FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga specifika studier finns tillgängliga om gödselorganismer i får.
Romanian: Nu există studii specifice disponibile pentru fauna de bălegar la ovine.
Swedish: Då det för närvarande saknas harmoniserade riktlinjer för utförandet av steg B-bedömningsstudier för gödselinsekter anses det krävas riskreducerande åtgärder för att minska exponeringen och komma till rätta med den identifierade risken.
Romanian: Deoarece nu există în prezent niciun ghid armonizat despre modul de realizare a studiilor de evaluare de nivel B pentru insectele de bălegar, măsuri de diminuare a riscurilor vizând reducerea expunerii sunt considerate necesare pentru a depăşi riscul identificat.
Swedish: Då risken för vattenloppor inte kunde uteslutas genom PEC-förfiningar bör steg B-bedömning utföras i enlighet med VICH:s riktlinje 38 för vilken det krävs en reproduktionsstudie av Daphnia magna.
Romanian: Deoarece riscul pentru dafnii nu a putut fi exclus de rafinările PEC, evaluarea de nivel B ar trebui să fie realizată în conformitate cu ghidurile VICH 38, pentru care este solicitat un studiu de reproducere a Daphnia magna.
Swedish: Dessutom visade studierna att resthalterna varierade stort i proven från injektionsställena och att ingen av dem följer de aktuella riktlinjerna.
Romanian: În plus, studiile au arătat varia ii mari ale reziduurilor din probele de la locurile de injectare i niciunul nu este pe deplin în conformitate cu ghidurile actuale.
Swedish: Vattenorganismer ansågs inte löpa någon risk för att doramektin skulle gå ut i ytvattenförekomster via avrinning från användning hos får.
Romanian: S-a considerat că nu exista riscul pentru organismele acvatice ca doramectina să pătrundă în apele de suprafa ă prin scurgere în urma utilizării la ovine.
Swedish: Under förfarandet uppstod oenighet mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna angående de data som hade lagts fram till stöd för miljöriskbedömningen och den föreslagna karenstiden för nötkreatur.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre implicate în ceea ce priveşte datele prezentate în sprijinul evaluării riscurilor pentru mediu.
Swedish: Men med tanke på den stora variationen mellan studierna, att ingen av studierna hade utförts helt i enlighet med den aktuella riktlinjen och att resthalterna i ett antal studier fortfarande överskred gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter vid den sista tidpunkten, ansågs det bäst att lägga till en säkerhetsmarginal på 30 procent för att kompensera för osäkerheten i samband med det övergripande datapaketet.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere variabilitatea observată pe parcursul studiilor, faptul că niciun studiu nu era pe deplin în conformitate cu ghidul actual i că, în unele studii, nivelurile de reziduuri rămâneau mai mari decât LMR la ultimul punct de măsurare, s-a considerat adecvat să se adauge o marjă de siguranţă de 30% pentru a compensa incertitudinile legate în general de totalitatea datelor.
Swedish: Ingen bioackumuleringsstudie tillhandahölls dock, och inte heller utfördes någon bedömning av sekundär förgiftning.
Romanian: Totu i, nu a fost prezentat niciun studiu de bioacumulare; de asemenea nu a fost realizată nicio evaluare a intoxicării secundare.
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR
Romanian: Atenţionări speciale
Swedish: Kommittén fann i synnerhet att fynden i andra studier som visade resthalter över gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter i muskel vid de sist uppmätta tidpunkterna 35 och 49 dagar inte gick att ignorera.
Romanian: În special, comitetul a considerat că nu puteau fi ignorate constatările din alte studii care indicau reziduuri peste LMR la nivel muscular la ultimele puncte de măsurare de 35 i 49 de zile.
Swedish: • Baserat på de data om resthaltseliminering i nötkreatur som lämnades in med ansökan ansågs det nödvändigt att införa en 70 dagars karenstid för kött och inälvor från nötkreatur.
Romanian: • Pe baza datelor de reducere a reziduurilor la bovine prezentate împreună cu cererea, s-a considerat că trebuie să se stabilească o perioadă de retragere de 70 de zile pentru carne i organe la bovine;
Swedish: Utvärderingen av nytta-riskförhållandet anses positiv under förutsättning att 1) de rekommenderade riskreducerande åtgärderna införlivas i produktlitteraturen beträffande risken för vattenorganismer och gödselorganismer och 2) karenstiden för kött och inälvor från nötkreatur anges till 70 dagar.
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc este considerată pozitivă cu condiţia ca (1) măsurile de diminuare a riscurilor recomandate să fie adăugate la literatura de specialitate referitoare la produs privind riscul pentru organismele acvatice şi fauna de bălegar i (2) să se stabilească o perioadă de retragere de 70 de zile pentru carne i organe la bovine.
Swedish: Riskkarakteriseringen för gödselorganismer utfördes med hjälp av förutsedda miljökoncentrationer (Predicted Environmental Concentrations, PEC) för gödsel, vilka härleddes genom den tillhandahållna metaboliseringsstudien.
Romanian: Caracterizarea riscului pentru fauna de bălegar a fost realizată prin utilizarea concentraţiilor predictibile în mediu (PEC, Predicted Environmental Concentrations) în cazul bălegarului, care au fost obţinute din studiul metabolismului prezentat.
Swedish: Resthalterna på injektionsstället varierade stort mellan djuren.
Romanian: Reziduurile de la locul de injectare variau mult în func ie de animale.
Swedish: Vad gäller konsumentsäkerheten rekommenderas en karenstid för kött och inälvor från nötkreatur på 70 dagar.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa consumatorilor, se recomandă o perioadă de retragere de 70 de zile pentru carne i organe la bovine.
Swedish: Sökanden utförde en miljöriskbedömning i enlighet med VICH:s riktlinjer för fas I och fas II-bedömning som antagits av CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) liksom CVMP:s riktlinje om miljöriskbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH:s riktlinjer GL6 och GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Romanian: O evaluare a riscurilor pentru mediu a fost realizată de către solicitant în conformitate cu ghidurile VICH pentru Faza I şi Faza II ale evaluării, adoptate de CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), precum şi cu liniile directoare CVMP, în ceea ce priveşte evaluarea impactului medicamentelor de uz veterinar asupra mediului, în sprijinul liniilor directoare ale VICH GL6 şi GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Swedish: Doramektin är ett antiparasitmedel som har isolerats från fermenteringen av utvalda stammar av jordorganismen Streptomyces avermitilis.
Romanian: Doramectina este un agent antiparazitar, izolat prin fermentarea unor su e selecţionate, derivate din organismul din sol Streptomyces avermitilis.
Swedish: I det första fallet kunde inte risken för vattenloppor uteslutas genom att utföra flera PEC-förfiningar för scenariot med direkt utsöndring.
Romanian: În primul caz, riscul pentru dafnii nu poate fi exclus prin realizarea mai multor rafinări PEC pentru scenariul de excreţie directă.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Romanian: Atenţionări speciale, dacă e cazul
Swedish: Vad gäller nyttan i allmänhet, vid sidan av de risker som i synnerhet identifierades av hänskjutningen (miljöriskbedömningen och karensperioden för nötkreatur), förväntas alla andra risker vara desamma som för referensläkemedlet och har inte närmare diskuterats av CVMP.
Romanian: În general, ca în cazul beneficiilor, cu excepţia riscurilor identificate în special în cursul sesizării (ERM şi perioada de retragere la bovine), se preconizează că toate celelalte riscuri vor fi identice cu cele pentru produsul de referinţă, acestea nefiind examinate în detaliu de CVMP.
Swedish: Den potentiellt allvarliga risken i samband med karenstiden som identifierades av Nederländerna gäller den föreslagna karenstiden på 54 dagar för nötkreatursslakt, som anses vara för kort med tanke på de resthalter på injektionsstället som påvisats i andra studier än den som användes som huvudstudie, samt det faktum att ingen av resthaltsstudierna utfördes i enlighet med de befintliga riktlinjerna för resthalter på injektionsstället.
Romanian: Riscul poten ial mare legat de perioada de retragere identificat de Ţările de Jos se referă la perioada de retragere propusă de 54 de zile pentru sacrificare, la bovine, care este considerată mai degrabă scurtă luând în considerare nivelurile de reziduuri la locul de injectare demonstrate în alte studii decât cel folosit ca studiu pivot, i că niciunul dintre studiile privind reducerea reziduurilor nu a fost efectuat în conformitate cu ghidurile existente pentru reziduurile de la locul de injectare.
Swedish: Vad gäller den miljömässiga påverkan av användningen av Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för får fann CVMP att endast nötkreatur avses i scenariot "direkt utsöndring i ytvatten" enligt CVMP:s riktlinjer.
Romanian: În ceea ce priveşte impactul utilizării Prontax 10 mg/ml solu ie injectabilă la ovine asupra mediului, CVMP a considerat că, în conformitate cu ghidul CVMP, doar bovinele sunt vizate de scenariul de „excre ie directă în apele de suprafaţă".
Swedish: Injektionsstället var den vävnad som hade långsammast resthaltseliminering och därför är resultaten från injektionsstället grunden för beräkning av karenstiden.
Romanian: Locul de injectare era esutul cu cea mai mică viteză de reducere a reziduurilor i, prin urmare, rezultatele obţinute la nivelul locului de injectare constituie baza pentru calcularea perioadei de retragere.
Swedish: Nötkreatur och får - 1 ml per 50 kg kroppsvikt
Romanian: Bovine şi ovine - 1 ml per 50 kg Greutate Corporală
Swedish: Data saknas om metaboliternas typ och antal.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre natura i concentraţiile de metaboliţi.
Swedish: Efter förfining av PECsw med FOCUS-modellen i enlighet med CVMP:s riktlinje CVMP/ERA/418282/2005 fann man att vattenorganismer inte löpte någon risk för att doramektin skulle gå ut i ytvattenförekomster via avrinning.
Romanian: După rafinarea PECsw prin utilizarea modelului FOCUS, astfel cum este recomandat de ghidul CVMP, CVMP/ERM/418282/2005, s-a ajuns la concluzia că nu exista riscul pentru organismele acvatice ca doramectina să pătrundă în apele de suprafa ă prin scurgere.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att invändningarna från Nederländerna och Frankrike inte bör hindra beviljandet av ett godkännande för försäljning av Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin och associerade namn (se bilaga I) eftersom läkemedlets totala nytta-riskförhållande är positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
Romanian: CVMP a concluzionat că obiecţiile ridicate de Ţările de Jos şi Franţa nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine şi denumirile asociate (vezi anexa I), deoarece raportul general beneficiu-risc pentru produs este pozitiv, sub rezerva modificărilor recomandate pentru Informaţiile referitoare la produs prevăzute la anexa III.
Swedish: Karenstid för nötkreatur
Romanian: Perioada de retragere pentru bovine
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei și prospectului
Swedish: Koncentrationen av modersubstans i avföringen nådde sin kulmen 3 dagar efter administreringen (319 μg/kg) med en koncentration på 133 µg/kg vid 14 dagar (sista provtagningspunkten).
Romanian: Concentra ia medicamentului părinte în fecale a atins pragul maxim la 3 zile de la administrare (319 μg/kg) cu o concentra ie de 133 µg/kg la 14 zile (ultimul punct de prelevare).
Swedish: Resthalterna befanns vara högst varierande mellan djuren.
Romanian: S-a constatat că reziduurile variau mult în func ie de animale.
Swedish: Sökanden Pfizer Limited har lämnat in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Dectomax 10 mg/ml lösning för nötkreatur, får och svin.
Romanian: Solicitantul Pfizer Limited a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Dectomax 10 mg/ml solu ie pentru bovine, ovine i porcine.
Swedish: De potentiellt allvarliga riskerna för miljön som identifierades av Frankrike och Nederländerna är risker för gödselorganismer och Daphnia magna enligt den föreslagna brukanvisningen och en risk till följd av potentialen för bioackumulering identifierad av Nederländerna vilken är kopplad till bestämningen av log KOW med hjälp av en testmetod som inte ansågs lämplig för den aktiva beståndsdelen.
Romanian: Riscurile potenţiale mari referitoare la mediu, identificate de Franţa şi Ţările de Jos, sunt riscuri pentru fauna de bălegar şi Daphnia magna, în conformitate cu instrucţiunile de utilizare propuse, şi un risc identificat de Ţările de Jos, datorat potenţialului de bioacumulare legat de determinarea log Kow prin utilizarea unei metode de testare, care nu a fost considerată corespunzătoare pentru ingredientul activ.
Swedish: Storleken på proven från injektionsställena har inte rapporterats och inga omgivande ringprov har samlats in.
Romanian: Nu au fost precizate dimensiunile probelor de la locurile de injectare i nu au fost colectate probe din zona circulară din jurul locului de injectare.
Swedish: Koncentrationen av totala resthalter av doramektin som utsöndras med nötkreaturens avföring nådde sin kulmen 5 dagar efter administreringen (562 µg/kg) för att sedan gå ner, och står på 239 µg/kg vid 14 dagar.
Romanian: Concentraţia reziduurilor totale de doramectină excretate în fecalele de bovine a atins pragul maxim la 5 zile de la administrare (562 µg/kg) şi a scăzut ulterior, ajungând la 239 µg/kg la 14 zile.
Swedish: Två av de berörda medlemsstaterna (Nederländerna och Frankrike) ansåg att godkännandet av Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin kunde utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön liksom en risk för konsumenten.
Romanian: Două state membre implicate (Ţările de Jos şi Franţa) au considerat că autorizarea Dectomax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine poate prezenta un risc potenţial mare pentru mediu i un risc pentru consumatori.
Swedish: Ytterligare PEC-förfining för scenariot med direkt utsöndring med hänsyn tagen till att utsöndringen av totala resthalter kulminerade på dag 5 efter administreringen och stod för 7,8 procent av den administrerade dosen, liksom baserat på sedimentfördelning, medförde ett PECsw-förfinat-direkt på 0,00049 µg/l, vilket gav ett RQ för Daphnia (4,9) som fortfarande var högre än 1.
Romanian: Ca urmare a rafinării PEC pentru scenariul de excreţie directă, care a luat în considerare că eliminarea maximă a reziduurilor totale a avut loc în ziua 5 după administrare şi a reprezentat 7,8% din doza administrată, şi pe baza partiţionării sedimentelor, s-a ajuns la un PECsw-rafinat-direct de 0,00049 µg/l, rezultând un CR pentru dafnii (4,9) care este în continuare mai mare de 1.
Swedish: Svin - 1 ml per 33 kg kroppsvikt
Romanian: Porcine - 1 ml per 33 kg Greutate Corporală
Swedish: Enligt miljöriskbedömningens resultat för nötkreatur är RQ högre än 1 i steg A-bedömningen i två fall, nämligen för vattenloppor (efter scenariot med direkt utsöndring) och för gödselorganismer.
Romanian: Rezultatul ERM pentru bovine indică faptul că CR sunt mai mari decât 1 în evaluarea de nivel A în două cazuri, şi anume dafniile (ca urmare a scenariului de excreţie directă) şi fauna de bălegar.
Swedish: Läkemedlet har samma indikationer som referensläkemedlet.
Romanian: Produsul are acelea i indicaţii ca produsul de referinţă.
Swedish: För referensläkemedlet har en karenstid på 63 dagar fastställts för nötkreatur.
Romanian: S-a stabilit o perioadă de retragere de 63 de zile pentru bovine pentru produsul de referin ă.
Swedish: Vid en av resthaltsstudierna förekom ingen provtagning på injektionsstället och därför ingick inte denna i upprättandet av karenstiden.
Romanian: Unul dintre studiile de reziduuri nu conţinea prelevarea de probe la locul de injectare i, prin urmare, nu a fost luat în considerare pentru stabilirea perioadei de retragere.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 70 dagar
Romanian: Carne şi organe: 70 zile
Swedish: Baserat på förutsedda nolleffektkoncentrationer (Predicted No Effect Concentrations, PNECs) härlett ur LC50 på 1,34 µg/kg jord för hornflugor (Haematobia irritans) och NOEC på 4,0 µg/kg jord för dyngbaggar (Ontophagus gazelle) var de resulterande riskkvoterna höga för båda arterna (41940 respektive 1405, baserat på mängden totala resthalter i gödsel på dag 5 efter administreringen), vilket tyder på en hög akut risk för gödselinsekter i steg A. Följaktligen bör en steg B-bedömning utföras.
Romanian: Pe baza concentraţiilor predictibile fără efect (PNEC, Predicted No Effect Concentrations) obţinute din LC50 de 1,34 µg/kg de sol pentru muştele de bou (Haematobia irritans) şi a concentraţiei fără efect observat (NOEC, No Observed Effect Concentration) de 4,0 µg/kg de sol pentru gândacii de bălegar (Ontophagus gazelle), coeficienţii de risc rezultaţi (CR) pentru ambele specii au fost mari (41940 şi, respectiv, 1405 pe baza valorii de reziduuri totale din bălegar în ziua 5 după administrare), indicând un risc acut mare pentru insectele de bălegar la nivelul A.
Swedish: Efter godkännandet av referensläkemedlet har gränsvärdena höjts (till ovanstående nivåer) för högsta tillåtna resthalter av den aktiva substansen, doramektin, och data om resthalter har lämnats in till stöd för en kortare karenstid för nötkreatur.
Romanian: De la autorizarea produsului de referin ă, LMR pentru substan a activă doramectină au fost mărite (la valorile indicate mai sus) şi datele despre reziduuri au fost prezentate pentru a justifica o perioadă de retragere mai scurtă pentru bovine.
Swedish: Slovenien Pfizer Limited Veterinary
Romanian: Danemarca Pfizer Limited Veterinary
Swedish: Studien var väl utförd men inte helt i enlighet med riktlinjen om resthalter på injektionsstället (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) eftersom inget omgivande ringprov samlades in.
Romanian: Studiul a fost bine efectuat, dar nu a fost pe deplin în conformitate cu ghidul privind reziduurile de la locul de injectare (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) deoarece nu s-a prelevat nicio probă din zona circulară înconjurătoare.
Swedish: CVMP ombads avge ett yttrande om de farhågor som uttryckts av de berörda medlemsstaterna och dra slutsatser om nytta-riskförhållandet för Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin.
Romanian: I s-a solicitat CVMP să emită un aviz cu privire la motivele de îngrijorare invocate de statele membre implicate şi să concluzioneze cu privire la raportul beneficiu-risc pentru Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine.
Swedish: Vad gäller avrinningsscenariot kan slutsatsen från nötkreatur extrapoleras till får eftersom det högsta PEC-nötkreatur (0,84 µg/kg) är högre än det högsta PEC-får (0,48 µg/kg).
Romanian: În cazul scenariului de scurgere, întrucât cea mai mare PEC la bovine (0,84 µg/kg) este mai mare decât cea mai mare PEC la ovine (0,48 µg/kg), concluzia la care s-a ajuns pentru bovine poate fi extrapolată la ovine.
Swedish: Hänskjutningen för Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin gäller de potentiellt allvarliga risker som togs upp av Frankrike och Nederländerna beträffande miljöriskbedömningen och av Nederländerna beträffande den föreslagna karenstiden för nötkreatur.
Romanian: Sesizarea în cazul Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine se referă la riscurile potenţiale mari invocate de Franţa şi Ţările de Jos în ceea ce priveşte evaluarea riscurilor pentru mediu (ERM) i de Ţările de Jos în ceea ce priveşte perioada de retragere propusă pentru bovine.
Swedish: En reproduktionsstudie av Daphnia magna för utförandet av en steg B-bedömning lämnades inte in med miljöriskbedömningen.
Romanian: În ERM nu a fost prezentat un studiu de reproducere a Daphnia magna pentru realizarea unei evaluări de nivel B.
Swedish: Studien har inte utförts i enlighet med "Guideline on injection site residues" (EMEA/CVMP/542/03FINAL) eftersom inga prov togs på injektionsstället i enlighet med rekommendationerna i den aktuella riktlinjen (dvs. med en separat kärna plus omgivande vävnad) och provvikten var låg, bara mellan 201 och 359 g.
Romanian: Studiul nu este în conformitate cu ghidul privind reziduurile de la locul de injectare (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), deoarece de la locul de injectare nu au fost prelevate probe în conformitate cu recomandările din prezentul ghid (şi anume cu un nucleu separat plus esutul înconjurător), iar greutatea probei a fost mică, doar între 201-359 g.
Swedish: Mjölk: - Ej tillåtet för användning till lakterande kor som producerar mjölk för humankonsumtion.
Romanian: - Produsul nu este permis pentru utilizare la vacile în lactaţie care produc lapte pentru consumul uman.
Swedish: SVIN: Kött och slaktbiprodukter: - karenstid 56 dagar.
Romanian: PORCINE: Carne şi organe:perioadă de aşteptare: 56 zile.
Swedish: Skall inte ges till icke-lakterande mjölktackor inklusive dräktiga mjölktackor inom 70 dagar före lammning.
Romanian: A nu se utilize la oile de lapte în perioada uscată, inclusiv mioarele gestante cu 70 de zile înainte de fătare.
Swedish: Mjölk: - Ej tillåtet för användning till lakterande får som producerar mjölk för humankonsumtion.
Romanian: - Produsul nu este permis pentru utilizare la oile în lactaţie care produc lapte pentru consumul uman.
Swedish: Baserat på förutsedda miljökoncentrationer (Predicted Environmental Concentrations, PEC) för ytvatten, PECsw, på 0,0005 µg doramektin/l ytvatten (avrinningsscenario) och PECsw på 0,209 µg doramektin/l ytvatten (direkt utsöndring) identifierades en akut risk för Daphnia i steg A för båda exponeringsscenariorna med riskkvoter (RQ) på 5 respektive 2090.
Romanian: Pe baza concentraţiilor predictibile în mediu (PEC) pentru apa de suprafaţă PECsw de 0,0005 g doramectină/l de apă de suprafaţă (scenariul de scurgere) şi PECsw de 0,209 g doramectină/l de apă de suprafaţă (excreţie directă), a fost identificat un risc acut pentru dafnii la nivelul A pentru ambele scenarii de expunere, cu coeficienţi de risc (CR) de 5 şi, respectiv, 2090.
Swedish: Läkemedelsfor
Romanian: Forma farmaceutică
Swedish: Får och svinintramuskulär
Romanian: Ovine şi porcine - intramuscular
Swedish: Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin och associerade namn är en steril injektionsvätska som innehåller doramektin 10 mg per ml.
Romanian: Prontax 10 mg/ml solu ie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine i denumirile asociate este o solu ie injectabilă sterilă care con ine doramectină 10 mg per ml.
Swedish: • Under detta hänskjutningsförfarande i Irland överfördes godkännandena för försäljning av de två referensläkemedlen Dectomax 1 w/v injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får och Dectomax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för svin från Pfizer Healthcare Irland till Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited.
Romanian: • În timpul acestei proceduri de sesizare în Irlanda, autorizaţiile de punere pe piaţă pentru cele două produse de referinţă, Dectomax soluţie injectabilă 1% greutate/volum pentru bovine i ovine i Dectomax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru porcine, au fost transferate de la Pfizer Healthcare Ireland la Elanco Animal Health, Eli Lilly şi Company Limited, iar denumirile produselor de referinţă în Irlanda au fost schimbate în Zearl 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine i ovine i Zearl 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru porcine.