FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception while you are using Noxafil.
Spanish: Si es usted una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar medidas anticonceptivas eficaces mientras esté usando Noxafil.
English: The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose.
Spanish: Los metabolitos excretados en orina y heces suponen aproximadamente el 17 % de la dosis radiomarcada administrada.
English: Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group Posaconazole oral suspension
Spanish: Eficacia global de posaconazol suspensión oral al final del tratamiento de la aspergilosis invasora en comparación con un grupo control externo
English: Multiple doses of posaconazole administered via a peripheral venous catheter were associated with thrombophlebitis (60 % incidence).
Spanish: Las dosis múltiples de posaconazol administrado a través de un catéter venoso periférico se asociaron a tromboflebitis (incidencia del 60 %).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Noxafil if you:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Noxafil si:
English: • medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Spanish: • medicamentos utilizados para disminuir la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina u omeprazol y medicamentos similares llamados inhibidores de la bomba de protones.
English: • a blockage in your gut (intestinal obstruction) especially in the “ileum”.
Spanish: • un bloqueo del intestino (obstrucción intestinal), especialmente del “íleon”.
English: Discontinuation of Noxafil should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Spanish: Debe considerarse la suspensión de Noxafil si los signos y síntomas clínicos indican desarrollo de una hepatopatía.
English: Noxafil 40 mg/mL oral suspension
Spanish: Noxafil 40 mg/ml suspensión oral
English: Administration instructions for Noxafil concentrate for solution for infusion
Spanish: Instrucciones de administración de Noxafil concentrado para solución para perfusión
English: • severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling
Spanish: • reacciones alérgicas graves, incluyendo erupción cutánea generalizada con ampollas y exfoliación de la piel
English: • heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death
Spanish: • insuficiencia cardíaca o ataque al corazón, que puede provocar una parada cardiaca y la muerte, problemas con el ritmo cardíaco con muerte súbita
English: • have a very slow heartbeat
Spanish: • presenta un latido del corazón muy lento.
English: Patients were treated with posaconazole or fluconazole oral suspension (both posaconazole and fluconazole were given as follows: 100 mg twice a day for 1 day followed by 100 mg once a day for 13 days).
Spanish: Se trató a los pacientes con posaconazol o fluconazol suspensión oral (tanto posaconazol como fluconazol se administraron de la siguiente manera: 100 mg dos veces al día durante 1 día, seguidos de 100 mg una vez al día durante 13 días).
English: In a nonclinical study using intravenous administration of posaconazole in very young dogs (dosed from 2-8 weeks of age) an increase in the incidence of brain ventricle enlargement was observed in treated animals as compared with concurrent control animals.
Spanish: En un estudio no clínico en el que se administró posaconazol por vía intravenosa a perros muy jóvenes (de 2 a 8 semanas de edad) se observó un aumento de la incidencia de la dilatación de los ventrículos cerebrales en los animales tratados en comparación con los animales control utilizados en paralelo.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Spanish: Noxafil concentrado para solución para perfusión está también indicado en la profilaxis de infecciones fúngicas invasoras en los siguientes pacientes:
English: Non-Interchangeability between Noxafil Tablets and Noxafil Oral Suspension
Spanish: No se permite el uso indistinto entre Noxafil comprimidos y Noxafil suspensión oral
English: Artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol Purified water
Spanish: Aroma artificial a cereza que contiene alcohol bencílico y propilenglicol Agua purificada
English: abnormal dreams, confusional state, sleep disorder psychotic disorder, depression
Spanish: sueños anormales, estado confusional, trastorno del sueño trastorno psicótico, depresión
English: Thromboembolic events have been identified as a potential risk for posaconazole intravenous concentrate for solution for infusion but were not observed in the clinical studies.
Spanish: Se han identificado acontecimientos tromboembólicos como un riesgo potencial para la administración intravenosa de posaconazol concentrado para solución para perfusión, pero no se observaron en los estudios clínicos.
English: • Congenital or acquired QTc prolongation
Spanish: • prolongación congénita o adquirida del intervalo QTc
English: The safety of posaconazole concentrate for solution for infusion has been assessed in 268 patients in clinical trials.
Spanish: La seguridad de posaconazol concentrado para solución para perfusión ha sido evaluada en 268 pacientes en ensayos clínicos.
English: c: In 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
Spanish: En 1899, era el periodo desde la aleatorización hasta 100 días después de la aleatorización; en 316 era el periodo desde la evaluación basal hasta 111 días después de ella.
English: See Section 4 for more information.
Spanish: Para obtener más información, ver sección 4.
English: Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Spanish: Posaconazol se absorbe lentamente y se elimina lentamente, con un gran volumen de distribución aparente (1.774 litros) y se une altamente a proteínas (> 98 %), predominantemente a albúmina sérica.
English: If you think that you may have taken too much Noxafil, talk to a doctor or go to the hospital straight away.
Spanish: Si cree que podría haber tomado demasiado Noxafil, informe inmediatamente a su médico o acuda de inmediato al hospital.
English: • heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat)
Spanish: • ardor de estómago (sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta)
English: • inflammation of the blood vessels
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos
English: • medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar VIH llamados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir, que se administran con ritonavir)
English: The duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression.
Spanish: La duración del tratamiento se basa en la recuperación de la neutropenia o de la inmunosupresión.
English: Noxafil works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections.
Spanish: Noxafil actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos tipos de hongos que pueden causar infecciones.
English: The length of treatment may depend on the type of infection that you have or the length of time your immune system is not working properly and may be individually adapted for you by your doctor.
Spanish: La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que tenga o del periodo de tiempo durante el cual su sistema inmunitario no esté funcionando correctamente, y puede ser adaptada individualmente para usted por su médico.
English: Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm.
Spanish: Noxafil puede incrementar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, lo que podría provocar cambios muy graves en su ritmo cardiaco.
English: There is no paediatric experience with posaconazole concentrate for solution for infusion (see sections 4.2 and 5.3).
Spanish: No existe experiencia pediátrica con posaconazol concentrado para solución para perfusión (ver secciones 4.2 y 5.3).
English: Posaconazole concentrate for solution for infusion safety In initial studies of healthy volunteers, administration of a single dose of posaconazole infused over 30 minutes via a peripheral venous catheter was associated with a 12 % incidence of infusion site reactions (4 % incidence of thrombophlebitis).
Spanish: Seguridad de posaconazol concentrado para solución para perfusión En los estudios iniciales en voluntarios sanos, la administración de una dosis única de posaconazol infundido durante 30 minutos a través de un catéter venoso periférico se asoció a una incidencia del 12 % de reacciones en el lugar de perfusión (incidencia del 4 % de tromboflebitis).
English: §, electrocardiogram abnormal palpitations, bradycardia, supraventricular extrasystoles, tachycardia
Spanish: §, electrocardiograma anormal palpitaciones, bradicardia, extrasístoles supraventriculares, taquicardia
English: The table below shows the recommended dose and length of treatment which depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Spanish: La tabla inferior muestra la dosis recomendada y la duración del tratamiento, que dependen del tipo de infección que tenga y pueden ser adaptadas individualmente para usted por su médico.
English: • oxygen supply to the spleen is interrupted (splenic infarction) - this may cause severe stomach pain
Spanish: • interrupción del aporte de oxígeno al bazo (infarto esplénico), lo que puede producir dolor de estómago intenso
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
Spanish: Además de los medicamentos mencionados anteriormente, hay otros medicamentos que presentan riesgo de problemas en el ritmo cardíaco, que puede ser mayor cuando se toman con posaconazol.
English: Noxafil gastro-resistant tablets are packaged in a blister in cartons of 24 (2x12) or 96 (8x12) tablets.
Spanish: Noxafil comprimidos gastrorresistentes se envasa en blíster en cajas de 24 (2x12) ó 96 (8x12) comprimidos.
English: Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for  3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
Spanish: Se produjo fosfolipidosis neuronal en perros tratados durante > 3 meses con exposiciones sistémicas menores a las obtenidas con dosis terapéuticas en seres humanos.
English: In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %.
Spanish: En un estudio en voluntarios sanos, posaconazol suspensión oral (200 mg una vez al día durante 10 días) aumentó la exposición (AUC) de midazolam intravenoso (0,05 mg/kg) en un 83 %.
English: • swelling of the mouth
Spanish: • hinchazón de la boca
English: It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens).
Spanish: Es particularmente importante intentar asegurar que se alcanzan los niveles plasmáticos máximos en pacientes infectados por Aspergillus (ver secciones 4.2 y 5.2 sobre los regímenes de dosificación recomendados).
English: Excipient with known effect: Each vial contains 462 mg (20 mmol) sodium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial contiene 462 mg (20 mmol) de sodio.
English: Eleven patients received a single dose of 200 mg posaconazole concentrate for solution for infusion, 21 patients received 200 mg daily dose for a median of 14 days, and 237 patients received 300 mg daily dose for a median of 9 days.
Spanish: Once pacientes recibieron una dosis única de 200 mg de posaconazol concentrado para solución para perfusión, 21 pacientes recibieron una dosis diaria de 200 mg durante una mediana de 14 días y 237 pacientes recibieron una dosis diaria de 300 mg durante una mediana de 9 días.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antimicóticos para uso sistémico, derivados de triazol, código ATC: J02A C04.
English: • cough, hiccups
Spanish: • tos, hipo
English: The following medicines may decrease the effectiveness of Noxafil by decreasing the amount of Noxafil in the blood:
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir la efectividad de Noxafil al reducir sus niveles en sangre:
English: One subject (<1 %) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19 % of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL.
Spanish: Un sujeto (˂1 %) tuvo una Cm prevista inferior a 500 ng/ml y el 19 % de los sujetos mostró una Cm prevista superior a 2.500 ng/ml.
English: • nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea
Spanish: • náuseas o vómitos (sentirse o estar enfermo), diarrea
English: The clinical significance of this finding is unknown; therefore, the use of posaconazole concentrate for solution for infusion to patients under 18 years of age is not recommended (see section 4.2).
Spanish: Se desconoce el significado clínico de este dato: por lo tanto, no se recomienda el uso de posaconazol concentrado para solución para perfusión en pacientes menores de 18 años (ver sección 4.2).
English: • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's and mental illness)
Spanish: • pimozida (utilizada para tratar síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades mentales)
English: If you forget to take Noxafil
Spanish: Si olvidó tomar Noxafil
English: After the first day, take 100 mg (2.5 mL) once a day.
Spanish: Después del primer día, tome 100 mg (2,5 ml) una vez al día.
English: • a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
Spanish: • una "estatina", como simvastatina, atorvastatina o lovastatina utilizadas para el tratamiento de los niveles altos de colesterol.
English: Noxafil should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as:
Spanish: Noxafil se debe administrar con precaución a pacientes con dolencias proarrítmicas tales como:
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Spanish: Se observó una correlación entre la exposición total al medicamento dividida por la CMI (AUC/CMI) y los resultados clínicos.
English: Patients with a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Spanish: Los pacientes con un peso corporal bajo (< 60 kg) son más propensos a experimentar concentraciones plasmáticas más altas de posaconazol y se deben monitorizar las reacciones adversas con atención.
English: Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment
Spanish: Tasa de éxito clínico 4 semanas después de la finalización del tratamiento
English: Serial pharmacokinetic samples were collected on Day 1 and at steady-state on Day 14 for all Cohort 1 and 2 subjects and on Day 10 for a subset of Cohort 3 subjects.
Spanish: Se recogieron muestras seriadas para farmacocinética, el día 1 así como en el estado de equilibrio el día 14 de todos los sujetos de las cohortes 1 y 2, y el día 10 de un subgrupo de sujetos de la cohorte 3.
English: The AUC of posaconazole is: 4 times greater when administered with a highfat meal (~ 50 grams fat) and about 2.6 times greater when administered during a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) relative to the fasted state (see sections 4.2 and 4.5).
Spanish: El AUC de posaconazol es: 4 veces mayor cuando se administra con una comida rica en grasas (~ 50 gramos de grasa) y sobre 2,6 veces mayor cuando se administra durante una comida no grasa o un suplemento alimenticio (14 gramos de grasa) con respecto al estado de ayuno (ver secciones 4.2 y 4.5).
English: blurred vision, photophobia, visual acuity reduced
Spanish: visión borrosa, fotofobia, agudeza visual disminuida
English: Stevens Johnson syndrome, vesicular rash
Spanish: síndrome de Stevens Johnson, erupción vesicular
English: Cav = the average concentration when measured at steady state *20 patients received 200 mg once daily (Day 1 200 mg twice daily)
Spanish: Cm = la concentración media medida en el estado de equilibrio *20 pacientes recibieron 200 mg una vez al día (Día 1, 200 mg dos veces al día)
English: Store in a refrigerator at 2°C-8°C.
Spanish: Conservar en nevera entre 2ºC y 8ºC.
English: Based on the pharmacokinetics and safety results of Cohorts 1 and 2, all subjects in Cohort 3 received 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter.
Spanish: De acuerdo con los resultados farmacocinéticos y de seguridad de las cohortes 1 y 2, todos los sujetos de la cohorte 3 recibieron 300 mg dos veces al día el día 1, seguidos de 300 mg una vez al día a partir de ese momento.
English: Noxafil must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: Noxafil no se debe administrar con medicamentos que sean sustratos del CYP3A4 y que prolonguen el intervalo QTc (ver secciones 4.3 y 4.5).
English: Cenexi HSC
Spanish: Responsable de la fabricación Cenexi HSC
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antimicóticos para uso sistémico, derivados de triazol, código ATC: J02AC04.
English: Posaconazole is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Spanish: Posaconazol se une altamente a proteínas (> 98 %), predominantemente a albúmina sérica.
English: Liquid glucose
Spanish: Glucosa líquida
English: Noxafil is a white, cherry flavoured, 105 mL oral suspension packaged in amber glass bottles.
Spanish: Noxafil son 105 ml de suspensión oral blanca, con sabor a cereza, acondicionada en frascos de vidrio ámbar.
English: Epidemiological Cut-off (ECOFF) values for Aspergillus spp.
Spanish: Valores de los puntos de corte epidemiológicos (ECOFF) para Aspergillus spp.
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Noxafil.
Spanish: Además de los medicamentos mencionados anteriormente, hay otros medicamentos que presentan riesgo de problemas en el ritmo cardíaco, que puede ser mayor cuando se toman con Noxafil.
English: The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose of posaconazole oral suspension.
Spanish: Los metabolitos excretados en orina y heces suponen aproximadamente el 17 % de la dosis radiomarcada administrada de posaconazol suspensión oral.
English: • rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Spanish: • rifabutina y rifampicina (utilizadas para tratar ciertas infecciones).
English: Monitoring of patients with severe renal impairment Due to the variability in exposure, patients with severe renal impairment should be monitored closely for breakthrough fungal infections (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Monitorización de pacientes con insuficiencia renal grave Debido a la variabilidad observada en la exposición, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con insuficiencia renal grave en relación a la aparición de infecciones fúngicas intercurrentes (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
Spanish: Posaconazol aumentó la Cmáx y el AUC de tacrolimus (dosis única de 0,05 mg/kg de peso corporal) en un 121 % y un 358 %, respectivamente.
English: If you become pregnant while you are taking Noxafil, contact your doctor straight away.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Noxafil, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), efavirenz and cimetidine Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Spanish: Antibacterianos de rifamicina (rifampicina, rifabutina), ciertos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona), efavirenz y cimetidina Las concentraciones de posaconazol se pueden reducir de forma significativa con la combinación; por lo tanto, el uso concomitante con posaconazol se debe evitar salvo que el beneficio para el paciente supere el riesgo (ver sección 4.5).
English: In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal grave (n=6,Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), el AUC de posaconazol fue altamente variable [> 96 % CV (coeficiente de variación)] en comparación con otros grupos renales [< 40 % CV].
English: gastrointestinal haemorrhage, ileus
Spanish: hemorragia gastrointestinal, íleo
English: Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
Spanish: Posaconazol se elimina lentamente, con un semivida media (t½) de 35 horas (intervalo de 20 a 66 horas).
English: If a central venous catheter was not readily available, patients could receive a single infusion over 30 minutes via a peripheral venous catheter.
Spanish: En caso de que éste no estuviera disponible de forma inmediata, los pacientes podrían recibir una única perfusión durante 30 minutos a través de un catéter venoso periférico.
English: hypersensitivity reaction
Spanish: reacción de hipersensibilidad
English: Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Spanish: Tratamiento de la Candidiasis Orofaríngea (COF) sensible a azoles Se realizó un estudio aleatorizado, ciego para el evaluador y controlado, en pacientes infectados por VIH con candidiasis orofaríngea sensible a azoles (en la mayoría de los pacientes estudiados se había aislado C. albicans en la evaluación basal).
English: cerebrovascular accident, encephalopathy, peripheral neuropathy, syncope
Spanish: accidente cerebrovascular, encefalopatía, neuropatía periférica, síncope
English: See “Other medicines and Noxafil” below for more information including information on other medicines which may interact with Noxafil.
Spanish: Ver la sección “Toma de Noxafil con otros medicamentos” más adelante para obtener más información, incluida la relacionada con otros medicamentos que pueden interaccionar con Noxafil.
English: pCav: predicted Cav
Spanish: pCm: Cm prevista
English: Effects of other medicinal products on posaconazole Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for p-glycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Spanish: Posaconazol se metaboliza mediante glucuronidación con UDP (enzimas de fase 2) y es un sustrato para la salida de la p-glucoproteína (P-gp) in vitro.
English: • swelling, redness, and tenderness along the vein in which Noxafil was given
Spanish: • hinchazón, enrojecimiento y dolor a lo largo de la vena en la que se administró Noxafil