FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien het aantal patiënten in de Europese Unie (EU) dat deze vorm van conditionering en transplantatie ondergaat klein is, werd Tepadina op 29 januari 2007 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Eftersom antalet patienter inom EU som behöver denna typ av konditioneringsbehandling och transplantation är litet klassificerades Tepadina som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 29 januari 2007.
Dutch: Het geneesmiddel helpt de bestaande bloedvormende cellen van de patiënt te vernietigen, wat resulteert in de succesvolle transplantatie van nieuwe cellen, een betere overleving en een lager risico dat de ziekten weer terugkomen.
Swedish: Tiotepa bidrar till att förstöra patientens befintliga blodbildande celler, vilket leder till lyckad transplantation av nya celler, ökad överlevnad och minskad risk för att sjukdomen återkommer.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat op grond van de beschikbare gepubliceerde informatie de voordelen van Tepadina groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: Utifrån tillgänglig publicerad information fann kommittén att nyttan med Tepadina är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Tepadina is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Tepadina från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: • als een ‘conditionerende' (voorbereidende) behandeling voorafgaand aan transplantatie van hematopoëtische voorlopercellen (de cellen waaruit de bloedcellen ontstaan).
Swedish: • Som konditioneringsbehandling (förberedande behandling) före transplantation av hematopoetiska stamceller (de celler som bildar blodkroppar).
Dutch: Het volledige EPAR voor Tepadina is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het middel moet als een twee tot vier durend infuus in een grote ader worden toegediend.
Swedish: Läkemedlet ska ges som infusion under två till fyra timmar i en stor ven.
Dutch: Tepadina mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Swedish: Tepadina får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Dutch: Dit type transplantatie wordt uitgevoerd bij patiënten bij wie de bloedvormende cellen moeten worden vervangen omdat ze aan een bloedziekte lijden als bloedkanker (waaronder leukemie) of aan ziekten die leiden tot lage aantallen rode bloedcellen (zoals thalassemie of sikkelcelanemie);
Swedish: Denna typ av transplantation görs på patienter som behöver byta ut sina blodkroppsbildande celler på grund av en blodsjukdom, till exempel blodcancer (inklusive leukemi) eller en sjukdom som orsakar låga nivåer av röda blodkroppar (till exempel talassemi eller sicklecellsanemi).
Dutch: Uit de gepubliceerde onderzoeken bleek dat thiotepa bij gebruik in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen een gunstig effect heeft bij volwassenen en kinderen die worden behandeld voor bloedziekten en vaste tumoren.
Swedish: De publicerade studierna visade att användningen av tiotepa i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel är gynnsam för vuxna och barn som behandlas för blodsjukdomar och solida tumörer.
Dutch: Tepadina wordt samen met andere geneesmiddelen voorafgaand aan transplantatie gebruikt om de afwijkende cellen en de bij de patiënt bestaande bloedvormende cellen te vernietigen.
Swedish: Tepadina används tillsammans med andra läkemedel före transplantation för att förstöra de onormala cellerna och patientens befintliga blodbildande celler.
Dutch: De dosis Tepadina hangt af van het type bloedziekte of vaste tumor bij de patiënt en het type transplantatie dat wordt uitgevoerd.
Swedish: Dosen Tepadina beror på vilken typ av blodsjukdom eller solid tumör som patienten har och vilken typ av transplantation som ska göras.
Dutch: Welke voordelen bleek Tepadina tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Tepadina visat vid studierna?
Dutch: Het bevat de werkzame stof thiotepa.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tiotepa.
Dutch: Waarom is Tepadina goedgekeurd?
Swedish: Varför har Tepadina godkänts?
Dutch: • tijdens de behandeling van vaste tumoren wanneer behandeling met chemotherapie in hoge doses gevolgd door transplantatie van hematopoëtische voorlopercellen noodzakelijk is.
Swedish: • Vid behandling av solida tumörer när högdoskemoterapi följt av transplantation av hematopoetiska stamceller krävs.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij gebruik van Tepadina in combinatie met andere geneesmiddelen worden waargenomen, zijn infecties, cytopenie (minder cellen in het bloed), 'graft versus-host'-ziekte (wanneer de getransplanteerde cellen het lichaam aanvallen), darmaandoeningen, hemorragische cystitis (bloeding en ontsteking van de blaas) en slijmvliesontsteking (ontsteking van de vochtige lichaamsoppervlakken).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tepadina i kombination med andra läkemedel är infektioner, cytopeni (lågt antal blodkroppar), transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) (när transplanterade celler attackerar kroppen), mag-tarmproblem, hemorragisk cystit (blödningar och inflammation i urinblåsan) och slemhinneinflammation.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de werkzame stof in Tepadina, thiotepa, zich voldoende bewezen heeft.
Swedish: CHMP noterade att användningen av den aktiva substansen i Tepadina, tiotepa, är väletablerad.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tepadina vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Tepadina is een poeder waarvan een oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Swedish: Tepadina är ett pulver som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tepadina te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tepadina används så säkert som möjligt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tepadina in?
Swedish: Vilka är riskerna med Tepadina?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tepadina bij volwassenen en kinderen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tepadina hos vuxna och barn finns i bipacksedeln.
Dutch: Zodoende kunnen er nieuwe cellen worden getransplanteerd omdat er voor de nieuwe cellen ruimte is gemaakt en het risico van afstoting is verlaagd.
Swedish: Genom att ge plats för nya celler och minska risken för avstötning kan nya celler transplanteras.
Dutch: Wat is Tepadina?
Swedish: Vad är Tepadina?
Dutch: Thiotepa wordt al sinds het eind van de jaren tachtig van de vorige eeuw in de Europese Unie (EU) gebruikt om patiënten voor te bereiden op transplantatie van bloedvormende cellen.
Swedish: Tiotepa har använts som konditioneringsbehandling före transplantation av blodbildande celler inom EU sedan slutet på 1980-talet.
Dutch: Hoe is Tepadina onderzocht?
Swedish: Hur har Tepadinas effekt undersökts?
Dutch: Hoe wordt Tepadina gebruikt?
Swedish: Hur används Tepadina?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tepadina.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tepadina veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: • "Indien nodig, moet een gepaste symptomatische behandeling worden gegeven in een speciale zorgeenheid."
Swedish: • "Vid behov ska lämplig symtomlindrande behandling ges på specialistenhet."
Dutch: BIJLAGE III TE IMPLEMENTEREN WIJZIGINGEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Swedish: BILAGA III TILLÄGG SOM INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Dutch: Rubriek 5.1 • "Terpeenderivaten kunnen de epileptogene drempel verlagen."
Swedish: Avsnitt 5.1 • "Terpenderivat kan sänka kramptröskeln hos personer med epilepsi."
Dutch: • "Herhaald en langdurig gebruik kan brandwonden van het rectum veroorzaken."
Swedish: • "Upprepad och långvarig användning kan orsaka rektal sveda."
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van {werkzame stof} in de moedermelk.
Swedish: Det saknas fullständig information om utsöndring av {Aktiv substans} i bröstmjölk.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det saknas fullständiga uppgifter om användning av {Aktiv substans} hos gravida kvinnor.
Dutch: {(Fantasie)naam} wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Swedish: { Läkemedlets namn } rekommenderas ej under graviditeten <eller för kvinnor i fertil ålder som ej använder preventivmedel.>
Dutch: Rubriek 4.3 - "Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen" - "Kinderen jonger dan 30 maanden" - "Kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of koortsconvulsie" - "Recente voorgeschiedenis van anorectale laesie"
Swedish: Avsnitt 4.3 - "Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1" - "Barn yngre än 30 månader" - "Barn med epilepsi eller feberkramper i anamnesen" - "Nyligen inträffad anorektal skada" Avsnitt 4.4
Dutch: • "Niet gelijktijdig met andere producten (geneesmiddelen of cosmetica) gebruiken die terpeenderivaten bevatten, ongeacht de toedieningsweg (oraal, rectaal, cutaan of via de longen)."
Swedish: • "Använd ej samtidigt med andra produkter (medicinska eller kosmetiska) som innehåller terpenderivat, oavsett administreringsväg (oral, rektal, kutan eller inhalation)."
Dutch: • "Niet toedienen in een dosis die hoger is dan de aanbevolen dosis, vanwege een hoger risico op bijwerkingen van het geneesmiddel en stoornissen die verband houden met overdosering (zie rubriek 4.9)."
Swedish: • "Ska ej ges i högre dos än rekommenderat på grund av risken för biverkningar och besvär relaterade till överdosering (se avsnitt 4.9)."
Dutch: • "De behandeling na 3 dagen niet verlengen, vanwege de risico's die verband houden met de opslag van terpeenderivaten (vanwege hun lipofiele eigenschappen is de graad van metabolisme en eliminatie niet bekend) in weefsels en de hersenen, in het bijzonder neuropsychologische stoornissen, evenals het risico op brandwonden van het rectum."
Swedish: • "Behandlingstiden ska ej förlängas utöver 3 dagar, med hänsyn till riskerna med lagring av terpenderivat (på grund av dess lipofila egenskaper är hastigheten av metabolisering och eliminering okänd) i vävnader och i hjärnan, i synnerhet neuropsykologiska rubbningar; samt risken för rektal sveda."
Dutch: • {(Fantasie)naam} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 30 maanden (zie rubriek 4.3).
Swedish: Avsnitt 4.2 • {Läkemedlets namn} är kontraindicerat hos barn yngre än 30 månader (se avsnitt 4.3).
Dutch: • "Dit product bevat terpeenderivaten die bij overmatige dosis bij zuigelingen en kinderen neurologische stoornissen kunnen veroorzaken, zoals convulsies."
Swedish: • "Denna produkt innehåller terpenderivat som i höga doser kan orsaka neurologiska rubbningar såsom krampanfall hos barn och nyfödda."
Dutch: • "Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 30 maanden."
Swedish: • "Används inte till barn yngre än 30 månader" BIPACKSEDEL
Dutch: • Dosering met betrekking tot kinderen jonger dan 30 maanden verwijderen.
Swedish: sering för barn yngre än 30 månader tas bort.
Dutch: • "Ingeval het geneesmiddel per ongeluk oraal wordt ingenomen of bij accidentele toediening bij zuigelingen en kinderen, bestaat er een risico op neurologische stoornissen."
Swedish: • "I fall av oavsiktligt oralt intag eller administrering hos barn och nyfödda föreligger risk för neurologiska rubbningar."
Dutch: De volgende formulering moet waar nodig in de samenvatting van de productkenmerken van de te wijzigen handelsvergunning worden opgenomen:
Swedish: Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i produktresumén för godkännandena för försäljning:
Dutch: - {(Fantasie)naam} niet gelijktijdig met andere producten (geneesmiddelen of cosmetica) gebruiken die terpeenderivaten (bijvoorbeeld kamfer, cineol, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van pijnboomnaalden, eucalyptus en terpentijn) bevatten, ongeacht de toedieningsweg (via de mond, het rectum, de huid of de longen)."
Swedish: "Graviditet och amning: - Ska inte användas av gravida eller ammande kvinnor" "Användning av andra läkemedel: - Använd inte { Läkemedlets namn } " samtidigt med andra produkter (medicinska eller kosmetiska) som innehåller terpenderivat (till exempel kamfer, cineol, niaouli, backtimjan, terpineol, terpinen, citral, mentol och eteriska oljor såsom tallbarrsolja, eukalyptusolja samt terpentinolja), oavsett hur det används (oralt, rektalt, kutant eller genom inhalation)."
Dutch: • "Vanwege de aanwezigheid van <na(a)m(en) van terpeenderiva(a)t(en)> en ingeval de aanbevolen doses niet worden nageleefd, bestaat het risico op convulsies bij kinderen en zuigelingen."
Swedish: • "På grund av innehållet av <namn på terpenderivat> och i de fallen rekommenderad dosering inte följs finns risk för krampanfall hos barn och spädbarn."
Dutch: - "Niet toedienen in doses die hoger zijn dan de aanbevolen doses, vanwege een hoger risico op bijwerkingen van het geneesmiddel en stoornissen die verband houden met overdosering."
Swedish: - Ska inte ges i högre dos än rekommenderat på grund av den ökade risken för biverkningar och
Dutch: • "Vanwege de aanwezigheid van <na(a)m(en) van terpeenderiva(a)t(en)> en ingeval de patiënten de aanbevolen doses niet naleven, bestaat het risico op stuipen bij kinderen en zuigelingen."
Swedish: • "På grund av närvaron av <namn på terpenderivat> samt i fall av bristande följsamhet till rekommenderad dosering föreligger risk för krampanfall hos barn och spädbarn."
Dutch: - De behandeling na 3 dagen niet verlengen, vanwege de mogelijke risico's (in het bijzonder neuropsychologische stoornissen) die verband houden met de ophoping van terpeenderivaten (bijvoorbeeld kamfer, cineol, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van pijnboomnaalden, eucalyptus en terpentijn) in het lichaam (onder andere in de hersenen); evenals het risico op brandwonden van het rectum."
Swedish: kamfer, cineol, niaouli, backtimjan, terpineol, terpinen, citral, mentol och eteriska oljor såsom tallbarrsolja, eukalyptusolja samt terpentinolja) kan lagras i kroppen (inklusive hjärnan), orsaka neuropsykologiska rubbningar samt även orsaka sveda i ändtarmen.
Dutch: De volgende formulering moet waar nodig in de bijsluiter van de te wijzigen handelsvergunning worden opgenomen:
Swedish: F öljande lydelse ska, om relevant, läggas till i bipacksedeln för godkännandena för försäljning:
Dutch: - Bij kinderen jonger dan 30 maanden - Bij kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of koortsstuipen - Bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectaal letsel" "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Swedish: - Till barn med epilepsi eller feberkramper i sjukdomshistoriken - Till barn med nyligen inträffad skada i ändtarmen eller ändtarmsöppningen" "Var särskilt försiktig med { Läkemedlets namn } suppositorier: - Denna produkt innehåller <namn på terpenderivat> som i höga doser kan orsaka neurologiska
Dutch: De procedure werd in november 2010 gestart.
Swedish: Förfarandet inleddes i november 2010.
Dutch: Zetpillen die terpeenderivaten bevatten, zijn sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw via nationale procedures in Europa goedgekeurd en zijn momenteel in zeven EU-lidstaten goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar.
Swedish: Suppositorier som innehåller terpenderivat har sedan 1950-talet godkänts genom nationella förfaranden i Europa och är för närvarande godkända och marknadsförda i sju medlemsstater i EU.
Dutch: Wijzigingen van de productinformatie
Swedish: Ändringar i produktinformationen (PI)
Dutch: In het algemeen werd het therapeutisch voordeel als beperkt beschouwd;
Swedish: Den övergripande behandlingsnyttan anses vara begränsad.
Dutch: Er is beperkte klinisch relevante werkzaamheid aangetoond in de pediatrische populatie.
Swedish: Begränsad kliniskt relevant effekt har påvisats i den pediatriska populationen.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van zetpillen die terpeenderivaten bevatten (zie bijlage I).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I)
Dutch: Het CHMP heeft ook de in 2010 door het Franse geneesmiddelenbureau uitgevoerde veiligheidsbeoordeling in aanmerking genomen.
Swedish: CHMP har även beaktat säkerhetsgranskningen som utfördes 2010 av den franska läkemedelsmyndigheten.
Dutch: De meeste klinische gegevens komen uit open onderzoeken of uit gegevens uit de klinische praktijk of het oordeel van deskundigen.
Swedish: De flesta kliniska data härrör från öppna studier samt data från klinisk praxis eller utlåtanden från sakkunniga.
Dutch: Er werden in totaal 92 gevallen van bijwerkingen in de nationale databank voor geneesmiddelbewaking en de periodieke veiligheidsverslagen vastgesteld, waarbij ongeveer 82% (76/92) van deze gevallen bij kinderen jonger dan 30 maanden optrad.
Swedish: Totalt 92 fall av biverkningar identifierades i den nationella biverkningsdatabasen och de periodiska säkerhetsuppdateringarna, varav 82 procent (76/92) förekom hos barn under 30 månader.
Dutch: Deze bezorgdheid wordt versterkt door het feit dat er geen rechtstreeks verband kon worden vastgesteld tussen de hoeveelheid toegediende terpeenderivaten en het optreden of de ernst van de bijwerkingen.
Swedish: Dessa farhågor stärktes av att det inte kunde etableras något direkt förhållande mellan kvantiteten terpenderivat och förekomsten eller allvarlighetsgraden av biverkningar.
Dutch: Om deze verschillen aan te pakken en rekening te houden met het risico van medicatiefouten ten aanzien van leeftijd, heeft het CHMP besloten bepaalde rubrieken van de productinformatie te harmoniseren.
Swedish: För att korrigera dessa skiljaktigheter och med tanke på risken för åldersrelaterade medicineringsfel beslöt CHMP att harmonisera vissa avsnitt av texten i produktinformationen.
Dutch: • er geen verband tussen dosis en bijwerking kon worden vastgesteld en het waargenomen risico van neurologische bijwerkingen niet afdoende kon worden aangepakt door maatregelen anders dan contra-indicaties voor deze populatie;
Swedish: • Något förhållande mellan dos och biverkningar kunde inte fastställas och den observerade risken för neurologiska biverkningar kunde inte på ett adekvat sätt avhjälpas med andra åtgärder än kontraindikationer för denna population.
Dutch: De werkzaamheid wordt voornamelijk gebaseerd op traditioneel gebruik van deze middelen en ondersteund door gegevens omtrent farmacodynamische eigenschappen en door de effecten ervan als hoestonderdrukkende en ontstekingsremmende geneesmiddelen in preklinische modellen.
Swedish: Effekten baseras främst på traditionell användning av dessa läkemedel och understöds av data om farmakodynamiska egenskaper och deras verkan som hostdämpande och antiinflammatoriska läkemedel i prekliniska modeller.
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het CHMP de vergunninghouders verzocht risicominimaliserende maatregelen voor te stellen om de vastgestelde risico's aan te pakken.
Swedish: I sin utvärdering begärde CHMP att innehavarna av godkännande för försäljning skulle föreslå riskbegränsande åtgärder för att hantera de identifierade riskerna.
Dutch: In de meeste gevallen ging het bij medicatiefouten om het gebruik van een formulering voor kinderen in plaats van de formulering voor zuigelingen.
Swedish: I de flesta fallen inkluderade medicineringsfelen användning av en formulering avsedd för barn i stället för spädbarn.
Dutch: Dit is een punt van zorg bij kinderen en zuigelingen, die weinig vetmassa hebben, omdat deze stoffen zich in plaats daarvan bewegen naar het centraal zenuwstelsel (CZS), vrijwel de enige apolaire lichaamsstructuur in die leeftijd.
Swedish: Detta är särskilt oroande för barn och spädbarn, som har liten mängd kroppsfett, eftersom dessa substanser i stället går över i det centrala nervsystemet (CNS), praktiskt taget den enda apolära föreningen vid den åldern.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het vanwege de beperkte beschikbare gegevens onmogelijk is vast te stellen of er een rechtstreeks verband bestaat tussen de toegediende dosis en de waargenomen bijwerkingen.
Swedish: CHMP konstaterade även att den begränsade mängden tillgängliga data gjorde det omöjligt att fastställa huruvida ett direkt förhållande existerar mellan den administrerade dosen och de observerade biverkningarna.
Dutch: Er werden zes gevallen van plaatselijke irritatie en één geval van rectorragie met gunstige afloop gemeld, samen met twaalf gevallen van bijwerkingen met betrekking tot de huid en twee gevallen van bijwerkingen met betrekking tot de luchtwegen.
Swedish: Sex fall av lokal irritation och ett fall av rektal blödning med gynnsam utgång anmäldes, tillsammans med 12 fall av hudrelaterade biverkningar och två fall av luftvägsrelaterade.
Dutch: Ten slotte werden er ook fouten bij de verstrekking of toediening vastgesteld in gevallen waarbij de toegediende of voorgeschreven zetpil niet geschikt was voor de leeftijd of het gewicht van het kind.
Swedish: Slutligen identifierades även dispenserings- och administreringsfel som gällde fall där det administrerade/förskrivna suppositoriet inte var lämpligt för barnets ålder eller vikt.
Dutch: Bij de vaststelling van zijn advies heeft het CHMP rekening gehouden met het totaal aan beschikbare gegevens over de veiligheid van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, in pediatrische populaties.
Swedish: Vid utarbetandet av sitt yttrande har CHMP tagit hänsyn till alla tillgängliga data om säkerheten för suppositorier som innehåller terpenderivat i pediatriska populationer.
Dutch: Vanuit mechanistisch oogpunt zijn terpeenderivaten, uitgaande van de farmacologische eigenschappen ervan, niet-polaire (of lipofiele) verbindingen die affiniteit hebben met niet-polaire structuren in het menselijk lichaam.
Swedish: Ur ett mekanistiskt perspektiv, baserat på de farmakologiska egenskaperna för terpenderivat, är dessa substanser icke-polära (eller lipofila) föreningar som visar en affinitet för icke-polära föreningar i människokroppen.