FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Anticorps anti facteur VIII positif
Maltese: Pożittiv għall-antikorp kontra l-fattur VIII
French: Récupération corrigée (UI/dl)/(UI/kg)
Maltese: Irkupru inkrementali (IU/dl)/(IU/kg)
French: Taux de FVIII nécessaire (%) (UI/dl)
Maltese: Livell meħtieġ ta' FVIII (%) (IU/dl)
French: Au total, 30 interventions chirurgicales ont été réalisées chez 25 patients, dont 26 interventions majeures et 4 interventions mineures.
Maltese: Saru total ta' 30 operazzjoni fuq 25 pazjent li minnhom 26 kienu operazzjonijiet serji u 4 kienu żgħar.
French: NovoEight 1 500 UI
Maltese: NovoEight 1500
French: L-histidine
Maltese: L-histidine Sucrose
French: 6 à < 12 ans
Maltese: 0 − <6 snin 6<12-il sena
French: NovoEight 500 UI
Maltese: NovoEight 500
French: • raideur des muscles
Maltese: • ebusija tal-muskoli
French: Pointe (sous le papier de protection)
Maltese: Ponta (taħt il-karta protettiva)
French: PC : poids corporel, DS : déviation standard a Le succès est défini par un classement « Excellent » ou « Bon ».
Maltese: BW: Piż tal-ġisem (BW -body weight), SD: Devjazzjoni standard (SD - Standard deviation) a Is-suċċess ġie ddefinit jew bħala 'Eċċellenti' jew 'Tajjeb'.
French: Temps de résidence moyen (h) a Classe d'IMC : Insuffisance pondérale : IMC < 18,5 kg/m²; Corpulence normale : IMC 18,524,9 kg/m²; Surpoids : IMC 25-29,9 kg/m²; Obésité de classe I : IMC 30-34,9 kg/m²; Obésité de classe II/III : IMC ≥ 35 kg/m².
Maltese: 9 kg/m2, Obeżità klassi I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obeżità klassi II/III:
French: Tableau 3 Consommation de NovoEight et taux de succès hémostatique chez des patients non préalablement traités et des patients préalablement traités
Maltese: Tabella 3 Konsum ta' NovoEight u rati emostatiċi ta' suċċess f'pazjenti mhux ikkurati preċedentement (PUP- previously untreated patients ) u f'pazjenti kkurati preċedentement (PTP
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Maltese: Kura u profilassi għall-fsada f'pazjenti b'emofilja A (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était l'inhibition du facteur VIII, voir section 4.4.
Maltese: Ir-reazzjoni avversa rrappurtata b'mod laktar frekwenti kienet l-inibizzjoni ta' Fattur VIII, ara sezzjoni 4.4.
French: NovoEight 3 000 UI
Maltese: NovoEight 3000
French: La concentration maximale (Cmax) et l'exposition totale (ASC) augmentent quand l'IMC augmente, ce qui indique que des ajustements posologiques peuvent être nécessaires chez les patients en insuffisance pondérale (IMC <18,5 kg/m²) ainsi que chez les patients obèses (IMC ≥30 kg/m²), voir rubrique 4.2.
Maltese: L-espożizzjoni massima (Cmax) u lespożizzjoni totali (AUC) jiżdiedu meta jiżdied il-BMI li turi li jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fiddoża għal pazjenti neqsin mill-piż (BMI <18.5 kg/m2) u obeżi (BMI ≥30 kg/m2), ara sezzjoni 4.2.
French: Instructions d'utilisation de NovoEight
Maltese: Mediċni oħra u NovoEight
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Nombre d'UI nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).
Maltese: Unitajiet meħtieġa = il-piż tal-ġisem (kg) x kemm hu meħtieġ jogħla l-fattur VIII (%) (IU/dl) x 0.5
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
French: Au cours de tous les essais cliniques menés chez les patients préalablement traités avec NovoEight, un total de 35 effets indésirables a été rapporté chez 23 des 242 patients exposés à NovoEight.
Maltese: Waqt l-istudji kliniċi kollha b'NovoEight f'pazjenti kkurati preċedentement, total ta' 35 reazzjoni avversa kienu rrappurtati f'23 mill-242 pazjent esposti għal NovoEight.
French: Adaptateur pour flacon Capsule de protection
Maltese: Adapter tal-kunjett
French: Les paramètres pharmacocinétiques étaient comparables entre les enfants de moins de 6 ans et ceux âgés de 6 à moins de 12 ans.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi kienu kumparabbli bejn il-pazjenti pedjatriċi taħt l-età ta' 6 snin u l-pazjenti pedjatriċi mill-età ta' 6 snin sa taħt it-12-il sena.
