FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsvarigheden var fast i hvert studie og var ikke afhængig af forsøgspersonernes HCV-rna-niveauer (ingen responstilpasset algoritme).
Romanian: Durata tratamentului a fost stabilită în fiecare studiu și nu a fost ghidată de valorile ARN VHC ale subiecților (niciun algoritm ghidat de răspuns).
Danish: Anvendelsen af Exviera hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
Romanian: Nu s-a studiat încă utilizarea Exviera la copii şi adolescenţi.
Danish: 12 uger
Romanian: 12 săptămâni
Danish: • over 6 timer til din næste dosis, så skal du hurtigst muligt tage den manglende dosis sammen med noget mad
Romanian: • Sunt mai mult de 6 ore până la următoarea doză - luați doza omisă cu alimente cât se poate de repede.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stoppede behandlingen permanent på grund af bivirkninger var 0,2 % (5/2.044) og 4,8 % (99/2.044) af forsøgspersonerne fik nedsat ribavirin-dosis på grund af bivirkninger.
Romanian: Procentul subiecților care au întrerupt permanent tratamentul din cauza reacţiilor adverse a fost de 0,2% (5/2044) şi 4,8% (99/2044) dintre subiecți s-a redus doza de ribavirină din cauza reacţiilor adverse.
Danish: Deferasirox kan øge dasabuvirs eksponering og skal anvendes med forsigtighed.
Romanian: Deferasirox poate crește expunerile la dasabuvir și trebuie utilizat cu precauție.
Danish: I132Vc R155K D168A D168V
Romanian: R155K D168A D168V
Danish: Mad øgede eksponeringen (AUC) for dasabuvir med op til 30 % i forhold til administration uden mad.
Romanian: Alimentele au crescut expunerea (ASC) la dasabuvir cu până la 30%, comparativ cu condițiile de repaus alimentar.
Danish: n/N % 95 %-KI
Romanian: n/N % 95% IÎ
Danish: Undersøgelse af lægemiddelinteraktioner
Romanian: Studii privind interacțiunea medicamentoasă
Danish: Forhøjet bilirubin sås efter påbegyndelse af behandlingen, peakede i studiets uge 1 og fortog sig generelt ved fortsat behandling.
Romanian: Creșterile bilirubinemiei au survenit după inițierea tratamentului, atingând nivelul maxim în Săptămâna 1 a studiului și s-au corectat, pe parcursul continuării terapiei.
Danish: I kliniske studier
Romanian: În studiile clinice
Danish: Det er vanskeligt at afgøre kausalitet på grund af den bagvedliggende fremskredne leversygdom, men en risiko for sammenhæng med behandlingen kan ikke udelukkes.
Romanian: Deşi din cauza bolii hepatice avansate de fond este dificil de stabilit cauzalitatea, un risc potențial nu poate fi exclus.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive asupra fertilității (vezi punctul 5.3).
Danish: Ændringerne i eksponeringen for dasabuvir hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion anses ikke for at være klinisk signifikante.
Romanian: Modificările în expunerile la dasabuvir la subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă nu sunt considerate semnificative clinic.
Danish: 24 uger
Romanian: 24 săptămâni
Danish: Hvis en HIV-proteasehæmmer tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere; derfor anbefales dette ikke.
Romanian: Dacă la schema terapeutică se adaugă un inhibitor de protează HIV (atazanavir, darunavir), expunerea la rilpivirină poate să crească și mai mult și, prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier vil en stigning eller et fald i alder fra 54 år (median alder i fase 3-studierne) medføre en ændring på < 10 % i eksponeringen for dasabuvir.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, o creștere sau o scădere de 10 ani faţă de vârsta de 54 ani (vârsta medie în studiile de Fază 3) ar conduce la o schimbare <10% în expunerile la dasabuvir.
Danish: Virkningen af dasabuvir hos patienter, der tidligere har været eksponeret for dasabuvir eller for lægemidler, der antages at indebære krydsresistens, er ikke undersøgt.
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea dasabuvir la pacienții expuși anterior la dasabuvir sau la medicamente de la care se aşteaptă să prezinte rezistență încrucișată.
