FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Meglumine, sulfobutylbetadex sodium, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, concentrated.
Czech: Meglumin, sodná sůl sulfobutoxybetadexu, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková.
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary (see section 5.2).
Czech: Porucha funkce jater Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
English: Dosing in patients with severe renal impairment (CrCl of <30 mL/min) should be decreased to 200 mg intravenously every 12 hours; alternatively patients should receive 450 mg delafloxacin orally every 12 hours (see section 4.4 and 5.2).
Czech: 200 mg intravenózně každých 12 hodin, nebo mají pacienti dostávat 450 mg delafloxacinu perorálně každých 12 hodin (viz body 4.4 a 5.2).
English: If you experience any of these side effects after taking Quofenix, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Czech: Pokud se u Vás po užití přípravku Quofenix vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat.
English: • Haematocrit decreased (reduction of an indicator of amount of blood cells)
Czech: • Snížený hematokrit (snížení indikátoru množství krevních buněk)
English: Pregnancy, women of childbearing potential not using contraception and breast-feeding (see section
Czech: Těhotenství, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, a kojení (viz bod 4.6).
English: The most common adverse drug reactions reported in ABSSSI Phase 2 and 3 studies involving 868 patients exposed to delafloxacin intravenous or oral formulation, were diarrhoea and nausea ( 6.91% and 7.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené ve studiích ABSSSI fáze II a III zahrnujících 868 pacientů vystavených delafloxacinu, intravenózní nebo perorální formulaci, byly průjem a nauzea (6,91 %, resp. 7,83 %), které byly mírné až střední intenzity.
English: Known fluoroquinolones-associated possible interactions shall be considered.
Czech: Je potřeba vzít v úvahu interakce známé ve spojistosti s fluorochinolony.
English: - The other excipients are meglumine, sulfobutylbetadex sodium,disodium edetate, sodium hydroxide (for pH-adjustment), hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment).
Czech: - Dalšími látkami jsou meglumin, sodná sůl sulfobutoxybetadexu, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný (k úpravě pH), koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
English: The half-life of IV delafloxacin is approximately 10 hours.
Czech: Biologický poločas intravenózně podávaného delafloxacinu je přibližně 10 hodin.
English: • If you have ever had a problem with your tendons such as tendonitis that was related to treatment with a ‘quinolone antibiotic'.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) problémy se šlachami, jako je zánět šlach, který souvisel s léčbou
English: Unit dose laminated aluminium/aluminium foil blisters.
Czech: Jednodávkové laminované Al/Al blistry.
English: • Ringing or buzzing in the ears (tinnitus)
Czech: • Ušní šelest (tinitus)
English: • Reduced tactile sensation
Czech: • Snížení hmatového vnímání
English: • sucralfate
Czech: • sukralfátu
English: Previous history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration.
Czech: Předchozí výskyt onemocnění šlach související s podáváním fluorochinolonů.
English: After single intravenous dose of 14C-labeled delafloxacin, 65% of the radioactivity is excreted in the urine and 28% is excreted in the faeces.
Czech: Eliminace Po jednorázové intravenózní dávce 14C značeného delafloxacinu se 65% radioaktivity vylučuje močí a
English: However, Quofenix should not be given together with any solution containing substances such as calcium and magnesium, through the same intravenous line.
Czech: Přípravek Quofenix však nemá být podáván společně stejnou intravenózní linkou s jakýmkoli roztokem obsahujícím látky, jako vápník a hořčík.,
English: • Cold sweat
Czech: • Studený pot
English: • Reduced tactile sensation at the mouth
Czech: • Snížení hmatového vnímání v ústech
English: • Vomiting
Czech: • Zimnice
English: No genotoxicity hazard was identified in vitro and it was negative in vivo at the highest possible dose
Czech: Nebylo identifikováno žádné riziko genotoxicity in vitro a riziko in vivo bylo negativní při nejvyšší možné dávce ≥ 15násobek lidské plazmatické expozice odhadované na základě AUC.
English: Clostridioides difficileassociated disease must be considered in all patients who present with diarrhoea.
Czech: U všech pacientů s průjmem je třeba zvážit onemocnění související s Clostridioides difficile.
English: There are no available data concerning specific effects of other medicinal products on delafloxacin.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných léčivých přípravků na delafloxacin Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se specifických účinků jiných léčivých přípravků na delafloxacin.
English: A tendon is the cord that joins your muscle to your skeleton.
Czech: Šlacha je vazivový provazec, který spojuje sval s kostrou.
English: Gastritis erosive
Czech: Erozivní gastritida Stomatitida
English: • Muscle and musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness
Czech: • Bolest svalů a muskuloskeletální bolest (např. bolest končetiny, bolest zad, bolest krku),
English: Description of selected adverse drug reactions
Czech: *Popis vybraných nežádoucích účinků
English: Quofenix is an antibiotic that contains the active substance delafloxacin.
Czech: Co je přípravek Quofenix a k čemu se používá Přípravek Quofenix je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku delafloxacin.
English: The reconstituted vial contains 300 mg per 12 mL of delafloxacin as a clear yellow to amber coloured solution.
Czech: Rekonstituovaná injekční lahvička obsahuje 300 mg delafloxacinu ve 12 ml světle žlutého až žlutohnědého roztoku.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (TABLETS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (PRO INJEKČNÍ LAHVIČKY)
English: Dry mouth
Czech: Suché oko
English: The mean systemic exposure (AUC) increased 2.2-fold, 5.3-fold, 8.5-fold and 29.8-fold for patients with moderate impairment, severe impairment and ESRD with and without haemodialysis after dosing, respectively compared to the normal control group.
Czech: Průměrná systémová expozice (AUC) se zvýšila 2,2krát; 5,3krát, 8,5krát a 29,8krát u pacientů se středně těžkou poruchou,
English: • Muscle inflammation/pain
Czech: • Zánět/bolest svalů
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: Myositis
Czech: Myozitida
English: Therefore, fluoroquinolones should only be used after careful benefit-risk assessment and after consideration of other therapeutic options in patients with positive family history of aneurysm disease, or in patients diagnosed with pre-existing aortic aneurysm and/or aortic dissection, or in presence of other risk factors or conditions predisposing for aortic aneurysm and dissection (e.g. Marfan syndrome, vascular Ehlers-Danlos syndrome, Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, hypertension, known atherosclerosis).
Czech: Proto mají být u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze, u pacientů, u nichž byly diagnostikovány preexistující aneurysma a/nebo disekce aorty, nebo u pacientů s jinými rizikovými faktory či predispozicemi k aneurysmatu či disekci aorty (jako jsou Marfanův syndrom, vaskulární Ehlersův-Danlosův syndrom, Takayasuova arteriitida, velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, hypertenze nebo prokázaná ateroskleróza) fluorochinolony používány až po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik a zvážení dalších možností léčby.
English: Peripheral neuropathy (including paraesthesia and hypoaesthesia) (see section 4.4) Dizziness
Czech: Periferní neuropatie (včetně parestezie a hypestezie **) (viz bod 4.4)
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Sodium hydrogen carbonate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Citric acid
Czech: Hydrogenuhličitan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
English: There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, other supplements or didanosine.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci intravenózně podávaného delafloxacinu s multivitaminy,
English: Blood creatine phosphokinase increased
Czech: Svalový spazmus Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi
English: Clinically significant gender-related differences in delafloxacin pharmacokinetics have not been observed in healthy subjects or in patients with ABSSSI.
Czech: U zdravých jedinců ani u pacientů s ABSSSI nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice delafloxacinu v závislosti na pohlaví.
English: In vitro data indicate that delafloxacin at clinically relevant concentrations does not inhibit cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5 nor UDP glucuronosyl transferases isoforms UGT1A1 and UGT2B7.
Czech: P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4/5 ani UDP glukuronosyltransferázy izoformy UGT1A1 a UGT2B7.
English: Quofenix 450 mg tablets delafloxacin
Czech: Quofenix 450 mg tablety delafloxacinum
English: Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and requirement for ventilator support, have been associated with fluoroquinolone use in persons with myasthenia gravis.
Czech: Po uvedení na trh byly u osob s diagnózou myasthenia gravis s použitím fluorochinolonu spojeny závažné nežádoucí účinky, včetně úmrtí a nutnosti umělé ventilace.
English: After reconstitution each ml contains 25 mg of delafloxacin.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje delafloxacinum 25 mg.
English: Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Czech: Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající (až měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky léčiva, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení, necitlivost nebo bolest (neuropatie), deprese, únava, poruchy spánku, poruchy paměti, stejně jako poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na již dříve přítomné rizikové faktory.
English: • Sensations like numbness, tingling, pins and needles
Czech: • Pocity jako necitlivost, brnění, mravenčení
English: • If you are breast-feeding.
Czech: • pokud kojíte.
English: • Pain and swelling of the tendons
Czech: • Bolest a otok šlach
English: Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
Czech: Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácně případy dlouhotrvajících (měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický).
English: Medicinal products inhibiting the peristalsis are contraindicated if Clostridioides difficile-associated disease is suspected.
Czech: Pokud existuje podezření na onemocnění související s Clostridioides difficile, jsou léčivé přípravky inhibující peristaltiku kontraindikovány.
English: What you need to know before you are given Quofenix 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Quofenix podán
English: Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: Quofenix 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: • Low white blood cell count (reduction of amount of blood cells)
Czech: • Nízký počet bílých krvinek (snížení počtu krevních buněk)
English: Quofenix 300 mg powder for concentrate delafloxacin
Czech: Quofenix 300 mg prášek pro koncentrát delafloxacinum
English: The recommended regimen of delafloxacin is 450 mg oral every 12 hours for a total duration of 5 to 14 days at the discretion of the physician.
Czech: Dávkování Doporučené dávkování delafloxacinu je 450 mg perorálně každých 12 hodin po celkovou dobu 5 až 14
English: How to use Quofenix
Czech: Jak se přípravek Quofenix používá
English: Each tablet contains delafloxacin meglumine equivalent to 450 mg delafloxacin.
Czech: Jedna tableta obsahuje delafloxacini megluminum, což odpovídá delafloxacinum 450 mg.
English: No clinically meaningful changes in delafloxacin Cmax and AUC∞ were observed, following administration of a single 300 mg intravenous dose of delafloxacin into patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects.
Czech: Po podání jediné 300mg intravenózní dávky delafloxacinu pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída A, B a C) ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolními subjekty nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny Cmax a AUC∞
English: • Fungal infection
Czech: • Infekce způsobené houbami
English: • Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
Czech: Během užívání tohoto přípravku • Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach.
English: Each vial contains delafloxacin meglumine equivalent to 300 mg delafloxacin.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje delafloxacini megluminum, což odpovídá delafloxacinum 300 mg.
English: Tendonitis (see section 4.4) Musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness Muscle spasm
Czech: Tendinitida (viz bod 4.4)Muskuloskeletální bolest
English: For dosing instructions in subjects with renal impairment refer to section 4.2.
Czech: Pokyny pro dávkování u osob s poruchou funkce ledvin viz bod 4.2.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER (TABLETS)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
English: abdominal pain, stomach discomfort/pain or indigestion, dry mouth, flatulence, discoloured faeces
Czech: • Zánět žaludeční sliznice, zánět sliznice dutiny ústní, bolest břicha, žaludeční obtíže/bolest nebo špatné trávení, sucho v ústech, nadýmání, změna barvy stolice)
English: • Feeling tired
Czech: • Pocit únavy
English: Hypertension Hypotension Flushing Phlebitis
Czech: Hypertenze Hypotenze Zrudnutí Flebitida
English: Each tablet contains 450 mg of delafloxacin (as meglumine).
Czech: Jedna tablet obsahuje delafloxacinum 450 mg (jako delafloxacini megluminum).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s lehkouaž těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4 a 5.2) není nutná úprava dávky.
English: Magnesium stearate
Czech: Kyselina citronová Magnesium-stearát
English: • Low red blood cell count (reduction of amount of blood cells)
Czech: • Nízký počet červených krvinek (snížení počtu krevních buněk) • Snížený počet krevních destiček nezbytných pro srážení krve
English: Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section
Czech: V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida, ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese, únava, poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).
English: How to store Quofenix
Czech: Jak přípravek Quofenix uchovávat
English: Clostridioides difficile infection (see section 4.4)
Czech: Infekce vyvolaná bakterií Clostridioides difficile (viz bod
English: Oedema peripheral Local swelling Fatigue
Czech: Pyrexie Periferní edém
English: • Itchiness, red rash
Czech: • Svědění, červená vyrážka
English: Do not freeze.
Czech: Únava Zimnice
English: Contact your doctor straight away if you have diarrhoea during or after your treatment.
Czech: Pokud máte během léčby nebo po ní průjem, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
English: • Abnormal sweat
Czech: • Abnormální pocení
English: What you need to know before you are given Quofenix You must not be given Quofenix:
Czech: Přípravek Quofenix Vám nesmí být podán:
English: What you need to know before you take Quofenix 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quofenix užívat
English: Hepatobiliary disorders Hypertransaminasaemia Blood alkaline phosphatase increased Blood albumin decreased
Czech: bolest krku), svalová slabost Svalový spazmus Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi
English: Dysgeusia
Czech: Presynkopa Dysgeuzie
English: Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion delafloxacin
Czech: Quofenix 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok delafloxacinum
English: Peak concentrations for the mild and moderate renal impairment patients were similar to that of healthy subjects, whereas peak concentrations were 2.1-fold, 5.9-fold and 6.4-fold higher for patients with severe renal impairment and ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, respectively.
Czech: Nejvyšší koncentrace u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin byly podobné jako u zdravých osob, zatímco u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s
English: MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (S ≤)
Czech: Citlivý (S ≤)
English: Disodium edetate
Czech: Zvracení Nauzea
English: • Medical device occlusion
Czech: • Ucpání zdravotnického prostředku
English: Delafloxacin should be used when the benefits of treatment exceed the risks in patients with known or suspected CNS disorders (e.g., severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or in the presence of other risk factors that may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
Czech: U pacientů se známými nebo suspektními poruchami CNS (např. těžkou mozkovou arteriosklerózou, epilepsií) nebo v přítomnosti jiných rizikových faktorů, které mohou predisponovat k záchvatům nebo snížit křečový práh, má být delafloxacin používán, pokud přínosy léčby převyšují rizika.
English: You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quofenix, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Czech: Pokud se u Vás v minulosti při používání fluorochinolonového/chinolonového antibiotika vyskytl jakýkoli závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku Quofenix, používat.
English: Switch to delafloxacin 450 mg tablet orally every 12 hours is possible at the discretion of the physician.
Czech: Přechod na perorální podávání delafloxacinu ve formě 450mg tablet každých 12
English: Quofenix 450 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Quofenix 450 mg
English: Quofenix 300mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Quofenix 300 mg
English: Fungal infection
Czech: Mykotická infekce
English: Stomatitis
Czech: Kopřivka
English: • The reconstituted solution must be then diluted in 250mL IV bag (either 0.9% Sodium Chloride Injection or D5W) prior to administration.
Czech: • Rekonstituovaný roztok musí být před podáním naředěn v 250ml intravenózním vaku (buď
English: This medicine contains 2480 mg of sulfobutylbetadex sodiumin each vial.
Czech: Přípravek Quofenix obsahuje cyklodextrin (sodnou sůl sulfobutoxybetadexu) Tento léčivý přípravek obsahuje 2480 mg sodné soli sulfobutoxybetadexu v jedné injekční lahvičce.
English: Package leaflet: Information for the user Quofenix 450 mg tablets delafloxacin This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Quofenix 450 mg tablety delafloxacinum
English: • Insomnia
Czech: • Nespavost
English: Faeces discoloured
Czech: Dyspnoe Kašel
English: • Worsening of a wound
Czech: • Komplikované hojení ran
English: • Inflammation of the lining of the stomach, inflammation of the internal tissues of the mouth,
Czech: • Pálení žáhy/návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu
English: Each vial contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje delafloxacinum 300 mg (jako delafloxacini megluminum).
English: • Reduced kidneys function
Czech: svalová slabost • Snížená funkce ledvin
English: Package leaflet: Information for the user Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion delafloxacin This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Quofenix 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok delafloxacinum
English: Prepare the required dose for intravenous infusion by withdrawing the volume of 12 ml for Quofenix 300 mg or 8 ml for Quofenix 200 mg from the reconstituted vial.
Czech: 300 mg nebo 8 ml pro Quofenix 200 mg z rekonstituované injekční lahvičky.
English: Each vial of powder contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje delafloxacinum 300 mg (jako delafloxacini megluminum).
English: • Reduced kidney function
Czech: Porucha funkce ledvin
English: Breast-feeding
Czech: Bradykardie
English: Oral use blister (PVC/Alu) 56 tablets
Czech: Perorální podání blistr (PVC/Alu)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
Czech: Smyšlený název Síla
English: MA (EU) number
Czech: Číslo jednací procedury EMA
English: Overall conclusion and benefit -risk balance
Czech: Celkový závěr a poměr přínosů a rizik
English: No bioequivalence is required for intravenous generic products and no such data was therefore submitted.
Czech: U intravenózních generických přípravků není požadována bioekvivalence, a proto nebyly žádné takové údaje předloženy.
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicardipine-containing products for intravenous use (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání (viz příloha I)
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
English: Gastrointestinal intolerance such as nausea also occurs.
Czech: Rovněž dochází ke gastrointestinální intoleranci, např. k nauzee.