FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als Peptid wird Lixisenatid über glomeruläre Filtration, gefolgt von tubulärer Rückresorption und anschließender Proteolyse, eliminiert.
Slovenian: Liksisenatid je peptid in se tako izloča z glomerularno filtracijo, ki ji sledi tubularna reabsorpcija in nadaljnja presnovna razgradnja; nastanejo manjši peptidi in aminokisline, ki se vrnejo v presnovo beljakovin.
German: Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic tega zdravila ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
German: Abschnitt 2 - AKTIVIERUNG
Slovenian: 2. poglavje - KAKO ZAČETI
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie Sie richtig injizieren.
Slovenian: Svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako pravilno injicirati zdravilo.
German: Abschnitt 4 - WECHSEL ZUM BURGUNDERFARBENEN PEN Alle Dosen des grünen 10-Mikrogramm-Pens sind aufgebraucht.
Slovenian: 4. poglavje - PREHOD NA ŠKRLATNI PERESNIK Dokončajte uporabo zelenega peresnika 10 mikrogramov
German: Aufbewahren
Slovenian: Shranite
German: Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder fest auf.
Slovenian: Zunanji pokrovček igle znova namestite.
German: Legen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf eine ebene Oberfläche.
Slovenian: Položite zunanji pokrovček igle na ravno površino.
German: Innere Nadelschutzkappe
Slovenian: Notranji pokrovček igle
German: Basalinsulin als Hintergrundtherapie alleine oder in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff*
Slovenian: Bazalni insulin kot osnovno zdravljenje Sam ali v kombinaciji s sulfonilsečnino*
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (28-TAGE-STARTSET)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (PAKIRANJE ZA 28-DNEVNO UVEDBO ZDRAVLJENJA)
German: Die Tabelle enthält auch Nebenwirkungen, die in der Lyxumia-Gruppe mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % und mindestens doppelt so häufig wie in allen Vergleichsgruppen auftraten.
Slovenian: Preglednica prikazuje tudi neželene učinke, ki so se med prejemniki zdravila Lyxumia pojavili s pogostnostjo ≥ 1 %, če je bila pogostnost večja kot 2kratna pogostnost v vseh primerjalnih skupinah.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten, bei denen keine angemessene Blutzuckerkontrolle mit Pioglitazon erreicht wurde, führte die zusätzliche Gabe von Lixisenatid zu Pioglitazon mit oder ohne Metformin am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums zu einer Senkung des HbA1cWertes versus Ausgangswert um 0,90 %, im Vergleich zu einer Senkung um 0,34 % in der PlaceboGruppe.
Slovenian: Bolnikom, ki niso bili ustrezno urejeni s pioglitazonom, je dodatek liksenatida pioglitazonu (z metforminom ali brez njega) v klinični študiji do konca 24-tedenskega glavnega obdobja zdravljenja znižal HbA1c za 0,90 % v primerjavi z izhodiščem, medtem ko so pri prejemnikih placeba zabeležili znižanje za 0,34 % v primerjavi z izhodiščem.
German: • Glykämische Kontrolle
Slovenian: • Urejenost glikemije
German: Damit wird sichergestellt, dass der Pen richtig funktioniert und Sie bei Ihrer ersten Injektion die korrekte Dosis erhalten.
Slovenian: Tako boste preverili njegovo pravilno delovanje in boste zagotovili, da je odmerek za vaše prvo injiciranje pravilen.
German: Lixisenatid stimuliert die Insulinsekretion bei hohem Blutzuckerspiegel, jedoch nicht bei Normoglykämie.
Slovenian: Liksisenatid spodbudi izločanje insulina, če je krvni sladkor zvišan, ne pa tudi med normoglikemijo; to zmanjša tveganje za hipoglikemijo.
German: - Sie einen Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung) erleiden, z. B. infolge von Erbrechen, Übelkeit und Durchfall.
Slovenian: - če izgubite telesno tekočino/ste dehidrirani, npr. v primeru bruhanja, slabosti v želodcu in driske.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
German: • Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.
Slovenian: • Ta peresnik je namenjen le za uporabo pri eni sami osebi.
German: So wird Ihr neuer Pen aktiviert Schritt 1 Ziehen Sie die Penkappe ab und überprüfen Sie den Pen
Slovenian: Kako aktivirate nov peresnik Lyxumia 1. korak Snemite pokrovček peresnika in peresnik preverite
German: Injizieren Sie nicht zwei Dosen unmittelbar hintereinander oder am selben Tag, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben.
Slovenian: Ne uporabite dveh odmerkov hkrati, da bi nadomestili pozabljeno injekcijo.
German: Diese Nebenwirkungen traten in den ersten 3 Wochen nach Behandlungsbeginn auf und waren überwiegend leicht und von vorübergehender Dauer.
Slovenian: Neželena učinka sta bila večinoma blaga in prehodna ter sta se pojavila v prvih 3 tednih po začetku zdravljenja.
German: Harzard Ratio bei 95 % KI
Slovenian: Razmerje ogroženosti s 95 % IZ
German: Add-on-Therapie zu Pioglitazon alleine oder in Kombination mit Metformin
Slovenian: Dodatek zdravljenju s pioglitazonom samim ali v kombinaciji z metforminom
German: Drücken und Halten des Injektionsknopfs, um die Dosis zu injizieren
Slovenian: Korak D. Pritisnite in držite gumb za injiciranje, da boste injicirali odmerek
German: Lyxumia darf aufgrund des erhöhten Hypoglykämierisikos nicht in Kombination mit einem Basalinsulin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravilo Lyxumia se ne sme uporabljati v kombinaciji z bazalnim insulinom in sulfonilsečnino, zaradi povečanega tveganja za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
German: Mittlerer HbA1c-Wert (%) Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Patienten (%), die einen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichten Mittlere Behandlungsdauer mit Basalinsulin bei Studienbeginn (Jahre) Mittlere Veränderung der Basalinsulin-Dosis (E) Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Mittleres Körpergewicht (kg) Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert
Slovenian: Povprečni HbA1c (%) Izhodišče Povprečna sprememba od izhodišča Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c < 7,0 % 28,3 Povprečno trajanje zdravljenja z bazalnim insulinom od izhodišča (leta) Povprečna sprememba odmerka bazalnega insulina (e) Izhodiščne Povprečna sprememba od izhodišča Povprečna telesna masa (kg) Izhodišče Povprečna sprememba od izhodišča
German: • Frieren Sie Lyxumia-Pens nicht ein und verwenden Sie Lyxumia nicht mehr, wenn es eingefroren war.
Slovenian: • Peresnika Lyxumia ne smete zamrzniti; če je zdravilo Lyxumia zmrznilo, ga ne smete uporabiti.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz gibt es keine therapeutischen Erfahrungen.
Slovenian: Terapevtskih izkušenj pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina <30 ml/min) ali s končno odpovedjo ledvic ni.
German: Schritt 1 Ziehen Sie die Penkappe ab und überprüfen Sie den Pen
Slovenian: 1. korak Snemite pokrovček peresnika in peresnik preverite
German: Insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Lyxumia ist es wichtig, Flüssigkeitsverlust zu vermeiden, indem Sie reichlich trinken.
Slovenian: Pomembno je preprečiti dehidracijo (izsušitev) s pitjem veliko tekočine, zlasti na začetku zdravljenja z zdravilom Lyxumia.
German: Aktivieren Sie zuerst Ihren neu zu verwendenden Pen.
Slovenian: Najprej aktivirajte novi peresnik
German: Wenn Sie die Anwendung von Lyxumia vergessen haben Wenn Sie eine Dosis Lyxumia vergessen haben, können Sie diese Dosis in der Stunde vor der nächsten Mahlzeit injizieren.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Lyxumia, si ga lahko injicirate v uri pred naslednjim obrokom.
German: Für die Anfangsdosis steht Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung zur Verfügung.
Slovenian: Za začetni odmerek je na voljo Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje.
German: Dies sind Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.
Slovenian: Ti predeli so stegno, trebuh in zgornji del roke (nadlaket).
German: Add-on-Therapie zu einem Basalinsulin
Slovenian: Dodatek kombiniranemu zdravljenju z bazalnim insulinom
German: Körpergewicht Das Körpergewicht hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die AUC von Lixisenatid.
Slovenian: Telesna masa Telesna masa nima klinično pomembnega vpliva na AUC liksisenatida.
German: Am Ende des 76-wöchigen Gesamtbehandlungszeitraums war der Anteil der antikörperpositiven Patienten vergleichbar.
Slovenian: Odstotek bolnikov s pozitivnimi protitelesi je bil podoben tudi ob koncu celotnega 76-tedenskega obdobja zdravljenja.
German: Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die eine schnelle gastrointestinale Resorption oder eine sorgfältige klinische Überwachung erfordern oder eine enge therapeutische Breite haben, sollte Lixisenatid mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Liksisenatid je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki peroralno prejemajo zdravila, ki zahtevajo hitro gastrointestinalno absorpcijo, potrebujejo skrbno klinično spremljanje ali imajo ozko terapevtsko razmerje.
German: Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Slovenian: Starejši Odmerka ni treba prilagoditi glede na starost.
German: Lyxumia muss unter die Haut gespritzt werden und kann in jedes der oben blau dargestellten Areale injiziert werden.
Slovenian: Injicirate ga lahko v kateri koli predel, ki je na zgornji sliki označen z modro barvo.
German: Geschlecht Das Geschlecht hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid.
Slovenian: Spol Spol nima klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko liksisenatida.
German: Bei 32,2 % der antikörperpositiven Patienten lag die Antikörperkonzentration am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums oberhalb der unteren Quantifizierungsgrenze.
Slovenian: Na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja je imelo 32,2 % bolnikov s pozitivnim izvidom protiteles koncentracijo protiteles nad spodnjo mejo kvantifikacije, na koncu celotnega 76-tedenskega obdobja zdravljenja pa je imelo koncentracijo protiteles nad spodnjo mejo kvantifikacije 44,7 % teh bolnikov.
German: Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie den Pen nicht.
Slovenian: Če ni takšna, peresnika ne uporabite.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
German: Es handelt sich um ein injizierbares Arzneimittel, das Ihrem Körper bei der Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels hilft, wenn dieser zu hoch ist.
Slovenian: Uporablja se za uravnavanje koncentracije krvnega sladkorja, kadar je ta previsoka.
German: Wenn Sie den Pen nicht verwenden, die Kappe stets auf den Pen aufstecken, um den Pen vor Licht zu schützen.
Slovenian: Kadar peresnika ne uporabljate, pokrovček obdržite na peresniku za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Zwischen der Aktivierung und Ihrer ersten Injektion brauchen Sie die Nadel nicht zu ersetzen.
Slovenian: Ko ste peresnik aktivirali, vam pred injiciranjem ni treba zamenjati igle.
German: Diese Arzneimittel sollten bei gleichzeitiger Anwendung von Lixisenatid nach einem festen Schema eingenommen werden.
Slovenian: Takšna zdravila je treba jemati na standardiziran način glede na liksenatid.
German: Lixisenatid 20 µg (N = 160)
Slovenian: Liksisenatid 20 mcg (N=160)
German: Entsorgen
Slovenian: Odstranjevanje
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung EU/1/12/811/001 (1 Fertigpen)
Slovenian: Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje EU/1/12/811/001 (1 napolnjen injekcijski peresnik)
German: • Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 14 Tagen einmal täglich 10 Mikrogramm.
Slovenian: • Začetni odmerek je 10 mikrogramov enkrat na dan prvih 14 dni - injiciran z zelenim peresnikom).
German: Falls sich die Diagnose einer akuten Pankreatitis bestätigt, darf Lixisenatid nicht mehr angewendet werden.
Slovenian: V primeru suma na pankreatitis je treba zdravljenje z liksisenatidom prekiniti; če je diagnoza akutnega pankreatitisa potrjena, se zdravljenja z liksisenatidom ne sme ponovno uvesti.
German: Vor der ersten Anwendung Ihres Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie man Lyxumia richtig injiziert.
Slovenian: Naučite se uporabljati napolnjene injekcijske peresnike Preden boste prvič uporabili injekcijski peresnik, vam bosta zdravnik ali medicinska sestra pokazala, kako injicirati zdravilo Lyxumia.
German: Nach Auswahl der am besten geeigneten Mahlzeit sollte die Lyxumia-Injektion vorzugsweise täglich vor der gleichen Mahlzeit erfolgen.
Slovenian: Potem, ko ste izbrali obrok, pri katerem je injiciranje zdravila za vas najbolj praktično, si zdravilo Lyxumia po možnosti injicirajte vsak dan pred istim obrokom.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (ERHALTUNGSPACKUNG)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (PAKIRANJE ZA VZDRŽEVALNO ZDRAVLJENJE)
German: Jeder Pen enthält Lyxumia in einer anderen Stärke.
Slovenian: Vsak peresnik vsebuje drugačno jakost zdravila Lyxumia.
German: • Postprandialer Blutzucker
Slovenian: • Postprandialna glukoza
German: Lyxumia wird subkutan in Oberschenkel, Abdomen oder Oberarm injiziert.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia je treba injicirati subkutano v stegno, trebuh ali zgornji del roke.
German: Wann ist die Injektion vorzunehmen?
Slovenian: Kdaj injicirati zdravilo
German: Für die Erhaltungsdosis steht Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung zur Verfügung.
Slovenian: Za vzdrževalni odmerek je na voljo Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje.
German: Bei einmal täglicher Anwendung verbessert Lixisenatid durch seine schnell einsetzende und anhaltende Wirkung die glykämische Kontrolle bei Typ-2-Diabetikern, indem sowohl der postprandiale als auch der Nüchternblutzucker gesenkt wird.
Slovenian: Liksisenatid med uporabo enkrat na dan sladkornim bolnikom tipa 2 izboljša urejenost glikemije s takojšnjim in stalnim učinkom, tako da zmanjša postprandialno koncentracijo glukoze in koncentracijo glukoze na tešče.
German: Bewahren Sie die äußere Nadelschutzkappe auf − Sie benötigen sie, um die gebrauchte Nadel nach der Injektion wieder zu entfernen.
Slovenian: Shranite zunanji pokrovček igle - pozneje ga boste potrebovali za odstranitev igle.
German: Als Hintergrundtherapie erhielten die Patienten orale Antidiabetika (OAD) in stabiler Dosierung und/oder Basalinsulin.
Slovenian: Bolniki so prejemali stabilen odmerek enega ali več peroralnih antidiabetikov (POAD) in/ali bazalni insulin kot osnovno zdravljenje.
German: Am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums hatten 56,3 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe einen HbA1c-Wert unter 7 % erreicht, im Vergleich zu 38,5 % in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: Ob koncu 24-tedenskega obdobja zdravljenja je HbA1c pod 7 % doseglo 56,3 % bolnikov, ki so prejemali liksenatid, in 38,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: • Körpergewicht
Slovenian: • Telesna masa
German: Bei Anwendung von Lyxumia in Kombination mit Metformin alleine traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 7,0 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe und 4,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Lyxumia uporabljeno v kombinaciji samo z metforminom, se je med celotnim obdobjem zdravljenja simptomatska hipoglikemija pojavila pri 7,0 % prejemnikov liksisenatida in pri 4,8 % prejemnikov placeba.
German: Das Alter hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid.
Slovenian: Starost nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko liksisenatida.
German: Magenmuskulatur, die als „Magenlähmung" (Gastroparese) bezeichnet wird und zu einer verzögerten Entleerung des Magens führt.
Slovenian: - če imate hude težave z želodcem ali črevesjem, npr. bolezen mišic želodca, imenovano gastroparezo, ki upočasni praznenje želodca.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen ist keine Dosisanpassung von Digoxin bei gleichzeitiger Gabe mit Lixisenatid erforderlich.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov odmerka digoksina med sočasno uporabo z liksisenatidom ni treba prilagoditi.
German: Während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums wurde bei 22,4 % der Patienten in der LixisenatidGruppe mindestens ein symptomatisches hypoglykämisches Ereignis berichtet, im Vergleich zu 13,5 % in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: Med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja je vsaj eno simptomatsko hipoglikemijo navedlo 22,4 % prejemnikov liksisenatida in 13,5 % prejemnikov placeba.
German: Äußere Nadelschutzkappe
Slovenian: Zunanji pokrovček igle
German: Primärer kombinierter Endpunkt CV Tod, nicht tödlicher MI, nicht tödlicher Schlaganfall oder Hospitalisierung aufgrund instabiler AP Sekundäre kombinierte Endpunkte Primärer EP + HF
Slovenian: Primarni sestavljeni opazovani dogodek Srčno-žilna smrt, MI brez 406 (13,4 %) 399 (13,2 %) smrtnega izida, možganska kap brez smrtnega izida ali sprejem v bolnišnico zaradi nestabilne angine pektoris Sekundarna sestavljena opazovana dogodka Primarni + SP
German: Benutzen Sie für Ihren Lyxumia-Pen Einmalnadeln der Stärke 29G bis 32G.
Slovenian: S peresnikom Lyxumia uporabljajte igle za peresa za enkratno uporabo številke od 29 do 32.
German: Lixisenatid 20 µg (N = 154)
Slovenian: Liksisenatid 20 mcg (N = 154)
German: Anaphylaktische Reaktionen wurden bei 0,2 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe berichtet, während in der Placebo-Gruppe keine anaphylaktischen Reaktionen auftraten.
Slovenian: Anafilaktične reakcije so bile opisane pri 0,2 % prejemnikov liksisenatida in pri nobenem prejemniku placeba.
German: Danach verwenden Sie den burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen.
Slovenian: Potem uporabite škrlatni peresnik Lyxumia 20 mikrogramov.
German: Burgunderfarbener 20-Mikrogramm-Pen - Aktivierung Der burgunderfarbene 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen muss ebenfalls vor seiner Anwendung aktiviert werden.
Slovenian: Tudi škrlatni peresnik Lyxumia 20 mikrogramov je treba pred uporabo aktivirati.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in placebo- und wirkstoffkontrollierten Phase-III-Studien über den gesamten Behandlungszeitraum berichtet wurden (d. h. auch außerhalb des 24-wöchigen
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, zabeleženi v študijah III. faze, kontroliranih s placebom ali zdravilno učinkovino, med celotnim obdobjem zdravljenja (vključno z obdobjem, ki zajema več kot 24-tedensko obdobje zdravljenja v študijah, v katerih je celotno zdravljenje trajalo ≥ 24-week tednov).
German: Unabhängig von der Hintergrundtherapie führte die Behandlung mit Lyxumia versus Placebo zu einer statistisch signifikant besseren Senkung des postprandialen 2-Stunden-Glukosewertes nach einer Testmahlzeit.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lyxumia je postprandialno glukozo 2 uri po testnem obroku znižalo statistično značilno bolje kot placebo, ne glede na osnovno zdravljenje.
German: Tabelle 4: Placebokontrollierte Studien in Kombination mit einem Basalinsulin (24-WochenErgebnisse)
Slovenian: Preglednica 4: S placebom kontrolirane študije v kombinaciji z bazalnim insulinom (24-tedenski rezultati)
German: Vergewissern Sie sich, dass das Aktivierungsfenster weiß ist.
Slovenian: Preverite, da je aktivacijsko okence belo.
German: Durch die Behandlung mit Lyxumia wurde in placebokontrollierten Studien am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums eine Senkung des Nüchternblutzuckerspiegels von 0,42 mmol/l bis 1,19 mmol/l (7,6 bis 21,4 mg/dl) versus Ausgangswert erreicht.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, je bilo na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja z zdravilom Lyxumia doseženo znižanje glukoze v plazmi na tešče od 0,42 mmol/L do 1,19 mmol/L (7,6 do 21,4 mg/dl) v primerjavi z izhodiščem.
German: Am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums erreichten 52,3 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe einen HbA1c-Wert unter 7 %, im Vergleich zu 26,4 % in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: Ob koncu 24 tedenskega glavnega obdobja zdravljenja je HbA1c pod 7 % doseglo 52,3 % bolnikov, ki so prejemali liksenatid, in 26,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Über 2.600 Patienten haben entweder Lyxumia alleine oder in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff (mit oder ohne Metformin) oder einem Basalinsulin (mit oder ohne Metformin bzw. mit oder ohne Sulfonylharnstoff) im Rahmen von acht großen placebo- oder wirkstoffkontrollierten Phase-III-Studien erhalten.
Slovenian: V 8 velikih, s placebom ali zdravilno učinkovino kontroliranih preskušanjih III. faze je zdravilo Lyxumia prejemalo 2.600 bolnikov, bodisi samo bodisi v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino (z metforminom ali brez njega) ali bazalnim insulinom (z metforminom ali brez njega oz. s sulfonilsečnino ali brez nje).
German: Entsorgen Sie einen benutzten Pen nach 14 Tagen.
Slovenian: Uporabljeni peresnik Lyxumia po 14 dneh zavrzite.
German: Jede Packung mit 2 Fertigpens für eine 4-wöchige Behandlung enthält: 1 Fertigpen mit 3 ml für 14 Dosen zu je 10 Mikrogramm 1 Fertigpen mit 3 ml für 14 Dosen zu je 20 Mikrogramm
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml za 14 odmerkov po 10 mikrogramov 1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml za 14 odmerkov po 20 mikrogramov
German: Lixisenatid 20 µg (N = 327)
Slovenian: Liksisenatid 20 mcg (N = 327)
German: Erkrankungen der Haut und des
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija
German: Sie brauchen die erforderliche Dosis nicht einzustellen.
Slovenian: Posameznega odmerka vam ni treba meriti.
German: Bei Patienten, die mit Lyxumia in Monotherapie behandelt wurden, trat bei 1,7 % der LixisenatidGruppe und bei 1,6 % der Placebo-Gruppe eine symptomatische Hypoglykämie auf.
Slovenian: Med monoterapijo z zdravilom Lyxumia se je simptomatska hipoglikemija pojavila pri 1,7 % prejemnikov liksisenatida in pri 1,6 % prejemnikov placeba.
German: Benutzen Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
Slovenian: Za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo.
German: Die Verringerung der AUC0:30-4:30 h des Plasmaglukosespiegels nach einer Testmahlzeit gegenüber dem Ausgangswert betrug -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) in der Lixisenatid-Gruppe und -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) in der Liraglutid-Gruppe.
Slovenian: (-227,25 h*mg/dl) in v skupini z liraglutidom -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl).
German: Lixisenatid 20 µg (N = 570)
Slovenian: Liksisenatid 20 mcg (N = 570)
German: - Sie zusätzlich ein Arzneimittel mit einem Sulfonylharnstoff oder ein Basalinsulin anwenden.
Slovenian: - če sočasno jemljete tudi kakšno sulfonilsečnino ali uporabljate bazalni insulin.
German: Setzen Sie die Penkappe wieder auf.
Slovenian: Znova namestite pokrovček peresnika.
German: Bei Einnahme 1 Stunde bzw. 4 Stunden nach Gabe von 10 µg Lixisenatid verringerte sich die Cmax von Paracetamol um 29 % bzw. 31 % und die mittlere tmax war um 2,0 bzw. 1,75 Stunden verzögert.
Slovenian: Če je bil paracetamol uporabljen 1 uro po injiciranju 10 mcg liksisenatida, se je Cmax paracetamola znižala za 29 %, njegov mediani tmax pa se je podaljšal za 2,0 uri; če je bil uporabljen 4 ure po injiciranju, je bilo znižanje Cmax 31 % in podaljšanje tmax 1,75 ure.
German: In 2-jährigen Kanzerogenitätsstudien mit subkutaner Gabe traten bei Ratten und Mäusen nicht letale C-Zelltumore der Schilddrüse auf, die auf einen nicht genotoxischen GLP-1-Rezeptor-vermittelten Mechanismus zurückgeführt werden, auf den Nager besonders empfindlich reagieren.
Slovenian: V 2-letnih študijah karcenogenosti pri subkutani uporabi, so pri podganah in miših opazili nesmrtonosne C-celične tumorje ščitnice.
German: Pen Aktivierungsdatum Entsorgungsdatum
Slovenian: Peresnik Datum aktivacije
German: Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die ein Basalinsulin in Kombination mit 1-3 oralen Antidiabetika erhielten, wurden in eine nicht verblindete (open label), randomisierte Studie zur Intensivierung der Insulintherapie aufgenommen.
Slovenian: Odprta, randomizirana študija intenzifikacije insulina je zajela bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 z bazalnim insulinom v kombinaciji z 1 do 3 peroralnimi antidiabetičnimi zdravili.
German: Lyxumia kann mit Pen-Einmalnadeln der Stärke 29G bis 32G verwendet werden.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia je mogoče uporabiti z iglami za peresnik za enkratno uporabo številka 29 do 32.