FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Draagbare hoge dichtheid polyethyleen fles van 500 ml met 490 ml van de orale oplossing.
Icelandic: HDPE 500 ml ferðaflaska sem inniheldur 490 ml af mixtúru, lausn.
Dutch: HALOCUR 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
Icelandic: HALOCUR 0,5 mg/ml mixtúra, lausn, fyrir kálfa
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 3 x 28 filmomhulde tabletten
Icelandic: 3 x 28 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 28 filmomhulde tabletten
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
Dutch: 6 jaar.
Icelandic: 6 ár.
Dutch: 1,6 maal↑
Icelandic: 1,6-föld↑
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 12 ára.
Dutch: > of = 75
Icelandic: > eða = 75
Dutch: (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)
Icelandic: (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 18/18 patiënten.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 18/18 sjúklingum.
Dutch: De twee onderzoeken hadden dezelfde onderzoeksopzet.
Icelandic: Báðar rannsóknir voru með sama rannsóknarsniði.
Dutch: ↔ Ciclosporine
Icelandic: ↔ Ciclosporin
Dutch: Metavir-score F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Icelandic: Metavir skor F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Dutch: De meest voorkomende variant was Y93H.
Icelandic: Algengasta afbrigðið var Y93H.
Dutch: Cimetidinee Nizatidinee Ranitidinee
Icelandic: Harvoni [Aðeins ytri umbúðir]
Dutch: U mag geen voertuig besturen of machines bedienen als u zich moe voelt na inname van uw geneesmiddel.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þreytu eftir töku lyfsins.
Dutch: Neem daarna de volgende dosis op het voor u gebruikelijke tijdstip.
Icelandic: Síðan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Het gebruik van Harvoni bij kinderen is nog niet onderzocht.
Icelandic: Notkun Harvoni hjá börnum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Dutch: EU/1/14/958/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/14/958/002 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten
Icelandic: EU/1/14/958/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/958/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Dutch: Ribavirine werd gestaakt bij 15% van de patiënten.
Icelandic: Notkun ríbavírins var hætt hjá 15% sjúklinga.
Dutch: Lichaamsgewicht in kg
Icelandic: Líkamsþyngd kg
Dutch: Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax,
Icelandic: Meðalhlutfall (90% öryggismörk) fyrir AUC,
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, zal uw arts u ofwel een ander geneesmiddel geven voor maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux, of aanbevelen hoe en wanneer u dat geneesmiddel moet innemen.
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert þessara lyfja mun læknirinn annaðhvort láta þig fá annað lyf við magasárum, brjóstsviða eða vélindabakflæði, eða ráðleggja þér hvernig og hvenær megi taka lyfið.
Dutch: Harvoni wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van < 12 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Icelandic: Harvoni er ekki ráðlagt fyrir börn < 12 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi sjúklinga.
Dutch: Cmina, b
Icelandic: Cmax, Cmina,b
Dutch: HCV RNA bij aanvanga HCV RNA < 6 miljoen IE/ml HCV RNA ≥ 6 miljoen IE/ml
Icelandic: HCV RNA við grunnviðmiða HCV RNA < 6 milljón a.e./ml HCV RNA ≥ 6 milljón a.e./ml
Dutch: Het wordt echter niet aanbevolen om ribavirine te verhogen tot de oorspronkelijk bepaalde dosis (1.000 mg tot 1.200 mg dagelijks).
Icelandic: Þó er ekki mælt með að auka ríbavírín í upphaflegan ráðlagðan skammt (1.000 mg til 1.200 mg á dag).
Dutch: In totaal werd door 2 van de 100 patiënten (2%), beiden nog niet eerder behandeld, SVR12 niet bereikt (vanwege verlies voor follow-up).
Icelandic: 2 af 100 sjúklingum (2%) sem hvorugur hafði fengið meðferð áður, ekki SVR12 (vegna skorts á eftirfylgni).
Dutch: Metavir-score bepaald met FibroTestb F0-F1
Icelandic: METAVIR skor mælt með FibroTest prófib F0-F1
Dutch: In totaal waren 80 patiënten (80%) nog niet eerder behandeld, terwijl 20 patiënten (20%) al eerder waren behandeld.
Icelandic: Í heildina höfðu 80 sjúklingar (80%) ekki fengið meðferð áður, meðan 20 sjúklingar (20%) höfðu fengið meðferð áður.
Dutch: • Vertel het uw arts als u allergisch bent voor zonnegeel FCF aluminiumpigment, ook wel "E110" genoemd, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir sunset yellow FCF aluminium lake, sem einnig er kallað „E110", áður en þú tekur þetta lyf.
Dutch: - een uitgebreide ernstige huiduitslag met afschilferen van de huid, hetgeen gepaard kan gaan met koorts, griepachtige symptomen, blaren in de mond, ogen en/of genitaliën (Stevens-Johnsonsyndroom).
Icelandic: - útbreidd alvarleg útbrot með flagnandi húð sem getur fylgt hiti, flensulík einkenni, blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).
Dutch: Ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Icelandic: Ledipasvír (90 mg einu sinni á dag)
Dutch: Het SVR12-percentage was in totaal 98% (98% [78/80] bij patiënten die nog niet eerder waren behandeld en 100% [20/20] bij patiënten die al eerder waren behandeld).
Icelandic: SVR12 hlutfallið var í heildina 98% (98% [78/80] hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 100% [20/20] hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður).
Dutch: Alle patiënten in het onderzoek werden gedurende 12 weken behandeld met ledipasvir/sofosbuvir.
Icelandic: Allir sjúklingarnir í rannsókninni fengu meðferð með ledipasvíri/sófosbúvíri í 12 vikur.
Dutch: b. Twee patiënten die geen gedecompenseerde cirrose hadden en ook geen levertransplantatie hadden gehad, werden uitgesloten omdat ze niet voldeden aan de inclusiecriteria voor een van de behandelgroepen.
Icelandic: Tveir sjúklingar sem ekki voru með vantempraða skorpulifur og höfðu heldur ekki fengið lifrarígræðslu voru ekki hafðir með vegna þess að þeir uppfylltu ekki þátttökuskilyrði í neinum af meðferðarhópunum.
Dutch: d. Metavir-score = 4 of Ishak-score ≥ 5 aan de hand van leverbiopsie, of FibroTest-score > 0,75 en (APRI) > 2.
Icelandic: d. Metavir skor = 4 eða Ishak skor ≥ 5 samkvæmt lifrarsýni, eða FibroTest skor sem nemur > 0,75 og (APRI) > 2.
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen, kwamen overeen met degene die werden waargenomen in klinische onderzoeken met ledipasvir/sofosbuvir bij volwassenen (zie tabel 6).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru í samræmi við aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum á ledipasvíri/sófosbúvíri hjá fullorðnum (sjá töflu 6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir fyrir karla og konur
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: In het onderzoek SOLAR-2 trad bij één patiënt met genotype 4d ten tijde van recidief NS5B-substitutie E237G op.
Icelandic: Í SOLAR-2 rannsókninni greindist einn sjúklingur með arfgerð 4d með NS5B skiptihvarfið E237G við bakslag.
Dutch: Bij gebruik van Harvoni in combinatie met ribavirine moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om een zwangerschap te vermijden bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten.
Icelandic: Þegar Harvoni er notað ásamt ríbavírini þarf að gæta ýtrustu varúðar til þess að forðast þungun hjá kvenkyns sjúklingum og kvenkyns mökum karlkyns sjúklinga.
Dutch: * Ribavirine oraal toegediend in twee verdeelde doses met voedsel
Icelandic: * Ríbavírín gefið til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum á dag með mat.
Dutch: Demografische gegevens en aanvangskenmerken waren gelijk bij patiënten die nog niet eerder waren behandeld en patiënten die al eerder waren behandeld.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og aðrir eiginleikar sjúklinga við upphaf rannsóknarinnar voru svipaðir hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður.
Dutch: De farmacokinetiek van ledipasvir, sofosbuvir en GS-331007 is niet vastgesteld bij kinderen met een leeftijd van < 12 jaar (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf ledipasvírs, sófosbúvírs og GS-331007 hafa ekki verið staðfest hjá börnum < 12 ára (sjá kafla 4.2).
Dutch: Volwassenen genotype 2, 3, 4, 5 en 6
Icelandic: Fullorðnir með arfgerðir 2, 3, 4, 5 og 6
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með K-vítamínhemlum
Dutch: Patiënten met een CPTscore > 12 werden uitgesloten.
Icelandic: Sjúklingar með CPT skor > 12 voru ekki hafðir með.
Dutch: Bij geen van de patiënten trad virologisch falen op (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Engir sjúklingar urðu fyrir veirubresti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun fyrir börn).
Dutch: Zodra ribavirine is gestaakt als gevolg van ofwel een afwijkende laboratoriumwaarde ofwel een klinische manifestatie, kan worden getracht om opnieuw te starten met dagelijks 600 mg ribavirine en de dosis verder te verhogen tot dagelijks 800 mg.
Icelandic: Þegar búið er að gera hlé á notkun ríbavíríns, ýmist vegna frávika á blóðgildum eða vegna klínískra einkenna, má reyna að hefja notkun ríbavíríns á ný með 600 mg á dag og auka svo skammtinn í 800 mg á dag.
Dutch: Harvoni.
Icelandic: eftir Harvoni.
Dutch: Famotidine toegediend 12 uur vóór Harvonid
Icelandic: Famótidín skammtað 12 klst. fyrir Harvonid
Dutch: Bij adolescente patiënten van 12 tot <18 jaar wordt de volgende dosis ribavirine aanbevolen wanneer ribavirine wordt verdeeld in twee dagelijkse doses en met voedsel wordt gegeven:
Icelandic: 12 til < 18 ára er mælt með eftirfarandi skömmtum af ríbavíríni þar sem lyfinu er skipt í tvo skammta á dag og gefið með mat:
Dutch: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden) huiduitslag
Icelandic: (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) • útbrot
Dutch: Harvoni + ribavirineA gedurende 12 weken of
Icelandic: Harvoni + ríbavírin A í 12 vikur eða
Dutch: Interacties tussen Harvoni en andere geneesmiddelen
Icelandic: Milliverkanir milli Harvoni og annarra lyfja
Dutch: Genotype 2b 16-530b
Icelandic: 16-530b
Dutch: Alle drie fase 3-onderzoeken evalueerden de werkzaamheid van ledipasvir/sofosbuvir met of zonder ribavirine.
Icelandic: Í öllum þremur 3. stigs rannsóknunum var verkun ledípasvírs/sófosbúvírs með eða án ríbavírins metin.
Dutch: Van de 7 patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, was geen sprake van virologisch falen of recidief.
Icelandic: Af þeim 7 sjúklingum sem náðu ekki SVR12 fékk enginn veirufræðilegan meðferðarbrest eða bakslag.
Dutch: 1.000 mg per dag voor patiënten < 75 kg en 1.200 mg voor diegenen met een gewicht ≥ 75 kg
Icelandic: 1.000 mg á dag hjá sjúklingum < 75 kg og 1.200 mg fyrir þá sem vega ≥ 75 kg
Dutch: Child-Pugh-Turcotte (CPT)-klasse B cirrose vóór transplantatie
Icelandic: Child-Pugh-Turcotte (CPT) flokkur B skorpulifur fyrir ígræðslu
Dutch: Harvoni kan worden toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
Icelandic: Harvoni má gefa án hliðsjónar af mat.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Icelandic: Börn < 12 ára
Dutch: Gebruik met bepaalde antiretrovirale regimes tegen HIV
Icelandic: Notkun ásamt tilteknum meðferðaráætlunum gegn HIV retróveirum
Dutch: RAV's of RAV's hadden die leidden tot een wijziging met een factor ≤ 100.
Icelandic: RAV sem olli vægi breytingar sem nam ≤ 100.
Dutch: • u diabetes hebt.
Icelandic: Þú ert með sykursýki.
Dutch: Bij concentraties bereikt bij klinisch gebruik is ledipasvir geen remmer van hepatische transporteiwitten, waaronder OATP 1B1 of 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multigeneesmiddel- en toxische-stofextrusie (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1 transporteiwit, multigeneesmiddelresistentie-eiwit (multidrug resistance protein, MRP) 2 of MRP4.
Icelandic: Við styrk sem kemur fram í klíníska fasanum er ledípasvír ekki hemill á flutningsefni lifrar, þ.m.t. OATP 1B1 eða 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 flutningsefni (multidrug and toxic compound extrusion transporter), MRP-prótín 2 (multidrug resistance protein) eða MRP4.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen en kinderen met een leeftijd tussen 12 en 18 jaar.
Icelandic: Það er gefið til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C hjá fullorðnum og unglingum á aldrinum 12 til 18 ára.
Dutch: 264b a. Transiënte replicons die NS5A of NS5B dragen, uit isolaten van patiënten.
Icelandic: 264b a. Tímabundin afrit sem bera NS5A eða NS5B úr stofnum sjúklinga.
Dutch: Bij een infectie met genotype 3 dient gebruik van Harvoni (altijd in combinatie met ribavirine) alleen te worden overwogen bij patiënten die geacht worden een hoog risico te hebben voor klinische ziekteprogressie en voor wie er geen alternatieve behandelopties zijn.
Icelandic: Við sýkingu af arfgerð 3 ætti eingöngu að íhuga notkun Harvoni (alltaf í samsetningu með ríbavírini) hjá sjúklingum sem taldir eru eiga mikla hættu á klínískum framgangi sjúkdóms og sem hafa ekki aðra meðferðarmöguleika.
Dutch: Sofosbuvir 1,6 maal↑ 2,1 maal↑ 2,7 maal↑ 1,3 maal↑ 1,6 maal↑ ~ 2 maal↑ 1,9 maal↑ GS-331007 1,6 maal↑ 1,9 maal↑ 5,5 maal↑ ≥10 maal↑ ≥20 maal↑ ~ 6 maal↑ 23 maal↑
Icelandic: 1,6-föld↑ 2,1-föld↑ 2,7-föld↑ 1,3-föld↑ 1,6-föld↑ ~2-föld↑ 1,9-föld↑ GS-331007 1,6-föld↑ 1,9-föld↑ 5,5-föld↑ ≥ 10-föld↑ ≥ 20-föld↑ ~6-föld↑ 23-föld↑
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungabörn sem eru á brjósti.
Dutch: Patiënten werden op basis van de status van de levertransplantatie en de ernst van de leverfunctiestoornis opgenomen in een van de zeven groepen (zie tabel 17).
Icelandic: Sjúklingar voru valdir í einn af sjö hópum byggt á stöðu lifrarígræðslu og alvarleika skerðingar lifrarstarfseminnar (sjá töflu 17).
Dutch: c. Toegediend in de vorm van Harvoni.
Icelandic: c. Gefið sem Harvoni.
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale middelen.
Icelandic: B (HBV), sem sum hafa leitt til dauða, hafa verið tilkynnt meðan á meðferð stóð eða eftir meðferð með veirulyfjum með beina verkun.
Dutch: Voor infectie met genotype 3 werd ledipasvir/sofosbuvir met of zonder ribavirine gegeven, ook gedurende 12 weken (tabel 19).
Icelandic: Við sýkingu af arfgerð 3 var ledípasvír/sófosbúvír gefið með eða án ríbavírins, einnig í 12 vikur (tafla 19).
Dutch: Ouderen
Icelandic: A Fullorðnir:
Dutch: De blootstellingen aan GS-331007 en ledipasvir werden niet gewijzigd door een van beide maaltijdtypes.
Icelandic: Útsetning fyrir GS-331007 og ledípasvíri varð ekki fyrir breytingum við þessar gerðir máltíða.
Dutch: Ledipasvir en sofosbuvir zijn substraten van geneesmiddeltransporteiwit P-gp en BCRP, terwijl GS-331007 dat niet is.
Icelandic: Ledípasvír og sófosbúvír eru hvarfefni lyfjaflutningsefnisins P-gp og BCRP en það er GS-331007 ekki.
Dutch: Het SVR-percentage voor de groepen die gedurende 8, 12 en 24 weken werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir was respectievelijk 93% (42/45), 100% (31/31) en 79% (15/19).
Icelandic: Hlutfall SVR fyrir 8, 12 og 24 vikna meðferðarhópana sem fengu ledipasvír/sófosbúvír var 93% (42/45), 100% (31/31) og 79% (15/19), í sömu röð.
Dutch: Mogelijk dient uw arts deze andere geneesmiddelen die u gebruikt nauwlettend te controleren en aanpassingen te maken nadat de behandeling met Harvoni is gestart.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að fylgjast náið með öðrum lyfjum sem þú tekur og gera breytingar eftir að meðferð með Harvoni er hafin.
Dutch: Andere effecten die kunnen worden waargenomen tijdens de behandeling met Harvoni
Icelandic: Önnur áhrif sem geta komið fram meðan á meðferð með Harvoni stendur
Dutch: In deze beperkte verzameling klinische veiligheidsgegevens was het aantal bijwerkingen niet duidelijk verhoogd ten opzichte van wat te verwachten is bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Icelandic: Þetta takmarkaða klíníska öryggisgagnasafn sýndi ekki greinilega hækkun á tíðni aukaverkana miðað við það sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Tabel 15 geeft recidiefpercentages weer voor de regimes van 12 weken (met of zonder ribavirine) voor geselecteerde subgroepen (zie ook vorige rubriek "Effect van met resistentie geassocieerde HCV-varianten bij aanvang op het resultaat van de behandeling").
Icelandic: Tafla 15 sýnir bakslagstíðni 12 vikna meðferðaráætlana (með eða án ríbavírins) fyrir valda undirhópa (sjá einnig kafla hér á undan, „Áhrif afbrigða HCV í tengslum við ónæmi við grunnviðmið á meðferðarárangur").
Dutch: Harvoni 90 mg/400 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Harvoni 90 mg/400 mg filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Wijzigingen in MELD- en CPT-score vanaf de aanvang tot week 12 na behandeling werden geanalyseerd voor alle patiënten met gedecompenseerde cirrose (vóór of na transplantatie) die SVR12 hadden bereikt en van wie gegevens beschikbaar waren (n = 123) voor beoordeling van het effect van SVR12 op de leverfunctie.
Icelandic: Breytingar á MELD og CPT skori frá grunnviðmiði fram að viku 12 eftir meðferð voru rannsakaðar hjá öllum sjúklingum með vantempraða skorpulifur (fyrir eða eftir ígræðslu) sem náðu SVR12 og sem upplýsingar voru til um (n = 123) til að meta áhrif SVR12 á lifrarstarfsemi.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van Harvoni met amiodaron en/of andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar Harvoni er notað ásamt amíódaróni og/eða öðrum lyfjum sem minnka hjartsláttarhraða (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Dutch: Harvoni kan bij deze patiënten worden gebruikt zonder dosisaanpassing wanneer er geen andere relevante behandelingsopties beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Icelandic: Nota má Harvoni hjá þessum sjúklingum án skammtaaðlögunar þegar engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Dutch: De E237G-substitutie liet een 1,3voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir zien in de replicontest van genotype 1a.
Icelandic: E237G skiptihvarfið sýndi 1,3-falda lækkun á næmi fyrir sófosbúvíri samkvæmt magngreiningu afrita af arfgerð 1a.
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met ofwel ledipasvir/sofosbuvir of ledipasvir en sofosbuvir als afzonderlijke middelen, of zijn voorspelde geneesmiddelinteracties die kunnen optreden met ledipasvir/sofosbuvir.
Icelandic: Þær lyfjamilliverkanir sem lýst er eru byggðar á rannsóknum sem voru annaðhvort gerðar með ledípasvíri/sófosbúvíri, eða ledípasvíri og sófosbúvíri sem stökum efnum, eða þær eru fyrirsjáanlegar lyfjamilliverkanir sem kunna að koma fram með ledípasvíri/sófosbúvíri.
Dutch: ↑ Rosuvastatine (Remming van geneesmiddeltransporteiwitten OATP en BCRP)
Icelandic: (Hemlun lyfjaflutningsefnanna OATP og BCRP)
Dutch: A Volwassenen: ribavirine op gewicht gebaseerd (< 75 kg = 1.000 mg en > 75 kg = 1.200 mg), oraal toegediend in twee verdeelde doses met voedsel.
Icelandic: Ríbavírín skammtur byggður á þyngd (< 75 kg = 1.000 mg og ≥ 75 kg = 1.200 mg), gefinn til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat.
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van < 12 jaar De veiligheid en werkzaamheid van Harvoni bij kinderen in de leeftijd van < 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Harvoni hjá börnum < 12 ára.
Dutch: Tabel 17: Gecombineerde responspercentages (SVR12) in de onderzoeken SOLAR-1 en SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 weken (n = 307)a,b
Icelandic: Samsett svörunartíðni (SVR12) í SOLAR-1 og SOLAR-2 rannsóknunum LDV/SOF+RBV 12 vikur (n = 307)a b
Dutch: Harvoni + ribavirineA gedurende 24 weken (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Icelandic: Harvoni + ríbavírín A í 24 vikur (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: • nierproblemen of als u nierdialyse ondergaat, omdat Harvoni nog niet volledig onderzocht is bij patiënten met ernstige nierproblemen;
Icelandic: Nýrnakvillar eða ef þú ert í blóðskilunarmeðferð, þar sem Harvoni hefur ekki verið fyllilega prófað á sjúklingum með alvarlega nýrnakvilla;
Dutch: B Voor dosisaanbevelingen voor ribavirine bij patiënten met gedecompenseerde cirrose, zie tabel 2 hieronder.
Icelandic: B Ráðleggingar um skömmtun ríbavíríns hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur koma fram í töflu 2 hér á eftir.
Dutch: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibroserende cholestatische hepatitis.
Icelandic: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = gallteppulifrarbólga ásamt bandvefsmyndun.
Dutch: Harvoni is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen en bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Icelandic: C (CHC) hjá fullorðnum og unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Dutch: De werkzaamheid van ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] werd geëvalueerd in drie open-label fase 3-onderzoeken met gegevens die beschikbaar zijn van in totaal 1.950 patiënten met CHC-genotype 1.
Icelandic: Verkun ledípasvír [LDV]/sófosbúvír [SOF] var metin í þremur opnum 3. stigs rannsóknum þar sem upplýsingar lágu fyrir um alls 1.950 sjúklinga með arfgerð 1 CHC.
Dutch: Q2 2023
Icelandic: annan ársfjórðung 2023
Dutch: De klinische significantie van deze substitutie is op dit moment onbekend.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa skiptihvarfs er ekki þekkt sem stendur.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir töku
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen);
Icelandic: • karbamasepín, fenóbarbítal og fenýtoín (lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog);
Dutch: Geneesmiddelen die sterke P-gp-inductoren zijn (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en St. Janskruid) kunnen leiden tot een significante daling van de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van ledipasvir/sofosbuvir en zijn dus gecontra-indiceerd voor gebruik samen met Harvoni (zie rubriek 4.3).
Icelandic: P-gp virkjar (karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtoín, rifampicín, rifabútín og jóhannesarjurt) kunna að draga verulega úr styrk ledípasvírs og sófosbúvírs í blóðvökva sem leiðir til minnkaðrar verkunar ledípasvírs/sófosbúvírs og því er notkun þeirra með Harvoni frábending (sjá kafla 4.3).
Dutch: Volwassenen genotype 1
Icelandic: Fullorðnir með arfgerð 1
Dutch: Harvoni kan bij deze patiënten worden gebruikt zonder dosisaanpassing wanneer er geen andere relevante behandelingsopties beschikbaar zijn (zie rubriek 4.8, 5.1 en 5.2).
Icelandic: Nota má Harvoni hjá þessum sjúklingum án skammtaaðlögunar þegar engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Dutch: * - Indien een meer genormaliseerde dosis ribavirine (op basis van gewicht en nierfunctie) om redenen van verdraagbaarheid niet kan worden bereikt, moet Harvoni + ribavirine gedurende 24 weken worden overwogen om het risico van een recidief te beperken.
Icelandic: * - Ef ekki er unnt að ná stöðluðum ríbavirín skömmtum (miðað við þyngd og nýrnastarfsemi) vegna þess hve það þolist illa skal íhuga 24 vikur með Harvoni + ríbaviríni til að lágmarka hættuna á bakslagi.
Dutch: > 2,5-voudige verandering in EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D,
Icelandic: á EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine gedurende 12 of 24 weken bij volwassenen met gedecompenseerde leveraandoening en/of patiënten na een levertransplantatie werd geëvalueerd in twee open-label onderzoeken (SOLAR-1 en SOLAR-2).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi ledípasvír/sófosbúvír með ríbavírini í 12 eða 24 vikur hjá fullorðnum með vantempraðan lifrarsjúkdóm og/eða sem hafa gengist undir lifrarígræðslu voru metnar í tveimur opnum rannsóknum (SOLAR-1 og SOLAR-2).