FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von FABLYN wurde nicht bei Patientinnen mit einem Leberfunktionstest > 1,5 ULN untersucht.
Lithuanian: Lazofoksifeno saugumo ir veiksmingumo tyrimų su pacientėmis, kurios serga kepenų funkcijos nepakankamumu ir kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenys > 1,5 VNR, neatlikta.
German: Ein weniger schwerwiegendes Ereignis, die oberflächliche Thrombophlebitis, wurde ebenfalls häufiger unter FABLYN berichtet als unter Plazebo.
Lithuanian: Vartojant FABLYN, lengvesnių paviršinių venų tromboflebito reiškinių diagnozuota irgi dažniau, palyginti su placebu.
German: Häufig:
Lithuanian: Dažni.
German: FABLYN senkte die Inzidenz neuer Wirbelfrakturen im Röntgenbild (ausgeschlossen waren Verschlimmerungen bestehender Frakturen) von 9,3 % unter Plazebo auf 5,6 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 41 %, p <0,0001).
Lithuanian: FABLYN reikšmingai retino rentgenologiniu tyrimu diagnozuotus naujus stuburo slankstelių lūžius (išskyrus ankstesnio lūžio pasunkėjimą) nuo 9,3 % vartojant placebą iki 5,6 % vartojant FABLYN (santykinės rizikos sumažėjimas = 41 %, p < 0,0001).
German: Bei Frauen mit vorbestehender Wirbelfraktur zu Studienbeginn senkte FABLYN die Inzidenz neuer im Röntgenbild nachgewiesener Wirbelfrakturen signifikant von 14,2 % unter Plazebo auf 8,7 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 42 %, p = 0,0004).
Lithuanian: Moterims, kurioms prieš pradedant tyrimą buvo diagnozuotas stuburo slankstelių lūžis, FABLYN reikšmingai retino rentgenologiniu tyrimu diagnozuotus naujus stuburo slankstelių lūžius nuo 14,2 % vartojant placebą iki 8,7 % vartojant FABLYN (santykinės rizikos sumažėjimas = 42 %, p = 0,0004).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält Lasofoxifen[(S,S)-tartrat], entsprechend 500 Mikrogramm Lasofoxifen.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks lazofoksifeno tartrato kiekis, kuris atitinka 500 mikrogramų lazofoksifeno.
German: Dunklerwerden der Haut, veränderte Form der Finger, Hautschädigung
Lithuanian: rankų pirštų išvaizdos pokytis, odos pažaida.
German: Knochenhistomorphometrie
Lithuanian: Kaulų histomorfometrija
German: 5.2 harmakokinetische Eigenschaften
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Muskelspasmen
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni.
German: Bei Frauen ohne vorbestehende Wirbelfrakturen zu Studienbeginn wurde die Inzidenz neuer, im Röntgenbild nachgewiesener, Wirbelfrakturen signifikant von 7,4 % unter Plazebo auf 4,4 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 41 %, p = 0,0002) verringert.
Lithuanian: Moterims, kurioms prieš pradedant tyrimą jokių stuburo slankstelių lūžių diagnozuota nebuvo, rentgenologiniu tyrimu naujų stuburo slankstelių lūžių diagnozuota reikšmingai rečiau (sumažėjo nuo 7,4 % vartojant placebą iki 4,4 % vartojant FABLYN, santykinės rizikos sumažėjimas = 41 %, p = 0,0002).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR DIE FLASCHE (90 Filmtabletten)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO KARTONO DĖŽUTĖ (90 plėvele dengtų tablečių)
German: Alle klinischen Frakturen Prozentsatz der Patientinnen mit neuer Fraktur n=2748
Lithuanian: Pacienčių, kurioms diagnozuotas naujas lūžis, dalis procentais n=2748
German: Bei Einnahme von FABLYN mit anderen Arzneimitteln
Lithuanian: Pavartojus per didelę FABLYN dozę
German: FABLYN darf nicht von noch gebärfähigen Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: FABLYN negalima vartoti vaisingoms moterims (žr.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion:
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas:
German: Eine Filmtablette enthält Lasofoxifen[(S,S)-tartrat] entsprechend 500 Mikrogramm Lasofoxifen.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks lazofoksifeno tartrato kiekis, kuris atitinka 500 mikrogramų lazofoksifeno.
German: -Knochenmineraldichte
Lithuanian: -Kaulų mineralinis tankis
German: Gelegentlich: Alaninaminotransferase erhöht, auffälliger Zervixabstrich, Blutzucker erhöht, Gewichtszunahme, Transaminasen erhöht
Lithuanian: Alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas,
German: • Auf einer CD
Lithuanian: • Kompaktiniame diske
German: Eine Nahrungsergänzung wird Frauen geraten, die zu wenig Calcium und / oder Vitamin D zu sich nehmen.
Lithuanian: Reikia papildomai vartoti kalcio ir (arba) D vitamino papildų, jeigu jų per parą suvartojama nepakankamai.
German: • Muskelkrämpfe
Lithuanian: • Raumenų mėšlungis.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse: Die schwerwiegendste Nebenwirkung in Zusammenhang mit FABLYN war VTE (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose).
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama reakcija, susijusi su FABLYN vartojimu, buvo VTE (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, tinklainės venų trombozė).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die im Rahmen von plazebokontrollierten klinischen Studien zur Osteoporosebehandlung bei mehr FABLYN-Patientinnen als Plazebo-Patientinnen beobachtet wurden.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios placebu kontroliuojamųjų osteoporozės gydymo klinikinių tyrimų metu dažniau pasireiškė FABLYN nei placebą vartojančioms moterims.
German: 5′-Nukleotidase erhöht, Albumin im Blut erniedrigt, Blut im Urin positiv, Fußpulse erniedrigt, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Hepatitis B-Oberflächenantigen positiv, High Density Lipoprotein erniedrigt, Knochendichte erniedrigt, Kreatinin im Blut abnorm, Low Density Lipoprotein erhöht, Röntgenthorax auffällig, Triglyzeride im Blut erhöht, TWelle im Elektrokardiogramm auffällig, Thrombozytenzahl erniedrigt, Ultraschall Brust auffällig, Ultraschall Eierstöcke auffällig
Lithuanian: Albuminų koncentracijos kraujyje sumažėjimas, didelio tankio lipoproteinų koncentracijos sumažėjimas, gamagliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas, kaulų tankio sumažėjimas, kojos pulso sumažėjimas, kraujas šlapime, mažo tankio lipoproteinų koncentracijos padidėjimas, nenormalūs kiaušidžių ultragarsinio tyrimo duomenys, nenormali kreatinino koncentracija kraujyje, nenormalūs krūtinės rentgenogramos duomenys, nenormalūs T dantelis elektrokardiogramoje, nenormalūs ultragarsinio tyrimo duomenys, 5' nukleotidazės aktyvumo padidėjimas, teigiamas B hepatito paviršinis antigenas, trigliceridų koncentracijos kraujyje padidėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.
German: Es darf nicht von Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangeren und stillenden Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Galinčioms pastoti, nėščioms moterims ar žindyvėms FABLYN vartoti negalima (žr.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2012 aktualisiert.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-06.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fablyn finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fablyn EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Gegebenenfalls müssen Patientinnen zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend aufnehmen.
Lithuanian: Be to, pacientėms gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jeigu jų nepakankamai gaunama su maistu.
German: Die Wirkungen von Fablyn wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Lithuanian: Iš pradžių Fablyn poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
German: Sehr häufig Nebenwirkungen von Fablyn (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Muskelkrämpfe.
Lithuanian: Dažniausias Fablyn šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra raumenų spazmai.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, bei denen auf Röntgenbildern eine neue Wirbelsäulenfraktur erkennbar war.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo moterų, vėl patyrusių rentgeno nuotraukose matomus stuburo lūžius, skaičius.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Fablyn ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Fablyn naudojimą?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fablyn gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fablyn teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
German: Ferner deuteten die Ergebnisse mit einer Dosis von 250 µm darauf hin, dass die Dosis von 500 µm wirksamer ist.
Lithuanian: Be to, gydymo 250 mikrogramų vaisto doze rezultatai parodė, kad 500 mikrogramų dozės poveikis yra didesnis.
German: Der Hersteller von Fablyn stellt sicher, dass in allen Mitgliedstaaten für sämtliches medizinisches Fachpersonal, das Fablyn verschreiben wird oder Ultraschalluntersuchungen des Beckens, derjenigen Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, verordnen wird, ein Aufklärungsprogramm verfügbar ist.
Lithuanian: Fablyn gaminanti bendrovė užtikrins, kad visose valstybėse narėse būtų vykdoma visų sveikatos priežiūros specialistų, kurie skirs Fablyn arba paskirs šio vaisto vartojančių moterų pilvo ultragarso tyrimus, šviečiamoji programa.
German: Lasofoxifen
Lithuanian: Fablyn lazofoksifenas
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fablyn benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fablyn rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Ärzte, die entscheiden, ob die Verschreibung von Fablyn oder eine andere Behandlung in Frage kommt, sollten prüfen, ob die Patientin Symptome der Menopause zeigt, und mögliche Auswirkungen der Behandlung auf die Gebärmutter, die Brust sowie das Herz und die Blutgefäße erwägen.
Lithuanian: Prieš nuspręsdami, ar skirti Fablyn ar kitą vaistą, gydytojai turi įvertinti, ar pacientėms pasireiškia menopauzės požymių, ir galimą gydymo poveikį gimdai, krūtims, širdžiai ir kraujagyslėms.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fablyn berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fablyn, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Fablyn ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt, d. h., es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten oder bei Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Lithuanian: Fablyn galima skirti tik toms moterims, kurioms prasidėjo menopauzė, todėl jo negali vartoti galinčios pastoti moterys, nėščiosios arba žindyvės.
German: Im Laufe von fünf Jahren erlitten 6 % der Frauen, die 500 µm Fablyn einnahmen, eine Wirbelsäulenfraktur (155 von 2 748), verglichen mit 9 % der Patientinnen mit Placebo (255 von 2 744).
Lithuanian: Per penkerius metus 6 proc. (155 iš 2748) 500 mikrogramų Fablyn dozes vartojusių moterų patyrė naujų stuburo lūžių, o tarp vartojusių placebą tokių buvo 9 proc.
German: Weitere Informationen über Fablyn
Lithuanian: Kita informacija apie Fablyn:
German: Die empfohlene Dosis für Fablyn beträgt eine Tablette einmal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama Fablyn dozė yra viena tabletė kartą per parą Ją galima vartoti bet kuriuo paros metu.
German: Der Wirkstoff in Fablyn, Lasofoxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Lithuanian: Veiklioji Fablyn medžiaga lazofoksifenas yra selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
German: Das Aufklärungsprogramm liefert u. a. Informationen über die Risiken venöser Thromboembolien, Veränderungen der Gebärmutter, die im Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels auftreten können, und die Notwendigkeit, ungeklärten Gebärmutterhalsblutungen nachzugehen.
Lithuanian: Bus pateikta informacija apie venų tromboembolijos riziką, pokyčius gimdoje, kurie gali pasireikšti vartojant šį vaistą ir būtinybę ištirti neaiškios kilmės kraujavimą iš gimdos.
German: Fablyn ist zur Langzeitanwendung ausgelegt.
Lithuanian: Fablyn vartojamas ilgą laiką.
German: Bei der Verringerung der Anzahl von neuen Brüchen war Fablyn wirksamer als Placebo.
Lithuanian: Fablyn veiksmingiau už placebą mažino naujų kaulų lūžių skaičių.
German: Welches Risiko ist mit Fablyn verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fablyn vartojimu?
German: Was ist Fablyn?
Lithuanian: Kas yra Fablyn?
German: Fablyn senkte die Anzahl der Hüftfrakturen nicht auf ein für die Patientinnen relevantes Niveau.
Lithuanian: Fablyn nesumažino šlaunikaulio lūžių skaičiaus tiek, kad tai turėtų didesnę reikšmę pacientėms.
German: Bei Frauen mit schweren Leber- oder Nierenproblemen sollte Fablyn mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Sunkių inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų turinčioms pacientėms Fablyn turi būti skiriama atsargiai.
German: Am 24. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fablyn in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Fablyn rinkodaros teisę.
German: Die Studie befasste sich ebenfalls mit bestehenden Wirbelsäulenfrakturen, die sich verschlimmerten, neuen Frakturen in anderen Körperteilen und der Knochendichte im gesamten Körper.
Lithuanian: Tyrime taip pat vertintas paūmėjusių ankstesnių stuburo lūžių, kitų kaulų naujų lūžių skaičius ir kaulų tankis.
German: Zwei Dosen Fablyn (250 und 500 µm einmal täglich) wurden in einer Hauptstudie mit fast 9 000 Frauen in der Postmenopause im Alter zwischen 60 und 80 Jahren mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo beveik 9000 60-80 metų moterų po menopauzės, buvo lyginamas dviejų Fablyn dozių (250 ir 500 mikrogramų kartą per parą) ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
German: Fablyan darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Fablyn negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) lazofoksifenui arba bet kuriaii pagalbinei vaisto medžiagai.
German: Warum wurde Fablyn zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Fablyn buvo patvirtintas?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fablyn zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fablyn Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fablyn rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits Probleme mit venösen Thromboembolien, einschließlich tiefer Venenthrombosen (TVT), Lungenembolie (einem Blutgerinnsel in der Lunge) oder retinaler Venenthrombose (einem Blutgerinnsel am Augenhintergrund) hatten.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientėms, kurios yra patyrusios venų tromboemboliją, taip pat giliųjų venų trombozę (DVT), plaučių emboliją (kraujo krešulys plaučiuose), tinklainės venų trombozę (kraujo krešulys galinėje akies dalyje). Jo negalima skirti moterims, kurioms pasireiškia neaiškios kilmės kraujavimas iš gimdos.
German: Es zeigte sich, dass Fablyn Frakturen der Wirbelsäule und verschiedener anderer Teile des Körpers, nicht jedoch der Hüfte reduziert.
Lithuanian: Įrodyta, kad Fablyn sumažina stuburo ir kitų kaulų lūžių riziką, tačiau nemažina klubo kaulų lūžių rizikos.
German: Welchen Nutzen hat Fablyn in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Fablyn nauda nustatyta tyrimuose?
German: Die Knochen werden dünn und brüchig, es kommt zu einer erhöhten Frakturanfälligkeit.
Lithuanian: Palaipsniui kaulų masė mažėja, didėja kaulų trapumas ir lūžių rizika.
German: Fablyn wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei postmenopausalen Frauen (Frauen nach der Menopause) eingesetzt.
Lithuanian: Fablyn skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti ir jos profilaktikai.
German: Lasofoxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen.
Lithuanian: Lazofoksifeno poveikis kaulams yra toks pats kaip ir estrogeno.
German: Wie wurde Fablyn untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fablyn?
German: Frauen, die die höhere Dosis einnahmen, wiesen eine Fraktur außerhalb der Wirbelsäule auf, und bei der Knochendichten war eine höhere Steigerung zu verzeichnen.
Lithuanian: Mažiau moterų, vartojusių didesnę vaisto dozę, patyrė kaulų lūžius kitose organizmo vietose (ne stuburo), o jų kaulų tankis buvo didesnis.
German: Wie wirkt Fablyn?
Lithuanian: Kaip veikia Fablyn?
German: Lasofoxifen wirkt als Agonist des Östrogenrezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe.
Lithuanian: Kai kuriuose organizmo audiniuose lazofoksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga).
German: Wofür wird Fablyn angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Fablyn?
German: Fablyn ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lasofoxifen enthält.
Lithuanian: Fablyn - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lazofoksifeno. Jis tiekiamas tabletėmis po 500 mikrogramų.
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärken Darreichungsform
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
German: ATC-Code: A16AB04.
Lithuanian: ATC kodas - A16AB04.
German: Die Ergebnisse waren bei den beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Lithuanian: Abiejų gydymo grupių rezultatai buvo panašūs.
German: MA 01701 USA
Lithuanian: MA 01701
German: 1105 BP Amsterdam Niederlande
Lithuanian: 1105 BP AmsterdamNyderlandai
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
German: Der Antikörperstatus ist regelmäßig zu überwachen.
Lithuanian: Antikūnų titrus reikia reguliariai tikrinti.
German: Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Pirmiau pasitarkite su gydytoju.
German: Ein genotoxisches und karzinogenes Potenzial ist nicht zu erwarten.
Lithuanian: Genotoksinio ir kancerogeninio poveikio nesitikima.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung für Kinder von 5 bis 7 Jahren kann jedoch nicht gegeben werden.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų vaikams nuo 5 iki 7 metų pateikti negalime.
German: Die Häufigkeit dieser Reaktionen war mit der Zeit rückläufig.
Lithuanian: Su laiku šių reakcijų dažnis mažėjo.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
German: Bei Kindern im Alter von 8-16 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: 8-16 metų amžiaus vaikams dozės koreguoti nereikia.
German: Dabei sind die aktuellen medizinischen Standards für eine Notfallbehandlung zu beachten.
Lithuanian: Reikia laikytis dabartinių kritiškų padėčių gydymo standartų.
German: Aufgrund der Einschränkungen durch das Prüfdesign (geringe Patientenzahl) können keine endgültigen Schlussfolgerungen im Hinblick auf das Schema der Erhaltungsdosierung gezogen werden.
Lithuanian: Kadangi tyrimo reikšmė ribota (nedidelis ligonių skaičius), negalima daryti jokių galutinių išvadų apie palaikomąją dozę.
German: Diese Symptome entsprechen dem natürlichen Verlauf von Morbus Fabry.
Lithuanian: Šie simptomai panašūs į natūralią Fabry ligos eigą.
German: Dies war der Fall bei 47 der 49 Patienten (96%), über die nach 6 Monaten Daten vorlagen, sowie bei 8 der 8 Patienten (100%), über die am Ende der Studie (Behandlungsdauer insgesamt bis zu 5 Jahre) Daten vorlagen.
Lithuanian: Tai pasireiškė 47 iš 49 pacientų (96 %), remiantis turima informacija 6 mėnesį, ir 8 iš 8 pacientų (100 %), remiantis turima informacija tyrimų pabaigoje (iki 5 metų gydymo kurso metu).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Infusion gemischt werden.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato tos pačios infuzijos metu maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
German: SANOFI BULGARIA EOOD
Lithuanian: България SANOFI BULGARIA EOOD
German: Was ist Fabrazyme und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Fabrazyme ir kam jis vartojamas
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) − und allen künftigen Aktualisierungen − festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Die Eliminationshalbwertszeit war dosisunabhängig und lag im Bereich von 45 bis 100 Minuten.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas nepriklausė nuo dozės ir siekė nuo 45 iki 100 minučių.
German: Verminderte Sauerstoffsättigung Zum Zwecke dieser Tabelle ist ≥ 1% definiert als Reaktionen, die bei 2 oder mehreren Patienten auftreten.
Lithuanian: ≥1 % apibrėžiama kaip reakcijos, pasitaikančios 2 ar daugiau pacientų.
German: Liste sonstiger Nebenwirkungen:
Lithuanian: Kitų šalutinių poveikių sąrašas:
German: Die Mehrheit dieser Reaktionen kann auf die Bildung von IgG-Antikörpern und/oder Komplementaktivierung zurückgeführt werden.
Lithuanian: Daugumą šių reakcijų galima priskirti IgG antikūnų atsiradimui ir (arba) komplemento aktyvinimui.
German: In klinischen Studien wurden Dosierungsschemata mit niedrigeren Dosierungen angewendet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo taikomos mažesnės dozavimo schemos.
German: Die ausschließlich im Verlauf des Post-Marketing-Zeitraums berichteten Nebenwirkungen werden ebenso in der unten stehenden Tabelle in einer als Häufigkeit „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) eingestuften Kategorie aufgeführt.
Lithuanian: Tik po vaisto registracijos nustatytos nepageidaujamos reakcijos taip pat yra įtrauktos į lentelę žemiau „dažnis nežinomas" kategorijoje (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: - Regelmäßige Überprüfung der Anwendung durch den Patienten und/oder die Pflegekraft zur Sicherstellung der optimalen Anwendung.
Lithuanian: - Reguliariai prižiūrėti paciento ir (arba) slaugytojo atliekamą preparato vartojimą, norint užtikrinti optimalią vartojimo praktiką.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
German: Obgleich keine spezifische Studie zur Untersuchung der Wirkung auf die neurologischen Anzeichen und Symptome durchgeführt worden ist, weisen die Ergebnisse außerdem darauf hin, dass sich die Schmerzbelastung der Patienten bei einer Enzymsubstitutionstherapie verringert und die Lebensqualität erhöht.
Lithuanian: Nors specialių tyrimų poveikiui neurologiniams požymiams ir simptomams įvertinti nebuvo atlikta, rezultatai rodo, kad pakaitinė fermentų terapija gali sumažinti skausmą ir pagerinti pacientų gyvenimo kokybę.