FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis mag een dagelijkse dosis van 20 mg pantoprazol (1 tablet van 20 mg pantoprazol) niet overschreden worden.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (un comprimat de 20 mg pantoprazol).
Dutch: HOE BEWAART U PROTIUM
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PROTIUM
Dutch: Ziekenhuisverpakking met 1 injectieflacon.
Romanian: Ambalaje distribuite în spitale cu 1 flacon.
Dutch: Systeem/ Orgaanklasse
Romanian: Clasa de sisteme şi organe
Dutch: Symptomen van overdosering bij de mens zijn niet bekend.
Romanian: Nu s-a raportat nici un simptom de supradozaj la om.
Dutch: Depressie (en alle verergeringen)
Romanian: Depresie (şi toate simptomele de agravare asociate)
Dutch: - Een infectie met een bacterie, Helicobacter pylori genaamd, bij patiënten met zweren in de twaalfvingerige darm en de maag, in combinatie met twee antibiotica (uitroeiingsbehandeling).
Romanian: Infecţia cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale şi stomacale în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare).
Dutch: Een ontsteking van uw slokdarm (de verbinding tussen uw keel en uw maag), die samengaat met het terugvloeien van maagzuur.
Romanian: Inflamarea esofagului (acel tub care conectează gâtul dumneavoastră de stomac), însoţită de regurgitarea acidului stomacal.
Dutch: Andere bekende bijwerkingen zijn:
Romanian: Alte reacţii adverse sunt:
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); verlaagde natriumwaarde in het bloed.
Romanian: - Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome);
Dutch: Hyponatriëmie
Romanian: Hiponatriemie
Dutch: Als u bijwerkingen zoals duizeligheid en verstoord zicht ervaart, dient u geen voertuig te besturen of machines te bedienen.
Romanian: Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.
Dutch: Omhulling: hypromellose povidon K25
Romanian: Povidonă K25
Dutch: Gebruik de gereedgemaakte oplossing binnen 12 uur.
Romanian: Utilizaţi soluţia reconstituită în termen de 12 ore.
Dutch: 168 maagsapresistente tabletten
Romanian: 168 comprimate gastro-rezistente
Dutch: Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom en van andere aandoeningen waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd:
Romanian: Pentru tratarea de lungă durată a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care duc la producerea excesivă de acid în stomac:
Dutch: Verpakkingen van 1 injectieflacon, 5 (5x1) injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
Romanian: Ambalaje cu 1 flacon şi 5 (5x1) flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Dutch: Pruritis
Romanian: Prurit
Dutch: Omhulling: hypromellose, povidon K25, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1), polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, triëthylcitraat.
Romanian: Strat superior: hipromeloză, povidonă K25, dioxid de titaniu (E171), oxid galben de fier (E172), propilenglicol, copolimer de etilacrilat şi acid metacrilic (1:1), polisorbat 80, lauril sulfat de sodiu, citrat de trietil.
Dutch: Ziekenhuisverpakking met 20 (20x1) injectieflacons.
Romanian: Ambalaje distribuite în spitale cu 20 (20x1) flacoane.
Dutch: Daar de therapeutische dosering bij de mens laag is, worden er geen bijwerkingen op de schildklier verwacht.
Romanian: Nu se aşteaptă efecte secundare asupra glandei tiroide deoarece doza terapeutică la om este scăzută.
Dutch: - De behandeling van klachten (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken) die samengaan met een slokdarmaandoening die wordt veroorzaakt door het terugvloeien van maagzuur uit de maag.
Romanian: - Tratarea simptomelor (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului, dureri la deglutiţie) asociate bolii de reflux gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din stomac.
Dutch: De gebruikelijke dosis is één tablet per dag.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat pe zi.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd worden: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse de mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000) rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000) foarte rare: (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Preventie van gastroduodenale ulcera die geïnduceerd zijn door niet-selectieve niet-steroïdale antiinflammatoire middelen (NSAIDs) bij risicopatiënten bij wie continue behandeling met NSAIDs nodig is (zie rubriek 4.4).
Romanian: Prevenirea ulcerului gastroduodenal indus de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) la pacienţii predispuşi la acest risc care necesită tratament continuu cu AINS (vezi pct. 4.4).
Dutch: De behandelingsduur voor refluxoesofagitis is doorgaans tussen de 4 en 8 weken.
Romanian: Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni.
Dutch: 98 (2x49) maagsapresistente tabletten 100 maagsapresistente tabletten
Romanian: 98 (2x49) comprimate gastro-rezistente 100 comprimate gastro-rezistente
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking bemerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau observaţi vreo reacţie adversă care nu a fost inclusă pe lista din acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergisch bent voor pinda's of soja.
Romanian: Dacă sunteţi alergic/ă la alune sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen "natriumvrij".
