FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con HPN, la activación incontrolada del complemento terminal y la consecuente hemólisis intravascular mediada por el complemento quedan bloqueadas mediante el tratamiento con Soliris.
Swedish: Hos PNH-patienter blockeras den okontrollerade terminala komplementaktiveringen och därmed den komplement-medierade intravaskulära hemolysen vid behandling med Soliris.
Spanish: Todos los que respondieron mantuvieron la respuesta completa a la MAT. Cuando se continuó el tratamiento durante más de 26 semanas, dos pacientes adicionales lograron y mantuvieron una respuesta completa a la MAT debido a la normalización del LDH (1 paciente) y a la disminución de la creatinina sérica (2 pacientes).
Swedish: Ytterligare två patienter uppnådde och bibehöll fullständigt TMA-svar på grund av normalisering av LDH (1 patient) och sänkt serumkreatinin (2 patienter), när behandlingen pågått i mer än 26 veckor.
Spanish: Eculizumab puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad para atacar y destruir sus propias células sanguíneas HPN vulnerables.
Swedish: Ekulizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar, och därmed kroppens förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga PNH-blodkropparna.
Spanish: Disnea, epistaxis, irritación de la garganta, congestión nasal, rinorrea
Swedish: Dyspné, epistaxis, halsirritation, nästäppa, rinorré
Spanish: 300 mg por cada perfusión o unidad de plasma fresco
Swedish: 300 mg per infusion av färskfrusen plasma
Spanish: En el estudio ECU-MG-301, los pacientes con MGg con un resultado serológico positivo en la prueba de anticuerpos frente a los receptores de la acetilcolina (AchR), clase II a IV en la clasificación clínica de MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America [Fundación Americana de la Miastenia
Swedish: I studie ECU-MG-301 randomiserades gMG-patienter med ett positivt serologitest för anti-AChRantikroppar, klinisk klassificering av MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) i klass II till IV och en totalpoäng för MG-ADL på ≥ 6, antingen till Soliris (n = 62) eller placebo (n = 63).
Spanish: En el estudio SHUa C10-004, el recuento de plaquetas medio (±DE) aumentó de 119 ± 66 x 109/l a nivel basal a 200 ± 84 x 109/l en una semana; este efecto se mantuvo durante 26 semanas (recuento de plaquetas medio (±DE) a la semana 26: 252 ± 70 x 109/l).
Swedish: I aHUS C10-004 ökade medelvärdet (±SD) för trombocytantalet från 119 ± 66 x 109/L vid baseline till 200 ± 84 x 109/L på en vecka.
Spanish: Duración de la MG (años),
Swedish: Varaktighet för MG (år), Medel (min, max)
Spanish: Se observó una reducción de la actividad del complemento terminal en todos los pacientes después del inicio con Soliris.
Swedish: Minskning av terminal komplementaktivitet observerades hos alla patienter efter behandlingsstart med Soliris.
Spanish: Para una dosis de 900 mg, utilice 90 ml de Soliris y añada 90 ml de disolvente.
Swedish: 900 mg-doser bereds med 90 ml Soliris och tillsats av 90 ml spädningsvätska.
Spanish: En los ensayos clínicos de SHUa, los casos de complicaciones por microangiopatía trombótica han sido notificados en el contexto de la omisión o retraso de la dosis de Soliris (ver también sección 4.4).
Swedish: Fall av trombotiska mikroangiopati-komplikationer har rapporterats vid behandling i kliniska prövningar med aHUS-patienter där Solirisdosen hoppats över eller givits för sent (se även avsnitt 4.4).
Spanish: En todos los pacientes con SHUa, son suficientes concentraciones séricas de aproximadamente 50-100 µg/ml de eculizumab para lograr una inhibición prácticamente completa de la actividad del complemento terminal.
Swedish: Hos alla aHUS patienter var serumkoncentration av ekulizumab på cirka 50-100 mikrogram/ml tillräcklig för i princip fullständig hämning av terminal komplement aktivitet.
Spanish: − fosfato sódico dibásico
Swedish: Dibasiskt natriumfosfat
Spanish: En los estudios ECU-MG-301 y ECU-MG-302, la posología de Soliris en los pacientes adultos con MGg refractaria fue de 900 mg cada 7 ± 2 días durante 4 semanas, seguido de 1200 mg en la semana 5 ± 2 días y posteriormente 1200 mg cada 14 ± 2 días durante el resto del estudio.
Swedish: I studierna ECU-MG-301 och ECU-MG-302 var Solaris-dosen till vuxna patienter med refraktär gMG 900 mg var 7 ± 2 dagar under 4 veckor, följt av 1 200 mg vid vecka 5 ± 2 dagar, därefter 1 200 mg var 14 ± 2 dagar under studietiden.
Spanish: Soliris se utiliza también para tratar a pacientes adultos con un cierto tipo de enfermedad que afecta predominantemente a los nervios de los ojos y a la médula espinal que se llama trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO).
Swedish: Soliris används även för att behandla vuxna med en viss typ av sjukdom som främst drabbar synnerverna och ryggmärgen och kallas neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD).
Spanish: En pacientes con HPN la actividad farmacodinámica presenta correlación directa con las concentraciones séricas de eculizumab, y el mantenimiento de las concentraciones mínimas por encima de 35 μg/ml provoca un bloqueo prácticamente completo de la actividad hemolítica en la mayoría de los pacientes con HPN.
Swedish: Hos PNH-patienter korrelerar farmakodynamisk aktivitet direkt med serumkoncentrationerna av ekulizumab och upprätthållande av tröskelvärden ≥ 35 mikrogram/ml ger i princip fullständig blockering av den hemolytiska aktiviteten hos huvuddelen av PNH-patienterna.
Spanish: • En la quinta semana, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido correspondiente a una dosis de 900 mg (3 viales de 30 ml) durante unos 25-45 minutos.
Swedish: • Den femte veckan kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris med en dos på 900mg (3 flaskor à 30 ml) under 25 - 45 minuter.
Spanish: Cambio del valor basal a las 12 semanas del valor PedsQL
Swedish: Förändring från baseline av PedsQL
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Spanish: Deje que la solución diluida se atempere antes de administrarla, dejándola a temperatura ambiente.
Swedish: Den spädda lösningen ska stå framme tills den antar rumstemperatur före administrering.
Spanish: En todos los estudios, la dosis de eculizumab fue de 600 mg cada 7 ± 2 días durante 4 semanas; a continuación, 900 mg administrados 7 ± 2 días y, después, 900 mg cada 14 ± 2 días durante el resto del estudio.
Swedish: I alla studierna var dosen av ekulizumab 600 mg var 7:e dag ± 2 dagar i 4 veckor, följt av 900 mg 7 ± 2 dagar senare och därefter med 900 mg var 14:e dag ± 2 dagar under hela studiens gång.
Spanish: Estado libre de eventos de PF/RP/IPF, n (%) Estado libre de evento de diálisis nueva, n (%) IC 95 %
Swedish: PE/PI-händelsefritt status, n (%) Nytt dialyshändelsefritt status, n (%)
Spanish: Abreviaturas: TRC = tasa de recidivas confirmadas; EDSS = escala expandida del estado de discapacidad; TIS = tratamiento inmunosupresor; Máx.
Swedish: Förkortningar: Annualiserade recidivfrekvensen (ARR); EDSS = Expanded Disability Status Scale; Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica spektrumtillstånd; SD = standardavvikelse.
Spanish: Cada vial de Soliris contiene 300 mg de principio activo en 30 ml de solución de producto.
Swedish: 1 - Hur levereras Soliris Varje injektionsflaska med Soliris innehåller 300 mg aktivt innehållsämne i 30 ml produktlösning.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos son coherentes entre las poblaciones de pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO.
Swedish: PK-parametrarna är enhetliga för PNH-, aHUS-, refraktär gMG- och NMOSD-populationerna.
Spanish: Los pacientes con SHUa deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de microangiopatía trombótica (MAT), incluyendo recuento de plaquetas, niveles séricos de lactato deshidrogenasa (LDH) y creatinina sérica.
Swedish: PNH-patienter ska följas med avseende på tecken och symtom på intravaskulär hemolys, inbegripet kontroll av laktatdehydrogenashalter (LDH-halter) i serum.
Spanish: Interrupción del tratamiento en la MGg refractaria:
Swedish: Behandlingsavbrott för refraktär gMG
Spanish: Todos los pacientes con SHUa que fueron tratados con Soliris según la posología recomendada presentaron una reducción rápida y sostenida de la actividad del complemento terminal.
Swedish: Alla aHUS-patienter behandlade med Soliris enligt rekommendationerna visade snabb och varaktig minskning av terminal komplement aktivitet.
Spanish: Cuatro de los cinco pacientes en el ensayo C08-002A/B, que requerían de diálisis a la entrada en el ensayo, suspendieron la diálisis durante el tratamiento con Soliris, y un paciente desarrolló requerimientos para una nueva diálisis.
Swedish: Fyra av fem patienter som behövde dialys vid inträdet i studien kunde avbryta sin dialys under hela Solirisbehandlingen och en patient utvecklade nytt dialysbehov.
Spanish: Composición de Soliris − El principio activo es eculizumab (300 mg/30 ml en un vial correspondiente a 10 mg/ml).
Swedish: Den aktiva substansen är ekulizumab10 mg/ml (300 mg/30 ml i en flaska).
Spanish: • inflamación de la piel, trastornos del color de la piel;
Swedish: • hudinflammation, missfärgning av hud
Spanish: • hinchazón (edema), molestias en el pecho, sensación de debilidad (astenia), dolor de pecho, dolor en el lugar de la perfusión, escalofríos;
Swedish: • svullnad (ödem), obehagskänsla i bröstet, svaghetskänsla (asteni), bröstsmärta, smärta vid infusionsstället, frossbrytningar
Spanish: Como los datos disponibles son limitados y sugieren que eculizumab no se excreta en la leche materna, no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom begränsade tillgängliga data tyder på att ekulizumab inte utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Mejoría de la TFG ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Swedish: Patienter med eGFR-förbättring ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Spanish: Edad en el momento del diagnóstico de MG (años),
Swedish: Ålder vid MG-diagnos (år), Medel (min, max)
Spanish: En los pacientes con SHUa, la activación incontrolada del complemento terminal y como consecuencia, la microangiopatía trombótica mediada por complemento resultante están bloqueadas con el tratamiento con Soliris.
Swedish: Hos aHUS-patienter blockeras med Solirisbehandling den okontrollerade terminala komplementaktiveringen och därmed komplement-medierad trombotisk mikroangiopati.
Spanish: Valor p Soliris N=97
Swedish: N = 43 P-värde Soliris N = 97 P-värde
Spanish: El 51 % de los pacientes tenía una mutación identificada de un factor de regulación del complemento o de autoanticuerpos.
Swedish: Femtioen procent av patienterna hade en identifierad komplementär regulatorfaktormutation eller autoantikroppar.
Spanish: • El requisito de vacunar a los niños contra Neumococo y Haemophilus influenzae antes de iniciar el tratamiento con eculizumab.
Swedish: • Kravet att vaccinera barn mot pneumokockinfektioner och Haemophilus influenzae innan insättande av ekulizumab.
Spanish: En el estudio no controlado C04-002 (SHEPHERD), los pacientes con HPN que habían recibido al menos una transfusión en los 24 meses anteriores y que tenían al menos unos valores mínimos de
Swedish: I C04-002-studien utan kontroll (SHEPHERD) fick PNH-patienter med minst en transfusion under de föregående 24 månaderna och minst 30 000 trombocyter/mikroliter Soliris under en 52-veckorsperiod.
Spanish: La Tabla 7 resume las características clínicas basales principales y las relacionadas con las enfermedades de los pacientes incluidos en el estudio de SHUa C10-004.
Swedish: Tabell 7 sammanfattar huvudsakliga kliniska och sjukdomsrelaterade egenskaper från baseline hos patienter inregistrerade i aHUS C10-004.
Spanish: El recuento medio (±DE) de plaquetas aumentó de 88 ± 42 x 109/l a nivel basal a 281 ± 123 x 109/l en una semana; este efecto se mantuvo durante 26 semanas (recuento medio de plaquetas a la semana 26: 293 ± 106 x 109/l).
Swedish: Medelvärdet (±SD) för trombocytantalet ökade från 88 ± 42 x 109/L vid baseline till 281 ± 123 x 109/L på en vecka.
Spanish: 600 mg por cada sesión de plasmaféresis o intercambio plasmático
Swedish: 600 mg för varje plasmaferes eller plasmautbytes tillfälle
Spanish: La Tabla 17 resume las características clínicas basales principales y las relacionadas con las enfermedades de los pacientes incluidos en el estudio SHUa C10-003.
Swedish: Tabell 17 sammanfattar huvudsakliga kliniska och sjukdomsrelaterade egenskaper från baseline hos patienter inregistrerade i aHUS C10-003.
Spanish: Tabla 7: Características basales de los pacientes incluidos en el estudio SHUa C10-004 Parámetro
Swedish: Tabell 7: Egenskaper vid baseline hos patienter inregistrerade i aHUS-studie C10-004 Parameter aHUS-studie C10-004 N = 41
Spanish: • calambre muscular, dolor muscular, dolor de espalda y dolor de nuca, dolor óseo, hinchazón de las articulaciones, dolor de las extremidades (brazos y piernas);
Swedish: • muskelkramper, muskelsmärta, smärta i rygg och nacke, skelettsmärta, ledsvullnad, smärta i armar och ben
Spanish: La Tabla 6 resume los resultados de eficacia del ensayo C08-003A/B para SHUa.
Swedish: Tabell 6 sammanfattar effektresultaten för aHUS studien C08-003A/B.
Spanish: Estado libre de eventos de MAT, n (%) IC 95 %
Swedish: TMA-händelsefritt status, n (%) 95 % CI
Spanish: Si se produce un acontecimiento adverso durante la administración de Soliris, se interrumpirá la perfusión o se reducirá la velocidad, según el criterio del médico.
Swedish: Om en oönskad händelse inträffar under administreringen av Soliris kan behandlande läkare avgöra om infusionshastigheten ska sänkas eller om infusionen ska stoppas helt.
Spanish: El ensayo C08-002A/B fue un estudio prospectivo, controlado y abierto, en el que se incluyeron pacientes en fase inicial del SHUa con evidencia de manifestaciones clínicas de microangiopatía trombótica, con recuento de plaquetas ≤150 x 109 /l a pesar de estar con PF/RP/PPF y con LDH y creatinina sérica por encima de los límites superiores de normalidad.
Swedish: Studie C08-002A/B var en prospektiv, kontrollerad, öppen studie som inkluderade patienter i den tidiga fasen av aHUS med tecken på klinisk trombotisk mikroangiopati påvisad med trombocytantal
Spanish: En el programa de desarrollo clínico de eculizumab en el TENMO, la dosis de Soliris en los pacientes adultos con TENMO fue de 900 mg cada 7 ± 2 días durante 4 semanas, seguido de 1200 mg en la semana 5 ± 2 días, y posteriormente 1200 mg cada 14 ± 2 días durante la duración del estudio.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för ekulizumab vid NMOSD var Solirisdosen till vuxna patienter med NMOSD 900 mg var 7:e ± 2 dagar i 4 veckor, följt av 1 200 mg vid vecka 5 ± 2 dagar, därefter 1 200 mg var 14:e ± 2 dagar under hela studietiden.
Spanish: • vértigo, alteración del gusto (disgeusia), tensión arterial alta;
Swedish: • yrsel, smakstörningar, högt blodtryck
Spanish: • En la quinta semana, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido correspondiente a una dosis de hasta 1200 mg (4 viales de 30 ml) durante unos 25-45 minutos.
Swedish: • Den femte veckan kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris med en dos på 1200 mg (4 flaskor à 30 ml) under 25 - 45 minuter.
Spanish: • infección de vías respiratorias altas, tos, dolor de garganta (dolor orofaríngeo), bronquitis,
Swedish: • infektion i övre luftvägarna, hosta, smärta i halsen, bronkit, munsår (herpes simplex)
Spanish: En los pacientes pediátricos con manifestaciones actuales de microangiopatía trombótica graves de mayor duración previamente al tratamiento con eculizumab, presentaron un control de MAT con el tratamiento con eculizumab.
Swedish: Hos pediatriska patienter som under länge tid haft svår klinisk TMA som bekräftats före ekulizumabbehandlingen kontrollerades TMA.
Spanish: Todos los pacientes a los que se les administró Soliris siguiendo las recomendaciones posológicas demostraron una reducción rápida y sostenida de la actividad del complemento terminal.
Swedish: Alla patienter som behandlats med Soliris enligt rekommendationerna visade på snabb och varaktig minskning av terminal komplementaktivitet.
Spanish: ≥25 % de la creatinina sérica de forma sostenida en ≥2 mediciones consecutivas durante ≥4 semanas.
Swedish: Komplett TMA svar definierades som hematologisk normalisering och en ≥ 25 % minskning av serumkreatinin som kvarstod i ≥2 på varandra följande mätningar i ≥4 veckor.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes que interrumpan el tratamiento con Soliris para detectar signos y síntomas de exacerbación de la enfermedad.
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen med Soliris ska övervakas noga för tecken och symtom på sjukdomsexacerbation.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión Eculizumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Soliris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Ekulizumab
Spanish: Soliris también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y niños con cierto tipo de enfermedad que afecta al sistema circulatorio y renal llamada síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa).
Swedish: Soliris används också för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och njurarna, som kallas atypiskt Hemolytiskt Uremiskt Syndrom (aHUS).
Spanish: En mujeres en edad fértil, para prevenir el embarazo, se debe considerar el uso de métodos anticonceptivos efectivos, durante al menos 5 meses tras la última dosis del tratamiento con eculizumab.
Swedish: Användning av tillförlitlig preventivmetod för att förhindra graviditet under behandlingen och upp till 5 månader efter avslutad behandling med ekulizumab bör övervägas till fertila kvinnor.
Spanish: Cambio del valor basal del tamaño de clona Tipo III RBC (porcentaje de células afectadas)
Swedish: Förändring från baseline av fritt hemoglobin vid 12 veckor (mg/dl) Förändring från baseline på storleken av typ III RBC-klonen (Procent avvikande celler av totalantalet) Förändring från baseline av PedsQL
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Spanish: • infecciones, infección por hongos, acumulación de pus (abscesos), infección de la piel (celulitis),
Swedish: • infektion, svampinfektion, ansamling av var (varböld), hudinfektion (cellulit), influensa,
Spanish: 300 mg por cada sesión de plasmaféresis o intercambio plasmático
Swedish: 300 mg för varje plasmaferes eller plasmautbytes tillfälle
Spanish: En la mayoría de pacientes con HPN, son suficientes concentraciones séricas de eculizumab de aproximadamente 35 μg/ml para lograr una inhibición prácticamente completa de la hemólisis intravascular.
Swedish: Hos de flesta PNH-patienter är serumkoncentrationer av ekulizumab på omkring 35 mikrogram/ml tillräckligt för en i princip fullständig hämning av hemolys medierad terminalt komplement.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Soliris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spanish: • fiebre (pirexia), escalofríos, sensación de cansancio (fatiga), enfermedad de tipo gripal.
Swedish: • feber, trötthetskänsla, influensaliknande sjukdomsbesvär.
Spanish: • Riesgo de hemólisis graves tras la interrupción del tratamiento con eculizumab y criterios de aplazamiento de la administración, con los controles previstos en postratamiento y propuesta de su manejo (solo para HPN).
Swedish: • Risken för svår hemolys efter utsättande av ekulizumab-behandling och uppskjuten dosering, dess kriteria, kraven på övervakning efter behandlingen och föreslagen hantering (endast PNH).
Spanish: En la HPN, la administración crónica de Soliris produjo una reducción rápida y sostenida de la actividad hemolítica mediada por el complemento.
Swedish: Hos PNH-patienter gav kronisk administrering av Soliris en snabb och ihållande minskning av den komplementmedierade hemolysaktiviteten.
Spanish: No se ha evaluado Soliris en pacientes pediátricos con MGg refractaria.
Swedish: Soliris har inte utvärderats hos pediatriska patienter med refraktär gMG.
Spanish: Interrupción del tratamiento en el SHUa
Swedish: Behandlingsavbrott för aHUS
Spanish: Estados Unidos
Swedish: U.S.A.
Spanish: Estreñimiento,
Swedish: utspänd buk
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes que interrumpan el tratamiento con Soliris para detectar signos y síntomas de una posible recidiva del TENMO.
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen med Soliris ska övervakas nog avseende tecken och symtom på eventuellt recidiv i NMOSD.
Spanish: En los pacientes con SHUa, la actividad farmacodinámica se correlaciona directamente con el mantenimiento de niveles de las concentraciones séricas de eculizumab de alrededor de 50-100 microgramos/ml que consigue el bloqueo prácticamente completo de la actividad del complemento terminal en todos los pacientes con SHUa.
Swedish: Hos aHUS-patienter korrelerar den farmakodynamiska aktiviteten direkt med ekulizumabs serumkoncentrationer och vidmakthållande av dalvärden på över 50 mikrogram/ml resulterar i princip i fullständig blockering av terminal komplementaktivitet hos alla aHUS-patienter.
Spanish: Los pacientes en el estudio SHUa C10-004 recibieron Soliris durante un mínimo de 26 semanas.
Swedish: Patienter i aHUS-studie C10-004 fick Soliris under minst 26 veckor.
Spanish: Monitorización del tratamiento
Swedish: Behandlingseffekta
Spanish: Estado libre de MAT, n (%) (95 % IC)
Swedish: Fullständigt TMA-svar, n (%) (95 % CI)
Spanish: Los pacientes con SHUa del ensayo C08-002A/B recibieron Soliris durante un mínimo de 26 semanas.
Swedish: Patienter i aHUS-studien C08-002A/B fick Soliris i minst 26 veckor.
Spanish: Si ha recibido más Soliris del que debe
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Soliris
Spanish: • Fase inicial: durante las primeras 4 semanas se administrarán semanalmente 600 mg de Soliris mediante una perfusión intravenosa semanal de 25-45 minutos de duración.
Swedish: • Initialfas: 600 mg Soliris administreras som en 25-45 minuters intravenös infusion varje vecka under de första 4 veckorna.
Spanish: • diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, erupción, pérdida de cabello (alopecia), picor
Swedish: • diarré, kräkningar, illamående, smärta i buken, hudutslag, håravfall, klåda
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Soliris para la MGg refractaria Si interrumpe o deja el tratamiento con Soliris, puede que los síntomas de la MGg reaparezcan.
Swedish: Om du slutar att använda Soliris vid behandling av refraktär gMG Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan dina gMG-symtom komma tillbaka.
Spanish: El Comité consideró que la segunda estrategia era la más adecuada en este caso.
Swedish: Kommittén fann att det andra förfaringssättet var lämpligast i detta fall.
Spanish: La solicitud se presentó al Reino Unido como Estado miembro de referencia y a Austria, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Letonia, Países Bajos, Eslovaquia y España como estados miembros concernidos.
Swedish: Ansökan lämnades in till Storbritannien som referensmedlemsstat och till Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Nederländerna, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike som berörda medlemsstater.
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 26 de abril de 2013.
Swedish: De närmare skälen till omprövning lämnades in den 26 april 2013.
Spanish: El principal inconveniente del estudio fue el uso de un análisis microbiológico.
Swedish: Studiens främsta svaghet var användningen av en mikrobiologisk analys.
Spanish: El procedimiento de división del trabajo se inició el 6 de enero de 2012.
Swedish: Förfarandet inleddes den 6 januari 2012.
Spanish: Es preciso tener en cuenta la directriz actual del CVMP sobre la fijación de los tiempos de espera.
Swedish: Den aktuella riktlinjen från CVMP om fastställandet av karenstider måste beaktas.
Spanish: Este tiempo de espera revisado de 9 días se considera adecuado para garantizar la seguridad del consumidor.
Swedish: Denna reviderade karenstid på 9 dagar anses lämplig för att garantera säkerheten för konsumenten.