FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetická data pro stanovení jednotlivé intravenózní dávky palonosetronu byla získána z podskupiny pediatrických pacientů (n=280) s nádorovým onemocněním, kteří dostávali dávku 10 μg/kg nebo 20 μg/kg.
Hungarian: Az egyszeri adagban, intravénásan alkalmazott palonozetron farmakokinetikai adatait a gyermekkorú rákos betegek azon alcsoportjában (n=280) határozták meg, akik 10 µg/kg-os vagy 20 µg/kg-os adagot kaptak.
Czech: Nedoporučuje se podávat Palonosetron Hospira ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.
Hungarian: A kemoterápiát követő napokon nem javasolt Önnél a Palonosetron Hospira alkalmazása kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklust kap.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 3 μg/kg a 10 μg/kg byla zkoumána v první klinické studii u 72 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (12 pacientů), 2 až 11 let (31 pacientů) a 12 až 17 let (29 pacientů), podstupujících vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii.
Hungarian: A palonozetron egyszeri, 3 µg/kg-os és 10 µg/kg-os intravénás adagjainak biztonságosságát és hatásosságát az első klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 72, erősen vagy közepesen emetogén kemoterápiában részesülő beteget vontak be a következő korcsoportokból: >28 nap-23 hónap (12 beteg), 2-11 év (31 beteg) és 12-17 év (29 beteg).
Czech: Co Palonosetron Hospira obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Palonosetron Hospira
Czech: • bolest v místě vpichu
Hungarian: • fájdalom az infúzió beadásának helyén.
Czech: 250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Hungarian: A 250 mikrogramm palonozetront a kemoterápia megkezdése előtt körülbelül 30 perccel, egyszeri intravénás bolus injekcióban kell alkalmazni.
Czech: Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat nauzeu a zvracení.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek gátolják a hányingert és hányást okozó kémiai anyag, a szerotonin hatását.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu) v 5 ml (50 mikrogramů/ml)
Hungarian: Egy injekciós üveg 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz (hidroklorid formájában) 5 ml-ben (50 mikrogramm/ml).
Czech: 3 dnů 12ti zdravým subjektům byl střední (±SO) nárůst plasmatické koncentrace palonosetronu 110±45 % ode dne 1 do dne 3.
Hungarian: Három napon keresztül, naponta egyszer 0,25 mg palonozetron intravénás adagolását követően a vizsgált 12 egészséges alany esetében a plazmakoncentráció átlagos (± SD) növekedése az 1. és a 3. nap között 110 ± 45% volt.
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónové a voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-edetát, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához).
Czech: Ondansetron 32 miligramů (n= 185)
Hungarian: Ondanzetron 32 milligramm (n= 185)
Czech: Astenie, pyrexie, únava, pocit horkosti, chřipkovité onemocnění
Hungarian: Asthenia, láz, fáradékonyság, forróságérzet, influenzaszerű betegség
Czech: Palonosetron Hospira se nemá používat k prevenci či léčbě nauzey a zvracení ve dnech následujících po chemoterapii, pokud to není ve spojitosti s podáním jiné chemoterapie.
Hungarian: A Palonosetron Hospira a kemoterápiát követő napokban a hányinger és a hányás megelőzésére, illetve kezelésére csak abban az esetben alkalmazható, ha másik kemoterápiás szert nem kap a beteg.
Czech: - Léčivou látkou je palonosetron (ve formě hydrochloridu).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a palonozetron (hidroklorid formájában).
Czech: 12 let <17 let μg/kg
Hungarian: <2 év 2-<6 év 6-<12 év 12-<17 é v 3,0 g/k g 10 g/kg
Czech: Zvýšené transaminázy, prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Hungarian: Transzamináz emelkedés, elektrokardiogramm: megnyúlt QTintervallum
Czech: Palonosetron Hospira 250 mikrogramů, injekční roztok Palonosetron (ve formě hydrochloridu)
Hungarian: Palonosetron Hospira 250 mikrogramm oldatos injekció palonozetron (hidroklorid formájában)
Czech: QT intervalu); - jestliže máte jiné srdeční problémy; - jestliže máte nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík, a tato nerovnováha nebyla léčena.
Hungarian: • ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult,
Czech: Hypersenzitivita, anafylaxe, anafylaktické / anafylaktoidní reakce a šok
Hungarian: Túlérzékenység, anaphylaxia, anaphylaxiás/ anaphylactoid reakciók és sokk
Czech: FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD) Clearance a distribuční objem u pediatrických pacientů byly vypočítány z obou skupin, 10 a 20 μg/kg a upraveny dle hmotnosti.
Hungarian: Mértani átlag (SD) formájában kifejezett farmakokinetikai paraméterek Gyermekkorú betegeknél a clearance és az eloszlási térfogat mind a 10 g/kg-os, mind a 20 g/kg-os dóziscsoport összevont adataiból, a testtömegre korrigálva került kiszámításra.
