FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de verschillende bijwerkingen vermeld in aflopende volgorde van frequentie.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Xenical bij kinderen.
Slovenian: Ustreznih indikacij za uporabo zdravila Xenical pri otrocih ni. 4.3 Kontraindikacije
Dutch: Rectale bloeding.
Slovenian: Krvavitev iz danke (rektuma).
Dutch: Na één jaar behandeling verloor 41 % van de met orlistat behandelde patiënten versus 21 % van de met placebo behandelde patiënten ≥ 10 % lichaamsgewicht met een gemiddeld verschil van 4,4 kg tussen de twee groepen.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja je 41 % bolnikov, ki je jemalo orlistat in 21 % bolnikov, ki je jemalo placebo, izgubilo ≥ 10 % telesne mase s povprečno razliko med skupinama 4,4 kg.
Dutch: Wat is Xenical en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xenical in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Xenical je namenjeno zdravljenju debelosti.
Dutch: Anti-retrovirale middelen voor hiv: orlistat kan mogelijk de absorptie van anti-retrovirale middelen voor hiv verminderen en kan de werkzaamheid van de anti-retrovirale middelen voor hiv negatief beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Protiretrovirusne učinkovine za zdravljenje okužbe s HIV: orlistat lahko morda zmanjša absorpcijo protiretrovirusnih učinkovin za zdravljenje okužbe s HIV in negativno vpliva na njihovo učinkovitost
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovenian: Zdravilo Xenical skupaj s hrano in pijačo
Dutch: Orlistat kan een behandeling van convulsies (toevallen/stuipen) verstoren door de opname van antiepileptische geneesmiddelen te verminderen, wat kan leiden tot toevallen.
Slovenian: Orlistat lahko deluje na zdravljenje epilepsije tako, da zmanjša absorpcijo antiepileptikov, kar lahko vodi do konvulzij (epileptičnih napadov).
Dutch: Het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode wordt aanbevolen om mogelijk falen van orale anticonceptie te voorkomen dat zou kunnen optreden bij ernstige diarree.
Slovenian: Za preprečitev morebitne neuspešnosti peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki se lahko pojavi ob hudi driski, je priporočljivo uporabljati dodatne kontracepcijske metode.
Dutch: Vaak: Urineweginfectie
Slovenian: Pogosti: okužba sečil
Dutch: Capsule-inhoud: microkristallijne cellulose (E 460) natriumzetmeelglycolaat (type A) povidon (E1201) natriumlaurylsulfaat talk
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob (tip A), povidon (E1201), natrijev lavrilsulfat, smukec.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xenical 120 mg harde capsules Orlistat
Slovenian: IME ZDRAVILA Xenical 120 mg trde kapsule orlistat
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/071/001 21 capsules
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/98/071/001 21 kapsul
Dutch: De voornaamste symptomen zijn jeuk, uitslag, kwaddels (enigszins verhoogde, jeukende huidgedeelten die bleker of roder zijn dan de omringende huid), ernstige moeilijkheden met ademhalen, misselijkheid, overgeven en gevoel van onwelzijn.
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, vendar iz razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti njihove pogostnosti: Alergijske reakcije, katerih glavni simptomi so srbenje, izpuščaj, mehurji (rahlo privzdignjeni srbeči kožni predeli, ki so bolj bledi ali bolj rdeči kot preostala koža), hude težave pri dihanju, slabost, bruhanje in slabo počutje.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/071/004 21 capsules
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/98/071/004 21 kapsul
Dutch: 9,5 % van de met orlistat behandelde patiënten versus 3,3 % van de met placebo behandelde patiënten verloren ≥10 % lichaamsgewicht na 1 jaar, met een gemiddeld verschil van 2,6
Slovenian: Po 1 letu je 9,5 % bolnikov, zdravljenih z orlistatom, in 3,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo, izgubilo ≥ 10 % telesne mase s povprečno razliko 2,6 kg med skupinama.
Dutch: Xenical heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Xenical nima vpliva na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Dutch: Bij obese type 2 diabetes patiënten, die niet voldoende gereguleerd werden middels anti-diabetische middelen, toonden gegevens van vier, 1 jaar durende klinische studies aan dat het percentage responders (≥ 10 % gewichtsverlies) 11,3 % was met orlistat vergeleken met 4,5 % met placebo.
Slovenian: V štirih enoletnih študijah bolnikov s preveliko telesno maso, ki so imeli z antiadiabetiki neustrezno zdravljeno sladkorno bolezen tipa II, je v skupini, zdravljeni z orlistatom, znašala odzivnost 11,3 % (opredeljena kot zmanjšanje telesne mase za 10 % ali več) v primerjavi s 4,5 % pri placebu.
Dutch: In zijn geheel was na één jaar behandeling het percentage patiënten op 120 mg orlistat, bij wie het verlies aan lichaamsgewicht 10 % of meer bedroeg, 20 % voor orlistat 120 mg en 8% bij placebo.
Slovenian: Skupno je po enoletnem zdravljenju v skupini, ki je jemala 120 mg orlistata, 20 % bolnikov shujšalo za 10 % ali več, medtem ko je bilo v kontrolni skupini takih bolnikov 8 %.
Dutch: Hiervan verloren 49% van de orlistat behandelde patiënten en 40 % van de met placebo behandelde patiënten na één jaar ≥ 10% van hun lichaamsgewicht bij aanvang.
Slovenian: Od tega je 49 % bolnikov, ki so jemali orlistat in 40 % bolnikov, ki so jemali placebo, po enem letu zdravljenja izgubilo 10 % ali več izhodiščne telesne mase.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xenical 120 mg harde capsules.
Slovenian: IME ZDRAVILA Xenical 120 mg trde kapsule
Dutch: Overgevoeligheid (bijvoorbeeld, pruritus, huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, bronchospasme en anafylaxie)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (npr. pruritus, izpuščaj, urtikarija,
Dutch: Gewichtsverlies kan betekenen dat aanpassing van de dosering van die geneesmiddelen nodig is.
Slovenian: Zaradi hujšanja je treba včasih prilagoditi njihov odmerek.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Xenical 120 mg trde kapsule orlistat Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Dutch: Hoe ziet Xenical eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Xenical in vsebina pakiranja
Dutch: Behandeling met orlistat kan mogelijk de absorptie van vetoplosbare vitaminen (ADEK) remmen.
Slovenian: Zdravljenje z orlistatom lahko potencialno vpliva na absorpcijo vitaminov, topnih v maščobah (A, D,
Dutch: Een dergelijke afname werd ook in verschillende gevallen gemeld wanneer orlistat gelijktijdig werd toegediend.
Slovenian: Zmanjšanje plazemske koncentracije ciklosporina so opazili v interakcijski študiji zdravilo-zdravilo, o tem pa so poročali tudi v nekaj primerih, ko so sočasno dajali orlistat.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Xenical Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: De arts kan u adviseren een multivitaminensupplement te gebruiken.
Slovenian: Včasih zdravnik med zdravljenjem predpiše multivitaminski pripravek.
Dutch: De patiënten en de artsen wisten tot aan het einde van de studie beiden niet welke behandeling aan welke patiënt werd toegediend.
Slovenian: Niti zdravniki niti bolniki do konca študije niso vedeli, katero zdravljenje bolniki prejemajo.
Dutch: Deze vergunning werd op 29 juli 2003 en op 29 juli 2008 verlengd.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 29. julija 2003 in 29. julija 2008.
Dutch: Het dieetvoedsel dient verdeeld te worden over drie hoofdmaaltijden per dag.
Slovenian: Dietna prehrana mora biti porazdeljena med tri glavne obroke.
Dutch: Deze symptomen treden over het algemeen aan het begin van de behandeling op en verdwijnen na verloop van tijd.
Slovenian: Našteti simptomi se večinoma pojavijo na začetku zdravljenja in sčasoma izginejo.
Dutch: In alle studies was verandering van het gewicht de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba telesne mase.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juli 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xenical verleend aan Roche Registration Limited.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xenical, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 29. julija 1998.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van turkooisblauwe capsules (120 mg).
Slovenian: Na voljo je v kapsulah turkizne barve (120 mg).
Dutch: De werking van Xenical werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Xenical so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: Dit draagt bij tot gewichtsverlies.
Slovenian: To pomaga pri zmanjševanju telesne mase.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) XENICAL EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) XENICAL Povzetek EPAR za javnost
Dutch: Het lichaam kan deze voedingsvetten niet gebruiken als energiebron of omvormen tot vetweefsel.
Slovenian: Tega deleža maščob telo ne more uporabiti kot vira energije ali ga pretvoriti v maščobno tkivo.
Dutch: Wanneer deze enzymen geblokkeerd worden, kunnen zij bepaalde vetten in de voeding niet verteren; hierdoor kan ongeveer 30% van het gegeten vet onverteerd de darm passeren.
Slovenian: Če so ti encimi blokirani, potem ne morejo razkrojiti nekaterih maščob, zaradi česar se približno 30 % maščob, zaužitih z hrano, izloči skozi črevo neprebavljenih.
Dutch: De patiënt hoort daarnaast een dieet te volgen waarin ongeveer 30% van de calorieën afkomstig is van vetten; het aanbevolen dieet moet rijk aan fruit en groenten zijn.
Slovenian: Bolnik mora biti na dieti, v kateri okoli 30 % kalorij izvira iz maščob in ki je bogata s sadjem in zelenjavo.
Dutch: Xenical mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor orlistat of enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Xenical ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) orlistat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Xenical wordt toegediend als één capsule die direct vóór, tijdens of binnen een uur ná elke maaltijd wordt ingenomen.
Slovenian: Bolnik zaužije eno kapsulo zdravila Xenical z vodo tik pred ali med vsakim glavnim obrokom ali do eno uro po njem.
Dutch: Xenical is onderzocht in zeven grote studies waarbij meer dan 3 000 mensen met overgewicht of obesitas betrokken waren.
Slovenian: Zdravilo Xenical so preučevali v sedmih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 3000 bolnikov s prekomerno telesno maso ali debelih bolnikov.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xenical.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Xenical odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Uit de resultaten van alle zeven kortere studies is gebleken dat patiënten die 120 mg Xenical driemaal per dag namen na een jaar gemiddeld 6,1 kg lichaamsgewicht verloren hadden in vergelijking met 2,6 kg voor degenen die placebo kregen.
Slovenian: Ko so povzeli rezultate vseh sedmih krajših študij, so ugotovili, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Xenical 120 mg trikrat dnevno, v povprečju izgubili 6,1 kg telesne mase v letu dni, v primerjavi z 2,6 kg pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xenical (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn griep (influenza), een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), olieachtige lozing uit het rectum, buikpijn of onwelbevinden, winderigheid met verlies van ontlasting, dringende aandrang tot ontlasting, vettige of olieachtige ontlasting, winderigheid, vloeibare ontlasting, olieachtige ontlasting en versterkte ontlasting.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xenical (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so gripa, hipoglikemija (nizke ravni sladkorja v krvi), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), oljnati madeži iz danke, bolečina ali neugodje v trebuhu, napenjanje z izcedkom, siljenje na blato (nujna potreba po izpraznitvi črevesa), mastno ali oljnato blato, napenjanje (vetrovi), tekoče blato, oljnat izcedek (blato) in pogostnejše iztrebljanje.
Dutch: Welke voordelen bleek Xenical tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xenical izkazalo med študijami?
Dutch: Xenical is een geneesmiddel dat de werkzame stof orlistat bevat.
Slovenian: Xenical je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino orlistat.
Dutch: Als een maaltijd wordt overgeslagen of als een maaltijd gebruikt wordt zonder vet, dient geen Xenical te worden ingenomen.
Slovenian: Če bolnik obrok izpusti ali če ta ne vsebuje maščob, naj bolnik zdravila Xenical ne vzame.
Dutch: Het aandeel patiënten dat 10% of meer van hun lichaamsgewicht verloor bedroeg 20% onder de patiënten die deze dosis Xenical innamen tegenover 8% onder degenen die placebo kregen.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so izgubili 10 % ali več svoje telesne mase, je bil 20 % pri bolnikih, ki so prejemali odmerek zdravila Xenical, in 8 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Aan het eind van de vierjarige studie had 21% van de met Xenical behandelde patiënten meer dan 10% van hun lichaamsgewicht verloren, tegenover 10% van de patiënten die met placebo behandeld waren.
Slovenian: Na koncu štiriletne študije je 21 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xenical, izgubilo več kot 10 % svoje telesne mase v primerjavi z 10 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: De werkzame stof in Xenical, orlistat, is een middel tegen zwaarlijvigheid, dat geen invloed heeft op de eetlust.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xenical, orlistat, je zdravilo proti debelosti, ki ne vpliva na tek.
Dutch: Waarom is Xenical goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xenical odobreno?
Dutch: Xenical bleek werkzamer dan placebo voor het bewerkstelligen van gewichtsverlies.
Slovenian: Zdravilo Xenical je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju telesne mase.
Dutch: Overige informatie over Xenical:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xenical?
Dutch: Deze studies duurden een tot twee jaar en vergeleken drie verschillende doseringen Xenical met placebo (een schijnbehandeling), in combinatie met een dieet.
Slovenian: V teh študijah, ki so potekale od enega do dveh let, so primerjali tri različne odmerke zdravila Xenical s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji z dieto.
Dutch: Orlistat blokkeert enzymen die vet verteren (lipasen) in de maag en darm.
Slovenian: Orlistat blokira lipaze v prebavilih (encime, ki presnavljajo maščobe).
Dutch: Xenical wordt gebruikt in combinatie met een dieet voor de behandeling van patiënten met obesitas (zwaarlijvigheid) en een BMI (body mass index) groter dan of gelijk aan 30 kg per vierkante meter, of patiënten met overgewicht (BMI groter dan of gelijk aan 28 kg/m²) die risico's lopen op ziekten als gevolg van hun overgewicht.
Slovenian: Zdravilo Xenical se hkrati z dieto uporablja za zdravljenje debelosti (izrazito prevelike telesne mase) pri bolnikih z indeksom telesne mase (ITM) 30 kg na kvadratni meter ali več ter pri bolnikih s preveliko telesno maso (ITM večji od ali enak 28 kg/m²), katerih zdravje je ogroženo zaradi njihove teže.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xenical in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xenical?
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten die reeds lang aan een malabsorptiesyndroom (onvoldoende opname van voedsel door het lichaam tijdens de spijsvertering) lijden, cholestase (een leverstoornis) hebben of aan vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Zdravila prav tako ne smejo uporabljati osebe z dolgotrajno malabsorpcijsko boleznijo (slabo absorpcijo hranilnih snovi iz hrane med prebavljanjem), osebe s holestazo (motnjo delovanja jeter) ali doječe matere.
Dutch: In een aanvullende langere studie met meer dan 3 000 zwaarlijvige patiënten werd de werkzaamheid van Xenical vergeleken met placebo, in combinatie met een dieet en oefeningen, gedurende een periode van vier jaar.
Slovenian: V dodatni daljši študiji, ki je obsegala več kot 3000 debelih bolnikov in je trajala štiri leta, so primerjali učinke zdravila Xenical in placeba v kombinaciji z dieto in telesno aktivnostjo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xenical in combinatie met een licht hypocalorisch dieet groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met obesitas en een BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m², of van patiënten met overgewicht (BMI ≥ 28 kg/m²) en daarmee gepaard gaande risicofactoren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Xenical v kombinaciji z zmerno nizkokalorično dieto za zdravljenje debelosti pri bolnikih z indeksom telesne mase 30 kg/m² ali več ali pri bolnikih s preveliko telesno maso (ITM ≥ 28 kg/m2) in hkratnimi ogrožajočimi dejavniki večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: Hoe is Xenical onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xenical raziskano?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Xenical.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xenical, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Hoe werkt Xenical?
Slovenian: Kako zdravilo Xenical deluje?
Dutch: De behandeling met Xenical moet na 12 weken gestaakt worden indien de patiënt niet in staat is gebleken ten minste 5% van zijn/haar lichaamsgewicht bij aanvang van de behandeling te verliezen.
Slovenian: Če se telesna masa bolnika po 12 tednih ne zmanjša vsaj za 5 % izhodiščne telesne mase, je treba zdravljenje z zdravilom Xenical ukiniti.
Dutch: Hoe wordt Xenical gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Xenical uporablja?
Dutch: Wat is Xenical?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xenical?
Dutch: Deze aanpak wordt als aanvaardbaar beschouwd.
Slovenian: Ta pristop se smatra kot sprejemljiv.
Dutch: Follow-up gedurende 52 weken
Slovenian: Spremljanje v trajanju 52 tednov
Dutch: Zo nodig kan de behandeling worden herhaald.
Slovenian: Zdravljenje se po potrebi lahko ponovi.
Dutch: Vertel het uw arts:
Slovenian: Povejte zdravniku:
Dutch: De mogelijke redenen voor een toename of afname zijn:
Slovenian: Možni vzroki za povečanje ali zmanjšanje učinka so:
Dutch: Een allergische reactie kan de volgende symptomen veroorzaken:
Slovenian: Alergijske reakcije lahko povzročijo katere koli od naslednjih simptomov:
Dutch: Als binnen een maand na de eerste injectie geen effect van de behandeling optreedt, moeten de volgende maatregelen worden genomen:
Slovenian: Če v enem mesecu od prvega injiciranja ni učinkov zdravljenja, je treba uporabiti naslednje ukrepe:
Dutch: Primair eindpunt
Slovenian: Primarna končna točka
Dutch: Over de kwalitatieve aspecten bestond geen discussie tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Slovenian: Vidiki kakovosti niso bili predmet nesoglasij med postopkom medsebojnega priznavanja.
Dutch: Klinische verpakking.
Slovenian: Klinično pakiranje.
Dutch: Er werden geen statistische verschillen vastgesteld tussen beide behandelingsgroepen.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama niso opazili statističnih razlik.
Dutch: [To be completed nationally]
Slovenian: [Izpolni država članica]
Dutch: Niettemin moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo porabiti takoj.
Dutch: Tijdens een wetenschappelijke adviesprocedure in 2000 eiste noch adviseerde het EMEA verder fase II studies uit te voeren voordat de fase III studies voltooid waren.
Slovenian: Med postopkom znanstvenega svetovanja v letu 2000 EMEA ni zahtevala ali priporočila, da se pred izvedbo študij III. faze izvedejo nadaljnje študije II.
Dutch: o Zich engageren om de nationale bevoegde autoriteiten op de hoogte te brengen als er een significante wijziging in de rapporteringsgraad optreedt.
Slovenian: o zavezo k opozorilu pristojnih nacionalnih organov v primeru pomembne spremembe v pogostosti poročil.
Dutch: Veiligheidsprofiel
Slovenian: Varnostni profil
Dutch: Reductie van CMAP in week 4
Slovenian: Zmanjšanje CMAP v 4. tednu
Dutch: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml
Slovenian: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml e. e. e. e. e.
Dutch: Indien nodig zal uw arts u hiervoor een speciale medische behandeling geven (bv. in de vorm van kunstmatige voeding).
Slovenian: Zdravnik vas bo po potrebi ustrezno zdravil (npr. v obliki umetnega hranjenja).
Dutch: Tabel 1: Overzicht klinische studies
Slovenian: Tabela 1: Seznam kliničnih študij
Dutch: Gebrek aan gegevens over herhaalde toediening en de noodzaak van gegevens over immunogeniciteit
Slovenian: Pomanjkanje podatkov o ponovljeni uporabi in potreba po podatkih o imunogenosti
Dutch: Fase, populatie en opzet
Slovenian: Faza, populacija, načrt
Dutch: De aanbevolen verdunning wordt in de volgende tabel aangegeven:
Slovenian: Priporočene razredčitve so navedene v naslednji tabeli:
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma bestond uit 5 studies die worden opgesomd in de volgende tabel:
Slovenian: Klinični razvojni program je sestavljalo 5 študij, navedenih v naslednji tabeli:
Dutch: (perifere neuromusculaire disfunctie)
Slovenian: (periferno nevromuskulatorno disfunkcijo);
Dutch: o Evaluatie van de spreidingsreacties, vooral in het kader van toekomstige studies.
Slovenian: o ovrednotenjem reakcij, povezanih s širjenjem, specifično kot del prihodnjih študij;
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila vsebina (koncentracija)
Dutch: Zodra de tekenen van vergiftiging verschijnen, zijn ziekenhuisopname en algemene ondersteunende maatregelen noodzakelijk.
Slovenian: Če se pojavijo znaki zastrupitve, je nujna hospitalizacija in splošni podporni ukrepi.
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt gedurende verscheidene dagen onder medisch toezicht blijven.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba bolnika nadzorovati več dni.
Dutch: 14 gezonde, mannelijke vrijwilligers Open-label, vergelijking binnen behandeling
Slovenian: 14 zdravih moških prostovoljcev Odprta študija, v okviru primerjave načinov zdravljenja
Dutch: In deze context zou een verder uitgebreid doseringsprogramma niet gerechtvaardigd geweest zijn vanuit ethisch standpunt.
Slovenian: Glede na to nadaljnji razširjeni program za določitev razpona odmerjanja z etičnega vidika ni upravičen.
Dutch: adviseert het CHMP op basis van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Slovenian: je na podlagi dokumentacije, ki jo je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in znanstvene razprave v okviru Odbora,
Dutch: • of non-response/falen van de therapie tijdens de duur van de behandeling.
Slovenian: • neodzivnost na zdravljenje/neuspešnost zdravljenja med njegovim izvajanjem.
Dutch: Wijziging in maximale amplitude van CMAP
Slovenian: Sprememba maksimalne amplitude CMAP
Dutch: Daarnaast lopen er momenteel nog drie klinische studies met Xeomin:
Slovenian: Poleg tega trenutno potekajo tri klinične študije z zdravilom Xeomin:
Dutch: De aanvangsdosis mag niet hoger zijn dan 25 E per oog.
Slovenian: Začetni odmerek ne sme preseči 25 e. na oko.
Dutch: • het veiligheidsprofiel van Xeomin in de twee fase III klinische studies,
Slovenian: • varnostni profil zdravila Xeomin v dveh kliničnih preizkušanjih III. faze,
Dutch: De incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) was laag in alle studies, met een vergelijkbare frequentie in beide behandelingsgroepen.
Slovenian: Pogostost resnih neželenih dogodkov je bila majhna pri vseh študijah, s podobno pogostostjo v obeh zdravljenih skupinah.
Dutch: Van de 908 deelnemers vertoonden er 239 ongewenste voorvallen (AE's).
Slovenian: Izmed 908 udeležencev je pri 239 prišlo do neželenih dogodkov.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis
Slovenian: Samo za uporabo v bolnišnicah.