FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V porovnaní so zdravými osobami vzrástla AUC u lakosamidu približne o 30 % u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou a o 60 % u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, u ktorých bola potrebná hemodialýza, pričom
Polish: Wartość AUC dla lakozamidu zwiększała się o około 30% u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz o 60% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagali hemodializy, w porównaniu do zdrowych ochotników.
Slovak: Používanie Vimpatu samostatne - tieto tabuľky sú len pre informáciu.
Polish: Stosowanie samego leku Vimpat (monoterapia) - wyłącznie w celu informacyjnym.
Slovak: Vimpat infúzny roztok je dostupný v baleniach po 1 alebo 5 liekovkách.
Polish: Lek Vimpat roztwór do infuzji jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką i z 5 fiolkami.
Slovak: Sorbitol môže spôsobiť gastrointestinálne ťažkosti a môže mať mierny laxatívny účinok.
Polish: Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz wykazywać łagodne działanie przeczyszczające.
Slovak: Nižšie sú uvedené normálne odporúčané dávky Vimpatu pre rôzne vekové skupiny a telesné hmotnosti.
Polish: Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Vimpat dla różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała.
Slovak: Pomôže vám rozhodnúť, či máte alebo nemáte používať Vimpat.
Polish: Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Vimpat.
Slovak: Ak ste užili väčšie množstvo Vimpatu, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vimpat W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vimpat należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.
Polish: Sorbitol może wywoływać dolegliwości żołądkowojelitowe oraz wykazywać łagodne działanie przeczyszczające
Slovak: Vimpat sa neodporúča u detí mladších ako 4 roky.
Polish: Lek Vimpat nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gdyż.
Slovak: Pred použitím sa má fľaša obsahujúca sirup
Polish: Butelkę zawierającą produkt Vimpat syrop należy wstrząsnąć przed użyciem.
Slovak: Vimpat je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých s epilepsiou.
Polish: Vimpat jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg oraz u dorosłych z padaczką.
Slovak: Vimpat je dostupný v 200 ml fľaši.
Polish: • Lek Vimpat syrop jest dostępny w butelce zawierającej 200 ml.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vimpat 10 mg/ml (len pre vonkajšiu škatuľku)
Polish: Vimpat 10°mg/ml (tylko na opakowaniu zewnętrznym).
Slovak: U 0,7 % (7/935) pacientov liečených Vimpatom a u 0 % (0/356) pacientov s placebom sa vyskytovalo zvýšenie ALT na ≥ 3x ULN.
Polish: Zwiększenie stężenia ALT do ≥3x ULN wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących Vimpat i u 0% (0/356) pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Tieto klinické skúšania, zahrňujúce 1 308 pacientov s priemerne 23-ročnou anamnézou parciálnych záchvatov, boli navrhnuté s cieľom hodnotiť účinnosť a bezpečnosť lakosamidu pri jeho súčasnom podávaní s 1 - 3 antiepileptickými liekmi u pacientov s nekontrolovanými parciálnymi záchvatmi, so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Polish: Wymienione badania z udziałem 1308 pacjentów, u których napady częściowe występowały średnio od 23 lat, miały na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lakozamidu podawanego jednocześnie z 13 przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi u pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi częściowymi i częściowymi wtórnie uogólnionymi.
Slovak: Iné
Polish: Pozostałe
Slovak: Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.
Polish: Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią (lub Pana/Pani dziecko) o występowaniu u Pana/Pani (lub u Pana/Pani dziecka) nietolerancji niektórych cukrów lub zdiagnozowaniu u Pana/Pani wrodzonej nietolerancji fruktozy, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne o ukončení vašej liečby Vimpatom, povie vám, ako postupne znižovať dávku.
Polish: • Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Vimpat, poinformuje pacjenta, jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania lakosamidu u pediatrických pacientov s príznakmi epilepsie, u ktorých môžu koexistovať generalizované a fokálne záchvaty, sa nestanovila.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione.
Slovak: Užívanie Vimpatu samostatne - tieto tabuľky sú len pre informáciu.
Polish: Przyjmowanie samego leku Vimpat (monoterapia) - wyłącznie w celu informacyjnym.
Slovak: Ak užívate Vimpat a pocítite príznaky nezvyčajného tlkotu srdca (ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, búšenie, dýchavičnosť, pocit točenia hlavy, mdloby), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4).
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Vimpat i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia, omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).
Slovak: Ak vážite 50 kg alebo viac, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu Vimpatom začne jednorazovou „nárazovou" dávkou 200 mg (20 ml).
Polish: Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Vimpat od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg (20 ml).
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta 14 x 1 filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
Slovak: Vimpat a alkohol
Polish: Uczucie upojenia alkoholowego
Slovak: Ako používať Vimpat
Polish: Jak stosować lek Vimpat
Slovak: Vimpat 10 mg/ml sirup je jemne viskózna, číra, bezfarebná až žltohnedá tekutina.
Polish: • Vimpat 10 mg/ml syrop to lekko lepki, przejrzysty roztwór bezbarwny do żółtobrązowego.
Slovak: Na čo sa Vimpat používa
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vimpat
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré ovplyvňujú vaše srdce - je to preto, že Vimpat môže ovplyvňovať aj vaše srdce:
Polish: Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca.
Slovak: Braine l'Alleud
Polish: B-1420 Braine- l'Alleud
Slovak: psychotická porucha(1)
Polish: Nadwrażliwość na lek(1)
Slovak: Ak užívate Vimpat s inými antiepileptikami Zvyčajná začiatočná dávka Vimpatu je 50 mg dvakrát denne.
Polish: Stosowanie leku Vimpat z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca) Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Vimpat 10 mg/ml infúzny roztok je číry, bezfarebný roztok.
Polish: • Vimpat 10 mg/ml roztwór do infuzji to przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Slovak: Lakosamid sa má používať s opatrnosťou u pacientov s už existujúcimi proarytmickými stavmi, ako napríklad pacienti so známymi poruchami vodivosti srdca alebo so závažným ochorením srdca (napr. ischémia/infarkt myokardu, zlyhanie srdca, štrukturálne ochorenie srdca alebo srdcová sodíková kanálopatia) alebo pacienti liečení liekmi ovplyvňujúcimi vodivosť srdca vrátane antiarytmík a antiepileptík blokujúcich sodíkové kanály (pozri časť 4.5), ako aj u starších pacientov.
Polish: Lakozamid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca, na przykład pacjentów zrozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego lub ciężkimi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego/zawał, niewydolność serca, strukturalna choroba serca lub zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych) lub u pacjentów leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na przewodzenie serca, w tym lekami przeciwarytmicznymi iprzeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe (patrz punkt 4.5), jak również u osób w podeszłym wieku.
Slovak: Na základe analýzy údajov non-inferiórneho klinického skúšania monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom s kontrolovaným uvoľňovaním (CR, controlled release) boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky lakosamidu ( 10
Polish: Na podstawie analizy danych z badania klinicznego mającego na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority) w przypadku monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (ang. controlled release, CR), ustalono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥10%) lakozamidu były ból głowy oraz zawroty głowy.
Slovak: Existujú skúsenosti s infúziami Vimpatu podávanými dvakrát denne počas maximálne 5 dní.
Polish: W praktyce stosowano infuzje leku Vimpat dwa razy dziennie przez okres do 5 dni.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza (čiastočne substituovaná), oxid kremičitý bezvodý, krospovidón (polyplasdone XL10 farmaceutickej kvality), magnéziumstearát.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (poliplazdon XL-10, jakość farmaceutyczna, magnezu stearynian.
Slovak: Váš lekár vám môže tiež predpísať začiatočnú dávku Vimpatu 100 mg (10 ml) dvakrát denne.
Polish: Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg (10 ml) dwa razy na dobę.
Slovak: Čo je Vimpat
Polish: Co to jest lek Vimpat
Slovak: Vimpat infúzny roztok je možné podávať bez ďalšieho riedenia alebo ho je možné riediť s jedným z týchto roztokov: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Polish: Lek Vimpat roztwór do infuzji można podawać bez wcześniejszego rozcieńczenia lub można rozcieńczyć następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Polish: Mas a ciał a
Slovak: Na základe analýzy údajov non-inferiórneho klinického skúšania monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom s kontrolovaným uvoľňovaním (CR, controlled release) boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky ( 10
Polish: Na podstawie analizy danych z badania klinicznego mającego na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority) w przypadku monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (ang. controlled release, CR), ustalono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) lakozamidu były ból głowy oraz zawroty głowy.
Slovak: Používa sa na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým výskytom parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Polish: • Lek Vimpat jest stosowany w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych.
Slovak: Každé balenie s obsahom 56 filmom obalených tabliet na 4 týždne liečby obsahuje: 14 filmom obalených tabliet
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia z 56 tabletkami powlekanymi na 4 tygodnie leczenia zawiera: 14 tabletek powlekanych Vimpat 50 mg
Slovak: Keďže účinky Vimpatu na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie sú známe, neodporúča sa užívať Vimpat, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Vimpat w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany.
Slovak: Váš lekár zvolí dávku Vimpatu na základe vašej telesnej hmotnosti.
Polish: Lekarz wyznaczy dawkę leku Vimpat, jaką ma przyjmować pacjent, w oparciu o jego masę ciała.
Slovak: Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete používať Vimpat, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Vimpat 10 mg/ml sirup lakosamid
Polish: Vimpat 10 mg/ml syrop lakozamid
Slovak: Pharma GmbH
Polish: Aesica Pharmaceuticals GmbH lub
Slovak: Namiesto toho užite Vimpat až v čase, kedy by normálne nasledovala ďalšia dávka.
Polish: Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Vimpat o zwykłej porze.
Slovak: Vimpat 10 mg/ml sirup
Polish: Vimpat 10 mg/ml, syrop
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 200 ml sirup s odmerkou a perorálnou striekačkou
Polish: Syrop 200 ml z kieliszkiem miarowym i strzykawką doustną
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc/RRRR} Inne źródła informacji
Slovak: Vimpat sa používa u dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých.
Polish: • Lek Vimpat jest stosowany młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg i u dorosłych.
Slovak: Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgicko.
Polish: Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Slovak: Iné lieky a Vimpat
Polish: Lek Vimpat a inne leki
Slovak: 200 mg (1 tableta Vimpatu 200 mg)
Polish: 200 mg (1 tabletka leku Vimpat 200 mg)
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka Vimpatu je 50 mg (5 ml) dvakrát denne.
Polish: Stosowanie samego leku Vimpat (monoterapia) Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 50 mg (5 ml) dwa razy na dobę.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka Vimpatu je 50 mg dvakrát denne.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Týždeň 2 Označenie balenia "Týždeň 2"
Polish: Opakowanie oznaczone „Tydzień 2."
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: Stosowanie leku Vimpat
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne testy pečeňovej funkcie(2) zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov ( 2x ULN)(1)
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (>2x ULN)
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh.
Polish: Upadki Uszkodzenia skóry Stłuczenia Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Jedna tableta Vimpat 200 mg obsahuje 200 mg lakosamidu.
Polish: Jedna tabletka leku Vimpat 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.
Slovak: Pokyny na použitie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Instrukcje stosowania znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Slovak: x 1 a 56 x 1 filmom obalená tableta v PVC/PVDC blistri s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky uzavretom hliníkovou fóliou.
Polish: Opakowania po 14 x 1 i 56 x 1 tabletka powlekana pakowane w blister PVC/PVDC pokryty folią aluminiową, perforowany, podzielny na dawki pojedyncze.
Slovak: Zvuky v ušiach, ako je bzučanie, zvonenie alebo pískanie,
Polish: • Szumy uszne (takie jak: bzyczenie, dzwonienie czy świsty)
Slovak: Týždeň 4 Označenie balenia "Týždeň 4"
Polish: Opakowanie oznaczone „Tydzień 4."
Slovak: Vimpat 50 mg a Vimpat 100 mg sú dostupné v baleniach po 168 filmom obalených tabliet a Vimpat 150 mg a
Polish: Vimpat 50 mg i Vimpat 100 mg jest dostępny w opakowaniach po 168 tabletek powlekanych, a Vimpat 150 mg i 200 mg jest dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pudełka po 56 tabletek.
Slovak: 150 mg (1 tableta Vimpatu 150 mg)
Polish: 150 mg (1 tabletka leku Vimpat 150 mg)
Slovak: Jedna tableta Vimpat 100 mg obsahuje 100 mg lakosamidu.
Polish: Jedna tabletka leku Vimpat 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu.
Slovak: Začiatočná dávka: 0,1 ml/kg
Polish: Dawka początkowa: 0,1 ml/kg m c.
Slovak: Jedna tableta Vimpat 50 mg obsahuje 50 mg lakosamidu.
Polish: Jedna tabletka leku Vimpat 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu.
Slovak: 50 mg (1 tableta Vimpatu 50 mg)
Polish: 50 mg (1 tabletka lekuVimpat 50 mg)
Slovak: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg filmom obalené tablety lakosamid
Polish: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg tabletki powlekane lakozamid
Slovak: Jedna tableta Vimpat 150 mg obsahuje 150 mg lakosamidu.
Polish: Jedna tabletka leku Vimpat 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu.
Slovak: Vimpat obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká".
Polish: Należy do grupy leków nazywanych „lekami przeciwpadaczkowymi", które są stosowane w leczeniu padaczki.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus vyrážka(1)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovak: Týždeň 3 Označenie balenia "Týždeň 3"
Polish: Opakowanie oznaczone „Tydzień 3."
Slovak: Tento liek obsahuje 2,14 mg propylénglykolu v každom ml.
Polish: Glikol propylenowy (E1520): ten lek zawiera 2,14 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze.
Slovak: Vimpat lakosamid
Polish: Vimpat lakozamid
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vimpat sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vimpat znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/504905/2017
Polish: EMA/504905/2017 EMEA/H/C/000863
Slovak: Môže sa použiť aj u pacientov, ktorí dočasne nedokážu užívať tablety alebo sirup.
Polish: Można go również stosować u pacjentów, którzy tymczasowo nie są w stanie przyjmować tabletek ani syropu.
Slovak: Vimpat a na čo sa používa?
Polish: Co to jest Vimpat i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vimpat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vimpat.
Slovak: Presný spôsob, akým lakosamid pôsobí, stále nie je jasný, ale zdá sa, že znižuje aktivitu sodíkových kanálov (pórov na povrchu nervových buniek), ktoré umožňujú prenos elektrických impulzov medzi nervovými bunkami.
Polish: Dotychczas nie wyjaśniono dokładnego mechanizmu działania lakozamidu, jednak wydaje się, że zmniejsza on aktywność kanałów sodowych (otworów w powierzchni komórek nerwowych), które umożliwiają przewodzenie impulsów elektrycznych pomiędzy komórkami nerwowymi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vimpat?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vimpat?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vimpat.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Vimpat.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu oraz warunków jego stosowania.
Slovak: Spoločnosť takisto poskytla údaje na podporu dávkovania lieku Vimpat u detí vo veku od 4 rokov, ako aj podporné výsledky štúdií týkajúcich sa bezpečnosti lieku Vimpat v tejto populácii.
Polish: Firma dostarczyła również dane na poparcie dawkowania leku Vimpat u dzieci od 4. roku życia oraz pomocnicze wyniki z badań nad bezpieczeństwem leku Vimpat w tej populacji,
Slovak: Ak lekár rozhodne, že je potrebný rýchlejší účinok, v prípade niektorých pacientov sa liečba liekom Vimpat môže začať hneď vysokou dávkou (tzv. nárazovou dávkou).
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje, że konieczne jest uzyskanie szybszych efektów, u niektórych pacjentów leczenie produktem Vimpat można rozpocząć z zastosowaniem wyższej dawki początkowej (zwanej dawką nasycającą).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že sa preukázalo, že liek Vimpat používaný samostatne alebo pridaný k iným protiepileptickým liekom, bol účinný pri liečbe parciálnych záchvatov.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano, że lek Vimpat, stosowany w monoterapii lub jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych, jest skuteczny w leczeniu napadów częściowych.
Slovak: Vimpat bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri znižovaní počtu záchvatov v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 308 pacientov vo veku 16 rokov a starších, ktorí tiež dostávali aj iné lieky proti epilepsii.
Polish: Vimpat okazał się skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) w zmniejszaniu liczby napadów padaczkowych w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem 1308 pacjentów w wieku od 16. roku życia również przyjmujących inne leki przeciwpadaczkowe.
Slovak: Dávka 600 mg bola rovnako účinná ako dávka 400 mg, vyskytlo sa však pri nej viac vedľajších účinkov.
Polish: Dawka 600 mg była tak samo skuteczna, jak dawka 400 mg, ale miała więcej działań niepożądanych.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali placebo, sa zlepšenie zaznamenalo u 23 % pacientov.
Polish: Dla porównania, u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił 23%.
Slovak: Ak sa liečba liekom Vimpat musí ukončiť, dávku treba postupne znižovať.
Polish: W razie konieczności wstrzymania leczenia produktem Vimpat dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Slovak: V prípade mladších pacientov s hmotnosťou do 50 kg sa dávka vypočítava na základe telesnej hmotnosti a liečbu možno začať sirupom.
Polish: U młodszych pacjentów ważących mniej niż 50 kg dawka jest oparta na masie ciała, a leczenie można rozpocząć z zastosowaniem syropu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vimpat (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty, bolesť hlavy, diplopia (dvojité videnie) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vimpat (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zawroty głowy, ból głowy, podwójne widzenie i nudności (uczucie mdłości).
Slovak: Vzhľadom na známe vedľajšie účinky sa agentúra domnieva, že prínosy lieku Vimpat sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Uwzględniając znane działania niepożądane, Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vimpat przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vimpat?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vimpat?
Slovak: Tento podiel bol 90 % pacientov, ktorí dostávali liek Vimpat, a 91 % pacientov, ktorí dostávali karbamazepín.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Vimpat wyniósł on 90% i 91% u tych przyjmujących karbamezapinę.
Slovak: Tento účinok zrejme bráni abnormálnej elektrickej aktivite šíriacej sa v mozgu a znižuje pravdepodobnosť výskytu epileptických záchvatov.
Polish: To działanie może przeciwdziałać powstawaniu nieprawidłowej aktywności elektrycznej rozprzestrzeniającej się w mózgu, ograniczając ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Slovak: Vimpat sa nesmie používať v prípade pacientov s druhým alebo tretím stupňom atrioventrikulárnej blokády (istej poruchy srdcového rytmu).
Polish: Produktu Vimpat nie wolno podawać osobom, u których występuje blok AV drugiego lub trzeciego stopnia (rodzaj zaburzeń rytmu serca).
Slovak: Vimpat je viazaný na lekársky predpis a je dostupný ako tablety (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), ako sirup (10 mg/ml) a infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Polish: Vimpat można uzyskać wyłącznie z przepisu lekarza, a lek jest dostępny w postaci tabletek (50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg), syropu (10 mg/ml) oraz roztworu do infuzji (wlewu).