FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Modelové očkovacie látky obsahujú antigény vírusu chrípky, ktoré sú iné ako antigény vo vírusoch chrípky cirkulujúcich v súčasnosti.
Norwegian Bokmål: Modellvaksiner inneholder influensaantigener som er forskjellige fra antigenene i influensavirus som nå er i omløp.
Slovak: Reprodukčné a vývojové štúdie toxicity na zvieratách nepoukazujú na priame alebo nepriame škodlivé vplyvy na plodnosť, tehotenstvo žien, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier på dyr indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder hunners fertilitet, drektighet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller postnatal utvikling.
Slovak: Údaje od tehotných žien očkovaných rozličnými inaktivovanými neadjuvantnými sezónnymi očkovacími látkami nenaznačujú malformácie alebo toxicitu pre plod alebo novorodencov.
Norwegian Bokmål: Data fra gravide kvinner som ble vaksinert med ulike inaktiverte ikke-adjuvante sesongvaksiner, tyder ikke på misdannelser eller føtal eller neonatal toksisitet.
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Norwegian Bokmål: • Antistoffreaksjon hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Slovak: • ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria krvné podliatiny.
Norwegian Bokmål: • hvis du har et problem med blødninger eller lett får blåmerker.
Slovak: - Správa CHMP sa poskytne výrobcovi očkovacej látky na 55. deň.
Norwegian Bokmål: - CHMP rapport sirkuleres til vaksineprodusenten på dag 55.
Slovak: PSUR musí obsahovať údaje z prebiehajúcich štúdií týkajúce sa „modelových" kmeňov, alebo údaje o ich aktuálnom použití, ak je to aplikovateľné.
Norwegian Bokmål: Denne bør inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk hvis mulig, av "modell"-stammene.
Slovak: S výnimkou tabuľky 1 sa budú všetky tabuľky zakladať na počte reakcií (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [SOC] a podľa vysokoúrovňových výrazov [HLT]) a nie na počte prípadov.
Norwegian Bokmål: - Med unntak av tabell 1, vil alle tabeller baseres på antall reaksjoner (angitt på FT nivå, sortert etter Organklassesystem [SOC] og Høyt Nivå Term [HNT] og ikke antall tilfeller.
Slovak: Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou poruchou zrážanlivosti krvi, u ktorých je intramuskulárne injekčné podanie kontraindikované, pokiaľ však možný prínos neprevažuje riziko krvácania.
Norwegian Bokmål: Derfor må helsepersonell vurdere fordeler og mulige risikoer ved administrasjon av vaksinen til personer med trombocytopeni eller eventuell blødningsforstyrrelse som kan kontraindisere intramuskulær injeksjon, med mindre den mulige fordelen er større enn risikoen for blødninger.
Slovak: Zriedkavé: neuralgia, prechodná trombocytopénia
Norwegian Bokmål: Sjeldne: nevralgi, forbigående trombocytopeni
Slovak: • ak máte oslabenú imunitnú reakciu (napríklad kvôli liečbe imunosupresívami (liekmi potláčajúcimi imunitný systém), ako sú lieky obsahujúce kortikosteroidy, alebo kvôli chemoterapeutickej liečbe rakoviny),
Norwegian Bokmål: • hvis du har en dårlig immunrespons (for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling, f.eks. behandling med kortikosteroider eller cellegiftbehandling mot kreft).
Slovak: Imunogenita u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391)
Norwegian Bokmål: Immungenisitet hos personer med alder 18 til 59 år (N = 961) og hos personer med alder 60 år og høyre (N = 391)
Slovak: V prípade, že sa niečo z toho vyskytne, očkovaciu látku zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette oppdages, skal vaksinen kastes.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky uvedené v časti 4.8, napríklad závraty a vertigo, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: 4.8, slik som svimmelhet og vertigo, kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Používa sa na prevenciu chrípky v oficiálne vyhlásenej pandémii.
Norwegian Bokmål: Den brukes til å forebygge influensa ved en offisielt erklært pandemi.
Slovak: v 0,5 ml dávke * produkovaná na Vero bunkách ** hemaglutinín
Norwegian Bokmål: per 0,5 ml dose * fremstilt i Veroceller ** hemagglutinin
Slovak: Nežiaduce reakcie (Dospelí a starší ľudia)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (voksne og eldre)
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia, precitlivenosť Poruchy nervového systému: kŕče
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet Nevrologiske sykdommer: kramper
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Norwegian Bokmål: • Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid relevant medisinsk behandling og overvåkning være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk hendelse forekommer etter administrering av vaksinen.
Slovak: Preto sa PSUR, ktoré sa predkladajú každých 6 mesiacov alebo každoročne, spadajúce do obdobia pandémie nahradia každomesačnými, „zjednodušenými PSUR"
Norwegian Bokmål: Derfor vil 6-månedlige eller årlige PSUR-er som faller innenfor pandemiperioden bli erstattet av månedlige "forenklede PSUR-er" (S-PSUR) fulgt av et sammendrag av vaksinedistribusjonen.
Slovak: A/Indonesia/05/2005
Norwegian Bokmål: Stamme A/Indonesia/05/2005
Slovak: Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place dublin 2
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Slovak: Heterológne preočkovanie v 12 až 24 mesiacoch sa vykonalo vo fáze 3 v štúdii u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami.
Norwegian Bokmål: En 12 til 24 måneders heterolog booster er også blitt administrert i en fase 3-studie hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander.
Slovak: Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a rozhodnutiu EÚ pre pandémiu.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelser for pandemien.
Slovak: • nepríjemný pocit na hrudi
Norwegian Bokmål: • ubehag i brystet
Slovak: • plač
Norwegian Bokmål: • gråt
Slovak: 6 - 35 mesační
Norwegian Bokmål: 6-35 måneder
Slovak: Dospelí a deti od 6 mesiacov:
Norwegian Bokmål: Voksne og barn fra 6 måneder og over:
Slovak: Veľmi zriedkavé: vaskulitída s prechodným postihnutím obličiek.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning.
Slovak: - V Prílohe bude poskytnutý riadkový zoznam („line listing") smrteľných prípadov.
Norwegian Bokmål: - En line listing av fatale tilfeller vil fremlegges i et Vedlegg.
Slovak: Zmyslové abnormality (parastézia, dyzestézia, orálna dyzestézia, hypestézia, dysgeúzia a pocity pálenia)
Norwegian Bokmål: Sanseforstyrrelser (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi og brennende følelse)
Slovak: Klinicky významné zmeny v hladinách pečeňových enzýmov a vápnika sa v klinických štúdiách vykonaných u ľudí doposiaľ nepozorovali.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante endringer i enzymer og kalsiumnivå i leveren er ennå ikke observert i humane kliniske studier
Slovak: Hyperhidróza Pruritus
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Pruritus
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli s podobnou očkovacou látkou proti chrípke (Celvapan) u dospelých a detí počas očkovacieho programu proti chrípke H1N1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppgitt nedenfor, har forekommet med en lignende influensavaksine (Celvapan) hos voksne og barn i vaksinasjonsprogrammet for den pandemiske H1N1-influensaen.
Slovak: Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte, či neobsahuje cudzie častice, alebo či nemá neobvyklý fyzický vzhľad.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal suspensjonen inspiseres visuelt for eventuelle fremmedelementpartikler og/eller unormalt fysisk utseende.
Slovak: Ak je však indikované súbežné podanie inej očkovacej látky, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Norwegian Bokmål: Hvis imidlertid samtidig administrasjon med en annen vaksine er indisert, skal immunisering utføres på separate ekstremiteter.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO)/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan kun bli markedsført når det er en offisiell WHO/EU erklæring om en pandemisk influensa, etter betingelse om at innehaveren av markedsføringstillatelsen for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tar hensyn til den offisielt erklærte pandemiske stammen.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: angioedém
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: angioødem
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Anafylaktická reakcia" a SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Angioedém"
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Anafylaktisk reaksjon" og nøyaktig SMF "Angioødem"
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Norwegian Bokmål: En liten infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men legen bør avgjøre om du likevel kan bli vaksinert med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Slovak: Nariadenia (EC) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové dostupné informácie o lieku a tento súhrn charakteristických vlastností podľa potreby aktualizuje.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Slovak: PT „Bellova paréza"
Norwegian Bokmål: FT "Bells paralyse"
Slovak: Postmarketingové pozorovanie
Norwegian Bokmål: Overvåkning etter markedsføring
Slovak: - Hodnotiaca správa spravodajcu sa poskytne členom CHMP na 50. deň.
Norwegian Bokmål: - Evalueringsrapport fra rapportør sirkuleres til CHMP medlemmer på dag 50.
Slovak: CELKOVÉ PORUCHY A REAKCIE V MIESTE
Norwegian Bokmål: GENERELLE LIDELSER OG REAKSJONER PÅ ADMINISTRASJONSSTEDET
Slovak: Mikroneutralizačný test
Norwegian Bokmål: Mikronøytraliseringsmåling
Slovak: • abnormálna, znížená citlivosť
Norwegian Bokmål: • unormal, redusert følelse
Slovak: Imunogenita u imunokompromitovaných jedincov (N=122) a u pacientov s chronickými ochoreniami
Norwegian Bokmål: Immungenisitet hos immunkompromitterte personer (N = 122) og hos pasienter med kroniske sykdomstilstander (N = 123)
Slovak: • ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (formaldehyd, benzonáza, sacharóza) obsiahnutých v tejto očkovacej látke.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk mot noen av innholdsstoffene eller sporstoffene (formaldehyd, benzonase, sukrose) i denne vaksinen.
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 300 dospievajúcim vo veku 9 až 17 rokov a 153 deťom vo veku 3 až 8 rokov.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk ble H5N1-vaksinen administrert til 300 ungdommer i alderen 9 til 17 år og 153 barn i alderen 3 til 8 år.
Slovak: Preferovaný výraz podľa MedDRA
Norwegian Bokmål: Foretrukket MedDRA-term
Slovak: V klinických štúdiách u dojčiat, detí a dospievajúcich boli výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní podobné ako tie, ktoré sa vyskytli u dospelých a starších ľudí.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene utført på spedbarn, barn og ungdom tilsvarte forekomsten og arten av symptomer etter første og andre vaksinering det som ble observert hos gruppen med friske voksne og eldre.
Slovak: Dospelí a starší ľudia:
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre:
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/Vietnam/1203/2004 poskytla ochranu pred provokačnou dávkou homológneho kmeňa, o čom svedčila plná miera prežitia, znížený úbytok telesnej hmotnosti, menej závažné a krátkodobejšie zvýšenie teploty, menej výrazný pokles počtu lymfocytov a znížený výskyt zápalu a nekrózy mozgu a čuchového bulbu v skupine očkovaných zvierat v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
Norwegian Bokmål: A/Vietnam/1203/2004-vaksinen gav beskyttelse mot homolog smitte, noe som ble vist ved full overlevelse, redusert vekttap, mindre uttalt og kortere økning i temperatur, mindre markert reduksjon i lymfocyttall og i reduksjon av inflammasjon og nekrose i hjernen og luktelappen hos den vaksinerte gruppen sammenlignet med kontrolldyr.
Slovak: Výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u zdravých dospelých a starších jedincov.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og arten av symptomer etter første og andre vaksinering tilsvarte det som ble observert hos gruppen med friske voksne og eldre.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner.
Slovak: Predklinické štúdie preukázali malé zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdii toxicity po opakovanom podávaní vykonanej na potkanoch.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste små endringer i leverenzymer og kalsiumnivåer i en gjentatt dose-toksisitetsstudie hos rotter.
Slovak: Takisto ako pri provokačnej dávke homológneho kmeňa, aj pri provokačnej dávke heterológneho kmeňa sa zistilo, že očkovanie viedlo k zníženiu vírusovej záťaže a k zníženiu výskytu hematologických (leukopénia) zmien spojených s vysoko patogénnou infekciou vtáčou chrípkou.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende som i den homologe smitten reduserte vaksinasjon mot heterolog smitte virusbyrden og reduserte hematologiske endringer (leukopeni) knyttet til en svært høypatogen fugleinfluensainfeksjon.
Slovak: Alergické reakcie, vrátane náhlych a život ohrozujúcich alergických reakcií (anafylaxie) boli hlásené s podobnou očkovacou látkou ako je H1N1 (očkovacia látka proti prasacej chrípke) podávanou počas pandemického obdobia.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, inkludert plutselige og livstruende allergiske reaksjoner (anafylakse), er blitt rapportert for en lignende H1N1-influensavaksine (svineinfluensavaksine) som ble gitt i en pandemiperiode.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok a na stopové množstvá rezíduí, napr. na formaldehyd, benzonázu alebo sacharózu.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet må utvises ved administrering av denne vaksinen til personer med kjent overfølsomhet (annen enn anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene og overfor sporstoffer, f.eks. formaldehyd, benzonase eller sukrose.
Slovak: Reprodukčné a vývinové štúdie toxicity na zvieratách s očkovacími látkami kmeňa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nesvedčia o priamych alebo nepriamych škodlivých účinkoch s ohľadom na plodnosť, tehotenstvo žien, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier på dyr med vaksiner av H5N1-stammen (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder hunners fertilitet, drektighet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Slovak: • vertigo (nevoľnosť z pohybu)
Norwegian Bokmål: • vertigo (bevegelsessyke)
Slovak: • bolesť úst a hrdla
Norwegian Bokmål: • smerter i munn og hals
Slovak: 12. - 15. mesiac
Norwegian Bokmål: Måned 12-15
Slovak: - Bellova paréza:
Norwegian Bokmål: - Bells paralyse:
Slovak: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton
Norwegian Bokmål: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/lndonesia/05/2005 bola takisto účinná voči provokačnej dávke heterológneho kmeňa, pričom sa zistilo, že v skupinách očkovaných zvierat bola v porovnaní so skupinou kontrolných zvierat miera prežitia závislá od dávky očkovacej látky.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var A/lndonesia/05/2005-vaksinen effektiv mot heterolog smitte, og viste vaksinedoseavhengig overlevelse i de vaksinerte gruppene sammenlignet med kontrollgruppen.
Slovak: • nespavosť (ťažkosti so spánkom)
Norwegian Bokmål: • insomnia (problemer med å sove)
Slovak: KRVI A LYMFATICKÉHO
Norwegian Bokmål: SYKDOMMER I BLOD OG LYMFATISKE ORGANER
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal aldri gis inn i en vene.
Slovak: Sucho v hrdle
Norwegian Bokmål: Tørr hals
Slovak: • upchatý nos alebo nádcha
Norwegian Bokmål: • tett eller rennende nese
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa nasledujúcej frekvencie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppgitt i henhold til frekvensene nedenfor.
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER sa podáva ako injekcia do svalu (zvyčajne do hornej časti ramena alebo hornej časti stehna v závislosti od svalovej hmoty).
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gis som en injeksjon inn i muskelen (vanligvis i overarmen eller i den øvre delen av låret, avhengig av muskelmasse).
Slovak: Po prvom otvorení sa má liek použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Etter åpning bør legemidlet brukes umiddelbart.
Slovak: UCHA A LABYRINTU
Norwegian Bokmål: SYKDOMMER I ØRE OG LABYRINT
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: • Det kan hende at en beskyttelsesreaksjon ikke blir indusert hos alle vaksinerte (se pkt.
Slovak: Okrem toho bola imunogenita hodnotená aj v štúdii fázy 3 u osobitných rizikových skupín imunokompromitovaných jedincov (N=122) a pacientov s chronickými ochoreniami (N=123) po očkovacej schéme 0 - 21 dní.
Norwegian Bokmål: I tillegg er immungenisiteten blitt evaluert i en fase 3-studie hos spesifikke risikogrupper med immunkompromitterte personer (N = 122) og pasienter med kroniske sykdomstilstander (N = 123) ifølge en tidsplan vaksinasjon ved dag 0 og 21.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovací kmeň obsiahnutý v PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot vaksinestammen i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Slovak: Ak je to nutné na zabezpečenie okamžitej ochrany, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa môže podať v rovnakom čase ako normálny alebo špecifický imunoglobulín.
