FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • skitsofrenia, mielisairaus, johon kuuluu monia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuus, aistiharhat (kuulo- tai näköharhat), epäluuloisuus ja harhakuvitelmat.
Polish: • schizofrenią - chorobą umysłową przejawiającą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharmaia on saatavana tabletteina (5, 10 ja 30 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek Aripiprazole Mylan Pharma jest dostępny w postaci tabletek (5, 10, 15 i 30 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharmain mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aripiprazole Mylan Pharma opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Koska dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, aripipratsoli auttaa normalisoimaan aivotoimintaa, vähentämään psykoottisia tai maanisia oireita ja ehkäisemään niiden uusiutumista.
Polish: Ze względu na to, że dopamina i 5-hydroksytryptamina odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej, arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne i zapobiegając ich nawrotom.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Aripiprazole Mylan Pharma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aripiprazole Mylan Pharma.
Finnish: Aikaisemmin tunnettu nimellä Aripiprazole Pharmathen.
Polish: Wcześniej znany pod nazwą Aripiprazole Pharmathen.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että aripipratsoli vaikuttaa dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin tavoin aktivoimalla kyseisiä reseptoreita, mutta heikommin kuin välittäjäaineet.
Polish: Oznacza to, że arypiprazol działa jak dopamina i 5hydroksytryptamina, aktywując te receptory, jednak w mniejszym stopniu niż neuroprzekaźniki.
Finnish: Annosta on säädettävä potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat Aripiprazole Mylan Pharmain hajoamiseen elimistössä.
Polish: Dawkę należy dostosować w przypadku pacjentów przyjmujących określone inne leki wpływające na sposób rozkładania leku Aripiprazole Mylan Pharma w organizmie.
Finnish: Aripipratsolin vaikutuksen oletetaan perustuvan pääasiassa siihen, että sillä on osittainen agonistivaikutus hermovälittäjäaineen dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) reseptoreihin.
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on częściowym agonistą receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Finnish: Lisäksi Aripiprazole Mylan Pharmaia markkinoiva yhtiö laatii potilaille ja heistä huolehtiville henkilöille sekä lääkäreille suunnattua koulutusmateriaalia, jossa selitetään lääkkeen turvallista käyttöä 13-17vuotiailla potilailla.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Aripiprazole Mylan Pharma do obrotu dostarczy materiały edukacyjne pacjentom lub ich opiekunom i lekarzom w celu poinformowania o bezpiecznym stosowaniu leku u pacjentów w wieku 13-17 lat.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aripiprazole Pharmathenille 30. kesäkuuta 2015.
Polish: W dniu 30 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Aripiprazole Pharmathen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Aripiprazole Mylan Pharma on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Abilify.
Polish: Oznacza to, że lek Aripiprazole Mylan Pharma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Abilify, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharmaia käytetään seuraavien psyykkisten sairauksien hoitoon:
Polish: Lek Aripiprazole Mylan Pharma stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami psychicznymi:
Finnish: Tämä häiritsee hermovälittäjäaineiden välittämiä signaaleja aivosolujen välillä.
Polish: Zaburza to przesyłanie sygnałów między komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Aripiprazole Mylan Pharmaille EU:ssa.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Aripiprazole Mylan Pharma do stosowania w Unii Europejskiej.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Aripiprazole Mylan Pharmain käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Aripiprazole Mylan Pharma.
Finnish: • tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa potilaan mieliala vaihtelee maanisesta (mielialan liiallisesta kohoamisesta) tavanomaiseen.
Polish: • chorobą dwubiegunową typu I - chorobą psychiczną, w której u pacjentów występują epizody maniakalne (okresy nieprawidłowego podwyższonego nastroju) na zmianę z okresami normalnego nastroju.
Finnish: Mitä Aripiprazole Mylan Pharma on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Aripiprazole Mylan Pharma i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Koska Aripiprazole Mylan Pharma on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Abilifyyn nähden.
Polish: Ponieważ produkt Aripiprazole Mylan Pharma jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Abilify.
Finnish: Koska Aripiprazole Mylan Pharma on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Polish: Ponieważ lek Aripiprazole Mylan Pharma jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharmaia käytetään kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon aikuisillaja estämään uusia maniavaiheita aikuisilla, joihin lääke on tehonnut aikaisemmin.
Polish: Lek Aripiprazole Mylan Pharma stosuje się u osób dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła odpowiedź na lek.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aripiprazole Mylan Pharmain turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aripiprazole Mylan Pharma?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Aripiprazole Mylan Pharmain on osoitettu vastaavan laadullisesti Abilifya ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Aripiprazole Mylan Pharma charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Abilify.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Aripiprazole Mylan Pharmaia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Aripiprazole Mylan Pharma zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharma on tarkoitettu vähintään 15-vuotiaiden potilaiden hoitoon;
Polish: Lek Aripiprazole Mylan Pharma stosuje się u osób w wieku 15 lat i starszych;
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Abilifyn tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Abilify - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden hoidossa suositeltu aloitusannos aikuisilla on 15 mg suun kautta otettuna kerran vuorokaudessa joko yksin tai yhdistettynä muihin lääkkeisiin.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie dwubiegunowej zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Finnish: Lisää tietoa Aripiprazole Mylan Pharmailla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Mylan Pharma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Skitsofrenian hoidossa suositeltu aloitusannos aikuisilla on 10 tai 15 mg suun kautta vuorokaudessa ja ylläpitoannos 15 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na dobę.
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharmain vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Mylan Pharma, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Finnish: Muita tietoja Aripiprazole Mylan Pharmaista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aripiprazole Mylan Pharma:
Finnish: Potilas saa Aripiprazole Mylan Pharmain käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aripiprazole Mylan Pharma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharmaia käytetään myös kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmilla potilailla enintään 12 viikon ajan.
Polish: 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat lub starszych.
Finnish: Mitkä ovat Aripiprazole Mylan Pharmain hyödyt ja riskit?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Aripiprazole
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Polish: Postać farmaceut yczna
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Finnish: Sisäpakkaus
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Finnish: 1526 Ljubljana Slovenia
Polish: 1526 Ljubljana Słowenia
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 elokuuta 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 sierpnia 2015 r.
Finnish: • selittämätön äkkikuolema,
Polish: • nagła niewyjaśniona śmierć,
Finnish: Käytä 3 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Polish: Użyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Finnish: Käytettävä 3 kuukauden kuluessa pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Finnish: Tällaisia voivat olla esimerkiksi:
Polish: Innymi objawami mogą być:
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Polish: Działania te należy brać pod uwagę w przypadkach, gdy konieczna jest pełna uwaga, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Finnish: Prolaktiinitasoja arvioitiin kaikkien tutkimusten kaikilla aripipratsoliannoksilla (n = 28 242).
Polish: Stężenia prolaktyny oceniono podczas wszystkich badań z zastosowaniem wszystkich dawek arypiprazolu (n=28 242).
Finnish: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Romania
Polish: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Rumunia
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet, muut psykoosilääkkeet, ATC-koodi: N05AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Finnish: • epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.
Polish: • nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszenie świadomości;
Finnish: LIITE II A. VALMISTAJA(T) ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:
Finnish: PULLON ULKOPAKKAUS JA PULLON ETIKETTI
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE NA BUTELKĘ I ETYKIETA BUTELKI
Finnish: fenobarbitaali)
Polish: fenobarbital);
Finnish: Vaikka nämä oireet voivat esiintyä pienillä annoksilla, esiintyvät ne kuitenkin useammin ja vakavampina silloin, kun käytetään teholtaan voimakkaampia tai suuremmilla annoksilla käytettäviä ensimmäisen polven antipsykootteja.
Polish: Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i o większej ciężkości podczas stosowania przeciwpsychotycznych produktów leczniczych pierwszej generacji w dużych mocach i większych dawkach.
Finnish: Lisäksi tapauksia pelkästä aripipratsolin yliannostuksesta (195 mg:n annokseen asti) on kuvattu lapsilla ilman kuolemantapauksia.
Polish: Ponadto otrzymano zgłoszenia przypadkowego przedawkowania samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci bez zgonów.
Finnish: Vain pullon ulkopakkaus: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Polish: [Tylko pudełko zewnętrzne na butelkę:] PC: {numer}
Finnish: Potilaita on kehotettava kertomaan lääkärilleen, mikäli he tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta aripipratsolihoidon aikana.
Polish: Należy poradzić pacjentkom, aby poinformowały lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciąże lub planują zajście w ciążę.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko aripipratsolihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/nie podejmować podawania arypiprazolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Aripiprazole Sandozin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole Sandoz jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Hoitoa saa jatkaa vain sen aikaa kuin oireiden saaminen hallintaan kestää, kuitenkin enintään 12 viikkoa.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy konieczny do uzyskania kontroli objawów i nie może być dłuższy niż 12 tygodni.
Finnish: Alaryhmäanalyyseissä riskisuhteen pistearvio oli 13-14-vuotiailla 0,495 ja 15-17-vuotiailla 0,454.
Polish: W analizach w podgrupach punkt szacunkowy współczynnika ryzyka wynosił 0,495 wśród uczestników w wieku od 13 do 14 lat w porównaniu z 0,454 wśród uczestników w wieku od 15 do 17 lat.
Finnish: Pyri ottamaan Aripiprazole Sandoz joka päivä samaan aikaan.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Finnish: Aripiprazole Sandoz ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tämä lääke voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Polish: Stosowanie leku Aripiprazole Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Finnish: Tällä lääkkeellä hoidettaessa saattaa ilmetä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4).
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:
Polish: U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
Finnish: Lisäksi tutkimuskirjallisuuden perusteella on myös jonkin verran näyttöä siitä, että psykoosilääkkeiden (myös toisen sukupolven psykoosilääkkeiden kuten aripipratsolin) käyttö on yhteydessä kaatumisen ja murtumien riskin kohoamiseen, etenkin iäkkäillä henkilöillä.
Polish: Ponadto istnieje również pewne potwierdzenie w piśmiennictwie naukowym wskazujące, że stosowanie leków przeciwpsychotycznych (nawet leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji, takich jak arypiprazol) wiąże się ze zwiększeniem ryzyka upadków i złamań, szczególnie wśród pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Polish: Inne informacje, patrz ulotka.
Finnish: Verenpainelääkkeet: Aripiprazole Sandoz saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Sandoz może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Finnish: voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista vakavista seurauksista huolimatta,
Polish: - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
Finnish: Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo.
Polish: Nie wolno przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Finnish: Vaikkakin kuolinsyyt olivat vaihtelevia, suurin osa oli joko kardiovaskulaariperäisiä (esim. sydämen vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim. keuhkokuume)(ks. kohta 4.8).
Polish: Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane to większość zgonów wydawała się być związana albo z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagłe zgony) albo z chorobami infekcyjnymi (np. zapalenie płuc), patrz punkt 4.8.
Finnish: • suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia),
Polish: • niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Polish: Pacjenci z rzadką, wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu suun kautta otettavan aripipratsolin tultua markkinoille, mutta niiden esiintymisen yleisyyttä ei tiedetä:
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale ich częstość nie jest znana:
Finnish: Siksi Aripiprazole Sandoz - valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 13-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: Z tego powodu produkt Aripiprazole Sandoz nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Finnish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Polish: Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Finnish: Tablettipurkit pahvikoteloissa: 100 tablettia.
Polish: Butelki w pudełkach tekturowych: 100 tabletek
Finnish: Luokkavaikutus: Dystonian oireita, pitkittyneitä epänormaaleja lihasryhmien supistuksia, saattaa esiintyä niille herkillä yksilöillä muutamien ensimmäisten hoitopäivien aikana.
Polish: Efekt klasy terapeutycznej - objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös: laktoosimonohydraatti.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także: laktozę jednowodną.
Finnish: Kummassakaan lyhytkestoisessa tutkimuksessa tehoon liittyvien tulosten kliinistä merkittävyyttä ei ole vahvistettu, kun otetaan huomioon hoitovaikutuksen suuruusluokka suureen lumelääkevaikutukseen verrattuna ja psykososiaalista toimintakykyä koskevien vaikutusten epäselvyys.
Polish: W obu wspomnianych badaniach krótkoterminowych nie określono klinicznego znaczenia skuteczności tych wyników, biorąc pod uwagę działanie terapeutyczne w porównaniu do istotnego wpływu efektu placebo i niejasne skutki w zakresie funkcjonowania psychospołecznego.
Finnish: Aripiprazole Sandozin ja joidenkin muiden lääkkeiden samanaikainen käyttäminen voi tarkoittaa, että lääkärin täytyy muuttaa Aripiprazole Sandozin tai muiden lääkkeiden annostusta.
Polish: Stosowanie leku Aripiprazole Sandoz z niektórymi innymi lekami może powodować konieczność zmiany przez lekarza dawki leku Aripiprazole Sandoz lub innych leków.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki lub odstawienie leku.
Finnish: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
Polish: Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
Finnish: Taulukko perustuu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettuihin haittatapahtumiin.
Polish: Dane w tabeli przedstawiono na podstawie działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu.
Finnish: Annosta voidaan nostaa asteittain nuorille suositeltuun annokseen, 10 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę.
Finnish: • eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini).
Polish: • niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).
Finnish: Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin farmakokinetiikka 10-17-vuotiailla lapsipotilailla oli samankaltainen kuin aikuisilla, huomioiden eroavaisuudet kehonpainossa.
Polish: Farmakokinetyka arypiprazolu i dehydroarypiprazolu u dzieci w wieku 10 do 17 lat była podobna do farmakokinetyki u dorosłych, po korekcie różnic w masie ciała.
Finnish: • kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin
Polish: • drgawki (napady drgawkowe), ponieważ lekarz może poddać stan pacjenta ścisłej obserwacji;
Finnish: Skitsofrenia: 52 viikon kontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla esiintyi kokonaisuudessaan vähemmän (25,8 %) ekstrapyramidaalioireita, kuten parkinsonismia, akatisiaa, dystoniaa ja dyskinesiaa, kuin haloperidolia saaneilla potilailla (57,3 %).
Polish: Schizofrenia: w długookresowym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25,8 %), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, w porównaniu do tych leczonych haloperydolem (57,3 %).
Finnish: • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa,
Polish: • Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,
Finnish: Patologinen pelaaminen ja muut impulssikontrollin häiriöt
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zburzenia kontroli impulsów