FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Son efficacité a été présentée par le titulaire de l'AMM comme provenant de ses propriétés bactériostatiques.
Polish: Jej skuteczność była przedstawiana przez MAH jako pochodna jej właściwości bakteriostatycznych.
French: En outre, des inquiétudes ont également été soulevées quant au rôle des excipients lors de la survenue de réactions allergiques
Polish: Ponadto zwrócono uwagę na możliwą rolę substancji pomocniczych w występowaniu reakcji alergicznych.
French: • Le PRAC a tenu compte des données d'efficacité disponibles, y compris celles publiées depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché, et a conclu que les preuves étayant les effets bénéfiques de la fusafungine dans toutes les indications approuvées sont faibles et que de tels effets ne sont pas significatifs cliniquement.
Polish: • PRAC rozważył dostępne dane dotyczące skuteczności, w tym dane, które udostępniono po wydaniu początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i doszedł do wniosku, że dowody na korzystne działanie fusafunginy we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach są słabe i takie działania nie są istotne klinicznie.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis des données in vitro sur l'activité anti-inflammatoire, ce qui suggère que le mécanisme d'action de l'activité anti-inflammatoire de la fusafungine est complexe (par exemple l'inhibition de la libération d'ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, et TNF-α par des macrophages alvéolaires humains).
Polish: MAH przedłożył dane z badań in vitro dotyczące działania przeciwzapalnego fusafunginy, sugerując, że mechanizm działania przeciwzapalnego fusafunginy jest złożony (np. w postaci zahamowania uwalniania ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, i TNF-α przez ludzkie makrofagi pęcherzykowe).
French: • dyspnée - 16,4 % des EIM d'hypersensibilité (15,0 % concernaient des EIM graves),
Polish: • duszność - 16,4% ADR w postaci nadwrażliwości (15,0% ciężkich ADR),
French: Dans les études cliniques (Chabolles, Eccles et Bouter) réalisées chez les adultes, des chiffres non cohérents ont été fournis concernant la fréquence des réactions d'hypersensibilité, toutes sans gravité.
Polish: W badaniach klinicznych (Chabolles, Eccles i Bouter) przeprowadzonych z udziałem dorosłych przedstawiono niezgodne dane liczbowe dotyczące częstości występowania reakcji nadwrażliwości, przy czym żadne ze zdarzeń nie miało charakteru ciężkiego.
French: En outre, malgré l'insuffisance des preuves permettant de conclure à un risque potentiel d'induction d'une résistance bactérienne, le risque d'une résistance croisée ne peut être exclu.
Polish: Ponadto, chociaż nie istnieją wystarczające dane naukowe, aby wyciągnąć wniosek o potencjalnym ryzyku wywoływania oporności bakteryjnej, nie można wykluczyć ryzyka oporności krzyżowej.
French: Cela reposait également sur le fait que, dans l'état actuel des connaissances, il est possible que les études disponibles pour étayer les données d'efficacité concernant la fusafungine ne satisfassent pas pleinement aux exigences permettant de démontrer cette efficacité, notamment concernant les infections provoquées par Streptococcus pyogenes ou Streptococcus viridans.
Polish: Wynikało to również z faktu, że przy obecnym stanie wiedzy dostępne badania potwierdzające dane dotyczące skuteczności fusafunginy mogą nie spełniać całkowicie wymagań, jeśli chodzi o wykazanie skuteczności, w szczególności w odniesieniu do zakażeń wywoływanych przez bakterie Streptococcus pyogenes czy Streptococcus viridans.
French: En ce qui concerne l'activité antimicrobienne, le titulaire de l'AMM a soumis plusieurs études présentant des données sur les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour la fusafungine concernant tout un éventail d'isolats cliniques (espèces bactériennes et champignons) et a déclaré qu'il n'y avait pas de modification significative dans les CMI observées après une exposition à la fusafungine.
Polish: Jeśli chodzi o aktywność przeciwdrobnoustrojową, MAH przedłożył szereg badań przedstawiających dane dotyczące minimalnego stężenia hamującego (MIC) fusafunginy w odniesieniu do szerokiego zakresu izolatów klinicznych (gatunków bakteryjnych i grzybów), twierdząc, że nie doszło do istotnej zmiany obserwowanych wartości MIC po ekspozycji na fusafunginę.
French: Dans l'ensemble, d'après les données provenant de rapports spontanés et les informations de sécurité disponibles à partir d'autres sources, le PRAC a considéré que l'utilisation de la fusafungine est associée à des cas graves de réactions allergiques, ayant potentiellement un court délai d'apparition, ce qui peut être fatal.
Polish: Ogółem PRAC uważa, na podstawie danych ze zgłoszeń spontanicznych oraz informacji dotyczących bezpieczeństwa dostępnych z innych źródeł, że stosowanie fusafunginy wiąże się z ciężkimi przypadkami reakcji alergicznych, z potencjalnie krótkim czasem do ich wystąpienia, które mogą być śmiertelne.
French: Le PDCO s'est interrogé sur la place de ce produit dans l'arsenal thérapeutique des maladies virales des voies respiratoires supérieures et a conclu que les informations sur les effets bénéfiques limités contenues dans la littérature n'indiquaient pas d'intérêt clinique différent de la fusafungine dans les différents sous-groupes d'âge pédiatriques.
Polish: PDCO zakwestionował miejsce produktu w arsenale terapeutycznym stosowanym w leczeniu wirusowych chorób górnych dróg oddechowych i doszedł do wniosku, że informacje na temat ograniczonych korzystnych skutków w literaturze nie wskazują na zróżnicowane korzyści kliniczne ze stosowania fusafunginy w różnych pediatrycznych podgrupach wiekowych.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la fusafungine destinés à une utilisation par voie buccale et nasale (voir annexe I).
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE wynikającą z danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających fusafunginę do stosowania w jamie ustnej i do nosa (zob.
French: Il a été demandé au titulaire de l'AMM de fournir une revue cumulée de tous les cas déclarés, qu'ils soient graves ou non, accompagnée d'une évaluation de la causalité pour les cas graves et d'une stratification selon l'âge, ainsi que des analyses sur l'âge et le sexe du patient, l'indication d'utilisation, la durée et la dose, la délai d'apparition, le résultat, la gravité, les médicaments et les maladies concomitants, les antécédents médicaux pertinents ou tout autre facteur.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poproszono o przedstawienie ogólnego przeglądu wszystkich doniesień kazuistycznych, ciężkich i nieciężkich, łącznie z oceną związku przyczynowego w przypadkach ciężkich i ze stratyfikacją według wieku, a także analiz wieku i płci pacjentów, wskazania do stosowania, czasu trwania i dawki, czasu do wystąpienia, wyniku, nasilenia, równocześnie stosowanych leków i chorób współistniejących, ukierunkowanego wywiadu medycznego lub wszelkich innych czynników.
French: Aucune autre étude pouvant démontrer de façon adéquate l'efficacité de la fusafungine dans le cadre de ses indications actuelles n'a pu être identifiée.
Polish: Nie można było znaleźć żadnych dalszych badań wystarczających do wykazania skuteczności stosowania fusafunginy w jej obecnych wskazaniach.
French: Bien que l'effet antibactérien de la fusafungine soit présenté par le titulaire de l'AMM comme étant bénéfique pour l'effet anti-inflammatoire, le PRAC est d'avis que l'effet antibactérien peut être considéré comme étant un risque potentiel car la possibilité que le médicament puisse induire une résistance antimicrobienne et interférer avec le microbiote de la gorge ne peut être exclue.
Polish: Chociaż działanie antybakteryjne fusafunginy jest przedstawiane przez MAH jako korzystne uzupełnienie działania przeciwzapalnego, PRAC jest zdania, że działanie antybakteryjne można uważać za potencjalne ryzyko, ponieważ nie można wykluczyć indukowania przez lek oporności przeciwdrobnoustrojowej i interakcji z mikrobiomem gardła.
French: D'après l'expérience après mise sur le marché, les réactions allergiques graves constituent la préoccupation principale en matière de sécurité concernant la fusafungine.
Polish: Na podstawie doświadczeń postmarketingowych głównym potencjalnym zagrożeniem bezpieczeństwa w przypadku fusafunginy są ciężkie reakcje alergiczne.
French: Les propriétés bactériostatiques ont été présentées par le titulaire de l'AMM comme étant une activité supplémentaire.
Polish: Jego właściwości bakteriostatyczne MAH przedstawiał jako dodatkowe działanie.
French: Cela reposait sur un rapport Cochrane récent (Reveiz, et al, 2015), qui concluait que les résultats obtenus avec la fusafungine n'étaient pas pertinents dans la pratique clinique et que les antibiotiques ne semblaient présenter aucun bénéfice dans les traitements de la laryngite aigüe chez l'adulte, lesquels pourraient ne pas l'emporter sur le risque des effets indésirables et les conséquences négatives pour les schémas de résistance aux antibiotiques.
Polish: Wynikały one z najnowszego przeglądu bazy Cochrane (Reveiz i wsp., 2015), w którym wyciągnięto wniosek, że wyniki uzyskiwane po zastosowaniu fusafunginy nie są istotne w praktyce klinicznej i że antybiotyki wydają się nie przynosić takich korzyści w leczeniu ostrego zapalenia krtani u dorosłych, które przeważałyby nad ryzykiem działań niepożądanych i niekorzystnego wpływu na wzorce antybiotykooporności.
French: D'après les études soumises, au 4e jour de traitement, la possibilité d'amélioration par rapport à l'inclusion (soulagement des symptômes) pour un patient adulte du groupe recevant de la fusafungine est multipliée par 1,8 en comparaison avec un patient du groupe placebo.
Polish: Jak wykazano w przedłożonych badaniach, po 4 dniach leczenia istnieje około 1,8 razy większa szansa, że u dorosłego pacjenta z grupy fusafunginy dojdzie do poprawy w stosunku do stanu wyjściowego (złagodzenia objawów) w porównaniu z pacjentem w grupie placebo.
French: Bien que le PRAC ait reconnu que les patients ayant des antécédents médicaux d'allergie ont un risque plus important de développer une réaction allergique, il a également considéré que les réactions allergiques graves, y compris celles engageant le pronostic vital ou entraînant un décès, pouvaient survenir également chez des patients sans antécédents médicaux d'allergie.
Polish: Chociaż PRAC przyznał, że u pacjentów z alergią w wywiadzie medycznym istnieje większe ryzyko rozwoju reakcji alergicznej, wziął również pod uwagę fakt, że ciężkie reakcje alergiczne, w tym zagrażające życiu, a nawet prowadzące do zgonu, występowały również u pacjentów bez alergii w wywiadzie medycznym.
French: Afin de minimiser le risque de réactions allergiques, le titulaire de l'AMM a proposé plusieurs activités de minimisation des risques (AMR) dans la modification susmentionnée, y compris une extension de la contre-indication existante chez les enfants (en augmentant la limite d'âge de moins de 30 mois à moins de 12 ans) et l'introduction d'une contre-indication concernant l'utilisation chez les patients présentant des tendances allergiques et un bronchospasme.
Polish: W celu zmniejszenia do minimum ryzyka reakcji alergicznych MAH zaproponował wraz z wyżej wspomnianą zmianą szereg środków minimalizacji ryzyka (RMM), m.in. rozszerzenie istniejącego przeciwwskazania do stosowania u dzieci (poprzez zawężenie granicy wiekowej od mniej niż 30 miesięcy do mniej niż 12 lat) i wprowadzenie przeciwwskazania dotyczącego stosowania u pacjentów ze skłonnościami do alergii i ze skurczami oskrzeli.
French: Pendant l'évaluation, le PRAC a également remarqué que le titulaire de l'AMM a déclaré que les données disponibles n'étayent plus les indications d'angine et de laryngite; le titulaire de l'AMM a également confirmé que toutes les données disponibles ont été fournies et qu'aucune donnée supplémentaire ne pourra être transmise pour démontrer la sécurité clinique et les bénéfices de la fusafungine dans la gestion des maladies des voies respiratoires supérieures.
Polish: W trakcie oceny PRAC zauważył również, że MAH stwierdził, iż dostępne dane nie potwierdzają już wskazania do stosowania leku w zapaleniu migdałków i zapaleniu krtani; MAH potwierdził również, że dostarczono wszystkie dostępne dane i nie będzie on w stanie dostarczyć żadnych dalszych danych, które wykazywałyby bezpieczeństwo kliniczne i korzyści ze stosowania fusafunginy w leczeniu chorób górnych dróg oddechowych.
French: • Par ailleurs, le PRAC n'a pu identifier aucune mesure ou condition dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour la fusafungine dans l'une des indications actuelles.
Polish: • Ponadto PRAC nie zidentyfikował żadnego potencjalnego środka ani warunku, których wypełnienie doprowadziłoby do wykazania korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania fusafunginy w którymkolwiek z aktualnych wskazań.
French: Compte tenu des données fournies pour les autres indications (autres que la rhinopharyngite), le PRAC estime que la qualité des preuves cliniques est très mauvaise pour toutes ces indications.
Polish: Biorąc pod uwagę dane dostarczone w odniesieniu do pozostałych wskazań (innych niż nieżyt nosa i gardła), PRAC jest zdania, że jakość dowodów klinicznych jest bardzo niska w przypadku każdego z nich.
French: Le PRAC, en tenant dûment compte de l'effet thérapeutique des médicaments susmentionnés, a conclu que le rapport bénéfice/risque de la fusafungine destinée à une utilisation par voie buccale et nasale n'est pas favorable en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE pour des raisons de sécurité concernant des réactions d'hypersensibilité graves, voire potentiellement fatales, dans le cadre d'une efficacité clinique limitée pour une maladie spontanément résolutive.
Polish: Po odpowiednim rozważeniu działania leczniczego wyżej wymienionych produktów leczniczych PRAC doszedł do wniosku, że równowaga ryzyko-korzyść stosowania fusafunginy przeznaczonej do stosowania w jamie ustnej i do nosa nie jest korzystna w rozumieniu art. 116 dyrektywy 2001/83/WE z powodu potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa związanych z ciężkimi, potencjalnie prowadzącymi do zgonu reakcjami nadwrażliwości, w kontekście ograniczonej skuteczności klinicznej w leczeniu samoograniczającego się schorzenia.
French: La fusafungine destinée à une utilisation par voie buccale et nasale a été étudiée au cours de plusieurs études cliniques.
Polish: Fusafungina do stosowania w jamie ustnej i do nosa była oceniana w szeregu badań klinicznych.
French: • Le PRAC a examiné la totalité des données soumises à l'appui de la sécurité et de l'efficacité des produits contenant de la fusafungine destinés à une utilisation par voie buccale et nasale, y compris les soumissions des titulaires des AMM et les avis exprimés par les experts tels que le groupe scientifique consultatif (SAG) du CHMP sur les anti-infectieux et le comité pédiatrique (PDCO).
Polish: • PRAC rozpatrzył wszystkie przedłożone dane potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność produktów zawierających fusafunginę do stosowania w jamie ustnej i do nosa, w tym dokumenty przedłożone przez podmioty odpowiedzialne i opinie wyrażone przez ekspertów, takich jak Doradcza Grupa Naukowa (SAG) ds.
French: Il a également reconnu que des informations spécifiques sur l'efficacité de la fusafungine dans les infections documentées provoquées par streptococcus pyogenes ou viridans ne pouvaient être fournies.
Polish: PRAC przyjął do wiadomości, że nie było możliwe dostarczenie szczegółowych informacji na temat skuteczności stosowania fusafunginy w udokumentowanych zakażeniach wywołanych przez bakterie Streptococcus pyogenes lub viridans.
French: Le PRAC n'a pu identifier aucune mesure ou condition dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour la fusafungine dans l'une des indications actuelles.
Polish: PRAC nie zidentyfikował żadnego potencjalnego środka ani warunku, których wypełnienie doprowadziłoby do wykazania korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania fusafunginy w którymkolwiek z aktualnych wskazań.
French: En outre, dans la revue Cochrane par Reveiz et al. (2015), la fusafungine ou la fusafungine associée à la clarithromycine dans le traitement de la laryngite aigüe chez les adultes étaient plus efficaces que l'absence de traitement, mais uniquement à partir du 5e jour.
Polish: Ponadto w przeglądzie bazy Cochrane wykonanym przez Reveiza i wsp.. (2015) fusafungina lub fusafungina z klarytromycyną w leczeniu ostrego zapalenia krtani u dorosłych okazały się skuteczniejsze niż brak leczenia tylko w piątym dniu, przy czym nie stwierdzono żadnych różnic w dniach 8 i 28.
French: Le SAG a convenu que, en dépit du fait que certains éléments de preuve viennent étayer les effets antibiotiques et anti-inflammatoires de la fusafungine, les preuves issues des essais cliniques étaient faibles.
Polish: SAG zgodziła się z tym, że pomimo pewnych danych naukowych potwierdzających właściwości antybiotykowe i przeciwzapalne fusafunginy dane z badań klinicznych mają niską wartość dowodową.
French: D'après les données susmentionnées, les incertitudes liées aux mécanismes d'action des effets anti-inflammatoires et antibactériens ont été constatées par le PRAC.
Polish: Na podstawie powyższych danych PRAC zauważył obszary niepewności dotyczące mechanizmów działania przeciwzapalnego i antybakteryjnego.
French: Par ailleurs, le PRAC a également constaté des incertitudes liées aux mécanismes d'action putatifs des effets antibactériens et anti-inflammatoires et l'apparition d'une résistance antimicrobienne ne peut être exclue.
Polish: Ponadto PRAC zauważył też obszary niepewności związane z przypuszczalnymi mechanizmami działania antybakteryjnego i przeciwzapalnego, przy czym nie da się wykluczyć wystąpienia oporności przeciwdrobnoustrojowej.
French: En accord avec la position du PDCO, le PRAC a conclu que les données d'efficacité des médicaments contenant de la fusafungine destinés à une utilisation par voie buccale et nasale dans la population pédiatrique sont limitées.
Polish: Zgodnie ze stanowiskiem PDCO PRAC doszedł do wniosku, że dane dotyczące skuteczności produktów leczniczych zawierających fusafunginę do stosowania w jamie ustnej i do nosa w populacji pediatrycznej są ograniczone.
French: En outre, les données d'efficacité disponibles ont uniquement démontré une efficacité limitée à l'appui des indications revendiquées au sujet de la fusafungine locale dans la rhinopharyngite, ce qui ne prouve pas qu'il y ait un bénéfice pour les patients dans le cadre actuel de la pratique thérapeutique clinique.
Polish: Co więcej, dostępne dane dotyczące skuteczności wykazywały jedynie ograniczoną skuteczność we wnioskowanych wskazaniach do miejscowego stosowania fusafunginy w leczeniu nieżytu nosa i gardła, co nie przekłada się na korzyści dla pacjentów w aktualnym kontekście terapeutycznej praktyki klinicznej.
French: Le PRAC a estimé que les activités de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne réduiront pas suffisamment les risques d'effets indésirables graves.
Polish: PRAC był zdania, że środki minimalizacji ryzyka zaproponowane przez MAH nie spowodują wystarczającego zmniejszenia ryzyka ciężkich działań niepożądanych.
French: En ce qui concerne la rhinopharyngite aigüe, la fusafungine s'est avérée également supérieure au placebo au niveau de l'évolution du score de symptômes nasaux après 4 jours de traitement chez les adultes dans trois études pivots (Chabolle, 19995, Eccles 20006 et Bouter, 20027) et l'analyse de l'ensemble de leurs données (Grouin 20038).
Polish: Okazało się, że fusafungina wykazuje wyższość nad placebo we wskazaniu „ostry nieżyt nosa i gardła" pod względem zmian oceny objawów nosowych po 4 dniach leczenia u dorosłych w trzech kluczowych badaniach (Chabolle, 19995, Eccles 20006 i Bouter, 20027) i w ich połączonej analizie (Grouin 20038).
French: Pour inclure tous les cas potentiellement pertinents, le titulaire de l'AMM a utilisé la recherche combinée «Risque identifié Effets Réaction anaphylactique Hypersensibilité» pour sa collecte de données et son analyse.
Polish: Aby uwzględnić wszystkie potencjalnie istotne przypadki, do zbierania danych i analiz MAH zastosował przeszukanie z użyciem zbiorczego hasła „Zidentyfikowane zdarzenia stanowiące ryzyko reakcja anafilaktyczna nadwrażliwość".
French: D'après les données de sécurité issues des données collectées après la mise sur le marché, la PRAC est d'avis que les activités de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne réduiraient pas de manière adéquate les risques d'effets indésirables graves étant donné que la gravité des réactions d'hypersensibilité ne peut être prédite.
Polish: Na podstawie danych postmarketingowych dotyczących bezpieczeństwa PRAC jest zdania, że środki minimalizacji ryzyka zaproponowane przez MAH nie spowodują wystarczającego zmniejszenia ryzyka ciężkich działań niepożądanych, biorąc pod uwagę, że nie da się przewidzieć nasilenia reakcji nadwrażliwości.
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles soumises concernant le mécanisme d'action de la fusafungine.
Polish: PRAC rozpatrzył wszystkie złożone dostępne dane dotyczące mechanizmu działania fusafunginy.
French: Le PRAC a constaté qu'aucun critère d'interprétation de sensibilité établi (concentrations critiques cliniques) pour la fusafungine n'avait été déterminé par l'EUCAST (European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing) en Europe ou par la CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution) aux États-Unis.
Polish: PRAC zauważył, że ani EUCAST (Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości) w Europie, ani CLSI (Instytut Norm Klinicznych i Laboratoryjnych) w USA nie ustaliły kryteriów interpretacji antybiotykowrażliwości (klinicznych wartości granicznych) w odniesieniu do fusafunginy.
French: Les activités de minimisation des risques actuelles (restriction de l'indication à la rhinopharyngite aigüe et les contre-indications supplémentaires) sont considérées comme étant insuffisantes pour atténuer le risque de réactions d'hypersensibilité graves.
Polish: Aktualne środki minimalizacji ryzyka (ograniczenie wskazania do stosowania do ostrego nieżytu nosa i gardła oraz wprowadzenie dodatkowego przeciwwskazania) są uważane za niewystarczające do ograniczenia ryzyka ciężkich reakcji nadwrażliwości.
French: Dans le cadre d'activités de détection de signaux, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant de la fusafungine destinés à une utilisation par voie buccale et nasale a noté une augmentation du taux de déclaration de tous les effets indésirables des médicaments (EIM), y compris des réactions allergiques.
Polish: W kontekście działań prowadzących do wykrycia sygnałów podmiot odpowiedzialny (MAH) posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fusafunginę do stosowania w jamie ustnej i do nosa zauważył zwiększoną częstość zgłaszania wszystkich działań niepożądanych leku (ADR), w tym reakcji alergicznych.
French: Le PRAC est d'avis que lors du traitement par des antibiotiques des infections des voies respiratoires supérieures, dont l'étiologie est principalement virale, le risque de sélection d'une résistance antimicrobienne ne peut être écarté.
Polish: PRAC jest zdania, że w przypadku leczenia antybiotykami zakażeń górnych dróg oddechowych, których etiologia jest głównie wirusowa, nie można wykluczyć ryzyka selekcji szczepów opornych na leki przeciwdrobnoustrojowe.