FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bronchodilatatiós hatás az idő függvényében nem gyengült.
Romanian: Nu a existat nicio atenuare a efectului bronhodilatator în timp.
Hungarian: Amikor kiveszi az inhalátort a tálcából, az inhalátor „zárt" állásban lesz.
Romanian: Când scoateţi inhalatorul din tăviţa sa, acesta va fi în poziţia "închis".
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően egészséges önkénteseknél a megoszlási térfogat átlagértéke 86 liter volt.
Romanian: După administrarea intravenoasă la voluntari sănătoși, volumul mediu de distribuție a fost de 86 de litri.
Hungarian: Emelkedett intraocularis nyomás
Romanian: Tensiune intraoculară crescută
Hungarian: • szívdobogásérzés (palpitáció),
Romanian: • percepere a bătăilor inimii (palpitaţii)
Hungarian: Amikor az umeklidiniumot és a vilanterolt kombinációban, inhalálva alkalmazták, mindkét hatóanyag farmakokinetikája hasonló volt ahhoz, mint amit a külön-külön alkalmazott hatóanyagok esetében észleltek.
Romanian: Atunci când umeclidinium și vilanterol au fost administrate în combinaţie pe cale inhalatorie, farmacocinetica fiecărei componente a fost similară cu cea observată în cazul în care fiecare substanță activă a fost administrată separat.
Hungarian: • a szem belsejében mért nyomás növekedése,
Romanian: • creştere a tensiunii măsurate la nivelul ochiului
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert Önnél súlyos állapot alakulhat ki, amelyet paradox bronhospazmusnak neveznek.
Romanian: Nu mai utilizați acest medicament și solicitaţi imediat îngrijiri medicale, deoarece este posibil să aveți o afecțiune gravă denumită bronhospasm paradoxal.
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori
Romanian: Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente
Hungarian: Per os alkalmazást követően egészséges férfi önkénteseknél az összradioaktivitás főként a széklettel választódott ki az adagolást követő 168. óráig (a beadott radioaktívan jelzett adag 92%-a, illetve a visszanyert radioaktivitás 99%-a).
Romanian: După administrarea orală la voluntari sănătoși de sex masculin, radioactivitatea totală a fost eliminată în principal prin materiile fecale (92% din doza marcată radioactiv administrată sau 99% din radioactivitatea recuperată), la 168 de ore după administrarea dozei.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA mindhárom vizsgálatban a kiindulási értékhez képest nagyobb mértékben növelte az olyan napok arányát, amikor nem volt szükség sürgősségi gyógyszerekre (átlagban a 17,6% - 21,5% tartományban) a tiotropiummal szemben (átlagban a 11,7%,- 13,4% tartományban).
Romanian: ANORO ELLIPTA a demonstrat, de asemenea, în toate cele trei studii, o creştere mai mare faţă de valorile la iniţierea studiului în ceea ce priveşte proporţia de zile când nu a fost necesară utilizarea medicaţiei de urgenţă (cu media cuprinsă între 17,6% și 21,5%), comparativ cu tiotropium (cu media cuprinsă între 11,7% și 13,4%) .
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az umeklidinium/vilanterol kombinációval leggyakrabban jelentett mellékhatás a nasopharyngitis volt (9%).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată la utilizarea combinaţiei umeclidinium/vilanterol a fost rinofaringita (9%).
Hungarian: Farmakokinetikai szempontból mindkét hatóanyag különállóan kezelhető.
Romanian: Prin urmare, în scopuri farmacocinetice, fiecare componentă poate fi evaluată separat.
Hungarian: SGRQ összpontszám
Romanian: Scorul Total SGRQ
Hungarian: A légzésfunkcióra gyakorolt hatás
Romanian: Efecte asupra funcției pulmonare
Hungarian: Az umeklidinium hosszú hatástartamú muszkarinreceptor-antagonista (antikolinergnek is nevezik).
Romanian: Umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acțiune (denumit şi anticolinergic).
Hungarian: A vilanterol plazma clearance értéke intravénás alkalmazást követően 108 liter/óra volt.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al vilanterol după administrare intravenoasă a fost de 108 litri/oră.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert orvosi segítségre lehet szüksége.
Romanian: Dacă utilizați mai mult ANORO ELLIPTA decât trebuie Dacă utilizaţi accidental prea mult din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de supraveghere medicală.
Hungarian: Ezután az időpont után az inhalátor nem használható tovább.
Romanian: După această dată, inhalatorul nu mai trebuie să fie folosit.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció túladagolása valószínűleg az egyes hatóanyagok hatásainak megfelelő panaszokat és tüneteket vált ki, amelyek megfelelnek az ismert inhalációs muszkarinantagonista mellékhatásoknak (pl. szájszárazság, vizuális accomodatiós zavarok és tachycardia), illetve azoknak, amelyeket más béta2-adrenerg-agonisták túladagolása vált ki (pl. szívritmuszavarok, remegés, fejfájás, palpitatiók, émelygés, hyperglykaemia és hypokalaemia).
Romanian: Supradozajul cu combinaţia umeclidinium/vilanterol va produce, probabil, semne și simptome cauzate de acțiunea componentelor individuale, în concordanţă cu reacțiile adverse cunoscute la antagoniştii muscarinici cu administrare inhalatorie (de exemplu, xerostomie, tulburări de acomodare vizuală și tahicardie) sau reacţiile observate în caz de supradozaj cu alți agoniști beta2-adrenergici (de exemplu, aritmii, tremor, cefalee, palpitații, greață, hiperglicemie și hipopotasemie).
Hungarian: 2) Készítsen elő egy adagot
Romanian: Pregătiţi o doză
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există date privind utilizarea combinaţiei umeclidinium/vilanterol la femeile gravide.
Hungarian: Ha sípoló légzés vagy légszomj lép fel, alkalmazzon gyorshatású tünetenyhítő inhalátort (pl. szalbutamol), majd forduljon orvoshoz.
Romanian: Dacă prezentaţi respiraţie șuierătoare sau dificultăţi la respiraţie, folosiți inhalatorul calmant cu acțiune rapidă (cum este salbutamol), apoi cereţi sfatul medicului.
Hungarian: Azonban más béta2-adrenerg agonistákat kimutattak az anyatejben.
Romanian: Cu toate acestea, alți agoniști beta2-adrenergici sunt detectaţi în laptele uman.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Romanian: ANORO ELLIPTA nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Romanian: Utilizarea ANORO ELLIPTA nu este relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) pentru indicația de BPOC.
Hungarian: A vilanterol patkányokon nem volt teratogén.
Romanian: Vilanterol nu a fost teratogen la șobolani.
Hungarian: • nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés - ezek a húgyhólyagelzáródás vagy a vizelet-visszamaradás jelei lehetnek.
Romanian: • dificultate şi durere la urinare - acestea pot fi semne ale obstrucţiei vezicii urinare sau ale retenţiei de urină.
Hungarian: Az umeklidinium dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját olyan egészséges önkénteseknél vizsgálták, akiknek hiányzott CYP2D6 enzimje (gyenge metabolizálók).
Romanian: Farmacocinetica umeclidiniumului la starea de echilibru a fost evaluată la voluntari sănătoși, cu deficit genetic privind activitatea CYP2D6 (metabolizatori lenți).
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek akut szűk zugú zöldhályog (glaukóma) roham jelei is lehetnek.
Romanian: Nu mai utilizați acest medicament și solicitaţi imediat îngrijiri medicale, acestea pot fi semnele unui episod acut de glaucom cu unghi îngust.
Hungarian: Egy aktív komparátoros vizsgálatban az ANORO ELLIPTA-t kapó betegek százalékosan nagyobb aránya reagált az SGRO pontszám klinikailag jelentős javulásával a 24. héten (53%), a tiotropiummal összehasonlítva (46%).
Romanian: Într-unul din studiile cu comparator activ, un procent mai mare de pacienţi care au utilizat ANORO ELLIPTA au răspuns cu o îmbunătățire semnificativă clinic în scorul SGRQ la Săptămâna 24 (53%), comparativ cu tiotropium (46%).
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort tartsa a fóliával lezárt tálcában, és csak közvetlenül az első használat előtt vegye ki.
Romanian: A se păstra inhalatorul în tăviţa sigilată, pentru a fi protejat de umiditate; inhalatorul trebuie scos din tăviţă imediat înainte de prima utilizare.
Hungarian: Az umeklidinium in vitro lassú reverzíbilitást mutatott a humán M3 muszkarinreceptor-altípuson, míg in vivo hosszú időtartamú hatást, amikor preklinikai modellekben közvetlenül a tüdőbe adagolták.
Romanian: Aceasta demonstrează reversibilitate lentă in vitro la subtipul receptorului muscarinic uman M3 și o durată lungă de acțiune in vivo dacă se administrează direct la nivel pulmonar, în modele preclinice.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően egészséges önkénteseknél a megoszlási térfogat átlagértéke 165 liter volt dinamikus egyensúlyi állapotban.
Romanian: După administrarea intravenoasă la voluntari sănătoși, volumul mediu de distribuție la starea de echilibru a fost de 165 de litri.
Hungarian: Az inhalátor egy tálcába van csomagolva.
Romanian: Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Romanian: Cutia inhalatorului ANORO ELLIPTA conţine:
Hungarian: A vilanterol inhalációs alkalmazását követően egészséges önkénteseknél a Cmax 5-15 perc alatt alakult ki.
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie de vilanterol la voluntari sănătoși, Cmax s-a obţinut în decurs de 5 până la 15 minute.
Hungarian: Az inhalátor alábbiakban ismertetett használati útmutatója alkalmazható a 30 adagos inhalátorra (30 napra elegendő adag) és a 7 adagos inhalátorra (7 napra elegendő adag) is.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare prezentate mai jos pentru inhalator sunt valabile atât pentru inhalatorul cu 30 doze (administrare pentru 30 de zile), cât şi pentru inhalatorul cu 7 doze (administrare pentru 7 zile).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Hungarian: Hypokalaemia
Romanian: Hipokaliemia
Hungarian: A TDI fokális pontszám javulása mindkét monokomponensű hatóanyaggal és a tiotropiummal összehasonlítva nem volt statisztikailag szignifikáns mértékű (lásd 1. táblázat).
Romanian: Îmbunătățirile scorului focal TDI, comparativ cu administrarea fiecărei componente în monoterapie şi utilizarea de tiotropium nu au fost semnificative statistic (vezi Tabelul 1).
Hungarian: A vilanterol per os adagolást követő plazma metabolikus profilja egy humán jelzett hatóanyagos vizsgálatban összhangban volt a first pass metabolizmussal.
Romanian: Profilele metabolice plasmatice după administrarea orală de vilanterol marcat radioactiv într-un studiu efectuat la om au fost în concordanţă cu o metabolizare intensă la nivelul primului pasaj hepatic.
Hungarian: Az umeklidinium a citokróm P450 2D6 (CYP2D6) szubsztrátja.
Romanian: Umeclidinium este un substrat al citocromului P450 2D6 (CYP2D6).
Hungarian: Vigye vissza a készüléket a gyógyszerészhez, és kérjen tanácsot.
Romanian: Mergeţi cu inhalatorul înapoi la farmacist pentru recomandări.
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare
Hungarian: Az umeklidinium plazma eliminációs felezési ideje egészséges önkénteseknek 10 napon át történő inhalációs adagolást követően átlagban 19 óra volt, és dinamikus egyensúlyi állapotban 3-4%-a választódott ki változatlan formában.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al umeclidinium după administrarea inhalatorie a dozelor timp de 10 zile, la voluntari sănătoşi, a fost în medie de 19 ore, cu un procent între 3% şi 4% din medicament excretat sub formă nemodificată în urină, la starea de echilibru.
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA a placebóhoz és az umeklidiniumhoz képest az 1.-24. héten csökkentette a szalbutamol sürgősségi gyógyszerként történő alkalmazását (lásd 1. táblázat), és a kiindulási értékhez képest növelte az olyan napok arányát, amikor nem volt szükség sürgősségi gyógyszerre (átlagban 11,1%), szemben a placebo esetében a kiindulási értékhez képest megfigyelt csökkenéssel (átlagban 0,9%).
Romanian: În săptămânile 1-24, administrarea ANORO ELLIPTA a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă şi anume salbutamol, comparativ cu placebo şi umeclidinium (vezi Tabelul 1) și a demonstrat o creştere faţă de valorile la iniţierea studiului în ceea ce priveşte proporţia de zile când nu a fost necesară utilizarea medicației de urgenţă (în medie 11,1%), comparativ cu o scădere faţă de valorile la iniţierea studiului în cazul utilizării placebo (în medie 0,9%).
Hungarian: Doboz
Romanian: Cutie
Hungarian: • Húzza lefelé a fedelet addig, amíg egy kattanást hall.
Romanian: • Glisaţi capacul în jos până când auziţi un "click".
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombinációt óvatosan kell alkalmazni konvulzióval járó betegségekben vagy thyreotoxicosisban, valamint olyan betegeknél, akik szokatlanul erős módon reagálnak a béta2-adrenerg agonistákra.
Romanian: Combinaţia umeclidinium/vilanterol trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu tulburări convulsive sau tireotoxicoză şi la pacienţii care nu răspund de regulă la tratamentul cu agonişti β2-adrenergici.
Hungarian: • Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor Ön a kattanó hangot hallja, az inhalátor nem fog kibocsátani gyógyszert.
Romanian: • În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică o scădere cu 1 unitate după ce aţi auzit click-ul, inhalatorul nu va elibera doza de medicament.
Hungarian: Nem feltétlenül fogja érezni a gyógyszer ízét, illetve bejutását akkor sem, ha helyesen használja az inhalátort.
Romanian: Nu veţi putea simţi gustul medicamentului, chiar şi atunci când inhalatorul este utilizat corect.
Hungarian: • sípoló légzés, köhögés vagy légzési nehézség,
Romanian: • prezentaţi respiraţie şuierătoare, tuşiţi sau aveţi dificultăţi la respiraţie
Hungarian: A vilanterol egy szelektív, hosszú hatástartamú béta2-adrenerg receptor agonista (béta2-adrenerg agonista).
Romanian: Vilanterol este un agonist selectiv al receptorilor beta2 -adrenergici cu acţiune de lungă durată (agonist beta2 - adrenergic).
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA két hatóanyagot tartalmaz, az umeklidinium-bromidot és a vilanterolt.
Romanian: ANORO ELLIPTA conține două substanțe active, bromură de umeclidinium și vilanterol.
Hungarian: Antimuszkarin hatás
Romanian: Activitate antimuscarinicǎ
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți o intoleranță la anumite glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Hungarian: Elsődleges végpontként a kezelés során kialakult közepesen súlyos és súlyos exacerbatiók szolgáltak az FF/UMC/VI kezelésben részesülőknél az FF/VI és az UMEC/VI
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost frecvența anuală a exacerbărilor moderate/severe în timpul tratamentului la subiecţii trataţi cu FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI şi UMEC/VI.
Hungarian: A 30 adagos inhalátor (30 napra elegendő adag) alábbiakban bemutatott használati útmutatója a 7 adagos inhalátorra (7 napra elegendő adag) is vonatkozik.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare prezentate mai jos pentru inhalatorul cu 30 doze (administrare pentru 30 de zile) sunt valabile şi pentru inhalatorul cu 7 doze (administrare pentru 7 zile).
Hungarian: Állatkísérletek során, a vilanterol klinikailag nem releváns expozíciós szinteken történő alkalmazását követően reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Romanian: După administrarea de vilanterol, studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere, la expuneri care nu sunt relevante clinic (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Amennyiben a COPD súlyosbodik az umeklidinium/vilanterol kombinációval való kezelés során, a beteg újbóli kivizsgálása és a COPD kezelési rendjének újraértékelése szükséges.
Romanian: În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu combinaţia umeclidinium/vilanterol, trebuie efectuată o re-evaluare a pacientului și a schemei de tratament a BPOC.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott umeklidinium/vilanterol kombináció klinikai hatásosságát és biztonságosságát nyolc III. fázisú klinikai vizsgálatban tanulmányozták 6835, olyan felnőtt betegnél, akiknél a klinikai diagnózis COPD volt: 5618 beteg öt 6 hónapos vizsgálatban (két placebokontrollos és három aktív [tiotropium] komparátor kontrollos), 655 beteg két 3 hónapos fizikai terhelés-toleranciát/légzésfunkciót vizsgáló, és 562 beteg a 12 hónapos támogató vizsgálatban vett részt.
Romanian: Eficacitatea clinică a combinaţiei umeclidinium/vilanterol administrată o dată pe zi a fost evaluată în cadrul a opt studii clinice de fază III, la 6835 de pacienţi adulţi cu diagnostic clinic de BPOC; 5618 pacienţi din cinci studii cu durata de 6 luni (două controlate placebo și trei controlate cu comparator activ [tiotropium]), 655 pacienţi din două studii cu durata de 3 luni cu privire la rezistenţa la efortul fizic/funcţia pulmonară şi 562 pacienţi din studiul cu durata de 12 luni .
Hungarian: Az umeklidinium inhalációs alkalmazását követően egészséges önkénteseknél a Cmax 5-15 perc alatt alakult ki.
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie de umeclidinium la voluntari sănătoși, Cmax s-a obţinut în decurs de 5 până la 15 minute.
Hungarian: Nem ismert, hogy az umeklidinium, illetve a vilanterol kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă umeclidinium sau vilanterol sunt excretate în laptele matern.
Hungarian: A ketokonazol (400 mg) egyidejű alkalmazása egészséges önkéntesekben 65%-kal növelte a vilanterol AUC(0-1) átlagértékét és 22%-kal a Cmax-ot.
Romanian: La voluntari sănătoși, administrarea concomitentă cu ketoconazol (400 mg) a crescut media ASC(0 - t) și Cmax ale vilanterol cu 65% și respectiv 22 %.
Hungarian: Egyéb antimuszkarin gyógyszerek és szimpatomimetikumok
Romanian: Alte antimuscarinice și simpatomimetice
Hungarian: 1,3-szeres emelkedését figyelték meg 16-szor magasabb adag mellett, de az umeklidinium Cmax-értéke nem változott.
Romanian: O creștere de aproximativ 1,3 ori a ASC a umeclidinium a fost observată la doze mai mari de 16 ori, fără niciun efect asupra Cmax pentru umeclidinium.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne nyissa ki a tálcát mindaddig, amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să nu deschidă tăviţa până când nu este gata să inhaleze o doză.
Hungarian: Amikor készen áll az inhalátor használatára, a tálca felnyitásához húzza hátrafelé a fedelét.
Romanian: Când sunteţi gata să utilizaţi inhalatorul, rupeţi folia pentru a deschide tăviţa.
Hungarian: Ha paradox bronchospasmus fordul elő, azonnal abba kell hagyni az umeklidinium/vilanterol kezelést és szükség esetén alternatív terápiát kell alkalmazni.
Romanian: Tratamentul cu combinaţia umeclidinium/vilanterol trebuie întrerupt imediat dacă apare bronhospasmul paradoxal și trebuie instituită terapie alternativă, dacă este cazul.
Hungarian: A három 6 hónapos aktív komparátor-kontrollos vizsgálatban az ANORO ELLIPTA tiotropiummal összehasonlítva csökkentette a szalbutamol sürgősségi gyógyszer használatát; két vizsgálatban statisztikailag szignifikáns csökkenést figyeltek meg (lásd 1. táblázat).
Romanian: În cele trei studii controlate cu comparator activ, cu durata de 6 luni, ANORO ELLIPTA a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă, şi anume salbutamol, comparativ cu tiotropium, cu reduceri semnificative statistic observate în două studii (vezi Tabelul 1).
Hungarian: Ezért az umeklidinium/vilanterol kombinációt óvatosan kell adni súlyos cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknek.
Romanian: Prin urmare, combinaţia umeclidinium/vilanterol trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare severe.
Hungarian: Reproduktív toxicitás
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a vilanterolt elsősorban a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim metabolizálja, és szubsztrátja a P-gp-transzporternek is.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că vilanterol este metabolizat în principal de către citocromul P450 3A4 (CYP3A4) și este un substrat al transportorului P-gp.
Hungarian: • homályos látás,
Romanian: • vedere înceţoşată
Hungarian: A vilanterol plazma eliminációs felezési ideje 10 napon át történő inhalációs adagolást követően átlagban 11 óra volt.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al vilanterol după administrarea inhalatorie a dozelor timp de 10 zile, a fost în medie de 11 ore.
Hungarian: Paradox bronchospasmus Az umeklidinium/vilanterol alkalmazása paradox bronchospasmust okozhat, amely életveszélyes is lehet.
Romanian: Administrarea combinaţiei umeclidinium/vilanterol poate produce bronhospasm paradoxal, care poate avea potenţial letal.
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 6 hét.
Romanian: Perioada de valabilitate după deschidere: 6 săptămâni.
Hungarian: Umeklidinium
Romanian: Umeclidinium
Hungarian: Ha az ANORO ELLIPTA kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
Romanian: Probleme cu ochii în timpul tratamentului cu ANORO ELLIPTA Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vederea de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate însoţite de înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu ANORO ELLIPTA:
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább az MCID szintjén tapasztaltak terápiás választ az SGRQ pontszámban (definíció: 4 egységnyi csökkenés a kiindulási értékről) a 24. héten, az ANORO ELLIPTA alkalmazása esetén nagyobb (49%) volt a placebóhoz (34%), illetve mindkét monoterápiásan alkalmazott hatóanyaghoz képest (44% az umeklidinium és 48% a vilanterol esetében).
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială) la Săptămâna 24 a fost mai mare pentru ANORO ELLIPTA (49%), comparativ cu placebo (34%) și fiecare componentă utilizată în monoterapie (44% pentru umeclidinium și 48% pentru vilanterol).