FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • CHMP har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktivet 2001/83/EG för läkemedel som innehåller dienogest (DNG) 2 mg och etinylestradiol (EE) 0,03 mg för kvinnor med måttligt svår akne hos vilka topisk behandling varit utan effekt.
Czech: • výbor CHMP zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg určené k léčbě středně závažného akné u žen, u nichž byla lokální léčba neúčinná,
Swedish: Detta är i linje med de aktuella behandlingsriktlinjernas information om att kombinerade p-piller inte är indicerade vid lätt akne, utan ses som behandlingsalternativ till kvinnor med måttlig till svår akne.
Czech: To je v souladu se současnými léčebnými pokyny, které uvádí, že kombinované perorální antikoncepční přípravky nejsou indikovány k léčbě mírného akné, ale jsou považovány za léčebné alternativy u žen se středně závažným až závažným akné.
Swedish: "Behandling av akne av måttlig svårighetsgrad hos kvinnor utan kontraindikationer för p-piller och hos vilka topisk (utvärtes) behandling varit utan effekt".
Czech: „Léčba středně závažného akné u žen, u nichž neexistují kontraindikace týkající se perorálních antikoncepčních přípravků a u nichž byla lokální léčba neúčinná."
Swedish: • CHMP noterade att risken för VTE med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller dienogest har ännu inte helt har karakteriserats.
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že riziko žilních tromboembolických příhod v souvislosti s kombinovanou hormonální antikoncepcí obsahující dienogest není dosud plně popsáno.
Swedish: Med tanke på att den största effekten på akne ses efter 6 månaders behandling, kombinerat med den ännu inte kvantifierade risken för VTE, bör kvinnor bedömas 3-6 månader efter inledd behandling och regelbundet därefter för att pröva behovet av fortsatt behandling.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejvýraznější účinek na akné je patrný po 6 měsících léčby, a vzhledem k dosud nekvantifikovanému riziku žilních tromboembolických příhod by stav těchto žen měl být posouzen 3-6 měsíců po zahájení léčby a poté v pravidelných intervalech, aby se přezkoumalo, zda je třeba pokračovat v léčbě.
Swedish: I de tillgängliga säkerhetsuppgifterna bekräftades det att biverkningsprofilen för DNG/EE och komparatorprodukterna i fas III-prövningarna är mycket likartade, utan att någon av säkerhetsparametrar väcker några farhågor.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti potvrdily, že profil nežádoucích příhod pro dienogest/ethinylestradiol a srovnávací léčivé přípravky ve studiích fáze III je velmi podobný, přičemž žádný z bezpečnostních parametrů nevyvolává jakékoliv obavy.
Swedish: Kombinerade orala preventivmedel (kombinerade p-piller) tros förbättra akne genom flera mekanismer.
Czech: Má se za to, že kombinované perorální antikoncepční přípravky zlepšují akné několika mechanismy.
Swedish: • CHMP har beaktat de samlade tillgängliga kliniska studierna, den publicerade litteraturen och erfarenhet efter godkännande för försäljning, inräknat svar från innehavare av godkännanden för försäljning angående effekten av DNG/EE vid behandlingen av akne, och avseende dessa läkemedels säkerhet, särskilt vad gäller risken för venösa tromboemboliska händelser (VTE) och arteriella tromboemboliska händelser (ATE).
Czech: • výbor CHMP zohlednil všechny dostupné klinické studie, publikovanou literaturu a zkušenosti po uvedení přípravku na trh, včetně odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci ohledně účinnosti dienogestu/ethinylestradiolu při léčbě akné a bezpečnosti těchto přípravků, zejména pokud jde o riziko žilních a arteriálních tromboembolických příhod,
Swedish: • CHMP noterade även att den initiala akneindikationen var alltför bred och skulle i onödan utsätta kvinnor för en behandling med en potentiellt högre risk för VTE när det finns andra och säkrare alternativ för behandling av akne.
Czech: • výbor CHMP také konstatoval, že původní indikace k léčbě akné byla příliš široká a zbytečně by vystavila ženy léčbě s možným vyšším rizikem žilních tromboembolických příhod, když jsou k dispozici alternativní a bezpečnější možnosti léčby akné.
Swedish: När hänskjutandet inleddes fann Storbritannien att nytta-riskanalysen för indikationen akne inte var gynnsam baserat på otillräckliga data om kombinationens effekt vid indikationen akne, en oacceptabel säkerhetsprofil, särskilt vad gäller risken för venösa tromboemboliska händelser (VTE) och på grund av den breda målpopulation som täcks av den tidigare nämnda indikationen och det faktum att kvinnor skulle i onödan utsättas för en behandling med begränsad effekt och för en potentiellt högre risk för VTE när det finns andra och säkrare alternativ för behandling av akne.
Czech: V době zahájení postupu přezkoumání Spojené království zastávalo stanovisko, že analýza poměru přínosů a rizik pro indikaci k léčbě akné není příznivá z důvodu nedostatečných údajů o účinnosti kombinace pro tuto indikaci, nepřijatelného profilu bezpečnosti zejména s ohledem na riziko žilních tromboembolických příhod a skutečnosti, že cílová skupina, na kterou se vztahuje uvedená indikace, je široká, což by vedlo ke zbytečné expozici žen léčbě s omezenou účinností a potenciálně zvýšeným rizikem žilních tromboembolických příhod, přestože jsou k dispozici alternativní a bezpečnější možnosti léčby akné.
Swedish: CHMP enades därför om att indikationen ska begränsas till kvinnor som väljer att använda ett oralt preventivmedel, och att ett medvetet och välövervägt beslut måste fattas vid valet av detta kombinerade p-piller.
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil, že tato indikace by měla být omezena na ženy, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepční přípravek, přičemž rozhodnutí pro tento perorální antikoncepční přípravek musí být vědomé a promyšlené,
Swedish: • CHMP finner att nyttan med dienogest/etinylestradiol-innehållande läkemedel fortsätter att vara större än risken vid andra linjens behandling av måttlig akne hos kvinnor som väljer att använda ett oralt preventivmedel, förutsatt att läkemedlen endast används efter att lämpliga topiska behandlingar eller orala antibiotikabehandlingar misslyckats.
Czech: • výbor CHMP zastává stanovisko, že přínosy léčivých přípravků obsahujících dienogest/ethinylestradiol nadále převyšují rizika v druhé linii léčby středně závažného akné u žen, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepci, a to za předpokladu, že léčivé přípravky budou používány poté, co došlo k selhání léčby vhodnými lokálními terapiemi nebo perorálními antibiotiky.
Swedish: CHMP noterade dock att det inte fanns några fall av VTE i fas III-studierna och säkerhetsuppgifterna från innehavarna av godkännande för försäljning väcker inga nya farhågor över säkerheten.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že ve studiích fáze III se nevyskytl žádný případ žilní tromboembolické příhody a údaje o bezpečnosti předložené držiteli rozhodnutí o registraci nevyvolávají žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Swedish: • CHMP fann att effekten av läkemedel som innehåller dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg vid behandling av kvinnor med måttligt svår akne hos vilka topisk behandling varit utan effekt väl understöds av kliniska fas III-prövningsdata och understöds ytterligare av en Cochrane-granskning av kombinerade p-piller för behandling av akne.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že účinnost léčivých přípravků obsahujících dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg při léčbě středně závažného akné u žen, u nichž byla lokální léčba nebo perorální antibiotika neúčinná, je náležitě doložena klinickými studiemi fáze III a rovněž přezkumem organizace Cochrane týkajícím se kombinovaných perorálním antikoncepčních pilulek používaných při léčbě akné,
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller dienogest/etinylestradiol som är indicerade vid akne.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro léčivé přípravky obsahující dienogest/ethinylestradiol, které jsou indikovány k léčbě akné.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för DNG/EE anses därför gynnsamt för en andra linjens behandling av kvinnor med måttlig akne.
Czech: Proto se poměr přínosů a rizik dienogestu/ethinylestradiolu při léčbě druhé linie u žen se středně závažným akné považuje za příznivý.
Swedish: Med tanke på ovanstående drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller dienogest/etinylestradiol som är indicerade vid akne är gynnsamt under förutsättning att de beskrivna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro léčivé přípravky obsahující dienogest/ethinylestradiol, které jsou indikovány k léčbě akné, příznivý pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny.
Swedish: Denna slutsats drogs mot bakgrund av att det skulle behövas minst 3 månaders behandling för att se en effekt, där den största effekten på akne ses efter 6 månaders behandling (vilket understöds av båda fas III-studiernas resultat).
Czech: K tomuto závěru se dospělo na základě toho, že léčba by pro dosažení viditelného účinku měla trvat alespoň 3 měsíce a největší účinek léčby na akné je patrný po 6 měsících léčby (na základě výsledků obou studií fáze III), a skutečnosti, že s ohledem na dosud nekvantifikované riziko žilních tromboembolických příhod by stav žen měl být pravidelně posuzován, aby se přezkoumalo, zda je třeba pokračovat v léčbě,
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller dienogest/etinylestradiol indicerat vid akne är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen.
Czech: Výbor CHMP tudíž nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravky obsahující dienogest/ethinylestradiol, které jsou indikovány k léčbě akné, za příznivý pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny.
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků v členských státech
Swedish: Aurovitas Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko Aurovitas Unipessoal, Lda.
Swedish: Rumänien Gedeon Richter România S.A.
Czech: Gedeon Richter România S.A.
Swedish: Dienogest/Etinilestr adiol Aurobindo
Czech: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Swedish: Slovakien Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Czech: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Swedish: Dienogest/Etinilestr adiol Cinfa
Czech: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Swedish: Mithra Pharmaceuticals Sa
Czech: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Swedish: Jenapharm Gmbh & Co Kg
Czech: Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Swedish: Slovakien Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Czech: Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Swedish: Ladee Pharma Baltics Uab
Czech: Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Swedish: Luxemburg Ratiopharm Gmbh
Czech: Lucembursko Ratiopharm Gmbh
Swedish: Slovakien Egis Pharmaceuticals Plc
Czech: Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Swedish: Slovakien Exeltis Slovakia S.R.O.
Czech: Exeltis Slovakia S.R.O.
Swedish: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
Czech: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Swedish: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Czech: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Swedish: Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Czech: Aristo Pharma Gmbh (Art
Swedish: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh Valette
Czech: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Swedish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals Sa
Czech: Lucembursko Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Swedish: Exeltis Germany Gmbh
Czech: Exeltis Germany Gmbh Viola
Swedish: Velvet-Ratiopharm Dienogest 2 mg tablett, etinylestradiol 0,03 mg tablett
Czech: Velvet-Ratiopharm dienogestum 2mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03mg/tableta
Swedish: Mistral Continuous Dienogest 2 mg, etinylestradiol 0,03 mg $ vattenfri laktos 37,26 mg
Czech: Mistral Continuous dienogestum 2mg, ethinylestradiolum 0,03mg $ bezvodá laktóza 37,26mg
Swedish: Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Czech: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Swedish: Hormosan Pharma Gmbh
Czech: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Swedish: Datum för kommissionens beslut: 22/03/2017.
Czech: Datum přijetí rozhodnutí Komise: 22/03/2017.
Swedish: Förskrivarinformation för dessa läkemedel kommer att uppdateras i enlighet med ovanstående rekommendationer.
Czech: Informace pro předepisování těchto léčivých přípravků budou aktualizovány v souladu s výše uvedenými doporučeními.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Swedish: De har redan varit godkända i upp till 20 år under namnet Valette och andra varumärkesnamn via nationella förfaranden i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Czech: Tyto přípravky jsou registrovány již 20 let pod názvem Valette a dalšími obchodními názvy prostřednictvím národních postupů v těchto členských státech EU: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
Swedish: • De säkerhetsdata som finns ger inte upphov till några nya farhågor vad gäller säkerheten.
Czech: • Údaje o bezpečnosti, které jsou v současnosti dostupné, nevyvolávají ohledně bezpečnosti žádné nové obavy.
Swedish: Om du får något av dessa tecken och symtom ska du omedelbart söka läkarhjälp.
Czech: Pokud se u vás objeví některé z těchto známek a příznaků, měly byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Swedish: De verkar genom att blockera effekten av en hormonklass som kallas androgener.
Czech: Fungují tak, že blokují účinky třídy hormonů zvané androgeny.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: • Jestliže máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Swedish: Detta förändrar produktionen av fettämnen i huden och förhindrar även ägglossning.
Czech: Tím se mění tvorba olejů v pokožce a rovněž dochází k potlačení ovulace.
Swedish: Dienogest och etinylestradiol är två typer av hormoner, en progestogen och en östrogen.
Czech: Dienogest a ethinylestradiol jsou dva typy hormonů: progestogen a estrogen.
Swedish: • Din akne förbättras vanligen efter 3 till 6 månaders behandling med dienogest/etinylestradiol.
Czech: • Akné se obvykle zlepší po 3 až 6 měsících léčby dienogestem/ethinylestradiolem.
Swedish: • När du tar dienogest/etinylestradiol ska du vara uppmärksam på tecken och symtom på blodproppar i venerna, exempelvis kraftig smärta eller svullnad i benen, plötslig oförklarlig andfåddhet, snabb andning eller hosta, bröstsmärtor och svaghet eller domningar i ansiktet, armarna eller benen.
Czech: • Pokud dienogest/ethinylestradiol užíváte, měly byste sledovat známky a příznaky krevních sraženin v žilách, mezi které patří silná bolest nebo otoky nohou, náhlá nevysvětlitelná dýchavičnost, zrychlené dýchání nebo kašel, bolest na hrudi a slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou.
Swedish: Vad gäller risken för biverkningar ansåg CHMP att tillgängliga data inte ger upphov till några nya farhågor om läkemedlets säkerhet.
Czech: Pokud jde o riziko nežádoucích účinků, výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje nevyvolávají žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Swedish: Granskningen av läkemedel innehållande dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg mot akne inleddes den 25 februari 2016 på begäran av Storbritanniens läkemedelsmyndighet (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg v rámci léčby akné bylo zahájeno dne 25. února 2016 na žádost agentury pro léčivé přípravky Spojeného království (Regulační agentura pro léčivé a zdravotnické přípravky, MHRA) v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES.
Swedish: De ska endast användas när behandling som appliceras på huden eller antibiotika som tas via munnen inte har fungerat.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze v případech, kdy léčba aplikovaná na kůži nebo antibiotikum užívané ústy byly neúčinné.
Swedish: • Data från två fas III-prövningar (studie nr A07062 och A28501) på totalt cirka 2 400 kvinnor (de flesta med måttlig akne) visade att dienogest/etinylestradiol var effektivare än placebo och minst lika effektivt som etinylestradiol/norgestimat och etinylestradiol/cyproteron för behandling av akne vad gällde att minska antalet inflammatoriska lesioner, det totala antalet lesioner, samt förbättra ansiktsakne enligt prövarens allmänna bedömning (IGA).
Czech: • Údaje ze dvou studií fáze III (studie č. A07062 a A28501) u celkem přibližně 2 400 žen (většinou se středně závažným akné) ukázala, že kombinace dienogestu/ethinylestradiolu byla v rámci léčby akné účinnější než placebo a přinejmenším stejně účinná jako kombinace ethinylestradiolu/norgestimátu a ethinylestradiolu/cyproteronu, pokud jde o změny v počtu zánětlivých lézí, celkového počtu lézí a zlepšení akné v obličeji podle IGA (celkové hodnocení zkoušejícího).
Swedish: Dessa läkemedel, som även är godkända som hormonella preventivmedel, ska dock endast användas av kvinnor som väljer ett oralt preventivmedel.
Czech: Nicméně tyto léčivé přípravky, které jsou rovněž schváleny jako hormonální antikoncepce, by se měly užívat pouze u žen, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepci.
Swedish: Efter att ha bedömt befintliga data om effekten av denna kombination vid behandling av akne, drog EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) slutsatsen att det finns tillräckliga bevis till stöd för användning vid måttlig akne.
Czech: Po vyhodnocení stávajících dat o účinnosti této kombinace v rámci léčby akné dospěl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA k závěru, že je k dispozici dostatek důkazů podporujících její použití u středně závažného akné.
Swedish: Risken för venös tromboembolism (VTE eller blodproppar i venerna), som är en känd risk som kan förekomma med alla kombinerade hormonella preventivmedel, bedöms vara låg.
Czech: Známé riziko žilního tromboembolismu (VTE nebo krevní sraženiny v žilách), které se může vyskytnout v souvislosti se všemi kombinovanými hormonálními antikoncepcemi, je považováno za nízké.
Swedish: • Eftersom det i regel tar minst 3 månader innan akne förbättras av behandling med dienogest/etinylestradiol och fortsatt förbättring har setts efter 6 månader, ska en bedömning göras 3 till 6 månader efter behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum för att avgöra om behandlingen behöver fortsätta.
Czech: • Vzhledem k tomu, že zlepšení akné obvykle vyžaduje minimálně 3 měsíce léčby dienogestem/ethinylestradiolem a že další zlepšení bylo pozorováno po 6 měsících, je nutné posoudit stav žen 3 až 6 měsíců od zahájení léčby a poté pravidelně přezkoumávat nutnost pokračování léčby.
Swedish: CHMP rekommenderade också att kvinnan ska undersökas av läkare 3 till 6 månader efter behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum för bedömning av om behandlingen behöver fortsätta.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby po 3 až 6 měsících po zahájení léčby byl stav žen posouzen jejich lékařem a aby pak bylo pravidelně přezkoumáváno, zda je nutné v léčbě pokračovat.
Swedish: Med tanke på den observerade nyttan med dienogest/etinylestradiol vid behandling av akne, risken för VTE och sjukdomens natur, drog CHMP slutsatsen att denna kombination endast ska användas efter att vissa andra behandlingar misslyckats och endast om kvinnan valt att använda ett oralt preventivmedel.
Czech: S ohledem na pozorované přínosy dienogestu/ethinylestradiolu v rámci léčby akné, možné riziko VTE a povahu onemocnění dospěl výbor CHMP k závěru, že tato kombinace by se měla používat pouze tehdy, pokud určité jiné typy léčby selhaly, a pouze v případech, kdy se používá perorální antikoncepce.
Swedish: Den 26 januari 2016 utfärdade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en rekommendation som innebär att läkemedel innehållande en kombination av dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg kan fortsätta användas för behandling av måttlig akne när lämplig lokalbehandling av huden eller orala antibiotika inte har haft någon verkan.
Czech: Dne 26. ledna 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila, aby se léčivé přípravky obsahující kombinaci dienogestu 2 mg a ethinylestradiolu 0,03 mg mohly i nadále používat k léčbě středně závažného akné, pokud vhodná léčba aplikovaná na kůži nebo antibiotika užívaná ústy byly neúčinné.
Swedish: • Man vet inte hur god effekt dienogest/etinylestradiol har i jämförelse med andra aknebehandlingar, t.ex. lokalbehandling och antibiotika.
Czech: • Není známo, nakolik je účinnost dienogestu/ethinylestradiolu srovnatelná s jinými typy léčby akné, tedy lokální léčbou a systémovými antibiotiky.
Swedish: Läkemedel som innehåller dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg används som orala preventivmedel och för behandling av måttlig akne.
Czech: Léčivé přípravky obsahující dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg se používají jako perorální antikoncepce a k léčbě středně závažného akné.
Swedish: • Med tanke på befintlig evidens och för att inte i onödan utsätta kvinnor för en högre risk för VTE, ska användningen av dienogest/etinylestradiol begränsas till andra linjens-behandling och till kvinnor som har valt att använda ett oralt preventivmedel.
Czech: • S ohledem na dostupné důkazy a s cílem zabránit zbytečnému vystavování žen potenciálně vyššímu riziku VTE by používání dienogestu/ethinylestradiolu mělo být omezeno na druhou linii a na použití u žen, které se rozhodnout užívat perorální antikoncepci.
Swedish: Hittills finns det emellertid inte tillräckligt med data för en korrekt bedömning av risken för venös tromboembolism (VTE) jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller andra progestogener.
Czech: Dosud však není k dispozici dostatek dat pro přesné stanovení relativního rizika venózního tromboembolismu (VTE) s ohledem na další typy kombinované hormonální antikoncepce obsahující jiné progestogeny.
Swedish: Ska endast ges till kvinnor som väljer oralt preventivmedel
Czech: Používání by mělo být omezeno na ženy, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepci
Swedish: Även om risken är låg finns det fortfarande inte tillräckligt med data om risken med dienogest/etinylestradiol för att kunna göra en korrekt jämförelse med andra preventivmedel.
Czech: Ačkoli je toto riziko nízké, údaje o riziku v souvislosti s dienogestem/ethinylestradiolem jsou stále nedostačující, aby bylo možné přesně odhadnout, jak si stojí v porovnání s ostatními druhy antikoncepce.
Swedish: Data gällande risken med dienogest/etinylestradiol är dock inte tillräckliga för en korrekt jämförelse med andra preventivmedel och ytterligare data förväntas.
Czech: Nicméně, údaje o riziku v souvislosti s dienogestem/ethinylestradiolem nejsou dostatečné, aby bylo možné přesně odhadnout, jak si stojí v porovnání s ostatními antikoncepčními přípravky, a další údaje se stále očekávají.
Swedish: • Läkemedel som innehåller dienogest och etinylestradiol ska endast användas för behandling av måttlig akne hos kvinnor som även valt att använda ett oralt preventivmedel.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující dienogest a ethinylestradiol by se měly používat pouze k léčbě středně závažného akné u žen, které se rozhodly rovněž užívat perorální antikoncepci.
Swedish: • Du måste vara medveten om att det finns en risk för blodproppar när man tar dienogest/etinylestradiol, precis som med andra hormonella preventivmedel.
Czech: • Je třeba upozornit na to, že stejně jako u jiné hormonální antikoncepce, hrozí v souvislosti s užíváním dienogestu/ethinylestradiolu riziko tvorby krevních sraženin.
Swedish: Läkaren gör en bedömning av om du ska fortsätta med denna behandling 3 till 6 månader efter behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum.
Czech: Po 3 až 6 měsících od zahájení léčby váš lékař posoudí, zda je třeba v léčbě tímto léčivým přípravkem pokračovat, a toto posouzení pak bude v pravidelných intervalech opakovat.