FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii, porovnávajúcej pazopanib a sunitinib pri RCC (VEG108844) sa u jedincov vykonalo meranie EFĽK pred začiatkom liečby a v období sledovania.
Maltese: Fi studju randomizzat li jqabbel pazopanib u sunitinib f'RCC (VEG108844), l-individwi kellhom kejl fil-linja bażi u LVEF ta' segwitu.
Slovak: Súhrnné údaje z kľúčového skúšania RCC (VEG105192, n = 290), z predĺženej štúdie (VEG107769, n = 71), z podporného skúšania fázy II (VEG102616, n = 225) a z randomizovanej, otvorenej štúdie fázy III s paralelným usporiadaním skupín overujúcej noninferioritu (VEG108844, n =
Maltese: Informazzjoni miġbura mill-istudju importanti RCC (VEG105192, n = 290), l-istudju ta'estenzjoni (VEG107769, n = 71), l-istudju ta'appoġġ Fażi
Slovak: Odchýlky laboratórnych hodnôt boli skúšajúcimi lekármi hlásené ako nežiaduce udalosti menej často ako sa udáva v tabuľkách s laboratórnymi hodnotami.
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju kienu rrappurtati bħala avvenimenti avversi inqas frekwenti mill-investigaturi milli kif indikat minn tabelli talvalur tal-laboratorju.
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli venózne tromboembolické príhody zahŕňajúce venóznu trombózu a fatálnu pľúcnu embóliu.
Maltese: Fi studji kliniċi b'pazopanib, seħħew avvenimenti tromboemboliċi venużi inkluż trombożi fil-vini u embolu fatali fil-pulmun.
Slovak: Veľmi časté Proteinúria Menej časté Krvácanie v močových cestách
Maltese: Komuni ħafna Proteina fl-awrina Mhux komuni Emorraġija fl-apparat tal-awrina
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. jún 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Ġunju 2010
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa pozorovali prípady infarktu myokardu, ischémie myokardu, ischemickej cievnej mozgovej príhody a tranzitórneho ischemického ataku (pozri časť 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'pazopanib, infart mijokardjali, iskemija mijokardjali, puplesija iskemika u attaki iskemiċi li jgħaddu, kienu osservati (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Sledovaná dávka
Maltese: Doża investigata
Slovak: Votrientu 400 mg obsahuje 400 mg pazopanibu.
Maltese: - Kull pillola miksija b'rita ta' Votrient 400 mg fiha 400 mg pazopanib.
Slovak: Novartis (Hellas)
Maltese: Medjan (xhur)
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg a 400 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (200 mg; 400 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Votrient sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pazopanib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Votrient (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy chute), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť, zmena sfarbenia vlasov, únava, strata pigmentácie kože (strata sfarbenia kože), exfoliatívna vyrážka (odlupujúca sa vyrážka), bolesti hlavy, stomatitída (zápal výstelky úst), úbytok hmotnosti a zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votrient (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tnaqqis fl-aptit, diżgewżija (disturbi fit-togħma), ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ, tibdil fil-kulur tax-xagħar, għeja (ħedla), ipopigmentazzjoni fil-ġilda (bjuda tal-ġilda), raxx esfoljattiv (tqaxxir), uġigħ ta' ras, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), tnaqqis fil-piż u żieda fil-livelli tad-demm ta' ċerti enzimi tal-fwied.
Slovak: Votrient
Maltese: Votrient pażopanib
Slovak: Účinná látka lieku Votrient, pazopanib, je inhibítor proteínkinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Votrient, il-pażopanib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie bolo zmenené z podmienečného na bežné.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni ma baqgħetx ikkondizzjonta u saret sħiħa.
Slovak: Votrient je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pazopanib.
Maltese: Votrient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pażopanib.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Votrient sa preukázal ako účinný liek pre pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek a sarkómom mäkkého tkaniva a klinicky významným zlepšením liečby v súvislosti s časom prežitia bez progresie ochorenia.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Votrient wera li kien mediċina effettiva għal pazjenti li jbatu minn karċinoma f'ċelloli renali fi stadju avvanzat u sarkoma tat-tessuti rotob, b'titjib klinikament rilevanti f'sopravivenza ħielsa mill-progressjoni tal-marda.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Votrient?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Votrient?
Slovak: U pacientov so stredne závažnými problémami s pečeňou sa dávka má znížiť na 200 mg jedenkrát denne.
Maltese: F'pazjenti bi problemi moderati fil-fwied id-doża għandha titnaqqas għal 200 mg darba kuljum.
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek, druh rakoviny obličiek.
Maltese: • karċinoma f'ċelloli renali fi stadju avvanzat, tip ta' kanċer tal-kliewi.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru tal-EU
Slovak: Cesta podania
Maltese: Mnejn għandu jingħatga
Slovak: EMA/229443/2018
Maltese: EMA/229443/2018 EMA/H/C/002311
Slovak: Renálny angiomyolipóm
Maltese: Anġjomijolipoma renali
Slovak: Votubia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Dňa 16. novembra 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Maltese: Din lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inbidlet f'waħda sħiħa fis-16 ta' Novembru 2015.
Slovak: Votubia obsahuje účinnú látku everolimus.
Maltese: Votubia fih is-sustanza attiva everolimus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Votubia (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú akné, stomatitída (zápal výstelky úst), infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), sínusitída (zápal dutín), kašeľ, pneumónia (infekcia pľúc), infekcia močových ciest, zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, nepravidelná menštruácia a amenorea (prerušenie menštruačného cyklu), bolesť hlavy, hnačka, vracanie, vyrážka, únava, horúčka, znížená chuť do jedla.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votubia (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma akne, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta' fuq (irjiħat), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, pulmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, żieda fil-livelli talkolesterol fid-demm, mestrwazzjoni irregolari (pirjids), amenorrea (nuqqas ta' pirjids), uġigħ ta' ras, dijarea, remettar, raxx, għeja, deni u nuqqas fl-aptit.
Slovak: Votubia bolo dňa 2. septembra 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Votubia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Settembru 2011.
Slovak: Votubia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Votubia jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Votubia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Votubia?
Slovak: To nastalo u 35 % pacientov (27 zo 78 pacientov) liečených liekom Votubia v porovnaní so žiadnym zmenšením u 39 pacientov, ktorí dostávali placebo.
Maltese: Dan seħħ f'35 % tal-pazjenti (27 minn 78 pazjent) ikkurati b'Votubia, meta mqabbla ma' ħadd mid-39 pazjent li ngħataw il-plaċebo.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2,5; 5 a 10 mg) a dispergovateľných tabliet (1, 2, 3 a 5 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5 u 10 mg) u bħala pilloli dispersibbli (1, 2, 3 u 5 mg) u jittieħed mill-ħalq darba kuljum fl-istess ħin tal-jum, konsistentement jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Slovak: Tuberózna skleróza je zriedkavá, a preto bol liek Votubia 4. augusta 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (orphan medicine).
Maltese: L-isklerożi tuberuża hija rari u Votubia ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Awwissu 2010.
Slovak: Boli do nej zapojení 366 dospelí a deti vo veku od 2 rokov.
Maltese: Dan involva 366 adult u tifel u tifla minn sentejn ‘il fuq.
Slovak: % (33 zo 117) pacientov v skupine s nižšou hladinou v krvi a u 40 % (52 zo 130 pacientov) v skupine s vyššou hladinou v krvi, v porovnaní s 15
Maltese: minn 117-il pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm iktar baxx u 40 % (52 minn 130 pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm ogħla, meta mqabbla ma' 15% (18 minn 119) ta' pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo.
Slovak: Účinná látka lieku Votubia, everolimus, je protinádorový liek pôsobiaci tak, že blokuje enzýmy nazývané cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR), ktoré u pacientov trpiacich SEGA alebo renálnym angiomyolipómom vyvíjajú v nádorových bunkách zvýšenú aktivitu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Votubia, l-everolimus, hija mediċina kontra t-tumuri, li taġixxi billi timblokka enzima msejħa "mira mammifera ta' rapamycin" (mTOR), li tkun iżjed attiva mis-soltu fiċ-ċelloli tattumur f'pazjenti li jbatu mis-SEGA jew mill-anġjomijolipoma renali.
Slovak: Pri angiomiolypóme zapríčinenom tuberóznou sklerózou sa liek Votubia porovnával s placebom v jednej štúdii so 118 dospelými.
Maltese: Fl-anġjomijolipoma renali kkawżata mill-isklerożi tuberuża, Votubia tqabbel ma' plaċebo fi studju wieħed li involva 118-il adult.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Votubia sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Votubia hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, a zmenšenie nádoru najmenej o polovicu, čo sa pozorovalo u 42 % pacientov (33 zo 79) liečených liekom Votubia v porovnaní so žiadnym zmenšením u 39 pacientov, ktorí dostávali placebo.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għall-kura u li t-tumur fil-kliewi tagħhom ċkien mill-inqas bin-nofs, li deher fi 42 % tal-pazjenti (33 minn 79) kkurati b'Votubia, meta mqabbla ma' ħadd mid-39 pazjent li ngħataw il-plaċebo.
Slovak: Ako sa liek Votubia užíva?
Maltese: Kif jintuża Votubia?
Slovak: Everolimus sa najprv v tele naviaže na proteín nazývaný FKBP-12, ktorý sa nachádza v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
Maltese: Fil-ġisem, l-everolimus l-ewwel teħel ma' proteina msejħa FKBP-12 li tinsab fiċ-ċelloli biex tifforma "kumpless".
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť/bioekvivalencia
Maltese: Bijodisponibbiltà/bijoekwivalenza relattiva
Slovak: (m x h
Maltese: x H
Slovak: Efavirenz, nevirapín
Maltese: Efavirenz, nevirapine
Slovak: BSA =
Maltese: BSA = (W
Slovak: Finálna analýza
Maltese: Analiżi finali
Slovak: Veková kategória
Maltese: Il-kategorija tal-età
Slovak: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Maltese: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Plaċebo
Slovak: Objem SEGA (cm
Maltese: Volum SEGA (ċm
Slovak: Primárna analýza
Maltese: Analiżi primarja
Slovak: 0,001 [pozri Tabuľku 8]).
Maltese: 001 [ara Tabella 8]).
Slovak: 25 ml vody
Maltese: 25 ml ta' ilma
Slovak: Nezávislý centrálny posudok
Maltese: Konsulta ċentrali indipendenti
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júla 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Lulju 2015
Slovak: Antiepileptiká (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín)
Maltese: Mediċini antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Slovak: Ritonavir, atazanavir, sachinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Stredne silné inhibítory CYP3A4/PgP Erytromycín
Maltese: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Impedituri moderati ta' CYP3A4/PgP Erythromycin
Slovak: 0,001 [pozri Tabuľku 7]).
Maltese: 001 [ara Tabella 7]).
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté Amenorea d, nepravidelná menštruácia d
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni ħafna Amenorrea d, mestrwazzjoni irregolari d
Slovak: Zahŕňa pneumóniu spôsobenú pneumocystis jirovecii (carinii)
Maltese: Inkluż pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Slovak: Stupeň 3 & 4 (<
Maltese: Grad 3 & 4 (<1, ≥0.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časti 5.1 a 5.2).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 118 pacientov, 79 na Votubiu 10 mg denne a 39 na placebo.
Maltese: Total ta' 118-il pazjent kienu randomizzati, 79 għal Votubia 10 mg kuljum u 39 għal placebo.
Slovak: ≥18 rokov b n=21
Maltese: ≥18-il sena b n=21
Slovak: Zhoršené hojenie rán je účinok triedy derivátov rapamycínu, vrátane Votubie.
Maltese: In-nuqqas ta' fejqan ta' feriti huwa effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż Votubia.
Slovak: Jedlá s nízkym obsahom tuku znižovali AUC o 32 % a Cmax o 42
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC bi 32% u s-Cmax bi 42%.
Slovak: <6 rokov n=33
Maltese: <6 snin n=33
Slovak: Môže byť indikované podávanie kortikosteroidov.
Maltese: Lużu ta' kortikosterojdi jista' jkun indikat.
Slovak: Tabuľka 7 EXIST-1 - Odpoveď SEGA
Maltese: Tabella 7 EXIST-1 - Rispons SEGA
Slovak: Trieda časového priemeru Cmin
Maltese: Kategorija żmien-Cmin medja
Slovak: Neinfekčná pneumonitída je účinok triedy derivátov rapamycínu vrátane everolimu.
Maltese: Pulmonite mhux infettiva hija effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
Slovak: Finálna analýza Votubia Placebo p-hodnota Votubia N=78
Maltese: Analiżi finali Votubia Plaċebo valur-p Votubia N=78
Slovak: Stupeň 3 Dočasne prerušte dávkovanie.
Maltese: Interrompi d-doża temporanjament.
Slovak: Presný 95 % IS získaný použitím Clopper-Pearsonovej metódy b
Maltese: Intuża l-metodu Clopper-Pearson biex tinkiseb 95% CI eżatti b
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE10
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, aġenti anti- neoplastiċi oħrajn, inibituri talproteina kinasi, Kodiċi ATC: L01XE10
Slovak: Anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia, lymfopénia Poruchy imunitného systému
Maltese: Anemija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija, limfopenija Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: Ritonavir, atazanavir, sachinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Maltese: Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Slovak: Tabuľka 6 EXIST-1 - Odpoveď SEGA
Maltese: Tabella 6 EXIST-1 - Rispons SEGA
Slovak: Telitromycín, klaritromycín
Maltese: Telithromycin, clarithromycin
Slovak: 0,001) alebo podľa hodnotení lokálneho výskumníka (p<
Maltese: 001) jew levalwazzjoni tal-investigatur lokali (p<0.
Slovak: Súbežná ketogénna diéta
Maltese: Dieta ketoġenika konkomitanti
Slovak: V štúdií EXIST-3 (CRAD001M2304) everolimus zvýšil koncentrácie pred podaním dávky antiepileptík, ako sú karbamazepín, klobazam a metabolitu klobazamu N-desmetylklobazamu približne o 10
Maltese: F'EXIST-3 (Studju CRAD001M2304), Everolimus żied il-konċentrazzjonijiet ta' qabel id-doża talmediċini antiepilettiċi carbamazepine, clobazam, u l-metabolit ta' clobazam N-desmethylclobazam b'madwar 10%.
Slovak: Farmakokinetický(-é)/farmakodynamický(-é) vzťah(y)
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Slovak: 48. mesiac n=24
Maltese: 48 Xahar n=24
Slovak: Dvoma primárnymi regulátormi signalizácie mTORC1 sú supresory onkogénov komplexy tuberóznej sklerózy 1 a 2 (TSC1, TSC2).
Maltese: Żewġ regolaturi ewlenin tas-sinjali minn mTORC1 huma l-kumplessi sklerożi-tuberin 1 u 2 li jrażżnu l-onkoġenu (TSC1, TSC2).
Slovak: Aktivácia mTORC1 vedie ku spusteniu „downstream" kaskády signalizácie kinázy, vrátane aktivácie S6 kináz.
Maltese: L-attivazzjoni ta' mTORC1 twassal għal tnaqqis tas-sinjali mill-kaskata tal-kinasi, inkluż lattivazzjoni tal-kinasi S6.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Maltese: Reazzjonijiet avversi qed jitniżżlu skont is-sistema ta' klassifika tal-organi MEDRA.
Slovak: 6 až <12 rokov n=37
Maltese: 6 sa <12-il sena n=37
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli u onkologických pacientov zaznamenané fatálne prípady (pozri časť 4.4).
Maltese: F'każijiet rari, kienu osservati riżultati fatali f'sitwazzjoni onkoloġika (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: % resp. 25 až <50
Maltese: 25% risp. 25 sa <50
Slovak: Nespavosť, agresivita, podráždenosť Poruchy nervového systému Veľmi časté Bolesť hlavy Menej časté Dysgeúzia Poruchy ciev
Maltese: Nuqqas ta' rqad, aggressjoni, irritabbiltà Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna Uġigħ ta' ras Mhux komuni Disgweżja Disturbi vaskulari
Slovak: Zoznam pomocných látok butylhydroxytoluén (E321) magnéziumstearát monohydrát laktózy hypromelóza krospovidón typu
Maltese: Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose
Slovak: Hypertriglyceridémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia, hyperglykémia Psychické poruchy
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperlipidemija, ipofosfatemija, ipergliċemija Disturbi psikjatriċi
Slovak: Miera odpovede angiomyolipómu 95%
Maltese: Rata ta' rispons talanġjomijolipoma 95% CI
Slovak: Iné lieky a Votubia
Maltese: Mediċini oħra u Votubia
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A4/PgP Erytromycín
Maltese: Impedituri moderati ta' CYP3A4/PgP Erythromycin
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách s TSC
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji TSC
Slovak: Nefazodón
Maltese: Nefazodone
Slovak: Tabuľka 6 EXIST-3 - Miera odpovede frekvencie záchvatov podľa veku
Maltese: Tabella 6 EXIST-3 - Ir-rata ta' rispons tal-frekwenza tal-epilessija skont l-età
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 366 pacientov v pomere 1:1,09:1 na Votubiu (n=117) s nízkym (LT) rozsahom koncentrácií (3 až 7 ng/ml), Votubiu (n=130) s vysokým (HT) rozsahom koncentrácií (9 až 15 ng/ml) alebo placebo (n=119).
Maltese: Total ta' 366 pazjent kienu randomizzati skont proporzjon ta' 1:1.09:1 għall-inqas medda (LT) ta' Votubia (n=117) (3 sa 7 ng/ml), għall-ogħla l-inqas medda (HT) ta' Votubia (n=130) (9 sa 15 ng/ml) jew plaċebo (n=119).
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (oproti placebu)
Maltese: Odds ratio (kontra l-plaċebo)
Slovak: Medián trvania expozície bol 67,8 mesiacov (rozsah 4,7 až 83,2).
Maltese: Id-dewmien medjan tal-esponiment kien ta' 67.8 xhur (firxa 4.7 sa 83.2).
Slovak: Podľa združených onkologických bezpečnostných dát bolo 37 % pacientov liečených everolimom vo veku ≥ 65 rokov.
Maltese: Fil-ġbir tas-sigurtà tal-onkoloġija, 37% tal-pazjenti kkurati b'everolimus kellhom età ta' ≥65 sena.
Slovak: (PJP, PCP).
Maltese: u PgP.
Slovak: 12 až <18 rokov n=26
Maltese: 12 sa <18-il sena n=26
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách s TSC
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji TSC
Slovak: 36. mesiac n=23
Maltese: 36 Xahar n=23
Slovak: Analýzou farmakokinetiky v populácii 170 pacientov s pokročilými solídnymi nádormi sa nezistil významný vplyv klírensu kreatinínu (25-178 ml/min) na CL/F everolimu.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 170 pazjent b'tumuri solidi avanzati, l-ebda influwenza sinifikanti ta' tneħħija tal-kreatinina (25-178 ml/min) ma kienet osservata fuq is-CL/F ta' everolimus.
Slovak: Stupeň 2 ≥ 50x10
Maltese: Grad 2 (≥1x10
Slovak: U pacientov so SEGA bola Cmin everolimu približne úmerná dávke v dávkovom rozmedzí od 1,35 mg/m do 14,4 mg/m
Maltese: F'pazjenti b'SEGA, is-Cmin ta' everolimus kien bejn wieħed u ieħor proporzjonali għad-doża skont ilfirxa tad-doża minn 1.35 mg/m sa 14.4 mg/m
Slovak: Tabuľka 5 EXIST-2 - Miera odpovede angiomyolipómu podľa triedy časového priemeru Cmin, v primárnej analýze
Maltese: EXIST-2 - Rati ta' rispons ta' anġjomijolipoma skont il-kategorija żmien-Cmin medja, fl-analiżi primarja
Slovak: Podráždenosť
Maltese: Irritabbiltà
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá dispergovateľná tableta obsahuje 1,96 mg laktózy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 1.96 mg lactose.
Slovak: Epistaxa, pneumonitída Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Stomatitída b, hnačka, vracanie
Maltese: Epistassi, pulmonite Disturbi gastro-intestinali Komuni ħafna Stomatite b, dijarrea, rimettar
Slovak: Z celkovej populácie bolo 57,3% mužského pohlavia a 93,2 % bolo kaukazskej rasy.
Maltese: Fil-popolazzjoni totali, 57.3% tal-pazjenti kienu rġiel u 93.2% kienu Kawkasi.
Slovak: 75 až <100
Maltese: 75% risp. 75 sa <100
Slovak: Medián trvania dvojito zaslepenej fázy v štúdii bol 18 týždňov.
Maltese: Id-dewmien medju tal-perjodu double-blind kien ta' 18-il ġimgħa.
Slovak: PRÍLOHA II
Maltese: Tabella 4
Slovak: Votubia 10 mg tablety
Maltese: Votubia 10 mg pilloli
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá dispergovateľná tableta obsahuje 0,98 mg laktózy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 0.98 mg lactose.
Slovak: % zníženie (95 % IS: 12
Maltese: 5% (95% C
Slovak: Medián času do progresie angiomyolipómu bol 11,4 mesiaca v ramene s placebom, v ramene s everolimom nebol dosiahnutý (HR 0,08; 95% IS: 0,02; 0,37; p<
Maltese: Iż-żmien medju tal-progressjoni tal-anġjomijolipoma kien ta' 11.4 xhur fil-grupp mogħti l-plaċebo u ma ntlaħaqx fil-grupp mogħti everolimus (HR 0.08; 95% CI: 0.02, 0.37; p<0.0001).
Slovak: Štatisticky významné podľa BonferroniHolmovej metódy d
Maltese: Statistikament sinjifikanti skont il-proċedura Bonferroni-Holm d
Slovak: V štúdii relatívnej biologickej dostupnosti bola hodnota AUC0-inf pri podaní tabliet everolimu 5 x 1 mg vo forme suspenzie vo vode ekvivalentná tabletám everolimu podaným 5 x 1 mg v intaktnej tabletovej forme a hodnota Cmax pri tabletách podaných 5 x 1 mg v suspenzii bola 72 % v porovnaní z intaktnými tabletami everolimu podanými 5 x 1 mg.
Maltese: Fi studju dwar il-bijodisponibbiltà relattiva, l-AUC 0--inf ta' pilloli b'5 x 1 mg everolimus meta mogħtija bħala sospensjoni fl-ilma kienet ekwivalenti għal pilloli b'5 x 1 mg everolimus mogħtija bħala pilloli sħaħ, u s-Cmax ta' pilloli everolimus 5 x 1 mg f'sospensjoni kien ta' 72% tal-pilloli sħaħ b'5 x 1 mg everolimus.
Slovak: Celkovo sa Votubiou liečilo 28 pacientov, medián veku bol 11 rokov (rozmedzie od 3 do 34), 61 % mužského pohlavia, 86 % kaukazskej rasy.
Maltese: B'kollox, 28 pazjent ingħataw trattament b'Votubia; l-età medja kienet ta' 11-il sena (firxa ta' 3-34), 61% rġiel, 86% Kawkażjatiċi.
Slovak: Obrázok 1 EXIST-3 - Distribúcia zníženia v porovnaní s východiskovou hodnotou frekvencie záchvatov
Maltese: Figura 1 EXIST-3 - Distribuzzjoni tat-tnaqqis mil-linja bażi fil-frekwenza tal-attakki epilettiċi
Slovak: Homogénny a konzistentný účinok everolimu sa pozoroval vo všetkých podskupinách s hodnotenými primárnymi cieľovými ukazovateľmi účinnosti podľa: vekových kategórií (Tabuľka 6), pohlavia, rasy a etnickej príslušnosti, typov záchvatov, frekvencie záchvatov na začiatku liečby, počtu a názvu súbežne užívaných antiepileptík a znakov TSC (angiomyolipóm, SEGA, stav kortikálneho uzla).
Maltese: Effett omoġenju u konsistenti minn everolimus kien osservat fost is-sottogruppi kollha evalwati għallendpoints ta' effikaċja primarja skont: il-kategoriji tal-età (Tabella 6), ġendru, razza u etniċità, it-tipi ta' attakki epilettiċi, il-frekwenza tal-attakki epilettiċi fil-linja bażi, l-għadd u l-isem tal-mediċini antiepilettiċi konkomitanti, u l-fatturi TSC (anġjomijolipoma, SEGA, statut tuber kortikali).
Slovak: 50 až <75
Maltese: 50% risp. 50 sa <75
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety everolimus
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli Votubia 5 mg pilloli Votubia 10 mg pilloli everolimus
Slovak: Pomer everolimu v krvi a plazme, ktorý závisí od koncentrácie v rozmedzí 5 až 5 000 ng/ml, je 17 % až 73%.
Maltese: Il-proporzjon ta' everolimus fid-demm u fil-plażma, li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni fuq firxa ta' 5 sa 5,000 ng/ml, huwa minn 17% sa 73%.