FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Esbriet 267 mg potahované tablety Pirfenidonum
Croatian: Esbriet 267 mg filmom obložene tablete pirfenidon
Czech: Obsah je 14 x 18 tobolek v blistrových stripech z perforované PVC/PE/PCTFE hliníkové fólie, celkem 252 tobolek v jednom balení.
Croatian: Perforirane PVC/PE/PCTFE blister trake od aluminijske folije sadrže 14 x 18 kapsula, što su sveukupno 252 kapsule po pakiranju.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako se pojavi bilo koja nuspojava.
Czech: Esbriet 534 mg potahované tablety Pirfenidonum
Croatian: Esbriet 534 mg filmom obložene tablete pirfenidon
Czech: (16,1 % oproti 5,0 %), anorexie (11,4 % oproti 3,5 %), bolesti hlavy (10,1 % oproti 7,7 %) a fotosenzitivní reakce (9,3 % oproti 1,1 %).
Croatian: 7,7%), proljev (18,8% naspram 14,4%), umor (18,5% naspram 10,4%), dispepsija (16,1% naspram 5,0%), anoreksija (11,4% naspram 3,5%), glavobolja (10,1% naspram 7,7%) i reakcija fotoosjetljivosti (9,3% naspram 1,1%).
Czech: Esbriet 801 mg potahované tablety Pirfenidonum
Croatian: Esbriet 801 mg filmom obložene tablete pirfenidon
Czech: Tablety 801 mg Léčivou látkou je pirfenidonum.
Croatian: Tableta od 801 mg Djelatna tvar je pirfenidon.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često reakcija fotoosjetljivosti, osip
Czech: Esbriet 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 1,3 x 0,6 cm, s vyraženým nápisem „PFD".
Croatian: Esbriet 267 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, dimenzija približno 1,3 x 0,6 cm, s utisnutom oznakom 'PFD'.
Czech: Ve studii PIPF-016 byl pokles FVC v procentech předpokládané hodnoty od výchozího stavu do týdne 52 významně redukován u pacientů, kteří dostávali Esbriet (N=278) v porovnání s pacienty na placebu (N=277; p<0,000001, analýza ANCOVA).
Croatian: U ispitivanju PIPF-016, pad postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 52. tjedna liječenja bio je značajno niži u bolesnika koji su primali Esbriet (N=278) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (N=277, p<0,000001, rang ANCOVA).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 801 mg pirfenidona.
Czech: Tablety 534 mg Léčivou látkou je pirfenidonum.
Croatian: Tableta od 534 mg Djelatna tvar je pirfenidon.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Esbriet má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy.
Croatian: Liječenje lijekom Esbriet treba započeti i nadgledati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju IPF-a.
Czech: · pokud trpíte závažným nebo terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu.
Croatian: • ako bolujete od teške bolesti jetre ili bolesti jetre u završnoj fazi • ako bolujete od teške bolesti bubrega ili bolesti bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu
Czech: · fotosenzitivních reakcí a kožních vyrážek,
Croatian: • reakcije fotoosjetljivosti i kožne osipe • odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije
Czech: Přípravek Esbriet je určen k léčbě mírné až středně závažné idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých.
Croatian: Esbriet je indiciran u odraslih osoba za liječenje blagih do umjereno teških oblika idiopatske plućne fibroze (IPF).
Czech: Je nutné pozorně sledovat, zda u pacienta nedochází v souvislosti s léčbou přípravkem Esbriet k nežádoucím účinkům.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog moguće pojave nuspojava povezanih s liječenjem lijekom Esbriet.
Czech: Podávání přípravku Esbriet v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Croatian: Kao mjera predostrožnosti savjetuje se izbjegavati primjenu lijeka Esbriet tijekom trudnoće.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 534 mg pirfenidonu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 534 mg pirfenidona.
Czech: Ačkoliv podle předem specifikované analýzy ANCOVA nebyl mezi pacienty užívajícími přípravek Esbriet v porovnání s pacienty na placebu v 72. týdnu žádný rozdíl ve změně dosažené vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze (6MWT) oproti výchozím hodnotám, v analýze ad hoc vykazovalo 37 % pacientů užívajících přípravek Esbriet pokles v dosažené vzdálenosti ≥50 m v porovnání se 47 % pacientů užívajících placebo v PIPF-004.
Croatian: Iako nije bilo razlike između bolesnika koji su primali Esbriet u usporedbi s onima koji su primali placebo s obzirom na promjenu udaljenosti prijeđene tijekom 6-minutnog testa hodanja (engl. six minute walk test, 6MWT) od početnih vrijednosti do onih izmjerenih u 72. tjednu liječenja prema unaprijed definiranom rangu ANCOVA, ad hoc analiza pokazala je da se u 37% bolesnika koji su primali Esbriet udaljenost tijekom 6MWT testa smanjila za ≥50 m, dok je isto primijećeno u 47% bolesnika koji su primali placebo u ispitivanju PIPF-004.
Czech: Léčba přípravkem Esbriet se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo s terminálním onemocněním jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Croatian: Esbriet se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili u terminalnoj fazi jetrene bolesti (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Czech: 801 mg/den), · od 8. do 14. dne užívejte dávku 534 mg (2 žluté tablety nebo 1 oranžová tableta), třikrát denně s jídlem (celkem 1 602 mg/den), · od 15. dne (udržovací dávka) užívejte dávku 801 mg (3 žluté tablety nebo 1 hnědou tabletu),
Croatian: • od 8. do 14. dana uzimajte dozu od 534 mg (2 žute tablete ili 1 narančastu tabletu), 3 puta na dan s hranom (ukupno 1602 mg/dan)
Czech: KRABIČKA Potahované tablety v blistrech Vícenásobné balení 252 - (VČETNĚ BLUE BOXU)
Croatian: KUTIJA filmom obložene tablete u blisterima; višestruko pakiranje od 252 (UKLJUČUJUĆI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTROVÝCH STRIPECH BLISTROVÉ STRIPY - DVOUTÝDENNÍ BALENÍ NA ZAHAJOVACÍ LÉČBU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER TRAKA BLISTER TRAKA - PAKIRANJE ZA 2-TJEDNI POČETAK LIJEČENJA (OBLIK SA 7 X 3 KAPSULE
Czech: Esbriet vysadit (viz bod 4.2 a 4.4).
Croatian: CYP1A2 (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice pirfenidonu oproti jedincům s normální funkcí ledvin.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici pirfenidona u ispitanika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Czech: Přípravek Esbriet je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a s terminálním onemocněním jater (viz body 4.2 a 4.3).
Croatian: Esbriet je kontraindiciran kod teškog oštećenja funkcije jetre i u bolesnika u terminalnoj fazi jetrene bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Czech: Doporučená denní udržovací dávka přípravku Esbriet jsou 3 tobolky třikrát denně s jídlem, což činí celkem 2403 mg denně.
Croatian: Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je 3 kapsule triput na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
Czech: fluoxetin, paroxetin).
Croatian: (npr. amiodaronom, propafenonom).
Czech: · Těžká porucha funkce jater nebo terminální onemocnění jater (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre ili terminalna faza jetrene bolesti (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Czech: Byl hlášen angioedém (v některých případech závažný), jako je například otok obličeje, rtů a/nebo jazyka, který může být spojen s dýchacími obtížemi nebo sípáním, ve spojení s používáním přípravku
Croatian: Kod primjene lijeka Esbriet nakon njegova stavljanja u promet prijavljeni su slučajevi angioedema (ponekad ozbiljni) poput oticanja lica, usana i/ili jezika, koji mogu biti praćeni otežanim disanjem ili piskanjem pri disanju.
Czech: Esbriet během sledování po uvedení na trh.
Croatian: Često sunčane opekline Utvrđeno tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: Jak se přípravek Esbriet užívá
Croatian: Kako uzimati Esbriet
Czech: Esbriet 267 mg tvrdé tobolky
Croatian: NAZIV LIJEKA Esbriet 267 mg tvrde kapsule
Czech: Přípravek Esbriet 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým nápisem "PFD".
Croatian: Esbriet 267 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom 'PFD'.
Czech: 2 lahvičky, jedna obsahuje 21 potahovaných tablet (celkem 42 potahovaných tablet)
Croatian: 2 boce od kojih svaka sadrži 21 filmom obloženu tabletu (ukupno 42 filmom obložene tablete) 1 boca koja sadrži 42 filmom obložene tablete
Czech: 4 blistry, jeden blistr obsahuje 21 potahovaných tablet (celkem 84 tablet)
Croatian: 4 blistera, od kojih svaki sadrži 21 filmom obloženu tabletu (ukupno 84)
Czech: Při léčbě přípravkem Esbriet je třeba se vyhnout silným induktorům enzymu CYP1A2 včetně kouření vzhledem k pozorovanému vztahu mezi kouřením cigaret a jeho schopností indukovat enzym CYP1A2.
Croatian: S obzirom na primijećenu povezanost između pušenja cigareta i njegove sposobnosti da inducira CYP1A2, tijekom liječenja lijekom Esbriet treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih induktora CYP1A2, uključujući pušenje.
Czech: Před léčbou pirfenidonem a během ní se má pacientům doporučit, aby přestali užívat silné induktory enzymu CYP1A2 a přestali kouřit.
Croatian: Bolesnike treba potaknuti da prestanu primjenjivati jake induktore CYP1A2 te da prestanu pušiti prije i za vrijeme liječenja pirfenidonom.
Czech: · Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud trpíte mírným až středně závažným onemocněním jater.
Croatian: • Recite svom liječniku ako imate blage do umjerene tegobe s jetrom.
Czech: Doporučená denní udržovací dávka přípravku Esbriet je 801 mg třikrát denně s jídlem, což činí celkem2403 mg/den.
Croatian: Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je 801 mg triput na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2017.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2017.
Czech: Esbriet pirfenidonum
Croatian: Esbriet pirfenidon
Czech: Přípravek Esbriet je k dispozici ve formě tobolek (267 mg) a tablet (267, 534 a 801 mg), které se užívají spolu s jídlem.
Croatian: Lijek Esbriet dostupan je u obliku kapsula (267 mg) i tableta (267, 534 i 801 mg) koje su uzimaju uz obrok.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Esbriet platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Esbriet na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011.
Czech: Co je Esbriet a k čemu se používá?
Croatian: Što je Esbriet i za što se koristi?
Czech: V první studii bylo také zjištěno, že přípravek Esbriet je nejúčinnější při vyšší dávce.
Croatian: Prvo ispitivanje također je pokazalo da je lijek Esbriet najučinkovitiji u višoj dozi.
Czech: Výbor dále uvedl, že účinná alternativní léčba není k dispozici.
Croatian: CHMP je također naglasio nedostatak djelotvornih alternativnih vrsta liječenja.
Czech: První studie také porovnávala dvě dávky přípravku Esbriet (399 mg a 801 mg podávané třikrát denně).
Croatian: U prvom ispitivanju uspoređene su i dvije doze lijeka Esbriet (399 mg i 801 mg tri puta dnevno).
Czech: Jelikož počet pacientů s idiopatickou plicní fibrózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Esbriet byl dne 16. listopadu 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Budući da je broj bolesnika s IPF-om nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Esbriet uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti od 16. studenoga 2004.
Czech: Další informace o přípravku Esbriet
Croatian: Ostale informacije o lijeku Esbriet
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Esbriet zaznamenanými v klinických studiích byly nauzea (pocit nevolnosti), vyrážka, únava, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), ztráta chuti k jídlu, bolesti hlavy a fotosenzitivní reakce (reakce podobné spálení sluncem po vystavení světlu).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Esbriet tijekom kliničkih ispitivanja bile su mučnina, osip, umor, proljev, dispepsija (žgaravica), gubitak apetita, glavobolja i fotoosjetljivost (reakcije nalik opekotinama od sunca nakon izlaganja svjetlosti).
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, jako například žaludeční potíže, fotosenzitivní kožní reakce nebo významné změny hladin jaterních enzymů, je třeba přinejmenším dočasně snížit dávku.
Croatian: U bolesnika kod kojih se razviju nuspojave poput želučanih problema, kožnih reakcija na svjetlost ili znatnih promjena razine jetrenih enzima možda će biti potrebno barem privremeno smanjiti dozu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Esbriet naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Esbriet pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Esbriet vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Esbriet dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: V prvním týdnu se podává dávka 267 mg třikrát denně, v druhém týdnu dávka 534 mg třikrát denně a od třetího týdne se užívá dávka 801 mg třikrát denně.
Croatian: Doza lijeka Esbriet kontinuirano se povećava, počevši s 267 mg tri puta dnevno tijekom prvog tjedna, na 534 mg tri puta dnevno tijekom drugog tjedna te na 801 mg tri puta dnevno od trećeg tjedna nadalje.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Esbriet?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Esbriet?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Esbriet je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Esbriet nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Esbriet.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Esbriet.
Czech: Přípravek Esbriet nesmějí užívat pacienti, kteří již užívají fluvoxamin (léčivo k léčbě deprese a obsesivně-kompulzivní poruchy), ani pacienti se závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi.
Croatian: Lijek Esbriet ne smiju uzimati bolesnici koji već uzimaju fluvoksamin (lijek koji se primjenjuje u liječenju depresije i opsesivno-kompulzivnog poremećaja) niti bolesnici s ozbiljnim jetrenim ili bubrežnim problemima.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna funkčnosti plic pacientů po 72 týdnech léčby, která se měřila jako „usilovná vitální kapacita plic".
Croatian: U oba ispitivanja glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u plućnoj funkciji bolesnika nakon 72 tjedna liječenja, mjereno „forsiranim vitalnim kapacitetom" (FVC).
Czech: Výsledky u vyšší dávky v první studii společně s výsledky druhé studie (která pracovala se stejnou vyšší dávkou) prokázaly, že průměrné snížení usilovné vitální kapacity plic bylo u pacientů užívajících přípravek Esbriet 8,5% oproti 11% snížení u pacientů užívajících placebo.
Croatian: Rezultati prvog ispitivanja u višoj dozi, promatrani zajedno s rezultatima drugog ispitivanja (u jednakoj višoj dozi), pokazali su da je prosječno smanjenje FVC-a bilo 8,5 % u bolesnika koji su uzimali lijek Esbriet, u usporedbi s 11 % u bolesnika koji su uzimali placebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esbriet?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Esbriet?
Czech: Mechanismus působení pirfenidonu, léčivé látky v přípravku Esbriet, není dosud zcela znám, je však prokázáno, že snižuje tvorbu fibroblastů a dalších látek, které se účastní tvorby fibrózní tkáně při procesu hojení tělesných tkání, a u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou tak zpomaluje progresi onemocnění.
Croatian: Mehanizam djelovanja pirfenidona, djelatne tvari u lijeku Esbriet, nije potpuno jasan, no dokazano je da smanjuje stvaranje fibroblasta i ostalih tvari koje sudjeluju u stvaranju fibroznog tkiva tijekom procesa zacjeljivanja tkiva, čime usporava napredovanje bolesti u bolesnika s IPF-om.
Czech: Společnost musí také zajistit, aby všem lékařům, kteří budou přípravek Esbriet předepisovat, byly poskytnuty informační materiály s informacemi o bezpečnosti s ohledem na funkci jater a fotosenzitivní reakce.
Croatian: Proizvođač također mora osigurati da se svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Esbriet dostave informativni materijali koji sadržavaju sigurnosne informacije o jetrenoj funkciji i reakcijama fotoosjetljivosti.
Czech: Usilovná vitální kapacita plic je maximální množství vzduchu, které může pacient usilovně vydechnout po hlubokém nádechu, přičemž se zhoršujícím se onemocněním tato kapacita klesá.
Croatian: FVC predstavlja maksimalnu količinu zraka koju bolesnik može forsirano izdahnuti nakon što duboko udahne, a smanjuje se kako se stanje pogoršava.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Esbriet.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka Esbriet.
Czech: Jak přípravek Esbriet působí?
Croatian: Kako djeluje Esbriet?
Czech: Esbriet je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou idiopatickou plicní fibrózou.
Croatian: Esbriet je lijek za liječenje odraslih osoba s blagim do umjereno teškim oblikom idiopatske plućne fibroze (IPF).
Czech: Jaké přínosy přípravku Esbriet byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Esbriet dokazane u ispitivanjima?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Esbriet zpomaluje progresi idiopatické plicní fibrózy, jak prokázala měření hodnot usilovné vitální kapacity plic, aniž by pro pacienty představoval závažné riziko.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je dokazano kako lijek Esbriet usporava napredovanje IPF-a, izmjereno FVC-om, bez ozbiljnih rizika za bolesnike.
Czech: Výrobce přípravku Esbriet provede poregistrační studii bezpečnosti s cílem shromáždit další informace o pacientech, kterým byl přípravek předepsán, a o podezřeních na nežádoucí účinky.
Croatian: Proizvođač lijeka Esbriet proveo je ispitivanje o sigurnoj primjeni lijeka nakon davanja odobrenja kako bi se prikupile dodatne informacije o bolesnicima kojima se propisuje lijek Esbriet i nuspojavama na koje se sumnja.
Czech: Přípravek Esbriet byl ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 779 pacientů s idiopatickou plicní fibrózou, při zpomalování zhoršení funkce plic účinnější než placebo.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 779 bolesnika s IPF-om lijek Esbriet bio je djelotvorniji od placeba (prividnog liječenja) u usporavanju slabljenja funkcije pluća.
Czech: Idiopatická plicní fibróza je dlouhodobé onemocnění, při němž se v plicích nepřetržitě vytváří fibrózní zjizvená tkáň, která vyvolává přetrvávající kašel, časté plicní infekce a závažnou dušnost.
Croatian: Idiopatska plućna fibroza kronična je bolest kod koje se u plućima neprestano stvara tvrdo fibrozno tkivo, što uzrokuje tvrdokoran kašalj, učestale infekcije pluća i tešku zadihanost. „Idiopatska" znači da uzrok bolesti nije poznat.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Esbriet převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Stoga je odlučio da koristi od lijeka Esbriet nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Jak se přípravek Esbriet používá?
Croatian: Kako se Esbriet koristi?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Esbriet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Esbriet također se nalaze u sažetku opisa svojstava i uputi o lijeku.
Czech: V první studii došlo po 72 týdnech léčby u pacientů užívajících přípravek Esbriet k menšímu snížení hodnoty usilovné vitální kapacity plic než u pacientů užívajících placebo.
Croatian: Tijekom prvog ispitivanja u bolesnika koju su primali lijek Esbriet smanjenje FVC-a nakon 72 tjedna bilo je manje negoli u bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Esbriet schválen?
Croatian: Zašto je lijek Esbriet odobren?
Czech: Přípravek Esbriet obsahuje léčivou látku pirfenidon.
Croatian: Esbriet sadrži djelatnu tvar pirfenidon.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Esbriet je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Esbriet potražite u uputi o lijeku.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou idiopatické plicní fibrózy.
Croatian: Lijek Esbriet izdaje se samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju IPF-a.
Czech: Častější sledování než jednou měsíčně není považováno za prakticky proveditelné.
Croatian: Praćenje češće od jednom mjesečno ne smatra se praktično izvedivim.
Czech: Lancet, 27. ledna 2001; 357(9252):293-8.
Croatian: Lancet, 27. siječnja 2001.; 357(9252):293-8.
Czech: 2 Chalasani, N.P., Hayashi, P.H., Bonkovsky, H.L.
Croatian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
Czech: Uterine Fibroids.
Croatian: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přípravek Esmya (ulipristal acetát).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na osnovi podataka za farmakovigilanciju za lijek Esmya (ulipristal acetat).
Czech: Červenec 2014; 109(7):950-66.
Croatian: The American Journal of Gastroenterology. srpanj 2014.; 109(7):950-66.
Czech: Byly přezkoumány také údaje z klinických hodnocení a neklinických studií včetně in vitro testování.
Croatian: Također su analizirani podatci iz kliničkih ispitivanja i nekliničkih ispitivanja, uključujući testove in vitro.
Czech: Je nutno konstatovat, že přirozený konec nutnosti léčby představuje menopauza.
Croatian: Valja napomenuti da potreba za liječenjem prirodno prestaje s menopauzom.
Czech: Děložní fibroidy jsou nejčastější indikací hysterektomie1.
Croatian: Miomi maternice jedina su najčešća indikacija za histerektomiju1.
Czech: Je ovšem známo, že chirurgická léčba není u všech žen vhodná, z důvodu jejich zdravotní anamnézy, komorbidit nebo s ohledem na přání zachovat fertilitu.
Croatian: Ustanovljeno je da kirurško liječenje nije prikladno za sve žene zbog njihove povijesti bolesti, komorbiditeta ili želje za očuvanjem fertiliteta.
Czech: V období od registrace přípravku Esmya (ulipristal acetátu) do listopadu 2017 byly hlášeny tři případy závažného poškození jater, které vedlo k transplantaci jater.
Croatian: Od datuma izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Esmya (ulipristal acetat) do studenoga 2017. zabilježena su tri slučaja ozbiljnog oštećenja jetre koja su dovela do transplantacije jetre.