FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po vyčištění trysky je potřeba ji znovu připravit (naplnit přípravkem).
Lithuanian: Po valymo antgalį prieš naudojimą reikia užtaisyti (pripildyti vaistų) iš naujo.
Czech: • jestliže máte vřídky v nose,
Lithuanian: • jeigu nosyje yra opų;
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET [doplní se národní údaje]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Po intranazální aplikaci se budesonid absorbuje nosem a stejné množství gastrointestinální sliznicí.
Lithuanian: Po įpurškimo į nosį budezonidas absorbuojamas per nosies ir šiek tiek per virškinamojo trakto gleivines.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 100 a více než 1 pacient z každých 1 000 léčených pacientů):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (mažiau kaip 1 pacientui iš 100 ir daugiau kaip 1 pacientui iš 1 000 gydytų pacientų):
Czech: • Pomocnou látkou je../Pomocnými látkami jsou….. [doplní se národní údaje]
Lithuanian: • Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra...
Czech: Léčbu sezónní alergické rinitidy je potřeba zahájit dle možností před předpokládanou expozicí alergenů.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, sezoninio alerginio rinito gydymą reikia pradėti prieš paciento kontaktą su alergenais.
Czech: Jak nosní sprej Budesonid vypadá a co obsahuje toto balení Nosní sprej Budesonid je bílá homogenní suspenze
Lithuanian: Budesonide nosies purškalo suspensijos išvaizda ir kiekis pakuotėje Budesonide nosies purškalas panašus į homogenišką suspensiją
Czech: Doporučená počáteční dávka nosního spreje Budesonid je celkem 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje (256 mikrogramů) každý den.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Budesonide nosies purškalo dozė yra viso po 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramų/dozėje nosies purškalo, suspensijos, įpurškimus (256 mikrogramus) kasdien.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Dekongestanty a jiné nazální přípravky pro lokální použití, kortikosteroidy,
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Dekongestantai ir kiti vietiškai į nosį vartojami preparatai, kortikosteroidai ATC kodas - R01AD05
Czech: Jakmile je dosaženo účinku, je potřeba užívat nejnižší dávku, která ještě mírní příznaky.
Lithuanian: Kai pasiekiamas poveikis, galima naudoti mažiausią dozę, kurią vartojant išnyksta simptomai.
Czech: Doporučená počáteční dávka nosního spreje Budesonid je celkem 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje (256 mikrogramů) každý den.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Budesonide nosies purškalo dozė yra viso po 8 Budesonide Sandoz 32 mikrogramų/dozėje nosies purškalo, suspensijos, įpurškimus (256 mikrogramus) kasdien.
Czech: 3) s Německem jako referenčním státem a je považován za téměř shodný s referenčním přípravkem Rhinocort, od něhož se liší pouze přidáním kyseliny askorbové (jako antioxidantu).
Lithuanian: Teigiama, kad preparatas, kuris pateiktas pagal decentralizuotą procedūrą (kurioje Vokietija dalyvauja, kaip referencinė valstybė narė), kaip mišri paraiška (10 straipsnio 3 dalis), yra beveik identiškas referenciniam preparatui Rhinocort, o jo sudėtyje yra dar ir askorbino rūgšties (kaip antioksidanto) ir tai yra vienintelis šių preparatų skirtumas.
Czech: Doporučená počáteční dávka 256 mikrogramů může být podána jednou denně ráno nebo se může rozdělit do dvou podání, ráno a večer.
Lithuanian: Suaugusieji, paaugliai ir vaikai nuo 6 metų amžiaus[E1] Rekomenduojama 256 mikrogramų pradinė dozė gali būti suvartojama vieną kartą per parą ryte arba paskirstoma į dvi dalis, vartojant ryte ir vakare.
Czech: Výsledky studie u dětí a dospívajících s celoroční rhinitidou byly v souladu s pozorováními u dospělých a nebyly pozorovány žádné konzistentní rozdíly ve 24hodinových měřeních kortizolu v moči, tudíž v dětské populaci nejsou očekávány žádné systémové účinky, bez ohledu na plazmatické koncentrace budesonidu.
Lithuanian: kortizolio koncentraciją šlapime nenustatyta jokių nuoseklių skirtumų, todėl neturėtų būti jokio sisteminio poveikio vaikų populiacijoje, nepaisant budesonido koncentracijos plazmoje.
Czech: Budesonid je glukokortikoid s vysokým, lokálně protizánětlivým účinkem na nosní sliznici a slabými systémovými účinky po lokálním podání.
Lithuanian: Budezonidas yra stipriai vietiškai veikiantis gliukokortikoidas, mažinantis nosies gleivinės uždegimą, ir silpnai sistemiškai veikiantis po vietinio panaudojimo.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje]
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Dávku je potřeba titrovat na nejnižší účinnou dávku, při které se udržují příznaky onemocnění pod kontrolou.
Lithuanian: Dozė turi būti palaipsniui keičiama iki mažiausios dozės, kurios pakaktų efektyviai simptomų kontrolei.
Czech: Pokud však užíváte více než 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku denně po dobu více než jednoho měsíce, informujte okamžitě svého lékaře.
Lithuanian: Tačiau, jei ilgiau nei mėnesį vartojote daugiau kaip 8 Budesonide Sandoz 32 mikrogramų/dozėje nosies purškalo, suspensijos, įpurškimus kasdien, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Dávku je možné upravit tak, aby Vám vyhovovala.
Lithuanian: Dozė turi būti pritaikyta jums individualiai.
Czech: Pediatrické nežádoucí účinky, jako je zpomalení růstu, nebyly sledovány.
Lithuanian: Neiškeltas vaikams galinčių pasireikšti nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip sulėtėjęs augimas, klausimas
Czech: Pokud však užíváte více než 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku denně po dobu více než jednoho měsíce, informujte okamžitě svého lékaře.
Lithuanian: Tačiau, jei ilgiau nei mėnesį vartojote daugiau kaip 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramų/dozėje nosies purškalo, suspensijos, įpurškimus kasdien, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Použití více než doporučených 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku každý den nebude mít za následek lepší účinnost léku.
Lithuanian: Vartojant daugiau kaip 8 Budesonide Sandoz 32 mikrogramų/dozėje nosies purškalo, suspensijos, įpurškimus su šiuo vaistu kasdien, šis vaistas nepradės geriau veikti.
Czech: Použití více než doporučené 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku každý den nebude mít za následek lepší účinnost léku.
Lithuanian: Vartojant daugiau kaip 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramų/dozėje nosies purškalo, suspensijos, įpurškimus su šiuo vaistu kasdien, šis vaistas nepradės geriau veikti.
Czech: K nahrazení chybějící dávky nikdy neužívejte více sprejů v jeden den, než je Váš pravidelný rozpis dávek.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau įpurškimų per parą nei įprasta norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: 4 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně ráno nebo 2 vstřiky do každé nosní dírky ráno a večer.
Lithuanian: Po 4 įpurškimus į kiekvieną šnervę vieną kartą per parą ryte arba, Po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę ryte ir vakare.
Czech: Jestliže jste užil(a) více nosního spreje Budesonid, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více nosního spreje Budesonid, než jste měl(a), pokračujte svou obvyklou dávkou.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Budesonide nosies purškalo dozę Pavartojus per didelę Budesonide nosies purškalo dozę, toliau vartokite įprastinę dozę.
Czech: Může zvyšovat koncentraci budesonidu ve Vašem těle.
Lithuanian: Dėl jų vartojimo organizme gali padidėti budezonido koncentracija.
Czech: Čištění nosního spreje Budesonid
Lithuanian: Budesonide nosies purškalo valymas
Czech: Velmi vzácné: adrenální suprese
Lithuanian: Labai reti: antinksčių slopinimas
Czech: • jednou denně 4 vstříknutí do každé nosní dírky ráno nebo
Lithuanian: • po 4 įpurškimus į kiekvieną šnervę vieną kartą per parą ryte arba
Czech: • jednou denně 2 vstříknutí do každé nosní dírky ráno nebo
Lithuanian: • po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę vieną kartą per parą ryte arba
Czech: • dvakrát denně 2 vstříknutí do každé nosní dírky ráno a 2 vstříknutí do každé nosní dírky večer.
Lithuanian: • du kartus per parą, po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę ryte ir po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę vakare.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte: tablety ketoconasolu, lék, který se užívá k léčbě plísňových infekcí, například moučnivky.
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu vartojate ketokonazolo tabletes, vaistą grybelinėms infekcijoms, pvz., pienligei, gydyti, būtinai apie tai praneškite gydytojui.
Czech: Edetát disodný
Lithuanian: Dinatrio edetatas
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nosní podání
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti į nosį
Czech: Alergická rinitida
Lithuanian: Alerginis rinitas
Czech: Někdy může být potřebná doprovodná léčba k zmírnění příznaků týkajících se očí, které jsou vyvolány alergií.
Lithuanian: Alerginės kilmės akių simptomams kartais gali prireikti papildomo tuo pačiu metu taikomo gydymo.
Czech: Důležité informace o některých složkách nosního spreje Budesonid ve formě suspenze Sorban draselný je složka nosního spreje Budesonid.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Budesonide Sandoz medžiagas Kalio sorbatas yra Budesonide nosies purškalo sudėtinė dalis. Jis gali dirginti odą ir gleivines (pvz.
Czech: Glukóza, bezvodá
Lithuanian: Bevandenė gliukozė
Czech: Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze 4 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně ráno nebo 2 vstřiky do každé nosní dírky ráno a večer.
Lithuanian: I priedą) 32 µg nosies purškalas suspensija Po 4 įpurškimus į kiekvieną šnervę vieną kartą per parą ryte arba, Po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę ryte ir vakare.
Czech: • dvakrát denně 1 vstříknutí do každé nosní dírky ráno a 1 vstříknutí do každé nosní dírky večer.
Lithuanian: • du kartus per parą, po 1 įpurškimą į kiekvieną šnervę ryte ir po 1 įpurškimą į kiekvieną šnervę vakare.
Czech: Nosní sprej Budesonid se nedoporučuje u pacientů s epistaxí a u pacientů s herpetickou infekcí v orální, nazální nebo oftalmické oblasti.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalą nerekomenduojama naudoti, kai yra kraujavimas iš nosies ir kai pasireiškia burnos, nosies arba akių srities herpetinė infekcija.
Czech: Nepříznivé účinky nazálních kortikosteroidů se pravděpodobně objeví, pokud jste je užíval(a) ve velkých dávkách řadu měsíců.
Lithuanian: Vartojamų į nosį kortikosteroidų šalutinis poveikis atsiranda dažniau, jei didelės jų dozės vartojamos keletą mėnesių.
Czech: Klinická studie prováděná žadatelem prokázala terapeutickou rovnocennost s referenčním přípravkem, ukázala stejnou lokální dostupnost budesonidu a nevyvolala žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by mohly být přičítány zvýšené systémové dostupnosti.
Lithuanian: Nustatyta didžiausia Budesonide Sandoz dienos dozė yra 256 µg/d. Pareiškėjo atliktame klinikiniame tyrime nustatyti šio preparato terapinis lygiavertiškumas pradiniam preparatui ir panašus vietinis budesonido įsisavinamumas ir nenustatyta jokių rūpestį keliančių klausimų, kuriuos būtų galima susieti su padidėjusiu sisteminiu įsisavinamumu.
Czech: • proděravění nosní přepážky
Lithuanian: • skausmingi ploteliai nosyje;
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Budesonide Sandoz a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Lithuanian: - Budesonide Sandoz ir pradinio preparato saugumo vaikams charakteristikos neturėtų skirtis, CHMP rekomendavo suteikti rinkodaros teises, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami Budesonide Sandoz ir susijusių pavadinimų vaistams skirtame III priede (žiūrėti I priedą).
Czech: Pacienti by měli být informováni, že plného účinku bude dosaženo až po několika dnech léčby.
Lithuanian: Pacientui reikia paaiškinti, kad pilnas poveikis pasireiškia tik po keleto gydymo dienų. Jeigu įmanoma, sezoninio alerginio rinito gydymą reikia pradėti iki kontakto su alergenais.
Czech: Čištění nosního spreje Budesonid ve formě suspenze Plastovou trysku nosního spreje Budesonid ve formě suspenze je potřeba pravidelně čistit a také v případě, že přípravek nestříká tak, jak má.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalo suspensijos valymas Budesonide nosies purškalo suspensijos plastikinį antgalį reikia valyti reguliariai ir bet kuriuo metu, kai vaisto išpurškimas nevyksta taip, kaip turėtų. Jei taip nutinka, pirmiausia patikrinkite, ar antgalis užtaisytas vaistais (žr.
Czech: Může způsobovat podráždění pokožky nebo membrán sliznic (např. kontaktní dermatitida).
Lithuanian: , gali sukelti kontaktinį dermatitą).
Czech: • vyrážka
Lithuanian: • išbėrimas;
Czech: Pouze pro nosní podání.
Lithuanian: Vartoti tik į nosį.
Czech: Portugalsko Home Products de Portugal, Lda.
Lithuanian: Home Products de Portugal, Lda.
Czech: V dalších členských státech byly rovněž hlášeny případy vedoucí k regulačním opatřením.
Lithuanian: Kitose valstybėse narėse taip pat buvo gauta pranešimų apie tokius atvejus, dėl kurių buvo imtasi reguliavimo priemonių.
Czech: Navíc nedávno zveřejněné údaje o kontaktní alergii (např.
Lithuanian: Be to, neseniai leidiniuose paskelbti straipsniai apie kontaktinę alergiją (pvz.
Czech: Výbor byl navíc toho názoru, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizik nejsou vhodná pro snížení rizika na přijatelnou úroveň,
Lithuanian: Be to, komitetas nusprendė, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka, kad riziką būtų galima sumažinti iki priimtino lygmens;
Czech: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) poskytly důkaz zvýšeného rizika alergické kontaktní dermatitidy v obecné populaci pacientů používajících bufexamak.
Lithuanian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) patvirtina bendrojoje bufeksamaką naudojančių pacientų populiacijoje esančią padidėjusią alerginio kontaktinio dermatito riziką.
Czech: Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potvrdily, že účinnost bufexamaku u kožních onemocnění je sporná.
Lithuanian: , Gniazdowska (1999), Waltermamm (2009) patvirtino, kad bufeksamako veiksmingumas gydant odos ligas yra abejotinas.
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Lithuanian: António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Czech: Výbor CHMP posuzoval tuto záležitost během plenárního zasedání výboru CHMP v dubnu 2010 v souladu s čl.
Lithuanian: balandžio mėn. įvykusiame CHMP plenariniame posėdyje.
Czech: Navíc většina ze 450 hlášených případů bufexamaku v databázi nežádoucích účinků (ADR) příslušného vnitrostátního orgánu (BfArM, Německo) souvisí s nežádoucími reakcemi kůže nebo imunitního systému, včetně 189 případů kontaktní dermatitidy.
Lithuanian: Be to, dauguma iš maždaug 450 Vokietijos nacionalinės kompetentingos institucijos nepageidaujamų reakcijų į vaistą duomenų bazėje sukauptų pranešimų apie su bufeksamaku susijusius atvejus yra susiję su odos arba imuninės sistemos nepageidaujamomis reakcijomis, įskaitant 189 kontaktinio dermatito atvejus.
Czech: Riziko senzibilizace bylo zkoumáno v řadě studií publikovaných v posledních letech.
Lithuanian: Pastaraisiais metais paskelbta įvairių įjautrinimo rizikos tyrimų.
Czech: Další údaje o výskytu kontaktních alergií na bufexamak prokázaly, že ve vzorku přibližně 40 000 pacientů, jimž byla zkoumaná látka podávána pomocí náplasti, jich 1,4 % vykázalo senzibilizaci bufexamakem.
Lithuanian: Iš papildomų duomenų apie bufeksamako sukeliamas kontaktines alergijas matyti, kad iš maždaug 40 000 pacientų, kurie buvo ištirti ant odos klijuojamu testu, 1,4 % pacientų buvo nustatytas bufeksamako sukeltas įjautrinimas.
Czech: Kontrolované studie prokázaly u bufexamaku nižší účinnost než u aktivních srovnávacích přípravků nebo žádné rozdíly oproti placebu.
Lithuanian: Kontroliuojami tyrimai parodė, kad bufeksamako veiksmingumas yra mažesnis nei palyginamųjų vaistinių preparatų su veikliąja medžiaga arba nesiskiria nuo placebo.
Czech: • ekzém,
Lithuanian: • egzema,
Czech: Mnohá hlášení popisovala masivní, generalizované reakce, z nichž některé vyžadovaly systémovou léčbu kortikosteroidy nebo hospitalizaci.
Lithuanian: Daugelyje pranešimų aprašytos sunkios generalizuotos reakcijos, dėl kurių kai kuriems pacientams reikėjo taikyti sisteminį gydymą kortikosteroidais arba juos hospitalizuoti.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ , ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP)
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ SUGALVOTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE (EEE) SĄRAŠAS
Czech: Následující faktory byly spojeny s významným zvýšením rizika senzibilizace bufexamakem: ekzém v oblasti konečníku a genitálu, jiné senzibilizace, atopická dermatitida, ekzém na dolních končetinách, ženském pohlaví a geografické faktory.
Lithuanian: Su stipriai padidėjusia bufeksamako sukeliamo įjautrinimo rizika buvo susiję šie veiksniai: egzema išangės ir lytinių organų srityje, kitų veiksnių sukeltas įjautrinimas, atopinis dermatitas, kojų egzema, moteriška lytis ir geografiniai veiksniai.
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků obsahujících bufexamak zohlednil postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį;
Czech: Výbor CHMP má tedy za to, že expozice bufexamaku zvyšuje riziko výskytu kontaktních alergických reakcí a v některých případech dokonce prodlužuje trvání onemocnění.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad naudojant bufeksamaką didėja kontaktinių alerginių reakcijų rizika, o kai kuriais atvejais net ir pailgėja ligos trukmė.
Czech: Výbor CHMP nicméně zastává názor, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizika nejsou schopná podstatně snížit nebo zabránit riziku kontaktní alergie v populaci pacientů léčených léčivými přípravky obsahujícími bufexamak.
Lithuanian: Tačiau CHMP nuomone, pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka, kad būtų galima gerokai sumažinti arba išvengti kontaktinės alergijos rizikos vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra bufeksamako, gydomų pacientų populiacijose.
Czech: • výbor zvážil poměr přínosů a rizik bufexamaku v běžných podmínkách používání a usoudil, že výše uvedené prokázané riziko kontaktních alergických reakcí není přijatelné, přičemž vzal v úvahu skutečnost, že účinnost bufexamaku je v léčbě kožních a proktologických onemocnění omezená.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė įprastomis naudojimo sąlygomis naudojamo bufeksamako naudos ir rizikos santykį ir nusprendė, kad pirmiau minėta įrodymais patvirtinta kontaktinių alerginių reakcijų rizika yra nepriimtina, atsižvelgiant į tai, kad bufeksamako veiksmingumas gydant dermatologines ir proktologines ligas yra labai nedidelis.
Czech: • zmírnění příznaků hemoroidů 1. a 2.
Lithuanian: • I ir II laipsnio hemorojaus simptomai.
Czech: Od udělení rozhodnutí o registraci bylo na národních úrovních provedeno několik posouzení těchto léčivých přípravků, které vedly ke změnám souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu, příbalových informací nebo změnám právního postavení přípravku z volně prodejného na přípravek dostupný pouze na předpis.
Lithuanian: Po rinkodaros teisių suteikimo nacionaliniu lygmeniu buvo atliktos kelios šių vaistinių preparatų peržiūros, dėl kurių padaryta preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo, pakuotės lapelio pakeitimų arba be recepto parduodamo vaistinio preparato teisinis statusas buvo pakeistas į tik pateikus receptą parduodamo vaistinio preparato teisinį statusą.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zrušení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo panaikinti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros teises.
Czech: Dne 12. ledna 2010 vydal Spolkový ústav pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (BfArM) rychlé varování, v němž byly členské státy, Evropská agentura pro léčivé přípravky a Evropská komise v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovány o jeho záměru zrušit v Německu registraci všech léčivých přípravků obsahujících bufexamak určených k lokálnímu použití z důvodu zvýšeného rizika závažných alergických kontaktních dermatitid a rizikových faktorů pro kontaktní senzibilizaci bufexamakem.
Lithuanian: Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas, vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsniu, paskelbė skubų įspėjimą apie pavojų, informuodamas valstybes nares, Europos vaistų agentūrą ir Europos Komisiją apie savo ketinimą panaikinti visų Vokietijoje suteiktų vietiniam naudojimui skirtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, rinkodaros teises dėl padidėjusios sunkaus alerginio kontaktinio dermatito rizikos ir sąlyčio su bufeksamaku sukeliamo įjautrinimo rizikos veiksnių.
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Czech: Výbor CHMP zhodnotil důkazy z těchto kontrolovaných studií a je toho názoru, že jsou k dispozici pouze velmi omezené důkazy účinnosti bufexamaku ve výše uvedených indikacích.
Lithuanian: Peržiūrėjęs atlikus šiuos kontroliuojamus tyrimus gautus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad duomenų, įrodančių bufeksamako veiksmingumą pagal pirmiau minėtas indikacijas, yra labai nedaug.
Czech: • svědění,
Lithuanian: • niežėjimas,
Czech: Lucembursko PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Lithuanian: Liuksemburgas PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Czech: Rakousko Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Lithuanian: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
Czech: • po zhodnocení všech dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že bufexamak k lokálnímu použití je za běžných podmínek použití škodlivý z důvodu kožních reakcí a obzvláště z důvodu kontaktních alergických reakcí, z nichž některé jsou závažné, generalizované nebo vyžadují hospitalizaci.
Lithuanian: • apžvelgęs turimus duomenis, komitetas padarė išvadą, kad vietiniam naudojimui skirtas ir įprastinėmis naudojimo sąlygomis naudojamas bufeksamakas yra kenksmingas dėl poveikio odai ir, visų pirma, kontaktinių alerginių reakcijų, iš kurių kai kurios yra sunkios, generalizuotos arba dėl kurių reikia hospitalizuoti pacientą.
Czech: Obzvláště znepokojující je, že klinický obraz nežádoucích účinků (kontaktní alergický ekzém) je identický nebo velmi podobný onemocnění, které má být léčeno, a vede ke stanovení chybné diagnózy, zpoždění ve stanovení diagnózy a prodloužení onemocnění,
Lithuanian: Itin didelį rūpestį kelia tai, kad nepageidaujamo poveikio (kontaktinės alerginės egzemos) klinikiniai požymiai yra tokie patys arba labai panašūs į gydytinos ligos simptomus, dėl to liga diagnozuojama neteisingai, ji diagnozuojama pavėluotai ir jos gydymo trukmė pailgėja;
Czech: • chronická dermatóza,
Lithuanian: • lėtinės dermatozės,
Czech: Léčivé přípravky obsahující bufexamak jsou registrovány ve dvanácti členských státech EU ve formě masti, krému a/nebo čípků (seznam léčivých přípravků obsahujících bufexamak schválených v EU viz příloha I)
Lithuanian: Tepalo, kremo ir (arba) žvakučių forma gaminamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, rinkodaros teisės suteiktos dvylikoje ES valstybių narių (vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako ir kurių rinkodaros teisės suteiktos ES, sąrašą žr.