FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver skål indeholder 1 implantationsmatrix, der holdes på plads af en grøn polycarbonat x-ring, og er lukket med et grønt polycarbonatlåg til forsendelse.
Latvian: Katrs trauciņš satur 1 implantācijas matrici, kas nostiprināta ar zaļu polikarbonāta krustenisko sprostgredzenu.
Danish: Orale analgetika anbefales til postkirurgisk smertelindring, hvorimod intraartikulær indgift af analgetika ikke kan anbefales, da studier har påvist skadelige virkninger på ledbrusk og chondrocytter
Latvian: Lai arī pēcoperācijas sāpju remdēšanai ir ieteicami perorālie pretsāpju līdzekļi, nav ieteikta analgētisko līdzekļu intraartikulāra ievadīšana, jo pētījumi ir uzrādījuši to nelabvēlīgu iedarbību uz locītavas
Danish: På grund af begrænset erfaring anbefales det ikke at bruge MACI i andre led end knæet.
Latvian: Ierobežotas pieredzes dēļ MACI lietošana citās locītavās, nevis ceļa locītavā, nav ieteicama.
Danish: Karakteriserede levedygtige autologe chondrocytter dyrket ex vivo, som udtrykker chondrocytspecifikke genmarkører, anbragt på en CE-mærket type I/III-kollagenmembran, udvundet fra svin.
Latvian: Raksturīgi dzīvotspējīgi autologi hondrocīti, kas pavairoti ex vivo, ekspresējot hondrocītiem specifisku marķieru gēnus, uzsētus CE marķētā, no cūkas iegūtā I/III tipa kolagēna membrānā.
Danish: • hvis du har en kendt, ubehandlet blødersygdom
Latvian: • ja Jums ir diagnosticēts nekoriģēts ar asiņošanu saistīts traucējums;
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SKÅL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA TRAUCIŅŠ
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Danish: Fire patienter havde behandlingssvigt i mikrofraktur-armen versus en i MACI-armen.
Latvian: Četriem pacientiem mikrolūzuma grupā ārstēšana bija neveiksmīga, turpretī MACI ārstēšanas grupā ārstēšana bija neveiksmīga vienā gadījumā.
Danish: Da MACI imidlertid implanteres i forbindelse med invasive kirurgiske teknikker, skal der træffes beslutning om, hvorvidt amning skal afbrydes under hensyn til de behandlingsmæssige fordele for
Latvian: Tomēr, tā kā MACI tiks implantēts ar invazīvās ķirurģijas paņēmieniem, ir jāpieņem lēmums, vai pārtraukt barošanu ar krūti, ņemot vērā ārstēšanas ieguvumus sievietei un risku bērnam.
Danish: Det vil dog i gennemsnit være 6 uger, idet celler dog også kan kryopræserveres og opbevares i op til 2 år, indtil patient og kirurg har aftalt en passende
Latvian: Caurmērā tas aizņems 6 nedēļas, taču šūnas var arī glabāt kriogēni un uzglabāt līdz pat 2 gadiem, kamēr pacients un ķirurgs atrod piemērotu
Danish: MACI er undersøgt i et parallelt, randomiseret, åbent studium hos 144 patienter med Outerbridge grad III eller IV fokale bruskdefekter på 3-20 cm2) i knæet.
Latvian: MACI ir pētīts paralēlu grupu, randomizētā, atklātā pētījumā ar 144 pacientiem, kam pēc Auterbridža skalas ir III vai IV pakāpes fokāli ceļa locītavas skrimšļa defekti, kuru izmērs ir 3-20 cm2 (mediāni 4 cm2).
Danish: Anvendelse af MACI hos ældre patienter med generaliseret degeneration af brusken eller osteoartrose anbefales ikke.
Latvian: MACI lietošana gados vecākiem cilvēkiem ar ģeneralizētu skrimšļa deģenerāciju vai osteoartrītu nav ieteicama.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDEREMBALLAGE, YDERPOSE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE, MAISIŅŠ
Danish: Behold MACI i den ydre emballage, indtil det skal bruges.
Latvian: Uzglabāt MACI kartona kastītē līdz lietošanas laikam.
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; vandfrit calciumchlorid, ferrinitratnonahydrat, kaliumchlorid, vandfrit magnesiumsulfat, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, D-glucose, L-argininhydrochlorid, L-cystinhydrochlorid, Lglutamin, glycin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-isoleucin, L-leucin, L-lysinhydrochlorid , Lmethionin, L-phenylalanin, L-serin, L-threonin, L-tryptophan, dinatrium-L-tyrosindihydrat, L-valin, D-calciumpantothenat, cholinchlorid, folinsyre, i-inositol, nicotinamid, riboflavin, thiaminhydrochlorid, pyridoxinhydrochlorid) med natriumsaltet af 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1ethansulfonsyre (HEPES), saltsyre eller natriumhydroxid til pH-justering og natriumchlorid til
Latvian: HCl, L-metionīns, L-fenilalanīns, L-serīns, L-treonīns, L-triptofāns, Ltirozīns.2Na.2H2O, L-valīns, D-kalcija pantotenāts, holīna hlorīds, folskābe, i-inozitols, niacīnamīds, riboflavīns, tiamīns.
Danish: Biopsien sendes til vævscentret.
Latvian: Biopsijas materiālu nosūtīs uz šūnu apstrādes iestādi.
Danish: MACI frigives efter positive resultater af analyser, som vurderer chondrocytternes levedygtighed, identitet, potens, minimum-celleantal, endotoxin, sterilitet før frigivelse og
Latvian: Pārbaudes ietver hondrocītu dzīvotspējas, identitātes, potences, minimālā šūnu skaita, endotoksīna, pirmsizlaides sterilitātes un mikoplazamu klātbūtnes novērtēšanu.
Danish: MACI-implantatet fastgøres ved hjælp af en fibrinklæber.
Latvian: MACI implantātu nostiprinās, izmantojot fibrīna līmi.
Danish: • Oplysninger om, hvordan man kan kende tegn og symptomer på vigtige identificerede eller potentielle risici forbundet med præparatet
Latvian: • sīkāka informācija par to, kā noteikt svarīgu identificētu vai potenciālu produkta risku pazīmes
Danish: I pivotalstudiet af MACI blev patienter ekskluderet, hvis de havde kendt osteoartrose (KellgrenLawrence grad 3 eller 4) i det pågældende knæ eller samtidig inflammatorisk sygdom.
Latvian: No MACI pamatpētījuma izslēdza pacientus, kuriem anamnēzē bija mērķa ceļa locītavas osteoartrīts (3. vai 4. pakāpe pēc Kellgren-Lawrence klasifikācijas) vai vienlaikus esoša iekaisuma slimība.
Danish: Da MACI imidlertid implanteres i forbindelse med invasive kirurgiske teknikker, anbefales det ikke under
Latvian: Tomēr, tā kā MACI tiks implantēts ar invazīvās ķirurģijas paņēmieniem, grūtniecības laikā implantēšana nav ieteicama.
Danish: Brug ikke MACI efter den udløbsdato, der står på yderemballagen og skålen efter Anv.
Latvian: Nelietot MACI pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un trauciņa pēc „Der.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe, og er forbeholdt brug på særlige, specialiserede afdelinger (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Latvian: Recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem un paredzētas lietošanai tikai noteiktās specializētās jomās (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Danish: Kirurgen skal tilpasse implantatet til defektens størrelse og form.
Latvian: Ķirurgs to var apgriezt atbilstoši defekta izmēram un formai.
Danish: • Inflammatorisk artritis, inflammatorisk ledsygdom eller medfødte koagulationsforstyrrelser,
Latvian: • Iekaisuma artrīts, locītavas iekaisuma slimība vai nekoriģēti iedzimti asinsreces traucējumi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med MACI hos pædiatriske patienter under 18 år til reparation af symptomatiske bruskdefekter i knæet (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus MACI bērniem pēc augšstilba kaula epifizeālās augšanas plātnītes noslēgšanās līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Kontrolleret fysioterapi, herunder tidlig mobilisering, øvelser indenfor bevægeradius og delvis vægtbelastning anbefales så hurtigt som muligt for at fremme modning af transplantatet og for at mindske risikoen for postoperative tromboemboliske hændelser samt stivhed i leddet.
Latvian: Lai veicinātu transplantāta nobriešanu un samazinātu pēcoperācijas trombembolijas gadījumu un locītavas stīvuma risku, ir ieteikta kontrolēta fizioterapija, ieskaitot agrīnu mobilizāciju, kustību diapazona vingrinājumus un daļēju noslogošanu, tiklīdz to ir iespējams veikt.
Danish: Se responshyppigheder i Tabel 1 nedenfor.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, kirurg eller fysioterapeut.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ķirurgu vai fizioterapeitu.
Danish: • Fejlstilling: det tibio-femorale led skal være i korrekt stilling.
Latvian: • Nepareizs savietojums: ceļa locītavai ir jābūt pareizi savietotai.
Danish: Hævelse i led
Latvian: Izsvīdums locītavā
Danish: For at skabe gunstige forhold for heling skal samtidige patologiske tilstande klarlægges før eller samtidig med implantationen af MACI.
Latvian: Lai radītu labvēlīgu vidi sadzīšanai, pirms MACI implantēšanas vai vienlaikus ar to ir jānovērš līdztekus esošās patoloģijas.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina kā ķirurģiskie atkritumi atbilstoši vietējām
Danish: MACI anbefales ikke til ældre patienter over 65 år med generel nedbrydning af brusken eller osteoartritis (sygdom i leddene med smerte og hævelse).
Latvian: MACI lietošana pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem un kuriem ir ģeneralizēta skrimšļa deģenerācija vai osteoartrīts (locītavu slimība, kas izpaužas ar sāpēm un pietūkumu), nav ieteicama.
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale, der er involveret i opfølgningen af patienter, som er behandlet med MACI, skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Latvian: Apmācības materiāli veselības aprūpes speciālistiem, kas iesaistīti ar MACI ārstēto pacientu apsekošanā, satur šādus pamata tekstus:
Danish: Infektiøs artritis Sårinfektion Lokaliseret infektion
Latvian: Infekciozs artrīts
Danish: Hvis det sker, vil kirurgen rådgive patienten om, hvad der bedst kan gøres.
Latvian: Ja tā notiks, ķirurgs ieteiks pacientam vislabāko rīcības plānu.
Danish: Implantatet er en uigennemsigtig, off-white membran, der leveres i 18 ml farveløs opløsning i en skål.
Latvian: Implantāts ir necaurspīdīga, bālgana membrāna, ko piegādā trauciņā 18 ml bezkrāsaina šķīduma.
Danish: Der findes ingen data om brug af MACI under amning.
Latvian: Dati par MACI lietošanu barošanas ar krūti laikā nav pieejami.
Danish: Symptomatisk transplantathypertrofi er en komplikation, der kan forekomme med MACI.
Latvian: Iespējama komplikācija, izmantojot MACI, ir simptomātiska transplantāta hipertrofija.
Danish: Implantation af MACI udføres under anvendelse af sterile kirurgiske teknikker og kræver både klargøring af defekten og anvendelse af fibrinklæber på defektens bund og kant for at sikre, at implantatet sidder godt fast.
Latvian: MACI implantēšanu veic ar sterilām ķirurģijas metodēm un tās izpildei jāveic gan bojājuma gultnes sagatavošana, gan fibrīna līmes uzklāšana uz bojājuma apakšas un malām implantāta nostiprināšanai.
Danish: Genoptagelse af idrætsaktivitet skal foregå på et individuelt grundlag
Latvian: Atgriešanās pie sporta aktivitātēm ir jāizvērtē individuāli, konsultējoties ar veselības aprūpes speciālistiem.
Danish: • hvis dine epifyseskiver ved knæet endnu ikke er helt lukkede.
Latvian: • ja Jums ceļa locītavas augšanas plātnīte nav pilnībā noslēgusies.
Danish: Nogle få afbrudte absorberbare suturer kan også anvendes til at give ekstra sikkerhed, hvis kirurgen skønner det nødvendigt.
Latvian: Pēc ķirurga izvēles papildu drošībai var izmantot arī dažas pārtrauktās absorbējamās šuves.
Danish: Kirurgen planlægger datoen for implantation i samråd med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) eller dennes repræsentant.
Latvian: Ķirurgs ieplānos implantēšanas datumu, konsultējoties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ).
Danish: • hvis du i øjeblikket lider af inflammatorisk artritis eller inflammatorisk ledsygdom i knæet
Latvian: • ja Jūs pašreiz slimojat ar iekaisuma artrītu vai ceļa locītavas iekaisuma slimību;
Danish: Hver implantationsmatrix består af karakteriserede autologe chondrocytter på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran med en tæthed på 500.000 til 1.000.000 celler per cm2.
Latvian: Katra implantācijas matrice sastāv no raksturīgiem autologiem hondrocītiem uz 14,5 cm² lielas I/III tipa kolagēna membrānas, ar blīvumu no 500 000 līdz 1 000 000 šūnu/cm2.
Danish: Hver skål er forseglet i en gammabestrålet, klar plastpose.
Latvian: Katrs trauciņš ir iepakots ar gamma starojumu apstrādātā caurspīdīgā plastmasas maisiņā.
Danish: Risici forbundet med implantation af MACI: Følgende ikke almindelige bivirkninger kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:
Latvian: Turpmāk minētās retākās blakusparādības var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Danish: Debridering af hypertrofisk væv under artroskopi kan være nødvendig hos disse patienter.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešama hipertrofisko audu likvidēšana, izmantojot artroskopijas metodi.
Danish: MACI skal implanteres i et forholdsvis sundt led.
Latvian: MACI implantēšana ir jāveic pieņemami veselā locītavā.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær, smerter i brystet og hjertebanken • Hævede ben, smerter i benene og rødme
Latvian: • grūtības elpot, sāpes krūtīs un sirdsklauves;
Danish: Artrofibrose
Latvian: Artrofibroze
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsaltet af 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1
Latvian: Dulbeko modificētā Īgla barotne (DMEM) ar 4-(2-hidroksietil)piperazīn-1-etānsulfonskābes nātrija
Danish: Følgende vigtige risici er identificeret som værende relateret til enten MACI eller
Latvian: Ir noteikti šādi ar MACI vai perioperatīvām komplikācijām saistīti būtiski riski:
Danish: MACI er indiceret til reparation af symptomatiske bruskdefekter i knæet, der går helt igennem brusken (grad III og IV på Modified Outerbridge Scale), på 3-20 cm hos voksne patienter med et fuldt
Latvian: MACI ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar nobriedušu skeletu simptomātisku, pilna biezuma 3-20 cm2 lielu ceļa locītavas skrimšļa defektu (III un IV pakāpe pēc modificētās Auterbridža
Danish: Amaliegade 10
Latvian: Vericel Denmark ApS Amaliegade 10
Danish: Perioden mellem biopsitagning og MACI-implantation kan variere afhængigt af logistiske faktorer samt af kvaliteten og antallet af celler fra biopsien.
Latvian: Laiks starp biopsijas paņemšanu un MACI implantēšanu var būt dažāds atkarībā no loģistikas faktoriem, kā arī no biopsijā iegūto šūnu kvalitātes un daudzuma.
Danish: • Delaminering af transplantatet (komplet eller partiel, kan muligvis føre til løse dele i leddet
Latvian: • Simptomātiska transplantāta hipertrofija • Transplantāta atslāņošanās (pilnīga vai daļēja, kas var radīt brīvus ķermeņus locītavā vai transplantāta funkcijas zudumu)
Danish: På vævscentret dyrkes bruskcellerne aseptisk i kultur for at øge antallet af celler, og de anbringes på en CE-mærket type I/III kollagenmembran udvundet fra svin for at fremstille MACI.
Latvian: Šūnu apstrādes iestādē skrimšļa šūnas aseptiski audzēs kultūrā, lai tās pavairotu, un šūnas novietos uz sterilas, no cūkām iegūtas I/III tipa kolagēna membrānas ar CE marķējumu, lai izgatavotu MACI.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MACI 500.000 til 1.000.000 celler/cm implantationsmatrix
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS MACI 500 000 − 1 000 000 šūnu/cm2 implantācijas matrice
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Fibrinklæber, der indeholder formaldehyd, må ikke anvendes sammen med MACI, da formaldehyd er
Latvian: Ar MACI nedrīkst lietot fibrīna līmes, kas satur formaldehīdu, jo formaldehīdam piemīt citotoksiska
Danish: Implantatet er en uigennemsigtig, off-white membran med chondrocytter, leveret i 18 ml farveløs
Latvian: Implantāts ir necaurspīdīga, bālgana membrāna, kurā uzsēti hondrocīti, to piegādā trauciņā 18 ml
Danish: 6.6) ikke er opfyldt på grund af dårlig biopsikvalitet, patientkarakteristika eller produktionssvigt.
