FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bupropion is metabolised to its major active metabolite hydroxybupropion primarily by the CYP2B6 isozyme.
Swedish: Bupropion metaboliseras till sin huvudsakliga metabolit främst via isoenzymet CYP2B6.
English: In naltrexone / bupropion completed clinical studies, where naltrexone hydrochloride daily doses ranged from 16 mg to 48 mg, drug-induced liver injury (DILI) was reported.
Swedish: I fullbordade kliniska studier av naltrexon/bupropion, med dagliga doser naltrexonhydroklorid mellan 16 mg och 48 mg, rapporterades läkemedelsframkallad leverskada.
English: For individuals who are at elevated risk for renal impairment, in particular patients with diabetes or elderly individuals, estimated glomerular filtration rate (eGFR) should be assessed prior to initiating therapy with naltrexone / bupropion.
Swedish: Personer som löper ökad risk för nedsatt njurfunktion, särskilt patienter med diabetes eller äldre personer, ska uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGRF) bedömas innan behandling med naltrexon/bupropion påbörjas.
English: However, given the prolonged nature of the drug release for naltrexone / bupropion, Cmax for naltrexone was markedly reduced compared to the 50 mg naltrexone hydrochloride IR administered alone (about 2-fold difference after dose adjustment).
Swedish: Med hänsyn till den fördröjda frisättningen av naltrexon/bupropion var dock Cmax för naltrexon avsevärt reducerat jämfört med 50 mg naltrexonhydroklorid med omedelbar frisättning administrerat som monoterapi (ungefär det dubbla efter dosjustering).
English: You should talk to your doctor, especially if:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om
English: - if you have a condition that causes fits (seizures) or if you have a history of fits; - if you have a brain tumour; - if you are usually a heavy drinker and you have just stopped drinking alcohol, or are going to stop while you are taking Mysimba; - if you have recently stopped taking sedatives or medicines to treat anxiety (especially benzodiazepines), or if you are going to stop them while you are taking Mysimba; - if you have a bipolar disorder (extreme mood swings); - if you are using any other medicines which contain bupropion or naltrexone; - if you have an eating disorder or had one in the past (for example, bulimia or anorexia nervosa); - if you are currently dependent on chronic opiates or opiate agonists (for example methadone), or you are going through acute withdrawal (cold turkey); - if you are taking medicines for depression or Parkinson's disease called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or have taken them in the last 14 days; - if you have severe liver disease; - if you have endstage kidney disease.
Swedish: - om du vanligtvis dricker stora mängder alkohol och precis har slutat eller kommer att sluta medan du tar Mysimba - om du nyligen har slutat ta lugnande medel eller ångestdämpande läkemedel (särskilt bensodiazepiner) eller om du kommer att sluta ta dem medan du tar Mysimba - om du har bipolär sjukdom (intensiva humörsvängningar) - om du använder andra läkemedel som innehåller bupropion eller naltrexon - om du har eller tidigare har haft en ätstörning (t.ex. bulimi eller anorexi) - om du för närvarande är beroende av långvarig behandling med opiater eller opioidagonister
English: Naltrexone / bupropion should not be used in children and adolescents.
Swedish: Naltrexon/bupropion ska inte användas till barn eller ungdomar.
English: For individuals who are at elevated risk for renal impairment, in particular, individuals with diabetes or elderly individuals, estimated glomerular filtration rate (eGFR) should be assessed prior to initiating therapy with naltrexone / bupropion.
Swedish: Personer som löper ökad risk för nedsatt njurfunktion, särskilt personer med diabetes eller äldre personer, ska uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGRF) bedömas innan behandling med naltrexon/bupropion påbörjas.
English: The incidence of severe nausea, severe constipation, and severe vomiting was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe nausea: naltrexone / bupropion 1.9%, placebo <0.1%; severe constipation: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.1%; severe vomiting: naltrexone / bupropion 0.7%, placebo 0.3%).
Swedish: (Incidensen av allvarligt illamående, kraftig förstoppning och kraftiga kräkningar var låg men var högre hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion jämfört med patienter behandlade med placebo (kraftigt illamående: naltrexon/bupropion 1,9 %, placebo < 0,1 %, kraftig förstoppning: naltrexon/bupropion 0,6 %, placebo 0,1 %, kraftig kräkning: naltrexon/bupropion 0,7 %, placebo 0,3 %).
English: Naltrexone / bupropion should be discontinued and not restarted in patients who experience a seizure while being treated with the medicinal product.
Swedish: Naltrexon/bupropion ska sättas ut och inte återinsättas hos patienter som får krampanfall under behandlingen.
English: Hepatic impairment: A single-dose pharmacokinetic study has been conducted with naltrexone / bupropion in patients with hepatic impairment.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: En farmakokinetisk singeldosstudie har genomförts med naltrexon/bupropion hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Although not metabolised by the CYP2D6 isoenzyme, bupropion and its main metabolite, hydroxybupropion, inhibit the CYP2D6 pathway and the potential exists to affect medicinal products metabolised by CYP2D6.
Swedish: Även om bupropion inte metaboliseras via isoenzymet CYP2D6 så hämmar CYP2D6 och den huvudsakliga metaboliten hydroxibupropionmetabolisering via CYP2D6.
English: Eye irritation, Eye pain or asthenopia, Eye swelling, Lacrimation increased, Photophobia, Vision blurred
Swedish: Ögonirritation, ögonsmärta eller syntrötthet, ögonsvullnad, ökad tårproduktion, ljuskänslighet, dimsyn
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Hallucination
Swedish: Hallucinationer,
English: Naltrexone / bupropion should be used cautiously in patients with a history of mania.
Swedish: Naltrexon/bupropion ska användas med försiktighet till patienter med mani i anamnesen.
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure.
Swedish: Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med terminal njursvikt.
English: Naltrexone / bupropion should be given with caution to those patients with controlled hypertension and must not be given to patients with uncontrolled hypertension (see section 4.3).
Swedish: Naltrexon/bupropion ska ges med försiktighet till patienter med kontrollerade hypertoni och får inte ges till patienter med okontrollerad hypertoni (se avsnitt 4.3).
English: Therefore, naltrexone / bupropion should not be used in children and adolescents below 18.
Swedish: Naltrexon/bupropion ska därför inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
English: Mean HbA1c change from baseline at week 56 was -0.63% for subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects on placebo -0.14% (p<0.001).
Swedish: Genomsnittlig HbA1c-förändring från baseline vecka 56 var ˗0,63 % hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion jämfört med försökspersoner som fick placebo ˗0,14 %
English: In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion is two tablets (one tablet in the morning and one tablet in the evening) (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion är den maximala rekommenderade dagliga dosen av naltrexon/bupropion två tabletter (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Although most subjects recovered without sequelae, deaths associated with overdoses of bupropion alone have been reported in subjects ingesting large doses of the drug.
Swedish: Även om patienterna i de allra flesta fall har tillfrisknat utan kvarstående symtom finns rapporter om sällsynta dödsfall efter intag av stora överdoser av läkemedlet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter naltrexonhydroklorid/bupropionhydroklorid
English: Overdose management
Swedish: Behandling vid överdosering
English: Lactose Monohydrate Crospovidone type A Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Hypromellose
Swedish: Indigokarmin aluminiumlack (E132) Hypromellos
English: Swallow your tablets whole.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela.
English: Dysuria, Pollakiuria, Urinary frequency and/or retention Reproductive System and Breast Disorders Uncommon Erectile dysfunction Rare
Swedish: Dysuri pollakiuri, frekventa urintömningar och/eller urinretention
English: HOMA-IR, % change + Based on LOCF with the last on-drug observation carried forward.
Swedish: + Baserat på LOCF-analys med användning av det sista observerade värdet från läkemedelsbehandling.
English: • Week 4 and onward: Two tablets twice a day, two in the morning and two in the evening
Swedish: • Vecka 4 och framåt: Två tabletter två gånger dagligen, två på morgonen och två på kvällen
English: The most frequent adverse reactions for naltrexone / bupropion are nausea, constipation, vomiting, dizziness, and dry mouth.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av naltrexon/bupropion är illamående, förstoppning, kräkningar, yrsel och muntorrhet.
English: Electrocardiogram change (N)
Swedish: EKG-förändringar (N)
English: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Swedish: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Komplett analysuppsättning++
English: Blood and Lymphatic System Disorders Rare
Swedish: Blodet och lymfsystemet
English: Frequency of the side effects suicide attempts, suicidal behavior, suicidal thoughts and feeling depressed are not known and cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar: - Självmordstankar och känna sig deprimerad Frekvensen av biverkningarna självmordsförsök, självmordsbeteende, självmordstankar och att känna sig deprimerad är inte känd och kan inte uppskattas från tillgängliga data hos personer som tar Mysimba.
English: For patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
Swedish: För patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion ska den maximala rekommenderade dagliga dosen av naltrexon / bupropion minskas (se avsnitt 4.2).
English: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomized Population+ N ≥5% Weight Loss
Swedish: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomiserad population+ N ≥5 % viktminskning 31* 12 46** 34
English: Drugs metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes Bupropion is metabolised to its major active metabolite hydroxybupropion primarily by the cytochrome P450 CYP2B6; thus, the potential exists for interaction when administered with medicinal products that induce or inhibit CYP2B6.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450- (CYP) enzymer Bupropion metaboliseras till sin aktiva huvudsakliga metabolit hydroxibupropion främst via cytokrom P450 CYP2B6.
English: Naltrexone and bupropion are well absorbed from the gastrointestinal tract (>90% absorbed), however, naltrexone has a significant first pass effect thereby limiting systemic bioavailablity, with only 5-6% reaching the systemic circulation intact.
Swedish: Systemisk biotillgänglighet för naltrexon är dock begränsad på grund av en omfattande förstapassageeffekt och endast 5-6 % når den systemiska cirkulationen intakt.
English: Renal impairment: A single-dosepharmacokinetic study has been conducted for naltrexone / bupropion in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, compared with subjects with normal renal function.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: En farmakokinetisk singeldosstudie har genomförts hos försökspersoner med lindrigt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion, jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
English: What Mysimba looks like and contents of the pack Mysimba prolonged-release tablets are blue, biconvex, round tablets debossed with “NB-890” on one side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mysimba depottabletter är blåa, bikonvexa, runda tabletter präglade med “NB-890” på en sida. Mysimba finns i förpackningar med 28, 112 tabletter.
English: Full analysis set+
Swedish: Försökspersoner som fullbordat studien++
English: Triglycerides, % change HDL-C, mg/dL
Swedish: HDL-C, mg/dl
English: In patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion is two tablets (one tablet in the morning and one tablet in the evening) (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Swedish: För patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, är den maximala rekommenderade dagliga dosen av naltrexon/bupropion två tabletter (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen) (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
English: In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion ska den maximala rekommenderade dagliga dosen av naltrexon/bupropion minskas (se avsnitt 4.2).
English: The effects of naltrexone / bupropion on weight loss, weight maintenance, waist circumference, body composition, obesity-related markers for cardiovascular and metabolic parameters and patient reported assessments were examined in double-blind, placebo-controlled obesity Phase 2 and Phase 3 trials (BMI range 27-45 kg/m2) with study durations of 16 to 56 weeks randomised to naltrexone hydrochloride (16 to 50 mg/day) and/or bupropion hydrochloride (300 to 400 mg/day) or placebo.
Swedish: Effekterna av naltrexon/bupropion på viktminskning, bibehållande av vikt, midjeomfång, kroppssammansättning, fetmarelaterade markörer för kardiovaskulära och metaboliska parametrar samt patientrapporterade utvärderingar undersöktes i en dubbelblind, placebokontrollerad studie av fetma i fas 2 och fas 3 (BMI-intervall 27-45 kg/m2).
English: Very Common Nausea, Constipation, Vomiting Common
Swedish: Mycket vanliga Förstoppning, kräkningar Vanliga
English: As seen in Table 3, in the NB-301 study subjects had a mean percent body weight loss of -5.4% while receiving naltrexone / bupropion compared to -1.3% in placebo-treated subjects.
Swedish: Tabell 2 visar att patienter i studien NB-301 hade en genomsnittlig procentuell viktminskning på ˗5,4 % under behandling med naltrexon/bupropion jämfört med ˗1,3 % i placebogruppen.
English: Frequency Adverse Reaction
Swedish: Ingen känd frekvens
English: Change in Cardiovascular and Metabolic Parameters from Baseline to Week 56 in Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
Swedish: Förändringar i kardiovaskulära och metabola parametrar från baseline till vecka 56 i fas 3-studierna NB-301, NB-302 och NB-304 samt från baseline till vecka 28 i fas 3-studien NB-303
English: Each tablet contains 8 mg naltrexone hydrochloride, equivalent to 7.2 mg of naltrexone, and 90 mg bupropion hydrochloride, equivalent to 78 mg of bupropion.
Swedish: Varje tablett innehåller 8 mg naltrexonhydroklorid, motsvarande 7,2 mg naltrexon och 90 mg bupropionhydroklorid, motsvarande 78 mg bupropion.
English: Elderly patients may be more sensitive to the central nervous system adverse reactions of naltrexone / bupropion.
Swedish: Äldre patienter kan vara känsligare mot biverkningar av naltrexon/bupropion på centrala nervsystemet.
English: Of the subjects with observed data at Week 16 in the four Phase 3 clinical trials, 50.8% of those randomized to receive naltrexone / bupropion had lost ≥5% of their baseline body weight, compared to
Swedish: Av de försökspersoner med observerade data vecka 16 i de fyra fas 3-prövningarna, hade 50,8 % av de som randomiserats till att få naltrexon/bupropion tappat ≥ 5 % kroppsvikt vid baseline jämfört med 19,3 % av placebobehandlade försökspersoner (försökspersoner som svarat på behandling vecka 16).
English: Each tablet contains 8 milligrams of naltrexone hydrochloride, equivalent to 7.2 milligrams of naltrexone, and 90 milligrams of bupropion hydrochloride, equivalent to 78 milligrams of bupropion.
Swedish: Varje tablett innehåller 8 milligram naltrexonhydroklorid, motsvarande 7,2 milligram naltrexon och 90 milligram bupropionhydroklorid, motsvarande 78 mg bupropion.
English: You will have your blood pressure and heart rate measured before you start taking Mysimba and while you are taking it.
Swedish: Ditt blodtryck och din puls mäts innan du börjar ta Mysimba och medan du tar det. Om ditt blodtryck eller din puls ökar avsevärt måste du eventuellt sluta ta Mysimba
English: Biotransformation and elimination:
Swedish: Metabolism och eliminering
English: As it is unknown whether the risk for seizure with bupropion is related to bupropion or a metabolite of bupropion, and there are no data demonstrating comparability of plasma concentrations with repeated dosing, there is uncertainty whether repeated-dose administration naltrexone / bupropion may be associated with a similar rate of seizures as bupropion SR 300 mg.
Swedish: Eftersom det är okänt om risken för krampanfall med bupropion är relaterad till bupropion eller dess metaboliter och inte finns några data som visar jämförbarhet med plasmakoncentrationer vid upprepad dosering.
English: In addition, in subjects who did not have type 2 diabetes, there were reductions in fasting insulin and HOMA-IR, a measure of insulin resistance, in naltrexone / bupropion-treated subjects.
Swedish: Försökspersoner som inte hade typ 2-diabetes och som behandlades med naltrexon/bupropion hade dessutom lägre fasteinsulin och HOMA-IR - ett mått på insulinresistens.
English: Use caution when taking Mysimba, if you are 65 years or older.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre ska du använda Mysimba med försiktighet.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOI)
Swedish: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
English: Patients with moderate renal impairment had a higher incidence of gastrointestinal and central nervous system-related adverse events, thus these patients generally had lower tolerability of naltrexone / bupropion at a total daily dose of 32 mg naltrexone hydrochloride / 360 mg bupropion hydrochloride, which is thought to be due to higher plasma concentrations of active metabolites.
Swedish: Dessa patienter har därmed lägre tolerabilitet för naltrexon / bupropion vid en total daglig dos på 32 mg naltrexonhydroklorid/360 mg bupropionhydroklorid, vilket anses bero på högre plasmakoncentrationer av aktiva metaboliter.
English: No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
Swedish: Inga studier har utförts med barn och ungdomar under 18 år. Mysimba ska därför inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
English: Reproduction toxicity:
Swedish: Reproduktionstoxicitet
English: • Patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2) • Patients with end-stage renal failure (see sections 4.2 and 5.2)
Swedish: • Patienter med terminal njursvikt (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: Arthralgia, Groin pain, Myalgia, Rhabdomyolysis
Swedish: Artralgi, ljumsksmärta, myalgi, rabdomyolys
English: Improvements were observed for fasting glucose, fasting insulin, HOMA-IR and percent of subjects requiring rescue diabetes medicinal products for subjects treated with naltrexone / bupropion vs. placebo.
Swedish: Förbättringar observerades för fasteglukos, fasteinsulin, HOMA-IR och antalet försökspersoner som behövde snabbverkande antidiabetika bland försökspersoner behandlade med naltrexon/bupropion jämfört med placebo.
English: There are no data on fertility from the combined use of naltrexone and bupropion.
Swedish: Det finns inga data om effekten av kombinerad användning av naltrexon och bupropion på fertilitet.
English: • Week 3: Three tablets every day, two in the morning and one in the evening
Swedish: • Vecka 3: Tre tabletter dagligen, två på morgonen och en på kvällen
English: • Week 3: Two tablets in the morning and one tablet in the evening
Swedish: • Vecka 3: Två tabletter på morgonen och en tablett på kvällen
English: Lactose Anhydrous
Swedish: Cysteinhydroklorid
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (uticaria) - Hypersensitivity - Abnormal dreams, - Feeling nervous, feeling spacey, tension, agitation, mood swings, Tremor of the head or a limb which increases when trying to perform a particular function (intention tremor) - Balance disorder - Loss of memory (amnesia), Tingling or numbness of the hands or feet - Motion sickness - Burping - Abdominal discomfort - Indigestion - Inflammation of the gallbladder (cholecystitis) - Increased creatinine levels in the blood (indicating loss of kidney function) - Increased liver enzymes and bilirubin levels, liver disorders - Difficulty in getting or keeping an erection - Feeling abnormal, weakness (asthenia) - Thirst, feeling hot - Chest pain - Increased appetite, weight gain
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - nässelfeber (urtikaria) - överkänslighet - onormala drömmar - nervositet, berusningskänsla, spänd, oro, humörsvängningar - skakningar i huvud eller en arm eller ett ben, vilka förvärras när man försöker utföra en viss rörelse (intentionstremor) - balansstörningar - minnesförlust (amnesi) - stickningar eller domningar i händer eller fötter - åksjuka - rapningar - obehag i buken - matsmältningsbesvär - inflammation i gallblåsan (kolecystit) - förhöjt kreatinin i blodet (tyder på nedsatt njurfunktion) - förhöjda leverenzymer och förhöjt bilirubin, leversjukdomar - svårighet att få och behålla en erektion - känna sig onormal, svaghet (asteni) - törst, känna sig varm - bröstsmärta - ökad aptit, viktuppgång
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients currently dependent on chronic opioid or opiate agonist therapy (e.g., methadone), or patients in acute opiate withdrawal (see section 4.3).
Swedish: Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter som är beroende av långtidsbehandling med opiater eller opiatagonister (t.ex. metadon) och för patienter med akuta opiatutsättningssymtom (se avsnitt 4.3).
English: Plasma concentrations of bupropion and metabolites of bupropion following single-dose administration of 180 mg of bupropion as naltrexone / bupropion tablets are comparable to concentrations observed after single-dose administration of bupropion SR 150 mg; however, no study has been conducted that determined the concentrations of bupropion and metabolites of bupropion after repeated dosing of naltrexone / bupropion tablets compared to bupropion SR tablets.
Swedish: Plasmakoncentrationer av bupropion och dess metaboliter efter administrering av en engångsdos på 180 mg bupropion som naltrexon/bupropion, är jämförbara med koncentrationer som observerats efter administrering av en engångsdos på 150 mg bupropiontabletter med modifierad frisättning.
English: Renal and Urinary Disorders
Swedish: Njurar och urinvägar
English: Mean Weight Loss (% Change) from Baseline to Week 56 in Naltrexone / Bupropion (NB) Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
Swedish: Genomsnittlig viktminskning (% förändring) från baseline till vecka 56 i fas 3 naltrexon/bupropion(NB) studierna NB-301, NB-302 och NB-304 samt från baseline till vecka 28 i fas 3-studien NB-303
English: Cough, Dysphonia, Dyspnoea, Nasal congestion, Nasal discomfort, Oropharyngeal pain, Rhinorrhea, Sinus disorder, Sneezing, Yawning
Swedish: Hosta, dysfoni, dyspné, nästäppa, nasala obehag, orofaryngeal smärta, bihålesjukdomar, gäspning
English: Naltrexone / bupropion is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Naltrexon/bupropion rekommenderas inte för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).