FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual starting dose of Mimpara for children aged 3 years to less than 18 years of age is no more than 0.20 mg/kg of body weight daily.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka Mimpara za djecu u dobi od 3 do manje od 18 godina starosti je najviše 0,20 mg/kg tjelesne težine dnevno.
English: Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once daily dosing interval.
Croatian: Nakon toga, kako razina cinakalceta počinje padati, razine PTH-a se povećavaju do 12 sati nakon primjene lijeka i supresija PTH-a ostaje stalna do kraja intervala doziranja jednom dnevno.
English: In the event that corrected serum calcium levels fall below 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and/or symptoms of hypocalcaemia occur the following management is recommended:
Croatian: U slučaju da korigirane vrijednosti serumskog kalcija padnu ispod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i/ili nastupe simptomi hipokalcemije, preporuča se sljedeće liječenje:
English: Cinacalcet was initiated at a dose of 30 mg twice daily and titrated to maintain a corrected total serum calcium concentration within the normal range.
Croatian: Cinakalcet je uveden u dozi od 30 mg dva puta dnevno i titriran tako da održava korigirani ukupni kalcij u serumu unutar normalnog raspona.
English: Each bottle contains 30 capsules.
Croatian: Svaka boca sadrži 30 kapsula.
English: In vitro data indicate that cinacalcet is in part metabolised by CYP1A2.
Croatian: In vitro rezultati pokazuju da se cinakalcet djelomično metabolizira pomoću CYP1A2.
English: Medicinal products known to reduce serum calcium
Croatian: Lijekovi s poznatim učinkom snižavanja serumskog kalcija
English: Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours post-dose, corresponding with cinacalcet Cmax.
Croatian: Ubrzo nakon doziranja, vrijednost PTH-a počinje opadati do najnižih vrijednosti nakon 2 do 6 sati od primjene lijeka, što odgovara Cmax cinakalceta.
English: In post-hoc analyses of pooled data from 6 and 12 months clinical studies, Kaplan-Meier estimates of bone fracture and parathyroidectomy were lower in the cinacalcet group compared with the control group.
Croatian: U post-hoc analizi objedinjenih rezultata iz 6-mjesečnih i 12-mjesečnih kliničkih ispitivanja, Kaplan-Meierovom metodom procijenjeno je manje koštanih prijeloma i paratireoidektomija u cinakalcet grupi u usporedbi s kontrolnom grupom.
English: • If iPTH < 100 pg/mL (10.6 pmol/L), stop Mimpara treatment, restart Mimpara at the next lower dose once the iPTH is > 150 pg/mL (15.9 pmol/L).
Croatian: • Ako je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), privremeno prekinite liječenje lijekom Mimpara, ponovno započnite liječenje lijekom Mimpara uz sljedeću nižu dozu lijeka kada iPTH bude > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
English: You should take the granules with food or liquid.
Croatian: Uzmite granule s hranom ili tekućinom.
English: Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
Croatian: Oko 60 % bolesnika liječenih cinakalcetom postiglo je sniženje vrijednosti iPTH za ≥ 30 % i taj učinak bio je konzistentan, bez obzira na početnu vrijednost iPTH-a.
English: Administer Mimpara with caution in patients receiving any other medicinal products known to lower serum calcium.
Croatian: Lijek Mimpara primijenite uz oprez u bolesnika koji primaju bilo koje druge lijekove za koje je poznato da snižavaju vrijednosti serumskog kalcija.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/013 - 1 mg capsules for opening EU/1/04/292/014 - 2.5 mg capsules for opening EU/1/04/292/015 - 5 mg capsules for opening
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/292/013 - 1 mg kapsule za otvaranje EU/1/04/292/014 - 2,5 mg kapsule za otvaranje EU/1/04/292/015 - 5 mg kapsule za otvaranje
English: Please tell your doctor if you experience any of the following which may be signs of low calcium levels: spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Mimpara.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako se pojavi bilo što od sljedećeg, što može biti znak niskih vrijednosti kalcija: grčevi, trzanje mišića ili grčevi u mišićima, utrnulost ili trnci u prstima ruku, nogu ili oko ustiju, napadaji, smetenost ili gubitak svijesti tijekom liječenja lijekom Mimparom.
English: The entire granules should be sprinkled on to a small amount of soft food (e.g. apple sauce or yogurt) or liquid (e.g. apple juice or renal infant formula), and swallowed.
Croatian: Cijeli sadržaj granula je potrebno posipati na malu količinu mekane hrane (npr. pire od jabuka ili jogurt) ili tekućine (npr. jabučni sok ili početna hrana za dojenčad s bubrežnim oštećenjima) i progutati.
English: Mimpara treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Croatian: Liječenje lijekom Mimpara ne smije se započeti u bolesnika s vrijednostima serumskog kalcija (korigiranima za albumin) ispod donje granice referentnih vrijednosti.
English: It is not known whether cinacalcet is excreted in human milk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se cinakalcet u majčino mlijeko u ljudi.
English: In CKD patients receiving dialysis who were administered Mimpara, approximately 30% of patients had at least one serum calcium value less than 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L).
Croatian: U bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi koji su liječeni lijekom Mimpara, otprilike 30 % bolesnika imalo je najmanje jednu vrijednost serumskog kalcija manju od 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
English: Study 3 was a 26-week, open-label, single-arm safety study in patients aged 8 months to < 6 years (mean age 3 years).
Croatian: Ispitivanje 3 bilo je otvoreno ispitivanje sigurnosti na jednoj skupini u trajanju od 26 tjedana u bolesnika u dobi od 8 mjeseci do < 6 godina (srednja dob 3 godine).
English: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline and clomipramine);
Croatian: • lijekova za liječenje depresije (amitriptilin, desipramin, nortriptilin i klomipramin);
English: Either the intact PTH (iPTH) or bio-intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Mimpara does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Croatian: Za određivanje vrijednosti PTH-a, treba odrediti ili intaktni PTH (iPTH) ili bio-intaktni PTH (biPTH); liječenje lijekom Mimpara ne mijenja odnos između iPTH-a i biPTH-a.
English: Patients receiving Mimpara should not be given etelcalcetide.
Croatian: Bolesnicima koji primaju lijek Mimpara ne smije se dati etelkalcetid.
English: Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and Mimpara may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
Croatian: Istodobna primjena drugih lijekova za koje je poznato da snižavaju vrijednosti serumskog kalcija i lijeka Mimpara može rezultirati povećanim rizikom od hipokalcemije (vidjeti dio 4.4).
English: Dose adjustment of Mimpara may be required if a patient receiving Mimpara initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (e.g. rifampicin) of this enzyme.
Croatian: Prilagodba doze lijeka Mimpara može biti potrebna kod bolesnika liječenih lijekom Mimpara u kojih se počinje ili prekida terapija snažnim inhibitorom (npr. ketokonazol, itrakonazol, telitromicin, vorikonazol, ritonavir), ili induktorom (npr. rifampicin) navedenog enzima.
English: Study 1 was a double-blind, placebo-controlled study in which 43 patients aged 6 to < 18 years were randomised to receive either cinacalcet (n = 22) or placebo (n = 21).
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s 43 bolesnika u dobi od 6 do < 18 godina randomiziranih u skupinu koja je primala cinakalcet (n = 22) ili placebo (n = 21).
English: Dizziness and seizures, which may have major influence on the ability to drive and use machines, have been reported by patients taking Mimpara (see section 4.4).
Croatian: Omaglica i napadaji, koji mogu imati značajan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali lijek Mimpara (vidjeti dio 4.4).
English: • Carnauba wax
Croatian: • karnauba vosak
English: These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of medicines that are metabolised by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including cyclosporine and tacrolimus.
Croatian: Ti podaci ukazuju da cinakalcet ne bi utjecao na farmakokinetiku onih skupina lijekova koje se metaboliziraju putem CYP3A4 i CYP3A5, kao što su određeni imunosupresivi, uključujući ciklosporin i takrolimus.
English: Significant reductions in iPTH, serum calcium-phosphorus product (Ca x P), calcium, and phosphorus were observed in the cinacalcet-treated patients compared with placebo-treated patients receiving standard of care, and the results were consistent across the 3 studies.
Croatian: Značajno smanjenje iPTH-a, umnoška serumskog kalcija i fosfora (Ca x P) te kalcija i fosfora, primijećena je u grupi liječenih cinakalcetom, u usporedbi s placebo grupom koja je liječena standardnim načinom i rezultati su bili konzistentni u sva tri ispitivanja.
English: ≤ 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia and Vitamin D cannot be increased
Croatian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ili perzistirajući simptomi hipokalcemije i vitamin D se ne može povisiti
English: Elderly: There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Croatian: Stariji: Nema klinički relevantnih razlika farmakokinetike cinakalceta zbog dobi.
English: Hypocalcaemia† Hyperkalaemia Reduced testosterone levels†
Croatian: Pretrage često hipokalcemija† hiperkalemija snižene razine testosterona†
English: Mimpara is also available as granules in capsules for opening.
Croatian: Mimpara je također dostupna u obliku granula u kapsulama za otvaranje.
English: Corrected Serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia
Croatian: Korigirana vrijednost serumskog kalcija ili klinički simptomi hipokalcemije
English: Open and sprinkle onto food.
Croatian: Otvorite je i posipajte sadržaj po hrani.
English: Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to < 18 years of age
Croatian: Tablica 2. Prilagodba doze u pedijatrijskih bolesnika u dobi od ≥ 3 do < 18 godina
English: • medicines used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin and ciprofloxacin);
Croatian: • lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (telitromicin, rifampicin i ciprofloksacin);
English: If you used food to take Mimpara granules, drink something afterwards to make sure all the medicine is swallowed.
Croatian: Ako Mimpara granule uzimate s hranom, nakon konzumacije uzmite tekućinu kako biste se uvjerili da je lijek progutan u cijelosti.
English: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole and voriconazole);
Croatian: • lijekovi za liječenje kože i gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol i vorikonazol);
English: Worsening heart failure† QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia†
Croatian: pogoršanje zatajenja srca† produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom†
English: Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in children aged 3 years and older with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy in whom secondary HPT is not adequately controlled with standard of care therapy (see section 4.4).
Croatian: Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u djece u dobi od 3 godine i starije sa završnim stadijem bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom u koje sekundarni HPT nije adekvatno kontroliran standardnim načinom liječenja (vidjeti dio 4.4).
English: Therefore, serum calcium levels should be closely monitored in patients receiving Mimpara, particularly in patients with a history of a seizure disorder.
Croatian: Stoga je potrebno pomno praćenje vrijednosti serumskog kalcija u bolesnika koji se liječe lijekom Mimpara, osobito u bolesnika s napadajima u anamnezi.
English: In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12-fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
Croatian: U in vitro ispitivanjima, pod istim eksperimentalnim uvjetima, pronađeno je da su IC50 vrijednosti transportera serotonina i KATP kanala bile 7, odnosno 12 puta veće nego EC50 za receptore osjetljive na kalcij.
English: • Titanium dioxide (E171) (1 mg, 2.5 mg and 5 mg capsules)
Croatian: • titanijev dioksid (E171) (1 mg, 2,5 mg i 5 mg kapsule)
English: The capsules are provided in High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a foil induction seal and a child-resistant polypropylene cap, packed into a carton.
Croatian: Kapsule su sadržane u boci od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnom folijom i polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, pakiranoj u kutiju.
English: ≥ 12.5 to < 25
Croatian: ≥ 12,5 do < 25
English: Life threatening events and fatal outcomes associated with hypocalcaemia have been reported in adult and paediatric patients treated with Mimpara.
Croatian: Životno opasni događaji i smrtni ishodi povezani s hipokalcemijom zabilježeni su u odraslih i pediatrijskih bolesnika liječenih lijekom Mimpara.
English: Hypersensitivity reactions
Croatian: reakcije preosjetljivosti
English: Cinacalcet decreased iPTH and Ca x P, calcium and phosphorus levels regardless of baseline iPTH or Ca x P level, dialysis modality (PD versus HD), duration of dialysis, and whether or not vitamin D sterols were administered.
Croatian: Cinakalcet je snizio iPTH i Ca x P, vrijednosti kalcija i fosfora bez obzira na početnu vrijednost iPTH-a ili Ca x P, tip dijalize (PD napram HD), trajanje dijalize i bez obzira na davanje sterola vitamina D.
English: Eighteen (18) of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/L).
Croatian: Od 29 bolesnika, 18 (62 %) s karcinomom paratireoidnih žlijezda i 15 od 17 bolesnika (88 %) s primarnim HPT-om postiglo je smanjenje serumskog kalcija od ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
English: In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/mL (≤ 26.5 pmol/L)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Croatian: U svakoj od studija primarni ishod (postotak bolesnika s iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) postignut je u 41 %, 46 % i 35 % bolesnika liječenih cinakalcetom, u usporedbi sa 4 %, 7 % i 6 % bolesnika koji su primili placebo.
English: QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia have been identified during post-marketing use of Mimpara, the frequencies of which cannot be estimated from available data (see section 4.4).
Croatian: Produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom Produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom identificirani su tijekom primjene lijeka Mimpara nakon stavljanja u promet, s time da se njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka (vidjeti dio 4.4).
English: Each 90 mg tablet contains 8.21 mg of lactose.
Croatian: Jedna tableta od 90 mg sadrži 8,21 mg laktoze.
English: It is not known whether Mimpara is excreted in human milk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Mimpara u majčino mlijeko.
English: • Empty the entire contents of the bottom of the capsule onto the food or liquid.
Croatian: • Ispraznite cijeli sadržaj iz donjeg dijela kapsule na hranu ili tekućinu.
English: Corrected total serum calcium is above age-specified lower limit of normal, and
Croatian: Korigirana vrijednost ukupnog serumskog kalcija je iznad donje granice referentnih vrijednosti specifičnih za dob i
English: Each 60 mg tablet contains 5.47 mg of lactose.
Croatian: Jedna tableta od 60 mg sadrži 5,47 mg laktoze.
English: A significantly higher percentage of cinacalcet-treated patients achieved mean corrected total serum calcium concentration ≤ 10.3 mg/dL (2.57 mmol/L) and ≥ 1 mg/dL (0.25 mmol/L) decrease from baseline in mean corrected total serum calcium concentration, when compared with the placebo-treated patients (75.8% versus 0% and 84.8% versus 5.9% respectively).
Croatian: Značajno viši postotak bolesnika liječenih cinakalcetom je dosegao srednju korigiranu ukupnu koncentraciju kalcija u serumu ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) i sniženje srednje korigirane ukupne koncentracije kalcija u serumu ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) od početne vrijednosti, u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (75,8 % naspram 0 % odnosno 84,8 % naspram 5,9 %).
English: Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
Croatian: Uspoređujući s osobama s urednom jetrenom funkcijom, prosječni AUC cinakalceta bio je oko dva puta viši kod osoba s umjerenim oštećenjem funckije jetre i oko četiri puta viši u osoba s teškim oštećenjem funckije jetre.
English: • Indigo carmine (E132) (1 mg and 5 mg capsules)
Croatian: • boja indigo carmine (E132) (1 mg i 5 mg kapsule)
English: White to off-white granules in capsules for opening.
Croatian: Bijele do bjelkaste granule u kapsulama za otvaranje.
English: 90 mg tablets are approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide.
Croatian: 90 mg tablete su otprilike 13,9 mm duge i 8,7 mm široke.
English: The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Croatian: Prosječni poluvijek cinakalceta produljen je za 33% i 70 % u bolesnika s umjerenim, odnosno teškim oštećenjem funckije jetre.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip
English: Granules are provided in capsules for opening.
Croatian: Granule su sadržane u kapsulama za otvaranje.
English: Medicines such as these can affect how Mimpara works:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Mimpara:
English: Cases of hypotension and/or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels (see section 4.8).
Croatian: Slučajevi hipotenzije i/ili pogoršanje zatajenja srca zabilježeni su u bolesnika s oštećenom funkcijom srca kod kojih nije bilo moguće u potpunosti isključiti uzročnu povezanost s cinakalcetom i može biti posredeovana smanjenjem vrijednosti serumskog kalcija (vidjeti dio 4.8).
English: • Crospovidone
Croatian: • krospovidon
English: Cases of seizures have been reported in patients treated with Mimpara (see section 4.8).
Croatian: Slučajevi napadaja zabilježeni su u bolesnika liječenih lijekom Mimpara (vidjeti dio 4.8).
English: The mean maximum daily dose of cinacalcet was 1.0 mg/kg/day.
Croatian: Srednja maksimalna dnevna doza cinakalceta bila je 1,0 mg/kg/dan.
English: In a clinical study of adult ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na dijalizi, vrijednost slobodnog testosterona smanjila se za medijan od 31,3 % kod bolesnika koji su uzimali lijek Mimpara i za 16,3 % u placebo grupi nakon 6 mjeseci liječenja.
English: • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone);
Croatian: • lijekova kojima se liječi poremećaj srčanog ritma (flekainid i propafenon);
English: Do not swallow the capsule.
Croatian: Nemojte progutati kapsulu.
English: 30 mg tablets are approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide.
Croatian: 30 mg tablete su otprilike 9,7 mm duge i 6,0 mm široke.
English: It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
Croatian: Koristi se u liječenju poremećaja povezanih s paratireoidnim žlijezdama.
English: This study was terminated early due to a fatality with severe hypocalcaemia in the cinacalcet group (see section 4.8).
Croatian: Ovo ispitivanje je prekinuto ranije zbog smrtnog ishoda povezanog s teškom hipokalcemijom u skupini koja je primala cinakalcet (vidjeti dio 4.8).
English: Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during post-marketing use of Mimpara.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem i urtikariju identificirane su tijekom primjene lijeka Mimpara nakon stavljanja lijeka u promet.
English: Co-administration of 200 mg bid ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, caused an approximate 2-fold increase in cinacalcet levels.
Croatian: Istodobna primjena 200 mg ketokonazola dva puta dnevno, snažnog inhibitora CYP3A4, uzrokuje otprilike dvostruko povećanje razina cinakalceta.
English: If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Mimpara, the dose of Mimpara and/or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Croatian: Ako se vrijednost PTH-a smanji ispod preporučenoga ciljnog raspona u bolesnika liječenih lijekom Mimpara, dozu lijeka Mimpara i/ili sterola vitamina
English: Cases of QT prolongation and ventricular arrhythmia have been reported in patients treated with cinacalcet (see section 4.8).
Croatian: Slučajevi produljenja QT intervala i ventrikularnih aritmija zabilježeni su u bolesnika liječenih cinakalcetom (vidjeti dio 4.8).
English: The capsule must be opened and the entire contents of a capsule should be sprinkled in food or liquid and administered.
Croatian: Kapsulu je potrebno otvoriti i isprazniti cijeli sadržaj kapsule na hranu ili tekućinu te primijeniti.
English: Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Mimpara should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Croatian: Kako koncentracija cinakalceta u plazmi može biti 2 do 4 puta veća u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasifikacija), lijek Mimpara je potrebno primjenjivati s oprezom kod tih bolesnika i liječenje treba pažljivo pratiti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
Croatian: Vrijednosti PTH-a treba odrediti najmanje 12 sati nakon uzimanja lijeka Mimpara.
English: Three, 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n = 1,136).
Croatian: Tri šestomjesečna, dvostruko slijepa, placebo kontrolirana ispitivanja provedena su u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega i nekontroliranim sekundarnim HPT-om na dijalizi (n = 1136).
English: Mimpara should only be initiated for the treatment of secondary HPT in children ≥ 3 years old with ESRD on maintenance dialysis therapy, in whom secondary HPT is not adequately controlled with standard of care therapy, where serum calcium is in the upper range of, or above, the age-specified reference interval.
Croatian: Mimpara se smije započeti samo za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u djece u dobi od ≥ 3 godina sa završnim stadijem bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom, u koje sekundarni HPT nije adekvatno kontroliran standardnim načinom liječenja, a vrijednost serumskog kalcija je u gornjem rasponu ili iznad referentnog intervala specifičnog za dob.