FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma).
Greek: Η δραστικότητα της αντιθρομβίνης (ΑΤ) στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (ως προς το ανθρώπινο πλάσμα) είτε σε διεθνείς μονάδες (ως προς το διεθνές πρότυπο για αντιθρομβίνη στο πλάσμα).
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Therapure Biopharma Inc.
Greek: ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Therapure Biopharma Inc.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό
English: Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non-pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
Greek: Λόγω των διαφορών στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του ATryn μεταξύ εγκύων και μη εγκύων ασθενών, δεν είναι δυνατόν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για την περίοδο της εγκυμοσύνης και την περιγεννητική περίοδο.
English: No information is available on the possible effects of antithrombin alfa on male and female fertility.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες για τις ενδεχόμενες επιδράσεις της αντιθρομβίνης α στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.
English: One International Unit (IU) of antithrombin activity is equivalent to that quantity of antithrombin in one ml of normal human plasma.
Greek: Μία διεθνής μονάδα (IU) δραστικότητας αντιθρομβίνης ισοδυναμεί με την ποσότητα αντιθρομβίνης που περιέχεται σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
English: The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin.
Greek: Η δεύτερη είναι μια περιοχή δέσμευσης γλυκοζαμινογλυκανών, η οποία είναι υπεύθυνη για την αλληλεπίδραση με την ηπαρίνη και άλλες συγγενείς ουσίες, γεγονός που και επιταχύνει την αναστολή της θρομβίνης.
English: - Antithrombin levels should be measured daily, in order to adjust the individual dose.
Greek: - Τα επίπεδα της αντιθρομβίνης πρέπει να μετρούνται καθημερινά, προκειμένου να εξατομικευτεί
English: Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment should follow the specific dose recommendations described below.
Greek: Λόγω των διαφορών στη φαρμακοκινητική της αντιθρομβίνης α και της αντιθρομβίνης που προέρχεται από το πλάσμα, η θεραπεία θα πρέπει να ακολουθεί τις συγκεκριμένες συστάσεις δόσεων που περιγράφονται παρακάτω.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Atryn is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and use Atryn have access to/are provided with the following educational package:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το ATryn, όλοι οι επαγγελματίες υγείας, που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το ATryn, θα έχουν
English: This antibody testing should be provided upon request of a physician and when the MAH receives a report suggestive of a possible immune
Greek: Αυτή η εξέταση αντισωμάτων θα πρέπει να παρέχεται κατόπιν αιτήσεως του ιατρού και στις περιπτώσεις που ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας λαμβάνει μια αναφορά που υποδηλώνει κάποια πιθανή ανοσολογική αντίδραση ή την
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως η τοπική και η γενικευμένη κνίδωση, το αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ο συριγμός, η υπόταση και η αναφυλαξία.
English: The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinaseinhibitor complex.
Greek: Η πρώτη περιλαμβάνει το δραστικό κέντρο και αποτελεί το σημείο διάσπασης για πρωτεϊνάσες όπως η θρομβίνη, διαδικασία που απαιτείται για το σχηματισμό ενός σταθερού συμπλέγματος πρωτεϊνάσης-αναστολέα.
English: After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
Greek: Μετά την έναρξη της έγχυσης της δόσης συντήρησης, θα πρέπει να γίνει αιμοληψία για τη μέτρηση των επιπέδων της ΑΤ μετά από 45 λεπτά από την έναρξη της έγχυσης της δόσης εφόδου.
English: Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
Greek: Ελέγξτε το επίπεδο δραστικότητας της ΑΤ 30 λεπτά μετά από κάθε αλλαγή στο ρυθμό έγχυσης ή τέσσερις ώρες μετά από κάθε μέτρηση με τιμή εντός των επιθυμητών ορίων.
English: The powder should be reconstituted with 10 ml of water for injections (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
Greek: Η κόνις θα πρέπει να ανασυσταθεί με 10 ml ενέσιμου ύδατος (WFI) το οποίο πρέπει να εγχυθεί κατά μήκος του πλευρικού τοιχώματος του φιαλιδίου και να αναδευτεί προσεκτικά (όχι με ανακίνηση) για την αποτροπή
English: If these symptoms occur after administration, they should contact their physician.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα μετά τη χορήγηση, ο ασθενής θα πρέπει να καλέσει τον ιατρό του.
