FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Age, sexe et ethnicité : Les analyses pharmacocinétiques de population menées chez les patients atteints de PR ont montré que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'affectaient pas les propriétés pharmacocinétiques du tocilizumab.
Croatian: Dob, spol i etničko porijeklo: Ispitivanja populacijske farmakokinetike kod bolesnika s RA pokazala su da dob, spol i etničko porijeklo ne utječu na farmakokinetiku tocilizumaba.
French: Instructions pour la dilution avant l'administration
Croatian: Upute za razrjeđivanje prije primjene
French: Résultats relatifs à la qualité de vie
Croatian: Ishodi povezani s kvalitetom života
French: En cas de données manquantes, patients considérés comme non-répondeurs.
Croatian: Za podatke koji nedostaju imputiran je broj bolesnika bez odgovora.
French: • Après avoir retiré le capuchon vert, le stylo prérempli est prêt à l'emploi.
Croatian: · Nakon što skinete zeleni zatvarač, napunjena brizgalica spremna je za uporabu.
French: La pharmacocinétique de RoActemra est caractérisée par une élimination non linéaire qui est une combinaison de clairance linéaire et d'élimination de Michaelis-Menten.
Croatian: Farmakokinetiku lijeka RoActemra karakterizira nelinearna eliminacija koja je kombinacija linearnog klirensa i eliminacije prema Michaelis-Mentenovu modelu.
French: En cas d'utilisation de médicaments contenant les substances actives suivantes, vous devez en informer votre médecin :
Croatian: U slučaju da koristite lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari, obavijestite Vašeg liječnika:
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra diminuer votre posologie à 4 mg/kg puis la ré-augmenter à 8 mg/kg si approprié.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može smanjiti dozu na 4 mg/kg, a potom je po potrebi ponovno povećati na
French: mTSS 0,08*** Score d'érosion JSN 0,03 Non-Progression Radiographique n (%) (Variation par rapport à l'inclusion du mTSS ≤0)
Croatian: 52. tjedan mTSS 0,08*** stupanj erozije JSN 0,03 radiološka ne-progresija n (%) (promjena mTSS
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après son arrêt.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca po njegovu završetku.
French: Hypertriglycéridémie
Croatian: hipertrigliceridemija
French: L'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine calculée avec la formule de CockcroftGault < 80 mL/min et ≥ 50 mL/min) n'a pas eu d'impact sur les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab.
Croatian: Blago oštećenje bubrega (klirens kreatinina na temelju Cockcroft-Gaultove jednadžbe < 80 ml/min i ≥ 50 ml/min) nije utjecalo na farmakokinetiku tocilizumaba.
French: L'Evaluation Globale de l'activité de la maladie par le Patient a été évaluée sur une Echelle Visuelle Analogique (EVA) de 0 à 100 mm.
Croatian: Bolesnikova opća ocjena aktivnosti bolesti temeljila se na vizualnoj analognoj ljestvici (engl. visual analogue scale, VAS) od 0 do 100 mm.
French: L'étude VI (WA19924), étude de 24 semaines en double aveugle comparant le tocilizumab en monothérapie à l'adalimumab en monothérapie, a évalué 326 patients atteints de PR intolérants au MTX ou pour lesquels la poursuite du traitement par MTX était inappropriée (y compris ceux présentant une réponse inadéquate au MTX).
Croatian: U ispitivanju VI (WA19924), dvostruko slijepom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna u kojem se uspoređivalo monoterapiju tocilizumabom s monoterapijom adalimumabom, ocijenjeno je 326 bolesnika s RA koji nisu podnosili MTX ili u kojih se nastavak liječenja MTX-om smatrao neprikladnim (uključujući bolesnike s neprimjerenim odgovorom na MTX).
French: Aucune corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou des événements indésirables n'a été observée.
Croatian: Nije opažena korelacija između razvoja protutijela i kliničkog odgovora ili štetnih događaja.
French: • Si le patient (adulte ou enfant) a récemment été vacciné, ou prévoit de se faire vacciner, il doit en informer son médecin.
Croatian: · Ako je bolesnik nedavno cijepljen (bilo da se radi o odrasloj osobi ili o djetetu), ili planira biti cijepljen, morate o tome obavijestiti liječnika.
French: Chez la majorité des patients, il n'a pas été observé d'augmentation des indices d'athérogénicité, et les augmentations du cholestérol total ont répondu à un traitement par hypolipémiant.
Croatian: Kod većine bolesnika nije bilo porasta parametara aterogenosti, a povišene vrijednosti ukupnog kolesterola odgovarale su na liječenje antilipemicima.
French: Le Matériel d'Information pour le Patient doit comporter les éléments suivants :
Croatian: Informativni materijal za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
French: Le modèle développé avait la même structure que le modèle pharmacocinétique de population développé plus tôt basé sur les données des patients atteints de PR (voir Tableau 8).
Croatian: Razvijeni model imao je istu strukturu kao i populacijski farmakokinetički model razvijen ranije na temelju podataka prikupljenih u bolesnika s RA (vidjeti Tablicu 8).
French: Des infections ont été rapportées chez des patients présentant une neutropénie.
Croatian: Prijavljene su infekcije koje su uključivale neutropeniju.
French: • Choisissez un endroit différent à chaque injection, à 2,5 cm au moins de la zone que vous avez utilisée pour l'injection précédente.
Croatian: · Za svaku injekciju odaberite drugo mjesto za injiciranje, koje je udaljeno najmanje 2,5 cm od mjesta primjene prethodne injekcije.
French: Les parents et les aidants recevront une formation sur la façon d'injecter RoActemra pour les patients qui ne peuvent pas se l'injecter eux-mêmes, comme les enfants.
Croatian: Obuku o tome kako injicirati lijek RoActemra proći će i roditelji i njegovatelji bolesnika koji ne mogu samostalno injicirati lijek, kao što su djeca.
French: TCZ SC 162 mg 1 fois / semaine + DMARD N = 558
Croatian: TCZ s.c. 162 mg jedanput tjedno + DMARD N=558
French: La formulation sous-cutanée de tocilizumab est administrée à l'aide d'une seringue préremplie à usage unique munie d'un dispositif de mise en sécurité de l'aiguille.
Croatian: Supkutana formulacija tocilizumaba primjenjuje se napunjenom štrcaljkom za jednokratnu uporabu koja ima sigurnosnu napravu za iglu.
French: Le critère de jugement principal était la proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 30 % des critères de réponse ACR pour l'AJI (réponse ACR30 pédiatrique) à la semaine 12 avec une absence de fièvre (pas de température ≥ 37,5 °C au cours des 7 jours précédents).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je odrediti udio bolesnika s najmanje 30-postotnim poboljšanjem stanja prema kriteriju JIA ACR (odgovor JIA ACR30) nakon 12 tjedana i bez pojave vrućice (bez zabilježene temperature ≥ 37,5 °C u prethodnih sedam dana).
French: 2 Voir rubrique 4.4
Croatian: 1 Vidjeti dio 4.3 2 Vidjeti dio 4.4
French: Le profil de sécurité est établi sur la base de 4510 patients exposés à RoActemra dans des essais cliniques ; la majorité de ces patients a participé à des études sur la PR chez l'adulte (n=4009), tandis que les patients restants proviennent d'études sur l'ACG (n=149), l'AJIp (n=240) et l'AJIs (n=112).
Croatian: Sigurnosni profil proizlazi iz podataka prikupljenih u 4510 bolesnika izloženih lijeku RoActemra u kliničkim ispitivanjima; većina bolesnika sudjelovala je u ispitivanjima primjene kod odraslih bolesnika s RA (n=4009), dok su preostali podaci prikupljeni u ispitivanjima primjene kod GCA (n=149), pJIA (n=240) i sJIA (n=112).
French: Le profil global de sécurité observé dans les groupes traités par RoActemra était cohérent avec le profil de sécurité connu de RoActemra (voir Tableau 1).
Croatian: Cjelokupan sigurnosni profil primijećen u skupinama liječenima lijekom RoActemra bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka RoActemra (vidjeti Tablicu 1).
French: • théophylline, utilisée dans le traitement de l'asthme
Croatian: · teofilin, za liječenje astme
French: L'importance de l'exposition varie selon le poids corporel du patient (augmentée chez les patients plus légers et diminuée chez les patients plus lourds), mais l'évolution clinique est cohérente avec celle observée chez les patients traités par voie intraveineuse.
Croatian: U kojoj će se mjeri izloženost promijeniti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika (povećava se u bolesnika male tjelesne težine, a smanjuje u bolesnika velike tjelesne težine), no klinički je ishod sukladan onome primijećenome u bolesnika liječenih intravenskom formulacijom.
French: Les réactions liées à la perfusion sont définies comme l'ensemble des événements survenus pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom definiraju se kao svi događaji koji se pojavljuju tijekom infuzije ili u roku od 24 sata nakon infuzije.
French: Le profil de sécurité non-clinique chez le singe cynomolgus ne suggère pas de différence entre les voies d'administration intraveineuse et sous-cutanée.
Croatian: Neklinički sigurnosni profil lijeka RoActemra u cinomolgus majmuna ne ukazuje na razliku između intravenskog i supkutanog puta primjene.
French: Les médicaments en administration parentérale doivent être inspectés visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules ou d'un changement de coloration avant l'administration.
Croatian: Lijekovi za parenteralnu primjenu uvijek se moraju vizualno provjeriti prije primjene obraćajući pažnju na prisutnost čestica i promjenu boje.
French: > 5 x LSN
Croatian: > 5 × GGN
French: RoActemra doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'ulcération intestinale ou de diverticulite.
Croatian: RoActemra se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s crijevnim ulceracijama ili divertikulitisom u anamnezi.
French: Il est très important d'utiliser RoActemra conformément à la prescription de votre médecin.
Croatian: Veoma je važno da lijek RoActemra primjenjujete točno prema uputama liječnika.
French: DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) Réponse ACR20, n (%) Réponse ACR50, n (%) Réponse ACR70 , n (%)
Croatian: DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) odgovor ACR20, n (%) odgovor ACR50, n (%) odgovor ACR70, n (%)
French: Le modèle développé avait la même structure que le modèle pharmacocinétique de population développé plus tôt basé sur les données des patients atteints de PR (voir Tableau 10).
Croatian: Razvijeni model imao je istu strukturu kao i populacijski farmakokinetički model razvijen ranije na temelju podataka prikupljenih u bolesnika s RA (vidjeti Tablicu 10).
French: Une dose de tocilizumab en médiane a été administrée (intervalle de 1 à 4 doses).
Croatian: Primijenjen je medijan od 1 doze tocilizumaba (raspon: 1 - 4 doze).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec RoActemra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du syndrome de relargage de cytokines induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka RoActemra u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju sindroma otpuštanja citokina povezanog s terapijom T-stanicama s kimeričnim antigenskim receptorima (CAR).
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (c'est-à-dire survenus chez ≥ 5 % des patients traités par tocilizumab en monothérapie ou en association avec un DMARD) ont été les suivants : infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, céphalées, hypertension et augmentation des ALAT.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (pojavljuju se u ≥ 5% bolesnika liječenih tocilizumabom u monoterapiji ili u kombinaciji s DMARD-ovima) bile su infekcije gornjeg dišnog sustava, nazofaringitis, glavobolja, hipertenzija i povišene vrijednosti ALT-a.