Czech: Tabulka 2: Procentuální podíl pacientů a odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti dolasetronu.
Hungarian: 2. táblázat: A válaszreakciót mutató betegek a %-os aránya kezelési csoportonként és fázisonként a közepesen emetogén kemoterápiás vizsgálatok során, a dolazetronhoz viszonyítva.
Czech: Tabulka 3: Procentuální podíl pacientů a odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii s vysoce emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Hungarian: 3. táblázat: A válaszreakciót mutató betegek a %-os aránya kezelési csoportonként és fázisonként a nagyon emetogén kemoterápiás vizsgálatok során, az ondanzetronhoz viszonyítva.
Czech: 0 - 24 hodin neuvedeno
Hungarian: 0 - 24 óra
Czech: • průjem
Hungarian: • székrekedés
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje jednu dávku.
Hungarian: Egy adagot tartalmaz injekciós üvegenként.
Czech: Rovněž obsahuje mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónové, vodu na injekci, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Hungarian: További összetevők: mannit, dinátrium-edetát, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav.
Czech: U 11 pacientů s karcinomem varlat byl po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu každý druhý den v celkovém množství 3 dávek střední (±SO, směrodatná odchylka) nárůst plasmatické koncentrace 42±34 % ode dne 1 do dne 5.
Hungarian: Másnaponta, naponta egyszer intravénásan adott 0,25 mg palonozetronból 3 adag alkalmazását követően a vizsgált 11, testicularis carcinomában szenvedő beteg esetében a plazmakoncentráció átlagos (± SD) növekedése az 1. és az 5. nap között 42 ± 34% volt.
Czech: Účinnost Palonosetron Hospira v prevenci nauzey a zvracení vyvolaného vysoce emetogenní chemoterapií lze zvýšit přidáním kortikosteroidu podávaného před chemoterapií.
Hungarian: Az erősen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás hatékonyabban előzhető meg Palonosetron Hospira-val, ha a kemoterápiát megelőzően kortikoszteroidot is alkalmazunk.
Czech: Jak se Palonosetron Hospira používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Hospira-t
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu).
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő 5 ml oldat 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii celkem s 667 pacienty užívajícími vysoce emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/m2 a dakarbazin, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg. Před chemoterapií byl 67 % pacientů podáván profylakticky dexametazon.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak vizsgálatban, melyben 667 olyan beteg vett részt, akik nagyon emetogén, ≥60 mg/m ciszplatint, >1500 mg/m2 ciklofoszfamidot és dakarbazint tartalmazó kemoterápiában részesültek, összevetették a 250, ill.
Czech: Palonosetron 250 mikrogramů (n= 189)
Hungarian: Palonozetron 250 mikrogramm (n= 189)
Czech: Dodává se v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s 5 ml roztoku.
Hungarian: 1 darab 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Czech: mg/m2 a doxorubicin >25 mg/m2, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg (poločas 4 hodiny) nebo dolasetronem v dávce 100 mg (poločas 7,3 hodin), bez dexametazonu.
Hungarian: 750 mikrogramm dózisú palonozetront az 1. napon intravénásan alkalmazott 32 mg ondanzetron (felezési idő: 4 óra) vagy 100 mg dolazetron (felezési idő: 7,3 óra) kezeléssel, dexametazon nélkül.
Czech: Byly provedeny dvě pediatrické klinické studie.
Hungarian: Gyermekek bevonásával két vizsgálatot végeztek.
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích celkem s 1132 pacienty užívajícími středně emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid ≤1500
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak vizsgálatban, melyekben 1132, olyan beteg vett részt, akik közepesen emetogén, ≤50 mg/m ciszplatint, karboplatint, ≤1500 mg/m2 ciklofoszfamidot és >25 mg/m doxorubicint tartalmazó kemoterápiában részesültek, összevetették a 250, ill.
Czech: • kašel nebo dušnost
Hungarian: • köhögés vagy légszomj,
Czech: Tabulka 1: Procentuální podíl pacientů a citlivých na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Hungarian: 1. táblázat: A válaszreakciót mutató betegek a %-os aránya kezelési csoportonként és fázisonként a közepesen emetogén kemoterápiás vizsgálatban, az ondanzetronhoz viszonyítva.
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA
Hungarian: DOBOZ
Czech: %) emetogenní chemoterapii, bylo léčeno palonosetronem 10 μg/kg (maximálně 0,75 mg), palonosetronem 20 μg/kg (maximálně 1,5 mg) nebo ondansetronem (3 x 0,15 mg/kg, maximální celková dávka 32 mg) 30 minut před začátkem emetogenní chemoterapie během Cyklu 1.
Hungarian: Összesen 493, 64 nap és 16,9 év közötti életkorú, közepesen (69,2%) vagy erősen (30,8%) emetogén kemoterápiában részesülő gyermeket kezeltek az 1. ciklus során, az emetogén kemoterápia megkezdése előtt 30 perccel adott 10 µg/kg (maximum 0,75 mg) palonozetronnal, 20 µg/kg (maximum 1,5 mg) palonozetronnal vagy ondanzetronnal (3 × 0,15 mg/kg, maximális összdózis: 32 mg).
Czech: podaného palonosetronu na EKG v jednotlivě podaných dávkách 0,25; 0,75 nebo 2,25 mg u 221 zdravých subjektů.
Hungarian: Az volt a cél, hogy 221, egészséges önkéntesnél értékeljék az egyetlen 0,25; 0,75 és 2,25 mg-os dózisban, intravénásan adott palonozetron EKG-görbére gyakorolt hatásait.
Czech: Palonosetron Hospira250 mikrogramů, injekční roztok.
Hungarian: Palonosetron Hospira 250 mikrogramm oldatos injekció.
Czech: Palonosetron Hospira 250 mikrogramů, injekční roztok palonosetron
Hungarian: Palonosetron Hospira 250 mikrogramm oldatos injekció palonozetron
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Palonosetron Hospira byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Palonosetron Hospira lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Palonosetron Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Palonosetron Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Palonosetron Hospira.
Hungarian: Ez a dokumentum a Palonosetron Hospira-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jelikož přípravek Palonosetron Hospira je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Palonosetron Hospira generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palonosetron Hospira?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Palonosetron Hospira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Používá se u dospělých a dětí od 1 měsíce věku při nasazení chemoterapeutik, které vyvolávají nauzeu a zvracení buď se silnou intenzitou (jako je cisplatina), nebo se středně silnou intenzitou (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo karboplatina).
Hungarian: A gyógyszert felnőtteknél és 1 hónapos vagy idősebb gyermekeknél alkalmazzák az erős hányingert és hányást kiváltó (például ciszplatin), illetve a mérsékelt hányingert és hányást kiváltó (például ciklofoszfamid, doxorubicin vagy karboplatin) kemoterápiákkal együtt.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Palonosetron Hospira používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Palonosetron Hospira alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Palonosetron Hospira je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aloxi.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Palonosetron Hospira injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Aloxi nevű referencia-gyógyszer.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Palonosetron Hospira je srovnatelný s přípravkem Aloxi.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Palonosetron Hospira összehasonlíthatónak bizonyult az Aloxi-val.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Palonosetron Hospira byl schválen k použití v EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Palonosetron Hospira EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Znamená to, že přípravek Palonosetron Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aloxi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Palonosetron Hospira hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aloxi nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Palonosetron Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Palonosetron Hospira-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aloxi přínosy přípravku Palonosetron Hospira převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aloxi-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Léčivá látka v přípravku Palonosetron Hospira, palonosetron, je „antagonista 5-HT3".
Hungarian: A Palonosetron Hospira hatóanyaga, a palonozetron egy „5HT3 antagonista".
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Palonosetron Hospira, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Palonosetron Hospira alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Palonosetron Hospira zabraňuje nauzee a zvracení, ke kterým po chemoterapii často dochází.
Hungarian: A receptorok gátlásával a Palonosetron Hospira megelőzi a kemoterápia után gyakran fellépő hányingert és hányást.
Czech: Účinek přípravku je možné zvýšit jeho podáním společně s kortikosteroidem (jiným typem léčivého přípravku, který lze použít k prevenci nauzey a zvracení).
Hungarian: A hatékonyság fokozása céljából a gyógyszer kortikoszteroiddal (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott másik gyógyszertípus) kiegészítve is adható.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Palonosetron Hospira?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Palonosetron Hospira alkalmazása?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Palonosetron Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Palonosetron Hospira-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Palonosetron Hospira je „generikum".
Hungarian: A Palonosetron Hospira „generikus gyógyszer".
Czech: Palonosetron Hospira se používá k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení v důsledku chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny).
Hungarian: A Palonosetron Hospira-t a kemoterápia (a daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák.
Czech: Palonosetron Hospira palonosetronum
Hungarian: Palonosetron Hospira palonozetron
Czech: Další informace o přípravku Palonosetron Hospira
Hungarian: A Palonosetron Hospira-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Palonosetron Hospira by měl být podáván výhradně před chemoterapií a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Palonosetron Hospira csak receptre kapható és kizárólag a kemoterápia megkezdése előtt lehet beadni.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku, který by měl aplikovat zdravotnický pracovník přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Hungarian: körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt.
Czech: Jak se přípravek Palonosetron Hospira používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Hospira-t?
Czech: Jak byl přípravek Palonosetron Hospira zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Palonosetron Hospira-t?
Czech: Přípravek Palonosetron Hospira obsahuje léčivou látku palonosetron.
Hungarian: A Palonosetron Hospira hatóanyaga a palonozetron.
Czech: 1 ml (20 mg/ml) 10 předplněných injekčních stříkaček
Hungarian: 1 ml (20 mg/ml) 10 előretöltöt t fecskendő
Czech: Palynziq (pegvaliasum)
Hungarian: Palynziq (pegvaliáz)
Czech: Další informace k přípravku Palynziq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Hungarian: A Palynziq-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 2,5 mg jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Hungarian: A készítmény ajánlott kezdőadagja heti egyszeri 2,5 mg, 4 héten keresztül.
Czech: Přípravek Palynziq byl stanoven dne 28. ledna 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: A Palynziq-et 2010. január 28-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Mezi nejvýznamnější alergické reakce patří akutní systémová alergická reakce, angioedém (podkožní otok v oblastech, jako je obličej, hrdlo, paže a nohy) a sérová nemoc (alergická reakce způsobená živočišnými bílkovinami nebo sérem).
Hungarian: A legjelentősebb allergiás reakciók közé tartozik a heveny szisztémás allergiás reakció, az angioödéma (bőr alatti duzzanat olyan testrészeken, mint az arc, a torok, a kezek és a lábak) és a szérumbetegség (állati fehérje vagy szérum által okozott allergiás reakció).
Czech: Přípravek Palynziq je určen k dlouhodobému užívání.
Hungarian: A Palynziq-et hosszú távú alkalmazásra szánták.
Czech: Při používání přípravku Palynziq je třeba uplatňovat přísná opatření za účelem zvládání jakýchkoli závažných alergických reakcí, a to zejména v prvních měsících léčby.
Hungarian: A Palynziq-et szigorú intézkedésekkel kell alkalmazni bármely súlyos allergiás reakció kezelésére, különösen az első hónapokban.
Czech: Dávka a četnost injekcí se poté postupně zvyšuje (až na maximální dávku 60 mg jednou denně), aby se dosáhlo dostatečné kontroly hladiny fenylalaninu v krvi.
Hungarian: Ezt követően az injekció adagját és gyakoriságát fokozatosan emelik (a napi egyszer 60 mg maximális adagig), hogy megfelelően tudják szabályozni a vér fenilalaninszintjét.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palynziq?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Palynziq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Během první části studie byl všem pacientům podáván přípravek Palynziq v dávce 20, nebo 40 mg po dobu až 13 týdnů.
Hungarian: Az első szakaszban minden beteg 20 vagy 40 mg Palynziq-et kapott legfeljebb 13 héten át.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708. A Palynziq hatóanyaga a pegvaliáz.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Palynziq převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Palynziq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Hladinu fenylalaninu v krvi je třeba změřit před zahájením léčby.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt mérni kell a fenilalaninszintet.
Czech: V prodloužené fázi studie pacienti dostávali individuálně optimalizovanou dávku přípravku Palynziq.
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztett szakaszában a betegek a Palynziq egyénileg beállított, optimális adagját kapták.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Palynziq (které mohou postihnout více než 7 osob z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, bolest kloubů a alergické reakce.
Hungarian: Palynziq esetében a leggyakoribb mellékhatások (melyek 10 beteg közül több, mint 7-nél jelentkezhetnek) a beadási helyen észlelt reakciók, az ízületi fájdalom és az allergiás reakció.
Czech: Další informace o přípravku Palynziq
Hungarian: A Palynziq-kel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Společnost, která přípravek Palynziq dodává na trh, poskytne informační materiály pro lékaře, pacienty a ošetřující osoby o riziku alergických reakcí na přípravek Palynziq, včetně pokynů, jak je rychle identifikovat a jak si počínat v případě výskytu takových reakcí.
Hungarian: A Palynziq-et forgalmazó vállalat tájékoztató anyagot fog nyújtani az orvosok, valamint a betegek és a gondozók számára a Palynziq alkalmazásával kapcsolatos allergiás reakciók kockázatáról, ideértve a reakciók gyors azonosításának módját, és mi a teendő, ha ilyen reakció alakul ki.
Czech: Má se za to, že bezpečnost přípravku Palynziq je přijatelná a důležité nežádoucí účinky, např. alergické reakce, jsou zvladatelné pomocí dalších přísných opatření (viz níže).
Hungarian: A Palynziq biztonságossága elfogadhatónak tekinthető, és a fontos mellékhatások, mint például az allergiás reakciók, további szigorú intézkedésekkel (lásd alább) kezelhetőnek tekinthetők.
Czech: Přípravek Palynziq je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách (2,5 mg, 10 mg a 20 mg) k podání pod kůži.
Hungarian: A Palynziq előretöltött fecskendők (2,5, 10 és 20 mg) formájában elérhető, és bőr alá adott injekcióként kell alkalmazni.