FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studii la pacienți fără ciroză hepatică și la pacienți cu ciroză hepatică compensată Pentru o analiză coroborată privind pacienții fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată, cărora li s-a administrat Epclusa timp de 12 săptămâni în cadrul a trei studii de fază 3, 12 pacienți (2 cu genotip 1 și 10 cu genotip 3) au putut fi incluși în analiza privind rezistența, întrucât au prezentat eșec virusologic.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum án skorpulifrar og sjúklingum með tempraða skorpulifur Í safngreiningu á sjúklingum án skorpulifrar eða með tempraða skorpulifur sem fengu Epclusa í 12 vikur í þremur 3. stigs rannsóknum, gátu 12 sjúklingar (2 með arfgerð 1 og 10 með arfgerð 3) tekið þátt í greiningu á ónæmi vegna veirufræðilegs brests (virologic failure).
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată după administrarea timp de 7 zile a unei doze de 400 mg sofosbuvir la pacienți infectați cu VHC, prezentând insuficiență hepatică moderată și severă (clasele B și C conform clasificării CPT).
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð í kjölfar 7 daga skömmtunar 400 mg sófosbúvírs hjá HCV sýktum sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur B og C).
Romanian: Epclusa timp de 12 săptămâni
Icelandic: Epclusa í 12 vikur
Romanian: Nu se preconizează interacțiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic cu Epclusa, mediate de inhibitorii gp-P, BCRP, OATP sau CYP450;
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir klínískt marktækum milliverkunum við önnur lyf með Epclusa sem miðlað er með P-gp, BCRP, OATP eða CYP450 hemlum; gefa má Epclusa samhliða P-gp, BCRP, OATP og CYP hemlum.
Romanian: La niciun pacient din grupul cu administrare de placebo nu s-a obținut RVS12.
Icelandic: Enginn sjúklingur í lyfleysuhópnum náði SVR12.
Romanian: Utilizarea concomitentă a amiodaronei a fost limitată pe parcursul dezvoltării clinice a sofosbuvirului.
Icelandic: Samhliða notkun amíódaróns var takmörkuð í klíníska fasanum við þróun sófosbúvírs.
Romanian: Tabelul 12 prezintă RVS12 pentru studiul ASTRAL-3.
Icelandic: Tafla 12 sýnir SVR12 fyrir ASTRAL-3 rannsóknina.
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauție și se recomandă monitorizarea concentrației terapeutice de digoxină în cazul administrării concomitente cu Epclusa.
Icelandic: Sýna ber aðgát og mælt er með að hafa eftirlit með meðferðarstyrk dígoxíns við samhliða lyfjagjöf með Epclusa.
Romanian: Trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsul care conține fumarat de tenofovir disoproxil, pentru recomandări privind monitorizarea renală (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir tenófóvír dísóproxíl fúmarat hvað varðar ráðleggingar um eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4)
Romanian: Rezultate pentru pacienții fără RVS12 Eșec virusologic sub tratament
Icelandic: Árangur sjúklinga án SVR12 Veirufræðilegur meðferðarbrestur meðan á meðferð stóð
Romanian: Pentru modificări ale dozei de ribavirină, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul care conține ribavirină.
Icelandic: Frekari upplýsingar um skammtabreytingar fyrir ríbavírin er að finna í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyf sem innihalda ríbavírin.
Romanian: Valoarea mediană a concentrațiilor maxime de velpatasvir a fost atinsă la 3 ore de la administrarea dozei.
Icelandic: Miðgildi hámarksþéttni velpatasvírs kom fram 3 klst.
Romanian: În rândul celor 267 pacienți tratați, valoarea mediană a vârstei a fost de 59 ani (interval: 40 până la 73); 70% dintre pacienți erau bărbați; 90% aparțineau rasei albe; 6% aparțineau rasei negre; 42% prezentau un indice de masă corporală de cel puțin 30 kg/m2.
Icelandic: Hjá þeim 267 sjúklingum sem fengu meðferð var miðgildi aldurs 59 ár (á bilinu: 40 til 73); 70% sjúklinganna voru karlkyns; 90% voru hvítir; 6% voru svartir; 42% voru með líkamsþyngdarstuðul við grunngildi a.m.k.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra tratament cu Epclusa timp de 12 săptămâni sau SOF+RBV timp de 24 săptămâni.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá meðferð með Epclusa í 12 vikur eða SOF+RBV í 24 vikur.
Romanian: Tabelul 8: RVS12 la pacienții cu sau fără VAR inițiale ale NS5A în funcție de genotipul VHC (studiul ASTRAL-4)
Icelandic: SVR12 hjá sjúklingum með eða án NS5A RAV við grunngildi eftir HCV arfgerð (rannsókn ASTRAL-4)
Romanian: După administrarea unei doze unice de 100 mg de [14C]-velpatasvir, radioactivitatea în plasmă s-a datorat în principal (> 98%) medicamentului sub formă nemodificată.
Icelandic: Eftir stakan skammt af 100 mg af [14C]-velpatasvíri reyndist meirihluti (> 98%) geislavirkninnar í blóðvökva vera móðurlyf.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale sofosbuvirului, ale GS-331007 și ale velpatasvirului au fost evaluate la subiecți adulți sănătoși și la subiecți cu hepatită C cronică.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs, GS-331007 og velpatasvírs voru metin hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C. Í kjölfar inntöku
Romanian: Ambii pacienți prezentau la momentul inițial virus cu VAR ale NS5A.
Icelandic: Báðir sjúklingarnir voru með veiru við grunngildi sem hýsti NS5A RAV.
Romanian: Tabelul 5: Activitatea sofosbuvirului și velpatasvirului împotriva repliconilor tranzitorii conținând NS5A sau NS5B din izolate clinice Genotipul repliconului
Icelandic: Virkni sófosbúvírs og velpatasvírs gegn skammtíma eftirmyndunareiningum sem innihalda NS5A eða NS5B úr klínískum stofnum
Romanian: Aceste medicamente includ:
Icelandic: Þar á meðal eru:
Romanian: Vârsta mediană a celor 106 pacienți tratați a fost de 57 de ani (interval: 25-72); 86% dintre pacienți erau bărbați; 51% erau caucazieni; 45% erau negri; 22% au avut la intrarea în studiu un index de masă corporală ≥ 30 kg/m2; 19 pacienți (18%) aveau ciroză hepatică compensată; iar 29% fuseseră tratați anterior.
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra 106 sjúklinga sem fengu meðferð var 57 ár (á bilinu 25 til 72); 86% sjúklinganna voru karlar; 51% voru hvítir; 45% voru svartir; 22% voru með líkamsþyngdarstuðulinn ≥ 30 kg/m2 í upphafi; 19 sjúklingar (18%) voru með tempraða skorpulifur og 29% höfðu áður fengið meðferð.
Romanian: Clasa B sau C conform clasificării CPT,
Icelandic: CPT af flokki B eða C eftir lifrarígræðslu
Romanian: Ce conține Epclusa
Icelandic: Epclusa inniheldur
Romanian: Nu se cunoaște efectul asupra concentrațiilor plasmatice de amiodaronă, velpatasvir și sofosbuvir.
Icelandic: Áhrif á styrk amíódaróns, velpatasvírs og sófosbúvírs óþekkt.
Romanian: În urma administrării orale de Epclusa, sofosbuvirul a fost absorbit rapid, valoarea mediană a concentrațiile plasmatice maxime fiind atinsă după aproximativ 1 oră de la administrarea dozei.
Icelandic: Epclusa frásogaðist sófosbúvír hratt og miðgildi hámarksþéttni í blóðvökva kom fram 1 klst.
Romanian: NTA și TA cu ciroză hepatică decompensată clasa B conform clasificării CPT
Icelandic: TN og TE með CPT vantempraða skorpulifur af flokki B
Romanian: Siguranța și eficacitatea Epclusa în tratamentul infecției cu VHC la pacienții post-transplant hepatic nu au fost evaluate.
Icelandic: Epclusa við meðferð á HCV sýkingu hjá sjúklingum eftir lifrarígræðslu hafa ekki verið metin.
Romanian: Pentru calcularea procentului de pacienți cu recădere a fost luat în considerare numărul de pacienți cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
Icelandic: Nefnari fyrir bakslag er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
Romanian: Studii clinice la pacienți cu infecție concomitentă cu VHC/HIV-1 - ASTRAL-5 (studiul 1202) ASTRAL-5 a evaluat 12 săptămâni de tratament cu Epclusa la pacienți cu infecție cu VHC cu genotipul 1, 2, 3 sau 4 care au fost infectați concomitent cu HIV-1 (genotipurile VHC 5 și 6 au fost premise, dar nu au fost incluși pacienți cu respectivele genotipuri).
Icelandic: Í rannsókninni ASTRAL-5 var meðferð með Epclusa metin í 12 vikur hjá sjúklingum með HCVsýkingu af arfgerð 1, 2, 3 eða 4 sem voru einnig sýktir af HIV-1 (HCV arfgerðir 5 og 6 voru einnig leyfðar en engir slíkir sjúklingar tóku þátt).
Romanian: Alte statine
Icelandic: Önnur statín
Romanian: Adulți cu infecție VHC de genotip 2 - ASTRAL-2 (studiul 1139) ASTRAL-2 a fost un studiu randomizat, în regim deschis, care a evaluat tratamentul cu Epclusa timp de 12 săptămâni, comparativ cu tratamentul cu SOF+RBV timp de 12 săptămâni la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 2.
Icelandic: Fullorðnir með HCV-sýkingu af arfgerð 2 - ASTRAL-2 (rannsókn 1139) ASTRAL-2 var slembiröðuð, opin rannsókn þar sem metin var 12 vikna meðferð með Epclusa samanborið við 12 vikna meðferð með SOF+RBV hjá einstaklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 2.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra tratament cu Epclusa timp de 12 săptămâni sau SOF+RBV timp de 12 săptămâni.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá meðferð með Epclusa í 12 vikur eða SOF+RBV í 12 vikur.
Romanian: (n = 104)
Icelandic: GT-2 (n = 104)
Romanian: Valoarea mediană a concentrației plasmatice maxime de GS-331007 a fost atinsă la 3 ore de la administrarea dozei.
Icelandic: Miðgildi hámarksþéttni GS-331007 í blóðvökva kom fram 3 klst. eftir skömmtun.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa sau tacrolimus la iniţierea administrării concomitente.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Epclusa eða takrólímus er þörf við upphaf samhliða gjafar.
Romanian: Evaluarea siguranței Epclusa s-a bazat pe datele cumulate provenite din studii clinice de fază 3 efectuate la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 (cu sau fără ciroză hepatică compensată), care au inclus 1035 pacienți cărora li s-a administrat Epclusa timp de 12 săptămâni.
Icelandic: 3. stigs klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 (með eða án tempraðrar skorpulifrar), þ.m.t. hjá 1.035 sjúklingum sem fengu Epclusa í 12 vikur.
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu velpatasvir.
Icelandic: Milliverkun aðeins rannsökuð með velpatasvíri.
Romanian: (n = 116)
Icelandic: GT-4 (n = 116)
Romanian: Epclusa poate fi administrat indiferent de consumul de alimente.
Icelandic: Epclusa má gefa án tillits til fæðu.
Romanian: (n = 35)
Icelandic: GT-5 (n = 35)
Romanian: Rezultate pentru pacienții fără RVS12 Eșec virusologic sub tratament Recăderea
Icelandic: Árangur sjúklinga án SVR12 Veirufræðilegur meðferðarbrestur meðan á meðferð stóð Bakslaga
Romanian: Dacă pacienții omit o doză de Epclusa și realizează acest lucru la mai puțin de 18 ore de la momentul când doza trebuia luată în mod obișnuit, trebuie sfătuiți să ia comprimatul cât mai curând posibil; următoarea doză trebuie luată la ora obișnuită.
Icelandic: eftir venjulegan tíma skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er og síðan skulu sjúklingar taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Romanian: d. Categoria „Altele" include pacienții la care nu s-a obținut RVS12 și care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eșec virusologic".
Icelandic: d. Annað felur í sér sjúklinga sem ekki náðu SVR12 og stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest.
Romanian: Pacienți cu ciroză hepatică decompensată
Icelandic: Sjúklingar með vantempraða skorpulifur
Romanian: Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de ARN-ul VHC, care prezintă un rol esențial în replicarea virală.
Icelandic: Sófosbúvír er hemill á HCV NS5B RNA-háð RNA liðunarensím (polymerase) hjá öllum arfgerðum, sem skiptir megin máli við veirufjölgun.
Romanian: Adulți cu infecție VHC de genotip 3 - ASTRAL-3 (studiul 1140) ASTRAL-3 a fost un studiu randomizat, în regim deschis, care a evaluat tratamentul cu Epclusa timp de 12 săptămâni, comparativ cu tratamentul cu SOF+RBV timp de 24 săptămâni la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 3.
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 3 - ASTRAL-3 (rannsókn 1140) ASTRAL-3 var slembiröðuð, opin rannsókn þar sem metin var 12 vikna meðferð með Epclusa samanborið við 24 vikna meðferð með SOF+RBV hjá einstaklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 3.
Romanian: La niciun pacient cu infecție cu VHC de genotip 2, 4 sau 6 nu s-a înregistrat eșec virusologic.
Icelandic: Enginn sjúklingur með HCV sýkingu af arfgerð 2, 4 eða 6 upplifði veirufræðilegan brest.
Romanian: Farmacocinetica velpatasvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 100 mg de velpatasvir la pacienți neinfectați cu VHC, cu insuficiență hepatică moderată și severă (clasa B și C conform clasificării CPT).
Icelandic: Lyfjahvörf velpatasvírs voru rannsökuð með stökum 100 mg skammti af velpatasvíri hjá HCV neikvæðum sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur B og C).
Romanian: Dacă se utilizează ribavirină la pacienții cu infecție de genotip 3 cu ciroză hepatică compensată (pretransplant sau post-transplant), doza recomandată de ribavirină este de 1000/1200 mg (1000 mg pentru pacienții cu greutate corporală < 75 kg și 1200 mg pentru pacienții cu greutate corporală ≥ 75 kg).
Icelandic: Ef ríbavírin er notað fyrir sjúklinga með sýkingu af arfgerð 3 með tempraða skorpulifur (fyrir eða eftir lifrarígræðslu) er ráðlagður skammtur ríbavírins 1.000-1.200 mg (1.000 mg fyrir sjúklinga sem vega
Romanian: După aceea, poate fi necesară monitorizarea atentă şi o posibilă ajustare a dozei de ciclosporină.
Icelandic: Í framhaldinu er rétt að hafa náið eftirlit með lyfjagjöfinni og hugsanlega getur þurft skammtaaðlögun cíklósporíns.
Romanian: Sofosbuvirul se leagă în proporție de aproximativ 61-65% de proteinele plasmatice umane, legarea fiind independentă de concentrația plasmatică de medicament, pentru doze cuprinse între 1 μg/ml și 20 μg/ml.
Icelandic: Sófosbúvír binst prótínum manna í blóðvökva sem nemur u.þ.b. 61-65% og bindingin er óháð lyfjastyrk sem er á bilinu 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Romanian: (n = 118)
Icelandic: GT-1b (n = 118)
Romanian: IR severă (ReFG <30 ml/minut/ 1,73m2)
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Epclusa [Numai pe ambalajul secundar]
Icelandic: Epclusa [Aðeins ytri umbúðir]
Romanian: • Nu luați niciun alt medicament care conține sofosbuvir, una dintre substanțele active ale Epclusa.
Icelandic: önnur lyf sem innihalda sófosbúvír, eitt virku efnanna í Epclusa.
Romanian: Epclusa 400 mg/100 mg comprimate filmate sofosbuvir/velpatasvir
Icelandic: Epclusa 400 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur sófosbúvír/velpatasvír
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P și/sau inductori moderați ai CYP (de exemplu efavirenz, modafinil, oxcarbazepină sau rifapentină) pot determina scăderea concentrației plasmatice de sofosbuvir sau velpatasvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Epclusa.
Icelandic: P-gp virkjar og/eða miðlungi öflugir CYP virkjar (t.d. efavírenz, módafíníl, oxkarbasepín eða rifapentín) kunna að draga úr þéttni sófosbúvírs eða velpatasvírs í blóðvökva sem leiðir til minnkaðrar verkunar Epclusa.
Romanian: ↔ Rifampicină
Icelandic: ↔ Ketókónazól
Romanian: Studiile in vitro privind selecția rezistenței și rezistența încrucișată evidențiază faptul că velpatasvirul țintește NS5A, ca mod de acțiune.
Icelandic: In vitro rannsóknir á ónæmi og víxlónæmi gefa til kynna að verkunarháttur velpatasvírs sé um NS5A.
Romanian: Rosuvastatină (doză unică de 10 mg)/velpatasvir (100 mg o dată pe zi)d
Icelandic: Rósúvastatín (10 mg stakur skammtur)/velpatasvír (100 mg einu sinni á dag)d
Romanian: Nu a fost studiat efectul asupra expunerii la velpatasvir.
Icelandic: Áhrif á útsetningu fyrir velpatasvíri hafa ekki verið rannsökuð.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să ia un alt comprimat de Epclusa dacă apar vărsături în interval de 3 ore de la administrarea dozei.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að ef uppköst verða innan 3 tíma frá skömmtun skal taka aðra töflu af Epclusa.
Romanian: MEDICAMENTE PENTRU SCĂDEREA ACIDITĂȚII
Icelandic: Meðferð vegna ofskömmtunar
Romanian: Este contraindicată administrarea Epclusa concomitent cu fenobarbital și fenitoină (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Epclusa með fenóbarbítali og fenýtóíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Romanian: Raltegravir (400 mg de două ori pe zi)g + emtricitabină/
Icelandic: INTEGRASAHEMLAR Raltegravír (400 mg tvisvar á dag)g + emtricitabín/tenófóvír dísóproxíl fúmarat (200/
Romanian: Nu luați Epclusa
Icelandic: • Ekki má taka
Romanian: Velpatasvirul este un inhibitor al VHC, care țintește proteina NS5A a VHC, care prezintă un rol esențial atât pentru replicarea ARN-ului, cât și pentru formarea virionilor VHC.
Icelandic: Velpatasvír er HCV hemill á HCV NS5A prótínið, en það er nauðsynlegt fyrir bæði RNA afritun og byggingu HCV veirueinda.
Romanian: (n = 41)
Icelandic: GT-6 (n = 41)
Romanian: Epclusa trebuie luat împreună cu alimente cu 4 ore înainte de a utiliza un inhibitor al pompei de protoni;
Icelandic: Epclusa skal taka með mat 4 klst. áður en prótónpumpuhemill er notaður
Romanian: Ambalajul primar Conţinut
Icelandic: Pakkningastærð
Romanian: Numele (inventat)
Icelandic: Innihald
Romanian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Icelandic: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
Romanian: 1 flacon + 2 seringi de 1 ml + 2 seringi de 5 ml + 2 adaptoare pentru flacon
Icelandic: 2 munngjafarsprautum sem tekur 1 ml + 2 munngjafarsprautum sem tekur 5 ml + 2 millistykkjum fyrir glas
Romanian: 100 mg/ml
Icelandic: 100 ml
Romanian: Uz oral
Icelandic: Styrkleiki
Romanian: Sucraloză (E955)
Icelandic: Súkralósi (E955)
Romanian: Următoarele reacții adverse pot fi foarte grave:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir gætu verið mjög alvarlegar:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1389/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1389/001
Romanian: Dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează corect, poate fi necesar să opriți tratamentul.
Icelandic: Ef lifrin þín starfar ekki rétt þarf mögulega að stöðva meðferðina.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða farðu tafarlaust á sjúkrahús.
Romanian: Creșterea a fost reversibilă la adulții sănătoși.
Icelandic: Aukningin gekk til baka hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital (vezi pct. 4).
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á sjúkrahús (sjá kafla 4).
Romanian: Comportament suicidar și ideație suicidară
Icelandic: Sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsanir
Romanian: Dacă soluția din flacon a devenit tulbure, acest lucru nu îi influențează eficacitatea.
Icelandic: Ef lausnin í glasinu verður skýjuð breytir það ekki virkni hennar.
Romanian: Un flacon de 100 ml
Icelandic: Eitt 100 ml glas
Romanian: Trebuie să încercați, pe cât posibil, să luați Epidyolex cu consecvență, fie împreună cu alimente, fie fără alimente și conform rutinei dumneavoastră zilnice, astfel încât să obțineți același efect de fiecare dată.
Icelandic: Þú skalt reyna eins og mögulegt er að taka Epidyolex ávallt á sama hátt annað hvort með mat eða án matar, og samkvæmt daglegum venjum þínum svo þú fáir sömu verkun í hvert skipti.
Romanian: De asemenea, trebuie luată în considerare monitorizarea concentrațiilor plasmatice.
Icelandic: Að auki skal íhuga eftirlit með plasmaþéttni.
Romanian: Dacă după mai mult de 8 săptămâni de la prima deschidere a rămas în flacon o cantitate de soluție, nu trebuie să o utilizați.
Icelandic: Ef einhver lausn er eftir í glasinu meira en 8 vikum eftir að glasið var fyrst opnað ætti ekki að nota hana.
Romanian: Fiecare ml de Epidyolex conține 79 mg de etanol.
Icelandic: Hver ml af Epidyolex inniheldur 79 mg af etanóli.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune ce cantitate de Epidyolex (număr de ml) trebuie să luați în fiecare zi, de câte ori pe zi trebuie să îl luați și ce seringă trebuie să utilizați pentru doza dumneavoastră (de 1 ml sau de 5 ml).
Icelandic: Læknirinn og lyfjafræðingur mun segja þér hversu mikið af Epidyolex (hve marga millilítra) þú átt að taka á hverjum degi, hversu oft þú átt að taka lyfið yfir daginn og hvora sprautuna þú átt að nota til að mæla réttan skammt (1 ml eða 5 ml).
Romanian: Efectul posibil al canabidiol asupra altor medicamente
Icelandic: Hugsanleg áhrif kannabídíóls á önnur lyf
Romanian: Creșterile survin de regulă în primele două luni de la inițierea tratamentului; cu toate acestea, au existat cazuri observate până la 18 luni după inițierea tratamentului, mai ales la pacienții care utilizau concomitent valproat.
Icelandic: Hækkunin kemur venjulega fram á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar; samt sem áður komu fram tilvik allt að 18 mánuðum eftir að meðferð var hafin, einkum hjá sjúklingum sem tóku valpróat samhliða.
Romanian: Nu reduceți doza și nu opriți administrarea acestui medicament decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn þinn eða hætta að taka lyfið nema læknirinn segi þér að gera það.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste) Siguranța și eficacitatea canabidiol la pacienți cu vârsta ≥ 65 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun kannabídíóls hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Romanian: A se arunca porțiunea neutilizată la 8 săptămâni după prima deschidere Data primei deschideri:
Icelandic: Fleygið ónotuðum lyfjaskammti 8 vikum eftir opnun Dagsetning fyrstu opnunar:
Romanian: Efectul vârstei, greutății, sexului, rasei
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar, kyns, kynþáttar
Romanian: (Vezi și pct. 3, Cum să luați Epidyolex).
Icelandic: (Sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Epidyolex).
Romanian: - dacă medicul dumneavoastră decide că unele analize de sânge pentru funcția ficatului sunt în afara valorilor normale.
Icelandic: - ef læknirinn þinn ákvarðar að niðurstöður ákveðinna blóðrannsókna vegna lifrarstarfsemi séu óeðlilegar.
Romanian: Iritabilitate, insomnie, agresivitate, comportament anormal, agitație
Icelandic: Skapstyggð, svefnleysi, árásargirni, óeðlileg hegðun, æsingur
Romanian: E-mail: info@gwpharm.commailto:info@gwpharm.com
Icelandic: Netfang: info@gwpharm.com
Romanian: Dacă aveți astfel de gânduri, în orice moment, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum hugsunum skaltu hafa samband við lækninn
Romanian: Este posibil să începeți cu o doză mică, pe care medicul dumneavoastră o va crește treptat, în timp.
Icelandic: Þú gætir byrjað á lágum skömmtum sem læknirinn eykur smám saman með tímanum.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice; codul ATC: N03AX24
Icelandic: Flokkun eftir verkun: flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf; ATC-flokkur: N03AX24
Romanian: 3821AL Amersfoort, Olanda
Icelandic: 3821AL Amersfoort, Holland
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje înainte de a fi dobândit suficientă experiență pentru a evalua dacă acesta le afectează negativ capacitățile (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka ekki né stjórna vélum fyrr en nægileg reynsla er komin á notkun þeirra á lyfinu til að meta hvort það hefur áhrif á hæfni þeirra (sjá kafla 4.8).
Romanian: a creșteri medii cu 47% ale ASC și cu 73% ale Cmax b pe baza Cmax și ASC
Icelandic: a meðalaukning um 47% fyrir AUC og 73% fyrir Cmax b byggt á gildum Cmax og AUC
Romanian: Nu apăsați cu putere pistonul și nu direcționați medicamentul către partea din spate a gurii sau către gât.
Icelandic: Ekki ýta kröftuglega á sprautustimpilinn og ekki beina lyfinu ofan í kokið eða hálsinn.
Romanian: - Dacă crizele dumneavoastră epileptice survin mai des sau dacă aveți o criză epileptică severă în timp ce luați Epidyolex.
Icelandic: - Ef flogin koma oftar fyrir eða ef þú færð alvarlegt flog á meðan þú tekur Epidiolex.