FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra läkemedel och Provenge
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Provenge
Swedish: Patienterna i kontrollgruppen kunde delta i ett öppet protokoll och få en autolog cellulär försöksterapi, framställd från celler som kryokonserverats när kontrollprodukten bereddes.
Finnish: Kontrolliryhmän potilailla oli mahdollisuus osallistua avoimeen tutkimukseen ja saada kokeiluasteella olevaa autologista soluhoitoa, joka oli valmistettu kontrollituotetta tehtäessä pakastetuista soluista.
Swedish: Praktisk information för hälso- och sjukvårdspersonal om hantering och administrering av Provenge infusionsvätska, dispersion
Finnish: Käytännön ohjeita sairaan- ja terveydenhoitohenkilöstölle infusoitavan Provenge-dispersion käsittelystä ja antamisesta
Swedish: Det finns inga kända fall av överdosering varken från en enstaka infusion eller från en hel behandlingskur med Provenge.
Finnish: Yhdestä infuusiosta tai koko Provenge-hoitojaksosta saatuja yliannostustapauksia ei tunneta.
Swedish: • Patienten har anlänt till platsen och är redo för infusion Påbörja inte infusion efter utgångsdatum, efter 3 timmar i rumstemperatur (25°C), eller om partiklar/klumpar är synliga trots försiktig manuell blandning.
Finnish: • Potilas on saapunut paikalle ja on valmis infuusioon Infuusiota ei saa aloittaa, jos valmiste on vanhentunut tai ollut yli kolme tuntia huoneenlämmössä (25 °C) tai jos siinä näkyy varovasti käsin sekoittamisesta huolimatta hiukkasia/paakkuja
Swedish: Därför kan eventuellt patientens leukaferesmaterial och Provenge medföra risk att överföra smittsamma sjukdomar till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar produkten.
Finnish: Näin ollen potilaan leukafereesimateriaali ja Provenge voivat välittää tarttuvia viruksia tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.
Swedish: För att minimera potentiella akuta infusionsreaktioner som till exempel frossa och/eller feber rekommenderas att patienterna premedicineras peroralt med paracetamol och ett antihistamin cirka 30 minuter innan administrering av Provenge.
Finnish: Mahdollisten akuuttien infuusioreaktioiden, kuten vilunväristysten ja/tai kuumeen, vähentämiseksi, suositellaan, että potilaat esilääkitään suun kautta parasetamolilla ja antihistamiinilla noin 30 minuuttia ennen Provenge-valmisteen antamista.
Swedish: I sådana fall behöver patienten genomgå ytterligare en leukaferes om behandlingen ska fortsättas.
Finnish: Tällöin potilas saattaa tarvita uuden leukafereesin ennen kuin hoitojaksoa voidaan jatkaa.
Swedish: • Om Provenge-påsen läcker, är skadad, eller om det finns partiklar eller klumpar kvar i påsen efter försiktig manuell blandning, får produkten inte användas.
Finnish: • Jos Provenge-pussi vuotaa tai on vaurioitunut tai hiukkaset tai paakut eivät hajoa varovasti käsin sekoittamalla, tuotetta ei saa käyttää.
Swedish: Då Provenge tillverkas från dina egna blodceller kommer dina celler att insamlas ungefär 3 dagar före varje planerad infusion.
Finnish: Koska Provenge tehdään omista soluistasi, solut kerätään noin kolme päivää ennen kutakin sovittua infuusiokertaa.
Swedish: • Försvagat immunsystem (ditt immunsystems förmåga att bekämpa infektioner är nedsatt) eller medicinering med immunsuppressiva medel (som till exempel läkemedel för att behandla eller förhindra avstötning av organ samt vissa läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit, multipel skleros (MS), Crohns sjukdom och ulcerös kolit)
Finnish: • immuunivaje (immuunijärjestelmäsi kyky taistella infektioita vastaan on heikentynyt) tai käytät immunosuppressiivista lääkitystä (esim. elinsiirteen hylkimisenestolääkitys ja jotkut nivelreuman, MS-taudin, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon käytetyt lääkkeet).
Swedish: Hjärtattack
Finnish: Sydänkohtaus
Swedish: En retrospektiv undergruppsanalys tyder på en större effekt av behandling med Provenge för patienter med ett baslinje-PSA < 22,1 ng/mL [HR= 0,521 (95 % KI: 0,309, 0,879)].
Finnish: Retrospektiivinen alaryhmän analyysi viittasi Provenge-hoidon parempaan tehoon potilailla, joilla oli lähtötason PSA <22,1 ng/mL [HR= 0,521 (95 % LV: 0,309, 0,879)].
Swedish: Det första steget i din Provengebehandling är att samla in dina blodceller för att tillverka din personliga infusion av Provenge.
Finnish: Provenge-hoidon ensimmäinsessä vaiheessa kerätään omia verisolujasi yksilöllisen infuusion valmistamiseksi.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter marknadsintroduktion Organsystem
Finnish: Taulukko 1 Kliinisistä tutkimuksista saatuihin kokemuksiin ja markkinoilletulon jälkeisiin ilmoituksiin perustuvat haittavaikutukset
Swedish: Vitala tecken bör kontrolleras minst 30 minuter före och 30 minuter efter varje infusion.
Finnish: Elintoiminnot on tarkistettava vähintään 30 minuuttia ennen kutakin infuusiota ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Swedish: • Infusionen måste starta före utgångsdatum och -tid som anges på blanketten Final Product Disposition Notification och på påsetiketten.
Finnish: • Infuusio on aloitettava ennen valmiin tuotteen käyttölomakkeeseen ja pussin etikettiin merkittyä viimeistä käyttöpäivää ja -aikaa.
Swedish: Påsen ska tas fram ur den isolerade polyuretanbehållaren och inspekteras med avseende på läckor, yttre skada, främmande partiklar eller klumpar.
Finnish: Pussi otetaan eristetystä polyuretaanisäiliöstä ja tarkistetaan, ettei siinä ole vuotoja, ulkoisia vaurioita, vierasaineita tai kokkareita/paakkuja.
Swedish: När Provenge tagits ut ur den isolerade behållaren ska det användas omedelbart.
Finnish: Eristetystä säiliöstä ottamisen jälkeen Provenge on käytettävä välittömästi.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar utvecklade 71,2 % av patienterna i Provenge-gruppen en akut infusionsreaktion.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 71,2 % Provenge-ryhmän potilaista sai akuutin infuusioreaktion.
Swedish: Vid erfarenhet av mer än 5 000 behandlade patienter efter marknadsintroduktion är denna incidens cirka 19 % (se avsnitt 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa yli 5 000 hoidetulla potilaalla luku oli noin 19 % (katso kohta 4.4).
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 25,4 % av patienterna som behandlats med Provenge mer än 3 leukafereser för att få 3 infusioner.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 25,4 % Provenge-valmisteella hoidetuista potilaista vaati yli kolme leukafereesiä kolmen infuusion suorittamiseksi.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner
Finnish: Akuutit infuusioreaktiot
Swedish: Allvarliga infektioner inträffade hos 4,7 % av deltagarna i Provenge-gruppen och 4,0 % av deltagarna i kontrollgruppen.
Finnish: Vakava infektio havaittiin 4,7 %:lla potilaista Provenge-valmistetta käyttäneessä ryhmässä ja 4,0 %:lla potilaista kontrolliryhmässä.
Swedish: - stickningar, domningar eller onormala känselförnimmelser (parestesi) runt läpparna, i munnen eller i armarna och/eller benen under leukaferesen - muskelspasmer, bröstsmärta och lågt blodtryck under leukaferesen (orsakat av ett läkemedel
Finnish: - pistely, puutuminen tai epätavalliset tuntemukset (tuntoharhat) huulien alueella, suussa tai käsivarsissa ja/tai jaloissa leukafereesin aikana - lihaskouristukset, rintakipu ja matala verenpaine leukafereesin aikana (veren hyytymisen estämiseen käytetystä lääkkeestä (sitraatista) johtuen).
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Provenge har inte testats för smittosamma infektionssjukdomar och kan följaktligen medföra risk för överföring av infektionssjukdomar till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar läkemedlet.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Provenge-valmistetta ei tutkita tarttuvien taudinaiheuttajien varalta, joten se voi välittää tartuntatauteja tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.
Swedish: Ytterligare CBC-test kan eventuellt utföras i enlighet med lokala krav.
Finnish: Ylimääräisiä TVK-tutkimuksia voidaan tehdä paikallisten määräysten mukaisesti.
Swedish: Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna arbetsmetodbeskrivning innan du administrerar Provenge.
Finnish: Lue ehdottomasti tämä ohje kokonaan ennen Provengen antamista.
Swedish: Tcellsproliferativa och γIFN ELISPOT-svar mot PAP och PAP-GM-CSF observerades i celler som samlats in från patienternas perifera blod genom uppföljningsperioden i gruppen som behandlades med Provenge men inte i kontrollerna.
Finnish: T-soluproliferaatio- ja γIFN ELISPOT-vasteita PAP- ja PAP-GM-CSFantigeeneihin tarkkailtiin potilaiden perifeerisestä verestä kerätyistä soluista seurantajakson ajan Provenge-ryhmässä, mutta ei kontrolliryhmässä.
Swedish: Provenge är en autolog, cellulär immunterapi, utformad för att inducera ett immunsvar som är målinriktat mot sur prostatafosfatas (PAP), ett antigen som uttrycks i de flesta prostatacancrar.
Finnish: Vaikutusmekanismi Provenge on autologinen soluimmuunihoito, joka on suunniteltu tuottamaan immuunivaste useimmissa eturauhassyövissä esiintyvää antigeeniä prostatan hapanta fosfataasia (PAP) vastaan.
Swedish: Under ex vivo-odling med PAP-GM-CSF, tar aktiverade APC (antigenpresenterande celler) upp och processar det rekombinanta målantigenet till peptider som sedan presenteras för T-celler.
Finnish: Ex vivo -viljelyssä PAP-GM-CSF:llä aktivoidut APCsolut (antigeeniä esittelevät solut) ottavat haltuunsa ja käsittelevät yhdistelmäkohdeantigeenin peptideiksi, jotka sitten esitellään T-soluille.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion och/eller hyperkalemi och/eller som står på en kontrollerad kaliumdiet
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa ja/tai hyperkalaemiaa sairastavat ja/tai kaliumruokavaliolla olevat potilaat
Swedish: Före infusion måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den nödvändiga och unika patientinformationen på Provenge-påsen och på blanketten Final Product Disposition Notification (se avsnitt 4.2 och 6.6).
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa Provenge-pussin ja valmiin tuotteen käyttölomakkeen yksilöllisiä potilastietoja (katso kohdat 4.2 ja 6.6).
Swedish: Följaktligen bör hälso- och sjukvårdspersonal iaktta lämplig försiktighet när man hanterar leukaferesmaterial eller Provenge (se avsnitt 4.4).
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on siksi noudatettava tarvittavia varotoimia käsitellessään leukafereesimateriaalia tai Provenge-valmistetta (katso kohta 4.4).
Swedish: Intermediära resultat observerades för patienter med PSA > 22,1 till 50,1 ng/mL [HR=0,685 (95 % KI: 0,431, 1,088)] vid baslinjen och patienter med PSA > 50,1 till 134,1 ng/mL [HR=0,819 (95% KI: 0,532, 1,262)] vid baslinjen.
Finnish: Keskitason tuloksia todettiin potilailla, joilla oli lähtötason PSA >22,1...50,1 ng/mL [HR=0,685 (95 % LV: 0,431, 1,088)] ja potilailla, joilla oli lähtötason PSA >50,1...134,1 ng/mL [HR=0,819 (95 % LV: 0,532, 1,262)].
Swedish: Vid erfarenhet av mer än 5 000 behandlade patienter efter marknadsintroduktion är denna incidens cirka 19 % (se avsnitt 4.2).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa yli 5 000 hoidetulla potilaalla luku oli noin 19 % (katso kohta 4.2).
Swedish: Provenge är en autolog, cellulär terapi.
Finnish: Provenge on autologinen soluhoito.
Swedish: • När patienten väl är beredd för infusion och den GODKÄNDA blanketten Final Product Disposition Notification har erhållits, ska Provenge-påsen tas ut från den isolerade behållaren och inspekteras avseende läckage, yttre skada, främmande partiklar och klumpar.
Finnish: • Kun potilas on valmis infuusioon ja HYVÄKSYTTY valmiin tuotteen käyttölomake on saatu, Provenge-pussi otetaan eristetystä polyuretaanisäiliöstä ja tarkistetaan, ettei siinä ole vuotoja, ulkoisia vaurioita, vierasaineita tai kokkareita/paakkuja.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades ≤ 1 dag efter en leukaferesprocedur i kontrollerade kliniska prövningar var bl.a. citrattoxicitet (14,6 %), oral parestesi (12,0 %), och parestesi (11,1 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettuja ≤1 päivää leukafereesin jälkeen ilmoitettuja yleisimpiä haittavaikutuksia olivat sitraattitoksisuus (14,6 %), suun tuntoharhat (12,0 %) ja tuntoharhat (11,1 %).
Swedish: Rapporter om allvarlig infektion har mottagits vid uppföljning efter marknadsintroduktion, bl.a. apparatrelaterad infektion, apparatrelaterad sepsis, lunginflammation, sepsis, bakteriemi och urinvägsinfektion.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa on saatu ilmoituksia vakavista infektioista, joihin kuuluvat tuotteeseen liittyvä infektio, tuotteeseen liittyvä sepsis, keuhkokuume, sepsis, bakteremia ja virtsatietulehdus.
Swedish: Graden av uppreglering av CD54 korrelerar med den totala överlevnaden i de randomiserade, kontrollerade, kliniska prövningar som utförts med Provenge vid metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.
Finnish: CD54:n voimistussäätely on yhteydessä kokonaiselossaoloaikaan satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joita on tehty Provenge-valmisteella metastaattisessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä.
Swedish: Förberedelse av infusionen • Var noga med att säkerställa aseptisk hantering när infusionen förbereds.
Finnish: Infuusion valmistelu • Varmista, että infuusion valmistelu tehdään aseptisesti.
Swedish: Provenge innehåller natrium och kalium
Finnish: Provenge sisältää natriumia ja kaliumia Lääkevalmiste sisältää:
Swedish: 0,331 c överlevnad (%) a Hazard-ratio och p-värde baserat på Cox Model justerat för PSA (ln) och LDH (ln) och stratifierat efter bisfosfonatanvändning, antal skelettmetastaser och primär Gleason-grad. b Hazard-ratio baserat på ojusterad Cox Model.
Finnish: 36 kuukauden eloonjääminen a Riskisuhde (HR) ja p-arvo perustuvat PSA:n (ln) ja LDH:n (ln) osalta vakioituun ja bisfosfonaattien käytön, luumetastaasien määrän ja Gleasonin asteen osalta kerrostettuun Coxin malliin.
Swedish: Din Provengebehandling kommer att ges som dropp (infusion) in i en av dina vener (intravenöst).
Finnish: Provenge-hoito annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon (suonensisäisesti).
Swedish: Före den första leukaferesen bör fullständigt blodstatus (CBC) utföras med värden som är acceptabla för den lokala enheten.
Finnish: Ennen leukafereesiä tulee potilaalta ottaa täydellinen verenkuva (TVK), jonka tulosten on oltava paikallisen laitoksen hyväksymien rajojen sisällä.
Swedish: Det fanns en korrelation mellan cellulära svar eller antikroppssvar mot PAP eller PAP-GM-CSF i Provenge-gruppen och förbättrad överlevnad.
Finnish: Provenge-ryhmän PAP- tai PAP-GM-CSF-vastaisten solu- tai vasta-ainevasteiden ja paremman eloonjäämisen välillä oli korrelaatio.
Swedish: Kaliuminnehållet per infusion bör tas i beaktande om det administreras till patienter med nedsatt njurfunktion och/eller som står på en kontrollerad kaliumdiet.
Finnish: Infuusion sisältämä kaliumin määrä on otettava huomioon, jos potilas sairastaa munuaisten vajaatoimintaa ja/tai on valvotulla kaliumruokavaliolla.
Swedish: Behållaren får ej frysas.
Finnish: Säiliötä ei saa säilyttää kylmässä tai pakastaa.
Swedish: Det rekommenderas starkt att, den patientspecifika etiketten på infusionspåsen, som innehåller patientens namn, produktnamn och identitetskedjan (COI) för produktens lotnummer, omedelbart efter varje infusion av Provenge avlägsnas och fästs på patientens journal för att bibehålla en länk mellan patienten och produktens lot.
Finnish: Jokaisen Provenge-infuusion jälkeen kannattaa ehdottomasti irrottaa infuusiopussin potilaskohtainen etiketti, jossa on potilaan nimi, tuotteen nimi ja tuoteeräkohtainen tunnistenumero ja kiinnittää se potilaskansioon, jotta yhteys potilaan ja tuote-erän välillä pysyy selvänä.
Swedish: Perifera mononukleära blodceller, som samlats in från patienterna, odlas med PAP-GM-CSF, ett fusionsprotein bestående av PAP, sammankopplat med granulocyt-makrofag koloni-stimulerande faktor (GM-CSF), en immuncellsaktivator.
Finnish: Perifeerisen veren mononukleaarisolut kerätään potilaista, minkä jälkeen niitä viljellään PAP-GMCSF:n (fuusioproteiinin, joka koostuu PAP:stä ja granulosyytti-makrofagikasvutekijästä (GM-CSF)) kanssa, joka on immuunisolujen aktivaattori.
Swedish: IMPACT-studien var en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, multicenterprövning med patienter med asymtomatisk eller milt symtomatisk metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.
Finnish: IMPACT-tutkimus oli satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuksinen kaksoissokkotutkimus oireetonta tai vähäoireista metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Swedish: Tala med din läkare efter din Provenge-behandling om du får några symtom på en infektion, till exempel feber över 38°C, frossa, snabb puls, snabb andning, yrsel då du reser dig till stående, förvirring eller illamående/kräkningar.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat Provenge-hoidon jälkeen infektion oireita, esimerkiksi kuume tai korkea yli 38 °C:n ruumiinlämpö, vilunväristykset, kiihtynyt syke, kiihtynyt hengitys, huimaus seisomaan noustessa, sekavuus, pahoinvointi tai oksentaminen.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla sadasta):
Swedish: Läkaren kommer att ge dig ett schema för dina bokade tider för cellinsamling och infusion.
Finnish: Saat lääkäriltä solujen keräämisen ja infuusioiden antamisen ajat.
Swedish: • Existensen av EU:s register för patienter som behandlats för metastaserande kastrationsresistent prostatacancer och hur man för in patienter i det
Finnish: • Tietoa EU:n kastraatioresistenttiä etäpesäkkeistä eturauhassyöpää sairastavien rekisteristä ja
Swedish: Provenge är endast avsett för användning för vuxna män.
Finnish: Provenge-valmistetta käytetään vain aikuisilla miehillä.
Swedish: Praktisk information för hantering och administrering av Provenge för läkaren eller sjuksköterskan finns i slutet av denna bipacksedel.
Finnish: Tämän selosteen lopussa on käytännön ohjeita lääkärille tai sairaanhoitajalle Provenge-valmisteen käyttöön ja antamiseen.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Finnish: − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Swedish: Provenge är uteslutande avsett för autolog användning.
Finnish: Provenge on tarkoitettu ainoastaan autologiseen käyttöön.
Swedish: Små klumpar av cellulärt material bör upplösas med försiktig manuell blandning.
Finnish: Solumateriaalista muodostuneiden pienten paakkujen pitäisi hajota varovasti käsin sekoitettaessa.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar inträffade infektion hos 27,5 % av deltagarna i Provenge-gruppen och 27,7 % av deltagarna i kontrollgruppen.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin infektio 27,5 %:lla potilaista Provengevalmistetta käyttäneessä ryhmässä ja 27,7 %:lla potilaista kontrolliryhmässä.
Swedish: Förberedelse av infusionen Var noga med att säkerställa aseptisk hantering när infusionen förbereds.
Finnish: Infuusion valmistelu Varmista, että infuusion valmistelu tehdään aseptisesti.
Swedish: Under infusionen eller inom 24 timmar från infusionen kan du eventuellt utveckla mycket vanliga symtom som frossa, feber, trötthet, svaghetskänsla, huvudvärk, illamående (kräkningar), muskelvärk och yrsel.
Finnish: Infuusion aika tai 24 tunnin kuluessa siitä saatat saada hyvin yleisiä oireita, kuten vilunväristykset, kuume, väsymys, heikotuksen tunne, päänsärky, huonovointisuus (pahoinvointi), kuvotus (oksentelu), lihassärky ja huimaus.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar observerades myokardinfarkt hos 0,8 % av patienterna i Provengegruppen jämfört med 0,3 % av patienterna i kontrollgruppen.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin sydäninfarkteja 0,8 %:lla potilaista Provengevalmistetta käyttäneessä ryhmässä ja 0,3 %:lla potilaista kontrolliryhmässä.
Swedish: Allvarliga biverkningar är bl.a. akuta infusionsreaktioner, katetersepsis, stafylokockbakteriemi, myokardinfarkt och cerebrovaskulära händelser.
Finnish: Vakaviin haittavaikutuksiin kuuluvat akuutit infuusioreaktiot, katetrisepsis, stafylokokkibakteremia, sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumat.
Swedish: I händelse av en akut infusionsreaktion kan infusionshastigheten minskas, eller infusionen stoppas, beroende på reaktionens svårighetsgrad.
Finnish: Akuutin infuusioreaktion ilmetessä infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio voidaan keskeyttää reaktion vakavuudesta riippuen.
Swedish: Provenge är avsett för behandling av asymtomatisk eller milt symtomatisk, metastaserande, (ickevisceral), kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män för vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerad.
Finnish: Provenge on tarkoitettu oireettoman tai vähäoireisen metastaattisen (ei viskeraalisen) kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuisilla miehillä, joille kemoterapiaa ei ole vielä kliinisesti indikoitu.
Swedish: Graviditet Provenge är inte avsett för kvinnor.
Finnish: Raskaus Provenge-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla.
Swedish: Rapportering av biverkningar
Finnish: Haittavaikutusten raportointi
Swedish: Påbörja inte infusion efter utgångsdatum, efter 3 timmar i rumstemperatur (25°C), eller om partiklar/klumpar är synliga trots försiktig manuell blandning.
Finnish: Infuusiota ei saa aloittaa, jos valmiste on vanhentunut tai ollut yli kolme tuntia huoneenlämmössä (25 °C) tai jos siinä näkyy varovasti käsin sekoittamisesta huolimatta hiukkasia/paakkuja.
Swedish: Fall då Provenge inte kan infunderas
Finnish: Milloin Provenge-valmistetta ei voi infusoida
Swedish: I vissa fall kan det vara omöjligt för patienten att ta emot en schemalagd infusion av Provenge.
Finnish: Joskus potilaalle ei voida antaa sovittua Provenge-infuusiota.
Swedish: Vanliga symtom är bl.a. svimning, blåaktig missfärgning av hud, läppar och/eller nagelbäddar på grund av låg syrehalt i blodet, väsande andning, högt eller lågt blodtryck och andningssvårigheter.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia ovat pyörtyminen, ihon, huulien ja/tai kynsinauhojen sinertyminen veren hapenpuutteen vuoksi, vinkuva hengitys, kohonnut verenpaine tai matala verenpaine ja hengitysvaikeudet.
Swedish: För att lindra sådana reaktioner administrerades premedicinering bestående av paracetamol och ett antihistamin före infusion.
Finnish: Reaktioiden vähentämiseksi kliinisissä tutkimuksissa annettiin ennen infuusiota esilääkitys parasetamolilla ja antihistamiinilla.
Swedish: Amning Provenge är inte avsett för kvinnor.
Finnish: Imetys Provenge-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla.
Swedish: Citrat är i allmänhet den antikoagulans som föredras under leukaferesen och som kan medföra hypokalcemi.
Finnish: Sitraatti on yleensä leukafereesissä parhaana pidetty hyytymisenestoaine, joka voi johtaa veren kalsiumvajeeseen.
Swedish: För intravenös infusion
Finnish: Suonensisäiseen infuusioon
Swedish: Reaktion vid infusionsstället
Finnish: Infuusiokohdan reaktio
Swedish: • den nödvändiga och unika patientinformationen på infusionspåsen inte överensstämmer med
Finnish: • Infuusiopussin yksilölliset potilastiedot eivät vastaa infuusioon tulleen potilaan henkilötietoja.
Swedish: Därför kan eventuellt material från patientens leukaferes och Provenge medföra risk för överföring av smittsamma virus (HIV 1 och 2, hepatit B och C) till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar produkten.
Finnish: Näin ollen potilaan leukafereesimateriaali ja Provenge voivat välittää tarttuvia viruksia (HIV 1 ja 2, B- ja C-hepatiitti) tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion och/eller hyperkalemi Innehållet av natrium och kalium per infusion bör tas i beaktande om läkemedlet ska administreras till patienter med hjärt-kärlsjukdomar och/eller nedsatt.
Finnish: Munuaisten heikentynyttä toimintaa ja/tai hyperkalaemiaa sairastavat Infuusion sisältämä natriumin ja kaliumin määrä on otettava huomioon, jos potilas sairastaa sydän- ja verisuonitauteja ja/tai hänen munuaistensa toiminta on heikentynyt.
Swedish: Hypoxi Väsljud Dyspné Bronkialspasm
Finnish: Hapenpuute Hengityksen vinkuna Hengenahdistus Bronkospasmi
Swedish: * Huvudsakligen förknippat med leukaferesproceduren Beskrivning av vissa biverkningar
Finnish: * Pääasiallisesti leukafereesin yhteydessä