FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane z pierwszych 12 tygodni leczenia kanakinumabem pochodzące z badań G2305, G2301 i kontynuacji badania zostały zebrane w celu sprawdzenia czy skuteczność leku utrzymuje się w czasie.
Hungarian: A hatásosság fennmaradásának értékelése érdekében összesítették a G2305 és G2301 vizsgálatban végzett kanakinumab-kezelés, valamint a kiterjesztett vizsgálatok első 12 hetének az adatait.
Polish: Kanakinumab nie wpływał na płodność samców marmozetów z gatunku Callithrix jacchus.
Hungarian: A kanakinumabnak selyemmajmok esetében (C. jacchus) nem volt hatása a hím fertilitási paraméterekre.
Polish: Zalecana dawka kanakinumabu u pacjentów z chorobą Stilla (AOSD i SJIA) i masą ciała ≥ 7,5 kg wynosi 4 mg/kg mc. (maksymalnie 300 mg), podawana co cztery tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym.
Hungarian: A kanakinumab javasolt kezdő dózisa Still-betegségben (AOSD és SJIA) szenvedő betegeknél, ≥ 7,5 kg testtömeg esetén 4 mg/kg (maximum 300 mg-ig), 4 hetente, subcutan injekció formájában adva.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi wystarczająca odpowiedź na tę dawkę, można kontynuować leczenie dawką 8 mg/kg mc. co 8 tygodni.
Hungarian: Ha a gyermek elég jól reagál erre, akkor a kezelést 8 hetenként 8 mg/kg-os adaggal lehet folytatni.
Polish: • Noworodkowa zapalna choroba wieloukładowa (zespół NOMID, ang. neonatal-onset multisystem inflammatory disease), zwana również przewlekłym niemowlęcym zespołem neurologiczno-skórno-stawowym (CINCA, ang. chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome),
Hungarian: • Újszülötteken megjelenő, több szervrendszert érintő gyulladásos megbetegedés (NOMID), amit krónikus, infantilis, neurológiai, kután, artikuláris szindrómának (CINCA) is neveznek,
Polish: Należy zgromadzić wszystkie potrzebne materiały W opakowaniu znajduje się - jedna fiolka leku Ilaris proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (przechowywać w lodówce)
Hungarian: Készítse össze a szükséges eszközöket A csomagolásban található - Egy injekciós üveg Ilaris por oldatos injekcióhoz (hűtve tárolandó).
Polish: Należy wdrożyć i zoptymalizować leczenie hiperurykemii preparatami zmniejszającymi stężenie kwasu moczowego.
Hungarian: A hyperuricaemia-kezelését megfelelő húgysavszintcsökkentő kezeléssel (ULT) kell elkezdeni vagy azt optimalizálni kell.
Polish: Dawka podtrzymując a: 150 mg co 4 tygodnie
Hungarian: Fenntartó adag: 150 mg 4 hetenként
Polish: Bardzo często Zakażenia układu oddechowego (w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, grypa, zakażenie wirusowe, zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych) Zakażenia ucha
Hungarian: Nagyon gyakori Légúti fertőzések (köztük pneumonia, bronchitis, influenza, vírusfertőzés, sinusitis, rhinitis, pharyngitis, tonsillitis, nasopharyngitis, felső légúti fertőzés) Fülfertőzés
Polish: Odciągnąć tłok strzykawki do oznaczenia 1 ml, wypełniając strzykawkę powietrzem.
Hungarian: Húzza ki a fecskendő dugattyúját egészen az 1,0 ml-es jelzésig, és szívja tele a fecskendőt levegővel.
Polish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroba Stilla (AOSD lub SJIA): Lek Ilaris należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vagy Still-betegség (AOSD vagy SJIA): Az Ilaris-t mindaddig folyamatosan alkalmaznia kell, amíg az orvos azt mondja.
Polish: Pozostawić nieotwartą fiolkę na 10 minut, aby jej zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.
Hungarian: Hagyja a bontatlan injekciós üveget 10 percig állni, hogy szobahőmérsékletűre melegendjen.
Polish: - Ten lek należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu (przygotowaniu).
Hungarian: Az összekeverés (feloldás) után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Polish: Jeżeli wskazane jest podanie żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia kanakinumabem, zaleca się przesunięcie terminu szczepienia o co najmniej 3 miesiące od otrzymania ostatniego wstrzyknięcia kanakinumabu oraz podanie szczepionki przed kolejnym wstrzyknięciem (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Emiatt nem szabad élő kórokozót tartalmazó vakcinákat a kanakinumabbal egyidejűleg adni, kivéve, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat Ha az élő kórokozókat tartalmazó oltóanyaggal végzett vakcinációt a kanakinumab-kezelés megkezdése után kell elkezdeni, akkor az utolsó kanakinumab injekció beadása után és a következő előtt legalább 3 hónapot javasolt várni (lásd 4.4 pont).
Polish: Wyższy odsetek pacjentów osiągnął normalizację SAA (≤ 10 mg/l) w tygodniu 16. w wyniku leczenia kanakinumabem w porównaniu z placebo we wszystkich trzech grupach, przy czym statystycznie istotną różnicę obserwowano u pacjentów z TRAPS (patrz Tabela 3 z wynikami badania poniżej).
Hungarian: héten mindhárom kohorszban a kanakinumab-kezelés, mint a placebo mellett, és statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető a TRAPS-ban szenvedő betegeknél (a vizsgálat eredményeit lásd a 3. táblázatban, alább).
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych u pacjentów z TRAPS, HIDS/MKD i FMF Neutrofile
Hungarian: Laboratóriumi eltérések a TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő betegeknél Neutrophilek
Polish: Wyniki te są zgodne z obserwowanym zwiększeniem oczekiwanego klirensu wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Hungarian: Ez konzisztens a CL/F-ben a testtömeg növekedésével párhuzamosan bekövetkezett növekedéssel.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUCinf po podaniu pojedynczej dawki 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym u przeciętnej osoby dorosłej (70 kg) z CAPS wynosiły 15,9 µg/ml i 708 µg*d/ml.
Hungarian: Egy tipikus, CAPS-ban szenvedő betegnél (70 kg) egyetlen 150 mg-os subcutan adag után a Cmax és az AUCinf átlagértékei 15,9 µg/ml és 708 µg*nap/ml voltak.
Polish: Należy przeczytać instrukcję użycia przed rozpoczęciem sporządzania roztworu.
Hungarian: Mielőtt elkezdené az alkalmazást, elejétől a végéig olvassa el ezt a használati utasítást!
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały zakażenia głównie górnych dróg oddechowych.
Hungarian: A leggyakoribb, gyógyszer okozta mellékhatás az infekció, túlnyomó részt a felső légutakat érintő fertőzés volt.
Polish: Poprzez hamowanie aktywności IL-1 beta, lek Ilaris może łagodzić te objawy.
Hungarian: Az IL-1 béta hatásának gátlásával az Ilaris javíthatja ezeket a tüneteket.
Polish: Pozwolić, by sama osiągnęła wyższą temperaturę.
Hungarian: Hagyja azt magától felmelegedni.
Polish: Wybrać miejsce do wstrzykiwania na górnej części uda, w obrębie jamy brzusznej, na górnej części ramienia lub w obrębie pośladków.
Hungarian: Válassza ki a comb felső részén, a hasfalon, a felkaron, vagy a farpofákon az injekció beadási helyét.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ilaris u dzieci z SIJA w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: Az Ilaris biztonságosságát és hatásosságát SJIA-ban szenvedő, 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzykiwania nowym gazikiem nasączonym alkoholem.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadási helyét egy új alkoholos törlővel.
Polish: Jeśli następnie wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, należy utrzymać zintensyfikowany schemat dawkowania 300 mg (lub 4 mg/kg mc. u pacjentów ważących ≤ 40 kg) co 4 tygodnie.
Hungarian: Ha ezt követően kialakul a teljes terápiás válasz, akkor a 4 hetenkénti 300 mg-os (vagy a ≤ 40 kg testtömegű betegeknél 4 mg/kg-os), intenzifikált adagolási rendet kell fenntartani.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań nad wpływem kanakinumabu na płodność u ludzi.
Hungarian: A kanakinumab humán fertilitásra gyakorolt potenciális hatásaival kapcsolatos szabályszerű vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: 150 mg or 2 mg/kg
Hungarian: 150 mg vagy 2 mg/ttkg
Polish: Oczekiwany klirens na kg masy ciała (CL/F na kg) był porównywalny w populacji pacjentów z SJIA i CAPS (0,004 l/dobę na kg).
Hungarian: A testtömeg-kilogrammonkénti látszólagos clearance (CL/F per kg) a SJIA és a CAPS populációban hasonló (0,004 l/nap/kg) volt.
Polish: W badaniu G2305 poprawa średnich najmniejszych kwadratów Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia u Dzieci (Childhood Health Assessment Questionnaire) wyniosła 0,69 dla kanakinumabu w porównaniu z placebo, co stanowi 3,6-krotność minimalnej, klinicznie istotnej różnicy wynoszącej 0,19 (p=0,0002).
Hungarian: A G2305 vizsgálatban a Childhood Health Assessment Questionnaire (a gyermekkori egészségi állapot felmérésére szolgáló kérdőív) legkisebb négyzetes becslés átlagaiban bekövetkezett, placebóhoz viszonyított javulás 0,69 volt a kanakinumab esetén, ami a minimális, klinikailag releváns, 0,19-es különbség 3,6-szerese (p = 0,0002). A vizsgálat megkezdésétől a G2301 vizsgálat I. részének végéig észlelt medián javulás pedig 0,88 volt (79%).
Polish: Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS) zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD) i rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF) - Dorośli i dzieci w wieku 2 lat i starsze
Hungarian: Tumor nekrózis faktor-receptorral összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (TRAPS), hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD) és familiáris mediterrán láz (FMF)
Polish: Jak stosować lek Ilaris
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ilaris-t?
Polish: Unikać wstrzykiwania do żyły.
Hungarian: Kerülje a vénába történő beadást.
Polish: Poprzez hamowanie aktywności IL-1 beta, lek Ilaris może powodować złagodzenie tych objawów.
Hungarian: Az IL-1 béta aktivitásának gátlásával az Ilaris ezen tüneteknek javulásához vezethet.
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast po przygotowaniu, należy go przechowywać w temperaturze 2ºC - 8ºC i zużyć w ciągu 24 godzin.
Hungarian: Ha a feloldást követően nem kerül azonnal felhasználásra, akkor az oldatot 2°C - 8°C között kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
Polish: Jest to zgodne z obserwacjami, według których w grupach pacjentów z CAPS i większą masą ciała ekspozycja na lek była większa.
Hungarian: Ez konzisztens a magasabb testtömegű CAPS-ban szenvedő betegeknél megfigyelt magasabb expozíciókkal.
Polish: Jeżeli w strzykawce pojawią się pęcherzyki powietrza, należy je usunąć zgodnie z instrukcją fachowego personelu medycznego lub farmaceuty.
Hungarian: Ha levegőbuborékot lát a fecskendőben, távolítsa azt el, úgy, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
Polish: Tabela 3 Tabelaryczne podsumowanie skuteczności w badaniu rejestracyjnym III fazy w okresie leczenia randomizowanego, kontrolowanego placebo (Część II)
Hungarian: 3. táblázat A fázis III, pivótális, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat kezelési időszaka (II. rész) hatásosságának táblázatos összefoglalása
Polish: Cytokiny, takie jak interleukina-1 beta (IL-1 beta), które pobudzają proces przewlekłego zapalenia, mogą hamować ekspresję enzymów wątrobowych CYP450 Tym samym, ekspresja CYP450 może zostać ponownie zwiększona po rozpoczęciu leczenia silnymi inhibitorami cytokin (np. kanakinumabem).
Hungarian: A krónikus gyulladást stimuláló cytokinek, mint például az interleukin-1 béta (IL-1 béta), gátolhatják a hepaticus CYP450 enzimek expresszióját.
Polish: Ból stawów.
Hungarian: a hát vagy hátizmok fájdalma.
Polish: Samodzielne wstrzykiwanie lub wstrzykiwanie pacjentowi leku Ilaris Jeżeli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA) pacjent lub opiekun pacjenta z jedną z tych chorób może wykonywać zastrzyk z lekiem Ilaris po przeszkoleniu w zakresie właściwej metody wstrzykiwania.
Hungarian: Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy egy betegnek Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, vagy Ön egy olyan beteg gondozója, aki ezeknek a betegségeknek valamelyikében szenved, megfelelő oktatás után, helyes injekciós technikával beadhatja az Ilaris injekciót.
Polish: Umieścić igłę do pobierania w pojemniku na ostre przedmioty.
Hungarian: Tegye a felszívótűt az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba.
Polish: - Część II: Pacjenci z zaostrzeniem choroby zostali losowo przydzieleni do 16-tygodniowego, okresu leczenia kontrolowanego placebo i prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, podczas którego otrzymywali albo 150 mg kanakinumabu (2 mg/kg mc. u pacjentów z masą ciała ≤ 40 kg) podskórnie (s.c.) lub placebo co 4 tygodnie.
Hungarian: - II. rész: Azokat a betegeket, akiknél a betegség fellángolt, egy 16 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos kezelési időszakra randomizálták, amelyben 4 hetente vagy 150 mg kanakinumabot (2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) kaptak subcutan (sc.)
Polish: Siedemdziesięciu pięciu pacjentów w wieku od 2 do 22 lat, u których utrzymywał się nieaktywny status choroby przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy (remisja kliniczna) z monoterapią kanakinumabem, w tym pacjenci, którzy byli w stanie utrzymać stan nieaktywności choroby z przerwaniem jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i (lub) metotreksatu przez co najmniej 4 tygodnie, zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej kanakinumab w dawce 2 mg/kg mc. co 4 tygodnie (N = 38) lub kanakinumab w dawce 4 mg/kg mc. co 8 tygodni (N = 37).
Hungarian: Hetvenöt olyan 2-22 éves beteget randomizáltak kanakinumabot 4 hetente 2 mg/ttkg adagban (N = 38) vagy 8 hetente 4 mg/ttkg adagban (N = 37) kapó karokra, akiknél a betegség legalább 6, egymást követő hónapon keresztül inaktív maradt (klinikai remisszió) kanakinumab monoterápia mellett, beleértve azokat a betegeket is, akiknél az inaktív állapot akkor is fennmaradt, amennyiben az egyidejű kortikoszteroid és/vagy metotrexát alkalmazását legalább 4 héten át felfüggesztették.
Polish: Biodostępność leku nie została określona oddzielnie dla pacjentów z SJIA.
Hungarian: A SJIA-ban szenvedő betegekre vonatkozó, kizárólagos biohasznosulást nem határozták meg.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną zapobiegającą zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Ilaris oraz przez conajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Ilaris.
Hungarian: Az Ilaris alkalmazása alatt és az Ilaris-kezelés után legalább 3 hónapig tanácsos, hogy ne essen teherbe, ezért megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Polish: Punkt końcowy w ocenie skuteczności
Hungarian: Hatásossági végpont
Polish: Jeśli po 7 dniach wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, dawka podtrzymująca: 600 mg lub 8 mg/kg mc. co 8 tygodni
Hungarian: Ha 7 nap után van terápiás válasz, akkor a fenntartó adag: 600 mg vagy 8 mg/ttkg 8 hetenként
Polish: Nie ie
Hungarian: Nem gyakori
Polish: Pojedynczą dawkę leku Ilaris wstrzykuje się co 4 tygodnie.
Hungarian: Az Ilaris-t injekció formájában, 4 hetente egyetlen adagban adják be.
Polish: Jedna fiolka zawiera 150 mg kanakinumabu w 1 ml roztworu.
Hungarian: Egy injekciós üveg 150 mg kanakinumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
Polish: Po wielokrotnym podaniu podskórnym dawki 150 mg co 4 tygodnie minimalne stężenie kanakinumabu w tygodniu 16.
Hungarian: 150 mg kanakinumab 4 hetenkénti ismételt, subcutan alkalmazása után a 16.
Polish: Bez dotykania gumowego korka, obracać (ale nie wstrząsać) fiolkę powoli pod kątem ok. 45º przez ok. 1 minutę.
Hungarian: 10. Anélkül, hogy hozzáérne a gumidugóhoz, körülbelül 1 percen keresztül lassan mozgassa az injekciós üveget egy kb.
Polish: Zachowując technikę aseptyczną, odtworzenie zawartości fiolki z kanakinumabem wykonuje się w temperaturze pokojowej (zwykle 15ºC do 25ºC) poprzez powolne wstrzyknięcie 1 ml wody do wstrzykiwań strzykawką o pojemności 1 ml i igłą 18 G x 2" (50 mm).
Hungarian: Minden injekciós üveg kanakinumabot aszeptikus technikával, szobahőmérsékleten (jellemzően 15°C25°C között), egy 1 ml-es fecskendő és egy 18 G × 2 inch-es (50 mm-es) tű segítségével lassan befecskendezett, 1 ml desztillált vízzel kell feloldani.
Polish: Częstymi objawami AOSD i SJIA są: gorączka, wysypka, powiększenie wątroby i śledziony, limfadenopatia, zapalenie błon surowiczych i zapalenie stawów.
Hungarian: Az AOSD és SJIA gyakori jellemzői közé tartozik a láz, a bőrkiütés, a hepatospenomegalia, a lymphadenopathia, a polyserositis és az arthritis.
Polish: Nie przeprowadzono niezależnych badań biodostępności u pacjentów z TRAPS, HIDS/MKD i FMF.
Hungarian: A TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő betegekre vonatkozó egyedi biohasznosulást nem határozták meg.
Polish: Jeśli w ciągu 7 dni od podania tej zwiększonej dawki nie zostanie uzyskana zadowalająca odpowiedź kliniczna na leczenie, można rozważyć podanie trzeciej dawki kanakinumabu wynoszącej 300 mg lub 4 mg/kg mc.
Hungarian: Ha ennek az emelt dózisnak az adása után 7 nappal nem sikerült a kielégítő klinikai választ elérni, akkor egy harmadik, 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os kanakinumab dózis adása mérlegelhető.
Polish: Ostrożnie wyjąć igłę do pobierania z fiolki i zabezpieczyć igłę zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: A felszívótűt óvatosan húzza ki az injekciós üvegből, és tegye vissza a tűre a védőkupakot, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
Polish: Badanie rejestracyjne III fazy, okres leczenia randomizowanego i kontrolowanego placebo (Część II) Kanakinumab n/N (%)
Hungarian: A fázis III, pivótális, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat kezelési időszakának (II. rész) hatásossága Kanakinumab n/N (%)
Polish: Zdjąć nakładkę ochronną z fiolki z lekiem Ilaris.
Hungarian: Vegye le a védőkupakot az Ilaris injekciós üvegről.
Polish: Należy zgromadzić wszystkie potrzebne materiały W opakowaniu znajduje się - jedna fiolka leku Ilaris roztwór do wstrzykiwań (przechowywać w lodówce)
Hungarian: Készítse össze a szükséges eszközöket A csomagolásban található - Egy injekciós üveg Ilaris oldatos injekcióhoz (hűtve tárolandó).
Polish: Kanakinumab powinien być stosowany w doraźnym leczeniu napadów dnawego zapalenia stawów.
Hungarian: A kanakinumabot a köszvényes arthritises rohamok kezelésére szükség szerinti kezelésként kell alkalmazni.
Polish: • 150 mg u pacjentów z masą ciała > 40 kg
Hungarian: • 150 mg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege > 40 kg
Polish: Jeśli wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, dawka podtrzymująca: 4 mg/kg mc. co 4 tygodnie
Hungarian: Ha teljes terápiás válasz alakul ki, akkor a fenntartó adag: 4 mg/kg 4 hetenként
Polish: • 2 mg/kg mc. u pacjentów z masą ciała ≥ 7,5 kg i ≤ 40 kg
Hungarian: • 2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≥ 7,5 kg és ≤ 40 kg
Polish: Delikatnie nacisnąć tłok aż do chwili, gdy powietrze znajdzie się w fiolce.
Hungarian: Óvatosan, teljesen nyomja be a dugattyút, amíg a levegőt be nem jut az injekciós üvegbe.
Polish: Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany w leczeniu gorączki okresowej związanej z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS).
Hungarian: Tumor necrosis faktor-receptor asszociált periodikus szindróma (TRAPS) Az Ilaris a tumor necrosis faktor (TNF) -receptor asszociált periodikus szindróma (TRAPS) kezelésére javallott.
Polish: Kiedy nie stosować leku Ilaris - jeśli pacjent ma uczulenie na kanakinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku Ilaris (wymienione w punkcie 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Ilaris-t ha allergiás a kanakinumabra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania
Hungarian: Beadási utasítás
Polish: Pacjenci z TRAPS, HIDS/MKD i FMF i masą ciała > 40 kg
Hungarian: TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő, > 40 kg-os testtömegű betegek
Polish: Zalecana dawka leku Ilaris u pacjentów z chorobą Stilla (AOSD lub SJIA) o masie ciała 7,5 kg i większej wynosi 4 mg/kg mc. (maksymalnie do 300 mg).
Hungarian: Az Ilaris javasolt adagja a 7,5 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű, Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenvedő betegeknél 4 mg/kg (maximum 300 mg-ig).
Polish: Można rozważyć dodatkową dawkę 300 mg lub 4 mg/kg mc.
Hungarian: További 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os adag mérlegelhető
Polish: Nie dotykać igieł lub górnej części fiolki.
Hungarian: Ne érjen hozzá a tűkhöz és az injekciós üveg tetejéhez!
Polish: Kandydoza sromu i pochwy Zaburzenia układu nerwowego Często
Hungarian: Vulvovaginalis candidiasis Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Polish: Jeśli po 7 dniach wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, dawka podtrzymująca: 8 mg/kg mc. co 8 tygodni
Hungarian: Ha 7 nap után van terápiás válasz, akkor a fenntartó adag: 8 mg/ttkg 8 hetenként
Polish: Nowym gazikiem nasączonym alkoholem wytrzeć gumowy korek fiolki zawierającej roztwór Ilaris.
Hungarian: Egy új alkoholos törlővel törölje le az Ilaris oldatot tartalmazó injekciós üveg gumidugóját.
Polish: Do 16-tygodniowego badania włączono 102 pacjentów (w wieku 2-17 lat) z TRAPS, HIDS/MKD i FMF, którzy otrzymywali kanakinumab.
Hungarian: Százkét olyan, TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő beteg volt (2-17 éves), aki kanakinumabot kapott egy 16 hetes vizsgálatban.
Polish: Co to jest lek Ilaris
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ilaris?
Polish: Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany w leczeniu następujących autozapalnych zespołów gorączek nawrotowych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych:
Hungarian: Az Ilaris az alábbi autoinflammatorikus periodikus láz szindrómák kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves és idősebb gyermekeknél.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Ból w górnej części brzucha Niezbyt często Refluks żołądkowo-przełykowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Reakcja w miejscu wstrzyknięcia Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Ból stawów Często
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Az injekció beadási helyén fellépő reakciók A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Arthralgia
Polish: Usunąć kapsle z fiolek z proszkiem Ilaris i z wodą.
Hungarian: Vegye le az Ilaris-t és a vizet tartalmazó injekciós üvegekről a kupakot.
Polish: Zawroty głowy
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Polish: W całym programie SJIA przejściowe zmniejszenie liczby płytek (< DGN) obserwowano u 19 pacjentów (9,5%).
Hungarian: A teljes SJIA programban a thrombocytaszám átmeneti (a normálérték alsó határa alá történő) csökkenését 19 betegnél jelentették (9,5%).
Polish: Nie podgrzewać fiolki.
Hungarian: Ne próbálja melegíteni az injekciós üveget.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilaris
Hungarian: Tudnivalók az Ilaris alkalmazása előtt
Polish: Usunąć fiolki zawierające pozostałą wodę i roztwór Ilaris (jeżeli pozostał) zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: A megmaradt vizet és Ilaris oldatot (ha maradt egyáltalán) tartalmazó injekciós üvegeket megfelelő módon dobja ki, ahogy azt az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
Polish: Dziecko nie powinno otrzymywać żywych szczepionek do upływu przynajmniej 16 tygodni po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki kanakinumabu w ciąży.
Hungarian: Kisbabájának azt követően, hogy Ön még a szülés előtt megkapta az utolsó adag kanakinumabot, legalább 16 héten keresztül nem szabad élő kórokozót tartalmazó oltást adni.
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych u pacjentów z SJIA Hematologia
Hungarian: Laboratóriumi eltérések SJIA-ban szenvedő betegeknél Haematologia
Polish: Dawka podtrzymująca : 150 mg lub 2 mg/kg mc. co 8 tygodni
Hungarian: Fenntartó adag: 150 mg vagy 2 mg/ttkg 8 hetenként
Polish: Roztwór jest przezroczysty do opalizującego.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy opálos folyadék.
Polish: Ilaris 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: Ilaris 150 mg/ml oldatos injekció
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny lub może mieć lekki brązowawo-żółty odcień.
Hungarian: Az oldatnak színtelennek kell lennie, vagy enyhén barnás-sárgás árnyalata lehet.
Polish: Unikać dotykania igieł i górnej części fiolki.
Hungarian: Vigyázzon, hogy ne érjen hozzá a tűkhöz és az injekciós üvegek tetejéhez!
Polish: Jeśli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA), może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Ilaris po odpowiednim przeszkoleniu lub lek może być podawany pacjentowi przez opiekuna.
Hungarian: Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, megfelelő oktatás után befecskendezheti magának az Ilaris-t, vagy egy gondozó is beadhatja Önnek az injekciót.