FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de réduire le risque de survenue d'une nécrose au site d'injection, on conseillera aux patients de :
Swedish: För att minska risken för nekros på injektionsstället bör patienten rekommenderas att:
French: Si un patient répond faiblement au traitement par Rebif et développe des anticorps neutralisants, le médecin traitant devra réévaluer le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par Rebif.
Swedish: Om en patient svarar dåligt på behandling med Rebif och har neutraliserande antikroppar, bör den behandlande läkaren göra en förnyad bedömning av nytta/risk balansen med fortsatt Rebif-behandling.
French: Semaines 1-2
Swedish: Vecka 1-2
French: ** produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois (CHO-K1) par la technique de l'ADN recombinant.
Swedish: ** Framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant DNA-teknologi.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation, par exemple si la solution n'est plus limpide ou si elle contient des particules.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några tecken på att det har försämrats, t.ex. om lösningen inte längre är klar eller om den innehåller partiklar.
French: Rebif contient de l'alcool benzylique
Swedish: Rebif innehåller bensylalkohol
French: • Votre médecin vous expliquera comment choisir la dose correcte.
Swedish: • Din läkare talar om för dig hur du väljer den rätta dosen.
French: • des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant accompagné d'un processus inflammatoire actif, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique 5.1)
Swedish: • patienter med en enda demyeliniseringsepisod med en aktiv inflammationsprocess, om alternativa diagnoser har uteslutits, och om patienterna bedöms uppvisa hög risk för att utveckla kliniskt definitiv multipel skleros (se avsnitt 5.1)
French: • La substance active est l'interféron bêta-1a.
Swedish: • Den aktiva substansen är interferon beta-1a.
French: Environ 70 % des patients traités par Rebif sont susceptibles de présenter un syndrome pseudo-grippal, typique des interférons, au cours des 6 premiers mois de traitement.
Swedish: Ungefär 70 % av de patienter som behandlas med Rebif får influensaliknande syndrom, typiska för interferon, inom de första sex månaderna efter behandlingsstart.
French: Des augmentations asymptomatiques des paramètres biologiques de la fonction hépatique et des diminutions des globules blancs sont également fréquentes.
Swedish: Asymtomatisk ökning av laboratorieparametrar för leverfunktion och minskning av vita blodkroppar är också vanliga.
French: Insuffisance hépatique* (voir rubrique 4.4), hépatite auto-immune*
Swedish: Leversvikt* (se avsnitt 4.4), autoimmun hepatit*
French: Cela permet de limiter le risque de lésion de la peau (nécrose).
Swedish: Detta för att minska risken för hudskador (nekros).
French: Rebif peut être utilisé pendant l'allaitement.
Swedish: Rebif kan användas under amning.
French: Ne mettez pas les doigts dans le système de protection.
Swedish: Stoppa inte in fingrarna i nålskyddet.
French: Dépression, insomnie
Swedish: Depression, sömnlöshet
French: Dans certains cas, de tels symptômes sont associés à de la fièvre ou à des symptômes pseudogrippaux tels que décrits plus haut.
Swedish: I vissa fall kopplas sådana symtom ihop med feber eller influensaliknande symtom som beskrivs ovan.
French: • Regardez à travers la fenêtre transparente afin de vous assurer que le piston est descendu au fond en bas du stylo, comme illustré sur le schéma ci-contre.
Swedish: • Titta i fönstret för att försäkra dig om att pistongen har förflyttats till botten såsom visas i bilden.
French: • Lisez attentivement et intégralement les instructions qui suivent avant d'utiliser RebiDose.
Swedish: • Läs följande instruktion noggrant innan du använder RebiDose.
French: La boîte contient une notice fournissant les instructions détaillées pour l'utilisation et la manipulation.
Swedish: Kartongen innehåller en bipacksedel med fullständiga anvisningar om användning och hantering.
French: Elle peut également être administrée au moyen d'un auto-injecteur adapté.
Swedish: Den kan också administreras med en lämplig autoinjektor.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 4 mai 1998 Date du dernier renouvellement : 4 mai 2008
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 04 maj 1998
French: Après administration sous-cutanée répétée chez des volontaires sains, les principaux paramètres pharmacocinétiques (ASCtau et Cmax) ont augmenté de façon proportionnelle à l'augmentation de la dose entre 22 microgrammes et 44 microgrammes.
Swedish: Efter upprepade subkutana doser till friska frivilliga ökade de viktigaste farmakokinetiska parametrarna (AUCtau och Cmax) proportionellt mot ökningen av dosen från 22 mikrogram till 44 mikrogram.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Rebif.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Rebif.
French: La procédure d'auto-injection par le patient doit être vérifiée périodiquement, et plus particulièrement si des réactions au site d'injection se sont produites.
Swedish: Regelbunden genomgång av administrationsförfarandet bör ske med patienter som injicerar sig själva, speciellt om det förekommit reaktioner på injektionsstället.
French: Il est recommandé aux patients traités par Rebif de signaler immédiatement à leur médecin traitant tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires.
Swedish: Patienter som behandlas med Rebif ska rådas att genast rapportera alla symtom på depression och/eller självmordstankar till sin läkare.
French: Une étude de toxicité foeto-embryonnaire réalisée chez le singe n'a pas mis en évidence d'anomalie de la fonction de reproduction.
Swedish: En studie på embryo/foster hos apor visade inga tecken på reproduktionsskador.
French: Très fréquents (peuvent survenir chez plus d'1 personne sur 10) : • Maux de tête
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): • Huvudvärk
French: • Lupus érythémateux d'origine médicamenteuse : effet secondaire survenant lors d'une utilisation à long terme de Rebif.
Swedish: • Läkemedelsinducerad lupus erythematosus: en biverkning vid långvarig användning av Rebif.
French: La demi-vie apparente estimée est comprise entre 50 et 60 heures, ce qui est cohérent avec l'accumulation observée après l'administration de doses multiples.
Swedish: Den beräknade skenbara halveringstiden är 50 till 60 timmar, vilket överensstämmer med den ackumulering som observerats efter flera doser.
French: Les patients présentant une lésion unique peuvent poursuivre le traitement à condition que la lésion ne soit pas trop étendue.
Swedish: Patienter med enstaka hudskador kan fortsätta behandlingen, förutsatt att nekrosen inte är för omfattande.
French: Vous ne devez pas interrompre le traitement sans consulter au préalable votre médecin.
Swedish: Du bör inte sluta behandlingen utan att först kontakta din läkare.
French: Le mécanisme d'action précis de Rebif dans la sclérose en plaques est encore à l'étude.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för Rebif är fortfarande under utredning.
French: • En posant votre poignet sur la peau à côté du site, enfoncez l'aiguille à angle droit dans la peau d'un mouvement ferme et rapide.
Swedish: • Vila handleden mot huden nära injektionsstället och stick in nålen i huden i rät vinkel med en snabb och bestämd rörelse.
French: Dans les essais cliniques, celle-ci était caractérisée par deux poussées ou plus survenues au cours des deux années précédentes (voir rubrique 5.1).
Swedish: I kliniska prövningar karakteriserades detta av 2 eller flera akuta skov under närmast föregående 2-årsperiod (se avsnitt 5.1).
French: Semaines 3-4
Swedish: Vecka 3-4
French: La dernière date à laquelle ces instructions d'utilisation ont été révisées est :
Swedish: Denna "Bruksanvisning" ändrades senast:
French: • si vous souffrez actuellement de dépression sévère.
Swedish: • om du är allvarligt deprimerad.
French: Vous ne devez pas interrompre ou modifier votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Swedish: Du ska inte avsluta eller förändra medicineringen utan att rådgöra med din läkare.
French: Rebif est une protéine soluble hautement purifiée, similaire à l'interféron bêta naturel produit par le corps humain.
Swedish: Rebif är ett mycket rent, lösligt protein som liknar det naturliga interferon beta som produceras i kroppen.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais ces données, à ce jour, ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque.
Swedish: Risken för spontana aborter hos gravida kvinnor exponerade för interferon beta kan inte fullständigt utvärderas baserat på de data som för närvarande finns tillgängliga, men hittills tyder uppgifterna inte på en ökad risk.
French: Si le patient présente des lésions multiples, le traitement par Rebif devra être interrompu jusqu'à leur guérison.
Swedish: Om patienten har ett flertal hudskador, bör behandlingen avbrytas tills de har läkts.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.
French: La dépression et les idées suicidaires sont connues pour être plus fréquentes dans la population atteinte de sclérose en plaques et en association avec l'utilisation des interférons.
Swedish: Depression och självmordstankar förekommer i ökad omfattning hos personer med multipel skleros samt under användning av interferon.
French: • Vous devrez, dans le menu RebiSmart, sélectionner la dose prescrite par votre médecin pour que votre dosage soit correctement enregistré.
Swedish: • Du måste välja den dos som din läkare har ordinerat via RebiSmart-menyn för att säkerställa korrekt registrering av din dos.
French: Par exemple, vos muscles vous sembleront très tendus ou très faibles, avec une gêne dans vos mouvements.
Swedish: Till exempel kan dina muskler kännas ömma eller väldigt svaga, vilket förhindrar dig från att röra dig som du vill.
French: • Vérifiez (juste après l'avoir sortie du réfrigérateur) que la cartouche n'a pas accidentellement gelé dans son emballage ou dans le dispositif.
Swedish: • Kontrollera (när du tar ut Rebif ur kylskåpet) att cylinderampullen, kassetten, inte har frusit i förpackningen eller i injektionshjälpmedlet.
French: Les résultats de cette étude concernant l'efficacité de Rebif à 44 microgrammes trois fois par semaine par rapport au placebo ont été les suivants : Paramètres statistiques
Swedish: Effektresultaten av Rebif 44 mikrogram tre gånger per vecka jämfört med placebo från denna studie är följande:
French: Le site d'injection peut quelquefois s'infecter (peu fréquent) ; la peau présente un gonflement, une sensibilité au toucher, un durcissement, et toute la zone peut alors devenir très douloureuse.
Swedish: Injektionsstället kan bli infekterat (mindre vanliga); huden kan bli svullen, ömmande och hård och hela området kan smärta.
French: Le nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes peut diminuer, soit individuellement (très fréquent) soit tous en même temps (rare).
Swedish: Antalet röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar kan minska antingen endast en sort (mycket vanliga) eller alla sorter på en gång (sällsynta).
French: Seules quelques rares données de sécurité et d'efficacité concernant des patients non ambulatoires atteints de sclérose en plaques sont disponibles.
Swedish: Det finns bara sparsamt med data om säkerhet och effekt på icke-uppegående patienter med multipel skleros.
French: En cas de surdosage, les patients devront être hospitalisés pour surveillance et un traitement approprié sera dispensé.
Swedish: I händelse av överdosering bör patienten läggas in för observation och lämplig stödjande behandling ges.
French: Pour atténuer ces symptômes, votre médecin peut vous conseiller de prendre un médicament contre la fièvre et les douleurs avant chaque injection de Rebif et dans les 24 heures qui suivent l'injection.
Swedish: För att minska dessa symtom kan din läkare råda dig att ta ett febernedsättande och smärtstillande läkemedel innan du tar en dos av Rebif och därefter under ett dygn efter varje injektion.
French: • Votre médecin peut vous avoir prescrit le dispositif RebiSmart ou le dispositif RebiSlide.
Swedish: • Din läkare kan ha ordinerat dig injektionshjälpmedlet RebiSmart eller RebiSlide.
French: En cas d'effets indésirables sévères ou persistants, la dose de Rebif peut être temporairement diminuée ou interrompue, selon l'avis du médecin.
Swedish: I fall av allvarliga och bestående biverkningar kan Rebifdosen tillfälligt sänkas eller behandlingen avbrytas.
French: • Choisissez un site d'injection.
Swedish: • Välj ett injektionsställe.
French: • Faites un contrôle visuel pour vérifier qu'il n'y a plus de liquide.
Swedish: • Titta efter så att det inte finns någon vätska kvar.
French: Les patients ont été randomisés en double aveugle pour recevoir soit Rebif 44 microgrammes trois fois par semaine, soit Rebif 44 microgrammes une fois par semaine, soit un placebo.
Swedish: Patienterna randomiserades dubbelblint till att få antingen Rebif 44 mikrogram tre gånger per vecka, Rebif 44 mikrogram en gång per vecka eller placebo.
French: Premier événement démyélinisant
Swedish: Första demyeliniseringsepisoden
French: Si, immédiatement après l'administration de Rebif, vous éprouvez une gêne respiratoire soudaine, associée ou non à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, à un urticaire, à des démangeaisons sur tout le corps et à une sensation de faiblesse ou d'étourdissement, prévenez immédiatement votre médecin ou demandez rapidement un avis médical.
Swedish: Om det strax efter Rebif-injektionen plötsligt känns svårt att andas, vilket kan uppstå i samband med svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, nässelutslag, klåda över hela kroppen, och en känsla av svaghet eller matthet, ska du genast kontakta din läkare eller söka akut läkarhjälp.
French: • Difficultés respiratoires
Swedish: • Andningssvårigheter
French: À ce jour, il n'existe aucune définition bien établie d'un patient à haut risque, mais une approche plus conservatrice propose d'accepter au moins neuf lésions hyperintenses en T2 sur l'IRM initiale et au moins une nouvelle lésion en T2 ou une nouvelle lésion rehaussée par le Gd sur une IRM de suivi effectuée au moins 1 mois après l'IRM initiale.
Swedish: För närvarande finns det ingen väletablerad definition av en högriskpatient, även om ett mer konservativt förhållningssätt är att acceptera minst nio hyperintensiva T2-lesioner vid den första MRT-undersökningen och minst en ny T2-lesion eller en ny Gd-förstärkt lesion vid en uppföljande undersökning minst en månad efter den första.
French: • Semaines 1 et 2
Swedish: • 1:a och 2:a veckan
French: Si vous vous sentez déprimé(e) ou si vous avez des pensées suicidaires, consultez immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du känner dig deprimerad eller får självmordstankar, rapportera detta omedelbart till din läkare.
French: • utiliser une technique d'injection stérile,
Swedish: • använda en aseptisk injektionsteknik,
French: • Vérifiez la date de péremption inscrite sur l'étiquette ou sur l'emballage extérieur de RebiDose (sous la mention « EXP »).
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet på etiketten på RebiDose eller på ytterkartongen (anges efter "EXP" eller "Utg.dat").
French: Si vous êtes malvoyant, vous ne devez pas utiliser RebiSlide à moins de pouvoir être aidé par une personne ayant une bonne acuité visuelle.
Swedish: Om du har dålig syn bör du inte använda RebiSlide om inte någon med god syn kan assistera.
French: Des études cliniques indiquent que les patients atteints de sclérose en plaques peuvent recevoir Rebif et des corticostéroïdes ou de l'ACTH lors des poussées.
Swedish: Kliniska studier visar att patienter med multipel skleros kan ges både Rebif och kortikosteroider eller ACTH vid skov.
French: Syndrome néphrotique*, glomérulosclérose* (voir rubrique 4.4) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Swedish: Nefrotiskt syndrom*, glomeruloskleros* (se avsnitt 4.4) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
French: Avant l'injection
Swedish: Före injektionen
French: Leur incidence globale est légèrement plus élevée avec Rebif 44 qu'avec Rebif 22 microgrammes.
Swedish: Incidensen är något högre med Rebif 44 än med Rebif 22 mikrogram.
French: Une affection hépatique grave peut être associée à d'autres symptômes tels que difficulté de concentration, somnolence et confusion.
Swedish: Allvarliga leverproblem kan förknippas med ytterligare tecken, t.ex. koncentrationssvårigheter, sömnighet och förvirring.
French: Les patients souffrant de troubles cardiaques tels qu'angor, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie doivent être étroitement surveillés, au cas où leur état clinique se dégraderait lors de l'initiation du traitement par interféron bêta-1a.
Swedish: Patienter med hjärtsjukdom, såsom angina, hjärtsvikt eller arytmi ska följas noga för eventuell försämring av det kliniska tillståndet under inledningen av behandling med interferon beta-1a.
French: S'ils sont normaux avant instauration du traitement, des contrôles de routine ne sont pas nécessaires mais devront être pratiqués en cas de symptômes cliniques de dysfonctionnement thyroïdien (voir rubrique 4.8).
Swedish: Om resultatet är normalt före början av behandlingen, behövs inte rutinkontroll men ska utföras om kliniska tecken på nedsatt funktion av sköldkörteln uppträder (se avsnitt 4.8).
French: Un essai clinique contrôlé de Rebif sur 2 ans a été mené chez des patients présentant un événement clinique isolé évocateur d'une démyélinisation due à la sclérose en plaques.
Swedish: En kontrollerad klinisk prövning med Rebif genomfördes under två år på patienter med en enda klinisk episod som tydde på demyelinisering på grund av multipel skleros.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme avec l'interféron bêta-1a.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på människa med interferon beta-1a.
French: Vous pouvez également présenter d'autres signes tels que de la fièvre, une perte de poids et de la fatigue.
Swedish: Du kan också uppleva andra tecken som feber, viktminskning och trötthet.
French: • varier le site à chaque injection.
Swedish: • variera injektionsstället för varje injektion.
French: Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron bêta-1a dans le lait maternel, associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron bêta, suggèrent que les taux d'interféron bêta-1a excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
Swedish: Begränsad tillgänglig information om överföring av interferon beta-1a till bröstmjölk, tillsammans med interferon betas kemiska/fysiologiska egenskaper, tyder på att de nivåer av interferon beta-1a som utsöndras i bröstmjölk är försumbara.
French: • Injectez le médicament en poussant lentement et régulièrement (poussez sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide).
Swedish: • Injicera läkemedlet genom att pressa långsamt på pistongen (pressa in pistongen helt tills sprutan är tom).
French: • Des réactions au site d'injection telles que rougeur, gonflement, coloration anormale, inflammation, douleur et lésion de la peau sont très fréquentes.
Swedish: • Reaktioner på injektionsstället såsom rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, smärta och nedbrytning av huden är mycket vanliga.
French: Les tests de la fonction hépatique peuvent être perturbés (très fréquent).
Swedish: Leverfunktionstester kan påverkas (mycket vanliga).
French: • Des symptômes pseudo-grippaux tels que des maux de tête, de la fièvre, des frissons, des douleurs musculaires et articulaires, de la fatigue et des nausées sont très fréquents (peuvent survenir chez plus d'1 personne sur 10).
Swedish: • Influensaliknande symtom, som huvudvärk, feber, frossa, muskel- och ledsmärtor, trötthet samt illamående är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
French: • Pincez doucement la peau autour du site (pour la soulever légèrement).
Swedish: • Nyp försiktigt ihop huden vid injektionsstället (för att lyfta upp den lite).
French: Un risque augmenté d'avortement a été rapporté lors des études effectuées chez l'animal avec d'autres interférons alpha et bêta.
Swedish: En ökad abortrisk har rapporterats i djurstudier med andra interferon alfa och beta.
French: DATE DE PRÈMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 4 mai 1998 Date du dernier renouvellement : 4 mai 2008
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 04 maj 2008
French: Appuyez le stylo contre votre peau jusqu'à ce que vous sentiez une résistance, ce qui permet de débloquer le bouton.
Swedish: Tryck pennan mot huden tills du känner motstånd.
French: • ou si vous avez des antécédents de crises d'épilepsie, afin qu'il ou elle puisse surveiller étroitement votre traitement et tout signe d'aggravation.
Swedish: • eller om du har haft epileptiska anfall så att läkaren noggrant kan följa behandlingen och en eventuell försämring av dessa tillstånd.
French: S'il reste du liquide, cela signifie que tout le médicament n'a pas été injecté et dans ce cas, vous devez demander de l'aide à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Swedish: Om det finns vätska kvar har inte allt läkemedel injicerats och du ska i så fall kontakta din läkare eller sjuksköterska för att få hjälp.
French: • Ne replacez pas le capuchon de l'aiguille sur le RebiDose usagé.
Swedish: • Sätt inte tillbaka locket på den använda RebiDose.
French: Les patients enrôlés dans l'essai présentaient au moins deux lésions cliniquement silencieuses sur l'IRM en T2, mesurant au moins 3 mm et dont au moins une était ovoïde ou périventriculaire ou sous-tentorielle.
Swedish: De patienter som rekryterades till prövningen hade minst två kliniskt tysta lesioner vid T2-viktad MRT-undersökning, med en storlek på minst 3 mm, varav minst en är oval eller periventrikulär eller infratentoriell.
French: Le traitement est instauré en augmentant progressivement la dose (ce qu'on appelle une « titration de la dose ») sur une période de 4 semaines afin de diminuer certains effets secondaires.
Swedish: Behandlingen börjar med en gradvis ökning av dosen (s.k. dostitrering) under en 4-veckorsperiod för att minska några av biverkningarna.
French: Veuillez lire attentivement la notice de Rebif 22 microgrammes/0,5 mL ou de Rebif 44 microgrammes/0,5 mL avant de commencer votre cinquième semaine de traitement.
Swedish: Läs noga igenom bipacksedeln till Rebif 22 mikrogram/0,5 ml eller Rebif 44 mikrogram/0,5 ml innan du börjar den femte veckans behandling.
French: L'hypertension artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par Rebif.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni har setts vid olika tidpunkter under behandlingen, även upp till flera år efter inledd behandling med Rebif.
French: Semaines  5
Swedish: Vecka 5+
French: Dysfonctionnement thyroïdien, le plus souvent sous la forme d'une hypothyroïdie ou d'une hyperthyroïdie
Swedish: Sköldkörteldysfunktion oftast i form av hypotyreoidism eller hypertyreoidism
French: Pour administrer Rebif avec RebiDose, les instructions fournies dans la notice doivent être respectées.
Swedish: Vid administrering av Rebif med RebiDose ska instruktionerna i bipacksedeln följas.