FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Comparison of those patients receiving pentosan polysulfate sodium with those not receiving pentosan polysulfate sodium (irrespective of treatment with oral hydroxyzine) revealed no statistically significant difference between the two group, but a trend for better efficacy was observed for the primary endpoint in those patients treated with pentosan polysulfate sodium (either alone or in combination with hydroxyzine) (20 of 59, 34%) compared to the those patients not receiving pentosan polysulfate sodium, but who might receive hydroxyzine (11 of 62, 18%, p0.064):
Portuguese: A comparação entre os doentes a receber polisulfato sódico de pentosano e os doentes que não estavam a receber polisulfato sódico de pentosano (independentemente do tratamento com hidroxizina oral), não revelou nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos, mas observou-se uma tendência para uma melhor eficácia para o objetivo primário nos doentes tratados com polisulfato sódico de pentosano (quer em monoterapia, quer em associação com hidroxizina) (20 de 59, 34 %) em comparação com os doentes que não estavam a receber polisulfato sódico de pentosano, mas que poderiam receber hidroxizina (11 de 62, 18 %, p 0,064):
English: Rare cases of retinal disorders (pigmentary maculopathy) have been reported with use of elmiron (especially after long term use).
Portuguese: Foram relatados casos raros de distúrbios da retina (maculopatia pigmentar) com a utilização de elmiron (especialmente após a sua utilização prolongada).
English: The effect of pentosan polysulfate sodium on reproductive and developmental toxicity has not been investigated.
Portuguese: O efeito do polisulfato sódico de pentosano na toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento não foi investigado.
English: Efficacy of treatment was evaluated based on the patient reported improvement on four typical symptoms of bladder pain syndrome: pain, urgency, frequency, and nocturia, no primary endpoint was defined.
Portuguese: A eficácia do tratamento foi avaliada com base na melhoria reportada pelo doente em quatro sintomas típicos da síndrome da bexiga dolorosa: dor, urgência e frequência urinárias e noctúria, não tendo sido definido nenhum objetivo primário.
English: Each carton contains 90 capsules.
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém 90 cápsulas.
English: A study in healthy subjects revealed no pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions between therapeutic doses of warfarin and pentosan polysulfate sodium.
Portuguese: Um estudo realizado em indivíduos saudáveis não revelou interações farmacocinéticas ou farmacodinâmicas entre as doses terapêuticas de varfarina e polisulfato sódico de pentosano.
English: Increase of ≥ 20 cc (% pts) Total daily urine volume (cc)
Portuguese: Aumento de ≥ 20 cc ( % pts) Volume total diário de urina (cc)
English: In the case of an accidental overdose, patients should be evaluated for potential adverse effects of pentosan polysulfate sodium like gastrointestinal symptoms or bleeding.
Portuguese: Em caso de sobredosagem acidental, os doentes devem ser avaliados quanto aos potenciais efeitos adversos do polisulfato sódico de pentosano, como sintomas gastrointestinais ou hemorragia.
English: The most common adverse events reported from the clinical studies are headache, dizziness and gastro-intestinal events like diarrhoea, nausea, abdominal pain and rectal bleeding.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes notificados a partir dos estudos clínicos são cefaleia, tonturas e acontecimentos gastrointestinais, como diarreia, náusea, dor abdominal e hemorragia retal.
English: No information on a potential impact of pentosane polysulfate sodium on fertility is available.
Portuguese: Não se encontra disponível informação sobre um potencial impacto do polisulfato sódico de pentosano na fertilidade.
English: Less than 10% of orally administered pentosan polysulfate sodium are slowly absorbed from the gastrointestinal tract and are available in systemic circulation in the form of unchanged pentosan polysulfate sodium or it's metabolites.
Portuguese: Menos de 10 % do polisulfato sódico de pentosano administrado, por via oral, é lentamente absorvido a partir do trato gastrointestinal e fica disponível na circulação sistémica sob a forma de polisulfato sódico de pentosano inalterado ou metabolitos.
English: The adverse events reported under treatment with pentosan polysulfate sodium were comparable to those reported under treatment with placebo in regards to quality and quantity.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados durante o tratamento com polisulfato sódico de pentosano foram comparáveis aos notificados durante o tratamento com placebo no que respeita à qualidade e à quantidade.
English: Due to the weak anticoagulant effect of pentosan polysulfate sodium, elmiron must not be used in patients who actively bleed.
Portuguese: Devido ao efeito anticoagulante fraco do polisulfato sódico de pentosano, elmiron não pode ser utilizado em doentes com hemorragias ativas.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
English: • headache, back pain
Portuguese: • dor de cabeça, dor de costas
English: Furthermore a trend for better efficacy of pentosane polysulfate sodium was observed for the patients self-assessment of an improvement of pain and urgency, despite a deviating effect observed for the evaluation of urgency via the scale.
Portuguese: E, foi observada uma tendência para uma melhor eficácia do polisulfato sódico de pentosano na autoavaliação dos doentes, no que respeita a uma melhoria da dor e da urgência urinária, apesar de um efeito desviante observado para a avaliação da urgência urinária através da escala.
English: Uncommon Anorexia, weight gain, weight loss
Portuguese: Anorexia, ganho de peso, perda de peso
English: Nocturia ns
Portuguese: Noctúria ns
English: This pooled analysis showed that the percentage of patients responding to treatment with pentosan polysulfate sodium with a clinically relevant improvement in their overall assessment, pain and urgency was approximately 2-fold higher than the respective responder rates under placebo:
Portuguese: Esta análise agrupada demonstrou que a percentagem de doentes que responderam ao tratamento com polisulfato sódico de pentosano, com uma melhoria clinicamente relevante na sua avaliação global, na dor e na urgência urinária foi cerca de 2 vezes superior ao das respetivas taxas de doentes que responderam ao tratamento com o placebo:
English: What elmiron looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de elmiron e conteúdo da embalagem
English: 81479 Munich GERMANY
Portuguese: D-81479 Munique ALEMANHA
English: Pentosan polysulfate sodium has not been specifically studied in special patient populations like elderly or patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Portuguese: O polisulfato sódico de pentosano não foi especificamente estudado em populações especiais de doentes, como os idosos ou os doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 4.4).
English: Contents of the pack and other information What elmiron contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de elmiron
English: After oral administration unabsorbed pentosan polysulfate sodium is excreted predominantly unchanged in the faeces.
Portuguese: Após a administração oral, o polisulfato sódico de pentosano não absorvido é excretado predominantemente inalterado nas fezes.
English: • infections, flu
Portuguese: • infeções, gripe
English: Capsule content Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Portuguese: Conteúdo das cápsulas Celulose microcristalina Estearato de magnésio
English: The following two studies were conducted following very comparable double-blind, randomized, placebo-controlled multicentre study designs.
Portuguese: Os dois estudos seguintes foram realizados seguindo desenhos de estudos muito comparáveis, multicêntricos, em dupla ocultação, aleatorizados e controlados com placebo.
English: About 6% of the administered dose of pentosan polysulfate sodium were excreted via urine after desulfation and depolymerisation.
Portuguese: Cerca de 6 % da dose administrada de polisulfato sódico de pentosano foi excretado na urina através de dessulfatação e despolimerização.
English: • reduced liver or kidney function
Portuguese: • tiver função reduzida do fígado ou rins
English: The hypothetic mechanism of action of pentosan polysulfate sodium includes a local effect in the bladder after systemic administration and excretion into the urine by binding of glycosaminoglycans to the deficient mucous of the bladder.
Portuguese: O mecanismo de ação hipotético do polisulfato sódico de pentosano inclui um efeito local na bexiga, após a administração sistémica e excreção na urina através da ligação dos glicosaminoglicanos à mucosa deficiente da bexiga.
English: EU/1/17/1189/001 90 hard capsules EU/1/17/1189/003 300 (3 bottles x 100) hard capsules
Portuguese: EU/1/17/1189/001 90 cápsulas EU/1/17/1189/003 300 (3 frascos x 100) cápsulas
English: Patients were randomized to four treatment group and were treated for six months with 3x100 mg pentosane polysulfate sodium, 1x50 mg hydroxyzine, both active treatments or placebo.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para quatro grupos de tratamento e foram tratados durante seis meses com 3x100 mg de polisulfato sódico de pentosano, 1x50 mg de hidroxizina, ambos os tratamentos ativos ou placebo.
English: Patients undergoing invasive procedures or having signs/symptoms of underlying coagulopathy or other increased risk of bleeding (due to treatment with other medicinal products influencing coagulation such as anticoagulants, heparin derivatives, thrombolytic or antiplatelet agents including acetylsalicylic acid, or nonsteroidal antiinflammatory medicinal products (see section 4.5)) should be evaluated for haemorrhagic events.
Portuguese: Os doentes submetidos a procedimentos invasivos ou que apresentem sinais/sintomas de coagulopatia subjacente ou outro risco aumentado de hemorragia (devido ao tratamento com outros medicamentos que influenciem a coagulação, tais como anticoagulantes, derivados da heparina, agentes trombolíticos ou antiplaquetários incluindo ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ver secção 4.5)) devem ser avaliados quanto a acontecimentos hemorrágicos.
English: The second of the two very comparable studies enrolled 148 patients and demonstrated a statistically significant benefit pentosan polysulfate sodium over placebo was demonstrated on the patient reported overall improvement evaluated as primary endpoint and an the investigator-assessed overall improvement, all evaluations on pain and urgency.
Portuguese: O segundo dos dois estudos muito comparáveis incluiu 148 doentes e demonstrou um benefício estatisticamente significativo do polisulfato sódico de pentosano, relativamente ao placebo na melhoria global reportada pelos doentes, avaliada como objetivo primário, e na melhoria global avaliada pelo investigador, em todas as avaliações de dor e urgência urinária.
English: Response to treatment with pentosan polysulfate sodium should be reassessed every 6 months.
Portuguese: Deve ser reavaliada de 6 em 6 meses a resposta ao tratamento com polisulfato sódico de pentosano.
English: 300 (3x100) hard capsules
Portuguese: 300 (3x100) cápsulas
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
English: A trend for better efficacy under pentosan polysulfate sodium was observed for improved sexual intercourse:
Portuguese: Foi observada uma tendência no sentido de uma melhor eficácia com o polisulfato sódico de pentosano na melhoria das relações sexuais:
English: elmiron is used in adults to treat bladder pain syndrome characterised by many tiny bleeds or distinctive lesions on the bladder wall and moderate to severe pain and a frequent urge to urinate.
Portuguese: Elmiron é utilizado nos adultos para tratar a síndrome da bexiga dolorosa, que se caracteriza por muitos sangramentos minúsculos ou lesões características na parede da bexiga, dor moderada a intensa e uma frequente necessidade urgente de urinar.
English: In all of these studies, patients reported a better subjective improvement of bladder pain syndrome under treatment with pentosan polysulfate sodium compared to placebo.
Portuguese: Em todos estes estudos, os doentes reportaram uma melhoria subjetiva superior da síndrome da bexiga dolorosa durante o tratamento com polisulfato sódico de pentosano em comparação com o placebo.
English: 110 patients were enrolled and treated for three months in the first of the two very comparable studies.
Portuguese: No primeiro dos dois estudos muito comparáveis foram incluídos 110 doentes e foram tratados durante três meses.
English: Infections, influenza
Portuguese: Infeções, gripe
English: Av. improvement* (*Mean ± SD)
Portuguese: Média de melhoria* (*Média ± DP)
English: A patient was counted as a responder to treatment in case a 50% improvement compared to baseline was reported for a specific symptom after 3 months of treatment.
Portuguese: O doente foi contabilizado como doente que respondeu ao tratamento se se registasse uma melhoria de 50 % em comparação com o início do estudo, para um sintoma específico após 3 meses de tratamento.
English: Because there is evidence of hepatic and renal contribution to the elimination of pentosan polysulfate sodium, hepatic or renal impairment may have an impact on the pharmacokinetics of pentosan polysulfate sodium.
Portuguese: Dado que existe evidência de contribuição hepática e renal para a eliminação do polisulfato sódico de pentosano, uma perturbação hepática ou renal pode ter impacto na farmacocinética do polisulfato sódico de pentosano.
English: It is hypothesized, that a potential barrier function of pentosan polysulfate sodium instead of the damaged urothelial mucus might play a role as well the antiinflammatory activity of pentosan polysulfate sodium.
Portuguese: Coloca-se a hipótese de que uma potencial função de barreira do polisulfato sódico de pentosano, em vez da mucosa urotelial danificada possa desempenhar um papel também como atividade anti-inflamatória do polisulfato sódico de pentosano,
English: Hepatic or renal insufficiency elmiron has not been studied in patients with hepatic or renal insufficiency.
Portuguese: Elmiron não foi estudado em doentes com insuficiência hepática ou renal.
English: An evaluation of all data generated in the study showed that for all four symptoms statistically significant more patients responded to pentosan polysulfate sodium treatment compared to placebo:
Portuguese: Uma avaliação de todos os dados gerados no estudo demonstrou que para todos os quatro sintomas havia um maior número de doentes, estatisticamente significativo, que respondia ao tratamento com polisulfato sódico de pentosano em comparação com o placebo:
English: The patients in both studies were treated for three months with either 3x100 mg pentosan polysulfate sodium or placebo.
Portuguese: Os doentes em ambos os estudos foram tratados durante três meses com 3x100 mg de polisulfato sódico de pentosano ou placebo.
English: • The active substance is pentosan polysulfate sodium.
Portuguese: • A substância ativa é o polisulfato sódico de pentosano.
English: Therefore, pentosan polysulfate sodium should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Por conseguinte, não deve utilizar-se polisulfato sódico de pentosano durante a amamentação.
English: If you forget to take elmiron
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar elmiron
English: Patients with relevant hepatic or renal insufficiency should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática ou renal relevante devem ser cuidadosamente monitorizados quando tratados com polisulfato sódico de pentosano.
English: • severe mood swings or depression
Portuguese: • alterações intensas de humor ou depressão
English: The following section lists adverse events reported in the literature from clinical studies with pentosan polysulfate sodium.
Portuguese: A secção seguinte indica os acontecimentos adversos notificados na literatura, a partir de estudos clínicos realizados com polisulfato sódico de pentosano.
English: • weakness, pelvic (lower abdomen) pain
Portuguese: • fraqueza, dor pélvica (abdómen inferior)
English: Each carton contains 300 (3 bottles x 100) capsules.
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém 300 (3 frascos x 100) cápsulas.
English: Due to the weak anticoagulant effect of pentosan polpysulfate sodium, patients, who are concomitantly treated with anticoagulants, heparin derivatives, thrombolytic or antiplatelet agents including acetylsalicylic acid, or nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products should be evaluated for any haemorrhagic event in order to adapt the dose if needed (see section 4.4).
Portuguese: Devido ao efeito anticoagulante fraco do polisulfato sódico de pentosano, os doentes que estejam a ser concomitantemente tratados com anticoagulantes, derivados da heparina, agentes trombolíticos ou antiplaquetários incluindo ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides devem ser avaliados quanto a qualquer acontecimento hemorrágico, de modo a adaptar a dose se necessário (ver secção 4.4).
English: In responders pentosan polysulfate sodium treatment should be continued chronically as long as the response is maintained.
Portuguese: No caso dos doentes que respondem ao polisulfato sódico de pentosano, o tratamento deve ser continuado de modo crónico enquanto houver resposta.
English: A statistically significant benefit of pentosan polysulfate sodium over placebo was demonstrated over the primary endpoint, the patients overall-assessment of improvement as well as on the investigators overall assessment.
Portuguese: Foi demonstrado um benefício estatisticamente significativo do polisulfato sódico de pentosano relativamente ao placebo para o objetivo primário, tanto na avaliação global dos doentes quanto à melhoria, como também na avaliação global dos investigadores.
English: There are no data from the use of pentosan polysulfate sodium in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de polisulfato sódico de pentosano em mulheres grávidas é inexistente.
English: Rare cases of pigmentary maculopathy have been reported with use of pentosan polysulfate sodium (PPS), especially after long term use.
Portuguese: Foram relatados casos raros de maculopatia pigmentar com a utilização de polisulfato sódico de pentosano (PPS), especialmente após a sua utilização prolongada.
English: What you need to know before you take elmiron Do not take elmiron if you are
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar elmiron Não tome elmiron:
English: In addition the impact on pain and urgency was evaluated via a 5 score scale, where a responder was defined as a patient experiencing at least a 1-point improvement compared to baseline.
Portuguese: Para além disso, o impacto na dor e na urgência urinária foi avaliado através de uma escala com uma pontuação até 5, na qual um doente que responde ao tratamento foi definido como sendo um doente que apresentava uma melhoria de pelo menos 1 ponto em comparação com o início do estudo.
English: EU/1/17/1189/001 EU/1/17/1189/002
Portuguese: EU/1/17/1189/001 EU/1/17/1189/002 EU/1/17/1189/003
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
English: elmiron 100 mg hard capsules
Portuguese: elmiron 100 mg cápsulas
English: A pooled analysis of the data described above from placebo-controlled clinical studies was conducted to evaluate, whether patients taking oral pentosane polysulfate sodium have clear benefit from the treatment.
Portuguese: Foi realizada uma análise agrupada dos dados descritos acima, provenientes de estudos clínicos controlados com placebo, para avaliar se os doentes a tomar polisulfato sódico de pentosano, por via oral apresentavam um benefício claro do tratamento.
English: The impact on pain and urgency was evaluated via the same questionnaire as the primary endpoint with a responder defined as a patient experiencing an at least moderate (50%) improvement compared to baseline.
Portuguese: O impacto na dor e na urgência urinária foi avaliado através do mesmo questionário utilizado para o objetivo primário, sendo um doente que responde ao tratamento definido como um doente que apresenta uma melhoria de pelo menos moderada (50 %), em comparação com o início do estudo.
English: A total of four randomised placebo-controlled, double-blind clinical studies prospectively enrolling patients with bladder pain syndrome diagnosed via cystoscopic examination with or without bladder hydrodistension evaluating the efficacy of oral treatment with pentosan polysulfate sodium were published in scientific literature.
Portuguese: Foram publicados na literatura científica um total de quatro estudos clínicos aleatorizados, controlados com placebo, em dupla ocultação, que incluíram prospetivamente doentes com síndrome da bexiga dolorosa diagnosticada através de exame citoscópico com ou sem hidrodistensão da bexiga, para avaliar a eficácia do tratamento oral com polisulfato sódico de pentosano.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
English: Pentosan polysulfate sodium is metabolised extensively by desulfation in liver and spleen and depolymerisation in the kidney.
Portuguese: O polisulfato sódico de pentosano é extensamente metabolizado através de dessulfatação no fígado e no baço e através de despolimerização nos rins.
English: 90 hard capsules
Portuguese: 90 cápsulas
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications elmiron is indicated for the treatment of bladder pain syndrome characterized by either glomerulations or Hunner's lesions in adults with moderate to severe pain, urgency and frequency of micturition (see section 4.4).
Portuguese: Indicações terapêuticas elmiron é indicado para o tratamento da síndrome da bexiga dolorosa, caracterizada por glomerulações ou úlceras de Hunner em adultos com dor moderada a intensa, urgência e frequência urinárias (ver secção 4.4).
English: • to undergo surgery
Portuguese: • tiver de ser submetido a cirurgia,
English: • nausea, indigestion, diarrhoea, abdominal pain, abdomen enlarged
Portuguese: • náusea, indigestão, diarreia, dor abdominal, abdómen distendido
English: 90 hard capsules 3 bottles
Portuguese: 90 cápsulas 3 frascos
English: Uncommon Lacrimation, amblyopia
Portuguese: Secreção lacrimal, ambliopia
English: Mean reduction in pain score from baseline ns
Portuguese: Média da redução na pontuação da dor desde o início do estudo ns
English: • abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
Portuguese: • sensações anormais, como picadas, formigueiro e comichão
English: Driving and using machines elmiron has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de elmiron sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Pack size of 300 (3 bottles x 100) capsules.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 300 (3 frascos x 100) cápsulas.
English: What elmiron is and what it is used for elmiron is a medicine that contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Portuguese: Elmiron é um medicamento que contém a substância ativa polisulfato sódico de pentosano.
English: How to take elmiron
Portuguese: Como tomar elmiron