FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: obrzęki, ból, dreszcze, złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, nietolerancja na lek, uczucie roztrzęsienia, zapalenie błon śluzowych
Bulgarian: оток, болка, втрисане, неразположение, дикомфорт в гърдите, лекарствена непоносимост, усещане за паника, възпаление на лигавица
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania pozakonazolu w tabletkach u osób różnych ras jest niewystarczająca.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при различни раси по отношение на позаконазол таблетки.
Polish: Zazwyczaj przyjmuje się dawkę wynoszącą 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę w pierwszym dniu leczenia, a następnie 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) raz na dobę.
Bulgarian: Обичайната доза е 300 mg (три таблетки по 100 mg) два пъти дневно през първия ден, а след това по 300 mg (три таблетки по 100 mg) веднъж дневно.
Polish: Dawka wysycająca produktu Noxafil wynosząca 300 mg dwa razy na dobę w pierwszej dobie, następnie 300 mg raz na dobę.
Bulgarian: Натоварваща доза 300 mg Noxafil два пъти дневно през първия ден, след което 300 mg веднъж дневно.
Polish: Głównym punktem końcowym, określającym skuteczność były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w czasie leczenia.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция, диагностицирана от независими „заслепени" външни експерти по време на периода на лечение.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane wymienione powyżej.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от нежеланите леакции, изброени по-горе.
Polish: W jednomiesięcznym badaniu na małpach, którym pozakonazol podawano w dawkach wielokrotnych, stwierdzono niezależne od podanej dawki występowanie zakrzepów/zatorów w krążeniu płucnym.
Bulgarian: В едномесечното проучване с многократно приложение при маймуни се наблюдава несвързана с приложението честота на образуване на тромб/ембол в белия дроб.
Polish: Nie stwierdzono różnic w częstości występowania powiększenia komór mózgu między osobnikami leczonymi a osobnikami kontrolnymi w trakcie późniejszego pięciomiesięcznego okresu bez podawania pozakonazolu.
Bulgarian: В последвалия 5-месечен период без лечение не се наблюдава разлика в честотата на уголемяване на мозъчните вентрикули при животните в групата с лечение и контролната група.
Polish: Więcej informacji na ten temat, w tym informacje dotyczące innych leków mogących wchodzić w interakcje z lekiem Noxafil, podano niżej w punkcie „Noxafil a inne leki".
Bulgarian: Вижте „Други лекарства и Noxafil" по-долу за информация относно други лекарства, които могат да взаимодействат с Noxafil.
Polish: b: W badaniu 1899 był to okres od randomizacji do podania ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni; w badaniu 316 był to okres od podania pierwszej dawki do podania ostatniej dawki badanego produktu leczniczego +
Bulgarian: FLU = флуконазол; ITZ = итраконазол; POS = позаконазол. a: FLU/ITZ (1 899); FLU (316). б: В проучване 1 899 това е периодът от рандомизацията до последната доза на изпитвания лекарствен продукт плюс 7 дни; в проучване 316 това е периодът от първата до последната доза на изпитвания лекарствен продукт плюс 7 дни. в:
Polish: W przypadku łagodnego do umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (n=18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) nie zaobserwowano wpływu na farmakokinetykę pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej po jednorazowym podaniu, dlatego nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза позаконазол перорална суспензия не се наблюдава въздействие при леко и умерено бъбречно увреждане (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) върху фармакокинетиката на позаконазол; затова не е необходимо коригиране на дозата.
Polish: Kandydoza jamy ustnej i gardła Dawka początkowa to 200 mg (5 ml) podawane raz na dobę w ciągu 1. doby, a następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez 13 dni.
Bulgarian: Натоварваща доза 200 mg (5 ml) веднъж дневно през първия ден, след което 100 mg (2,5 ml) веднъж дневно в продължение на 13 дни.
Polish: Maksymalny czas stosowania tabletek był krótszy niż czas przyjmowania zawiesiny doustnej.
Bulgarian: Максималната продължителност на експозиция при таблетната форма е по-кратка отколкото при пероралната суспензия.
Polish: U zdrowych ochotników, otrzymujących jednocześnie pozakonazol i glipizyd, obserwowano zmniejszenie glikemii.
Bulgarian: Концентрациите на глюкоза се понижават при някои здрави доброволци, когато са приемали глипизид едновременно с позаконазол.
Polish: Wykazano zwiększenie wartości skurczowej ciśnienia i ciśnienia tętniczego krwi (do 29 mmHg) u szczurów i małp, dla stężenia odpowiednio 2,2 i 8,9 razy większego od stężenia osiąganego w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Bulgarian: Наблюдавано е повишено систолно и артериално кръвно налягане (до 29 mm-Hg) у плъхове и маймуни при системни експозиции 2,2 пъти и 8,9 пъти по-високи, съответно, от тези, достигнати с терапевтични дози при хора.
Polish: Każda fiolka zawiera 300 mg pozakonazolu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg позаконазол.
Polish: Stężenia w osoczu po podaniu dożylnym pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji są zasadniczo wyższe niż po podaniu pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej.
Bulgarian: Плазмените концентрации на позаконазол след прием на позаконазол интравенозен концентрат за инфузионен разтвор обикновено са по-високи от тези при прием на позаконазол перорална суспензия.
Polish: Noxafil 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Bulgarian: Noxafil 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Klirens nerkowy jest mniej znaczącą drogą eliminacji leku z organizmu, przy czym z moczem wydalane jest 14% dawki znakowanej radioizotopem (<0,2% dawki znakowanej stanowi związek macierzysty).
Bulgarian: Бъбречният клирънс е по-малкият път на елиминиране с 14 % от радиоактивно маркирана доза, екскретирана в урината (< 0,2 % от радиоактивно маркираната доза основно съединение).
Polish: Wersenian disodowy Kwas solny [do ustalenia pH] Sodu wodorotlenek [do ustalenia pH] Woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Списък на помощните вещества сулфобутилетер бетадекс натрий (SBECD) динатриев едетат хлороводородна киселина [за коригиране на pH] натриев хидроксид [за коригиране на pH] вода за инжекции
Polish: • cyklosporynę (stosowaną podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
Bulgarian: циклоспорин (използван по време на или след трансплантационна хирургия)
Polish: Pochodne sulfonylomocznika
Bulgarian: Морфинов сулфат
Polish: Te podgrupy pacjentów poddawano uprzednio ocenie w ramach głównego badania kontrolowanego dotyczącego pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej [patrz Badania Kliniczne (14.2)].
Bulgarian: Тези пациенти са проучвани преди това в основното контролирано изпитване с позаконазол перорална суспензия.
Polish: Sodu benzoesan (E211) Sodu cytrynian dwuwodny
Bulgarian: Натриев бензоат (E211)
Polish: ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Bulgarian: остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, повишен серумен креатинин
Polish: • W zależności od końcowego stężenia, które ma być uzyskane (nie mniejszego niż 1 mg/ml i nie większego niż 2 mg/ml), zachowując zasady aseptyki przenieść 16,7 ml pozakonazolu do worka infuzyjnego (lub butelki infuzyjnej) zawierającego zgodny rozcieńczalnik (wykaz rozcieńczalników znajduje się poniżej) w objętości od 150 ml do 283 ml.
Bulgarian: Като спазвате правилата за асептична работа, прехвърлете 16,7 ml позаконазол в интравенозен сак (или бутилка), съдържащ смес от съвместими разтворители (вижте по-долу списъка с разтворители), използвайки обем в диапазона от 150 ml до 283 ml в зависимост от крайната концентрация, която е необходимо да бъде достигната (не по-ниска от 1 mg/ml и не по-висока от 2 mg/ml).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i ryfabutyny oraz innych induktorów (np. ryfampicyny), chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.
Bulgarian: Едновременният прием на позаконазол и рифабутин или подобни индуктори (напр. рифампицин) трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска.
Polish: 24 tabletki dojelitowe 96 tabletek dojelitowych
Bulgarian: 96 стомашно-устойчиви таблетки
Polish: Wykazano, że współczynnik odpowiedzi klinicznej dla pozakonazolu w 14. dniu oraz w 4 tygodnie po zakończeniu leczenia nie jest gorszy niż dla flukonazolu.
Bulgarian: Флуконазол няма предимства пред позаконазол по отношение на клиничния ефект както на ден 14, така и 4 седмици след края на лечението.
Polish: Noxafil 100 mg tabletki dojelitowe pozakonazol
Bulgarian: Noxafil 100 mg стомашно-устойчиви таблетки позаконазол
Polish: Do opakowania dołączona jest miarka
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Noxafil W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че може да сте приели прекалено голяма доза Noxafil, незабавно се свържете с Вашия лекар или медицински специалист.
Polish: C-pozakonazolu większość radioaktywności promieniotwórczej stwierdza się w kale (77% dawki znakowanej radioizotopem), przy czym główną część stanowi związek macierzysty (66% dawki znakowanej radioizotopem).
Bulgarian: C- позаконазол, радиоактивността се открива главно във фецеса (77 % от радиоактивно маркираната доза), като главен компонент е основното съединение (66 % от радиоактивно маркираната доза).
Polish: Jeśli jednak pacjentowi będzie się wydawało, że mogło dojść do pominięcia dawki, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Bulgarian: Все пак, ако смятате, че е пропусната доза, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Wykazano zwiększenie wartości skurczowej ciśnienia i ciśnienia tętniczego krwi (do 29 mmHg) u szczurów i małp, dla stężenia odpowiednio 2,1 i 8,5 razy większego od stężenia osiąganego w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Bulgarian: Наблюдавано е повишено систолно и артериално кръвно налягане (до 29 mm-Hg) у плъхове и маймуни при системни експозиции 2,1 пъти и 8,5 пъти по-високи, съответно, от тези, достигнати с терапевтични дози при хора.
Polish: Stężenie osoczowe stanu stacjonarnego osiągane jest w okresie do 6 dni w przypadku stosowania dawki wynoszącej 300 mg (raz na dobę, po podaniu dawki wysycającej dwa razy na dobę w pierwszym dniu leczenia).
Bulgarian: Стационарно състояние на плазмената концентрация е постигнато на Ден 6 при прием на доза 300 mg (еднократно дневно след натоварваща доза два пъти дневно на Ден 1).
Polish: • Podawać z centralnego dostępu dożylnego przez centralny cewnik dożylny lub cewnik centralny założony obwodowo (PICC) w powolnym wlewie dożylnym przez około 90 minut.
Bulgarian: Приложете посредством централна венозна линия, включително централен венозен катетър или периферно въведен централен катетър (PICC), като бавна интравенозна инфузия, за приблизително 90 минути.
Polish: Stężenia pozakonazolu w osoczu są zazwyczaj wyższe po przyjęciu pozakonazolu w tabletkach niż po przyjęciu pozakonazolu w zawiesinie doustnej.
Bulgarian: Плазмените концентрации на позаконазол след прием на позаконазол таблетки обикновено са по-високи от тези при прием на позаконазол перорална суспензия.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka biegunka lub silne wymioty, które mogą osłabić skuteczność działania tego leku;
Bulgarian: развиете тежка диария или повръщане, тъй като тези състояния могат да намалят ефективността на това лекарство
Polish: U pacjentów stwierdzono upośledzenie odporności w przebiegu choroby podstawowej, w tym nowotworów hematologicznych, neutropenii po chemioterapii, choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" oraz po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych szpiku.
Bulgarian: Пациентите са били имунокомпрометирани от подлежащи състояния, включващи хематологично злокачествено състояние, неутропения в резултат на химиотерапия, GVHD и състояние след HSCT.
Polish: (białkówek) oczu, nietypowo ciemną barwę moczu lub jasne zabarwienie stolca, nudności występujące bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utratę apetytu, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, wzrost aktywności enzymów wątrobowych wykazany w badaniach krwi;
Bulgarian: признаци за проблеми с черния дроб, които включват пожълтяване на кожата или склерите на очите, необичайно тъмна урина или светли изпражнения, прилошаване без причина, стомашни проблеми, загуба на апетит или необичайна умора или слабост,
Polish: Wpływ pozakonazolu na substraty CYP3A4 u pacjentów może być nieco niższy niż obserwowany u zdrowych ochotników.
Bulgarian: Ефектът на позаконазол върху субстратите на CYP3A4 би могъл да бъде малко по-слаб при пациенти, отколкото при здрави доброволци и се очаква да варира при различните пациенти поради променливата експозиция на позаконазол.
Polish: Wykazano przypadki odchyleń od normy w budowie układu kostnego i wad rozwojowych, dystocji, wydłużenia czasu trwania porodu, zmniejszenia średniej liczebności miotu i zmniejszenia żywotności, dla stężeń mniejszych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Bulgarian: При експозиции, по-ниски от тези, наблюдавани у хора при терапевтични дози, позаконазол причинява скелетни изменения и малформации, дистокия, увеличена продължителност на бременността, редуциран брой новородени в едно котило и намалена постнатална жизнеспособност.
Polish: Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera 40 miligramów pozakonazolu.
Bulgarian: Всеки милилитър от пероралната суспензия съдържа 40 mg позаконазол.
Polish: Ocena badania EKG
Bulgarian: Оценка на електрокардиограма
Polish: Każda tabletka dojelitowa zawiera 100 mg pozakonazolu.
Bulgarian: Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 100 mg позаконазол.
Polish: Butelkę zawierającą niezużytą zawiesinę należy zwrócić do apteki, gdzie nabyto lek.
Bulgarian: Моля, върнете бутилката с останалото в нея количество суспензия на Вашия фармацевт.
Polish: Noxafil 40 mg/ml zawiesina doustna pozakonazol
Bulgarian: Noxafil 40 mg/ml перорална суспензия позаконазол
Polish: Po jednoczesnym podawaniu pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę) z atazanawirem i rytonawirem (300/100 mg na dobę) przez siedem dni u zdrowych osobników Cmax i AUC atazanawiru zwiększało się średnio odpowiednio 1,5-krotnie i 2,5-krotnie (zakres od 0,9 do 4,1krotnie).
Bulgarian: След едновременно приложение на позаконазол перорална суспензия (400 mg два пъти дневно) с атазанавир и ритонавир (300/100 mg веднъж дневно) за период от 7 дни при здрави индивиди, Cmax и AUC на атазанавир са се увеличили средно съответно 1,5 и 2,5 пъти (диапазон от 0,9 до 4,1 пъти).
Polish: Stężenie w osoczu
Bulgarian: възпаление на лигавицата
Polish: Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu.
Bulgarian: Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 40 mg позаконазол.
Polish: Z tego powodu w czasie leczenia innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP3A4 należy go stosować tylko w szczególnych przypadkach (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Позаконазол е инхибитор на CYP3A4 и трябва да се прилага само при изключителни обстоятелства по време на лечение с други лекарства, които се метаболизират чрез CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Polish: • zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki);
Bulgarian: задържане на течности (оток)
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie jednoczesnego stosowania pozakonazolu i substratów CYP3A4 podawanych dożylnie.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на позаконазол и интравенозно приложени CYP3A4 субстрати, и може да се наложи дозата на CYP3A4 субстратите да бъде редуцирана.
Polish: Ocenę przeprowadzono w grupach przyjmujących dwie różne dawki: 200 mg dwa razy na dobę w pierwszym dniu terapii, a następnie 200 mg raz na dobę (część 1A) i 300 mg dwa razy na dobę w pierwszym dniu terapii, a następnie 300 mg raz na dobę (część 1B i część 2).
Bulgarian: 200 mg два пъти дневно на Ден 1, последвано от 200 mg веднъж дневно (Част IA) и 300 mg два пъти дневно на Ден 1, последвано от 300 mg веднъж дневно (Част 1B и Част 2).
Polish: zapalenie trzustki, rozdęcie brzucha, zapalenie jelit, dyskomfort w nadbrzuszu, odbijanie, choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa, obrzęk jamy ustne
Bulgarian: панкреатит, подуване на корема, ентерит, дискомфорт в епигастриума, оригване, гастроезофагеална рефлуксна болест, оток на устата
Polish: • powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia);
Bulgarian: подуване на лимфните възли (лимфаденопатия)
Polish: Kobiety, w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania tego leku.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, използвайте ефективен контрацептивен метод, докато приемате това лекарство.
Polish: W badaniu 1899 obserwowano istotne zmniejszenie śmiertelności ogólnej na korzyść pozakonazolu [POS 49/304 (16%) w porównaniu z FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0,048].
Bulgarian: В проучване 1899 е установено значително понижение на смъртността по всякакви причини в полза на позаконазол [POS 49/304 (16 %) срещу FLU/ITZ 67/298 (22 %), p= 0,048].
Polish: W badaniu 1899 obserwowano istotne zmniejszenie śmiertelności ogólnej na korzyść pozakonazolu [POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0,048].
Bulgarian: В проучване 1899 е установено значително понижение в смъртността по всякакви причини в полза на позаконазол [POS 49/304 (16 %) срещу FLU/ITZ 67/298 (22 %), p= 0,048].
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian w średniej długości odstępu QTc (QT skorygowany wg Fridericia) w porównaniu z wartościami sprzed podania leku.
Bulgarian: QTc (Fridericia) интервал в сравнение с изходните нива.
Polish: Chlorowodorek wankomycyny
Bulgarian: Ванкомицинов хидрохлорид
Polish: • duże fioletowe wylewy pod skórą (zakrzepowa plamica małopłytkowa);
Bulgarian: големи пурпурни петна по кожата (тромбозна тромбоцитопенична пурпура)
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu pozakonazolu zgłoszono przypadek ciężkiego uszkodzenia wątroby zakończonego zgonem (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период на проследяване се съобщава за чернодробно увреждане в тежка степен с фатален изход (вж. точка 4.4).
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu 316 porównywano pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (200 mg trzy razy na dobę) z flukonazolem w postaci kapsułek (400 mg raz na dobę) u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych i z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft-versus-host disease - GVHD).
Bulgarian: Проучване 316 е рандомизирано, двойносляпо изпитване на позаконазол перорална суспензия (200 mg три пъти дневно) срещу флуконазол капсули (400 mg еднократно дневно) при реципиенти след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки с реакция на отхвърляне на присадката (GVHD).
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, вземете я веднага щом си спомните.
Polish: Noxafil zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Bulgarian: 5 ml от пероралната суспензия Noxafil съдържат приблизително 1,75 g глюкоза.
Polish: • zatkany nos;
Bulgarian: запушен нос
Polish: Ekspozycja na pozakonazol w osoczu wynikająca ze stosowania roztworu do infuzji była większa niż wynikająca ze stosowania zawiesiny doustnej.
Bulgarian: Плазмената експозиция в резултат на инфузионния разтвор е по-висока от наблюдаваната при пероралната суспензия.
Polish: Głównym punktem końcowym, określającym skuteczność były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w 16 tygodniu po randomizacji.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция на 16-а седмица след рандомизация, диагностицирана от независими „заслепени" външни експерти.
Polish: • jeśli u pacjenta w zapisie EKG stwierdza się zaburzenia rytmu serca, które wskazują na wydłużenie odstępu QTc;
Bulgarian: имате нарушен сърдечен ритъм, маркиран в електрокардиограма (EКГ), която показва проблем, наречен удължен
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Noxafil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Noxafil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Po 14 dniach leczenia oba leki okazały się skuteczne w leczeniu lub poprawie stanu zdrowia u około 92% pacjentów.
Bulgarian: След 14 дни на лечение и двете лекарства успешно са излекували или са подобрили състоянието при около 92% от пациентите.
Polish: We obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с пълно или частично повлияване от лечението.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Noxafil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Noxafil.
Polish: Produktu Noxafil nie wolno stosować u pacjentów, którzy przyjmują którykolwiek spośród następujących leków:
Bulgarian: Noxafil не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някое от следните лекарства:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Noxafil?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Noxafil?
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Noxafil opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Noxafil се използва възможно най-безопасно.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Noxafil:
Bulgarian: Допълнителна информация за Noxafil:
Polish: W badaniach obserwowano liczbę pacjentów, u których powstało inwazyjne zakażenie grzybicze.
Bulgarian: Проучванията разглеждат броя на пациентите, които развиват инвазивна гъбична инфекция.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Noxafil (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Noxafil, наблюдавана при повече от един на 10 пациенти, е гадене (позиви за повръщане).
Polish: Działanie tej substancji polega na zapobieganiu powstawaniu ergosterolu, który jest ważnym elementem ściany komórkowej grzybów.
Bulgarian: Действа, като предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowana produktu Noxafil przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Noxafil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Noxafil, choć w pierwszym badaniu porównywano produkt Noxafil z wynikami pacjentów, którzy zgłosili się do tego badania.
Bulgarian: CHMP заключи, че ефективността на Noxafil е показана, въпреки че първото проучване сравнява Noxafil с резултатите на пациенти, които са се записали за участие в проучването.
Polish: • Tabletki Noxafil można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku oraz należy połykać w całości, popijając wodą; nie należy ich rozgniatać, żuć, przełamywać ani rozpuszczać.
Bulgarian: Noxafil таблетки могат да се приемат със или без храна и трябва да се поглъщат цели с вода; таблетките не трябва да се трошат, дъвчат, чупят или разтварят.
Polish: Leczenie produktem Noxafil powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych lub w leczeniu pacjentów z grupy wysokiego ryzyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Bulgarian: Лечението с Noxafil трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на гъбични инфекции или в лечението на пациенти с висок риск от инвазивни гъбични инфекции.