kĺbov musia vyčkať až do preukázaného zotavenia.
English: ChondroCelect is supplied as one individual treatment dose (falcon tube) contained in 1 to 3 Type I glass vials of 1 ml.
Slovak: ChondroCelect sa dodáva ako jedna individuálna liečebná dávka (Falconova skúmavka) v sklenených injekčných liekovkách 1. až 3. typu s objemom 1 ml.
English: ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension.
Slovak: ChondroCelect 10 000 buniek/mikroliter implantačnej suspenzie
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Slovak: Dulbeccovo upravené médium Eagles (DMEM).
English: Most side effects of ChondroCelect implantation are side effects related to open-knee surgery.
Slovak: Väčšinu vedľajších účinkov implantácie ChondroCelectu tvoria účinky spojené s operáciou otvoreného kolena.
English: During the rehabilitation period that follows treatment with ChondroCelect, patients should refer to their treating physician and follow their advice strictly.
Slovak: Pacienti sa počas rehabilitácie, ktorá nasleduje po liečbe ChondroCelectom, majú radiť so svojím ošetrujúcim lekárom a majú prísne dodržiavať jeho rady.
English: Chondromalacia, Gonarthrosis
Slovak: Chondromalácia, gonartróza
English: ChondroCelect is intended solely for autologous use.
Slovak: ChondroCelect je určený výlučne na autológne použitie.
English: Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from ChondroCelect.
Slovak: Príliš skorá a intenzívna aktivita môže narušiť štep a trvanlivosť klinického prínosu ChondroCelectu.
English: Treatment with ChondroCelect: a two-step procedure.
Slovak: Liečba ChondroCelectom je dvojkrokový postup
English: Treatment failure in the ChondroCelect group was generally related to delamination of the graft.
Slovak: Zlyhanie liečby v skupine liečenej ChondroCelectom spravidla súviselo s delamináciou štepu.
English: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Slovak: EXP {DD mesiac RRRR} o {hodiny}
English: However, ChondroCelect has not been evaluated in combination with collagen membranes in clinical studies, although a commercially available collagen membrane has been used in patients treated with ChondroCelect under compassionate use.
Slovak: ChondroCelect sa však v klinických štúdiách nehodnotil v kombinácii s kolagénovými membránami, hoci u pacientov liečených ChondroCelectom v rámci programu použitia lieku v naliehavých prípadoch sa použila komerčne dostupná kolagénová membrána.
English: Where possible, concomitant knee problems should be corrected prior to or at the latest at the time of ChondroCelect implantation.
Slovak: Ak je to možné, súbežné problémy s kolenom sa majú napraviť pred implantáciou alebo najneskôr pri implantácii ChondroCelectu.
English: Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins.
Slovak: Charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny.
English: The product is made from a small sample of cartilage cells (a biopsy) taken from your knee.
Slovak: Liek je vyrobený z malej vzorky buniek chrupavky (biopsiou) odobratých z Vášho kolena.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika.
English: As ChondroCelect is used to repair a cartilage defect of the knee and is implanted with the ACI procedure using open-knee surgery, it is not recommended during pregnancy.
Slovak: Keďže ChondroCelect sa používa na nápravu poškodenia chrupavky kolena a implantuje sa prostredníctvom implantácie autológnych chondrocytov využívajúcich operáciu otvoreného kolena, liek sa neodporúča počas gravidity.
English: Upon implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule and physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Slovak: Po implantácii má pacient dodržiavať vhodný rehabilitačný program a podľa odporúčania lekára obnoviť fyzickú aktivitu.
English: This is the case if the biopsy is of insufficient quality to make ChondroCelect, or in some instances, it may be the cells cannot be grown in the laboratory or that the cells after expansion do not meet all the quality requirements Your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for you.
Slovak: To je prípad, keď biopsia nie je dostatočne kvalitná na vytvorenie ChondroCelectu alebo v niektorých prípadoch sa môže stať, že bunky sa nemôžu kultivovať v laboratóriu, alebo že bunky po expandovaní nespĺňajú všetky požiadavky na kvalitu.
English: Histological examination of the repair biopsy at 12 months showed superior structural repair in the ChondroCelect arm compared to the microfracture arm.
Slovak: Histologické vyšetrenie nápravnej biopsie po 12 mesiacoch preukázalo lepšiu štrukturálnu nápravu v skupine liečenej ChondroCelectom v porovnaní so skupinou liečenou mikrofraktúrou.
English: If the surgeon decides that treatment with ChondroCelect is appropriate for you, he/she will take a small sample of cartilage cells (a biopsy) from your knee.
Slovak: Ak chirurg rozhodne, že liečba ChondroCelectom je vhodná, odoberie malú vzorku buniek chrupavky (biopsia) z kolena.
English: Most of the reported adverse reactions were expected as related to the open-knee surgical procedure..
Slovak: Väčšina hlásených nežiaducich reakcií sa očakávala, pretože súviseli s chirurgickým zákrokom na otvorenom kolene.
English: ChondroCelect is therefore not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Slovak: ChondroCelect sa preto neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
English: The training materials for surgeons shall include the following key messages and components:
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov musí obsahovať tieto základné informácie a časti:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
English: A technical variant of the ACI procedure is the cell seeding method, whereby the cells are seeded onto a collagen membrane prior to implantation.
