FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deşi medicamentele se testează intensiv în studiile clinice înainte să fie autorizate, nu pot fi cunoscute toate datele despre efectele lor secundare până când nu sunt utilizate de un număr mare de persoane în decursul timpului.
Norwegian Bokmål: Likevel kan vi ikke vite alt om hvilke bivirkninger de kan ha før de er blitt brukt av mange mennesker over lengre tid.
Romanian: În cazul în care credeţi că un medicament v-a cauzat un efect secundar, consultaţi prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv pentru informaţii legate de modalitatea de raportare a acestuia.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at et legemiddel har gitt en bivirkning, bør du først lese pakningsvedlegget som følger med legemidlet.
Romanian: • o descriere a efectului secundar;
Norwegian Bokmål: • beskrivelse av bivirkningen(e)
Romanian: Dacă aveţi motive de îngrijorare cu privire la orice presupus efect secundar asociat medicamentului dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.Trebuie să îi contactaţi imediat în cazul în care manifestaţi un efect secundar pe care îl consideraţi grav sau care este evidenţiat ca fiind grav în prospectul care însoţeşte medicamentul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig hvis du opplever en bivirkning som du tror er alvorlig, eller som fremheves som alvorlig i pakningsvedlegget som følger med legemidlet.
Romanian: DIFICLIR poate fi luat cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR kan tas med eller uten mat.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele sammen med et glass vann.
Romanian: DIFICLIR este disponibil în:
Norwegian Bokmål: DIFICLIR er tilgjengelig i:
Romanian: Eliminarea prin urină este neglijabilă (< 1%).
Norwegian Bokmål: Eliminering via urin er ubetydelig (<1 %).
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi medicamentul prea devreme, infecţia ar putea să revină.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta dette legemidlet for tidlig, kan infeksjonen komme tilbake.
Romanian: Această diferenţă nu a fost considerată clinic relevantă.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen vurderes ikke som klinisk relevant.
Romanian: Cu toate acestea, potențialul pentru reacții adverse nu poate fi exclus și măsuri generale de susținere sunt recomandate.
Norwegian Bokmål: Potensialet for bivirkninger kan imidlertid ikke utelukkes, og generelle støttende tiltak anbefales.
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent
Romanian: Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat.
Norwegian Bokmål: Ta med legemiddelpakningen slik at legen vet hva du har tatt.
Romanian: 10 zile.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării de fidaxomicină la copii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av fidaksomicin hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: − Celelalte componente sunt:
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er:
Romanian: Ce este DIFICLIR şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva DIFICLIR er og hva det brukes mot
Romanian: Se vor lua în considerare ghidurile oficiale asupra administrării corecte a medicamentelor antibacteriene.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle midler.
Romanian: Puteţi să luaţi DIFICLIR înainte de masă, în timpul mesei sau după masă.
Norwegian Bokmål: Du kan ta DIFICLIR før, under eller etter måltider.
Romanian: Sexul, greutatea corporală şi rasa
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt og rase
Romanian: Această afecţiune gravă se poate manifesta cu diaree severă, dureroasă.
Norwegian Bokmål: Denne alvorlige sykdommen kan medføre smertefull, alvorlig diaré.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Nu este cunoscută biodisponibilitatea la om.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten hos mennesker er ukjent.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på reproduksjonstoksisitet.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 mennesker)
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse se defineşte astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), necunoscute (nu pot fi estimate pe baza datelor disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvensen for bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Pacienţii cu colită fulminantă şi pacienţii cu episoade multiple (definite ca mai mult de un episod anterior de CDI în ultimele 3 luni) au fost excluşi din studii.
Norwegian Bokmål: Pasienter med fulminant kolitt og pasienter med flere episoder (definert som mer enn én tidligere episode i løpet av de foregående 3 månedene) av CDI ble utelukket fra studiene.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea de DIFICLIR în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av DIFICLIR under graviditet.
Romanian: Descrierea grupelor de pacienţi din studiile clinice În cele două studii clinice privitoare la pacienţi cu CDI, 47,9% (479/999) dintre pacienţi (populaţie per protocol) aveau vârsta de ≥ 65 ani şi 27,5% (275/999) dintre pacienţi au fost trataţi cu antibiotice concomitente în cursul perioadei studiului.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av pasientpopulasjonen i de kliniske studiene I de to kliniske studiene av pasienter med CDI var 47,9 % (479/999) av pasientene (per protokollpopulasjon) ≥ 65 år, og 27,5 % (275/999) av pasientene ble samtidig behandlet med antibiotika i studieperioden.
Romanian: Spectru antimicrobian
Norwegian Bokmål: Antimikrobielt spektrum
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortelle deg om dette legemidlet passer for deg.
Romanian: EU/1/11/733/003 100 x 1 comprimate filmate EU/1/11/733/004 20 x 1 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/733/004 20 x 1 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Relevanța clinică a inhibării MRP2 nu este cunoscută încă.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av MRP2-hemming er ennå ikke kjent.
Romanian: Concentraţia plasmatică pare să fie crescută la pacienţii vârstnici (vârsta ≥ de 65 de ani).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene synes å være høyere hos eldre (alder ≥ 65 år).
Romanian: DIFICLIR acţionează distrugând bacteriile care cauzează infecţia şi ajută la reducerea diareii asociate.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR virker ved å drepe bakteriene som forårsaker infeksjonen, og hjelper til med å redusere relatert diaré.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen.
Romanian: Efectul fidaxomicinei asupra altor transportori
Norwegian Bokmål: Effekt av fidaksomicin på andre transportører
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) sunt vărsăturile, greaţa şi constipaţia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (kan forekomme hos opptil 1 av 10 mennesker) er oppkast, kvalme og forstoppelse.
Romanian: Polivinil alcool Dioxid de titan (E 171 ) Talc
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Talkum
Romanian: Copii şi adolescenţi DIFICLIR nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi, cu vârsta mai mică de 18 ani întrucât nu există date disponibile cu privire la utilizarea la aceste categorii.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR bør ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år, siden det ikke finnes informasjon om slik bruk i denne pasientgruppen.
Romanian: Data reînnoirii autorizației: 22 august 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05 desember 2011 Dato for siste fornyelse: 22 august 2016
Romanian: Medicul dumneavoastră este în măsură să ştie dacă afecţiunea dumneavoastră se încadrează în categoria bolilor grave şi vă va spune dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Legen vet om sykdommen din hører til de alvorlige kategoriene, og vil fortelle deg om dette legemidlet passer for deg.
Romanian: Fidaxomicina nu induce sau inhibă enzimele CYP450 in vitro.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin induserer eller hemmer ikke CYP450-enzymer in vitro.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se avsnitt 6.1.
Romanian: Acest metabolit are, de asemenea, activitate antimicrobiană (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten viser også antimikrobiell virkning (se pkt.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică (PK/PD)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (FK/FD) forhold
Romanian: În studiile clinice de înregistrare rata recurenţei la 30 de zile după tratament a fost evaluată ca obiectiv final secundar.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske studiene ble tilbakefallsraten i løpet av de første 30 dagene etter behandling vurdert som et sekundært sluttpunkt.
Romanian: Concentrația din sânge a DIFICLIR poate fi influențată de alte medicamente pe care le luați, și concentrația din sânge a altor medicamente poate fi modificată de administrarea de DIFICLIR.
Norwegian Bokmål: Nivået av DIFICLIR i blodet kan bli påvirket av andre legemidler som du tar, og nivået av andre legemidler i blodet kan bli påvirket av at du tar DIFICLIR.
Romanian: După o singură doză de 200 mg de fidaxomicină, cea mai mare parte din medicamentul administrat (peste 92%) s-a regăsit în materiile fecale sub formă de fidaxomicină sau metabolitul său OP-1118 (66%).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 200 mg fidaksomicin, var størsteparten av den administrerte dosen (over 92 %) gjenvunnet i avføringen som fidaksomicin eller dets metabolitt OP-1118 (66 %).
Romanian: Douăzeci şi patru de procente dintre pacienţi întruneau cel puţin unul dintre următoarele trei criterii la momentul iniţial în ceea ce priveşte gradul de severitate: temperatura corpului > 38,5°C, număr leucocite > 15000 sau valoare creatinină ≥ 1,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: 24 % av pasientene oppfylte ved baseline minst ett av de følgende tre kriteriene for gradering av alvorlighetsgrad: kroppstemperatur > 38,5 °C, leukocytt-tall > 15 000 eller kreatininverdi ≥ 1,5 mg/dl.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse în caz de supradozaj acut pe perioada studiilor clinice sau în timpul experienței de după punerea pe piață.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om bivirkninger ved akutt overdose under kliniske studier eller i data etter markedsføring.
Romanian: Mecanism de rezistenţă
Norwegian Bokmål: Resistensmekanismer
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DIFICLIR
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker DIFICLIR Bruk ikke DIFICLIR
Romanian: Concentraţiile de fidaxomicină şi OP-1118 au fost de aproximativ 2 ori mai mari la pacienţii cu vârsta ≥ de 65 de ani comparativ cu pacienţii cu vârsta < de 65 de ani.
Norwegian Bokmål: Nivået av fidaxomicin og OP1118 var rundt 2 ganger høyere hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med pasienter < 65 år.
Romanian: Mod de administrare DIFICLIR este indicat pentru utilizare orală.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte DIFICLIR er ment for oral bruk.
Romanian: La om, volumul de distribuţie este necunoscut, datorită absorbţiei foarte limitate a fidaxomicinei.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet hos mennesker er ukjent, på grunn av den svært begrensede absorpsjonen av fidaksomicin.
Romanian: Unii pacienți cu reacții de hipersensibilitate au raportat antecedente de alergie la macrolide.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med overfølsomhetsreaksjoner rapporterte om tidligere allergi overfor makrolider.
Romanian: La adulţii sănătoşi, Cmax este de aproximativ 9,88 ng/ml şi ASC0-t este de 69,5 ng-h/ml după administrarea a 200 mg de fidaxomicină, cu Tmax de 1,75 ore.
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne er Cmax ca. 9,88 ng/ml og AUC0-t er 69,5 ng x t/ml etter administrasjon av 200 mg fidaksomicin, med en Tmax på 1,75 timer.
Romanian: Datele limitate sugerează că sexul, greutatea corporală şi rasa nu au influenţă majoră asupra concentraţiei plasmatice de fidaxomicină sau OP-1118.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at kjønn, vekt og rase ikke har noen stor effekt på plasmakonsentrasjonen av fidaksomicin eller OP-1118.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu DIFICLIR apare o reacție alergică severă, medicamentul trebuie întrerupt și trebuie luate măsuri adecvate.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en alvorlig allergisk reaksjon under behandling med DIFICLIR, skal legemidlet seponeres og egnet behandling igangsettes.
Romanian: Parametrii de reproducere şi fertilitate nu au prezentat nicio modificare semnificativă statistic la şobolanii care au primit fidaxomicină în doze de până la 6,3 mg/kg/zi (intravenos).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsparametre og fertilitetsparametre viste ingen statistisk signifikante forskjeller hos rotter som ble behandlet med fidaksomicin med doser på opptil 6,3 mg/kg/dag (intravenøst).
Romanian: Nu au fost descrise principalele căi de eliminare pentru fidaxomicina disponibilă la nivel sistemic.
Norwegian Bokmål: Hovedelimineringsveiene for systemisk tilgjengelig fidaksomicin har ikke blitt karakterisert.
Romanian: Nu s-a realizat analiza extensivă a metaboliţilor în plasmă, datorită nivelului redus de absorbţie sistemică a fidaxomicinei.
Norwegian Bokmål: Ingen utførlig analyse av metabolittene i plasma har blitt utført, på grunn av den lave systemiske absorpsjonen av fidaksomicin.
Romanian: Fidaxomicina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu alergie cunoscută la macrolide.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent allergi overfor makrolider.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fidaxomicina ajunge în laptele matern, dar acest lucru nu este de aşteptat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt fidaksomicin utskilles i morsmelk, men det forventes ikke å være tilfelle.
Romanian: Inhibarea ARN-polimerazei clostridiale se produce la o concentraţie de 20 de ori mai mică decât cea pentru enzima din E. coli (1 µM vs. 20 µM), explicând astfel parţial specificitatea semnificativă a activităţii fidaxomicinei.
Norwegian Bokmål: Hemming av Clostridial RNA-polymerasen inntreffer ved en konsentrasjon som er 20 ganger lavere enn for E. coli-enzymet (1 μm sammenlignet med 20 μm), noe som delvis forklarer den signifikante spesifisiteten til fidaksomicin-aktivitet.
Romanian: Nu se cunosc componentele transferabile care să confere rezistenţă la fidaxomicină.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente overførbare elementer som gir resistens mot fidaksomicin.
Romanian: De asemenea, s-a observat rezistenţa încrucişată cu orice altă clasă de antibiotice, inclusiv cu β-lactami, macrolide, metronidazol, quinolone, rifampicină şi vancomicină.
Norwegian Bokmål: Man har heller ikke oppdaget noen kryssresistens med noen andre antibiotikaklasser, inkludert betalaktamer, makrolider, metronidazol, quinoloner, rifampin og vankomycin.
Romanian: Există date limitate disponibile despre utilizarea fidaxomicinei în cazuri de afecţiuni grave (cum este colita pseudomembranoasă).
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data tilgjengelig vedrørende bruken av fidaksomicin ved alvorlige tilfeller av sykdommen (f.eks. pseudomembranøs kolitt).
Romanian: Aceasta deoarece nu se ştie dacă fidaxomicina poate avea efecte nedorite pentru copilul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent hvorvidt fidaksomicin kan skade spedbarnet ditt.
Romanian: Fidaxomicina este un antibiotic ce aparţine clasei de antibiotice macrociclice.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er et antibiotikum som hører til den makrosykliske klassen av antibakterielle midler.
Romanian: Cmax plasmatică pentru fidaxomicină şi OP-1118 a fost de 22% şi respectiv 33% mai mică după o masă bogată în grăsimi faţă de repaus alimentar, dar mărimea expunerii (ASC0-t) a fost echivalentă.
Norwegian Bokmål: Cmax for fidaksomicin og OP-1118 i plasma var 22 % og 33 % lavere etter et måltid med høyt fettinnhold sammenlignet med fasting, men graden av eksponering (AUC0-t) var tilsvarende.
Romanian: Fidaxomicina (200 mg de două ori pe zi) a avut un oarecare efect, nu însă şi relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la digoxină.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin (200 mg to ganger daglig) førte til en liten, men ikke klinisk relevant økning i eksponeringen for digoksin.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat (200 mg) de două ori pe zi (un comprimat la fiecare 12 ore)
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett (200 mg) to ganger om dagen (én tablett hver 12. time) i 10 dager.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan DIFICLIR forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Romanian: DIFICLIR nu are efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Studiile metabolismului in vitro au arătat că formarea de OP-1118 nu este dependentă de enzimele CYP450.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier viste at dannelsen av OP-1118 ikke er avhengig av CYP450-enzymer.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea fidaxomicinei la femeile gravide sunt inexistente.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på bruk av fidaksomicin hos gravide kvinner.
Romanian: S-a observat acumularea plasmatică foarte limitată de fidaxomicină sau OP-1118 după administrarea a 200 mg de fidaxomicină la 12 ore, timp de 10 zile.
Norwegian Bokmål: Det var svært begrenset oppsamling av fidaksomicin eller OP-1118 i plasma etter administrasjon av 200 mg fidaksomicin hver 12. time i 10 dager.
Romanian: Nu este cunoscut dacă fidaxomicina şi metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om fidaksomicin og dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Un efect mai mare asupra substraturilor P-gp cu biodisponibilitate mai redusă, mai sensibile la inhibarea P-gp intestinală cum este dabigatranul etexilat nu poate fi exclus.
Norwegian Bokmål: En større effekt på P-gp-substrater med lavere biotilgjengelighet (som f.eks. dabigatran eteksilat), som er mer følsomme overfor P-gp-hemming, kan imidlertid ikke utelukkes.
Romanian: Datele limitate sugerează că nu există nicio diferenţă majoră în concentraţia plasmatică de fidaxomicină sau OP-1118 între pacienţii cu funcţie renală redusă (clearance-ul creatininei < 50 ml/min) şi pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at det ikke finnes noen stor forskjell i plasmakonsentrasjonen av fidaksomicin eller OP-1118 hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min) og pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance > 50 ml/min).
Romanian: Cum se păstrează DIFICLIR
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer DIFICLIR
Romanian: Administrarea concomitentă de 200 mg fidaxomicină de două ori pe zi cu o doză unică de 10 mg rosuvastatină la subiecţi sănătoşi nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra ASCinf a rosuvastatinei.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av 200 mg fidaksomicin to ganger daglig og én enkeltdose på 10 mg rosuvastatin til friske personer hadde ingen klinisk signifikant effekt på AUCinf for rosuvastatin.
Romanian: Fidaxomicina are pentru C. difficile o valoare CMI90 de 0,25 mg/l, iar metabolitul său, OP-118, are o valoare a CMI90 de 8 mg/l.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin har en MIC90 på 0,25 mg/l mot C. difficile, og dets hovedmetabolitt, OP-1118, har en MIC90 på 8 mg/l.
Romanian: Fidaxomicina nu are un efect semnificativ clinic asupra expunerii rosuvastatinei, un substrat pentru transportorii OATP2B1 şi BCRP.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin har ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen av rosuvastatin, som er et substrat for transportørene OATP2B1 og BCRP.
Romanian: Un metabolit principal, OP-1118, se formează prin hidroliza esterului de izobutiril.
Norwegian Bokmål: En hovedmetabolitt, OP-1118, dannes ved hydrolyse av isobutyrylesteren.
Romanian: Fidaxomicina şi metabolitul OP-1118 sunt substraturi ale P-gp.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin og metabolitten OP-1118 er substrater av P-gp.
Romanian: Valoarea epidemiologică prag pentru fidaxomicină şi C. difficile, cu izolarea tulpinilor sălbatice din culturi cu caracteristici de rezistenţă dobândită este ≥ 1,0 mg/l.
Norwegian Bokmål: Den epidemiologiske avskjæringsverdien for fidaksomicin og C. difficile, som skiller villtype-populasjonen fra isolater med ervervede resistenstrekk, er ≥ 1,0 mg/l.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse se prezintă în ordinea descrescătoare a severității.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensklasse presenteres bivirkningene i en rekkefølge med avtakende alvorlighetsgrad.
Romanian: menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: DIFICLIR se foloseşte la adulţi pentru tratamentul infecţiilor mucoasei colonului (intestinul gros) cu o anumită bacterie denumită Clostridium difficile.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR brukes hos voksne for å behandle infeksjoner i tykktarmens slimhinne med visse bakterier kalt Clostridium difficile.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse, clasificate pe aparate, sisteme şi organe, asociate cu administrarea de fidaxomicină de două ori pe zi pentru tratamentul infecţiei cu C. difficile, raportate de cel puţin 2 pacienţi.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger forbundet med administrasjon av fidaksomicin to ganger daglig ved behandling av C. difficile-infeksjon, rapportert hos minst to pasienter, presentert etter organklassesystem.
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, întrerupeți administrarea DIFICLIR și contactați de urgență medicul dumneavoastră, farmacistul sau departamentul de urgențe al spitalului din apropiere
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en slik reaksjon, skal du slutte å ta DIFICLIR og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp hos lege, apotek eller ved akuttmottaket på ditt lokale sykehus.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi DIFICLIR dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte altfel.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke DIFICLIR dersom du er gravid, med mindre legen din sier noe annet.
Romanian: Fidaxomicina are un spectru antimicrobian îngust, cu activitate bactericidă împotriva C. difficile.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er et smalspektret antimikrobielt legemiddel med bakteriedrepende virkning mot C. difficile.