FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže infekce byla vyloučena a diagnóza byla potvrzena, léčbu ustekinumabem se má ukončit a má se zahájit adekvátní léčba (viz bod 4.8).
Polish: W przypadku wykluczenia zakażenia i potwierdzenia rozpoznania należy zaprzestać stosowania ustekinumabu i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8).
Czech: V 8. týdnu, po jedné intravenózní indukční dávce, dosáhly histologického hojení významně větší podíly pacientů ve skupině léčené doporučenou dávkou (36 %) v porovnání s pacienty ze skupiny léčené placebem (22 %).
Polish: W 8. tygodniu, po pojedynczej dożylnej dawce indukującej, u istotnie większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej zalecaną dawkę wystąpiło gojenie histologiczne (36%) w porównaniu z pacjentami w grupie placebo (22%).
Czech: Bylo prokázáno, že ustekinumab zlepšuje známky a příznaky a kvalitu života související se zdravím u pediatrických pacientů s plakovou s psoriázou ve věku 6 let a starších.
Polish: Wykazano, że ustekinumab łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe, poprawia jakość życia związaną ze stanem zdrowia u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z łuszczycą plackowatą.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu změněné míry odpovědi PsA (PsARC), bylo u skupin s ustekinumabem také významně vyšší v porovnání s placebem.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmodyfikowane kryteria odpowiedzi PsA (PsARC) były także znacząco większe w grupach leczonych ustekinumabem w porównaniu do placebo w 24. tygodniu.
Czech: STELARA se má podávat v týdnu 0 a 4 a pak dále každý 12. týden.
Polish: Produkt leczniczy STELARA należy podawać w tygodniach: 0. i 4., a następnie co 12 tygodni.
Czech: Než začnete přípravek Stelara užívat, poraďte se se svým lékařem:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara należy powiedzieć lekarzowi:
Czech: 53% těchto pacientů buď neodpovídalo na léčbu, nesnášelo ji nebo u nich byla jiná systémová léčba kontraindikována.
Polish: U 53% z nich nie wystąpiła reakcja na leczenie, wystąpiła nietolerancja leku lub występowały przeciwwskazania do innej terapii systemowej.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli klinicky významného ≥ 0,3 zlepšení v HAQ-DI skóre od výchozí hodnoty bylo také významně vyšší ve skupině s ustekinumabem ve srovnání s placebem.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano klinicznie znaczącą poprawę ≥ 0,3 wyniku HAQ-DI w stosunku do punktu początkowego, był również znacząco większy w grupach stosujących ustekinumab w porównaniu do placebo.
Czech: • Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
Polish: • Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
Czech: • Pokud vážíte více než 100 kg doporučená dávka přípravku Stelara je 90 mg.
Polish: • Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Stelara wynosi 90 mg.
Czech: a 146 (58%) 160 (66%)
Polish: a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Czech: • Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů.
Polish: • Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie będzie je otrzymywać co 12 tygodni.
Czech: 61% těchto pacientů buď neodpovídalo na léčbu, nesnášelo ji nebo u nich byla jiná systémová léčba kontraindikována.
Polish: U 61% z nich nie wystąpiła reakcja na leczenie, wystąpiła nietolerancja leku lub wystąpiły przeciwwskazania do innej terapii systemowej.
Czech: V těchto studiích hlásilo nežádoucí příhody, které se vyskytly do jedné hodiny po infuzi 2,2 % ze 785 pacientů léčených placebem a 1,9 % ze 790 pacientů léčených doporučenou dávkou ustekinumabu.
Polish: W tych badaniach 2,2% z 785 pacjentów otrzymujących placebo i 1,9% z 790 pacjentów leczonych zalecaną dawką ustekinumabu zgłaszało działania niepożądane występujące podczas lub w ciągu godziny od infuzji.
Czech: A. VÝROBCE / VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: • Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
Polish: • jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze
Czech: Byli zařazeni pacienti s každým subtypem PsA, včetně polyartikulární artritidy bez známek revmatoidních uzlíků (39%), spondylitidy s periferní artritidou (28%), asymetrické periferní artritidy
Polish: Do badań włączono pacjentów z każdym podtypem PsA, w tym z zapaleniem wielostawowym bez guzków reumatoidalnych (39%), ze spondylozą z zapaleniem stawów obwodowych (28%), z asymetrycznym zapaleniem stawów obwodowych (21%), zajęciem dystalnych stawów międzypaliczkowych (12%) i okaleczającym zapaleniem stawów (0,5%).
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Methionin
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny L-metionina
Czech: Psoriatická artritida (PsA)
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów (PsA)
Czech: Ve studiích psoriatické artritidy neprokázalo souběžné užívání MTX vliv na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów jednoczesne stosowanie MTX nie wpływało na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego STELARA.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční stříkačce musí být zlikvidován.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić.
Czech: Ve studiích Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy se vliv současného podávání imunosupresiv nebo kortikosteroidů na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA neprokázal (viz bod 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów nie wpływało na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego STELARA (patrz punkt 4.4).
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostávali buď placebo (n = 37) nebo doporučenou dávku ustekinumabu (viz bod 4.2; n = 36) nebo polovinu z doporučené dávky ustekinumabu (n = 37) ve formě podkožní injekce v týdnu 0 a 4 s následnou dávkou každých 12 týdnů (q12w).
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących placebo (n = 37) lub zalecaną dawkę ustekinumabu (patrz punkt 4.2; n = 36), lub połowę zalecanej dawki ustekinumabu (n = 37) we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach: 0. i 4., a następnie co 12 tygodni.
Czech: Nicméně abnormální regulace IL-12 a IL-23 jsou spojeny s onemocněními zprostředkovanými změnou imunity, jako je psoriáza, psoriatická artritida, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.
Polish: Jednak nieprawidłowa regulacja IL 12 i IL 23 wiąże się z chorobami o podłożu immunologicznym, takimi jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów, choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Czech: U pacientů, u kterých selhala konvenční léčba, nikoli léčba biologická
Polish: U pacjentów z nieskuteczną terapią konwencjonalną, lecz nie biologiczną
Czech: Je to proto, že silné třepání může lék poškodit.
Polish: Energiczne wstrząsanie może spowodować uszkodzenie leku.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že u pacientů s pozitivním testem na přítomnost protilátek proti ustekinumabu, byla tendence k vyšší clearance ustekinumabu.
Polish: Przeprowadzona populacyjna analiza farmakokinetyczna wykazała istnienie tendencji w kierunku większych wartości klirensu ustekinumabu u pacjentów z dodatnimi wynikami testów na obecność przeciwciał przeciwko ustekinumabowi.
Czech: Odpověď ACR 70, N (%) 5 (2%)
Polish: Odpowiedź ACR 70, N (%) 5 (2%)
Czech: K prvnímu subkutánnímu podání 90 mg přípravku STELARA musí dojít v 8. týdnu po intravenózní dávce.
Polish: Pierwszą dawkę podskórną produktu leczniczego STELARA 90 mg należy podać w ósmym tygodniu po dawce dożylnej.
Czech: Odpověď ACR 20, N (%)
Polish: Odpowiedź ACR 20, N (%)
Czech: Respondéři na indukci ustekinumabem v 16. týdnu Pacienti léčení ustekinumabem, u kterých ve studii UNIFI-I v 8. týdnu nebyla přítomna odpověď, dostali v 8. týdnu 90 mg ustekinumabu s.c. (36 % pacientů).
Polish: Pacjenci leczeni ustekinumabem, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie w 8. tygodniu badania UNIFI-I, otrzymywali 90 mg ustekinumabu podskórnie w 8. tygodniu (36% pacjentów).
Czech: a 228 (91%) 234 (96%)
Polish: a 220 (86%) a 228 (91%) 234 (96%)
Czech: V klinických hodnoceních byly u pacientů léčených přípravkem STELARA pozorovány závažné bakteriální, plísňové a virové infekce (viz bod 4.8).
Polish: W trakcie badań klinicznych, u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy STELARA, zaobserwowano ciężkie infekcje o podłożu bakteryjnym, grzybiczym i wirusowym (patrz punkt 4.8).
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu n = 322
Polish: Zalecana dawka ustekinumabu N = 322
Czech: Jednotlivé dávky až do 6 mg/kg podávané intravenózně v klinických hodnoceních nebyly omezeny toxicitou.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano pojedyncze dawki leku do 6 mg/kg, podawane dożylnie bez wystąpienia toksyczności zmuszającej do ograniczenia dawki.
Czech: Je proto nepravděpodobné, že by ustekinumab přispíval ke komplementem nebo protilátkami zprostředkované cytotoxicitě buněk s receptory IL-12 a/nebo IL-23.
Polish: Dlatego ustekinumab nie oddziałuje na aktywność dopełniacza, ani nie bierze udziału w zjawisku cytotoksyczności komórek z receptorami IL-12 i (lub) IL-23.
Czech: V 8. týdnu studie UNIFI-I vykazovali pacienti léčení ustekinumabem v porovnání s placebem významně vyšší a klinicky významnější zlepšení celkového skóre IBDQ, EQ-5D a EQ-5D VAS, a SF36 Mental Component Summary Score a SF-36 Physical Component Summary Score.
Polish: W 8. tygodniu badania UNIFI-I pacjenci otrzymujący ustekinumab wykazywali istotnie większą i klinicznie znaczącą poprawę w zakresie całkowitego wyniku IBDQ, EQ-5D i EQ-5D VAS oraz sumarycznej punktacji składnika psychicznego SF-36 i sumarycznej punktacji składnika fizycznego SF-36 w porównaniu do placebo.
Czech: Pacienti, kteří v 8. týdnu indukčních studií UNITI-1 a UNITI-2 na indukci ustekinumabem klinicky neodpověděli (476 pacientů), byli zařazeni do nerandomizované části udržovací studie (IM-UNITI) a dostávali v tu dobu 90 mg subkutánní injekce ustekinumabu.
Polish: Pacjentów, którzy nie uzyskali odpowiedzi klinicznej na indukcję leczenia ustekinumabem w 8. tygodniu w badaniach indukcji UNITI-1 i UNITI-2 (476 pacjentów), włączono do nierandomizowanej fazy badania leczenia podtrzymującego (IM-UNITI) i podawano im wtedy podskórnie 90 mg ustekinumabu.
Czech: Janssen-Cilag B.V.
Polish: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Czech: Ohledně dávkování následujícího subkutánního režimu, viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA injekční roztok (injekční lahvička) a injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Polish: Informacje na temat dalszego schematu dawkowania podskórnego znajdują się w punkcie 4.2 ChPL produktu leczniczego STELARA roztwór do wstrzykiwań (fiolka) i roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Czech: 45 mg a 90 mg injekční lahvičky nebo předplněné injekční stříkačky přípravku STELARA jsou určeny pouze k subkutánní injekci.
Polish: Produkt leczniczy STELARA 45 mg i 90 mg fiolki lub ampułkostrzykawki podaje się wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: • Když je píst stlačen až nadoraz, vytáhněte jehlu a povolte kůži.
Polish: • Gdy tłok napotka opór, należy wyjąć igłę i puścić skórę.
Czech: Pacienti mohou následně obdržet dávku každých 8 týdnů nebo každých 12 týdnů v souvislosti s klinickým zhodnocením (viz bod 5.1).
Polish: Na podstawie oceny klinicznej pacjenci mogą dalej otrzymywać dawki co 8 tygodni lub co 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
Czech: Nicméně přípravek STELARA je ředěný chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%) na roztok pro infuzi.
Polish: Jednakże produkt leczniczy STELARA rozcieńcza się 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do infuzji.
Czech: Přípravek Stelara obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Produkt leczniczy STELARA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: • Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).
Polish: • Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
Czech: • Stelara se injikuje pod kůži (subkutánně).
Polish: • Lek Stelara jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie).
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.
Polish: Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.
Czech: • Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Stelara podávat každých 8 týdnů.
Polish: • U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, lek Stelara może być podawany co 8 tygodni.
Czech: Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Stelara pro:
Polish: Dopiero gdy odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Stelara w celu:
Czech: U těchto souběžně podávaných léčivých přípravků nebyly náznaky interakcí.
Polish: Nie wykazano żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi wyżej wymienionymi produktami leczniczymi.
Czech: Co Stelara obsahuje
Polish: Co zawiera lek Stelara
Czech: Plakové psoriázy je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů.
Polish: Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci.
Czech: Jedna lahvička obsahuje ustekinumabum 130 mg ve 26 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Polish: Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: Ustekinumab je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka, která se váže se sdílenou specificitou na protein p40, podjednotku lidských cytokinů interleukinu (IL(-12 a IL-23.
Polish: Ustekinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1κ, które wiąże się z wysoką swoistością z dzieloną podjednostką białkową p40 ludzkich cytokin - interleukin: IL-12 i IL-23.
Czech: • Když je píst stlačen až nadoraz, ponechte palec stále na pístu, vytáhněte jehlu a povolte kůži (viz Obrázek 6).
Polish: • Gdy tłok został wciśnięty do końca, należy, utrzymując nacisk na główkę tłoka, wyjąć igłę i puścić skórę (patrz rycina 6).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin.
Czech: • Jestliže je pečeť/uzávěr porušen.
Polish: • Jeżeli zabezpieczenie opakowania zostało zniszczone.
Czech: Podrobný návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Odpověď ACR 50, N (%) 18 (9%)
Polish: Odpowiedź ACR 50, N (%) 18 (9%)
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří ve 12. týdnu dosáhli skóre PGA čisté (0) nebo minimální (1).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik PGA czysto (0) lub minimalne (1) w 12. tygodniu.
Czech: Ohledně dávkování intravenózního režimu, viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: Dawkowanie dożylne przedstawiono w punkcie 4.2 ChPL produktu leczniczego STELARA 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: Pacienti, u kterých dojde ke snížení odpovědi na léčbu při dávkování jednou za 12 týdnů, mohou mít prospěch ze zvýšené frekvence podávání každých 8 týdnů (viz bod 5.1, bod 5.2).
Polish: Pacjenci, którzy utracili odpowiedź przy dawkowaniu co 12 tygodni, mogą osiągnąć lepsze wyniki po zwiększeniu częstości dawkowania na dawkowanie co 8 tygodni (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Czech: Odpověď PASI 75 N (%)
Polish: PASI 75 odpowiedź N (%)
Czech: Jak přípravek Stelara uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Stelara
Czech: • Váš lékař vypočítá správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Stelara, aby Vám byla injikována správná dávka přípravku.
Polish: • Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Stelara, którą należy wstrzyknąć.
Czech: • roztok v předplněné injekční stříkačce není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice
Polish: • czy roztwór w ampułkostrzykawce nie uległ przebarwieniu, zmętnieniu i nie zawiera żadnych obcych cząstek
Czech: Tabulka 2 Seznam nežádoucích účinků Třída orgánového systému Četnost: nežádoucí účinek
Polish: Tabela 2 Lista działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów
Czech: U těchto pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg byla dávka 45 mg také účinná, ale s dávkou 90 mg byla u těchto pacientů vyšší účinnost (viz bod 5.1, tabulka 4).
Polish: Jednakże w przypadku dawki 90 mg skuteczność była większa (patrz punkt 5.1, Tabela 4).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ustekinumabum 130 mg ve 26 ml (5 mg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu (5 mg/ml).
Czech: Ve skupině pacientů s dominující symptomatologií spondylitida s periferní artritidou a léčených ustekinumabem, došlo ve 24.týdnu ke zlepšení skóre Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) o 50% a 70% v porovnání s placebem.
Polish: U większego odsetka pacjentów leczonych ustekinumabem, ze spondylozą z zajęciem stawów obwodowych jako pierwszej lokalizacji, wykazano 50- i 70-procentową poprawę w punktacji BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) w porównaniu do placebo w 24. tygodniu.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą.
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena u 927 pacientů ve dvou randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných hodnoceních u pacientů s aktivní PsA (≥ 5 oteklých kloubů a ≥ 5 citlivých kloubů ), navzdory nesteroidní protizánětlivé (NSAID) nebo nemoc modifikující antirevmatické léčbě (DMARD).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ustekinumabu oceniano u 927 pacjentów w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych z kontrolą placebo u pacjentów z czynnym PsA (≥ 5 stawów z obrzękiem i ≥ 5 tkliwych stawów) pomimo stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease modifying antirheumatic, DMARD).
Czech: • Nemíchejte přípravek Stelara s jinými roztoky na injekci.
Polish: • Nie należy mieszać leku Stelara z innymi płynami do wstrzykiwań.
Czech: V 18 měsících (týdnu 76) bylo PASI 75 u 84% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou a 19% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s placebem (vysazení léčby).
Polish: Po 18 miesiącach (76. tydzień), 84% pacjentów powtórnie randomizowanych do leczenia podtrzymującego wykazywało odpowiedź PASI 75, w porównaniu z 19% pacjentów powtórnie randomizowanych do grupy otrzymującej placebo (odstawienie leku).
Czech: Přípravek Stelara se nedoporučuje podávat dětem s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou mladším 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
Polish: Nie zaleca się podawania leku Stelara dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.
Czech: Vyndejte injekční lahvičku(y) z chladničky.
Polish: Wyjąć fiolkę (fiolki) z lodówki.
Czech: • Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injikujete všechen roztok a hlava pístu se nachází mezi aktivačními křidélky chrániče jehly (viz Obrázek 5).
Polish: • Wstrzyknąć całą ilość leku, naciskając tłok do momentu, aż główka tłoka znajdzie się całkowicie między skrzydełkami osłony igły (patrz rycina 5).
Czech: Ve studiích psoriázy nebyla hodnocena bezpečnost a účinnost přípravku STELARA v kombinaci s jinými imunosupresivy včetně biologických nebo fototerapie.
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycy nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego STELARA w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym z preparatami biologicznymi lub fototerapią.
Czech: • Olupování kůže (kožní exfoliace)
Polish: • złuszczanie skóry
Czech: Tabulka 5 Souhrn klinické odpovědi v Psoriatickém hodnocení 3 (ACCEPT) v Týdnu 12 Psoriatické hodnocení 3
Polish: Tabela 5 Podsumowanie uzyskanych odpowiedzi klinicznych w 12. tygodniu w badaniu 3 nad łuszczycą (ACCEPT)
Czech: • Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injikujete všechen roztok.
Polish: • Należy naciskać tłok strzykawki kciukiem, aż do momentu wstrzyknięcia całej ilości płynu.
Czech: Po náležitém zacvičení subkutánní aplikace, a pokud to lékař uzná za vhodné, si mohou přípravek STELARA aplikovat sami pacienti nebo jejich pečovatelé.
Polish: Za zgodą lekarza oraz po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki podskórnego wstrzykiwania leku, pacjenci lub ich opiekunowie mogą wstrzykiwać produkt leczniczy STELARA.
Czech: • Injekci si aplikujte ihned po odstranění krytky jehly.
Polish: • Należy wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu osłony na igłę.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byla po intravenózní dávce přibližně 6 mg/kg od 8. týdne podávána každých 8 nebo 12 týdnů subkutánní udržovací dávka 90 mg ustekinumabu.
Polish: U pacjentów z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego po podaniu dożylnej dawki ~6 mg/kg, od 8. tygodnia rozpoczynano podawanie podskórne podtrzymujących dawek 90 mg ustekinumabu co 8 lub 12 tygodni.
Czech: Ustekinumab inhibuje aktivitu lidských IL-12 a IL-23 tím, že p40 brání těmto cytokinům v navázání na jejich receptorový protein IL-12R1, exprimovaný na povrchu imunitních buněk.
Polish: Ustekinumab hamuje bioaktywność ludzkich IL-12 i IL-23 zapobiegając wiązaniu p40 z receptorem białkowym IL-12R1 znajdującym się na powierzchni komórek układu odpornościowego.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 bylo v týdnu 2 a v týdnu 12 v každé skupině léčené ustekinumabem prokázáno, ve srovnání s placebem, významné zlepšení DLQI od výchozího stavu.
Polish: W badaniu 1 nad łuszczycą, w 2. tygodniu i w 12. tygodniu osiągnięcie znacząco większej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej znalazło odzwierciedlenie w wartości DLQI w każdej z grup leczonych ustekinumabem w porównaniu z placebo.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly PASI 75, PASI 90 a změnu výchozích hodnot Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ve 12. týdnu.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były PASI 75, PASI 90 i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej indeksu CDLQI w tygodniu 12.
Czech: Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících příznaků.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.
Czech: Klinický vývojový program sestával ze dvou 8 týdenních intravenózních indukčních studií (UNITI-1 a UNITI-2), následovaných 44 týdenní subkutánní, randomizovanou udržovací studií s vysazením léku (IM-UNITI), představující 52 týdnů léčby.
Polish: Program rozwoju klinicznego składał się z dwóch 8-tygodniowych badań dożylnej indukcji leczenia (UNITI-1 i UNITI-2), a następnie 44-tygodniowego randomizowanego badania leczenia podtrzymującego dawkami podskórnymi (IM-UNITI), łącznie 52 tygodnie terapii.
Czech: • Tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).
Polish: • Odkażające waciki oraz inne przedmioty mogą zostać wyrzucone do śmietnika.
Czech: Z každé potřebné injekční lahvičky odeberte 26 ml přípravku STELARA a přidejte je do 250 ml infuzního vaku.
Polish: Pobrać 26 ml produktu leczniczego STELARA z każdej potrzebnej fiolki i wprowadzić do 250 ml worka infuzyjnego.
Czech: Během kontrolovaného období v klinických hodnoceních psoriázy a psoriatické artritidy s ustekinumabem STELARA byly vyrážka a kopřivka pozorovány u < 2% pacientů (viz bod 4.4).
Polish: W kontrolowanych okresach badań klinicznych dotyczących stosowania ustekinumabu w łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów u < 1% pacjentów zaobserwowano wysypkę oraz pokrzywkę (patrz punkt 4.4).