FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, skal der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Latvian: Ja netiek sasniegts gaidītais VIII asinsreces faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ja asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu VIII faktora devu, jāpārbauda VIII asinsreces faktora inhibitoru klātbūtne.
Danish: • Tør gummiproppen af med en steril alkoholserviet, og lad den lufttørre i nogle sekunder før brug, for at sikre at den er så fri for bakterier som muligt.
Latvian: • Notīriet gumijas aizbāzni ar sterilu spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tam dažas sekundes nožūt, lai nodrošinātu, ka uz tā ir pēc iespējas mazāk mikrobu.
Danish: *Human faktor VIII produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i en ovariecellelinje fra kinesiske hamstere (CHO), og der anvendes ikke tilsætningsstoffer af human eller animalsk oprindelse i cellekulturen, oprensningen, konjugeringen eller formuleringen af Esperoct.
Latvian: *Cilvēka VIII koagulācijas faktors, kas tiek ražots Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju, nepievienojot cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes piedevas šūnu kultivēšanas, attīrīšanas, konjugēšanas vai galīgās Esperoct formas izveides procesā.
Danish: (brombutyl) og en endekapsel af gummi (brombutyl) - 1 stempelstang (polypropylen).
Latvian: (brombutila) un gumijas aizsargvāciņu(brombutila); - 1 virzuļa kātu (polipropilēna).
Danish: Fortæl lægen, hvis du tidligere har brugt faktor VIII-medicin, især hvis du udviklede inhibitorer (antistoffer) over for medicinen, da der kan være en risiko for, at dette sker igen.
Latvian: Iepriekšēja VIII faktoru saturošu medikamentu lietošana Informējiet savu ārstu, ja esat iepriekš lietojis VIII faktoru saturošas zāles, īpaši tad, ja Jums izveidojās inhibitori (antivielas) pret šīm zālēm, jo šādā gadījumā pastāv risks, ka tas var notikt atkārtoti.
Danish: • sterile alkoholservietter
Latvian: • sterilas alkohola salvetes;
Danish: Sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge potentielle virkninger som følge af PEG-akkumulering i choroidea plexus i hjernen og andre væv/organer skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og fremsende resultaterne fra et sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring i henhold til en aftalt protokol.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai izvērtētu PEG uzkrāšanās iespējamo ietekmi galvas smadzeņu asinsvadu pinumā un citos audos/orgānos, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums atbilstoši saskaņotajam protokolam.
Danish: Tidlig hæmarthrose, let muskelblødning eller let oral blødning
Latvian: Agrīna hemartroze, viegla muskuļu asiņošana vai viegla asiņošana mutes dobumā
Danish: Dosisniveau og doseringsinterval i forbindelse med kirurgi afhænger af indgrebet og den lokale praksis.
Latvian: Deva un lietošanas intervāli ķirurģisku procedūru gadījumā ir atkarīgi no veicamās procedūras un pieņemtās vietējās prakses.
Danish: Farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis Esperoct er anført i tabel 4.
Latvian: Esperoct vienas devas farmakokinētiskie rādītāji ir uzskaitīti 4. tabulā.
Danish: 6 til under 12 år N=11
Latvian: no 6 līdz mazāk par 12 gadiem N=11
Danish: Når først produktet er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage i køleskabet.
Latvian: Ja zāles izņemtas no ledusskapja, tās nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
Danish: 11 patienter udviklede forbigående lavtiter anti-PEG antistoffer.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem attīstījās pārejoši zems anti-PEG antivielu titrs.
Danish: Administrationshastigheden skal fastsættes ud fra patientens velbefindende over ca. 2 minutter.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāpielāgo pacienta pašsajūtai, ievadīšana jāveic aptuveni 2 minūšu laikā.
Danish: Der kan desuden være signifikante uoverensstemmelser mellem analyseresultaterne opnået ved aPTT-baseret 1-trins-koagulationsanalyse og kromogenanalysen i henhold til Ph. Eur.
Latvian: Tāpat var būt būtiskas atšķirības testu rezultātos, kas iegūti ar APTL noteikšanu pamatotu vienas stadijas koagulācijas testu un hromogēno testu saskaņā ar Ph.Eur.
Danish: IR (IE/dl) pr. (IE/kg)a
Latvian: IR (SV/dl) uz (SV/kg)a
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Latvian: Pacienti jāinformē par hipersensitivitātes reakciju agrīnajām pazīmēm, tostarp nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
Latvian: Pacientiem ar esošu kardiovaskulāru risku, aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt kardiovaskulāro notikumu risku.
Danish: Tre patienter havde kortvarige positive testresultater for lægemiddelantistoffer efter administration af Esperoct, men der kunne ikke påvises nogen sammenhæng med bivirkninger.
Latvian: Trim pacientiem bija pārejoši pozitīvi testu rezultāti attiecībā uz antivielu veidošanos pēc Esperoct ievadīšanas, taču korelācija ar nevēlamajām blakusparādībām netika novērota.
Danish: Klinisk virkning af Esperoct under større kirurgiske indgreb
Latvian: Esperoct klīniskā efektivitāte apjomīgu ķirurģisko procedūru laikā
Danish: Det gennemsnitlige årlige forbrug af profylakse var 4641 IE/kg.
Latvian: Vidējais patēriņš profilaksei gada laikā bija 4641 SV/kg.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienten informeres om straks at seponere lægemidlet og tage kontakt til lægen.
Latvian: Ja rodas hipersensitivitātes simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt šo zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Danish: Den specifikke aktivitet af turoctocog alfa pegol er ca. 9500 IE/mg protein.
Latvian: Alfa turoktokoga pegola specifiskā aktivitāte ir aptuveni 9500 SV/mg proteīna.
Danish: • Kontrollér den opblandede opløsning.
Latvian: • Pārbaudiet sagatavoto šķīdumu.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Esperoct
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Esperoct
Danish: Dosis afhænger af din legemsvægt og om Esperoct bruges til at forebygge eller til at behandle en blødning.
Latvian: Tā ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un tā, vai zāles tiek lietotas profilaktiski vai asiņošanas ārstēšanai.
Danish: Overvejelser vedrørende hjælpestoffer
Latvian: Ar palīgvielām saistīti apsvērumi
Danish: Esperoct kan ikke anvendes til børn under 12 år.
Latvian: Bērni Esperoct nevar lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium pr. rekonstitueret hætteglas svarende til 1,5% af det maksimale daglige indtag på 2,0 g natrium for voksne, som anbefales af WHO.
Latvian: Šīs zāles satur 30,5 mg nātrija vienā flakona sajaukta šķīduma, kas ir līdzvērtīgi 1,5% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en co-faktor for aktiveret faktor IX, og accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā aktivēta IX faktora kofaktors, paātrinot X faktora pārveidošanos aktivētā X faktorā.
Danish: Dosis samt hyppigheden for indgivelse skal altid tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde.
Latvian: Devu ievadīšanas biežums un terapijas ilgums vienmēr jākoriģē atbilstoši klīniskai atbildei katrā individuālajā gadījumā.
Danish: Styrken (IE) er bestemt ved brug af kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé.
Latvian: Aktivitāte (SV) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēna noteikšanas metodi.
Danish: Udvikling af 'FVIII-inhibitorer' (antistoffer)
Latvian: "FVIII inhibitoru" (antivielu) veidošanās
Danish: Injektion af opløsningen gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venekateter eller en subkutan port:
Latvian: Šķīduma ievadīšana pa centrālo venozo pieejas ierīci (CVPI), piemēram, centrālo venozo katetru vai zemādā:
Danish: • kløe (pruritus)
Latvian: • nieze (pruritus);
Danish: a Genfinding og faktor VIII blev undersøgt 30 min. efter dosisindgivelse for patienter på 12 år og derover og 60 min. efter dosisindgivelse (første prøve) for børn under 12 år.
Latvian: aPakāpeniska atjaunošanās un VIII faktors tika novērtēts 30 minūtes pēc devas ievadīšanas 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem un 60 minūtes pēc devas ievadīšanas (paraugs) par 12 gadiem jaunākiem bērniem.
Danish: Dosis af Esperoct beregnes ud fra din legemsvægt, og det niveau af faktor VIII, der skal opnås.
Latvian: Esperoct deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un vajadzīgo VIII faktora līmeni.
Danish: Én International Enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml human plasma.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml cilvēka plazmas.
Danish: Maksimal faktor
Latvian: Maksimālais VIII
Danish: Pakningen indeholder:
Latvian: Iepakojuma saturs:
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du har en hjertesygdom, eller du har en risiko for at få en hjertesygdom.
Latvian: Sirds slimība Pārrunājiet ar savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir sirds slimība vai pastāv tās risks.
Danish: Hæmofili A er en kønsbunden arvelig koagulationssygdom forårsaget af nedsat faktor VIII:C- niveau, hvilket medfører voldsom blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af et traume.
Latvian: A hemofilija ir ar dzimumu saistīti, iedzimti asins koagulācijas traucējumi, kurus rada samazināts VIII:C faktora līmenis un kuri izraisa spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var būt spontāna vai saistīta ar traumu vai ķirurģisku iejaukšanos.
Danish: Samlet set valgte 55 af de 120 egnede patienter at blive randomiseret (17 til behandling hver 4. dag og 38 til de 75 IE hver 7. dag).
Latvian: Pavisam 55 no 120 atbilstošajiem pacientiem izvēlējās piedalīties nejaušinātā pētījuma daļā (17 pacienti saņēma devu ik pēc 4 dienām, un 38 pacienti saņēma 75 SV devu ik pēc 7 dienām).
Danish: ABR for randomiserede patienter var 1,77 (0,59;5,32) for behandling hver 4. dag og 3,57 (2,13;6,00) for profylakse én gang ugentligt.
Latvian: ABR randomizētiem pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ik pēc 4 dienām, bija 1,77 (0,59; 5,32) un 3,57 (2,13; 6,00) saņemot profilaktisku ārstēšanu reizi nedēļā.
Danish: • 1 stempelstang (placeret under sprøjten)
Latvian: • 1 virzuļa kāts (novietots zem šļirces).
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af faktor VIII under graviditet og amning.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofilija sastopama reti, nav pieredzes ar VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā,
Danish: Alle farmakokinetiske studier med Esperoct blev udført med tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (faktor VIII ≤ 1%).
Latvian: Visi Esperoct farmakokinētikas pētījumi tika veikti iepriekš ārstētiem smagas A hemofilijas pacientiem (VIII faktora aktivitāte <1%).
Danish: Den gennemsnitlige årlige blødningsrate (ABR) hos voksne og unge som fik Esperoct, var 1,18 (Interkvartilområde (IQR): 0,00;4,25), hvorimod den spontane ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,82), traumatisk ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,74) og ABR i led var 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Latvian: Mediānais asiņošanas gadījumu skaits gadā (annualised bleeding rate, ABR) pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri saņēma Esperoct, bija 1,18 (IQR (Interquartile range): 0,00; 4,25), kamēr spontānais ABR bija 0,00 (IQR: 0,00; 1,82), traumatisks ABR bija 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) un kopējais ABR bija 0,85 (IQR; 0,00; 2,84).
Danish: • bleg og kold hud, hurtig hjerterytme (puls) eller svimmelhed (lavt blodtryk)
Latvian: • bāla un auksta āda, paātrināta sirdsdarbība vai reibonis (zems asinsspiediens).
Danish: • faktor VIII-inhibitorer (antistoffer) hos patienter, som tidligere har fået behandling med faktor VIII.
Latvian: • VIII faktora inhibitori (antivielas) pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar VIII faktoru saturošām zālēm.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasmaniveau) eller i Internationale Enheder pr. dl (i forhold til den gældende Internationale Standard for faktor VIII i plasma).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā ir izteikta procentos (attiecībā pret normālu faktora līmeni cilvēka plazmā) vai starptautiskajās vienībās uz dl (attiecībā pret pašreizējo starptautisko standartu VIII faktora līmenim plazmā).
Danish: I alt blev der evalueret 108 farmakokinetiske profiler efter en enkeltdosis Esperoct på 50 IE/kg hos 69 patienter.
Latvian: Kopumā tika novērtēti 108 vienas devas farmakokinētikas rādītāji 50 SV/kg Esperoct devā 69 pacientiem.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis dette sker.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Danish: Ved anvendelse af in vitro aPTT (aktiveret partiel tromboplastin tid)-baseret 1-trinskoagulationsanalyse til at bestemme faktor VIII-aktiviteten i patienters blodprøver kan resultaterne for plasmaaktiviteten af faktor VIII signifikant påvirkes af både typen af aPTT-reagens samt referencestandarden, der anvendes ved analysen.
Latvian: Izmantojot ar in vitro tromboplastīna laika (aktivētā parciālā tromboplastīna laika, APTL) noteikšanu pamatotu vienas stadijas koagulācijas testu VIII asinsreces faktora aktivitātes noteikšanai pacientu asins paraugos, plazmas VIII faktora aktivitātes rezultāti var būt būtiski izmainīti gan APTL reaģenta veida, gan šajā testā izmantojamā references standarta ietekmē.
Danish: Det gennemsnitlige årlige forbrug af profylakse var 6475 IE/kg.
Latvian: Vidējais patēriņš profilaksei gada laikā bija 6475 SV/kg.
Danish: Patienten havde en omlejring af faktor VIII intron 22 genet og var i høj risiko for at udvikle faktor VIII-inhibitorer.
Latvian: Pacientam tika diagnosticēta VIII faktora gēna 22. introna inversija, un augsts VIII faktora inhibitoru veidošanās risks.
Danish: Du skal omgående søge læge eller tage på skadestuen, hvis du får tegn på en allergisk reaktion, såsom:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu, ja novērojat kādu no šādiem alerģiskas reakcijas simptomiem:
Danish: Efter opblanding med den medfølgende solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning), indeholder den klargjorte injektionsvæske henholdsvis 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoctocog alfa pegol pr. ml (baseret på styrken af turoctocog alfa pegol dvs. 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām) 1 ml injekciju šķīduma ir attiecīgi 125, 250, 375, 500 vai 750 SV alfa turoktokoga pegola (atbilstoši zāļu stiprumam - 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa turoktokoga pegola).
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Latvian: Ja deva ir balstīta uz ķermeņa masu, tā var būt jāpielāgo pacientiem ar nepietiekamu vai pārmērīgi lielu ķermeņa masu.
Danish: Det nødvendige niveau af faktor VIII afhænger af, hvor alvorlig blødningen er, og hvor den er.
Latvian: Vajadzīgais VIII faktora līmenis būs atkarīgs no asiņošanas vietas un smaguma pakāpes.
Danish: Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)**
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi VIII faktora nomākšana Retāk (IeĀP)**
Danish: Bland ikke Esperoct med andre intravenøse injektionsvæsker eller lægemidler.
Latvian: Nejauciet Esperoct kopā (nelietojiet maisījumā) ar citiem intravenozi ievadāmiem injekciju šķīdumiem vai zālēm.
Danish: Plasma faktor VIII-aktivitetsniveauer bør fastholdes på eller over de beskrevne plasmaniveauer (i IE pr. dl eller % af normal).
Latvian: Plazmas VIII faktora aktivitātes līmeņi jāsaglabā norādītajā plazmas līmenī vai augstākā (SV uz dl vai % no normāla līmeņa).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium (hovedkomponenten i køkken-/bordsalt) pr. opblandet hætteglas.
Latvian: Šīs zāles satur 30,5 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā pēc šķīduma sagatavošanas.
Danish: • Pres forsigtigt på stempelstangen, indtil alle luftbobler er væk.
Latvian: • Lēnām spiediet virzuļa kātu, līdz izzūd visi gaisa burbuļi.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C) og i 4 timer ved stuetemperatur (op til 30°C).
Latvian: Sagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas, uzglabājot ledusskapī (2°C8°C), un 4 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Danish: • gazestykker og plastre.
Latvian: • marles tamponi un plāksteri.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning) har sjældent været observeret og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (herunder chok).
Latvian: Hipersensitivitāte jeb alerģiskas reakcijas (tostarp angioedēma, dedzināšana un sāpes infūzijas vietā, drebuļi,pietvīkums, ģeneralizēta nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija, miegainība, slikta dūša, nemiera sajūta, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšanas sajūta, vemšana, sēkšana) novērotas reti, taču dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šoka stāvoklim).
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller rekonstitueres med injektionsvæske udover den medfølgende natriumchlorid solvens.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai sagatavot ar citu injekciju šķīdumu, izņemot klāt pievienoto nātrija hlorīda šķīdumu.
Danish: 18 år og derover N=42
Latvian: no 18 gadiem un vecāki N=42
Danish: • hudreaktioner på injektionsstedet
Latvian: • ādas reakcija injekcijas vietā;
Danish: Ét bekræftet tilfælde af faktor VIII-inhibitor indtraf hos en 18-årig tidligere behandlet patient i profylaktisk behandling med Esperoct.
Latvian: Konstatēts viens apstiprināts VIII faktora inhibitora veidošanās gadījums iepriekš neārstētam 18 gadus vecam pacientam profilaktiskas Esperoct terapijas laikā.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Danish: Disse dele medfølger ikke i pakken med Esperoct.
Latvian: Šie piederumi nav iekļauti Esperoct iepakojumā.
Danish: Medianen og den estimerede gennemsnitlige årlige blødningsrate hos børn under 12 år, der fik Esperoct to gange ugentligt, var hhv. 1,95 og 2,13 (95 % CI: 1,48;3,06), hvorimod den spontane ABR var hhv. 0,00 og 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), ABR for traumer var hhv. 0,00 og 1,52 (95% CI: 1,07;2,17) og ABR for led var hhv. 0,00 og 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
Latvian: Mediānais un aprēķinātais vidējais asiņošanas gadījumu skaits gadā bērniem, kuri bija jaunāki par 12 gadiem, saņemot Esperoct divas reizes nedēļā, bija 1,95 un 2,13 (95% TI: 1,48; 3,06), kamēr spontānais ABR bija 0,00 un 0,58 (95% TI: 0,24; 1,40), traumatisks ABR bija 0,00 un 1,52 (95% TI: 1,07; 2,17), un kopējais ABR bija attiecīgi 0,00 un 1,03 (95% CI: 0,59; 1,81).
Danish: Når turoctocog alfa pegol aktiveres af trombin på læsionsstedet, fraspaltes B-domænet, der indeholder PEG-molekyledelen og a3-regionen, og dermed dannes der aktiveret rekombinant faktor VIII (rFVIIIa), som i struktur svarer til det native faktor VIIIa.
Latvian: Kad trombīns aktivē alfa turoktokoga pegolu ievainojuma vietā, PEG grupu saturošais B apgabals un a3 reģions tiek nošķelts, tādējādi ģenerējot aktivētu rekombinantu VIII faktoru (rFVIIIa), kas līdzinās dabiskajam VIIIa faktoram.
Danish: Voksne/unge, som havde en lav blødningsrate med 0-2 blødningsepisoder inden for de sidste 6 måneder og havde fået mindst 50 doser Esperoct, havde mulighed for at blive randomiseret til profylaktisk behandling hver 7. dag (75 IE/kg hver 7. dag) eller hver 4. dag (50 IE/kg hver 4. dag).
Latvian: Pieaugušie/pusaudži, kuriem bija zems asiņošanas gadījumu skaits (0-2 asiņošanas epizodes pēdējo 6 mēnešu laikā) un kuri saņēma vismaz 50 Esperoct devas, bija iespējams piedalīties nejaušinātā pētījuma daļā, saņemot profilaktisku ārstēšanu ik pēc 7 dienām (75 SV/kg ik pēc 7 dienām) vai ik pēc 4 dienām (50 SV/kg ik pēc 4 dienām).
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Latvian: Neizmantojiet iepakojumu pēc derīguma termiņa beigām.
Danish: Anvend ikke andre metoder til at opvarme hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Latvian: Neizmantojiet cita veida flakona un pilnšļirces sasildīšanu.
Danish: Udslæt Erytem Pruritus
Latvian: Izsitumi Eritēma Nieze
Danish: Voksne og unge (børn i alderen 12 år og derover): Den anbefalede startdosis er 50 IE Esperoct pr. kg legemsvægt hver 4. dag.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma): ieteicamā sākumdeva ir 50 SV Esperoct uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 dienām.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, saccharose, polysorbat 80, natriumchlorid, L-methionin, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og saltsyre.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, L-metionīns, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Danish: • Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Latvian: • ievērojiet tīrību un nodrošiniet bezmikrobu (aseptisku) vidi.
Danish: Allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Latvian: Alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība)
Danish: Den skal være klar og farveløs, og der må ikke være nogen synlige partikler.
Latvian: Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam, bez redzamām daļiņām.
Danish: Hvert rekonstitueret hætteglas indeholder 30,5 mg natrium (se pkt.
Latvian: Katrs pagatavotā šķīduma flakons satur 30,5 mg nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: PEG er bundet til det O-bundne glykan i rFVIII's trunkerede B-domæne (turoctocog alfa).
Latvian: PEG ir piesaistīts O-saistītam glikānam rFVIII nošķeltajā B apgabalā (turoctocog alfa).
Danish: • Anbring hætteglasset på en flad og solid overflade.
Latvian: • Novietojiet flakonu uz līdzenas un cietas virsmas.
Danish: Anfør datoen for, hvornår du påbegynder opbevaring af Esperoct ved stuetemperatur på kartonen.
Latvian: Atzīmējiet datumu, kurā sākat uzglabāt Esperoct istabas temperatūrā, uz kastītes.
Danish: For yderligere oplysninger, se "Udvikling af 'FVIII-inhibitorer' (antistoffer)" i punkt 2.
Latvian: Lai iegūtu vairāk informācijas, skatīt "FVIII inhibitoru (antivielu) veidošanās" 2. punktā.
Danish: Hvert hætteglas med Esperoct indeholder nominelt 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoctocog alfa pegol.
Latvian: Katrā Esperoct flakonā ir attiecīgi 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa turoktokoga pegola.
Danish: Behandlingen skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Danish: Hvis du oplever, at Esperoct har utilstrækkelig virkning, skal du tale med lægen.
Latvian: Ja konstatējat, ka Esperoct iedarbība nav pietiekama, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas.
Danish: • Injicér injektionsvæsken som anvist af lægen eller sygeplejersken.
Latvian: • Injicējiet sagatavoto šķīdumu atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Danish: Esperoct skal administreres som en intravenøs injektion (over ca. 2 minutter) efter rekonstitution af pulveret med 4 ml medfølgende solvens (9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning).
Latvian: Esperoct ir jāievada intravenozas injekcijas veidā (aptuveni 2 minūšu laikā) pēc pulvera sajaukšanas ar 4 ml iekļautā šķīdinātāja (nātrija hlorīds 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām).