FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten berichteten „Anderen Infektionen" in der Studie DACO-016 waren: oraler Herpes, orale Kandidose, Pharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Zellulitis, Bronchitis, Nasopharyngitis.
Latvian: Pētījumā DACO-016 visbiežāk ziņotās "pārējās infekcijas" bija mutes herpes, mutes kandidoze, faringīts, augšējo elpceļu infekcija, celulīts, bronhīts un nazofaringīts.
German: Die verbliebenen Patienten wiesen eine Zytogenetik von mittlerem Risiko auf.
Latvian: Pārējiem pacientiem bija mērenu risku raksturojoši citoģenētiskās izmeklēšanas rezultāti.
German: Es wurden mit Decitabin keine formalen Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Latvian: Oficiāli kancerogenitātes pētījumi ar decitabīnu nav veikti.
German: ANWENDUNG
Latvian: LIETOŠANA
German: Die auf diese Weise verdünnte Lösung kann vor der Anwendung bei 2°C - 8°C gekühlt für maximal 3 Stunden und anschließend bis zu 1 Stunde bei Raumtemperatur (20°C - 25°C) gelagert werden.
Latvian: Šo sagatavoto atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) temperatūrā ne ilgāk kā 3 stundas, pēc tam līdz 1 stundai istabas temperatūrā (20°C - 25°C) pirms lietošanas.
German: Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Natriumhydroxid (E524) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts (E340) Nātrija hidroksīds (E524) Sālsskābe (pH pielāgošanai)
German: Innerhalb von 15 Minuten nach der Rekonstitution muss die Lösung mit gekühlten (2°C - 8°C) Infusionsflüssigkeiten (isotonischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml [0,9%] für Injektionszwecke oder 5% Glucoselösung für Injektionszwecke) auf eine endgültige Konzentration von 0,15 bis 1,0 mg/ml weiter verdünnt werden.
Latvian: 15 minūšu laikā pēc izšķīdināšanas šķīdums jāatšķaida ar aukstu (2C - 8C) infūziju šķīdumu (9 mg/ml [0,9%] nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām) līdz galīgai koncentrācijai 0,15-1,0 mg/ml.
German: Die primäre Metabolisierung erfolgt wahrscheinlich über Desaminierung durch die Cytidindesaminase in Leber, Niere, intestinalem Epithel und Blut.
Latvian: Primārais metabolisma ceļš ir caur deamināciju citidīna deamināzes ietekmē aknās, nierēs, zarnu epitēlijā un asinīs.
German: • Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (mit oder ohne Fieber oder Husten): dies könnten Anzeichen für eine Lungenentzündung, auch „Pneumonie" genannt (sehr häufig), oder für eine spezielle Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung [Häufigkeit nicht bekannt])
Latvian: • Sāpes krūtīs vai elpas trūkums (ar drudzi vai klepu vai bez tā): tās var būt par "pneimoniju" dēvētas plaušu infekcijas (ļoti bieži) vai plaušu iekaisuma (intersticiāla plaušu slimība [biežums nav zināms], vai kardiomiopātijas (retāk novērojama sirds muskuļa slimība), kas var būt kopā ar potīšu, roku, kāju un pēdu tūsku, pazīmes.
German: Krebspatienten zeigten, dass 90% der gegebenen Decitabin-Dosis (4% unveränderter Wirkstoff) im Urin ausgeschieden werden.
Latvian: C-decitabīnu veikta masas līdzsvara pētījuma rezultāti vēža pacientiem liecināja, ka 90% lietotās decitabīna devas (4% neizmainītu zāļu) izdalās ar urīnu.
German: Analyse der um ein Jahr verlängerten Gesamtüberlebensdaten (ITT-Population).
Latvian: Pilnīgu kopējās dzīvildzes datu analīze (ITT populācija)
German: Gastrointestinale Toxizität wurde ebenfalls beobachtet und bei männlichen Tieren testikuläre Atrophie, die sich innerhalb der vorgesehenen Erholungsphasen nicht zurückbildete.
