FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres effets indésirables qui ont été signalés Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Croatian: Druge prijavljene nuspojave Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 osobe na 10 ljudi):
French: • Si votre médecin décide que vous ou un soignant pouvez pratiquer les injections à domicile, vous (ou votre soignant) devez recevoir une formation concernant la préparation et l'injection correctes de Kyntheum.
Croatian: • Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije kod kuće, Vi ili Vaš njegovatelj morat ćete proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Kyntheum.
French: N'essayez pas d'injecter Kyntheum tant que vous ou votre soignant n'avez pas reçu les instructions d'injection de votre médecin ou infirmier/ère.
Croatian: Ne pokušavajte injicirati lijek Kyntheum dok Vama ili Vašem njegovatelju liječnik ne pokaže kako injicirati lijek Kyntheum.
French: Il convient de faire preuve de prudence lorsque Kyntheum est prescrit à des patients ayant des antécédents de maladie de Crohn.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju lijeka Kyntheum bolesnicima s poviješću Crohnove bolesti.
French: Chez le singe cynomolgus, aucun effet n'a été rapporté sur les organes reproducteurs mâles et femelles ni sur la numération, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes après l'administration de brodalumab à des doses allant jusqu'à 90 mg/kg une fois par semaine pendant 6 mois (exposition [ASC] jusqu'à 47 fois supérieure à celle des patients humains recevant 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines).
Croatian: U makaki majmuna nije bilo učinka na muške ili ženske reproduktivne organe i broj spermija, njihovu pokretljivost i morfologiju nakon primjene brodalumaba u dozama do 90 mg/kg jedanput tjedno tijekom 6 mjeseci (AUC izloženost do 47 puta veća nego u ljudskih bolesnika koji primaju Kyntheum od 210 mg svaka dva tjedna).
French: PASI Score à l'inclusion (moyenne ± ET)
Croatian: PASI Osnovni rezultat (prosjek±SD)
French: Des infections graves ont été observées chez 0,5 % des patients traités par Kyntheum et chez 0,2 % des patients recevant le placebo.
Croatian: Ozbiljne infekcije pojavile su se u 0,5% bolesnika koji su primali Kyntheum i 0,2% bolesnika koji su primali placebo.
French: Kyntheum est disponible en seringue préremplie à usage unique.
Croatian: Kyntheum je dostupan u obliku napunjene štrcaljke za jednokratnu uporabu.
French: Avant l'instauration d'un traitement par Kyntheum, il est recommandé de s'assurer que les patients sont à jour de leurs vaccinations conformément aux recommandations vaccinales locales.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Kyntheum preporučuje se izvršiti sva potrebna cijepljenja u skladu s lokalnim smjernicama za imunizaciju.
French: On a rapporté une augmentation des taux de cytokines de la famille IL-17 en cas de psoriasis.
Croatian: Razine citokina iz obitelji IL-17 prijavljene su povećane kod psorijaze.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 osobe na 100 ljudi):
French: Solution injectable Conditionnement multiple : 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2).
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napunjene štrcaljke
French: L'efficacité et la sécurité de Kyntheum ont été évaluées chez 4 373 patients adultes atteints de psoriasis en plaques au cours de trois essais cliniques de phase 3 multinationaux, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2 et AMAGINE-3).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Kyntheum ocjenjivala se u 4373 odrasla bolesnika s plak psorijazom u tri višenacionalna, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze
French: Au cours des 12 semaines de la phase contrôlée versus placebo des essais cliniques chez des patients atteints de psoriasis, des infections graves ont été observées chez 0,5 % des patients traités par Kyntheum (voir rubrique 4.8).
Croatian: Tijekom 12-tjednog placebom kontroliranog kliničkog istraživanja u bolesnika s psorijazom opažene su ozbiljne infekcije u 0,5% bolesnika koji primaju Kyntheum (vidjeti dio 4.8).
French: • Au besoin, la seringue préremplie de Kyntheum peut être conservée à température ambiante jusqu'à 25°C pendant 14 jours maximum.
Croatian: • Po potrebi se napunjena štrcaljka lijeka Kyntheum može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C
French: ** Les patients ont reçu 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines pendant la phase d'induction et ont été de nouveau randomisés dans le groupe traité par 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines pendant la phase d'entretien.
Croatian: **Bolesnici su primali Kyntheum 210 mg svaka dva tjedna u indukcijskoj fazi i bili su ponovno randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum od 210 mg svaka dva tjedna u fazi održavanja NRI (Non-responder imputation) = dodavanje bolesnika bez odgovora
French: B. Vérifiez la seringue préremplie de Kyntheum.
