FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la notifica di deferimento avviata dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Danish: • udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Durante la discussione finale del CMDh, sono state due le questioni principali riguardo alle quali gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo.
Danish: Ved den endelige drøftelse i CMDh var der to hovedpunkter, som medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed om.
Italian: I paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono stati aggiornati di conseguenza.
Danish: De pågældende afsnit i produktinformationen blev ajourført i henhold hertil.
Italian: Il numero di pazienti era ridotto e il significato statistico dei risultati è incerto.
Danish: Antallet af patienter var for lille, og den statistiske signifikans af resultaterne er usikker.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere favorevole presentato dall'Agenzia europea per i medicinali
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: Questi dati sono supportati anche dallo studio di Arnold et al. (1978).
Danish: Disse data støttes yderligere af undersøgelsen foretaget af Arnold et al. (1978).
Italian: In questo studio sussistono, tuttavia, problemi metodologici.
Danish: Undersøgelsen er imidlertid behæftet med metodologiske problemer.
Italian: Rischio di abuso e dipendenza
Danish: Risiko for misbrug og afhængighed
Italian: È stato chiesto pertanto al CHMP di considerare:
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at tage stilling til:
Italian: I Paesi Bassi hanno ritenuto che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituisse un grave rischio potenziale per la salute pubblica;
Danish: Nederlandene fandt, at udstedelsen af markedsføringstilladelsen er en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Italian: Inoltre si tratta di uno studio indipendente pubblicato nel 1991 che preclude la valutazione dei dati originali.
Danish: Desuden er der tale om en uafhængig undersøgelse offentliggjort i 1991, hvorfor der ikke er mulighed for at vurdere de oprindelige data.
Italian: Il gruppo di esperti riconosce questo rischio ma ne considera bassa la frequenza.
Danish: Ekspertpanelet erkender denne risiko, man anser hyppigheden for at være lav.
Italian: Tuttavia, il numero di soggetti che hanno risposto è aumentato a 33 (92 %) dopo che sono stati provati entrambi gli stimolanti.
Danish: Antallet af respondere øgedes imidlertid til 33 (92 %), når begge centralt stimulerende midler blev anvendt.
Italian: Rischi associati all'uso a lungo termine
Danish: Risici ved langtidsbrug
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre che il piano di gestione del rischio venga ulteriormente aggiornato (vedere allegato IV).
Danish: Herudover anbefalede CHMP yderligere ajourføring af risikostyringsplanen (se bilag IV).
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Dexamed (vedere Allegato I)
Danish: Videnskabelige konklusionerSamlet resumé af den videnskabelige vurdering af Dexamed (se bilag I)
Italian: È stato osservato che l'età può essere un fattore dominante nel disturbo da uso di sostanze.
Danish: Det bemærkes, at alder kan være en dominerende faktor ved forkert omgang med stoffer.
Italian: • introduzione di una dichiarazione nel paragrafo 4.8 in merito a segnalazioni di reazioni avverse sospette.
Danish: • Indsættelse af en erklæring i punkt 4.8 om indberetning af formodede bivirkninger.
Italian: Esistono anche prove che le amfetamine aumentano il rilascio e il ricambio della serotonina.
Danish: Der er desuden evidens for, at amfetaminer øger frigivelsen og omsætningen af serotonin.
Italian: L'autore conclude che i profili di risposta dei singoli pazienti non sono congruenti e che l'assenza di risposta o gli effetti indesiderati intollerabili osservati con l'uso di uno stimolante non precludono una buona risposta all'altro.
Danish: Forfatteren konkluderer, at responsprofilerne hos de enkelte patienter ikke er sammenfaldende, og at manglende respons eller utålelige bivirkninger med det ene stimulerende middel ikke udelukker god respons på det andet.
Italian: Si è osservato tuttavia che, nel complesso, sono davvero pochi i dati disponibili nella pratica clinica a sostegno di tale tesi.
Danish: Det bemærkes dog, at der totalt kun foreligger meget få data fra klinisk praksis til støtte herfor.
Italian: Nello studio di Elia et al., circa il 30 % dei partecipanti non ha risposto a un trattamento ma solo il 4 % non ha risposto a entrambi i trattamenti.
Danish: I undersøgelsen af Elia et al. responderede ca. 30 % af deltagerne ikke på det ene middel, men kun 4 % var non-respondere på begge midler.
Italian: Le due sostanze hanno efficacia simile nell'ADHD ma differenti meccanismi d'azione.
Danish: De to stoffer har samme virkning ved ADHD, men forskellig virkningsmekanisme.
Italian: Oltre alle misure specifiche nel piano di gestione del rischio, il comitato ha raccomandato il monitoraggio della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca per minimizzare tali rischi.
Danish: Foruden de specifikke foranstaltninger i risikostyringsplanen anbefalede udvalget overvågning af blodtryk og puls for at minimere disse risici.
Italian: Efficacia del trattamento di seconda linea nell'ADHD
Danish: Virkningen ved andetvalgsbehandling af ADHD
Italian: Durante la valutazione della domanda a livello dello Stato membro è stata richiesta la consulenza del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) in merito al piano di gestione del rischio e il richiedente ha concordato con la raccomandazione di:
Danish: Under ansøgningens vurdering på medlemsstatsniveau blev PRAC anmodet om rådgivning om risikostyringsplanen, og ansøgeren påtog sig at følge anbefalingen om:
Italian: La ragione delle divergenze nelle risposte può risiedere nei differenti meccanismi di azione farmacologici.
Danish: Grunden til forskellen i respons kan tænkes at være forskel i farmakologisk virkningsmekanisme.
Italian: È stato notato che può verificarsi un aumento della pressione cardiaca o tachicardia.
Danish: Det bemærkedes, at der kan optræde forhøjet blodtryk og takykardi.
Italian: La desamfetamina, (2S)-1-fenilpropan-2-ammina, è lo stereoisomero destrogiro dell'amfetamina.
Danish: Dexamfetamin, (2S)-1-phenylpropan-2-amin, er den højredrejende stereoisomer af amfetamin.
Italian: Lo studio di Elia et al. (1991) ha concluso che sussiste la necessità di provare entrambi gli stimolanti a causa della variabilità individuale della risposta.
Danish: I undersøgelsen foretaget af Elia et al. (1991) konkluderedes, at begge stimulerende midler bør forsøges, da responsen varierer individuelt.
Italian: Pertanto, la valutazione dell'efficacia si basa su un'intensa ricerca bibliografica, oltre che sulle attuali linee guida europee in materia di trattamento.
Danish: Vurderingen af virkning er derfor baseret på en intensiv litteratursøgning samt gældende europæiske behandlingsretningslinjer.
Italian: • se esistano sufficienti prove scientifiche e cliniche a sostegno dell'uso del prodotto come trattamento di seconda linea nell'ADHD.
Danish: • om der er tilstrækkelig videnskabelig og klinisk evidens til at underbygge produktets anvendelse som andetvalgsbehandling af ADHD.
Italian: Questa pubblicazione include anche una revisione completa dei dati farmacodinamici preclinici dei due composti che può contribuire a spiegare la variabilità di risposta osservata.
Danish: Publikationen indeholder desuden en fuldstændig gennemgang af de to stoffers prækliniske farmakodynamik, som kan være en medvirkende forklaring på den iagttagne variabilitet i respons.
Italian: Ciò è accettabile poiché nelle domande relative a medicinali di impiego ben noto non è necessario che i richiedenti forniscano risultati di test pre-clinici e di sperimentazioni cliniche, essendo questi sostituiti dall'appropriata letteratura scientifica.
Danish: Dette er acceptabelt, da ansøgninger vedrørende almindeligt anerkendte anvendelser ikke skal indeholde resultater af prækliniske og kliniske undersøgelser, og disse kan erstattes af passende videnskabelig litteratur.
Italian: Il rischio identificato di miocardiopatia è principalmente associato all'uso cronico, in particolare ad alti dosaggi.
Danish: Den konstaterede risiko for kardiomyopati er hovedsagelig knyttet til kronisk anvendelse, særligt ved høje doser.
Italian: Le esperienze con le droghe ricreative generalmente iniziano nell'adolescenza, mentre il trattamento dell'ADHD può iniziare in età più precoce.
Danish: Eksperimenter med narkotika begynder sædvanligvis i ungdommen, hvorimod behandling af ADHD kan begynde i en tidligere alder.
Italian: La desamfetamina è attualmente usata per il trattamento della narcolessia e del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) in diversi Paesi dell'UE, compreso lo Stato membro di riferimento (RMS) di questa procedura.
Danish: Dexamfetamin anvendes til behandling af narkolepsi og hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) i flere EU-lande, herunder referencemedlemsstaten (RMS) i denne procedure.
Italian: Durante la procedura di deferimento, il CHMP ha raccomandato di apportare variazioni alle informazioni sul prodotto correlate alla sicurezza:
Danish: Under indbringelsesproceduren anbefalede CHMP sikkerhedsrelaterede ændringer af produktoplysningerne:
Italian: Motivi del parere positivo, delle modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo e delle condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Begrundelse for den positive udtalelse, ændringerne af produktresuméet og indlægssedlen og betingelserne for markedsføringstilladelserne
Italian: Gli autori di altre pubblicazioni sembrano avere concluso che il trattamento dell'ADHD con stimolanti nell'infanzia è associato alla riduzione del rischio di disturbi da uso di sostanze successivamente nel corso della vita (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Danish: I andre populationer synes forfatterne yderligere at have konkluderet, at behandling af ADHD med stimulerende midler i barndommen er forbundet med nedsat risiko for stofmisbrug senere i livet (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Italian: Le misure di minimizzazione del rischio proposte sono una combinazione di attività di routine (inclusione di avvertenze nelle informazioni sul prodotto) e dei seguenti materiali e strumenti formativi:
Danish: De foreslåede risikostyringsforanstaltninger er en kombination af rutinemæssige tiltag (indsættelse af advarsler i produktinformationen) og følgende oplysningsmateriale og redskaber:
Italian: Infine è stato osservato che la lisdesamfetamina è un profarmaco inattivo che viene assorbito nel flusso sanguigno dove viene gradualmente convertito in desamfetamina.
Danish: Endelig bemærkes det, at lisdexamfetamin er et inaktivt prodrug, der optages i blodbanen, hvor det gradvis omdannes til dexamfetamin.
Italian: È stato osservato che tutte le linee guida menzionate in questo articolo provengono da Paesi dove la desamfetamina è già stata immessa sul mercato per il trattamento dell'ADHD.
Danish: Det bemærkes, at alle de i artiklen omhandlede retningslinjer er fra lande, hvor dexamfetamin i forvejen markedsføres til ADHD.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Dexamed e denominazioni associate debba essere considerato favorevole.
Danish: var CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Dexamed og relaterede navne er positivt.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che questa pubblicazione possa essere tenuta in conto per i relativi dati a sostegno dell'efficacia, ma che non costituisca prova conclusiva.
Danish: CHMP fandt derfor, at denne publikation støtter virkningen, men ikke giver konklusiv evidens.
Italian: Risulta difficile valutare dalla sola pubblicazione il significato delle dimensioni di effetto suggerite, sulla cui base è stato valutato il livello di risposta; tuttavia, nonostante qualche aspetto non chiaro riguardo alla metodologia, si precisa che le conclusioni sono in linea con quelle dello studio di Elia et al.
Danish: Af denne publikation alene er det vanskeligt at vurdere meningsfuldheden af den formodede størrelse af effekten, som responsgraden blev vurderet på, men uanset nogen uklarhed om metodologien bemærkes det, at konklusionerne er på linje med konklusionerne af undersøgelsen foretaget af Elia et al.
Italian: Questa metaanalisi ha identificato un certo numero di questioni chiave che possono spiegare le differenze negli esiti degli studi; inoltre, gli autori hanno notato che, pur basandosi sullo studio di Wilens et al. (2003), il numero di studi presi in considerazione è ancora relativamente modesto.
Danish: Denne metaanalyse udpegede nogle hovedproblemer, der kan forklare forskellen i undersøgelsernes resultater, og forfatterne bemærkede, at skønt undersøgelsen var baseret på Wilens et al. (2003), omfattede den kun et forholdsvis beskedent antal undersøgelser.
Italian: Si tratta di uno stimolante del sistema nervoso centrale, più potente della miscela racemica.
Danish: Det er et CNS-stimulerende middel, der er mere potent end den racemiske blanding.
Italian: Inoltre, almeno sette linee guida basate sulle prove di efficacia per il trattamento farmacologico dell'ADHD raccomandano la desamfetamina come terapia di prima linea; altre danno un'esplicita raccomandazione favorevole quale opzione terapeutica nell'ADHD (Seixas et al., 2012).
Danish: Desuden anbefales dexamfetamin som førstevalgsbehandling i mindst syv evidensbaserede vejledninger for medikamentel behandling af ADHD, mens andre udtrykkelig positivt anbefaler det som behandlingsvalg til ADHD (Seixas et al., 2012).
Italian: Anche se la revisione ha limiti metodologici, le conclusioni raggiunte sono basate su prove rilevanti.
Danish: Denne oversigt har metodologiske begrænsninger, men dens konklusioner bygger på relevant evidens.
Italian: Il CHMP, dopo aver considerato i dati presentati nella domanda, è del parere che le attività di gestione del rischio sopra elencate siano necessarie per l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Danish: Efter vurdering af de forelagte oplysninger finder CHMP ovennævnte risikostyringsforanstaltninger nødvendige for sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Italian: Riguardo agli altri potenziali rischi associati all'uso a lungo termine della desamfetamina, come la possibile compromissione dello sviluppo neuro-cognitivo e il rischio di miocardiopatia, non esiste alcuna prova clinica a favore di un'eventuale influenza negativa sullo sviluppo neuro-cognitivo a seguito del trattamento a lungo termine.
Danish: Hvad angår de øvrige potentielle risici ved langtidsbrug af dexamfetamin såsom mulig hæmning af den neurokognitive udvikling og risikoen for kardiomyopati, er der ingen klinisk evidens for, at langtidsbehandling påvirker den neurokognitive udvikling negativt.
Italian: Inoltre il richiedente ha proposto che si intraprenda uno studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) per il monitoraggio delle segnalazioni di abuso e/o di sovradosaggio e uno studio non interventistico sulla sicurezza successivamente all'autorizzazione all'immissione in commercio (PASS), per monitorare gli eventi avversi cruciali.
Danish: Desuden ville ansøgeren foretage en undersøgelse af lægemiddelanvendelse for at overvåge indberetninger om misbrug og/eller overdosering samt en ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) for at overvåge de vigtigste bivirkninger.
Italian: In modo più significativo, la revisione comparativa di Arnold LE (2000) ha analizzato sei studi non duplicativi, in base ai quali è stata calcolata una percentuale di risposta del 66 % per la desamfetamina solfato e del 56 % per il metilfenidato; inoltre, si è ottenuta una risposta agli stimolanti dell'85 % quando sono stati provati entrambi.
Danish: Mere vigtig er den sammenlignende oversigt foretaget af Arnold LE (2000) af seks ikke-overlappende undersøgelser, hvor der beregnedes en responsrate på 66 % for dexamfetaminsulfat, 56 % for methylphenidat og 85 % når begge gives.
Italian: Infatti è meno probabile che i trattamenti ad azione rapida influenzino i profili del sonno e l'appetito rispetto ai prodotti ad effetto prolungato.
Danish: Korttidsvirkende midler er således mindre tilbøjelige til at påvirke søvnmønsteret og appetitten end langtidsvirkende produkter.
Italian: Durante la procedura il titolare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) ha condotto un'ulteriore ricerca a livello della letteratura, online, nelle banche dati delle autorità sanitarie europee e dell'OMS nonché nella sua personale banca dati contenente informazioni sulla sicurezza.
Danish: Under proceduren foretog markedsføringstilladelsesindehaveren yderligere online litteratursøgninger i databaser fra europæiske sundhedsmyndigheder og WHO samt virksomhedens egen sikkerhedsdatabase.
Italian: Il CHMP ha emesso un parere positivo raccomandando il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo sono conformi a quanto stabilito nell'Allegato III del parere del CHMP e alle condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio di cui all'Allegato IV del parere del CHMP per Dexamed e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse, der anbefaler udstedelse af markedsføringstilladelse for de produkter, for hvilke produktresumé, og indlægsseddel fremgår af bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV til CHMP's udtalelse for Dexamed og relaterede navne (se bilag I).
Italian: • introduzione di una dichiarazione nel paragrafo 4.4 su "Abuso, uso improprio e diversione" che riferisce come il rischio sia generalmente maggiore con stimolanti ad azione breve rispetto a quanto avviene con i corrispondenti prodotti a effetto prolungato;
Danish: • Indsættelse af en erklæring i punkt 4.4 om "Misbrug, fejlanvendelse og ulovlig anvendelse" med angivelse af, at risikoen sædvanligvis er større for korttidsvirkende end for tilsvarende langtidsvirkende stimulerende midler.
Italian: Sebbene sia riconosciuto che l'uso improprio, l'abuso, la dipendenza e la diversione sono eventi non sempre riferiti ai medici prescrittori, la ricerca ha individuato una percentuale molto bassa di eventi nei Paesi dove la desamfetamina è disponibile sul mercato per il trattamento dell'ADHD.
Danish: Skønt det vedgås, at fejlanvendelse, misbrug, afhængighed og ulovlig anvendelse ikke altid vil blive indberettet til den ordinerende læge, fandtes der ved søgningen en meget lav hændelsesrate i de lande, hvor dexamfetamin er på markedet til anvendelse ved ADHD.
Italian: Queste e le altre misure di cui al piano di gestione del rischio sono state proposte per garantire che la desamfetamina sia resa disponibile esclusivamente ai pazienti che ne abbiano effettiva necessità e che possano trarne vantaggio, attenuando pertanto il rischio di uso improprio e diversione.
Danish: Disse og de øvrige foranstaltninger i risikostyringsplanen skal sikre, at dexamfetamin kun stilles til rådighed for patienter, der har et reelt behov for det og kan have fordel af det, hvorved risikoen for misbrug og ulovlig anvendelse mindskes.
Italian: Tuttavia una meta-analisi più recente di Humphreys et al. (2013) ha studiato sia i rapporti pubblicati sia quelli non pubblicati, per un totale di 15 studi differenti, concludendo che il trattamento efficace dell'ADHD, con l'uso consueto di metilfenidato, non sembra avere ripercussioni associate all'abuso di sostanze successivamente nel corso della vita.
Danish: En nyere metaanalyse foretaget af Humphreys et al. (2013) gennemgik imidlertid publicerede og upublicerede rapporter om alt 15 forskellige undersøgelser og konkluderede, at effektiv behandling af ADHD, typisk med methylphenidat, ikke synes at have virkning på stofmisbrug senere i livet.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati presentati dal richiedente a sostegno dell'efficacia della desamfetamina come trattamento di seconda linea nell'ADHD e le proposte per attenuare il rischio di abuso e diversione;
Danish: • udvalget gennemgik alle data forelagt af ansøgeren til støtte for virkningen af dexamfetamin som andetvalgsbehandling ved ADHD samt forslagene til afbødning af risikoen for fejlanvendelse og ulovlig anvendelse.
Italian: Gli studi clinici evidenziano che esistono pazienti ADHD che rispondono al metilfenidato e non alla desamfetamina e viceversa.
Danish: De kliniske undersøgelser viser, at der findes ADHD-patienter, som responderer på methylphenidat, men ikke på dexamfetamin, og omvendt.
Italian: Il CHMP prende nota del fatto che l'RMP è in linea con i piani di gestione del rischio esistenti per altri stimolanti (metilfenidato e lisdesamfetamina) nonché del fatto che i prodotti contenenti desamfetamina sono disponibili nell'UE da molti decenni senza un piano di gestione del rischio.
Danish: CHMP noterede sig, at den foreslåede risikostyringsplan er på linje med eksisterende risikostyringsplaner for andre centralt stimulerende midler (methylphenidat og lisdexamfetamin), og at produkter indeholdende dexamfetamin har været på markedet i EU i flere tiår uden en risikostyringsplan.
Italian: La lisdesamfetamina e la desamfetamina possono essere considerate farmacodinamicamente identiche, pertanto rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio per la desamfetamina, come trattamento di seconda linea nell'ADHD, sarebbe coerente con la recente approvazione della lisdesamfetamina per l'uso nella stessa popolazione.
Danish: Lisdexamfetamin og dexamfetamin kan anses for farmakodynamisk identiske, hvorfor udstedelse af markedsføringstilladelse for dexamfetamin som andetvalgsbehandling af ADHD vil være i overensstemmelse med den nylige godkendelse af lisdexamfetamin til anvendelse hos samme population.
Italian: Tuttavia sono stati percepiti rischi di diversione e abuso associati a questo farmaco.
Danish: Der er imidlertid konstateret risiko for ulovlig anvendelse og misbrug af dette lægemiddel.
Italian: Rapporto rischi/benefici
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Italian: • liste di controllo per il monitoraggio della pressione, della frequenza cardiaca, della crescita (peso, altezza, appetito) ed esordio di psicosi nella fase di pre-screening e in corso di trattamento.
Danish: • tjeklister til præscreening og løbende overvågning af blodtryk, puls, vækst (vægt, højde, appetit) og opståen af psykoser
Italian: Pertanto è atteso che l'introduzione di un prodotto contenente desamfetamina con un piano di gestione del rischio comporti un significativo miglioramento attraverso la raccolta di informazioni in merito all'uso del prodotto in scenari di vita reale, come anche attraverso l'introduzione di misure di minimizzazione del rischio che al momento non sono in atto.
Danish: En risikostyringsplan for et dexamfetaminprodukt må derfor forventes at udgøre en væsentlig forbedring ved at skaffe oplysninger om produktets anvendelse i det virkelige liv og indføre risikostyringsforanstaltninger, der ikke er i kraft på nuværende tidspunkt.