FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé impliqués dans la prescription, la dispensation, la manipulation ou l'administration du bortézomib ont reçu les documents d'information.
Swedish: MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Bortezomib förses med utbildningsmaterial.
French: Interrompre le traitement par bortézomib jusqu'à disparition des symptômes.
Swedish: Avbryt behandlingen med Bortezomib tills symtomen på toxicitet har försvunnit.
French: - L'autre composant est le mannitol (E421).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E 421).
French: La fréquence des décès sous traitement était de 5 % dans le bras sous-cutané et 7 % dans le bras intraveineux.
Swedish: Incidensen av dödsfall under behandling var 5 % i den subkutana behandlingsgruppen och 7 % i den intravenösa behandlingsgruppen.
French: En cas de persistance ou de récidive de la toxicité à la dose inférieure, l'arrêt de bortézomib doit être envisagé, sauf si les bénéfices du traitement l'emportent nettement sur les risques.
Swedish: Om toxiciteten inte avhjälps eller om den återkommer vid den lägsta dosen måste man överväga att avbryta behandlingen med Bortezomib om inte behandlingsvinsten klart överväger över riskerna.
French: Tableaux 15 : Résumé des analyses d'efficacité comparant l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse de bortézomib
Swedish: Tabell 15: Sammanfattning av effekt vid jämförelse med subkutan och intravenös administration av Bortezomib
French: NA = non applicable, NE = non estimé
Swedish: NA = ej applicerbart, NE = går ej att uppskatta TTP = tid till progression
French: Valeur de p issue du test de log-rank stratifié ; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus ; p < 0,0001
Swedish: a Intent to Treat (ITT) population b p-värde från stratifierat log-rank test; analys per terapilinje utesluter stratifiering för terapihistoria; p < 0,0001
French: Tableau 10 : Fréquence des neuropathies périphériques dans l'étude LYM-3002 par toxicité et fréquence d'arrêt de traitement lié aux neuropathies périphériques
Swedish: Tabell 10: Incidens av perifer neuropati i studie LYM-3002 vid toxicitet och behandlingsavbrott på grund av perifer neuropati
French: Les patients qui présentent une douleur neuropathique et/ou une neuropathie périphérique liée au bortézomib doivent être pris en charge selon le tableau 1 (voir rubrique 4.4).
Swedish: Patienter som drabbas av neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati i samband med behandling med Bortezomib bör behandlas på det sätt som anges i Tabell 1 nedan (se avsnitt 4.4).
French: Des précautions doivent être prises lorsque le bortézomib est associé à des substrats du CYP3A4 ou du CYP2C19 (voir rubrique 4.5).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Bortezomib kombineras med CYP3A4- eller CYP2C19-substrat (se avsnitt
French: Pyrexie*, Fatigue, Asthénie
Swedish: Pyrexi*, Trötthet, Asteni
French: Survie globale* Evénements (décès) n (%) Médiane a
Swedish: Total överlevnad* Händelser (dödsfall) n (%) Median a
French: Six cycles de traitement par bortézomib sont recommandés, bien que pour les patients ayant une première réponse documentée au cycle 6, deux cycles supplémentaires de bortézomib peuvent être administrés.
Swedish: Sex behandlingscykler med Bortezomib rekommenderas, men till patienter för vilka ett svar dokumenteras först under cykel 6 kan ytterligare två behandlingscykler ges.
French: Choc anaphylactique, Amylose, Réaction médiée par le complexe immun de type III
Swedish: Sällsynta Anafylaktisk chock, Amyloidos, Typ III immunkomplexmedierad reaktion
French: Hémorragie oculaire*, Infection de la paupière*, Chalazion
Swedish: Ögonblödning*, Ögonlocksinfektion*, Chalazion
French: Les deux bras de traitement étaient similaires concernant la fréquence globale des saignements de tout grade (6,3 % dans le bras BR-CAP et 5,0 % dans le bras R-CHOP) et des saignements de grade 3 ou plus (BR-CAP : 4 patients [1,7 %] ; R-CHOP : 3 patients [1,2 %]).
Swedish: De två behandlingsgrupperna var jämförbara när det gäller den totala incidensen av alla grader av blödningshändelser (6,3 % i BR-CAP-gruppen och 5,0 % i R-CHOPgruppen) samt blödningshändelser grad 3 eller högre (BR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
French: Durée médiane a de la réponse (mois)
Swedish: Medianduration Dagar (månader)
French: La durée médiane de la réponse complète était de 42,1 mois dans le bras BR-CAP contre 18 mois dans le bras R-CHOP.
Swedish: Median duration för komplett svar var 42,1 månader i BR-CAP-gruppen jämfört med 18 månader i R-CHOP-gruppen.
French: Des hémorragies gastro-intestinales et intracérébrales ont été rapportées avec le traitement par bortézomib.
Swedish: Gastrointestinal och intracerebral blödning har rapporterats i samband med behandling med Bortezomib.
French: (n = 37), et a été administré les jours 1, 4, 8 et 11 toutes les 3 semaines pendant 8 cycles au maximum soit en monothérapie soit en association à la dexaméthasone conformément au standard de traitement.
Swedish: (n = 37) och gavs på dag 1,4,8 och 11 var 3:e vecka i maximalt 8 cykler antingen ensamt eller i kombination med dexametason enligt gällande vårdpraxis.
French: Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous n'êtes pas éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez le bortézomib en association avec deux autres médicaments : le melphalan et la prednisone.
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation, kommer du att få Bortezomib tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednison.
French: Abréviations : SGOT transaminase glutamique oxaloacétique sérique ASAT = Aspartate aminotransférase sérique ; LSN = Limite supérieure de la normale.
Swedish: Förkortningar: SGOT = serum glutamic oxaloacetic transaminase, ASAT = aspartataminotransferas, ULN = övre gränsen för normalvärdet.
French: Le bortézomib était positif sur l'activité clastogène (aberrations chromosomiques structurelles) dans le test d'aberrations chromosomiques in vitro utilisant des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) à des concentrations aussi faibles que 3,125 μg/ml, qui était la plus faible concentration évaluée.
Swedish: Bortezomib var klastogent (strukturella kromosomavvikelser) i in vitro kromosomaberrationstest på ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) vid koncentrationer ned till 3,125 mikrog/ml, vilket var den lägsta utvärderade koncentrationen.
French: À la fois chez les patients réfractaires à leur dernier traitement antérieur et ceux qui étaient non réfractaires, la survie globale était significativement plus longue et le taux de réponse était significativement plus important dans le bras bortézomib.
Swedish: Såväl hos patienter som var refraktära till sin senaste föregående behandling som hos patienter som inte var refraktära var den totala överlevnaden och svarsgraden signifikant högre i behandlingsarmen med Bortezomib.
French: Cette étude incluait 222 patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire, ayant été randomisés selon un ratio 2:1 afin de recevoir 1,3 mg/m de bortézomib soit par voie sous-cutanée soit par voie intraveineuse pendant 8 cycles.
Swedish: Denna studie inkluderade 222 patienter med recidiverande/ refraktärt multipelt myelom, som randomiserades i förhållandet 2:1 för att få 1,3 mg/m av Bortezomib antingen subkutant eller intravenöst under 8 cykler.
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 70 x 10
Swedish: • Trombocyttal bör vara ≥ 70 x 10
French: Selon les résultats de l'analyse intermédiaire prévue, le bras dexaméthasone a été suspendu sur la recommandation du comité de surveillance des données et tous les patients randomisés à la dexaméthasone ont alors reçu le bortézomib quel que soit le stade de la maladie.
Swedish: Som resultat av en förplanerad interimsanalys avbröts dexametasonarmen på rekommendation från prövningens styrkommitté och alla patienter som randomiserats till dexametason blev erbjudna Bortezomib, oavsett sjukdomsstatus.
French: • si vous avez certaines pathologies sévères du cœur ou des poumons.
Swedish: - om du har vissa allvarliga lung- eller hjärtproblem.
French: Idées suicidaires*, Trouble d'adaptation, Délire, Diminution de la libido
Swedish: Sällsynta Självmordstankar*, Anpassningsstörning, Delirium, Minskad libido
French: La fréquence de réactivation du zona chez les patients du bras BR-CAP était de 10,7 % pour les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie antivirale, contre 3,6 % pour les patients ayant bénéficié d'une prophylaxie antivirale (voir rubrique 4.4).
Swedish: Incidensen av herpes zoster bland patienter i BR-CAP-gruppen var 10,7 % hos patienter som inte fick antiviral profylax jämfört med 3,6 % hos patienter som fick antiviral profylax (se avsnitt 4.4).
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskompl ikationer
French: La fréquence globale des diarrhées, douleurs gastrointestinales et abdominales, affections asthéniques, infections des voies respiratoires supérieures et neuropathies périphériques était 12 à 15 % plus faible dans le bras sous-cutané que dans le bras intraveineux.
Swedish: Den totala incidensen av diarré, gastrointestinal och buksmärta, asteni, övre luftvägsinfektioner och perifera neuropatier var 12 % -15 % lägre i den subkutana gruppen än i den intravenösa gruppen.
French: La fréquence globale d'infection par le virus de l'hépatite B était similaire chez les patients traités par BR-CAP ou par R-CHOP (0,8 % vs 1,2 % respectivement).
Swedish: Den totala incidensen av hepatit B-infektioner var jämförbar hos patienter behandlade med BR-CAP eller R-CHOP (0,8 % respektive 1,2 %).
French: Day 8, 11
Swedish: Dag 8, 11
French: La solution doit être injectée par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.
Swedish: Lösningen ska injiceras subkutant i en vinkel på 45-90°.
French: Les effets indésirables reportés dans le tableau 7 ont été considérés par les investigateurs comme ayant au moins une relation causale possible ou probable avec le bortézomib.
Swedish: Biverkningarna i tabell 7 ansågs av prövarna ha åtminstone ett möjligt eller troligt orsakssamband med Bortezomib.
French: Lors d'une analyse intermédiaire prévue, l'objectif principal, à savoir le temps jusqu'à progression, était atteint et un traitement par B+M+P a été proposé aux patients du bras M+P.
Swedish: Vid tidpunkten för en i förväg specificerad interimsanalys mättes tid till progression (primär endpoint) och patienter i M+P-armen erbjöds B+M+P-behandling.
French: Le bortézomib est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivi d'une période « de repos » sans traitement.
Swedish: Bortezomib ges intravenöst eller subkutant dag 1, 4, 8 och 11, följt av en "viloperiod" utan behandling.
French: Dans l'étude de phase II, les patients qui n'ont pas obtenu une réponse optimale au traitement par bortézomib en monothérapie ont pu recevoir des doses élevées de dexaméthasone en association avec le bortézomib.
Swedish: I fas II-studien kunde patienter som inte uppnådde ett optimalt svar på behandlingen med enbart Bortezomib få dexametason i högdos tillsammans med Bortezomib.
French: Le bortézomib ne doit pas être administré par d'autres voies.
Swedish: Bortezomib får inte ges via andra administreringsvägar.
French: Le rapport bénéfice/risque devra alors être réévalué avant la poursuite éventuelle du traitement par bortézomib.
Swedish: Hänsyn ska tas till risk/nyttaförhållandet innan behandlingen med Bortezomib fortsätter.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du bortézomib a été évalué au cours d'une étude de phase I pendant le premier cycle de traitement, incluant 61 patients atteints principalement de tumeurs solides et présentant des degrés variables d'insuffisance hépatique, traités à des doses de bortézomib allant de 0,5 à 1,3 mg/m².
Swedish: Påverkan av leverfunktionsnedsättning på Bortezomibs farmakokinetik utvärderades i en fas 1-studie, omfattande 61 patienter som huvudsakligen hade solida tumörer och varierande grader av leverfunktionsnedsättning, med Bortezomibdoser från 0,5 till 1,3 mg/m under den första behandlingscykeln.
French: De rares cas de pathologie pulmonaire aiguë infiltrante diffuse d'étiologie indéterminée, telle qu'inflammations pulmonaires, pneumopathies interstitielles, infiltrats pulmonaires et syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ont été rapportés chez des patients traités par bortézomib (voir rubrique 4.8).
Swedish: Sällsynta fall av akut infiltrativ lungsjukdom av okänd etiologi såsom pneumonit, interstitiell pneumoni, lunginfiltration och akut svår andningsinsufficiens (ARDS) har rapporterats hos patienter som behandlats med Bortezomib (se avsnitt 4.8).
French: Les patients ont reçu par voie intraveineuse des doses de 0,7 à 1,3 mg/m de bortézomib deux fois par semaine.
Swedish: Patienterna fick Bortezomib intravenöst i doser på 0,7 till 1,3 mg/m två gånger i veckan.
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains et sur des iso-enzymes du cytochrome P450 issus de l'ADNc humain indiquent que le bortézomib est métabolisé principalement par les voies oxydatives via les enzymes du cytochrome P450, 3A4, 2C19 et 1A2.
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer och humana cDNA-uttryckta cytokrom P450-isozymer antyder att Bortezomib främst metaboliseras oxidativt via cytokrom P450-enzymerna 3A4, 2C19 och 1A2.
French: Ces effets indésirables, inclus dans le tableau 7, sont basés sur des données intégrant un groupe de 5 476 patients dont 3 996 ont été traités par bortézomib à la dose de 1,3 mg/m
Swedish: Dessa biverkningar baseras på en integrerad dataserie med 5 476 patienter varav 3 996 behandlades med Bortezomib 1,3 mg/m och är inkluderade i tabell 7.
French: Toxicité non-hématologique de grade ≥ 3
Swedish: Grad ≥ 3 icke-hematologiska toxiciteter
French: Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s'arrêtant, un sifflement
Swedish: Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller andningsuppehåll, väsande andning
French: Lorsque le bortézomib est administré en association au thalidomide, vous devrez suivre le programme de prévention de la grossesse du thalidomide (voir la notice du thalidomide).
Swedish: När Bortezomib tas tillsammans med talidomid måste du följa preventionsprogrammet för talidomid för att förebygga graviditet (se bipacksedeln för talidomid).
French: Une prophylaxie antivirale est recommandée chez les patients traités par bortézomib.
Swedish: Antiviral profylax rekommenderas hos patienter som behandlas med Bortezomib.
French: • En cas de neutropénie ou de thrombopénie prolongée de grade 4, ou de thrombopénie avec saignement, observée au cours du cycle précédent
Swedish: Hematologisk toxicitet under en cykel: - Om förlängd grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blödning observerats i föregående cykel
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR)
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
French: L'analyse a montré une amélioration du taux de réponse globale (RC+RP) (Odds ratio 3,769 ; IC à 95 % 2,045-6,947 ; p < 0,001), de la survie sans progression (hazard ratio 0,511 ; IC à 95 % 0,309-0,845 ; p = 0,008) et du temps jusqu'à progression (hazard ratio 0,385 ; IC à 95 % 0,212-0,698 ; p = 0,001) pour le bortézomib associé à la dexaméthasone comparé au bortézomib en monothérapie.
Swedish: Analysen visade förbättrat ORR (CR+PR) (oddskvot 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (riskkvot 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (riskkvot 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) för Bortezomib i kombination med dexametason jämfört med Bortezomib som monoterapi.
French: Le traitement par bortézomib doit être initié sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer, néanmoins le bortézomib peut être administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Swedish: Behandling med Bortezomib måste påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cancerpatienter, men Bortezomib får ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytostatika.
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC)
Swedish: • olika rekonstitueringskrav för intravenös (i.v.)
French: Ces effets ont été observés chez des patients atteints de myélome multiple avec ostéolyse avancée et traités par le bortézomib.
Swedish: Dessa effekter har setts hos patienter med multipelt myelom vilka har en långt framskriden osteolytisk sjukdom och som behandlats med Bortezomib.
French: * Regroupement de plus d'un terme préférentiel MedDRA
Swedish: * Indikerar termer där mer än en MedDRA-term är inkluderad
French: • un outil de calcul de dose permettant au prescripteur de positionner la taille et le poids d'un patient afin de calculer sa surface corporelle et ainsi de déterminer la dose de bortézomib nécessaire
Swedish: • Ett räkneverktyg för dosberäkning i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av Bortezomib.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
French: Le traitement par bortézomib est fréquemment associé à une hypotension orthostatique/posturale.
Swedish: Behandling med Bortezomib är ofta förknippad med ortostatisk hypotension.
French: Le bortézomib peut provoquer fatigue, sensation de vertiges, évanouissement et vision trouble.
Swedish: Bortezomib kan orsaka trötthet, yrsel, svimningsanfall och dimsyn.
French: Dans l'étude LYM-3002, des facteurs de croissance ont été administrés à 78 % des patients du bras BR-CAP et 61 % des patients du bras R-CHOP.
Swedish: I studie LYM-3002 gavs kolonistimulerande faktorer till 78 % av patienterna i BR-CAP-gruppen och 61 % av patienterna i RCHOP-gruppen.
French: • Neutropénie de grade ≥ 3 accompagnée de fièvre, neutropénie de grade 4 durant plus de 7 jours, taux de plaquettes < 10 000 cellules/μl
Swedish: Hematologisk toxicitet Neutropeni av ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 som varar mer än 7 dagar, trombocyttal < 10 x 10
French: • les recommandations sur la méthode d'administration pour les deux utilisations IV et SC, incluant le besoin d'alterner les sites d'injection pour l'utilisation SC
Swedish: och s.c. användning inklusive behovet att byta injektionsställen vid s.c. administrering
French: • problèmes cardiaques ou tension artérielle ;
Swedish: • problem med hjärtat eller blodtrycket
French: La durée de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 96 heures si conservé à 25°C, et 8 jours si conservé entre 2°C et 8°C, avant administration.
Swedish: Den totala lagringstiden för det rekonstituerade läkemedlet bör inte överstiga 96 timmar (om det förvaras vid 25°C) och 8 dagar (om det förvaras vid 2-8°C) före administrering.
French: Survie sans progression, mois (IC à 95 %)
Swedish: Progressionsfri överlevnad, månader (95% CI)
French: (IC à 95 %) Valeur de p c
Swedish: (95 % CI) p-värde c
French: La pharmacocinétique du bortézomib n'est pas influencée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [CLCr] > 20 ml/min/1,73 m2) ; par conséquent, des adaptations de dose ne sont pas nécessaires chez ces patients.
Swedish: Farmakokinetiken för Bortezomib påverkas inte hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2), därav behövs inga dosjusteringar för dessa patienter.
French: Modifier le rythme d'administration de bortézomib à 1,3 mg/m une fois par semaine
Swedish: Ändra behandling med Bortezomib till 1,3 mg/m en gång per vecka
French: Les effets indésirables suivants (grade ≥ 3) ont été observés avec une fréquence plus élevée dans le protocole de traitement contenant le bortézomib comparé à l'étude contrôle historique dans laquelle le protocole de référence était donné seul : dans le bloc 1, neuropathie périphérique sensitive (3 % versus 0 %) ; iléus (2,1 % versus 0 %) ; hypoxie (8 % versus 2 %).
Swedish: Följande biverkningar (grad ≥ 3) observerades med en högre incidens i behandlingsregimen som innehöll Bortezomib jämfört med bakgrundsregimen i den historiska kontrollstudien där bakgrundsregimen gavs ensamt: i block 1 perifer sensorisk neuropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %), hypoxi (8 % mot 2 %).
French: TTP, mois (IC à 95 %)
Swedish: TTP, månader (95% CI)
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère doivent commencer le bortézomib à une dose réduite de 0,7 mg/m² par injection pendant le premier cycle de traitement et une augmentation de la dose suivante à 1,0 mg/m² ou une diminution supplémentaire à 0,5 mg/m² pourront être envisagées en fonction de la tolérance du patient (voir tableau 6 et rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion ska påbörja Bortezomib-behandling med en reducerad dos på 0,7 mg/m per injektion under första behandlingscykeln och sedan kan en efterföljande doshöjning till 1,0 mg/m eller ytterligare dosreducering till 0,5 mg/m övervägas beroende på patientens tolererbarhet (se Tabell 6 och avsnitt
French: Une médiane de 6 cycles a été reçue par les patients dans les deux bras de traitement, 14 % des sujets du bras BR-CAP et 17 % des patients du bras R-CHOP ayant reçu 2 cycles supplémentaires.
Swedish: Patienterna i båda behandlingsgrupperna fick 6 cykler i median och 14 % av patienterna i BR-CAP-gruppen och 17 % av patienterna i R-CHOP-gruppen fick ytterligare 2 cykler.
French: Différences notables dans le profil de tolérance du bortézomib administré en monothérapie par voie d'administration sous-cutanée versus voie intraveineuse
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i säkerhetsprofilen för Bortezomib monoterapi som administreras subkutant jämfört med intravenös administrering
French: Voie sous-cutanée : Ajouter 1,4 ml de chlorure de sodium 0,9 % afin d'obtenir une concentration finale de 2,5 mg/ml.
Swedish: Subkutan användning: Tillsätt 1,4 ml natriumklorid 0,9 % för att få en slutkoncentration på 2,5 mg/ml.
French: Les patients sous antidiabétiques oraux recevant du bortézomib peuvent nécessiter une surveillance étroite de leur glycémie, et une adaptation de la dose de leurs antidiabétiques.
Swedish: Patienter som behandlas med orala diabetesläkemedel och med Bortezomib kan behöva täta kontroller av sina blodglukosnivåer och dosen av diabetesläkemedlet kan behöva anpassas.
French: Dans l'étude de Phase III comparant le bortézomib administré par voie intraveineuse versus voie souscutanée, la fréquence des neuropathies périphériques de grade ≥ 2 était de 24 % pour le bras en injection sous-cutanée et de 41 % pour le bras en injection intraveineuse (p = 0,0124).
Swedish: I fas III-studien som jämförde intravenös och subkutan administrering av Bortezomib, var incidensen av grad ≥ 2 perifera neuropatiepisoder 24 % i gruppen med subkutan injektion och 41 % i gruppen med intravenös injektion (p = 0,0124).