FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre okrelizumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich okrelizumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par okrelizumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu okrelizumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovak: • ak vám bolo povedané, že máte vážne problémy s imunitným systémom.
Latvian: • ja esat informēts, ka Jums ir nopietni imūnās sistēmas darbības traucējumi;
Slovak: Ak sa infúzia Ocrevusu vynechá, má sa podať čo najskôr ako je to možné; nemá sa čakať až do ďalšej plánovanej dávky.
Latvian: Ja ir izlaista Ocrevus infūzija, tā jāievada pēc iespējas drīzāk, negaidot līdz nākamajai plānotajai devai.
Slovak: Niektoré z uvedených infekcií môžu byť závažné.
Latvian: Dažas no tām var būt nopietnas.
Slovak: Priemerné trvanie/medián trvania ochorenia od stanovenia diagnózy (roky)
Latvian: Slimības vidējais ilgums/ilguma mediāna kopš diagnozes noteikšanas (gadi)
Slovak: Exploračný výsledok bol založený na kompletnej ITT populácii.
Latvian: Pētniecisks rezultāts pamatojas uz visu ITT populāciju.
Slovak: Viac informácií si pozrite nižšie pod „Iné lieky a Ocrevus".
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt turpmāk sadaļā "Citas zāles un Ocrevus".
Slovak: Rozpad myelínovej pošvy bráni správnemu fungovaniu nervov.
Latvian: Mielīna apvalka noārdīšanās pārtrauc pareizu nervu darbību.
Slovak: V období medzi relapsami príznaky vymiznú alebo sa zmiernia, ale poškodenie môže narastať a viesť k trvalej invalidite.
Latvian: Simptomi izzūd vai mazinās laikā starp recidīviem, bet bojājumu skaits var palielināties un izraisīt paliekošu invaliditāti.
Slovak: Lekári majú posúdiť stav imunizácie pacientov, u ktorých sa uvažuje o liečbe Ocrevusom.
Latvian: Ārstiem jāizvērtē to pacientu imunizācijas statuss, kuriem tiek apsvērta ārstēšana ar Ocrevus.
Slovak: Relatívne zníženie
Latvian: Relatīvā samazināšanās
Slovak: Ocrevus tiež významne zvyšuje pravdepodobnosť, že pacient nebude mať žiadne známky aktivity ochorenia (lézie v mozgu, relapsy a nárast funkčného zneschopnenia).
Latvian: Ocrevus arī nozīmīgi palielina iespējamību, ka pacientam nebūs slimības aktivitātes pazīmju (galvas smadzeņu bojājumu, recidīvu un invaliditātes pastiprināšanās).
Slovak: Protilátky účinkujú tak, že sa naviažu na špecifické cieľové látky v tele.
Latvian: Antivielas iedarbojas, organismā piesaistoties noteiktām mērķa šūnām.
Slovak: Úpravy dávky počas liečby
Latvian: Devas pielāgošana ārstēšanas laikā
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov (pozri časť 5.1 a časť 5.2) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u pacientov vo veku nad 55 rokov.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem ierobežotajiem datiem (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu), par 55 gadiem vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Slovak: Čo je Ocrevus a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Ocrevus un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Pred každou infúziou dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a možno dostanete aj lieky na potlačenie horúčky.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jūs saņemsiet kortikosteroīdu un antihistamīna līdzekli, turklāt Jūs varat saņemt arī zāles drudža mazināšanai.
Slovak: Ochorenia, ktoré postihujú imunitný systém: ak máte ďalšie ochorenie, ktoré postihuje imunitný systém, možno nebudete môcť dostať Ocrevus.
Latvian: • Slimības, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu: ja Jums ir cita slimība, kas ietekmē imūno sistēmu, Jūs nevarēsiet saņemt Ocrevus.
Slovak: Ocrevus vám podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s použitím tejto liečby.
Latvian: Ocrevus Jums ievadīs ārsts vai medmāsa ar pieredzi šīs terapijas lietošanā.
Slovak: Počet B-lymfocytov v krvi sa vám postupne zvýši na normálne hodnoty.
Latvian: B šūnu skaits Jūsu asinīs pakāpeniski palielināsies līdz normai.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná <{MM/RRRR}>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Slovak: Skleróza multiplex (SM) postihuje centrálny nervový systém, najmä nervy mozgu a miechy.
Latvian: Multiplā skleroze (MS) ietekmē centrālo nervu sistēmu, īpaši nervus galvas smadzenēs un muguras smadzenēs.
Slovak: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: placebo, pri randomizácii 2:1
Latvian: A grupa: Ocrevus 600 mg B grupa: placebo, randomizācija attiecībā 2:1
Slovak: Čo je skleróza multiplex
Latvian: Kas ir multiplā skleroze
Slovak: Keď reakcia vymizne, v podávaní infúzie sa môže pokračovať.
Latvian: Pēc tam, kad reakcija ir beigusies, infūziju var turpināt.
Slovak: PML sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí užívajú lieky ako Ocrevus a ďalšie lieky používané na liečbu SM.
Latvian: PML var attīstīties pacientiem, kuri lieto tādas zāles kā Ocrevus un citas zāles MS ārstēšanai paredzētas zāles.
Slovak: Príznaky IRR sa môžu vyskytnúť počas ktorejkoľvek infúzie, ale častejšie boli hlásené počas prvej infúzie.
Latvian: IRR simptomi var rasties jebkuras infūzijas laikā, tomēr biežāk ir ziņots par simptomiem pirmās infūzijas laikā.
Slovak: Pred začiatkom liečby Ocrevusom sa má u všetkých pacientov vykonať skríning na HBV v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Latvian: Pirms Ocrevus terapijas sākšanas visi pacienti jāpakļauj skrīningam attiecībā uz HBV saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Slovak: Ako uchovávať Ocrevus
Latvian: Kā uzglabāt Ocrevus
Slovak: Infúzia sa má znovu začať podávať až po odznení všetkých príznakov.
Latvian: Infūziju drīkst atsākt tikai tad, kad ir izzuduši visi simptomi.
Slovak: Analýza podskupín pacientov s rozličnými východiskovými stupňami aktivity ochorenia vrátane aktívneho a vysoko aktívneho ochorenia ukázala, že účinnosť Ocrevusu z hľadiska ARR a CPD pretrvávajúcej 12 týždňov sa zhodovala s účinnosťou zistenou v celkovej populácii.
Latvian: Analizējot pacientu populācijas ar atšķirīgu slimības sākotnējo aktivitāti, tajā skaitā aktīvu un ļoti aktīvu slimību, atklāja, ka Ocrevus efektivitāte saistībā ar ARR un 12 nedēļu CDP bija līdzīga tai, kas novērota kopējā populācijā.
Slovak: Vyššie uvedené príklady prerušenia a spomalenia podávania dávky (pri miernych/stredne ťažkých a ťažkých IRR) budú mať za následok zmenu rýchlosti infúzie a predĺžia celkové trvanie infúzie, ale nezmenia celkovú dávku.
Latvian: Iepriekš minētajos piemēros par ievadīšanas pārtraukšanu vai palēnināšanu (vieglu/vidēji smagu un smagu IRR gadījumā) izmainīsies infūzijas ātrums un palielināsies infūzijas kopējais ilgums, taču kopējā deva nemainīsies.
Slovak: Relatívne zníženie rýchlosti úbytku objemu mozgu
Latvian: Galvas smadzeņu tilpuma zuduma ātruma relatīvā samazināšanās
Slovak: Počas liečby Ocrevusom sa môžete ľahšie nakaziť infekciami.
Latvian: • Ocrevus lietošanas laikā Jums var vieglāk rasties infekcijas.
Slovak: Primárna analýza je založená na kumulatívnom výskyte všetkých udalostí.
Latvian: Primārā analīze pamatojas uz visiem zināmajiem gadījumiem.
Slovak: Najvýznamnejšie a najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) boli IRR a infekcie.
Latvian: Visbūtiskākās un visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija IRR un infekcijas.
Slovak: U pacientov zaradených do prebiehajúcich klinických skúšaní sa pokračovalo v podávaní 600 mg okrelizumabu raz za šesť mesiacov po tom, ako dosiahli 55 a viac rokov.
Latvian: Šobrīd notiekošajos klīniskajos pētījumos iekļautie pacienti turpina saņemt 600 mg okrelizumaba ik pēc sešiem mēnešiem arī pēc tam, kad viņi sasniedz 55 gadu un lielāku vecumu.
Slovak: Pri primárne progresívnej SM sa príznaky zvyčajne neustále zhoršujú už od začiatku ochorenia.
Latvian: • Primāri progresējošas MS (PPMS) gadījumā simptomi parasti turpina pastiprināties kopš slimības sākuma.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ocrevusu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Ocrevus drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz18 gadiem līdz šim nav pierādīti.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vaša SM môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, vai Jūsu MS var ietekmēt spēju droši vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar instrumentiem vai iekārtām.
Slovak: Vek 18 - 55 rokov, skóre EDSS od 3,0 do 6,5
Latvian: Vecums 18-55 gadi, 3,0-6,5 novērtējuma punkti pēc EDSS skalas
Slovak: Ocrevus môže obsahovať jemné priehľadné a/alebo svetlo rozptyľujúce častice súvisiace so zvýšenou opalescenciou.
Latvian: • Ocrevus var saturēt sīkas caurspīdīgas un/vai mirguļojošas daļiņas, kas saistīts ar pastiprinātu opalescenci.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ocrevus
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms tiks ievadīts Ocrevus
Slovak: rozdelená do 2 infúzií
Latvian: sadalīta 2 infūzijām
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa IRR je možné nájsť v časti 4.4.
Latvian: Papildinformācija par IRR ir sniegta 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Zvýšenie výskytu sa pozorovalo medzi 3. a 4. rokom liečby, a to v dôsledku výskytu bazocelulárneho karcinómu, ktorý sa v nasledujúcich rokoch nepozoroval.
Latvian: Sastopamības palielināšanos novēroja laikā no 3. līdz 4. terapijas gadam bazālo šūnu karcinomas dēļ, bet tā netika novērota turpmākajos gados.
Slovak: Mierne až stredne ťažké IRR
Latvian: Vieglas līdz vidēji smagas IRR
Slovak: Pri PPMS sú pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním, vystavení vyššiemu riziku vzniku aspiračnej pneumónie.
Latvian: PPMS pacientiem ar apgrūtinātu rīšanu ir augstāks aspirācijas pneimonijas risks.
Slovak: Ak ukončíte liečbu Ocrevusom
Latvian: Ja pārtraucat ārstēties ar Ocrevus
Slovak: Ocrevus budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike pri dodržiavaní nasledujúcich podmienok:
Latvian: Ocrevus slimnīcā vai klīnikā uzglabās veselības aprūpes speciālisti, ievērojot tālāk minētos nosacījumus.
Slovak: ** Pacienti, ktorí neboli liečení žiadnym liekom na SM v priebehu 2 rokov pred randomizáciou.
Latvian: Pacienti, kuri divu gadu laikā pirms randomizācijas nav saņēmuši nekādas zāles MS ārstēšanai.
Slovak: Nie je známe, či Ocrevus môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Nav zināms, vai Ocrevus var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar instrumentiem vai iekārtām.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8 °C temperatūrā).
Slovak: Lekári majú upozorniť pacientov, že IRR sa môže vyskytnúť do 24 hodín od podania infúzie.
Latvian: • ārstiem jābrīdina pacienti, ka IRR var rasties 24 stundu laikā pēc infūzijas.
Slovak: Počas obdobia laktácie sa zistili merateľné hladiny okrelizumabu v mlieku (približne 0,2 % z minimálnych rovnovážnych hladín v sére).
Latvian: Laktācijas periodā mātīšu pienā ir atklāts kvantitatīvi raksturojams okrelizumaba līmenis (aptuveni 0,2 % no minimālā līmeņa serumā līdzsvara koncentrācijā).
Slovak: raz za 6 mesiacov
Latvian: ik pēc 6 mēnešiem
Slovak: Znížená koncentrácia imunoglobulínu G v krvi
Latvian: Pazemināts imūnglobulīna G līmenis asinīs
Slovak: Percentuálny podiel pacientov bez relapsov v 96. týždni
Latvian: Pacientu īpatsvars bez recidīva līdz 96. nedēļai2
Slovak: Ocrevus vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: • Ocrevus Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Slovak: 1. typu (sprostredkované IgE) môžu byť klinicky neodlíšiteľné od príznakov IRR.
Latvian: 1. tipa akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (IgE pastarpinātas) var būt klīniski neatšķiramas no IRR simptomiem.
Slovak: Všetky život ohrozujúce infekcie ustúpili bez potreby ukončenia liečby okrelizumabom.
Latvian: Visas dzīvībai bīstamās infekcijas beidzās, nepārtraucot okrelizumaba lietošanu.
Slovak: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: interferón beta-1a 44 µg s.c.
Latvian: A grupa: Ocrevus 600 mg B grupa: bēta-1a interferons 44 µg s.c.
Slovak: Ocrevus má pripraviť zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky.
Latvian: Ocrevus jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, izmantojot aseptisku metodi.
Slovak: Ak sa PML potvrdí, liečba sa musí natrvalo ukončiť.
Latvian: Ja apstiprinās PML diagnoze, terapija pilnīgi jāpārtrauc.
Slovak: S okrelizumabom sa neuskutočnili žiadne štúdie karcinogenity ani mutagenity.
Latvian: Okrelizumaba kancerogenitāte vai mutagenitāte nav pētīta.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sú najčastejším vedľajším účinkom liečby Ocrevusom (sú veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Latvian: • Ar infūziju saistītas reakcijas ir visbiežāk novērotās Ocrevus terapijas blakusparādības (ļoti bieži - var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Slovak: Na dosiahnutie úplného prínosu z liečby Ocrevusom je dôležité, aby ste každú infúziu dostali v čase, keď je plánovaná.
Latvian: • Lai Ocrevus radītais ieguvums būtu pilnīgs, svarīgi ir saņemt visas infūzijas plānotajā laikā.
Slovak: Pri predpisovaní Ocrevusu je potrebná obozretnosť a má sa vziať do úvahy farmakodynamika iných liekov modifikujúcich priebeh SM.
Latvian: Nozīmējot Ocrevus, jāievēro piesardzība un jāņem vērā citu MS ārstēšanai paredzēto slimību modificējošo zāļu farmakodinamika.
Slovak: Konečná koncentrácia liečiva po nariedení je približne 1,2 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāļu gala koncentrācija ir aptuveni 1,2 mg/ml.
Slovak: Celkové percento pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná infekcia, bolo podobné ako pri komparátoroch (pozri časť 4.8).
Latvian: Kopējais to pacientu īpatsvars, kuriem attīstījās nopietna infekcija, bija līdzīgs, kā lietojot salīdzinājuma zāles (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Primárne progresívna SM
Latvian: Primāri progresējoša MS
Slovak: Ak sa u vás výskytne akákoľvek reakcia súvisiaca s infúziou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zoznam reakcií súvisiacich s infúziou si pozrite v časti 4).
Latvian: • Ja Jums ir jebkāda ar infūziju saistīta reakcija, nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu (ar infūziju saistīto reakciju sarakstu skatīt 4. punktā).
Slovak: Infekcie dýchacích ciest hlásené u pacientov liečených Ocrevusom boli prevažne mierne až stredne ťažké (80 - 90 %).
Latvian: Šīs ar Ocrevus ārstētajiem pacientiem ziņotās elpceļu infekcijas galvenokārt (80-90 % gadījumu) bija vieglas vai vidēji smagas.
Slovak: Pri SM imunitný systém (obranný systém tela) nefunguje správne a útočí na ochrannú vrstvu (nazývanú myelínová pošva), ktorá obaľuje výbežky nervových buniek, a spôsobuje zápal.
Latvian: MS gadījumā imūnā sistēma (organisma aizsargsistēma) darbojas nepareizi un uzbrūk nervu šūnu aizsargslānim (ko sauc par mielīna apvalku) un izraisa iekaisumu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne štúdie liekových interakcií, pretože sa neočakávajú žiadne liekové interakcie sprostredkované enzýmami cytochrómu P450, inými enzýmami metabolizujúcimi lieky alebo transportérmi.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Formāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav notikuši, jo nav paredzama zāļu mijiedarbība ar citohroma P450 enzīmu, citu metabolizējošo enzīmu vai transportsistēmu starpniecību.
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického modelu bol distribučný objem v centrálnom kompartmente odhadnutý na 2,78 l.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētikas analīzes datiem ir aprēķināts, ka centrālais izkliedes tilpums ir 2,78 l.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti sa môže vyskytnúť počas ktorejkoľvek infúzie, hoci sa zvyčajne nevyskytuje počas prvej infúzie.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcija var rasties jebkuras infūzijas laikā, tomēr pirmās infūzijas laikā tām parasti nevajadzētu rasties.
Slovak: Účinok týchto liekov na imunitný systém by pri súbežnej liečbe Ocrevusom mohol byť príliš silný.
Latvian: Šo zāļu un Ocrevus vienlaicīgā ietekme uz imūno sistēmu var būt pārāk spēcīga.
Slovak: Informáciu o používaní imunosupresív pred, počas alebo po liečbe Ocrevusom, pozri časť 4.4 pod „Liečba pacientov so závažne oslabeným imunitným systémom".
Latvian: Informāciju par imūnsupresantu lietošanu pirms Ocrevus terapijas, tās laikā vai pēc tās skatīt 4.4. apakšpunktu "Pacientu ar smagiem imūnās sistēmas darbības traucējumiem ārstēšana".
Slovak: Bezpečnosť a termín očkovania sa má prediskutovať s lekárom novorodenca alebo dojčaťa (pozri časť 4.6).
Latvian: Vakcinācijas drošums un laiks jāpārrunā ar zīdaiņa ārstu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Percentuálna zmena v objemu mozgu od 24. týždňa do 96. týždňa
Latvian: Galvas smadzeņu tilpuma procentuālās izmaiņas no 24. līdz 96. nedēļai
Slovak: Ocrevus je humanizovaná monoklonálna protilátka podtriedy imunoglobulínu G1 a je známe, že imunoglobulíny prechádzajú placentárnou bariérou.
Latvian: Ocrevus ir humanizēta monoklonāla G1 apakštipa imūnglobulīnu grupas antiviela, un ir zināms, ka imūnglobulīni šķērso placentāro barjeru.
Slovak: Trihydrát octanu sodného Ľadová kyselina octová Dihydrát trehalózy Polysorbát 20
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts Ledus etiķskābe Trehalozes dihidrāts Polisorbāts 20
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak má zmenenú farbu alebo ak roztok obsahuje cudzorodé častice.
Latvian: Nelietot šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu vai satur svešķermeņu daļiņas.
Slovak: Lekári musia byť ostražití ohľadom včasných prejavov a príznakov PML, ktoré môžu zahŕňať akékoľvek novovzniknuté alebo zhoršujúce sa neurologické prejavy alebo príznaky, pretože môžu byť podobné SM.
Latvian: Ārstiem jābūt modriem attiecībā pret PML agrīnajām pazīmēm un simptomiem, kas var izpausties kā jebkuras pirmreizējas neiroloģiskas pazīmes vai simptomi vai to saasināšanās, jo tie var būt līdzīgi MS slimībai.
Slovak: Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhávaním (triedy III a IV podľa New York Heart Association) v anamnéze neboli sledovaní.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir sastrēguma sirds mazspēja (III un IV klase pēc Ņujorkas Sirds asociācijas klasifikācijas), nav pētīti;
Slovak: B sa podával interferón beta-1a (Rebif) 44 µg subkutánnou injekciou trikrát týždenne.
Latvian: Pacientiem B grupā subkutānas injekcijas veidā ievadīja 44 µg bēta-1a interferona (Rebif) trīs reizes nedēļā.
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja bola pozorovaná reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos ir novērota toksiska ietekme uz reprodukcijas spēju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu liečbu Ocrevusom odloží, alebo môže rozhodnúť, že Ocrevus nemôžete dostať, ak:
Latvian: Ārsts var nolemt atlikt ārstēšanu ar Ocrevus vai nolemt, ka nedrīkstat saņemt Ocrevus, ja:
Slovak: Anamnéza ochorenia v čase skríningu
Latvian: Slimības anamnēze skrīninga laikā
Slovak: Ak je infúzia tolerovaná, jej rýchlosť sa môže zvýšiť na pacientovu úvodnú rýchlosť infúzie.
Latvian: Ja panesamība ir laba, vēlāk to var palielināt līdz pacientam izmantotajam sākotnējam infūzijas ātrumam.
Slovak: Vyskytli sa dva prípady moribundných (umierajúcich) mláďat, pričom jeden z nich sa pripisoval slabosti v dôsledku predčasného narodenia sprevádzanej oportúnnou infekciou a druhý infekčnej meningoencefalitíde postihujúcej mozoček novorodeného mláďata zvieracej matky trpiacej aktívnou infekciou (mastitídou).
Latvian: Novēroti divi dzīvnieku bojāejas gadījumi, no kuriem viens bija saistīts ar priekšlaicīgas atnešanās izraisītu vājumu kopā ar oportūnistisku infekciju, bet otrs - ar aktīvu infekciozu meningoencefalītu, kas bija skāris jaundzimušā smadzenītes, jo mātei bija aktīva infekcija (mastīts).
Slovak: U 90 % všetkých pacientov sa počet B-lymfocytov vrátil na LLN alebo východiskový počet približne do dva a pol roka po poslednej infúzii.
Latvian: 90 % visu pacientu B šūnu skaits atjaunojās līdz LLN vai sākotnējam stāvoklim aptuveni 2,5 gadu laikā pēc pēdējās infūzijas.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania u pacientov, u ktorých sa vyskytnú príznaky IRR, pozri časť 4.2.
Latvian: Norādījumus par devām pacientiem, kuriem rodas IRR simptomi, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Ak je reakcia súvisiaca s infúziou život ohrozujúca, váš lekár natrvalo ukončí vašu liečbu Ocrevusom.
Latvian: Ja ar infūziju saistītā reakcija ir dzīvībai bīstama, ārsts var pilnīgi pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Ocrevus.
Slovak: Informáciu o syndróme systémovej zápalovej odpovede (SIRS), ktorá sa vyskytla u jedného pacienta liečeného 2 000 mg Ocrevusu, pozri časť 4.8.
Latvian: Informāciju par sistēmiskas iekaisīgas reakcijas sindromu (SIRS), kas attīstījās ar Ocrevus 2000 mg ārstētam pacientam, skatīt 4.8. apakšpunktā.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak má zmenenú farbu alebo ak roztok obsahuje cudzorodé častice (opis roztoku, pozri časť 3).
Latvian: Nelietot šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu vai satur svešķermeņu daļiņas (šķīduma aprakstu skatīt 3. apakšpunktā).
Slovak: V exploračnej analýze sa identifikovali nasledujúce faktory súvisiace s rizikom vzniku závažných infekcií: vyššie dávky Ocrevusu ako sú dávky odporúčané pri SM, iné komorbidity a dlhodobé používanie imunosupresív/kortikosteroidov.
Latvian: Pētnieciskā analīze identificēja šādus nopietnu infekciju riska faktorus: Ocrevus devas, kas lielākas par MS ārstēšanai ieteiktajām, citas blakusslimības, ilgstoša imūnsupresantu vai kortikosteroīdu lietošana.
Slovak: IRR sa môžu vyskytnúť do 24 hodín od podania infúzie.
Latvian: IRR var rasties 24 stundu laikā pēc infūzijas.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje získané u zvierat preukázali vylučovanie okrelizumabu do mlieka (podrobnosti, pozri časť 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģie dati dzīvniekiem liecina par okrelizumaba izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Slovak: Jeden pacient, ktorému sa podalo 2 000 mg Ocrevusu, zomrel na syndróm systémovej zápalovej odpovede (systemic inflammatory response syndrome, SIRS) neznámej etiológie, a to po vyšetrení magnetickou rezonanciou (MR) vykonaným 12 týždňov po poslednej infúzii; anafylaktoidná reakcia na gadolíniovú kontrastnú látku použitú pri MR mohla prispieť k SIRS.
Latvian: Viens pacients, kurš saņēma 2000 mg Ocrevus, nomira no nezināmas etioloģijas sistēmiskas iekaisīgas reakcijas sindroma (SIRS) pēc magnētiskās rezonanses izmeklējuma (MRI) 12 nedēļas pēc pēdējās infūzijas; iespējams, ka SIRS veicināja anafilaktoīdā reakcija uz MRI izmantoto gadolīnija kontrastvielu.
Slovak: Pri všetkých očkovaniach inými než živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami sa odporúča dodržiavať lokálnu imunizačnú schému a zvážiť stanovenie titrov protilátok indukovaných očkovacou látkou, aby sa overilo, či osoby dosiahli ochrannú imunitnú odpoveď, pretože účinnosť očkovania môže byť znížená.
Latvian: Cita vakcinācija, ne vakcinācija ar dzīvām vai dzīvām novājinātām vakcīnām, jāveic saskaņā ar vietējo imunizācijas grafiku, un, lai pārbaudītu, vai indivīdiem ir panākta aizsargājoša imūnā atbildes reakcija, jāapsver iespēja noteikt vakcīnu inducēto atbildes reakcijas titru, jo var būt samazināta vakcīnu efektivitāte.
Slovak: Ročný výskyt relapsov (primárny cieľový ukazovateľ)
Latvian: Ikgadējais recidīvu rādītājs (Annualised Relapse Rate - ARR) (primārais mērķa kritērijs)
Slovak: Ak je podozrenie na PML, podávanie Ocrevusu sa musí prerušiť.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, Ocrevus lietošana uz laiku jāatliek.
Slovak: Ak ste liečený Ocrevusom na primárne progresívnu sklerózu multiplex a máte problémy s prehĺtaním, Ocrevus u vás môže zvýšiť riziko vzniku závažného zápalu pľúc.
Latvian: • Ja Jums ar Ocrevus ārstē primāri progresējošu multiplo sklerozi, un Jums ir apgrūtināta rīšana, Ocrevus var paaugstināt smagas pneimonijas (plaušu karsoņa) risku.
Slovak: Príznaky hlásené ako IRR do 24 hodín od podania infúzie sú opísané nižšie pod „Reakcie súvisiace s infúziou".
Latvian: 1 Kā IRR ziņotie simptomi, kas radušies 24 stundu laikā pēc infūzijas, ir aprakstīti tālāk ("Ar infūziju saistītas reakcijas").
Slovak: U pacientov liečených anti-CD20 protilátkami bola hlásená reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV), ktorá v niektorých prípadoch viedla k fulminantnej hepatitíde, k zlyhaniu pečene a k smrti.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar anti-CD20 antivielām ir ziņots par B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivāciju, kas dažos gadījumos ir izraisījusi zibensveida hepatītu, aknu mazspēju un nāvi.
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B
Latvian: B hepatīta reaktivizēšanās
Slovak: Dĺžka trvania štúdie
Latvian: Pētījuma ilgums
Slovak: Liečebné skupiny
Latvian: Terapijas grupas