FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliiniliselt olulised toimed (sh ≥ 3. astme toimed), mida täheldati ramutsirumabiga ravitud patsientidel kliiniliste uuringute vältel ja mis seostuvad antiangiogeense raviga, olid: seedetrakti perforatsioonid, infusioonireaktsioonid ja proteinuuria (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Klīniski būtiskās (tai skaitā ≥ 3. pakāpes) ar antiangiogēno terapiju saistītas reakcijas, kas novērotas ramucirumabu lietojušiem pacientiem visos klīniskajos pētījumos, bija: kuņģa un zarnu trakta perforācija, ar infūziju saistītas reakcijas un proteinūrija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Cyramza annuse suhtelise intensiivsuse mediaan oli 98,6% ja platseebol 99,6%.
Latvian: Vidējā relatīvā devu intensitāte Cyramza lietotājiem bija 98,6 %, bet placebo lietotājiem - 99,6%.
Estonian: Makaakidel (cynomolgus monkey) läbi viidud toksilisuse katsetes identifitseeriti korduvmanustamise korral sihtorganitena neerud (glomerulonefriit), luud (epifüüsi kasvuplaadi paksenemine ja ebanormaalne endokondriaalne luustumine) ja emasloomade suguorganid (munasarjade ja emaka kaalu vähenemine).
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem atklātie mērķa orgāni bija nieres (glomerulonefrīts), kauli (epifizeālās augšanas plātnīšu sabiezēšana un patoloģiska endohondrāla pārkaulošanās) un sievišķie dzimumorgāni (samazināta olnīcu un dzemdes masa).
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile leiti, et järgmised ühismuutujad ei mõjuta ramutsirumabi dispositsiooni: vanus, sugu, rass, albumiini sisaldus.
Latvian: Pamatojoties uz PopFK, tika atklāts, ka ramucirumaba farmakokinētiku neietekmē šādi kovariantie faktorie: vecums, dzimums, rase, albumīna līmenis.
Estonian: Mediaanne vanus oli 62 aastat ja 40% patsientidest olid ≥ 65-aastased; 57% patsientidest olid mehed; 76% olid heledanahalised, 20% asiaadid, ECOG skaalal sooritusvõime 49% 0, 49%-l patsientidest olid KRAS mutatsioon tuumorid; ja 24% patsientidest oli haiguse progresseerumiseni kuluv aeg (TTP) < 6 kuud pärast esmavaliku rea ravi alustamist.
Latvian: Vecuma mediāna bija 62 gadi, un 40 % pacientu bija vecumā ≥ 65 gadiem; 57 % pacientu bija vīrieši; 76 % bija eiropeīdi un 20 % bija aziāti; 49 % funkcionālais statuss ECOG skalā bija 0; 49 % pacientu bija audzējs ar KRAS mutāciju un 24 % pacientu TTP bija < 6 mēneši pēc pirmās līnijas terapijas sākšanas.
Estonian: Kemoteraapiaga seotud seedetrakti toksilisus
Latvian: Ķīmijterapijas izraisīta gastrointestināla toksicitāte
Estonian: AMEERIKA ÜHENDRIIGID
Latvian: ASV
Estonian: Koosmanustamisel ramutsirumabiga paklitakseeli farmakokineetika ei muutu ja ramutsirumabi farmakokineetika ei muutu paklitakseeliga koosmanustamisel.
Latvian: Paklitaksela farmakokinētika, lietojot to kopā ar ramucirumabu, nemainījās, un ramucirumaba farmakokinētika, lietojot to kopā ar paklitakselu, arī nemainījās.
Estonian: Cyramza't annuses 10 mg/kg või platseebot ja dotsetakseeli annuses 75 mg/m2 manustati igaüht intravenoosse infusioonina 21-päevase tsükli 1. päeval.
Latvian: Cyramza pa 10 mg/kg vai placebo un docetakselu pa 75 mg/m2 ievadīja ar intravenozu infūziju 21 dienu cikla 1. dienā.
