FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant d'utiliser Doribax, les médecins doivent consulter les documents d'orientation officiels relatifs à l'utilisation des antibiotiques.
Slovak: Pred použitím lieku Doribax majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenia k správnemu používaniu
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Doribax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Doribax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: • les infections compliquées de l'abdomen.
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie.
French: • les infections compliquées des voies urinaires (les structures qui transportent l'urine).
Slovak: • komplikované infekcie močového traktu (orgány na prenos moču).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Doribax, le 25 juillet 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Doribax na trh platné v celej Európskej únii.
French: La liste des bactéries contre lesquelles Doribax est actif peut être consultée dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým účinkuje liek Doribax, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
French: Il est disponible sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
French: Quel est le bénéfice démontré par Doribax au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Doribax v týchto štúdiách?
French: Doribax doripénème
Slovak: Doribax doripeném
French: Dans le cadre du traitement d'une pneumonie nosocomiale, une dose d'un gramme toutes les huit heures perfusée pendant quatre heures peut être envisagée chez les patients qui présentent une clairance rénale augmentée (lorsque les reins éliminent trop rapidement le médicament de l'organisme) ou dont l'infection est provoquée par certains types de bactéries.
Slovak: Ak sa lieči nozokomiálna pneumónia, v prípade pacientov, ktorí majú zvýšený renálny klírens (keď obličky vylučujú liek z tela priveľmi rýchlo) alebo ktorých infekcia je spôsobená určitými typmi baktérie, možno zvážiť podanie dávky 1 g vo forme infúzie každých osem hodín v trvaní štyroch hodín.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Doribax?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Doribax?
French: • dans une étude, Doribax a été comparé à la lévofloxacine chez 753 patients souffrant d'infections compliquées des voies urinaires.
Slovak: • v jednej štúdii sa porovnával liek Doribax s levofloxacínom u 753 pacientov s komplikovanými infekciami močového traktu.
French: Doribax est un médicament qui contient le principe actif doripénème.
Slovak: Doribax je liek obsahujúci účinnú látku doripeném.
French: Le principe actif de Doribax, le doripénème, est un antibiotique appartenant à la classe des «carbapénèmes».
Slovak: Účinná látka lieku Doribax, doripenem, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny karbapenémov.
French: • l'analyse des résultats cumulés des deux études relatives à la pneumonie nosocomiale montre que 75 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (195 sur 260), contre 72 % des patients ayant pris l'association pipéracilline/tazobactam ou l'imipénème (174 sur 241);
Slovak: • ak posudzujeme spolu výsledky dvoch štúdií s nozokomiálnou pneumóniou, bolo vyliečených 75 % pacientov, ktorí dostávali liek Doribax (195 z 260), v porovnaní so 72 % pacientov, ktorí užívali piperacilín/tazobaktam alebo imipenem (174 z 241),
French: Pourquoi Doribax a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Doribax povolený?
French: • dans deux études, Doribax a été comparé à l'association pipéracilline/tazobactam ou à l'imipénème chez 979 patients au total présentant une pneumonie nosocomiale;
Slovak: • v dvoch štúdiách sa porovnával liek Doribax s piperacilínom/tazobaktamom alebo imipenemom u celkového počtu 979 pacientov s nozokomiálnou pneumóniou,
French: • dans deux études, Doribax a été comparé au méropénème chez 962 patients au total présentant des infections compliquées de l'abdomen;
Slovak: • v dvoch štúdiách sa porovnával liek Doribax s meropenemom u celkového počtu 962 pacientov s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami,
French: • l'analyse des résultats cumulés des deux études relatives aux infections compliquées de l'abdomen montre que 85 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (275 sur 325), contre 84 % des patients ayant reçu le méropénème (260 sur 309);
Slovak: • ak posudzujeme spolu výsledky dvoch štúdií s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami, bolo vyliečených 85 % pacientov, ktorí dostávali liek Doribax (275 z 325), v porovnaní s 84
French: • pour les infections compliquées des voies urinaires, 82 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (230 sur 280), contre 83 % des patients ayant reçu la lévofloxacine (221 sur 265).
Slovak: • pri komplikovaných infekciách močových ciest bolo vyliečených 82 % pacientov, ktorí dostávali liek Doribax (230 z 280), v porovnaní s 83
French: Qu'est-ce que Doribax?
Slovak: Doribax?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Doribax, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Doribax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Comment Doribax est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Doribax používa?
French: Dans quel cas Doribax est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Doribax používa?
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord.
Slovak: Tieto členské štáty neboli schopné dosiahnuť zhodu.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 12 mars 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 12. marca 2009.
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
French: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Espagne)
Slovak: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španielsko)
French: Pr Michal Pirożynski (Pologne)
Slovak: Prof. Michal Pirożynski (Poľsko)
French: 18 décembre 2008
Slovak: 18. december 2008
French: 19 mars 2008
Slovak: 19. marec 2008
French: Il en résulte une dilatation des voies aériennes, permettant à l'air de circuler plus librement.
Slovak: Tým sa rozširujú dýchacie cesty, čo umožňuje ľahšie prúdenie vzduchu.
French: EMEA/CHMP/194617/2009 EMEA/H/A-29/990
Slovak: EMEA/H/A-29/990
French: Il peut également être utilisé pour la prévention des symptômes de l'asthme provoqués par l'exercice ou d'autres facteurs déclenchants, tels que les poussières de la maison, le pollen, les chats, les chiens et la fumée de cigarette.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na prevenciu symptómov astmy zapríčinených cvičením alebo inými spúšťacími faktormi ako je napríklad domáci prach, peľ, mačky, psy a cigaretový dym.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 29»1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Sabumalin salbutamol, inhalateur-doseur d'aérosol, 100 μg/dose
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Sabumalin salbutamol, aerosólový inhalátor s odmeranou dávkou, 100 μg/dávka
French: Des inquiétudes ont également été formulées en ce qui concerne le mode de stockage de l'inhalateur et l'effet de l'orientation de l'inhalateur sur la délivrance du médicament.
Slovak: Vznikli tiež výhrady týkajúce sa toho, ako uchovávať inhalátor a vplyvu orientácie inhalátora na podanie lieku.
French: Le 4 mars 2008, l'agence suédoise des médicaments a saisi le CHMP.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky vo Švédsku 4. marca 2008 predložil túto záležitosť výboru CHMP.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence la Suède) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la Grèce, la Hongrie, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, la Norvège, les Pays Bas, la Pologne, le Portugal, le Royaume-Uni et la Slovénie).
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Švédsko) hodnotí liek s cieľom vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v iných členských štátoch (zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko).
French: Cela signifie que Sabumalin est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Sultanol inhalateur.
Slovak: To znamená, že liek Sabumalin je podobný ako referenčný liek, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Sultanol inhalátor.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure de saisine lancée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne concernant l'autorisation du médicament Sabumalin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Sabumalin.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Sabumalin sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée pour Sabumalin dans tous les États membres concernés.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Sabumalin prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie liek Sabumalin na trh.
French: Hexal AG a soumis Sabumalin à l'agence suédoise des médicaments pour une procédure décentralisée le 5 décembre 2006.
Slovak: Spoločnosť Hexal AG 5. decembra 2006 predložila liek Sabumalin regulačnej agentúre pre lieky vo Švédsku na decentralizovaný postup.
French: Sabumalin est un «médicament générique».
Slovak: Sabumalin je generický liek.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Sabumalin sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Suède, ainsi que dans les États membres de l'Union européenne suivants: Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Norvège, Pays Bas, Pologne, Portugal, Royaume-Uni et Slovénie.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Sabumalin prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať vo Švédsku, ako aj v nasledujúcich členských štátoch Európskej únie: v Belgicku, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Grécku, Holandsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Slovinsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku a Taliansku.
French: Les motifs de la saisine étaient des préoccupations concernant le fait qu'il n'y avait pas suffisamment de données montrant que Sabumalin est équivalent au médicament de référence.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady týkajúce sa toho, že nebol k dispozícii dostatok údajov dokazujúcich, že liek Sabumalin je ekvivalentný referenčnému lieku.
French: Réponses de la société données les: 30 mai 2008, 20 octobre 2008 Date de l'avis:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené d 30. máj 2008, 20. október 2008
French: Sabumalin est utilisé pour soulager les symptômes et son emploi ne doit pas retarder la prise de stéroïdes inhalés.
Slovak: Liek Sabumalin sa používa na zmiernenie symptómov a jeho použitie by nemalo zdržať použitie inhalačných steroidov.
French: Sabumalin est utilisé pour le traitement des difficultés à respirer dues à l'asthme et à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Slovak: Liek Sabumalin sa používa na liečbu ťažkostí s dýchyním zapríčinených astmou a chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením (COPD).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Sabumalin?
Slovak: Prečo bol liek Sabumalin skúmaný?
French: Qu'est-ce que Sabumalin?
Slovak: Sabumalin?
French: Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta 2-adrénergiques.
Slovak: Salbutamol je agonista adrenergických receptorov beta-2.
French: Administré par inhalation, comme c'est le cas pour Sabumalin, le salbutamol active directement les récepteurs bêta 2-adrénergiques dans le système respiratoire.
Slovak: Keď sa liek Sabumalin podáva inhalačne, salbutamol priamo aktivuje receptory beta 2 v dýchacej sústave.
French: Sabumalin est un médicament en inhalateur pressurisé contenant du salbutamol comme principe actif.
Slovak: Sabumalin je liek v aerosólovom inhalátore, ktorý obsahuje účinnú látku salbutamol.
French: Cela signifie que le salbutamol active les récepteurs bêta 2-adrénergiques dans le corps.
Slovak: To znamená, že salbutamol aktivuje v tele receptory beta 2.
French: Londres, le 17 mars 2009 Réf.
Slovak: Londýn 17. marca 2009 Značka EMEA/CHMP/194627/2009
French: EMEA/CHMP/194667/2009 EMEA/H/A-29/991
Slovak: Londýn 17. marca 2009 Značka EMEA/CHMP/194676/2009 EMEA/H/A-29/991
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov, konanie o dôvodoch potenciálnych závažných rizík pre verejné zdravie strana 2/2
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence la Suède) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Autriche, l'Irlande et l'Espagne).
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Švédsko) hodnotí liek s cieľom vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v iných členských štátoch (zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Nemecko, Írsko a Španielsko).
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Sanohex salbutamol, inhalateur-doseur d'aérosol, 100 μg/dose
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Sanohex salbutamol, aerosólový inhalátor s odmeranou dávkou, 100 μg/dávka
French: Qu'est-ce que Sanohex?
Slovak: Sanohex?
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure de saisine lancée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne concernant l'autorisation du médicament Sanohex.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Sanohex.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Sanohex étaient supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Suède, ainsi que dans les États membres de l'Union européenne suivants: Allemagne, Autriche, Irlande et Espagne.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Sanohex prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať vo Švédsku, ako aj v nasledujúcich členských štátoch Európskej únie: v Rakúsku, Nemecku, Írsku a v Španielsku.
French: Les motifs de la saisine étaient des préoccupations concernant le fait qu'il n'y avait pas suffisamment de données montrant que Sanohex est équivalent au médicament de référence.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady týkajúce sa toho, že nebol k dispozícii dostatok údajov dokazujúcich, že liek Sanohex je ekvivalentný referenčnému lieku.
French: Cela signifie que Sanohex est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Sultanol inhalateur.
Slovak: To znamená, že liek Sanohex je podobný ako referenčný liek, ktorý je v Európskej únii už povolený pod názvom Sultanol inhalátor.
French: Hexal AG a soumis Sanohex à l'agence suédoise des médicaments pour une procédure décentralisée le 5 décembre 2006.
Slovak: Spoločnosť Hexal 5. decembra 2006 AG predložila liek Sanohex regulačnej agentúre pre lieky vo Švédsku na decentralizovaný postup.
French: Sanohex est un «médicament générique».
Slovak: Liek Sanohex je generický liek.
French: Sanohex est utilisé pour soulager les symptômes et son emploi ne doit pas retarder la prise de stéroïdes inhalés.
Slovak: Liek Sanohex sa používa na zmiernenie symptómov a jeho použitie by nemalo odsunúť použitie inhalačných steroidov.
French: Sanohex est utilisé pour le traitement des difficultés à respirer dues à l'asthme et à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Slovak: Liek Sanohex sa používa na liečbu ťažkostí s dýchaním zapríčinených astmou a chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením (COPD).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Sanohex?
Slovak: Prečo bol liek Sanohex skúmaný?
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Sanohex sont supérieurs aux risques
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Sanohex prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku Sanohex na trh.
French: Administré par inhalation, comme c'est le cas pour Sanohex, le salbutamol active directement les récepteurs bêta 2-adrénergiques dans le système respiratoire.
Slovak: Ak sa liek Sanohex podáva inhalačne, salbutamol priamo aktivuje receptory beta-2 v dýchacej sústave.
French: Sanohex est un médicament en inhalateur pressurisé contenant du salbutamol comme principe actif.
Slovak: Sanohex je liek v aerosólovom inhalátore, ktorý obsahuje účinnú látku salbutamol.
French: Cela signifie que le salbutamol active les récepteurs bêta 2-adrénergiques dans le corps.
Slovak: To znamená, že salbutamol aktivuje v tele receptory beta2.
French: 8 octobre 2012
Slovak: 8. októbra 2012
French: La Commission européenne a adopté une décision le 8 octobre 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 8. októbra 2012.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence espagnole de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 23 février 2012.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a španielsky regulačný úrad pre lieky 23. februára 2012 postúpil vec výboru CHMP na arbitráž.
French: A cela s'ajoutaient des réserves quant à la méthodologie employée pour analyser ces résultats obtenus in vitro.
Slovak: Okrem toho mal obavy týkajúce sa metodiky použitej na analýzu týchto výsledkov in vitro.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence les Pays-Bas) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Italie, le Luxembourg, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède, ainsi que la Norvège).
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Holandsko) preskúma liek s cieľom udeliť povolenie na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko).
French: Il agit en se fixant à des récepteurs dans divers types de cellules immunitaires, entraînant alors une diminution de la libération de substances qui interviennent dans le processus inflammatoire, et donc la diminution des symptômes de l'allergie.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory v rôznych typoch imunitných buniek, čo vedie k zníženému uvoľňovaniu látok, ktoré sa zúčastňujú na zápalovom procese, a tým znižuje príznaky alergie.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Mometasone Furoate Sandoz sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée aux Pays-Bas et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Italie, Luxembourg, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède, ainsi qu'en Norvège.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Mometasone Furoate Sandoz prevažujú nad rizikami spojenými s jeho používaním a že možno udeliť povolenie na uvedenie na trh v Holandsku a v ďalej uvedených členských štátoch EÚ: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
French: Le 19 juillet 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Mometasone Furoate Sandoz.
Slovak: Dňa 19. júla 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie lieku Mometasone Furoate Sandozna trh.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a pris en considération certaines des réserves émises par l'agence espagnole, mais a conclu que globalement, il a été suffisamment démontré que les différences potentielles entre Mometasone Furoate Sandoz et le médicament de référence n'affectent pas le rapport bénéfice/risque du produit, compte tenu de l'ensemble des données in vitro.
Slovak: Na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru, výbor CHMP uznal niektoré obavy španielskej agentúry, ale dospel k záveru, že celkovo sa dostatočne preukázalo, že prípadné rozdiely medzi liekom Mometasone Furoate Sandoz a referenčným liekom neovplyvnia pomer prínosu a rizika lieku so zreteľom na všetky údaje in vitro.
French: L'agence espagnole a par conséquent considéré que les résultats des études in vitro ne pouvaient pas être utilisés pour prédire le bon fonctionnement du médicament chez les patients.
Slovak: Španielsky úrad sa preto domnieval, že výsledky zo štúdií in vitro nebolo možné použiť na predpovedanie toho, ako bude liek pôsobiť u pacientov.
French: EMA/476365/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1332
Slovak: EMA/476365/2012 rev1
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Mometasone Furoate Sandoz sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Mometasone Furoate Sandoz prevyšujú jeho riziká a odporučil vo všetkých dotknutých členských štátoch vydať povolenie na uvedenie na trh.