FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alors que nous attendons 2011 avec impatience, je suis certain que l'Agence ne se laissera pas intimider par les nouveaux défis, comme la nomination d'un nouveau directeur exécutif et la mise en œuvre de nouvelles exigences législatives, tout en continuant à remplir son rôle principal: protéger la santé publique et animale dans l'Union européenne.
Slovenian: Prepričan sem, da bo tudi v letu 2011 uspešno obvladovala nove izzive, vključno z imenovanjem novega izvršnega direktorja in izvajanjem novih zakonodajnih zahtev, hkrati pa še naprej izpolnjevala svojo glavno nalogo - varovanje zdravja ljudi in živali v Evropski uniji.
French: • L'EMA renforce les règles en matière de conflits d'intérêts pour ses experts scientifiques.
Slovenian: • Agencija EMA poostri pravila o navzkrižjih interesov svojih znanstvenih strokovnjakov.
French: En juillet, nous avons lancé un nouveau site web pour l'Agence, offrant ainsi la possibilité à notre public en ligne d'accéder aisément à des informations sur des médicaments, à des directives, des conseils réglementaires et scientifiques, ainsi que des informations sur d'autres activités de l'Agence.
Slovenian: Julija smo uvedli novo spletišče, ki našemu spletnemu občinstvu zagotavlja lažji dostop do informacij o zdravilih, smernic, regulativnih in znanstvenih nasvetov ter informacij o naših drugih dejavnostih.
French: Outre les avancées effectuées dans de nombreux domaines prioritaires, 2010 a vu un accroissement dans quasiment tous les domaines d'activités liés aux objectifs essentiels de l'Agence.
Slovenian: Poleg napredka, doseženega na številnih prednostnih področjih, so se v letu 2010 povečale dejavnosti na skoraj vseh glavnih področjih dejavnosti agencije.
French: Principaux chiffres de 2010
Slovenian: Ključne številke v letu 2010
French: Les médicaments orphelins sont prévus pour le diagnostic, la prévention ou le traitement d'affections potentiellement mortelles ou entraînant une invalidité chronique concernant pas plus de 10 000 personnes chaque année dans l'Union européenne, ou pour les cas où des raisons économiques empêchent la mise au point de tels médicaments sans subventions.
Slovenian: Zdravila sirote so namenjena diagnosticiranju, preprečevanju ali zdravljenju smrtno nevarnih ali kronično izčrpavajočih bolezni, ki prizadenejo največ pet od deset tisoč oseb v Evropski uniji oziroma tam, kjer taka zdravila zaradi ekonomskih razlogov ne bi bila razvita brez spodbud.
French: L'Agence coordonne la vérification du respect des principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques cliniques (BPC), des bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi que des obligations de pharmacovigilance et certains aspects de la supervision de produits médicinaux autorisés utilisés au sein de l'Union européenne.
Slovenian: Agencija usklajuje preverjanje skladnosti z načeli dobre proizvodne prakse (DPP), dobre klinične prakse (DKP), dobre laboratorijske prakse (DLP), obveznostmi farmakovigilance in nekaterimi vidiki nadzora odobrenih zdravil, ki se uporabljajo v Evropski uniji.
French: L'administration de médicaments vétérinaires à des animaux producteurs d'aliments peut entraîner la présence de résidus dans les denrées alimentaires obtenues à partir des animaux traités.
Slovenian: Posledica uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih za proizvodnjo živil ima so lahko ostanki v živilih, ki se pridobivajo iz zdravljenih živali.
French: Nombre d'inspections
Slovenian: Število inšpekcijskih pregledov
French: L'Agence apporte des conseils scientifiques et une assistance protocolaire aux promoteurs au cours de la phase de recherche et de développement des produits médicinaux.
Slovenian: Agencija zagotavlja znanstveno svetovanje in pomoč pri pripravi protokola sponzorjem v fazi raziskave in razvoja zdravil.
French: • Le conseil d'administration de l'EMA souligne l'importance du réseau européen de médicaments au cours de la pandémie de H1N1.
