FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zejula boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zejula nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Zejula používa?
Croatian: Kako se Zejula koristi?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zejula sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zejula potražite u uputi o lijeku.
Slovak: EU/1/12/751/001
Croatian: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Slovak: Zelboraf
Croatian: Jačina
Slovak: 240 mg filmom obalené tablety
Croatian: 240 mg filmom obložena tableta peroralno blister(alu/alu) 56 tableta
Slovak: Vymyslený názov Názov
Croatian: (Zaštićeno) ime lijeka
Slovak: Veľkosť balenia
Croatian: Farmaceutski oblik Način primjene Pakovanje Veličina pakovanja
Slovak: Ak plánujete ísť na slnko:
Croatian: • Ako planirate izlaziti na sunce:
Slovak: Obe dávky sa nemajú podávať v rovnaký čas.
Croatian: Ne smiju se uzeti obje doze u isto vrijeme.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože používanie viac ako jedného lieku v tom istom čase môže zosilniť alebo oslabiť účinok liekov.
Croatian: Ovo je jako važno jer uzimanje više od jednog lijeka u isto vrijeme može pojačati ili oslabiti učinak lijekova.
Slovak: Zaradených bolo celkovo 146 pacientov.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 146 bolesnika.
Slovak: Maximálnu tolerovanú dávku nebolo možné určiť.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza nije se mogla utvrditi.
Slovak: Koľko tabliet máte užívať
Croatian: Koliko tableta trebate uzeti
Slovak: Menej časté: AST
Croatian: • Manje često: AST
Slovak: Čo je Zelboraf a na čo sa používa
Croatian: Što je Zelboraf i za što se koristi
Slovak: Nie je jasné, či to je spôsobené pohlavím alebo vplyvom veľkosti tela.
Croatian: Nije jasno radi li se o utjecaju spola ili veličine tijela.
Slovak: Štúdia zahŕňala dve kohorty, do ktorých boli súčasne zaraďovaní pacienti:
Croatian: U ispitivanju su sudjelovale dvije kohorte u koje su se bolesnici uključivali istovremeno:
Slovak: Okrem toho sa odporúča sledovanie EKG každý mesiac počas prvých troch mesiacov.
Croatian: Osim toga, preporučuje se svaki mjesec kontrolirati EKG u prva tri mjeseca.
Slovak: Táto zmena môže viesť k rozvoju melanómu.
Croatian: Moguće je da je ta promjena izazvala razvoj melanoma.
Slovak: Veľmi časté: GGT
Croatian: • Vrlo često: GGT
Slovak: 0 (neaplikovateľné)
Croatian: 0 (nije primjenjivo)
Slovak: To vám pomôže ochrániť sa pred spálením.
Croatian: • To će pomoći da se zaštitite od sunčanih opeklina.
Slovak: Bellova obrna (forma ochrnutia tváre, ktoré je často reverzibilné)
Croatian: • Bellova paraliza (oblik paralize lica koji je često reverzibilan)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. septembra 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. rujna 2016.
Slovak: Neužívajte Zelboraf na prázdny žalúdok pravidelne
Croatian: • Zelboraf nemojte redovito uzimati na prazan želudac.
Slovak: Užite 4 tablety ráno.
Croatian: • Uzmite 4 tablete ujutro.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Croatian: Recite liječniku ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Slovak: • noste oblečenie, ktoré chráni kožu, vrátane hlavy, tváre, rúk a nôh
Croatian: • odjenite odjeću koja će zaštititi kožu, uključujući glavu i lice, ruke i noge;
Slovak: • ≥ 5x ULN ALT
Croatian: • ≥ 5x GGN ALT
Slovak: Následne sa uskutočnili post-hoc analýzy prežívania podľa popisu v tabuľke 7.
Croatian: Nakon toga su provedene post-hoc analize, kako je prikazano u tablici 7.
Slovak: Nemajú sa rozhrýzť ani drviť.
Croatian: Ne smiju se žvakati niti drobiti.
Slovak: Počas liečby sa vyhýbajte vystavovaniu vašej kože priamemu slnečnému svetlu.
Croatian: Tijekom liječenja, izbjegavajte izlaganje svoje kože izravnom sunčevom svjetlu.
Slovak: Pozri sledovacie opatrenia v časti 4.4.
Croatian: Vidjeti mjere praćenja u dijelu 4.4.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s melanómom, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo ho nie je možné odstrániť chirurgicky.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih bolesnika s melanomom koji se proširio u druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.
Slovak: Rozdiely v expozícii však nie sú dostatočne veľké na to, aby bola potrebná úprava dávky na základe veľkosti tela alebo pohlavia.
Croatian: Ipak, razlike u izloženosti nisu dovoljno velike da bi bilo opravdano prilagođavati dozu na temelju veličine tijela ili spola.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Zelboraf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Zelboraf može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či je vemurafenib substrátom aj pre iné transportné proteíny.
Croatian: Zasad nije poznato je li vemurafenib supstrat i za druge transportne proteine.
Slovak: Čo je Zelboraf a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zelboraf Ako užívať Zelboraf
Croatian: Što je Zelboraf i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zelboraf Kako uzimati Zelboraf
Slovak: Podľa odporúčania Data Safety Monitoring Board (DSMB) boli tieto výsledky publikované v januári 2011 a štúdia bola upravená, aby umožňovala pacientom užívajúcim dakarbazín prejsť na užívanie vemurafenibu.
Croatian: Prema preporuci Odbora za nadzor podataka o sigurnosti primjene (Data Safety Monitoring Board, DSMB) ti su rezultati objavljeni u siječnju 2011. godine i ispitivanje je modificirano kako bi se bolesnicima koji su primali dakarbazin omogućilo da prijeđu na liječenje vemurafenibom.
Slovak: ≥ 2x ULN ALP (bez ďalšej príčiny pre zvýšenie ALP)
Croatian: • ≥ 2x GGN ALP (bez drugog uzroka povećanja ALP-a)
Slovak: Potom užite 4 tablety večer.
Croatian: Zatim uzmite 4 tablete navečer.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME zelboraf
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU zelboraf
Slovak: Ako vyzerá Zelboraf a obsah balenia
Croatian: Kako Zelboraf izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Liečba sa neodporúča.
Croatian: Liječenje se ne preporučuje.
Slovak: Medián počtu cieľových lézií v mozgu na začiatku štúdie bol 2 (rozmedzie 1 až 5) v oboch kohortách.
Croatian: Medijan broja ciljnih moždanih lezija na početku ispitivanja iznosio je 2 (raspon: 1 do 5) u obje kohorte.
Slovak: Predĺženie QT môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií, vrátane torsade de pointes.
Croatian: Produljenje QT-intervala može dovesti do povećanog rizika za ventrikularne aritmije, uključujući Torsade de Pointes.
Slovak: Medián veku bol 52 rokov, pričom 19 % pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 52 godine, a 19% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
Slovak: Tablety nehryzte ani nedrvte.
Croatian: Tablete nemojte žvakati niti drobiti.
Slovak: Spálenie slnkom, vyššia citlivosť na slnečné svetlo
Croatian: • sunčane opekline, povećana osjetljivost na sunce
Slovak: Odporúčaná dávka sú 4 tablety dvakrát denne (celkom 8 tabliet).
Croatian: • Preporučena doza je 4 tablete dvaput na dan (ukupno 8 tableta).
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú srdcový rytmus:
Croatian: • Lijekove za koje je poznato da utječu na rad srca:
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne prerušiť vašu liečbu alebo ju úplne ukončiť.
Croatian: Ako bude potrebno, liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje, ili ga u potpunosti obustaviti.
Slovak: Iné lieky a Zelboraf
Croatian: Drugi lijekovi i Zelboraf
Slovak: U štyridsiatich deviatich percent pacientov zlyhali ≥ 2 predchádzajúce liečby.
Croatian: Četrdeset i devet posto bolesnika nije uspješno odgovorilo na ≥ 2 prethodne linije liječenja.
Slovak: dátum uzávierky 30. december 2010
Croatian: Podaci do zaključno 30. prosinca 2010.
Slovak: Ak prestanete užívať Zelboraf
Croatian: Ako prestanete uzimati Zelboraf
Slovak: Štádium IIIc/M1A/M1B Štádium MIC
Croatian: Stadij IIIc/M1A/M1B
Slovak: Ak váš lekár diagnostikuje tento typ rakoviny kože, bude ju liečiť alebo vás kvôli liečbe pošle inému lekárovi.
Croatian: • Ako Vaš liječnik otkrije ovu vrstu raka kože, liječit će ga, ili će Vas uputiti na liječenje drugom liječniku.
Slovak: Pomer rizika 95 % interval spoľahlivosti
Croatian: Omjer hazarda Interval pouzdanosti 95%
Slovak: Ak užívate Zelboraf, môžete sa stať citlivejší na slnečné svetlo a môžete sa spáliť, pričom spálenie môže byť závažné.
Croatian: • Ako uzimate Zelboraf, možete postati osjetljiviji na sunce i zadobiti opekline od sunca koje mogu biti ozbiljne.
Slovak: U ľudí boli identifikované aj konjugačné metabolity (glukuronidácia a glykozylácia).
Croatian: U ljudi su pronađeni i metaboliti konjugacije (glukuronidacije i glikolizacije).
Slovak: Súbežné podávanie s ipilimumabom
Croatian: Istodobna primjena s ipilimumabom
Slovak: Môže sa používať len u pacientov, ktorých nádor má zmenený (zmutovaný) gén „BRAF".
Croatian: Smije se koristiti samo u bolesnika čiji tumor ima promjenu (mutaciju) gena "BRAF".
Slovak: Sú oválne s vyrytým „VEM" na jednej strane.
Croatian: Ovalnog su oblika, s utisnutom oznakom "VEM" na jednoj strani.
Slovak: Vychádzajúc z jeho mechanizmu účinku, vemurafenib môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, vemurafenib bi mogao naškoditi plodu kada se primjenjuje u trudnica.
Slovak: Zelboraf sa neodporúča u detí a dospievajúcich.
Croatian: Zelboraf se ne preporučuje djeci i adolescentima.
Slovak: Opuch zvyčajne v nohách (periférny edém)
Croatian: • oticanje, obično nogu (periferni edem)
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, hlavne ak užívate:
Croatian: Naročito recite liječniku ako uzimate:
Slovak: Liek nazývaný ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu.
Croatian: • Lijek koji se zove ipilimumab, drugi lijek za liječenje melanoma.
Slovak: Zelboraf obsahuje
Croatian: Što Zelboraf sadrži
Slovak: Stanovenie BRAF mutačného statusu
Croatian: Određivanje statusa BRAF mutacije
Slovak: Hoci sa nezdá, že by v dôsledku metabolizmu bolo v plazme významné množstvo metabolitov, dôležitosť metabolizmu pre vylučovanie nie je možné vylúčiť.
Croatian: Iako metabolizam ne rezultira značajnom količinom metabolita u plazmi, ne može se isključiti važnost metabolizma za izlučivanje.
Slovak: Tabuľka 8 uvádza účinok liečby pre vopred špecifikované premenné stratifikácie, ktoré sú stanovené ako prognostické faktory.
Croatian: Tablica 8 prikazuje učinak liječenja za sve prethodno određene stratifikacijske varijable koje su utvrđene kao prognostički čimbenici.
Slovak: Liečba sa môže opätovne začať vtedy, keď QTc klesne pod 500 ms a s nižšou dávkou, tak ako je popísané v tabuľke 2.
Croatian: Liječenje se može ponovno započeti nakon što QTc-interval padne ispod 500 ms, i to uz nižu dozu, kako je prikazano u tablici 2.
Slovak: V klinickej štúdii so šiestimi dospievajúcimi pacientmi neboli zaznamenané žiadne nové signály bezpečnosti.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa šest adolescentnih bolesnika nisu primijećeni novi sigurnosni signali.
Slovak: Znížený počet bielych krviniek (neutropénia).
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vemurafenibu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vemurafeniba u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Dočasne prerušiť liečbu až do zníženia QTc pod 500 ms.
Croatian: Privremeno prekinuti liječenje dok se QTc ne spusti ispod 500 ms.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že vemurafenib môže prechádzať placentou.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ustanovljeno je da vemurafenib prolazi kroz placentu.
Slovak: V prípade vracania pokračujte v užívaní Zelborafu ako zvyčajne a neužívajte ďalšiu dávku.
Croatian: • U slučaju da povratite, nastavite uzimati Zelboraf na uobičajen način i nemojte uzeti dodatnu dozu.
Slovak: Veľa liekov na rakovinu je substrátom BCRP, preto existuje teoretické riziko interakcie s vemurafenibom.
Croatian: Mnogi su lijekovi za liječenje raka supstrati BCRP-a pa postoji teoretski rizik od interakcije s vemurafenibom.
Slovak: Liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi
Croatian: reakcija na lijek uz eozinofiliju i sustavne simptome
Slovak: Kožné problémy vrátane bradavíc
Croatian: • kožni problemi uključujući bradavice
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a minimálne 6 mesiacov po liečbe.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u žena Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom i najmanje 6 mjeseci nakon liječenja.
Slovak: Ak zabudnete užiť Zelboraf
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zelboraf
Slovak: • pocit mdloby okamžite volajte lekára.
Croatian: • osjećaj da ćete se onesvijestiti, odmah pozovite liječnika.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačila o 17 % väčší zdanlivý klírens (Cl/F) a o 48 % väčší zdanlivý distribučný objem (V/F) u mužov ako u žien.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazala je na 17% veći prividni klirens (CL/F) i 48% veći prividni volumen raspodjele (V/F) u muškaraca nego u žena.
Slovak: Vemurafenib môže znižovať účinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Croatian: Vemurafenib može umanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Slovak: K 30. decembru 2010 bolo 549 pacientov hodnotiteľných pre PFS a 439 pacientov bolo hodnotiteľných pre celkovú mieru odpovede.
Croatian: Od 30. prosinca 2010. na PFS se moglo analizirati ukupno 549, a na ukupan odgovor na liječenje 439 bolesnika.
Slovak: Pred liečbou a na konci liečby sa tiež odporúča vyšetrenie pohlavných orgánov (u žien) a vyšetrenie konečníka.
Croatian: Također se prije početka i na kraju liječenja preporučuje pregled spolnih organa (za žene) i čmara.
Slovak: Štúdia bola ukončená z dôvodu nízkeho náboru pacientov.
Croatian: Ispitivanje je prekinuto zbog slabog uključivanja bolesnika.
Slovak: Zelboraf môže znižovať účinnosť niektorých perorálnych kontraceptív.
Croatian: Zelboraf može umanjiti djelotvornost nekih oralnih kontraceptiva.
Slovak: Váš lekár vám tiež urobí niektoré krvné vyšetrenia, aby skontroloval funkciu vašej pečene a obličiek, a to predtým, ako začnete užívať Zelboraf a počas liečby.
Croatian: Liječnik će provoditi i neke krvne pretrage kako bi provjerio rad jetre i bubrega prije nego što počnete uzimati Zelboraf i tijekom liječenja.
Slovak: 2. stupeň (netolerovateľný) alebo 3. stupeň
Croatian: Stupanj 2 (nepodnošljivo) ili
Slovak: PFS - celkové Medián (mesiace)e
Croatian: PFS - ukupno Medijan (mjeseci)e
Slovak: Účinky Zelborafu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka Zelboraf u osoba mlađih od 18 godina.
Slovak: Zelboraf cielene vyhľadáva bielkoviny vytvorené z tohto zmeneného génu a spomaľuje alebo zastavuje rozvoj rakoviny.
Croatian: Zelboraf ciljano djeluje na proteine koje stvara taj promijenjeni gen te usporava ili zaustavlja napredovanje raka.
Slovak: Okrem toho vám váš lekár potrebuje vyšetriť hlavu, krk, ústa, lymfatické uzliny a pravidelne musíte podstúpiť CT vyšetrenie.
Croatian: • Osim toga, liječnik Vam mora pregledati glavu, vrat, usnu šupljinu i limfne čvorove, a redovito ćete ići na snimanja CT-om.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.
Croatian: • Tablete progutajte cijele, s čašom vode.
Slovak: Možný vplyv vemurafenibu na iné transportéry nie je v súčasnosti známy.
Croatian: Mogući učinak vemurafeniba na druge prijenosnike zasad nije poznat.
Slovak: Preto je predovšetkým po prvých niekoľkých týždňoch liečby potrebné starostlivé sledovanie, pretože sa môže objaviť kumulácia v priebehu dlhšej doby (niekoľko týždňov).
Croatian: Savjetuje se poman nadzor, osobito nakon prvih nekoliko tjedana liječenja, jer može doći do nakupljanja lijeka tijekom duljeg razdoblja (više tjedana).
Slovak: Odhadované z 16 403 melanómov s anotovanými mutáciami BRAF kodónu 600 vo verejnej databáze COSMIC, vydanie 71 (november 2014).
Croatian: Procijenjeno na temelju 16403 melanoma s označenim mutacijama kodona 600 gena BRAF u javnoj bazi podataka COSMIC, izdanje 71 (Studeni 2014.).
Slovak: Nestratifikovaný log-rank test pre PFS a Chi-squared test pre celkovú mieru odpovede.
Croatian: Nestratificirani log-rang test za PFS i hi-kvadrat test za stopu ukupnog odgovora na liječenje.
Slovak: Akékoľvek podozrivé kožné lézie sa majú odstrániť, poslať na dermatopatologické vyšetrenie a liečiť v súlade s miestnymi štandardmi starostlivosti.
Croatian: Svaku sumnjivu kožnu leziju potrebno je kirurški odstraniti, poslati na dermatopatološku analizu i liječiti prema lokalnim standardnim metodama liječenja.
Slovak: V rovnovážnom stave je priemerná expozícia vemurafenibu v plazme stabilná počas 24-hodinového intervalu, čo naznačuje priemerný pomer 1,13 medzi plazmatickými koncentráciami pred rannou dávkou a 2-4 hodiny po nej.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže prosječna je izloženost vemurafenibu u plazmi stabilna tijekom 24-satnog razdoblja, što pokazuje srednji omjer od 1,13 između koncentracija u plazmi prije te 2-4 sata nakon jutarnje doze.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z nasledujúcich reakcií:
Croatian: Ako nastupi nešto od sljedećeg:
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
Croatian: • Recite liječniku ako imate tegoba s bubrezima ili jetrom.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby sa počas užívania vemurafenibu vyhýbali expozícii slnka.
Croatian: Svim bolesnicima potrebno je savjetovati da izbjegavaju izlaganje suncu dok uzimaju vemurafenib.
Slovak: Vemurafenib vykazuje vysokú interindividuálnu variabilitu.
Croatian: Vemurafenib pokazuje veliku varijabilnost između bolesnika.
Slovak: • ak ste alergický na vemurafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na vemurafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Informujte svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné zhrubnutie dlaní vašich rúk spojené so zvieraním prstov smerom dovnútra alebo akékoľvek nezvyčajné zhrubnutie piat chodidiel, ktoré môže byť bolestivé.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako primijetite bilo kakvo neuobičajeno zadebljanje dlanova praćeno zatezanjem prstiju prema unutra ili bilo kakvo neuobičajeno zadebljanje tabana koje može biti bolno.
Slovak: Neužívajte Zelboraf, pokiaľ sa neporadíte s lekárom.
Croatian: Nemojte više uzimati Zelboraf dok ne porazgovarate s liječnikom.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte poruchu srdca, akou je zmena elektrickej aktivity vášho srdca nazývaná „predĺženie QT intervalu".
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate neki srčani poremećaj, poput promjene električne aktivnosti srca koja se zove "produljenje QT-intervala".
Slovak: Napriek tomu, že bola pozorovaná prechodná regresia nádoru, najlepšia miera celkovej odpovede (BORR) bola na základe potvrdených odpovedí 0 % (95 % IS: 0 %, 46 %).
Croatian: Iako su primijećeni slučajevi prolazne regresije tumora, stopa najboljeg ukupnog odgovora (BORR) iznosila je 0% (95% CI: 0%, 46%) na temelju potvrđenih odgovora.
Slovak: Používajte vhodnú metódu antikoncepcie počas vašej liečby a minimálne 6 mesiacov po skončení vašej liečby.
Croatian: • Koristite odgovarajuću metodu kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Slovak: Veľkosť balenia: 56 x 1 filmom obalených tabliet (7 blistrov po 8 tabliet)
Croatian: Veličina pakiranja: 56 x 1 filmom obložena tableta (7 blistera s 8 x 1 tabletom)
Slovak: Po viacnásobnom dávkovaní vemurafenibu dvakrát denne sa objavila kumulácia.
Croatian: Nakon višestrukog doziranja dvaput na dan dolazi do nakupljanja vemurafeniba.
Slovak: BORR extra kraniálny n (%)a
Croatian: ekstrakranijalni, n (%)a
Slovak: Oznámte čo najskôr svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na svojej koži.
Croatian: Molimo, što prije se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene na koži.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy vek nemá štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku vemurafenibu.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, dob nema statistički značajan utjecaj na farmakokinetiku vemurafeniba.
Slovak: Vylučovanie obličkami sa nejaví pre vemurafenib ako významné, kým vylučovanie nezmeneného liečiva žlčou môže byť dôležitou cestou eliminácie.
Croatian: Čini se da izlučivanje putem bubrega nije značajno za eliminaciju vemurafeniba, dok izlučivanje nepromijenjenog spoja putem žuči može predstavljati važan put eliminacije.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 15,9 mesiaca (95 % IS: 11,6; 18,3).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 15,9 mjeseci (95% CI: 11,6; 18,3).
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, že budete pokračovať v liečbe ale s nižšou dávkou.
Croatian: • Ako se pojave nuspojave, liječnik može odlučiti da nastavite s liječenjem, ali uz nižu dozu.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Zelborafu Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Zelboraf Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: • používajte balzam na pery a širokospektrálny opaľovací krém (minimálne s ochranným faktorom (SPF) 30, aplikujte si ho opakovane každé 2 až 3 hodiny).
Croatian: • na usne nanesite balzam, a na kožu sredstvo za zaštitu od sunca širokog spektra (zaštitni faktor najmanje 30, nanositi svaka 2-3 sata).
Slovak: Prerušiť liečbu až do 0 - 1. stupňa.
Croatian: Prekinuti liječenje dok se ne postigne stupanj 0 - 1.
Slovak: Je potrebné sledovať kožné lézie tak, ako je uvedené v časti 4.4.
Croatian: Kontrole kožnih lezija potrebno je provoditi kako je navedeno u dijelu 4.4.
Slovak: Benígne a malígne nádory, nešpecifikované novotvary (vrátane cýst a polypov)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Slovak: ≥ 3x ULN ALT spolu so zvýšením koncentrácie bilirubínu > 2x ULN
Croatian: • ≥ 3x GGN ALT s istovremenim povećanjem koncentracije bilirubina > 2x GGN
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Zelborafom vám váš lekár bude robiť vyšetrenia na kontrolu, či vaše srdce funguje správne.
Croatian: Liječnik će prije i tijekom liječenja lijekom Zelboraf obavljati pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce pravilno.
Slovak: Zelboraf má vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Zelboraf ima nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovak: Časté: ALT, alkalická fosfatáza, bilirubín
Croatian: • Često: ALT, alkalna fosfataza, bilirubin
Slovak: Ďalšie sledovanie sa odporúča predovšetkým u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene každý mesiac v priebehu prvých 3 mesiacov liečby, a potom každé 3 mesiace alebo častejšie podľa klinickej indikácie.
Croatian: Dodatne kontrole preporučuju se osobito u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre, i to svaki mjesec u prva 3 mjeseca liječenja, a zatim svaka 3 mjeseca ili češće ako postoji klinička indikacija.
Slovak: Expozície v štúdiách embryofetálneho vývoja boli však nižšie ako je klinická expozícia na základe porovnania AUC, preto je ťažké definovať, do akej miery je možné tieto výsledky extrapolovať na ľudí.
Croatian: S obzirom da su razine izloženosti u ispitivanjima embriofetalnog razvoja bile niže od izloženosti u kliničkoj primjeni na temelju usporedbe AUC-a, teško je odrediti do koje se mjere ti rezultati mogu ekstrapolirati na ljude.
Slovak: Tabuľka 2: Schéma úpravy dávky na základe predĺženia QT intervalu Hodnota QTc
Croatian: Tablica 2: Raspored prilagodbe doze na temelju produljenja QT-intervala QTc-interval
Slovak: Dátumy uzávierky
Croatian: Zaključni datumi