French: Dans des essais cliniques menés avec 63 enfants préalablement traités âgés de 0 à 12 ans et 24 adolescents âgés de 12 à 18 ans présentant une hémophilie A sévère, aucune différence du profil de sécurité de NovoEight n'a été observée entre les enfants et les adultes.
Maltese: F'provi kliniċi li kienu jinvolvu 63 pazjent pedjatriku kkurat preċedentement bejn l-etajiet ta' 0 u 12-il sena u 24 adolexxent bejn l-etajiet ta' 12 u 18-il sena b'emofilja A qawwija, ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigutrtà ta' NovoEight bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
French: 1 stylo prérempli + 7 aiguilles NovoFine
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
French: NovoMix (insuline asparte)
Maltese: NovoMix (insulina aspart)
French: Des informations sur NovoMix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2019.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
French: NovoMix 50 et NovoMix 70 peuvent uniquement être utilisés chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus).
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 jistgħu jintużaw biss f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
French: Autres informations relatives à NovoMix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoMix
French: NovoMix 30 a donné des résultats quasiment identiques à ceux de l'insuline humaine biphasique 30 (une combinaison de 30 % d'insuline humaine à action rapide et de 70 % d'insuline humaine à action prolongée) chez 294 adultes atteints d'un diabète de type 1 (lorsque le pancréas ne parvient pas à produire de l'insuline) ou de type 2 (lorsque le corps ne parvient pas à utiliser efficacement l'insuline) et chez 167 patients âgés de 10 à 17 ans et souffrant d'un diabète de type 1.
Maltese: NovoMix 30 ta kważi l-istess riżultati bħal insulina umana bifażika 30 (kombinazzjoni ta' 30% ta' insulina umana li taħdem malajr u 70% li taħdem b'rata intermedja) f'294 adult b'dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi l-insulina) jew dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effettiv), u f'167 pazjent ta' bejn l-10 snin u s-17-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
French: NovoMix 50 et NovoMix 70 ont permis un meilleur contrôle global du glucose sanguin que l'insuline humaine biphasique 30 chez 664 patients atteints d'un diabète de type 1 ou 2.
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 taw kontroll ġenerali aħjar tal-glukożju fid-demm minn insulina umana bifażika 30 f'664 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 jew tat-tip 2.
French: Dans cinq études portant sur un total de près de 1 350 patients atteints d'un diabète de type 2, l'ajout des médicaments NovoMix à d'autres médicaments antidiabétiques (metformine, sulphonylurées, pioglitazone et liraglutide) a également donné lieu à un meilleur contrôle du glucose dans le sang par rapport aux autres médicaments ou à NovoMix utilisé seul.
Maltese: F'5 studji li involvew total ta' madwar 1,350 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, iż-żieda ta' mediċini NovoMix ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (metformina, sulfonilureas, pioglitazone u liraglutide) ukoll irriżultat f'kontroll aħjar tal-glukożju fid-demm mill-mediċini l-oħra jew minn NovoMix użat waħdu.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoMix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoMix?
French: NovoMix contient la substance active insuline asparte (100 unités/ml) associée à de la protamine qui en prolonge l'action.
Maltese: Ilmediċini NovoMix fihom is-sustanza attiva l-insulina aspart (100 unità/ml) flimkien mal-protamina biex jagħmluh jaġixxi aktar fit-tul.
French: Les médicaments sont normalement administrés juste avant un repas, mais ils peuvent aussi l'être juste après si nécessaire.
Maltese: Il-mediċini normalment jingħataw ftit ħin qabel ikla, iżda jistgħu jingħataw eżatt wara ikla jekk ikun hemm bżonn.
French: Il est disponible dans les dosages suivants:
Maltese: Huwa disponibbli bħala:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NovoMix sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NovoMix hija ssorveljata kontinwament.
French: NovoMix est un analogue de l'insuline.
Maltese: NovoMix huwa insulina ta' sostituzzjoni.
French: Code ATC : A10AD05.
Maltese: A10AD05.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
French: Sulfate de protamine
Maltese: Protamine sulfate
French: Figure 1 : Profil d'activité de NovoMix 30 (___) et de l'insuline humaine biphasique 30 (---) chez des sujets sains.
Maltese: Figura 1: Profil ta' l-attività ta' NovoMix 30 (___) u l-insulina umana bifażika 30 (---) f'suġġetti b'saħħithom.
French: Date de dernier renouvellement : 2 juillet 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 2 ta' Lulju 2010
French: Absorption, distribution et élimination
Maltese: L-assorbiment, id-distribuzzjoni u l-eliminazzjoni
French: EU/1/00/142/023 1 stylo de 3 ml EU/1/00/142/009 5 stylos de 3 ml EU/1/00/142/010 10 stylos de 3 ml EU/1/00/142/024 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine EU/1/00/142/025 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoTwist
Maltese: EU/1/00/142/023 pinna 1 ta' 3 ml EU/1/00/142/009 5 pinen ta' 3 ml EU/1/00/142/010 10 pinen ta' 3 ml EU/1/00/142/024 pinna 1 ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/00/142/025 pinna 1 ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
French: * L'insuline asparte est produite sur Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Maltese: * Insulin aspart huwa magħmul f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija rikombinanti tadDNA.
French: Affections du système nerveux Rare - Neuropathie périphérique (neuropathie douloureuse)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari - Newropatija periferali (newropatija bl-uġigħ)
French: Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,5 et 1,0 unité/kg/jour.
Maltese: Il-ħtieġa individwali tal-insulina normalment hi ta' bejn 0.5 u 1.0 unitajiet/kg/kuljum.
French: • La substance active est l'insuline asparte.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulin aspart.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) ; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: ► Vous pouvez sélectionner des doses entre 1 et 60 unités par paliers de 1 unité.
Maltese: ► Tista' tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
French: 1 ml contient 100 unités d'insuline asparte.
Maltese: Millilitru fih 100 unità ta' insulin aspart.
French: FlexPen permet d'injecter 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.
Maltese: FlexPen jista' jagħti minn 1-60 unità b'żidiet li jistgħu jkunu ta' unità waħda.
French: ÉTIQUETTE (CARTOUCHE.
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (SKARTOĊĊ.
French: Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
French: NovoMix 30 peut être également administré en association à des antidiabétiques oraux et/ou un agoniste des récepteurs du GLP-1.
Maltese: NovoMix 30 jista' wkoll jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali u/jew agonisti tar-riċettur GLP-1.
French: Il existe des données cliniques limitées chez les enfants de 6 à 9 ans.
Maltese: Għal tfal bejn 6-9 snin l-informazzjoni klinika hija limitata.
French: DK-2880 Bagsværd, Danemark
Maltese: DK-2880 Bagsværd, Id--Danimarka
French: NovoMix 70 Penfill et NovoMix 70 FlexPen :
Maltese: NovoMix 70 Penfill u NovoMix 70 FlexPen:
French: Cela facilite la remise en suspension.
Maltese: B'kekk ikun iktar faċli li terġa' tiġi magħmula f'suspensjoni.
French: 66 % et 42 % des patients traités par NovoMix 30 ont atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7 % et 6,5 % respectivement, et la moyenne des glycémies à jeun a diminué d'environ 7 mmol/l (de 14,0 mmol/l à l'inclusion à 7,1 mmol/l).
Maltese: HbA1c taħt 7% u 6.5%, rispettivament, u l-medja ta' FPG tnaqqset b'madwar 7 mmol/l (minn linja bażi ta' 14.0 mmol/l għal 7.1 mmol/l).
French: 3 ml de suspension en cartouche (verre de type 1), munie d'un piston (bromobutyl) et d'un bouchon (bromobutyl/polyisoprène).
Maltese: Suspensjoni ta' 3 ml f'skartoċċ ( tal-ħġieġ tat-tip 1) bi planġer (bromobutyl) u b'għatu tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Maltese: Distrubi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
French: L'expérience clinique avec NovoMix 30 chez les enfants âgés de 6 à 9 ans est limitée (voir rubrique 5.1).
Maltese: Għal tfal minn 6 sa 9 snin, l-esperjenza klinika b'NovoMix 30 hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
French: Dans un essai clinique en double aveugle et en cross-over (12 semaines de chaque traitement), mené sur une population plus restreinte (54 patients) et plus jeune (de 6 ans à 12 ans), le taux d'épisodes hypoglycémiques et l'augmentation de la glycémie post-prandiale étaient significativement plus faible avec NovoMix 30 par rapport à l'insuline humaine biphasique 30.
Maltese: F'popolazzjoni iċken (54 pazjent) u ta' età iżgħar (etajiet bejn 6 u 12-il sena), ikkurati f'studju doubleblind u cross-over (12-il ġimgħa fuq kull kura), ir-rata ta' episodji ipogliċemiċi u ż-żieda taz-zokkor fid-demm wara l-ikel kienu b'mod sinifikanti inqas b'NovoMix 30 meta mqabbla ma' insulina umana 30 bifażika.
French: Figure B
Maltese: Indikatu r
French: Les insulines modernes sont des versions améliorées de l'insuline humaine.
Maltese: Prodotti moderni tal-insulina huma verżjonijiet aħjar ta' insulina umana.
French: • Si les deuxième et troisième caractères sont S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, le fabricant est Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark.
Maltese: • Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa, Novo
French: Après stabilisation de la glycémie du patient, un ajustement de la dose devra être envisagé (voir rubriques 4.2, 4.8 et 4.9).
Maltese: Wara li l-livell tal-glukożju fid-demm ikun ġie stabbli, wieħed għandu jikkunsidra aġġustament fid-doża (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 4.9).
French: Chez les patients diabétiques de type 2, la concentration maximale a été atteinte 75 minutes environ après injection de la dose.
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet madwar 75 minuta wara li ngħatat id-doża.
French: Vitesse de perfusion du glucose
Maltese: Rata ta' linfużjoni ta' glucose
French: Date de première autorisation : 1
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta'Awwissu 2000
French: Peu fréquent - Urticaire, rash, éruptions Très rare - Réactions anaphylactiques*
Maltese: Mhux komuni - Urtikarja, raxx, eruzzjonijiet Rari ħafna - Reazzjonijiet anafilattiċi
French: Cependant, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'insuline asparte soluble ont été étudiées chez des enfants (6 à 12 ans) et des adolescents (13 à 17 ans) atteints de diabète de type 1.
Maltese: Madankollu, il-karatteristiċi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta' insulin aspart li jinħall ġew investigati fit-tfal (6-12-il sena) u fl-adolexxenti (13-17-il sena ) bid-dijabete tat-tip 1.
French: Peu fréquent - Urticaire, rash, éruptions immunitaire
Maltese: Mhux komuni - Urtikarja, raxx, eruzzjonijiet
French: Chez les patients diabètiques de type 2, une réduction de dose de 20 % est recommandée pour les patients ayant un taux d'HBA1c inférieur à 8 % lorsqu'un agoniste des récepteurs du GLP-1 est ajouté à NovoMix 30, afin de minimiser le risque d'hypoglycémie.
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, huwa rrakkomandat li jkun hemm tnaqqis fid-doża ta' 20 % f'pazjenti b'HbA1c inqas minn 8 % meta agonist tar-riċettur GLP-1 jiżdied ma' NovoMix 30, biex jitnaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' ipogliċemija.
French: Voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
Maltese: Ara a) Sommarju ta' effetti sekondarji serji u komuni ħafna f'sezzjoni 4.
French: L'insuline asparte a été absorbée rapidement dans les deux groupes, avec un tmax équivalent à celui de l'adulte.
Maltese: Insulin aspart ġie assorbit b'mod malajr fiż-żewġ gruppi ta' etajiet, b'tmax simili għal dak ta' l-adulti.
French: Chez les patients diabétiques de type 2, la concentration maximale a été atteinte 95 minutes environ après injection de la dose.
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet madwar 95 minuta wara li ngħatat id-doża.
French: Son effet maximum apparaît 1 à 4 heures après l'injection.
Maltese: L-effett massimu jseħħ bejn 1 u 4 sigħat wara l-injezzjoni.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti mniżżla f'sezzjoni 6.1.
French: Cela pourrait entraîner des infections croisées.
Maltese: Dan jista' jwassal li persuni jiġu infettati.
French: La lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) peut survenir au niveau du site d'injection.
Maltese: Il-lipodistrofija (inkluż il-lipoipertrofija, il-lipoatrofija) tista' sseħħ fis-sit ta' l-injezzjoni.
French: 1 cartouche de 3 ml
Maltese: 1 x 3 ml skartoċċ
French: Lipodystrophie :
Maltese: Ipogliċemija:
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: Remise en suspension de NovoMix 70
Maltese: Suspensjoni mill-ġdid ta' NovoMix 70
French: LISTE DES EXCIPIENTS glycérol, phénol, métacrésol, chlorure de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, sulfate de protamine, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH et eau pour préparations injectables
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, ,protamine sulfate, hydrochloric acid/sodium hydroxide għall-aġġustament fil-pH u ilma għall injezzjonijiet
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament fil-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament fil-pH)
French: • Danazol (médicament agissant sur l'ovulation).
Maltese: • Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)
French: Remise en suspension de NovoMix 50
Maltese: Suspensjoni mill-ġdid ta' NovoMix 50
French: Pour les patients diabétiques de type 2, la dose initiale de NovoMix 30 recommandée est de 6 unités au petit-déjeuner et de 6 unités au dîner (repas du soir).
Maltese: Għall-pazjenti b'dijabete ta' tip 2, id-doża tal-bidu rakkomandata ta' NovoMix 30 hi ta' 6 unitajiet waqt il-kolazzjon u ta' 6 unitajiet waqt il-pranzu (l-ikla ta' filgħaxija).
French: Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.
Maltese: Ara Effetti ċ) Effetti mid-dijabete f'sezzjoni 4.
French: NovoMix 70 est une suspension biphasique d'analogue de l'insuline, l'insuline asparte.
Maltese: NovoMix 70 huwa suspensjoni bifażika ta' analogu tal-insulina, insulin aspart.
French: NovoMix 50 est une suspension biphasique de 50 % d'insuline asparte soluble (analogue de l'insuline humaine à action rapide) et de 50 % d'insuline asparte protamine cristallisée (analogue de l'insuline humaine à action intermédiaire).
Maltese: NovoMix 50 hu suspensjoni bifażika ta' 50 % insulin aspart solubbli (analogu ta' l-insulina umana li jaħdem malajr) u 50 % insulin aspart ikkristallizzat bi protamine (analogu ta' l-insulina umana li jaħdem b'mod intermedju).
French: - La substance active est le répaglinide.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi repaglinide.
French: • Salicylés (par exemple : aspirine)
Maltese: • Salicylates (eż. aspirina)
French: Povidone (polyvidone) Glycérol 85 %
Maltese: Glycerol 85%
French: NovoNorm avec de l'alcool
Maltese: NovoNorm ma' alkoħol
French: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark.
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka.
French: • Itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques)
Maltese: • Itraconazole, ketoconazole (mediċini antifungali)
French: Les dosages sont 0,5 mg, 1 mg et 2 mg.
Maltese: Issibhom f'qawwiet ta' 0.5 mg, 1 mg u 2 mg.
French: 30 comprimés 90 comprimés 120 comprimés 270 comprimés
Maltese: 30 pillola 90 pillola 120 pillola 270 pillola
French: • Diabète de type 1, peptide C négatif.
Maltese: • Dijabete mellitus tat-tip 1, C-peptide negattiv
French: Cellulose microcristalline (E460) Hydrogénophosphate de calcium anhydre Amidon de maïs
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Maltese: Iron oxide, isfar (E172)
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Iron oxide, aħmar (E172)
French: • Clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques)
Maltese: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin ( mediċini antibijotiċi)
French: Anomalies de la réfraction* Très rare
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi* Rari ħafna
French: La dose journalière maximale recommandée est de 16 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi ta' 16 mg kuljum.
French: Chaque boîte contient 30, 90, 120 ou 270 comprimés.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 90, 120 jew 270 pillola.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE novonorm 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE novonorm 1 mg
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, potassium polacrilin, povidone (polyvidone), glycérol 85 %, stéarate de magnésium, méglumine, poloxamère, oxyde de fer jaune (E172) uniquement dans les comprimés de 1 mg et oxyde de fer rouge (E172) uniquement dans les comprimés de 2 mg.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma:microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium) contenant respectivement 30, 90, 120 ou 270 comprimés.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-pakkett tal-folji (aluminju/aluminju) fih 30, 90, 120 jew 270 pillola, rispettivament.
French: Les substances suivantes peuvent réduire l'effet hypoglycémiant du répaglinide : Contraceptifs oraux, rifampicine, barbituriques, carbamazépine, thiazidiques, corticostéroïdes, danazol, hormones thyroïdiennes et sympathomimétiques.
Maltese: Kontraċettivi orali, rifampicin, barbituriċi, carbamazepine, tijażidi, corticosterojdi, danazol, ormoni tat-tirojde u simpatomimetiċi.
French: Stéarate de magnésium Méglumine
Maltese: Magnesium stearate
French: • Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitement de l'épilepsie)
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine,Phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
French: • Clopidogrel (prévient la formation des caillots sanguins)
Maltese: • Clopidogrel (jippreveni l-formazzjoni ta' ċapep ta' demm)
French: Potassium polacrilin
Maltese: Polacrilin potassium Povidone (polyvidone)
French: Le répaglinide n'est pas affecté en cas d'altération de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
Maltese: Repaglinide ma jiġix affettwat minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).