FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koirilla tehdyssä tutkimuksessa suun kautta annettu bosutinibi ei aiheuttanut verenpaineen muutoksia, poikkeavia eteistai kammioperäisiä rytmihäiriötä, PR-, QRS- tai QTc-ajan pitenemistä EKG:ssä, kun altistus oli enintään 3-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 400 mg:n kliinisestä annoksesta ja 2-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 500 mg:n kliinisestä annoksesta (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen Cmax -arvon perusteella).
Lithuanian: Geriamojo bozutinibo tyrimo su šunimis duomenimis, bozutinibas nesukelia kraujospūdžio pokyčių, nenormalų prieširdinių ar skilvelinių aritmijų arba PR, QRS ar QTc pailgėjimo EKG, kai ekspozicija yra iki 3 kartų didesnė už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg dozę, organizme ir 2 kartus didesnė už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos Cmax atitinkamų rūšių organizme).
Finnish: Potilailla, joilla raportoitiin haittavaikutuksena minkä tahansa vaikeusasteen ALAT- tai ASAT-arvon kohoamista, mediaaniaika arvon kohoamiseen oli 29 vuorokautta (vaihteluväli molempien osalta 12 465 vuorokautta).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė arba ALT, arba AST suaktyvėjimo nepageidaujamos reakcijos (visų sunkumo laipsnių), laikotarpio iki pirmojo reiškinio atsiradimo trukmės mediana buvo 29 paros (pasireiškimo pradžios diapazonas nuo 1 iki 2 465 parų ALT ir AST suaktyvėjimo atveju).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämen toimintahäiriö, kuten pidentyneeksi QTajaksi kutsuttu sähköisen toiminnan poikkeavuus, tai jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla on sydämen rytmihäiriöitä Bosulif-hoidon aikana.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia širdies sutrikimas, pavyzdžiui: yra registruojamas nenormalus elektrinis signalas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu arba, vartodami Bosulif, alpstate (netenkate sąmonės) arba neritmiškai plaka širdis.
Finnish: Keltainen, soikea (leveys: 5,6 mm; pituus: 10,7 mm), kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "Pfizer" ja vastakkaisella puolella "100".
Lithuanian: Geltonos spalvos, ovalo formos (plotis: 5,6 mm; ilgis: 10,7 mm ) abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „Pfizer", o kitoje - „100".
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Lithuanian: Šio vaisto registracija yra sąlyginė.
Finnish: Miten Bosulif-tabletteja otetaan
Lithuanian: Kaip vartoti Bosulif
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Bosulifvalmistetta, - jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksan toimintahäiriöitä.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Bosulif.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas
Finnish: hoitoon.
Lithuanian: Viduriavimas.
Finnish: Kun tutkimuksessa annettiin 24 terveelle koehenkilölle paastotilassa suun kautta kerta-annos bosutinibia (400 mg) samanaikaisesti suun kautta annettujen toistuvien lansopratsoliannosten (60 mg) kanssa, bosutinibin Cmax pieneni 54 %:iin ja AUC pieneni 74 %:iin arvoista, jotka todettiin annettaessa bosutinibia (400 mg) yksinään.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 24 sveiki nevalgę tiriamieji, metu vartojant kartotines lansoprazolo dozes (60 mg) išgėrus vieną bozutinibo dozę (400 mg), bozutinibo Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai iki 54 % ir 74 %, palyginti su rodmenimis, gautais vartojant vien tik bozutinibą(400 mg).
Finnish: Kun tutkimuksessa 24 terveelle koehenkilölle annettiin paastotilassa viisi 400 mg:n vuorokausiannosta ketokonatsolia (voimakas CYP3A:n estäjä) samanaikaisesti yhden 100 mg:n bosutinibikerta-annoksen kanssa, ketokonatsoli suurensi bosutinibin huippupitoisuuden (Cmax) 5,2-kertaiseksi ja bosutinibin AUC-arvon plasmassa 8,6-kertaiseksi verrattuna bosutinibin käyttöön yksinään.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavę 24 sveiki tiriamieji suvartojo penkias 400 mg ketokonazolo (stipraus CYP3A inhibitoriaus) paros dozes kartu su viena 100 mg bozutinibo doze nevalgius, duomenimis, ketokonazolas padidino bozutinibo Cmax 5,2 karto, o bozutinibo AUC plazmoje - 8,6 karto, palyginti su vieno bozutinibo vartojimu.
Finnish: Punainen, soikea (leveys: 9,5 mm; pituus: 18,3 mm), kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "Pfizer" ja vastakkaisella puolella "500".
Lithuanian: Raudonos spalvos, ovalo formos (plotis: 9,5 mm; ilgis: 18,3 mm ) abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „Pfizer", o kitoje - „500".
Finnish: • Ph+ KML:n kroonisen vaiheen, akseleraatiovaiheen ja blastikriisivaiheen hoitoon, silloin kun potilas on aiemmin saanut hoitoa tyrosiinikinaasin estäjällä (TKI) ja kun imatinibin, nilotinibin ja dasatinibin ei katsota olevan sopivia hoitovaihtoehtoja.
Lithuanian: • Ph+ LML, pirmiau gydytos vienu ar daugiau tirozino kinazės inhibitoriumi (-ių) [TKI(s)], LF, akceleracijos fazė (AF) ir blastų fazė (BF), ir manoma, kad jiems netinka skirti gydymo imatinibu, nilotinibu arba dazatinibu.
Finnish: Kuukauden 12 kohdalla MR
Lithuanian: 12-ąjį mėnesį mITT populiacijos MA
Finnish: Tutkimuksissa keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittiin altistuksen (pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala [AUC]) suurentumista.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo pastebėtas ekspozicijos (sritis po kreive [AUC]) didėjimas pacientams, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika f
Lithuanian: Išgyvenimas ligai neprogresuojant f
Finnish: Bosulif kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana eri vahvuuksina.
Lithuanian: Tiekiamos skirtingo stiprumo Bosulif plėvele dengtos tabletės.
Finnish: Annos, jolla ei havaittu mitään haitallisia kehitysvaikutuksia (10 mg/kg/vrk), johti rotilla altistukseen, joka vastasi 1,3-kertaisesti ihmisen saamaa altistusta 400 mg:n annoksesta ja 1,0-kertaisesti ihmisen saamaa altistusta 500 mg:n annoksesta (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen AUC-arvon perusteella).
Lithuanian: Dozė, kurią skiriant nenustatyta nepageidaujamo poveikio vystymuisi (10 mg/kg per parą), atitiko ekspoziciją, kuri 1,3 kartų ir 1,0 karto didesnė už ekspoziciją, susidarančią žmogui vartojant atitinkamai 400 mg ir 500 mg klinikines dozes (remiantis neprisijungusios frakcijos AUC atitinkamos rūšies organizme).
Finnish: Hedelmällisyyden suhteen haitattomiksi annoksiksi uroksilla (30 mg/kg/vrk) ja naarailla (3 mg/kg/vrk) todettujen annosten altistus oli uroksilla 0,6-kertainen ja naarailla 0,3-kertainen verrattuna ihmiseen saamaan altistukseen 400 mg:n kliinisestä annoksesta ja uroksilla 0,5-kertainen ja naarailla 0,2-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 500 mg:n kliinisestä annoksesta (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen AUC-arvon perusteella).
Lithuanian: Vartojant dozes, kurias vartojant, nebuvo pastebėta nepageidaujamo poveikio patinų (30 mg/kg per parą) ar patelių (3 mg/kg per parą) reprodukcijai, ekspozicijos buvo atitinkamai 0,6 ir 0,3 karto didesnės už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg dozę, organizme, bei atitinkamai 0,5 ir 0,2 karto didesnės už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos AUC atitinkamos rūšies organizme).
Finnish: Genotoksisuus
Lithuanian: Genotoksinis poveikis
Finnish: Bosutinibin käyttö on lopetettava pysyvästi potilaalla, jolla ilmenee vakava ihoreaktio hoidon aikana.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu pasireiškė sunki odos reakcija, bozutinibo vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Finnish: Kun tutkimuksessa 27 terveelle koehenkilölle annettiin aterian jälkeen yksi 500 mg:n kerta-annos bosutinibia samanaikaisesti yhden 150 mg:n dabigatraanieteksilaattimesilaattikerta-annoksen (Pglykoproteiinin [P-gp:n] substraatti) kanssa, bosutinibi ei suurentanut dabigatraanin huippupitoisuutta (Cmax) tai AUC-arvoa plasmassa verrattuna dabigatraanieteksilaattimesilaatin käyttöön yksinään.
Lithuanian: Bozutinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams Tyrimo, kuriame dalyvavę 27 sveiki tiriamieji suvartojo vieną 500 mg bozutinibo paros dozę kartu su viena 150 mg dabigatrano eteksilato mezilato (P-gliukoproteino [P-gp] substrato) doze pavalgius, duomenimis, bozutinibasnepadidino dabigatrano Cmax arba AUC plazmoje, palyginti su šiais rodikliais vartojant vien dabigatrano eteksilato mezilato.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin bosutinibin 120 mg:n kerta-annos laskimonsisäisesti, jakautumistilavuuden keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 2331 (32) l, mikä viittaa siihen, että bosutinibi jakautuu laajasti verisuoniston ulkopuoliseen kudokseen.
Lithuanian: Suleidus vienkartinę 120 mg bozutinibo dozę į veną sveikiems žmonėms, bozutinibo vidutinis tariamas pasiskirstymo tūris (% variacijos koeficientas {VK}) buvo 2,331 (32) l.
Finnish: Kun tutkimuksessa 20 terveelle koehenkilölle annettiin aterian jälkeen yksi 125 mg:n kerta-annos aprepitanttia (kohtalainen CYP3A:n estäjä) samanaikaisesti yhden 500 mg:n bosutinibikerta-annoksen kanssa, aprepitantti suurensi bosutinibin huippupitoisuuden (Cmax) 1,5-kertaiseksi ja bosutinibin AUCarvon plasmassa 2,0-kertaiseksi verrattuna bosutinibin käyttöön yksinään.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavusių 20 sveikų tiriamųjų suvartojo vieną 125 mg aprepitanto (vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriaus) paros dozę kartu su viena 500 mg bozutinibo doze pavalgius, duomenimis, aprepitantas padidino bozutinibo Cmax 1,5 karto, o bozutinibo AUC plazmoje - 2,0 kartus, palyginti su šiais rodikliais vartojant vien bozutinibo.
Finnish: Bosutinibilla ei kuitenkaan osoitettu ihoon tai silmiin kohdistuvaa fototoksisuutta altistettaessa pigmentilliset rotat bosutinibille UV-säteilyssä, kun bosutinibialtistus oli enintään 3-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 400 mg:n annoksesta ja 2-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 500 mg:n annoksesta (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen Cmax -arvon perusteella).
Lithuanian: Vis dėlto bozutinibas nesukėlė fototoksinio poveikio pigmentinių žiurkių odai ar akims vartojant bozutinibą veikiant UV spinduliams, kai bozutinibo ekspozicijos buvo iki 3 kartų ir 2 kartus didesnės už esančią žmogaus, vartojančio atitinkamai 400 ir 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos Cmax atitinkamų rūšių organizme).
Finnish: Näissä analyyseissa lähtötilanteessa vasteen saaneet, joiden vaste säilyi lähtötilanteen jälkeen, voivat olla vasteen saaneita.
Lithuanian: Šios analizės leidžia pacientus, kuriems pasireiškė atsakas prieš tyrimą ir atsakas išsilaiko po pradinio įvertinimo, laikyti pacientais, kurie reagavo į gydymą.
Finnish: Mediaani, viikkoa (95 % CI)
Lithuanian: Mediana (savaitėmis)(95 %PI)
Finnish: Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kartonkikotelo sisältää 28, 30 tai 112 tablettia.
Lithuanian: Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 28, 30 arba 112 tablečių
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Ehkäisy
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys/Kontracepcija
Finnish: Vakavat ihoreaktiot
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos
Finnish: Altistus suurimmalla kaniinilla tutkitulla annoksella (10 mg/kg/vrk), josta ei aiheutunut sikiölle haittavaikutuksia, oli 0,9-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 400 mg:n annoksesta ja 0,7-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 500 mg:n annoksesta (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen AUC-arvon perusteella).
Lithuanian: Didžiausios tirtos dozės (10 mg/kg per parą) ekspozicija triušiams kuri nesukėlė nepageidaujamo poveikio vaisiui, buvo 0,9 ir 0,7 karto didesnė už esančią žmogaus, vartojančio atitinkamai gydomąją 400 mg arba 500 mg dozę, organizme (remiantis neprisijungusios frakcijos AUC atitinkamos rūšies organizme).
Finnish: Lyhenteet: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson, CI = luottamusväli, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel, CCyR = täydellinen sytogeneettinen vaste, mITT = modified intent-totreat, modifioitu hoitoaikeen mukainen, MMR = merkittävä molekulaarinen vaste, N = potilaiden lukumäärä, Ph+ = Philadelphia-kromosomipositiivinen.
Lithuanian: Santrumpos: BCR-ABL = pertrūkio paketo regiono-Abelsono genas; PI = pasikliautinasis intervalas; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel tyrimas; PCiA = pilnas citogenetinis atsakas; mITT = modifikuota ketinama gydyti populiacija; SMA = stiprus molekulinis atsakas; N / n = pacientų skaičius; Ph+ = Philadelphia chromosomai teigiamas.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että bosutinibin metaboliaan osallistuva pääasiallinen sytokromi P450 -isoentsyymi on CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad pagrindinis CYP izofermentas, kuris veikia bozutinibo metabolizmą, yra CYP3A4, o vaistinių preparatų sąveikos tyrimai parodė, kad ketokonazolas ir rifampicinas daro žymų poveikį bozutinibo farmakokinetikai (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Hilseilevä ihottuma, lääkeaineihottuma
Lithuanian: Eksfoliacinis išbėrimas, medikamentinis išbėrimas
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Yleinen
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni
Finnish: Bosutinibihoito tulee lopettaa, jos transaminaasit nousevat ≥ 3-kertaiseksi viitevälin ylärajaan nähden, mikäli tähän liittyy samanaikainen bilirubiinin nousu > 2-kertaiseksi viitevälin ylärajaan nähden ja alkalinen fosfataasi on < 2-kertainen viitevälin ylärajaan nähden (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Jeigu aktyvumas normalizuojasi per ilgesnį kaip 4 savaičių laikotarpį, būtina apsvarstyti, ar nereikia nutraukti bozutinibo vartojimo. Jeigu kepenų transaminazės suaktyvėja ≥ 3 x VNR kartu su bilirubino koncentracijos padidėjimu > 2 x VNR ir šarminės fosfatazės suaktyvėjimu < 2 x VNR, bozutinibo vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Jos veriarvot pysyvät alhaisina yli 2 viikkoa, arvojen korjaannuttua aloita hoito uudelleen 100 mg pienemmällä annoksella.
Lithuanian: Jeigu būklė per 2 savaites pagerėja, atnaujinti gydymą bozutinibu, skiriant vartoti tą pačią dozę. Jeigu mažas kraujo ląstelių kiekis išsilaiko > 2 savaičių, būklei pagerėjus dozę reikia sumažinti 100 mg ir atnaujinti gydymą.
Finnish: Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit bosutinibi
Lithuanian: Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės Bosulif 500 mg plėvele dengtos tabletės bozutinibas
Finnish: K-M 4/5 vuoden kohdalla, % (95 % CI)
Lithuanian: K-M 4 ir 5 metais %(95 %PI)
Finnish: K-M 1/2 vuoden kohdalla, % (95 % CI)
Lithuanian: K-M 1 ir 2 metais,%(95% PI)
Finnish: Keskushermostovaikutuksia selvittäneessä tutkimuksessa bosutinibihoitoa saaneilla rotilla esiintyi silmän mustuaisten supistumista ja kävelyn heikentymistä.
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos (CNS) tyrimo duomenimis, padidėjo bozutinibu gydytų žiurkių vyzdžiai ir sutriko eisena.
Finnish: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE-poistettua inaktivoitua IBRvirusta, vähintään
Lithuanian: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion
Finnish: Injektioneste, emulsio
Lithuanian: Injekcinė emulsija
Finnish: 5 annosta
Lithuanian: 5 dozės
Finnish: * VN.U: Vironeutralisaatiovasta-ainetitteri marsuille annetun rokotuksen jälkeen
Lithuanian: * VN.V - virusus neutralizuojančių antikūnų titras, sušvirkštus vakciną jūrų kiaulytėms
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Finnish: 10 ml pullo Nolla vuorokautta
Lithuanian: 10 x 10 dozių 10 x 20 ml
Finnish: Pakkaus
Lithuanian: Pakuotė Kiekis
Finnish: Nauta
Lithuanian: Išlauka
Finnish: Tällä ei ole vaikutusta eläimen terveyteen tai tuotantokykyyn.
Lithuanian: Tai neturi įtakos gyvūno sveikatai ar produktyvumui.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija.
Finnish: Perusrokotus: 2 injektiota 21 päivän välein.
Lithuanian: pagrindinė vakcinacija: švirkšti du kartus kas 21 d.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Veiklioji medžiaga
Finnish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest RANSKA
Lithuanian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prancūzija
Finnish: Bovalto Ibraxionia voidaan tämän vuoksi käyttää merkkirokotteena yhdessä asianmukaisen diagnostisen testin kanssa.
Lithuanian: Todėl Bovalto Ibraxion galima naudoti kaip žymėtą vakciną kartu su atitinkamu diagnostikumu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/99/017/001-006
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI EU/2/99/017/001-006
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po EXP.
Finnish: Lääkärille:
Lithuanian: Gydytojui:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/03/2000 Uudistamispäivämäärä: 23/03/2010
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 23/03/2010
Finnish: Immuniteetin kesto: 6 kuukautta.
Lithuanian: Imunitetas trunka 6 mėn.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2 -8 °C).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet, naudan rinotrakeiittivirus (IBR) ATCvet-koodi: QI02AA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai preparatai , galvijų rinotracheito virusas (IBR) ATCvet kodas: QI02AA03.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Lithuanian: Todėl sprendimas, naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo, turi būti priimtas kiekvienu atveju.
Finnish: Käytä steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Lithuanian: Būtina naudoti sterilius švirkštus ir adatas.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Finnish: Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Lithuanian: Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka daugiau kaip 12 val.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: Nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Vahinkoinjektio on vaarallinen.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Atsitiktinis įšvirkštimas yra pavojingas..
Finnish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Lithuanian: Rue de l'Aviation
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Käyttäjälle:
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudotojui:
Finnish: RANSKA
Lithuanian: PRANCŪZIJA
Finnish: Eläimille.
Lithuanian: Galvijai.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Lithuanian: Naudojimas vaikingoms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Finnish: Rokotepulloa on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Lithuanian: Prieš naudojimą būtina gerai suplakti.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Lithuanian: NUORODA „VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio
Lithuanian: Injekcinė emulsija.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Lithuanian: Biologiškai veiklios (-ių) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Finnish: EU/2/99/017/001 5 annosta (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 annosta (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 annosta (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 annosta (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 annosta (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 annosta (10 x 50 ml)
Lithuanian: EU/2/99/017/004 10 x 5 dozės (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dozių (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dozėss (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 dozės (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 dozės (10 x 50 ml)
Finnish: Bovalto Ibraxionia voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Lithuanian: Bovalto Ibraxion galima naudoti karvėms veršingumo periodu ir laktacijos metu.
Finnish: 10 annosta (20 ml)
Lithuanian: 10 dozių (20ml)
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
Lithuanian: Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
Finnish: Bovalto Ibraxion on spesifisesti geenipoistettu (gE), inaktivoitu ja adjuvanttia sisältävä (ö/v-emulsio) rokote, joka saa aikaan naudan aktiivisen immunisaation, jolle on tunnusomaista naudan tarttuvan rinotrakeiittiviruksen (IBR) vironeutralisaatiovasta-aineiden kehittyminen.
Lithuanian: Bovalto Ibraxion yra inaktyvuota ir su adjuvantu (aliejinė-vandeninė emulsija) vakcina, kurioje pašalintas specifinis genas (gE) ir kuri skirta galvijams aktyviai imunizuoti sukeliant infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) virusus neutralizuojančių antikūnų gamybą.
Finnish: 25 annosta (50 ml)
Lithuanian: 25 dozės (50 ml)
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmänä.
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 tuntia
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 18 mėn.
Finnish: Geeni gE:n poistaminen mahdollistaa gE-negatiivisella rokotteella rokotettujen eläinten (anti-gEvasta-ainenegatiivinen, IBR-vironeutralisaatiovasta-ainepositiivinen) ja luonnollisella tavalla tartunnan saaneiden eläinten (positiivinen sekä IBR-vironeutralisaatiovasta-aineelle että anti-gE-vastaaineelle) erottamisen toisistaan.
Lithuanian: Pašalinus gE geną galima diferencijuoti gyvūnus, vakcinuotus gE neigiamomis vakcinomis (gE antikūnų atžvilgiu neigiami, IGR virusus neutralizuojančių antikūnų atžvilgiu teigiami) ir natūraliai užsikrėtusius gyvūnus (teigiami IGR virusus neutralizuojančių ir gE antikūnų atžvilgiu).
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Lithuanian: VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus arba įsišvirkštus gali atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retai dėl to galima netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba.
Finnish: Emolta saadut vasta-aineet naudan tarttuvaa rinotrakeiittivirusta vastaan saattavat häiritä rokotusta ja tällöin vaaditaan tarkoituksenmukaista rokotusohjelmaa.
Lithuanian: (motininiai antikūnai prieš galvijų infekcinio rinotracheito virusus gali sąveikauti su vakcina, tokiu atveju reikia taikyti tinkamą vakcinacijos schemą)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR