FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et 2-års, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferiority, multicenterstudie (BM 16550) var intravenøs injektion af Bondenza 3 mg hver 3. måned mindst ligeså effektivt som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig hos postmenopausale kvinder (1.386 kvinder i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal BMD T-score under - 2,5 SD ved baseline).
Norwegian Bokmål: Bondenza 3 mg intravenøs injeksjon, administrert hver 3. måned, ble vist å være minst like effektiv som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig, i en to-årig randomisert, dobbeltblind, multisenter, noninterferior studie (BM 16550) hos postmenopausale kvinner (1386 kvinner i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal ryggsøyle BMD T-score under - 2,5 SD ved oppstart av behandlingen).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondenza 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bondenza 150 mg filmdrasjerte tabletter Ibandronsyre
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug Kun til intravenøs brug
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
Danish: Baseret på kendskabet til denne lægemiddelklasse kan overdosering medføre hypokalcæmi , hypophosphatæmi og hypomagnesæmi, som kan forårsage paræstesier.
Norwegian Bokmål: Erfaring med lignende preparater har vist at intravenøs overdosering kan føre til hypokalsemi, hypofosfatemi og hypomagnesemi, noe som kan forårsake paraestesi.
Danish: Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at Bondenza 150 mg én gang om måneden var bedre end ibandronsyre 2,5 mg daglig mht. stigning i lumbal BMD efter et år p=0,002 og efter to år p<0,001.
Norwegian Bokmål: Videre ble Bondenza 150 mg én gang månedlig vist å være mer effektiv enn ibandronsyre 2,5 mg daglig med hensyn på økning i lumbal ryggsøyle BMD i en prospektiv planlagt analyse etter ett år, p=0,002, og etter to år, p< 0,001.
Danish: Da de beregnede værdier for en stor dels vedkommende er en funktion af studiets varighed, den anvendte dosis og analysens følsomhed, er den sande terminale halveringstid sandsynligvis væsentlig længere, ligesom hos andre bisphosphonater.
Norwegian Bokmål: Da de kalkulerte verdier hovedsakelig er en funksjon av studievarighet, anvendt dose og målemetodens sensitivitet, er den reelle terminale halveringstiden sannsynligvis betydelig lenger, i likhet med andre bisfosfonater.Tidlige plasmanivåer faller raskt og når 10 % av toppverdiene innen 3 og 8 timer etter henholdsvis intravenøs eller oral administrasjon.
Danish: Efter 2-års behandling havde 85,6 % af patienterne, som fik injektion med 3 mg og 77,0 % af patienterne, som fik 2,5 mg oralt, øget eller fastholdt hofte BMD (p=0,004).
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling, hadde 85,6 % av pasientene som fikk injeksjoner med 3 mg og 77,0 % av pasientene som fikk 2,5 mg oral behandling, en økt eller vedlikeholdt BMD for hele hoften (p=0,004).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Danish: Efter 2-års behandling havde 92,8 % af patienterne som fik injektion med 3 mg, og 84,7 % af patienterne, som fik oral behandling med 2,5 mg, øget eller fastholdt den lumbale BMD (p=0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling, hadde 92,8 % av pasientene som fikk injeksjoner med 3 mg og 84,7 % av pasientene som fikk 2,5 mg oral behandling, en økt eller vedlikeholdt lumbal ryggsøyle BMD (p=0,001).
Danish: Andre forstyrrelser i knogle - og mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt før behandlingen med Bondenza-injektioner påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Andre forstyrrelser av ben- og mineralmetabolismen bør også være under effektiv behandling før behandlingsstart med Bondenza injeksjon.
Danish: Efter et-års behandling havde 92,1 % af patienterne, som fik en 3 mg injektion hver 3. måned øget eller fastholdt den lumbale columna BMD (dvs. de var respondenter), sammenlignet med 84,9 % af patienterne som fik 2,5 mg dagligt oralt (p=0,002).
