FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för din läkare om du tidigare har haft någon infusionsrelaterad reaktion med andra ERT för Gauchers sjukdom.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tidligere har opplevd en infusjonsrelatert reaksjon med annen ERT for Gauchers sykdom.
Swedish: Dosjusteringar kan ske på individuell basis baserat på om terapeutiska mål uppnås och upprätthålls.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan foretas på individuelt grunnlag, basert på oppnådde terapeutiske mål og opprettholdelsen av disse.
Swedish: Säkerhets- och effektprofilerna var likartade för pediatriska och vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene var tilsvarende hos pediatriske og voksne pasienter.
Swedish: • akutplan som tillhandahålls av förskrivaren, inklusive vilka som ska kontaktas och vad som ska göras vid en allvarlig överkänslighetsreaktion.
Norwegian Bokmål: • Nødprosedyre levert av forskrivende lege, inkludert hvem man skal ringe og hva man skal gjøre ved en alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
Swedish: Lösningen ska vara klar till lätt opaliserande och färglös.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør være klar til lett opaliserende og fargeløs.
Swedish: Monomeren är ungefär 63 kDa, har 497 aminosyror och samma aminosyrasekvens som det naturligt förekommande humana enzymet, glukocerebrosidas.
Norwegian Bokmål: Monomeret er omtrent 63 kDa, har 497 aminosyrer og samme aminosyresekvens som det naturlig forekommende humane enzymet glukocerebrosidase.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där VPRIV marknadsförs säkerställa att all sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, dispensera eller använda VPRIV har tillgång till/tillhandahålls följande utbildningspaket:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor VPRIV markedsføres, sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive, utlevere eller bruke VPRIV, har tilgang til/får utlevert følgende opplæringspakke:
Swedish: Gauchers sjukdom kan bli mer aktiv hos en kvinna under graviditet och några veckor efter förlossningen.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom kan bli mer aktiv hos kvinner under svangerskapet og noen uker etter fødselen.
Swedish: VPRIV ska inte infunderas tillsammans med andra läkemedel i samma infusion, eftersom kompatibiliteten i lösning med andra läkemedel inte har utvärderats.
Norwegian Bokmål: VPRIV bør ikke infunderes sammen med andre legemidler i samme infusjon, da kompatibilitet i oppløsning sammen med andre legemidler ikke er evaluert.
Swedish: Undersökningar förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, positiv för neutraliserande antikroppar
Norwegian Bokmål: Undersøkelser forlenget aktivert partiell tromboplastintid, nøytraliserende antistoffpositiv
Swedish: • säkerhetsinformation;
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsinformasjon;
Swedish: Studierna tillät inklusion av patienter som var 2 år och äldre, och säkerhets- och effektprofilerna förväntas vara likartade ned till 2 års ålder.
Norwegian Bokmål: Studiene var åpne for inklusjon av pasienter som var 2 år og eldre, og sikkerhet og effekt forventes å være tilsvarende ned til 2-årsalderen.
Swedish: Patienterna måste ha haft en stabil dos av imiglukeras i minst 6 månader före studierekrytering.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha stabile doser av imiglukerase i minst 6 måneder før studieregistrering.
Swedish: Om du för närvarande behandlas för Gauchers sjukdom med någon annan ERT och din läkare vill att du byter till VPRIV, kan du initialt få VPRIV i samma dos och frekvens som du har fått den andra ERT.
Norwegian Bokmål: Hvis du for tiden behandles for Gauchers sykdom med en annen ERT og legen din ønsker å bytte til VPRIV, kan du innledningsvis få VPRIV i samme dose og med samme frekvens som for den andre ERT.
Swedish: Förbehandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider kan förhindra efterföljande reaktioner i de flesta fall där symtomatisk behandling krävs.
Norwegian Bokmål: Forhåndsbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forhindre påfølgende reaksjoner i tilfeller der symptomatisk behandling er nødvendig.
Swedish: • patientutvärdering och -urval;
Norwegian Bokmål: • Pasientevaluering og -utvelgelse;
Swedish: Flertalet överkänslighetsreaktioner uppträder vanligtvis upp till 12 timmar efter en infusion.
Norwegian Bokmål: De fleste overfølsomhetsreaksjonene oppstår vanligvis inntil 12 timer etter infusjon.
Swedish: Det finns inga data från studier på ammande kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studiedata fra ammende kvinner.
Swedish: Se avsnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: Se pkt 5.2.
Swedish: I vissa fall kan kräkningarna vara allvarliga (rapporterad erfarenhet efter godkännande för försäljning).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan oppkast være alvorlig (rapportert etter markedsføring).
Swedish: - Om du behandlas med VPRIV kan du få biverkningar under eller efter infusionen (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Norwegian Bokmål: - Dersom du behandles med VPRIV, kan du oppleve reaksjoner under eller etter infusjonen (se avsnitt 4, mulige bivirkninger).
Swedish: Några få patienter fick dock en allergisk hudreaktion som kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer (vanlig), såsom kraftiga utslag eller klåda.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter opplevde imidlertid en allergisk hudreaksjon, som kan ramme opptil 1 av 10 personer (vanlig), som alvorlig utslett eller kløe.
Swedish: Femtiofyra patienter var naiva för ERT och 40 patienter bytte från imiglukeras till VPRIV.
Norwegian Bokmål: 54 pasienter var naive for ERT, og 40 pasienter byttet fra imiglukerase til VPRIV.
Swedish: Nödvändigt antal injektionsflaskor tas ut ur kylskåpet.
Norwegian Bokmål: Ta ut det nødvendige antall hetteglass fra kjøleskapet.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa patienter liknade den som observerats i andra kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene var i likhet med det som observeres ved andre kliniske studier.
Swedish: I studierna 025EXT och 034 erbjöds patienterna hemmabehandling.
Norwegian Bokmål: I studie 025EXT og 034 ble pasientene tilbudt hjemmebehandling.
Swedish: Patienterna måste ha anemi som hade samband med Gauchers sjukdom och antingen trombocytopeni eller organomegali.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha anemi relatert til Gauchers sykdom og enten trombocytopeni eller organomegali.
Swedish: Användning i åldersgruppen 4 till 17 år stöds av bevis från kontrollerade studier på vuxna och pediatriska [20 av 94 (21 %)] patienter.
Norwegian Bokmål: Bruk i aldersgruppen 4 til 17 år er understøttet av bevis fra kontrollerte studier av voksne og pediatriske [20 av 94 (21 %)] pasienter.
Swedish: Endast för intravenös infusion.
Norwegian Bokmål: Bare til intravenøs infusjon.
Swedish: Vid månad 57 hade 8 av de 8 patienterna uppnått en minskning på minst 2 poäng i BMB (Bone Marrow Burden) för ländryggraden fastställt med MRT-undersökning.
Norwegian Bokmål: Innen måned 57 hadde 8 av de 8 pasientene oppnådd en reduksjon på minst 2 punkt i BMB (Bone Marrow Burden) for lumbalkolumna, vurdert med MRI-skanning.
Swedish: *Lever- och mjältvolym är normaliserad i procent av kroppsvikten.
Norwegian Bokmål: *Lever- og miltvolum er normalisert som en prosentandel av kroppsvekten.
Swedish: *En enzymenhet definieras som den mängd enzym som krävs för att omvandla en mikromol p-nitrofenyl-β-D-glukopyranosid till p-nitrofenol per minut vid 37 ºC.
Norwegian Bokmål: *En enzymenhet defineres som mengden enzym som er nødvendig for å omdanne én mikromol p-nitrofenyl beta-D-glukopyranosid til p-nitrofenol per minutt ved 37 ºC.
Swedish: - om du är svårt allergisk mot velaglukeras alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er sterkt allergisk overfor velaglukerase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state var ungefär 10 % av kroppsvikten.
Norwegian Bokmål: Steady state av distribusjonsvolumet var omtrent 10 % av kroppsvekten.
Swedish: • krav för infusion i hemmet (hemförhållande, patientbedömning, akutbehandling);
Norwegian Bokmål: • Krav ved hjemmeinfusjon (hjemmets tilstand, pasientvurdering, akuttbehandling);
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer, ATC-kod: A16AB10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater - enzymer, ATC-kode: A16AB10.
Swedish: Ínfusionsrelaterade reaktioner (IRR) var de vanligaste observerade biverkningarna hos patienter som behandlades i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) var de vanligste bivirkningene som ble observert hos pasienter som ble behandlet i kliniske studier.
Swedish: Genomsnittlig förändring från studiestart (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (95 % KI)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Swedish: Hur du använder VPRIV
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker VPRIV
Swedish: Ska administreras som en 60 minuters intravenös infusion.
Norwegian Bokmål: Skal administreres som en intravenøs infusjon over 60 minutter.
Swedish: Doser över 60 enheter/kg har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Doser høyere enn 60 enheter/kg er ikke undersøkt.
Swedish: Däremot observerades ingen signifikant förändring av lårbenshalsens BMD.
Norwegian Bokmål: I motsetning ble det ikke observert noen signifikante endringer i BMD for lårhalsen.
Swedish: Informationen presenteras efter organsystem och frekvens i enlighet med MedDRA-konventionen.
Norwegian Bokmål: Det gis informasjon etter systemorganklasse og frekvens i henhold til MedDRAs konvensjoner.
Swedish: Behandlingen med velaglukeras alfa administrerades med samma antal enheter och regim som deras imiglukerasdos.
Norwegian Bokmål: Behandling med velaglukerase alfa ble administrert med samme antall enheter og samme regime som imiglukerasedosen.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter uppstod flertalet infusionsrelaterade reaktioner under de första 6 månadernas behandling.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter oppsto hoveddelen av infusjonsrelaterte reaksjoner i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Swedish: Efter beredning ger din läkare eller sköterska dig läkemedlet som dropp i en ven (genom intravenös infusion) under 60 minuter.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning vil lege eller sykepleier gi deg legemidlet gjennom drypp i en vene (ved intravenøs infusjon) over en periode på 60 minutter.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar är: - dimsyn (kan uppstå i samband med en infusionsrelaterad reaktion) - kräkning
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger er: - tåkesyn (kan være forbundet med en infusjonsrelatert reaksjon) - oppkast
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet för användning av VPRIV infusion för hemmabruk, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och eventuella andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale innhold og format for opplæringsmateriell for bruk av VPRIV ved hjemmeinfusjon, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre forhold ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat och polysorbat 20 (se avsnitt 2, "VPRIV innehåller natrium").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat og polysorbat 20 (se avsnitt 2 "VPRIV inneholder natrium").
Swedish: - Om reaktionerna är svåra och/eller läkemedlet förlorar sin effekt kommer din läkare att ta ett blodprov för att kontrollera om det finns antikroppar som kan påverka resultatet av din behandling.
Norwegian Bokmål: - Hvis reaksjonene er alvorlige og/eller det oppstår tap av effekt av dette legemidlet, gjennomfører legen en blodprøve for å kontrollere for antistoffer som kan påvirke resultatet av behandlingen din.
Swedish: Ackumuleringen av glukocerebrosid i levern och mjälten leder till organomegali.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringen av glukocerebrosid i lever og milt fører til organomegali.
Swedish: Det behövs en risk/nytta-bedömning för kvinnor med Gauchers sjukdom som planerar att bli gravida.
Norwegian Bokmål: Det kreves en nytte/risiko-vurdering for kvinner med Gauchers sykdom som vurderer å bli gravide.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var infusionsrelaterade reaktioner.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var infusjonsrelaterte reaksjoner.
Swedish: Den aktiva substansen i VPRIV är velaglukeras alfa, som produceras med genaktiveringsteknik i en human cellinje.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i VPRIV er velaglukerase alfa, som produseres ved genaktiveringsteknologi i en human cellelinje.
Swedish: Avlagringar i benmärgen och mjältsekvestrering leder till kliniskt signifikant anemi och trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Avleiringer i benmarg og miltsekvestrering fører til klinisk signifikant anemi og trombocytopeni.
Swedish: Ansamlingen av denna substans orsakar de tecken och symtom som förekommer vid Gauchers sjukdom.
Norwegian Bokmål: Oppsamlingen av dette stoffet gir tegn og symptomer som man finner ved Gauchers sykdom.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering av velaglukeras alfa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av velaglukerase alfa.
Swedish: Dessa behandlingseffekter på hemoglobin, trombocytantal, organvolymer, benmineraltäthet och kroppslängd kvarstod till slutet av studien.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingseffektene på hemoglobin, trombocyttantall, organvolumer, benmineraltetthet og høyde ble opprettholdt til slutten av studien.
Swedish: Tio patienter som fullföljde studie 025 rekryterades till en öppen förlängningsstudie (025EXT), varav 8 fullföljde studien.
Norwegian Bokmål: 10 pasienter som fullførte studie 025 deltok i en åpen utvidelsesstudie (025EXT), 8 av disse fullførte studien.
Swedish: Användning för barn och ungdomar
Norwegian Bokmål: Bruk av VPRIV hos barn og ungdom
Swedish: Varje injektionsflaska kommer att innehålla en extraherbar volym på 4,0 ml (100 enheter/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass vil inneholde et ekstraherbart volum på 4,0 ml (100 enheter/ml).
Swedish: Äldre patienter kan behandlas inom samma dosområde (15 till 60 enheter/kg) som andra vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan behandles innenfor samme doseområde (15 til 60 enheter/kg) som andre voksne pasienter.
Swedish: Det fanns ingen indikation på avsevärd förbättring av de neurologiska manifestationerna av Gauchers sjukdom typ 3, förutom för en patient, i den här studien.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på signifikante forbedringer av de nevrologiske manifestasjonene av Gauchers sykdom type 3 unntatt for én pasient i denne studien.
Swedish: När detta enzym saknas eller inte fungerar som det ska, ansamlas en substans som kallas glukocerebrosid inuti kroppens celler.
Norwegian Bokmål: Når dette enzymet mangler eller ikke virker ordentlig, samler det seg opp et stoff som kalles glucocerebroside på innsiden av cellene i kroppen.
Swedish: Behandling ska ske med försiktighet hos patienter som har visat symtom på överkänslighet mot velaglukeras alfa eller annan enzymersättningsbehandling.
Norwegian Bokmål: Behandling bør benyttes med forsiktighet for pasienter som har vist symptomer på overfølsomhet overfor velaglukerase eller annen enzymerstatningsterapi.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 och 25 injektionsflaskor.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 25 hetteglass.
Swedish: Det höga clearance av velaglukeras alfa från serum (i genomsnitt 6,7 till 7,6 ml/min/kg) överensstämmer med det snabba upptaget av velaglukeras alfa i makrofager via mannosreceptorer.
Norwegian Bokmål: Det at velaglukerase alfa har så høy clearance fra serum (gjennomsnitt 6,7 til 7,6 ml/min/kg) er konsistent med det raske opptaket av velaglukerase alfa til makrofager via mannosereseptorer.
Swedish: Spridningen för clearance av velaglukeras alfa hos pediatriska patienter (n=7, åldersområde 4 till 17 år) höll sig inom spridningen för clearancevärden hos vuxna patienter (n=15, åldersområde 19 till 62 år).
Norwegian Bokmål: Området for velaglukerase alfa clearance hos pediatriske pasienter (N = 7, alder 4 til 17 år) var innenfor området for clearanceverdiene for voksne pasienter (N = 15, alder 19 til 62 år).
Swedish: Tabell 2: Resultat vid 24 månader - förändring från studiestart - ITT-population i studie
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater ved 24 måneder - Endring fra baseline - Studie 044 ITT-populasjon Kliniske parametere
Swedish: I de kliniska prövningarna utvecklade en av 94 (1 %) patienter antikroppar av IgG-klass mot velaglukeras alfa.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene utviklet 1 av 94 (1 %) pasienter antistoffer i IgG-klasse mot velaglukerase alfa.
Swedish: Flertalet av dessa biverkningar var lindriga i sin intensitet.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av disse bivirkningene hadde mild intensitet.
Swedish: Fas I/II-studien HGT-GCB-068 genomfördes för att undersöka effekten och säkerheten för ERT med velaglukeras alfa hos behandlingsnaiva barn och ungdomar med Gauchers sjukdom typ 3.
Norwegian Bokmål: Fase I/II-studie HGT-GCB-068 ble gjennomført for å utrede effekt og sikkerhet av velaglukerase alfa ERT hos behandlingsnaive barn og ungdom med Gauchers sykdom type 3.
Swedish: Serumkoncentrationerna av velaglukeras alfa steg snabbt under de första 20 minuterna av 60-minutersinfusionen innan de planade ut och Cmax uppnåddes vanligtvis mellan 40 och 60 minuter efter att infusionen startat.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonene av velaglukerase alfa steg raskt i de første 20 minuttene av infusjonen på 60 minutter, før den jevnet seg ut, og Cmax ble typisk oppnådd mellom 40 og 60 minutter etter infusjonsstart.
Swedish: Denna enzymbrist leder till en ackumulering av glukocerebrosid främst i makrofager, vilket ger upphov till skumceller eller "Gaucherceller".
Norwegian Bokmål: Denne enzymmangelen forårsaker en akkumulasjon av glukocerebrosid primært i makrofager, noe som fører til dannelse av skumceller, eller "Gaucher-celler".
Swedish: Det fanns inga synbara farmakokinetiska skillnader mellan manliga och kvinnliga patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilsynelatende farmakokinetiske forskjeller mellom mannlige og kvinnelige pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 24 timmar vid 2 °C till 8 °C i skydd mot ljus.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning til infusjon: Det er vist kjemisk og fysisk bruksstabilitet i 24 timer ved 2 °C til 8 °C, beskyttet mot lys.
Swedish: Endast 1 av 163 utvärderade patienter utvecklade antikroppar mot velaglukeras alfa under studien.
Norwegian Bokmål: Kun 1 av 163 vurderte pasienter utviklet anti-velaglukerase alfa-antistoffer i løpet av studien.
Swedish: Noggrann övervakning av graviditeten och kliniska manifestationer av Gauchers sjukdom är nödvändig för individualisering av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med nøye overvåking av graviditet og kliniske manifestasjoner av Gauchers sykdom for individualisering av behandling.
Swedish: Inga försökspersoner i de farmakokinetiska studierna var positiva för antikroppar mot velaglukeras alfa de dagar farmakokinetisk utvärdering gjordes.
Norwegian Bokmål: Ingen av forsøkspersonene i de farmakokinetiske studiene var positive for anti-velaglukerase alfa-antistoffer de dagene det ble utført farmakokinetisk vurdering.
Swedish: Velaglukeras alfa uppvisade en tillnärmelsevis linjär (dvs. första ordningens) farmakokinetisk profil, och Cmax och AUC ökade ungefär proportionellt med dosen i dosområdet 15 till 60 enheter/kg.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa utviste en omtrent lineær (dvs. førsteordens) farmakokinetisk profil, og Cmax og AUC økte omtrent i forhold til dosen i doseområdet 15 til 60 enheter/kg.
Swedish: • organisation: hemmamiljö/vårdgivare/behandlande läkare;
Norwegian Bokmål: • Organisering: Hjemmemiljø/omsorgsperson/behandlende lege;
Swedish: Prevention och behandling av infusionsrelaterade reaktioner inklusive överkänslighetsreaktioner Behandlingen av infusionsrelaterade reaktioner ska baseras på reaktionens svårighetsgrad och inkludera sänkt infusionshastighet, behandling med läkemedel såsom antihistaminer, antipyretika och/eller kortikosteroider och/eller avbrytande och återupptagande av behandling med förlängd infusionstid.
Norwegian Bokmål: Forebygging og håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert overfølsomhetsreaksjoner Håndteringen av infusjonsrelaterte reaksjoner bør baseres på alvorlighetsgraden til reaksjonen og omfatte redusert infusjonshastighet, behandling med legemidler som antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider og/eller stanse og gjenoppta behandlingen med økt infusjonstid.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel används.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før dette legemidlet brukes.
Swedish: • organisation för infusion/beredning av infusion i hemmet;
Norwegian Bokmål: • Organisering av hjemmeinfusjon/tilberedning av infusjon;
Swedish: Lösningen ska vara klar till lätt opaliserande och färglös; lösningen ska inte användas om den är missfärgad eller om den innehåller främmande partiklar.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør være klar til lett opaliserende og fargeløs: Oppløsningen skal ikke brukes hvis den er misfarget, eller hvis det finnes fremmedpartikler i den.
Swedish: Utbildningsmaterialet för användning av VPRIV infusion för hemmabruk syftar till att tillhandahålla vägledning om hur risken för infusionsrelaterade reaktioner inklusive överkänslighetsreaktioner av allergityp ska hanteras i hemmamiljö.
Norwegian Bokmål: Hensikten med opplæringsmateriell for bruk av VPRIV ved hjemmeinfusjon, er å gi veiledning for håndtering av risiko ved infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert allergiske overfølsomhetsreaksjoner i en hjemmesituasjon.
Swedish: Natriumcitratdihydrat (E331) Citronsyramonohydrat (E330) Polysorbat 20
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Polysorbat 20
Swedish: Produkten ska blandas försiktigt.
Norwegian Bokmål: Preparatet blandes forsiktig.
Swedish: Alla patienter fick ERT i minst 2 år och följdes i genomsnitt i 4,5 år (min. 2,3 år, max. 5,8 år).
Norwegian Bokmål: 57 pasienter var behandlingsnaive, Alle pasienter fikk minst 2 års ERT og ble fulgt opp i gjennomsnittlig 4,5 år (min. 2,3 år, maks 5,8 år).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna hos patienter i kliniska prövningar var överkänslighetsreaktioner.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene i kliniske studier var overfølsomhetsreaksjoner.
Swedish: Tjugo av de 94 patienter (21 %) som fick velaglukeras alfa under kliniska studier tillhörde den pediatriska åldersgruppen (4 till 17 år).
Norwegian Bokmål: 20 av de 94 pasientene (21 %) som fikk VPRIV under kliniske studier, var i pediatrisk aldersgruppe (4 til 17 år).
Swedish: En infusionsrelaterad reaktion definieras som en läkemedelsbiverkning som uppträder inom 24 timmar efter att infusion med velaglukeras alfa har påbörjats.
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon er definert som en bivirkning som oppstår innen 24 timer etter oppstart av infusjon av velaglukerase alfa.
Swedish: I denna lilla explorativa studie var de icke-neurologiska fynden avseende effekt samt säkerhetsprofilen för intravenöst velaglukeras alfa hos patienter med Gauchers sjukdom typ 3 överensstämmande med de som observerades hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Norwegian Bokmål: I denne lille utredningsstudien var de ikke-nevrologiske effektfunnene og sikkerhetsprofilen for intravenøs velaglukerase alfa hos pasienter med Gauchers sykdom type 3 sammenfallende med de som er observert hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Swedish: VPRIV kan ges till äldre (över 65 års ålder) med samma dos och frekvens som hos andra vuxna.
Norwegian Bokmål: VPRIV kan gis til eldre (65 år og over) med samme dose og frekvens som hos voksne.