FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies erfordert eine Reduktion der täglichen Erhaltungsdosis von Coffeincitrat und die Dosierung sollte an den Coffeinkonzentrationen im Plasma ausgerichtet werden.
Polish: Wymagane jest zmniejszenie dobowej dawki podtrzymującej cytrynianu kofeiny, a dawkę należy dostosować do stężenia kofeiny w osoczu.
German: Peyona enthält den Wirkstoff Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat), der das zentrale Nervensystem anregt und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Methylxanthine bezeichnet werden.
Polish: Lek Peyona jako substancję czynną zawiera cytrynian kofeiny, który jest stymulatorem ośrodkowego układu nerwowego, należącym do grupy leków nazywanych metyloksantynami.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder gleichzeitig über dieselbe intravenöse Infusionsleitung angewendet werden.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego ani nie podawać go w tej samej linii dożylnej z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
German: Regurgitation, vermehrte Aspiration von Mageninhalt, nekrotisierende Enterokolitis
Polish: Zwracanie, zwiększenie aspiracji żołądkowej, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy powodujące martwicę
German: Dosisanpassungen und Überwachung
Polish: Modyfikacja dawki i monitorowanie
German: Alternativ können Erhaltungsdosen von 5 mg pro kg Körpergewicht oral gegeben werden, zum Beispiel über eine nasogastrale Sonde alle 24 Stunden.
Polish: Alternatywnie, dawki podtrzymujące 5 mg na kg mc. można podawać doustnie co 24 godziny np. za pomocą sondy nosowo-żołądkowej.
German: Phlebitis an der Infusionsstelle, Entzündung an der Infusionsstelle
Polish: Zapalenie żył w miejscu podania infuzji, stan zapalny w miejscu podania infuzji
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung vor.
Polish: Doświadczenie w zakresie stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby jest ograniczone.
German: Nekrotisierende Enterokolitis ist eine häufige Ursache für Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen.
Polish: Martwicze zapalenie jelit jest częstą przyczyną zachorowalności i zgonów u noworodków urodzonych przedwcześnie.
German: In einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung schien die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei einer geringen Anzahl von sehr unreifen Frühgeborenen mit Nieren-/Leberfunktionsstörung höher zu sein, als bei Frühgeborenen ohne Organfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, częstość występowania działań niepożądanych w niewielkiej grupie noworodków urodzonych znacznie przed czasem z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wydaje się być większa niż u wcześniaków bez zaburzenia czynności narządów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
German: • dass die Behandlung mit Peyona auf einer neonatologischen Intensivstation erfolgen muss und von einem in der intensivmedizinischen Versorgung von Neugeborenen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden muss;
Polish: - Leczenie lekiem Peyona musi odbywać się na oddziale intensywnej opieki noworodków i musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza pediatrę posiadającego doświadczenie w zakresie intensywnej opieki noworodków.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist - schwere Erkrankung des Darmes mit blutigen Stühlen (nekrotisierende Enterokolitis)
Polish: Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - zakażenie krwi(posocznica) - zmiany stężenia cukru we krwi lub surowicy (hipoglikemia), brak prawidłowego wzrostu,
German: In einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung schien die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei einer geringen Anzahl von sehr unreifen Frühgeborenen mit Nieren/Leberfunktionsstörung höher zu sein, als bei Frühgeborenen ohne Organfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, częstość występowania działań niepożądanych w niewielkiej grupie urodzonych znacznie przed czasem noworodków z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wydaje się być większa niż u wcześniaków bez zaburzenia czynności narządów (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
German: • Kindern, deren Mütter vor der Entbindung große Mengen Coffein zu sich genommen haben (siehe
Polish: − niemowląt, których matki mogły spożyć duże ilości kofeiny przed porodem (patrz punkt 4.4)
German: Bei sehr unreifen Frühgeborenen hängt die Clearance von Coffein nicht von der Leberfunktion ab.
Polish: U wcześniaków urodzonych znacznie przed terminem klirens kofeiny nie zależy od czynności wątroby.
German: Die in der Literatur für eine Coffeinüberdosierung bei Frühgeborenen berichteten Zeichen und Symptome sind Hyperglykämie, Hypokaliämie, feiner Tremor der Extremitäten, Ruhelosigkeit, Hypertonie, Opisthotonus, tonisch-klonische Bewegungen, Krampfanfälle, Tachypnoe, Tachykardie, Erbrechen, gastrale Reizung, gastrointestinale Blutung, Pyrexie, Nervosität, erhöhter Blutharnstoff und vermehrte Zahl weißer Blutzellen sowie unmotivierte Kiefer- und Lippenbewegungen.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe zgłaszane w literaturze po przedawkowaniu kofeiny u noworodków wcześniaków obejmują hiperglikemię, hipokaliemię, małe drżenie kończyn, niepokój, hipertonię, opistotonus, ruchy toniczno-kloniczne, napady drgawkowe, szybki oddech, częstoskurcz, wymioty, podrażnienie przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, gorączkę,
German: Schwangerschaftswoche geboren wurden und/oder ein Körpergewicht < 1000 g haben, insbesondere wenn sie parenteral ernährt werden
Polish: o z chorobą serca, o z wiekiem ciążowym poniżej 28 tygodni i/lub masą ciała <1 000 g, szczególnie w przypadku otrzymywania karmienia pozajelitowego,
German: Peyona ist eine Infusionslösung und eine Lösung zum Einnehmen.
Polish: Lek Peyona jest roztworem do infuzji i roztworem doustnym.
German: Die Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat muss unter der Aufsicht eines in der intensivmedizinischen Versorgung Neugeborener erfahrenen Arztes erfolgen.
Polish: Leczenie cytrynianem kofeiny należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w intensywnej opiece noworodków.
German: Bei intravenöser Anwendung sollte Coffeincitrat über eine kontrollierte intravenöse Infusion gegeben werden, die nur unter Verwendung einer Spritzeninfusionspumpe oder sonstigen skalierten Infusionsvorrichtungen vorgenommen werden sollte.
Polish: W przypadku podania dożylnego, cytrynian kofeiny należy podawać za pomocą kontrolowanej infuzji dożylnej, wyłącznie za pomocą pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do infuzji z możliwością odmierzania dawki.
German: Peyona kann entweder unverdünnt verwendet werden oder unmittelbar nach Entnahme aus der Ampulle in sterilen Infusionslösungen wie Glucose 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) oder Calciumgluconat 100 mg/ml (10 %) verdünnt werden.
Polish: Produkt leczniczy Peyona można stosować bez rozcieńczania lub rozcieńczony w jałowych roztworach do infuzji takich jak glukoza 5% (50 mg/ml) lub 0,9% roztwór chlorku sodu (9mg/ml) lub
German: Bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung große Mengen Coffein zu sich genommen haben, sollten die Basis-Coffeinplasmakonzentrationen (Ausgangswerte) vor der Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat bestimmt werden, da Coffein problemlos die Plazenta passiert und in den fetalen Blutkreislauf gelangt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: U noworodków urodzonych przez matki spożywające duże ilości kofeiny przed porodem należy oznaczyć wyjściowe stężenia kofeiny w osoczu przed rozpoczęciem leczenia cytrynianem kofeiny, ponieważ kofeina łatwo przenika przez łożysko do krążenia płodowego (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: Bei zuvor mit Theophyllin behandelten Neugeborenen sollten die BasisCoffeinplasmakonzentrationen (Ausgangswerte) bestimmt werden, bevor eine Behandlung mit Coffeincitrat eingeleitet wird, da Frühgeborene Theophyllin zu Coffein verstoffwechseln.
Polish: U noworodków leczonych wcześniej teofiliną należy oznaczyć wyjściowe stężenie kofeiny w osoczu przed rozpoczęciem leczenia cytrynianem kofeiny, ponieważ wcześniaki metabolizują teofilinę do kofeiny.
German: Peyona 20 mg/ml Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen
Polish: Peyona,20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny
German: Die Behandlung darf nur auf einer neonatologischen Intensivstation durchgeführt werden, auf der die für die Patientenüberwachung benötigten angemessenen Einrichtungen zur Verfügung stehen.
Polish: Produkt leczniczynależy stosować wyłącznie na oddziale intensywnej opieki noworodków, w którym znajdują się odpowiednie urządzenia do nadzoru i monitorowania pacjentów.
German: Jedoch wurden bei Nagetieren durch die Gabe hoher Dosen Krämpfe induziert.
Polish: Niemniej jednak u gryzoni po podaniu dużych dawek obserwowano drgawki.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Alfasigma S.p.A.
German: Reizbarkeit, Nervosität, Ruhelosigkeit, Hirnschädigung
Polish: Rozdrażnienie, drżenie, niepokój,
German: • dass Peyona für die Behandlung der primären Apnoe bestimmt ist;
Polish: - Lek Peyona jest przeznaczony do leczenia bezdechu pierwotnego.
German: Einmal
Polish: Jednorazowo
German: Coffein geht in die Muttermilch über, passiert problemlos die Plazenta und gelangt so in den fetalen Kreislauf (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Kofeina przenika do mleka kobiet i łatwo przenika barierę łożyska do krążenia płodowego (patrz punkt 5.2).
German: Coffeinkonzentrationen im Liquor cerebrospinalis von Frühgeborenen entsprechen in etwa den Plasmaspiegeln von Coffein.
Polish: Stężenia kofeiny w płynie mózgowo-rdzeniowym u noworodków urodzonych przedwcześnie są zbliżone do stężeń w osoczu.
German: Wie alle Frühgeborenen sollten auch die mit Coffeincitrat behandelten sorgfältig auf die Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich wcześniaków, wcześniaki leczone cytrynianem kofeiny należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia martwiczego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy (patrz punkt 4.8).
German: Zudem kann es notwendig sein, bei Vorliegen folgender Risikosituationen nach routinemäßiger Kontrolle der Plasmakonzentrationen Dosisanpassungen nach ärztlichem Ermessen vorzunehmen:
Polish: Ponadto, może być wymagana zmiana dawki zgodnie z opinią lekarza po rutynowym monitorowaniu stężeń kofeiny w osoczu w sytuacjach ryzyka, takich jak:
German: • Kinder mit Krampfanfällen
Polish: − niemowlęta z napadami drgawkowymi
German: Peyona darf nicht angewendet werden,
Polish: Kiedy nie stosować leku Peyona:
German: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Polish: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
German: Unverdünnte und verdünnte parenterale Lösungen müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen hin inspiziert werden.
Polish: Przed podaniem wszystkie nierozcieńczone i rozcieńczone roztwory podawane parenteralnie należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
German: Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Stimulationen des zentralen Nervensystems wie Krampfanfälle - Herzerkrankungen wie ein unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
Polish: Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) - stymulacja ośrodkowego układu nerwowego, objawiająca się np. jako drgawki,
German: Peyona wird als kontrollierte intravenöse Infusion unter Verwendung einer Spritzeninfusionspumpe oder einer sonstigen skalierten Infusionsvorrichtung angewendet.
Polish: Lek Peyona będzie podawany dożylnie za pomocą kontrolowanej infuzji dożylnej przy użyciu pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do podawania infuzji z możliwością pomiaru.
German: Wie ist Peyona aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Peyona
German: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italien
Polish: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
German: Peyona darf nur auf einer speziellen Intensivstation für Neugeborene (Neonatologie) angewendet werden, auf der die für eine Patientenüberwachung erforderlichen Einrichtungen vorhanden sind.
Polish: Lek Peyona należy stosować wyłącznie na oddziale intensywnej opieki noworodków, w którym znajdują się odpowiednie urządzenia do nadzoru i monitorowania pacjentów.
German: Wie ist Peyona anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Peyona
German: Intravenöse Infusion (über 30 Minuten)
Polish: Infuzja dożylna (przez
German: In diesem Fall erhielten die Kinder eine zweite Initialdosis von 20 mg/kg Coffeincitrat nach der Behandlung an Tag 1 und vor der Behandlung an Tag
Polish: 20 mg/kg cytrynianu kofeiny po 1. dniu leczenia i przed 8. dniem leczenia.
German: 0,25 ml/kg Körpergewicht
Polish: 0,25 ml/kg mc.
German: Anwendung von Peyona zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Peyona a inne leki:
German: Nieren- und Leberfunktionsstörung
Polish: Zaburzenie czynności nerek i wątroby
German: insbesondere wenn diese parenteral ernährt werden
Polish: <1000 g),szczególnie, jeśli otrzymują karmienie pozajelitowe
German: Bei Ihrem Neugeborenen kann es zu Fieber, beschleunigter Atmung (Tachypnoe), Unruhe, Muskelzittern, Erbrechen, hohen Blutzuckerspiegeln (Hyperglykämie), niedrigen Kaliumspiegeln im Blut (Hypokaliämie), hohen Blutkonzentrationen bestimmter Substanzen (Harnstoff), einer erhöhten Zahl bestimmter Zellen (Leukozyten) im Blut sowie zu Krampfanfällen kommen, wenn es mehr Coffeincitrat erhält, als es sollte.
Polish: W przypadku podania dziecku większej niż zalecana dawki cytrynianu kofeiny u noworodka może pojawić się gorączka, szybki oddech, drgawki, drżenie mięśni, wymioty, wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), wysokie stężenie we krwi określonych substancji chemicznych (mocznik), zwiększona liczba określonych komórek (leukocyty)
German: Coffeincitrat darf bei Frühgeborenen mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania cytrynianu kofeiny u noworodków urodzonych przedwcześnie z zaburzeniami czynności nerek lub czynności wątroby.
German: • wenn Ihr Neugeborenes Krampfanfälle hat
Polish: ● Jeśli u noworodka występują napady drgawkowe
German: Jedoch konnte kein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Anwendung von Coffein oder einem sonstigen Methylxanthin und einer nekrotisierenden Enterokolitis festgestellt werden.
Polish: Jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem kofeiny lub innych metyloksantyn a martwiczym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądaneza pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
German: • wenn Ihr Neugeborenes häufig an zurückfließendem Mageninhalt (Regurgitationen) leidet
Polish: ● Jeśli u noworodka często występuje zwracanie pokarmu
German: Coffeincitratdosis (Volumen)
Polish: Dawka cytrynianu kofeiny (objętość)
German: Restmengen sind zu verwerfen.
Polish: Niewykorzystane resztki należy usuwać.
German: • dass die als Coffeinbase angegebene Coffeindosis die Hälfte der Coffeindosis ist, die als Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat) angegeben wird (20 mg CoffeinCitronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat) entsprechen 10 mg Coffeinbase) und dass aus Verordnungen klar hervorgehen muss, dass Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat) angewendet wird;
Polish: - Dawka kofeiny wyrażona jako zasada kofeiny stanowi połowę dawki kofeiny wyrażonej jako cytrynian kofeiny (20 mg cytrynianu kofeiny odpowiada 10 mg zasady kofeiny) i recepty powinny wyraźnie wskazywać, że należy podać cytrynian kofeiny.
German: Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können vom Arzt Ihres Babys im Rahmen der klinischen Beurteilung ebenfalls als schwerwiegend erachtet werden.
Polish: - poważna choroba jelit z krwistymi stolcami (martwicze zapalenie jelit) Lekarz opiekujący się dzieckiem może również uznać wymienione poniżej działania niepożądane za ciężkie, zależnie od ogólnej oceny klinicznej.
German: Peyona sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen inspiziert werden.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Peyona należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
German: Der Citratanteil wird nach der Infusion oder Aufnahme rasch verstoffwechselt.
Polish: Cytrynian jest szybko metabolizowany po podaniu dożylnym lub doustnym.
German: Arzneimittel nach der Verdünnung in aseptischer Arbeitsweise unverzüglich verwenden.
Polish: Produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu z zastosowaniem techniki aseptycznej.
German: 5 mg/kg Körpergewicht
Polish: 5 mg/kg mc.
German: Da eine bakterielle Überwucherung im Darm mit der Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis assoziiert ist, kann die gleichzeitige Gabe von Coffeincitrat mit Arzneimitteln, die die Magensäuresekretion unterdrücken (Antihistamin H2-Rezeptorenblocker oder Protonenpumpenhemmer), theoretisch das Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis erhöhen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Polish: Jednoczesne podawanie cytrynianu kofeiny z lekami hamującymi wydzielanie kwasów żołądkowych (antyhistaminowe inhibitory receptora H2 i inhibitory pompy protonowej) może teoretycznie zwiększać ryzyko rozwoju zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę
German: Jedoch konnte ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Coffein oder einem sonstigen Methylxanthin und einer nekrotisierenden Enterokolitis nicht gesichert werden.
Polish: Jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy kofeiną i innymi metyloksantynami a zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy powodującym martwicę.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:: W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z załączoną Charakterystyką
German: 20 mg/kg Körpergewicht
Polish: 20 mg/kg mc.
German: Jegliche Ampullen, die parenteral anzuwendende Lösungen enthalten, müssen vor der Anwendung visuell auf feste Bestandteile hin überprüft werden.
Polish: Przed podaniem wszystkie roztwory podawane pozajelitowo należy kontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek materii.
German: Tagen gegeben.
Polish: godziny.
German: Initialdosis 1,0 ml/kg Körpergewicht
Polish: 1,0 ml/kg mc.
German: T: + 39 0521 2791
Polish: Tηλ: + 39 0521 2791
German: Peyona 20 mg/ml Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat) (entsprechend 10 mg/ml Coffeinbase)
Polish: Peyona,20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny Cytrynian kofeiny (co odpowiada 10 mg/ml kofeiny)
German: Um eine Toxizität in dieser Patientengruppe zu vermeiden, sollten Dosisanpassungen je nach Coffeinplasmakonzentrationen vorgenommen werden.
