FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Narkolepsija može ili ne mora biti praćena iznenadnom mišićnom slabošću koja može prouzročiti padove (stanje koje se naziva katapleksijom).
Latvian: Narkolepsija iespējama gan kopā ar pēkšņu muskuļu vājumu, kas var izraisīt krišanu, gan bez tā (šo traucējumu sauc par katapleksiju).
Croatian: U odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina, najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su bol na mjestu injiciranja (87,8%), umor (32,9%), glavobolja (28,1%), artralgija (17,9%), mijalgija (30,0%), drhtanje (19,4%), oticanje na mjestu injiciranja (11,5%) i znojenje (11,3%).
Latvian: Pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc vakcinācijas bija sāpes injekcijas vietā (87,8%), nespēks (32,9%), galvassāpes (28,1%), artralģija (17,9%), mialģija (30,0%), drebuļi (19,4%), pietūkums injekcijas vietā (11,5%) un svīšana (11,3%).
Croatian: Nije poznato da li bi se zamijećeni učinak mogao javiti i u slučaju primjene neadjuvantiranog sezonskog cjepiva protiv influence nakon jedne doze cjepiva Pandemrix ili u slučaju da je od primjene cjepiva Pandemrix prošao dulji vremenski period.
Latvian: Nav zināms, vai novērotais efekts būtu jāsaista ar sezonālās gripas vakcīnas bez adjuvanta ievadīšanu pēc vienas Pandemrix devas vai ar ilgāku starplaiku pēc Pandemrix ievadīšanas.
Croatian: Istovremena primjena dva cjepiva nije bila povezana s većim stopama lokalnih ili sistemskih reakcija od onih pri samostalnoj primjeni Pandemrix cjepiva.
Latvian: Vienlaicīgā lietošana nebija saistīta ar lielāku vietējo vai sistēmisko blakusparādību sastopamību, salīdzinot ar viena paša Pandemrix lietošanu.
Croatian: Međutim, ako ta veličina igle nije na raspolaganju, može se upotrijebiti igla promjera21-G.
Latvian: Ja šāda lieluma adatas nav pieejamas, var izmantot 21-G izmēra adatu.
Croatian: Kako Pandemrix djeluje
Latvian: Kā Pandemrix darbojas
Croatian: • Reakcije na mjestu injiciranja poput boli, crvenila, modrica, oticanja i topline (upala), tvrda kvržica (masa)
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilums, pietūkums un karstums (iekaisums),
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Croatian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Latvian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NP NP NP
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon prve doze zabilježena je stopa seroprotekcije od 85% u obje dobne skupine.
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas seroloģiskās aizsardzības līmenis abās vecuma grupās bija 85%.
Croatian: Suspenzija je bezbojna, blago opalescentna tekućina.
Latvian: Suspensija ir bezkrāsains, gaišs, lāsmojošs šķidrums.
Croatian: U djece koja su primila dvije doze za odrasle (0,5 ml), stopa seroprotekcije je 12 mjeseci nakon prve doze bila 100% kod djece u dobi od 3-5 godina te 98,0% kod djece u dobi od 6-9 godina.
Latvian: Bērniem, kuri bija saņēmuši divas pieaugušo devas (0,5 ml), seroloģiskās aizsardzības līmenis divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas bija 100% (3 - 5 gadus veciem bērniem) un 98,0% (6 - 9 gadus veciem bērniem).
Croatian: Što morate znati prije nego primite Pandemrix Nemojte primiti Pandemrix:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pandemrix saņemšanas
Croatian: 6. mjesec Nakon 1.
Latvian: 6 mēnešus pēc 1
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem je neadjuvantirano sezonsko cjepivo protiv influence (Fluarix, kao ranije navedeno) primijenjeno 3 tjedna nakon druge doze cjepiva Pandemrix (razdoblje između primijenjenih doza bilo je 21 dan), zamijećen je smanjen imunološki odgovor na cjepivo Fluarix u usporedbi s ispitanicima koji ranije nisu primili Pandemrix.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā sezonālās gripas vakcīna bez adjuvanta (Fluarix, kā norādīts iepriekš) tika ievadīta 3 nedēļas pēc otrās Pandemrix devas (divas devas tika ievadītas ar 21 dienas starplaiku), tika novērota vājāka imūnā atbildes reakcija pret Fluarix, salīdzinot ar pētāmajām personām, kuras iepriekš nebija saņēmušas Pandemrix.
