FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the way it works is unclear, delamanid is known to block the production of methoxy-mycolic and ketomycolic acids, two essential components of the cell walls of M. tuberculosis, which will cause the bacteria to die.
Spanish: Aunque el mecanismo de acción no está claro, se sabe que el delamanid bloquea la producción de los ácidos metoximicólico y cetomicólico, dos componentes esenciales de las paredes celulares de M. tuberculosis, lo que provoca la muerte de las bacterias.
English: In addition, a majority of patients who entered the main study were followed up for up to 24 months afterwards.
Spanish: Además, se llevó a cabo un seguimiento durante hasta 24 meses de la mayoría de los pacientes que habían participado en el estudio principal.
English: It should be used according to official guidelines on treating multi-drug resistant tuberculosis.
Spanish: Debe utilizarse conforme a las directrices oficiales sobre el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
English: Other information about Deltyba
Spanish: Otra información sobre Deltyba
English: Deltyba can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
Spanish: Deltyba solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
English: The effects of Deltyba have been looked at in one main study involving 481 adults with tuberculosis resistant to standard treatments.
Spanish: Los efectos de Deltyba se han investigado en un estudio principal en el que participaron 481 adultos con tuberculosis resistente a los tratamientos de referencia.
English: The company that markets Deltyba will provide educational material for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely to avoid problems such as the development of resistance and side effects on the heart, as well as the risks in pregnancy or women who are breast-feeding.
Spanish: La compañía que comercializa Deltyba proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios en el que se explique cómo usar el medicamento con seguridad para evitar problemas, como la aparición de resistencias y efectos cardíacos adversos, así como los riesgos durante el embarazo y para las mujeres en periodo de lactancia.
English: What is Deltyba and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Deltyba y para qué se utiliza?
English: For more information about using Deltyba, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Deltyba, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: After the main study had finished, patients had the option to receive treatment with Deltyba for 6 months in an extension study.
Spanish: Una vez concluido el estudio principal, se dio a los pacientes la opción de seguir un tratamiento con Deltyba durante 6 meses en un estudio de extensión.
English: The active substance in Deltyba, delamanid, is an antibiotic active against M. tuberculosis.
Spanish: El principio activo de Deltyba, el delamanid, es un antibiótico activo contra M. tuberculosis.
English: Patients in the study were given Deltyba or placebo (a dummy treatment) for 2 months in addition to their other treatments.
Spanish: Los pacientes que participaron en el estudio recibieron Deltyba o un placebo (un tratamiento ficticio) durante 2 meses, además de otros tratamientos.
English: Side effects reported with Deltyba are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Deltyba son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Deltyba is a medicine that is used in adults with tuberculosis affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, the two standard tuberculosis medicines).
Spanish: Deltyba es un medicamento que se utiliza en adultos con tuberculosis pulmonar y multirresistente (resistente al menos a la isoniazida y a la rifampicina, los dos medicamentos de referencia para el tratamiento de la tuberculosis).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who no longer had the bacteria in their sputum (phlegm).
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyo esputo (flemas) dejó de presentar las bacterias.
English: After 2 months of treatment more than 40% of the patients who were taking Deltyba no longer had the bacteria in their sputum compared with 30% of the patients who were taking placebo.
Spanish: Al cabo de 2 meses de tratamiento, más del 40 % de los pacientes que tomaban Deltyba no presentaba bacterias en el esputo, en comparación con el 30 % de los que tomaban el placebo.
English: Looking at the results of these follow-up studies together, 2 years after starting treatment 75% of patients who received Deltyba for 6 months or more had no bacteria in their sputum compared with 55% of patients who received Deltyba for 2 months or less.
Spanish: Analizando conjuntamente los resultados de ambos estudios de seguimiento, 2 años después de iniciado el tratamiento, el 75 % de los pacientes que recibieron Deltyba durante 6 meses o más no presentaba bacterias en esputo, frente al 55 % de los pacientes tratados con Deltyba durante 2 meses o menos.
English: Deltyba contains the active substance delamanid.
Spanish: Deltyba contiene el principio activo delamanid.
English: The Agency considered that the benefits of Deltyba had been shown for patients with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung.
Spanish: La Agencia consideró que los beneficios de Deltyba en los pacientes con tuberculosis pulmonar multirresistente habían quedado demostrados.
English: Furthermore the medical need for new agents to treat multi-drug resistant tuberculosis was highlighted.
Spanish: Además, se subrayó la necesidad médica de disponer de nuevos fármacos para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
English: An overview of Deltyba and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Deltyba y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What are the risks associated with Deltyba?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Deltyba?
English: What benefits of Deltyba have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Deltyba en los estudios realizados?
English: For the full list of side effects of Deltyba, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Deltyba, consultar el prospecto.
English: What information is still awaited for Deltyba?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Deltyba?
English: How is Deltyba used?
Spanish: ¿Cómo se usa Deltyba?
English: How does Deltyba work?
Spanish: ¿Cómo actúa Deltyba?
English: Further information on Sixmo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Sixmo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
English: Sixmo (buprenorphine)
Spanish: Sixmo (buprenorfina)
English: Other information about Sixmo
Spanish: Otra información sobre Sixmo
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sixmo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sixmo?
English: The company will also provide an alert card which patients should carry at all times and show to other healthcare professionals before receiving any medical treatment.
Spanish: La empresa también proporcionará una tarjeta de alerta que los pacientes deben llevar siempre consigo y mostrar a los profesionales de la salud antes de recibir cualquier tratamiento médico.
English: As for all medicines, data on the use of Sixmo are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Sixmo se controlan permanentemente.
English: It contains the active substance buprenorphine.
Spanish: Contiene el principio activo buprenorfina.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Sixmo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Sixmo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Why is Sixmo authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Sixmo en la UE?
English: For more information about using Sixmo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Sixmo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: What is Sixmo and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Sixmo y para qué se utiliza?
English: The patient receives four implants, which are inserted under local anaesthesia in the inner side of the upper arm and kept in place for 6 months.
Spanish: El paciente recibe cuatro implantes, que se insertan con anestesia local en la cara interna de la parte superior del brazo y se mantienen colocados durante 6 meses.
English: The medicine can therefore be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento puede utilizarse de un modo controlado para ayudar a prevenir el síndrome de abstinencia y reducir la necesidad imperiosa de utilizar indebidamente otros opioides.
English: Sixmo is an implant used to treat dependence on opioid drugs such as heroin or morphine.
Spanish: Sixmo es un implante utilizado para tratar la dependencia a opioides como la heroína o la morfina.
English: In addition, the company will conduct a study to investigate breakages and other complications during the insertion and removal of the implants in clinical practice.
Spanish: Además, la empresa realizará un estudio para investigar las roturas y otras complicaciones durante la inserción y extracción de los implantes en la práctica clínica.
English: What are the risks associated with Sixmo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sixmo?
English: The main studies showed that Sixmo was more effective than placebo and at least as effective as sublingual buprenorphine at treating opioid dependence.
Spanish: Los estudios principales pusieron de manifiesto que Sixmo fue más eficaz que el placebo y al menos tan eficaz como la buprenorfina sublingual para tratar la dependencia a los opioides.
English: The most common side effects related to the insertion and removal of the implant are pain, itching, bruising, bleeding, reddening of the skin and rash at the site of the implant.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes asociados a la inserción y extracción del implante son dolor, picor, hematomas, sangrado, enrojecimiento de la piel y erupción cutánea en el lugar del implante.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sixmo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sixmo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: While the effect of the implants tended to wear off with time in patients not previously treated with buprenorphine, it was maintained in patients who were already stable on low doses of buprenorphine and the use of Sixmo is therefore reserved for these patients.
Spanish: Si bien el efecto de los implantes tendía a disminuir con el tiempo en los pacientes que no habían sido tratados previamente con buprenorfina, se mantuvo en los pacientes que ya estaban estables con dosis bajas de buprenorfina y, por lo tanto, el uso de Sixmo se reserva a estos pacientes.
English: Sixmo must not be used together with medicines known as ‘opioid antagonists' (naltrexone and nalmefene).
Spanish: Sixmo no debe administrarse en combinación con medicamentos conocidos como «antagonistas de los opioides» (naltrexona y nalmefeno).
English: The most common side effects with Sixmo (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, constipation and difficulty sleeping.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sixmo (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, estreñimiento y dificultad para conciliar el sueño.
English: The active substance in Sixmo, buprenorphine, is a partial opioid agonist (which means that it acts like an opioid but less powerfully).
Spanish: El principio activo de Sixmo, la buprenorfina, es un agonista opiáceo parcial (actúa como un opioide, pero es menos potente).
English: The company that markets Sixmo will set up an educational programme for doctors who are expected to prescribe Sixmo to provide detailed information about the surgical procedure for the insertion and removal of the implant.
Spanish: La empresa que comercializa Sixmo pondrá en marcha un programa educativo para los médicos que previsiblemente prescriban Sixmo con el fin de ofrecer información detallada sobre el procedimiento quirúrgico para insertar y retirar el implante.
English: Treatment with Sixmo must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence.
Spanish: El tratamiento con Sixmo debe realizarse bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en la gestión de la dependencia a opioides.
English: Sixmo must not be used by patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), patients with severe liver problems, and patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
Spanish: Sixmo no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia respiratoria grave (incapacidad para respirar adecuadamente) pacientes con problemas hepáticos graves y pacientes en estado de ebriedad o que presentan síntomas de abstinencia de alcohol.
English: Sixmo is used in adults who are already stable while taking buprenorphine under the tongue (no more than 8 mg/day), and who are also receiving medical, social and psychological support.
Spanish: Sixmo está indicado en adultos clínicamente estables tomando buprenorfina por vía sublingual (máximo 8 mg/día) y que también reciben tratamiento médico, social y psicológico.
English: Side effects reported with Sixmo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Sixmo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Three studies involving a total of 627 patients with opioid dependence showed that Sixmo is effective at reducing patients' intake of opioids.
Spanish: En tres estudios en los que participaron un total de 627 pacientes con dependencia a opioides se demostró que Sixmo es eficaz para reducir la ingesta de opioides por parte de los pacientes.
English: In both of these studies, the number of urine tests that were negative for opioid use decreased towards the end of the treatment period, indicating a reduction of the effect of Sixmo over time.
Spanish: En ambos estudios, el número de muestras de orina negativas en el uso de opioides disminuyó hacia el final del tratamiento, lo que indica una reducción del efecto de Sixmo a lo largo del tiempo.
English: An overview of Sixmo and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Sixmo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The insertion and removal of the implant must be performed by a doctor who is experienced in minor surgery and has been trained to carry out the insertion and removal procedures.
Spanish: La inserción y extracción del implante deberá realizarla un médico con experiencia en cirugía menor que haya recibido formación para llevar a cabo este tipo de procedimientos de inserción y extracción.
English: What benefits of Sixmo have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sixmo en los estudios realizados?
English: The side effects of Sixmo are those expected for a buprenorphine medicine and side effects linked to the implant itself are considered manageable.
Spanish: Los efectos adversos de Sixmo son los previstos para un medicamento con buprenorfina y los efectos adversos vinculados al propio implante se consideran controlables.
English: It must also not be used by patients who cannot have an MRI scan and by patients who have had an excessive formation of scar tissue, as this would make locating and removing the implants more difficult.
Spanish: Tampoco debe permitirse a pacientes que no puedan someterse a una prueba de imagen por resonancia magnética (RM) ni a pacientes que hayan tenido una mayor formación de tejido cicatricial, ya que esto dificultaría la localización y extracción de los implantes.
English: The second study in 287 patients who had not received buprenorphine before compared Sixmo with placebo implants and with sublingual buprenorphine (given under the tongue).
Spanish: El segundo estudio en el que participaron 287 pacientes que nunca habían recibido buprenorfina, se comparó Sixmo con implantes placebo y con buprenorfina sublingual (administrada debajo de la lengua).
English: During the 6 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 31% for Sixmo, 13% for placebo and 33% for sublingual buprenorphine.
Spanish: Durante los 6 meses de tratamiento, el porcentaje de muestras de orina negativas para opioides se situó en torno al 31 % en el caso de Sixmo, al 13 % en el caso del placebo y al 33 % en el caso de la buprenorfina sublingual.
English: Sixmo is available as an implant to be inserted under the skin, which continuously releases buprenorphine into the body.
Spanish: Sixmo está disponible en forma de implante subcutáneo que libera buprenorfina de manera sostenida en el organismo.
English: During the first 4 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 40% for patients treated with Sixmo, compared with around 28% for those treated with placebo.
Spanish: Durante los primeros 4 meses de tratamiento, el porcentaje de muestras de orina negativas para opioides se situó en torno al 40 % en los pacientes tratados con Sixmo, frente al 28 % aproximado de los tratados con placebo.
English: This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Spanish: Sixmo solo se podrá dispensar con receta médica «especial», es decir, dado que este medicamento puede utilizarse incorrectamente o puede provocar adicción, se utiliza bajo condiciones más estrictas que las habituales.
English: For the full list of side effects of Sixmo, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Sixmo, ver el prospecto.
English: How does Sixmo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Sixmo?
English: The third study compared Sixmo with sublingual buprenorphine in 177 patients whose opioid dependence was already being managed with sublingual buprenorphine at a daily dose of up to 8 mg. After 6 months of treatment, around 96% of patients who received Sixmo responded to treatment (i.e. there was no evidence of opioid use in at least 4 out of 6 months) compared with around 88% in patients on sublingual buprenorphine.
Spanish: Transcurridos 6 meses de tratamiento, alrededor del 96 % de los pacientes que recibieron Sixmo respondieron al tratamiento (es decir, no había pruebas de consumo de opioides en al menos 4 de los 6 meses), en comparación con aproximadamente el 88 % de los pacientes a quienes se administró buprenorfina sublingual.
English: How is Sixmo used?
Spanish: ¿Cómo se usa Sixmo?
English: The first study compared Sixmo with placebo (dummy) implants in 163 patients who had not received buprenorphine before.
Spanish: En el primer estudio realizado con 163 pacientes a quienes no se había administrado buprenorfina con anterioridad, se comparó Sixmo con implantes placebo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoRecormon on 17 July 1997.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NeoRecormon el 17 de julio de 1997.
English: NeoRecormon is available in various strengths from 500 to 50,000 international units (IU).
Spanish: NeoRecormon está disponible en distintas concentraciones desde 500 a 50 000 unidades internacionales.
English: • to prevent anaemia in premature babies;
Spanish: • para prevenir la anemia de los bebés prematuros;
English: NeoRecormon is used in the following situations:
Spanish: NeoRecormon se utiliza en las siguientes situaciones:
English: The multidose formulation of NeoRecormon contains benzyl alcohol and must not be given to children below three years of age.
Spanish: La formulación multidosis de NeoRecormon contiene alcohol bencílico y no debe administrarse a niños menores de 3 años.
English: A risk management plan has been developed to ensure that NeoRecormon is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que NeoRecormon se administre de la forma más segura posible.
English: The CHMP decided that NeoRecormon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de NeoRecormon son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NeoRecormon.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NeoRecormon.
English: It is also available as a pre-filled syringe.
Spanish: También se presenta como jeringa precargada.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeoRecormon?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NeoRecormon?
English: It is available as a powder and solvent in a multidose vial, to be made up into a solution for injection.
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente en un vial multidosis para preparar una solución inyectable.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NeoRecormon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido la información sobre seguridad en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de NeoRecormon, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: It contains the active substance epoetin beta.
Spanish: Contiene el principio activo epoetina beta.
English: NeoRecormon epoetin beta
Spanish: NeoRecormon epoetina beta
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NeoRecormon.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: NeoRecormon was more effective than placebo at increasing haemoglobin levels in patients with various types of anaemia, including those with chronic renal failure.
Spanish: NeoRecormon fue más eficaz que el placebo en el incremento de los niveles de hemoglobina de los pacientes con distintos tipos de anemia, incluidos los que tenían insuficiencia renal crónica.
English: The types of side effects seen with NeoRecormon depend on the cause of the patient's anaemia.
Spanish: Los tipos de efectos adversos observados con NeoRecormon dependen de la causa de la anemia del paciente.