FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U cjelini gledano, nisu opažene razlike u sigurnosti i djelotvornosti primjene između starijih (u dobi od ≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (u dobi < 65 godina) u ispitivanju faze III.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади пациенти (< 65 години) в клиничното проучване фаза III.
Croatian: Nije opažen značajan ulazak u druge organe poput srca, jetre, bubrega, mokraćnog mjehura i slezene 4 sata nakon injekcije.
Bulgarian: Не се наблюдава значимно поемане от други органи като сърцето, черния дроб, бъбреците, пикочния мехур и далака 4 часа след инжектиране.
Croatian: Analiza preživljenja po podskupinama
Bulgarian: Анализ на преживяемостта по подгрупи
Croatian: Xofigo nije indiciran u žena.
Bulgarian: Xofigo не е показан при жени.
Croatian: Radij-223 je izotop koji se raspada i ne metabolizira se.
Bulgarian: Радий [223Ra] е изотоп, който се разпада и не се метаболизира.
Croatian: Općenito se radionuklidi smatraju genotoksičnima i kancerogenima.
Bulgarian: Като цяло се приема, че радионуклидите са генотоксични и карциногенни.
Croatian: Svi materijali koji su se koristili za pripremu ili primjenu lijeka Xofigo moraju se smatrati radioaktivnim otpadom.
Bulgarian: Всички материали, използвани във връзка с подготовката или прилагането на Xofigo трябва да се третират като радиоактивен отпадък.
Croatian: Farmakokinetički, biodistribucijski i dozimetrijski podaci dobiveni su iz 3 ispitivanja faze I.
Bulgarian: Данни за фармакокинетика, биоразпределение и дозиметрия са получени от 3 проучвания фаза I.
Croatian: Oko 5% izlučuje se mokraćom i nema dokaza hepatobilijarnog izlučivanja.
Bulgarian: Около 5% се екскретират в урината и няма данни за хепатобилиарна екскреция.
Croatian: Bolesnike sa znakovima ili simptomima dehidracije ili hipovolemije treba bez odgode zbrinuti.
Bulgarian: Пациентите, които показват признаци или симптоми на дехидратация или хиповолемия, трябва незабавно да бъдат лекувани.
Croatian: Izračunavanje apsorbirane doze zračenja provedeno je na temelju kliničkih podataka biodistribucije.
Bulgarian: Изчисляването на абсорбираната доза радиация е направено на база на клиничните данни за биоразпределение.
Croatian: Smatra se kako nije vjerojatno da će Xofigo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Приема се, че е малко вероятно Xofigo да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Croatian: • 42% bolesnika nije prethodno primalo docetaksel, jer ih se je smatralo nepodobnima ili su odbili primati docetaksel.
Bulgarian: 42% от пациентите не са получавали преди това доцетаксел, защото е било преценено, че са неподходящи за това или са отказали да получават доцетаксел.
Croatian: Ovaj je lijek potrebno vizualno pregledati prije primjene.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се изследва визуално преди употреба.
Croatian: Činilo se da testisi inače funkcioniraju na normalnoj razini, a u pasjemeniku se otkrio normalan sadržaj spermatocita.
Bulgarian: Изглежда, че иначе тестисите функционират нормално и епидидимите показват нормално съдържание на сперматоцити.
Croatian: Za dodatne upute o primjeni lijeka vidjeti dijelove 6.6 i 12.
Bulgarian: За допълнителни указания относно употребата на лекарствения продукт вижте точки 6.6 и 12.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания на взаимодействията.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Xofigo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Xofigo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Mjerenja cijelog tijela 7 dana nakon injekcije (nakon korekcije za raspad) pokazala su da se iz tijela izlučio medijan od 76% primijenjene aktivnosti.
Bulgarian: Измерванията на цяло тяло 7 дни след инжектирането (след корекция за разпад) показват, че приложената радиоактивност се екскретира от организма с медиана 76%.
Croatian: Specifična aktivnost radija-223 je 1,9 MBq/ng.
Bulgarian: Специфичната активност на радий [223Ra] е 1,9 MBq/ng.
Croatian: Isporučuje se u bočici od bezbojnog stakla zatvorenoj sivim gumenim čepom i aluminijskim prstenom.
Bulgarian: Той се предлага във флакон от безцветно стъкло, затворен със сива гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Croatian: 1.kvartal 2020.
Bulgarian: 1-во тримесeчие на 2020 г.
Croatian: 2.kvartal 2024.
Bulgarian: 2-ро тримесeчие на 2024 г.
Croatian: Ublažavanje boli
Bulgarian: Облекчаване на болката
Croatian: Postoje strogi zakoni o primjeni, rukovanju i zbrinjavanju lijekova kao što je Xofigo.
Bulgarian: Съществуват строги закони относно употребата, работата със и изхвърлянето на лекарства като Xofigo.
Croatian: Elektrofiziologija srca / produljenje QT intervala
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология / удължаване на QT интервала
Croatian: 4 podaci o dozi apsorbiranoj u pluća temelje se na izračunu izvedenom iz modela koji objedinjuje podatke o vremenu-aktivnosti u krvi od svih ispitanika.
Bulgarian: 4Данните за абсорбираната доза в белите дробове се базират на изчисление, получено от модел, при който се използват сборни данни за „време в кръвта-активност" от всички участници
Croatian: Međutim, sukladno načelu ALARA ("As Low As Reasonably Achievable" - što je razumno moguće niže), za smanjenje izlaganja zračenju preporučuje se smanjiti vrijeme koje se provodi u području zračenja, povećati udaljenost od izvora zračenja i koristiti odgovarajuću zaštitnu opremu.
Bulgarian: Въпреки това, в съответствие с правилото ALARA (As Low As Reasonably Achievable - толкова ниска, колкото може да се постигне) за да се сведе до минимум експозицията на радиация, се препоръчва да се сведе до минимум времето, прекарвано в зоните с радиация, да се увеличи до максимум разстоянието до източниците на радиация и да се използва подходящо екраниране.
Croatian: • 41% primalo je bisfosfonate.
Bulgarian: 41% са получавали бифосфонати.
Croatian: Nakon 4 sata, u krvi je ostalo oko 4% ubrizgane aktivnosti, koja se 24 sata nakon injekcije smanjuje na manje od 1%.
Bulgarian: След 4 часа около 4% от инжектираната активност остава в кръвта, като намалява до по-малко от 1% 24 часа след инжектирането.
Croatian: Referentni datum je naveden na bočici i naljepnici olovne posude.
Bulgarian: Референтната дата е отбелязана върху флакона и етикета на оловния контейнер.
Croatian: U slučaju nehotičnog predoziranja potrebno je primijeniti opće potporne mjere, uključujući praćenje zbog moguće hematološke i gastrointestinalne toksičnosti.
Bulgarian: В случай на непреднамерено предозиране трябва да се предприемат общи поддържащи мерки, включително проследяване за евентуална хематологична и стомашно-чревна токсичност.
Croatian: Za detalje o izračunavanju volumena za primjenu vidjeti dio 12.
Bulgarian: За подробности относно изчисляването на обема, който трябва да се приложи, вижте точка 12.
Croatian: Između te dvije skupine nije bilo vidljivih razlika u laboratorijskim hematološkim vrijednostima.
Bulgarian: Не са установени разлики в хематологичните лабораторни стойности между двете групи.
Croatian: Prijelomi su se javljali do 24 mjeseca nakon prve doze radija-223.
Bulgarian: Фрактури възникват до 24 месеца след първата доза радий [223Ra].
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da zatraže medicinski savjet ako im se javi teški ili dugotrajni proljev, mučnina, povraćanje.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат тежка или персистираща диария, гадене, повръщане.
Croatian: Posebice, rizik za osteosarkom, mijelodisplastični sindrom i leukemije može biti povećan.
Bulgarian: По-специално, рискът от остеосаркома, миелодиспластичен синдром и левкемии може да се увеличи.
Croatian: Podaci koji pokazuju vrijeme do događaja s obzirom na progresiju ALP bili su poduprijeti statistički značajnom prednošću s obzirom na normalizaciju ALP i odgovore ALP u 12. tjednu.
Bulgarian: Данните за времето до настъпване на събитие за прогресията на ALP са подкрепени от статистически значимо предимство по отношение на нормализирането на ALP и отговорите на ALP към седмица 12.
Croatian: Tijekom liječenja te 2 godine nakon početka liječenja lijekom Xofigo, Vaš će liječnik stalno pratiti zdravlje Vaših kostiju.
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на 2 години след започване на лечението с Xofigo, Вашият лекар ще проследява непрекъснато здравословното състояние на Вашите кости.
Croatian: SSE-kompozitni ishod a
Bulgarian: Съставна крайна точка за ССС а
Croatian: Drugi sastojci su: voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid i kloridna kiselina (vidjeti na kraju dijela 2 za dodatne informacije o natriju).
Bulgarian: - Другите съставки са: вода за инжекции, натриев цитрат, натриев хлорид и хлороводородна киселина (вижте края на точка 2 за повече информация относно натрия).
Croatian: Sekundarne zloćudne novotvorine
Bulgarian: Вторични злокачествени неоплазми
Croatian: Budući da ljudi nemaju tapetum lucidum, nije sigurno koja je klinička važnost ovih nalaza za ljude.
Bulgarian: Тъй като хората нямат tapetum lucidum, клиничното значение на тези промени при хора не е установено.
Croatian: Zbog mogućih učinaka na spermatogenezu povezanih sa zračenjem, muškarce se mora savjetovati da koriste učinkovite metode kontracepcije tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja lijekom Xofigo.
Bulgarian: Поради потенциални ефекти върху сперматогенезата, свързани с радиацията, мъжете трябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 6 месеца след лечението с Xofigo.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil lijeka Xofigo temelji se na podacima od 600 bolesnika liječenih lijekom Xofigo u ispitivanju faze III.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Xofigo се основава на данни от 600 пациенти, лекувани с Xofigo в проучването фаза III.
Croatian: Ovisno o rezultatima ovih pretraga, liječnik će odlučiti može li se početi s liječenjem, može li se liječenje nastaviti ili ga treba odgoditi ili prekinuti.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението може да се започне, може да продължи или трябва да се отложи или прекрати.
Croatian: kralježnične moždine 17
Bulgarian: гръбначния мозък 17
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici s manje od 6 koštanih metastaza imali povećan rizik prijeloma i nisu imali statistički značajnu korist za preživljenje.
Bulgarian: В клинични проучвания, пациенти с по-малко от 6 костни метастази са били с повишен риск от фрактури и не са имали статистически значима полза по отношение на преживяемостта.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието.
Croatian: Ukupna progresija ALP c
Bulgarian: Обща прогресия на ALP в
Croatian: CI = interval pouzdanosti a Ispitivanje faze 3 ALSYMPCA bilo je zaustavljeno zbog djelotvornosti nakon privremene analize.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал a Проучването фаза 3 ALSYMPCA бе спряно за ефикасност след междинния анализ.
Croatian: Ovisno o primijenjenom volumenu, ovaj lijek može sadržavati do 54 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po dozi.
Bulgarian: В зависимост от приложения обем, това лекарство може да съдържа до 54 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на доза.
Croatian: Trombocitopenija i neutropenija
Bulgarian: Тромбоцитопения и неутропения
Croatian: Klasificirane su prema klasifikaciji organskih sustava.
Bulgarian: Те са класифицирани по системо-органни класове.
Croatian: Xofigo se primjenjuje samo kada se bolest proširila na kosti, ali nije poznato da se proširila na unutarnje organe, i uzrokuje simptome (npr. bol).
Bulgarian: Xofigo се използва само когато заболяването се е разпространило в костите, но не се е разпространило в други вътрешни органи, и причинява симптоми (напр. болка).
Croatian: Xofigo povećava rizik prijeloma kostiju.
Bulgarian: Xofigo повишава риска от костни фрактури.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/873/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/873/001
Croatian: Izračunavanje apsorbiranih doza provedeno je pomoću OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), softvera koji se temelji na algoritmu za doze medicinskog unutarnjeg zračenja (Medical Internal Radiation Dose - MIRD), koji je u širokoj uporabi za radionuklide koji dokazano emitiraju beta i gama zračenje.
Bulgarian: Изчисленията на абсорбираните дози са извършени с помощта на OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), софтуер, базиран на алгоритъма Medical Internal Radiation Dose (MIRD), който широко се използва за утвърдени бета- и гамаизлъчващи радионуклиди.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije početka liječenja i prije svake injekcije kako bi provjerio broj krvnih stanica i pločica (vidjeti također dio 2).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта преди започване на лечението и преди всяка инжекция, за да провери броя на белите и червените кръвните клетки и тромбоцитите (вижте още точка 2).
Croatian: Zbog prisustva osteolize trabekularne kosti različitih stupnjeva na drugim kostima tretiranih životinja, ne može se isključiti spontana fraktura u kontekstu osteolize.
Bulgarian: Поради наличието на остеолиза на трабекуларната кост и на други места по костите на третираните животни в различна степен, спонтанна фрактура в контекста на остеолиза не може да бъде изключена.
Croatian: Xofigo se izlučuje uglavnom putem stolice.
Bulgarian: Xofigo се отделя главно чрез изпражненията.
Croatian: Osteosarkomi, poznati učinak radionuklida koji se nakupljaju u kosti, bili su opaženi pri klinički relevantim dozama u štakora 7-12 mjeseci nakon početka liječenja.
Bulgarian: Остеосаркоми, известен ефект на радионуклидите с тропизъм към костите, са наблюдавани при клинично значими дози при плъхове 7 - 12 месеца след началото на лечението.
Croatian: Postoje ograničeni dokazi da se odgoda gubitka kvalitete života povezane sa zdravljem (HRQOL) produljuje i nakon perioda liječenja.
Bulgarian: Съществуват ограничени доказателства, че забавянето на влошаването на HRQOL продължава след периода на лечение.
Croatian: Njemačka [Bayer logo]
Bulgarian: Германия [Лого на Bayer]
Croatian: Voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid, kloridna kiselina.
Bulgarian: Вода за инжекции, натриев цитрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина.
Croatian: Četiri sata nakon injekcije, srednja postotna vrijednost radioaktivne doze prisutne u kostima bila je približno 61% te one prisutne u crijevima približno 49%.
Bulgarian: 4 часа след инжектиране, средният процент на радиоактивната доза в костите и червата е приблизително 61% и 49% съответно.
Croatian: Dodatni učinci na tumorski mikrookoliš uključujući osteoblaste i osteoklaste također doprinose in vivo djelotvornosti.
Bulgarian: Допълнителните ефекти върху микросредата на тумора, включително остеобластите и остеокластите, също допринасят за ефикасността in vivo.
Croatian: Xofigo smiju primjenjivati samo osobe ovlaštene za rukovanje radiofarmaceuticima u za tu svrhu namijenjenom kliničkom okruženju (vidjeti dio 6.6) i nakon procjene bolesnika od strane kvalificiranog liječnika.
Bulgarian: Xofigo трябва да се прилага само от лица, оторизирани за работа с радиофармацевтици в специализирани клиники (вж. точка 6.6) и след оценка на пациента от квалифициран лекар.
Croatian: Radioterapija vanjskim snopom za smanjenje bola
Bulgarian: Външно облъчване за облекчаване на болката
Croatian: Stoga se moraju poduzimati mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Bulgarian: Следователно трябва да се вземат предпазни мерки за радиационна защита в съответствие с националните разпоредби.
Croatian: Bočica sadrži 6 ml otopine.
Bulgarian: Флаконът съдържа 6 ml разтвор.
Croatian: Xofigo povećava rizik prijeloma kostiju (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Xofigo повишава риска от костни фрактури (вж. точка 5.1).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xofigo 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използа Xofigo 3.
Croatian: Nisu opaženi značajni učinci na produljenje QTc intervala nakon intravenske injekcije lijeka Xofigo u usporedbi s placebom u podskupini s 29 bolesnika u ispitivanju faze III (ALSYMPCA).
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти върху удължаването на QTc след интравенозно инжектиране на Xofigo в сравнение с плацебо в подгрупа от 29 пациенти в проучване фаза ІІІ (ALSYMPCA).
Croatian: Stijenka tankog crijeva 0,00319 0,00360 0,00047 0,00726 Stijenka želuca
Bulgarian: Стена на тънки черва 0,00319 0,00360 0,00047 0,00726 Стомашна стена
Croatian: Stoga, ako imate ova stanja
Bulgarian: ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Croatian: Najbolja standardna skrb uključivala je npr., lokalnu radioterapiju vanjskim zračenjem, bisfosfonate, kortikosteroide, antiandrogene, estrogene, estramustin ili ketokonazol.
Bulgarian: Най-доброто стандартно лечение включва напр. локална външна лъчетерапия, бифосфонати, кортикостероиди, антиандрогени, естрогени, естрамустин или кетоконазол.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su trombocitopenija i neutropenija (vidjeti dio 4.4 i ‘Opis odabranih nuspojava' niže).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са тромбоцитопения и неутропения (вж. точка 4.4 и "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции" по-долу).
Croatian: Stoga se na početku i prije primjene svake doze lijeka Xofigo mora napraviti hematološka procjena bolesnika.
Bulgarian: Затова, в началото и преди прилагане на всяка доза Xofigo, трябва да се направи оценка на хематологичния статус на пациентите.
Croatian: Xofigo sadrži natrij
Bulgarian: Xofigo съдържа натрий
Croatian: Glavni sekundarni ishodi uključivali su vrijeme do simptomatskih događaja povezanih s kostima, vrijeme do progresije ukupne alkalne fosfataze (ALP), vrijeme do progresije prostata specifičnog antigena (PSA), odgovor ukupnog ALP i normalizaciju ukupnog ALP.
Bulgarian: Главните вторични крайни точки включват времето за симптоматични скелетни събития (ССС), времето за прогресия на общата алкална фосфатаза (ALP), времето за прогресия на простатно-специфичния антиген (PSA), отговор на общата ALP и нормализиране на общата ALP.
Croatian: Udio emitiran kao beta-čestice je 3,6% (prosječne energije su 0,445 MeV i 0,492 MeV), a udio emitiran kao gama-zračenje je 1,1% (raspon energija od 0,01 do 1,27 MeV).
Bulgarian: Излъчената фракция под формата на бетачастици е 3,6% (средните енергии са 0,445 MeV и 0,492 MeV), а излъчената като гама-лъчение фракция е 1,1% (енергиен диапазон от 0,01 - 1,27 MeV).
Croatian: Nakon ponovljenih primjena klinički preporučene aktivnosti od 55 kBq po kg tjelesne težine jednom svaka 4 tjedna tijekom 6 mjeseci, 2 psa su razvila frakture zdjelice bez pomaka.
Bulgarian: След многократно приложение на препоръчителната клинична активност от 55 kBq на килограм телесно тегло веднъж на всеки 4 седмици в продължение на 6 месеца, две кучета развиват тазови фрактури без разместване.
Croatian: Ako imate ikakvih pitanja, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Croatian: Radij-223 je emiter alfa čestica uz poluvrijeme raspada od 11,4 dana.
Bulgarian: Радий [223Ra] е източник на алфа-частици с полуживот 11,4 дни.
Croatian: Na temelju ispitivanja na životinjama, postoji mogući rizik da zračenje od lijeka Xofigo uzrokuje štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: На базата на проучвания при животни съществува потенциален риск радиацията от Xofigo да предизвика нежелани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Croatian: Omjer hazarda < 1 u korist lijeka Xofigo p-vrijednost
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 в полза на Xofigo p-стойност
Croatian: Što je Xofigo i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Xofigo и за какво се използва
Croatian: Ako uzimate kalcij, fosfate i/ili vitamin D, Vaš liječnik će pažljivo razmotriti trebate li privremeno prekinuti s uzimanjem ovih tvari prije početka liječenja lijekom Xofigo.
Bulgarian: Ако приемате калций, фосфор и/или витамин D, Вашият лекар внимателно ще прецени дали трябва да спрете временно приема на тези вещества преди да започнете лечение с Xofigo.
Croatian: - faktora korekcije raspada (DK) za korekciju fizikalnog raspada radija-223.
Bulgarian: - Факторът за корекция за разпад (DK - decay correction), за коригиране за физическия разпад на радий [223Ra].
Croatian: U ispitivanju faze I, vrijednosti broja neutrofila i trombocita bile su najniže 2 do 3 tjedna nakon intravenske primjene jedne doze lijeka Xofigo.
Bulgarian: При едно проучване фаза I най-ниските стойности на неутрофилите и тромбоцитите са достигнати 2 до 3 седмици след интравенозно приложение на единична доза Xofigo.
Croatian: - Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti liječenja s više od 6 injekcija lijeka Xofigo.
Bulgarian: - Няма налични данни за безопасността и ефикасността на лечението с повече от 6 инжекции
Croatian: Xofigo povećava incidenciju proljeva, mučnine i povraćanja (vidjeti dio 4.8), što može dovesti do dehidracije.
Bulgarian: Xofigo повишава честотата на диария, гадене и повръщане (вж. точка 4.8), което може да доведе до дехидратация.
Croatian: d Definirano kao povišenje ≥ 25% i povišenje apsolutne vrijednosti za ≥ 2 ng/ml u usporedbi s početnom/najnižom vrijednošću.
Bulgarian: г Дефинирано като ≥ 25% повишение и повишение на абсолютната стойност с ≥ 2 ng/ml в сравнение с изходните стойности/надир.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Rezultati ispitivanja faze III ALSYPMCA u pogledu vremena do radioterapije vanjskim snopom (EBRT) za ublažavanje boli i manji broj bolesnika koji su prijavili bol u kostima kao štetni događaj u skupini liječenoj lijekom Xofigo, ukazuju na pozitivan učinak na bol u kostima.
Bulgarian: Резултатите от проучването фаза III ALSYPMCA относно времето до провеждане на лъчетерапия с външно облъчване (EBRT - external beam radiation therapy) за облекчаване на болката и по-малкият брой пациенти, съобщаващи за костна болка като нежелана реакция в групата на лечение с Xofigo, показват положителен ефект по отношение на костната болка.
Croatian: Xofigo je otopina spremna za primjenu i ne smije se razrjeđivati niti miješati s drugim otopinama.
Bulgarian: Xofigo е готов за употреба разтвор и не трябва да се разрежда или да се смесва с други разтвори.
Croatian: Muški bolesnici trebaju potražiti savjet o pohrani sperme prije liječenja.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за консервиране на сперма преди началото на лечението.
Croatian: Budući da se radij-223 distribuira uglavnom u kost, mogući rizik za nuspojave u muškim gonadama kod bolesnika s karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju vrlo je nizak, ali ne može se isključiti (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Тъй като радий [223Ra] се разпределя основно в костите, потенциалният риск за нежелани ефекти в мъжките гонади при пациенти с рак на простатата, резистентен на кастрация,е много нисък, но не може да бъде изключен (вж. точка 4.6).
Croatian: 1 Budući da nije bilo ulaska radija-223 u većinu promatranih mekih tkiva, alfa doprinos ukupnoj dozi po organu je za te organe bila postavljena na nulu.
Bulgarian: 1Понеже в повечето от наблюдаваните меки тъкани няма поемане на радий [223Ra], делът на алфа-лъчението към общата доза за органа е приравнен на нула за тези органи.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja, 83% bolesnika primalo je agoniste hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH), a 21% bolesnika istovremeno je primalo antiandrogene.
Bulgarian: По време на периода на лечение 83% от пациентите са получавали агонисти на лутеинизиращ хормон-рилизинг хормона (LHRH - luteinising hormone-releasing hormone) и 21% от пациентите са получавали едновременно антиандрогени.