FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hangsúlyozták, hogy minden, a BfArM/IGZ ellenőrzést követően egyeztetett korrekciós akciót és megelőző akciót megvalósítottak (a kritikus megfigyelések esetében) vagy elkötelezték magukat (sz egyéb megfigyelések esetében).
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad visi TVPP, dėl kurių buvo sutarta po BfArM ir IGZ atlikto patikrinimo, buvo arba įgyvendinti (nustatytų itin svarbių pažeidimų atžvilgiu), arba buvo įsipareigota juos įgyvendinti (kitų nustatytų pažeidimų atžvilgiu). JK vaistų agentūros MHRA atlikto vėlesnio patikrinimo metu (2016 m.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei a III. mellékletben találhatók.
Lithuanian: Nustatytos sustabdyto registracijos pažymėjimo galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos šios ataskaitos 4 skyriuje.
Hungarian: Megvizsgálták a forgalomba hozatali engedély jogosultjának érveit, beleértve az amerikai és ausztrál originális gyógyszerekkel végzett vizsgálatok eredményeit, a benyújtott adatok nem foglalkoznak az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség igazolásához szükséges feltételekkel, ahogy azt a 2001/83/EK irányelv 10. cikke előírja.
Lithuanian: Registruotojo argumentai, įskaitant tyrimų su JAV ir Australijoje įregistruotais originalais vaistais rezultatus, buvo apsvarstyti, tačiau pateikti duomenys nepatenkina reikalavimo įrodyti biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, kaip reikalaujama pagal
Hungarian: 2016. március 8-án a BfArM a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a fenti eredmények lehetséges hatását az ellenőrzött helyszínen 2013. március és 2015. március között elvégzett, releváns vizsgálatok alapján engedélyezett gyógyszerek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek előny-kockázat profiljára, és adjon ki ajánlást arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Lithuanian: BfArM pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą (CHMP) įvertinti minėtų nustatytų faktų galimą poveikį paraiškų gauti registracijos pažymėjimą ir vaistinių preparatų, kurių registracijos pažymėjimai suteikti remiantis atitinkamais tyrimais, kurie atlikti tikrintame tyrimo centre 2013 m.
Hungarian: A felülvizsgálatban érintett, ibuprofén tartalmú gyógyszer (Ibuprofen Orion) vonatkozásában a kérelmező nem nyújtott be alternatív adatokat a uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség meghatározására.
Lithuanian: Pareiškėjas, siekdamas gauti su peržiūros procedūra susijusio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra ibuprofeno (Ibuprofen Orion), registracijos pažymėjimą, nepateikė kitų duomenų, kuriais remiantis būtų galima įrodyti jo biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Hungarian: Egy későbbi MHRA ellenőrzés (2016. március) szintén egy kritikus és két súlyos megfigyelést eredményezett, amelyek vonatkozásában az ellenőrökkel már egyeztették a korrekciós akciókat és a megelőző akciókat.
Lithuanian: kovo mėn.) taip pat buvo nustatytas vienas itin svarbus pažeidimas ir du svarbūs pažeidimai, dėl kurių TVPP jau buvo sutarta su inspektoriais.
Hungarian: Ezért az uniós referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség nem igazolt.
Lithuanian: Todėl jo biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui neįrodytas.
Hungarian: A helyszínen egyetlen általános minőségkezelő rendszert vezettek be, amely magában foglalt egy minőségbiztosítási egységet, amely a vizsgálat klinikai és bioanalítikai részeiért volt felelős, és amely a létesítmény vezérigazgatójának tett jelentést.
Lithuanian: už biologinio ekvivalentiškumo tyrimų metu atliekamus klinikinius bandymus ir bioanalizę buvo atsakingas kokybės užtikrinimo skyrius, kuris atsiskaitė vadovaujančiam tyrimo centro darbuotojui.
Hungarian: Az adatok szándékos félreértelmezése történt a helyszínen két különböző, 2013-ban és 2014-ben végzett vizsgálat esetében.
Lithuanian: šiame centre atliekant du skirtingus tyrimus buvo suklastoti duomenys.
Hungarian: Az alternatív adatok értékelését követően a CHMP a Cefuroxime Alkem és a Cefuroxime Krka forgalomba hozatali engedélyének fenntartását javasolja, és arra a következtetésre jutott, hogy a Cefuroxime Ingen Pharma forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét illetően az alternatív adatok felhasználásával igazolták az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget.
Lithuanian: Įvertinęs kitus duomenis, CHMP rekomenduoja palikti Cefuroxime Alkem ir Cefuroxime Krka registracijos pažymėjimus galioti, o dėl paraiškos gauti Cefuroxime Ingen Pharma registracijos pažymėjimą daro išvadą, kad pateikti kiti duomenys patvirtina šio vaisto biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Hungarian: A helyszínen generált adatokra ezért nem lehet támaszkodni, hogy megállapítsák a készítmények biológiai egyenértékűségét az uniós referencia-gyógyszerrel.
Lithuanian: Todėl, siekiant įrodyti preparatų biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, tyrimo centre surinktais duomenimis negalima pasikliauti.
Hungarian: Függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyeket azokra a gyógyszerekre, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben (I.B melléklet), mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nepateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti (IB priedas), registracijos pažymėjimų galiojimą reikia sustabdyti, kadangi informacija, kuria remiantis suteikti registracijos pažymėjimai, yra neteisinga ir pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Hungarian: Tartsák fenn azoknak a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyeit, amelyekre vonatkozóan megállapították az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűséget (I.A melléklet), mivel ezeknek a forgalomba hozatali engedélyeknek az előnykockázat profilja kedvező.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas (IA priedas), registracijos pažymėjimus reikia palikti galioti, kadangi šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
Hungarian: A jelen felülvizsgálatban érintett, cefuroxim tartalmú gyógyszerek (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka és Cefuroxime Ingen Pharma) vonatkozásában az uniós referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget egy alternatív biológiai egyenértékűségi vizsgálat alapján határozták meg, amelyet egy másik létesítményben végeztek (0258-16 vizsgálat, Lambda therapeutic Research Inc.).
Lithuanian: Su šia peržiūros procedūra susijusių preparatų, kurių sudėtyje yra cefuroksimo (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka ir Cefuroxime Ingen Pharma), biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam vaistiniam preparatui buvo įrodytas remiantis kitu biologinio ekvivalentiškumo tyrimu, kuris atliktas kitame tyrimo centre (tyrimas Nr.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek azon gyógyszerek estében, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben (I.B melléklet), mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
Lithuanian: paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nepateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti (IB priedas), neatitinka registracijos kriterijų, kadangi informacija, kuria pagrįstos paraiškos gauti registracijos pažymėjimus, yra neteisinga ir pagal Direktyvos 2001/83/EB 26 straipsnį šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas;
Hungarian: Ezért a BfArM úgy ítélte meg, hogy ez befolyásolja a helyszín által generált (klinikai és bioanalítikai) adatok megbízhatóságát az első vizsgálat 2013. márciusi megkezdésétől a 2015. márciusban elvégzett ellenőrzés napjáig terjedő időszakban, mivel azt kell feltételezni, hogy az ez idő alatt a helyszínen érvényes minőségkezelő rendszer nem volt képes felismerni a kritikus hiányosságokat, mert a korrekciós akciókat és megelőző akciókat csupán az ellenőrzés után vezették be.
Lithuanian: atliktas patikrinimas, patikimumui, nes reikia daryti prielaidą, kad taikant tuo metu tyrimo centre veikusią kokybės valdymo sistemą, nebuvo nustatyti svarbūs trūkumai, kadangi taisomieji veiksmai ir prevencinės priemonės (TVPP) įgyvendintos tik po patikrinimo.
Hungarian: Az I.A mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek esetében megállapították az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių paraiškos gauti registracijos pažymėjimą įtrauktos į IA priedą, biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas.
Hungarian: Bár az Alkem beleegyezett a korrekciós akciókba és megelőző akciókba, és elkötelezte magát azok megvalósítására a 2015. márciusi, helyes klinikai gyakorlat szerinti, közös ellenőrzést követően, az a tény, hogy az MHRA által végzett 2016. márciusi, második ellenőrzés kritikus/súlyos problémákat azonosított az érintett időszakban, továbbra is azt mutatja, hogy az eljárás által érintett időszakban érvényben lévő minőségkezelő rendszer szuboptimális volt.
Lithuanian: antro patikrinimo metu MHRA nustatė atitinkamu laikotarpiu padarytų itin svarbių ir didelių pažeidimų, dar kartą patvirtina, kad su procedūra susijusiu laikotarpiu veikusi kokybės valdymo sistema neužtikrino optimalių rezultatų.
Hungarian: Horvátország Krka - farma d.o.o.
Lithuanian: Krka - farma d.o.o.
Hungarian: I.B melléklet: Készítmények, amelyek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolták, valamint a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek
Lithuanian: Preparatai, kurių registracijos pažymėjimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kurios neatitinka registracijos kriterijų
Hungarian: I. melléklet Nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek listája
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotų vaistinių preparatų ir paraiškų gauti registracijos pažymėjimą sąrašas
Hungarian: I.A melléklet: A fenntartásra javasolt gyógyszerek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában igazolták a biológiai egyenértékűséget az uniós referencia-gyógyszerrel szemben
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių registracijos pažymėjimus rekomenduojama palikti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimus, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodytas
Hungarian: Csehország
Lithuanian: Čekija
Hungarian: Hatóanyag Dózis
Lithuanian: Veiklioji medžiaga
Hungarian: Filmtabletten
Lithuanian: II priedas
Hungarian: Észtország
Lithuanian: Estija
Hungarian: Cefuroxim Alkem 500 mg
Lithuanian: Ricefan 500 mg
Hungarian: Cefuroxim 250 mg Tabletta
Lithuanian: Cefuroksimas 250 mg Tabletė
Hungarian: Cefuroxim 500 mg Tabletta
Lithuanian: Cefuroksimas 500 mg Tabletė
Hungarian: Error!
Lithuanian: Tel.
Hungarian: Tájékoztatás betegek és egészségügyi szakemberek részére
Lithuanian: Informacija pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams
Hungarian: Raigad - 410208 India által végzett vizsgálatokból származó adatokat tartalmazott.
Lithuanian: Raigad - 410208 Indija) atliktų tyrimų duomenys.
Hungarian: További információk a gyógyszerekről
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistus
Hungarian: Eddig nem nyújtottak be alternatív vizsgálatokat más forrásból.
Lithuanian: Kol kas kitų tyrimų duomenų iš kitų šaltinių nepateikta.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 8. EMA/632642/2016
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Hungarian: Az Alkem felülvizsgálata a német gyógyszerügynökség (BfArM) kérelme alapján 2016. április 1-jén kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Lithuanian: balandžio 1 d., Vokietijos vaistų reguliavimo institucijos (BfArM) prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Hungarian: Az EMA és a nemzeti hatóságok szorosan együttműködnek nemzetközi partnereikkel annak biztosítása végett, hogy az uniós forgalomba hozatali engedélyeket alátámasztó vizsgálatokat a lehető legmagasabb követelményeknek megfelelően végezzék és az érintett vállalatok mindenben kövessék a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveit.
Lithuanian: EMA toliau glaudžiai bendradarbiaus su nacionalinėmis institucijomis ir tarptautiniais partneriais, siekdamos užtikrinti, kad tyrimai, kuriais remiantis ES išduodami registracijos pažymėjimai, būtų atliekami vadovaujantis aukščiausiais standartais ir kad juos atliekančios bendrovės toliau visais aspektais laikytųsi visų gerosios klinikinės praktikos (GKP) reikalavimų.
Hungarian: A gyógyszer felfüggesztése ezért várhatóan nincs befolyással a betegekre az EU-ban.
Lithuanian: Todėl manoma, kad jo registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas neturės poveikio pacientams ES.
Hungarian: • A betegek folytathatják a gyógyszerük előírás szerinti szedését.
Lithuanian: • Pacientai turėtų toliau vartoti savo vaistus taip, kaip paskirta gydytojo.
Hungarian: A felülvizsgálat nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszereket érintett egyes uniós tagállamokban, amelyeknek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelme az Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Lithuanian: Į peržiūros procedūrą buvo įtraukti vaistai, kurių registracijos pažymėjimai buvo išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis atskirose ES valstybėse narėse ir į kurių paraiškas gauti registracijos pažymėjimą buvo įtraukti „Alkem Laboratories Ltd." biologinio ekvivalentiškumo skyriuje (C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 3660 8427 E.
Hungarian: A CHMP ajánlása ezután továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező érvényű határozatot hozott.
Lithuanian: CHMP rekomendacijos dėl šių vaistų buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Hungarian: Az értékelés alatt álló gyógyszerek nem kaphatnak jóváhagyást ezen vizsgálatok alapján; további adatokat kellene benyújtani az engedélyezés alátámasztására.
Lithuanian: Šiuo metu vertinamų vaistų registracijos pažymėjimų negalima suteikti remiantis šiais tyrimais; siekiant gauti registracijos pažymėjimą, reikėtų pateikti papildomų duomenų.
Hungarian: A CHMP specifikus ajánlásai a következők:
Lithuanian: CHMP pateikė toliau išdėstytas konkrečias rekomendacijas.
Hungarian: Az ajánlások a német és holland hatóságok által 2015 márciusában közösen végzett, rutin ellenőrzést követték, amely két különböző, 2013-ban és 2014-ben a talojai telephelyen végzett vizsgálatból származó adatok félreértelmezését tárta fel.
Lithuanian: Vokietijos ir Nyderlandų institucijos bendrai atliko įprastinį patikrinimą, kurio metu nustatyta, kad buvo suklastoti dviejų skirtingų 2013 ir 2014 m.
Hungarian: • A Cefuroxime Ingen Pharma, amely jelenleg a nemzeti hatóságok értékelése alatt áll, még szóba jöhet engedélyezésre, mivel más forrásból származó vizsgálatokat nyújtottak be.
Lithuanian: • Cefuroxime Ingen Pharma, kurį šiuo metu vertina nacionalinės institucijos, vis dėlto galima vertinti registracijos tikslais, nes buvo pateikti iš kitų šaltinių surinkti tyrimų duomenys.
Hungarian: • Az Ibuprofen Orion-t, amely a nemzeti hatóságok értékelése alatt álló fájdalomcsillapító, nem engedélyezhető az Alkem Laboratories Ltd.-nél végzett vizsgálatok alapján.
Lithuanian: • Negalima išduoti Ibuprofen Orion - vaisto nuo skausmo, kurį šiuo metu vertina nacionalinės institucijos, - registracijos pažymėjimo, remiantis „Alkem Laboratories Ltd." atliktais tyrimais.
Hungarian: • A felfüggesztendő gyógyszer, a Riluzole Alkem, riluzolt tartalmaz, és még nincs forgalomban az EU-ban.
Lithuanian: • Riluzole Alkem - vaisto, kurio registracijos pažymėjimo galiojimas stabdomas, - sudėtyje yra riluzolo ir juo dar neprekiaujama ES.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolta, hogy az ezen vizsgálatok alapján engedélyezett, illetve értékelés alatt álló gyógyszereket függesszék fel, illetve utasítsák el az engedélyüket, amennyiben alternatív adatok nem állnak rendelkezésre más forrásból.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo sustabdyti remiantis šiais tyrimais išduotų registracijos pažymėjimų galiojimą arba nesuteikti remiantis šiais tyrimais vertinamų vaistų registracijos pažymėjimų, nebent būtų pateikti kiti iš kitų šaltinių gauti duomenys.
Hungarian: Az EMA-hoz tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy bár az Alkem Laboratories Ltd. által végzett vizsgálatok elvégzésével kapcsolatosan nincs bizonyíték káros hatásról vagy a hatásosság hiányáról, a vizsgálatokat a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek esetében nem lehet elfogadni az EU-ban.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, pagal kuriuos „Alkem Laboratories Ltd." atliktus tyrimus būtų galima susieti su kurio nors vaisto padaryta žala arba neveiksmingumu, nėra, tačiau šiais tyrimais negalima pagrįsti paraiškų gauti registracijos ES pažymėjimą.
Hungarian: Olyan gyógyszerek folyamatban lévő forgalomba hozatali engedély iránti kérelmére is kiterjedt, amelyek a telephelyről származó vizsgálati adatokat használtak fel.
Lithuanian: Į procedūrą taip pat įtrauktos šiuo metu vertinamos paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodyti šiame tyrimų centre surinkti duomenys.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2016 m.
Hungarian: Az eredmények kétségeket vetettek fel a telephelyen érvényben lévő minőségkezelő rendszerrel kapcsolatban, és így a 2013 márciusa és 2015 márciusa között végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatok adatainak megbízhatóságát illetően.
Lithuanian: kovo mėn. atliktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenų patikimumo.
Hungarian: • Az Alkem Laboratories Ltd. telephelyén végzett egyes vizsgálatokat hibásnak találták.
Lithuanian: • Nustatyta, kad kai kurie „Alkem Laboratories Ltd." atlikti tyrimai turi tam tikrų trūkumų.
Hungarian: 2016. június 23-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) egy gyógyszer (Riluzole Alkem) felfüggesztését javasolta, amely vonatkozásában a vizsgálatokat az Alkem Laboratories Ltd. telephelyén, Talojában, Indiában végezték, valamint kötelezte a vállalatokat, hogy új adatokat nyújtsanak be egy másik gyógyszer tekintetében, mielőtt azt engedélyeznék az Európai Unióban (EU).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomendavo sustabdyti vaisto (Riluzole Alkem), kurio tyrimai buvo atlikti „Alkem Laboratories Ltd." tyrimų centre Talodžoje (Indija), registracijos pažymėjimo galiojimą ir pareikalavo, kad bendrovės pateiktų naujus duomenis, kad būtų galima įregistruoti kitą vaistą.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség egy gyógyszer felfüggesztését javasolja
Lithuanian: EMA rekomenduoja sustabdyti vieno vaisto registracijos pažymėjimo galiojimą
Hungarian: • Az Alkem Laboratories Ltd. által végzett vizsgálatok elvégzésével kapcsolatosan nincs bizonyíték a gyógyszerek káros hatásáról vagy a hatásosság hiányáról.
Lithuanian: • Duomenų, pagal kuriuos „Alkem Laboratories Ltd" atliktus tyrimus būtų galima susieti su kurio nors vaisto padaryta žala ar neveiksmingumu, nėra.
Hungarian: Az egyéb riluzol tartalmú gyógyszerek elérhetők maradnak.
Lithuanian: Kitų vaistų, kurių sudėtyje yra riluzolo, ir toliau bus galima įsigyti ES rinkoje.
Hungarian: Ennek eredményeképpen egy gyógyszert felfüggesztettek.
Lithuanian: Dėl to stabdomas vieno vaisto registracijos pažymėjimo galiojimas.
Hungarian: • A Cefuroxime Alkem és a Cefuroxime Krka (antibiotikumok) forgalomban maradhatnak az EU-ban,
Lithuanian: • Cefuroxime Alkem ir Cefuroxime Krka (antibiotikai) galima toliau prekiauti ES, nes buvo pateikti kiti tyrimai, kurie patvirtina teigiamą jų naudos ir rizikos santykį.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016. szeptember 8-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Hungarian: (Kereskedelmi ) név
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Hungarian: EU-szám
Lithuanian: EU (RT) numeris
Hungarian: Hatáserőss ég
Lithuanian: Pakuotės dydis
Hungarian: Kiszerelés
Lithuanian: Vidinė pakuotė
Hungarian: Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: Jums svarbi informacija.
Hungarian: Gyakoriság: nem ismert
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Hungarian: Ha a gyermeke beteg lesz
Lithuanian: Jeigu jūsų vaikas pasijustų blogai
Hungarian: A tünetek általában a kezelés megkezdését követő néhány napon vagy héten belül alakulnak ki.
Lithuanian: Paprastai simptomai pasireiškia per kelias dienas ar savaites nuo gydymo pradžios.
Hungarian: Diurnal Europe B.V.
Lithuanian: Diurnal Europe B.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Alkindi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Alkindi
Hungarian: Első felbontás után: 60 nap.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius - 60 dienų
Hungarian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Franciaország
Lithuanian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452
Hungarian: Figyelmeztetés!
Lithuanian: Įspėjimas.
Hungarian: - gyermeke műtétre vár.
Lithuanian: - jūsų vaiką reikia operuoti.
Hungarian: - gyermekét orrszondán keresztül táplálják.
Lithuanian: - jūsų vaikas maitinamas per nazogastrinį zondą.
Hungarian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Hollandia
Lithuanian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nyderlandai
Hungarian: Az endokrinológus meg fogja Önt tanítani arra, hogyan tegye ezt sürgős helyzet esetén.
Lithuanian: Jūsų endokrinologas išmokys jus, kaip tai padaryti, prireikus skubios pagalbos;
Hungarian: Azokban a helyzetekben, amikor a szervezet túlzott fizikai és/vagy mentális stressznek van kitéve, a betegeknek nagyobb adagra lehet szüksége, különösen délután vagy este.
Lithuanian: Susiklosčius aplinkybėms, kai organizmas patiria didesnį nei įprastai fizinį ir (arba) psichologinį stresą, pacientams gali reikėti didesnės vaisto dozės, ypač popietę arba vakare.
Hungarian: Nincs antidótuma.
Lithuanian: Priešnuodžio nėra.
Hungarian: Hatáserősség (festék színe)
Lithuanian: Stiprumas (rašalo spalva)