FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao longo desta secção, é geralmente apresentada, para a utilização de golimumab no geral, a duração de seguimento mediana (aproximadamente 4 anos).
Finnish: Tässä osiossa golimumabin käyttöaika esitetään seuranta-ajan keskilukuna (mediaani, noin 4 vuotta) erittelemättä golimumabin annoksia.
Portuguese: No GO-FORWARD, dos 89 indivíduos aleatorizados para Simponi 50 mg + MTX, 48 ainda estavam a receber este tratamento na semana 104.
Finnish: GO-FORWARD-tutkimuksessa 89 koehenkilöstä, jotka satunnaistettiin saamaan Simponia 50 mg + metotreksaattia, 48 sai tätä hoitoa edelleen viikolla 104.
Portuguese: À semana 48, 53% e 55% das crianças nos grupos Simponi + MTX e placebo + MTX, respetivamente, atingiram resposta ACR Ped 30, e 40% e 28% das crianças nos grupos Simponi + MTX e placebo + MTX, respetivamente, atingiram doença sem atividade.
Finnish: 48. viikolla 53% Simponi + metotreksaatti -ryhmän ja 55% plasebo + metotreksaatti -ryhmän lapsista oli saavuttanut ACR Ped 30 -vasteen, ja 40%:lla Simponi + metotreksaatti -ryhmän ja 28%:lla plasebo + metotreksaatti -ryhmän lapsista sairaus oli inaktiivisessa tilassa.
Portuguese: O estudo de indução (PURSUIT-Indução) avaliou doentes com colite ulcerosa ativa moderada a grave (resultado Mayo 6 a 12, sub-resultado endoscopia ≥ 2) que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, que apresentaram intolerância a esta terapêutica, ou que eram dependentes de corticosteroides.
Finnish: Induktiotutkimuksessa (PURSUIT-Induction) oli mukana kohtalaista tai vaikeaa aktiivista haavaista koliittia (pisteet Mayo-asteikolla 6-12, pisteet endoskopia-osiossa ≥ 2) sairastavia potilaita, joiden vaste tavanomaiseen hoitoon oli riittämätön tai jotka eivät sietäneet tavanomaisia hoitoja tai olivat riippuvaisia kortikosteroideista.
Portuguese: Apenas indução com Simponi.
Finnish: Pelkkä Simponi-induktio.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se o prazo de validade já tiver expirado.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivä on jo mennyt.
Portuguese: As RAs mais graves que foram notificadas para golimumab incluem infeções graves (incluindo sepsis, pneumonia, tuberculose, infeções oportunistas e fúngicas invasivas), doenças desmielinizantes, reativação do VHB, ICC, processos autoimunes (síndrome de tipo lúpus), reações hematológicas, hipersensibilidade sistémica grave (incluindo reação anafilática), vasculite, linfoma e leucemia (ver secção 4.4).
Finnish: Vakavimpia golimumabilla raportoituja haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot (mukaan lukien sepsis, keuhkokuume, tuberkuloosi, invasiiviset sieni-infektiot ja opportunistiset infektiot), demyelinisoivat sairaudet, B-hepatiitin reaktivaatio, sydämen vajaatoiminta, autoimmuuniprosessit (lupuksen kaltainen oireyhtymä), hematologiset reaktiot, vakavat systeemiset yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaktinen reaktio), vaskuliitti, lymfooma ja leukemia (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Entre os 146 doentes aleatorizados para Simponi 50 mg, 70 ainda estavam sob este tratamento na semana 104.
Finnish: Simponia 50 mg:n annoksina saaneeseen ryhmään satunnaistetuista 146 potilaasta 70 jatkoi edelleen tätä hoitoa viikolla 104.
Portuguese: Sintomas das doenças do sistema nervoso podem incluir alterações de visão, fraqueza nos braços ou pernas, adormecimento ou formigueiro de qualquer parte do corpo.
Finnish: Hermoston sairauden oireita voivat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous, tunnottomuus tai pistely jossain kehon osassa.
Portuguese: Nos períodos controlados dos ensaios principais, 5,4% dos doentes tratados com golimumab tiveram reações no local de injeção em comparação com 2,0% nos doentes do grupo controlo.
Finnish: Keskeisten tutkimusten vertailevissa vaiheissa 5,4% golimumabia saaneista potilaista ja 2,0% verrokkiryhmän potilaista sai pistokohdan reaktion.
Portuguese: Após Simponi ter sido armazenado a temperatura ambiente, não deve voltar ao armazenamento em condições refrigeradas.
Finnish: Huoneenlämmössä säilytettyä Simponia ei saa palauttaa takaisin jääkaappisäilytykseen.
Portuguese: • o tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em adultos que apresentaram uma resposta inadequada a fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARD), incluindo MTX.
Finnish: • kohtalaisen tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, kun tautiprosessia hidastavilla reumalääkkeillä (DMARD-lääkkeillä), mukaan lukien metotreksaatti, on saatu riittämätön vaste.
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos da pele que resulta em erupção cutânea
Finnish: • Verisuonten tulehdus ihossa, mikä aiheuttaa ihottuman
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados sobre o tratamento de doentes que são portadores do VHB a fazer terapêutica antiviral em associação com um antagonista do TNF para prevenir a reativação do VHB.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja HBV:tä kantavien potilaiden HBV-reaktivaation estosta käytettäessä viruslääkkeitä samanaikaisesti TNF-antagonistihoidon kanssa.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico para uma nova caneta pré-cheia.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jotta saat uuden esitäytetyn kynän.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada caneta pré-cheia contém 18,45 mg de sorbitol (E420) por dose de 45 mg.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty kynä sisältää 18,45 mg sorbitolia (E420) 45 mg:n annosta kohti.
Portuguese: Retire a tampa Continue a segurar a caneta pré-cheia direita, depois torça e puxe a tampa para a retirar.
Finnish: Poista korkki Pidä esitäytettyä kynää edelleen pystyasennossa ja poista korkki kertämällä sitä.
Portuguese: Nas partes controladas dos ensaios clínicos de todos os antagonistas do TNF, incluindo golimumab, observou-se um maior número de casos de linfoma entre os doentes que receberam antagonistas do TNF comparativamente aos doentes dos grupos controlo.
Finnish: TNF-estäjillä, mukaan lukien golimumabi, tehtyjen kliinisten tutkimusten vertailevissa osioissa on TNF-estäjiä saaneilla potilailla todettu enemmän lymfoomia kuin verrokkiryhmän potilailla.
Portuguese: A experiência sobre a segurança do tratamento com golimumab em doentes que tenham sido submetidos a procedimentos cirúrgicos, incluindo artroplastia, é limitada.
Finnish: Golimumabihoitoa saaneille potilaille tehdyistä kirurgisista toimenpiteistä, mukaan lukien artroplastia, on vain rajoitetusti turvallisuustietoa.
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, poderá receber Simponi juntamente com outro medicamento chamado metotrexato para:
Finnish: Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia, jota otat yhdessä toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:
Portuguese: Tabela 3 Melhorias a partir do valor base nos componentes do ACR Ped à semana 16 Percentagem mediana de melhoria Simponi 30 mg/m b = 173
Finnish: Taulukko 3 ACR Ped -osatekijöiden paraneminen lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 16 Paranemisprosentti, mediaani Simponi 30 mg/m b = 173
Portuguese: Na semana 52, os doentes entraram numa extensão a longo prazo em regime aberto na qual os doentes a receber placebo + MTX que tinham pelo menos 1 articulação tumefacta ou dolorosa foram transferidos para Simponi 50 mg + MTX.
Finnish: Viikolla 52 potilaat aloittivat avoimen jatkovaiheen, jossa niille potilaille, jotka olivat saaneet plaseboa + metotreksaattia ja joilla oli vähintään yksi arka tai turvonnut nivel, vaihdettiin hoidoksi Simponi 50 mg + metotreksaatti.
Portuguese: A tampa da agulha não deve ser removida até estar preparado para injetar o medicamento.
Finnish: Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Portuguese: Raros: Afeções da bexiga, afeções renais Doenças dos órgãos genitais e da mama
Finnish: Harvinainen: Virtsarakon häiriöt, munuaiseen liittyvät häiriöt Sukupuolielimet ja rinnat
Portuguese: A segurança e eficácia de Simponi foram avaliadas num ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (GO-RAISE) em 356 doentes adultos com espondilite anquilosante ativa [definida como um Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 e uma Escala Visual Analógica (EVA) para lombalgia total ≥ 4, numa escala de 0 a 10 cm].
Finnish: Simponin tehoa ja turvallisuutta verrattiin plaseboon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (GO-RAISE) 356 aikuispotilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pistearvo ≥ 4 ja kipujanalla (VAS) mitattu kokoselän kipu ≥ 4 asteikolla 0-10 cm).
Portuguese: A segurança e eficácia de Simponi em doentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas para outras indicações além da AIJp.
Finnish: Simponin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu muissa käyttöaiheissa kuin idiopaattisessa juveniilissa polyartriitissa.
Portuguese: • A dose recomendada é de 50 mg uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
Finnish: • Suositeltava annos on 50 mg kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.
Portuguese: Entre estes, 85, 66 e 53 doentes tiveram resposta ACR 20/50/70, respetivamente, na semana 104.
Finnish: Näistä 85 potilasta sai ACR20-vasteen, 66 sai ACR50-vasteen ja 53 sai ACR70-vasteen viikolla 104.
Portuguese: Se tiver espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não-radiográfica, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Finnish: Jos sinulla on selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä.
Portuguese: Retire a tampa da agulha (figura 5)
Finnish: Poista neulan suojakorkki (ks. kuva 5)
Portuguese: NÃO pressione o botão neste momento.
Finnish: ÄLÄ PAINA kynän painiketta vielä tässä vaiheessa.
Portuguese: • Pressionar manualmente o êmbolo para injetar, como uma seringa
Finnish: • Painaa mäntää, kuten ruiskun mäntää, pistääksesi annoksen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Simponi foram avaliadas num ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (GO-AHEAD) em 197 doentes adultos com EAx não-radiográfica ativa grave (definidos como sendo os doentes que cumprem os critérios da classificação ASAS referentes à espondiloartrite axial mas que não cumprem os critérios modificados de Nova Iorque para a EA).
Finnish: Simponin turvallisuutta ja tehoa verrattiin plaseboon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (GO-AHEAD) 197 aikuispotilaalla, joilla oli vaikea aktiivinen röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (eli potilailla, jotka täyttivät ASAS-luokittelun kriteerit aksiaaliselle spondylartriitille, mutta eivät täyttäneet modifioituja New York -kriteerejä selkärankareumalle).
Portuguese: • Reações no local de injeção (incluindo vermelhidão, rigidez, dor, nódoas negras, comichão,
Finnish: • Pistokohdan reaktiot (mukaan lukien punoitus, kovettuminen, kipu, mustelma, kutina, pistely ja ärsytys)
Portuguese: Tabela 6 Resultados chave de eficácia do GO-REVEAL
Finnish: Taulukko 6 GO-REVEAL-tutkimuksen tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset
Portuguese: Administrar 50 mg de Simponi uma vez por mês, na mesma data todos os meses.
Finnish: 50 mg Simponia annetaan kerran kuukaudessa, aina samana päivänä kuukaudesta.
Portuguese: Mantenha a caneta pressionada contra a pele.
Finnish: Paina esitäytettyä kynää edelleen ihoa vasten.
Portuguese: A faixa de preparação laranja vai desaparecer.
Finnish: Oranssi alue häviää näkyvistä.
Portuguese: Espondiloartrite axial não-radiográfica
Finnish: Röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos anti-golimumab apresentaram, de um modo geral, concentrações séricas no vale de golimumab no estado estacionário mais baixas (ver secção 5.1).
Finnish: Potilailla, joille kehittyi golimumabin vasta-aineita, vakaan tilan aikaiset pienimmät golimumabipitoisuudet (trough) olivat yleensä pieniä (ks. kohta 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia de golimumab não foram estabelecidas em doentes com AIJp com menos de 2 anos de idade.
Finnish: Golimumabin turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Golimumab é um anticorpo monoclonal humano que forma com elevada afinidade complexos estáveis com a forma biorreativa quer solúvel quer transmembranar do TNF-α humano, que impedem a ligação do TNF-α aos seus recetores.
Finnish: Golimumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla bioaktiivisiin ihmisen TNF-α:n liukoisiin ja transmembraanisiin muotoihin ja muodostaa pysyviä komplekseja niiden kanssa, mikä estää TNF-α:n sitoutumisen reseptoreihinsa.
Portuguese: • Segure a caneta pré-cheia confortavelmente na sua mão.
Finnish: • Pidä esitäytettyä kynää rennosti kädessä.
Portuguese: • Segure a seringa pré-cheia pelo corpo com a agulha protegida apontada para baixo.
Finnish: • Pidä esitäytettyä ruiskua kiinni sen rungosta niin, että neulan suojakorkki osoittaa alaspäin.
Portuguese: Pouco frequentes: Perturbações visuais (tais como visão turva e diminuição da acuidade visual), conjuntivite, alergia ocular (tais como prurido e irritação)
Finnish: Melko harvinainen: Näköhäiriöt (kuten näön sumentuminen ja heikentynyt näöntarkkuus), sidekalvotulehdus, silmäallergia (kuten kutina ja ärsytys)
Portuguese: Na semana 24 foram observadas melhorias nos parâmetros de atividade periférica característica da artrite psoriática (por ex. número de articulações tumefactas, número de articulações dolorosas, dactilite e entesite) em doentes tratados com Simponi.
Finnish: Viikolla 24 Simponi-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin paranemista nivelpsoriaasille tyypillistä perifeeristä aktiivisuutta mittaavissa parametreissä (esim. turvonneiden nivelten lukumäärä, kipeiden/aristavien nivelten lukumäärä, daktyliitti ja entesiitti).
Portuguese: Nas porções controladas e não controladas dos ensaios com um seguimento mediano de, aproximadamente, 4 anos, a incidência por 100 pessoas-anos de infeções foi de 81,1 acontecimentos; 95% IC: 79,5; 82,8 em doentes tratados com golimumab.
Finnish: Tutkimusten vertailevissa sekä ei-vertailevissa osioissa, joissa seuranta-ajan mediaani oli noin 4 vuotta, infektioiden ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti oli 81,1 tapahtumaa; 95%:n luottamusväli: 79,5; 82,8 golimumabia saaneilla potilailla.
Portuguese: Sessenta e oito por cento (21/31) dos doentes com anticorpos positivos apresentavam anticorpos neutralizantes in vitro.
Finnish: Vasta-aineita saaneista potilaista 68 prosentilla (21/31) vasta-aineet olivat neutraloivia in vitro.
Portuguese: Em doentes com doenças desmielinizantes pré-existentes ou recentemente desenvolvidas, devem ser cuidadosamente ponderados os benefícios e os riscos do tratamento com antagonistas do TNF antes do início da terapêutica com golimumab.
Finnish: Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinisoiva sairaus, anti-TNF-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen golimumabihoidon aloitusta.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo os estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä reproduktio- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: Não aqueça de qualquer outra forma.
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä kynää millään muulla tavalla.
Portuguese: O médico irá decidir se deve continuar o tratamento com Simponi.
Finnish: Lääkäri päättää, jatketaanko Simponi-hoitoa.
Portuguese: Doentes em remissão clínica na semana 6
Finnish: Parantunut limakalvo viikolla 6
Portuguese: Os doentes recrutados neste estudo tinham doença ativa, não obstante o tratamento atual ou prévio com AINEs ou DMARDs, e não tinham sido previamente tratados com antagonistas do TNF.
Finnish: Tutkimukseen otetuilla potilailla oli aktiivinen tauti tämänhetkisestä tai aikaisemmasta tulehduskipulääkityksestä (NSAID) tai tautiprosessia hidastavasta reumalääkityksestä (DMARD) huolimatta, eivätkä he olleet saaneet aikaisemmin TNF-estäjiä.
Portuguese: Num ensaio clínico exploratório realizado para avaliar a utilização de golimumab em doentes com asma grave persistente, foram reportados mais casos de neoplasias malignas em doentes tratados com golimumab comparativamente aos doentes do grupo controlo (ver secção 4.8).
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin golimumabin käyttöä potilaille, joilla on vaikea itsepintainen astma, raportoitiin enemmän maligniteetteja golimumabia saaneilla potilailla kuin verrokeilla (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Caso esteja planeada uma intervenção cirúrgica deve ser considerada a longa semivida do medicamento.
Finnish: Pitkä puoliintumisaika pitää ottaa huomioon, jos suunnitellaan kirurgista toimenpidettä.
Portuguese: • Para doentes com pelo menos 40 kg de peso corporal a dose recomendada é de 50 mg uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
Finnish: • Vähintään 40 kg painavilla potilailla suositeltava annos on 50 mg kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.
Portuguese: Os doentes puderam continuar a terapêutica concomitante de DMARDs com MTX, sulfassalazina (SSZ) e/ou hidroxicloroquina (HCQ) durante o estudo.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD) metotreksaatin, sulfasalatsiinin ja/tai hydroksiklorokiinin samanaikaista käyttöä tutkimuksen aikana.
Portuguese: No GO-BEFORE, a análise preliminar em doentes com artrite reumatoide moderada a grave (grupos combinados Simponi 50 e 100 mg + MTX vs. MTX em monoterapia para ACR50) não foi estatisticamente significativa na semana 24 (p = 0,053).
Finnish: GO-BEFORE-tutkimuksessa ensisijainen analyysi potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea nivelreuma (yhdistetyt Simponi 50 ja 100 mg + metotreksaatti -ryhmät vs. pelkkä metotreksaatti ACR50-vasteelle) ei ollut tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 (p = 0,053).
Portuguese: Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar ou inchaço dos pés.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan oireisiin kuuluvat hengenahdistus tai jalkojen turvotus.
Portuguese: No final deste folheto, irá encontrar as "Instruções de utilização" detalhadas.
Finnish: Löydät yksityiskohtaiset "Käyttöohjeet" tämän pakkausselosteen lopusta.
Portuguese: • Quando estiver pronto para injetar, segure o corpo da seringa pré-cheia com uma mão.
Finnish: • Kun olet valmis pistämään lääkkeen, pidä toisella kädellä kiinni esitäytetyn ruiskun rungosta.
Portuguese: No estudo GO-FORWARD, foram observadas melhorias clínica e estatisticamente significativas na qualidade de vida relacionada com saúde avaliadas pela pontuação da componente física do SF-36 em doentes tratados com Simponi versus placebo na semana 24.
Finnish: GO-FORWARD-tutkimuksessa todettiin Simponi-hoitoa saaneiden potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti merkitsevä paraneminen SF-36-asteikon fyysistä toimintakykyä mittaavalla osiolla plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna viikolla 24.
Portuguese: Preparação para a utilização da caneta pré-cheia Escolha e preparação do local de injeção Injeção do medicamento Após a injeção
Finnish: Valmistelut esitäytetyn kynän käyttöä varten Pistokohdan valinta ja valmistelu Lääkkeen pistäminen
Portuguese: Foram notificados casos de melanoma e carcinoma de células Merkel em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo golimumab (ver secção 4.8).
Finnish: Melanoomaa ja merkelinsolukarsinoomaa on raportoitu TNF-salpaajahoitoa, mukaan lukien golimumabia, saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Isto levará a que possíveis bolhas de ar subam para o topo.
Finnish: Näin ilmakuplat nousevat esitäytetyn kynän kärkeen.
Portuguese: Tabela 5 Alterações radiográficas médias (SD) desde a linha de base na pontuação vdH-S total na semana 52 na população global do GO-BEFORE Placebo+ MTX Simponi 50 mg + MTX
Finnish: Taulukko 5 Keskimääräiset röntgenologiset muutokset lähtötilanteesta (keskihajonta, SD) kokonaispistemääränä vdH-S -asteikolla viikolla 52 GO-BEFORE-tutkimuksen kokonaispopulaatiossa Plasebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Portuguese: Para todas as indicações acima descritas, os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada em 12 a 14 semanas de tratamento (após 3-4 doses).
Finnish: Kaikissa yllä mainituissa käyttöaiheissa käytettävissä olevien tietojen mukaan kliininen vaste saavutetaan yleensä 12-14 viikon kuluessa hoidon aloituksesta (3-4 annoksen jälkeen).
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a deixar cair sem a tampa da agulha corretamente colocada.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut niin, ettei neulan suojakorkki ole paikallaan.
Portuguese: A segurança de golimumab foi estudada num estudo de fase III com 173 doentes com AIJp com idade entre os 2 e os 17 anos de idade.
Finnish: Golimumabin turvallisuutta on tutkittu faasi III:n tutkimuksessa, johon osallistui 173 iältään 2 17vuotiasta idiopaattista juveliinia polyartriittia sairastavaa potilasta.
Portuguese: • Combinação de baixos números de plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos no sangue
Finnish: • Samanaikainen alhainen verihiutaleiden, punasolujen ja valkosolujen määrä
Portuguese: Os sintomas de TB incluem tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre ou suores noturnos.
Finnish: Tuberkuloosin oireita ovat itsepintainen yskä, painon aleneminen, väsymys, kuume tai yöhikoilu.
Portuguese: In vitro, a secreção induzida pelo TNF das interleucinas (IL)-6, IL-8 e do fator estimulante de colónias granulócitos-macrófagos (GM-CSF) pelas células endoteliais humanas, foi também inibida pelo golimumab.
Finnish: In vitro golimumabi esti myös TNF:n indusoimaa interleukiini-6:n (IL-6:n), IL-8:n ja granulosyytti-makrofagikasvutekijän (GM-CSF) vapautumista ihmisen endoteelisoluissa.
Portuguese: As 154 crianças que atingiram resposta pediátrica American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 à semana 16 entraram na Parte 2 do estudo, a fase de descontinuação aleatorizada, e receberam Simponi 30 mg/m2 (máximo 50 mg) + MTX ou placebo + MTX a cada 4 semanas.
Finnish: 154 lasta, joilla saavutettiin American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 -vaste viikolla 16, siirtyivät tutkimuksen 2. osan satunnaistettuun vaiheeseen, jossa he saivat Simponia 30 mg/m2 (enintään 50 mg) ja metotreksaattia tai plaseboa ja metotreksaattia 4 viikon välein.
Portuguese: Selecione das seguintes áreas para injeção:
Finnish: Valitse pistokohta seuraavilta ihoalueilta:
Portuguese: Chama-se a atenção dos prescritores para o risco de resultados falsos negativos no teste cutâneo de tuberculina, especialmente, em indivíduos com doença grave ou imunocomprometidos.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on syytä muistaa, että tuberkuliini-ihokokeesta on mahdollista saada vääriä negatiivisia tuloksia, erityisesti vaikeasti sairailla potilailla tai immunosuppressoiduilla potilailla.
Portuguese: Em estudos de Fase III de AR, AP, EA e CU não foram observadas, de uma maneira geral, diferenças nos acontecimentos adversos, acontecimentos adversos graves e infeções graves em doentes com idade igual ou superior a 65 anos que receberam tratamento com golimumab comparativamente a doentes mais jovens.
Finnish: Nivelreumassa, nivelpsoriaasissa, selkärankareumassa ja haavaisessa koliitissa tehdyissä faasi III:n tutkimuksissa ei havaittu kokonaiseroja haittatapahtumissa, vakavissa haittatapahtumissa tai vakavissa infektioissa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka saivat golimumabia, kun heitä verrattiin nuorempiin potilaisiin.
Portuguese: Se possível, o seu filho deverá ter a vacinação em dia antes de iniciar o tratamento com Simponi.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan lapsen rokotukset pitää saattaa rokotussuositusten mukaisesti ajan tasalle ennen Simponi-hoidon aloitusta.
Portuguese: Tabela 4 Resultados chave de eficácia do GO-REVEAL
Finnish: Taulukko 4 GO-REVEAL-tutkimuksen tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset
Portuguese: Deite fora a caneta pré-cheia após utillização.
Finnish: Hävitä esitäytetty kynä käytön jälkeen.