FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Slovak: Dodatok k jednotlivým častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
English: A. Summary of Product Characteristics (SmPC) <This medicinal product is subject to additional monitoring.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) <
English: Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) and to discontinue intake of <Product Name> and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
Slovak: akékoľvek príznaky, ktoré môžu súvisieť s poškodením pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, tmavo zafarbený moč, žltačka, svrbenie), ukončite liečbu <Názov lieku>
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse must not take <Product Name>.
Slovak: Pacienti s ochorením pečene v anamnéze alebo abúzom alkoholu nesmú užívať <Názov lieku>
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
English: Section 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Slovak: Nežiaduce účinky [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Treatment of acute pain in adults.
Slovak: Liečba akútnej bolesti u dospelých.
English: What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <Názov lieku>
English: [100 mg IR pharmaceutical form, suppositories] Flupirtine should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to achieve adequate pain relief.
Slovak: Flupirtín sa má používať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie úľavy od bolesti.
English: [100 mg IR pharmaceutical form, suppositories] Flupirtine should be administered at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to achieve adequate analgesia.
Slovak: Flupirtín sa má podávať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie dostatočného analgetického účinku.
English: [All pharmaceutical forms] Liver disorders:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest :
English: Some of these reactions have been severe.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií boli závažné.
English: Number of cases Number of individuals*
Slovak: počet prípadov počet osôb*
English: Date of first authorisation: 20 September 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2006
English: Headache was also seen.
Slovak: Pozorovala sa taktiež bolesť hlavy.
English: They are ranked under headings of frequency using the following convention:
Slovak: Sú zoradené podľa stupňa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie:
English: Consequently, the frequency of these adverse events is
Slovak: V dôsledku toho je frekvencia týchto nežiaducich udalostí
English: Use with hormonal contraceptives
Slovak: Použitie s hormonálnymi kontraceptívami
English: Results of individual studies support the results from the combined analysis.
Slovak: Výsledky jednotlivých štúdií podporujú výsledky z kombinovanej analýzy.
English: Rare: urticaria.
Slovak: Zriedkavé: urtikária.
English: • you or your child suffer from an illness with high fever.
Slovak: • vy alebo vaše dieťa máte ochorenie s vysokou horúčkou.
English: Other medicines or vaccines and Silgard
Slovak: Iné lieky alebo očkovacie látky a Silgard
English: Afterwards, the GMTs declined through Month 24 - 48 and then generally stabilized.
Slovak: Potom už GMT počas mesiacov 24 až 48 klesal a následne sa celkovo stabilizoval.
English: 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne:
English: What you need to know before you receive Silgard
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Silgard
English: Silgard should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Slovak: Silgard sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
English: All three doses should be given within a 1-year period.
Slovak: Všetky tri dávky sa majú podať v priebehu 1 roka.
English: % Efficacy
Slovak: % účinnosti
English: Administer the entire dose as per standard protocol.
Slovak: Podajte celú dávku podľa štandardného protokolu.
English: At the end of this period Silgard should be used or discarded.
Slovak: Po uplynutí tohto času sa má Silgard použiť alebo zlikvidovať.
English: The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
Slovak: Analýza v primárnom časovom bode po 3 rokoch nedosiahla štatistickú významnosť pre žiadny z vopred špecifikovaných cieľových ukazovateľov.
English: In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
Slovak: Dlhodobá ochrana sa v tejto štúdii štatisticky preukázala počas približne 10
English: Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Slovak: Poznámka: bodové odhady a intervaly spoľahlivosti sú upravené na osobočas sledovania.
English: The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established and is currently being studied.
Slovak: Presná dĺžka trvania imunity po 3-dávkovej schéme sa nestanovila a v súčasnosti sa skúma.
English: Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Slovak: Pretože sa tieto udalosti hlásia dobrovoľne z populácie neistej veľkosti, nie vždy je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť kauzálny vzťah k expozícii očkovacej látke.
English: Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C.
Slovak: Údaje zo štúdií stability ukazujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 72 hodín, keď sa očkovacia látka uchováva pri teplote od 8 °C do 42 °C.
English: Silgard may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Slovak: Silgard nemusí mať optimálny účinok, ak: • sa používa s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
English: The duration of protection is currently unknown.
Slovak: Trvanie ochrany nie je v súčasnosti známe.
English: Do not receive Silgard if:
Slovak: Nenechajte si podať Silgard, ak:
English: You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Slovak: Pokračujte v dodržiavaní pokynov vášho lekára o cervikálnych steroch/Pap testoch a preventívnych a ochranných opatreniach.
English: Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
Slovak: Účinnosť sa začala merať po kontrole v 7. mesiaci.
English: What other important information should you or your child know about Silgard
Slovak: Aké ďalšie dôležité informácie máte vedieť vy alebo vaše dieťa o očkovacej látke Silgard
English: The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
Slovak: Primárna analýza sa vykonala na typovo špecifických populáciách, pre ktoré sa vyžadovalo, aby boli ženy negatívne na analyzovaný typ, ale mohli byť pozitívne na iné typy HPV (96 % celkovej populácie).