Norwegian Bokmål: 92,1 % av pasientene som fikk 3 mg injeksjon hver 3. måned fikk en økning eller et vedlikehold av sin BMD for lumbal ryggsøyle etter 1 års behandling (dvs. var respondere), sammenlignet med 84,9 % av pasientene som fikk 2,5 mg oralt daglig (p=0,002).
Danish: Bivirkningerne af ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitets-studierne var de samme som for øvrige bisphosphonater.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ibandronsyre i reproduksjonstoksisitetsstudier hos rotte, var som observert for bisfosfonater som gruppe.
Danish: Når du fortsat får Bondenza
Norwegian Bokmål: Fortsett å få Bondenza
Danish: Inflammation i øjet*†
Norwegian Bokmål: Okular betennelse*†
Danish: Bivirkninger, såsom øsofagitis, øsofageale sår og øsofageale erosioner, som i visse tilfælde har været alvorlige og hospitalskrævende, sjældent med blødning eller efterfulgt af øsofageal forsnævring eller perforation, er blevet rapporteret hos patienter, som har fået orale bisphosphonater.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får behandling med orale bifosfonater, har det blitt rapportert bivirkninger som øsofagitt, sår og erosjoner i øsofagus, som av og til er alvorlige og krever sykehusinnleggelse, og i sjeldne tilfeller med blødning eller etterfulgt av øsofagusstriktur eller -perforasjon.
Danish: Dette inkludererer: - at spise en varieret kost med et stort indhold af kalk og vitamin D - at gå ture eller udøve anden vægtbærende aktivitet - at undgå rygning og for meget alkohol.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer: - å spise en avbalansert kost, rik på kalsium og vitamin D - gå turer eller foreta annen mosjon - ikke røyke, og ikke drikke for mye alkohol.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondenza 150 mg filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bondenza 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: For hofte BMD havde 90,0 % (p<0,001) af de patienter, som fik 150 mg én gang om måneden og 76,7 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, stigninger i hofte BMD over eller lig baseline efter et år.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til BMD for hoften generelt, hadde 90,0 % (p< 0,001) av pasientene som fikk Bondenza 150 mg én gang månedlig og 76,7 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig en økning av BMD for hoften generelt eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet etter ett år.
Danish: Efter to år mødte 87,1 % (p<0,001) og 70,5 % af patienterne dette kriterie i armene for henholdsvis 150 mg én gang om måneden og 2,5 mg daglig.
Norwegian Bokmål: Etter to år ble dette kriterium nådd av 87,1 % (p< 0,001) og 70,5 % av pasientene, som fikk henholdsvis 150 mg månedlig og 2,5 mg daglig.
Danish: Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen)
Norwegian Bokmål: Du kan ha tidlige tegn på alvorlige problemer i kjeven
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er påkrevet (se pkt.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bondenza 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: I den samlede patientpopulation i studie MF4411 sås ingen reduktion af non-vertebrale frakturer, selvom dagligt indtag af ibandronsyre tilsyneladende havde effekt i en højrisiko-undergruppe (lårbenshals-BMD-T-score < -3,0), hvor en risikoreduktion på 69 % blev observeret.
Norwegian Bokmål: Imidlertid syntes daglig inntak av ibandronsyre å være effektivt hos en undergruppe pasienter med høy risiko (lårhals BMD T-score < -3.0), der reduksjon av risiko for non-vertebrale frakturer var 69 %.
Danish: Silica, kolloid vandfri
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri
Danish: Daglig behandling med 2,5 mg Bondenza resulterede i en tiltagende øgning af BMD både vertebralt og non-vertebralt.
Norwegian Bokmål: Daglig behandling med 2,5 mg resulterte i en progressiv økning i BMD ved vertebrale og nonvertebrale steder i skjelettet.
Danish: Derefter skal du fortsætte med at få injektionerne hver 3. måned regnet fra datoen for den sidste injektion.
Norwegian Bokmål: Etter det, skal injeksjonene igjen planlegges hver tredje måned fra og med datoen for denne siste injeksjonen.
