FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pela análise dos dados de eficácia e segurança fornecidos, o Rapinyl aparenta ser comparável com outros produtos que contêm fentanil (Actiq e Effentora), para o tratamento da dor episódica intensa em doentes oncológicos.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus par efektivitāti un nekaitīgumu, Rapinyl var uzskatīt par atbilstošu citiem fentanilu saturošiem preparātiem (Actiq un Effentora), ja to izmanto ārstējot sāpju uzliesmojumus vēža slimniekiem.
Portuguese: Administração do medicamento
Latvian: Medikamenta lietošana
Portuguese: A variação intra-individual razoavelmente baixa, em termos de concentrações de fentanil no plasma, também foi registada, incluindo a variação relacionada com a ingestão de fluido, feridas na boca, xerostomia (boca seca) e mucosite.
Latvian: Tāpat tika ņemtas vērā būtiski niecīgās atšķirības starp fentanila koncentrāciju dažādu indivīdu plazmā, ieskaitot atšķirības, ko ir radījusi šķidrumu uzņemšana, mutes ievainojumi, kserostomija (sausa mute) un mukozīts (gļotādas iekaisums).
Portuguese: Não utilize Rapinyl após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Latvian: Nelietojiet Rapinyl pēc tam, kad pagājis uz paciņas norādītais derīguma termiņš "DER LĪDZ/EXP:".
Portuguese: O Requerente concluiu que o Rapinyl é seguro e bem tolerado nos doentes, sendo o perfil de segurança do Rapinyl adequado para o fim a que se destina.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka Rapinyl ir nekaitīgs, slimnieki to labi panes, un Rapinyl nekaitīguma profils šajā indikācijā ir atbilstošs mērķiem.
Portuguese: Em doentes com lesões na cabeça, a evolução clínica pode ser mascarado pela utilização de opióides.
Latvian: Pacientiem ar galvas traumām opioīdi var maskēt klīniski novērojamo slimības gaitu.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem incluem:
Latvian: Pārdozēšanas simptomi ir:
Portuguese: Por último, o CHMP considerou que a base de dados sobre eficácia e segurança do Rapinyl no tratamento de doentes oncológicos com dor episódica intensa é bastante reduzida, pelo que, solicitou que fossem fornecidas análises de segurança adicionais: detalhes da exposição dos doentes ao Rapinyl, análise de segurança completa, narrativas das mortes.
Latvian: Visbeidzot CHMP nolēma, ka datu bāze par Rapinyl efektivitāti un nekaitīgumu, ārstējot vēža slimniekus ar sāpju uzliesmojumu ir visai trūcīga un papildināma ar jaunām nekaitīguma analīzēm: detalizēta Rapinyl iedarbība uz pacientiem, izsmeļoša nekaitīguma analīze, nāves gadījumu apraksts
Portuguese: Deverá apenas parar de tomar os comprimidos sublinguais de Rapinyl por indicação do seu médico.
Latvian: Pārstājiet lietot Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles tikai pēc sava ārsta ieteikuma.
Portuguese: É aconselhável guardar o Rapinyl num local fechado.
Latvian: Sargāt no mitruma Rapinyl ieteicams uzglabāt slēgtā vietā
Portuguese: O Rapinyl é um tratamento para pessoas que estejam já a tomar regularmente medicamentos para o alívio da dor severa (opióides) devido à sua dor persistente provocado por cancro mas que necessitem de tratamento para a dor episódica.
Latvian: Rapinyl paredzēts tādu cilvēku ārstēšanai, kuriem jau bez tā regulāri jālieto stipri pretsāpju līdzekļi (opioīdi) sakarā ar pastāvīgām, vēža izraisītām sāpēm, bet kuriem nepieciešama epizodisko sāpju ārstēšana.
Portuguese: Utilização em doentes com perturbação renal e hepática Os doentes com disfunção renal ou hepática deverão ser observados atentamente devido à possibilidade de manifestação de sintomas de toxicidade ao fentanilo durante a fase de ajuste do Rapinyl (ver secção 4.4).
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem uzmanīgi jānovēro, lai atklātu fentanila toksiskuma pazīmes Rapinyl pielāgošanas fāzē (skat. apakšpunktu 4.4).
Portuguese: O CHMP considerou que a informação fornecida era suficiente para concluir que os dados da administração de doses repetidas de Actiq e Rapinyl, são semelhantes, e que a proporcionalidade de dose entre o Actiq e o Rapinyl podia considerar-se como estando estabelecida através dos dados referentes à dose única, até que estivessem disponíveis dados adicionais sobre segurança e eficácia clínica.
Latvian: CHMP nolēma, ka iesniegtā informācija bija pietiekoša, lai secinātu, ka dati par atkārtoti ievadītām Rapinyl devām ir līdzīgi Actiq, un Rapinyl devu proporcionalitāte Actique tika atzīta par apstiprinātu, izmantojot datus par vienu devu, līdz tiks saņemti jauni dati par klīnisko nekaitīgumu un efektivitāti.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Manitol (E421)
Latvian: Manitols (E421)
Portuguese: • medicamentos que contenham clonidina (utilizado no tratamento da tensão arterial elevada).
Latvian: • Medikamenti, kas satur klonidīnu (pret paaugstinātu asinsspiedienu).
Portuguese: Ajuste da dose:
Latvian: Devu pielāgošana:
Portuguese: Estão disponíveis várias doses para utilização durante a fase de ajuste da dose.
Latvian: Devu pielāgošanas fāzes laikā var lietot vairākas devas.
Portuguese: Logo, o Requerente considerou o perfil de segurança do Rapinyl como sendo apropriado para o fim a que se destina.
Latvian: Līdz ar to pieteikuma iesniedzējs Rapinyl nekaitīguma profilu atzina par atbilstošu šai indikācijai.
Portuguese: Deve sempre utilizar a dose de Rapinyl que o seu médico lhe tiver prescritoesta pode ser diferente da que pode ter tomado com outros medicamentos para a dor episódica.
Latvian: Vienmēr lietojiet Jūsu ārsta noteikto Rapinyl devu - tā var atšķirties no Jūsu agrāk pret epizodiskajām sāpēm lietoto medikamentu devām.
Portuguese: O Requerente também se pronunciou sobre a diferença verificada entre os voluntários (que nunca tinham recebido opióides) e a população-alvo de doentes (utilizadores crónicos de opióides), referindo que o padrão de eventos relacionados era consistente com a literatura disponível sobre o perfil de segurança de produtos contendo fentanil e a ausência de tendências relacionadas com a dose na incidência de eventos adversos.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tāpat skaidroja atšķirību starp brīvprātīgajiem (opiātus nelietojušajiem) un mērķa populāciju (hroniskiem opiātu lietotājiem), uzsverot, ka ar zāļu lietošanu saistīto parādību struktūra atbilda pieejamajām publikācijām par fentanila preparātu nekaitīguma profilu, savukārt preparāta devu ietekme uz nevēlamo blakusparādību sastopamību netika konstatēta.
Portuguese: • Efeitos secundários raros (aqueles que afectam de 1 a 10 doentes em cada 10 000): soluços.
Latvian: • Reti sastopamas blaknes (kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000): žagas;
Portuguese: Os doentes idosos, caquécticos ou com perturbações gerais podem apresentar uma depuração plasmática inferior de fentanilo, esta passível de provocar uma semi-vida terminal mais prolongada para o composto (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: Gados vecākiem, novājinātiem vai vispārīgi vārgiem pacientiem fentanila klīrenss var būt zemāks, un tas var izraisīt ilgāku savienojuma galīgo pusmūžu (skat. apakšpunktu 4.2 un 4.4).
Portuguese: Tal como solicitado, foram fornecidos os dados disponíveis sobre a exposição ao fármaco e, mesmo tendo em conta que os dados não são os definitivos, o CHMP considerou que a exposição ao Rapinyl é suficiente nestes pontos temporais.
Latvian: Pieejamie dati par iedarbību tika nodrošināti pēc pieprasījuma un, pat ja tie nav absolūti, CHMP nolēma, ka šajā laika momentā Rapinyl iedarbība ir pietiekama.
Portuguese: • determinados tipos de antivíricos utilizados no tratamento de infecções provocadas por vírus (denominados inibidores de protease, que contenham, por exemplo, ritonavir);
Latvian: • Atsevišķu veidu pretvīrusu medikamenti, ar kuriem tiek ārstētas vīrusu izraisītas infekcijas (saukti par proteāžu inhibitoriem, satur, piemēram, ritonavīru).
Portuguese: Em conclusão, o Requerente acredita que a demonstração de uma melhoria estatisticamente significativa na PID, aos 10 e 15 minutos, no estudo EN3267-005, constitui a medida apropriada e clinicamente relevante da eficácia inicial do Rapinyl, e que uma melhoria na PID se reflecte directamente num aumento da taxa de doentes com resposta.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka pētījumā EN3267-005 uzrādītā statiski nozīmīgā PID uzlabošanās 10. un 15. minūtē ir atbilstošs, klīniski nozīmīgs Rapinyl straujās efektivitātes pierādījums, un PID uzlabošanās ir tieši atspoguļota respondentu īpatsvara pieaugumā.
Portuguese: Antes de tomar Rapinyl pela primeira vez, o seu médico explicar-lhe-á como deve tomar este medicamento com vista a tratar eficazmente a sua dor episódica.
Latvian: Pirms pirmās Rapinyl lietošanas Jūsu ārsts paskaidros, kā Rapinyl jālieto, lai efektīvi remdētu epizodiskās sāpes.
Portuguese: Este risco é mais elevado em casos de doentes que sofram de dor oncológica do que em doentes que sofram de dores crónicas ou em tratamento da dor crónica com opióides.
Latvian: Šis risks ir augstāks cilvēkiem, kas agrāk nav lietojuši opioīdus, nekā pacientiem, kas izjūt stipras sāpes vai tiek ilgstoši ārstēti ar opioīdiem.
Portuguese: • respiração lenta e superficial.
Latvian: • lēna, sekla elpošana.
Portuguese: Foi obtida uma diminuição estatisticamente significativa na intensidade da dor e, em comparação com o placebo, ocorreram mais rapidamente diminuições clinicamente importantes na dor em doentes tratados com o Rapinyl.
Latvian: Sāpju intensitāte tika samazināta statistiski nozīmīgā apjomā, un klīniski nozīmīga sāpju mazināšanās pacientiem, kas saņēma Rapinyl, iestājās ātrāk, nekā tiem, kas bija saņēmuši placebo.
Portuguese: Tal como todos os opióides, existe um risco de depressão respiratória clinicamente significativa associado à utilização de Rapinyl.
Latvian: Tāpat kā ar visiem opioīdiem, lietojot Rapinyl, pastāv klīniski nozīmīga elpošanas apgrūtinājuma risks.
Portuguese: Depois de o doente e o médico terem encontrado uma dose de comprimidos de Rapinyl que controle a sua dor episódica deve tomá-la não mais de quatro vezes por dia. Uma dose de Rapinyl pode abranger mais do que um comprimido.
Latvian: Kad Jūs kopā ar savu ārstu esat atraduši to Rapinyl tablešu devu, kas kontrolē Jūsu epizodiskās sāpes, lietojiet šo devu ne biežāk kā četras reizes dienā.
Portuguese: Nos doentes que sofram de xerostomia, poderá usar-se água para humedecer a mucosa bucal antes da administração de Rapinyl.
Latvian: Pacienti ar sausu muti var izmantot ūdeni, lai samitrinātu mutes gļotādu pirms Rapinyl lietošanas.
Portuguese: Deve colocar o comprimido debaixo da língua onde este se dissolve rapidamente com vista a permitir que o fentanilo seja absorvido pelas paredes da boca.
Latvian: Tas nozīmē, ka tablete jānovieto zem mēles, kur tā strauji izšķīst un ļauj fentanilam uzsūkties caur mutes gļotādu.
Portuguese: • Os efeitos secundários muito raros (aqueles que afectam menos do que 1 doente em cada 10 000) incluem: batimentos cardíacos irregulares, paragem respiratória, sangue na saliva, diminuição da quantidade de urina, contracção dolorosa da bexiga;
Latvian: • Ļoti reti sastopamas blaknes (kas skar mazāk kā 1 lietotāju no 10 000): neregulāra sirdsdarbība, elpošanas apstāšanās, asinis siekalās, urīna daudzuma samazināšanās, sāpīga urīnpūšļa saraušanās.
Portuguese: O efeito analgésico de Rapinyl é muito forte, sendo que este medicamento pode ser extremamente perigoso se tomado acidentalmente por uma criança.
Latvian: Pretsāpju līdzeklis Rapinyl ir ļoti stiprs un var apdraudēt dzīvību, ja to netīšām uzņem bērns.
Portuguese: Pouco frequentes: Retenção urinária, alteração da frequência urinária Muito raros: Espasmo vesical, oligúria
Latvian: Visai reti: Urīna aizture, urinēšanas biežuma izmaiņas Ļoti reti: Urīnpūšļa spazmas, oligūrija
Portuguese: O Requerente também defendeu a dose de 800 ug e pronunciou-se sobre a segurança do Rapinyl quando administrado sucessivamente numa terapêutica opióide contínua da dor, com e sem fentanil, e considerou que a administração de fentanil por via transmucosa produz resultados consistentes, independentemente do tipo de terapêutica na situação de referência.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tāpat aizstāvēja 800µg devu un analizēja Rapinyl nekaitīgumu, ja ar to tiek papildināta ilgstoša fentanila vai citu opiātu pretsāpju terapija, un secināja, ka fentanila ievadīšana cauri gļotādām rada stabilus rezultātus, neatkarīgi no pamata terapijas.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Portuguese: Antes de se dar início ao tratamento com Rapinyl, é importante que a terapêutica do doente com opióides de longa acção utilizado para controlar a sua dor persistente tenha estabilizado.
Latvian: Pirms Rapinyl terapijas uzsākšanas ir svarīgi, lai būtu nostabilizēta pacienta ārstēšana ar ilgstošas iedarbības opioīdiem nolūkā kontrolēt pastāvīgās sāpes.
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções especiais durante a titulação da dose com Rapinyl em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica ou outras condições médicas que os predisponham para a depressão respiratória (e.g. myasthenia gravis) devido ao risco de mais depressão respiratória , que pode mesmo provocar insuficiência respiratória.
Latvian: Īpaši uzmanīgi jārīkojas Rapinyl devu pielāgošanas laikā pacientiem, kuriem ir hroniskas obstruktīvas plaušu slimības vai citas slimības, kas darbojas kā priekšnosacījums elpošanas apgrūtināšanai (piemēram, myasthenia gravis), jo pastāvošais tālākas elpošanas nomākšanas risks var izraisīt elpošanas apstāšanos.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que o Requerente forneceu informação limitada sobre o tratamento do doente (titulação no sentido de se obter uma dose eficiente, administrações múltiplas, administração até à dosagem mais elevada), o que impediu uma avaliação da eficácia e segurança do Rapinyl no contexto clínico e a caracterização de todo o perfil tempo-efeito clinicamente relevante do fármaco.
Latvian: Līdz ar to CHMP nolēma, ka pieteikuma iesniedzēja informācija par pacientu ārstēšanu (titrēšanu līdz efektīvai devai, vairākkārtēja ievadīšana, ievadīšana līdz augstākajai devai) ir nepietiekama, kas neļāva novērtēt Rapinyl efektivitāti un nekaitīgumu klīniskajos apstākļos, nedz arī pilnībā raksturot zāļu klīniski būtisko iedarbību konkrētā laika periodā.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Rapinyl devem ser administrados directamente debaixo da língua, na sua parte mais profunda.
Latvian: Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles jālieto tieši zem mēles dziļākajā vietā.
Portuguese: A substância activa dos comprimidos sublinguais de Rapinyl é o fentanilo.
Latvian: Aktīvā viela Rapinyl tabletēs lietošanai zem mēles ir fentanils.
Portuguese: As características farmacocinéticas do Rapinyl são proporcionais à dose e prognosticáveis, tanto com a dosagem única como com a dosagem múltipla, e esta formulação simples e fácil de administrar satisfaz, por conseguinte, uma necessidade não colmatada para um produto indicado para o tratamento da dor episódica intensa em doentes oncológicos.
Latvian: Rapinyl farmakokinētika ir proporcionāla devai un paredzama gan ievadot vienu, gan vairākas devas, un šis vienkāršais un viegli ievadāmais preparāts līdz ar to kļūst par līdz šim nepieejamo preparātu, kas ir indicēts sāpju uzliesmojumu ārstēšanai vēža slimniekiem.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (aqueles que afectam 1 doente em cada 10) incluem:
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 100) ir:
Portuguese: Para o tratamento da sobredosagem acidental em indivíduos que sofram de dor oncológica, deve usarse naloxona ou outros antagonistas opióides, conforme clinicamente indicado e de acordo com o respectivo Resumo das Características do Medicamento.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā cilvēkiem, kas agrāk nav lietojuši opioīdus, jādod naloksons vai cits opioīdu antagonists saskaņā ar klīniskajiem norādījumiem un attiecīgā produkta īpašību kopsavilkumu.
Portuguese: Se os doentes mudarem de outro medicamento que contenha fentanilo, é necessário proceder-se a um novo ajuste de dose com Rapinyl.
Latvian: Ja pacienti pāriet uz Rapinyl no citiem fentanilu saturošiem produktiem, tad Rapinyl devu nepieciešams noteikt no jauna.
Portuguese: Deve prestar-se especial atenção à administração em doentes com hipovolemia e hipotensão.
Latvian: Uzmanīgi jāārstē pacienti ar hipovolēmiju un pazeminātu asinsspiedienu.
Portuguese: O Rapinyl deve ser utilizado com precaução em doentes com bradiarritmias.
Latvian: Pacientiem ar bradiaritmiju Rapinyl jālieto uzmanīgi.
Portuguese: O Requerente descreveu os sinais dos EAGs observados e referiu que apenas um caso foi avaliado pelo investigador como estando relacionado com o fármaco em estudo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs raksturoja nopietnās konstatētās nevēlamās blakusparādības un uzsvēra, ka pētījuma veicējs tikai vienu no gadījumiem atzina par saistītu ar pētāmo preparātu.
Portuguese: O Rapinyl deve ser administrado apenas em doentes que sejam considerados tolerantes ao seu tratamento com opióides para a dor persistente provocada pelo cancro.
Latvian: Rapinyl lietojams tikai pacientiem, kas tiek uzskatīti par izturīgiem pret savu pastāvīgo vēža radīto sāpju opioīdu terapiju.
Portuguese: Caso a resposta (analgesia ou reacções adversas) à dose titulada de Rapinyl se altere claramente , poderá ser necessário um ajuste da dose para garantir que se mantém uma dose óptima.
Latvian: Ja reakcija (pretsāpju iedarbība vai negatīva reakcija) uz titrēto Rapinyl devu ievērojami mainās, var būt nepieciešams mainīt devu, lai nodrošinātu tās optimalitāti.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido sublingual
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Tablete lietošanai zem mēles 10 tabletes
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhe prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Portuguese: O CHMP considerou a baixa incidência de eventos adversos em doentes com tolerância aos opióides como sendo tranquilizadora, e registou a afirmação no RCM relativa à titulação da dose.
Latvian: CHMP uzskata, ka zema nevēlamo blakusparādību sastopamība pret opiātiem tolerantu pacientu vidū ir labvēlīga, kā arī ņēma vērā zāļu aprakstā iekļauto informāciju par devu titrēšanu.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
Portuguese: O Rapinyl tem de ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
Latvian: Rapinyl jāuzglabā bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Portuguese: O Requerente forneceu, na resposta à LQPE, a análise interina de 2 estudos clínicos de segurança e eficácia de Fase III (EN3267-005 e EN3267-007), realizados pela Endo, que estão a decorrer nos EUA.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbildot uz neatrisināto jautājumu sarakstu iesniedza divu vēl aizvien notiekošu ASV Endo veiktu III fāzes nekaitīguma un efektivitātes klīnisko pētījumu (EN3267-005 un EN3267007) pagaidu analīzes.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Rapinyl estão disponíveis numa grande variedade de dosagens.
Latvian: Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles ir pieejamas ar dažādām stipruma pakāpēm.
Portuguese: - as dosagens do Rapinyl e a proporcionalidade de dose entre o Actiq e o Rapinyl foram consideradas como estando estabelecidas
Latvian: - Rapinyl devu intervāls, kā arī Actiq un Rapinyl devu atbilstība tika atzīti par pamatotu,
Portuguese: O fentanilo é um medicamento altamente lipofílico absorvido muito rapidamente através da mucosa oral e mais lentamente através do tracto gastrointestinal.
Latvian: Fentanils ir ļoti lipofīlisks medikaments un ātri uzsūcas caur mutes gļotādu, bet lēnāk - caur kuņģa un zarnu traktu.
Portuguese: Caso se verifiquem sintomas de hipotensão severa ou persistente, deverá considerar-se a hipovolemia e esta condição deve ser compatibilizada com um tratamento adequado à base de fluidos parentéricos.
Latvian: Smagas vai ilgstošas asinsspiediena pazemināšanās gadījumā jāapsver hipovolēmijas iespējamība un jāizmanto atbilstoša parenterāla šķidruma terapija.
Portuguese: A utilização concomitante de agonistas/antagonistas opióides parciais (e.g. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) não é recomendada.
Latvian: Nav ieteicama lietošana vienlaicīgi ar daļējiem opioīdu agonistiem/antagonistiem (piem., buprenorfīnu, nalbufīnu, pentazocīnu).
Portuguese: A embalagem está diferenciada por cores para cada dosagem do comprimido sublingual de Rapinyl.
Latvian: Iepakojuma krāsa atbilst Rapinyl zemmēles tablešu stiprumam.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico µ-opióide potente com rápido início de analgesia e curta duração de acção.
Latvian: Fentanils ir spēcīgs µ-opioīdu pretsāpju līdzeklis ar ātru pretsāpju iedarbību un īsu iedarbības laiku.
Portuguese: O Requerente forneceu dados que apoiam a estratégia de analogia farmacocinética e que demonstram que a libertação de fentanil, a partir do Rapinyl, proporciona um alívio eficaz da dor na população-alvo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsūtīja datus, kas pamatoja preparātu farmakokinētiskās līdzības izmantošanu, kā arī datus, kas atklāja, ka ar Rapinyl ievadītais fentanils nodrošina efektīvu sāpju mazināšanu mērķa populācijā.
Portuguese: O Requerente forneceu novas garantias sobre a utilização do Rapinyl em doentes com mucosite, com base em publicações e directivas, concluindo que os doentes com mucosite ligeira/moderada podem utilizar medicação oral, ao passo que as formas de administração do fentanil por via transmucosa não são adequadas para utilização em doentes com mucosite grave, casos estes em que são preferíveis outras vias de administração de analgesia.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesūtīja uz publikācijām un pamatnostādnēm balstītus labvēlīgus papildu datus par Rapinyl lietošanu pacientiem ar mukozītu (gļotādas iekaisumu) un secināja, ka pacienti ar vieglu vai vidēji smagu mukozītu var lietot orāli ievadāmas zāles, taču caur gļotādu ievadāmas fentanila formas nav piemērotas pacientiem ar smagu mukozītu, kam ir jāmeklē citi atsāpināšanas ceļi.
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 50 microgramas de fentanilo (como citrato) 100 microgramas de fentanilo (como citrato)
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 50 mikrogramus fentanila (citrāta formā) (fentanylum) 100 mikrogramu fentanila (citrāta formā)
Portuguese: O CHMP não sancionou as alegações do Requerente de que existe uma relação de dose entre o Rapinyl e o Actiq e, por conseguinte, não conseguiu chegar a uma conclusão sobre a comparabilidade das exposições sistémicas obtidas com o Rapinyl e com o Actiq.
Latvian: CHMP neatbalsta pieteikuma iesniedzēja apgalvojumus par Rapinyl un Actiq devu atbilstību un līdz ar to nevarēja lemt par to, vai Rapinyl uz organismu iedarbojas tāpat kā Actiq.
Portuguese: - o CHMP considerou o rácio benefício/risco do Rapinyl como sendo positivo o CHMP recomendou a alteração do Resumo das Características do Produto e a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Produto, rotulagem e folheto informativo estão estabelecidos no Anexo III para o Rapinyl e designações associadas (consultar Anexo I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt grozījumus zāļu aprakstu kopsavilkumā un piešķirt reģistrācijas apliecības, kurām atbilstošie zāļu aprakstu kopsavilkumi, marķējums un lietošanas instrukcija ir iekļauti Rapinyl un saistīto nosaukumu preparātu III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis É esperada a manifestação dos efeitos indesejáveis típicos dos opióides com Rapinyl; estes tendem a diminuir de intensidade com o uso continuado.
Latvian: Lietojot Rapinyl, sagaidāma opioīdiem raksturīgā nevēlamā iedarbība; turpinot lietošanu, tās intensitāte parasti samazinās.