FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Analysoitaessa tapahtumavapaata elossaolo-osuutta 2 vuoden kohdalla eri etukäteen määritellyille alaryhmille (luovuttajatyyppi, riskiryhmä, sairaus, ikäryhmä, HCT-CI-indeksin pistemäärä, remissiostatus tutkimukseen otettaessa ja näiden muuttujien eri yhdistelmät) tulokset olivat treosulfaania sisältävän hoitoohjelman eduksi (FT10-hoito-ohjelman riskisuhde vs. FB2-hoito-ohjelma <1) yhtä poikkeusta lukuun ottamatta (MDS-potilaiden riskiryhmä I; riskisuhde 1,14 [95 %:n luottamusväli 0,48, 2,63]).
Norwegian Bokmål: Analyser av EFS etter 2 år for ulike forhåndsdefinerte undergrupper (donortype, risikogruppe, sykdom, aldersgruppe, HCT-CI-skår, remisjonsstatus ved studiestart og ulike kombinasjoner av disse parametrene) var alltid i favør av treosulfanregimet (risikoforhold [HR] for FT10 mot FB2 < 1), med kun ett unntak (risikogruppe I for MDS-pasienter; HR 1,14 [95 % KI 0,48, 2,63]).
Finnish: • Treosulfaani tulee antaa ennen fludarabiinia päivinä -6, -5, -4 (FT14-hoito-ohjelma).
Norwegian Bokmål: • Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -6, -5, -4 (FT14-regime).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset treosulfaania sisältävän esihoidon käytöstä pediatrisille potilaille, joilla on hyvänlaatuinen sairaus (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra en studie med treosulfanbasert forbehandling hos pediatriske pasienter med ikke-malign sykdom (se pkt.
Finnish: Enintään 100 µM:n pitoisuuksilla treosulfaanilla ei ole selvää vaikutusta CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien aktiivisuuteen in vitro.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner opptil 100 mikroM har treosulfan ingen entydig effekt på aktiviteten til CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 in vitro.
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa treosulfaanin on raportoitu aiheuttaneen sukupuolirauhasten toksisuutta esipubertaalisilla ja pubertaalisilla uros- ja naarashiirillä.
Norwegian Bokmål: Publiserte litteraturdata har rapportert gonadotoksisitet av treosulfan hos prepubertale og pubertale hann- og hunnmus.
Finnish: Aikuispotilaille annetun treosulfaania sisältävän esihoidon (n = 16) ja busulfaania sisältävän esihoidon (n = 81) retrospektiivisessä vertailussa elossaolo-osuudet olivat melko samankaltaiset (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), mutta akuutin käänteishyljinnän riski oli pienempi treosulfaaniryhmässä (kerroinsuhde 0,28; 95 %:n luottamusväli 0,12-0,67; p = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology
Norwegian Bokmål: En retrospektiv sammenligning av treosulfanbasert (n = 16) og busulfanbasert (n = 81) forbehandling hos voksne pasienter viste sammenlignbare overlevelsesrater (70,3 ± 15,1 % mot 69,3 ± 5,5 %), mens risiko for akutt GvHD var lavere i treosulfangruppen (oddsforhold 0,28; 95 % KI 0,12-0,67; p = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Finnish: Ruoansulatuselimistöön liittyviä haittavaikutuksia todettiin 357:llä potilaalla (63,3 %).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer ble observert hos 357 pasienter (63,3 %).
Finnish: Kasvutekijöitä (G-CSF, GM-CSF), verihiutalesiirtoja ja/tai punasolusiirtoja on annettava tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Vekstfaktorer (G-CSF, GM-CSF), trombocytter og/eller erytrocytter bør gis hvis indisert.
Finnish: käynnillä 94,2 % (90 %:n luottamusväli 87,2-98,0 %), päivän +100 käynnillä 91,3 % (90 %:n luottamusväli 83,6-96,1 %) ja 12 kuukauden käynnillä 91,2 % (90 %:n luottamusväli 82,4-96,5 %).
Norwegian Bokmål: Insidensen av komplett donortypekimerisme var 94,2 % (90 % KI 87,2-98,0 %) på dag +28-besøket, 91,3 % (90 % KI 83,6-96,1 %) på dag +100-besøket og 91,2 % (90 % KI 82,4-96,5 %) på måned 12-besøket.
Finnish: Hoitoon liittyvä sekundaarinen maligniteetti
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert sekundær malignitet
Finnish: Treosulfaani on esimuoto kaksivaikutteiselle alkyloivalle lääkeaineelle, jolla on sytotoksinen vaikutus hematopoieettisiin esiastesoluihin.
Norwegian Bokmål: Treosulfan er et prodrug til et bifunksjonelt alkyleringsmiddel med cytotoksisk aktivitet overfor forstadier til hematopoetiske celler.
Finnish: Pääasialliset käyttöaiheet hyvänlaatuista tautia sairastavien aikuisten allogeeniselle hematopoieettisten kantasolujen siirrolle ja treosulfaania sisältävälle esihoidolle ovat hemoglobinopatiat (esim. sirppisolutauti, talassemia major), primaarinen immuunipuutos, hemofagosyyttinen oireyhtymä, IPEX-oireyhtymä ja luuytimen vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Hovedindikasjonene for alloHSCT med treosulfan forbehandling hos voksne NMD-pasienter er hemoglobinopatier (f.eks. sigdcellesykdom, thalassaemia major [TM]), primær immunsvikt, hemofagocytisk sykdom, immunreguleringsforstyrrelser og benmargssvikt.
Finnish: Treosulfaanin käytöstä alle 1 kuukauden ikäisille vauvoille ei ole riittävästi tietoa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om bruk av treosulfan hos barn yngre enn 1 måned.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg treosulfaania.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 50 mg treosulfan.
Finnish: Vaikean neutropenian aikana infektioriski on tavallista suurempi (neutropeenisen jakson mediaanipituus on aikuisilla 14-17,5 vuorokautta ja pediatrisilla potilailla 21-24 vuorokautta).
Norwegian Bokmål: I faser med alvorlig nøytropeni (median varighet av nøytropen periode er 14-17,5 dager hos voksne og 21-24 dager hos pediatriske pasienter) er risikoen for infeksjon økt.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Trecondia kuin pitäisi Koska tämän lääkkeen antaa lääkäri, sinulle annetaan oikea annos.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet gis av en lege, kommer du til å bli gitt riktig dose.
Finnish: • aivojen toiminnan häiriö (enkefalopatia), aivoverenvuoto, levottomat, toistuvat tai tahattomat liikkeet ja puheen nopeutuminen (ekstrapyramidaalihäiriö), pyörtyminen, kihelmöinnin ja pistelyn tunteet tai tunnottomuus (parestesia)
Norwegian Bokmål: • hjernefunksjonsforstyrrelse (encefalopati), hjerneblødning, rastløse, gjentagende eller ufrivillige bevegelser og rask tale (ekstrapyramidale forstyrrelser), besvimelse, fornemmelse av prikking, stikking eller nummenhet (parestesi)
Finnish: Tutkijalähtöisessä, primaarista immuunipuutosta sairastavilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin neljä muiden treosulfaania sisältävien esihoitojen jälkeen esiintynyttä kouristuskohtaustapausta (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: En rapport fra en utprøverinitiert studie med barn med primær immunsvikt lister opp fire tilfeller av krampeanfall som forekom etter andre treosulfanbaserte forbehandlingsregimer (se pkt.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
Norwegian Bokmål: Bruk av Trecondi hos barn og ungdom
Finnish: Sekundaariset maligniteetit ovat hyvin dokumentoituja pitkän aikavälin komplikaatioita allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Sekundær malignitet er en velkjent komplikasjon hos langtidsoverlevende etter alloHSCT.
Finnish: • nesteen vuotaminen hiussuonista (pienistä verisuonista), verenpaineen kohoaminen, verenpaineen lasku
Norwegian Bokmål: • væskelekkasje fra kapillærårene (små blodårer), høyt blodtrykk, lavt blodtrykk
Finnish: Treosulfaani on tarkoitettu esihoidoksi yhdessä fludarabiinin kanssa ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa aikuispotilaille, joilla on pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen sairaus, ja yli yhden kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille, joilla on pahanlaatuinen sairaus.
Norwegian Bokmål: Treosulfan i kombinasjon med fludarabin er indisert som del av forbehandling (kondisjonering) før allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (alloHSCT) hos voksne pasienter med malign eller ikke-malign sykdom, og hos pediatriske pasienter eldre enn én måned med malign sykdom.