French: Il existe des données limitées sur les expositions suite à une administration par voie sous-cutanée de RoActemra chez les patients atteints d'AJIs âgés de moins de 2 ans et pesant moins de 10 kg.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o izloženosti nakon supkutane primjene lijeka RoActemra kod bolesnika sa sJIA mlađih od 2 godine i tjelesne težine manje od 10 kg.
French: Les vaccins vivants et les vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés simultanément à un traitement par RoActemra, dans la mesure où la sécurité clinique n'a pas été établie.
Croatian: Živa i atenuirana živa cjepiva ne smiju se davati za vrijeme liječenja lijekom RoActemra budući da još nije utvrđena klinička sigurnost.
French: Les pourcentages de patients atteignant des réponses ACR 30, 50, 70 et 90 pédiatrique sont présentés dans le Tableau7.
Croatian: Postoci bolesnika koji su postigli odgovore JIA ACR 30, 50, 70 i 90 prikazani su u tablici 7.
French: RoActemra administré à des singes cynomolgus au cours des phases précoces de la gestation n'a entraîné aucun effet toxique direct ou indirect sur la grossesse et le développement embryonnaire et fœtal.
Croatian: RoActemra primijenjena kod cinomolgus majmuna tijekom rane gestacije nije imala vidljive izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću niti razvoj embrija odnosno fetusa.
French: • Remettez la boîte contant les stylos pré-remplis restants dans le réfrigérateur.
Croatian: · Vratite kutiju s ostalim napunjenim brizgalicama u hladnjak.
French: RoActemra, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour :
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije RoActemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za:
French: Vous trouverez les informations détaillées à la rubrique « Instructions pour l'administration » à la fin de cette notice.
Croatian: Na kraju ove upute nalaze se detaljne "Upute za primjenu lijeka".
French: Le Matériel d'Information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants :
Croatian: Informativni materijal za liječnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
French: Cette épargne de corticoïdes s'est poursuivie au cours de la phase d'extension et 44 patients ont arrêté les corticoïdes oraux à la semaine 44, tout en maintenant des réponses ACR pédiatrique.
Croatian: Smanjenje doze kortikosteroida se nastavilo, pa su tako do 44. tjedna 44 bolesnika prestala s peroralnom primjenom kortikosteroida i pritom održala JIA ACR odgovor.
French: Le passage de 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les quatre semaines à 162 mg par voie souscutanée une fois par semaine modifiera l'exposition au traitement.
Croatian: Prelazak s intravenske doze od 8 mg/kg jedanput svaka 4 tjedna na supkutanu dozu od 162 mg jedanput tjedno promijenit će izloženost bolesnika lijeku.
French: RoActemra peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d'être ajustée.
Croatian: RoActemra može utjecati na djelovanje nekih lijekova, možda će trebati prilagoditi njihovu dozu.
French: Tournez et retirez le capuchon vert de l'autre main (voir Figure E).
Croatian: Drugom rukom zakrenite zeleni zatvarač i povucite ga s brizgalice (vidjeti Sliku E).
French: Une analyse supplémentaire des réponses ACR pédiatriques, prenant en compte les données observées à la semaine 40, indépendamment de la présence ou non d'une poussée, a montré que 95,1% des patients ayant reçu un traitement continu par tocilizumab ont obtenu au moins une réponse ACR 30 pédiatrique à la semaine 40.
Croatian: Dodatne analize JIA ACR odgovora, uzimajući o obzir podatke iz 40. tjedna neovisno o statusu pogoršanja upale, pokazale su da je do 40. tjedna 95,1% bolesnika koji su nastavili liječenje tocilizumabom postiglo odgovor JIA ACR30 ili veći.
French: Critères secondaires - Pourcentage de répondeus à la Semaine 24
Croatian: Sekundarne mjere ishoda - postotak bolesnika s odgovorom u 24. tjednu
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika u dobi od > 65 godina.
French: En plus de cette notice, vous recevrez une Carte de Surveillance du Patient, qui contient des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître avant de recevoir RoActemra et pendant votre traitement par RoActemra.
Croatian: Pogledajte dio 4. Uz uputu o lijeku, dobit ćete i karticu s upozorenjima za bolesnike koja sadrži važne informacije o sigurnosti primjene s kojima morate biti upoznati prije i tijekom liječenja lijekom RoActemra.
French: Dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée une fois par semaine, 6% (6/100) des patients ont présenté un effet indésirable au site d'injection.
Croatian: U skupini koja je primala lijek RoActemra supkutano jednom tjedno ukupno je 6% (6/100) bolesnika prijavilo nuspojavu na mjestu primjene supkutane injekcije.
French: • Enlevez la seringue de la boîte et vérifiez visuellement la seringue, ainsi que la solution dans la seringue.
Croatian: · Izvadite štrcaljku iz kutije i pregledajte štrcaljku kao i lijek u njoj.
French: • Utilisez l'autre main pour pincer doucement la zone de peau que vous avez nettoyée afin de préparer un site d'injection ferme (voir Figure G).
Croatian: · Drugom rukom nježno uhvatite očišćeni dio kože, kako biste pripremili čvrsto mjesto za injiciranje (vidjeti Sliku G).
French: Tous les patients ont reçu un traitement de fond par corticoïde (prednisone).
Croatian: Svi su bolesnici primali osnovnu terapiju glukokortikoidima (prednizon).
French: Durée (jours) Moyenne (SD) Médiane Min - Max
Croatian: T rajanje (dani) Srednja vrijednost (SD) Medijan
French: • Ne tirez pas et ne poussez pas le piston pendant l'insertion de l'aiguille dans la peau.
Croatian: · Nemojte držati niti pritiskati klip dok ubadate iglu u kožu.
French: • Ne frottez pas le site d'injection.
Croatian: · Nemojte trljati mjesto injiciranja.
French: Dans l'ensemble de la population exposée au tocilizumab, 11 patients (5,9%) ont présenté des réactions liées à la perfusion au cours de la perfusion et 38 patients (20, 2%) dans les 24 heures suivant la perfusion.
Croatian: U cjelokupnoj populaciji izloženoj tocilizumabu, kod 11 su se bolesnika (5,9%) reakcije na infuziju javile tijekom infuzije, a kod njih 38 (20,2%) unutar
French: RoActemra normalise l'expression de ces isoenzymes.
Croatian: RoActemra normalizira ekspresiju tih enzima.
French: Ce dont vous aurez besoin pour réaliser votre injection : Dispositif fourni:
Croatian: Za injiciranje lijeka trebat ćete sljedeće: Uključeno u pakiranje:
French: L'étude III a évalué 623 patients ayant présenté une réponse clinique inadéquate au MTX.
Croatian: Ispitivanje III uključilo je 623 bolesnika s neprimjerenim kliničkim odgovorom na MTX.
French: Toutes les comparaisons d'efficacité vs Placebo + MTX, ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05;
Croatian: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05;
French: • Posez la seringue sur une surface plane propre et laissez la seringue revenir à température ambiante (18°C - 28°C) pendant environ 25-30 minutes.
Croatian: · Štrcaljku položite na čistu ravnu površinu i pričekajte približno 25-30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu (18°C - 28°C).
French: Affections neurologiques
Croatian: Neurološki poremećaji
French: • Pour le déverrouiller, appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau pincée jusqu'à ce que le protège-aiguille soit complètement enfoncé (Voir Figure I).
Croatian: · Da biste ga otključali, čvrsto pritisnite napunjenu brizgalicu o nabor kože sve dok se zaštitni pokrov igle do kraja ne ugura u brizgalicu (vidjeti Sliku I).
French: Comment jeter les stylos préremplis usagés ?
Croatian: Kako zbrinuti napunjene brizgalice?
French: Réponses ACR dans l'étude SC-I (% de patients) à la semaine 24
Croatian: Tablica 2. ACR odgovori u ispitivanju SC-I (% bolesnika) nakon 24 tjedna SC-Ia
French: Il est rappelé aux prescripteurs que les tests dermiques à la tuberculine et les tests sanguins de détection d'interféron gamma peuvent donner des faux-négatifs, en particulier chez les patients sévèrement malades ou immunodéprimés.
Croatian: Liječnike koji propisuju lijek podsjeća se na rizik od lažno negativnog nalaza kožnog tuberkulinskog testa te krvnog testa otpuštanja gama interferona, osobito kod teško bolesnih ili imunokompromitiranih bolesnika.
French: En outre, aucune lésion proliférative n'a été observée au cours d'une étude de toxicité chronique de 6 mois menée chez le singe cynomolgus ou chez la souris déficiente en IL-6.
Croatian: Također, proliferativne lezije nisu opažene ni u šestomjesečnom ispitivanju kronične toksičnosti u cinomolgus majmuna i miševa s deficijencijom IL-6.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR .
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
French: N'utilisez pas le stylo prérempli s'il semble endommagé ou si vous avez accidentellement laissé tomber le stylo prérempli.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako izgleda oštećeno ili ako Vam je slučajno pala.
French: • Si vous avez eu une diverticulite ou des ulcères intestinaux, informez votre médecin.
Croatian: · Ako ste imali ulceracije crijeva ili divertikulitis, obavijestite o tome liječnika.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
French: Une réduction de la dose de corticoïdes a été autorisée à partir de la sixième semaine pour les patients ayant atteint une réponse ACR70 pédiatrique.
Croatian: Postupno smanjivanje primjene kortikosteroida bilo je dopušteno od šestog tjedna bolesnicima koji su postigli odgovor JIA ACR70.
French: Des réponses durables et continues ont été observées pendant plus de 3 ans dans les études d'extension en ouvert I-V.
Croatian: Dugotrajni odgovori održani su tijekom više od 3 godine u otvorenim produžecima ispitivanja I-V.
French: • Nettoyez le site d'injection choisi en utilisant le tampon alcoolisé avec un mouvement circulaire et laisser le sécher à l'air afin de réduire le risque d'infection.
Croatian: Pripremite mjesto za injiciranje · Kružnim pokretima obrišite mjesto za injiciranje tupferom s alkoholom i pričekajte da se osuši na zraku kako biste smanjili rizik od infekcije.
French: Si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de votre stylo prérempli RoACTEMRA, parlez-en à votre professionnel de santé qui connaît bien RoACTEMRA.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s RoACTEMRA napunjenom brizgalicom, obratite se zdravstvenom radniku koji je upoznat s lijekom RoACTEMRA.
French: Ces facteurs nécessiteront d'être surveillés pendant le traitement par RoActemra.
Croatian: Ovi se čimbenici moraju kontrolirati za vrijeme liječenja lijekom RoActemra.
French: La posologie usuelle de RoActemra dépend du poids du patient.
Croatian: Uobičajena doza lijeka RoActemra ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj težini.
French: Environ un tiers des patients de l'étude sur l'ACG présentait une insuffisance rénale modérée à l'inclusion (clairance de la créatinine estimée de 30 à 59 mL/min).
Croatian: Približno jedna trećina bolesnika u ispitivanju primjene kod GCA imala je umjereno oštećenje bubrežne funkcije na početku liječenja (procijenjeni klirens kreatinina: 30 - 59 ml/min).
French: Tous les patients recevaient un ou plusieurs traitements de fond conventionnels (DMARDs) non biologiques.
Croatian: Svi su bolesnici primali osnovno liječenje nebiološkim DMARD-ovima.
French: Aucune réaction indésirable n'a été observée.
Croatian: Nisu bile primijećene nikakve nuspojave.
French: RoActemra est généralement utilisé en association au méthotrexate.
Croatian: RoActemra se obično daje u kombinaciji s metotreksatom.