FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The symptoms are dose-dependent and have progressive severity in the realm of neurological manifestations (presyncope, syncope, headache, restlessness, agitation, confusional state, disorientation, dizziness (lightheadedness), tremor, stupor, deep CNS depression, loss of consciousness, coma, convulsion (including tonic-clonic seizure), speech disorder (e.g., dysarthria, logorrhea), vertigo, balance disorder (disequilibrium)), eyes manifestations (mydriasis, vision blurred, accommodation disorder) followed by vascular (pallor (local, regional, general)), respiratory (apnoea (respiratory arrest), bradypnoea, tachypnoea, yawning, respiratory depression) and finally cardiac (cardiac arrest, myocardial depression) toxicity.
French: Les symptômes dépendent de la dose, et ont une gravité progressive en ce qui concerne les manifestations neurologiques (présyncope, syncope, maux de tête, agitation, état de confusion, désorientation, étourdissements (vertiges), tremblements, stupeur, dépression profonde du SNC, perte de conscience, coma, convulsions (y compris crise tonico-clonique), troubles de la parole (par ex. dysarthrie, logorrhée), vertige, troubles de l'équilibre (déséquilibre), manifestations visuelles (mydriase, vision floue, troubles de l'accommodation), suivies de toxicités vasculaires (pâleur (locale, régionale, générale)), respiratoires (apnée (arrêt respiratoire), bradypnée, tachypnée, bâillements, dépression respiratoire), et enfin cardiaques (arrêt cardiaque, dépression du myocarde).
English: Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} (see Section 4.8 of SmPC).
French: L'administration de {(Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} peut provoquer des étourdissements (vertiges, troubles de la vision et fatigue) (voir rubrique 4.8 du RCP).
English: The maximum safe dose of local anaesthetics may be reduced in sedated patients due to an additive effect on central nervous system depression (see section 4.5).
French: La dose maximale tolérée d'anesthésiques locaux peut être réduite chez les patients sous sédation en raison de l'effet additif sur la dépression du système nerveux central (voir rubrique 4.5).
English: • inflammation of the gums
French: • inflammation des gencives
English: • epilepsy, not adequately controlled by drug treatment.
French: • épilepsie non contrôlée par un traitement médicamenteux.
English: Contradictory findings were raised from in-vitro and in-vivo genotoxicity studies with adrenaline.
French: Des études de génotoxicité in vivo et in vitro portant sur l'adrénaline ont donné des résultats contradictoires.
English: Interactions requiring precautions for use:
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi :
English: • have or have had any heart problem
French: • problème cardiaque présent ou passé
English: Patients with cardiovascular disorders:
French: Patients atteints de maladies cardiovasculaires :
English: Single use cylindrical class I glass cartridge sealed at its base by a mobile rubber plunger and at the top by a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
French: Cartouche en verre cylindrique, à usage unique, de classe I, fermée à une extrémité par un piston mobile en caoutchouc et à l'autre extrémité par un bouchon en caoutchouc maintenu par une capsule en aluminium.
English: Other local anaesthetics
French: Autres anesthésiques locaux :
English: Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to effective anaesthesia in elderly patients and in patients with renal disorders (section 4.4 and
French: En l'absence de données cliniques, des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace chez les patients âgés et chez les patients atteints d'insuffisance rénale (rubriques 4.4 et 5.2).
English: This medicinal product should be used cautiously due to the presence of hepatic disease although 90% of articaine is first inactivated by unspecific plasma esterases in the tissue and blood.
French: En cas de maladie hépatique, une utilisation prudente de ce médicament, est requise bien que l'articaïne soit d'abord inactivée à 90 % par des estérases plasmatiques non spécifiques dans les tissus et le sang.
English: These medicinal products are authorised in the Member States of the EEA under the following names: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <[See Annex I - To be completed nationally]>
French: Ces médicaments sont autorisés dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
English: Not known Conduction disorders (atrioventricular block)
French: Troubles de la conduction (bloc auriculoventriculaire)
English: Accidental intraneural injection may lead the drug to move in retrograde manner along the nerve.
French: L'injection intraneurale accidentelle peut provoquer un déplacement rétrograde du médicament dans le nerf.
English: Special precautions for disposal and other handling
French: Précautions particulières d'élimination et de manipulation
English: Animal studies with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml, as well as with articaine alone, have not shown adverse effects on pregnancy, embryonal/foetal development, birth or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal avec articaïne 40 mg/mL + adrénaline 10 microgrammes/mL, et avec articaïne en monothérapie, n'ont pas montré d'effets indésirables pour la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la naissance ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
English: This medicine should not be used if the solution is cloudy or discoloured.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou a changé de couleur.
English: Patients with concomitant treatment with halogenated inhalation anaesthetics The lowest dose of the medicinal product leading to effective anaesthesia should be used (see section 4.5).
French: Patients recevant une administration concomitante d'anesthésiques halogénés : Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace (voir rubrique 4.5).
English: Hyperacusis Tinnitus4
French: Hyperacousie Acouphènes4
English: (TCAs) Tricyclic antidepressants (e.g., amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline and protriptyline):
French: Antidépresseurs tricycliques (ATC) (par ex. amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline et protriptyline) :
English: • rash, itching, swelling of the throat and difficulty breathing: this might be symptoms of an allergic
French: • éruption cutanée, démangeaisons et difficultés à respirer : ceci peut être le signe d'une réaction allergique (hypersensibilité).
English: • Patients with uncontrolled hypertension
French: • Hypertension non contrôlée
English: Not known Erythema Hyperhidrosis
French: Érythème Hyperhidrose
English: Uncommon Neck pain Rare
French: Peu fréquente Douleurs à la nuque Rare
English: The anaesthetic duration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 1: 200 000 is of 45 to 60 minutes for pulpal anaesthesia and 120 to 300 minutes for soft tissue anaesthesia.
French: La durée de l'effet anesthésique de l'articaïne à 40 mg/mL + adrénaline à 1/200 000 est de 45 à 60 minutes pour une anesthésie pulpaire et 120 à 300 minutes pour une anesthésie des tissus mous.
English: Sympathomimetic vasopressors (e.g., mainly cocaine but also amphetamines, phenylephrine, pseudoephedrine, oxymetazoline):
French: Vasopresseurs sympathomimétiques (par ex. la cocaïne, mais aussi les amphétamines, la phényléphrine, la pseudoéphédrine, l'oxymétazoline) :
English: The anaesthetic duration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 1: 100 000 is of 60 to 75 minutes for pulpal anaesthesia and 180 to 360 minutes for soft tissue anaesthesia.
French: La durée de l'effet anesthésique de l'articaïne à 40 mg/mL + adrénaline à 1/100 000 est de 60 à 75 minutes pour une anesthésie pulpaire et de 180 à 360 minutes pour une anesthésie des tissus mous.
English: Non-selective beta-adrenergic blockers (e.g., propranolol, nadolol):
French: Bêta-bloquants non sélectifs (par ex. propranolol, nadolol) :
English: Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people:
French: Effets secondaires rares : pouvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
English: Halogenated volatile anaesthetics (e.g., halothane):
French: Anesthésiques volatils halogénés (par ex. halothane) :
English: Swelling of tongue, lip, gums Uncommon Stomatitis, glossitis Nausea, vomiting, diarrhoea
French: Stomatite, glossite Nausée, vomissements, diarrhée
English: (5.2 cartridges)
French: (5,2 cartouches)
English: If sedatives are employed to reduce patient's apprehension, reduced doses of anaesthetics should be used since local anaesthetic agents, like sedatives, are central nervous system depressants which in combination may have an additive effect (see section 4.2).
French: Sédatifs (dépresseurs du système nerveux central comme les benzodiazépines ou les opiacés) : Si des sédatifs sont utilisés pour diminuer l'appréhension du patient, les doses d'anesthésiques doivent alors être réduites car les anesthésiques locaux, tout comme les sédatifs, sont des dépresseurs du système nerveux central, et utilisés en association, ils peuvent donc avoir un effet additif (voir rubrique 4.2).
English: Total volume (ml) and equivalent in number of cartridges (1.7 ml) (4.1 cartridges) (5.2 cartridges) (6.2 cartridges)
French: Volume total (ml) et équivalent en nombre de cartouches (1,7 mL) (4,1 cartouches) (5,2 cartouches) (6,2 cartouches)
English: Total volume (ml) and equivalent in number of cartridges (1.7 ml) (2.1 cartridges) (3.1 cartridges) (4.1 cartridges) (5.6 cartridges)
French: Volume total (ml) et équivalent en nombre de cartouches (1,7 mL) (2,1 cartouches) (3,1 cartouches) (4,1 cartouches) (5,6 cartouches)
English: Whereas in case of absolute overdose, signs of toxicity, depending on the injection site, appear later after the injection.
French: Dans le cas d'un surdosage relatif, les patients présentent généralement des symptômes dans les premières minutes, tandis que dans le cas d'un surdosage relatif, les signes de toxicité apparaissent plus tardivement après l'injection, selon le site d'injection.
English: 6.5 Nature and content of container
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur
English: Talk to your dentist before using X / Y if you suffer from any of the following conditions:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre dentiste avant d'utiliser X / Y dans les cas suivants :
English: The availability of resuscitation equipment and medication should be ensured before administration of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
French: La présence d'un équipement et des médicaments nécessaires à une réanimation doit être vérifiée avant la mise en œuvre de l'anesthésie régionale par des anesthésiques locaux afin de permettre une prise en charge rapide d'une urgence respiratoire et cardiovasculaire.
English: Dysesthesia (oral and perioral), including
French: Dysesthésie (buccale et péribuccale), dont
English: • serious problems with your liver
French: • troubles sévères du foie ;
English: Thermohyperesthesia Headache
French: Thermohyperesthésie
English: • Patients with uncontrolled diabetes: This medicinal product should be used cautiously due to hyperglycemic effect of adrenaline.
French: • Patients souffrant d'un diabète non contrôlé Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de l'effet hyperglycémiant de l'adrénaline.
English: • heartbeat coordination problems (conduction disorders, atrioventricular block)
French: • troubles de la coordination du rythme cardiaque (troubles de la conduction, bloc auriculo ventriculaire)
English: Excipients with known effect: sodium metabisulfite (E223), sodium chloride, disodium edetate, sodium hydroxide.
French: Excipient(s) à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium, édétate disodique et hydroxyde de sodium.
English: For more complex procedures, such as requiring pronounced hemostasis, it is preferable to use {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml.
French: Pour les interventions plus complexes, notamment celles exigeant une hémostase prononcée, il est préférable d'utiliser {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL + 10 microgrammes/mL.
English: • Burning mouth syndrome
French: • syndrome de la langue brûlante
English: Ergot-type oxytocic drugs (e.g., methysergide, ergotamine, ergonovine):
French: Médicaments ocytociques de type ergot de seigle (par ex. méthysergide, ergotamine, ergométrine) :
English: For most routine dental procedures, it is preferable to use {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml.
French: Pour les interventions dentaires de routine, il est préférable d'utiliser {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL + 5 microgrammes/mL.
English: b) Tabulated list of adverse reactions
French: b) Liste des effets indésirables sous forme de tableau
English: - The other ingredients are sodium chloride, disodium edetate, sodium metabisulfite (E223), sodium hydroxide and water for injections.
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'édétate disodique, le métabisulfite de sodium (E223), l'hydroxyde de sodium et l'eau pour injections
English: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used in case of:
French: Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace dans les cas suivants :
English: Allodynia
French: Allodynie
English: What you need to know before you are given X / Y 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser X / Y ?
English: • Patients with epilepsy not controlled by treatment.
French: • Patients dont l'épilepsie n'est pas contrôlée
English: Sodium metabisulfite (E223) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
French: Métabisulfite de sodium (E223) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables.
English: Patients with renal disease: The lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
French: Patients présentant une affection rénale : Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
English: (6.2 cartridges)
French: (6,2 cartouches)
English: Warnings and precautions
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: The availability of appropriate resuscitation equipment and medication should be ensured before induction of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
French: Il convient de vérifier la disponibilité d'un équipement et des médicaments nécessaires à une réanimation avant l'induction d'une anesthésie régionale afin d'assurer une prise en charge rapide d'une urgence respiratoire ou cardiovasculaire.
English: Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people:
French: Effets secondaires peu fréquents : pouvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 :
English: Common side effects: may affect up to 1 in 10 people:
French: Effets secondaires fréquents : pouvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 :
English: MAO inhibitors (both A-selective (e.g. moclobemide) and non-selective (e.g. phenelzine, tranylcypromine, linezolide) :
French: moclobémide) que les non sélectifs (par ex. phénelzine, tranylcypromine, linézolide) :
English: For all populations, the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
French: Pour toutes les populations, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
English: Elderly and Patients with renal disorders:
French: Patients âgés et patients insuffisants rénaux
English: (4.1 cartridges)
French: (4,1 cartouches)
English: If you get any side effects, talk to your dentist, doctor or pharmacist.
French: Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.
English: Facial nerve disorder2 (palsy,
French: Trouble du nerf facial2 (paralysie, parésie)
English: Sodium chloride, disodium edetate, sodium metabisulfite (E223), sodium hydroxide, water for injections.
French: Chlorure de sodium, édétate disodique, métabisulfite de sodium (E223), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
English: Nervousness / anxiety4 Not known Euphoric mood
French: Nervosité / anxiété4
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or discoloured.
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou si sa couleur a changé.
English: Keep the cartridges in the tightly closed outer carton in order to protect from light.
French: Conservez les cartouches dans leur emballage extérieur soigneusement fermé à l'abri de la lumière et de l'humidité.
English: Not known Dysphonia (Hoarseness)1
French: Dysphonie (enrouement)
English: 1 Allergic reactions should not be mistaken with syncopal episodes (cardiac palpitations due to adrenaline).
French: Tuméfaction locale Sensation de chaleur, Sensation de froid c) Description d'effets indésirables sélectionnés 1 Les réactions allergiques ne doivent pas être confondues avec des épisodes syncopaux (palpitations cardiaques causées par l'adrénaline).
English: 4 CLINICAL PARTICULARS
French: DONNEES CLINIQUES
English: The lowest dose providing effective dental anaesthesia should be used.
French: Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant une anesthésie dentaire efficace.
English: • Patients with recent (3 months) coronary artery bypass surgery
French: • Pontages coronariens récents (3 mois)
English: • tricyclic antidepressants used to treat depression (such as amitriptyline, desipramine, imipramine,
French: • des antidépresseurs tricycliques utilisés pour traiter la dépression (par exemple, amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline et protriptyline);
English: Psychiatric disorders Rare
French: Affections du système Rare
English: • hives (urticarial)
French: Etiquette (cartouche)
English: • Cardiac impulse formation and conduction disturbances (e.g. 2nd or 3rd degree atrioventricular block,
French: • Troubles du rythme et de la conduction cardiaque (par ex., bloc auriculo-ventriculaire du second et du troisième degré, bradycardie sévère)
English: Box containing glass cartridges, self-aspirating 50 x 1.7 ml.
French: Boîte contenant des cartouches en verre à auto-aspiration, 50 x 1,7 mL.
English: Ageusia
French: Agueusie
English: Gingival / oral mucosal exfoliation (sloughing) / ulceration Not known Dysphagia Swelling of cheeks Glossodynia
French: Exfoliation / ulcération gingivale / de la muqueuse buccale (escarre)
English: • Patients with thyreotoxicosis: This medicinal product should be used cautiously due to the presence of adrenaline.
French: • Patients souffrant de thyréotoxicose Ce médicament doit être employé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.
English: Pack of 8 boxes containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
French: Emballage de 8 boîtes contenant des cartouches en verre, 50 x 1,7 mL.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label (cartridge)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: X / Y is for children over 4 years of age (ca. 20 kg in body weight), adolescents and adults.
French: 20 kg), les adolescents et les adultes.
English: Postganglionic adrenergic blocking agents (e.g., guanadrel, guanethidine, and rauwolfia alkaloids): Reduced doses of this medicinal product should be used under strict medical supervision with careful aspiration due to possible increase response to adrenergic vasoconstrictors: risk of hypertension and other cardiovascular effects.
French: Il convient d'utiliser des doses réduites de ce médicament, sous surveillance médicale étroite, en pratiquant une aspiration prudente à cause de la possibilité d'augmentation de la réponse aux vasoconstricteurs adrénergiques : risque d'hypertension et autres effets cardiovasculaires.
English: • swelling of cheeks and local swelling
French: • gonflement des joues et tuméfaction locale
English: It is recommended that dental treatment with articaine/adrenaline be deferred for six months following a stroke due to the increased risk of recurrent strokes.
French: • Patients souffrant de troubles vasculaires au niveau du cerveau ou des antécédents d'AVC A la suite d'un AVC, il est recommandé de reporter à six mois une intervention dentaire utilisant l'association articaïne/adrénaline en raison du risque accru de récidive d'AVC.
English: • Patients with susceptibility of acute angle-closure glaucoma: This medicinal product should be used cautiously due to the presence of adrenaline.
French: • Patients ayant une prédisposition au glaucome aigu à angle fermé Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.
English: What you need to know before you are given X / Y Do not use X / Y if you suffer from any of the following conditions:
French: Qu'est-ce que X / Y et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser X / Y Comment utiliser X / Y
English: Infections and infestations
French: Fréquence Effets indésirables Infections et infestations Fréquente
English: Organ Class
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
English: On account of its lower adrenaline content, the use of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection over {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection should be preferred.
French: En raison de son plus faible dosage en adrénaline, l'utilisation de {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL + 5 microgrammes/mL, solution injectable devra être préférée par rapport à {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL + 10 microgrammes/mL, solution injectable.
English: • MAO inhibitors used to treat depressive or anxiety disorders (such as moclobemide, phenelzine,
French: • des IMAO utilisés pour traiter les troubles de la dépression ou de l'anxiété (par exemple, moclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide)
English: Pack of 4 boxes containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
French: Emballage de 4 boîtes contenant des cartouches en verre, 50 x 1,7 mL.
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
French: {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL + 5 microgrammes/mL, solution injectable {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL + 10 microgrammes/mL, solution injectable [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: It is not usually necessary to suspend breast-feeding for short-term use, starting from 5 hours following anesthesia.
French: Il n'est donc pas nécessaire d'arrêter l‘allaitement en cas d'utilisation à court terme.
English: [(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection]
French: [{Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL+ 10 microgrammes/mL, solution injectable]
English: • Patients with pheochromocytoma: This medicinal product should be used cautiously due to the presence of adrenaline.
French: • Patients souffrant de phéochromocytome Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.
English: [(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection]
French: [{Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL+ 5 microgrammes/mL, solution injectable]
English: • hot flush
French: • bouffées de chaleur