FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I cani devono essere attentamente osservati dopo la somministrazione per assicurarsi che ciascuna compressa venga ingerita.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Po podaniu produktu należy obserwować psy, by upewnić się, że połknęły tabletki.
Italian: Negli studi di campo, nei quali l'oclacitinib è stato somministrato contemporaneamente a medicinali veterinari quali endo- ed ectoparassiticidi, antimicrobici ed antinfiammatori, non sono state osservate interazioni farmacologiche.
Polish: W badaniach terenowych nie stwierdzono interakcji podczas podawania oklacytynibu jednocześnie z produktami leczniczymi weterynaryjnymi, takimi jak leki przeciw pasożytom zewnętrznym i wewnętrznym, leki przeciwbakteryjne i przeciwzapalne.
Italian: Reazioni avverse osservate nello studio sulla dermatite atopica fino al giorno 16
Polish: Działania niepożądane obserwowane do 16 dniw badaniu atopowego zapalenia skóry
Italian: La dose iniziale raccomandata di oclacitinib è di 0,4-0,6 mg/kg peso corporeo, somministrata per via orale, due volte al giorno fino a 14 giorni.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4 - 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała, podawanego doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Italian: Apoquel 16 mg compresse per cani.
Polish: Apoquel 16 mg tabletki dla psów.
Italian: Per la terapia di mantenimento, la stessa dose di oclacitinib (0,4-0,6 mg/kg peso corporeo) deve essere successivamente somministrata una sola volta al giorno.
Polish: W terapii podtrzymującej, takie same dawki (0,4 - 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała) powinny być podawane raz dziennie.
Italian: Apoquel 5,4 mg compresse per cani.
Polish: Apoquel 5,4 mg tabletki dla psów.
Italian: Apoquel 3,6 mg compresse per cani.
Polish: Apoquel 3,6 mg tabletki dla psów.
Italian: Quando l'oclacitinib viene impiegato per il trattamento del prurito associato a dermatite allergica, ricercare e trattare le eventuali cause sottostanti (ad es., dermatite allergica da pulci, dermatite da contatto, ipersensibilità agli alimenti).
Polish: Podczas leczenia świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry za pomocą oklacytynibu, należy zbadać i leczyć przyczyny podstawowe (np. alergiczne pchle zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, alergię pokarmową).
Italian: - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati).
Polish: - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt).
Italian: EU/2/13/154/010 (20 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 compresse, 16 mg)
Polish: EU/2/13/154/011 (50 tabletek, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletek, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletek, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletek, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletek, 16 mg)
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Italian: ALLEGATO I 0BRIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Polish: ANEKS I 0BCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Italian: oclacitinib
Polish: Polidypsja
Italian: - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati).
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt).
Italian: Apoquel compresse 16 mg
Polish: Apoquel 16 mg tabletki
Italian: Le eventuali mezze compresse rimanenti devono essere riposte nel flacone ed eliminate se non usate entro 3 giorni.
Polish: Przepołowione, niewykorzystane tabletki powinny być przechowywane w butelce i wyrzucone po 3 dniach.
Italian: Apoquel 3,6 mg compresse rivestite con film per cani Apoquel 5,4 mg compresse rivestite con film per cani Apoquel 16 mg compresse rivestite con film per cani oclacitinib
Polish: Apoquel 3,6 mg tabletki powlekane dla psów Apoquel 5,4 mg tabletki powlekane dla psów Apoquel 16 mg tabletki powlekane dla psów oklacytynib
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Umyć ręce po podaniu produktu.
Italian: - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati).
Polish: - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 3,6 mg, 5,4 mg o 16 mg di oclacitinib come oclacitinib maleato.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda tabletka powlekana zawiera 3,6 mg, 5,4 mg lub 16 mg oklacytynibu (jako maleinian oklacytynibu).
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Polish: NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Italian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 compresse, 16 mg)
Polish: EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletek, 5,.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletek, 16 mg)
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: luglio 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: lipiec 2013 r.
Italian: Successivamente il trattamento può essere protratto con la stessa dose somministrata una sola volta al giorno.
Polish: Następnie leczenie można kontynuować z użyciem tej samej dawki podawanej raz na dobę.
Italian: Oclaticinib
Polish: Apoquel oklacitinib
Italian: In data 12 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Apoquel, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 12 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Apoquel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Uno studio è stato condotto su 220 cani, il secondo su 299 cani.
Polish: Pierwsze z nich obejmowało 220 psów, natomiast drugie - 299 psów.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
Polish: Informacja dotycząca zasad wydawania produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Italian: La dose iniziale è di 0,4-0,6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata due volte al giorno fino a un massimo di due settimane.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 0,4-0,6 mg na kilogram masy ciała podawanej dwa razy na dobę przez okres maksymalnie dwóch tygodni.
Italian: I tassi di efficacia osservati nel secondo studio sono simili.
Polish: Wskaźniki powodzenia leczenia w drugim badaniu były zbliżone.
Italian: È necessario lavarsi le mani dopo aver manipolato le compresse.
Polish: Po kontakcie z tabletkami należy umyć ręce.
Italian: Apoquel è disponibile in compresse in tre diversi dosaggi (3,5 mg, 5,4 mg e 16 mg), da somministrare a seconda del peso del cane.
Polish: Lek dostępny jest w tabletkach o trzech różnych mocach (3,5 mg; 5,4 mg i 16 mg) umożliwiających dawkowanie w zależności od wagi psa.
Italian: Apoquel non deve essere somministrato ai cani di età inferiore a un anno o di peso corporeo inferiore a 3 kg.
Polish: Leku Apoquel nie należy podawać psom poniżej pierwszego roku życia ani psom o masie ciała poniżej 3 kg.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Apoquel sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania leku Apoquel w leczeniu zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Apoquel do obrotu.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Italian: Apoquel è un medicinale veterinario contenente il principio attivo oclaticinib.
Polish: Apoquel to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną oklacitinib.
Italian: Il principio attivo di Apoquel, oclacitinib, è un immunomodulatore (un medicinale che modifica l'attività del sistema immunitario) che agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi.
Polish: Substancja czynna leku Apoquel, oklacitinib, to czynnik immunomodulujący (lek wpływający na czynność układu odpornościowego), który działa poprzez blokowanie enzymów zwanych kinazami Janusowymi.
Italian: In entrambi gli studi Apoquel è stato confrontato con placebo.
Polish: W obu badaniach działanie leku Apoquel porównano z placebo.
Italian: La misura dell'efficacia negli studi era data dalla valutazione della gravità del prurito e dei miglioramenti del comportamento del cane, formulata dal proprietario del cane sulla base di una scala standard.
Polish: Miarą skuteczności była ocena nasilenia świądu i poprawy zachowania psa, którą przeprowadzał właściciel psa z wykorzystaniem standardowej skali.
Italian: Bloccando questi enzimi, Apoquel riduce l'infiammazione e il prurito associati a tali patologie.
Polish: Poprzez blokowanie aktywności tych enzymów lek Apoquel zmniejsza stan zapalny i swędzenie skóry związane z chorobą.
Italian: Altre informazioni su Apoquel
Polish: Inne informacje dotyczące leku Apoquel:
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono diarrea, vomito e perdita di appetito in ordine decrescente di frequenza.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane wymienione od najczęściej do najrzadziej występujących to biegunka, wymioty i utrata apetytu.
Italian: Apoquel non deve essere usato in cani che presentano segni d'immunosoppressione o tumore progressivo, in quanto Apoquel non è stato valutato in questi casi.
Polish: Leku Apoquel nie należy podawać psom z objawami immunosupresji lub postępującej choroby nowotworowej z uwagi na brak odpowiednich badań dotyczących tych dolegliwości.
Italian: Per il dosaggio appropriato e il numero di compresse da somministrare, vedere la tabella di dosaggio riportata nel foglio illustrativo.
Polish: Informacje dotyczące odpowiedniej mocy dawki oraz ilości tabletek, które należy podać, znajdują się w tabeli dawkowania zawartej w ulotce dla użytkownika.
Italian: È inoltre indicato per il trattamento della dermatite atopica nei cani.
Polish: Stosuje się go również w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów.
Italian: In uno studio Apoquel è stato confrontato con prednisolone (un immunosoppressore) in 220 cani, mentre nell'altro Apoquel è stato confrontato con placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) in 436 cani.
Polish: W jednym z nich porównano działanie leku Apoquel z prednizolonem (lekiem immunosupresyjnym) w populacji 220 psów, natomiast w drugim badaniu działanie leku Apoquel porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w populacji 436 psów.
Italian: Quali benefici ha mostrato Apoquel nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Apoquel zaobserwowano w badaniach?
Italian: Questi enzimi svolgono un ruolo importante nei processi infiammatori e nel prurito osservati nella dermatite allergica e nella dermatite atopica nei cani.
Polish: Enzymy te odgrywają istotną rolę w procesach powstawania stanów zapalnych i swędzenia, w tym również związanych z alergicznym oraz atopowym zapaleniem skóry u psów.
Italian: Nello studio sul prurito in cui Apoquel è stato confrontato con prednisolone, entrambi i medicinali hanno dimostrato di essere efficaci: è stata osservata una risposta efficace nel 68% dei cani trattati con Apoquel e nel 76% degli animali trattati con prednisolone.
Polish: W badaniu porównującym działanie leku Apoquel z prednizolonem wykazano skuteczność obu produktów, a pozytywną odpowiedź zaobserwowano u 68% psów leczonych lekiem Apoquel i 76% psów leczonych prednizolonem.
Italian: Apoquel è indicato per il trattamento del prurito associato a dermatite allergica (infiammazione della cute) nei cani.
Polish: Lek Apoquel stosowany jest w leczeniu świądu (swędzenia) związanego z alergicznym zapaleniem skóry (stanem zapalnym skóry) u psów.
Italian: In caso di ingestione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Italian: Per quanto concerne la dermatite atopica, il tasso di efficacia terapeutica nei cani trattati con Apoquel nel primo studio è stato del 66% rispetto al 4% degli animali trattati con placebo nella valutazione del prurito, mentre con l'indice CADESI il dato raccolto è stato, rispettivamente, del 49% e del 4%.
Polish: W przypadku atopowego zapalenia skóry wskaźnik powodzenia leczenia wynosił 66% u psów leczonych lekiem Apoquel i 4% u psów, którym podawano placebo, natomiast po zastosowaniu oceny nasilenia świądu w skali CADESI wyniki te wyniosły odpowiednio 49% i 4%.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Apoquel, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Apoquel znajduje się w ulotce dla użytkownika.
Italian: Come agisce Apoquel?
Polish: Jak działa lek Apoquel?
Italian: Gli studi relativi alla dermatite atopica tenevano conto anche delle lesioni cutanee valutate sulla base dell'indice CADESI (indice di estensione e gravità della dermatite atopica canina).
Polish: W badaniach dotyczących atopowego zapalenia skóry zastosowano również ocenę zmian skórnych w skali CADESI (wskaźnik stopnia nasilenia atopowego zapalenia skóry u psów).
Italian: Qual è il rischio associato ad Apoquel?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Apoquel?
Italian: Nel confronto con il placebo, il tasso di efficacia è stato del 67% nei cani trattati con Apoquel e del 29% nei cani trattati con placebo.
Polish: W badaniu porównującym działanie leku Apoquel z placebo pozytywna odpowiedź wystąpiła u 67% psów leczonych lekiem Apoquel i 29% psów, którym podawano placebo.
Italian: Che cos'è Apoquel?
Polish: Co to jest lek Apoquel?
Italian: Nei due studi sul campo è stata anche esaminata l'indicazione relativa alla dermatite atopica.
Polish: Przeprowadzono również dwa badania populacyjne, w których oceniano wskazanie dotyczące stosowania leku do leczenia atopowego zapalenia skóry.
Italian: Per che cosa si usa Apoquel?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Apoquel?
Italian: L'azione di Apoquel nel prurito associato a dermatite allergica è stata esaminata nell'ambito di due studi condotti sul campo.
Polish: Przeprowadzono dwa badania populacyjne, w których oceniano działanie leku Apoquel na świąd związany z alergicznym zapaleniem skóry.
Italian: Perché è stato approvato Apoquel?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Apoquel?
Italian: IT
Polish: PL
Italian: Relativamente a "Allattamento"
Polish: Dotyczy podpunktu „Laktacja"
Italian: Relativamente a "Gravidanza"
Polish: Dotyczy podpunktu „Ciąża"
Italian: {Denominazione commerciale} può essere usato durante la gravidanza.
Polish: Produkt {Nazwa własna} może być stosowany w okresie ciąży.
Italian: [ad esempio medicinali per cui l'esposizione sistemica è trascurabile/è stata dimostrata una attività farmacodinamica sistemica trascurabile in un contesto clinico]
Polish: [Np. produkty lecznicze dla których po stosowaniu klinicznym wykazano minimalną ekspozycję ogólnoustrojową lub minimalną ogólnoustrojową aktywność farmakodynamiczną]
Italian: <Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).>
Polish: <Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie {Substancja czynna}/metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).>
Italian: Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: <Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).>
Italian: <L'effetto di {Principio attivo} su neonati/lattanti è sconosciuto> [oppure] <Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di {Principio attivo} su neonati/lattanti>.>
Polish: <Wpływ {Substancja czynna}na organizm noworodków/dzieci jest nieznany.>[lub]< Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu {Substancja czynna} na organizm noworodków/dzieci.>>
Italian: {Denominazione commerciale} è controindicato <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza> [in caso di assoluta controindicazione] (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Produkt {nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży>[tylko w przypadku bezwzględnego przeciwwskazania]> (patrz punkt 4.3)
Italian: {Denominazione commerciale} non è raccomandato <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza> e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.>
Polish: Produkt {Nazwa własna} nie jest zalecany do stosowania <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży> oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.>
Italian: [1] <Sulla base dei dati sull'uomo [specificare] {Principio attivo} causa <malformazioni congenite [specificare] quando somministrato durante la gravidanza.> [oppure] <effetti farmacologici dannosi durante la gravidanza e/o sul feto/neonato.>
Polish: [1]<W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi [wymienić] {substancja czynna} <wywołuje wady wrodzone [wymienić] gdy jest stosowana w okresie ciąży> [lub]<wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka>.
Italian: [2] <Non è noto se {Principio attivo}/metaboliti siano escreti nel latte materno.>
Polish: [2] <Nie wiadomo, czy {Substancja czynna}/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.>
Italian: <Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con {Denominazione commerciale} tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.>
Polish: <Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu{Nazwa własna} biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.>
Italian: [9] <Non si ritiene che {Principio attivo} possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a {Principio attivo} è trascurabile.>
Polish: [9] Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na{Substancja czynna}jest minimalna.>
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti non sono escreti nel latte materno.>
Polish: <{ Substancja czynna}/metabolity nie przenikają do mleka ludzkiego.>
Italian: <Dati fisico-chimici suggeriscono l'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte materno.>
Polish: <Dane fizyko-chemiczne wskazują na przenikanie {Substancja czynna}/metabolitów do mleka ludzkiego.>
Italian: [5] <I dati relativi all'uso di {Principio attivo} in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Polish: [5] Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania {Substancja czynna} u kobiet w okresie ciąży.
Italian: L'uso di {Denominazione commerciale} <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza> può essere considerato, se necessario.
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu {Nazwa własna} <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży> jeśli to konieczne.
Italian: <{Principio attivo} <è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3)> [oppure] <non deve essere usato durante l'allattamento>.>
Polish: <{Substancja czynna} jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3) >[lub]<nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią>.>
Italian: {Denominazione commerciale} può essere usato durante l'allattamento.
Polish: Produkt {Nazwa własna} może być stosowany podczas karmienia piersią.
Italian: <Non si ritiene che {Principio attivo} possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a {Principio attivo} di donne che allattano è trascurabile.>
Polish: <Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na{Substancja czynna}u kobiet karmiących piersią jest minimalna.>
Italian: [8] <Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che {Principio attivo} non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.>
Polish: [8] <Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że {Substancja czynna} nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie
Italian: [2] <Sulla base dei dati sull'uomo [specificare] si ritiene che {Principio attivo} possa causare malformazioni congenite [specificare] quando somministrato durante la gravidanza.>
Polish: [2]<W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi [wymienić] przypuszcza się/istnieje podejrzenie że {substancja czynna} <wywołuje wady wrodzone [wymienić] gdy jest podawana podczas ciąży>
Italian: {Denominazione commerciale} non deve essere usato <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza> a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con {Principio attivo}.
Polish: Produktu {nazwa własna} nie stosować <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży> chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania {Substancja czynna}.
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di {Denominazione commerciale} si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti.>
Polish: <{Substancja czynna}/metabolity przenikają do mleka ludzkiego ale w dawkach leczniczych produktu {Nazwa własna}nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Italian: [3] <Non è stato mostrato alcun effetto di {Principio attivo} su neonati/lattanti allattati da donne trattate.>
Polish: [3] < Nie wykazano wpływu {Substancja czynna}na noworodki/dzieci karmione piersią przez matki, które przyjmowały lek.
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti sono escreti nel latte materno in quantità tali per cui effetti su neonati/lattanti sono probabili.>
Polish: <{Substancja czynna}/metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.>
Italian: {Denominazione commerciale} può essere usato <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza>, se clinicamente necessario.
Polish: Produkt {Nazwa własna} może być stosowany <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży> jeśli wymaga tego stan kliniczny.
Italian: <Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte di animali.>
Polish: <Brak wystarczających danych dotyczących przenikania {Substancja czynna}/metabolitów do mleka zwierząt.>
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu