FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi preclinici indicano che il legame di topotecan con le proteine plasmatiche è basso (35%) e la distribuzione tra le cellule ematiche e il plasma abbastanza omogenea.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et topotekaani seonduvus plasmavalkudega oli vähene (35%) ning jaotumine vererakkude ja plasma vahel küllaltki homogeenne.
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7% (range 4-9 %) del totale dei composti correlati al topotecan, raccolti nelle urine e nelle feci.
Estonian: Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7% (vahemik 4-9%) kogu topotekaaniga seotud materjalist uriinis ja roojas.
Italian: Altri medicinali e Topotecan Hospira
Estonian: Muud ravimid ja Topotecan Hospira
Italian: Nel caso in cui l'irritazione perduri, chiedere la consulenza di un medico.
Estonian: Kui ärritus püsib, tuleb konsulteerida arstiga.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa di una trombocitopenia grave è stato il giorno 15 e la durata mediana è risultata essere di cinque giorni.
Estonian: Raske trombotsütopeenia tekkimise mediaanne aeg oli 15. päev ja kestuse mediaan viis päeva.
Italian: • il tumore avanzato della cercvice uterina quando non sia possible il trattamento chirurgico o radioterapico.
Estonian: • kaugelearenenud emakakaela vähi ravis, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik.
Italian: Segnalazioni di sequele significative associate alla trombocitopenia, compresi casi fatali dovuti a sanguinamento tumorale, non sono stati frequenti.
Estonian: Teated trombotsütopeeniaga seotud märkimisväärsetest järelnähtudest (sh kasvaja verejooksust tingitud surmajuhud) on olnud harvad.
Italian: Tuttavia, se persistono sintomi di fatica e astenia, occorre prestare attenzione durante la guida e l'uso di macchinari.
Estonian: Kuid väsimuse ja asteenia püsimisel tuleb autojuhtimisel või mehhanismide käsitsemisel olla ettevaatlik.
Italian: Utilizzare immediatamente dopo prima apertura.
Estonian: Kõlblik kuni: Kasutada vahetult pärast avamist.
Italian: Sono stati condotti uno studio di Fase II (Studio 065) e uno studio di Fase III (Studio 396) per valutare l'efficacia di topotecan orale in confronto a topotecan per via endovenosa in pazienti che avevano avuto una ricaduta dopo ≥ 90 giorni dal completamento di un precedente regime chemioterapico (vedere Tabella 1).
Estonian: Viidi läbi üks II faasi uuring (uuring 065) ja üks III faasi uuring (uuring 396), et hinnata suukaudse topotekaani efektiivsust võrreldes intravenoosse topotekaaniga patsientidel, kelle haigus oli retsidiveerunud ≥ 90 päeva pärast ühe eelneva kemoteraapia skeemi lõpetamist (vt tabel 1).
Italian: Confezione integra 3 anni
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Italian: Questo schema di trattamento viene normalmente ripetuto ogni 3 settimane
Estonian: Ravi korratakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (alcuni casi possono essere fatali)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (mõned surmaga lõppenud juhud)
Italian: Topotecan deve essere ulteriormente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Estonian: Enne kasutamist tuleb topotekaan lahjendada (vt lõik 6.6).
Italian: Una grave neutropenia è durata, globalmente, più di sette giorni nel 11% dei cicli.
Estonian: Raske neutropeenia kestis üle seitsme päeva 11%-l juhtudest kõigi ravikuuride kohta kokku.
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Lo studio includeva casi di sarcoma di Ewing/tumori primitivi neuroectodermici, neuroblastoma, osteoblastoma, e rabdomiosarcoma.
Estonian: Tuumoriteks olid Ewingi sarkoom/primitiivne neuroektodermaalne tuumor, neuroblastoom, osteoblastoom ja rabdomüosarkoom.
Italian: • Il personale deve essere appropriatamente formato nella preparazione, somministrazione ed eliminazione dei citotossici.
Estonian: • Personal peab olema kogenud tsütotoksiliste ainete valmistamises, manustamises ja hävitamises.
Italian: • il tumore dell'ovaio o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia
Estonian: • munasarjavähi või väikerakk-kopsuvähi ravis, mis on pärast keemiaravi taastunud.
Italian: Devono essere adottate le normali procedure sulla corretta manipolazione ed eliminazione dei prodotti medicinali anti-tumorali:
Estonian: Kohandada tuleb vähivastaste ravimite käsitsemise ja hävitamise standardprotseduure:
Italian: In associazione con una grave neutropenia, è stata riscontrata febbre o infezione nel 16 % dei pazienti durante il primo ciclo e globalmente nel 23 % dei pazienti (6 % dei cicli).
Estonian: Koos raske neutropeeniaga esinesid palavik või infektsioon 16%-l patsientidest esimese ravikuuri jooksul ja kokku 23 %-l patsientidest (6% ravikuuride lõikes).
Italian: In pazienti refrattari o recedivanti entro 3 mesi dopo la terapia con cisplatino (n= 186), la percentuale di risposta è stata del 10 %.
Estonian: Patsientidel, kes allusid raskesti ravile või kellel esines retsidiiv 3 kuu jooksul pärast tsisplatiinravi (n = 186), oli ravivastuse määr 10 %.
Italian: - Il medicinale non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.
Estonian: - Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Italian: 9/l), durante il ciclo 1 nel 55% dei pazienti, con durata ≥ sette giorni nel 20 % dei pazienti e globalmente nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
Estonian: 9/l) esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus ≥ seitse päeva esines 20%-l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
Italian: • Lividi e sanguinamenti non usuali, causati dalla diminuzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue.
Estonian: • ebatavalised verevalumid või verejooksud, mis on põhjustatud verehüübimises osalevate vererakkude arvu vähenemisest.
Italian: 9/l) nel 25 % dei pazienti (15 % dei cicli).
Estonian: 9/l) 25%-l patsientidest (15% kuuride lõikes).
Italian: 9/l) nel 25 % dei pazienti (8 % dei cicli); moderata (conta delle piastrine tra 25,0 e 50,0 x 10
Estonian: 9/l) arenes 25%l patsientidest (8% ravikuuride lõikes), mõõdukas vorm (trombotsüüte vahemikus 25,0…50,0x10
Italian: Come atteso, pazienti con "performance status" scarso (PS> 1) presentano una percentuale di risposta inferiore e una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Halvas üldseisundis (performance status, PS >1) patsientide ravivastus on oodatult langenud ning komplikatsioonide oht (nt palavik, infektsioon ja sepsis) on suurenenud (vt lõik 4.8).
Italian: L'hazard ratio per la sopravvivenza di topotecan per via endovenosa rispetto al CAV è stato di 1,04 (95% IC 0,78 - 1,40).
Estonian: Intravenoosse topotekaani elulemuse riskitiheduste suhe CAV suhtes oli 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
Italian: • ai risultati delle analisi del sangue (che saranno eseguiti prima del trattamento)
Estonian: • enne ravi tehtud vereproovide vastustest
Italian: Negli studi di dose-finding comprendenti 523 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio recidivante e 631 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, la tossicità il dosaggio di topotecan orale in monoterapia è stata la tossicità ematologica.
Estonian: Annuse määramise uuringutes, kus osales 523 retsidiveerunud munasarjavähiga ja 631 retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga patsienti, osutusid topotekaani monoteraapia annust piiravaks toksilisuseks hematoloogilised kõrvaltoimed.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi polmonari indicativi di ILD (ad esempio tosse, febbre, dispnea e/o ipossia), e topotecan deve essere interrotto se la nuova diagnosi di ILD fosse confermata.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida IKH-le viitavate kopsusümptomite suhtes (nt köha, palavik, hingeldus ja/või hüpoksia) ning kui kinnitust leiab uus IKH diagnoos, tuleb ravi topotekaaniga lõpetada.
Italian: Un medico o un infermiere le somministrerà il medicinale in ospedale tramite infusione in una vena.
Estonian: Arst või õde manustab teile haiglas ravimit tilkinfusioonina.
Italian: Da moderata a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) nel 37 % dei pazienti (14 % dei cicli).
Estonian: Mõõdukat või rasket vormi (Hb ≤ 8,0 g/dl) esines 37%-l patsientidest (14% kuuride lõikes).
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica di interazione in vivo nell'uomo.
Estonian: Inimestel ei ole läbi viidud in vivo farmakokineetilisi koostoimete uuringuid.
Italian: In uno studio per via endovenosa di cinetica di popolazione, la somministrazione concomitante di granisetron, ondansetron, morfina o corticosteroidi non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Estonian: Intravenoosses populatsiooniuuringus ei avaldanud granisetrooni, ondansetrooni, morfiini või kortikosteroidide samaaegne manustamine märkimisväärset mõju kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) farmakokineetikale.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C in normali condizioni di luce e a 2°C-8°C lontano dalla luce.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C tavalistes valgustingimustes ja temperatuuril 2°C…8°C valguse eest kaitstult.
