FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Hexyon può essere utilizzato come richiamo in persone che sono state precedentemente vaccinate con un altro vaccino esavalente o un vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib associato ad un vaccino monovalente per l'epatite B.
Dutch: Hexyon kan als booster worden gebruikt bij mensen die eerder gevaccineerd zijn met een ander hexavalent vaccin of een pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin in combinatie met een monovalent hepatitis B-vaccin.
Italian: - convulsioni con o senza febbre.
Dutch: - stuipen (convulsies) met of zonder koorts
Italian: L'efficacia clinica verso la malattia invasiva da Hib dei vaccini combinati DTaP e Hib (pentavalente ed esavalente compresi i vaccini contenenti l'antigene Hib di Hexyon) è stata dimostrata in Germania attraverso un ampio studio osservazionale post-commercializzazione (periodo di follow-up di oltre cinque anni).
Dutch: De werkzaamheid van combinatievaccins met DTaP en Hib (pentavalent en hexavalent, inclusief vaccins die het Hib-antigeen bevatten dat ook in Hexyon aanwezig is) tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Hib is aangetoond in Duitsland met een uitgebreid postmarketingsurveillance onderzoek (over een follow-upperiode van vijf jaar).
Italian: In caso contrario, il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie che Hexyon previene.
Dutch: Als dat niet gebeurt, is uw kind mogelijk niet volledig beschermd tegen de ziekten.
Italian: La vaccinazione con Hexyon è controindicata qualora il paziente abbia manifestato encefalopatia di eziologia ignota, insorta entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contenente pertosse (vaccini anti-pertosse acellulari o a cellule intere).
Dutch: Vaccinatie met Hexyon is gecontra-indiceerd als de persoon een encefalopathie met onbekende oorzaak heeft doorgemaakt die optrad binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin (cellulair of acellulair pertussisvaccin).
Italian: Confezione da: 1 o 10 siringhe preriempite con o senza ago.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.
Italian: Hexyon non protegge da patologie infettive dovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae o da meningiti di altra origine.
Dutch: Hexyon beschermt niet tegen infectieziekten veroorzaakt door andere typen van Haemophilus influenzae of tegen meningitis met andere oorzaak.
Italian: I dati sulla somministrazione concomitante con il vaccino anti-meningococco coniugato di gruppo C o con un vaccino anti-meningococco coniugato di gruppo A, C, W-135 e Y non hanno evidenziato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale a ciascuno degli antigeni.
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van Hexyon en een geconjugeerd meningokokken C-vaccin of een geconjugeerd meningokokkenvaccin uit groep A, C, W-135 en Y duiden niet op klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons op elk van de antigenen.
Italian: 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago.
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald.
Italian: Laddove una dose di vaccino per l'epatite B sia stata somministrata alla nascita, Hexyon può essere impiegato in sostituzione delle dosi supplementari del vaccino per l'epatite B a partire dall'età di sei settimane.
Dutch: Wanneer een dosis hepatitis B-vaccin werd toegediend bij de geboorte, kan Hexyon worden gebruikt voor aanvullende doses hepatitis B-vaccin vanaf de leeftijd van zes weken.
Italian: Vaccinazione di richiamo a 11-12 mesi di vita in seguito a ciclo primario in due dosi
Dutch: Boostervaccinatie op een leeftijd van 11-12 maanden na een primaire kuur van twee doses
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, ai residui presenti in tracce (glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B), a un qualsiasi vaccino antipertosse, o in seguito a precedente somministrazione di Hexyon o a un vaccino contenente gli stessi componenti o costituenti.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor sporenresiduen (glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B), voor eender welk pertussisvaccin of na eerdere toediening van Hexyon of een vaccin met dezelfde componenten of bestanddelen.
Italian: Se somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Hexyon sarà somministrato in siti separati di iniezione.
Dutch: Als Hexyon tegelijk met andere vaccins wordt toegediend, zullen afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt.
Italian: Hexyon in flaconcini
Dutch: Hexyon in injectieflacons
Italian: Tabella 3: Tassi di sieroprotezionea all'età di 4,5 anni dopo la vaccinazione con Hexyon Valori soglia degli anticorpi
Dutch: Tabel 3: Seroprotectiepercentagesa op een leeftijd van 4,5 jaar na vaccinatie met Hexyon Antilichaamdrempelwaarden Primair bij 6-10-14 weken en booster bij
Italian: Confezione multipla: 50 (5 confezioni da 10) siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago.
Dutch: Multiverpakking: 50 (5 verpakkingen met 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald.
Italian: • Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 100) sono: - reazioni allergiche - nodulo al sito di iniezione - febbre alta (temperatura pari a 39,6°C o superiore)
Dutch: • Soms optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn: - allergische reactie - een knobbeltje (nodule) op de injectieplaats - hoge koorts (temperatuur van 39,6°C of hoger)
Italian: Hexyon in flaconcini EU/1/13/829/001
Dutch: Hexyon in injectieflacons EU/1/13/829/001
Italian: Altri effetti indesiderati non inclusi nell'elenco sopra riportato sono stati segnalati occasionalmente con l'utilizzo di altri vaccini contenenti difterite, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib e non direttamente con Hexyon:
Dutch: Andere, hierboven niet genoemde bijwerkingen hebben zich af en toe voorgedaan met andere vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Hib en niet direct met Hexyon:
Italian: • Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 bambino su 10.000) sono: - episodi simili a stato di shock o pallore, debolezza muscolare e diminuita responsività per un certo periodo di tempo (reazioni ipotoniche o episodi di ipotonia-iporesponsività HHE).
Dutch: • Zeer zelden optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) zijn: - episoden waarbij uw kind in shock-achtige toestand raakt of bleek en slap is en een tijdje niet reageert (hypotone reacties of hypotone-hyporesponsieve episoden, HHE).
Italian: Hexyon in siringhe preriempite
Dutch: Hexyon in voorgevulde spuiten
Italian: Hexyon è fornito in forma di sospensione iniettabile in siringa preriempita (0,5 ml).
Dutch: Hexyon wordt geleverd als een suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (0,5 ml).
Italian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francia
Dutch: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrijk
Italian: In tal caso, la decisione di somministrare dosi ulteriori di vaccino contenente pertosse dovrà essere considerata con molta attenzione: - febbre a 40°C o superiore entro 48 ore non dovuta ad altra causa identificabile; - collasso o stato simile a shock con episodi di ipotonia-iporesponsività (diminuzione della forza muscolare) entro 48 ore dalla vaccinazione; - pianto persistente e inconsolabile di durata uguale o superiore a 3 ore, entro 48 ore dalla vaccinazione;
Dutch: • Als uw kind een van de volgende verschijnselen heeft gehad nadat er een pertussisvaccin is toegediend, moet zorgvuldig worden nagedacht voor er wordt besloten om verdere doses te geven van vaccins met kinkhoestcomponenten: - koorts van 40°C of hoger binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak, - flauwvallen of een op shock lijkende toestand met hypotone-hyporesponsieve episode (slap worden) binnen 48 uur na vaccinatie, - aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende 3 uur of langer, optredend binnen 48 uur na vaccinatie, - stuipen (convulsies) met of zonder koorts binnen 3 dagen na vaccinatie.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/829/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/829/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/829/009
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/829/009
Italian: Confezione multipla da 50 (5 confezioni da 10) siringhe preriempite senza ago.
Dutch: Multiverpakking met 50 (5 verpakkingen van 10) voorgevulde spuiten zonder naald.
Italian: Hexyon è disponibile in confezioni da 10 flaconcini.
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons.
Italian: • Hexyon non protegge dalle infezioni del fegato causate da altri agenti come l'epatite A, C ed E.
Dutch: • Hexyon beschermt niet tegen infectie veroorzaakt door andere ziekteverwekkers, zoals het hepatitis A-, hepatitis C- of hepatitis E-virus.
Italian: Potrebbe verificarsi un'interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale di Hexyon e un vaccino per la varicella, pertanto questi vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente.
Dutch: Er kan sprake zijn van een klinisch relevante verstoring van de antilichaamrespons van Hexyon en een varicellavaccin.
Italian: In tali casi il vaccino potrebbe non proteggere contro l'epatite B.
Dutch: In dergelijke gevallen beschermt het vaccin mogelijk niet tegen hepatitis B-infectie.
Italian: Quando viene somministrato un vaccino contro l'epatite B alla nascita, la vaccinazione primaria sequenziale nei neonati secondo la schedula esavalente/pentavalente/esavalente con Hexyon e un vaccino pentavalente DTaP-IPV/HIB può essere effettuata in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Dutch: Als een dosis hepatitis B-vaccin toegediend wordt bij de geboorte, mag het daarop volgende primaire vaccinatieschema bij zuigelingen, hexavalent/pentavalent/hexavalent met Hexyon en een pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccin gebruikt worden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Italian: Confezione da 50 siringhe preriempite senza ago.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 50 voorgevulde spuiten zonder naald.
Italian: Dopo la schedula di vaccinazione a 3 dosi con Hexyon prevista dal Programma Esteso di Immunizzazione (EPI) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (6, 10, 14 settimane di età) e in assenza di vaccinazione contro l'epatite B alla nascita, deve essere somministrato un richiamo per il vaccino dell'epatite B. Deve essere somministrata perlomeno una dose di richiamo del vaccino antipolio.
Dutch: Na drie doses Hexyon volgens het EPI-schema van de WHO (6, 10, 14 weken) en als er geen hepatitis B-vaccinatie heeft plaatsgevonden bij de geboorte, moet er een boosterdosis hepatitis B-vaccin worden gegeven.
Italian: Dopo una vaccinazione primaria a 3 dosi con Hexyon, deve essere somministrata una dose di richiamo.
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met drie doses Hexyon moet een boosterdosis worden gegeven.
Italian: Hexyon sospensione iniettabile in siringa preriempita Hexyon sospensione iniettabile
Dutch: Hexyon, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Hexyon, suspensie voor injectie
Italian: • Infiammazione di alcuni nervi che causa disturbi sensoriali o debolezza degli arti (poliradicoloneurite), paralisi facciale, disturbi visivi, attenuazione o perdita della vista (neurite ottica), malattia infiammatoria del cervello e del midollo spinale (demielinizzazione del sistema nervoso centrale, sclerosi multipla) sono stati segnalati in seguito alla somministrazione di vaccini contenenti l'antigene dell'epatite B.
Dutch: • Ontsteking van verschillende zenuwen die gevoelsstoornissen of zwakte van de ledematen (polyradiculoneuritis) veroorzaken, gezichtsverlamming, problemen met het gezichtsvermogen, plotselinge vermindering of verlies van gezichtsvermogen (optische neuritis) en ontstekingsziekte van de hersenen en het ruggenmerg (demyelinisatie van het centrale zenuwstelsel, multipele sclerose) zijn gemeld na toediening van een vaccin dat hepatitis Bantigeen bevat.
Italian: Dopo una vaccinazione primaria a 2 dosi con Hexyon, deve essere somministrata una dose di richiamo.
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met twee doses Hexyon moet een boosterdosis worden gegeven.
Italian: 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,6 mg Al3+)
Dutch: 1 Geadsorbeerd op aluminiumhydroxide, gehydrateerd (0.6 mg Al3+)
Italian: Hexyon è disponibile in confezione multipla composta da 5 astucci, ciascuno contenente 10 siringhe preriempite senza ago presaldato.
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een multiverpakking met daarin 5 kartonnen dozen die elk 10 voorgevulde spuiten zonder erop bevestigde naald bevatten.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Aprile 2013
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: 32 unità di antigene D5
Dutch: 32 D-antigeeneenheden5
Italian: b- Tabella delle reazioni avverse E' stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione delle reazioni avverse:
Dutch: b- Lijst van de bijwerkingen in tabelvorm Voor de classificering van de bijwerkingen is de volgende conventie gebruikt: Zeer vaak (≥1/10)
Italian: Anti-difterite (≥ 0,01 UI/ml) Anti-tetano (≥ 0,01 UI/ml) Anti-PT (Sieroconversione‡‡) (risposta del vaccino§) Anti-FHA (Sieroconversione‡‡)
Dutch: Anti-difterie ( 0,01 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) Anti-PT (Seroconversie‡‡) (Vaccinrespons§) Anti-FHA (Seroconversie‡‡) (Vaccinrespons§)
Italian: Hexyon è fornito in forma di sospensione iniettabile in flaconcino (0,5 ml).
Dutch: Hexyon wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een injectieflacon (0,5 ml).
Italian: Hexyon può essere utilizzato per il richiamo.
Dutch: Hexyon kan als booster worden overwogen.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Hexyon
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Hexyon non previene le malattie causate da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B, poliovirus, o Haemophilus influenzae di tipo b. Tuttavia, è possibile che l'immunizzazione prevenga l'epatite D, in quanto questa forma di epatite (causata dall'agente delta) non si manifesta in assenza di infezione da epatite B. Hexyon non protegge dalle infezioni epatiche causate da altri agenti, come l'epatite A, C ed E o da altri agenti patogeni del fegato.
Dutch: Hexyon voorkomt geen ziekte veroorzaakt door andere pathogenen dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus of Haemophilus influenzae type b. Er kan echter worden verwacht dat hepatitis D wordt voorkomen door immunisatie, aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-antigeen) uitsluitend optreedt in combinatie met een hepatitis B-infectie.
Italian: 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,6 mg Al3+) 2 Come limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0,95) 3 O attività equivalente determinata dalla valutazione di immunogenicità 4 Prodotto su cellule Vero
Dutch: Geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (0,6 mg Al Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p=0,95) Of equivalente activiteit bepaald door een immunogeniciteitsevaluatie 4 Geproduceerd in Verocellen 5 Of equivalente hoeveelheid antigeen bepaald aan de hand van een geschikte immunochemische methode 6 Geproduceerd in gistcellen (Hansenula polymorpha) door middel van DNA-recombinatietechniek
Italian: Questi dati rappresentano una guida per i professionisti del settore sanitario solo in caso di temporanea escursione termica.
Dutch: Aan het einde van deze periode moet Hexyon worden gebruikt of worden weggegooid.Deze gegevens zijn slechts bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te instrueren in geval zich een tijdelijke temperatuursoverschrijding heeft voorgedaan.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Hexyon - astuccio per il flaconcino.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Hexyon - Kartonnen doos voor injectieflacon.
Italian: Anti-polio tipo 1 (diluizione ≥ 1/8) Anti-polio tipo 2 (diluizione ≥ 1/8) Anti-polio tipo 3 (diluizione ≥ 1/8) Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Dutch: Anti-Polio type 1 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 2 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 3 ( 8 (1/verdunning)) Anti-PRP ( 0,15 microgram/ml
Italian: Quando viene somministrato un vaccino contro l'epatite B alla nascita, dopo la vaccinazione primaria a 3 dosi, può essere somministrato per il richiamo Hexyon o un vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib.
Dutch: Als er bij de geboorte een hepatitis B-vaccin is toegediend, kan na drie doses primaire vaccinatie Hexyon of een pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin als booster worden toegediend.
Italian: • Antigeni della Bordetella pertussis: Tossoide pertossico/Emoagglutinina filamentosa
Dutch: • Bordetella pertussis antigenen: Pertussistoxoïd/Filamenteus hemagglutinine 25/25 mcg
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09 L'immunogenicità di Hexyon in bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, gecombineerd bacterieel en viraal vaccin, ATC-code: J07CA09
Italian: Anti-tetano (≥ 0,1 UI/ml)
Dutch: Anti-tetanus ( 0.01 IE/ml) ( 0.1 IE/ml)
Italian: Anti-polio tipo 1 (diluizione ≥ 1/8) Anti-polio tipo 2 (diluizione ≥ 1/8) Anti-polio tipo 3 (diluizione ≥ 1/8) Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml)
Dutch: Anti-Polio type 1 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 2 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 3 ( 8 (1/verdunning)) Anti-PRP ( 1,0 microgram/ml)
Italian: * Surrogati (PT, FHA) o correlati di protezione (altri componenti) generalmente accettati N= Numero di individui analizzati (per-protocol set) ** 3, 5 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Finlandia, Svezia) † 6, 10, 14 settimane di età con e senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Repubblica del Sud Africa) ††2, 3, 4 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Finlandia) ‡ 2, 4, 6 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Argentina, Messico, Perù) e con vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Costa Rica e Colombia) ‡‡ Sieroconversione: incremento minimo di 4 volte rispetto ai livelli prima della vaccinazione (pre-dose 1) § Risposta del vaccino: se la concentrazione di anticorpi prima della vaccinazione è < 8 EU/ml, allora la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione deve essere ≥ 8 EU/ml.
Dutch: * Algemeen aanvaarde surrogaten (PT, FHA) of correlaten van bescherming (overige componenten) N = aantal geanalyseerde personen (per-protocolgroep) ** 3, 5 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland, Zweden) † 6, 10, 14 weken met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Republiek Zuid-Afrika) †† 2, 3, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland) ‡ 2, 4, 6 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Argentinië, Mexico, Peru) en met hepatitis Bvaccinatie bij de geboorte (Costa Rica en Colombia) ‡‡ Seroconversie: een minstens viervoudige toename ten opzichte van het niveau voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1) § Vaccinrespons: in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan vaccinatie van < 8 ELISAeenheden/ml, moet de antilichaamconcentratie na vaccinatie ≥ 8 ELISA-eenheden/ml zijn.
Italian: Hexyon - astuccio per la siringa preriempita con due aghi separati.
Dutch: Hexyon - Kartonnen doos voor voorgevulde spuit met twee losse naalden.
Italian: * Surrogati (PT, FHA) o correlati di protezione (altri componenti) generalmente accettati N= Numero di individui analizzati (per-protocol set) ** 3-5 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Finlandia, Svezia) † 6, 10, 14 settimane di età con e senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Repubblica del Sud Africa) ††2, 3, 4 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Finlandia) ‡2, 4, 6 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Messico,) e con vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Costa Rica e Colombia) ‡‡ Sieroconversione: incremento minimo di 4 volte comparato ai livelli prima della vaccinazione (pre-dose 1) § Risposta del vaccino: se la concentrazione di anticorpi prima della vaccinazione (pre-dose 1) è < 8 EU/ml, allora la concentrazione dopo la vaccinazione di richiamo deve essere ≥ 8 EU/ml.
Dutch: * Algemeen aanvaarde surrogaten (PT, FHA) of correlaten van bescherming (overige componenten) N = aantal geanalyseerde personen (per-protocolgroep) ** 3, 5 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland, Zweden) † 6, 10, 14 weken met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Republiek Zuid-Afrika) †† 2, 3, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland) ‡ 2, 4, 6 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Mexico) en met hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Costa Rica en Colombia) ‡‡ Seroconversie: een minstens viervoudige toename ten opzichte van het niveau voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1) § Vaccinrespons: in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1) van < 8 ELISA-eenheden/ml, moet de antilichaamconcentratie na boostervaccinatie ≥ 8 ELISAeenheden/ml zijn.
Italian: Anti-difterite (≥ 0,1 UI/ml)
Dutch: Anti-difterie ( 0.01 IE/ml) ( 0.1 IE/ml)
Italian: Altrimenti, la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione deve essere ≥ ai livelli di pre-immunizzazione.
Dutch: In andere gevallen moet de antilichaamconcentratie na vaccinatie gelijk zijn aan of hoger zijn dan de concentratie voorafgaand aan vaccinatie.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hexyon e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Hexyon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Hexyon - Astuccio per la siringa preriempita senza ago.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Hexyon - Kartonnen doos voor voorgevulde spuit zonder naald.
Italian: Sodio fosfato dibasico, potassio fosfato monobasico, trometamolo, saccarosio, aminoacidi essenziali compresa L-fenilalanina, idrossido di sodio e / o acido acetico e / o acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, trometamol, sacharose, essentiële aminozuren waaronder L-fenylalanine, natriumhydroxide en/of azijnzuur en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Italian: Sodio fosfato dibasico, potassio fosfato monobasico, trometamolo, saccarosio, aminoacidi essenziali compresa L-fenilalanina, idrossido di sodio e / o acido acetico e/o acido cloridrico (per la regolazione del pH), e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, trometamol, sacharose, essentiële aminozuren waaronder L-fenylalanine, natriumhydroxide en/of azijnzuur en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing), en water voor injecties.
Italian: Informi il medico o l'operatore sanitario se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Hexyon nog andere geneesmiddelen of vaccins, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Hexyon è disponibile in confezioni da 1, 10 o 50 siringhe preriempite senza ago presaldato.
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 10 of 50 voorgevulde spuiten zonder erop bevestigde naald.