FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: [Quick Response (QR) kode: En QR-kode skal medtages i pakningsmaterialet og / eller indlægssedlen, og dens placering skal tage hensyn til den samlede læsbarhed]
Lithuanian: [Greito atsako (GA) kodas: GA kodas turi būti įtrauktas į pakuotės medžiagą ir (arba) pakuotės lapelį, jo vieta turi būti nustatyta atsižvelgiant į bendrą suprantamumą.
Danish: • Anvende den laveste effektive dosis og opdele den daglige dosis af valproat i flere små doser, der skal tages i løbet af dagen.
Lithuanian: • Vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir valproato paros dozę padalyti į keletą mažų dozių, kurios suvartojamos paros laikotarpiu.
Danish: Ændringer i relevante afsnit af produktinformationen
Lithuanian: III priedas Vaistinio preparato informacinių dokumentų atitinkamų skyrių pakeitimai
Danish: JEG BEGYNDER BEHANDLING MED <SÆRNAVN>
Lithuanian: AŠ PRADEDU GYDYMĄ <Sugalvotas pavadinimas>
Danish: Berørte børn kan være langsomme til at gå og tale, have lavere intelligens end andre børn, og have problemer med sprog og hukommelse.
Lithuanian: Vaisto paveikti vaikai gali vėliau pradėti vaikščioti ir kalbėti, būti žemesnio intelekto nei kiti vaikai, jie gali turėti kalbos ir atminties sutrikimų.
Danish: Bipolar lidelse <og> <migræne>
Lithuanian: Bipolinis sutrikimas <ir> <migrena>
Danish: En patientvejledning og et patientkort bør gives til alle fertile kvinder, som anvender valproat.
Lithuanian: Pacientės vadovą ir pacientės kortelę būtina duoti visoms valproato vartojančioms vaisingoms moterims.
Danish: Behandling af epilepsi
Lithuanian: Epilepsijos gydymas
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du ønsker at få et barn.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei norite susilaukti kūdikio.
Danish: Den daglige dosis bør opdeles i mindst to enkeltdoser (se pkt.
Lithuanian: Paros dozė turi būti padalyta į bent dvi vienkartines dozes (žr. 4.6 skyrių).
Danish: Uddannelsesmaterialer
Lithuanian: Edukacinė medžiaga
Danish: [Denne sætning nedenfor skal tilpasses nationale krav]
Lithuanian: [Toliau esantį sakinį reikia adaptuoti pagal Nacionalinius reikalavimus]
Danish: Piger og fertile kvinder
Lithuanian: Moteriškos lyties vaikai ir vaisingos moterys
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: 4.4 skyrius Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret i følgende situationer: Behandling af epilepsi
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais: Epilepsijos gydymas
Danish: Fødselsdefekter, der er rapporteret, omfatter spina bifida (hvor knoglerne i rygsøjlen ikke er korrekt udviklet); ansigts- og kraniemisdannelser; misdannelser af hjerte, nyre, urinveje og kønsorganer; defekte lemmer (arme og ben).
Lithuanian: Apsigimimai, apie kuriuos pranešta, yra įskilas stuburas (netinkamai susiformavę stuburo kaulai), veido ir kaukolės apsigimimai; širdies, inkstų, šlapimo takų ir lyties organų apsigimimai, galūnių defektai.
Danish: Valproat bør fortrinsvis ordineres som monoterapi og ved den laveste effektive dosis, om muligt som en depotformulering.
Lithuanian: Valproatą, geriausia skirti monoterapijai ir mažiausią veiksmingą dozę bei, jei įmanoma, pailginto atpalaidavimo forma.
Danish: Disse betingelser vedrører også kvinder, der ikke aktuelt er seksuelt aktive, medmindre den ordinerende læge mener, at der er tungtvejende grunde til at indikere, at der ikke er nogen risiko for graviditet.
Lithuanian: Šios sąlygos yra taikomos ir moterims, kurios esamuoju laikotarpiu nėra lytiškai aktyvios, nebent vaistinį preparatą skiriantis specialistas mano, kad yra papildomų priežasčių, rodančių, kad pacientė negali pastoti.
Danish: • patientkortet udleveres med hver dispensering af valproat, og at patienterne forstår dets indhold.
Lithuanian: • pacientei kiekvieno valproato išdavimo metu būtų paduodama pacientės kortelė ir pacientė supranta jos turinį;
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen for alle lægemidler, der indeholder valproat og relaterede substanser, som er registreret i EU, skal ændre produktinformationen (indsætning, erstatning eller sletning af tekst, alt efter hvad der er relevant) for at afspejle ordlyden som angivet nedenfor, og sammenholdt med de videnskabelige konklusioner:
Lithuanian: Visų ES registruotų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, registruotojai turi pakeisti (atitinkamai įterpiant, pakeičiant ar pašalinant tekstą) vaistinio preparato informacinius dokumentus, kada būtų atlikta toliau nurodyta teksto redakcija, bei atsižvelgiant į mokslines išvadas:
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret i følgende situationer:
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais:
Danish: Under graviditet kan toniske kloniske anfald og status epilepticus med hypoksi hos moderen indebære en særlig risiko for dødsfald hos moderen og det ufødte barn.
Lithuanian: Nėštumo metu motinos patiriami toniniai kloniniai traukuliai ir epilepsinė būklė su hipoksija gali kelti tam tikrą mirties riziką motinai ir dar negimusiam vaikui.
Danish: Produktinformationen kan senere opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med de fastsatte procedurer i kapitel 4, afsnit III af direktiv 2001/83/EC.
Lithuanian: Šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pakeitimai parengti po kreipimosi procedūros.Valstybių narių kompetentingos institucijos kartu su referencine valstybe nare, jeigu reikia, vaistinio preparato informacinius dokumentus vėliau gali atnaujinti, laikantis procedūrų tvarkos, nustatytos Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje.
Danish: Den foreliggende evidens tyder dog ikke på, at det forhindrer fosterskader eller misdannelser som følge af valproateksponering.
Lithuanian: Vis dėlto turimi duomenys nerodo, kad tai apsaugo nuo įgimtų ydų ar apsigimimų dėl valproato ekspozicijos.
Danish: Specialisten bør gøre alt for at pigerne skiftes til anden behandling, inden de når voksenalderen.
Lithuanian: Specialistas turi dėti visas įmanomas pastangas, kad moteriškos lyties vaikui būtų skirtas alternatyvus gydymas iki tol, kol suaugs.
Danish: • muligheden for graviditet skal vurderes for alle kvindelige patienter.
Lithuanian: • visoms pacientėms moterims būtų įvertinta pastojimo galimybė;
Danish: Specialiseret prænatal overvågning bør finde sted for at detektere mulige forekomster af neuralrørsdefekter eller andre misdannelser.
Lithuanian: Siekiant nustatyti galimą nervinio vamzdelio defektų ar kitų apsigimimų pasireiškimą, turi būti pradėtas specialus prenatalinis stebėjimas.
Danish: Graviditetstest
Lithuanian: Nėštumo testas
Danish: Fordi valproat er blevet anvendt i mange år ved vi, at hos kvinder, der tager valproat, vil omkring 10 børn ud af 100 have fosterskader.
Lithuanian: Kadangi valproatas vartojamas jau daug metų, žinoma, kad apsigimimų turi maždaug 10 iš 100 kūdikių, gimusių moterims, kurios vartoja valproato.
Danish: • Hvis du tager valproat under graviditet, har du større risiko end andre kvinder for at få et barn med fosterskader, der kræver medicinsk behandling.
Lithuanian: • Jei vartojate valproato nėštumo metu, Jums, palyginti su kitomis moterimis, yra didesnė rizika susilaukti kūdikio su įgimtais defektais, kuriuos būtina gydyti.
Danish: Anvendelsen af en depotformulering kan være at foretrække frem for andre formuleringer for at undgå høje peak plasmakoncentrationer (se pkt.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo formų vartojimas gali būti priimtinesnis už kitas farmacines formas, siekiant išvengti didelių koncentracijos kraujo plazmoje pikų (žr.
Danish: • patienten forstår behovet for at gennemføre graviditetstestning før behandlingsstart og under behandling efter behov.
Lithuanian: • pacientė suprato būtinybę atlikti nėštumo testą prieš gydymo pradžią ir pagal poreikį jo metu;
Danish: • Individuelle omstændigheder skal evalueres i hvert tilfælde, og patienten skal involveres i diskussionen for at sikre hendes engagement, diskutere terapeutiske muligheder og sikre hendes forståelse af risiciene og de nødvendige foranstaltninger for at minimere risiciene.
Lithuanian: • kiekvienu atveju būtų įvertintos individualios aplinkybės, į diskusiją įtraukiant pacientę, kad būtų užtikrintas jos įsitraukimas į gydymo procesą, aptartos gydymo galimybės ir užtikrinta, jog pacientė supranta riziką ir priemones, kurių reikia imtis rizikai sumažinti;
Danish: Planlægning af graviditet.
Lithuanian: Nėštumo planavimas
Danish: Dette kan sammenlignes med 2 til 3 børn ud af 100 født af kvinder, der ikke har epilepsi.
Lithuanian: Palyginimui, moterims, kurios neserga epilepsija, apsigimimų turi 2-3 kūdikiai iš 100.
Danish: Hvis en gravid kvinde på trods af de kendte risici ved anvendelse af valproat under graviditet og efter nøje overvejelse af anden behandling, under særlige omstændigheder skal have valproat mod epilepsi, anbefales det at:
Lithuanian: Jei, nepaisant žinomos su valproato vartojimu susijusios rizikos ir atidžiai apsvarsčius alternatyvų gydymą, išimtiniais atvejais nėščia moteris turi vartoti valproato epilepsijai gydyti, rekomenduojama:
Danish: Tal med din læge eller familieplanlægningsklinik, hvis du har brug for råd om prævention.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į šeimos planavimo kliniką, jei Jums reikia konsultacijos dėl kontracepcijos.
Danish: • patienten er vejledt med hensyn til prævention og at patienten er i stand til at overholde retningslinjerne for anvendelse af effektiv prævention (for yderligere oplysninger henvises der til underafsnittet om prævention i denne advarselsboks) uden afbrydelse under hele behandlingstiden med valproat.
Lithuanian: • pacientė buvo konsultuota dėl kontracepcijos ir gali laikytis veiksmingos kontracepcijos reikalavimų (daugiau informacijos pateikiama šio apibraukto įspėjimo poskyryje apie kontracepciją) be pertraukų visu gydymo valproatu laikotarpiu;
Danish: Selv hvis hun har amenorré, skal hun følge alle råd om effektiv prævention.
Lithuanian: Net jei pacientei pasireiškia amenorėja, ji turi laikytis nurodymų dėl veiksmingos kontracepcijos.
Danish: • Du skal have grundig vejledning om risikoen ved <Særnavn> under graviditet, herunder teratogenicitet (misdannelser) og påvirkning af udviklingen hos børn.
Lithuanian: • Jums turi būti išsamiai paaiškinta su <Sugalvotas pavadinimas> vartojimu nėštumo laikotarpiu susijusi rizika, įskaitant teratogeninį poveikį ir poveikį vaikų raidai.
Danish: O JEG BEGYNDER BEHANDLING MED <SÆRNAVN> O JEG TAGER <SÆRNAVN> OG PLANLÆGGER IKKE AT FÅ ET BARN O JEG TAGER <SÆRNAVN> OG PLANLÆGGER AT FÅ ET BARN O JEG ER GRAVID OG JEG TAGER <SÆRNAVN>
Lithuanian: O AŠ PRADEDU GYDYMĄ <SUGALVOTAS PAVADINIMAS> O AŠ VARTOJU <SUGALVOTAS PAVADINIMAS> IR NEPLANUOJU PASTOTI O AŠ VARTOJU <SUGALVOTAS PAVADINIMAS> IR PLANUOJU PASTOTI O AŠ ESU NĖŠČIA IR VARTOJU <SUGALVOTAS PAVADINIMAS>
Danish: • patienten har kvitteret for, at hun har forstået de risici og nødvendige forholdsregler, der er forbundet med brug af valproat (årlig kvittering for information om risiko).
Lithuanian: • pacientė pripažino, kad ji suprato su valproato vartojimu susijusius pavojus ir būtinas atsargumo priemones (Kasmetinė rizikos pripažinimo forma).
Danish: Find og læs om de situationer, der gælder for dig ud fra de situationer, der er beskrevet nedenfor:
Lithuanian: Pasirinkite Jums tinkančią situaciją iš aprašytų toliau ir perskaitykite jai skirtą informaciją:
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Lithuanian: 6 skyrius Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Danish: Behandling med valproat må ikke påbegyndes hos fertile kvinder uden negativt resultat af en graviditetstest (plasma graviditetstest), bekræftet af en sundhedsperson, for at udelukke utilsigtet anvendelse under graviditet.
Lithuanian: Gydymo valproatu negalima pradėti vaisingoms moterims, jei jų nėštumo testo (kraujo plazmos nėštumo testo) rezultatas nėra neigiamas (tai turi patvirtinti sveikatos priežiūros specialistas), kad būtų išvengta netyčinio vartojimo nėštumo laikotarpiu.
Danish: Valproat er kontraindiceret som behandling af epilepsi under graviditet, medmindre der ikke findes et egnet alternativ til behandling af epilepsi.
Lithuanian: Valproato draudžiama vartoti epilepsijai gydyti nėščioms moterims, nebent nėra tinkamo alternatyvaus epilepsijos gydymo.
Danish: • Valproat indebærer en risiko, hvis det tages under graviditet.
Lithuanian: • Valproato vartojimas nėštumo laikotarpiu yra susijęs su rizika.
Danish: Din læge vil rådgive dig yderligere (se nedenfor under " Graviditet, amning og frugtbarhed - Vigtig information til kvinder").
Lithuanian: toliau esantį poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas" - „Svarbūs patarimai moterims").
Danish: Fertile kvinder, der har fået ordineret valproat, skal anvende effektiv prævention uden afbrydelse gennem hele behandlingen med valproat.
Lithuanian: Vaisingos moterys, kurioms yra skirtas gydymas valproatu, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą visu gydymo valproatu laikotarpiu be pertraukų.
Danish: Valproat bør ikke anvendes til piger og fertile kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres.
Lithuanian: Moteriškos lyties vaikai ir vaisingos moterys valproatą gali vartoti tik tuo atveju, jei kitoks gydymas yra neveiksmingas ar netoleruojamas.
Danish: For at hjælpe sundhedspersonale og patienter med at undgå valproateksponering under graviditet har indehaveren af markedsføringstilladelsen udarbejdet uddannelsesmaterialer for at underbygge advarslerne og vejlede om anvendelse af valproat hos fertile kvinder og om detaljerne i præventionsprogrammet.
Lithuanian: Siekiant padėti sveikatos priežiūros specialistams ir pacientėms išvengti valproato ekspozicijos nėštumo laikotarpiu, registruotojas pateikia edukacinę medžiagą, kurioje akcentuojami įspėjimai ir pateikiamas valproato vartojimo vaisingoms moterims vadovas bei informacija apie nėštumo prevencijos programą.
Danish: Tag ikke <Særnavn> [Dette afsnit skal ændres til at omfatte nedenstående ordlyd]
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> vartoti negalima [Šis skyrius turi būti pakeistas, kad būtų įtraukta toliau pateikta teksto redakcija.
Danish: • ved graviditet (se pkt.
Lithuanian: • nėščioms moterims (žr.
Danish: Årlig gennemgang af behandling hos en specialist Specialisten skal mindst en gang om året evaluere, om valproat er den bedst egnede behandling af patienten.
Lithuanian: Specialistas turi ne rečiau kaip kasmet iš naujo įvertinti, ar valproato vartojimas yra tinkamiausias gydymas pacientei.
Danish: • patienten har forstået og anerkendt risikoen for medfødte misdannelser og neurologiske udviklingsforstyrrelser, herunder omfanget af disse risici, for børn udsat for valproat in utero.
Lithuanian: • pacientė suprato ir pripažino apsigimimų ir nervų sistemos raidos sutrikimų pasireiškimo riziką, įskaitant rizikos dydį vaikams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo valproato;
Danish: • Din læge vil forsøge at skifte dig til en anden medicin, eller stoppe behandlingen med <Særnavn> længe før du bliver gravid.
Lithuanian: • Gydytojas pabandys Jums vietoj <Sugalvotas pavadinimas> skirti kitą vaistą arba sustabdys gydymą <Sugalvotas pavadinimas> dar gerokai prieš Jūsų pastojimą.
Danish: • Det kan forårsage alvorlige fosterskader og kan påvirke måden, som barnet udvikler sig på efterhånden som det vokser.
Lithuanian: • Vaistas gali sukelti sunkių apsigimimų ir turėti įtakos vaiko raidai ir augimui.
Danish: Din læge vil informere dig om forebyggelse af graviditet og kan henvise dig til en specialist i rådgivning om prævention.
Lithuanian: Gydytojas pateiks informacijos apie apsisaugojimą nuo nėštumo ir gali nusiųsti pas specialistą konsultacijai dėl pastojimo kontrolės.
Danish: [Dette afsnit skal ændres til at indeholde nedenstående formulering for alle indikationer]
Lithuanian: [Šis skyrius turi būti pakeistas, kad būtų įtraukta toliau pateikta teksto redakcija visoms indikacijoms.
Danish: Betingelser for præventionsprogram: Den ordinerende læge skal sikre, at
Lithuanian: Nėštumo prevencijos programos sąlygos Vaistinį preparatą skiriantis specialistas turi užtikrinti, kad:
Danish: Præventionsprogram Valproat har et højt teratogent potentiale, og børn udsat for valproat in utero har stor risiko for medfødte misdannelser og neurologiske udviklingsforstyrrelser (se pkt.
Lithuanian: Nėštumo prevencijos programa Valproatas yra labai teratogeniškas ir vaikams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo valproato, yra didelė apsigimimų ir nervų sistemos raidos sutrikimų pasireiškimo rizika (žr.
Danish: • Graviditet skal udelukkes inden behandlingsstart med <Særnavn> med resultatet af en graviditetstest, som er bekræftet af din læge
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą <Sugalvotas pavadinimas> valproatu reikia atmesti nėštumo galimybę atlikus nėštumo testą, kurio rezultatą turi patvirtinti gydytojas.
Danish: • Autismespektrumforstyrrelser er oftere diagnosticeret hos børn udsat for valproat, og der er nogle tegn på, at børn kan være mere tilbøjelige til at udvikle symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Lithuanian: • Vaikams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo valproato, dažniau diagnozuojami autizmo spektro sutrikimai, taip pat yra tam tikrų duomenų, kad tokiems vaikams yra didesnė aktyvumo ir dėmesio sutrikimo (ADS) simptomų atsiradimo rizika.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage <Særnavn>, medmindre din læge beder dig om det, da din tilstand kan blive forværret.
Lithuanian: Nenutraukite <Sugalvotas pavadinimas> vartojimo, jei to nenurodė gydytojas, nes Jūsų būklė gali pablogėti.
Danish: Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat præventionsprogrammet (pkt.
Lithuanian: Valproatas skiriamas ir išduodamas vadovaujantis valproato nėštumo prevencijos programa (žr.
Danish: Graviditet skal udelukkes før behandling med valproat påbegyndes.
Lithuanian: Prieš gydymo valproatu pradžią būtina paneigti nėštumą.
Danish: Sådan skal du tage <Særnavn>
Lithuanian: Kaip vartoti <Sugalvotas pavadinimas>
Danish: Individuelle forhold bør vurderes i hvert enkelt tilfælde, når præventionsmetoden vælges, ved at patienten involveres i diskussionen for at sikre hendes engagement og overholdelse af de valgte foranstaltninger.
Lithuanian: Parenkant kontracepcijos metodą, būtina įvertinti individualias aplinkybes ir į diskusiją įtraukti pacientę, kad būtų užtikrintas pacientės bendradarbiavimas ir pasirinktos priemonės naudojimo nurodymų laikymasis.
Danish: I de ganske særlige tilfælde, hvor <Særnavn> er den eneste tilgængelige behandlingsmulighed under graviditet, vil du blive overvåget meget tæt både for at styre din underliggende sygdom og for at kontrollere, hvordan dit ufødte barn udvikler sig.
Lithuanian: Išimtinėmis aplinkybėmis, kai gydymas <Sugalvotas pavadinimas> yra vienintelė gydymo galimybė nėštumo laikotarpiu, Jūs būsite labai atidžiai stebima siekiant ir kontroliuoti Jūsų ligą, ir tikrinti dar negimusio vaiko raidą. Jūs ir Jūsų partneris turite būti konsultuojami ir palaikomi dėl valproato vartojimo nėštumo laikotarpiu.
Danish: Behandling af bipolar lidelse <og profylakse af migræneanfald>
Lithuanian: Bipolinio sutrikimo gydymas <ir migrenos priepuolių profilaktika>
Danish: • Du skal diskutere passende metoder til svangerskabsforebyggelse (prævention) med din læge.
Lithuanian: • Su gydytoju turite aptarti tinkamą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <Særnavn>
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <Sugalvotas pavadinimas>
Danish: Din læge vil rådgive dig yderligere.
Lithuanian: Gydytojas patars, kaip elgtis toliau.
Danish: Folattilskud før graviditeten kan reducere risikoen for neuralrørsdefekter, som kan opstå under alle graviditeter.
Lithuanian: Iki nėštumo vartojant folatų papildų gali sumažėti nervinio vamzdelio defektų rizika, būdinga visiems nėštumo atvejams.
Danish: Under dette besøg vil din læge sørge for, at du er klar over og har forstået alle de risici og vejledninger, der er forbundet med anvendelse af valproat under graviditeten.
Lithuanian: Tokio apsilankymo metu gydytojas įsitikins, kad Jūs gerai žinote ir suprantate visą riziką bei patarimus, susijusius su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu.
Danish: Det er dog usandsynligt, at det vil mindske risikoen for fosterskader forbundet med brug af valproat.
Lithuanian: Vis dėlto nėra tikėtina, kad ji sumažins apsigimimų, susijusių su valproato vartojimu, riziką.
Danish: Behandling med valproat skal initieres og overvåges af en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi, bipolar lidelse eller <migræne>.
Lithuanian: Gydymą valproatu turi pradėti ir stebėti specialistas, turintis epilepsijos, bipolinio sutrikimo ar <migrenos> gydymo patirties.
Danish: JEG TAGER <SÆRNAVN> OG PLANLÆGGER AT FÅ ET BARN
Lithuanian: AŠ VARTOJU <Sugalvotas pavadinimas> IR NEPLANUOJU PASTOTI
Danish: Alle patienter med valproateksponeret graviditet og deres partnere skal henvises til en specialist inden for <teratologi> {skal tilpasses afhængigt af sundhedssystemet} til evaluering og rådgivning vedrørende den eksponerede graviditet.
Lithuanian: Visos pacientės, kurios nėštumo laikotarpiu vartojo valproato, ir jų partneriai turi būti nusiųsti specialisto, turinčio patirties <teratologijoje> {adaptuoti atsižvelgiant į sveikatos priežiūros sistemą}, įvertinimui ir konsultacijai dėl poveikio nėštumui.
Danish: • Du må ikke stoppe med at bruge din svangerskabsforebyggelse (prævention), før du har talt med din læge, og I sammen har lagt en plan for at sikre, at dit helbred og din graviditet er overvåget, og risikoen for dit barn er begrænset.
Lithuanian: • Nenutraukite <Sugalvotas pavadinimas> vartojimo ar kontracepcijos, nepasitarusi su savo gydytoju, ir kartu aptarkite planą, užtikrinantį, jog Jūsų būklė yra kontroliuojama ir rizika vaikui yra sumažinta.
Danish: Børn født af mødre, der har været behandlet med valproat, er i alvorlig fare for fosterskader og problemer med udviklingen, der kan være alvorligt invaliderende.
Lithuanian: Valproato vartojusių moterų kūdikiams yra didelė apsigimimų ir raidos sutrikimų, galinčių sukelti sunkų neįgalumą, rizika.
Danish: Punkt 4.2 Dosering og administration
Lithuanian: 4.2 skyrius Dozavimas ir vartojimo metodas
Danish: [Dette punkt skal ændres, så det indeholder følgende ordlyd]
Lithuanian: [Šis skyrius turi būti pakeistas, kad būtų įtraukta toliau pateikta teksto redakcija]
Danish: • patienterne rådes til ikke at stoppe valproatbehandling og til straks at kontakte en specialist i tilfælde af planlagt eller formodet graviditet.
Lithuanian: • pacientei buvo patarta planuotai ar neplanuotai pastojus nenutraukti valproato vartojimo ir nedelsiant kreiptis į specialistą.
Danish: • Den ordinerende læge skal sikre, at pigers forældre/plejere ved pigens menarche får udførlig information om risikoen for medfødte misdannelser og neurologiske udviklingsforstyrrelser, herunder omfanget af disse risici, for børn udsat for valproat in utero.
Lithuanian: • Vaistinį preparatą skiriantis specialistas turi užtikrinti, kad moteriškos lyties vaiko, kuriai prasidėjo pirmosios mėnesinės, tėvai ar globėjai gavo išsamios informacijos apie apsigimimų ir nervų sistemos raidos sutrikimų pasireiškimo riziką, įskaitant rizikos dydį vaikams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo valproato.
Danish: Specialisten skal gennemgå den årlige kvittering for information om risiko ved behandlingsstart og i løbet af hver årlig evaluering og sikre, at patienten har forstået indholdet af den.
Lithuanian: Pradėdamas gydymą ir kiekvienos kasmetinės peržiūros metu specialistas turi aptarti kasmetinę rizikos pripažinimo formą ir užtikrinti, kad pacientė ją suprato.
Danish: • Du skal anvende en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele din behandling med <Særnavn>.
Lithuanian: • Turite naudoti veiksmingą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą visu gydymo <Sugalvotas pavadinimas> laikotarpiu.
Danish: Bilag III
Lithuanian: 4 skyrių