FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljen o) ime
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό επίπεδο.
Croatian: Provjerite jeste li postigli ispravnu razinu.
Greek: Οι στόχοι του προγράμματος είναι οι εξής:
Croatian: Ciljevi ovog programa jesu:
Greek: Ανάπτυξη και εξέλιξη
Croatian: Rast i razvoj
Greek: Κωδικός ATC: A03AB02.
Croatian: ATK oznaka: A03AB02.
Greek: Το Sialanar μπορεί να επηρεάσει την όραση και τον συντονισμό.
Croatian: Sialanar može utjecati na vid i koordinaciju.
Greek: *Μέγιστη μεμονωμένη δόση σε αυτό το εύρος σωματικού βάρους
Croatian: *Najveća pojedinačna doza u ovom rasponu tjelesne težine
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: 2 έτη.
Croatian: 2 godine
Greek: Οι μεταβολές της συμπεριφοράς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Croatian: Potrebno je pratiti promjene u ponašanju.
Greek: Γυρίστε τη φιάλη ανάποδα.
Croatian: Okrenite bocu naopako.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυξάνονται με την αύξηση της δόσης.
Croatian: Neželjeno djelovanje povećava se s povećanjem doze.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Η δόση θα πρέπει να χορηγείται 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα.
Croatian: Dozu treba dati 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka.
Greek: Η αρχική δόση θα υπολογιστεί βάσει του σωματικού βάρους του παιδιού.
Croatian: Početna doza izračunava se na temelju tjelesne težine djeteta.
Greek: Το Sialanar δεν πρέπει να χορηγείται εάν η ασθενής είναι έγκυος (ή θα μπορούσε να είναι έγκυος) ή θηλάζει (βλ. παράγραφο 2 «Μην χορηγείτε»).
Croatian: Sialanar se ne smije primjenjivati ako je bolesnica trudna (ili bi mogla biti trudna) ili doji (vidjeti dio 2, „Nemojte davati").
Greek: Ο μέγιστος όγκος της υψηλότερης δόσης είναι 6 ml.
Croatian: Najveći volumen najviše doze iznosi 6 ml.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή δόση Sialanar.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti o odgovarajućoj dozi lijeka Sialanar.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το Sialanar
Croatian: Što morate znati prije nego počnete davati Sialanar
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. rujna 2016.
Greek: Ποσοστό ανταποκρινόμενων την εβδομάδα 8
Croatian: Stopa odgovora u 8. tjednu
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης που χρειάζεται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Croatian: Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže djelotvorne doze potrebne za kontroliranje simptoma.
Greek: • Διαχείριση και ελαχιστοποίηση αντιχολινεργικών αντιδράσεων
Croatian: • upravljanje i minimizacija antikolinergičkih reakcija
Greek: 2 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Croatian: 2 mjeseci nakon prvog otvaranja
Greek: Περίπου 65% μιας ενδοφλέβιας δόσης απεκκρίνεται νεφρικά εντός των πρώτων 24 ωρών.
Croatian: Oko 65 % intravenske doze bubrežno se izlučuje unutar prva 24 sata.
Greek: Οι πρώτες τέσσερις εβδομάδες αποτέλεσαν μια μεμονωμένη περίοδο τιτλοποίησης σε σταθερά βήματα, ανάλογα με την ανταπόκριση, ακολουθούμενη από 4-εβδομάδες θεραπείας συντήρησης.
Croatian: Prva četiri tjedna bila su razdoblja pojedinačne titracije u fiksnim koracima, ovisno o postignutom odgovoru, nakon čega je uslijedila terapija održavanja u trajanju od 4 tjedna.
Greek: • αλλαγές στη συμπεριφορά
Croatian: • promjena u ponašanju
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στη συμπεριφορά ή άλλες αλλαγές στο παιδί.
Croatian: Obavijestite liječnika o svakoj promjeni u ponašanju i ostalim promjenama koje uočite kod djeteta.
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια και της αβεβαιότητας σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο καρκινογένεσης, η συνολική διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν πιο σύντομη.
Croatian: S obzirom na dostupne ograničene podatke o sigurnosti dugotrajne primjene i na nesigurnosti u pogledu potencijalnih rizika od kancerogenosti, ukupno trajanje liječenja treba biti što kraće.
Greek: − είναι έγκυος ή θηλάζει
Croatian: − je trudna ili doji
Greek: Ένα μικρό ποσοστό (~5%) αποβάλλεται στη χολή.
Croatian: Mali dio (~5 %) eliminira se putem žuči.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Croatian: Edukativni materijali za liječnike trebaju sadržavati sljedeće:
Greek: Άλλα φάρμακα και Sialanar
Croatian: Drugi lijekovi i Sialanar
Greek: − έχει γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι)
Croatian: − ima glaukom (povišeni očni tlak)
Greek: Ο όγκος κατανομής, 0,64 ± 0,29 l/kg στους ενήλικες είναι παρόμοιος με αυτόν του συνολικού περιεχομένου του οργανισμού σε νερό.
Croatian: Volumen distribucije, 0,64 ± 0,29 l/kg u odraslih osoba, sličan je onoj ukupne količine vode u organizmu.
Greek: Το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.
Croatian: Nemojte primjenjivati Sialanar ako je pakiranje otvarano ili oštećeno.
Greek: Dublin 2 Ιρλανδία
Croatian: Dublin 2
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 3 ετών έως κάτω των 18 ετών:
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 18 godina:
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις προκαλούνται από τις επιδράσεις στο ΚΝΣ, τις επιδράσεις στο περιφερικό νευρικό σύστημα ή και τα δύο.
Croatian: Kliničke manifestacije uzrokovane su učincima na središnji živčani sustav, učincima na periferni živčani sustav ili oboje.
Greek: Μέση βελτίωση στην mTDS
Croatian: Prosječna poboljšanja na mTDS-u
Greek: Τιμή p p = 0,0011
Croatian: p-vrijednost p = 0,0011
Greek: Ως εκ τούτου, το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Croatian: Zbog toga se Sialanar ne smije koristiti u bolesnika starijih od 65 godina.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Μήνας ΕΕΕΕ
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG
Greek: Χορηγείτε τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας στο παιδί τρεις φορές την ημέρα.
Croatian: Dozu koju je liječnik propisao dajte djetetu tri puta svaki dan.
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu određuje se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Κεντρικό νευρικό σύστημα
Croatian: Središnji živčani sustav
Greek: Τα περιορισμένα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Croatian: Ograničeni neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza.
Greek: Τι είναι το Sialanar και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Sialanar i za što se koristi
Greek: Προκαλείται κυρίως από ανεπαρκή έλεγχο των μυών του προσώπου.
Croatian: Najčešće je uzrokovan slabom kontrolom mišića lica.
Greek: Το Sialanar ενδείκνυται μόνο για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Croatian: Sialanar je indiciran samo za pedijatrijsku populaciju.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό του παιδιού εάν υπάρχει ανάγκη αντισύλληψης,
Croatian: Razgovarajte s djetetovim liječnikom o potrebi za kontracepcijom.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sialanar εάν το παιδί σας έχει:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Sialanar ako Vaše dijete ima:
Greek: − εμφανίζει αλλεργία στο γλυκοπυρρόνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Croatian: − ima alergiju na glikopironij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
Croatian: 13. BROJ SERIJE PROIZVOĐAČA
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ένδειξη σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του γλυκοπυρρονίου έχουν μελετηθεί σε μια ανοικτή μελέτη χωρίς ομάδα ελέγχου για περίοδο 24 εβδομάδων σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 18 ετών.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost glikopironija ispitivane su u okviru otvorenog ispitivanja bez kontrolne skupine u trajanju od 24 tjedna koje je obuhvaćalo djecu u dobi od 3 do 18 godina.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της ανοχής θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja podnošljivosti valja razmotriti učinak na krvožilni sustav.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Οι επιδράσεις του γλυκοπυρρονίου στο αναπαραγωγικό σύστημα δεν έχουν διερευνηθεί.
Croatian: Učinci glikopironija na reproduktivni sustav nisu ispitani.
Greek: Έλλειψη δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια Δεν υπάρχουν δημοσιευμένα δεδομένα ασφάλειας για διάρκεια θεραπείας πέραν των 24 εβδομάδων.
Croatian: Nepostojanje podataka o sigurnosti dugotrajne primjene Objavljeni podaci o sigurnosti nisu dostupni za liječenje dulje od 24 tjedna.
Greek: Μετά τη χορήγηση 3H-σημασμένου γλυκοπυρρονίου, περισσότερο από 90% της ραδιοσήμανσης εξαφανίστηκε από το πλάσμα εντός 5 λεπτών και σχεδόν 100% εντός 30 λεπτών, γεγονός που καταδεικνύει ταχεία κατανομή.
Croatian: Nakon primjene glikopironija 3H više od 90 % radioaktivnog označavanja nestalo je iz plazme u 5 minuta, a gotovo 100 % u roku od 30 minuta, što odražava brzu distribuciju.
Greek: Επαναφέρετε τη φιάλη σε όρθια θέση.
Croatian: Postavite bocu u uspravni položaj.
Greek: Επιπλέον, 84% των ιατρών και 100% των γονέων/φροντιστών θεώρησαν τη γλυκοπυρολάτη αξιόλογη σε σύγκριση με 41% και 56%, αντίστοιχα, για το εικονικό φάρμακο (p≤0,014).
Croatian: Nadalje, 84 % liječnika i 100 % roditelja/njegovatelja smatra glikopirolat korisnim u odnosu na 41 % , odnosno 56 %, za placebo (p≤0,014).
Greek: Nottinghamshire NG90 2PR Ηνωμένο Βασίλειο
Croatian: Nottinghamshire NG90 2PR UK
Greek: Εάν χρειάζεται διαρκής θεραπεία (π.χ. σε παρηγορητικό πλαίσιο) ή η θεραπεία επαναλαμβάνεται κατά διαστήματα (π.χ. σε μη παρηγορητικό πλαίσιο θεραπείας χρόνιας νόσου), τα οφέλη και οι κίνδυνοι θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά κατά περίπτωση και η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Croatian: Ako je potrebno kontinuirano liječenje (npr. u palijativnom okviru) ili ako se liječenje intermitentno ponavlja (npr. u nepalijativnom okviru liječenja kronične bolesti), valja pažljivo razmotriti koristi i rizike za svaki slučaj pojedinačno i pažljivo nadzirati liječenje.
Greek: Ευαισθησία, συστολή και διαταραχή κοινωνικής απόσυρσης ειδικά κατά την παιδική ή την εφηβική ηλικία
Croatian: Osjetljivost, sramežljivost i poremećaj socijalne povučenosti karakterističan za djetinjstvo ili adolescentsku dob
Greek: • αυξημένη πίεση στο μάτι (η οποία μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα), φωτοφοβία (ευαισθησία στο φως), ξηροφθαλμία
Croatian: • povišeni očni tlak (koji može uzrokovati glaukom); fotofobija (osjetljivost na svjetlo); suhoća očiju
Greek: Μετά την αξιολόγηση του συμβάντος, ο συνταγογράφων θα αποφασίζει εάν η θεραπεία θα πρέπει να παραμείνει σε διακοπή ή να συνεχιστεί σε χαμηλότερη δόση.
Croatian: Nakon ocjene događaja, liječnik koji je propisao lijek odlučit će treba li liječenje ostati prekinuto ili ga treba nastaviti uz nižu dozu.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια, το Sialanar συνιστάται για βραχυχρόνια διαλείπουσα χρήση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: S obzirom na nepostojanje podataka o dugoročnoj sigurnosti, Sialanar se preporučuje za kratkotrajnu intermitentnu uporabu (vidjeti dio 4.4.)
Greek: Με την από στόματος χορήγηση, αναφέρθηκαν υψηλές τιμές LD50 της τάξης του 550 mg/kg στα ποντίκια και άνω των 1000 mg/kg στους αρουραίους.
Croatian: Nakon oralne primjene prijavljene su visoke vrijednosti LD50 od 550 mg/kg u miševa i iznad 1000 mg/kg u štakora.
Greek: Τα χαρακτηριστικά γραμμής βάσης (ηλικία, βάρος, φύλο και φυλή) δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του γλυκοπυρρονίου.
Croatian: Osnovne značajke (dob, težina, spol i rasa) ne utječu na farmakokinetička svojstva glikopironija.
Greek: Εάν το συμβάν δεν αποδράμει, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: Ako nuspojava ne nestane, potrebno je prekinuti liječenje.
Greek: Αποφύγετε την έκθεση του παιδιού σε πολύ υψηλή θερμοκρασία (θερμός καιρός, υψηλή θερμοκρασία δωματίου) για την πρόληψη της υπερθέρμανσης ή της θερμοπληξίας.
Croatian: Nemojte izlagati dijete vrlo visokim ili visokim temperaturama (toplom vremenu, visokim sobnim temperaturama) kako biste izbjegli pregrijavanje i opasnost od toplinskog udara.
Greek: Το πακέτο πληροφοριών του ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει: o Το φύλλο οδηγιών χρήσης o Την κάρτα υπενθύμισης για τον φροντιστή του ασθενή, η οποία θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Croatian: Informativni paket za bolesnike treba sadržavati sljedeće: o upute o lijeku za bolesnike o karticu s podsjetnikom za bolesnikovog njegovatelja, koja mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Sialanar
Croatian: Kako čuvati Sialanar
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε το Sialanar
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Sialanar
Greek: Στον Πίνακα 1 φαίνεται η δόση σε ml διαλύματος που πρέπει να χορηγείται για κάθε εύρος σωματικού βάρους σε κάθε προσαύξηση της δοσολογίας.
Croatian: U tablici 1. prikazana je doza u ml otopine koja se daje za svaki raspon tjelesne težine kod svakog povećanja doze.
Greek: 1 αφορά σε µg/kg γλυκοπυρρονίου
Croatian: 1 odnosi se na µg/kg glikopironija
Greek: • αλλεργική αντίδραση
Croatian: • alergijskih reakcija
Greek: Ο φροντιστής θα πρέπει να λαμβάνει τη συμβουλή να μετρά τον καρδιακό παλμό εάν το παιδί φαίνεται να μην είναι καλά και να αναφέρει τον πολύ ταχύ ή τον πολύ αργό καρδιακό ρυθμό.
Croatian: Njegovatelja je potrebno savjetovati da izmjeri brzinu pulsa ako mu se čini da djetetu nije dobro te da prijavi vrlo brzu ili vrlo sporu srčanu frekvenciju.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Sialanar, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διανέμουν ή να χρησιμοποιήσουν το Sialanar έχουν πρόσβαση ή τους παρέχονται τα ακόλουθα εκπαιδευτικά πακέτα:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da su u svim državama članicama u kojima se lijek Sialanar stavlja u promet svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i izdavati ili primjenjivati lijek Sialanar opremljeni ili imaju pristup sljedećim edukativnim paketima:
Greek: Αίσθημα θλίψης
Croatian: Osjećaj tuge
Greek: Γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Croatian: Glaukom zatvorenog kuta
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι μερικές φορές δύσκολο να αναγνωριστούν σε ασθενείς με νευρολογικά προβλήματα που δεν μπορούν να περιγράψουν εύκολα πώς αισθάνονται.
Croatian: Nuspojave je ponekad teško prepoznati u bolesnika s neurološkim poremećajima, koji vam ne mogu reći kako se osjećaju.
Greek: Μετά τη λήψη του Sialanar, ο ασθενής δεν θα πρέπει να οδηγεί όχημα, να κάνει ποδήλατο ή να χρησιμοποιεί μηχανήματα έως ότου η επίδραση στην όραση και τον συντονισμό του φθίνει τελείως.
Croatian: Nakon što primi Sialanar, bolesnik ne smije upravljati vozilima, voziti bicikl ili raditi sa strojevima do potpunog povrata vida i koordinacije.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 μήνες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Croatian: Lijek se mora iskoristiti u roku od 2 mjeseci od prvog otvaranja boce.
Greek: Πριν από τη θεραπεία γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης, κατά περίπτωση.
Croatian: Ako je to potrebno, prije liječenja žena u reproduktivnoj dobi potrebno je razmotriti korištenje učinkovite kontracepcije.
Greek: • αντιχολινεργικά φάρμακα (βλ. παραπάνω παράγραφο «Μην χορηγείτε το Sialanar εάν το παιδί ή ο έφηβος:»)
Croatian: • antikolinergički lijekovi (vidjeti prethodno navedeni dio „Nemojte davati Sialanar ako dijete ili adolescent:")
Greek: Παρόλο που το γλυκοπυρρόνιο έχει περιορισμένη ικανότητα διέλευσης από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές αυξημένες επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (23%).
Croatian: Iako glikopironij ima ograničenu sposobnost prolaska kroz krvno-moždanu barijeru, u kliničkim su ispitivanjima zabilježeni pojačani učinci na središnji živčani sustav (23 %).
Greek: Είναι πιθανό η παρατεταμένη απορρόφηση έπειτα από του στόματος χορήγηση να μεταφράζεται σε αποβολή ταχύτερη από την απορρόφηση (φαινόμενο γνωστό ως κινητική flip-flop, χαρακτηριζόμενο από Ka < Ke).
Croatian: Moguće je da produljena apsorpcija nakon oralne primjene znači bržu eliminaciju nego apsorpciju (pojava poznata kao flip-flop kinetika, kod koje vrijedi odnos Ka < Ke).
Greek: Ενώ οι κλινικές μελέτες δεν αναφέρουν καμία βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη επίδραση του γλυκοπυρρονίου στη νευρολογική εξέλιξη ή στην ανάπτυξη, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ειδικά για αυτά τα ζητήματα.
Croatian: Iako u kliničkim ispitivanjima nisu uočeni kratkoročni ili dugoročni učinci glikopironija na razvoj ili rast živčanog sustava, nisu provedena istraživanja posvećena upravo tim pitanjima.
Greek: Η συνολική κάθαρση του φαρμακευτικού προϊόντος από τον οργανισμό μετά από ενδοφλέβια δόση είναι σχετικά υψηλή μεταξύ 0,54 ± 0,14 l/h/kg και 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Croatian: Ukupni klirens lijeka iz tijela nakon intravenske doze relativno je visok, i iznosi 0,54 ± 0,14 l/h/kg i 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Greek: Εάν εμφανιστούν, διακομίστε το παιδί στις πλησιέστερες ιατρικές εγκαταστάσεις επειγόντων περιστατικών και πάρτε το φάρμακο μαζί σας.
Croatian: U slučaju nastanka tih nuspojava odvedite dijete u najbližu ustanovu za hitnu medicinsku pomoć i ponesite lijek.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση μέσω μηχανισμού ανοικτής ή κλειστής γωνίας.
Croatian: Istodobna primjena može dovesti do povišenog intraokularnog tlaka putem mehanizma otvorenog ili zatvorenog kuta;
Greek: − έχει μυασθένεια gravis (μυϊκή αδυναμία και κόπωση)
Croatian: − ima mijasteniju gravis (slabost mišića i umor)
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με (βλ. παράγραφο 4.5)·
Croatian: Istodobno liječenje (vidjeti dio 4.5.):
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη)
Croatian: • Krvarenje iz nosa (epistaksa)
Greek: Αυτές θα πρέπει να συζητούνται με τον γιατρό του παιδιού σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις, συμπεριλαμβανομένων αυτών για αυξήσεις και μειώσεις της δόσης, και όποτε άλλοτε το κρίνετε απαραίτητο λόγω ανησυχιών.
Croatian: O njima valja razgovarati s djetetovim liječnikom pri svakom posjetu liječniku, uključujući posjete u svrhu povećanja i smanjenja doze, te, ako ste zabrinuti, u bilo kojem trenutku.
Greek: Μετά την περίοδο τιτλοποίησης της δόσης, η σιελόρροια του παιδιού θα πρέπει να παρακολουθείται, σε συνεργασία με τον φροντιστή, για όχι περισσότερο από 3 μηνιαία χρονικά διαστήματα, με σκοπό την αξιολόγηση αλλαγών στην αποτελεσματικότητα ή/και την ανοχή με την πάροδο του χρόνου και την προσαρμογή της δόσης ανάλογα.
Croatian: Nakon razdoblja titracije potrebno je pratiti djetetovu sijaloreju, zajedno s njegovateljem i u razmacima od najviše 3 mjeseca, kako bi se ocijenile promjene djelotvornosti i/ili podnošljivosti tijekom vremena i po potrebi provela prilagodba doze.
Greek: Αναφέρετε στον ιατρό του πολύ αργό ή πολύ ταχύ καρδιακό ρυθμό.
Croatian: Prijavite vrlo spore ili vrlo brze otkucaje srca djetetovu liječniku.
Greek: Το Sialanar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία γλυκοπυρρόνιο.
Croatian: Sialanar je lijek koji sadrži djelatnu tvar glikopironij.
Greek: Μην χορηγείτε το Sialanar εάν το παιδί ή ο έφηβος:
Croatian: Nemojte davati Sialanar ako dijete ili adolescent:
Greek: Η τοξικότητα της εφάπαξ δόσης γλυκοπυρρονίου έχει ελεγχθεί σε μια σειρά ερευνών, ωστόσο υπάρχουν περιορισμένα μόνο πειραματικά δεδομένα.
Croatian: Toksičnost jednokratne doze glikopironija ispitana je u raznim ispitivanjima, iako su dostupni samo ograničeni eksperimentalni podaci.
Greek: Το Sialanar θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς με πείρα στη διαχείριση παιδιατρικών ασθενών με νευρολογικές διαταραχές.
Croatian: Sialanar moraju propisivati liječnici s iskustvom u liječenju pedijatrijskih bolesnika s neurološkim poremećajima.
Greek: 14 στους 19 ασθενείς (73,7%) 3,94 βαθμοί
Croatian: 14 od 19 bolesnika (73,7 %)
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην παιδιατρική ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci koji se odnose na interakcije s drugim lijekovima u pedijatrijskoj populaciji.
Greek: 3 στους 17 ασθενείς (17,6%) 0,71 βαθμοί
Croatian: 3 od 17 bolesnika (17,6 %)
Greek: Εάν χρειάζεστε περαιτέρω συμβουλές, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako trebate dodatni savjet, obratite se svom liječniku.
Greek: Μια AUC0-6 h 8,64 µg.h/l παρατηρήθηκε μετά από 6 µg/kg ενδοφλέβιου γλυκοπυρρονίου.
Croatian: AUC0-6 h od 8,64 µgh/l uočen je nakon intravenske primjene 6 µg/kg glikopironija.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις θα πρέπει να συζητούνται με τον φροντιστή κατά τη διάρκεια των ανασκοπήσεων της θεραπείας και να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
Croatian: O takvim učincima valja razgovarati s njegovateljem tijekom procjene liječenja i razmotriti mogućnost smanjenja doze.
Greek: Εάν το παιδί λάβει μεγαλύτερη δόση Sialanar από την κανονική, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, ακόμη και εάν το παιδί φαίνεται καλά.
Croatian: Ako ste dali previše lijeka Sialanar, odmah potražite liječničku pomoć, čak i ako se čini da je dijete u redu.
Greek: Γλαύκωμα.
Croatian: Glaukom.
Greek: Αιματολογία και βιοχημεία
Croatian: Hematologija i kemija
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Greek: Θα πρέπει να υπάρχει συνεννόηση με τους ασθενείς ή/και τους γονείς/φροντιστές ώστε να διασφαλίζεται η χορήγηση ορθής δόσης κάθε φορά, προκειμένου να προλαμβάνονται οι επιβλαβείς συνέπειες των αντιχολινεργικών αντιδράσεων του γλυκοπυρρονίου που παρατηρούνται με τα σφάλματα δοσολογίας ή την υπερδοσολογία.
Croatian: Bolesnici i/ili roditelji/njegovatelji trebaju dobiti savjete kako bi se zajamčilo da je svaki put primijenjena točna doza u svrhu sprječavanja nastanka štetnih posljedica antikolinergičkih reakcija na glikopironij uočenih kod pogrešaka u doziranju ili predoziranja.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι ελαφρώς υψηλότερος στους παιδιατρικούς πληθυσμούς, στο εύρος από 1,31 έως 1,83 l//kg.
Croatian: Volumen distribucije donekle je veći u pedijatrijskih bolesnika i nalazi se u rasponu od 1,31 do 1,83 l/kg.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός - παιδιά ηλικίας <3 ετών
Croatian: Pedijatrijska populacija - djeca mlađa od 3 godine