FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa informó al CHMP que el ensayo clínico en curso con Kiacta se ha interrumpido de forma que se pueda realizar un segundo estudio que lo compare con un placebo.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Kiactan meneillään oleva kliininen tutkimus keskeytetään, jotta se voi tehdä toisen tutkimuksen Kaictan vertaamiseksi lumelääkkeeseen.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actúe Kiacta?
Finnish: Miten Kiactan odotettiin vaikuttavan?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kiacta?
Finnish: Mihin Kiactaa aiottiin käyttää?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Kiacta para el tratramiento de la amiloidosis AA.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Kiactalle AAamyloidoosin hoitoon.
Spanish: La eficacia de Kiacta se analizó en un estudio principal en el que participaron 183 pacientes con amiloidosis AA y en el que se comparó el medicamento con un placebo (tratamiento ficticio).
Finnish: Kiactan tehokkuutta tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 183 AA-amyloidoosia sairastavaa potilasta, joilla Kiactaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Spanish: La AA se produce en el cuerpo a partir de una proteína llamada "amiloide A sérica" liberada por las células del hígado como respuesta a la inflamación.
Finnish: AA:ta muodostuu kehossa proteiinista nimeltä seerumin amyloidi A, jota maksan solut vapauttavat tulehdusreaktiossa.
Spanish: La amiloides A amiloidosis está causada por la formación en los órganos del cuerpo de "fibrilas" insolubles (hilos finos) de una proteína llamada "amiloide A" (AA).
Finnish: Amyloidi A -amyloidoosi johtuu amyloidi A- (AA-) nimisten liukenemattomien hienojen proteiinisäikeiden kehittymisestä elimistössä.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que la eficacia de Kiacta en el tratamiento de la amiloidosis AA no había quedado lo suficientemente demostrada en un único estudio principal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että yhdessä päätutkimuksessa ei ollut osoitettu riittävästi Kiactan tehokkuutta AA-amyloidoosin hoidossa.
Spanish: Kiacta es un medicamento que contiene el principio activo eprodisato disódico.
Finnish: Kiacta on lääke, jonka vaikuttava aine on eprodisaattidinatrium ja jota saa kapseleina.
Spanish: El principio activo de Kiacta, el eprodisato disódico, debería interferir con la formación de fibrilas de AA, evitando de esta la formación de depósitos en los órganos y ayudando así a prevenir su deterioro.
Finnish: Kiactan vaikuttavan aineen, eprodisaatti dinatriumin, odotettiin estävän AA:n säikeiden muodostuminen ja ehkäisevän kertymien kehittymistä elimissä.
Spanish: Kiacta estaba destinado a tratar la amiloides A amiloidosis, enfermedad rara potencialmente mortal, que afecta a pacientes con desórdenes inflamatorios crónicos debidos frecuentemente a la artritis reumatoide.
Finnish: Se on harvinainen hengenvaarallinen sairaus, ja sitä tavataan potilailla, joilla on pitkään kestänyt, yleisimmin nivelreumasta johtuva tulehdus.
Spanish: : EMEA/605929/2008
Finnish: Lontoo 23. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/605931/2008
Spanish: Los pacientes midieron el dolor con una escala de 11 puntos.
Finnish: Potilaat arvioivat kipua 11-pisteistä asteikkoa käyttäen.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en los niveles de dolor entre el inicio del estudio y las últimas cuatro semanas en las que se aplicó la dosis estable.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos kiputasossa tutkimuksen alun ja viimeisten neljän vakioannoksella hoidetun viikon välisenä aikana.
Spanish: La eficacia de tres dosis de Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 y 600 mg diarios) se comparó con la del placebo (tratamiento ficticio) en un total de 1.724 pacientes en cuatro estudios principales.
Finnish: Lacosamide Pain UCB Pharma -valmisteen kolmen annoksen (200, 400 ja 600 mg/vrk) tehokkuutta verrattiin lumelääkkeen tehokkuuteen neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 724 potilasta.
Spanish: Lacosamide ha sido autorizado en la Unión Europea (UE) como medicamento antiepiléptico con el nombre Vimpat en agosto de 2008.
Finnish: Lakosamidilla on ollut myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella Vimpat-nimisenä epilepsialääkkeenä elokuusta 2008 alkaen.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): lacosamide
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): lakosamidi
Spanish: El medicamento también puede causar efectos secundarios que afectan al corazón y al sistema nervioso central (mareos), y que son motivo de preocupación en pacientes con diabetes.
Finnish: Lääkevalmiste voi aiheuttaa myös sivuvaikutuksia sydämessä ja keskushermostossa (esim. huimausta), jotka ovat huolestuttavia diabetes-potilailla.
Spanish: En los cuatro estudios, la dosis de Lacosamide Pain UCB Pharma se aumentó gradualmente durante alguna semana antes de ser mantenida como dosis estable durante 12 semanas.
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksessa Lacosamide Pain UCB Pharma -annostusta lisättiin vähitellen muutaman viikon ajan ennen siirtymistä vakioannostukseen 12 viikon ajaksi.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización de Lacosamide Pain UCB Pharma
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Lacosamide Pain UCB Pharma
Spanish: Esta retirada no tiene consecuencias sobre Vimpat, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Finnish: Sen hyöty-riskisuhde pysyy muuttumattomana.
Spanish: Aún no se conoce claramente la forma exacta en que actúa lacosamide, aunque parece reducir la actividad de los canales del sodio (poros en la superficie de las células nerviosas), que permiten que se transmitan los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
Finnish: Lakosamidin tarkkaa vaikutustapaa ei vielä tunneta, mutta se tuntuu heikentävän natriumkanavien (hermosolujen pinnalla olevia huokosia) toimintaa, mikä mahdollistaa sähköimpulssien siirtymisen hermosolujen välillä.
Spanish: ¿En qué situación queda Vimpat para el tratamiento de la epilepsia?
Finnish: Mitä tapahtuu Vimpatin käytölle epilepsian hoidossa?
Spanish: Los efectos de Lacosamide Pain UCB Pharma se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: Lacosamide Pain UCB Pharma vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen niiden ihmisillä tutkimista.
Spanish: En conjunto, se espera que estas medidas impidan la actividad eléctrica anormal en las células nerviosas, reduciendo así el dolor causado por los daños en los nervios.
Finnish: Yhdessä näiden toimintojen ajatellaan estävän hermosolujen poikkeavaa sähköistä toimintaa vähentämällä hermon vahingoittumisesta johtuvaa kipua.
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Finnish: Yhtiön toimitettua vastaukset kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkistaa ne ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivään mennessä.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea valmistelee alkuperäisten asiakirjojen arvioinnin perusteella kysymysluettelon 120. päivään mennessä ja lähettää sen yhtiölle.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Lacosamide Pain UCB Pharma, y que no superaban a los riesgos conocidos.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Lacosamide Pain UCB Pharmasta ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Spanish: El 25.09.08, UCB Pharma S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Lacosamide Pain UCB Pharma para el tratamiento en adultos del dolor neuropático asociado a la diabetes.
Finnish: UCB Pharma S.A. ilmoitti 25. syyskuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Lacosamide Pain UCB Pharma -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli aikuisten diabeettisen neuropatiakivun hoito.
Spanish: Se cree que lacosamide también contribuye al desarrollo de las células nerviosas dañadas.
Finnish: Lakosamidin arvellaan myös olevan mukana vahingoittuneiden hermosolujen kehityksessä.
Spanish: Lacosamide Pain UCB Pharma iba a recetarse a pacientes adultos para el tratamiento del dolor asociado a la neuropatía diabética periférica (daño causado a los nervios de las extremidades que puede darse en pacientes con diabetes).
Finnish: Lacosamide Pain UCB Pharma -valmistetta oli tarkoitus käyttää aikuisten diabeettisesta neuropatiasta (joka vahingoittaa diabetespotilaiden raajojen hermoja) johtuvan kivun hoitoon.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Lacosamide Pain UCB Pharma.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Lacosamide Pain UCB Pharmaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Lacosamide Pain UCB Pharma?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuvat Lacosamide Pain UCB Pharman kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Spanish: ¿Qué es Lacosamide Pain UCB Pharma?
Finnish: Mitä Lacosamide Pain UCB Pharma on?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lacosamide Pain UCB Pharma?
Finnish: Mihin Lacosamide Pain UCB Pharma -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Spanish: El CHMP manifestó que los estudios realizados con el medicamento Lacosamide Pain UCB Pharma no habían demostrado un beneficio significativo.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli, että tutkimukset eivät olleet osoittaneet Lacosamide Pain UCB Pharman hyötyä merkittäväksi.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 181. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Spanish: Lacosamide Pain UCB Pharma contiene el principio activo lacosamide y que debía presentarse en forma de comprimidos.
Finnish: Lacosamide Pain UCB Pharma sisältää vaikuttavana aineena lakosamidia.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lacosamide Pain UCB Pharma?
Finnish: Miten Lacosamide Pain UCB Pharma -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Spanish: : EMEA/391217/2008
Finnish: Lontoo 26.6.2008 Asiakirjaviite: EMEA/391219/2008
Spanish: Su eficacia se evaluó en un estudio principal, desarrollado en varios hospitales y clínicas de los Estados Unidos de América y Alemania.
Finnish: Sen tehoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, joka suoritettiin eri sairaaloissa ja klinikoilla Yhdysvalloissa ja Saksassa.
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea hubiera adoptado una decisión oficial.
Finnish: Lääkeyhtiö peruutti hakemuksensa ennen kuin Euroopan komissio oli ehtinyt antaa virallisen päätöksensä.
Spanish: Esto significa que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Finnish: Se vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) toimintaan.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Finnish: Jos osallistut kliiniseen tutkimukseen tai erityiskäyttöohjelmaan ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): lenalidomida
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): lenalidomidi
Spanish: Además, una inspección de uno de los puntos donde se desarrolló el estudio principal desveló problemas relacionados con la forma de registrar los resultados que podrían haber afectado a la fiabilidad del estudio.
Finnish: Lisäksi tarkastus yhteen päätutkimuksen suorituspaikoista toi esiin joitakin huolenaiheita, jotka koskivat tapaa kirjata tulokset, mikä on voinut vaikuttaa päätutkimuksen luotettavuuteen.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Spanish: El estudio evaluó los efectos del tratamiento con una dosis diaria de 10 mg de Lenalidomide Celgene Europe, administrados de forma continuada o en un ciclo repetido de tres semanas de tratamiento seguidas de una semana de carencia.
Finnish: Tutkimuksessa tutkittiin Lenalidomide Celgene Europen 10 mg:n päivittäisen annoksen vaikutusta annettuna joko jatkuvana hoitona tai toistuvina kolmen viikon jaksoina, joita seurasi yksi viikko ilman lääkitystä.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe fue designado medicamento huérfano el 8 de marzo de 2004.
Finnish: Lenalidomide Celgene Europe nimettiin harvinaislääkkeeksi 8. maaliskuuta 2004.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo, que había sido confirmado como resultado de un procedimiento de revisión.
Finnish: Hakemuksen arviointi oli saatettu loppuun ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen päätöksen, joka oli vahvistettu menettelyn uudelleenarvioinnin perusteella.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que llegaron a ser independientes de la transfusión, lo que significa que la anemia fue controlada sin necesidad de una transfusión sanguínea durante un periodo de ocho semanas.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka eivät enää olleet riippuvaisia verensiirrosta, mikä tarkoittaa, että heidän anemiansa pysyi hallinnassa yli kahdeksan viikkoa ilman verensiirtoa.
Spanish: Los efectos de Lenalidomide Celgene Europe se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Finnish: Lenalidomide Celgene Europen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Lenalidomide Celgene Europe para el tratamiento de la anemia ocasionada por síndromes mielodisplásicos.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea oli antanut hakemuksesta peruuttamisen ajankohtana kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Lenalidomide Celgene Europelle myelodysplastisista oireyhtymistä johtuvan anemian hoitoon.
Spanish: En ciertos casos, los síndromes mielodisplásicos pueden provocar el desarrollo de la leucemia mieloide aguda (un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos).
Finnish: Joissakin tapauksissa myelodysplastiset oireyhtymät voivat johtaa akuuttiin myelomiseen leukemiaan (syövän laji, joka vaikuttaa valkosoluihin).
Spanish: Concretamente, dado que el studio no comparó el medicamento con ningún otro tratamiento, resultó difícil determinar si el tratamiento con Lenalidomide Celgene Europe aumentaba el riesgo de progresión hacia la leucemia mieloide aguda.
Finnish: Komitea kiinnitti erityisesti huomiota siihen, että tutkimuksessa ei vertailtu lääkettä mihinkään muuhun hoitoon, minkä johdosta oli vaikeaa määrittää, lisäisikö Lenalidomide Celgene Europe -hoito riskiä sairauden etenemisestä akuuttiseksi myeloottiseksi leukemiaksi.
Spanish: La forma exacta en que la lenalidomida actúa en los síndromes mielodisplásicos no se conoce, pero se cree que bloquea el crecimiento de las células cancerígenas en la médula ósea, a la vez que permite el crecimiento de las células normales de la médula ósea, incluidas las células que producen hematíes.
Finnish: Lenalidomidin vaikutusmekanismia myelodysplastisissa oireyhtymissä ei tunneta tarkalleen, mutta sen arvellaan estävän kasvainsolujen kasvua luuytimessä, minkä ansiosta luuydinsolut, mukaan lukien punasoluja muodostavat solut, kasvavat normaalisti.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Lenalidomide Celgene Europe no habían quedado suficientemente demostrados y que, además, no superaban a los riesgos conocidos.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Lenalidomide Celgene Europe -lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Spanish: En el estudio participaron 148 pacientes con anemia dependiente de transfusión, síndromes de riesgo de mielodisplasia de bajo a moderado y la supresión de parte del cromosoma 5 (supresión 5q).
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 148 potilasta, joilla oli verensiirrosta riippuvainen anemia, pienen tai keskisuuren riskin (riskitaso 1) myelodysplastisia oireyhtymiä ja potilaita, joilta osa kromosomista 5 puuttui (5q-deleetio).
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe iba a administrarse a pacientes que dependían de recibir transfusiones sanguíneas para tratar su anemia, y a aquellos cuyos síndromes mielodisplásicos estaban asociados con una mutación genética específica (la supresión de parte del cromosoma número 5) y con un riesgo de bajo a medio de que la enfermedad desembocara en leucemia o muerte.
Finnish: Lenalidomide Celgene Europe -lääkettä oli tarkoitus käyttää potilailla, joiden on saatava verensiirtoja anemiansa hoitoon ja joiden myelodysplastiset oireyhtymät liittyvät erityiseen geneettiseen mutaatioon (osa kromosomista 5 puuttuu) ja joilla riski sairauden kehittymisestä leukemiaksi tai sen johtamisesta kuolemaan on pieni tai keskisuuri.
Spanish: La lenalidomida está autorizada en la Unión Europea desde junio de 2007 con el nombre de Revlimid para el tratamiento del mieloma múltiple.
Finnish: Lenalidomidi sai myyntiluvan Revlimidnimisenä multippelin myelooman hoitoon kesäkuussa 2007.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que seguirá poniendo la lenalidomida a disposición de los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Lenalidomide Celgene Europe.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se järjestää jatkossakin lenalidomidia kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa mukana oleville potilaille.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe es un medicamento que contiene el principio activo lenalidomida.
Finnish: Lenalidomide Celgene Europe on lääke, jonka vaikuttava aine on lenalidomidi.
Spanish: ¿Qué es Lenalidomide Celgene Europe?
Finnish: Mitä Lenalidomide Celgene Europe on?
Spanish: ¿En qué situación queda Revlimid para el tratamiento del mieloma múltiple?
Finnish: Voiko Revlimidiä käyttää multippelin myelooman hoitoon?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Lenalidomide Celgene Europe?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Lenalidomide Celgene Europella tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Spanish: El principio activo de Lenalidomide Celgene Europe, la lenalidomida, es un agente inmunomodulador.
Finnish: Lenalidomide Celgene Europen vaikuttava aine, lenalidomidi, on immuunivasteen muuntaja.
Spanish: El 30.05.08, ISTA Pharma Limited xxx notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Vitragan para el tratamiento de los síndromes mielodisplásticos.
Finnish: Celgene Europe Limited ilmoitti 30. toukokuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa myyntilupahakemuksensa Lenalidomide Celgene Europe -nimistä lääkevalmistetta varten , jonka käyttöaihe oli myelodysplastisista oireyhtymistä johtuva anemian hoito.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lenalidomide Celgene Europe?
Finnish: Mihin Lenalidomide Celgene Europe -lääkettä oli tarkoitus käyttää?
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Revlimid, que también contiene lenalidomida, en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisella ei ole mitään seurauksia myös lenalidomidia sisältävän Revlimidin käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Spanish: Al CHMP le preocupaba la forma en que se efectuó el estudio principal, lo que significaba que era difícil evaluar la seguridad de Lenalidomide Celgene Europe.
Finnish: Tämä tarkoitti sitä, että oli vaikeaa arvioida Lenalidomide Celgene Europen turvallisuutta.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe se debía utilizar para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de hematíes en sangre) causada por los síndromes milodisplásicos, un grupo de enfermedades en las que el bajo recuento de hematíes está provocado por la médula osea.
Finnish: Lenalidomide Celgene Europe -lääkettä oli tarkoitus käyttää myelodysplastisista oireyhtymistä aiheutuvan anemian (punasolujen vähäinen määrä) hoitoon.
Spanish: En los estudios participaron en total 1 237 pacientes, con una edad media superior a 60 años.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 1 237 potilasta, joiden keski-ikä oli yli 60 vuotta.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): dronedarona
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): dronedaroni
Spanish: ¿Qué es MULTAQ?
Finnish: Mitä MULTAQ on?
Spanish: La fibrilación y el flutter auricular son trastornos muy frecuentes, sobre todo en personas mayores de 65 años.
Finnish: Eteisvärinä ja eteislepatus ovat hyvin yleisiä häiriöitä etenkin yli 65-vuotiailla.
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo esté administrando.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Spanish: Todos los pacientes habían presentado fibrilación o flutter auricular al menos una vez en los últimos tres meses, pero su ritmo cardiaco era normal al inicio del estudio.
Finnish: Kaikilla potilailla oli ollut eteisvärinää tai eteislepatusta vähintään kerran kolmen viimeksi kuluneen kuukauden aikana, mutta heidän sydänrytminsä oli normaali tutkimuksen alkaessa.
Spanish: EMEA/389485/2006
Finnish: Lontoo 21.9.2006 Asiakirjaviite EMEA/389483/2006
Spanish: El CHMP tarda normalmente 210 días en evaluar una solicitud nueva.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Spanish: En el estudio se midió el cambio en la frecuencia cardiaca entre el inicio del estudio y el día 14 de tratamiento.
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin sykkeen muutos tutkimuksen aloittamisen ja 14:nnen hoitopäivän välillä.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, la opinión del CHMP era que se necesitaban nuevos estudios para evaluar debidamente los beneficios y riesgos del medicamento.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lisätutkimukset olisivat tarpeen lääkevalmisteen hyödyn ja riskien arvioimiseksi.