FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A la dose de 400 mg, trois cas de myalgies ont été observés ainsi que des cas isolés de paresthésies légères et transitoires, de fièvre, d'œdème et d'augmentation transitoire des taux de lipases.
Czech: Po dávce 400 mg byly tři případy bolesti svalů a individuální případy mírné a transientní parestezie, horečka, otoky a přechodné zvýšení hladin lipázy.
French: * p < 0,05 en comparaison versus placebo + comparateur
Czech: * p< 0,05 srovnání proti placebu + komparátor
French: Parmi ces patients, 2 264 ont reçu la vildagliptine en monothérapie et 1 520 ont reçu la vildagliptine en association avec un autre médicament.
Czech: Z toho 2 264 pacientů dostávalo vildagliptin jako monoterapii a 1 520 pacientů dostávalo vildagliptin v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à doses élevées (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
French: Des études d'interactions médicamenteuses ont été menées chez des sujets sains avec l'amlodipine, le ramipril, le valsartan et la simvastatine.
Czech: Studie interakce lék-lék na zdravých jedincích byly provedeny s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem a simvastatinem.
French: Cependant, l'existence de déséquilibres en termes de risque cardiovasculaire favorisant le placebo initialement, et le faible nombre d'évènements observés, font qu'il est impossible de conclure fermement.
Czech: Při počátečním stanovení kardiovaskulárního rizika však byla porušena rovnováha upřednostňující placebo a počet příhod byl nízký, což znemožňuje stanovit spolehlivé závěry.
French: • 50 mg par jour le matin si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère ou si vous êtes sous dialyse.
Czech: • 50 mg denně ráno, jestliže máte středně těžké nebo težké onemocnění ledvin, nebo jestliže jste na dialýze.
French: Les patients présentant des effets indésirables à type de sensations vertigineuses doivent éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Czech: Pacienti, u kterých se jako nežádoucí účinek objeví závratě, by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.
French: La vildagliptine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (9,3%) et la vildagliptine se distribue de façon égale entre le plasma et les érythrocytes.
Czech: Vazba vildagliptinu na proteiny plazmy je nízká (9,3%) a vildagliptin je rovnoměrně distribuován mezi plazmou a červenými krvinkami.
French: Tableau 7 Effets indésirables après commercialisation
Czech: Tabulka 7 Postmarketingové nežádoucí účinky
French: Galvus agit en faisant produire au pancréas plus d'insuline et moins de glucagon.
Czech: Galvus účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu.
French: La sécurité et l'efficacité de la vildagliptine et de la metformine en association triple avec une thiazolidinedione n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost vildagliptinu jako trojité perorální léčby v kombinaci s metforminem a thiazolidindionem nebyla stanovena.
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
French: * p < 0,05 en comparaison versus placebo
Czech: * p< 0,05 srovnání proti placebu
French: Cellulose microcristalline Glycolate d'amidon sodique (type A) Stéarate de magnésium
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát
French: Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d'ulcérations cutanées au cours du traitement par Galvus.
Czech: Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem Galvus.
French: Votre médecin vous a prescrit Galvus seul ou avec certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà, lorsque ces médicaments ne se sont pas montrés suffisamment efficaces pour contrôler votre diabète.
Czech: Váš lékař Vám předepíše Galvus buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min).
French: Dans le sous-groupe de classe III selon NYHA, la diminution de l'HbA1c par rapport au placebo était plus faible (différence de 0,3%) mais cette conclusion est limitée par le faible nombre de patients (n=44).
Czech: V podskupině třídy NYHA III byl pokles HbA1c ve srovnání s placebem nižší (rozdíl 0,3%), ale tento závěr je omezen malým počtem pacientů (n = 44).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de la vildagliptine chez la femme enceinte.
Czech: Adekvátní údaje o podávání vildagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: Dans ces cas, les patients étaient généralement asymptomatiques sans séquelles cliniques et présentaient un retour à la normale du bilan hépatique après l'arrêt du traitement.
Czech: V těchto případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky funkčních jaterních testů se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám.
French: Plus de 15000 patients diabétiques de type 2 ont participé à des études cliniques en double aveugle, contrôlées versus placebo ou versus comparateur actif, avec une durée de traitement allant jusqu'à 2 ans ou plus.
Czech: Více než 15 000 pacientů s diabetem typu 2 participovalo ve dvojitě slepých, placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studiích, kdy doba léčby trvala více než dva roky.
French: Mais s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Czech: Pokud je to však v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte.
French: La vildagliptine a un faible potentiel d'interactions médicamenteuses.
Czech: Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky.
French: Une proportion plus importante de cas a été observée lorsque la vildagliptine a été administrée en association avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC).
Czech: Větší množství případů bylo zaznamenáno, pokud byl vildagliptin podáván v kombinaci s inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory).
French: Vous ne devez pas utiliser Galvus pendant la grossesse.
Czech: Galvus se nemá užívat během těhotenství.
French: Tableau 8 Principaux résultats d'efficacité de la vildagliptine dans les études en monothérapie contrôlées contre placebo et dans les études en association (analyse du critère principal d'efficacité sur la population en ITT)
Czech: Tabulka 8 Nejdůležitější výsledky účinnosti vildagliptinu u placebem kontrolované studie s monoterapií a ve studiích kombinované terapie (primární účinnost ITT populace)
French: • Angioedème (rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) : Les symptômes comprennent : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer, apparition soudaine d'une éruption ou d'une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée « angioedème ».
Czech: • Angioedém (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): Příznaky zahrnují otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém"
French: Les effets indésirables rapportés dans les études en double aveugle chez les patients traités par Galvus en monothérapie et en association sont listés ci-dessous pour chaque indication par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus ve dvojitě slepé studii jako monoterapii a kteří dostávali přídavnou terapii, jsou uvedeny níže pro každou indikaci podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence.
French: Conditionnement multiple de 336 (3 boîtes de 112) comprimés.
Czech: Vícečetné balení: 336 (3 balení po 112) tablet.
French: Les résultats des études menées avec ces antidiabétiques oraux n'ont pas montré d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes.
Czech: Výsledky studií provedené s těmito perorálními antidiabetiky neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
French: Les lésions cutanées au cours du diabète sont des complications fréquentes.
Czech: Kožní léze jsou častou komplikací u diabetu.
French: La vildagliptine n'a pas été associée à une altération de la fonction ventriculaire gauche ni à une détérioration d'une ICC préexistante.
Czech: Podávání vildagliptinu nebylo spojeno se změnou funkce levé komory nebo zhoršením předcházejícího městnavého srdečního selhání.
French: Une étude de carcinogénicité de deux ans a été menée chez le rat à des doses orales allant jusqu'à 900 mg/kg (environ 200 fois l'exposition humaine à la dose maximale recommandée).
Czech: Dvouletá studie kancerogenity byla provedena u potkanů po perorálních dávkách do 900 mg/kg (přibližně 200násobek expozice u lidí při maximální doporučené dávce).
French: Après administration orale à jeun, la vildagliptine est rapidement absorbée, avec un pic de concentration plasmatique observé à 1,7 heures.
Czech: Po perorálním podání na lačno je vildagliptin rychle absorbován a vrchol koncentrace v plazmě byl pozorován za 1,7 hodiny.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir également rubriques 5.1 et 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
French: L'expérience clinique chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque de classe III selon la classification fonctionnelle NYHA traités par la vildagliptine est encore limitée et les résultats ne sont pas concluants (voir rubrique 5.1).
Czech: Klinická zkušenost u pacientů s funkční třídou NYHA III léčených vildagliptinem je dosud omezená a výsledky jsou nejednoznačné (viz bod 5.1).
French: N'arrêtez pas de prendre Galvus sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Czech: Galvus nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař.
French: Galvus contient du lactose
Czech: Galvus obsahuje laktózu
French: Une autre étude de carcinogénicité de deux ans a été réalisée chez la souris à des doses orales allant jusqu'à 1 000 mg/kg.
Czech: Jiná dvouletá studie kancerogenity byla provedena na myších po perorálním podávání dávek až do 1 000 mg/kg.
French: En cas de surdosage, une prise en charge appropriée est recommandée.
Czech: V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčba.
French: Chez les sujets âgés sains (≥ 70 ans), l'exposition totale à la vildagliptine (100 mg une fois par jour) est augmentée de 32%, avec une augmentation de 18% du pic de concentration plasmatique par rapport aux sujets sains jeunes (18-40 ans).
Czech: U zdravých starších jedinců (≥ 70 roků) byla celková expozice vildagliptinu (100 mg jednou denně) zvýšena o 32%, s 18% zvýšením vrcholové koncentrace v plazmě, ve srovnání s mladými zdravými jedinci (18 - 40 roků).
French: L'administration de la vildagliptine entraîne une inhibition rapide et complète de l'activité de la DPP4 entraînant une augmentation des taux endogènes à jeun et post-prandiaux des hormones incrétines GLP-1 (glucagon-like peptide 1) et GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Czech: Podání vildagliptinu vede k rychlé a kompletní inhibici účinku DPP-4 s následným zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů GLP-1 (glukagonu-podobný peptid 1) a GIP (glukózodependentní insulinotropní polypeptid) na lačno i po jídle.
