FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Parsabiv, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või katkestada (mitte alustada) ravi Parsabiv'iga, arvestades imetamise kasulikkust lapsele ning ravist saadavat kasu emale.
Italian: Non vi è un rischio noto di interazione farmacocinetica con etelcalcetide.
Estonian: Teadaolevat farmakokineetilise koostoime riski etelkaltsetiidiga ei ole.
Italian: Monitorare attentamente il calcio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldust peab hoolikalt jälgima (vt lõik 4.5).
Italian: Non è noto se Parsabiv possa essere pericoloso per il nascituro.
Estonian: Ei ole teada, kas Parsabiv võib kahjustada veel sündimata last.
Italian: Se inizia ad avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca o alle estremità, dolori o crampi muscolari e crisi convulsive (attacchi), deve immediatamente informare il medico.
Estonian: Kui te tunnete tuimust või torkivat tunnet suu ümber või kätes-jalgades, lihasvalu või krampe ja tõmblusi, peate sellest koheselt teavitama oma arsti.
Italian: Parsabiv ha inoltre abbassato i livelli di PTH predialisi a ≤ 300 pg/mL in più del 50% dei pazienti e ha ridotto il valore medio di PTH, cCa, cCa x P e fosfato rispetto al basale.
Estonian: Lisaks langetas Parsabiv dialüüsieelset PTH kontsentratstiooni tasemele ≤ 300 pg/ml rohkem kui 50% patsientidest ning langetas PTH, cCa, cCa x P ja fosfaadi keskmisi lähteväärtusi.
Italian: Parsabiv è somministrato nella linea venosa del circuito dialitico alla fine del trattamento di emodialisi durante la reinfusione o per via endovenosa dopo la reinfusione.
Estonian: Parsabiv'i manustatakse dialüüsisüsteemi venoossesse voolikusse hemodialüüsiseansi lõpus tagasivoolutuse ajal või intravenoosselt pärast tagasivoolutust.
Italian: Ai pazienti in trattamento con Parsabiv non deve essere somministrato cinacalcet.
Estonian: Parsabiv'iga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada tsinakaltseeti.
Italian: Casi di convulsioni sono stati riportati in pazienti trattati con Parsabiv (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: On teatatud krambihoogude esinemisest Parsabiv'i kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.8).
Italian: Aritmia ventricolare e prolungamento del QT secondari a ipocalcemia
Estonian: Ventrikulaarne arütmia ja QT-intervalli pikenemine hüpokaltseemia tõttu
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Estonian: Soolhape (pH reguleerimiseks)
Italian: La somministrazione endovenosa per 3 volte alla settimana alla fine di una sessione di emodialisi è risultata in un'emivita effettiva compresa tra 3 e 5 giorni.
Estonian: Intravenoosse manustamise tulemusel 3 korda nädalas hemodialüüsiseansi lõpus oli efektiivne poolväärtusaeg 3 kuni 5 päeva.
Italian: Due studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo, della durata di 6 mesi sono stati condotti su pazienti affetti da SHPT con CKD sottoposti a emodialisi 3 volte a settimana (n = 1.023).
Estonian: Kahes topeltpimemeetodil platseebokontrolliga 6-kuulises kliinilises uuringus osalesid kroonilise neerupuudulikkusega, 3 korda nädalas hemodialüüsravi saavad, SHPT-ga patsiendid (n = 1023).
Italian: Flaconcino monouso (vetro di tipo I) con chiusura (fluoropolimero elastomerico laminato) e sigillo in alluminio con cappuccio antipolvere a strappo.
Estonian: Ühekordselt kasutatav viaal (I tüüpi klaas) korgiga (fluoropolümeeriga lamineeritud elastomeer) ja alumiiniumist ümbrisega, millel on eemaldatav plastikkate.
Italian: Prolungamento del QTc secondario a ipocalcemia
Estonian: QTc-intervalli pikenemine hüpokaltseemia tõttu
Italian: I suoi livelli di PTH saranno monitorati durante il trattamento con Parsabiv e la sua dose di Parsabiv potrà essere ridotta, se i suoi livelli di PTH diventassero molto bassi.
Estonian: Ravi ajal Parsabiv'iga kontrollitakse PTH sisaldust teie veres ning kui PTH sisaldus on liiga madal, võidakse vähendada Parsabiv'i annust.
Italian: I livelli di PTH devono essere misurati 4 settimane dopo l'inizio del trattamento con Parsabiv o l'aggiustamento della dose, e approssimativamente ogni 1-3 mesi durante il mantenimento.
Estonian: PTH-d tuleb mõõta 4 nädalat pärast ravi alustamist Parsabiv'iga või annuse kohandamist ning säilitusravi ajal ligikaudu iga 1…3 kuu järel.
Italian: In vitro, etelcalcetide non è stato un substrato delle proteine trasportatrici di efflusso e uptake; etelcalcetide non è stato un inibitore delle proteine trasportatrici comuni.
Estonian: Etelkaltsetiid ei olnud väljavoolu ja sissehaarde transportvalkude substraadiks in vitro ning etelkaltsetiid ei pärssinud enimtuntud transportvalke.
Italian: Durante il trattamento con Parsabiv, i livelli sierici di calcio devono essere attentamente monitorati nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, storia pregressa di prolungamento dell'intervallo QT, anamnesi familiare di sindrome del QT lungo o morte cardiaca improvvisa ed altre condizioni che predispongono al prolungamento del QT e all'aritmia ventricolare.
Estonian: Parsabiv'iga ravitavatel patsientidel, kellel on kaasasündinud pika QT sündroom või anamneesis varasem QT-intervalli pikenemine, pika QT sündroomi või südameseiskuse perekondlik anamnees ning QT-intervalli pikenemist ja ventrikulaarset arütmiat soodustavad kaasuvad seisundid, peab hoolikalt jälgima seerumi kaltsiumisisaldust.
Italian: I principali endpoint secondari erano la percentuale di pazienti con riduzioni > 50% e > 30% del valore medio di PTH rispetto al basale durante l'EAP e il numero medio di giorni di vomito o nausea alla settimana nelle prime 8 settimane, valutati in sequenza in termini di superiorità.
Estonian: Olulisemad teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kellel saavutati PTH lähteväärtuse keskmine langus > 50% ja > 30% efektiivsuse hindamise perioodil ning iivelduse ja oksendamisega päevade keskmine arv nädalas esimese 8 nädala jooksul, mida järgnevalt hinnati paremuse (superiority) suhtes.
Italian: Se si verificano riduzioni clinicamente significative del calcio sierico corretto, si devono adottare delle misure per aumentare i livelli di calcio sierico (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus langeb kliiniliselt olulisel määral, peab rakendama meetmeid seerumi kaltsiumisisalduse suurendamiseks (vt lõik 4.2).
Italian: Negli studi, il calcio sierico totale è stato misurato usando gli analizzatori modulari Roche.
Estonian: Uuringutes mõõdeti kaltsiumi üldsisaldust seerumis Roche modulaaranalüsaatorite abil.
Italian: Queste manifestazioni possono indicare che i suoi livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).
Estonian: Need võivad olla liiga madala kaltsiumisisalduse nähud (hüpokaltseemia).
Italian: Se le dosi non vengono somministrate per più di 2 settimane, Parsabiv deve essere somministrato alla dose di 5 mg (o 2,5 mg, se questa fosse l'ultima dose somministrata al paziente) e titolato per raggiungere il PTH desiderato.
Estonian: Kui manustamine on vahele jäänud vähemalt 2 nädalat, tuleb Parsabiv'i manustada annuses 5 mg (või 2,5 mg, kui see oli patsiendile viimati manustatud annus) ning tiitrida kuni soovitud PTH sihtväärtuseni.
Italian: Cefalea Parestesia3
Estonian: Peavalu Paresteesia3
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 4.
Estonian: Lisateavet vt lõik 4.
Italian: Studi condotti sui ratti hanno mostrato che [14C]-etelcalcetide viene escreto nel latte a concentrazioni simili a quelle plasmatiche.
Estonian: Loomkatse rottidega näitas, et [14C]-etelkaltsetiid eritus emapiima sarnases kontsentratsioonis vereplasmaga.
Italian: • Se clinicamente indicato: iniziare ad assumere integratori di calcio, chelanti del fosforo contenenti calcio e/o steroli della vitamina D oppure incrementarne la dose.
Estonian: • Kui on kliiniliselt näidustatud: - alusta täiendava kaltsiumi, kaltsiumit sisaldavate fosfaadisidujate ja (või) D-vitamiini steroolide manustamist või suurenda nende annust.
Italian: Non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate a peso corporeo, genere, età o etnia nei pazienti adulti studiati.
Estonian: Täiskasvanud uuritavatel ei täheldatud farnakokineetilisi erinevusi seoses kehakaaluga, sugupoole, vanuse ja rassilise kuuluvusega.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto Parsabiv a una dose iniziale di 5 mg 3 volte a settimana.
Estonian: Kõikidele uuritavatele manustati Parsabiv'i alustusannusena 5 mg 3 korda nädalas.
Italian: • Bassi livelli di calcio nel sangue con sintomi come formicolio attorno alla bocca o alle estremità, dolori muscolari o crampi e crisi convulsive (attacchi)
Estonian: • Vere madal kaltsiumisisaldus koos sümptomitega, nt torkimistunne suu ümbruses või kätes-jalgades, lihasvalu või krambid ja tõmblused
Italian: Ai pazienti in trattamento con Parsabiv non deve essere somministrato cinacalcet (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Parsabiv'iga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada tsinakaltseeti (vt lõik 4.4).
Italian: La dose settimanale mediana di Parsabiv durante l'EAP era di 15,0 mg (5,0 mg per somministrazione) e quella di cinacalcet era di 360,0 mg (51,4 mg per somministrazione).
Estonian: Parsabiv'i annuse mediaan efektiivsuse hindamise perioodil oli 15,0 mg nädalas (5,0 mg manustamiskorra kohta) ja tsinakaltseedil 360,0 mg (51,4 mg manustamiskorra kohta).
Italian: Negli studi di carcinogenicità su topi e ratti, non sono stati riscontrati tumori correlati a etelcalcetide fino a un'esposizione pari a 0,4 volte i livelli di esposizione clinici.
Estonian: Kartsinogeensusuurigutes hiirte ja rottidega ei täheldatud etelkaltsetiidiga seotud kasvajate teket 0,4-kordse kliinilise süsteemse saadavuse korral.
Italian: La somministrazione di Parsabiv non deve essere iniziata se i livelli sierici corretti di calcio sono al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Estonian: Parsabiv'i ei tohi manustada, kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on normvahemiku alampiirist madalam (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di etelcalcetide sulla fertilità umana.
Estonian: Etelkaltsetiidi mõju kohta fertiilsusele ei ole kliinilisi andmeid.
Italian: 4 Riduzioni asintomatiche del calcio al di sotto di 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) o riduzioni asintomatiche clinicamente significative dei livelli sierici di cCa tra 7,5 e < 8,3 mg/dL (1,88 e < 2,08 mmol/L) (che hanno richiesto un trattamento medico).
Estonian: 4 Asümptomaatiline kaltsiumisisalduse langus allapoole 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) või kliiniliselt oluline seerumi cCa langus vahemikus 7,5 mg/dl ja < 8,3 mg/dl (1,88 ja < 2,08 mmol/l) (mis vajas arstlikku sekkumist).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Italian: Nessuna evidenza di alterazioni del profilo farmacocinetico, della risposta clinica o del profilo di sicurezza è stata associata ad anticorpi anti-etelcalcetide preesistenti o in fase di sviluppo.
Estonian: Tõendeid olemasolevate või tekkinud etelkaltsetiidi vastaste antikehade mõjust farmakokineetilisele profiilile, kliinilisele ravivastusele või ohutusprofiilile ei leitud.
Italian: * Il calcio totale è stato misurato usando un analizzatore modulare Roche.
Estonian: * Kaltsiumi üldsisaldust mõõdeti Roche modulaaranalüsaatoriga.
Italian: Controllando i livelli di PTH, Parsabiv aiuta a controllare il calcio e il fosfato presenti nel tuo organismo.
Estonian: Langetades PTH taset, aitab Parsabiv hoida kontrolli all kaltsiumi- ja fosfaadisisaldust teie organismis.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Parsabiv 2,5 mg süstelahus
Italian: Negli studi controllati verso placebo combinati, una percentuale maggiore di pazienti del gruppo trattato con Parsabiv rispetto a quelli del gruppo placebo ha sviluppato almeno un valore sierico di cCa < 7,0 mg/dL (1,75 mmol/L) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo) e < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringute koondandmetes langes cCa väärtus seerumis vähemalt ühel korral suuremal määral patsientidest Parsabiv'i rühmas kui platseeborühmas: < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% platseebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% platseebo) ja < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% platseebo).
Italian: I risultati di uno studio in cui sono state valutate le variazioni dei livelli sierici di calcio corretto, al momento del passaggio da cinacalcet a Parsabiv, hanno mostrato che il trattamento con Parsabiv, a una dose iniziale di 5 mg, può essere iniziato in modo sicuro dopo 7 giorni dall'interruzione del trattamento con cinacalcet, purché il livello di calcio sierico corretto sia ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Estonian: Tulemused uuringust, milles hinnati seerumi korrigeeritud kaltsiumisisalduse muutusi üleminekul ravilt tsinakaltseediga ravile Parsabiv'iga, näitasid, et ravi Parsabiv'iga alustusannuses 5 mg võib ohutult alustada 7 päeva pärast tsinakaltseedi manustamise lõppu, eeldusel, et seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Italian: • Peggioramento dello scompenso cardiaco
Estonian: • Südamepuudulikkuse süvenemine
Italian: Il regime posologico di Parsabiv era simile a quello utilizzato negli studi controllati verso placebo (dose iniziale di 5 mg titolata ogni 4 settimane con incrementi da 2,5 mg a 5 mg fino a un massimo di 15 mg 3 volte alla settimana).
Estonian: Parsabiv'i annustamisskeem oli sarnane platseebokontrolliga uuringute omaga (alustusannust 5 mg tiitriti iga 4 nädala järel 2,5 mg kuni 5 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 15 mg 3 korda nädalas).
Italian: I pazienti sono stati mantenuti con una concentrazione stabile di calcio nel dializzato ≥ 2,25 meq/L.
Estonian: Uuritavate dialüüsilahuse kaltsiumikontsentratsiooni säilitati tasemel ≥ 2,25 meq/l.
Italian: Pazienti con PTH ≤ 300 pg/mL durante l'EAP, n (%)
Estonian: Patsiendid, kelle PTH ≤ 300 pg/ml efektiivsuse hindamise perioodil, n (%)
Italian: Ogni mL contiene 5 mg di etelcalcetide.
Estonian: Üks ml sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi.
Italian: Parsabiv ha ridotto il PTH indipendentemente da PTH al basale, durata della dialisi e assunzione o meno di steroli della vitamina D da parte dei pazienti.
Estonian: Parsabiv langetas PTH taset, sõltumata PTH lähteväärtusest, dialüüsravi kestusest ning kaasuvast ravist D-vitamiini steroolidega või selle puudumisest.
Italian: Parsabiv deve essere somministrato alla stessa dose in occasione del successivo trattamento di emodialisi.
Estonian: Parsabiv'i tuleb manustada järgmisel hemodialüüsil samas annuses.
Italian: I pazienti non devono iniziare il trattamento con Parsabiv prima di 7 giorni dall'ultima dose di cinacalcet e finché il valore sierico di calcio corretto non è uguale o al di sopra del limite inferiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Ravi Parsabiv'iga ei tohi alustada enne, kui tsinakaltseedi viimase annuse manustamisest on möödunud 7 päeva ja seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on normvahemiku alampiiril või sellest kõrgem (vt lõik 5.1).
Italian: Poiché etelcalcetide abbassa il calcio sierico, i pazienti devono essere informati della necessità di rivolgersi ad un medico qualora avvertissero sintomi di ipocalcemia e devono essere monitorati per controllare l'eventuale insorgenza di ipocalcemia (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Etelkaltsetiid langetab seerumi kaltsiumisisaldust, mistõttu peab patsientidele soovitama, et nad pöörduksid arsti vastuvõtule, kui neil tekivad hüpokaltseemia sümptomid, ning patsiente peab jälgima hüpokaltseemia suhtes (vt lõik 4.2).
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Parsabiv o placebo ad una dose iniziale di 5 mg 3 volte a settimana al termine dell'emodialisi, la quale è stata titolata ogni 4 settimane fino alla settimana 17 fino a una dose massima di 15 mg 3 volte a settimana, per raggiungere il livello target di PTH ≤ 300 pg/mL.
Estonian: Patsientidele manustati platseebot või Parsabiv'i alustusannusena 5 mg 3 korda nädalas hemodialüüsi lõpus, tiitrides annust 17. nädalani iga 4 nädala järel kuni maksimaalse annuseni 15 mg 3 korda nädalas, et saavutada PTH sihtväärtus ≤ 300 pg/ml.
Italian: 5 Riduzioni sintomatiche di cCa sierico < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Estonian: 5 Sümptoomaatiline seerumi cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni con Parsabiv sono calcemia ridotta, spasmi muscolari, diarrea, nausea e vomito.
Estonian: Parsabiv'i väga sagedased kõrvaltoimed on vere kaltsiumisisalduse langus, lihasspasmid, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Italian: I livelli sierici di calcio devono essere misurati prima di iniziare il trattamento, entro 1 settimana dall'inizio del trattamento con Parsabiv o dall'aggiustamento della dose e ogni 4 settimane durante il trattamento.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldust peab mõõtma enne ravi alustamist, 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist Parsabiv'iga ja selle annuse muutmist ning ravi vältel iga 4 nädala järel.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile quando etelcalcetide è stato somministrato a ratti a livelli di esposizione fino a 1,8 volte i livelli di esposizione clinici raggiunti nei pazienti trattati con etelcalcetide alla dose di 15 mg 3 volte a settimana.
Estonian: Etelkaltsetiidi manustamisel rottidele ei täheldatud mõju isas- ja emasloomade fertiilsusele süsteemse saadavuse korral, mis oli 1,8 korda kõrgem kui kliiniline saadavus patsientidel, kellele manustati etelkaltsetiidi 15 mg 3 korda nädalas.
Italian: Parsabiv si è dimostrato non inferiore a cinacalcet per quanto riguarda l'endpoint primario ed è risultato superiore a cinacalcet per quanto riguarda gli endpoint secondari di percentuale di pazienti con una riduzione > 30% del valore medio di PTH rispetto al basale durante l'EAP (68,2% Parsabiv verso 57,7% cinacalcet; p = 0,004); e percentuale di pazienti con una riduzione > 50% del valore medio di PTH rispetto al basale durante l'EAP (52,4% Parsabiv verso 40,2% cinacalcet; p = 0,001).
Estonian: Parsabiv oli tsinakaltseediga samaväärne esmase tulemusnäitaja osas ning tsinakaltseedist parem teiseste tulemusnäitajate osas, mis kajastasid patsientide osakaalu, kelle PTH lähteväärtuse keskmine langus efektiivsuse hindamise perioodil oli > 30% (68,2% Parsabiv'i rühmas versus 57,7% tsinakaltseedi rühmas; p = 0,004), ja patsientide osakaalu, kelle PTH lähteväärtuse keskmine langus efektiivsuse hindamise perioodil oli > 50% (52,4% Parsabiv'i rühmas versus 40,2% tsinakaltseedi rühmas; p = 0,001).
Italian: Negli studi controllati verso placebo combinati, una percentuale maggiore di pazienti del gruppo trattato con Parsabiv rispetto a quelli del gruppo placebo ha presentato un aumento massimo dell'intervallo QTcF rispetto al basale di > 60 msec (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringute koondandmetes oli patsientide protsentuaalne osakaal, kelle QTcF-intervall pikenes lähteväärtusega võrreldes maksimaalselt > 60 msek, Parsabiv'i rühmas suurem kui platseeborühmas (1,2% Parsabiv; 0% platseebo).
Italian: Reazioni avverse da studi clinici controllati e dall'esperienza post-marketing Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed
Italian: Dica al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con Parsabiv.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Parsabiv'i kasutamist nõu oma arstiga.
Italian: L'effetto di riduzione dei livelli di PTH è stato mantenuto per tutti i 6 mesi del dosaggio quando etelcalcetide è stato somministrato mediante bolo endovenoso 3 volte a settimana.
Estonian: PTH taset langetav toime püsis 6-kuulise perioodi vältel, mil etelkaltsetiidi manustati intravenoosse boolusena 3 korda nädalas.
Italian: Parsabiv viene utilizzato per trattare l'iperparatiroidismo secondario in pazienti affetti da malattia renale grave che necessitano dell'emodialisi per eliminare i prodotti di scarto dal loro sangue.
Estonian: Parsabiv'iga ravitakse sekundaarset hüperparatüreoosi (kõrvalkilpnäärme liigtalitlust) kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, kes vajavad hemodialüüsravi jääkainete eemaldamiseks verest.
Italian: Convulsioni6
Estonian: Krambid6
Italian: -7,71 (2,16)b -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Estonian: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Italian: Variazione percentuale media durante l'EAP, % (ES)
Estonian: Keskmine muutus efektiivsuse hindamise perioodil, % (standardhälve)
Italian: 1 flaconcino (0,5 mL) 6 flaconcini (0,5 mL) 12 flaconcini (0,5 mL) 42 flaconcini (0,5 mL)
Estonian: 1 viaal (0,5 ml) 6 viaali (0,5 ml) 12 viaali (0,5 ml) 42 viaali (0,5 ml)
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa 3 volte a settimana al termine di ciascuna sessione di emodialisi della durata di 3-4 ore nei pazienti affetti da CKD, i livelli plasmatici di etelcalcetide hanno raggiunto quasi lo stato stazionario 4 settimane dopo la somministrazione con un rapporto di accumulo osservato di 2-3 volte.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist 3 korda nädalas iga 3…4-tunnise hemodialüüsiseansi lõpus kroonilise neerupuudulikkusega patsientidele saavutas etelkaltsetiid vereplasmas tasakaaluseisundi 4 nädala pärast täeheldatud kuhjumissuhtega 2…3 korda.
Italian: La dose iniziale di cinacalcet era di 30 mg al giorno, titolata ogni 4 settimane con incrementi di 30 mg o di 60 mg in occasione dell'ultima titolazione fino a una dose massima di 180 mg al giorno, attenendosi alle informazioni prescrittive di cinacalcet.
Estonian: Tsinakaltseedi alustusannus oli 30 mg üks kord ööpäevas, mida tiitriti iga 4 nädala järel 30 mg kaupa või 60 mg annuse viimasel suurendamisel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord ööpäevas vastavalt tsinakaltseedi ametlikule ravimi omaduste kokkuvõttele.
Italian: • Parsabiv è stabile per un massimo di 7 giorni cumulativi se conservato nella scatola originale.
Estonian: • Parsabiv on stabiilne kokku maksimaalselt 7-päevase perioodi jooksul; kui seda hoitakse originaalpakendis, ei vaja ravimpreparaat säilitamisel temperatuuri eritingimusi;
Italian: Le concentrazioni medie (ES) di PTH al basale nei 2 studi erano di 846,9 (21,8) pg/mL e 835,9 (21,0) pg/mL rispettivamente per il gruppo trattato con Parsabiv e per il gruppo placebo, e il 21% circa dei soggetti arruolati nei 2 studi presentava un PTH al basale > 1.000 pg/mL.
Estonian: PTH keskmine (standardhälve) lähteväärtus mõlema uuringu põhjal oli Parsabiv'i rühmas 846,9 (21,8) pg/ml ja platseeborühmas 835,9 (21,0) pg/ml ning 21% kaasatud patsientidest mõlema uuringu põhjal oli PTH lähteväärtus > 1000 pg/ml.
Italian: L'incidenza di pazienti con QTcF predialisi post-basale massimo > 500 msec nel gruppo trattato con Parsabiv e nel gruppo placebo è stata rispettivamente del 4,8 e dell'1,9%.
Estonian: QTcF-intervalli lähteväärtuse dialüüsieelse maksimaalse pikenemise > 500 msek tekkesagedus patsientide arvu alusel oli Parsabiv'i rühmas 4,8% ja platseeborühmas 1,9%.
Italian: L'endpoint primario era la non inferiorità in termini di percentuale di pazienti con riduzione del valore medio di PTH > 30% rispetto al basale durante l'EAP (settimane dalla 20 alla 27).
Estonian: Esmane samaväärsuse (non-inferiority) tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel saavutati PTH lähteväärtuse keskmine langus > 30% efektiivsuse hindamise perioodil (nädalad 20 kuni 27).
Italian: Sono state riscontrate riduzioni del calcio sierico associate a tremore, convulsioni ed eventi legati allo stress a livelli di esposizione clinici.
Estonian: Kliinilise süsteemse saadavuse taseme korral täheldati seoses kaltsiumisisalduse langusega treemorit, tõmblusi ja stressiilminguid.