Polish: W tej grupie pacjentów dawki należy dostosować na podstawie oznaczanych stężeń kofeiny w osoczu w celu uniknięcia toksyczności.
German: Während der Behandlung mit Peyona können bei Ihrem Neugeborenen die folgenden Reaktionen auftreten:
Polish: Podczas leczenia lekiem Peyona u noworodka mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Ciężkie działania niepożądane
German: Hypoglykämie, Gedeihstörung, Ernährungsunverträglichkeit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
German: Die gleichzeitige Gabe von Coffein und Doxapram könnte eine Potenzierung ihrer stimulatorischen Wirkungen auf das kardiorespiratorische System und das zentrale Nervensystem bewirken.
Polish: Jednoczesne stosowanie kofeiny i doksapramu może potęgować ich działanie stymulujące na układ sercowo-oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy.Jeśli wskazane jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle monitorować rytm serca i ciśnienie krwi.
German: - durch eine Infektion hervorgerufene "Blutvergiftung" (Sepsis) - Veränderungen des Blutzuckers (Hypoglykämie), Gedeihstörung, Ernährungsunverträglichkeit - Anregung des zentralen Nervensystems wie Reizbarkeit, Nervosität und Unruhe; Gehirnschäden - Taubheit - Rückfluss von Mageninhalt, vermehrtes Eindringen von Mageninhalt in die Atemwege - vermehrte Urinproduktion, Anstieg bestimmter Urinbestandteile (Natrium und Calcium) - Bluttestveränderungen (reduzierte Hämoglobinspiegel nach längerer Behandlung und reduziertes
Polish: - głuchota - zwracanie pokarmu, zwiększenie objętości aspiratu z żołądka, - zwiększenie wydalania moczu, zwiększenie stężenia niektórych składników moczu (sód i wapń) - zmiany w zakresie badań krwi (zmniejszenie stężenia hemoglobiny po długotrwałym leczeniu i zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy na początku leczenia)
German: • Kinder, deren Mütter während der Stillzeit Coffein zu sich nehmen.
Polish: − niemowlęta karmione mlekiem matek spożywających produkty zawierające kofeinę.
German: Am 2. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nymusa in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 2 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nymusa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Am 24. November 2010 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Peyona geändert.
Polish: W dniu 24 listopada 2010 r. nazwę leku zmieniono na Peyona.
German: Da Coffeincitrat seit Langem bei Frühgeborenen verwendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Polish: Ponieważ cytrynian kofeiny jest stosowany u wcześniaków od długiego czasu, firma przedstawiła informacje z literatury naukowej.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bei dieser Untersuchung war die Anzahl der Patienten, bei denen es zu keinem „Versagen der Behandlung" kam.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tym przeglądzie była liczba pacjentów, u których nie doszło do niepowodzenia leczenia.
German: Primär bedeutet, dass die Apnoe keine offensichtliche Ursache hat.
Polish: Pojęcie „pierwotny" oznacza, że bezdech nie ma wyraźnej przyczyny.
German: 1 Früher: Nymusa.
Polish: 1 Lek dotychczas znany pod nazwą Nymusa.
German: Die Lösung kann auch eingenommen werden.
Polish: Roztwór można również podawać doustnie.
German: Der Arzt wird die Behandlung mit Peyona beenden, wenn bei dem Baby an fünf bis sieben aufeinanderfolgenden Tagen keine Apnoeanfälle aufgetreten sind.
Polish: Lekarz przerwie leczenie produktem Peyona, jeśli przez pięć do siedmiu kolejnych dni u dziecka nie będą występowały napady bezdechu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Peyona ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Peyona?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Peyona.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Peyona.
German: Bei dieser Studie wurde untersucht, wie lange die Babys überlebten und ob sie nach 18 Monaten neurologische Einschränkungen zeigten.
Polish: W badaniu oceniano czas przeżycia dzieci i występowanie deficytów neurologicznych po 18 miesiącach.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Verringerung der täglichen Anzahl von Apnoeanfällen um mindestens die Hälfte über zehn Tage.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie dziennej liczby epizodów bezdechu co najmniej o połowę w ciągu 10 dni.
German: Apnoe bei Frühgeborenen bezeichnet ein Aussetzen der Atmung über mehr als 20 Sekunden.
Polish: Bezdech u wcześniaków to przerwa w oddychaniu trwająca ponad 20 sekund.