Estonian: teil on kopsuvähk või teil on olnud hiljuti veritsus kopsust (helepunase vere köhimine) või kui te võtate regulaarselt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid või ravimeid, mis mõjutavad vere hüübimisvõimet.
Latvian: - ir plaušu vēzis un nesen ir bijusi asiņošana plaušā (koši sarkanu asiņu atklepošana) vai regulāri lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vai zāles, kas ietekmē asinsreci;
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "EXP".
Estonian: d Hõlmab: vererõhu tõus ja hüpertensioon.
Latvian: d Ietver terminus "paaugstināts asinsspiediens" un "hipertensija".
Estonian: Cyramza-ravi võib olla vajalik ajutiselt peatada, kuni kõrge vererõhk on ravimitega kontrolli alla saadud või püsivalt lõpetada, kui vererõhku ei suudeta piisavalt kontrollida.
Latvian: Cyramza ievadīšanu var nākties uz laiku pārtraukt, līdz tiek panākta asinsspiediena kontrole ar zāļu palīdzību, vai pārtraukt pavisam, ja asinsspiedienu nav iespējams atbilstoši kontrolēt;
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli mõlemas ravigrupis (vastavalt 13,4% vs 12,5%, ramutsirumab pluss FOLFIRI vs platseebo pluss FOLFIRI) sarnane.
Latvian: ORR abās terapijas grupās bija līdzīgs (13,4 % ramucirumaba plus FOLFIRI grupā, salīdzinot ar 12,5 % placebo plus FOLFIRI grupā).
Estonian: Kokku randomiseeriti 1072 patsienti (1:1) saama kas Cyramza't (n=536) annuses 8 mg/kg või platseebot (n=536) koos FOLFIRI-ga.
Latvian: Pavisam 1072 pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās (1:1), lai saņemtu Cyramza (n=536) pa 8 mg/kg vai placebo (n=536) kombinācijā ar FOLFIRI.
Estonian: Ülejäänud (25%) said eelnevalt kombineeritud ravi plaatina ja fluoropürimidiiniga koos antratsükliiniga.
Latvian: Pārējie pacienti (25 %) iepriekš bija saņēmuši platīna grupas līdzekļa un fluorpirimidīna gripas līdzekļa kombinēto terapiju ar antraciklīna grupas līdzekli.
Estonian: Cyramza pluss FOLFIRI N=536
Latvian: Cyramza plus FOLFIRI N=536
Estonian: teil on mõni muu seisund, mis suurendab veritsuse ohtu.
Latvian: - jebkāda saslimšana, kas palielina asiņošanas risku.
Estonian: Kasutage lahjendina ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Latvian: Atšķaidīšanai izmantojiet tikai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Estonian: Cyramza ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Cyramza neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus vai šī ietekme ir nenozīmīga.
Estonian: Seetõttu on nende patsientidega piiratud kogemus ramutsirumabi ja dotsetakseeli kasutamisest mitteväikerakk-kopsuvähi aga ka neerukahjustuse, kardiovaskulaarse haiguse ja rasvumisega patsientidel.
Latvian: Tāpēc ir maz pieredzes par ramucirumaba un docetaksela kombinācijas lietošanu šādiem pacientiem ar progresējušu NSŠPV, kā arī pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kardiovaskulāru slimību un aptaukošanos.
Estonian: Hõlmab: leukopeenia ja valgevereliblede arvu vähenemine.
Latvian: "leikopēnija" un "samazināts balto asins šūnu skaits".
Estonian: Iga viaal on ettenähtud ainult ühekordseks manustamiseks Enne lahjendamist vaadelge viaali sisu võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes (infusioonilahuse kontsentraat peab olema selge, kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas ilma nähtavate osakesteta lahus).
Latvian: Pirms atšķaidīšanas pārbaudiet, vai flakona saturā nav daļiņu vai krāsas maiņas (koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai ir jābūt dzidram līdz nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz nedaudz iedzeltenam bez redzamām daļiņām).
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile ei esinenud ≥ 65 aastastel patsientidel ramutsirumabi ekspositsioonis erinevusi võrreldes alla 65-aastastega.
Latvian: Pamatojoties uz PopFK, ramucirumaba kopējā iedarbība pacientiem vecumā ≥ 65 gadiem neatšķīrās no tā iedarbības pacientiem vecumā < 65 gadiem.
Estonian: Rasedus ja imetamine ja viljakus
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Estonian: HCC-ga patsiente, kellel esinevad portaalhüpertensiooni tunnused või kellel on anamneesis verejooks söögitoru veenilaienditest, tuleb enne ramutsirumabiga ravi alustamist uurida söögitoru veenilaiendite suhtes ja ravida neid vastavalt tavapraktikale.
Latvian: HCK slimniekiem ar pierādījumiem par portālu hipertensiju vai barības vada varikozu asiņošanu anamnēzē pirms ārstēšanas ar ramucirumabu atbilstoši aprūpes standartam jāveic skrīnings attiecībā uz barības vada vēnu varikozi un tās ārstēšana.
Estonian: Ramutsirumabi kartsinogeensuse või genotoksilise potentsiaali uurimiseks ei ole loomakatseid läbi viidud.
Latvian: Ramucirumaba iespējamās kancerogenitātes vai genotoksicitātes noskaidrošanai pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, süstevesi.
Latvian: Palīgvielas: histidīns, histidīna monohidrohlorīds, nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Estonian: Tabel 6: Kõrvaltoimed, millest on teatatud patsientidel, kes said ramutsirumabi monoteraapiat III faasi kliinilistes uuringutes (REGARD, REACH-2 ja REACH patsiendid alfafetoproteiini tasemega ≥ 400 ng/ml)
Latvian: NBP, par kurām ziņots III fāzes klīniskajos pētījumos ar ramucirumaba monoterapiju ārstētiem pacientiem (REGARD, REACH-2 un REACH pētījumā iekļautie pacienti ar alfa fetoproteīna līmeni ≥ 400 ng/ml)
Estonian: Katkestamise järgselt said süsteemset kasvajatevastast ravi edasi 47,9% Cyramza't pluss paklitakseeli saanud patsientidest ning 46,0% platseebot pluss paklitakseeli saanud patsientidest.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas sistēmisko pretvēža terapiju saņēma 47,9 % pacientu Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā un 46,0 % pacientu placebo un paklitaksela kombinācijas grupā.
Estonian: e Hõlmab: vererõhu tõus, hüpertensioon ja hüpertensiivne kardiomüopaatia.
Latvian: e Ietver terminus "paaugstināts asinsspiediens", "hipertensija" un "hipertensīva kardiomiopātija".
Estonian: Kui teil on juba kõrge vererõhk, veendub Teie arst, et see on enne Cyramza-ravi alustamist kontrolli alla saadud.
Latvian: Ārsts pārliecināsies, ka tad, ja Jums jau ir augsts asinsspiediens, pirms Cyramza ievadīšanas sākšanas tiks panākta tā kontrole.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla: tugev väsimus, nõrkus, pearinglus või muutused väljaheite värvuses.
Latvian: Tās simptomi var būt šādi: ārkārtējs nogurums, vājums, reibonis vai fēču krāsas izmaiņas.
Estonian: Ülalloetletud kõrvaltoimetest on need: madal valgevererakkude arv, madal vereliistakute arv veres, madal albumiinide, kaaliumi või naatriumi tase veres, valgu esinemine uriinis.
Latvian: Augstāk uzskaitītajās blakusparādībās tādas izmaiņas ir: mazs leikocītu skaits, mazs trombocītu skaits asinīs, zems albumīna, kālija vai nātrija līmenis asinīs, olbaltumvielas urīnā.
Estonian: Tuginedes piiratud arvu REGARD-uuringu patsientidele, kellel oli HER2-positiivne mao- või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoom ja patsientidele, keda eelnevalt raviti trastuzumabiga (RAINBOW uuringus), arvatakse olevat ebatõenäoline, et Cyramza-ravil oleks kahjustav toime või et HER2 positiivsetel maovähiga patsientidel üldse ravitoimet ei ole.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotajiem datiem, kas iegūti pētījumā REGARD ar HER2-pozitīvajiem kuņģa vai (GEP) adenokarcinomas pacientiem un pacientiem, iepriekš ārstētiem ar transtuzumabu (RAINBOW pētījumā), var secināt, ka Cyramza ir kaitīga ietekme vai tām nav efekta pacientiem ar HER2-pozitīvo kuņģa vēzi.
Estonian: Kliinilised andmed tõendavad, et kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Estonian: Infusiooniks tuleb kasutada eraldi süsteemi koos valku eraldava 0,22 mikronilise filtriga, ning süsteem tuleb infusiooni lõppedes läbi loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Latvian: Infūzijai ir jāizmanto atsevišķa infūzijas līnija ar proteīnos nodalošu 0,22 mikronu filtru, un infūzijas beigās sistēma ir jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijai.
Estonian: Ramutsirumabi soovituslik annus on 8 mg/kg 28-päevase ravitsükli 1. ja 15. päeval, enne paklitakseeli infusiooni.
Latvian: Ieteicamā ramucirumaba deva ir pa 8 mg/kg 28 dienu cikla 1. un 15. dienā, pirms paklitaksela infūzijas.
Estonian: Kuidas teile Cyramza't manustatakse
Latvian: Kā Cyramza Jums tiks ievadīta
Estonian: Perifeersed tursed Infusiooniga seotud reaktsioonida a Terminid esindavad pigem sarnaste meditsiiniliste juhtumite gruppi kui üksikjuhtumit või eelistatud terminit.
Latvian: Perifēra tūska a Termini ietver notikumu grupu, kas raksturo medicīnisku koncepciju, nevis atsevišķu notikumu vai ieteicamo terminu.
Estonian: FOLFIRI iga üksikkomponendi annuse modifitseerimist tuleb läbi viia individuaalselt ja soovitused on antud tabelis 4.
Latvian: Katru FOLFIRI shēmas zāļu deva jāpielāgo neatkarīgi, kā norādīts 4. tabulā.
Estonian: Ida-Aasia uuringukeskustes manustati dotsetakseeli vähendatud annuses 60 mg/m2 iga 21 päeva järel.
Latvian: Pētījuma centros Austrumāzijā docetakselu ievadīja samazinātā devā - pa 60 mg/m2 21 dienas cikla 1. dienā.
Estonian: Kui teil on haav, mis ravi ajal halvasti paraneb, katkestatakse Cyramza annustamine seniks, kuni haav on täielikult paranenud.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums ir slikti dzīstoša brūce, Cyramza ievadīšana tiks pārtraukta, līdz brūce būs pilnīgi sadzijusi;
Estonian: EU/1/14/957/002 - kaks 10 ml viaali.
Latvian: EU/1/14/957/001 - 1 flakons pa 10 ml. EU/1/14/957/002 - 2 flakoni pa10 ml.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Patsientidel pidi esinema haiguse progresseerumine ravi ajal või 4 kuu jooksul pärast viimast esmavaliku preparaadi annust metastaatilise haiguse ravis või adjuvantravi ajal või 6 kuu jooksul pärast viimast adjuvantravi annust, lisaks pidid patsiendid ECOG skaalal omama sooritusvõimet 0...1.
Latvian: Pacientu slimībai bija jābūt progresējušai pirmās kārtas metastatiskas slimības terapijas laikā vai 4 mēnešu laikā pēc pēdējās devas, vai adjuvantās terapijas laikā, vai 6 mēnešu laikā pēc pēdējās adjuvantās terapijas devas, un pacientu funkcionālajam stāvoklim bija jābūt 0-1 pēc ECOG.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege paklitakseeli või dotsetakseeli pakendi infolehte.
Latvian: Sīkākas informācijas iegūšanai izlasiet paklitaksela vai docetaksela lietošanas instrukciju.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (CR + PR)
Latvian: Stratificēta log-rangu p vērtība Objektīvās atbildreakcijas biežums (CR + PR)
Estonian: REACH-2 oli ülemaailmne randomiseeritud topeltpime uuring, mis võrdles Cyramza't pluss parimat toetusravi (best supportive care, BSC) platseebo pluss BSC-ga ning kus randomiseeriti (2:1) 292 HCC-ga patsienti, kellel oli uuringuga liitumise ajal AFP tase seerumis ≥ 400 ng/ml.
Latvian: REACH-2 bija globāls, randomizēts, dubultmaskēts pētījums, kurā Cyramza lietošanu kopā ar LBT salīdzināja ar placebo lietošanu kopā ar LBT, attiecībā 2:1 randomizējot 292 pacientus ar HCK, kuriem iekļaušanas brīdī pētījumā AFP līmenis serumā bija ≥ 400 ng/ml.
Estonian: Viaalid sisaldavad kas 100 mg või 500 mg ramutsirumabi lahust kontsentratsiooniga 10 mg/ml.
Latvian: Flakonos ir vai nu 100 mg, vai arī 500 mg ramucirumaba 10 mg/ml šķīduma formā.
Estonian: Üldine ravivastuse määr Cyramza pluss paklitakseeli rühmas oli 27,9% ning platseebo pluss paklitakseeli rühmas 16,1%.
Latvian: ORR Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā bija 27,9 %, bet placebo un paklitaksela kombinācijas grupā - 16,1 %.
Estonian: See on spetsiifiline valk, mis tunneb ära ja seondub teise, veresoontes esineva valguga, mida nimetatakse „VEGF retseptor 2".
Latvian: Tās ir īpašas olbaltumvielas, kas var atpazīt un pievienoties citai olbaltumvielai, kas atrodas uz asinsvadiem un tās nosaukums ir ‘VEGF (asinsvadu endotēlija augšanas faktora) 2. tipa receptors'.
Estonian: Hepatotsellulaarne kartsinoom (hepatocellular carcinoma, HCC)
Latvian: Hepatocelulāra karcinoma (HCK)
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Ühes alagrupis, kus riski suhtarv oli > 1, olid patsiendid, kellel haigus progresseerus alates esmavaliku ravist bevatsizumabiga < 3 kuu jooksul (riski suhtarv 1,02 [95% CI: 0,68 kuni 1,55]).
Latvian: Viena apakšgrupa, kurā HR > 1, bija pacienti, kam slimība pēc pirmās līnijas bevacizumaba terapijas sākšanas bija progresējusi pēc < 3 mēnešiem (HR 1,02 [95 % TI: 0,68; 1,55]).
Estonian: Patsiendid pidid ECOG skaalal omama sooritusvõimet 0...1 ja haigus pidi olema progresseerunud 6 kuu jooksul alates esmavaliku ravimi viimasest annusest.
Latvian: Pacientu funkcionālajam stāvoklim pēc ECOG bija jāatbilst 0 vai 1 punktam, un viņu slimībai bija jābūt progresējušai 6 mēnešu laikā pēc pirmās līnijas terapijas pēdējās devas.
Estonian: Kontsentraat on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums ar pH 6,0.
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad higistamine või muud infektsiooni nähud, nt peavalu, jäsemete valu või söögiisu langus.
Latvian: Iespējamie simptomi ir svīšana vai citas infekcijas pazīmes, piemēram, galvassāpes, ekstremitāšu sāpes vai samazināta ēstgriba.
Estonian: Kui kasutatakse tühja intravenoosse infusioonikotti/pudelit:
Latvian: Ja izmantojat tukšu tvertni intravenozām infūzijām
Estonian: Rasketel juhtudel võivad esineda sümptomid nagu hingamise pärssimine, mida põhjustab hingamisteede ahenemine, kiire pulss ja minestamise tunne.
Latvian: Smagos gadījumos simptomi var būt elpošanas dekompensācija, ko izraisa elpceļu sašaurināšanās, paātrināta sirdsdarbība un ģībonis.
Estonian: Infusioonireaktsioonid
Latvian: Ūdens injekcijām
Estonian: Arteriaalse trombemboolia juhtumid
Latvian: Arteriāla trombembolijaa
Estonian: Cyramza monoteraapia on näidustatud kaugelearenenud või mitteresetseeritava hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellel on alfafetoproteiini (AFP) tase seerumis ≥ 400 ng/ml ning kes on eelnevalt saanud ravi sorafeniibiga.
Latvian: Cyramza lietošana monoterapijā indicēta pieaugušiem pacientiem ar progresējošu vai neoperējamu hepatocelulāru karcinomu, kuriem alfa fetoproteīna (AFP) līmenis serumā ir ≥ 400 ng/ml un kuri iepriekš ir ārstēti ar sorafenibu.
Estonian: HCC-ga patsientide seas oli hepaatilise entsefalopaatia teatamissagedus suurem ramutsirumabiga ravitud kui platseebot saanud patsientidel (vt lõik 4.8).
Latvian: HCK gadījumā ar ramucirumabu ārstētiem pacientiem par aknu encefalopātiju ziņots biežāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: FOLFIRI-ga, oli kõige sagedasem (≥1%) kõrvaltoime, mis põhjustas ramutsirumab-ravi katkestamise proteinuuria (1,5%).
Latvian: NBP, kuras dēļ bija jāpārtrauc ramucirumaba lietošana, bija proteinūrija (1,5%).
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 8.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir redzami 8. tabulā.
Estonian: NSCLC patsientide puhul on ramutsirumab vastunäidustatud juhul, kui tuumoris esineb kavitatsioon või kui tuumor on levinud suurtesse veresoontesse (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem ar NSŠPV ramucirumabs ir kontrindicēts, ja notikusi audzēja kavitācija vai audzējs skar lielos asinsvadus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: - Ebaloomulikud torusarnased ühendused või vahekäigud teie kehas (fistulid): Cyramza võib suurendada ebaloomulike torusarnase ühenduste või vahekäikude kujunemist teie keha siseorganite ja naha või muude kudede vahel.
Latvian: - Patoloģiski cauruļveida savienojumi vai ejas ķermenī (‘fistulas'): Cyramza var palielināt patoloģisku caurļveida savienojumu vai eju veidošanās risku starp iekšējiem orgāniem un ādu vai citiem audiem.
Estonian: Dotsetakseelravi kestuse mediaan ramutsirumab pluss dotsetakseeli ravigrupis oli 14,1 nädalat (mediaanselt saadi 4 infusiooni) ja platseebo pluss dotsetakseeli ravigrupis 12,0 nädalat (mediaanselt saadi 4 infusiooni).
Latvian: Docetaksela terapijas ilguma mediāna bija 14,1 nedēļa ramucirumaba plus docetaksela grupā (ievadīto infūziju skaita mediāna - 4,0) un 12,0 nedēļas placebo plus docetaksela grupā (ievadīto infūziju skaita mediāna
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidele ramutsirumabi manustamise kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Par ramucirumaba lietošanu pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem nav datu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 saama iga 2 nädala järel kas Cyramza't intravenoosse infusioonina annuses 8 mg/kg (n= 238) või platseebot (n= 117).
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās attiecībā 2:1 intravenozai Cyramza 8 mg/kg (n = 238) vai placebo (n = 117) infūzijai ik pēc 2 nedēļām.
Estonian: Ametlikke uuringuid neerukahjustuse mõju hindamiseks ramutsirumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Latvian: Formāli pētījumi par nieru darbības traucējumu ietekmi uz ramucirumaba farmakokinētiku nav veikti.
Estonian: Soovituslik Cyramza annus maovähi, kaugelearenenud käärsoole- ja pärasoolevähi ning maksavähi raviks on 8 mg iga teie kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord iga 2 nädala järel.
Latvian: Ieteicamā Cyramza deva kuņģa vēža, progresējuša lokzarnas vai taisnās zarnas vēža un aknu vēža ārstēšanai ir 8 mg uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc 2 nedēļām.
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud geograafilise regionaalsuse, soo, eelneva ravi ja ECOG skaala sooritusvõime alusel.
Latvian: Nejaušinātā iedalīšana grupās bija stratificēta pēc ģeogrāfiskā reģiona, dzimuma, iepriekšējās balstterapijas un funkcionālā statusa pēc
Estonian: Soovitatav on dotsetakseeli annust kõikide järgnevate ravitsüklite jaoks vähendada 10 mg/m2 võrra.
Latvian: Visos turpmākajos ciklos docetaksela devu ieteicams samazināt par 10 mg/m2.
Estonian: Vanuse, sooritusvõimega ja kemoteraapia taluvusega seotud võimalikke toimeid tuleb enne ravi alustamist eakatel põhjalikult kaaluda (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Latvian: Tāpēc, pirms sākt ārstēšanu, gados vecākiem cilvēkiem ir rūpīgi jānovērtē ar vecumu saistītās blakusslimības, funkcionālais stāvoklis un paredzamā ķīmijterapijas panesamība (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed ramutsirumabiga ravitud patsientidel olid: neutropeenia, väsimus/asteenia, leukopeenia, ninaverejooks, kõhulahtisus ja stomatiit.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, kādas novērotas ramucirumabu lietojušiem pacientiem, ir neitropēnija, nespēks/astēnija, leikopēnija, deguna asiņošana, caureja un stomatīts.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, pikendatakse käesoleva infusiooni kestust ja ka kõikide tulevaste infusioonide oma.
Latvian: Ja zāļu ievadīšanas laikā Jums radīsies ar infūziju saistīta reakcija, šīs infūzijas un visu nākamo infūziju laiks tiks palielināts.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hepaatilise entsefalopaatia kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem nerodas aknu encefalopātijas klīniskās pazīmes un simptomi.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Izsekojamība
Estonian: Paklitakseeli annuse vähendamine peab põhinema patsiendil esineva toksilisuse astmel.
Latvian: Paklitaksela deva jāsamazina, pamatojoties uz pacientam radušos toksisko reakciju smaguma pakāpi.
Estonian: Sümptomiteks on külmavärinad/treemor, seljavalu/spasmid, valu ja/või pigistustunne rinnus, külmavärinad, kuumahood, düspnoe, hingeldamine, hüpoksia ja paresteesia.
Latvian: Tās simptomi ir drebuļi/trīce, muguras sāpes/spazmas, sāpes un vai savelkoša sajūta krūšu kurvī, drebuļi, karstuma viļņi, aizdusa, sēkšana, hipoksija un parestēzija.
Estonian: Sõltuvalt määratud valgu kogusest, võidakse Cyramza-ravi ajutiselt katkestada.
Latvian: Atkarībā no atklātā olbaltumvielu daudzuma Cyramza ievadīšanu var uz laiku pārtraukt.
Estonian: Kehakaal on ramutsirumabi farmakokineetika oluline kaasmuutuja, toetades kehakaalupõhist annustamist.
Latvian: Ķermeņa masu uzskata par nozīmīgu ramucirumaba farmakokinētikas kovarianti, kas palīdz noteikt devu atbilstoši ķermeņa masai.
Estonian: kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Latvian: - ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā;
Estonian: Riskisuhe (OR) stratifitseeritud CMH p-väärtus Lühendid: CI = usaldusvahemik, CR= täielik ravivastus, PR= osaline ravivastus, CMH= CochranMantel-Haenszel
Latvian: Stratificēta CMH p vērtība Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls, CR = pilnīga atbildreakcija, PR = daļēja atbildreakcija, CMH =
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10000 kuni <1/1000)
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100)