FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opatrnosti je třeba dbát u léků prodlužujících QT interval, jako jsou amiodaron, chinidin, methadon, pentamidin a některá neuroleptika.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az ismerten QT-megnyúlást okozó gyógyszerek, mint pl. az amiodaron, kinidin, metadon, pentamidin és néhány neuroleptikum esetében.
Czech: Ovlivnění koncentrací bocepreviru maravirokem při současném podávání je nepravděpodobné (na základě cesty eliminace bocepreviru).
Hungarian: Nem valószínű, hogy a maravirok együttadása hatással van a boceprevir koncentrációira (a boceprevir eliminációs útja alapján).
Czech: Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte nebo nemůžete strávit některé cukry (máte intoleranci některých cukrů), jako například při dědičné nedostatečnosti laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpci, poraďte se před užíváním tohoto
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy nem tűr, illetve nem tud megemészteni bizonyos cukrokat (cukorintoleranciája van bizonyos cukrokkal szemben), mint például a Lapp-laktáz hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar esetén, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Většina subjektů s anemií obdržela erytropoetin, když byly hladiny hemoglobinu ≤ 10 g/dl (nebo 6,2 mmol/l).
Hungarian: A legtöbb anaemiás vizsgálati alany akkor kapott eritropoietint, amikor a haemoglobinszintje ≤10 g/dl (vagy 6,2 mmol/l) volt.
Czech: Pacienti špatně reagující na interferon
Hungarian: Interferonra gyengén reagáló betegek
Czech: Dostupné údaje (viz bod 5.3) vyžadují opatrnost u pacientů s rizikem prodloužení QT intervalu (vrozený syndrom dlouhého QT, hypokalemie).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok (lásd 5.3 pont) elővigyázatosságra intenek olyan betegek esetében, akiknél a fennáll a QT megnyúlás kockázata (congenitalis hosszú QT, hypokalaemia).
Czech: Většina subjektů (87 %; 85/98) užívala ritonavirem posílený inhibitor proteázy (PI) HIV v kombinaci s HIV nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Hungarian: A betegek többsége (87%; 85/98) ritonavirrel támogatott HIV proteáz-inhibitort (PI) szedett, HIV nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NRTI-k) kombinációban.
Czech: • se u Vás někdy vyskytla krevní porucha jako je anemie (pokud nemáte dostatek zdravých červených krvinek, které v těle přenášejí kyslík)
Hungarian: • valaha vérképzőszervi betegsége, például vérszegénysége volt (amikor nincs elegendő egészséges vörösvértestje, melyek az oxigént szállítják a testében),
Czech: Vzhledem k tomu, že klinický význam poklesu beceprevir C8h nebyl stanoven, doporučuje se zvýšené klinické a laboratorní monitorování suprese HCV.
Hungarian: Tekintettel arra azonban, hogy a boceprevir C8h, csökkenés klinikai relevanciáját még nem állapították meg, a HCV szuppresszióra vonatkozólag fokozott klinikai és laboratóriumi monitorozás ajánlott.
Czech: Doporučená dávka přípravku Victrelis je 4 tobolky třikrát denně (celkem 12 tobolek za den).
Hungarian: A Victrelis ajánlott adagja: 4 kapszula naponta 3 alkalommal (összesen 12 kapszula naponta).
Czech: Silné induktory CYP3A4
Hungarian: Erős CYP3A4 induktorok
Czech: Boceprevir je inhibitor HCV NS3 proteázy.
Hungarian: A boceprevir egy HCV NS3 proteáz inhibitor.
Czech: Jednomístné substituce V55I a D168N citlivost na boceprevir nesnížily.
Hungarian: A V55I és a D168N önálló szubsztitúciója nem csökkentette a boceprevir érzékenységet.
Czech: Tabulka 2 uvádí doporučení pro dávkování vzhledem k lékovým interakcím přípravku Victrelis.
Hungarian: A 2. táblázat adagolási ajánlásokat tartalmaz a Victrelis-szel történt gyógyszerinterakciók figyelembevételével.
Czech: 3 a/nebo sérový albumin < 35 g/l a/nebo jeví známky koagulopatie (International Normalized Ratio - INR) > 1,7).
Hungarian: 3 és/vagy szérum albumin szintje < 35 g/l és/vagy akik coagulapathiás tüneteket mutatnak (International Normalized Ratio értékük (INR) > 1,7) a kezelés kezdete előtt.
Czech: Přípravek Victrelis může být podáván spolu s inhibitory AKR.
Hungarian: A Victrelis-t lehet AKR inhibitorokkal egyidejűleg alkalmazni.
Czech: Ve 2letých studiích karcinogenity nebyla pozorována žádná karcinogenita, avšak u myší byla pozorována zvýšená incidence hepatocelulárních adenomů, která však nebyla statisticky signifikantní při systémových expozicích převyšujících 5,7násobně doporučenou terapeutickou dávku používanou u lidí.
Hungarian: A két évig tartó karcinogenitási vizsgálatokban nem figyeltek meg karcinogenitást, de megemelkedett a hepatocelluláris adenomák incidenciája egerekben, mely nem volt statisztikailag szignifikáns, az emberekben kialakuló, ajánlott terápiás dózist követő szisztémás expozíció 5,7-szeresénél.
Czech: Hepatocelulární nádory jsou považovány za podmíněné enzymatickou indukcí, a proto nejsou pro lidi relevantní.
Hungarian: A hepatocellularis tumorok enzimindukció miatt alakulnak ki, így emberekre nézve nincs jelentőségük.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Victrelis nebyla zkoumána.
Hungarian: A Victrelis abszolút biohasznosulását nem vizsgálták.
Czech: Při podávání bocepreviru se samotným ritonavirem jsou koncentrace bocepreviru snížené.
Hungarian: Amikor a boceprevirt ritonavirrel együtt alkalmazzák, a boceprevir koncentrációja csökken.
Czech: • Podrobné informace o riziku vzniku hematologických onemocnění (zejména anemie) spojené s užíváním přípravku Victrelis, stávající z faktického popisu hematologických poruch z hlediska frekvence a doby vzniku a spojenými klinickými symptomy.
Hungarian: • Részletes tájékoztatást a Victrelis alkalmazásával összefüggő haematológiai rendellenességek (nevezetesen az anaemia) veszélyéről, beleértve a haematológiai rendellenességek tényszerű leírását a gyakoriság és az előfordulás jelentkezésének időpontja tekintetében, továbbá az ezzel járó klinikai tüneteket.
Czech: Přípravek Victrelis se může používat u dospělých, kteří dříve neprodělali léčbu HCV infekce, nebo kteří dříve užívali léky zvané „interferony" a „pegylované interferony".
Hungarian: A Victrelis-t alkalmazhatják olyan felnőttek, akiket még nem kezeltek HCV fertőzés miatt, vagy akik korábban „interferonoknak" és „pegilált interferonoknak" nevezett gyógyszert kaptak.
Czech: Úprava dávky escitalopramu se nepředpokládá, ale dávky může být nutné upravit podle klinického účinku.
Hungarian: Az escitaloprám dózismódosításának szükségessége nem jelezhető előre, de a klinikai hatástól függően a dózis módosítására lehet szükség.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Victrelis změnit, doporučuje se u pacientů léčených antagonisty vitaminu K pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Hungarian: Mivel a Victrelis-kezelés alatt változhat a májfunkció, a K-vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Czech: Genotyp IL28B rs12979860
Hungarian: IL28B rs12979860 Genotípus
Czech: Z 314 subjektů bylo 230 infikováno genotypem HCV 1a 84 bylo infikováno genotypem HCV 1b.
Hungarian: A 314 vizsgálati alany közül 230 1a genotípusú, 84 pedig 1b genotípusú HCV fertőzésben szenvedett.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR)
Hungarian: Tartós virológiai válasz (SVR)
Czech: 1 plazmatická HCV-RNA v týdnu následného sledování (FW) 24.
Hungarian: 1 plazma HCV-RNS a 24. követési héten (FW).
Czech: Ve studiích zkoumajících interakce léčiv, provedených s inhibitory AKR diflunisalem a ibuprofenem, se expozice bocepreviru nezvýšila klinicky významnou měrou.
Hungarian: AKR inhibitorokkal (diflunizál és ibuprofen) végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban a boceprevir expozíciója nem nőtt klinikailag jelentős mértékben.
Czech: Bude-li hladina hemoglobinu < 10 g/dl (nebo < 6.2 mmol/l), může být nutné zahájení léčby anemie (viz bod 4.8).
Hungarian: Amennyiben a haemoglobinszint 10 g/dl alá süllyed (vagy <6,2 mmol/l), az anaemia kezelése indokolt lehet (lásd 4.8 pont).
Czech: • Léčivou látkou je boceprevirum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a boceprevir.
Czech: • pimozid nebo lurasidon - používá se k léčbě psychických problémů
Hungarian: • pimozid vagy lurazidon - pszichés megbetegedésekben alkalmazzák,
Czech: Subjekty randomizované do skupiny, jíž se podával erytropoetin (N=251)
Hungarian: Erythropoetin alkalmazásra randomizált betegek (N = 251)
Czech: Boceprevir nebyl genotoxický v baterii in vitro nebo in vivo testů, včetně testů bakteriální mutagenity, testů s lidskými lymfocyty z periferní krve a mikronukleových testů u myší.
Hungarian: A boceprevir nem volt genotoxikus az in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatokban, köztük a bakteriális mutagenitási, a humán perifériás vérben lévő lymphocytákon végzett és az egér mikronukleusz
Czech: Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Přestaňte užívat přípravek Victrelis a vyhledejte okamžitě svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoli z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel a következő mellékhatások jelentkezhetnek: Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Victrelis szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, mert lehetséges, hogy sürgős orvosi kezelésre van szüksége:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (viz tabulka 3).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként vannak feltüntetve (lásd 3. táblázat).
Czech: Bodový odhad rozdílu (Victrelis-RGT minus Victrelis PR48) [95 % CI]
Hungarian: A különbség pontbecslése (Victrelis-RGT mínusz Victrelis-PR48) [95% CI]
Czech: • antikoncepce - drospirenon
Hungarian: • fogamzásgátló gyógyszerek - drospirenon,
Czech: Pacienti léčení digoxinem musí být řádně sledováni.
Hungarian: A digoxin-kezelésben részesülő betegeket megfelelően monitorozni kell.
Czech: Stupeň přidané hodnoty přípravku Victrelis k terapii dvojkombinací u C/C pacientů bude záviset na pravděpodobnosti dosažení SVR při samotné terapii dvojkombinací.
Hungarian: A kettős kombinációs terápia Victrelis-szel történő kiegészítésének hozzáadott értéke a C/C betegeknél attól függ, hogy milyen az SVR elérésének valószínűsége a csak kettős kombinációs terápiával.
Czech: Antivirový účinek bocepreviru byl hodnocen v biochemické analýze pomalu se vážících inhibitorů NS3 proteázy a v systému replikonu HCV genotypu 1a a 1b.
Hungarian: A boceprevir vírusellenes aktivitását az NS3 proteáz lassú kötődésű inhibitorai biokémiai vizsgálatában és az 1a és 1b genotípusú HCV-replikon rendszerben értékelték.
Czech: U potkanů a králíků nebyly zaznamenány účinky na vývoj plodu (viz bod 5.3).
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem észleltek a magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Czech: Je nutná opatrnost, pokud je boceprevir kombinován s ketokonazolem nebo azolovými antimykotiky (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol).
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni, ha a boceprevirt ketokonazollal vagy azol típusú (itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol) gombaellenes szerekkel kombinálják.
Czech: Pleurální fibróza*, ortopnoe, respirační selhání
Hungarian: Pleuralis fibrosis*, orthopnoe, légzési elégtelenség
Czech: Pokud se léčba zahájí, je nutné velmi pečlivě sledovat známky infekce nebo zhoršení jaterních funkcí.
Hungarian: Amennyiben a terápia mégis elkezdődik, a fertőzésekre és a májfunkció romlására utaló tünetek jelentkezésének nagyon szoros monitorozása indokolt.
Czech: Průměrný věk randomizovaných pacientů byl 52,7 let.
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 52,7 év volt.
Czech: Boceprevir je primárně metabolizován aldoketoreduktázou (AKR).
Hungarian: A boceprevirt elsődlegesen az aldo-keto reduktáz (AKR) metabolizálja.
Czech: Současné užívání přípravku Victrelis se silnými induktory CYP3A4 (rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) není doporučeno (viz bod 4.5).
Hungarian: A Victrelis erős CYP3A4 induktorokkal (rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Czech: • Pomocnými látkami jsou natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina a šelak.
Hungarian: • Egyéb összetevők a nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E171), zselatin és sellak.
Czech: Studie zahrnovala 5 subjektů s cirhózou a 4 byly v rameni s přípravkem Victrelis.
Hungarian: A vizsgálatban részt vett 5 cirrhosisos beteg vett részt, közülük 4 volt a Victrelis karon.
Czech: Subjekty zahrnovaly 62 % (104/168) genotypu 1a a 38 % (63/168) genotypu 1b.
Hungarian: A betegek közül 62% (104/168) volt 1a genotípusú és 38% (63/168) 1b genotípusú.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Victrelis u pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1 (n=64) byl celkově podobný bezpečnostnímu profilu pacientů infikovaných pouze HCV.
Hungarian: A Victrelis biztonságossági profilja a HCV-vel/HIV-1-gyel egyidejűleg fertőzött betegeknél (n = 64) összességében hasonló volt a kizárólag HCV-vel fertőzött betegeknél tapasztalt biztonságossági
Czech: Zvýšené klinické a laboratorní monitorování pro potlačení HIV je nutné.
Hungarian: A HIV szuppresszió fokozott klinikai és laboratóriumi ellenőrzése szükséges.
Czech: Pokles počtu neutrofilů může vyžadovat snížení dávky peginterferonu alfa, nebo ukončení léčby.
Hungarian: A neutrophil-szám csökkenés szükségessé teheti a peginterferon alfa adagjának csökkentését vagy a terápia befejezését.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Farmakokinetické výsledky byly u zdravých jedinců a jedinců s HCV infekcí podobné.
Hungarian: Az egészséges alanyoknál és a HCV-fertőzött betegeknél kapott farmakokinetikai eredmények hasonlóak voltak.
Czech: • obtíže s dýcháním nebo polykáním, sípání, kopřivka, svědění, otok obličeje, očí, rtů, jazyka nebo hrdla - jsou to známky alergické reakce.
Hungarian: • nehézlégzés, vagy nyelési nehézség, sípoló légzés, csalánkiütés, viszketés, az arc, a szem, a száj, a nyelv vagy a torok feldagadása - ezek allergiás reakció tünetei.
Czech: Klinická studie lékových interakcí s digoxinem ukázala, že boceprevir je mírným inhibitorem P-gp in vivo, čímž zvyšuje expozici digoxinu o 19 %.
Hungarian: Egy digoxinnal végzett gyógyszerinterakciós klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a boceprevir in vivo gyenge P-gp inhibitor, 19%-kal növelve a digoxin expozíciót.
Czech: Subjekty dostávaly antiretrovirový režim a měly přitom stabilní HIV onemocnění (HIV-1 virová nálož < 50 kopií/ml a počet CD4 ≥ 200 buněk/µl).
Hungarian: A betegek antiretrovirális terápiára beállított, stabil állapotú HIV betegek (HIV-1 vírusterhelés < 50 másolat/ml és CD4 szám ≥ 200 sejt/µl) voltak.
Czech: Pacienty je třeba sledovat, zda nevykazují známky opiátové toxicity spojené s buprenorfinem.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a buprenorfinnal összefüggésbe hozható ópiát toxicitás jeleit.
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s doxazosinem nebo tamsulosinem může zvyšovat plazmatické koncentrace těchto léků.
Hungarian: A Victrelis doxazozinnal és tamzulozinnal egyidejűleg történő alkalmazása megemelheti e gyógyszerek plazmakoncentrációit.
Czech: Klinický výsledek tohoto zaznamenaného snížení nejnižších koncentrací přípravku Victrelis nebyl přímo zhodnocen.
Hungarian: A Victrelis minimális plazmakoncentrációjában észlelt csökkenés klinikai következményét közvetlenül nem értékelték.
Czech: IL28B rs12979860 byl genotypizován u 653 z 1 048 (62 %) subjektů ve SPRINT-2 (dříve neléčení) a 259 z 394 (66 %) subjektů v RESPOND-2 (selhání předchozí léčby) [viz bod 5.1 ohledně popisu klinického hodnocení].
Hungarian: Az IL28B rs12979860-at 1048 egyénből 653-nál (62%) genotipizálták a SPRINT-2-ben (korábban nem kezeltek) és 394-ből 259 egyénnél (66%) a RESPOND-2-ben (korábbi kezelésre nem gyógyultak) [a klinikai vizsgálatok leírását lásd 5.1 pont].
Czech: Boceprevir se in vitro ukázal být substrátem p-glykoproteinu (P-gp) a rezistentního proteinu nádorových buněk prsu (brest cancer resistant protein-BCRP).
Hungarian: A boceprevir in vitro P-glikoprotein (P-gp) és emlőrák rezisztencia protein (BCRP) szubsztrátnak bizonyult.
Czech: U bocepreviru/materiálu odvozeného z léku bylo prokázáno, že prostupuje do mléka laktujících potkaních samic.
Hungarian: Boceprevirből/gyógyszerből származó anyag került be a szoptató patkányok tejébe.
Czech: - pokud jste žena v plodném věku, která užívá ribavirin: musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců poté, co byla léčba ukončena.
Hungarian: amennyiben Ön ribavirint szedő, fogamzóképes korú nő: terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt, a kezelés alatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4 hónap alatt.
Czech: Subjekty byly léčeny 4 týdny PR, poté 44 týdnů přípravkem Victrelis nebo placebem s PR.
Hungarian: A betegeket 4 héten át kezelték PR-rel, amelyet 44 hétig Victrelis-szel vagy placebóval együtt adott PR-kezelés követett.
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis a kvetiapinu může zvýšit plazmatické koncentrace kvetiapinu, které mohou vést k toxicitě spojené s kvetiapinem, včetně kómatu.
Hungarian: A kvetiapin Victrelis-szel történő együttadása megemelheti a kvetiapin plazma koncentrációkat, ami kvetiapin-nel összefüggő toxicitáshoz vezethet, a kómát is beleértve.
Czech: Snížená fertilita byla také pozorována u potkanů samců, nejpravděpodobněji jako následek testikulární degenerace (u myší nebo opic nebyla pozorována testikulární degenerace).
Hungarian: A hím patkányokban is csökkent termékenységet figyeltek meg, valószínűleg a heredegeneráció következményeként (egerekben vagy majmokban nem figyeltek meg heredegenerációt).
Czech: Deset procent subjektů (17/168) bylo s cirhózou, včetně 3 (6 %) předchozích non-respondentů, 2 (7 %) pacientů s předchozími relapsy a 12 (14 %) předchozích částečných respondentů.
Hungarian: A betegek tíz százaléka (17/168) cirrhosisos volt, beleértve 3 (6%) korábbi nullreszpondert, 2 (7%) korábbi relapszálót és 12 (14%) korábbi részleges reszpondert.
Czech: Všichni pacienti v této léčebné skupině užívali přípravek Victrelis pouze po dobu 32 týdnů.
Hungarian: Ezen a vizsgálati karon a Victrelis-kezelés 32 héten át tartott az összes betegnél.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků, přípravek Victrelis neužívejte.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik gyógyszert szedi, ne szedje a Victrelis-t.
Czech: • máte hepatitidu C jiného genotypu než genotyp 1
Hungarian: • az 1-es genotípusú fertőzéstől eltérő hepatitisz C fertőzése van,
Czech: (vliv na transport P-gp ve střevě)
Hungarian: (P-gp transzportra gyakorolt hatás a belekben)
Czech: Hladina progesteronu, luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru nasvědčuje tomu, že ovulace byla během společného podávání 1 mg norethindronu / 0,035 mg ethinylestradiolu s přípravkem Victrelis potlačena (viz bod 4.6).
Hungarian: A szérum progeszteron, a luteinizáló hormon- (LH) és a follikulus-stimuláló hormon- (FSH) szintek azt mutatták, hogy az ovuláció 1 mg noretindronnak és 0,035 mg etinil-ösztradiolnak Victrelis-szel történő együttadásának ideje alatt gátolt volt (lásd 4.6 pont).
Czech: Ztráta replikace RNA se zdá být prvního řádu s ohledem na dobu léčby.
Hungarian: Úgy tűnik, a kezelés ideje tekintetében a replikon-RNS eltűnése az elsőrendű.
Czech: Epiglotitida*, otitis media, sepse
Hungarian: Epiglottitis*, otitis media, sepsis
Czech: Proto, pokud je zde jakákoli možnost otěhotnění, Vy i Váš partner musíte přijmout během sexuální aktivity speciální opatření:
Hungarian: Ezért Önnek és partnerének is kiemelt figyelmet kell fordítania a védekezésre, amikor szexuális életet élnek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll:
Czech: Všechny subjekty n=368
Hungarian: Összes vizsgálati alany n=368
Czech: • se u Vás někdy vyskytla krevní porucha, jako je neutropenie (nedostatek určitého typu bílých krvinek).
Hungarian: • valaha vérképzőszervi betegsége, például neutropéniája (bizonyos fehérvérsejtek hiánya) volt.
Czech: Klinické údaje (analýza spermatu a hladin inhibinu B [glykoprotein tvořený Sertoliho buňkami - používaný jako zástupný ukazatel funkce varlat]) neprokázaly žádné známky změny funkce varlat.
Hungarian: A klinikai adatok (ondósejtek analízise és inhibin B szintek - a Sertoli-sejtek által termelt glikoprotein - a hereműködés helyettesítő markereként használják) nem mutattak megváltozott hereműködést.
Czech: Není známo, zda se boceprevir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a boceprevir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Přípravek Victrelis obsahuje léčivou látku boceprevir, která pomáhá bojovat proti viru vyvolávajícímu infekční hepatitidu C tím, že zastavuje množení viru.
Hungarian: A Victrelis hatóanyaga a boceprevir, amely úgy segít harcolni a hepatitisz C fertőzés ellen, hogy megállítja a vírus szaporodását.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Czech: Genetická varianta poblíž genu kódujícího interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, změna C na T) je silným prediktorem odpovědi na peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Hungarian: Az interferon-lambda-3-at kódoló gén közelében lévő génvariáns (IL28B rs12979860, a C-nek T-re történő változása) jó előrejelzője a peginterferon alfa-2bre/ribavirinre adott válasznak.
Czech: Suché oči, retinální exsudáty, rozmazané vidění, poruchy vidění
Hungarian: Száraz szem, retinális exudátumok, homályos látás,
Czech: %, (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) EOT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103)
Hungarian: (n/N) %, (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) 29 (15/51) EOT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103) 43 (22/51)
Czech: Expozice lékům metabolizovaným primárně CYP3A4/5 se může při podávání s přípravkem Victrelis zvyšovat, a to může zvýšit nebo prodloužit jejich léčebné a nežádoucí účinky (viz tabulka 2).
Hungarian: Az elsődlegesen a CYP3A4/5 által metabolizált gyógyszerek expozíciója emelkedhet, amikor Victrelis-szel adják azokat, amely fokozhatja vagy meghosszabbíthatja azok terápiás hatását és mellékhatásait (lásd 2. táblázat).
Czech: Je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/vysadit léčbu přípravkem Victrelis při uvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Hungarian: A Victrelis alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Czech: Victrelis 200 mg tvrdé tobolky
Hungarian: Victrelis 200 mg kemény kapszula
Czech: Pokud sérové koncentrace hemoglobinu dále klesaly na ≤ 8,5 g/dl, subjekty mohly být léčeny dalšími protianemickými intervencemi, včetně použití erytropoetinu nebo snížení dávky ribavirinu.
Hungarian: Amennyiben a szérum haemoglobin koncentráció ≤ 8,5 g/dl értékig tovább csökkent, a betegeket további, anaemia elleni kezelében részesíthették, beleértve az erythropoetin adását és a ribavirin
Czech: V průběhu současného podávání přípravku Victrelis s intravenózními benzodiazepiny (alprazolam, midazolam, triazolam) je nutné přísné klinické sledování respirační deprese a/nebo déletrvající sedace.
Hungarian: A Victrelis és az intravénás benzodiazepinek (alprazolám, midazolám, triazolám) egyidejű alkalmazása alatt a légzésdepresszió és/vagy a tartós szedáció szoros klinikai monitorozása szükséges.
Czech: Fotosenzitivní reakce, kožní vředy, kopřivka (viz bod 4.4)
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakció, bőrfekély, urticaria (lásd 4.4 pont)
Czech: • Uchovávejte v chladničce až do uplynutí doby použitelnosti.
Hungarian: • A lejárati idő végéig hűtőszekrényben tárolandó.