FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono elencate nella tabella sottostante secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
German: Aufregungszustände, Ruhelosigkeit oder Reizbarkeit
Italian: irrequietezza o irritabilità
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nyxoid beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Nyxoid Non usi Nyxoid
German: Sehr selten Erythema multiforme
Italian: Eritema multiforme
German: ), Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Italian: Eccipienti: diidrato citrato trisodico, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua purificata.
German: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Italian: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
German: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Italian: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
German: Nyxoid ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.
Italian: Nyxoid è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni.
German: • Schneller Herzschlag
Italian: • Battito cardiaco accelerato
German: Hypotonie, Hypertonie
Italian: Ipotensione, ipertensione
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich Hyperventilation
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune
German: Ausführliche Anweisungen zur Anwendung von Nyxoid finden sich in der Packungsbeilage.
Italian: Istruzioni dettagliate sulla modalità di utilizzo di Nyxoid sono fornite nel Foglio illustrativo, mentre istruzioni rapide sono stampate sul retro di ciascun blister.
German: In ein Nasenloch sprühen.
Italian: Somministrare lo spray in una narice.
German: • Verweis auf die Kurzanleitung auf der Rückseite der Primärverpackung des Arzneimittels
Italian: • Riferimento alla guida rapida sul retro del confezionamento primario del prodotto Il filmato deve includere:
German: Nyxoid kann akute Entzugssymptome hervorrufen, wenn der Patient opioidabhängig ist.
Italian: Nyxoid può causare sintomi di astinenza acuta se il paziente soffre di dipendenza dai farmaci oppioidi.I sintomi possono includere:
German: Nyxoid ersetzt nicht die Behandlung durch den Notarzt.
Italian: Nyxoid non è sostitutivo delle cure mediche di emergenza.
German: Gelegentlich Durchfall, Mundtrockenheit
Italian: Diarrea, bocca secca
German: Es ist nicht bekannt, ob Naloxon in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se il naloxone venga escreto nel latte materno e non è stato stabilito se provoca conseguenze nei neonati allattati al seno.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich Hyperhidrose
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune
German: Nyxoid-Gabe kurz vor einer Geburt Informieren Sie Ihre Hebamme oder Ihren Arzt, wenn Sie Nyxoid kurz vor oder während der
Italian: Informi l'ostetrico/a o il medico se ha ricevuto Nyxoid in prossimità o durante il travaglio.
German: Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6 mit einem neuen Nyxoid-Nasenspray im anderen Nasenloch.
Italian: Spruzzare Nyxoid nell'altra narice utilizzando un nuovo spray nasale Nyxoid.
German: Nyxoid 1,8 mg Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis Naloxon
Italian: Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose Naloxone
German: Die Wirksamkeit einer Nyxoid- (intranasales Naloxon) Verabreichung durch Laien bei der Behandlung einer Opioid-Überdosierung.
Italian: Studio sull'efficacia post-autorizzazione (Post-Authorisation Efficacy Study, PAES): Efficacia della somministrazione di Nyxoid (naloxone per via intranasale) da parte di persone non competenti per contrastare il sovradosaggio di oppioidi.
German: Legen Sie das Nasenspray griffbereit hin.
Italian: Tenere lo spray nasale a portata di mano.
German: Mundipharma Comm. VA info@mundipharma.be
Italian: VA info@mundipharma.be
German: Die unten angegebenen Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel auftreten.
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:
German: Anwendung von Nyxoid zusammen mit anderen Arzneimitteln
Italian: Altri medicinali e Nyxoid
German: Nyxoid ersetzt nicht die Behandlung durch einen Notarzt.
Italian: Nyxoid non è un sostitutivo di cure mediche di emergenza.
German: während der Patient sich in der stabilen Seitenlage befindet.
Italian: Ciò può essere effettuato mentre il paziente si trova in posizione di recupero.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT AUF NASENSPRAY-BEHÄLTNIS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
German: Name und Anschrift des Herstellers,der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Erbrechen
Italian: Nausea
German: • Atembeschwerden
Italian: • Sudorazione
German: • Langsamer Herzschlag
Italian: • Riduzione della frequenza cardiaca
German: Mund und der Nase.
Italian: Liberare la bocca e il naso da eventuali ostruzioni.
German: Geben Sie vor der Anwendung keinen Probestoß des Nyxoid
Italian: Non testare prima dell'uso
German: )Natriumchlorid Salzsäure
Italian: Diidrato citrato trisodico Cloruro di sodio Acido cloridrico Idrossido di sodio Acqua purificata
German: Stillzeit
Italian: Scadenza
German: Mundipharma GmbH Tel.: +49 (0)69 506029-000 info@mundipharma.de
Italian: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
German: Nyxoid kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren angewendet werden.
Italian: Nyxoid può essere utilizzato negli adulti e negli adolescenti dai 14 anni di età.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nyxoid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nyxoid consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nyxoid.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nyxoid.
German: Weitere Informationen über Nyxoid
Italian: Altre informazioni su Nyxoid
German: Es enthält den Wirkstoff Naloxon.
Italian: Contiene il principio attivo naloxone.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Nyxoid (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Übelkeit.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Nyxoid (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la nausea.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nyxoid ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nyxoid?
German: Nyxoid ist ein „Hybridarzneimittel".
Italian: Nyxoid è un medicinale "ibrido".
German: Naloxon blockiert diese Rezeptoren rasch und beendet die Wirkungen des Opioids, wie beispielsweise eine langsame Atmung.
Italian: Naloxone blocca rapidamente questi recettori, ponendo fine agli effetti dell'oppioide come la respirazione lenta.
German: Falls die erste Dosis gut wirkt, sich der Zustand des Patienten später jedoch verschlechtert, sollte unverzüglich eine zweite Dosis in das andere Nasenloch verabreicht werden.
Italian: Se la prima dose funziona ma in seguito il paziente peggiora, deve essere immediatamente somministrata una seconda dose nell'altra narice.
German: Nyxoid ist ein Nasenspray, das in Einzeldosisbehältnissen (1,8 mg) erhältlich ist.
Italian: Nyxoid è uno spray nasale disponibile in contenitori monodose (1,8 mg).
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nyxoid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nyxoid sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Während das Referenzarzneimittel Naloxon HCL B. Braun durch Injektion verabreicht wird, wird Nyxoid als Spray in die Nase verabreicht.
Italian: Mentre il medicinale di riferimento Naloxon HCl B. Braun è somministrato tramite iniezione, Nyxoid viene somministrato sotto forma di spray nasale.
German: Welchen Nutzen hat Nyxoid in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Nyxoid sono stati evidenziati negli studi?
German: Darüber hinaus ergab eine Studie, an der 38 gesunde Probanden teilnahmen, dass die Verabreichung von 2 mg Nyxoid als Spray in die Nase durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe zu ähnlichen Naloxonspiegeln im Körper führte wie Naloxon, das in der üblichen Dosis von 0,4 mg als Injektion in einen Muskel verabreicht wird.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 38 volontari sani ha evidenziato che, con la somministrazione di Nyxoid 2 mg sotto forma di spray nasale da parte di un operatore sanitario, il livello di naloxone nell'organismo era analogo a quello ottenuto con l'iniezione intramuscolare nella dose usuale di 0,4 mg.
German: Das Unternehmen, das Nyxoid in den Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien, einschließlich eines Videos, für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten erstellen, die ausführliche Informationen zur Anwendung des Arzneimittels enthalten.
Italian: La ditta che commercializza Nyxoid rilascerà materiale formativo, compreso un video, per gli operatori sanitari e i pazienti, con indicazioni dettagliate sulle modalità d'uso del medicinale.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt einen Sprühstoß in ein Nasenloch unmittelbar bei Verdacht einer OpioidÜberdosierung und während auf den Notfalldienst gewartet wird; falls die erste Dosis keine Wirkung zeigt, sollte nach 2-3 Minuten eine zweite Dosis in das andere Nasenloch verabreicht werden.
Italian: La dose raccomandata è di uno spruzzo in una sola narice da effettuare immediatamente in caso di sospetto sovradosaggio di oppioidi, nell'attesa dei servizi di emergenza; se la prima dose non ha effetto, ne deve essere somministrata una seconda dopo 2-3 minuti nell'altra narice.
German: Nyxoid ist ein Arzneimittel, das zur Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Überdosierung mit Opioiden (wie beispielsweise Heroin oder Morphin) angewendet wird.
Italian: Nyxoid è un medicinale usato come terapia di emergenza per sovradosaggio noto o presunto di oppioidi (quali eroina o morfina).
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Nyxoid wird allerdings auf andere Art verabreicht.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" contenente lo stesso principio attivo, ma ha una modalità di somministrazione diversa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxon als Antidot bei Opioid-Überdosierung sind hinlänglich bekannt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di naloxone come antidoto per il sovradosaggio di oppioidi sono ben note.
German: Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören verengte Pupillen, eine ungewöhnlich langsame und unregelmäßige Atmung, starke Schläfrigkeit und das Fehlen einer Reaktion auf Berührung oder laute Geräusche.
Italian: I segni di sovradosaggio includono pupille puntiformi, respirazione lenta in modo anomalo e irregolare, grave sonnolenza e assenza di risposta al contatto o a forti rumori.
German: Im Vergleich zu den als Injektion verabreichten Notfallbehandlungen bei OpioidÜberdosierung kann Nyxoid durch Personen ohne medizinische Ausbildung verabreicht werden, da es in die Nase gesprüht wird.
Italian: Rispetto ai trattamenti di emergenza per sovradosaggio di oppioidi tramite iniezione, Nyxoid può essere somministrato da persone senza formazione medica poiché viene spruzzato nel naso.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nyxoid , die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nyxoid sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Warum wurde Nyxoid zugelassen?
Italian: Perché Nyxoid è approvato?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nyxoid zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nyxoid.
German: Opioide wirken, indem sie an Opioid-Rezeptoren (Ziele) im Körper binden und diese aktivieren.
Italian: Gli oppioidi agiscono legandosi ai recettori oppioidi (bersagli) dell'organismo e attivandoli.
German: Naloxon
Italian: Nyxoid naloxone
German: Welche Risiken sind mit Nyxoid verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nyxoid?
German: Nach der Verabreichung von Nyxoid an opioidabhängige Personen ist ein typisches Opioidentzugssyndrom zu erwarten; zu den Symptomen gehören Ruhelosigkeit, Aufregungszustände, Übelkeit oder Erbrechen, eine hohe Herzfrequenz und Schwitzen.
Italian: In seguito alla somministrazione di Nyxoid a soggetti dipendenti da oppioidi, è prevedibile che si instauri la tipica sindrome da astinenza da oppioidi; i sintomi includono irrequietezza, agitazione, sensazione o stato di malessere, frequenza cardiaca accelerata e sudorazione.
German: Die Anwendung von Naloxon, dem Wirkstoff in Nyxoid, in der Notfallmedizin zur Behandlung von Opioid-Überdosierung ist seit den 1970er Jahren weit verbreitet.
Italian: Naloxone, il principio attivo di Nyxoid, è ampiamente utilizzato nelle cure mediche di emergenza dagli anni ‘70 come terapia per sovradosaggio di oppioidi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nyxoid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nyxoid, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Was ist Nyxoid und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nyxoid?
German: Das Unternehmen hat Daten aus der veröffentlichten Literatur vorgelegt, die zeigen, dass Naloxon sowohl als Injektion (die Standardbehandlung bei Opioid-Überdosierung) als auch in die Nase verabreicht bei der Behandlung von Opioid-Überdosierung wirksam ist.
Italian: La ditta ha fornito dati tratti dalla letteratura pubblicata che dimostrano l'efficacia di naloxone nel trattamento del sovradosaggio di oppioidi quando somministrato tramite iniezione (trattamento standard per il sovradosaggio di oppioidi) nonché per via nasale.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nyxoid berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Nyxoid, vedere il foglio illustrativo.
German: Außerdem ist das Risiko von Nadelstichverletzungen mit Nyxoid ausgeschlossen, was die Bürger dazu ermutigen könnte, unverzüglich eine Behandlung durchzuführen.
Italian: Inoltre, il fatto che Nyxoid non comporti rischi di lesione potrebbe incoraggiare a utilizzare tempestivamente la terapia.
German: Der Wirkstoff in Nyxoid, Naloxon, hebt die Wirkung von Opioiden auf.
Italian: Il principio attivo di Nyxoid, naloxone, contrasta gli effetti degli oppioidi.
German: Wie wird Nyxoid angewendet?
Italian: Come si usa Nyxoid?
German: Wie wirkt Nyxoid?
Italian: Come agisce Nyxoid?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nyxoid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nyxoid i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Wirksamkeit von Nyxoid durchführen, wenn dieses von Personen ohne medizinische Ausbildung verabreicht wird.
Italian: Inoltre, la ditta condurrà uno studio sull'efficacia di Nyxoid in caso di somministrazione da parte di persone senza formazione medica.
German: Inhalt (Konzentration
Italian: Contenuto (Concentrazion e)
German: Durchstechfla sche
Italian: 1 flaconcino
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Italian: potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
German: Jährlich im Rahmen des jährlichen Bewertungsberichts
Italian: Annualmente nel quadro della valutazione annuale
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 11. November 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 novembre 2015
German: ATC-Code: B02BD14
Italian: codice ATC: B02BD14
German: OBIZUR ist für Erwachsene indiziert.
Italian: OBIZUR è indicato negli adulti.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) - Entwicklung von Antikörpern gegen dieses Arzneimittel
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Sviluppo di anticorpi inibitori nei confronti del medicinale
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos, frei von Partikeln und hat einen pH von 6,8 bis 7,2.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore, priva di particelle e ha un pH compreso tra 6,8 e 7,2.
German: Ihr Arzt wird auch prüfen, ob die Blutung angemessen kontrolliert wird.
Italian: Il medico accerterà anche che l'emorragia sia adeguatamente controllata.
German: Es ist ein Glykoprotein.
Italian: È una glicoproteina.
German: Nicht zu sehr festziehen (Abb. D).
Italian: Non stringere eccessivamente (Figura D).
German: Ein besonderes Risiko besteht für Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Krankheiten und ältere Menschen.
Italian: Particolarmente a rischio sono i soggetti con malattia cardiovascolare preesistente e gli anziani.
German: Wenn Sie mehr OBIZUR verwendet haben als empfohlen, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
Italian: Se usa più OBIZUR di quanto raccomandato, informi il medico al più presto possibile.
German: Eine Packung OBIZUR enthält 1, 5 oder 10 der folgenden Gegenstände
Italian: Una confezione di OBIZUR contiene 1, 5 o 10 di ognuno dei seguenti
German: Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit erworbener Hämophilie sind nur begrenzt vorhanden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: I dati di efficacia e di sicurezza nei pazienti con emofilia acquisita sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
German: Die spezifische Aktivität von OBIZUR beträgt ungefähr 10.000 E/mg Protein.
Italian: L'attività specifica di OBIZUR è di circa 10.000 U/mg di proteina.
German: Durch das Fortbildungsprogramm sollen die Risiken von Dosierungsfehlern minimiert werden.
Italian: Il materiale educazionale mira a minimizzare il rischio di errori di dispensazione della dose.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Von diesen 11 Patienten war die Behandlung bei acht Patienten (73 %) schlussendlich erfolgreich.
Italian: Di questi 11 soggetti, otto hanno ottenuto il successo conclusivo del trattamento (73%).
German: Die unten angegebenen Verfahren sind allgemeine Leitlinien zur Vorbereitung und Rekonstitution von OBIZUR.
Italian: Le procedure riportate qui sotto vengono fornite come linee guida generali alla preparazione e alla ricostituzione di OBIZUR.
German: Entwicklung von hemmenden Antikörpern
Italian: Formazione di anticorpi inibitori
German: Anfangsdosis (Einheiten je kg)
Italian: Dose iniziale (unità per kg)
German: Sie sollten die ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion (Anzeichen und Symptome siehe Abschnitt 4) erkennen können.
Italian: Deve essere a conoscenza dei segni iniziali delle reazioni allergiche (vedere paragrafo 4 per i segni e i sintomi).
German: Das Arzneimittel enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.
German: Was ist OBIZUR und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è OBIZUR e a cosa serve
German: Beim Herstellungsprozess werden weder humanes Serum noch humane Proteinprodukte sowie keine zusätzlichen von Tieren stammende Materialien verwendet.
Italian: Il processo di produzione non prevede l'impiego di siero umano e di prodotti proteici umani e non contiene altri materiali di derivazione animale.
German: Deshalb sollte OBIZUR nur verabreicht werden, wenn es als klinisch erforderlich angesehen wird.
Italian: Dunque OBIZUR deve essere somministrato solamente quando lo si ritenga clinicamente necessario.
German: Die Osmolalität des Puffers der Zusammensetzung beträgt 59 bis 65 10 % mOsm/kg H2O.
Italian: L'osmolalità del tampone della formulazione varia tra 59 e 65 10% mOsm/kg H2O.
German: Lösungen mit Partikeln oder Verfärbungen dürfen nicht verabreicht werden.
Italian: Le soluzioni con particelle o alterazioni del colore non devono essere somministrate.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollte die Injektion abgebrochen werden.
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, l'iniezione deve essere interrotta.
German: 500 E
Italian: 500 U
German: Wenn ein Venenkatheter erforderlich ist, muss das Risiko katheterbedingter Komplikationen wie Thrombose an der Katheterstelle beachtet werden.
Italian: Se è necessario eseguire un cateterismo venoso, si deve considerare il rischio di complicanze legate al catetere, come le trombosi della sede del catetere.
German: Die Wirkungen von Dosierungen von OBIZUR, die über den empfohlenen Dosierungen liegen, wurden nicht beschrieben.
Italian: Gli effetti di dosi di OBIZUR superiori a quelle raccomandate non sono stati descritti.
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden Kernpunkte umfassen:
Italian: Il materiale formativo per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
German: WEITERE ANGABEN Baxalta Logo
Italian: ALTRO Logo Baxalta
German: • Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal
Italian: • il materiale formativo per gli operatori sanitari
German: Die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollten auf den Ergebnissen der Faktor-VIII-Aktivität (diese sollte innerhalb der empfohlenen Grenzen gehalten werden) und der erreichten klinischen Reaktion basieren.
Italian: La dose e la frequenza di somministrazione devono essere basate sui risultati dell'attività del fattore VIII (da mantenere entro i limiti raccomandati) e sulla risposta clinica ottenuta.
German: Es gibt keine Erfahrungswerte zur Verwendung von OBIZUR während Schwangerschaft und Stillzeit.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di OBIZUR durante la gravidanza e l'allattamento.
German: Wischen Sie den Gummi-Stopfen mit einem Alkoholtupfer (nicht im Lieferumfang enthalten) ab und lassen Sie ihn vor der Verwendung trocknen.
Italian: Strofinare il tappo in gomma con un tamponcino imbevuto d'alcol (non fornito) e lasciare che asciughi prima di utilizzarlo.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten wird in Einheiten (E) angegeben, die von einem internen Standard, der mit dem aktuellen WHO-Standard für Faktor-VIII-Produkte abgeglichen wurde, abgeleitet sind.
Italian: Il numero delle unità di fattore VIII somministrate è espresso in unità (U) che sono derivate da uno standard interno calibrato con l'attuale standard dell'OMS per i prodotti a base di fattore VIII.
German: Die erforderliche OBIZUR-Anfangsdosis für einen Patienten wird mit folgender Formel berechnet:
Italian: La dose iniziale di OBIZUR necessaria per un determinato paziente si calcola per mezzo della formula:
German: Name und Chargennummer
Italian: Nome e numero di lotto
German: Eine Einheit (E) Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem ml normalem menschlichem Plasma.
Italian: Una unità (U) di attività di fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII in un ml di plasma umano normale.