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa v súvislosti s opätovnými návštevami kvôli následným dávkam riadili pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
English: If you are from 9 to and including 13 years of age
Slovak: Ak ste vo veku od 9 do 13 rokov vrátane
English: If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Slovak: Ak vynecháte plánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
English: The safety and efficacy of Silgard in children below 9 years of age have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Silgard u detí mladších ako 9 rokov neboli stanovené.
English: HIV infection was an exclusion criterion (see also section 4.4).
Slovak: Infekcia HIV bola kritériom pre vyradenie (pozri časť 4.4).
English: These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Slovak: Tieto spôsoby podania sa neodporúčajú (pozri časť 6.6).
English: However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Slovak: Tieto údaje sú však nedostatočné na odporúčanie použitia očkovacej látky Silgard počas gravidity.
English: • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém, napríklad v dôsledku genetickej chyby, infekcie HIV alebo liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred podaním očkovacej látky, ak vy alebo vaše dieťa
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaný.
English: The need for a booster dose has not been established.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky nebola stanovená.
English: These data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity.
Slovak: Tieto údaje o gravidných ženách (viac ako 1 000 exponovaných výsledkov) nenaznačujú malformačnú ani fetálnu/neonatálnu
English: Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Slovak: Preto sa má pokračovať v používaní príslušných opatrení proti sexuálne prenosným chorobám.
English: A subset of individuals enrolled in the Phase III studies was followed up for a long-term period for safety, immunogenicity and effectiveness.
Slovak: V podskupine osôb zaradených do štúdií III. fázy sa dlhodobo sledovala bezpečnosť, imunogenita a účinnosť.
English: These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli zvyčajne miernej až stredne závažnej intenzity.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
English: The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Slovak: Údaje o očkovacej látke Silgard podanej počas gravidity nepreukázali žiadny bezpečnostný signál.
English: Therefore, it is important that the same vaccine should be prescribed for the whole dose regimen.
Slovak: Je preto dôležité predpísať rovnakú očkovaciu látku počas celej očkovacej schémy.
English: Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Slovak: Očkovanie nie je náhradou rutinného cervikálneho skríningu.
English: Efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.
Slovak: Výsledky účinnosti sú popísané pre kombinovanú analýzu protokolov štúdií.
English: Silgard is intended to prevent these diseases.
Slovak: Silgard je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení.
English: CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical
Slovak: CIN 3 a AIS sa uznali ako bezprostredné prekurzory invazívneho cervikálneho karcinómu.
English: • you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “other ingredients”- see section 6).
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa alergický (precitlivený) na ktorékoľvek z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek očkovacej látky Silgard (uvedených pod „ďalšie zložky” - pozri časť 6),
English: Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Silgard.
Slovak: Ukázalo sa, že použitie hormonálnych kontraceptív nemalo vplyv na imunitnú odpoveď na Silgard.
English: Silgard is a vaccine.
Slovak: Silgard je očkovacia látka.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia, and tonic-clonic limb movements during recovery.
Slovak: Toto môže byť sprevádzané niekoľkými neurologickými znakmi, ako napr. prechodné poruchy zraku, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatiny počas zotavovania sa.
English: Neither subcutaneous nor intradermal administration has been studied.
Slovak: Subkutánne ani intradermálne podanie sa neskúmalo.
English: The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Slovak: Očkovacia látka sa má použiť tak, ako je dodávaná, zriedenie ani rekonštitúcia nie sú potrebné.
English: The results are summarised in Table 3.
Slovak: Výsledky sú sumarizované v tabuľke
English: Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccine administration.
Slovak: Očkované osoby majú byť preto po podaní očkovacej látky sledované počas približne 15 minút.
English: Impact on Biopsy and Definitive Therapy Procedures
Slovak: Vplyv na biopsiu a procedúry definitívnej liečby
English: The use of Silgard in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
Slovak: Pri použití očkovacej látky Silgard u dospelých žien sa má vziať do úvahy variabilita prevalencie typov HPV v rôznych geografických oblastiach.
English: Silgard cannot cause the diseases it protects against.
Slovak: Silgard nemôže spôsobiť ochorenia, proti ktorým chráni.
English: In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Slovak: V 7 klinických skúšaniach (6 placebom kontrolovaných) sa osobám podal Silgard alebo placebo v deň zaradenia do štúdie a následne približne po 2 a 6 mesiacoch.
English: There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which women were PCR positive at day 1.
Slovak: Nebol dôkaz ochrany pred chorobou spôsobenou vakcínovými typmi HPV, na ktoré boli ženy v deň 1 PCR pozitívne.
English: The duration of protection against anal cancer is currently unknown.
Slovak: Dĺžka trvania ochrany proti análnemu karcinómu nie je v súčasnosti známa.
English: • you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard.
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa mali alergickú reakciu potom, ako ste dostali dávku očkovacej látky Silgard,
English: 40 micrograms
Slovak: 40 mikrogramov
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Slovak: Mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest (napríklad nádcha) sama o sebe však nie je dôvodom na odloženie očkovania.
English: Silgard is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Slovak: Silgard je určený pre dospievajúcich a dospelých vo veku od 9 rokov a starším.
English: In the clinical studies, individuals in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up.
Slovak: V klinických štúdiách hlásili osoby v populácii, v ktorej sa počas sledovania sledovala bezpečnosť, akékoľvek nové zdravotné ťažkosti.
English: Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj Silgard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: B. Tabulated summary of adverse reactions
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
English: Pharmacotherapeutic group: Viral Vaccine, ATC code: J07BM01
Slovak: Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BM01
English: Antibodies against all four HPV types were transferred to the offspring during gestation and possibly during lactation.
Slovak: Protilátky proti všetkým štyrom typom HPV sa preniesli na potomstvo počas gravidity a prípadne počas laktácie.
English: Impact on Definitive Cervical Therapy Procedures
Slovak: Vplyv na procedúry definitívnej cervikálnej liečby
English: Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Silgard worldwide.
Slovak: Tabuľka 1 tiež zahŕňa ďalšie nežiaduce udalosti, ktoré sa spontánne hlásili počas celosvetového používania očkovacej látky Silgard po jej uvedení na trh.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very rare: bronchospasm.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Veľmi zriedkavé: bronchospazmus.
English: Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Slovak: Hoci sú prípady mdloby menej časté, pacientov treba sledovať 15 minút potom, ako dostanú očkovaciu látku proti HPV.
English: MSM are at higher risk of anal HPV infection compared to the general population; the absolute benefit of vaccination in terms of prevention of anal cancer in the general population is expected to be very low.
Slovak: V populácii MSM je vyššie riziko análnej infekcie HPV v porovnaní s bežnou populáciou; očakáva sa, že absolútny prínos očkovania v zmysle prevencie análneho karcinómu v bežnej populácii bude veľmi
English: Therefore Silgard can be used during breast-feeding.
Slovak: Silgard sa preto môže používať počas dojčenia.
English: Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain
Slovak: Dôkladné pretrepanie bezprostredne pred podaním je nutné, aby sa
English: • First injection: at chosen date
Slovak: Prvá injekcia: vo zvolenom termíne
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Silgard has not been established.
Slovak: Doba trvania ochrany 2-dávkovej očkovacej schémy očkovacej látky Silgard sa nestanovila.
English: Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Slovak: Keďže žiadna očkovacia látka nie je 100 % účinná a Silgard nezabezpečuje ochranu proti každému typu HPV alebo proti existujúcim HPV infekciám, rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť lokálnymi
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčných očkovacích látok, vždy musí byť pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky.
English: Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Slovak: Celkovo malo 12 % kombinovanej študovanej populácie abnormálny Pap test svedčiaci o CIN v deň 1.
English: The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný profilu u osôb v iných štúdiách, ktoré neboli infikované HIV.
English: Silgard is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Slovak: Silgard je len na profylaktické použitie a nemá žiaden účinok na aktívne HPV infekcie alebo preukázané klinické ochorenie.
English: If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Slovak: Ak zabudnete alebo nemôžete prísť k lekárovi v stanovenom termíne, poraďte sa so svojím lekárom.
English: It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Slovak: Takisto nie je určená na prevenciu progresie iných zistených lézií súvisiacich s HPV.
English: The median duration of follow-up for this study was 4.0 years.
Slovak: Medián dĺžky sledovania v týchto štúdiách bol 4,0 rokov pre
English: Safety and immunogenicity of the vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky sa hodnotili u osôb vo veku od 7 do 12 rokov, o ktorých bolo známe, že sú infikované vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časť 5.1).
English: This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Slovak: Táto očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou, pretože u týchto osôb môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu.
English: • has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia
Slovak: • máte poruchu krvácania (ochorenie, ktoré spôsobuje väčšie krvácanie, ako je zvyčajné),
English: Efficacy in women (16 to 45 years) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) that was no longer detectable at vaccination onset (PCR negative)
Slovak: Účinnosť u žien (16 až 45 rokov) s dôkazom predchádzajúcej infekcie vakcínovým typom HPV (séropozitívne), ktorá už nebola zistiteľná na začiatku očkovania (PCR negatívne)
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
English: Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, or other causes, may not respond to the vaccine.
Slovak: Osoby s poškodenou schopnosťou imunitnej odpovede, buď v dôsledku používania silnej imunosupresívnej liečby, genetickej chyby alebo z iných príčin, nemusia odpovedať na očkovaciu látku.
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Slovak: Dôležité informácie o údajoch podporujúcich túto indikáciu pozri v častiach 4.4 a 5.1.
English: Immune Responses to Silgard at 1 month post dose 3
Slovak: Imunitné odpovede na Silgard 1 mesiac po 3. dávke
English: Side effects that have been reported during marketed use include:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili po uvedení očkovacej látky na trh, zahŕňajú:
English: Among 15,706 individuals who received Silgard and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Silgard group and 15 in the placebo group.
Slovak: Medzi 15 706 osobami, ktoré dostali Silgard a 13 617 osobami, ktoré dostali placebo, sa hlásilo 39 prípadov nešpecifickej artritídy/artropatie, 24 prípadov v skupine s očkovacou látkou Silgard a 15 prípadov v skupine s placebom.