Croatian: Podaci stoga ukazuju da se Pandemrix može primijeniti tri tjedna nakon primjene neadjuvantiranog sezonskog cjepiva protiv influence.
Latvian: Tādēļ dati liecina, ka Pandemrix var ievadīt trīs nedēļas pēc tam, kad ievadītas sezonālas gripas vakcīnas bez adjuvanta.
Croatian: Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
Latvian: Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Croatian: anti-HA protutijelo
Latvian: anti-HA antivielas
Croatian: Jedna doza cjepiva od 0,25 ml na odabrani datum.
Latvian: Viena 0,25 ml deva izvēlētajā datumā.
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja
Latvian: Neklīnisko pētījumu dati:
Croatian: Ne postoje podaci o utjecaju na plodnost.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Croatian: Dodatno, vrućica je bila vrlo česta u djece u dobi od 3-5 godina.
Latvian: Turklāt 3-5 gadus veciem bērniem ļoti bieži bija drudzis.
Croatian: mikrograma hemaglutinina ispitivane su u pokusu homolognog opterećenja a doze od 15, 7,5, 3,8 ili 1,75 mikrograma hemaglutinina u pokusu heterolognog opterećenja.
Latvian: Devas pa 15, 5, 1,7 vai 0,6 mikrogramiem HA tika pārbaudītas homologā eksperimentā, bet devas pa 15, 7,5, 3,8 un 1,75 mikrogramiem HA tika pārbaudītas heterologā eksperimentā.
Croatian: Vrlo rijetko1
Latvian: Ļoti reti
Croatian: Nakon miješanja, cjepivo primijenite unutar 24 sata.
Latvian: Pēc sajaukšanas izlietojiet vakcīnu 24 stundu laikā.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija antigena za injekciju
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Antigēna suspensija injekcijām
Croatian: Tvorovi su cijepljeni na nulti i 21. dan, a 49. dana intratrahealnim putem opterećeni su letalnom dozom H5N1/A/Vietnam/1194/04 ili heterolognim
Latvian: Seski tika vakcinēti 0. un 21. dienā, un 49. dienā intratraheāli tika ievadīta letāla H5N1/A/Vietnam/1194/04 vai heterologa H5N1/A/Indonesia/5/05 deva.
Croatian: Svi ispitanici primili su dvije doze cjepiva od 0,5 ml, u razmaku od 21 dan, osim u ispitivanju D-Pan H1N1-008, u kojem je pola ispitanika primilo samo jednu dozu od 0,5 ml.
Latvian: Visi pacienti saņēma divas devas pa 0,5 ml ar 21 dienas starplaiku, izņemot D-Pan-H1N1-008 pētījumu, kurā puse pacientu saņēma tikai vienu devu pa 0,5 ml. Anti-HA antivielu atbildes reakcija bija šāda:
Croatian: Nakon miješanja: primijeniti unutar 24 sata i ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Latvian: Pēc sajaukšanas: jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C.
Croatian: Jedna doza cjepiva od 0,5 ml na odabrani datum.
Latvian: Viena 0,5 ml deva izvēlētajā datumā.
Croatian: Preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom promjera 23-G.
Latvian: Ieteicams šļircei izmantot 23-G izmēra adatu.
Croatian: Za broj doza u bočici vidjeti dio 6.5.
Latvian: Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā.
Croatian: Za upute o miješanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija,
Croatian: Nositelj odobrenja će se dogovoriti sa državama članicama o odredbi ciljane komunikacije sa zdravstvenim djelatnicima koja treba uključivati sljedeće:
Latvian: RAĪ jāvienojas ar dalībvalstīm par veselības aprūpes speciālistu nodrošināšanu ar mērķtiecīgu informāciju, kas attiecas uz šādiem jautājumiem:
Croatian: Nakon miješanja, cjepivo treba upotrijebiti unutar 24 sata.
Latvian: Pēc sajaukšanas vakcīna jāizlieto 24 stundu laikā.
Croatian: EMEA/H/C/000832/II/0079 objavljenom na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA).
Latvian: Lūdzu, skatiet informāciju par novērtējumu EMA interneta vietnē publicētajā CHMP novērtējuma ziņojumā EMEA/H/C/000832/II/0079,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Rijetko
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti reti
Croatian: Neki učinci navedeni u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Pandemrix i završe cijeli postupak imunizacije s cjepivom Pandemrix (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši pirmo Pandemrix devu, būtu ieteicams pabeigt vakcinācijas kursu ar Pandemrix (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Miješanjem suspenzije i emulzije dobiva se višedozno cjepivo u bočici.
Latvian: Pēc suspensijas un emulsijas sajaukšanas tiek iegūta daudzdevu vakcīna flakonā.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Latvian: Neitralizējošas antivielas serumā
Croatian: 4prema planu ispitivanja
Latvian: 5saskaņā ar protokolu.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon prve doze stopa seroprotekcije bila je 100% u svim dobnim i doznim skupinama.
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas seroloģiskās aizsardzības līmenis visās vecuma un devu grupās bija 100%.
Croatian: • Generalizirane kožne reakcije uključujući oticanje lica i urtikariju (koprivnjaču)
Latvian: • ģeneralizētas ādas reakcijas, arī sejas pietūkums un nātrene;
Croatian: U prospektivnom kliničkom ispitivanju u kojem se pratio ishod u više od 100 trudnoća nije zabilježen povećan rizik od nuspojava.
Latvian: Nav novērots palielināts nevēlama grūtniecības iznākuma risks vairāk nekā 100 grūtniecību gadījumos, kas tika novērtēti prospektīvā klīniskajā pētījumā.
Croatian: Bočica s emulzijom:
Latvian: Flakons ar emulsiju:
Croatian: BOČICA SUSPENZIJE
Latvian: FLAKONS AR SUSPENSIJU
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina i stariji:
Latvian: 18 gadus veci un vecāki pieaugušie
Croatian: • Vrućica • Mučnina, proljev, povraćanje, bol u trbuhu
Latvian: • slikta dūša, caureja, vemšana, sāpes vēderā
Croatian: Obavijestite stoga liječnika ili medicinsku sestru ako ste izgubili svijest prilikom primanja prošle injekcije.
Latvian: Tādēļ pasakiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 9 godina
Latvian: Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 9 gadiem
Croatian: Prolazne lažno pozitivne reakcije mogu biti posljedica stvaranja
Latvian: Šo pārejošo kļūdaini pozitīvo rezultātu cēlonis varētu būt IgM veidošanās kā atbildes reakcija pret vakcīnu.
Croatian: U djece dobi od 6 do 35 mjeseci (N=51) koja su primila dvije doze cjepiva od 0.25 ml (polovicu doze za odrasle) s intervalom od 3 tjedna između primijenjenih doza, nakon primjene druge doze zamijećeno je povećanje stope reakcija na mjestu injiciranja, kao i općih simptoma (vidjeti dio 4.8).
Latvian: 6 - 35 mēnešus veciem bērniem (N=51), kuri saņēma divas devas pa 0,25 ml (pusi no pieaugušo devas) ar 3 nedēļu intervālu starp devām, pēc otrās devas biežāk radās reakcijas injekcijas vietā un vispārēji simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Djeca u dobi od 6-35 mjeseci
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem
Croatian: Odgovor neutralizirajućih protutijela bio je sljedeći: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Latvian: Neitralizējošu antivielu atbildes reakcijas bija šādas: Neitralizējošas antivielas serumā
Croatian: • jedno pakiranje koje sadrži 50 bočica s 2,5 ml suspenzije (antigen) • dva pakiranja koje sadrži 25 bočica s 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Latvian: • viens iepakojums ar 50 flakoniem, kuros ir 2,5 ml suspensijas (antigēns) • divi iepakojumi ar 25 flakoniem, kuros ir 2,5 ml emulsijas (adjuvants)
Croatian: Neklinički podaci s modelnim cjepivom koje sadrži soj iz H5N1 cjepiva ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne toksičnosti te toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar simulācijas vakcīnu, izmantojot H5N1 vakcīnas celmu, iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz zīdīšanas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Kako čuvati Pandemrix
Latvian: Kā uzglabāt Pandemrix
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reaktogenosti u odraslih osoba starijih od 18 godina, koje su primile dvije doze cjepiva Pandemrix (H1N1)v od 0,5 ml, opći simptomi (poput umora, glavobolje, artralgije, mijalgije, drhtanja, znojenja i vrućice) zamijećene su u većim stopama nakon druge primljene doze,
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros vērtēja reaktogenitāti pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem, kuri saņēma divas Pandemrix (H1N1)v 0,5 ml devas, vairums vispārējo simptomu (piemēram, nogurums, galvassāpes, artralģija, mialģija, drebuļi, svīšana un drudzis) pēc otrās devas radās biežāk nekā pēc pirmās devas.
Croatian: Molimo da pogledate Informacije o lijeku za cjepivo protiv pandemijske gripe (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano).
Latvian: Lūdzu skatīt informāciju par Pandēmijas gripas vakcīnu (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu).
Croatian: • Trnci ili utrnulost šaka ili stopala
Latvian: • plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums
Croatian: Djeca u dobi od 10-17 godina
Latvian: Bērni vecumā no 10 līdz 17 gadiem
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon prve doze, stopa seroprotekcije u djece koja su primila dvije polovice (0,25 ml) doze bila je 90,2% i 100% u onih koji su primili dvije pune (0,5 ml) doze za odrasle osobe.
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas seroloģiskās aizsardzības līmenis bērniem, kuri bija saņēmuši divas pusdevas (0,25 ml), bija 90,2% un 100% tiem, kuri bija saņēmuši divas pilnas (0,5 ml)
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml (cijela doza) ili od 0,25 ml (pola doze) uvuče se u štrcaljku za injekciju od 1 ml te se primjenjuje u mišić.
Latvian: Katra vakcīnas deva pa 0,5 ml (pilna deva) vai 0,25 ml (puse devas) jāievelk injekcijai paredzētajā 1 ml šļircē un jāievada intramuskulāri.
Croatian: BOČICA EMULZIJE
Latvian: FLAKONS AR EMULSIJU
Croatian: Vaš će liječnik umjesto cjepiva Pandemrix obično preporučiti drugo cjepivo (godišnje trovalentno/četverovalentno cjepivo protiv influence), ali ako trovalentna/četverovalentna cjepiva nisu dostupna, a potrebna Vam je zaštita od gripe uzrokovane A(H1N1)v virusom, Pandemrix može biti jedna od opcija (pogledajte dio Upozorenja i mjere opreza).
Latvian: Ārsts Pandemrix vietā parasti ieteiks Jums citu vakcīnu (ikgadējo trivalento/kvadrivalento gripas vakcīnu), bet, ja trivalentā/kvadrivalentā vakcīna nav pieejama, Pandemrix tomēr var būt izvēles iespēja, ja Jums ir nepieciešama aizsardzība pret A(H1N1)v gripu (skatīt „Īpaša piesardzība, lietojot Pandemrix, nepieciešama šādos gadījumos").
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Suspenziju i emulziju treba pomiješati prije primjene.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Suspensija un emulsija pirms ievadīšanas jāsajauc.
Croatian: Dva klinička ispitivanja procjenjivala su primjenu polovice doze (0,25 ml) ili cijele doze (0,5 ml) za odrasle cjepiva Pandemrix u zdrave djece u dobi od 10 do 17 godina.
Latvian: Divos klīniskos pētījumos tika novērtēta pusdevas (0,25 ml) un pilnas (0,5 ml) pieaugušo Pandemrix devas lietošana veseliem 10 - 17 gadus veciem bērniem.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni.
Latvian: Dati nav pieejami.
Croatian: Nakon miješanja cjepiva: Nakon miješanja, cjepivo upotrijebiti unutar 24 sata i ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Latvian: Pēc vakcīnas sajaukšanas: Pēc sajaukšanas vakcīna jāglabā temperatūrā līdz 25°C un jāizlieto 24 stundu laikā.
Croatian: 10-17 godina
Latvian: 10 - 17 gadi
Croatian: Odgovor protutijela može biti nedostatan u bolesnika koji boluju od endogene ili jatrogene imunosupresije.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildreakcija.
Croatian: Suspenziju i emulziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Latvian: Nelietot suspensiju un emulsiju pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma etiķetes pēc „Derīgs līdz/EXP".
Croatian: Podaci dobiveni pri istovremenoj primjeni cjepiva Pandemrix (H1N1)v i neadjuvantiranog sezonskog cjepiva protiv influence (Fluarix, cjepivo s fragmentiranim virionom) u zdravih odraslih osoba u dobi starijoj od 60 godina nije ukazivala na značajnija ometanja imunološkog odgovora na Pandemrix (H1N1)v.
Latvian: Dati, kas iegūti par 60 gadiem vecākiem veseliem pieaugušajiem, vienlaikus lietojot Pandemrix (H1N1)v un sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta (Fluarix, šķelta viriona vakcīnu), neliecina par kādu nozīmīgu imūnās atbildes reakcijas traucējumu pret Pandemrix (H1N1)v.
Croatian: 2,5 ml Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
Latvian: 2,5 ml/flakonā Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Croatian: Pandemrix se smije primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Latvian: Pandemrix drīkst lietot tikai tad, ja ieteicamā ikgadējā sezonālā trivalentā/kvadrivalentā gripas vakcīna nav pieejama un ja tiek uzskatīts, ka imunizācija pret (H1N1)v ir nepieciešama (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: 21 dan nakon 2. doze
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas
Croatian: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Latvian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Croatian: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Latvian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Croatian: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Latvian: NP NP NP NP 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Croatian: TVARI fragmentirani virus influence, inaktivirani, sadrži antigen* koji odgovara: 3,75 mikrograma hemaglutanina/doza *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišten soj NYMCX-179A
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents 3,75 mikrogramiem hemaglutinīna/devā *Antigēns: A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms, izmantojot NYMC X-179A
Croatian: Poželjno je da se neadjuvantirana sezonska cjepiva protiv influence primjene prije prve doze ili s prvom dozom cjepiva Pandemrix.
Latvian: Sezonālās gripas vakcīnas bez adjuvanta vēlams ievadīt pirms Pandemrix devas vai kopā ar pirmo devu.
Croatian: U nekliničkom ispitivanju procjenjivala se sposobnost induciranja zaštite protiv homolognih i heterolognih sojeva u cjepivu pomoću modela na tvorovima.
Latvian: Spēja ierosināt aizsardzību pret homologiem un heterologiem vakcīnas celmiem tika vērtēta neklīniski, izmantojot balto sesku pārbaudes modeļus.
Croatian: Što Pandemrix sadrži
Latvian: Ko Pandemrix satur
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H1N1-009) zdrave djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (stratificirane prema dobi u grupe od 6 do 11, 12 do 23 i 24 do 35 mjeseci) odgovor anti-HA protutijela 21 dan nakon prve i druge polovice doze za odrasle (tj. 0,25 ml) ili doze za odrasle (tj. 0,5 ml) cjepiva Pandemrix bio je:
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-Pan-H1N1-009) veseliem 6 - 35 mēnešus veciem bērniem (stratificēti robežās no 6 līdz 11, no 12 līdz 23 un no 24 līdz 35 mēnešu vecumam) anti-HA antivielu atbildes reakcija 21 dienu pēc puses no pieaugušo Pandemrix devas (t.i., 0,25 ml) vai pieaugušo devas (t.i., 0,5 ml) pirmās un otrās ievadīšanas bija šāda:
Croatian: Prekomjerna pospanost tijekom dana, često u krivo vrijeme (dugotrajno stanje koje se naziva narkolepsijom), prijavljena je vrlo rijetko nakon cijepljena cjepivom Pandemrix u nekoliko europskih zemalja.
Latvian: Vairākās Eiropas valstīs ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas ar Pandemrix ziņots par pārmērīgu miegainību dienā, nereti nepiemērotā laikā (ilgstošs traucējums, ko sauc par narkolepsiju).
Croatian: Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba
Latvian: Ļoti reti: var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
Croatian: N=16
Latvian: N=16 TI]
Croatian: Podaci stoga ukazuju da se Pandemrix može istovremeno primjenjivati s neadjuvantiranim sezonskim cjepivima protiv influence (uz davanje injekcija cjepiva u različite udove).
Latvian: Tāpēc dati liecina, ka Pandemrix var lietot kopā ar sezonālās gripas vakcīnām bez adjuvanta (injekciju veicot pretējā ekstremitātē).
Croatian: 21 dan nakon 1. doze
Latvian: 21 dienu pēc 1. devas
Croatian: 3faktor serokonverzije: omjer geometrijske srednje vrijednosti titra (GMT) nakon i prije cijepljenja.
Latvian: 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom čiji je promjer veći od 23-G.
Latvian: Ieteicams šļircei izmantot adatu, kas nav lielāka par 23-G.
Croatian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Latvian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NP NP NP
Croatian: Vrućica (>39°C)
Latvian: Drudzis (>39°C)
Croatian: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Latvian: NP NP NP NP 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Croatian: Odgovor neutralizirajućih protutijela u ispitanika dobne skupine >60 godina bio je sljedeći: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Latvian: Neitralizējošo antivielu atbildes reakcija pacientiem pēc 60 gadu vecuma bija šāda: Neitralizējošās antivielas serumā
Croatian: Nakon druge doze, osobito su se značajno povećale stope javljanja vrućice (aksilarna temperatura
Latvian: It īpaši drudža biežums (aksillārā temperatūra ≥38°C) ievērojami palielinājās pēc otrās devas.
Croatian: Emulzija je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena tekućina.
Latvian: Emulsija ir bālgans vai dzeltenīgs homogēns, pienains šķidrums.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Pandemrix supkutanim putem.
Latvian: Nav datu par Pandemrix lietošanu, ievadot to subkutāni.
Croatian: Provesti neklinička ispitivanja (uključujući ispitivanja mehanizma) kako bi se objasnila uloga cjepiva i njegova adjuvansa na vezu između cjepiva Pandemrix i narkolepsije: - Identificirati T-stanični genski profil u bolesnika s narkolepsijom dubokim sekvencioniranjem sveukupnih CD4 T stanica dobivenih od bolesnika s narkolepsijom i DQ0602 podudarnih necijepljenih zdravih ispitanika i, ako je identificiran, utvrditi je li genski profil nađen i u CD4 T stanicama zdravih ispitanika nakon cijepljenja s cjepivom Pandemrix ili s neadjuvantiranim cjepivom H1N1v.
Latvian: „parakstu" narkoleptiskiem pacientiem un pēc DQ0602 atbilstošiem nevakcinētiem veseliem cilvēkiem un, ja "paraksts" tiek atklāts, pārbaudīt, vai tas ir CD4 T šūnās veseliem cilvēkiem pēc vakcinācijas ar Pandemrix vai H1N1v vakcīnu bez adjuvanta, - ar papildinošām metodēm pārbaudīt hipokretīnspecifisko CD4 T šūnu specifiskumu gripai narkoleptiskiem pacientiem un pārbaudīt, vai starp gripai specifiskām CD4 T šūnām, kas iegūtas no veseliem pacientiem pēc vakcinēšanas ar Pandemrix vai H1N1v vakcīnu bez adjuvanta, ir krusteniski reaģējošas CD4 T šūnas, - fenotipiski raksturot hipokretīnspecifiskās un gripai specifiskās T šūnas pēc stimulēšanas ar hipokretīna vai gripas peptīdiem.
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem
Croatian: Ako se primjenjuje druga doza od 0,25 ml, između prve i druge doze trebalo bi proći razdoblje od barem tri tjedna.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra 0,25 ml deva, tā tiks ievadīta vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas.
Croatian: Pola doze za odrasle4
Latvian: Puse pieaugušo devas4
Croatian: Djeca u dobi od 3 do 9 godina
Latvian: Bērni vecumā no 3 līdz 9 gadiem
Croatian: natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid voda za injekcije
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds Ūdens injekcijām
Croatian: Profilaksa influence koju uzrokuje virus A (H1N1)v 2009.
Latvian: A (H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas profilakse.
Croatian: Doza za odrasle
Latvian: pieaugušo devas.