FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Danish: Hæmoragi
Maltese: Emorraġija
Danish: Fondaparinux reducerede incidensen af død/re-MI efter 30 dage signifikant, fra 11,1 % i kontrolgruppen til 9,7 % i fondaparinuxgruppen (hazard rate 0,86; 95 % CI 0,77-0,96; p = 0,008).
Maltese: L-inċidenza ta' l-imwiet/re-MI fit- 30 jum tnaqqset sinifikament minn 11.1% fil-grupp ta' kontroll għal 9.7% fil-grupp fondaparinux (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Danish: Derved aktiveres det automatiske system til beskyttelse af kanylen (fig. F).
Maltese: Dan jattiva s-sistema awtomatika għall-protezzjoni tal-labra (figura F).
Danish: I det prædefinerede stratum, som blev anvendt til at sammenligne fondaparinux med placebo (dvs. patienter, der blev behandlet med ikke-fibrinselektivt fibrinolytika (77,3), ingen reperfusion (22 %), fibrinselektivt fibrinolytika (0,3 %), primær PCI (0,4 %)), var incidensen af død/re-MI efter 30 dage signifikant reduceret fra 14,0 % for placebo til 11,3 % (hazard rate 0,80; 95 % CI 0,69-0,93; p =
Maltese: Fl-istratum definit minn qabel li qabbel fondaparinux ma' plaċebo (i.e. pazjenti trattati b'sustanzi litiċi mhux speċifiċi għal-fibrin (77.3%), ebda reperfużjoni (22%), sustanzi litiċi speċifiċi għal-fibrin (0.3%), PCI primarja (0.4%), l-inċidenza ta' mewt/re-MI f'Jum 30 tnaqqset sinifikament minn 14.0% fuq plaċebo għal 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69.
Danish: Under den indledende behandling optrådte større blødninger hos 1,1 % af de patienter, der fik fondaparinux, over for 1,2 % af dem, der fik enoxaparin.
Maltese: Fsada maġġuri fil-perjodu tal-bidu tat-trattament kienet osservata f' 1.1% tal-pazjenti fuq fondaparinux meta mqabbel ma' 1.2% fil-pazjenti fuq enoxaparin.
Danish: Gennemsnitlige (CV %) farmakokinetiske parametre ved steady state for fondaparinux hos patienter med VTE, der fik det foreslåede behandlingsregime en gang daglig, vurderes til: Cmax (mg/l) -1,41 (23 %), Tmax (h) 2,4 (8 %) og Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Maltese: L-estimi medji (CV%) tal-parametri farmakokinetiċi fissi ta' fondaparinux f'pazjenti b' VTE fuq id-dożaġġ propost ta' fondaparinux huma: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (s) - 2.4 (8%) u Cmin (mg/l) -0.
Danish: Der blev observeret større blødninger ved operationsstedet, heraf ingen fatale, hos 8 patienter (2,4 %) i behandling med 2,5mg fondaparinux, mens det blev set hos 2 patienter (0,6 %) i placebogruppen.
Maltese: Fsada maġġuri , kollha f'siti kirurġiċi u mhux fatali, kienu osservati fi 8 pazjenti (2.4 %) trattati b'fondaparinux 2.5 mg ipparagunati ma' 2 (0.6 %) bil-plaċebo.
Danish: FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Maltese: Fil-prova klinika pivotali
Danish: Ved den dosis på 10 mg, som blev anvendt i interaktionsstudier, påvirkede fondaparinux ikke warfarins antikoagulerende virkning (INR) signifikant.
Maltese: Fid-doża ta' 10 mg użata f' studji ta' interazzjoni, fondaparinux ma kellux effett sinifikanti fuq l-attivita` antikoagulanti (INR) ta' warfarin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Glaxo Group Ltd.
Maltese: Id-detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq huwa Glaxo Group Ltd.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) QUIXIDAR EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) QUIXIDAR Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 21. marts 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fil21 ta' Marzu 2007.
Danish: Quixidar indeholder det aktive stof fondaparinuxnatrium (1,5, 2,5, 5, 7,5 eller 10 mg pr. injektionssprøjte).
