FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze proefpersonen hadden een detecteerbare hoeveelheid glucose in de urine gedurende een dosisgerelateerde tijdsperiode (minimaal 5 dagen voor de dosis van 500 mg), zonder meldingen van dehydratatie, hypotensie of een verstoorde elektrolytenbalans, en zonder klinisch belangrijke uitwerking op het QTc-interval.
Danish: Disse forsøgspersoner havde påviselig glukose i urinen i en dosisrelateret periode (mindst 5 dage for dosis på 500 mg) uden nogen indberetninger om dehydrering, hypotension eller elektrolytubalance, og ingen klinisk relevant virkning på QTc-interval.
Dutch: • Moeten risicofactoren voor diabetische ketoacidose (DKA) worden beoordeeld (zie rubriek 4.4).
Danish: • Risikofaktorer for diabetisk ketoacidose (DKA) bør vurderes (se pkt.
Dutch: SGLT2 is de voornaamste transporter die verantwoordelijk is voor reabsorptie van glucose uit het glomerulaire filtraat terug de bloedsomloop in.
Danish: SGLT2 er det vigtigste transportstof, som er ansvarlig for reabsorption af glukose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
Dutch: Als u Edistride gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 is het belangrijk dat u insuline blijft gebruiken.
Danish: Hvis du tager Edistride mod type 1-diabetes, er det vigtigt, at du fortsætter med at tage insulin.
Dutch: Studies met ratten hebben toxiciteit op de ontwikkelende nier aangetoond in de tijdsperiode die overeenkomt met het tweede en derde trimester van de zwangerschap bij de mens (zie rubriek 5.3).
Danish: Studier med rotter har påvist toksicitet for udviklingen af nyrerne i den tidsperiode, der svarer til andet og tredje trimester af menneskets graviditet (se pkt.
Dutch: a) van een placebogecontroleerde studie van dapagliflozine in combinatie met insuline (alleen of met orale glucoseverlagende geneesmiddelen)
Danish: a) i et placebokontrolleret studie af dapagliflozin i kombination med insulin (alene eller med orale glukosesænkende lægemidler)
Dutch: Remmers van natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2) dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op DKA.
Danish: Natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmere bør anvendes med forsigtighed til patienter med øget risiko for DKA.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme zullen patiënten die Edistride krijgen positief testen op glucose in hun urine.
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager Edistride, få et positivt analyseresultat for glukose i urinen.
Dutch: Klinisch stadium
Danish: Klinisk stadie
Dutch: Glucose in urine
Danish: Glukose i urinen
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, Natriumglucosecotransporter 2 (SGLT2)-remmers, ATC-code: A10BK01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitorer, ATC-kode: A10BK01
Dutch: De percentages van bijwerkingen, met inbegrip van dehydratatie en hypotensie, waren vergelijkbaar met die van placebo en er waren geen klinisch betekenisvolle dosisgerelateerde veranderingen in de laboratoriumparameters, waaronder serumelektrolyten en biomarkers van de nierfunctie.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger inklusive dehydrering eller hypotension var de samme som ved placebo, og der var ingen klinisk relevante dosisrelaterede ændringer i laboratorieparametre, inklusive serumelektrolytter og biomarkører for nyrefunktion.
Dutch: Aansluitend dient basaalinsuline aangepast te worden op basis van bloedglucoseresultaten.
Danish: Efterfølgende bør basal insulin justeres på baggrund af blodglukoseresultater.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld op basis van de placebogecontroleerde klinische studies en post-marketingsurveillance.
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret i de placebokontrollerede kliniske studier og overvågning efter markedsføring.
Dutch: Dapagliflozine en de bijbehorende metabolieten worden in de eerste plaats uitgescheiden via de urine, waarbij minder dan 2% onveranderd dapagliflozine is.
Danish: Dapagliflozin og relaterede metabolitter elimineres primært via udskillelse i urinen med mindre end 2 % som uændret dapagliflozin.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen wanneer u de ketonen in uw bloed of urine moet meten en wat u moet doen bij verhoogde ketonenwaarden: - Bij bloedketonenwaarden van 0,6 tot 1,5 mmol/l (of urineketonenwaarde +) kunt u extra insuline nodig hebben, water moeten drinken en, als uw bloedglucose normaal of laag is, kan het nodig zijn dat u koolhydraten eet.
Danish: • Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal måle ketoner i dit blod eller urin, og hvad du skal gøre, når dine ketonniveauer er forhøjede: - Ved blodketonmåling fra 0,6 til 1,5 mmol/l (eller urinketonmåling +) skal du muligvis tage ekstra insulin, drikke vand og hvis dit blodsukker er normalt eller lavt, skal du måske spise kulhydrater.
Dutch: • Patiënten die erop staan vast te houden aan caloriebeperking, koolhydraatbeperking of een ketogeen dieet of patiënten die chronisch insuline onderdoseren (bijvoorbeeld om in een lipolytische staat te blijven).
Danish: • Patienter, som insisterer på opretholdelse af restriktion af kalorier og kulhydrater eller ketogen diæt eller som kronisk underdoserer insulin (f.eks. for at forblive i lipolytisk tilstand).
Dutch: Precipiterende factoren voor DKA waren zoals verwacht in een populatie met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek
Danish: Fremskyndende faktorer for DKA var som forventet i type 2-diabetes mellitus-populationen (se pkt.
Dutch: - samen met andere geneesmiddelen om diabetes te behandelen.
Danish: - sammen med anden medicin til behandling af diabetes.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan verhoogd creatinine zijn gegroepeerd (bv. verminderde nierklaring creatinine, nierfunctiestoornis, verhoogd bloedcreatinine en verminderde glomerulaire filtratiesnelheid).
Danish: Bivirkninger, relateret til øget kreatinin blev grupperet (f.eks. nedsat renal kreatininclearance, nedsat nyrefunktion, øget kreatinin i blodet og nedsat glomerulær filtrationshastighed).
Dutch: Het behandelvoordeel van dapagliflozine vergeleken met placebo werd waargenomen bij patiënten met en zonder gediagnostiseerde cardiovasculaire ziekte, met en zonder hartfalen op baseline en was consistent in alle belangrijke subgroepen, inclusief leeftijd, geslacht, nierfunctie (eGFR) en regio.
Danish: Fordelen i behandling med dapagliflozin i forhold til placebo blev observeret både hos patienter med og uden konstateret kardiovaskulær sygdom, med og uden hjertesvigt ved baseline, og var konsekvent på tværs af de vigtige undergrupper, herunder alder, køn, nyrefunktion (eGFR) og region.
Dutch: • veranderingen in de hoeveelheid cholesterol of vet in uw bloed (aangetoond door tests)
Danish: • ændringer i mængden af kolesterol eller fedtstoffer i blodet (påvist i blodprøver)
Dutch: Deze bevindingen gingen samen met dosisgerelateerde toenames in het gewicht van de nieren en macroscopische niervergroting die bij alle doses werden waargenomen.
Danish: Disse resultater var forbundet med dosisrelaterede øgning af nyrernes vægt og makroskopisk nyreforstørrelse observeret ved alle doser.
Dutch: De primaire eindpunten waren de tijd tot het eerste voorval van het samengestelde eindpunt bestaande uit cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct of ischemische beroerte (MACE) en de tijd tot het eerste voorval van het samengestelde eindpunt bestaande uit hospitalisatie voor hartfalen of cardiovasculaire sterfte.
Danish: De primære endepunkter var tid til første hændelse af sammensætningen af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller iskæmisk stroke (MACE) og tid til første hændelse af sammensætningen af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død.
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op een zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, dat het weefsel onder de huid beschadigt.
Danish: Disse symptomer kan være et tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis livstruende infektion (såkaldt nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn), der ødelægger vævet under huden.
Dutch: Wanneer een zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met dapagliflozine te worden gestaakt.
Danish: Når der konstateres graviditet, bør behandling med dapagliflozin seponeres.
Dutch: De gemiddelde totale systemische klaring van intraveneus toegediend dapagliflozine was 207 ml/min.
Danish: Den gennemsnitlige totale systemiske clearance af dapagliflozin indgivet intravenøst var 207 ml/min.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om zijn/haar ketonenwaarden (in urine of bloed) te testen als er verschijnselen of symptomen van ketoacidose optreden.
Danish: Patienterne bør rådes til at teste deres ketonniveau (urin eller blod), hvis tegn eller symptomer på ketoacidose forekommer.
Dutch: Het effect van dapagliflozine op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Danish: Virkningen af dapagliflozin på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u tijdelijk of permanent moet stoppen met uw behandeling met Edistride.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Edistride midlertidigt eller permanent.
Dutch: De toename van de blootstelling aan simvastatine en simvastatinezuur wordt niet als klinisch relevant gezien.
Danish: De højere simvastatin- og simvastatinsyre-eksponeringer betragtes ikke som klinisk relevante.
Dutch: Alle patiënten hadden diabetes mellitus type 2 en ofwel minstens twee extra cardiovasculaire risicofactoren (leeftijd ≥ 55 jaar bij mannen of ≥ 60 jaar bij vrouwen en een of meer van de volgende risicofactoren: dyslipidemie, hypertensie of huidig tabaksgebruik) ofwel vastgestelde cardiovasculaire ziekte.
Danish: Alle patienterne havde type 2-diabetes mellitus og enten mindst to yderligere kardiovaskulære risikofaktorer (alder ≥ 55 år hos mænd eller ≥ 60 år hos kvinder og en eller flere af dyslipidæmi, hypertension eller eksisterende tobaksbrug) eller konstateret kardiovaskulær sygdom.
Dutch: Edistride bevat het werkzame bestanddeel dapagliflozine.
Danish: Edistride indeholder det aktive stof dapagliflozin.
Dutch: De combinatie van één enkele dosis dapagliflozine 20 mg en simvastatine (een CYP3A4-substraat) leidde tot een toename van 19% in de AUC van simvastatine en een toename van 31% in de AUC van simvastatinezuur.
Danish: En kombination af en enkeltdosis dapagliflozin 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) resulterede i en 19 % stigning i AUC for simvastatin og en 31 % stigning i AUC for simvastatinsyre.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek is bij pediatrische patiënten niet onderzocht.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Een verlaging van basaalinsuline bij initiatie van dapagliflozine wordt niet aanbevolen.
Danish: Det anbefales ikke at reducere basal insulin ved start af dapagliflozin.
Dutch: Proefpersonen (%) die HbA1c 7% bereikten
Danish: Forsøgspersoner (%) som opnåede HbA1c  7%
Dutch: Deze infecties werden vaker gemeld bij vrouwen en proefpersonen met een voorgeschiedenis hadden een grotere kans om een terugkerende infectie te krijgen.
Danish: Disse infektioner sås hyppigere hos kvinder, og forsøgspersoner med tidligere infektion var mere tilbøjelige til at få en recidiverende infektion.
Dutch: • als u last heeft of last krijgt van misselijkheid, overgeven of koorts, of als u moeite heeft met eten en/of drinken.
Danish: • Hvis du har eller senere får kvalme, opkastning eller feber, eller hvis du ikke er i stand til at spise eller drikke.
Dutch: Dapagliflozine vermindert de normale endogene glucoseproductie niet als reactie op een hypoglykemie.
Danish: Dapagliflozin hæmmer ikke den normale endogene glukoseproduktion som reaktion på hypoglykæmi.
Dutch: Dapagliflozine werkt onafhankelijk van de insulinesecretie en de insulinewerking.
Danish: Dapagliflozin virker uafhængigt af insulinsekretion og insulinvirkning.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Dutch: Verhoogd creatinine
Danish: Øget kreatinin
Dutch: Bij ratten was dapagliflozine noch embryolethaal noch teratogeen bij blootstelling aan maximaal 1441 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Danish: Hos rotter var dapagliflozin hverken embryoletal eller teratogen ved eksponeringer op til 1.441 gange den maksimale anbefalede humane dosis.
Dutch: Verder zijn er twee placebogecontroleerde studies met een duur van 12 weken uitgevoerd bij patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes type 2 en hypertensie.
Danish: Desuden blev to 12-ugers placebokontrollerede studier udført med patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes og hypertension.
Dutch: • Dapagliflozine is geen vervanging van insuline.
Danish: • Dapagliflozin er ikke en erstatning for insulin.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en Systeem/Orgaanklasse (SOK).
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse (SOC).
Dutch: Zeldzame gevallen van DKA, inclusief levensbedreigende en fatale gevallen, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met SGLT2-remmers, inclusief dapagliflozine.
Danish: Sjældne tilfælde af DKA, herunder livstruende og letale tilfælde, er blevet rapporteret hos patienter behandlet med SGLT2-hæmmere, herunder dapagliflozin.
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 1 die bekend zijn met een risico op frequente of ernstige hypoglykemie, kan het nodig zijn om de insulinedosis op het moment van aanvang van de behandeling met dapagliflozine te verlagen om het risico op hypoglykemie te verkleinen.
Danish: Hos patienter med type 1-diabetes mellitus og en kendt risiko for hyppig eller alvorlig hypoglykæmi kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosen ved initiering af behandling med dapagliflozin for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
Dutch: Dapagliflozine-3-O-glucuronide of andere metabolieten dragen niet bij aan de glucoseverlagende effecten.
Danish: Dapagliflozin 3-O-glukuronid eller andre metabolitter bidrager ikke til den glukosesænkende virkning.
Dutch: • toename van de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (aangetoond door tests)
Danish: • øgning af antal røde blodlegemer i blodet (påvist i blodprøver)
Dutch: • Wordt correctie van volumedepletie voorafgaand aan de start met dapagliflozine aanbevolen bij patiënten met deze aandoening (zie rubriek 4.4).
Danish: • Korrektion af volumendepletering forud for initiering af dapagliflozin anbefales til patienter med denne tilstand (se pkt.
Dutch: • U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen, maar probeer hem wel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Danish: Du bør dog forsøge at tage den på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Het doel van de voorlichtingsmaterialen is het aanbieden van richtlijnen met betrekking tot het beheersen van het risico op diabetische ketoacidose (DKA) bij patiënten met diabetes type 1.
Danish: Uddannelsesmaterialerne er rettet mod at vejlede om, hvordan risikoen for diabetisk ketoacidose (DKA) hos patienter med type 1-diabetes håndteres.
Dutch: Uw arts zal u mogelijk vertellen dat u minder van deze andere geneesmiddelen moet gebruiken, om er zo voor te zorgen dat het suikergehalte in uw bloed niet te laag wordt (hypoglykemie).
Danish: Din læge kan ønske at nedsætte dosen af disse andre lægemidler for at undgå at du får for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Dutch: • Dapagliflozine mag alleen worden gegeven aan patiënten die beschikken over materiaal om ketonenwaarden te meten en die direct toegang tot een arts hebben als de bloed- of urineketonen een verhoogde waarde hebben.
Danish: • Dapagliflozin bør kun gives til patienter, der har adgang til ketontestmateriale og umiddelbar adgang til en læge, hvis der opstår forhøjede ketonværdier i blod eller urin.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Deze infecties kwamen vaker voor bij vrouwen (8,4% voor dapagliflozine en 1,2% voor placebo) en proefpersonen met een voorgeschiedenis hadden een grotere kans om een terugkerende infectie te krijgen.
Danish: Disse infektioner sås hyppigere hos kvinder (hhv. 8,4 % og 1,2 % for dapagliflozin og placebo), og forsøgspersoner med tidligere infektion var mere tilbøjelige til at få en recidiverende infektion.
Dutch: De gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) voor dapagliflozine was 12,9 uur na één enkele orale dosis van dapagliflozine 10 mg bij gezonde proefpersonen.
Danish: Den gennemsnitlige endelige halveringstid i plasma (t1/2) for dapagliflozin var 12,9 timer efter en enkelt oral dosis af dapagliflozin 10 mg til raske forsøgspersoner.
Dutch: Gedurende de studie werd de insulinedosis zo nodig aangepast.
Danish: Gennem hele studiet blev insulindosis justeret som anset for passende.
Dutch: Gerandomiseerde en behandelde patiënten met een baseline- en ten minste 1 post-baselinemeting van de werkzaamheid.
Danish: Randomiserede og behandlede patienter med baseline og mindst 1 post-baseline-effektmåling.
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fourniergangreen)
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)
Dutch: Edistride wordt gebruikt bij het soort diabetes met de naam:
Danish: Edistride anvendes til diabetestyperne kaldet:
Dutch: Toxiciteit voor de voortplanting en ontwikkeling
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksicitet
Dutch: Andere bijwerkingen bij het gebruik van Edistride:
Danish: Andre bivirkninger, når du tager Edistride:
Dutch: Van de 27 patiënten met DKA-voorvallen in de dapagliflozinegroep, ontvingen er 22 gelijktijdige insulinebehandeling op het moment van het voorval.
Danish: Af de 27 patienter med DKA-bivirkninger i dapagliflozingruppen fik 22 insulinbehandling samtidig med bivirkningens opståen.
Dutch: • als u zeer hoge bloedsuikerwaarden heeft en daardoor meer kans heeft om uitgedroogd te raken (u verliest te veel lichaamsvocht).
Danish: • Hvis du har meget høje niveauer af sukker i blodet, som kan gøre dig dehydreret (få dig til at tabe for meget kropsvæske).
Dutch: Het percentage patiënten dat ≥ 0,5% vermindering in HbA1c bereikte zonder ernstige hypoglykemie was significant hoger bij patiënten behandeld met dapagliflozine vergeleken met placebo (tabel 11).
Danish: Andelen af patienter, der opnåede ≥ 0,5 % reduktion i HbA1c uden alvorlig hypoglykæmi, var signifikant højere hos patienter behandlet med dapagliflozin sammenlignet med placebo (tabel 11).
Dutch: In deze studies werden 4.737 patiënten met dapagliflozine behandeld.
Danish: I alt 4.737 forsøgspersoner blev behandlet med dapagliflozin i disse studier.
Dutch: De blootstelling aan dapagliflozine nam evenredig toe met een toenemende dosis dapagliflozine in het bereik van 0,1 tot 500 mg en de farmacokinetiek veranderde niet met de tijd na herhaalde dagelijkse toediening tot aan 24 weken.
Danish: Eksponeringen for dapagliflozin øgedes proportionalt med stigningen i dapagliflozindosis over området fra 0,1 til 500 mg, og dets farmakokinetik ændredes ikke over tid ved gentagen daglig dosis i op til 24 uger.
Dutch: Het is niet bekend of dapagliflozine en/of metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om dapagliflozin og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: • De waarschuwingskaart voor patiënten dient aan elke zorgverlener die bezocht wordt, getoond te worden.
Danish: • Patientoplysningskortet skal vises til alle læger, som konsulteres
Dutch: Tijdens in vitro studies remde dapagliflozine noch cytochroom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, noch induceerde het CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Danish: I in vitro-studier medførte dapagliflozin hverken hæmning af CYP 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 eller induktion af CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Dutch: Gerapporteerd in de studie naar cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met diabetes type 2.
Danish: Rapporteret i studier med kardiovaskulære hændelser hos patienter med type 2-diabetes.
Dutch: • als u "diabetes type 1" heeft - het type dat meestal op jonge leeftijd begint en wanneer uw lichaam geen insuline aanmaakt.
Danish: • Hvis du har "type 1-diabetes" - den type, der normalt starter, når du er ung, og din krop ikke producerer noget insulin.
Dutch: Figuur 1: Tijd tot eerste optreden van hospitalisatie voor hartfalen of cardiovasculaire sterfte
Danish: Figur 1: Tid til første forekomst af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død
Dutch: • Patiënten met verhoogde ketonenwaarden (BHB van meer dan 0,6 mmol/l of urineketonen één plus (+)).
Danish: • Patienter med forhøjede ketonniveauer (BHB-måling er større end 0,6 mmol/l eller urinketoner viser et plus (+)).
Dutch: Dit effect kan meer uitgesproken zijn bij patiënten met zeer hoge bloedsuikerconcentraties.
Danish: Det kan være mere udtalt hos patienter med meget høje koncentrationer af glukose i blodet.
Dutch: In onderzoeken naar diabetes mellitus type 1 met dapagliflozine werd DKA gemeld met de frequentie vaak.
Danish: I studier af type 1-diabetes mellitus med dapagliflozin blev DKA rapporteret med almindelig frekvens.
Dutch: Als u Edistride gebruikt voor diabetes type 2:
Danish: Hvis du tager Edistride mod type 2-diabetes:
Dutch: Er werden veertien dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies uitgevoerd met 7.056 patiënten met diabetes type 2 om de glykemische werkzaamheid en veiligheid van Edistride te evalueren.
Danish: Der blev udført 14 dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede kliniske studier med 7.056 forsøgspersoner med type 2-diabetes for at vurdere Edistrides sikkerhed og glykæmiske virkning.
Dutch: Hypoglykemie (bij gebruik met SU of insuline)
Danish: Hypoglykæmi (ved samtidig anvendelse af SU eller insulin)
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van dit middel als u zwanger raakt omdat het niet wordt aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Danish: Hold op med at tage dette lægemiddel, hvis du bliver gravid, da det ikke bør tages i de sidste seks måneder af graviditeten.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Dutch: Controle van ketonen:
Danish: Ketonovervågning:
Dutch: Toediening met een vetrijke maaltijd deed de Cmax van dapagliflozine tot 50% afnemen en verlengde de Tmax met ongeveer 1 uur, maar dit veranderde de AUC niet in vergelijking met toediening op de nuchtere maag.
Danish: Indgivelse med et fedtrigt måltid reducerede dapagliflozin Cmax med op til 50 % og forlængede Tmax med ca. 1 time, men ændrede ikke AUC i sammenligning med den fastende tilstand.
Dutch: • Hoe de ketonenwaarden te meten zijn, hoe de resultaten geïnterpreteerd moeten worden en wat te doen in geval van hyperketonemie/DKA (neem onmiddellijk contact op met een zorgverlener als BHB > 0,6 mmol/l met symptomen of als BHB > 1,5 mmol/l met of zonder symptomen).
Danish: • Hvordan ketoner måles, hvordan resultaterne tolkes og hvad man skal gøre i tilfælde af hyperketonæmi/DKA (kontakt straks lægen, hvis BHB > 0,6 mmol/l med symptomer eller hvis BHB > 1,5 mmol/l med eller uden symptomer)
Dutch: Het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) voor ontwikkelingstoxiciteit, de laagste bestudeerde dosis, hangt samen met een veelvoud aan maternale systemische blootstelling die ongeveer 19 keer de menselijke waarde is bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Danish: No observed adverse effect level, (NOAEL) for udviklingsmæssig toksicitet, den laveste dosis testet, er forbundet med en multipel af moderdyrets systemiske eksponering, som er ca. 19 gange den humane værdi ved den maksimale anbefalede humane dosis.
Dutch: Laboratoriumuitslagen urine
Danish: Laboratorieanalyser af urinprøver
Dutch: Als één of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met Edistride.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Edistride.