FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo de interacción realizado con voluntarios sanos, la coadministración de deferasirox (30 mg/kg/día, 4 días), un inhibidor moderado de CYP2C8 y CYP3A4, y repaglinida (una única dosis, 0,5 mg) dio como resultado un aumento de la exposición sistémica a repaglinida (AUC) de 2,3 veces el control (90% IC [2,03-2,63]), un aumento de la Cmax de 1,6 veces (90% IC [1,42-1,84]), y una pequeña reducción significativa en los valores de glucosa en sangre.
Hungarian: CYP3A4-gátló deferazirox (30 mg/kg/nap, 4 napon keresztül) és a repaglinid (egyetlen 0,5 mg-os dózis) együttes alkalmazása a repaglinid szisztémás expozíció (AUC) kontrollhoz viszonyított 2,3szeres (90%-os CI [2,03-2,63]) és a Cmax 1,6-szeres (90%-os CI [1,42-1,84]) emelkedését, valamint a vércukorértékek kismértékű, szignifikáns csökkenését eredményezte.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Prandin 0,5 mg comprimidos Prandin 1 mg comprimidos Prandin 2 mg comprimidos
Hungarian: Prandin 0,5 mg tabletta Prandin 1 mg tabletta Prandin 2 mg tabletta
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Spanish: Los datos de los ensayos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/00/162/003-005 és EU/1/00/162/021
Spanish: Prandin no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado.
Hungarian: A Prandin szedése közepesen súlyos májbetegségben nem ajánlott.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/00/162/009-011 és EU/1/00/162/020
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prandin 0,5 mg comprimidos Repaglinida
Hungarian: Prandin 0,5 mg tabletta Repaglinid
Spanish: Difosfato de calcio, anhidro Almidón de maíz Polacrilina potásica Povidona (polividona) Glicerol 85%
Hungarian: - Egyéb összetevők: Mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kukoricakeményítő, poliakrilin-kálium, povidon (polividon), 85%-os glicerin,
Spanish: Prandin no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome Prandin);
Hungarian: Ha Önnek súlyos májbetegsége van a Prandin tablettát nem szedheti (Lásd a Ne szedje a Prandin tablettát pontban).
Spanish: EU/1/00/162/003 30 comprimidos EU/1/00/162/004 90 comprimidos EU/1/00/162/005 120 comprimidos EU/1/00/162/021 270 comprimidos
Hungarian: EU/1/00/162/003 30 tabletta EU/1/00/162/004 90 tabletta EU/1/00/162/005 120 tabletta EU/1/00/162/021 270 tabletta
Spanish: Lactancia
Hungarian: Hányinger
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE prandin 2 mg
Hungarian: prandin 2 mg
Spanish: Almidón de maíz Polacrilina potásica Povidona (polividona) Glicerol 85% Estearato de magnesio Meglumina Poloxamer
Hungarian: 85%-os glicerin Magnézium-sztearát
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE prandin 1 mg
Hungarian: prandin 1 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE prandin 0,5 mg
Hungarian: prandin 0,5 mg
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prandin 0,5 mg, comprimidos
Hungarian: Prandin 0,5 mg tabletta
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 18 de agosto de 2003 y el 18 de agosto de 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. augusztus 18-án és 2008. augusztus 18-án újították meg.
Spanish: Prandin se administra antes de las comidas, normalmente hasta 15 minutos antes de cada comida principal.
Hungarian: A Prandin-t étkezés előtt kell bevenni, általában 15 perccel minden főétkezést megelőzően.
Spanish: En el conjunto de ensayos, un total de 2 156 pacientes recibieron Prandin.
Hungarian: A vizsgálatok során összesen 2156 beteg kapott Prandin-t.
Spanish: Prandin no está recomendado a pacientes menores de 18 años debido a la falta de información sobre la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Hungarian: A Prandin alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott, mivel a biztonságosságról és a hatékonyságról e korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Spanish: INFORME EUROPEO PÚBLICO DE EVALUACIÓN (EPAR) PRANDIN Resumen del EPAR para el público general
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PRANDIN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Spanish: Más información sobre Prandin:
Hungarian: A Prandin-nal kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización de Prandin válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prandin a Novo Nordisk A/S el 29 de enero de 2001.
