FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości, niezależnie od przyjmowanych posiłków.
Estonian: Manustamisviis Kapslid tuleb alla neelata tervelt ja manustamine ei sõltu toidukordadest.
Polish: Każde 25 ml roztworu do infuzji zawiera 50 mg flukonazolu.
Estonian: Iga 25 ml infusioonilahust sisaldab 50 mg flukonasooli.
Polish: tusz: szelak (szkliwo), żelaza tlenek czarny, alkohol n-butylowy, alkohol bezwodny, woda oczyszczona, glikol propylenowy, spirytus metylowany przemysłowy, alkohol izopropylowy, wodorotlenek amonu stężony, potasu wodorotlenek.
Estonian: Trükivärv: šellak (glasuur), must raudoksiid, n-butüülalkohol, dehüdreeritud alkohol, puhastatud vesi, propüleenglükool, tööstuslik metüülpiiritus, isopropüülalkohol, kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych..
Estonian: Seentevastaste ravimite määramisel tuleb järgida ametlikke ravijuhiseid.
Polish: 1 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 40 mg flukonazolu.
Estonian: 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni sisaldab 40 mg flukonasooli.
Polish: Dla butelki 175 ml:
Estonian: 175 ml pudel
Polish: Pacjenci z , rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy oraz niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosowac tego produktu leczniczego.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosgalaktoos malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Pochodne sulfonylomocznika.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Polish: Zwiększenie stężenia astemizolu może prowadzić do wydłużenia odstępu QT i rzadko do zaburzeń rytmu typu torsade de pointes.
Estonian: Sellest tulenev astemisooli plasmakontsentratsiooni suurenemine võib põhjustada QT-intervalli pikenemise ning harvadel juhtudel kutsuda esile torsades de pointes'i.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie łaknienia hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia, hipokaliemia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired söögiisu vähenemine Hüperkolesteroleemia, hüpertriglütserideemia, hüpokaleemia
Polish: Nieograniczony czas stosowania u pacjentów z przewlekłym osłabieniem czynności układu immunologicznego
Estonian: Kroonilise immuunsüsteemi pärssumisega patsientidel määramata aeg.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Estonian: Kasutamisjuhend
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych: - zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, - zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np.
Estonian: Teie arst võib teile seda ravimit määrata järgnevat tüüpi seennakkuste raviks: - limaskestade seennakkus: infektsioon, mis kahjustab suuõõnt või neelu - infektsioonid, mille on põhjustanud Candida ja mida leidub vereringes, elundites (nt süda,
Polish: 150 mg, kapsułki: blister PVC w folii aluminiowej lub biały matowy blister PVC/PVDC w folii aluminiowej.
Estonian: 150 mg kapslid: läbipaistev PVC blisterpakend või valge läbipaistmatu PVC/PVDC blisterpakend alumiiniumfooliumist tagaseinaga.
Polish: Co zawiera lek Diflucan
Estonian: Mida Diflucan sisaldab
Polish: Jest dostępny w butelce ze szkła bursztynowego z zakrętką, zawierającej 900 mg flukonazolu.
Estonian: Pakendatud keeratava korgiga merevaigu värvi klaasist pudelisse, mis sisaldab 750 mg flukonasooli.
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania w innych wskazaniach u dzieci opisano w pkt.
Estonian: Hetkel teadaolevad andmed muude näidustuste kohta lastel on toodud lõigus 4.8.
Polish: Jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy miopatii i rabdomiolizy oraz kontrolować aktywność kinazy kreatyniny.
Estonian: Kui samaaegne ravi nii flukonasooli kui HMG-CoA reduktaasi inhibiitoriga on vajalik, siis tuleb patsienti jälgida müopaatia ja rabdomüolüüsi sümptomite suhtes ning kontrollida kreatiniini kinaasi plasmasisaldust.
Polish: - Nie stosować leku Diflucan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
Estonian: - Ärge kasutage Diflucani pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni:".
Polish: Flukonazol nasila działanie amitryptyliny i nortryptyliny.
Estonian: Amitriptülliin, nortriptülliin: Flukonasool tugevdab amitriptülliini ja nortriptülliini toimet.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę wystąpienie objawów toksyczności ryfabutyny.
Estonian: Samaaegse ravi puhul flukonasooli ja rifabutiiniga tuleb arvestada rifabutiini toksilisuse sümptomite tekkevõimalusega.
Polish: Następna dawka: 100 mg do 200 mg na dobę
Estonian: Järgnev annus: 100…200 mg ööpäevas
Polish: Kapsułka jest rozmiaru nr 1.
Estonian: Kapsli suurus on nr 1.
Polish: Produkt Diflucan roztwór doustny zawiera glicerol.
Estonian: Diflucan suukaudne lahus sisaldab glütserooli.
Polish: Kapsułka jest rozmiaru nr 2.
Estonian: Kapsli suurus on nr 2.
Polish: Lek Diflucan stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze.
Estonian: Diflucani kasutatakse täiskasvanutel seente poolt põhjustatud nakkuste (infektsioonide) raviks.
Polish: Stężenie 5-nortryptyliny i (lub) S-amitryptyliny można oznaczyć na początku leczenia skojarzonego, a następnie po tygodniu.
Estonian: Kombinatsioonravi alustamisel ja ühe nädala möödudes pärast ravi alustamist on soovitatav määrata 5-nortriptülliini ja/või S-amitriptülliini tase.
Polish: Nieograniczony czas stosowania w dawce dobowej 200 mg
Estonian: Määramata aja jooksul annuses 200 mg ööpäevas
Polish: Zawartość kapsułki Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Sodu laurylosiarczan
Estonian: Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat maisitärklis kolloidne ränidioksiid magneesiumstearaat naatriumlaurüülsulfaat
Polish: Substancje pomocnicze: każda kapsułka zawiera 198,82 mg laktozy jednowodnej.
Estonian: Abiained: üks kõvakapsel sisaldab 198,82 mg laktoosmonohüdraati Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
Polish: 50 mg do 100 mg na dobę
Estonian: 50…100 mg ööpäevas
Polish: Flukonazol jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2C9 cytochromu P450 oraz umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4.
Estonian: Flukonasool on tsütokroom P450 (CYP) isoensüümi 2C9 tugevatoimeline inhibiitor ja CYP3A4 mõõduka tugevusega inhibiitor.
Polish: Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występuja zaburzenia czynności nerek.
Estonian: Kasutada võib tavapärast täiskasvanute annust, v.a juhul, kui teil on olemas neeruprobleemid.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon: hoida temperatuuril kuni 25°C.
Polish: Stosowanie innych leków, które wydłużają odstęp QT i są metabolizowane przez cytochrom P450 (izoenzym CYP3A4), takich jak: cyzapryd, astemizol, pimozyd, chinidyna oraz erytromycyna, jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących flukonazol (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Estonian: Flukonasooli ei tohi kasutada samaaegselt ka teiste teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimitega, mis metaboliseeruvad tsütokroom P450 isoensüüm CYP3A4 vahendusel, nagu tsisapriid, astemisool, pimosiid, kinidiin ja erütromütsiin (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Polish: (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ), - doustne środki antykoncepcyjne, - prednizolon (steroid), - zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV), - leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid, - teofilina (stosowana w astmie), - witamina A (uzupełnienie diety).
Estonian: (mittesteroidsed põletikuvastased ained, MSPVA) - suukaudsed rasestumisvastased preparaadid - prednisoon (steroid) - zidovudiin (tuntud ka kui AZT); sakvinaviir (kasutatakse HIV-nakkusega patsientidel) - suhkurtõve puhul kasutatavad ravimid, nagu kloorpropamiid, glibenklamiid, glipisiid või tolbutamiid - teofülliin (astma kontrolli all hoidmiseks kasutatav ravim) - vitamiin A (toidulisand).
Polish: Dawka nasycająca:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Polish: Dawkowanie należy zmodyfikowć w zależności od czynności nerek (patrz „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek").
Estonian: Annust tuleb kohandada sõltuvalt neerufunktsioonist (vt Neerukahjustus).
Polish: Zanotowano zapalenia błony naczyniowej oka u pacjentów jednocześnie otrzymujących ryfabutynę i flukonazol.
Estonian: Patsientidel, kellele on korraga manustatud flukonasooli ja rifabutiini, on täheldatud uveiiti.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (5 mg/ml roztwór doustny)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄLISPAKENDIL PAPPKARP (5 mg/ml suukaudne lahus)
Polish: Konieczna może być modyfikacja dawkowania sakwinawiru.
Estonian: Vajalik võib olla sakvinaviiri annuse kohandamine.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 10 mg/ml (butelka 175 ml): przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber 10 mg/ml (175 ml pudel): hoida temperatuuril kuni 25°C.
Polish: Flukonazol zwiększa Cmax i AUC zydowudyny odpowiednio o 84% i 74%, z powodu zmniejszonego o około 45% klirensu zydowudyny podawanej doustnie.
Estonian: Zidovudiin: Flukonasool vähendab suukaudselt manustatud zidovudiini kliirensit ligikaudu 45% võrra, suurendades ziduvudiini Cmax 84% ja AUC 74% võrra.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA BUTELKI (10 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - 60 ml i 175 ml)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT (10 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber - 60 ml ja 175 ml pudelid)
Polish: Jednoczesne stosowanie flukonazolu z chinidyną może hamować metabolizm chinidyny, chociaż nie przeprowadzono w tym zakresie badań in vitro ani in vivo.
Estonian: Kinidiin: Ehkki in vitro ega in vivo uuringuid ei ole läbi viidud, võib flukonasooli ja kinidiini samaaegsel manustamisel aeglustuda kinidiini metabolism.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg flukonazolu.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg flukonasooli.
Polish: Flukonazol zwiększa AUC sakwinawiru o około 50% i Cmax o około 55% w wyniku hamowania metabolizmu wątrobowego sakwinawiru przez CYP3A4 oraz hamowania P-glikoproteiny.
Estonian: Sakvinaviir: Flukonasool pärsib CYP3A4 ja P-glükoproteiini inhibeerimise teel sakvinaviiri metabolismi maksas ja suurendab seetõttu sakvinaviiri AUC-d ligikaudu 50% võrra, Cmax-i ligikaudu 55% võrra.
Polish: Zaburzenia ogólne i zmęczenie, złe stany w miejscu podania samopoczucie, astenia, gorączka
Estonian: Jõuetus, halb enesetunne, asteenia, palavik
Polish: Każde 200 ml roztworu do infuzji zawiera 400 mg flukonazolu.
Estonian: Iga 200 ml infusioonilahust sisaldab 400 mg flukonasooli.
Polish: Metabolizm
Estonian: Hüpokaleemia
Polish: W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów przyjmujących flukonazol rzadko notowano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes.
Estonian: Diflucani turustamisjärgsetes ohutusuuringutes on väga harvadel juhtudel täheldatud QT-intervalli pikenemist ja torsade de pointes'i.
Polish: Po podaniu flukonazolu w dawce 2-8 mg/kg mc. u dzieci (w wieku od 9 miesięcy do 15 lat) obserwowano pole pod krzywą (AUC) około 38 μg·h/ml, podczas podawania w dawkach jednostkowych 1 mg/kg mc. Średni okres półtrwania flukonazolu w fazie eliminacji z osocza mieścił się w granicach od 15 do 18 godzin; objętość dystrybucji po wielokrotnym podawaniu wynosiła w przybliżeniu 880 ml/kg mc.
Estonian: Pärast 2 8 mg/kg flukonasooli manustamist lastele vanuses 9 kuud kuni 15 aastat, leiti AUC 38 µg.h/ml annuse 1 mg/kg kohta.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) 1 ml roztworu doustnego zawiera 5 mg flukonazolu.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml suukaudset lahust sisaldab 5 mg flukonasooli.
Polish: Kiedy nie stosować leku Diflucan
Estonian: Kui te unustate Diflucani võtta
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suukaudse suspensiooni pulber.
Polish: Dodano zatem ostrzeżenie w tym punkcie.
Estonian: Seega on sellesse lõiku lisatud hoiatus.
Polish: Ogólnie wzięto pod uwagę wzorcowy profil bezpieczeństwa z dnia 2 kwietnia 2009 r.
Estonian: Üldiselt hinnati keskset ohutusprofiili kuupäevaga 2. aprill 2009.
Polish: Poprawiono także nieznaczne błędy drukarskie.
Estonian: Peale selle parandati vähemolulised trükivead.
Polish: U większości pacjentów objawy powinny ustąpić w ciągu kilku dni po rozpoczęciu faktycznego leczenia.
Estonian: Enamikul patsientidest kaovad sümptomid mõne päeva jooksul pärast efektiivse ravi alustamist.
Polish: • w celu zmniejszenia częstości występowania nawrotowej kandydozy pochwy (4 lub więcej epizodów w roku);
Estonian: • Korduva vaginaalse kandidoosi esinemuse vähendamiseks (4 või rohkem episoodi aastas).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach leczenie młodzieży jest jednak konieczne (np. brak innych (zwłaszcza miejscowych) odpowiednich opcji leczenia) i tych przypadków nie należy całkowicie wyłączać z leczenia.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on noorukite ravi siiski hädavajalik (st muid sobivaid ravivõimalusi, eriti paikseid, ei ole) ja sellistel juhtudel ei saa ravi täielikult välistada.
Polish: • inwazyjnej kandydozy;
Estonian: • Invasiivne kandidoos.
Polish: Ostra kandydoza jamy ustnej może występować u do 5% noworodków.
Estonian: Äge suu kandidoos võib esineda kuni 5%-l vastsündinud imikutest.
Polish: Preparat w postaci jednej kapsułki 150 mg
Estonian: Üks 150 mg kapsel
Polish: Należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego stosowania środków przeciwgrzybiczych.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata ametlikele juhistele seenevastaste ravimite õigeks kasutamiseks.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Polish: Kryptokokoza jest zakażeniem oportunistycznym definiującym AIDS.
Estonian: Krüptokokoos on aidsi määratlemiseks kasutatav oportunistlik infektsioon.
Polish: Częstość występowania kandydozy przełyku po wprowadzeniu HAART w 2001 r. wynosi około 0,08 na 100 osobolat.
Estonian: Pärast HAART kasutuselevõttu 2001. aasta paiku on söögitoru kandidoosi esinemus 100 lapseaasta kohta umbes 0,08.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Polish: Proponowany tekst dotyczący właściwości farmakokinetycznych u dzieci jest sformułowaniem, które zostało uzgodnione podczas wspólnego projektu UE.
Estonian: Laste farmakokineetika kohta esitatud tekst sisaldas sõnastust, mis oli kokku lepitud Euroopa Liidu koostöövormis hindamise ajal.
Polish: Flukonazol jest substancją należącą do chemicznej klasy pochodnych triazolu.
Estonian: Flukonasool on aine, mis kuulub triasooli derivaatideks nimetatavasse keemiliste ühendite klassi.
Polish: W latach 2005-2006 przeprowadzono wspólny projekt UE - Ocena danych w przypadku dzieci.
Estonian: 2005. kuni 2006. aastal leidis aset Euroopa Liidu pediaatriliste andmete koostöövormis hindamine.
Polish: Po wprowadzeniu poprawek przeprowadzono ocenę zrozumiałości, którą przedstawiono i oceniono w czasie procedury arbitrażowej.
Estonian: Pärast parandusi kasutati loetavuskatseid, mida esitati ja hinnati esildismenetluse jooksul.
Polish: W ostatecznym zatwierdzonym sformułowaniu punktu 4.2 ChPL dawkowanie u dzieci zostało podzielone pod względem grup wiekowych: niemowlęta, małe dzieci i starsze dzieci (od 28 dni do 11 lat), młodzież (od 12 do 17 lat) i noworodki (od 0 do 27 dni).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 lõplikus heakskiidetud sõnastuses on laste annused jagatud vanuserühmadesse: imikud, väikelapsed ja lapsed (28 päeva kuni 11 aastat vanad), noorukid (12-17 aastat vanad) ja ajalised vastsündinud (0- 27 päeva vanad).
Polish: W państwach członkowskich istnieją różnice dotyczące poszczególnych ustępów tego punktu.
Estonian: Selle osa üksikute lõikude osas ilmnes erinevusi kõikide liikmesriikide vahel.
Polish: Stosowanie flukonazolu w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry zostało zbadane w wielu badaniach porównawczych i nieporównawczych.
Estonian: Flukonasooli kasutamist naha seeninfektsioonide raviks uuriti mitmes võrdlevas ja muus uuringus.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Estonian: Diflucani ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Pierwotny wniosek dotyczący wskazania w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym zawierał siedem porównawczych badań klinicznych, w których 755 pacjentów otrzymało flukonazol doustnie, 383 pacjentom podano placebo, a 374 pacjentów otrzymało porównywane środki doustne.
Estonian: Algses taotluses oli seeninfektsioonide ennetamise näidustuseks seitse võrdlevat kliinilist uuringut, milles 755 patsienti said suukaudset flukonasooli, 383 patsienti platseebot ja 374 patsienti suukaudseid võrdlusravimeid.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił propozycję ujednolicenia modułu jakości.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas taotluse kvaliteedimooduli ühtlustamiseks.
Polish: Wzmocniono ostrzeżenie dotyczące wpływu na układ sercowo-naczyniowy i związku z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
Estonian: Rõhutatud on hoiatust toime kohta kardiovaskulaarsele süsteemile ja seose kohta QT-intervalli pikenemisega elektrokardiogrammil.
Polish: Zakażenia kryptokokowe u dzieci
Estonian: Krüptokokkinfektsioonid lastel
Polish: Kandydoza jamy ustnej i gardła jest nadal jednym z najczęściej występujących zakażeń oportunistycznych u dzieci zakażonych HIV w erze stosowania wysoko aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (ang. Highly Active Anti-Retroviral Therapy, HAART) (28% dzieci), ze wskaźnikiem zachorowalności wynoszącym 0,93 na 100 osobolat.
Estonian: Orofarüngeaalne kandidoos on endiselt üks kõige sagedamatest oportunistlikest infektsioonidest HIV-nakkusega lastel suure aktiivsusega antiretroviirusravi (HAART) ajal (28%-l lastest), mille haigestumuskordaja 100 lapseaasta kohta on 0,93.
Polish: Ten punkt został częściowo zmieniony zgodnie z wytycznymi.
Estonian: Selle lõigu ülesehituses tehti juhiste kohaselt osalisi muudatusi.
Polish: Oceniono dane farmakokinetyczne u 113 dzieci z 5 badań: 2 badań po podaniu dawki pojedynczej, 2 badań po podaniu dawki wielokrotnej i 1 badania u wcześniaków.
Estonian: Hinnati 113 lapse farmakokineetilisi andmeid, mis olid saadud viiest uuringust: kahest üksikannuse uuringust, kahest mitme annusega uuringust ja enneaegsete vastsündinute uuringust.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polish: Ponadto zdaniem CHMP nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności we wskazaniu dotyczącym kandydozy narządów płciowych u dzieci, ponieważ wszystkie dostępne dane u dzieci i młodzieży pochodzą z badań ze wskazaniami innymi niż kandydoza narządów płciowych.
Estonian: Lisaks on inimravimite komitee seisukohal, et lastel ei ole suguelundite kandidoosi näidustuse ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud, sest kõik andmed laste ning teismeliste kohta on saadud uuringutest, mille käigus on uuritud muid haigusi, mitte suguelundite kandidoosi.
Polish: Szczególnie narażeni na kandydemię są pacjenci z neutropenią.
Estonian: Neutropeeniaga patsientidel on kandideemia risk eriti suur.
Polish: W odpowiedzi na pytania postawione przez CHMP podmiot odpowiedzialny przedstawił dawkowanie w tej szczególnej grupie wiekowej w oparciu o „Wytyczne dotyczące roli farmakokinetyki przy opracowywaniu produktu leczniczego u dzieci, 2006".
Estonian: Pärast inimravimite komitee küsimusi esitas müügiloa hoidja selle vanuserühma jaoks annustamisõpetuse, tuginedes väljaandele „Juhised farmakokineetika osa kohta lastel ravimi väljatöötamisel, 2006".
Polish: CHMP zatwierdził wszystkie te zmiany.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus kõikide nende muudatustega.
Polish: Grzybice endemiczne stanowią nadal duży problem społeczny w wielu państwach i występują coraz częściej z szybkością rozprzestrzeniania podobną do zakażenia HIV.
Estonian: Endeemilised seenhaigused on mitmes riigis endiselt oluline rahvatervise probleem ja HIV-nakkuse levikuga muutuvad haigused järjest sagedamaks.
Polish: Dodano ostrzeżenie dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z odniesieniem do punktu 4.2 zawierającego informacje w zakresie dawkowania w tej populacji pacjentów.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele on lisatud hoiatus viitega lõigule 4.2, mis käsitleb annustamist selles patsientide rühmas.
Polish: Leczenie można wdrożyć przed poznaniem wyników hodowli i innych badań laboratoryjnych, a po ich uzyskaniu należy je odpowiednio dostosować do zakażenia.
Estonian: Raviga võib alustada enne, kui külvide ja muude laboratoorsete uuringute tulemused on selgunud, ent kui need tulemused on kätte saadud, tuleb infektsioonivastast ravi kohandada.
Polish: Zatem te wskazania nie są już wymieniane w punkcie 4.1 ChPL, a do odpowiedniego punktu dodano ostrzeżenie.
Estonian: Seega ei tooda neid näidustusi enam ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 ja vastavasse lõiku on lisatud hoiatus.
Polish: Ponieważ flukonazol jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2C9 i umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 oraz jest także inhibitorem izoenzymu CYP2C19, należy monitorować leczonych pacjentów, u których jednocześnie stosowane są inne produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowane przez izoenzymy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Estonian: Et flukonasool on tugev CYP2C9 inhibiitor ja mõõdukas CYP3A4 inhibiitor, aga ka CYP2C19 inhibiitor, tuleb jälgida patsiente, keda ravitakse samal ajal kitsa terapeutilise aknaga ravimitega, mida metaboliseeritakse CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 kaudu.
Polish: Zastosowano wiele różnych schematów dawkowania: 100 mg na dobę, 200 mg na dobę i 200 mg trzy razy w tygodniu.
Estonian: Järgiti mitmeid erinevaid annustamisskeeme: 100 mg ööpäevas, 200 mg ööpäevas ja 200 mg kolm korda nädalas.
Polish: Do punktu 4.5 ChPL dodano bardziej wyczerpujące informacje.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 on lisatud täpsem teave.
Polish: Inne stany, w których ryzyko jest większe, to niektóre chłoniaki (np. chłoniak Hodgkina), sarkoidoza i długotrwałe leczenie kortykosteroidami.
Estonian: Muud ohtu suurendavad seisundid on teatud lümfoomid (nt Hodgkini lümfoom), sarkoidoos ja pikaajaline ravi kortikosteroididega.
Polish: Choć C. neoformans zazwyczaj wywołuje zakażenia u osób z upośledzeniem odporności, kryptokokoza może rozwijać się także u pacjentów bez wyraźnych zaburzeń układu odpornościowego.
Estonian: Ehkki tavaliselt nakatab C. neoformans immuunpuudulikkusega inimesi, võib krüptokokoos tekkida ka patsientidel, kellel puuduvad ilmsed immuunsüsteemi häired.
Polish: Ponadto flukonazol był także dostępny do stosowania miejscowego w postaci żelu 0,5%.
Estonian: Lisaks oli flukonasool kättesaadav ka paikseks kasutamiseks mõeldud 0,5% geelina.
Polish: Do czynników ryzyka wystąpienia kandydozy przełyku u dzieci z zakażeniem HIV należą: niska liczba CD4 (<100 komórek/mm3), wysoka wiremia i neutropenia (<500 komórek/mm3).
Estonian: HIV-nakkusega lastel on söögitoru kandidoosi riskitegurid väike CD4 rakkude arv (< 100 rakku/mm3), suur viiruskoormus ja neutropeenia (< 500 rakku/mm3).
Polish: • kokcydioidomikozy (patrz punkt 4.4);
Estonian: • Krüptokokkmeningiit (vt lõik 4.4).
Polish: Preparat Diflucan jest wskazany u noworodków, niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat:
Estonian: Diflucan on näidustatud ajalistele vastsündinutele, imikutele, väikelastele ja noorukitele vanuses 0-17 aastat.
Polish: Inwazyjna kandydoza u dzieci
Estonian: Invasiivne kandidoos lastel
Polish: Alternatywnie można zastosować wstępny cykl leczenia amfoterycyną B, a następne ostrożnie kontynuować leczenie za pomocą flukonazolu.
Estonian: Alternatiivina võib algul teha ravikuuri amfoteritsiin B-ga ja seejärel viia ravi hoolikalt lõpule flukonasoolikuuriga.
Polish: Nie zaleca się zatem jednoczesnego stosowania flukonazolu i halofantryny.
Estonian: Seetõttu ei ole flukonasooli ja halofantriini kooskasutamine soovitatav.