FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utspänd buk, fekal inkontinens, gastrointestinala besvär (ej specificerat), gastroenterit, hemorrojder
Maltese: Nefħa taż-żaqq, inkontinenza talippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Swedish: Den ena var en icke jämförande studie med 138 patienter (29 % hade tidigare erhållit kemoterapi) och den andra var en randomiserad studie med aktiv kontroll med TMZ och prokarbazin med totalt 225 patienter (67 % hade tidigare fått behandling med nitrosureabaserad kemoterapi).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu ngħataw ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova każwali kkontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu ngħataw kura qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Swedish: Pneumocystis jiroveci pneumoni
Maltese: Pnewmonja b'Pneumocystis jirovecii
Swedish: Utsättning av TMZ
Maltese: Waqqaf TMZ
Swedish: Status epilepticus, extrapyramidala besvär, hemipares, ataxi, försämrad kognition, dysfasi, onormal gång, hyperestesi, hypoestesi, neurologiska besvär (ej specificerat), perifer neuropati
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, andatura mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 73 mg vattenfri laktos.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' lattosju anidru.
Swedish: Opportunisktiska infektioner (som pneumocystis jirovecii pneumoni) och reaktivering av infektioner (som HBV, CMV) har setts under behandling med TMZ (se avsnitt 4.8).
Maltese: Ġew osservati infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja kkawżata minn b'Pneumocystis jirovecii) u attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet (bħal HBV, CMV) waqt il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Följande tillkommande allvarliga biverkningar har identifierats efter godkännande:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji addizzjonali li ġejjin ġew identifikati waqt esponiment wara t-tqegħid fissuq:
Swedish: I kliniska studier var de mest frekventa biverkningarna gastrointestinala störningar, speciellt illamående (43 %) och kräkningar (36 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament dardir (43 %) u rimettar (36 %).
Swedish: Antiemetisk behandling kan ges (se avsnitt 4.4).
Maltese: Kura antiemetika tista' tingħata (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Grad 3 eller 4 av trombocytopeni och neutropeni inträffade hos 19 % respektive 17 % av de patienter som behandlades för maligna gliom.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 % tal-pazjenti rispettivament, f'pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Swedish: Vuxna och barn från 3 år och äldre med recidiverande eller progressiva maligna gliom:
Maltese: Pazjenti adulti u tfal minn 3 snin ‘l fuq bi glijoma malinna rikurrenti jew progressiva:
Swedish: *† Frekvensberäkningar är baserade på relevanta kliniska prövningar † Inkluderande fall med fatal utgång
Maltese: * Frekwenzi stmati bbażati fuq studji kliniċi rilevanti †
Swedish: I tabellerna är biverkningarna klassificerade enligt organsystem och frekvens.
Maltese: Fit-tabelli l-effetti mhux mixtieqa huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassi tal-Organi u l-frekwenza.
Swedish: Interstitiell pneumonit/pneumonit, lungfibros, andningssvikt†.
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Swedish: Temozolomide Accord är ett läkemedel mot cancer.
Maltese: Temozolomide huwa prodott mediċinali kontra l-kanċer.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 14,6 mg vattenfri laktos.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' lattosju anidru.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 102,2 mg vattenfri laktos.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102.2 mg ta' lattosju anidru.
Swedish: Medicinsk vård kan krävas.
Maltese: Għandu mnejn ikun meħtieġ li tingħata attenzjoni medika.
Swedish: Grad 3 eller grad 4 avvikelser av trombocyter, inklusive trombocytopeni observerades hos 14 % av de patienter som fick TMZ.
Maltese: Anormalitajiet fit-tromboċiti ta' Grad 3 jew Grad 4, li jinkludu reazzjonijiet tromboċitopeniċi kienu osservati f'14 % tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
Swedish: MTIC hydrolyseras spontant till 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC), en känd intermediär vid purin- och nukleinsyrabiosyntesen och till metylhydrazin vilken anses vara den aktiva alkylerande formen.
Maltese: MTIC jkun idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju mgħaruf fil-bijosintesi tal-purini u aċidi nuklejiċi u ta' methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Swedish: Propylenglykol Svart järnoxid (E172) Kaliumhydroxid
Maltese: Propylene glycol, black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 182,5 mg vattenfri laktos.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.5 mg ta' lattosju anidru.
Swedish: Resultat från Ames/Salmonella test och "Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL)" kromosomavvikelsetest visade ett positivt mutagent svar.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet ta' aberazzjoni kromosomali tal-Ames/salmonella u l-Limfoċit tad-Demm Periferali Uman (HPBL) urew rispons pożittiv għall-mutaġeniċità.
Swedish: Temozolomide Accord tillhandahålls i kapslar med olika styrkor (visas på den yttre etiketten i mg).
Maltese: Temozolomide jiġi f'kapsuli ta' qawwiet differenti (li jidhru fuq it-tikketta ta' barra f'mg).
Swedish: Administrering av TMZ tillsammans med föda resulterade i en minskning av Cmax med 33 % och en minskning av AUC med 9 %.
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % ta' Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt ilkurva (AUC).
Swedish: Kommentarer
Maltese: LISTA
Swedish: Infektioner och infestationer* Mindre vanliga:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet* Mhux komuni:
Swedish: Totalt 573 patienter randomiserades till att antingen få TMZ + strålbehandling (n=287) eller enbart strålbehandling (n=286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew magħżula kif ġie ġie biex jingħataw jew TMZ + RT (n=287) jew RT biss (n=286).
Swedish: Temozolomide 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide 5 mg
Swedish: TMZ gavs som ytterligare behandling (salvage therapy) under uppföljningsfasen till 161 av de 282 patienter (57 %) i armen som enbart fick strålbehandling och till 62 av de 277 patienter (22 %) i armen som fick TMZ + strålbehandling.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) fil-fergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Swedish: TMZ är ett embryotoxiskt, teratogent och genotoxiskt alkylerande medel.
Maltese: TMZ huwa sustanza alkylating embrijotossiku, teratoġeniku, u ġinotossiku.
Swedish: I en studie med 288 försökspersoner med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme förekom grad 4 neutropeni hos 3 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 1 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glijoblastoma multiforme li għadha kif ġiet dijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet f'3 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Swedish: Temozolomid är en triazen, som genomgår snabb kemisk omvandling vid fysiologiskt pH till aktivt monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr għas-sustanza attiva ta' monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Swedish: Innehåll i kapseln:
Maltese: INDIVIDWALI 1 kapsula iebsa
Swedish: Temozolomide 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide 20 mg
Swedish: Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glijoblastoma multiforme (Stat tal-prestazzjoni Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikurrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Swedish: Febril neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni
Maltese: Newtropenija bid-deni, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Swedish: Patienter som fick samtidig TMZ- och strålbehandling i en pilotstudie enligt det förlängda 42dagarsschemat visade sig ha en särskild risk att utveckla pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP).
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Temozolomide flimkien ma' RT fi prova pilota għall-iskeda mtawla ta' 42 jum instab li kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (PCP).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 168 mg vattenfri laktos.
Maltese: Kull kapsla iebsa fiha 168 mg ta' lattosju anidru.
Swedish: Otitis media, tinnitus, hyperakusi, öronvärk
Maltese: Otitis media, tisfir fil-widnejn, iperakusi, uġigħ fil-widnejn
Swedish: En överdos av 10 000 mg (totaldos i en cykel under 5 dagar) togs av en patient och de biverkningar som rapporterades var pancytopeni, pyrexi, organsvikt och död.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u r-reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu panċitopenja, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Swedish: Hjärtat Mindre vanliga:
Maltese: Rari ħafna:
Swedish: Det finns som kapslar (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg och 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Swedish: temozolomid
Maltese: Temozolomide Accord temozolomid
Swedish: 1 Tidigare känt som Temozolomide Hospira.
Maltese: 1 Magħruf qabel bħala Temozolomide Hospira.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Accord.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Hospira som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temozolomide Hospira fil-15 ta' Marzu 2010.
Swedish: • Vuxna och barn från tre års ålder med malignt gliom, till exempel glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, där tumören har kommit tillbaka eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Swedish: Dosen Temozolomide Accord bestäms efter kroppsytan (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 och 200 mg/m2 en gång dagligen.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Accord tiddependi mill-erja tas-superfiċje tal-ġisem'(ikkalkolata skont it-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubblku
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Swedish: Temozolomide Accord används för att behandla malignt gliom (hjärntumörer) hos följande patientgrupper:
Maltese: Temozolomide Accord jintuża għall-kura ta' glijoma malinna (tumuri fil-moħħ) fil-gruppi ta' dawn ilpazjenti li ġejjin:
Swedish: Temozolomide Accord är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Maltese: Temozolomide Accord huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva temozolomid.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpacknin g
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: SL-1526 Ljubljana Slovenien
Maltese: SL-1526 Ljubljana Is-Slovenja
Swedish: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Maltese: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa
Swedish: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Maltese: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Swedish: TMZ monoterapi n=224
Maltese: Monoterapija b'TMZ n=224
Swedish: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tyskland
Maltese: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Swedish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Tyskland
Maltese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Swedish: Ingår i ett multipack.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Swedish: Dosnivåerna är 100 mg/m2, 150 mg/m2 eller 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli taddożi jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Swedish: Temozolomide HEXAL kan orsaka bestående infertilitet.
Maltese: Temozolomide Hexal jista' jikkawża infertilità permanenti.
Swedish: • urticaria (nässelutslag)
Maltese: • urtikarja (ħorriqija)
Swedish: Endokrina systemet*
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja*
Swedish: Multipack (burkar)
Maltese: Pakkett multiplu (fliexken)
Swedish: Biverkningar i kliniska studier:
Maltese: Effetti sekondarji minn provi kliniċi:
Swedish: In vivo var t1/2 för MTIC jämförbar med den för TMZ, 1,8 timmar.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Swedish: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Maltese: Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Swedish: Polyester/aluminium/polyetylen (PET/alu/PE) påse.
Maltese: Qartas tal-poliester/aluminju/polietilene (PET/alu/PE).
Swedish: • vaginal irritation
Maltese: • irritazzjoni vaġinali
Swedish: Infektion, oral candidiasis
Maltese: Infezzjoni, kandidijażi orali
Swedish: I förhållande till AUC för TMZ är exponeringen för MTIC och AIC ~ 2,4 % respektive 23 %.
Maltese: Fir-rigward tal-AUC ta' TMZ, l-esponiment għal MTIC u AIC huwa 2.4 % u 23 %,
Swedish: Multipack: 20 (4 förpackningar med 5) hårda kapslar
Maltese: Pakkett multiplu: 20 (4 pakketti ta' 5) kapsuli ibsin
Swedish: myelodysplastiskt syndrom (MDS), sekundära maligniteter däribland myeloid leukemi
Maltese: sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Swedish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020
Swedish: Allergiska reaktioner inklusive anafylaxi, angioödem
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż anafilassi, anġjoedema
Swedish: Hudfjällning,
Maltese: Madankollu,
Swedish: † Inkluderande fall med fatal utgång *Frekvensberäkningar baserade på relevanta kliniska studier.
Maltese: Inkluż każijiet b'riżultat fatali * Frekwenzi stmati abbażi ta' provi kliniċi relevanti.
Swedish: 5 x 1 kapsel i dospåse 20 x 1 kapsel i dospåse
Maltese: 5 x 1 kapsula iebsa f'qartas 20 x 1 kapsula iebsa f'qartas
Swedish: Pancytopeni, anemi (grad 3-4), leukopeni
Maltese: Panċitopenija, anemija (Grad 3-4), lewkopenja
Swedish: Medianen för PFS var 5,4 månader.
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 5.4 xhur.
Swedish: Svarsfrekvensen, baserad på den centrala granskarens utvärdering, var 35 % (13 CR och 43 PR) för 'intent-to-treat'-populationen (ITT) n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-reviżur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għall-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT) n=162.
Swedish: Herpes simplex, herpes zoster, influensaliknande symptom
Maltese: Herpes simplex, ħerpes zoster, sintomi bħal tal-influwenza
Swedish: ≥ 10 and < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Swedish: TMZ har en låg proteinbindningsgrad (10 % till 20 %) och förväntas därför inte interagera med substanser som har en hög proteinbindningsgrad.
Maltese: TMZ juri li jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Swedish: Infektioner och infestationer *
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet*
Swedish: TMZ-dos (mg/m2/dag)
Maltese: (mg/m2/jum)
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); Sällsynta
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Swedish: • försämrad koordination
Maltese: • indeboliment fil-koordinazzjoni
Swedish: Svälj den inte.)
Maltese: Tibilgħux.)
Swedish: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Maltese: Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Swedish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Maltese: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Swedish: ≥ 0,5 and < 1,5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Swedish: TMZ är ett embryotoxiskt, teratogent och genotoxiskt alkylerande medel.
Maltese: TMZ huwa sustanza alkylating embrijotossika, teratoġenika, u ġenotossika.
Swedish: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Maltese: DK-2300 Kööpenhamina
Swedish: TMZ hydrolyseras spontant vid fysiologiskt pH främst till den aktiva formen 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Swedish: Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temozolomide HEXAL.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Hexal.
Swedish: Opportunistiska infektioner och reaktivering av infektioner Opportunistiska infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii pneumoni) och reaktivering av infektioner (såsom HBV, CMV) har observerats under behandling med TMZ (se avsnitt 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja Pneumocystis jirovecii) u riattivazzjoni tal infezzjonijiet (bħall-HBV, CMV) ġew osservati matul il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: I den randomiserade prövningen med aktiv kontroll var PFS vid 6 månader signifikant högre för TMZ jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien ferm akbar għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Swedish: • oro/depression
Maltese: • ansjetà/dipressjoni
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad ("intent-to-treat"-population)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Swedish: Svart järnoxid (E 172) Kaliumhydroxid
Maltese: Black iron oxide (E 172) Potassium hydroxide
Swedish: diabetes insipidus
Maltese: dijabete insipidus
Swedish: Tabell 4 .
Maltese: Tabella 4.
Swedish: Temozolomide HEXAL innehåller laktos (en sockerart).
Maltese: Temozolomide Hexal fih lactose (tip ta' zokkor).
Swedish: Temozolomid är en triazen, som genomgår snabb kemisk omvandling vid fysiologiskt pH till aktivt monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr fis-sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Swedish: Utspänd buk, fekal inkontinens, gastrointestinala besvär (ej specificerat), gastroenterit, hemorrojder
Maltese: Nefħa addominali, inkontinenza tal-ippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 20 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 100 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 140 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 180 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 250 mg hårda kapslar
Maltese: Temozolomide Hexal 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Swedish: infektion av cytomegalovirus, reaktiverad infektion av sådant som cytomegalovirus, hepatit B-virus †, meningoencefalit orsakad av herpesvirus†, sepsis†
Maltese: infezzjoni bħal cytomegalovirus, virus tal-epatite B†, meningoenċefalite erpetika†, sepsis†
Swedish: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Maltese: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 131,4 mg vattenfri laktos.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 131.4 mg ta' anhydrous lactose.
Swedish: Mycket sällsynta toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens
Swedish: Var och en av dessa varar i 28 dagar.
Maltese: Ċiklu ta' kura huwa magħmul minn 28 jum.
Swedish: Titandioxid (E 171) Vatten
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Ilma
Swedish: Det var högre andel grad 4 neutropeni (antalet neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l), 12 % jämfört med 5 % och trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % jämfört med 3 % hos kvinnor jämfört med män under den första behandlingscykeln.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl ewwel ċiklu tat-terapija.
Swedish: Latvia brunch
Maltese: Sandoz d.d. Latvia brunch
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 14,6 mg vattenfri laktos.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' anhydrous lactose.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 168 mg vattenfri laktos.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 168 mg ta' anhydrous lactose.
Swedish: 5 kapslar 20 kapslar
Maltese: 5 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 73 mg vattenfri laktos.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' anhydrous lactose.
Swedish: Utsättning av TMZ
Maltese: Naqqas TMZ
Swedish: Sällsynta, (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 182,5 mg vattenfri laktos.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.5 mg ta' anhydrous lactose.
Swedish: I kliniska studier var de mest frekventa biverkningarna gastrointestinala störningar, speciellt illamående (43 %) och kräkningar (36 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew b'mod komuni kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament tqalligħ (43 %) u rimettar (36 %).
Swedish: Baserad på populationsfarmakokinetisk analys hos patienter i åldrarna 19-78 år, påverkas inte clearance för TMZ av ålder.
Maltese: Fuq il-bażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti ta' età bejn 19-78 sena, leliminazzjoni ta' TMZ mhijiex affettwata mill-età.
Swedish: • eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Maltese: • peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta' forma serja ta' infezzjoni fis-sider imsejħa pulmonite Pneumocystis jirovecii (PCP).
Swedish: Ingen känd frekvens läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Maltese: reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Swedish: - antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l - antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l
Maltese: - għadd assolut tan-newtrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Swedish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4)
Maltese: tromboċitopenija (Grad 3-4)
Swedish: CTC grad 3 eller 4
Maltese: CTC Grad 3 jew 4