Danish: Gastrointestinal irritation
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte med 3 ml opløsning, indeholder 3 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ferdigfylt sprøyte med 3 ml oppløsning inneholder 3 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Danish: Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at injektion med Bondenza 3 mg hver 3. måned var bedre end oral ibandronsyre 2,5 mg daglig efter et år (p<0,001) og efter to år (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Videre ble Bondenza 3 mg injeksjon hver 3. måned vist å være mer effektiv enn oral ibandronsyre 2,5 mg daglig, med hensyn til økning i lumbal ryggsøyle BMD i en prospektiv planlagt analyse etter ett år, p < 0,001, og etter to år, p < 0,001.
Danish: PSUR'er
Norwegian Bokmål: PSUR
Danish: behandling med Bondenza ikke anbefales til patienter med serumkreatinin højere end 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med en kreatininclearance mindre end 30 ml/min (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bondenza anbefales ikke til pasienter med serumkretinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearence under 30 ml/min, på grunn av begrenset klinisk erfaring (se pkt.
Danish: Farmakokinetikken for ibandronsyre hos patienter med terminal nyresygdom blev kun vurderet hos en lille gruppe patienter behandlet med hæmodialyse, og derfor er farmakokinetikken hos patienter, som ikke får hæmodialyse ukendt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for ibandronsyre hos pasienter med terminal nyresykdom er kun undersøkt i et lite antall pasienter behandlet med hemodialyse.
Danish: - Acetylsalicylsyre og andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer) (inkl.
Norwegian Bokmål: - Acetylsalisylsyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (inkludert ibuprofen, diklofenaknatrium og naproksen) kan irritere mave og tarm.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Planlæg indtagelsen af Bondenza med de aftagelige klistermærker i din personlige kalender
Norwegian Bokmål: Planlegging av når du skal ta Bondenza, ved bruk av klistremerker i din kalender Hva Bondenza er, og hva det brukes mot
Danish: Tal med lægen, sundhedespersonalet eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Hos mennesker blev effekten af både daglig og intermitterende administration af ibandronsyre med et dosisfrit interval på 9-10 uger bekræftet i et klinisk studie (MF 4411).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (MF 4411) der ibandronsyre viste anti-fraktur effekt, ble effekt hos mennesker bekreftet ved både daglig og intermitterende administrasjon med et dosefritt intervall på 9-10 uker.
Danish: Du skal vente med at tage tabletten, indtil næste planlagte dosis, hvor du indtager tabletten som normalt.
Norwegian Bokmål: Dersom det bare er 1 til 7 dager til din neste planlagte dose… Du bør vente med å ta tabletten til din neste planlagte doseringsdag og ta den som normalt.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning Ibandronsyre
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Bondenza 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning Ibandronsyre
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: - hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bondenza
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din - hvis du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Osteoporose er en udtynding og svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen.
Norwegian Bokmål: Benskjørhet er svinn og skjørhet i benvevet, noe som er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bondenza Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Lumbal BMD - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline - lumbal columna - efter 3 år Hofte BMD - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline - total hofte- efter 3 år
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, av lumbal ryggsøyle benmassetetthet (BMD) etter 3 år Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, av BMD for hele hoften ("total hip") etter 3 år
Danish: - Det aktive stof er ibandronsyre.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er ibandronsyre.
Danish: Efter to år var 78,7 % (p=0,002) og 65,6 % af patienterne identificeret som respondenter i armene med henholdsvis 150 mg én gang om måneden og 2,5 mg daglig.
Norwegian Bokmål: Etter to år var 78,7 % (p=0,002) og 65,6 % av pasientene, henholdsvis fra gruppene som fikk 150 mg månedlig og 2,5 mg daglig, definert som respondere.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 behandlede)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Danish: I et to-års, dobbeltblindt multicenterstudie (BM 16549) var Bondenza 150 mg én gang om måneden mindst ligeså effektivt som ibandronsyre 2,5 mg daglig til at øge BMD hos postmenopausale kvinder med osteoporose (lumbal BMD T score under -2,5 SD ved baseline).