Maltese: Quixidar fih is-sustanza attiva fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 jew 10 mg f'kull siringa).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2007
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'09-2007.
Danish: I undersøgelserne af forebyggelsen blev Quixidar sammenlignet med andre antikoagulanter: enoxaparin (ved hofte- og knæoperationer, over 8 000 patienter) eller dalteparin (ved abdominal kirurgi, 2 927 patienter).
Maltese: Fl-istudji talprevenzjoni, Quixidar tqabbel ma' antikoagulanti oħra: enoxaparin (fil-kirurġija fl-irkoppa jew flingroppa; iktar minn 8,000 pazjent) jew dalteparin (fil-kirurġija addominali; 2,927 pazjent).
Danish: I undersøgelsen af myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse reducerede Quixidar risikoen for død eller endnu et hjerteanfald med 14 % efter 30 dage i sammenligning med en standardbehandling.
Maltese: Fl-istudju ta' l-infarti mijokardjali b'elevazzjoni tas-segment ST, Quixidar naqqas irriskju ta' mewt jew attakk tal-qalb ieħor b'14% wara 30 jum, meta imqabbel mal-kura standard.
Danish: • uden ‘ST-segmentforhøjelse' (en abnorm måling på elektrokardiogrammet (ECG)) hos patienter,
Maltese: • Mingħajr ‘l-elevazzjoni tas-segment ST' (qari mhux normali fuq l-elettrokardjogramma jew l
Danish: Det blev også sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos patienter med akut sygdom (839 patienter) og patienter, der blev behandlet i yderligere 24 dage efter operation for hoftebensbrud (656 patienter).
Maltese: Tqabbel ukoll ma' plaċebo (trattament finta) użat ma' pazjenti b'marda akuta (839 pazjent) u ma' pazjenti ttrattati għal 24 jum ieħor wara kirurġija għal ksur fl-ingroppa (656 pazjent).
Danish: Til behandling af venøs tromboemboli blev Quixidar sammenlignet med enoxaparin (blodpropper i de dybe vener, 2 192 patienter) eller med ufraktioneret heparin (blodpropper i lungerne, 2 184 patienter).
Maltese: Fit-trattament ta' VTE, Quixidar tqabbel ma' enoxaparin (DVT: 2,192 pazjent) jew ma' eparina mhux frazzjonata (PE: 2,184 pazjent).
Danish: Quixidar anvendes ved højere styrker (5, 7,5 og 10 mg) til at behandle venøs tromboemboli (VTE) såsom dyb venetrombose (DVT, en blodprop i benet) eller lungeemboli (PE, en blodprop i lungen).
Maltese: F'qawwiet iktar għolja (5, 7.5 u 10 mg), Quixidar huwa wżat għall-kura tal-VTEs bħal ma huma trombożi fil-vini l-fondi (DVT, embolu fis-sieq) jew emboliżmu pulmonarju (PE, embolu fil-pulmun).
Danish: Hvad er Quixidar?
Maltese: X'inhu Quixidar?
Danish: Hvorfor blev Quixidar godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Quixidar?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Quixidar den 21. marts 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal-Quixidar fil-21 ta' Marzu 2002.
Danish: Det aktive stof i Quixidar, fondaparinuxnatrium, blokerer et af de stoffer, faktor Xa, der medvirker ved blodets størkning.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quixidar, fondaparinux sodium, twaqqaf waħda mis-sustanzi (fatturi) li jieħdu sehem fil-koagulazzjoni taddemm, il-Fattur Xa.
Danish: 300 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Maltese: 300 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Danish: Yderligere information om Quofenix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Danish: Quofenix fås som et pulver, der anvendes til at fremstille en injektionsvæske (300 mg), og som tabletter (450 mg).
Maltese: Quofenix jiġi fi trab li jrid isir f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (300 mg) u bħala pilloli (450 mg).
Danish: Andre oplysninger om Quofenix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quofenix
Danish: Det indeholder det aktive stof delafloxacin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva delaflossaċina.
Danish: Behandlingen gives i 5-14 dage.
Maltese: Il-kura tingħata għal bejn 5 ijiem u 14-il jum.
Danish: Quofenix (delafloxacin) EMA/572803/2019
Maltese: EMA/572803/2019
Danish: Efter behandling i op til 14 dage var 58 % af de patienter, der fik Quofenix, kureret for deres infektion, sammenholdt med 60 % af de patienter, der fik vancomycin og aztreonam.
Maltese: Wara kura ta' massimu 14-il jum, 58 % tal-pazjenti li ngħataw Quofenix fiequ mill-infezzjoni tagħhom meta mqabbla ma' 60 % tal-pazjenti li ngħataw vancomycin u aztreonam.
Danish: Det aktive stof i Quofenix, delafloxacin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes fluoroquinoloner.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Quofenix, id-delaflossaċina, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejjaħ fluworokinoloni.
Danish: Vedvarende og invaliderende bivirkninger er observeret med fluoroquinolon-antibiotika hos nogle patienter.
Maltese: F'ċerti pazjenti seħħew effetti sekondarji persistenti u li jiddiżabilitaw bl-antibijotiċi fluworokinoloni.
Danish: dages behandling var 52 % af de patienter, der fik Quofenix, kureret for deres infektion, sammenholdt med 51 % af de patienter, der fik vancomycin og aztreonam.
Maltese: 14-il jum ta' kura, 52 % tal-pazjenti kkurati bi Quofenix fiequ mill-infezzjoni tagħhom, meta mqabbla ma' 51 % tal-pazjenti kkurati b'vancomycin u aztreonam.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Quofenix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quofenix?
Danish: Quofenix er lige så effektivt som alternative antibiotika, der gives i en blodåre, til behandling af akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer, og det giver mulighed for at skifte til behandling gennem munden, hvilket kan være nemmere for patienterne og reducere omkostningerne til hospitalsindlæggelse.
Maltese: Quofenix huwa effettiv daqs antibijotiċi alternattivi mogħtija filvina fil-kura ta' infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istruttura tal-ġilda, u joffri l-possibbiltà li lpazjent jaqleb għal kura mill-ħalq, li tista' tkun aktar konvenjenti għall-pazjent u tista' tnaqqas lispejjez ta' rikoveru l-isptar.
Danish: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletter EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletter EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletter EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletter EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletter EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletter
Maltese: EU/1/19/1393/002 10 pilloli x 1 EU/1/19/1393/003 20 pillola x 1 EU/1/19/1393/004 30 pillola x 1 EU/1/19/1393/005 50 pillola x 1 EU/1/19/1393/006 60 pillola x 1 EU/1/19/1393/007 100 pillola x 1
Danish: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italien
Maltese: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, L-Italja
Danish: Reaktiv artritis
Maltese: Artrite reattiva
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Maltese: Cellulose, microcrystalline Povidone
Danish: Resistente (R >)
Maltese: Reżistenti (R >)
Danish: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italien eller
Maltese: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) L-Italja jew
Danish: Менарини България ЕООД тел.
Maltese: Менарини България ЕООД
Danish: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italien
Maltese: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020
Danish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus gruppen Escherichia coli
Maltese: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Grupp Streptococcus anginosus Escherichia coli
Danish: Sinustakykardi Palpitationer Bradykardi
Maltese: Takikardija tas-sinus Palpitazzjonijiet Bradikardija
Danish: Gram-negative mikroorganismer:
Maltese: Mikroorganiżmi negattivi għal gram:
Danish: Natriumhydrogencarbonat Natriumdihydrogenphosphat monohydrat Citronsyre
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Citric acid
Danish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
Maltese: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath L-Irlanda jew
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter > 75 år.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti b'età ta' > 75 sena.
Danish: Pakningsstørrelse: 10 hætteglas.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 10 kunjetti.
Danish: Forværring af myasthenia gravis
Maltese: myasthenia gravis.
Danish: MillMount Helathcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
Maltese: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath L-Irlanda jew
Danish: Pakningsstørrelser med 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 jew 100 x1 pillola.
Danish: Aktivt stof: delafloxacin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija delafloxacin.
Danish: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis og Streptococcus sanguinis)
Maltese: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, u Streptococcus sanguinis)
Danish: 10x1 tabletter 20x1 tabletter 30x1 tabletter 50x1 tabletter 60x1 tabletter 100x1 tabletter
Maltese: 10 pilloli x 1 20 pillola x1 30 pillola x1 50 pillola x1 60 pillola x1 100 pillola x1
Danish: Берлин-Хеми/А.
Maltese: България Берлин-Хеми/А.
Danish: Sygdom forbundet med Clostridioides difficile
Maltese: Mard assoċjat ma' Clostridioides difficile
Danish: Delafloxacin inducerer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP3A4/5.
Maltese: Delafloxacin ma jinduċix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 jew CYP3A4/5.
Danish: • Hvis du er et barn eller en ung i voksealderen under 18 år.
Maltese: • Jekk inti tifel jew tifla jew adolexxent li għadu qed jikber taħt l-età ta' 18-il sena.
Danish: Lokal hævelse
Maltese: Nefħa lokali
Danish: Adipøse patienter (BMI ≥ 30 kg/m
Maltese: Pazjenti b'ħafna piż żejjed (BMI ≥ 30 kg/m2)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1393/002-007
Maltese: EU/1/19/1393/002-007
Danish: Farmokokinetiske/farmakodynamiske forhold
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/10.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 175 mg natrium.
Maltese: Kull kunjett fih 175 mg ta' sodium.
Danish: Quofenix skal rekonstitueres under aseptiske forhold ved brug af 10,5 ml dextrose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning (D5W) eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for hvert 300 mg hætteglas.
Maltese: mL ta' soluzzjoni għall injezzjoni ta' dextrose 50 mg/ml (5%) (D5W) jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għal kull kunjett ta' 300 mg.
Danish: Quofenix 450 mg tabletter delafloxacin
Maltese: Quofenix 450mg pilloli delafloxacin
Danish: MIC-grænser (mg/l) Følsomme (S ≤)
Maltese: Breakpoints tal-MIC (mg/L) Suxxettibbli (S ≤)
Danish: Quofenix 450 mg tabletter.
Maltese: Quofenix 450 mg pilloli
Danish: Brug af anden medicin sammen med Quofenix
Maltese: Mediċini oħra u Quofenix
Danish: Tabletterne fås i perforerede enkeltdosisblisterpakninger indeholdende blistre med 10x1 tabletter i pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 tabletter pr. æske.
Maltese: Huwa disponibbli f'pakkett b'folja b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda li fih folji ta' 10x1 pilloli f'daqsijiet ta' pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 60 jew 100 pillola f'kull kaxxa tal-kartun.
Danish: In vitro data indikerer, at delafloxacin ved klinisk relevante koncentrationer ikke hæmmer cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5 eller UDP glukuronosyltransferase-isoformerne UGT1A1 og UGT2B7.
Maltese: Data in vitro tindika li delafloxacin f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku ma jinibixxix iċ ċitokroma P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5 u lanqas l-isoformi tal-glucuronosyl transferases UDP UGT1A1 u UGT2B7.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed er 5-14 dage.
Maltese: It-tul ta' żmien totali ta' trattament huwa minn 5 ijiem sa 14-il jum.
Danish: Fluoroquinoloner har været forbundet med en øget risiko for reaktioner i centralnervesystemet, herunder kramper og øget intrakranielt tryk (herunder idiopatisk intrakraniel hypertension) og toksisk psykose.
Maltese: Fluoroquinolones ġew assoċjati ma' żiedet fir-riskju ta' reazzjonijiet fis-sistema nervuża ċentrali (CNS, central nervous system), inklużi: konvulżjonijiet u żieda fil-pressjoni ta' ġol-kranju (inkluża pseudotumor cerebri) u psikożi tossika.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet i brug er blevet påvist for 24 timer ved 20 til 25 °C eller ved 2 til 8 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet li hija 24 siegħa f'temperatura ta' 20 sa 25ºC jew f'temperatura ta' 2 sa 8°C.
Danish: • Du har problemer med nyrerne.
Maltese: • Inti għandek problemi fil-kliewi.
Danish: Tilsvarende hæmmer delafloxacin ved klinisk relevante koncentrationer ikke transportørerne MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K og BSEP.
Maltese: MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K u BSEP.
Danish: øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon, crospovidon, natriumhydrogencarbonat, natriumdihydrogenphosphat monohydrat, citronsyre, magnesiumstearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, povidone, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, citric acid, magnesium stearate.
Danish: De farmakokinetiske parametre ændres ikke hos adipøse patienter (BMI ≥ 30 kg/m2).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ma jinbidlux f'pazjenti b'ħafna piż żejjed (BMI ≥ 30 kg/m2).
Danish: • didanosin buffertabletter til oral suspension eller pædiatrisk pulver til oral opløsning
Maltese: • pilloli ta' didanosine buffered għal suspensjoni orali jew it-trab pedjatriku għal soluzzjoni orali Tqala u treddigħ
Danish: Infektion med Clostridioides difficile (se pkt.
Maltese: Infezzjoni bi Clostridioides difficile (ara sezzjoni 4.4)
Danish: De mest almindelige bivirkninger indberettet i ABSSSI fase 2- og 3-studier, som omfatter 868 patienter, der blev eksponeret for delafloxacin, intravenøst eller oralt, var diarré og kvalme (henholdsvis 6,91 % og 7,83 %) i let til moderat grad.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni għall-mediċina rrappurtati fi studji ta' Fażi 2 u 3 ta' ABSSSI li kienu jinvolvu 868 pazjent esposti għal delafloxacin, bil-formulazzjoni mill-vini jew mill-ħalq, kienu dijarea u dardir (6.91% u 7.83%, rispettivament) li kienu minn ħfief sa moderati fil-qawwa tagħhom.
Danish: Tag ikke Quofenix:
Maltese: Tiħux Quofenix:
Danish: Der skal tages højde for kendte mulige interaktioner forbundet med fluoroquinoloner.
Maltese: Għandhom jitqiesu interazzjonijiet magħrufa possibbli assoċjati ma' fluoroquinolones.
Danish: Uomdannet moderstof er den dominerende bestanddel i plasma.
Maltese: Il-mediċina oriġinali mhux mibdula hija l-komponent prinċipali fil-plasma.
Danish: Delafloxacin er formentlig et substrat for BCRP.
Maltese: Jista' jkun li delafloxacin huwa sustrat ta' BCRP.
Danish: Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Maltese: • Streptococcus mitis group (inklużi Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Danish: Hver tablet indeholder delafloxacin meglumin svarende til 450 mg delafloxacin.
Maltese: Kull pillola fiha delafloxacin meglumine ekwivalenti għal 450 mg delafloxacin.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS ALUMINIUM/ALUMINIUM-BLISTER (TABLETTER) 1.
Maltese: FOLJA ALUMINIUM/ALUMINIUM (PILLOLI)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1393/001
Maltese: EU/1/19/1393/001
Danish: Psykiske forstyrrelser*
Maltese: Disturbi psikjatriċi*
Danish: Den intravenøse formulering på 300 mg og en 450 mg tablet er bioækvivalente, hvad angår den samlede eksponering (AUC).
Maltese: Il-formulazzjoni ta' 300 mg IV u l-pillola ta' 450 mg huma bijoekwivalenti f'dak li huwa esponiment totali (AUC).
Danish: Quofenix er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof delafloxacin.
Maltese: Quofenix huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva delafloxacin.
Danish: Hvert hætteglas indeholder delafloxacin meglumin svarende til 300 mg delafloxacin.
Maltese: Kull kunjett fih delafloxacin meglumine ekwivalenti għal 300 mg delafloxacin.
Danish: Oral indtagelse.
Maltese: Użu orali.
Danish: Beige til beigemarmorerede, aflange bikonvekse tabletter ca. 10 mm brede og 21 mm lange med RX3341 præget på den ene side.
Maltese: Pilloli beige jew beige b'tikek b'kuluri differenti, oblongi, konvessi fuq iż-żewġ naħat b'wisa' ta' madwar 10 mm x tul ta' madwar 21 mm, b'RX3341 imnaqqxa fuq naħa waħda.
Danish: Overfølsomhed over for et antibakterielt fluoroquinolon- eller quinolon-lægemiddel.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe prodott mediċinali antibatteriku fluoroquinolone jew quinolone.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 175 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 8,8 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 175 mg sodium f'kull kunjett, li huwa ekwivalenti għal 8.8% tat-teħid massimu ta' 2 g sodium kuljum għal adult rrakkomandat mill-WHO.
Danish: Quofenix indeholder
Maltese: Quofenix.
Danish: • Svimmelhed eller problemer med balancen (vertigo)
Maltese: • Sturdament jew telf ta' bilanċ (vertigo)
Danish: Sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium Dinatriumedetat
Maltese: Sulfobutylbetadex sodium Disodium edetate
Danish: Dette svarer til 8,8 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 8.8% tas-sodium massimu rrakkomandat li għandu jittieħed kuljum mid-dieta minn adult.
Danish: Glukuronidering af delafloxacin er den primære metaboliseringsvej, hvor oksidativ metabolisering udgør < 1 % af en administreret dosis.
Maltese: Glukuronidazzjoni ta' delafloxacin hija r-rotta metabolika prinċipali b'metaboliżmu ossidattiv jirrapreżenta <1% tad-doża mogħtija.
Danish: Delafloxacins glukoronidering medieres hovedsageligt af UGT1A1, UGT1A3 og UGT2B15.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-glukuronidazzjoni ta' delafloxacin hija medjata minn UGT1A1, UGT1A3 u UGT2B15.
Danish: Forholdet mellem fAUC24 og MIC resulterede som for andre quinoloner i den farmakokinetiske/farmakodynamiske parameter, der er tættest forbundet med virkningen af delafloxacin.
Maltese: Il-proporzjon fAUC24/MIC, bħal dak għal antibijotiċi quinolone oħra, wassal għall-parametru farmakokinetiku/farmakodinamiku assoċjat l-aktar mill-qrib mal-effikaċja ta' delafloxacin.
Danish: 450 mg tabletten og 300 mg i.v.-formuleringen er bioækvivalente, hvad angår den samlede eksponering (AUC).
Maltese: Il-formulazzjonijiet tal-pillola ta' 450 mg u IV ta' 300 mg huma bijoekwivalenti f'dak li huwa esponiment totali (AUC).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, fluoroquinoloner, ATCkode: J01MA23
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, fluoroquinolones, Kodiċi ATC:
Danish: • et syreneutraliserende lægemiddel, et multivitaminpræparat eller andre produkter indeholdende magnesium, aluminium, jern eller zink
Maltese: • antaċidu, multivitamina, jew prodott ieħor li fih magnesium, aluminum, iron, jew zinc
Danish: Dette lægemiddel indeholder sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sulfobutylbetadex sodium.
Danish: Quofenix anbefales ikke til patienter med terminalt nyresvigt (End Stage Renal Disease - ESRD).
Maltese: Stadju (ESRD, End Stage Renal Disease).
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter foretrukken term og systemorganklasse samt hyppighed.
Maltese: kklassifikati skont it-terminu preferut u l-Klassi tas-Sistemi u tal-Organi, u skont il-frekwenza.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Danish: Indvirkning på centralnervesystemet
Maltese: Effetti fuq is-Sistema Nervuża Ċentrali
Danish: Erosiv gastritis
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Danish: Meglumin, sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium, dinatriumedetat, natriumhydroxid (til pHjustering), saltsyre, koncentreret (til pH-justering).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma meglumine, sulfobutylbetadex sodium, disodium edetate, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid, ikkonċentrat (għal aġġustament tal pH).
Danish: Type I hætteglas (glas) på 20 ml forsynet med 20 mm type I gummipropper og 20 mm flip-off hætter.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjetti ta' 20 ml tal-ħġieġ ċar tat-tip I mgħammra b'tappijiet ta' 20 mm tal-lastku tat-tip I u għotjien ta' 20 mm li jinqalgħu malajr.
Danish: • Muskelinflammation/-smerter
Maltese: • Infjammazzjoni/uġigħ fil-muskolu
Danish: Abnorme drømme
Maltese: Ansjetà Insomnja