FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU XIGRIS
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA XIGRIS
Czech: 18 hodin.
Slovenian: 3 leta.
Czech: • podání trombolytické terapie v posledních 3 dnech
Slovenian: • Trombolitično zdravljenje v zadnjih 3 dnevih
Czech: Vzhledem k nejednoznačným závěrům studie XPRESS, která zkoumala možné interakce mezi přípravkem Xigris a heparinem, je nutné další vyjasnění poměru přínosu a rizika použití přípravku Xigris.
Slovenian: "Poleg nejasnih zaključkov študije XPRESS, ki raziskuje možne interakcije med zdravilom Xigris in heparinom, so potrebna dodatna pojasnila glede razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Xigris.
Czech: Aktivovaný Protein C je navíc důležitý modulátor systémové odezvy organismu na infekci a má antitrombotické a profibrinolytické vlastnosti.
Slovenian: Nadalje je aktivirani protein C pomemben modulator sistemskega odziva na okužbo in ima antitrombotične in profibrinolitične lastnosti.
Czech: Mezi oběma studijními rameny nebyl statisticky významný rozdíl ve výskytu VTE.
Slovenian: Med obema krakoma študije ni bilo statistične razlike v stopnjah VTE.
Czech: Hodnocení bylo pro bezúčelnost zastaveno po interim analýze.
Slovenian: Preskušanje so po vmesni analizi ustavili zaradi neuspešnosti.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byl účinek léčby průkaznější na pracovištích zařazujících velký počet pacientů.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bil učinek zdravljenja najbolj očiten na mestih, kjer je sodelovalo večje število bolnikov.
Czech: Excesivní aktivace koagulace v mikrocirkulaci sehrává signifikantní roli v patofyziologii těžkých septických stavů.
Slovenian: Čezmerna aktivacija koagulacije v mikrocirkulaciji ima pomembno vlogo pri patofiziologiji hude sepse.
Czech: Nicméně, i s přihlédnutím k výše uvedenému, potenciální riziko pro člověka není známo a Xigris by neměl být podáván těhotným ženám, pokud to není naprosto nezbytné (viz. bod 4.6).
Slovenian: Ker pa glede na to možno tveganje za človeka ni znano, se zdravila Xigris med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če to ni nujno potrebno (glejte poglavje 4.6).
Czech: Mějte na paměti, že přípravek Xigris nelze užívat volně bez doporučení lékaře, neboť Vaše onemocnění i užívání tohoto léčiva vyžaduje soustavnou lékařskou péči.
Slovenian: Prosimo, zapomnite si, da zdravila Xigris ne morete jemati sami, ker tako vaša bolezen kot tudi uporaba tega zdravila zahtevata stalno zdravstveno oskrbo.
Czech: Držitel registrační rozhodnutí bude pokračovat v předkládání PSUR v ročních intervalech.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo nadalje predajal letne PSUR-je.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM TEXT NA SKLÁDAČCE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ZUNANJI ŠKATLI
Czech: U zdravých jedinců je více než 90% ustáleného stavu dosaženo během 2 hodin od počátku nitrožilní infúze Xigris podávané konstantní rychlostí.
Slovenian: Pri zdravih osebah je več kot 90 % ravnovesnega stanja doseženo v 2 urah po začetku intravenske infuzije zdravila Xigris s stalno hitrostjo.
Czech: Riziko intrakraniálního krvácení se může zvýšit při těžké koagulopatii a těžké trombocytopenii (viz. bod 4.3 a 4.4).
Slovenian: Tveganje za krvavitev v osrednje živčevje je lahko pri hudi koagulopatiji in hudi trombocitopeniji povečano (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží upřesněný Plán řízení rizik ve stejnou dobu jako Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti.
Slovenian: Po smernicah CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Czech: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Německo.
Slovenian: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Nemčija
Czech: Xigris je velmi podobný bílkovině, která je přirozeně přítomna v krvi.
Slovenian: Zdravilo Xigris je zelo podobno beljakovini, ki se naravno pojavlja v vaši krvi.
Czech: Četnost u placeba ve studii PROWESS byla 0,4% oproti 1,2%).
Slovenian: Placebo vrednosti v študiji PROWESS 0,4 % oziroma 1,2 %).
Czech: • ischemická mozková cévní příhoda prodělaná během posledních 3 měsíců • jakýkoli jiný stav, který lékař zhodnotí jako riskantní z hlediska hrozícího krvácení
Slovenian: • Ishemični cerebrovaskularni insult v zadnjih 3 mesecih • Katerokoli drugo stanje, pri katerem zdravnik meni, da je verjetna močnejša krvavitev
Czech: Roztok drotrekoginu alfa (aktivovaného) nevystavujte teplu a/nebo přímému slunečnímu záření.
Slovenian: Izogibajte se izpostavljanju raztopin drotrekogina alfa (aktiviranega) vročini in/ali neposredni sončni svetlobi.
Czech: Vzhledem k tomu, že drotrekogin alfa (aktivovaný) může zvyšovat riziko krvácení, je Xigris kontraindikován v následujících případech:
Slovenian: Ker lahko drotrekogin alfa (aktiviran) poveča tveganje za krvavitev, je zdravilo Xigris kontraindicirano v naslednjih primerih:
Czech: Tato skutečnost by měla být vzata do úvahy u pacientů s dietou s kontrolovaným množstvím sodíku.
Slovenian: To je potrebno upoštevati pri bolnikih z nadzorovano dieto natrija.
Czech: Co je Xigris a k čemu se používá
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO XIGRIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Je doporučeno odpovídajícím způsobem označit infúzní vak.
Slovenian: Priporočamo ustrezno označevanje vrečke.
Czech: Xigris napomáhá Vašemu tělu zbavit se krevních sraženin a rovněž zmírnit zánět vyvolaný infekcí.
Slovenian: Zdravilo Xigris pomaga vašemu telesu, da se znebi strdkov in zmanjša vnetje, ki ga povzroči okužba.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE(UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Použití jiných typů infúzních setů by mohlo mít negativní vliv na množství a účinnost podávaného drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Slovenian: Uporaba drugih vrst kompletov za infuzije bi lahko negativno vplivala na količino in jakost danega drotrekogina alfa (aktiviranega).
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, enzymy, ATC kód: B01AD10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki, encimi, Oznaka ATC: B01AD10
Czech: Xigris zvyšuje riziko krvácení.
Slovenian: Zdravilo Xigris poveča tveganje za krvavitev.
Czech: Vzhledem k těmto biologickým a analytickým proměnlivostem by neměla být hodnota APTT používána ke stanovení farmakodynamického efektu drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Slovenian: Zaradi teh bioloških in analitičnih spremenljivk APTT ne moremo uporabljati za vrednotenje farmakodinamičnega učinka drotrekogina alfa (aktiviranega).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Rozdíly v incidenci výskytu závažných projevů krvácení mezi dvěma skupinami pacientů se objevily zejména v průběhu klinického hodnocení léčiva.
Slovenian: Razlika v incidenci resnih krvavitev med obema skupinama zdravljenja se je pojavila predvsem med dajanjem študijskega zdravila.
Czech: Zvyšování dávky nebo bolusové podávání přípravku Xigris po přerušení infúze není nutné.
Slovenian: Višanje odmerka ali bolusni odmerki zdravila Xigris za nadomeščanje prekinitve infuzije niso potrebni.
Czech: (aktivovaného), který následuje po ukončení infúze, je bifázický a je tvořen rychlou úvodní fází (t1/2 α=13 min) a pomalejší druhou fází (t1/2 β=1,6 hod).
Slovenian: Po zaključku infuzije je padec plazemskih koncentracij drotrekogina alfa (aktiviranega) dvofazen in ga sestavljata hitra začetna faza (t1/2 α = 13 minut) in počasnejša druga faza (t1/2 β = 1,6 ure).
Czech: Xigris má vlastnosti podobné endogennímu humánnímu aktivovanému Proteinu C.
Slovenian: Zdravilo Xigris ima podobne lastnosti kot endogeni humani aktivirani protein C.
Czech: V klinickém hodnocení I. fáze se vyskytovaly nežádoucí příhody s frekvencí ≥5%, patřily k nim bolesti hlavy (30,9%), ekchymóza (23,0%), a bolest (5,8%).
Slovenian: V študijah faze 1 so neželeni dogodki s pogostnostjo ≥ 5 %vključevali: glavobol (30,9 %), ekhimoze (23,0 %) in bolečine (5,8 %).
Czech: V případě, že opakované kontroly hodnot koagulace (včetně počtu trombocytů) svědčí pro těžkou nebo zhoršující se koagulopatii, je třeba zvážit očekávaný přínos dalšího podávání přípravku proti případnému riziku.
Slovenian: Če zaporedne meritve koagulopatije (vključujoč število trombocitov) kažejo na hudo ali slabšajočo se koagulopatijo, je treba pretehtati tveganje nadaljevanja infuzije glede na pričakovano korist.
Czech: Přípravek Xigris by neměl být použit, pokud trpíte méně závažnou formou sepse (selhávání pouze jednoho orgánu) a nedávno jste podstoupil/a chirurgický zákrok.
Slovenian: Zdravila Xigris ne smemo uporabljati, če imate lažjo obliko sepse (odpoved samo enega organa) in ste nedavno imeli kirurški poseg.
Czech: Krvácení Drotrekogin alfa (aktivovaný) zvyšuje riziko krvácení.
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) poveča tveganje za krvavitev.
Czech: Přežívání po dobu 3 měsíců bylo rovněž vyšší ve skupině, která dostala Xigris v porovnání se skupinou na placebu (log rank p = 0,048).
Slovenian: Preživetje po 3 mesecih je bilo prav tako boljše v skupini zdravila Xigris v primerjavi s skupino placeba (log rang p = 0,048).
Czech: Doporučená dávka přípravku Xigris je 24 mikrogramů (μg) na kilogram (kg) tělesné hmotnosti za hodinu po dobu 96 hodin.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Xigris je 24 mikrogramov (μg) na kilogram (kg) telesne teže vsako uro 96 ur.
Czech: • nitrolební onemocnění; novotvar nebo příznaky cerebrální herniace
Slovenian: • Bolniki z intrakranialnim obolenjem; novotvorbo ali znaki herniacije možganov
Czech: Tento přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Czech: Nízké dávky heparinu k profylaxi VTE mohou být podávány současně s drotrekoginem alfa (aktivovaným).
Slovenian: Heparin v nizkih odmerkih za profilakso VTE lahko dajemo sočasno z drotrekoginom alfa (aktiviranim).
Czech: V případě výskytu alergické nebo anafylaktické reakce je nezbytné podávání přípravku ihned přerušit a bezprostředně zahájit příslušnou léčbu.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske ali anafilaktične reakcije, moramo zdravljenje nemudoma prekiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem alergijske ali anafilaktične raekcije.
Czech: Nebyl nalezen důkaz, že zjištěné protilátky představovaly specifickou imunitní odpověď na léčbu drotrekoginem alfa (aktivovaným).
Slovenian: Dokazov, da so zaznana protitelesa predstavljala specifičen imunski odgovor na zdravljenje z drotrekogin alfa (aktiviranim) ni bilo.
Czech: • zjištěná krvácivá porucha kromě akutní koagulopatie při sepsi
Slovenian: • Znana nagnjenost h krvavitvam z izjemo akutne koagulopatije, povezane s sepso
Czech: Xigris rovněž obnovil endogenní fibrinolytický potenciál, o čemž svědčí rychlejší trend směřující k normalizaci hladin plasminogenu a rychlejší pokles hladin inhibitoru-1 aktivátoru plasminogenu.
Slovenian: Zdravilo Xigris je obnovilo tudi endogeno fibrinolitično sposobnost, kot je bilo dokazano s hitrejšo normalizacijo ravni plazminogena in hitrejšim padcem ravni zaviralca-1 aktivatorja plazminogena.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xigris nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Xigris neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: • současná léčba heparinem ≥15 IU/kg/hod
Slovenian: • Sočasno zdravljenje s heparinom ≥ 15 mednarodnih enot/kg/h
Czech: Vážné krvácivé projevy v průběhu infúze
Slovenian: Resne krvavitve v času infundiranja
Czech: Farmakokinetiku drotrekoginu alfa (aktivovaného) charakterizovalo dosažení plazmatické koncentrace ustáleného stavu během 2 hodin po zahájení infúze.
Slovenian: Za farmakokinetiko drotrekogina alfa (aktiviranega) je bilo značilno doseganje plazemske koncentracije ravnovesnega stanja v 2 urah po začetku infuzije.
Czech: Xigris je rekombinantní verze aktivovaného Proteinu C z lidské plazmy, od kterého se odlišuje pouze specifickými oligosacharidy v karbohydrátové části molekuly.
Slovenian: Zdravilo Xigris je rekombinantna različica naravnega aktiviranega proteina C iz plazme, od katerega se razlikuje samo po posebnih oligosaharidih v delu molekule iz ogljikovih hidratov.
Czech: Vstupní kritéria byla podobná jako u studie
Slovenian: Merila za vključitev so bila podobna kot v študiji PROWESS.
Czech: Infúzní vak netransportujte z místa na místo mechanickými dopravními prostředky.
Slovenian: Ne prenašajte infuzijske vrečke med lokacijami z mehanskimi sistemi za dostavo.
Czech: • podání aspirinu nebo jiných antiagregancií v posledních 7 dnech
Slovenian: • Uporaba aspirina ali drugih zaviralcev agregacije trombocitov v zadnjih 7 dnevih
Czech: Navíc přibližně 2 hodiny po ukončení infuze přípravku nezůstává v oběhu pacienta již prakticky žádná měřitelná aktivita drotrekoginu alfa (aktivovaného); krevní vzorky k určení hodnot APTT odebrané po této době nejsou přípravkem již nijak ovlivněny.
Slovenian: Poleg tega po približno 2 urah po zaključku infuzije zdravila praktično ni merljivega delovanja drotrekogina alfa (aktiviranega) v obtoku bolnika; po tem času zdravilo ne vpliva več na vzorce krvi, odvzete za določanje APTT.
Czech: Omezuje tvorbu trombinu inaktivací faktorů Va a VIIIa, čímž zajišťuje negativní zpětnou vazbu v regulaci koagulace.
Slovenian: Z inaktiviranjem faktorjev Va in VIIIa omeji tvorbo trombina in tako omogoči uravnavanje koagulacije z negativno povratno zvezo.
Czech: Není známo, může-li drotrekogin alfa (aktivovaný) poškodit nenarozené dítě nebo ovlivnit plodnost.
Slovenian: Ni znano, ali drotrekogin alfa (aktiviran) škodi nerojenemu otroku ali vpliva na vašo zmožnost imeti otroke.
Czech: 2Pacienti vyžadující podání ≥ 3 jednotek erytrocytární masy za den ve dvou po sobě následujících dnech bez identifikovaného místa krvácení
Slovenian: 2Bolniki, ki so potrebovali dajanje ≥ 3 enot koncentriranih eritrocitov na dan 2 zaporedna dneva brez ugotovljenega mesta krvavitve.
Czech: Pacienti splňují kriteria pro klinickou diagnosu těžké sepse v případě že: a) trpí známou nebo předpokládanou infekcí, b) jeví klinické známky systémové odezvy organizmu na infekci včetně horečky nebo hypotermie, leukopenie nebo leukocytózy, tachykardie a tachypnoe, c) mají akutní orgánovou dysfunkci.
Slovenian: Bolniki, ki so ustrezali klinični diagnozi hude sepse, so imeli a) znano okužbo ali sum nanjo, b) klinične znake sistemskega odziva na okužbo, vključno s povišano ali znižano telesno temperaturo, levkopenijo ali levkocitozo, tahikardijo in tahipnejo, ter c) akutno okvaro delovanja organov.
Czech: Plazmatická clearance drotrekoginu alfa (aktivovaný) je u septických pacientů přibližně 41,8 l/hod ve srovnání s 28,1 l/hod u zdravých jedinců.
Slovenian: Plazemski očistek drotrekogina alfa (aktiviranega) je približno 41,8 l/h pri bolnikih s sepso v primerjavi z 28,1 l/h pri zdravih osebah.
Czech: Hladina aktivovaného Proteinu C u většiny pacientů po 2 hodinách od ukončení infúze byla pod detekovatelnými limity, což ukazuje na rychlou eliminaci drotrekoginu alfa (aktivovaného) ze systémového oběhu.
Slovenian: Pri večini bolnikov so bile meritve aktiviranega proteina C po preteku 2 ur po zaključku infuzije pod zaznavnim pragom, kar kaže na hitro izločanje drotrekogina alfa (aktiviranega) iz sistemskega obtoka.
Czech: V podskupině 872 pacientů s nízkým rizikem úmrtí a mnohočetnou orgánovou dysfunkcí nebyl pozorován přínos drotrekoginu alfa (aktivovaného), studie ADDRESS tak nepotvrdila výsledky účinnosti studie PROWESS.
Slovenian: V podskupini 872 bolnikov z nizkim tveganjem za smrt in z okvarjenim delovanjem večih organov niso opažali nobene koristi drotrekogina alfa (aktiviranega), tako da preskušanje ADDRESS ni potrdilo učinkovitosti rezultatov študije PROWESS.
Czech: Krvácení do mozku bylo méně časté, přihodilo se u 0,2% (1 z 500) pacientů léčených přípravkem Xigris.
Slovenian: Krvavitve v možgane so bile redke in so se pojavljale pri 0,2 % (1 od 500) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xigris.
Czech: Krátký třináctiminutový poločas odpovídá za přibližně 80% plochy pod křivkou plazmatické koncentrace a určuje počáteční rychlý nárůst plazmatické koncentrace drotrekoginu alfa (aktivovaného) k ustálenému stavu.
Slovenian: Kratek razpolovni čas 13 minut velja za približno 80 % področja pod krivuljo plazemske koncentracije in vpliva na hitro začetno naraščanje plazemskih koncentracij drotrekogina alfa (aktiviranega) proti ravnovesnemu stanju.
Czech: Medián doby trvání orgánového selhávání do zahájení léčby byl 18 hodin.
Slovenian: Srednje trajanje motenega delovanja organov pred zdravljenjem je bilo 18 ur.
Czech: Místo krvácení
Slovenian: Mesto krvavitve
Czech: Navíc u pacientů v těžkém septickém stavu léčených přípravkem Xigris rychleji klesají hladiny interleukinu-6, globálního markeru zánětu, v souladu se snížením zánětlivé odpovědi.
Slovenian: Poleg tega so bolniki s hudo sepso, zdravljeni z zdravilom Xigris, kazali hitrejši padec ravni interlevkina-6, splošnega pokazatelja vnetja, kar je v skladu z zmanjšanjem vnetnega odziva.
Czech: Nebyl také nalezen rozdíl v 28-denní mortalitě (17,1% u skupiny Xigris oproti 17,3% u skupiny placeba).
Slovenian: Tudi ni bilo razlike v 28-dnevni umrljivosti (17,1 % pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xigris, v primerjavi s 17,3 % v skupini s placebom).
Czech: Změny pozorované na opicích při studiu podávání opakovaných dávek stejných nebo mírně vyšších než je maximální doporučená dávka pro člověka byly všechny ve vztahu k farmakologickému účinku přípravku Xigris a zahrnovaly kromě předpokládaného prodloužení APTT také pokles hemoglobinu, erytrocytů, hematokritu a vzestup počtu retikulocytů a PT.
Slovenian: Vse spremembe, ki so jih opažali pri opicah pri enakih ali nekoliko večjih odmerkih od največjega odmerka pri ljudeh, med študijami ponovljenega odmerjanja, so bile povezane s farmakološkim učinkom zdravila Xigris in so poleg pričakovanega podaljšanja APTT vključevale znižanja koncentracij hemoglobina, eritrocitov in hematokrita ter povišanje koncentracije retikulocitov in podaljšanje PT.
Czech: Profylaktické podávání heparinu zvýšilo riziko méně závažného krvácení (viz bod 4.8).
Slovenian: Profilaktični heparin je povečal tveganje za neresno krvavitev (glejte poglavje 4.8).
Czech: Nejsou známy žádné inkompatibility drotrekoginu alfa (aktivovaného) se skleněnými infúzními lahvemi nebo infúzními vaky vyrobenými z polyvinylchloridu, polyetylénu, polypropylénu nebo polyolefinu.
Slovenian: Med drotrekoginom alfa (aktiviranim) in steklenimi steklenicami za infuzije ali vrečkami za infuzije, izdelanimi iz polivinilklorida, polietilena, polipropilena ali poliolefina, niso opazili nobenih inkompatibilnosti.
Czech: V obou léčených skupinách se krvácení projevilo převážně ve formě ekchymózy nebo krvácení do trávicího traktu.
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja je v večini krvavitev šlo za ekhimoze in krvavitve v prebavila.
Czech: Není známo, zda drotrekogin alfa (aktivovaný) přechází do mateřského mléka, a proto při léčbě přípravkem Xigris nekojte.
Slovenian: Ni znano, ali se drotrekogin alfa (aktiviran) izloča v materino mleko, zato med zdravljenjem z zdravilom Xigris ne smete dojiti.
Czech: Zvýšené opatrnosti je zapotřebí při podávání Xigris spolu s dalšími léky ovlivňujícími hemostázu (viz. bod 4.3 a 4.4) včetně Proteinu C, trombolytik (např. streptokinázy, tPA, rPA a urokinázy), perorálních antikoagulancií (např. warfarinu), hirudinů, antitrombinu, aspirinu a jiných antiagregancií, např. nesteroidních protizánětlivých léků, ticlopidinu, clopidogrelu, antagonistů glycoproteinu IIb/IIIa-blokátorů destičkových receptorů (jako jsou abciximab, eptifibatid, tirofiban) a prostacyklinů jako je např. iloprost.
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar zdravilo Xigris uporabljamo skupaj z drugimi zdravili, ki vplivajo na hemostazo (glejte poglavji 4.3 in 4.4), vključno s proteinom C, trombolitiki (npr. streptokinazo, tPA, rPA in urokinazo), peroralnimi antikoagulanti (npr. varfarinom), hirudini, antitrombinom, aspirinom in drugimi zaviralci agregacije trombocitov, npr. nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, tiklopidinom in klopidogrelom, antagonisti glikoproteina IIb/IIIa (kot so abciksimab, eptifibatid, tirofiban) in prostaciklini, kot je iloprost.
Czech: Ve studii XPRESS byl výskyt závažného krvácení shodný s výskytem pozorovaným v předchozích studiích v průběhu 28-denního trvání léčby (den 0-28).
Slovenian: V XPRESS so bile stopnje resne krvavitve v skladu s tistimi, ki so jih opazili v predhodnih študijah v obdobju 28-dnevnega preučevanja (dnevi 0-28).
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na bovinní trombin (stopová množství pocházející z výrobního procesu).
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, za katerokoli pomožno snov ali za goveji trombin (ostanek postopka izdelave v sledovih).
Czech: V podskupině pacientů ve vstupním stavu charakterizovaném dysfunkcí méně než 2 orgánů v počátku hodnocení nebylo pozorováno žádné signifikantní snížení mortality.
Slovenian: V podskupini bolnikov z manj kot 2 akutnima okvarama delovanja organov ob izhodišču niso opažali značilnega zmanjšanja števila smrti.
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) nevykazoval mutagenní vlastnosti v mikronukleární studii in vivo u myší nebo ve studii chromozomálních aberací in vitro na lymfocytech lidské periferní krve spolu s metabolickou aktivací krysích jater nebo bez ní.
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) ni bil mutagen v in vivo študiji mikronukleusa pri miših ali v in vitro študiji kromosomskih aberacij v človeških limfocitih periferne krvi s presnovno aktivacijo s podganjimi jetri ali brez nje.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: • těžká chronická jaterní onemocnění
Slovenian: • Hudo kronično obolenje jeter
Czech: Studie kancerogenity a studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly u přípravku Xigris uskutečněny.
Slovenian: Z zdravilom Xigris niso opravljali študij kancerogenosti in študij razmnoževanja pri živalih.
Czech: Následkům krvácivých příhod přisoudili zkoušející 2 úmrtí ve skupině léčené Xigrisem a 5 úmrtí ve skupině placeba.
Slovenian: Raziskovalci so pripisali krvavitvi 2 smrtna primera v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xigris, in 5 smrtnih primerov v skupini s placebom.
Czech: Tento roztok je poté podáván do žíly po dobu 96 hodin formou infúze.
Slovenian: Ta tekočina nato po cevki prehaja iz vrečke v eno od vaših ven v obdobju 96 ur.
Czech: Bylo-li z jakéhokoli důvodu nezbytné infúzi přerušit, mělo by být podávání přípravku Xigris znovu zahájeno rychlostí 24 μg/kg/hod a léčba by měla pokračovat tak, aby celková délka podání dosáhla doporučených 96 hodin.
Slovenian: Če je infuzija iz kakršnegakoli vzroka prekinjena, je treba zdravilo Xigris ponovno uvesti s hitrostjo infuzije 24 μg/kg/h in nadaljevati do dopolnitve priporočenih 96 ur dajanja odmerka.
Czech: V rámci rutinního sledování se během infúze přípravku Xigris doporučuje kontrolovat hodnoty hemokoagulace (aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), protrombinový čas (PT), počet trombocytů).
Slovenian: Med infuzijo zdravila Xigris morate rutinsko meriti parametre hemostaze (npr. aktivirani parcialni tromboplastinski čas (APTT), protrombinski čas (PT) in število trombocitov).
Czech: Do randomizovaného, dvojitě zaslepeného klinického hodnocení kontrolovaného placebem (ADDRESS) bylo zařazeno celkem 2640 dospělých pacientů se závažnou sepsí a nízkým rizikem úmrtí (např. pacienti se skóre APACHE II<25 nebo se sepsí indukovanou dysfunkcí pouze jednoho orgánu).
Slovenian: V randomiziranemu dvojno slepemu s placebom kontroliranemu preskušanju (ADDRESS) je sodelovalo skupno 2640 odraslih bolnikov s hudo sepso z nizkim tveganjem za smrt (denimo, bolniki s številom točk po lestvici APACHE II < 25 ali s sepso povzročenim okvarjenim delovanjem samo enega organa).