Norwegian Bokmål: Bondenza 150 mg én gang månedlig ble vist å være minst like effektiv som ibandronsyre 2,5 mg daglig, med hensyn til økt benmassetetthet, i en to-årig dobbelblind multisenterstudie (BM 16549) hos postmenopausale kvinner med osteoporose (lumbal ryggsøyle BMD T-score under - 2,5 SD ved oppstart av behandlingen).
Danish: Efter to år havde 93,4 % (p<0,001) af patienterne, som fik henholdsvis Bondenza 150 mg én gang om måneden og 78,4 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, stigninger i hofte BMD over eller lig baseline.
Norwegian Bokmål: Etter to år hadde 93,4 % (p< 0,001) av pasientene som fikk Bondenza 150 mg én gang månedlig og 78,4 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig en økning i BMD for hoften generelt eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Danish: For at få det bedste udbytte af behandlingen er det vigtigt, at du fortsætter med at få injektionerne hver 3. måned, så længe lægen ordinerer det. Bondenza kan kun behandle osteoporose så længe du fortsætter med behandlingen, også selv om du ikke kan se eller mærke forskel.
Norwegian Bokmål: Bondenza kan behandle benskjørhet bare så lenge du fortsetter behandlingen, selv om du ikke ser eller føler noen forskjell.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Danish: 4.4 og 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.4 og pkt.
Danish: Brug af Bondenza sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom legemiddel og mat
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Norwegian Bokmål: Hvordan Bondenza ser ut og innholdet i pakningen
Danish: Povidon
Norwegian Bokmål: Bondenza
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 behandlede) • nældefeber
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil1 av 10 personer) • hodepine
Danish: Du kan få brug for at læse den igen
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen
Danish: 90 % konfidensinterval
Norwegian Bokmål: 90 % konfidensintervall
Danish: Efter rekonstituering: 24 timer
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: 24 timer.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risiko hos mennesker er ukjent.
Danish: • du er ryger (dette kan øge risikoen for tandproblemer)
Norwegian Bokmål: • du er en røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer)
Danish: • du har kræft
Norwegian Bokmål: • du har kreft.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Bondronat på det rigtige tidspunkt og på den rigtige måde.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Bondronat på riktig tidspunkt og på riktig måte.
Danish: Drik et helt glas mælk inden du kører.
Norwegian Bokmål: Drikk et fullt glass med melk før du reiser.
Danish: I kliniske studier har behandlingen været fortsat i op til 96 uger.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har behandlingen fortsatt i opptil 96 uker.
Danish: Se punkt 4
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4
Danish: 4.2) for anbefaling af dosering og administration i denne patientgruppe.
Norwegian Bokmål: 4.2) for anbefaling om dosering og administrasjon i denne pasientgruppen.
Danish: Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å kaste opp. Ikke legg deg ned.
Danish: Du kan mindske risikoen for at dette forekommer ved at gøre følgende:
Norwegian Bokmål: Du kan bidra til at dette ikke skjer ved å gjøre følgende:
Danish: Hvor meget skal du tage
Norwegian Bokmål: Hvor mye som skal tas
Danish: Lad ikke tabletten opløses i munden
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke oppløses i munnen
Danish: Dette er for at undersøge, om du får den rigtige mængde medicin.
Norwegian Bokmål: Dette er for å kontrollere at du får riktig mengde legemiddel.
Danish: SMPR (per patientår)
Norwegian Bokmål: SMPR (per pasientår)
Danish: Antal hændelser (per patient)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (per pasient)
Danish: • Synk tabletten hel.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel.
Danish: Dosis bestemmes af lægen efter overvejelse af følgende faktorer.
Norwegian Bokmål: Dosen bestemmes av legen, som tar hensyn til følgende faktorer:
Danish: • hvis du er allergisk over for andre bisphosphonater
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor noen andre bisfosfonater
Danish: Lægen vil bedømme, hvor meget Bondronat du skal have afhængigt af din sygdom.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Bondronat du skal ha avhengig av din sykdom.
Danish: Udslæt, alopeci
Norwegian Bokmål: Utslett, alopecia
Danish: Kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Bare til engangsbruk.
Danish: For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i kæben, er der nogle forholdsregler du bør tage.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven, er det noen forholdsregler du bør ta.
Danish: Administration Til intravenøs administration.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til intravenøs administrasjon.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Tablettene inneholder også laktosemonohydrat.
Danish: ** Se yderligere information nedenfor † Identificeret efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: **Se mer informasjon under †Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine
Danish: Ved indtagelse 30 minutter før et måltid er reduktionen i biotilgængelighed ca. 30 %.
Norwegian Bokmål: Ved inntak 30 minutter før måltid, er reduksjonen av biotilgjengelighet ca 30 %.
Danish: FREMSTILLERENSBATCHNUMMER Batch
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt.
Danish: EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Disse symptomer vil oftest forsvinde i løbet af et par timer eller dage.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forsvinner vanligvis i løpet av noen timer eller dager.
Danish: - Tabletterne skal synkes hele med et helt glas vand (180 til 240 ml), mens patienten står op eller sidder i oprejst stilling.
Norwegian Bokmål: - Tablettene skal svelges hele sammen med et fullt glass vann (180 til 240 ml), mens pasienten sitter eller står oppreist.
Danish: Hvis du bruger proteser bør du sørge for, at de passer ordentligt.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker tannproteser, må du sørge for at disse er riktig tilpasset.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og betingelserne for opbevaring før anvendelsen brugerens ansvar, og opbevaringstiden må normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitueringen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstidene og oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstitueringen har funnet sted under kontrollerte og godkjente aseptiske betingelser.
Danish: Analysen af SMPR var tidsjusteret og tog højde for at en eller flere hændelser opstået i en enkelt 12 ugers periode, kunne være potentielt relateret.
Norwegian Bokmål: Analysen av SMPR var tidsjustert og tok i betraktning at en eller flere hendelser som oppstod i en enkelt 12 ukers periode muligens kunne være relaterte.
Danish: 1077 ZX Amsterdam Holland
Norwegian Bokmål: 1077 ZX Amsterdam Nederland
Danish: Du må ikke få Bondronat, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha Bondronat hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller hvis du ammer.
Danish: Maksimal plasmakoncentration blev opnået i løbet af 0,5 til 2 timer (median 1 time) i fastetilstand, og den absolutte biotilgængelighed var ca. 0,6 %.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble nådd innen 0,5 til 2 timer (median 1 time) på fastende mage, og absolutt biotilgjengelighet var ca. 0,6 %.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Norwegian Bokmål: Andre risikominimeringsaktiviteter
Danish: • Tag din tablet med et stort glas vand (ca. 200 ml).
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten kun sammen med et fullt glass vann (ca. 200 ml).
Danish: Multiple hændelser blev derfor kun talt én gang for analyseformålet.
Norwegian Bokmål: Flere hendelser ble derfor kun telt en gang for analysen.
Danish: Dosis skal infunderes over mindst 15 minutter.
Norwegian Bokmål: Dosen skal infunderes over minst 15 minutter.
Danish: I de fleste tilfælde kan en forhøjet serum-calcium værdi reduceres til normal værdi i løbet af 7 dage.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller kan et forhøyet serumkalsiumnivå reduseres til normalområdet i løpet av 7 dager.
Danish: Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende (se punkt 2)
Norwegian Bokmål: Du kan ha fått en alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon (se avsnitt 2)
Danish: 2001/83/EC og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: - Patienterne må ikke lægge sig ned før 60 minutter efter indtagelse af Bondronat.
Norwegian Bokmål: - Pasienten bør ikke legge seg ned før tidligst 60 minutter etter inntak av Bondronat.
Danish: • problemer med biskjoldbruskkirtlen
Norwegian Bokmål: • problemer med biskjoldbruskkjertelen
Danish: Bondronat indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Bondronat inneholder laktose