FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Fresenius Kabi s.r.o. Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Estonian: Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Bulgarian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Estonian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте Refortan
Estonian: Hüdroksüetüültärklis Refortan
Bulgarian: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22. Budapest H-1138 Hungary
Estonian: Budapest H-1138 Hungary
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте (MR 200.000), Натриев хлорид
Estonian: Hüdroksüetüültärklis (MR 200.000), Naatriumkloriid
Bulgarian: INFOХЕС 100 g/L
Estonian: INFOHES 100 g/L
Bulgarian: Ябълчна киселина DAB
Estonian: Õunhape DAB
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
Estonian: 61352 Bad Homburg v.d.H.
Bulgarian: 10 g / 100 ml инфузионен разтвор
Estonian: 10 g / 100 ml Infusioonilahus
Bulgarian: Поли (O-2хидроксиетил) нишесте mol.
Estonian: Polü (O-2hüdroksüetüül) tärklis mol.
Bulgarian: Поли(О-2хидроксиетил) нишесте 200 kDa mol.замяна
Estonian: Polü(0-2hüdroksüetüül)tärklis 200 kDa mol.asendus
Bulgarian: Поли(О-2хидроксиетил) нишесте (M.W 200000) + натриев хлорид
Estonian: Polü-(o-2 hüdroksüetüül)-tärklis (M.W 200000) + Naatriumkloriid
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте HAES - steril 10% 100 g/l
Estonian: Hüdroksüetüültärklis HAES - steril 10% 100 g/l
Bulgarian: INFOХЕС 60 g/L
Estonian: INFOHES 60 g/L
Bulgarian: Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Estonian: Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Estonian: Hüdroksüetüültärklis Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Bulgarian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av.
Estonian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Bulgarian: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Estonian: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Bulgarian: ХЕСTERIL 10 %, solution pour perfusion
Estonian: HESTERIL 10 %, solution pour perfusion
Bulgarian: 60 g, 9 g инфузионен разтвор
Estonian: 60 g, 9 g Infusioonilahus
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Estonian: Hüdroksüetüültärklis Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте
Estonian: Hüdroksüetüültärklis
Bulgarian: Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, TaksiarХЕС Trikalon,
Estonian: Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Bulgarian: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate way,Manor Park, Runcorn,CХЕСhire, WA7 1NT
Estonian: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate way,Manor Park, Runcorn,Cheshire, WA7 1NT
Bulgarian: Поли(О-2хидроксиетил) нишесте 130 kDa mol.замяна 0,42, Натриев хлорид
Estonian: Polü(0-2hüdroksüetüül)tärklis 130 kDa mol.asendus 0,42 , Naatriumkloriid
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте (MR 130.000) Натриев хлорид
Estonian: Hüdroksüetüültärklis (MR 130.000), naatriumkloriid
Bulgarian: Ябълчна киселина
Estonian: Õunhape
Bulgarian: 72 g/l, 60 g/l инфузионен разтвор
Estonian: 72 g/l, 60 g/l Infusioonilahus
Bulgarian: 100 g, 9 g инфузионен разтвор
Estonian: 100 g, 9 g Infusioonilahus
Bulgarian: Великобритания B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Estonian: Ühendkuningriik B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Bulgarian: ELOХЕС 6 %, solution pour perfusion en poche
Estonian: ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche
Bulgarian: Вижте в точка 2 за ситуации, в които този продукт никога не трябва да се използва.
Estonian: Vt lõigust 2 teavet olukordade kohta, kui selle preparaadi kasutamine on keelatud.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи на държава членка, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурите, определени в глава 4 от дял ІІІ на Директива 2001/83/EО.
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib ravimiteavet kaasajastada vastavalt vajadusele koostöös viidatava liikmesriigiga vastavalt protseduurile, mis on kehtestatud direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на инфузионни разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES) трябва да изменят продуктовата информация (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отрази текстът, както е представен по-долу, и във връзка с научните заключения:
Estonian: HES infusioonilahuse müügiloa hoidja peab tegema muudatused ravimiteabes (teksti sisestamine, asendamine või kustutamine vastavalt vajadusele), et see vastaks allpool esitatud sõnastusele ja oleks kooskõlas teaduslike järeldustega:
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са в резултат от процедурата по сезиране.
Estonian: Need muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Bulgarian: Изменения в съответните точки от продуктовата информация
Estonian: Lisa III Muudatused, mis tuleb sisse viia ravimiteabe asjakohastes lõikudes
Bulgarian: [Изявлението по-долу трябва да е с поставен акцент (напр. с главни букви, букви с удебелен шрифт или използване на цветове), визуалните детайли на предупреждението върху вторичната и първичната опаковка трябва да бъдат съгласувани с националните компетентни органи и да бъдат обект на тест за ниво на разбираемост, като се вземе предвид „Ръководство за четливостта на опаковката и листовката на лекарствените продукти в хуманната медицина" в рамките на 1 месец от издаването на решението на Европейската комисия.]
Estonian: Välis- ja sisepakendil oleva hoiatuse visuaalsed detailid peavad olema kooskõlastatud riiklikus pädevas asutuses ja läbinud tarbijakatsetused, võttes arvesse „Inimtervishoius kasutatava ravimi märgistust ja pakendi infolehe loetavust käsitlevaid suuniseid", ühe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.]
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА ПРИ ПАЦИЕНТИ СЪС СЕПСИС, БЪБРЕЧНО УВРЕЖДАНЕ, ИЛИ ПРИ КРИТИЧНО БОЛНИ ПАЦИЕНТИ.
Estonian: MITTE KASUTADA PATSIENTIDEL, KELLEL ON SEPSIS, NEERUKAHJUSTUS VÕI KRIITILINE SEISUND.
Bulgarian: [Изречението по-долу, поместено в черен правоъгълник, трябва да се добави в най-горната част на листовката.]
Estonian: PAKENDI INFOLEHT [Alljärgnev tekst tuleb lisada mustas raamis pakendi infolehe päisesse.]
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Bulgarian: Да не се използва при пациенти със сепсис (тежка генерализирана инфекция), бъбречно уреждане, или при критично болни пациенти.
Estonian: Hoiatus Mitte kasutada patsientidel, kellel on sepsis (raske kogu keha haarav infektsioon), neerukahjustus või kriitiline seisund.
Bulgarian: ВИЖТЕ ВСИЧКИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Estonian: VT RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTEST KÕIKI VASTUNÄIDUSTUSI.
Bulgarian: [Изречението по-долу, поместено в черен правоъгълник, трябва да се добави в най-горната част на кратката характеристика на продукта.]
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE [Alljärgnev tekst tuleb lisada mustas raamis ravimi omaduste kokkuvõtte päisesse.]
Bulgarian: N Engl
Estonian: N Engl J
Bulgarian: Следователно:
Estonian: Seega:
Bulgarian: Все пак тази мярка следва да се разглежда като част от пълната програма за мерки за минимизиране на риска.
Estonian: Samas tuleb seda meedet vaadelda üksnes ühe osana täielikust riskivähendusmeetmete programmist.
Bulgarian: Тя ще допълни други мерки, като например обучение на доставчици на здравни грижи.
Estonian: See täiendab teisi meetmeid, näiteks tervishoiutöötajate koolitusi.
Bulgarian: Следователно ползите от одобреното показание остават скромни.
Estonian: Seetõttu on kasulikkus heakskiidetud näidustusel endiselt mõõdukas.
Bulgarian: Програма за контролиран достъп
Estonian: Piiratud juurdepääsu programm
Bulgarian: Честотата на обучението/напомнянията следва да се обсъжда на национално равнище, като се отчитат особеностите на всяка национална система за здравеопазване.
Estonian: Koolituste/meeldetuletuste sagedus tuleb määrata riigi tasemel, võttes arvesse riigi tervishoiusüsteemi eripärasid.
Bulgarian: Становищата, заедно с всички съществени данни и информация от решаващо значение за тяхното пълно разбиране, са споделени с всички заинтересовани страни или са предоставени по друг начин в хода на процедурата.
Estonian: Need arvamused ning nende täielikuks mõistmiseks vajalikud olulised andmed ja teave on edastatud kõikidele asjaomastele pooltele või tehtud menetluse käigus muul viisil kättesaadavaks.
Bulgarian: В проучванията са включени данни за лекарствената използваемост от 11 държави - членки на ЕС.
Estonian: Need tulemused hõlmavad ravimikasutusandmeid 11 Euroopa Liidu liikmesriigist.
Bulgarian: На 5 юли 2017 г. и 9 октомври 2017 г. са получени резултатите от две DUS относно ефективността на въведените мерки за свеждане на риска до минимум.
Estonian: 5. juulil 2017 ja 9. oktoobril 2017 avaldati kahe ravimikasutusuuringu tulemused rakendatud riskivähendusmeetmete tõhususe kohta.
Bulgarian: J Med 2012;367(2):124-34
Estonian: N Engl J Med 2012;367(2):124-34
Bulgarian: Обучителните материали следва да се основават на интерактивни учебни средства, за да се гарантира активното участие на медицинските специалисти.
Estonian: Koolitusmaterjalid peavad põhinema interaktiivsetel õppevahenditel, et tervishoiutöötajate aktiivset osalemist oleks võimalik kontrollida.
Bulgarian: Препратка към точка 4.3 от КХП ще избегне подкопаването на значението на останалите противопоказания и ще гарантира, че те продължават да се съблюдават.
Estonian: • Viitamine ravimi omaduste kokkuvõtte punktile 4.3 aitab vältida teiste vastunäidustuste tähtsuse alahindamist ning tagada, et neid jätkuvalt järgitaks.
Bulgarian: Това усложнява ефективното минимизиране на риска при тези пациенти.
Estonian: Seetõttu on tõhus riskide vähendamine nendes patsiendipopulatsioonides raskendatud.
Bulgarian: Инфузионните разтвори с хидроксиетил скорбяла (ХЕС) съдържат скорбяла с различно молекулно тегло (главно 130kD, 200kD) и проценти на заместване (броят на хидроксиетиловите групи на глюкозна молекула).
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused erinevad üksteisest sisalduva tärklise molekulmassi (peamiselt 130 kDa, 200 kDa) ja asendussuhte (hüdroksüetüülrühmade arv glükoosimolekuli kohta) poolest.
Bulgarian: Първичните резултати следва да бъдат общи за всички държави - членки на ЕС, където са проведени проучвания.
Estonian: Esmased tulemusnäitajad tuleb valida nii, et need oleksid määratavad kõigis ELi liikmesriikides, kus uuring korraldatakse.
Bulgarian: На срещата си през май PRAC обсъди двата повдигнати въпроса, като взе предвид предоставената от държавите - членки информация.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas kahte ülalnimetatud küsimust mais peetud kohtumisel, võttes arvesse liikmesriikidest saadud teavet.
Bulgarian: Ефективността на тази мярка следва да се разглежда в комбинация с други мерки.
Estonian: Meetme tõhususe prognoosimisel tuleb arvestada, et tegu on ühega mitmest meetmest.
Bulgarian: Това включва записи на обучения и акредитация.
Estonian: Selleks tuleb koolitused ja akrediteerimismenetlus protokollida.
Bulgarian: Освен това в повечето държави - членки на ЕС беше отбелязано значително намаляване на употребата на инфузионни разтвори с ХЕС.
Estonian: Lisaks täheldati suuremas osas ELi liikmesriikides hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise olulist vähenemist.
Bulgarian: Резултатите показват, че въведените в употреба ограничения не се спазват.
Estonian: Tulemused näitavad, et kehtestatud kasutuspiiranguid ei järgita.
Bulgarian: Постоянното присъствие на това предупреждение върху опаковката също ще допринесе за дългосрочната осведоменост от страна на доставчиците на здравни грижи.
Estonian: • Kuna see hoiatus jääb alaliselt pakendile, aitab see pikas perspektiivis tervishoiutöötajate teadlikkust tõsta.
Bulgarian: Предупреждението и визуалните му подробности следва да бъдат предмет на потребителски тест в съответствие с „Насоки относно четливостта на етикетирането и листовката с упътване за лекарствени продукти за хуманна употреба", които трябва да бъдат представени в рамките на 1 месец от решението на Комисията.
Estonian: Hoiatus ja selle visuaalne kujundus peavad läbima kasutajatestid kooskõlas suunisdokumendiga „Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" (inimtervishoius kasutatava ravimi märgistust ja pakendi infolehe loetavust käsitlevad suunised); need tuleb esitada ühe kuu jooksul pärast komisjoni otsuse langetamist.
Bulgarian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis. N Engl
Estonian: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Bulgarian: Резултатите от две проучвания за лекарствена използваемост, предоставени от засегнатите притежатели на разрешение за употреба (ПРУ) през 2017 г., показват, че препоръчаните ограничения в използването не се прилагат в достатъчна степен.
Estonian: Asjaomaste ravimite müügiloa hoidjate korraldatud kahe ravimikasutusuuringu 2017. aastal esitatud tulemused näitavad, et soovituslikke piiranguid ei järgita piisavalt.
Bulgarian: • PRAC също така отбеляза цялостната експозиция на инфузионни разтвори с ХЕС в ЕС, която се оценява на около 1,5 до 2 милиона пациенти годишно от 2014 г. насам.
Estonian: • Samuti võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse asjaolu, et Euroopa Liidus on hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid alates 2014. aastast kasutatud hinnanguliselt 1,5-2 miljonil patsiendil aastas.
Bulgarian: Мерки за комуникация
Estonian: Teavitusmeetmed
Bulgarian: Тази мярка ще действа като напомняне в момента на прилагане, което е важно при спешна ситуация.
Estonian: • see meede toimib manustamisaegse meeldetuletusena, mis on erakorralise meditsiini puhul oluline.
Bulgarian: Тази програма за контролиран достъп следва да бъде описана в План за управление на риска, който се представя на компетентните национални органи за оценка в рамките на 3 месеца от решението на Комисията.
Estonian: Piiratud juurdepääsu programmi kohta tuleks koostada riskijuhtimiskava, mis tuleks esitada riikide pädevatele asutustele hindamiseks kolme kuu jooksul pärast komisjoni otsuse langetamist.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО за инфузионните разтвори, съдържащи хидроксиетил скорбяла (ХЕС) (вж. Приложение I).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste (vt I lisa) kohta.
Bulgarian: Предложения за допълнителни мерки за минимизиране на риска и дейности за фармакологична бдителност
Estonian: • Ettepanekud täiendavate riskivähendusmeetmete ja ravimiohutuse järelevalvega seotud meetmete võtmiseks
Bulgarian: Това предполага, че предишните мерки за комуникация, макар и недостатъчни, за да се гарантира пълно съответствие, са имали известна ефективност.
Estonian: Sellest võib järeldada, et ehkki varasematest teavitusmeetmetest ei piisanud ravimiteabe täieliku järgimise tagamiseks, avaldasid need siiski mõju.
Bulgarian: Резултатите показват, че въведените ограничения при употреба не се спазват в достатъчна степен.
Estonian: Tulemused näitavad, et kehtestatud kasutuspiiranguid ei järgita piisavalt.
Bulgarian: Обучителните материали следва да бъдат разпространявани във всички съответни медицински специалисти, които предписват/прилагат инфузионни разтвори с ХЕС (например анестезиолози, лекари от интензивни отделения, медицински сестри и др.).
Estonian: Koolitusmaterjalid tuleb edastada kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid välja kirjutada / manustada (anestesioloogidele, intensiivraviarstidele, õdedele jne).
Bulgarian: Като цяло доказателствата за това показание се основават на проучвания, за които размерът на извадката и продължителността на проследяване са ограничени.
Estonian: Üldiselt pärinevad näidustuse aluseks olevad tõendavad andmed uuringutest, mille valimi suurus oli piiratud ja jälgimisperiood lühike.
Bulgarian: Попълването на въпросник за проследяване след приложението също не би било ефективна мярка за минимизиране на риска.
Estonian: Ravimi manustamise järel täidetav järelkontrolliküsimustik ei oleks riski vähendamiseks tõhus.
Bulgarian: Окончателните обучителни материали, включително комуникационните средства и начините на разпространение, следва да бъдат съгласувани с компетентните национални органи.
Estonian: Lõplikud koolitusmaterjalid, teavitusvahendid ja nende levitamise viisid tuleb kooskõlastada riikide pädevate asutustega.
Bulgarian: Тази позиция в последствие беше изпратена до Европейската комисия, държавите - членки, Исландия и Норвегия, както и до притежателите на разрешения за употреба на гореспоменатите медицински продукти, заедно с приложенията и допълненията към нея.
Estonian: Arvamusavaldus ning selle lisad ja liited edastati Euroopa Komisjonile, liikmesriikidele, Islandile ja Norrale ning eespool nimetatud ravimite müügiloa hoidjatele.
Bulgarian: Инфузионните разтвори, съдържащи ХЕС, са разрешени за употреба по целия свят за лечение на свързана с различни състояния хиповолемия.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused on kogu maailmas heaks kiidetud eri haigusseisunditega seostatava hüpovoleemia raviks.
Bulgarian: Тези възгледи често отразяват настоящата национална медицинска практика и дебатите в медицинската общност.
Estonian: Paljudel juhtudel olid need arvamusavaldused kooskõlas asjaomases riigis valdava meditsiinipraktika ja meditsiinikogukonnas toimuva debatiga.
Bulgarian: Това отразява дългогодишния спор между медицинските специалисти и обхвата на отговорите на заинтересованите страни, получени в рамките на настоящия преглед.
Estonian: See probleem on tervishoiutöötajate seas kaua aega tekitanud lahkarvamusi, nagu nähtub ka käesolevas hindamismenetluses sidusrühmadelt saadud vastustest.
Bulgarian: Лечението на хиповолемия трябва да замести обема на изгубената кръв, за да се възстанови перфузията и оксигенацията на тъканите, което в крайна сметка да предотврати увреждане на бъбреците и смърт.
Estonian: Hüpovoleemia raviga tuleb asendada kaotatud vere kogus, et taastada kudede perfusioon ja hapnikuga küllastatus ning hoida ära neerukahjustus ja surm.
Bulgarian: (2) Добавяне на видно предупреждение в горната част на КХП и етикета върху опаковката.
Estonian: (2) Silmapaistva hoiatuse lisamine ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe ülaossa.
Bulgarian: Вижте всички противопоказания в КХП."
Estonian: Tutvuge kõigi ravimi omaduste kokkuvõttes kirjasolevate vastunäidustustega."
Bulgarian: По отношение на четливостта, предупреждението трябва да бъде силно подчертано (например с главни букви, удебелени букви или използване на цветове).
Estonian: Hoiatus tuleb sõnastada ja kujundada loetavalt ja jõuliselt (nt suurtähtedega, paksus kirjas või värviliselt).
Bulgarian: Поради това се счита, че пряко съобщение за медицинските специалисти с по-целенасочени послания и с участието на научните общества в неговото разпространение е вероятно да засили ефективността на тази мярка.
Estonian: Võib arvata, et tervishoiutöötajate teabelehe sõnumi spetsiifilisema sõnastuse korral ja erialaühenduste osalemisel teabelehe levitamises võib see meede olla veelgi tõhusam.
Bulgarian: CMDh подчерта значението на получаването на съществени резултати от тези проучвания в най-кратки срокове.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm rõhutas, kui oluline on saada neist uuringutest võimalikult kiiresti sisulised tulemused.
Bulgarian: Тези становища се основават на рутинните процеси за преглед и подготовка на членовете на PRAC.
Estonian: Need arvamused põhinevad ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmete tavapäraste hindamismenetluste ja ettevalmistustöö tulemustel.
Bulgarian: По отношение на ефикасността PRAC счита, че няма нова съществена информация, свързана с одобреното показание.
Estonian: Seoses efektiivsusega märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et heakskiidetud näidustuse kohta ei ole saadud uut olulist teavet.
Bulgarian: Тази мярка ще осигури дългосрочна ефективност чрез напомняния, изпратени на обучените медицински специалисти и обучение на нови такива.
Estonian: • Meetme pikaajalise tõhususe tagamiseks saadetakse koolituse läbinud tervishoiutöötajatele meeldetuletusi ja kutsutakse uusi tervishoiutöötajad koolitusele.
Bulgarian: Европейската асоциация по анестезиология и някои национални научни дружества заявяват, че инфузионните разтвори с ХЕС играят роля в терапевтичния набор от инструменти и лекарствени средства за хиповолемичен шок при пациенти, които не могат да бъдат стабилизирани само с кристалоиди.
Estonian: Euroopa Anestesioloogia Ühing ja mõne riigi erialaühendused avaldasid arvamust, et hüdroksüetüültärklist sisaldavatel infusioonilahustel on oluline roll selliste hüpovoleemilise šokiga patsientide ravis, keda ei õnnestu stabiliseerida üksnes kristalloidlahuseid kasutades.
Bulgarian: Тези данни пораждат сериозни опасения, тъй като показват употреба на инфузионни разтвори с ХЕС при популации пациенти, при които те са противопоказани, например пациенти, които са критично болни или със сепсис3,4,5.
Estonian: Kõnealused andmed tekitavad olulisi kahtlusi, sest nendest nähtub, et hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid kasutatakse patsientidel, kellele need on vastunäidustatud, näiteks kriitilises seisundis või sepsisega patsiendid3,4,5.
Bulgarian: Подробностите за програмата за контролиран достъп, условията за нейното прилагане и окончателните обучителни материали, включително комуникационните средства и начините на разпространение, следва да бъдат съгласувани с компетентните национални органи.
Estonian: Piiratud juurdepääsu programmi üksikasjad, teostamisviisid ning koolitusmaterjalid, sh nende tehniline vorm ja levitamisviisid tuleb kooskõlastada riikide pädevate asutustega.
Bulgarian: Окончателният доклад от DUS се предоставя в рамките на 24 месеца от решението на Комисията.
Estonian: Ravimikasutusuuringu lõpparuanne tuleb esitada 24 kuu jooksul pärast komisjoni otsuse langetamist.
Bulgarian: Протоколът следва да включва и мярка за първичните резултати на изходно ниво.
Estonian: Uuringuplaan peab hõlmama esmaste tulemusnäitajate algandmeid.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО рисковете, свързани с употребата на ХЕС, надвишават ползите от тях, поради което съотношението полза/риск на инфузионните разтвори с ХЕС вече не е благоприятно.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt on hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega seotud riskid suuremad kui nende kasulikkus ehk kasu-riski suhe ei ole enam positiivne.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee peatada kõikide I lisas osutatud ravimite müügiload.
Bulgarian: Тези проучвания, както и текущите доброволни клинични проучвания (например, проучването FLASH) допълнително характеризират профила на ефикасност и безопасност при пациенти, претърпели неспешна оперативна намеса, и такива с травма.
Estonian: Need uuringud ja käimasolevad vabatahtlikult korraldatud kliinilised uuringud (nt FLASH) annavad täiendavaid andmeid kõnealuste ravimite efektiivsuse ja ohutusprofiili kohta plaanilises kirurgias ja traumapatsientidel kasutamisel.
Bulgarian: - ПРУ следва да гарантира, че инфузионните разтвори с ХЕС се доставят само на акредитирани болници/центрове.
Estonian: - Ravimi müügiloa hoidja tagab, et hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid tarnitaks üksnes akrediteeritud haiglatele/kliinikutele.