FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sodio Lattato 4.48 g/l Sodio Cloruro 5.38 g/l Composizione quantitativa del Sodio lattato
Maltese: Sodium Lactate 4.48 g/l Sodium Chloride 5.38 g/l Quantitative Composition of Sodium Lactate
Italian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodestrina 75g/l; sodio cloruro 5.4g/l; calcio cloruro 0,257g/l; magnesio cloruro 0.051g/l; sodio slattato 4.5g/l
Maltese: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; sodium chloride 5.4g/l; calcium chloride 0,257g/l; magnesium chloride 0.051g/l; sodium s-lactate 4.5g/l
Italian: Calcio cloruro (0.257 g/l), Magnesio cloruro (0.051 g/l), Sodio lattato soluzione (4.5 g/l)
Maltese: Calcium chloride (0.257 g/l), Magnesium chloride (0.051 g/l), Sodium lactate solution (4.5 g/l)
Italian: Glucosio Monoidrato Ph. Eur.1.1, Sodio Cloruro Ph. Eur.
Maltese: Glucose Monohydrate Ph. Eur.1.1, Sodium
Italian: Lussemburgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Maltese: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Il-Belġju
Italian: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Maltese: Halandri 15233
Italian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Maltese: Il-Belġju Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Il-Belġju
Italian: 2.27 % w/v o Glucosio Monoidrato Ph.Eur.
Maltese: 2.27 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur.
Italian: L-Tirosina 0.300 g/l L-Triptofano 0.270 g/l L-Fenilalanina 0.570 g/l L-Treonina 0.646 g/l L-Serina 0.510 g/l L-Prolina 0.595 g/l Glicina 0.510 g/l L-Alanina 0.951 g/l L-Valina 1.393 g/l L-Metionina 0.850 g/l L-Isoleucina 0.850 g/l L-Leucina 1.020 g/l L-Lisina (cloridrato) 0.955 g/l L-Istidina 0.714 g/l L-Arginina 1.071 g/l Calcio cloruro diidrato 0.184 g/l Magnesio cloruro esaidrato 0.051 g/l
Maltese: L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptophan 0.270 g/l L-Phenylalanine 0.570 g/l L-Threonine 0.646 g/l L-Serine 0.510 g/l L-Proline 0.595 g/l Glycine 0.510 g/l L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l L-Methionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Calcium chloride dihydrate 0.184 g/l
Italian: Eur., 0.257, Magnesio Cloruro Hexahydrate Ph. Eur.0.152, Sodio Lattato Ph. Eur.
Maltese: Dihydrate Ph. Eur., 0.257, Magnesium Chloride Hexahydrate Ph. Eur.0.152, Sodium Lactate
Italian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Italian: 0.257, Magnesio Cloruro Hexahydrate Ph. Eur.
Maltese: 0.257 g/l, Magnesium Chloride Hexahydrate
Italian: 38.6 g/l Glucosio anidro
Maltese: 38.6 g/l glucose anhydrous
Italian: Ungheria Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Maltese: L-Ungerija Baxter Hungary Kft.
Italian: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Italian: Repubblica Ceca
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Italian: 22.7 g/l Glucosio anidro
Maltese: 22.7 g/l glucose anhydrous
Italian: Regno Unito Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Maltese: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Italian: 13.6 g/l Glucosio anidro
Maltese: 13.6 g/l glucose anhydrous
Italian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lisina hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Sodio cloruro 5380 mg/L, Calcio cloruro dihydrate 184 mg/L, Magnesio cloruro hexahydrate 51 mg/L, sodio (s)-lattato 4480 mg/L
Maltese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)lactate 4480 mg/L
Italian: 75 mg/ml Icodestrina; 5,4 mg/ml Sodio Cloruro; 4,5 mg/ml Sodio (S) - lattato soluzione; 0,051 mg/ml Magnesio Cloruro; 0,257 mg/ml Calcio Cloruro
Maltese: 75 mg/ml Icodextrin; 5,4 mg/ml Sodium Chloride; 4,5 mg/ml Sodium (S) - lactate solution; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride
Italian: 0.110%w/v; sodio lattato 0.336%w/v; sodio cloruro 0.643%w/v; magnesio cloruro 0.015%w/v
Maltese: 0.110%w/v; sodium lactate 0.336%w/v; sodium chloride 0.643%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v
Italian: Tirosina 0.03%w/v; triptofano 0.027%w/v; fenilalanina 0.057%w/v; treonina 0.064%w/v; L-serina 0.051%w/v; L-prolina 0.058%w/v; glicina 0.051%w/v; Lalanina 0.095%w/v; valina 0.139%w/v; metionina 0.085%w/v; isoleucina 0.085%w/v; leucina 0.102%w/v; lisina 0.095%w/v; istidina 0/071%w/v; arginina 0.107%w/v; calcio cloruro 0.018%w/v; magnesio cloruro 0.005%w/v; sodio cloruro 0.538%w/v; sodio s-lattato 0.448%w/v
Maltese: L-proline 0.058%w/v; glycine 0.051%w/v; Lalanine 0.095%w/v; valine 0.139%w/v; methionine 0.085%w/v; isoleucine 0.085%w/v; leucine 0.102%w/v; lysine 0.095%w/v; histidine 0/071%w/v; arginine 0.107%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; magnesium chloride 0.005%w/v; sodium chloride 0.538%w/v; sodium slactate 0.448%w/v
Italian: 1138, Budapest
Maltese: 1138, Budapest Hungary
Italian: 2710-089 Sintra
Maltese: 2710-089 Sintra Portugal
Italian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Italian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Maltese: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Italian: Zona Industrial da
Maltese: Zona Industrial da Abrunheira,
Italian: Portugal
Maltese: Portugall
Italian: Ungheria Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Maltese: Baxter Hungary Kft.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi della specialita' medicinale, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applikanti / detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Italian: Hungary
Maltese: Ungerija
Italian: Allegato II
Maltese: IV.
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, come modificata, per soluzioni per dialisi prodotte presso lo stabilimento di Castlebar dal gruppo Baxter e società consociate;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għassoluzzjonijiet għad-dijalisi prodotti f'Castlebar mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica sull'inclusione di siti aggiuntivi nelle licenze esistenti di soluzioni per dialisi (Dianeal, Extraneal e Nutrineal) prodotte dal gruppo Baxter e società consociate (cfr. allegato I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika dwar l-inklużjoni ta' siti addizzjonali filliċenzji eżistenti tas-soluzzjonijiet għad-dijalisi (Dianeal, Extraneal u Nutrineal) prodotti mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati (ara Anness I)
Italian: Questa procedura ha interessato in particolare i prodotti per dialisi peritoneale (PD) Dianeal, Extraneal e Nutrineal.
Maltese: B'mod partikolari, kienu affettwati minn din il-proċedura d-dijalisi tal-peritonew (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal.
Italian: Queste soluzioni per dialisi sono state dunque importate dal Canada, da Singapore, dalla Turchia e dagli Stati Uniti.
Maltese: Dawn is-soluzzjonijiet għaddijalisi għalhekk ġew impurtati mill-Kanada, Singapor, it-Turkija u l-Istati Uniti tal-Amerika.
Italian: Il CHMP giudica di estrema importanza mantenere il coordinamento della revisione delle condizioni attualmente identificate per i siti in Canada, Polonia e Turchia.
Maltese: Is-CHMP iqis li huwa ta' importanza kbira li jżomm il-koordinament tal-eżami tal-kundizzjonijiet identifikati fil-preżent għas-siti fil-Kanada, il-Polonja u t-Turkija.
Italian: - gli attuali standard minimi relativi a parametri di processo e limiti critici, per esempio per la sterilizzazione terminale, devono essere rivisti e migliorati, conformemente alle capacità di processo e alle migliori prassi.
Maltese: - L-istandards minimi attwali għall-parametri u l-limiti ta' proċessi kritiċi, eż. għall-isterilizzazzjoni terminali għandhom jiġu riveduti u mtejba, f'konformità mal-kapaċitajiet tal-proċess u l-aħjar prattika.
Italian: È necessario introdurre un metodo del lisato degli amebociti del limulus (LAL) turbidimetrico cinetico più sensibile per condurre test sulle endotossine e presentare nuovamente l'intera descrizione dei processi di produzione di tutti i siti con la relativa revisione critica.
Maltese: Għalhekk għandhom jitwettqu l-introduzzjoni ta' metodu turbidimetriku kinetiku aktar sensittiv ta' limulus amebocyte lysate (LAL) għall-ittestjar tal-endotossini u s-sottomissjoni mill-ġdid tad-deskrizzjoni sħiħa tal-proċessi talmanifattura għas-siti kollha flimkien mal-eżami kritiku tiegħu.
Italian: In considerazione delle forti limitazioni di fornitura di Dianeal, Extraneal e Nutrineal e del rischio che poteva comportare il passaggio dei pazienti a soluzioni PD o a terapie alternative, il CHMP ha ritenuto che si dovesse dare la priorità all'uso di prodotti comparabili fabbricati dalla Baxter presso siti di produzione alternativi all'esterno del SEE (Spazio economico europeo).
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP ħass li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità.
Italian: - tutti i materiali di partenza (compresi gli eccipienti) devono essere sottoposti a controlli regolari soddisfacenti per quanto riguarda la contaminazione microbica e, a meno che non sia giustificato, a test sulle endotossine.
Maltese: - Il-materjali kollha tal-bidu (inklużi s-sustanzi mhux attivi) għandhom ikunu soġġetti għal kontroll regolari sodisfaċenti tal-kontaminazzjoni mikrobika u, sakemm ma jkunx ġustifikat, ittestjar talendotossini.
Italian: Sono stati emessi due pareri iniziali.
Maltese: Inħarġu żewġ opinjonijiet inizjali.
Italian: Il CHMP ha approvato gli studi proposti.
Maltese: Is-CHMP qabel malistudji proposti.
Italian: Sono stati pertanto proposti miglioramenti della linea in questione, al fine di prevenire il verificarsi di futuri problemi di contaminazione microbica/da biofilm.
Maltese: Ġie propost titjib fil-linja affettwata sabiex jiġu evitati problemi ta' kontaminazzjoni minn biofilm/mikrobi fil-futur.
Italian: Tra i prodotti delle linee in questione fabbricati presso tale stabilimento figurano le soluzioni per dialisi peritoneale (PD) Dianeal, Extraneal e Nutrineal nonché Monosol e la soluzione di sodio cloruro 0,9% per l'emodialisi.
Maltese: Il-prodotti mmanifatturati fil-linji affettwati f'Castlebar kienu jinkludu s-soluzzjonijiet għaddijaliżi peritoneali (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal; u Monosol u 0.9 % klorur tas-sodju għallemodijaliżi.
Italian: Sebbene non siano state trovate proteine/biofilm al momento dello smantellamento della linea, sono stati comunque identificati microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi.
Maltese: Għalkemm ma nstabitx proteina/biofilm meta żżarmat il-linja, ġew identifikati mikroorganiżmi Gram pożittivi u Gram negattivi.
Italian: Allegato I)
Maltese: III.
Italian: Ulteriori attività per ridurre al minimo il rischio si concentrano sulla comunicazione dei numeri di lotto, sulla comunicazione diretta mediante un operatore sanitario e sulla compilazione di un questionario relativo agli eventi avversi, in aggiunta agli interventi previsti a livello della qualità.
Maltese: Attivitajiet oħrajn ta' tnaqqis tar-riskju jiffukaw fuq ir-rappurtar tan-numri tal-lottijiet, ilkomunikazzjoni permezz ta' komunikazzjoni professjonali diretta tal-kura tas-saħħa u kwestjonarju dwar l-avvenimenti avversi minbarra attivitajiet ta' tnaqqis tar-riskju tal-kwalità.
Italian: Considerando che
Maltese: Billi
Italian: In aggiunta al programma di miglioramento della qualità, sono state elaborate fasi per un futuro approvvigionamento sicuro.
Maltese: Minbarra l-programm ta' titjib fil-kwalità, ġew żviluppati passi futuri ta' provvista assigurati.
Italian: Con la sostituzione del prodotto fabbricato nel sito produttivo di Castlebar, per lo più completata in aprile 2011, è stata riscontrata una diminuzione dei casi di peritonite asettica.
Maltese: Wara s-sostituzzjoni talprodott minn Castlebar, li l-parti l-kbira tagħha tlestiet f'April 2011, ġie osservat tnaqqis fl-għadd ta' każijiet ta' peritonite asettika rrappurtati.
Italian: • il comitato ha approvato il piano di gestione del cambiamento per lo sviluppo delle azioni correttive e preventive (CAPA) globali presso lo stabilimento di Castlebar.
Maltese: • Il-Kumitat qabel mal-pjan ta' ġestjoni tal-bidla għall-iżvilupp ta' azzjonijiet globali korrettivi u preventivi (CAPA) f'Castlebar.
Italian: Queste soluzioni per dialisi sono state dunque importate dal Canada, da Singapore, dalla Turchia e dagli Stati Uniti.
Maltese: Dawn is-soluzzjonijiet għad-dijaliżi għalhekk ġew impurtati mill-Kanada, Singapor, itTurkija u l-Istati Uniti tal-Amerika.
Italian: • il CHMP ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate, prodotte presso lo stabilimento di Castlebar (cfr.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar (ara Anness I).
Italian: In vista delle forti limitazioni della fornitura di Dianeal, Extraneal e Nutrineal e del rischio che poteva comportare il passaggio dei pazienti a soluzioni PD o a terapie alternative, il CHMP ha ritenuto che si dovesse dare la priorità all'uso di prodotti comparabili fabbricati da Baxter presso siti di produzione alternativi all'esterno del SEE (Spazio economico europeo), essendo tali prodotti valutati come equivalenti ai prodotti UE a livello terapeutico ed essendovi sufficienti garanzie in merito alla qualità degli stessi.
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP qies li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità, peress li dawn il-prodotti kienu vvalutati bħala terapewtikament ekwivalenti għall-prodotti tal-UE, u kien hemm biżżejjed assigurazzjoni rigward ilkwalità tagħhom.
Italian: Tali misure più rigorose di farmacovigilanza sono state applicate ai prodotti provenienti da siti alternativi che riforniscono l'Europa.
Maltese: Din iż-żieda fil-farmakoviġilanza ġiet applikata għal prodotti minn siti alternattivi li jfornu lill-Ewropa.
Italian: Le soluzioni Monosol e sodio cloruro 0,9% per l'emodialisi sono state tempestivamente ritirate dal mercato una volta resesi disponibili alternative.
Maltese: Il-monosol u 0.9 % klorur tas-sodju għas-soluzzjonijiet emodijaliżi tneħħew mis-suq minnufih minħabba li kien hemm alternattivi disponibbli.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica delle soluzioni per dialisi prodotte dal gruppo Baxter e società consociate presso lo stabilimento di Castlebar (cfr.
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar (ara Anness I)
Italian: Il CHMP richiede che l'ispezione presso il sito di Castlebar sia eseguita entro la fine del mese di dicembre 2011 e che il suo esito sia comunicato alle autorità nazionali competenti.
Maltese: Is-CHMP qed jitlob li l-ispezzjoni tas-sit ta' Castlebar issir sal-aħħar ta' Diċembru 2011 u li r-riżultat tal-ispezzjoni jiġi ppreżentat lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Italian: • il comitato ritiene che siano stati introdotti miglioramenti critici fondamentali, tra cui la riprogettazione delle linee in questione, l'introduzione di metodi microbici rapidi e moderni in loco per le materie prime, gli eccipienti e il prodotto finito, e un metodo più sensibile per l'esecuzione di test sulle endotossine, con un limite di rilevamento più restrittivo sia per il prodotto finito sia per gli eccipienti.
Maltese: • Il-Kumitat jikkunsidra li ġie introdott tibdil kritiku, inkluż id-disinn mill-ġdid tal-linji affettwati, lintroduzzjoni ta' metodi moderni u rapidi kontra l-mikrobi fil-materja prima fuq is-sit, fl-eċċipjenti u fil-prodott lest, u metodu aktar sensittiv ta' ttestjar għall-endotossini, b'limitu ta' detezzjoni strett kemm għall-prodott lest kif ukoll għall-eċċipjenti.
Italian: La corrispondente decisione della Commissione è stata emanata il 12 maggio 2011.
Maltese: Id-deċiżjoni korrispondenti mill-kummissjoni inħarġet fit-12 ta' Mejju 2011.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica sull'inclusione di un sito aggiuntivo nelle licenze esistenti di soluzioni per dialisi (Dianeal PD4 ed Extraneal) del gruppo Baxter e società consociate (cfr. allegato I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika dwar l-inklużjoni ta' sit addizzjonali filliċenzji eżistenti tas-soluzzjonijiet għad-dijalisi (Dianeal, PD4 u Extraneal) mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati (ara Anness I)
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, come modificata, per soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate, prodotte presso lo stabilimento di Castlebar;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għassoluzzjonijiet għad-dijalisi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar.
Italian: Contenitore in PVC flessibile da 1,5, 2,0 o 2,5 litri.
Maltese: Reċipjent tal-PVC flessibbli li jżomm fih 1.5, 2.0 jew 2.5 litri.
Italian: 1,5 L 6 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 1,5 L 6 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 1,5 L 6 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 1,5 L 6 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 1,5 L 6 unità per scatola sacca doppia (connettore lineo) 2,0 L 8 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,0 L 8 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,0 L 8 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,0 L 8 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,0L 6 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,0L 6 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,0 L 5 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,0 L 5 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,0 L 5 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,0 L 5 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,0 L 5 unità per scatola sacca doppia (connettore lineo) 2,5L 5 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,5L 5 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,5L 5 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,5L 5 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,5 L 4 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,5 L 4 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,5 L 4 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,5 L 4 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,5 L 4 unità per scatola sacca doppia (connettore lineo)
Maltese: 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa ta' Borża waħda Sy II (konnettur luer) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa ta' Borża waħda Sy III (konnettur spike) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy II (konnettur luer) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy III (konnettur spike) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja (konnettur lineo) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża waħda Sy II (konnettur luer) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża waħda Sy III (konnettur spike) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy II (konnettur luer) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy III (konnettur spike) 2.0L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy II (konnettur luer) 2.0L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy III (konnettur spike) 2.0 L 5 unitajiet kull kaxxa Borża waħda
Italian: • Non conservare al di sotto dei 4°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura taħt 4°C.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DIANEAL PD4
Maltese: DIANEAL PD4
Italian: • Conservare nella confezione originale.
Maltese: • Żommu fil-pakkett oriġinali.
Italian: Il connettore lineo contiene iodio.
Maltese: Il-konnettur Lineo fih il-jodju.
Italian: Modifiche da includere nei pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi per Dianael, Extraneal e Nutrineal, come appropriato.
Maltese: Emendi li għandhom jiġu inklużi fis-sezzjonijiet rilevanti tas-sommarju tal-karatteristiċi talprodott u l-fuljetti ta' tagħrif għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal, kif applikabbli.
Italian: • Smaltire Extraneal come indicato durante il Suo addestramento.
Maltese: • Tużax EXTRANEAL wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna.
Italian: Come conservare Extraneal
Maltese: Kif taħżen extraneal
Italian: La validità del prodotto nel confezionamento per la vendita è 24 mesi 12 mesi (solo per il medicinale prodotto ad Alliston).
Maltese: 12-il xahar (għal prodott mediċinali manifatturat minn Alliston biss)
Italian: e il simbolo .
Maltese: Volum Għadd ta' Unitajiet
Italian: Tipo di connettore/i unità per scatola
Maltese: Konfigurazzjoni tal-Prodott
Italian: Le modifiche sono evidenziate come parole su sfondo grigio.
Maltese: Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.
Italian: La data è riportata sull'etichetta della confezione e sulla sacca dopo l'abbreviazione Scad.
Maltese: Id-data hija dikjarata fuq it tikketta tal-kartuna u fuq il-borża wara l-abbrevjazzjoni Exp. I s-simbolu .
Italian: Allegato III Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Anness III Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Italian: Un'ispezione di farmacovigilanza deve essere svolta dall'autorità competente entro la fine del mese di settembre 2012.
Maltese: Għandha ssir spezzjoni tal-farmakoviġilanza mill-awtorità kompetenti sal-aħħar ta' Settembru 2012.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve elaborare azioni correttive e preventive (CAPA) globali e utilizzarle per evitare la contaminazione da endotossine in altri siti in cui sono prodotte soluzioni per dialisi.
Maltese: Il-MAH għandu jfassal azzjonijiet globali korrettivi u preventivi (CAPA) u jużahom għallprevenzjoni ta' kontaminazzjoni minn endotossini f'siti oħrajn li jipproduċu s-soluzzjonijiet għad-dijaliżi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire studi epidemiologici consistenti in un audit clinico che raccoglierà i dati relativi al numero di eventi di peritonite nell'UE nel 2010 e 2011 e uno studio di osservazione volto a valutare la natura dei casi di peritonite e non peritonite (compresi gli esiti fatali) e i relativi risultati, in linea con le tappe per la valutazione e la segnalazione descritte nell'RMP consolidato.
Maltese: Il-MAH għandu jwettaq studji epidemjoloġiċi li jikkonsistu f'verifika klinika li tiġbor dejta dwar lgħadd ta' każijiet ta' peritonite fl-UE fl-2010 u fl-2011 u studju ta' osservazzjoni sabiex jevalwa n-natura tal-każijiet ta' peritonite u mhux ta' peritonite (inklużi eżiti fatali) u l-eżitu tagħhom, f'konformità mal-miri miftiehma għall-evalwazzjoni u r-rappurtar kif deskritt fl-RMP ikkonsolidat.