FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Povećana učestalost je zabilježena kada je lijek primjenjivan kao dodatak uz metformin i sulfonilureju (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), kao dodatak uz bazalni inzulin sa ili bez metformina te sa ili bez sulfonilureje (empagliflozin 10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% tijekom početnih 18 tjedana liječenja kada se doza inzulina nije mogla prilagođavati; empagliflozin 10 mg i 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% tijekom 78-tjednog ispitivanja) te kao dodatak uz višekratnu dnevnu primjenu inzulina sa ili bez metformina (empagliflozin 10 mg: 39,8%, empagliflozin 25 mg: 41,3% placebo: 37,2% tijekom početnih 18 tjedana liječenja kada se inzulin nije mogao prilagoditi; empagliflozin 10 mg: 51,1%, empagliflozin 25 mg: 57,7%, placebo: 58% tijekom 52-tjednog ispitivanja).
Bulgarian: 10 mg: 16,1%, емпаглифлозин 25 mg: 11,5%, плацебо: 8,4%), допълнение към базален инсулин със или без метформин и със или без сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 19,5%, емпаглифлозин 25 mg: 28,4%, плацебо: 20,6% през първите 18 седмици лечение, когато не е била възможна корекция на дозата на инсулина; емпаглифлозин 10 mg и 25 mg: 36,1%, плацебо 35,3% в хода на 78-седмичното проучване), и допълнение към инсулин MDI със или без метформин (емпаглифлозин 10 mg: 39,8%, емпаглифлозин 25 mg: 41,3%, плацебо: 37,2% по време на първоначалното 18-седмично лечение, когато не е било възможно да се адаптира схемата с инсулин; емпаглифлозин 10 mg: 51,1%, емпаглифлозин 25 mg: 57,7%, плацебо: 58% в хода на 52-седмичното изпитване).
Croatian: Razine glukoze u krvi, koje su zbog šećerne bolesti tipa 2 previsoke, time se snižavaju.
Bulgarian: По този начин се намаляват прекалено високите, в резултат на захарния диабет тип 2, нива на кръвната захар.
Croatian: Povećana učestalost je zabilježena kada je lijek primjenjivan kao dodatak uz bazalni inzulin sa ili bez metformina te sa ili bez sulfonilureje (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% tijekom početnih 18 tjedana liječenja kada se inzulin nije mogao prilagođavati; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% tijekom 78-tjednog ispitivanja), kao dodatak uz višekratnu dnevnu primjenu inzulina sa ili bez metformina (empagliflozin 10 mg: 1,6% empagliflozin 25 mg: 0,5% placebo: 1,6% tijekom početnog 18-tjednog liječenja kada se inzulin nije mogao prilagoditi te tijekom 52-tjednog ispitivanja).
Bulgarian: Забелязана е повишена честота при приложение като допълнение към базален инсулин със или без метформин и със или без сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 0%, емпаглифлозин 25 mg: 1,3%, плацебо: 0% през първите 18 седмици лечение, когато не е била възможна корекция на дозата на инсулина; емпаглифлозин 10 mg: 0%, емпаглифлозин 25 mg: 1,3%, плацебо 0% в хода на 78-седмичното проучване), и допълнение към инсулин MDI със или без метформин (емпаглифлозин 10 mg: 1,6%, емпаглифлозин 25 mg: 0,5%, плацебо: 1,6% по време на първоначалното 18-седмично лечение, когато не е било възможно да се адаптира схемата с инсулин в хода на 52-седмичното проучване).
Croatian: (hematokrit)
Bulgarian: (креатинин или урея)
Croatian: A;
Bulgarian: А.
