FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Eksistensen og omfanget af programmet til indsamling af graviditetsdata, Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO), og information om hvordan data for gravide kvinder i behandling med Vyndaqel skal rapporteres.
Polish: • Istnienie i zakres programu wzmożonego nadzoru nad przebiegiem ciąży (ang. Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes, TESPO) oraz szczegółowe informacje dotyczące zgłaszania ciąż u kobiet leczonych produktem Vyndaqel.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at de ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta o stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Hos patienter med denne sygdom går TTR i stykker og kan danne fibre, som kaldes amyloid.
Polish: U pacjentów z tą chorobą, TTR ulega rozpadowi, tworząc włókna zwane amyloidem.
Danish: Bivirkninger indberettet fra det kliniske program i tabeloversigten herunder afspejler den hyppighed, hvormed de forekom i et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie (Fx-005).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w programie klinicznym wymienione w poniższej tabeli odzwierciedlają częstości ich występowania w badaniu klinicznym III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Fx-005).
Danish: Vyndaqel menes ikke at påvirke eller kun i ubetydelig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Uważa się, że lek Vyndaqel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Da patienter med moderat nedsat leverfunktion har lavere TTR-værdier end raske forsøgspersoner, er dosisjusering ikke nødvendig, da stoichiometrien af tafamidis med dets målprotein TTR ville være tilstrækkelig til stabilisering af TTR-tetramer.
Polish: Ponieważ u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby stwierdza się mniejsze stężenia TTR niż u osób zdrowych, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jako że stechiometria tafamidisu i jego docelowego białka TTR będzie wystarczająca dla stabilizacji tetrameru TTR.
Danish: Resultater fra dosering 1 gang dagligt med tafamidismeglumin 15, 30 eller 60 mg i 14 dage viser dosisafhængig stigning i Cmax og AUC mellem doserne 15 mg og 30 mg og mindre end dosisproportionalt mellem doserne 30 mg og 60 mg, hvilket tyder på en mætning af absorptionsprocessen over 30 mg.
Polish: Wyniki uzyskane przy stosowaniu megluminianu tafamidisu w dawce 15, 30 lub 60 mg raz na dobę przez 14 dni pokazały zależne od dawki wzrosty Cmax oraz AUC pomiędzy dawkami wynoszącymi 15 mg i 30 mg oraz mniej niż proporcjonalny w stosunku do dawki, pomiędzy dawkami 30 i 60 mg, co wskazuje wysycenie procesu wchłaniania powyżej dawki 30 mg.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Polish: 16 INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Danish: Vyndaqel indeholder det aktive stof tafamidis.
Polish: Lek Vyndaqel zawiera substancję czynną tafamidis.
Danish: Vyndaqel findes i 2 pakningsstørrelser af PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papir perforerede enkeltdosisblistre: En pakning med 30 x 1 bløde kapsler og en multipakning med 90 bløde kapsler betående af 3 kartoner, som hver indeholder 30 x 1 bløde kapsler.
Polish: Lek Vyndaqel dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papier blistry perforowane podzielne na pojedyncze dawki: opakowanie zawierające 30 x 1 kapsułek miękkich lub opakowanie zbiorcze zawierające 90 kapsułek miękkich, składające się z 3 opakowań, z których każde zawiera 30 x 1 kapsułek miękkich.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er: gelatine (E441); glycerol (E422); sorbitol (E420); mannitol (E421); sorbitan; gul jernoxid (E172); titandioxid (E171); vand, renset; macrogol 400 (E1521); sorbitanmono-oleate (E494); polysorbat 80 (E433); ethanol; isopropylalkohol; polyvinylacetatphthalat; propylenglycol (E1520); carmin (E120); blå farve (Brilliant Blue fcfE133) og ammoniumhydroxid (E527).
Polish: • Pozostałe składniki to: żelatyna (E441), gliceryna (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), woda oczyszczona, makrogol 400 (E1521), monooleinian sorbitanu (E494), polisorbat 80 (E433), alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, poliwinylowy octan ftalanu, glikol propylenowy (E1520), karmina (E120), błękit brylantowy FCF (E133) oraz wodorotlenek amonowy (E527).
Danish: • Tryk kapslen ud gennem aluminiumsfolien.
Polish: • Wypchnąć kapsułkę przez odsłoniętą folię aluminiową.
Danish: Nedsat fødselsvægt hos hanner førte til forsinket seksuel modning (præputial separation) og nedsat præstation i en test for indlæring og hukommelse i vandlabyrint.
Polish: Zmniejszenie masy ciała płodów samców wiązało się z opóźnionym dojrzewaniem płciowym (separacja napletka) oraz zaburzeniem wyników w teście wodnego labiryntu, oceniającego uczenie się i pamięć.
Danish: Resultaterne fra en populationsfarmakokinetisk analyse viser, at forsøgspersoner over 60 år har en gennemsnitlig 19% lavere anslået clearance ved steady state end forsøgspersoner under 60 år.
Polish: Na podstawie populacyjnych wyników farmakokinetycznych szacuje się, że u osób w wieku powyżej 60 lat klirens w stanie stacjonarnym jest przeciętnie o 19% mniejszy w porównaniu do osób przed 60 rokiem życia.
Danish: Prædefineret ITT-analyse
Polish: Wcześniej zdefiniowana analiza ITT (ang. intent-totreat)
Danish: Vyndaqel N=64 P-værdi
Polish: Vyndaqel N=64
Danish: Disse resultater understøtter, at tafamidis kan gives både sammen med og uden mad.
Polish: Wyniki tych badań uzasadniają możliwość podawania tafamidisu z posiłkiem lub bez posiłku.
Danish: Tafamidismeglumin binder sig inaktivt til de 2 thyroksinbindingssteder på den naturlige tetrameriske form af transthyretin og forhindrer derved adskillelsen til monomerer.
Polish: Tafamidis wiąże się w sposób niekompetycyjny z dwoma miejscami wiążącymi tyroksynę na natywnej, tetramerycznej formie transtyretyny, zapobiegając jej dysocjacji do monomerów.
Danish: De sekundære resultatmål viste, at tafamidismeglumin-behandling førte til mindre nedbrydelse af neurologisk funktion og forbedrede den ernæringsmæssige status (mBMI) sammenlignet med placebo.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe wykazały, że leczenie megluminianem tafamidisu powodowało poprawę funkcji neurologicznych oraz stanu odżywienia (mBMI) w porównaniu z placebo, jak przedstawiono w tabeli poniżej.
Danish: De foldede monomerer undergår delvis denaturering for at danne alternativt foldede monomer-amyloidogene mellemprodukter.
Polish: Pofałdowane monomery podlegają częściowej denaturacji, dając alternatywnie pofałdowane, monomerowe, amyloidogenowe związki pośrednie.
Danish: På grundlag af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil menes det, at tafamidismeglumin ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznego uważa się, że megluminian tafamidisu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne anført efter faldende alvorlighed.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Selv om data er begrænsede (1 åbent studie med 21 patienter), kan tafamidismeglumin, under hensyntagen til tafamidis virkningsmekanisme og resultater på TTR-stabilisering, forventes at have gavnlig virkning på patienter med stadie 1 TTR amyloid polyneuropati, som skyldes andre mutationer end V30M.
Polish: Chociaż dane są ograniczone (jedno otwarte badanie u 21 pacjentów), biorąc pod uwagę mechanizm działania tafamidisu oraz jego wpływ na stabilizację TTR, oczekuje się, że megluminian tafamidisu będzie przynosić korzyść pacjentom z transtyretynową (TTR) polineuropatią amyloidową 1. stopnia, spowodowaną mutacjami innymi niż V30M.
Danish: De må ikke holde op med at tage Vyndaqel, uden at De har talt med lægen først.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Vyndaqel bez porozumienia się z lekarzem.
Danish: Brilliant Blue FCF - (E133) Ammoniumhydroxid (E527) 28%
Polish: Błękit brylantowy FCF (E133) Wodorotlenek amonowy (E527) 28%
Danish: De samlede kliniske data stammer fra 127 patienter med TTR amyloid polyneuropati, som fik 20 mg tafamidismeglumin dagligt i gennemsnitligt 538 dage (fra 15-994 dage).
Polish: Sumaryczne dane kliniczne odzwierciedlają ekspozycję 127 pacjentów z transtyretynową (TTR) polineuropatią amyloidową na megluminian tafamidisu w dawce 20 mg, stosowany codziennie przez średnio 538 dni (zakres od 15 do 994 dni).
Danish: De rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger var lette til moderate og omfattede hovedpine, søvnighed, myalgi, søvnløshed, hordeolum, lysfølsomhedsreaktioner og præsynkope.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i obejmowały: ból głowy, senność, ból mięśniowy, bezsenność, jęczmień, reakcje nadwrażliwości na światło, stan przedomdleniowy.
Danish: I et forsøg af udviklingsmæssig toksicitet på kaniner ses en mindre stigning i antallet af skeletale misdannelser og forandringer, aborter hos nogle få hunner, og nedsat fødselsvægt ses ved en AUC0-24ratio på 3,2 gange baseret på human AUC ved steady state.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój u królików zaobserwowano niewielki wzrost deformacji i zmienności w obrębie szkieletu, poronienia u kilku samic oraz zmniejszenie masy ciała płodu przy współczynniku AUC0-24 3,2 razy większym niż AUC w stanie stacjonarnym u ludzi.
Danish: I kliniske studier med raske, frivillige forsøgspersoner er den højeste dosis, som er givet, 480 mg som engangsdosis og 60 mg dagligt i 2 uger.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników największa podawana pojedyncza dawka tafamidisu wynosiła 480 mg oraz 60 mg przy stosowaniu raz na dobę przez dwa tygodnie.
Danish: Tafamidismeglumin bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Polish: Nie zaleca się stosowania megluminianu tafamidisu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Danish: Det pivotale studie med tafamidismeglumin er et 18 måneders, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie, der vurderede sikkerhed og virkning af 20 mg tafamidis 1 gang dagligt hos 128 patienter med TTR amyloid polyneuropati med V30M-mutation og sygdom i primær stadie 1 (kræver normalt ikke mobilitetshjælp).
Polish: Podstawowe badanie megluminianu tafamidisu było 18-miesięcznym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność megluminianu tafamidisu w dawce 20 mg stosowanej raz na dobę u 128 pacjentów z transtyretynową (TTR) polineuropatią amyloidową ze stwierdzoną mutacją V30M i głównie w 1. stadium choroby (rutynowo niewymagających pomocy w poruszaniu się).
Danish: Med baggrund i prækliniske data er der dog en formodning om, at tafamidis metaboliseres via glukuronidering og udskilles via galden.
Polish: Dane przedkliniczne sugerują, że tafamidis jest metabolizowany na drodze glukuronidacji i wydzielany z żółcią.
Danish: • Riv en enkelt blister af blisterkortet langs den perforerede streg.
Polish: • Oderwać jeden pojedynczy blister z całego blistra wzdłuż perforowanej linii.
Danish: Kapslen indeholder sorbitol (E420).
Polish: Kapsułka zawiera sorbitol (E 420).
Danish: I det åbne forlængelsesstudie var ændringshastigheden i NIL-LL under de 12 måneders behandling tilsvarende den, der blev set hos patienter randomiseret og behandlet med tafamidis i den tidligere 18 måneders dobbeltblinde fase.
Polish: W otwartym badaniu rozszerzonym, współczynnik zmian w wynikach w skali NIS-LL podczas 12 miesięcy leczenia był podobny do obserwowanego u pacjentów randomizowanych i leczonych tafamidisem w poprzednim 18-miesięcznym okresie badania z podwójnie ślepą próbą.
Danish: • Urinvejsinfektion (symptomer kan omfatte smerte eller brændende fornemmelse, når De tisser,
Polish: • Zakażenie układu moczowego (objawy mogą obejmować ból lub pieczenie przy oddawaniu moczu lub potrzebę częstego oddawania moczu)
Danish: Der findes ikke noget entydigt bevis for udskillelse af tafamidis via galden hos mennesker.
Polish: Nie ma wyraźnych dowodów, że tafamidis jest wydzielany razem z żółcią u ludzi.
Danish: I kliniske studier med raske frivillige forsøgspersoner inducerer eller hæmmer tafamidismeglumin ikke CYP-enzymet CYP3A4.
Polish: W badaniu klinicznym u zdrowych ochotników megluminian tafamidisu nie indukował i nie hamował enzymu CYP3A4 cytochromu P450.
Danish: I den prædefinerede ITT NIS-LL-responderanalyse er patienter, som blev seponeret før de 18 måneder på grund af levertransplantation, opført som non-responder.
Polish: We wcześniej zdefiniowanej analizie ITT pacjentów odpowiadających na leczenie, ocenianej w skali NIS-LL (ang. NIS-LL Responder) osoby, które przerwały leczenie przed 18 miesiącem z powodu przeszczepu wątroby, zaliczono do kategorii nieodpowiadających na leczenie (ang. non-responders).
Danish: In vitro hæmmer tafamidismeglumin imidlertid effluks-transportøren BCRP (brystcancerresistent protein) med IC50=1,16 µM og kan ved klinisk relevante koncentrationer forårsage lægemiddelinteraktioner med substrater for denne transportør (f.eks. methotrexat, rosuvastatin og imatinib).
Polish: Jednak w warunkach in vitro megluminian tafamidisu działa hamująco wobec transportera błonowego BCRP (ang. breast cancer resistance protein - białko oporności raka piersi) przy wartości IC50 = 1,16 µM, i przy istotnych klinicznie stężeniach może powodować interakcje międzylekowe z substratami tego transportera (np. metotreksatem, rosuwastatyną, imatynibem).
Danish: Ligeledes hæmmer tafamidismeglumin optagelses-transportørerne QAT1 og OAT3 (organisk anion-transportører) med henholdsvis IC50=2,9 µM og IC50=2,36 µM og kan ved klinisk relevante koncentrationer forårsage lægemiddelinteraktioner med substrater for disse transportører (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske midler, bumetanid, furosemid, lamivudin, methotrexat, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudin, zalcitabin).
Polish: Podobnie hamująco megluminian tafamidisu działa na transportery wychwytu OAT1 i OAT3 (ang. organic anion transporters - transportery anionów organicznych) przy wartościach IC50 równych odpowiednio 2,9 µM oraz 2,36 µM, i przy istotnych klinicznie stężeniach może powodować interakcje międzylekowe z substratami tych transporterów (np. niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, bumetanidem, furosemidem, lamiwudyną, metotreksatem, oseltamiwirem, tenofowirem, gancyklowirem, adefowirem, cydofowirem, zydowudyną, zalcytabiną).
Danish: Vyndaqel er indiceret til behandling af transtyretin amyloidose hos voksne patienter med stadie 1 symptomatisk polyneuropati for at udsætte perifer neurologisk funktionshæmning.
Polish: Vyndaqel jest wskazany w leczeniu amyloidozy transtyretynowej u dorosłych pacjentów z objawową polineuropatią stopnia 1. w celu opóźnienia wystąpienia obwodowych zaburzeń neurologicznych.
Danish: Efter daglig indtagelse af 20 mg tafamidismeglumin i 14 dage er gennemsnitlig steady state halveringstid hos raske, frivillige forsøgspersoner 59 timer, og gennemsnitlig total clearance er 0,42 l/t.
Polish: Przy podawaniu megluminianu tafamidisu w dawce 20 mg na dobę przez 14 dni u zdrowych ochotników, średni okres półtrwania w stanie stacjonarnym wynosił 59 godzin, a średni całkowity klirens - 0,42 l/godz.
Danish: Resultater af dosering 1 gang dagligt med tafamidismeglumin 20 mg i 14 dage viser, at steady state opnås på dag 14.
Polish: Wyniki przy podawaniu megluminianu tafamidisu w dawce 20 mg raz na dobę przez 14 dni pokazały, że stan stacjonarny był osiągany do 14 dnia.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af tafamidismeglumin til gravide kvinder.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania megluminianu tafamidisu u kobiet w ciąży.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og på pakningen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po: EXP.
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOAEL) for levedygtighed og vækst hos afkommet (F1-generationen) efter at moderdyret er blevet behandlet med tafamidis under graviditet og amning er 5 mg/kg (humanekvivalent dosis = 0,8 mg/kg), dvs. en dosis ca. 4,6 gange højere end den anbefalede dosis.
Polish: NOAEL dla żywotności i wzrostu w pokoleniu F1 potomstwa matek, którym w okresie ciąży i laktacji podawano tafamidis, wynosił 5 mg/kg (dawka równoważna u ludzi =0,8 mg/kg); dawka ta jest blisko 4,6 razy większa niż zalecana dawka.
Danish: I peri- og postnatale udviklingsforsøg med tafamidis på rotter ses reduktion i overlevelsesraten hos afkommet og ungernes fødselsvægt er lavere, efter at moderdyret er blevet behandlet under graviditet og amning med doser på 15 og 30 mg/kg.
Polish: W badaniach rozwoju peri- i postnatalnego u szczurów otrzymujących tafamidis, zaobserwowano spadek przeżycia i zmniejszenie masy ciała młodych po podawaniu samicom w okresie ciąży i laktacji produktu w dawkach 15 i 30 mg/kg.
Danish: Det primære resultatmål var "Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb" (NIS-LL - en lægelig vurdering af den neurologiske undersøgelse af underekstremiteterne) og livskvalitetsundersøgelsen, Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - en patientvurdering, total livskvalitetsscore [TQOL]).
Polish: Pierwszorzędowe pomiary wyników końcowych były następujące: stopień upośledzenia sprawności kończyn dolnych wskutek neuropatii (ang. Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb, NIS-LL) - w ocenie lekarza po przeprowadzeniu badania neurologicznego kończyn dolnych) oraz kwestionariusz jakości życia Norfolk - w neuropatii cukrzycowej (ang. Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropaty, Norfolk QOL-DN) - wynik końcowy zgłaszany przez pacjenta, ogólny wynik oceny jakości życia [TQOL]).
Danish: Vyndaqel bløde kapsler er gule, uigennemsigtige, aflange (ca. 21 mm) mærket med "VYN 20" med rødt blæk.
Polish: Kapsułki miękkie Vyndaqel są koloru żółtego, nieprzezroczyste, podłużne (około 21 mm), z czerwonym nadrukiem "VYN 20".
Danish: Tafamidismeglumin er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion og forsigtighed tilrådes derfor (se pkt.
Polish: Nie badano stosowania megluminianu tafamidisu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Danish: Tafamidis er ikke blevet undersøgt specifikt hos patienter med nedsat nyrefunktion, men dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion anses ikke for at være nødvendig.
Polish: Tafamidisu nie badano w sposób specjalny u pacjentów z niewydolnością nerek, ale uważa się, że w tej grupie pacjentów nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Danish: Tafamidismeglumin må ikke anvendes under amning.
Polish: Megluminianu tafamidisu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Danish: Baseret på variansanalyse af gentagne mål med ændring fra baseline som den afhængige variabel, en ustruktureret kovariansmatrix, behandling, måned og behandling pr. måned som faste variable og forsøgsperson som en vilkårlig variabel i modellen.
Polish: Podstawą jest analiza wariancji w układzie powtarzanych pomiarów, gdzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zmienną zależną, parametry niestrukturalne macierzy kowariancji, miesiąc, leczenie oraz leczenie w poszczególnych miesiącach są czynnikami stałymi, zaś pacjent jest zmienną losową modelu.
Danish: Andre resultatmål omfatter sammensatte scorer af lange nervefibre (nerveoverledning, vibrationstærskel og hjertefrekvensrespons på dyb vejrtrækning - HRDB) og funktion af små nervefibre (varmesmerte og kuldetærskel og HRDB) og ernæringsmæssig vurdering ved hjælp af den modificerede metode til udregning af idealvægt (mBMI - BMI gange serum-albumin i g/l).
Polish: Inne miary wyników końcowych obejmowały złożone wyniki funkcji włókien dużych nerwów (przewodzenie nerwowe, próg czucia wibracji oraz odpowiedź częstości rytmu serca na głębokie oddychanie (ang. heart rate response to deep breathing, HRDB) oraz włókien małych nerwów (ból po bodźcu cieplnym, próg chłodzenia oraz HRDB) oraz oceny stanu odżywienia za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika masy ciała (ang. modified body mass index, mBMI - BMI pomnożone przez stężenie albuminy w surowicy wyrażone w g/L).
Danish: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titandioxid (E171) Vand, renset
Polish: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Tytanu dwutlenek (E171) Woda oczyszczona
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Polish: 15 INSTRUKCJA UŻYCIA
Danish: TTR amyloid polyneuropati er en progressiv, aksonal degenerativ neuropati med flere facetter karakteriseret ved tab af følesans og motorisk og autonom funktionshæmning.
Polish: Transtyretynowa (TTR) polineuropatia amyloidowa jest wielokierunkową, progresywną, aksonalną, neuropatią degeneracyjną, charakteryzującą się zaburzeniem funkcji nerwów ruchowych, czuciowych i autonomicznych.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, fertilitet og tidlig fosterudvikling, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, płodności i wczesnego rozwoju embrionalnego, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: 30 x 1 bløde kapsler.
Polish: 30 x 1 kapsułek miękkich.
Danish: Da Vyndaqel virker ved at stabilisere TTR-proteinet, kan Deres sygdom forværres, hvis De stopper med at tage Vyndaqel, da dette protein så ikke længere bliver stabiliseret.
Polish: Ponieważ lek Vyndaqel stabilizuje białko TTR, przerwanie stosowania spowoduje, że białko nie będzie dłużej stabilizowane, a przebieg choroby może ulec pogorszeniu.
Danish: Urinvejsinfektion Vaginal infektion
Polish: Zakażenie układu moczowego Zakażenie pochwy
Danish: Den prædefinerede analyse af evaluerbar effekt anvender kun data fra patienter, som gennemførte de 18 måneders behandling pr. protokol.
Polish: We wcześniej zdefiniowanej, możliwej do oceny analizie skuteczności wykorzystano dane tych pacjentów, którzy ukończyli 18-miesięczny okres leczenia, zgodnie z protokołem.
Danish: TTR amyloid polyneuropati skyldes, at et protein, som hedder TTR, ikke fungerer rigtigt.
Polish: Transtyretynowa polineuropatia amyloidowa jest spowodowana przez białko zwane TTR, którego funkcja jest nieprawidłowa.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler..
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 kapsel (20 mg tafamidismeglumin) Vyndaqel 1 gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka (20 mg megluminianu tafamidisu) leku Vyndaqel, podawana raz na dobę.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Polish: 6 OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Danish: Gul, uigennemsigtig, aflang (ca. 21 mm) kapsel påtrykt "VYN 20" med rødt blæk.
Polish: Kapsułki barwy żółtej, nieprzezroczyste, podłużne (około 21 mm) z czerwonym nadrukiem "VYN 20".
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller let til moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby.