FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Инфекция (включите лно инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, цистит, кожна инфекция)
Estonian: Infektsioon (sh ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, tsüstiit, nahainfektsioon)*
Bulgarian: Разтворът е бистър или леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав.
Estonian: Lahus on selge või kergelt sillerdav, värvitu kuni kergelt kollakas.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на автоимунен хепатит при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,02% (честота „редки").
Estonian: Etanertsepti kontrollitud kliinilistes uuringutes oli autoimmuunse hepatiidi esinemissagedus (esinemise osakaal) etanertsepti saavatel patsientidel ilma kaasneva metotreksaadita kõigil näidustustel 0,02% (sagedus: harv).
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Erelzi, трябва да бъде предоставена
Estonian: Erelziga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart.
Bulgarian: Годен до:
Estonian: Enne süstimist:
Bulgarian: N = 139
Estonian: Platseebo N = 139
Bulgarian: Измежду пациентите с анкилозиращ спондилит, които получават етанерцепт, клиничните отговори са явни по време на първата визита (2 седмици) и се поддържат през 6-те месеца на терапията.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidiga patsientidel, kes said etanertsepti, oli kliiniline vastus ilmne esimese visiidi ajal (2 nädala möödumisel) ning säilis 6-kuulise ravi lõpuni.
Bulgarian: (N = 105)
Estonian: Platseebo (N = 105)
Bulgarian: Ензимно-свързан имуносорбентен тест (ELISA), който може да открива реагиращите с ELISA продукти на разпад, както и изходното съединение.
Estonian: Etanertsepti sisaldust seerumis uuriti ensüümi vahendatud immunosorbtsiooni meetodil (ELISA), mis võimaldab määrata nii muutumatut toimeainet kui ka selle ELISA-le reageerivaid laguprodukte.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е била изпусната, след като капачката е била отстранена.
Estonian: • Pen-süstlit mitte kasutada, kui see kukkus maha ilma korgita.
Bulgarian: По подобен начин значимите предимства за монотерапията с етанерцепт в сравнение с монотерапията с метотрексат също се наблюдават след 24 месеца.
Estonian: Samamoodi leiti 24 kuu pärast etanertsepti monoteraapial olulisi eeliseid, võrreldes metotreksaadi monoteraapiaga.
Bulgarian: Разфасовка на Erelzi от 25 mg се предлага за дозите от 25 mg.
Estonian: Erelzi 25 mg annuste manustamiseks on saadaval Erelzi 25 mg annused.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1195/008 12 предварително напълнени спринцовки
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1195/008 12 süstlit 13.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на мястото на приложение (като болка, подуване, сърбеж, зачервяване и кървене от мястото на инжектиране), инфекции (като инфекции на горните дихателни пътища, бронхит, инфекции на пикочния мехур и инфекции на кожата), алергични реакции, образуване на автоантитела, сърбеж и втрисане.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid (nagu valu, turse, sügelus, punetus ja punktsioonikoha verejooks), infektsioonid (nagu ülemiste hingamisteede infektsioonid, bronhiit,
Bulgarian: Не го разтривайте.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta.
Bulgarian: Erelzi 25 mg инжекция etanercept
Estonian: Erelzi 25 mg süstelahus etanercept
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на интерстициална белодробна болест при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,06% (честота „редки").
Estonian: Etanertsepti kontrollitud kliinilistes uuringutes oli interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus (esinemise osakaal) etanertsepti saavatel patsientidel ilma kaasneva metotreksaadita kõigil näidustustel 0,06% (sagedus: harv).
Bulgarian: Пациентите с пълна анкилоза на гръбначния стълб не са включени в проучването.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud lülisamba täieliku anküloosiga patsiente.
Bulgarian: Измежду пациентите с плакатен псориазис, които получават етанерцепт, значими отговори, в сравнение с плацебо, са видими по време на първата визита (2 седмици) и се поддържат през 24-те седмици от терапията.
Estonian: Naastulise psoriaasiga patsientidel, kes said etanertsepti, oli esimese visiidi ajaks (2 nädalat) tekkinud oluline ravivastus võrrelduna platseeboga ja püsis 24-nädalase ravi lõpuni.
Bulgarian: Инструкция незабавно да се потърси медицинска помощ след откриване на симптоми, предполагащи инфекция
Estonian: • Juhis pöörduda infektsioonile osutavate sümptomite korral viivitamatult arsti poole
Bulgarian: 12 (3 опаковки по 4) предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата
Estonian: Mitmikpakend: 12 (3 pakendit, igaühes 4 süstlit) süstlit nõelakaitsmega
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за влошаване на ЗСН със или без конкретни провокиращи фактори при пациенти, приемащи етанерцепт.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud etanertsepti võtvate patsientide südame paispuudulikkuse ägenemisest koos või ilma seda esilekutsuvate faktoritega.
Bulgarian: Счита се, че етанерцепт не е генотоксичен според набор от in vitro и in vivo проучвания.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute andmetel on etanertsepti hinnatud mitte-genotoksiliseks.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза; новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит обрив, треска, болки в ставите и умора);кожен обрив, който може да доведе до появата на тежки мехури и белене на кожата; лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците); възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит; при пациентите, получаващи лечение с метотрексат, честотата е „нечести"); нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза); възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове е „нечести").
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas raskekujuline paikne nahaturse ja vilistav hingamine); lümfoom (verevähi vorm); leukeemia (verd ja luuüdi kahjustav vähk); melanoom (nahavähi vorm); vereliistakute, vere punaliblede ja vere valgeliblede arvu üheaegne vähenemine, närvisüsteemi häired (koos tõsise lihasnõrkuse ja hulgiskleroosile või nägemisnärvi või seljaaju põletikule sarnaste nähtude ja sümptomitega); tuberkuloos; südame paispuudulikkuse puhang; krambihood; luupus või luupusesarnane sündroom (sümptomid võivad hõlmata püsivat löövet, palavikku, liigesevalu ja väsimustunnet); nahalööve, mis võib viia raskekujuliste mädavillide tekkeni ja naha mahakoorumiseni; lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel); maksapõletik, mille on põhjustanud keha enda immuunsüsteem (autoimmuunne hepatiit; patsientidel, kes saavad lisaks ka metotreksaatravi, esineb seda kõrvaltoimet aeg-ajalt); immuunsüsteemi häire, mis võib kahjustada kopse, nahka ja lümfisõlmi (sarkoidoos), kopsude põletik või armistumine (patsientidel, kes saavad lisaks ka metotreksaatravi, esineb seda aegajalt).
Bulgarian: 4 предварително напълнени SensoReady писалки.
Estonian: 4 SensoReady pen-süstlit.
Bulgarian: Почистване на мястото на инжектиране:
Estonian: Süstekoha puhastamine:
Bulgarian: Има съобщения за ВЗЧ и увеит при пациенти с ЮИА, лекувани с етанерцепт (вж. точка 4.8).
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel, keda raviti etanertseptiga, esines põletikulist soolehaigust ja uveiiti (vt lõik 4.8).
Bulgarian: А.
Estonian: ϕ
Bulgarian: Вие или детето получите някаква промяна във вида на кожата или израстъци по кожата.
Estonian: Öelge arstile, kui teil või lapsel tekib väliseid nahamuutusi või uusmoodustisi nahal.
Bulgarian: Резултатите са показани на фигурата по-долу.
Estonian: * Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldusi allpool.
Bulgarian: Няма разлики в честотите на инфекциите между пациентите, лекувани с етанерцепт, и тези, лекувани с плацебо за плакатен псориазис в плацебо-контролирани изпитвания с продължителност до 24 седмици.
Estonian: Etanertsepti või platseebot saanud patsientidel ei täheldatud kuni 24 nädalat kestnud platseebokontrolliga naastulise psoriaasi uuringutes erinevust infektsioonide esinemissageduses.
Bulgarian: Комбинирането на резултатите от контролираните клинични проучвания показва, че повечето случаи на NMSC се наблюдават при пациенти, получаващи етанерцепт, особено при тези с псориазис, в сравнение с контролната група пациенти.
Estonian: Kontrolliga kliiniliste uuringute tulemuste kokkuvõttes esines etanertsepti kasutanud patsientidel, eelkõige psoriaasiga patsientidel, rohkem mittemelanoomset nahavähki kui kontrollrühma kuulunud patsientidel puhul.
Bulgarian: Препоръчва се внимателна оценка на съотношението риск/полза, включително неврологична оценка, когато се предписва Erelzi на пациенти с предшестващо или новопоявило се демиелинизиращо заболяване или на тези, за които се приема, че имат повишен риск от развитие на демиелинизиращо заболяване.
Estonian: Erelzi määramisel haigetele, kelle anamneesis on olemasolev või hiljutine demüeliniseeriv haigus või kellel esineb suurenenud risk demüeliniseeriva haiguse tekkeks, tuleb eelnevalt hoolikalt hinnata ravi riski ja kasu suhet, sealhulgas teostada neuroloogiline uuring.
Bulgarian: При пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА), лекувани с Erelzi, има случаи на ВЗЧ.
Estonian: • Põletikuline soolehaigus: Erelziga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel on esinenud põletikulist soolehaigust.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Erelzi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Erelzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Erelzi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erelzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Erelzi etanercept
Estonian: Erelzi etanertsept
Bulgarian: При възрастни обичайната препоръчителна доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Estonian: Täiskasvanutel on tavaline soovitatav annus 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Bulgarian: Erelzi се използва предимно, когато тези заболявания са тежки или умерено тежки или когато други лечения не са дали достатъчно добри резултати или не могат да се използват.
Estonian: Erelzit kasutatakse enamasti nende haiguste mõõdukate kuni raskete vormide korral või kui muu ravi ei ole olnud piisavalt efektiivne või muud ravi ei ole võimalik kasutada.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Erelzi?
Estonian: Mis riskid Erelziga kaasnevad?
Bulgarian: При над 70% от пациентите, на които е приложен Erelzi (186 от 264), и при около 72% от пациентите, на които е приложен Enbrel (191 от 267), е отбелязано поне 75% намаление в скора на симптомите след 12 седмици на лечение, като скорът е основната мярка за ефективност.
Estonian: Enam kui 70%-l Erelzit saanud patsientidest (186 patsienti 264st) ja ligikaudu 72%-l Enbreli saanud patsientidest (191 patsienti 267st) oli sümptomite skoor pärast 12 ravinädalat vähenenud vähemalt 75% võrra (nende patsientide osakaal oli peamine efektiivsusnäitaja).
Bulgarian: Какво представлява Erelzi и за какво се използва?
Estonian: Mis on Erelzi ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба за Erelzi.
Estonian: Komitee soovitas anda Erelzi müügiloa.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 531 възрастни с плакатен псориазис, е показано също, че Erelzi е също толкова ефективен, колкото Enbrel.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 531 naastulise psoriaasiga täiskasvanut, osutus Erelzi sama efektiivseks kui Enbrel.
Bulgarian: Обучителните материали включват също материали за напомняне, че Erelzi не е предназначен за употреба при деца с тегло под 62,5 кг.
Estonian: Teabematerjalid sisaldavad ka meeldetuletust, et Erelzit ei tohi kasutada alla 62,5 kg kaaluvatel lastel ega noorukitel.
Bulgarian: Erelzi не трябва да се използва при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при пациенти с активни инфекции.
Estonian: Erelzit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on sepsis (kui bakterid ja toksiinid ringlevad veres ning hakkavad kahjustama elundeid) või selle tekkimise risk, või aktiivse infektsiooniga patsiendid.
Bulgarian: Това означава, че Erelzi е много подобно на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Erelzi sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Erelzi не е предназначен за употреба при деца, които се нуждаят от дози, различни от 25 или 50 mg (т.е. чието телесно тегло е под 62,5 кг), тъй като се предлага само в тези дози; при такива деца трябва да се използва алтернативен продукт.
Estonian: Erelzit ei tohi kasutada lastel, kes vajavad muud annust kui 25 või 50 mg (nt alla 62,5 kg kaaluvad lapsed), kuna ravimit turustatakse vaid nendes annustes; sellistel juhtudel tuleb kasutada muud ravimit.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Enbrel, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Enbreli korral, ületab Erelzi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Erelzi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Erelzi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: При деца дозата зависи от телесното тегло.
Estonian: Lastel sõltub annus kehakaalust.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Erelzi, ще предостави обучителни материали за лекарите, които се очаква да предписват лекарствения продукт, с цел да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнената писалка, и сигнална карта за пациентите, за да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна медицинска помощ.
Estonian: Erelzi turustaja tagab ravimit eeldatavasti määravatele arstidele teabematerjali, mis aitab neil õpetada patsiente õigesti kasutama eeltäidetud pensüstalt, ja patsientidele hoiatuskaardi, et nad oskaksid ära tunda raskeid kõrvalnähte ning teaksid, millal on vaja otsekohe arsti poole pöörduda.
Bulgarian: Тъй като Erelzi е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на етанерцепт, направени за Enbrel, не е нужно да бъдат повтаряни за Erelzi.
Estonian: Et Erelzi on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Enbreliga tehtud etanertsepti efektiivsuse ja ohutuse uuringuid Erelzi puhul kordama.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Erelzi, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Erelzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Как действа Erelzi?
Estonian: Kuidas Erelzi toimib?
Bulgarian: Erelzi e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания:
Estonian: Erelzi on põletikuvastane ravim, mis on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
Bulgarian: Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Estonian: Etanertsept vähendab TNFi blokeerides põletikku ja haiguste muid sümptomeid.
Bulgarian: Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Erelzi.
Estonian: Raske infektsiooni korral tuleb ravi Erelziga katkestada.
Bulgarian: Това вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Erelzi.
Estonian: See aine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Erelziga.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Erelzi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Erelziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се демонстрира, че Erelzi води до сходни нива на активното вещество в организма като Enbrel.
Estonian: Viidi läbi uuringud näitamaks, et Erelzi põhjustab organismis samasuguse toimeaine sisalduse kui Enbrel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Erelzi е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Еnbrel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Erelzi võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil Enbreli profiiliga.
Bulgarian: Референтното лекарство за Erelzi е Enbrel.
Estonian: Erelzi võrdlusravim on Enbrel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Erelzi.
Estonian: See on ravimi Erelzi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Какви ползи от Erelzi са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Erelzi kasulikkus?
Bulgarian: Как се използва Erelzi?
Estonian: Kuidas Erelzit kasutatakse?
Bulgarian: Защо Erelzi е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Erelzi heaks kiideti?
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на заболяванията, за които се използва Erelzi.
Estonian: Ravi Erelziga peab alustama ja jälgima näidustatud haiguste diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarst.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Erelzi с Enbrel, са показали, че активното вещество в Erelzi е много подобно на това в Enbrel по структура, чистота и биологична активност.
Estonian: Erelzit võrreldi Enbreliga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Erelzi toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Enbreli toimeainega väga sarnane.
Bulgarian: Допълнителна информация за Erelzi:
Estonian: Muu teave Erelzi kohta
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при етанерцепт (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, зачервяване, сърбеж,
Estonian: Etanertsepti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid (sh verejooks, punetus, sügelus, valu ja turse) ja infektsioonid (nakkused, sh nohu ning kopsu-, kusepõie- ja nahainfektsioonid).
Bulgarian: Активното вещество в Erelzi, етанерцепт, е протеин, предназначен да блокира активността на вещество, наречено тумор-некротизиращ фактор алфа (ТNF).
Estonian: Erelzi toimeaine etanertsept on valk, mis blokeerib organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja nekroositeguri (TNF) - toime.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Erelzi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Erelzi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Erelzi съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept) и представлява „биоподобно" лекарство.
Estonian: Erelzi sisaldab toimeainena etanertsepti ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Bulgarian: Инжекцията се прилага подкожно и пациентът или неговият болногледач могат сами да я поставят, ако са преминали съответното обучение.
Estonian: Ravimit süstitakse naha alla ja pärast asjakohast väljaõpet tohib patsient süstida endale ravimit ise või teeb seda tema hooldaja.
Bulgarian: псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите) при възрастни и юноши;
Estonian: • psoriaatiline artriit (psoriaas koos liigesepõletikuga) täiskasvanutel ja noorukitel;
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, метотрексат;
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanutel, koos metotreksaadiga või ainuravimina;
Bulgarian: • определени форми на ювенилен идиопатичен артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите, първата поява на което е през детска или юношеска възраст);
Estonian: • juveniilne idiopaatiline artriit (liigesepõletikku põhjustav haigus, mis algab lapse- või noorukieas)
Bulgarian: За подробна информация относно употребата на Erelzi при всички изброени заболявания, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Estonian: Kui vajate lisateavet Erelzi kasutamise kohta nende haiguste korral, lugege palun ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Bulgarian: Erelzi се предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки и писалки, съдържащи инжекционен разтвор.
Estonian: Erelzit turustatakse süstelahust sisaldavates eeltäidetud süstaldes ja pensüstaldes.
Bulgarian: плакатен псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата) при възрастни и деца;
Estonian: • naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus) täiskasvanutel ja lastel;
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на гръбначния стълб) при възрастни;
Estonian: • anküloseeriv spondüliit (lülisamba liigestes põletikku tekitav haigus) täiskasvanutel;
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Erelzi, вижте листовката.
Estonian: Erelzi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: [посочените по-долу одобрени понастоящем показания трябва да се заличат (конкретната формулировка на показанието е възможно да варира при различните продукти)]
Estonian: [allpool toodud praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustuse sõnastus võib ravimitel erineda)]
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болестта на Alzheimer и други видове деменции)
Estonian: • Kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi (välja arvatud
Bulgarian: Спомагателно лечение на понижена зрителна острота и нарушения на зрителното поле от предполагаем съдов произход
Estonian: • Eeldatavalt vaskulaarset päritolu nägemisteravuse halvenemise ja nägemisvälja häirete toetav ravi
Bulgarian: Остри ретинопатии от съдов произход
Estonian: • Vaskulaarset päritoluga äge retinopaatia
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да се заличат от съответните точки на листовките.
Estonian: Pakendi infolehe vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Estonian: III lisa Parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трабва да се заличат от съответните оставащи точки на кратките характеристики на продукта.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Bulgarian: Терапевтични показания
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
Bulgarian: Като има предвид, че
Estonian: Arvestades, et
Bulgarian: Резултатите са разнородни и противоречиви.
Estonian: Tulemused on heterogeensed ja ebajärjepidevad.
Bulgarian: Основания за изменение/спиране на условията на разрешенията за употреба
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise/peatamise alused