English: After intravenous administration of ATryn (intravenous bolus dose of 50 IU/kg or 100 IU/kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/IU/kg body weight (mean ± SD).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του ATryn (ενδοφλέβια δόση bolus με 50 IU/kg ή 100 IU/kg σωματικού βάρους) σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης χωρίς κλινικά συμπτώματα θρόμβωσης, οι οποίοι δεν ελάμβαναν ηπαρίνη, η αυξητική ανάκτηση των αποθεμάτων της ήταν 2,07 ± 1,54 %/IU/kg σωματικού βάρους (μέση τιμή ± SD).
English: Initial treatment starts with a loading dose targeting an antithrombin activity level of 100%.
Greek: Η αρχική θεραπεία ξεκινά με μια δόση εφόδου, με στόχο να επιτευχθεί επίπεδο δραστικότητας αντιθρομβίνης ίσο με 100%.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
English: Your treatment will be initiated under the supervision of a physician experienced in the care of patients with Your health care provider will prepare a solution of antithrombin alfa to be administered to you through your vein.
Greek: Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει υπό την επιτήρηση ενός ιατρού με εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με Ο νοσηλευτής θα προετοιμάσει ένα διάλυμα αντιθρομβίνης α που θα χορηγηθεί σε εσάς μέσω της φλέβας σας.
English: Antithrombin, a 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, belongs to the serpin (serine protease inhibitor) superfamily.
Greek: Η αντιθρομβίνη είναι μια γλυκοπρωτεΐνη 432 αμινοξέων, με μοριακό βάρος 58 kD, η οποία ανήκει στην υπεροικογένεια των σερπινών (αναστολείς πρωτεασών σερίνης).
English: When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting medicine), or some other anti-clotting medicines, this may increase the risk of bleeding.
Greek: Όταν το ATryn λαμβάνεται συγχρόνως με ηπαρίνη (ένα αντιπηκτικό φάρμακο) ή με κάποια άλλα αντιπηκτικά φάρμακα, ενδέχεται να αυξηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας.
English: It is possible that the surgical procedure will influence AT activity levels.
Greek: Η χειρουργική επέμβαση πιθανόν να επηρεάσει τα επίπεδα δραστικότητας της ΑΤ.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες
English: Limited clinical data are available on the use of antithrombin alfa in pregnant women.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση της αντιθρομβίνης α σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
English: The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων αντιθρομβίνης α που χορηγούνται εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο συμπυκνωμένης αντιθρομβίνης της WHO.
English: Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for
Greek: Μπορεί να προστεθεί φυσιολογικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προκειμένου να αραιωθεί σε συγκέντρωση τέτοια ώστε να διευκολύνεται η χορήγηση.
English: In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
Greek: Εάν το επίπεδο δραστικότητας της ΑΤ είναι μεγαλύτερο από 120%, τότε ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να μειωθεί κατά 30%.
English: The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with a 0.22 micron pore size in-line filter.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση με τη χρήση μιας αποστειρωμένης σύριγγας μίας χρήσης ή ενός ασκού έγχυσης με φίλτρο γραμμής με μέγεθος πόρων 0,22 micron.
English: The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined
Greek: Η απαιτούμενη δόση συντήρησης για χειρουργικούς ασθενείς χορηγείται με συνεχή έγχυση και
English: Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/foetal and post-natal development.
Greek: Μελέτες σε επίμυες δεν έδειξαν βλαπτικές επιδράσεις στον τοκετό ή στην εμβρυϊκή και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
English: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands.
Greek: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Γαλλία
English: The dose should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
Greek: Η δόση πρέπει να ρυθμίζεται με βάση τις εργαστηριακές μετρήσεις της δραστικότητας της αντιθρομβίνης.
English: Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe.
Greek: Αφού διαλυθεί πλήρως, το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να αναρροφηθεί σε μια στείρα αναλώσιμη σύριγγα.
English: Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε οποιοδήποτε κράτος μέλος της ΕΕ, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα καθορίσει ένα πρόγραμα επιτήρησης μετά την κυκλοφορία, στο οποίο θα συλλέγονται τα παρακάτω στοιχεία σχετικά με τους ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με ATryn
English: The active substance is antithrombin alfa*: 1750 IU.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η αντιθρομβίνη α*: 1750 IU.
English: Dizziness headache
Greek: Ζάλη Πονοκέφαλος
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο, και η παρούσα Περίληψη των
English: • Information regarding the resulting efficacy issues associated with off-label use of ATryn, especially
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τα προκύπτοντα προβλήματα αποτελεσματικότητας του ATryn που σχετίζονται με τη μη προβλεπόμενη χρήση του, ιδιαίτερα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης σε χειρουργικούς ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης σε καταστάσεις κλινικού κινδύνου είναι 4-5 IU/kg/h.
English: In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
Greek: Σε μια επίσημη κλινική δοκιμή με χρήση διαδοχικών εξετάσεων με υπερήχους (Duplex) βρέθηκε ότι η αντιθρομβίνη α είναι αποτελεσματική στην πρόληψη θρομβοεμβολικών συμβάντων σε δεκατέσσερις ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, σε κλινικές καταστάσεις υψηλού κινδύνου.
English: In case the activity level is below 80% a 15 minutes bolus infusion of AT can be given to quickly restore the AT activity level.
Greek: Εάν το επίπεδο δραστικότητας είναι χαμηλότερο από 80%, μπορεί να χορηγηθεί μια έγχυση bolus ΑΤ διάρκειας 15 λεπτών προκειμένου να αποκατασταθεί γρήγορα το επίπεδο δραστικότητας.
English: It is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
Greek: Χορηγείται φυσιολογικά σε συνδυασμό με ηπαρίνη ή ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (ένα άλλο φάρμακο που βοηθά στην αποτροπή των θρόμβων του αίματος).
English: b)
Greek: Συνεπώς, η
English: The most commonly reported adverse reactions observed in clinical trials are dizziness, headache, haemorrhage, nausea, venipuncture site haemorrhage, post procedural haemorrhage and wound secretion.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε κλινικές δοκιμές είναι ζάλη, πονοκέφαλος, αιμορραγία, ναυτία, αιμορραγία στο σημείο της παρακέντησης, αιμορραγία μετά την επέμβαση και έκκριση της πληγής.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο
English: In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
Greek: Εάν το επίπεδο δραστικότητας της ΑΤ είναι μεταξύ 80% και 120% (0,8-1,2 IU/ml), τότε δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
English: The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
Greek: Η συνήθης δόση εφόδου στους χειρουργικούς ασθενείς (αρχική δραστικότητα ΑΤ 50%, σωματικό βάρος 75 kg) με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, σε καταστάσεις κλινικού κινδύνου, είναι 20-25 IU/kg σωματικού βάρους.
English: See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
Greek: Δείτε τις συστάσεις παρακολούθησης της θεραπείας και ρύθμισης της δοσολογίας, παρακάτω.
English: If diluted, the solution prepared in infusion bags should be administered immediately and no longer than 8 hours after dilution.
Greek: Εάν αραιωθεί, το διάλυμα που έχει προετοιμαστεί στους ασκούς έγχυσης πρέπει να χορηγηθεί αμέσως και όχι αργότερα από 8 ώρες μετά την αραίωση.
English: Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να ελεγχθεί και πάλι το επίπεδο δραστικότητας της ΑΤ μετά την επέμβαση.
English: The most serious reported adverse reactions observed in clinical trials are haemorrhage and post procedural
Greek: Οι πιο σοβαρές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε κλινικές δοκιμές είναι αιμορραγία και αιμορραγία μετά την επέμβαση.
English: The half-life of recombinant antithrombin may be altered with concomitant treatment with these anticoagulants due to an altered antithrombin turnover.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της ανασυνδυασμένης αντιθρομβίνης μπορεί να μεταβληθεί σε περίπτωση παράλληλης θεραπείας με τέτοια αντιπηκτικά, λόγω αλλαγής του ρυθμού ανανέωσης αποθεμάτων της αντιθρομβίνης.
English: No antibodies to antithrombin alfa have been detected up to 90 days following treatment with ATryn.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν αντισώματα έναντι της αντιθρομβίνης α επί μια περίοδο έως και 90 ημέρες μετά τη
English: Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e.g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
Greek: Η θεραπεία αναπλήρωσης αντιθρομβίνης κατά τη διάρκεια της χορήγησης αντιπηκτικών παραγόντων οι οποίοι ενισχύουν την αντιπηκτική δράση της αντιθρομβίνης (π.χ. ηπαρίνη, ηπαρίνη μικρού μοριακού βάρους) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
English: Package leaflet: Information for the user ATryn 1750 IU powder for solution for infusion antithrombin alfa (rDNA) This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ATryn 1750 IU σκόνη για διάλυμα προς έγχυση αντιθρομβίνη α (rDNA) Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
English: In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
Greek: Εάν το επίπεδο δραστικότητας της ΑΤ είναι μικρότερο από 80%, τότε ο ρυθμός της έγχυσης συντήρησης πρέπει να αυξηθεί κατά 50%.
English: Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Greek: Κατά συνέπεια, η παράλληλη χορήγηση αντιθρομβίνης με ηπαρίνη, ηπαρίνη μικρού μοριακού βάρους ή άλλων αντιπηκτικών που ενισχύουν την αντιπηκτική δράση της αντιθρομβίνης, σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, πρέπει να παρακολουθείται τόσο κλινικά όσο και βιολογικά.
English: Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
Greek: Κλινική και βιολογική επιτήρηση κατά τη χρήση αντιθρομβίνης παράλληλα με ηπαρίνη, ηπαρίνη μικρού μοριακού βάρους ή άλλα αντιπηκτικά που ενισχύουν την αντιπηκτική δράση της αντιθρομβίνης:
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρεται στην παράγραφο
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1, 10 OR 25 VIALS)
Greek: ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (1, 10 Ή 25 ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
English: Nervous system disorders
Greek: Αιμορραγία θέσης παρακέντησης
English: ATryn contains antithrombin alfa which is similar to the naturally occurring human antithrombin.
Greek: Το ATryn περιέχει αντιθρομβίνη α, η οποία είναι παρόμοια με την ανθρώπινη αντιθρομβίνη που παράγεται φυσιολογικά.
English: Antibody status should be monitored and reported.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων θα πρέπει να παρακολουθείται
English: In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης (n=35), αναφέρθηκε ότι μία ήπια ανεπιθύμητη ενέργεια, ο «κνησμός στη θέση εφαρμογής», σχετίζεται με τη θεραπεία με ATryn.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, δείτε την
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ
English: Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin.
Greek: Η δραστικότητα της αντιθρομβίνης ενισχύεται σε μεγάλο βαθμό από την ηπαρίνη, ενώ η αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης εξαρτάται από την παρουσία της αντιθρομβίνης.
English: Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε οποιοδήποτε κράτος μέλος της ΕΕ, ο επιτήρησης και θα παρέχει στους ιατρούς μια εξέταση αντισωμάτων για αντισώματα έναντι του ATryn.
English: Treatment should be continued until the risk for venous thromboembolisms is reduced and/or when effective follow-on anticoagulation has been established.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί έως ότου μειωθεί ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής ή
English: * recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Greek: * ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αντιθρομβίνη που παράγεται στο γάλα διαγονιδιακών αιγών με
English: The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι το υλικό που παρέχεται στους ιατρούς περιλαμβάνει στοιχεία σχετικά με το πρόγραμμα επιτήρησης
English: • Information about the currently registered indications and population, including that the product is not indicated in the paediatric population.
Greek: • Πληροφορίες για τις τρέχουσες καταχωρημένες ενδείξεις και πληθυσμούς, όπως και τη δήλωση
English: ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of adult patients with congenital antithrombin deficiency.
Greek: Το ATryn ενδείκνυται για χρήση ως αγωγή προφύλαξης από φλεβική θρομβοεμβολή κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ενήλικους ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης.
English: Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) and levels in neonates are about
Greek: Η φυσιολογική δραστικότητα αντιθρομβίνης στους ενήλικες είναι 80 - 120% (0,8-1,2 IU/ml) ενώ τα
English: ATryn is supplied as a powder for solution for infusion (1750 IU powder in vial).
Greek: Εμφάνιση του ATryn και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ATryn διατίθεται ως κόνις για διάλυμα για έγχυση (1750 IU κόνις σε φιαλίδιο).
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με
English: In studies with ATryn the following side effects were reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Greek: Συχνές παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι:
English: The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
Greek: Η δόση μπορεί να υπολογιστεί με βάση τη μετεγχειρητική δραστικότητα της ΑΤ, από τον τύπο της δόσης εφόδου που δίνεται παραπάνω.
English: The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης αντιθρομβίνης α βασίζεται στη δραστικότητα της αντιθρομβίνης του πλάσματος πριν τη θεραπεία και
English: MedDRA SOC
Greek: Κωδικός ATC:
English: In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Greek: Στον οργανισμό, η αντιθρομβίνη μπλοκάρει τη θρομβίνη, μια ουσία που
English: Pharmacotherapeutic Group: Antithrombotic agents: heparin group; ATC code: B01AB02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες: ομάδα ηπαρίνης.
English: This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Greek: Αυτή η δόση εφόδου βασίζεται στο σωματικό βάρος και στο επίπεδο