FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Combivir.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, свързани с употребата на Combivir, вижте листовката.
Dutch: Kinderen onder de 14 kg moeten lamivudine en zidovudine in de vorm van afzonderlijke dranken gebruiken.
Bulgarian: При деца с тегло под 14 kg е необходимо да се прилагат отделни перорални разтвори, съдържащи ламивудин и зидовудин.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Combivir in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Combivir?
Dutch: Wat is Combivir en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Combivir и за какво се използва?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Combivir.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Combivir пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: 30 september
Bulgarian: 30 септември
Dutch: • Pijn in het gezicht
Bulgarian: Болка в лицето
Dutch: Dit kunnen tekenen van botbeschadiging in de kaak zijn (osteonecrose).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Dutch: Bij 41% van de patiënten waren twee dosisverlagingen nodig.
Bulgarian: При 41% от пациентите са необходими две намаления на дозата.
Dutch: Neem elke dag alle capsules in de rij.
Bulgarian: Всеки ден приемайте всичките капсули от реда.
Dutch: • Een wond die niet geneest.
Bulgarian: Рана, която не заздравява.
Dutch: Noteer de datum van de eerste dosis.
Bulgarian: Запишете датата на първата доза.
Dutch: Slik de capsules één voor één door met water.
Bulgarian: Гълтайте капсулите една по една с вода.
Dutch: 1 en 2
Bulgarian: 1 und 2
Dutch: De mediane tijd tot eerste dosisverlaging was 43 dagen en tot eerste dosisonderbreking was 33 dagen.
Bulgarian: Медианата на времето до първото намаление на дозата е 43 дни, а до първото прекъсване на приложението - 33 дни.
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Bulgarian: Вижте също точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Dutch: De klinische significantie van deze mogelijke interacties is niet bekend.
Bulgarian: Клиничното значение на тези потенциални взаимодействия не е известно.
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt Maand
Bulgarian: Брой участници с риск Месец
Dutch: Dit zou kunnen betekenen dat uw arts de door u ingenomen dosis (doses) moet veranderen.
Bulgarian: Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозата(ите), които приемате.
Dutch: Voor nog eens 115 proefpersonen kon de RET -mutationele status niet worden bepaald of was deze niet duidelijk.
Bulgarian: При допълнителни 115 участници не е било възможно определянето на RET мутационния статус и той е останал неизяснен.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de normale tijd in.
Bulgarian: Приемете следващата доза в нормалното време.
Dutch: (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Bulgarian: (вж. точки 4.2 и 4.5)
Dutch: Voor het verwijderen van de capsules voor uw dosis:
Bulgarian: За да извадите капсулите за Вашата доза:
Dutch: Voor alle proefpersonen (beide dosisgroepen) zullen PK-beoordelingen nodig zijn.
Bulgarian: За всички участници (и в двете дозови групи) ще се изисква ФК оценка.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - u hebt mogelijk urgente medische behandeling nodig:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции - може да Ви е необходимо спешно медицинско лечение:
Dutch: • Zwelling van het gezicht en andere delen van het lichaam
Bulgarian: Подуване на лицето и други части на тялото
Dutch: Afhankelijk van de dosis die u werd voorgeschreven, is het aantal in te nemen capsules als volgt:
Bulgarian: В зависимост от дозата, която Ви е предписана, броят на капсулите, които трябва да приемете, е следният:
Dutch: Component van een verpakking voor 28 dagen, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Bulgarian: Компонент от опаковка за 28 дни, който не може да се продава отделно.
Dutch: De volgende generatie sequentiëring van RET exons 10, 11 en 13-16 zal worden uitgevoerd, dit dekt de overgrote meerderheid van bekende RET-mutaties.
Bulgarian: Ще бъде извършено следващо поколение секвениране на RET екзоните 10, 11 и 13-16, което обхваща по-голямата част от известните RET мутации.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om een verschil in PK op basis van ras vast te stellen.
Bulgarian: Раса Липсват данни за определяне на разлика във ФК въз основа на расата.
Dutch: Daar onveranderd anticonceptie-effect niet kan worden gegarandeerd, wordt een aanvullende anticonceptiemethode, zoals een barrièremethode, aanbevolen.
Bulgarian: Тъй като не може да се гарантира непроменен контрацептивен ефект, се препоръчва допълнителен контрацептивен метод, като бариерен метод.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Dutch: Er is geen informatie over het exacte effect van voedsel wanneer het 1 uur na toediening van cabozantinib werd genomen.
Bulgarian: Няма информация за точния ефект на храната, когато се приема 1 час след прилагането на кабозантиниб.
Dutch: COMETRIQ capsules zijn ook verkrijgbaar in verpakkingen voor 28 dagen:
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ се предлагат и в опаковки за 28 дни:
Dutch: In geval van een dergelijke combinatie dienen INR-waarden gemonitord te worden.
Bulgarian: В случай на такава комбинация, INR стойности трябва да се наблюдават.
Dutch: Dosisverlagingen worden aanbevolen voor gevallen die, indien persistent, ernstig of ondraaglijk zouden kunnen worden.
Bulgarian: Намаляване на дозата се препоръчва при събития, които, ако са персистиращи, могат да станат сериозни или непоносими.
Dutch: Het kan helpen tumoren die optreden bij dit type kanker te laten krimpen.
Bulgarian: Той може да помогне за свиване на туморите, свързани с този вид рак.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cabozantinib bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кабозантиниб при деца на възраст <18 години все още не са установени.
Dutch: Uw arts zal bepalen of uw dosis moet worden aangepast, met name tijdens de eerste acht weken van de behandeling met COMETRIQ.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали е необходимо коригиране на дозата, особено през първите осем седмици от лечението с COMETRIQ.
Dutch: (1/55)c a Respons = CR + PR b Ziektecontrolepercentage = SD+ ORR c Omvat patiënten die te evalueren waren voor respons
Bulgarian: (1/55)в a Отговор = CR + PR б Степен на контрол на заболяването = SD+ ЧОО в Включва пациентите, оценяеми за отговор
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen ondervindt, kan uw arts besluiten uw dosis te veranderen of de behandeling eerder te stoppen dan oorspronkelijk was gepland.
Bulgarian: Ако получите сериозни нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да промени дозата или да спре лечението по-рано, отколкото е първоначално планирано.
Dutch: Op basis van het populatie-farmacokinetische (PK) model is het distributievolume (V/F) ongeveer 349 l (SE: ± 2,73%).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) модел, обемът на разпределение (V/F) е около 349 l (SE: ± 2,73%).
Dutch: Behandeling met COMETRIQ dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft in de toediening van antikankergeneesmiddelen.
Bulgarian: Лечението с COMETRIQ трябва да се започва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти.
Dutch: U dient dit geneesmiddel te blijven innemen tot uw arts besluit te stoppen met uw behandeling.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате това лекарство, докато Вашият лекар реши да спре лечението.
Dutch: Daar zich in het begin van de loop van de behandeling de meeste incidenten kunnen voordoen, dient de arts de patiënt nauwlettend te evalueren tijdens de eerste acht weken van de behandeling om te bepalen of dosisaanpassingen nodig zijn.
Bulgarian: Тъй като повечето събития могат да настъпят рано в хода на лечението, лекарят трябва да извършва внимателна оценка на пациента през първите осем седмици от лечението, за да се определи дали са необходими модификации на дозата.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум.
Dutch: Neem elke dag alle capsules in één rij zonder voedsel (patiënten dienen ten minste 2 uur vóór tot 1 uur na het innemen van de capsules te vasten).
Bulgarian: Приемайте всичките капсули от един ред всеки ден без храна (пациентите не трябва да приемат храна поне 2 часа преди до 1 час след приемане на капсулите).
Dutch: Er zijn geen evaluaties uitgevoerd bij jonge ratten (vergelijkbaar met een <2 jaar oude pediatrische patiënt).
Bulgarian: Оценки при млади плъхове (сравнимо с педиатричната популация <2-годишна възраст) не са извършвани.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met cabozantinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne solide tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с кабозантиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на злокачествени солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Het carcinogeen potentieel van cabozantinib werd bij twee diersoorten geëvalueerd: rasH2 transgene muizen en Sprague-Dawley ratten.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на кабозантиниб е оценен при два вида: rasH2 трансгенни мишки и Sprague-Dawley плъхове.
Dutch: T. Narbuto 5,
Bulgarian: Narbuto 5,
Dutch: Vermijd zolang u dit geneesmiddel gebruikt het eten van grapefruit-bevattende producten daar het de COMETRIQ-spiegels in uw bloed kan verhogen.
Bulgarian: Избягвайте приемането на продукти, съдържащи грейпфрут, докато използвате това лекарство, тъй като това може да увеличи нивата на COMETRIQ в кръвта Ви.
Dutch: Aanvullende genetische analyse toonde aan dat een klein aantal patiënten somatische tumormutaties hadden in HRAS, KRAS of NRAS.
Bulgarian: Допълнителният генетичен анализ показва, че малка част от пациентите са със соматични туморни мутации в HRAS, KRAS или NRAS.
Dutch: • Verminderde schildklieractiviteit; symptomen kunnen omvatten: vermoeidheid,
Bulgarian: Намалена активност на щитовидната жлеза; симптомите може да включват: умора,
Dutch: De capsule bevat een gebroken wit tot wit poeder.
Bulgarian: Капсулата съдържа почти бял до бял прах.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогрес на заболяването или неприемлива токсичност.
Dutch: De klinische relevantie van de waargenomen neoplastische lesies bij de rat is onzeker, maar is naar alle waarschijnlijkheid laag.
Bulgarian: Клиничната значимост на наблюдаваните неопластични лезии при плъхове не е сигурна, но вероятно е ниска.
Dutch: • Verhoging van de bilirubinespiegel in uw bloed (dit kan resulteren in geelzucht/gele huid of ogen)
Bulgarian: Повишаване на нивото на билирубин в кръвта (което може да доведе до жълтеница/оцветяване на кожата или очите в жълто)
Dutch: • Veranderingen in testresultaten die bloedstolling of bloedcellen meten
Bulgarian: Промени в резултатите от изследвания, които измерват съсирването на кръвта или кръвните клетки
Dutch: U dient ook uw tandarts te vertellen dat u COMETRIQ inneemt.
Bulgarian: Също така, трябва да информирате Вашия зъболекар, че приемате COMETRIQ.
Dutch: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Bulgarian: Cometriq (n=219) Плацебо (n=111)
Dutch: Metabole klinische laboratoriumparameters dienen ten minste wekelijks of als klinisch passend wordt geacht te worden gecontroleerd voor het bepalen van alle mogelijke veranderende trends.
Bulgarian: Трябва да се следят клинично-лабораторните показатели на метаболитите поне веднъж седмично или според клиничната необходимост, за да се оценят възможните тенденции за промяна.
Dutch: De effecten van COMETRIQ bij jongeren tot 18 jaar zijn niet bekend.
Bulgarian: Ефектите на COMETRIQ при лица под 18 години не са известни.
Dutch: Daarom dient geadviseerd te worden voorzichtig te zijn bij het besturen of het bedienen van machines.
Bulgarian: Поради това трябва да се препоръча обръщане на особено внимание при шофиране и работа с машини.
Dutch: Capsules dienen heel en niet geopend te worden doorgeslikt.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели и не трябва да се отварят.
Dutch: Doordat orale anticonceptiva mogelijk niet worden gezien als "effectieve anticonceptiemethoden," dienen zij samen met een andere methode, zoals een barrièremethode te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Тъй като пероралните контрацептиви вероятно не могат да бъдат считани за „ефективни методи за контрацепция", те трябва да се използват заедно с друг метод, като бариерен метод (вж. точка 4.5).
Dutch: Verpakking voor 28 dagen met:
Bulgarian: Опаковка за 28 дни:
Dutch: Dit is omdat COMETRIQ de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Bulgarian: Това е така, тъй като COMETRIQ може да окаже влияние върху начина, по който действат някои други лекарства.
Dutch: Voor patiënten van wie Rearranged during Transfection (RET)-mutatie- en RAS-mutatiestatus niet bekend of negatief is, dient vóór de beslissing met betrekking tot de individuele behandeling rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van een lager voordeel (zie belangrijke informatie in de rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които статусът относно пренаредената при трансфекция (RET) мутация не е известен или е отрицателен, преди вземане на индивидуализирано решение за лечение трябва да се вземе предвид, че ползата може да е по-малка (вж. важната информация в точки 4.4 и 5.1).
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd van cabozantinib in onderzoeken met enkele doses bij gezonde vrijwilligers is ongeveer 120 uur.
Bulgarian: Плазменият терминален полуживот на кабозантиниб в проучвания с единична доза при здрави доброволци е около 120 часа.
Dutch: Er is echter een trend in een verhoogd percentage van ernstige bijwerkingen waargenomen bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Bulgarian: Независимо от това, наблюдава се тенденция на повишена честота на СНС при участници на възраст 75 години или повече.
Dutch: Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethoden geschikt zijn terwijl u COMETRIQ inneemt.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно това кои противозачатъчни методи са найподходящи, докато приемате COMETRIQ.
Dutch: Cabozantinib wordt in vitro sterk proteïnegebonden in humaan plasma (≥ 99,7%).
Bulgarian: Кабозантиниб се свързва във висока степен с протеините in vitro в човешка плазма (≥ 99,7%).
Dutch: PVC/PE/PCTFE-Al blisterverpakkingen met folie-achterkant, verzegeld in een secundaire dichtgelaste kaartverpakking.
Bulgarian: Блистери от PVC/PE/PCTFE-Al фолио във вторична топлинно запечатана опаковка карта.
Dutch: • Smaakverlies
Bulgarian: Загуба на вкус
Dutch: Deze patiënten (n=16) vertoonden significante verlenging van PFS (HR van 0,15) en een objectief responspercentage van 31%.
Bulgarian: При тези пациенти (n=16) се наблюдава значимо удължаване на ПБП (HR 0,15) и честота на обективен отговор 31%.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE26
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE26
Dutch: De objectieve responspercentages die in deze subgroepen werden gemeten waren over het algemeen consistent met de PFS-resultaten, met de RET-mutatiepositieve, negatieve en onbekende subgroepen die tumorresponspercentages vertoonden van respectievelijk 32%, 22% en 25%.
Bulgarian: Измерената честота на обективен отговор в тези подгрупи в повечето случаи съответства на резултатите за ПБП като в подгрупите с положителен, отрицателен и неизвестен RET мутационен статус се наблюдава честота на отговор на тумора съответно 32%, 22% и 25%.
Dutch: De secundaire doelstellingen waren het vergelijken van het totale responspercentage (ORR) en totale overleving (OS).
Bulgarian: Вторичните цели са да се сравнят честотата на общ отговор (ЧОО) и общата преживяемост (ОП).
Dutch: Een neutraliserend antilichaam tegen CYP2C9 vertoonde een minimaal effect op de vorming van cabozantinib-metabolieten (d.w.z. een vermindering van <20%).
Bulgarian: Неутрализиращите антитела срещу CYP2C9 показват минимален ефект върху образуването на метаболитите на кабозантиниб (т.е. намаление от <20%).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gemiddelde klaring (CL/F) op steady-state bij kankerpatiënten werd geraamd op 4,4 l/uur bij een populatie PK-analyse.
Bulgarian: Средният клирънс (CL/F) в стационарно състояние при ракови пациенти е приблизително оценен на 4,4 l/h в популационен ФК анализ.
Dutch: Bij de beoordeling van PFS en ORR werd gebruik gemaakt van een gecentraliseerd, onafhankelijk, geblindeerd overzicht van de beeldvormingsgegevens.
Bulgarian: При оценката на ПБП и ЧОО е използван централизиран, независим, заслепен преглед на данните от образните изследвания.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn embryo-foetale en teratogene effecten gebleken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриофетални и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten die cabozantinib gebruiken moeten ook zwangerschap vermijden.
Bulgarian: Партньорките на пациенти от мъжки пол, които приемат кабозантиниб, също трябва да избягват бременност.
Dutch: - Als er nog 12 uur of meer zijn vóór uw volgende dosis, neem de gemiste dosis dan in zodra u eraan denkt.
Bulgarian: Ако все още има 12 часа или повече преди часа на приемане на следващата Ви доза, тогава приемете пропусната доза, веднага след като се сетите.
Dutch: Er dienen verse tumormonsters voor tumorgenetische analyse van de meest recente locaties met metastasen bij patiënten die zijn opgenomen in het dosis-vergelijkende onderzoek te worden afgenomen.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети пресни туморни проби за туморен генетичен анализ от найскорошното място на метастаза при пациентите, включени в проучването за сравняване на дозите.
Dutch: COMETRIQ kan de groei van medullaire schildklierkanker vertragen of stoppen.
Bulgarian: COMETRIQ може да забави или спре растежа на медуларния рак на щитовидната жлеза.
Dutch: Vrouwen die COMETRIQ innemen dienen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na afloop van de behandeling, daar cabozantinib en/of de metabolieten ervan kunnen worden uitgescheiden in moedermelk en schadelijk kunnen zijn voor uw kind.
Bulgarian: Жени, които приемат COMETRIQ, не трябва да да кърмят по време на лечението и най-малко 4 месеца след завършване на лечението, тъй като кабозантиниб и/или неговите метаболите се отделят в кърмата и може да се вредни за детето.
Dutch: Frequenties zijn gebaseerd op alle klassen en gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите са базирани на всички степени и се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100) ); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Het ligt in de lijn der verwachtingen dat een meerderheid van de patiënten die worden behandeld met COMETRIQ als gevolg van toxiciteit een of meer dosisaanpassingen nodig zal hebben (verlaging en/of onderbreking).
Bulgarian: Трябва да се очаква, че при по-голямата част от пациентите, лекувани с COMETRIQ, ще е необходима една или повече корекции на дозата (намаляване и/или прекъсване) поради токсичност.
Dutch: Galzout-sekwestrerende middelen zoals cholestyramine en cholestagel kunnen interactie geven met cabozantinib en kunnen van invloed zijn op de absorptie (of reabsorptie), resulterend in een potentieel verlaagde blootstelling (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Секвестрантите на жлъчните киселини, като холестирамин и холестагел, може да взаимодействат с кабозантиниб и да повлияват абсорбцията (или реабсорбцията) и по този начин да доведат до потенциално намалена експозиция (вж. точка 5.2).
Dutch: De mediane duur van objectieve responses was 14,6 maanden (95% BI: 11,1, 17,5) voor proefpersonen in de cabozantinib-arm.
Bulgarian: Медианата на продължителност на обективните отговори е 14,6 месеца (95% CI: 11,1, 17,5) за участниците в рамото с кабозантиниб.
Dutch: • Verandering van haarkleur (lichter worden), haaruitval
Bulgarian: Промени в цвета на косата (изсветляване), косопад
Dutch: Patiënten dienen daarom nauwlettend gemonitord te worden gedurende de eerste acht weken van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на първите осем седмици от лечението (вж. точка 4.4).
Dutch: Nauwlettend monitoren van patiënten is daarom aanbevolen gedurende de eerste acht weken van de behandeling (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно наблюдение на пациентите по време на първите осем седмици от лечението (вж. точка 4.2).
Dutch: Op basis van niet-klinische veiligheidsbevindingen kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid worden aangetast door behandeling met cabozantinib (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклиничните данни за безопасност фертилитетът при мъжете и жените може да се компрометира от лечението с кабозантиниб (вж. точка 5.3).
Dutch: Aanvullende informatie over de doordrukkaarten inclusief hoeveel capsules u zult innemen en hoeveel capsules in totaal er in elke doordrukkaart zitten wordt beschreven in rubriek 6.
Bulgarian: Повече информация за блистерните карти, включително колко капсули ще приемате и колко капсули общо има във всяка блистерна карта, е предоставена по-долу в точка 6.
Dutch: Het optreden van sommige ernstige nadelige reacties (zoals maagdarmfistels) kan afhankelijk zijn van de cumulatieve dosis en kan aanwezig zijn in een later stadium van de behandeling.
Bulgarian: Възможно е появата на някои сериозни нежелани реакции (като ГИ фистула) да зависи от кумулативната доза и да се наблюдава през по-късен етап от лечението.
Dutch: Bijsluiter in de zak.
Bulgarian: Листовката е вътре в торбичката.
Dutch: Duur van respons; Mediaan (95% BI)
Bulgarian: Продължителност на отговора; медиана (95% CI)
Dutch: Elke verpakking voor 28 dagen bevat voldoende geneesmiddel voor 28 dagen.
Bulgarian: Всяка опаковка за 28 дни съдържа достатъчно количество от лекарството за 28 дни.
Dutch: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Bulgarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Франция
Dutch: Alle patiënten dienen te worden gemonitord op hypertensie en indien nodig te worden behandeld met standaard antihypertensieve therapie.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се следят внимателно за хипертония и да се лекуват според необходимостта със стандартна антихипертензивна терапия.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.