FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A los pacientes del grupo de DTIC, tras confirmación de progresión inicial de enfermedad mediante radiografía independiente, se les permitió cambiar de grupo para recibir tratamiento con dabrafenib.
Swedish: Patienterna i dakarbazingruppen tilläts gå över till dabrafenib efter oberoende radiografisk bekräftelse av initial progression.
Spanish: Cáncer no-cutáneo con mutación-RAS-positiva
Swedish: RAS-mutationspositiva icke-kutana maligniteter
Spanish: Cápsulas opacas de color rosa oscuro, de aproximadamente 19 mm de longitud, impresas con ‘GS LHF' y ‘75 mg'.
Swedish: Ogenomskinliga, mörkt rosa kapslar, längd cirka 19 mm, med "GS LHF" och "75 mg" tryckt på kapselns hölje.
Spanish: Dabrafenib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave cuando se administre como monoterapia o en combinación con trametinib.
Swedish: Dabrafenib ska användas med försiktighet till patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning när det ges som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Spanish: Piel seca
Swedish: Torr hud Klåda
Spanish: Reducción de la FEVI/Disfunción del ventrículo izquierdo Se han notificado casos de disminución de la FEVI en el 6% (65/1076) de los pacientes en la población de seguridad integrada tratados con dabrafenib en combinación con trametinib.
Swedish: Reducerad LVEF har rapporterats hos 6 % (65/1 076) av patienterna i den integrerade säkerhetspopulationen av dabrafenib i kombination med trametinib.
Spanish: En base a los resultados de un estudio clínico con rosuvastatina, no es probable la inducción de OATP1B1/1B3 y BCRP.
Swedish: Induktion av OATP1B1/1B3 och BCRP är inte sannolikt, vilket baseras på observationerna från en klinisk studie med rosuvastatin.
Spanish: No se recomienda realizar modificaciones de dosis por debajo de 1 mg de trametinib una vez al día, cuando se utiliza en combinación con dabrafenib.
Swedish: Dosjustering av trametinib till mindre än 1 mg en gång dagligen rekommenderas inte, i kombination med dabrafenib.
Spanish: Dabrafenib, por lo tanto, no se debe utilizar en pacientes con melanoma BRAF no mutado ni con CPNM BRAF no mutado (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Swedish: Dabrafenib ska därför inte användas till patienter med melanom av vildtyp-BRAF eller NSCLC av vildtyp-BRAF (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Spanish: En el estudio fase III BRF115532 en tratamiento adyuvante de melanoma, la incidencia y gravedad de la pirexia fueron superiores en el grupo que recibió dabrafenib en combinación con trametinib (67%; 6% Grado 3/4) en comparación con el grupo placebo (15%; <1% Grado 3).
Swedish: I fas III-studien BRF115532 vid adjuvant behandling av melanom, var incidensen och svårighetsgraden av feber högre i armen med dabrafenib i kombination med trametinib (67 %, varav 6 % med grad 3/4) jämfört med placeboarmen (15 %, varav < 1% med grad 3).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes durante un periodo de 6 meses tras la suspensión del tratamiento con dabrafenib o hasta la iniciación de otra terapia antineoplásica.
Swedish: Övervakningen ska fortsätta i 6 månader efter utsättning av dabrafenib eller fram tills annan cancerbehandling sätts in.
Spanish: Durante el tratamiento con Tafinlar en combinación con trametinib le realizarán pruebas de corazón.
Swedish: Medan du tar Tafinlar i kombination med trametinib kommer du kontrolleras med avseende på hjärtproblem.
Spanish: Se han notificado elevaciones de la presión arterial asociadas al uso de dabrafenib en combinación con trametinib, en pacientes con y sin hipertensión preexistente (ver sección 4.8).
Swedish: Blodtryckshöjning har rapporterats i samband med dabrafenib som monoterapi och i kombination med trametinib, hos patienter med eller utan redan befintlig hypertoni (se avsnitt 4.8).
