FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals-negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral bij ernstig zieke en immunoincompetente patiënten.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falska negativa tuberkulintestresultat, speciellt hos patienter med allvarlig sjukdom eller som är immunosupprimerade.
Dutch: N.B.: falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I), of op of na week 2 (studie UV II) werd geteld als een gebeurtenis.
Swedish: OBS: Behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV I), eller vid eller efter vecka 2 (studie UV II) räknades som en incident.
Dutch: TREK de witte zuigerstand NIET volledig uit de spuit.
Swedish: Dra INTE ut den vita kolven helt och hållet ur sprutan.
Dutch: Als er een tweede doos in de Hulio-verpakking zit voor een volgende injectie, plaats deze dan direct terug in de koelkast.
Swedish: Om det finns en låda till i kartongen, för en framtida injektion, sätt genast in denna tillbaka i kylskåpet.
Dutch: Meng de Hulio-oplossing niet met andere geneesmiddelen.
Swedish: Blanda inte Hulio lösningen med något annat läkemedel.
Dutch: Draai de spuit tot dat de naald stevig bevestigd is.
Swedish: Vrid sprutan tills nålen är ordentligt fäst.
Dutch: Van degenen die in week 4 een klinische respons hadden, was 48% eerder blootgesteld aan andere TNF-antagonisten.
Swedish: Av de som svarade kliniskt vid vecka 4 hade 48% tidigare exponerats för annan TNF-antagonist.
Dutch: Door te binden aan TNFα, zorgt Hulio voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.
Swedish: Genom att binda till TNFα, kan Hulio minska den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.
Dutch: • hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed);
Swedish: • hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer)
Dutch: • verschijnselen van huidkanker zoals een bult of open zweer die niet geneest;
Swedish: • tecken på hudcancer såsom en bula eller ett öppet sår som inte läker
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit gevoelige noduli (knobbels) en pijnlijke zwellingen (abcessen) waar pus uit kan komen.
Swedish: Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u de arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose had.
Swedish: Det är mycket viktigt att du berättar för läkare om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Dutch: In zeldzame gevallen is een specifiek en ernstig type lymfoom opgetreden bij enkele patiënten die adalimumab gebruikten.
Swedish: Vid sällsynta tillfällen har en specifik och svår typ av lymfom observerats hos vissa patienter som använder adalimumab.
Dutch: Hulio is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
Swedish: Hulio i kombination med metotrexat är indicerat för:
Dutch: De verschijnselen van uw kind kunnen terugkeren wanneer de behandeling wordt gestopt.
Swedish: Ditt barns symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.
Dutch: Verpakkingen van:
Swedish: Förpackningar:
Dutch: ACR Pedi 30 respons in het JIA onderzoek
Swedish: PedACR 30 svar i JIA studien
Dutch: Gedetailleerde instructies hoe Hulio toegediend moet worden staan in rubriek 7: Instructie voor gebruik.
Swedish: Detaljerade instruktioner för hur Hulio injiceras finns i avsnitt 7 - Bruksanvisning.
Dutch: • Als uw kind zwanger is, denkt dat ze zwanger is of zwanger wil worden, neem dan contact op met haar arts voordat ze dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: • Om ditt barn är gravid, tror sig vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga hennes läkare innan hon använder detta läkemedel.
Dutch: De veiligheid van adalimumab bij kinderen met plaque-psoriasis is beoordeeld gedurende gemiddeld 13 maanden.
Swedish: Säkerheten för adalimumab hos pediatriska patienter med plackpsoriasis har studerats i ett genomsnitt av 13 månader.
Dutch: Stap 16 - Weggooien van spuit en naald
Swedish: Steg 16 - Kasta sprutan och nålen
Dutch: De adalimumabconcentraties in het synoviavocht van verschillende patiënten met reumatoïde artritis varieerden van 31 tot 96% van die in serum.
Swedish: Koncentrationen av adalimumab i synovialvätska från ett flertal patienter med reumatoid artrit varierade mellan 31-96% av koncentrationen i serum.
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Hulio kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Hulio kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Hulio bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Hulio med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Dutch: Behandeling met Hulio kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
Swedish: Behandling med Hulio kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Dutch: Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd AS onderzoek - Onderzoek I Vermindering van tekenen en symptomen
Swedish: Effektsvar i Placebokontrollerad AS-Studie - Studie I Minskning av tecken och symtom
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van één niet-biologisch immunosuppressivum werden toegestaan.
Swedish: Samtidig behandling med ett icke-biologiskt immunosuppressivt läkemedel i stabila doser var tillåtet.
Dutch: • verergering van huiduitslag samen met spierzwakte.
Swedish: • förvärrade hudutslag som åtföljs av muskelsvaghet.
Dutch: Stap 7 - Begin met de injectie Stap 8 - Druk naar beneden tot de tweede "KLIK" en 10 seconden
Swedish: Steg 7 - Påbörja injektionen Steg 8 - Håll nere 10 sekunder tills du hör ett andra "KLICK"
Dutch: Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die effect heeft op bepaalde delen van het oog.
Swedish: Icke-infektiös uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.
Dutch: Als u er zeker van bent dat de adapter vast zit aan de injectieflacon, haal de verpakking er dan af.
Swedish: När du är säker på att adaptorn sitter fast i injektionsflaskan, lyft bort förpackningen.
Dutch: Klinische remissieresultaten bleven relatief constant onafhankelijk van eerdere blootstelling aan TNF-antagonisten.
Swedish: Kliniska remissionsresultat kvarstod relativt konstant oberoende av tidigare TNF-antagonistexponering.
Dutch: Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen/toegediend krijgen.
Swedish: Patienter med hereditär fruktosintolerans ska inte använda detta läkemedel.
Dutch: Deze ontsteking leidt tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld).
Swedish: Inflammationen leder till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet).
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pedi kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
Swedish: Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av  30% från baslinjen hos  3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR,  2 aktiva leder, och förbättring av  30% i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
Dutch: • RAAK de naald NIET aan.
Swedish: • Rör INTE nålen.
Dutch: In een prospectief cohortregister waren 257 vrouwen geïncludeerd met reumatoïde artritis (RA) of de ziekte van Crohn (CD) die ten minste tijdens het eerste trimester met adalimumab waren behandeld, en 120 vrouwen met RA of CD die niet met adalimumab waren behandeld.
Swedish: I ett prospektivt kohortregister registrerades 257 kvinnor med reumatoid artrit (RA) eller Crohns sjukdom (CD) som behandlats med adalimumab under första trimestern som minst och 120 kvinnor med RA eller CD som inte behandlats med adalimumab.
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Hulio (zie rubriek 4.4).
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Hulio påbörjas (se avsnitt 4.4).
Dutch: • opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis (rode, schilferende huid);
Swedish: • nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (röd flagnande hud)
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.
Swedish: Ta alltid med dig den yttre kartongen eller läkemedlet, även om den är tom.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Hulio behandeld wordt.
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Hulio.
Dutch: • multipele sclerose;
Swedish: • multipel skleros
Dutch: Van deze patiënten werd bij 109 patiënten (63,7%) klinische remissie gemeld na 10 jaar.
Swedish: Bland dessa patienter rapporterades bibehållen klinisk remission vid 10 år hos 109 (63,7%).
Dutch: • 1 injectieflacon met Hulio-oplossing (3)
Swedish: • 1 injektionsflaska av Hulio lösning (3)
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Hulio onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Hulio avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 40 mg/0,8 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 40 mg/0,8 ml
Dutch: Toediening van Hulio dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Swedish: Behandling med Hulio ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
Dutch: Van de patiënten met een respons op week 8 had 47% een respons, was 29% in remissie, had 41% mucosale genezing en was 20% in steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen in week 52.
Swedish: Av de patienter som svarade vid vecka 8 hade 47% svarat, 29% var i remission, 41% hade mukosaläkning och 20% var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid vecka 52.
Dutch: Er werd een afname van de inflammatoire laesies en preventie van een verslechtering van de abcessen en drainerende fistels vastgesteld met behulp van de Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; minimaal 50% afname in het totale aantal abcessen en inflammatoire noduli en geen stijging in aantal abcessen en aantal drainerende fistels ten opzichte van baseline).
Swedish: Minskning av inflammerade lesioner och prevention av försämring av abscesser och vätskande fistlar utvärderades med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; åtminstone 50% minskning av totalt antal abscesser och inflammerade noduli utan ökning av antal abscesser och av antal vätskande fistlar jämfört med baslinjen).
Dutch: Probeer niet zelf te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet klaarmaken en toedienen.
Swedish: Försök inte att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen.
Dutch: • VERWIJDER GEEN luchtbellen.
Swedish: • Ta INTE bort luftbubblor.
Dutch: Stap 8
Swedish: Steg 8
Dutch: • bloedprop;
Swedish: • blodpropp
Dutch: Van hen bereikten 37 patiënten (56,9%) opnieuw remissie 12 weken nadat ze opnieuw begonnen waren met de openlabel behandeling (ASDAS < 1,3).
Swedish: Av dessa hade 37 (56,9%) patienter återfått remission (ASDAS < 1.3) efter 12 veckor efter att man återupptagit den öppna behandlingen.
Dutch: Hulio kan het aantal knobbels en zwellingen verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Swedish: Hulio kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Dutch: PROBEER NIET om de witte zuigerstang opnieuw in de spuit te duwen.
Swedish: Försök INTE att föra in den vita kolven igen.
Dutch: De verhouding kinderen met ACR Pedi 50/70/90 in week 12 en week 24 was respectievelijk 90,3%/61,3%/38,7% en 83,3%/73,3%/36,7%.
Swedish: Proportionen av patienter med PedACR50/70/90 vid vecka 12 och vecka 24 var 90,3%/61,3%/38,7% respektive 83,3%/73,3%/36,7%.
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CD-onderzoek I (CLASSIC I) en CD onderzoek II (GAIN).
Swedish: Induktion av klinisk remission (definierad som CDAI < 150) utvärderades i två studier, CD-studie I (CLASSIC I) och CD-studie II (GAIN).
Dutch: Figuur 1:
Swedish: Figur 1.
Dutch: betrouwbaarheidsinterval)
Swedish: konfidensintervall)
Dutch: Anti-adalimumab-antilichamen kunnen zich ontwikkelen gedurende de behandeling met adalimumab.
Swedish: Anti-adalimumab antikroppar kan bildas under behandling med adalimumab.
Dutch: • stemmingswisselingen (waaronder depressie);
Swedish: • humörsvängningar (inklusive depression)
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met adalimumab te behandelen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger adalimumabbehandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Dutch: Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo in week 2, 12 en 24 a Onderzoek naar Spondylitis Ankylopoetica (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Swedish: Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ***,** Statistiskt signifikant vid p<0.001, <0.01 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo vid vecka 2, 12 och 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Dutch: De frequentie van ernstige infecties tijdens adalimumab-behandeling was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%).
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumabbehandlade patienterna över 65 år (3,7%) än hos de under 65 år (1,5%).
Dutch: Als herbehandeling met Hulio geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Swedish: Om återinsättning av Hulio är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Dutch: De patiënten konden ofwel nog geen antireumatische middelen gebruikt hebben, ofwel op hun bestaande rheumaticum blijven op voorwaarde dat de behandeling gedurende minimaal 28 dagen stabiel bleef.
Swedish: Patienterna tilläts antingen vara DMARD -naiva eller stå kvar på sin pågående reumatologiska behandling, förutsatt att denna var stabil sedan minst 28 dagar.
Dutch: Uw arts kan een andere sterkte van Hulio voorschrijven als uw kind een andere dosis Hulio nodig heeft.
Swedish: Läkaren kan ordinera en annan styrka av Hulio om ditt barn behöver en annan dosering.
Dutch: Adalimumab toonde een significante vermindering van het risico op falen van de behandeling van 75% ten opzichte van placebo, zoals blijkt uit de hazard ratio (HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Swedish: Adalimumab minskade signifikant risken för behandlingssvikt med 75% jämfört med placebo, vilket framgår av hazardkvoten (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Dutch: Hulio voorgevulde spuit is voor subcutane (onder de huid) injectie.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Hulio
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van een oplaaddosis Hulio bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 5.2).
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av en laddningsdos av Hulio hos barn < 6 år (se avsnitt 5.2).
Dutch: Uw arts kan een andere sterkte van Hulio voorschrijven als u een andere dosis Hulio nodig heeft.
Swedish: Läkaren kan ordinera en annan styrka av Hulio om du behöver en annan dosering.
Dutch: Patiënten dienen getest te worden op hepatitis B-infectie voordat met de behandeling met Hulio begonnen wordt.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Hulio startas.
Dutch: 117 van de 276 patiënten uit CD onderzoek I en 272 van de 777 patiënten uit CD onderzoeken II en III werden gevolgd gedurende minimaal 3 jaar open-label adalimumab-behandeling.
Swedish: 117/276 patienter från CD studie I och 272/777 patienter från CD studie II och III följdes under minst 3 år av öppen adalimumab-behandling.
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNFα-blokkers gebruikten.
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som tar adalimumab eller andra TNFα-blockerare.
Dutch: Plaque-psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn.
Swedish: Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Hulio nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op tekenen en symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Hulio ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Dutch: De primaire non-responders werden uitgesloten van de onderzoeken en daarom werden deze patiënten niet verder geëvalueerd.
Swedish: De som primärt var non-responders exkluderades från studierna och därför utvärderades inte dessa patienter mer.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u de arts van uw kind vertelt of uw kind ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer hij/zij in nauw contact is geweest met iemand die tuberculose had.
Swedish: Det är mycket viktigt att du berättar för läkare om ditt barn någonsin har haft tuberkulos, eller om han/hon har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Dutch: Als er luchtbellen zichtbaar zijn in de spuit, duw dan de zuigerstang helemaal terug om de oplossing terug in de injectieflacon te duwen.
Swedish: Om det finns luftbubblor i sprutan, tryck kolven helt tillbaka in så att lösningen trycks tillbaka in i injektionsflaskan.
Dutch: Patiënten die MTX kregen en een ≥ PASI 50 respons bereikt hadden in week 8 en/of 12 kregen geen verdere dosisverhogingen.
Swedish: Patienter som får MTX och som uppnådde ett  PASI 50 svar vid vecka 8 och/eller 12 fick inga ytterligare doshöjningar.
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom en leukemie (kankers die de bloedcellen en het beenmerg aantasten) te krijgen.
Swedish: Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg).
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek III werd de remming van de progressie van structurele schade in een subgroep van patiënten gedurende 8 en 10 jaar gehandhaafd.
Swedish: I den öppna förlängningen av RA-studie III, upprätthålls minskningen i progressionhastigheten av strukturell förstörelse under 8-10 år i en subgrupp av patienterna.
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken, kan er indien nodig opnieuw worden gestart met Hulio.
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Hulio återinsättas vid behov.
Dutch: Hulio werkt om deze ontsteking te verminderen.
Swedish: Hulio fungerar genom att minska denna inflammation.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAI-score  10.
Swedish: Effektresultat Den primära endpointen av studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAI score
Dutch: Van degenen die in onderzoek UC-II met adalimumab waren behandeld en in week 8 in remissie waren, waren 21/41 (51%) in week 52 in remissie.
Swedish: Bland de som behandlades med adalimumab och uppnådde remission vid vecka 8 i studie UC-II var 21/41 (51%) fortfarande i remission vid vecka 52.
Dutch: • ernstige infecties
Swedish: • allvarliga infektioner
Dutch: De beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) was in week 78 bij 88,4% van de proefpersonen verbeterd of gehandhaafd (< 5 letters achteruitgang).
Swedish: BCVA förbättrades eller upprätthölls (< 5 bokstävers försämring) i 88,4% av ögonen vid vecka 78.
Dutch: Populatie-farmacokinetische en farmacokinetische/farmacodynamische modellering en simulatie voorspelden een vergelijkbare blootstelling aan en effectiviteit van adalimumab bij patiënten die behandeld werden met 80 mg eenmaal per twee weken in vergelijking met 40 mg eenmaal per week (inclusief volwassen patiënten met RA, HS, UC, CD of PsO, adolescente patiënten met HS en pediatrische patiënten ≥ 40 kg met CD).
Swedish: Populationsbaserad farmakokinetisk och farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering och simulering predikterade jämförbar exponering och effekt av adalimumab hos patienter som behandlades med 80 mg varannan vecka jämfört med 40 mg varje vecka (inklusive vuxna patienter med RA, HS, UC, CD eller Ps, ungdomar med HS och pediatriska patienter ≥ 40 kg med CD.
Dutch: In RA onderzoek IV werd in de eerste plaats de veiligheid geëvalueerd bij 636 patiënten van  18 jaar met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
Swedish: RA-studie IV bedömde huvudsakligen säkerheten hos 636 patienter som var  18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit.
Dutch: Van de 68 patiënten die een opvlamming kregen in groep die stopte met de behandeling, voltooiden 65 patiënten een periode van 12 weken met adalimumab als rescue medicatie.
Swedish: Av de 68 patienter som fick ett skov i utsättningsgruppen, fullföljde 65 patienter den 12 veckor långa rescue-behandling med adalimumab.
Dutch: • gevoel van snelle hartslag;
Swedish: • känsla av att hjärtat slår snabbt
Dutch: Infecties tijdens reizen of terugkerende infecties
Swedish: Resor/återkommande infektioner
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9%, p = 0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p = 0,019).
Swedish: Patienter som fått induktion med 160/80 mg adalimumab uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid vecka 8 i studie UC-I (18% respektive 9%, p=0,031) och studie UC-II (17% respektive 9%, p=0,019).
Dutch: Doordat adalimumab remmend werkt op TNF, kan toediening van het middel tijdens de zwangerschap invloed hebben op de normale immuunresponsen bij de pasgeborene.
Swedish: Beroende på sin hämning av TNFα, kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda.
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met Hulio te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
Swedish: Alla patienter och speciellt de patienter som har behandlats med betydande mängd immunosuppressiv behandling eller psoriasispatienter som behandlats med PUVA ska undersökas för förekomsten av icke-melanom hudcancer före och under behandling med Hulio.