FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εκτός από τα νεογνά, στα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα, δεν υπάρχουν αναφορές που να επιβεβαιώνουν ενδοαγγειακές καθιζήσεις σε ασθενείς υπό θεραπεία με κεφτριαξόνη και διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο.
Icelandic: Í fyrirliggjandi gögnum eru engar tilkynningar um staðfesta útfellingu í æðum sjúklinga, annarra en nýbura, sem fengið höfðu ceftríaxón og lausnir sem innihéldu kalsíum eða önnur lyf sem innihéldu kalsíum.
Greek: Ενδοφλέβιες δόσεις των 50 mg / kg ή περισσότερο σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 12 ετών θα πρέπει να χορηγούνται με έγχυση.
Icelandic: 50 mg/kg eða stærri handa ungbörnum og börnum allt að 12 ára aldri á að gefa með innrennsli í bláæð.
Greek: Ψευδώς θετικές μη ενζυματικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της γλυκόζηςb a Βάσει των αναφορών μετά από την κυκλοφορία.
Icelandic: Falskar jákvæðar niðurstöður fyrir glúkósa í blóði ef ekki eru notaðar aðferðir sem byggja á ensímumb a Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις στη σύφιλη, συμπεριλαμβανομένης της νευροσύφιλης, βασίζονται σε περιορισμένα δεδομένα.
Icelandic: Skammtaráðleggingar við sárasótt, þ.m.t. taugasárasótt, eru byggðar á takmörkuðum gögnum.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρολιθίασης, η οποία είναι αναστρέψιμη κατά τη διακοπή της κεφτριαξόνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik nýrnasteina, sem ganga til baka þegar meðferð með ceftríaxóni er hætt (sjá kafla 4.8).
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση της κεφτριαξόνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρο (ΕΝΥ) ασθενών με βακτηριακή μηνιγγίτιδα αναφέρεται ότι φτάνει έως και το 2 % των επιπέδων πλάσματος σε ασθενείς χωρίς φλεγμαίνουσες μήνιγγες.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að meðalgildi hámarksþéttni ceftríaxóns í heila- og mænuvökva hjá sjúklingum með bakteríuheilahimnubólgu sé allt að 25% af þéttni í plasma, en til samanburðar er meðalgildið 2% af þéttni í plasma ef heilahimnan er ekki bólgin.
Greek: • Μια δευτερεύουσα μόλυνση που δεν μπορεί να ανταποκριθεί στο προηγουμένως συνταγογραφούμενο αντιβιοτικό.
Icelandic: Afleidd sýking sem hugsanlega svarar ekki því sýklalyfi sem áður var ávísað.
Greek: Άπαξ ημερησίως Βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα
Icelandic: Einu sinni á dag Hjartaþelsbólga (endocarditis) af völdum baktería
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν διάρροια, συνήθως με αίμα και βλέννη, στομαχικό πόνο και πυρετό.
Icelandic: Merki um þetta geta verið niðurgangur, yfirleitt með blóði og slími,
Greek: Η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών εγχύσεων που περιέχουν ασβέστιο, όπως στην περίπτωση της παρεντερικής διατροφής μέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site).
Icelandic: Ekki má gefa ceftríaxón samtímis innrennslislausnum sem innihalda kalsíum, að meðtöldu sídreypi sem inniheldur kalsíum, svo sem næringarlausnir sem gefnar eru í æð um Y-tengi.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης δεν μπορούν να μειωθούν με την αιμοδιύλιση ή την περιτοναϊκή κάθαρση.
Icelandic: Ekki er hægt að minnka þéttni ceftríaxóns með blóðskilun eða kviðskilun.
Greek: • για τη θεραπεία ασθενών με χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία), οι οποίοι εμφανίζουν πυρετό λόγω βακτηριακής λοίμωξης.
Icelandic: meðhöndla sjúklinga með fá hvít blóðkorn (daufkyrningafæð), sem eru með hita vegna bakteríusýkingar
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Rocephin Εάν παραλείψατε μία ένεση, θα πρέπει να την πάρετε το συντομότερο δυνατό.
Icelandic: Ef þú færð ekki skammt á tilsettum tíma átt þú að fá hann eins fljótt og kostur er.
Greek: • του αίματος.
Icelandic: • blóði
Greek: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
Icelandic: Listeria monocytogenes
Greek: Rocephin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 2 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Rocephin και oι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 2 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Rocephin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 1 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Rocephin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 1 g κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση Rocephin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 500 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση Rocephin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 250 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση Rocephin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 250 mg κόνις για διάλυμα προς ένεση
Icelandic: 500 mg Stungulyfsstofn og leysir, lausn Rocephin og tengd heiti (sjá Viðauka I) 250 mg Stungulyfsstofn og leysir, lausn Rocephin og tengd heiti (sjá Viðauka I) 250 mg Stungulyfsstofn, lausn [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Greek: • βακτηριακές αντλίες εκροής.
Icelandic: • útflæðisdælum í bakteríum
Greek: 2 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση 1 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Kόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Icelandic: 2 g stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn 1 g stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Greek: Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων Αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό, ο οποίος πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη
Icelandic: Meðhöndlun sjúklinga með daufkyrningafæð með hita, sem grunur leikur á að sé af völdum bakteríusýkinga
Greek: Αυτό οφείλεται, επίσης, στην αύξηση στο ελεύθερο κλάσμα κεφτριαξόνης στο πλάσμα, η οποία συμβάλει στην παρατηρηθείσα παράδοξη αύξηση στη συνολική κάθαρση του φαρμάκου, με αύξηση στον όγκο κατανομής παράλληλη με την ολική κάθαρση.
Icelandic: Þetta er einnig vegna aukins óbundins ceftríaxóns í plasma, sem á þátt í því sem virðist vera þversagnakennd aukning á úthreinsun heildar ceftríaxóns með samhliða aukningu á dreifingarrúmmáli.
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum)
Greek: Οι μη ενζυματικές μέθοδοι προσδιορισμού της γλυκόζης στα ούρα μπορεί να δώσουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
Icelandic: Aðferðir til ákvörðunar glúkósa í þvagi, sem ekki byggja á ensímum, geta gefið falskar jákvæðar niðurstöður.
Greek: Τα διαλύματα κεφτριαξόνης που περιέχουν λιδοκαΐνη δεν θα πρέπει να χορηγούνται ποτέ ενδοφλεβίως.
Icelandic: Aldrei má gefa ceftríaxónlausnir sem innihalda lídókaín í bláæð.
Greek: Οι διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο, όπως είναι το διάλυμα Ringer's ή το διάλυμα Hartmann's, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση των φιαλιδίων του Rocephin ή για την περαιτέρω αραίωση ανασυσταμένου φιαλιδίου για ενδοφλέβια χορήγηση γιατί μπορεί να σχηματιστεί ίζημα.
Icelandic: Lausnir sem innihalda kalsíum, svo sem Ringers lausn og Hartmanns lausn, má ekki nota til að leysa upp ceftríaxón í hettuglösum eða þynna frekar uppleyst ceftríaxón til gjafar í bláæð, þar sem botnfall getur myndast.
Greek: Η κεφτριαξόνη αντενδείκνυται σε: Πρόωρα νεογνά μετεμμήνιας ηλικίας έως 41 εβδομάδων (ηλικία κύησης + χρονονολογική ηλικία)* Τελειόμηνα νεογνά (ηλικίας έως 28 ημερών): - με υπερχολερυθριναιμία, ίκτερο, ή με υπολευκωματιναιμία ή οξέωση καθώς πρόκειται για παθήσεις, οι οποίες είναι πιθανό να διαταράξουν την ικανότητα δέσμευσης της χολερυθρίνης* - εάν χρήζουν (ή αναμένεται να χρήζουν) ενδοφλέβιας θεραπείας με ασβέστιο ή εγχύσεων που περιέχουν ασβέστιο λόγω του κινδύνου καθίζησης άλατος κεφτριαξόνης-ασβεστίου (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 6.2).
Icelandic: - með gallrauðadreyra, gulu, albúmínbrest eða blóðsýringu þar sem binding gallrauða er sennilega skert í slíkum tilvikum* - með þörf fyrir (eða ef þess er vænst að þörf verði fyrir) kalsíummeðferð í bláæð eða innrennsli sem inniheldur kalsíum, vegna hættu á útfellingu ceftríaxón-kalsíumsalts (sjá kafla 4.4, 4.8 og
Greek: • Μη φυσιολογική εξέταση νεφρικής λειτουργίας (αυξημένη κρεατινίνη αίματος).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður prófa á nýrnastarfsemi (aukið kreatínín í blóði).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή εάν η κεφτριαξόνη χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό μη σοβαρής υπερευαισθησίας σε άλλους παράγοντες βήτα-λακτάμης.
Icelandic: Gæta á varúðar við gjöf ceftríaxóns hjá sjúklingum sem hafa áður sýnt ofnæmisviðbrögð, sem ekki eru alvarleg, við öðrum betalaktamsýklalyfjum.
Greek: Η δέσμευση της πρωτεΐνης στο πλάσμα είναι περίπου 95 % στις συγκεντρώσεις πλάσματος κάτω από 100 mg/l.
Icelandic: Við þéttni í plasma undir 100 mg/l er u.þ.b. 95% af lyfinu bundið próteinum í plasma.
Greek: Καθίζηση κεφτριαξόνης-ασβεστίου μπορεί, επίσης, να εμφανιστεί όταν η κεφτριαξόνη αναμειχθεί με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή χορήγησης.
Icelandic: Ceftríaxón-kalsíum getur einnig fallið út ef ceftríaxóni er blandað lausnum með kalsíum í sömu slöngu fyrir gjöf í bláæð.
Greek: Αιματουρία Γλυκοζουρία
Icelandic: Kyrningafæð Blóðleysi
Greek: • Οίδημα (συγκέντρωση υγρού).
Icelandic: • heila (heilahimnubólgu)
Greek: 02181 Espoo
Icelandic: 02181 Espoo Finland
Greek: Ρουμανία Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Icelandic: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Greek: Πορτογαλία Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Icelandic: Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Greek: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Icelandic: Frakkland Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Greek: Ουγγαρία Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Icelandic: Ungverjaland Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Greek: 3446 GR Woerden
Icelandic: 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Greek: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Icelandic: Grikkland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προιόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Icelandic: Þýskaland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Greek: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Icelandic: Estrada Nacional 249-1, 2720-413
Greek: Ολλανδία Roche Nederland B.V.
Icelandic: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan
Greek: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Icelandic: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070
Greek: Rocephalin 500 mg Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση
Icelandic: Rocephalin 500 mg Stungulyfsstofn og leysir, lausn
Greek: Φινλανδία Roche Oy PL 12
Icelandic: Roche Oy Klovinpellontie
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Rolufta Ellipta κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Rolufta Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο (περίπου 3-4 δευτερόλεπτα).
Icelandic: Haltu niðri í þér andanum eins lengi og þú getur (a.m.k. 3-4 sekúndur).
Greek: FAES FARMA, S.A.
Icelandic: FAES FARMA, S.A. Tel.:
Greek: Το Rolufta Ellipta πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα προκειμένου να διατηρηθεί η βρογχοδιαστολή.
Icelandic: Rolufta Ellipta skal gefa einu sinni á dag á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό βλέπε παράγραφο 4.2.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um meðhöndlun í kafla 4.2.
Greek: • Τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη σας και κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω από αυτό.
Icelandic: Settu munnstykkið á milli varanna og lokaðu munninum þétt umhverfis það.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιασθεί σε έναν πολύ μικρό αριθμό ατόμων αλλά η ακριβής συχνότητά τους είναι άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Greek: • Αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα.
Icelandic: Taktu innöndunartækið frá munninum.
Greek: • Εκπνεύστε αργά και ήρεμα.
Icelandic: • Andaðu hægt og rólega frá þér.
Greek: Το φάρμακο σας είναι τώρα έτοιμο για εισπνοή.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til innöndunar.
Greek: Εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη του Rolufta Ellipta, σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας:
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun Rolufta Ellipta: skaltu hætta að nota lyfið og hafa tafarlaust samband við lækninn:
Greek: Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Rolufta Ellipta Μην εισπνεύσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ef gleymist að nota Rolufta Ellipta Ekki anda inn viðbótarskammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Greek: α)
Icelandic: c)
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Rolufta Ellipta από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε κατά λάθος πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως καθώς μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar af slysni of mikið af lyfinu skaltu strax leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi þar sem þú gætir þarfnast læknisaðstoðar.
Greek: Μπορεί να μην είναι δυνατόν να γευτείτε ή να αισθανθείτε το φάρμακο, ακόμη και όταν χρησιμοποιείτε σωστά τη συσκευή εισπνοών.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir bragði eða áferð lyfsins, jafnvel þótt innöndunartækið sé notað á réttan hátt.
Greek: Η πιθανότητα να παρουσιάσουν παρόξυνση οι ασθενείς που λάμβαναν Rolufta Ellipta την εβδομάδα 24 ήταν 8,9% σε σύγκριση με 13,7% για το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Rolufta Ellipta í viku 24 voru 8,9% samanborið við 13,7% fyrir lyfleysu.
Greek: Το Rolufta Ellipta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Notkun Rolufta Ellipta hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess (sjá kafla 5.2).
Greek: Η μικρή διάρκεια των δύο αυτών μελετών και ο περιορισμένος αριθμός περιστατικών παρόξυνσης, αποκλείει κάθε συμπέρασμα σχετικά με την πρόσθετη επίδραση του Rolufta Ellipta στον ρυθμό παροξύνσεων της ΧΑΠ.
Icelandic: Stuttur rannsóknartími þessara tveggja rannsókna og takmarkaður fjöldi versnana koma í veg fyrir að hægt sé hægt sé að draga einhverjar ályktanir varðandi viðbótaráhrif Rolufta Ellipta á tíðni versnana í langvinnri lungnateppu.
Greek: Οι βρογχοδιασταλτικές δράσεις του Rolufta Ellipta σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν εμφανείς και στις δύο μελέτες μετά την πρώτη ημέρα θεραπείας και διατηρήθηκαν κατά τις περιόδους θεραπείας διάρκειας 12 και 24 εβδομάδων.
Icelandic: Ellipta samanborið við lyfleysu voru greinileg eftir fyrsta dag meðferðar í báðum rannsóknum og héldust út 12 vikna og 24 vikna meðferðartímabilin.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο: εάν έχετε άσθμα (Μην χρησιμοποιείτε το Rolufta Ellipta για την αντιμετώπιση του άσθματος) εάν έχετε καρδιακά προβλήματα εάν έχετε ένα πρόβλημα με τα μάτια σας που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Icelandic: - ef þú ert með astma (ekki nota Rolufta Ellipta til meðferðar við astma) - ef þú ert með hjartavandamál - ef þú ert með augnvandamál sem kallast þrönghornsgláka
Greek: Μην ανοίξετε το δίσκο μέχρι να είσαστε έτοιμοι να αρχίσετε τη χρήση της νέας σας συσκευής εισπνοών.
Icelandic: Ekki opna bakkann fyrr en þú ert tilbúin/n að byrja að nota nýja innöndunartækið.
Greek: Υποβολή της τελικής έκθεσης της κλινικής μελέτης για μία Μετεγκριτική Μελέτη Ασφαλείας (PAS) Παρατήρησης Κοορτής για την Ποσοτικοποίηση της Συχνότητας εμφάνισης και της Συγκριτικής Ασφάλειας επιλεγμένων Καρδιαγγειακών και Αγγειακών Εγκεφαλικών Επεισοδίων με το Rolufta Ellipta σε σύγκριση με το τιοτρόπιο σε ασθενείς με ΧΑΠ (μελέτη 201038), σύμφωνα με το πρωτόκολλο που συμφωνήθηκε με την PRAC.
Icelandic: Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Rolufta Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Rolufta Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar Rolufta Ellipta.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του Rolufta Ellipta χορηγούμενου άπαξ ημερησίως αξιολογήθηκε σε 904 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο ή εικονικό φάρμακο από δύο κεντρικές Φάσης III κλινικές μελέτες με κλινική διάγνωση ΧΑΠ: μία μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων (AC4115408) και μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (DB2113373).
Icelandic: Rolufta Ellipta við gjöf einu sinni á dag var metin hjá 904 fullorðnum sjúklingum, með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sem fengu umeclidiniumbrómíð eða lyfleysu í tveimur III. stigs lykilrannsóknum; 12 vikna rannsókn (AC4115408) og 24 vikna rannsókn (DB2113373).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Rolufta Ellipta περιέχει λακτόζη»).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Rolufta Ellipta inniheldur laktósa‟) og magnesíumsterat.
Greek: Επιστρέψτε τη στον φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλέψει.
Icelandic: Skilaðu því aftur í apótekið og fáðu ráðleggingar.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Rolufta Ellipta λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð með Rolufta Ellipta að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings móðurinnar af meðferð.
Greek: Απορρίψτε αυτό τον αφυγραντικό φακελίσκομην τον ανοίξετε, τον φάτε ή τον εισπνεύσετε.
Icelandic: Hendið þurrkpokanum og ekki má opna hann, borða eða anda honum að sér.
Greek: Την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το Rolufta Ellipta δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν η συσκευή εισπνοών λειτουργεί κανονικά.
Icelandic: Þegar Rolufta Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Rolufta Ellipta είχαν μεγαλύτερο ποσοστό ημερών κατά τις οποίες δεν χρειάστηκε ανακουφιστική αγωγή (κατά μέσο όρο 31,1%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά μέσο όρο 21,7%).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf var hærra (að meðaltali 31,1%) hjá sjúklingum sem fengu
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Rolufta Ellipta - σε περίπτωση αλλεργίας στο ουμεκλιδίνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir umeclidiniumi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Σε δύο μελέτες 12-εβδομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (200109 και 200110), η προσθήκη του Rolufta Ellipta σε φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη (FF/VI) (92/22 μικρογραμμάρια) άπαξ ημερησίως σε ενήλικες ασθενείς με κλινική διάγνωση της ΧΑΠ, οδήγησε σε στατιστικά και κλινικά σημαντική βελτίωση στο κύριο καταληκτικό σημείο του κατώτατου FEV1 την ημέρα 85 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154, p<0,001 και 122 mL 95% CI: 91, 152, p<0,001).
Icelandic: Í tveimur 12 vikna rannsóknum (200109 og 200110) með samanburð við lyfleysu, þar sem Rolufta Ellipta var bætt við meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) (92/22 míkróg) einu sinni á dag, hjá fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sást tölfræðilega marktækur og klínískt mikilvægur bati í aðalendapunktinum, lággildi FEV1 á degi 85, samanborið við lyfleysu ásamt FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p<0,001 og 122 ml 95% CI: 91; 152; p<0,001).
Greek: Το Rolufta Ellipta περιέχει την δραστική ουσία βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.
Icelandic: Rolufta Ellipta inniheldur virka efnið umeclidiniumbrómíð og tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Greek: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ιρλανδία Λογότυπο GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Greek: Δεν αναγνωρίσθηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου με την προσθήκη του Rolufta Ellipta σε FF/VI σε αυτές τις μελέτες.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram þegar Rolufta Ellipta var bætt við FF/VI í þessum rannsóknum.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν με τουλάχιστον την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) της 1 μονάδας στην εστιακή βαθμολογία TDI την Εβδομάδα 12 ήταν μεγαλύτερο για το Rolufta Ellipta (38%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (15%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDImælikvarða í viku 12, var hærra fyrir Rolufta Ellipta (38%) samanborið við lyfleysu (15%) í 12 vikna rannsókninni.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΟΜΑΔΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ BLUE BOX) 55 μικρογραμμάρια
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ÁLETRUN (MEÐ BLUE BOX) Á FJÖLPAKKNINGAR 55 míkrógrömm
Greek: Μην την ανοίξετε τη συσκευή εισπνοών μέχρι να είσαστε έτοιμοι να εισπνεύσετε μία δόση φαρμάκου.
Icelandic: Ekki opna innöndunartækið fyrr en þú ert tilbúin/n til að nota lyfið.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Rolufta Ellipta στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
Icelandic: Notkun Rolufta Ellipta á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni langvinnri lungnateppu.
Greek: Ο φακελίσκος με το αφυγραντικό πρέπει να απορρίπτεται και δεν πρέπει να ανοίγεται, να καταναλώνεται ή να εισπνέεται.
Icelandic: Hentu þurrkpokanum - það má hvorki opna hann, borða né anda honum inn.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων σε ασθενείς με συμπτωματική ΧΑΠ, το Rolufta Ellipta μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης μέτριων σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ κατά 40% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ανάλυση του χρόνου έως την πρώτη παρόξυνση, Αναλογία Κινδύνου 0,6, 95% CI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Icelandic: Í 24 vikna rannsókninni með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu dró Rolufta Ellipta úr hættunni á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun langvinnrar lungnateppu um 40% samanborið við lyfleysu (greining á tíma að fyrstu versnun; áhættuhlutfall 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035∗).
Greek: Να χρησιμοποιείτε εντός 6 εβδομάδων από το πρώτο άνοιγμα του δίσκου.
Icelandic: Notið innan 6 vikna frá því að bakkinn með innöndunartækinu er opnaður.
Greek: Οφθαλμολογικά προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Rolufta Ellipta Εάν παρουσιάσετε πόνο ή ενοχλήσεις στους οφθαλμούς, παροδικό θάμβος της όρασης, οπτική άλω ή διαταραχή των χρωμάτων σε συνδυασμό με ερυθρότητα των οφθαλμών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Icelandic: Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með Rolufta Ellipta stendur: