FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Croatian: Veličina pakiranja je 1 napunjena štrcaljka.
Swedish: Eylea kan stabilisera och i många fall förbättra den syn som förlorats i samband med våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV.
Croatian: Lijek Eylea može pridonijeti stabilizaciji i, u mnogim slučajevima, poboljšanju gubitka vida povezanog s vlažnim AMD-om, CRVO-om, BRVO-om, DME-om i miopijskim CNVom.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: polysorbat 20, natriumdivätefosfatmonohydrat (för pH justering), dinatriumvätefosfatheptahydrat (för pH justering), natriumklorid, sackaros, vatten för injektionsvätska.
Croatian: - Drugi sastojci su: polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat hidrat (za podešavanje pH), natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (za podešavanje pH), natrijev klorid, saharoza, voda za injekcije.
Swedish: Tryck in filternålen i mitten på injektionsflaskans propp tills nålen når botten på injektionsflaskan eller kanten av injektionsflaskans botten.
Croatian: Potisnite filtar-iglu kroz središte čepa bočice sve dok cijela ne bude u bočici, tako da joj vrh dodiruje dno ili rub dna bočice.
Swedish: Figur 5:
Croatian: Slika 5:
Swedish: Din läkare kommer sedan att besluta om behandlingsintervallet med en injektion varannan månad kan kvarstå eller om intervallet gradvis ska utökas med 2 eller 4-veckor om ditt tillstånd har varit stabilt.
Croatian: Vaš će liječnik tada odlučiti može li se razmak između injekcija zadržati na svaka dva mjeseca ili se može postepeno produljivati za 2 ili 4 tjedna, ako Vam je stanje postalo stabilno.
Swedish: Vid det sista besöket fram till vecka 52, fick 56,8 % och 57,8 % i 2- respektive 4veckorsgruppen sin nästa injektion planerad i ett intervall på 12 veckor eller längre.
Croatian: Na zadnjem pregledu do 52. tjedna, 56,8% bolesnika u skupini s 2-tjednom prilagodbom i 57,8% bolesnika u skupini s 4-tjednom prilagodbom, imali su zakazanu sljedeću injekciju u intervalima od 12 ili više tjedana.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta efter varje injektion - om du utvecklar en infektion eller inflammation i ögat (endoftalmit) eller får andra komplikationer, kan du få ögonsmärta eller ökat obehag, förvärring av ögonrodnad, suddig eller sämre syn samt ökad ljuskänslighet.
Croatian: Liječnik će Vas zbog toga nadzirati nakon svake injekcije. - ako razvijete infekciju ili upalu unutar oka (endoftalmitis) ili druge komplikacije, možete osjećati bol u oku ili pojačanu nelagodu, pogoršanje crvenila oka, zamagljen ili oslabljen vid i pojačanu osjetljivost na svjetlost.
Swedish: En sekundär effektvariabel var förändring av synskärpan vecka 24 jämfört med studiestart.
Croatian: Sekundarna varijabla djelotvornosti bila je promjena u oštrini vida u 24. tjednu u usporedbi s početnom vrijednošću.
Swedish: Eylea ska inte användas under graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för det ofödda barnet.
Croatian: Eylea se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns en risk för en immunreaktion (bildande av antikroppar) med Eylea.
Croatian: Kao i sa svim terapijskim proteinima, i s lijekom Eylea postoji mogućnost imunološke reakcije (stvaranja protutijela).
Swedish: Behandlingseffekterna i undergruppen av patienter som behandlats med en VEGF-hämmare liknade dem som sågs hos patienter som inte behandlats med VEGF-hämmare.
Croatian: Učinci liječenja u podskupinama bolesnika koji su prethodno bili liječeni inhibitorom VEGF-a bili su slični onima opaženima u bolesnika koji nikad nisu primali inhibitor VEGF-a.
Swedish: Genomsnittlig förändring av synskärpa från studiestart till vecka 48 per behandlingsgrupp i MYRROR-studien (Full Analysis Set, LOCF)
Croatian: Srednja vrijednost promjene oštrine vida od početka do 48. tjedna po terapijskoj skupini u ispitivanju MYRROR (potpuni skup podataka za analizu, LOCF)
Swedish: I 4-veckorsgruppen förlängdes dessutom 40,7 % av patienterna till 16veckorsintervaller.
Croatian: Nadalje, u skupini s 4-tjednom prilagodbom za 40,7% bolesnika intervali su produljeni na 16 tjedana.
Swedish: Efter de första tolv månadernas behandling med Eylea kan behandlingsintervallet ökas, utifrån läkarens bedömning.
Croatian: Nakon prvih 12 mjeseci liječenja lijekom Eylea, vremenski razmak između doza može se produljiti ovisno o nalazima na liječničkom pregledu.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter "EXP".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Swedish: Aflibercept, den aktiva substansen i Eylea, blockerar aktiviteten hos en grupp faktorer som kallas vaskulär endotel tillväxtfaktor A (VEGF-A) och placentatillväxtfaktor (PlGF).
Croatian: Aflibercept, djelatna tvar u lijeku Eylea, blokira aktivnost skupine čimbenika koji se zovu vaskularni endotelni čimbenik rasta A (VEGF-A) i placentni čimbenik rasta (PlGF).
Swedish: Patienter i sham-gruppen var berättigade till Eylea-behandling från vecka 24.
Croatian: Bolesnici u skupini s placebo postupkom bili su pogodni za primanje lijeka Eylea od 24. tjedna.
Swedish: Kontrollera att kolvstången är tillräckligt uppdragen när du tömmer injektionsflaskan för att helt tömma filternålen.
Croatian: Pazite da dovoljno izvučete klip dok praznite bočicu, kako biste potpuno ispraznili filtar-iglu.
Swedish: Genomsnittlig förändring av synskärpa (bokstäver)
Croatian: Prosječna promjena oštrine vida (slova)
Swedish: Makula är den del av näthinnan som svarar för synskärpan.
Croatian: Makula je dio mrežnice zadužen za vid potreban za uočavanje detalja.
Swedish: Hos patienter behandlade med Eylea 2 mg sex månader i följd sågs ett stabilt, snabbt och robust morfologiskt svar (som uppmättes gällande förbättring av genomsnittlig CRT).
Croatian: U bolesnika liječenih sa šest uzastopnih mjesečnih injekcija lijeka Eylea 2 mg zabilježen je dosljedan, brz i robustan morfološki odgovor (mjeren kao poboljšanje srednjeg CRT-a).
Swedish: Intravitreala injektionsrelaterade reaktioner
Croatian: Reakcije povezane s intravitrealnim injekcijama
Swedish: Effektresultat vecka 52 och vecka 100 (Full Analysis Set med LOCF) i studierna VIVIDDME och VISTADME
Croatian: Ishodi djelotvornosti u 52. i 100. tjednu (analiza svih podataka s LOCF) u ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME
Swedish: Eylea får bara administreras av en kvalificerad läkare med erfarenhet av administrering av intravitreala injektioner.
Croatian: Lijek Eylea smiju primjenjivati samo osposobljeni liječnici s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija.
Swedish: Korrekta aseptiska injektionstekniker måste alltid användas vid administrering av Eylea.
Croatian: Kod primjenjivanja lijeka Eylea uvijek se moraju koristiti ispravne aseptičke tehnike davanja injekcije.
Swedish: Minskningar av genomsnittligt CNV-område var tydligt i alla dosgrupper i båda studierna.
Croatian: Smanjenja srednje vrijednosti veličine područja patološke neovaskularizacije žilnice bila su očita u svim doznim skupinama u oba ispitivanja.
Swedish: Användning av Eylea till barn och ungdomar under 18 år har inte studerats då våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV främst drabbar vuxna.
Croatian: Primjena lijeka Eylea u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ispitana, zato što vlažni AMD, CRVO, BRVO, DME i miopijski CNV nastaju uglavnom u odraslih osoba.
Swedish: I båda studierna visade sig Eylea vara non-inferior och kliniskt likvärdig med ranibizumabgruppen 0,5Q4.
Croatian: U oba ispitivanja, pokazalo se da lijek Eylea nije inferioran i da je klinički ekvivalentan ranibizumabu u dozi od 0,5 mg svaka 4 tjedna.
Swedish: Diabetiska makulaödem (DME)
Croatian: Dijabetički makularni edem (DME)
Swedish: Vid analys av kombinerade data från GALILEO och COPERNICUS visade Eylea kliniskt betydande förändring från studiestart för i förväg specificerad sekundär effektendpoint NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire).
Croatian: U kombiniranoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja GALILEO i COPERNICUS, Eylea je pokazala klinički značajne promjene u odnosu na početne vrijednosti u unaprijed određenom sekundarnom ishodu učinkovitosti prema Upitniku funkcije vida Nacionalnog zavoda za oči (engl.
Swedish: Det finns begränsade data om säkerheten vid behandling av patienter med CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV som har haft en stroke eller en ministroke (transitorisk ischemisk attack) eller en hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti primjene kod liječenja bolesnika s CRVO-om, BRVO-om, DME-om i miopijskim CNV-om koji su imali moždani udar ili mini-moždani udar (tranzitornu ishemijsku ataku) ili srčani udar u prethodnih 6 mjeseci.
Swedish: I kliniska studier har det rapporterats ökad incidens av blödning från små blodkärl i ögats yttre vävnadslager (konjunktival blödning) hos patienter med våt AMD som får blodförtunnande medel.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima incidencija krvarenja iz malih krvnih žila u vanjskim slojevima oka (krvarenje u spojnicu) bila povišena u bolesnika s vlažnim AMD-om koji su uzimali lijekove za razrjeđivanje krvi.
Swedish: I en farmakokinetisk understudie på 6 patienter med neovaskulär våt AMD med frekvent provtagning var de maximala plasmakoncentrationerna av fritt aflibercept (systemiskt Cmax) låga, med ett genomsnitt på cirka 0,02 mikrogram/ml (intervall 0 till 0,054) inom 1 till 3 dagar efter en 2 mg intravitreal injektion, och kunde inte detekteras 2 veckor efter dosering hos nästan alla patienter.
Croatian: U farmakokinetičkom podispitivanju u 6 bolesnika s neovaskularnim vlažnim AMD-om i čestim uzimanjem uzoraka, najveća koncentracija slobodnog aflibercepta (sistemski Cmax) u plazmi bila je niska i srednja vrijednost je iznosila oko 0,02 mikrograma/ml (raspon od 0 do 0,054) unutar 1 do 3 dana nakon intravitrealne injekcije 2 mg, a dva tjedna nakon primjene doze nije se mogla otkriti gotovo niti u jednog bolesnika.
Swedish: Du ska dra av (vrid eller rotera inte) sprutans lock.
Croatian: Napomena: Zatvarač štrcaljke trebate odlomiti (ne zakretati niti svijati).
Swedish: Den fasta regimen för rescuebehandling med Eylea var tre gånger Eylea 2 mg var 4:e vecka följt av injektioner var 8:e vecka.
Croatian: Utvrđeni režim za primjenu Eylea spasonosnog liječenja bio je tri puta 2 mg lijeka Eylea svaka 4 tjedna nakon kojih su slijedile injekcije svakih 8 tjedana.
Swedish: • Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 3 månader efter den sista intravitreala injektionen av aflibercept (se avsnitt 4.6).
Croatian: • Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 3 mjeseca nakon zadnje intravitrealne injekcije aflibercepta (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Rådfråga läkare innan du börjar behandling med Eylea.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije početka liječenja lijekom Eylea.
Swedish: Liknande resultat sågs hos patienter med CRVO i GALILEO-studien, hos patienter med DME i VIVIDDME-studien och hos patienter med myopisk CNV i MYRROR-studien.
Croatian: Slični su rezultati bili opaženi u bolesnika s CRVO u ispitivanju GALILEO, u bolesnika s DME u ispitivanju VIVIDDME i u bolesnika s miopijskim CNV u ispitivanju MYRROR.
Swedish: Ett lågt incidenstal för ATEs observerades i de kliniska prövningarna med Eylea hos patienter med AMD, DME, RVO och myopiskt CNV.
Croatian: Opažena je niska stopa incidencije arterijskih tromboembolijskih događaja u kliničkim ispitivanjima s lijekom Eylea u bolesnika s AMD-om, DME-om, RVO-om i miopijskim CNV-om.
Swedish: Din behandling kommer att starta med Eylea-injektioner en gång i månaden.
Croatian: Liječenje ćete započeti serijom injekcija lijeka Eylea svaki mjesec.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Eylea för en pediatrisk population för indikationerna våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Eylea u pedijatrijskoj populaciji u indikacijama vlažnog AMD-a, CRVO-a, BRVO-a, DME-a i miopijskog CNV-a.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za rukovanje lijekom prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Swedish: Den positiva effekten på synen vid Eylea-behandling var likvärdig i undergrupperna perfunderade och icke perfunderade patienter.
Croatian: Koristan učinak lijeka Eylea na funkciju vida bio je sličan u početnim podskupinama bolesnika sa i bez perfuzije.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för ATEs, inklusive stroke och hjärtinfarkt, efter intravitreal användning av VEGF-hämmare.
Croatian: Postoji teoretski rizik od arterijskih tromboembolijskih događaja, uključujući moždani udar i infarkt miokarda, a nakon intravitrealne primjene VEGF inhibitora.
Swedish: Andelen patienter utan vätska vid OCT vecka 52 var 68,3 % och 69,1 % i 2- respektive 4-veckorsgruppen.
Croatian: Udio bolesnika bez tekućine na OCT-u u 52. tjednu bio je 68,3% u skupini s 2-tjednom prilagodbom te 69,1% u skupini s 4tjednom prilagodbom.
Swedish: När makula svullnar upp med vätska, blir synen suddig.
Croatian: Kada makula otekne zbog tekućine, centralni vid postane zamagljen.
Swedish: I lasergruppen där patienter var lämpliga för "rescuebehandling" med Eylea med början vecka 24 ökade andelen perfunderade patienter till 78 % vecka 52.
Croatian: U skupini liječenoj laserom, u kojoj su bolesnici bili pogodni za spasonosno liječenje lijekom Eylea od 24. tjedna, udio bolesnika s perfuzijom porastao je do 78% do 52. tjedna.
Swedish: Vecka 52 förbättrade patienter i "treat-and-extend"-gruppen med 2-veckorsjustering i genomsnitt 9,0 bokstäver från studiestart jämfört med 8,4 bokstäver för dem i gruppen med 4-veckorsjustering [LS genomsnittlig skillnad i bokstäver (95 % CI): 0,4 (-3,8, 3,0), ANCOVA].
Croatian: U 52. tjednu, u bolesnika u skupini s „liječi i produlji" režimom s 2-tjednim intervalom prilagodbe došlo je do povećanja srednje vrijednosti od 9,0 slova u odnosu na početne vrijednosti, u usporedbi s 8,4 slova u skupini s 4-tjednim intervalom prilagodbe [srednja vrijednost promjena u slovima dobivena metodom najmanjih kvadrata (95% CI): -0,4 (-3,8, 3,0), ANCOVA].
Swedish: LS mean: Minsta kvadratmedelvärde (Least Square means) från ANCOVA
Croatian: LS: Najmanji kvadrat prosjeka izveden iz ANCOVA-e
Swedish: Då injektionsflaskan innehåller mer (100 mikroliter) än den rekommenderade dosen (50 mikroliter), måste överskottet av vätska i sprutan kasseras före administrering.
Croatian: Budući da bočica sadrži veći volumen (100 mikrolitara) od preporučene doze (50 mikrolitara), prije primjene potrebno je istisnuti dio volumena iz bočice.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Eylea, för alla grupper av den pediatriska populationen för våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Eylea u svim podskupinama pedijatrijske populacije za vlažni AMD, CRVO, BRVO, DME i populacijama s miopijskim CNV (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar inklusive endoftalmit, ökat intraokulärt tryck, ruptur på retinalt pigmentepitel, katarakt
Croatian: • Ključni znakovi i simptomi nuspojava povezanih s intravitrealnim injekcijama uključujući endoftalmitis, povišen intraokularni tlak, razderotina pigmentnog epitela mrežnice i katarakta
Swedish: Aktiv allvarlig intraokulär inflammation.
Croatian: Aktivna teška intraokularna upala.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Eylea är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Eylea Hur du får Eylea
Croatian: Što je Eylea i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek Eylea Kako ćete primati lijek Eylea Moguće nuspojave
Swedish: Hur du får Eylea
Croatian: Kako ćete primati lijek Eylea
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 3 månader efter den sista intravitreala injektionen av aflibercept (se avsnitt 4.4).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 3 mjeseca nakon zadnje intravitrealne injekcije aflibercepta (vidjeti dio 4.4).
Swedish: I Eylea-gruppen var andelen perfunderade patienter bibehållen till vecka 52.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Eylea udio bolesnika s perfuzijom zadržan je do 52. tjedna.
Swedish: VEGF-nivåerna ökar som en reaktion på detta vilket leder till läckage av vätska till näthinnan och orsakar därmed svullnad av gula fläcken (den del av näthinnan som svarar för detaljseendet), vilket kallas makulaödem.
Croatian: Kao odgovor na to povisuju se razine VEGF-a uzrokujući prodor tekućine u mrežnicu i stoga oticanje makule (dio mrežnice odgovoran za jasan vid), zbog čega se to zove makularni edem.
Swedish: Vecka 24 var reduktionen av CRT statistiskt överlägsen jämfört med kontrollgruppen i alla tre studierna (COPERNICUS, CRVO: -457 vs. -145 mikrometer; GALILEO, CRVO: -449 vs. -169 mikrometer; VIBRANT, BRVO: -280 vs. -128 mikrometer).
Croatian: (COPERNICUS u CRVO: -457 naspram -145 mikrometara; GALILEO u CRVO: -449 naspram -169 mikrometara; VIBRANT u BRVO: -280 naspram -128 mikrometara).
Swedish: Då den förfyllda sprutan innehåller mer (90 mikroliter) än den rekommenderade dosen (50 mikroliter), måste överskottet av vätska i sprutan kasseras före administrering.
Croatian: Budući da napunjena štrcaljka sadrži veći volumen (90 mikrolitara) od preporučene doze (50 mikrolitara), prije primjene potrebno je istisnuti dio volumena iz štrcaljke.
Swedish: Hos patienter behandlade med Eylea (en injektion per månad tre månader i rad, följt av en injektion varannan månad), minskade central retinal tjocklek [CRT] strax efter att behandlingen satts in, och den genomsnittliga CNV-lesionsstorleken minskade, i enlighet med de resultat som sågs med ranibizumab 0,5 mg varje månad.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Eylea (jedna injekcija mjesečno tijekom tri uzastopna mjeseca, nakon čega slijedi jedna injekcija svaka 2 mjeseca), centralna debljina mrežnice [engl. central retinal thickness, CRT] smanjila se ubrzo nakon početka liječenja, a srednja vrijednost veličine patološke neovaskularizacije žilnice bila je smanjena, što je u skladu s rezultatima opaženima uz primjenu ranibizumaba u dozi od 0,5 mg svakog mjeseca.
Swedish: Baserat på i förväg specificerade kriterier kunde patienter i lasergruppen vid behov få rescue-behandling med Eylea 2 mg från vecka 24, administrerat var 4:e vecka under 3 månader, följt av intravitreala injektioner var 8:e vecka.
Croatian: Na temelju prethodno definiranih kriterija, bolesnici u skupini s laserom mogli su primiti spasonosno liječenje lijekom Eylea 2 mg od 24. tjedna, primijenjeno svaka 4 tjedna tijekom 3 mjeseca, a nakon toga svakih 8 tjedana.
Swedish: • Eylea rekommenderas inte vid amning.
Croatian: • Lijek Eylea ne preporučuje se tijekom dojenja.
Swedish: Anslut den 18 G, 5 mikrometer filternål som medföljer kartongen till en 1 ml steril Luer-lockspruta.
Croatian: Spojite 5-mikrometarsku filtar-iglu od 18 G priloženu u kutiji na Luer-lock sterilnu štrcaljku od 1 ml.
Swedish: • Nödvändigheten att göra sig av med överskottsvolym i sprutan för att undvika överdosering
Croatian: • Potrebu da se istisne suvišan volumen lijeka iz štrcaljke prije injiciranja lijeka Eylea kako bi se izbjeglo predoziranje
Swedish: I båda studierna var det primära resultatmåttet den andel patienter i "Per Protocol Set" som bibehöll synskärpan, d.v.s. som förlorade färre än 15 bokstäver i synskärpa vecka 52 jämfört med studiestart.
Croatian: U oba ispitivanja, primarni ishod djelotvornosti bio je udio bolesnika liječenih prema protokolu u kojih se zadržao vid, tj. gubitak manje od 15 slova oštrine vida u 52. tjednu od početne vrijednosti.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller mer än den rekommenderade dosen på 2 mg aflibercept.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadrži više od preporučene doze od 2 mg aflibercepta.
Swedish: I båda studierna delades patienterna slumpvis in enligt en 3:2-kvot till antingen 2 mg Eylea administrerat var 4:e vecka (2Q4) eller kontrollgruppen som fick simulerade injektioner var 4:e vecka med totalt 6 injektioner.
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici randomizacijom bili podijeljeni u omjeru 3:2 u skupinu koja je primala 2 mg lijeka Eylea svaka 4 tjedna (2Q4) ili kontrolnu skupinu koja je primala placebo injekcije svaka 4 tjedna do ukupno 6 injekcija.
Swedish: Patienterna var mellan 49 och 99 år med en genomsnittsålder på 76 år.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 49 do 99 godina, uz prosječnu dob od 76 godina.
Swedish: Under studiernas andra år fick patienterna fortsatt samma initialt randomiserade dos, men med ett doseringsschema som modifierats efter bedömning av synskärpa och anatomiska resultat med ett protokolldefinierat maximalt doseringsintervall på 12 veckor.
Croatian: U drugoj godini ispitivanja bolesnici su nastavili primati dozu koja im je bila nasumično dodijeljena na početku, ali prema prilagođenom rasporedu doziranja određenom prema vizualnim i anatomskim ishodima uz maksimalni interval doziranja od 12 tjedana definiran planom ispitivanja.
Swedish: Vecka 100 var respektive procentandel 32,6 % och 37,1 % i Eylea 2Q8-grupperna och 8,2 % och 15,6 % i kontrollgrupperna.
Croatian: U 100. tjednu, odgovarajući postotci iznosili su 32,6% odnosno 37,1% u skupinama liječenim lijekom Eylea primijenjenim u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana te 8,2% odnosno 15,6% u kontrolnim skupinama.
Swedish: Kontrollgrupp den nedre kvantifieringsgränsen inom en vecka; ej detekterbara koncentrationer nåddes före nästa administrering efter 4 veckor hos alla patienter.
Croatian: Nakon toga, koncentracije slobodnog aflibercepta u plazmi su obično unutar tjedan dana pale do vrijednosti koje su bile blizu ili niže od donje granice kvantifikacije; koncentracije koje nije moguće odrediti dostignute su prije iduće primjene nakon 4 tjedna u svih bolesnika.
Swedish: - fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 3 månader efter den sista injektionen av Eylea.
Croatian: - žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje tri mjeseca nakon zadnje injekcije lijeka Eylea.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller mer än den rekommenderade dosen på 2 mg aflibercept.
Croatian: Bočica sadrži više od preporučene doze od 2 mg aflibercepta.
Swedish: Vecka 100 bibehölls minskningen med -195,8 och -191,1 mikrometer för 2Q8 Eylea-grupperna och med -85,7 och -83,9 mikrometer för kontrollgrupperna i studierna VIVIDDME respektive VISTADME.
Croatian: U 100. tjednu, smanjenje je bilo održano uz vrijednost od -195,8 mikrometara odnosno -191,1 mikrometar u skupinama liječenim lijekom Eylea primijenjenim u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana i -85,7 mikrometara odnosno -83,9 mikrometara u kontrolnim skupinama u ispitivanjima VIVIDDME odnosno VISTADME.
Swedish: Innan behandlingen med Eylea stoppas Kontakta läkare innan du slutar med behandlingen.
Croatian: Ako prestanete primati lijek Eylea Potražite savjet liječnika prije prestanka liječenja.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
Croatian: Veličina pakiranja je 1 bočica.
Swedish: VEGF-nivåerna ökar som en reaktion på detta vilket leder till läckage av vätska till näthinnan och orsakar därmed makulaödem.
Croatian: Kao odgovor tome razine VEGF-a su povišene, uzrokujući curenje tekućine u mrežnicu i stoga uzrokujući makularni edem.
Swedish: • När vård bör uppsökas omgående
Croatian: • Kada potražiti hitnu liječničku pomoć njihovog liječnika
Swedish: Tabell 3: Effektresultat vecka 24, vecka 52 och vecka 76/100 (Full Analysis Set med LOCFC)) i COPERNICUS- och GALILEO-studierna Effektresultat
Croatian: Tablica 3: Ishodi djelotvornosti u 24. tjednu, 52. tjednu i 76./100. tjednu (analiza svih podataka uz zadnje mjerenje preneseno dalje [LOCF]C)) u ispitivanjima COPERNICUS i GALILEO
Swedish: Bruksanvisning för den förfyllda sprutan:
Croatian: Upute za uporabu napunjene štrcaljke: