FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos clínicos em adultos e adolescentes
Bulgarian: Клинични проучвания при възрастни и юноши
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais graves notificadas nos ensaios clínicos com Hemlibra foram microangiopatia trombótica (TMA) e acontecimentos trombóticos, incluindo trombose do seio cavernoso (CST) e trombose da veia superficial acompanhada de necrose da pele (ver abaixo e secção 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщени в клиничните изпитвания с Hemlibra, са тромботична микроангиопатия (TMA) и тромботични събития, включително тромбоза на кавернозните синуси (ТКС) и повърхностна венозна тромбоза, съпроводена с кожна некроза (вж. по-долу и точка 4.4).
Portuguese: Duração do tratamento
Bulgarian: Продължителност на лечение:
Portuguese: - possa ser fechado com uma tampa de fecho justo e resistente à perfuração, que impeça que os objetos cortantes possam sair.
Bulgarian: - може да се затваря плътно с непробиваем капак, от който острите предмети не могат да изпаднат.
Portuguese: Listagem dos testes laboratoriais que não são afetados pelo emicizumab;
Bulgarian: Изброяване на лабораторните изследвания, които не се повлияват от емицизумаб;
Portuguese: Sete doentes previamente tratados com agentes de bypass episódicos (a pedido) que participaram no NIS antes do recrutamento, mas que não puderam ser incluídos no estudo HAVEN 1 antes da conclusão dos braços A e B foram incluídos no braço D para receber profilaxia com Hemlibra.
Bulgarian: Седем пациенти, лекувани преди това епизодично („при нужда") с байпас средства, които са участвали в НИП преди включването, но не са могли да се включат в HAVEN 1 преди затваряне на групи A и B, са включени в група D за получаване на профилактика с Hemlibra.
Portuguese: Cada embalagem de Hemlibra contém 1 frasco para injetáveis de vidro.
Bulgarian: Всяка опаковка Hemlibra съдържа 1 стъклен флакон.
Portuguese: ● Faça uma prega de pele no local de injeção selecionado e insira totalmente a agulha num ângulo de 45° a 90° com uma ação rápida e firme.
Bulgarian: Захванете избраното място за инжектиране и въведете иглата докрай под ъгъл от 45° до 90° с бързо, уверено движение.
Portuguese: O desenvolvimento do sistema hemostático em recém-nascidos e lactentes é dinâmico e evolutivo, e as concentrações relativas de proteínas pró e anticoagulantes nesses doentes devem ser consideradas ao fazer uma avaliação benefício-risco, incluindo o risco potencial de trombose (por exemplo, trombose relacionada com cateter venoso central).
Bulgarian: Развиващата се хемостатична система при новородени и кърмачета е динамична и променяща се, и при тези пациенти трябва да се имат предвид относителните концентрации на про- и антикоагулацинните протеини, когато се прави оценка на съотношението полза/риск, включително потенциален риск от тромбоза (напр. тромбоза, свързана с централен венозен катетър).
Portuguese: Após a administração subcutânea em doentes com hemofilia A, a semivida de absorção foi de 1,6 dias.
Bulgarian: След подкожно приложение на пациенти с хемофилия A абсорбционният полуживот е 1,6 дни.
Portuguese: Houve 82 casos de tratamento com aPCC em doentes em profilaxia com Hemlibra, dos quais oito casos (10%) consistiram numa quantidade média cumulativa >100 U/kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais; dois dos oito casos foram associados a acontecimentos trombóticos e três dos oito casos foram associados a TMA (Tabela 3).
Bulgarian: Има 82 случая на лечение с aPCC* при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, осем от които (10 %) се състоят средно от кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа; два от осемте случая са свързани с тромботични събития, а три от осемте случая са свързани с TMA (Таблица 3).
Portuguese: Os doentes no Braço C puderam mudar para Hemlibra (3 mg/kg a cada duas semanas) após completar pelo menos 24 semanas sem profilaxia.
Bulgarian: Пациентите в група C могат да преминат на Hemlibra (3 mg/kg на всеки две седмици) след като са завършили най-малко 24 седмици без профилактика.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Portuguese: A orientação de dosagem do agente de bypass deve ser seguida pelo menos 6 meses após a descontinuação da profilaxia com Hemlibra (ver secção 5.2).
Bulgarian: Указанията за дозиране на байпас средството трябва да бъдат спазвани в продължение на наймалко 6 месеца след преустановяване на профилактиката с Hemlibra (вж. точка 5.2).
Portuguese: O tratamento com agentes de bypass deve ser descontinuado no dia antes de iniciar o tratamento com Hemlibra.
Bulgarian: Лечението с байпас средства трябва да се преустанови в деня преди започване на терапия с Hemlibra.
Portuguese: Para cada braço de tratamento, os tempos médios de exposição (+ DP) foram de 28,86 semanas (8,37) para o Braço A, 8,79 (3,62) para o Braço B, 21,56 (11,85) para o Braço C e 7,08 (3,89) para o Braço D. Um doente do Braço A saiu do estudo antes de iniciar Hemlibra.
Bulgarian: За всяка група на лечение средното време на експозиция (+ SD) е 28,86 седмици (8,37) за група A, 8,79 (3,62) за група B, 21,56 (11,85) за група C и 7,08 (3,89) за група D.
Portuguese: Semelhante à profilaxia com BPA, a auto-administração em casa foi permitida para todas as doses subsequentes de emicizumab.
Bulgarian: Подобно на профилактиката с BPA, самостоятелното приложение в домашни условия е позволено за всички последващи дози емицизумаб.
Portuguese: *Vasculopatias é uma SOC secundária para trombose do seio cavernoso.
Bulgarian: *Съдови нарушения е вторичен СОК за тромбоза на кавернозните синуси.
Portuguese: ● Tem que injetar Hemlibra apenas sob a pele.
Bulgarian: Трябва да инжектирате Hemlibra единствено под кожата.
Portuguese: Observou-se hemorragia reversível, infiltração de células mononucleares perivasculares, degeneração/necrose da hipoderme e inchaço do endotélio na hipoderme em animais após a injeção subcutânea.
Bulgarian: Обратими кръвоизливи, периваскуларна мононуклеарна клетъчна инфилтрация, дегенерация/некроза на подкожието и оток на ендотела в подкожието се установяват при животни след подкожно инжектиране.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Hemlibra
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Hemlibra
Portuguese: A dose de Hemlibra é dependente do seu peso e o seu médico calculará a quantidade (em mg) e o volume correspondente da solução de Hemlibra (em ml) a injetar:
Bulgarian: Дозата Hemlibra зависи от теглото Ви и Вашият лекар ще изчисли количеството (в mg) и съответното количество Hemlibra разтвор (в ml), което трябва да се инжектира:
Portuguese: InhibQoL adaptado com aspetos da sobrecarga do cuidador
Bulgarian: Адаптиран InhibQoL с аспекти на тежестта за човека, полагащ грижи за пациента
Portuguese: Se autoinjetar Hemlibra ou caso lhe seja injetado pelo seu cuidador, deverá, ou o seu cuidador, ler atentamente e seguir as instruções na secção 7, "Instruções de utilização".
Bulgarian: Вие си ижектирате Hemlibra или човекът, който полага грижи за Вас, поставя инжекцията, Вие или човекът, който полага грижи за Вас трябва внимателно да прочетете и да спазвате указанията в точка 7 „Указания за употреба".
Portuguese: Pontuação de Saúde Física (intervalo 0 a 100)a
Bulgarian: Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)a
Portuguese: Afaste a proteção de segurança
Bulgarian: Отдръпнете предпазителя
Portuguese: Isto acontece porque pode estar em risco de desenvolver efeitos secundários, como coágulos sanguíneos.
Bulgarian: Това се налага, защото може да сте изложени на риск от развитие на нежелани реакции като например кръвни съсиреци.
Portuguese: ● Não utilize o frasco se: o medicamento está turvo, fosco ou com cor. o medicamento contém partículas.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако: лекарството е мътно или оцветено. лекарството съдържа частици.
Portuguese: ● Se a dose prescrita for superior a 2 ml, será necessário mais do que uma injeção subcutânea de Hemlibra; fale com o seu prestador de cuidados de saúde para obter as instruções de injeção.
Bulgarian: Ако предписаната Ви доза е над 2 ml, ще трябва да получите повече от една подкожна инжекция Hemlibra; свържете се с Вашия медицински специалист за указания за инжектиране.
Portuguese: Não toque, ventile ou sopre na área limpa antes da sua injeção.
Bulgarian: Не докосвайте, не вейте и не духайте върху почистения участък преди инжектирането.
Portuguese: O esquema posológico de manutenção deve ser selecionado com base nas preferências do médico e do doente/cuidador, para suportar a adesão terapêutica.
Bulgarian: Схемата на поддържащо лечение трябва да се подбере в зависимост от предпочитанията за схема на лечение на лекаря и пациента/човека, който се грижи за пациента, с цел да се подпомогне спазването ѝ.
Portuguese: Consulte as "Instruções de utilização" de Hemlibra para instruções de manuseamento ao combinar frascos para injetáveis numa seringa.
Bulgarian: Вижте "Указания за употреба" на Hemlibra за указания за работа, когато се комбинират флакони в една спринцовка.
Portuguese: A utilização de Hemlibra em doentes com hemofilia A com 65 anos ou mais é suportada pelos estudos em adultos e adolescentes, HAVEN 1, HAVEN 3 e HAVEN 4.
Bulgarian: Употребата на Hemlibra при пациенти на 65 и повече години с хемофилия A се подкрепя от проучванията HAVEN 1, HAVEN 3 и HAVEN 4 при възрастни и юноши.
Portuguese: ● Prepare e administre a injeção em condições de limpeza e sem germes usando uma "técnica asséptica".
Bulgarian: Приготвяйте и поставяйте инжекцията в условия на чистота и липса на микроби, като използвате асептична техника.
Portuguese: Não utilize a agulha de transferência para injetar medicamento, pois isso pode causar lesões, como dor e hemorragia
Bulgarian: Не използвайте иглата за прехвърляне, за да инжектирате лекарство, тъй като това може да предизвика увреждане като болка и кървене.
Portuguese: Semelhante à profilaxia com FVIII, a auto-administração em casa foi permitida para todas as doses subsequentes de emicizumab.
Bulgarian: Подобно на профилактиката с FVIII, самостоятелното приложение в домашни условия е позволено за всички последващи дози емицизумаб.
Portuguese: Sessenta e três doentes previamente tratados com FVIII profilático participaram no Braço D para tratamento com Hemlibra (1,5 mg/kg uma vez por semana).
Bulgarian: Шестдесет и трима пациенти, лекувани преди това профилактично с FVIII, са включени в група D за получаване на Hemlibra (1,5 mg/kg веднъж седмично).
Portuguese: Em caso de complicação trombótica, o médico deve considerar a descontinuação do tratamento com rFVIIa ou FVIII e interromper a profilaxia com Hemlibra conforme indicado clinicamente.
Bulgarian: В случай на тромботични усложнения лекарят трябва да помисли за преустановяване на rFVIIa или FVIII и за прекъсване на профилактиката с Hemlibra според клиничните нужди.
Portuguese: ● Se tiver hematomas (pequena área de hemorragia sob a pele), também pode aplicar gelo pressionando suavemente o local.
Bulgarian: Ако имате насиняване (малки участъци на кървене под кожата), може също да притиснете леко опаковка с лед към мястото.
Portuguese: Um total de 398 doentes foi testado para anticorpos antiemicizumab nos ensaios clínicos HAVEN 1-4.
Bulgarian: Общо 398 пациенти са изследвани за анти-емицизумаб антитела в клиничните изпитвания
Portuguese: Para medir a mudança no estado de saúde, foram examinados a Pontuação do Índice de Utilidade (IUS) e a Escala Visual Analógica (VAS) do Questionário EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
Bulgarian: Utility Score, IUS) и визуалната аналогова скала (Visual Analog Scale, VAS) от въпросника EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
Portuguese: O estudo avaliou a farmacocinética, segurança e eficácia, incluindo a eficácia da profilaxia com Hemlibra semanal, em comparação com o tratamento prévio com agente de bypass episódico e profilático em doentes que participaram do NIS antes do recrutamento (comparação intradoente).
Bulgarian: Проучването оценява фармакокинетиката, безопасността и ефикасността, включително ефикасността на седмичната профилактика с Hemlibra, в сравнение с предишно епизодично и профилактично лечение с байпас средство при пациенти, които са участвали в НИП преди включването (интраиндивидуално сравнение на пациентите).
Portuguese: Após uma dose única intravenosa de emicizumab de 0,25 mg/kg em indivíduos saudáveis, o volume de distribuição no estado estacionário foi de 106 ml/ kg (isto é, 7,4 L para um adulto de 70 kg).
Bulgarian: След единична интравенозна доза от 0,25 mg/kg емицизумаб при здрави лица обемът на разпределение в стационарно състояние е 106 ml/kg (т.e. 7,4 l за възрастен човек с тегло 70 kg).
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro não afetou a farmacocinética do emicizumab (ver secção 4.2).
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб (вж. точка 4.2).
Portuguese: Uma vez concluído, mantenha a agulha de transferência inserida no frasco para injetáveis e volte ao Passo 6.
Bulgarian: След като приключите, задръжте иглата за прехвърляне във флакона и се върнете към Стъпка 6.
Portuguese: ● Os outros componentes são L-arginina, L-histidina, ácido L-aspártico, poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Другите съставки са L-аргинин, L-хистидин, L-аспартамова киселина, полоксамер 188 и вода за инжекции.
Portuguese: A população pediátrica estudada abrangeu um total de 107 doentes, dos quais 5 (5%) eram bebés e lactentes (1 mês a menos de 2 anos de idade), 55 (51%) eram crianças (de 2 a menos de 12 anos) e 47 (44%) eram adolescentes (de 12 a menos de 18 anos).
Bulgarian: Проучената педиатрична популация се състои от общо 107 пациенти, от които 5 (5 %) са кърмачета и малки деца (на възраст от 1 месец до под 2 години), 55 (51 %) са деца (на възраст от 2 до под 12 години) и 47 (44 %) са юноши (на възраст от 12 до под 18 години).
Portuguese: Após múltiplas administrações subcutâneas de 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas em doentes com hemofilia A, a concentração plasmática mínima média (± DP) de emicizumab atingiu 52,6±13.6 μg/ml na semana 5.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на 3 mg/kg веднъж седмично за първите 4 седмици при пациенти с хемофилия A, средните (±SD) най-ниски плазмени концентрации на емицизумаб са достигнали 52,6±13,6 µg/ml на 5-та седмица.
Portuguese: Coloque a tampa da agulha de transferência sobre uma superfície limpa e plana.
Bulgarian: Сложете капачката на иглата за прехвърляне върху чиста, равна повърхност.
Portuguese: O emicizumab liga o fator IX ativado e o fator X para restaurar a função do fator VIII ativado em falta, necessário para uma hemostase eficaz.
Bulgarian: Емицизумаб свързва активирания фактор IX и фактор X, като така възстановява функцията на липсващия активиран фактор VIII, който е необходим за ефективна хемостаза.
Portuguese: O emicizumab permanece ativo na presença de inibidores contra o fator VIII e portanto produzirá um resultado falso negativo em ensaios de coagulação de Bethesda para a inibição funcional do fator VIII.
Bulgarian: Емицизумаб остава активен при наличие на инхибитори на фактор VIII и поради това ще даде фалшиво отрицателен резултат в тестовете Bethesda за функционално инхибиране на фактор VIII, основаващи се на кръвосъсирването.
Portuguese: Resultados de Eficácia de Adultos e Adolescentes
Bulgarian: Резултати за ефикасност при възрастни и юноши
Portuguese: Injeção subcutânea (sob a pele)
Bulgarian: Подкожна (под кожата) инжекция
Portuguese: Deite fora as seringas e agulhas usadas.
Bulgarian: Изхвърлете използваните спринцовки и игли.
Portuguese: ● Assim que a agulha estiver tapada, empurre a tampa da agulha de transferência na direção da seringa para a encaixar totalmente com uma mão de forma a evitar magoar-se acidentalmente com a agulha.
Bulgarian: След като иглата е покрита, с една ръка натиснете капачката на иглата за прехвърляне към спринцовката, за да я прикрепите напълно, за да се предпазите от случайно нараняване с иглата.
Portuguese: O material educacional para profissionais de laboratório deve conter:
Bulgarian: Обучителен материал за лабораторни специалисти трябва да съдържа:
Portuguese: ● Antes de utilizar, permita que o(s) frasco(s) para injetáveis atinja(m) a temperatura ambiente durante cerca de 15 minutos numa superfície plana limpa, longe da luz solar direta.
Bulgarian: Преди употреба оставете флаконът(ите) да достигне(ат) до стайна температура за около 15 минути върху чиста, равна повърхност, далеч от пряка слънчева светлина.
Portuguese: É importante que conheça os sintomas de tais coágulos sanguíneos internos, caso se desenvolvam (ver secção 4, "Efeitos secundários possíveis" para uma lista de sintomas).
Bulgarian: Важно е да познавате симптомите, ако се получат такива вътрешни кръвни съсиреци (вж. точка 4, „Възможни нежелани реакции", където са изброени симптомите).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и етикета на флакона след „Годен до:" и „EXP".
Portuguese: faltar a tampa que cobre a rolha.
Bulgarian: капачката, покриваща запушалката, липсва.
Portuguese: ● Não tente aquecer o frasco para injetáveis de outra forma.
Bulgarian: Не се опитвайте да затоплите флакона по някакъв друг начин.
Portuguese: ● Utilize o frasco para injetáveis uma única vez.
Bulgarian: Използвайте флакона само веднъж.
Portuguese: Mediana ABR (IQR)
Bulgarian: Медиана на ABR (IQR)
Portuguese: ● Verifique a data de validade na embalagem exterior, no rótulo do frasco para injetáveis e nos materiais indicados abaixo.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията, върху етикета на флакона и върху материалите, изброени по-долу.
Portuguese: ● dor nas articulações
Bulgarian: ● болка в ставите
Portuguese: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
Bulgarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Австрия
Portuguese: De acordo com a experiência pré-clínica, existe uma possibilidade de hipercoagulabilidade com rFVIIa ou FVIII com emicizumab.
Bulgarian: Според предклиничните опити има възможност за хиперкоагулация при прилагане на rFVIIa или FVIII с емицизумаб.
Portuguese: Definições de hemorragia adaptadas segundo critérios ISTH.
Bulgarian: Определенията на кървене, адаптирани въз основа на критериите на ISTH.
Portuguese: Emicizumab não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático grave.
Bulgarian: Емицизумаб не е проучван при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
Portuguese: É importante conhecer os sintomas da microangiopatia trombótica, caso desenvolva a doença (ver secção 4, "Efeitos secundários possíveis" para uma lista de sintomas).
Bulgarian: Важно е да познавате симптомите на тромботичната микроангиопатия, в случай че се развие при Вас (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции", където са изброени симптомите).
Portuguese: Após administração intravenosa de 0,25 mg/kg em indivíduos saudáveis, a depuração total de emicizumab foi de 3,26 ml/kg/dia (ou seja, 0,228 L/dia para um adulto de 70 kg) e a semivida terminal média foi de 26,7 dias.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 0,25 mg/kg на здрави лица общият клирънс на емицизумаб е 3,26 ml/kg/ден (т.e. 0,228 l/ден за възрастен човек с тегло 70 kg) и средният терминален полуживот е 26,7 дни.
Portuguese: A administração da injeção subcutânea de Hemlibra na parte superior externa do braço deve ser efetuada por um cuidador ou profissional de saúde.
Bulgarian: Приложението на подкожна инжекция Hemlibra във външната част на мишницата трябва да се извърши от човека, който полага грижи за пациента, или от медицински специалист.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao tratar doentes que estão em risco elevado de TMA (por exemplo, com antecedentes clínicos ou história familiar de TMA), ou aqueles em tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem um fator de risco para o desenvolvimento de TMA (por exemplo ciclosporina, quinina, tacrolímus).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти с висок риск от ТМА (напр. с предходна анамнеза или фамилна анамнеза за ТМА) или на пациенти, получаващи едновременно лекарства, за които е известно, че са рисков фактор за развитие на ТМА (напр. циклоспорин, хинин, такролимус).
Portuguese: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Áustria
Bulgarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Австрия
Portuguese: ● Não injete a si mesmo ou a outra pessoa, a não ser que lhe tenha sido mostrado como fazê-lo pelo seu prestador de cuidados de saúde.
Bulgarian: Не инжектирайте себе си или някой друг, освен ако
Portuguese: Japão
Bulgarian: Япония
Portuguese: Ajustar o êmbolo para a dose prescrita
Bulgarian: Нагласете буталото на предписаната доза
Portuguese: ● Retire a agulha e a seringa do local de injeção no mesmo ângulo em que foi inserida.
Bulgarian: Извадете иглата и спринцовката от мястото за инжектиране под същия ъгъл, под който са вкарани.
Portuguese: ● Deslize a ponta da agulha para baixo de forma a ficar dentro do medicamento.
Bulgarian: Плъзнете върха на иглата надолу така, че да бъде потопен в лекарството.
Portuguese: Após múltiplas injeções subcutâneas em doentes com hemofilia A, a depuração aparente foi de 0,272 L/dia e a semivida aparente de eliminação foi de 26,8 dias.
Bulgarian: След многократно подкожно инжектиране на пациенти с хемофилия A привидният клирънс е 0,272 l/ден, а елиминационният привиден полуживот е 26,8 дни.
Portuguese: A eficácia da profilaxia com Hemlibra também foi comparada com o tratamento prévio profilático com FVIII (Braço D) em doentes que participaram num estudo não interventivo (NIS) antes do recrutamento (ver tabela 5).
Bulgarian: Ефикасността на профилактиката с Hemlibra е сравнена също и с предходното профилактично лечение с FVIII (група D) при пациенти, които са участвали в неинтервенционално проучване (НИП) преди включването (вж. Таблица 5).
Portuguese: Não utilize a seringa se a agulha tocar em qualquer superfície.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако иглата докосне някаква повърхност.
Portuguese: ● Antes de abrir o frasco para injetáveis, leia o rótulo do frasco para injetáveis para garantir que tem a(s) dosagem(ns) correta(s) de medicamento para administrar a dose prescrita.
Bulgarian: Преди да отворите флакона, прочетете етикета на флакона, за да се уверите, че разполагате с правилната концентрация(и) на лекарството, за да приложите дозата, която Ви е предписана.
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose em doentes pediátricos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при педиатрични пациенти (вж. точка 5.2).
Portuguese: ● Cartão de alerta para o doente
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Portuguese: ● Destruição de glóbulos vermelhos (microangiopatia trombótica): confusão, fraqueza, inchaço dos braços e das pernas, amarelecimento da pele e dos olhos, dor abdominal ou lombar difusa, náuseas, vómitos, ou urinar menos do que o habitualestes sintomas podem ser sinais de microangiopatia trombótica.
Bulgarian: Разрушаване на червени кръвни клетки (тромботична микроангиопатия): обърканост, слабост, подуване на ръцете и краката, пожълтяване на кожата и очите, неопределена болка в корема или гърба, гадене, повръщане или намалено уриниране - тези симптоми може да са признаци на тромботична микроангиопатия.
Portuguese: 6 mg/kg a cada quarto semanas
Bulgarian: 6 mg/kg на всеки четири седмици
Portuguese: Limpar o local de injeção
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране
Portuguese: Um doente retomou o tratamento com Hemlibra após a resolução da TMA e continuou a ser tratado em segurança.
Bulgarian: При един пациент лечението с Hemlibra е възобновено след отзвучаване на ТМА и е продължило безопасно.
Portuguese: Cmax/Cmin ratio
Bulgarian: Cmax/Ctrough
Portuguese: Tromboembolismo associado com Hemlibra e concentrado de complexo protrombínico ativado
Bulgarian: Тромбоемболия, свързан с Hemlibra и концентрат на активиран протромбинов комплекс
Portuguese: Não guarde o medicamento não utilizado no frasco para injetáveis para utilizar posteriormente.
Bulgarian: Не пазете неизползваното лекарство във флакона за по-късна употреба.