FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Per l'artrite reumatoide attiva che non era sufficientemente migliorata con un trattamento con farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD), due studi principali hanno evidenziato l'efficacia di Cimzia in associazione a metotrexato rispetto al placebo (trattamento fittizio).
Bulgarian: За активен ревматоиден артрит, който не се е подобрил задоволително с лечението с антиревматично лекарство, модифициращо заболяването (DMARD), е установено в две основни проучвания, че Cimzia е ефективен, когато се използва с метотрексат в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
Italian: • spondiloartrite assiale (una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni della colonna vertebrale), compresa la spondilite anchilosante, anche senza riscontri radiografici di malattia ma con chiari segni d'infiammazione;
Bulgarian: аксиален спондилоартрит (заболяване, причиняващо възпаление и болки в ставите и гърба), включително анкилозиращ спондилит, когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
Italian: In seguito al trattamento con Cimzia 200 mg ogni due settimane nei due studi, si è evidenziata una risposta nel 66,5 % e nel 52,6 % dei pazienti, rispetto al 6,5 % e al 4,5 % di quelli che hanno assunto placebo.
Bulgarian: Лечението с Cimzia в доза от 200 mg на всеки две седмици в двете проучвания е довело до повлияване при 66,5 % и 52,6 % от пациентите, в сравнение с 6,5 % и 4,5 % при пациентите на плацебо.
Italian: Nel primo studio, i sintomi sono stati ridotti di almeno il 20 % nel 57 % dei pazienti trattati con Cimzia (141 su 246), rispetto al 9 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo (11 su 127).
Bulgarian: В първото проучване симптомите са намалели с поне 20 % при 57 % от пациентите, приемащи Cimzia (141 от 246), в сравнение с 9 % от пациентите на плацебо (11 от 127).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato esclusivamente da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali è indicato.
Bulgarian: Cimzia се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато само от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които се прилага Cimzia.
Italian: Inoltre, le radiografie dei pazienti trattati con Cimzia evidenziavano un peggioramento meno importante della lesione articolare.
Bulgarian: Също така рентгенологично изследване показва, че увреждането на ставите се влошава в по-малка степен при пациентите, приемащи Cimzia.
Italian: • artrite reumatoide attiva (una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni), in associazione a un altro medicinale, metotrexato, o da solo se il trattamento con metotrexato non è adeguato;
Bulgarian: активен ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите), когато се използва в комбинация с друго лекарство, метотрексат или се прилага самостоятелно, когато лечението с метотрексат не е подходящо;
Italian: Nell'altro studio principale, i sintomi sono stati ridotti di almeno il 20 % nel 59 % dei pazienti trattati con Cimzia (228 su 388), rispetto al 14 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo (27 su 198).
Bulgarian: В другото основно проучване симптомите са намалели с поне 20 % при 59 % от пациентите, приемащи Cimzia (228 от 388), в сравнение с 14 % от пациентите на плацебо (27 от 198).
Italian: Il trattamento con Cimzia 400 mg ogni due settimane ha determinato percentuali di risposta dei pazienti pari al 75,8 % e al 55,4 %.
Bulgarian: При прием на Cimzia в доза от 400 mg на всеки две седмици има повлияване при 75,8 % и 55,4 % от пациентите.
Italian: • In uno studio su pazienti affetti da spondiloartrite assiale, i sintomi sono migliorati di almeno il 20 % dopo 12 settimane in circa il 60 % dei pazienti trattati con Cimzia, rispetto al 40 % circa dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Bulgarian: Проучване при пациенти с аксиален спондилоартрит показва, че симптомите се подобряват с поне 20 % след 12 седмици при около 60 % от пациентите, лекувани с Cimzia, в сравнение с около 40 % от пациентите на плацебо.
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute e l'infiammazione delle articolazioni), in associazione a metotrexato o da solo se il trattamento con metotrexato non è adeguato;
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени люспести плаки по кожата и възпаление на ставите), когато се използва в комбинация с метотрексат или се прилага самостоятелно, когато лечението с метотрексат не е подходящо;
Italian: Certolizumab pegol è stato progettato per legarsi a una proteina-messaggero presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), che contribuisce al processo infiammatorio e si riscontra a livelli elevati nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Cimzia è indicato.
Bulgarian: Цертолизумаб пегол е разработен да се свързва със сигнален протеин в организма, наречен тумор некротизиращ фактор алфа (TNF-алфа).
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, la risposta dei pazienti ha raggiunto il 61 % con Cimzia 200 mg e il 67 % con Cimzia 400 mg somministrati ogni due settimane, rispetto al 53 % dei pazienti trattati con etanercept e al 5 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Bulgarian: След 12 седмици на лечение Cimzia в доза от 200 mg на всеки две седмици води до повлияване при 61 % от пациентите, като повлияването е 67 % при пациентите, приемащи Cimzia в доза от 400 mg на всеки две седмици, в сравнение с 53 % при пациентите, приемащи етанерцепт, и 5 % при пациентите на плацебо.
Italian: Successivamente, a seconda dell'affezione da trattare, i pazienti devono continuare con una dose di 200 mg o 400 mg,
Bulgarian: в зависимост от лекуваното заболяване, пациентите трябва да продължат с 200 mg или 400 mg, прилагани като една или две инжекции на всеки 2 или 4 седмици.
Italian: • Per l'artrite psoriasica, i sintomi si sono attenuati di almeno il 20 % nel 58 % dei pazienti che hanno assunto Cimzia 200 mg ogni due settimane, rispetto al 24 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Bulgarian: При псориатичен артрит симптомите се подобряват с поне 20 % при 58 % от пациентите, лекувани с Cimzia в доза от 200 mg на всеки две седмици, в сравнение с 24 % от пациентите на плацебо.
Italian: Cimzia è disponibile sotto forma di siringhe preriempite, penne preriempite e cartucce per dispositivo di somministrazione.
Bulgarian: Cimzia се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки, предварително напълнени писалки и патрон за дозиращо устройство. Cimzia се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото или корема.
Italian: I pazienti possono autoiniettarsi Cimzia dopo avere ricevuto le opportune istruzioni, se il medico è di parere favorevole.
Bulgarian: След обучение и със съгласието на лекаря пациентите могат сами да си инжектират Cimzia.
Italian: Il medico può fornirle consigli.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде съвет.
Italian: Il tempo rimanente viene mostrato sullo schermo.
Bulgarian: Оставащото време се показва на екрана.
Italian: Tuttavia non è necessario praticare l'iniezione in fretta - 5 minuti sono un tempo sufficiente.
Bulgarian: Не е необходимо да бързате с инжектирането - 5 минути са достатъчен период от време.
Italian: Il dispositivo è fornito separatamente.
Bulgarian: Устройството се предоставя отделно.
Italian: Questi dati sono ragionevolmente in linea con i dati osservati.
Bulgarian: Тези данни са в приемливо съответствие с наблюдаваните резултати.
Italian: - Alcuni vaccini possono causare infezioni.
Bulgarian: - Определени ваксини могат да причинят инфекции.
Italian: Il valore di questi dati per la valutazione del rischio nell'uomo potrebbe essere limitato.
Bulgarian: Значението на тези данни за оценка на риска при хора може би е ограничено.
Italian: Legga le istruzioni attentamente e le segua passo dopo passo.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Italian: Circa la metà dei casi erano linfomi.
Bulgarian: Приблизително половината случаи са били лимфоми.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Както всички лекарства,това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Italian: CH-1630 Bulle Switzerland
Bulgarian: CH-1630 Bulle Швейцария
Italian: Gli anticorpi sono proteine che riconoscono specificamente e legano altre proteine.
Bulgarian: Антителата са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други протеини.
Italian: C-EARLY (fino a 52 settimane)
Bulgarian: C-EARLY (до 52 седмици)
Italian: - È possibile vedere bolle d'aria - questo è normale.
Bulgarian: - Може да забележите въздушни мехурчета - това е нормално.
Italian: Non è richiesto un adattamento del dosaggio.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата.
Italian: - Provi a rilassarsi poiché ciò rende l'iniezione più confortevole.
Bulgarian: - Опитайте се да се отпуснете, тъй като това ще направи инжектирането по-комфортно.
Italian: Le risposte sono state mantenute fino alle settimane 52 (RA-I) e 24 (RA-II).
Bulgarian: Отговорите са се запазили до седмица 52 (RA-I) и 24 (RA-II).
Italian: Altri medicinali e Cimzia
Bulgarian: Други лекарства и Cimzia
Italian: Qualità della vita/Esiti riferiti dal paziente
Bulgarian: Качество на живот / съобщени от пациента резултати
Italian: Il pH della soluzione è circa 4,7.
Bulgarian: pH на разтвора е около 4,7.
Italian: Popolazione pediatrica (< 18 anni)
Bulgarian: Педиатрична популация (< 18-годишна възраст)
Italian: Alcuni di questi eventi sono stati fatali.
