FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Moxidectin er et anthelmintisk makrocyklisk endectocid af lactontypen, der ofte anvendes i veterinærlægemidler.
Latvian: Moksidektīns ir prettārpu endektocīdu klases makrociklisks laktons, ko plaši lieto veterinārijā.
Danish: Moxidectin opfylder kriterierne for et (meget) persistent, bioakkumulerende og toksisk stof (PBT); eksponering af miljøet for moxidectin skal derfor begrænses så vidt muligt.
Latvian: Moksidektīns atbilst (ļoti) izturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) vielas kritērijiem; tāpēc apkārtējās vides pakļaušana moksidektīna iedarbībai ir jāierobežo iespējamajā apjomā.
Danish: Niveau A-undersøgelserne er udført i overensstemmelse med OECD's standardretningslinjer.
Latvian: A līmeņa pētījumi ir veikti atbilstīgi ESAO standarta vadlīnijām.
Danish: • Forskellige medier skal tages i betragtning med hensyn til forekomst af moxidectin såsom gødning, overfladevand/opslæmmede partikler, sediment og jord.
Latvian: • Dažādas apsveramās mērķa matrices, kurās var nogulsnēties moksidektīns, piemēram, mēsli, virszemes ūdeņi/suspendētās daļiņas, sedimenti un augsne.
Danish: • Fæces indeholdende moxidectin, der udskilles på græs af behandlede dyr, kan midlertidigt reducere mængden af organismer, der ernærer sig af gødning.
Latvian: • Moksidektīnu saturoši izkārnījumi, kas izdalīti terapiju saņēmušu dzīvnieku ganībās, var uz laiku samazināt organismu skaitu, kas barojas no mēsliem.
Danish: Den anden undersøgelse af bionedbrydeligheden af moxidectin blev udført i tre forskellige jordarter (dvs. sandjord, lermuld og siltjord med et indhold af organisk kulstof på henholdsvis 0,58 %, 1,39 % og 1,8 % og et fugtindhold fastholdt på 70 % af markens kapacitet) ved 25 °C under aerobe betingelser i 63 dage i mørke.
Latvian: Otrais biodegradācijas pētījums ar moksidektīnu tika veikts trijās dažādās augsnēs (t. i., mālsmiltī, mālā un sanesās ar organiskā oglekļa saturu attiecīgi 0,58 %, 1,39 % un 1,8 % un mitruma saturu uzturētu pie 70 % no lauka ietilpības) 25 °C temperatūrā aerobiskos apstākļos 63 dienas tumsā.
Danish: Det blev konkluderet, at nedbrydning i jord muligvis sker hurtigere ved højere temperatur, at akvatisk toksicitet og bioakkumulering muligvis reduceres som følge af intermitterende frem for kontinuerlig eksponering, og at moxidectin hurtigt vil adsorberes til sediment.
Latvian: Tika uzskatīts, ka degradācija augsnē var būt ātrāka augstākā temperatūrā, ūdens toksicitāte un bioakumulācija var tikt samazināta, jo pakļaušana iedarbībai ir ar pārtraukumiem, nevis nepārtraukta, un moksidektīns ātri absorbējas sedimentos.
Danish: Der er forelagt en kvalitativ risikovurdering baseret på en diskussion af oplysningernes vægt med vurdering af, hvilken sandsynlighed der under praktiske miljøforhold er for persistens, bioakkumulering og toksicitet.
Latvian: Tika iesniegts kvalitatīvs riska novērtējums, ņemot par pamatu apliecinājumu nozīmīguma pieeju, un tajā tika apsvērta noturības, bioakumulācijas un toksicitātes iespējamība faktiskos apkārtējās vides apstākļos.
Danish: * PEC-beregning for direkte udskillelse fra får behøves ikke i henhold til CVMP's retningslinjer for vurdering af miljøvirkningerne af veterinærlægemidler til støtte for VICH's retningslinjer GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), men er af en markedsføringstilladelsesindehaver beregnet for at dække alle mulige scenarier.
Latvian: *- PEC aprēķins tiešai ekskrēcijai aitām nav nepieciešams saskaņā ar CVMP vadlīnijām par ietekmes uz apkārtējo vidi novērtējumu veterinārajām zālēm, atbalstot VICH vadlīnijas GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/20051. pārstr. izd.), bet reģistrācijas apliecības īpašnieks aprēķināja to, lai ietvertu visus iespējamos scenārijus.
Danish: EC50 (den koncentration af et teststof, som resulterer i, at 50 % af forsøgsdyrene påvirkes negativt, dvs. både dødelighed og subletale virkninger) af moxidectin, blev derfor bestemt til >0,11 mg/l; koncentrationen uden observeret effekt (NOEC) blev bestemt til ≥0,11 mg/l på grundlag af den geometriske middelværdi af de målte prøvekoncentrationer.
Latvian: Tāpēc tika secināts, ka moksidektīna EC50 (testa vielas koncentrācija, kas nelabvēlīgi ietekmē 50 % no testa dzīvniekiem, t. i., gan mirstība, gan subletāls efekts) ir >0,11 mg/l; nenovērotā efekta koncentrācija (NOEC) tika noteikta kā ≥0,11 mg/l, ņemot par pamatu mērītās testa koncentrācijas ģeometrisko vidējo koncentrāciju.
Danish: 19,5 mg/g Heste
Latvian: 19,5 mg/g Zirgi
Danish: Konklusion af PBT-vurderingen
Latvian: Secinājumi par PBT novērtējumu
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstos, marķējumā un lietošanas instrukcijās
Danish: Til vurdering af persistens er der forelagt to Good Laboratory Practice (GLP-) laboratorieundersøgelser.
Latvian: Noturības novērtēšanai tika veikti divi labai laboratorijas praksei (GLP) atbilstoši laboratorijas pētījumi.
Danish: Standardmetoden til risikovurdering, hvor risikoen karakteriseres ved at beregne forholdet mellem PEC og PNEC, er således ikke hensigtsmæssig for PBT-stoffer, hvilket der redegøres for i CVMP's retningslinjer om vurdering af PBT-/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Latvian: Tāpēc standarta riska novērtējuma pieeja, kad risku raksturo, aprēķinot PEC/PNEC attiecību, nav piemērota PBT vielām, kā izklāstīts CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārajās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Danish: • CVMP fandt, at der ud fra de foreliggende data er fundet høj toksicitet af moxidectin for vandlevende og sedimentlevende organismer, og at der er identificeret en risiko for gødningsfaunaen,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos datus, ir noteikta moksidektīna augsta toksicitāte ūdens un sedimentu organismiem un risks mēslu faunai;
Danish: CVMP anså den eksperimentelle undersøgelse af bioakkumulering i fisk (udført i overensstemmelse med OECD's retningslinje nr. 305) for at være det bedst egnede og mest pålidelige grundlag for vurdering af moxidectins potentiale for bioakkumulering.
Latvian: CVMP apsvēra eksperimentālo pētījumu par bioakumulāciju zivīm atbilstīgi ESAO 305. vadlīnijai, kas ir visatbilstošākā un visuzticamākā atsauce moksidektīna bioakumulācijas potenciāla novērtējumam.
Danish: Lav Høj
Latvian: Zems līmenis Augsts līmenis
Danish: CVMP anså den eksperimentelle laboratorieundersøgelse af omdannelse af [3H]-moxidectin i jord (som var i overensstemmelse med OECD's retningslinje nr. 307) for at være det mest pålidelige og bedst egnede grundlag for vurdering af moxidectins persistens i forskellige jordtyper og bestemmelse af stoffets DT50.
Latvian: CVMP apsvēra eksperimentālo laboratorijas pētījumu [3H]-moksidektīna transformācijai augsnēs atbilstīgi ESAO 307. vadlīnijai, kas ir visuzticamākā un atbilstošākā atsauce moksidektīna noturības novērtēšanai dažādos augsnes veidos un DT50 noteikšanai vielai.
Danish: CVMP fandt, at moxidectin overordnet opfylder T-kriteriet baseret på moxidectins høje toksicitet over for vandlevende organismer, dvs. en NOEC på 3,1 ng/l for Daphnia magna og en NOEC på 3,2 ng/l for fisk (Pimephales promelas).
Latvian: Kopumā CVMP uzskatīja, ka moksidektīns atbilst T kritērijam, ņemot vērā moksidektīna augsto toksicitāti attiecībā uz ūdens organismiem, t. i., NOEC 3,1 ng/l Daphnia magna un NOEC 3,2 ng/l zivīm (Pimephales promelas).
Danish: Effekten af langvarig eksponering med moxidectin på de tidlige livsstadier af den tykhovedede elritse (Pimephales promelas) blev undersøgt i et GLP-forsøg i overensstemmelse med OECD's retningslinje nr. 21011.
Latvian: Ilgstošas pakļaušanas moksidektīna iedarbībai efekts melno platgalvju (Pimephales promelas) agrīnā dzīves posmā tika pētīts GLP atbilstošā pētījumā saskaņā ar ESAO 210. vadlīniju11.
Danish: Fra et klinisk synspunkt anses avermectiner for at være det bedst egnede behandlingsalternativ til moxidectin på baggrund af ligheden i aktivitetsspektrum mod interne og eksterne parasitære arter hos kvæg, får og heste.
Latvian: No klīniskā viedokļa par piemērotāko ārstēšanas alternatīvu moksidektīnam tiek uzskatīti avermektīni, kas uzrāda līdzīgu aktivitātes spektru pret iekšējām un ārējām parazītu sugām liellopiem, aitām un zirgiem.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at produktinformationen for nogle pour-on-produkter indeholder en anvisning om, at risikoen for gødningsfaunaen kan reduceres ved at undgå, at behandlingsperioden falder sammen med perioder med lokal høj aktivitet af gødningsbiller.
Latvian: Turklāt Komiteja norādīja, ka dažu uz muguras uzlejamo zāļu aprakstos ir iekļauts brīdinājums par to, ka var samazināt risku mēslu faunai, izvairoties no terapijas periodiem, kas atbilst periodiem mēslu vaboļu lokālai aktīvai darbībai.
Danish: Det bemærkes, at ifølge CVMP's oplæg om godkendelse af veterinærmedicinske produkter indeholdende PBT- eller vPvB-stoffer (EMA/CVMP/448211/2015)17 anses eksponering af miljøet for at kunne begrænses gennem supplerende foranstaltninger til at sikre forsvarlig anvendelse af veterinærmedicinske anthelmintika, f.eks. målrettet selektiv behandling af de enkelte dyr på bedriftsniveau.
Latvian: Ir norādīts, ka saskaņā ar CVMP pārdomu dokumentu par veterināro zāļu, kas satur PBT vai vPvB vielas, apstiprināšanu, (EMA/CVMP/448211/2015)17 tiek apsvērti turpmāki pasākumi, kas paredzēti, lai nodrošinātu antiparazītisko veterināro zāļu atbildīgu lietojumu, piemēram, atsevišķu dzīvnieku mērķa selektīvā ārstēšana fermā, lai ierobežotu apkārtējās vides pakļaušanu iedarbībai.
Danish: De tilgængelige data viser, at moxidectin har høj toksicitet for vandlevende og sedimentlevende organismer, dvs. en NOEC på 3,1 ng/l for Daphnia magna, en NOEC på 3,2 ng/l for fisk og en NOEC på 111 μg/kg tør vægt for dansemyg (chironomider).
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, ir noteikta moksidektīna augsta toksicitāte ūdens un sedimentu organismiem, t. i., NOEC 3,1 ng/l Daphnia magna, NOEC 3,2 ng/l zivīm un NOEC 111 µg/kg sausā masā hironomīdiem.
Danish: Der er forelagt udtømmende beregninger af PEC (forventet miljøkoncentration) for de relevante delmiljøer (jord, overfladevand, sediment og grundvand) for kvæg, får og heste, herunder tilførsel ved overløb fra græsningsarealer og direkte tilførsel til overfladevand via udskillelse fra græssende dyr.
Latvian: Attiecībā uz atbilstošajiem nodalījumiem (augsne, virszemes ūdeņi, sedimenti un gruntsūdeņi) ir iesniegti visaptveroši PEC aprēķini par liellopiem, aitām un zirgiem, iekļaujot ganību notekūdeņu ieejas ceļus un tiešu ieplūdi virszemes ūdeņos no ganību dzīvnieku ekskrēcijas.
Danish: Udvalget anbefalede endvidere, at produktoplysningerne for de pågældende produkter oplyser om risikoen ved moxidectin i forbindelse med dets PBT-egenskaber og tilråder kun at administrere produkterne, når angrebet er bekræftet.
Latvian: Papildus Komiteja ieteica saistošo zāļu aprakstā iekļaut informāciju par apdraudējumu, kādu moksidektīns rada savu PBT īpašību dēļ, un padomu šādas zāles lietot tikai tad, kad invāzija ir apstiprināta.
Danish: For kvæg var de højeste PEC-værdier for overfladevand 0,436 ng/l for afstrømning efter subkutan administration (injektionspræparater) og 0,219 ng/l for direkte udskillelse til overfladevand efter topisk (kutan) administration (pour-on-præparater).
Latvian: Liellopiem virszemes ūdens augstākā PEC bija 0,436 ng/l notekūdeņiem pēc zemādas injekcijas (injicējamām zālēm) un 0,219 ng/l tiešai ekskrēcijai virszemes ūdeņos pēc ārīgas (izsmidzināšana uz ādas) lietošanas (uz muguras uzlejamās zāles).
Danish: CVMP anbefalede at indsætte risikoreducerende foranstaltninger i produktinformationen for alle de omfattede produkter for at afbøde risikoen over for vandlevende og sedimentlevende organismer, herunder udelukkelsesperioder med begrænset adgang til vandløb for hver måldyreart.
Latvian: CVMP ieteica iekļaut zāļu aprakstā riska mazināšanas pasākumus visām saistītajām zālēm, lai mazinātu risku ūdens un sedimentu organismiem, tostarp aizlieguma laikus, kad katra no mērķa sugām nedrīkst piekļūt ūdenstilpnēm.
Danish: Der forefindes ikke data om moxidectins skæbne og opførsel i miljøet til verifikation af den anførte lave sandsynlighed under virkelige forhold.
Latvian: Nav pieejami dati par moksidektīna sadalīšanos un aktivitāti apkārtējā vidē, lai pārbaudītu ieteikto zemo iespējamību faktiskos apstākļos.
Danish: Følgende sætning slettes, hvor det er relevant: "Risikoen over for gødningsfaunaen kan mindskes ved at undgå at behandle i perioder med lokal høj aktivitet af gødningsbiller".
Latvian: Izdzēsiet šo teikumu, kur piemērojams: "Risku mēslu faunai var samazināt, izvairoties no terapijas periodiem, kas atbilst mēslu vaboļu lokālas aktīvas darbības periodiem."
Danish: PECsediment direkte (ng/kg)* 35 (får, injektionsvæske, opløsning, indeholdende 20 mg moxidectin/ml)
Latvian: PECtieši sedimenti (ng/kg)* 35 (aitas, šķīdums injekcijām, kas satur 20 mg moksidektīna uz ml)
Danish: Stabile scenarier
Latvian: Staļļu scenāriji
Danish: Persistens
Latvian: Noturība
Danish: Der kunne ikke fastlægges foranstaltninger, der begrænser risikoen over for gødningsinsekter ved at opfylde kriterierne i CVMP's oplæg om risikobegrænsende foranstaltninger i forbindelse med miljørisikovurdering af veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Latvian: Nevarēja noteikt riska mazināšanas pasākumu mēslu insektiem, kas izpildītu CVMP pārdomu dokumenta kritērijus par riska mazināšanas pasākumiem saistībā ar veterināro zāļu apkārtējās vides riska novērtējumu (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Danish: Bioakkumulering
Latvian: Bioakumulācija
Danish: Ligesom andre makrocykliske lactoner har moxidectin potentiale for negativ påvirkning af andre organismer end målorganismerne, navnlig akvatiske organismer og gødningsfauna.
Latvian: Moksidektīnam tāpat kā citiem makrokcikliskajiem laktoniem ir potenciāls nelabvēlīgi ietekmēt organismus, it īpaši ūdens organismus un mēslu faunu.
Danish: Tærskelværdien i CVMP-retningslinjen for vurdering af PBT-/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) er en NOEC- eller EC10-værdi på mindre end 0,01 mg/l for marine organismer og ferskvandsorganismer.
Latvian: CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārās zālēs norādītais slieksnis (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) ir NOEC vai EC10 jūras vai svaigā ūdens organismiem mazāk par 0,01 mg/l.
Danish: Gødningsfauna
Latvian: Mēslu fauna
Danish: • CVMP fandt, at veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer er et vigtigt terapeutisk alternativ i betragtning af det begrænsede antal forskellige klasser af endo-/ektoparasiticider og i betragtning af princippet om forsigtig brug, der kræver, at der anvendes stoffer af forskellige klasser af anthelmintika til bekæmpelse af parasitoser for at reducere risikoen for udvikling af resistens,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka moksidektīnu saturošās veterinārās zāles, kas jālieto liellopiem, aitām un zirgiem kā uz muguras uzlejams šķīdums, injicējams šķīdums vai iekšķīgi lietojams šķīdums, ir svarīga terapeitiskā alternatīva, norādot ierobežotu endoparaziticīdu/ektoparaziticīdu dažādu klašu skaitu un atbildīgu lietošanas principu, kam nepieciešama dažādu antiparazītisko vielu lietošana, lai kontrolētu parazitozes, tādējādi samazinot rezistences attīstības risku;
Danish: Virkningen på reproduktionen af Eisenia foetida blev undersøgt i en GLP-undersøgelse i henhold til OECD's retningslinje 22215.
Latvian: Efekts uz Eisenia foetida reprodukciju tika izpētīts GLP atbilstošā pētījumā saskaņā ar ESAO 222. vadlīniju15.
Danish: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Latvian: Slovākija Zoetis Česká republika, s.r.o.
Danish: PEC-værdierne blev yderligere præciseret af indehaverne af markedsføringstilladelse ved at anvende FOCUS-modellerne for hvert af de pågældende produkter og for alle måldyrearter og administrationsveje.
Latvian: Turpmāko PEC precizēšanu veica reģistrācijas apliecības īpašnieki katrām atbilstošajām zālēm un visām mērķa dzīvnieku sugām un lietošanas veidiem, piemērojot FOCUS modeļus.
Danish: Den gennemsnitlige mængde ikke-ekstraherbare rester på dag 120 (i % af den tilførte radioaktivitet), var henholdsvis 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % og 5,38 % for jordtyperne sandet lerjord, sand, lerjord og lermuld.
Latvian: Vidējās neekstraktējamās atliekas 120. dienā (% no lietotās radioaktivitātes) bija 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % un 5,38 % attiecīgi mālsmiltij, smiltij, mālam un smilšmālam.
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne veterinærlægemidler skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar valsts tiesību aktiem.
Danish: • CVMP fandt, at veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer, er effektive veterinærlægemidler til behandling af interne og eksterne parasitter hos kvæg, får og heste,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka moksidektīnu saturošās veterinārās zāles, kas jālieto liellopiem, aitām un zirgiem kā uz muguras uzlejamās zāles, injicējamais šķīdums un iekšķīgi lietojams šķīdums, ir iedarbīgas veterinārās zāles iekšējo un ārējo parazītu ārstēšanā liellopiem, aitām un zirgiem;
Danish: Som tidligere nævnt og som beskrevet i CVMP's retningslinjer for vurdering af PBT/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) er en kvantitativ risikovurdering ikke egnet til vurdering af PBT-risikoen.
Latvian: Kā norādīts iepriekš un CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārajās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), kvantitatīvais riska novērtējums nav atbilstošs PBT apdraudējuma novērtējumam.
Danish: CVMP vurderede undersøgelsen som pålidelig og konkluderede, at moxidectin opfylder kriterie B for bioakkumulering (BCFKL 2543 l/kg) som specificeret i CVMP's retningslinje for vurdering af PBT-/vPvBstoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), dvs. en biokoncentrationsfaktor i akvatiske arter på over 2000.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka pētījums ir uzticams, un secināja, ka moksidektīns atbilst bioakumulācijas B kritērijam (BCFKL 2543 l/kg), kā norādīts CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārajām zālēm (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), t. i., biokoncentrācijas faktors ūdens sugām ir augstāks par 2000.
Danish: Disse er analyseret efter måldyreart (kvæg, får og heste) og efter indgivelsesvej (pour-on, injektion, oral).
Latvian: Tie ir apspriesti atbilstīgi mērķa sugām (liellopiem, aitām un zirgiem) un lietošanas veidam (uzliešanai uz muguras, injekcijām un iekšķīgai lietošanai).
Danish: Følgende betingelser skal opfyldes af alle indehavere af markedsføringstilladelse: Betingelser
Latvian: Tālāk norādītie nosacījumi ir jāizpilda visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem.
Danish: PBT-vurdering
Latvian: PBT novērtējums
Danish: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Latvian: Down BT35 6JP
Danish: • Der anvendes en pour-on-opløsning indeholdende 5 mg moxidectin/ml eller en injektionsvæske indeholdende 100 mg moxidectin/ml til kødkvæg på græs, da dette repræsenterer et realistisk værste tilfælde-emissionsscenarie.
Latvian: • Ir jāizmanto uz muguras uzlejamais šķīdums ar devu 5 mg moksidektīna uz ml vai šķīdums injekcijām ar devu 100 mg moksidektīna uz ml ganību liellopiem, jo tas uzrāda reālo sliktākā gadījumā emisijas scenāriju.
Danish: Som andre makrocykliske lactoner har moxidectin potentiale for negativt at påvirke andre organismer end målorganismerne:
Latvian: Moksidektīnam tāpat kā citiem makrokcikliskajiem laktoniem ir potenciāls nelabvēlīgi ietekmēt organismus, kas nav mērķa sugas.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin til oral, topisk eller subkutan administration til kvæg, får og heste (se bilag I)
Latvian: Moksidektīnu saturošu veterināro zāļu iekšķīgai, ārīgai lietošanai vai zemādas injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, forbrugersikkerhed eller virkning.
Latvian: Kvalitāte, mērķa dzīvnieku drošība, zāļu lietotāju drošība, patērētāju drošība un iedarbīgums šajā pārvērtēšanas procedūrā netika izvērtēti.
Danish: Der forefindes ikke data om moxidectins skæbne og opførsel i miljøet under virkelige betingelser til verifikation af den hævdede lave sandsynlighed for miljøpåvirkning.
Latvian: Nav pieejami dati par moksidektīna sadalīšanos un aktivitāti apkārtējā vidē faktiskos apstākļos, lai pārbaudītu ieteikto zemo iespējamo ietekmi uz apkārtējo vidi.
Danish: På grundlag af disse resultater blev der anvendt en DT50 på 296,6 dage normaliseret til 12 °C (DT50 139,0 dage ved 20 °C) som bekræftelse af, at moxidectin opfylder kriteriet vP (meget persistent) (dvs. DT50 i jord er mere end 180 dage); dette er i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's retningslinjer for vurdering af PBT-/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Latvian: Ņemot vērā rezultātus, DT50 no 296,6 dienām, kas normalizējās 12 °C temperatūrā (DT50 139,0 dienas 20 °C temperatūrā), kā ieteikts CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārajās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), izmanto, lai apstiprinātu, ka moksidektīns atbilst vP (ļoti noturīgs) kritērijam (t. i. DT50 augsnē ir lielāka par 180 dienām).
Danish: Hastighedskonstanten for optagelse (k1) og hastighedskonstanten for udskillelse (k2) blev beregnet til henholdsvis 194,7108 og 0,0739 for den lave dosis og henholdsvis 165,1532 og 0,0534 for den høje dosis.
Latvian: 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link un attīrīšanās konstante (k2) tika novērtēta attiecīgi kā 194,7108 un 0,0739 zemai devai un 165,1532 un 0,0534 augstai devai.
Danish: Nedbrydningen af [3H]-moxidectin er undersøgt under aerobe forhold ved 20 ± 2 ºC i 120 dage i mørke efter tilførsel af en nominel mængde på 0,01 mg/kg jord til fire forskellige jordtyper (sandet lerjord, sand, lerjord og lermuld med et indhold af organisk kulstof på henholdsvis 1,0 %, 0,4 %, 2,0 % og 4, 5 % og fugtindholdet justeret til 50 % af den maksimale
Latvian: Pirmais pētījums par transformāciju augsnē tika veikts atbilstīgi ESAO 307. vadlīnijai2. [3H]moksidektīna degradācija tika pētīta aerobiskos apstākļos 20±2 ºC temperatūrā 120 dienas tumsā, pēc tam to lietoja ar nominālo devu 0,01 mg/kg augsnē četriem dažādiem augsnes tipiem (t. i., mālsmilts, smilts, māls un smilšmāls ar organiskā oglekļa saturu attiecīgi 1,0 %, 0,4 %, 2,0 % un 4,5 % un mitruma saturu pielāgotu 50 % no maksimālās ūdens noturēšanas spējas).
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til oral, topisk eller subkutan administration til kvæg, får og heste (se bilag I) med henblik på at ændre produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i produktinformationen, der fremgår af bilag III.
Latvian: CVMP ieteica reģistrācijas apliecību variācijas moksidektīnu saturošām veterinārajām zālēm iekšķīgai, ārīgai vai subkutānai lietošanai liellopiem, cūkām un zirgiem (skatīt I pielikumu), lai grozītu zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju atbilstoši ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā, kā norādīts III pielikumā.
Danish: OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Latvian: 203: Fish, Acute Toxicity Test - link 10 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Danish: Der blev påvist virkning på gødningsfluer for alle måldyrearter (kvæg, får og heste) og alle administrationsveje (pour-on, injektion, oral).
Latvian: Ietekme uz mēslu mušām tika uzrādīta visām mērķa sugām (liellopiem, aitām un zirgiem) un visiem lietošanas veidiem (uzliešanai uz muguras, injekcijām un iekšķīgai lietošanai).
Danish: Der er forelagt tre GLP-undersøgelser af akut toksicitet hos fisk.
Latvian: Tika uzrādīti trīs GLP atbilstoši pētījumi par akūtu toksicitāti zivīm.