FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Maltese: L-Irlanda Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Finnish: Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Ranska
Maltese: Il-Litwanja Franvet, Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Franza
Finnish: P.F.H.U.
Maltese: Il-Polonja P.F.H.U.
Finnish: ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol. Industrial Agro-Reus c/ Prudenci Bertrana 5.
Maltese: ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol. Industrial Agro-Reus c/ Prudenci Bertrana 5. 43206 Reus (Tarragona) Spanja
Finnish: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosin-activity)
Maltese: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosinactivity)
Finnish: Karlsson, M., Fellström, C., Heldtander, M. U., Johansson, K. E., Franklin, A., 1999.
Maltese: U., Johansson, K. E., Franklin, A., 1999.
Finnish: Wolfgang Schmälzlgasse 6 1020 Vienna
Maltese: L-Awstrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzlgasse 6 1020
Finnish: Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Kroatia
Maltese: 10431, Sveta Nedelja Il-Kroazja
Finnish: Liettua bela-pharm GmbH & Co.
Maltese: Il-Litwanja bela-pharm GmbH & Co.
Finnish: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Ranska
Maltese: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Franza
Finnish: 1g Tylosinum (odpovídající 1.1 g Tylosini tartaras)/1,1
Maltese: 1g Tylosinum (odpovídající 1.1 g Tylosini tartaras)/1,1 g
Finnish: Tylosiini on makrolidiantibiootti, jota tuottaa Streptomyces fradiae -bakteeri.
Maltese: Tylosin huwa antibijotiku makrolidu li huwa prodott minn Streptomyces fradiae.
Finnish: Eli Lilly & Company Ltd Lilly House
Maltese: Ir-Renju Unit Eli Lilly & Company Ltd Lilly House
Finnish: Tylokel 75 MV 750 mg/g šķīdināmais pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai cūkām un mājputniem
Maltese: MV 750 mg/g šķīdināmais pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai cūkām un mājputniem
Finnish: Im Landwehrwinkel 22 D-59073 Hamm Saksa
Maltese: D-59073 Hamm
Finnish: Tylosinum (ut Tylosini phosphas) 20 mg v 1 g (odpovídá 20 000 IU)
Maltese: Tylosinum (ut Tylosini phosphas) 20 mg v 1 g (odpovídá 20 000
Finnish: 20884 Sulbiate (MB) Italia
Maltese: Sulbiate (MB) L-Italja
Finnish: Myös Tšekistä raportointiin lähes täydellisestä resistensisstä in vitro 32 Brachyspira -isolaatissa (Sperling et al. (2011))
Maltese: B'mod simili, ġiet irrapportata reżistenza in vitro kważi kompluta fost 32 iżolat ta' Brachyspira mir-Repubblika Ċeka (Sperling et al.
Finnish: sekä Hidalgo et al. (2009)
Maltese: and Hidalgo et al.
Finnish: Medical Intertrade d.o.o.
Maltese: Il-Kroazja Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3
Finnish: Alankomaat Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Maltese: Il-Polonja Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Finnish: ASCOTYL 200 MP
Maltese: ASCOTYL 200
Finnish: Tylosinum (ut Tylosini phosphas): 250 mg/g (odpovídá 250 000 IU.)
Maltese: Tylosinum (ut Tylosini phosphas): 250 mg/g (odpovídá 250 000
Finnish: Av. Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugali
Maltese: Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc.
Finnish: TYLAN SOLUBLE 100 % Tylosin tartarate
Maltese: SOLUBLE 100 % Tylosin tartarate
Finnish: 20 mg per g (equivalent to 20 000 IU)
Maltese: 20 mg per g (equivalent to 20 000
Finnish: SOGETYL 100 MUI POUDRE POUR SO LUTION BUVABLE POUR VEAUX PORCINS ET VOLAILLE
Maltese: POUDRE POUR SO LUTION BUVABLE POUR VEAUX PORCINS ET VOLAILLE
Finnish: Saksa bela-pharm GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja bela-pharm GmbH & Co.
Finnish: 250 mg per g. (equivalent to 250 000 IU)
Maltese: 250 mg per g. (equivalent to 250 000
Finnish: PHARMASIN 20 G/KG PREMELANGE M EDICAMENTEUX VOLAILLE PORCS
Maltese: G/KG PREMELANGE M EDICAMENTEUX VOLAILLE PORCS
Finnish: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Maltese: L-Awstrija Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10
Finnish: Zavet JSC 5 Kiril i Metodii Str. Zavet
Maltese: Kiril i Metodii Str.
Finnish: 20 mg/g (20000 IU)
Maltese: 20 mg/g (20000
Finnish: LABORATORIO VACCINOGENO PAGNINI SNC Via A. Diaz 147/149
Maltese: LABORATORIO VACCINOGENO PAGNINI SNC
Finnish: TYLAN SOLUBLE prašek za peroralno raztopino za prašiče, kokoši in purane
Maltese: SOLUBLE prašek za peroralno raztopino za prašiče, kokoši in purane
Finnish: 1.1 g of granules contains 1g of tylosin (corresponding to 1.1 g of tylosin tartrate)
Maltese: TYLOSIN 1.1 g of granules contains 1g of tylosin (corresponding to 1.1 g of tylosin tartrate)
Finnish: Pharmasin 500 WSP 500 mg/g ūdenī šķīstošs pulveris iekšķīgai lietošanai cūkām, liellopiem, vistām un tītariem
Maltese: WSP 500 mg/g ūdenī šķīstošs pulveris iekšķīgai lietošanai cūkām, liellopiem, vistām un tītariem
Finnish: Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Yhdistynyt kuningaskunta
Maltese: Basingstoke, RG24 9NL Ir-Renju Unit
Finnish: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
Maltese: Elanco Valquímica, S.A. Avda. de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
Finnish: 100 mg per g. (equivalent to 100 000 IU)
Maltese: 100 mg per g. (equivalent to 100 000
Finnish: 100 mg/g (100000 IU)
Maltese: 100 mg/g (100000
Finnish: 3991 RA Houten
Maltese: 3991 RA Houten Il-Pajjiżi l-Baxxi
Finnish: Tutkimuksessa 21 puolalaiselta maatilalta eristetyn B. hyodysenteriae -bakteerin mikrobilääkeherkkyydestä todettiin, että tylosiinilla ja linkomysiinillä oli pienin antimikrobiaalinen vaikutus, sillä tylosiini esti bakteerikasvun pitoisuudella >128 μg/ml ja linkomysiini pitoisuudella 32 μg/ml (Zmudzki et al. (2012))
Maltese: Fi studju tas-suxxettibbiltà antimikrobika ta' B. hyodysenteriae iżolat minn 21 farm Pollakka, kien konkluż li l-attività antimikrobika l-aktar baxxa ntweriet għal tylosin u lincomycin, bl-inibizzjoni tat-tkabbir tal-batterja permezz ta' konċentrazzjonijiet>128 μg/ml u 32 μg/ml, rispettivament (Zmudzki et al.
Finnish: Koska B. hyodysenteriae -bakteerin rRNA-operoni on yhdessä kloonissa, yksi yhden perustan mutaatio riittää saamaan aikaan makrolidiresistenssejä klooneja (Zuerner ja Stanton (1994)
Maltese: Peress li għal B. hyodysenteriae l-operon rRNA jeżisti f'kopja waħda, mutazzjoni b'bażi waħda hija biżżejjed biex tilħaq kloni reżistenti għall-makrolidi (Zuerner and Stanton (1994)
Finnish: 66-400 Gorzów Wielkopolski Puola
Maltese: Gorzów Wielkopolski
Finnish: CONCENTRAT V007 TYLAN
Maltese: CONCENTRAT V007 TYLAN 100 Tylosin phosphate
Finnish: 250 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 250 000 IU)
Maltese: 250 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 250 000
Finnish: NL-4941 VX Raamsdonksveer Alankomaat
Maltese: NL-4941 VX Raamsdonksveer Il-Pajjiżi l-Baxxi
Finnish: 20 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 20 000 IU)
Maltese: 20 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 20 000
Finnish: Vaikka vuosina 1990-2010 kerätyissä ruotsalaisissa kannoissa havaittiin hieman vähäisempi resistenssi, yli 75 prosentissa isolaateista pienin bakteerien kasvua estävä lääkepitoisuus (MIC) oli huomattavasti suurempi kuin ehdotettu epidemiologinen raja arvo >16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
Maltese: Għalkemm, ġiet innotata rata ta' reżistenza kemxejn baxxa fir-razez Svediżi miġbura matul l1990-2010, aktar minn 75% tal-iżolati juru konċentrazzjoni inibitorja minimu (MIC) ferm ogħla millvalur cut-off epidemjoloġiku propost ta' >16 μg/ml (Pringle et al.
Finnish: Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34 D-30625 Hannover Saksa
Maltese: Il-Ġermanja Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
Finnish: Zalmweg 24
Maltese: Dzierżoniowska 21
Finnish: Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Maltese: L-Ungerija Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Finnish: 250 mg/g (250000 IU)
Maltese: 250 mg/g (250000
Finnish: 100 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 100 000 IU)
Maltese: 100 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 100 000
Finnish: Mahdollinen resistenssin kehittymisen riski käy selväksi B. hyodysenteriae -bakteerin nykyisestä resistenssitilanteesta.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal żvilupp ta' reżistenza huwa evidenza fis-sitwazzjoni ta' reżistenza attwali ta' B. hyodysenteriae.
Finnish: Alankomaat Dopharma Reasearch B.V.
Maltese: Dopharma Reasearch B.V. Zalmweg 24
Finnish: Resistenssi johtuu 23S rDNA:n pistemutaatioista.
Maltese: Ir-reżistenza hija kkawżata minn mutazzjonijiet f'punti ta' 23S rDNA.
Finnish: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf kanssa yhteneväisiä tietoja, joista saataisiin vakuuttavaa näyttöä, joka tukisi erityisiä annostusstrategioita sioille suun kautta annettavien tylosiinivalmisteiden tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Maltese: Id-dokument ta' riflessjoni tas-CVMP dwar l-użu tal-makrolidi, linkosamidi u l-istreptogramini (MLS) fl-annimali li jipproduċu l-ikel fl-Unjoni Ewropea: l-iżvilupp ta' reżistenza u l-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u l-annimali, (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf ta' antimikrobiċi.
Finnish: Tilosina 20% liquida Neofarma
Maltese: Tilosina 20% liquida Neofarma Tylosin tartarate
Finnish: 750 mg/g (750000 IU/g)
Maltese: 750 mg/g (750000
Finnish: Characterisation of multiresistant Brachyspira hyodysenteriae isolates from Czech pig farms.
Maltese: Sperling D, Smola J and Cizek A. 2011. Characterisation of multiresistant Brachyspira hyodysenteriae isolates from Czech pig farms.
Finnish: TYLOSINE BUVABLE NOE Tylosin tartarate
Maltese: TYLOSINE BUVABLE NOE
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija Valmisteen nimi
Maltese: Applikant/Detentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Finnish: SANTAMIX TYLO 20
Maltese: TYLO 20
Finnish: Dopharma Research B.V.
Maltese: Il-Ġermanja Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Finnish: Nämä valmisteet ovat tehokkaita lääkkeitä monien sairauksien, kuten hengitystiesairauksien ja (Lawsonia intracellularis -bakteerin aiheuttaman) suoliston adenomatoosin (sykkyräsuolen tulehduksen) hoidossa.
Maltese: Dawn il-prodotti huma effikaċi għall-kura ta' diversi mard bħal mard respiratorji u ileite/adenopatija intestinali tal-majjali (ikkawżata minn Lawsonia intracellularis).
Finnish: Lisää tietoa Veyvondista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Veyvondi (vonikogi alfa)
Maltese: Veyvondi (vonicog alfa)
Finnish: Veyvondin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat heitehuimaus, kiertohuimaus (pyörryttävä tunne), dysgeusia (makuhäiriöt), vapina, nopea sydämensyke, syvä laskimotromboosi (syvän laskimon verihyytymä, yleensä alaraajassa), hypertensio (korkea verenpaine), kuumat aallot, oksentelu, pahoinvointi, kutina, epämukava tunne rinnassa, infuusiokohdan tuntemukset, kuten puutuminen, kihelmöinti tai pistely, sekä poikkeavat arvot sydänsähkökäyrässä (EKG).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Veyvondi (li jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10) huma sturdament, vertiġini (sensazzjoni ta' tidwir), diżgewżja (disturbi tat-togħma), rogħda, taħbit tal-qalb mgħaġġel, trombożi venuża profonda (koagulazzjoni f'vina fonda, normalment fir-riġel), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), fwawar, rimettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), pruritu (ħakk), skumdità fis-sider, sensazzjonijiet bħal tnemnim, tingiż, tarrix fissit tal-infużjoni, u qari anormali fuq l-elettrokardjogramma (ECG).
Finnish: Muita tietoja Veyvondista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Veyvondi
Finnish: Veyvondin vaikuttava aine on vonikogi alfa.
Maltese: Veyvondi fih is-sustanza attiva vonicog alfa.
Finnish: Verenvuototapahtumia todettiin yhteensä 193, ja Veyvondin hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 98 prosentissa vuodoista.
Maltese: Ġew irreġistrati total ta' 193 episodju ta' fsada, u Veyvondi tqies bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" fil-kura ta' madwar 98 % ta' fsada.
Finnish: Veyvondi-hoito tehosi 95 prosentilla potilaista (20 potilaalla 22:sta).
Maltese: Il-kura b'Veyvondi kienet ta' suċċess f'95 % tal-pazjenti (20 minn 22).
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia voi esiintyä Veyvondi-hoidon aikana: yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot), tromboemboliatapahtumat (ongelmat, jotka johtuvat verihyytymien muodostumisesta verisuoniin), estäjien (vasta-aineiden) kehittyminen von Willebrandin tekijälle, jolloin lääkkeen teho loppuu eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu waqt kura b'Veyvondi: reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), avvenimenti tromboemboliċi (problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm filvażi), żvilupp ta' inibituri (antikorpi) kontra l-fattur von Willebrand, li jikkawża l-mediċina tieqaf taħdem u jirriżulta f'telf ta' kontroll tal-fsada.
Finnish: Mitä riskejä Veyvondiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Veyvondi?
Finnish: Veyvondin hyöty verenvuodon hallitsemisessa on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 52 von Willebrandin tautia sairastavaa potilasta.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Veyvondi fil-kontroll tal-fsada ntwerew f'żewġ studji ewlenin li involvew 52 pazjent bilmarda ta' von Willebrand.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Veyvondin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Veyvondi hija ssorveljata kontinwament.
Finnish: Miten Veyvondia käytetään?
Maltese: Veyvondi?
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 15 potilasta, joille annettiin Veyvondia verenvuodon ehkäisyyn leikkauksessa, mukaan lukien suuret leikkaukset, kuten polven tekonivelleikkaus.
Maltese: It-tieni studju involva 15-il pazjent li ngħataw Veyvondi biex jipprevjeni fsada waqt kirurġija, inkluż kirurġija maġġuri bħal sostituzzjoni tal-irkoppa.
Finnish: ATC-koodi: B02BD10
Maltese: B02BD10
Finnish: Clb IR, Cmax c
Maltese: IR fis-Cmax c
Finnish: 50-80 IU/kg
Maltese: 50 sa 80 IU/kg
Finnish: Kuiva-aine Natriumsitraatti Glysiini
Maltese: Sodium citrate Glycine
Finnish: Valmistaja Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Itävalta
Maltese: Manifattur Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Finnish: Puh: +44(0)1256 894 959
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Hoidon vähimmäiskesto
Maltese: Tul Minimu ta' trattament
Finnish: VWF:RCo x paino (kg) /IR
Maltese: VWF:RCo x BW (kg) /IR
Finnish: Taulukko 5 VWF:RCo-hoidon farmakokineettinen arviointi f
Maltese: Evalwazzjoni Farmakokinetika ta' VWF:RCo f
Finnish: Tromboosi ja embolia
Maltese: Tromboliżmu u emboliżmu
Finnish: 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikogi alfa) suurentaa plasman VWF:RCo-pitoisuutta yleensä 0,02 IU/ml (2 %).
Maltese: Ġeneralment, 1 IU/kg ta' (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) iżid il-VWF:RCo fil-plażma b'0.02 IU/mL (2%).
Finnish: Trombogeenisuus
Maltese: Tromboġeniċità
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VEYVONDI 650 IU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VEYVONDI 650
Finnish: VWF:RCo Haluttu plasman vähimmäispitoisuus
Maltese: VWF:RCo Livell Minimu fil-Mira fil-Plażma
Finnish: Yhteensä VEYVONDI-valmistetta annettiin 92 yksittäiselle tutkittavalle (80 von Willebrandin tautia sairastavalle tutkittavalle tutkimuksissa 070701, 071001 ja 071101 sekä 12 A-hemofiliaa sairastavalle tutkittavalle tutkimuksessa 071104) kliinisen kehitysohjelman aikana.
Maltese: Total ta' 92 individwu uniku (80 individwu uniku b'VWD fi studji 070701, 071001 u 071101 u 12-il individwu b'Emofilija A fi studju 071104) ġew esposti għal VEYVONDI matul l-iżvilupp kliniku.
Finnish: VEYVONDI-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 110 IU VWF:RCo/mg proteiinia.
Maltese: L-attività speċifika ta' VEYVONDI hija ta' madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta' proteina.
Finnish: Ks. kohta 2 "VEYVONDI sisältää natriumia".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "VEYVONDI fih is-sodium".
Finnish: VWF:ää sisältävän FVIII-valmisteen samanaikainen käyttö suurentaisi tromboottisten tapahtumien riskiä.
Maltese: Kombinazzjoni bi prodott b'FVIII li fih VWF tista' tippreżenta riskju addizzjonali ta' episodji trombotiċi.
Finnish: Annoksen laskeminen VEYVONDI-annos [IU] = annos [IU/kg] x paino [kg]
Maltese: Doża ta' VEYVONDI [IU] = doża [IU/kg] x piż [kg]
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: (IU VWF:RCo / kg)
Maltese: (IU VWF:RCo/kg ta' piż tal-ġisem)
Finnish: Myyntiluvan haltija Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Finnish: Natriumsitraatti, glysiini, trehaloosidihydraatti, mannitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VEYVONDI 1 300 IU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VEYVONDI 1300
Finnish: Infuusion keskimääräinen kesto oli 16,5 minuuttia (keskihajonta ± 3,51 minuuttia), kun VWF:RCo-annos oli 50 IU/kg (PK50), ja 11,8 minuuttia (± 2,86 minuuttia), kun VWF:RCo-annos oli 80 IU/kg (PK80).
Maltese: IU/kg (PK50) u 11.8 minuti (± 2.86 minuti) għal infużjoni ta' 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Finnish: Merkittävä >0,50 IU/ml >0,30 IU/ml >0,50 IU/ml >0,40 IU/ml
Maltese: IU/mL > 0.30 IU/mL > 0.50
Finnish: Infuusiokohdan parestesia
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: 0,80-1 IU/ml
Maltese: 0.80 - 1 IU/mL Δ
Finnish: Merkittävä 1 IU/ml
Maltese: 1 IU/mL
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto haittavaikutuksista, joita raportoitiin VEYVONDI-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi rrappurtati fil-Provi Kliniċi b'VEYVONDI fil-Marda ta' von Willebrand
Finnish: Seuraavat infuusiot:
Maltese: Infużjonijiet sussegwenti:
Finnish: Merkittävä b
Maltese: Maġġuri b
Finnish: VWF:RCo-tavoitetaso on >0,6 IU/ml (60 %) ja FVIII:C-tavoitetaso >0,4 IU/ml (40 %).
Maltese: IU/mL (60%) u FVIII:C > 0.4
Finnish: VEYVONDI-valmisteen farmakokinetiikkaa (PK) selvitettiin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa arvioimalla plasman VWF:RCo-pitoisuuksia, von Willebrand -tekijän antigeenin (VWF:Ag) pitoisuuksia ja von Willebrand -tekijän kollageeniin sitoutumista (VWF:CB).
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' VEYVONDI ġiet determinata fi tliet studji kliniċi billi ġew evalwati l-livelli fil-plażma ta' VWF:RCo, tal-Fattur Antiġenu von Willebrand (VWF:Ag), u tal-Attività li Tgħaqqad il-Kollagen ta' von Willebrand (VWF:CB).
Finnish: Δ = Plasman VWF:RCo-huippupitoisuus - plasman VWF:RCo-perustaso cIR = potilaasta mitattu inkrementaalinen saanto (incremental recovery).
Maltese: Δ = Livell massimu fil-mira ta' VWF:RCo fil-plażma - livell fil-linja bażi ta' VWF:RCo fil-plażma c IR (Incremental Recovery) = Irupru Inkrementali kif imkejjel fl-individwu.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa enintään kolmen tunnin ajan.
Maltese: Tista' taħżen il-prodott rikostitwit fit-temperatura tal-kamra li ma taqbiżx 25°C għal sa tliet sigħat.
Finnish: Jos potilas tarvitsee usein toistuvia VEYVONDI-annoksia yhdessä rekombinantin tekijä VIII:n_ kanssa, plasman FVIII:C-aktiivisuutta on seurattava, jotta vältetään plasman FVIII:C-pitoisuuksien liiallinen ja pitkäkestoinen nousu, sillä se voi suurentaa tromboottisten tapahtumien riskiä.
Maltese: F'pazjenti li jeħtieġu dożi frekwenti ta' VEYVONDI flimkien ma' fattur VIII rikombinanti, il-livelli fil-plażma għal attività ta' FVIII:C għandhom jiġu mmonitorjati sabiex jiġu evitati livelli sostnuti eċċessivi ta' FVIII fil-plażma, li jistgħu jżidu r-riskju ta' avvenimenti trombotiċi.
Finnish: Kliinistä turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin kolmessa loppuun suoritetussa tutkimuksessa (070701, 071001 ja 071101), joihin otettiin von Willebrandin tautia sairastavia potilaita.
Maltese: Id-dejta klinika tas-sigurtà, tal-effikaċja u tal-PK ġiet evalwata fi 3 provi li tlestew (070701, 071001 u 071101) li rreġistraw pazjenti b'VWD.
Finnish: Infuusionopeus saa olla enintään 4 ml minuutissa.
Maltese: Tagħtix l-infużjoni b'rata mgħaġġla ta' aktar minn 4 mL kull minuta.
Finnish: Tutkimusten 070701 ja 071001 yhdistettyjen tietojen eksploratiivinen analyysi viittasi siihen, että VWF:RCo:n keskimääräinen pysyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolla) suurentunut, terminaalinen puoliintumisaikaa oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolle) pidentynyt ja AUC0-inf-arvo oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolla) suurentunut VEYVONDI-valmisteen annon (50 IU/kg VWF:RCo) ja VEYVONDI-valmisteen ja oktokogi alfan samanaikaisen annon (50 IU/kg VWF:RCo ja 38,5 IU/kg rFVIII) jälkeen verrattuna pdVWF:n ja pdFVIII:n antoon (50 IU/kg pdVWF:RCo ja 38,5 IU/kg pdFVIII).
Maltese: Analiżi esploratorja ta' data kkombinata minn studji 070701 u 071001 indikat ħin statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) ta' residenza medju itwal, half-life terminali itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) u AUC0-inf itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) rigward VWF:RCo wara l-għoti ta' VEYVONDI (50
Finnish: Lievä ≥0,30 IU/ml
Maltese: ≥ 0.30 IU/mL
Finnish: Tromboottisten tapahtumien riski on olemassa etenkin, jos potilaalla tiedetään olevan kliinisiä tai laboratoriokokein todettuja riskitekijöitä, vähäinen ADAMTS13-aktiivisuus mukaan lukien.
Maltese: Hemm riskju ta' okkorrenza ta' avvenimenti trombotiċi, partikularment f'pazjenti b'fatturi ta' riskju kliniku jew tal-laboratorju magħrufa għal trombożi, li jinkludu livelli baxxi ta' ADAMTS13.
Finnish: Hoidettaessa potilaita VEYVONIDI-valmisteella seuraavat haittatapahtumat ovat mahdollisia: Yliherkkyys tai allergiset reaktiot, tromboemboliat, inhibiittorien syntyminen VWF:ia vastaan.
Maltese: Waqt it-trattament b'VEYVONDI jistgħu jseħħu r-reazzjonijiet avversi li ġejjin: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi, avvenimenti tromboemboliċi, formazzjoni ta' inibituri kontra l-VWF.
Finnish: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SVEITSI
Maltese: Route de Pierre-a-Bot 111
Finnish: VEYVONDI 1 300 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää nimellisesti 1 300 kansainvälistä yksikköä (IU) vonikogi alfaa.
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett ta' trab nominalment fih 1300 Unità Internazzjonali (IU, International Units) ta' vonicog alfa.
Finnish: VEYVONDI-valmisteen immunogeenisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa seuraamalla VWF:ää ja FVIII:aa neutraloivien vasta-aineiden kehittymistä sekä VWF:ää, furiinia, kiinanhamsterin munasarjan (CHO) proteiineja ja hiiren IgG:tä sitovia vasta-aineita.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' VEYVONDI ġiet evalwata fil-provi kliniċi permezz tal-monitoraġġ tal-iżvilupp ta' antikorpi newtralizzanti kontra VWF u FVIII, kif ukoll antikorpi li jeħlu kontra VWF, Furin, proteini tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) u IgG tal-ġrieden.
Finnish: Tromboembolisia tapahtumia saattaa esiintyä suurissa yliannostuksissa.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi jistgħu jseħħu fil-każ ta' doża eċċessiva maġġuri.
Finnish: - Älä säilytä liuosta kylmässä käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Maltese: - Tpoġġix is-soluzzjoni fi friġġ wara l-preparazzjoni.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Finnish: Valmiste sisältää vain hyvin pieniä määriä ihmisen rekombinanttia hyytymistekijää VIII (≤0,01 IU FVIII / IU VWF: RCo), mikä on määritetty Euroopan farmakopean tekijä VIII (FVIII) -kromogeenisuusmäärityksellä.
Maltese: Il-prodott fih biss traċċi ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) kif determinat bl-użu tal-assaġġ kromoġeniku tal-Farmakopea Ewropea għal fattur VIII (FVIII).