FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un total de 1078 patients ont répondu au traitement d'induction, dont 1018 ont été randomisés entre le traitement d'entretien par MabThera (n=505) et le groupe observation (n=513).
German: Insgesamt sprachen 1.078 Patienten auf die Induktionstherapie an, von denen 1.018 entweder dem MabThera Erhaltungstherapiearm (n = 505) oder der Beobachtungsgruppe (n = 513) zugeteilt worden waren.
French: Il y a une étiquette autocollante détachable sur le flacon en verre, apportant des précisions sur le médicament.
German: Auf der Durchstechflasche aus Glas befindet sich ein Abziehklebeetikett, welches das Arzneimittel genau benennt.
French: Difference (IC à 95%)
German: Unterschied (95 % KI)
French: • Les autres composants sont : hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20), L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, α,α-tréhalose dihydrate, L-méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, α,α-Trehalose-Dihydrat, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir MabThera.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit MabThera Impfungen erhalten sollen.
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmier/infirmière si vous êtes traité ou avez été traité par le passé par des médicaments pouvant affecter votre système immunitaire, comme une chimiothérapie.
German: Informieren Sie Ihren/Ihre Arzt/Ärztin oder Ihr Pflegepersonal, wenn Sie zur Zeit Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinflussen können, einschließlich Chemotherapeutika.
French: TTP : Temps jusqu'à progression ou décès SSP : Survie sans progression TTF : Temps jusqu'à l'échec du traitement Taux SG : Taux de survie globale au moment des analyses
German: TTP: Zeit bis zur Progression oder bis zum Eintreten des Todes PFS: Progressionsfreies Überleben TTF: Zeit bis zum Therapieversagen OS-Rate: Überlebensrate zum Zeitpunkt der Analysen
French: La demie-vie d'élimination estimée de MabThera 1 600 mg en formulation sous-cutanée est de 30 jours, la clairance estimée est de 0,22 L/jour et le volume de distribution du compartiment central est de 4,65L.
German: Die geschätzte Halbwertszeit der subkutanen Darreichungsform von MabThera 1.600 mg beträgt 30 Tage, die geschätzte Clearance beträgt 0,22 l/Tag und das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment beträgt 4,65 l.
French: Tableau 7 : Étude BP22333 (SparkThera) : Absorption - Paramètres pharmacocinétiques de MabThera SC par rapport à MabThera IV
German: Tabelle 7: Studie BP22333 (SparkThera): Resorption - pharmakokinetische Parameter von MabThera SC verglichen mit MabThera i.v.
French: La Cmax moyenne était 16 à 19% plus élevée après la deuxième perfusion qu'après la première pour les 2 doses.
German: Die mittlere Cmax war bei beiden Dosierungen nach der zweiten Infusion 16 bis 19 % höher als nach der ersten Infusion.
French: Vous devez aussi les informer de votre traitement par MabThera.
German: Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung mit MabThera informieren.
French: L'incidence des RLPs diminuait avec les perfusions ultérieures.
German: Die Inzidenz der IRR nahm mit nachfolgenden Infusionen ab.
French: Un nouveau cycle doit être instauré après ce délai s'il persiste une activité résiduelle de la maladie.
German: Eine weitere Behandlung zu diesem Zeitpunkt sollte erfolgen, wenn noch eine RestKrankheitsaktivität vorhanden ist.
French: 1 flacon de 50 mL
German: 1 Durchstechflasche mit 50 ml
French: L'essai a démontré la non-infériorité de MabThera par rapport au cyclophosphamide pour l'obtention d'une rémission complète (RC) à 6 mois (Tableau 16).
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von MabThera im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 16).
French: • Anxiété, dépression
German: • Angstgefühl, Depression
French: Infections Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'infection, notamment :
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie
French: Le taux de réponse complète après 8 cycles de R-CHOP était de 76,2 % contre 62,4 % dans le groupe CHOP (p=0,0028).
German: Die Rate des vollständigen Ansprechens nach acht Zyklen betrug 76,2 % in der R-CHOP-Gruppe gegenüber 62,4 % in der CHOP-Gruppe (p = 0,0028).
French: Patients naïfs de méthotrexate (MTX) atteints de polyarthrite rhumatoïde L'utilisation de MabThera n'est pas recommandée chez les patients naïfs de MTX car un rapport bénéfice-risque favorable n'a pas été établi.
German: Methotrexat(MTX)-naive Patienten mit rheumatoider Arthritis Die Anwendung von MabThera bei Methotrexat(MTX)-naiven Patienten wird nicht empfohlen, da kein positives Nutzen-Risikoverhältnis festgestellt werden konnte.
French: Cette étiquette doit être détachée du flacon et collée sur la seringue avant son utilisation.
German: Dieses Klebeetikett sollte von der Durchstechflasche abgezogen und vor Anwendung auf die Spritze geklebt werden.
French: L'étude a montré des résultats statistiquement significatifs de MabThera et de prednisone à faible dose par rapport à la prednisone à dose standard pour atteindre le CRoff ≥ 2 mois au 24e mois chez les patients PV (voir Tableau 18).
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit von MabThera und niedrig dosiertem Prednison gegenüber einer Standarddosierung von Prednison zum Erreichen einer CRoff ≥ 2 Monate in Monat 24 bei Patienten mit PV (siehe Tabelle 18).
French: Cette analyse suggère que l'ajustement des doses de MabThera en fonction des différentes covariables testées ne devrait pas entraîner une diminution significative de la variabilité pharmacocinétique.
German: Die Analyse legt nahe, dass eine Dosisanpassung von MabThera bezüglich einer dieser untersuchten Kovariaten keine bedeutsame Verringerung der pharmakokinetischen Variabilität von MabThera bewirkt.
French: 2 voir également la rubrique infection ci-dessous
German: 2Siehe auch unten Abschnitt „Infektionen"
French: Affections du système immunitaire Syndrome de relargage des cytokines
German: Erkrankungen des Immunsystems Zytokin-FreisetzungsSyndrom
French: En cas de rechute, les patients peuvent recevoir une perfusion IV de 1000 mg.
German: Für den Fall eines Rückfalls können Patienten 1.000 mg intravenös erhalten.
French: La carte de surveillance du patient contient des informations importantes de tolérance concernant l'augmentation du risque potentiel d'infections dont la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
German: Der Pass enthält für den Patienten wichtige Sicherheitsinformationen bezüglich eines möglicherweise erhöhten Infektionsrisikos einschließlich progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML).
French: • très forte rougeur sur le visage et d'autres parties de la peau suite à la dilatation des vaisseaux sanguins
German: • starke Rötung des Gesichts und an anderen Stellen der Haut als Folge einer Erweiterung der Blutgefäße
French: Dans la période des essais cliniques contrôlée versus placebo, 0,94% (13/1382) des patients traités par MabThera et 0,27% (2/731) des patients sous placebo ont présenté une neutropénie sévère.
German: In den placebokontrollierten Phasen der klinischen Studien entwickelten 0,94 % (13/1.382) der mit MabThera behandelten Patienten und 0,27 % (2/731) der mit Placebo behandelten Patienten eine schwere Neutropenie.
French: Votre médecin peut vous prescrire MabThera dans le traitement du :
German: Ihr Arzt kann Ihnen MabThera zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
French: • pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision - ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une issue fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
German: • Gedächtnisverlust, Denkschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust - dies kann aufgrund einer sehr seltenen schwerwiegenden Gehirnentzündung auftreten, die tödlich verlaufen ist (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).
French: Dans une étude observationnelle sur la tolérance menée à long terme, 97 patients atteints de GPA/PAM ont reçu un traitement par MabThera (moyenne de 8 perfusions [intervalle de 1-28]) pendant une période maximale de 4 ans, selon la pratique habituelle de leur médecin et à la discrétion de celui-ci.
German: In einer Langzeit-Beobachtungsstudie erhielten 97 Patienten mit GPA/MPA eine Behandlung mit MabThera (im Durchschnitt 8 Infusionen [Bereich 1 - 28]) für bis zu 4 Jahre, gemäß Standardbehandlung und Ermessen ihres behandelnden Arztes.
French: • Ce que vous devez savoir avant de recevoir MabThera
German: • Was Sie vor der Verabreichung von MabThera wissen müssen.
French: La clairance moyenne et le volume de distribution de MabThera ont été respectivement de 0,313 l/jour (comprise entre 0,116 et 0,726 l/jour) et de 4,50 l (compris entre 2,25 et 7,39 l).
German: Die mittlere Clearance und das Verteilungsvolumen von Rituximab lagen bei jeweils 0,313 l/Tag (Bereich 0,116 bis 0,726 l/Tag) bzw. 4,50 l (Bereich 2,25 bis 7,39 l).
French: Quatorze patients (37 %) du groupe ayant reçu MabThera ont présenté des infections liées au traitement, comparativement à 15 patients (42 %) du groupe recevant la dose standard de prednisone.
German: Bei 14 Patienten (37 %) in der Gruppe mit MabThera traten behandlungsbedingte Infektionen auf, im Vergleich zu 15 Patienten (42 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison.
French: Si vous utilisez MabThera avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
German: Wenn Sie MabThera in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
French: L'infection grave la plus fréquemment rapportée dans le groupe MabThera a été la pneumonie qui est survenue à une fréquence de 4 %.
German: Pneumonie war in der MabThera Gruppe die am häufigsten berichtete schwerwiegende Infektion und trat mit einer Häufigkeit von 4 % auf.
French: Une amélioration cliniquement et statistiquement significative de tous les paramètres de la réponse ACR (nombres d'articulations gonflées et douloureuses, évaluations globales par le patient et par le médecin, indice d'incapacité (HAQ), évaluation de la douleur et protéine C-réactive (mg/dl)) a également été observée.
German: Eine klinisch und statistisch signifikante Verbesserung wurde auch bei sämtlichen individuellen Komponenten des ACR-Ansprechens festgestellt (Häufigkeit von druckempfindlichen und geschwollenen Gelenken, umfassende Beurteilung durch Patient und Arzt, Messwert für den Index für die Behinderung [HAQ], Schmerzbeurteilung sowie C-reaktives Protein [mg/dl]).
French: IC : intervalle de confiance
German: KI: Konfidenzintervall
French: • La substance active est le rituximab.
German: • Der Wirkstoff ist: Rituximab.
French: Au cours du traitement par MabThera en formulation sous-cutanée, les autres médicaments pour administration sous-cutanée devront préférentiellement être injectés dans d'autres endroits.
German: Während der Behandlung mit der subkutanen Darreichungsform von MabThera sollten andere Arzneimittel zur subkutanen Anwendung vorzugsweise an anderen Stellen gegeben werden.
French: • La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la forme la plus répandue de leucémie chez l'adulte.
German: • Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der Leukämie im Erwachsenenalter.
French: Toutes ces arythmies étaient survenues soit pendant la perfusion de MabThera, soit étaient associées à des facteurs de prédisposition tels que fièvre, infections, infarctus aigu du myocarde ou à des pathologies respiratoires et cardio-vasculaires pré-existantes.
German: Alle diese Arrhythmien traten entweder im Zusammenhang mit der Infusion von MabThera auf oder hingen mit prädisponierenden Faktoren wie Fieber, Infektion, akutem Myokardinfarkt oder vorbestehender respiratorischer oder kardiovaskulärer Erkrankung zusammen.
French: Le nombre des lymphocytes B périphériques a chuté au-dessous de la normale après l'administration de la première dose de MabThera.
German: Die Zahl der peripheren B-Zellen sank nach Verabreichung der ersten Dosis von MabThera unter den Normalwert.
French: Une faible proportion de patients a eu une déplétion prolongée en lymphocytes B périphériques durant 2 ans ou plus après la dernière dose de MabThera.
German: Ein kleiner Anteil an Patienten hatte eine verlängerte periphere B-Zell-Depletion, die nach der letzten MabThera Gabe 2 Jahre oder länger anhielt.
French: Les résultats clés de ces 4 essais sont résumés dans le tableau 3.
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
French: • Infections telles que l'inflammation des bronches (bronchite)
German: • Infektionen wie Entzündung der Bronchien (Bronchitis)
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISES SUR LE MARCHE
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: MabThera en formulation sous-cutanée contient la hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20), une enzyme utilisée pour augmenter la diffusion et l'absorption des substances co-administrées simultanément par voie sous-cutanée.
German: Die subkutane Darreichungsform von MabThera enthält rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), ein Enzym, das die Dispersion und Resorption des gleichzeitig subkutan verabreichten Wirkstoffes erhöht.
French: Par conséquent, le passage à la formulation sous-cutanée de MabThera ne peut survenir qu'à partir du deuxième cycle ou des cycles ultérieurs de traitement.
German: Daher kann eine Umstellung auf die subkutane Darreichungsform von MabThera erst im zweiten oder in darauffolgenden Behandlungszyklen erfolgen.
French: Ensuite, vous recevrez MabThera par injection sous votre peau.
German: Danach erhalten Sie MabThera als eine Injektion unter die Haut.
French: Cela est dû au fait que MabThera peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
German: MabThera kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
French: • Infections telles que pneumonie (infection bactérienne)
German: • Infektionen wie Lungenentzündung (bakterielle Infektion)
French: Chez les sujets ayant un poids compris entre 60 et 90 kg ou < 60 kg, les moyennes de la Crésiduelle après une administration intraveineuse ont été respectivement d'environ 16% et 34% inférieures à celles après administration sous-cutanée.
German: Für Personen die 60 - 90 kg und < 60 kg wiegen, lagen die mittleren Ctrough-Werte nach der intravenösen Anwendung, verglichen mit der subkutanen Anwendung, um ca. 16 % und 34 % tiefer.
French: • Sensation de plénitude ou de douleur pulsatile au niveau du nez, des joues et des yeux
German: • ein Druckgefühl oder pochender Schmerz im Bereich der Nase, Wangen und Augen
French: Après l'induction de la rémission avec d'autres immunosuppresseurs standards, le traitement d'entretien par MabThera doit être initié dans les 4 semaines suivant la rémission de la maladie.
German: Nach Induktion einer Remission mit anderen Standard-Immunsuppressiva, sollte eine Erhaltungstherapie mit MabThera innerhalb von 4 Wochen nach der Krankheitsremission eingeleitet werden.
French: Une biodisponibilité absolue de 71 % a été estimée sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse wurde die absolute Bioverfügbarkeit auf 71 % geschätzt.
French: Seules les fréquences les plus élevées observées lors des études cliniques ont été rapportées.
German: Nur die höchste Häufigkeit, die in einer Studie beobachtet wurde, ist gelistet.
French: Un traitement supplémentaire par un antihistaminique ou du paracétamol pourrait également être nécessaire.
German: Möglicherweise kann eine zusätzliche Behandlung erforderlich werden, wie z.B. die Einnahme eines Antiallergikums oder von Paracetamol.
French: Les réactions locales cutanées les plus fréquentes ont été les suivantes : érythème au site d'injection (26 %), douleur au site d'injection (16 %) et gonflement au site d'injection (5 %).
German: Die häufigsten lokalen Hautreaktionen waren Erytheme an der Injektionsstelle (26 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (16 %) und Schwellungen an der Injektionsstelle (5 %).
French: Les réactions attribuées à l'hypersensibilité ont été rapportées moins fréquemment que celles attribuées au relargage de cytokines.
German: Überempfindlichkeitsreaktion zugeordnet werden können, sind weniger häufig berichtet worden als solche, die einer Zytokinfreisetzung zugeordnet werden.
French: douleurs au niveau du dos et de la nuque
German: Rücken- und Nackenschmerzen
French: Dans le groupe MabThera, 48 % des patients ont obtenu une RC à 12 mois, et 39 % des patients présentaient une RC à 18 mois.
German: In der MabThera Gruppe erreichten 48 % der Patienten nach 12 Monaten eine vollständige Remission und 39 % der Patienten nach 18 Monaten.
French: MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion EU/1/98/067/001
German: MabThera 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/98/067/001
French: Malgré des effectifs réduits dans les sous-groupes, le traitement d'entretien par MabThera a conféré un bénéfice significatif de survie globale, tant chez les patients répondeurs à CHOP qu'à R-CHOP, mais un suivi plus long est nécessaire afin de confirmer cette observation.
German: Obwohl die Subgruppen klein waren, führte die Erhaltungstherapie mit MabThera sowohl bei den Patienten, die auf CHOP ansprachen, als auch bei den Patienten, die auf R-CHOP ansprachen, zu einem signifikanten Nutzen hinsichtlich der Gesamtüberlebenszeit; dennoch ist zur Bestätigung dieser Beobachtung eine längere Nachbeobachtung erforderlich.
French: • La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par MabThera
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten während und nach der Behandlung mit MabThera auf Infektionen, insbesondere PML, zu überwachen
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive avec issue fatale ont été rapportés après utilisation de MabThera dans le traitement de maladies auto-immunes.
German: Es wurde über Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie mit tödlichem Ausgang nach der Anwendung von MabThera zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen berichtet.
French: Il n'y a pas eu d'augmentation significative du taux d'infection grave après plusieurs cycles de MabThera.
German: Die Rate der schwerwiegenden Infektionen zeigte nach mehreren Behandlungszyklen mit MabThera keine signifikante Zunahme.
French: 40 % des patients présentant une atteinte médullaire ont répondu, contre 59 % pour les patients n'en présentant pas (p=0,0186).
German: Medikament an, während dies auf 59 % der Patienten ohne Knochenmarkbefall zutraf (p = 0,0186).
French: Les deux effets indésirables rapportés ont été des symptômes pseudogrippaux après une dose de 1,8 g de rituximab et une insuffisance respiratoire fatale après une dose de 2 g de rituximab.
German: Dies waren grippeähnliche Symptome bei einer Dosierung von 1,8 g Rituximab sowie ein tödliches Atemversagen bei einer Dosierung von 2 g Rituximab.
French: Chez ces patients, le taux d'infection cliniquement pertinente a été de 6,01 pour 100 patient-années lors du traitement par MabThera, comparé à 4,97 pour 100 patient-années après un traitement par un autre agent biologique.
German: Bei diesen Patienten betrug die Rate klinisch relevanter Infektionen während der Behandlung mit MabThera 6,01 pro 100 Patientenjahre, gegenüber 4,97 pro 100 Patientenjahre nach der Behandlung mit dem biologischen DMARD.
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté α,α-tréhalose dihydrate
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat α,α-Trehalose-Dihydrat
French: Les meilleures réponses obtenues avec MabThera ont été observées chez les patients ayant un test sanguin positif au facteur rhumatoïde (FR) et/ou aux anticorps antipeptides citriques citrullinés (antiCCP).
German: Das beste Ansprechen auf MabThera wird bei den Patienten erzielt, die einen positiven Bluttest auf den Rheumafaktor (RF) und/oder auf antizyklische citrullinierte Peptide (Anti-CCP) aufweisen.
French: Cependant, l'incidence plus élevée de neutropénie chez les patients traités avec MabThera et une chimiothérapie n'était pas associée à une incidence plus élevée d'infections et d'infestations comparée aux patients traités avec une chimiothérapie seule.
German: Jedoch war das erhöhte Auftreten von Neutropenien bei Patienten, die mit MabThera und Chemotherapie behandelt worden sind, im Vergleich zu Patienten, die lediglich mit Chemotherapie behandelt worden sind, nicht mit einer höheren Inzidenz an Infektionen und parasitären Erkrankungen verbunden.
French: Tous les symptômes des RLPs étaient légers ou modérés et la plupart d'entre eux a été rapportée dans le système-classe organe des affections respiratoires, thoraciques et médiastinales et des affections de la peau et du tissu sous-cutané.
German: Alle IRR-Symptome waren leicht bis mäßig und die meisten wurden bei den Systemorganklassen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums und Erkrankungen der Haut und des Unterhautfettgewebes berichtet.
French: En cas de doute, des examens complémentaires comprenant une IRM de préférence avec produit de contraste, un dosage de l'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et des examens neurologiques répétés, devront être envisagés.
German: Wenn irgendwelche Zweifel bestehen, sind weitergehende Untersuchungen einschließlich einer vorzugsweise Kontrast-verstärkten MRT-Untersuchung, eines Liquortests auf DNA des JC-Virus, und wiederholte neurologische Kontrolluntersuchungen in Betracht zu ziehen.
French: Les réactions liées à la perfusion dans l'étude clinique sur le pemphigus vulgaris étaient fréquentes (58 %).
German: In der klinischen Studie zu Pemphigus vulgaris waren infusionsbedingte Reaktionen häufig (58 %).
French: Le passage du rituximab dans le lait maternel n'est pas connu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rituximab in die Muttermilch übertritt.
French: Les perfusions de MabThera ont été administrées après une perfusion intraveineuse de 100 mg de méthylprednisolone ; la majorité des patients a également reçu un traitement par prednisone orale pendant 15 jours.
German: Die Infusionen von MabThera wurden jeweils nach einer intravenösen Infusion von 100 mg Methylprednisolon verabreicht; die Patienten erhielten außerdem orales Prednison über einen Zeitraum von 15 Tagen.
French: Réaction de type maladie sérique
German: Serumkrankheitähnliche Reaktion
French: Evolution moyenne de l'indice d'incapacité HAQ-DI
German: Mittlere Veränderung des HAQ-DI
French: Il n'a pas été effectué d'étude à long terme chez l'animal pour déterminer le pouvoir carcinogène du rituximab.
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Rituximab zu bestimmen.
French: L'objectif de l'étape 2 était de fournir des données supplémentaires d'efficacité et de tolérance de rituximab en formulation sous-cutanée comparé à rituximab en formulation intraveineuse en utilisant la dose sous-cutanée de 1400 mg établie au cours de l'étape 1.
German: Das Ziel der Stufe 2 war es, zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für die subkutane Darreichungsform von Rituximab mit der in Stufe 1 etablierten subkutanen Dosis von 1.400 mg im Vergleich zu Rituximab intravenös zu liefern.
French: MabThera a été administré le premier jour de chaque cure.
German: MabThera wurde am ersten Tag eines jeden Therapiezyklus verabreicht.
French: 1incluant des réactivations et des primo-infections ; fréquence basée sur le groupe R-FC chez les patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires
German: 1einschließlich Reaktivierung und primären Infektionen, die Häufigkeitsangabe beruht auf dem R-FC-Arm bei rezidivierender/refraktärer