Latvian: Dažreiz var gadīties, ka iegūtie pacienta hondrocīti nav pavairojami vai arī tie neatbilst izlaides kritērijiem (skatīt 6.6. apakšpunktu) sliktas biopsijas kvalitātes, pacienta īpašību vai ražošanas kļūmes dēļ.
Danish: Perioden mellem din biopsi og implantationen af MACI kan variere alt efter proceduredatoen og kvaliteten og antallet af celler i biopsien.
Latvian: Laiks starp biopsijas veikšanu un MACI implantēšanu var būt dažāds atkarībā no procedūras datuma un biopsijas materiālā esošo šūnu kvalitātes un daudzuma.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Genzyme Biosurgery ApS
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Danish: • Vigtigheden af at forklare patienterne: o De risici, der er forbundet med de kirurgiske procedurer og MACI
Latvian: • informācija par to, ka svarīgi ir izskaidrot pacientiem sekojošo: o ar ķirurģisko operāciju un MACI saistītie riski; o nepieciešamība veikt klīnisko apsekošanu; o nepieciešamība pēc locītavas skrimšļa atjaunošanas iziet rehabilitāciju;
Danish: Skal opbevares ved temperaturer under 37 °C i yderemballagen, indtil det skal bruges.
Latvian: Līdz lietošanas laikam uzglabāt kartona kastītē temperatūrā līdz 37°C.
Danish: Det er ikke blevet vist, at det er sikkert at bruge MACI under graviditet og amning.
Latvian: MACI lietošanas drošums grūtniecības laikā vai barojot ar krūti nav pierādīts.
Danish: Der er ingen kendte risikogrupper eller specifikke risikofaktorer for transplantathypertrofi hos patienter, der behandles med MACI.
Latvian: Pacientiem ar transplantāta hipertrofiju, kas ārstēti ar MACI, nav zināmas riska grupas vai īpaši riska faktori.
Danish: 4.5), appliceret sparsomt direkte på blødningsstedet, er egnede hæmostatika.
Latvian: Epinefrīns vai fibrīna līme (skatīt 4.5. apakšpunktu), ko minimālā daudzumā uzliek uz asiņošanas punktiem, ir piemēroti hemostatiski līdzekļi.
Danish: I betragtning af den lokale anvendelse af præparatet forventes MACI ikke at forårsage nogen uønskede virkninger hos det diende spædbarn.
Latvian: Ņemot vērā zāļu lokālo raksturu, nav sagaidāms, ka MACI būs nelabvēlīga ietekme uz bērnu, kas tiek barots ar krūti.
Danish: Den administrerede dosis svarer til 500.000 til 1.000.000 autologe celler/cm implantationsmatrix.
Latvian: Lietotā deva atbilst no 500 000 līdz 1 000 000 autologo šūnu/cm2 implantācijas matrices.
Danish: På vævscentret dyrkes bruskcellerne aseptisk i kultur for at øge antallet af celler, og de anbringes på en steril kollagenmembran for at fremstille MACI.
Latvian: Šūnu apstrādes iestādē skrimšļa šūnas aseptiski audzēs kultūrā, lai tās pavairotu, un šūnas novietos uz sterilas kolagēna membrānas, lai izgatavotu
Danish: Der er ikke udført typiske kliniske farmakokinetiske studier (ADME) med MACI.
Latvian: Ar MACI nav veikti tipiskie klīniskie farmakokinētiskie (uzsūkšanās, izkliedes, metabolisma un eliminācijas) pētījumi.
Danish: Tromboseprofylakse skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Saskaņā ar vietējām vadlīnijām jālieto profilaktiskie prettrombozes līdzekļi.
Danish: "Autolog" betyder, at dine egne celler anvendes til fremstillingen.
Latvian: „Autologie" nozīmē, ka tiek izmantotas Jūsu paša šūnas, kas paņemtas no ceļa locītavas (veicot biopsiju) un
Danish: Ved behandling af defekter i trochlea og patella skal abnorm patellasporing korrigeres før eller samtidig med MACI-implantationen.
Latvian: Ārstējot augšstilba kaula locītavas virsmas un ceļa kaula defektus, patoloģiskas ceļa kaula slīdes korekcija ir jāveic pirms MACI implantēšanas vai vienlaicīgi ar to.
Danish: Perioden mellem biopsitagning og MACI-implantation kan variere afhængigt af logistiske faktorer og kvaliteten og antallet af celler fra biopsien.
Latvian: Laiks starp biopsijas veikšanu un MACI implantēšanu var būt dažāds atkarībā no loģistikas un biopsijas materiālā esošo šūnu kvalitātes un daudzuma.
Danish: En fibrinklæber er en slags lim, der er fremstillet af koagulerende proteiner fra
Latvian: Fibrīna līme ir līmes veids, kas izgatavots no cilvēka asins recēšanu veicinošām
Danish: Fortæl det altid til din læge, kirurg eller fysioterapeut, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ķirurgam vai fizioterapeitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for hospitalsaffald.
Latvian: Jebkurš izlietais materiāls vai atkritumi ir jāiznīcina kā ķirurģiskie atkritumi saskaņā ar vietējo praksi.
Danish: For instruktioner om fremstilling og håndtering af MACI, se pkt.
Latvian: Informāciju par MACI sagatavošanu un apstrādi skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: Membranen indeholder dine egne bruskceller (kaldet autologe chondrocytter) og implanteres i dit knæ.
Latvian: MACI ir implantāts, kas sastāv no kolagēna membrānas, kas iegūta no cūkām un kas satur Jūsu skrimšļa šūnas (tā dēvētie autologie hondrocīti), un to implantē Jūsu ceļa locītavā.
Danish: • Spørg lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis der er mere, du vil vide.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, ķirurgam vai fizioterapeitam.
Danish: Hypertermi
Latvian: Iekaisums Hipertermija Drudzis
Danish: • Oplysninger om, hvordan man kan genkende tegn og symptomer på vigtige identificerede eller potentielle risici forbundet med præparatet
Latvian: • informācija par nepieciešamību pēc locītavas skrimšļa atjaunošanas iziet rehabilitāciju; • sīkāka informācija par to, kā noteikt svarīgu identificētu vai potenciālu produkta risku pazīmes un simptomus;
Danish: MACI anvendes til voksne til at reparere bruskskader i knæleddet.
Latvian: MACI lieto ceļa locītavas skrimšļa defektu labošanai pieaugušajiem.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Autologe chondrocytter på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran, med en tæthed på mellem 500.000
Latvian: Autologi hondrocīti uz 14,5 cm² lielas I/III tipa kolagēna membrānas, ar blīvumu no 500 000 līdz
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Tendonitis
Latvian: Sinovīts Tendinīts
Danish: Begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Latvian: Reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas pamatojums
Danish: På denne baggrund indledte Europa-Kommissionen den 10. september 2014 en procedure i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, idet agenturet blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for MACI burde suspenderes eller inddrages i medfør af artikel 118 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, Eiropas Komisija 2014. gada 10. septembrī saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu uzsāka procedūru, kurā aģentūrai tiek pieprasīts sniegt atzinumu, vai saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 118. pantu MACI zāļu reģistrācijas apliecība ir jāaptur vai jāatsauc.
Danish: For at suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse.
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāreģistrē aktīvās vielas, gatavā izstrādājuma un sērijas izlaides ražošanas vieta.
Danish: CHMP fandt, at denne oplysning er uden betydning for sikkerheds- og virkningsprofilen af MACI, men at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i mangel af et godkendt fremstillingssted.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka šī informācija neietekmē MACI drošuma un efektivitātes raksturojumu, taču, nepastāvot pilnvarotai ražošanas vietai, netiek ievērotas Direktīvas 2001/83/EK 41. pantā aprakstītās
Danish: • udvalget behandlede den procedure, som var indledt i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for MACI og udkastet til CHMP's beslutning, der var udarbejdet af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT)
Latvian: • Komiteja izskatīja paziņojumu par MACI saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un CAT