Slovak: Technickým variantom postupu ACI je metóda nasadenia buniek, pomocou ktorej sa bunky nasadia do kolagénovej membrány pred implantáciou.
English: ChondroCelect can only be prescribed and implanted by an orthopaedic surgeon in a hospital.
Slovak: ChondroCelect môže predpísať a implantovať len ortopéd - chirurg v nemocnici.
English: Common side effects ( affects in 1 to 10 users in 100) include: restriction of knee motion (arthrofibrosis, decreased joint range of motion, decreased mobility), excessive amount of joint fluid in the joint (joint effusion), joint lock, joint inflammation (arthritis, bursitis, synovitis), cavity filled with fluid in the knee (bone cyst, synovial cyst), bone swelling, cartilage disorder (chondropathy), benign bony growth (exostosis), blood in a joint (haemarthrosis), joint instability, joint stiffness, loose body in joint, weakening of muscle (muscle atrophy, Trendelenburg's sign), degenerative joint disorder (osteoarthritis), tendon disorder, inflammation of the tendon (tendonitis), impaired healing, treatment failure, gait disturbance, implant site hypersensitivity, peripheral edema, fever (pyrexia), postoperative wound complication (wound site reaction) ,wound infection (including erysipelas), redness, scar overgrowth, itching, scar pain, wound loosening, wound secretion loosening of the graft or membrane (graft complication, graft delamination), injury (cartilage injury, joint injury), blood clot in the deep vein of the leg (deep vein thrombosis), large bruise (haematoma), superficial vein inflammation (phlebitis), nausea, pain or nerve disorder (pain in extremity, peripheral neuropathy, complex regional pain syndrome, autonomic neuropathy), syncope, apnea, arthroscopy.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) sú: obmedzená pohyblivosť kolena (artrofibróza, znížený rozsah pohyblivosti kĺbu, znížená pohyblivosť), nadmerné množstvo kĺbovej tekutiny v kĺbe (kĺbová efúzia), zablokovanie kĺbu, zápal kĺbu (artritída, burzitída, synovitída), dutina vyplnená tekutinou v kolene (cysta v kosti, synoviálna cysta), opuch kosti, porucha chrupavky (chondropatia), benígny rast kosti (exostóza), krv v kĺbe (hemartróza), nestabilita kĺbu, stuhnutosť kĺbu, uvoľnenie kĺbu, svalová slabosť (svalová atrofia, Trendelenburgov syndróm), degeneratívna porucha kĺbov (osteoartritída), porucha šliach, zápal šľachy (tendonitída), porucha hojenia, zlyhanie liečby, porucha chôdze, precitlivenosť na mieste implantátu, periférny edém, horúčka (pyrexia), pooperačná komplikácia rany (reakcia na mieste rany), infekcia rany (vrátane erysipelu), začervenanie, prerastanie jazvy, svrbenie, bolesť jazvy, uvoľnenie rany, sekrécia z rany, uvoľnenie štepu alebo membrány (komplikácia štepu, delaminácia štepu), poranenie (poškodenie chrupavky, poškodenie kĺbu), krvná zrazenina v hĺbkovej žile nohy (trombóza hĺbkových žíl), rozsiahla modrina (hematóm), zápal povrchových žíl (flebitída), nauzea, bolesť alebo porucha nervov (bolesť v končatine, periférna neuropatia, syndróm komplexnej regionálnej bolesti, autonómna neuropatia), synkopa (mdloba), apnoe (porucha dýchania), artroskopia.
English: Visit 2: ChondroCelect implantation
Slovak: 2. návšteva: implantácia ChondroCelectu
English: Therefore it can occur that ChondroCelect cannot be delivered.
Slovak: Preto sa môže stať, že ChondroCelect nemôže byť podaný.
English: ChondroCelect consists of autologous cultured cartilage cells.
Slovak: ChondroCelect pozostáva z autológnych kultivovaných buniek chrupavky.
English: In the majority of the 370 patients included in the Compassionate Use Program, a collagen membrane instead of a periosteal flap was used to seal the defect.
Slovak: U väčšiny z 370 pacientov zapojených do programu použitia lieku v naliehavých prípadoch sa na uzavretie poškodeného miesta namiesto periosteálneho laloka použila kolagénová membrána.
English: Patients with lesions larger than 5 cm² have been treated under compassionate use only.
Slovak: Pacienti s léziami väčšími ako 5 cm² boli liečení len v rámci programu použitia lieku v naliehavých prípadoch.
English: Implantation of ChondroCelect is to be performed during arthrotomy under sterile conditions and requires both preparation of the defect bed and a seal (biological membrane) to secure the implant.
Slovak: Implantácia ChondroCelectu sa vykonáva počas artrotómie v sterilných podmienkach a vyžaduje prípravu narušeného lôžka a uzavretie (biologickou membránou) na zaistenie implantátu.
English: Pt initials {patient initials}
Slovak: iniciály pac. {iniciály pacienta}
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Slovak: Počas rehabilitácie môže byť obmedzená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Scientific publications have shown that commercially available collagen membranes can be used as an alternative to the periost in ACI procedures.
Slovak: Z odborných publikácií vyplýva, že ako alternatíva periostu sa pri implantácii autológnych chondrocytov môžu použiť komerčne dostupné kolagénové membrány.