FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis ermitteln.
Estonian: Arst selgitab välja teile sobiva annuse.
German: Dauer der AsthmaErkrankung, Mittelwert in Jahren
Estonian: Astma kestus, keskmine aastates
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Reslizumab bei Patienten über 75 Jahren vor.
Estonian: Reslizumabi kasutamise kohta üle 75 aasta vanustel patsientidel on andmed piiratud.
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und soll nur bei signifikanten Änderungen des Körpergewichts angepasst werden.
Estonian: Soovitatav annus põhineb patsiendi kehakaalul ja seda võib kohandada ainult juhul, kui kehakaalus esineb märkimisväärseid muutusi.
German: Für den Fall einer Überdosierung wird empfohlen, dass der Patient auf alle Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht wird und eine entsprechende symptomatische Behandlung erhält.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja osutada sobivat sümptomaatilist ravi.
German: Alter, Mittelwert in Jahren
Estonian: Vanus, keskmine aastates
German: Von diesen Probanden wurden 1.006 Asthmapatienten über mindestens 6 Monate, 759 über mindestens 1 Jahr und 237 über mehr als 2 Jahre (bis zu 3 Jahre) behandelt.
Estonian: Neist osalejaist said 1006 astmapatsienti ravi vähemalt 6 kuud, 759 vähemalt 1 aasta ja 237 kauem kui 2 aastat (kuni 3 aastat).
German: 95%-KI
Estonian: 95% CIb
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Anstieg eines Enzyms in Ihrem Blut (Kreatinphosphokinase im Blut).
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) • Teatud ensüümi sisalduse suurenemine teie veres (vere kreatiinfosfokinaas).
German: Die höchste Einzeldosis, die intravenös verabreicht wurde, lag bei 12,1 mg/kg und war ohne klinische Konsequenzen für den Patienten.
Estonian: Teatatud on suurimast intravenoosselt manustatud üksikannusest 12,1 mg/kg ja see ei põhjustanud patsiendile mingeid kliinilisi tagajärgi.
German: 763 Patienten erfüllte in den Studien I und II dieses Kriterium, und der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist in Tabelle 4 aufgeführt.
Estonian: II uuringus vastas sellele kriteeriumile 763 patsiendist koosnev rühm ning esmased efektiivsuse tulemusnäitajad on toodud tabelis 4.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie sorgfältig auf Anzeichen einer Reaktion überwachen.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid tähelepanelikult reaktsioonide tekkimise suhtes.
German: Reslizumab weist ein Verteilungsvolumen von etwa 5 l auf, was auf eine minimale Verteilung in das extravasale Gewebe schließen lässt.
Estonian: Reslizumabi jaotusruumala on ligikaudu 5 l, mis viitab minimaalsele jaotumisele ekstravaskulaarsetesse kudedesse.
German: Intravenöse Anwendung, nur nach Verdünnung.
Estonian: Intravenoosne, ainult pärast lahjendamist.
German: Bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten, kam es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen (siehe Abschnitt
Estonian: Seda ravimit saavatel patsientidel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone (vt lõik 4.
German: ** Es ist das Nennvolumen der Durchstechflaschen (10 ml bzw. 2,5 ml je Durchstechflasche) zu verwenden.
Estonian: ** Tuleb kasutada viaalide (10 ml või 2,5 ml viaali kohta) nominaalmahte.
German: Die Infusionslösung darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben intravenösen Infusionsschlauch infundiert werden.
Estonian: Infusioonilahust ei tohi infundeerida sama intravenoosse vooliku kaudu samaaegselt muude ravimpreparaatidega.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
German: Patienten sollten angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn sich ihr Asthma nach Behandlungsbeginn weiterhin nicht kontrollieren lässt oder sich verschlimmert.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada pöörduma arsti poole, kui pärast ravi alustamist puudub astma üle endiselt kontroll või kui haigus süveneb.
German: Populationspharmakokinetische Analysen deuteten darauf hin, dass sich die Pharmakokinetik von Reslizumab zwischen ethnischen Gruppen (Weiße, Schwarze und Asiaten) nicht signifikant unterscheidet.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et reslizumabi farmakokineetika ei erine oluliselt etniliste rühmade lõikes (valgenahalised, mustanahalised ja aasialased).
German: Eine direkte Auswirkung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Reslizumab ist nicht zu erwarten, da Antikörper hauptsächlich auf katabolischem Wege abgebaut werden.
Estonian: Maksafunktsiooni otsest mõju reslizumabi farmakokineetikale ei eeldata, sest katabolism põhimõtteliselt eemaldab antikehad.
German: IL-5 ist ein wichtiges Zytokin für die Differenzierung, Reifung, Rekrutierung und Aktivierung von humanen Eosinophilen.
Estonian: IL-5 on peamine tsütokiin, mis vastutab inimese eosinofiilide diferentseerumise, küpsemise, värbamise ja aktiveerimise eest.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: Angesichts der geringen Fallzahl und der Unausgewogenheit der Ausgangsmerkmale infolge der Untergruppenanalyse können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Asthma gezogen werden.
Estonian: Kuna ravirühmad olid väikesed ja alarühma analüüside tõttu ei olnud ravieelsed näitajad tasakaalus, ei saa teha järeldusi astmaravi efektiivsuse kohta lastel.
German: Dauer der Behandlung CINQAERO ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Estonian: Ravi kestus CINQAERO on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
German: 101 International Drive Portsmouth
Estonian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
German: Es wird empfohlen, die Infusionslösung unmittelbar nach der Zubereitung anzuwenden.
Estonian: Infusioonilahust soovitatakse manustada kohe pärast valmistamist.
German: Falls es während der Behandlung mit Reslizumab bei Patienten zu einer Infektion kommt und diese nicht auf eine anthelminthische Behandlung ansprechen, ist ein vorübergehendes Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen.
Estonian: Kui patsient nakatub reslizumabravi ajal ja haigus ei allu helmintidevastasele ravile, tuleb kaaluda ravi ajutist katkestamist.
German: EU/1/16/1125/001 1 Durchstechflasche zu 10 ml EU/1/16/1125/002 1 Durchstechflasche zu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 Durchstechflaschen zu 10 ml EU/1/16/1125/004 2 Durchstechflaschen zu 2,5 ml
Estonian: EU/1/16/1125/001 üks 10 ml viaal EU/1/16/1125/002 üks 2,5 ml viaal EU/1/16/1125/003 kaks 10 ml viaali EU/1/16/1125/004 kaks 2,5 ml viaali
German: Reslizumab verfügt über eine lange Halbwertszeit (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Reslizumabil on pikk poolväärtusaeg (vt lõik 5.2).
German: - wenn Sie allergisch gegen Reslizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: - kui olete reslizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Wenn Sie die Anwendung von CINQAERO abbrechen
Estonian: Kui te lõpetate CINQAERO kasutamise
German: Insgesamt erhielten 2.195 Probanden mindestens eine Dosis Reslizumab.
Estonian: Kokku said 2195 uuringus osalejat vähemalt ühe annuse reslizumabi.
German: Falls die Infusionslösung im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte sie zuerst Raumtemperatur erreichen (15 °C-25 °C).
Estonian: Kui infusioonilahust hoitakse külmkapis, laske sel soojeneda toatemperatuurini (15...25 °C).
German: CINQAERO verringert die Häufigkeit Ihrer Asthmaanfälle, erleichtert das Atmen und lindert Ihre Asthma-Symptome.
Estonian: CINQAERO vähendab teie astma ägenemiste sagedust, aitab teil paremini hingata ja vähendab astma sümptomeid.
German: Gesamtdosis Reslizumab (mg)
Estonian: Reslizumabi koguannus (mg)
German: Nach Mehrfachgabe kommt es zu einem Anstieg der Reslizumab-Konzentrationen im Serum auf das etwa 1,5- bis 1,9-Fache.
Estonian: Pärast mitut annust kumuleerub reslizumabi seerumikontsentratsioon ligikaudu 1,5...1,9-kordseks.
German: CINQAERO ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Reslizumab, ein monoklonaler Antikörper, d. h. ein Protein, das eine bestimmte Zielsubstanz im Körper erkennt und an diese bindet.
Estonian: CINQAERO on ravim, mis sisaldab toimeainena reslizumabi, monoklonaalset antikeha ehk teatud tüüpi valku, mis tuvastab teatud sihtained kehas ja seondub nendega.
German: 2) Asthma-bedingte Notfallbehandlung, die mindestens zu einer der folgenden Situationen führte: ungeplanter Besuch beim jeweiligen Facharzt zur Behandlung mit Inhalativa oder einer anderen dringenden Behandlung, um eine Verschlechterung von Asthma-Symptomen zu verhindern; ein Besuch in der Notaufnahme zur Behandlung des Asthmas; oder Asthma-bedingte Krankenhauseinweisung.
Estonian: 2) astmaga seotud erakorraline ravi, sh vähemalt üks järgnevalt nimetatutest: erakorraline visiit tervishoiutöötaja juurde nebulisaatorravi saamiseks või muu erakorralise ravi saamine astmasümptomite süvenemise vältimiseks, erakorralise meditsiini osakonna külastus astmaga seotud ravi saamiseks või astmaga seotud hospitaliseerimine.
German: Studie III
Estonian: III uuring
German: Bestehende Wurminfektionen sollten bei Patienten behandelt werden, bevor mit einer ReslizumabTherapie begonnen wird.
Estonian: Olemasoleva parasitaarinfektsiooniga patsiente tuleb ravida enne reslizumabravi alustamist.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Muskelschmerzen (Myalgie).
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) • Lihasevalu (müalgia).
German: Während der Behandlung können Asthma-assoziierte Symptome oder Exazerbationen auftreten.
Estonian: Ravi ajal võib ilmneda astmaga seotud sümptomeid või ägenemisi.
German: Reslizumab bindet spezifisch an IL-5 und stört die Bindung von IL-5 an dessen Zelloberflächenrezeptor.
Estonian: Reslizumab seondub spetsiifiliselt IL-5-ga ja mõjutab IL-5 seondumist selle rakupinna retseptoriga.
German: Es können Partikel enthalten sein.
Estonian: Võib sisaldada tahkeid osakesi.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?‟).
Estonian: „Võimalikud kõrvaltoimed").
German: Die Ergebnisse von pharmakokinetischen Populationsanalysen bestätigen, dass die gleichzeitige Anwendung sowohl von LeukotrienAntagonisten als auch systemischen Kortikosteroiden keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Reslizumab hat (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi tulemused kinnitavad, et ei leukotrieenide antagonistide ega süsteemse toimega kortikosteroidide samaaegne kasutamine ei mõjuta reslizumabi farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
German: Es können proteinartige Partikel im Konzentrat enthalten sein, die durchsichtigen bis weißen unförmigen Partikeln ähneln, von denen einige fibrös aussehen können.
Estonian: Kontsentraadis võib olla valkaine osakesi, mis on poolläbipaistvad kuni valged amorfsed osakesed, millest mõned võivad näida kiulised.
German: Diese Nebenwirkungen wurden während oder innerhalb von 20 Minuten nach Abschluss der Infusion beobachtet.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid täheldati infusiooni ajal või 20 minuti jooksul pärast selle lõpetamist.
German: Demographie
Estonian: Demograafilised andmed
German: Bisher liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Estonian: Andmed inimeste fertiilsuse kohta puuduvad.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass eine Beeinflussung der Aktivität von CYP1A2, 3A4 oder 2B6 durch IL-5 und Reslizumab unwahrscheinlich ist.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et IL-5 ja reslizumab tõenäoliselt ei mõjuta CYP1A2, 3A4 ega 2B6 aktiivsust.
German: OCS-Erhaltungstherapien (PrednisonÄquivalenzdosis von bis zu 10 mg pro Tag) waren erlaubt.
Estonian: Lubatud oli säilitusravi suukaudsete kortikosteroididega (prednisooni ekvivalenti kuni 10 mg ööpäevas).
German: Diese Reaktionen traten während oder innerhalb von 20 Minuten nach Abschluss der Reslizumab-Infusion auf und wurden bereits nach der zweiten Reslizumab-Dosis gemeldet.
Estonian: Neid reaktsioone täheldati reslizumabi infusiooni ajal või 20 minuti jooksul pärast infusiooni lõpetamist ja sellest teatati juba reslizumabi teise annuse manustamise ajal.
German: Verbesserungen wurden bereits 4 Wochen nach der ersten Dosis von Reslizumab beobachtet (AQLQ 16 Wochen), wobei die Verbesserungen bis Woche 52 anhielten.
Estonian: Paranemise märke täheldati juba 4. nädalal pärast reslizumabi esimest annust (AQLQ 16. nädalal) ja need püsisid kuni 52. nädalani.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CINQAERO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Asthma gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada CINQAERO'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta astma korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
German: Parasitäre Infektionen (Wurmerkrankungen)
Estonian: Parasitaarinfektsioonid (helmindid)
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
German: Die zur Verfügung stehenden präklinischen Daten weisen nicht auf eine Auswirkung auf die Fertilität hin.
Estonian: Saadolevad mittekliinilised andmed ei näita toimet fertiilsusele.
German: CINQAERO hemmt die Aktivität von Interleukin-5 und verringert die Anzahl von Eosinophilen in Ihrem Blut und Ihrer Lunge.
Estonian: CINQAERO blokeerib interleukiin-5 aktiivsust ja vähendab eosinofiilide arvu teie veres ja kopsudes.
German: Das aus der/den Durchstechflasche(n) benötigte Volumen (in ml) wird wie folgt berechnet: 0,3 x Körpergewicht des Patienten (in kg).
Estonian: Viaalidest võetav vajalik kogus (ml) tuleb välja arvestada järgmiselt: 0,3 x patsiendi kehakaal (kg).
German: Halten Sie sich immer genau an die Anweisungen Ihres Arztes.
Estonian: Järgige alati juhiseid täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
German: CINQAERO darf nicht als Bolusinjektion oder unverdünntes Konzentrat verabreicht werden.
Estonian: CINQAERO't ei tohi manustada boolussüstena ega lahjendamata kontsentraadina.
German: Die GINA-Klassifizierung basiert auf der Definition der Global Initiative for Asthma (GINA): Patienten der GINA-Stufe 4 erhielten mittlere bis hohe Dosen ICS sowie ein weiteres Antiasthmatikum.
Estonian: GINA klassifikatsioon põhineb ülemaailmse astmaorganisatsiooni Global Initiative for Asthma (GINA) definitsioonil: GINA 4. raviastme patsiendid said keskmise kuni suure annuse suukaudset kortikosteroidi ja lisaks mõnda muud baasravimit.
German: Verbesserungen der FEV1 waren 4 Wochen nach der ersten Reslizumab-Dosis zu verzeichnen.
Estonian: FEV1-väärtuste paranemist täheldati 4 nädalat pärast reslizumabi esimest annust.
German: Basierend auf den Eigenschaften von Reslizumab sind Arzneimittelwechselwirkungen nicht zu erwarten.
Estonian: Reslizumabi omadustel põhinedes ravimite koostoimeid ei eeldata.
German: Die Infusionslösung darf nach der Verdünnung nur intravenös angewendet werden und ist wie folgt auf aseptische Weise zuzubereiten:
Estonian: Infusioonilahus on mõeldud ainult intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist ja see tuleb valmistada aseptilistes tingimustes järgmiselt.
German: Welchen Nutzen bringt die Anwendung von CINQAERO?
Estonian: Mis kasu on CINQAERO kasutamisest
German: Eosinophiles Asthma ist eine Form von Asthma, bei der Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder den Lungen aufweisen.
Estonian: Eosinofiilne astma on astma tüüp, kus patsientide veres ja kopsudes on liiga palju eosinofiile.
German: Reslizumab wurde nicht bei Patienten untersucht, die, mit Ausnahme von oralen Kortikosteroiden (OCS), gleichzeitig andere Immunsuppressiva einnehmen; das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Reslizumab ist daher bei diesen Patienten nicht bekannt.
Estonian: Reslizumabi ei ole uuritud patsientidel, kes võtavad samaaegselt muid immunosupressante peale suukaudsete kortikosteroidide, seetõttu on reslizumabi ohutus- ja efektiivsusprofiil nende patsientide puhul teadmata.
German: Da Reslizumab ein Antikörper mit einem Molekulargewicht von 147 kDa ist, wird eine Ausscheidung über den Urin nicht erwartet.
Estonian: Reslizumab on antikeha, mille molekulaarmass on 147 kDa, ja seetõttu ei eeldata selle eritumist uriiniga.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten (z. B. Juckreiz, Atembeschwerden, Giemen, Fieber, Schüttelfrost, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Hautausschlag, Rötung oder Schwellungen).
Estonian: Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil esineb mõni allergilise reaktsiooni sümptom (nt sügelus, hingamisraskused, vilistav hingamine, palavik, värisemine, pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, nahalööve, punetus või turse).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während und nach Ihrer Infusion sorgfältig auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwachen.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid tähelepanelikult infusiooni ajal ja pärast seda allergiliste reaktsioonide tekkimise suhtes.
German: Patienten mit einem Körpergewicht unter 35 kg oder über 199 kg Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg Körpergewicht.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga alla 35 kg või üle 199 kg Soovitatav annus on 3 mg kehakaalu kg kohta.
German: Reslizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNSTechnologie in Myelomzellen der Maus (NS0) hergestellt wird.
Estonian: Reslizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiire müeloomrakkudest (NS0) rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
German: Es liegen keine Daten zur Sekundärübertragung von Infektionen durch Personen, die Lebendimpfstoffe erhalten haben, auf Patienten, die Reslizumab erhalten, oder zum Ansprechen auf eine neue Immunisierung bei Patienten, die Reslizumab erhalten, vor.
Estonian: Puuduvad andmed infektsiooni sekundaarse ülekande kohta elusvaktsiine saavatelt inimestelt reslizumabi saavatele patsientidele või reslizumabi saavate patsientide vastusest uutele immuniseerimistele.
German: In der Durchstechflasche verbleibendes Konzentrat muss verworfen werden.
Estonian: Kogu viaali allesjäänud kontsentraat tuleb hävitada.
German: Lediglich die Patienten, die an den Studien I und II teilnahmen, mussten im Jahr vor Studienbeginn mindestens eine Asthma-Exazerbation, die einer systemischen Kortikosteroid-Anwendung bedurfte, aufweisen.
Estonian: Vaid I ja II uuringus pidi patsientidel olema olnud aasta jooksul enne uuringusse kaasamist vähemalt üks astma ägenemine, mis vajas süsteemse kortikosteroidi kasutamist.
German: In den ersten wenigen Tagen nach der Geburt können beim Menschen Antikörper über die
Estonian: Imikud võivad esimeste sünnijärgsete päevade jooksul saada koos rinnapiimaga ka antikehi.
German: Es ist möglich, dass der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, aber nur in den ersten wenigen Tagen nach der Geburt.
Estonian: Selle ravimi toimeaine eritub ainult esimeste sünnitusjärgsete päevade jooksul rinnapiima.
German: Die Anstiege der Kreatinphosphokinase im Blut waren vorübergehender und asymptomatischer Natur und führten nicht zum Behandlungsabbruch.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres oli mööduv ja asümptomaatiline ega viinud ravi katkestamiseni.
German: Das Konzentrat darf nicht verwendet werden, wenn Verfärbungen (außer einer leichten Gelbfärbung) oder fremde Partikel vorhanden sind.
Estonian: Kontsentraati ei tohi kasutada, kui see on omandanud värvuse (v.a kergelt kollakas) või kui see sisaldab võõrkehi.
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung der FEV1 nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli FEV1-väärtuse muutus 16. nädala vältel võrreldes ravi algusega.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Estonian: Enne kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
German: CINQAERO wird als intravenöse Infusion einmal alle vier Wochen verabreicht.
Estonian: Annustamine CINQAERO't manustatakse intravenoosse infusioonina üks kord iga nelja nädala järel.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
German: CINQAERO sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des oben genannten Anwendungsgebiets haben (siehe Abschnitt 4.1).
Estonian: CINQAERO't peavad määrama eespool nimetatud näidustusel diagnoosimis- ja ravikogemust omavad arstid (vt lõik 4.1).
German: Asthma-Exazerbationen wurden nur in den Exazerbationsstudien bewertet (Studien I und II: 3 mg/kg Reslizumab [n = 14] und Placebo [n = 11]).
Estonian: Astma ägenemisi hinnati ainult ägenemiste uuringutes (I ja II uuring: reslizumab 3 mg/kg [n = 14] ja platseebo [n = 11]).
German: Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie CINQAERO erhalten und: - Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlimmert; - bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten (z. B. Juckreiz, Atembeschwerden, Giemen, Fieber, Schüttelfrost, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Hautausschlag, Rötung oder Schwellungen).
Estonian: Kui teile manustatakse CINQAERO't, pidage samuti nõu oma arsti või meditsiiniõega: kui teie astma ei allu ravile või süveneb selle ravimiga ravimise ajal; kui teil esineb mõni allergilise reaktsiooni sümptom (nt sügelus, hingamisraskused, vilistav hingamine, palavik, värisemine, pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, naha lööve, punetus või turse).
German: Tabelle 3 zeigt die Demografie und Merkmale zu Studienbeginn in den Studien I, II und III.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud demograafilised andmed ja I, II ning III uuringu algnäitajad.
German: CINQAERO enthält Natrium
Estonian: CINQAERO sisaldab naatriumi
German: Die Ergebnisse für FEV1, ACQ und AQLQ sind in Tabelle 5 unten für die Gesamtpopulation sowie für die Untergruppe GINA 4 und 5 dargestellt.
Estonian: FEV1-väärtused, ACQ ja AQLQ tulemused kõigis patsiendirühmades ja alarühmas GINA 4 ja 5 on välja toodud allolevas tabelis 5.
German: Die maximale Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
Estonian: Maksimaalne annus on 3 mg kehakaalu kg kohta.
German: Vereinigte Staaten von Amerika
Estonian: Ameerika Ühendriigid
German: CINQAERO wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (inhalative Kortikosteroide plus andere Antiasthmatika) angewendet.
Estonian: CINQAERO't kasutatakse astma ravimiseks koos muude ravimitega (inhaleeritavad kortikosteroidid ja muud astmaravimid).
German: Klare bis leicht trübe opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 5,5.
Estonian: Selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on 5,5.
German: Am Ende der Therapie wurden in einer Untergruppe von 38 erwachsenen Patienten die Eosinophilenzahlen im Sputum gemessen.
Estonian: Eosinofiilide sisaldust rögas mõõdeti 38 täiskasvanuga alarühmas ravi lõpus.
German: In dieser Studie war der Anteil der Eosinophilen im Sputum in der Reslizumab-Gruppe am Ende der Therapie im Vergleich zu einem mittleren Ausgangswert von 17,4 % (Standardabweichung: 15,9 %) um 82 % verringert.
Estonian: Selles uuringus vähenes reslizumabi rühmas röga eosinofiilide osakaal ravi alguse keskmise väärtusega 17,4% ( standardhälve 15,9%) võrreldes ravi lõpetamise ajaks 82%.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett nach „Verw.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast märget „Kõlblik kuni:".