Slovenian: • Upravni odbor agencije EMA poudari pomen Evropske mreže zdravil med pandemijo gripe H1N1.
French: Avis scientifique
Slovenian: Znanstveno svetovanje
French: Pratiquement la moitié (44) des demandes concernaient des médicaments génériques ou biosimilaires, et des demandes hybrides ou avec consentement éclairé.
Slovenian: Skoraj polovica vlog (44) je bila za biološko podobna ali generična zdravila in hibridna zdravila, oziroma so to bile vloge s predhodnim soglasjem.
French: • Deux nouveaux médicaments pour le traitement des ectoparasites, principalement des puces, chez les animaux domestiques.
Slovenian: • dve novi zdravili za zdravljenje ektoparazitov, predvsem bolh, pri hišnih živalih.
French: Des conseils scientifiques sont apportés sur chaque aspect de la recherche et du développement en matière de qualité, sécurité ou efficacité des médicaments à usage vétérinaire, ainsi que sur la détermination de limites maximales de résidus.
Slovenian: Znanstveno svetovanje se zagotavlja o vseh vidikih raziskav in razvoja v zvezi s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter določitvijo mejnih vrednosti ostankov.
French: • Le conseil d'administration de l'EMA lance une nouvelle «feuille de route pour 2015».
Slovenian: • Upravni odbor agencije EMA začne izvajati nov „časovni načrt do leta 2015".
French: Demandes de conseils scientifiques et d'assistance protocolaire reçues
Slovenian: Prejeti zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri pripravi protokola
French: • L'EMA publie une nouvelle politique d'accès aux documents.
Slovenian: • Agencija EMA objavi novo politiko dostopa do dokumentov.
French: Comme pour les médicaments à usage humain, on a pu observer une redistribution des demandes post-autorisation suite à la nouvelle législation sur les variations.
Slovenian: Kot pri zdravilih za uporabo v humani medicini je bila ugotovljena prerazporeditev vlog za dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom zaradi nove zakonodaje o spremembah.
French: Évaluation initiale
Slovenian: Začetna ocena
French: • Un nouveau prototype de vaccin contre la pandémie de grippe H5N1 conçu pour la prévention de la grippe au cours d'une situation pandémique déclarée officiellement (un prototype de vaccin pandémique n'est pas prévu pour être stocké, mais il peut être utilisé afin d'accélérer la disponibilité du vaccin final dans le cas d'une pandémie, une fois que la souche pandémique a été identifiée).
Slovenian: • novo modelno cepivo proti virusu pandemske gripe H5N1, namenjeno preprečevanju gripe v razmerah uradno razglašene pandemije (modelno pandemsko cepivo ni namenjeno ustvarjanju zalog, temveč ga je mogoče uporabljati za pospeševanje razpoložljivosti končnega cepiva v primeru pandemije po identifikaciji pandemskega seva);
French: Rapports reçus en matière d'effets indésirables au sein et en dehors de l'EEE
Slovenian: Prejeta poročila o neželenih učinkih zdravil iz EGP in izven EGP
French: Pour ce faire, elle mène des inspections à la demande du CHMP ou du CVMP en rapport avec l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché et/ou l'évaluation de questions renvoyées à ces comités conformément à la législation de l'UE.
Slovenian: To počne z inšpekcijskimi pregledi, ki jih zahtevata odbora CHMP ali CVMP v zvezi z oceno vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in/ali presojo zadev, posredovanih tema odboroma v skladu z zakonodajo EU.
French: • L'EMA et d'autres parties prenantes lancent un projet pilote pour les consultations à plusieurs parties prenantes dans les premiers stades du développement d'un médicament.
Slovenian: • Agencija EMA in druge zainteresirane strani začnejo pilotna posvetovanja z več zainteresiranimi stranmi v zgodnji fazi razvoja zdravil.
French: Introduction du directeur exécutif faisant fonction
Slovenian: Uvod vršilca dolžnosti izvršnega direktorja
French: Nombre de défauts de qualité signalés
Slovenian: Število sporočenih napak v kakovosti
French: Cette année a également vu la mise en avant d'avis de premier plan, tels que la recommandation visant à suspendre l'autorisation de mise sur le marché d'Avandia et d'autres médicaments contenant de la rosiglitazone, la suspension de la sibutramine (un médicament anti-obésité), et des enquêtes sur des vaccins de l'enfant Rotarix et Rotateq suite à la détection de matériel viral.
