FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 17 oktober 2002 is met de procedure begonnen.
Swedish: Förfarandet inleddes den 17 oktober 2002.
Dutch: OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 29 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VOOR
Swedish: ENLIGT ARTIKEL 29 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR
Dutch: Het CPMP bracht op 20 februari 2003 een positief advies uit.
Swedish: CPMP antog ett positivt yttrande den 20 februari 2003.
Dutch: De rapporterende lidstaat voor deze procedure van wederzijdse erkenning was Ierland; België, Denemarken, Duitsland, Finland, Griekenland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje, IJsland en Zweden waren de betrokken lidstaten.
Swedish: Referensmedlemsstaten för detta förfarande för ömsesidigt erkännande var Irland med Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Grekland, Finland, Island, Italien, Luxemburg, Norge, Portugal, Spanien och Sverige som berörda medlemsstater.
Dutch: Londen, 20 augustus 2003 EMEA/CPMP/4260/03/nl
Swedish: London den 20 augusti 2003 EMEA/CPMP/4260/03/sv
Dutch: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vóór de vergunningverlening
Swedish: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Pre-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Dutch: De wetenschappelijke conclusies en de redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken zijn uiteengezet in bijlage II.
Swedish: De vetenskapliga slutsatserna och skälen till ändring av produktresumén återfinns i bilaga II.
Dutch: Aanvullende gegevens zijn door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt op 11 november 2002 en een verdere schriftelijke toelichting op 5 februari 2003.
Swedish: Ytterligare information lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 11 november 2002 och ytterligare skriftliga förklaringar den 5 februari 2003.
Dutch: Het definitieve advies werd op 25 juni 2003 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 25 juni 2003.
Dutch: Actieve bestanddeel: Clostridium botulinum type A neurotoxine complex
Swedish: Aktiv substans: Clostridium botulinum typ A neurotoxinkomplex
Dutch: Na bestudering van de kwesties waarover geen overeenstemming kon worden bereikt en de door de vergunninghouder verschafte antwoorden is het CPMP van oordeel dat de door Duitsland en Italië geopperde bezwaren geen beletsel vormen voor het verlenen van een handelsvergunning voor de nieuwe indicatie mits voldaan wordt aan een aantal essentiële voorwaarden voor het veilige en doelmatige gebruik van het geneesmiddel.
Swedish: Efter att ha övervägt orsakerna till oenigheten och de svar som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning ansåg CPMP att de invändningar som rests av Tyskland och Italien inte skall utgöra hinder för att ett godkännande för försäljning beviljas för den nya indikationen om väsentliga villkor för läkemedlets säkra och effektiva användning uppfylls.
Dutch: Op 3 september 2002 initieerden Duitsland en Italië een verzoek om arbitrage uit hoofde van artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG met betrekking tot de belangrijkste bezwaren in verband met de klinische veiligheid en werkzaamheid van deze nieuwe indicatie voor het geneesmiddel Botox.
Swedish: Den 3 september 2002 startades ett hänskjutningsförfarande för skiljedom enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG av Tyskland och Italien avseende de viktigaste invändningarna mot den nya indikationens kliniska säkerhet och effekt för läkemedlet Botox.
Dutch: SAMENVATTING VERWIJZINGSADVIES NA ARBITRAGE
Swedish: KORTFATTAD INFORMATION OM ETT HÄNSKJUTNINGSYTTRANDE EFTER SKILJEDOM
Dutch: Primaire hyperhidrose is een chronische idiopatische aandoening in de vorm van bovenmatig en ongecontroleerd zweten.
Swedish: Primär hyperhidros är en kronisk idiopatisk sjukdom med häftig och okontrollerad svettning.
Dutch: Voor Botox werd in de Europese Unie in 1994 voor het eerst een vergunning verleend voor de behandeling van neuromusculaire aandoeningen via intramusculaire toediening.
Swedish: Botox godkändes för första gången i Europeiska unionen 1994 för neuromuskulära sjukdomar för intramuskulär användning.
Dutch: In juni 2002 deed de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de firma Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd door middel van de wederzijdse-erkenningsprocedure een aanvraag voor een nieuwe indicatie voor Botox, te weten voor de behandeling van axillaire hyperhidrose.
Swedish: I juni 2002 ansökte Allergan Pharmaceuticals Ltd (Irland), innehavare av godkännandet för försäljning, om en ny indikation genom förfarandet för ömsesidigt erkännande av Botox för behandling av axillär hyperhidros.
Dutch: Botox [Clostridium botulinum type A neurotoxine complex] remt de vrijzetting van acetylcholine aan de presynaptische membraan op cholinerge neuronen.
Swedish: Botox [Clostridium botulinum toxin typ A neurotoxinkomplex] hämmar frisättningen av acetylkolin i det presynaptiska membranet på kolinerga neuroner.
Dutch: Het werkingsmechanisme van Botox bij hyperhidrose is vermoedelijk de remming van cholinergisch geïnduceerd bovenmatig zweten door de blokkering van autonome sympatische zenuwvezels die zweetklieren prikkelen.
Swedish: Botox verkningsmekanism vid hyperhidros anses vara att kolinergt inducerad häftig svettning hämmas genom blockering av autonoma sympatiska nervfibrer som innerverar svettkörtlar.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 21 oktober 2004.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 oktober 2004.
Dutch: 9 augustus 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Swedish: 9 augusti 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Dutch: SAMENVATTING INZAKE VERWIJZINGSADVIES NA ARBITRAGE OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR
Swedish: SAMMANFATTANDE INFORMATION OM HÄNSKJUTNINGSYTTRANDE EFTER SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR
Dutch: Op 9 augustus 2005 deelde de Europese Commissie haar besluit mee.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 9 augusti 2005.
Dutch: -Preventie en behandeling van calciumdeficiëntie
Swedish: - Förebyggande och behandling av kalciumbrist
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELENVOOR MENSELIJK GEBRUIK
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL
Dutch: Calcium is een essentieel mineraal dat nodig is voor de vorming en instandhouding van bot, voor de elektrolytenbalans in het lichaam en voor het goed functioneren van talrijke regulerende processen.
Swedish: Kalcium är ett viktigt mineral, som krävs för utveckling och underhåll av benstommen, för elektrolytisk jämvikt i kroppen och för att ett antal olika reglerande mekanismer ska fungera korrekt.
Dutch: -Calciumsuppletie als aanvulling op specifieke therapie bij de preventie en behandeling van osteoporose
Swedish: - Kalciumtillskott som tillägg till särskild terapi för förebyggande och behandling av osteoporos
Dutch: Geneesmiddelen met calciumlactogluconaat en calciumcarbonaat zijn nationaal goedgekeurd in EUlidstaten, hetgeen heeft geleid tot verschillende samenvattingen van de productkenmerken op grond van de afzonderlijke nationale besluiten.
Swedish: Läkemedel som innehåller kalciumlaktoglukonat och kalciumkarbonat har godkänts nationellt i EU:s medlemsstater vilket har lett till olika produktresuméer grundade på enskilda nationella beslut.
Dutch: Na overweging van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur en zijn intern gevoerde wetenschappelijke bespreking, was het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding van Calcium-Sandoz bruistabletten 500/1000 mg en aanverwante namen gunstig was.
Swedish: Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och de vetenskapliga slutsatserna inom kommittén ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för Calcium-Sandoz brustabletter, 500/1000 mg med synonymer är gynnsamt.
Dutch: Calcium-Sandoz en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Calciumlactogluconaat, Calciumcarbonaat
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Kalciumlaktoglukonat, kalciumkarbonat
Dutch: De geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken is weergegeven in bijlage III.
Swedish: En övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen finns i bilaga II och den harmoniserade produktresumén i bilaga III.
Dutch: bracht op 21 april 2005 een positief advies uit met de aanbeveling de samenvatting van de productkenmerken voor Calcium-Sandoz bruistabletten 500/1000 mg en aanverwante namen te harmoniseren voor de volgende goedgekeurde therapeutische indicaties:
Swedish: Den 21 april 2005 utfärdade CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresuméerna för Calcium-Sandoz brustabletter, 500/1000 mg med synonymer för följande godkända terapeutiska indikationer.
Dutch: Op 22 september 2004 diende de vergunninghouder een dossier in CTD-formaat en een voorstel voor een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken in.
Swedish: En dossier i CTD-format och ett förslag till en harmoniserad produktresumé lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 22 september 2004.
Dutch: De firma Novartis Consumer Health SA diende bij het EMEA een verwijzingsverzoek overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in, teneinde de nationale samenvattingen van de productkenmerken van Calcium-Sandoz bruistabletten, 500/1000 mg en aanverwante namen alsmede de desbetreffende farmaceutische documentatie te harmoniseren.
Swedish: 2001/83/EG för att harmonisera de nationella produktresuméerna för läkemedlet Calcium-Sandoz brustabletter, 500/1000 mg med synonymer och dessutom harmonisera den farmaceutiska dokumentationen.
Dutch: -Rachitis en osteomalacie, als aanvulling op een vitamine D3- kuur Een algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling is te vinden in bijlage II.
Swedish: - Rakit och osteomalaci, tillsammans med vitamin D3-behandling
Dutch: Op 29 april 2005 ging de verwijzingsprocedure van start.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 29 april 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10/04/2006 een besluit genomen.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 10/04/2006.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Tacrolimus ACHTERGRONDINFORMATIE
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Takrolimus BAKGRUNDSINFORMATION
Dutch: Tacrolimus is een macrolide immunosuppressivum dat behoort tot de farmacologische klasse van de calcineurineremmers.
Swedish: Takrolimus är en immunsuppressiv makrolid som tillhör den farmakologiska gruppen kalcineurinhämmare.
Dutch: Er zijn verschillende samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) toegelaten op basis van uiteenlopende nationale vergunningen in de lidstaten van de EU.
Swedish: Olika produktresuméer har godkänts på grundval av nationella, skiljaktiga beslut av myndigheterna i EU:s medlemsstater.
Dutch: Op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur, de binnen het comité gevoerde wetenschappelijke discussie en de door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Prograf en aanverwante namen gunstig is voor het gebruik ervan bij de volgende indicaties:
Swedish: Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll, den vetenskapliga diskussionen inom kommittén och kommentarerna från innehavarna av godkännande för försäljning, ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för Prograf och synonymer är gynnsamt vid följande indikationer:
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Dutch: behandeling van allograftafstoting die resistent is voor behandeling met andere immunosuppressiva.
Swedish: Behandling av avstötning av allogena transplantat som är resistenta mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel.
Dutch: Het CHMP heeft op 26 januari 2006 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de SPC voor Prograf en aanverwante namen.
Swedish: Den 26 januari 2006 utfärdade CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresumén för Prograf och synonymer.
Dutch: profylaxe van afstoting bij ontvangers van lever-, nier- of hartallografts;
Swedish: Förebyggande av transplantatavstötning hos recipienter av allogena lever-, njur- eller hjärttransplantat.
Dutch: Londen, 10 april 2006 EMEA/85979/2006 COMITE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR Prograf en aanverwante namen (zie bijlage I)
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR Prograf och synonymer (se bilaga I)
Dutch: EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationale SPC's van het geneesmiddel Prograf en aanverwante namen.
Swedish: Den 23 mars 2005 hänsköt Fujisawa GmbH, som talesman för alla innehavare av godkännande för försäljning (se bilaga 1 i yttrande), till EMEA ett ärende enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera de nationella produktresuméerna för läkemedlet Prograf och synonymer.
Dutch: • die reizen naar, reizen door of leven in een endemisch gebied,
Swedish: • som reser till, reser genom eller bor i ett endemiskt område,
Dutch: • die werken met potentieel geïnfecteerde materialen (bijv. laboratoriumpersoneel).
Swedish: • som hanterar potentiellt smittsamt material (t.ex. laboratoriepersonal).
Dutch: Op 19 september 2005 werd met de verwijzingsprocedure gestart.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes 19 september 2005.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 4 juli 2006 gepubliceerd.
Swedish: Den 4 juli 2006 utfärdade Europeiska kommissionen ett beslut.
Dutch: Actieve immunisatie tegen gele koorts van personen vanaf de leeftijd van 9 maanden:
Swedish: Aktiv immunisering mot gula febern på personer från 9 månaders ålder
Dutch: De bij het begin van de verwijzing vastgestelde verschillen zijn opgelost.
Swedish: De skiljaktigheter som konstaterades vid början av ärendets behandling har kunnat överbryggas.
Dutch: Er zijn verschillende samenvattingen van productkenmerken (SPC's) toegelaten op basis van nationale, uiteenlopende vergunningen in de lidstaten van de EU.
Swedish: Olika produktresuméer hade godkänts grundade på nationella, skiljaktiga beslut från godkännandena i EU:s medlemsstater.
Dutch: De werkzame stof van STAMARIL is een levend verzwakt gelekoortsvirus.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i STAMARIL är ett levande, försvagat gula febern-virus.
Dutch: STAMARIL is een viraal vaccin en het antigen van het vaccin werkt profylactisch, daar het een immunorespons tegen bovengenoemde gele koorts stimuleert.
Swedish: STAMARIL är ett virusvaccin och vaccinets antigen verkar profylaktiskt genom att stimulera immunförsvaret mot den ovan nämnda gula febern.
Dutch: Op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur, de binnen het comité gevoerde wetenschappelijke discussie en de door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van STAMARIL en aanverwante namen gunstig is voor de volgende indicaties:
Swedish: Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll, de vetenskapliga diskussionerna inom kommittén och kommentarerna från innehavarna av godkännandet för försäljning anser CHMP att nytta/riskförhållandet för STAMARIL med synonymer är gynnsamt för följande indikationer:
Dutch: Het CPMP heeft op 27 april 2006 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de SPC voor STAMARIL en aanverwante namen.
Swedish: Den 27 april 2006 antog CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresuméerna för STAMARIL med synonymer.
Dutch: Op 11 augustus 2005 heeft de firma Sanofi Pasteur MSD in naam van alle vergunninghouders (zie bijlage 1 van het advies) bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationale SPC's van het geneesmiddel STAMARIL en aanverwante namen.
Swedish: Den 11 augusti 2005 hänsköt Sanofi Pasteur MSD som representant för samtliga innehavare av godkännanden för försäljning (se bilaga I) ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera de nationella produktresuméerna för STAMARIL med synonymer.
Dutch: • die reizen naar een land waar een internationaal vaccinatiebewijs vereist is om het land binnen te mogen (hetgeen al dan niet kan afhangen van het reistraject dat vooraf werd afgelegd),
Swedish: • som reser till ett annat land som kräver ett internationellt godkänt vaccinationsintyg för inresa
Dutch: Londen, 4 juli 2006 EMEA/169383/2006 COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR STAMARIL en aanverwante namen (zie bijlage I) Algemene internationale benaming ( INN): Levend verzwakt gelekoortsvirus
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER EN SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR STAMARIL med synonymer (se bilaga I) Internationellt generiskt namn (INN): Levande, försvagat gula febern-virus
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken (SPC) in bijlage III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Dutch: BIJLAGE A
Swedish: ANNEX A
Dutch: 100 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Swedish: 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Dutch: MA (EU) nummer
Swedish: EMA:s procedurnummer
Dutch: Bij een klinisch onderzoek werd een enkele dosis radioactief gemerkt (
Swedish: I en klinisk studie gavs en engångsdos radioaktivt märkt (
Dutch: Verschil tussen groepen (95% CI)
Swedish: Skillnad mellan grupperna ( 95% CI)
Dutch: Zoals bij elke overdosering dienen, voor zover nodig, algemene ondersteunende maatregelen te worden getroffen.
Swedish: Liksom vid all överdosering bör allmänna, stödjande åtgärder vidtas vid behov.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2007 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
Dutch: Beide regimes werden goed verdragen door deze patiënten.
Swedish: Båda behandlingarna tolererades väl av dessa patienter.
Dutch: U mag geen dubbele dosis gegeven worden door uw arts.
Swedish: Du ska inte ges en dubbel dos av din läkare.
Dutch: De duur van de behandeling dient te worden gebaseerd op de klinische reactie van de patiënt.
Swedish: Behandlingstiden bör baseras på patientens kliniska respons.
Dutch: Breekpunten volgens EUCAST
Swedish: Brytpunkter enligt EUCAST
Dutch: Dit geneesmiddel bevat fructose (een soort suiker).
Swedish: Detta läkemedel innehåller fruktos (en typ av socker).
Dutch: Eenentwintig (16,3%) hadden gelijktijdig candidemie.
Swedish: Tjugoen (16,3 %) hade samtidigt candidemi.
Dutch: Dit duurt minstens 1,5 uur voor de onderhoudsdosis en 3 uur voor de aanvangsdosis.
Swedish: Detta tar minst 1,5 timme för underhållsdosen och 3 timmar för startdosen.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta är okänd.
Dutch: Een succesvolle algemene respons vereiste klinische verbetering en microbiologische uitroeiing.
Swedish: För framgångsrikt, globalt svar krävdes klinisk förbättring och mikrobiologisk utläkning.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van 3,5 tot 5,5.
Swedish: Den beredda lösningen har ett pH-värde 3,5 till 5,5.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Dutch: 98,3% betrouwbaarheidsintervallen, post hoc aangepast voor meerdere vergelijkingen van secundaire tijdpunten.
Swedish: 98,3 % konfidensintervall, justerat post hoc för multipla jämförelser av sekundära tidpunkter.
Dutch: C. albicans Niet-albicans-soorten
Swedish: C. albicansd Non-albicans-arter
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda ett effektivt preventivmedel.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had alleen candidemie.
Swedish: De flesta patienterna hade endast candidemi.
Dutch: Voor de klinische relevantie van deze bevindingen zie "Klinische werkzaamheid en veiligheid".
Swedish: Angående den kliniska relevansen av dessa fynd se "Klinisk effekt och säkerhet".
Dutch: Activiteit in vivo
Swedish: Aktivitet in vivo
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Swedish: Sista dagen i angiven månad är utgångsdatum.
Dutch: Anidulafungine bindt in sterke mate (> 99%) aan menselijke plasma-eiwitten.
Swedish: Anidulafungin har en omfattande bindning (>99 %) till humana plasmaproteiner.
Dutch: ECALTA verhindert een normale ontwikkeling van de schimmelcelwand.
Swedish: ECALTA förhindrar normal utveckling av svampcellväggen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ECALTA bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för ECALTA för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Er werden geen klinische reacties gerapporteerd.
Swedish: Inga kliniska oönskade reaktioner rapporterades.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om ernstige schimmelinfecties te behandelen.
Swedish: Dessa läkemedel används vid behandling av allvarliga svampinfektioner.
Dutch: De gemiddelde APACHE II-score was 14,9 (bereik, 2 - 44).
Swedish: Den genomsnittliga APACHE IIpoängen var 14,9 (spännvidd 2 - 44).
Dutch: ECALTA is niet dialyseerbaar.
Swedish: ECALTA är inte dialyserbart.
Dutch: Apache II score ≤ 20 Apache II score  20
Swedish: Apache II-poäng ≤20 Apache II-poäng 20
Dutch: Het grootste gedeelte van de patiënten had een Apache II score van ≤ 20 en een zeer klein aantal was neutropeen.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade Apache II-poäng ≤20, och mycket få hade neutropeni.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactieonderzoeken zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Dutch: ECALTA bevat fructose
Swedish: ECALTA innehåller fruktos
Dutch: Een totaal van 129 patiënten werd geïncludeerd in de analyse.
Swedish: Sammanlagt 129 patienter ingick i analysen.
Dutch: Het is van belang om op te merken dat in-vitroonderzoeken mogelijke in-vivo-interacties niet volledig uitsluiten.
Swedish: Observera att in vitro-studier inte fullständigt utesluter eventuella in vivo-interaktioner.
Dutch: Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Swedish: Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna patienter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Onvoldoende bewijs
Swedish: Otillräckliga belägg
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik.
Swedish: Endast för intravenös användning.
Dutch: Anidulafungine vertoont een verwaarloosbare renale klaring (<1%).
Swedish: Anidulafungin har försumbart njurclearance (<1 %).
Dutch: Algemeen succes in de MITT-populatie: primaire en secundaire eindpunten Anidulafungine Fluconazol
Swedish: Global framgång i MITT-gruppen: primära och sekundära endpoints Anidulafungin Flukonazol
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.