FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A serious condition called “botulism” which causes paralysis of muscles and respiratory failure could occur if too much of the active ingredient (botulinum toxin) is injected into the body.
Portuguese: Pode ocorrer uma doença grave chamada “botulismo” que causa paralisia dos músculos e insuficiência respiratória se for injetada no organismo demasiada substância ativa (toxina botulínica).
English: Patients with neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant effects including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of NeuroBloc (see section 4.3).
Portuguese: Os doentes com perturbações neuromusculares podem estar em risco acrescido de efeitos clinicamente significativos, incluindo disfagia grave e compromisso respiratório causados por doses habituais de NeuroBloc (ver secção 4.3).
English: The primary efficacy assessment was the TWSTRS Total score, and secondary efficacy assessments included VAS assessment of change evaluated by patient and investigator, conducted at 4, 8 and 12 weeks after treatment.
Portuguese: A avaliação da eficácia primária foi a pontuação total da TWSTRS e as avaliações da eficácia secundária incluíram a avaliação VAS da alteração efetuada pelo doente e pelo investigador, realizadas nas semanas 4, 8 e 12 após o tratamento.
English: It contains the active ingredient ‘Botulinum Toxin Type B'.
Portuguese: Contém a substância ativa “Toxina Botulínica do Tipo B”.
English: Disodium succinate Sodium chloride
Portuguese: Succinato dissódico Cloreto de sódio
English: How much will be given your doctor will decide how much NeuroBloc to give you the usual dose is 10,000 units, however, it can be higher or lower if you have had NeuroBloc injections before, your doctor will take into account how well it worked the other times
Portuguese: Que quantidade lhe será administrada o seu médico decidirá qual a quantidade de NeuroBloc que lhe vai administrar a dose habitual é de 10.000 unidades, contudo, pode ser mais alta ou mais baixa - se já lhe foram administradas antes injeções de NeuroBloc, o seu médico terá em consideração como é que este atuou das outras vezes.
English: In the event of an overdose or injection into a muscle that normally compensates for the cervical dystonia, it is conceivable that the dystonia may worsen.
Portuguese: No caso de sobredosagem ou de injeção num músculo que normalmente compensa a distonia cervical, é possível que a distonia pior.
English: NeuroBloc is presented as a solution for injection in a vial that contains 0.5 ml (2500 Units), 1.0 ml (5000 Units) or 2.0 ml (10,000 Units).
Portuguese: NeuroBloc é apresentado sob a forma de uma solução injetável num frasco para injetáveis que contém 0,5 ml (2500 Unidades), 1,0 ml (5000 Unidades) ou 2,0 ml (10.000 Unidades).
English: Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e.g. curare-like compounds) should be considered with caution.
Portuguese: A coadministração de NeuroBloc e de aminoglicosídeos ou de agentes que interferem com a transmissão neuromuscular (p. ex., compostos semelhantes ao curare) deve ser cuidadosamente ponderada.
English: Two Phase III randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled studies were conducted in patients with cervical dystonia.
Portuguese: Foram realizados dois estudos de Fase III, aleatorizados, multicêntricos, com dupla ocultação, controlados com placebo em doentes com distonia cervical.
English: Following local intramuscular injection of NeuroBloc serious adverse events that may have been due to systemic effects of Botulinum Toxin Type B, were observed in 12% of adverse reaction cases reported during the post-marketing experience (including the following adverse reactions: dry mouth, dysphagia and blurred vision).
Portuguese: Após a injeção intramuscular local de NeuroBloc, foram observados acontecimentos adversos graves, que poderão ter sido devidos a efeitos sistémicos da Toxina Botulínica do Tipo B, em 12 % dos casos de reações adversas notificados durante a experiência pós-comercialização (incluindo as seguintes reações adversas: boca seca, disfagia e visão desfocada).
English: Neurobloc may impair the ability to drive or operate machinery in case of adverse reactions such as muscle weakness and eye disorders (blurred vision, eyelid ptosis).
Portuguese: NeuroBloc pode alterar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas no caso de reações adversas como fraqueza muscular e afeções oculares (visão turva, ptose palpebral).
English: These units are not interchangeable with the units used to express the potency of other botulinum toxin preparations (see section 4.4).
Portuguese: Estas unidades não são permutáveis com as unidades utilizadas para exprimir a potência de outras preparações de toxinas botulínicas (ver secção 4.4).
English: The presence of antibodies in these studies was assessed using the mouse protection assay (also known as the Mouse Neutralization Assay, MNA).
Portuguese: Nestes estudos foi avaliada a presença de anticorpos utilizando o ensaio de proteção no ratinho (também conhecido por Ensaio de Neutralização no Ratinho, MNA - Mouse Neutralization Assay).
English: NeuroBloc has been approved for the treatment of cervical dystonia only and should not be used to treat anything else.
Portuguese: NeuroBloc foi aprovado apenas para o tratamento da distonia cervical e não deve ser utilizado para tratar qualquer outra doença.
English: If you are given more NeuroBloc than you should if you have been given more NeuroBloc than you need, some of your muscles that were not injected may feel weak or you may develop symptoms away from the injected muscles, like difficulty in swallowing or breathing.
Portuguese: Se lhe for administrado mais NeuroBloc do que deveria se lhe foi administrado mais NeuroBloc do que necessita, pode sentir uma sensação de fraqueza em alguns dos músculos que não foram injetados ou pode desenvolver sintomas num local afastado dos músculos injetados, como dificuldade em engolir ou respirar.
English: The solution is clear and colourless to pale yellow.
Portuguese: A solução é transparente e incolor a amarelo claro.
English: The study met the pre-defined criteria for non-inferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A, both in terms of mean TWSTRS total score at week 4 after first and second treatment sessions, and in terms of duration of effect.
Portuguese: O estudo satisfez aos critérios predefinidos de não inferioridade do NeuroBloc em comparação com a Toxina Botulínica do Tipo A tanto em termos da pontuação total média da TWSTRS na semana 4 após a primeira e segunda sessões de tratamento, como em termos de duração do efeito.
English: The non-inferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A was further supported by a responder analysis where similar percentages of subjects showed improvement in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (86% NeuroBloc and 85% Botox), and a similar proportion of subjects experienced at least a 20% decrease from baseline in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Portuguese: A não inferioridade do NeuroBloc comparado com a Toxina Botulínica de Tipo A foi corroborada posteriormente por uma análise dos doentes que respondem, na qual percentagens semelhantes de indivíduos apresentaram melhoria na pontuação da TWSTRS na Semana 4 da Sessão 1 (86% NeuroBloc e 85% Botox), e uma proporção semelhante de indivíduos apresentaram uma diminuição de, pelo menos, 20% relativamente ao início na pontuação TWSTRS na Semana 4 da Sessão 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
English: Following NeuroBloc treatment, all patients and caregivers should be advised to seek medical attention for respiratory difficulties, choking or any new or worsening dysphagia.
Portuguese: Após tratamento com NeuroBloc, todos os doentes e prestadores de cuidados de saúde devem ser aconselhados a consultar um médico se sentirem dificuldades respiratórias, sufocação ou aparecimento ou agravamento de disfagia.
English: These dose units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A. The unit dose recommendations for Botulinum Toxin Type A are significantly lower than those for NeuroBloc and administration of Botulinum Toxin Type A at the unit dose recommended for NeuroBloc may result in systemic toxicity and life-threatening clinical sequelae.
Portuguese: Estas unidades de dose são específicas de NeuroBloc e não são relevantes para preparações de Toxina Botulínica do Tipo A. As recomendações de doses unitárias relativas à Toxina Botulínica do Tipo A são significativamente mais baixas do que as recomendadas para NeuroBloc e a administração de Toxina Botulínica do Tipo A na dose unitária recomendada para NeuroBloc pode causar toxicidade sistémica e sequelas clínicas com risco de vida.
English: The initial dose is 10,000 U and should be divided between the two to four most affected muscles.
Portuguese: A dose inicial é de 10.000 U e deve ser dividida entre os dois a quatro músculos mais afetados.
English: The safety of NeuroBloc outside the approved indication has not been established.
Portuguese: A segurança de NeuroBloc em indicações diferentes, da indicação aprovada, não foi ainda estabelecida.
English: NeuroBloc injection works by reducing or stopping muscle contractions.
Portuguese: A injeção de NeuroBloc atua diminuindo ou parando as contrações musculares.
English: There have been spontaneous reports of dysphagia, aspiration pneumonia and/or potentially fatal respiratory disease, after treatment with Botulinum Toxin Type A/B.
Portuguese: Foram notificados casos espontâneos de disfagia, pneumonia por aspiração e/ou doença respiratória potencialmente fatal, após tratamento com Toxina Botulínica do Tipo A/B.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using NeuroBloc: if you have a bleeding problem such as haemophilia if you have lung problems if you have difficulty swallowing.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar NeuroBloc: se tem um problema hemorrágico como a hemofilia se tem problemas pulmonares se tem dificuldade em engolir.
English: Marketing Authorisation Holder: Sloan Pharma S.à.r.l.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sloan Pharma S.à.r.l.
English: The initial dose of 10,000 U should be divided between the two to four most affected muscles.
Portuguese: A dose inicial de 10.000 U deve ser dividida entre os dois a quatro músculos mais afetados.
English: In addition to improved function as demonstrated by a reduction in TWSTRS-total score, treatment with NeuroBloc was associated with a significant reduction in TWSTRS-Pain and pain VAS scores at each treatment session at weeks 4, 8 and 12 relative to baseline.
Portuguese: Além da função melhorada, demonstrada por uma redução da pontuação total da TWSTRS, o tratamento com NeuroBloc foi associado a uma diminuição significativa das pontuações TWSTRS-Dor e VAS da dor em cada sessão de tratamento nas semanas 4, 8 e 12 em relação aos valores iniciais.
English: The most commonly reported adverse reactions associated with NeuroBloc treatment were dry mouth, dysphagia, dyspepsia, and injection site pain.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência associadas ao tratamento com NeuroBloc foram boca seca, disfagia, dispepsia e dor no local de injeção.
English: Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Portuguese: Foi referida disfagia após injeção noutros locais que não na musculatura cervical.
English: How to use NeuroBloc
Portuguese: Como utilizar Neurobloc
English: Place the absorbed toxin in an autoclave bag, seal it and process as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Portuguese: Coloque a toxina absorvida num saco de autoclave, vede-o e trate-o como um Resíduo Médico de Risco Biológico de acordo com as exigências locais.
English: Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach -2 ml (0.5%): 1 litre water) solution.
Portuguese: Descontamine todos os derrames com uma solução cáustica a 10% ou com uma solução de hipoclorito de sódio (lixívia de cloro para uso doméstico - 2 ml (0,5%): 1 litro de água).
English: If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/light yellow or if the vial appears damaged, the product should not be used, but discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Portuguese: Se a solução NeuroBloc não for transparente e incolor/amarelo claro ou se o frasco para injetáveis lhe parecer danificado, o medicamento não deve ser utilizado mas eliminado como Resíduo Médico de Risco Biológico de acordo com as exigências locais.
English: NeuroBloc must only be administered by intramuscular injection.
Portuguese: NeuroBloc deve ser administrado apenas por injeção intramuscular.
English: NeuroBloc injected intramuscularly produces localised muscle weakness by chemical denervation.
Portuguese: NeuroBloc injetado por via intramuscular produz uma fraqueza muscular localizada por desinervação química.
English: You may have muscle weakness or eye problems such as blurred vision or eyelid drooping after being given NeuroBloc.
Portuguese: Pode ter fraqueza muscular ou problemas oculares como visão turva ou pálpebra descaída após lhe ter sido administrado NeuroBloc.
English: NeuroBloc contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10,000 units of NeuroBloc.
Portuguese: NeuroBloc contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 10.000 unidades de NeuroBloc, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: The units expressed are Type B Units, which are not interchangeable with the units used to express the potency of other Botulinum toxin preparations.
Portuguese: As unidades expressas são unidades do Tipo B, que não são permutáveis com as unidades utilizadas para exprimir a potência de outras preparações de toxinas botulínicas.
English: What NeuroBloc looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de NeuroBloc e conteúdo da embalagem
English: Nervous system disorders dry mouth, headache torticollis (worsening from baseline), taste perversion
Portuguese: Doenças do sistema nervoso boca seca, cefaleia torcicolo (que se agrava em relação ao início), perversão do paladar
English: Neuromuscular effects related to spread of toxin, distant from the site of administration have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Foram registados efeitos neuromusculares relacionados com a disseminação da toxina para locais distantes do local de administração (ver secção 4.8).
English: Such dilutions with sodium chloride should be done in a syringe, pulling out the desired amount of NeuroBloc into the syringe first, and then adding sodium chloride to the syringe.
Portuguese: Estas diluições com cloreto de sódio devem ser efetuadas numa seringa, extraindo primeiro a quantidade desejada de NeuroBloc para a seringa e adicionando depois o cloreto de sódio na seringa.
English: NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis) in adults.
Portuguese: NeuroBloc é indicado para o tratamento da distonia cervical (torcicolo) em adultos.
English: Clear and colourless to light yellow solution.
Portuguese: Solução transparente e incolor a amarelo claro.
English: In rabbits, the NOAEL was 0.1 U/kg/day for maternal effects and 0.3 U/kg/day for foetal effects.
Portuguese: Em coelhos, o NOAEL foi de 0,1 U/kg/dia em relação aos efeitos maternos e de 0,3 U/kg/dia para os efeitos fetais.
English: In the first study, type A resistant patients (A-non responders) were randomised to receive placebo or 10,000 U of NeuroBloc and in the second, type A toxin responsive patients (A-responders) were randomised to receive placebo, 5000 U or 10,000 U of toxin.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes resistentes ao Tipo A (doentes que não respondem a tipo A) foram aleatorizados para receberem placebo ou 10.000 U de NeuroBloc e, no segundo, os doentes sensíveis à toxina do Tipo A (doentes que respondem a tipo A) foram aleatorizados para receberem placebo, 5000 U ou 10.000 U de toxina.
English: The secondary endpoints included Visual Analogue Scales (VAS) to quantify the Patient Global Assessment of change and the Physician Global Assessment of change, both from baseline to Week 4.
Portuguese: Os objetivos finais secundários incluíram Escalas Analógicas Visuais (VAS - Visual Analogue Scales) para quantificar a Avaliação Global dos Doentes da alteração e a Avaliação Global dos Médicos da alteração, desde o início até à Semana 4.
English: The following effects have also been reported during post marketing use: abnormal accommodation, ptosis, vomiting, constipation, flu-like symptoms, asthenia, angioedema, rash, urticaria and pruritus.
Portuguese: Foram também notificados os seguintes efeitos durante a utilização pós-comercialização: acomodação anormal, ptose, vómitos, obstipação, sintomas do tipo gripal, astenia, angioedema, exantema cutâneo, urticária e prurido.
English: Lack of interchangeability between botulinum toxin products The initial starting dose of 10,000 U (or 5000 U) is relevant only to NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
Portuguese: Ausência de permutabilidade entre produtos de toxinas botulínicas Para iniciar o tratamento, a dose inicial de 10.000 U (ou de 5000 U) aplica-se apenas a NeuroBloc (Toxina Botulínica do Tipo B).
English: Contents of the pack and other information What NeuroBloc contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de NeuroBloc
English: Single dose intramuscular toxicology studies have been performed in cynomolgus monkeys.
Portuguese: Foram efetuados estudos de toxicologia de dose única por via intramuscular em macacos cinomolgo.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
English: A further randomised, multicentre, double-blind study was conducted to compare the efficacy of NeuroBloc (10,000 U) to Botulinum Toxin Type A (150 U) in patients with cervical dystonia who have never previously received a botulinum toxin product.
Portuguese: Foi realizado um estudo adicional aleatorizado, duplamente cego e multicêntrico para comparar a eficácia de NeuroBloc (10.000 U) com a Toxina Botulínica do Tipo A (150 U) em doentes com distonia cervical que nunca tinham sido anteriormente expostos a um produto de toxina botulínica.
English: NeuroBloc is used to treat an illness called cervical dystonia (torticollis).
Portuguese: NeuroBloc é utilizado para tratar uma doença chamada distonia cervical (torcicolo).
English: The active substance is Botulinum Toxin Type B. One millilitre (ml) contains 5000 U.
Portuguese: A substância ativa é Toxina Botulínica de Tipo B. Um mililitro (ml) contém 5000 U.
English: In the fertility studies the NOAEL was 300 U/kg/day for general toxicity in both males and females and 1000 U/kg/day for fertility and reproductive performance.
Portuguese: Nos estudos de fertilidade o NOAEL foi de 300 U/kg/dia em relação à toxicidade geral tanto em machos como em fêmeas e de 1000 U/kg/dia para a fertilidade e para o desempenho na reprodução.
English: The potency of Neurobloc is 5000 U/ml.
Portuguese: A potência de NeuroBloc é de 5000 U/ml.
English: These studies have demonstrated the activity of NeuroBloc in both treatment-naïve patients, and patients who have previously received treatment with Botulinum Toxin Type A, including those that were considered clinically resistant to Botulinum Toxin Type A.
Portuguese: Estes estudos demonstraram a atividade do NeuroBloc em doentes que nunca tinham sido submetidos a tratamento e em doentes submetidos previamente a tratamento com a Toxina Botulínica do Tipo A, incluindo doentes que foram considerados clinicamente resistentes à Toxina Botulínica do Tipo A.
English: If he/she is unavailable seek emergency assistance.
Portuguese: Se não conseguir contactá-lo, consulte um serviço de urgências.
English: 0.5 ml, 1 ml or 2 ml solution in a 3.5 ml Type I glass vial, with siliconised butyl rubber stoppers oversealed by aluminium crimped caps.
Portuguese: Solução de 0,5 ml, 1 ml ou 2 ml num frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 3,5 ml, com tampas de borracha butílica siliconisadas, seladas com cápsulas de fecho cravadas de alumínio.
English: Gastrointestinal disorders dysphagia dyspepsia
Portuguese: Doenças gastrointestinais disfagia dispepsia
English: The potency of this medicinal product is expressed in NeuroBloc 5000 U/ml.
Portuguese: A potência deste medicamento é expressa em 5000 U/ml de NeuroBloc.
English: Within its shelf-life, the product may be removed from the refrigerator for a single period of up to 3 months at a temperature not above 25°C, without being refrigerated again.
Portuguese: O medicamento, dentro do seu prazo de validade, pode ser retirado do frigorífico durante um período único até 3 meses a uma temperatura inferior a 25°C, sem ser novamente refrigerado.
English: The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes concurrently is unknown.
Portuguese: Desconhece-se qual é o efeito da administração simultânea de diferentes serotipos de neurotoxina botulínica.
English: Standard tests to investigate the mutagenicity of NeuroBloc have not been performed.
Portuguese: Não se efetuaram testes padrão para investigar a mutagenicidade de NeuroBloc.
English: Within its shelf-life, the product may be removed from the refrigerator for one single period of up to 3 months at a temperature not above 25°C without being refrigerated again.
Portuguese: o medicamento, dentro do seu prazo de validade, pode ser retirado do frigorífico durante um período único até 3 meses a uma temperatura inferior a 25°C, sem ser novamente refrigerado.
English: United Kingdom
Portuguese: Reino Unido e
English: In common with Botulinum Toxin Type A, electrophysiological jitter, which is not associated with clinical weakness or other electrophysiological abnormalities, may be experienced in some distant muscles.
Portuguese: Em comum com a Toxina Botulínica do Tipo A, pode sentir-se em alguns músculos afastados uma instabilidade electrofisiológica, que não está associado a fraqueza clínica nem a outras anomalias electrofisiológicas.
English: NeuroBloc should only be administered by a physician who is familiar with and experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Portuguese: NeuroBloc deve ser administrado apenas por um médico que esteja familiarizado e tenha experiência no tratamento de distonia cervical e na utilização de toxinas botulínicas.
English: Immunogenicity data from three long-term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay dependent on duration of exposure.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade obtidos em três estudos clínicos de longo prazo indicam que aproximadamente um terço dos doentes desenvolve anticorpos, determinado pelo ensaio de neutralização no ratinho/ensaio de proteção no ratinho.
English: In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/kg/day for maternal effects and 3000 U/kg/day for foetal effects.
Portuguese: Nos estudos do desenvolvimento o Nível de Dose com Efeito Adverso Não Observado (NOAEL - No Observed Adverse Effect Dose Level) em ratos foi de 1000 U/kg/dia em relação aos efeitos maternos e de 3000 U/kg/dia para os efeitos fetais.
English: Extracellular binding of the toxin to specific acceptors on motor nerve terminals Internalisation and release of the toxin into the cytosol of the nerve terminals Inhibition of acetylcholine release from nerve terminals at the neuromuscular junction
Portuguese: Internalização e libertação da toxina no citosol das placas terminais nervosas Inibição da libertação de acetilcolina das placas terminais nervosas na junção neuromuscular