FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Cilostazol se používá k léčbě intermitentní klaudikace, stavu, kdy chůze je obtížná a bolestivá z důvodu nedostatečné cirkulace krve v tepnách dolních končetin.
Bulgarian: Цилостазол (cilostazol) се използва за лечение на интермитентно накуцване - заболяване, при което ходенето става болезнено и трудно поради проблеми с циркулацията на кръвта в артериите на краката.
Czech: Metaanalýza sdružených údajů jednotlivých pacientů z 9 studií účinnosti zahrnujících 3 122 pacientů prokázala průměrný procentuální nárůst z hodnoty na začátku léčby o 59,4 % pro cilostazol, v porovnání s 24,3 % pro placebo.
Bulgarian: Доказано е, че в сравнение с плацебо цилостазол води до умерено увеличаване на пешеходното разстояние; мета-анализ на сборни данни за конкретния пациент от девет изпитвания за ефикасност при 3122 пациенти показват средно увеличение в проценти от изходното ниво от 59,4% за цилостазол в сравнение с 24,3% за плацебо.
Czech: • Cilostazol by neměl být podáván pacientům, kteří měli v posledních 6 měsících nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu nebo koronární intervenci (PCI), a pacientům s anamnézou závažné tachyarytmie.
Bulgarian: Цилостазол не трябва да се прилага при пациенти, които имат нестабилна стенокардия или които през последните шест месеца са имали миокарден инфаркт или коронарна интервенция (PCI), както и при пациенти с анамнеза за остра тахиаритмия.
Czech: Dále by se léčivé přípravky obsahující cilostazol neměly používat u pacientů, kteří trpí závažnou tachyarytmií (rychlým, abnormálním srdečním rytmem) nebo v nedávné době prodělali nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu nebo chirurgický výkon bypassu, nebo u pacientů, kteří užívají souběžně dva nebo více protisrážlivých nebo antikoagulačních přípravků, jako je aspirin a klopidogrel.
Bulgarian: В допълнение, лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, не трябва да се използват при пациенти, които са претърпели тежка тахиаритмия (ускорен и неправилен сърдечен ритъм), прекарали са наскоро нестабилна стенокардия, инфаркт или операция за байпас или вземат две или повече антитромбоцитни или антикоагулантни лекарства, например аспирин и клопидогрел.
Czech: • Dále by cilostazol neměl být podáván pacientům léčeným souběžně aspirinem a klopidogrelem nebo jakoukoliv jinou kombinací dvou nebo více antiagregancií nebo antikoagulancií.
Bulgarian: Цилостазол не трябва да се прилага и на пациенти, приемащи аспирин и клопидогрел или друга комбинация от две или повече -допълнителни антитромбоцитни или антикоагулантни лекарства.
Czech: jejich schopnost zvýšit vzdálenost, kterou pacient ujde, převyšují jejich rizika, zejména rizika nežádoucích účinků postihujících srdce nebo závažného krvácení, pouze v omezené podskupině pacientů.
Bulgarian: Препоръките са следствие от преразглеждане на наличните към момента доказателства, които показват, че умерените ползи от тези лекарства, т.е. способността им да увеличават разстоянието, което пациентите са в състояние да изминат, превишават рисковете, по-специално рисковете от нежелани лекарствени реакции, засягащи сърцето, или сериозно кървене, само в ограничена подгрупа от пациенти.
Czech: • Terapii by měli zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou intermitentní klaudikace.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва само от лекари с опит в лечението на интермитентно накуцване и следва да бъде преразгледано след три месеца.
Czech: Dne 22. března 2013 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury (CHMP), aby použití léčivých přípravků obsahujících cilostazol v léčbě intermitentní klaudikace (stavu, kdy nedostatečné krevní zásobení svalů dolních končetin způsobuje bolest a ovlivňuje schopnost chůze) bylo pomocí nových opatření omezeno.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата препоръча употребата на лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, за лечение на интермитентно накуцване (заболяване, при което лошото кръвоснабдяване на мускулите на краката причинява болка и засяга способността за ходене) да бъде ограничена с редица нови мерки за целева употреба при популацията от пациенти, при които има клинични ползи, и в същото време за свеждане на значимите рискове до минимум.
Czech: Hiatt WR, Money SR, Brass EP.
Bulgarian: Hiatt WR, Money SR, Brass EP. Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease:
Czech: 17. ledna 2014 EMA/40615/2014
Bulgarian: 17 януари 2014 г. EMA/40615/2014
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Bulgarian: Свържете се с нашите служители за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
Czech: Česká republika, Francie, Itálie, Maďarsko, Malta, Portugalsko, Řecko a Španělsko.
Bulgarian: Чешката република, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Малта, Португалия и Испания.
Czech: Budou také připraveny vzdělávací materiály pro předepisující lékaře a pacienty.
Bulgarian: Ще бъдат подготвени и образователни материали за предписващите лекари и пациентите.
Czech: Přezkoumání systémových léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid bylo zahájeno dne 15. února 2013 na žádost Itálie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствата, съдържащи тиоколхикозид, за системно приложение е инициирано на 15 февруари 2013 г. по искане на Италия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: Tato doporučení se proto netýkají těchto léčivých přípravků.
Bulgarian: Поради това тези лекарства не са засегнати от настоящите препоръки.
Czech: • Nedoporučuje se k dlouhodobé léčbě chronických onemocnění.
Bulgarian: Не се препоръчва за по-дългосрочно лечение на хронични заболявания.
Czech: u dětí nebo u chronických (dlouhodobých) onemocnění.
Bulgarian: при хронични (дългосрочни) заболявания.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí při užívání těchto léčivých přípravků užívat antikoncepci.
Bulgarian: Жени, които биха могли да забременеят, трябва да използват контрацепция, когато приемат тези лекарства.
Czech: Thiokolchikosid je registrován národními postupy v České republice, Francii, Itálii, Maďarsku, na Maltě, v Portugalsku, Řecku a Španělsku.
Bulgarian: Тиоколхикозид е разрешен чрез национални процедури в Чешката република, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Малта, Португалия и Испания.
Czech: Doporučení výboru vycházela z přezkoumání dostupných údajů z preklinických a klinických studií, publikované literatury a zkušeností z období po uvedení přípravku na trh a z konzultací s pracovní skupinou odborníků zabývajících se bezpečností léčivých přípravků.
Bulgarian: Препоръките на Комитета са въз основа на преглед на наличните данни от предклинични и клинични проучвания, публикуваната литература и опита след пускането на пазара и консултации с експертна работна група по въпросите за безопасността на лекарствата.
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427
Bulgarian: Teл.: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Czech: Následkem toho agentura AIFA požádala výbor CHMP o přezkoumání bezpečnostního profilu tohoto léčivého přípravku a o zvážení, jaké regulační opatření by bylo vhodné.
Bulgarian: В резултат AIFA поиска CHMP да разгледа профила на безопасност за това лекарство и да обмисли какви регулаторни действия биха били подходящи.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil opatření, která mají zajistit co nejbezpečnější užívání léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръча мерки, за да се гарантира възможно най-безопасното използване на лекарства, съдържащи тиоколхикозид.
Czech: Při intramuskulárním podání by měla být maximální dávka 4 mg každých 12 hodin po dobu nejvýše 5 dní.
Bulgarian: При интрамускулно приложение максималната доза трябва да бъде 4 mg на всеки 12 часа в продължение на 5 дни.
Czech: Má se za to, že působí na receptory v nervovém systému, které se účastní regulace funkce svalů.
Bulgarian: Счита се, че действа върху рецептори в нервната система, които участват в регулацията на мускулната функция.
Czech: • Maximální doporučená perorální dávka je 8 mg každých 12 hodin; doba trvání léčby by neměla překročit 7 po sobě jdoucích dní.
Bulgarian: Максималната препоръчителна перорална доза е 8 mg на всеки 12 часа; продължителността на лечението трябва да бъде не повече от 7 последователни дни.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli dotazy, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт.
Czech: Tato opatření zahrnují omezení maximální dávky a počtu dní léčby při perorálním či injekčním podání.
Bulgarian: Те включват ограничаване на максималната доза и броя на дните на лечение при перорално или инжекционно приложение.
Czech: Dlouhodobá expozice může teoreticky zvyšovat riziko nádorových onemocnění, ačkoli v současnosti pro to nejsou důkazy.
Bulgarian: На теория, продължителното излагане може да увеличи риска от рак, въпреки че в момента няма доказателства за това.
Czech: Perorálně nebo injekčně podávaná dávka thiokolchikosidu by navíc měla být omezena.
Bulgarian: В допълнение, дозата на пероралната или инжекционната форма на тиоколхикозид трябва да бъде ограничена.
Czech: Teoreticky také zvyšuje riziko nádorových onemocnění, ačkoli veškerá významně zvýšená rizika nádorových onemocnění by obecně byla závislá na dlouhodobé expozici příčinné látce.
Bulgarian: На теория той повишава и риска от рак, въпреки че всеки значително повишен риск от рак като цяло би могъл да зависи от дългосрочното излагане на причиняващото вещество.
Czech: V některých zemích je také k dispozici jako přípravek určený k aplikaci na kůži, ale těchto přípravků se toto přezkoumání netýká.
Bulgarian: В някои страни се предлага и под формата на препарати, които се прилагат върху кожата, но те не са засегнати от настоящия преглед.
Czech: Metabolity thiokolchikosidu nebyly spojeny s mutagenicitou (změnami genů) nebo klastogenicitou (strukturálním poškozením chromozomů).
Bulgarian: Тиоколхикозидните метаболити не са свързани с мутагенност (промени в гените) или кластогенност (увреждане на структурата на хромозомите).
Czech: To vede k abnormálním počtům nebo přestavbám chromozomů, které mohou u mužů snižovat plodnost, a jestliže k nim dojde během těhotenství, mohou poškodit vyvíjející se plod v děloze.
Bulgarian: Това води до абнормен брой или абнормно подреждане на хромозомите, което може да намали фертилитета при мъжете и ако това се случва по време на бременност, да увреди развиващия се в утробата плод.
Czech: • Předepisujícím lékařům bude zaslán dopis, který jim poskytne další informace o omezení indikace systémového thiokolchikosidu.
Bulgarian: На предписващите лекари ще бъде изпратено писмо, което съдържа допълнителна информация за ограничението на показанието на тиоколхикозид за системно приложение.
Czech: • Stávající zjištění se netýkají přípravků s thiokolchikosidem pro místní použití.
Bulgarian: Настоящите заключения не се отнасят за препарати за локално приложение на тиоколхикозид.
Czech: Aneuploidie je uznávaný rizikový faktor teratogenity, embryotoxicity nebo spontánního potratu a narušené plodnosti u mužů.
Bulgarian: Анеуплоидията е установен рисков фактор за тератогенност, ембриотоксичност или спонтанен аборт и нарушена мъжка фертилност.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že vzhledem k momentálně dostupným důkazům zůstává poměr přínosů a rizik léčivého přípravku příznivý za předpokladu, že budou přijata vhodná opatření k minimalizaci rizika včetně omezení maximální dávky a doby trvání použití a kontraindikace použití během těhotenství, kojení a u dětí.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарството остава положително, при условие че са взети подходящи мерки за намаляване на риска, включително ограничаване на максималната доза и продължителността на употреба, както и противопоказаност за употреба по време на бременност и кърмене и при деца.
Czech: • Léčba by nyní měla být podávána pouze po dobu 7 dní u perorální formy nebo 5 dní u svalových injekcí.
Bulgarian: Понастоящем продължителността на лечението трябва да бъде само 7 дни с пероралната форма на лекарството или 5 дни, когато се прилага под формата на инжекция в мускула.
Czech: Aneuploidie je rizikovým faktorem poškození vyvíjejícího se plodu, snížené plodnosti u mužů a teoreticky může zvyšovat riziko vzniku nádorového onemocnění.
Bulgarian: Анеуплоидията е рисков фактор за увреждане на развиващия се плод, намалява фертилитета при мъжете и теоретично може да увеличи риска от развитие на рак.
Czech: Následně italská agentura pro regulaci léčivých přípravků požádala výbor CHMP o provedení úplného vyhodnocení poměru přínosů a rizik systémových léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid a vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci Evropské unie.
Bulgarian: Поради това италианският регулаторен орган по лекарствата поиска от CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск за лекарствата, съдържащи тиоколхикозид, за системно приложение и да даде становище относно това, дали техните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени в Европейския съюз.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky dne 21. listopadu 2013 doporučil, aby bylo v rámci Evropské unie (EU) omezeno registrované použití léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid určených k perorálnímu nebo injekčnímu podání.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата препоръча разрешените употреби за лекарства, съдържащи тиоколхикозид, за перорално или инжекционно приложение да бъдат ограничени в Европейския съюз (ЕС).
Czech: • Thiokolchikosid je léčivý přípravek používaný v některých zemích EU u onemocnění spojených se svalovou bolestí.
Bulgarian: Тиоколхикозид е лекарство, използвано в някои държави от ЕС за заболявания, свързани с мускулни болки.
Czech: Přezkoumání thiokolchikosidu bylo zahájeno italskou agenturou pro regulaci léčivých přípravků (AIFA) poté, co se objevily nové experimentální důkazy naznačující, že thiokolchikosid je v těle odbouráván na metabolit zvaný M2 nebo SL59.0955, který může poškozovat dělící se buňky, což může vést k aneuploidii (abnormálnímu počtu nebo přestavbě chromozomů).
Bulgarian: Преразглеждането на тиоколхикозид е инициирано от италианската регулаторна агенция по лекарствата, AIFA, след нови експериментални данни, които предполагат, че в организма тиоколхикозид се разгражда до метаболит, наречен M2 или SL59.0955, който може да увреди делящите се клетки, като доведе до анеуплоидия (абнормен брой или абнормно подреждане на хромозомите).
Czech: Preklinické studie naznačují, že metabolit thiokolchikosidu 3-demethylthiokolchicin (M2, SL59.0955) může být spojen s aneuploidií (abnormálním počtem chromozomů a ztrátou heterozygotnosti) u dělících se buněk při hladinách expozice, které nejsou o mnoho vyšší než hladiny, kterých je v těle dosaženo při maximálních doporučených perorálních dávkách.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че тиоколхикозидният метаболит 3-деметилтиоколхицин (M2, SL59.0955) може да бъде свързан с анеуплоидия (абнормен брой хромозоми и загуба на хетерозиготност) в делящи се клетки при нива на експозиция, не много по-големи от нивата, постигнати в организма с максималните препоръчвани перорални дози.
Czech: Použití je také kontraindikováno v těhotenství a během kojení nebo u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, a také
Bulgarian: Употребата е противопоказана и по време на бременност и кърмене, както и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, както и при деца или
Czech: • Léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid jsou také k dispozici pro použití na kůži, ale tyto přípravky nenavozují stejné hladiny M2 v těle a má se za to, že neovlivňují genetický materiál v buňkách.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи тиоколхикозид, се предлагат и за приложение върху кожата, но те не произвеждат същите нива на M2 в организма и се счита, че не влияят на генетичния материал на клетките.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal důkazy včetně stanovisek odborníků v oblasti bezpečnosti léčiv a dospěl k závěru, že aneuploidie se může objevit u hladin M2, které nejsou o mnoho vyšší, než jsou hladiny pozorované při doporučených dávkách thiokolchikosidu užívaného perorálně.
Bulgarian: CHMP разгледа данните, включително становищата на експерти в областта на безопасността на лекарствата, и заключи, че анеуплоидия може да настъпи с M2 при нива, не много по-високи от наблюдаваните след прием на препоръчителните дози тиоколхикозиден перорално.
Czech: Léčivé přípravky určené pouze k použití v nízké dávce spolu s jiným léčivem pro krátkodobou úlevu při bolestivých svalových kontrakturách
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва само в ниски дози за допълнително краткосрочно облекчение на болезнени мускулни контрактури
Czech: • Nové důkazy ukázaly, že thiokolchikosid se v těle odbourává na látku zvanou M2, která může v dostatečném množství poškozovat genetický materiál buněk.
Bulgarian: Нови данни показват, че тиоколхикозид се разгражда в тялото до вещество, наречено M2, което в достатъчни количества може да повлияе на генетичния материал на клетките.
Czech: • Lékárníci by měli odkázat veškeré pacienty s opakovaným předpisem zpět na jejich ošetřujícího lékaře.
Bulgarian: Фармацевтите трябва да насочват всички пациенти, които представят рецепта за многократна употреба, към тяхния лекуващ лекар.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid by se neměly používat během těhotenství a kojení ani u žen ve fertilním věku, které neužívají vhodná antikoncepční opatření.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи тиоколхикозид, не трябва да се прилагат по време на бременност и кърмене, както и при жени с детероден потенциал, които не вземат подходящи мерки за контрацепция.
Czech: • Aby se minimalizovalo množství M2 vytvářeného v těle a tedy i veškerá související rizika, jsou léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid nyní doporučeny pouze pro krátkodobé použití ve formě přídatné léčby bolesti způsobené trvalým stažením svalů při problémech páteře u dospělých a dospívajících od 16 let věku.
Bulgarian: С цел да се сведе до минимум количеството на M2, образувано в организма, и свързаните с него рискове, понастоящем лекарства, съдържащи тиоколхикозид, се препоръчват само за краткосрочна употреба като допълнение към друго лечение за болка поради постоянни мускулни спазми, дължащи се на проблеми с гръбначния стълб, при възрастни и юноши над 16-годишна възраст.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou nyní doporučovány pouze jakožto přídatná léčba u bolestivých svalových kontraktur (trvalého stažení svalové tkáně), které jsou důsledkem onemocnění páteře, u dospělých a dospívajících od 16 let věku.
Bulgarian: Понастоящем тези лекарства се препоръчват само като допълващо лечение за болезнени мускулни контрактури (постоянен спазъм на мускулната тъкан) като последица от заболявания на гръбначния стълб при възрастни и юноши на 16 или повече години.
Czech: • U pacientů léčených systémovým thiokolchikosidem by měla být na další plánované kontrole léčba přehodnocena a měly by být zváženy vhodné alternativní možnosti léčby.
Bulgarian: При следващия редовен преглед трябва да се преразгледа лечението на пациентите, лекувани с тиоколхикозид за системно приложение, и да се обмислят подходящи алтернативни лечения.
Czech: Thiokolchikosid je myorelaxans, které je prostřednictvím národních postupů registrováno v několika členských státech EU1 ve formě určené pro perorální podání nebo pro injekci do svalu při léčbě bolestivých svalových poruch.
Bulgarian: Тиоколхикозид (thiocolchicoside) е мускулен релаксант, разрешен в няколко държави членки на ЕС1 чрез национални процедури, за перорално или инжекционно приложение в мускулите за лечение на болезнени мускулни състояния.
Czech: Thiokolchikosid se používá jako myorelaxans při léčbě bolestivých svalových onemocnění.
Bulgarian: Тиоколхикозид се използва като мускулен релаксант за лечение на болезнени мускулни състояния.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která je schválila a dne 17. ledna 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v rámci celé EU.
Bulgarian: Становището на CHMP беше изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 17 януари
Czech: Toto přezkoumání se netýká přípravků pro místní použití na kůži, které nenavozují významné hladiny M2 v těle.
Bulgarian: Препарати за локално приложение върху кожата, които не произвеждат значителни нива на M2 в организма, не са засегнати от настоящото преразглеждане.
Czech: • Systémový thiokolchikosid se nyní doporučuje pouze jako adjuvantní léčba akutních svalových kontraktur u patologií páteře u dospělých a dospívajících od 16 let věku.
Bulgarian: Тиоколхикозид за системно приложение се препоръчва само като адювантно лечение на остри мускулни контрактури при патология на гръбначния стълб при възрастни и юноши над 16годишна възраст.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala dne 17. ledna 2014 konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Bulgarian: Становището на CHMP беше изпратено до Европейската комисия, която на 17 януари
Czech: U pacientů, kteří užívají thiokolchikosid z důvodu dlouhodobého onemocnění, by měl lékař při další plánované kontrole léčbu přezkoumat.
Bulgarian: През следващия редовен час за преглед лечението на пациентите, които приемат тиоколхикозид за дългосрочно заболяване, трябва да се преразгледа от техния лекар.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid se nikdy nesmí užívat v těhotenství nebo během kojení.
Bulgarian: Не трябва да се приемат лекарства, съдържащи тиоколхикозид, ако сте бременна или кърмите.
Czech: Toto přezkoumání následovalo poté, co se objevily nové důkazy z experimentálních studií provedených držitelem rozhodnutí o registraci, které naznačovaly účinek na chromozomy způsobený metabolitem thiokolchikosidu.
Bulgarian: проведени от притежател на разрешение за употреба, които предполагат ефект върху хромозомите от метаболит на тиоколхикозид.
Czech: K dispozici je ve formě určené pro perorální podání nebo pro injekci do svalu.
Bulgarian: Предлага се като лекарствена форма за перорално или интрамускулно приложение.
Czech: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekční lahvička
Bulgarian: 50 ml (20 mg/ml) 1 флакон
Czech: 5 ml (20 mg/ml) 3 injekční lahvičky
Bulgarian: 5 ml (20 mg/ml) 3 флакона
Czech: (Smyšlený) název Síla
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Czech: Medián 22,4 měsíců
Bulgarian: Медиана 22,4 месеца
Czech: t½ (dny)
Bulgarian: t½ (дни)
Czech: 10 až 12
Bulgarian: 10 до 12
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи рискът за новородените/кърмачетата.
Czech: Ve vzácných případech mohou tyto reakce vést k úmrtí.
Bulgarian: В редки случаи тези реакции могат да доведат до смърт.
Czech: Viz bod 4, ‘Možné nežádoucí účinky‘.
Bulgarian: Вижте също точка 4, „Възможни нежелани реакции".
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní a je počítán ode dne 1 cyklu.
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 28 дни и се брои от ден 1 на цикъла.
Czech: Toto onemocnění může rovněž ovlivnit další orgány v těle.
Bulgarian: Заболяването може да засегне и други органи във Вашия организъм.
Czech: Tyto reakce mohou vést k dočasnému přerušení nebo ukončení léčby.
Bulgarian: Тези реакции могат да доведат до временно прекъсване или до спиране на лечението.
Czech: Preklinické údaje neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват специфичен риск за хората.
Czech: Nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen, které by informovaly o riziku spojeném s přípravkem.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени, които да дадат информация за рисковете, свързани с продукта.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud plánujete otěhotnět po tomto období.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате бременност след този период.
Czech: Populace (léčba)
Bulgarian: Популация (лечение)