FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If signs of systemic toxicity appear, for example fever, cardiac arrhythmias, shock/hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring.
Bulgarian: Ако се появят признаци на системна токсичност, например, фебрилитет, сърдечни аритмии, шок/хипотония, респираторен дистрес-синдром при възрастни (ARDS), трябва да бъдат приложени общи поддържащи мерки и пациентът да бъде преведен незабавно в отделение за интензивни грижи за наблюдение.
English: If you use more Beromun than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Beromun
English: Symptoms of muscle damage at the perfused limb include pain, swelling, as well as neurological symptoms (e. g. paraesthesia, paralysis), all of which should be reported immediately to the attending doctor.
Bulgarian: Всички симптоми на мускулно увреждане в перфузирания крайник, включващи болка, подуване, както и неврологични симптоми (например парестезия, парализа) трябва да бъдат съобщавани незабавно на лекуващия лекар.
English: as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic isolated limb perfusion (ILP).
Bulgarian: Beromun е показан при възрастни пациенти, като допълнение към операция за последващо отстраняване на тумора, така че да бъде предотвратена или отложена ампутация, или в палиативни ситуации при неотстраним сарком на меките тъкани на крайниците в комбинация с мелфалан чрез леко затоплена изолирана перфузия на крайник (ILP).
English: Haematological disorders, in particular leukopaenia, thrombocytopaenia and clotting dysfunction, might be expected.
Bulgarian: Трябва да се очакват хематологични разстройства, по-специално, левкопения, тромбоцитопения и нарушено кръвосъсирване.
English: Proliferation of activated B- and T-lymphocytes, development of cytotoxic T-cells and immunoglobulin-secreting cells is enhanced, monocytes/macrophages are activated for killing of tumour cells, granulocytes are activated to display enhanced phagocytic activity, respiratory burst and degranulation, and adherence to endothelium.
Bulgarian: Т-клетки и имуноглобулин-секретиращи клетки, активират се моноцити/макрофаги унищожители на туморни клетки, активират се гранулоцити, които демонстрират засилена фагоцитна активност, освобождаване на кислородни радикали и дегранулация, и се прилепват към ендотела.
English: Hepatotoxicity
Bulgarian: хепатотоксичност
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - blood poisoning (sepsis) - fluid in the lungs - stomach ache - inflammation of the gastric mucosa (gastritis) - temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg - kidney failure - blood tests showing changes in the way the kidneys are working - narrowing or closing of limb vessels carrying blood from the heart
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - отравяне на кръвта (сепсис) - течност в белите дробове - стомашна болка - възпаление на стомашната лигавица (гастрит) - временна загуба на нокти на засегнатата ръка или крак - бъбречна недостатъчност - кръвни тестове, показващи промяна в работата на бъбреците - стесняване или затваряне на кръвоносните съдове на крайника, по които идва кръв от сърцето
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product When preparing and handling Beromun solutions, the use of gloves is recommended.
Bulgarian: При приготвяне и работа с разтвори на Beromun се препоръчва употребата на ръкавици.
English: A homogeneous solution will be obtained by shaking gently.
Bulgarian: Хомогенен разтвор се получава чрез леко разклащане.
English: Pulmonary oedema
Bulgarian: пулмонален едем
English: ILP should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Bulgarian: ILP трябва да бъде предприемана в специализирани центрове от хирургични екипи с опит при лечението на саркоми на крайниците и ILP процедурата, при наличие на бързо достъпен сектор за интензивни грижи с възможности за непрекъснато мониториране на вливанията на лекарствени продукти в системната циркулация.
English: Severe lymphoedema of the limb.
Bulgarian: Тежък лимфедем на крайника.
English: Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на средства, които могат да предизвикат значима хипотония не се препоръчва (вж. точка 4.5).
English: - if you have significant heart problems - if you have severe lung disease - if you have or have recently had a stomach ulcer - if you have too low numbers of blood cells or bleeding problems - if you have moderate to severe liver or kidney disease - if you cannot use vasopressors (used to increase low blood pressure), anticoagulants (used to prevent blood clotting) or radioactive tracers - if you are also using medicines with heart toxicity - if you have raised levels of calcium in your blood - if you have certain infections which do not respond to antibiotics - if you have severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up, or severe fluid build-up in the abdomen - if you are pregnant or planning to become pregnant.
Bulgarian: - ако страдате от умерена до тежка чернодробна или бъбречна болест - ако не сте в състояние да приемате съдосвиващи средства (лекарства, които се използват за повишаване на ниско кръвно налягане), антикоагуланти (лекарства, които се използват за предотвратяване на кръвосъсирването) или радиоактивно белязани лекарства - ако едновременно използвате лекарства, които са токсични за сърцето - ако имате повишени стойности на калция в кръвта - ако имате някакви инфекции, които не се повлияват от антибиотици
English: In the Rhesus monkey, pharmacokinetic studies following intravenous injection of tasonermin indicated a non-specific, non-saturable excretion via glomerular filtration in the kidney.
Bulgarian: При резусмаймуната фармакокинетичните проучвания след интравенозно инжектиране на тазонермин показват неспецифична екскреция, недостигаща ниво на насищане чрез гломерулна филтрация в бъбрека.
English: In addition, as the clinical situation dictates, a vasopressor agent, e.g. dopamine, can be considered for administration during the ILP procedure, as well as in the post-operative period.
Bulgarian: Допълнително, в зависимост от конкретната клинична ситуация, за приложение по време на ILP процедурата, както и в постоперативния период, трябва да се има предвид вазопресорно средство, например допамин.
English: Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 25 March 2009
Bulgarian: 25 март 2009 г.
English: In case the clinical diagnosis of compartment syndrome is made the following treatment should be considered: Fasciotomy of all muscle compartments of the limb affected, Forced diuresis and alkalinisation of the urine, if a muscle damage occurs with increased myoglobin levels in plasma and urine.
Bulgarian: - Фасциотомия на всички мускулни компартменти на засегнатия крайник; - Форсирана диуреза и алкализиране на урината, ако настъпи мускулно увреждане с повишени стойности на миоглобина в плазмата и урината.
English: Abdominal pain upper, gastritis erosive
Bulgarian: епигастрална болка, ерозивен гастрит
English: Leukopenia, thrombocytopenia
Bulgarian: левкопения, тромбоцитопения
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage from perfusion circuit to systemic circulation is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10 %.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дебита и турникета, за да се осигури стабилен ликаж от перфузионния кръг към системното кръвообращение (системната степен на радиоактивност е достигнала плато), който не надхвърля 10%. Beromun може да бъде прилаган само, ако ликажът е по-нисък от 10%.
English: Sepsis Blood and lymphatic system disorders Common:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести:
English: This treatment should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Bulgarian: Това лечение трябва да бъде предприемано в специализирани центрове от хирургични екипи с опит при лечението на саркоми на крайниците и ILP процедурата, които да разполагат с интензивно отделение с възможност за непрекъснато проследяване на вливанията на лекарствен продукт в системната циркулация.
English: Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на средства, склонни да предизвикват значима хипотония не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duchy of Luxembourg
Bulgarian: L-1117 Люксембург
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, human serum albumin
Bulgarian: Списък на помощните вещества натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, човешки серумен албумин.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - infections local wound infections reductions in numbers of certain white blood cells and platelets hypersensitivity (allergic) reactions nerve damage decreased consciouness headache heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg (thrombosis) - low blood pressure, shock - severe breathing problems - constipation, diarrhoea skin necrosis (death of skin cells) in the affected arm or leg swelling of the ankles, feet or fingers caused by fluid build up in the affected arm or leg “compartment syndrome”, a medical condition characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage in the affected arm or leg muscle pain - protein in urine night sweats tissue necrosis (death of tissue cells) in the affected arm or leg, which is severe enough to require amputation
Bulgarian: (тромбоза) - ниско кръвно налягане, шок - тежки проблеми с дишането - запек, диария - кожни некрози (смърт на кожни клетки) на засегнатата ръка или крак - подуване на глезените, стъпалата или пръстите, причинено от натрупване на течност в засегнатата ръка или крак - „компартмент синдром”, заболяване характеризиращо се с болки, подуване и неврологична симптоматика, както и увреждане на мускули в засегнатата ръка или крак - болка в мускулите - белтък в урината - нощни изпотявания - некроза на тъканите (смърт на клетки на тъканите) на засегнатата ръка или крак,
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dodecahydrate Human serum albumin.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, човешки серумен албумин.
English: Patients with contraindications to radioactive tracer monitoring.
Bulgarian: Пациенти с противопоказания за мониториране с радиоизотоп.
English: Patients with contraindications to limb hyperthermia.
Bulgarian: Пациенти с противопоказания за прилагане на хипертермия на крайника.
English: Wash-out should continue until a clear (pink, transparent) venous outflow is obtained.
Bulgarian: Промивката трябва да продължи до получаване на бистър (розов, прозрачен) цвят на течността във венозната част на кръга.
English: BELPHARMA s.a.
Bulgarian: BELPHARMA s.a. 2, Rue Albert 1er
English: The Summary of Product Characteristics for melphalan should be consulted for information on the interactions of melphalan.
Bulgarian: Необходима е справка с Кратката характеристика на продукта на мелфалан за информация, относно взаимодействията на мелфалан.
English: 10 mg/l perfused lower limb volume
Bulgarian: 13 mg/l обем на перфузирания горен крайник 10 mg/l обем на перфузирания долен крайник
English: Beromun is a white to off-white powder for solution for infusion (powder for infusion) supplied in a glass vial with rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Bulgarian: Как изглежда Beromun и какво съдържа опаковката Beromun се предлага под формата на бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, поставен в стъклен флакон с гумена запушалка и обкантен с алуминиева отчупваща се капачка.
English: Prophylaxis and treatment of fever, chills and other influenza-like symptoms associated with Beromun administration can be achieved by pre-ILP administration of paracetamol (oral or by suppository) or an alternative analgesic/antipyretic.
Bulgarian: С приложение на парацетамол (перорално или в супозитории) или алтернативен аналгетик/антипиретик преди ILP може да бъде постигната профилактика и лечение на фебрилитета, втрисането и други грипоподобни симптоми свързани с приложението на
English: The solution has a clear to light yellow colour.
Bulgarian: Разтворът е бистър и до леко жълтеникав на цвят.
English: During the IPL and the seven to ten day period afterwards you will need to stay in hospital, your doctor will carefully monitor your blood pressure, circulation and any side effects.
Bulgarian: По време на ILP и седем до десет дни след това ще се наложи да останете в болница, като
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for details regarding incompatabilities with melphalan.
Bulgarian: Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта на мелфалан за информация, относно несъвместимости с мелфалан.
English: However, should this occur, your doctor will immediately wash out your affected limb to remove Beromun, and the ILP will be stopped.
Bulgarian: Все пак, ако това се случи, Вашият лекар незабавно ще промие засегнатия
English: Patients with contraindications to the use of anticoagulants.
Bulgarian: Пациенти с противопоказания за употреба на антикоагуланти.
English: Beromun 1 mg powder for infusion Tasonermin
Bulgarian: Beromun 1 mg прах за инфузионен разтвор Тазонермин (Tasonermin)
English: Patients with contraindications to the use of vasopressor substances.
Bulgarian: Пациенти с противопоказания за употреба на вазопресорни субстанции.
English: Blood, supplied with oxygen by a heart and lung machine, is pumped into your affected limb via a catheter in the main artery, while it is drained (pumped out) from the main vein.
Bulgarian: “сърце-бял дроб” се влива през катетър в основната артерия на засегнатия Ви крайник, а се оттича през друг катетър от основната вена.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for information on overdose of melphalan.
Bulgarian: Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта на мелфалан за информация, относно предозирането на мелфалан.
English: Cases of compartment syndrome characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage affecting the perfused limb have been observed in isolated patients treated with Beromun.
Bulgarian: При ограничен брой пациенти лекувани с Beromun е наблюдаван компартмент синдром, който се характеризира с болки, подуване и неврологична симптоматика, както и увреждане на мускулите, засягащо перфузирания крайник.
English: Proteinuria
Bulgarian: протеинурия
English: If you get any side effects , talk to your doctor.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan.
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта на мелфалан.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - disturbances in your heart beat (arrhythmia) - feeling sick, vomiting - liver damage blistering of the skin fever (usually mild to moderate), chills pain in the affected arm or leg tiredness (fatigue)
Bulgarian: - нарушения на сърдечния ритъм (сърдечна аритмия) - гадене, повръщане - чернодробно увреждане - мехури по кожата - повишаване на температурата (обикновено слабо до умерено), втрисане - болка в засегнатата ръка или крак - умора
English: Skin reaction
Bulgarian: кожна реакция
English: Diarrhoea, constipation
Bulgarian: диария констипация
English: Arrhythmia
Bulgarian: аритмия
English: Extremity necrosis, severe enough to warrant amputation
Bulgarian: достатъчно тежка, за да се наложи ампутация
English: For administration by ILP Intraarterial use
Bulgarian: За приложение чрез ILP.
English: Haematological and circulatory changes, decreased well-being and weight gain as well as alterations in the function of liver and kidneys were the main adverse effects observed on repeated tasonermin administration.
Bulgarian: Основните нежелани реакции, наблюдавани при повторно приложение на тазонермин са хематологични и циркулаторни промени, понижен жизнен тонус и наддаване на тегло, както и функционални чернодробни и бъбречни нарушения.
English: Patients with contraindications to the use of vasopressor agents.
Bulgarian: Пациенти с противопоказания за употреба на вазопресорни средства.
English: Intraarterial use
Bulgarian: Интраартериално приложение.
English: If there is significant systemic leakage of Beromun
Bulgarian: Ако значително количество от Beromun е достигнало до други части на тялото
English: Onychomadesis (loss of nails) Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
English: Batch
Bulgarian: сепсис
English: Beromun 1 mg powder for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Beromun 1 mg прах за инфузионен разтвор
English: Powder for solution for infusion 4 vials of powder for solution for infusion
Bulgarian: 4 флакона с прах за инфузионен разтвор
English: Perfusion level should be chosen to adequately encompass affected tissue (external iliac, common femoral, femoro-popliteal, popliteal, axillary and brachial being accepted routes) and catheters introduced.
Bulgarian: (подходящи са iliaca externa, femoralis communis, femoropoplitea, poplitea,
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Bulgarian: Нaрушения на кожата и подкожната тъкан
English: Tabulated summary of adverse reactions
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите лекарствени реакции
English: Vascular disorders Common:
Bulgarian: Преки ефекти върху туморната васкулатура:
English: The content of one vial of Beromun powder should be reconstituted with 5.3 ml sterile 0.9% sodium chloride solution for injection - The other ingredients (excipient(s)) are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate and human serum albumin.
Bulgarian: - Другите съставки (помощно(и) вещество(а)) са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, натриев хлорид и човешки серумен албумин.
English: Tasonermin
Bulgarian: Кърмене
English: A tourniquet should be applied to the proximal limb.
Bulgarian: Проксималната част на крайника трябва да бъде стегната с турникет.
English: Removab 10 microgram Concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Концентрат за инфузионен
English: Removab 50 microgram Concentrate for solution for
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
English: Package size
Bulgarian: Количество в опаковка:
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след разреждането.
English: Incomplete development of teeth
Bulgarian: Непълно развитие на зъбите.
English: Vials 2 years.
Bulgarian: 2 години
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, busulfan is contraindicated during pregnancy.
Bulgarian: HPCT е противопоказана при бременни жени; следователно, бусулфан е противопоказан по време на бременност.
English: Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/55).
Bulgarian: Инфекции (документирана и недокументирана фебрилна неутропения) са получили 89% от пациентите (49/55).
English: However, more than 500 patients aged ≥ 55 years were reported in publications with FB conditioning regimens, yielding efficacy outcomes similar to younger patients.
Bulgarian: Въпреки това повече от 500 пациенти на възраст ≥ 55 години са докладвани в публикации за FB благоприятни режими, в които показаните резултати са подобни на тези при по-млади пациенти.
English: The following information is intended for healthcare professionals only PREPARATION GUIDE
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: РЪКОВОДСТВО ЗА ПРИГОТВЯНЕ
English: Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with busulfan without dose-adjustment.
Bulgarian: Пациенти над 50-годишна възраст (n=23) са успешно лекувани с бусулфан без коригиране на дозата.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above-mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение при употреба са отговорност на потребителя и не би трябвало да са по-продължителни от гореспоменатите условия, когато разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Undesirable effects coming from post-marketing survey have been implemented in the tables with the incidence “not known”.
Bulgarian: Нежеланите реакции получени от пост-маркетингово проучване са имплементирани в таблиците като честота „неизвестна”.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовката.
English: Do not throw away any medicine via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера с домашни отпадъци.
English: There is no primary nor secondary graft rejection.
Bulgarian: Няма нито първично, нито вторично отхвърляне на присадката.
English: This medicine contains the active substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното веществото бусулфан, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи агенти.
English: In both studies, all patients received a 16/16 dose regimen of busulfan.
Bulgarian: И в двете изпитвания всички пациенти са получавали 16/16 режим на дозировка с бусулфан.
English: The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/ (m2) > 30 kg/m² until further data become available.
Bulgarian: Лекарственият продукт не се препоръчва при затлъстели деца и юноши с индекс на телесната маса Тегло (kg)/ (m2) > 30 kg/m² до получаване на нови данни.
English: It must be considered that overdose of busulfan will also increase exposure to DMA.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че предозирането на бусулфан ще увеличи и експозицията на DMA.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before you receive treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с вашия лекар преди да получите лечение с Бусулфан Fresenius Kabi.