French: • La substance active est la vildagliptine.
Czech: • Léčivou látkou je vildagliptinum.
French: Association avec l'amlodipine, le ramipril, le valsartan ou la simvastatine
Czech: Kombinace s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem nebo simvastatinem
French: Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'instauration d'un traitement par Galvus afin de connaître les valeurs initiales du patient.
Czech: Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením léčby přípravkem Galvus, aby byly známy jejich výchozí hodnoty.
French: Les études cliniques menées chez des sujets sains n'ont pas montré d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes.
Czech: Klinické studie provedené u zdravých jedinců neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 47,82 mg de lactose (anhydre).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 47,82 mg laktosy.
French: Si vous arrêtez de prendre Galvus
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Galvus
French: Après administration intraveineuse à des sujets sains, les clairances plasmatique et rénale totales de la vildagliptine sont respectivement de 41 et 13 l/h.
Czech: Po intravenózní aplikaci zdravým jedincům byla celková plazmatická a renální clearance 41 a 13 l/hodinu.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la vildagliptine dans le lait maternel.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že je vildagliptin vylučován do mléka.
French: Ce que contient Galvus
Czech: Co Galvus obsahuje
French: On ne sait pas si la vildagliptine est excrétée dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Une étude clinique menée avec de la vildagliptine chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe I à III selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) a montré que le traitement par la vildagliptine n'était pas associé à une altération de la fonction ventriculaire gauche ou à une aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive préexistante (ICC) versus placebo.
Czech: Klinická studie s podáváním vildagliptinu u pacientů s funkční klasifikací podle NYHA (New York Heart Association) třídy I-III ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se změnou funkce levé komory nebo se zhoršením předcházejícího městnavého srdečního selhání v porovnání s placebem.
French: Si vous oubliez de prendre Galvus
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Galvus
French: Contient du lactose (voir la notice pour plus d'information).
Czech: Přípravek obsahuje laktosu (viz příbalová informace).
French: • si vous avez une maladie hépatique.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater.
French: 7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 60 comprimés 90 comprimés 112 comprimés 180 comprimés 336 comprimés
Czech: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 112 tablet 180 tablet 336 tablet
French: Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de la vildagliptine chez des patients présentant une insuffisance cardiaque de classe IV selon la classification NYHA, son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette population.
Czech: Nejsou zkušenosti s podáváním vildagliptinu v klinických studiích pacientům s NYHA funkční třídy IV, a proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.
French: • 100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez Galvus seul, avec un autre antidiabétique oral, soit de la metformine soit une glitazone, en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec de l'insuline.
Czech: • 100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte Galvus samotný, společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací metforminu a sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
French: Les effets de Galvus sur la fécondité humaine n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.3).
Czech: S přípravkem Galvus nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod 5.3).
French: • Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation localisée de la peau ou cloques, douleur musculaire
Czech: • Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): Svědivá vyrážka, zánět slinivky břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů
French: A l'état initial, 68,8% et 80,5% des patients présentant respectivement une insuffisance rénale modérée et sévère étaient traités avec de l'insuline (dose moyenne quotidienne de 56 unités et 51,6 unités respectivement).
Czech: 68,8% pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a 80,5% pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin bylo léčeno při vstupu do studie inzulínem (průměrná denní dávka 56 jednotek a 51,6 jednotek, v uvedeném pořadí).
French: Etude 2301 : Vildagliptine 50 mg deux fois par jour (n=90) Etude 2384 : Vildagliptine 50 mg deux fois par jour (n=79)
Czech: Studie 2301: Vildagliptin 50 mg dvakrát denně (N = 90) Studie 2384: Vildagliptin 50 mg dvakrát denně (N = 79)
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la vildagliptine a été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, définie selon les scores Child-Pugh (allant de 6 pour une insuffisance légère à 12 pour une insuffisance sévère), par rapport à des sujets sains.
Czech: Vliv zhoršené funkce jater na farmakokinetiku vildagliptinu byl studován u pacientů s mírným, středně závažným a závažným zhoršením funkce jater, podle Child-Pugh skóre (rozmezí od 6 pro mírné do 12 pro závažné) ve srovnání se zdravými jedinci.
French: La fonction hépatique doit être surveillée lors du traitement par Galvus à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
Czech: Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Galvus monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
French: Galvus ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Czech: Galvus se během kojení nesmí podávat.
French: Ceci aide à contrôler le taux de sucre dans le sang.
Czech: To pomáhá udržovat hladinu cukru v krvi.
French: Les données limitées chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) montrent que l'exposition à la vildagliptine est comparable à celle observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Czech: Omezené údaje u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) ukazují, že expozice vildagliptinu je podobná expozici vildagliptinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
French: L'utilisation de Galvus chez l'enfant et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas recommandée.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Galvus dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après "EXP".
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
French: • si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère (vous aurez besoin d'une dose plus faible de Galvus).
Czech: • jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a)
French: Dans ces études, la vildagliptine a été administrée en monothérapie chez des patients diabétiques de type 2 naïfs ou en association chez des patients insuffisamment contrôlés par d'autres médicaments antidiabétiques.
Czech: V těchto studiích byl vildagliptin podáván jako monoterapie pacientům s diabetem typu 2 bez předchozí léčby nebo v kombinaci pacientům, u kterých nebyl diabetes adekvátně upraven jinými antidiabetiky.
French: Association avec une thiazolidinedione
Czech: Kombinace s thiazolidindionem
French: La vildagliptine a été associée à un nombre plus faible d'hypoglycémie (0,7%) que le gliclazide (1,7%).
Czech: Vildagliptin byl asociován s méně hypoglykemickými událostmi (0,7%) než gliklazid (1,7%).
French: Galvus est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte.
Czech: Galvus je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
French: Galvus peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir également rubrique 5.2).
Czech: Galvus může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2).
French: Après administration d'une dose unique chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, l'exposition à la vildagliptine a été diminuée (20% et 8% respectivement), alors que l'exposition à la vildagliptine a augmenté de 22% chez les patients présentant une insuffisance sévère.
Czech: Po jedné dávce pacientům s mírným až středně závažným zhoršením funkce jater byla expozice vildagliptinu snížena (20% a 8%), zatímco u pacientů se závažným zhoršením funkce jater byla expozice vildagliptinu zvýšena o 22%.
French: • 50 mg par jour en une prise le matin si vous prenez Galvus avec un autre médicament appelé sulfamide hypoglycémiant.
Czech: • 50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte Galvus společně s dalším přípravkem, který obsahuje sulfonylureu.
French: En cas d'utilisation en association avec un sulfamide hypoglycémiant, une dose plus faible de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie.
Czech: Pokud se přípravek užívá v kombinaci se sulfonylureou, měla by být zvážena nižší dávka sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.
French: Chez des patients présentant un diabète de type 2, le traitement par 50-100 mg par jour de vildagliptine a amélioré de manière significative les marqueurs de la fonction cellulaire bêta, notamment l'indice HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), le rapport proinsuline/insuline et les mesures de la sensibilité des cellules bêta après un repas test avec prélèvements répétés.
Czech: Léčba vildagliptinem 50100 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 signifikantně zlepšuje markery funkce beta buněk včetně HOMA- (Homeostasis Model Assessment - ), poměr proinzulinu a inzulinu a měření citlivosti funkce beta buněk na opakované toleranční testy.
French: Association avec la pioglitazone, la metformine et le glibenclamide
Czech: Kombinace s pioglitazonem, metforminem a glibenklamidem
French: En bithérapie orale, en association avec - la metformine, chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant malgré une dose maximale tolérée de metformine en monothérapie, - un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant malgré une dose maximale tolérée de sulfamide hypoglycémiant, et pour lesquels la metformine n'est pas appropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication, - une thiazolidinedione, chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant et pour lesquels l'utilisation d'une thiazolidinedione est appropriée.
Czech: Jako léčba dvěma perorálními přípravky v kombinaci s - metforminem, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií, navzdory maximální tolerované dávce při monoterapii metforminem, - derivátem sulfonylurey, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií, i při maximální tolerované dávce derivátu sulfonylurey a u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti, - thiazolidindionem, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií a u kterých je vhodné užívání thiazolidindionu.
French: Le risque d'angiœdème peut être augmenté chez les patients prenant de façon concomitante des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů užívajících současně ACE-inhibitory může být zvýšené riziko vzniku angioedému (viz bod 4.8).
French: Les patients développant un ictère ou d'autres signes suggérant un dysfonctionnement hépatique doivent arrêter Galvus.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Galvus ukončena.
French: Dans ces études, la vildagliptine a été administrée à plus de 9 000 patients à des doses quotidiennes de 50 mg une fois par jour, 50 mg deux fois par jour ou 100 mg une fois par jour.
Czech: V těchto studiích byl vildagliptin podáván více než 9 000 pacientům v denní dávce 50 mg jednou denně, 50 mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou denně.