Croatian: Provjerite napunjenu štrcaljku lijeka Kyntheum
French: La formation d'enzymes du CYP450 peut être altérée par l'augmentation des taux de certaines cytokines (p. ex. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) au cours d'une inflammation chronique.
Croatian: Povišene razine određenih citokina (npr. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) tijekom kronične upale mogu promijeniti stvaranje enzima CYP450.
French: • Kyntheum doit être injecté par un soignant ou par vous-même en haut de la jambe (cuisse) ou dans le ventre (abdomen).
Croatian: • Kyntheum sami injicirate u natkoljenicu (bedro) ili trbuh, ili Vam ga injicira njegovatelj.
French: Chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère ayant reçu une dose sous-cutanée unique de 210 mg de Kyntheum, la concentration sérique moyenne maximale (Cmax) était de 13,4 µg/mL (écart-type [ET] = 7,29 µg/mL).
Croatian: U bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom nakon jedne supkutane primjene lijeka Kyntheum od 210 mg, srednja maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) bila je 13,4 mcg/ml (standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD] = 7,29 mcg/ml).
French: Candidoses (y compris infections buccales, génitales et œsophagiennes)
Croatian: Manje često kandidijaze (uključujući oralne, genitalne i ezofagealne infekcije)
French: * Les patients ont reçu l'ustékinumab pendant la phase d'induction et ont poursuivi le traitement par l'ustékinumab pendant la phase d'entretien.
Croatian: *Bolesnici su primali ustekinumab u indukcijskoj fazi i nastavili primati ustekinumab u fazi održavanja
French: Selon la modélisation pharmacocinétique de population, la demi-vie estimée du brodalumab était de 10,9 jours à l'état d'équilibre après une dose sous-cutanée de 210 mg administrée toutes les deux semaines.
Croatian: Poluvrijeme brodalumaba procijenjeno na temelju populacijskog farmakokinetičkog modeliranja iznosilo je 10,9 dana u stanju dinamičke ravnoteže nakon supkutane doze od 210 mg svakog drugog tjedna.
French: En cas de saignement, appuyez sur le site d'injection à l'aide d'une boule de coton ou d'une compresse.
Croatian: Ako krvari, pritisnite pamučnu vaticu ili tupfer od gaze na mjesto injiciranja.
French: Kyntheum peut être conservé à température ambiante jusqu'à 25°C dans l'emballage extérieur pendant 14 jours.
Croatian: Kyntheum se može čuvati 14 dana u vanjskom pakiranju na sobnoj temperaturi do 25°C.
French: Les patients initialement randomisés dans le groupe recevant le placebo ont reçu 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines à partir de la semaine 12.
Croatian: Bolesnici koji su izvorno bili randomizirani za primanje placeba primali su Kyntheum 210 mg svaka 2 tjedna, počevši od 12. tjedna.
French: Le brodalumab étant une IgG2 humaine, il peut donc être transmis de la mère au fœtus.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG2 prolazi kroz placentu, a brodalumab je ljudski IgG2, što znači da se brodalumab može prenijeti s majke na plod u razvoju.
French: Le brodalumab devrait être essentiellement éliminé par catabolisme et l'insuffisance hépatique ne devrait pas influencer la clairance.
Croatian: Očekuje se da će se brodalumab uglavnom eliminirati katabolički, pa se ne očekuje da će oštećenje funkcije jetre utjecati na klirens.
French: Kyntheum est utilisé chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère touchant de grandes surfaces du corps.
Croatian: Kyntheum se koristi u odraslih s umjerenim do teškim oblikom plak psorijaze koja zahvaća velika područja tijela.
French: Kyntheum est une solution injectable stérile en seringue préremplie.
Croatian: Kyntheum je sterilna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
French: • si vous avez des antécédents de maladie de Crohn.
Croatian: • ako imate povijest Crohnove bolesti
French: Les patients ayant des antécédents de maladie de Crohn doivent être suivis afin de détecter tous les signes et symptômes d'une maladie de Crohn évolutive.
Croatian: Crohnove bolesti potrebno je nadzirati pojavu znakova i simptoma aktivne Crohnove bolesti.
French: • une boule de coton ou une compresse
Croatian: • pamučnu vaticu ili tupfer od gaze
French: Chaque seringue préremplie contient 210 mg de brodalumab dans 1,5 mL de solution.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 210 mg brodalumaba u otopini od 1,5 ml.
French: Des cas de neutropénie de grade 3 et 4 ont été rapportés chez 0,4 % des patients recevant Kyntheum, contre 0,2 % des patients recevant l'ustékinumab et aucun des patients recevant le placebo.
Croatian: Neutropenija stupnja 3 i 4 prijavljena je u 0,4% bolesnika koji su primali Kyntheum u usporedbi s 0,2% bolesnika koji su primali ustekinumab i nijednim bolesnikom koji je primao placebo.
French: Les trois essais comportaient une phase d'induction de 12 semaines contrôlée versus placebo, une phase en double aveugle de 52 semaines et une phase d'extension en ouvert à long terme.
Croatian: Sva tri ispitivanja uključivala su 12-tjednu placebom kontroliranu fazu indukcije, dvostruko slijepo ispitivanje u trajanju od 52 tjedna i dugoročni nastavak ispitivanja kao otvorenog ispitivanja.
French: Jetez le capuchon de l'aiguille dans le collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant fourni.
Croatian: Bacite zatvarač igle u pripremljeni spremnik za oštre predmete.
French: Aiguille usagée
Croatian: Upotrijebljena igla
French: • N'utilisez pas la seringue si :
Croatian: • Nemojte upotrebljavati štrcaljku u sljedećim slučajevima:
French: Kyntheum est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Croatian: Kyntheum je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
French: De plus, aucun effet n'a été observé sur le développement embryo-fœtal ou postnatal (jusqu'à 6 mois) du singe cynomolgus lors de l'administration sous-cutanée de brodalumab pendant toute la gestation à des niveaux d'exposition jusqu'à 27 fois supérieurs à ceux atteints chez les patients humains recevant 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines sur la base de l'aire sous la courbe de la concentration (ASC).
Croatian: U makaki majmuna nisu opaženi učinci na embrijsko-fetalni ili postnatalni (do dobi od 6 mjeseci) razvoj pri supkutanom doziranju brodalumaba u cijeloj trudnoći uz razine izloženosti do 27 puta veće od onih u ljudskih bolesnika koji primaju Kyntheum od 210 mg svaka dva tjedna na temelju površine ispod krivulje (AUC).
French: • N'utilisez pas Kyntheum après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati lijek nakon roka valjanosti na naljepnici.
French: • le médicament est trouble ou décoloré ou contient des flocons ou des particules.
Croatian: • lijek je zamućen, promijenio je boju ili sadrži komadiće ili čestice
French: • Ne replacez pas le capuchon gris de l'aiguille sur la seringue.
Croatian: • Nemojte ponovno stavljati sivi zatvarač igle na štrcaljku.
French: Tableau 1: Liste des effets indésirables observés dans les essais cliniques Classe de systèmes d'organes Fréquence
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja
French: Tenez toujours la seringue par le corps.
Croatian: Štrcaljku uvijek držite samo za tijelo štrcaljke.
French: Il est normal qu'une goutte de liquide apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
Croatian: Ako primijetite kapljicu tekućine na kraju igle, to nije ništa neuobičajeno.
French: • Ne tordez pas et ne pliez pas le capuchon gris de l'aiguille.
Croatian: • Nemojte zakretati ni savijati sivi zatvarač igle.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez tous les patients traités par Kyntheum étaient : arthralgie (4,6 %), céphalée (4,3 %), fatigue (2,6 %), diarrhée (2,2 %) et douleur oropharyngée (2,1 %).
Croatian: glavobolja (4,3%), umor (2,6%), proljev (2,2%) i orofaringealna bol (2,1%).
French: Les patients randomisés dans le groupe recevant l'ustékinumab ont reçu une dose de 45 mg (patients ≤ 100 kg) ou 90 mg (patients > 100 kg) aux semaines 0, 4 et 16, suivie de la même dose toutes les 12 semaines.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje ustekinumabom primali su 45 mg za bolesnike ≤100 kg i 90 mg za bolesnike >100 kg u 0., 4. i 16. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svakih 12 tjedana.
French: Tel: +420 225 992 272
Croatian: Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
French: Les patients étaient pour la plupart des hommes (69 %) et des caucasiens (91 %), âgés en moyenne de 45 ans (entre 18 et 86 ans), dont 6,1 % avaient plus de 65 ans et 0,3 % plus de 75 ans.
Croatian: (18 do 86 godina), od čega ih je 6,1% bilo starije od 65 godina, a 0,3% starije od 75 godina.
French: Patients âgés (65 ans et plus) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
French: Immunogénicité
Croatian: Imunizacije
French: H. En exerçant une pression lente et constante, enfoncez le piston jusqu'au bout.
Croatian: Polagano i ravnomjerno potisnite klip skroz do kraja dok se ne prestane pomicati
French: Comment conserver Kyntheum
Croatian: Kako primjenjivati Kyntheum
French: Les deux essais comprenaient une phase d'induction de 12 semaines en double aveugle, contrôlée versus placebo et versus l'ustékinumab, suivie d'une phase d'entretien en double aveugle jusqu'à 52 semaines.
Croatian: Oba su ispitivanja uključivala 12-tjednu, dvostruko slijepu, placebom, odnosno ustekinumabom kontroliranu fazu indukcije nakon koje je slijedila dvostruko slijepa faza održavanja do 52 tjedna.
French: • Ne saisissez pas le capuchon gris de l'aiguille.
Croatian: • Nemojte primati sivi zatvarač igle.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kyntheum ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kyntheum
French: • la face extérieure du haut du bras.
Croatian: • stražnji dio nadlaktice.
French: Les patients initialement randomisés dans le groupe recevant le placebo et ceux ne répondant pas aux critères de re-randomisation ont reçu 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines à partir de la semaine 12.
Croatian: Bolesnici koji su izvorno randomizirani za primanje placeba ili oni koji nisu ispunili kriterije za ponovnu randomizaciju primali su 210 mg lijeka
French: Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant l'instauration de Kyntheum chez les patients présentant une tuberculose latente.
Croatian: U bolesnika s latentnom tuberkulozom treba razmotriti primjenu terapije za tuberkulozu prije početka liječenja lijekom Kyntheum.
French: Au cours des 12 semaines de la phase contrôlée versus placebo des essais cliniques, des cas de neutropénie ont été rapportés chez 0,8 % des patients traités par Kyntheum, contre 0,5 % des patients recevant le placebo.
Croatian: Tijekom 12-tjednog razdoblja placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja prijavljena je neutropenija u 0,8% bolesnika koji su primali Kyntheum u usporedbi s 0,5% bolesnika koji su primali placebo.
French: Jeter toute solution de Kyntheum stockée à température ambiante pendant plus de 14 jours.
Croatian: Bacite Kyntheum ako je bio na sobnoj temperaturi dulje od 14 dana.
French: Vérifiez que le médicament contenu dans la seringue est limpide à légèrement opalescent et incolore à légèrement jaune.
Croatian: Provjerite je li lijek u štrcaljki bistar do blago biseran te bezbojan do žućkast.
French: Vaccination de nourrissons
Croatian: Imunizacija dojenčadi
French: L'utilisation de Kyntheum chez les patients ayant une infection chronique ou des antécédents d'infections récidivantes doit être envisagée avec précaution.
Croatian: Potreban je oprez pri razmatranju primjene lijeka Kyntheum u bolesnika s kroničnom infekcijom ili poviješću opetovane infekcije.
French: Tel: +421 2 5939 6236
Croatian: Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236
French: Kyntheum 210 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Croatian: Kyntheum 210 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
French: Chaque seringue préremplie est à usage unique.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
French: La réponse PASI 75 à 2 semaines variait entre 20 % et 25 % dans les essais de phase 3 par rapport aux groupes recevant le placebo (0 % à 0,6 %) et l'ustékinumab (3 % à 3,5 %).
Croatian: *p-vrijednost u odnosu na odgovarajući placebo, prilagođena za faktore stratifikacije <0,001 Odgovor PASI 75 nakon dva tjedna bio je u rasponu od 20% do 25% u ispitivanjima 3. faze u usporedbi s placebom (0% do 0,6%) i ustekinumabom (3% do 3,5%).
French: Des taux élevés d'expression de l'IL-12B et de l'IL-23A, les gènes correspondant aux deux sous-unités de l'IL-23 (un activateur en amont de l'expression de l'IL-17A et de l'IL-17F), sont également présents dans les plaques de psoriasis.
Croatian: U psorijatičnim plakovima pronađene su i povišene razine ekspresije za IL-12B i IL-23A, gena za dvije podjedinice IL-23, uzvodnog aktivatora ekspresije za IL-17A i IL-17F.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, décolorée ou contient des amas, des flocons ou des particules.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena, ako je promijenila boju ili sadrži grudice, komadiće ili čestice.
French: • Placez la seringue préremplie usagée dans un collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant juste après l'injection.
Croatian: • Upotrijebljenu napunjenu štrcaljku odmah nakon uporabe stavite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
French: Utilisation de la seringue préremplie de Kyntheum
Croatian: Primjena napunjene štrcaljke lijeka Kyntheum
French: Outre les principaux critères d'évaluation de l'efficacité, des améliorations cliniquement importantes ont été observées sur le score PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) à la semaine 12 (AMAGINE-1) et le score NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) aux semaines 12 et 52 (AMAGINE-1, -2 et -3).
Croatian: Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) u 12. i 52. tjednu (AMAGINE-1, -2 i -3).
French: Chaque seringue préremplie de Kyntheum est à usage unique.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka lijeka Kyntheum namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
French: La sécurité et l'efficacité de Kyntheum associé à des immunosuppresseurs, incluant les traitements biologiques, ou la photothérapie n'ont pas été évaluées.
Croatian: Nije procijenjena sigurnost i učinkovitost lijeka Kyntheum u kombinaciji s imunosupresivima,
French: Aucun effet n'a été observé sur l'immunophénotypage du sang périphérique ni sur le test de réponse aux anticorps dépendants des lymphocytes T. Lors d'un test de tolérance local chez le lapin, un œdème modéré à sévère a été observé après injection sous-cutanée d'une formulation contenant du brodalumab à la concentration clinique de 140 mg/mL.
Croatian: U lokalnom testiranju podnošljivosti u kunića opažen je umjeren do težak edem nakon potkožne injekcije formulacije koja sadrži brodalumab u kliničkoj koncentraciji od 140 mg/ml.
French: • N'injectez pas dans une zone de peau sensible au toucher, rouge, dure, présentant un bleu ou affectée par le psoriasis.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u područje kože koje je osjetljivo na dodir, prekriveno modricama, crveno, tvrdo, debelo ili u područje kože zahvaćeno psorijazom.
French: Le capuchon gris de l'aiguille de la seringue préremplie ne doit pas être retiré pendant que la seringue préremplie revient à la température ambiante.
Croatian: Dok čekate da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu, ne smije se uklanjati sivi zatvarač s igle.
French: Capuchon gris de l'aiguille en place
Croatian: Sa sivim zatvaračem igle
French: Tel: +386 4 2366 700
Croatian: PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700
French: Si l'un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Croatian: Ako bilo koja od nuspojava postane teška, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter tout le volume de Kyntheum conformément aux instructions figurant dans la notice.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da injiciraju cijelu količinu lijeka
French: • Évitez d'injecter Kyntheum directement dans des lésions ou des plaques surélevées, épaissies, rouges ou écailleuses.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u izravno izdignuta, debela, crvena ili ljuskasta mjesta na koži ili lezije.
French: Il comprenait une phase d'induction de 12 semaines en double aveugle, contrôlée versus placebo, suivie d'une phase d'interruption du traitement et de retraitement en double aveugle jusqu'à 52 semaines.
Croatian: placebom kontroliranu fazu indukcije, nakon koje je slijedila dvostruko slijepa faza ukidanja liječenja i ponovnog liječenja do 52 tjedna.
French: Un nombre élevé d'infections fongiques, notamment de candidoses cutanées et des muqueuses non graves, a été observé dans le groupe recevant Kyntheum comparé au groupe recevant le placebo (1,8 % contre 0,9 %, respectivement).
Croatian: opaženi su u bolesnika koji su primali Kyntheum u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, 1,8% u odnosu na 0,9%.
French: Vous pourriez avoir besoin de recevoir un médicament contre la tuberculose avant de commencer le traitement par Kyntheum.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Kyntheum možda ćete se morati liječiti drugim lijekom
French: Les patients randomisés dans le groupe Kyntheum ont reçu une dose de 210 mg ou 140 mg aux semaines 0 (jour 1), 1 et 2, suivie d'une dose identique toutes les deux semaines.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum primali su 210 mg ili 140 mg u 0. tjednu (1. dan), 1. tjednu i 2. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svaka 2 tjedna.
French: • sensation de fatigue ou d'essoufflement, toux persistante
Croatian: • umor ili nedostatak zraka, kašalj koji ne prolazi
French: Illustrations Avant utilisation
Croatian: Prije primjene
French: • N'effectuez pas l'injection dans des zones dont la peau est sensible au toucher, rouge, dure ou présente un bleu.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u područja na kojima je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama,
French: 1,5 mL de solution en seringue préremplie en verre de type I munie d'une aiguille en acier inoxydable de 27G et d'une longueur de ½ po, recouverte d'un capuchon en élastomère.
Croatian: 1,5 ml otopine u napunjenoj štrcaljki od stakla tipa
French: Les effets indésirables observés dans les essais cliniques (Tableau 1) sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) selon la classification MedDRA. Au sein de chaque SOC, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja (Tablica 1) navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
French: Kyntheum 210 mg, solution injectable en seringue préremplie brodalumab
Croatian: Kyntheum 210 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki brodalumab
French: Kyntheum est une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, sans particules.
Croatian: Kyntheum je otopina za injekciju koja je bistra do blago biserna, bezbojna do žućkasta tekućina bez čestica.
French: SC
Croatian: PC:
French: • un pansement
Croatian: • flaster