FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obserwowano przypadki błędnego stosowania produktów zawierających takrolimus, w tym nieumyślną, niezamierzoną lub nienadzorowaną przez lekarza zamianę produktu leczniczego zawierającego takrolimus w postaci o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu.
Hungarian: Gyógyszeralkalmazási hibákat, beleértve a takrolimusz azonnali vagy nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerformuláinak - gondatlanságból, véletlen vagy orvosi felügyelet nélküli - helyettesítéséből adódó hibákat figyeltek meg.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących biorców przeszczepu wątroby otrzymujących Envarsus, do najczęstszych działań niepożądanych (co najmniej u 2% pacjentów) należały drżenie mięśniowe, ból głowy, uczucie zmęczenia, hiperkaliemia, nadciśnienie, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zawroty głowy, wirusowe zapalenie wątroby typu C, kurcze mięśni, grzybica skóry, leukopenia, zapalenie zatok i zakażenie górnych dróg oddechowych.
Hungarian: Májtranszplantált, Envarsus-szal kezelt betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb (a betegek legalább 2%-ánál jelentkező) mellékatások a következők voltak: tremor, fejfájás, kimerültség, hyperkalaemia, hypertonia, veseelégtelenség, a vér emelkedett kreatininszintje, szédülés, hepatitis C,
Polish: Owalne tabletki niepowlekane, barwy białej do prawie białej, z wytłoczonym oznakowaniem „0.75" po jednej stronie i „TCS" po drugiej stronie.
Hungarian: Ovális, fehér-törtfehér, bevonat nélküli tabletta, mélynyomásos „0.75" jelzéssel az egyik oldalán és „TCS" jelzéssel a másik oldalán.
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem rzadko obserwowano przerost komór serca lub przegrody, opisywanych jako kardiomiopatie.
Hungarian: Ritkán cardiomyopathiaként jelentett ventricularis vagy septum hypertrophiáról számoltak be takrolimusszal kezelt betegeknél.
Polish: owrzodzenia
Hungarian: Vesekárosodás
Polish: W zakresie każdej z grup o określonej częstości, działania niepożądane przedstawione zostały od najcięższego do najłagodniejszego.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Takrolimus przenika do mleka kobiecego.
Hungarian: A takrolimusz kiválasztódik az anyatejbe.
Polish: Envarsus takrolimus
Hungarian: Envarsus takrolimusz
Polish: W dniu 18 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Envarsus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2014. július 18-én az Európai Bizottság az Envarsus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Envarsus znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Envarsus-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Envarsus.
Hungarian: Ez a dokumentum az Envarsus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Czarni pacjenci mogą wymagać wyższych dawek w porównaniu z białymi pacjentami.
Hungarian: A fekete betegeknek nagyobb adagra lehet szükségük, mint a fehérbőrűeknek.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku innych zatwierdzonych postaci takrolimusu - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a takrolimusz egyéb engedélyezett formáihoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Envarsus opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: Az Envarsus lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Lekarze powinni kontrolować stężenie takrolimusu we krwi w celu sprawdzenia, czy nie przekracza ono wartości granicznych.
Hungarian: Az orvosnak monitoroznia kell a takrolimusz szintjét a vérben annak ellenőrzésére, hogy az bizonyos határokon belül marad.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Envarsus (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: drżenie, ból głowy, nudności (mdłości), biegunka, choroba nerek, hiperglikemia (zwiększone stężenie glukozy we krwi), cukrzyca, hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i bezsenność (trudności z zasypianiem).
Hungarian: Az Envarsus leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a tremor (remegés), fejfájás, hányinger, hasmenés, veseproblémák, hiperglikémia (emelkedett vércukorszint), diabétesz, hiperkalémia (emelkedett káliumszint), hipertenzió (magas vérnyomás) és inszomnia (alvászavar).
Polish: Główną miarą skuteczności w obu badaniach była liczba pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia (śmierć, niewydolność lub odrzucenie przeszczepionego narządu bądź nieuczestniczenie pacjenta w wizytach kontrolnych) po 12 miesiącach.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelés sikertelen volt (halál, a transzplantált szerv elégtelensége vagy kilökődése, illetve a beteg kimaradása a követésből) 12 hónap után.
Polish: Lek Envarsus jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających takrolimus (0,75, 1 i 4 mg).
Hungarian: Az Envarsus-t nyújtott hatóanyag-leadású tabletta formájában forgalmazzák, amely takrolimuszt (0,75, 1 és 4 mg) tartalmaz.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Envarsus?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Envarsus biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W obu grupach wskaźnik niepowodzenia wynosił 2,5% (4 ze 162 pacjentów leczonych produktem Envarsus i 4 ze 162 pacjentów leczonych produktem Prograf).
Hungarian: Az sikertelenség aránya mindkét csoportban 2,5% volt (az Envarsus-szal kezelt 162 beteg közül 4, és a Prograf-fal kezelt 162 beteg közül 4).
Polish: Te tabletki o „przedłużonym uwalnianiu" umożliwiają uwalnianie takrolimusu z tabletki powoli przez kilka godzin i w postaci łatwo wchłanialnej przez organizm, w związku z czym wystarczy podawać lek raz na dobę.
Hungarian: Ez a „nyújtott hatóanyag-leadású" tabletta lehetővé teszi, hogy a takrolimusz lassan, több órán át szabaduljon fel a tablettából olyan formában, amelyet a szervezet könnyen fel tud szívni, így csupán naponta egyszer kell bevenni.
Polish: Te dawki początkowe można również zastosować w leczeniu odrzucenia przeszczepu.
Hungarian: Ezek a kezdőadagok próbálhatók a kilökődés kezelésére is.
Polish: Takrolimus zmniejsza aktywność niektórych komórek w układzie odpornościowym, zwanych komórkami T, które są odpowiedzialne przede wszystkim za atakowanie przeszczepionego narządu (jego odrzucenie).
Hungarian: A takrolimusz csökkenti az immunrendszer bizonyos sejtjeinek, az úgynevezett T-sejteknek az aktivitását, amelyek elsődlegesen felelősek a transzplantált szerv megtámadásáért (szervkilökődésért).
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne stosowanie niższych dawek.
Hungarian: Csökkent májfunkció esetén alacsonyabb dózisra lehet szükség.
Polish: Niepowodzenie leczenia wystąpiło u 18,3% pacjentów leczonych produktem Envarsus (49 z 268) i 19,6% pacjentów leczonych produktem Prograf (54 z 275).
Hungarian: A kezelés sikertelen volt az Envarsus-szal kezelt betegek 18,3%-ánál (268-ból 49), és a Prograf-fal kezeltek 19,6%-ánál (275ből 54).
Polish: W zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu dawki powinny wynosić 0,17 mg/kg masy ciała raz na dobę w przypadku pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz od 0,11 do 0,13 mg/kg raz na dobę w przypadku pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Hungarian: A kilökődés megelőzésére az adagot naponta 0,17 mg/ttkg-nál kell megkezdeni a vesetranszplantált, és naponta 0,11-0,13 mg/ttkg-nál a májtranszplantált betegek esetében.
Polish: Ponieważ lek Envarsus jest podobny do leku referencyjnego Advagraf, wnioskodawca przedłożył dane porównawcze dotyczące leku Advagraf.
Hungarian: Mivel az Envarsus hasonló a referencia-gyógyszerhez, az Advagraf-hoz, a kérelmező az Advagraf-ra vonatkozó összehasonlító adatokat nyújtott be.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Envarsus:
Hungarian: Az Envarsus-szal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Leku Envarsus nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na takrolimus lub którykolwiek składnik produktu ani u pacjentów z alergią na substancje zwane makrolidami (w tym antybiotyki takie jak erytromycyna).
Hungarian: Az Envarsus nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a takrolimuszra vagy valamely egyéb összetevőre, valamint azoknál, akik allergiásak az úgynevezett makrolidekre (antibiotikumok, például az eritromicin).
Polish: Oznacza to, że lek Envarsus jest podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest innym preparatem i jest dostępny w innych dawkach.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Envarsus hasonló egy „referenciagyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de az Envarsus kiszerelése más, és eltérő dózisokban kapható.
Polish: Ponieważ wchłanianie takrolimusu z leku Envarsus odbywa się w inny sposób niż w przypadku innych leków zawierających tę substancję, podczas zmiany metody leczenia u pacjentów stosujących już inną postać takrolimusu należy zastosować dawkę leku Envarsus o 30% niższą w porównaniu z dotychczasową dawką.
Hungarian: Mivel a takrolimusz az Envarsus-ból az egyéb takrolimusz gyógyszerektől eltérően szívódik fel a szervezetben, a már valamilyen takrolimusz készítménnyel kezelt betegek átállítása esetén 30%-kal alacsonyabb dózisú Envarsus-t kell adni, mint az addigi adag.
Polish: Leczenie można dostosować w zależności od stężenia leku we krwi i odpowiedzi pacjenta.
Hungarian: A kezelést a gyógyszer vérszintje és a beteg reakciója alapján állítják be.
Polish: Produkt Envarsus jest „lekiem hybrydowym".
Hungarian: Az Envarsus egy „hibrid gyógyszer".
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Envarsus do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta az Envarsus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Lek Envarsus należy przyjmować raz na dobę z wodą na pusty żołądek.
Hungarian: Az Envarsus-t naponta egyszer, vízzel, éhgyomorra kell bevenni.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego przepisującego lub wydającego produkt Envarsus, przypominające o zatwierdzonych zastosowaniach i dawkowaniu oraz o konieczności zapewnienia opieki pacjentom, u których zmienia się podawaną postać takrolimusu.
Hungarian: Ezenfelül az Envarsus-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek részére, akik valószínűleg felírják vagy kiadják az Envarsus-t, amelyben emlékezteti őket a jóváhagyott alkalmazásokra és dózisokra, valamint az ellátás szükségességére, ha a betegeket a takrolimusz különböző formái között átállítják.
Polish: Dawki leku Envarsus oblicza się w oparciu o masę ciała pacjenta.
Hungarian: Az Envarsus dózisait a beteg testtömege alapján számítják ki.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zatwierdzone dawki produktu Envarsus są porównywalne z produktami Advagraf i Prograf pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Envarsus jóváhagyott dózisainak minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult az Advagraf és a Prograf profiljával.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Envarsus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján az Envarsus-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Takrolimus, substancja czynna leku Envarsus, to lek immunosupresyjny.
Hungarian: A takrolimusz, az Envarsus hatóanyaga, egy immunszuppresszív gyógyszer.
Polish: W badaniach porównano lek Envarsus z lekiem Prograf, powszechnie stosowanym i ugruntowanym lekiem zawierającym takrolimus, z którego ta substancja czynna jest uwalniana szybciej.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az Envarsus-t Prograf-fal, egy széles körben alkalmazott és jól megalapozott takrolimusz gyógyszerrel hasonlították össze, amelyből gyorsabban szabadul fel a takrolimusz.
Polish: Lek ten może być również stosowany w leczeniu odrzucenia przeszczepu u dorosłych pacjentów, gdy inne leki immunosupresyjne (leki osłabiające działanie układu odpornościowego) są nieskuteczne.
Hungarian: Az Envarsus alkalmazható még felnőtt betegeknél a szervkilökődés kezelésére, ha az egyéb immunszuppresszív szerek (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik az immunrendszer aktivitását) nem hatásosak.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Envarsus.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Envarsus alkalmazására vonatkozóan.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z przeszczepem nerki wykazano przynajmniej taką samą skuteczność leku Envarsus w porównaniu z lekiem Prograf.
Hungarian: Két, vesetranszplantált betegekkel végzett fő vizsgálatban kimutatták, hogy az Envarsus legalább olyan hatékony, mint a Prograf.
Polish: Dotychczasową metodę leczenia u pacjentów zmieniano na leczenie produktem Envarsus podawanym raz na dobę lub kontynuowano u nich leczenie produktem Prograf podawanym dwa razy na dobę.
Hungarian: A betegeket átállították a napi egyszeri Envarsus kezelésre, vagy folytatták a napi kétszeri Prograf kezelést.
Polish: Lek podaje się często z innymi lekami immunosupresyjnymi po przeszczepieniu narządu.
Hungarian: Az Envarsus-t gyakran egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel együtt adják a transzplantáció után.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Envarsus zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Envarsus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Envarsus jest lek Advagraf.
Hungarian: Az Envarsus referencia-gyógyszere az Advagraf.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Envarsus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Envarsus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 326 pacjentów z przeszczepem nerki, których leczono produktem Prograf i innym lekiem immunosupresyjnym stosowanymi w profilaktyce odrzucenia przeszczepu.
Hungarian: Az első vizsgálatban 326 beteg vett részt, akik már átestek a vesetranszplantáción, és akiket a kilökődés megelőzése céljából Prograf-fal és egyéb immunszuppresszánsokkal kezelték.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Envarsus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Envarsus alkalmazása?
Polish: W drugim badaniu z udziałem 543 pacjentów z nowo przeszczepioną nerką porównano lek Envarsus z lekiem Prograf w ramach standardowego leczenia.
Hungarian: A második vizsgálatban az Envarsus-t Prograf-fal hasonlították össze a standard kezelés részeként 543, újonnan vesetranszplantált betegnél.
Polish: Produkt Envarsus to lek zawierający substancję czynną takrolimus.
Hungarian: Az Envarsus olyan gyógyszer, amely hatóanyagként takrolimuszt tartalmaz.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Envarsus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Envarsus alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Lek Envarsus wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinien on być przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków immunosupresyjnych i leczeniu pacjentów po przeszczepach.
Hungarian: Az Envarsus csak receptre kapható, és kizárólag az immunszuppresszív gyógyszerekben és a transzplantált betegek kezelésében jártas orvos írhatja fel.
Polish: Jak stosować produkt Envarsus?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Envarsus-t?
Polish: Jest on stosowany u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki lub wątroby w długotrwałej profilaktyce odrzucenia przeszczepu (sytuacji, w której układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd).
Hungarian: Vese- vagy májtranszplantáción átesett, felnőtt betegek hosszú távú kezelésére alkalmazzák a kilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a transzplantált szervet) megelőzésére.
Polish: Dodatkowo firma przedstawiła wyniki badania z udziałem 29 pacjentów, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku Envarsus zaraz po przeszczepieniu wątroby i z których żaden nie odrzucił przeszczepionego narządu w czasie 360 dni po przeszczepieniu.
Hungarian: A vállalat az Envarsus bevétele után a szervezetben kialakuló takrolimusz szinteket tanulmányozó vizsgálatokat is benyújtott, amelyek azt igazolták, hogy olyan takrolimusz szint alakult ki, amely korábban hatékonynak bizonyult a kilökődés kezelésében és megelőzésében, továbbá eredményekről számolt be 29 beteg esetében, akik a májtranszplantáció után Envarsus-t kaptak, és közülük egynél sem lépett fel szervkilökődés a transzplantációt követő 360 napon belül.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Envarsus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Envarsus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Polish: Dodatkowo, ze względu na różnice w składzie preparatu i dawkowaniu pomiędzy lekami Envarsus i Advagraf, przedstawiono również wyniki badań klinicznych z udziałem pacjentów.