Spanish: No se recomienda utilizar Tafinlar durante el embarazo.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Tafinlar rekommenderas inte under graviditet.
Spanish: Quinasa
Swedish: 15e
Spanish: MEK115306 es un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego que compara la combinación de dabrafenib y trametinib con dabrafenib y placebo en primera línea para pacientes con melanoma no resecable (estadío IIIC) o mestatásico (estadío IV) con mutación BRAF V600.
Swedish: MEK115306 var en randomiserad, dubbelblind, fas III-studie, där kombinationen av dabrafenib och trametinib jämfördes med dabrafenib och placebo som första linjens behandling av patienter med inoperabelt (Stadie IIIC) eller metastaserande (Stadie IV) BRAF V600E/K-mutationspositiva kutana melanom.
Spanish: La administración de 600 mg de gemfibrozilo (un inhibidor de CYP2C8), dos veces al día, con 75 mg de dabrafenib dos veces al día, produjo un incremento en el AUC de dabrafenib del 47%, pero no alteró la Cmax de dabrafenib, en relación con la administración de 75 mg de dabrafenib dos veces al día en monoterapia.
Swedish: Administrering av gemfibrozil (en CYP2C8-hämmare) 600 mg två gånger dagligen med dabrafenib 75 mg två gånger dagligen, resulterade i en ökning på 47 % av AUC för dabrafenib men ändrade inte Cmax för dabrafenib jämfört med administrering av enbart dabrafenib 75 mg två gånger dagligen.
Spanish: Se debe investigar cuanto antes la aparición de dolor abdominal inexplicable y realizar un análisis de amilasa y lipasa en suero.
Swedish: Oförklarliga buksmärtor ska undersökas skyndsamt och inkludera mätning av serumamylas och lipas.
Spanish: Cápsulas opacas de color rojo oscuro, de aproximadamente 18 mm de longitud, impresas con ‘GS TEW' y ‘50 mg'.
Swedish: Ogenomskinliga, mörkt röda kapslar, längd cirka 18 mm, med "GS TEW" och "50 mg" tryckt på kapselns hölje.
Spanish: • Cohorte B: tratamiento en combinación (dabrafenib 150 mg dos veces al día y trametinib 2 mg una vez al día) con 59 pacientes reclutados.
Swedish: • Kohort B: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib 2 mg en gång dagligen), 59 patienter inkluderade.
Spanish: La evaluación del investigador confirmó una tasa de respuesta del 59% (IC 95%: 48,2-70,3) en pacientes con melanoma metastásico con mutación BRAF V600E (n=76) y la mediana de DdR fue de 5,2 meses (IC 95%: 3,9-no calculada) en base a la mediana del periodo de seguimiento de 6,5 meses.
Swedish: Bekräftad responsfrekvens enligt prövarens bedömning hos patienter med BRAF V600E-metastaserat melanom (n=76) var 59 % (95 % CI: 48,2; 70,3) och medianduration för respons var 5,2 månader (95 % CI: 3,9; kunde ej beräknas) baserat på en medianuppföljningstid på 6,5 månader.
Spanish: No es necesario modificar la dosis, siempre y cuando los tratamientos eficaces locales puedan controlar la inflamación ocular.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs, så länge ögoninflammationen kan kontrolleras med effektiva lokala behandlingar.
Spanish: c mediana (meses) (95% CI)
Swedish: Median (månader) (95 % CI)
Spanish: MEK116513 es un estudio abierto fase III, aleatorizado, que compara la combinación de dabrafenib y trametinib con vemurafenib en monoterapia en pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600.
Swedish: MEK116513-studien var en randomiserad, tvåarmad, öppen fas III-studie som jämförde kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib med monoterapi med vemurafenib vid BRAF V600-mutationspositivt inoperabelt eller metastaserande melanom.
Spanish: • Inmunosupresores (p. ej. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)
Swedish: • immunsuppressiva (t.ex. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)
Spanish: Esto puede provocar un aumento del riesgo de aparición de neoplasias malignas no cutáneas relacionadas con la exposición a dabrafenib (ver sección 4.8) cuando existen mutaciones en RAS. Se han notificado neoplasias malignas asociadas a mutaciones RAS en los ensayos clínicos, en pacientes tratados con otro inhibidor de BRAF (leucemia mielomonocítica crónica y carcinoma no cutáneo de células escamosas en cabeza y cuello), asi como en pacientes tratados con dabrafenib en monoterapia (adenocarcinoma pancreático, adenomacarcinoma del conducto biliar), y con dabrafenib en combinación con trametinib, un inhibidor de MEK (cáncer colorectal, cáncer de páncreas).
Swedish: RAS-associerade maligniteter har rapporterats i kliniska studier, både med andra BRAF-hämmare (kronisk myelomonocytisk leukemi och icke-kutant skivepitelkarcinom på huvud och hals) liksom med dabrafenib i monoterapi (pankreasadenokarcinom, gallgångsadenokarcinom) och med dabrafenib i kombination med MEK-hämmaren trametinib (kolorektalcancer, pankreascancer).
Spanish: • algunos bloqueantes de los canales de calcio, utilizados para tratar la tensión arterial alta,
Swedish: • vissa kalciumkanalblockerare, som används mot högt blodtryck, t.ex. diltiazem, felodipin,
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con dabrafenib o en combinación con trametinib, se debe confirmar que los pacientes tienen mutación positiva V600 de BRAF en el tumor, mediante la realización de un test validado.
Swedish: Innan patienterna tar dabrafenib, eller kombinationen med trametinib, måste BRAF V600-mutationen ha bekräftats genom ett validerat test.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de dabrafenib en pacientes con melanoma BRAF no mutado o con CPNM BRAF no mutado.
Swedish: Effekt och säkerhet av dabrafenib har inte fastställts hos patienter med melanom av vildtyp-BRAF eller NSCLC av vildtyp-BRAF.
Spanish: • Inflamación del músculo del corazón (miocarditis) que puede producir dificultad para respirar,
Swedish: • Inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) vilket kan resultera i andfåddhet, feber, hjärtklappning och bröstsmärtor
Spanish: En la Tabla 13 se muestran los resultados según la evaluación del investigador de la OIRR confirmada y otros resultados de eficacia.
Swedish: Bekräftat OIRR och andra effektresultat enligt prövarnas bedömning redovisas i tabell 13.
Spanish: Si tiene más preguntas sobre los efectos de este medicamento sobre el recuento de esperma, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel kan påverka spermieantalet, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Spanish: Cohorte B N=18
Swedish: Kohort B N=18
Spanish: Se recomienda que tanto al principio como al final del tratamiento se realice un examen pélvico (en mujeres) y anal.
Swedish: Undersökning av bäcken (för kvinnor) och ändtarm rekommenderas också före och efter din behandling.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tafinlar.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Tafinlar.
Spanish: El 1% de los pacientes con dabrafenib en monoterapia de la población de seguridad, presentaron eventos febriles graves no infecciosos, definidos como fiebre acompañada de escalofríos graves, deshidratación, hipotensión y/o insuficiencia renal aguda de origen pre-renal en sujetos con una función renal normal (ver sección 4.8).
Swedish: Hos 1 % av patienterna som fick dabrafenib som monoterapi i den integrerade säkerhetspopulationen, har allvarliga icke-infektiösa biverkningar identifierats, som feber åtföljt av allvarlig stelhet, uttorkning, hypotension och/eller akut njurinsufficiens eller av pre-renalt ursprung hos patienter med normal njurfunktion innan behandlingsstart.
Spanish: A partir de entonces, se ha de monitorizar de acuerdo a la práctica clínica.
Swedish: Därefter kan leverkontroller göras efter kliniskt behov.
Spanish: • dolor en el estómado (abdomen)
Swedish: • ont i magen (buken)
Spanish: No compense la dosis olvidada y tómese la siguiente dosis cuando le tocara: o Si quedan menos de 6 horas hasta la siguiente dosis de Tafinlar, que se toma dos veces al día.
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos av Tafinlar eller trametinib, ta den direkt när du kommer på det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan ta din nästa dos vid din vanliga tidpunkt: o Om det är mindre än 6 timmar till din nästa schemalagda dos av Tafinlar, som tas två gånger dagligen.
Spanish: Tome siempre Tafinlar exactamente como se lo haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Spanish: Supervivencia global, mediana, meses (IC 95%) Mediana, meses
Swedish: Total överlevnad, medianvärde, månader (95 % CI) Median, månader
Spanish: Cada cápsula dura contiene dabrafenib mesilato equivalente a 75 mg de dabrafenib.
Swedish: En hård kapsel innehåller dabrafenibmesilat motsvarande 75 mg dabrafenib.
Spanish: Cada cápsula dura contiene dabrafenib mesilato, equivalente a 50 mg o 75 mg de dabrafenib.
Swedish: En hård kapsel innehåller dabrafenibmesilat motsvarande 50 mg eller 75 mg dabrafenib.
Spanish: Informe a su médico tan pronto como le sea posible si nota tanto que los síntomas aparecen por primera vez como si empeoran.
Swedish: Tala om för läkaren så snart som möjligt om du får något utav dessa symtom, antigen om det är första gången du får dem eller om de har förvärrats.
Spanish: Por favor consulte la Ficha Técnica de trametinib (ver sección 4.4).
Swedish: Vänligen se produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis con dabrafenib en monoterapia y en combinación con trametinib.
Swedish: Pankreatit har rapporterats med dabrafenib som monoterapi och i kombination med trametinib.
Spanish: Número de acontecientos, n (%) Recurrencia Recaida con metástasis distante Muerte Mediana(meses) (95% IC)
Swedish: Antal händelser, n (%) Återfall Återfall med fjärrmetastaser
Spanish: Puede aparecerle reacciones cutáneas (erupción) mientras tome Tafinlar en combinación con trametinib.
Swedish: Hudreaktioner (utslag) kan inträffa när du tar Tafinlar i kombination med trametinib.
Spanish: Cómo debe tomar Tafinlar en combinación con trametinib
Swedish: Hur du tar Tafinlar vid kombinationsbehandling med trametinib
Spanish: Se debe medir la presión arterial al inicio del tratamiento, llevar a cabo una monitorización durante el tratamiento, y cuando proceda controlar la hipertensión con un tratamiento estándar.
Swedish: Blodtrycket ska mätas vid baslinjen och kontrolleras under behandling, med standardbehandling för att hålla hypertonin under kontroll efter behov (se avsnitt 4.4).
Spanish: Solo en los casos de pirexia, de uveítis, de cáncer no cutáneo con mutación RAS positiva (de forma principal relacionado con dabrafenib), de reducción en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), de oclusión de las venas retinianas (OCV), de desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano (DEPR) y de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) / Pneumonitis (principalmente relacionado con trametinib), podría ser necesario que solo se modificara la dosis de uno de los dos tratamientos.
Swedish: Undantag där dosjusteringar är nödvändiga för endast en av de två behandlingarna beskrivs nedan för feber, uveit, RAS-mutationspositiva icke-kutana maligniteter (främst relaterat till dabrafenib), reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF), retinalvensocklusion (RVO), näthinneavlossning (RPED) och interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit (främst relaterat till trametinib).
Spanish: La eficacia y seguridad de dabrafenib en combinación con trametinib se evaluó en un estudio en fase II, con tres cohortes, multicéntrico, no aleatoriazado y abierto en el que se reclutaron pacientes con CPNM con mutación BRAF V600E en estadío IV.
Swedish: Effekten och säkerheten av dabrafenib i kombination med trametinib studerades i en öppen fas II-studie; tre kohorter, multicenter och icke-randomiserad, där patienter med metastaserande (Stadie IV) BRAF V600E-muterad NSCLC inkluderades.
Spanish: Se han dado casos de hemorragias, incluidas hemorragias graves y mortales, en pacientes en tratamiento con dabrafenib en combinación con trametinib.
Swedish: Blödningar, inklusive större blödningar och blödningar med dödlig utgång, har förekommit hos patienter som tar dabrafenib i kombination med trametinib.
Spanish: Cada cápsula dura contiene dabrafenib mesilato equivalente a 50 mg de dabrafenib.
Swedish: En hård kapsel innehåller dabrafenibmesilat motsvarande 50 mg dabrafenib.
Spanish: Antes de administrar dabrafenib a pacientes con un cáncer previo o simultaneo, asociado a mutaciones RAS, se deben considerar los beneficios y los riesgos.
Swedish: Fördelar och risker bör övervägas innan dabrafenib administreras till patienter med en tidigare eller pågående cancer associerad med RAS-mutationer.
Spanish: HR (IC 95%)
Swedish: HR (95 % CI)
Spanish: Si cree que esto le aplica, consulte con su médico.
Swedish: Rådgör med din läkare om du tror att detta gäller dig.
Spanish: Las cápsulas de Tafinlar 50 mg cápsulas duras, son de color rojo oscuro opaco y van impresas con "GS TEW" y "50 mg".
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tafinlar 50 mg hårda kapslar är ogenomskinliga, mörkt röda, med texten "GS TEW" och "50 mg".
Spanish: Oclusión de las venas retinianas (OCV) y desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano (DEPR) Si durante el tratamiento combinado con dabrafenib y trametinib los pacientes notifican nuevas alteraciones en la visión, como una disminución de la visión central, visión borrosa o pérdida de visión, por favor consulte la Ficha Técnica de trametinib (ver sección 4.2) para ver las instrucciones de modificación de dosis de trametinib.
Swedish: Retinalvensocklusion (RVO) och näthinneavlossning (RPED) Om patienterna rapporterar nya synstörningar, såsom centralt skotom, dimsyn eller synförlust någon gång under kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib, hänvisas till produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.2) för instruktioner om dosjustering för trametinib.
Spanish: Conservación de Tafinlar
Swedish: Hur Tafinlar ska förvaras
Spanish: Su médico le aconsejará que se realice un chequeo de los ojos antes de empezar el tratamiento con Tafinlar en combinación con trametinib y durante el tratamiento.
Swedish: Läkaren kommer att göra olika tester för att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska, både före och under tiden du behandlas med Tafinlar i kombination med trametinib.
Spanish: Hipofosfatemia Hiperglucemia
Swedish: Hypofosfatemi Hyperglykemi
Spanish: Efectos adversos cuando Tafinlar se toma junto con trametinib
Swedish: Eventuella biverkningar när Tafinlar och trametinib tas tillsammans
Spanish: Se ha notificado que dabrafenib en combinación con trametinib disminuye la FEVI (ver sección 4.8).
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib har rapporterats reducera LVEF (se avsnitt 4.8).
Spanish: Pueden aparece nuevos cánceres, cutáneos y no cutáneos, cuando dabrafenib se utiliza en combinación con trametinib.
Swedish: Nya maligniteter, kutana och icke-kutana, kan förekomma när dabrafenib används som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Spanish: Si le es posible, enséñeles el envase de Tafinlar con este prospecto.
Swedish: Visa om möjligt upp Tafinlarförpackningen och bipacksedeln.
Spanish: No es necesario modificar la dosis de dabrafenib cuando se toma en combinación con trametinib.
Swedish: Ingen dosjustering av dabrafenib krävs när det tas i kombination med trametinib.
Spanish: El motivo de estas revisiones es buscar lesiones cancerígenas nuevas.
Swedish: Dessa kontroller görs för att se att du inte får någon ny hudcancer.
Spanish: Si el paciente vomita después de tomar dabrafenib, no debe volver a tomar la dosis, y debe esperar a la siguiente toma.
Swedish: Vid kräkning efter intag av dabrafenib ska patienten inte ta en ny dos utan ta nästa dos som planerat.
Spanish: Los datos de SG de un análisis post-hoc posterior se muestran en la Figura 3.
Swedish: Data för total överlevnad (OS) från ytterligare en efteranalys baserat på sista datainsamlingsdag den 18 december 2012 visas i figur 3.
Spanish: Tome Tafinlar por la mañana y por la noche, con una separación de unas 12 horas.
Swedish: Ta Tafinlar på morgonen och på kvällen.
Spanish: Trastornos vasculares
Swedish: Illamående Kräkning
Spanish: Náusea Vómitos Diarrea
Swedish: Illamående Kräkningar Diarré
Spanish: Continuar el tratamiento y monitorizar a los pacientes en función de la clínica.
Swedish: Fortsätt behandlingen och följ upp efter kliniskt behov.
Spanish: EU/1/13/865/001 28 cápsulas EU/1/13/865/002 120 cápsulas
Swedish: EU/1/13/865/001 28 kapslar EU/1/13/865/002 120 kapslar
Spanish: EU/1/13/865/003 28 cápsulas EU/1/13/865/004 120 cápsulas
Swedish: EU/1/13/865/003 28 kapslar EU/1/13/865/004 120 kapslar
Spanish: En los ensayos clínicos con dabrafenib en monoterapia y en combinación con trametinib se han notificado casos de nuevos melanomas primarios en los estudios en melanoma.
Swedish: Nya primära melanom har rapporterats i kliniska prövningar med dabrafenib som monoterapi och i kombination med trametinib i melanomstudier.
Spanish: Por favor, consultar la Ficha Técnica de trametinib para información adicional sobre las advertencias y precauciones asociados al tratamiento con trametinib.
Swedish: För ytterligare information om varningar och försiktighet associerat med behandling med trametinib, vänligen se produktresumén för trametinib.
Spanish: • tensión sanguínea baja (hipotensión)
Swedish: • Lågt blodtryck
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Swedish: Ovanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Spanish: Por favor, consulte la sección 4.4 de la Ficha Técnica de trametinib para información adicional.
Swedish: Vänligen se produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.4) för ytterligare information.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tagrisso en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Tagrisso finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El paciente debe tomar 80 mg una vez al día mientras la enfermedad mejore o permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
Swedish: Patienten ska ta 80 mg en gång om dagen så länge sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningarna tolereras.
Spanish: En estos estudios no se comparó Tagrisso con ningún otro tratamiento.
Swedish: I dessa studier jämfördes inte Tagrisso med någon annan behandling.
Spanish: Si se desarrollan ciertos efectos adversos, el médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Swedish: Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren besluta att minska dosen eller avbryta behandlingen.
Spanish: Otra información sobre Tagrisso
Swedish: Mer information om Tagrisso
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tagrisso?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tagrisso?
Spanish: Una vez la compañía facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
Swedish: Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.
Spanish: Tagrisso recibió una autorización de comercialización condicional válida en toda la UE el 2 de febrero de 2016.
Swedish: Den 2 februari 2016 beviljades Tagrisso ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: Se utiliza en pacientes que presentan mutaciones (cambios) en un gen de una proteína llamada EGFR.
Swedish: Det ges till patienter som har mutationer (förändringar) i en gen för ett protein som kallas EGFR.
Spanish: Tagrisso se presenta en comprimidos de 40 y 80 mg.
Swedish: Tagrisso finns som tabletter på 40 mg och 80 mg.
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, los efectos adversos de Tagrisso son similares a los de otros medicamentos de la misma clase y se consideran aceptables.
Swedish: Vad gäller säkerheten är biverkningarna med Tagrisso desamma som med andra läkemedel i samma klass, och anses godtagbara.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, los médicos deben realizar un análisis genético para confirmar que el paciente presenta una mutación del EGFR.
Swedish: Innan behandlingen inleds ska läkarna använda ett genetiskt test för att bekräfta att patienten har en EGFR-mutation.