FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Finland inledde därför ett skiljedomsförfarande den 22 juni 2016 enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Estonian: Seega algatas Soome 22. juunil 2016 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse, mis käsitleb Mycoplasma spp.
Swedish: Det är främst verksamt mot grampositiva bakterier och mykoplasma.
Estonian: Tülosiin toimib peamiselt grampositiivsete bakterite ja mükoplasmade vastu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av referensläkemedlet "Tylan 200 mg/ml", Elanco Animal Health, instämde i de påtalade betänkligheterna och fann att det saknas tillförlitliga prekliniska och kliniska data till stöd för respektive indikation.
Estonian: Võrdlusravimi Tylan 200 mg/ml müügiloa hoidja Elanco Animal Health nõustus tõstatatud probleemidega ja järeldas, et selle näidustuse toetuseks ei ole piisavalt usaldusväärseid prekliinilisi ja kliinilisi andmeid.
Swedish: Dessa veterinärmedicinska läkemedel är även indicerade för behandling av flera andra sjukdomar, såsom luftvägs- och magtarminfektioner, men dessa indikationer ligger utanför tillämpningsområdet för detta hänskjutningsförfarande.
Estonian: Need veterinaarravimid on näidustatud ka mitme teise haiguse, näiteks respiratoorsete ja gastrointestinaalste infektsioonide raviks, kuid neid näidustusi esildismenetlus ei käsitle.
Swedish: Mastit som orsakas av M. bovis skiljer sig på flera sätt från infektioner orsakade av de flesta vanligare mastitpatogenerna (t.ex. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Estonian: Patogeeni M. bovis põhjustatud mastiit erineb mitmeti infektsioonidest, mida põhjustavad tavalisemad mastiiti tekitavad patogeenid (nt Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Swedish: Eftersom de tidigare nämnda indikationerna har ingått i produktinformationen till dessa veterinärmedicinska läkemedel under många år, fann kommittén att information bör införas om borttagningen av indikationen, varför följande varning bör läggas till i produktinformationen: "Effektuppgifterna stödjer inte användningen av tylosin för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Estonian: Et need näidustused on nende veterinaarravimite ravimiteabes olnud aastaid, oli komitee arvamusel, et näidustuse kustutamisel tuleb ravimiteabesse lisada järgmine hoiatuslause: „Efektiivsusandmed ei toeta tülosiini kasutamist Mycoplasma spp.
Swedish: Ett negativt odlingsresultat efter behandlingen kan tidigare ha feltolkats som bakteriologisk läkning, även om man idag mycket väl känner till detta som ett kännetecken för infektionen.
Estonian: Ravijärgset negatiivset külvitulemust võidi varem väärtõlgendada bakterioloogilise paranemisena, kuigi praegu on teada, et negatiivne tulemus võib üksnes tuleneda infektsiooni eripärast.
Swedish: 1977 beskrev Jasper 2 sjukdomens naturliga utläkning som oförutsägbar och konstaterade att det finns en risk för att kor intermittent utsöndrar patogener.
Estonian: Artiklis Jasper (1977)2 nimetati haiguse iseeneslikku paranemist prognoosimatuks ja märgiti, et patogeenide ebaühtlane eritumine nakatunud lehmadelt on ohtlik.
Swedish: Den har sedan dess spridit sig till nötkreatur runt om i världen och blivit känd för att orsaka svåra ekonomiska förluster i de drabbade besättningarna.
Estonian: Sellest ajast alates on see patogeen levinud veistele kogu maailmas ja teadaolevalt tekitab haigestunud karjades suurt majanduskahju.
Swedish: Finland noterade att den aktuella vetenskapliga litteraturen inte ger stöd för indikationen "bovin mastit orsakad av Mycoplasma bovis", men att det istället allmänt uttrycks att det inte finns några antimikrobiella behandlingsalternativ för bovin mastit orsakad av mykoplasma.
Estonian: Soome märkis, et praegune teaduskirjandus ei toeta näidustust „patogeeni Mycoplasma bovis põhjustatud veiste mastiit", vaid sageli märgitakse, et mükoplasma põhjustatud veiste mastiidi antimikroobse ravi võimalused puuduvad.
Swedish: Storbritannien Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road
Estonian: Ühendkuningriik Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road
Swedish: Användningen av tylosin som ett veterinärmedicinskt läkemedel har diskuterats i "CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health" (CVMP:s diskussionsunderlag om användningen av makrolider, linkosamider och streptograminer (MLS) till livsmedelsproducerande djur inom EU: utveckling av resistens och inverkan på människors och djurs hälsa) (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Estonian: Tülosiini kasutamist veterinaarravimina on käsitletud veterinaarravimite komitee aruteludokumendis „Makroliidide, linkosamiidide ja streptogramiinide kasutamisest toiduloomadel Euroopa Liidus: resistentsuse teke ning mõju inim- ja loomatervisele" (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Swedish: Han rapporterade tester av olika antimikrobiella medel, däribland tylosin.
Estonian: Ta kirjeldas mitmesuguste antimikroobsete ainete, sealhulgas tülosiini kasutamist.
Swedish: Makrolider beskrivs som kritiskt viktiga antimikrobiella medel både inom human- och veterinärmedicinen, men tylosin används inte i humanläkemedel.
Estonian: Makroliidid on nii inim- kui ka veterinaarmeditsiinis liigitatud kriitiliselt tähtsateks antimikroobseteks aineteks, kuid inimmeditsiinis tülosiini ei kasutata.
Swedish: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf begränsas till där effekten har bevisats och att allmänna indikationer utan en solid klinisk grund bör undvikas.
Estonian: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Swedish: Den är ett betydande problem för mjölkproduktionen och djurens välbefinnande i de drabbade besättningarna och orsakar svåra ekonomiska förluster.
Estonian: Haigus on nakatunud karjades piimatoodangu ja loomatervise seisukohalt raske probleem ja tekitab suurt majanduskahju.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads överväga de tillgängliga uppgifterna och de aktuella vetenskapliga rönen, samt yttra sig om huruvida indikationen "bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp."
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata olemasolevad andmed ja praegused teaduslikud seisukohad ning esitada arvamus, kas näidustusel „Mycoplasma spp.
Swedish: Trots den förbättrade diagnostekniken, kvarstår den stora utmaningen vid diagnosen av mykoplasmamastit (och bedömningen av framgångarna för den antimikrobiella behandlingen) att patogenen kan utsöndras intermittent i mjölken hos infekterade kor.
Estonian: Diagnostikatehnikate arengule vaatamata on mükoplasma põhjustatud mastiidi diagnoosimisel (ja antimikroobse ravi edukuse hindamisel) ikka suur probleem, et patogeen ei eritu nakatunud lehmade piima ühtlaselt.
Swedish: orsakar många olika infektioner över hela världen, såsom respiratorisk sjukdom, otitis media, artrit och mastit hos nötkreatur.
Estonian: põhjustab kogu maailmas veistel mitmesuguseid infektsioone, sealhulgas hingamiselundite haigusi, keskkõrvapõletikku, artriiti ja mastiiti.
Swedish: Mykoplasma sprids också lätt genom infekterad mjölk eller mjölkningsutrustning, så att oupptäckt eller otillräckligt behandlad mastit hos en ko slutligen kan leda till multipla infektioner hos djur i olika ålder.
Estonian: Mükoplasma levib kergesti nakatunud piima või lüpsivahendite kaudu, mistõttu võib lehma diagnoosimata või ebaefektiivselt ravitud mastiit põhjustada mitmesuguseid infektsioone eri vanustes loomadel.
Swedish: Ofta drabbas mer än en juverfjärdedel, med en tydlig förlust i mjölkproduktionen.
Estonian: Sageli on haigestunud udarast üle veerandi ja piima teke väheneb oluliselt.
Swedish: Det är allmänt erkänt att all användning av antimikrobiella medel ökar risken för antimikrobiell resistens, och att all onödig användning därför måste noga undvikas för att minska risken för att dessa resistenser överförs till allmänheten och till djur.
Estonian: Üldiselt ollakse seisukohal, et antimikroobsete ainete mis tahes kasutamine suurendab antimikroobse resistentsuse tekkeriski ning resistentsuse levikuriski vähendamiseks inimestele ja loomadele tuleb igati vältida antimikroobsete ainete tarbetut kasutamist.
Swedish: med veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt inte är effektiv.
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi ravi tülosiini sisaldavate parenteraalsete veterinaarravimitega ei ole efektiivne.
Swedish: Tylosin tillhör gruppen makrolider som är klassificerade som antimikrobiella medel av kritisk betydelse, både inom veterinär- och humanmedicinen.
Estonian: Tülosiin kuulub makroliidide rühma, mis on nii inim- kui ka veterinaarmeditsiinis liigitatud kriitiliselt tähtsateks antimikroobseteks aineteks.
Swedish: Den påverkade mjölken kan verka normal, men kan också vara purulent och/eller innehålla onormala och missfärgade utsöndringar.
Estonian: Haigestunud loomade piim võib näida normaalne, kuid see võib sisaldada ka mäda ja/või ebanormaalseid ja ebanormaalse värviga sekreete.
Swedish: Utöver mastit orsakar Mycoplasma spp.
Estonian: Lisaks mastiidile põhjustab Mycoplasma spp.
Swedish: enbart på grundval av säkerhetsövervakningsdata, eftersom det är mycket troligt att dessa biverkningar av antimikrobiella medel mycket sällan rapporteras.
Estonian: põhjustatud veiste mastiit" ravis on peaaegu võimatu hinnata üksnes ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal, sest antimikroobsete ravimite efektiivsuse puudumisega seotud kõrvaltoimetest teatatakse väga harva.
Swedish: M. bovis är en mycket smittsam juverpatogen som vanligtvis orsakar mastit som drabbar flera juverfjärdedelar genom sin förmåga till hematologisk spridning.
Estonian: M. bovis on väga nakkav udarapatogeen, mis tüüpiliselt põhjustab mitut udaraveerandit haaravat mastiiti ja võib levida hematogeenselt.
Swedish: risken för en felaktig diagnos ökar om multipla mjölkprov inte testas.
Estonian: Autorid järeldasid, et mitme piimaproovi mittekontrollimisel suureneb väärdiagnoosi risk.
Swedish: Det kan ges peroralt eller parenteralt.
Estonian: Neid ravimeid tohib manustada suu kaudu või parenteraalselt.
Swedish: soluzione iniettabile i.m.
Estonian: soluzione iniettabile
Swedish: M. bovis är en mycket smittsam juverpatogen som sprids lätt.
Estonian: M. bovis on väga nakkav ja kergesti leviv udarapatogeen.
Swedish: Av samma skäl är det svårt att genomföra känslighetstester för Mycoplasma spp.
Estonian: Samal põhjusel on keerukas määrata Mycoplasma spp.
Swedish: eller "bovin mastit orsakad av Mycoplasma bovis" avlägsnas från indikationen för parenterala tylosin-produkter, fann kommittén att nytta-riskförhållandet för dessa produkter kan fortsätta betraktas som positivt.
Estonian: põhjustatud veiste mastiit" või „patogeeni Mycoplasma bovis põhjustatud veiste mastiit" tülosiini sisaldavate parenteraalsete ravimite näidustuste hulgast kustutatakse, on komitee arvamuse järgi nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe endiselt positiivne.
Swedish: även luftvägsinfektioner, artrit och otit (otitis media) hos både unga och gamla nötkreatur.
Estonian: hingamiselundite infektsioone, artriiti ja (kesk-)kõrvapõletikke nii noortel kui ka vanadel veistel.
Swedish: INN Läkemedelsform Styrka
Estonian: Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamisviis
Swedish: eller "bovin mastit orsakad av Mycoplasma bovis" inte längre kan kvarstå.
Estonian: põhjustatud veiste mastiit" ja „patogeeni Mycoplasma bovis põhjustatud veiste mastiit" ei saa enam säilitada,
Swedish: Vidare bör inte denna indikation beviljas för de ansökningar om godkännande för försäljning som inväntar godkännande (se bilaga I).
Estonian: Ravimite korral, mille müügiloa taotlust menetletakse (vt I lisa), ei tohi nende näidustuste jaoks anda müügiluba.
Swedish: Den gemensamma uppfattningen i dessa granskningar är att mykoplasma-mastit inte är behandlingsbar eller inte svarar på antimikrobiell behandling och att en snabb identifiering av infekterade djur är avgörande för att patogenen inte ska spridas i besättningen.
Estonian: Kõigis nendes arvati, et mükoplasma tekitatud mastiit ei ole ravitav või ei reageeri antimikroobsele ravile ning patogeeni karjas levimise ennetamiseks on kriitilise tähtsusega kiiresti tuvastada nakatunud loomad karjas.
Swedish: Bedömning av och slutsats gällande nytta-riskförhållandet Utifrån den tillgängliga informationen fann kommittén att behandlingen av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine ning järeldused Olemasolevate andmete alusel oli komitee arvamusel, et Mycoplasma spp.
Swedish: Inga prekliniska eller kliniska data har lämnats in av sökandena/innehavarna av godkännande för försäljning till stöd för indikationen, och inga fördelar har identifierats för användningen av tylosin vid behandling av mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Estonian: Müügilubade taotlejad/hoidjad ei esitanud prekliinilisi ega kliinilisi andmeid näidustuse toetuseks ning ei ole tuvastatud tülosiini kasutamise kasulikkust Mycoplasma spp.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Estonian: 4.5 Ettevaatusabinõud
Swedish: 4.2 Indikation(er) för användning
Estonian: 4.2 Erihoiatused
Swedish: 189 Lure Cedex
Estonian: Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex
Swedish: I studien av Biddle et al., 20033, insamlades dagliga mjölkprover under 28 dagar från 10 mjölkkor som smittats med Mycoplasma spp., som placerades direkt på plattor på mykoplasma-agar för utvärdering av utsöndringsmönstren.
Estonian: infektsiooniga 10 piimalehmalt 28 päeva jooksul piimaproove ja kanti patogeenide eritumise mustri hindamiseks vahetult mükoplasmaagarile.
Swedish: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Estonian: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok intramuskulaarne
Swedish: Ingen av de berörda sökandena/innehavarna av godkännande för försäljning lämnade i detta förfarande in data till stöd för användningen av parenteralt administrerat tylosin vid behandlingen av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Estonian: Menetluse ajal ei esitanud ükski asjaomane müügiloa taotleja/hoidja andmeid, mis toetavad tülosiini sisaldavate parenteraalsete ravimite kasutamist Mycoplasma spp.
Swedish: Nederländerna CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Estonian: Madalmaad CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Swedish: En grundlig litteratursökning för att finna nya data om effekten av tylosin vid behandlingen av mykoplasma-mastit avslöjade inga ursprungliga studier.
Estonian: Põhjalikul kirjanduse otsingul uute andmete leidmiseks tülosiini efektiivsuse kohta mükoplasma tekitatud mastiidi ravis ei leitud täiendavaid alguuringuid.
Swedish: • I brist på prekliniska eller kliniska data och mot bakgrund av de aktuella vetenskapliga rönen fann CVMP att behandlingen av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis prekliiniliste andmete puudumise tõttu ja praegusi teaduslikke andmeid arvestades, et Mycoplasma spp.
Swedish: Finland fann att en ineffektiv behandling av mykoplasma-mastit med tylosin utgör en allvarlig hälsorisk för djur och människor eftersom den fördröjer den korrekta diagnosen, gör det möjligt för patogenen att spridas till andra kor, förhindrar effektiva/återhållsamma kontrollåtgärder samt ökar risken för utveckling av antimikrobiell resistens till följd av onödig användning av antimikrobiella medel.
Estonian: Soome oli arvamusel, et mükoplasma põhjustatud mastiidi ebaefektiivne ravi on oluline looma- ja inimtervise probleem, sest see lükkab edasi õiget diagnoosi ja võimaldab patogeenil levida teistele lehmadele, takistab efektiivseid/arukaid nakkustõrjemeetmeid ja suurendab antimikroobsete ainete ebavajaliku kasutamise tõttu antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Swedish: (se bilaga I) i syfte att ändra produktresumén, märkningen och bipacksedeln i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi raviks ette nähtud tülosiini sisaldavate parenteraalsete veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabe muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Swedish: bör beviljas, kvarstå, ändras eller avlägsnas från produktinformationen till de tidigare nämnda produkterna.
Estonian: põhjustatud veiste mastiit" tohib anda eespool nimetatud ravimite müügilube, näidustust ravimiteabes säilitada või muuta või sellest kustutada.
Swedish: Nötkreatur får getter svin
Estonian: veised sead koerad intramuskulaarne
Swedish: Procentandelen kor som var M. bovis-positiva efter 5 dagar av behandling med tylosin (3 g/ko/dag i.m.)
Estonian: Lehmi, kes pärast 5-päevast tülosiinravi (3 g lehmale ööpäevas intramuskulaarselt) olid patogeeni M. bovis suhtes endiselt positiivsed, oli 53% (8/15) (Jasper (1977)).
Swedish: Screening av mjölk i leveranstankar kan användas för att upptäcka infektioner i besättningen och med hjälp av poolad och/eller enskild provtagning spåras bärardjuren ännu längre.
Estonian: Infektsiooni esinemist karjas saab tuvastada paagipiimast, võttes infektsiooni leidmisel piimaproove väiksematelt rühmadelt ja/või üksikloomadelt, millega leitakse infektsiooni kandvad loomad ja uued infektsioonijuhud.
Swedish: (eller Mycoplasma bovis) som för närvarande är godkända eller inväntar godkännande i EU.
Estonian: (või patogeeni Mycoplasma bovis) põhjustatud veiste mastiidi raviks ette nähtud tülosiini sisaldavatel parenteraalsetel veterinaarravimitel juba on Euroopa Liidus müügiluba või nende müügiloa taotlust menetletakse.
Swedish: Effektuppgifterna stödjer inte användningen av tylosin för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp..
Estonian: Efektiivsusandmed ei toeta tülosiini kasutamist Mycoplasma spp.
Swedish: Vidare drog kommittén slutsatsen att en ineffektiv antimikrobiell behandling med tylosin fördröjer den korrekta diagnosen, förhindrar effektiva kontrollåtgärder och möjliggör patogenens spridning och därigenom riskerar djurens välbefinnande, orsakar svåra ekonomiska förluster och en risk för ökad antimikrobiell användning och resistens.
Estonian: Komitee oli ka arvamusel, et ebaefektiivne ravi tülosiiniga lükkab edasi õiget diagnoosi, takistab efektiivseid nakkustõrjemeetmeid ja võimaldab patogeeni levikut, ohustades loomade heaolu, tekitades suurt majanduskahju ning suurendades antimikroobse ravi vajadust ja antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Swedish: 10 juli 2017
Estonian: 10. juuli 2017
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 juli 2017.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 10. juulil 2017.
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/121)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/121) tulemused
Swedish: Den 22 juni 2016 inledde Finland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedel.
Estonian: 22. juunil 2016 algatas Soome direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse eespool nimetatud veterinaarravimite kohta.