Slovenian: V letu 2010 je bilo izdanih tudi več pomembnih mnenj, na primer priporočilo za umik dovoljenja za promet za zdravilo Avandia in druga zdravila, ki vsebujejo rosiglitazon, ter umik dovoljenja za promet za zdravilo proti debelosti Sibutramine, opravljene so bile tudi preiskave otroških cepiv Rotarix in Rotateq po odkritju nepričakovanega virusnega materiala.
French: Les entreprises développant des médicaments à usage vétérinaire ont largement pris en compte les avis scientifique, en 2010, et plus particulièrement les petites et moyennes entreprises.
Slovenian: Upoštevanje znanstvenih nasvetov med podjetji, ki razvijajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, je bilo v letu 2010 zelo visoko, zlasti med malimi in srednjimi podjetji.
French: Demandes de conseils scientifiques reçues et finalisées
Slovenian: Prejeti in dokončani zahtevki za znanstveno svetovanje
French: En vue de promouvoir un processus toujours plus harmonieux en matière d'agréments et d'informations sur les substances végétales dans l'UE, le comité des médicaments à base de plantes de l'Agence crée des monographies communautaires sur les plantes pour les médicaments de phytothérapie traditionnels et bien ancrés, ainsi qu'un projet de liste de substances, de préparations et de combinaisons végétales utilisées dans les médicaments de phytothérapie traditionnels.
Slovenian: Odbor agencije za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) za spodbujanje vse bolj usklajenega postopka za izdajo licenc in obveščanje o rastlinskih snoveh v vsej EU pripravlja rastlinske monografije Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora ter osnutek seznama o rastlinskih snoveh, pripravkih rastlinskega izvora in kombinacijah iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora.
French: Défauts de qualité signalés
Slovenian: Sporočene napake v kakovosti
French: • L'EMA organise le premier séminaire scientifique sur les nanomédicaments.
Slovenian: • Agencija EMA organizira prvo znanstveno delavnico o nanozdravilih.
French: • L'EMA adopte son premier avis sur l'usage compassionnel de l'oseltamivir afin de traiter des patients souffrant d'une maladie potentiellement mortelle à la suite d'une grippe pandémique ou saisonnière.
Slovenian: • Agencija EMA sprejme prvo mnenje o sočutni uporabi za oseltamivir, ki se uporablja pri zdravljenju bolnikov v smrtni nevarnosti zaradi pandemske ali sezonske gripe.
French: • L'EMA publie une politique sur la communication des questions de sécurité concernant les médicaments à usage humain.
Slovenian: • Agencija EMA objavi politiko sporočanja varnostnih težav v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
French: • L'EMA lance une consultation publique sur les aspects éthiques et liés aux bonnes pratiques cliniques (BPC) des essais cliniques effectués dans des pays tiers.
Slovenian: • Agencija EMA začne javno posvetovanje o etičnih vidikih in vidikih dobre klinične prakse glede kliničnih preskušanj, ki se izvajajo v tretjih državah.
French: • L'EMA lance une base de données PME afin de simplifier les interactions avec les petites et moyennes entreprises.
Slovenian: • Agencija EMA vzpostavi podatkovno zbirko za mala in srednja podjetja (MSP) za spodbujanje vzajemnega delovanja malih in srednjih podjetij.
French: • Le comité des thérapies innovantes donne un premier avis sur la certification d'un produit médicinal de thérapie avancée.
Slovenian: • Odbor za napredno zdravljenje izda prvo mnenje o certifikaciji za zdravilo za napredno zdravljenje.
French: Limites maximales de résidus
Slovenian: Mejne vrednosti ostankov
French: • L'action commune du Réseau européen pour l'évaluation des technologies de la santé et l'EMA entament une collaboration visant l'amélioration des rapports européens publics d'évaluation (EPAR) en vue d'une meilleure contribution aux évaluations d'efficacité relative.
Slovenian: • Agencija EMA in mreža za skupno ukrepanje EUnetHTA (Evropska mreža za vrednotenje zdravstvenih tehnologij) začneta sodelovati na področju izboljšanja evropskih javnih poročil o oceni zdravila (EPAR) za boljši prispevek k analizi relativne učinkovitosti.
French: Une éruption de cette maladie bactérienne, qui est l'agent entraînant la fièvre Q chez l'homme, s'est déclarée aux Pays-Bas en 2009.
Slovenian: Na Nizozemskem je bil leta 2009 obsežen izbruh te bakterijske bolezni, ki je povzročitelj mrzlice Q pri ljudeh.
French: Dans le cadre d'une saisine, l'Agence européenne des médicaments mène une évaluation scientifique de certains médicaments ou catégories de médicaments bien précis au nom de la Communauté européenne, dans le but de s'accorder sur une recommandation en vue d'une position harmonisée dans toute l'Union européenne.
Slovenian: Pri napotitvi je Evropska agencija za zdravila pozvana, naj v imenu Evropske skupnosti opravi znanstveno oceno posebnega zdravila ali razreda zdravil, da se sprejme dogovor o priporočilu za usklajeno mnenje v vsej Evropski uniji.
French: Importantes recommandations à approuver en 2010
Slovenian: Pomembna priporočila za odobritev v letu 2010
French: Inspections
Slovenian: Inšpekcijski pregledi
French: Suite à la nouvelle législation sur les variations, la distribution des types de variations change constamment tout au long de l'année.
Slovenian: Porazdelitev tipov sprememb se je čez vse leto precej spreminjala zaradi nove zakonodaje o spremembah.
French: • Un séminaire conjoint de l'EMA et de la Commission européenne lance le processus de réflexion sur les avancées possibles pour l'Agence et le Réseau européen de réglementation.
Slovenian: • Na skupni delavnici agencije EMA in Evropske komisije se začne razmislek o prihodnji usmeritvi agencije in evropske regulativne mreže.
French: • L'EMA organise un séminaire en vue d'étudier le succès de la législation sur les médicaments orphelins en Europe.
Slovenian: • Agencija EMA organizira delavnico za pregled uspešnosti desetletnega izvajanja zakonodaje o zdravilih sirotah v Evropi.
French: Son objectif est de s'assurer que les médicaments à usage vétérinaires soient constamment l'objet d'une surveillance post-autorisation et de gestion efficace des risques, dans tous les pays de l'UE.
Slovenian: Cilj farmakovigilance je zagotavljati, da se za zdravila za uporabo v veterinarski medicini po vsej EU nenehno uporabljata spremljanje po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom in učinkovito obvladovanje tveganja.
French: • L'EMA et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) signent un accord de coopération.
Slovenian: • Agencija EMA in Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) podpišeta sporazum o sodelovanju.
French: Les procédures de saisine sont utilisées afin de solutionner des désaccords et de répondre aux inquiétudes des États membres.
Slovenian: Postopki napotitve se uporabljajo za reševanje sporov in obravnavo zaskrbljenosti med državami članicami.
French: Contribution des médicaments orphelins
Slovenian: Prispevek za zdravila sirote
French: • L'EMA et l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (EMCDDA) signent un accord de coopération.
Slovenian: • Agencija EMA in Evropski center za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami (EMCDDA) podpišeta sporazum o sodelovanju.
French: • L'EMA lance le Réseau européen de recherche en pédiatrie (European paediatric research network, Enpr-EMA).
Slovenian: • Agencija EMA vzpostavi Evropsko mrežo za pediatrične raziskave (Enpr-EMA).
French: Rapports CAP EEE Rapports CAP hors EEE Rapports non CAP EEE Rapports non CAP hors EEE
Slovenian: Poročila za CAP iz EGP Poročila za CAP zunaj EGP Poročila za neCAP iz EGP Poročila za neCAP zunaj EGP
French: Procédures de saisine débutées et finalisées.
Slovenian: Začeti in dokončani postopki napotitve
French: • L'EMA organise un séminaire international sur les essais cliniques dans le contexte de l'évolution mondiale des médicaments.
Slovenian: • Agencija EMA organizira mednarodno delavnico o kliničnih preskušanjih v okviru svetovnega razvoja zdravil.
French: • L'EMA et Swissmedic acceptent de partager des informations sur les médicaments en cas de pandémie de H1N1.
Slovenian: • Agencija EMA in agencija Swissmedic se dogovorita o izmenjavi informacij o zdravilih proti virusu pandemske gripe H1N1.
French: Celui-ci louait l'efficience et l'efficacité dont l'Agence fait preuve en donnant des avis scientifiques d'excellente qualité relatifs aux médicaments à usage humain et vétérinaire, mais il soulignait également la nécessité pour l'Agence, ainsi que pour la Commission européenne et les autorités de réglementation des États membres, de continuer à s'adapter aux défis futurs et de se préparer aux nouvelles évolutions et responsabilités.
Slovenian: Na začetku leta je bilo objavljeno poročilo o oceni agencije, ki jo je opravila družba Ernst & Young, v katerem je bila pohvaljena za svojo uspešnost in učinkovitost pri zagotavljanju visokokakovostnih znanstvenih mnenj o zdravilih za uporabo v humani in veterinarski medicini, poudarjena pa je bila tudi potreba, da se agencija skupaj z Evropsko komisijo in regulativnimi organi v državah članicah še naprej prilagaja prihodnjim izzivom ter obravnava nov razvoj dogodkov in odgovornosti.
French: Les demandes ont diminué de 5 %, à 91 évaluations initiales de médicaments.
Slovenian: Agencija je prejela 91 vlog za začetno oceno zdravil, kar ustreza 5-odstotnemu zmanjšanju.
French: • L'EMA organise un séminaire en la présence d'experts européens et internationaux afin de discuter des possibles avancées de la recherche et du développement dans le domaine des cellules souches.
Slovenian: • Agencija EMA organizira delavnico z evropskimi in mednarodnimi strokovnjaki za obravnavo prihodnjih ukrepov na področju raziskav in razvoja matičnih celic.
French: Nous avons mis en œuvre une série de mesures visant à renforcer les procédures de passation de marchés de l'Agence en 2010 suite à la survenue de quelques erreurs techniques au cours des dernières années.
Slovenian: Po nekaterih tehničnih napakah v zadnjih nekaj letih smo izvedli več ukrepov za izboljšanje postopkov javnega naročanja agencije v letu 2010.
French: • Deux vaccins contre la pandémie grippale H1N1 prévus pour la prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie déclarée officiellement comme telle.
Slovenian: • dve pandemski cepivi proti virusu gripe H1N1, namenjeni profilaksi gripe v razmerah uradno razglašene pandemije;
French: • L'EMA et l'European Network of Centres for Pharmacoepidemiology & Pharmacovigilance (ENCePP) lancent «ENCePP studies», un sceau garantissant des études transparentes et de pointe.
Slovenian: • Agencija EMA in Evropska mreža centrov za farmakoepidemiologijo in farmakovigilanco (ENCePP) začneta izvajati program „študij ENCePP", ki so zajamčeno pregledne in najsodobnejše študije o varnosti.
French: Les conseils scientifiques sont perçus comme un moyen de faciliter et d'améliorer la mise à disposition accélérée de produits médicinaux pour les patients et professionnels des soins de santé, ainsi que comme un moyen de promouvoir l'innovation et la recherche.
Slovenian: Znanstveno svetovanje se šteje za sredstvo poenostavitve in izboljšanja zgodnje razpoložljivosti zdravil za bolnike in zdravstvene delavce ter sredstvo za spodbujanje inovacij in raziskav.
French: Le nombre de demandes d'autorisations de mise sur le marché et les saisines ont dépassé les attentes, et les demandes de conseil scientifique ont presque doublé par rapport à l'année précédente.
Slovenian: Delovna obremenitev se je povečala tudi na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kjer je število vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili in napotitev preseglo pričakovanja, število zahtev za znanstveno svetovanje pa se je v primerjavi z letom prej skoraj podvojilo.
French: • L'EMA et l'agence américaine FDA se mettent d'accord sur un rapport annuel unique de désignation de médicaments orphelins.
Slovenian: • Agencija EMA in ameriški Urad za prehrano in zdravila (Food and Drug Administration, FDA) se dogovorita o sprejetju enotnega letnega poročila o dodelitvah statusa zdravil sirot.
French: • L'EMA lance son nouveau site web.
Slovenian: • Agencija EMA uvede novo spletišče.
French: Médicaments pour enfants
Slovenian: Zdravila za otroke
French: Cela inclut la gestion des effets indésirables suspectés dans les phases pré- et postautorisation, les rapports de sécurité mis à jour périodiquement, les plans de gestion des risques et les études relatives à la sécurité post-autorisation et à l'efficacité/efficience.
Slovenian: To vključuje obvladovanje sumov neželenih učinkov zdravil pred izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in po njej, redna poročila o varnosti zdravil, načrte obvladovanja tveganja ter študije o varnosti in učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Demandes finalisées
Slovenian: Dokončani zahtevki
French: Ce domaine couvre les activités de l'Agence en matière d'évaluation, d'approbation et de vérification du respect des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des dérogations par le comité pédiatrique.
Slovenian: To področje zajema dejavnosti agencije v zvezi z oceno načrtov pediatričnih raziskav (paediatric investigation plan, PIP) in opustitev, sprejemanjem dogovora o njih in preverjanjem skladnosti z njimi, te dejavnosti pa izvaja Odbor za pediatrijo.
French: • L'EMA débute un examen du Pandemrix suite à des allégations de problèmes de narcolepsie.
Slovenian: • Agencija EMA začne presojo cepiva Pandemrix zaradi pomislekov glede narkolepsije.
French: Candidatures initiales (par produit médicinal)
Slovenian: Vloge za začetno oceno (po zdravilu)
French: • Le comité des thérapies innovantes de l'EMA publie une déclaration publique sur la possibilité que des produits médicaux non réglementés contiennent des cellules souches.
Slovenian: • Odbor agencije EMA za napredno zdravljenje (CAT) objavi javno izjavo o pomislekih glede nereguliranih zdravil, ki vsebujejo matične celice.
French: • L'EMA termine son examen de la sûreté de l'Avastin, utilisé dans le cadre du cancer du sein.
Slovenian: • Agencija EMA dokonča varnostno presojo zdravila Avastin, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk.
French: • Un vaccin visant à réduire la propagation de la Coxiella burnetii chez les bovins et les caprins.
Slovenian: • cepivo za omejitev širjenja bakterije Coxiella burnetii z okuženim govedom in kozami.
French: Côté humain, le nombre d'activités post-autorisation, la désignation de médicaments orphelins, les procédures de conseil scientifique et les saisines continuent de croître.
Slovenian: Na področju zdravil za uporabo v humani medicini se je še naprej povečevalo število dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, dodelitev statusa zdravil sirot, postopkov znanstvenega svetovanja in napotitev.
French: • Un produit médicamenteux prévu pour le traitement d'entretien de la pneumopathie chronique obstructive grave associée à une bronchite chronique chez les patients adultes en tant que complément au traitement bronchodilatateur, présentant un traitement oral avec un nouveau mode d'action.
Slovenian: • zdravilo, namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju resne kronične obstruktivne pljučne bolezni, povezane s kroničnim bronhitisom pri odraslih bolnikih, kot dodatek zdravljenju z bronhodilatatorji, ki pomeni peroralno zdravljenje z novim načinom učinkovanja;
French: • L'EMA adopte de nouveaux tarifs pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: • Agencija EMA sprejme nove pristojbine za vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravili.
French: La pharmacovigilance comprend les sciences et activités liées à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème relatif aux médicaments.
Slovenian: Farmakovigilanca zajema dejavnosti, povezane z odkrivanjem, oceno, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov zdravil ali vseh drugih težav v zvezi z zdravili.