Italian: • Il personale in stato di gravidanza deve essere esonerato dalla lavorazione di questo prodotto medicinale.
Estonian: • Rasedatel töötajatel ei tohi lubada seda ravimit käsitseda.
Italian: L'incidenza di nausea, vomito, diarrea e mucosite di grado severo (Grado 3 o 4) è stata rispettivamente del 4, 3, 2 e 1 %.
Estonian: Raske iivelduse (3. või 4. aste), oksendamise, kõhulahtisuse ja mukosiidi esinemissagedus oli vastavalt 4, 3, 2 ja 1%.
Italian: Negli studi clinici il trattamento con topotecan è stato interrotto quando, dopo riduzione della dose a 1,0 mg/m2, sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1,0 mg/m 2 ja kõrvaltoimete ohjamiseks oleks olnud vajalik annuse edasine vähendamine.
Italian: L'accumulo di topotecan a seguito di dosi giornaliere ripetute è assente o è limitato e non sono evidenti modifiche nella farmacocinetica, dopo dosi multiple.
Estonian: Topotekaani korduval igapäevasel manustamisel on ravimi kuhjumine vähene või puudub ning korduvannuste manustamise järgselt puuduvad viited farmakokineetika muutusele.
Italian: Piressia, astenia, affaticamento
Estonian: Püreksia, asteenia, väsimus
Italian: Come altri medicinali citotossici, topotecan può causare danno fetale e pertanto si deve raccomandare alle donne potenzialmente fertili, di evitare la gravidanza durante la terapia con topotecan.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib topotekaan põhjustada lootekahjustust ning seetõttu tuleb fertiilses eas naisi teavitada, et topotekaanravi ajal tuleb hoiduda rasestumisest.
Italian: Si ricordi di riferire al medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale mentre è in trattamento con Topotecan Hospira.
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti sellest, kui te alustate Topotecan Hospira ravi ajal mõne teise ravimi võtmist.
Italian: La media del rapporto AUC metabolitafarmaco immodificato è stata < 10 % sia per topotecan totale che per topotecan lattone.
Estonian: Keskmine metaboliidi:topotekaani AUC suhe oli < 10% nii kogu topotekaani kui topotekaanlaktooni puhul.
Italian: La dose di topotecan che le viene somministrata sarà calcolata dal medico in base:
Estonian: Teile manustatava topotekaani annuse määrab arst ja see sõltub:
Italian: In una popolazione di pazienti con SCLC refrattario (pazienti che non rispondono alla terapia di prima linea), la percentuale di risposta a topotecan è stata pari al 4,0%.
Estonian: Refraktaarse SCLC-ga patsientidel (kes ei reageerinud esimese rea ravile) oli topotekaanravile reageerimise sagedus 4,0%
Italian: Neutropenia febbrile, neutropenia (vedere "Patologie gastrointestinali"), trombocitopenia, anaemia, leucopenia
Estonian: Febriilne neutropeenia, neutropeenia (vt "Seedetrakti häired"), trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
Italian: Topotecan-O-glucuronide e N-desmetil topotecan-O-glucuronide nelle urine sono stati inferiori al 2,0 %.
Estonian: Topotekaan-O-glükuroniidi ja Ndesmetüültopotekaan-O-glükuroniidi sisaldus uriinis oli alla 2,0%.
Italian: • Occasionalmente grave dolore allo stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione dell'intestino (colite).
Estonian: • Mõnikord võivad tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine)olla soolepõletiku (koliit) nähtudeks.
Italian: • Calo del peso e dell'appetito (anoressia), stanchezza, debolezza
Estonian: • kaalulangus ja söögiisu kaotus (isutus), väsimus, nõrkus;
Italian: È stato riscontrato dolore addominale di grado lieve nel 4 % dei pazienti.
Estonian: Kerget kõhuvalu registreeriti 4% patsientidest.
Italian: Conservazione, Utilizzo, Manipolazioni ed Eliminazione di Topotecan Hospira
Estonian: Topotecan Hospira lahustamise, säilitamise ja hävitamise juhised
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di grave entità (Grado 3 o 4) è stata per entrambi del 3 %.
Estonian: Väsimuse ja asteenia raskete vormide (3. või 4. aste) esinemissagedus oli vastavalt 3% ja 3%.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Topotecan Hospira e contenuto della confezione Topotecan Hospira è un concentrato per soluzione per infusione limpido, giallo o giallo-verde, confezionato in flaconcini di vetro trasparente contenente ognuno 4 ml di concentrato.
Estonian: Kuidas Topotecan Hospira välja näeb ja pakendi sisu Topotecan Hospira on selge, kollane või kollakasroheline infusioonilahuse kontsentraat, mis on pakendatud läbipaistvatesse klaasviaalidesse, millest igaüks sisaldab 4 ml lahust.
Italian: In questo studio, quarantasei pazienti (43%) hanno ricevuto G-CSF nel corso di 192 cicli (42,1%); sessantacinque (60%) hanno ricevuto trasfusioni di emazie e cinquanta (46%) di piastrine nel corso di, rispettivamente, 139 e 159 cicli (30,5% e 34,9%).
Estonian: Selles uuringus said nelikümmend kuus (43%) patsienti G-CSF'i üle 192 (42,1%) ravikuuri; kuuskümmend viis (60%) patsienti said erütrotsüütide massi ülekannet ja viiskümmend (46%) trombotsüütide ülekannet vastavalt üle 139 ja 159 ravikuuri (30,5% ja 34,9%).
Italian: • pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: • retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (small cell lung cancer, SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
Italian: Tuttavia non si può escludere che, come altri medicinali citototssici, topotecan sia genotossico ed abbia effetti sulla fertilità, compresa la fertilità nel maschio.
Estonian: Kuid sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega on topotekaan genotoksiline ning ei saa välistada selle mõju viljakusele, sealhulgas meeste viljakusele.
Italian: − Il personale che manipola questo prodotto medicinale deve indossare indumenti protettivi che includono mascherine, occhiali e guanti.
Estonian: - Töötajad, kes puutuvad vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
Italian: Una soluzione limpida da giallo a giallo-verde.
Estonian: Selge kollane kuni kollakas-roheline lahus.
Italian: Guido di veicoli e utilizzo di macchinari
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Italian: Topotecan è stato associato a casi di malattia polmonare interstiziale (ILD), alcuni dei quali fatali (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Topotekaani on seostatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudega (IKH), millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Italian: Non usi Topotecan Hospira dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione dopo la parola Scad.
Estonian: Ärge kasutage Topotecan Hospira pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
Italian: Popolazione ITT Cisplatino 50 mg/m2 al giorno 1, ogni 21 giorni
Estonian: ITT populatsioon Tsisplatiin 50 mg/m 1. päeval, iga 21 päeva järel
Italian: Altri effetti gravi indesiderati erano ritenuti correlati o possibilmente correlati con il trattamento con topotecan, sono stati: anoressia (12 %), malessere (3 %) e iperbilirubinemia (1 %).
Estonian: Teised rasked kõrvaltoimed, mida registreeriti kui topotekaanraviga seotud või võimalikult seotud, olid isutus (12%), üldine halb enesetunne (3%) ja hüperbilirubineemia (1%).
Italian: Se si sente stanco o debole non si metta alla guida di autoveicoli o non utilizzi macchinari.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete väsimust või nõrkust.
Italian: − Tutti i materiali impiegati per la somministrazione o per la pulizia, compresi i guanti devono essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alte temperature.
Estonian: - Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, k.a kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.
Italian: Topotecan può ridurre il numero dei globuli bianchi e ridurre la resistenza alle infezioni.
Estonian: • Infektsiooninähud: topotekaan võib põhjustada valgete vereliblede arvu langust ning teie vastupanuvõime vähenemist infektsioonidele.
Italian: Non somministrare il medicinale in presenza di particelle visibili in soluzione.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid osakesi.
Italian: Nel 30% dei pazienti è stata osservata alopecia totale o marcata, e nel 15 % dei pazienti alopecia parziale.
Estonian: Täielikku või tugevalt väljendunud alopeetsiat täheldati 30%l patsientidest ja osalist alopeetsiat 15%-l patsientidest.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Hospira
Estonian: Mida on vaja teada enne Topotecan Hospira kasutamist
Italian: Topotecan è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Topotecan Hospira on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Italian: • Segni di infezione.
Estonian: • ravitavast haigusest.
Italian: La percentuale di risposta a topotecan nel programma combinato (n = 480) nel carcinoma a piccolo cellule, nei pazienti con malattia recidivante sensibile alla terapia di prima linea, è stato del 20,2 %.
Estonian: Topotekaanravile reageerimise sagedus kombineeritud väikerakk-kopsuvähi programmis (n=480) oli 20,2% esimese rea ravile tundliku retsidiveerunud haigusega patsientidel.
Italian: Quando topotecan (0,75 mg/m2die per 5 giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m2/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, è stato notato un lieve incremento della AUC (12%, n=9) e della Cmax (23%, n=11) al giorno 5.
Estonian: Kui topotekaani (0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval) ja tsisplatiini (60 mg/m2/ööpäevas 1. päeval) manustati 13 munasarjavähiga patsiendile, täheldati 5. päeval AUC (12%, n=9) ja Cmax (23%, n=11) vähest suurenemist.
Italian: • Sensazione generale di debolezza e stanchezza (anemia temporanea).
Estonian: • üldine nõrkus ja väsimus (mööduv aneemia e kehvveresus).
Italian: Uno studio di Fase III (Studio 478) ha confrontato topotecan orale più Best Supportive Care (BSC) (n=71) con BSC da solo (n=70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione[TTP] dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale più BSC, 90 giorni per BSC da sola) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
Estonian: III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani pluss BSC-d (Best Supportive Care) (n=71) ainult BSC-ga (n=70) patsientidel, kellel oli haigus retsidiveerunud pärast esimese rea ravi (mediaanne aeg haiguse progresseerumiseni [TTP] pärast esimese rea ravi: 84 päeva suukaudse topotekaani + BSC, 90 päeva BSC puhul) ning kellel korduv ravi intravenoosse kemoteraapiaga ei olnud sobiv.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati sufficienti per fare una raccomandazione per il dosaggio per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Siiski ei ole andmed piisavad, et anda annustamissoovitusi sellele patsiendirühmale (vt lõik 4.4).
Italian: Avvertenze e precauzioni Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medico deve sapere:
Estonian: Enne ravimi manustamist peab arst olema teadlik sellest:
Italian: Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una grave neutropenia (conta dei neutrofili < 0,5 x 10
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 0,5x10
Italian: Circa il 51% è stato escreto nelle urine come topotecan totale ed il 3 % è stato escreto come N-desmetil topotecan.
Estonian: Ligikaudu 51% eritus muutumatul kujul topotekaanina ja 3% Ndesmetüültopotekaanina uriiniga.
Italian: La tossicità ematologica è correlata al dosaggio ed è necessario determinare regolarmente i valori emocromocitometri, incluse le piastrine (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Hematoloogiline toksilisus on annusest sõltuv, mistõttu tuleb regulaarselt määrata täisverepilt, sh trombotsüütide arv (vt lõik 4.2).
Italian: I fattori di rischio pre-esistenti includono anamnesi positiva per malattia polmonare interstiziale (ILD), fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazioni ed uso di sostanze pneumotossiche e/o di fattori di crescita granulocitari.
Estonian: Riskifaktoriteks on anamneesis esinev interstitsiaalne kopsuhaigus, kopsufibroos, kopsuvähk, rindkere kiiritus ning pneumotoksiliste ainete ja/või kolooniat stimuleerivate faktorite kasutamine.
Italian: La trasfusione di globuli rossi è stata effettuata nel 52 % dei pazienti (21 % dei cicli).
Estonian: Erütrotsüütide ülekannet tehti 52%l patsientidest (21% ravikuuride lõikes).
Italian: EU/1/10/633/001 - 1 flaconcino EU/1/10/633/002 - 5 flaconcini
Estonian: EU/1/10/633/001 - (x1) EU/1/10/633/002 - (x5)
Italian: Topotecan Hospira viene usato per trattare:
Estonian: Topotecan Hospira't kasutatakse:
Italian: Monoterapia (carcinoma dell'ovaio e carcinoma del polmone a piccole cellule) Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa ( clearance della creatinina < 20 ml/min).
Estonian: Monoteraapia (munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk) Puudub piisav kogemus topotekaani kasutamisega raske neerufunktsiooni kahjustuse (kreatiniini kliirens < 20 ml/min) korral.
Italian: Nel gruppo topotecan orale più BSC c'è stato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale in confronto al gruppo BSC da solo (Log-rank p=0,0104).
Estonian: Suukaudse topotekaani pluss BSC grupis täheldati üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist võrreldes ainult BSC grupiga (logaritmiline astaktest p=0,0104).
Italian: Anoressia (che può essere grave) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro
Estonian: Anoreksia (mis võib olla raske) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv
Italian: • Gonfiore causato da accumulo di liquidi (angioedema)
Estonian: • vedeliku kogunemisest tingitud turse (angioödeem);
Italian: Negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, la terapia è stata iniziata solo nei pazienti con creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dl.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga emakakaela vähi raviks, alustati ravi ainult patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega ≤1,5 mg/dl.