FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, a Agência observou igualmente que os dados existentes sobre os efeitos do medicamento a longo prazo são limitados, pelo que a empresa deverá fornecer dados adicionais.
Bulgarian: Същевременно Агенцията отбеляза, че данните за ефектите на лекарството в по-дългосрочен план са ограничени и че фирмата следва да представи допълнителни данни.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kalydeco são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kalydeco непрекъснато се проследяват.
Portuguese: A função pulmonar foi avaliada após 4 semanas e 8 semanas de tratamento.
Bulgarian: Функцията на белия дроб е измерена след 4 седмици и след 8 седмици лечение.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Bulgarian: „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Portuguese: Mais informações sobre Kalydeco podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kalydeco можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Kalydeco, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kalydeco вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença entre o placebo e Kalydeco em crianças com idade igual ou superior a 6 anos.
Bulgarian: Не е установена разлика между плацебо и Kalydeco при децата на възраст 6 години или повече.
Portuguese: O que é Kalydeco e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Kalydeco и за какво се използва?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Kalydeco são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Kalydeco са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Um dos estudos foi realizado em doentes com mais de 12 anos, e o outro incluiu doentes com idades entre os 6 e os 11 anos.
Bulgarian: Едното от проучванията е проведено при пациенти на възраст над 12 години, а другото е при пациенти на възраст от 6 до 11 години.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença rara, e Kalydeco foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 8 de julho de 2008.
Bulgarian: Кистозната фиброза се счита за рядко заболяване и Kalydeco е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 юли 2008 г.
Portuguese: Outras informações sobre Kalydeco
Bulgarian: Допълнителна информация за
Portuguese: Em consequência disso, essas secreções tornamse espessas e causam obstruções.
Bulgarian: В резултат на това секретите стават гъсти и причиняват запушване.
Portuguese: O FEV1 é a quantidade máxima de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo, funcionando como uma medida da função pulmonar.
Bulgarian: FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда, и е мярка за това колко добре функционират белите дробове.
Portuguese: Porque está Kalydeco autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Kalydeco е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Kalydeco (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, garganta inflamada, infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), congestão nasal, dor abdominal (de barriga), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), diarreia, tonturas, erupção cutânea, bactérias na expetoração (flegma) e aumento de certas enzimas hepáticas.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kalydeco (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, възпалено гърло, инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), запушен нос, абдоминална (коремна) болка, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), диария, замаяност, обрив, бактерии в храчките и повишаване на определени чернодробни ензими.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kalydeco?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kalydeco?
Portuguese: Como funciona Kalydeco?
Bulgarian: Как действа Kalydeco?
Portuguese: Kalydeco está disponível na forma de comprimidos (150 mg) e de granulado (25, 50 mg e 75 mg) apresentado numa saqueta.
Bulgarian: Kalydeco се предлага под формата на таблетки (150 mg) и гранули (25, 50 и 75 mg) в саше.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kalydeco durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Kalydeco са установени в проучванията?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Kalydeco são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kalydeco, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: As mutações reduzem a quantidade de proteínas CFTR na superfície celular ou afetam o modo de funcionamento da proteína.
Bulgarian: Мутациите понижават количеството на CFTR протеини върху повърхността на клетката или повлияват върху начина на функциониране на протеина.
Portuguese: O granulado deve ser misturado com 5 ml de alimentos moles ou líquidos para formar uma suspensão a tomar por via oral.
Bulgarian: Гранулите трябва да се смесят с 5 ml мека храна или течност, за да се направи суспензия за приемане през устата.
Portuguese: Os doentes com fibrose quística apresentam peso corporal reduzido devido a problemas de digestão dos alimentos e elevados níveis de cloreto no suor devido ao facto de o gene CFTR não funcionar corretamente.
Bulgarian: Пациентите с кистозна фиброза имат ниско телесно тегло поради проблеми с храносмилането и високи нива на хлориди в потта поради това, че CFTR не функционира правилно.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria do FEV1 dos doentes.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на подобряването на FEV1 на пациентите.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses de Kalydeco se o doente estiver a tomar igualmente medicamentos inibidores moderados ou potentes do CYP3A, tais como determinados antibióticos ou medicamentos para infeções fúngicas.
Bulgarian: Може да се наложи дозите на Kalydeco да се коригират, ако пациентът приема и лекарство, наречено „умерен или силен инхибитор на CYP3A", например определени антибиотици или лекарства против гъбични инфекции.
Portuguese: Em bebés e crianças a partir dos 6 meses de idade e que pesem entre 5 e 25 kg, deve ser usado o granulado.
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст 6 месеца и повече с тегло от 5 до 25 kg трябва да се използват гранулите.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes estudos baseou-se na melhoria do FEV1 dos doentes.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност при тези проучвания се основава на подобряването на FEV1 на пациентите.
Portuguese: Como se utiliza Kalydeco?
Bulgarian: Как се използва Kalydeco?
Portuguese: A fibrose quística é causada por mutações no gene CFTR.
Bulgarian: Кистозната фиброза се причинява от мутации в CFTR гена.
Portuguese: Este gene determina a produção da proteína CFTR, que atua na superfície das células com vista a regular a produção de muco e sucos digestivos.
Bulgarian: Този ген отговаря за CFTR протеина, който действа на повърхността на клетките, за да регулира производството на слуз и храносмилателни сокове.
Portuguese: A 23 de julho de 2012, Kalydeco recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Bulgarian: Kalydeco получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 юли 2012 г.
Portuguese: Kalydeco contém a substância ativa ivacaftor.
Bulgarian: Kalydeco съдържа активното вещество ивакафтор (ivacaftor).
Portuguese: O estudo concluiu que Kalydeco em granulado resultou num aumento do peso corporal e na redução da quantidade de cloreto contida no suor.
Bulgarian: В проучването е установено, че гранулите Kalydeco водят до повишено телесно тегло и намалено количество на хлориди в потта.
Portuguese: Kalydeco é um medicamento utilizado no tratamento da fibrose quística, uma doença hereditária que tem efeitos graves nos pulmões, no sistema digestivo e noutros órgãos.
Bulgarian: Kalydeco е лекарство, използвано за лечение на кистозна фиброза - наследствено заболяване, което се отразява сериозно върху белите дробове, храносмилателната система и други органи.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Kalydeco, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Kalydeco вижте листовката.
Portuguese: Pode também ser necessário ajustar as doses em doentes com função hepática reduzida.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция може да се наложи коригиране на дозите.
Portuguese: A dose e a frequência dependem da utilização de Kalydeco em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Дозата и честотата зависят от това дали Kalydeco се използва самостоятелно или заедно с тезакафтор/ивакафтор.
Portuguese: A fibrose quística afeta as células que produzem o muco e os sucos digestivos.
Bulgarian: Kистозната фиброза засяга клетките, които произвеждат слуз и храносмилателни сокове.
Portuguese: Kalydeco demonstrou eficácia na melhoria da função pulmonar em 4 estudos principais que incluíram doentes com fibrose quística que apresentavam diversas mutações.
Bulgarian: Показано е, че Kalydeco е ефективен за подобряване на функцията на белите дробове в 4 основни проучвания при пациенти с кистозна фиброза, които имат различни видове мутации.
Portuguese: Kalydeco só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Kalydeco се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: No intestino, a obstrução dos ductos do pâncreas torna mais lenta a digestão dos alimentos e provoca um atraso de crescimento.
Bulgarian: В червата запушването на каналчетата на панкреаса забавя смилането на храната и води до забавяне на растежа.
Portuguese: Só deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da fibrose quística e a sua prescrição deve ser limitada a doentes nos quais tenha sido confirmada a presença das mutações acima referidas.
Bulgarian: Kalydeco трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза и само на пациенти, за които е установено, че имат горепосочените мутации.
Portuguese: Nos pulmões, a acumulação de secreções espessas e viscosas causa inflamação e infeção crónica.
Bulgarian: Натрупването на плътни и лепкави секрети в белите дробове предизвиква възпаление и продължителна инфекция.
Portuguese: Nos estudos, Kalydeco foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Bulgarian: В проучванията Kalydeco е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem dor abdominal e aumento das enzimas hepáticas.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват болки в корема и повишени нива на чернодробните ензими.
Portuguese: Um resumo sobre Kalydeco e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Kalydeco и основания за разрешаване в ЕС
Portuguese: Os doentes que tomaram Kalydeco e tezacaftor/ivacaftor apresentaram um aumento médio no FEV1 de 6,5 pontos percentuais, em comparação com um aumento de 4,4 pontos percentuais nos doentes que tomaram Kalydeco em monoterapia e uma redução de 0,3 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемали Kalydeco и тезакафтор/ивакафтор, имат средно повишение на FEV1 от 6,5 процентни пункта в сравнение с повишение от 4,4 процентни пункта при пациентите, приемали само Kalydeco, и намаление с 0,3 процентни пункта при пациентите, приемали плацебо.
Portuguese: Os dois medicamentos são utilizados em doentes que herdaram a mutação F508del de ambos os progenitores e que, consequentemente, têm a mutação nas duas cópias do gene CFTR.
Bulgarian: Двата лекарствени продукта се използват при пациенти, които са унаследили мутацията F508del и от двамата родители и следователно притежават мутацията и в двете копия на CFTR гена.
Portuguese: Em dois estudos principais realizados em doentes com fibrose quística, com idade igual ou superior a 12 anos com a mutação F508del, Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor demonstrou eficácia na melhoria da função pulmonar.
Bulgarian: В две основни проучвания при пациенти с кистозна фиброза на възраст от 12 години и повече с мутацията F508del е показано, че Kalydeco, приеман заедно с тезакафтор/ивакафтор, е ефективен за подобряване на белодробната функция.
Portuguese: Foi demonstrado que Kalydeco, utilizado em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor, melhora a função pulmonar em doentes com mutações específicas.
Bulgarian: Показано е, че Kalydeco, използван самостоятелно или заедно с тезакафтор/ивакафтор, подобрява функцията на белите дробове при пациенти с определени мутации.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kalydeco.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kalydeco, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Portuguese: Kalydeco é utilizado em monoterapia (medicamento único) no tratamento da fibrose quística em doentes com idade igual ou superior a 6 anos que têm uma das nove mutações (alterações) no gene que codifica uma proteína chamada regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR).
Bulgarian: Kalydeco се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 6 месеца и повече, които имат една от девет мутации (промени) в гена за протеин, наречен „трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза" (CFTR).
Portuguese: Kalydeco é também utilizado em associação com outro medicamento para a fibrose quística que contém as substâncias ativas tezacaftor e ivacaftor para tratar doentes com fibrose quística com idade igual ou superior a 12 anos que têm uma mutação denominada F508del no gene CFTR.
Bulgarian: Kalydeco се използва заедно с друго лекарство за кистозна фиброза, което съдържа активните вещества тезакафтор (tezacaftor) и ивакафтор (ivacaftor) при лечение на пациенти с кистозна фиброза на възраст 12 години или повече, при които е налице мутация, наречена F508del в гена CFTR.
Portuguese: Um outro estudo investigou Kalydeco em granulado em 34 doentes com idades entre os 2 e 5 anos com fibrose quística causada pela mutação G551D ou S549N.
Bulgarian: В друго проучване са изследвани гранулите Kalydeco при 34 пациенти на възраст между 2 и 5 години, които имат кистозна фиброза вследствие на мутацията G551D или S549N.
Portuguese: Kalydeco, em associação com tezacaftor/ivacaftor, foi comparado com um placebo.
Bulgarian: Kalydeco, приеман с тезакафтор/ивакафтор, е сравнен с плацебо.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 510 doentes com fibrose quística que tinham herdado a mutação F508del de ambos os progenitores.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 510 пациенти с кистозна фиброза, които са унаследили мутацията F508del от двамата родители.
Portuguese: Observaram-se resultados similares nos doentes com idades entre os 6 e os 11 anos, nos quais a melhoria associada ao tratamento com Kalydeco foi 12,5 pontos percentuais superior à observada nos doentes que receberam o placebo.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани при пациенти на възраст от 6 до 11 години, при които лечението с Kalydeco води до подобрение с 12,5 процентни пункта повече в сравнение с пациентите на плацебо.
Portuguese: Os comprimidos são usados em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade e com peso igual ou superior a 25 kg.
Bulgarian: При възрастни и деца на 6 години и повече и с тегло над 25 kg се използват таблетките.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, os doentes tratados com os medicamentos apresentaram um aumento médio no FEV1 de 3,4 pontos percentuais em comparação com uma redução de 0,6 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, приемали лекарствата, имат средно повишение на FEV1 с 3,4 процентни пункта в сравнение с намаление с 0,6 процентни пункта при пациентите, приемащи плацебо.
Portuguese: O quarto estudo incluiu 69 doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística com a mutação R117H.
Bulgarian: Четвъртото проучване обхваща 69 пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза, които имат мутацията R117H.
Portuguese: Dois dos estudos incluíram 219 doentes com fibrose quística que apresentavam a mutação G551D.
Bulgarian: В две от проучванията са включени 219 пациенти с кистозна фиброза, които имат мутацията G551D.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 248 doentes com fibrose quística que tinham herdado a mutação F508del de um progenitor e que também apresentavam outra mutação no gene CFTR.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 248 пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del от единия родител и които имат и друга CFTR мутация.
Portuguese: Mutações G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Bulgarian: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H мутации
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 39 doentes com idade superior a 6 anos com fibrose quística devido a várias mutações que não a G551D.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 39 пациенти на възраст над 6 години с кистозна фиброза, дължаща се на мутации, различни от мутацията G551D.
Portuguese: São também utilizados em doentes que herdaram a mutação F508del de um progenitor e que apresentam uma das seguintes mutações no gene CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, ou 3849+10kbC→T.
Bulgarian: Използват се и при пациенти, които са унаследили мутацията F508del от единия родител, а освен това имат една от следните мутации в CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T.
Portuguese: Após 8 semanas de tratamento, os doentes tratados com Kalydeco apresentaram uma melhoria média de 10,7 pontos percentuais superior aos que receberam o placebo.
Bulgarian: След 8 седмици на лечение пациентите, които приемат Kalydeco, имат подобрение средно с 10,7 процентни пункта повече в сравнение с пациентите на плацебо.
Portuguese: A empresa que comercializa Kalydeco está a realizar um estudo em crianças que tinham entre 2 e 5 anos de idade quando iniciaram o tratamento, para avaliar os efeitos a longo prazo do tratamento precoce.
Bulgarian: За да се оценят дългосрочните ефекти от ранното лечение, фирмата, която предлага Kalydeco, провежда проучване при деца, които в началото на лечението са на възраст от 2 до 5 години.
Portuguese: Mutação F508del de ambos os progenitores ou mutação F508del de um progenitor e mutações P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
Bulgarian: F508del мутации от двамата родители или F508del мутация от единия родител и P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T мутации
Portuguese: Essas mutações são as seguintes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N e S549R (também conhecidas como mutações de regulação).
Bulgarian: Мутациите са: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N и S549R (наричани също и мутации с нарушена способност за отваряне на CFTR каналите).
Portuguese: Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor foi comparado com Kalydeco em monoterapia e com um placebo.
Bulgarian: Kalydeco, приеман с тезакафтор/ивакафтор, е сравнен с Kalydeco, приеман самостоятелно, и с плацебо.
Portuguese: A substância ativa de Kalydeco, o ivacaftor, aumenta a atividade da proteína CFTR defeituosa, tornando o muco e os sucos digestivos menos espessos e contribuindo, desse modo, para o alívio dos sintomas da doença.
Bulgarian: Така слузта и храносмилателните сокове стават по-малко плътни, като по този начин се подпомага облекчаването на симптомите на заболяването.
Portuguese: Foram também apresentados resultados positivos com Kalydeco em granulado num estudo que incluiu 19 crianças com idades compreendidas entre 1 e 2 anos e 11 crianças entre 6 meses e 1 ano.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 19 деца на възраст от 1 до 2 години и 11 деца на възраст от 6 месеца до 1 година, също са показани положителни резултати от употребата на гранулите Kalydeco.
Portuguese: Kalydeco é utilizado em monoterapia no tratamento da fibrose quística em doentes com idade igual ou superior a 18 anos que têm a mutação R117H no gene CTFR.
Bulgarian: Kalydeco се използва самостоятелно и за лечение на пациенти на възраст 18 години и повече с кистозна фиброза, които имат ген CFTR с мутацията R117H.
Portuguese: No entanto, ao analisar-se o subconjunto de doentes com 18 ou mais anos de idade, observou-se uma melhoria média de cerca de 5 pontos percentuais nos doentes tratados com Kalydeco, em comparação com os que receberam o placebo.
Bulgarian: 18 години и повече се наблюдава средно подобрение от около 5,0 процентни пункта при пациентите, които приемат Kalydeco, в сравнение с пациентите на плацебо.
Portuguese: Como tal, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Bulgarian: Поради тази причина не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Portuguese: Levante aqui para abrir
Bulgarian: Повдигнете тук, за да отворите.
Portuguese: Este folheto contém informação importante sobre como tomar estes dois medicamentos.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация за това как да се приемат тези две лекарства.
Portuguese: Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia 4*
Bulgarian: Ден 1 Ден 2 Ден 3 Ден 4*
Portuguese: A potencial relevância destas observações para a espécie humana é desconhecida.
Bulgarian: Потенциалната значимост на тези находки при хората е неизвестна.
Portuguese: Todos os doentes (N=39)
Bulgarian: Всички пациенти (N=39)
Portuguese: Utilize todas as doses para os 7 dias antes de iniciar uma carteira nova.
Bulgarian: Използвайте всичките дози за 7 дни, преди да започнете нова карта тип „портфейл".
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Kalydeco durante a gravidez.
Bulgarian: Като предпазна мярка e за предпочитане да се избягва употребата на Kalydeco по време на бременност.
Portuguese: • Perda de apetite
Bulgarian: загуба на апетит
Portuguese: Observaram-se resultados na parte 2 do estudo semelhantes aos da parte 1.
Bulgarian: В част 2 на проучването се наблюдават подобни резултати като в част 1.
Portuguese: Ver o final da secção 2 - Informação importante sobre o conteúdo de Kalydeco.
Bulgarian: Вижте края на точка 2 - „Важна информация за съдържанието на Kalydeco".
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados nas crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados nos adultos.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Portuguese: Estudo 4: estudo de extensão de fase aberta
Bulgarian: Проучване 4: открито разширено проучване
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.4, 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Portuguese: Cada saqueta é apenas para utilização única.
Bulgarian: Всяко саше е само за еднократна употреба.
Portuguese: Se sentir tonturas não conduza, não ande de bicicleta e não utilize máquinas.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
Portuguese: Kalydeco com alimentos e bebidas
Bulgarian: Kalydeco с храна и напитки
Portuguese: Tel: +353 (0)1 761 7299
Bulgarian: Тел.: +353 (0)1 761 7299