Hungarian: Ezenfelül az Envarsus és az Advagraf közötti kiszerelésbeli/dózisbeli eltérések miatt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokat is benyújtottak.
Polish: U pacjentów mogą również wystąpić nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Hungarian: Kóros eredmény alakulhat ki a májfunkciós vizsgálatoknál is.
Polish: Jak działa produkt Envarsus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Envarsus?
Polish: Zmiany typu i sposobu podawania leków immunosupresyjnych powinny zostać rozpoczęte i być kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przeszczepami.
Hungarian: Az immunszuppresszív gyógyszerek átállítását vagy módosítását tapasztalt transzplantációs orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie.
Hungarian: Sokan közülük teljesen jól érezhetik magukat.
Polish: • Na prośbę Europejskiej Agencji Leków (EMEA).
Hungarian: • Az EMEA kérésére.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Hungarian: Gyermekek (18 év alatt)
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges.
Polish: Średni okres półtrwania wynosi około 40 godzin (zakres 34-41 godzin).
Hungarian: Az átlagos felezési idő körülbelül 40 óra (tartomány: 34-41 óra).
Polish: Pacjent może wymagać pomocy medycznej.
Hungarian: Lehet, hogy orvosi ellátásra szorul.
Polish: Zaleca się zażywać tabletki popijając niewielką ilością wody.
Hungarian: A tablettákat kevés vízzel javasolt bevenni.
Polish: Po 2 tygodniach zaobserwowano 85 do 90% maksymalnego działania obniżającego ciśnienie krwi.
Hungarian: Két hét elteltével a maximális vérnyomáscsökkentő hatás 85-90%-a figyelhető meg.
Polish: Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Hungarian: A terhesség második és harmadik harmada (lásd 4.6 pont).
Polish: Enviage nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az Enviage nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
Polish: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Hungarian: Nincsenek különleges adagolási ajánlások a 65 éves vagy idősebb betegek számára.
Polish: West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
Hungarian: West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna aliskirenu wynosi około 2-3%.
Hungarian: Az aliszkiren abszolút biohasznosulása megközelítőleg 2-3%.
Polish: Enviage należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Az Enviage-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Działania niepożądane leku (Tabela 1) uporządkowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Hungarian: A mellékhatásokat (1. táblázat) csökkenő gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), ide értve az egyedi eseteket is.
Polish: Preparat Enviage oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, w tym u 2 300 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u ponad 1 200 leczonych przez ponad 1 rok.
Hungarian: Az Enviage biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Polish: Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic.
Hungarian: A magas vérnyomás fokozza a szív és az artériák terhelését.
Polish: Nie zidentyfikowano mechanizmów odpowiedzialnych za odchylenia od liniowości.
Hungarian: A linearitástól való eltérésért felelős mechanizmusok nem ismertek.
Polish: Aliskiren nie hamuje aktywności izoenzymów cytochromu CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A).
Hungarian: Az aliszkiren nem gátolja a CYP450 izoenzimeket (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A).
Polish: Enviage został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub
Hungarian: Az Enviage hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą AUC jest o 50% większe u osób w podeszłym wieku (> 65 lat) niż u osób młodych.
Hungarian: Az AUC-értéke 50%-kal magasabb idősekben (> 65 év), mint fiatal egyénekben.
Polish: W stanie stacjonarnym brak liniowości może być bardziej wyraźny.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a non-linearitás kifejezettebb lehet.
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu niedokrwistości.
Hungarian: Egyetlen beteg esetében sem kellett megszakítani a kezelést vérszegénység miatt.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): choroby nerek.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Vesebetegség.
Polish: Działanie rakotwórcze oceniano w 2-letnim badaniu przeprowadzonym na szczurach oraz w 6miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych.
Hungarian: A karcinogén potenciált egy 2 éves patkánykísérletben és egy, transzgenikus egereken végzett 6 hónapos vizsgálatban tanulmányozták.