FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe analýzy údajov od 36. mesiaca a neskôr, ktorá preukázala rastúci rozdiel v prežívaní štepu a funkcie obličky, ako aj signifikantne nižší tlak krvi v skupine s elimináciou cyklosporínu, bolo rozhodnuté prerušiť štúdiu u pacientov v skupine užívajúcej Rapamune spolu s cyklosporínom.
Bulgarian: Въз основа на анализа на данни от 36 месеца и след това, показващи растяща разлика в преживяемостта на присадката и бъбречната функция, а така също и значително по-ниско кръвно налягане в групата със спиране на лечението с циклоспорин, е решено да се оттеглят обектите от групата на Rapamune и лечение с циклоспорин.
Slovak: Rapamune, podobne ako iné imunosupresívne lieky, môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať s infekciou a môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny lymfatického tkaniva a kože.
Bulgarian: Rapamune, подобно на други имуносупресиращи лекарства, може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекции и да увеличи риска от развитие на рак на лимфните тъкани и кожата.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva Rapamune, majú byť sledovaní z hľadiska hyperlipidémie pomocou laboratórnych vyšetrení a v prípade zistenia hyperlipidémie sa má začať s diétnymi opatreniami, cvičením a nasadením hypolipidemík.
Bulgarian: Пациентите, на които е предписан Rapamune, трябва да се мониторират за хиперлипидемия с лабораторни тестове и при откриване на хиперлипидемия да се предприемат последващи интервенции като диета, физически упражнения и антилипемични средства.
Slovak: Ak je to z klinického hľadiska potrebné, u takýchto pacientov sa má terapia Rapamunom ukončiť a zaviesť alternatívna imunosupresívna terapeutická schéma.
Bulgarian: При такива пациенти, когато е клинично уместно, Rapamune трябва да се преустанови и да се назначи алтернативна имуносупресивна схема на лечение.
Slovak: Každý ml obsahuje až 25 mg etanolu, približne 350 mg propylénglykolu (E1520) a 20 mg sójového oleja.
Bulgarian: Всеки mL съдържа до 25 mg етанол, приблизително 350 mg пропиленгликол (E1520) и 20 mg соево масло.
Slovak: Infekcia vírusom Epstein-Barrovej
Bulgarian: Инфекция с вируса на Epstein-Barr
Slovak: Najviac rejekcií sa vyskytlo počas prvých šiestich mesiacov po konverzii a boli mierne závažné.
Bulgarian: Повечето отхвърляния настъпват през първите шест месеца след смяната на лечението и са леки по тежест.
Slovak: Hladiny sirolimu sa majú monitorovať a má sa zvážiť vhodná redukcia dávok oboch liekov.
Bulgarian: Нивата на сиролимус трябва да се следят и да се има предвид съответно да се намалят дозите и на двата лекарствени продукта.
Slovak: Udržiavacia terapia:
Bulgarian: Поддържаща терапия:
Slovak: Zvyčajne majú pacienti so zvýšeným rizikom rakoviny kože obmedziť vystavovanie sa slnku a ultrafialovému (UV) žiareniu nosením ochranného oblečenia a používaním opaľovacích krémov s vysokým ochranným faktorom.
Bulgarian: Както обикновено при пациенти с повишен риск от рак на кожата, излагането на слънчева светлина и ултравиолетови (УВ) лъчи трябва да се ограничи, като се носи защитно облекло и се използва слънцезащитен крем с висок защитен фактор.
Slovak: Všetky koncentrácie sirolimu uvedené v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku boli získané buď použitím chromatografických metód alebo boli prepočítané do ekvivalentov chromatografických metód.
Bulgarian: Всички концентрации на сиролимус, цитирани в тази Кратка характеристика на продукта, са измерени с хроматографски методи или са преобразувани в еквиваленти на хроматографския метод.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo vysadzovanie cyklosporínu neúspešné alebo sa o to nemožno pokúsiť, nemajú byť udržiavaní na kombinovanej terapii cyklosporínom a Rapamunom viac ako 3 mesiace po transplantácii.
Bulgarian: Ако за определени пациенти спирането на лечението с циклоспорин е или неуспешно, или не може да се опита, комбинацията от циклоспорин и Rapamune не трябва да се поддържа повече от 3 месеца след трансплантацията.
Slovak: Počas liečebného obdobia u pacientov s S-LAM priemer ±SE FEV1 bol -12 ±2 ml za mesiac v skupine s placebom a 0,3 ±2 ml za mesiac v skupine s Rapamunom (p <
Bulgarian: По време на периода на лечение при пациенти с S-LAM, средният ± SE FEV1 наклон е12 ± 2 ml на месец в групата на плацебо и 0,3 ± 2 ml на месец в групата на Rapamune (p < 0,001).
Slovak: Nadmerné potlačenie imunitného systému môže tiež zvýšiť náchylnosť na infekcie vrátane oportúnnych infekcií (bakteriálnych, mykotických, vírusových a protozoárnych), fatálnych infekcií a sepsy.
Bulgarian: Прекомерното потискане на имунната система може също да повиши податливостта на инфекции, включително опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), инфекции с фатален изход и сепсис.
Slovak: Po úprave udržiavacej dávky Rapamunu majú pacienti pokračovať v užívaní novej udržiavacej dávky najmenej 7 až 14 dní pred ďalšou úpravou dávky, pričom sa má súčasne monitorovať koncentrácia.
Bulgarian: След като поддържащата доза Rapamune бъде коригирана, пациентите трябва да продължат с новата поддържаща доза за период от поне 7 до 14 дни преди последващо коригиране на дозата с мониториране на концентрацията.
Slovak: Herpes zoster spôsobený vírusom varicella zoster
Bulgarian: Херпес зостер причинен от варицелазостер вирус
Slovak: Sirolimus neovplyvnil farmakokinetiku diltiazemu ani jeho metabolitov desacetyldiltiazemu a desmetyldiltiazemu.
Bulgarian: Сиролимус не повлиява фармакокинетиката нито на дилтиазем, нито на неговите метаболити дезацетилдилтиазем и дезметилдилтиазем.
Slovak: Farmakokinetika sirolimu bola podobná v rozličných skupinách populácie s rozsahom obličkových funkcií od normálných až po chýbajúce (dialyzovaní pacienti).
Bulgarian: Фармакокинетиката на сиролимус е подобна в различни групи с бъбречна функция, варираща от нормална до липсваща (пациенти на диализа).
Slovak: Pretože u týchto pacientov je predĺžený polčas rozpadu, má sa po začiatočnej dávke alebo po úprave dávky monitorovať liek počas dlhšieho obdobia, až pokiaľ sa nedosiahnu stabilné koncentrácie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Тъй като при тези пациенти полуживотът е удължен, след натоварваща доза или промяна на дозата трябва да се извърши терапевтичен мониторинг на лекарствения продукт за попродължителен период от време, докато се достигнат стабилни концентрации (вж. точки 4.2 и
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť užitiu grapefruitovej šťavy (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Slovak: Starostlivá pozornosť sa má venovať sledovaniu klinických prejavov/príznakov, výsledkom biopsie tkanív a laboratórnym parametrom.
Bulgarian: Трябва да се обръща нужното внимание и на клиничните признаци/симптоми, тъканните биопсии и лабораторните параметри.
Slovak: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co.
Bulgarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ирландия
Slovak: Obvyklá dávkovacia schéma pre Rapamune je jedna nárazová 6 mg perorálna dávka podaná čo najskôr po transplantácii, s následným užívaním 2 mg jedenkrát denne, až kým nie sú dostupné výsledky monitorovania lieku (pozri Monitorovanie lieku počas terapie a úprava dávky).
Bulgarian: Обичайната схема на дозиране за Rapamune е 6 mg еднократна перорална натоварваща доза, приложена колкото се може по-скоро след трансплантацията, последвана от 2 mg веднъж дневно, до получаване на резултати от терапевтичния мониторинг на лекарствения продукт (вж.
Slovak: V 12, 24 a 36 mesiacoch bolo prežívanie štepu a pacientov podobné v obidvoch skupinách.
Bulgarian: Преживяемостта на присадката и пациента са подобни и за двете групи на 12, 24 и 36 месеца.
Slovak: 0,5 mg tableta nie je úplne bioekvivalentná 1 mg, 2 mg a 5 mg tabletám, ak porovnávame Cmax.
Bulgarian: Таблетката от 0,5 mg не е напълно биоеквивалентна на таблетките от 1 mg, 2 mg и 5 mg при сравнение на Cmax.
Slovak: Rapamune obsahuje liečivo sirolimus, ktoré patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunosupresíva.
Bulgarian: Rapamune съдържа активното вещество сиролимус, което принадлежи към група лекарствени продукти, наречени имуносупресори.