Romanian: Acest medicament conţine sub 1 mmol de sodiu (23 mg) per fiolă, astfel putând fi considerat „lipsit de sodiu".
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornissen is een dosisaanpassing niet nodig.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.
Dutch: [Zie Bijlage I-nationaal te implementeren]
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Dutch: De behandelingsduur voor maagzweren is doorgaans tussen de 4 en 8 weken.
Romanian: Durata tratamentului pentru ulcerele de stomac este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni.
Dutch: - Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel zuur in de maag wordt geproduceerd.
Romanian: - Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac.
Dutch: Litouwen Luxemburg Nederland Noorwegen Oostenrijk Polen
Romanian: Letonia Lituania Luxemburg Olanda Norvegia Polonia Portugalia România Slovacia Slovenia Spania
Dutch: Desoriëntatie (en alle verergeringen)
Romanian: Dezorientare (şi toate simptomele de agravare asociate)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR EXTERIOR Cutie de carton
Dutch: - Indien u tegelijk met pantoprazol een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir bevat (voor de behandeling van een HIV-infectie).
Romanian: - Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului.
Dutch: Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten Controloc 20
Romanian: Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen dinatriumedetaat natriumhydroxide (voor pH aanpassing)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului)
Dutch: Ongeveer 3% van de Europese bevolking heeft geen functioneel CYP2C19-enzym en wordt trage metaboliseerders genoemd.
Romanian: Caracteristici la pacienţi/grupuri speciale de subiecţi Aproximativ 3 % din populaţia europeană prezintă un deficit funcţional al enzimei CYP2C19 şi aceste persoane au fost identificate ca metabolizatori slab.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de dosering van 20 mg pantoprazol per dag niet te worden overschreden (zie rubriek 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (vezi pct.4.4).
Dutch: Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Controloc 40 mg
Romanian: Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Pantoloc
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd tijdens de behandeling.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă enzimele hepatice trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu pantoprazol.
Dutch: In tegenstelling tot dierexperimentele bevindingen (zie rubriek 5.3), werd echter, op basis van de huidige studies, het ontstaan van carcinoïde precursoren (atypische hyperplasie) of maagcarcinomen bij de mens niet vastgesteld.
Romanian: Totuşi, conform studiilor efectuate până în prezent, nu a fost constatată formarea de precursori carcinoizi (hiperplazie atipică) sau carcinoizi gastrici la oameni, după cum s-a descoperit în cadrul experimentelor efectuate pe animale (vezi punctul 5.3.).
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden in geval van langdurige behandeling bij patiënten met verminderde lichaamsreserves of risicofactoren voor verminderde vitamine B12 absorptie of wanneer zich bijbehorende klinische symptomen manifesteren.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii cu deficit de vitamina B12 sau la cei care prezintă factori de risc privind malabsorbţia vitaminei B12, în terapia de lungă durată, sau în cazul în care sunt observate simptomele clinice respective.
Dutch: Verhoogde leverenzymen (transaminasen, γ-GT)
Romanian: Nivel ridicat de enzime hepatice (transaminaze, γGT)
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, gesubstitueerde benzimidazolen of voor één van de hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, substituenţi cu benzimidazol, sau la oricare dintre ceilalţi excipienţi.
Dutch: Duodenumulcus, maagulcus, refluxoesofagitis
Romanian: Ulcer gastric şi duodenal, esofagită de reflux
Dutch: Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek: Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
Romanian: o creştere a nivelului enzimelor hepatice - Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000)
Dutch: In zijn geheel doorslikken, niet kauwen.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare A se înghiţi întregi, a nu se mesteca.
Dutch: Ziekenhuisverpakking met 10 (10x1) injectieflacons.
Romanian: Ambalaje distribuite în spitale cu 10 (10x1) flacoane.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Dutch: Protium kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen.
Romanian: Protium poate influenţa eficienţa altor medicamente, aşadar spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi
Dutch: Nierfunctiestoornissen Bij patiënten met nierfunctiestoornissen is een dosisaanpassing niet nodig.
Romanian: Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.
Dutch: Frankrijk Griekenland Groot-Brittannië Hongarije Ierland
Romanian: Grecia Ungaria Irlanda Italia
Dutch: Zelden (bij komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) Een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal of vaker blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat tot frequentere infecties kan leiden.
Romanian: - Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000) o creştere a nivelului enzimelor hepatice - Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000) creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge - Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000) o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente.
Dutch: HDPE fles met LDPE schroefdop.
Romanian: Flacoane HDPE cu închidere prin capac filetat LDPE.
Dutch: - Om zweren van de maag en twaalfvingerige darm te voorkomen, die worden veroorzaakt door niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (ontstekingsremmende middelen (NSAID's), bv. ibuprofen) bij risicopatiënten die continu NSAID's moeten gebruiken.
Romanian: - Prevenirea ulcerului duodenal şi stomacal cauzat de medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene (medicamente AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacienţii predispuşi la acest risc, care necesită tratament continuu cu medicamente AINS.
Dutch: Preklinische gegevens gebaseerd op conventionele studies over veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde doses en genotoxiciteit, wijzen niet op specifiek gevaar voor de mens.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Dutch: Verpakking met 5 (5x1) injectieflacons.
Romanian: Ambalaj cu 5 (5x1) flacoane.
Dutch: Protium is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
Romanian: Protium este disponibil cu următoarele dimensiuni:
Dutch: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Controloc 40
Romanian: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Etiket fles
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
Dutch: Tsjechië Zweden
Romanian: Suedia Marea Britanie
Dutch: Slaapstoorniss en
Romanian: Tulburări ale somnului
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
Romanian: - Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000)
Dutch: Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), sojalecithine, titaniumdioxide (E171) en antifoam DC 1510 (dimeticon emulsie).
Romanian: Cerneală de inscripţionare: selac, oxid de fier roşu, negru şi galben (E172), lecitină de soia, dioxid de titaniu (E171) şi antispumant DC1510 (dimeticonă emulsie).
Dutch: Verder onderzoek dient te worden overwogen als de symptomen aanhouden, ondanks adequate behandeling.
Romanian: Dacă simptomele persistă în ciuda unui tratament adecvat trebuie efectuate investigaţii suplimentare.
Dutch: Denemarken Duitsland Finland
Romanian: Republica Cehă Danemarca Finlanda Franţa
Dutch: Ziekenhuisverpakking met 5 (5x1) injectieflacons.
Romanian: Ambalaje distribuite în spitale cu 5 (5x1) flacoane.
Dutch: Indien meer dan twee tabletten per dag zijn voorgeschreven, neem de tabletten dan verdeeld over 2 innames in.
Romanian: Dacă vă sunt prescrise mai mult de două comprimate pe zi, acestea trebuie administrate în două doze zilnice.
Dutch: Deze oplossing kan direct worden toegediend, of kan ook worden gemengd met 100 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) of een 55 mg/ml glucose-oplossing (5%) voor injectie.
Romanian: Această soluţie poate fi administrată direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu o soluţie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%).
Dutch: 56 maagsapresistente tabletten
Romanian: 56 comprimate gastro-rezistente
Dutch: Protium en verwante namen (zie Bijlage I) 40 mg poeder voor oplossing voor injectie [Zie Bijlage I-nationaal te implementeren]
Romanian: Protium şi numele asociate (vezi Anexa I) 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Dutch: Een dagelijkse dosis van 20 mg pantoprazol (de helft van een injectieflacon met 40 mg pantoprazol) mag niet overschreden worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (o jumătate de flacon de 40 mg pantoprazol) (vezi pct. 4.4).
Dutch: 84 maagsapresistente tabletten
Romanian: 84 comprimate gastro-rezistente
Dutch: De bereide oplossing kan direct worden toegediend, maar kan ook worden toegediend na menging met 100 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) of een 55 mg/ml glucose-oplossing (5%) voor injectie.
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi administrată direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%).
Dutch: Daarna kan de dosering, op geleide van maagzuurbepalingen, naar behoefte naar boven of beneden aangepast worden.
Romanian: Ulterior, doza poate fi ajustată prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se ca reper măsurătorile secreţiilor de acid gastric.
Dutch: De behandelingsduur voor zweren van de twaalfvingerige darm is doorgaans tussen de 2 en 4 weken.
Romanian: Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni.
Dutch: - maag- en duodenumulcus.
Romanian: Ulcere gastrice şi duodenale.
Dutch: Daarom dient, zodra orale therapie mogelijk is, de toediening van Protium i.v.
Romanian: De aceea, ori de câte ori tratamentul pe cale orală este posibil, tratamentul cu Protium i.v. trebuie întrerupt şi înlocuit cu pantoprazol 40 mg pe cale orală.
Dutch: Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar:
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minim 12 ani:
Dutch: Wanneer dit niet volstaat, zal de symptoomverlichting gewoonlijk bereikt worden na nogmaals 4 weken behandeling.
Romanian: Dacă aceasta nu este suficientă, ameliorarea simptomelor are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni.
Dutch: Hetzelfde geldt voor de lactatieperiode.
Romanian: Acelaşi lucru este valabil şi pentru perioada de alăptare.
Dutch: Daarom dient pantoprazol alleen te worden gebruikt wanneer het voordeel groter is dan het potentiële risico.
Romanian: Prin urmare, pantoprazolul trebuie utilizat numai când beneficiul este mai mare decât riscul potenţial.
Dutch: In overeenstemming met het EMEA werd tijdens deze procedure ook module 3 geharmoniseerd.
Romanian: În acord cu EMEA, Modulul 3 a fost, de asemenea, armonizat în cadrul acestei proceduri.
Dutch: CMC-harmonisatie
Romanian: Armonizarea CMC
Dutch: Pantoprazol is niet geregistreerd in IJsland en Malta.
Romanian: Pantoprazolul nu este înregistrat în Islanda şi Malta.
Dutch: Aangezien dit kan worden ondervangen, is een contra-indicatie evenwel misplaatst.
Romanian: Totuşi, deoarece această situaţie poate fi remediată, o contraindicaţie nu este adecvată.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat de verstrekte informatie in het algemeen toereikend was; er werd echter een aantal onopgeloste kleine problemen gesignaleerd.
Romanian: În concluzie, informaţiile prezentate au fost, în general, adecvate; cu toate acestea, au fost identificate o serie de motive de îngrijorare minore nerezolvate.
Dutch: Om het risico in deze populatie te verlagen werd de vermelding verplaatst naar rubriek 4.2.
Romanian: Pentru a reduce riscul la această populaţie, afirmaţia a fost mutată în secţiunea 4.2.
Dutch: De aanbevolen voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Romanian: Condiţiile recomandate de emitere a autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt enumerate în anexa IV.
Dutch: In rubriek 4.2 werden dosisaanbevelingen voor speciale populaties opgenomen.
Romanian: La secţiunea 4.2 au fost introduse recomandări privind dozele la populaţii speciale.
Dutch: Ook wordt er gediscussieerd over de effectiefste behandelingsduur aangezien Europese richtlijnen in tegenspraak zijn met recente onderzoeken, wat een afspiegeling kan zijn van de variabele resistentiepercentages binnen de onderzochte populaties.
Romanian: În mod similar, este discutată durata de tratament cea mai eficientă întrucât orientările europene contrazic studiile recente, ceea ce poate reflecta rate de rezistenţă variabile în rândul populaţiilor studiate.
Dutch: Momenteel geldt tripeltherapie gedurende zeven dagen nog steeds als een valide en kosteneffectieve behandeling.
Romanian: În prezent, terapia triplă timp de şapte zile reprezintă în continuare o durată de tratament valabilă şi eficientă din punct de vedere al costurilor.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat een toezegging om deze problemen aan te pakken voldoende is en om de administratieve werkzaamheden te verminderen wordt een algemene termijn van 1 jaar na de bekendmaking van de beslissing van de Europese Commissie voorgesteld om alle responsdocumenten als één gegevenspakket in te dienen (zie bijlage IV).
Romanian: CHMP este de părere că un angajament de soluţionare a acestor motive de îngrijorare este suficient, iar pentru a reduce munca administrativă, se propune un interval de timp comun de 1 an după emiterea deciziei CE pentru toate documentele de răspuns care vor fi transmise într-un singur pachet de date (a se vedea anexa IV).
Dutch: Er zijn geen vergunningen afgegeven voor het in de handel brengen van pantoprazol i.v., poeder voor oplossing voor injectie, in Bulgarije, Estland, Letland en Litouwen.
Romanian: Nu există autorizaţii de introducere pe piaţă pentru pantoprazol i.v., pulbere pentru soluţie injectabilă, în Bulgaria, Estonia, Letonia şi Lituania.
Dutch: In het bijzonder de interactie tussen atazanavir en andere protonpompremmers is verplaatst naar rubriek 4.4 en 4.5.
Romanian: În special, interacţiunea dintre atazanavir şi alţi IPP a fost mutată în secţiunile 4.4 şi 4.5.
Dutch: Er is overeenstemming bereikt over de tekst die verwijst naar het ‘officiële lokale richtsnoer' aangezien deze de inclusie toestaat van alternatieve antibiotica zonder dat alle nationaal gebruikte alternatieven worden genoemd.
Romanian: Textul referitor la „orientările locale oficiale" este acceptat deoarece permite includerea de antibiotice alternative fără a se menţiona toate alternativele utilizate la nivel naţional.
Dutch: Het CHMP verzocht om een oordeel van de cardiovasculaire subgroep van de werkgroep Werkzaamheid (EWP-CVS) over deze kwestie.
Romanian: CHMP a solicitat contribuţia subgrupului cardiovascular al Grupului de lucru pentru eficacitate (EWP-CVS) pe această temă.
Dutch: Indien hiervan sprake is, dienen patiënten geen motorvoertuigen te besturen of machines te bedienen."
Romanian: Dacă sunt afectaţi, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Dutch: Rubriek 5 - Farmacologische eigenschappen
Romanian: Secţiunea 5 - Proprietăţi farmacologice