Latvian: Novēroja arī toksisku ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu un tēviņiem arī sēklinieku atrofiju, kas neizzuda plānotajā atveseļošanās laikā.
German: Die bei 293 mit Dacogen behandelten AML-Patienten berichteten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā 1. tabulā ir apkopotas 293 ar Dacogen ārstētiem AML pacientiem novērotās zāļu blakusparādības.
German: Bestimmungen des Differentialblutbildes einschließlich der Thrombozytenzahl sollen regelmäßig, bei klinischer Notwendigkeit und vor Beginn jedes Behandlungszyklus durchgeführt werden.
Latvian: Regulāri, atbilstoši klīniskām indikācijām un pirms katra terapijas cikla jānosaka pilna asins aina un trombocītu skaits.
German: Ihre Erkrankung gehört zu denjenigen Krebserkrankungen, die Ihre Blutzellen angreift.
Latvian: Šis vēža veids skar Jūsu asins šūnas.
German: • Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker ist für die richtige Entsorgung von nicht verbrauchtem Dacogen verantwortlich.
Latvian: • Par pareizu Dacogen iznīcināšanu atbildīgs Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits.
German: • Blutungen (gastrointestinal, urogenital, pulmonal mit Thrombozytenzahlen < 25.000/µl oder
Latvian: • asiņošana (kuņģa-zarnu trakta, uroģenitāla, plaušu, ja trombocītu skaits ir < 25 000/µl, vai centrālās nervu sistēmas asiņošana).
German: Gesamtüberleben (ITT-Population).
Latvian: Kopējā dzīvildze (ITT populācija)
German: Während eines Behandlungszyklus wird Dacogen mittels intravenöser Infusion täglich über 1 Stunde in einer Dosis von 20 mg/m² Körperoberfläche an 5 aufeinander folgenden Tagen gegeben (d. h. insgesamt 5 Dosen pro Behandlungszyklus).
Latvian: Devas Terapijas ciklā Dacogen lieto devā 20 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ievadot to atkārtoti katru dienu piecas dienas pēc kārtas (t.i., kopumā piecas devas vienā terapijas ciklā).
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug in der ITT-Population 7,6 Monate (95% KI: 5,7;
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna ITT populācijā bija 7,6 mēneši (95% TI: 5,7; 11,5).
German: Stomatitis
Latvian: Izkliede
German: Wie anhand der folgenden Charakteristika im Ausgangsbefund gezeigt, wurden Patienten, die als Kandidaten für eine Standard-Induktionstherapie betrachtet wurden, nicht in die Studie eingeschlossen.
Latvian: Pacientus, kurus uzskatīja par kandidātiem standarta indukcijas ķīmijterapijai, pētījumā neiekļāva, kā redzams pēc tālāk minētā sākotnējā raksturojuma.
German: Das progressionsfreie Überleben für die Patienten im Dacogen-Arm war mit 3,7 Monaten (95% KI: 2,7; 4,6) signifikant länger im Vergleich zu 2,1 Monaten (95% KI: 1,9; 3,1) für die Patienten im TC-Arm; Hazard Ratio = 0,75 (95% KI: 0,62; 0,91), p-Wert = 0,0031.
Latvian: Dacogen grupas pacientiem dzīvildze bez slimības progresēšanas bija nozīmīgi ilgāka, 3,7 mēneši (95% TI: 2,7; 4,6), nekā pacientiem TC grupā, 2,1 mēneši (95% TI: 1,9; 3,1); riska attiecība 0,75 (95% TI: 0,62; 0,91, p = 0,0031).
German: Die am häufigsten berichteten hämatologischen Nebenwirkungen in Verbindung mit Dacogen umfassten febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie und Leukopenie.
Latvian: Saistībā ar Dacogen lietošanu visbiežāk ziņotās zāļu hematoloģiskās blakusparādības ir febrila neitropēnija, trombocitopēnija, neitropēnija, anēmija un leikopēnija.
German: Dacogen ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt.
Latvian: Dacogen ir indicēts pieaugušiem pacientiem, kuri nav kandidāti standarta indukcijas ķīmijterapijai, pirmreizēji diagnosticētas de novo vai sekundāras akūtas mieloleikozes (AML) saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju ārstēšanai.
German: Gelegentlich Panzytopenie*
Latvian: Retāk pancitopēnija*
German: • eine Infektion haben,
Latvian: • infekcija;
German: • Nicht über 25°C lagern.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Dacogen bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie
Latvian: Pirms Dacogen lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:
German: Haltbarkeit und Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 5 der Gebrauchsinformation.
Latvian: Informāciju par uzglabāšanas laiku un uzglabāšanas nosacījumiem pēc izšķīdināšanas skatīt lietošanas instrukcijas 5.punktā.
German: Der Zeitpunkt nach einer Behandlung mit Dacogen, zu dem eine Schwangerschaft wieder sicher ist, ist nicht bekannt.
Latvian: Nav zināms, cik ilgu laiku pēc Dacogen lietošanas grūtniecības iestāšanās ir droša.
German: Patienten mit günstiger Zytogenetik wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Latvian: Pacientus ar labvēlīgiem citoģenētiskās izmeklēšanas rezultātiem neiekļāva pētījumā.
German: Das mediane Gesamtüberleben für die ITT-Population betrug bei den mit Dacogen behandelten Patienten 7,7 Monate verglichen mit 5,0 Monaten für die Patienten im TC-Arm (HR = 0,85; 95% KI: 0,69; 1,04, p-Wert = 0,1079).
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna ITT populācijā bija 7,7 mēneši ar Dacogen ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar 5,0 mēnešiem TC grupas pacientiem (riska attiecība 0,85; 95% TI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
German: Behandlung einer Myelosuppression und damit verbundener Komplikationen Myelosuppression und unerwünschte Ereignisse in Verbindung mit einer Myelosuppression (Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie und febrile Neutropenie) sind, sowohl bei behandelten als auch bei unbehandelten Patienten mit AML, häufig.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākuma un ar to saistīto komplikāciju ārstēšana Kaulu smadzeņu nomākums un ar kaulu smadzeņu nomākumu saistītās blakusparādības (trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija un febrila neitropēnija) ir bieži sastopamas gan ārstētiem, gan neārstētiem AML pacientiem.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Decitabin zeigte jedoch, dass die ethnische Zugehörigkeit keinen offensichtlichen Einfluss auf die Exposition mit Decitabin hatte.
Latvian: Taču decitabīna populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka rase būtiski neietekmē decitabīna iedarbību.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der Populations-PK-Analyse für einen typischen Patienten, der täglich eine 1-stündige Infusion von 20 mg/m
Latvian: Populācijas FK analīzes kopsavilkums raksturīgam pacientam, kurš saņem katru dienu vienu stundu ilgas Dacogen infūzijas 20 mg/m2 5 dienas ik pēc 4 nedēļām
German: In diese Studie wurden insgesamt 17 Patienten aufgenommen, die 20 mg/m2 Dacogen erhielten, von denen 9 Patienten 1 g/m2 Cytarabin und 8 Patienten die maximal verträgliche Dosis von 2 g/m2 Cytarabin erhielten.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauti pavisam 17 pacienti, un viņi saņēma 20 mg/m2 Dacogen devas.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Decitabin durchgeführt.
Latvian: Oficiāli klīniski zāļu mijiedarbības pētījumi ar decitabīnu nav veikti.
German: Basierend auf der Entscheidung des behandelnden Arztes kann daher der Behandlungsbeginn verzögert sein, falls der Patient durch eine Myelosuppression bedingte Komplikationen zeigt, wie nachstehend beschrieben:
Latvian: Ja pacientam rodas ar kaulu smadzeņu nomākumu saistītas komplikācijas, piemēram, tādas, kā aprakstīts turpmāk, pēc ārstējošā ārsta ieskata ārstēšanu var atlikt:
German: Sehr häufig Anomale Leberfunktion Häufig
Latvian: Ļoti bieži normai neatbilstoša aknu darbība
German: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Latvian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
German: Dacogen wurde als 1-stündige i.v.-Infusion mit einmal täglich 20 mg/m² an 5 aufeinander folgenden Tagen mit Wiederholung alle 4 Wochen gegeben.
Latvian: Dacogen ievadīja vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 20 mg/m2 vienreiz dienā piecas dienas pēc kārtas, lietojot atkārtoti ik pēc četrām nedēļām.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bei Patienten, die Decitabin erhielten, wurde über Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (ILD) (einschließlich Lungeninfiltrate, organisierende Pneumonie und Lungenfibrose) ohne Anzeichen einer infektiösen Ursache berichtet.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Saņemti ziņojumi par intersticiālas plaušu slimības gadījumiem (ieskaitot plaušu infiltrātus, organizējušos pneimoniju un plaušu fibrozi) bez infekciozas izcelsmes pazīmēm pacientiem, kas saņēmuši decitabīnu.
German: • Geschwüre im Mund oder auf der Zunge
Latvian: • čūlas mutes dobumā vai uz mēles;
German: Dacogen 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Decitabin i.v.
Latvian: Dacogen 50 mg pulveris infūzijām decitabinum i.v.
German: • Ihr Arzt wird für Sie die genaue Dosis von Dacogen bestimmen, welche von Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) abhängt.
Latvian: Tā ir atkarīga no Jūsu auguma un ķermeņa masas (ķermeņa virsmas laukuma).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumdihydrogenphosphat (E340), Natriumhydroxid (E524) und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir kālija dihidrogēnfosfāts (E340), nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe (pH
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Decitabin.
Latvian: Katrā flakonā ir 50 mg decitabīna.
German: Toxische Reaktionen werden sich wahrscheinlich als Exazerbationen von Nebenwirkungen, vor allem Myelosuppression, zeigen.
Latvian: Toksicitāte var izpausties kā zāļu blakusparādību saasinājums, galvenokārt kā kaulu smadzeņu nomākums.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 5 mg Decitabin.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml koncentrāta satur 5 mg decitabīna.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Latvian: 9 PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
German: Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
German: • Müdigkeit oder Blässe - dies könnten Anzeichen für eine Verminderung der Zahl der roten
Latvian: • noguruma sajūta vai bālums - šīs pazīmes var liecināt par sarkano asins šūnu skaita samazināšanos (anēmiju);
German: Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
German: Sonstige Bestandteile: Kaliumdihydrogenphosphat (E340), Natriumhydroxid (E524), und Salzsäure.
Latvian: Palīgvielas: kālija dihidrogēnfosfāts (E340), nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe.
German: Unter Berücksichtigung des klinischen Ansprechens und der beobachteten Toxizität soll der Behandlungszyklus alle 4 Wochen wiederholt werden.
Latvian: Cikls jāatkārto ik pēc četrām nedēļām atkarībā no pacienta klīniskās atbildes reakcijas un novērotās toksicitātes.
German: • entzündete oder laufende Nase, entzündete Nasennebenhöhlen
Latvian: • deguna gļotādas iekaisums vai iesnas, deguna blakusdobumu iekaisums;
German: Dacogen wird zur Behandlung einer bestimmten Krebserkrankung, der „akuten myeloischen Leukämie", abgekürzt „AML" angewendet.
Latvian: Dacogen lieto par akūtu mieloleikozi jeb AML saukta vēža ārstēšanai.
German: Dacogen wird mittels intravenöser Infusion gegeben.
Latvian: Lietošanas veids Dacogen ievada intravenozas infūzijas veidā.
German: Anwendung von Dacogen zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Nach Auflösung in 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml des Konzentrats 5 mg Decitabin.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 10 ml injekciju ūdens, ikviens ml koncentrāta satur 5 mg decitabīna.
German: Dacogen wirkt, indem es Krebszellen am Wachstum hindert und auch abtötet.
Latvian: Kā Dacogen darbojas Dacogen darbojas, apturot vēža šūnu augšanu.
German: Dacogen darf nicht angewendet werden,
Latvian: Nelietojiet Dacogen šādos gadījumos:
German: Die PK von Decitabin wurde nicht formal bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht.
Latvian: Decitabīna FK pacientiem ar nieru mazspēju nav oficiāli pētīta.
German: Enterokolitis einschließlich neutropenischer Kolitis, Typhlitis*
Latvian: Nav zināmi enterokolīts (tai skaitā neitropēnisks kolīts), aklās zarnas iekaisums*
German: Dacogen 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Decitabin
Latvian: Dacogen 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai decitabinum
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
German: Kardiale Erkrankungen
Latvian: Sirds slimība
German: Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 0,5 mmol Kalium.
Latvian: Šīs zāles satur 0,5 mmol kālija vienā flakonā.
German: Schweregrade gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute.
Latvian: Sliktākais Nacionālā Vēža institūta Vispārējais blakusparādību terminoloģijas kritērijs blakusparādību pakāpei.
German: Nebenwirkungen: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Schwere im Zusammenhang mit einer Infektion stehende Nebenwirkungen, mit potenziell letalem Ausgang, wie septischer Schock, Sepsis, Pneumonie und andere Infektionen (viral, bakteriell und fungal) wurden bei Patienten berichtet, die mit Decitabin behandelt wurden.
Latvian: Infekcijas un infestācijas kā nevēlamās blakusparādības Pacientiem, kuri saņem decitabīnu, ziņots par nopietnām, ar infekciju saistītām zāļu nevēlamām blakusparādībām, kas var būt letālas, piemēram, septisks šoks, sepse, pneimonija un citas (vīrusu, baktēriju un sēnīšu izraisītas) infekcijas.
German: • Herzmuskelerkrankung
Latvian: • sirds muskuļa slimība;
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie Fragen zur Wirkungsweise von Dacogen haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Dacogen iedarbību vai to, kādēļ šīs zāles ir Jums parakstītas, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
German: Meldesystem anzeigen.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
German: Thrombozytopenie*
Latvian: neitropēnija* trombocitopēnija*
German: Tabelle 1: Unter Dacogen beschriebene Nebenwirkungen
Latvian: Zāļu blakusparādības, kas konstatētas, lietojot Dacogen
German: Es wurden während der Behandlung mit Decitabin Fälle von Enterokolitis, einschließlich neutropenischer Kolitis und Typhlitis, berichtet.
Latvian: Decitabīna lietošanas laikā ziņots par enterokolīta, tajā skaitā neitropēniska enterokolīta, un aklās zarnas iekaisuma rašanos.
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen von Dacogen zählen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
German: Dacogen ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen.
Latvian: Kas ir Dacogen Dacogen ir pretvēža zāles.
German: Myelosuppression und Komplikationen einer Myelosuppression, einschließlich Infektionen und Blutungen, die bei Patienten mit AML auftreten, können unter Behandlung mit Dacogen verstärkt werden.
Latvian: Ārstēšana ar Dacogen var pastiprināt kaulu smadzeņu nomākumu un kaulu smadzeņu nomākuma izraisītās komplikācijas, tostarp infekcijas un asiņošanu, kas rodas AML pacientiem.
German: Die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde bisher nicht untersucht.
Latvian: Nepieciešamība pielāgot devu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
German: Haltbarkeit des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels, siehe Packungsbeilage.
Latvian: Informāciju par izšķīdināta un atšķaidīta preparāta uzglabāšanas laiku skatīt lietošanas instrukcijā.
German: Wofür wird Dacogen angewendet?
Latvian: Kādam nolūkam Dacogen lieto
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Kardiomyopathie mit Herzdekompensation berichtet, die in einigen Fällen nach Behandlungsabbruch, Dosisreduktion oder entsprechender Behandlung reversibel waren.
Latvian: Dažos gadījumos pēc terapijas pārtraukšanas, devas samazināšanas vai korektīvas terapijas šīs parādības ir bijušas atgriezeniskas.
German: Wie Dacogen gegeben wird Die Lösung wird über eine Infusion in eine Vene gegeben.
Latvian: Kā Dacogen tiek ievadīts Šķīdumu ievada vēnā (infūzijas veidā).
German: Innerhalb von 15 Minuten nach der Rekonstitution muss die Lösung mit gekühlten Infusionsflüssigkeiten (isotonischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml [0,9%] für Injektionszwecke oder 5%iger Glucoselösung für Injektionszwecke) auf eine endgültige Konzentration von 0,15 bis 1,0 mg/ml weiter verdünnt werden.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ikviens ml satur aptuveni 5 mg decitabīna pie pH 6,7 - 7,3. 15 minūšu laikā pēc izšķīdināšanas šķīdums jāatšķaida ar aukstu infūziju šķīdumu (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām) līdz galīgai koncentrācijai 0,15 - 1,0 mg/ml.
German: Haltbarkeit und Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 6.3.
Latvian: Informāciju par uzglabāšanas laiku un par piesardzības pasākumiem, kas jāievēro uzglabāšanas laikā pēc preparāta izšķīdināšanas, skatiet 6.3. apakšpunktā.
German: Studien mit Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurden nicht durchgeführt.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu mūža ilgums.
German: Die Behandlung wurde so lange durchgeführt, wie die Patienten einen Nutzen davon hatten.
Latvian: Ārstēšanu veica tik ilgi, kamēr pacienti guva labumu no tās.
German: Empfohlen sind mindestens vier Behandlungszyklen, die jedoch so lange fortgesetzt werden können, wie die AML unter Kontrolle bleibt.
Latvian: Ieteicams veikt vismaz četrus ārstēšanas ciklus, taču tos var turpināt, kamēr AML tiek kontrolēta.
German: Am 20. September 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dacogen in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20. septembrī izsniedza Dacogen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dacogen.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dacogen.
German: Weitere Informationen über Dacogen
Latvian: Cita informācija par Dacogen
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dacogen ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Dacogen lietošanu?
German: Dacogen wird über einen vierwöchigen Behandlungszyklus hinweg an den ersten fünf Tagen täglich gegeben.
Latvian: Četru nedēļu ārstēšanas ciklā Dacogen pirmās piecas dienas ievada katru dienu.
German: Patienten, die Dacogen erhielten, überlebten im Durchschnitt 7,7 Monate, im Vergleich zu 5,0 Monaten bei Patienten, die unterstützende Behandlung oder Cytarabin erhielten.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Dacogen, dzīvoja vidēji 7,7 mēnešus, salīdzinot ar 5,0 mēnešiem, ko dzīvoja pacienti, kuri saņēma atbalstošu aprūpi vai ārstēšanu ar citarabīnu.
German: Diese Enzyme sind für die Entstehung und das Fortschreiten von Krebs verantwortlich.
Latvian: Šis enzīms veicina vēža attīstību un progresēšanu.
German: Treten bei einem Patienten bestimmte ernste Nebenwirkungen auf, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung mit Dacogen zu verzögern oder abzusetzen.
Latvian: Ja pacientam attīstās noteiktas smagas blakusparādības, ārsts var izlemt ārstēšanu atlikt vai pārtraukt ārstēšanu ar Dacogen.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Dacogen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Dacogen ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dacogen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Dacogen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.