FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 3. vizsgálatban a BMI z-értékben bekövetkezett változás az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-csoportban fennmaradt, a korábban placebóval kezelt betegeknél pedig 0,10 (0,05) kg/m2-es növekedés volt tapasztalható.
Romanian: În Studiul 3, modificarea valorii z pentru IMC în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor s-a menținut, iar pacienții tratați anterior cu placebo au prezentat o creștere de 0,10 (0,05) kg/m2.
Hungarian: A betegeknél a ppFEV1 40% és 90% között volt a szűréskor.
Romanian: Pacienții aveau o valoare ppFEV1, la selecție cuprinsă între 40 și 90%.
Hungarian: A kombináció a kóros CFTR fehérjére hat, növelve a sejtfelszíni CFTR mennyiségét és működését, ennek következtében fokozva a légutak felületén a folyadékfilm magasságát, valamint in vitro a F508del mutáció homozigóta formáját hordozó CF-betegektől származó humán bronchialis epithelialis (HBE) sejtekben a csillószőrök csapásfekvenciáját.
Romanian: Administrarea în asociere vizează proteina CFTR anormală prin creșterea cantității și funcționalității CFTR la suprafața celulelor și, ulterior, creșterea nivelului de lichid pe suprafața căilor respiratorii și frecvența bătăilor ciliare in vitro la celulele epiteliale bronhice umane (HBE) provenite de la pacienți cu FC care sunt homozigoți pentru F508del.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott hosszú távú Symkevi-kezelés biztonságosságának és hatásosságának értékelésére jelenleg végeznek egy folyamatban lévő, III. fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrikus, gyógyszerváltással végzett („rollover"), 96 hetes vizsgálatot az 1. vizsgálat betegeivel (n = 459) és a 2. vizsgálat betegeivel (n = 226).
Romanian: Studiul de tranziție privind siguranța și eficacitatea pe termen lung (Studiul 3) Un studiu de tranziție de fază 3, multicentric, deschis, cu durata de 96 săptămâni și aflat în desfășurare pentru evaluarea siguranței și eficacității tratamentului de lungă durată cu Symkevi în asociere cu ivacaftor se derulează la pacienții din Studiile 1 (n=459) și 2 (n=226).
Hungarian: Egészséges egyéneknél egyszeri adag étkezés utáni bevételét követően a tezakaftor felszívódása során körülbelül 4 óra medián időtartam (tartomány: 2-6 óra) elteltével érte el maximális plazmakoncentrációját (tmax).
Romanian: După o doză unică administrată subiecților sănătoși în condiții de consum prealabil de alimente, tezacaftorul a fost absorbit la concentrația maximă (tmax) într-un timp median (interval) de aproximativ 4 ore (2 până la 6 ore).
Hungarian: Fő másodlagos ppFEV1
Romanian: Secundare cheie ppFEV1
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 1. vizsgálatban és a 2. vizsgálatban egyaránt placebót kaptak, a ppFEV1-érték javulását tapasztalták, amikor 3. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-kezelést kaptak [1. vizsgálat: csoporton belüli változás = 4,2 (0,5) százalékpont, 2. vizsgálat: csoporton belüli változás = 4,9 (0,6) százalékpont].
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat placebo în ambele studii, Studiul 1 și Studiul 2, au arătat îmbunătățiri ale ppFEV1 când au fost tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 3 [Studiul 1: modificare în cadrul grupului = 4,2 (0,5) puncte procentuale, Studiul 2: modificare în cadrul grupului = 4,9 (0,6) puncte procentuale].
Hungarian: A verejték kloridszintjére gyakorolt hatások
Romanian: Efecte asupra clorurii în transpirație
Hungarian: • fájdalom vagy kellemetlen érzés a felhas jobb oldalán;
Romanian: • Durere sau disconfort la nivelul părții superioare drepte a stomacului (abdomenului)
Hungarian: A tezakaftor és az ivakaftor dózisának módosítása nem szükséges.
Romanian: Nu se consideră necesară nicio ajustare a dozei de tezacaftor și ivacaftor.
