FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Dutch: Vihuma 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 2500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 4000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie simoctocog alfa (recombinant humane stollingsfactor VIII)
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Dutch: Als een centraal veneuze katheter (CVC) nodig is, dan dient er rekening te worden gehouden met het risico op CVC-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterplaats.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke aandoening van de bloedstolling vanwege een tekort aan factor VIII:C en leidt tot hevige bloedingen in de gewrichten, de spieren of de inwendige organen.
English: Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Dutch: Mate van bloeding/ type van chirurgische ingreep
English: AUC (hr*IU/ml)
Dutch: AUC (u*IE/ml)
English: Make sure that the entire content of the vial is transferred to the syringe.
Dutch: Zorg ervoor dat de volledige inhoud van de injectieflacon wordt opgetrokken in de spuit.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematomen
English: In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen onder de in de overeenkomstige periode bepaalde plasma-activiteitswaarde (als % van normaal of IE/dl).
English: Without removing the syringe, gently move or swirl the vial in circles a few times to dissolve the powder.
Dutch: Beweeg de injectieflacon, zonder de spuit te verwijderen, heel voorzichtig een paar keer of draai deze rond om het poeder op te lossen.
English: Only the provided injection sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Dutch: Enkel de meegeleverde injectieset mag worden gebruikt aangezien humane stollingsfactor VIII zich hecht aan de binnenwand van sommige injectiesystemen, waardoor de behandeling kan falen.
English: Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen Tintelend of doof gevoel (paresthesie), hoofdpijn, ontsteking op de plaats van injectie, pijn op de plaats van injectie, rugpijn, draaiduizeligheid, droge mond, duizeligheid, een vaag gevoel van lichamelijk ongemak, kortademigheid.
English: However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial.
Dutch: Afhankelijk van lichaamsgewicht en dosering kan het echter zijn dat de patiënt meer dan één injectieflacon krijgt toegediend.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Vihuma.
Dutch: Er is met Vihuma geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
English: The vial adapter and the syringe are for single use only.
Dutch: De injectieflaconadapter en de spuit zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
English: It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren bij elke toediening van Vihuma aan een patiënt om een verband te kunnen leggen tussen de patiënt en de batch van het product.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste gebruiksdatum.
English: Press down firmly the adapter package until the adapter spike penetrates the rubber stopper.
Dutch: Druk de verpakking van de adapter stevig omlaag tot de punt van de adapter door de rubber stop dringt.
English: As known from the literature, recovery and half-life was lower in young children than in adults and clearance higher, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Dutch: Zoals bekend uit de literatuur waren herstel en halfwaardetijd lager bij jonge kinderen dan bij volwassenen en was de klaring hoger.
English: Slowly inject all solvent into the powder vial by pressing down the plunger rod.
Dutch: Spuit langzaam al het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder door de zuigerstang omlaag te drukken.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 1 Pre-filled syringe contains 2.5 ml water for injections.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 poeder injectieflacon, 1 voorgevulde spuit, 1 injectieflaconadapter, 1 vleugelnaald, 2 alcoholdoekjes 1 voorgevulde spuit bevat 2,5 ml water voor injecties.
English: Each powder vial contains 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU of simoctocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 of 4000 IE simoctocog alfa.
English: The vial should be gently rotated until all powder is dissolved.
Dutch: De injectieflacon moet voorzichtig worden gedraaid tot alle poeder is opgelost.
English: Paraesthesia Headache Dizziness
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen paresthesie hoofdpijn duizeligheid
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, arginine hydrochloride, natriumcitraatdihydraat en poloxameer 188.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Vihuma
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Vihuma
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel dat eiwitten bevat en intraveneus wordt toegediend, kan dit geneesmiddel leiden tot het optreden van allergische overgevoeligheidsreacties.
English: Please record the date from when you start to store Vihuma at room temperature on the product carton.
Dutch: Noteer op de buitenverpakking de datum waarop u u Vihuma begint te bewaren op kamertemperatuur.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu
English: If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Dutch: Als u een centraal veneuze katheter nodig heeft, dan dient er rekening te worden gehouden met het risico op complicaties in verband met het gebruik van de katheter, waaronder lokale infecties, aanwezigheid van bacteriën in het bloed en trombose op de katheterplaats.
English: Side effects related to central venous access devices (CVAD): Catheter-related infection, general (systemic) infection and local blood clot at the catheter site.
Dutch: Kathetergerelateerde infectie, algemene (systemische) infectie en plaatselijk bloedstolsel op de plaats van de katheter.
English: Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials MedDRA Standard System
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinische studies MedDRA systeem/orgaanklasse Bijwerkingen
English: AUC = Area under the curve (FVIII:C), T1/2 = Terminal half-life, IVR = Incremental in vivo recovery, CL = Clearance, SD = Standard deviation
Dutch: AUC (u*IE/ml) T1/2 (u) IVR (%/IE/kg) CL (ml/u/kg) AUC = area under the curve (oppervlakte onder de curve) (FVIII:C), T1/2 = halfwaardetijd, IVR = incremental in vivo recovery (incrementele in-vivo recovery), CL = clearance (klaring), SD = standaarddeviatie
English: rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
Dutch: huiduitslag, netelroos, verhoogde, geïrriteerde rode plekken op de huidjeuk over het lichaam zwelling van de lippen en de tong moeite met ademhalen, piepende ademhaling, beklemd gevoel op de borst algemeen gevoel van onbehagen duizeligheid en bewustzijnsverlies
English: Pre-adipose (n=4)
Dutch: Overgewicht (n=4)
English: Excipients: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, arginine hydrochloride, natriumcitraatdihydraat, poloxameer 188
English: Other medicines and Vihuma Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Vihuma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: AUC (hr*IU/ml) 22.3 (8.4 - 38.1) 21.2 (8.4 - 32.6) 23.3 (17.4 - 35.5) 33.5 (28.9 - 38.1) T1/2 (hr)
Dutch: Chromogene gehaltebepaling Mediaan (bereik) AUC (hr*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/IE/kg) CL (ml/hr/kg) Normaal gewicht: BMI 18,5-25 kg/m2, Overgewicht: BMI 25-30 kg/m2, Obesitas: BMI > 30 kg/m2, SD = standaarddeviatie
English: Each pack of Vihuma contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Dutch: Elke verpakking van Vihuma bevat: - 1 injectieflacon poeder met 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 of 4000 IE simoctocog alfa - 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml water voor injecties - 1 injectieflaconadapter - 1 vleugelnaald - 2 alcoholdoekjes
English: Firmly connect the solvent syringe to the vial adapter by turning clockwise until resistance is felt.
Dutch: Bevestig de spuit met oplosmiddel stevig op de injectieflaconadapter door de spuit met de klok mee te draaien tot u weerstand voelt.
English: factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Dutch: Bij infuus in een hemofiliepatiënt bindt factor VIII zich aan von Willebrandfactor in de bloedbaan van de patiënt.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Dutch: Hulpstofgerelateerde overwegingen (natriumgehalte) Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
English: Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Dutch: Vihuma bevat de werkzame stof humane recombinante stollingsfactor VIII (simoctocog alfa).
English: Place the powder vial on an even surface and hold it. Take the adapter package and place the vial adapter over the centre of the rubber stopper of the powder vial.
Dutch: Pak de verpakking met de adapter en plaats de injectieflaconadapter op het midden van de rubber stop van de flacon met poeder.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen rugpijn
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Dutch: Reinig de bovenkant van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Dutch: Beginnende hemartrose, spierof mondbloeding
English: Remove the adapter packaging and discard.
Dutch: Verwijder de verpakking van de adapter en voer deze af.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: However depending on your body weight and your dose of Vihuma, you could receive more than one vial.
Dutch: Afhankelijk van lichaamsgewicht en dosering kan het echter zijn dat u meer dan één injectieflacon krijgt toegediend.
English: Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pyrexie ontsteking op injectieplaats pijn op injectieplaats malaise
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 2000
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Vihuma.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
English: During the shelf-life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het geneesmiddel gedurende één enkele periode van maximaal 1 maand bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) worden bewaard.
English: Before the Vihuma powder is reconstituted it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Dutch: Vóór bereiding kan het poeder van Vihuma gedurende één enkele periode van maximaal 1 maand op kamertemperatuur worden bewaard (maximaal 25°C).
English: The adapter snaps to the vial when done.
Dutch: De adapter klikt vast op de injectieflacon wanneer dit is gebeurd.
English: Chromogenic assay Median (range)
Dutch: Chromogene gehaltebepaling Gemiddelde ± SD Mediaan (bereik)
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 250
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 250
English: Detach the filled syringe from the vial adapter by turning counter clockwise and discard the empty vial.
Dutch: Maak de gevulde spuit los van de injectieflaconadapter door deze tegen de klok in te draaien en voer de lege injectieflacon af.
English: Hypersensitivity
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2500
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 2500
English: Peel back the paper cover from the pre-filled syringe package.
Dutch: Verwijder de papieren beschermlaag van de verpakking die de voorgevulde spuit bevat.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 4000
English: All (n=20)
Dutch: (n=14)
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 1000
English: # Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Dutch: # De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
English: Attach the threaded end of the plunger rod to the solvent syringe plunger.
Dutch: Bevestig het uiteinde met schroefdraad van de zuigerstang op de zuiger van de spuit met oplosmiddel.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET 2,5 ML WATER VOOR INJECTIES
English: What Vihuma contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Dutch: Poeder: - De werkzame stof in dit middel is de recombinante humane stollingsfactor VIII (simoctocog alfa).
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Dutch: Deze remmers verhinderen - vooral in grote aantallen - dat de behandeling goed werkt.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 500
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU/vial
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2000 IE/injectieflacon
English: Chromogenic assay Mean ± SD
Dutch: Obesitas (n=2) Chromogene gehaltebepaling Gemiddelde ± SD
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 3000
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU/vial
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 250 IE/injectieflacon
English: Adverse reactions
Dutch: Zware ingrepen
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU/vial
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2500 IE/injectieflacon
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Dutch: Vihuma 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: • if you are allergic to the active substance simoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU/vial
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1000 IE/injectieflacon
English: Haemorrhagic anaemia Factor VIII inhibition
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen hemorragische anemie FVIII-remming
English: Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Dutch: Op basis van gewicht aangepaste farmacokinetische parameters voor Vihuma (dosis: 50 IE/kg) bij eerder behandelde volwassen patiënten (leeftijd 18-65 jaar) met ernstige hemofilie A (n = 20)
English: Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection.
Dutch: Vihuma 2500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Dutch: Vihuma 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU/vial
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 3000 IE/injectieflacon
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Dutch: Farmacokinetische parameters voor Vihuma (dosis: 50 IE/kg) bij eerder behandelde kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar met ernstige hemofilie A (n = 12) FK-parameter
English: Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Dutch: Vihuma 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 poeder injectieflacon bevat 2000 Internationale Eenheden simoctocog alfa (800 IE/ml na reconstitutie).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4000 IU/vial
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 4000 IE/injectieflacon
English: Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection.
Dutch: Vihuma 4000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Dutch: Vihuma 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Dutch: Vihuma 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 2.5 ml water for injections in a pre-filled borosilicate glass syringe - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
Dutch: - 1 injectieflacon poeder met 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 of 4000 IE simoctocog alfa in een injectieflacon (glas type I), afgesloten met een broombutylrubber stop en verzegeld met een aluminium flip-off dop - Oplosmiddel: 2,5 ml water voor injecties in een voorgevulde borosilicaatglazen spuit - 1 steriele injectieflaconadapter voor reconstitutie met 1 vleugelnaald en 2 alcoholdoekjes
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Dutch: Vihuma 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 250 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: Normal weight (n=14)
Dutch: FK-parameter Allen (n=20) Normaal gewicht
English: Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Dutch: Vihuma 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 2000 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Dutch: Vihuma 2000 IE bevat ongeveer 800 IE/ml humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa na reconstitutie.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU/vial
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 IE/injectieflacon
English: Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Dutch: Vihuma 4000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 4000 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vihuma 250 Internationale Eenheden poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie simoctocog alfa (recombinant humane stollingsfactor VIII)
English: Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Dutch: Vihuma 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Dutch: Farmacokinetische parameters voor Vihuma (dosis: 50 IE/kg) bij eerder behandelde volwassen patiënten (leeftijd 18-65 jaar) met ernstige hemofilie A (n = 20) FK-parameter
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Vihuma.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder Vihuma, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a Factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Dutch: minstens 7 dagen om een factor VIIIactiviteit te behouden tussen 30% en 60% (IE/dl).
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Dutch: Farmacokinetische parameters voor Vihuma (dosis: 50 IE/kg) bij eerder behandelde kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar met ernstige hemofilie A (n = 13) FK-parameter