Slovak: Pancytopénia Trombotickotrombocytopenická purpura
Bulgarian: Панцитопения; Тромботична тромбоцитопенична пурпура
Slovak: Výskyt úmrtí v skupine s konverziou na sirolimus bol vyšší ako v skupine s pokračovaním liečby založenej na CNI, aj keď nebol signifikantne rozdielny.
Bulgarian: Честота на смъртните случаи в групата с преминаване на сиролимус е по-висока от тази с продължаване на CNI, въпреки че честотите не се различват статистически значимо.
Slovak: Experimentálne dôkazy naznačujú, že sirolimus sa viaže na špecifický proteín cytosólu FKPB-12 a že komplex FKPB 12-sirolimus inhibuje aktiváciu cicavčej cieľovej kinázy rapamycínu (mTOR), ktorá je kritická pre priebeh bunkového cyklu.
Bulgarian: Експерименталните данни предполагат, че сиролимус се свързва със специфичния цитозолен белтък FKPB-12 и че комплексът FKPB 12-сиролимус инхибира активирането на ензим, който е прицелен за Rapamycin при бозайници (mTOR), и представлява киназа от критично значение за прогресията на клетъчния цикъл.
Slovak: Žiadne iné tekutiny vrátane grapefruitovej šťavy sa na rozriedenie nesmú používať.
Bulgarian: Никакви други течности, в т.ч. сок от грейпфрут, не трябва да се използват за разтваряне.
Slovak: Obalená tableta (tableta).
Bulgarian: Обвита таблетка (таблетка).
Slovak: Sirolimus je substrátom ako pre cytochróm P450 IIIA4 (CYP3A4), tak aj pre P-glykoproteín.
Bulgarian: Сиролимус е субстрат както за цитохром P450 IIIA4 (CYP3A4), така и за P-гликопротеин.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča zníženie udržiavacej dávky o polovicu na základe zníženého klírensu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва намаляване на поддържащата доза наполовина на базата на намаления клирънс (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (A alebo B podľa klasifikácie Child-Pugh) boli stredné hodnoty AUC sirolimu zvýšené o 61 % a t1/2 o 43 % a CL/F bol znížený o 33 % v porovnaní so zdravými subjektami.
Bulgarian: При пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане (по класификацията на Child-Pugh стадий A или B) средните стойности на AUC и t1/2 за сиролимус се увеличават съответно с 61% и 43% и CL/F намалява с 33% в сравнение с нормални здрави лица.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Rapamunu, preto je potrebné zvážiť úpravu dávkovania Rapamunu.
Bulgarian: Някои лекарства могат да попречат на действието на Rapamune и следователно може да се наложи коригиране на дозата на Rapamune.
Slovak: Priemerná vypočítaná glomerulárna filtrácia (GFR) v 12, 24, 36, 48 a 60 mesiaci bola signifikantne vyššia u pacientov užívajúcich Rapamune následne po eliminácii cyklosporínu v porovnaní s pacientmi v skupine užívajúcej súbežne Rapamune a cysklosporín.
Bulgarian: Средната изчислена скорост на гломерулна филтрация (GFR) на 12, 24, 36, 48 и 60 месеца е значително по-висока за пациенти, получаващи Rapamune след спиране на лечението с циклоспорин, отколкото за онези в групата на Rapamune и лечение с циклоспорин.
Slovak: Pri používaní Rapamunu bol hlásený znížený počet spermií, ktorý sa obvykle upraví po prerušení užívania.
Bulgarian: Употребата на Rapamune се свързва с намален брой на сперматозоидите, който обикновено се нормализира след прекратяване на лечението.
Slovak: Ak zabudnete užiť Rapamune
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rapamune
Slovak: V dvoch klinických štúdiách u pacientov s de novo transplantáciou pečene bolo použitie sirolimu plus cyklosporínu alebo takrolimu spojené s vyšším výskytom trombózy hepatálnej artérie, väčšinou vedúce ku strate štepu alebo smrti.
Bulgarian: В две клинични проучвания на пациенти с de novo чернодробни трансплантации употребата на сиролимус заедно с циклоспорин или такролимус се свързва с увеличение на случаите на тромбоза на чернодробната артерия, водеща главно до загуба на присадката или смърт.
Slovak: 24 hodín pre dávkovaciu striekačku (pri izbovej teplote, ktorá neprevyšuje 25 °C).
Bulgarian: 24 часа в спринцовката за дозиране (на стайна температура, но не по-висока от 25C).
Slovak: Rifampicín zvýšil klírens sirolimu približne 5,5-násobne a spôsobil asi 82 % zníženie AUC a asi 71 % zníženie Cmax.
Bulgarian: Рифампицин увеличава клирънса на сиролимус с приблизително 5,5 пъти и намалява AUC и Cmax съответно с приблизително 82% и 71%.
Slovak: Opuchy tela vrátane rúk a nôh
Bulgarian: - Подуване на тялото, включително дланите и ходилата - Болка
Slovak: Zodpovedajúce výsledky pre perorálny roztok v tej istej klinickej štúdii boli nasledovné: Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml; Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml; tmax,ss 2,12  0,84 hodín; AUC,ss 194  78 ng.h/ml; CL/F/WT 173  50 ml/h/kg.
Bulgarian: Съответстващите резултати за пероралния разтвор в същото клинично изпитване са: Cmin,ss 5,40  2,50 ng/mL, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/mL, tmax,ss 2,12  0,84 часа, AUC,ss 194  78 ng•h/mL, CL/F/W 173  50 mL/h/kg.
Slovak: Podanie viacerých dávok ketokonazolu významne ovplyvnilo rýchlosť a rozsah absorpcie a expozície sirolimu z perorálneho roztoku Rapamunu, ako to odráža zvýšenie Cmax sirolimu 4,4-krát, tmax 1,4-krát a AUC sirolimu 10,9-krát.
Bulgarian: Прилагането на многократни дози кетоконазол значително повлиява скоростта и степента на абсорбция и експозицията на сиролимус от Rapamune перорален разтвор, изразени чрез увеличаването на Cmax, tmax, и AUC на сиролимус съответно 4,4 пъти, 1,4 пъти, и 10,9- пъти.
Slovak: Rapamune sa má podávať s kortikosteroidmi.
Bulgarian: Rapamune трябва да се дава с кортикостероиди.
Slovak: Neznáme:častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Slovak: Osemdesiatdeväť (89) pacientov bolo zahrnutých v 13 centrách štúdie v Spojených štátoch amerických, Kanade a Japonsku, z ktorých 81 malo S-LAM; z pacientov so S-LAM 39 dostávalo placebo a 42 užívalo Rapamun.
Bulgarian: Осемдесет и девет (89) пациенти са включени в 13 центъра на проучването в Съединените щати, Канада и Япония; от тях 81 пациенти са с S-LAM, 39 са рандомизирани на плацебо и 42 пациенти на Rapamune.
Slovak: Spomedzi 89 pacientov, o ktorých bolo známe pred transplantáciou, že sú séronegatívni voči vírusu Epstein-Barrovej (EBV), rozvoj PTLD bol hlásený u 13 (15,6
Bulgarian: От 89 пациенти, за които е известно, че са били Epstein-Barr вирус (EBV) серонегативни преди трансплантацията, при 13 (15,6%) се съобщава, че са развили ПТЛПП.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa má monitorovanie vykonávať každých 5 až 7 dní, pokiaľ 3 následné minimálne hladiny nepreukážu stabilné koncentrácie sirolimu po úprave dávky alebo po začiatočnej dávke v dôsledku oneskorenia rovnovážneho stavu kvôli predĺženému polčasu rozpadu.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да се извършва мониториране на всеки 5 до 7 дни, докато 3 последователни най-ниски нива покажат стабилни концентрации на сиролимус след коригиране на дозата или след натоварваща доза поради забавеното достигане на стационарно състояние, дължащо се на удължения полуживот.
Slovak: Bolesť
Bulgarian: Болка;
Slovak: U väčšiny pacientov sa dávkovanie môže upravovať na základe jednoduchého vzorca: nová dávka Rapamunu = aktuálna dávka x (cieľová koncentrácia/súčasná koncentrácia).
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите корекциите в дозата могат да се основават на просто съотношение: нова доза Rapamune = настояща доза x (таргетна концентрация/настояща концентрация).
Slovak: Kildare
Bulgarian: Co. Kildare
Slovak: Táto dávka môže byť potenciálne škodlivá pre pacientov trpiacich alkoholizmom a má sa zohľadňovať u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Bulgarian: Това количество може да е потенциално вредно при лица, страдащи от алкохолизъм, и трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Slovak: Po podaní perorálneho roztoku Rapamunu sa sirolimus rýchlo absorbuje a dosahuje maximálnu koncentráciu do 1 hodiny od podania jednorazovej dávky u zdravých subjektov a po 2 hodinách u pacientov so stabilným obličkovým alotransplantátom po podaní viacnásobných dávok.
Bulgarian: След прием на Rapamune перорален разтвор сиролимус бързо се абсорбира, с време до пиковата концентрация от 1 час при здрави лица, получаващи еднократни дози, и 2 часа при пациенти със стабилни бъбречни алоприсадки, получаващи многократни дози.
Slovak: V otvorenej randomizovanej porovnávacej multicentrickej štúdii u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí prešli z takrolimu na sirolimus 3 až 5 mesiacov po transplantácii alebo boli naďalej liečení takrolimom, nebol po 2 rokoch signifikantný rozdiel vo funkcii obličiek.
Bulgarian: В отворено, рандомизирано, сравнително многоцентрово проучване, при което пациенти с бъбречна трансплантация са преминали от такролимус към сиролимус 3 до 5 месеца след трансплантацията или са продължили на такролимус, няма значителна разлика в бъбречната функция след 2 години.
Slovak: Každé balenie obsahuje: jednu fľašu (zo skla jantárovej farby) obsahujúcu 60 ml roztoku Rapamunu, jeden adaptér na striekačku, 30 dávkovacích striekačiek (z polypropylénu jantárovej farby) a jedno prenosné puzdro.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: една бутилка (тъмно стъкло), съдържаща 60 mL Rapamune разтвор, един адаптор за спринцовка, 30 спринцовки за дозиране (тъмен полипропилен) и един калъф за носене на спринцовката.
Slovak: Podanie viacerých dávok rifampicínu znížilo koncentráciu sirolimu v plnej krvi po jednorazovej 10 mg dávke perorálneho roztoku Rapamunu.
Bulgarian: Прилагането на многократни дози рифампицин понижава концентрациите на сиролимус в цяла кръв след еднократна доза от 10 mg Rapamune перорален разтвор.
Slovak: Počas liečby Rapamunom a 12 týždňov po ukončení liečby Rapamunom sa musí používať účinná antikoncepcia (pozri časť 4.5).
Bulgarian: По време на лечението с Rapamune и в продължение на 12 седмици след спирането на Rapamune трябва да се използва ефективна контрацепция (вж. точка 4.5).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča prísne monitorovať minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане се препоръчва внимателно да се следят най-ниските нива на сиролимус в цяла кръв.
Slovak: Nefrotický syndróm (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Нефротичен синдром (вж. точка 4.4);
Slovak: Váš lekár vám každý deň bude dávať 2 mg Rapamunu kým nenaordinuje iné dávkovanie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 2 mg Rapamune всеки ден, докато не Ви даде други указания.
Slovak: Kombinované užívanie Rapamunu spolu sACE inhibítormi (druh liekov používaný na zníženie tlaku krvi) môžespôsobiť alergické reakcie.
Bulgarian: Едновременната употреба на Rapamune с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) (вид лекарство, използвано за намаляване на кръвното налягане) може да доведе до алергични реакции.
Slovak: Cyklosporín inhibuje metabolizmus sirolimu a v dôsledku toho budú po vysadení cyklosporínu koncentrácie sirolimu klesať, pokiaľ sa dávka sirolimu nezvýši.
Bulgarian: Циклоспорин инхибира метаболизма на сиролимус и следователно нивата на сиролимус ще намалеят, когато циклоспорин се прекрати, освен ако не се увеличи дозата сиролимус.
Slovak: Rapamune obsahuje laktózu a sacharózu
Bulgarian: Rapamune съдържа лактоза и захароза
Slovak: Koncentrácie sirolimu sa majú monitorovať minimálne 3 až 4 dni po nasycovacej dávke (dávkach).
Bulgarian: Най-ниските концентрации на сиролимус трябва да се следят най-малко 3-4 дни след натоварваща(и) доза(и).
Slovak: V priemere bude potrebná 4-krát vyššia dávka sirolimu, aby sa vykompenzovala neprítomnosť farmakokinetickej interakcie (2-násobné zvýšenie) a zvýšené nároky na imunosupresiu pri neprítomnosti cyklosporínu (2-násobné zvýšenie).
Bulgarian: Дозата сиролимус ще трябва да бъде средно 4 пъти по-висока, за да се компенсира както липсата на фармакокинетично взаимодействие (2-кратно увеличение), така и повишената нужда от имуносупресори в отсъствие на циклоспорин (2-кратно увеличение).
Slovak: V klinických štúdiách bolo súčasné podávanie Rapamunu a inhibítorov HMG-CoA reduktázy a/alebo fibrátov dobre tolerované.
Bulgarian: При клинични проучвания едновременното прилагане на Rapamune и инхибитори на HMG-CoA редуктазата и/или фибрати се е понасяло добре.
Slovak: Pri súčasnom podaní sirolimu (2 mg jednorazová dávka) s podaním viacerých dávok perorálneho vorikonazolu (400 mg každých 12 hodín v 1. deň, potom 100 mg každých 12 hodín počas 8 dní) u zdravých osôb bol hlásený vzostup Cmax a AUC sirolimu v priemere o 7-násobok a 11-násobok.
Bulgarian: Съобщава се, че едновременното приемане на сиролимус (2 mg еднократна доза) с перорално прилагане на многократни дози вориконазол (400 mg на всеки 12 часа в продължение на 1 ден, след което по 100 mg на всеки 12 часа в продължение на 8 дни) при здрави лица увеличава Cmax и AUC на сиролимус със средно съответно 7 пъти и 11 пъти.
Slovak: Perorálny roztok 60 ml fľaša
Bulgarian: Перорален разтвор 60 mL бутилка
Slovak: Perorálny roztok Rapamunu uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте Rapamune перорален разтвор в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Nie je možné odporučiť pokračovanie v kombinovanom podávaní cyklosporínu a Rapamunu ako udržiavacej terapie.
Bulgarian: Продължителното едновременно прилагане на циклоспорин и Rapamune като поддържаща терапия не може да се препоръча.
Slovak: Dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie sú dostatočné na to, aby sa mohlo použitie Rapamunu odporučiť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovak: Koncentrácie sirolimu v krvi po podaní tabliet (5 mg) Rapamunu zdravým subjektom vo forme jednorazovej dávky boli úmerné dávke od 5 do 40 mg.
Bulgarian: Концентрациите на сиролимус след прилагане на Rapamune таблетки (5 mg) на здрави лица в еднократни дози са пропорционални на дозата между 5 и 40 mg.
Slovak: Ako vyzerá Rapamune a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Rapamune и какво съдържа опаковката
Slovak: Ak sa niektorý ztýchto príznakov vyskytuje spolu, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят едновременно някои от тези симптоми, моля свържете се с Вашия лекар.
Slovak: Incidencia cysty ovária môže byť vyššia u žien pred menopauzou v porovnaní so ženami po menopauze.
Bulgarian: Честотата на овариални кисти може да бъде по-висока при жени в предменопауза, в сравнение с жени в постменопауза.
Slovak: Počas liečby Rapamunom a 12 týždňov po jej ukončení musíte používať účinnú formu antikoncepcie.
Bulgarian: По време на терапията с Rapamune и 12 седмици след прекратяването му трябва да се използва ефективна контрацепция.
Slovak: Lymfangioleiomyomatóza (LAM)
Bulgarian: Лимфангиолейомиоматоза (LAM)
Slovak: U potkanov adenómy testikulárnych intersticiálnych buniek pravdepodobne svedčia o druhovo závislej odpovedi na hladinu luteinizačného hormónu a ich klinický význam sa považuje za limitovaný.
Bulgarian: При плъховете тестикуларните инстерстициални клетъчни аденоми по всяка вероятност са показателни за видово специфична реакция спрямо нивата на лутенизиращия хормон и обикновено се приема, че имат ограничена клинична значимост.
Slovak: Ak je pre vás prijateľnejšie užívať Rapamune s jedlom, potom ho vždy užívajte spolu s jedlom.
Bulgarian: Ако предпочитате да приемате Rapamune с храна, трябва винаги да го приемате с храна.
Slovak: Nahromadenie bielkovín v pľúcnych alveolách, ktoré môže prekážať dýchaniu Závažné alergické reakcie, ktoré môžu ovplyvniť krvné cievy(pozri odsek týkajúci sa alergických reakcií)
Bulgarian: - Натрупване на белтъчини във въздушните мехурчета на белите дробове, което може да засегне дишането - Сериозни алергични реакции, които могат да засегнат кръвоносните съдове (вижте погорния параграф за алергичните реакции)
Slovak: Vložte adaptér na striekačky do fľaštičky tak, aby bol zarovno s jej horným okrajom.
Bulgarian: Вкарайте адаптора на спринцовката в бутилката, докато тя се изравни с горната част на бутилката.