FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo domięśniowego stosowania pasyreotydu oceniano w wieloośrodkowym badaniu III fazy podczas 12-miesięcznego okresu leczenia pacjentów z przetrwałą lub nawracającą chorobą Cushinga lub u pacjentów de novo, u których leczenie chirurgiczne było niewskazane lub którzy odmówili zgody na leczenie chirurgiczne.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pasireotida za intramuskularno uporabo so ocenjevali v multicentrični študiji faze III v 12-mesečnem obdobju zdravljenja pri bolnikih s Cushingovo boleznijo, ki so imeli persistentno ali ponavljajočo bolezen oziroma so jim bolezen šele odkrili in niso bili primerni za kirurški poseg ali pa so ga odklonili.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących dawkę początkową wynoszącą 10 mg lub 30 mg pasyreotydu, z możliwością stopniowego zwiększenia jej do dawki maksymalnej wynoszącej 40 mg co 28 dni.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 na prejemanje začetnih odmerkov bodisi 10 mg ali 30 mg pasireotida z možnostjo zviševanja do najvišjega odmerka 40 mg vsakih 28 dni.
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c były zależne od dawki, a wartości te na ogół zmniejszały się po zakończeniu domięśniowego stosowania pasyreotydu, jednak pozostawały powyżej wartości wyjściowych.
Slovenian: Zvišanja vrednosti glukoze v plazmi na tešče in HbA1c so bila odvisna od višine odmerka, vrednosti pa so se po prekinitvi odmerjanja intramuskularnega pasireotida večinoma znižale, a so ostale višje od izhodiščnih.
Polish: W razie wątpliwości jak samodzielnie wykonać zastrzyk lub w razie pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: Če niste prepričani, da si lahko sami injicirate zdravilo ali če imate kakršnakoli vprašanja, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Polish: U zdrowych ochotników pasyreotyd występuje głównie w niezmienionej postaci w osoczu, moczu i kale.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je pasireotid mogoče najti v plazmi, urinu in blatu pretežno v nespremenjeni obliki.
Polish: Organizm ludzki naturalnie wytwarza substancję zwaną somatostatyna, która blokuje produkcję pewnych hormonów, w tym hormonu ACTH.
Slovenian: V človeškem telesu normalno nastaja snov, ki jo imenujemo somatostatin in zavira tvorbo določenih hormonov, med drugim tudi hormona ACTH.
Polish: 60 ampułek (10x6)
Slovenian: 60 ampul (10x6)
Polish: Somatostatyna (SRIF-14) Pasyreotyd
Slovenian: somatostatin (SRIF-14) pasireotid oktreotid lanreotid
Polish: Nie stosować produktu leczniczego Signifor, jeśli roztwór nie jest przeźroczysty lub zawiera cząsteczki.
Slovenian: Zdravila Signifor ne uporabljajte, če raztopina ni bistra ali če vsebuje delce.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinformują pacjenta o sposobie samodzielnego wstrzykiwania leku Signifor.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta naučila, kako si lahko sami injicirate zdravilo Signifor.
Polish: U pacjentów z chorobą Cushinga pasyreotyd wykazuje liniowe i niezależne od czasu właściwości farmakokinetyczne w zakresie dawek od 0,3 mg do 1,2 mg podawanych dwa razy na dobę.
Slovenian: Farmakokinetika pasireotida je pri bolnikih s Cushingovo boleznijo v obsegu odmerkov od 0,3 mg do 1,2 mg dvakrat na dan linearna in neodvisna od časa.
Polish: Zaburzenia serca bradykardia zatokowa, wydłużenie odstępu QT
Slovenian: Srčne bolezni sinusna bradikardija, podaljšanje intervala QT
Polish: Wykazano również spadki wartości w zakresie całkowitej procentowej zmiany średnich stężeń mUFC i mediany stężeń mUFC w miesiącu 7. i 12. względem pomiaru wyjściowego.
Slovenian: Znižanja so se pokazala tudi pri skupni odstotni spremembi glede na izhodišče v povprečnih in medianih vrednostih mUFC po 7 in 12 mesecih.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym, fiolce i ampułko-strzykawce po „Termin ważności"/„EXP".
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, viali in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznak "EXP"/"Uporabno do".
Polish: Pacjenci z istotnym wydłużeniem czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny (PTT) lub pacjenci otrzymujący leki przeciwkrzepliwe będące pochodnymi kumaryny lub pochodnymi heparyny zostali wykluczeni z badań nad pasyreotydem, ponieważ bezpieczeństwo leczenia skojarzonego z tymi lekami przeciwkrzepliwymi nie zostało ustalone.
Slovenian: V klinične študije s pasireotidom niso bili vključeni bolniki s pomembno zvišanimi vrednostmi protrombinskega časa (PČ) in parcialnega tromboplastinskega časa (PTČ) ter bolniki, ki so prejemali zdravila proti strjevanju krvi (derivate kumarina ali heparina), saj varnost sočasne uporabe s takimi antikoagulanti ni bila potrjena.
Polish: Ten lek będzie podawany pacjentowi przez przeszkolony fachowy personel medyczny.
Slovenian: To zdravilo vam bo dajal usposobljen zdravstveni delavec.
Polish: Uruchomić osłonę zabezpieczającą igłę za pomocą jednej z dwóch przedstawionych metod: - docisnąć składaną część osłony do twardej powierzchni - lub popchnąć palcem składaną część osłony do przodu.
Slovenian: Aktivirajte varnostni ščitnik, da pokrije iglo, in sicer na enega od dveh prikazanih načinov: - bodisi pritisnite zglob varnostnega ščitnika navzdol ob trdo površino - ali pa zglob potisnite naprej s prstom.
Polish: U pacjentów przyjmujących pasyreotyd w badaniach klinicznych obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności lipazy i amylazy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali pasireotid, so opažali asimptomatsko zvišanje vrednosti lipaze in amilaze.
Polish: UWAGA: Naciskając na tłok należy potrząsać fiolką z umiarkowaną siłą przez minimum 30 sekund, tak by cały proszek utworzył zawiesinę.
Slovenian: OPOZORILO: Bat držite pritisnjen do konca in zmerno stresajte vialo najmanj 30 sekund, tako da se prašek v celoti zmeša z vehiklom.
Polish: Postępowanie w przypadku możliwych działań niepożądanych w każdym momencie leczenia może wymagać czasowego zmniejszenia dawki produktu leczniczego Signifor.
Slovenian: Pri sumu na neželen učinek kadarkoli v času zdravljenja je v nekaterih primerih treba začasno znižati odmerek zdravila Signifor.
Polish: Pasyreotyd jest wysoce stabilny metabolicznie, a dane z badan in vitro pokazują, że pasyreotyd nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem głównych enzymów cytochromu P450.
Slovenian: Pasireotid je metabolično zelo stabilen in podatki raziskav in vitro kažejo, da ni substrat, zaviralec ali induktor nobenega od pomembnejših encimov CYP450.
Polish: Jest to leczenie długotrwałe, które może potrwać kilka lat. Lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany skutek.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje dosega želene učinke.
Polish: 30 ampułek (5x6)
Slovenian: 30 ampul (5x6)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, reakcję w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia oraz obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Reakcija na mestu injiciranja vključuje bolečino na mestu injiciranja, vozliček na mestu injiciranja, neprijeten občutek na mestu injiciranja, podplutbo na mestu injiciranja, srbenje na mestu injiciranja, reakcijo na mestu injiciranja, preobčutljivost na mestu injiciranja in oteklino na mestu injiciranja.
Polish: Każde opakowanie jednostkowe zawiera fiolkę i ampułko-strzykawkę umieszczone na szczelnie zamkniętej tacce, razem z jednym łącznikiem fiolki i jedną bezpieczną igłą do wstrzykiwań.
Slovenian: Eno posamično pakiranje vsebuje vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo v neprodušno zaprtem pretisnem omotu skupaj z enim adapterjem za vialo in eno varno oblikovano iglo za injiciranje.
Polish: Po zwiększeniu dawki pasyreotydu do 60 mg u nieleczonych pacjentów zgłoszono dwa nagłe przypadki związane z hiperglikemią (cukrzycową kwasicę ketonową i śpiączkę hiperglikemiczną): jeden u pacjenta z nieleczoną hiperglikemią i HbA1c >8% przed rozpoczęciem leczenia pasyreotydem, a drugi u pacjenta z nieleczoną hiperglikemią i stężeniem glukozy na czczo wynoszącym 359 mg/dl.
Slovenian: Pri dveh bolnikih, ki pred tem še nista bila zdravljena, so poročali o pojavu nujnih stanj zaradi hiperglikemije (diabetični ketoacidozi in diabetični hiperglikemični komi) po zvišanju odmerka pasireotida na 60 mg; v enem primeru je šlo za bolnika z nezdravljeno hiperglikemijo in HbA1c >8 % pred začetkom zdravljenja s pasireotidom in v drugem primeru za bolnika z nezdravljeno hiperglikemijo in s koncentracijo glukoze na tešče 359 mg/dl.
Polish: Po trzech miesiącach leczenia pacjenci ze średnim dobowym UFC ≤2 x GGN i mniejszym lub o wartości sprzed rozpoczęcia badania kontynuowali udział w badaniu z zaślepieniem do 6 miesiąca, przyjmując dawkę przydzieloną w czasie randomizacji.
Slovenian: Po treh mesecih zdravljenja so bolniki s povprečno 24-urno vrednostjo UFC ≤2 x ZMN, ki je bila hkrati nižja ali enaka njihovi izhodiščni vrednosti, do konca 6. meseca nadaljevali slepo zdravljenje z odmerkom, ki so jim ga določili pri randomizaciji.
Polish: Średnia poprawa względem stanu początkowego była większa w grupie pasyreotydu podawanego domięśniowo niż w grupie oktreotydu podawanego domięśniowo, przy braku istotności statystycznej.
Slovenian: Povprečno izboljšanje od izhodiščnih vrednosti je bilo večje v skupini z intramuskularno uporabo pasireotida kot v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida, vendar razlika med njima ni bila statistično značilna.
Polish: W zależności od wyników i samopoczucia pacjenta dawka leku Signifor podawana w każdym wstrzyknięciu może wymagać zmniejszenia lub zwiększenia.
Slovenian: Glede na izvide in vaše počutje vam bo zdravnik morda moral zvišati ali znižati odmerek zdravila Signifor v vsaki injekciji.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (klasa A, B i C wg skali Child-Pugha) stwierdzono występowanie istotnych statystycznie różnic pomiędzy pacjentami z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B i C wg skali Child-Pugha).
Slovenian: V kliničnih študijah pri osebah z okvaro jetrne funkcije (Child-Pugh razredov A, B in C) so ugotovili statistično značilne razlike pri osebah z zmerno oziroma s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razredov B in C).
Polish: W badaniu C2402 zwiększone stężenie glukozy na czczo 3. stopnia zgłaszano u 14,3% i 17,7% pacjentów z akromegalią leczonych odpowiednio pasyreotydem podawanym domięśniowo w dawce 40 mg i 60 mg oraz u żadnego pacjenta z grupy kontrolnej otrzymującej substancję czynną.
Slovenian: V študiji C2402 so o stopnji 3 zvišanja vrednosti glukoze v krvi na tešče poročali pri 14,3 % oziroma 17,7 % bolnikov z akromegalijo, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo v odmerku 40 mg oziroma v odmerku 60 mg, in pri nobenem od bolnikov iz aktivne kontrolne skupine.
Polish: Receptory somatostatyny występują w wielu tkankach, zwłaszcza w guzach neuroendokrynnych, w których hormony wydzielane są w nadmiarze, m.in. GH w akromegalii i ACTH w chorobie Cushinga.
Slovenian: Receptorji za somatostatin se izražajo v mnogih tkivih, zlasti v nevroendokrinih tumorjih, v katerih se prekomerno sproščajo hormoni, vključno z rastnim hormonom pri akromegaliji in ACTH pri Cushingovi bolezni.
Polish: U pacjentów z chorobą Cushinga zwiększone stężenia glukozy w osoczu na czczo były najczęściej zgłaszanym odchyleniem w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3. wg klasyfikacji CTC (14,7% pacjentów) w badaniu III fazy G2304; nie zgłoszono żadnego przypadku w 4. stopniu nasilenia.
Slovenian: Pri bolnikih s Cushingovo boleznijo je bila zvišana vrednost glukoze v plazmi na tešče (fasting plasma glucose, FPG) najpogosteje prijavljeni patološki laboratorijski izvid stopnje 3 po kriterijih CTC (pri 14,7 % bolnikov) v študiji faze III z oznako G2304, pri čemer niso poročali o nobenem primeru patološkega izvida stopnje 4.
Polish: Signifor jest dostępny w opakowaniach po 6 ampułek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 18 (3 opakowania po 6), 30 (5 opakowań po 6) lub 60 (10 opakowań po 6) ampułek.
Slovenian: Zdravilo Signifor je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 6 ampul, ali v skupnem pakiranju, ki vsebuje 18 (3 pakiranja po 6), 30 (5 pakiranj po 6) ali 60 (10 pakiranj po 6) ampul.
Polish: Pacjenci z chorobą Cushinga i słabo kontrolowaną glikemią (określaną przez wartości HbA1c>8% w trakcie leczenia przeciwcukrzycowego) mogą być bardziej narażeni na wystąpienie ciężkiej hiperglikemii i związanych z nią komplikacji (np. kwasica mleczanowa).
Slovenian: Bolniki, ki imajo Cushingovo bolezen in slabo urejeno sladkorno bolezen (opredeljeno kot vrednost HbA1c >8 % ob antidiabetičnem zdravljenju), imajo lahko povečano tveganje za hudo hiperglikemijo in z njo povezane zaplete (npr. ketoacidozo).
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z akromegalią, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub nie spowodowało wyleczenia i którzy nie uzyskali odpowiedniej kontroli nad chorobą podczas leczenia innym analogiem somatostatyny.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z akromegalijo, za katere kirurški poseg ni primeren oziroma pri katerih kirurški poseg ni odpravil bolezni, pri tem pa bolezen ni ustrezno urejena z zdravljenjem z drugim analogom somatostatina.
Polish: Delikatnie opukać strzykawkę, aby usunąć widoczne pęcherzyki, a następnie wypchnąć je ze strzykawki.
Slovenian: Nežno potrkajte po brizgi, da odstranite morebitne vidne zračne mehurčke in jih iztisnite iz brizge.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga, QTcF>500ms obserwowano u dwóch z 201 pacjentów.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s Cushingovo boleznijo so pri dveh bolnikih od 201 opažali dolžino intervala QTcF več kot 500 milisekund.
Polish: Badania kliniczne III fazy z udziałem pacjentów z akromegalią nie wskazywały na klinicznie istotne różnice w występowaniu zdarzeń wydłużenia odstępu QT pomiędzy pacjentami otrzymującymi pasyreotyd podawany domięśniowo a pacjentami otrzymującymi analogi somatostatyny podawane jako czynna substancja porównawcza.
Slovenian: V kliničnih študijah faze III pri bolnikih z akromegalijo niso ugotovili nobenih klinično pomembnih razlik v s podaljševanjem intervala QT povezanih dogodkih, med intramuskularno uporabo pasireotida in uporabo analogov somatostatina, ki so bili uporabljeni kot primerjalno zdravilo.
Polish: Zaleca się monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów przed i w czasie leczenia produktem Signifor (patrz punkt 4.4), zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Signifor je priporočeno spremljanje vrednosti jetrnih encimov (glejte poglavje 4.4), in sicer v skladu s kliničnimi potrebami.
Polish: Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Signifor u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki wynoszącej jedną ampułkę leku Signifor 0,3 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Če imate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Signifor jetrno bolezen, vam bo zdravnik za začetek morda predpisal odmerek ene ampule zdravila Signifor 0,3 mg dvakrat na dan.
Polish: GH<2,5 μg/l * Pierwszorzędowy punkt końcowy (pacjenci z IGF-1< dolnej granicy normy (DGN) nie byli uznawani za „osoby z odpowiedzią").
Slovenian: rastni hormon <2,5 μg/l * primarni cilj opazovanja (bolniki z vrednostjo faktorja IGF-1 pod spodnjo mejo normalnih vrednosti (SMN) niso veljali za "bolnike z odzivom")
Polish: Zawiera także: mannitol, kwas winowy, sodu wodorotlenek, wodę do wstrzykiwań.
Slovenian: Vsebuje še: manitol, vinsko kislino, natrijev hidroksid in vodo za injekcije.
Polish: Łącznie 198 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pasyreotyd podawany domięśniowo w dawce 40 mg (n=65), pasyreotyd podawany domięśniowo w dawce 60 mg (n=65) lub do grupy kontrolnej otrzymującej aktywne leczenie (n=68).
Slovenian: Skupno so 198 bolnikov randomizirali tako, da so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo v odmerku 40 mg (n=65), pasireotid za intramuskularno uporabo v odmerku 60 mg (n=65) ali primerjalno zdravilo (n=68).
Polish: Signifor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Signifor, takie jak zawroty głowy, ból głowy i zmęczenie, mogą zmniejszać zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Signifor ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev, ker nekateri neželeni učinki, do katerih lahko pride med uporabo zdravila Signifor, kot so glavobol, omotičnost in utrujenost, lahko zmanjšujejo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali kontrolę biochemiczną, w tym pacjentów z IGF-1 <DGN wyniósł 25,9% w grupie pasyreotydu podawanego domięśniowo oraz 0% w grupie oktreotydu podawanego domięśniowo.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli biokemijsko urejenost, je vključno z bolniki, pri katerih je bila vrednost faktorja IGF-1 pod spodnjo mejo normalnih vrednosti, znašal 25,9 % v skupini z intramuskularno uporabo pasireotida in 0 % v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida.
Polish: W miesiącu 7. odpowiedź ze strony mUFC osiągnęło 41,9% i 40,8% pacjentów losowo przydzielonych odpowiednio do dawki początkowej wynoszącej 10 mg i 30 mg.
Slovenian: Po 7 mesecih je odziv z vrednostjo mUFC doseglo 41,9 % bolnikov, ki so bili randomizirani na začetni odmerek 10 mg, in 40,8 % bolnikov, ki so bili randomizirani na začetni odmerek 30 mg.
Polish: U pacjentów leczonych pasyreotydem często obserwuje się łagodny, przemijający wzrost aktywności aminotransferaz.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pasireotid, so pogosto opažali blago prehodno zvišanje vrednosti aminotransferaz.
Polish: Jak wygląda lek Signifor i co zawiera opakowanie Signifor proszek jest lekko żółtawym lub żółtawym proszkiem w fiolce.
Slovenian: Izgled zdravila Signifor in vsebina pakiranja Prašek zdravila Signifor je nekoliko rumenkast do rumenkast prašek v viali.
Polish: Wzrost stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c obserwowany podczas leczenia pasyreotydem podawanym domięśniowo jest odwracalny po przerwaniu leczenia.
Slovenian: Zvišanje vrednosti glukoze v krvi na tešče in vrednosti HbA1c, ki so ga opažali pri zdravljenju s pasireotidom za intramuskularno uporabo, je po prekinitvi zdravljenja izzvenelo.
Polish: Pasyreotyd jest cykloheksapeptydem, czyli analogiem somatostatyny w postaci wstrzyknięć.
Slovenian: Pasireotid je cikloheksapeptid, analog somatostatina v obliki za injiciranje.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki takich produktów leczniczych jak: leki betaadrenolityczne, blokery kanałów wapniowych lub produkty lecznicze stosowane w kontrolowaniu równowagi elektrolitowej (patrz także punkt 4.5).
Slovenian: V nekaterih primerih je treba prilagoditi tudi odmerjanje zdravil, kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov ali zdravil za uravnavanje elektrolitskega ravnovesja (glejte tudi poglavje 4.5).
Polish: Należy przytrzymać tłok wciśnięty do końca strzykawki przez 5 sekund.
Slovenian: Bat držite pritisnjen do konca in zadržite brizgo na mestu približno 5 sekund.
Polish: ETYKIETA AMPUŁKI
Slovenian: NALEPKA NA AMPULI
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia mierzona za pomocą AcroQol wskazywała na statystycznie znamienną poprawę wyników dotyczących stanu fizycznego, stanu psychicznego i wyglądu oraz w wyniku całkowitym w obu grupach leczenia po 12 miesiącach.
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja, ki so jo ocenjevali s pomočjo vprašalnika AcroQol, se je v obeh študijskih skupinah statistično značilno izboljšala do konca 12. meseca pri oceni telesnega počutja, oceni psihičnega počutja in videza ter pri skupni oceni.
Polish: Pasyreotyd jest nowym cykloheksapeptydem, czyli analogiem somatostatyny w postaci wstrzyknięć.
Slovenian: Pasireotid je cikloheksapeptid, nov analog somatostatina v obliki za injiciranje.
Polish: Zdjąć osłonkę z igły.
Slovenian: Z igle snemite pokrovček.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, cukrzyca zmniejszony apetyt, cukrzyca typu 2, zaburzenia tolerancji glukozy
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, sladkorna bolezen zmanjšan apetit, sladkorna bolezen tipa 2, motena toleranca za glukozo
Polish: Pasyreotyd nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pasireotida ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.4).
Polish: Po 12 miesiącach od zmiany leczenia odsetek pacjentów, którzy uzyskali kontrolę biochemiczną wyniósł 17,3% (14.81) w grupie pasyreotydu podawanego domięśniowo oraz 0% (0/38) w grupie oktreotydu podawanego domięśniowo.
Slovenian: Dvanajst mesecev po navzkrižni zamenjavi zdravila je biokemijsko urejenost bolezni doseglo 17,3 % bolnikov (14/81) v skupini z intramuskularno uporabo pasireotida in 0 % bolnikov (0/38) v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida.
Polish: Należy również unikać wstrzykiwania leku w miejsca bolesne lub takie, w których skóra jest podrażniona.
Slovenian: Poleg tega pazite, da si zdravila ne injicirate na mestih, kjer je koža boleča ali vneta.
Polish: Szczególnie trzeba powiedzieć o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - cyklosporyny (stosowanej w przeszczepieniach narządów w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego); - leków stosowanych w leczeniu zbyt dużego (jak w cukrzycy) lub za małego (hipoglikemia) stężenia cukru we krwi, takich jak:
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če uporabljate katero od naslednjih zdravil: - ciklosporin (ki ga uporabljamo po presaditvah organov za zaviranje delovanja imunskega sistema); - zdravila za urejanje ravni krvnega sladkorja, kadar so previsoke (kot pri sladkorni bolezni) ali prenizke (hipoglikemija), kot so:
Polish: W każdej klasie narządów działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania.
Slovenian: V posamezni skupini organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti.
Polish: Ampułki OPC wykonane z bezbarwnego szkła typu I zawierające 1 ml roztworu.
Slovenian: Ampula z eno točko za prelom iz brezbarvnega stekla tipa I, ki vsebuje 1 ml raztopine.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na leczenie w 12. miesiącu był porównywalny z liczbą odpowiedzi w 6. miesiącu i wyniósł 13,4% w grupie przyjmującej 0,6 mg dwa razy na dobę oraz 25% w grupie przyjmującej 0,9 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Delež bolnikov z odzivom po 12 mesecih je bil primerljiv s tistim po 6 mesecih in je v skupini z odmerkom 0,6 mg dvakrat na dan znašal 13,4 % bolnikov, v skupini z odmerkom 0,9 mg dvakrat na dan pa 25,0 % bolnikov.
Polish: Jeżeli pacjent zażywa leki stosowane w leczeniu chorób serca, lekarz może odpowiednio zmienić ich dawkę.
Slovenian: Če uporabljate zdravila za srce, vam bo moral zdravnik morda prilagoditi tudi odmerjanje teh zdravil.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym Signifor (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Bolnicam v rodni dobi je treba svetovati uporabo ustrezne kontracepcije v času zdravljenja z zdravilom Signifor (glejte poglavje 4.6).
Polish: Uruchomić osłonę zabezpieczającą igłę za pomocą jednej z dwóch przedstawionych metod: - docisnąć składaną część osłony do twardej powierzchni (rysunek A), - lub popchnąć palcem składaną część osłony do przodu (rysunek B).
Slovenian: Aktivirajte varnostni ščitnik, da pokrije iglo, in sicer na enega od dveh prikazanih načinov: - bodisi pritisnite zglob varnostnega ščitnika navzdol ob trdo površino (slika A), - ali pa zglob potisnite naprej s prstom
Polish: W badaniu C2402 jedynym zauważalnym odchyleniem była wartość QTcF >480 ms u 1 pacjenta z grupy otrzymującej domięśniowo pasyreotyd w dawce 40 mg.
Slovenian: V študiji C2402 je bila edina opazna izredna vrednost trajanje intervala QTcF več kot 480 ms pri enem bolniku iz skupine s pasireotidom za intramuskularno uporabo v odmerku 40 mg.