FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some medicines may increase the effects of Riarify and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan øke effekten av Riarify og legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler (inkludert enkelte legemidler mot HIV: ritonavir, kobicistat)
English: Patients should not breathe out into the inhaler.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke puste ut inn i inhalatoren.
English: However, in a 104-week rat inhalation carcinogenicity study and an oral 26-week carcinogenicity study in transgenic Tg.rasH2 mice, glycopyrronium bromide showed no carcinogenic potential and published data concerning long-term studies conducted with beclometasone dipropionate and formoterol fumarate in rats do not indicate a clinically relevant carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: I en 104-ukers inhalasjonsstudie av karsinogenitet på rotter og en oral 26-ukers karsinogenitetsstudie hos transgene Tg.rasH2-mus, viste imidlertid glykopyrroniumbromid ingen karsinogent potensial, og publiserte data vedrørende langvarige studier utført med beklometasondipropionat og formoterolfumarat hos rotter viser ingen klinisk relevant karsinogent potensial.
English: Beta-blockers (including beta-blocker eye-drops) may reduce the effects of formoterol or make it not work at all.
Norwegian Bokmål: Betablokkere (inkludert betablokker-øyendråper), kan redusere virkningen av formoterol eller gjøre at det ikke virker i det hele tatt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS AND MULTIPACK ONLY: contains Blue Box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE (KUN ENKELTPAKNINGER OG FLERPAKNINGER: inneholder Blue Box)
English: • if you experience any allergic reactions like skin allergies, hives, skin itching, skin rash (may affect up to 1 in 100 people), reddening of the skin, swelling of the skin or mucous membranes especially of the eyes, face, lips and throat (may affect up to 1 in 1,000 people).
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever noen allergiske reaksjoner som hudallergier, elveblest, kløe i huden, hudutslett (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer), rødhet i huden, hevelser i huden eller slimhinner, spesielt øyne, ansikt, lepper og hals (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
English: Based on plasma concentrations measured following inhalation of a single 120 micrograms dose by 12 healthy subjects, the mean terminal elimination half-life was determined to be 10 hours.
Norwegian Bokmål: Basert på plasmakonsentrasjoner målt etter inhalasjon av en enkel dose på 120 mikrogram av 12 friske forsøkspersoner, ble den gjennomsnittlige halveringstiden for endelig eliminasjon fastslått å være 10 timer.
English: Psychomotor hyperactivity1, sleep disorders1, anxiety, depression1, aggression1, behavioural changes (predominantly in children) 1
Norwegian Bokmål: Psykomotorisk hyperaktivitet1, søvnforstyrrelser1, angst, depresjon1, aggresjon1, atferdsendringer (hovedsakelig hos barn)1
English: Cleaning of the Riarify inhaler
Norwegian Bokmål: Rengjøring av Riarify-inhalatoren
English: After use, patients should close the inhaler with the protective mouthpiece cover and check the dose counter or dose indicator.
Norwegian Bokmål: Etter bruk skal pasienten lukke inhalatoren med den beskyttende munnstykkehetten og kontrollere dosetelleren eller doseindikatoren.
English: • difficulty and pain when passing urine
Norwegian Bokmål: • vansker og smerter ved urinering
English: Riarify was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Norwegian Bokmål: Riarify var også signifikant statistisk overlegen en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol, tiotropium og en fast kombinasjon av indakaterol og glykopyrronium i forbindelse med forbedring av livskvalitet (målt med Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - totalverdi).
English: What you need to know before you use Riarify Do not use Riarify:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Riarify Bruk ikke Riarify:
English: Riarify is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at Riarify påvirker evnen til å kjøre bil og å bruke maskiner.
English: The long-term co-administration of Riarify with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Langvarig samtidig administrasjon av Riarify med andre antikolinerge legemidler, har ikke blitt studert og anbefales derfor ikke (se pkt.
English: Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
English: Riarify is for inhalation use.
Norwegian Bokmål: Riarify er for bruk til inhalasjon.
English: There are no relevant data on the use of Riarify in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevante data om bruken av Riarify hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og legemidlet bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
English: This endpoint was only measured in study TRINITY.
Norwegian Bokmål: Dette endepunktet ble kun målt i TRINITY-studien.
English: • if you have narrowing of the arteries (also known as arteriosclerosis), if you have high blood pressure or if you have an aneurysm (abnormal bulging of the blood vessel wall).
Norwegian Bokmål: • dersom du har innsnevring i arteriene (også kjent som arteriosklerose), hvis du har høyt blodtrykk eller hvis du har en unormal utposing i blodkarveggen (aneurisme).
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Norwegian Bokmål: Leger bør være på vakt for mulige utvikling av pneumoni hos pasienter med kols, da de kliniske kjennetegn på slike infeksjoner kan ligne symptomer på eksaserbasjoner ved kols.
English: Riarify contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Norwegian Bokmål: Riarify inneholder beklometasondipropionat, formoterol og glykopyrronium i en oppløsningsformulering som har resultert i en aerosol med ekstra fine partikler med en MMAD (Mass Median Aerodynamic Diameter) på omkring 1,1 mikrometer og en samavsetting av de tre komponentene.
English: An overdose of Riarify may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: En overdose av Riarify kan produsere tegn og symptomer på grunn av virkningene til de individuelle komponentene, inkludert de som blir sett ved overdosering av andre beta2-agonister eller antikolinergika, og samsvarer med de kjente klasseeffektene av inhalerte kortikosteroider (se pkt.
English: For the second puff, keep the inhaler in the upright position for about half a minute, then repeat steps 2 to 5.
Norwegian Bokmål: For den andre doser skal du holde inhalatoren i loddrett posisjon i omkring et halvt minutt og deretter gjenta trinn 2 til 5.
English: They should be advised by their doctor or pharmacist about the proper use and care of their inhaler and spacer and their technique checked to ensure optimum delivery of the inhaled active substance to the lungs.
Norwegian Bokmål: De må gis råd av legen eller apoteket om riktig bruk og vedlikehold av inhalatoren og kammeret, og teknikken deres må kontrolleres for å sikre optimal tilførsel av virkestoffet til lungene.
English: It is recommended that serum potassium levels are monitored in such situations.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner anbefales det å overvåke serumkaliumnivåene.
English: The total systemic exposure (as measured by AUC0-t) was slightly reduced for beclometasone 17-monopropionate (by 37%) and formoterol (by 24%), while it was increased for glycopyrronium (by 45%).
Norwegian Bokmål: Den totale systemiske eksponeringen (som målt av AUC0-t) var noe redusert for beklometason 17-monopropionat (med 37 %) og formoterol (med 24 %), mens den hadde økt for glykopyrronium (med 45 %).
English: The pressurised container is inserted in a plastic inhaler.
Norwegian Bokmål: Trykkbeholderen settes inn i en plastinhalator.
English: Peak plasma concentrations of the unchanged active substance occur within 0.5 to 1 hours after oral administration.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av uendret virkestoff forekommer innen 0,5 til 1 time etter oral administrasjon.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Riarify should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn som tyder på at det forekommer allergiske reaksjoner, spesielt angioødem (inkludert pusteeller svelgevansker, hevelse av tungen, leppene og ansiktet), urtikaria eller hudutslett, må Riarify seponeres umiddelbart, og alternativ behandling må iverksettes.
English: If your symptoms get worse or are difficult to control (e.g. if you are using a separate “reliever” inhaler more frequently) or if your “reliever” inhaler does not improve your symptoms, see your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene dine blir verre eller vanskelige å kontrollere (f.eks. dersom du bruker en egen anfallsinhalator oftere) eller anfallsinhalatoren din ikke forbedrer symptomene dine, må du kontakte lege umiddelbart.
English: It is noted that single component glycopyrronium, formulated as pressurised metered dose inhaler, which was used in the PK studies, is not available on the market.
Norwegian Bokmål: Det er notert at enkeltkomponenten glykopyrronium, formulert som en doseregulert sprayinhalator, som ble brukt i PK-studiene, ikke er tilgjengelig på markedet.
English: Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi kan øke tendensen til arytmier hos pasienter som blir behandlet med digitalisglykosider.
English: Their action is mediated by the binding to glucocorticoid receptors in the cytoplasm resulting in the increased transcription of genes coding for antiinflammatory proteins.
Norwegian Bokmål: Virkningen formidles av bindingen til glukokortikoidreseptorer i cytoplasma, og fører til økt transkripsjon av gener som koder for betennelsesdempende proteiner.
English: The metabolic pattern of glycopyrronium in vitro (humans, dogs, rats, mice and rabbits liver microsomes and hepatocytes) was similar among species and the main metabolic reaction was the hydroxylation on the phenyl or ciclopentyl rings.
Norwegian Bokmål: Det metabolske mønsteret til glykopyrronium in vitro (levermikrosomer og hepatocytter hos mennesker, hunder, rotter, mus og kaniner) var tilsvarende blant artene, og den metabolske hovedreaksjonen var hydroksyleringen på fenyl- eller ciklopentylringene.
English: • fungal infections of the throat or of the food pipe (oesophagus)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjoner i halsen eller i spiserøret (øsofagus)
English: Patients should be advised to get a new inhaler when the dose counter or indicator shows the number 20.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å få en ny inhalator når dosetelleren eller -indikatoren viser tallet 20.
English: If you use more Riarify than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Riarify, kan det oppstå bivirkninger som beskrevet i avsnitt 4.
English: The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for unchanged beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten etter inhalasjon er omkring 2 % og 62 % av henholdsvis den nominelle dosen av uendret beklometasondipropionat og beklometason 17-monopropionat.
English: Before using the inhaler for the first time, you should test your inhaler to make sure that it is working properly, as follows.
Norwegian Bokmål: Før du bruker inhalatoren for første gang bør du teste den for å være sikker på at den fungerer som den skal.
English: Additional there are multipacks containing either 2 or 3 pressurised containers with 120 puffs, each.
Norwegian Bokmål: I tillegg finnes det flerpakninger som inneholder enten 2 eller 3 trykkbeholdere med 120 doser hver.
English: To inhale the second puff, patients should keep the inhaler in a vertical position for approximately 30 seconds and repeat steps 2 to 6.
Norwegian Bokmål: For å inhalere et andre puff skal pasienten holde inhalatoren i den vertikale posisjonen i omkring 30 sekunder og deretter gjenta trinn 2 til 6.
English: Formoterol is a selective beta2-adrenergic agonist that produces relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Norwegian Bokmål: Formoterol er en selektiv beta2-adrenergisk agonist som avslapper de glatte bronkiemusklene hos pasienter med reversibel luftveisobstruksjon.
English: There are no relevant clinical data on the use of Riarify during breast-feeding in humans.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevante kliniske data om bruken av Riarify under amming hos mennesker.
English: TDI was only measured in study TRILOGY.
Norwegian Bokmål: TDI ble kun målt i TRIOLOGY-studien.
English: Patients should breathe out slowly and as deeply as comfortable, in order to empty their lungs.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal puste langsomt ut og så dypt som det er komfortabelt, for å tømme lungene sine.
English: It is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast-milk.
Norwegian Bokmål: Det er rimelig å anta at beklometasondipropionat og dets metabolitter også skilles ut i morsmelk.
English: For glycopyrronium, the maximum plasma concentration was similar after administration of the fixed or extemporary combination, while the systemic exposure was slightly higher after administration of Riarify than with the extemporary combination.
Norwegian Bokmål: For glykopyrronium var den maksimale plasmakonsentrasjonen tilsvarende etter administrasjon av den faste eller ekstemporale kombinasjonen, mens den systemiske eksponeringen var noe høyere etter administrasjon av Riarify enn med den ekstemporale kombinasjonen.
English: The use of Riarify with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Norwegian Bokmål: Bruken av Riarify med AeroChamber Plus-kammer hos kolspasienter økte tilførselen av beklometason 17-monopropionat, formoterol og glykopyrronium (maksimal plasmakonsentrasjon økte med henholdsvis 15 %, 58 % og 60 %) til lungene.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (MULTIPACK ONLY: no Blue Box is included)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DEN MIDTRE YTTERESKE (KUN FLERPAKNINGER: Blue Box ikke inkludert)
English: Concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids, or diuretics may potentiate a possible hypokalaemic effect of beta2-agonists (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med xantinderivater, steroider eller diuretika kan forsterke en mulig hypokalemisk effekt fra beta2-agonister (se pkt.
English: If your breathing gets worse:
Norwegian Bokmål: Dersom pustevanskene blir verre:
English: This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Riarify by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: Denne studien undersøkte også den potensielle farmakokinetiske interaksjonen mellom virkestoffene i Riarify ved å sammenligne de farmakokinetiske dataene innhentet etter en enkeltdose med den ekstemporale kombinasjonen eller etter en enkeltdose med de enkelte komponentene beklometasondipropionat/formoterol eller glykopyrronium.
English: For the regular cleaning of the inhaler, patients should remove weekly the cap from the mouthpiece and wipe the outside and inside of the mouthpiece with a dry cloth.
Norwegian Bokmål: For regelmessig rengjøring av inhalatoren skal pasienter ukentlig ta av hetten fra munnstykket og tørke innsiden og utsiden av munnstykket med en tørr klut.
English: These may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma (may affect up to 1 in 10,000 people).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på et akutt anfall av vinkelblokkglaukom (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
English: The effect of organic cation transport inhibition (using cimetidine as a probe inhibitor of OCT2 and MATE1 transporters) in the kidneys on inhaled glycopyrronium disposition showed a limited increase in its total systemic exposure (AUC0-t) by 16% and a slight decrease in renal clearance by 20% due to co administration of cimetidine.
Norwegian Bokmål: Effektene av organisk kationtransporthemming (ved bruk av cimetidin som en probe-inhibitor av OCT2- og MATE1-transportører) i nyrene på inhalert glykopyrroniumdisposisjon viste en begrenset økning i dens totale systemiske eksponering (AUC0-t) med 16 % og en lett reduksjon i nyreclearance med 20 % på grunn av samtidig administrasjon av cimetidin.
English: If you are testing your inhaler for the first time, the counter should read:
Norwegian Bokmål: Dersom du tester inhalatoren din for første gang, skal det på telleren stå:
English: Beclometasone dipropionate belongs to a group of medicines called corticosteroids which act to reduce the swelling and irritation in your lungs.
Norwegian Bokmål: Beklometasondipropionat tilhører en gruppe legemidler som heter kortikosteroider, som virker ved å redusere hevelse og irritasjon i lungene dine.
English: • medicines for treating heart disease (digoxin) can cause a fall in your blood potassium level.
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av hjertesykdom (digoksin) kan forårsake et fall i kaliumnivået i blodet.
English: Riarify should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Norwegian Bokmål: Riarify bør administreres med forsiktighet til pasienter med aktiv eller latent tuberkulose, sopp - og virusinfeksjon i luftveiene.
English: The most frequently reported adverse reactions with Riarify were oral candidiasis (which occurred in 0.8% of the exposed subjects), which is normally associated with inhaled corticosteroids; muscle spasms (0.4%), which can be attributed to the long-acting beta2-agonist component; dry mouth (0.4%), which is a typical anticholinergic effect.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hyppigst med Riarify, var oral candidose (som forekom hos 0,8 % av de eksponerte forsøkspersonene) som vanligvis er assosiert med inhalerte kortikosteroider; muskelspasmer (0,4 %) som kan tilskrives den langtidsvirkende beta2-agonistkomponenten; tørr munn (0,4 %) som er en typisk antikolinerg effekt.
English: 60 actuation pressurised container: 21 months.
Norwegian Bokmål: Trykkbeholder med 60 doser: 21 måneder.
English: This medicine is contained in a pressurised container in a plastic inhaler with a mouthpiece.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet befinner seg i en trykkbeholder i en plastinhalator med et munnstykke.
English: Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Fordi glykopyrronium hovedsakelig elimineres via nyrene kan legemiddelinteraksjoner potensielt forekomme med legemidler som påvirker nyreutskillelsesmekanismer (se pkt.
English: Lower respiratory tract infection (fungal)
Norwegian Bokmål: Nedre luftveisinfeksjon (fungal)
English: • Disulfiram, a medicine used in the treatment of people with alcoholism (drinking problems) or metronidazole, an antibiotic to treat infection in your body can cause side effects (e.g. feeling sick, being sick, stomach pain) due to the small amount of alcohol in Riarify.
Norwegian Bokmål: • disulfiram, et legemiddel som brukes i behandlingen av personer med alkoholisme eller metronidazol, et antibiotikum for behandling av infeksjon i kroppen din, kan forårsake bivirkninger (f.eks. å føle seg kvalm, kaste opp, magesmerter) på grunn av den lille mengden alkohol i Riarify.
English: • fungal infections of the mouth.
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjoner i munnen.
English: The bioavailability of swallowed beclometasone dipropionate is negligible; however, pre-systemic conversion to beclometasone 17-monopropionate results in 41% of the dose being absorbed as the active metabolite.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten til beklometasondipropionat som er svelget, er ubetydelig, men førsystemisk omdannelse til beklometason 17-monopropionat resulterer imidlertid i at 41 % av dosen blir absorbert som den aktive metabolitten.
English: For glycopyrronium, there was no impact in subjects with mild and moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: For glykopyrronium var det ingen innvirkning hos forsøkspersoner med mild og moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: Glycopyrronium bromide is a high affinity muscarinic receptor antagonist with a greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor as it has been demonstrated.
Norwegian Bokmål: Glykopyrroniumbromid er en muskarinreseptorantagonist med høy affinitet som har vist mer enn en 4 ganger så høy selektivitet for humane M3-reseptorer i forhold til den humane M2-reseptoren.
English: Tremor, dizziness, dysgeusia1, hypoaesthesia1
Norwegian Bokmål: Tremor, svimmelhet, dysgeusi1, hypoestesi1
English: This endpoint was only measured in study TRILOGY.
Norwegian Bokmål: Dette endepunktet ble kun målt i TRILOGY-studien.
English: Caution is also required when Riarify is used by patients with thyrotoxicosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma and untreated hypokalaemia.
Norwegian Bokmål: Det må også utvises forsiktighet når Riarify brukes av pasienter med tyreotoksikose, diabetes mellitus, feokromocytom og ubehandlet hypokalemi.
English: The maximum dose is two inhalations of Riarify twice daily.
Norwegian Bokmål: Maksimal dosering er to inhalasjoner (doser) av Riarify to ganger daglig.
English: There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.
Norwegian Bokmål: Det er en forhøyet risiko for arytmier hos pasienter som mottar samtidig administrert anestesi med halogenerte hydrokarboner.
English: This may increase the likelihood of abnormal heart rhythms.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke sannsynligheten for unormal hjerterytme.
English: Adrenal suppression1
Norwegian Bokmål: Adrenalsuppresjon1
English: Glucocorticoids are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider skilles ut i morsmelk hos mennesker.
English: You should get a replacement when the counter or indicator shows the number 20.
Norwegian Bokmål: Du bør få en ny inhalator når telleren eller indikatoren viser tallet 20.
English: • if you have a tumour of the adrenal gland (known as a phaeochromocytoma).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en svulst i binyrene (kjent som feokromocytom).