FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy nem szükséges a dózis módosítása enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén.
Romanian: Datele clinice sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Hungarian: DOBOZ - 50 ml-es injekciós üveg
Romanian: CUTIE - flacon 50ml
Hungarian: A számított mennyiségű olaratumabot aszeptikus technikával az intravénás tartályba kell fecskendezni.
Romanian: Volumul calculat de olaratumab ar trebui transferat aseptic în recipientul pentru perfuzie intravenoasă.
Hungarian: 190 mg/19 ml
Romanian: 190 mg/19 mL 1 flacon 2 flacoane
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 19 ml-es injekciós üveg
Romanian: ETICHETA FLACONULUI - flacon 19ml
Hungarian: A vizsgálat után az olaratumab plusz doxorubicin karon 10 beteg, a doxorubicin karon 5 beteg kizárólag sugárkezelést kapott.
Romanian: Zece pacienți în brațul de terapie olaratumab plus doxorubicină și la 5 pacienți în brațul tratat cu doxorubicină li s-a administrat numai radioterapie poststudiu.
Hungarian: előrehaladott lágyrész sarcoma, és az ECOG 0-2 performance státusz voltak.
Romanian: A fost necesar ca pacienţii să prezinte sarcom de ţesuturi moi în stadii avansate confirmat histologic sau citologic şi scor de performanţă ECOG între 0 şi 2.
Hungarian: Az olaratumab klinikai fejlesztési programja során három 3. fokú vagy annál súlyosabb eseményt, köztük egy halálos kimenetelűt jelentettek (lásd
Romanian: Trei evenimente de Grad ≥3, inclusive unul letal, au fost raportate pe durata programului de studio clinic al olaratumab.
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 50 ml-es injekciós üveg
Romanian: ETICHETA FLACONULUI - flacon 50ml
Hungarian: Fecskendezzen megfelelő mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót a tartályba, hogy az össztérfogat 250 ml legyen.
Romanian: Se adaugă o cantitate suficientă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) pentru preparate injectabile pentru a ajunge la volumul total de 250 ml.
Hungarian: Megfelelő mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell fecskendezni a tartályba, hogy az össztérfogat 250 ml legyen.
Romanian: cantitate suficientă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) pentru preparate injectabile ar trebui adăugată pentru a ajunge la volumul total de 250 ml.
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom
Romanian: Tulburări gastro intestinale
Hungarian: Nem végeztek formális, a májkárosodás olaratumab farmakokinetikájára kifejtett hatásait elemző vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate pentru a evalua efectul insuficienţei hepatice asupra profilului farmacocinetic al olaratumab.
Hungarian: Felszívódás Az olaratumab kizárólag intravénás infúzióban adható.
Romanian: Olaratumab se administrează numai în perfuzie intravenoasă.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt vagy után fellépő lehetséges infúzióval összefüggő reakciókról a további részleteket lásd még a 4. pontban.
Romanian: Vezi punctul 4 pentru detalii suplimentare cu privire la reacţiile adverse asociate administrării în perfuzie care ar putea apărea pe durata administrării perfuziei şi după încheierea acesteia.
Hungarian: Progressziómentes túlélés, hónapok* medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték Teljes túlélés, hónapok medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték Rövidítések: CI = konfidencia intervallum * A vizsgáló értékelése szerint.
Romanian: Mediana (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p
Hungarian: ami specifikusan kötődik a PDGFR-α-hoz, blokkolja a PDGF AA, -BB, és -CC kötődést és a receptor aktivációt.
Romanian: Olaratumab este un anticorp monoclonal recombinant, complet uman, de tip imunoglobulină G subclasa 1 (IgG1), cu acţiune ţintită care se leagă în mod specific de PDGFR-α, blocând legarea PDGF AA, -BB şi -CC şi activarea receptorilor.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az olaratumab kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Olaratumab ar putea avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A gyógyszer nem adható együtt vagy nem keverhető dextrózt tartalmazó oldatokkal. 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat sau amestecat cu soluţii care conţin dextroză.
Hungarian: Különálló infúziós szereléket kell alkalmazni, és az infúzió beadásának végén a szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell öblíteni.
Romanian: Se va utiliza o linie perfuzabilă distinctă, iar linia trebuie spălată cu soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) la finalul perfuziei.
Hungarian: Speciális betegcsoportok A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor, nem és rassz nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben az olaratumab farmakokinetikáját.
Romanian: Vârsta, sexul şi rasa nu au avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra profilului farmacocinetic al olaratumab conform analizei FCpop.
Hungarian: A kész oldat sterilitásának biztosítása érdekében az infúziós oldatot aszeptikus technikával készítse el.
Romanian: Soluţia pentru administrarea în perfuzie se pregăteşte folosind o tehnică aseptică pentru a asigura că aceasta este sterilă.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lartruvo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lartruvo.
Hungarian: Ezeket a három hetes ciklusokat addig kell ismételni, amíg a betegség súlyosbodni nem kezd, illetve a mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak.
Romanian: Aceste cicluri cu durata de trei săptămâni trebuie repetate până când se agravează boala sau până când devin inacceptabile reacțiile adverse.
Hungarian: A Lartruvo-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Romanian: Lartruvo a primit „aprobare condiționată".
Hungarian: Azonban a vizsgálatban részt vett betegek kis száma miatt további adatokra van szükség a gyógyszert forgalmazó vállalattól.
Romanian: Totuși, din cauza numărului mic de pacienți incluși în studiul principal, vor fi necesare date suplimentare de la compania care comercializează medicamentul.
Hungarian: A Lartruvo-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Lartruvo
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lartruvo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lartruvo?
Hungarian: Mivel a Lartruvo-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, a Lartruvo-t forgalmazó vállalat egy folyamatban lévő vizsgálatból származó, kiegészítő adatokat fog benyújtani a gyógyszer hatásosságának és biztonságosságának további alátámasztása céljából.
Romanian: Având în vedere că Lartruvo a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Lartruvo va furniza date suplimentare dintr-un studiu în curs, pentru a confirma în continuare eficacitatea și siguranța medicamentului.
Hungarian: Ez a fehérje gyakran megtalálható a sejtek felszínén és a sejtosztódás szabályzásában vesz részt.
Romanian: Această proteină se găsește deseori pe suprafața celulelor, unde are rol în reglarea diviziunii celulare.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a neutropénia és a muszkuloszkeletális fájdalom voltak.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse au fost neutropenia și durerile musculo-scheletice.
Hungarian: A Lartruvo javasolt adagja 15 mg testtömeg-kilogrammonként, egy három hetes időszak alatt két alkalommal, az 1. és 8. napon beadva.
Romanian: Doza recomandată de Lartruvo este de 15 mg/kg greutate corporală, administrată de două ori într-o perioadă de trei săptămâni, în zilele 1 și 8.
Hungarian: A Lartruvo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lartruvo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lartruvo alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lartruvo.
Hungarian: Mivel a lágyrész szarkómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Lartruvo-t 2015. február 12-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu sarcom de țesuturi moi, boala este considerată „rară", iar Lartruvo a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 12 februarie 2015.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Lartruvo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Lartruvo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: A doxorubicint minden ciklus 1. napján, a Lartruvo infúziót követően kell beadni.
Romanian: Doxorubicina se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu, după perfuzia cu Lartruvo.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Lartruvo-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Lartruvo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Ezenfelül a Lartruvo és doxorubicin kombinációval kezelt betegek összességében csaknem kétszer tovább éltek, mint a doxorubicinnel kezelt betegek (26,5, illetve 14,7 hónap).
Romanian: În plus, durata totală a supraviețuirii pacienților tratați cu Lartruvo în combinației cu doxorubicină a fost de aproape două ori mai mare decât cea a pacienților tratați cu doxorubicină (26,5 față de 14,7 luni).
Hungarian: Az infúzió beadása során a betegeknél ellenőrizni kell az infúzióhoz társuló reakciók jeleit és tüneteit, valamint rendelkezésre kell állnia sürgős újraélesztésre szolgáló felszerelésnek és kiképzett személyzetnek.
Romanian: În timpul perfuziei, pacienții trebuie să fie monitorizați pentru a detecta apariția semnelor și simptomelor care apar ca reacții asociate administrării în perfuzie și trebuie să aibă la dispoziție personal instruit și echipamente pentru resuscitarea de urgență.
Hungarian: A Lartruvo csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Lartruvo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
Hungarian: A Lartruvo hatóanyaga, az olaratumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje és kötődjön a „trombocita-eredetű növekedési faktor receptor-α" (PDGFRα) nevű fehérjéhez.
Romanian: Substanța activă din Lartruvo, olaratumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită „receptorul α pentru factorul de creștere derivat din trombocite" (PDGFR-α).
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető, leggyakoribb mellékhatások az infúzióhoz társuló reakciók (allergiás reakciók, amelyek súlyosak lehetnek, olyan tünetekkel, mint a hidegrázás, láz és nehézlégzés), valamint a mukózitisz.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la oprirea tratamentului au fost reacțiile asociate administrării în perfuzie (reacții alergice, care pot fi grave, cu simptome cum ar fi frisoane, febră și dificultăți de respirație) și mucozita.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossági profilját illetően megfigyelték, hogy a Lartruvo és doxorubicin kombinációval kezelt betegek esetében a mellékhatások gyakorisága növekedett; azonban a kezelés előnyeinek tükrében a mellékhatások tolerálhatók és kezelhetők.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță al medicamentului, s-a observat că la pacienții tratați cu Lartruvo în combinație cu doxorubicină s-a manifestat o creștere a frecvenței reacțiilor adverse; cu toate acestea, având în vedere beneficiile tratamentului, s-a considerat că reacțiile adverse sunt tolerabile și gestionabile.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Lartruvo-val kapcsolatban?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Lartruvo?
Hungarian: Amennyiben a Lartruvo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lartruvo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A Lartruvo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, muszkuloszkeletális fájdalom (csont- és izomfájdalom), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilok alacsony száma, amelyek a fertőzések ellen védenek) és mukózitisz (a test nedves felületeinek gyulladása, amely gyakran érinti a szájüreget és a garatot).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lartruvo (care pot afecta mai mult de o persoană din 10) includ greață, dureri musculo-scheletice (dureri osoase și musculare), neutropenie (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe care luptă împotriva infecțiilor) și mucozită (inflamarea suprafețelor umede ale organismului, care afectează cel mai frecvent gura și gâtul).
Hungarian: A szarkóma sejteken található PDGFRα-hoz történő kötődés révén a Lartruvo várhatóan gátolja annak működését, ezáltal pedig lassítja a daganat növekedését.
Romanian: Se consideră că, atașându-se de PDGFR-α de pe celulele sarcomului, Lartruvo blochează activitatea acestuia, încetinind astfel dezvoltarea cancerului.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lartruvo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lartruvo pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Lartruvo-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 133, olyan, előrehaladott lágyrész szarkómában szenvedő beteg részvételével, akiknél nem lehetett műtétet vagy sugárkezelést végezni, és korábban nem részesültek antraciklin (a daganatellenes gyógyszerek egyik csoportja, ide tartozik a doxorubicin) kezelésben.
Romanian: Lartruvo a fost investigat într-un studiu principal, la care au participat 133 de adulți cu sarcom de țesuturi moi în stadii avansate, care nu au putut fi supuși intervenției chirurgicale sau radioterapiei sau care nu fuseseră tratați anterior cu antracicline (un grup de medicamente împotriva cancerului în care este inclusă doxorubicina).
Hungarian: A daganatokban, például a lágyrész szarkómában, ez a fehérje nagy mennyiségben van jelen vagy túlműködik, és a sejtek rákos elfajulását eredményezi.
Romanian: În cancerele de tip sarcom de țesuturi moi, această proteină este prezentă în concentrații mari sau este hiperactivă, conducând la cancerizarea celulelor.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel kombinálva adják legfeljebb 8 kezelési ciklusban, amelyet önmagában adott Lartruvo követ azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége nem súlyosbodott.
Romanian: Lartruvo se administrează în asociere cu doxorubicină timp de maxim 8 cicluri de tratament, urmate de administrarea Lartruvo în monoterapie la pacienții a căror boală nu s-a agravat.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lartruvo alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lartruvo?
Hungarian: Amennyiben a Lartruvo alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Lartruvo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél nem végezhető műtét vagy sugárterápia (besugárzással végzett kezelés), és akik korábban nem részesültek doxorubicin kezelésben.
Romanian: Lartruvo se utilizează în asociere cu doxorubicina (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienții care nu pot fi supuși unei intervenții chirurgicale sau radioterapiei (tratament cu radiații) și care nu au fost tratați anterior cu doxorubicină.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy a Lartruvo és doxorubicin kombináció hatásosabb volt az önmagában adott doxorubicinnál annak az időtartamnak a meghosszabbításában, ameddig a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül éltek (progressziómentes túlélés).
Romanian: Studiul a demonstrat că tratamentul cu Lartruvo în combinație cu doxorubicină a fost mult mai eficace decât doxorubicina în monoterapie în ceea ce privește prelungirea intervalului de timp în care pacienții au supraviețuit fără ca boala să li se agraveze (supraviețuirea fără progresia bolii).
Hungarian: A Lartruvo és doxorubicin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 6,6 hónap telt el, a doxorubicinnel önmagában kezelt betegeknél pedig 4,1 hónap.
Romanian: Pacienții care au fost tratați cu Lartruvo în combinație cu doxorubicină au trăit în medie 6,6 luni fără agravarea bolii, față de 4,1 luni în cazul pacienților care au fost tratați doar cu doxorubicină.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó adatok azt igazolták, hogy a Lartruvo doxorubicinnel kombinálva javítja a lágyrész szarkómában szenvedő betegek progressziómentes és teljes túlélését.
Romanian: Datele obținute din studiul principal au demonstrat că Lartruvo în asociere cu doxorubicina îmbunătățește supraviețuirea fără progresia bolii și supraviețuirea globală a pacienților cu sarcom de țesuturi moi în stadii avansate.
Hungarian: Miért engedélyezték a Lartruvo forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Lartruvo?
Hungarian: A Lartruvo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lartruvo, citiți prospectul.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lartruvo-t?
Romanian: Cum se utilizează Lartruvo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lartruvo?
Romanian: Cum acționează Lartruvo?
Hungarian: A Lartruvo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lartruvo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Ez egy olyan daganatfajta, amely a szervezet lágy támasztószöveteit, például az izmokat, a vérereket és a zsírszövetet érinti.
Romanian: Lartruvo este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu sarcom de țesuturi moi în stadii avansate, un tip de cancer care afectează țesuturile moi ale organismului, cele care asigură susținerea, cum ar fi mușchii, vasele de sânge și țesutul gras.
Hungarian: A Lartruvo vénába adandó oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Romanian: Lartruvo este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă.
Hungarian: EMA iktatási szám Törzskönyvi (EU) szám
Romanian: Numărul (UE) APP
Hungarian: Ez különösen fontos, ha Ön szed:
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă luaţi:
Hungarian: NE szedje a Latudát:
Romanian: Nu luaţi Latuda:
Hungarian: Aktív kontroll (a)
Romanian: Control activ (a)
Hungarian: Ezen fokozott kockázat mechanizmusa nem ismert.
Romanian: Mecanismul acestui risc crescut nu este cunoscut.
Hungarian: Következésképpen az újszülöttek állapotát körültekintően monitorozni kell.
Romanian: În consecinţă, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Hungarian: -5,7 (1,39; -8,4-től
Romanian: -5,7 (1,39; -8,4 până la
Hungarian: • Ön mennyire jól reagál egy bizonyos adagra,
Romanian: • cât de bine răspundeţi la o doză
Hungarian: HR3 5PG Egyesült Királyság
Romanian: HR3 5PG Marea Britanie
Hungarian: Ez a különbség megközelítette, de nem érte el a statisztikai szignifikanciát.
Romanian: Această diferenţă s-a apropiat de semnificaţia statistică, dar nu a atins-o.
Hungarian: A hipotenziót és a keringés összeomlását a megfelelő intézkedésekkel kell kezelni.
Romanian: Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate utilizând măsurile adecvate.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó esetleges kockázat nem ismert.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Hungarian: Meath, K32 YD60,
Romanian: Meath, K32 YD60, Irlanda
Hungarian: A következő mellékhatások is előfordulhatnak:
Romanian: De asemenea, pot apărea următoarele reacţii adverse:
Hungarian: Ezen időszak alatt a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Romanian: În această perioadă pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Hungarian: Ancona (AN), Olaszország
Romanian: Ancona (AN), Italia
Hungarian: H-1118 Budapest
Romanian: számú iroda H-1118 Budapest
Hungarian: Hay-on-Wye
Romanian: Hay-on-Wye Hereford
Hungarian: Rendszeresen szedje az adagját, minden nap ugyanabban az időpontban, hogy könnyebben emlékezzen rá.
Romanian: Trebuie să luaţi doza zilnic, cu regularitate, la aceeaşi oră, pentru a vă fi mai uşor să vă amintiţi.
Hungarian: Hirtelen halál, mely a klinikai fejlesztési program során megfigyelt fennálló szív- és érrendszeri betegségnek tulajdonítható****
Romanian: Moarte subită care poate fi atribuită bolii cardiovasculare subiacente observate pe parcursul programului de dezvoltare clinică****
Hungarian: -0,44 (0,112; -0,66-tól -0,22-ig)
Romanian: -0,44 (0,112; -0,66 până la -0,22)
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, amíg meg nem bizonyosdik, hogy ez a gyógyszer nem hat Önre károsan.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi echipamente sau utilaje înainte de a şti că acest medicament nu vă influenţează în mod negativ.
Hungarian: A hatásosságot a kezelésre adott válasz másodlagos elemzésével is megerősítették (definíció szerint a PANSS összpontszám ≥30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest).
Romanian: De asemenea, eficacitatea a fost confirmată printr-o analiză secundară a răspunsului la tratament (definit ca o scădere ≥ 30% a scorului PANSS total faţă de momentul iniţial).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 14.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 Noiembrie 2018
Hungarian: A következő kifejezések és gyakoriságok kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Se aplică următorii termeni şi următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Nem volt egyértelmű összefüggés a kialakult plazmaexpozíció és az életkor vagy a testtömeg között.
Romanian: Nu a existat nicio corelaţie clară între expunerea plasmatică obţinută şi vârsta sau greutatea corporală.
Hungarian: Azonnal kardiovaszkuláris monitorozást kell kezdeni, beleértve a lehetséges aritmiák miatti folyamatos elektrokardiográfiás monitorozást is.
Romanian: Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat, inclusiv monitorizarea electrocardiografică continuă pentru depistarea posibilelor aritmii.
Hungarian: Tudnia kell róla, hogy ez a gyógyszer is okozhatja ezeket az állapotokat.
Romanian: Trebuie să ştiţi că aceste boli pot fi cauzate de acest medicament.