Hungarian: 2001. január 29-én az Európai Bizottság az Novo Nordisk A/S-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Prandin-ra.
Spanish: En el estudio en que se añadió Prandin a la metformina , los efectos de ambos medicamentos fueron al menos aditivos (equivalentes a los efectos de los dos medicamentos combinados).
Hungarian: Abban a vizsgálatban, amelyben a Prandin-t a metforminnal együtt alkalmazták, a két gyógyszer hatásai legalább kiegészítették egymást (a két gyógyszer együttes alkalmazásának megfelelő mértékben).
Spanish: Prandin se ha estudiado en 45 estudios de ‘farmacología clínica' (observando cómo actúa el medicamento en el organismo) y en 16 ensayos clínicos (observando sus efectos en el tratamiento de pacientes con diabetes de tipo 2).
Hungarian: A Prandin-t 45 „klinikai farmakológiai" vizsgálatban (a gyógyszer szervezetre gyakorolt hatásainak vizsgálatai) és 16 klinikai vizsgálatban (hatások vizsgálata a 2. típusú cukorbetegség kezelésében) tanulmányozták.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Prandin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Prandin előnyei a 2. típusú cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Spanish: Otro estudio examinó el efecto de añadir Prandin a metformina.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy milyen hatással jár a metforminhoz adott Prandin alkalmazása.
Spanish: Prandin es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida.
Hungarian: A Prandin repaglinid hatóanyagot tartalmaz.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prandin durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prandin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Prandin no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la repaglinida o a cualquier otro de sus componentes.
Hungarian: A Prandin-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a repagliniddel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Spanish: Los principales estudios compararon Prandin con otros medicamentos utilizados en la diabetes de tipo 2 (glibenclamida, glizipida o gliclazida).
Hungarian: A fő vizsgálatok során a Prandin-t a 2. típusú cukorbetegség kezelésére használt egyéb gyógyszerekkel (glibenclamid, glipizid vagy gliclazid) hasonlították össze.
Spanish: En todos los estudios, Prandin determinó una disminución del nivel de HbA1c, lo que revelaba que los niveles de glucosa en sangre se habían controlado a un nivel similar al observado con los medicamentos comparadores.
Hungarian: A Prandin valamennyi vizsgálatban a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, bizonyítva ezzel, hogy a vércukorszint a komparátor gyógyszereknél észlelt mértékben volt szabályozva.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Prandin.
Hungarian: A bizottság javasolta a Prandin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Los efectos secundarios más habituales comunicados sobre Prandin (observados en entre 1 a 10 de cada 100 pacientes) son hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), dolor abdominal (vientre) y diarrea.
Hungarian: A leggyakoribb (100-ból 1-10 betegnél előforduló) mellékhatások: hypoglykaemia (alacsony vércukorszint), alhasi fájdalom és hasmenés.
Spanish: Prandin ayuda al páncreas a producir más insulina a la hora de comer y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2.
Hungarian: A Prandin a hasnyálmirigyet több inzulint termelésére ösztönzi az étkezések alkalmával, így a 2. típusú diabétesz kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Las dosis de Prandin pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas, y para tratar el dolor, el asma, y otras enfermedades.
Hungarian: A Prandin dózisának módosítására is szükség lehet, amennyiben a Prandin-t szívbetegségek, fájdalom, asztma és egyéb problémák kezelésére használt bizonyos gyógyszerekkel együtt adják.
Spanish: Prandin se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2 (diabetes no insulino-dependientes).
Hungarian: A Prandin-t 2. típusú cukorbetegségben (nem-inzulinfüggő diabéteszben) szenvedő betegek kezelésére használják.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prandin ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prandin alkalmazását?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Prandin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prandin alkalmazása?
Spanish: Prandin puede utilizarse también con metformina (otro medicamento antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no pueden controlarse de manera satisfactoria tomando solo metformina
Hungarian: A Prandin metforminnal (egy másik diabétesz gyógyszer) kombinálva is alkalmazható azon 2. típusú cukorbetegek esetében, akiknél a vércukorszintek metformin monoterápiával nem szabályozhatók kielégítő mértékben.
Spanish: Prandin produjo una buena respuesta insulínica a una comida a los 30 minutos de administrarse en pacientes diabéticos de tipo 2, lo que determinó un efecto de disminución de glucosa en sangre durante la comida.
Hungarian: A 2. típusú diabéteszben szenvedő betegeknél az étkezésekre adott inzulin-válasz a Prandin bevétele után 30 percen belül jelentkezett, ami vércukorcsökkentő hatást eredményezett az étkezés alatt.
Spanish: El texto completo del EPAR de Prandin puede encontrarse aquí.
Hungarian: A Prandin-ra vonatkozó teljes EPAR található.
Spanish: ¿Cómo actúa Prandin ?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prandin?
Spanish: Prandin se utiliza junto a la dieta y el ejercicio para disminuir los niveles de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (elevados niveles de glucosa en sangre) no puede ser controlada mediante la dieta, la reducción de peso y el ejercicio.
Hungarian: A Prandin-t a vérben mért glükóz-szintek (vércukor) csökkentésére irányuló diétával és fizikai aktivitással együtt alkalmazzák azon betegeknél, akik esetében a hyperglykaemia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően.
Spanish: Prandin también puede utilizarse en pacientes diabéticos de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre se controlan por lo normal bien mediante la dieta, pero que están registrando una pérdida temporal del control de la glucosa en sangre.
Hungarian: A Prandin alkalmazható azoknál a 2. típusú cukorbetegeknél is, akiknél a vércukorszint diétával általában jól kontrollált, de a szabályozás időnként felborul.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con cetoacidosis diabética (niveles elevados de cetonas [ácidos] en la sangre), en pacientes con graves problemas hepáticos o en pacientes que también estén tomando gemfibrozil (un medicamento utilizado para reducir los niveles de grasa en la sangre).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható diabéteszes ketoacidózis (magas keton-szintek [savak] a vérben), súlyos májproblémák, illetve gemfibrozil (vérzsír-csökkentő gyógyszer) szedése esetében.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Prandin ?
Hungarian: Hogyan tanulmányozták az Prandin-t?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios constatados con la administración de Prandin puede verse en el prospecto.
Hungarian: A Prandin használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Spanish: Londres, 18 de octubre de 2006 Doc.
Hungarian: London, 2006. október 18.
Spanish: Ref.: EMEA/405238/2006
Hungarian: hiv.: EMEA/405238/2006
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): repaglinida
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): repaglinide
Spanish: La solicitud se hallaba en el día 175 cuando fue retirada por la empresa.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 175. napon vonta vissza.
Spanish: Tras la valoración del CHMP de las respuestas dadas por la empresa a una lista de preguntas, seguían quedando cuestiones pendientes de resolución.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalat által a kérdéssorokra adott válaszokat, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de NOVONORM/PRANDIN
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZTATÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Spanish: Si es usted uno de ellos y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo está administrando.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Spanish: ¿Cuál era la recomendación del CHMP en aquel momento?
Hungarian: Mit tartalmazott a CHMP ajánlása abban az időpontban?
Spanish: ¿Qué razones alegó la empresa para retirar su solicitud?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Spanish: La carta de la empresa comunicando a la EMEA la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para respaldar la solicitud remitida al CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Spanish: El CHMP dudaba fundamentalmente porque los estudios presentados por la empresa no respaldaban la modificación de la autorización de comercialización solicitada, pues los pacientes tratados en los estudios no habían recibido la máxima dosis permitida de rosiglitazona o de pioglitazona antes de incorporarse a los mismos.
Hungarian: A CHMP legfőbb fenntartása az volt, hogy a vállalat által benyújtott vizsgálatok nem támasztották alá a forgalomba hozatali engedély kérelmezett változtatását, mivel a vizsgálatok során kezelt betegeknek nem a rosiglitazon vagy pioglitazon megengedett legnagyobb dózisát adták be a vizsgálatokat megelőzően.
Spanish: El 12 de octubre de 2006, Novo Nordisk A/S notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su deseo de retirar la solicitud de modificación de la autorización de comercialización de NovoNorm/Prandin, destinada a incorporar el uso de NovoNorm/Prandin en combinación con una tiazolidinediona para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Hungarian: 2006. október 12-én a Novo Nordisk A/S hivatalosan értesítette az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságát (CHMP) arról a szándékáról, hogy visszavonja a NovoNorm/Prandin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély változtatása iránti kérelmet, amely a NovoNorm/Prandin thiazolidinedionnal kombinált használatára vonatkozott, 2-es típusú diabétesz kezelésében.
Spanish: ¿Cuáles eran los principales problemas detectados por el CHMP en el momento de la retirada?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fenntartásai a visszavonás időpontjában?
Spanish: Por tanto, no se podía considerar que no hubieran respondido al tratamiento con tiazolidinedionas.
Hungarian: Ezek alapján a vizsgálatokat nem lehet sikertelen thiazolidinedion-kezelésnek tekinteni.
Spanish: La retirada no afecta en nada a los pacientes que están participando en los ensayos clínicos de NovoNorm/Prandin.
Hungarian: A visszavonásnak nincsenek következményei a NovoNorm/Prandin klinikai vizsgálataiban résztvevő betegekre nézve.
Spanish: NovoNorm/Prandin es un medicamento antidiabético que se presenta en comprimidos que contienen 0,5 mg, 1 mg y 2 mg del principio activo repaglinida.
Hungarian: A gyógyszer tabletták formájában kerül forgalomba, amelyek 0,5 mg, 1 mg vagy 2 mg repaglinidot tartalmaznak.
Spanish: Por tanto, en el momento de la retirada, el CHMP consideraba que no había pruebas suficientes de que los beneficios de NovoNorm/Prandin en combinación con una tiazolidinediona fueran mayores que los riesgos detectados.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában, a CHMP meglátása szerint a thiazolidinedionnal kombinált NovoNorm/Prandin előnyei nem elegendő mértékben igazolódtak, illetve az előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
Spanish: En los estudios se midieron los niveles en sangre tras 24 semanas de tratamiento de una sustancia (la hemoglobina glucosilada, HbA1c) que da una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Hungarian: A vizsgálatok a glikozilált hemoglobin (HbA1c) kezelés előtti és utáni szintjét mérték a vérben, 24 héten át tartó kezelést követően.
Spanish: Cuando recibe una solicitud de modificación de una autorización de comercialización, el CHMP puede tardar 90 o más días en emitir un dictamen al respecto, trastras lo cual la Comisión Europea suele tardar unas 6 semanas en actualizar la autorización.
Hungarian: A CHMP szakvéleménye után az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en sangre.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegségnél a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint.
Spanish: En el momento de la retirada de la solicitud, tras el examen de los datos presentados para esta variación y de las respuestas de la empresa a su lista de preguntas, el CHMP albergaba algunas dudas, y opinaba provisionalmente que no podía autorizarse NovoNorm/Prandin en combinación con una tiazolidinediona para tratar la diabetes de tipo 2.
Hungarian: Az adatok és a vállalat által a CMHP kérdéssoraira adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a NovoNorm/Prandin thiazolidinedionnal kombinált alkalmazása nem engedélyezhető a 2-es típusú diabetesz kezelésére.
Spanish: Puede utilizarse en monoterapia para reducir el nivel de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre) no pueda ser controlada a base de dieta, reducción de peso y ejercicio.
Hungarian: A gyógyszert önállóan a vérglükóz-szint (vércukor) csökkentésére lehet alkalmazni olyan betegek esetében, akiknél a hyperglykaemia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően.
Spanish: La retirada no afecta al uso de NovoNorm/Prandin en las indicaciones para las que ya está autorizado, en las que no varían ni los beneficios ni los riesgos.©EMEA 2006
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a NovoNorm/Prandin már jóváhagyott olyan javallatainak vonatkozásában, ahol az ismert előnyök és kockázatok változatlanok.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación cuando se retiró la solicitud?
