FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: S povećanjem vremena nakon injekcije vidljivo je distribuirano nakupljanje, a najviše je povezano uz skeletne mišiće.
Lithuanian: Ilgėjant laikui po injekcijos pastebimas paskirstytas pasisavinimas, labiausiai susijęs su skeleto raumenimis.
Croatian: Kompletan sažetak opisa svojstava lijeka Axumin nalazi se u obliku zasebnog dokumenta u pakiranju lijeka, s ciljem pružanja drugih dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika zdravstvenim radnicima.
Lithuanian: Visa Axumin preparato charakteristikų santrauka pateikiama vaistinio preparato pakuotėje. Jos tikslassveikatos priežiūros specialistams pateikti kitos papildomos mokslinės ir praktinės informacijos apie šio radiofarmacinio preparato skyrimą ir vartojimą.
Croatian: Rok valjanosti: ToC + 8h
Lithuanian: Tinka iki: ToC + 8h
Croatian: Prije primjene fluciklovina (18F), bolesnici ne smiju jesti niti piti najmanje 4 sata (osim malih količina vode za uzimanje lijekova).
Lithuanian: Prieš fluciklovino (18F) vartojimą pacientas turi būti nevalgęs ir negėręs mažiausiai 4 valandas (išskyrus nedidelį kiekį vandens vartojant vaistinius preparatus).
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen redovitoj ili kontinuiranoj primjeni.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas neskirtas reguliariai ar nuolat vartoti.
Croatian: Opravdanost koristi/rizika za pojedinog bolesnika
Lithuanian: Individualus rizikos ir naudos pagrindimas
Croatian: Vrijednosti su izračunate na temelju podataka o biodistribuciji u ljudi primjenom softvera OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential
Lithuanian: Vertės apskaičiuotos pagal biologinio pasiskirstymo žmogaus organizme duomenis, naudojantis OLINDA/EXM (angl.
Croatian: Uzimanje doza treba obavljati u aseptičkim uvjetima.
Lithuanian: Preparatą reikia ištraukti aseptinėmis sąlygomis.
Croatian: Fluciklovin se ne metabolizira in vivo.
Lithuanian: Fluciklovinas nemetabolizuojamas in vivo.
Croatian: Radiofarmaceutike smije preuzeti, koristiti i primjenjivati samo ovlašteno osoblje u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus gauti, naudoti ir skirti gali tik įgaliotieji asmenys tam tikslui skirtoje medicininėje aplinkoje.
Croatian: PET snimanje s fluciklovinom (18F) moraju obavljati odgovarajuće kvalificirani zdravstveni radnici.
Lithuanian: PET skenavimą su fluciklovinu (18F) turi atlikti tinkamai kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai.
Croatian: Obratite se svom liječniku specijalisti nuklearne medicine prije nego primite Axumin: - ako imate problema s bubrezima - ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija (vidjeti dio „Axumin sadrži natrij").
Lithuanian: Pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju prieš Jums skiriant Axumin, jeigu: - turite problemų, susijusių su inkstais; - turite riboti natrio kiekį maiste (žr.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih proizvoda.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų vartojimui, ruošimui ir tvarkymui taikomi griežti įstatymų reikalavimai.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Axumin u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u dijagnosticiranju metabolizma aminokiselina u solidnih tumora (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Axumin tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis naudojant diagnostikai aminorūgščių metabolizmo solidiniuose navikuose duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremati na način koji zadovoljava i sigurnost od zračenja i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti ruošiami taip, kad tenkintų ir radiacinės saugos, ir vaistinių preparatų kokybės reikalavimus.
Croatian: Priprema bolesnika
Lithuanian: Paciento paruošimas
Croatian: Udaljene metastaze uključivale su distalne limfne čvorove, meko tkivo i kost.
Lithuanian: Tolimosios metastazės apima tolimuosius limfmazgius, minkštuosius audinius ir kaulus.
Croatian: Izvan prostate (ponovna pojava zdjelično i distalno)
Lithuanian: Už prostatos ribų (dubens ir tolimosios metastazės)
Croatian: Preporučen maksimalni volumen injekcije nerazrijeđenog lijeka Axumin je 5 ml.
Lithuanian: Rekomenduojamas didžiausias nepraskiesto Axumin injekcijos tūris - 5 ml.
Croatian: Rok valjanosti: ToC + 10h
Lithuanian: Tinka iki: ToC + 10h
Croatian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irska
Lithuanian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Airija
Croatian: Uobičajena preporučena količina za odraslu osobu je 370 MBq (megabekerel je jedinica koja se koristi za izražavanje radioaktivnosti).
Lithuanian: Įprastas kiekis, kurį paprastai rekomenduojama skirti suaugusiam žmogui, yra 370 MBq (megabekerelis yra vienetas, kuriuo matuojamas radioaktyvumas).
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom specijalistom nuklearne medicine ako ste mlađi od 18 godina.
Lithuanian: Jeigu Jums mažiau nei 18 metų, pasitarite su branduolinės medicinos gydytoju.
Croatian: Primjena lijeka Axumin i provedba postupka
Lithuanian: Axumin vartojimas ir procedūros atlikimas
Croatian: N Istinski pozitivna n (%) Lažno pozitivna n (%) Istinski negativna n (%) Lažno negativna n (%) Osjetljivost [95% CI] Specifičnost [95% CI] Omjer vjerojatnosti pozitivnog rezultata [95% CI] Omjer vjerojatnosti negativnog rezultata [95% CI]
Lithuanian: N Teisingai teigiamas n Klaidingai teigiamas n Teisingai neigiamas n Klaidingai neigiamas n Jautrumas [95% PI] Specifiškumas [95 % PI] Teigiamas tikėtinumo santykis [95 % PI]
Croatian: Ako je volumen injekcije između 0,5 i 1 ml, smiju se koristiti samo štrcaljke odgovarajuće veličine
Lithuanian: Jei injekcijos tūris yra nuo 0,5 iki 1 ml, reikia naudoti tik atitinkamo dydžio (1 ml) švirkštus.
Croatian: Za otkrivanje ponovne pojave bolesti izvan prostate (regionalni limfni čvorovi i/ili distalne metastaze) osjetljivost je bila 84,2% (32/38) (95%CI: 68,7-94%), odnosno specifičnost je bila 89,7% (78/87) (95%CI: 81,3-95,2%).
Lithuanian: Nustatant atkrytį už prostatos ribų (metastazes regioniniuose limfmazgiuose ir (arba) tolimąsias metastazes) jautrumas buvo atitinkamai 84,2 % (32/38) (95 % PI: 68,7-94 %), o specifiškumas - 89,7 % (78/87) (95 % PI: 81,3-95,2 %).
Croatian: Kvantitativna korelacija između nakupljanja fluciklovina i povećanog ulaska fluciklovina u stanice nije procijenjena in vivo u zdravih dobrovoljaca ili bolesnika s karcinomom prostate.
Lithuanian: Kiekybinė koreliacija tarp fluciklovino pasisavinimo ir padidėjusio fluciklovino patekimo į ląsteles nebuvo tirta in vivo, jo skiriant sveikiems savanoriams ar prostatos vėžiu sergantiems pacientams.
Croatian: Jedna injekcija obično je dovoljna za pretragu koja je potrebna Vašem liječniku.
Lithuanian: Kad gydytojas galėtų atlikti reikalingą tyrimą, paprastai užtenka vienos injekcijos.
Croatian: Što je Axumin i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Axumin ir kam jis vartojamas
Croatian: Kada je to prikladno, treba uzeti u obzir kliničku korelaciju, koja može uključivati histopatološku procjenu mjesta ponovne pojave na koje se sumnja.
Lithuanian: Jeigu reikia, atsižvelgiama į klinikinę koreliaciją atliekant histopatologinį įtariamos atkryčio vietos vertinimą.
Croatian: Maternica Cijelo tijelo
Lithuanian: Visas kūnas
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja s fluciklovinom (18F), dozu koju je primio bolesnik treba umanjiti, kad je to moguće, povećanjem eliminacije radionuklida iz tijela forsiranom diurezom uz često pražnjenje mjehura i uz čestu stolicu.
Lithuanian: Jei buvo paskirta per didelė fluciklovino (18F) radiacinė dozė, jei galima, absorbuotą dozę galima sumažinti padidinant radionuklido eliminaciją iš organizmo forsuojant diurezę ir dažnai šlapinantis bei tuštinantis.
Croatian: Ovaj radiofarmaceutik isporučit će male količine ionizirajućeg zračenja koje je povezano s vrlo niskim rizikom od raka i nasljednih poremećaja.
Lithuanian: Šis radiofarmacinis preparatas išskiria nedidelį kiekį jonizuojančiosios spinduliuotės, kurios poveikis siejamas su nedidele vėžio bei paveldimų ydų išsivystymo rizika.
Croatian: Osjetljivost fluciklovina (18F) na temelju bolesnika bila je viša od 88,6% za sve tri osobe koje su očitale rezultate, a specifičnost se kretala između 17,2% i 53,6%.
Lithuanian: Visų trijų vertintojų fluciklovino (18F) tyrimo jautrumas pagal pacientus buvo didesnis nei 88,6 %, o specifiškumas svyravo nuo 17,2 iki 53,6 %.
Croatian: Natrijev citrat
Lithuanian: Natrio citratas
Croatian: Budući da efektivna doza iznosi 8,2 mSV kad se primijeni maksimalna preporučena aktivnost od 370 MBq, učestalost navedenih nuspojava malo je vjerojatna.
Lithuanian: Kadangi veiklioji dozė yra 8,2 mSv, o skiriamas didžiausias rekomenduojamas aktyvumas -370 MBq, šių nepageidaujamų reakcijų tikimybė yra nedidelė.
Croatian: Pivotalni podaci o djelotvornosti dobiveni su od 115 bolesnika uključenih u ispitivanje BED-001 na
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys gauti ištyrus 115 pacientų, dalyvavusių BED-001 tyrime
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučit će o količini lijeka Axumin koja će se koristiti u Vašem slučaju.
Lithuanian: Procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas nuspręs, kokį kiekį Axumin Jums galima vartoti.
Croatian: Kao rezultat proizvodnog postupka, neke se bočice distribuiraju s probušenim gumenim čepovima.
Lithuanian: Dėl gamybos proceso ypatumų kai kurie flakonai tiekiami su pradurtais guminiais kamščiais.
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francuska Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Prancūzija Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Croatian: Opća upozorenja
Lithuanian: Bendrieji įspėjimai
Croatian: Koristeći rezultate drugih relevantnih načina snimanja i kliničkog praćenja kao referentnog standarda u uključenoj populaciji, osjetljivost i specifičnost PET-CT snimanja s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika za otkrivanje ponovne pojave bolesti na prostati/ležištu prostate bile su 94,7% (89/94) (95%CI: 88,0-98,3%), odnosno 54,8% (17/31) (95%CI: 36-72,7%).
Lithuanian: Remiantis kitų atitinkamų vaizdinių tyrimų rezultatais ir tolesniu klinikiniu stebėjimu kaip referenciniu standartu tiriamoje populiacijoje, fluciklovino (18F) PET-KT jautrumas ir specifiškumas pagal pacientus nustatant atkrytį prostatoje / prostatos vietoje buvo atitinkamai 94,7 % (89/94) (95 % PI: 88,0-98,3 %) ir 54,8 % (17/31) (95 % PI: 36-72,7 %).
Croatian: Fluor (18F) s poluvijekom od 110 minuta raspada se u stabilni kisik (18O) i emitira pozitronsko zračenje maksimalne energije od 634 keV, nakon čega slijedi fotonsko zračenje od 511 keV uslijed anihilacije.
Lithuanian: Fluoras (18F) skyla iki stabilaus deguonies (18O), jo pusėjimo trukmė yra 110 minučių, vykstant pozitronų 634 keV maksimalios energijos spinduliuotei, lydimai fotonų anihiliacijos su 511 keV spinduliuote.
Croatian: Fluciklovin (18F) je sintetička aminokiselina koja se prenosi kroz membranu stanica sisavaca putem prijenosnika aminokiselina, poput LAT-1 i ASCT2.
Lithuanian: Fluciklovinas (18F) yra sintetinė aminorūgštis, pernešama per žinduolių ląstelių membranas aminorūgščių nešiklių, tokių kaip LAT-1 ir ASCT2.
Croatian: - ako ste alergični na fluciklovin (18F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: - jeigu yra alergija fluciklovinui (18F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų neatlikta.
Croatian: Pri kemijskim koncentracijama korištenima za dijagnostičke pretrage fluciklovin (18F) nema zamjetnu farmakodinamičku aktivnost.
Lithuanian: Vartojant diagnostiniams tyrimams skirtas chemines koncentracijas, fluciklovinas (18F) neturi jokio farmakodinaminio poveikio.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, nuspojave je prijavilo manje od 1 na 100 bolesnika koji su primili lijek.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus šalutinis poveikis pasireiškė rečiau kaip 1 iš 100 pacientų, vartojusių vaistą.
Croatian: Axumin je indiciran za uporabu u snimanju pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) radi otkrivanja mjesta ponovne pojave raka prostate u odraslih muškaraca kod kojih postoji sumnja na ponovnu pojavu na temelju povišenih razina antigena specifičnog za prostatu (PSA) u krvi nakon primarnog kurativnog liječenja.
Lithuanian: Axumin skirtas naudoti atliekant pozitronų emisijos tomografiją (PET), gaunant vaizdus prostatos vėžio atkryčiui nustatyti suaugusiems vyrams, kuriems, remiantis padidėjusiu prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekiu kraujyje, įtariamas atkrytis po pirminio gydymo.
Croatian: Bočica se ne smije otvarati prije dezinficiranja čepa, otopinu treba povući kroz čep korištenjem jednodozne štrcaljke opremljene odgovarajućim štitnikom i sterilnom iglom za jednokratnu upotrebu ili primjenom odobrenog automatskog sustava primjene.
Lithuanian: Flakono negalima atidaryti tol, kol nedezinfekuotas kamštis, tirpalą reikia ištraukti per kamštį naudojant vienadozį švirkštą su apsauginiu apvalkalu ir vienkartine sterilia adata arba naudojant registruotą automatinę vaistų vartojimo sistemą.
Croatian: Materijal za samostalnu obuku zdravstvenih radnika sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokomąją medžiagą turi sudaryti toliau nurodytos dalys.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer to može utjecati na tumačenje snimki.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, nes šie vaistai gali trukdyti gydytojui interpretuoti vaizdus.
Croatian: Potrebno je izbjegavati bliski kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom prvih 12 sati nakon injekcije.
Lithuanian: Pirmąsias 12 valandų po injekcijos reikia vengti artimo kontakto su kūdikiais ir nėščiosiomis.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalisti nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.
Croatian: Axumin je bistra, bezbojna otopina u staklenoj bočici.
Lithuanian: Axumin yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas stikliniame flakone.
Croatian: Kod malih lezija (promjera <1 cm), žarišno nakupljanje veće nego u krvožilnom sustavu treba smatrati sumnjom na karcinom.
Lithuanian: Esant nedideliems pažeidimams (<1 cm skersmens) didesnis nei kraujyje židininis kaupimasis turėtų būti laikomas įtartinu dėl vėžio.
Croatian: Na temelju bolesnika
Lithuanian: Pagal pacientus
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika.
Lithuanian: Jei preparatas iš karto nesuvartojamas, už nesuvartoto preparato laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas.
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Axumin Axumin se ne smije primijeniti:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Axumin Axumin vartoti negalima:
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Axumin od liječnika specijalista nuklearne medicine koji nadgleda postupak u točno kontroliranim uvjetima.
Lithuanian: Perdozavimo nesitikima, nes Jums bus suleista tik viena Axumin dozė atidžiai kontroliuojant branduolinės medicinos gydytojui, kuris prižiūri procedūrą.
Croatian: Glavni put eliminacije je putem bubrega.
Lithuanian: Eliminacija daugiausia vyksta per inkstus.
Croatian: Potrebno je napraviti snimku CT-om radi korekcije atenuacije i anatomske korelacije.
Lithuanian: Susilpnėjimo koregavimui ir anatominei koreliacijai atliekamas KT skenavimas.
Croatian: Eliminacija aktivnosti iz većine organa i tkiva (izuzev gušterače) je spora.
Lithuanian: 18F aktyvumo išplovimas iš daugumos organų ir audinių (išskyrus kasą) yra lėtas.
Croatian: Axumin se primjenjuje intravenski kao injekcija u Vašu venu nakon čega slijedi ispiranje otopinom natrijeva klorida kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.
Lithuanian: Axumin yra leidžiamas injekcijos būdu į veną, paskui suleidžiant natrio chlorido tirpalo, kad Jums būtų suleista visa dozė.
Croatian: Kod većih lezija, nakupljanje jednako ili veće nego u koštanoj srži smatra se sumnjom na karcinom.
Lithuanian: Esant didesniems pažeidimams, toks pats arba didesnis kaupimasis nei kaulų čiulpuose laikomas įtartinu dėl vėžio.
Croatian: Ova Uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Croatian: Efektivni poluvijek fluciklovina (18F) jednak je radioaktivnom poluvijeku flora (18F), koji iznosi približno 110 minuta.
Lithuanian: Pusėjimo trukmė Efektyvi fluciklovino (18F) pusėjimo trukmė atitinka radioaktyvią fluoro (18F) pusėjimo trukmę, kuri yra maždaug 110 minučių.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Axumin sadrži
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Axumin sudėtis
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: drugi dijagnostički radiofarmaceutici za otkrivanje tumora, ATK oznaka:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai navikams nustatyti, ATC kodas
Croatian: Za primijenjenu aktivnost od 370 MBq tipične doze zračenja prema kritičnim organima, gušterači, srčanoj stijenci i stijenci maternice su, redom, 37,8 mGy, 19,1 mGy i
Lithuanian: Suvartojus 370 MBq preparato aktyvumo dozę įprastos radiacijos dozės svarbiausiems organams, kasai, širdies sienelei ir gimdos sienelei yra atitinkamai: 37,8 mGy, 19,1 mGy ir 16,5 mGy.
Croatian: Kod PET snimanja s fluciklovinom (18F) prijavljeno je otkrivanje ponovne pojave karcinoma prostate u prostati/ležištu prostate, regionalnim limfnim čvorovima, kostima, mekom tkivu i neregionalnim limfnim čvorovima.
Lithuanian: Atliekant fluciklovino (18F) PET gauta pranešimų apie nustatytą vėžio atkrytį prostatoje / prostatos vietoje, regioniniuose limfmazgiuose, kauluose, minkštuosiuose audiniuose ir ne regioniniuose limfmazgiuose.
Croatian: Distribucija Fluciklovin (18F) se distribuira neposredno nakon primjene u jetru (14% od primijenjene aktivnosti),
Lithuanian: Pasiskirstymas Fluciklovinas (18F) iškart po suleidimo patenka į kepenis (14 % suleisto aktyvumo), kasą (3%),
Croatian: I od 10 ml ili 15 ml zatvorenoj fluoro-premazani klorobutilnim, klorobutilnim ili bromobutilnim gumenim zatvaračem i aluminijskim prstenom.
Lithuanian: Axumin tiekiamas 10 ml arba 15 ml talpos I tipo stiklo flakone, užkimštame guminiu fluoru padengtas chlorobutilas, chlorbutilo arba bromobutilo gumos kamščiu su aliuminio dangteliu.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat, koncentrirana kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Croatian: Fluciklovin se ne ugrađuje u proteine.
Lithuanian: Fluciklovinas nėra sujungiamas su baltymais.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika predstavlja rizik za druge osobe zbog vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolijevanja urina, povraćenog sadržaja i slično.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų vartojimas dėl išorinės radiacijos arba dėl užteršimo išsiliejusiu šlapimu ar vėmalais ir pan.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Axumin, obratite se liječniku specijalisti nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Lithuanian: Esant klausimų dėl Axumin vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri procedūrą.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 39 mg natrija po dozi.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra 39 mg natrio.
Croatian: Axumin se smije koristiti samo kad je volumen injekcije veći od 0,5 ml (približno 2 sata nakon vremena umjeravanja za Axumin od 1600 MBq/ml odnosno 4 sata nakon vremena umjeravanja za Axumin 3200 MBq/ml).
Lithuanian: Axumin turėtų būti vartojamas tik kai injekcijos tūris yra didesnis kaip 0,5 ml (maždaug po 2 valandų nuo kalibravimo, kai skiriamas Axumin 1600 MBq/ml , ir po 4 valandų nuo kalibravimo, kai skiriamas Axumin 3200 MBq/ml).
Croatian: Postupke primjene treba izvršiti na način koji u najvećoj mogućoj mjeri smanjuje mogućnost kontaminacije lijeka i ozračivanja osoba koje njime rukuju.
Lithuanian: Suleidimo procedūros atliekamos taip, kad iki minimumo sumažėtų vaistinio preparato užteršimo ir operatoriaus apšvitos rizika.
Croatian: Organ/tkivo
Lithuanian: Organas/Audinys
Croatian: PET snimanje treba započeti 3
Lithuanian: PET tyrimas pradedamas po 3-5 minučių (tikslas
Croatian: Dodatno ispitivanje BED-002 provelo je slijepo očitavanje PET-CT snimki s fluciklovinom (18F) iz podataka podskupine iz Emoryja u ispitivanju BED-001, a tri osobe su očitale rezultate.
Lithuanian: Papildomo BED-002 tyrimo metu buvo atliekamas aklas fluciklovino (18F) PET-KT vaizdų vertinimas naudojant BED-001 tyrimo Emorio pogrupio duomenis, vertinimą atliko 3 vertintojai.
Croatian: Ovim lijekom rukovat će i primjenjivati ga profesionalne osobe koje su obučene i ovlaštene za njegovu sigurnu uporabu.
Lithuanian: Šį vaistą tvarkys ir Jums skirs tik kvalifikuoti asmenys, kurie yra išmokyti, kaip saugiai jį vartoti.
Croatian: Preporučena aktivnost kod odraslih osoba je 370 MBq fluciklovina (18F).
Lithuanian: Suaugusieji Rekomenduojamas aktyvumas suaugusiajam yra 370 MBq fluciklovino (18F).
Croatian: Fluciklovin (18F) PET-CT bio je ograničen na područje abdomena i zdjelice.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) PET-KT apsiribojo pilvo-dubens sritimi.
Croatian: - Djelatna tvar je fluciklovin (18F).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra fluciklovinas (18F).
Croatian: Fluciklovin (18F) nije namijenjen za primjenu u žena.
Lithuanian: Fluciklovinas (18F) nėra skiriamas moterims.
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Axumin 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Axumin 3.
Croatian: Pedijatrijska populacija Za informacije o pedijatrijskoj primjeni vidjeti dio 4.2.
Lithuanian: Vaikų populiacija Informaciją apie skyrimą vaikų populiacijai žiūrėti 4.2 skyriuje.
Croatian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ujedinjeno Kraljevstvo Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francuska
Lithuanian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Jungtinė Karalystė Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ispanija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Prancūzija
Croatian: Potrebno je savjetovati bolesnika da ne poduzima nikakvo značajno vježbanje najmanje jedan dan prije snimanja s fluciklovinom (18F).
Lithuanian: Pacientui reikia rekomenduoti bent vieną dieną prieš fluciklovino (18F) tyrimą vengti sunkios fizinės veiklos.
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francuska
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ispanija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Prancūzija
Croatian: Ako je cjelovitost bočice ugrožena, lijek se ne smije upotrijebiti.
Lithuanian: Jei flakonas pažeistas, vaistinio preparato vartoti negalima.
Croatian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIJA
Lithuanian: 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIJA
Croatian: Tablica 3: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle osobe koje prime Axumin
Lithuanian: Apskaičiuotosios absorbuotos spinduliuotės dozės Axumin vartojusiems suaugusiesiems