FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Abnormiteter i leverfunktionstests (stigninger i alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT] og bilirubin) er blevet observeret hyppigt hos patienter behandlet med cabozantinib.
Romanian: La pacienții tratați cu cabozantinib au fost frecvent observate anomalii ale testelor funcției hepatice (creșteri ale alanin aminotransferazei [ALT], aspartat aminotransferazei [AST] și bilirubinei).
Danish: Hos rotter medførte cabozantinib postimplantationstab, føtalt ødem, hareskår/ganespalte, dermal aplasi og krøllet eller rudimentær hale.
Romanian: La șobolani, cabozantinibul a determinat pierderi post-implantare, edem fetal, palatoschizis/cheiloschizis, aplazie dermică și anomalii sau dezvoltare incompletă a cozilor.
Danish: • En brændende eller stikkende følelse i tungen
Romanian: • Senzația de arsură sau de înțepătură a limbii
Danish: CABOMETYX' sikkerhed og virkning, ved behandling af nyrecellekarcinom efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling, blev evalueret i et randomiseret, åbent fase IIImulticenterstudie (METEOR).
Romanian: Siguranța și eficacitatea CABOMETYX în tratamentul carcinomului celular renal după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV au fost evaluate într-un studiu de faza 3 randomizat, deschis, multicentric (METEOR).
Danish: Samlet overlevelse Median OS i måneder (95% CI)
Romanian: Supraviețuire globală SG mediană în luni (95% IÎ)
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, så lad være at tage den dosis, som du har glemt.
Romanian: Dacă doza următoare trebuie luată în mai puțin de 12 ore, nu mai luați doza omisă.
Danish: 5.2), kan plasmaprotein fortrænges, som en mulig interaktion med warfarin.
Romanian: Datorită nivelului ridicat de legare cu proteinele plasmatice a cabozantinib (pct. 5.2), este posibilă apariția unei interacțiuni cu warfarina prin înlocuirea proteinelor plasmatice.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CABOMETYX 20 mg comprimate filmate
Danish: Ved behandlingsnaivt nyrecellekarcinom forekom dosisreduktioner og dosisafbrydelser hos henholdsvis 46 % og 73 % af de cabozantinib-behandlede patienter i det kliniske forsøg (CABOSUN).
Romanian: În carcinomul celular renal netratat anterior, reduceri și întreruperi ale dozei au apărut la 46%, respectiv 73% dintre pacienții tratați cu cabozantinib în studiul clinic (CABOSUN).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este necesară ajustarea dozei.
Danish: Ved hepatocellulært karcinom efter forudgående systemisk behandling forekom dosisreduktioner og dosisafbrydelser hos henholdsvis 62 % og 84 % af de cabozantinib-behandlede patienter i det kliniske forsøg (CELESTIAL).
Romanian: În carcinomul hepatocelular, după o terapie sistemică precoce, în studiul clinic (CELESTIAL) au apărut reduceri de doză și întreruperi ale dozei la 62% și respectiv 84% la pacienții tratați cu cabozantinib.
Danish: • Appetitløshed, vægttab, ændret smagssans
Romanian: • Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, modificare a simțului gustului
Danish: Se også punkt 4, "Bivirkninger".
Romanian: A se vedea, de asemenea, pct. 4
Danish: Der er blevet observeret proteinuri med cabozantinib.
Romanian: S-a observat proteinurie în cazul utilizării cabozantinibului.
Danish: Hvis du har taget for mange CABOMETYX
Romanian: Dacă luaţi mai mult CABOMETYX decât trebuie
Danish: Advarsler relateret til hjælpestof
Romanian: Atenţionări legate de excipient
Danish: Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Romanian: Gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Criteriile comune de terminologie pentru evenimente adverse ale Institutului Național Oncologic, versiunea 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v4)
Danish: Regelmæssig monitorering af ekg og elektrolytter (serumcalcium, -kalium og -magnesium) under behandlingen med cabozantinib skal overvejes.
Romanian: Atunci când se utilizează cabozantinib, în timpul tratamentului trebuie avute în vedere monitorizarea periodică a EKG și a valorilor serice ale electroliților (calciu, potasiu și magneziu).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager CABOMETYX, hvis du:
Romanian: Înainte să luați CABOMETYX adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af MRP2-hæmmere (f.eks. ciclosporin, efavirenz, emtricitabin) (se pkt.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a inhibitorilor MRP2 (de exemplu ciclosporină, efavirenz, emtricitabină) trebuie efectuată cu precauție (vezi pct. 4.5).
Danish: I studiet af behandlingsnaivt RCC (CABOSUN), blev der rapporteret GI-perforationer hos 2,6 % (2/78) af de cabozantinib-behandlede patienter.
Romanian: În studiul CCR (CABOSUN) la pacienții netratați anterior, perforațiile GI au fost raportate la 2,6% (2/78) dintre pacienții tratați cu cabozantinib.
Danish: ANDET
Romanian: Sau
Danish: Brug af anden medicin sammen med CABOMETYX
Romanian: CABOMETYX împreună cu alte medicamente
Danish: Der er blevet observeret reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), også kendt som posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) med cabozantinib.
Romanian: La utilizarea cabozantinibului s-a observat apariția sindromului de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), cunoscut și ca sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Danish: Mediantiden til opståen var 4,1 uger.
Romanian: Timpul mediu până la debutul tuturor evenimentelor a fost de 4,1 săptămâni.
Danish: • Hævelse, smerter i dine hænder og fødder eller kortåndethed.
Romanian: • Umflare, durere la nivelul mâinilor și picioarelor sau scurtare a respirației.
Danish: • Stigning af mængden af kolesterol i blodet
Romanian: • Creșterea nivelului de colesterol din sânge
Danish: • Lavt antal blodplader og hvide blodlegemer
Romanian: • Reducerea numărului de trombocite si de celule albe
Danish: • Gener fra maven, herunder diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær og mavesmerter
Romanian: • Probleme la stomac, inclusiv diaree, greață, vărsături, constipație, indigestie, durere abdominală
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom
Romanian: Sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă
Danish: Mediantiden til opståen var 4,9 uger.
Romanian: Timpul mediu până la debut a fost de 4,9 săptămâni.
Danish: MRP2-hæmmere
Romanian: Inhibitori ai MRP2
Danish: CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: CABOMETYX 20 mg comprimate filmate CABOMETYX 40 mg comprimate filmate CABOMETYX 60 mg comprimate filmate
Danish: ORR (Kun delvis respons) Stabil sygdom
Romanian: RRO (doar răspunsuri parțiale)
Danish: I studiet af RCC efter forudgående VEGF-målrettet behandling (METEOR) blev diarré rapporteret hos 74 % af de cabozantinib-behandlede RCC-patienter (245/331); Grad 3-4-hændelser hos 11 %.
Romanian: În studiul la CCR urmând terapia anterioară cu FCEV (METEOR), a fost raportată diareea la 74% dintre pacienții cu CCR tratați cu cabozantinib (245/331); evenimente de grad 3-4 la 11%.
Danish: Hvad CABOMETYX er
Romanian: Ce conţine CABOMETYX
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse hos RCC patienter efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling (METEOR)
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier a supraviețuirii globale la pacienții cu carcinom celular renal după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV (METEOR)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1136/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1136/001
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)3 Median PFS i måneder (95 % CI) HR (95 % CI)1 p-værdi1
Romanian: Supraviețuire fără progresie (SFP)3 SFP medie în luni (95% IÎ) HR (95% IÎ)1
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af cabozantinib og potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, grapefrugtjuice).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, itraconazol, eritromicină, claritromicină, suc de grepfrut) și cabozantinib trebuie efectuată cu precauție.
Danish: I studiet af RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling (METEOR) blev der rapporteret GI-perforation hos 0,9 % (3/331) af de cabozantinib-behandlede RCC-patienter.
Romanian: În studiul CCR după ce s-a urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV (METEOR), perforațiile GI au fost raportate la 0,9% (3/331) dintre pacienții din studiul CCR tratați cu cabozantinib.
Danish: I det behandlingsnaive RCC-studie (CABOSUN) blev diarré rapporteret hos 73 % af de cabozantinibbehandlede patienter (57/78), grad 3-4-hændelser hos 10 %.
Romanian: În studiul CCR (CABOSUN) cu pacienți netratați anterior, a fost raportată diaree la 73% dintre pacienții tratați cu cabozantinib (57/78), iar evenimentele de grad 3-4 la 10%.
Danish: • Smerter i maven, kvalme, opkastning, forstoppelse eller feber.
Romanian: • Simptome care includ durere la nivelul abdomenului, greață, vărsături, constipație sau febră.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Danish: Fistler
Romanian: Fistule
Danish: Cabozantinib er substrat for CYP3A4-metabolisme in vitro, eftersom et neutraliserende antistof mod CYP3A4 hæmmede dannelsen af metabolitten XL184 N-oxid med >80 % i en NADPH-katalyseret inkubation med humane levermikrosomer (HLM).
Romanian: Cabozantinibul este un substrat pentru metabolizarea CYP3A4 in vitro, având în vedere că un anticorp de neutralizare pentru CYP3A4 a inhibat formarea metabolitului XL184 N-oxid cu > 80% la incubarea enzimelor microzomale hepatice umane (HLM) catalizată cu NADPH; în schimb anticorpii de neutralizare pentru CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 și CYP2E1 nu au avut niciun efect asupra formării de metaboliți ai cabozantinibului.
Danish: Delvist respons Mediantid til første respons, måneder (95 % CI) Stabil sygdom som bedste respons Progressiv sygdom som bedste respons 1 chi i anden-test
Romanian: Boală stabilă drept cel mai bun răspuns Boală progresivă drept cel mai bun răspuns
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase (ALP), forhøjet GGT, forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet amylase, forhøjet lipase, forhøjet niveau af kolesterol i blodet, fald i antal hvide blodlegemer
Romanian: valori crescute ale concentraţiilor plasmatice ale FAL, valori crescute ale concentraţiilor plasmatice ale GGT, valori crescute ale creatininemiei, valori crescute ale amilazemiei, valori crescute ale colesterolemiei, valori scăzute ale leucocitelor,
Danish: En eksploratorisk OS-analyse censureret til anvendelsen af NPACT understøttede den primære analyse: HR, justeret for stratifikationsfaktorer (pr. IxRS), var 0,66 (95 % CI: 0,52; 0,84; stratificeret logrank p-værdi = 0,0005).
Romanian: O analiză exploratorie a SG utilizată pentru NPACT a susținut analiza primară: HR, ajustat pentru factorii de stratificare (pe IxRS), a fost 0,66 (IÎ
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen
Romanian: • Inflamația pancreasului
Danish: • Hjerteanfald
Romanian: • Dificultăţi la respiraţie
Danish: Derfor bør langvarig administration af cabozantinib og lægemidler, der er potente CYP3A4-induktorer, undgås (se pkt.
Romanian: Prin urmare, administrarea pe termen lung de cabozantinib concomitent cu medicamente care sunt inductori puternici ai CYP3A4 trebuie evitată (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Danish: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Romanian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα
Danish: - Tabletindhold: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri lactose, hypromellose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat.
Romanian: - Conținutul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, hidroxipropil celuloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (a se vedea secțiunea 2 pentru conținutul de lactoză)
Danish: Afbryd behandlingen, indtil bivirkningerne er reduceret til grad Tilføj understøttende behandling som indiceret.
Romanian: Se întrerupe tratamentul până când reacţia adversă a fost redusă la Gradul ≤ 1.
Danish: • Stigning af triglyceridniveauet i blodet
Romanian: • Creșterea nivelului trigliceridelor din sânge
Danish: I studiet af RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling (METEOR) blev der rapporteret fistler hos 1,2 % (4/331) af de cabozantinib-behandlede patienter, herunder analfistler hos 0,6 % (2/331).
Romanian: În studiul CCR după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV (METEOR), fistulele au fost raportate la 1,2% (4/331) dintre pacienții tratați cu cabozantinib, acest procent incluzând fistule anale la 0,6% (2/331) dintre pacienții tratați cu cabozantinib.
Danish: Middel-PFS (95 % CI), måneder HR (95 % CI), p-værdi1
Romanian: Mediana SFP (IÎ 95%), luni IR (IÎ 95%), valoarea p1
Danish: Ekstremitetssmerter Muskelspasmer, artralgi
Romanian: Afecţiuni musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv durere la nivelul extremităților spasme musculare, artralgie osteonecroză de maxilar
Danish: I studiet af RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling (METEOR) var forekomsten af alvorlige blødningshændelser (grad ≥3) 2,1 % (7/331) hos cabozantinib-behandlede RCC-patienter.
Romanian: În studiul CCR după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV (METEOR), incidența evenimentelor hemoragice severe (gradul ≥ 3) a fost de 2,1% (7/331) la pacienții din studiul CCR tratați cu cabozantinib.
Danish: I et studie med nedsat nyrefunktion udført med en enkelt 60 mg dosis cabozantinb var ratioerne af middelværdierne for plasma-cabozantinib, Cmax og AUC0-inf var 19 % og 30 % højere hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion (90 % CI for Cmax 91,60-155,51 %; for AUC0-inf 98,79-171,26 %) og 2 % og 6-7 % højere (90 % CI for Cmax 78,64-133,52 %; for AUC0-inf 79,61-140,11 %) hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Romanian: Intr-un studiu la pacienți cu insuficiență renală în care s-a administrat o doză unică de cabozantinib de 60 mg, rapoartele mediei geometrice a celor mai mici pătrate pentru parametrii cabozantinibului din plasmă, Cmax și ASC0-inf au fost cu 19% și 30% mai mari la subiecții cu insuficiență renală ușoară (IÎ 90% pentru Cmax între 91,60% și 155,51%;
Danish: Trombocytopeni
Romanian: Trombocitopenia
Danish: Sådan skal du tage CABOMETYX
Romanian: Cum să luaţi CABOMETYX
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate complicații ale plăgilor chirurgicale
Danish: Kliniske data ved behandlingsnaivt nyrecellekarcinom
Romanian: Date clinice cu privire la pacienții cu carcinom celular renal netratați anterior
Danish: Cabometyx indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau cu malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Danish: CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: CABOMETYX 20 mg comprimate filmate
Danish: - leverkræft hos voksne, der tidligere har været behandlet med en specifik kræftmedicin (sorafenib).
Romanian: El este utilizat pentru tratamentul: - stadiilor avansate ale unui tip de cancer renal, denumit carcinom celular renal - cancerului de ficat la adulți care au fost tratați anterior cu un medicament anticanceros specific (sorafenib).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter cabozantinib NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Ipsen Pharma UDLØBSDATO
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CABOMETYX 20 mg comprimate filmate cabozantinib NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ipsen Pharma DATA DE EXPIRARE
Danish: Anvendelse af handsker er påkrævet.
Romanian: Este necesară utilizarea mănuşilor.
Danish: Disse reaktioner er set hyppigt, og er sommetider alvorlige.
Romanian: Aceste reacţii au fost observate frecvent şi sunt uneori severe.
Danish: 20 måneder.
Romanian: 20 luni.
Danish: Vent en yderligere uge
Romanian: Se aşteaptă încă o săptămână
Danish: Tre af tilfældene var dårligt dokumenterede og blev udelukket fra vurderingen.
Romanian: Trei cazuri au fost puțin documentate și au fost excluse din evaluare.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 1996 Dato for seneste fornyelse: 19. maj 2006
Romanian: Data primei autorizări: 21 Iunie 1996 Data ultimei reautorizări: 19 Mai 2006
Danish: Hyppighed angives i henhold til følgende konvention:
Romanian: Frecvenţele sunt furnizate în concordanţă cu următoarea convenţie:
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: Denne reaktion kan imidlertid være alvorlig og svækkende hos nogle patienter og kan påkræve afbrydelse af behandlingen.
Romanian: Cu toate acestea, această reacţie poate fi severă şi debilitantă la unii pacienţi şi poate necesita întreruperea tratamentului.
Danish: Feber ≥ 38
Romanian: Febră ≥ 38
Danish: ikke tidligere rapporteret i kliniske undersøgelser
Romanian: neraportată anterior în studii clinice
Danish: I de syv gennemgåede tilfælde, blev kausaliteten angivet som sandsynlig i 4 tilfælde og mulig i 1 tilfælde.
Romanian: Dintre cele șapte cazuri examinate, cauzalitatea a fost declarată probabilă în 4 cazuri și posibilă într-un caz.
Danish: Dosering af begge lægemidler på dag 4 kan udskydes i op til 48 timer, hvis det er medicinsk nødvendigt.
Romanian: În ziua 4 dozarea ambelor medicamente poate fi amânată cu maximum 48 ore, dacă este necesar din punct de vedere medical.
Danish: < 1/10.000 inklusive enkeltstående rapporter
Romanian: < 1/10000 inclusiv rapoarte izolate
Danish: PPE*
Romanian: EPP*
Danish: PPE resulterede sjældent i permanent afbrydelse af behandlingen (3,7 % - 7,0 %).
Romanian: Rareori, EPP a determinat întreruperea permanentă a tratamentului (3,7 % - 7 %).
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og skal ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C.
Romanian: Dacă nu se administrează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării rămân în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2ºC - 8ºC.
Danish: Gennemsnitsvarigheden af de mest alvorlige tilfælde (grad 3/4) for begge grupper var 30 dage eller mindre.
Romanian: Durata medie pentru cele mai frecvente evenimente adverse severe (gradul 3/4), pentru ambele grupe, a fost de 30 zile sau mai puţin.
Danish: Hos patienter, der oplever denne reaktion, ses det generelt efter to eller tre behandlingscykler.
Romanian: La pacienţii care prezintă un astfel de eveniment, în general acesta apare după două sau trei cicluri de tratament.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale (se pkt.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical (vezi pct. 3):
Danish: Når Caelyx anvendes alene, forekommer nogle af disse effekter i mindre grad, og nogle er overhovedet ikke forekommet.
Romanian: Atunci când Caelyx este utilizat singur, este mai puţin probabil ca unele dintre aceste efecte să apară, iar unele nu au apărut de loc.
Danish: Patienter og læger skal være klar over denne højere forekomst og handle herefter.
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie să fie conştienţi de existenţa acestei incidenţe mai mari şi să ia măsurile adecvate.
Danish: Hvis bilirubin er > 3,0 mg/dl, reduceres den første dosis med 50 %.
Romanian: Dacă bilirubina este > 3,0 mg/dl, prima doză se reduce cu 50 %.
Danish: Pædiatrisk population Erfaring med børn er begrænset.
Romanian: Experienţa privind administrarea la copii este limitată.
Danish: Efter fortynding:
Romanian: După diluare:
Danish: Den totale forekomst af rapporteret PPE var 44,0 %46,1 %.
Romanian: Incidenţa globală a EPP raportată a fost cuprinsă între 44,0 %- 46,1 %.
Danish: Responset var imidlertid ikke livstruende, og hundene kom sig hurtigtefter behandlingens ophør.
Romanian: Cu toate acestea, răspunsul nu a pus în pericol viaţa câinilor, aceştia revenindu-şi rapid după întreruperea tratamentului.
Danish: Andre bivirkninger Mellem infusioner kan følgende forekomme:
Romanian: Alte reacţii adverse Între perfuzii, pot să apară următoarele:
Danish: Afsnit 4 i indlægssedlen bør opdateres i overensstemmelse med udtrykket "områder med fortykkelse af huden".
Romanian: Pct. 4 din prospect trebuie actualizat în consecință cu termenul „zone de piele îngroșată".
Danish: Caelyx anbefales ikke til patienter under 18 år.
Romanian: Caelyx nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Dette kan infunderes over 60 eller 90 minutter som beskrevet i pkt.
Romanian: Soluţia obţinută poate fi perfuzată timp de 60 sau 90 minute aşa cum este descris la pct. 4.2.
Danish: Caelyx er en unik formulering.
Romanian: Caelyx reprezintă o formulare unică.
Danish: Det influerede ikke på fuldførelsen af patienters behandling, og normalt er dosisændringer ikke nødvendige, med mindre stomatiten påvirker patientens evne til at spise.
Romanian: Aceasta nu a afectat posibilitatea pacientului de a termina tratamentul şi nu sunt necesare, în general modificări ale dozelor, cu excepţia cazurilor în care stomatita afectează capacitatea pacientului de a se alimenta.
Danish: I alvorlige tilfælde kan disse reaktioner indvirke på visse daglige aktiviteter, og de kan vare i 4 uger eller længere før komplet helbredelse.
Romanian: În cazuri grave, aceste reacţii pot afecta anumite activităţi zilnice şi pot dura 4 săptămâni sau mai mult înainte să dispară complet.
Danish: Afhængigt af dosis og indikation kan dette tage fra 30 minutter til over en time (dvs. 90 minutter).
Romanian: În funcţie de doză şi de indicaţie, perfuzia poate dura între 30 minute şi peste o oră (de exemplu, 90 minute).
Danish: Myelosuppression var for det meste let eller moderat og let at styre.
Romanian: Mielosupresia a fost în majoritatea cazurilor uşoară sau moderată şi tratabilă.
Danish: Feber, smerte
Romanian: Febră, durere
Danish: Den endelige analyse af total overlevelse (OS), der blev udført efter en median opfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.
Romanian: Analiza finală referitoare la supraviețuirea totală (ST) realizată după o perioadă mediană de urmărie de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a ST între cele două brațe de tratament.
Danish: Grad 4 (kræver parenteral eller enteral ernæring)
Romanian: Gradul 4 (necesită alimentare parenterală sau enterală)
Danish: Undgå kortere intervaller end 10 dage, idet lægemiddelakkumulering og øget toksicitet ikke kan udelukkes.
Romanian: Trebuie evitate intervalele mai scurte de 10 zile, deoarece nu pot fi excluse acumularea şi creşterea toxicităţii medicamentului.
Danish: Grad af toksicitet ved nuværende bedømmelse
Romanian: Gradul de toxicitate la estimarea curentă
Danish: Ingen klinisk signifikant stigning i serum-kreatinin blev rapporteret.
Romanian: Nu s-au raportat creşteri semnificative clinic ale creatininemiei.