FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principaux résultats sont résumés dans le tableau 9 et les courbes de Kaplan-Meier pour l'OS et la PFS sont présentées en figures 6 et 8, respectivement.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα συνοψίζονται στον Πίνακα 9 και οι καμπύλες Kaplan-Meier για OS και PFS παρουσιάζονται στα Σχήματα 6 και 8, αντίστοιχα.
French: Dans les études cliniques IMpower150 et IMpower133, les données chez les patients âgés de 75 ans et plus sont trop limitées pour tirer des conclusions sur cette population.
Greek: Στις μελέτες IMpower150 and IMpower133, τα δεδομένα για ασθενείς ≥ 75 ετών είναι πολύ περιορισμένα και δεν μπορούν να συναχθούν συμπεράσματα για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que la clairance d'atezolizumab est de 0,200 L/jour et que la demi-vie d'élimination terminale type est de 27 jours.
Greek: Μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδεικνύει ότι η κάθαρση της ατεζολιζουμάμπης είναι 0,200 L/ημέρα και η τυπική τελική ημίσεια ζωή αποβολής είναι 27 ημέρες.
French: Pour traiter le CBPC de stade étendu, Tecentriq vous sera administré en association au carboplatine et à l'étoposide.
Greek: Για τη θεραπεία εκτεταμένου σταδίου ΜΚΠ, το Tecentriq θα σας χορηγηθεί σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και ετοποσίδη.
French: Oubli ou retard de dose
Greek: Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεων
French: Si la première perfusion est bien tolérée, toutes les perfusions suivantes peuvent être administrées en 30 minutes.
Greek: Εάν η πρώτη έγχυση γίνεται καλά ανεκτή, όλες οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγηθούν σε διάστημα 30 λεπτών.
French: Les résultats de l'OS étaient similaires pour les sous-groupes de patients âgés respectivement de moins de 65 ans et de 65 ans et plus.
Greek: Τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης ήταν παρόμοια για υποομάδες ασθενών <65 και ηλικίας ≥ 65 αντίστοιχα.
French: Les anticorps sont éliminés principalement par catabolisme.
Greek: Τα αντισώματα καθαίρονται κυρίως μέσω του καταβολισμού.
French: Comment se présente Tecentriq et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Tecentriq και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: Les patients ayant déjà reçu un traitement par des agonistes CD137 ou des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (anticorps thérapeutiques antiPD-1 et anti-PD-L1) n'étaient pas éligibles.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με CD137 αγωνιστές ή θεραπείες με αναστολέα ανοσολογικού σημείου ελέγχου (θεραπευτικά αντισώματα έναντι του PD-1 και του PD-L1) δεν ήταν επιλέξιμοι.
French: Le critère principal d'évaluation d'efficacité pour IMvigor211 est la survie globale (Overall SurvivalOS).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας για την IMvigor211 είναι η συνολική επιβίωση (OS).
French: Si vous n'avez pas reçu auparavant un médicament anticancéreux pour le cancer du poumon avancé, Tecentriq vous sera administré en association ou non au bevacizumab et à des médicaments anticancéreux (des chimiothérapies appelées carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel).
Greek: Εάν δεν έχετε λάβει προηγουμένως αντικαρκινικά φάρμακα για προχωρημένο καρκίνο του πνεύμονα, το Tecentriq θα σας χορηγηθεί σε συνδυασμό με ή χωρίς μπεβασιζουμάμπη και αντικαρκινικά φάρμακα, (χημειοθεραπείες που λέγονται καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ή nab πακλιταξέλη).
French: Il doit être recommandé aux patients ressentant une fatigue de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines jusqu'à résolution de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν κόπωση θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και χρησιμοποιούν μηχανήματα μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Sur la base des analyses de réponse pharmacocinétique de la population et des données d'exposition, l'âge (21- 89 ans), l'origine ethno-géographique, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique légère, le niveau d'expression de PD-L1 ou l'indice de performance ECOG n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique d'atezolizumab.
Greek: Με βάση αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού και έκθεσης-απόκρισης, η ηλικία (21-89 έτη), η περιοχή, η εθνικότητα, η νεφρική δυσλειτουργία, η ήπια ηπατική δυσλειτουργία, το επίπεδο της έκφρασης του PD-L1 ή η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG δεν έχουν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ατεζολιζουμάμπης.
French: Les comparaisons de l'OS entre les bras de traitement chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % n'ont pas été testées formellement, conformément à la hiérarchie d'analyse prédéfinie.
Greek: Συγκρίσεις της OS μεταξύ των σκελών θεραπείας σε ασθενείς με έκφραση του PD-L1 ≥ 1% δεν ελέγχθηκαν επισήμως, βάσει της προκαθορισμένης ιεραρχίας της ανάλυσης.
French: *** Des réponses étaient en cours chez 63 % des répondeurs dans le bras atezolizumab et chez 21 % des répondeurs dans le bras chimiothérapie.
Greek: ** Με βάση την εκτίμηση Kaplan-Meier *** Οι ανταποκρίσεις συνεχίζονταν στο 63% των ανταποκριθέντων στο σκέλος της ατεζολιζουμάμπης και στο 21% στο σκέλος των ανταποκριθέντων στο σκέλος της χημειοθεραπείας.
French: Les patients, y compris ceux avec EGFR muté ou réarrangement du gène ALK, ont été inclus et randomisés selon un rapport 2 : 1 pour recevoir l'un des traitements décrits dans le tableau 8.
Greek: Οι ασθενείς, περιλαμβανομένων εκείνων με μεταλλάξεις EGFR ή αναδιατάξεις ALK, εντάχθηκαν και τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2: 1 για να λάβουν ένα από τα θεραπευτικά σχήματα που περιγράφονται στον Πίνακα 8.
French: Tecentriq est un médicament anticancéreux qui contient la substance active atezolizumab.
Greek: Το Tecentriq είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία «ατεζολιζουμάμπη».
French: Les données d'OS n'étaient pas matures, avec un taux d'événements d'environ 40 %.
Greek: Τα δεδομένα συνολικής επιβίωσης (OS) δεν ήταν ώριμα με αναλογία συμβάντος-ασθενών περίπου 40%.
French: Rappel de la nécessité de sensibiliser les patients/personnels soignants aux symptômes des effets indésirables d'origine immunologique et à la nécessité d'en informer immédiatement le médecin.
Greek: ● Υπενθύμιση για την εκπαίδευση των ασθενών / φροντιστών σχετικά με τα συμπτώματα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάγκη άμεσης αναφοράς τους στον ιατρό.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant Tecentriq, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser Tecentriq reçoivent ou ont accès au matériel éducationnel suivant : · Matériel éducationnel destiné aux médecins · Carte d'alerte patient
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Tecentriq, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς / φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το Tecentriq έχουν πρόσβαση σε /τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
French: Le nab-paclitaxel est également administré aux jours 8 et 15.
Greek: Επιπροσθέτως η nab- πακλιταξέλη χορηγείται τις ημέρες 8 και 15.
French: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Bâle
Greek: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques à l'inclusion de la population chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % étaient généralement représentatives de l'ensemble de la population de l'étude.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά των ασθενών και η καρκινική νόσος κατά την αρχική εκτίμηση στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1≥ 1% ήταν γενικά αντιπροσωπευτικά του ευρύτερου πληθυσμού της μελέτης.
French: L'insuffisance hépatique a été définie par les critères de dysfonctionnement hépatique du National Cancer Institute (NCI) (voir rubrique 4.2).
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία ορίζεται από τα κριτήρια της ηπατικής δυσλειτουργίας του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου (NCI) (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Tecentriq a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Tecentriq έχει ήσσονος σημασίας επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique de Tecentriq n'est requise chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Greek: Βάσει μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Tecentriq σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
French: Le métabolisme d'atezolizumab n'a pas été étudié directement.
Greek: Ο μεταβολισμός της ατεζολιζουμάμπης δεν έχει μελετηθεί άμεσα.
French: Tecentriq n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
Greek: Το Tecentriq δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Pour chaque cycle de 28 jours, Tecentriq est administré aux jours 1 et 15, et le nab-paclitaxel est administré aux jours 1, 8 et 15.
Greek: Για κάθε κύκλο 28 ημερών, το Tecentriq χορηγείται τις ημέρες 1 και 15 και η nab-πακλιταξέλη χορηγείται τις ημέρες 1, 8 και 15.
French: L'aspartate aminotransférase (ASAT), l'alanine aminotransférase (ALAT) et la bilirubine doivent être surveillées avant l'initiation du traitement, périodiquement pendant le traitement avec l'atezolizumab et en fonction de l'évaluation clinique.
Greek: Η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), η αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT) και η χολερυθρίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ατεζολιζουμάμπη και σύμφωνα με τις ενδείξεις βάσει της κλινικής αξιολόγησης.
French: La préparation doit être : · effectuée dans des conditions aseptiques par du personnel qualifié conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier en ce qui concerne la préparation aseptique des produits administrés par voie parentérale.
Greek: • να εκτελείται υπό άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδίως όσον αφορά την άσηπτη παρασκευή παρεντερικών προϊόντων.
French: La durée médiane de traitement a été de 15,0 semaines et la durée médiane de suivi de la survie a été de 8,5 mois dans la population globale.
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 15,0 εβδομάδες και η διάμεση παρακολούθηση της επιβίωσης ήταν 8,5 μήνες στους ασθενείς ανεξαρτήτως έκφρασης.
French: Environ la moitié des patients avait reçu un taxane (51 %) ou une anthracycline (54 %) en (néo)adjuvant.
Greek: Περίπου οι μισοί ασθενείς είχαν λάβει μια ταξάνη (51%) ή ανθρακυκλίνη (54%) στην (νέο)επικουρική θεραπεία.
French: Toutefois, les patients ayant déjà reçu un traitement par un anti-CTLA-4 pouvaient être inclus, à condition que la dernière dose ait été reçue au moins 6 semaines avant la randomisation et qu'aucun antécédent d'effet indésirable grave d'origine immunologique n'ait été observé avec l'anti-CTLA-4 (grades 3 et 4 selon NCI-CTCAE).
Greek: Παρόλα αυτά οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία έναντι του CTLA-4 θα μπορούσαν να ενταχθούν στη μελέτη αν η τελευταία δόση είχε ληφθεί τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν την τυχαιοποίηση και δεν υπήρχε ιστορικό σοβαρών παρενεργειών που σχετίζονταν με τον ανοσοποιητικό από θεραπεία έναντι του CTLA-4 (NCI CTCAE Βαθμός 3 και 4).
French: * Analyse finale exploratoire de l'OS sur les données cliniques au 24 Janvier 2019 ** Analyses de la PFS, de l'ORR et de la DOR sur les données cliniques au 24 Avril 2018 *** Dans un but descriptif uniquement ^ L'ORR et la DOR confirmés sont des critères exploratoires
Greek: * Τελική ανάλυση διερευνητικού OS σε κλινική διακοπή 24 Ιανουαρίου 2019 ** Ανάλυση PFS, ORR και DOR σε κλινική διακοπή 24 Απριλίου 2018 *** Μόνο για περιγραφικούς σκοπούς ^Επιβεβαιωμένα ORR και DoR είναι διερευνητικά καταληκτικά σημεία
French: Sur la base d'une recommandation d'un comité de surveillance indépendant après une revue préliminaire des données de survie, le recrutement de patients dans le bras de traitement atezolizumab en monothérapie dont les tumeurs présentent une faible expression de PD-L1 (moins de 5 % de cellules immunitaires marquées positives pour PD-L1 par immunohistochimie) a été arrêté après l'observation d'une survie globale diminuée pour ce sous-groupe.
Greek: Βάσει της σύστασης της ανεξάρτητης επιτροπής παρακολούθησης δεδομένων (iDMC) μετά από πρώιμη ανασκόπηση των δεδομένων επιβίωσης, η ένταξη ασθενών στο σκέλος της μονοθεραπείας με ατεζολιζουμάμπη των οποίων οι όγκοι έχουν χαμηλή έκφραση PD-L1 (λιγότερο από το 5% των κυττάρων του ανοσοποιητικού θετικά για PD -L1 με ανοσοϊστοχημεία) διακόπηκε μετά από παρατήρηση μειωμένης συνολικής επιβίωσης σε αυτήν την υποομάδα.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Tecentriq
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tecentriq
French: Tecentriq agit en se liant à une protéine spécifique dans votre corps appelée PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1).
Greek: Το Tecentriq δρα μέσω της πρόσδεσης σε μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη στο σώμα σας, η οποία ονομάζεται συνδέτης του υποδοχέα προγραμματισμένου θανάτου 1 (PD-L1).
French: Hyperglycémie de grade 3 ou 4 (glucose à jeun > 250 mg/dL ou 13,9 mmol/L)
Greek: Βαθμού 3 ή 4 υπεργλυκαιμία (γλυκόζη νηστείας > 250 mg/dL ή 13.9 mmol/L)
French: L'ORR a été de 15,3 % vs 14,7 % et la DOR médiane a été de 18,6 mois vs 7,2 mois pour l'atezolizumab vs le docétaxel, respectivement.
Greek: Το ORR ήταν 15,3% έναντι 14,7% και η διάμεση DOR ήταν 18,6 μήνες έναντι 7,2 μηνών για την ατεζολιζουμάμπη έναντι της δοσεταξέλης, αντίστοιχα.
French: La majorité des patients était des femmes (99,6 %), 67,5 % étaient de type caucasien et 17,8 % étaient d'origine asiatique.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν γυναίκες (99,6%), το 67,5% ήταν Λευκοί και το 17,8% Ασιάτες.
French: Les co-critères principaux d'évaluation d'efficacité étaient la survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur dans la population ITT et chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % selon les critères RECIST v1.1, ainsi que la survie globale (OS) dans la population ITT et chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 %.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας συμπεριλάμβαναν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) εκτιμώμενη από τον ερευνητή στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (ITT) και στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1≥ 1% σύμφωνα με τα RECIST v1.1 κριτήρια όπως επίσης και τη συνολική επιβίωση (OS) στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία και σε ασθενείς με έκφραση του PDL1≥ 1%.
French: Si l'un des effets indésirables ci-dessus apparaît ou s'aggrave, contactez immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν επιδεινωθούν, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
French: La sécurité d'atezolizumab administré en association à d'autres médicaments, a été évaluée chez 2759 patients atteints de différents types de tumeurs.
Greek: Η ασφάλεια της ατεζολιζουμάμπης που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες, έχει αξιολογηθεί σε 2759 ασθενείς με πολλαπλούς τύπους καρκίνου.
French: Le délai jusqu'à détérioration (une détérioration ≥ 10 points en moins par rapport au score à l'inclusion) de l'état de santé global/qualité de vie liée à la santé, rapporté par les patients, mesuré par le questionnaire EORTC QLQ-C30, était similaire dans chaque groupe de traitement, indiquant que tous les patients ont conservé leur qualité de vie liée à la santé à l'inclusion pendant une durée comparable.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την επιδείνωση (σταθερή μείωση ≥ 10 μονάδων από την αρχική βαθμολογία) της αναφερόμενης από τους ασθενείς παγκοσμιοποιημένης κατάστασης υγείας / της σχετικής με την υγεία ποιότητας ζωής όπως μετρήθηκε με το EORTC QLQ-C30 ήταν παρόμοια σε κάθε ομάδα θεραπείας, υποδεικνύοντας ότι όλοι οι ασθενείς διατήρησαν την αρχική HRQoL για μια συγκρίσιμη χρονική περίοδο
French: Le traitement par atezolizumab pouvait être poursuivi lorsque le nabpaclitaxel était arrêté en raison d'une toxicité inacceptable.
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη θα μπορούσε να συνεχιστεί όταν σταματήσει η χορήγηση της nab-πακλιταξέλης λόγω μη αποδεκτής τοξικότητας.
French: Il est important que vous lisiez également la notice du nab-paclitaxel.
Greek: Είναι σημαντικό επίσης να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη nab-πακλιταξέλη.
French: Le traitement au-delà de la progression de la maladie était autorisé à la discrétion du médecin.
Greek: Θεραπεία πέρα από την πρόοδο της νόσου επιτράπηκε κατά την κρίση του ιατρού.
French: Les neutropénies et les neuropathies périphériques apparues durant le traitement par atezolizumab et nab-paclitaxel peuvent être réversibles avec l'interruption de l'atezolizumab et/ou du nab-paclitaxel.
Greek: Η ουδετεροπενία και οι περιφερικές νευροπάθειες που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ατεζολιζουμάμπη και nab-paclitaxel μπορεί να είναι αναστρέψιμες με διακοπές της ατεζολιζουμάμπης και / ή της nab-paclitaxel.
French: Les réductions de dose de Tecentriq ne sont pas recommandées.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Tecentriq.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou symptômes évocateurs d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων και θα πρέπει να ξεκινά η χορήγηση κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
French: Le passage de Tecentriq dans le lait maternel n'est pas connu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Tecentriq περνά στο μητρικό γάλα.
French: Lors de chaque cycle de 21 jours, Tecentriq, le nab-paclitaxel et le carboplatine sont administrés au jour 1.
Greek: Για κάθε κύκλο 21 ημερών το Tecentriq, η nabπακλιταξέλη και η καρβοπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1 .
French: Indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Greek: Κατάσταση λειτουργικότητας κατά τη Συνεργαζόμενη Ογκολογική Ομάδα της Ανατολικής Ακτής των ΗΠΑ (ECOG) ≥ 2
French: Au moment de l'analyse principale, les patients avaient une durée médiane de suivi de la survie de 13,9 mois.
Greek: Την στιγμή της πρωτογενούς ανάλυσης, οι ασθενείς είχαν διάστημα παρακολούθηση τηςδιάμεσης επιβίωσης 13,9 μηνών.
French: L'étoposide a été administré aux jours 1, 2 et 3 de chaque cycle
Greek: c Η ετοποσίδη χορηγήθηκε τις ημέρες 1,2 και 3 κάθε κύκλου.
French: Dans le sous-groupe PD-L1+/ mutation des gènes BRCA1/2, 19 patients ont reçu atezolizumab plus nab-paclitaxel et 26 ont reçu placebo plus nab-paclitaxel.
Greek: Από την υποομάδα μεταλλάξεων PD-L1 + / BRCA 1 / 2, 19 ασθενείς έλαβαν ατεζολιζουμάμπη συν nab-paclitaxel και 26 εικονικό φάρμακο συν nab-paclitaxel.
French: Lors de l'analyse finale de la PFS, les patients avaient une durée médiane de suivi de 15,3 mois.
Greek: Κατά τη στιγμή της τελικής ανάλυσης για το PFS, οι ασθενείς είχαν διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 15,3 μηνών.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
French: Les comparaisons relatives à l'OS entre le bras de traitement et le bras contrôle dans les populations IC2/3, IC1/2/3 et ITT (Intention de Traiter, c-à-d la population globale) ont été testées en utilisant une procédure hiérarchique d'ordre défini basée sur un test de log-rank stratifié bilatéral à 5 % comme suit : étape 1) population IC2/3 ; étape 2) population IC1/2/3 ; étape 3) population globale.
Greek: Οι συγκρίσεις ως προς την OS μεταξύ του σκέλους θεραπείας και του σκέλους ελέγχου εντός των πληθυσμών IC2/3, IC1/2/3 και ITT (Πρόθεση για θεραπεία, δηλαδή ανεξαρτήτως έκφρασης) ελέγχθηκαν χρησιμοποιώντας μια ιεραρχική σταθερής ακολουθίας διαδικασία με βάση έναν διαστρωματωμένο έλεγχο log-rank σε αμφίπλευρο επίπεδο της τάξης του 5% ως εξής: στάδιο 1) πληθυσμός IC2/3, στάδιο 2) πληθυσμός IC1/2/3, στάδιο 3) πληθυσμός ανεξαρτήτως έκφρασης.
French: Aucune différence cliniquement importante n'a été observée dans la pharmacocinétique d'atezolizumab entre les patients < 65 ans (n = 274), les patients de 65 - 75 ans (n = 152) et les patients > 75 ans (n = 46) (voir rubrique 4.2).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της ατεζολιζουμάμπης μεταξύ των ασθενών ηλικίας < 65 ετών (n=274), ασθενών ηλικίας μεταξύ 65−75 ετών (n=152) και ασθενών ηλικίας > 75 ετών (n=46) (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Qu'est-ce que Tecentriq et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Tecentriq Comment Tecentriq vous est administré Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Greek: Τι είναι το Tecentriq και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tecentriq Πώς να πάρετε το Tecentriq Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tecentriq Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Des effets indésirables d'origine immunologique avec l'atezolizumab peuvent survenir après la dernière dose d'atezolizumab.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις με ατεζολιζουμάμπη ενδέχεται να εκδηλωθούν μετά την τελευταία δόση ατεζολιζουμάμπης.
French: Les patients avaient une durée médiane de suivi de la survie de 18,6 mois et présentaient une amélioration de l'OS et de la PFS avec l'atezolizumab en association au nab-paclitaxel et au carboplatine, comparé au bras contrôle.
Greek: Οι ασθενείς είχαν διάμεσο χρόνο παρακολούθησης της επιβίωσης 18,6 μήνες και εμφάνισαν βελτιωμένη OS και PFS με την ατεζολιζουμάμπη, nab-πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'atezolizumab chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από τη χρήση της ατεζολιζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
French: a L'atezolizumab est administré jusqu'à perte du bénéfice clinique évaluée par l'investigateur b La dose initiale de paclitaxel pour les patients d'origine asiatique était de 175 mg/m2 en raison du taux global plus élevé de toxicités hématologiques chez les patients issus de pays asiatiques comparativement aux patients issus de pays non asiatiques c Le paclitaxel et le carboplatine sont administrés selon les modalités suivantes : jusqu'à la fin de 4 ou 6 cycles ou jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable d. Le bevacizumab est administré jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable
Greek: α Η ατεζολιζουμάμπη χορηγείται μέχρι την απώλεια κλινικού οφέλους όπως εκτιμήθηκε από τον ερευνητή β Η δόση έναρξης πακλιταξέλης για ασθενείς ασιατικής φυλής / εθνικότητας ήταν 175 mg / m2 λόγω του υψηλότερου συνολικού επιπέδου αιματολογικής τοξικότητας σε ασθενείς από ασιατικές χώρες σε σύγκριση με εκείνους από μη ασιατικές χώρες γ Η πακλιταξέλη και η καρβοπλατίνη χορηγούνται μέχρι την ολοκλήρωση 4 ή 6 κύκλων ήπροόδου νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας , όποιο από αυτά συμβεί πρώτο δ Η μπεβασιζουμάμπη χορηγείται μέχρι προόδου νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα
French: Il est recommandé que les patients soient traités avec Tecentriq jusqu'à perte du bénéfice clinique (voir rubrique 5.1) ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία με Tecentriq μέχρι την απώλεια κλινικού οφέλους (βλ. παράγραφο 5.1) ή την εμφάνιση μη διαχειρίσιμης τοξικότητας.
French: L'analyse primaire de la cohorte 2 a été réalisée lorsque tous les patients ont été suivis pendant au moins 24 semaines.
Greek: Η αρχική ανάλυση της κοόρτης 2 πραγματοποιήθηκε όταν όλοι οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε παρακολούθηση για τουλάχιστον 24 εβδομάδες.
French: L'OS médiane dans tous les sous-groupes de patients (expression de PD-L1 ³ 5 % et ³ 1 %) et dans la population globale a été de 10,6 mois.
Greek: Η διάμεση OS για όλες τις υποομάδες ασθενών (έκφραση PD-L1 ≥ 5% και ≥ 1%) και στους ασθενείς ανεξαρτήτως έκφρασης ήταν 10,6 μήνες.