FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute infusion-related events that were reported in > 0.1% and ≤ 1% of patients treated with abatacept included cardiopulmonary symptoms such as hypotension, decreased blood pressure, tachycardia, bronchospasm, and dyspnea; other symptoms included myalgia, nausea, erythema, flushing, urticaria, hypersensitivity, pruritus, throat tightness, chest discomfort, chills, infusion site extravasation, infusion site pain, infusion site swelling, infusion related reaction, and rash.
German: Zu den akuten infusionsbedingten Ereignissen, die bei > 0,1% bis ≤ 1% der mit Abatacept behandelten Patienten auftraten, zählten kardiopulmonale Symptome wie Hypotonie, verringerter Blutdruck, Tachykardie, Bronchospasmus und Dyspnoe;
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
German: Orencia Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für pädiatrische Patienten ab 6 Jahren zur Behandlung von pJIA verfügbar (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für ORENCIA Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate anhydrous Water for injections
German: Natriumdihydrogenphosphat x 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke.
English: Don't remove the needle cover until you are ready to inject ORENCIA.
German: Entfernen sie den Kanülenschutz nicht, bevor Sie bereit für die ORENCIA Injektion sind.
English: Needle cover Expiration date
German: Kanülenschutz Ablaufdatum
English: Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in pJIA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
German: Analog den Daten zu intravenös angewendetem Abatacept, zeigten populationspharmakokinetische Untersuchungen bei subkutaner Anwendung bei Patienten mit pJIA eine Tendenz zu einer höheren Abatacept-Clearance mit steigendem Körpergewicht.
English: In study PsA-I, the proportion of patients with ≥ 0.30 decrease from baseline in HAQ-DI score was 45.0% with intravenous abatacept vs 19.0% with placebo (26.1 [6.8, 45.5], estimate of difference [95% CI]) at Week 24.
German: In Studie PsA-I war der Anteil an Patienten mit ≥ 0,30 Rückgang im HAQ-DI Score im Vergleich zu Studienbeginn in Woche 24 45,0% mit Abatacept intravenös vs. 19,0% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 26,1 [6,8;
English: ORENCIA can lower your body's ability to fight infection and the treatment can make you more likely to get infections or make any infection you have worse.
German: ORENCIA kann die Fähigkeit Ihres Körpers zur Bekämpfung von Infektionen einschränken.
English: Let your ClickJect Pen warm up.
German: VORBEREITUNG DES CLICKJECT FERTIGPENS Lassen Sie den ClickJect Fertigpen erwärmen.
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 2.
German: Der prozentuale Anteil der mit Abatacept behandelten Patienten, die eine ACR20-, ACR50- oder ACR70-Response in Studie II (Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat), Studie III (Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Antagonisten), Studie VI (Methotrexat-naive Patienten) und Studie SC-I (subkutane Injektion) erreichten, ist in Tabelle 2 dargestellt.
English: A reduction in the progression of joint damage and improvement of physical function have been demonstrated during combination treatment with abatacept and methotrexate.
German: Abatacept reduziert in Kombination mit Methotrexat die Progression der Gelenkschädigung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
English: Solution for injection (injection) in pre-filled pen (ClickJect).
German: Injektionslösung im Fertigpen (ClickJect).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DES FERTIGPENS
English: ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
German: ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
English: Patients switching from ORENCIA intravenous therapy to subcutaneous administration should administer the first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose.
German: Patienten, die von intravenöser ORENCIA Therapie auf die subkutane Anwendung umgestellt werden, sollten die erste subkutane Anwendung zum nächsten geplanten Zeitpunkt der intravenösen Dosis erhalten.
English: In study SC-I, the goal was to demonstrate non-inferiority of the efficacy and comparability of the safety of abatacept subcutaneous relative to intravenous administration in subjects with moderate to severely active RA and experiencing inadequate response to MTX.
German: Das Ziel in Studie SC-I war der Nachweis der Nichtunterlegenheit in der Wirksamkeit und der Vergleichbarkeit in der Sicherheit von subkutan verabreichtem Abatacept im Vergleich zu intravenös verabreichtem Abatacept bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX angesprochen hatten.
English: Participants in Period C at day 1765 included 33 of the 58 Period B abatacept recipients, 30 of the 59 Period B placebo recipients, and 13 of the 36 Period A non-responders.
German: Phase C umfasste am Tag 1.765 33 der 58 Abatacept-Patienten aus Phase B, 30 der 59 PlaceboPatienten aus Phase B und 13 der 36 Non-Responder aus Phase A. Die mittlere Behandlungsdauer mit Abatacept in Phase C war 1.815 Tage (im Bereich zwischen 57 - 2.415 Tagen;
English: A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
German: Insgesamt 404 Patienten im Alter ab 65, darunter 67 Patienten mit 75 Jahren oder älter, erhielten Abatacept in placebokontrollierten klinischen Studien.
English: The primary endpoint showed noninferiority (predefined margin of 12%) of ACR20 response after 12 months of treatment, 64.8% (206/318) for the abatacept SC group and 63.4% (208/328) for the adalimumab SC group; treatment difference was 1.8% [95% confidence interval (CI): -5.6, 9.2], with comparable responses throughout the 24-month period.
German: Der primäre Endpunkt zeigte die Nicht-Unterlegenheit (vordefinierte Grenze von 12%) der ACR20-Response nach 12 Monaten Behandlung, 64,8% (206/318) für die Abatacept SC-Gruppe und 63,4% (208/328) für die Adalimumab SC-Gruppe;
English: A total of 270 patients 65 years of age and older, including 46 patients 75 years and older, received subcutaneous abatacept in controlled clinical trials.
German: Insgesamt 270 Patienten im Alter ab 65, darunter 46 Patienten mit 75 Jahren oder älter, erhielten subkutan verabreichtes Abatacept in placebokontrollierten klinischen Studien.
English: Keep refrigerated until ready to use.
German: Lagern Sie den Fertigpen bis zur Anwendung im Kühlschrank.
English: At 6 months, the incidence of AE of infections were 48.1% (75), 52.1% (86), and 51.8% (57) and the incidence of serious AE of infections were 1.3% (2), 4.2% (7), and 2.7% (3) for abatacept, infliximab and placebo groups, respectively.
German: Nach 6 Monaten waren bei 48,1% (75) der Patienten in der Abatacept-Gruppe, bei 52,1% (86) in der Infliximab-Gruppe und bei 51,8% (57) in der PlaceboGruppe Infektionen als Nebenwirkungen aufgetreten.
English: If you received ORENCIA while you were pregnant, your baby may be at a higher risk for getting such an infection for up to approximately 14 weeks after the last dose you received during pregnancy.
German: Dieses erhöhte Risiko besteht bis zu ungefähr 14 Wochen nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhielten.
English: The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so you should not be given ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
German: Wenn Sie schwanger sind, sollte ORENCIA deshalb bei Ihnen nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich empfiehlt.
English: Packs of 1, 3 or 4 pre-filled syringes with needle guard and multipack containing 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4).
German: Packungen mit 1, 3 oder 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System und Mehrfachpackung mit 12 Fertigspritzen mit Stichschutz-System (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen).
English: EU/1/07/389/006 12 pre-filled syringes (3 packs of 4)
German: EU/1/07/389/006 12 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen)
English: A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received intravenous abatacept in placebo-controlled clinical trials.
German: Insgesamt 404 Patienten im Alter ab 65, darunter 67 Patienten mit 75 Jahren oder älter, erhielten intravenös verabreichtes Abatacept in placebokontrollierten klinischen Studien.
English: Once you remove it from your skin, the transparent tip will lock over the needle.
German: Nach dem Entfernen schiebt sich der durchsichtige Nadelschutz über die Kanüle.
English: Keep this medicine and the disposal container out of the sight and reach of children.
German: Bewahren Sie das Arzneimittel und den Spritzenbehälter für Kinder unzugänglich auf.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight
German: Herzklopfen, Herzrasen, verlangsamter Herzschlag niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, Entzündung der Blutgefäße, Erröten (Flushing) Atembeschwerden, pfeifender Atem, Kurzatmigkeit, akue Verschlechterung einer Lungenerkrankung welche als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (englisch chronic obstructive pulmonary disease, Abkürzung: COPD) bezeichnet wird Engegefühl des Halses
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD 1.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR PACKUNG MIT 4 FERTIGSPRITZEN MIT STICHSCHUTZ-SYSTEM 1.
English: In study PsA-II, the ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who were TNF inhibitor-naive were 44.0% vs 22.2%, respectively (21.9 [8.3, 35.6], estimate of difference [95% CI]), and in patients who were TNF inhibitor-experienced were 36.4% vs 22.3%, respectively (14.0 [3.3, 24.8], estimate of difference [95% CI]).
German: In Studie PsA-II betrugen die ACR 20Responses mit Abatacept 125 mg subkutan vs. Placebo in TNF-Inhibitor-naiven Patienten 44,0% vs. 22,2% (Schätzung der Differenz [95% CI] 21,9 [8,3;
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), and study VI (methotrexate-naive patients) are shown in Table 3.
