FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Patiënten dienen tijdens de therapie regelmatig te worden beoordeeld op tekenen of symptomen die myopathie zouden kunnen betekenen.
Finnish: • tutkia potilaat säännöllisesti hoidon aikana mahdollisten myopatiaan viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi
Dutch: De hoogste gemeten daptomycineconcentratie in de moedermelk was 0,045 mcg/ml, wat een lage concentratie is.
Finnish: Äidinmaidosta mitattu suurin daptomysiinipitoisuus oli 0,045 mikrog/ml, joka on pieni pitoisuus.
Dutch: Met deze beperkingen van de behandelde patiëntenpopulatie dient rekening te worden gehouden, wanneer men besluit om daptomycine te gebruiken.
Finnish: Nämä hoidettaviin potilasryhmiin liittyvät rajoitteet pitää ottaa huomioon, kun päädytään käyttämään daptomysiiniä.
Dutch: De verschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen na stoppen met de toediening van Daptomycine Hospira.
Finnish: Oireet häviävät yleensä muutamassa päivässä Daptomycin Hospira -valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Dutch: Bij overdosering wordt ondersteunende zorg aangeraden.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Daptomycine moet onmiddellijk gestopt worden en een behandeling met systemische steroïden moet worden gestart indien dit aangewezen is.
Finnish: Daptomysiinihoito on keskeytettävä heti ja hoito systeemisillä steroideilla pitää aloittaa, kun se on tarkoituksenmukaista.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke hierboven vermeld zijn.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan edellä.
Dutch: Als u dialyse krijgt en uw volgende dosis Daptomycine Hospira op een dialysedag moet worden toegediend, zal Daptomycine Hospira gewoonlijk aan u toegediend worden na de dialysesessie.
Finnish: Jos saat dialyysihoitoa ja jos seuraava Daptomycin Hospira -annos ajoittuu dialyysipäivään, Daptomycin Hospira annetaan yleensä dialyysin jälkeen.
Dutch: - Dat Daptomycine Hospira kan interfereren met coagulatietesten (PT/INR) en dat dit kan leiden tot valse resultaten.
Finnish: - maininta, että Daptomycin Hospira voi vaikuttaa hyytymiskokeisiin (PT/INR), mikä voi johtaa virheellisiin tuloksiin.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Dutch: Het opnieuw optreden van eosinofiele pneumonie bij een nieuwe blootstelling is gemeld.
Finnish: Eosinofiilisen keuhkokuumeen uusiutumista on raportoitu uudelleenaltistuksen yhteydessä.
Dutch: Veranderingen in de perifere zenuwen werden gekenmerkt door minimale tot geringe axonale degeneratie en gingen vaak gepaard met functionele veranderingen.
Finnish: Ääreishermoissa todetuille muutoksille oli tyypillistä viejähaarakkeen minimaalinen tai lievä degeneraatio, mihin liittyi usein toiminnallisia muutoksia.
Dutch: (2) Dezelfde dosisaanpassingen, die gebaseerd zijn op farmacokinetische data bij vrijwilligers waaronder PK-modelresultaten, zijn aanbevolen voor patiënten die hemodialyse (HD) of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) krijgen.
Finnish: (2) Samoja annosmuutoksia, jotka perustuvat terveistä vapaaehtoisista koehenkilöistä kerättyihin farmakokineettisiin tietoihin ja farmakokineettisiin mallinnustuloksiin, suositellaan hemodialyysiä (HD) tai jatkuvaa peritoneaalidialyysiä (CAPD) saaville aikuispotilaille.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, dienen de CK-spiegels vaker dan eenmaal per week te worden gemeten en dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen of symptomen die myopathie zouden kunnen betekenen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.3).
Finnish: Jos samanaikaista lääkitystä ei voida välttää, CK-pitoisuus pitää mitata useammin kuin kerran viikossa, ja potilaita pitää seurata tarkoin mahdollisten myopatiaan viittaavien merkkien tai oireiden varalta (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.3).
Dutch: U krijgt Daptomycine Hospira gewoonlijk toegediend door een arts of verpleegkundige.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen antaa sinulle tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u geen Daptomycine Hospira toe te dienen of u een poosje te laten stoppen met het andere geneesmiddel.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että ei anna sinulle Daptomycin Hospiravalmistetta tai keskeyttää toisen lääkehoidon joksikin aikaa.
Dutch: Als een van deze waarschuwingen voor u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige voordat u Daptomycine Hospira toegediend krijgt.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat Daptomycin Hospira -hoitoa.
Dutch: Percentage (95% BI)
Finnish: (95 % CI)
Dutch: Een dosisaanpassing wordt echter niet nodig geacht alleen op basis van zwaarlijvigheid.
Finnish: Annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa pelkästään lihavuuden takia.
Dutch: Peptostreptococcus spp
Finnish: Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp
Dutch: Modified intent-to-treat (MITT) Microbiologische modified intent-to-treat (mMITT)
Finnish: Korjattu ITT (MITT) Mikrobiologisesti korjattu ITT (mMITT)
Dutch: Deze verhogingen van transaminasen waren waarschijnlijk gerelateerd aan de effecten op de skeletspieren.
Finnish: Transaminaasipitoisuuden kohoaminen liittyi todennäköisesti luustolihasvaikutuksiin.
Dutch: Daptomycine Hospira mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, d.w.z. alleen als het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä, eli vain jos hyöty on oletettavasti suurempi kuin mahdollinen riski.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij de beslissing om daptomycine te gebruiken rekening te houden met de antibacteriële gevoeligheid van het organisme en deze beslissing te baseren op het advies van een deskundige (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Finnish: Daptomysiinihoitopäätöstä tehtäessä suositellaan ottamaan huomioon organismin herkkyys antibakteerisille aineille ja konsultoimaan asiantuntijaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: Een behandelingskuur duurt gewoonlijk 1 tot 2 weken bij huidinfecties.
Finnish: Ihoinfektioita hoidettaessa hoitokuuri kestää yleensä 1-2 viikkoa.
Dutch: Wanneer mogelijk moet Daptomycine Hospira worden toegediend na het beëindigen van de dialyse op de dagen van dialyse (zie rubriek 5.2).
Finnish: Daptomycin Hospira tulee annostella mahdollisuuksien mukaan aina dialyysipäivinä dialyysin päätyttyä (ks. kohta 5.2).
Dutch: Toediening van daptomycine werd geassocieerd met minimale tot milde degeneratieve/regeneratieve veranderingen in skeletspieren bij ratten en honden.
Finnish: Daptomysiinin antoon on liittynyt hyvin vähäisiä tai lieviä degeneratiivisia/regeneratiivisia muutoksia rotan ja koiran luustolihaksissa.
Dutch: Dit product bevat geen bewaarmiddel of bacteriostatisch middel.
Finnish: Valmiste ei sisällä säilytysainetta eikä bakteriostaattia.
Dutch: Het MIC-breekpunt (breekpunt voor minimale remmende concentratie) dat door EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) is vastgesteld voor stafylokokken en streptokokken (behalve S. Pneumoniae) is Gevoelig ≤ 1 mg/l en Resistent > 1 mg/l.
Finnish: Euroopan mikrobilääkkeiden herkkyystestaustoimikunnan (EUCAST) stafylokokeille ja streptokokeille (lukuun ottamatta S. pneumoniae) määrittämät pienimmän bakteerien kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC) raja-arvot ovat Herkkä ≤ 1 mg/l ja Resistentti > 1 mg/l.
Dutch: Bijvoorbeeld patiënten met enige mate van nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min; zie ook rubriek 4.2), inclusief degenen die hemodialyse of CAPD krijgen en patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze geassocieerd zijn met myopathie (bijv. HMG-CoA-reductaseremmers, fibraten en ciclosporine).
Finnish: Esimerkiksi minkä tahansa asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilta potilailta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min; ks. myös kohta 4.2), mukaan lukien hemodialyysi- ja CAPD-potilaat, sekä potilailta, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, joihin tiedetään liittyvän myopatiaa (esim. HMG-CoA-reduktaasin estäjät, fibraatit ja siklosporiini).
Dutch: Microscopische veranderingen in skeletspieren waren minimaal (ongeveer 0,05% van de myofibrillen was aangetast) en bij de hogere doses gingen ze gepaard met stijgingen van de CK.
Finnish: Luustolihaksissa mikroskooppiset muutokset olivat hyvin vähäisiä (kohdistuivat noin 0,05 %:iin lihassäikeistä), ja suurempiin annoksiin liittyi lisäksi kreatiinikinaasipitoisuuden suurenemista.
Dutch: Indien een allergische reactie op daptomycine optreedt, stop dan het gebruik ervan en start met een geschikte behandeling.
Finnish: Jos daptomysiinihoidon aikana ilmaantuu allerginen reaktio, lopeta valmisteen käyttö ja aloita asianmukainen hoito.
Dutch: Omkering van zowel de microscopische als functionele effecten was voltooid binnen 6 maanden na de laatste dosis.
Finnish: Sekä mikroskooppiset että toiminnalliset vaikutukset hävisivät kokonaan 6 kuukaudessa annoksen annon jälkeen.
Dutch: Onderzoeken met betrekking tot reproductietoxiciteit lieten geen aanwijzingen zien voor effecten op fertiliteit, ontwikkeling van het embryo/de foetus of postnatale ontwikkeling.
Finnish: Lisääntymistoksisuuskokeissa ei todettu viitteitä vaikutuksista hedelmällisyyteen eikä alkion/sikiön tai syntymän jälkeiseen kehitykseen.
Dutch: Regelmatige controle van de nierfunctie wordt aangeraden (zie rubriek 5.2).
Finnish: Munuaisten toimintaa kehotetaan seuraamaan säännöllisesti (ks. kohta 5.2).
Dutch: Hoewel kleine veranderingen in de farmacokinetiek van daptomycine en tobramycine werden waargenomen bij gelijktijdige toediening via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten en gebruik makend van een dosis van 2 mg/kg daptomycine, waren de veranderingen niet statistisch significant.
Finnish: Vaikka daptomysiinin ja tobramysiinin farmakokinetiikassa havaittiin vähäisiä muutoksia, kun niitä annettiin samanaikaisesti laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona (daptomysiiniannos 2 mg/kg), muutokset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Dutch: Dit resulteert in de dood van de bacteriecel met verwaarloosbare cellysis.
Finnish: Tämä aiheuttaa bakteerisolun kuoleman, johon liittyy erittäin vähän solulyysiä.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Dutch: Toediening van Daptomycine Hospira dient te worden gestopt bij de aanwezigheid van onverklaarbare spiersymptomen, als de CK-spiegel een waarde bereikt die hoger is dan 5 keer de bovengrens van normaal.
Finnish: Daptomycin Hospira -hoito pitää lopettaa, jos potilaalle ilmaantuu selittämättömiä lihasoireita ja CK-arvo on yli viisi kertaa arvon normaalia ylärajaa suurempi.
Dutch: Daptomycine is een natuurlijk cyclisch lipopeptideproduct dat alleen werkzaam is tegen Grampositieve bacteriën.
Finnish: Daptomysiini on syklinen lipopeptidi, luonnontuote, joka tehoaa ainoastaan gram-positiivisiin bakteereihin.
Dutch: In sommige gevallen van myopathie met verhoogde CK en spiersymptomen, vertoonden de patiënten ook verhoogde transaminasen.
Finnish: Joissakin myopatiatapauksissa, joihin liittyi kohonneita CK-arvoja ja lihasoireita, myös potilaiden transaminaasiarvot olivat koholla.
Dutch: Het werkingsmechanisme omvat binding (in de aanwezigheid van calciumionen) aan bacteriemembranen van cellen in zowel de groeifase als stationaire fase waardoor depolarisatie ontstaat, wat leidt tot een snelle remming van proteïne-, DNA- en RNA-synthese.
Finnish: Sen toimintatapa perustuu (kalsiumionien läsnä ollessa) sitoutumiseen sekä kasvavien että stationaarivaiheen solujen bakteerikalvoihin, mistä aiheutuu depolarisaatio ja proteiini-, DNA- ja RNA-synteesin nopea estyminen.
Dutch: Het verdelingsvolume bij 'steady state' van daptomycine was ongeveer 0,1 l/kg bij gezonde volwassenen, en was onafhankelijk van de dosis.
Finnish: Daptomysiinin vakaan tilan jakautumistilavuus oli terveillä aikuisilla koehenkilöillä noin 0,1 l/kg ja se oli annoksesta riippumaton.
Dutch: 2 (verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), of alkalinefosfatase (AF))
Finnish: 2 (kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) tai alkalinen fosfataasi (AFOS) -pitoisuus)
Dutch: Er is onvoldoende bewijs om conclusies te kunnen trekken met betrekking tot de mogelijke klinische werkzaamheid van daptomycine tegen infecties veroorzaakt door enterokokken, waaronder Enterococcus faecalis en Enterococcus faecium.
Finnish: Ei ole olemassa riittävää näyttöä, jonka perusteella voisi tehdä johtopäätöksiä siitä, millainen kliininen teho daptomysiinillä mahdollisesti on enterokokkien (mukaan lukien Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium) aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn dat de behandelingsduur van Daptomycine Hospira langer is dan 14 dagen op basis van het waargenomen risico op complicaties bij de individuele patiënt.
Finnish: Voi olla tarpeen, että Daptomycin Hospira -hoidon kesto on pidempi kuin 14 vuorokautta yksittäiselle potilaalle arvioitujen komplikaatioiden riskin mukaisesti.
Dutch: Verminderde eetlust, hyperglykemie, verstoorde elektrolytenbalans
Finnish: Melko harvinainen: Ruokahalun väheneminen, hyperglykemia, elektrolyyttitasapainon häiriöt
Dutch: Het wordt aangeraden om andere geneesmiddelen die gepaard gaan met myopathie, indien mogelijk, tijdelijk stop te zetten tijdens behandeling met daptomycine, tenzij de voordelen van gelijktijdige toediening opwegen tegen het risico.
Finnish: Muu lääkitys, johon on liittynyt myopatiaa, suositellaan keskeyttämään tilapäisesti, jos mahdollista, daptomysiinihoidon aikana, elleivät samanaikaisen lääkityksen hyödyt ole sen riskejä suuremmat.
Dutch: Bij gemengde infecties waar het vermoeden bestaat van de aanwezigheid van Gram-negatieve en/of bepaalde types anaerobe bacteriën, dient daptomycine gelijktijdig te worden toegediend met geschikte antibacteriële middelen.
Finnish: Sekainfektioissa, joissa aiheuttajiksi epäillään gram-negatiivisia ja/tai tietyntyyppisiä anaerobisia bakteereja, tulee daptomysiinin kanssa samanaikaisesti annostella niihin sopivaa bakteerilääkettä (-lääkkeitä).
Dutch: Een ernstige nierfunctiestoornis kan op zichzelf ook vatbaar maken voor verhogingen van daptomycine-spiegels, die het risico van het krijgen van myopathie kunnen verhogen (zie hierboven).
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta voi myös itsessään altistaa daptomysiinipitoisuuden suurenemiselle, mikä saattaa lisätä myopatian kehittymisen riskiä (ks. edellä).
Dutch: De respons op de behandeling, de nierfunctie en de creatinekinase (CK)-spiegels moet nauwgezet worden gevolgd bij alle patiënten met enige mate van nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Hoitovastetta, munuaisten toimintaa ja kreatiinikinaasiarvoa (CK) pitää seurata tarkoin kaikilta potilailta, joilla on jonkinasteinen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: Patiënten die tijdens therapie met daptomycine tekenen of symptomen krijgen die een perifere neuropathie zouden kunnen betekenen, dienen te worden onderzocht en stopzetting van daptomycine dient te worden overwogen (zie rubrieken 4.8 en 5.3).
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu daptomysiinihoidon aikana merkkejä tai oireita, jotka voivat viitata perifeeriseen neuropatiaan, pitää tutkia, ja daptomysiinihoidon lopettamista pitää harkita (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Dutch: Indien CDAD vermoed of bevestigd wordt, kan het nodig zijn de behandeling met daptomycine te stoppen en een adequate behandeling te starten volgens de klinische indicatie.
Finnish: Jos CDAD:tä epäillään tai se todetaan, daptomysiinihoito voi olla syytä lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito, kliinisen tarpeen mukaan.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient vóór gebruik zorgvuldig te worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat het product volledig is opgelost en dient visueel te worden geïnspecteerd op afwezigheid van vaste deeltjes.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos pitää tarkistaa ennen käyttöä huolellisesti sen varmistamiseksi, että kuiva-aine on liuennut ja ettei siinä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Dutch: Van deze 19 patiënten waren er 11 geïnfecteerd met meticillinegevoelige en 8 met meticilline-resistente Staphylococcus aureus.
Finnish: Näistä 19 potilaasta 11:lla oli metisilliinille herkkä Staphylococcus aureus -infektio (MSSA) ja 8:lla metisilliinille resistentti Staphylococcus aureaus -infektio (MRSA).
Dutch: Bijwerkingen (d.w.z. waarvan de onderzoeker het mogelijk, waarschijnlijk of zeker achtte dat deze samenhingen met het geneesmiddel) werden gemeld met gelijke frequenties voor daptomycine en vergelijkende regimes.
Finnish: Haittavaikutusten (tutkijan mielestä mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti lääkevalmisteesta johtuva) esiintyvyyksien on raportoitu olleen samankaltaisia sekä daptomysiinillä että vertailuhoidoilla.
Dutch: - De doseerkaart dient de geschikte algoritmes te bevatten voor het berekenen van de dosis Daptomycine Hospira voor reconstitutie, om het risico op medicatiefouten te helpen minimaliseren (hoge osmolariteit, overdosering).
Finnish: - annoskortissa tulee olla tarkoituksenmukaiset ohjeet käyttövalmiiksi saatetun Daptomycin Hospira -valmisteen annoksen laskemiseksi, jotta voidaan minimoida lääkitysvirheet (korkea osmolariteetti, yliannos).
Dutch: Wanneer klinische informatie over de patiënten beschikbaar was om een uitspraak te kunnen doen, deed ongeveer 50% van de gevallen zich voor bij patiënten met reeds bestaande nierfunctiestoornis of bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen kregen waarvan bekend is dat deze rabdomyolyse veroorzaken.
Finnish: Noin 50 % potilaista, joista oli olemassa kliinisiä tietoja arvioinnin pohjaksi, sairasti ennestään munuaisten vajaatoimintaa tai sai samanaikaisesti lääkevalmisteita, joiden tiedetään aiheuttavan rabdomyolyysiä.
Dutch: De nierfunctie dient echter te worden beoordeeld en de dosis dient te worden verlaagd als er aanwijzingen zijn van een ernstige nierfunctiestoornis.
Finnish: Munuaisten toiminta pitää kuitenkin selvittää ja annosta pienentää, jos on viitteitä vaikea-asteisesta munuaisten vajaatoiminnasta.
Dutch: Als gevolg van beperkte klinische ervaring (zie tabel en voetnoten onderaan) mag daptomycine bij volwassen patiënten met enige mate van nierfunctiestoornis (CrCl < 80 ml/min) uitsluitend gebruikt worden wanneer men van mening is dat het verwachte klinische voordeel belangrijker is dan het mogelijke risico.
Finnish: Vähäisen kliinisen kokemuksen vuoksi (katso jäljempänä oleva taulukko ja alaviitteet) daptomysiiniä saa käyttää minkä tahansa asteisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä aikuispotilailla (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) vain, kun kliinisen hyödyn oletetaan olevan mahdollista riskiä suurempi.
Dutch: In een groot balansonderzoek met radioactiefgelabeld materiaal werd op basis van totale radioactiviteit 78% van de toegediende dosis aangetroffen in de urine, terwijl ongeveer 50% van de dosis als ongewijzigde daptomycine in de urine werd aangetroffen.
Finnish: Massatasetutkimuksessa, jossa käytettiin radioaktiivisesti merkittyä ainetta, 78 % annoksesta kertyi kokonaisradioaktiivisuuden perusteella virtsaan, kun muuttumatonta daptomysiiniä kertyi virtsaan noin 50 % annoksesta.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van de foetus/het embryo, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Op basis van deze onderzoeksresultaten hadden beide methoden voor het toedienen van daptomycine, de 2 minuten durende intraveneuze injectie en de 30 minuten durende intraveneuze infusie, een vergelijkbaar veiligheids-en verdraagbaarheidsprofiel.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella daptomysiinin kummankin antotavan (2 minuuttia kestävän injektion laskimoon ja 30 minuuttia kestävän infuusion laskimoon) turvallisuus- ja siedettävyysprofiili oli samankaltainen.
Dutch: In diermodellen correleren de AUC/MIC en de Cmax/MIC met werkzaamheid en voorspelde bacteriedood in vivo bij enkelvoudige doses overeenkomend met menselijke volwassen doses van 4 mg/kg en 6 mg/kg eenmaal daags.
Finnish: Eläinmalleissa AUC/MIC ja Cmax/MIC korreloivat tehon ja ennakoidun bakteerikuoleman kanssa in vivo kerta-annoksilla, jotka vastaavat aikuisen ihmisen annoksia 4 mg/kg ja 6 mg/kg kerran vuorokaudessa.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 2.011 volwassen proefpersonen daptomycine toegediend.
Finnish: Daptomysiiniä on annettu kliinisissä tutkimuksissa 2 011 aikuiselle koehenkilölle.
Dutch: Ongebruikt product dat achterblijft in de injectieflacon, dient te worden weggegooid.
Finnish: Injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers en volwassen patiënten die werden behandeld met daptomycine bedroeg de eiwitbinding gemiddeld ca. 90%, waaronder personen met een nierfunctiestoornis.
Finnish: Terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja daptomysiinillä hoidetuilla aikuispotilailla (munuaisten vajaatoimintapotilaat mukaan lukien) keskimääräinen sitoutumisprosentti oli noin 90 %.
Dutch: - Het kan niet worden uitgesloten dat die patiënten met een CK-waarde die meer dan 5 keer hoger is dan de bovengrens van normaal bij aanvang, een hoger risico lopen op verdere verhogingen tijdens behandeling met daptomycine.
Finnish: • jos potilaan CK-arvo on lähtötilanteessa yli viisi kertaa suurempi kuin normaali yläraja, on mahdollista, että arvon suurenemisen riski daptomysiinihoidon aikana on entistä suurempi.
Dutch: Bovendien bestaat de mogelijkheid dat zich een farmacodynamische interactie voordoet tijdens gelijktijdige toediening vanwege additieve renale effecten.
Finnish: Samanaikaisen annon aikana myös farmakodynaaminen yhteisvaikutus on mahdollinen additiivisten munuaisvaikutusten takia.
Dutch: De mogelijkheid van onjuiste resultaten kan tot een minimum worden beperkt door monsters voor PT- of INR-tests te nemen dichtbij het moment van dal-plasmaconcentraties van daptomycine (zie rubriek 4.4).
Finnish: Virheellisten tulosten mahdollisuus voidaan minimoida ottamalla PT- tai INR-näytteet lähellä ajankohtaa, jolloin daptomysiinipitoisuus plasmassa on pienimmillään (ks. kohta 4.4).
Dutch: Experimentele onderzoeken bij dieren toonden aan dat daptomycine niet in significante mate wordt geabsorbeerd na orale toediening.
Finnish: Eläinkokeet osoittivat, että daptomysiini ei imeydy merkittävässä määrin oraalisen annon jälkeen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer daptomycine samen met tobramycine wordt toegediend.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä daptomysiiniä samanaikaisesti tobramysiinin kanssa.
Dutch: Intent-to-treat (ITT)
Finnish: ITT (Intent to treat) Korjattu ITT
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine veranderde na één enkele dosis van 4 mg/kg niet bij personen met een matige leverinfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B van leverinsufficiëntie) in vergelijking met gezonde vrijwilligers die identiek waren qua geslacht, leeftijd en gewicht.
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikka ei muutu 4 mg/kg kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokan B maksan vajaatoiminta), verrattuna sukupuolen, iän ja painon mukaan kaltaistettuihin terveisiin vapaaehtoisiin.
Dutch: Daptomycine Hospira is noch fysisch noch chemisch verenigbaar met oplossingen die glucose bevatten.
Finnish: Daptomycin Hospira ei ole fysikaalisesti eikä kemiallisesti yhteensopiva glukoosia sisältävien liuosten kanssa.