FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stato evidenziato alcun rapporto tra l'immunogenicità e le IRR o gli eventi avversi verificatisi durante il trattamento.
Polish: Nie obserwowano związku między immunogennością a występowaniem reakcji na wlew lub zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Italian: Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza.
Polish: Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość płciową.
Italian: La distribuzione di Portrazza segue un declino bifasico.
Polish: Dystrybucja leku Portrazza charakteryzuje się dwufazowym spadkiem.
Italian: Pazienti con una storia di ipersensibilità severa o pericolosa per la vita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie, wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Italian: Altre proteine presenti nel nostro corpo (chiamate fattori di crescita) possono legarsi al EGFR e stimolare la crescita e la divisione delle cellule tumorali.
Polish: Inne białka organizmu (nazywane czynnikami wzrostu) mogą łączyć się z EGFR i pobudzać komórki nowotworowe do rozrostu i podziału.
Italian: Il rischio relativo di VTE o di ATE è stato circa 3 volte superiore nei pazienti con anamnesi di VTE o ATE.
Polish: Względne ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowozatorowych było około trzykrotnie większe u pacjentów ze stwierdzonymi VTE lub ATE w wywiadzie.
Italian: Al termine di questo foglio illustrativo sono incluse informazioni dettagliate per il medico o per l'infermiere su come preparare l'infusione di Portrazza (vedere "Istruzioni per la preparazione").
Polish: Szczegółowe zalecenia przeznaczone dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące sposobu przygotowania wlewu leku Portrazza zawarte są na końcu ulotki (patrz: „Instrukcja przygotowania leku").
Italian: Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di necitumumab.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia necytumumabem i w okresie do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki necytumumabu.
Italian: - Coaguli di sangue nelle arterie o nelle vene Portrazza può causare la formazione di coaguli di sangue nelle arterie o nelle vene.
Polish: - Zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych lub żylnych Lek Portrazza może powodować powstawanie zakrzepów krwi w tętnicach lub żyłach.
Italian: Una tromboprofilassi deve essere considerata dopo un'attenta valutazione dei fattori di rischio del paziente (inclusi l'aumentato rischio di sanguinamento grave in caso di cavitazione del tumore o interessamento dei grossi vasi sanguigni centrali).
Polish: Należy rozważyć stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej po dokładnej ocenie czynników ryzyka występujących u pacjenta (w tym zwiększone ryzyko ciężkich krwawień u pacjentów z jamą w obrębie guza lub zajęciem dużych centralnych naczyń krwionośnych przez guz).
Italian: Inoltre, necitumumab induce in vitro l'internalizzazione e la degradazione del EGFR.
Polish: Necytumumab prowadzi ponadto w warunkach in vitro do nasilenia internalizacji i degradacji receptorów EGF.
Italian: Cosa contiene Portrazza
Polish: Co zawiera lek Portrazza
Italian: Portrazza non deve essere usato durante la gravidanza o in donne che non usano una contraccezione efficace, a meno che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto.
Polish: Nie należy stosować produktu Portrazza u kobiet w ciąży lub u kobiet nie stosujących skutecznych metod antykoncepcji, chyba że spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Italian: Portrazza contiene il principio attivo necitumumab, che appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate anticorpi monoclonali.
Polish: Portrazza zawiera jako substancję czynną necytumumab, który należy do grupy substancji nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Italian: La vasta maggioranza dei pazienti (95,2% dei pazienti valutabili; n = 935) presentava campioni tumorali con espressione della proteina EGFR; nel 4,8% dei pazienti (n=47) l'epressione della proteina EGFR non risultava rilevabile.
Polish: U znacznej większości pacjentów (95,2% pacjentów, u których wykonano badanie IHC; n = 935) w próbkach nowotworów stwierdzono ekspresję białka EGFR; tylko u 4,8% (n = 47) nie stwierdzono ekspresji białka EGFR.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Lilly, S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly, S.A.
Italian: Per ulteriori dettagli sulle reazioni correlate all'infusione che possono verificarsi durante o dopo l'infusione, vedere il paragrafo 4.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczace reakcji na wlew, które mogą wystąpić w trakcie lub po podaniu leku, podano w punkcie 4.
Italian: Il medico discuterà con lei l'eventuale necessità di qualsiasi misura di prevenzione.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem potrzebę zastosowania środków zapobiegawczych.
Italian: Elementi fondamentali del materiale educazionale per il medico: o Importanza della valutazione dei rischi prima di iniziare il trattamento con necitumumab o Descrizione degli eventi tromboembolici, incluse le percentuali d'incidenza rilevate negli studi clinici o Avvertenza che pazienti e medici devono essere consapevoli dei segni e dei sintomi della malattia tromboembolica.
Polish: Główne elementy materiału edukacyjnego dla lekarzy: o Podkreślenie znaczenia oceny ryzyka przed rozpoczęciem stosowania necytumumabu o Opis zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym czestość ich wystepowania w badaniach klinicznych o Zalecenie, że pacjenci i lekarze powinni być świadomi możliwych objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Italian: In base al suo meccanismo d'azione e a modelli animali in cui l'espressione di EGFR è bloccata, necitumumab può causare danno fetale o anomalie dello sviluppo.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania oraz modeli zwierzęcych, w których ekspresja EGFR jest zaburzona, necytumumab może powodować uszkodzenie płodu lub wady rozwojowe.
Italian: Se non usata immediatamente, la soluzione preparata per la dose di necitumumab deve essere conservata a temperature tra 2°C e 8°C per un periodo di tempo non superiore alle 24 ore, oppure può essere tenuta a temperature tra 9°C e 25°C fino a 4 ore.
Polish: Jeżeli roztwór necytumumabu nie jest podany bezpośrednio po sporządzeniu, musi być przechowywany w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny lub w temperaturze od 9°C do 25°C do 4 godzin.
Italian: Ogni flaconcino è monouso destinato esclusivamente a una singola somministrazione.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Italian: Durante il trattamento con Portrazza possono verificarsi reazioni correlate all'infusione.
Polish: Podczas stosowania leku Portrazza mogą wystąpić reakcje związane z wlewem.
Italian: Nessuna interazione farmacologica è stata osservata tra Portrazza e gemcitabina/cisplatino.
Polish: Nie obserwowano interakcji lekowych między produktem Portrazza i gemcytabiną lub cisplatyną.
Italian: Prima di ogni infusione di necitumumab, deve essere considerata una premedicazione per la possibile comparsa di reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Przed każdym podaniem necytumumabu, należy rozważyć zastosowanie premedykacji w celu ograniczenia możliwych reakcji skórnych (patrz punkt 4.4).
Italian: Con necitumumab sono state riportate reazioni di ipersensibilità/reazioni correlate all'infusione (IRRs).
Polish: Podczas stosowania necytumumabu obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości lub reakcji na wlew (ang. infusion-related reactions, IRRs).
Italian: In circa 5 pazienti su 100 queste reazioni cutanee possono essere gravi.
Polish: U około 5 na 100 pacjentów reakcje skórne mogą mieć ciężkie nasilenie.
Italian: NON diluire con altre soluzioni o somministrare nella stessa via endovenosa con altri elettroliti o medicinali.
Polish: NIE WOLNO rozcieńczać produktu innymi płynami ani podawać go w jednym wlewie z innymi roztworami elektrolitów lub produktami leczniczymi.
Italian: Necitumumab è un anticorpo monoclonale umano IgG1 prodotto con la tecnica del DNA ricombinante nelle cellule murine (NS0).
Polish: Necytumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 wytwarzanym w komórkach mysich (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Italian: L'arresto cardiorespiratorio o la morte improvvisa è stato riportato nel 2,8% (15/538) dei pazienti trattati con necitumumab in associazione con gemcitabina e cisplatino rispetto allo 0,6% (3/541) dei pazienti trattati con la sola chemioterapia.
Polish: Zatrzymanie krążenia i oddychania lub nagły zgon stwierdzono u 2,8% (15/538) pacjentów leczonych necytumumabem w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w porównaniu z 0,6% (3/541) pacjentów, u których stosowano wyłącznie chemioterapię.
Italian: Se compaiono sintomi che influiscono sulle capacità di concentrazione e di reazione, non si metta alla guida di veicoli o non utilizzi macchinari fino a quando l'effetto non sia scomparso.
Polish: Jeżli wystąpią objawy, które mogą zaburzać koncentrację lub zdolność reakcji, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione ha suggerito che l'età, il genere e la razza non hanno effetto sulle caratteristiche farmacocinetiche di necitumumab, mentre per la CL ed il volume di distribuzione esiste una correlazione positiva meno che proporzionale con il peso corporeo.
Polish: Farmakokinetyczna analiza populacyjna wskazała na brak wpływu wieku, płci i rasy na farmakokinetykę necytumumabu, natomiast klirens i objętość dystrybucji wykazały istnienie mniej niż proporcjonalnej dodatniej korelacji z masą ciała.
Italian: Nessuna modifica della dose è necessaria per queste sottopopolazioni.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w tych podgrupach pacjentów.
Italian: Non allatti al seno il bambino durante il trattamento con Portrazza e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose, perché questo medicinale può compromettere la crescita e lo sviluppo del bambino.
Polish: Nie należy karmić piersią dziecka w czasie stosowania leku Portrazza i co najmniej przez 4 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leku, ponieważ ten lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Italian: Liquido da limpido a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo, a pH 6.0.
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty roztwór o pH 6,0.
Italian: • Se i sintomi non peggiorano alla dose di 600 mg per un altro ciclo di trattamento, la dose può essere ulteriormente aumentata a 800 mg.
Polish: • Jeżeli w kolejnym cyklu podczas stosowania dawki 600 mg nie nastąpi nasilenie objawów, dawkę można zwiększyć do 800 mg.
Italian: Il tumore veniva considerato esprimente l'EGFR se poteva essere identificata almeno una cellula colorata.
Polish: Ekspresję białka EGFR w nowotworze uznawano za pozytywną w przypadku wykrycia co najmniej jednej zabarwionej komórki.
Italian: Il medico discuterà con lei l'eventuale necessità di qualsiasi misura di prevenzione o di un trattamento precoce.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem potrzebę zastosowania środków zapobiegawczych lub wcześniejszego zastosowania odpowiednich leków.
Italian: Prima di ricevere Portrazza potrebbero esserle prescritti medicinali per ridurre il rischio di una reazione correlata all'infusione o di reazioni cutanee.
Polish: Przed podaniem leku Portrazza, pacjent może otrzymać leki, które ograniczą ryzyko wystąpienia reakcji związanych z wlewem lub reakcji skórnych.
Italian: L'attivazione del EGFR è stata correlata con la progressione maligna, l'induzione dell'angiogenesi e l'inibizione dell'apoptosi o morte cellulare.
Polish: Pobudzenie receptorów EGF jest wiązane z progresją nowotworów złośliwych, stymulacją angiogenezy oraz hamowaniem apoptozy i śmierci komórki.
Italian: • Interrompere immediatamente e definitivamente il trattamento con necitumumab.
Polish: • Natychmiast przerwać i ostatecznie zakończyć leczenie necytumumabem.
Italian: 50 mL di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura in gomma clorobutilica, un sigillo in alluminio ed un cappuccio in polipropilene.
Polish: 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z kauczuku chlorobutylowego, aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem z polipropylenu.
Italian: In caso di precedente reazione di ipersensibilità o di reazione correlata all'infusione, devono essere seguite le raccomandazioni per la gestione di tali eventi, come riportato in Tabella 1.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji na wlew w czasie poprzedniego podania produktu, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w Tabeli 1.
Italian: Per i sintomi relativi alla presenza di coaguli di sangue vedere anche il paragrafo 4.
Polish: Objawy powstania zakrzepów krwi, patrz punkt 4.
Italian: Pazienti e medici devono essere consapevoli dei segni e dei sintomi della malattia tromboembolica.
Polish: Pacjenci i lekarze powinni być świadomi możliwych objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Italian: E' noto che la IgG1 umana attraversa la placenta; pertanto, necitumumab ha la possibilità di essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny klasy IgG1 przenikają barierę łożyskową, zatem necytumumab może przenikać z organizmu matki do rozwijającego się płodu.
Italian: Portrazza è somministrato in associazione ai medicinali gemcitabina e cisplatino fino a un massimo di 6 cicli e, in seguito, è somministrato da solo.
Polish: Lek Portrazza jest podawany razem z gemcytabiną i cisplatyną przez okres maksymalnie do 6 cykli, a następnie stosowany jest jako jedyny lek.
Italian: Se i sintomi peggiorano alla dose di 600 mg, sospendere temporaneamente, per un massimo di 6 settimane dopo il Giorno 1 del ciclo di trattamento più recente, fino a quando i sintomi diminuiscono al Grado ≤ 2.
Polish: Jeżeli podczas stosowania dawki 600 mg nastąpi nasilenie objawów, należy okresowo przerwać leczenie na maksymalnie 6 tygodni od dnia 1. ostatniego cyklu leczenia, do czasu zmniejszenia nasilenia objawów do stopnia ≤ 2.
Italian: Diminuzione del peso Abbreviazioni: GC = gemcitabina e cisplatino da soli; Portrazza+GC = necitumumab più gemcitabina e cisplatino; MedDRA = Dizionario Medico per le Attività Regolatorie a Termine preferito MedDRA (Versione 16).
Polish: Skróty: GC = wyłącznie gemcytabina i cisplatyna; Portrazza+GC = necytumumab plus gemcytabina i cisplatyna; MedDRA (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities); a zalecana nomenklatura MedDRA (wersja 16)
Italian: Solo per uso endovenoso dopo diluizione.
Polish: Do stosowania dożylnego po rozcieńczeniu.
Italian: La durata di infusione non deve superare le 2 ore.
Polish: czas infuzji nie powinien być dłuższy niż 2 godziny.
Italian: Casi di disturbi cardiorespiratori e di morte inspiegabile sono stati osservati in pazienti trattati con Portrazza in associazione a gemcitabina e cisplatino, e in pazienti trattati solo con gemcitabina e cisplatino.
Polish: Zaburzenia krążeniowo-oddechowe oraz przypadki zgonów o niewyjaśnionej przyczynie obserwowano u pacjentów otrzymujących lek Portrazza w skorzajeniu z gemcytabiną i cisplatyną oraz u pacjentów leczonych wyłącznie gemcytabiną i cisplatyną.
Italian: Nei pazienti in cui l'espressione della proteina EGFR non era rilevabile, non è stato osservato alcun miglioramento della sopravvivenza globale [hazard ratio (HR) = 1.52 (0.74, 3.12)] e della sopravvivenza libera da progressione [hazard ratio (HR) = 1.33 (0.65, 2.70)].
Polish: U pacjentów bez stwierdzonej ekspresji białka EGFR, nie obserwowano wydłużenia czasu całkowitego przeżycia (OS) (HR = 1,52 [0,74; 3,12]) ani czasu wolnego od progresji choroby (HR =
Italian: Deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di Portrazza, perché questo medicinale può potenzialmente causare danni al nascituro.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Portrazza i przez co najmniej 3 miesiące od daty otrzymania ostatniej dawki, ponieważ ten lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Italian: In circa 80 pazienti su 100 in trattamento con Portrazza possono verificarsi reazioni cutanee, solitamente di grado da lieve a moderato.
Polish: Reakcje skórne mogą wystąpić u około 80 na 100 pacjentów otrzymujących lek Portrazza i mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Portrazza in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma del polmone non a piccole cellule (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Portrazza we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Non ci sono dati sull'uso di necitumumab nelle donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania necytumumabu u kobiet w okresie ciąży.
Italian: Lo studio non ha richiesto una premedicazione per Portrazza e non è stato consentito un trattamento preventivo per le reazioni cutanee prima dell'inizio del secondo ciclo.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia reakcji skórnych było niedozwolone przed rozpoczęciem drugiego cyklu leczenia.
Italian: Per ulteriori dettagli sulle reazioni cutanee, vedere il paragrafo 4.
Polish: Szczegółowe informacje na temat reakcji skórnych podano w punkcie 4.
Italian: Necitumumab è un anticorpo monoclonale umano IgG1 prodotto con la tecnica del DNA ricombinante che si lega con altà affinità e specificità al recettore 1 per il fattore di crescita epidermico umano (EGFR) e blocca il sito di legame del ligando, impedendo l'attivazione da parte di tutti i ligandi noti ed inibendo in vitro le relative conseguenze biologiche.
Polish: Mechanizm działania Necytumumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, które z wysokim powinowactwem i swoistością wiąże się z ludzkim receptorem 1 naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i blokuje miejsce wiązania ligandu, zapobiegając jego aktywacji przez wszystkie znane ligandy i hamując in vitro zależne procesy biologiczne.
Italian: Per la gestione e le modifiche della posologia, vedere paragrafo 4.2.
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania i modyfikacji dawki, patrz punkt 4.2.
Italian: Abbreviazioni: C = cisplatino; G = gemcitabina; ITT = Intent-To-Treat.
Polish: Skróty: C = cisplatyna G = gemcytabina; ITT = zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-totreat)
Italian: Necitumumab deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia anti-tumorale.
Polish: Necytumumab można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Italian: Altri medicinali e Portrazza
Polish: Portrazza a inne leki
Italian: Il numero delle infusioni che riceverà dipende da come e per quanto tempo risponderà al trattamento con Portrazza.
Polish: Liczba infuzji jakie otrzyma pacjent będzie zależała od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Portrazza i czasu trwania tej odpowiedzi.
Italian: La maggior parte delle reazioni si sono sviluppate dopo la prima o la seconda somministrazione di necitumumab.
Polish: Większość reakcji na wlew wystąpiło po podaniu pierwszej lub drugiej dawki necytumumabu.
Italian: I materiali informativi riguarderanno i rischi concernenti gli eventi tromboembolici arteriosi/venosi ed i disturbi cardiorespiratori.
Polish: Materiały będą zawierały informacje o ryzyku wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz zaburzeń krążeniowo-oddechowych.
Italian: Non ci sono dati riguardanti la somministrazione di necitumumab nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania necytumumabu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Italian: Una tossicità cutanea dipendente dalla dose e reversibile è stata osservata in uno studio sulla scimmia a 26 settimane.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u małp, trwającym 26 tygodni, obserwowano zależną od dawki odwracalną toksyczność skórną.
Italian: L'ECOG PS era 0 per il 31,5% dei pazienti, 1 per il 59,7% e 2 per il 9%; oltre il 50% presentava più di 2 siti metastatici.
Polish: Trzydzieści jeden i pół % pacjentów było w stanie sprawności 0 w skali ECOG, 59,7% w stanie sprawności 1 oraz 9% w stanie sprawności 2 według skali ECOG. U ponad 50% pacjentów przerzuty nowotworowe występowały w ponad 2
Italian: Portrazza è somministrato in associazione ad altri medicinali anti-tumorali per il trattamento di soggetti adulti con un particolare tipo di tumore del polmone in stadio avanzato (tumore del polmone non a piccole cellule ad istologia squamosa), le cui cellule tumorali hanno sulla loro superficie la proteina EGFR.
Polish: Portrazza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, stosowana jest w leczeniu dorosłych osób chorych na szczególny rodzaj nowotworu płuca w stopniu zaawansowanym (płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca), u których komórki nowotworowe posiadają na powierzchni białko EGFR.
Italian: La seguente tabella mostra la frequenza e la gravità delle ADRs in base ai risultati dello studio SQUIRE, uno studio internazionale, multicentrico di fase 3, a due bracci di trattamento, in pazienti adulti affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule con istologia a cellule squamose randomizzati al trattamento con necitumumab in associazione con gemcitabina e cisplatino o gemcitabina e cisplatino.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstość i stopień nasilenia niepożądanych działań produktu ocenionych na podstawie wyników badania SQUIRE - międzynarodowego, wieloośrodkowego badania 3. fazy z dwoma ramionami i losowym doborem chorych, z udziałem dorosłych pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP przydzielonych do grupy leczenia necytumumabem w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną lub wyłącznie gemcytabiną i cisplatyną.
Italian: Durante ogni infusione, il medico o l'infermiere controlleranno la comparsa di effetti indesiderati.
Polish: Podczas każdego wlewu, lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane.
Italian: Nella gestione delle reazioni dermatologiche può essere utile, quando clinicamente appropriato, un trattamento preventivo della cute mediante applicazione di una crema idratante, di una protezione solare, di una crema per uso topico con corticosteroide (idrocortisone all'1 %) ed un antibiotico per via orale (ad esempio la doxiciclina).
Polish: W zależności od sytuacji klinicznej w postępowaniu związanym z reakcjami skórnymi przydatne może być profilaktyczne stosowanie kremów nawilżających, filtrów przeciwsłonecznych, steroidu w postaci kremu do stosowania miejscowego (hydrokortyzon 1%) i antybiotyków doustnych (np.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Portrazza e contenuto della confezione Portrazza 800 mg concentrato per soluzione per infusione (chiamato concentrato sterile) è un liquido da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo, in un flaconcino di vetro con chiusura in gomma.
Polish: Portrazza 800 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem zamkniętym w szklanej fiolce z gumowym korkiem.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a richiedere una assistenza medica se si manifestano sintomi come respiro corto, dolore al torace, gonfiore all'arto superiore o a quello inferiore.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zwrócenia się o pomoc medyczną, jeżeli wystąpią u nich objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyny górnej lub dolnej.
Italian: Tabella 3 - ADRs riportate in ≥ 1% dei pazienti trattati con necitumumab nello studio SQUIRE
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u ≥ 1% pacjentów leczonych necytumumabem w badaniu SQUIRE
Italian: Tabella 4.
Polish: Tabela 3.