Bulgarian: Някои от тези случаи са били фатални.
Italian: • Si lavi le mani con cura.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си.
Italian: - Se ha mai avuto una reazione allergica al lattice.
Bulgarian: - Ако някога сте имали алергична реакция към латекс.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекаство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Italian: Uso concomitante con altri biologici
Bulgarian: Едновременно приложение с други биологични продукти
Italian: Il medico deve discutere con il paziente quale sia il tipo di iniezione più appropriata.
Bulgarian: Лекарят трябва да обсъди с пациента, кое инжекционно устройство е най-подходящо.
Italian: Il significato clinico di ciò non è noto.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на това.
Italian: ASAS 40 era un endpoint secondario.
Bulgarian: ASAS 40 е била вторична крайна точка.
Italian: Tutte le percentuali riflettono la percentuale di pazienti che hanno risposto al full analysis set.
Bulgarian: Всички проценти отразяват процента на пациентите, които са отговорили, в цялата анализирана група.
Italian: - Se ha un'infezione grave, inclusa la TUBERCOLOSI attiva (TB).
Bulgarian: - Ако имате тежка инфекция, включително активна ТУБЕРКУЛОЗА (ТБ).
Italian: Indicatore di livello del medicinale 3.
Bulgarian: Индикатор за нивото на лекарството 3.
Italian: Risultati principali di efficacia
Bulgarian: Ключови резултати за ефикасност
Italian: • Tolga la confezione di Cimzia dal frigorifero.
Bulgarian: Извадете опаковката на Cimzia от хладилника.
Italian: Cimzia non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Bulgarian: Cimzia не е проучван при тези групи пациенти.
Italian: • migliorare la funzione fisica e lo svolgimento delle attività quotidiane.
Bulgarian: подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.
Italian: È molto importante che lei dica al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a stretto contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
Italian: Per i dettagli sugli effetti terapeutici, vedere il paragrafo 5.1.
Bulgarian: За подробности относно терапевтичните ефекти вижте точка 5.1.
Italian: Una confezione di Cimzia contiene:
Bulgarian: Една опаковка Cimzia съдържа:
Italian: Rotella di scorrimento (per modificare la velocità di iniezione) 6.
Bulgarian: Колелце за превъртане (за настройка на скоростта на инжектиране) 6.
Italian: • Ogni nuova iniezione deve essere effettuata in un punto diverso da quello in cui si è effettuata quella precedente.
Bulgarian: Всяка нова инжекция трябва да бъде поставена на място, различно от мястото на приложение на предишната инжекция.
Italian: Vedere inoltre il paragrafo 6.4 per il periodo di validità in relazione alla conservazione a temperatura ambiente fino a un massimo di 25°C.
Bulgarian: Вижте също точка 6.4 относно срока на годност във връзка със съхранението на стайна температура до максимум 25°C.
Italian: Quindi l'individuazione precoce di qualsiasi infezione, e in modo particolare il riconoscimento di manifestazioni cliniche atipiche delle infezioni gravi, è essenziale per minimizzare ritardi nella diagnosi e nell'inizio del trattamento.
Bulgarian: Ето защо ранното откриване на всяка инфекция, особено ранното разпознаване на атипичните клинични прояви на сериозна инфекция, е от особено значение за минимизиране на забавянето на диагнозата и започването на лечението.
Italian: Lo studio C-EARLY ha raggiunto gli endpoint primari e i principali endpoint secondari.
Bulgarian: Изследването C-EARLY постига поставените първични и основни вторични крайни точки.
Italian: - In alcuni pazienti l'organismo potrebbe non riuscire a produrre un numero sufficiente di cellule del sangue, che aiutano l'organismo a combattere le infezioni o a bloccare il sanguinamento.
Bulgarian: - При някои пациенти организмът може да не успее да образува достатъчно количество кръвни клетки, които участват в борбата на организма с инфекциите или подпомагат спирането на кървенето.
Italian: • Tolga il pollice dalla testa dello stantuffo.
Bulgarian: Отместете палеца от главата на буталото.
Italian: ASAS20(b,c)
Bulgarian: ASAS20(б,в)
Italian: - La cartuccia contiene 1 ml di Cimzia e non è completamente piena - questo è normale.
Bulgarian: - Патронът съдържа 1 mlCimzia и не е пълен догоре - това е нормално.
Italian: I risultati alla settimana 34 sono mostrati in Tabella 7.
Bulgarian: Резултатите на седмица 34 са показани в таблица 7.
Italian: Alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Bulgarian: Някои случаи са завършили фатално.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, вписана в Приложение V.
Italian: L'emivita di 14 giorni di certolizumab pegol deve essere tenuta in considerazione se si pianifica una procedura chirurgica.
Bulgarian: 14-дневният полуживот на цертолизумаб пегол трябва да се има предвид, ако се планира хирургична процедура.
Italian: Il tasso di risposta ACR 20 osservato a questo tempo è stato del 91%.
Bulgarian: Наблюдавания ACR 20 ниво на отговор за този период е 91%.
Italian: Per tutte le indicazioni
Bulgarian: За всички показания
Italian: • debolezza delle braccia o delle gambe
Bulgarian: слабост в ръцете и краката
Italian: ASDAS-MI Settimana 52 7%
Bulgarian: Седмица 52 7%
Italian: • anticorpo diretto contro il tessuto normale
Bulgarian: антитела, насочени срещу нормалната тъкан
Italian: Questo richiederà 30 minuti.
Bulgarian: Това ще отнеме 30 минути.
Italian: - Sullo schermo compare "Ciao" per 2 secondi - questo significa che ava è acceso.
Bulgarian: - Думата "Hello" ще бъде изписана на екрана за 2 секунди - това означава, че „ava" е включено.
Italian: Questi risultati sono stati mantenuti nel corso delle 52 settimane di trattamento nei soggetti DMARDs-naïve.
Bulgarian: Тези резултати се подържат през 52 седмици лечение при DMARD-наивни пациенти.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica disponibile è piuttosto limitata, per definire, con ragionevole certezza, che non c'è un aumento del rischio associato alla somministrazione di Cimzia durante la gravidanza.
Bulgarian: Въпреки това наличният клиничен опит е прекалено ограничен, за да се заключи, с разумна сигурност, че няма увеличен риск, свързан с прилагането на Cimzia по време на бременност.
Italian: È raccomandato un esame periodico della cute, particolarmente per pazienti con fattori di rischio per tumore cutaneo.
Bulgarian: Препоръчва се периодичен преглед на кожата, особено при пациенти с рискови фактори за раково заболяване на кожата.
Italian: Lo studio CIMPACT ha valutato 559 pazienti.
Bulgarian: Проучването CIMPACT е оценявало 559 пациенти.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto FANS concomitanti e DMARD convenzionali sono stati rispettivamente il 72,6% e il 70,2%.
Bulgarian: Пациенти, получаващи едновременно НСПВС и конвенционални DMARD, са били съответно 72,6% и 70,2%.
Italian: Non provi a toccare l'ago in quanto questo potrebbe attivare la penna preriempita.
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете иглата, тъй като това е възможно да активира предварително напълнена писалка.
Italian: Risposta ACR
Bulgarian: ACR отговор
Italian: La durata massima dello studio è stata di 204 settimane.
Bulgarian: Максималната продължителност на проучването е 204 седмици.
Italian: - Può modificare la velocità utilizzando "la rotella di scorrimento" sulla parte laterale di ava.
Bulgarian: - Можете да промените скоростта, като използвате колелцето за превъртане отстрани на „ava".
Italian: - Può scegliere "più lento", "lento", "veloce" o "più veloce" - ciò le permette di controllare quanto velocemente il medicinale sarà iniettato e di selezionare (e regolare) la velocità in base alle sue preferenze personali.
Bulgarian: - Може да изберете: „най-бавно" ( "slowest"), „бавно" ( "slow"), „бързо" ("fast") или „найбързо" ("fastest") - чрез това се контролира колко бързо ще бъде инжектирано лекарството и трябва да се избере (и настрои) според Вашето лично предпочитание.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Bulgarian: С неизвестна честота (не могат да се определят от наличните данни):
Italian: Questo richiederà da 30 a 45 minuti.
Bulgarian: Това ще отнеме от 30 до 45 минути.
Italian: Se la finestra di osservazione diventa arancione e si sente un secondo "click", significa che l'iniezione è stata completata.
Bulgarian: Ако прозорчето за наблюдаване стане оранжево и чуете второ щракване това означава инжектирането е приключило.
Italian: Lo studio AS0006, eseguito in soggetti senza segni radiografici di infiammazione nelle articolazioni sacroiliache, ha confermato l'effetto precedentemente dimostrato in questo sottogruppo nello studio AS001.
Bulgarian: Проучването AS0006, проведено с участници без рентгенографски признаци на възпаление в СИ стави, потвърждава ефекта, доказан преди това в тази подгрупа на проучването AS001.
Italian: Mantenimento della risposta
Bulgarian: Поддържане на отговор
Italian: Insieme radiografico con estrapolazione lineare.
Bulgarian: Рентгенографски набор с линейна екстраполация.
Italian: Ai pazienti deve essere fornita una speciale scheda promemoria.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъде предоставена карта за напомняне.
Italian: • Il dispositivo di sicurezza dell'ago non verrà attivato fino a che l'intera dose non verrà iniettata.
Bulgarian: Устройството за безопасност на иглата няма да се активира докато не се приложи цялата доза.
Italian: Bambini e adolescenti Cimzia non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Bulgarian: Деца и юноши Cimzia не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Italian: • L'ago rientrerà automaticamente nella penna vuota.
Bulgarian: Иглата автоматично ще се върне обратно в празната писалката.
Italian: Alcuni pazienti con una parziale risposta iniziale possono successivamente migliorare proseguendo il trattamento oltre le 16 settimane.
Bulgarian: Някои пациенти с първоначален частичен отговор може впоследствие да покажат подобрение при продължаване на лечението след 16 седмици.
Italian: Sensore cutaneo (il sensore cutaneo rileva quando la porta per iniezione è completamente a contatto con la pelle)
Bulgarian: Сензор за кожата (сензорът за кожата отчита кога портът за инжектиране е в пълен контакт с кожата Ви)
Italian: Non sono stati condotti specifici studi clinici in soggetti anziani.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични изпитвания при лица в старческа възраст.
Italian: Corpo della cartuccia
Bulgarian: Тяло на патрона
Italian: • aumento dei livelli di ferro nell'organismo
Bulgarian: повишени нива на желязото в организма
Italian: Questo aiuterà a ridurre il fastidio durante l'iniezione.
Bulgarian: Това ще помогне за намаляване на дискомфорта по време на инжектиране.
Italian: Queste malattie sono malattie infiammatorie della spina dorsale.
Bulgarian: Тези заболявания са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не може да се направят препоръки относно дозата (вж. точка 5.2).
Italian: Dispositivo di iniezione: ava
Bulgarian: Устройство за инжектиране: „ava"
Italian: Porti sempre con sé la Scheda Promemoria Paziente e la confezione esterna di Cimzia, anche se dovesse essere vuota.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картата за напомняне на пациента и външната картонената кутия на Cimzia, дори да е празна.
Italian: Questi 3 gruppi sono risultati ben bilanciati relativamente alla risposta clinica conseguente al periodo iniziale di trattamento attivo (ACR 20: 83-84% alla settimana 18).
Bulgarian: Тези 3 групи са били добре балансирани по отношение на клиничния отговор след активен начален период без лечение (ACR 20: 83-84 % на седмица 18).
Italian: • sensazione di svenimento, inclusa perdita di conoscenza
Bulgarian: • усещане за слабост, включително загуба на съзнание
Italian: Comunque questi dati sono insufficienti riguardo alla tossicità riproduttiva umana (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Въпреки това тези данни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност при човека (вж. точка 5.3).
Italian: • azoospermia (mancanza di produzione di spermatozoi).
Bulgarian: • азооспермия (липса на производство на сперматозоиди).
Italian: Approssimativamente un terzo dei pazienti anticorpo-positivi presentava anticorpi con attività neutralizzante in vitro.
Bulgarian: Около една трета от положителните за антитела пациенти са имали антитела с неутрализираща активност in vitro.
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico Sandoz GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Sandoz GmbH
Italian: Poiché l'eliminazione di certolizumab pegol può richiedere fino a 5 mesi, il monitoraggio deve essere mantenuto per tutto questo periodo di tempo (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Тъй като елиминирането на цертолизумаб пегол може да отнеме до 5 месеца, проследяването трябва да продължи по време на този период (вж. точка 4.3).
Italian: Il valore BSA medio al basale era pari al 25% e variava dal 10% al 96%.
Bulgarian: Средният BSA скор на изходно ниво е бил 25% и е варирал от 10% до 96%.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Italian: Schermo informativo
Bulgarian: Информационен екран
Italian: Non sono state segnalate infezioni gravi nei pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: Не са съобщавани сериозни инфекции при пациентите на плацебо.
Italian: • La penna preriempita AutoClicks è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
Bulgarian: AutoClicks предварително напълнена писалка е създадена да работи точно и безопасно.