FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La documentation1, 2, 3 a mis en relief des lésions du système nerveux central (SNC) par des lymphocytes B avec une apparition temporelle de 6 mois après la perfusion d'alemtuzumab.
Dutch: Literatuurrapporten1, 2, 3 hebben gewezen op B-celgemedieerde laesies in het centrale zenuwstelsel (CZS) die 6 maanden na infusie van alemtuzumab ontstonden.
French: En outre, les nouveaux effets indésirables suivants sont ajoutés: hémorragie pulmonaire alvéolaire, lymphohistiocytose hémophagocytaire, infarctus du myocarde, AVC (y compris un AVC ischémique et hémorragique), dissection artérielle cervicocéphalique et neutropénie.
Dutch: Voorts worden de volgende nieuwe bijwerkingen toegevoegd: pulmonale alveolaire hemorragie, hemofagocytaire lymfohistiocytose, myocardinfarct, beroerte (inclusief ischemische en hemorragische beroerte), cervicocefale arteriële dissectie en neutropenie.
French: n'est pas connu mais peut impliquer des effets immunomodulateurs avec une déplétion et une repopulation lymphocytaire.
Dutch: Het mechanisme waarmee alemtuzumab therapeutische effecten bij MS uitoefent is onbekend, maar hierbij kan immunomodulatie door de depletie en repopulatie van lymfocyten een rol spelen.
French: Le PRAC a recommandé, dans le cadre de la procédure PSUSA, l'ajout d'avertissements liés à des réactions graves temporellement liées à une perfusion d'alemtuzumab, notamment une hémorragie pulmonaire alvéolaire, un infarctus du myocarde, un AVC (y compris un AVC ischémique et hémorragique), une dissection artérielle cervicocéphalique (par exemple vertébrale, carotidienne).
Dutch: Het PRAC adviseerde als onderdeel van de PSUSA-procedure de toevoeging van waarschuwingen met betrekking tot ernstige reacties die temporeel verband houden met alemtuzumab-infusie, inclusief pulmonale alveolaire hemorragie, myocardinfarct, beroerte (inclusief ischemische en hemorragische beroerte), cervicocefale (bijv. vertebrale, carotische) arteriële dissectie.
French: Après sa liaison à la surface des lymphocytes T et B, l'alemtuzumab provoque la lyse des lymphocytes par l'intermédiaire d'une fixation du complément et une cytotoxicité à médiation cellulaire anticorpsdépendante.
Dutch: Alemtuzumab werkt via antilichaam-afhankelijke cellulaire cytolyse en complement-gemedieerde na binding aan het celoppervlak van T- en B-lymfocyten.
French: Plusieurs cas présentant diverses réactions cardiovasculaires ont été identifiés, notamment une hémorragie pulmonaire alvéolaire, un infarctus du myocarde, un
Dutch: Er zijn verschillende gevallen met diverse cardiovasculaire reacties vastgesteld, inclusief pulmonale alveolaire hemorragie, myocardinfarct, en ischemische en hemorragische beroerte, alsmede arteriële dissectie.
French: Le PRAC a également tenu compte des opinions exprimées par le groupe consultatif scientifique en neurologie.
Dutch: Het PRAC nam ook de standpunten in aanmerking die door de wetenschappelijke adviesgroep op het gebied van neurologie werden geuit.
French: • Lemtrada doit également être contre-indiqué chez les patients:
Dutch: • Lemtrada moet ook worden gecontra-indiceerd bij patiënten met:
French: • Le PRAC a examiné la saisine formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 pour Lemtrada.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor Lemtrada beoordeeld.
French: Une étude est également nécessaire pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques adoptées au cours de cet examen.
Dutch: Er is ook een onderzoek nodig om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen die tijdens deze beoordeling zijn vastgesteld te beoordelen.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve l'ensemble des conclusions du PRAC et les motifs de la recommandation.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor diens aanbeveling.
French: Les preuves actuelles sont insuffisantes pour conclure à l'existence d'un lien de causalité avec Lemtrada.
Dutch: Het huidige bewijs is onvoldoende om te concluderen dat er sprake is van een oorzakelijk verband met Lemtrada.
French: Actuellement, le suivi de la sécurité des patients est recommandé dès l'instauration du premier cycle de traitement et jusqu'à 48 mois après le dernier cycle de traitement.
Dutch: Momenteel wordt veiligheidsfollow-up van patiënten aanbevolen vanaf het begin van de eerste behandelkuur en tot 48 maanden na de laatste behandelkuur.
French: Le PRAC a noté que ces risques, qui sont graves et qui peuvent dans certains cas avoir des conséquences fatales, sont largement imprévisibles.
Dutch: Het PRAC merkte op dat deze risico's, die ernstig zijn en in sommige gevallen een fatale afloop kunnen hebben, grotendeels onvoorspelbaar zijn.
French: L'âge relativement jeune des patients décédés dans un court laps de temps (30 jours) après le traitement par Lemtrada est également souligné.
Dutch: De relatieve jonge leeftijd van de patiënten die binnen korte tijd (30 dagen) na behandeling van Lemtrada overleden, wordt eveneens opgemerkt.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché de Lemtrada.
Dutch: Als gevolg daarvan adviseerde het PRAC de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van Lemtrada te wijzigen.
French: En outre, lors du choix du traitement le plus approprié et le plus efficace pour le patient, le profil de sécurité et la possibilité de gérer efficacement les risques doivent également être pris en considération.
Dutch: Voorts moet bij de selectie van de meest geschikte en effectieve behandeling voor de patiënt ook rekening worden gehouden met het veiligheidsprofiel en de mogelijkheid van effectief risicobeheer.
French: En raison de l'effet à long terme de l'alemtuzumab, l'interruption du traitement n'a donc qu'une valeur limitée du point de vue de la gestion des risques.
Dutch: Door het langdurige effect van alemtuzumab heeft stopzetting van de behandeling dus een beperkte waarde vanuit het oogpunt van risicobeheer.
French: Lors de l'évaluation du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUSA) pour Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), les préoccupations nouvelles et graves en matière de sécurité suivantes ont été mises en évidence, en plus du profil de sécurité connu de l'alemtuzumab, qui suscitait de grandes préoccupations auprès du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC):
Dutch: Tijdens de beoordeling van het periodieke veiligheidsverslag (PSUSA) voor Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) werden naast het bekende veiligheidsprofiel van alemtuzumab, de volgende nieuwe en ernstige veiligheidsbedenkingen naar voren gebracht, die aanleiding voor belangrijke bedenkingen vormden bij het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC):
French: Cependant, dans certains cas, des maladies auto-immunes peuvent survenir ou être diagnostiquées plus tard; les professionnels de la santé doivent donc être conscients de cette possibilité.
Dutch: In individuele gevallen kunnen echter auto-immuunaandoeningen optreden of later worden vastgesteld, zodat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van deze mogelijkheid op de hoogte moeten zijn.
French: o qui présentent une hypertension non contrôlée,
Dutch: o niet onder controle gebrachte hypertensie,
French: En pareilles circonstances, il est nécessaire de limiter l'utilisation de l'alemtuzumab aux patients pour lesquels le traitement est le plus bénéfique et qui sont prêts à accepter les risques graves associés au traitement.
Dutch: In dergelijke omstandigheden is het noodzakelijk het gebruik van alemtuzumab te beperken tot patiënten die het meeste voordeel van de behandeling kunnen hebben en die mogelijk bereid zijn de ernstige risico's die met de behandeling gepaard gaan te aanvaarden.
French: On estime que ces risques sont liés au syndrome de relargage de cytokines, lequel a été décrit dans la littérature concernant l'alemtuzumab1,2.
Dutch: Deze risico's zouden verband houden met het cytokine-‘release'-syndroom, zoals beschreven in de literatuur voor alemtuzumab1,2.
French: o atteints d'infections actives graves jusqu'à guérison complète,
Dutch: o ernstige actieve infecties tot deze volledig zijn verdwenen,
French: Le 10 avril 2019, la Commission européenne a donc engagé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 sur la base de données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer les préoccupations en matière de sécurité susmentionnées ainsi que leur incidence sur le rapport bénéfice/risque de Lemtrada et de formuler une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait de l'autorisation de mise sur le marché concernée.
Dutch: Voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking zette de Europese Commissie (EC) op 10 april 2019 daarom een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang en vroeg zij het PRAC de bovenstaande veiligheidsbedenkingen en de invloed ervan op de batenrisicoverhouding van Lemtrada te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
French: Des spécialistes d'autres disciplines médicales (par exemple, des cardiologues) et de l'équipement pour le diagnostic et la prise en charge rapides des effets indésirables nécessitent toutefois, selon le PRAC, un milieu hospitalier.
Dutch: Specialisten van andere medische disciplines (bijv. cardiologen) en apparatuur voor tijdige diagnose en behandeling van bijwerkingen vereisen echter naar de mening van het PRAC een ziekenhuisomgeving.
French: • Le PRAC a estimé qu'étant donné la nature sérieuse et imprévisible des risques et qu'une réduction efficace des risques est essentielle pour favoriser un rapport bénéfice/risque positif, une étude sur l'utilisation du médicament est nécessaire pour évaluer l'efficacité des mesures de réduction des risques.
Dutch: • Het PRAC was van oordeel dat gezien de ernstige en onvoorspelbare aard van de risico's en het feit dat effectieve risicobeperking van essentieel belang is om een positieve batenrisicoverhouding te ondersteunen, een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing noodzakelijk is om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
French: Compte tenu de la nature grave et imprévisible des nouveaux effets indésirables identifiés, il est important de comprendre si les nouvelles mesures mises en œuvre sont respectées dans la pratique clinique.
Dutch: Gezien de ernstige en onvoorspelbare aard van de recentelijk geïdentificeerde bijwerkingen is het van belang te weten of de recentelijk ingevoerde maatregelen in de klinische praktijk worden nageleefd.
French: Au cours de la procédure, de nouveaux effets indésirables ont été décelés; on estime également que ceux-ci sont liés à Lemtrada, par exemple la réactivation du virus d'Epstein-Barr.
Dutch: Tijdens de procedure werden andere nieuwe bijwerkingen vastgesteld die ook worden beschouwd als verbonden aan Lemtrada zoals reactivering van het Epstein-Barr-virus.
French: Toutefois, il a finalement été considéré que cette longue hospitalisation n'était peut-être pas réalisable et que, comme l'a souligné le SAG, les données indiquant qu'elle aura un effet substantiel sur la prise en charge des effets indésirables après la perfusion sont limitées.
Dutch: Uiteindelijk werd er echter geoordeeld dat deze langdurige ziekenhuisopname mogelijk niet haalbaar is en dat er, zoals benadrukt door de SAG, beperkte gegevens beschikbaar zijn die aangeven dat het een substantieel effect zal hebben op de behandeling van bijwerkingen na infusie.
French: Une étude de sécurité post-autorisation est nécessaire pour répondre à ces préoccupations.
Dutch: In verband met deze punten van zorg is een veiligheidsonderzoek na toelating nodig.
French: Afin d'assurer une surveillance adéquate des patients avant, pendant et après la perfusion d'alemtuzumab, un diagnostic précoce et un traitement rapide et adéquat des risques susmentionnés, la perfusion d'alemtuzumab doit avoir lieu dans un hôpital disposant d'experts et d'équipements adéquats pour gérer ces risques.
Dutch: Om te zorgen voor een adequate monitoring van patiënten voor, tijdens en na de infusie van alemtuzumab, een snelle diagnose en een snelle en adequate behandeling van de bovenvermelde risico's moet de infusie van alemtuzumab plaatsvinden in een ziekenhuis met beschikbaarheid van deskundigen en adequate apparatuur om de risico's onder controle te houden.
French: Par conséquent, bon nombre de nouveaux risques recensés associés à Lemtrada sont imprévisibles et en grande partie inévitables.
Dutch: Daarom zijn veel van de recentelijk geïdentificeerde risico's van Lemtrada onvoorspelbaar en grotendeels onvermijdelijk.
French: Au cours de l'évaluation du PSUSA, des informations limitées, notamment un manque d'informations détaillées sur les cas individuels, étaient disponibles concernant ces préoccupations, ce qui a empêché une évaluation approfondie.
Dutch: Door de beperkte informatie over deze bedenkingen tijdens de PSUSA-beoordeling, inclusief het ontbreken van gedetailleerde informatie over de individuele gevallen, was een grondige beoordeling uitgesloten.
French: Les patients atteints d'autres maladies auto-immunes concomitantes (outre la SEP) devraient également faire l'objet d'une contre-indication afin de réduire le plus possible le risque de développer d'autres maladies auto-immunes.
Dutch: Patiënten met andere gelijktijdige auto-immuunziekten (naast MS) moeten ook worden gecontra-indiceerd om het risico op de ontwikkeling van bijkomende auto-immuunaandoeningen tot een minimum te beperken.
French: Le titulaire de l'AMM relative à Lemtrada diffusera également une communication directe aux professionnels de santé pour informer ceux-ci des résultats de cet examen, et le matériel éducatif destiné aux professionnels de santé et aux patients sera mis à jour.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Lemtrada zal ook een DHPC verspreiden om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in te lichten over het resultaat van deze beoordeling, en het voorlichtingsmateriaal voor zowel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als patiënten zal worden geactualiseerd.
French: • les patients atteints d'une maladie très active malgré un traitement complet et approprié par au moins un traitement modificateur de la maladie (TMM) ou
Dutch: • Patiënten bij wie de ziekte zeer actief is ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie (DMT) of
French: L'une des caractéristiques générales de l'alemtuzumab, qui a une incidence sur son profil de sécurité et sur la gestion de ses risques, est l'effet très prolongé du traitement, ce qui signifie donc un schéma d'administration peu fréquent.
Dutch: Eén algemeen kenmerk van alemtuzumab, dat van invloed is op het veiligheidsprofiel ervan en op het risicobeheer, is het zeer lange behandelingseffect, en daarmee de weinig frequente toediening.
French: Aucun substitut ou biomarqueur n'a été identifié pour les patients à risque de relargage de cytokines ou d'auto-immunité graves.
Dutch: Er werd geen surrogaat of biomarker geïdentificeerd voor patiënten die risico lopen op ernstige cytokine-‘release' of auto-immuniteit.
French: Le PRAC a examiné une recommandation visant à prolonger la période de suivi à l'hôpital (jusqu'à cinq jours après la dernière perfusion) pour permettre de déceler et de prendre en charge rapidement les effets indésirables graves qui peuvent survenir.
Dutch: Het PRAC overwoog een aanbeveling voor een langere follow-upperiode in het ziekenhuis (tot 5 dagen na de laatste infusie) om een snelle identificatie en behandeling van ernstige bijwerkingen die kunnen optreden mogelijk te maken.
French: • De plus, le PRAC a recommandé que Lemtrada ne soit administré que dans un milieu hospitalier disposant d'un accès facile à des soins intensifs.
Dutch: • Voorts adviseerde het PRAC dat Lemtrada alleen mag worden toegediend in een ziekenhuisomgeving met directe toegang tot intensieve zorg.
French: Cela inclut non seulement une indication thérapeutique restreinte, mais aussi des contre-indications chez les souspopulations qui, en raison de facteurs de risque, sont susceptibles d'être exposées à un risque plus élevé de développer des effets indésirables graves.
Dutch: Het gaat hierbij niet alleen om een beperkte therapeutische indicatie, maar ook om contra-indicaties voor subpopulaties die, vanwege de risicofactoren, naar verwachting een groter risico lopen om de ernstige bijwerkingen te ontwikkelen.
French: • Le PRAC a également estimé que les données actuellement disponibles sur l'incidence de la mortalité sont limitées et que, par conséquent, le titulaire de l'AMM doit étudier l'incidence de la mortalité chez les patients traités par Lemtrada par rapport à une population pertinente de patients.
Dutch: • Het PRAC was ook van oordeel dat de gegevens die momenteel beschikbaar zijn over de incidentie van overlijden beperkt zijn en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarom onderzoek moet doen naar de incidentie van overlijden van patiënten die met Lemtrada zijn behandeld in vergelijking met een relevante patiëntenpopulatie.
French: Des incertitudes demeurent quant à un lien de causalité potentiel avec un certain nombre d'autres effets indésirables auto-immuns signalés en association temporelle avec Lemtrada, et il faudra continuer à les surveiller de près à l'avenir.
Dutch: Er zijn onzekerheden over een mogelijk oorzakelijk verband met een aantal andere auto-immuunbijwerkingen die in temporeel verband met Lemtrada zijn gemeld, en deze zullen in de toekomst nauwlettend in het oog moeten worden gehouden.
French: Des études récentes sur la SEP-RR avec un suivi à long terme ont montré que les TMM réduisent la proportion de patients qui évoluent vers la SEP-SP par rapport à celle des patients non traités.
Dutch: Uit recente onderzoeken naar RRMS met langetermijnfollow-up is gebleken dat ziektemodificerende therapieën (DMT's) het aandeel patiënten dat progressie naar SPMS vertoont vermindert in vergelijking met het aandeel niet-behandelde patiënten dat progressie vertoont.
French: Avec cette conclusion, le PRAC reconnaît que l'instauration précoce d'un TMM à haute efficacité chez les patients atteints d'une forme de SEP-RR très active (agressive) ou à évolution rapide est de plus en plus considérée comme une stratégie permettant de prévenir ou de retarder les dommages irréversibles qui surviennent tôt dans l'évolution de la maladie3.
Dutch: Met deze conclusie erkent het PRAC dat vroege instelling van zeer werkzame DMT's bij patiënten met zeer actieve (agressieve) of zich snel ontwikkelende RRMS in toenemende mate wordt gezien als een strategie om onherstelbare schade die in een vroeg stadium van het ziektebeloop ontstaat te voorkomen of uit te stellen3.
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de Lemtrada reste favorable, sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit, au matériel éducatif et aux autres activités de pharmacovigilance décrites ci-dessus.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van Lemtrada gunstig blijft, mits wijzigingen worden aangebracht in de productinformatie en het voorlichtingsmateriaal en aanvullende activiteiten ten aanzien van geneesmiddelenbewaking worden ontplooid zoals hierboven beschreven.
French: Le niveau d'efficacité est présent dans un large éventail de population de patients, comme le montre l'uniformité des résultats observés chez différents sous-groupes de participants à des études cliniques sur l'alemtuzumab.
Dutch: In uiteenlopende patiëntenpopulaties wordt deze werkzaamheid vertoond, zoals blijkt uit de consistente bevindingen in verscheidene subgroepen van deelnemers aan klinische onderzoeken met alemtuzumab.
French: Le nombre de décès déclarés après la mise sur le marché, y compris ceux qui surviennent peu de temps après la perfusion d'alemtuzumab, constitue une préoccupation.
Dutch: Een punt van zorg is het aantal meldingen van sterfgevallen na het in de handel brengen, met inbegrip van personen met een korte latentie na de infusie van alemtuzumab.
French: En plus de la surveillance étroite de la fonction cardiovasculaire avant, pendant et après la perfusion, de nouvelles recommandations sont également prévues pour la numération plaquettaire pendant le cycle de perfusion et pour les tests mensuels des transaminases hépatiques après perfusion.
Dutch: Naast de nauwgezette monitoring van de cardiovasculaire functie voor, tijdens en na de infusie omvat dit ook nieuwe aanbevelingen voor het meten van het aantal bloedplaatjes tijdens de infusiecyclus en voor maandelijkse levertransaminasetests na infusie.
French: o atteints d'autres maladies auto-immunes concomitantes, outre la sclérose en plaques.
Dutch: o gelijktijdige auto-immuunziekten anders dan multipele sclerose.
French: • Le PRAC a également formulé d'autres recommandations pour la surveillance des patients avant, pendant et après la perfusion afin d'assurer un diagnostic et une prise en charge rapides des effets indésirables.
Dutch: • Het PRAC deed ook aanvullende aanbevelingen voor de monitoring van patiënten voor, tijdens en na infusie om te zorgen voor een tijdige diagnose en behandeling van bijwerkingen.
French: De nouvelles instructions concernant la perfusion sont également proposées pour permettre l'identification et la prise en charge précoces des effets indésirables graves en association temporelle avec la perfusion.
Dutch: Er worden ook nieuwe infusie-instructies voorgesteld om een vroege identificatie en behandeling van ernstige bijwerkingen die temporeel met de infusie gepaard gaan mogelijk te maken.
French: À titre de mesure provisoire, il a été recommandé que le nouveau traitement par Lemtrada ne soit instauré que chez les patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques récurrente-rémittente malgré un traitement complet et approprié avec au moins deux autres traitements modificateurs de la maladie, ou chez les patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques récurrente-rémittente lorsque tous les autres traitements modificateurs de la maladie sont contre-indiqués ou autrement inappropriés.
Dutch: Bij wijze van voorlopige maatregel werd de aanbeveling gedaan dat nieuwe behandeling met Lemtrada alleen mag worden gestart bij volwassen patiënten met zeer actieve relapsing remitting multipele sclerose ondanks een volledige en adequate behandelingskuur met ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen, of bij volwassen patiënten met zeer actieve relapsing remitting multipele sclerose bij wie alle andere ziektemodificerende behandelingen gecontra-indiceerd of anderszins ongeschikt zijn.
French: L'efficacité de l'alemtuzumab chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente, pour tous les paramètres de la maladie, est bien établie et maintenue sur une longue période de suivi.
Dutch: De werkzaamheid van alemtuzumab bij patiënten met relapsing remitting multipele sclerose met betrekking tot meerdere parameters van de ziekte is bewezen en hield aan tijdens langetermijnfollowup.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé d'inclure également des centres de perfusion spécialisés ayant facilement accès à des soins intensifs.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelde voor om ook gespecialiseerde infusiecentra op te nemen met directe toegang tot intensieve zorg.
French: • Par conséquent, le PRAC a recommandé que le traitement par Lemtrada soit limité aux patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente très active pour les groupes de patients suivants:
Dutch: • Bijgevolg adviseerde het PRAC de behandeling met Lemtrada te beperken tot patiënten met zeer actieve relapsing remitting multipele sclerose voor de volgende patiëntengroepen: