FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Blocând acești receptori, paliperidona ajută la normalizarea activității cerebrale și la reducerea simptomelor bolii.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, paliperidons palīdz normalizēt galvas smadzeņu darbību un mazina slimības simptomus.
Romanian: De ce a fost aprobat Trevicta?
Latvian: Kāpēc Trevicta tika apstiprinātas?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Trevicta (observate la cel puțin 5 pacienți din 100) sunt insomnie (probleme de somn), durere de cap, anxietate, infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu răceli), reacții la locul injectării și creșterea greutății.
Latvian: Visbiežāk novērotās Trevicta blakusparādības (vismaz 5 pacientiem no 100) ir bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, nemiers, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, saaukstēšanās), reakcijas injekcijas vietā un palielināts svars.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Trevicta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Trevicta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a constatat că injecțiile cu paliperidonă sunt eficace în tratarea simptomelor schizofreniei.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka paliperidona injekcijas ir efektīvas šizofrēnijas simptomu ārstēšanā.
Romanian: În al doilea studiu (pe 305 pacienți), Trevicta a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv), 9 % din pacienții cărora li s-a administrat medicamentul suferind o recădere a bolii, comparativ cu 29 % din cei cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā (iesaistot 305 pacientus) Trevicta izrādījās efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana), kur slimības recidīvu novēroja 9 % pacientu, kuri saņēma šīs zāles, salīdzinot ar 29 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmițătorilor", substanțe pe care celulele nervoase le utilizează pentru a comunica cu celulele adiacente.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neirotransmiteri", t. i., vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că substanța activă, paliperidona, este eliberată treptat în decurs de câteva luni după injectare.
Latvian: "Ilgstoša darbība" nozīmē, ka aktīvā viela paliperidons izdalās lēnām vairāku mēnešu laikā pēc injicēšanas.
Romanian: Trevicta acționează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină).
Latvian: Paliperidons darbojas, galvenokārt bloķējot neiromediatoru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) receptorus.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la 3 luni prin injectare lentă în partea superioară a umărului (mușchiul deltoid) sau în fese.
Latvian: Zāles ievada ik pēc trim mēnešiem lēnas injekcijas veidā pleca augšējā daļā (deltveida muskulī) vai sēžas muskulī.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Trevicta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Trevicta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Trevicta au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Trevicta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Romanian: Ce este Trevicta și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Trevicta un kāpēc tās lieto?
Romanian: Întrucât paliperidona pentru administrare prin injecții lunare este deja autorizată în UE sub denumirea de Xeplion, compania a utilizat și unele din datele despre Xeplion pentru a justifica utilizarea Trevicta.
Latvian: Tā kā paliperidons iekšķīgai lietošanai Eiropas Savienībā jau ir reģistrēts ar nosaukumu Xeplion, Trevicta lietošanas atbalstam uzņēmums izmantoja arī par Xeplion iegūtos datus.
Romanian: Paliperidona se atașează în creier de mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase.
Latvian: Smadzenēs paliperidons piesaistās pie dažādiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas.
Romanian: Se așteaptă ca injecția administrată la 3 luni să fie mai convenabilă pentru pacienți și să îmbunătățească respectarea tratamentului de către aceștia și nu au fost exprimate noi motive de îngrijorare privind siguranța pentru această formă farmaceutică, comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al paliperidonei.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem būs ērtāk, ja zāles tiks ievadītas reizi trijos mēnešos, tiks uzlabota ārstēšanas režīma ievērošana, un šiem pacientiem nekonstatēja nekādas bažas ar šīs zāļu formas drošumu, salīdzinot ar zināmo paliperidona drošuma profilu.
Romanian: Trevicta conține substanța activă paliperidonă.
Latvian: Trevicta satur aktīvo vielu paliperidonu.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Trevicta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvumi, lietojot Trevicta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: Paliperidona a fost autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Invega din 2007 pentru utilizarea pe cale orală pentru tratarea schizofreniei.
Latvian: Paliperidons Eiropas Savienībā (ES) ir reģistrēts kopš 2007. gada ar nosaukumu Invega iekšķīgai lietošanai šizofrēnijas ārstēšanai.
Romanian: În Trevicta, la fel ca în Xeplion, paliperidona a fost atașată de un acid gras care permite eliberarea lentă a acesteia după injectare.
Latvian: Trevicta gadījumā, tāpat kā Xeplion gadījumā, paliperidons ir piesaistīts pie taukskābes, kas ļauj tām lēnām izdalīties pēc to injicēšanas.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trevicta pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Trevicta priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Cum acționează Trevicta?
Latvian: Kā Trevicta darbojas?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Paliperidona Janssen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 decembrie 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 5. decembrī izsniedza Trevicta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Doza de Trevicta este de 3,5 ori doza injecțiilor lunare cu paliperidonă pe care pacientul le primea anterior.
Latvian: Trevicta deva ir 3,5 reizes lielāka par ikmēneša paliperidona injekcijas devu, kādu iepriekš saņēmis pacients.
Romanian: Trevicta este un medicament antipsihotic utilizat pentru tratamentul de întreținere al schizofreniei la adulții a căror boală s-a stabilizat prin tratament cu injecții cu paliperidonă administrate o dată pe lună.
Latvian: Trevicta ir antipsihotiskas zāles, ko lieto šizofrēnijas balstterapijai pieaugušajiem, kuriem slimība ir bijusi stabila, veicot ārstēšanu ar vienu paliperidona injekciju reizi mēnesī.
Romanian: Substanța activă din acest medicament, paliperidona, este un medicament antipsihotic.
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela paliperidons ir antipsihotiskas zāles.
Romanian: Trevicta, administrat prin injecție o dată la 3 luni, este mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca paliperidona administrată prin injecție lunară în prevenirea recăderilor în schizofrenie.
Latvian: Trevicta, ko ievada injekcijas veidā reizi trijos mēnešos, ir efektīvākas nekā placebo un tikpat efektīvas kā paliperidona injekcijas, ko ievada reizi mēnesī šizofrēnijas recidīvu novēršanā.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la utilizarea Trevicta, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Latvian: Papildinformācija par Trevicta lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Romanian: Trevicta este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la risperidonă.
Latvian: Trevicta nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret paliperidonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai risperidonu.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trevicta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trevicta?
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Trevicta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Trevicta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: De asemenea, din 2011 a fost autorizată sub denumirea de Xeplion pentru utilizarea prin injecții lunare în tratamentul de întreținere al schizofreniei.
Latvian: Kopš 2011. gada tas bija reģistrēts arī ar nosaukumu Xeplion ievadīšanai vienu reizi mēnesī injekcijas veidā šizofrēnijas balstterapijai.
Romanian: Trevicta trebuie administrat de un cadru medical.
Latvian: Trevicta ievadīšanu veic veselības aprūpes speciālists.
Romanian: Cum se utilizează Trevicta?
Latvian: Kā lieto Trevicta?
Romanian: Paliperidona este un produs de descompunere activ (metabolit) al risperidonei, un alt medicament antipsihotic care este utilizat în tratamentul schizofreniei din anii 1990.
Latvian: Risperidons ir citas antipsihotiskas zāles, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanā kopš 20. gadsimta 90. gadiem.
Romanian: În unul dintre acestea (care a cuprins 1 016 pacienți), Trevicta a fost la fel de eficace ca paliperidona administrată prin injecții lunare în prevenirea recăderilor în schizofrenie.
Latvian: Ar Trevicta veica divus pētījumus, ievadot zāles ik pēc 3 mēnešiem Vienā no pētījumiem (iesaistot 1016 pacientus) Trevicta bija tikpat efektīvas kā paliperidona injekcijas, ko ievada reizi mēnesī šizofrēnijas recidīvu novēršanā.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Trevicta, consultați prospectul.
Latvian: Pilns visu Trevicta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Răspunsurile au fost primite la 16 octombrie 2007.
Latvian: Atbildes tika saņemtas līdz 2007. gada 16. oktobrim.
Romanian: Prin urmare, se recomandă eliminarea acestei indicaţii.
Latvian: Tāpēc iesaka šo indikāciju svītrot.
Romanian: Franţa a menţionat că aceste probleme sunt în interesul comunităţii deoarece sunt puse în joc sănătatea animalelor şi sănătatea umană.
Latvian: Francija paziņoja, ka šie jautājumi ir sabiedrībai nozīmīgi, jo tiek pakļauta riskam dzīvnieku un cilvēku veselība.
Romanian: CVMP a decis ca ecotoxicitatea să nu fie revizuită, deoarece acest lucru nu a fost considerat adecvat în cadrul acestei proceduri.
Latvian: CVMP nolēma neizskatīt ekotoksicitāti, jo tas netika uzskatīts par piemērotu šīs procedūras ietvaros.
Romanian: Prin urmare, riscul de transmitere la oameni a agenţilor patogeni zoonotici se consideră a fi relativ mic.
Latvian: Tādā veidā zoonotisko patogēnu pārneses risks uz cilvēkiem tiek uzskatīts par diezgan zemu.
Romanian: Nu există niciun indiciu privind necesitatea unei evaluări noi a siguranţei.
Latvian: Nav pazīmes, kas radītu nepieciešamību atkārtoti izvērtēt nekaitīgumu.
Romanian: Irlanda VPA
Latvian: Īrija VPA
Romanian: Animalelor tratate trebuie să li se ofere accesul liber la apă.
Latvian: Ārstējamiem dzīvniekiem ir jābūt brīvai pieejai ūdenim.
Romanian: 2.5 Justificarea timpului de aşteptare
Latvian: 2.5 Izdalīšanās laika pamatojums
Romanian: Belgia 282IS20F7
Latvian: Beļģija 282IS20F7
Romanian: Indicaţii terapeutice:
Latvian: Terapeitiskā indikācija:
Romanian: 2. În cazul în care produsul este autorizat în mai mult de un stat membru, să se detalieze diferenţele care există între dosare în ceea ce priveşte informaţiile, în conformitate cu cerinţele.
Latvian: 2. Ja zāles ir reģistrētas vairāk nekā vienā dalībvalstī, sīki izklāstīt atšķirības dokumentācijā attiecībā uz pieprasīto informāciju.
Romanian: La 12 iulie 2007 CVMP a trimis tuturor titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă o listă de întrebări.
Latvian: CVMP 2007. gada 12. jūlijā izsūtīja vēstuli ar jautājumiem visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem.
Romanian: 2.4 Dezvoltarea rezistenţei la antibiotice şi justificarea dozei recomandate
Latvian: 2.4 Rezistences veidošanās pret antibakteriālajiem līdzekļiem un ieteicamās devas pamatojums
Romanian: Documentele pivot, inclusiv RCP, trebuie prezentate în limba engleză.
Latvian: Galvenie dokumenti, ieskaitot zāļu aprakstu, ir jāiesniedz angļu valodā.
Romanian: Modificări care trebuie incluse în secţiunile relevante ale RCP-urilor: 4.2. Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Eliminarea, acolo unde este cazul, a indicaţiei de salmoneloză.
Latvian: Grozījumi, kas jāiekļauj attiecīgajās zāļu apraksta nodaļās: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Kur piemērojams, svītrot no indikācijām salmonelozi.
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL / SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS / PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS
Romanian: Informaţiile furnizate nu acoperă vânzările în totalitate, dar sunt incluse majoritatea produselor, iar perioada acoperită de rapoartele periodice actualizate privind siguranţa este mai mare decât cea cerută.
Latvian: Iesniegtā informācija neaptver visu pārdoto apjomu, bet ir iekļauta lielākā daļa zāļu un PSUR ziņojumu aptvertais periods ir ilgāks par prasīto.
Romanian: Stat membru / Numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Latvian: Dalībvalsts / reģistrācijas apliecības numurs
Romanian: Cu toate acestea, caii sunt trataţi individual şi prezintă o importanţă relativ mică din punctul de vedere al speciilor de animale folosite pentru hrană.
Latvian: Tomēr zirgi tiek ārstēti individuāli un uzskatīti par maznozīmīgiem kā pārtiku ražojoša suga.
Romanian: Islanda MTnr 880040
Latvian: Islande MTnr 880040
Romanian: Oriprim vet oral powder (Finlanda) a fost exclus din domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare pe baza faptului că forma sa farmaceutică este diferită de cea a Tribrissen Oral Paste for Horses.
Latvian: Zāles Oriprim vet oral powder (Somija) tika izslēgtas no šis izskatīšanas procedūras ietvariem pamatojoties uz faktu, ka to farmaceitiskā forma ir atšķirīga no Tribrissen Oral Paste for Horses.
Romanian: La data de 11 iulie 2007, Franţa a înaintat către EMEA o sesizare, în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, în ceea ce priveşte TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (inclusiv denumirile asociate) şi produsele autorizate pentru care acest produs serveşte ca produs de referinţă.
Latvian: Francija 2007. gada 11. jūlijā iesniedza EMEA saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktās izskatīšanas materiālus par zālēm TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (ieskaitot radniecīgo nosaukumu zāles) un licencētām zālēm, kurām šīs zāles kalpoja par atsauces zālēm.
Romanian: Regatul Unit Vm
Latvian: Apvienotā Karaliste Vm
Romanian: Pentru prezentarea răspunsurilor Schering-Plough Limited (UK) a reprezentat Schering-Plough NV/SA (Belgia), Schering-Plough A/S (Danemarca), AST Beheer BV şi AST Farma BV.
Latvian: Atbilžu iesniegšanai Schering-Plough Limited (AK) pārstāvēja Schering-Plough NV/SA (Beļģija), Schering-Plough A/S (Dānija), AST Beheer BV un AST Farma BV.
Romanian: Deoarece procedura se referă la o gamă de produse, evaluarea a fost limitată la anumite părţi ale autorizaţiilor, în conformitate cu articolul 35 alineatul (2) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Latvian: Tā kā procedūra attiecās uz vairākām zālēm, saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. panta 2. punktu novērtējums tika ierobežots ar reģistrācijas apliecību atsevišķām daļām.
Romanian: Dezbateri
Latvian: Apspriešana
Romanian: 4. Să justifice doza recomandată pentru fiecare din indicaţiile pretinse din punct de vedere al eficacităţii şi al selecţiei potenţiale a bacteriilor rezistente la antibiotice.
Latvian: 4. Pamatot ieteicamo devu katrai pieprasītajai indikācijai attiecībā uz efektivitāti un potenciālu pret antibakteriāliem līdzekļiem rezistentu baktēriju selekciju.
Romanian: De asemenea, Franţa a solicitat CVMP să aibă în vedere consecinţele timpului de aşteptare şi ale evaluării ecotoxicităţii în cazul în care schema terapeutică trebuie modificată iar posologia sau frecvenţă administrării trebuie crescute.
Latvian: Francija arī pieprasīja, lai CVMP izskata, kādas būtu sekas izdalīšanās laikam un ekotoksicitātes novērtējumam, ja būtu jāmaina ārstēšanas shēma un tiktu palielināta deva vai ievadīšanas biežums.
Romanian: Indicaţia referitoare la salmoneloză nu a fost, prin urmare, justificată.
Latvian: Tāpēc indikācija salmonelozei nav pamatota.
Romanian: 2.2 Documentaţia prezentată
Latvian: Iesniegtā dokumentācija
Romanian: 5. Să justifice timpul de aşteptare, în cazul în care doza recomandată trebuie crescută.
Latvian: 5. Pamatot izdalīšanās laiku, ja ieteicamā deva tiktu palielināta.
Romanian: Având în vedere motivele sesizării, evaluarea timpului de aşteptare se realizează numai în urma creşterii dozei recomandate.
Latvian: Ņemot vērā izskatīšanas pamatojumu, izdalīšanās laika novērtēšana atkarīga tikai no ieteicamās devas palielināšanas.
Romanian: În timpul procedurii de sesizare, la cererea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, au fost retrase autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Tribrissen (Danemarca), Tribrissen vet oraalipasta (Finlanda), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvegia).
Latvian: Izskatīšanas procedūras gaitā pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma tika atsauktas reģistrācijas apliecības zālēm Tribrissen (Dānija), Tribrissen vet oraalipasta (Somija), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvēģija).
Romanian: ANEXA III MODIFICARILE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTA GROZĪJUMI
Romanian: Indicaţia referitoare la salmoneloză nu a fost justificată.
Latvian: Indikācija salmonelozei nav pamatota.
Romanian: Pastă orală Substanţele active la un gram:
Latvian: Aktīvās vielas vienā gramā:
Romanian: Luând în considerare motivele sesizării şi răspunsurile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, CVMP a concluzionat că nu există nicio dovadă documentată în ceea ce priveşte problemele legate de lipsa eficacităţii sau legată de orice modificare a rezistenţei agenţilor patogeni ţintă relevanţi care să constituie o problemă pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea umană.
Latvian: Apsvērusi izskatīšanas pamatojumu un atbildes, ko iesniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieks, CVMP secina, ka nav dokumentētu pierādījumu par problēmām attiecībā uz efektivitātes trūkumu vai izmaiņām attiecīgo mērķa patogēnu rezistencē, kas radītu bažas par dzīvnieku vai cilvēku veselību.
Romanian: Ţările de Jos NL 5055
Latvian: Nīderlande NL 5055
Romanian: Franţa a solicitat Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) să aibă în vedere schema terapeutică pentru aceste produse medicamentoase de uz veterinar şi să menţioneze dacă administrarea produsului o dată pe zi este considerată adecvată din punct de vedere al eficacităţii şi al selecţiei potenţiale de bacterii rezistente la antibiotice.
Latvian: Francija pieprasīja, lai CVMP izskata šo veterināro zāļu ārstniecības shēmu un norāda, vai zāļu ievadīšana vienreiz dienā ir uzskatāma par piemērotu no efektivitātes un pret antibakteriāliem līdzekļiem rezistentu baktēriju potenciālas selekcijas viedokļa.
Romanian: Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar incluse în procedura de sesizare trebuie menţinute, suspendate, modificate sau respinse, având în vedere motivele sesizării.
Latvian: Novērtēšanas mērķis bija, saskaņā ar izskatīšanas pamatojumu, noskaidrot, vai izskatīšanas procedūrā iekļauto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāaptur, jāmaina vai jāatsauc.
Romanian: Conform rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, care acoperă o perioadă de peste 3 ani de utilizare, siguranţa corespunde detaliilor din RCP-uri.
Latvian: Saskaņā ar PSUR ziņojumiem, kas aptver vairāk nekā 3 gadus, nekaitīgums atbilst zāļu apraksta datiem.
Romanian: Ţările de Jos NL 10437
Latvian: Nīderlande NL 10437
Romanian: Prin urmare, nu este posibil să se recomande în mod explicit boli sau specii bacteriene pentru care este adecvată doza mai mare (2 X 30 mg/kg corp) sau mai mică (1 X 30 mg/kg corp).
Latvian: Tāpēc nav iespējams skaidri ieteikt slimības vai baktēriju sugas, kurām būtu piemērota augstāka (2x30 mg/kg ķermeņa svara) vai zemāka (1x30 mg/kg ķermeņa svara) deva.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 10 zile.
Latvian: Ārstēšana jāturpina vismaz desmit
Romanian: Mai mult, nu există studii clinice asupra altor agenţi patogeni în afară de Salmonella în ceea ce priveşte utilizarea unei doze de 2 X 30 mg/kg corp.
Latvian: Turklāt nav klīnisku pētījumu par citiem patogēniem, izņemot Salmonella, izmantojot dienas devu 2x30 mg/kg ķermeņa svara.
Romanian: Referitor la dezvoltarea rezistenţei la antibiotice nu sunt disponibile date care să susţină selecţia potenţială a bacteriilor rezistente datorită utilizării TMP/SDZ la cai.
Latvian: Nav pieejami dati par antibakteriālās rezistences veidošanos, kas apstiprinātu potenciālo rezistento baktēriju selekciju sakarā ar TMP/SDZ lietošanu zirgiem.
Romanian: Deoarece nu este recomandată creşterea dozei, nu este necesară nicio modificare a timpului de aşteptare.
Latvian: Tā kā nav ieteikta devas palielināšana, nav nepieciešamas izdalīšanās laika izmaiņas.
Romanian: Ţările de Jos NL 10351
Latvian: Nīderlande NL 10351
Romanian: Conform rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, nu există nici rapoarte asupra lipsei eficacităţii, nici alte reacţii adverse care ar necesita modificarea RCP-urilor referitor la instrucţiunile de siguranţă sau doza de 30 mg/kg de greutate corporală pe zi.
Latvian: Saskaņā ar PSUR ziņojumiem, nav ziņots par efektivitātes trūkumu vai kādām nelabvēlīgām blakusparādībām, kas prasītu mainīt zāļu aprakstu attiecībā uz nekaitīguma instrukcijām vai devu 30 mg/kg ķermeņa svara dienā.
Romanian: Studiile clinice prezentate pentru tratamentul salmonelozei privind administrarea pe o perioadă de 10 zile a unei doze zilnice de 2 X 30 mg/kg corp sunt extrem de puţin importante (puţine animale, rezultate slabe).
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas iesniegti par salmonelozes ārstēšanu, pielietojot dienas devu 2x30 mg/kg ķermeņa svara 10 dienas, ir pārak ierobežoti (mazs dzīvnieku skaits, vāji rezultāti).
Romanian: 3. Să asigure, pentru ultimii 3 ani, rapoarte periodice actualizate privind siguranţa.
Latvian: Iesniegt PSUR ziņojumus par pēdējiem trim gadiem.
Romanian: Având în vedere rezultatele studiilor clinice, proprietăţile farmacocinetice ale TMP/SDZ şi aspectele practice ale administrării a două doze zilnice, ar trebui recomandată administrarea zilnică a unei doze unice de 30 mg/kg corp.
Latvian: Ņemot vērā klīnisko pētījumu rezultātus, TMP/SDZ farmakokinētikas īpašības un divreizējas dienas devas praktiskos aspektus, būtu jāieteic vienreizēja dienas deva 30 mg/kg ķermeņa svara.
Romanian: Concentraţie / Substanţa activă (DCI)
Latvian: Stiprums / aktīvā viela (SNN)
Romanian: Anumite produse includ recomandarea de tratament bazat pe testele de sensibilitate.
Latvian: Dažos gadījumos pievienots ieteikums balstīt ārstēšanu uz jutības pārbaudi.