FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tavanomaiset yliannostuksen hoitotoimenpiteet sekä oireenmukainen hoito saattavat olla aiheellisia lääketieteellisen tarpeen mukaan.
Czech: Mohou být indikovány standardní postupy pro léčbu předávkování a symptomatická léčba dle klinické potřeby.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka B) sairastavien potilaiden annoksen tulee olla huomattavasti pienempi, ja sitä tulee asteittain nostaa 50 %:n tasolle saakka (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), ja Deferasirox Mylan -valmistetta tulee antaa varoen näille potilaille.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) má být dávka výrazně snížena s následným postupným zvyšováním až do výše 50 % (viz body 4.4 a 5.2), přípravek Deferasirox Mylan musí být u těchto pacientů používán opatrně.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen joissakin tapauksissa munuaistoiminnan huononeminen on johtanut munuaisten vajaatoimintaan vaatien tilapäisen tai jatkuvan dialyysin.
Czech: V některých případech po uvedení přípravku na trh vedlo zhoršení funkce ledvin k jejich selhání, které vyžadovalo přechodnou nebo trvalou dialyzační léčbu.
Finnish: Tämän vuoksi deferasiroksin ja teofylliinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Czech: Proto není souběžné užívání deferasiroxu a theofylinu doporučené.
Finnish: Hoidon aikana tehdään säännöllisesti veri- ja virtsakokeita.
Czech: Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči.
Finnish: Seerumin kreatiniinia, kreatiniinipuhdistumaa (arvioituna Cockcroft-Gaultin tai MDRD-kaavan avulla aikuisilla ja Schwartzin kaavan avulla lapsilla) ja/tai plasman kystatiini C -pitoisuuksia tulee seurata ennen hoidon aloittamista, viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana deferasiroksihoidon aloittamisen tai annoksen muuttamisen jälkeen (mukaan lukien lääkemuodon vaihtaminen), ja sen jälkeen kerran kuukaudessa.
Czech: Sérový kreatinin, clearance kreatininu (stanovená Cockcroft-Gaultovou nebo MDRD metodou u dospělých a Schwartzovou metodou u dětí) a/nebo plazmatické hladiny cystatinu C je nutno monitorovat před léčbou, každý týden v prvním měsíci po zahájení léčby nebo po změně dávky deferasiroxu (včetně změny lékové formy) a poté jednou měsíčně.
Finnish: Annosten epätasapaino johtui siitä, että deferoksamiinia saaneet potilaat saivat jatkaa ennen tutkimusta käyttämänsä annoksen ottamista silloinkin, kun se oli tutkimussuunnitelmassa määriteltyä annosta suurempi.
Czech: Tato nerovnováha vznikla, protože pacientům léčeným deferoxaminem bylo dovoleno setrvat na původní podávané dávce, i když ta byla vyšší než dávka stanovená protokolem.
Finnish: - jos verihiutaleidesi tai valkosolujesi määrä on verikokeissa alhainen.
Czech: - pokud máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.
Finnish: Toistuvat verensiirrot voivat kuitenkin aiheuttaa liiallista raudan kertymistä elimistöön.
Czech: Opakované krevní transfuze však mohou být příčinou nadměrného ukládání železa.
Finnish: Yli 28 mg/kg annoksia ei suositella, sillä tätä suuremmista annoksista on vain rajallisesti kokemusta (ks. kohta 5.1).
Czech: Dávky vyšší než 28 mg/kg se nedoporučují pro omezené zkušenosti s takovým dávkováním (viz bod 5.1).
Finnish: • Opas terveydenhuollon ammattilaisille
Czech: • Příručku pro zdravotnické pracovníky
Finnish: Koska interaktio ei ole vahvistettu 0,5 mg repaglinidia suuremmilla annoksilla, yhteiskäyttöä deferasiroksin ja repaglinidin kanssa tulee välttää.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro repaglinid v dávkách vyšších než 0,5 mg nebyly stanoveny interakce, má být souběžné podávání deferasiroxu s repaglinidem vyloučeno.
Finnish: Potilaan vastetta on seurattava ja annoksen suurentamista on harkittava, jos riittävää tehoa ei saavuteta (ks. kohta 5.1).
Czech: Odpověď pacienta musí být monitorována a není-li dosaženo dostatečného účinku, je nutné zvážit zvýšení dávky (viz bod 5.1).
Finnish: • Potilaan tietopaketti
Czech: • Informační balíček pro pacienta
Finnish: Se sitoo ja poistaa liiallista rautaa, joka erittyy lähinnä ulosteiden mukana.
Czech: Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se poté vylučuje převážně stolicí.
Finnish: On suositeltavaa, että seerumin transaminaasi-, bilirubiini- ja alkaliset fosfataasiarvot tarkistetaan ennen hoidon aloittamista, 2 viikon välein ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja kerran kuukaudessa tämän jälkeen.
Czech: Kontrolní vyšetření sérových aminotransferáz, bilirubinu a alkalické fosfatázy se doporučuje provést před zahájením léčby, pak každé 2 týdny během prvního měsíce léčby a dále pak jednou za měsíc.
Finnish: Mahdollisuutta, että deferasiroksi on vaikuttanut tilanteeseen tai pahentanut sitä, ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.8).
Czech: Úloha deferasiroxu, jako přispívajícího nebo zhoršujícího faktoru, však nemůže být vyloučena (viz bod 4.8).
Finnish: Kun seerumin kreatiniini on koholla ja jos on havaittu jokin muu poikkeama (kuten proteinuria tai merkkejä Fanconin oireyhtymästä).
Czech: Je-li sérový kreatinin zvýšen a byla-li zjištěna další abnormalita (např. proteinurie, známky Fanconiho syndromu)
Finnish: Iäkkäiden potilaiden suositusannokset ovat samat kuin edellä.
Czech: Doporučené dávkování pro starší pacienty je stejné jako dávkování uvedené výše.
Finnish: Tabletin päällyste sisältää: hypromelloosia, titaanidioksidia (E171), makrogolia/PEG:tä (6000), talkkia, keltaista rautaoksidia (E127), punaista rautaoksidia (E172).
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol/PEG (6000), mastek, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Finnish: Myyntiluvan haltija Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Ranska
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S, 117 Allee des Parcs, Saint Priest, 69800, Francie
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit Maksan rautapitoisuus (LIC)
Czech: Koncentrace železa v játrech (LIC)
Finnish: Jos otat enemmän Deferasirox Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Deferasirox Mylan -valmistetta tai jos joku toinen ottaa tabletteja vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi tai sairaalasta.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Deferasirox Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Deferasirox Mylan, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu.
Finnish: Jos vaihdat dispergoituvista tableteista näihin kalvopäällysteisiin tabletteihin, annostasi on säädettävä.
Czech: Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na potahované tablety, je nezbytná úprava dávkování.
Finnish: Deferasirox Mylan -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek Deferasirox Mylan uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Sen ei havaittu vaikuttavan jälkeläisiin.
Czech: Účinek na mláďata nebyl zjištěn.
Finnish: LLN: viitealueen alaraja ** ULN: viitealueen yläraja Hoito voidaan aloittaa uudestaan riippuen potilaan yksilöllisestä kliinisestä tilanteesta.
Czech: * LLN: spodní limit normálního rozmezí ULN: horní limit normálního rozmezí Nová léčba může být zahájena v závislosti na individuálním klinickém obrazu.
Finnish: - jos oksennat verta ja/tai sinulla on musta uloste.
Czech: - jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Deferasirox Mylan -valmisteen markkinoille tuloa sovittava jokaisessa jäsenmaassa kansallisten viranomaisten kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien käytettävä media, jakelukanava ja muut ohjelmaan liittyvät näkökohdat.
Czech: Před uvedením přípravku Deferasirox Mylan na trh v každém členském státě je držitel rozhodnutí o registraci povinen se dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních způsobů a na případných dalších aspektech programu, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Finnish: Magnesiumstearaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Poloksameeri (P188)
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Poloxamer (P188)
Finnish: • Tarve opastustaulukkoon, josta näkyvät seerumin kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin hoitoa edeltävät tulokset, kuten:
Czech: • Nutnost pomocné tabulky zdůrazňující stanovení sérového kreatininu před léčbou, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu, jako:
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli/PEG (6000) Talkki
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol/PEG (6000) Mastek
Finnish: Iäkkäillä potilailla esiintyi kliinisissä tutkimuksissa enemmän haittavaikutuksia kuin nuoremmilla potilailla (erityisesti ripulia), joten heillä on seurattava tarkoin annosmuutosta mahdollisesti edellyttävien haittavaikutusten ilmaantumista.
Czech: V klinických studiích byla u starších pacientů zaznamenána vyšší četnost nežádoucích účinků než u pacientů mladších (především průjmu), u těchto pacientů má být pozorně sledován výskyt nežádoucích účinků, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.
Finnish: Jos parhaillaan käytät suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta tai ehkäisylaastaria, sinun tulee käyttää jotain lisäehkäisyä tai toisentyyppistä ehkäisyä (esim. kondomia), sillä Deferasirox Mylan voi heikentää suun kautta otettavien ja laastareiden muodossa olevien ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Czech: Pokud v současné době užíváte perorální antikoncepci či antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další nebo jiný typ antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Deferasirox Mylan může snižovat účinnost perorální antikoncepce nebo antikoncepčních náplastí.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tuotteen markkinoille tuonnin yhteydessä varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Deferasirox Mylan on kaupan, kaikki Deferasirox Mylan -valmistetta mahdollisesti määräävät ja jakelevat terveydenhuollon ammattilaiset ja Deferasirox Mylan -valmistetta käyttävät potilaat saavat seuraavansisältöiset koulutuspaketit:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Deferasirox Mylan uveden na trh, byly všem pacientům (užívajícím přípravek Deferasirox Mylan) i zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat a vydávat přípravek Deferasirox Mylan, poskytnuty s tímto vzdělávacím balíčkem:
Finnish: Deferasirox Mylan voi huonontaa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan může snížit účinnost hormonální antikoncepce (viz bod 4.5).
Finnish: Lääkäri ottaa kokeiden tulokset huomioon valitessaan sopivinta Deferasirox Mylan -annosta ja tehdessään päätöstä siitä, milloin sinun tulee lopettaa Deferasirox Mylan -valmisteen käyttö.
Czech: Váš lékař bude brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Deferasirox Mylan a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek Deferasirox Mylan přestat užívat.
Finnish: Deferasiroksi glukuronidoituu pääasiassa UGT1A1-entsyymin ja vähemmässä määrin myös UGT1A3entsyymin vaikutuksesta.
Czech: Glukuronidace deferasiroxu probíhá převážně za účasti UGT1A1 a v menším rozsahu UGT1A3.
Finnish: LIC on suositeltu menetelmä raudan liikavarastoitumisen toteamiseen.
Czech: LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ja/tai plasman kystatiini C
Czech: Clearance kreatininu a/nebo cystatin C v plazmě Před léčbou.
Finnish: Vaikeita tapauksia, joihin liittyy tajunnan muutoksia hyperammonemiaan liittyvän enkefalopatian yhteydessä, saattaa esiintyä deferasiroksihoitoa saavilla potilailla, etenkin lapsilla.
Czech: Závažné formy spojené se změnami vědomí v rámci hyperamonemické encefalopatie mohou nastat u pacientů léčených deferasiroxem, zejména u dětí.
Finnish: Dispergoituvilla deferasiroksitableteilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa pitkän aikavälin tehosta ja turvallisuudesta annoksella yli 30 mg/kg on tällä hetkellä vähän (264 potilaan tilaa on seurattu keskimäärin 1 vuoden ajan annosnoston jälkeen).
Czech: Dostupnost dlouhodobých údajů získaných z klinických studií o účinnosti a bezpečnosti deferasiroxu dispergovatelné tablety použitého v dávkách nad 30 mg/kg je v současné době omezená (264 pacientů bylo sledováno v průměru 1 rok po zvýšení dávkování).
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuus, seerumin ferritiinipitoisuus ja seerumin transaminaasiarvot tulee kirjata ja arvioida säännöllisin väliajoin muutossuuntauksien havaitsemiseksi.
Czech: Výsledky testů sérového kreatininu, sérového feritinu a sérových aminotransferáz je nutno zaznamenávat a pravidelně vyhodnocovat z hlediska vývoje.
Finnish: Hoidettaessa lapsipotilaita, joilla on verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista, tulee potilaiden painoa, pituutta ja sukupuolista kehitystä kuitenkin seurata yleisluontoisena varotoimena ennen hoidon aloittamista sekä säännöllisin väliajoin (12 kuukauden välein).
Czech: Avšak, jako obecné preventivní opatření při léčbě dětských pacientů s nadměrnou zátěží železem způsobenou transfuzemi, musí být u dětských pacientů sledována tělesná hmotnost, výška a sexuální vývoj, a to před léčbou a pak v pravidelných intervalech (každých 12 měsíců).
Finnish: Tabletin koko noin 17 mm × 6,7 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm × 6,7 mm.
Finnish: Jos tilaa ei saada tyydyttävästi hallintaan annoksilla yli 21 mg/kg, hoitoa tällaisilla annoksilla ei saa jatkaa, vaan on harkittava mahdollisuuksien mukaan muita hoitovaihtoehtoja.
Czech: Pokud není dosaženo uspokojivé léčby při dávkách nad 21 mg/kg, nemá léčba s tímto dávkováním pokračovat a mají být zvažovány alternativní způsoby léčby, pokud je to možné.
Finnish: • Lääkitysvirheet, jotka johtuvat vaihdosta toiseen markkinoilla saatavana olevaan, eri myyntiluvan haltijan lääkemuotoon (dispergoituvat tabletit ja kalvopäällysteiset tabletit/rakeet)
Czech: • Chyb v medikaci z důvodu přechodu mezi jednotlivými lékovými formami dostupnými na trhu od různých MAH (dispergovatelné tablety a potahované tablety/granule).
Finnish: Vuorokausiannosta on pienennettävä 7 mg/kg/vrk (kalvopäällysteiset tabletit), jos seuraavat munuaisparametrit todetaan kahden peräkkäisen käynnin yhteydessä, eikä arvojen taustalla ole muita syitä
Czech: Snížení denní dávky o 7 mg/kg/den (potahované tablety), jsou-li pozorovány následující renální parametry při dvou po sobě jdoucích návštěvách a není ničím jiným ovlivněno
Finnish: Hoidon uusiminen
Czech: Obnova léčby
Finnish: Deferasiroksi ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa ulosteen kautta (84 % annoksesta).
Czech: Deferasirox a jeho metabolity jsou primárně vylučovány stolicí (84 % dávky).
Finnish: Verensiirtoja vaativina perussairauksina olivat beetatalassemia, sirppisoluanemia ja muut synnynnäiset ja hankinnaiset anemiat (myelodysplastiset oireyhtymät, Diamond-Blackfan-oireyhtymä, aplastinen anemia ja muut hyvin harvinaiset anemiat).
Czech: Mezi základní onemocnění, která vyžadovala transfuze, patřila beta-talasemie, srpkovitá anémie a jiné kongenitální a získané anémie (myelodysplastický syndrom, Diamond-Blackfanův syndrom, aplastická anémie a jiné velmi vzácné anémie).
Finnish: Deferasirox Mylan sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinut munuaisbiopsiaan (otetaan koepala munuaisista), jos hänellä on syytä epäillä merkittävää munuaisvauriota.
Czech: Váš lékař může požadovat, abyste podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin.
Finnish: Eläinkokeissa deferasiroksin todettiin erittyvän maitoon nopeasti ja suuressa määrin.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že deferasirox je rychle a ve značném rozsahu vylučován do mateřského mléka.
Finnish: Potilaille, joiden tila pysyy jo hyvin hallinnassa deferoksamiinihoidolla, voidaan harkita Deferasirox Mylan kalvopäällysteisten tablettien aloitusannosta, jonka suuruus on numeerisesti kolmasosa deferoksamiiniannoksesta (esim. potilas, joka saa 40 mg/kg/vrk deferoksamiinia 5 päivänä viikossa (tai vastaavan määrän), voidaan siirtää saamaan aloitusannoksena 14 mg/kg/vrk Deferasirox Mylan kalvopäällysteisiä tabletteja).
Czech: U pacientů, u kterých byla zátěž železem již úspěšně léčena deferoxaminem, může být za úvodní dávku přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety považována aritmetická jedna třetina dávky deferoxaminu (např. pacient, kterému je podáváno 40 mg/kg/den deferoxaminu po dobu 5 dnů v týdnu (nebo ekvivalent), má být převeden na úvodní denní dávku 14 mg/kg/den přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety).
Finnish: [Yksittäispakatut läpipainopakkaukset] 30 × 1 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: [Jednodávkové blistry] 30 × 1 potahovaná tableta
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Deferasirox
Czech: Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Deferasirox Mylan užívat.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ei havaittu rotilla, joilla oli raudan liikavarastoitumista.
Czech: Žádný takovýto účinek nebyl pozorován u potkanů s předchozí zátěží železem.
Finnish: Lisäksi ennen Deferasirox Mylan -hoidon aloittamista lapsilla, joilla on verensiirroista riippumaton talassemia ja joiden rautakuorma on erityisen suuri, tulee ottaa huomioon että pitkäaikaisen altistuksen seurauksia näillä potilailla ei tällä hetkellä tunneta.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Deferasirox Mylan u silně železem přetížených dětí s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí si má být lékař vědom skutečnosti, že důsledky dlouhodobé expozice u těchto pacientů nejsou v současné době známé.
Finnish: Mahdollisen tehon vähenemisen takia pitäisi noudattaa varovaisuutta kun deferasiroksi yhdistetään aineisiin jotka metaboloituvat CYP3A4:n kautta (esim. siklosporiini, simvastatiini, hormoniehkäisyvalmisteet, bepridiili, ergotamiini).
Czech: Vzhledem k možnému snížení účinnosti musí být uplatněna zvýšená opatrnost při souběžném podávání deferasiroxu v kombinaci s látkami metabolizovanými enzymem CYP3A4 (např. cyklosporin, simvastatin, hormonální antikoncepční přípravky, bepridil, ergotamin).
Finnish: On suositeltavaa ottaa huomioon hyperammonemiaan liittyvä enkefalopatia ja mitata ammoniakkipitoisuudet, jos potilaalle kehittyy selittämättömiä psyykkisen tilan muutoksia Deferasirox Mylan -hoidon aikana.
Czech: Je třeba zvážit možnost hyperamonemické encefalopatie a změřit hladinu amoniaku u pacientů, u nichž se vyvinou neobjasněné změny duševního stavu během léčby přípravkem Deferasirox Mylan.
Finnish: • Markkinoilla saatavana olevien deferasiroksilääkemuotojen kuvaukset (dispergoituvat tabletit, kalvopäällysteiset tabletit ja rakeet) ◦ Erilaiset annostusohjeet ◦ Erilaiset antoon liittyvät ehdot ◦ Annosmuutokset vaihdettaessa yhdestä lääkemuodosta toiseen
Czech: • Popis lékových forem deferasiroxu dostupných na trhu (dispergovatelné tablety, potahované tablety a granule) ◦ Rozdílné dávkovací režimy ◦ Rozdílné způsoby podání ◦ Převodní tabulka dávek při přechodu z jedné lékové formy na druhou
Finnish: Deferasirox Mylan -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-23 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Deferasirox Mylan u dětí od narození do 23 měsíců věku nebyla dosud stanovena.
Finnish: Viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisen tai annosmuutoksen (mukaan lukien lääkemuodon vaihtaminen) jälkeen.
Czech: Jednou týdně během prvního měsíce léčby nebo po úpravě dávky (včetně změny lékové formy).
Finnish: Potilaan kuulon ja näön tutkimusta (myös silmänpohjan tähystys) suositellaan ennen hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin tämän jälkeen (12 kuukauden välein).
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje vyšetření sluchu a zraku (včetně očního pozadí) a potom v pravidelných intervalech (každých 12 měsíců).
Finnish: Kaikki valmisteyhteenvedon maininnat dispergoituvista tablettimuodoista viittaavat viitelääkevalmisteen dispergoituviin tabletteihin.
Czech: Všechny odkazy na lékovou formu dispergovatelné tablety v rámci celého Souhrnu údajů o přípravku odkazují na dispergovatelné tablety referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla toteutetun pitkäaikaisen hoidon aikana ilmoitettuja yleisimpiä haittavaikutuksia aikuisilla ja lapsipotilailla ovat ruoansulatuskanavan häiriöt (lähinnä pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai vatsakipu) ja ihottuma.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během dlouhodobé léčby v období klinických studií s deferasiroxem dispergovatelné tablety byly u dospělých a pediatrických pacientů gastrointestinální poruchy (především nauzea, zvracení, průjem nebo bolesti břicha) a kožní vyrážka.
Finnish: Potilaat, joilla on arvioitu seerumin kreatiniinin puhdistuma alle < 60 ml/min.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu <60 ml/min.
Finnish: Lääkemuodon vaihdon ja runsasrasvaisen aterian aiheuttamat Cmax-arvojen nousut saattavat olla additiiviset, joten kalvopäällysteiset tabletit suositellaan ottamaan joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä.
Czech: Zvýšení Cmax v důsledku změny v lékové formě a v důsledku vlivu tučného jídla může být aditivní, a proto se doporučuje užívat potahované tablety buď na lačný žaludek, nebo pouze s lehkým jídlem.
Finnish: Kuuloon (kuulon heikkeneminen) tai näköön (mykiöiden samentumat) liittyviä häiriöitä esiintyy melko harvoin, ja näiden aistien toiminnan vuosittaista tarkastusta suositellaan myös (ks. kohta 4.4).
Czech: Poruchy sluchu (zhoršení sluchu) a zraku (zákal oční čočky) jsou méně časté, nicméně pravidelné roční prohlídky jsou také doporučeny (viz bod 4.4).
Finnish: • Verensiirroista riippumattoman talassemian (non-transfusion-dependent thalassaemia, NTDT) hoitoon liittyvät suositukset: ◦ Tieto, että NTDT: tä sairastavien potilaiden hoidoksi esitetään vain yhtä hoitojaksoa ◦ Varoitus tarkemman maksan rautapitoisuuden ja seerumin ferritiinitason seurannan välttämättömyydestä lapsipotilailla ◦ Varoitus tällä hetkellä tuntemattomista pitkäaikaishoidon turvallisuusseuraamuksista lapsipotilailla
Czech: • Doporučení pro léčbu pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí (NTDT): ◦ Informace o tom, že pro NTDT pacienty je doporučen pouze jeden cyklus léčby ◦ Upozornění o nezbytnosti pečlivého sledování koncentrací železa v játrech a feritinu v séru u pediatrické populace ◦ Upozornění na bezpečnostní důsledky dlouhodobé léčby u pediatrické populace
Finnish: Deferasiroksin metaboloituminen CYP450-entsyymien vaikutuksesta (hapettumisen kautta) on ihmisellä nähtävästi vähäistä (noin 8 %).
Czech: Metabolismus deferasiroxu katalyzovaný cytochromem CYP450 (oxidativní) je u lidí minimální (přibližně 8 %).
Finnish: • Jos oksennat verta ja/tai ulosteesi on mustaa,
Czech: • jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici,
Finnish: Yhteisvaikutuksia deferasiroksin ja muiden CYP1A2:n substraattien välillä ei voida poissulkea.
Czech: Nelze vyloučit interakci mezi deferasiroxem a dalšími substráty CYP1A2.
Finnish: Jos deferasiroksia ja teofylliiniä käytetään samanaikaisesti, on harkittava teofylliinipitoisuuksien seurantaa ja teofylliiniannoksen pienentämistä.
Czech: Při souběžném podávání deferasiroxu a theofylinu je doporučeno sledovat koncentraci theofylinu a má se zvážit snížení dávky theofylinu.
Finnish: Taulukko 3 Annoksen säätäminen ja hoidon keskeytys munuaistoiminnan muutosten vuoksi
Czech: Tabulka 3 Úprava dávky a přerušení léčby pro renální sledování
Finnish: On todennäköistä, että glukuronidaatit dekonjugoituvat suolistossa ja imeytyvät sieltä takaisin elimistöön (enterohepaattinen kierto): terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa kolestyramiinin antaminen deferasiroksin kerta-annoksen jälkeen johti deferasiroksialtistuksen (AUC) pienenemiseen 45 %.
Czech: Ve střevě dochází pravděpodobně k dekonjugaci glukuronidů a následné reabsorpci (enterohepatální oběh), ve studii se zdravými dobrovolníky mělo podávání kolestyraminu po podání jedné dávky deferasiroxu za následek 45 % pokles expozice deferasiroxu (AUC).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa suuri osuus metabolisista asidoositapauksista ilmeni lapsilla Fanconin oireyhtymän yhteydessä.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno velké množství případů metabolické acidózy, která se vyskytla u dětí v rámci Fanconiho syndromu.