FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti della compromissione epatica lieve e moderata sono stati valutati in uno studio di fase 1 con dose singola.
Dutch: De effecten van lichte of matige leverfunctiestoornis werden beoordeeld tijdens een fase 1 onderzoek met enkele dosis.
Italian: Silicato di potassio e alluminio (E555) Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Indigotina (E132)
Dutch: Kaliumaluminiumsilicaat (E555) Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Indigotine (E132)
Italian: Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Ipromellosa
Dutch: Inhoud van de capsule Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Hypromellose Glyceroldibehenaat
Italian: In base ai modelli PK/PD, si prevede che concentrazioni plasmatiche di eliglustat 11 volte la Cmax prevista nell'uomo provochino aumenti medi (limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95%) degli intervalli PR, QRS e QTcF rispettivamente di 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) e 12,3 (14,2) msec.
Dutch: Op basis van de PK/PD-modellering zullen de plasmaconcentraties van eliglustat die 11 maal hoger liggen dan de verwachte Cmax bij de mens naar verwachting gemiddelde (bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval) verhogingen van het PR-, QRS- en QTcF-interval veroorzaken van respectievelijk 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) en 12,3 (14,2) ms.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento, la percentuale di pazienti che ha raggiunto l'endpoint composito primario (composto da tutti i quattro componenti indicati in Tabella 4) era dell'84,8% [intervallo di confidenza al 95%: 76,2% - 91,3%] per il gruppo Cerdelga rispetto al 93,6% [intervallo di confidenza al 95%: 82,5% - 98,7%] per il gruppo Cerezyme.
Dutch: Na 12 maanden behandeling bedroeg het percentage patiënten dat voldeed aan het primaire samengestelde eindpunt (samengesteld uit de vier componenten vermeld in tabel 4) 84,8% [95% betrouwbaarheidsinterval 76,2% - 91,3%] voor de Cerdelga-groep vergeleken met 93,6 % [95% betrouwbaarheidsinterval 82,5% - 98,7%] voor de Cerezyme-groep.
Italian: I livelli medi di emoglobina erano rispettivamente 12,8 e 12,1 g/dl e le conte piastriniche 78,5 e 75,1 x 109/l.
Dutch: De gemiddelde hemoglobinegehaltes bedroegen respectievelijk 12,8 en 12,1 g/dl, en het aantal bloedplaatjes was respectievelijk 78,5 en 75,1 x 10
Italian: Dopo 18 e 30 mesi di trattamento, il punteggio BMB è diminuito in media di 2,2 punti (n=18) e 2,7 (n=15), rispettivamente nei pazienti originariamente randomizzati a Cerdelga, rispetto a una diminuzione media di 1 punto (n=20) e 0,8 (n=16) in quelli originariamente randomizzati al placebo.
Dutch: Na 18 en 30 maanden behandeling was de BMB-score gedaald met gemiddeld 2,2 punten (n=18) en 2,7 (n=15) respectievelijk bij de patiënten die oorspronkelijk tot de Cerdega-groep gerandomiseerd waren, ten opzichte van een gemiddelde daling van 1 punt (n=20) en 0,8 (n=16) bij patiënten die oorspronkelijk tot de placebo-groep gerandomiseerd waren.
Italian: Dopo 18 mesi di trattamento con Cerdelga nella fase di estensione in aperto, il punteggio T-score medio (DS) della densità minerale ossea (bone marrow density, BMD) della colonna lombare è aumentato da -1,14 (1,0118) al basale (n=34) a -0,918 (1,1601) (n=33) nell'intervallo normale.
Dutch: Na 18 maanden behandeling met Cerdelga in de open-label verlengingsfase steeg de gemiddelde (SD) lumbale minerale botdensiteit T-score van -1,14 (1,0118) bij baseline (n=34) tot -0,918 (1,1601) (n=33) in de normale grootteorde.
Italian: Questi medicinali possono interferire con la capacità dell'organismo di degradare Cerdelga, determinando di conseguenza livelli maggiori di Cerdelga nel sangue.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen invloed hebben op het vermogen van uw lichaam om Cerdelga af te breken, wat kan leiden tot hogere concentraties Cerdelga in uw bloed.
Italian: Dato che è prevedibile che eliglustat provochi lievi aumenti degli intervalli elettrocardiografici a concentrazioni plasmatiche sostanzialmente innalzate, l'uso di eliglustat deve essere evitato in pazienti con malattie cardiache (insufficienza cardiaca congestizia, recente infarto miocardico acuto, bradicardia, blocco cardiaco, aritmia ventricolare), sindrome del QT lungo e in associazione a farmaci antiaritmici di Classe IA (es. chinidina) e di Classe III (es. amiodarone, sotalolo).
Dutch: Omdat eliglustat naar verwachting lichte stijgingen van de ECGintervallen zal veroorzaken bij aanzienlijk verhoogde plasmaconcentraties, moet het gebruik van eliglustat worden vermeden bij patiënten met een hartziekte (congestief hartfalen, recent acuut myocardinfarct, bradycardie, hartblok, ventriculaire aritmie), lang QT-syndroom, en in combinatie met anti-aritmica van klasse IA (bijv. kinidine) en klasse III (bijv. amiodaron, sotalol).
Italian: Forti induttori del CYP3A
Dutch: Krachtige CYP3A-inductoren
Italian: Eliglustat è un inibitore della P-glicoproteina (Pgp) e del CYP2D6 in vitro; la somministrazione concomitante di eliglustat con sostanze che sono substrati della P-gp o del CYP2D6 può aumentare la concentrazione plasmatica di tali sostanze.
Dutch: Eliglustat is een remmer van P-gp en CYP2D6 in vitro; een gelijktijdige toediening van eliglustat met P-gp- of CYP2D6-substraten kan de concentratie van deze stoffen in plasma verhogen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
Italian: Pazienti con condizioni cardiache preesistenti
Dutch: Patiënten met reeds bestaande hartaandoeningen
Italian: Differenza (CerdelgaPlacebo) [IC al 95%]
Dutch: Verschil (Cerdelga - placebo) [95% BI]
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta sono state osservate degenerazione dell'epitelio seminifero e ipoplasia segmentale dei testicoli a un'esposizione 10 volte quella predetta nell'uomo in base all'AUC.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij ratten met herhaalde doses werden degeneratie van het epitheel van de zaadbuisjes en segmentale hypoplasie van de testes waargenomen bij een blootstelling die 10 maal hoger was dan de verwachte blootstelling bij mensen op basis van AUC.
Italian: Evitare il consumo di pompelmo o succo di pompelmo, perché possono aumentare il livello di Cerdelga nel sangue.
Dutch: Eet geen grapefruit/pompelmoes of drink geen grapefruit/pompelmoessap omdat dit het gehalte aan Cerdelga in uw bloed kan verhogen.
Italian: Gli effetti della compromissione renale severa sono stati valutati in uno studio di fase 1 con dose singola.
Dutch: Het effect van ernstige nierfunctiestoonis werd beoordeeld in een fase 1 onderzoek met enkele dosis.
Italian: Studio autorizzativo su Cerdelga in pazienti con GD1 naïve al trattamento - studio 02507 (ENGAGE) Lo studio 02507 era una sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, multicentrica su 40 pazienti con GD1.
Dutch: Hoofdonderzoek naar Cerdelga bij behandelingsnaïeve GD1-patiënten - onderzoek 02507 (ENGAGE) Onderzoek 02507 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek bij 40 patiënten met GD1.
Italian: Dopo 9 mesi di trattamento, nello studio 02507, l'infiltrazione del midollo osseo da cellule di Gaucher, come determinata dal punteggio totale del coinvolgimento midollare (bone marrow burden, BMB), valutato mediante risonanza magnetica nella colonna lombare e nel femore, è diminuito in media di 1,1 punti nei pazienti trattati con Cerdelga (n=19) rispetto a nessun cambiamento nei pazienti che hanno ricevuto placebo (n=20).
Dutch: Na 9 maanden behandeling in onderzoek 02507 daalde de beenmerginfiltratie met Gaucher-cellen, zoals bepaald aan de hand van de totale BMB-score (bone marrow burden) (beoordeeld aan de hand van een MRI-scan van de lumbale wervelkolom en het dijbeen) met gemiddeld 1,1 punten bij met Cerdelga behandelde patiënten (n=19) in vergelijking met geen verandering bij patiënten die placebo kregen (n=20).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO PER SINGOLO BLISTER CUSTODIA
Dutch: TUSSENVERPAKKING VOOR ENKELVOUDIGE BLISTERVERPAKKING: BESCHERMHOES
Italian: Artralgia, dolore a un arto*, dolore dorsale*
Dutch: Artralgie, pijn in de uiterste ledematen*, rugpijn*
Italian: Cerdelga con cibi e bevande
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Italian: • dextrometorfano - medicinale per la tosse
Dutch: • dextromethorfan - geneesmiddel tegen hoest
Italian: Non interrompa il trattamento con Cerdelga senza informare il medico.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Cerdelga zonder er met uw arts over te praten.
Italian: I soggetti con fenotipo predetto di metabolizzatore lento per CYP2D6 (circa dal 5 al 10% della popolazione) presentano concentrazioni più alte di eliglustat rispetto ai metabolizzatori intermedi o estensivi per CYP2D6.
Dutch: Individuen die op basis van hun CYP2D6 verwachte fenotype trage metaboliseerders zijn (ongeveer 5 tot 10% van de populatie) vertonen hogere concentraties van eliglustat dan intermediaire of extensieve CYP2D6-metaboliseerders.
Italian: Inizio della terapia: genotipizzazione di CYP2D6
Dutch: Opstarten van de behandeling: CYP2D6-genotypering
Italian: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antiretrovirali (usati per trattare l'HIV)
Dutch: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antiretrovirale geneesmiddelen (gebruikt om HIV te behandelen)
Italian: Quindici di questi pazienti (79%) sono stati sottoposti ad aumento progressivo della dose fino a 84 mg di eliglustat due volte al giorno; 4 pazienti (21%) hanno continuato a ricevere 42 mg due volte al giorno.
Dutch: Vijftien (79%) van deze patiënten kregen een dosisescalatie tot 84 mg eliglustat tweemaal daags; 4 (21%) patiënten gingen door met 42 mg tweemaal daags.
Italian: Nei singoli pazienti che hanno una risposta sub-ottimale, deve essere presa in considerazione la reintroduzione della terapia enzimatica sostitutiva o una modalità alternativa di trattamento.
Dutch: Herstart van enzymvervangende therapie of een alternatieve behandeling moet worden overwogen bij individuele patiënten die een suboptimale respons vertonen.
Italian: Nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs):
Dutch: Bij trage metaboliseerders (PMs):
Italian: Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
Dutch: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Italian: • fenotiazine - antipsicotici (usati per trattare schizofrenia e psicosi)
Dutch: • fenothiazines - antipsychotica (gebruikt om schizofrenie en psychose te behandelen)
Italian: • digossina - usata per trattare insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale
Dutch: • digoxine - gebruikt om hartfalen en atriumfibrillatie te behandelen
Italian: • dabigatran - anticoagulante (usato per fluidificare il sangue)
Dutch: • dabigatran - antistollingsmiddel (gebruikt om het bloed te verdunnen)
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Cerdelga è necessario determinare il genotipo di CYP2D6 dei pazienti, allo scopo di stabilire lo stato di metabolizzatore per CYP2D6 (vedere paragrafo 4.2, Popolazioni speciali).
Dutch: Voordat de behandeling met Cerdelga wordt opgestart, moet bij de patiënten het genotype voor CYP2D6 worden bepaald, om zo de metaboliseerderstatus voor CYP2D6 te bepalen (zie rubriek 4.2, Bijzondere patiëntengroepen).
Italian: Volume della milza
Dutch: Miltvolume
Italian: • diltiazem - antipertensivo (usato per aumentare il flusso sanguigno e diminuire la frequenza cardiaca)
Dutch: • diltiazem - antihypertensivum (gebruikt om de bloedstroom te verhogen en de hartslag te verlagen)
Italian: Quattordici (78%) hanno continuato a 84 mg di Cerdelga due volte al giorno.
Dutch: Veertien patiënten (78%) werden verder behandeld met 84 mg Cerdelga tweemaal daags.
Italian: • Dolore articolare (artralgia)
Dutch: • Gewrichtspijn (artralgie)
Italian: Cefalea*, capogiri*, disgeusia
Dutch: Hoofdpijn*, duizeligheid*, dysgeusie
Italian: Cerdelga deve essere usato nei pazienti il cui organismo degrada il farmaco a velocità normale (noti come metabolizzatori intermedi e metabolizzatori estensivi) o a velocità bassa (noti come metabolizzatori lenti).
Dutch: Cerdelga dient gebruikt te worden bij patiënten van wie het lichaam dit geneesmiddel met een normale snelheid afbreekt (ook wel "intermediaire" en "extensieve" metaboliseerders genoemd) of met een trage snelheid ("trage" metaboliseerders).
Italian: • Infiammazione dello stomaco (gastrite)
Dutch: • Ontsteking van de maag (gastritis)
Italian: I risultati (cambiamenti rispetto al basale) dopo 18 mesi, 30 mesi e 4,5 anni di esposizione a Cerdelga negli endpoint seguenti sono stati: cambiamento assoluto del livello di emoglobina (g/dL) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], e 1,4 (1,31) [n=12]; aumento medio della conta piastrinica (mm3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], e 86,8% (54,20%) [n=12]; riduzione media del volume della milza (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], e 65,6% (7,43%) [n=13]; e riduzione media del volume del fegato (MN) 13,7% (10,65%) [n= 38], 18,5% (11,22%) [n=32], e 23,4% (10,59%) [n=13].
Dutch: 3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], en 86,8% (54,20%) [n=12]; gemiddelde miltvolumereductie (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], en 65,6% (7,43%) [n=13]; en gemiddelde levervolumereductie (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32], en 23,4% (10,59%) [n=13].
Italian: Cerdelga contiene il principio attivo eliglustat, che diminuisce la produzione di glucosilceramide, prevenendone pertanto l'accumulo e aiutando in questo modo gli organi interessati a funzionare meglio.
Dutch: Cerdelga bevat de werkzame stof eliglustat dat de productie van glucosylceramide afremt, wat voorkomt dat de stof zich ophoopt.
Italian: Medicinali che possono aumentare il livello di Cerdelga nel sangue, come:
Dutch: Geneesmiddelen die de concentratie van Cerdelga in het bloed kunnen verhogen, zoals:
Italian: Evitare il consumo di pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Vermijd het eten van grapefruit/pompelmoes of het drinken van grapefruit-/pompelmoessap (zie rubriek 4.5).
Italian: Le capsule di Cerdelga hanno una testa opaca di colore blu-verde perlato e corpo opaco di colore bianco perlato con la dicitura "GZ02" impressa in inchiostro nero sulla capsula.
Dutch: Capsules van Cerdelga hebben een parelblauwgroene opake dop en een parelwit opaak lichaam met "GZ02" in het zwart op de capsule gedrukt.
Italian: Agenti la cui esposizione può essere aumentata da eliglustat
Dutch: Stoffen waarvan de blootstelling door eliglustat verhoogd kan worden
Italian: Eliglustat viene ampiamente metabolizzato, con un'elevata clearance, principalmente dal CYP2D6 e in misura minore dal CYP3A4.
Dutch: Eliglustat wordt in hoge mate gemetaboliseerd met een hoge klaring, hoofdzakelijk door CYP2D6 en in mindere mate door CYP3A4.
Italian: Nel gruppo Cerdelga 34 pazienti (32%) sono stati sottoposti ad aumento progressivo della dose fino a 84 mg di eliglustat due volte al giorno e 51 pazienti (48%) fino a 127 mg due volte al giorno durante il periodo di 12 mesi dell'analisi primaria, e 21 pazienti (20%) hanno continuato a ricevere 42 mg due volte al giorno.
Dutch: In de Cerdelga-groep kregen 34 (32%) patiënten een dosisescalatie tot 84 mg eliglustat tweemaal daags en 51 (48%) tot 127 mg tweemaal daags tijdens de 12 maanden durende primaire analyseperiode, 21 (20%) patiënten gingen door met 42 mg tweemaal daags.
Italian: Eliglustat non deve essere utilizzato in pazienti che sono metabolizzatori ultrarapidi (URMs) o indeterminati per CYP2D6 (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Eliglustat mag niet worden gebruikt bij patiënten die CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders (URMs) of onbepaalde metaboliseerders zijn (zie rubriek 4.4).
Italian: Eliglustat è metabolizzato principalmente dal CYP2D6 e in misura minore dal CYP3A4.
Dutch: Eliglustat wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP2D6 en in mindere mate door CYP3A4.
Italian: • erba di S. Giovanni - (nota anche come Hypericum perforatum) un preparato erboristico ottenuto senza ricetta, usato per trattare la depressione e altre condizioni
Dutch: • sint-janskruid - (ook bekend als Hypericum perforatum) een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift kan worden verkregen, gebruikt om depressies en andere aandoeningen te behandelen.
Italian: • conivaptan - diuretico (usato per aumentare bassi livelli di sodio nel sangue)
Dutch: • conivaptan - diureticum (gebruikt om lage natriumwaarden in het bloed te verhogen)
Italian: Anno 2
Dutch: Jaar 2
Italian: Palpitazioni Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Irritazione della gola
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Italian: • Alterazione del gusto (disgeusia)
Dutch: • Verandering van de smaak (dysgeusie)
Italian: Pazienti con conta piastrinica stabile (%) Cambiamento della conta piastrinica (%)
Dutch: Patiënten met een stabiel aantal bloedplaatjes (%) Verandering in aantal bloedplaatjes (%)
Italian: - Se è un metabolizzatore lento (metabolizza Cerdelga a velocità bassa) e usa medicinali noti come inibitori forti del CYP3A (ad esempio l'itraconazolo).
Dutch: - Indien u een trage metaboliseerder bent en u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als krachtige CYP3A-remmers (bijvoorbeeld itraconazol).
Italian: L'uso di eliglustat in queste condizioni determina concentrazioni plasmatiche di eliglustat sostanzialmente aumentate.
Dutch: Het gebruik van eliglustat onder deze omstandigheden leidt tot aanzienlijk verhoogde concentraties eliglustat in plasma.
Italian: Anno 4
Dutch: Jaar 4
Italian: • Malattia da reflusso acido (malattia da reflusso gastroesofageo)
Dutch: • Zure oprispingen (gastro-oesofageale refluxziekte)
Italian: Ogni capsula contiene 84 mg di eliglustat.
Dutch: Elke capsule bevat 84 mg eliglustat.
Italian: Media [IC al 95%]
Dutch: Gemiddeld [95% BI]
Italian: Nei ratti è stato osservato trasferimento placentare di eliglustat e dei suoi metaboliti.
Dutch: Placentale transfer van eliglustat en de metabolieten ervan is aangetoond bij ratten.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico che discuterà con lei se prendere questo medicinale durante la gravidanza.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts die met u zal bespreken of u dit geneesmiddel tijdens uw zwangerschap mag gebruiken.
Italian: L'uso concomitante di eliglustat con inibitori del CYP2D6 o CYP3A4 nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con lieve compromissione epatica può risultare in un ulteriore aumento delle concentrazioni plasmatiche di eliglustat, con la grandezza dell'effetto dipendente dall'enzima inibito e dalla potenza dell'inibitore.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van eliglustat met CYP2D6- of CYP3A4-remmers door CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte leverfunctiestoornis kan leiden tot een verdere verhoging van de concentraties eliglustat in het plasma, waarbij de mate van het effect afhangt van het enzym dat wordt geremd en de kracht van de remmer.
Italian: Cerdelga non deve essere assunto con alcuni tipi di medicinali.
Dutch: Geneesmiddelen die niet in combinatie met elkaar en met Cerdelga mogen worden ingenomen Cerdelga mag niet worden gebruikt met bepaalde soorten geneesmiddelen.
Italian: Il medico determinerà se Cerdelga sia adatto a lei prima di iniziare la terapia, usando un semplice esame di laboratorio.
Dutch: Uw arts zal aan de hand van een eenvoudige laboratoriumtest bepalen of Cerdelga geschikt is voor u voordat u het gaat innemen.
Italian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Dutch: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Italian: • dronedarone, chinidina, verapamil - farmaci antiaritmici (usati per trattare il battito cardiaco irregolare)
Dutch: • dronedarone, kinidine, verapamil - anti-aritmica (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen)
Italian: Cerdelga (n=20)a
Dutch: Cerdelga (n=20)
Italian: • imatinib - antitumorale (usato per trattare il tumore)
Dutch: • imatinib - antikankermiddel (gebruikt om kanker te behandelen)
Italian: Tutti i metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) hanno ricevuto 42 mg di eliglustat due volte al giorno, e quattro di essi (80%) hanno avuto una adeguata risposta clinica.
Dutch: Alle PMs kregen 42 mg eliglustat tweemaal daags, en vier van deze patiënten (80%) vertoonden een adequate klinische respons.
Italian: • Gas (flatulenza)
Dutch: • Winderigheid (flatulentie)
Italian: Agenti che possono ridurre l'esposizione a eliglustat
Dutch: Stoffen die de blootstelling aan eliglustat kunnen verlagen
Italian: • nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepressivi (usati per trattare la depressione)
Dutch: • nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine - antidepressiva (gebruikt om depressies te behandelen)
Italian: Cerdelga 84 mg capsule rigide.
Dutch: Cerdelga 84 mg harde capsules
Italian: Volume del fegato (MN) 15 1,60 Conta piastrinica (x 109/L) 16 67,53
Dutch: Levervolume (MN) 15 1,60 Aantal bloedplaatjes (x10
Italian: • paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropione, moclobemide - antidepressivi
Dutch: • paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidepressiva (gebruikt om depressies te behandelen)
Italian: Questi medicinali sono noti come inibitori forti o moderati del CYP2D6 e inibitori forti o moderati del CYP3A.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn bekend als krachtige of matige remmers van CYP2D6 en van CYP3A.
Italian: Cerdelga 84 mg capsule rigide eliglustat
Dutch: Cerdelga 84 mg harde capsules eliglustat
Italian: • aprepitant - antiemetico (usato per ridurre il vomito)
Dutch: • aprepitant - anti-emeticum (gebruikt om braken te verminderen)
Italian: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Dutch: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Italian: Blister di PETG/COC.PETG/PCTFE-alluminio Ogni confezione blister (a portafoglio) contiene 14 capsule rigide.
Dutch: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminium blisterverpakking
Italian: Uno studio sulla lattazione nel ratto ha indicato che lo 0,23% della dose marcata era trasferito ai cuccioli nelle 24 ore post-dose, a indicare un'escrezione di eliglustat nel latte e/o nei materiali correlati.
Dutch: Uit een lactatieonderzoek bij ratten bleek dat 0,23% van de aangegeven dosis gedurende 24 uur na de dosis op de jongen werd overgedragen.
Italian: La SRT mira a ridurre la velocità di sintesi del principale substrato glucosilceramide (GL-1) affinché corrisponda alla ridotta velocità di catabolismo nei pazienti con GD1, prevenendo pertanto l'accumulo di glucosilceramide e alleviando le manifestazioni cliniche.
Dutch: Met behulp van SRT moet de synthesesnelheid van het belangrijke substraat glucosylceramide (GL-1) worden verlaagd zodat die overeenstemt met de verstoorde katabolismesnelheid bij patiënten met GD1.
Italian: • rifampicina, rifabutina - antibiotici (usati per trattare le infezioni)
Dutch: • rifampicine, rifabutine - antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
Italian: L'uso di Cerdelga in queste condizioni determina concentrazioni plasmatiche di eliglustat sostanzialmente aumentate.
Dutch: Het gebruik van Cerdelga onder deze omstandigheden leidt tot aanzienlijk hogere concentraties eliglustat in plasma.
Italian: Deviazione Standard
Dutch: Standaardafwijking
Italian: Ogni capsula contiene 84,4 mg di eliglustat (come tartrato).
Dutch: Elke capsule bevat 84,4 mg eliglustat (als tartraat).
Italian: La maggioranza dei metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs) (80%) ha ricevuto una dose incrementata a 127 mg di eliglustat due volte al giorno, tutti hanno avuto una adeguata risposta clinica.
Dutch: De meerderheid van de URMs (80%) kregen een opgaande dosering tot 127 mg eliglustat tweemaal daags, waarbij elk van deze patiënten een adequate klinische respons vertoonde.