FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika alfadrotrekogínu (aktivovaného) bola charakterizovaná dosiahnutím plazmatickej koncentrácie rovnovážneho stavu do 2 hodín od začiatku podávania infúzie.
Romanian: Farmacocinetica drotrecoginului alfa (activat) s-a caracterizat prin atingerea concentraţiei plasmatice de echilibru în decurs de 2 ore de la începerea perfuziei.
Slovak: U pacientov v ťažkom septickom stave liečených Xigrisom navyše rýchlejšie klesajú hladiny interleukínu-6, globálneho markeru zápalu, v súlade so znížením zápalovej odpovede.
Romanian: Suplimentar, pacienţii cu sepsis sever trataţi cu Xigris au avut o scădere mai rapidă a nivelelor interleukinei-6, un marker global al inflamaţiei, concordant cu reducerea răspunsului inflamator.
Slovak: Nepoužívajte Xigris po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Slovak: V PROWESS štúdii bola liečba zahájená do 48 hodín od začiatku prvých prejavov sepsou indukovanej orgánovej dysfunkcie.
Romanian: În studiul PROWESS, tratamentul a fost iniţiat în primele 48 ore de la instalarea primei disfuncţii de organ induse de sepsis.
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár rozpustí práškovú formu Xigrisu vo vode na injekciu a rozriedi ho roztokom chloridu sodného.
Romanian: Farmacistul spitalului, asistenta sau medicul dizolvă pulberea de Xigris în apă pentru preparate injectabile şi în soluţie de clorură de sodiu.
Slovak: Medián dĺžky trvania orgánovej dysfunkcie pred zahájením liečby bol 18 hodín.
Romanian: Durata mediană de la instalarea disfuncţiei de organ anterioară până la instituirea tratamentului a fost de 18 ore.
Slovak: Obmedzuje tvorbu trombínu inaktiváciou faktorov Va a VIIIa, čím zabezpečuje negatívnu spätnú väzbu v regulácii koagulácie.
Romanian: Aceasta limitează formarea de trombină, prin inactivarea factorilor Va şi VIIIa, reglând astfel coagularea, prin feedback negativ.
Slovak: Incidencia závažných krvácavých príhod v PROWESS a ENHANCE štúdiách je uvedená nižšie.
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice grave în studiile PROWESS şi ENHANCE este prezentată mai jos.
Slovak: V liečbe Xigrisom možno okamžite pokračovať po menej invazívnych nekomplikovaných výkonoch, ak bola dosiahnutá dostatočná hemostáza.
Romanian: Xigris se poate reinstitui imediat după procedurile mai puţin invazive necomplicate, dacă s-a realizat hemostaza adecvată.
Slovak: V skupine s alfadrotrekogínom (aktivovaným) bol v porovnaní s placebovou skupinou vyšší výskyt krvácania do centrálneho nervového systému (CNS).
Romanian: În grupul drotrecogin alfa (activat) a existat o frecvenţă mai mare a hemoragiilor la nivelul sistemului nervos central (SNC) faţă de grupul placebo.
Slovak: Profylaktické podávanie heparínu zvýšilo riziko menej závažného krvácania (pozri časť 4.8).
Romanian: Administrarea profilactică de heparină a crescut riscul de sângerare non-gravă (vezi pct. 4.8).
Slovak: Roztoky alfadrotrekogínu (aktivovaného) nevystavujte teplu a/alebo priamemu slnečnému svetlu.
Romanian: Evitaţi expunerea soluţiilor de drotrecogin alfa (activat) la căldură şi/sau la lumina directă a soarelui.
Slovak: Xigris je rekombinantnou verziou aktivovaného proteínu C z ľudskej plazmy, od ktorého sa líši len špecifickými oligosacharidmi v karbohydrátovej časti molekuly.
Romanian: Xigris este o versiune recombinantă a Proteinei C naturale activate, derivate din plasmă, de care diferă numai prin oligozaharide unice din porţiunea carbohidrat a moleculei.
Slovak: Na požiadanie Európskej liekovej agentúry (EMEA).
Romanian: • La cererea EMEA
Slovak: Medián dĺžky trvania orgánovej dysfunkcie pred zahájením liečby bol 25 hodín.
Romanian: Durata mediană de la instalarea disfuncţiei de organ anterioară până la instituirea tratamentului a fost de 25 ore.
Slovak: Výrobca: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH
Romanian: Producător: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Slovak: V klinickom hodnotení prvej fázy bola frekvencia výskytu nežiaducich účinkov ≥ 5%, patrili k nim bolesti hlavy (30,9%), ekchymóza (23,0%), a bolesť (5,8%).
Romanian: În studiile de fază 1, evenimentele adverse cu o frecvenţă ≥ 5% au inclus cefaleea (30,9%), echimozele (23,0%) şi durerea (5,8%).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22.8.2002
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 August 2002
Slovak: Vypočítajte potrebnú dávku a počet injekčných liekoviek Xigrisu, ktoré potrebujete.
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Xigris care sunt necesare.
Slovak: Súčasné podávanie nízkych dávok heparínu z dôvodu profylaxie venóznych trombotických príhod (VTE)
Romanian: Administrarea concomitentă de heparină în doze mici, pentru profilaxia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV)
Slovak: Štúdie kancerogenity a reprodukčné štúdie na zvieratách neboli u Xigrisu uskutočnené.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate şi studii asupra funcţiei de reproducere cu Xigris la animale.
Slovak: aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Romanian: În conformitate cu Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de Gestionare a Riscului pentru medicamentele de uz uman, PGR actualizat trebuie depus la acelaşi moment cu următorul Raport Periodic Actualizat de Siguranţă (RPAS).
Slovak: Nervový Systém (CNS)1
Romanian: Central (SNC)1
Slovak: V rámci rutinnej starostlivosti sa odporúča počas infúzie Xigrisu sledovanie hemokoagulačných parametrov (aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), protrombínový čas (PT), počet trombocytov).
Romanian: În cadrul a asistenţei de rutină, în cursul perfuziei cu Xigris se practică investigaţii ale hemostazei (de exemplu, timpul de tromboplastină parţial activată (APTT), timpul de protrombină (TP) şi numărul de trombocite).
Slovak: Treba to vziať do úvahy u pacientov, ktorým bola predpísaná diéta s obmedzeným príjmom sodíka.
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere de către pacienţii cu dietă sodică controlată.
Slovak: Liečba sa má začať v priebehu 48 hodín, a podľa možností do 24 hodín od začiatku prvej zdokumentovanej sepsou indukovanej orgánovej dysfunkcie (pozri časť 5.1).
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat în 48 de ore, şi, de preferat în 24 de ore, de la apariţia primei disfuncţii documentate de organ induse de sepsis (vezi pct. 5.1).
Slovak: Avšak profylaktické podávanie heparínu v porovnaní s placebom zvýšilo riziko menej vážneho krvácania (8,7% oproti 5,7%; p=0,0116).
Romanian: Cu toate acestea, administrarea profilactică de heparină a crescut riscul de sângerare nongravă faţă de placebo (8,7% faţă de 5,7%; p= 0,0116).
Slovak: 2 orgánov (APACHE II (acute physiology and chronic health evaluation) skóre je určené na stanovenie rizika úmrtia na základe hodnotenia akútnych fyziologických parametrov a chronického zdravotného stavu).
Romanian: (Scorul APACHE II - Acute Physiology And Chronic Health Evaluation - este destinat evaluării riscului de mortalitate).
Slovak: Signifikantné absolútne zníženie mortality bolo obmedzené na skupinu pacientov v ťažkom septickom stave, tj. vstupné APACHE II skóre ≥25 alebo vstupný stav charakterizovaný dysfunkciou najmenej
Romanian: Reducerea semnificativă a mortalităţii absolute s-a limitat la subgrupul de pacienţi cu severitate iniţială mai mare a bolii, cu alte cuvinte, cei cu un scor iniţial APACHE II ≥ 25 sau cu cel puţin 2 disfuncţii acute de organ iniţiale.
Slovak: Pacienti liečení Xigrisom mali lepšie výsledky 28-dňového prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Xigris au avut o supravieţuire la 28 zile superioară în comparaţie cu cei trataţi cu placebo.
Slovak: U pacientov liečených do 24 hodín od vzniku orgánovej dysfunkcie bola v porovnaní s pacientmi liečenými po 24 hodinách mortalita nižšia, aj po korekcii vzhľadom na rozdiely v závažnosti ochorenia.
Romanian: Rata mortalităţii a fost mai mică pentru pacienţii la care s-a instituit tratamentul în primele 24 ore de la instalarea disfuncţiei de organ faţă de cei trataţi după primele 24 de ore chiar după ajustarea pe baza diferenţelor în severitatea afecţiunii.
Slovak: Odporúčaná dávka Xigrisu je 24 mikrogramov (μg) na kilogram (kg) telesnej hmotnosti za hodinu počas 96 hodín.
Romanian: Doza recomandată de Xigris este de 24 micrograme (μg) pe kilogram (kg) şi pe oră, timp de 96 de ore.
Slovak: Malý počet pacientov so závažnou sepsou v kontrolovaných klinických štúdiách však dostával predtým liečbu alfadrotrekogínom (aktivovaným).
Romanian: Totuşi, un număr mic de pacienţi din studii clinice controlate în sepsis sever au primit anterior un tratament cu drotrecogin alfa (activat).
Slovak: • intrakraniálny patologický proces; novotvar alebo dôkaz cerebrálnej herniácie
Romanian: • Pacienţi cu patologie intracraniană; neoplasm sau semne de hernie cerebrală
Slovak: V štúdiách kontrolovaných placebom u pacientov v ťažkej sepse pôsobil Xigris antitromboticky tým, že obmedzoval tvorbu trombínu a zlepšoval koagulopatiu spojenú so sepsou, čo sa prejavilo rýchlejším zlepšením markerov koagulácie a fibrinolýzy.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo la pacienţii cu sepsis sever, Xigris a exercitat un efect antitrombotic, prin limitarea formării de trombină şi prin ameliorarea coagulopatiei asociate cu sepsis, fapte demonstrate de ameliorarea mai rapidă a markerilor coagulării şi fibrinolizei.
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) nevykazoval mutagénne vlastnosti v in vivo mikronukleárnej štúdii u myší alebo v in vitro štúdii chromozomálnych aberácií na lymfocytoch ľudskej periférnej krvi s alebo bez metabolickej aktivácie pečene krysy.
Romanian: Drotrecoginul alfa (activat) nu a fost mutagen într-un studiu in vivo al micronucleilor la şoarece sau într-un studiu in vitro al aberaţiilor cromozomiale în limfocitele din sângele periferic uman, cu sau fără activare metabolică cu ficat de şobolan.
Slovak: 1CNS krvácanie je definované ako akékoľvek krvácanie v centrálnom nervovom systéme zahŕňajúce nasledujúce typy krvácania: petechiálne, parenchymálne, subarachnoidálne, subdurálne a iktus so známkami krvácania do lézie.
Romanian: 1 Sângerarea la nivelul SNC este definită ca orice sângerare în sistemul nervos central incluzând următoarele tipuri de hemoragii: peteşială, parenchimatoasă, subarahnoidiană, subdurală şi accident vascular cerebral cu transformare hemoragică.
Slovak: Infúzny roztok netransportuje z miesta na miesto mechanickými prepravnými prostriedkami.
Romanian: Punga de perfuzie nu se transportă folosind sisteme de transport mecanice.
Slovak: Plazmatický klírens alfadrotrekogínu (aktivovaného) je u septických pacientov približne 41,8 l/hod v porovnaní zo zdravými jedincami, u ktorých je 28,1 l/hod.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al drotrecoginului alfa (activat) este de aproximativ 41,8 l/oră la pacienţii cu sepsis, în comparaţie cu 28,1 l/oră la subiecţii sănătoşi.
Slovak: V prípade, že sekvenčné kritériá hemostázy poukazujú na nekontrolovateľnú alebo zhoršujúcu sa koagulopatiu, ktorá signifikantne zvyšuje riziko krvácania, musí sa zvážiť prínos ďalšieho podávania infúzie v porovnaní s potenciálnym rizikom krvácania pre pacienta.
Romanian: Dacă testele de hemostază repetate (secvenţiale) indică o coagulopatie necontrolată sau care se agravează, care determină creşterea semnificativă a riscului de sângerare, beneficiile continuării perfuziei trebuie puse în balanţă cu riscul de sângerare potenţial crescut al pacientului respectiv.
Slovak: Xigris nie je schválený na liečbu pacientov s dysfunkciou jedného orgánu a nemá sa u tejto podskupiny pacientov užívať zvlášť vtedy, ak bol u nich nedávno vykonaný chirurgický zákrok (v priebehu 30 dní).
Romanian: Pacienţi cu disfuncţie unică de organ şi intervenţie chirurgicală recentă Xigris nu este autorizat pentru tratamentul pacienţilor cu disfuncţie unică de organ şi nu va fi utilizat la acest subgrup de pacienţi, în special dacă au suferit intervenţii chirurgicale recente (în ultimele 30 de zile).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vytvorili protilátky, neboli u pacientov liečených alfadrotrekogínom (aktivovaným) nežiaduce udalosti častejšie ako u pacientov v placebovej skupine.
Romanian: La pacienţii care au dezvoltat anticorpi, evenimentele adverse nu au fost mai frecvente în rândul pacienţilor trataţi cu drotrecogin alfa (activat) decât în rândul celor trataţi cu placebo.
Slovak: Miesto krvácania
Romanian: Locul hemoragiei
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní Xigrisu a ďalších liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu (pozri časti 4.3 a 4.4) vrátane proteínu C, trombolytík (napr. streptokinázy, tPA, rPA a urokinázy), perorálnych antikoagulancií (napr. warfarínu), hirudínov, antitrombínu, kyseliny acetylsalicylovej a iných antiagregancií, napr. nesteroidových protizápalových liekov, tiklopidínu, klopidogrelu, antagonistov glykoproteínu IIb/IIIa - blokátorov doštičkových receptorov (ako sú abciximab, eptifibatid, tirofiban) a prostacyklínov ako je napr. iloprost.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul utilizării Xigris împreună cu alte medicamente care afectează hemostaza (vezi pct. 4.3 şi 4.4), incluzând Proteina C, tromboliticele (de exemplu, streptokinaza, tPA, rtPA şi urokinaza), anticoagulantele orale (de exemplu, warfarină), hirudine, antitrombină, acid acetilsalicilic şi alţi agenţi antiplachetari, de exemplu, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, ticlopidina şi clopidogrelul, antagonişti ai receptorilor glicoproteinei IIb/IIIa (cum ar fi abciximab, eptifibatidă, tirofiban) şi prostaciclinele cum ar fi iloprost.
Slovak: Určené na intravenóznu infúziu po rozpustení a rozriedení.
Romanian: Pentru perfuzie intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Slovak: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH
Romanian: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Slovak: Tento roztok sa potom podáva do žily vo forme infúzie počas 96 hodín.
Romanian: Apoi, acest lichid vă este administrat din punga de perfuzie în venă, printr-un tub, pe o perioadă de 96 de ore.
Slovak: Ak opakované kontroly hodnôt koagulácie (vrátane počtu trombocytov) naznačujú ťažkú alebo zhoršujúcu sa koagulopatiu, musí sa zvážiť očakávaný prínos ďalšieho podávania infúzie oproti prípadnému riziku.
Romanian: Dacă măsurările secvenţiale ale coagulopatiei (inclusiv număr de plachete) indică o coagulopatie severă sau care se înrăutăţeşte, riscul continuării perfuziei trebuie pus în balanţă cu beneficiul anticipat.
Slovak: Ak bola infúzia z akéhokoľvek dôvodu prerušená, má sa podávanie Xigrisu po prerušení znovu začať rýchlosťou infúzie 24 μg/kg/hod a liečba má pokračovať tak, aby celková dĺžka podávania dosiahla odporučených 96 hodín.
Romanian: Dacă perfuzia este întreruptă, indiferent de motiv, Xigris trebuie reinstituit la o viteză de perfuzie de 24 μg/kg şi oră iar administrarea trebuie continuată pentru a se realiza în întregime cele 96 ore ale dozajului recomandat.
Slovak: Údaje z placebom kontrolovanej klinickej štúdie, ktorá bola zastavená pre bezúčelnosť a do ktorej bolo zaradených 477 liečených pacientov vo veku 0-17 rokov, nepreukázali účinnosť Xigrisu u pediatrických pacientov a ukázali vyšší výskyt krvácania do centrálneho nervového systému v skupine Xigrisu v porovnaní s placebom.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic controlat placebo, care ca urmare a lipsei de răspuns, a fost întrerupt, după administrarea terapiei de studiu la 477 pacienţi cu vârsta între 0 şi 17 ani, nu au stabilit eficacitatea Xigris la pacienţii pediatrici şi au demonstrat o rată mai mare a hemoragiilor la nivelul sistemului nervos central în grupul Xigris faţă de cel placebo.
Slovak: V podskupine pacientov so vstupným APACHE II skóre ≥25 bola mortalita u pacientov liečených Xigrisom 31% (128 z 414) a u liečených placebom 44% (176 z 403).
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu scor iniţial APACHE II ≥ 25, mortalitatea a fost 31% în grupul Xigris (128 din 414) şi 44% în grupul placebo (176 din 403).
Slovak: V 3. fáze klinického skúšania bola hodnotená farmakokinetika alfadrotrekogínu (aktivovaného) u 342 pacientov v ťažkej sepse, ktorí dostávali liek v 96-hodinovej kontinuálnej infúzii, rýchlosťou 24 μg/kg/hod.
Romanian: Într-un studiu de fază 3, farmacocinetica drotrecoginului alfa (activat) a fost evaluată la 342 pacienţi cu sepsis sever cărora li s-a administrat perfuzie continuă de 96 ore la 24 μg/kg şi oră.
Slovak: Xigris má podobné vlastnosti ako endogénny ľudský aktivovaný proteín C.
Romanian: Xigris are proprietăţi similare cu cele ale Proteinei C activate umane endogene.
Slovak: Pretože alfadrotrekogín (aktivovaný) má schopnosť ovplyvňovať hodnoty aPTT, môže vo vzorkách plazmy interferovať s jednostupňovými koagulačnými testami, ktoré sú založené na aPTT (ako je stanovenie faktorov VIII, IX a XI).
Romanian: Din cauză că drotrecoginul alfa (activat) poate să afecteze determinările APTT, drotrecoginul alfa (activat) prezent în probele de plasmă poate interfera cu evaluările coagulării într-o singură etapă care se bazează pe APTT (cum ar fi determinările factorilor VIII, IX şi XI).
Slovak: Použitie iných typov infúznych setov by mohlo mať negatívny vplyv na množstvo a účinnosť podávaného alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Romanian: Utilizarea altor tipuri de seturi de perfuzie poate să aibă impact negativ asupra cantităţii şi potenţei drotrecoginului alfa (activat) care se administrează.
Slovak: Medzinárodná, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia 3. fázy (PROWESS) zahŕňala 850 pacientov liečených alfadrotrekogínom (aktivovaným) a 840 pacientov liečených placebom.
Romanian: Studiul clinic internaţional de fază 3 (PROWESS), multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo a implicat 850 pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi 840 pacienţi trataţi cu placebo.
Slovak: Odporúčaná dávka Xigrisu je 24 μg/kg/hod (na základe aktuálnej telesnej hmotnosti) vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie v celkovom trvaní 96 hodín.
Romanian: Doza recomandată de Xigris este 24 μg/kg şi oră (în funcţie de greutatea corporală), administrată în perfuzie intravenoasă continuă cu o durată totală de 96 ore.
Slovak: Ako vyzerá Xigris a obsah balenia Xigris je prášok na infúzny roztok v injekčnej liekovke.
Romanian: Cum arată Xigris şi conţinutul ambalajului Xigris este disponibil sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă, într-un flacon.
Slovak: U väčšiny pacientov bola hladina aktivovaného proteínu C 2 hodiny po ukončení infúzie pod detegovateľnými limitmi, čo svedčí o rýchlej eliminácii alfadrotrekogínu (aktivovaného)
Romanian: La majoritatea pacienţilor, determinările Proteinei C activate după 2 ore de la terminarea perfuziei au fost sub limita detectabilă, sugerând eliminarea rapidă a drotrecoginului alfa (activat) din circulaţia sistemică.
Slovak: Farmakodynamický účinok alfadrotrekogínu (aktivovaného) na hodnoty aPTT závisí od laboratórnych činidiel a prístrojov používaných pri stanovovaní aPTT a od časového intervalu medzi odberom vzorky a jej spracovaním.
Romanian: Efectul farmacodinamic al drotrecoginului alfa (activat) asupra APTT depinde de reactivul şi dispozitivul folosit la efectuarea testului şi de timpul scurs între recoltarea sângelui şi efectuarea investigaţiei.
Slovak: vo vzorkách krvi alebo plazmy odobratých od pacienta liečeného týmto liekom je postupne neutralizovaný endogénnymi inhibítormi plazmatických proteáz, ktoré sú prítomné vo vzorke.
Romanian: Drotrecoginul alfa (activat) prezent în sângele sau plasma recoltate de la un pacient perfuzat cu acest medicament este neutralizat treptat de către inhibitorii endogeni ai proteazei plasmatice prezenţi în proba de sânge.
Slovak: V ďalších hláseniach boli pozorované udalosti v súlade so známymi nežiaducimi účinkami lieku (pozri časť 4.8), účinkami lieku na výsledky laboratórnych vyšetrení (pozri časť 4.4) alebo to boli následky septického stavu.
Romanian: Pentru celelalte raportări, evenimentele observate au fost în concordanţă cu reacţiile adverse cunoscute ale medicamentului (vezi pct. 4.8), cu efectele medicamentului asupra testelor de laborator (vezi pct.
Slovak: U pacientov v ťažkom septickom stave, ktorí dostávajú Xigris, môže byť predĺženie aPTT spôsobené prítomnou koagulopatiou, farmakodynamickým účinkom alfadrotrekogínu (aktivovaného), a/alebo pôsobením iných, súčasne podávaných liekov.
Romanian: Prelungirea APTT la pacienţii cu sepsis sever care sunt trataţi cu Xigris se poate datora unei coagulopatii subiacente, efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa (activat) şi/sau efectului altor medicamente asociate.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch sa má zvážiť riziko podávania Xigrisu oproti očakávanému prínosu liečby:
Romanian: În următoarele situaţii, riscurile administrării Xigris trebuie să fie puse în balanţă cu beneficiile anticipate:
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) vo vzorkách plazmy neinterferuje s hemokoagulačnými testami, ktoré súvisia s PT (ako je stanovenie faktorov II, V, VII a X).
Romanian: Drotrecoginul alfa (activat) prezent în probele de plasmă nu interferă cu determinările într-o singură etapă ale factorilor, bazate pe TP (cum ar fi determinările factorilor II, V, VII şi X).
Slovak: Orgánová dysfunkcia bola definovaná ako šok, hypotenzia alebo potreba podpory obehu vazopresormi napriek adekvátnej volumoterapii, relatívna hypoxémia (pomer parciálneho tlaku kyslíka v arteriálnej krvi v mmHg k percentuálnemu zastúpeniu kyslíka vo vdychovanej zmesi plynov (PaO2/FiO2 pomer = oxygenačný index)
Romanian: Disfuncţia de organ s-a definit ca şoc, hipotensiune arterială sau necesitatea terapiei vasopresoare în ciuda resuscitării hidrice adecvate, hipoxemie relativă (raport al presiunii parţiale a oxigenului în sângele arterial, în mmHg, faţă de procentajul oxigenului în aerul inspirat (raportul PaO2/FiO2) < 250), oligurie în ciuda resuscitării hidrice adecvate, reducerea marcată a numărului de trombocite şi/sau concentraţie crescută a acidului lactic.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo bovinný trombín (stopové množstvá pochádzajúce z výrobného procesu).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi sau la trombina bovină (urme reziduale din procesul de fabricaţie).
Slovak: Nedávna (v posledných 3 mesiacoch) ischemická mozgová cievna príhoda
Romanian: • Accident vascular cerebral ischemic recent (în ultimele 3 luni)
Slovak: Xigris je určený na liečbu dospelých pacientov v ťažkom septickom stave s multiorgánovým zlyhaním ako súčasť liečby najvyššieho štandardu.
Romanian: Xigris este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu sepsis sever cu insuficienţe multiple de organ atunci când este adăugat la cea mai bună asistenţă standard.
Slovak: Odporúča sa podávať liek ihneď po rozpustení.
Romanian: Se recomandă utilizarea imediată după reconstituire.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandsko
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Olanda.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest Prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Slovak: Táto bielkovina sa podieľa na mechanizme zrážania krvi a zápalového procesu.
Romanian: Această proteină ajută la controlul coagulării sângelui şi al inflamaţiei.
Slovak: Počas podávania infúzie v štúdiách PROWESS a ENHANCE incidencia závažných krvácavých príhod pri Xigrise bola číselne vyššia u pacientov s nedávno vykonaným [v priebehu 30 dní] chirurgickým zákrokom ako u pacientov bez chirurgického zákroku (PROWESS: 3,3% verzus 2,0%;
Romanian: În timpul perioadei de infuzie în studiile PROWESS şi ENHANCE incidenţa evenimentelor hemoragice grave cu Xigris a fost numeric mai mare la pacienţii cu intervenţii chirurgicale recente [în decurs de 30 zile] faţă de pacienţii fără intervenţii chirurgicale (PROWESS: 3,3% faţă de 2,0%;