Finnish: Kouristuskohtauksia on yksittäisissä tapauksissa raportoitu (≤4 kuukauden ikäisillä) vauvoilla, joilla oli primaarinen immuunipuutos treosulfaanin ja fludarabiinin tai treosulfaanin ja syklofosfamidin yhdistelmällä annetun esihoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det har vært isolerte rapporter om krampeanfall hos spedbarn (≤ 4 måneders alder) med primær immunsvikt etter forbehandling med treosulfan i kombinasjon med fludarabin eller syklofosfamid.
Finnish: Treosulfaanilla ei tehty erityisiä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia eläinkokeita.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet av treosulfan hos dyr har ikke blitt utført.
Finnish: Uusiutumisen/etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus kuukauden +12 kohdalla oli 15,7 % (90 %:n luottamusväli 8,6-22,9 %).
Norwegian Bokmål: Kumulativ insidens av tilbakefall/progresjon var 15,7 % (90 % KI 8,6-22,9 %) ved måned +12.
Finnish: Treosulfaanin havaittiin läpäisevän rottien veri-aivoesteen hyvin vähäisessä määrin.
Norwegian Bokmål: Svært lav penetrasjon av treosulfan gjennom blod-hjernebarrieren er observert hos rotter.
Finnish: • veren bilirubiinin (maksan erittämän värinaineen) pitoisuuden kohoaminen (usein merkki maksaongelmista).
Norwegian Bokmål: • økt blodnivå av bilirubin (et leverpigment, ofte et tegn på leverproblemer)
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymä, hypertensio, hypotensio
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, hypertensjon, hypotensjon
Finnish: • Treosulfaani tulee antaa ennen fludarabiinia päivinä -4, -3, -2 (FT10-hoito-ohjelma).
Norwegian Bokmål: • Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -4, -3, -2 (FT10-regime).
Finnish: Alkyloivan vaikutusmekanisminsa vuoksi treosulfaania pidetään genotoksisena ja karsinogeenisena yhdisteenä.
Norwegian Bokmål: På grunn av treosulfans alkylerende virkningsmekanisme er det klassifisert som en gentoksisk forbindelse med karsinogenitet.
Finnish: • korkea verenpaine, kasvojen punoitus
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk, rødming
Finnish: • maksaentsyymiarvojen kohoaminen, C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden kohoaminen (merkki tulehduksesta elimistössä), painon nousu, painon lasku.
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer, økt C-reaktivt protein (en markør for betennelse i kroppen), vektøkning, vekttap
Finnish: Hyvin yleinen Kutina
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Kløe
Finnish: Treosulfaani
Norwegian Bokmål: Treosulfan
Finnish: Lisäksi julkaistuissa tuloksissa, jotka koskivat hiirien ja rottien hoitoa L-diepoksibutaanilla (treosulfaanin alkyloivalla muuntumistuotteella), raportoitiin hedelmällisyyttä heikentävistä ja kohdun, munasarjojen ja siittiöiden kehitystä haittaavista vaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Publiserte data vedrørende behandling av mus og rotter med L-diepoksybutan (det alkylerende omdannelsesproduktet av treosulfan) viste nedsatt fertilitet, uterus-ovarie- og spermutvikling.
Finnish: Treosulfaanin käsittelyn aikana on vältettävä sen hengittämistä sekä iho- ja limakalvokontaktia (riittävästi suojaavien kertakäyttökäsineiden, suojalasien, suojatakin ja hengityssuojaimen käyttö on suositeltavaa).
Norwegian Bokmål: Ved håndtering av treosulfan skal inhalasjon og kontakt med hud eller slimhinner unngås (bruk av engangshansker, briller, frakk og maske anbefales).
Finnish: Treosulfaanin kokonaisannos on 42 g/m².
Norwegian Bokmål: Total treosulfandose er 42 g/m²;
Finnish: Trecondin sisältämä vaikuttava aine on treosulfaani, joka kuuluu alkyloivien lääkeaineiden lääkeryhmään.
Norwegian Bokmål: Trecondi inneholder virkestoffet treosulfan, som tilhører en legemiddelgruppe som kalles alkyleringsmidler.
Finnish: Melko harvinainen Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen, C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blodet, økt C-reaktivt protein Ikke kjent
Finnish: • Samanaikainen vaikea sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: • Alvorlig samtidig nedsatt hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunksjon
Finnish: Tämä osoitettiin hiiriin ja rottiin siirretyissä lymfoomissa, leukemioissa, sarkoomissa ja hepatoomissa sekä ihmisen kasvainksenografteissa, kasvainbiopsioissa ja solulinjoissa.
Norwegian Bokmål: Dette er påvist overfor transplanterte muse- og rottelymfomer/leukemier, sarkomer og hepatomer, humane tumorxenograft, humane tumorbiopsier og cellelinjer.
Finnish: • sydämen vajaatoiminta (sydän ei pumppaa riittävästi verta elimistön tarpeisiin), sydäninfarkti,
Norwegian Bokmål: • hjertet pumper ikke nok blod til kroppens behov (hjertesvikt), hjerteinfarkt, væske i posen rundt hjertet (perikardeffusjon)
Finnish: Verisolumäärät palautuvat yleensä normaaleiksi hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.
Norwegian Bokmål: Blodbildet restitueres vanligvis etter HSCT.
Finnish: Siksi treosulfaanin annostus pediatrisille potilaille tulee mukauttaa potilaan kehon pinta-alaan (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosering av treosulfan hos pediatriske pasienter skal derfor tilpasses BSA (se pkt.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytotoksisk.
Finnish: Tuntematon Septinen sokkic
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Septisk sjokkc
Finnish: Treosulfaania annetaan yhdessä fludarabiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Treosulfan gis i kombinasjon med fludarabin.
Finnish: Lisäksi saattaa esiintyä asidoosia, ihotoksisuutta, pahoinvointia, oksentelua ja mahatulehdusta.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan acidose, hudtoksisitet, kvalme, oppkast og gastritt oppstå.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia esiintyi vähiten potilailla, jotka saivat treosulfaania 10 g/m² vuorokaudessa päivästä -4 päivään -2 (pahoinvointi 20,4 %, suutulehdus 30,3 %, oksentelu 13,1 %, ripuli 5,0 % ja vatsakipu 5,5 %).
Norwegian Bokmål: Den laveste frekvensen av disse bivirkningene ble sett med doseringsregimet 10 g/m² per døgn, dag -4 til -2 (henholdsvis 20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % og
Finnish: Limakalvotulehdusta ehkäiseviä toimenpiteitä suositellaan (esim. paikallisesti käytettävät mikrobilääkkeet, limakalvoa suojaavat valmisteet, jää ja riittävä suuhygienia).
Norwegian Bokmål: Bruk av mukosittprofylakse (f.eks. topikale antimikrobielle midler, barrierebeskyttelse, is og adekvat oralhygiene) er anbefalt.
Finnish: Treosulfaani on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Treosulfan er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Finnish: 0,45-prosenttisella (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuoksella käyttökuntoon saatetun valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 2 vuorokautta 25 °C:een lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning er kjemisk og fysikalsk stabilitet vist i 2 dager ved 25 °C.
Finnish: Treosulfaania sisältävän esihoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 70 potilaalla, joilla oli akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), AML, MDS tai juveniili myelomonosyyttileukemia (JMML).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av treosulfanbasert forbehandling ble evaluert hos 70 pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL), AML, MDS eller juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML) som fikk et forbehandlingsregime med treosulfan og fludarabin med (n = 65) eller uten (n = 5) tiotepa (se pkt.
Finnish: Sydämenpysähdyksiä, sydämen vajaatoimintaa ja sydäninfarkteja esiintyi yksittäisinä tapauksina.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av hjertestans, hjertesvikt og hjerteinfarkt forekom.
Finnish: Taulukko 2: Käänteishyljinnän kumulatiivinen ilmaantuvuus (koko analyysijoukko) Muuttuja
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Kumulativ insidens av GvHD (fullt analysesett) Parameter
Finnish: Iän ja hengityselintoksisuuden välillä havaittiin merkitsevä yhteys pediatrisilla potilailla, jotka saivat treosulfaania sisältävää esihoitoa.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Det var en signifikant sammenheng mellom alder og respirasjonstoksisitet hos pediatriske pasienter som fikk treosulfanbasert forbehandling.
Finnish: Alkaloosi, elektrolyyttien epätasapaino, hypomagnesemia
Norwegian Bokmål: Alkalose, elektrolyttforstyrrelser, hypomagnesemi
Finnish: Tuntematon Vilunväristykset, väsymys, kipu
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Frysninger, fatigue, smerter
Finnish: Suositeltu treosulfaaniannos ilman hematopoieettisten kantasolujen siirtoa johtaa yliannostukseen.
Norwegian Bokmål: I fravær av hematopoetisk stamcelletransplantasjon vil den anbefalte treosulfandosen utgjøre en overdosering.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava treosulfaanihoidon ajaksi.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med treosulfan.
Finnish: Turvotus, kuumee, vilunväristykset Melko harvinainen Ei-sydänperäinen rintakipu, kipu Tuntematon
Norwegian Bokmål: Ødem, pyreksie, frysninger Mindre vanlige Brystsmerter som ikke er hjerterelaterte, smerter Ikke kjent
Finnish: Yleinen Päänsärky, huimaus
Norwegian Bokmål: Vanlige Hodepine, svimmelhet
Finnish: Päänsärky, perifeerinen sensorinen neuropatia
Norwegian Bokmål: Hodepine, perifer sensorisk nevropati Ikke kjent
Finnish: Sydämenpysähdys, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sydänpussin nestekertymä
Norwegian Bokmål: Hjertestans, hjertesvikt, hjerteinfarkt, perikardeffusjon
Finnish: • kipu käsivarsissa tai jaloissa, selkäkipu, luukipu, nivelkipu, lihaskipu
Norwegian Bokmål: • smerter i armer eller ben, ryggsmerter, skjelettsmerter, leddsmerter, muskelsmerter
Finnish: Hyvin yleinen Infektiot (bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Infeksjoner (bakterie, virus, sopp)
Finnish: Treosulfaanin katsotaan olevan ärsyttävä aine.
Norwegian Bokmål: Treosulfan kan forårsake irritasjon.
Finnish: b Treosulfaanin vertailukelpoisuuden testaukselle busulfaaniin nähden.
Norwegian Bokmål: For testing av «non-inferiority» av treosulfan sammenlignet med busulfan.
Finnish: • hermovaivat raajoissa, jotka ilmenevät esimerkiksi tunnottomuutena, tuntoherkkyyden heikentymisenä tai lisääntymisenä, kihelmöintinä tai polttavana kipuna (perifeerinen sensorinen neuropatia)
Norwegian Bokmål: • problemer med nervene i armer eller ben med symptomer som nummenhet, redusert eller økt følsomhet, prikking, svie (perifer sensorisk nevropati)
Finnish: Infektioita esiintyi vähiten potilailla, jotka saivat treosulfaania 10 g/m² vuorokaudessa päivästä -4 päivään -2 (7,7 %).
Norwegian Bokmål: Infeksjonsraten var lavest hos pasienter behandlet med doseringsregimet 10 g/m² treosulfan per døgn, fra dag -4 til -2 (7,7 %).
Finnish: Tuntematon Sydämenpysähdys, sydäninfarkti
Norwegian Bokmål: Hjertestans, hjerteinfarkt
Finnish: Solusiirto onnistui kaikilla paitsi yhdellä potilaalla, joka kuoli päivänä +11.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene oppnådde engraftment unntatt én, som døde på dag +11; median tid til nøytrofil- og tombocyttrestituering var 20 dager.
Finnish: Infektiot (bakteeri-, virus- ja sieniinfektiot), sepsisa
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (bakterie, virus, sopp), sepsisa
Finnish: Valkoinen kiteinen jauhe.
Norwegian Bokmål: Hvitt krystallinsk pulver.
Finnish: Muut tutkijat ovat raportoineet viisi sekundaarisen maligniteetin tapausta treosulfaania sisältävän esihoidon jälkeen (myelodysplastinen oireyhtymä, akuutti lymfoblastinen leukemia, Ewingin sarkooma).
Norwegian Bokmål: Fem tilfeller av sekundær malignitet (myelodysplastisk syndrom, akutt lymfoblastisk leukemi, Ewings sarkom) ble rapportert av andre utprøvere etter treosulfanbasert forbehandling.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkkeen säilytys, ks. hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut tiedot jäljempänä.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se informasjon nedenfor til helsepersonell.
Finnish: Enkefalopatia, kallonsisäinen verenvuoto, ekstrapyramidaalihäiriö, pyörtyminen, parestesia
Norwegian Bokmål: Encefalopati, intrakraniell blødning, ekstrapyramidale forstyrrelser, synkope, parestesi
Finnish: Treosulfaanin osuutta niiden esiintymiseen ei tunneta.
Norwegian Bokmål: I hvilken grad treosulfan bidrar til forekomst av dette er ikke kjent.
Finnish: Suositeltu annos ja annosaikataulu:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen og administrasjonsplanen er:
Finnish: Ekstravasaatio
Norwegian Bokmål: Ekstravasering
Finnish: Saata kukin 1 g treosulfaania sisältävä Trecondi-injektiopullo käyttökuntoon 20 ml:lla esilämmitettyä (enintään 30 °C:een lämpöistä) 0,45-prosenttista (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuosta.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass med Trecondi inneholdende 1 g treosulfan i 20 ml forvarmet (maksimalt 30 °C) natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning ved risting.
Finnish: • maksaentsyymiarvojen kohoaminen, veren bilirubiinin (maksan erittämän väriaineen) pitoisuuden kohoaminen (usein merkki maksaongelmista)
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer, økt blodnivå av bilirubin (et leverpigment, ofte et tegn på leverproblemer)
Finnish: Veren kreatiniinin kohoaminen, veren laktaattidehydrogenaasin kohoaminen
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, økt laktatdehydrogenase (LDH) i blodet
Finnish: Kouristuskohtauksia saattaa hyvin harvinaisissa tapauksissa esiintyä alle 4 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall (kramper) kan i svært sjeldne tilfeller forekomme hos spedbarn yngre enn 4 måneders alder. Barn yngre enn 1 år kan får mer alvorlige bivirkninger som rammer åndedrettet, enn eldre barn.
Finnish: Irrota injektiopullon sisäpintaan tarttunut treosulfaanijauhe ravistamalla huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Løsne treosulfanpulveret forsiktig fra hetteglassets indre overflate ved risting.
Finnish: Saata kukin 5 g treosulfaania sisältävä Trecondi-injektiopullo käyttökuntoon 100 ml:lla esilämmitettyä (enintään 30 °C:een lämpöistä) 0,45-prosenttista (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuosta.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass med Trecondi inneholdende 5 g treosulfan i 100 ml forvarmet (maksimalt 30 °C) natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning ved risting.
Finnish: Suun limakalvon tulehdus (mukaan lukien vaikea tulehdus) on hyvin yleinen treosulfaania sisältävän esihoidon ja sen jälkeisen allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Oral mukositt (inkludert høy alvorlighetsgrad) er en svært vanlig bivirkning av treosulfanbasert forbehandling etterfulgt av alloHSCT (se pkt.
Finnish: Treosulfaanin yliannostukseen ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot ved treosulfanoverdosering er kjent.
Finnish: (absoluuttinen neutrofiilimäärä <1,0 x 109/l) ja sepsis b Asidoosi saattaa olla seuraus metaanisulfonihapon vapautumisesta treosulfaanin aktivoituessa/pilkkoutuessa plasmassa c Raportit treosulfaania sisältävän esihoidon jälkeisistä tapauksista (>2) saatu muista lähteistä d Pronssinsävyinen pigmentaatio e Kuume ilman neutropeniaa, kun neutropenian määritelmä on absoluuttinen neutrofiilimäärä <1,0 x 109/l
Norwegian Bokmål: Acidose kan være en følge av frisetting av metansulfonsyre ved treosulfanaktivering/spalting i plasma c Kasuistikker (> 2) etter treosulfanbasert forbehandling innhentet fra andre kilder d Bronsepigmentering e Feber i fravær av nøytropeni, hvor nøytropeni er definert som ANC < 1,0 x 109/l
Finnish: Miesten tulee hakeutua neuvontaan koskien sperman pakastamista ennen hoitoa treosulfaanihoidon aiheuttaman pysyvän hedelmättömyyden riskin vuoksi.
Norwegian Bokmål: Menn bør får rådgivning om kryokonservering av sædceller før behandling, på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet.
Finnish: Treosulfaania annettiin 10-14 g:n annoksena kehon pinta-alan neliömetriä kohden kolmena peräkkäisenä päivänä.
Norwegian Bokmål: Treosulfan ble administrert i doseområdet 10-14 g/m² BSA tre påfølgende dager.
Finnish: Asidoosib, glukoosinsiedon heikentyminen, elektrolyyttien epätasapaino
Norwegian Bokmål: Acidoseb, nedsatt glukosetoleranse, elektrolyttforstyrrelser
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä, sinusarytmia)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer* Vanlige Hjertearytmier (f.eks. atrieflimmer, sinusarytmi)
Finnish: Tapahtumavapaa elossaolo-osuus
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelsesrate
Finnish: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.