FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Xelevia is ook geїndiceerd als toevoeging aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus stabiele dosis van insuline onvoldoende glucoseregulatie geven.
Swedish: Xelevia är också indicerat som tilläggsbehandling till insulin (med eller utan metformin) i de fall där kost och motion tillsammans med en stabil insulindos inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR  15 tot < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen (ESRD) (GFR < 15 ml/min), waaronder degenen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, is de dosis Xelevia 25 mg eenmaal daags.
Swedish: Till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till <30 ml/min) eller kronisk njursjukdom (ESRD, end-stage renal disease) (GFR <15 ml/min), inkluderande de som kräver hemodialys eller peritonealdialys är dosen av Xelevia 25 mg en gång dagligen.
Dutch: Xelevia mag niet tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.
Swedish: Xelevia bör inte användas under amning.
Dutch: De dosis is 100 mg sitagliptine 1 dd. Wanneer gebruikt in combinatie met metformine en/of een PPARγ-agonist, moet de dosis van metformine en/of de PPARγ-agonist onveranderd blijven en moet Xelevia gelijktijdig worden toegediend.
Swedish: Vid användning i kombination med metformin och/eller en PPARγ-agonist, bör dosen av metformin och/eller PPARγ-agonist bibehållas och ges samtidigt som Xelevia.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR  30 tot < 45 ml/min) is de dosis Xelevia 50 mg eenmaal daags.
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till <45 ml/min) är dosen av Xelevia 50 mg en gång dagligen.
Dutch: Wanneer u digoxine samen met Xelevia gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Swedish: Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med Xelevia.
Dutch: Xelevia behoort tot een klasse orale antihyperglykemische middelen die dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers genoemd worden.
Swedish: Xelevia tillhör den klass perorala antihyperglykemiska substanser som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
Dutch: Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Xelevia geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie:
Swedish: Xelevia är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen:
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Xelevia worden stopgezet.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks, ska behandlingen med Xelevia avslutas.
Dutch: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Swedish: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.itmediolanum-farma.com
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xelevia Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen av detta läkemedel.
Dutch: Gebruikt u naast Xelevia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Xelevia met of zonder voedsel worden toegediend.
Swedish: Xelevia kan intas med eller utan föda, eftersom samtidigt intag av fettrik måltid och sitagliptin inte har någon effekt på farmakokinetiken.
Dutch: Deze geneesmiddelen verlagen het bloedsuikergehalte bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus (suikerziekte).
Swedish: Xelevia innehåller den aktiva substansen sitagliptin vilken tillhör en grupp av läkemedel som sänker blodsockernivån hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
Dutch: Ronde, licht beige filmomhulde tabletten met aan één zijde ‘112‘.
Swedish: Rund, ljust beige, filmdragerad tablett märkt "112" på ena sidan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xelevia verleend.
Swedish: Den 21 mars 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xelevia som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Xelevia wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
Swedish: Xelevia tas i dosen 100 mg en gång dagligen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xelevia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xelevia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xelevia.
Dutch: Xelevia is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
Swedish: Xelevia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin.
Dutch: Overige informatie over Xelevia:
Swedish: Mer information om Xelevia
Dutch: Xelevia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Xelevia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin eller något annat innehållsämne.
Dutch: De werkzame stof in Xelevia, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Swedish: Den aktiva substansen i Xelevia, sitagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xelevia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Xelevia är större än riskerna och rekommenderade att Xelevia skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Xelevia was werkzamer dan placebo bij toepassing alleen of in combinatie met andere middelen tegen diabetes.
Swedish: Xelevia var effektivare än placebo då läkemedlet togs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Dutch: Wat is Xelevia?
Swedish: Vad är Xelevia?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xelevia vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Xelevia werd bestudeerd in negen onderzoeken met bijna 6 000 patiënten met type 2-diabetes, bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende gereguleerd werd:
Swedish: Xelevias effekt har undersökts i nio studier som omfattade knappt 6 000 patienter med typ 2-diabetes vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl:
Dutch: Welke voordelen bleek Xelevia tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Xelevia visat vid studierna?
Dutch: Waarom is Xelevia goedgekeurd?
Swedish: Varför har Xelevia godkänts?
Dutch: Als Xelevia ingenomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
Swedish: Om Xelevia tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan dosen sulfonureid eller insulin behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Dutch: In de onderzoeken waarin Xelevia vergeleken werd met andere middelen was de werkzaamheid van het toevoegen van Xelevia aan metformine gelijk aan die van het toevoegen van glipizide.
Swedish: I de studier där Xelevia jämfördes med andra läkemedel liknade effekten av Xelevia som tillägg till metformin effekten av tillägg av glipizid.
Dutch: Xelevia wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
Swedish: Xelevia används för att behandla patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
Dutch: Bij patiënten die alleen Xelevia innamen, daalde de HbA1c-spiegel van ongeveer 8,0% aan het begin van het onderzoek met 0,48% na 18 weken en met 0,61% na 24 weken.
Swedish: Hos patienter som tog Xelevia ensamt minskade nivåerna av HbA1c från cirka 8,0 procent vid studiernas början med 0,48 procent efter 18 veckor och 0,61 procent efter 24 veckor.
Dutch: • in drie extra onderzoeken werd Xelevia vergeleken met placebo bij toevoeging aan andere middelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
Swedish: • I tre ytterligare studier jämfördes Xelevia med placebo när de gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel: glimepirid (en annan sulfonureid) med eller utan metformin hos 441 patienter, kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPARγ-agonist) hos 278 patienter och en stabil insulindos med eller utan metformin hos 641 patienter.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Xelevia te worden verlaagd.
Swedish: Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion ska få en lägre dos av Xelevia.
Dutch: Xelevia en metformine zorgden bij inname alleen voor vergelijkbare verlagingen van de HbA1c-spiegels, maar de werkzaamheid van Xelevia leek iets geringer dan die van metformine.
Swedish: När Xelevia och metformin togs ensamt minskade nivåerna av HbA1c i liknande utsträckning, men effekten av Xelevia verkade vara något lägre än effekten av metformin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xelevia in?
Swedish: Vilka är riskerna med Xelevia?
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Xelevia behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats för Xelevia (uppträder i allmänhet hos mer än 5 procent av patienterna) är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
Dutch: Hypoglykemie werd gemeld bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat bij 4,7-13,8% van de patiënten; bij gebruik in combinatie met insuline werd dit gemeld bij 9,6% van de patiënten.
Swedish: Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats hos 4,7-13,8 procent av patienterna som fått Xelevia i kombination med en sulfonureid och hos 9,6 procent av patienterna som fått Xelevia i kombination med insulin.
Dutch: Hoe wordt Xelevia gebruikt?
Swedish: Hur används Xelevia?
Dutch: Hoe is Xelevia onderzocht?
Swedish: Hur har Xelevias effekt undersökts?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xelevia.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xelevia finns i bipacksedeln.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Xelevia.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten werd Xelevia of placebo alleen gebruikt; in een derde onderzoek onder 701 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; en in een vierde onderzoek onder 353 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist);
Swedish: • I fyra av studierna jämfördes Xelevia med placebo (overksam behandling): Xelevia eller placebo användes ensamt i två studier som omfattade 1 262 patienter, som tillägg till metformin i en studie som omfattade 701 patienter och som tillägg till pioglitazon (en PPARγ-agonist) i en studie som omfattade 353 patienter.
Dutch: Hoe werkt Xelevia?
Swedish: Hur verkar Xelevia?
Dutch: In de extra onderzoeken leidde het toevoegen van Xelevia aan glimepiride (al dan niet met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,45%, vergeleken met een toename van 0,28% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
Swedish: I de ytterligare studierna ledde tillägg av Xelevia till glimepirid (med eller utan metformin) till en minskning av nivåerna av HbA1c med 0,45 procent efter 24 veckor, jämfört med en ökning med 0,28 procent hos dem som fick placebo.
Dutch: Door Xelevia aan metformine toe te voegen daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67%, vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Swedish: Tillägget av Xelevia till metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,67 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,02 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Dutch: De toevoeging van Xelevia aan pioglitazon zorgde voor daling van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,85%, vergeleken met een daling van 0,15% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Swedish: Xelevia till pioglitazon minskade nivåerna av HbA1c med 0,85 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,15 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Dutch: Tot besluit leidde het toevoegen van Xelevia aan insuline (al dan niet in combinatie met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,59%, vergeleken met een daling van 0,03% bij patiënten die placebo kregen als aanvullende behandeling.
Swedish: Slutligen minskade nivåerna av HbA1c med 0,59 procent hos patienter som fick Xelevia som tillägg till insulin (med eller utan metformin), jämfört med en minskning med 0,03 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Dutch: • in vier onderzoeken werd Xelevia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: • I två studier jämfördes Xelevia med andra diabetesläkemedel.
Dutch: Het toevoegen van Xelevia aan metformine en rosiglitazon leidde na 18 weken tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 1,03%, vergeleken met een daling van 0,31% bij patiënten die placebo als aanvullende behandeling kregen.
Swedish: Nivåerna av HbA1c minskade med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick Xelevia som tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning med 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Dutch: Op dit tijdpunt werden stijgingen waargenomen die daarna stabiel bleven.
Swedish: Vid denna tidpunkt kunde ökningar observeras som därefter höll sig stabila.
Dutch: De maximale effecten werden over het algemeen binnen 6 weken waargenomen.
Swedish: Maximala effekter observerades i allmänhet inom 6 veckor.
Dutch: Actieve controle (ADA)
Swedish: Aktiv kontroll (ADA)
Dutch: - als u ooit een vorm van kanker heeft gehad.
Swedish: - om du någonsin har haft någon typ av cancer.
Dutch: Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen (één tablet in de ochtend en één tablet in de avond).
Swedish: Försök att ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).
Dutch: Dit verschil wordt echter niet als klinisch relevant beschouwd.
Swedish: Skillnaden anses dock inte vara kliniskt relevant.
Dutch: Dit behandelingsverschil was consistent bij de 2 subgroepen (tabel 16).
Swedish: Denna behandlingsskillnad var konsekvent mellan de båda undergrupperna (tabell 16).
Dutch: Neem uw volgende tablet op het eerstvolgende gebruikelijke moment en ga verder zoals u eerder deed.
Swedish: Ta nästa tablett vid vanlig tid och fortsätt som tidigare.
Dutch: De behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Swedish: Behandlingen ska vara symtomatisk och stödjande.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 Mars 2017
Dutch: Houd deze patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u.
Swedish: Ha alltid patientkortet med dig.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt (ingenomen via de mond) die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel (via munnen) som innehåller någon av följande aktiva substanser:
Dutch: N = aantal patiënten in de analyseset.
Swedish: N=antal patienter i analysgruppen.
Dutch: Vertel het uw arts als u rookt.
Swedish: Tala med din läkare om du röker.
Dutch: Combinatie met andere behandelingen
Swedish: Kombinerat med andra behandlingar
Dutch: Uw arts zal het u laten weten als dit bij u van toepassing is.
Swedish: Läkaren informerar dig om ifall detta gäller dig.
Dutch: • Patiënten die een zware operatie moeten ondergaan.
Swedish: • Patienter som genomgår större operation.
Dutch: OPAL BEYOND had een duur van 6 maanden.
Swedish: cOPAL BEYOND pågick i 6 månader.
Dutch: Er was geen duidelijk verband tussen neutropenie en het optreden van ernstige infecties.
Swedish: Det fanns inget klart samband mellan neutropeni och allvarliga infektioner.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en medische hulp behoeven.
Swedish: En del biverkningar kan vara allvarliga och kräva vård.
Dutch: Deze verandering verdween over het algemeen binnen 2 tot 6 weken na stopzetting van de behandeling.
Swedish: Dessa förändringar gick vanligen tillbaka inom 2-6 veckor efter utsättning av behandlingen.
Dutch: • Japanse of Koreaanse patiënten.
Swedish: • Japanska eller koreanska patienter
Dutch: • Als uw behandeling werd onderbroken, kan uw arts beslissen uw behandeling opnieuw te starten.
Swedish: • Om din behandling avbryts kan det hända att läkaren beslutar att börja om på nytt med behandlingen.
Dutch: Maand 3: HAQ-DI
Swedish: Månad 3: HAQ-DI
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar het mogelijke effect op de vruchtbaarheid bij de mens uitgevoerd.
Swedish: Inga formella studier av den potentiella effekten på människans fertilitet har utförts.
Dutch: U kunt XELJANZ met of zonder voedsel innemen.
Swedish: Du kan ta XELJANZ med eller utan mat.
Dutch: Sommige patiënten hadden een verspreide ziekte in plaats van een gelokaliseerde ziekte.
Swedish: Vissa patienter fick spridd snarare än lokaliserad sjukdom.
Dutch: Kan de werkzaamheid verminderen
Swedish: Kan minska effekten
Dutch: RA- en PsA-patiënten hebben een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen.
Swedish: RA- och PsA-patienter har ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zich niet goed voelt.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du inte mår bra.
Dutch: - als u hartproblemen, een hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte heeft.
Swedish: - om du har problem med hjärtat, högt blodtryck eller högt kolesterolvärde.
Dutch: Deze respons was vergelijkbaar met de respons die werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers van 50 jaar en ouder.
Swedish: Responsen var densamma som hos friska frivilliga personer från 50 års ålder.
Dutch: De beschikbare gegevens hebben ook aangetoond dat er geen grote verschillen in de AUC van tofacitinib tussen blanke, zwarte en Aziatische patiënten zijn.
Swedish: Tillgängliga data har också visat att det inte finns några större skillnader i AUC för tofacitinib hos vita, svarta respektive asiatiska patienter.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken over het gebruik van tofacitinib bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det saknas adekvata och välkontrollerade studier av användning av tofacitinib till gravida kvinnor.
Dutch: De mediane ziekteduur van PsA bedroeg 3,8 jaar.
Swedish: Mediandurationen för PsA var 3,8 år.
Dutch: Gelijktijdig toegediend geneesmiddel
Swedish: Läkemedel som ges samtidigt
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor beoordeelde belangrijke eindpunten worden weergegeven in tabel 12.
Swedish: Effektresultaten för viktiga effektmått som bedömdes redovisas i tabell 12.
Dutch: De mediane ziekteduur van PsA bedroeg 7,5 jaar.
Swedish: Mediandurationen för PsA var 7,5 år.
Dutch: TIJD TOT NIET-AANSLAAN VAN DE BEHANDELING (WEKEN)
Swedish: TID TILL BEHANDLINGSSVIKT (VECKOR)
Dutch: XELJANZ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Swedish: XELJANZ får inte användas under graviditet.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de tabletten zichtbare tekenen van bederf vertonen (bijvoorbeeld als de tabletten gebroken of verkleurd zijn).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om tabletterna visar synliga tecken på försämring (t.ex. är söndriga eller missfärgade).
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde daarna een robuuste, maar vertraagde humorale en cellulaire respons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienten utvecklade sedan ett starkt, men dock fördröjt, humoralt och cellulärt svar på vaccinet (se avsnitt 4.4).
Dutch: Indien de laboratoriumwaarde wordt bevestigd door herhaald testen binnen 7 dagen dient de toediening te worden stopgezet.
Swedish: Om lab-värdet bekräftas vid upprepad mätning inom 7 dagar ska behandlingen avbrytas.
Dutch: Child Pugh A Geen dosisaanpassing nodig.
Swedish: Child-Pugh A Ingen dosjustering behövs.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor overdosering met tofacitinib.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering med tofacitinib.
Dutch: Open-label extensieonderzoek (OCTAVE Open)
Swedish: Öppen förlängningsstudie (OCTAVE Open)
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met de Short Form Health Survey (SF-36).
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet mättes med hjälp av Short Form Health Survey (SF-36).
Dutch: Populatie DMARDIR
Swedish: Population DMARDIR
Dutch: Van Aziatische RA-patiënten is bekend dat ze een hoger risico op interstitiële longziekte hebben, daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van deze patiënten.
Swedish: Asiatiska RA-patienter är kända för att löpa större risk för interstitiell lungsjukdom, varför försiktighet ska iakttas vid behandling av dessa patienter.
Dutch: • die verbleven of gereisd hebben in gebieden met endemische mycosen,
Swedish: • som har vistats eller rest omkring i områden med endemiska mykoser
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Swedish: Det finns endast begränsade data om patienter i åldern 75 år och äldre.
Dutch: Na intraveneuze toediening is het distributievolume 87 l. Ongeveer 40% van de circulerende tofacitinib is gebonden aan plasma-eiwitten.
Swedish: Efter intravenös administrering är distributionsvolymen 87 l. Ungefär 40 % av cirkulerande tofacitinib är bundet till plasmaproteiner.
Dutch: Het aantal patiënten met arthritis mutilans of axiale betrokkenheid was te laag om een betekenisvolle beoordeling te kunnen uitvoeren.
Swedish: Antalet patienter med arthritis mutilans eller axialt engagemang var för litet för en meningsfull bedömning.
Dutch: XELJANZ is voor oraal (via de mond) gebruik.
Swedish: XELJANZ är avsett för oral användning (via munnen).
Dutch: Voor patiënten met een uitgangs-BSA ≥ 3% en PASI > 0.
Swedish: För patienter med BSA ≥ 3 % och PASI > 0 vid baslinjen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorieën: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva; ATC-code: L04AA29
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA29
Dutch: • die zijn blootgesteld aan tbc,
Swedish: • som har exponerats för TB
Dutch: Maligniteit en lymfoproliferatieve aandoening
Swedish: Malignitet och lymfoproliferativ sjukdom
Dutch: Dit geneesmiddel wordt u verstrekt door en onder toezicht van een gespecialiseerde arts die weet hoe uw aandoening moet worden behandeld.
Swedish: Detta läkemedel skrivs ut och övervakas av en specialistläkare som vet hur man ska behandla din sjukdom.
Dutch: Uw arts moet ook regelmatig levertesten uitvoeren.
Swedish: Läkaren ska ta leverprover med jämna mellanrum.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins dient ten minste 2 weken, maar bij voorkeur 4 weken, vóór aanvang van de behandeling met tofacitinib te gebeuren of in overeenstemming met de huidige vaccinatierichtlijnen met betrekking tot immuunmodulerende geneesmiddelen.
Swedish: Vaccination med levande vacciner ska ske minst 2 veckor, men företrädesvis 4 veckor innan tofacitinib behandling eller i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer för immunmodulerande läkemedel.