FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία εφόδου με σκοπό την ύφεση για οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) που αναμένεται να οδηγήσει σε παρατεταμένη ουδετεροπενία και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων,
Romanian: Pacienţi care primesc chimioterapie pentru inducerea remisiunii în leucemia mielocitară acută (LMA) sau în sindroamele mielodisplazice (SMD), la care este de aşteptat apariţia neutropeniei prelungite şi care prezintă un risc crescut de apariţie a infecţiilor fungice sistemice;
Greek: Τα άλλα συστατικά στο εναιώρημα είναι polysorbate 80, σιμετικόνη, βενζοϊκό νάτριο (E211), διένυδρο κιτρικό νάτριο, ένυδρο κιτρικό οξύ, γλυκερόλη, xanthan gum, υγρή λακτόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τεχνητή γεύση κεράσι που περιέχει βενζυλική αλκοόλη και προπυλενική γλυκόλη, και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Romanian: Celelalte componente ale suspensiei orale sunt polisorbat 80, simeticonă, benzoat de sodiu (E211), citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, glicerol, gumă xantan, glucoză lichidă, dioxid de titan (E171), aromă artificială de cireşe conţinând alcool benzilic şi propilenglicol, şi apă purificată.
Greek: • Σουλφονυλουρίες όπως το glipizide (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλού σακχάρου αίματος).
Romanian: • Sulfonilureice ca de exemplu glipizida (utilizată în tratamentul concentraţiilor mari ale zahărului din sânge).
Greek: Δόση εφόδου των 200 mg (5 ml) μία φορά την ημέρα την πρώτη μέρα, μετά 100 mg (2,5 ml) μία φορά την ημέρα για 13 ημέρες.
Romanian: Candidoză oro-faringiană Doza de încărcare de 200 mg (5 ml) o dată pe zi în prima zi, apoi 100 mg (2,5 ml) o dată pe zi timp de 13 zile.
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Greek: Η επίδραση της ποζακοναζόλης στο sirolimus στους ασθενείς είναι άγνωστη, αλλά αναμένεται να είναι μεταβλητή λόγω της μεταβλητής έκθεσης των ασθενών στην ποζακοναζόλη.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul posaconazolului asupra sirolimus la pacienţi, dar este de aşteptat ca acesta să fie variabil datorită expunerii diferite la posaconazol a pacienţilor.
Greek: Tacrolimus: Η ποζακοναζόλη αύξησε τη Cmax και την AUC του tacrolimus (0,05 mg/kg σωματικού βάρους εφ' άπαξ δόση) κατά 121 % και 358 %, αντιστοίχως.
Romanian: Tacrolimus: Posaconazol creşte Cmax şi ASC ale tacrolimus (0,05 mg/kg greutate corporală doză unică) cu 121 % şi, respectiv 358 %.
Greek: Όχι συχνές: Σπάνιες:
Romanian: Mai puţin frecvente: Rare:
Greek: Σαν αποτέλεσμα, οι ελάχιστες τιμές των συγκεντρώσεων του sirolimus που εμπίπτουν μέσα στο σύνηθες θεραπευτικό εύρος μπορεί να οδηγήσουν σε επίπεδα υποθεραπείας.
Romanian: Ca rezultat, concentraţiile plasmatice minime ale sirolimus, care în mod obişnuit sunt în limite terapeutice uzuale, pot ajunge la valori subterapeutice.
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/πιθανών IFI στις 100 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση.
Romanian: Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost incidenţa IFS dovedite/probabile la 100 zile după randomizare.
Greek: Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω που δεν θα πρέπει να λαμβάνονται με ποζακοναζόλη εξ' αιτίας κινδύνου διαταραχών του καρδιακού ρυθμού, υπάρχουν και άλλα φάρμακα που ενέχουν έναν κίνδυνο προβλημάτων ρυθμού που μπορεί να είναι μεγαλύτερος όταν λαμβάνονται με ποζακοναζόλη.
Romanian: Pe lângă medicamentele enumerate mai sus, care nu trebuie luate împreună cu posaconazol din cauza riscului de apariţie a tulburărilor de ritm cardiac, există şi alte medicamente care prezintă risc de tulburări de ritm, care se pot accentua când sunt administrate în asociere cu posaconazol.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, αυτές οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή θεωρήθηκαν να οφείλονται σε μία επίδραση στη στεροειδογένεση σχετιζόμενη με τη θεραπεία.
Romanian: Ca şi în cazul altor antifungice din clasa azoli, aceste efecte asupra funcţiei reproductive au fost considerate a fi în relaţie cu influenţa tratamentului asupra steroidogenezei.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Μία φιάλη των 105 ml πόσιμου εναιωρήματος Δοσομετρικό κουτάλι
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Un flacon a 105 ml suspensie orală Linguriţă dozatoare
Greek: Το Posaconazole SP είναι ένα λευκό, πόσιμο εναιώρημα 105 ml με γεύση κεράσι συσκευασμένο σε γυάλινες καστανόχροες φιάλες.
Romanian: Posaconazole SP este o suspensie orală, de culoare albă, cu aromă de cireşe, ambalată în flacoane din sticlă de culoare brună a 105 ml suspensie orală.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η σχέση ανάμεσα στην ελάχιστη τιμή της συγκέντρωσης του sirolimus και την AUC αλλάζει κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ποζακοναζόλη.
Romanian: Este de notat faptul că relaţia dintre concentraţia plasmatică minimă şi ASC ale sirolimus se modifică în timpul administrării concomitente cu posaconazol.
Greek: Εμφάνιση του Posaconazole SP και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Posaconazole SP şi conţinutul ambalajului
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ασθενείς οι οποίοι έλαβαν δόσεις ποζακοναζόλης έως 1.600 mg/ημέρα δεν παρουσίασαν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν χαμηλότερες δόσεις.
Romanian: În timpul studiilor clinice, pacienţii care au primit doze de posaconazol de până la 1600 mg/zi au prezentat aceleaşi reacţii adverse ca cele raportate la pacienţii care au primit doze mai mici.
Greek: Η ποζακοναζόλη μεταβολίζεται μέσω UDP γλυκουρωνίδωσης (ένζυμα φάσης 2) και είναι ένα υπόστρωμα για την in vitro εκροή της p-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Romanian: Posaconazol este metabolizat prin glucuronidare UDP (enzime de faza 2) şi in vitro este substrat pentru efluxul glicoproteinei p (gp-P).
Greek: Η επίδραση της ποζακοναζόλης στα υποστρώματα του CYP3A4 στους ασθενείς μπορεί να είναι κάπως μικρότερη από αυτή που παρατηρείται σε υγιείς εθελοντές και αναμένεται να είναι μεταβλητή μεταξύ των ασθενών λόγω της μεταβλητής έκθεσης των ασθενών στην ποζακοναζόλη.
Romanian: Este posibil ca efectul posaconazolului asupra substanţelor substrat ale CYP3A4 la pacienţi să fie ceva mai mic decât cel observat la voluntarii sănătoşi şi este de aşteptat să difere între pacienţi datorită expunerii lor diferite la posaconazol.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα σε 10 από αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς, το φαρμακοκινητικό προφίλ φαίνεται να είναι παρόμοιο σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών.
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică de la aceşti 10 copii, profilul farmacocinetic pare să fie similar cu cel al pacienţilor cu vârsta ≥ 18 ani.
Greek: • Καδιομυοπάθεια, ιδιαιτέρως παρουσία καρδιακής ανεπάρκειας
Romanian: • Cardiomiopatie, mai ales în prezenţa insuficienţei cardiace
Greek: Κάθε δόση του Posaconazole SP θα πρέπει να χορηγείται με ένα γεύμα, ή με ένα συμπλήρωμα διατροφής σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν τροφή για να ενισχύσουν την από στόματος απορρόφηση και να εξασφαλίσουν κατάλληλη έκθεση.
Romanian: Fiecare doză de Posaconazole SP trebuie administrată în timpul mesei sau împreună cu un supliment nutriţional la pacienţii care nu tolerează alimentele pentru a ameliora absorbţia orală şi pentru a garanta obţinerea unei expuneri corespunzătoare la medicament.
Greek: Η ποζακοναζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Posaconazolul trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă.
Greek: Υπήρξε μικρότερη εμφάνιση λοιμώξεων από Aspergillus σε ασθενείς που ελάμβαναν προφύλαξη με ποζακοναζόλη όταν έγινε σύγκριση με ασθενείς ελέγχου.
Romanian: Au existat mai puţine suprainfecţii cu Aspergillus la pacienţii care au primit profilaxie cu posaconazol comparativ cu pacienţii de control.
Greek: Από τους κυκλοφορούντες μεταβολίτες, η πλειοψηφία είναι συζευγμένα γλυκουρονίδια της ποζακοναζόλης με μικρές μόνο παρατηρούμενες ποσότητες οξειδωτικών μεταβολιτών (επαγόμενοι από το CYP450).
Romanian: Dintre metaboliţii circulanţi ai posaconazolului, majoritatea sunt glucuronid conjugaţi şi doar o mică parte metaboliţi oxidaţi (prin intermediul CYP450).
Greek: Αλκαλοειδή της vinca: Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση των αλκαλοειδών της vinca στο πλάσμα (π.χ. βινκριστίνη και βινβλαστίνη), τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε νευροτοξικότητα.
Romanian: Alcaloizi din vinca: Posaconazol poate creşte concentraţia plasmatică a alcaloizilor din vinca (de exemplu vincristină şi vinblastină), ceea ce poate conduce la neurotoxicitate.
Greek: Το Posaconazole SP δεν πρέπει να χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα για το CYP3A4 και είναι γνωστά ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Romanian: Posaconazole SP nu trebuie să fie administrat cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4 şi care sunt cunoscute a alungi intervalul QTc (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε 16 από αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς, το προφίλ ασφάλειας φαίνεται να είναι παρόμοιο σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών.
Romanian: Pe baza datelor disponibile de la aceşti 16 copii, profilul de siguranţă pare să fie similar cu cel de la pacienţii cu vârsta ≥ 18 ani.
Greek: Τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη και κινιδίνη (υποστρώματα του CYP3A4):
Romanian: Terfenadină, astemizol, cisapridă, pimozidă, halofantrină şi chinidină (substraturi ale CYP3A4):
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποζακοναζόλης ή φλουκοναζόλης (και η ποζακοναζόλη και η φλουκοναζόλη χορηγήθηκαν ως ακολούθως: 100 mg δύο φορές την ημέρα για 1 ημέρα ακολουθούμενα από 100 mg μία φορά την ημέρα για 13 ημέρες).
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu suspensie orală de posaconazol sau de fluconazol (atât posaconazolul cât şi fluconazolul au fost administrate după cum urmează: 100 mg de două ori pe zi timp de 1 zi, urmat de 100 mg o dată pe zi timp de 13 zile).
Greek: • Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας)
Romanian: • Digoxină (utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace)
Greek: Συνεπώς, αναστολείς (π.χ. βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη, κινιδίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, κτλ.) ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ορισμένα αντισπασμωδικά, κτλ.) αυτών των οδών κάθαρσης μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσεις ποζακοναζόλης στο πλάσμα, αντιστοίχως.
Romanian: De aceea, inhibitorii (de exemplu verapamil, ciclosporină, chinidină, claritromicină, eritromicină, etc.) sau inductorii (de exemplu rifampicină, rifabutină, anumite anticonvulsivante, etc.) acestor căi de metabolizare pot să crească, respectiv să scadă concentraţiile plasmatice ale posaconazolului.
Greek: Αυξημένες συστολικές και αρτηριακές πιέσεις αίματος (έως 29 mm-Hg) εμφανίσθηκαν σε επίμυες και πιθήκους σε συστηματικές εκθέσεις 1,4-φορές και 4,6-φορές μεγαλύτερες, αντιστοίχως, από αυτές που επιτεύχθηκαν με θεραπευτικές δόσεις.
Romanian: S-au observat valori crescute ale tensiunii arteriale sistolice (de până la 29 mmHg) la şobolani şi maimuţe la expuneri sistemice de 1,4 şi respectiv 4,6 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice.
Greek: Το Posaconazole SP ενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία των παρακάτω μυκητιασικών λοιμώξεων στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1):
Romanian: Posaconazole SP este indicat pentru utilizarea în tratamentul următoarelor infecţii fungice la adulţi (vezi pct. 5.1):
Greek: Η ποζακοναζόλη είναι αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κάτω από συγκεκριμένες περιστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Posaconazolul este un inhibitor al CYP3A4 şi trebuie utilizat doar în cazuri speciale în timpul tratamentului cu alte medicamente metabolizate de către CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Greek: Ακολουθώντας εφ' άπαξ χορήγηση δόσης, δεν υπήρχε επίδραση ήπιας και μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) στη φαρμακοκινητική της ποζακοναζόλης, συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Romanian: După administrarea unei doze unice, nu s-a înregistrat nici o modificare a farmacocineticii posaconazolului la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară-moderată (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m de aceea, nu este necesară ajustarea dozei.
Greek: Στο μικρό αριθμό των ατόμων που μελετήθηκαν τα οποία είχαν ηπατική δυσλειτουργία, υπήρξε μία αύξηση στην έκθεση και στο χρόνο ημίσειας ζωής με μείωση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: La un număr mic de pacienţi studiaţi cu insuficienţă hepatică, a existat o creştere a expunerii şi a timpului de înjumătăţire plasmatică însoţită de o scădere în funcţia hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Greek: Ηχωκαρδιογραφία δεν αποκάλυψε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας αντιστάθμισης σε μία φαρμακολογική μελέτη ασφάλειας επαναλαμβανόμενης δόσης σε επίμυες σε συστηματική έκθεση 1,4-φορές μεγαλύτερη από αυτή που επιτεύχθηκε θεραπευτικά.
Romanian: Ecocardiografia nu a evidenţiat semne de decompensare cardiacă într-un studiu farmacologic de siguranţă cu doze repetate, la şobolani, la expuneri sistemice de 1,4 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice.
Greek: πνευμονική υπέρταση, διάμεση πνευμονία, πνευμονίτιδα
Romanian: hipertensiune pulmonară, pneumonie interstitială, pneumonită
Greek: Ωστόσο, καθώς η ποζακοναζόλη δεν αποβάλλεται σημαντικά από τα νεφρά, δεν αναμένεται επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ποζακοναζόλης και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Totuşi, deoarece posaconazol nu se elimină în mod semnificativ pe cale renală, nu este de aşteptat o modificare a farmacocineticii posaconazolului în caz de insuficienţă renală severă şi nu se recomandă ajustarea dozei.
Greek: Χρήση στην ηπατική δυσλειτουργία: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, συνεπώς, δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Datele de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt limitate şi, de aceea, nu se pot face recomandări pentru modificarea dozei.
Greek: Βέλγιο Παραγωγός:
Romanian: Producătorul:
Greek: 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ POSACONAZOLE SP Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ POSACONAZOLE SP A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Greek: Όταν αρχίζει η θεραπεία με ποζακοναζόλη σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, η δόση της κυκλοσπορίνης θα πρέπει να μειώνεται (π.χ. στα τρία τέταρτα περίπου της τρέχουσας δόσης).
Romanian: În cazul iniţierii tratamentului cu posaconazol la pacienţii care primesc deja ciclosporină, doza de ciclosporină trebuie redusă (de exemplu la aproximativ trei sferturi din doza curentă).
Greek: Η ποζακοναζόλη δεν απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.
Romanian: Posaconazolul nu este eliminat prin hemodializă.
Greek: Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα: ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς οι οποίοι έχουν σοβαρή νόσο ή είναι ανοσοκατασταλμένοι, στους οποίους η ανταπόκριση στην τοπική θεραπεία αναμένεται να είναι φτωχή.
Romanian: Candidoză oro-faringiană: ca terapie de primă intenţie la pacienţii cu forme severe sau la pacienţii cu imunitate scăzută, la care este de aşteptat ca răspunsul la tratamentul topic să fie scăzut.
Greek: Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο αίμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές μειώσεις στη ροή του αίματος σε ορισμένα σημεία του σώματος και να βλάψει ιστούς.
Romanian: Posaconazol poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente, ceea ce poate duce la reducerea severă a fluxului sanguin în anumite părţi ale organismului şi la lezarea ţesuturilor.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μειώσουν τα οξέα του στομάχου όπως η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη ή η ομεπραζόλη και παρόμοια φάρμακα που καλούνται αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Romanian: • Medicamentele utilizate pentru scăderea acidităţii gastrice cum ar fi cimetidina şi ranitidina sau omeprazolul şi medicamente similare, denumite inhibitori ai pompei de protoni.
Greek: Λόγω των περιορισμένων φαρμακοκινητικών δεδομένων σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η ποζακοναζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αφού ο παρατεταμένος χρόνος ημίσειας ζωής που μπορεί να προκύψει θα οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση.
Romanian: Datorită datelor limitate de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică, posaconazol trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă, deoarece creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică poate conduce la creşterea expunerii.
Greek: Συγχορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4 τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη ή κινιδίνη αφού αυτό μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, πράγμα το οποίο οδηγεί σε παράταση του QTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (βλ. παραγράφους 4.4
Romanian: Administrarea în asociere cu substanţe substrat al CYP3A4 ca terfenadina, astemizolul, cisaprida, pimozida, halofantrina sau chinidina, deoarece acest lucru poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente, cu alungirea intervalului QTc şi apariţia, în cazuri rare, a torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Greek: Υπήρξε μία μικρή μείωση (16 %) στην AUC και τη Cmax της ποζακοναζόλης στα Μαύρα άτομα συγκριτικά με τα Καυκάσια άτομα.
Romanian: La subiecţii de rasă neagră s-a înregistrat o uşoară scădere (16 %) a ASC şi Cmax a posaconazolului faţă de subiecţii de rasă caucaziană.
Greek: 1. Τι είναι το Posaconazole SP και ποια είναι η χρήση του 2.
Romanian: Ce este Posaconazole SP şi pentru ce se utilizează 2.
Greek: εξάνθημα εξέλκωση του στόματος, αλωπεκία σύνδρομο Stevens Johnson, φλυκταινώδες εξάνθημα
Romanian: erupţie cutanată ulceraţii bucale, alopecie sindrom Stevens Johnson, erupţie veziculară
Greek: Μετά την πρώτη ημέρα, πάρτε 100 mg (2,5 ml) μία φορά την ημέρα με την τροφή ή με συμπλήρωμα διατροφής εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την τροφή.
Romanian: După prima zi, luaţi 100 mg (2,5 ml) o dată pe zi cu alimente sau cu un supliment nutriţional dacă nu puteţi tolera alimentele.
Greek: Η ποζακοναζόλη δεν έχει κάποιους κύριους κυκλοφορούντες μεταβολίτες και οι συγκεντρώσεις της είναι απίθανο να μεταβληθούν από αναστολείς των ενζύμων του CYP450.
Romanian: Posaconazol nu are metaboliţi circulanţi importanţi şi este puţin probabil ca inhibitori ai enzimelor CYP450 să modifice concentraţiile acestuia.
Greek: Κάθε δόση του Posaconazole SP θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή ή κάποιο συμπλήρωμα διατροφής εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την τροφή για να ενισχύσετε την από στόματος απορρόφηση.
Romanian: Utilizarea Posaconazole SP cu alimente şi băuturi Fiecare doză de Posaconazole SP trebuie luată cu alimente sau cu un supliment nutriţional dacă nu puteţi tolera alimentele pentru creşterea absorbţiei după administrare pe cale orală.
Greek: Εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συγχορηγούνται, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των γενικών εξετάσεων αίματος και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με αυξημένα επίπεδα ριφαμουτίνης (π.χ. ραγοειδίτιδα).
Romanian: În cazul administrării acestor medicamente în asociere, se recomandă monitorizarea atentă a hemogramei şi a evenimentelor adverse care pot apare în cazul creşterii concentraţiei plasmatice de rifabutină (de exemplu uveită).
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω όσον αφορά την επίδραση της ποζακοναζόλης στα επίπεδα της ριφαμπουτίνης στο πλάσμα.
Romanian: Vezi mai jos şi informaţiile privind efectul posaconazolului asupra concentraţiilor plasmatice ale rifabutinei.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS και καλούνται αναστολείς πρωτεάσης (περιλαμβανομένης της λοπιναβίρης και της αταζαναβίρης, οι οποίες χορηγούνται με ριτοναβίρη) και μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης τρασκριπτάσης (NNRTI's)
Romanian: • Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei HIV numite inhibitori de proteaze (incluzând lopinavir şi atazanavir, care sunt administraţi cu ritonavir) şi inhibitori nonnucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT)
Greek: Μία αύξηση στη Cmax (26 %) και στην AUC (29 %) παρατηρήθηκε στα ηλικιωμένα άτομα (24 άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών) συγκριτικά με τα νεότερα άτομα (24 άτομα ηλικίας 18 - 45 ετών).
Romanian: La subiecţii vârstnici (24 subiecţi cu vârsta ≥ 65 ani) a fost observată o creştere a Cmax (26 %) şi a ASC (29 %) faţă de subiecţii mai tineri (24 subiecţi cu vârste între 18 şi 45 ani).
Greek: Κυκλοσπορίνη: Σε ασθενείς με καρδιακό μόσχευμα σε σταθερές δόσεις κυκλοσπορίνης, η ποζακοναζόλη 200 mg μία φορά την ημέρα αύξησε τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης απαιτώντας μειώσεις της δόσης.
Romanian: La pacienţii cu transplant cardiac, trataţi cu doze fixe de ciclosporină, administrarea de 200 mg de posaconazol o dată pe zi a crescut concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei, necesitând reduceri ale dozei.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν ναυτία, έμετο, διάρροια, πυρεξία και αυξημένη χολερυθρίνη.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au inclus greaţă, vărsături, febră şi creşterea bilirubinei.
Greek: Υπερευαισθησία: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με διασταυρούμενη ευαισθησία ανάμεσα στην ποζακοναζόλη και άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
Romanian: Nu există date disponibile privind sensibilitatea încrucişată între posaconazol şi alte antifungice de tip azol.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω από την ηλικία των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copiii cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Και οι δύο δόσεις της ποζακοναζόλης αύξησαν τη Cmax και την AUC της πόσιμης μιδαζολάμης (2 mg εφάπαξ από στόματος δόση) κατά 2,2 και 4,5 φορές, αντιστοίχως.
Romanian: Ambele doze de posaconazol au crescut Cmax şi ASC ale midazolam oral (2 mg într-o singură doză orală) de 2,2 ori şi respectiv 4,5 ori.
Greek: < 20 ml/min/1,73 m2), η AUC της ποζακοναζόλης ήταν ισχυρά μεταβλητή [> 96 % CV (συντελεστής μεταβλητότητας)] συγκριτικά με άλλες νεφρικές ομάδες [< 40 % CV].
Romanian: 2), ASC a posaconazol a fost înalt variabilă [> 96 % CV (coeficient de < 20 ml/min/1,73 m variabilitate)] comparativ cu alte grupuri de pacienţi cu insuficienţă renală [< 40 % CV].
Greek: Σιμετικόνη
Romanian: Simeticonă
Greek: Αυτό το όφελος επιβίωσης φάνηκε όταν η ανάλυση έλαβε υπόψη όλες τις αιτίες θανάτου (P= 0,0354) καθώς και τους θανάτους τους σχετιζόμενους με IFI (P = 0,0209).
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, probabilitatea de supravieţuire până la 100 zile după randomizare a fost semnificativ mai mare în cazul celor care au primit posaconazol; acest beneficiu în ceea ce priveşte supravieţuirea a fost demonstrat şi când analiza a luat în considerare toate cauzele de deces (P=0,0354), precum şi decesele legate de IFS (P=0,0209).
Greek: Μικροβιολογία Η ποζακοναζόλη έχει δείξει in vitro να είναι ενεργή έναντι των ακόλουθων μικροοργανισμών: είδη
Romanian: S-a demonstrat in vitro faptul că posaconazol este activ împotriva următoarelor microorganisme:
Greek: Η ριφαμπουτίνη (300 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη Cmax (μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος) και την AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου της συγκέντρωσης στο πλάσμα) της ποζακοναζόλης στο 57 % και 51 %, αντιστοίχως.
Romanian: Rifabutina (300 mg o dată pe zi) a scăzut Cmax (concentraţia plasmatică maximă) şi ASC (aria de sub curba concentraţie plasmatică - timp) a posaconazolului cu 57 % şi, respectiv 51 %.
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με ριφαμπουτίνη, οι εξετάσεις αίματός σας και ορισμένες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στη ριφαμπουτίνη χρειάζεται να παρακολουθούνται.
Romanian: Dacă sunteţi deja tratat cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze hemograma şi să se urmărească apariţia unor posibile reacţii adverse ale rifabutinei.