FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die therapeutische Dosis beträgt 3 mg/kg/Tag, die in 2 separaten Dosen zu 1,5 mg/kg einmal morgens und einmal am späten Nachmittag zu verabreichen ist.
Bulgarian: Терапевтичната доза е 3 mg/kg дневно, разделена в два отделни приема по 1,5 mg/kg, един сутрин и един в късния следобед, с интервал от най-малко 9 часа между двата приема.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката.
German: Grades bei einem Patienten mit zugrundeliegender Überleitungsstörung zu einem endgültigen Abbruch der Behandlung.
Bulgarian: При един случай на атриовентрикуларен блок втора степен при пациент с нарушена проводимост, лечението е окончателно спряно.
German: • PHACE-Syndrom
Bulgarian: PHACE синдром
German: • Arzneimittel gegen Diabetes,
Bulgarian: лекарства за лечение на диабет,
German: Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung erfordern
Bulgarian: Взаимодействия, изискващи внимание при приложение
German: Bildung von Gefäßröhren sowie eine verminderte Sekretion von Matrix-Metalloproteinase 9;
Bulgarian: антиангиогенен ефект (намаляване на пролиферацията на съдовите ендотелни клетки, намаляване на неоваскуларизацията и образуването на съдови каналчета, намаляване на секрецията на матриксна металопротеиназа 9);
German: Zwei Fälle traten bei einer erneuten Anwendung auf.
Bulgarian: Сред тях при два случая има възобновяване на симптомите при подновяване на лечението.
German: • Kleinkinder mit Hypoglykämieneigung
Bulgarian: Кърмачета, предразположени към хипогликемия
German: Zeigt Ihr Kind während der Einnahme von HEMANGIOL irgendwelche Anzeichen einer Hypoglykämie, geben Sie ihm, wenn möglich, eine zuckerhaltige Flüssigkeit zu trinken.
Bulgarian: Ако детето Ви има признаци на хипогликемия по време на прием на HEMANGIOL, дайте му през устата течност, съдържаща захар, ако е възможно, и ако симптомите продължават, обадете се веднага на Вашия лекар или отидете директно в болница.
German: In den nach Alter (35-90 Tage/91-150 Tage), Geschlecht und Ort des Hämangioms (Kopf/Körper) eingeteilten Untergruppen wurden keine Unterschiede hinsichtlich des Ansprechens auf Propranolol festgestellt.
Bulgarian: дни/91-150 дни), пол и разположение на хемангиома (глава/тяло).
German: Führen Sie die Spitze der Oralspritze in die Flasche ein, die Sie dabei aufrecht halten, und drücken Sie den Kolben ganz bis nach unten.
Bulgarian: Поставете спринцовката за перорални форми в изправената бутилка и натиснете буталото докрай.
German: Hinsichtlich der oralen Clearance oder der Eliminationshalbwertszeit wurde bei gesunden Probanden kein Unterschied zwischen extensiven und schwachen CYP2D6-Metabolisierern festgestellt.
Bulgarian: При здрави участници не е наблюдавана разлика между CYP2D6 екстензивни метаболизатори и слаби метаболизатори по отношение на пероралния клирънс или елиминационния полуживот.
German: Jeder ml enthält 4,28 mg Propranololhydrochlorid, entsprechend 3,75 mg Propranolol
Bulgarian: Всеки ml съдържа 4,28 mg пропранололов хидрохлорид, еквивалентен на 3,75 mg пропранолол.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind NICHT, wenn Sie Ihr Kind stillen und wenn Sie selbst Arzneimittel einnehmen, die mit HEMANGIOL nicht eingenommen werden dürfen (siehe „Wenn Sie Ihr Kind stillen" und „Einnahme von HEMANGIOL zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Bulgarian: Ако кърмите детето си и ако приемате лекарства, които не трябва да се използват с HEMANGIOL (вижте „Ако кърмите детето си"' и „Други лекарства и HEMANGIOL"), не давайте това лекарство на детето си.
German: Nach oraler Applikation wird Propranolol nahezu vollständig resorbiert.
Bulgarian: Пропранолол се абсорбира почти напълно след перорално приложение.
German: HEMANGIOL darf nicht bei Säuglingen unter 5 Wochen angewendet werden, da bei dieser Patientengruppe keine Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни за ефикасност и безопасност HEMANGIOL не трябва да се прилага при кърмачета на възраст под 5 седмици.
German: 1 ml Lösung enthält 4,28 mg Propranololhydrochlorid, entsprechend 3,75 mg Propranolol (Base).
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 4,28 mg пропранололов хидрохлорид, еквивалентен на 3,75 mg пропранолол (propranolol) база.
German: Informieren Sie Ihren Arzt und das medizinische Personal, dass Ihr Kind HEMANGIOL einnimmt.
Bulgarian: Ако Вашето дете трябва да бъде подложено на обща упойка Кажете на Вашия лекар, че то приема HEMANGIOL.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen Die Wirksamkeit von Propranolol bei Säuglingen (Alter bei Behandlungsbeginn 5 Wochen bis 5 Monate) mit proliferativem infantilem Hämangiom, das einer systemischen Therapie bedarf, wurde im Rahmen einer zulassungsrelevanten randomisierten, kontrollierten, multizentrischen, adaptiven Mehrfachdosisstudie der Phase II/III untersucht, deren Ziel es war, vier Behandlungsschemata von Propranolol (1 oder 3 mg/kg/Tag über 3 oder 6 Monate) mit Placebo zu vergleichen (doppelblind).
Bulgarian: изискващ системно лечение, е доказана в основно рандомизирано, контролирано, многоцентрово, многодозово проучване, адаптивна фаза II/III, имащо за цел да сравни четири схеми на прилагане на пропранолол (1 или 3 mg/kg дневно в продължение на 3 или 6 месеца) с плацебо (двойносляпо).
German: Der Wirkstoff ist Propranolol.
Bulgarian: Активното вещество е пропранолол.
German: Wie ist HEMANGIOL aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Hemangiol
German: 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
German: Mortalität mit unbekannter, wenn auch unwahrscheinlicher Beziehung zur Behandlung wurde mit 40 mg/kg/Tag festgestellt.
Bulgarian: Смъртност с неясна, макар и малко вероятна връзка с лечението, е наблюдавана при 40 mg/kg дневно, което води до ниво без наблюдавани нежелани ефекти (NOAEL) 20 mg/kg дневно по отношение на ювенилната токсичност.
German: Somnolenz
Bulgarian: Сънливост
German: • Schritt 4.
Bulgarian: Стъпка 4.
German: • Lebensbedrohendes oder funktionsbeeinträchtigendes Hämangiom
Bulgarian: хемангиом, застрашаващ живота или функциите;
German: Stellen Sie die Behandlung ein und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie nach einer Gabe von HEMANGIOL bei Ihrem Kind Symptome beobachten, die auf einen Bronchospasmus (eine vorübergehende Verengung der Bronchialäste, die zu Atemschwierigkeiten führt) hinweisen wie Husten, schnelles oder schweres Atmen oder Keuchen, zusammen mit oder ohne bläulich verfärbter Haut.
Bulgarian: HEMANGIOL на Вашето дете забележите следните симптоми, които предполагат наличие на бронхоспазъм (временно свиване на бронхите, което води до затруднено дишане): кашлица, бързо или затруднено дишане или хрипове, свързани или не с посиняване на кожата.
German: Inhalationsnarkotika können sowohl die Kontraktionsfähigkeit des Herzmuskels als auch die kompensatorische Gefäßkontraktion herabsetzen, wenn sie zusammen mit Propranolol verabreicht werden.
Bulgarian: Те могат да потиснат миокардния контрактилитет и васкуларния компенсиращ отговор, когато се прилагат с пропранолол.
German: HEMANGIOL kann bei Abschluss der Behandlung auf Anweisung des Arztes unverzüglich abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако спрете да давате HEMANGIOL на Вашето дете HEMANGIOL може да бъде спрян изведнъж в края на лечението, определено от Вашия лекар.
German: • Schritt 3.
Bulgarian: Стъпка 3.
German: Blutdrucksenkende Mittel (ACE-Hemmer, Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten, Diuretika, AlphaBlocker, gleich welcher Indikation, zentral wirksame blutdrucksenkende Mittel, Reserpin usw.) In Kombination mit Betarezeptorenblockern können Blutdruck senkende Arzneimittel Hypotonie, insbesondere orthostatische Hypotonie hervorrufen oder verstärken.
Bulgarian: Антихипертензивни средства (АСЕ-инхибитори, ангиотензин II-рецепторни антагонисти, диуретици, алфа-блокери независимо от показанията, централнодействащи антихипертензивни средства, резерпин и др.)
German: Nach Absetzungen der Behandlung waren diese Wirkungen vollständig reversibel.
Bulgarian: Тези ефекти са били напълно обратими след прекратяване на лечението.
German: Dihydropyridine
Bulgarian: Дихидропиридини
German: Der entsprechende Mittelwert lag unabhängig vom Alter des Säuglings bei ungefähr 79 ng/ml.
Bulgarian: Пропранолол се абсорбира бързо, като максимална плазмена концентрация обикновено се достига 2 часа след приложението със съответна средна стойност около 79 ng/ml, независимо от възрастта на детето.
German: Bradykardie-induzierende Calciumkanalblocker (Diltiazem, Verapamil, Bepridil) Die gleichzeitige Gabe von Propranolol kann zu einem veränderten Automatismus (übermäßige Bradykardie, Sinusarrest), sinoatrialen und atrioventrikulären Überleitungsstörungen sowie einem erhöhten Risiko für mit Herzinsuffizienz einhergehende ventrikuläre Arrhythmien (Torsades-dePointes) führen.
Bulgarian: Едновременното приложение с пропранолол може да доведе до променен автоматизъм (прекомерна брадикардия, синусов арест), синоатриални и атриовентрикуларни проводни нарушения и повишен риск от камерни аритмии (torsades de pointes) заедно със сърдечна недостатъчност.
German: Gefahr einer Hypoglykämie
Bulgarian: Рискове от хипогликемия
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
German: Bronchiolitis
Bulgarian: Бронхиолит
German: • Schritt 7.
Bulgarian: Стъпка 7.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von HEMANGIOL bei Ihrem Kind beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди вашето дете да приема Hemangiol
German: 1 ml Lösung enthält
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие 1ml от разтвора съдържа
German: • Erkrankungen der Atemwege
Bulgarian: Респираторни нарушения
German: • Wenn Ihr Kind nicht isst oder erbricht, wird empfohlen, die Dosis auszulassen.
Bulgarian: Ако детето Ви не яде или повръща, е препоръчително да пропуснете дозата.
German: Säuglinge mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung Da keine Daten vorliegen, ist die Gabe des Arzneimittels an Säuglinge mit eingeschränkter Leberund- Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Поради липса на данни, не се препоръчва прилагане на лекарствения продукт при кърмачета с чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
German: Die Spritze liegt der Flasche mit der Lösung zum Einnehmen bei und ist für Milligramm Propranolol (Base) kalibriert (siehe Gebrauchsanleitung in Abschnitt 3 der Packungsbeilage).
Bulgarian: HEMANGIOL трябва да се приложи директно в устата на детето като се използва градуираната спринцовка за перорални форми, калибрирана в mg пропранолол база, доставена заедно с бутилката с перорален разтвор (вж. инструкциите за приложение в точка 3 от листовката).
German: Zweite Woche (2 mg/kg/Tag)
Bulgarian: (2 mg/kg/ден)
German: Hypoglykämischer Krampfanfall
Bulgarian: Хипогликемичен припадък
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss allen Betreuern/Pflegepersonen, die HEMANGIOL zubereiten und an Kinder verabreichen, ein Fortbildungspaket für die beabsichtigte Indikation zur Verfügung stellen.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури пакет с обучителни материали за предложеното показание, насочени към всички обгрижващи лица, които се очаква да приготвят и прилагат HEMANGIOL на деца.
German: • Gestillte Kinder, deren Mutter mit Arzneimitteln behandelt wird, die nicht zusammen mit
Bulgarian: Кърмачета на естествено хранене, ако майката се лекува с лекарствени продукти,
German: • Saccharin-Natrium
Bulgarian: Захарин натрий
German: • zu früh geboren wurde und es das korrigierte Alter von 5 Wochen noch nicht erreicht hat (das korrigierte Alter ist das Alter, das das Frühgeborene haben würde, wenn es an seinem erwarteten Geburtstermin geboren wäre).
Bulgarian: (коригираната възраст е възрастта, на която преждевременно роденото дете би било, ако е било родено на датата на термина).
German: • Propafenon weist negativ inotrope und betablockierende Eigenschaften auf, die additiv zu den Eigenschaften von Propranolol wirken können.
Bulgarian: Пропафенон има отрицателни инотропни и бета блокиращи свойства, които могат да се добавят към тези на пропранолол.
German: anwendet.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
German: • Leber- oder Nierenversagen
Bulgarian: Чернодробна или бъбречна недостатъчност
German: • Verstopfung, Bauschmerzen,
Bulgarian: Запек, коремна болка
German: Wenn das Kind nichts zu sich nimmt oder erbricht, wird empfohlen, die Dosis auszulassen.
Bulgarian: Ако детето не се храни или повръща, е препоръчително да пропуснете дозата.
German: Herzfrequenz
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
German: • Schritt 2.
Bulgarian: Стъпка 2.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur Anwendung mit einer Oralspritze mit Skalierungen für Milligramm Propranolol, die der Packung beigelegt ist.
Bulgarian: Използвайте с помощта на спринцовката за перорални форми, градуирана в mg пропранолол, включена в опаковката.
German: 10 STAND DER INFORMATION
Bulgarian: Други източници на информация
German: • Säuglinge, die mit einem der im Folgenden aufgeführten oder anderen Arzneimitteln behandelt werden.
Bulgarian: кърмачета, на които се дават други лекарствени продукти, особено някой от изброените по-долу.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HEMANGIOL 3,75 mg/ml, Lösung zum Einnehmen Propranolol
Bulgarian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml перорален разтвор пропранолол
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Enzyminduktoren wie Rifampicin oder Phenobarbital können die Blutspiegel von Propranolol erniedrigt sein.
Bulgarian: Кръвните нива на пропранолол може да бъдат намалени при едновременното приложение с ензимни индуктори като рифампицин или фенобарбитал.
German: • Schritt 6: Auf Luftbläschen überprüfen
Bulgarian: Проверете за въздушни мехурчета
German: Flasche und Oralspritze nach jeder Anwendung in dem Umkarton aufbewahren.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката и спринцовката за перорални форми във външната картонена опаковка в периодите между всяка употреба.
German: Dies entspricht einem Sicherheitsabstand von 1,2 in weiblichen und 2,9 in männlichen Ratten basierend auf durchschnittlichen Expositionswerten an Tag 21.
Bulgarian: По отношение на репродуктивното развитие, растежа и неврологичното развитие липсват ефекти, свързани с пропранолол, или значими от токсикологична гледна точка находки при 40 mg/kg дневно, което корелира с граници на безопасност 1,2 при женските индивиди и 2,9 при мъжките индивиди, въз основа на средната експозиция на пропанолол на PND 21.
German: Bei Patienten mit großen ulzerierten Hämangiomen traten Fälle von Hyperkaliämie auf.
Bulgarian: Случаи на хиперкалиемия са съобщавани при пациенти с голям улцериращ хемангиом.
German: • Ulzeriertes Hämangiom, das Schmerzen verursacht und/ oder nicht auf einfache
Bulgarian: улцериращ хемангиом с болка и/или липса на отговор при обикновени грижи за раната;
German: Wirkstoff, wobei die Wirkung reversibel ist.
Bulgarian: Активната съставка е пропранолол.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
German: • Niedriger Blutdruck,
Bulgarian: Ниско кръвно налягане
German: Die Dosierung ist als Propranolol (Base) angegeben.
Bulgarian: Дозировката е изразена в пропранолол база.
German: Erste Woche (1 mg/kg/Tag)
Bulgarian: (1 mg/kg/ден)
German: • Asthma hat oder bereits früher einmal Atemprobleme hatte.
Bulgarian: има астма или анамнеза за затруднения в дишането.
German: Nicht-kardiovaskuläre Arzneimittel
Bulgarian: Лекарствени продукти, които не повлияват сърдечно-съдовата система
German: Was die Sicherheit anbelangt, so hielt der CHMP das Sicherheitsprofil für akzeptabel.
Bulgarian: Относно безопасността CHMP счита, че профилът на безопасност е приемлив.
German: Es wird außerdem Anweisungen zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels herausgeben, um das Risiko niedriger Blutzuckerspiegel zu vermeiden.
Bulgarian: То също така ще предостави инструкции как да се прилага правилно лекарството, за да се избегне рискът от ниски нива на кръвната захар.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Hemangiol finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Hemangiol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hemangiol so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hemangiol се използва възможно най-безопасно.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hemangiol gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hemangiol са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Die Behandlung mit Hemangiol sollte sechs Monate dauern, und einmal pro Monat sollte eine Überwachung des Kindes erfolgen, insbesondere im Hinblick auf eine Neuanpassung der Dosis.
Bulgarian: Лечението с Hemangiol трябва да продължи шест месеца, като детето трябва да се наблюдава веднъж месечно, поспециално с оглед на корекции на дозата.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hemangiol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hemangiol.
German: Die identifizierten Risiken entsprechen denen, die in Bezug auf Propranolol bereits bekannt sind, und können angemessen kontrolliert werden.
Bulgarian: Определените рискове са вече известните за пропанолол и могат да бъдат съответно овладени.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hemangiol ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hemangiol?
German: Die Behandlung mit Hemangiol wird bei Säuglingen zwischen fünf Wochen und fünf Monaten begonnen.
Bulgarian: Лечението с Hemangiol започва при бебета на възраст от пет седмици до пет месеца.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in Diagnose, Behandlung und Management des infantilen Hämangioms verfügt.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в диагностицирането, лечението и овладяването на хемангиом в детска възраст.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Hemangiol aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Hemangiol, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: In der Studie wurden verschiedene Propranololdosen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte darauf, ob die Hämangiome nach sechsmonatiger Behandlung vollständig oder nahezu vollständig verschwunden waren.
Bulgarian: Проучването сравнява различни дози пропанолол с плацебо (сляпо лечение), като основният показател за ефективност се основава на това дали хемангиомите изчезват напълно или почти напълно след 6-месечно лечение.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Hemangiol beträgt 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht (0,5 mg/kg) zweimal täglich (im Abstand von mindestens 9 Stunden).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Hemangiol е 0,5 mg на килограм телесно тегло (0,5 mg/kg), два пъти дневно (с интервал от най-малко 9 часа).
German: Bei etwa 60 % (61 von 101) der mit der wirksamsten Hemangioldosis (3 mg/kg/Tag sechs Monate lang) behandelten Kinder verschwanden die Hämangiome vollständig oder nahezu vollständig, im Vergleich zu etwa 4 % (2 von 55) der Kinder in der Placebogruppe.
Bulgarian: При около 60% (61 от 101) от децата, лекувани с най-ефективната доза Hemangiol (3 mg/kg/ден за 6 месеца), хемангиомите изчезват напълно или почти напълно в сравнение с около 4% (2 от 55) от децата, които приемат плацебо.
German: Hemangiol wird bei Säuglingen mit gravierenden Komplikationen wie schmerzhaften Ulzerationen, Narben und Atmungsbeschwerden angewendet, die eine systemische Therapie (Behandlung, die sich auf den ganzen Körper auswirken kann) erfordern.
Bulgarian: Hemangiol се използва при кърмачета, страдащи от сериозни усложнения като болезнени язви, белези и затруднено дишане, които се нуждаят от системна терапия (лечение, което може да окаже въздействие върху цялото тяло).
German: Die Dosis wird dem Säugling während oder kurz nach einer Nahrungsaufnahme mithilfe der beiliegenden Oralspritze gegeben.
Bulgarian: Дозата се дава на бебето по време на храненето или веднага след него, като се използва предоставената спринцовка за перорални форми.
German: Die Behandlung sollte in angemessenen Einrichtungen erfolgen, falls schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: Лечението трябва да започне в подходящо заведение в случай на възникване на сериозни нежелани лекарствени реакции.
German: Das Unternehmen stellt Pflegepersonen, die Hemangiol an Kinder verabreichen, ein Schulungspaket zur Verfügung, um sie über die Notwendigkeit zur Überwachung der Kinder auf bestimmte Nebenwirkungen und deren Kontrolle zu informieren.
Bulgarian: Фирмата ще осигури на болногледачите, които ще дават Hemangiol на деца, образователен пакет, който ще ги информира за необходимостта децата да се наблюдават за определени нежелани реакции и как да се овладяват те.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hemangiol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hemangiol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Weitere Informationen über Hemangiol
Bulgarian: Допълнителна информация за Hemangiol:
German: Hemangiol wurde in einer Hauptstudie bei 460 Kindern untersucht, die zu Beginn der Behandlung fünf Wochen bis fünf Monate alt waren und bei denen ein proliferatives infantiles Hämangiom vorlag, das eine systemische Therapie erforderte.
Bulgarian: Hemangiol е изследван в едно основно проучване при 460 деца на възраст от пет седмици до пет месеца в началото на лечението, които страдат от пролиферативен хемангиом в детска възраст и се нуждаят от системна терапия.
German: Hemangiol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Propranolol enthält.
Bulgarian: Hemangiol е лекарство, съдържащо активното вещество пропанолол (propranolol).