FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli eventi avversi riportati spontaneamente durante il periodo post-marketing e uno studio interventistico non suggeriscono effetti dannosi diretti o indiretti derivanti dall'esposizione a Focetria in gravidanza.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset ja interventiotutkimus eivät osoita Focetrian käytöllä olevan suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauteen.
Italian: In tal caso, gli effetti indesiderati possono essere più marcati.)
Finnish: Näissä tapauksessa haittavaikutukset saattavat korostua.)
Italian: - La prima scadenza per la raccolta dei dati (data-lock point) avviene dopo 30 giorni.
Finnish: - Ensimmäinen tietojen lukitsemiskohta on 30 vuorokauden kuluttua.
Italian: * propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani ** espresso in microgrammi di emoagglutinina.
Finnish: * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa
Italian: Seconda dose (21 giorni dopo la prima dose)
Finnish: Toinen annos (21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen)
Italian: Gli operatori sanitari devono valutare i benefici e i potenziali rischi della somministrazione del vaccino Foclivia a donne in gravidanza, tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava hyötyjä ja mahdollisia riskejä, jotka liittyvät Foclivian antamiseen raskaana oleville naisille ja otettava huomioon viralliset suositukset.
Italian: Inoltre, due studi osservazionali estesi che miravano a valutare la sicurezza dell'esposizione a Focetria durante la gravidanza non hanno mostrato alcun aumento nella percentuale di casi di diabete gestazionale, pre-eclampsia, aborti, mortinatalità, peso corporeo basso alla nascita, prematurità, morte neonatale e malformazioni congenite tra le 10.000 donne in gravidanza vaccinate e i loro neonati confrontati con controlli non vaccinati.
Finnish: Lisäksi kaksi laajaa havainnoivaa tutkimusta, joiden tarkoitus oli arvioida Focetrian käytön turvallisuutta raskauden aikana, eivät osoittaneet raskaudenaikaisen diabeteksen, pre-eklampsian, keskenmenojen, kuolleena syntyneisyyden, alhaisen syntymäpainon, keskosuuden, neonataalikuolemien tai synnynnäisten epämuodostumien suurempaa määrää lähes 10 000 rokotetulla, raskaana olevalla naisella ja heidän jälkeläisillään, kun heitä verrattiin rokottamattomiin verrokkeihin.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:>
Italian: Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino, a condizione che, in caso di necessità, siano immediatamente disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.
Finnish: Pandemian yhteydessä tämän rokotteen antaminen voi kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvytysvälineet ovat tarvittaessa välittömästi käytettävissä.
Italian: Dovrà essere incluso anche un breve riassunto in cui i segnali convalidati e le aree di interesse saranno evidenziate tenendo in considerazione le informazioni ottenute dallo Studio prospettico di coorte descritte al punto 4.5.
Finnish: Raportin yhteydessä tulisi esittää lyhyt yhteenveto, jossa tulee korostaa vahvistettuja signaaleja ja erityisesti huomioitavia alueita, ottaen huomioon tiedot, joita ilmenee kohdassa 4.5. kuvatusta prospektiivisestä kokonaistutkimuksesta.
Italian: Risultati di immunogenicità con Focetria H1N1v (Studio V111_03):
Finnish: Focetria H1N1v:n immunogeenisuustulokset (tutkimus V111_03):
Italian: EU/1/09/577/001 1 siringa preriempita con ago EU/1/09/577/002 10 siringhe preriempite con ago EU/1/09/577/005 1 siringa preriempita senza ago EU/1/09/577/006 10 siringhe preriempite senza ago
Finnish: EU/1/09/577/001 1 esitäytetty ruisku neulalla varustettuna EU/1/09/577/002 10 esitäytettyä ruiskua neulalla varustettuna EU/1/09/577/005 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/1/09/577/006 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa
Italian: Il flaconcino multidose deve essere preferibilmente utilizzato entro 24 ore dalla prima estrazione.
Finnish: Moniannosinjektiopullo on suositeltavaa käyttää 24 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen ottamisesta.
Italian: Quando si verifica una situazione pandemica, le risorse devono essere concentrate su un monitoraggio tempestivo ed efficace del profilo di sicurezza dei vaccini influenzali utilizzati durante la pandemia.
Finnish: Pandemiatilanteessa resurssit tulisi keskittää pandemian aikana käytettyjen influenssarokotteiden turvallisuusprofiilin oikein ajoitettuun ja tehokkaaseen seurantaan.
Italian: È possibile che si manifesti una sincope (svenimento) dopo, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione.
Finnish: Synkopeeta (pyörtyminen) voi ilmetä minkä tahansa rokotuksen aikana, tai jopa ennen rokotusta, psykogeenisenä reaktiona injektioon.
Italian: - La presentazione del S-PSUR al Relatore e ai membri del CHMP deve avvenire entro 45 giorni.
Finnish: - S-PSUR toimitetaan esittelijälle ja CHMP-jäsenille päivänä 45.
Italian: Due dosi da 7,5 microgrammi sono state somministrate a tre settimane di distanza e una terza dose 12 mesi dopo la prima dose.
Finnish: Tutkimuksessa annettiin kaksi 7,5 mikrogramman annosta kolmen viikon välein ja kolmas annos 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Italian: Terza dose (12 mesi dopo la seconda dose)
Finnish: Kolmas annos (12 kuukautta toisen annoksen jälkeen)
Italian: Durante la pandemia, il richiedente conduce uno studio prospettico di coorte come previsto dal piano di Farmacovigilanza.
Finnish: Pandemian aikana hakija suorittaa prospektiivisen kohorttitutkimuksen lääketurvatoimintasuunnitelman mukaisesti.
Italian: Le percentuali di soggetti che hanno segnalato reazioni locali erano maggiori nei gruppi di età più avanzata, principalmente a causa del numero più elevato di segnalazioni di dolore.
Finnish: Paikallisia reaktioita raportoineiden tutkimushenkilöiden prosenttimäärät olivat korkeammat vanhemmassa ikäluokassa , lähinnä kipuun liittyvien ilmoitusten suuremman määrän vuoksi.
Italian: Foclivia può essere immesso in commercio solo in caso di influenza pandemica ufficialmente dichiarata da parte della OMS/EU, a condizione che il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio di Foclivia tenga nella dovuta considerazione il ceppo ufficialmente dichiarato pandemico.
Finnish: Foclivia-rokotetta voidaan markkinoida ainoastaan, kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian, sillä ehdolla, että Foclivia-rokotteen myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandeemisen viruskannan huomioon.
Italian: Dopo la vaccinazione anti-influenzale, è possibile che si riscontrino risultati falsi positivi ai test sierologici condotti con il metodo ELISA per il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), dell'epatite C e, soprattutto, dell'HTLV-1.
Finnish: Influenssarokotteen jälkeen serologisista testeistä voidaan ELISA-menetelmää käyttämällä saada vääriä positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1), hepatiitti C-viruksen ja erityisesti HTLV-1-viruksen vasta-aineista.
Italian: Informi il medico se soffre di allergie documentate.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tunnettuja allergioita.
Italian: Una dose (0,5 ml) del vaccino contiene almeno 7,5 microgrammi di emoagglutinina del seguente ceppo raccomandato di virus influenzale:
Finnish: Yksi rokoteannos (0,5 ml) sisältää vähintään 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia seuraavasta suositetusta influenssaviruskannasta:
Italian: - Tutti gli eventi non confermati in laboratorio sono quelli inseriti nella banca dati dal data-lock point.
Finnish: - Kaikki ei-lääketieteellisesti vahvistetut tapaukset ovat sellaisia, jotka on lisätty tietokantaan tietojen lukitsemiskohdassa.
Italian: È necessario prestare particolare attenzione a soggetti che soffrono di epilessia e il medico deve informare i soggetti (o i genitori) della possibilità di manifestare convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Epilepsiapotilaisiin on kiinnitettävä erityistä huomiota ja lääkärin on ilmoitettava potilaille (tai potilaan vanhemmille) kouristusten mahdollisuudesta.
Italian: Profilassi dell'influenza nell'ambito di una pandemia ufficialmente dichiarata.
Finnish: Influenssan ehkäisy virallisesti julistetussa pandemiassa.
Italian: - Una lista di casi fatali sarà fornita in un Allegato.
Finnish: - Linjalistaus kuolemaan johtaneista tapauksista esitetään liitteenä.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Finnish: Hedelmällisyys Vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Italian: Sono stati osservati alcuni casi in soggetti con storia di epilessia.
Finnish: Joitakin tapauksia havaittiin potilailla, joilla oli aiemmin ollut epilepsiaa.
Italian: L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore a 60 anni è stata inferiore all'incidenza riscontrata nella popolazione di età compresa tra 18 e 60 anni.
Finnish: Yli 60-vuotiailla todettujen oireiden esiintyvyys oli pienempi kuin 18-60-vuotiaiden ryhmässä.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se ha disturbi del sanguinamento o se manifesta lividi facilmente.
Finnish: Ilmoita lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat mustelmia helposti.
Italian: SMQ ristretta "Reazione anafilattica" e SMQ ristretta "Angioedema"
Finnish: suppea SMQ "Anafylaktinen reaktio" ja suppea SMQ "Angioedema"
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in un sottogruppo (n = 197) della popolazione di studio.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin tutkimuspotilaiden osajoukossa (n = 197).
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni:
Finnish: 6 kuukauden - 17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret:
Italian: - "Cumulativamente"significa dall'inizio dell'utilizzo del vaccino; eventi non riferiti durante il periodo di interesse non devono essere presenti nelle tabelle.
Finnish: Tuotekohtaiset tiedot voidaan arvioida signaalin lopullisessa arvioinnissa - "Kumulatiivisesti" tarkoittaa rokotteen käytön aloittamisesta lähtien; tapauksia, joita ei ole raportoitu kiinnostuksen kohteena olevan ajanjakson aikana, ei tulisi esittää taulukoissa.
Italian: Adulti e anziani (sopra i 18 anni di età)
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (yli 18-vuotiaat)
Italian: Sistemica
Finnish: Systeeminen
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset tulokset saattavat johtua immuoglobuliini M:n tuotannosta rokotteen vastareaktiona.
Italian: Foclivia non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Finnish: Foclivia-valmistetta ei tulisi antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Italian: Altri medicinali e Foclivia Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FOCLIVIA Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Italian: È possibile che la risposta protettiva non sia raggiunta in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Kaikille rokotteen saajille ei välttämättä saada aikaan suojaavaa vastetta (ks. kohta 5.1).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche condotte sul vaccino adiuvato H5N1 prodotto in preparazione alla pandemia negli adulti e negli anziani (vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni), la maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile a quelle indotte dai vaccini influenzali stagionali convenzionali.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa adjuvanttia sisältävää H5N1-pandemiavalmiusrokotetta annettiin aikuisille ja iäkkäille (ks. lisätietoa kohdasta 5.1), useimmat reaktiot olivat lieviä, lyhytaikaisia ja laadullisesti samankaltaisia kuin tavallisista kausi-influenssarokotteista saatavat reaktiot.
Italian: Febbre da ≥ 38°C a 38,9°C Febbre da 39°C a 39,9°C
Finnish: Kuume ≥38-38,9 °C Kuume 39-39,9 °C Kuume ≥40 °C Muu haittavaikutus
Italian: Sebbene Foclivia in flaconcino multidose contenga un conservante che impedisce la proliferazione microbica, è responsabilità dell'utente minimizzare il rischio di contaminazione del flaconcino multidose durante l'estrazione di ogni dose.
Finnish: Vaikka moniannosinjektiopulloissa oleva Foclivia sisältää säilytysainetta, joka estää mikrobien kasvua, moniannosinjektiopullon kontaminaatioriskin minimointi jokaisen annoksen vetämisen yhteydessä on käyttäjän vastuulla.
Italian: Foclivia è un liquido bianco lattiginoso.
Finnish: Foclivia on maidonvalkoinen neste.
Italian: Come per tutti i vaccini, Foclivia potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Focliviakaan ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.
Italian: E' necessario rispettare le seguenti norme quando si redigono le schede dei dati:
Finnish: Tietoja kerätessä tulee noudattaa seuraavia periaatteista:
Italian: Il vaccino può essere usato durante l'allattamento.
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Italian: Queste proteine vengono isolate dalla superficie delle particelle del virus dell'influenza, che vengono fatte crescere in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani e inattivate con formaldeide.
Finnish: Ne on eristetty terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa kasvatettujen influenssaviruspartikkeleiden pinnalta ja inaktivoitu formaldehydillä.
Italian: Ciò può essere accompagnato da diversi segni neurologici, come disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici durante il periodo di ripresa.
Finnish: Siihen saattaa liittyä useita neurologisia merkkejä, kuten hetkellisiä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajaliikkeitä toipumisen aikana.
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari devono valutare i benefici e i potenziali rischi della somministrazione del vaccino a soggetti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine del sanguinamento che controindichi l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio legato al sanguinamento.
Finnish: Sen vuoksi terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava hyödyt ja mahdolliset riskit, jotka liittyvät tämän rokotteen antamiseen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin lihakseen annettavalle injektiolle vasta-aiheen muodostava verenvuototauti, ellei mahdollinen hyöty ole verenvuotoon liittyvää riskiä suurempi.
Italian: Foclivia è un vaccino da somministrare per prevenire l'influenza in una pandemia ufficialmente dichiarata.
Finnish: Foclivia on rokote, joka on tarkoitettu annettavaksi influenssan (flunssan) estämiseen virallisesti julistetun pandemian yhteydessä.
Italian: Foclivia contiene sodio e potassio
Finnish: Foclivia sisältää natriumia ja kaliumia
Italian: Come viene somministrato Foclivia
Finnish: Miten FOCLIVIA-valmistetta annetaan
Italian: Tra i diversi usi, riporre il flaconcino multidose nelle condizioni di conservazione raccomandate tra i 2° e gli 8°C.
Finnish: Palauta moniannosinjektiopullo käyttökertojen välillä suositeltuihin säilytysolosuhteisiin 2-8 °C:n lämpötilaan.
Italian: 9,75 milligrammi
Finnish: 9,75 milligrammaa
Italian: Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
Finnish: Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään kolmen viikon kuluttua.
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Finnish: Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Italian: Le proteine virali derivano dal ceppo del virus dell'influenza corrispondente alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e alla decisione EU in presenza di una pandemia ufficialmente dichiarata.
Finnish: Nämä virusproteiinit valmistetaan influenssaviruskannasta, joka on Maailman terveysjärjestön suositusten ja EU:n päätöksen mukainen virallisesti julistetun pandemian yhteydessä.
Italian: L'indurimento e le ecchimosi sono state reazioni molto comuni nei bambini, ma meno comuni nei lattanti.
Finnish: Induraatio ja ekkymoosi olivat hyvin yleisiä haittavaikutuksia pikkulapsilla, mutta harvinaisempia imeväisillä.
Italian: - Il resoconto del relatore è presentato ai membri del CHMP entro 50 giorni.
Finnish: - Esittelijän arviointiraportti annetaan kiertoon CHMP-jäsenille päivänä 50.
Italian: I criteri del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per l'immunogenicità stabiliti per gli adulti (18-60 anni) sono stati entrambi soddisfatti dopo la prima e la seconda dose in tutti i gruppi di età menzionati sopra (sia nella popolazione complessiva che nel sottogruppo sieronegativo al basale).
Finnish: CHMP:n aikuisille (18-60-vuotiaille) määrittelemät immunogeenisuuskriteerit täyttyivät sekä 1. että 2. annoksen jälkeen kaikissa yllä mainituissa ikäryhmissä (sekä perusjoukossa että lähtötilanteessa seronegatiivisina olleiden alajoukossa).
Italian: Durante la pandemia, il richiedente raccoglie i dati sulla sicurezza e sull'efficacia clinica del vaccino pandemico e presenta tali informazioni all'attenzione del CHMP.
Finnish: Pandemian aikana hakija kerää pandemiarokotteen kliinistä turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ja lähettää tiedot CHMP:lle arvioitaviksi.
Italian: Agitare delicatamente prima dell'uso.
Finnish: Ravistettava varovasti ennen käyttöä.
Italian: I principi attivi del vaccino sono proteine virali purificate (chiamate emoagglutinina e neuraminidasi).
Finnish: Rokotteen vaikuttavat aineet ovat puhdistettuja virusproteiineja (nimeltään hemagglutiniini ja neuraminidaasi).
Italian: I dati relativi a una terza dose (booster) somministrata 6 mesi dopo la prima dose sono limitati (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Finnish: Tiedot kolmannesta rokoteannoksesta (tehoste), joka annettiin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta, ovat vähäisiä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Italian: Se la situazione di pandemia lo consente, l'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con malattia febbrile severa o infezione acuta.
Finnish: Mikäli pandemian yhteydessä on mahdollista, suojarokotuksen antamista tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
Italian: Indipendentemente dall'età, la reattogenicità era superiore dopo la prima dose che dopo la seconda vaccinazione.
Finnish: Reaktogeenisuus oli korkeampi ensimmäisen kuin toisen rokotteen jälkeen, iästä riippumatta.
Italian: Bambini (tra 12 e 35 mesi di età)
Finnish: Pikkulapset (12-35 kuukauden ikäiset)
Italian: I vaccini prodotti in preparazione alla pandemia contengono antigeni influenzali differenti da quelli presenti nei virus influenzali attualmente circolanti.
Finnish: Pandemiavalmiusrokotteet sisältävät influenssa-antigeenejä, jotka poikkeavat ajankohtaisesti esiintyvien influenssavirusten antigeeneistä.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Italian: Allattamento Il vaccino può essere usato durante l'allattamento.
Finnish: Imetys Rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Italian: In questi casi INFORMI IL MEDICO O L'INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe essere sconsigliata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.
Finnish: Jos jokin näistä pätee sinuun, KERRO LÄÄKÄRILLE TAI SAIRAANHOITAJALLE, sillä rokotusta ei mahdollisesti suositella tai sitä on lykättävä.
Italian: Iniezione 1
Finnish: Injektio 1
Italian: Vaccino H5N1 adiuvato
Finnish: H5N1-adjuvanttirokote
Italian: • Sorveglianza post-marketing
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeinen seuranta
Italian: Prima dose
Finnish: Ensimmäinen annos
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: Squalene
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: Skvaleeni
Italian: Si ritiene comunemente che, in confronto ai vaccini influenzali convenzionali non adiuvati, l'effetto adiuvante, responsabile della maggiore immunogenicità, sia associato a una frequenza leggermente maggiore di reazioni locali (soprattutto lieve dolore).
Finnish: On yleisesti tiedossa, että suuremman immunogeenisuuden aikaan saava adjuvanttivaikutus liittyy hieman suurempaan paikallisten reaktioiden yleisyyteen (lähinnä lievään kipuun) verrattuna tavallisiin adjuvantoimattomiin influenssarokotteisiin.
Italian: Poiché è raccomandata la somministrazione di una seconda dose, è opportuno notare che non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia per supportare l'intercambiabilità di Foclivia con altri vaccini monovalenti H5N1.
Finnish: Koska toisen rokoteannoksen antamista suositellaan, on syytä huomata, että Foclivia-valmisteen ja muiden monovalenttien H5N1-rokotteiden keskinäistä vaihdettavuutta tukevia turvallisuus-, immunogeenisuus- tai tehotietoja ei ole.
Italian: In tutte le fasce di età, una bassa percentuale di soggetti ha segnalato febbre.
Finnish: Vain pieni määrä tutkimushenkilöitä kaikista ikäluokista raportoi kuumeesta.
Italian: 1 siringa preriempita monodose (0,5 ml) con ago 1 siringa preriempita monodose (0,5 ml) senza ago 10 siringhe preriempite monodose (0,5 ml) con ago 10 siringhe preriempite monodose (0,5 ml) senza ago
Finnish: 1 x kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytetty ruisku neulalla varustettuna 10 x kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytettyä ruiskua ilman neulaa 1 x kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytetty ruisku neulalla varustettuna 10 x kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytettyä ruiskua ilman neulaa
Italian: • Frequenza di presentazione:
Finnish: • Toimitusvälit:
Italian: I campioni di siero sono stati analizzati rispetto al virus originale H5N3 e con una serie di isolati H5N1.
Finnish: Seeruminäytteitä verrattiin alkuperäiseen H5N3:een ja myös useisiin H5N1-isolaatteihin.
Italian: I dati nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 3 e i 17 anni suggeriscono una leggera diminuzione della reattogenicità dopo la seconda dose, senza aumento nelle percentuali di febbre.
Finnish: Tiedot 3-17-vuotiaista lapsista ja nuorista osoittavat lievää reaktogeenisuuden vähenemistä toisen annoksen jälkeen ilman kuumetapausten määrän nousua.
Italian: I dati non clinici ottenuti con Foclivia e con il vaccino influenzale stagionale contenente MF59C.1 adiuvato non hanno segnalato nessun particolare pericolo per l'uomo in base a studi convenzionali di tossicità a dose ripetuta, tolleranza locale, fertilità femminile e tossicità riproduttiva e dello sviluppo (fino alla fine del periodo dell'allattamento).
Finnish: Prekliiniset tiedot Focliviasta ja MF59C.1-adjuvanttia sisältävästä kausi-influenssarokotteesta eivät osoita erityistä vaaraa ihmisille toistuvaa annostoksisuutta, paikallista sietokykyä, naisten hedelmällisyyttä ja reproduktiivista ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten perusteella.
Italian: Il vaccino contiene un "adiuvante" (un composto contenente squalene) per stimolare una risposta più efficace.
Finnish: Rokote sisältää "adjuvantin" (skvaleenia sisältävä yhdiste) paremman vasteen stimuloimiseksi.
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica ottenuta con vaccini H5N1 prodotti in preparazione alla pandemia in seguito alla somministrazione di due dosi da 7,5 microgrammi.
Finnish: Tässä osassa kuvataan kokemuksia H5N1-pandemiavalmiusrokotteella suoritetuista kliinisistä tutkimuksista kahden 7,5 mikrogrammaa sisältävän annoksen antamisen jälkeen.
Italian: Deve discutere con il medico se ricevere o meno Foclivia.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, pitäisikö sinun saada Focliviaa.