FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: − Virasto jatkaa ennakoivaa lääketurvallisuutta ottamalla käyttöön varhaisen turvallisuusarvioinnin ennen lääkkeen hyväksymistä, seuraamalla riskienhallintasuunnitelmien täytäntöönpanoa myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja valvomalla tällaisten suunnitelmien päivittämistä tuotteen koko elinkaaren ajan.
Romanian: − Continuarea aplicării unei abordări pro-active a siguranţei medicamentelor prin iniţierea unei evaluări prompte a siguranţei anterioare autorizării, prin monitorizarea implementării planurilor de gestionare a riscurilor după autorizarea de comercializare şi prin supravegherea actualizării unor asemenea planuri pe parcursul ciclului de viaţă al produsului;
Finnish: 2.8 Lastenlääkkeet
Romanian: 2.8 Medicamente pentru copii
Finnish: Päällikkö: Hans-Georg Wagner
Romanian: COMUNICĂRI ŞI REŢELE Şef: Hans-Georg Wagner
Finnish: Virasto ottaa käyttöön lisää tietotekniikkatyökaluja, joilla seurataan tieteellistä neuvontaa koskevia pyyntöjä, ja se mittaa tyytyväisyyttä uuteen menettelyyn, jotta lisäparannuksia voidaan tehdä tarvittaessa.
Romanian: Agenţia va introduce instrumente de tehnologie informaţională adiţionale pentru a urmări cererea pentru consultanţa specifică veterinară şi va măsura nivelul de satisfacţie faţă de noua procedură în vederea obţinerii unor îmbunătăţiri adiţionale, dacă este nevoie.
Finnish: Hankkeen avulla on tarkoitus optimoida viraston keskeiset prosessit, lisätä toiminnan kustannustehokkuutta, tehostaa toimintaa ja parantaa asiakkaiden ja sidosryhmien tyytyväisyyttä.
Romanian: Obiectivul exerciţiului este optimizarea proceselor cheie ale Agenţiei, îmbunătăţirea raportului cost/eficienţă în operaţiile sale, îmbunătăţirea performanţei şi creşterea satisfacţiei consumatorilor şi a părţilor interesate.
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevien hakemusten arvioinnin ohella virasto tekee yhteistyötä kansainvälisten yhteistyökumppaneiden kanssa ja lisää erityisesti menettelyissä avustamista yhdessä Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa.
Romanian: Pe lângă evaluarea cererilor de denumire a medicamentelor orfane, Agenţia va colabora cu parteneri internaţionali, în special prin asigurarea de mai multă asistenţă de protocol în paralel cu Administraţia SUA pentru Alimente şi Medicamente.
Finnish: EMEA ja sen verkostokumppanit laativat kaksivuotisen työohjelman vuosiksi 2007-2009 ja edistävät korkeakoulujen verkoston perustamishanketta kohdennettujen lääkkeiden tehokasta seurantaa varten.
Romanian: EMEA şi partenerii din reţea vor stabili un plan de activitate desfăşurat pe doi ani, în perioada 2007-2009, şi va continua un proiect menit să stabilească o reţea de centre academice pentru monitorizarea intensivă a medicamentelor specifice.
Finnish: Tietyillä osa-alueilla tapahtui merkittävää kasvua vuonna 2006, ja viraston työmäärän odotetaan lisääntyvän entisestään vuonna 2007.
Romanian: În anumite domenii, creşterea a fost substanţială pe parcursul anului 2006, prevăzându-se un volum de muncă şi mai mare pentru anul 2007.
Finnish: 5.4 EMEA:n asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
Romanian: 5.4 Gestionarea şi publicarea documentelor EMEA
Finnish: Rinnakkaisjakeluilmoitukset
Romanian: Notificări de distribuţie paralelă
Finnish: PIM (tuotetietojen hallintajärjestelmä) (pilottituotannossa)
Romanian: PIM (Gestionarea Informaţiei referitoare la Produs)
Finnish: Tieteellinen neuvonta ja harvinaislääkkeet
Romanian: Consultanţă ştiinţifică şi medicamente orfane
Finnish: EMEA jatkaa käynnissä olevia toimiaan seuraavilla alueilla: EU-ohjelma, jonka avulla vähennetään eläinkokeita ja kehitetään nykyaikaisia menetelmiä lääkkeiden turvallisuuden arviointia varten; antimikrobisen resistenssin ilmenemisen minimoiminen ja lääkkeiden ympäristöriskien arvioiminen.
Romanian: EMEA îşi va continua activităţile în domenii ca: programul UE de reducere a experimentelor asupra animalelor şi de dezvoltare a abordării moderne pentru o evaluare sigură a medicamentelor, minimalizarea apariţiei rezistenţei antimicrobiene şi evaluarea riscului ecologic pentru produsele medicamentoase.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan osalta suuntauksena on ollut lääketeollisuuden suuri kiinnostus, ja vuosi vuodelta kasvava pyyntöjen määrä aiheuttaa suuren työmäärän, joten menettelyjen tehokas hallinta on tarpeen.
Romanian: Un curent observat în consultanţa ştiinţifică este interesul deosebit arătat de industrie, cu o creştere semnificativă a numărului de cereri de la un an la altul, fapt care are ca rezultat un volum mare de muncă, şi astfel, nevoia de gestionare eficientă a procedurilor.
Finnish: Virasto tekee tiivistä yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa eurooppalaisen valvontastrategian (ESS) puitteissa, jotta EU:n eläinlääkkeiden valvontaa edistettäisiin yhteisesti koskemaan kaikkia yhteisössä hyväksyttyjä lääkevalmisteita.
Romanian: Agenţia va colabora îndeaproape cu statele membre în cadrul Strategiei Europene de Supraveghere Europeană pentru a alimenta o abordare comună a optimizării eficienţei farmacovigilenţei veterinare UE pentru toate produsele medicamentoase autorizate în Comunitate.
Finnish: Liite 2 EMEA:n vuosien 2005-2007 henkilöstötaulukko
Romanian: Anexa 2 Schema de personal a EMEA pentru 2005-2007
Finnish: Todistukset vahvistavat lääkevalmisteiden myyntiluvan ja hyvän valmistustavan EU:ssa, ja niillä pyritään tukemaan myyntilupien hakemista Euroopan unionin ulkopuolisissa maissa ja vientiä niihin.
Romanian: Acestea certifică autorizarea de comercializare şi bunul statut de fabricaţie al medicamentului în UE şi sunt destinate folosirii în sprijinul solicitărilor de autorizare de comercializare şi în exportul către ţări terţe.
Finnish: Innovaatio ja tutkimus ovat uusien lääkkeiden kehittelyn liikkeelle panevia voimia ja edistävät siten myös ihmisten ja eläinten terveyttä.
Romanian: Inovaţia şi cercetarea sunt principalele forţe motrice pentru noile medicamente şi, în consecinţă, motoare pentru îmbunătăţirea sănătăţii publice şi animale.
Finnish: Virasto tukee näitä tavoitteita keskittymällä vuonna 2007 seuraaviin toimiin: tieteellisen neuvonnan antaminen, erityinen tuki pienille ja keskisuurille yrityksille, viraston päätöksenteon johdonmukaisuuden tutkiminen ja osallistuminen yleiseurooppalaisiin aloitteisiin, jotka edistävät innovatiivista tutkimusta.
Romanian: Eforturile Agenţiei de a sprijini aceste obiective în 2007 se vor focaliza pe: acordarea de consultanţă specifică; acordarea unui sprijin special întreprinderilor mici şi mijlocii; cercetare în ce priveşte consecvenţa în luarea de decizii în cadrul Agenţiei; şi contribuţia la iniţiativele paneuropene pentru facilitarea cercetării inovatoare.
Finnish: Virasto tekee tiivistä yhteistyötä jäsenvaltioiden ja niiden asiantuntijoiden kanssa, jotta tarjotun tiedon erinomainen taso voidaan varmistaa kaikkien kielten osalta.
Romanian: Vom lucra îndeaproape cu statele membre şi cu experţii lor pentru a ne asigura că informaţia pe care o furnizăm este de cea mai înaltă calitate în toate limbile.
