FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ocorreu anemia em 93% e 94% dos doentes tratados com os regimes de monoterapia e terapêutica combinada, respetivamente.
Swedish: Anemi drabbade 93 % och 94 % av patienter, som behandlats med monobehandlings- respektive kombinationsregimer.
Portuguese: Yondelis é utilizado para o tratamento de doentes com sarcoma avançado dos tecidos moles, nos casos em que medicamentos anteriores não tenham tido sucesso ou os doentes não reúnam as condições para os receber.
Swedish: Yondelis används för att behandla patienter med framskridet mjukdelssarkom, när tidigare läkemedelsbehandling inte har varit framgångsrik eller inte har varit lämplig för patienten.
Portuguese: Análises de eficácia do ET743-OVA-301 Yondelis+PLD
Swedish: Effektanalyser från ET743-OVA-301
Portuguese: • Se se sentir enjoado, vomitar ou não conseguir beber líquidos e, portanto, produzir menos urina, apesar de lhe serem administrados medicamentos contra o enjoo.
Swedish: • Om du mår illa, kräks eller inte kan dricka något och därför inte kissar så ofta, trots att du fått medel mot illamående.
Portuguese: Deve ter-se cuidado caso sejam administrados medicamentos associados a hepatotoxicidade em simultâneo com trabectedina, uma vez que o risco de hepatotoxicidade poderá ser aumentado.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av läkemedel associerade med hepatotoxicitet och trabektedin eftersom risken för hepatotoxicitet kan vara ökad.
Portuguese: As principais toxicidades previstas são gastrointestinais, de supressão da medula óssea e toxicidade hepática.
Swedish: De huvudsakliga toxiska effekter som kan förväntas är gastrointestinal toxicitet, benmärgssuppression och levertoxicitet.
Portuguese: Observou-se uma resposta parcial (RP) confirmada a nívelcentral: no total RR: 2,4% IC 95% (0,1%-13,2%).
Swedish: Ett centralt bekräftat partiellt svar (PR) observerades: total RR: 2,5 % CI 95 % (0,1 %-13,2 %).
Portuguese: Todos aleatorizados n=337
Swedish: Alla randomiserade n=337
Portuguese: Inspecione visualmente a solução parentérica relativamente à presença de partículas antes da administração intravenosa.
Swedish: Parenterala lösningar ska besiktigas visuellt med avseende på partiklar före intravenös administrering.
Portuguese: • Pode ter inflamação mucosa sob a forma de um inchaço vermelho no interior da boca (estomatite), levando a úlceras dolorosas e feridas na boca ou sob a forma de inflamação do aparelho gastrointestinal, quando Yondelis é utilizado associado à PLD.
Swedish: • Du kan få slemhinneinflammation som röda svullnader inuti munhålan som leder till smärtsamma sår och munsår, inflammation i munnen (stomatit) eller inflammation i magtarmkanalen när Yondelis används samtidigt med PLD.
Portuguese: A eficácia da combinação Yondelis/PLD na recaída de cancro do ovário é baseada no ET743 OVA 301, um estudo de fase 3 aleatorizado de 672 doentes que tomaram trabectedina (1,1 mg/m2) e PLD (30 mg/m2) de 3 em 3 semanas ou PLD (50 mg/m2) de 4 em 4 semanas.
Swedish: Effekten av Yondelis/PLD-kombinationen vid återfall av äggstockscancer är baserad på ET743-OVA-301, en randomiserad fas 3-studie på 672 patienter som fått antingen trabektedin (1,1 mg/m2) och PLD (30 mg/m2) var tredje vecka eller PLD (50 mg/m2) var fjärde vecka.
Portuguese: Ocorreram reações adversas fatais em 1,9% e 0,9% dos doentes tratados nos regimes de monoterapia e terapêutica combinada, respetivamente.
Swedish: Biverkningar med dödlig utgång har inträffat hos 1,9 % respektive 0,9 % av patienterna, som behandlades med monobehandlings- respektive kombinationsregimer.
Portuguese: Ocorreram elevações de grau 4 na AST e ALT em 1% e 2% dos ciclos, respetivamente.
Swedish: Förhöjda värden av grad 4 för ASAT och ALAT inträffade i 1 % respektive 2 % av omgångarna.
Portuguese: Síndrome da eritrodisestesia palmar-plantar
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom*
Portuguese: Yondelis tem de ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.
Swedish: Yondelis måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av kemoterapi.
Portuguese: Pode observar-se a formação de bolhas, descamação e escurecimento da pele no local.
Swedish: Det kan förekomma blåsbildning, hudavflagning och mörkfärgning av huden över stället.
Portuguese: • Pode ocorrer uma maior pigmentação da pele em doentes que recebam Yondelis com PLD para cancro do ovário.
Swedish: • Kraftigare hudpigmentering kan uppträda hos patienter som får Yondelis samtidigt som PLD för äggstockscancer.
Portuguese: O ponto terminal de eficácia primária do estudo foi OS, que incluiu 381 eventos de morte (66% de todos os doentes randomizados): 258 (67,2%) mortes no grupo da trabectedina e 123 (63,7%) mortes no grupo da dacarbazina (HR 0,927 [95% CI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var OS, vilket omfattade 381 dödsfall (66 % av alla randomiserade patienter): 258 (67,2 %) dödsfall i trabektedingruppen och 123 (63,7 %) dödsfall i dakarbazingruppen (HR 0,927 [95 % CI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
Portuguese: Os níveis plasmáticos de trabectedina foram de 10,6 ± 5,4 (Cmax), mais elevados do que os atingidos nos doentes após perfusão a 1500 µg/m2 para 24 horas (Cmax de 1,8 ± 1,1 ng/ml) e semelhantes aos atingidos após administração da mesma dose através de perfusão de 3 horas (Cmax de 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Swedish: Uppnådda plasmanivåer för trabektedin var 10,6 ± 5,4 (Cmax), högre än nivåerna hos patienter efter infusion med 1500 mg/m2 i 24 h (Cmax på 1,8 ± 1,1 ng/ml) och liknande de nivåer som uppnåddes efter administrering av samma dos med 3timmars infusion (Cmax på 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Portuguese: Pode ser sintoma de um estado (síndrome de transudação capilar) que pode causar excessiva acumulação de fluido nos seus tecidos.
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd (kapillärläckagesyndrom) som kan leda till överdriven ansamling av vätska i vävnaden.
Portuguese: Foram reportados casos de Síndrome de Transudação Capilar (STC) com trabectedina (incluindo casos com resultados fatais).
Swedish: Fall av misstänkt kapillärläckagesyndrom (CLS) har rapporterats med trabektedin (inklusive fall med dödlig utgång).
Portuguese: Estes resultados foram secundários a reação local grave no local de administração e, por conseguinte, de atribuição incerta à trabectedina; contudo, deve garantir-se cuidado na interpretação destes resultados renais, e não pode excluir-se toxicidade relacionada com o tratamento.
Swedish: Dessa fynd var sekundära till svåra lokala reaktioner vid administreringsstället och det är därför osäkert om man kan tillskriva dessa till trabektedin.
Portuguese: Recomenda-se vivamente o uso de um acesso venoso central (ver secção 4.2).
Swedish: Användning av central venös access är det absolut bästa tillvägagångssättet (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Síndrome de Transudação Capilar (STC): foram reportados casos de Síndrome de Transudação Capilar (STC) com trabectedina (incluindo casos com resultados fatais) (ver secção 4.4).
Swedish: Kapillärläckagesyndrom (CLS): Fall av misstänkt kapillärläckagesyndrom (CLS) har rapporterats med trabektedin (inklusive fall med dödlig utgång) (se avsnitt 4.4).
Portuguese: O seu resultado de causalidade possível ou provável da trabectedina em 5 dos 6 casos fatais entre os 14 casos prováveis de STC implica uma atualização do RCM no âmbito desse procedimento para refletir que há casos com um desfecho fatal.
Swedish: Bedömarnas resultat med ett möjligt eller troligt samband mellan CLS och användningen av trabektedin i 5 av 6 dödliga fall bland 14 troliga fall med CLS motiverar en uppdatering av produktresumén för att ange att det finns fall med dödlig utgång.
Portuguese: Deve evitar-se o uso concomitante de trabectedina com álcool (ver secção 4.5).
Swedish: Undvik samtidig användning av trabektedin och alkohol (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Neste ensaio, a trabectedina foi administrada ou a 1,5 mg/m2 como perfusão intravenosa de 24 horas a cada 3 semanas, ou a 0,58 mg/m2 semanalmente como perfusão intravenosa de 3 horas durante 3 semanas de um ciclo de 4 semanas.
Swedish: I denna studie administrerades trabektedin antingen med 1,5 mg/m2 som en 24-timmars intravenös infusion var tredje vecka eller med 0,58 mg/m2 varje vecka som en 3-timmars intravenös infusion under 3 veckor av en 4-veckorscykel.
Portuguese: Em geral, 384 doentes foram randomizados para o grupo da trabectedina [1,5 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas (q3wk 24-h)] e 193 doentes para o grupo da dacarbazina (1 g/m2 uma vez a cada 3 semanas).
Swedish: Totalt randomiserades 384 patienter till trabektedingruppen [1,5 mg/m2 en gång var 3:e vecka (q3wk 24-h)] och 193 patienter till dakarbazingruppen (1 g/m2 en gång var 3:e vecka).
Portuguese: Pode ser sintoma de um estado (síndrome de transudação capilar) que pode causar excessiva acumulação de fluido nos seus tecidos, e requer avaliação urgente pelo seu médico.
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd (kapillärläckagesyndrom) som kan leda till överdriven ansamling av vätska i vävnaden, och behöver snabb läkarbedömning.
Portuguese: Os doentes devem procurar aconselhamento acerca da conservação de óvulos ou esperma antes do tratamento, devido ao risco de infertilidade irreversível devido à terapêutica com Yondelis.
Swedish: Patienten bör söka rådgivning om konservering av ägg eller sperma före behandling p.g.a. en eventuell irreversibel infertilitet orsakad av behandling med Yondelis.
Portuguese: A análise final não demonstrou uma diferença significativa com um acompanhamento de sobrevivência média de 21,2 meses que resultou numa média de 13,7 meses (95% CI: 12,2, 16,0) para o braço da trabectedina e 13,1 meses [95% CI: 9.1, 16.2] para o braço da dacarbazina.
Swedish: Den slutliga analysen visade ingen betydande skillnad med en medianöverlevnadsuppföljning på 21,2 månader som resulterade i en median på 13,7 månader (95 % CI: 12,2, 16,0) för trabektedinarmen och 13,1 månader[95 % CI: 9,1, 16,2] för dakarbazinarmen.
Portuguese: Quadro 1 - Quadro de modificação das doses para Yondelis (como agente simples para sarcoma dos tecidos moles (STM) ou combinado para cancro do ovário) e PLD
Swedish: Tabell 1 Dosmodifieringstabell för Yondelis (som enda medel vid mjukdelssarkom eller i kombination vid äggstockscancer) och PLD Mjukdelssarkom
Portuguese: Caso tenha febre, deve procurar assistência médica imediatamente.
Swedish: Om du får feber måste du omedelbart söka medicinsk vård.
Portuguese: A trabectedina liga-se ao sulco menor do ácido desoxirribonucleico (ADN), curvando a hélice para o sulco maior.
Swedish: Trabektedin binder till deoxiribonukleinsyrasträngens (DNA-strängens) "minor groove" och böjer helixen mot "major groove".
Portuguese: Yondelis tem de ser reconstituído e posteriormente diluído antes da perfusão intravenosa.
Swedish: Yondelis måste rekonstitueras och spädas ytterligare före intravenös infusion.
Portuguese: Aconselha-se um cuidado especial e poderão ser necessários ajustes na dose em doentes com disfunção hepática, dado que a exposição sistémica à trabetedina será maior e o risco de hepatotoxicidade poderá estar aumentado.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med nedsatt leverfunktion och dosjusteringar kan vara nödvändiga eftersom systemisk exponering för trabektedin ökar och det kan finnas en ökad risk för levertoxicitet.
Portuguese: Neste caso, é possível que apresente um ou vários dos seguintes sinais: febre, dificuldades respiratórias, vermelhidão ou vermelhidão da pele ou um eczema( vermelhidão e inchaço), sensação de enjoo (náuseas) ou sensação de mal-estar (vómitos; ver secção 4).
Swedish: I detta fall kan du få ett eller fler av följande sjukdomstecken: feber, svårighet att andas, hudrodnad eller utslag, känsla av illamående (kväljningar) eller illamående (kräkningar; se avsnitt 4).
Portuguese: • Pode apresentar um amarelecimento da pele e dos globos oculares (icterícia), dor no quadrante superior direito do abdómen, náuseas, vómitos, uma sensação geral de mal-estar, dificuldades de concentração, desorientação ou confusão ou sonolência.
Swedish: • Hud och ögonvitor kan bli gulaktiga (gulsot), du kan få smärta i bukens övre högra del, illamående, kräkningar, allmän sjukdomskänsla, koncentrationssvårigheter, känsla av desorientering eller förvirring, sömnighet.
Portuguese: Poderá ocorrer uma fuga na veia durante a perfusão com Yondelis, originando lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injeção (necrose dos tecidos, ver também secção 2 "Advertências e precauções") que pode requerer cirurgia.
Swedish: Yondelis infusion kan läcka ut från venen när du får den, vilket medför att vävnadscellerna runt injektionsstället skadas och dör (vävnadsnekros, se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet"), vilket kan kräva kirurgi.
Portuguese: A dose média geométrica normalizou a exposição à trabectedina (AUC) aumentada em 97% (90% CI: 20%, 222%) em 6 doentes com disfunção hepática moderada (níveis de bilirrubina sérica aumentada de 1,5 para 3 x ULN e um aumento de aminotransferases (AST ou ALT) < 8 x ULN) a seguir à administração de uma dose única de trabectedina de 0,58 mg/m2 (n=3) ou 0,9 mg/m2 (n=3) comparado com 9 doentes com função hepática normal a seguir à administração de uma dose única de trabectedina de 1,3 mg/m2 (ver secções 4.2 e 4.4).
Swedish: Den geometriska medeldosen av normaliserad trabektedinexponering (AUC) ökade med 97 % (90 KI: 20 %, 222 %) hos 6 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (förhöjda bilirubinnivåer i serum från 1,5 till 3 x ULN och förhöjt aminotransferas (ASAT eller ALAT) < 8 x ULN) efter administrering av en enskild trabektedindos på 0,58 mg/m2 (n=3) eller 0,9 mg/m2 (n=3) jämfört med 9 patienter med normal leverfunktion efter administrering av en enskild trabektedindos på 1,3 mg/m2 (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Portuguese: Foram frequentemente o resultado de uma combinação de acontecimentos, incluindo pancitopenia, neutropenia febril, nalguns casos com sepsia, envolvimento hepático, falência renal ou em vários órgãos e rabdomiólise.
Swedish: De var oftast ett resultat av en kombination av händelser, t.ex. pancytopeni, febril neutropeni, vissa med sepsis, leverrelaterad sjukdom, njursvikt eller multiorgansvikt och rabdomyolys.
Portuguese: O quadro abaixo apresenta as reações adversas notificadas em doentes com regime recomendado para sarcoma dos tecidos moles e cancro do ovário que haviam sido tratados com Yondelis em cada indicação.
Swedish: Tabellen nedan visar rapporterade biverkningar hos patienter med mjukdelssarkom och äggstockscancer som behandlats med Yondelis rekommenderad regim för respektive indikation.
Portuguese: Yondelis não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão, para além do líquido de diluição.
Swedish: Yondelis får inte administreras i form av en blandning med andra läkemedel i samma infusion, med undantag för spädningsvätskan.
Portuguese: Creatinina no sangue elevada Albumina no sangue diminuída
Swedish: Förhöjd nivå av kreatinin i blodet Sänkt nivå av albumin i blodet
Portuguese: Yondelis é-lhe administrado sob supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.
Swedish: Yondelis ges under övervakning från en läkare med erfarenhet av kemoterapi.
Portuguese: A rabdomiólise foi notificada com pouca frequência, geralmente em associação com mielotoxicidade, anomalias graves nos testes da função hepática e/ou compromisso renal ou em vários órgãos.
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats mindre ofta, och då vanligtvis i samband med myelotoxicitet, kraftiga avvikelser i leverfunktiontest och/eller njursvikt eller multiorgansvikt.
Portuguese: Além disso, pode sentir o seu coração a bater com muita força ou rapidez no seu peito (palpitações), ter uma fraqueza nos ventrículos, as principais câmaras de bombeamento do coração (disfunção ventricular esquerda), ou um bloqueio súbito numa artéria pulmonar (embolia pulmonar).
Swedish: Du kan också uppleva att hjärtat slår för hårt eller för snabbt (hjärtklappning), hjärtkamrarna kan bli svagare (vänsterkammardysfunktion) eller en lungartär kan bli blockerad (lungemboli).
Portuguese: Com base numa revisão ad-hoc de casos de STC realizada por um Comité de Adjudicação Independente (IAC) externo, determinou-se a causalidade possível ou provável da trabectedina em 5 dos 6 casos fatais entre 14 casos prováveis de STC.
Swedish: Baserad på en kumulativ granskning av en extern oberoende expertkommitté (IAC) av fall med CLS finns tecken som tyder på ett möjligt eller troligt samband mellan CLS och användningen av trabektedin i 5 av 6 dödliga fall bland 14 troliga fall med CLS. PRAC ansåg att resultaten av expertkommitténs rapport var mycket trovärdiga.
Portuguese: Para as condições de conservação do medicamento após a reconstituição e diluição, consultar o folheto informativo.
Swedish: För förvaring av läkemedlet efter rekonstituering och spädning, se bipacksedeln.
Portuguese: Hidróxido de potássio (para ajuste do pH).
Swedish: Kaliumhydroxid (för pH-justering)
Portuguese: Contudo, foram notificadas fadiga e/ou astenia em doentes a receberem trabectedina.
Swedish: Utmattning och kraftlöshet har emellertid rapporterats hos patienter som får trabektedin.
Portuguese: Como utilizar Yondelis
Swedish: Hur du använder Yondelis
Portuguese: Os resultados das análises de eficácia principal estão resumidos no quadro abaixo:
Swedish: I tabellen nedan sammanfattas de huvudsakliga effektanalyserna:
Portuguese: Os valores medianos de TTP foram de 3,7 meses (IC: 2,1-5,4 m) no grupo 24-h /3sem e de 2,3 meses (IC: 2,0-3,5 m) no grupo 3-h /sem.
Swedish: Medianvärden för TTP var 3,7 månader (CI: 2,1-5,4 månader) i gruppen 24-h q3wk och 2,3 månader (CI: 2,0-3,5 månader) i gruppen 3-h qwk (p=0,0302).
Portuguese: Os doentes com níveis elevados de bilirrubina sérica não devem ser tratados com trabectedina (ver secção 4.2).
Swedish: Patienter med förhöjda bilirubinnivåer i serum får inte behandlas med trabektedin (se avsnitt 4.2).
Portuguese: • Pode sentir uma acumulação anormal de fluido nos pulmões, que leva a inchaço (edema pulmonar).
Swedish: • Du kan drabbas av en onormal vätskebildning i lungorna som leder till svullnader (lungödem).
Portuguese: • Se notar inchaço parcial ou geral (edema) inexplicável, com possíveis vertigens, tonturas ou sede (baixa tensão arterial).
Swedish: • Om du upptäcker oförklarlig delvis eller allmän svullnad (ödem), med eventuell omtöcknadskänsla, yrsel eller törst (lågt blodtryck).
Portuguese: Estão disponíveis dados adicionais sobre eficácia de um estudo randomizado, aberto, multicêntrico de fase II [JapicCTI-121850], conduzido em doentes japoneses com sarcoma relacionado com translocação (TRS), os mais comuns sendo lipossarcoma mixóide de células redondas (n=24), arcoma sinovial (n=18), condrossarcoma mesenquimal (n=6), e sarcoma de Ewing extra-esquelético/PNET, sarcoma alveolar de partes moles, rabdomiossarcoma alveolar e sarcoma das células claras (n=5 cada).
Swedish: Ytterligare effektdata finns tillgängliga från randomiserad, öppen multicenterstudie i fas II [JapicCTI-121850] utfördes på japanska patienter med translokationsrelaterat sarkom (TRS), vanligast som myxoid rundcelligt liposarkom (n=24), synovialt sarkom (n=18), mesenkymalt kondrosarkom (n=6) och extraskeletalt Ewings sarkom/perifer neuroektodermal tumör, alveolärt mjukdelssarkom, alveolärt rabdomyosarkom och klarcelligt sarkom (=5 var).
Portuguese: • Pode sentir dores musculares graves (mialgia), rigidez e fraqueza muscular.
Swedish: • Du kan få svår muskelvärk och -smärta, stelhet och muskelsvaghet.
Portuguese: - Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500/mm3
Swedish: - Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500/mm3 - Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
Portuguese: O uso deste medicamento deve estar limitado a oncologistas qualificados ou outros profissionais de saúde especializados na administração de agentes citotóxicos.
Swedish: Administreringen får endast utföras av utbildade onkologer eller annan vårdpersonal, som är specialutbildad på administrering av cellgifter.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstituering och spädning finns i avsnitt 6.3.
Portuguese: • Pode ter perda de água do organismo, perda de peso, desconforto digestivo e uma alteração no sentido do gosto.
Swedish: • Du kan få förlust av vätska från kroppen, viktnedgång, matsmältningsbesvär och förändrat smaksinne.
Portuguese: Eliminar o medicamento não utilizado ou os resíduos de acordo com as exigências locais.
Swedish: Kassera oanvänt läkemedel och avfall i enlighet med lokala riktlinjer.
Portuguese: Devem seguir-se os procedimentos adequados para o manuseamento e eliminação de medicamentos citotóxicos.
Swedish: Procedurer för korrekt hantering och destruktion av cytotoxiska läkemedel måste följas.
Portuguese: Retire do frasco para injetáveis a quantidade apropriada de solução reconstituída.
Swedish: Dra upp lämplig mängd rekonstituerad lösning från injektionsflaskan.
Portuguese: Agite o frasco para injetáveis até à dissolução completa.
Swedish: Skaka injektionsflaskan tills innehållet har löst sig helt.
Portuguese: Na análise final, o efeito da combinação Yondelis+PLD vs. PLD isoladamente na sobrevivência global foi mais acentuado nos doentes com PFI ≥ 6 meses (população sensível à platina: 27,0 vs. 24,1 meses, RR=0,83, IC: 0,67-1,04) do que naqueles com PFI < 6 meses (população resistente à platina: 14,2 vs. 12,4 meses, RR=0,92, IC: 0,70-1,21).
Swedish: I den slutliga analysen var effekten på total överlevnad i Yondelis+PLD-kombinationen jämfört med endast PLD mer uttalad för patienter med PFI ≥6 månader (platinakänslig population: 27,0 vs. 24,1 månader, HR=0,83, CI: 0,67-1,04) än hos dem med PFI <6 månader (platinumresistent population: 14,2 vs. 12,4 månader, HR=0,92, CI: 0,70-1,21).
Portuguese: Neutropenia Trombocitopenia Anemia
Swedish: Neutropeni Trombocytopeni Anemi
Portuguese: Yondelis combinado com doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD) é indicado para o tratamento de doentes que sofreram uma recaída de cancro do ovário sensível à platina.
Swedish: Yondelis i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) är indicerat för behandling av patienter med återfall av platinakänslig äggstockscancer.
Portuguese: Nas análises multivariadas incluindo PFI, o efeito do tratamento na sobrevivência global foi estatisticamente significativo favorecendo a combinação Yondelis+PLD em relação a PLD isoladamente (todos aleatorizados: PFS, p=0,0285, população sensível à platina: p=0,0319).
Swedish: I flervariabelanalyser med PFI var behandlingen gällande total överlevnad signifikant mycket effektivare i Yondelis+PLD-kombinationen än med endast PLD (alla randomiserade: p=0,0285, platinakänslig population: p=0,0319).
Portuguese: Pode causar lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injeção (necrose dos tecidos, ver também secção 4) que pode requerer cirurgia.
Swedish: Det kan medföra att vävnadscellerna runt injektionsstället skadas och dör (vävnadsnekros, se även avsnitt 4), vilket kan kräva kirurgi.
Portuguese: • Pode ainda sentir tonturas, pressão arterial baixa e vermelhidão ou erupção cutânea.
Swedish: • Du kan också drabbas av yrsel, lågt blodtryck och blodvallningar eller hudutslag.
Portuguese: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanha
Swedish: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Portuguese: Ver também o Resumo das Características do Medicamento [RCM] da PLD para obter informações mais pormenorizadas sobre as advertências e precauções.
Swedish: I produktresumén för PLD finns mer information om varningar och försiktighetsåtgärder.
Portuguese: Em doentes com PFI ≥ 6 meses (65% no braço de Yondelis+PLD e 63% no braço de PLD), a PFS mediana foi 9,7 meses no braço de Yondelis+PLD comparativamente com 7,2 meses no braço de monoterapia com PLD (RR=0,66, IC: 0,52-0,85).
Swedish: Hos patienter med PFI ≥6 månader (65 % i Yondelis+PLD och 63 % i PLD-armen) var median-PFS 9,7 månader i Yondelis+PLD-armen jämfört med 7,2 månader i PLD-monobehandlingsarmen (HR=0,66, CI: 0,52-0,85).