FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa ou uma condição médica que requereu imunossupressão ou melanoma ocular ou da mucosa não foram elegíveis.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici s aktivnom autoimunom bolešću ili medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju, kao ni oni s melanomom sluznice ili očnim melanomom.
Portuguese: Utilização de pembrolizumab em doentes com carcinoma urotelial que receberam tratamento prévio com quimioterapia contendo platina
Croatian: Primjena pembrolizumaba u bolesnika s urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu
Portuguese: Quimioterapia n=179
Croatian: Kemoterapija n=179
Portuguese: • Se ALT ou AST ≥ 10 vezes o LSN ou > 3 vezes o LSN concomitantemente com bilirrubina total ≥ 2 vezes o LSN, tanto KEYTRUDA como axitinib devem ser permanentemente descontinuados e pode ser considerada corticoterapia.
Croatian: • ako su ALT ili AST ≥10 puta iznad GGN-a ili >3 puta iznad GGN-a uz istodobnu vrijednost ukupnog bilirubina ≥2 puta iznad GGN-a, potrebno je trajno prekinuti i primjenu lijeka KEYTRUDA i primjenu aksitiniba, a može se razmotriti liječenje kortikosteroidima.
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, em adultos que não são elegíveis para tratamento com quimioterapia contendo cisplatina e cujos tumores expressam PD-L1 com uma marcação combinada positiva (CPS - combined positive score) ≥ 10 (ver secção 5.1).
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u odraslih bolesnika koji nisu pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin i u kojih tumori eksprimiraju PD-L1 s kombiniranim pozitivnim rezultatom (engl. combined positive score, CPS) ≥ 10 (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Os doentes que receberam placebo e quimioterapia que experimentaram progressão da doença confirmada por avaliação independente receberam pembrolizumab em monoterapia.
Croatian: Bolesnicima koji su primali placebo plus kemoterapiju i doživjeli neovisno potvrđenu progresiju bolesti ponuđeno je liječenje pembrolizumabom u monoterapiji.
Portuguese: Raros síndrome Guillain-Barré g,
Croatian: Rijetko Guillain-Barréov sindrom g, mijastenični sindrom h, meningitis (aseptični)
Portuguese: Sessenta e três por cento tinham estadio M1c e 2% dos doentes tinham história de metástases cerebrais.
Croatian: 63% bolesnika imalo je melanom stadija M1c, dok je 2% bolesnika imalo metastaze u mozgu u anamnezi.
Portuguese: Pembrolizumab Axitinib n=432
Croatian: Pembrolizumab Aksitinib n=432
Portuguese: • KEYTRUDA 200 mg a cada 3 semanas, carboplatina AUC 5 mg/ml/min a cada 3 semanas ou cisplatina 100 mg/m2 a cada 3 semanas e 5-FU 1.000 mg/m2/d 4 dias de perfusão contínua a cada 3 semanas (máximo de 6 ciclos de platina e 5-FU)
Croatian: • KEYTRUDA 200 mg svaka 3 tjedna, karboplatin AUC 5 mg/ml/min svaka 3 tjedna ili cisplatin 100 mg/m2 svaka 3 tjedna te 5-FU 1000 mg/m2 na dan tijekom 4 uzastopna dana svaka 3 tjedna (najviše 6 ciklusa platine i 5-FU)
Portuguese: Tratamento Padrão* n=125
Croatian: Standardno liječenje* n=125
Portuguese: O tempo mediano para o início do hipotiroidismo foi 3,5 meses (intervalo de 1 dia a 19,6 meses).
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipotireoze iznosio je 3,5 mjeseci (raspon: 1 dan do 19,6 mjeseci).
Portuguese: Foram incluídos no estudo KEYNOTE-407 um total de 65 doentes com CPCNP com idade ≥ 75 anos de idade (34 na terapêutica de combinação com pembrolizumab e 31 no controlo).
Croatian: U ispitivanje KEYNOTE-047 bilo je uključeno ukupno 65 bolesnika s NSCLC-om u dobi od ≥ 75 godina (34 u skupinu koja je primala pembrolizumab u kombiniranoj terapiji i 31 u kontrolnu skupinu).
Portuguese: O benefício do tratamento com pembrolizumab versus o risco de uma possível rejeição de órgão deverá ser considerado nestes doentes.
Croatian: U tih bolesnika potrebno je procijeniti korist od liječenja pembrolizumabom u odnosu na rizik od mogućeg odbacivanja organa.
Portuguese: Tabela 28: Resultados de eficácia no KEYNOTE-426
Croatian: Tablica 28: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-426
Portuguese: O melanoma em estadio IIIA de acordo com o AJCC 8ª edição identifica uma população de doentes com um melhor prognóstico em comparação com o estadio IIIA de acordo com o AJCC, 7ª edição.
Croatian: U usporedbi sa 7. izdanjem, definicija melanoma stadija IIIA prema 8. izdanju AJCC klasifikacije utvrđuje populaciju bolesnika s boljom prognozom.
Portuguese: Os principais critérios de elegibilidade foram CPCNP não-escamoso metastático, sem tratamento prévio sistémico para CPCNP metastático e sem alterações genómicas tumorais EGFR ou ALK.
Croatian: Glavni kriteriji za uključivanje u ispitivanje bili su metastatski neskvamozni NSCLC, izostanak prethodnog sistemskog liječenja za metastatski NSCLC te nepostojanje tumorskih aberacija gena EGFR ili ALK.
Portuguese: KEYTRUDA 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Croatian: KEYTRUDA 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Portuguese: pequenas saliências, altos ou feridas na pele - inflamação da bainha que envolve tendões - inflamação dos rins - aumento dos valores de amilase, uma enzima que decompõe o amido
Croatian: malene kvržice, izrasline ili ranice na koži - upala ovojnice koja okružuje tetive - upala bubrega - povišene vrijednosti amilaze, enzima koji razgrađuje škrob
Portuguese: Os doentes foram tratados com pembrolizumab até toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni pembrolizumabom do pojave neprihvatljive toksičnosti ili progresije bolesti.
Portuguese: A dose recomendada de KEYTRUDA como parte da terapêutica combinada é 200 mg a cada 3 semanas administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos.
Croatian: Preporučena doza lijeka KEYTRUDA u kombiniranoj terapiji je 200 mg svaka 3 tjedna, a primjenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta.
Portuguese: O estudo excluiu doentes com doença autoimune ou uma condição clínica que exigisse imunossupressão.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s autoimunom bolešću ili medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju.
Portuguese: KEYNOTE-189: Ensaio controlado da terapêutica combinada em doentes com CPCNP não-escamoso sem tratamento prévio
Croatian: KEYNOTE-189: Kontrolirano ispitivanje kombinirane terapije u prethodno neliječenih bolesnika s neskvamoznim NSCLC-om
Portuguese: Tabela 27: Eficácia de pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas em doentes com CCECP com TPS ≥ 50% que receberam tratamento prévio com quimioterapia contendo platina no KEYNOTE-040
Croatian: Tablica 27: Djelotvornost pembrolizumaba u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna u bolesnika s HNSCC-om i TPS-om ≥ 50% prethodno liječenih kemoterapijom koja sadrži platinu u ispitivanju KEYNOTE-040
Portuguese: O recetor PD-1 é um regulador negativo da atividade dos linfócitos-T que se demonstrou estar envolvido no controlo da resposta imunitária dos linfócitos-T. KEYTRUDA potencia a resposta dos linfócitos-T, incluindo a resposta antitumoral, através do bloqueio da ligação do PD-1 ao PD-L1 e PD-L2, que são expressos em células apresentadoras do antigénio e podem ser expressas por tumores ou outras células no microambiente tumoral.
Croatian: KEYTRUDA pojačava odgovore T-stanica, uključujući odgovore protiv tumora, blokiranjem vezivanja PD-1 za PD-L1 i PD-L2 koji su eksprimirani na antigen prezentirajućim stanicama, a mogu ih eksprimirati tumorske ili druge stanice u tumorskom mikrookruženju.
Portuguese: Os dados de pembrolizumab em monoterapia em doentes com melanoma em estadio III ressecado, de pembrolizumab em combinação com axitinib em doentes com CCR avançado, da combinação com quimioterapia em doentes com CPCNP metastático, e de pembrolizumab (com ou sem quimioterapia) em doentes a receber tratamento em primeira linha com CCECP metastático ou recorrente irressecável ≥ 75 anos são limitados (ver secções 4.4 e 5.1).
Croatian: Podaci o primjeni pembrolizumaba u monoterapiji u bolesnika s reseciranim melanomom stadija III, primjeni pembrolizumaba u kombinaciji s aksitinibom u bolesnika s uznapredovalim RCC-om, odnosno u kombinaciji s kemoterapijom u bolesnika s metastatskim NSCLC-om te primjeni pembrolizumaba (u kombinaciji s kemoterapijom ili bez nje) u bolesnika koji primaju prvu liniju liječenja za metastatski ili neresektabilni rekurentni HNSCC u dobi od ≥ 75 godina su ograničeni (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Portuguese: A taxa OS a 18 meses foi de 81,0% (IC 95%, 76,7; 84,6) para pembrolizumab em combinação com axitinib e 70,7% (IC 95%, 65,8; 75,1) para sunitinib.
Croatian: Stopa OS-a u 18. mjesecu iznosila je 81,0% (95% CI 76,7; 84,6) za pembrolizumab u kombinaciji s aksitinibom, odnosno 70,7% (95%CI 65,8; 75,1) za sunitinib.
Portuguese: O tempo mediano para o início das reações cutâneas graves foi 3,3 meses (intervalo de 3 dias a 19,4 meses).
Croatian: Medijan vremena do nastupa teških kožnih reakcija iznosio je 3,3 mjeseca (raspon: 3 dana do 19,4 mjeseca).
Portuguese: Pembrolizumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção
Croatian: Pembrolizumab se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: O tempo mediano para o início da colite foi 4,3 meses (intervalo de 7 dias a 24,3 meses).
Croatian: Medijan vremena do nastupa kolitisa iznosio je 4,3 mjeseca (raspon: 7 dana do 24,3 mjeseca).
Portuguese: O estudo excluiu doentes com carcinoma da nasofaringe, doença autoimune ativa que necessitavam de terapêutica sistémica durante os 2 anos de tratamento, uma condição médica que necessitava de imunossupressão, ou que tivessem recebido tratamento prévio com 3 ou mais regimes sistémicos para o tratamento de CCECP recorrente e/ou metastático.
Croatian: U ispitivanje se nisu uključivali bolesnici s nazofaringealnim karcinomom, aktivnom autoimunom bolešću kojima je bila potrebna sistemska terapija unutar 2 godine prije liječenja, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju te oni bolesnici koji su već liječeni sa 3 ili više sistemskih režima za rekurentni i/ili metastatski HNSCC.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1:1) para receber pembrolizumab na dose de 10 mg/kg a cada 2 (n=279) ou 3 semanas (n=277) ou ipilimumab 3 mg/kg a cada 3 semanas (n=278).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 10 mg/kg svaka 2 (n=279) ili 3 tjedna (n=277) ili za liječenje ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna (n=278).
Portuguese: Placebo + Pemetrexedo + Quimioterapia contendo platina n=206
Croatian: Placebo + pemetreksed + kemoterapija temeljena na platini n=206
Portuguese: KEYNOTE-052: Ensaio sem ocultação em doentes com carcinoma urotelial que não são elegíveis para quimioterapia contendo cisplatina
Croatian: KEYNOTE-052: Otvoreno ispitivanje u bolesnika s urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin
Portuguese: A Tabela 29 resume as medidas de eficácia da análise interina pré-especificada por categoria de risco IMDC.
Croatian: U Tablici 29 sažeto su prikazane mjere djelotvornosti prema kategorijama rizika na temelju IMDC kriterija iz unaprijed određene interim analize.
Portuguese: Os dados para as seguintes reações adversas autoimunes baseiam-se em doentes que receberam pembrolizumab em quatro doses (2 mg/kg a cada 3 semanas, 10 mg/kg a cada 2 ou 3 semanas ou 200 mg a cada 3 semanas) em estudos clínicos (ver secção 5.1).
Croatian: Podaci o sljedećim imunološki uzrokovanim nuspojavama temeljeni su na kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali pembrolizumab u jednoj od četiri doze (2 mg/kg svaka 3 tjedna, 10 mg/kg svaka 2 ili 3 tjedna, ili 200 mg svaka 3 tjedna) (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Os doentes tinham expressão de PD-L1 com um TPS  1% com base no PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Croatian: Bolesnici su imali ekspresiju PD-L1 uz TPS ≥ 1%, određen uz pomoć seta PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Portuguese: Entre os 1.019 doentes, as características de base incluíram: idade mediana de 54 anos (25% com 65 anos ou mais); 62% homens; e estado de performance ECOG de 0 (94%) e 1 (6%).
Croatian: Početne značajke među 1019 bolesnika bile su sljedeće: medijan dobi 54 godine (25% u dobi od 65 ili više godina), 62% muškaraca te funkcionalni ECOG status 0 (94%) i 1 (6%).
Portuguese: CPCNP
Croatian: NSCLC
Portuguese: Pembrolizumab não foi estudado em doentes com compromisso renal grave.
Croatian: Pembrolizumab se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Portuguese: O tempo mediano para o início da hipofisite foi 5,9 meses (intervalo de 1 dia a 17,7 meses).
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipofizitisa iznosio je 5,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 17,7 mjeseci).
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na depuração de pembrolizumab entre doentes com compromisso hepático ligeiro e função hepática normal.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu pembrolizumaba između bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre i onih s normalnom jetrenom funkcijom.
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, em adultos que receberam tratamento prévio com quimioterapia contendo platina (ver secção 5.1).
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u odraslih bolesnika prethodno liječenih kemoterapijom koja je sadržavala platinu (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: A duração mediana foi 0,9 meses (intervalo de 1 dia a 8,7+ meses).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 0,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 8,7+ mjeseci).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados nos ensaios clínicos com pembrolizumab em combinação com axitinib:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kojima se pembrolizumab primjenjivao u kombinaciji s aksitinibom:
Portuguese: A duração mediana foi 1,8 meses (intervalo de 4 dias a 29,2+ meses).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,8 mjeseci (raspon: 4 dana do 29,2+ mjeseca).
Portuguese: Raros necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema nodoso alterações da cor do cabelo, queratose liquenoide, pápula
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, nodozni eritem promjene boje kose, lihenoidna keratoza, papule
Portuguese: Pembrolizumab + Axitinib N = 432
Croatian: Pembrolizumab + aksitinib N = 432
Portuguese: psoríase, dermatite, pápula, alterações da cor do cabelo psoríase, dermatite acneiforme, dermatite, vitíligo t, eczema alterações da cor do cabelo, queratose liquenoide, pápula, psoríase, vitíligo
Croatian: Manje često lihenoidna keratoza u, psorijaza, dermatitis, papule, promjene boje kose psorijaza, akneiformni dermatitis, dermatitis, vitiligo t, ekcem promjene boje kose, lihenoidna keratoza, papule, psorijaza, vitiligo
Portuguese: Foi efetuada uma análise do subgrupo como parte da análise final de KEYNOTE-006 de doentes que eram BRAF wild type (n=525; 63%), com mutação BRAF sem tratamento prévio com inibidor BRAF (n=163; 20%) e com mutação BRAF com tratamento prévio com inibidor BRAF (n=139; 17%) conforme resumido na Tabela 7.
Croatian: U sklopu završne analize ispitivanja KEYNOTE-006 provedena je analiza podskupina u bolesnika koji su imali divlji tip gena BRAF (n=525; 63%), bolesnika koji su imali mutaciju u genu BRAF, ali prethodno nisu primali BRAF terapiju (n=163; 20%) te bolesnika koji su imali mutaciju u genu BRAF i prethodno su primali BRAF terapiju (n=139; 17%), kako je sažeto prikazano u Tablici 7.
Portuguese: A Tabela 19 resume as principais medidas de eficácia para a população com intenção de tratar na análise final.
Croatian: Tablica 19 sažeto prikazuje rezultate završne analize vezane uz ključne mjere za djelotvornost za populaciju koju se namjeravalo liječiti.
Portuguese: Resposta completa % Resposta parcial % Duração da resposta Mediana em meses (intervalo)
Croatian: Potpun odgovor % 13% Djelomičan odgovor % Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Portuguese: Para reações graves à perfusão, a perfusão deve ser interrompida e pembrolizumab interrompido em definitivo (ver secção 4.2).
Croatian: U slučaju teških reakcija na infuziju, potrebno je prekinuti infuziju i trajno prekinuti liječenje pembrolizumabom (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: O estudo excluiu doentes com doença autoimune, uma condição clínica que requer imunossupressão e doentes com mais de 2 linhas de quimioterapia prévia para carcinoma urotelial metastático.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s autoimunom bolešću, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju ni bolesnici koji su prethodno primili više od 2 linije sistemske kemoterapije za metastatski urotelni karcinom.
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento em primeira linha de carcinoma do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) metastático em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com proporção de marcação das células tumorais (TPS - tumour proportion score) ≥50% sem mutações tumorais positivas EGFR ou ALK.
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za prvu liniju liječenja metastatskog karcinoma pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung carcinoma, NSCLC) u odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom (engl. tumour proportion score, TPS) ≥ 50% i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK.
Portuguese: Tabela 15: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-407
Croatian: Tablica 15: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-407
Portuguese: A avaliação do estado do tumor foi feita 9 semanas após a primeira dose, depois a cada 6 semanas durante o primeiro ano, e a cada 12 semanas a partir daí.
Croatian: Procjena statusa tumora provedena je 9 tjedana nakon prve doze, zatim svakih 6 tjedana tijekom prvih godinu dana, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Portuguese: O KEYNOTE-361 é um ensaio clínico a decorrer de Fase III, aleatorizado, controlado, sem ocultação, de pembrolizumab com ou sem combinação com quimioterapia à base de platina versus quimioterapia como primeira linha de tratamento em indivíduos com carcinoma urotelial avançado ou metastático.
Croatian: U tijeku je randomizirano, kontrolirano, otvoreno kliničko ispitivanje faze III pod nazivom KEYNOTE-361 u kojem se ispituje pembrolizumab s kemoterapijom na temelju platine ili bez nje naspram kemoterapije kao prve linije liječenja u ispitanika s uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primária de eficácia foi OS na população ITT.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je OS u populaciji koju se namjeravalo liječiti (ITT).
Portuguese: Foi permitido que doentes clinicamente estáveis com evidência inicial da progressão da doença recebessem tratamento até confirmação de progressão da doença.
Croatian: Klinički stabilnim bolesnicima koji su pokazivali početne znakove progresije bolesti bilo je dopušteno nastaviti liječenje do potvrde progresije bolesti.
Portuguese: Taxa PFS a 6 meses Taxa PFS a 9 meses Taxa PFS a 12 meses OS
Croatian: 6-mjesečna stopa PFS-a 9-mjesečna stopa PFS-a 12-mjesečna stopa PFS-a OS
Portuguese: Desconhece-se se o pembrolizumab é excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pembrolizumab u majčino mlijeko.
Portuguese: EU/1/15/1024/001 (1 frasco para injetáveis)
Croatian: EU/1/15/1024/001 (1 bočica)
Portuguese: Diferença ORR, % (IC 95%)
Croatian: Razlika ORR-a, % (95% CI)
Portuguese: Para instruções acerca diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Portuguese: • Placebo com pemetrexedo 500 mg/m 2 e cisplatina 75 mg/m 2 ou carboplatina AUC 5 mg/ml/min, de acordo com a escolha do investigador, por via intravenosa a cada 3 semanas durante 4 ciclos seguida de placebo e pemetrexedo 500 mg/m 2 por via intravenosa a cada 3 semanas (n=206)
Croatian: • placebo u kombinaciji s pemetreksedom 500 mg/m 2 i kemoterapijom po izboru ispitivača, koja je mogla biti ili cisplatin 75 mg/m2 ili karboplatin AUC 5 mg/ml/min, primijenjenima intravenski svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa, nakon čega su se primjenjivali placebo i pemetreksed 500 mg/m2 intravenski svaka 3 tjedna (n=206)
Portuguese: A segurança e eficácia de pembrolizumab foram avaliadas no KEYNOTE-045, um estudo controlado, multicêntrico, aleatorizado (1:1), para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático em doentes com progressão da doença, em tratamento ou após tratamento com quimioterapia contendo platina.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ocjenjivane su u ispitivanju KEYNOTE-045, multicentričnom, randomiziranom (1:1), kontroliranom ispitivanju liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u bolesnika kojima je bolest progredirala tijekom ili nakon kemoterapije koja je sadržavala platinu.
Portuguese: KEYNOTE-045: Ensaio controlado em doentes com carcinoma urotelial que receberam previamente quimioterapia contendo platina
Croatian: KEYNOTE-045: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu
Portuguese: Deve ser considerado o benefício do tratamento com pembrolizumab versus o risco de possível GVHD em doentes com história de HSCT alogénico.
Croatian: U bolesnika s alogenim HSCT-om u anamnezi treba razmotriti koristi liječenja pembrolizumabom naspram rizika od mogućeg GVHD-a.
Portuguese: necrose cutânea, erupção cutânea tóxica e os seguintes com Grau ≥ 3: dermatose neutrofílica febril aguda, contusão,
Croatian: nekroza kože, toksična kožna erupcija te sljedeće nuspojave ≥3. stupnja: akutna febrilna neutrofilna dermatoza,
Portuguese: O tempo mediano para o início da nefrite foi 5,0 meses (intervalo de 12 dias a 21,4 meses).
Croatian: Medijan vremena do nastupa nefritisa iznosio je 5,0 mjeseci (raspon: 12 dana do 21,4 mjeseca).
Portuguese: • Antes da diluição, o frasco para injetáveis com o líquido pode estar fora do frigorífico (temperatura igual ou inferior a 25°C) até 24 horas.
Croatian: • Bočica s tekućinom se prije razrjeđivanja može čuvati izvan hladnjaka (na temperaturi od 25°C ili manje) najviše 24 sata.
Portuguese: Tratamento Padrão* n=122
Croatian: Standardno liječenje* n=122
Portuguese: Número (%) de doentes com acontecimento Hazard ratio
Croatian: Broj (%) bolesnika s događajem Omjer hazarda
Portuguese: Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado Com base no teste Log rank estratificado
Croatian: Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda Na temelju stratificiranog log-rang testa
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída ou diluída deve ser utilizada imediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu ili razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti.
Portuguese: KEYNOTE-001: Estudo aberto em doentes com melanoma sem tratamento prévio e previamente tratados com ipilimumab
Croatian: KEYNOTE-001: Otvoreno ispitivanje u bolesnika s melanomom koji su prethodno neliječeni i koji su liječeni ipilimumabom
Portuguese: • Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída ou diluída deve ser utilizada imediatamente.
Croatian: • S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu ili razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti.
Portuguese: Pembrolizumab deve ser interrompido definitivamente para qualquer reação adversa imunitária de Grau 3 recorrente e para qualquer reação adversa imunitária de Grau 4 (ver secções 4.2 e 4.8).
Croatian: Liječenje pembrolizumabom se mora trajno prekinuti u slučaju da se ponovno pojavi bilo koja imunološki uzrokovana nuspojava 3. stupnja i u slučaju bilo koje imunološki uzrokovane nuspojave 4. stupnja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).