Hungarian: A visszavonás előtt milyen messzire jutott a kérelem az elbírálási folyamatban?
Spanish: En ambos estudios participaron pacientes cuyos niveles de azúcar en sangre no se podían controlar satisfactoriamente con una sulfonilurea o con metformina (otros antidiabéticos).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban részt vettek olyan betegek, akiknél az önmagában adott szulfanilurea-származék vagy metformin (más cukorbetegség elleni gyógyszerek) nem fejt ki kielégítő vércukorszint-szabályozó hatást.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que están participando en los ensayos clínicos de NovoNorm/Prandin?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a NovoNorm/Prandin-nal folyamatosan végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Spanish: ¿Cómo actúa NovoNorm/Prandin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NovoNorm/Prandin?
Spanish: Además, al CHMP le preocupaba que en los estudios no se hubiera comparado NovoNorm/Prandin y una tiazolidinediona con una combinación de tiazolidinediona con sulfonilurea, que es un tratamiento aprobado para pacientes que no han respondido a una tiazolidinediona en monoterapia.
Hungarian: Ezenfelül, a CHMP aggályait fejezte ki, mivel a vizsgálatok során nem vetették össze a NovoNorm/Prandin thiazolidinedionnal kombinált kezelésének hatását a jóváhagyott thiazolidinedion szulfanilurea-származékkal kombinált alkalmazás hatásával olyan betegeknél, akiknél a vércukor-szint szabályozása az önállóan alkalmazott thiazolidinedionnal nem volt lehetséges.
Spanish: NovoNorm/Prandin ayuda al páncreas a producir más insulina durante las comidas y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2, tamtambién conocida como diabetes no dependiente de insulina o diabetes de comienzo en la edad adulta.
Hungarian: A NovoNorm/Prandin elősegíti, hogy a hasnyálmirigy több inzulint termeljen az étkezések alkalmával, és a 2-es típusú diabétesz kezelésére alkalmazzák.
Spanish: La empresa presentó información sobre dos estudios clínicos en los que habían participado 498 pacientes con diabetes de tipo 2 y en los que se compararon los efectos de NovoNorm/Prandin combinado con rosiglitazona o con pioglitazona con los del medicamento tomado solo.
Hungarian: A vállalat két olyan klinikai vizsgálatról nyújtott be információt, amelyek során 498, 2-es típusú diabetesz betegeket vizsgáltak.
Spanish: ¿Qué es NovoNorm/Prandin?
Hungarian: NOVONORM/PRANDIN
Spanish: Puede utilizarse asimismo con metformina (otro medicamento antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 que no controlan satisfactoriamente su enfermedad tomando metformina sola.
Hungarian: A NovoNorm/Prandin metforminnal (egy másik diabétesz elleni gyógyszer) kombinálva is alkalmazható olyan 2-es típusú cukorbetegek esetében, akiknél a betegség metformin monoterápiával nem szabályozható kielégítően.
Spanish: ¿Qué sucederá con NovoNorm/Prandin utilizado en sus indicaciones actuales?
Hungarian: Mi fog történni a NovoNorm/Prandin jelenlegi javallatai terén?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Prasugrel Mylan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Prasugrel Mylan gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En este caso, el paciente debe tomar 5 mg al día después de una dosis inicial de 60 mg.
Hungarian: Ebben az esetben a betegnek a 60 mg-os kezdő dózist követően naponta 5 mg-ot kell bevennie.
Spanish: Entre los trastornos figuran la angina inestable (un tipo grave de dolor de pecho) y el ataque cardíaco.
Hungarian: Ide tartozik az instabil angina (a mellkasi fájdalom egy súlyos típusa) és a szívroham is.
Spanish: La compañía también realizó estudios para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
Hungarian: A vállalat elvégzett vizsgálatokat is, amelyek igazolták a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Spanish: La compañía que comercializa Prasugrel Mylan se asegurará de que se disponga de material educativo para los médicos que vayan a tratar a pacientes con este medicamento.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani minden olyan orvos számára, akik a betegeket ezzel a gyógyszerrel fogják kezelni.