Hungarian: Ezek közé tartozik a ketokonazol, az itrakonazol, a pozakonazol, a vorikonazol és a flukonazol.
Romanian: Acestea includ ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol și fluconazol.
Hungarian: A betegeknél a várt érték százalékában kifejezett, egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (ppFEV1) 40% és 90% között volt a szűréskor.
Romanian: Pacienții aveau o valoare procentuală preconizată a volumului expirator forțat într-o secundă (ppFEV1), la selecție, cuprinsă între 40 și 90%.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-vel kezeltek közül egyetlen betegnél sem tapasztaltak az ULN kétszeresét meghaladó összbilirubinszinttel társuló, és az ULN 3-szorosát meghaladó transzaminázszint-emelkedést.
Romanian: Niciunul dintre pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor nu a prezentat valori crescute ale transaminazelor de peste 3 ori mai mari decât LSN asociate cu valori crescute ale bilirubinei totale de peste 2 ori mai mari decât LSN.
Hungarian: Tezakaftor átlagos (SD) AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Romanian: Medie (AS) tezacaftor ASCτ,ss (μg∙oră/ml)
Hungarian: A Symkevi alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt, kivéve, ha az előnyök várhatóan felülmúlják a kockázatokat (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: Administrarea Symkevi la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Hungarian: Az 2. vizsgálatban az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-kezelés a ppFEV1-érték statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (6. táblázat).
Romanian: În Studiul 2, tratamentul cu Symkevi în asociere cu ivacaftor a dus la o îmbunătățire semnificativă statistic a ppFEV1 (Tabelul 6).
Hungarian: A BMI-ben a kiindulási értékhez képest a 24. hétre bekövetkezett átlagos változás tekintetében a kezelések közötti 0,06 kg/m2-es különbség (95% CI: -0,08; 0,19) nem volt statisztikailag szignifikáns (P=0,4127).
Romanian: Diferența de tratament de 0,06 kg/m2 pentru modificarea medie a IMC de la momentul inițial până în Săptămâna 24 (IÎ 95%: -0,08; 0,19) nu a fost semnificativă statistic (P=0,4127).
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi alkalmazását nem vizsgálták olyan CF-os betegeknél, akik szervtranszplantáción estek át.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea Symkevi în asociere cu ivacaftor la pacienții cu FC cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
Hungarian: Mindkét vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében a pulmonalis státusz gyorsabb hanyatlását előidéző mikroorganizmusokkal (például Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa vagy Mycobacterium abscessus) történt kolonizáció szerepelt, illetve akiknél a szűréskor elvégzett májfunkciós vizsgálatok közül két vagy több kóros volt (a normálérték felső határának [upper limit of normal, ULN] 3-szorosát elérő vagy meghaladó ALAT-, ASAT-, AP- vagy GGT-szint vagy az ULN 2-szeresét elérő vagy meghaladó összbilirubinszint), vagy ha az ASAT- vagy ALAT-szint elérte vagy meghaladta az ULN 5-szörösét.
Romanian: Pacienții cu antecedente de colonizare cu organisme asociate cu o diminuare mai rapidă a statusului pulmonar, cum sunt Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa sau Mycobacterium abscessus, ori care au avut rezultate anormale la două sau mai multe analize ale funcției hepatice (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x LSN sau bilirubină totală ≥2 x LSN) sau AST ori ALT ≥5 x LSN au fost excluși.
Hungarian: • Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Romanian: • Medicamente pentru diabet zaharat.
Hungarian: Összesen 504, 12 éves és idősebb (átlagos életkor 26,3 év), a CFTR génen az F508del mutáció homozigóta formáját hordozó beteget randomizáltak (1:1 arányú randomizáció: 248 beteget ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi, 256 beteget placebo alkalmazására randomizáltak).
Romanian: În total, au fost randomizați 504 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste (vârsta medie 26,3 ani) care erau homozigoți pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR (randomizare 1:1: 248 la Symkevi în asociere cu ivacaftor, 256 la placebo).
Hungarian: A transzaminázszintek jelentős mértékű emelkedése (például olyan betegek, akiknél az ALAT- vagy az ASAT-szint meghaladja a normálérték felső határának [upper limit of normal, ULN] 5-szörösét vagy az ALAT- vagy ASAT-szint meghaladja az ULN 3-szorosát, emellett a bilirubinszint meghaladja az ULN 2-szeresét) esetén az adagolást meg kell szakítani, és a kóros eltérések rendeződéséig gyakran kell laborvizsgálatokat végezni az értékek ellenőrzésére.
Romanian: În eventualitatea unei creșteri semnificative a transaminazelor (de exemplu, pacienți cu ALT sau AST >5 x limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST >3 x LSN cu bilirubină >2 x LSN), administrarea dozelor trebuie întreruptă și trebuie să se urmărească atent rezultatele analizelor de laborator până la rezolvarea anomaliilor.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az M1-TEZ-, M2-TEZ- és M5-TEZ-expozíció mindegyik metabolit esetében körülbelül 1,5-szer magasabb, mint a tezakaftor esetében.
Romanian: expunerea la M1-TEZ, M2-TEZ și M5-TEZ este de aproximativ 1,5 ori mai mare decât pentru tezacaftor.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél gyakori a transzaminázszintek megemelkedése, amit az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-vel, valamint ivakaftor-monoterápiával kezelt egyes betegeknél is megfigyeltek.
Romanian: Creșterea transaminazelor este frecventă la pacienții cu FC și a fost observată la unii pacienți tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor, precum și cu ivacaftor în monoterapie.
Hungarian: A ppFEV1-értékben az átlagos javulást a 15. napon végzett első értékelés alkalmával figyelték meg, és a 8 hetes kezelési szakasz során mindvégig fennmaradt (lásd 2. ábra).
Romanian: Îmbunătățirea medie a ppFEV1 a fost observată la prima evaluare din Ziua 15 și s-a menținut pe tot parcursul perioadei de tratament de 8 săptămâni.
Hungarian: Emlőgyulladás, gynaecomastia, az emlőbimbó rendellenessége, az emlőbimbó fájdalma nem gyakori
Romanian: Inflamația sânului, ginecomastie, tulburări mamelonare, durere mamelonară mai puțin frecvente
Hungarian: A pre- és posztnatális vizsgálatban az ivakaftor napi 200 mg/ttkg-os adagban alkalmazva csökkenést idézett elő a túlélésben, valamint a laktációs mutatókban, továbbá a kölykök testtömegének csökkenését okozta.
Romanian: Într-un studiu pre- și post-natal, ivacaftorul a redus indicii de supraviețuire și lactație și a cauzat reducerea greutății corporale a puilor.
Hungarian: Azok a betegek, akiket korábban ivakaftorral, illetve placebóval kezeltek, és a 3. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak, sorrendben 1,6 (1,6) százalékpontos, illetve 7,2 (1,2) százalékpontos növekedést mutattak.
Romanian: Pacienții tratați anterior cu ivacaftor și placebo cărora li s-a administrat Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 3 au prezentat o creștere de 1,6 (1,6) puncte procentuale și respectiv 7,2 (1,2) puncte procentuale.
Hungarian: − Tablettamag: hipromellóz-acetát-szukcinát, nátrium-laurilszulfát (E487), hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460(i)), kroszkarmellóz-nátrium (E468) és magnézium-sztearát (E470b).
Romanian: − Nucleul comprimatului: Hipromeloză acetat succinat, laurilsulfat de sodiu (E487), hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460(i)), croscarmeloză sodică (E468) și stearat de magneziu (E470b).
Hungarian: Összesen 224, 12 éves és idősebb (átlagos életkor: 34,8 év), az F508del mutáció heterozigóta formáját, valamint egy másik, reziduális CFTR aktivitással járó mutációt hordozó beteget randomizáltak olyan kezelési szekvenciákra, amelyek ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-ből, ivakaftorból és placebóból álltak.
Romanian: În total, au fost randomizați 244 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste (vârsta medie 34,8 ani) care erau heterozigoți pentru mutația F508del și aveau o a doua mutație asociată cu activitatea CFTR reziduală, administrându-li-se secvențe de tratament care au inclus Symkevi în asociere cu ivacaftor, ivacaftor și placebo.
Hungarian: Emberben az ivakaftor két fő metabolitja az M1-IVA és az M6-IVA.
Romanian: M1-IVA și M6-IVA sunt cei doi metaboliți principali ai ivacaftorului la om.
Hungarian: • pangó váladék a fülben;
Romanian: • Țiuit în urechi
Hungarian: − A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), talkum (E553b) és sárga vas-oxid (E172).
Romanian: − Filmul comprimatului: Hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), talc (E553b) și oxid galben de fer (E172).
Hungarian: Az M1-TEZ hatékonysága a tezakaftoréhoz hasonló, és farmakológiailag aktívnak tekinthető.
Romanian: M1-TEZ are o potență similară celei a tezacaftorului și este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Hungarian: ±A hierarchikus statisztikai próbák alapján megállapított névleges P-érték.
Romanian: ±Valoare p nominală, bazată pe procedura de testare ierarhică.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi alkalmazása kapcsán a 12 éves és idősebb betegeknél három kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat összevont adatai alapján megfigyelt mellékhatásokat.
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse observate în cazul administrării de Symkevi în asociere cu ivacaftor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, pe baza datelor grupate provenite din trei studii clinice de fază 3, în regim dublu-orb și controlate cu placebo.
Hungarian: A Symkevi ciprofloxacinnal együtt történő alkalmazásakor nincs szükség dózismódosításra.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă a Symkevi cu ciprofloxacină.
Hungarian: A grépfrútot vagy sevillai narancsot tartalmazó ételek, illetve italok a kezelés alatt kerülendők (lásd 4.5 pont).
Romanian: În timpul tratamentului trebuie evitat consumul de alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Ezen eredmények alapján közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a Symkevi adagolási rendjének módosítása javasolt (lásd a 2. táblázatot a 4.2 pontban).
Romanian: Pe baza acestor rezultate, se recomandă o schemă de administrare modificată pentru Symkevi la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2).
Hungarian: Az 1. vizsgálatban az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-kezelés a ppFEV1-érték statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (5. táblázat).
Romanian: În Studiul 1, tratamentul cu Symkevi în asociere cu ivacaftor a dus la o îmbunătățire semnificativă statistic a ppFEV1 (Tabelul 5).
Hungarian: A látást nem befolyásoló, nem veleszületett lencsehomály eseteiről számoltak be ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-vel, valamint ivakaftor-monoterápiával kezelt gyermekeknél.
Romanian: Cazuri de opacifiere non-congenitală a cristalinului fără afectare a vederii au fost raportate la pacienți copii și adolescenți tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor, precum și cu ivacaftor în monoterapie.
Hungarian: CF-ban szenvedő, a F508del mutáció heterozigóta formáját, valamint egy második, reziduális CFTR aktivitással járó mutációt hordozó betegeknél végzett vizsgálat (2. vizsgálat) A 2. vizsgálatba bevont 244 betegnél a következő, reziduális CFTR aktivitással járó, megadott mutációk fordultak elő: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F,
Romanian: Studiu la pacienții cu FC care erau heterozigoți pentru mutația F508del și aveau o a doua mutație asociată cu activitatea CFTR reziduală (Studiul 2) Din 244 pacienți înrolați în Studiul 2, au fost prezente următoarele mutații indicate asociate cu activitatea CFTR reziduală: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G și 3849+10kbC→T.
Hungarian: BMI z-értékben az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-csoportban bekövetkezett változás fennmaradt.
Romanian: În Studiul 3, modificarea valorii z pentru IMC în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor s-a menținut.
Hungarian: 28 db tablettából álló kiszerelés (4 db, egyenként 7 tablettát tartalmazó kártya formájú buborékcsomagolás).
Romanian: Mărime de ambalaj de 28 comprimate (4 blistere cu 7 comprimate fiecare).
Hungarian: Cataracta előfordulását figyelték meg olyan fiatal patkányoknál, amelyeknél a 7. posztnatális naptól a 35. posztnatális napig alkalmaztak olyan dózisokat, amelyek a tezakaftor/ivakaftor kombináció alkalmazása mellett az ivakaftor és metabolitjai szisztémás expozíciója alapján az MRHD 0,25-szorosának megfelelő ivakaftor expozíciós szinteket eredményeznek.
Romanian: S-au observat manifestări de cataractă la șobolanii tineri la care medicamentul a fost administrat din Ziua 7 până în Ziua 35 după naștere, la valori ale expunerii la ivacaftor de 0,25 ori mai mari față de DMRO, pe baza expunerii sistemice a ivacaftorului și metaboliților acestuia în cazul administrării drept tezacaftor/ivacaftor.
Hungarian: A 7. táblázat mutatja be a tezakaftor és az ivakaftor főbb farmakokinetikai paramétereit dinamikus egyensúlyi állapotban.
Romanian: Parametrii farmacocinetici cheie pentru tezacaftor și ivacaftor la starea de echilibru sunt prezentați în Tabelul 7.
Hungarian: Az ivakaftor potenciálja a CFTR-t, ami a sejtfelszíni CFTR csatornanyitási (vagyis kapuzási) valószínűségének növelésével fokozza a kloridtranszportot.
Romanian: Ivacaftorul este un potențiator al CFTR care facilitează transportul sporit al clorurii prin creșterea probabilității de canal deschis (sau sincronizare) a proteinei CFTR la suprafața celulei.
Hungarian: Zsírtartalmú étellel együtt adva a tezakaftor AUC-értéke nem változott az éhgyomorra történt alkalmazáshoz képest.
Romanian: Valoarea ASC pentru tezacaftor nu s-a modificat când a fost administrat cu alimente cu conținut lipidic, comparativ cu administrarea pe nemâncate.
Hungarian: mint a tezakaftor vagy az M1-TEZ, az M5-TEZ pedig nem tekinthető farmakológiailag aktívnak.
Romanian: M2-TEZ este mult mai puțin activ din punct de vedere farmacologic decât tezacaftorului sau M1-TEZ, iar M5-TEZ nu este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél naponta egyszer 100 mg tezakaftor szájon át, 12 óránként 150 mg ivakaftorral együtt, étkezés utáni állapotban történt alkalmazását követően az átlagos (±SD) látszólagos clearance-érték a tezakaftor esetében 1,31 (0,41) l/h, míg az ivakaftor esetében 15,7 (6,38) l/h volt.
Romanian: După administrarea unei doze orale de tezacaftor 100 mg o dată pe zi în asociere cu ivacaftor 150 mg la intervale de 12 ore, la pacienții cu FC, în condiții de consum prealabil de alimente, valoarea medie (±AS) a clearance-ului aparent al tezacaftorului și ivacaftorului a fost de 1,31 (0,41) l și, respectiv, 15,7 (6,38) l.
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek miatt az aktív kezelésben részesülők közül egy beteg (0,2%), a placebóval kezeltek közül pedig két beteg (0,4%) hagyta abba végleg a kezelést.
Romanian: Un pacient (0,2%) care lua tratamentul și doi pacienți (0,4%) care luau placebo au întrerupt definitiv administrarea din cauza creșterii transaminazelor.
Hungarian: antibiotikum-kezelést igénylő súlyos pulmonalis exacerbációk alacsonyabb éves eseménygyakoriságával járt (0,29) placebo alkalmazásához képest (0,54).
Romanian: Symkevi în asociere cu ivacaftor a fost corelat cu o rată de evenimente pe an mai scăzută în ceea ce privește exacerbările pulmonare care necesitau spitalizare sau tratament i.v. cu antibiotice (0,29), comparativ cu placebo (0,54).
Hungarian: Ivakaftor átlagos (SD) AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Romanian: Medie (AS) ivacaftor ASCτ,ss (μg∙oră/ml)
Hungarian: A 2. vizsgálatban a BMI z-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (SE) 0,24 (0,07) kg/m2 volt az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-csoportban, 0,20 (0,07) kg/m2 az ivakaftor-csoportban és 0,04 (0,07) kg/m2 a placebo-csoportban.
Romanian: Modificarea medie absolută (SE) de la momentul inițial a valorii z pentru IMC a fost de 0,24 (0,07) kg/m2 în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 în grupul tratat cu ivacaftor și de 0,04 (0,07) kg/m2 în grupul tratat cu placebo în Studiul 2.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél 12 óránként 150 mg ivakaftorral együtt naponta egyszer 100 mg tezakaftor orálisan, étkezés utáni állapotban történő alkalmazását követően az átlagos (±SD) látszólagos eloszlási térfogat a tezakaftor esetében 271 (157) l, az ivakaftor esetében pedig 206 (82,9) l volt.
Romanian: După administrarea unei doze orale de tezacaftor 100 mg o dată pe zi în asociere cu ivacaftor 150 mg la intervale de 12 ore, la pacienții cu FC, în condiții de consum prealabil de alimente, valoarea medie (±AS) a volumului aparent de distribuție al tezacaftorului și ivacaftorului a fost de 271 (157) l și, respectiv, 206 (82,9) l.
Hungarian: Az ivakaftorral és a placebóval kezelt betegek között az átlagos kezelési különbség 4,4 százalékpont volt (95%-os CI: 0,9; 7,9).
Romanian: Diferența de tratament medie între pacienții tratați cu ivacaftor și pacienții tratați cu placebo a fost de 4,4 puncte procentuale (IÎ 95%: 0,9;
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez igaz Önre, és ne kezdje meg a tabletták szedését.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, fără a lua comprimatele, dacă această situație vi se aplică.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén 40 alatti ppFEV1-értékkel rendelkező betegek közül 23 beteg kapott Symkevi-t és 24 beteg placebót az 1. vizsgálatban.
Romanian: În Studiul 1, 23 pacienți cu ppFEV1 <40 la momentul inițial primeau Symkevi și 24 pacienți primeau placebo.
Hungarian: *A hierarchikus statisztikai próbák alapján megállapított névleges P-érték.
Romanian: *Valoare p nominală, bazată pe procedura de testare ierarhică.
Hungarian: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Romanian: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegsége van, vagy volt korábban.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți probleme cu ficatul sau ați avut în trecut.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél nagyon gyakran fordulnak elő emelkedett májenzimszintek a vérben.
Romanian: Valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge sunt foarte frecvente la pacienții cu FC.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a tezakaftor és az ivakaftor.
Romanian: • Substanțele active sunt tezacaftor și ivacaftor.
Hungarian: Közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal (például flukonazol, eritromicin) együtt történő alkalmazás esetén az 1. táblázatban foglaltak szerint kell módosítani a dózist (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol, eritromicină), doza trebuie ajustată conform Tabelului 1 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazása során óvatosság ajánlott.
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează Symkevi în asociere cu ivacaftor la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott ivakaftorral és a placebóval kezelt betegek között 4,7 százalékpont (95%-os CI: 3,7; 5,8; P<0,0001), az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-vel és az önmagában alkalmazott ivakaftorral kezelt betegek között pedig 2,1 százalékpont (95%-os CI: 1,2;
Romanian: Diferența de tratament între pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie și pacienții tratați cu placebo a fost de 4,7 puncte procentuale (IÎ 95%: 3,7; 5,8; p<0,0001) și de 2,1 puncte procentuale (IÎ 95%: 1,2; 2,9) între pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor și pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózismódosítást illetően lásd a 2. táblázatot.
Romanian: Pentru ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică, vezi Tabelul 2.
Hungarian: A 3. vizsgálatban a
Romanian: Studiul 3).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Symkevi 100 mg/150 mg filmtabletta
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Symkevi 100 mg/150 mg comprimate filmate
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg tezakaftort (tezacaftorum) és 150 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz filmtablettánként.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține tezacaftor (tezacaftorum) 100 mg și ivacaftor (ivacaftorum) 150 mg.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Symkevi-t?
Romanian: Cum să luați Symkevi