German: Der prozentuale Anteil der mit Abatacept behandelten Patienten, die eine ACR20-, ACR50- oder ACR70-Response in Studie II (Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat), Studie III (Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Antagonisten), und Studie VI (Methotrexatnaive Patienten) erreichten, ist in Tabelle 3 dargestellt.
English: 50 mg/0.4 mL Pre-filled Syringe
German: 50 mg/0,4 ml Fertigspritze
English: Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen abatacept
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten ORENCIA 125 mg Injektionslösung im Fertigpen Abatacept
English: EU/1/07/389/014 4 pre-filled syringes with needle guard
German: EU/1/07/389/014 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
English: The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden Infekten und Malignomen im Vergleich zu Placebo war bei mit Abatacept behandelten Patienten über 65 höher als bei denen unter 65.
English: This medicinal product contains 34.5 mg sodium per maximum dose of 4 vials (8.625 mg sodium per vial), equivalent to 1.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
German: Dieses Arzneimittel enthält 34,5 mg Natrium pro Maximaldosis von 4 Durchstechflaschen (8,625 mg Natrium pro Durchstechflasche);
English: Packs of 1 or 4 pre-filled syringes and multipack containing 12 pre-filled syringes (3 packs of 4).
German: Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen und Mehrfachpackung mit 12 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES 1.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR PACKUNGEN MIT 1 UND 4 FERTIGSPRITZEN 1.
English: White plunger
German: Weißer Kolben
English: EU/1/07/389/013 4 pre-filled syringes with needle guard
German: EU/1/07/389/013 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
English: If you miss your dose within three days of when you are supposed to take it, take your dose as soon as you remember and then follow your original dosing schedule on your chosen day.
German: Wenn Sie innerhalb von 3 Tagen nachdem Sie Ihre Dosis anwenden sollten feststellen, dass Sie diese vergessen haben, holen Sie die Anwendung umgehend nach.
English: Listed in Table 1 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
German: In Tabelle 1 werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien und seit der Markteinführung beobachtet wurden, nach Organsystem und Häufigkeit sortiert und in die folgenden Kategorien eingeteilt, aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10);
English: DO NOT inject if the liquid is cloudy, discoloured or has visible particles.
German: Injizieren Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
English: EU/1/07/389/011 4 pre-filled pens
German: EU/1/07/389/011 4 Fertigspritzen
English: The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among intravenous abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden Infekten und Malignomen im Vergleich zu Placebo war bei intravenös mit Abatacept behandelten Patienten über 65 höher als bei denen unter 65.
English: EU/1/07/389/004 1 pre-filled syringe EU/1/07/389/005 4 pre-filled syringes
German: EU/1/07/389/004 1 Fertigspritze EU/1/07/389/005 4 Fertigspritzen
English: Administration of ORENCIA should be discontinued if a patient develops a serious infection.
German: Wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt, ist die Anwendung von ORENCIA abzubrechen.
English: - You must not be treated with ORENCIA if you have severe infection.
German: - Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, dürfen Sie nicht mit ORENCIA behandelt werden.
English: In study VI, ACR responses were assessed at 2 years in 232 patients with 85% ACR 20 responses, 74% ACR 50 responses, and 54% ACR 70 responses.
German: In Studie VI wurde eine ACR-Response nach 2 Jahren bei 232 Patienten erreicht mit 85% ACR20-, 74% ACR50- und 54% ACR70-Response.
English: Listed in Table 2 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
German: In Tabelle 2 werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien und seit der Markteinführung beobachtet wurden, nach Organsystem und Häufigkeit sortiert und in die folgenden Kategorien eingeteilt, aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10);
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe
German: ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
English: Do not remove the needle cover while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
German: Entfernen Sie NICHT die Schutzkappe der Fertigspritze während dieser Erwärmungsphase.
English: 3 pre-filled syringes with needle guard
German: 3 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
English: Before you use ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor.
German: Bevor Sie ORENCIA anwenden, wird Sie Ihr Arzt auf Tuberkulose untersuchen oder einen Hauttest durchführen.
English: EU/1/07/389/009 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4)
German: EU/1/07/389/009 12 Fertigspritzen mit Stichschutz-System (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen)
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion for intravenous administration is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
German: Orencia-Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Anwendung ist für pädiatrische Patienten ab 6 Jahren zur Behandlung von pJIA erhältlich (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für ORENCIA-Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
English: In study II, ACR responses were assessed at 5 years in 270 patients with 84% ACR 20 responses, 61% ACR 50 responses, and 40% ACR 70 responses.
German: In Studie II wurde eine ACR-Response nach 5 Jahren bei 270 Patienten ermittelt, mit 84% ACR20-, 61% ACR50- und 40% ACR70-Response.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ORENCIA 50 mg injection abatacept
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG ORENCIA 50 mg Injektionslösung
English: ClickJect Pre-filled Pen
German: ClickJect Fertigpen
English: In study III, ACR responses were assessed at 5 years in 91 patients with 74% ACR 20 responses, 51% ACR 50 responses, and 23% ACR 70 responses.
German: In Studie III wurde eine ACR-Response nach 5 Jahren bei 91 Patienten ermittelt, mit 74% ACR20-, 51% ACR50- und 23% ACR70-Response.
English: ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for subcutaneous administration is available for paediatric patients 2 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe).
German: Orencia Injektionslösung in einer Fertigspritze zur subkutanen Anwendung ist für Kinder ab 2 Jahren zur Behandlung von pJIA erhältlich (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze).
English: Dispose the used pre-filled syringe into sharps disposal container right away after use.
German: Entsorgen Sie die benutzte Fertigspritze sofort nach der Anwendung in einem Spritzenbehälter.
English: Contact your doctor or pharmacist for assistance.
German: In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: At 24 months, 50.6% (127/251) [95% CI: 44.4, 56.8] of patients in abatacept and 53.3% (130/244) [95% CI: 47.0, 59.5] of patients in adalimumab groups achieved DAS 28 < 2.6.
German: 56,8] der Patienten in der Abatacept-Gruppe und 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0;
English: In study I, ACR responses were assessed at 7 years in 43 patients with 72% ACR 20 responses, 58% ACR 50 responses, and 44% ACR 70 responses.
German: In Studie I hatten nach 7 Jahren 43 Patienten eine ACR-Response mit 72% ACR20-, 58% ACR50- und 44% ACR70-Response.
English: b Concurrent DMARDs included one or more of the following: methotrexate, chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine,
German: b Zu den begleitend angewendeten DMARDs/Biologika zählten eines oder mehrere der Folgenden: Methotrexat,
English: Do not use this medicine if the liquid is cloudy or discoloured, or has large particles.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder größere Partikel enthält.
English: Wait
German: Warten Sie
English: The percent of patients achieving ACR 20, 50, or 70 responses at the recommended abatacept dose in studies PsA-I (10 mg/kg intravenous ) and PsA-II (125 mg subcutaneous ) are presented in Table 8 below.
German: Der Prozentsatz an Patienten der eine ACR 20-, 50-, oder 70-Response mit der empfohlenen Abatacept-Dosis in den Studien PsA-I (10 mg/kg intravenös) und PsA-II (125 mg subkutan) erreichte, wird in Tabelle 8 präsentiert.
English: walking, hygiene, reach, grip, and activities.
German: 8 Domänen: Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen + Trinken, Gehen, Hygiene, Erreichen von Gegenständen, Greifen und andere Tätigkeiten.
English: EU/1/07/389/012 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
German: EU/1/07/389/012 12 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen)
English: The percent of patients achieving ACR 20, 50, or 70 responses at the recommended abatacept dose in studies PsA-I (10 mg/kg intravenous) and PsA-II (125 mg subcutaneous) are presented in Table 7 below.
German: Der Prozentsatz an Patienten, der eine ACR 20-, 50-, oder 70-Response mit der empfohlenen Abatacept-Dosis in den Studien PsA-I (10 mg/kg intravenös) und PsA-II (125 mg subkutan) erreichte, wird in Tabelle 7 präsentiert.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ORENCIA 125 mg injection abatacept
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG ORENCIA 125 mg Injektionslösung
English: Postmarketing reports of systemic injection reactions (e.g. pruritus, throat tightness, dyspnea) have been received following the use of subcutaneous ORENCIA.
German: Pruritus, Engegefühl des Halses, Dyspnoe) auf die Injektion von subkutanem ORENCIA berichtet.
English: Description of selected adverse reactions
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Arzneimittelwirkungen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Abatacept
English: Pack of 4 pre-filled pens and multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4).
German: Packung mit 4 Fertigpens und Mehrfachpackung mit 12 Fertigpens (3 Packungen mit je 4 Fertigpens)
English: ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 6 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.
German: ORENCIA ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA) bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren, wenn das Ansprechen auf eine vorherige DMARD Therapie, einschließlich MTX nicht ausreichend war.
English: DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz nicht, bevor Sie bereit für die Injektion sind.
English: How to store ORENCIA
German: Wie ist ORENCIA aufzubewahren?
English: Each pre-filled syringe contains 125 mg of abatacept in one mL.
German: Jede Fertigspritze enthält 125 mg Abatacept in einem ml.