Croatian: Promjena od početne vrijednosti Razlika od placeba CI) Potpuni skup za analizu (Full analysis set, FAS) LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon uzimanja pomoćne antidijabetičke terapije (engl. antidiabetic rescue therapy) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon uzimanja pomoćne antidijabetičke terapije (engl. antidiabetic rescue therapy) ili promjene pomoćne antihipertenzivne terapije (engl. antihypertensive rescue therapy) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost sistoličkog krvnog tlaka (SKT), početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost dijastoličkog krvnog tlaka (DKT), početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova * p-vrijednost<0,0001 ** p-vrijednost <0,001
Bulgarian: Средна, коригирана към изходен Hba1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти LOCF, стойностите след прием на антидиабетна спасителна терапия или след промяна на антихипертензивната Средна, коригирана към изходно САН, изходен Hba1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти
Croatian: Dodatak uz terapiju metforminom i sulfonilurejom Placebo
Bulgarian: Допълнение към терапия с метформин и сулфонилурейни производни
Croatian: U prethodno specificiranim združenim analizama 4 placebom kontroliranih studija, liječenje empagliflozinom rezultiralo je smanjenjem tjelesne težine (-0,24 kg za placebo, -2,04 kg za empagliflozin 10 mg i -2,26 kg za empagliflozin 25 mg) u 24. tjednu koje se održalo do 52. tjedna (-0,16 kg za placebo, -1,96 kg za empagliflozin 10 mg i -2,25 kg za empagliflozin 25 mg).
Bulgarian: При един сборен анализ с предварително определени критерии от 4 плацебо-контролирани проучвания, лечението с емпаглифлозин е довело до намаление на телесното тегло (-0,24 kg за плацебо, -2,04 kg за емпаглифлозин 10 mg и -2,26 kg за емпаглифлозин 25 mg) към седмица
Croatian: • Uzimajte tabletu dvaput dnevno kroz usta.
Bulgarian: Приемайте таблетките два пъти дневно през устата.
Croatian: Ove promjene ne smatraju se klinički značajnima.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Croatian: Crvene krvne stanice vjerojatno predstavljaju sekundarni odjeljak distribucije.
Bulgarian: Червените кръвни клетки най-вероятно представляват вторичен компартимент на разпределение.
Croatian: Metformin može djelovati putem triju mehanizama:
Bulgarian: Метформин може да действа чрез 3 механизма:
Croatian: Srednji volumen distribucije (Vd) kretao se u rasponu između 63 - 276 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) варира между 63-276 l.
Croatian: Ako primijetite povećanje ovih simptoma, morate se također obratiti svom liječniku.
Bulgarian: Ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.
Croatian: U tom slučaju potrebno je preskočiti propuštenu dozu.
Bulgarian: В подобен случай пропуснатата доза трябва да се прескочи.
Croatian: Što je Synjardy i za što se koristi 2.
Bulgarian: Какво представлява Synjardy и за какво се използва 2.
Croatian: Znakovi niske razine šećera u krvi mogu uključivati:
Bulgarian: Признаците на ниска кръвна захар могат да включват:
Croatian: Drugi lijekovi i Synjardy
Bulgarian: Други лекарства и Synjardy
Croatian: Međutim, ne smije se uzeti dvostruka doza odjednom.
Bulgarian: Не трябва, обаче, да се приема двойна доза по едно и също време.
Croatian: PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove navedene u Prilogu
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 за продуктите, изброени в Приложение А;
Croatian: • Progutajte cijelu tabletu s vodom.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с вода.
Croatian: Sa sobom uzmite pakiranje lijeka.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Croatian: Klinički značaj ovih smanjenja nije poznat.
Bulgarian: Клиничното значение на тези спадове не е известно.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Synjardy u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Synjardy при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija za Synjardy.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия със Synjardy.
Croatian: U oba slučaja, liječenje empagliflozinom može se ponovno započeti nakon što se bolesnikovo stanje stabiliziralo.
Bulgarian: И в двата случая, лечението с емпаглифлозин може да се възобнови след като състоянието на пациента се стабилизира.
Croatian: Ne uzimajte Synjardy ako ste trudni.
Bulgarian: Не използвайте Synjardy, ако сте бременна.
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti u bolesnika koji su hospitalizirani zbog velikih kirurških zahvata ili akutnih ozbiljnih bolesti.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи хирургически интервенции или поради сериозни заболявания.
Croatian: Ne preporučuje se započinjanje terapije u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва да се започва лечение при тази популация (вж. точка 4.2).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Synjardy 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемeте Synjardy 3.
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama su pokazala štetne učinke na postnatalni razvoj.
Bulgarian: Проучванията при животни, обаче, показват нежелани ефекти по отношение на постнаталното развитие.
Croatian: Mogući znakovi pretjeranog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4 ‘Moguće nuspojave'.
Bulgarian: Възможните признаци на прекомерна загуба на течности от организма са изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Croatian: Synjardy i alkohol
Bulgarian: Synjardy с алкохол
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti kako liječiti nisku razinu šećera u krvi i što učiniti ako primijetite bilo koji od gore navedenih znakova.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да коригирате ниското ниво на кръвната захар и какво да правите, ако получите някой от изброените по-горе признаци.
Croatian: Zbog ograničenog terapijskog iskustva s empagliflozinom u bolesnika u dobi od 85 i više godina , ne preporučuje se započinjanje terapije u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит с емпаглифлозин при пациенти на възраст 85 години и повече, не се препоръчва започване на терапия в тази популация (вж. точка 4.4).
Croatian: Svi bolesnici moraju nastaviti svoj režim prehrane s odgovarajućom raspodjelom unosa ugljikohidrata tijekom dana.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да продължат диетата си с подходящо разпределение на приема на въглехидрати в хода на деня.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Synjardy, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
Bulgarian: По време на лечението съсSynjardy, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Croatian: Dijabetička ketoacidoza a, b
Bulgarian: Диабетна кетоацидоз a, b
Croatian: Srednja dob je bila 63 godine, srednja vrijednost HbA1c je bila 8,1 %, a 71,5 % su bili muškarci.
Bulgarian: Средната възраст е 63 години, средната стойност на HbA1c е 8,1%, и 71,5% са мъже.
Croatian: • cimetidin, lijek za liječenje problema sa želucem.
Bulgarian: • циметидин, лекарство за лечение на стомашни проблеми.
Croatian: Ako se ne sjetite do trenutka kada je vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i vratite se redovnom rasporedu.
Bulgarian: Ако не сте се сетили до настъпване на времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и след това продължете със стандартната си схема.
Croatian: • bol u zdjelici, ili sredini leđa (kada su inficirani bubrezi)
Bulgarian: • болка в таза или по средата на гърба (когато има инфекция и на бъбреците)
Croatian: Tjelesna težina (kg) u 52. tjednu
Bulgarian: Телесно тегло (kg) на седмица 52
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), ili vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), или много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Ako već uzimate oba lijeka odvojeno, Vaš će liječnik započeti liječenje tabletama Synjardy koje će sadržavati jednake količine oba lijeka.
Bulgarian: Ако вече приемате двете лекарства по отделно, Вашият лекар ще започне лечение с такива таблетки Synjardy, които дават същата доза и от двете.
Croatian: Ako propustite dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите за това.
Croatian: Sljedeće tvrdnje predstavljaju dostupne podatke o pojedinačnim djelatnim tvarima.
Bulgarian: Следните твърдения отразяват наличната информация за отделните активни вещества.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не се продава отделно.
Croatian: C] empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, oko 96 % radioaktivnosti povezane s lijekom bilo je izlučeno putem fecesa (41 %) ili urina (54 %).
Bulgarian: C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96 % от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41 %) или урината (54 %).
Croatian: Budući da su podaci iz ispitivanja bili uključeni u interim analizu, primijenjen je dvostrani 95,02 %tni interval pouzdanosti što odgovara p-vrijednosti od manje od 0,0498 za značajnost.
Bulgarian: Тъй като данните от изпитването са включени в междинния анализ, е приложен двустранен 95,02% доверителен интервал, който съответства на р-стойност по-малка от 0,0498 за значимост.
Croatian: • smanjene razine vitamina B12 u krvi
Bulgarian: понижени нива на витамин B12 в кръвта
Croatian: Synjardy se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina starosti, jer nije ispitivan u ovih bolesnika.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва да се използва при деца и юноши под 18 години, понеже не е проучвано при тези пациенти.
Croatian: Najučinkovitija metoda uklanjanja laktata i metformina je hemodijaliza.
Bulgarian: Най-ефективният метод за отстраняване на лактата и метформина е хемодиализата.
Croatian: Synjardy može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Bulgarian: Synjardy може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Croatian: Što je Synjardy i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Synjardy и за какво се използва
Croatian: Mogući znakovi su navedeni u dijelu 4, ‘Moguće nuspojave', dehidracija;
Bulgarian: Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции", дехидратация.
Croatian: Doza lijeka Synjardy varira ovisno o Vašem stanju i dozama lijekova za liječenje šećerne bolesti koje trenutno uzimate.
Bulgarian: Дозата на Synjardy варира в зависимост от състоянието Ви и от дозите на лекарствата за диабет, които приемате в момента.
Croatian: Dijeta i tjelovježba mogu pomoći Vašem tijelu da što bolje iskoristi šećer u krvi.
Bulgarian: Диетата и физическите упражнения могат да помогнат на организма Ви по-добре да използва кръвната захар.
Croatian: Dozu je potrebno prilagoditi ili održavati na maksimalnoj dnevnoj dozi od 10 mg.
Bulgarian: Дозата трябва да се поддържа или коригира до максимална дневна доза от 10 mg.
Croatian: • ako prekomjerno pijete alkohol, bilo svakodnevno ili tek povremeno (vidjeti dio „Synjardy i alkohol").
Bulgarian: ако консумирате големи количества алкохол, или всеки ден или само от време на време (вж. точка „Synjardy с алкохол").
Croatian: • ako ste alergični na empagliflozin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Bulgarian: ако сте алергични към емпаглифлозин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Doza inzulina (IU/dan) u 52. tjednu b, 3
Bulgarian: Доза на инсулина (IU/ден) на 52 седмица b, 3
Croatian: SGLT2 je visoko izražen u bubrezima, dok u drugim tkivima nije prisutan ili je vrlo nizak.
Bulgarian: SGLT2 има висока експресия в бъбреците, докато няма или има много ниска експресия в другите тъкани.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Synjardy
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемeте Synjardy
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Synjardy prije ili u vrijeme injekcije.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Synjardy преди или по време на инжекцията.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. svibnja 2015.
Bulgarian: 27 май 2015
Croatian: • Uzimajte tablete s obrocima kako bi se smanjila mogućnost nadraženog želuca.
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна, за да намалите опасността от стомашен дискомфорт.
Croatian: Ako je potrebno, doza antihiperglikemijskog lijeka mora se prilagoditi tijekom liječenja drugim lijekom ili nakon prekida njegovog uzimanja.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се адаптира по време на лечение с другия лекарствен продукт и при неговото прекратяване.
Croatian: Nemojte voziti ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve, ako osjećate omaglicu tijekom uzimanja lijeka Synjardy.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти ако усетите замаяност, докато приемате Synjardy.
Croatian: • ako se liječite zbog akutnog zatajenja srca ili ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s cirkulacijom (kao što je šok) ili imate poteškoće s disanjem.
Bulgarian: ако се лекувате за остра сърдечна недостатъчност или наскоро сте имали сърдечен пристъп, имате тежки проблеми с кръвообращението (като „шок") или имате затруднения с дишането.
Croatian: Metaboliti nisu utvrđeni u ljudi.
Bulgarian: Не са установени метаболити при хора.
Croatian: • ako imate probleme s jetrom;
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб.
Croatian: Klinički značajna smanjenja vrijednosti HbA1c održana su tijekom 52 tjedna.
Bulgarian: Клинично значимите спадове на HbA1c са се задържали в продължение на 52 седмици.
Croatian: Oba tumora su česti u štakora te se ne smatraju relevantnima za ljude.
Bulgarian: И двата тумора са чести при плъхове и е малко вероятно да имат значение при хора.
Croatian: Za rezultate ispitivanja s obzirom na kombinacije, učinke na kontrolu glikemije i kardiovaskularne događaje te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
Bulgarian: За резултати от проучвания с оглед комбиниране, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечносъдови събития и проучваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, maksimalne razine metformina u plazmi (Cmax) nisu prekoračivale 5 mikrograma/ml čak niti pri maksimalnim dozama.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не надвишават 5 микрограма/ml, дори и при максимални дози.
Croatian: U dvostruko slijepom i placebom kontroliranom produžetku ovih ispitivanja, sniženje vrijednosti HbA1c, tjelesne težine i krvnog tlaka bilo je održano do 76. tjedna.
Bulgarian: В рамките на двойно-сляпото плацебо-контролирано продължение на тези проучвания, пониженето на HbA1c, телесното тегло и кръвното налягане са се запазили до Седмица 76.
Croatian: U bolesnika s povećanim rizikom od daljnje progresije oštećenja funkcije bubrega i u starijih osoba, funkciju bubrega treba procjenjivati češće, npr. svakih 3-6 mjeseci.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от понататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва почесто да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месецa.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje lijeka Synjardy bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Synjardy преди да се консултирате с лекаря си.
Croatian: Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku ili najbližoj bolnici (vidjeti dio 2).
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар, или отидете в най-близката болница (вж. точка 2).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje poznatim induktorima enzima UGT zbog potencijalnog rizika smanjene djelotvornosti.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение с известни индуктори на UGT, поради евентуален риск от намаляване на ефикасността.
Croatian: Vezanje na protein plazme je zanemarivo.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е незначително.
Croatian: Međutim, kako se preporučuje uzimanje metformina uz obroke, također se predlaže uzimanje Synjardyja s hranom.
Bulgarian: Тъй като се препоръчва метформин да се приема с храна, Synjardy също се предлага да бъде приеман с храна.
Croatian: Budući da se doza pojedinačno titrirala na temelju glikemijske kontrole, ovi rezultati imaju ograničeni klinički značaj.
Bulgarian: Понеже дозата се титрира индивидуално в зависимост от гликемичния контрол, това има ограничено клинично значение.
Croatian: • bronhodilatatore (beta-2 agoniste) koji se primjenjuju za liječenje astme.
Bulgarian: бронходилататори (бета-2 агонисти), които се използват за лечение на астма.
Croatian: Hipoglikemija nije opažena pri dozama metformina do 85 g, iako se laktacidoza pojavila u tim okolnostima.
Bulgarian: Не е наблюдавана хипогликемия при дози метформин до 85 g въпреки, че при подобни обстоятелства е възниквала лактатна ацидоза.
Croatian: U ispitivanju EMPAREG OUTCOME vrijednosti hematokrita vratile su se prema početnim vrijednostima nakon razdoblja praćenja od 30 dana nakon prekida liječenja.
Bulgarian: При проучването EMPA-REG Outcome, стойностите на хематокрита са се върнали към изходните след период на проследяване 30 дни след спиране на лечението.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 je bolest za koju su odgovorni i geni i način života.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, което свързано с гените Ви и на начина Ви на живот.
Croatian: U bolesnika u dobi od 75 i više godina potrebno je uzeti u obzir povećani rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: При пациенти на 75 години и по-възрастни трябва да се има предвид повишеният риск за обемно изчерпване (вж. точки 4.4 и 4.8).
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja Synjardyom sve dok se gubitak tekućine ne korigira.
Bulgarian: Трябва да се обмисля временно прекъсване на лечението със Synjardy до коригиране на загубата на течности.
Croatian: • lijekove koji sadrže alkohol (vidjeti dio ‘Synjardy i alkohol').
Bulgarian: лекарства, които съдържат алкохол (вж точка „Synjardy с алкохол").
Croatian: • da saznate što možete učiniti da spriječite dehidraciju;
Bulgarian: относно това, какво можете да направите, за да предотвратите обезводняване
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom upravljanja vozilima i rada sa strojevima, naročito ako se Synjardy primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom i/ili inzulinom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране и работа с машини, особено когато Synjardy се използва в комбинация със сулфонилурейни производни и/или инсулин.
Croatian: • proljev ili bol u trbuhu
Bulgarian: диария или болка в стомаха
Croatian: Bolesnike se mora informirati o tome te im se češće pratiti glukoza u krvi, naročito na početku liječenja takvim lijekovima.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани и трябва по-често да измерват кръвната си захар, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
Croatian: Razina šećera u krvi se može povisiti kada prestanete s uzimanjem lijeka Synjardy.
Bulgarian: Възможно е кръвната Ви захар да се повиши, когато спрете да приемате Synjardy.
Croatian: Sljedeće tvrdnje predstavljaju farmakokinetička svojstva za pojedinačne djelatne tvari lijeka Synjardy.
Bulgarian: Следните твърдения отразяват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества в състава на Synjardy.
Croatian: U ispitivanju EMPA-REG OUTCOME, 10,1 % bolesnika je bilo prijavljeno sa zatajenjem srca na početku ispitivanja.
Bulgarian: При проучването EMPA-REG OUTCOME, за 10,1% от пациентите се съобщава, че имат сърдечна недостатъчност на изходното ниво.
Croatian: Nakon oralne doze metformina, tmax je postignut nakon 2,5 sati.
Bulgarian: След перорална доза метформин, tmax се достига в рамките на 2,5 часа.