FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par rapport aux sujets sains (n = 191), l'ASC0-24 et la Cmax du lédipasvir étaient inférieures de 24 % et 32 %, respectivement, chez les patients infectés par le VHC.
Finnish: Verrattuna terveisiin henkilöihin (n = 191), HCV-infektiopotilailla ledipasviirin AUC0-24 oli 24 % alhaisempi ja Cmax 32 % alhaisempi.
French: Cependant, les patients doivent être informés que la fatigue a été plus fréquente chez les patients traités par lédipasvir/sofosbuvir que chez ceux ayant reçu le placebo.
Finnish: Potilaille on kuitenkin kerrottava, että väsymys on ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa saavilla potilailla yleisempää kuin lumelääkettä saavilla potilailla.
French: La pharmacocinétique du sofosbuvir a été étudiée après 7 jours d'administration de 400 mg/jour de sofosbuvir chez des patients infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (scores de CPT B et C).
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin sen jälkeen, kun 400 mg sofosbuviiriannoksia oli annettu 7 vuorokauden ajan HCV-infektiopotilaille, joilla oli kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka B ja C).
French: La substitution Y93C dans la NS5A est apparue chez un patient (génotype 4), tandis que les VAR de la NS5A présents à l'inclusion ont été observés au moment de l'échec chez tous les patients.
Finnish: NS5A-substituutio Y93C ilmeni yhden (1) potilaan HCV-infektiossa (genotyyppi 4), kun taas lähtötilanteessa esiintyneitä NS5A-RAV-variantteja havaittiin epäonnistumisen aikana kaikilla potilailla.
French: L'âge médian était de 56 ans (limites : 23 à 77) ; 74 % des patients étaient de sexe masculin ; 97 % étaient caucasiens ; 63 % étaient infectés par un VHC de génotype 1a ; 94 % étaient porteurs d'allèles IL28B non CC (CT ou TT).
Finnish: Mediaani-ikä oli 56 vuotta (vaihteluväli: 23-77); 74 % potilaista oli miespuolisia; 97 % oli valkoihoisia; 63 %:lla oli genotyypin 1a HVC-infektio; 94 %:lla oli muita kuin CC IL28 B -alleeleita (CT tai TT).
French: Le tableau 13 présente les taux de rechute avec les traitements de 12 semaines (avec ou sans ribavirine) pour une sélection de sous-groupes (voir également la rubrique précédente, « Effet de la présence initiale de variants du VHC associés à une résistance sur la réponse au traitement »).
Finnish: Taulukossa 13 esitetään valikoitujen alaryhmien relapsien lukumäärät 12 viikon hoito-ohjelmissa (ilman ribaviriinia tai sen kanssa) (ks. myös edellinen kohta "Lähtötilanteen HCV-resistenssin varianttien vaikutus hoidon lopputulokseen").
French: • rosuvastatine (un médicament utilisé pour traiter l'excès de cholestérol).
Finnish: • rosuvastatiini (kohonneen kolesterolin hoitoon käytettävä lääke).
French: L'hémodialyse peut éliminer efficacement le principal métabolite circulant du sofosbuvir (c'est-à-dire le GS-331007), avec un ratio d'extraction de 53 %.
Finnish: Hemodialyysilla voidaan tehokkaasti poistaa sofosbuviirin pääasiallista kiertävää metaboliittia GS-331007:ta; tällöin erittymissuhde on 53 %.
French: Parmi les patients dont le taux d'ARN du VHC à l'inclusion était < 6 millions UI/mL, le taux de RVS a été de 97 % (119/123) avec le traitement de 8 semaines par lédipasvir/sofosbuvir et de 96 % (126/131) avec le traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir.
Finnish: Niillä potilailla, joiden lähtötilanteen HCV-RNA oli < 6 miljoonaa IU/ml, SVR oli 97 % (119/123) kun heitä hoidettiin 8 viikkoa ledipasviiri/sofosbuviirivalmisteella ja 96 % (126/131) kun heitä hoidettiin12 viikkoa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteella.
French: Cette association doit être utilisée avec précaution, en assurant une surveillance fréquente de la fonction rénale, s'il n'existe aucune autre alternative (voir rubrique 4.4).
Finnish: Yhdistelmän käytössä on noudatettava varovaisuutta ja munuaisten toimintaa on tarkkailtava tiiviisti, jos muita hoitovaihtoehtoja ei ole (ks. kohta 4.4).
French: De même, chez les patients en échec d'un traitement antérieur par un inhibiteur de protéase NS3/4A, il n'existe actuellement aucune donnée soutenant l'efficacité des inhibiteurs de protéase NS3/4A.
Finnish: Vastaavasti tällä hetkellä ei ole tietoja, jotka osoittavat NS3/4A-proteaasinestäjien tehon potilailla, joilla NS3/4A-proteaasinestäjän sisältävä hoito on aiemmin epäonnistunut.
French: Effet potentiel d'Harvoni sur d'autres médicaments Le lédipasvir est un inhibiteur in vitro du transporteur de médicaments P-gp et de la protéine de résistance du cancer du sein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) et peut augmenter l'absorption intestinale des substrats de ces transporteurs, en cas de co-administration.
Finnish: Harvoni-hoidon mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin Ledipasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiini P-gp:n ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjä in vitro ja se saattaa lisätä näiden kuljettajaproteiinien samanaikaisesti annettujen substraattien imeytymistä suolistosta.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du sofosbuvir n'ont pas été établies chez les patients avec insuffisance rénale sévère ou IRT.
Finnish: Sofosbuviirin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta tai ESRD.
French: Les concentrations plasmatiques des composés qui sont des substrats de ces enzymes pourraient être réduites en cas de co-administration avec l'association lédipasvir/sofosbuvir.
Finnish: Niiden yhdisteiden, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja, pitoisuus plasmassa saattaa olla alentunut, kun niitä annetaan yhdessä ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen kanssa.
French: L'analyse pharmacocinétique des populations de patients infectés par le VHC a montré que la cirrhose n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au lédipasvir.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta altistukseen ledipasviirille.
French: Tableau 15 : Taux de réponse (RVS12) dans l'étude SOLAR-1 LDV/SOF + RBV 12 semaines (n = 168)a
Finnish: Taulukko 15: Hoitovasteet (SVR12) SOLAR-1-tutkimuksessa LDV/SOF+RBV 12 viikkoa (n = 168)
French: Le sofosbuvir est une pro-drogue nucléotidique qui subit une métabolisation intracellulaire pour former un analogue de l'uridine triphosphate (GT-461203) actif au plan pharmacologique, qui peut être incorporé dans l'ARN viral par la polymérase NS5B et agit comme terminateur de chaîne.
Finnish: Sofosbuviiri on nukleotidirakenteinen aihiolääke, joka muuttuu solunsisäisessä metaboliassa farmakologisesti aktiiviseksi uridiinianalogitrifosfaatiksi (GS-461203), jonka NS5B-polymeraasi voi yhdistää HCV-RNA:han ja joka toimii ketjun katkaisijana.
French: Les produits dérivés du sofosbuvir traversent le placenta des rates gestantes et passent dans le lait des rates allaitantes.
Finnish: Sofosbuviirista peräisin oleva aines läpäisi istukan raskaana olevilla rotilla ja erittyi imettävien rottien maitoon.
French: Taux de RVS pour une sélection de sous-groupes Génotype Génotype 1a Génotype 1b Cirrhose Non c c
Finnish: Valikoitujen alaryhmien SVR-vasteet Genotyyppi Genotyyppi 1a Genotyyppi 1b Kirroosi Ei
French: • Informez votre médecin si vous êtes allergique à la laque aluminique de Jaune orangé S,
Finnish: • Kerro ennen tämän lääkkeen ottamista lääkärille, jos olet allerginen paraoranssialumiinilakalle, josta käytetään myös koodia "E110".
French: Génotype Génotype 1a Génotype 1b a. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Finnish: Genotyyppi Genotyyppi 1a Genotyyppi 1b a. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
French: Pharmacocinétique chez les populations particulières Origine ethnique et sexe
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä väestöryhmissä
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec Harvoni lors de la co-administration avec l'amiodarone et/ou d'autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun Harvoni-valmistetta käytetään samanaikaisesti amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
French: Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes Lorsque Harvoni est utilisé en association avec la ribavirine, il convient de prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla Kun Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, naispotilaiden samoin kuin miespotilaiden naispartnerien tulee äärimmäisen tarkasti välttää raskaaksi tulemista.
French: Non a b b
Finnish: Ei a b b
French: Qu'est-ce qu'Harvoni et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés sont en forme de losange, de couleur orange, portant sur une face l'inscription « GSI » et sur l'autre face « 7985 ».
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, vinoneliönmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella "7985".
French: Lactose monohydraté Cellulose micro-cristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Harvoni 90 mg/400 mg comprimés pelliculés
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit
French: Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
Finnish: Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi hyytymiskykyä voidaan tarkkailla.
French: Les médicaments dont la marge thérapeutique est étroite et qui sont métabolisés par ces iso-enzymes doivent être utilisés avec précaution et sous étroite surveillance.
Finnish: Terapeuttiselta alueeltaan kapeiden ja edellä mainittujen isoentsyymien kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden käytössä on noudatettava varovaisuutta ja hoitoa on valvottava tarkasti.
French: Effet indésirable Affections du système nerveux : Très fréquent maux de tête
Finnish: Hermosto: Hyvin yleinen päänsärky
French: • millepertuis (Hypericum perforatum ; un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) ;
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum - masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
French: Les concentrations du lédipasvir, du sofosbuvir et du siméprévir augmentent lorsque le siméprévir est co-administré avec Harvoni.
Finnish: Ledipasviirin, sofosbuviirin ja simepreviirin pitoisuudet nousevat, kun simepreviiriä annetaan samanaikaisesti Harvoni-valmisteen kanssa.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de lédipasvir et de métabolites du sofosbuvir dans le lait (voir rubrique 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet ledipasviirin sekä sofosbuviirin metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
French: La pharmacocinétique du lédipasvir ne présentait aucune différence cliniquement significative entre les sujets sains et les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Finnish: Ledipasviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja terveiden henkilöiden ja vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavien potilaiden välillä.
French: Les risques et les bénéfices potentiels associés à la co-administration d'Harvoni avec le comprimé à dose fixe contenant l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou le fumarate de ténofovir disoproxil utilisés en association avec un inhibiteur de protéase du VIH boosté (p. ex. atazanavir ou darunavir) doivent être pris en compte, en particulier chez les patients présentant un risque accru de dysfonctionnement rénal.
Finnish: Mahdolliset hyödyt ja riskit, jotka liittyvät Harvoni-valmisteen samanaikaiseen antoon yhdessä elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävien kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja tehostetun HIV-proteaasinestäjän (esim. atatsanaviiri tai darunaviiri) kanssa, on huomioitava etenkin potilailla, joilla on suurentunut munuaisten toimintahäiriön riski.
French: L'âge médian était de 52 ans (limites : 26 à 72) ; 82 % des patients étaient de sexe masculin ; 61 % étaient caucasiens ; 34 % étaient noirs ; 75 % étaient infectés par un VHC de génotype 1a ; 2 % étaient infectés par le génotype 4 ; 76 % étaient porteurs d'allèles IL28B non CC (CT ou TT) et 20 % présentaient une cirrhose compensée.
Finnish: Mediaani-ikä oli 52 vuotta (vaihteluväli: 26-72); 82 % potilaista oli miespuolisia; 61 % oli valkoihoisia; 34 % oli mustia; 75 %:lla oli genotyypin 1a HCV-infektio; 2 %:lla oli genotyypin 4 infektio; 76 %:lla oli muita kuin CC-tyypin IL28B-alleeleita (CT tai TT); ja 20 %:lla oli kompensoitunut kirroosi.
French: Réduire la dose de ribavirine à 600 mg/jour si :
Finnish: Pienennä ribaviriiniannos 600 mg:aan/vrk, jos
French: Les valeurs de Concentration Efficace CE50 du lédipasvir et du sofosbuvir contre les réplicons de pleine longueur ou les réplicons chimériques codant pour des séquences de NS5A et de NS5B provenant d'isolats cliniques sont présentées en détail dans le tableau 5.
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin EC50-arvot kliinisistä isolaateista saatuja, NS5A- ja NS5B-sekvenssejä koodaavia täysimittaisia tai kimeerisiä replikoneja kohtaan on esitetty taulukossa 5.
French: Nombre de patients présentant une réponse à la fin du traitement Cirrhose
Finnish: Vasteen saaneiden lukumäärä hoidon päättyessä Kirroosi
French: Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Harvoni.
Finnish: Joidenkin lääkkeiden kanssa ei saa ottaa Harvonia:
French: Patients en attente d'une transplantation hépatique ou en situation de post-transplantation hépatique - SOLAR-1
Finnish: Maksansiirtoa odottavat ja maksansiirron saaneet potilaat - SOLAR-1
French: VAR de la NS5B : la substitution S282T dans la NS5B est apparue chez 1/17 patients en situation d'échec infectés par le génotype 3 et chez 1/3, 1/1 et 1/1 patients en situation d'échec infectés respectivement par les génotypes 4, 5 et 6.
Finnish: NS5B-RAV-variantit: NS5B-substituutio S282T ilmeni HCV-infektioissa seuraavasti: 1/17 potilaalla genotyypin 3 epäonnistuneissa hoidoissa ja vastaavasti 1/3 potilaalla genotyypin 4, 1/1 potilaalla genotyypin 5 ja 1/1 potilaalla genotyypin 6 epäonnistuneissa hoidoissa.
French: Une surveillance clinique recherchant des signes d'hémorragie et d'anémie est recommandée lorsque le dabigatran étéxilate est co-administré avec Harvoni.
Finnish: Kliininen tarkkailu, verenvuodon ja anemian merkkien valvonta, on suositeltavaa, kun dabigatraanieteksilaattia annetaan yhdessä Harvonivalmisteen kanssa.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle eri lääkettä tai muuttaa käyttämäsi lääkkeen annosta.
French: Harvoni contenant du lédipasvir et du sofosbuvir, toutes les interactions qui ont été observées avec ces principes actifs utilisés individuellement peuvent se produire avec Harvoni.
Finnish: Koska Harvoni sisältää ledipasviiria ja sofosbuviiria, kaikki näitä yksittäisiä vaikuttavia aineita käytettäessä havaitut yhteisvaikutukset voivat esiintyä myös Harvoni-valmistetta käytettäessä.
French: • Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise habituelle d'Harvoni, attendez et prenez la dose suivante comme prévu.
Finnish: • jos Harvonin tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut 18 tuntia tai enemmän, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
French: Génotype 6e b a. Réplicons transitoires porteurs de la NS5A ou de la NS5B provenant d'isolats de patients.
Finnish: b a. Transientit replikonit, jotka kantavat NS5A- tai NS5B-geenejä potilaan isolaateista.
French: Dans les cultures cellulaires
Finnish: Soluviljelyssä
French: Avalez le comprimé entier, avec ou sans nourriture, sans le croquer, l'écraser ou le casser car il a un goût très amer.
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai puolita tablettia, sillä se maistuu hyvin kitkerältä.
French: Alcool polyvinylique
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi
French: Dans les études menées chez le rat, les expositions au principal métabolite humain étaient approximativement 5 fois supérieures à l'exposition clinique à la dose de 400 mg de sofosbuvir.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa sofosbuviirialtistusta ei voitu määrittää, mutta ihmisen pääasialliseen metaboliittiin perustuvat altistusmarginaali oli noin 5 kertaa korkeampia kuin 400 mg sofosbuviiria saaneiden potilaiden kliininen altistus.
French: Les médicaments qui sont de puissants inducteurs de la P-gp (la rifampicine, la rifabutine, le millepertuis, la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne) peuvent diminuer significativement les concentrations plasmatiques du lédipasvir et du sofosbuvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de l'association lédipasvir/sofosbuvir et ils sont par conséquent contre-indiqués avec Harvoni (voir rubrique 4.3).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita P-gp:n indusoijia (rifampisiini, rifabutiini, mäkikuisma, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini), saattavat merkittävästi vähentää ledipasviirin ja sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa, mikä johtaa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen, ja niiden käyttö on siksi vasta-aiheista Harvoni-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
French: • Si vous vomissez moins de 5 heures après la prise d'Harvoni, prenez un autre comprimé.
Finnish: • jos oksennat alle 5 tunnin sisällä Harvonin ottamisesta, ota toinen tabletti
French: Taux d'hémoglobine chez les patients sans cardiopathie
Finnish: Hemoglobiiniarvo potilailla, joilla ei ole sydänsairautta
French: d. Score Métavir = 4 ou score d'Ishak ≥ 5 sur biopsie hépatique, ou score FibroTest > 0,75 et APRI > 2.
Finnish: d. Metavir-pistemäärä = 4 tai Ishak-pistemäärä ≥ 5 maksabiopsialla määritettynä tai FibroTest-pistemäärä, joka oli > 0,75 ja (APRI) > 2.
French: Génotype 1b
Finnish: Genotyyppi 1b
French: Concernant l'activité virologique et clinique en fonction du génotype, voir la rubrique 5.1.
Finnish: Genotyyppikohtainen virologinen ja kliininen aktiivisuus, ks. kohta 5.1.
French: L'exposition plasmatique au lédipasvir (ASCinf) était similaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et chez les patients témoins à fonction hépatique normale.
Finnish: Altistus ledipasviirille plasmassa (AUCinf) oli samanlainen potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt maksan toiminta, ja verrokeilla, joilla oli normaali maksan toiminta.
French: • Si vous êtes allergique au lédipasvir, au sofosbuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Finnish: • jos olet allerginen ledipasviirille, sofosbuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
French: Dans une analyse cumulée des patients qui avaient reçu l'association lédipasvir/sofosbuvir dans les études de phase 3 (ION-3, ION-1 et ION-2), 37 patients (29 porteurs du génotype 1a et 8 du génotype 1b) ont fait l'objet d'une analyse de résistance en raison d'un échec virologique ou d'un arrêt prématuré du traitement à l'étude et parce qu'ils avaient un taux d'ARN viral > 1 000 UI/mL.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä, jossa potilaat saivat ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta faasin 3 tutkimuksissa (ION-3, ION-1 ja ION-2), 37 potilasta (29 potilasta, joiden genotyyppi oli 1a, ja 8 potilasta, joiden genotyyppi oli 1b) oli otettavissa resistenssianalyysiin seuraavista syistä: hoito oli virologisesti epäonnistunut tai he olivat lopettaneet tutkimuslääkkeen varhain ja HCV-RNA oli > 1 000 IU/ml.
French: Dans l'étude 1118, 44 patients infectés par le génotype 1, parmi lesquels 12 patients cirrhotiques, dont le traitement préalable par sofosbuvir + ribavirine + PEG-IFN ou par sofosbuvir + ribavirine avait échoué ont été traités par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines ; le taux de RVS a été de 100 % (44/44).
Finnish: Tutkimukseen 1118 osallistui 44 potilasta, mukaan lukien 12 kirroottista potilasta, joilla oli genotyypin 1 infektio ja joilla sofosbuviiri + ribaviriini + PEG-IFN -hoito tai sofosbuviiri + ribaviriini -hoito oli aiemmin epäonnistunut, ja joita hoidettiin ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmällä 12 viikon ajan; SVR oli 100 % (44/44).
French: Le profil de sécurité d'emploi du lédipasvir/sofosbuvir en association avec la ribavirine pendant 12 ou 24 semaines a été évalué dans une étude en ouvert (SOLAR-1) chez des patients présentant une maladie hépatique décompensée et/ou en situation de post-transplantation hépatique.
Finnish: Ribaviriinin kanssa samanaikaisesti 12 tai 24 viikon ajan annetun ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen turvallisuusprofiilia arvioitiin avoimessa tutkimuksessa (SOLAR-1) potilailla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus ja/tai jotka ovat saaneet maksansiirron.
French: Les données cliniques soutenant l'utilisation d'Harvoni chez les patients infectés par un VHC de génotype 2 et 6 sont limitées (voir rubrique 5.1).
Finnish: Kliinisiä tietoja Harvoni-valmisteen käytön tueksi potilailla, joilla on genotyypin 2 ja 6 HCV-infektio, on niukasti (ks. kohta 5.1).
French: Cependant, une combinaison de la substitution S282T dans la NS5B et des substitutions L31M, Y93H et Q30L dans la NS5A a été détectée chez un patient en échec virologique après 8 semaines de traitement par lédipasvir/sofosbuvir dans une étude de phase 2 (LONESTAR).
Finnish: NS5B:n S282T-substituutio yhdistettynä NS5A-substituutioihin L31M, Y93H ja Q30L havaittiin kuitenkin yhdellä potilaalla virologisen epäonnistumisen yhteydessä 8 viikkoa kestäneen ledipasviiri/sofosbuviiri-hoidon jälkeen faasin 2 tutkimuksessa (LONESTAR).
French: L'analyse pharmacocinétique des populations de patients infectés par le VHC a montré que, dans la fourchette d'âge analysée (18-80 ans), l'âge n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au lédipasvir, au sofosbuvir ou au GS-331007.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että analysoiduilla 18-80-vuotiailla HCV-infektoituneilla potilailla iällä ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta ledipasviirin, sofosbuviirin tai GS-331007:n altistukseen.
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec Harvoni lors de la co-administration avec l'amiodarone avec ou sans autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque.
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun Harvoni-valmistetta käytetään samanaikaisesti amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
French: En conséquence, les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: saamelaisilla esiintyvää laktaasin puutosta (Lapp lactase deficiency) tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriötä sairastavien potilaiden ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
French: Par rapport aux patients à fonction hépatique normale, l'ASC0-24 du sofosbuvir était respectivement supérieure de 126 % et de 143 % en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère, tandis que l'ASC0-24 du GS-331007 était respectivement supérieure de 18 % et 9 %.
Finnish: Verrattuna henkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta, sofosbuviirin AUC0-24 oli 126 % ja 143 % korkeampi potilailla, joilla oli kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt maksan toiminta vastaavasti, kun taas GS-331007:n AUC0-24 oli 18 % ja 9 % korkeampi, vastaavasti.