FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, durante os estudos in vitro, a estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas a 30ºC em sacos de PVC para perfusão contínua.
Lithuanian: Tačiau in vitro tyrimų metu įrodytas cheminis ir fizinis preparato stabilumas PVC maišeliuose,
Portuguese: Foi comunicado o desenvolvimento de inibidores em doentes previamente não tratados e em doentes previamente tratados (PUPs/PTPs) (ver secção 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešta apie inhibitorių susidarymą anksčiau negydytiems ir gydytiems pacientams (ANP ir
Portuguese: Após reconstituição, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 3 horas em estudos in vitro.
Lithuanian: In vitro tyrimais įrodyta, kad po ištirpinimo cheminis ir fizinis stabilumas yra 3 valandos.
Portuguese: O Helixate NexGen contém um baixo nível de polissorbato 80 como excipiente, o qual é conhecido por aumentar a taxa de extração do di-(2etilhexil)ftalato (DEHP) a partir de materiais de cloreto de polivinilo (PVC).
Lithuanian: Preparate Helixate NexGen yra nedidelis pagalbinės medžiagos polisorbato 80 lygis, kuris pagreitina di-(2-etilheksil)ftalato (DEHP) ištraukimą iš polivinil chlorido (PVC) medžiagų.
Portuguese: • Um frasco para injetáveis com solvente (de 6 ml de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta clorobutílica sem látex e cápsula de alumínio).
Lithuanian: • vienas flakonas su tirpikliu (6 ml 1 tipo skaidraus stiklo flakonas su belateksiu pilku bromobutilo gumos kamšteliu ir aliuminio dangteliu)
Portuguese: Permita que o fluxo de sangue flua para a extremidade aberta do sistema de venopunctura e, em seguida, encaixe a seringa contendo a solução.
Lithuanian: Palaukite, kol kraujas ims tekėti į venepunkcinio komplekto atvirąjį galą ir prijunkite švirkštą su tirpalu.
Portuguese: PUPs = doentes previamente não tratados PTPs = doentes previamente tratados MTPs = doentes minimamente tratados * ver secção abaixo
Lithuanian: ANP = anksčiau negydyti pacientai AGP = anksčiau gydyti pacientai
Portuguese: • Uma embalagem adicional com: - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 - 1 dispositivo de venopunctura - 1 seringa de 5 ml descartável - 2 compressas com álcool para utilização única.
Lithuanian: • papildoma pakuotė, kurioje yra: - 1 filtruojantis perpylimo įtaisas 20/20 [Mix2Vial]
Portuguese: No folheto informativo são fornecidas instruções detalhadas para a preparação e administração de Helixate NexGen.
Lithuanian: Išsami preparato vartojimo instrukcija pateikiama preparato Helixate NexGen pakuotėje esančiame pakuotės lapelyje.
Portuguese: • reações de hipersensibilidade incluindo reação alérgica súbita grave ((a qual pode incluir urticária, náuseas, urticária, angioedema, arrepios, afrontamentos, cefaleias, letargia, pieira ou dificuldade em respirar, inquietação, taquicardia, formigueiro ou choque anafilático ex.: aperto no peito, sensação geral de mal estar, tonturas, náuseas e ligeira redução da pressão sanguínea, que podem provocar a sensação de desmaio ao permanecer em pé)
Lithuanian: • padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant sunkią staigią alerginę reakciją (įskaitant dilgėlinę, pykinimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, drebulį, staigų paraudimą, galvos skausmą, letargiją, švokštimą arba apsunkintą kvėpavimą, neramumą, tachikardiją, dilgčiojimą arba anafilaksinį šoką, pvz., spaudimas krūtinėje, bloga bendra savijauta, galvos svaigimas ir pykinimas bei šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl ko stovint gali atsirasti alpulys);
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Lithuanian: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis • disgeuzija (pakitęs skonis).
Portuguese: O tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Lithuanian: Gydyti reikia prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Portuguese: O Helixate NexGen é usado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em adultos, adolescentes e crianças de todas as idades com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Lithuanian: Helixate NexGen skirtas suaugusiųjų, paauglių ir įvairaus amžiaus vaikų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimų gydymui ir profilaktikai.
Portuguese: Foram obtidos dados de Indução de Tolerância Imune em doentes com hemofilia A que desenvolveram inibidores anti-Fator VIII.
Lithuanian: Surinkti duomenys apie hemofilija A sergančių pacientų, kuriems atsirado inhibitorių FVIII, imuninės tolerancijos indukciją.
Portuguese: Pegue no Mix2Vial ainda na embalagem blister e empurre directamente para baixo a extremidade do espigão do adaptador azul através da tampa do frasco para injetáveis do solvente.
Lithuanian: Paimkite Mix2Vial kartu su lizdinės plokštelės pakuote ir prastumkite mėlynojo adapterio galo smaigalį tiesiai žemyn pro tirpiklio flakono kamštelį.
Portuguese: Durante o curso do tratamento recomenda-se a determinação dos níveis de fator VIII por forma a servir de guia à dose a ser administrada e à frequência e administração das injeções.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu rekomenduojama nustatinėti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje, kad pagal jį būtų galima apskaičiuoti dozes ir infuzijų dažnį.
Portuguese: b) Por perfusão contínua Aumentar a atividade pré-cirurgia do fator VIII com uma administração inicial por bólus intravenoso seguida imediatamente por uma perfusão contínua (em UI/kg/h), ajustada de acordo com a depuração diária do doente e níveis pretendidos do fator VIII, durante pelo menos 7 dias.
Lithuanian: (suleidžiant iš karto) ir nedelsiant naudokite nepertraukiamą infuziją (TV/kg/h), ją reguliuodami pagal paciento paros klirensą ir pageidaujamus VIII faktoriaus lygius bent 7 dienas.
Portuguese: Durante os estudos clínicos nenhum dos doentes desenvolveu títulos clinicamente relevantes de anticorpos contra as quantidades residuais de proteínas de ratinho e de hamster presentes na formulação.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nė vieno paciento organizme neatsirado klinikiniu požiūriu reikšmingų antikūnų titrų prieš pelių ir žiurkėnų baltymus, kurių pėdsakų yra vaisto sudėtyje.
Portuguese: Use apenas os dispositivos médicos para reconstituição e administração fornecidos em cada embalagem deste medicamento.
Lithuanian: Naudokite tik šio vaisto pakuotėje esančias šiam preparatui tirpinti ir vartoti skirtas medicinines priemones.
Portuguese: Não foram relatadas interações do Helixate NexGen com outros medicamentos.
Lithuanian: Helixate NexGen preparato sąveikos su kitais vaistais nepranešta.
Portuguese: Para calcular ml/hora, multiplicar a taxa de perfusão em UI/h/Kg por Kg pc/concentração da solução (UI/ml).
Lithuanian: , infuzijos koeficientą TV/h/kg padauginkite iš kg kūno masės/tirpalo koncentracijos (TV/ml).
Portuguese: No caso de intervenções cirúrgicas major deve efetuar-se uma monitorização apertada do tratamento substitutivo através da análise da coagulação.
Lithuanian: Būtina, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai kontroliuoti pakaitinę terapiją atliekant krešėjimo analizę.
Portuguese: Enquanto o frasco para injetáveis do produto está na vertical, coloque a seringa na zona de conexão Luer Lock do sistema Mix2Vial.
Lithuanian: Laikydami preparato flakoną vertikaliai, prijunkite švirkštą prie Mix2Vial Luer jungties.
Portuguese: O controlo destes doentes deve ser orientado por médicos com experiência no tratamento da hemofilia e inibidores do fator VIII.
Lithuanian: Tokius pacientus turi gydyti gydytojai, turintys hemofilijos gydymo ir VIII faktoriaus inhibitorių kontrolės patirties.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do produto numa superfície plana e firme.
Lithuanian: Padėkite preparato flakoną ant lygaus, tvirto paviršiaus.
Portuguese: Num estudo clínico acerca do uso de perfusão contínua em cirurgias, a heparina foi utilizada para prevenir tromboflebite no local de injeção, tal como em qualquer outra perfusão contínua de longo termo.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu tiriant nepertraukiamos infuzijos naudojimą operacijos metu, siekiant išvengti tromboflebito infuzijos vietoje kaip ir su kitomis ilgalaikėmis infuzijomis į veną, naudotas heparinas.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, histidina, polissorbato 80, sacarose.
Lithuanian: Glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas, histidinas, polisorbatas 80, sacharozė.
Portuguese: UI necessárias = peso corporal (kg) × aumento desejado do fator VIII (% do normal) × 0,5
Lithuanian: Reikiamas kiekis (TV) = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus aktyvumo padidėjimas
Portuguese: Contudo, na presença de inibidores, as doses requeridas são variáveis e devem ser ajustadas de acordo com a resposta clínica e com a monitorização da atividade de fator VIII.
Lithuanian: Tačiau atsiradus inhibitorių, reikalinga dozė skirsis; ji turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į organizmo reakciją ir VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje.
Portuguese: • Deve usar asséticas (ou seja em condições de perfeita higiene e sem germes).
Lithuanian: • Ruošti ir vartoti reikia laikantis aseptikos reikalavimų (švariai, kad nepatektų mikroorganizmų).
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, queimadura ou ardor no local de perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira) com produtos à base de fator VIII e estas podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Lithuanian: Vartojant rekombinantinio VIII faktoriaus preparatus, buvo stebimos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, infuzijos vietos deginimą ir gėlimą, drebulį, staigų paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės spaudimą, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), o kai kuriais atvejais jos gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Portuguese: Abra a embalagem do Mix2Vial descolando e retirando a aba.
Lithuanian: Atverkite Mix2Vial pakuotę nulupdami dangtelį.
Portuguese: • formação de anticorpos neutralizantes contra o fator VIII (inibidores) em doentes previamente não tratados
Lithuanian: • VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) susidarymas ankščiau negydytiems pacientams.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém um pó ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada, assim como água para injetáveis, que deve ser usada para reconstituir o conteúdo do frasco para injetáveis.
Lithuanian: Flakone yra sausi balti arba gelsvi milteliai arba gabaliukai ir injekcinis vanduo, skirtas ištirpinti flakono turiniui.
Portuguese: No caso das situações hemorrágicas indicadas, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente:
Lithuanian: Pasireiškus lentelėje nurodyto tipo kraujavimui, šiuo laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje neturėtų būti mažesnis negu nurodytas lentelėje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma).
Portuguese: O quadro seguinte apresenta um guia para os níveis sanguíneos mínimos de fator VIII.
Lithuanian: Toliau lentelėje nurodyti minimalūs VIII faktoriaus kiekiai.
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis, solução incolor, transparente.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo - skaidrus, bespalvis tirpalas.
Portuguese: Não foram realizados em animais quaisquer estudos de reprodução com o Helixate NexGen.
Lithuanian: Helixate NexGen poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico de que desenvolveu inibidores de fator VIII poderá necessitar de utilizar uma dose deste medicamento superior à anteriormente usada por forma a controlar as hemorragias.
Lithuanian: Jei gydytojas pasakė, kad jūsų organizme atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimui sustabdyti gali prireikti didesnio šio vaisto kiekio.
Portuguese: O solvente irá automaticamente fluir para o frasco para injetáveis do produto.
Lithuanian: Tirpiklis automatiškai ištekės į preparato flakoną.
Portuguese: • formação de anticorpos neutralizantes contra o fator VIII (inibidores) em doentes previamente tratados
Lithuanian: • VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) susidarymas ankščiau gydytiems pacientams.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Lithuanian: raumenis arba hematoma
Portuguese: O que é Helixate NexGen 2000 UI e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Helixate NexGen 2000 TV ir kam jis vartojamas
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII, é uma complicação conhecida do tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são usualmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, e que são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o ensaio modificado.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus koaguliacinį aktyvumą, ir matuojami Bethesda vienetais (BV) viename ml plazmos, taikant modifikuotą tyrimą.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é retirada usando o dispositivo de transferência com filtro Mix2Vial para a seringa estéril descartável (ambos fornecidos).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas įtraukiamas į sterilų vienkartinį švirkštą per Mix2Vial filtruojantį perpylimo įtaisą (abu pridedami).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Lithuanian: Natrio kiekis Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Portuguese: Em virtude da raridade da hemofilia A na mulher, não se dispõe de qualquer experiência sobre o uso de Helixate NexGen durante a gravidez e aleitamento.
Lithuanian: Kadangi moterys hemofilija A serga retai, ar preparatą Helixate NexGen saugu vartoti nėštumo ir žindymo metu, netirta.
Portuguese: Doentes individuais podem variar na sua resposta ao fator VIII, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
Lithuanian: Atskirų pacientų reakcija į VIII faktorių gali skirtis, taip pat skiriasi preparato pusinės eliminacijos laikas ir pacientų pasveikimas.
Portuguese: Exemplo para cálculo da taxa de perfusão para perfusão contínua após uma injeção inicial por bólus Nível de FVIII plasmático pretendido
Lithuanian: Nepertraukiamos infuzijos koeficiento po pradinės iš karto sušvirkštos („boliusinės") injekcijos skaičiavimo pavyzdys
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobiologinio užteršimo paruoštą preparatą reikia nedelsiant vartoti. Jei preparatas nėra vartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Portuguese: Helixate NexGen deve ser injetado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa.
Lithuanian: Preparatas Helixate NexGen suleidžiamas į veną per kelias minutes.
Portuguese: Nos doentes com títulos de inibidores acima de 10 UB ou com resposta anamnéstica elevada deve considerar-se a utilização de complexo concentrado (ativado) de protrombina (CCP) ou de fator VII recombinante ativado (rFVIIa).
Lithuanian: Pacientams, kurių VIII faktoriaus inhibitorių titras yra didesnis kaip 10 BV arba kurių anamnezėje yra aukšto lygio reakcija į gydymą, gali prireikti skirti aktyvintą protrombino komplekso koncentrato (angl.
Portuguese: Rodar suavemente o frasco para injectáveis até todo o pó se encontrar dissolvido.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kol milteliai visiškai ištirps.
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis do solvente com o adaptador azul Mix2Vial acoplado.
Lithuanian: Išmeskite tirpiklio flakoną, sujungtą su mėlynu Mix2Vial adapteriu.
Portuguese: O que é Helixate NexGen 250 UI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Helixate NexGen 250 UI Como utilizar Helixate NexGen 250 UI Efeitos secundários possíveis
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Helixate NexGen 250 TV ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Helixate NexGen 250 TV Kaip vartoti Helixate NexGen 250 TV Galimas šalutinis poveikis
Portuguese: Os outros componentes são glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, histidina, polissorbato 80 e sacarose (ver final da secção 2).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas, histidinas, polisorbatas 80 ir sacharozė (žr.
Portuguese: Pó: pó ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
Lithuanian: Milteliai: sausi balti ar gelsvi milteliai arba gabaliukai.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Lithuanian: Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Portuguese: Helixate NexGen pode ser administrado por perfusão contínua.
Lithuanian: Helixate NexGen preparatą galima vartoti nepertraukiamos infuzijos būdu.
Portuguese: Dentro do prazo indicado no rótulo, este medicamento pode ser mantido dentro da embalagem exterior à temperatura ambiente (até 25°C), por um período único ininterrupto até 12 meses ou ao expirar o prazo de validade indicado no frasco para injetáveis este medicamento, consoante o que for primeiro.
Lithuanian: Per tinkamumo laiką, nurodytą ant etiketės, šį vaistą galima laikyti išorinėje dėžutėje kambario temperatūroje (iki 25 °C) vieną kartą ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico e use as instruções abaixo indicadas como guia:
Lithuanian: Visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas, taip pat vadovaukitės toliau pateiktomis rekomendacijomis.
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio Histidina Polissorbato 80 Sacarose
Lithuanian: Milteliai Glicinas Natrio chloridas Kalcio chloridas Histidinas Polisorbatas 80
Portuguese: Restos de solução não usada devem ser eliminados.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Portuguese: Contudo, é recomendado monitorizar todos os doentes para a ocorre^cnia de inibidores após a mudança de medicamento.
Lithuanian: Todėl, pakeitus vaistinį preparatą, visus pacientus rekomenduojama atidžiai stebėti dėl inhibitorių atsiradimo.
Portuguese: Reação febril relacionada com a perfusão (pirexia)
Lithuanian: Su infuzija susijusi karščiavimo reakcija
Portuguese: Os doentes com hemofilia A podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hemofilija A, gali atsirasti VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų
Portuguese: Em cada caso individual a quantidade a administrar e a frequência de administração devem ser sempre adaptadas à efetividade clínica.
Lithuanian: Vaisto kiekis ir vartojimo dažnis kiekvienu atveju turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į terapinį poveikį.
Portuguese: Num estudo observacional, a incidência do desenvolvimento de inibidores em doentes previamente não tratados com hemofilia A grave foi de 64/183 (37,7%) com Helixate NexGen (seguidos durante 75 dias de exposição).
Lithuanian: sergantiems pacientams, vartojusiems Helixate NexGen, buvo 64 iš 183 (37,7%) (pacientai stebėti iki
Portuguese: O que é Helixate NexGen 500 UI e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Helixate NexGen 500 TV ir kam jis vartojamas
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Não existe experiência relativamente à fertilidade e ao uso de Helixate NexGen durante a gravidez e aleitamento.
Lithuanian: Helixate NexGen poveikio vaisingumui bei vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos: fator VIII de coagulação sanguínea, código ATC B02B D02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo hemoragijos, VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC kodas
Portuguese: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Lithuanian: Phone: +356 2397 6333
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de Agosto de 2000 Data da última renovação: 06 de Agosto de 2010
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2010 m.
Portuguese: O aPTT apresenta-se prolongado em todos os hemofílicos.
Lithuanian: Visų hemofilija sergančių ligonių ADTL būna pailgėjęs.
Portuguese: Cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até ser conseguida a cura.
Lithuanian: mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeidimas
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com Helixate NexGen.
Lithuanian: Vartojant Helixate NexGen, galimos alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Portuguese: Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico
Lithuanian: Chirurginės procedūros rūšis
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são as reações de hipersensibilidade ou o choque anafilático (efeito secundário raro).
Lithuanian: Sunkiausiais šalutinis poveikis yra padidėjusio jautrumo reakcijos arba anafilaksinis šokas (retas šalutinis poveikis). Jeigu pasireiškia alerginės arba anafilaksinės reakcijos, reikia nedelsiant nutraukti injekciją (ar) infuziją.
Portuguese: Esta condição pode manifestar-se como uma resposta clínica insuficienteNeste casos, é recomendado que hospital especializado em hemofilia seja contactado.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Helixate NexGen 2000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Helixate NexGen 2000
Portuguese: Se não se atingirem os níveis plasmáticos esperados de atividade do fator VIII, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, devem efetuar-se análises para se testar a presença de inibidores do fator VIII.
Lithuanian: Jeigu, skiriant reikiamą dozę, laukiamas VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje nepasiekiamas arba kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nėra VIII faktoriaus inhibitorių.
Portuguese: Se observar algum dos seguintes sintomas durante a injeção/perfusão:
Lithuanian: Jeigu injekcijos / infuzijos metu atsirado bet kuris iš toliau išvardytų simptomų: • spaudimas krūtinėje, bendra bloga savijauta;
Portuguese: Concentração da solução de rFVIII 100 UI/ml
Lithuanian: Klirensas: 3 ml/h/kg rFVIII tirpalo koncentracijos 100 TV/ml 200 TV/ml 400 TV/ml
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientų organizme neatsiranda VIII faktoriaus inhibitorių.
Portuguese: Pode ser conservado a temperaturas até 25°C durante um período até 12 meses dentro do prazo de validade indicado no rótulo.
Lithuanian: Per tinkamumo laiką, nurodytą ant etiketės, galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Portuguese: • reação no local de injeção quando o medicamento é injetado (ex.: sensação de queimadura,
Lithuanian: • išbėrimas arba išbėrimas su niežuliu; • vietinės reakcijos, kur suleidote vaisto (pvz.
Portuguese: O frasco com pó contém 250 UI (Unidades Internacionais) de octocog alfa.
Lithuanian: Flakone su milteliais yra 250 TV (tarptautinių vienetų) oktokogo alfa.
Portuguese: Se os níveis plasmáticos de atividade de fator VIII não forem atingidos, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose adequada, deve efetuar-se um doseamento para determinar se estão presentes inibidores de fator VIII.
Lithuanian: Jei reikiamas VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje nepasiekiamas arba vartojant tinkamą dozę kraujavimas nesustoja, reikia ištirti, ar neatsirado VIII faktoriaus inhibitorių.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Helixate NexGen 250
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Helixate NexGen 250
Portuguese: 200 UI/ml
Lithuanian: 100 % (1 TV/ml)
Portuguese: Após a reconstituição não refrigerar.
Lithuanian: Paruošto tirpalo negalima šaldyti.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Helixate NexGen 250 UI
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Helixate NexGen 250 TV
Portuguese: Se não for necessário administrar outra dose, remova o dispositivo de venopunctura e a seringa, segurando firmemente uma compressa sobre o local da injeção, durante aproximadamente 2 minutos, e mantendo o braço do doente esticado.
Lithuanian: Tvirtai laikykite tamponą virš injekcijos vietos ant ištiestos rankos maždaug 2 minutes.