Swedish: Finland fann att en ineffektiv behandling av mykoplasma-mastit med tylosin utgör en allvarlig risk för djurhälsan och folkhälsan eftersom den fördröjer en korrekt diagnos, gör det möjligt för patogenen att spridas till andra kor, förhindrar effektiva/återhållsamma kontrollåtgärder samt ökar risken för utveckling av antimikrobiell resistens till följd av onödig användning av antimikrobiella medel.
Estonian: Soome oli arvamusel, et mükoplasma põhjustatud mastiidi ebaefektiivne ravi on oluline looma- ja rahvatervise probleem, sest see lükkab edasi õiget diagnoosi ja võimaldab patogeenil levida teistele lehmadele, takistab efektiivseid/arukaid nakkustõrjemeetmeid ja suurendab antimikroobsete ainete ebavajaliku kasutamise tõttu antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Swedish: Tylosin och dess fosfat- och tartratsalter används i veterinärmedicinska läkemedel för att behandla sjukdomar orsakade av organismer som är känsliga för dessa substanser.
Estonian: Tülosiini ning selle fosfaat- ja tartraatsooli kasutatakse toiduloomaliikidel neile ainetele tundlike organismide tekitatud seisundite raviks.
Swedish: Tylosin är ett makrolidantibiotika och är främst verksamt mot grampositiva bakterier och mykoplasma.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum ja see toimib peamiselt gram-positiivsete bakterite ja mükoplasmade vastu.
Swedish: Kommittén rekommenderade ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedel genom att indikationerna "bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp."
Estonian: Komitee soovitas muuta eespool nimetatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi ja eemaldada ravimiteabest näidustused „Mycoplasma spp.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och i frånvaro av specifika prekliniska eller kliniska data och mot bakgrund av de aktuella vetenskapliga rönen, fann CVMP att stöd inte ges för indikationen för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele, otsustas veterinaarravimite komitee, et spetsiifiliste prekliiniliste ja kliiniliste andmete puudumise tõttu ja praegusi teaduslikke andmeid arvestades ei saa toetada tülosiini sisaldavate veterinaarravimite näidustust Mycoplasma spp.
Swedish: Den 16 mars 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av effekten av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Estonian: 16. märtsil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (amet) Mycoplasma spp.
Swedish: I frånvaro av inlämnade äganderättsliga prekliniska eller kliniska data för produkterna som omfattas av denna hänskjutning till stöd för respektive indikation gick CVMP igenom vetenskapliga hänvisningar om effekt.
Estonian: Arvestades seda, et asjaomase näidustuse toetuseks ei esitatud selle menetlusega hõlmatud ravimpreparaatide kohta ettevõtetesiseseid prekliinilisi ega kliinilisi andmeid, analüüsis veterinaarravimite komitee teaduslikke viiteid efektiivsuse kohta.
Swedish: CVMP ombads att gå igenom alla tillgängliga data och att yttra sig om huruvida indikationen "bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp."
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad andmed ja väljastada arvamus selle kohta, kas Mycoplasma spp.
Swedish: med veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt.
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi raviks ette nähtud tülosiini sisaldavad parenteraalsed veterinaarravimid?
Swedish: Mjölk: 108 timmar
Estonian: Piim: 108 tundi.
Swedish: Rumänien Romvac Company SA Sos.
Estonian: Romvac Company SA Sos.
Swedish: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Estonian: Prantsusmaa Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 42 dagar.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 42 päeva.
Swedish: Denna karenstid ansågs tillräcklig och säker för konsumenten om injektionsvolymen begränsades.
Estonian: Seda keeluaega peeti tarbijate jaoks asjakohaseks, piisavaks ja ohutuks, kui süstemaht oli piiratud.
Swedish: ad us. vet. Bioveta, Tjeckien)6.
Estonian: Bioveta, Tšehhi Vabariik)6.
Swedish: Det har ingen verkan mot Enterobacteriaceae.
Estonian: Tülosiin ei toimi enterobakterite suhtes (Enterobacteriaceae).
Swedish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Estonian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda.