FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W analizach potwierdzających, średnie obniżenie wartości wynosiło -0,4% dla saksagliptyny i -0,6% dla sitagliptyny, ze średnią redukcją -0,5% dla obydwu grup.
Norwegian Bokmål: I det samlede kontrollanalysesettet var gjennomsnittlig reduksjon henholdsvis -0,4 % og -0,6 % for saksagliptin og sitagliptin, med median reduksjon på -0,5 % for begge grupper.
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy: MACE Drugorzędowy złożony punkt końcowy: MACE plus
Norwegian Bokmål: Primært sammensatt endepunkt: MACE Sekundært sammensatt endepunkt: MACE pluss
Polish: Główny metabolit saksagliptyny jest także wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP4, wykazującym połowę mocy saksagliptyny.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten av saksagliptin er også en selektiv, reversibel, konkurrerende DPP-4-hemmer, halvparten så potent som saksagliptin.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa intensywne bóle stawów, należy indywidualnie ocenić zasadność kontynuacji terapii.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har alvorlige leddsmerter bør videre legemiddelbehandling vurderes individuelt.
Polish: Nie badano wpływu saksagliptyny na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Effekten av saksagliptin på fertilitet hos mennesker har ikke blitt studert.
Polish: Farmakokinetyka saksagliptyny i jej głównego metabolitu była podobna u osób zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til saksagliptin og dets hovedmetabolitt var omtrent den samme hos friske personer og pasienter med type 2 diabetes.
Polish: Produktu Komboglyze nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Norwegian Bokmål: Komboglyze bør ikke brukes av pasienter med type 1 diabetes mellitus eller for behandling av diabetisk ketoacidose.
Polish: Poniższe informacje dotyczą danych dostępnych dla poszczególnych substancji czynnych.
Norwegian Bokmål: De følgende uttalelsene viser informasjonen som er tilgjengelig om de enkelte virkestoffene.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Komboglyze.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Komboglyze og når den kan gjenopptas.
Polish: Przyjmuje się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.
Norwegian Bokmål: Det er antatt at farmakokinetikken for metformin-absorpsjon er ikke-lineær.
Polish: - U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, z wielkością GFR ≥ 30 do < 45 ml/min, przy braku innych stanów, które mogą zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, dawka wynosi 2,5 mg/1000 mg lub 2,5 mg/850 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, som har GFR ≥ 30 til <45 ml/min, ved fravær av andre tilstander som kan øke risiko for melkesyreacidose, er dosen 2,5 mg/1000 mg eller
Polish: Co to jest lek Komboglyze i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Komboglyze er og hva det brukes mot
Polish: Dawkowanie Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)
Norwegian Bokmål: Dosering Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min)
Polish: Wiazanie z białkami osocza jest nieznaczne.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgraden i plasma er ubetydelig.
Polish: Maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie podzielona na 23 dawki na dobę.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen av metformin bør helst fordeles på 2-3 daglige doser.
Polish: Do badania włączono pacjentów z zaburzeniami czynności nerek sklasyfikowanymi na podstawie klirensu kreatyniny jako łagodne (GFR w przybliżeniu ≥ 45 do < 90 ml/min), umiarkowane (GFR w przybliżeniu  30 do < 45 ml/min) lub ciężkie (GFR w przybliżeniu < 30 ml/min) zaburzenia czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet pasienter med nedsatt nyrefunksjon klassifisert på grunnlag av kreatininclearance som lett (tilnærmet GFR ≥ 45 til <90 ml/min), moderat (tilnærmet GFR ≥ 30 til <45 ml/min) eller alvorlig (tilnærmet GFR < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki odnośnie diety i wysiłku fizycznego.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å fortsette med å følge rådene fra lege eller sykepleier om diett og fysisk aktivitet.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie jest zalecane dostosowywanie dawek (GFR 60-89 ml/min).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon (GFR 60-89 ml/min).
Polish: Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki: uporczywym, silnym bólu brzucha.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om de karakteristiske symptomene på akutt pankreatitt: vedvarende, kraftige magesmerter.
Polish: Dlatego zmiany stężenia białek w różnych stadiach choroby (np. w zaburzeniach czynności nerek lub wątroby) nie powinny wpływać na dostępność saksagliptyny.
Norwegian Bokmål: Forandringer i proteinnivåene i blodet ved forskjellige sykdomstilstander (for eksempel nedsatt nyreeller leverfunksjon) er derfor ikke forventet å forandre distribusjonen av saksagliptin.
Polish: Średni klirens nerkowy saksagliptyny (230 ml/min) był większy niż szacowana średnia współczynnika przesączania kłębuszkowego (120 ml/min), co może sugerować czynne wydalanie przez nerki.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nyreclearance av saksagliptin (230 ml/min) var høyere enn gjennomsnittlig estimert glomerulær filtrasjonshastighet (120 ml/min), noe som indikerte en viss aktiv utskillelse i nyrene.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av disse reduksjonene er ukjent.
Polish: Dlatego jako jeden z elementów rutynowej kontroli pacjentów z cukrzycą zaleca się monitorowanie zaburzeń skóry, jak zmiany pęcherzowe, owrzodzenia lub wysypka.
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt ved rutineoppfølging av diabetespasienter at hudlidelser slik som blemmedannelse, sårdannelser eller utslett kontrolleres.
Polish: • zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.
Norwegian Bokmål: • rødhet på huden (utslett) eller kløe.
Polish: Lek ten może być stosowany sam (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan brukes alene eller sammen med andre diabeteslegemidler, inkludert insulin.
Polish: Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce wystąpienie jakichkolwiek z tych objawów.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Polish: wartość p = 0,99 dla analizy „superiority" - lek lepszy (na podstawie HR <1,0) w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,99 for superiority (basert på HR < 1,0) sammenlignet med placebo.
Polish: Wpływ na masę nowourodzonych szczurów był obserwowany do 92. i 120. dnia po urodzeniu u samic i samców.
Norwegian Bokmål: Effekten på avkommets kroppsvekt ble observert inntil dag 92 og 102 etter fødselen til hhv. hunn- og hannrotter.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu metforminy na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med metformin indikerer ikke noen skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryoeller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Polish: U osób zdrowych pokarm miał relatywnie niewielki wpływ na farmakokinetykę saksagliptyny.
Norwegian Bokmål: Mat hadde relativt liten effekt på farmakokinetikken til saksagliptin hos friske personer.
Polish: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Komboglyze przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Komboglyze før eller på tidspunktet for injeksjonen.
Polish: Metformina stymuluje wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu w wyniku działania na syntazę glikogenową.
Norwegian Bokmål: Metformin stimulerer intracellulær glykogensyntese ved å påvirke glykogensyntase.
Polish: Pacjenci odczuwali ustąpienie objawów po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, a niektórzy pacjenci odczuwali nawrót dolegliwości po ponownym włączeniu leczenia tym samym lub innym inhibitorem DPP-4.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplevde at symptomene avtok etter seponering av legemidlet, og noen opplevde at symptomene kom tilbake ved gjenopptak av den samme eller en annen DPP-4-hemmer.
Polish: Lekarz może przepisać lek w celu leczenia alergii i inny lek w celu leczenia cukrzycy.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive én medisin for å behandle den allergiske reaksjonen og en annen medisin mot din diabetes.
Polish: Definitywne określenie klinicznie istotnych czynników, na podstawie których byłoby możliwe przewidzenie zwiększonego ryzyka względnego związanego z leczeniem saksagliptyną nie było możliwe.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante faktorer som kunne forutsi økt relativ risiko ved saksagliptinbehandling kunne ikke identifiseres med sikkerhet.
Polish: • u pacjentów już leczonych skojarzeniem saksagliptyny i metforminy przyjmowanymi w osobnych tabletkach.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som allerede behandles med kombinasjonen av saksagliptin og metformin som separate tabletter.
Polish: Saksagliptyna w żadnej badanej dawce nie działała teratogennie na szczury ani króliki.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin var ikke teratogent ved noen doser evaluert hos rotter og kaniner.
Polish: Zmniejszenia HbA1c w odniesieniu do wartości wyjściowych odpowiednio dla saksagliptyny i sitagliptyny w pierwszej analizie „per-protocol" wynosiły -0,5% (średnia i mediana) i -0,6% (średnia i mediana).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i HbA1c fra baseline for henholdsvis saksagliptin og sitagliptin i den primære per-protokoll-analysen var -0,5 % (gjennomsnitt og median) og -0,6 % (gjennomsnitt og median).
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawki tego leku, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å ta en dose av dette legemidlet, ta den så fort du husker det.
Polish: Podczas stosowania jako dodatku do insuliny (z lub bez metforminy), całkowita częstość występowania odnotowanej hipoglikemii wynosiła 18,4% dla saksagliptyny w dawce 5 mg i 19,9% dla placebo.
Norwegian Bokmål: Brukt som tillegg til insulin (med eller uten metformin), var den totale forekomsten av rapportert hypoglykemi 18,4 % for saksagliptin 5 mg og 19,9 % for placebo.
Polish: Badanie kliniczne SAVOR obejmowało 8240 pacjentów leczonych saksagliptyną w dawkach 5 mg lub 2,5 mg raz na dobę oraz 8173 pacjentów przyjmujących placebo.
Norwegian Bokmål: SAVOR-studien inkluderte 8240 pasienter som ble behandlet med 5 mg eller 2,5 mg saksagliptin én gang daglig og 8173 pasienter som fikk placebo.
Polish: Poniższe informacje dotyczą właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych produktu Komboglyze.
Norwegian Bokmål: Nedenfor omtales de farmakokinetiske egenskapene til de individuelle virkestoffene i Komboglyze.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Følg anbefalingene for hud- og fotpleie som lege eller sykepleier gav deg.
Polish: W przeprowadzonych badaniach in vitro saksagliptyna i jej główny metabolit nie hamowały aktywności enzymów CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie pobudzały enzymów CYP1A2, 2B6, 2C9 lub 3A4.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin eller hoved metabolitten verken hemmet CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1
Polish: W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller bruk av slike legemidler ikombinasjon med metformin, er nøye overvåking av nyrefunksjonen nødvendig.
Polish: Metabolizm saksagliptyny zachodzi przede wszystkim z udziałem cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av saksagliptin er primært mediert av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Polish: Wpływ na HbA1c obserwowany po 24 tygodniach utrzymywał się po 52 tygodniach.
Norwegian Bokmål: Effekten på HbA1c observert ved uke 24 var vedlikeholdt ved uke 52.
Polish: Saksagliptyna lub metformina mają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin eller metformin har en ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Dodatkowo, u niektórych pacjentów obserwowano wysypkę i inne reakcje skórne (nadwrażliwość) podczas stosowania saksagliptyny.
Norwegian Bokmål: I tillegg har noen pasienter rapportert utslett og hudreaksjoner (overfølsomhet) når de har tatt saksagliptin.
Polish: Tabela 4 Częstość działań niepożądanych identyfikowana podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Frekvensen av metformin-bivirkninger identifisert i kliniske studier og i data etter markedsføring
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Komboglyze i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell dehydrering (kraftig diaré eller oppkast, feber eller redusert væskeinntak) bør metformin seponeres midlertidig, og det anbefales å kontakte helsepersonell.
Polish: • zakażenia zatok, czasami związane z uczuciem bólu i pełności z tyłu szczęki i oczu (zapalenie zatok)
Norwegian Bokmål: • infeksjon i bihuler, noen ganger med en følelse av smerte og trykk bak kinn og øyne (sinusitt)
Polish: Jeśli pacjent kiedykolwiek miał niewydolność serca lub jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka rozwoju niewydolności serca, takie jak choroby nerek.
Norwegian Bokmål: - Hvis du noensinne har hatt hjertesvikt eller du har andre risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt, som for eksempel nyreproblemer.
Polish: Jak stosować ten lek
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar dette legemidlet
Polish: Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hospitalizacji z powodu niewydolności serca, niezależnie od leczenia, do którego zostali oni przypisani, można identyfikować w oparciu o znane czynniki ryzyka niewydolności serca, takie jak występowanie w wywiadzie w warunkach wyjściowych niewydolności serca lub zaburzeń czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en høyere risiko for sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, uavhengig av hvilken behandling de sto på, kunne identifiseres basert på kjente risikofaktorer for hjertesvikt, som baseline anamnese med hjertesvikt eller nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Zwiększone ryzyko hipoglikemii oraz ryzyko ciężkiej hipoglikemii obserwowano głównie u pacjentów z odsetkiem HbA1c < 7% w warunkach wyjściowych.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for total og alvorlig hypoglykemi ble hovedsakelig sett hos pasienter med A1C < 7 % ved baseline.
Polish: objawy ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i zmniejszenie łaknienia, występują częściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer slik som kvalme, oppkast, diaré, abdominalsmerter og redusert appetitt forekommer oftest ved oppstart av behandlingen og forsvinner spontant i de fleste tilfellene.
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych
Norwegian Bokmål: • infeksjon i øvre luftveier
Polish: • nudności, wymioty
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast
Polish: Nie stwierdzono istotnej kumulacji saksagliptyny ani jej głównego metabolitu podczas wielokrotnego podawania w żadnej ze stosowanych dawek dobowych.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen merkbar akkumulering av verken saksagliptin eller dets hovedmetabolitt ved gjentatt dosering én gang daglig ved noe dosenivå.
Polish: wartość p <0,001 dla analizy „non-inferiority" - lek nie gorszy (na podstawie HR <1,3) w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: p-verdi < 0,001 for noninferiority (basert på HR < 1,3) sammenlignet med placebo.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi następujące działanie niepożądane: • silny ból stawów.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte lege dersom du får følgende bivirkning: • Alvorlige leddsmerter.
Polish: Nie stwierdzono żadnej różnicy w odsetkach pacjentów wykazujących odpowiedź na leczenie: 37,9% pacjentów przyjmujących saksagliptynę oraz 38,2% pacjentów przyjmujących glimepiryd osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy.
Norwegian Bokmål: Det så ikke ut til å være en prosentvis forskjell i respondere: 37,9 % (saksagliptin) og 38,2 % (glimepirid) oppnådde det primære endepunktet.
Polish: Wartość p=0,0166.
Norwegian Bokmål: p-verdi < 0,0001. p-verdi=0,0166.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) saksagliptyny i jej głównego metabolitu wynosił odpowiednio 2,5 i 3,1 godzin, a średni czas t1/2 hamowania receptora DPP4 wynosił 26,9 godziny.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige verdier for terminale halveringstider (t1/2) for saksagliptin og dets hovedmetabolitt i plasma er hhv. 2,5 timer og 3,1 timer, og gjennomsnittlig t1/2-verdi for plasma DPP-4-hemming var 26,9 timer.
Polish: Metformina W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym UKPDS (ang. United Kingdom Prospective Diabetes Study) udowodniono długotrwałą korzyść wynikającą z intensywnej kontroli stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Norwegian Bokmål: Den prospektive randomiserte (UKPDS) studien har fastslått den langsiktige fordelen ved intensiv kontroll av blodglukose i type 2 diabetes.
Polish: Stosowanie saksagliptyny (n=186) powodowało znaczącą poprawę wartości HbA1c, FPG i PPG w porównaniu do placebo (n=175).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin (n=186) ga signifikant forbedring i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med placebo (n=175).
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu tabletek zawierających 500 mg metforminy u zdrowych osób wynosi w przybliżeniu 50 do 60%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for en 500 mg metformin-tablett er omtrent 50-60 % hos friske pasienter.
Polish: Tego leku nie należy stosować w leczeniu tej choroby;
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes til å behandle denne tilstanden.
Polish: U osób z łagodnymi (klasa A w skali Child-Pugh), umiarkowanymi (klasa B w skali Child-Pugh) lub ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na saksagliptynę była odpowiednio 1,1-; 1,4- i 1,8-krotnie większa, i ekspozycja na BMS-510849 była odpowiednio 22%, 7% i 33% mniejsza, niż u osób zdrowych.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett (Child-Pugh Class A), moderat (Child-Pugh Class B) eller alvorlig (Child-Pugh Class C) nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for saksagliptin hhv. 1,1, 1,4 og 1,8 ganger høyere og eksponeringene for BMS-510849 var hhv. 22 %, 7 % og 33 % lavere enn de som ble observert hos friske personer.
Polish: n= pacjenci randomizowani skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowych skorygowana ze względu na wartość wyjściową (ANCOVA).
Norwegian Bokmål: n=randomiserte pasienter Justert gjennomsnittsforandring fra baseline justert for baseline-verdi (ANCOVA).
Polish: Ze stosowaniem inhibitorów DPP-4 związane jest z ryzyko rozwoju ostrego zapalenia trzustki.
Norwegian Bokmål: Bruk av DPP-4-hemmere har blitt assosiert med en risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami odporności, np. po przeszczepach narządów lub pacjenci z ludzkim zespołem zaburzeń odporności, nie brali udziału w programie badań klinicznych dotyczących saksagliptyny.
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte pasienter slik som pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon eller pasienter diagnostisert med humant immunsvikt-syndrom, er ikke blitt studert i det kliniske program med saksagliptin.
Polish: Lek Komboglyze może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Komboglyze kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych u zwierząt zmian skórnych nie jest znane, jednakże zmian odpowiadających uszkodzeniom skóry obserwowanym u małp nie obserwowano w badaniach klinicznych saksagliptyny prowadzonych u ludzi.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av hudlesjonene er ikke kjent, og klinisk korrelasjon til hudlesjonene hos aper har ikke blitt sett i kliniske studier med saksagliptin.
Polish: Ponadto należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu Komboglyze w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika).
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter være klar over risikoen for hypoglykemi når Komboglyze gis i kombinasjon med andre antidiabetiske legemidler som kan gi hypoglykemi (f.eks. insulin, sulfonylureapreparater).
Polish: Podobną redukcję HbA1c w porównaniu do placebo osiągnięto u pacjentów otrzymujących 5 mg saksagliptyny dodanej do insuliny niezależnie od stosowania metforminy (−0,4% dla obu podgrup).
Norwegian Bokmål: Lignende HbA1c-reduksjoner versus placebo ble oppnådd hos pasienter som fikk saksagliptin 5 mg i tillegg til insulin uansett metforminbruk (-0,4 % for begge undergrupper).
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Komboglyze lub saksagliptyny u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Bruk av Komboglyze eller saksagliptin er ikke blitt studert hos gravide kvinner.
Polish: Lek Komboglyze może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Norwegian Bokmål: • Laktacidose, Komboglyze kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Polish: Jeśli lekarz przepisuje ten lek razem z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną, należy pamiętać, aby przyjmować insulinę według zaleceń lekarza w celu uzyskania najlepszych rezultatów zdrowotnych.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din forskriver dette legemidlet sammen med et sulfonylurea preparat eller insulin, må du huske å bruke dette andre legemidlet slik legen din har forskrevet, så du oppnår optimale resultater for din helse.
Polish: Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Komboglyze i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Komboglyze og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Polish: Częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych podano na podstawie doświadczenia uzyskanego w toku badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på erfaringer fra kliniske studier.
Polish: Zdarzenia niepożądane ocenione przez badacza jako przynajmniej prawdopodobnie związane z lekiem i zgłoszone u przynajmniej dwóch pacjentów w grupie stosującej saksagliptynę w dawce 5 mg w porównaniu do grupy kontrolnej, zależnie od sposobu stosowania, są opisane poniżej.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, vurdert av utprøver til i det minste muligens legemiddelrelatert og rapportert hos minst to eller flere pasienter som ble behandlet med saksagliptin 5 mg sammenlignet med kontroll, er beskrevet nedenfor ved behandlingsregimet.
Polish: Rdzeń tabletki Powidon K30
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne Povidon K30 Magnesiumstearat
Polish: W randomizowanych, kontrolowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych (uwzględniając badania rozwojowe oraz doświadczenie zgromadzone podczas stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu), saksagliptyną było leczonych ponad 17 000 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Norwegian Bokmål: I randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studier (inkludert erfaring fra utvikling og etter markedsføring) har over 17 000 pasienter med diabetes mellitus type 2 blitt behandlet med saksagliptin.