Danish: 4.8 og 5.1 for yderligere oplysninger.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi punctele 4.8 și 5.1.
Danish: ALAT-forhøjelserne var typisk asymptomatiske, forekom generelt i løbet af de første 4 uger af behandlingen (middelvarighed 20 dage, interval 8-57 dage) og forsvandt for de flestes vedkommende ved fortsat behandling.
Romanian: Creșterile valorilor serice ale TGP au fost de obicei asimptomatice, au survenit în general în timpul primelor 4 săptămâni de tratament (timpul mediu 20 zile, interval 8-57 zile) și majoritatea s-au corectat odată cu continuarea terapiei.
Danish: På grund af høje SVR-rater i genotype 1b kunne persistenstendenserne for behandlingsrelaterede varianter i denne genotype ikke klarlægges.
Romanian: Din cauza ratelor crescute RVS la genotipul 1b, tendințele persistenței variantelor cauzate de tratament la acest genotip nu au putut fi stabilite.
Danish: Genotypespecifik aktivitet
Romanian: Activitate specifică genotipului
Danish: Virkning af baseline-HCV-substitutioner/polymorfismer på behandlingsrespons
Romanian: Efectul substituțiilor VHC/polimorfismelor la momentul inițial asupra răspunsului la tratament
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) CU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Fem (5) ud af 6 forsøgspersoner med kompenseret cirrose i hver gruppe opnåede SVR12.
Romanian: 5 din 6 subiecți cu ciroză compensată din fiecare braț au obținut RVS12.
Danish: • Hævelse i hudens lag, som kan påvirke alle dele af kroppen inklusive ansigtet, tungen eller halsen som kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem).
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • Umflare la nivelul pielii, care poate afecta orice parte a corpului, inclusiv fața, limba sau gâtul și poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).
Danish: Dasabuvir forventes derfor ikke at påvirke lægemidler, der primært udskilles gennem nyrerne via disse transportere (se pkt.
Romanian: Prin urmare, nu se aşteaptă ca dasabuvir să influenţeze efectul medicamentelor excretate în principal pe cale renală, prin intermediul acestor transportori (vezi punctul 5.2).
Danish: Genotype 1b N = 7 % (n)
Romanian: Genotip 1b N=7 % (n)
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere: Enten mandlige patienter eller deres kvindelige partnere, som er i den fødedygtige alder, skal anvende effektiv prævention under behandlingen med ribavirin og i 7 måneder efter behandlingens afslutning.
Romanian: Pacienţi şi partenerele acestora: atât pacienții de sex masculin cât şi partenerele lor aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție în timpul tratamentului cu ribavirină și timp de 7 luni după tratament.
Danish: Selvom der ikke forventes ændringer af warfarins farmakokinetik, anbefales tæt monitorering af INR
Romanian: Deşi nu se așteaptă nicio schimbare a farmacocineticii warfarinei, se recomandă monitorizarea atentă a INR pentru toți antagoniștii vitaminei
Danish: Prævention, der indeholder ethinylestradiol, kan ikke anvendes i kombination med Exviera.
Romanian: Medicamentele contraceptive care conţin etinilestradiol nu trebuie utilizate concomitent cu Exviera.
Danish: Ved steady-state er eksponeringsratioen for M1 i forhold til dasabuvir ca. 0,6.
Romanian: La starea de echilibru, raportul expunerilor la M1, faţă de dasabuvir, este de aproximativ 0,6.
Danish: Desuden er M1 et substrat for de hepatiske uptake-transportere i OATP-familien og OCT1, og da hepatocyt-koncentrationen derved bliver større, kan bidraget til virkningen være større end dasabuvirs.
Romanian: În plus, M1 este substrat al clasei transportorilor de absorbție hepatici, OATP și al OCT1 şi astfel, concentraţia hepatocitelor şi, prin aceasta, contribuția la eficacitate, poate fi mai mare decât a dasabuvir.
Danish: Den mest udbredte plasmametabolit var M1, der repræsenterede 21 % af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet (AUC) i kredsløbet (AUC) efter en enkelt dosis; metabolitten dannes ved oxidativ metabolisering, hovedsagelig via CYP2C8.
Romanian: Cel mai frecvent metabolit plasmatic a fost M1, care a reprezentat 21% din radioactivitatea (ASC) legată de medicament în circulație după administrarea unei doze unice; acesta se formează prin metabolizare oxidativă, în principal de către CYP2C8.
Danish: Klinisk kommentar
Romanian: Comentarii clinice
Danish: Risiko for dekompenseret leversygdom og leversvigt hos patienter med cirrose
Romanian: Risc de decompensare hepatică şi de insuficienţă hepatică la pacienţii cu ciroză
Danish: Plasmaproteinbindingen ændres ikke nævneværdigt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu a fost modificată semnificativ la pacienții cu insuficienţă renală sau hepatică.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i tabellen nedenfor.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Exviera, dacă luați oricare dintre medicamentele din tabelul de mai jos.
Danish: Teriflunomide kan øge dasabuvir s eksponering og skal anvendes med forsigtighed.
Romanian: Teriflunomida poate crește expunerile la dasabuvir și trebuie utilizat cu precauție.
Danish: Skønt dasabuvir er en P-gp-hæmmer in vitro, blev der ikke observeret nogen signifikant ændring i eksponeringen for P-gp-substratet digoxin, når det blev administreret sammen med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Romanian: Deşi dasabuvir este un inhibitor al P-gp in vitro, nu au fost observate modificări semnificative ale expunerii la substratul P-gp - digoxină, atunci când este administrat concomitent cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: AUC-værdierne for dasabuvirs metabolit M1 var hhv. 6 %, 10 % og 13 % lavere.
Romanian: Valorile ASC pentru metabolitul M1 al dasabuvirului au fost mai mici cu 6%, 10% și respectiv 13%.
Danish: Klinisk studie hos patienter i kronisk opioidsubstitutionsbehandling
Romanian: Studii clinice la pacienți cu tratament cronic substitutiv al dependenței de opioide
Danish: Ingen forsøgspersoner oplevede virologisk svigt under behandlingen eller recidiv.
Romanian: Niciun subiect nu a avut recădere sau eșec virologic în timpul tratamentului.
Danish: Efter administration af dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var den gennemsnitlige plasmahalveringstid for dasabuvir ca. 6 timer.
Romanian: După administrarea dozei de dasabuvir în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, timpul mediu de înjumătățire plasmatică al dasabuvir a fost de aproximativ 6 ore.
Danish: Dasabuvir har også vist sig at hæmme UGT1A4, 1A6 og intestinal-UGT2B7 in vitro i in vivo relevante koncentrationer.
Romanian: In vitro, s-a observat, de asemenea, că dasabuvir inhibă UGT1A4, 1A6 şi UGT2B7 intestinal la concentraţii relevante in vivo.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Exviera 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Exviera 3.
Danish: Se også tabel 2, der indeholder specifik vejledning vedrørende rosuvastatin, der er blevet undersøgt i et lægemiddelinteraktionsstudie.
Romanian: Vezi și Tabelul 2 pentru informații specifice despre rosuvastatină, care a fost evaluată într-un studiu de interacțiune medicamentoasă.
Danish: Dasabuvir, der var den primære komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
Romanian: Dasabuvir a fost o componentă predominantă observată în laptele femelelor de șobolan, fără efect asupra puilor sugari.
Danish: Kvindelige patienter: Fertile kvinder må ikke få ribavirin, medmindre de bruger en sikker præventionsmetode under behandlingen med ribavirin og i 4 måneder efter selve behandlingen.
Romanian: Paciente: femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să utilizeze ribavirină decât dacă folosesc o metodă eficace de contracepție în timpul tratamentului cu ribavirină și timp de 4 luni după tratament.
Danish: Lægemidler, der er stærke CYP2C8-hæmmere, kan øge plasmakoncentrationen af dasabuvir og må ikke administreres samtidig med Exviera (se pkt.
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici ai CYP2C8 pot să crească concentrațiile plasmatice de dasabuvir și nu trebuie administrate concomitent cu Exviera (vezi punctul 4.5).
Danish: Behandlingsresultat
Romanian: Rezultatul tratamentului
Danish: ↔ ombitasvir/paritaprevir og dasabuvir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
Romanian: ↔ ombitasvir/paritaprevir și dasabuvir (conform comparării studiilor încrucişate)
Danish: Ændringen i metaboliteksponeringen svarede generelt til ændringen i dasabuvir-eksponeringen, bortset fra i studier med CYP2C8-hæmmeren gemfibrozil, hvor metaboliteksponeringen faldt med op til 95 %, og CYP3A-induceren carbamazepin, hvor metaboliteksponeringen kun faldt med op til 39 %.
Romanian: Modificările expunerii la metabolit au fost, în general, în concordanţă cu modificările expunerii la dasabuvir, cu excepția studiilor cu inhibitorul CYP2C8, gemfibrozil, caz în care expunerea la metabolit a scăzut cu până la 95% și a studiilor cu inductorul CYP3A, carbamazepină, caz în care expunerea la metabolit a scăzut cu doar până la 39%.
Danish: • Synk tabletterne hele.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi.
Danish: Enzym-inducere:
Romanian: Inductori enzimatici:
Danish: Virologisk svigt under behandling
Romanian: Eșec virologic în timpul tratamentului Recădere după tratament
Danish: Dasabuvir var ikke genotoksisk i et batteri af in vitro- og in vivo-analyser, der bl.a. omfattede bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse i lymfocytter fra humant perifert blod og in vivo-analyser af mikronukleus hos rotter.
Romanian: Dasabuvir nu a fost genotoxic într-o serie de analize in vitro sau in vivo, ce includ mutagenicitate bacteriană, aberații cromozomiale folosind limfocite din sânge periferic uman și teste in vivo pe micronucleu la șobolani.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6 eller CYP1A2
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2D6 sau CYP1A2
Danish: For at maksimere absorptionen skal Exviera tages sammen med mad; fedt- og kalorieindholdet er ligegyldigt.
Romanian: Pentru a facilita la maxim absorbția, Exviera trebuie administrat cu alimente, indiferent de conținutul de grăsimi sau de calorii.
Danish: Ingen af forsøgspersonerne med hyperbilirubinæmi havde samtidig forhøjelse af aminotransferase.
Romanian: Niciunul dintre subiecții cu hiperbilirubinemie nu a avut creșteri concomitente ale valorilor serice ale aminotransferazei.
Danish: MUSKEL RELAKSANTIA Carisoprodol
Romanian: RELAXANTE MUSCULARE Carisoprodol
Danish: Efter en dosis på 400 mg 14C-dasabuvir blev ca. 94 % af radioaktiviteten udskilt i fæces og en begrænset andel (ca. 2 %) i urinen.
Romanian: După administrarea unei doze dasabuvir marcat cu 14C de 400 mg, aproximativ 94% din radioactivitate a fost regăsită în materiile fecale, cu radioactivitate limitată în urină (aproximativ 2%).
Danish: 10 ud af 34 forsøgspersoner (29,4 %) fik nedsat ribavirin-dosen på grund af fald i hæmoglobin-niveauet, og 2,9 % (1 ud af 34) fik afbrudt behandlingen med ribavirin.
Romanian: La 10 din 34 subiecți (29,4%) a fost modificată doza de ribavirină din cauza scăderii valorilor hemoglobinei și 2,9% (1/34) au întrerupt utilizarea ribavirinei.
Danish: Når disse stoffer administreres samtidig, har de en gensidig indvirkning på hinanden (se pkt.
Romanian: Atunci când sunt administrate în asociere, au efecte mutuale unul asupra celorlalte (vezi pct. 5.2).
Danish: Der sås ingen stigning i incidensen af ALAT-forhøjelser med andre typer af systemisk østrogen, som normalt bruges i hormonbehandling (f.eks. estradiol og konjugerede østrogener).
Romanian: Nu a fost observată nicio creștere a incidenței creșterii valorilor serice ale TGP în cazul administrării concomitente cu alte tipuri de estrogeni utilizaţi sistemic în mod uzual pentru tratamentul de substituție hormonală (de exemplu, estradiol și estrogeni conjugați).
Danish: 33 ud af de 34 forsøgspersoner (97,1 %) opnåede SVR12 (96,6 % hos forsøgspersoner med genotype 1a-infektion og 100 % hos forsøgspersoner med genotype 1b-infektion).
Romanian: 33 din 34 subiecți (97,1%) au obținut RVS12 (96,6% dintre subiecții cu infecție cu genotipul 1a și 100% dintre subiecții cu infecție cu genotipul 1b).
Danish: Pitavastatin og fluvastatin
Romanian: Pitavastatină şi fluvastatină
Danish: b. 'Andet' omfatter tidlig stop i behandlingen som ikke skyldes virologisk svigt og manglende HCV-rna-værdier i SVR12-vinduet.
Romanian: Altele, include întreruperea tratamentului precoce nu din cauza eşecului virologic şi lipsa valorii ARN VHC în intervalul RVS12.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Danish: Behandling med Exviera skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Romanian: Tratamentul cu Exviera trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a hepatitei cronice cu virus C. Doze
Danish: Interaktioner mellem Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og andre lægemidler
Romanian: Interacțiuni între asocierea Exviera - ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și alte medicamente
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at dasabuvir og dasabuvirs metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile la animale au indicat trecerea dasabuvirului și a metaboliților în lapte (vezi pct.
Danish: For generelle kommentarer til behandling af patienter med samtidig hiv-infektion, inklusive diskussion af forskellige antiretrovirale regimer, som kan anvendes, se pkt.4.4 (behandling af patienter med samtidig hiv-infektion) og produktresuméerne for ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITORI DE PROTEAZĂ Pentru un comentariu general privind tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV, inclusiv o discuție asupra diferitelor tratamente antiretrovirale care pot fi utilizate, vă rugăm să consultați punctul 4.4 (tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV) și Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og lægemidler, der hæmmer CYP2C8 (f.eks. teriflunomid, deferasirox), kan øge plasmakoncentrationen af dasabuvir.
Romanian: Administrarea concomitentă a dasabuvir cu medicamente care inhibă CYP2C8 (de exemplu, teriflunomidă, deferasirox) poate să crească concentrațiile plasmatice ale dasabuvir.
Danish: Ingen af de genotype 1b-smittede forsøgspersoner havde behandlingsrelaterede varianter i alle 3 lægemiddelmål.
Romanian: Niciun subiect infectat cu genotip 1b nu a prezentat variante cauzate de tratament la toate cele 3 medicamente vizate.
Danish: Lifepharma (Z.A.M.)
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Danish: • Laboratorietest for leverfunktion, inklusive niveau af konjugeret bilirubin skal udføres ved baseline, i løbet af de første 4 ugers behandling og herefter, når det er klinsik indiceret.
Romanian: • Efectuarea testelor de laborator hepatice, inclusiv valorile bilirubinemiei directe la iniţierea tratamentului, în timpul primelor 4 săptămâni de la iniţierea terapiei şi după acestă dată dacă este indicat din punct de vedere clinic.
Danish: AUC-værdierne for dasabuvirs metabolit M1 var hhv. uændrede, 57 % lavere og 77 % højere.
Romanian: Valorile ASC pentru metabolitul M1 al dasabuvirului au fost neschimbate, cu 57% mai mici și respectiv cu 77% mai mari.
Danish: Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner Dasabuvir hæmmer ikke den organiske aniontransporter (OAT1) in vivo, idet der ikke ses nogen interaktion med tenofovir (OAT1-substrat).
Romanian: Medicamente excretate pe cale renală prin intermediul proteinelor de transport Dasabuvir, in vivo, nu inhibă transportorul de anioni organici (OAT1), așa cum arată lipsa de interacțiune cu tenofovir (substrat OAT1).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af interaktionen med pitavastatin og fluvastatin.
Romanian: Interacțiunile cu pitavastatină și fluvastatină nu au fost investigate.
Danish: Hæmoglobin < 100-80 g/l (grad 2) < 80-65 g/l (grad 3) < 65 g/l (grad 4)
Romanian: >20 × LSN (Gradul 4) Hemoglobină <100-80 g/L (Gradul 2) <80-65 g/L (Gradul 3) <65 g/L (Gradul 4)
Danish: Den højeste testede dosis dasabuvir gav en eksponering, der var 16 til24 gange højere (rotter) eller 6 gange højere (kaniner) end hos mennesker ved den maksimale anbefalede kliniske dosis.
Romanian: Cea mai mare doză de dasabuvir testată a determinat expuneri egale cu de 16 până la 24 ori (șobolani) sau de 6 ori (iepure) mai mari decât expunerea obţinută la om la doza clinică maximă recomandată.
Danish: Samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV
Romanian: Administrare în asociere cu alte medicamente antivirale cu acțiune directă asupra VHC
Danish: R-warfarin
Romanian: R-warfarină
Danish: NS3-varianterne V36A/M og R155K samt NS5B-varianterne M414T og S556G var stadig detekterbare 48 uger efter behandlingen, mens NS3-variant D168V og alle øvrige NS5B-varianter ikke blev observeret 48 uger efter behandlingen.
Romanian: Variantele NS3 V36A/M și R155K și variantele NS5B M414T și S556G au rămas detectabile în săptămâna 48 după tratament, în timp ce varianta NS3 D168V și toate celelalte variante NS5B nu au fost observate în săptămâna 48 după tratament.
Danish: Selvom dosisjustering af digoxin ikke er nødvendig, anbefales det at overvåge digoxinniveauet i serum.
Romanian: Deşi pentru digoxină nu este necesară ajustarea dozei, se recomandă monitorizarea corespunzătoare a concentraţiilor plasmatice de digoxină.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte, în ceea ce privește toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Danish: Graviditet og prævention
Romanian: Sarcină şi contracepţie
Danish: Diazepam2 mg enkelt dosis
Romanian: Diazepam2 mg doză unică
Danish: Blandt de 8,5 % af patienterne, der fik justeret deres ribavirin-dosis under behandlingen, sås stort set den samme SVR-rate (98,5 %) som hos patienter, der bibeholdt deres initiale ribavirin-dosis gennem hele behandlingen.
Romanian: La 8,5% dintre subiecții la care s-a ajustat doza de ribavirină în timpul tratamentului, procentul RVS (98,5%) a fost comparabil cu cel al subiecților la care s-a menținut doza inițială de ribavirină pe durata tratamentului.
Danish: Tag 1 tablet om morgenen og 1 tablet om aftenen.
Romanian: Luați un comprimat dimineața și un comprimat seara.
Danish: M1 udskilles primært ved direkte biliær udskillelse og delvist ved UGT-medieret glukoronidering og i mindre grad ved oxidativ metabolisering.
Romanian: M1 este eliminat în principal prin excreţie biliară directă, cu contribuția glucuronoconjugării mediate de UGT și în mică măsură a metabolismului oxidativ.
Danish: • Tag tabletterne sammen med noget mad.
Romanian: • Luați comprimatele cu alimente.
Danish: Samlede analyser af kliniske studier
Romanian: Analize cumulate din studii clinice
Danish: Resistens over for dasabuvir fremkaldt af varianter i NS5B, der blev udvalgt i cellekultur eller identificeret i kliniske fase 2b- og fase 3-studier, blev fænotypisk karakteriseret i de relevante genotype 1a- eller 1b-replikoner.
Romanian: Rezistența la dasabuvir dată de varianta NS5B, selectată în culturile de celule sau identificată în studiile clinice de Fază 2b și 3 a fost caracterizată din punct de vedere fenotipic în repliconurile genotipurilor 1a sau 1b adecvate.
Danish: • carbamazepin, phenytoin, phenobarbital
Romanian: • carbamazepină, fenitoină, fenobarbital
Danish: 25 mg én gang dagligt taget om morgenen med mad
Romanian: Rilpivirină2 25 mg o dată pe zi administrat dimineața cu alimente