FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige bijwerkingen als gevolg van een toegenomen immuunrespons zijn zeer zeldzaam en een immuunrespons tegen een biologisch geneesmiddel houdt vaak geen verband met klinische gevolgen (bv. antilichamen tegen geneesmiddelen kunnen tijdelijk zijn).
Croatian: Teške reakcije izazvane snažnijim imunološkim odgovorom vrlo su rijetke i najčešće se imunološki odgovor na biološki lijek ne povezuje s kliničkim posljedicama (npr. pojava protutijela na lijek mogla bi biti prolazna).
Dutch: Afgezien van reacties van immunologische aard kunnen de meeste bijwerkingen op basis van de farmacologische werking worden voorspeld, en treden deze bijwerkingen op bij zowel het referentiegeneesmiddel als de biosimilar (bv. hoog hemoglobinegehalte met epoëtinen).
Croatian: Osim reakcija imunološke prirode većinu je nuspojava lijeka moguće predvidjeti iz farmakološkog djelovanja, a pojavljuju se i kod referentnog i kod biosličnog lijeka (primjerice, visoke razine hemoglobina kod epoetina).
Dutch: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Croatian: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Dutch: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Croatian: 3. Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Dutch: Schadelijke immunogeniciteit is onwaarschijnlijk na wijzigingen van de productie of na omzetten
Croatian: Nije vjerojatno da će doći do pojave štetne imunogeničnosti nakon uvođenja promjena u postupak proizvodnje ili nakon prelaska na drugi lijek
Dutch: Strikt gereguleerde productie van biologische geneesmiddelen
Croatian: Bioproizvodnja je strogo regulirana
Dutch: Deze gids is met name bedoeld om zorgverleners referentie-informatie te verschaffen over zowel de wetenschappelijke basis als de regelgeving waarop het gebruik van biosimilars is gebaseerd.
Croatian: Stoga je cilj ovog Vodiča zdravstvenim radnicima pružiti referentne informacije i o znanstvenom i o regulatornom aspektu primjene biosličnih lijekova.
Dutch: Immunogeniciteit kan worden beïnvloed door productkenmerken (bv. er kunnen zich veranderingen voordoen in de structuur van het eiwit bij incorrecte opslag- of transportomstandigheden, of eiwitten kunnen aggregaten vormen), maar ook door factoren die zijn gerelateerd aan de behandeling (bv. het risico kan variëren afhankelijk van onderhuidse of intraveneuze toediening of van een continu of intermitterend behandelingsschema) en patiënt- of ziektegerelateerde factoren (bv. leeftijd, genetische en immuunstatus of co-medicatie).
Croatian: Na imunogeničnost mogu utjecati svojstva lijeka (npr. tijekom nepropisnog skladištenja ili prijevoza može doći do promjena u strukturi proteina ili do njihove agregacije), ali i čimbenici povezani s liječenjem (npr. mogu postojati razlike u pogledu rizika između potkožne i intravenske primjene ili između kontinuiranog i povremenog režima liječenja) te čimbenici povezani s pacijentom ili bolesti (npr. dob, genetski i imunološki status ili istovremene terapije drugim lijekovima).
Dutch: Een verandering van het productieproces moet altijd worden goedgekeurd door de toezichthouders.
Croatian: Regulatorna tijela uvijek moraju odobriti promjenu u proizvodnom postupku.
Dutch: In de meeste van deze gevallen worden de klinische studies niet voor alle indicaties herhaald en worden wijzigingen goedgekeurd op basis van kwaliteitsstudies en vergelijkende in-vitro-onderzoeken.
Croatian: U većini tih slučajeva klinička se ispitivanja ne ponavljaju za sve indikacije te se izmjene odobravaju na temelju ispitivanja kakvoće i in vitro ispitivanja usporedivosti.
Dutch: Geraadpleegd op 14 maart 2017.
Croatian: Pristup 14. ožujka 2017.
Dutch: Recombinant-DNAtechnologie
Croatian: Tehnologija rekombinantne DNK
Dutch: De gegevens over immunogeniciteit die nodig zijn voor goedkeuring omvatten de incidentie, titer en persistentie van antilichamen tegen het biologische geneesmiddel (ADA's), assays om de neutraliserende werking van de antilichamen te bepalen (omdat neutraliserende antilichamen de werking van het geneesmiddel kunnen verminderen), de beoordeling van de klinische gevolgen en maatregelen voor het beheersen van het potentiële risico van immunogeniciteit (bv. speciale controle van immuungemedieerde bijwerkingen of het gebruik van co-medicatie om infusiereacties te verminderen).
Croatian: Podaci o imunogeničnosti koji su potrebni za dobivanje odobrenja obuhvaćaju incidenciju, vrijednosti titra i zadržavanje protutijela protiv biološkog lijeka, ispitivanje neutralizacije (jer neutralizirajuća protutijela mogu umanjiti učinak lijeka), ocjenu kliničkog utjecaja i mjere za upravljanje mogućim rizicima imunogeničnosti (npr. posebno praćenje nuspojava izazvanih imunološkim odgovorom ili istovremena primjena drugih lijekova radi ublažavanja reakcija na infuziju).
Dutch: Tabel 2 bevat een lijst van de klassen van biologische geneesmiddelen waarvoor biosimilars zijn goedgekeurd in de EU.
Croatian: U tablici 2. navedene su kategorije bioloških lijekova za koje su u Europskoj uniji odobreni bioslični lijekovi.
Dutch: Geraadpleegd op 6 maart 2017.
Croatian: Pristup 6. ožujka 2017.
Dutch: Er is ook geen reden om aan te nemen dat schadelijke immunogeniciteit te verwachten is na omzetting tussen in hoge mate gelijkwaardige biologische geneesmiddelen8.
Croatian: Isto tako ne treba očekivati pojavu štetne imunogeničnosti nakon prelaska na druge visoko slične biološke lijekove
Dutch: Om de farmacologische effecten te vergelijken, moet een gevoelig eindpunt worden gekozen dat het waarnemen van productspecifieke verschillen mogelijk maakt.
Croatian: Radi usporedbe farmakoloških učinaka treba odabrati osjetljivu mjeru ishoda koja omogućuje otkrivanje razlika povezanih s lijekom.
Dutch: Tot nu toe bevat het grootste deel van de biosimilars die in de EU zijn goedgekeurd eiwitten als werkzame stof.
Croatian: Do danas velika većina biosličnih lijekova koji su odobreni u Europskoj uniji kao djelatne tvari sadržavaju proteine.
Dutch: Vergelijkende onderzoeken die nodig zijn na wijzigingen van het productieproces van een geneesmiddel dat geproduceerd is met biotechnologie
Croatian: Tablica 5. Potrebna ispitivanja usporedivosti nakon uvođenja promjene u postupak proizvodnje lijeka proizvedenog biotehnološkim postupkom
Dutch: Substitutie (automatisch), d.w.z. de praktijk van het verstrekken van een bepaald geneesmiddel in plaats van een ander gelijkwaardig en uitwisselbaar geneesmiddel op het niveau van de apotheek, zonder raadpleging van de voorschrijver.
Croatian: izravnom zamjenjivosti, tj. (automatskom) supstitucijom (engl. substitution), što je praksa izdavanja jednog lijeka umjesto drugog ekvivalentnog i zamjenjivog lijeka na razini ljekarne bez savjetovanja s osobom koja je propisala lijek.
Dutch: Deze studie moet voldoende gevoed en gerandomiseerd zijn, in een parallel-groep, bij voorkeur dubbelblind, en gebruikmaken van werkzaamheidseindpunten.
Croatian: To bi ispitivanje trebalo biti odgovarajuće statističke snage, randomizirano, s paralelnim skupinama, po mogućnosti dvostruko slijepo te bi se u njemu trebale koristiti mjere ishoda djelotvornosti.
Dutch: Het aantonen van gelijkwaardigheid wordt beschouwd als een stapsgewijs proces dat voor elk product op maat wordt gemaakt (afbeelding 5); de kennis uit de oorspronkelijke vergelijkende onderzoeken1 naar de kwaliteit (stap 1) wordt gebruikt om de mate en aard van niet-klinische (stap 2) en klinische onderzoeken2 (stap 3) te bepalen die nodig zijn in de volgende stap van de ontwikkeling.
Croatian: Ispitivanja usporedivosti zamišljena su kao postupak koji se odvija u koracima i koji je posebno osmišljen za svaki pojedini lijek (slika 5.); znanje iz početnih ispitivanja usporedivosti kakvoće1 (prvi korak) primjenjuje se za utvrđivanje opsega i vrste nekliničkih (drugi korak) i kliničkih ispitivanja2 (treći korak) koje su neophodne u sljedećem koraku razvoja, uvijek s ciljem isključivanja razlika između biosličnog i referentnog lijeka u kliničkom profilu.
Dutch: Uitbreiding van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van een therapeutische indicatie waarvoor de biosimilar klinisch onderzocht is naar een andere goedgekeurde therapeutische indicatie van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Prenošenje podataka o djelotvornosti i sigurnosti s terapijske indikacije za koju je bioslični lijek klinički ispitan na drugu terapijsku indikaciju koja je odobrena za referentni lijek.
Dutch: Dezelfde farmaceutische kwaliteitsnormen voor alle geneesmiddelen
Croatian: Isti standardi farmaceutske kakvoće za sve lijekove
Dutch: Gelijkwaardige biologische geneesmiddelen (overkoepelend richtsnoer).
Croatian: Europska agencija za lijekove: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Dutch: In de EU is de SPK van een biosimilar afgestemd op die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: U Europskoj uniji SmPC biosličnog lijeka usklađen je sa SmPC-jem referentnog lijeka.
Dutch: Geen verschillen die klinisch van betekenis zijn in vergelijking met het referentiegeneesmiddel
Croatian: Ne postoje klinički značajne razlike u odnosu na referentni lijek
Dutch: In gevallen waarin klinisch relevante immuunreacties zijn waargenomen (bv. epoëtinen), wordt er vaker op immunogeniciteit getest, wordt de patiënt langer gevolgd met meer klinische controles en kunnen specifieke onderzoeken na het in de handel brengen van het geneesmiddel vereist zijn.
Croatian: Ako se uoče klinički relevantni imunogenični odgovori (primjerice, kod epoetina), ispitivanje imunogeničnosti provodi se češće, razdoblje intenzivnog kliničkog praćenja pacijenata je dulje, a mogu se zahtijevati i posebna ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: In veel gevallen zijn deze eindpunten gevoeliger dan klinische resultaten om mogelijke verschillen tussen een biosimilar en het referentiegeneesmiddel waar te nemen.
Croatian: U mnogim okolnostima te su mjere ishoda osjetljivije od kliničkih ishoda u otkrivanju mogućih razlika između biosličnog i referentnog lijeka.
Dutch: De desbetreffende beoordelingsrapporten kunnen worden geraadpleegd op de website van de EMA, op de pagina van elk geneesmiddel, onder de tab ‘Assessment history'.
Croatian: Izvješćima o njihovoj ocjeni može se pristupiti na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove namijenjenima pojedinom lijeku pod karticom „assessment history" (dosadašnje ocjene).
Dutch: Activiteiten ter opsporing en beoordeling van bijwerkingen en andere effecten van geneesmiddelen tijdens gebruik.
Croatian: Farmakovigilancija Aktivnosti s ciljem uočavanja i ocjene nuspojava i drugih učinaka lijekova koji se primjenjuju.
Dutch: Extrapolatie van gegevens naar andere indicaties wordt altijd gestaafd met wetenschappelijk bewijs dat in robuuste vergelijkingsproeven (kwaliteit, nietklinisch en klinisch) wordt verkregen.
Croatian: Ekstrapolacija podataka na druge indikacije uvijek se temelji na znanstvenim dokazima prikupljenima u pouzdanim ispitivanjima usporedivosti (ispitivanja kakvoće, neklinička i klinička ispitivanja).
Dutch: Europees openbaar beoordelingsrapport ('European public assessment report') EU-PAS-register EU-register van onderzoeken na toelating ('EU post-authorisation study register') FDA
Croatian: EPAR Europsko javno izvješće o ocjeni lijeka EU PAS: Registar EU-a za ispitivanja provedena nakon davanja odobrenja FDA
Dutch: De veiligheid van biosimilars wordt met geneesmiddelenbewaking op dezelfde wijze gemonitord als alle andere geneesmiddelen.
Croatian: Sigurnost biosličnih lijekova prati se s pomoću farmakovigilancijskih aktivnosti, isto kao i za sve druge lijekove.
Dutch: De praktijk van het verstrekken van een bepaald geneesmiddel in plaats van een ander gelijkwaardig en uitwisselbaar geneesmiddel op het niveau van de apotheek, zonder raadpleging van de voorschrijver.
Croatian: Praksa izdavanja jednog lijeka umjesto drugog ekvivalentnog i izravno zamjenjivog lijeka na razini ljekarne bez savjetovanja s osobom koja je propisala lijek.
Dutch: Biosimilars worden goedgekeurd volgens dezelfde strikte normen voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid als de normen die gelden voor alle andere geneesmiddelen.
Croatian: Bioslični lijekovi odobravaju se u skladu s istim strogim standardima kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti koji se primjenjuju na sve druge lijekove.
Dutch: Vergelijkende kwaliteitsonderzoeken Analytisch: fysische + chemische eigenschappen Functioneel: biologische/farmacologische activiteit
Croatian: Us poredna ispitivanja kakvoće Analitička: fizikalno-kemijska svojstva Funkcionalna: biološka/farmakološka aktivnost
Dutch: Ontwikkeling waarbij de gelijkwaardigheid wordt aangetoond aan de hand van vergelijkende onderzoeken (uitvoerige rechtstreeks vergelijkende onderzoeken van de biosimilar met het referentiegeneesmiddel om een hoge mate van gelijkwaardigheid aan te tonen van chemische structuur, biologische functie, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit)
Croatian: Razvoj se temelji na dokazivanju biosličnosti u ispitivanjima usporedivosti (opsežnom izravnom usporedbom biosličnog lijeka s referentnim lijekom kako bi se dokazala visoka sličnost u kemijskoj strukturi, biološkoj funkciji, djelotvornosti, sigurnosti i imunogeničnosti)
Dutch: Als de EMA de wetenschappelijke beoordeling van een biosimilar verricht, omvatten de evaluaties geen aanbevelingen over de vraag of de biosimilar uitwisselbaar is met het referentiegeneesmiddel, en dus of het referentiegeneesmiddel kan worden omgezet of gesubstitueerd door de biosimilar.
Croatian: Kada Europska agencija za lijekove provodi znanstvenu analizu biosličnog lijeka, ocjene ne sadržavaju preporuke o tome je li bioslični lijek zamjenjiv s referentnim lijekom, te stoga niti preporuku o tome može li se s referentnog lijeka prijeći na bioslični ili primijeniti izravna zamjenjivost referentnog lijeka biosličnim lijekom.
Dutch: Enkele verschillen zijn toegestaan als ze geen gevolgen hebben voor de veiligheid en werkzaamheid - bv. verschillen in de formulering van het geneesmiddel (bv. hulpstoffen), presentatie (bv. op te lossen poeder versus gebruiksklare oplossing voor injectie) en toedieningshulpmiddel (bv. type injectiepen).
Croatian: Mogu se dopustiti neke razlike ako ne utječu na sigurnost i djelotvornost primjerice, razlike u formulaciji lijeka (npr. pomoćne tvari), farmaceutskom obliku (npr. prašak koji se rekonstituira nasuprot otopini spremnoj za ubrizgavanje) i pomagalu za primjenu lijeka (npr. vrsta brizgalice za ubrizgavanje lijeka).
Dutch: Extrapolatie
Croatian: Ekstrapolacija
Dutch: Vergelijking van de biosimilar met het referentiegeneesmiddel omvat uitgebreide vergelijkende onderzoeken om de mogelijke gevolgen voor de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen.
Croatian: Usporedba biosličnog lijeka s referentnim lijekom sastoji se od opsežnih ispitivanja usporedivosti kojima se procjenjuje mogući učinak na sigurnost i djelotvornost.
Dutch: Tijdens het productieproces worden altijd strenge controles uitgevoerd om ervoor te zorgen dat kleine verschillen geen gevolgen hebben voor de wijze waarop het geneesmiddel werkt of voor de veiligheid ervan.
Croatian: Tijekom proizvodnje uvijek se provode stroge kontrole kako bi se osiguralo da manje razlike ne utječu na način na koji lijek djeluje niti na njegovu sigurnost.
Dutch: Geraadpleegd op 10 april 2017.
Croatian: Pristup 10. travnja 2017.
Dutch: De SPK bevat een verklaring die zorgverleners herinnert aan de noodzaak om de handelsnaam en het batchnummer duidelijk te vermelden in het medisch dossier van de patiënt.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka nalazi se izjava kojom se zdravstvene radnike podsjeća na potrebu da se u zdravstvenom kartonu pacijenta jasno zabilježe zaštićeni naziv i broj serije.
Dutch: Natuurlijke variabiliteit is inherent aan alle biologische geneesmiddelen en tijdens het productieproces worden altijd strenge controles uitgevoerd om ervoor te zorgen dat die variabiliteit geen gevolgen heeft voor de wijze waarop het geneesmiddel werkt of voor de veiligheid ervan.
Croatian: Prirodna varijabilnost svojstvena je svim biološkim lijekovima te se tijekom proizvodnje uvijek provode stroge kontrole kako bi se osiguralo da ona ne utječe na način na koji lijek djeluje niti na njegovu sigurnost.
Dutch: Stap 3 Vergelijkende klinische onderzoeken
Croatian: Treći korak: usporedna klinička ispitivanja
Dutch: Klinische studies voor biosimilars hoeven niet alle klinische studies te omvatten die voor het referentiegeneesmiddel zijn uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid bij de mens aan te tonen.
Croatian: Klinička ispitivanja za bioslične lijekove ne moraju uključivati sva ključna ispitivanja provedena za referentni lijek radi dokazivanja sigurnosti i djelotvornosti u primjeni kod ljudi.
Dutch: De afgelopen tien jaar heeft de EU wereldwijd het hoogste aantal biosimilars goedgekeurd en daarbij ruime ervaring opgedaan met het gebruik en de veiligheid ervan.
Croatian: Tijekom posljednjih 10 godina najveći broj biosličnih lijekova u svijetu odobren je u Europskoj uniji, a prikupljeno je bogato iskustvo u pogledu njihove uporabe i sigurnosti.
Dutch: Bijzonderheden over de ontwikkeling van elke biosimilar en de vergelijkingsproeven die gelijkwaardigheid aantonen, worden vermeld in de desbetreffende beoordelingsrapporten.
Croatian: Pojedinosti o tome kako je razvijen pojedini bioslični lijek i o ispitivanjima usporedivosti provedenim da bi se dokazala biosličnost navedene su u izvješćima o ocjeni tih lijekova.
Dutch: Voorbeelden van soorten eiwitten in biologische geneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd
Croatian: Primjeri vrsta proteina u biološkim lijekovima koji su odobreni u Europskoj uniji
Dutch: Positieve risico-batenverhouding op basis van het aantonen van gelijkwaardigheid (met behulp van vergelijkende onderzoeken)
Croatian: Pozitivan omjer koristi i rizika utvrđuje se dokazivanjem biosličnosti (u ispitivanjima usporedivosti)
Dutch: Extrapolatie is een erkend wetenschappelijk beginsel dat al jarenlang wordt toegepast9, bijvoorbeeld wanneer een biologisch geneesmiddel met verschillende goedgekeurde indicaties ingrijpende wijzigingen in het productieproces ondergaat (bv. nieuwe productie-inrichting of de ontwikkeling van nieuwe formuleringen).
Croatian: Ekstrapolacija je dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se primjenjuje već godinama9, primjerice, uvijek kada se uvode velike promjene u postupak proizvodnje biološkog lijeka s nekoliko odobrenih indikacija (npr. novo mjesto proizvodnje ili razvoj novih formulacija).
Dutch: Alle indicaties die voor het referentiegeneesmiddel zijn goedgekeurd, kunnen worden verleend op basis van aangetoonde bio-equivalentie, zonder dat er verdere klinische gegevens nodig zijn
Croatian: Na temelju dokazane bioekvivalentnosti mogu se odobriti sve indikacije koje su odobrene za referentni lijek, bez potrebe za dodatnim kliničkim podacima
Dutch: Gelijkwaardigheid Aantonen van een hoge mate van overeenkomst met een biologisch referentiegeneesmiddel voor wat betreft de chemische structuur, biologische activiteit en het werkzaamheids-, veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel, met name op basis van uitgebreide vergelijkende onderzoeken.
Croatian: Dokazivanje visoke sličnosti s referentnim biološkim lijekom s obzirom na kemijsku strukturu, biološku aktivnost i djelotvornost, sigurnost i imunogeni profil, uglavnom na temelju opsežnih ispitivanja usporedivosti.
Dutch: Sindsdien heeft de EU wereldwijd het hoogste aantal biosimilars goedgekeurd en heeft daardoor de meest uitgebreide ervaring opgedaan op het gebied van het gebruik en de veiligheid van biosimilars.
Croatian: Otada je Europska unija odobrila najveći broj biosličnih lijekova u svijetu pa stoga ima najbogatije iskustvo u pogledu njihove primjene i sigurnosti.
Dutch: In tabel 3 worden de ontwikkeling en kenmerken van generieke geneesmiddelen vergeleken met die van biosimilars.
Croatian: U tablici 3. uspoređuju se razvoj i svojstva generičkih i biosličnih lijekova.
Dutch: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Croatian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Dutch: Vergelijkende niet-klinische onderzoeken Farmacodynamica
Croatian: Usporedna neklinička ispitivanja Farmakodinamička Toksikološka
Dutch: Mogelijkheid om de molecule te reproduceren tot een hoog niveau van vergelijkbaarheid vanwege de unieke biologische productiemethoden en natuurlijke biologische variabiliteit
Croatian: U načelu je moguće dobiti potpuno istu molekulu Moguće je reproducirati molekulu do visokog stupnja sličnosti zbog jedinstvenih postupaka bioproizvodnje i prirodne biološke varijabilnosti
Dutch: Het aantonen van gelijkwaardigheid berust op uitgebreide vergelijkende onderzoeken met het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Dokazivanje biosličnosti temelji se na opsežnim ispitivanjima usporedivosti s referentnim lijekom.
Dutch: Alternatively, they can download it from EMA's website.
Croatian: Alternativno, mogu ih i preuzeti s internetske stranice Europske agencije za lijekove.
Dutch: Dit komt met name door de variabiliteit die biologische moleculen van nature (moleculaire microheterogeniteit) hebben en de complexe productiewijzen van biologische geneesmiddelen waardoor een exacte replicatie van deze biologische moleculen niet mogelijk is.
Croatian: To je uglavnom zato što se zbog prirodne varijabilnosti i složenijeg proizvodnog postupka bioloških lijekova ne može proizvesti točna replika molekulske mikroheterogenosti.
Dutch: Een biosimilar is een biologisch geneesmiddel dat in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel dat al is goedgekeurd in de EU (het zogeheten ‘referentiegeneesmiddel').
Croatian: Bioslični lijek je biološki lijek koji je visoko sličan drugom biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (tzv. „referentni lijek").
Dutch: Afbeelding 1.
Croatian: Slika 1.
Dutch: Wanneer de voorschrijver besluit een geneesmiddel uit te wisselen met een ander geneesmiddel met hetzelfde therapeutische oogmerk.
Croatian: Kada osoba koja propisuje lijek odluči zamijeniti jedan lijek drugim lijekom s istim terapijskim ciljem.
Dutch: Gevolgen van de beschikbaarheid van biosimilars
Croatian: Implikacije povezane s dostupnosti biosličnih lijekova
Dutch: Voor biosimilars wordt een positieve risicobatenverhouding gebaseerd op aangetoonde gelijkwaardigheid, d.w.z. dat de werkzame stof in hoge mate gelijkwaardig is met die van het referentiegeneesmiddel (afbeelding 4).
Croatian: Za bioslične lijekove pozitivan omjer koristi i rizika temelji se na dokazivanju biosličnosti, tj. da je djelatna tvar visoko slična referentnom lijeku (slika 4.).
Dutch: Een biosimilar geneesmiddel (‘biosimilar') is een geneesmiddel dat in hoge mate gelijkwaardig is met het bestaande biologische geneesmiddel dat al in de EU in de handel is gebracht (het zogeheten ‘referentiegeneesmiddel')1,2.
Croatian: Bioslični lijek je lijek koji je visoko sličan drugom biološkom lijeku koji je već stavljen u promet u Europskoj uniji („tzv. referentni lijek")1, 2.
Dutch: Vergelijking van de ontwikkeling en kenmerken van generieke geneesmiddelen en biosimilars
Croatian: Tablica 3. Usporedba razvoja i svojstava generičkih i biosličnih lijekova Generički lijek
Dutch: Als er een veiligheidsonderzoek na toelating wordt uitgevoerd voor een referentiegeneesmiddel, is het meestal ook vereis voor de biosimilar.
Croatian: Ako se za referentni lijek zatraži ispitivanje sigurnosti lijeka nakon davanja odobrenja, ono će u pravilu biti zatraženo i za bioslični lijek.
Dutch: Toezichthouders hebben ruime ervaring opgebouwd om te concluderen dat deze verschillen geen gevolgen hebben voor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
Croatian: Regulatorna tijela stekla su bogato iskustvo na temelju kojeg su zaključila da takve razlike ne utječu na kakvoću, sigurnost i djelotvornost lijeka.
Dutch: de stabiliteit van de werkzame stof en het eindproduct tijdens de houdbaarheidstermijn onder vastgestelde bewaarcondities
Croatian: stabilnosti djelatne tvari i gotovog lijeka tijekom roka valjanosti u definiranim uvjetima čuvanja)