FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Post-hoc-Analyse der Studie zeigte, dass zuvor unbehandelte Patienten mit schwerer Hämophilie A, die Kogenate Bayer erhalten hatten, eher Inhibitoren entwickelten als jene, die einen anderen rekombinanten antihämophilen Faktor VIII erhalten hatten (angepasste Hazard Ratio 1,60; 95-%-KI: 1,08-2,37).
Polish: Analiza post-hoc danych z badania wykazała, że u pacjentów PUP z ciężką postacią hemofilii A, którym podawano produkt Kogenate Bayer, do wytworzenia inhibitorów dochodziło częściej niż u pacjentów, którym podawano inny rekombinowany antyhemofilowy czynnik VIII (skorygowany hazard względny 1,60; 95%-CI: 1,08
German: • Trotz Bedenken, die sich aus der Studie RODIN/PedNet ergaben, bestätigte die aktuelle Evidenz insgesamt nicht, dass ein erhöhtes Risiko der Bildung von Inhibitoren gegen Arzneimittel mit Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation, wie etwa Kogenate Bayer und Helixate NexGen, besteht.
Polish: • Pomimo obaw wywołanych przez wyniki badania RODIN/PedNet zakres dostępnych obecnie danych nie potwierdza istnienia zwiększonego ryzyka wytworzenia inhibitorów przeciwko produktom drugiej generacji zawierającym rekombinowany czynnik VIII o pełnej długości, takim jak Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
German: Kogenate Bayer und Helixate NexGen werden als Faktor-VIII-Produkte der zweiten Generation bezeichnet.
Polish: Leki Kogenate Bayer i Helixate NexGen należą do produktów drugiej generacji zawierających czynnik VIII.
German: Die Überprüfung durch den PRAC gründete sich auf den Ergebnissen einer Studie (Studie RODIN/PedNet1) bei zuvor unbehandelten Kindern mit Hämophilie A, denen unterschiedliche FaktorVIII-Produkte verabreicht wurden, sowie auf vorläufigen Daten des European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Polish: Ponowna ocena PRAC została przeprowadzona ze względu na wyniki badania (badanie RODIN/PedNet1) obejmującego nieleczone wcześniej dzieci z hemofilią A, którym podawano różne produkty zawierające czynnik VIII, a także ze względu na wstępne wyniki z rejestru Europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii (EUHASS).
German: Ein unbehandelter Mangel an Faktor VIII verursacht bei diesen Patienten Blutungsprobleme, einschließlich Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen, die zu schweren Schäden führen können.
Polish: Nieleczony niedobór czynnika VIII powoduje u takich pacjentów występowanie krwawień m.in. w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych, co może prowadzić do poważnego uszczerbku na zdrowiu.
German: Ein unbehandelter Mangel an Faktor VIII verursacht Blutungsprobleme, einschließlich Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen, die zu schweren Schäden führen können.
Polish: Nieleczony niedobór czynnika VIII powoduje występowanie krwawień m.in. w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych, co może prowadzić do poważnego uszczerbku na zdrowiu.
German: Sie werden angewendet, um den mangelnden Faktor VIII bei Patienten mit Hämophilie A, einer angeborenen Blutungsstörung, zu ersetzen.
Polish: Jego zadaniem jest zastąpienie brakującego czynnika VIII u pacjentów z hemofilią A - dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A besteht ein Mangel an Faktor VIII, der ihnen verabreicht wird, damit ihr Blut normal gerinnen kann.
Polish: U pacjentów z hemofilią A, u których występuje niedobór czynnika VIII, podaje się go w celu umożliwienia prawidłowego krzepnięcia krwi.
German: • Darüber hinaus wurden die Produktinformationen von Kogenate Bayer und Helixate NexGen aktualisiert, um die Ergebnisse der Studie RODIN/PedNet widerzuspiegeln.
Polish: • Dodatkowo informację o produkcie dla tych leków zaktualizowano o wyniki badania RODIN/PedNet.
German: Sie enthalten eine Form von Faktor VIII, Octocog alfa, das nach einer Methode hergestellt wird, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Gerinnungsfaktors befähigt.
Polish: Stosowana w nich postać czynnika VIII, oktokog alfa, jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
German: Eine Studie bei zuvor unbehandelten Patienten mit Hämophilie A, in der mehrere dieser Arzneimittel verglichen wurden, zeigte, dass Patienten, die Kogenate Bayer oder Helixate NexGen (Arzneimittel mit Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation) erhalten hatten, anscheinend mit höherer Wahrscheinlichkeit Antikörper entwickelten als jene, die einen anderen Faktor VIII (Arzneimittel der dritten Generation) erhalten hatten.
Polish: Badanie obejmujące nieleczonych wcześniej pacjentów z hemofilią A, w którym porównano kilka produktów tego typu, wydawało się wskazywać, że u pacjentów przyjmujących produkty Kogenate Bayer lub Helixate NexGen (produkty drugiej generacji z czynnikiem o pełnej długości) występuje zwiększone prawdopodobieństwo wytworzenia przeciwciał niż u pacjentów przyjmujących inną postać czynnika VIII (produkt trzeciej generacji).
German: Hierbei handelte es sich um eine Beobachtungsstudie, welche die Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A, die rekombinante oder aus Plasma gewonnene Faktor-VIII-Produkte erhalten hatten, untersuchte.
Polish: Celem tego badania obserwacyjnego było zbadanie wytwarzania inhibitorów u nieleczonych wcześniej pacjentów (PUP) z ciężką postacią hemofilii A, którym podawano produkty zawierające rekombinowany lub pochodzący z osocza czynnik VIII.
German: • Hämophilie A ist eine angeborene Blutungsstörung, bei der ein Mangel an Faktor VIII besteht.
Polish: • Hemofilia A jest dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku czynnika VIII niezbędnego w prawidłowym procesie krzepnięcia.
German: für Kogenate Bayer als auch für Helixate NexGen als angemessen erachtet wurden und fortgesetzt werden sollen, empfahl der PRAC, dass die Produktinformationen aktualisiert werden sollten, um die Ergebnisse der Studie RODIN widerzuspiegeln.
Polish: Choć PRAC uznał, że istniejące środki służące zminimalizowaniu ryzyka stosowania zarówno produktu Kogenate Bayer, jak i Helixate NexGen są wystarczające i należy kontynuować ich wdrażanie, zalecił jednak aktualizację informacji o produkcie o wyniki z badania RODIN.
German: Nach der Überprüfung der aktuellen verfügbaren Daten zur Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten entschied der PRAC, dass diese Daten die Schlussfolgerung, dass Kogenate Bayer oder Helixate NexGen im Vergleich zu anderen Arzneimitteln mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Inhibitoren gegen Faktor VIII verbunden sind, nicht stützen.
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych danych dotyczących wytwarzania inhibitorów czynnika VIII u nieleczonych wcześniej pacjentów PRAC stwierdził, że wyniki te nie potwierdzają zwiększonego ryzyka ich powstawania w przypadku stosowania produktów Kogenate Bayer lub Helixate NexGen w
German: Kogenate Bayer und Helixate NexGen sind identische Arzneimittel, die am 4. August 2000 in der gesamten Europäischen Union (EU) zugelassen wurden.
Polish: Produkty Kogenate Bayer i Helixate NexGen są stosowane w niezmienionej postaci od czasu ich zatwierdzenia do stosowania w Unii Europejskiej (UE) w dniu 4 sierpnia 2000 r. Podmiotem odpowiedzialnym w przypadku obu tych produktów jest firma Bayer Pharma AG.
German: • Kogenate Bayer und Helixate NexGen können weiter verschrieben und in angemessener Weise zur Behandlung der Hämophilie A angewendet werden.
Polish: • Produkty Kogenate Bayer i Helixate NexGen można nadal przepisywać pacjentom i stosować zgodnie z zaleceniami w leczeniu hemofilii A. Istniejące środki służące zminimalizowaniu ryzyka uznano za wystarczające i należy kontynuować ich wdrażanie.
German: Alternative Arzneimittel, die verschiedene Formen von Faktor VIII enthalten, sind erhältlich und können ähnlich angewendet werden.
Polish: Dostępne są również produkty o podobnym zastosowaniu, ale zawierające inne postacie czynnika VIII.
German: Aber die Autoren der Studie gelangten zu dem Schluss, dass Kinder, die Arzneimittel mit sogenanntem rekombinantem Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation, wie etwa Kogenate Bayer oder Helixate NexGen, erhalten hatten, mit höherer Wahrscheinlichkeit Antikörper entwickelten als jene, die rekombinante Arzneimittel der dritten Generation erhalten hatten.
Polish: Taka reakcja stanowi znane ryzyko stosowania wszystkich produktów zawierających czynnik VIII, niemniej jednak autorzy badania stwierdzili, że u dzieci przyjmujących tzw. produkty drugiej generacji z rekombinowanym czynnikiem VIII o pełnej długości, takie jak Kogenate Bayer czy Helixate NexGen, występuje zwiększone prawdopodobieństwo wytworzenia przeciwciał w porównaniu do rekombinowanych produktów trzeciej generacji.
German: 4- Wiederholen Sie diesen Reinigungsvorgang 3 Mal.
Polish: 4- Powtórzyć proces czyszczenia 3 razy.
German: • Informationen über das richtige Verfahren der Produktzubereitung und -verabreichung, einschließlich:
Polish: • Informacje dotyczące prawidłowej procedury przygotowywania i podawania produktu, w tym:
German: Wofür wird es angewendet
Polish: W jakim celu się go stosuje
German: Vor dem Öffnen: 3 Jahre.
Polish: Przed otwarciem: 3 lata.
German: Blutdruck (mmHg) 65/45
Polish: Ciśnienie krwi (mmHg) 65/45
German: Die Notwendigkeit der Behandlung ist daher sorgfältig abzuwägen.
Polish: Dlatego należy ostrożnie rozważyć konieczność leczenia.
German: Biotransformation und Elimination:
Polish: Biotransformacja i eliminacja:
German: Nicht empfohlene gleichzeitige Anwendung
Polish: Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
German: 1- Nehmen Sie ein Glas mit sauberem Wasser
Polish: 1- Przygotować szklankę czystej wody
German: Nach erneutem Beginn der Behandlung wurde bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten ein zufriedenstellendes Ansprechen festgestellt.
Polish: Po ponownym rozpoczęciu leczenia zadowalającą odpowiedź zaobserwowano u znacznej większości pacjentów.
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: Die prozentualen Beiträge dieser Wege zum Gesamtmetabolismus sind 42%, 41 % bzw. 17 %, allerdings gibt es eine beträchtliche Variabilität zwischen einzelnen Personen.
Polish: Procentowy wkład tych szlaków w całkowity metabolizm wynosi odpowiednio 42%, 41% i 17%, przy czym obserwuje się znaczną zmienność osobniczą.
German: • Einmal am späten Nachmittag
Polish: • 1 dawka późnym popołudniem
German: Ändern Sie niemals selbst die Dosis, die Sie Ihrem Kind geben.
Polish: Nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki podawanej dziecku.
German: Setzen Sie Behandlung zur gewohnten Zeit fort: eine Dosis am Morgen und eine am späten Nachmittag.
Polish: Kontynuować leczenie z typową częstością: jedna dawka rano i jedna późnym popołudniem.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nach folgenden Konventionen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Działania niepożądane są uszeregowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Der Karton enthält die folgenden Artikel, die Sie zur Verabreichung des Arzneimittels benötigen werden:
Polish: Karton zawiera następujące elementy, które będą potrzebne, aby podać lek:
German: • Schritt 5: Entnehmen Sie die Dosis
Polish: • Krok 5: Pobrać dawkę
German: • Schritt 10: Reinigen Sie die Spritze.
Polish: • Krok 10: Oczyścić strzykawkę.
German: Überprüfen Sie die Dosis
Polish: Sprawdzić dawkę
German: Nach dem ersten Öffnen: 2 Monate.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Polish: Ulotka dołączana do opakowania powinna być również odpowiednio aktualizowana.
German: Diese Wirkungen führten in seltenen Fällen zu einem endgültigen Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Takie efekty rzadko prowadziły do ostatecznego przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
German: Das Verteilungsvolumen von Propranolol beträgt ca. 4 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji propranololu wynosi około 4 L/kg.
German: Wischen Sie die Außenseite trocken.
Polish: Wytrzeć części zewnętrzne do sucha.
German: Aufgrund der Größe der klinischen Datenbank sind die Kategorien „selten" und „sehr selten" nicht vertreten.
Polish: Ze względu na bazę danych badań klinicznych nie przedstawiono kategorii rzadko i bardzo rzadko.
German: Ausgehend von einer retrospektiven Analyse benötigte eine Minderheit der Patienten (12%) eine erneute systemische Behandlung.
Polish: Na podstawie badania retrospektywnego ponownego leczenia systemowego wymagała mniejsza liczba pacjentów (12%).
German: Verwenden Sie zum Reinigen kein Produkt auf Seifen- oder Alkoholbasis.
Polish: Do czyszczenia nie stosować produktów na bazie mydła lub alkoholu.
German: • Sehr niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen,
Polish: • Bardzo mała liczba białych krwinek zwalczających infekcje
German: Der Rat eines Spezialisten ist einzuholen.
Polish: Należy skonsultować się ze specjalistą.
German: • Verminderter Appetit,
Polish: • Zmniejszenie apetytu,
German: Die klinische Überwachung des Gesundheitszustands des Kindes sowie eine Neuanpassung der Dosis muss mindestens einmal pro Monat durchgeführt werden.
Polish: Kliniczne monitorowanie stanu dziecka i korektę dawki należy przeprowadzać co najmniej raz w miesiącu.
German: Weniger als 1 % der Dosis wird als unveränderte Substanz im Urin ausgeschieden.
Polish: Mniej niż 1% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
German: Die pharmakokinetische Beurteilung erfolgte im Steady State nach 1 oder 3 Behandlungsmonaten.
Polish: Ocenę parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono w stanie stacjonarnym po 1 lub 3 miesiącach leczenia.
German: Öffnen Sie die Flasche
Polish: Otworzyć butelkę
German: • Mindestens 9 Stunden Abstand zwischen 2 Einnahmen.
Polish: • odstęp między 2 dawkami co najmniej 9 godzin
German: In folgenden beiden Situationen (die sich gegenseitig nicht ausschließen) sind Kombinationen zu berücksichtigen:
Polish: Rozważając leczenie skojarzone, należy uwzględnić 2 poniższe sytuacje (nie wykluczające się wzajemnie):
German: • Bradykardie unterhalb folgender Grenzwerte:
Polish: • Bradykardia poniżej następujących wartości granicznych:
German: Schließen Sie die Flasche
Polish: Zamknąć butelkę.
German: Während der weiteren Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Kind regelmäßig untersuchen.
Polish: Następnie w trakcie leczenia lekarz będzie regularnie wykonywał badania dziecka.
German: Bei diesen Patienten ist eine Überwachung der Elektrolyte angezeigt.
Polish: U takich pacjentów należy monitorować poziom elektrolitów.
German: Propranolol muss mehrere Tage vor Beendigung der Behandlung mit Clonidin abgesetzt werden.
Polish: Propranolol należy odstawić kilka dni przed przerwaniem stosowania klonidyny.
German: Aus ethischen Gründen in Bezug auf die Verwendung von Placebo wurde die Wirksamkeit in Patienten mit Hochrisiko-Hämangiomen nicht untersucht.
Polish: Ze względów etycznych związanych ze stosowaniem placebo nie wykazywano skuteczności u pacjentów z naczyniakiem z grupy wysokiego ryzyka.
German: Sonstige ZNS-Störungen wurden hauptsächlich in den frühen Phasen der Behandlung beobachtet.
Polish: Inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowano przede wszystkim na wczesnych etapach leczenia.
German: • Notwendigkeit, die Kinder auf die folgenden Zeichen und Symptome nach der Behandlung zu überwachen und bei Auftreten einen Arzt zu informieren:
Polish: • Konieczność monitorowania określonych poniżej objawów i symptomów oraz kontaktu z lekarzem w razie ich wystąpienia po leczeniu:
German: Stillzeit Stillende Mütter: siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5.
Polish: Matki karmiące piersią: patrz punkt 4.4 i punkt 4.5.
German: Bei Kindern mit Herzinsuffizienz sollte die Behandlung durch einen Kardiologen erfolgen.
Polish: U dzieci z niewydolnością serca leczenie powinno być prowadzone przez kardiologa.
German: Hersteller FARMEA
Polish: FRANCJA Wytwórca FARMEA
German: Resorption und Verteilung:
Polish: Wchłanianie i dystrybucja:
German: Die Behandlung mit Hemangiol wird bei Säuglingen zwischen 5 Wochen und 5 Monate begonnen, wenn:
Polish: Rozpoczęcie leczenia lekiem HEMANGIOL następuje u niemowląt w wieku od 5. tygodnia do 5. miesiąca, kiedy:
German: • Geben Sie Ihrem Kind regelmäßig zu essen, um längere Hungerperioden zu vermeiden.
Polish: • Karmić dziecko regularnie, aby uniknąć przedłużonego bycia na czczo.
German: • Informationen über die Bedingungen, unter denen HEMANGIOL nicht verabreicht werden darf
Polish: • Informacje dotyczące sytuacji, w których HEMANGIOL nie powinien być podawany
German: In den nach Alter (35-90 Tage/91-150 Tage), Geschlecht und Ort des Hämangioms (Kopf/Körper) eingeteilten Untergruppen wurden keine Unterschiede hinsichtlich des Ansprechens auf Propranolol festgestellt.
Polish: Dla podgrup wieku (35-90 dni/91-150 dni), płci i położenia naczyniaka (głowa/ciało) nie zaobserwowano istotnych różnic w odpowiedzi na podanie propranololu.
German: Überprüfen Sie die HEMANGIOL-Dosis in Milligramm (mg) wie von Ihrem Arzt verschrieben.
Polish: Sprawdzić dawkę leku HEMANGIOL w miligramach (mg) zgodnie z zaleceniem lekarza.
German: Beim Absetzen der Behandlung ist es nicht nötig, die Dosis schrittweise zu reduzieren.
Polish: Przerwanie leczenia nie wymaga stopniowego zmniejszania dawki.
German: Wenn mehrere Personen einbezogen sind, ist eine gute Kommunikation notwendig, um die Sicherheit Ihres Kindes zu gewährleisten.
Polish: W przypadku zaangażowania kilku osób niezbędna jest odpowiednia komunikacja, aby zagwarantować bezpieczeństwo dziecka.
German: Das Alter der Patienten lag, soweit bekannt, zwischen einem und 18 Monaten.
Polish: Wiek pacjentów, jeśli był znany wahał się pomiędzy 1. a 18. miesiącem życia.
German: Das Fortbildungspaket muss zur Verteilung vor Markteinführung der neuen Indikation (Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome) im Mitgliedsstaat zur Verfügung stehen.
Polish: Zestaw edukacyjny musi być dostępny do dystrybucji przed wprowadzeniem nowego wskazania (leczenie proliferujących naczyniaków niemowlęcych) w Kraju Członkowskim.
German: • Niedriger Blutdruck unterhalb folgender Grenzwerte:
Polish: • Niskie ciśnienie krwi poniżej następujących wartości granicznych:
German: Es wird manchmal auch als „Erdbeermal" bezeichnet, weil die Oberfläche eines Hämangioms ein wenig wie eine Erdbeere aussieht.
Polish: Czasem jest określany mianem „naczyniaka o typie truskawki", ponieważ wyglądem przypomina truskawkę.
German: Ein Hämangiom kann oberflächlich oder tief sitzen.
Polish: Naczyniak może się znajdować na powierzchni lub głęboko.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Propranolol liegt im Bereich von 3 bis 6 Stunden.
Polish: Czas półtrwania propranololu w osoczu mieści się w zakresie od 3 do 6 godzin.
German: 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
German: Diese Warnzeichen können sein:
Polish: Te objawy mogą być następujące:
German: • Gereinigtes Wasser
Polish: • Woda oczyszczona
German: wenn Ihr Kind
Polish: Jeżeli dziecko:
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
German: In allen gemeldeten Fällen war die Reaktion auf den Windelbereich beschränkt; In zwei Fällen wurde die Reaktion als psoriasiformer Ausbruch berichtet, in zwei anderen Fällen als Windeldermatitis (Psoriasis) / Hautausschlag.
Polish: We wszystkich zgłoszonych przypadkach reakcja była ograniczona do obszaru pieluszkowego; w dwóch przypadkach reakcję zgłaszano jako wysypkę łuszczycopodobną, podczas gdy w dwóch innych przypadkach jako odpieluszkowe zapalenie skóry (łuszczyca) / wysypka.
German: Ein Hämangiom ist eine Ansammlung von zusätzlichen Blutgefäßen, die eine Geschwulst in oder unter der Haut gebildet haben.
Polish: Naczyniak to rozrost dodatkowych naczyń krwionośnych, który utworzył narośl w skórze lub pod nią.
German: Herzfrequenz (Herzschläge/Minute)
Polish: Częstość akcji serca (uderzenia/minutę)
German: • Atrioventrikulärer Block 2. oder 3.
Polish: • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
German: Die Patienten (71,3 % weiblich; 37 % im Alter von 35-90 Tagen und 63 % im Alter von 91-150 Tagen) wiesen zu 70 % ein Zielhämangiom am Kopf auf und die Mehrzahl der infantilen Hämangiome war örtlich begrenzt (89 %).
Polish: U pacjentów (71,3% płci żeńskiej; 37% w wieku 35-90 dni i 63% w wieku 91-150 dni) zaobserwowano docelowego naczyniaka na głowie u 70%, a u większości pacjentów naczyniak niemowlęcy był zlokalizowany (89%).
German: • Kalte Extremitäten,
Polish: • Zimne kończyny,
German: Die gleichzeitige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden kann das Hypoglykämierisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne leczenie systemowymi kortykosteroidami może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.5).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
German: • Mangelnde partielle agonistische Aktivität (oder intrinsische sympathomimetische Aktivität).
Polish: • brak aktywności częściowego agonisty (lub powiązanej aktywności leków sympatykomimetycznych).
German: • Bradykardie (anormal niedrige Herzfrequenz),
Polish: • Bradykardia (nieprawidłowo niska częstość akcji serca),
German: Häufig wurde über Durchfall berichtet, der nicht immer mit einer infektiösen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts einherging.
Polish: Biegunkę obserwowano często i nie była zawsze powiązana z zakaźną chorobą przewodu pokarmowego.
German: • Wenn Ihr Kind an einer Erkrankung der Leber oder Nieren leidet.
Polish: • Jeżeli dziecko ma problemy z wątrobą lub nerkami.
German: Der Wirkstoff ist Propranolol.
Polish: Substancją czynną jest propranolol.
German: • Erregungsleitungsstörungen oder Rhythmusstörungen des Herzens (langsame oder ungleichmäßige Herzschläge),
Polish: • Zaburzenia przewodzenia w sercu lub zaburzenia rytmu (powolne lub nierówne bicie serca),
German: Die Gabe von proteinreichen Nahrungsmitteln erhöht die Bioverfügbarkeit von Propranolol um etwa 50%, ohne dass sich die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration ändert.
Polish: Podanie pokarmu bogatego w białko zwiększa biodostępność propranololu o około 50%, przy czym nie stwierdza się zmiany w czasie do zaobserwowania najwyższego stężenia.
German: • Insbesondere bei Asthma-Patienten kann ein Bronchospasmus auftreten.
Polish: • Skurcz oskrzeli może wystąpić przede wszystkim u pacjentów chorych na astmę.
German: Es unterliegt jedoch einem ausgedehnten First-Pass-Metabolismus durch die Leber und im Durchschnitt gelangen nur etwa 25% des Propranolols in den systemischen Kreislauf.
Polish: Niemniej jednak podlega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i średnio zaledwie 25% propranololu przenika do krążenia ogólnoustrojowego.
German: Er wird folgendermaßen geöffnet: Drücken Sie den Plastikverschluss nach unten, während Sie den Verschluss entgegen dem Uhrzeigersinn drehen (nach links).
Polish: Sposób jej otwierania: nacisnąć w dół plastikową zatyczkę i obrócić zakrętkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
German: In der Literatur beschriebene mögliche Wirkmechanismen von Propranolol beim proliferativen infantilen Hämangiom könnten mehrere, in engem Zusammenhang stehende Mechanismen umfassen:
Polish: Potencjalne mechanizmy działania propranololu w proliferujących naczyniakach niemowlęcych opisane w literaturze mogą obejmować różne mechanizmy, wszystkie w bliskim powiązaniu: