FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • inflamaţie sau probleme la nivelul nervilor (neuropatie): simptomele pot include slăbiciune musculară şi amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor
Norwegian Bokmål: • betennelse eller andre problemer med nervene (nevropati): symptomer kan være muskelsvakhet og nummenhet, og prikking i hender og føtter
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
Romanian: Tecentriq în asociere cu nab-paclitaxel este indicat pentru tratamentul cancerului mamar triplu negativ (TNBC) nerezecabil, local avansat sau metastazat, la pacienți adulți, ale căror tumori prezintă o expresie a PD-L1 ≥ 1% și care nu au primit tratament anterior cu chimioterapie pentru boala metastatică.
Norwegian Bokmål: Tecentriq, i kombinasjon med nab-paklitaksel, er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC) som har tumorer med PDL1-ekspresjon ≥ 1 %, og som ikke tidligere er behandlet med kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale în ceea ce priveşte eficacitatea la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani şi pacienţii mai tineri care au fost trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble det ikke observert noen forskjeller i effekt mellom pasienter ≥ 65 år og yngre pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi.
Romanian: Mai puţin frecvente miozităy Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente proteinuriez
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige myositty Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige proteinuriz
Romanian: Testarea PD-L1 pentru pacienţii având CU sau TNBC Pacienţii având CU anterior netratat şi TNBC, trebuie selectaţi pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere ubehandlet UC og TNBC bør få behandling basert på uttrykk av PD-L1 i tumor bekreftet ved en validert test (se pkt.
Romanian: Acesta este un lichid limpede, incolor până la galben pal.
Norwegian Bokmål: Det er en klar, fargeløs til svakt gulaktig væske.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populaţională sugerează că starea de echilibru este obţinută după 6 până la 9 săptămâni după administrarea unor doze multiple.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse antyder at steady-state oppnås etter 6 til 9 uker etter gjentatte doser.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat în cazul diareei de grad 2 sau 3 (creştere de ≥ 4 scaune/zi peste numărul iniţial) sau al colitei (simptomatică).
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab bør holdes tilbake ved grad 2 eller 3 diaré (økning til ≥ 4 avføringer/dag over baseline) eller kolitt (symptomatisk).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 20 ml concentrat conţine atezolizumab 1200 mg *.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 20 ml konsentrat inneholder 1200 mg atezolizumab*.
Romanian: IMvigor130 (WO30070): Studiu clinic de fază III multicentric, randomizat, controlat cu placebo, privind atezolizumab în monoterapie și în combinație cu chimioterapie pe bază de săruri de platină la pacienții cu carcinom urotelial local avansat sau metastazat, netratat.
Norwegian Bokmål: IMvigor130 (WO30070): Multisenter, randomisert, placebokontrollert fase III-studie med atezolizumab som monoterapi og i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi hos pasienter med ubehandlet lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom
Romanian: În cohorta 1, au fost trataţi 119 pacienţi cu atezolizumab 1200 mg administrat în perfuzie intravenoasă la interval de 3 săptămâni până la progresi bolii.
Norwegian Bokmål: I kohort 1 ble 119 pasienter behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke til sykdomsprogresjon.
Romanian: Schemă de tratament
Norwegian Bokmål: Behandlingsregime
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Tecentriq nu conţine niciun conservat antimicrobian sau agenţi bacteriostatici şi trebuie pregătit de către un profesionist în domeniul sănătăţii, utilizând o tehnică aseptică pentru a asigura sterilitatea soluţiilor preparate.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Tecentriq inneholder ikke noe antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler.
Romanian: Au fost evaluate prospectiv specimene de ţesut tumoral pentru a testa expresia PD-L1 pe celulele tumorale (CT) şi pe celule imunitare infiltrante ale tumorii (CI).
Norwegian Bokmål: Tumorprøver ble prospektivt evaluert for PD-L1-ekspresjon på tumorceller (TC) og tumorinfiltrerende immunceller (IC).
Romanian: Tratamentul poate fi reluat când simptomele sunt controlate cu terapie de substituţie hormonală şi concentraţiile TSH scad
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas når symptomene kontrolleres med hormonsubstitusjonsbehandling for thyreoidea og TSH-nivået synker
Romanian: după ce au fost înregistrate mai multe cazuri de hemoragie pulmonară letală, care este un factor de risc cunoscut al tratamentului cu bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Dette er en kjent risikofaktor ved behandling med bevacizumab.
Romanian: Include raportările de diaree, urgenţă de defecare, peristaltism accelerat, hipermotilitate gastrointestinală.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om diaré, plutselig avføringstrang (urgency), hyppig avføring,gastrointestinal hypermotilitet.
Romanian: În studiul IMpower150, vârsta ≥ 65 ani s-a asociat cu riscul crescut de apariţie a evenimentelor adverse la pacienţii trataţi cu atezolizumab în asociere cu bevacizumab, carboplatină şi paclitaxel.
Norwegian Bokmål: I studien IMpower150 var alder ≥ 65 år forbundet med økt risiko for å utvikle bivirkninger hos pasienter som fikk atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, karboplatin og paklitaksel.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: SG=supravieţuirea generală Stratificaţi în funcţie de sex și scorul de performanţă ECOG * SG exploratorie finală la data limită pentru colectarea datelor din studiu de 24 Ianuarie 2019 ** Analiza SFP, RRO şi DR la data limită pentru colectarea datelor din studiu de 24 Aprilie 2018 *** Doar pentru scopuri descriptive ^ RRO și DR confirmate sunt criterii exploratorii
Norwegian Bokmål: *Eksplorativ OS endelig analyse ved klinisk cut-off 24 januar 2019 **PFS, ORR og DOR analyser ved klinisk cut-off 24 april 2018 ***For deskriptive formål ^Bekreftet ORR og DoR er eksplorative endepunkter
Romanian: Frecvente sincopă
Norwegian Bokmål: Vanlige synkope
Romanian: • inflamaţie la nivelul gurii sau buzelor
Norwegian Bokmål: • betennelse i munnen eller lepper
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente reacţie asociată perfuzieif
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige infusjonsrelatert reaksjonf Endokrine sykdommer Svært vanlige hypotyreoseg
Romanian: Valoare p Pe baza testului test log-rank stratificat Trebuie menţionat cu titlu informativ că, la nivelul populaţiei ITT, comparaţiile dintre braţele A şi B nu au fost incluse în ierarhia analizei prespecificate Stratificare în funcţie de sex, prezenţa metastazelor hepatice şi nivelul expresiei PD-L1 pe CT şi CI * Analiza actualizată a SFP şi analiza intermediară a SG la data limită pentru colectarea datelor din studiu de 22 ianuarie 2018 ^ Braţul A este grupul de comparaţie pentru toate raporturile de risc
Norwegian Bokmål: Basert på den stratifiserte log-rank-testen For informasjonsformål; i ITT-populasjonen ble ikke sammenligninger mellom Arm A og Arm B inkludert i det prespesifiserte analysehierarkiet Stratifisert etter kjønn, tilstedeværelse av levermetastaser og PD-L1-ekspresjon på TC og IC * Oppdatert PFS-analyse og interimanalyse for OS ved klinisk cut-off 22. januar 2018 ^ Arm A er sammenligningsgruppen for alle hasardratioer
Romanian: * O analiză a SG la toţi pacienţii eligibili netestaţi a fost realizată pe baza testului stratificat log-rank şi rezultatul este furnizat numai în scop descriptiv (p=0,0378); conform analizei ierarhice specificată anterior, valoarea p pentru analiza SG la populaţia alcătuită din toţi pacienţii eligibili netestaţi nu poate fi considerată semnificativă statistic.
Norwegian Bokmål: * Det ble utført en analyse av OS i populasjonen med uselekterte pasienter basert på den stratifiserte log-rank testen og resultatet er kun fremlagt av beskrivende hensyn (p=0,0378).
Romanian: Tulburări cardiace Rare miocardită p
Norwegian Bokmål: Sjeldne myastenisk syndromo Hjertesykdommer Sjeldne myokardittp
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu mutaţii EGFR nu au prezentat îmbunătăţiri ale SG cu atezolizumab, comparativ cu docetaxel (RR de 1,24, IÎ 95%: 0,71; 2,18;
Norwegian Bokmål: Imidlertid utviste ikke pasienter med EGFR-mutasjoner forbedret OS med atezolizumab sammenlignet med docetaksel (HR 1,24, 95 % KI: 0,71, 2,18; median
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu atezolizumab la pacienţi vârstnici.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført egne studier med atezolizumab hos eldre pasienter.
Romanian: Per analiza secundară interimară a SG şi analiza exploratorie a SFP la data limită pentru colectarea datelor din studiu de 02 January 2019
Norwegian Bokmål: Ved andre interimanalyse for OS og eksplorativ PFS-analyse ved klinisk cut-off 2. januar 2018.
Romanian: Include raportările de encefalită, meningită, fotofobie.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om encefalitt, meningitt, lysømfintlighet.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale în ceea ce priveşte siguranţa la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani, comparativ cu pacienţii mai tineri care au fost trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble det ikke observert noen forskjeller i sikkerhet mellom pasienter ≥ 65 år og yngre pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 20%) au fost greața (37,4%), fatigabilitatea (36,4%), neutropenia (33,7%), anemia (33,2%), diareea (29,5%), erupţiile cutanate tranzitorii (28,5%), constipaţia (27,0%), neuropatia periferică (26,8%), scăderea apetitului alimentar (24,6%), trombocitopenia (21,2%) şi tuse (20,1%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) var kvalme (37,4 %), fatigue (36,4 %), nøytropeni (33,7 %), anemi (33,2 %), diaré (29,5 %), utslett (28,5 %), forstoppelse (27,4 %), perifer nevropati (26,8 %), nedsatt appetitt (24,6 %), trombocytopeni (21,2%) og hoste
Romanian: Include raportările de nefrită, purpură Henoch-Schonlein și nefrită Henoch-Schonlein.
Norwegian Bokmål: aa Inkluderer rapporter om nefritt, Henoch-Schönleins purpura-nefritt
Romanian: Include raportările de scădere a numărului de leucocite și leucopenie.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om nedsatt antall hvite blodceller og leukopeni f
Romanian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Romanian: Tabelul 6: Rezumatul datelor actualizate privind eficacitatea la nivelul populaţiei ITT (IMpower150)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sammendrag av oppdatert effekt hos ITT-populasjonen (IMpower150) Effekt-endepunkt
Romanian: Cum se păstrează Tecentriq
Norwegian Bokmål: Hvordan Tecentriq oppbevares
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 4,9 luni (interval: 0 zile până la 31,3 luni).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 4,9 måneder (varierte fra 0 dag til 31,3 måneder).
Romanian: Endocrinopatii mediate-imun
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte endokrinopatier
Romanian: Miocardită mediată-imun
Norwegian Bokmål: Immunrelatert myokarditt
Romanian: Grad 2 sau grad 3
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller grad 3
Romanian: Diabetul zaharat a dus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la < 0,1% (3/3178) pacienți.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus medførte seponering av atezolizumab hos < 0,1 % (3/3178) pasienter.
Romanian: La 59% dintre pacienții din brațul tratat cu nab-paclitaxel și carboplatină li s-a administrat orice tip de imunoterapie oncologică după progresia bolii, care include atezolizumab ca tratament cross-over (41% dintre toți pacienții), comparativ cu 7,3% dintre pacienții din brațul tratat cu atezolizumab, nab-paclitaxel și carboplatină.
Norwegian Bokmål: 59 % av pasientene i nab-paklitaksel og karboplatinarmen fikk en form for immunterapi mot kreft etter sykdomsprogresjon, som inkluderte atezolizumab som behandlingsalternativ (41 % av alle pasienter),
Romanian: Studiile la animale efectuate la modele murine de sarcină au evidenţiat că inhibarea căii PD-L1/PD-1 poate duce la respingerea mediată imun a fetusului în dezvoltare, provocând deces fetal (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier har vist at hemming av PD-L1/PD-1-signalveien i murine dyremodeller kan føre til immunrelatert frastøtning av fosteret, og føre til fosterdød (se pkt.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile înainte de înrolare, medicamente imunostimulatoare pe cale sistemică în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare pe cale sistemică în ultimele 2 săptămâni înainte de înrolarea în studiu au fost excluşi din studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått en levende, svekket vaksine innen 28 dager før inklusjon, systemiske immunstimulerende midler innen 4 uker eller systemiske immunsupprimerende legemidler innen 2 uker før inklusjon i studien ble ekskludert fra kliniske studier.
Romanian: • inflamaţie a glandei pituitare situată la baza creierului
Norwegian Bokmål: • betennelse i hypofysen, som befinner seg nederst i hjernen
Romanian: Include raportările de sindrom de eliberare de citokine, hipersensibilitate, anafilaxie.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om cytokin-frigjøringssyndrom, overfølsomhet, anafylaksi.
Romanian: Vezica urinară a fost localizarea pentru tumora primară la 71,1% dintre pacienţi şi 25,4% dintre pacienţi au avut carcinom al tractului urinar superior.
Norwegian Bokmål: Primærtumor var i blæren for 71,1 % av pasientene.
Romanian: La pacienţii cu NSCLC ALK-pozitiv sau cu mutaţii EGFR, utilizarea Tecentriq în asociere cu bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină este indicată numai după eşecul terapiilor ţintite corespunzătoare (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC er Tecentriq, i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin, kun indisert etter at egnede målrettede behandlinger har mislyktes (se pkt.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv
Romanian: Include raportările de diabet zaharat, diabet zaharat tip 1, cetoacidoză diabetică, cetoacidoză.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om diabetes mellitus, diabetes mellitus type 1, diabetisk ketoacidose,ketoacidose.
Romanian: Include raportările de hipertiroidism, boală Basedow, oftalmopatie endocrină, exoftalmie.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om hypertyreose, Basedows sykdom, endokrin oftalmopati, eksoftalmus.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu atezolizumab privind fertilitatea; cu toate acestea, evaluarea organelor de reproducere masculine şi feminine a fost inclusă în studiul privind toxicitatea cronică la maimuţe cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var undersøkelse av kjønnsorganer til cynomolgus-aper hos både hanner og hunner inkludert i den kroniske toksisitetsstudien.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, er ingen dosejustering nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: Un studiu clinic de fază II, multicentric, internaţional, cu două cohorte, cu un singur braţ, IMvigor210 a fost efectuat la pacienţi cu diagnostic de CU local avansat sau metastazat (cunoscut, de asemenea, sub denumirea de cancer vezical urotelial).
Norwegian Bokmål: En enkeltarmet, internasjonal, multisenter, klinisk fase II-studie med to kohorter, IMvigor210, ble utført hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC (også kjent som urotelial blærekreft).
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, er ingen dosejustering nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii pentru cohorta 1 a fost rata de răspuns obiectiv confirmat (RRO), aşa cum a fost evaluată de către o unitate independentă de analiză (IRF), utilizând criteriile RECIST versiunea 1.1 (RECIST v1.1).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for kohort 1 var bekreftet objektiv responsrate (ORR), som vurdert av en uavhengig vurderingsenhet («independent review facility» (IRF)) ved hjelp av RECIST v1.1.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu metastaze cerebrale sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med hjernemetastaser var for begrensede til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate la fiecare 6 săptămâni în primele 36 săptămâni şi la fiecare 9 săptămâni după aceea.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 6. uke de første 36 ukene og deretter hver 9. uke.
Romanian: Majoritatea pacienților aveau un scor de performanță ECOG 1 (59%) și tumori cu nivel de expresie PD-L1 <1% (aproximativ 52%) la momentul inițial.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ECOG funksjonsstatus 1 ved baseline (59 %) og PD-L1-ekspresjon <1 % (ca.
Romanian: IMvigor210 (GO29293): Studiu clinic cu un singur braţ efectuat la pacienţi cu carcinom urotelial netrataţi anterior care nu sunt eligibili pentru terapia cu cisplatină şi la pacienţi cu carcinom urotelial căror li s-a administrat anterior chimioterapie
Norwegian Bokmål: IMvigor210 (GO29293): En enkeltarmet studie hos pasienter med tidligere ubehandlet urotelialt karsinom som ikke er egnet for cisplatin-terapi, og hos pasienter med urotelialt karsinom som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning
Romanian: Sindromul Guillain- Barré a dus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 1 pacient (< 0,1%).
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom førte til seponering av atezolizumab hos 1 pasient (< 0,1 %).
Romanian: Majoritatea pacienților au fost caucazieni (82%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene var hvite (82 %).
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozelor de Tecentriq la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 4.8. şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, er ingen dosejustering av Tecentriq nødvendig for pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Romanian: • infecţie a plămânilor
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (70%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter var hvite (70 %).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 64 ani (interval: 33 până la 85) şi 61% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (varierte fra 33 til 85) og 61 % av pasientene var menn.
Romanian: Pacienții cu NSCLC la care examinarea imagistică a evidențiat clar infiltrarea neoplazică a vaselor toracice mari sau cavitația leziunilor pulmonare au fost excluși din studiul clinic pivot IMpower150
Norwegian Bokmål: Pasienter med NSCLC som hadde klar tumorinfiltrasjon inn i de store årene i thorax eller klar kavitasjon av pulmonære lesjoner, sett ved avbildning, ble ekskludert fra den pivotale kliniske studien
Romanian: Roche
Norwegian Bokmål: France Roche
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor şi simptomelor sugestive de pancreatită acută.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn og symptomer som tyder på akutt pankreatitt.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (> 10%) au fost fatigabilitatea (35,9%), scăderea apetitului alimentar (25,5%), greața (23,5%), tusea (20,8%), dispneea (20,5%), pirexia (20,1%), diareea (19,7%), erupţiile cutanate tranzitorii (19,5%), durerea de spate (15,3%), vărsăturile (15,0%), astenia (14,5%), artralgia (13,9%), durerea musculo-scheletică (13,0%), pruritul (12,6%) şi infecțiile la nivelul tractului urinar (11,6%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 10 %) var fatigue (35,9 %), nedsatt appetitt (25,5 %), kvalme (23,5 %), hoste (20,8 %), dyspné (20,5 %), pyreksi (20,1 %), diaré (19,7 %), utslett (19,5 %), ryggsmerter (15,3 %), oppkast (15,0 %), asteni (14,5 %), artralgi (13,9 %), muskel- og skjelettsmerter (13,0 %), kløe (12,6 %) og urinveisinfeksjon (11,6 %).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 3,4 luni (interval: 3 zile până la 24,8 luni).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 3,4 måneder (varierte fra 3 dager til 24,8 måneder).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea de corticosteroizi sistemici sau imunosupresoare sistemice înainte de începerea tratamentului cu atezolizumab din cauza potenţialului de interferenţă cu activitatea farmacodinamică şi eficacitatea atezolizumab.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva bør unngås før oppstart med atezolizumab.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
Romanian: • teste de sânge care prezintă valori scăzute ale concentraţiilor potasiului (hipopotasemie) sau sodiului (hiponatremie)
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser lavt kaliumnivå (hypokalemi) eller lavt natriumnivå (hyponatremi)
Romanian: Hepatita a dus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 6 (< 0,2%) pacienţi.
Norwegian Bokmål: Hepatitt førte til seponering av atezolizumab hos 6 (< 0,2 %) pasienter.
Romanian: După diluare, un ml din soluţie trebuie să conţină aproximativ 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning omtrent 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Romanian: • inflamaţie la nivelul creierului (encefalită) sau inflamaţie a membranei din jurul măduvei spinării şi a creierului (meningită): simptomele pot include rigiditate la nivelul gâtului, dureri de cap, febră, frisoane, vărsături, sensibilitate a ochilor la lumină, confuzie şi somnolenţă
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjernen (encefalitt) eller betennelse i hinnen rundt ryggmargen og hjernen (meningitt): symptomer kan være nakkestivhet, hodepine, feber, frysninger, oppkast, overfølsomhet for lys, forvirring og søvnighet
Romanian: Tecentriq în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial (CU) local avansat sau metastazat, la pacienţi adulţi:
Norwegian Bokmål: Tecentriq som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom (UC):
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru SG în populaţia alcătuită din toţi pacienţii eligibili netestaţi este prezentată în Figura 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meierkurven for OS i populasjonen med uselekterte pasienter er presentert i figur 1.
Romanian: Figura 3 prezintă succint rezultatele cu privire la SG din populația ITT și subgrupurile de expresie PD-L1.
Norwegian Bokmål: Figur 3 oppsummerer resultatene for OS i ITT- og PD-L1-undergruppene.
Romanian: Grad 3 sau 4: (ALT sau AST > 5 x LSVN
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4: (ALAT eller ASAT > 5 x ULN