FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant terminé 24 heures de traitement par IONSYS dans les sept études contrôlées ont utilisé un large éventail des 80 doses disponibles, avec une moyenne de 29,0 doses par patient (intervalle 0-93 doses), la majorité des patients (56,5 %) ayant utilisé 11 à 50 doses.
Hungarian: A betegek átlagosan 29,0 (tartomány: 0-93) dózist adtak be maguknak; a legtöbb beteg (56,5%) 11-50 közötti számú adagot használt fel.
French: • Appliquer IONSYS avec le côté adhésif sur la peau du torse ou du haut du bras en appuyant fermement pendant au moins 15 secondes.
Hungarian: • Tapadó felületével lefelé nyomja az IONSYS rendszert erőteljesen a mellkas vagy a felkar bőrére legalább 15 másodpercig.
French: C-95-016
Hungarian: n=1298
French: Paresthésies au site d'application Œdème au site d'injection Douleur au site d'injection Œdème
Hungarian: Mellkasi fájdalom Rossz közérzet Az alkalmazás helyén fellépő paraesthesia Az injekció beadási helyén fellépő oedema
French: IONSYS 40 microgrammes par dose, système transdermique Fentanyl
Hungarian: IONSYS 40 mikrogramm/adag transzdermális rendszer fentanil
French: En cas de contact avec la peau pendant le retrait, rincer abondamment la zone touchée avec de l'eau sans utiliser de savon.
Hungarian: Ha eltávolítás közben a gyógyszer a bőrrel érintkezik, az adott bőrterületet vízzel, szappan nélkül, alaposan le kell mosni.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
French: Nettoyer le site d'application avec un tampon classique imbibé d'alcool puis laisser la peau sécher complètement avant d'appliquer IONSYS.
Hungarian: Az IONSYS-t nem szabad egy korábban már igénybe vett Az alkalmazás helyét egy hagyományos alkoholos törlővel meg kell tisztítani, és az IONSYS rendszer felhelyezése előtt hagyni kell teljesen megszáradni.
French: Voir la notice pour les informations concernant l'élimination.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó tudnivalókat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
French: • si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Hungarian: − ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6.
French: Le système IONSYS s'arrêtera de fonctionner après un jour (24 heures), ou avant si vous avez utilisé les 80 doses.
Hungarian: Az IONSYS működése egy nap (24 óra) elteltével, illetve 80 adag leadása után leáll, amelyik hamarabb bekövetkezik.
French: L'utilisation concomitante d'analgésiques n'était pas autorisée après la 3e heure dans les études C-2000-007 et CAPSS-320.
Hungarian: A C-2000-007 és CAPSS-320 vizsgálatban a harmadik óra után egyéb analgetikumot már nem használhattak a betegek.
French: IONSYS doit être retiré avant de réaliser un examen d'imagerie par résonnance magnétique (IRM), une cardioversion, une défibrillation, une radiographie, une tomodensitométrie ou une diathermie.
Hungarian: Az IONSYS-t MR-vizsgálat, cardioversio, defibrilláció, röntgenvizsgálat, CT-vizsgálat végzése vagy
French: • des médicaments à usage local (c'est-à-dire des médicaments appliqués sur la peau).
Hungarian: − külsőleg (a bőrön) alkalmazható gyógyszert használ.
French: Une tolérance et une dépendance physique et psychologique peuvent se développer après des administrations répétées d'opioïdes.
Hungarian: Az opioidok ismételt alkalmazása kapcsán tolerancia, fizikai függőség és pszichés függőség alakulhat ki.
French: Porter des gants pendant le retrait d'IONSYS et prendre soin de ne pas toucher les hydrogels.
Hungarian: Az IONSYS bőrről történő eltávolításakor gumikesztyűt kell viselni, és ügyelni kell arra, hogy ne érintsük meg a hidrogélt.
French: • des médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH (tels que ritonavir, nelfinavir, amprénavir ou fosamprénavir) ;
Hungarian: − HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket (például ritonavir, nelfinavir, amprenavir
French: Appliquer IONSYS avec le côté adhésif sur la peau du torse ou du haut du bras et appuyer fermement pendant au moins 15 secondes.
Hungarian: Az IONSYS rendszert tapadó felületével lefelé, erőteljesen a mellkas vagy a felkar bőrére kell nyomni, legalább 15 másodpercig.
French: Voyant lumineux
Hungarian: Homályos látás
French: Contient également : polyéthylène téréphtalate modifié par le glycol, eau purifiée, hydroxyde de sodium, polacriline, alcool polyvinylique, citrate trisodique dihydraté, acide citrique anhydre, chlorure de cétylpyridinium monohydraté, chlorure de sodium, feuille d'argent, ruban adhésif conducteur d'électricité (ECAT), polyisobutylène/chlorure d'argent/noir de carbone, polyisobutène, polyisobutylène, ester de colophane, polyester siliconé.
Hungarian: Egyéb összetevők alsó burkolati egység: glikol-módosított polietilén-tereftalát hidrogél anód: polakrilin, tisztított víz, nátrium-hidroxid, polivinil-alkohol hidrogél katód: tisztított víz, nátrium-klorid, nátrium-citrát, polivinil-alkohol, vízmentes citromsav, cetilpiridínium-klorid pozitív elektróda (anód): ezüstfólia rétegek és elektromosan vezető öntapadó szalag negatív elektróda (katód): poliizobutilén/ezüst-klorid/szén fekete rétegkompozit anyag, ezüstfólia és elektromosan vezető öntapadó szalag bőrhöz tapadó réteg: poliizobutén, poliizobutilén és gyantaészter védőburkolat: egyik oldalán szilikonizált poliészterfilm.
French: Effectuer ces étapes avant d'appliquer IONSYS sur le patient :
Hungarian: Az alábbi lépéseket az IONSYS rendszer betegre történő felhelyezése előtt kell elvégezni
French: Pour éliminer un système IONSYS usagé :
Hungarian: A használt IONSYS rendszert az alábbiak szerint kell ártalmatlanítani:
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Hungarian: Ha a felsoroltak közül bármelyik előfordulna, azonnal szóljon orvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
French: Le contrôleur est en plastique blanc, porte le nom « IONSYS » et possède un écran numérique, un voyant lumineux et un bouton d'activation de la dose.
Hungarian: A fehér műanyagból készült, „IONSYS®" azonosítóval ellátott vezérlőegységen egy digitális kijelző, egy jelzőfény és egy adagológomb található.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
French: Le profil d'effets indésirables global chez les patients présentant une obésité morbide (IMC > 40) ne suggère pas de différence significative en termes de sécurité par rapport aux patients ayant un IMC ≤ 40.
Hungarian: A termék mellékhatásprofilja a kórosan elhízott (BMI >40) és a ≤40 BMI-vel jellemezhető betegek között gyógyszerbiztonsági szempontból nem utal lényeges különbségre.
French: L'allaitement est déconseillé pendant 24 heures suivant le retrait d'IONSYS.
Hungarian: A szoptatás nem javasolt az IONSYS eltávolítását követő
French: Délivrance de la dose
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
French: En cas d'utilisation de sparadrap, l'appliquer le long des bords du système IONSYS, ne pas couvrir le bouton d'activation de la dose ou l'écran.
Hungarian: 2. A ragtapaszt az IONSYS rendszer szélein alkalmazza, és ügyeljen arra, hogy az adagológombot és a kijelzőt ne ragassza le.
French: • Pour déclencher la délivrance d'une dose, le patient doit appuyer et relâcher deux fois le bouton en moins de 3 secondes.
Hungarian: • A gyógyszeradagolás megkezdéséhez 3 másodpercen belül kétszer meg kell nyomni, majd fel kell engedni az adagológombot.
French: Population âgée
Hungarian: Időskorúak
French: À tout moment de l'utilisation, si le système se détache de la peau, du sparadrap hypoallergénique peut être utilisé pour maintenir les bords en contact complet avec la peau.
Hungarian: Ha a rendszer alkalmazás közben elválik a bőrtől, nem allergizáló ragtapasszal biztosítható, hogy a rendszer szélei teljesen érintkezzenek a bőrrel.
French: Le fentanyl doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des tumeurs cérébrales ou d'autres masses intracrâniennes significatives.
Hungarian: Agydaganatban szenvedő betegeknél vagy egyéb jelentős koponyaűri térfoglaló folyamat esetén a fentanil körültekintően alkalmazandó.
French: Dose recommandée Chaque dose d'IONSYS délivre 40 microgrammes de fentanyl.
Hungarian: Az IONSYS adagonként 40 mikrogramm fentanilt juttat a szervezetbe.
French: Cependant, la prudence est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Hungarian: vel jellemezhető betegek mellékhatásprofilja számottevően nem különbözött, azonban ezeknél a betegeknél javasolt az elővigyázatosság (lásd 4.4 pont).
French: Chaque système IONSYS contient du chlorhydrate de fentanyl équivalant à 9,7 mg de fentanyl et délivre 40 microgrammes de fentanyl par dose, jusqu'à un maximum de 80 doses (3,2 mg/24 heures).
Hungarian: Egy IONSYS rendszer 9,7 mg fentanillal egyenértékű fentanil-hidrokloridot tartalmaz és 40 mikrogramm fentanilt bocsájt ki adagonként, legfeljebb 80 dózisig (3,2 mg/24 óra).
French: • fourmillements, picotements, gonflement ou douleur au site d'application d'IONSYS ;
Hungarian: • bizsergő, szúró érzés, duzzanat vagy fájdalom az IONSYS alkalmazási helyén • folyadék-visszatartás, vizenyőképződés a szervezetben
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
French: Si vous êtes porteur/euse d'une mutation génétique (polymorphisme) affectant certaines enzymes dans votre organisme (CYP3A4 et CYP3A5), informez votre médecin.
Hungarian: Ha a szervezetében bizonyos enzimeket (CYP3A4-et és CYP3A5-öt) érintő genetikai betegsége
French: b
Hungarian: A
French: Une dépression respiratoire significative peut survenir avec IONSYS ; les patients doivent être surveillés pour détecter cet effet (voir rubrique 4.9).
Hungarian: Az IONSYS alkalmazása kapcsán jelentős légzésdepresszió fordulhat elő; a betegeknél monitorozni
French: Après avoir été appliqué, le système IONSYS fonctionnera pendant 24 heures ou 80 doses, selon la première échéance, et deviendra ensuite inactif.
Hungarian: Az IONSYS felhelyezése után 24 órán át, illetve 80 adag leadásáig működik attól függően, hogy melyik következik be előbb, majd működésképtelenné válik.
French: • IONSYS ignorera toute pression sur le bouton pendant la période d'administration qui dure 10 minutes.
Hungarian: • A 10 perces adagolási időszak alatt az IONSYS az adagológomb megnyomására nem reagál.
French: Utilisation d'IONSYS
Hungarian: Az IONSYS alkalmazása
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou utilisez :
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az
French: • des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, ou mycoses (tels que kétoconazole, itraconazole ou fluconazole) ;
Hungarian: − gombás fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket (például ketokonazol, itrakonazol vagy
French: • chute de la tension artérielle en passant en position debout ;
Hungarian: • magas vérnyomás • vérnyomásesés felálláskor
French: • Un seul système IONSYS doit être appliqué à la fois.
Hungarian: Az alkalmazás helyének előkészítése • Egyszerre csak egy IONSYS rendszer helyezhető fel.
French: - Cathode : couches de matériau composite en polyisobutylène/chlorure d'argent/noir de carbone,
Hungarian: ezüstfólia, elektromosan vezető öntapadó szalag (ECAT), poliizobutilén/ezüst-klorid/szénfekete,
French: Vous devez attendre 24 heures après le retrait du système IONSYS pour commencer à allaiter.
Hungarian: Az IONSYS rendszer eltávolítását követő 24 órán belül nem szoptathat.
French: SYSTÈME IONSYS
Hungarian: Az IONSYS
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT IONSYS 40 microgrammes par dose, système transdermique
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE IONSYS 40 mikrogramm/adag transzdermális rendszer
French: Les opioïdes peuvent masquer l'évolution clinique des patients présentant un traumatisme crânien.
Hungarian: Az opioidok koponyasérülteknél elfedhetik a klinikai képet.
French: Une fois IONSYS retiré, il peut rester des petites marques rouges sur la peau.
Hungarian: Az IONSYS eltávolítása után az alkalmazás helyén enyhe bőrpír maradhat vissza.
French: • maladie pulmonaire ;
Hungarian: • légúti betegség
French: • gaz, défécation difficile ;
Hungarian: • bélgázok fokozott távozása, nehezített székletürítés
French: Chaque système IONSYS est conçu pour délivrer jusqu'à 80 doses de fentanyl pendant 10 minutes chacune sur une période de 24 heures.
Hungarian: IONSYS hibaelhárítás Minden egyes IONSYS-t 24 órás időszak alatt legfeljebb 80, egyenként 10 perces fentaniladagolásra terveztek.
French: • À tout moment de l'utilisation, si le système se détache de la peau, du sparadrap hypoallergénique peut être utilisé pour maintenir les bords en contact complet avec la peau.
Hungarian: • Ha az IONSYS alkalmazás közben elválik a bőrtől, nem allergizáló ragtapasszal biztosítható, hogy a rendszer szélei teljesen érintkezzenek a bőrrel.
French: IONSYS est réservé à un usage hospitalier.
Hungarian: Az IONSYS-t a kórházi személyzetnek kell tárolnia.
French: Œdème au site d'application Prurit au site d'application Réaction au site d'application Vésicules au site d'application Pyrexie
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő ödéma Az alkalmazás helyén fellépő viszketés Az alkalmazás helyén fellépő reakció Az alkalmazás helyén fellépő hólyagképződés
French: • vertiges ;
Hungarian: • hidegrázás
French: Dorsalgies Extrémités douloureuses
Hungarian: Obstipatio Hasi fájdalom
French: Ces molécules ont une affinité élevée pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et inhibent donc partiellement l'effet analgésique du fentanyl, ce qui peut induire des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Hungarian: Részleges opioid agonista/antagonisták (pl. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel ezek a viszonylag kis intrinszik aktivitású hatóanyagok nagy affinitással kötődnek az opioid receptorokhoz, és részlegesen antagonizálják a fentanil fájdalomcsillapító hatását, illetve opioidfüggő betegeknél elvonási tüneteket válthatnak ki.
French: IONSYS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un iléus paralytique.
Hungarian: Paralyticus ileusban szenvedő betegeknél az IONSYS körültekintően alkalmazandó.
French: Hydrogel de la cathode : eau purifiée, chlorure de sodium, citrate de sodium, alcool polyvinylique, acide citrique anhydre, chlorure de cétylpydirinium.
Hungarian: Glikol-módosított polietilén-tereftalát, tisztított víz, nátrium-hidroxid, polakrilin, polivinil-alkohol, trinátrium--citrát-dihidrát, vízmentes citromsav, cetilpiridínium-klorid-monohidrát, nátrium-klorid,
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2007.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2007.
French: Ce médicament n'est plus autoris©EMEA 2008
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2008
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Il doit alors être enlevé par un médecin ou une infirmière.
Hungarian: Ezután a készüléket az orvosnak vagy nővérnek el kell távolítania.
French: C'est également une substance reconnue, utilisée dans le contrôle de la douleur depuis de nombreuses années.
Hungarian: Ez egy jól ismert hatóanyag, amelyet már sok éve használnak a fájdalom csillapítására.
French: Autres informations relatives à IONSYS:
Hungarian: Az IONSYS-szel kapcsolatos egyéb információk:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) IONSYS Résumé EPAR à l'intention du public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) IONSYS EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour IONSYS à Janssen-Cilag International NV le 24 janvier 2006.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. január 24-én megadta az egész Európai Unióban érvényes engedélyt a Janssen-Cilag International NV részére az IONSYS-re vonatkozóan.
French: IONSYS peut être administré jusqu'à 6 fois par heure, sans toutefois dépasser 80 doses par période de 24 heures.
Hungarian: Az IONSYS-t hat alkalommal lehet használni egy órán belül, de 24 órán belül csak 80 adagot szabad felhasználni belőle.
French: La société qui fabrique IONSYS surveillera les principaux risques de sécurité associés à IONSYS, tels que le risque de surdosage, d'abus, d'addiction ou d'utilisation inappropriée, et établira un programme de formation à l'intention des patients, des médecins et des prestataires de soins de santé, en vue de minimiser le risque et de contribuer à l'utilisation sûre et efficace du médicament.
Hungarian: Az IONSYS-t gyártó vállalat nyomon követi az IONSYS-szel kapcsolatos fontosabb biztonsági kockázatokat, mint pl.: túladagolás, abúzus, hozzászokás vagy helytelen használat, továbbá oktatási tervet nyújt a kockázat csökkentése, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása érdekében a betegek, orvosok és egészségügyi személyzet részére.
French: Les effets d'IONSYS ont été tout d'abord observés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Hungarian: Az IONSYS hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
French: L'EPAR complet relatif à IONSYS est disponible ici.
Hungarian: Az IONSYS-re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
French: Quatre grandes études ont ensuite été réalisées sur environ 800 patients ayant subi une opération.
Hungarian: 800 műtéten átesett személyt vizsgáltak meg a négy fő tanulmány során.
French: Ces études ont mesuré le nombre de patients qui ont abandonné le traitement car ils ne ressentaient pas de soulagement assez efficace de la douleur.
Hungarian: A vizsgálatok során azoknak a betegeknek számát mérték, akik azért állnak le a kezeléssel, mert nem volt elegendő a fájdalomcsillapítás mértéke.
French: Le médecin ou un infirmier (infirmière) applique le dispositif transdermique sur la peau du patient, sur le thorax ou sur le bras.
Hungarian: A transzdermális rendszert a nővér vagy az orvos helyezi a beteg bőrére, a mellkasra vagy a felkarra.
French: Il est administré au moyen d'un dispositif activé par le patient.
Hungarian: A készítményt a beteg által működtetett rendszer juttatja be a szervezetbe.
French: IONSYS doit être utilisé uniquement en contexte hospitalier et ne doit pas être administré aux patients présentant des troubles respiratoires (comme des difficultés à respirer), cardiaques, hépatiques ou rénaux.
Hungarian: Az IONSYS-t kizárólag kórházi ápolás során szabad alkalmazni, légúti- (pl. légzési nehézségek), szív, máj- vagy vese-problémákkal küzdő betegek számára a kezelés tilos.
French: Dans les études comparant IONSYS à un placebo, la proportion de patients ayant abandonné le traitement en raison d'une absence de contrôle de la douleur qu'ils ressentaient était inférieure chez les patients traités par IONSYS par rapport à ceux qui reçoivent un placebo.
Hungarian: A placebó-kontrollált vizsgálatok során a kezelést az elégtelen fájdalomcsillapító hatás miatt leállító betegek aránya alacsonyabb volt azok között a betegek között, akiket IONSYS-szel kezeltek, mint azok között, akik placebót kaptak.
French: Les résultats de l'étude comparant IONSYS avec la morphine étaient insuffisants pour déterminer si les deux médicaments présentaient une efficacité similaire pour soulager la douleur.
Hungarian: A morfinnal összehasonlító vizsgálat eredménye nem volt elegendő annak meghatározására, hogy a két gyógyszer hasonló fájdalomcsillapító hatást vált-e ki vagy sem.
French: Lorsqu'il ressent la douleur, le patient appuie sur un bouton situé sur le dispositif IONSYS pour déclencher l'administration d'une dose de fentanyl (40 microgrammes).
Hungarian: Amikor a beteg fájdalmat érez, az IONSYS rendszeren lévő gomb megnyomásával egy adag fentanilt juttat a szervezetébe (40 mikrogramm).
French: La quatrième étude a comparé IONSYS à de la morphine administrée par injection dans une veine, et a porté sur les patients qui jugeaient que le soulagement de la douleur obtenu était "bon" ou "excellent".
Hungarian: A negyedik vizsgálatban az IONSYS hatását vénába injekciózott morfiuméval vetették össze, és mérték a fájdalomcsillapítás mértékét „jónak" vagy „kiválónak" minősítő betegek számát.
French: Le fentanyl est un opioïde.
Hungarian: A fentanilt az ópiumból nyerik ki.
French: Le fonctionnement du système est interrompu au bout de 24 heures suivant l'administration de la première dose ou lorsque le seuil de 80 doses a été atteint.
Hungarian: Az IONSYS rendszer működése az első adag alkalmazását követő 24 óra múlva, illetve 80 adag kibocsátása után leáll.
French: Une fois présent dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur les récepteurs du cerveau et de la moelle épinière pour neutraliser la douleur.
Hungarian: A véráramba kerülve a fentanil az agyi és a gerinvelői receptorokra hat, így csökkenti a fájdalmat.
French: IONSYS est un dispositif transdermique iontophorétique (DTI), qui délivre le principe actif, le chlorhydrate de fentayl, dans l'organisme à travers la peau.
Hungarian: Az IONSYS egy olyan tapaszjellegű iontoforetikus transzdermális rendszer (ITS), amely a hatóanyagot, a fentanil-hidrokloridot a bőrön keresztül juttatja be a szervezetbe.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec IONSYS (chez plus d'un patient sur 10) sont les nausées, les vomissements, la céphalée et l'érythème (rougeurs de la peau) à l'endroit d'application.
Hungarian: A vizsgálatok során leggyakrabban (10 betegből egynél többször) megfigyelt mellékhatások a rosszullét, hányás, fejfájás és az alkalmazás helyén kialakuló erythema (bőrpír) voltak.
French: Cependant, ce risque est faible avec IONSYS car ce médicament est destiné à un usage à court terme.
Hungarian: Ennek ellenére, mivel a gyógyszert rövid ideig szokták alkalmazni, a kockázat alacsony.
French: Pourquoi IONSYS a-t-il été approuvé ?
Hungarian: Miért engedélyezték az IONSYS-t?
French: IONSYS est administré au patient après une opération.
Hungarian: Az IONSYS-t műtét után kapja a meg a beteg.
French: Le principe actif (fentanyl) est contenu dans un réservoir.
Hungarian: Az IONSYS aktív hatóanyaga (fentanil) egy tartályban található az eszközön belül.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'IONSYS?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az IONSYS alkalmazása?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu qu'IONSYS présente des bénéfices potentiels par rapport aux autres dispositifs de soulagement de la douleur par voie intraveineuse : c'est un dispositif non invasif, sans aiguille, préprogrammé et qui peut être activé par le patient.
Hungarian: Az európai nyilvános értékelő jelentés (CHMP) úgy döntött, hogy az IONSYS alkalmazásának lehetséges kedvező hatásai előnyösebbek a vénás fájdalomcsillapító módszereknél, mivel: a rendszer alkalmazása során az eszköz nem hatol a szervezetbe, nincs tűhasználat, előre programozható és a beteg saját maga adagolhatja.
French: Quel est le bénéfice démontré par IONSYS au cours des études ?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az IONSYS alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Quelles mesures ont été prises pour garantir la sécurité d'emploi d'IONSYS?
Hungarian: Milyen rendelkezésekről született döntés az IONSYS biztonságos használatáról való gondoskodás érdekében?
French: Lorsque le patient active IONSYS, un faible courant électrique fait passer une dose de fentanyl du réservoir à travers la peau et dans la circulation sanguine.
Hungarian: Amikor a beteg aktiválja az IONSYS-t, - elektromos áram hatására - adott dózisú fentanil kerül a hatóanyag-tartályból a bőrön keresztül a véráramba.