Norwegian Bokmål: Hvis umiddelbar beskyttelse er nødvendig, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gis samtidig som normalt eller spesifikt immunglobulin.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos voksne og eldre personer.
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Guillainov-Barrého syndróm (GBS)"
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Guillain-Barré syndrom"
Slovak: • malátnosť (celkový pocit choroby)
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse (generell følelse av uvelhet)
Slovak: Plodnosť mužov sa v štúdiách toxicity zameraných na reprodukciu a vývoj neskúmala, no v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dávky sa nezistili žiadne zmeny v tkanivách mužského reprodukčného traktu, ktoré by súviseli s podávaním očkovacej látky.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos hanner ble ikke undersøkt i reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier, med det var ingen funn i gjentatt dose-toksisttetsstudier som indikerte endinger i vevet i hannenes forplantningsorganer.
Slovak: Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: trometamol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, polysorbat 80.
Slovak: Dve štúdie sa vykonali s použitím očkovacej látky proti vírusu H5N1 obsahujúcej buď kmeň A/Vietnam/1203/2004, alebo kmeň A/Indonesia/05/2005.
Norwegian Bokmål: To studier er blitt utført ved bruk av enten H5N1 A/Vietnam/1203/2004- eller A/Indonesia/05/2005-vaksine.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je očkovacia látka používaná u osôb vo veku 6 mesiacov a starších.
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en vaksine som brukes av personer fra 6 måneder og eldre.
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako 1 balenie obsahujúce 20 viacdávkových injekčných liekoviek (zo skla typu I) s 5 ml injekčnej suspenzie (10 dávok).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er tilgjengelig som 1 pakning som inneholder 20 multidose hetteglass (Type I-glass) med 5 ml suspensjon (10 doser).
Slovak: • vyrážka, žihľavka
Norwegian Bokmål: • utslett, elveblest
Slovak: Podá sa jedna 0,5 ml dávka.
Norwegian Bokmål: per 0,5 ml dose
Slovak: Klinické štúdie s touto očkovacou látkou H5N1 (ďalšie informácie o očkovacích látkach H5N1 pozri časť 5.1) boli uskutočnené približne u 3 500 jedincov (vo vekových skupinách od 18 do 59 rokov a 60 a viac rokov) a osobitných rizikových skupín, pričom každá mala približne 300 pacientov a pozostávala z imunokompromitovaných pacientov a jedincov s chronickými ochoreniami.
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon om H5N1-vaksiner) hos ca. 3500 personer (med alder fra 18 til 59 år og fra 60 år og over) og hos spesielle risikogrupper med ca. 300 personer hver, som bestod av immunkompromitterte personer med kroniske sykdomstilstander.
Slovak: • opuch tkaniva tesne pod pokožkou.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i vevet like under huden
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått noen annen vaksine.
Slovak: Správa o distribúcii očkovacej látky
Norwegian Bokmål: Vaksinedistribusjonsrapport
Slovak: U fretiek očkovaných 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 sa preukázala vysoká miera sérokonverzie.
Norwegian Bokmål: Ildere vaksinert med 7,5 µg dose av A/Vietnam/1203/2004-vaksinen, viste en høy serokonversjonsrate.
Slovak: Frekvencia predkladania
Norwegian Bokmål: Innsendelsesfrekvens
Slovak: S-PSUR bude obsahovať iba údaje pochádzajúce zo spontánnych hlásení.
Norwegian Bokmål: Kun spontant rapporterte data bør inkluderes i S-PSUR-en.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Slovak: 24. mesiac * plocha SRH ≥ 25 mm² ** titer protilátok v MN teste ≥ 20
Norwegian Bokmål: Måned 24 * SRH-areal > 25 mm² ** MN-titer > 20
Slovak: Po nasadení ihly sa očkovacia látka musí hneď podať.
Norwegian Bokmål: Når injeksjonsnålen er festet, skal vaksinen administreres umiddelbart.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, iná očkovacia látka sa má vpichnúť do druhej končatiny.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, skal imidlertid den andre vaksinen injiseres i den andre ekstremiteten.