Finnish: Se toteuttaa edelleen mikroyrityksiä ja pieniä ja keskisuuria yrityksiä (pk-yritykset) koskevaa politiikkaa, sillä nämä yritykset ovat usein innovatiivisia uusien tekniikoiden ja kehitteillä olevien hoitomuotojen alalla; se jatkaa korkealaatuista tieteellistä neuvontaa lääkkeitä kehittäville yrityksille; tukee harvinaislääkkeiden kehitystä ja osallistuu aktiivisesti Innovatiiviset lääkkeet -aloitteeseen.
Romanian: Va continua să implementeze politica privitoare la micro-întreprinderi, întreprinderi mici şi mijlocii (IMM-uri), care adesea sunt companii inovatoare care lucrează în domeniul noilor tehnologii şi al terapiilor în curs de apariţie; va continua să ofere consultanţă ştiinţifică de înaltă calitate companiilor care dezvoltă produse medicamentoase; va sprijini dezvoltarea medicamentelor orfane şi va participa în mod activ la Iniţiativa Medicamentelor Inovatoare.
Finnish: Lisäksi lastenlääkettä koskevien tutkimusohjelmien käsittely vaikuttaa toimintaan muilla alueilla, kuten tieteellisen neuvonnan, laadun ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisten toimien sekä riskienhallintasuunnitelmien alalla.
Romanian: Pe lângă aceasta, activitatea privitoare la planurile de investigare pediatrică va avea un impact asupra activităţilor din alte domenii, inclusiv consultanţa ştiinţifică, calitatea şi domeniile ulterioare autorizării, precum şi planurile de gestionare a riscului.
Finnish: Ravintoa tuottaville eläimille tarkoitettujen uusien eläinlääkehakemusten määrän odotetaan pysyvän melko vakaana samoin kuin uusien MRL-hakemusten, joita ennakoidaan tulevan kolme.
Romanian: Numărul noilor medicamente de uz veterinar pentru animalele de la care se obţin produse alimentare este de aşteptat să rămână relativ stabil, iar numărul noilor cereri de LMR-uri este de prevăzut să rămână constant, cu 3 cereri estimate.
Finnish: Lisäksi vuodeksi 2007 on asetettu seuraavat tavoitteet:
Romanian: Priorităţi suplimentare în 2007 vor include:
Finnish: Virasto arvioi näiden menettelyjen tehokkuuden ja vahvistaa tieteellisen neuvonnan ja myyntilupien hakuvaiheiden välistä yhteyttä.
Romanian: Agenţia va trece în revistă eficienţa procedurilor şi va consolida legătura dintre consultanţa ştiinţifică şi etapele solicitărilor de autorizare de comercializare.
Finnish: Virasto odottaa saavansa EU:n ja Kanadan väliseen keskinäistä tunnustamista koskevaan sopimukseen liittyvän sisäisen arviointityön ja seurannan päätökseen uusissa jäsenvaltioissa, joita ovat nyt myös Bulgaria ja Romania.
Romanian: Agenţia se aşteaptă să finalizeze activitatea de evaluare internă rămasă şi să trateze cu noile state membre în contextul MRA CE-Canada, care va include acum Bulgaria şi România.
Finnish: 1.1 Eurooppalainen lääkealan verkosto
Romanian: 1.1 Reţeaua europeană de medicamente
Finnish: Euroopan komission kanssa käytävässä vuorovaikutuksessa on seuraavia tärkeitä kansanterveydellisiä osa-alueita: pitkälle kehitettyihin hoitomuotoihin liittyvän lainsäädännön ja aloitteiden käsitteleminen; hakijoille annettavan ilmoituksen päivittämisen ja kehittämisen tukeminen; julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksiin liittyvät toimet, joilla pyritään tarjoamaan laadukasta tietoa potilaille; sekä myyntiluvan ehtoja koskeviin muutoksiin liittyvän lainsäädännön tarkistamisen tukeminen.
Romanian: Domenii importante de interacţiune cu Comisia Europeană privind problemele legate de sănătatea publică vor include: munca asociată cu legislaţia şi cu iniţiativele referitoare la terapiile avansate; sprijinirea dezvoltării în curs de actualizare a Avizului către solicitanţi; munca în cadrul parteneriatului privat-public care are ca scop furnizarea informaţiilor de calitate către pacienţi; şi asistenţa pentru revizuirea legislaţiei care guvernează variaţiile autorizaţiilor de comercializare.
Finnish: Vuonna 2007 virasto saa viestintä- ja avoimuusstrategiansa kehittelytyön päätökseen ja aloittaa sen toteuttamisen.
Romanian: Agenţia va finaliza dezvoltarea strategiei de comunicare şi transparenţă şi va începe implementarea sa pe parcursul anului 2007.
Finnish: Virasto keskittää aloitteensa seuraaville alueille: lastenlääkkeisiin ja lastenlääkkeitä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin liittyvien avoimuus- ja tiedoksiantosäännösten noudattaminen; tiedotuksen parantaminen tieteellisistä kysymyksistä, jotka eivät koske tiettyjä tuotteita; asiakirjoihin tutustumista koskevan lainsäädännön täytäntöönpano; käyttöoikeuksien myöntäminen EMEA:n EudraVigilance-tietokannan lääkkeiden haittavaikutustietoihin sekä valmistetietojen välittäminen yhteisön uusilla kielillä bulgariaksi ja romaniaksi ja poikkeustoimenpiteiden voimassaolon päättymisen jälkeen maltaksi.
Romanian: Agenţia îşi va canaliza iniţiativele spre următoarele domenii: implementarea prevederilor privind transparenţa şi comunicarea referitoare la medicamentele de uz pediatric şi pentru studiul clinic pediatric; îmbunătăţirea difuzării informaţiilor privind problemele ştiinţifice care nu sunt legate de produse; încheierea implementării legislaţiei privitoare la accesul la documente; difuzarea accesului la informaţiile referitoare la reacţiile adverse ale medicamentelor din baza de date a EMEA, EudraVigilance; furnizarea informaţiilor referitoare la produse în noile limbi comunitare, bulgară şi română, şi, în urma expirării derogării, în malteză.
Finnish: Niiden edustajien määrä, joille on maksettu korvauksia
Romanian: Numărul delegaţilor rambursaţi
Finnish: EMEA:n, Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevän yksikön (EDQM) ja kansallisten viranomaisten välinen tiivis yhteistyö tässä ohjelmassa on edelleen korvaamatonta varmistettaessa lääkkeiden laadun tehokas ja jatkuva myyntiluvan myöntämisen jälkeinen valvonta.
Romanian: Colaborarea strânsă între EMEA, Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor şi autorităţile naţionale în program continuă să se arate a fi de nepreţuit în asigurarea supravegherii eficiente şi continue a calităţii medicamentelor de după comercializare.
Finnish: Hyvä laboratoriokäytäntö (GLP).
Romanian: Bună practică de laborator (BPL)
Finnish: Jos sekä uusiin myyntilupahakemuksiin että myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin toimiin liittyvät pilottitoimet ovat onnistuneita, järjestelmän täystuotanto aloitetaan vuoden aikana.
Romanian: În urma concluziilor pline de succes ale activităţilor pilot atât în ceea ce priveşte noile cereri de autorizare de comercializare, cât şi activităţile de după autorizare, sistemul va da pe deplin randament pe parcursul anului.
Finnish: Nousu johtuu siitä, että mahdolliset hakijat ovat panneet eläinlääkkeitä koskevan tieteellisen neuvonnan kehittymisen myönteisesti merkille, ja samalla saatu kokemus lisää teollisuuden luottamusta menettelyyn.
Romanian: Acesta este un rezultat al recunoaşterii şi aprecierii de către potenţialii solicitanţi a îmbunătăţirilor aduse procedurii de consultanţă ştiinţifică veterinară, precum şi încrederea crescândă în industrie datorită experienţei în domeniul procedural.
Finnish: Videokonferenssien määrä ja niiden kokousten määrä, joista on maksettu korvauksia
Romanian: Numărul video-conferinţelor şi al întâlnirilor rambursate
Finnish: Lainsäädännön mukaisesti ensimmäisessä vaiheessa kehitetään lähinnä keskitetyllä menettelyllä hyväksyttyjä valmisteita.
Romanian: În paralel cu legislaţia, dezvoltarea se va concentra asupra produselor autorizate prin intermediul procedurilor centralizate în primă etapă.
Finnish: HALLINTONEUVOSTO
Romanian: CONSILIUL DE ADMINISTRAŢIE
Finnish: Virasto osallistuu lääkefoorumin toimintaan ja kehittää edelleen EudraPharm-tietokantaa, joka sisältää tietoja keskitetyllä menettelyllä hyväksytyistä valmisteista.
Romanian: Agenţia se va implica în activitatea Forumului Farmaceutic şi va continua să dezvolte baza de date EudraPharm, care conţine informaţii referitoare la produsele autorizate centralizat.
Finnish: Vuoden 2007 määrärahat/talousarvio sellaisena kuin hallintoneuvosto sen hyväksyi 19. joulukuuta 2006
Romanian: Calcule finale 2005 10 Întrebuinţări/Buget la 31 decembrie 2006 Întrebuinţări/Buget 2007 aşa cum a fost adoptat de Consiliul de administraţie la 19 decembrie 2006
Finnish: Näitä aloitteita edistämällä EMEA pyrkii parantamaan lääkkeiden asianmukaista käyttöä ja potilasturvallisuutta.
Romanian: Dezvoltând aceste iniţiative, EMEA urmăreşte să promoveze folosirea corectă a medicamentelor şi să contribuie astfel la siguranţa pacientului.
Finnish: EMEA myöntää PMF-todistuksia (plasma master file) ja VAMF-todistuksia (vaccine antigen master file) yhteisön lainsäädännön mukaisesti.
Romanian: EMEA emite dosare plasma master (PMF) şi vaccinuri antigen master file (VAMF) certificate ale unui medicament în conformitate cu acordurile stabilite de legislaţia comunitară.
Finnish: Toinen tärkeä tehtävä liittyy riskienhallintasuunnitelmien kehittämiseen tieteellisen neuvonnan haun yhteydessä.
Romanian: O a doua sarcină cheie se va referi la dezvoltarea planurilor de gestionare a riscului în momentul în care consultanţa specifică este solicitată.
Finnish: Avoimuus, viestintä ja tiedotus
Romanian: Transparenţa, comunicarea şi furnizarea de informaţii
Finnish: 3.1 GMP-, GCP-, GLP- ja lääkevalvontaan liittyvät tarkastukset
Romanian: 3.1 GMP, GCP, GLP şi inspecţiile de farmacovigilenţă
Finnish: Virasto odottaa eläinlääkkeitä koskevien hakemusten määrän pysyvän noin 14 hakemuksessa vuonna 2007.
Romanian: Agenţia se aşteaptă ca numărul total de solicitări pentru produsele medicinale de uz veterinar să rămână la 14 solicitări în 2007.
Finnish: Turvallisuusnäkökohtia, joissa kyseessä on yhteisön etu, koskevien lausuntopyyntöjen määrän odotetaan pysyvän alhaisena, ja ennuste vuodelle 2007 on yksi.
Romanian: Este de aşteptat ca numărul de orientări declanşate de grija pentru siguranţă, acolo unde există un interes al Comunităţii, să rămână scăzut, cu doar una estimată pentru 2007.
Finnish: Kaavioissa vuodesta 2007 esitetyt tiedot ovat arvioita.
Romanian: De remarcat că cifrele pentru 2007 din diagrame sunt doar estimative.
Finnish: Virasto katsoo, että yhtäpitävien, korkealaatuisten lääketietojen saatavuus kaikilla virallisilla EUkielillä on olennaista, jotta lääkkeiden käyttö on optimaalista kaikissa jäsenvaltioissa.
Romanian: Agenţia consideră că disponibilitatea informaţiilor privind medicamentele, informaţii de calitate superioară şi aceleaşi pentru toate limbile oficiale ale UE, este esenţială pentru folosirea lor optimă în toate statele membre.
Finnish: Lisäksi käsitellään lainsäädännöllisten ja menettelytapoja koskevien vaatimusten vaikutuksia eri tarkastusalueisiin, tiettyjen ICH-käsitteiden (laadun riskienhallinta, "suunnitteluavaruus" (design space) jne.) sisällyttämistä arviointeihin ja tarkastuksiin sekä GMP- ja PMF-tarkastusten analysointiin ja aiempina vuosina havaittuihin laatuvirheisiin.
Romanian: Eforturi suplimentare vor fi concentrate asupra rezolvării impactului cererilor legale şi procedurale privind diferitele domenii de inspecţie, integrarea anumitor concepte ICH (gestionare de calitate a riscului, spaţiul pentru design) în domeniile de evaluare şi inspecţie, analiza inspecţiei GMP, PMF şi constatările calitate-defect din anii anteriori.
Finnish: Tällä aloitteella pyritään poistamaan lääkevalmisteiden kehittämisen pullonkauloja, ja sillä saattaa tulevaisuudessa olla merkittävä ja kauaskantoinen vaikutus lääkealan tutkimusmenetelmiin.
Romanian: Aceasta din urmă urmăreşte să rezolve blocajele traficului în dezvoltarea medicamentelor şi poate avea un impact mare asupra modului în care se va face cercetarea în medicină în viitor.
Finnish: Se parantaa lääkkeiden saatavuutta yhteistyössä eläinlääkintävirastojen johtajien kanssa ja tukee maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevää teknologiayhteisöä, jonka pyrkimyksenä on nopeuttaa sekä suurille että pienille markkinoille suunnattujen uusien eläinlääkintätuotteiden kehittelyä.
Romanian: Va lucra împreună cu şefii Agenţiilor pentru medicamente de uz veterinar pentru disponibilitate şi va sprijini Platforma Tehnologică Europeană pentru Sănătatea Animală Globală, care are ca scop accelerarea dezvoltării noilor produse de sănătate animală atât pentru pieţele minore, cât şi pentru cele majore.
Finnish: Uudet MRL-hakemukset
Romanian: Noi solicitări de LMR
Finnish: Näitä hankkeita täydennetään kehittämällä sähköistä asiakirjojen hallintajärjestelmää (kokousasiakirjojen hallinta, sähköinen yhteistyö ja työnkulun määrittäminen), jolla tehostetaan kokouksiin liittyvien asiakirjojen hallintamenetelmiä.
Romanian: Aceste proiecte vor fi completate de efortul de a intensifica sistemul electronic de gestionare a documentelor (gestionarea documentelor pentru întâlniri, colaborări electronice şi stabilirea evoluţiei activităţii), care va explica procesele legate de gestionarea documentaţiei referitoare la întâlniri.
Finnish: Turvallisuuskysymysten havaitsemista, arviointia ja seurantaa kehitetään parantamalla EudraVigilancen tietovarasto- ja analysointijärjestelmää.
Romanian: Detectarea, evaluarea şi urmărirea problemelor potenţiale de siguranţă vor fi întărite prin disponibilitatea Antrepozitului de Date şi a Sistemului de Analize a EudraVigilance.
Finnish: Lisäksi virasto pyrkii edelleen kehittämään ja vahvistamaan viraston ja sen sidosryhmienterveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden ja kuluttajien - välistä vuorovaikutusta ja sidosryhmien osallistumista viraston toimintaan.
Romanian: Agenţia îşi va continua de asemenea eforturile de a dezvolta şi întări interacţiunea cu părţile interesate ale Agenţiei - personalul medico-sanitar, pacienţi şi consumatori - precum şi implicarea acestora în activitatea Agenţiei.
Finnish: Tarkistetun lainsäädännön täytäntöönpanoa edistetään ottamalla käyttöön menettely, jolla valvotaan hyväksyttyjen valmisteiden markkinoille saattamista.
Romanian: Pentru a continua avansarea implementării legislaţiei revizuite, va fi implementată procedura pentru monitorizarea plasării actuale pe piaţă a produselor autorizate.
Finnish: Ensiksi virasto kehittää EudraVigilance-tietokantaa ja yksittäistapauksia koskevaa turvallisuusraportointia (ICSR).
Romanian: În primul rând, Agenţia va continua să îmbunătăţească baza de date EudraVigilance şi raportarea siguranţei cazurilor individuale.
Finnish: EMEA:n PMF-/VAMF-sertifiointiin kuuluu PMF-/VAMFhakemusasiakirjojen arviointi.
Romanian: Procesul de certificare EMEA PMF/VAMF este o evaluare a dosarului de solicitare PMF/VAMF.
Finnish: Eläinlääkkeiden osalta tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen määrä nousee kuuteentoista vuonna 2007.
Romanian: Numărul cererilor de consultanţă ştiinţifică pentru medicamentele de uz veterinar va creşte la 16 în 2007.
Finnish: Useita siihen liittyviä ohjeita otetaan käyttöön ja perustetaan asiantuntijafoorumeita, jotka tutkivat uusia lähteitä ja menetelmiä lasten käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden tehokasta valvontaa varten.
Romanian: Va fi implementat un anumit număr de linii directoare referitoare la aceasta şi va fi stabilit un grup de experţi pentru investigarea noilor surse şi metode pentru monitorizarea intensivă a uzului pediatric al medicamentelor.
Finnish: Näihin kuuluvat nopeutettu arviointi, ehdolliset myyntiluvat ja erityisluvallinen käyttö.
Romanian: Aceste proceduri includ evaluarea accelerată, autorizarea condiţionată de comercializare şi uzul compasional;
Finnish: 1.2 Avoimuus, viestintä ja tiedotus
Romanian: 1.2 Transparenţa, comunicarea şi furnizarea de informaţii
Finnish: Tämä EMEA:n uusi valtuutus antaa virastolle merkittävän tehtävän turvallisten ja tehokkaiden lastenlääkkeiden saatavuuden edistämisessä.
Romanian: Acesta este un mandat nou şi important pentru EMEA, care conferă Agenţiei un rol semnificativ în stimularea disponibilităţii medicamentelor eficiente şi sigure pentru copii.
Finnish: Käyttöoikeuden tasolla huomioidaan henkilötietojen suojausvaatimukset sekä EudraVigilancetietokantaan tallennetut liikesalaisuudet.
Romanian: Nivelul de acces va lua în calcul cererea de a garanta protecţia datelor personale şi confidenţialitatea comercială a unor date stocate în EudraVigilance.
Finnish: Vuonna 2007 virasto keskittyy toimintansa jatkuvuutta koskevien hankkeiden käyttöönottoon ja toimintaan sekä tiedotus- ja valistuskampanjoiden järjestämiseen terveydestä ja turvallisuudesta.
Romanian: Agenţia va asista la implementarea şi exercitarea planurilor de continuitate în afaceri în 2007, precum şi la organizarea campaniilor de conştientizare privind sănătatea şi siguranţa.
Finnish: Virasto vastaa kokousten määrän kasvuun ja parantaa kokousjärjestelyjen työskentelymenetelmiä ja menettelyjä keskittymällä kahteen seikkaan: kokousten hallinnan tehostamiseen ja vaihtoehtoisten kokousratkaisujen tarjoamiseen.
Romanian: Pentru a face faţă numărului tot mai mare de întâlniri şi pentru a îmbunătăţi derularea activităţilor de întâlniri-organizare şi procedurile corespunzătoare, Agenţia se va concentra asupra a două aspecte: raţionalizarea gestionării întâlnirilor şi oferirea unor soluţii alternative de întâlnire.
Finnish: Säännölliset turvallisuuskatsaukset (PSUR).
Romanian: Rapoarte periodice de actualizare privind siguranţa (PSUR-uri)
Finnish: Liite 4 EMEA:n yhteystiedot Lääkevalvonta ja valmistevioista ilmoittaminen
Romanian: Anexa 4 Puncte de contact EMEA Farmacovigilenţa şi raportarea calităţii şi a defectelor produselor