FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vuosina 2007-2008 viidessä Euroopan maassa kerätyn noin 1 000 erilaisen invasiivisen meningokokkiryhmän B isolaatin tarkastelu osoitti, että alkuperämaan mukaan 73-87 %:ssa meningokokkiryhmän B isolaateista oli sopiva rokotteen kattama MATS-antigeeniprofiili.
Maltese: Stħarriġ ta' madwar 1,000 iżolat meningokokkali invażiv differenti ta' grupp B miġbura matul 2007-2008 f'5 pajjiżi Ewropew urew li, skont il-pajjiż tal-oriġini, bejn 73% u 87% tal-iżolati meningokokkali ta' grupp B kellhom il-profil ta' antiġen MATS li suppost li ried ikun kopert mit-tilqima.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
Maltese: KONDIZZJONIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Finnish: Jos valmisteessa on kanamysiiniä, sen pitoisuus lopullisessa rokotteessa on alle 0,01 mikrogrammaa/annos.
Maltese: Jekk ikun preżenti, il-livelli ta' kanamycin fit-tilqima finali huma ta' inqas minn 0.01 ta' mikrogramma f'kull doża.
Finnish: % seropositiivisia* (95 %:n luottamusväli)
Maltese: % seropożittivi* (95% CI)
Finnish: Kuume (aikuisilla ja nuorilla 11-vuotiaasta lähtien).
Maltese: Deni (adolexxenti minn 11-il sena u adulti).
Finnish: Hyvin yleinen: kuume (≥ 38 °C), antopaikan aristus (mukaan lukien vaikea antopaikan aristus, joksi määriteltiin itku kyseistä raajaa liikutettaessa), antopaikan eryteema, antopaikan turvotus, antopaikan induraatio, ärtyisyys
Maltese: Komuni ħafna: deni (≥38°C), sensittività fis-sit tal-injezzjoni (li tinkludi sensittività severa fis-sit tal-injezzjoni definita bħala biki meta jiċċaqlaq ir-riġel/driegħ li jkun ġie injettat), eritema fis-sit tal-injezzjoni, nefħa fis-sit tal-injezzjoni, ebusija fis-sit tal-injezzjoni, irritabilità
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin epäjohdonmukaisia tuloksia vasteessa inaktivoituun poliovirustyyppiin 2 ja pneumokokkikonjugaatin serotyyppiin 6B sekä pienempiä vasta-ainetittereitä hinkuyskän pertaktiiniantigeeniin, mutta nämä tiedot eivät viittaa kliinisesti merkittävään yhteisvaikutukseen.
Maltese: Ġew osservati riżultati inkonsistenti fl-istudji dwar ir-risponsi għal poljovirus inattivat ta' tip 2 u konjugat pnewmokokkali ta' serotip 6B u titers iktar baxxi għall-antiġen ta' pertussis pertactin ġew ukoll osservati, iżda din id-dejta ma tissuġġerixxix interferenza klinikament sinifikanti.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä natriumiton.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Finnish: Lääkäri saattaa silti suositella, että saat Bexsero-rokotuksen, jos sinulla on meningokokki-infektiolle altistumisen riski.
Maltese: It-tabib tiegħek xorta jista' jirrakkomanda li inti tirċievi Bexsero jekk tkun f'riskju ta' esponiment għal infezzjoni meningokokkali.
Finnish: 10 x 0,5 ml suspensiota sisältävää esitäytettyä ruiskua joissa neulat 10 x 0,5 ml suspensiota sisältävää esitäytettyä ruiskua ilman neuloja
Maltese: 10 siringi mimlija għal-lest li kull waħda fiha suspensjoni ta' 0.5 ml bil-labar 10 siringi mimlija għal-lest li kull waħda fiha suspensjoni ta' 0.5 ml mingħajr labar
Finnish: Bexsero injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa B-ryhmän meningokokkirokote (rDNA, nelikomponenttinen, adsorboitunut)
Maltese: Tilqima Meningokokkali ta' grupp B (rDNA, komponent, adsorbit)
Finnish: Lisää tietoa Bexserosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Bexserosta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bexsero
Finnish: Bexsero sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. tammikuuta 2013.
Maltese: Bexsero ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-14 ta' Jannar 2013.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 1 631 iältään 11-17-vuotiasta nuorta.
Maltese: It-tieni studju ewlieni involva 1,631 adolexxent ta' bejn il-11 u s-17-il sena.
Finnish: Bexsero (B-ryhmän meningokokkirokote [rDNA, komponenttirokote, adsorboitunut])
Maltese: Bexsero (vaċċin meningokokkali grupp B [rDNA,
Finnish: Bexseron yleisimmät sivuvaikutukset 10-vuotiailla tai sitä nuoremmilla lapsilla (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat syömishäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen itku, päänsärky, ripuli, oksentelu, ihottuma, nivelkipu, kuume ja ärtyisyys sekä injektiokohdan ihon aristus, turvotus, kovettuminen ja punoitus.
Maltese: L-effeti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fi tfal sal-età ta' 10 snin (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma disturbi tal-ikel, ngħas, biki mhux tas-soltu, uġigħ ta' ras, dijarea, rimettar, raxx, artralġja (uġigħ fil-ġogi), deni u irritabilità kif ukoll sensittività, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit talinjezzjoni.
Finnish: Rokote on adsorboitu.
Maltese: Il-vaċċin jiġi "adsorbit".
Finnish: Bexseron yleisimmät sivuvaikutukset 11 vuotta täyttäneillä nuorilla ja aikuisilla (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, pahoinvointi ja huonovointisuus, lihaskipu ja nivelkipu sekä injektiokohdan ihon kipu, turvotus, kovettuminen ja punoitus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fl-adolexxenti mill-età ta' 11-il sena u fl-adulti (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nawsja (tħossok imdardar) u telqa (tħossok ma tiflaħx), mijalġija (uġigħ fil-muskoli) u artralġja (uġigħ fil-ġogi) kif ukoll uġigħ, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.
Finnish: Bexsero sisältää osia B-ryhmän N. meningitidis -bakteereista.
Maltese: Bexsero fih partijiet tal-batterji N. meningitidis grupp B.
Finnish: Bexsero on rokote, jota käytetään ihmisillä kahden kuukauden iästä alkaen suojaamaan invasiivista meningokokkisairautta vastaan, jota aiheuttaa yksi Neisseria meningitidis -bakteerin ryhmä (Bryhmä).
Maltese: Bexsero huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi individwi mill-età ta' xahrejn minn mard meningokokkali invażiv ikkawżat minn grupp wieħed tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp B).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Bexseron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Bexsero hija ssorveljata kontinwament.
Finnish: Budapest, H-1074, Unkari
Maltese: Budapest, H-1074, L-Ungerija
Finnish: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Alankomaat
Maltese: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Olanda
Finnish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Ranska
Maltese: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Franza
Finnish: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Alankomaat
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Olanda
Finnish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italia
Maltese: Richard 7, 20143 Milano L-Italja
Finnish: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugali
Maltese: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264
Finnish: Pelkkä seuranta Sädehoito Radikaali prostatektomia
Maltese: Prostatomija radikali
Finnish: Bicalutamide-TEVA 150 mg
Maltese: Bicalutamid-Teva 150 mg
Finnish: 5.1 Pharmakodynamiikka
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antiandrogeenit, ATC koodi: L02BB03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-androġen, Kodiċi ATC:
Finnish: Annoksina 150 mg annettuna bikalutamidia tutkittiin paikallisen (T1-T2, N0 tai NX, M0) eimetastasoituneen tai paikallisesti edenneen (T3-T4, mikä tahansa N, M0; T1-T2, N+, M0) eimetastasoituneen eturauhassyövän hoidossa kolmen yhteensä 8 113 potilaalla toteutetun lumelääkekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen yhdistetyssä analyysissä.
Maltese: Bicalutamide 150 mg ġie studjat bħala kura għal pazjenti b'kanċer mhux metastatiku lokalizzat (T1T2, N0 jew NX, M0) jew lokalment avvanzat (T3-T4, kull N, M0; T1-T2, N+, M0) tal-prostata, f'analiżi kombinata ta' 3 studji double-blind b'kontrolli bi plaċebo fuq 8,113-il pazjent, fejn il-prodott ġie mogħti bħala terapija ormonali immedjata jew bħala mizjuda ma' kura oħra għal prostatomija radikali jew radjuterapija (prinċipalment radjazzjoni b'raġġ estern).
Finnish: Seuranta-aikana (mediaani 7,4 vuotta) 27,4 %:lla kaikista bikalutamidilla hoidetuista ja 30,7 %:lla kaikista lumelääkkeellä hoidetuista potilaista oli esiintynyt objektiivista taudin etenemistä.
Maltese: Wara osservazzjoni segwenti fuq medda medjana ta' 7.4 snin, 27.4 % tal-pazjenti kollha trattati b'bicalutamide u 30.7 % tal-pazjenti kollha trattati bi plaċebo kellhom progressjoni oġġettiva tal-marda.
Finnish: Seuranta-aikana (mediaani 7,4 vuotta) ei ollut nähtävissä eroa kokonaiseloonjäämisessä, kun kuolleisuus oli 22,9 % (riski suhde = 0,99; 95 % luottamusväli 0,91-1,09).
Maltese: Ma ntweriet ebda differenza fis-sopravivenza globali wara 7.4 snin ta' sussegwirsi medjan b'mortalità ta' 22.9% (HR = 0.99; 95% intervall ta' kunfidenza 0.91 sa 1.09).
Finnish: SE - 25110 Helsingborg Ruotsi
Maltese: SE - 25110
Finnish: Bikalutamidi 150 mg hoidon ja kastraatiolla hoidetun ryhmän välillä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa mitattaessa eloonjäämistä (riskisuhde = 1,05 (luottamusväli = 0,81 - 1,36), p = 0,669) tai aikaa taudin etenemiseen (riskisuhde = 1,20 (luottamusväli 0,96 - 1,51), p = 0,107).
Maltese: Ma kienx hemm differenza sinifikanti fis-sopravivenza (HR=1.05 (Intervall ta' kunfidenza, CI =0.81-1.36), p=0.669) jew flintervall sal-progressjoni (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) bejn il-grupp ittrattat b'bicalutamide 150 mg u l-grupp ittrattat b'kastrazzjoni.
Finnish: Bicalutamid-TEVA 150 mgFilmtabletten
Maltese: Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtabletten
Finnish: Bikalutamidi on ei-steroidaalinen antiandrogeeni, eikä sillä ole muuta endrokriinistä aktiivisuutta.
Maltese: Bicalutamide huwa anti-androġen mhux sterojdi mingħajr attivita endokrinali oħra.
Finnish: Yhdistetty analyysi kahdesta kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui 805 metastaattista prostatakarsinoomaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa ja joiden odotettu kuolleisuus oli 43 %, osoitti bikalutamidi 150 mg hoidon olevan eloonjäämisen suhteen tehottomampi kuin kastraatio (riskisuhde = 1,30 [luottamusväli 1,04-1,65]).
Maltese: Analiżi kombinata f'2 studji kliniċi li kienu jikkonsistu f'805 pazjenti b'karċinoma metastatika talprostata, li ma ġewx ittrattati qabel b'mortalità mistennija ta' 43%, urew li t-trattament b'bicalutamide 150 mg huwa inqas effettiv minn kastrazzjoni rigward żmien ta' sopravivenza (HR = 1.30 [intervall ta' kunfidenza 1.04 - 1.65]).
Finnish: Elämänlaatua arvioitaessa havaittiin bikalutamidin 150 mg:n annoksen olevan yleisesti parempi kuin kastraatio; seksuaalinen halukkuus (p = 0,029) ja fyysinen suorituskyky (p = 0,046) todettiin merkitsevästi paremmiksi niissä alaryhmissä, joista nämä tiedot saatiin.
Maltese: Xejra ġenerali fir-rigward tal-kwalità tal-ħajja favur bicalutamide 150 mg meta mqabbel ma' kastrazzjoni ġiet osservata; is-sottogruppi li pproduċew din id-dejta wrew ħajra sesswali (p=0.029) u forma fiżika (p=0.046) sinifikament ogħla.
Finnish: Riskisuhde (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% Intervall ta‘ kunfidenza)
Finnish: Norja
Maltese: Il-Norveġja
Finnish: Taulukko 2 Eloonjääneiden kokonaismäärä terapiaryhmittäin paikallisesti edennyttä sairautta sairastaneilla
Maltese: Tabella 2 Sopravivenza globali f'mard avvanzat lokalment skond is-sottogrupp tat-terapija
Finnish: Bicalutamide 150 mg kalvopäällysteiset tabletit (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Maltese: Bicalutamide 150mg pilloli miksijin b'rita (Ingers Industrial Solutions s.r.o) huma preparazzjonijiet ġeneriċi li fihom bicalutamide bħala s-sustanza attiva.
Finnish: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
Maltese: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
Finnish: Viro
Maltese: MEMBRI
Finnish: BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Maltese: BE - Il - Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Finnish: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Maltese: Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Finnish: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Maltese: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640
Finnish: NO - Norja AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Maltese: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Finnish: AT - Itävalta Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Maltese: Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Finnish: AT - Itävalta Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Finnish: PT - Portugali AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: DA - Tanska AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Finnish: AT - Itävalta Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Maltese: Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Finnish: PT - Portugali Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Finnish: Törökbálint H-2045
Maltese: H-2045
Finnish: Sädehoito Radikaalinen prostatektomia
Maltese: Tneħħija radikali talprostata
Finnish: FR - Ranska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Maltese: FR- Franza AstraZeneca 1, place Renault 92844
Finnish: EL - Kreikka Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Maltese: EL - Il- Greċja Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Finnish: Valejas - 2745-663 Barcarena
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
Finnish: Lääkemuoto
Maltese: Pharmaconsult
Finnish: Em. potilailla havaittiin myös eloonjäämisen vähenemiseen viittaava suuntaus plaseboryhmän potilaisiin verrattuna (HR=1,16; 95 % CI 0,99 - 1,37).
Maltese: F'dawn il-pazjenti kien hemm ukoll tendenza lejn tnaqqis fis-sopravivenza meta mqabbel ma' pazjenti li qed jirċievu plaċebo (HR=1.16; 95% CI 0.99 sa 1.37).
Finnish: Office Park da Beloura - Edifício 4
Maltese: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444
Finnish: Yleiseen eloonjäämiseen liittyviä eroja ei havaittu keskimäärin 7,4 vuoden seurannan kohdalla, kuolleisuus oli 22,9 % (riskisuhde [HR] = 0,99; 95 % luottamusväli [CI] 0,91 - 1.09).
Maltese: Ma dehret l-ebda differenza fis-sopravivenza totali f'medjan ta' 7.4 snin ta' follow up, bi 22.9% mortalità (HR = 0.99;95% CI 0.91 sa 1.09) .
Finnish: CASODEX (bikalutamidi) 150 mg -valmistetta tutkittiin sellaisten potilaiden hoidossa, joilla oli paikallinen (T1-T2, N0 tai NX, M0) tai paikallisesti levinnyt (T3-T4, N, M0; T1-T2, N+, M0) eimetastasoitunut eturauhassyöpä kolmen plasebokontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen yhdistetyssä analyysissa.
Maltese: CASODEX (bicalutamide) 150mg kien studjat bħala trattament għal pazjenti bil-kanċer tal-prostata mingħajr metastasi, lokalizzat (T1-T2, N0 jew NX, M0) jew lokalment avvanzat (T3-T4, kwalunkwe N, M0; T1-T2, N+, M0) f'analiżi kombinata ta' tlett studji kontrollati double-blind bi plaċebo b'8113-il pazjent fejn CASODEX ingħata bħala terapija ormonali immedjata jew bħal għajnuna wara li titneħħa l-prostata jew radjuterapija (l-aktar b'raġġ ta' radjazzjoni esterna).
Finnish: PT - Portugali Generis Farmacêutica, S.A.
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A.
Finnish: HR (95 % CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Finnish: EL - Kreikka Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Maltese: EL - Il- Greċja Dermos Meπε -pharmaceitica 25
Finnish: EL - Kreikka Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Maltese: SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Finnish: Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom tabletti
Maltese: Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Finnish: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE-151 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje
Finnish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Maltese: 20080 - Basiglio (MI)
Finnish: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Maltese: Ingers Industrial Solutions S.R.O. BRNO Jeneweinova 51a
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää edistymistä elossaolossa ilman taudin etenemistä on erityisesti potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja jotka saivat Casodexia (bikalutamidia) lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (eteneminen 58 % verrattuna 69 %:iin potilailla, jotka eivät saaneet leikkaus- tai sädehoitoa).
Maltese: B'mod partikolari, hemm titjib statistikament sinjifikanti u klinikament relevanti fis-sopravivenza mingħajr progressjoni fil-pazjeni b'kanċer tal-prostata lokalment avvanzat li kienu ħadu Casodex (bicalutamide) meta mqabbla ma' dawk li ħadu l-plaċebo (58% u 69% f'pazjenti li ma kinux qed jiġu ttrattati bir-radjuterapija jew bil-kirurġija).
Finnish: 110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
Maltese: Van Ophem B-1180
Finnish: London W1K 1LN United Kingdom
Maltese: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Finnish: Kun seuranta oli kestänyt keskimäärin 7,4 vuotta, sairaus oli objektiivisesti katsottuna lähtenyt etenemään 27,4 %:lla CASODEXia ja 30,7 %:lla plaseboa käyttäneellä potilaalla.
Maltese: F'medjan ta' 7.4 snin follow-up, 27.4% u 30.7% talpazjenti kollha li ġew trattati b'CASODEX jew plaċebo, rispettivament, kellhom progressjoni oġġettiva talmarda.
Finnish: IS - Islanti
Maltese: SK - IsSlovakkja
Finnish: - komitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaista lausuntopyyntöä, joka koski bikalutamidia 150 mg:aa sisältäviä lääkevalmisteita;
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-artiklu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg.
Finnish: EL - Kreikka Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Maltese: Theotocopoulou & Astronauton 151 25
Finnish: Tausta
Maltese: Sfond
Finnish: Astrazeneca S.P.A.
Maltese: IT - L- Italja Astrazeneca S.P.A.
Finnish: Eturauhasen poistoleikkaus
Maltese: TAL-PRODOTT IPPREŻENTATI
Finnish: Miten yritys perustelee bikalutamidi 150 mg:n käyttöaiheen "paikallisesti edennyt eturauhassyöpä", kun tiedossa on tilastollisesti merkittävän kokonaiseloonjäämisen ja tärkeiden sivuvaikutusten puuttuminen?
Maltese: Il-kumpanija kif tiġġustifika l-indikazzjoni ta' bicalutamide 150 mg għall-kanċer tal-prostata lokalment avvanzat meta taf li m'hemmx sopravivenza globali statistikament sinifikanti u hemm effetti mhux mixtieqa importanti?
Finnish: Bikalutamidi on oraalinen antiandrogeeni, jota käytetään eturauhassyövän hallintaan.
Maltese: Bicalutamide hu prodott anti-androġeniku orali użat fil-ġestjoni tal-kanċer tal-prostata.
Finnish: ET - Viro
Maltese: PL - Il
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Maltese: TAL-PRODOTTI FARMAĊEWTIĊI, ROTTA MINN FEJN JINGĦATA, APPLIKANTI, DETENTURI TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Finnish: Vuonna 2004 julkaistiin kaksi julkaisua, joissa selostettiin ennalta suunniteltua toista analyysia tutkimusohjelmasta, joka koskee Casodexia (bikalutamidia) varhaisvaiheen eturauhassyövässä.
Maltese: Fl-2004 kienu ppubblikati żewġ pubblikazzjonijiet b'dettalji dwar it-tieni analiżi tal-programm ta' studju ta' Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC).
Finnish: Lausuntopyynnössä esille otetut neljä kysymystä ovat seuraavat: - "paikallisesti edenneen eturauhassyövän" kokonaiseloonjäämishyödyn puuttuminen suhteessa haittatapahtumiin; - multiplisiteettia koskevat tilastolliset epäilyt; - lumelääkeryhmän saama hoitokäytännön mukainen hoito asianomaisissa tutkimuksissa; - sydämen vajaatoiminnasta johtuvien kuolemantapausten lukumäärä.
Maltese: L-erba' kwistjonijiet imressqa għar-referenza jikkonċernaw l-analiżi tal-programm Early Prostate Cancer (EPC) - in-nuqqas ta' benefiċċju globali fis-sopravivenza kontra l-avvenimenti mhux mixtieqa fil-‘kanċer tal prostata lokalment avvanzat'; - tħassib statistiku dwar il-multipliċità; - l-istandard tal-kura tal-grupp tal-plaċebo fl-istudji relevanti; - l-għadd ta' mwiet minħabba kollass tal-qalb.
Finnish: BG - Bulgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Maltese: Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Finnish: UK - IsoBritannia
Maltese: RO - IrRumanija
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Finnish: 30 tablettia
Maltese: 30 pillola
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Finnish: Lisää tietoa Biktarvysta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Biktarvy tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Biktarvysta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biktarvy
Finnish: Biktarvy (biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi)
Maltese: Biktarvy (bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 mg biktegraviiria, 200 mg emtrisitabiinia ja 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Maltese: Biktarvy huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 50 mg ta' bictegravir, 200 mg ta' emtricitabine, u 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Finnish: • Biktegraviiri kuuluu antiviraalisiin aineisiin, joita kutsutaan integraasin estäjiksi.
Maltese: • Bictegravir huwa tip ta' sustanza antivirali msejħa "inibitur ta' integrażi".
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Biktarvya verrattiin dolutegraviiriin yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin kanssa 645 potilaalla: virustaakan pieneneminen oli tyydyttävää 89 prosentilla Biktarvya saaneista potilaista (286 potilaalla 320:stä), kun taas vastaava osuus vertailulääkettä saaneista potilaista oli 93 prosenttia (302 potilasta 325:stä).
Maltese: It-tieni studju qabbel lil Biktarvy ma' dolutegravir flimkien ma' emtricitabine/tenofovir alafenamide f'645 pazjent: 89 % (286 minn 320) tal-pazjenti li ħadu Biktarvy kisbu tnaqqis sodisfaċenti fil-kontenut virali, meta mqabbla ma' 93 % (302 minn 325) tal-pazjenti li ħadu l-komparatur.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 92 prosentilla Biktarvya saaneista potilaista (290 potilaalla 314:stä) virustaakka pieneni, kun taas vastaava osuus vertailulääkettä saaneista potilaista oli 93 prosenttia (293 potilasta 315:stä).
Maltese: B'mod ġenerali, 92 % tal-pazjenti li ħadu Biktarvy (290 minn 314) kisbu tnaqqis fit-tagħbija virali, meta mqabbla mat-93 % (293 minn 315) tal-pazjenti li kisbuh bil-komparatur.
Finnish: Biktarvyn vaikuttavat aineet ovat biktegraviiri, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi.
Maltese: Biktarvy fih is-sustanzi attivi bictegravir, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Finnish: Biktarvyn osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin vertaillut viruslääkkeet.
Maltese: Biktarvy intwera li huwa effettiv daqs mediċini antivirali komparaturi.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Biktarvya verrattiin toiseen, abakaviiria, dolutegraviiria ja lamivudiinia sisältävään viruslääkkeeseen 629 potilaalla.
Maltese: Fl-ewwel studju, Biktarvy tqabbel ma' mediċina antivirali oħra li fiha abacavir, dolutegravir u lamivudine f'629 pazjent.
Finnish: Mitä riskejä Biktarvyyn liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Biktarvy?
Finnish: Haittavaikutukset olivat samankaltaisia saman luokan lääkkeiden kanssa.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu simili għal dawk ta' mediċini tal-istess klassi.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Maltese: Biktarvy huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Finnish: • Tenofoviirialafenamidi on tenofoviirin "aihiolääke", eli se muuntuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi nimeltä tenofoviiri.
Maltese: • Tenofovir alafenamide hija "promediċina" ta' tenofovir, li jfisser li tiġi kkonvertita fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.