FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg
German: Down
Danish: Co. Down
German: Auf der Grundlage der UVP wurden keine weiteren RMM vom Antragsteller vorgeschlagen.
Danish: Ansøgeren har ikke foreslået andre risikobegrænsende foranstaltninger på baggrund af miljørisikovurderingen.
German: Nordimet erhielt am 18. August 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Nordimet fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. august 2016.
German: Weitere Informationen über Nordimet
Danish: Andre oplysninger om Nordimet
German: Nordimet sollte einmal wöchentlich am selben Wochentag unter die Haut injiziert werden.
Danish: Nordimet bør injiceres under huden én gang ugentligt på samme ugedag.
German: Weitere Informationen zu Nordimet finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Danish: Yderligere information om Nordimet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nordimet kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nordimet løbende overvåget.
German: Nordimet ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Danish: Nordimet er et "hybridlægemiddel".
German: Das Unternehmen, das Nordimet in Verkehr bringt, wird Follow-up-Fragebögen für Dosierungsfehler vorlegen, die zu einer Überdosierung führen.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Nordimet, vil udsende opfølgende spørgeskemaer vedrørende doseringsfejl, der medfører overdosis.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nordimet werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Nordimet vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Es sollte nur von Ärzten mit Fachkenntnissen in der Anwendung von Methotrexat und einem umfassenden Verständnis der Risiken einer Methotrexat-Behandlung verschrieben werden.
Danish: Det bør kun ordineres af læger med ekspertise i brugen af methotrexat og et grundigt kendskab til risiciene ved methotrexatbehandling.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nordimet gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Nordimet opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Nordimet ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Danish: Nordimet er et lægemiddel, der anvendes til at behandle følgende betændelsestilstande:
German: Die wöchentlich injizierte Dosis hängt davon ab, für welche Erkrankung es angewendet wird und wie gut die Behandlung wirkt sowie bei Kindern von Größe und Körpergewicht.
Danish: Den ugentlige injicerede dosis afhænger af, hvilken tilstand den anvendes mod, hvor godt behandlingen virker, og, for så vidt angår børn, barnets højde og vægt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nordimet ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nordimet?
German: Übersicht über Nordimet und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Nordimet, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Das Referenzarzneimittel für Nordimet ist Lantarel FS.
Danish: Referencelægemidlet for Nordimet er Lantarel FS.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Nordimet mit seinem Referenzarzneimittel vergleichbar war.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Nordimet kunne sammenlignes med referencelægemidlet.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Nordimet ein Hybrid-Arzneimittel ist, das als Injektion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Lantarel FS, enthält.
Danish: Der krævedes ingen supplerende studier, eftersom Nordimet er et hybridlægemiddel, der indgives ved injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, Lantarel FS.
German: Welche Risiken sind mit Nordimet verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nordimet?
German: Nordimet enthält den Wirkstoff Methotrexat.
Danish: Nordimet indeholder det aktive stof methotrexat.
German: Was ist Nordimet und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Nordimet, og hvad anvendes det til?
German: Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält; Nordimet ist allerdings in mehr Stärken erhältlich.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som indeholder samme aktive stof, men Nordimet findes i forskellige styrker.
German: Warum wurde Nordimet in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Nordimet godkendt i EU?
German: Wie Methotrexat, der Wirkstoff in Nordimet, bei Patienten mit Arthritis und Psoriasis hilft, ist noch nicht vollständig erforscht, aber es wird vermutet, dass der Nutzen von Methotrexat auf seiner Fähigkeit beruht, Entzündungen zu mindern und ein überaktives Immunsystem zu drosseln.
Danish: Hvorfor methotrexat, det aktive stof i Nordimet, virker hos patienter med artritis og psoriasis, vides ikke helt, men methotrexats fordele menes at stamme fra stoffets evne til at reducere betændelse og undertrykke et overaktivt immunforsvar.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nordimet (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Wirkungen im Verdauungssystem (wie Entzündungen der Mundschleimhaut, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit und Appetitlosigkeit) und Blutuntersuchungen, die Veränderungen in der Leber zeigen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nordimet (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er virkninger i fordøjelsessystemet (f.eks. betændelse i munden, fordøjelse, mavesmerter, kvalme og appetitløshed) og blodprøver, der viser leverændringer.
German: Wie wirkt Nordimet?
Danish: Hvordan virker Nordimet?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nordimet entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nordimet, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nordimet berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nordimet fremgår af indlægssedlen.
German: Nordimet ist als Injektion in mehreren Stärken und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Nordimet findes som injektionsvæske i forskellige styrker og fås kun på recept.
German: • aktive rheumatoide Arthritis, eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht;
Danish: • aktiv rheumatoid artrit, der er en sygdom, som forårsager betændelse i leddene
German: Es darf ferner nicht bei schwangeren oder stillenden Patientinnen angewendet werden oder wenn der Patient Lebendimpfstoffe erhält.
Danish: Det må ikke anvendes, hvis patienten er gravid, ammer eller får levende vacciner.
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen die Verringerung der Bildung von Blutzellen, Schädigung von Lunge, Leber, Nieren und Nerven, Thromboembolien (Probleme aufgrund von Gerinnseln in Blutgefäßen) sowie schwere allergische und Hautreaktionen.
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter nedsat produktion af blodceller, beskadigelse af lungerne, leveren, nyrerne og nerverne, tromboemboli (problemer forårsaget af blodpropper i blodårerne) og alvorlige allergiske reaktioner og hudreaktioner.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Methotrexat aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om methotrexat.
German: • schwere Psoriasis-Arthritis, eine Entzündung der Gelenke, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt.
Danish: • alvorlig psoriatisk artrit, der er betændelse i leddene, som optræder hos patienter med psoriasis.
German: Nordimet darf nicht bei Patienten mit Alkoholmissbrauch oder mit Leber- oder schweren Nierenproblemen, Erkrankungen des Blutes, geschwächtem Immunsystem (Körperabwehrkräfte), schweren oder langfristigen Infektionen wie Tuberkulose und HIV-Infektion, Mundgeschwüre, Mundentzündungen und Geschwüre im Verdauungssystem angewendet werden.
Danish: Nordimet må ikke anvendes til patienter med alkoholmisbrug, leverproblemer, svære nyreproblemer, blodsygdomme, svækket immunsystem (kroppens forsvar), alvorlige eller langvarige infektioner såsom tuberkulose og hivinfektion, sår i munden, betændelse i munden og sår i fordøjelsessystemet.
German: Da Nordimet die gleiche Zusammensetzung wie das Referenzarzneimittel hat, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen wie Lantarel FS aufweist.
Danish: Da Nordimet har samme sammensætning som referencelægemidlet, anses fordelene for at være de samme som for Lantarel FS.
German: Wie wird Nordimet angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Nordimet?
German: • schwere beeinträchtigende Psoriasis, eine Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht, wenn andere Therapien nicht ausreichend wirksam sind;
Danish: • alvorlig invaliderende psoriasis, der er en sygdom, som medfører områder med rød og afskallende hud (anvendes, når andre behandlinger ikke har virket godt nok)
German: Welchen Nutzen hat Nordimet in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nordimet?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nordimet, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nordimet.
German: • schwere juvenile idiopathische Arthritis (JIA), eine Gelenkkrankheit bei Kindern, wenn Arzneimittel, die als NSAID (nicht steroidale entzündungshemmende Mittel) bezeichnet werden, nicht ausreichend wirksam sind;
Danish: • alvorlig juvenil idiopatisk artrit, der er en ledsygdom hos børn (anvendes, når lægemidler kaldet
German: Aber das Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko kan dog ikke udelukkes helt.
German: 10) Warten Sie noch 2 bis 3 Sekunden, bevor Sie den Pen von der Haut nehmen.
Danish: 10) Vent yderligere 2-3 sekunder, før du fjerner pennen fra huden.
German: - Alkoholabusus.
Danish: - Alkoholmisbrug.
German: Spitzenkonzentrationen im Plasma werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht.
Danish: Maksimal plasmakoncentration nås inden for 1-2 timer.
German: 2132 WT Hoofddorp Niederlande
Danish: 2132 WT Hoofddorp Holland
German: Verwenden Sie es nicht, wenn das Datum überschritten ist.
Danish: Brug det ikke, hvis udløbsdatoen er overskredet.
German: SE-201 25 Malmo Schweden
Danish: SE-201 25 Malmo Sverige
German: Zytotoxisch: mit Vorsicht handhaben.
Danish: Cytotoksisk: Skal håndteres med forsigtighed.
German: Nordimet enthält Natrium
Danish: Nordimet indeholder natrium
German: Einige Patienten wiesen keine Anzeichen einer Überdosierung auf.
Danish: Nogle patienter viste ingen tegn på overdosering.
German: Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als „Injektionstag" festzulegen.
Danish: Det anbefales at vælge en bestemt dag i ugen som "injektionsdag".
German: ATC-Code: L04AX03
Danish: ATC-kode: L04AX03
German: Siehe auch Abschnitt 4.
Danish: Se også afsnit 4.
German: Anleitung zur Selbstinjektion von Nordimet 1) Reinigen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Danish: Instruktioner i selv at injicere Nordimet 1) Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
German: Die Häufigkeit dieser Risiken bei Kindern ist nicht bekannt.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger hos børn er ukendt.
German: 9) Die Injektion dauert nicht länger als 10 Sekunden.
Danish: 9) Injektionen varer maksimalt 10 sekunder.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlig for batchfrigivelse Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
German: Die durchschnittliche terminale Halbwertzeit liegt bei 6-7 Stunden und weist erhebliche Schwankungen (3-17 Stunden) auf.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 6-7 timer og udviser betydelig variation (3-17 timer).
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission
Danish: Fra datoen for kundgørelse af Kommissionens afgørelse*
German: Nordimet darf nicht angewendet werden.
Danish: Nordimet må ikke anvendes
German: Die Dosis sollte wie folgt angepasst werden:
Danish: Dosis skal justeres på følgende måde:
German: Teil einer Mehrfachpackung - darf nicht einzeln verkauft werden.
Danish: Del af en multipakning - kan ikke sælges separat.
German: Sie sollten grünen Kunststoff sehen.
Danish: Du skal kunne se den grønne plast.
German: Nicht bekannt: Proteinurie.
Danish: Ikke kendt: Proteinuri.
German: Die Gesamtdauer der Therapie wird vom Arzt festgelegt.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed fastlægges af lægen.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Nordimet anwenden.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, at du bruger Nordimet.
German: Teratogene Effekte wurden bei vier Spezies (Ratten, Mäuse, Kaninchen, Katzen) beobachtet.
Danish: Der er påvist teratogene virkninger hos fire arter (rotter, mus, kaniner, katte).
German: Selten: Akute Hepatitis.
Danish: Sjælden: Akut hepatitis.
German: 8) Drücken Sie den Pen auf Ihre Haut, bis Sie einen „Klick" hören und spüren.
Danish: 8) Tryk pennen ned på huden, indtil du hører og mærker et "klik".
German: Ungefähr 5-20 % des Methotrexats und 1-5 % des 7-Hydroxymethotrexats werden durch die Galle ausgeschieden.
Danish: Cirka 5-20 % af methotrexat og 1-5 % af 7-hydroxymethotrexat elimineres via galden.
German: Selten: Gingivitis.
Danish: Sjælden: Gingivitis.
German: Solche Anomalien sollten sich innerhalb von zwei Wochen normalisieren; danach kann die Behandlung kann nach Ermessen des Arztes wieder aufgenommen werden.
Danish: Sådanne anomalier skal vende tilbage til normalområdet inden for 2 uger, og derefter kan behandlingen genoptages, alt efter lægens vurdering.
German: Die folgenden Untersuchungen müssen in den ersten zwei Wochen wöchentlich, im nächsten Monat alle zwei Wochen, in den nächsten sechs Monaten je nach Leukozytenzahl und Stabilität des Patienten mindestens einmal im Monat und dann mindestens alle drei Monate durchgeführt werden.
Danish: Nedenstående test skal foretages hver uge i de første 2 uger og derefter hver anden uge i den næste måned; efterfølgende afhængigt af leukocyttal og patientens stabilitet, men mindst én gang om måneden de næste 6 måneder og mindst hver 3. måned derefter.
German: Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Nordimet
Danish: Vigtig advarsel vedrørende dosering af Nordimet
German: Es wirkt durch die kompetitive Hemmung des Enzyms Dihydrofolatreduktase und hemmt dadurch die DNA-Synthese.
Danish: Det virker ved kompetitiv hæmning af enzymet dihydrofolatreduktase og hæmmer således DNA-syntesen.
German: Die durchschnittliche wöchentliche Dosis beträgt 15-20 mg.
Danish: Den gennemsnitlige ugentlige dosis er 15-20 mg.
German: Es sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden.
Danish: Du skal tilbydes rådgivning om risikoen for skadelige virkninger på barnet under behandlingen.
German: Das bedeutet, dass die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde.
Danish: Det betyder, at al væske er blevet injiceret.
German: Nur einmal pro Woche anwenden.
Danish: Må kun tages én gang om ugen
German: Patienten mit JIA sind stets an ein rheumatologisches Zentrum zu verweisen, das auf die Behandlung von Kindern/Jugendlichen spezialisiert ist.
Danish: Patienter med JIA skal altid henvises til en reumatologisk afdeling, der er specialiseret i behandling af børn og unge.
German: - Immundefizienz.
Danish: - Immundefekt.
German: Kreatinin-Clearance (ml/Min.)
Danish: Kreatininclearance (ml/min)
German: Wegen des Risikos schwerer oder sogar tödlicher toxischer Reaktionen müssen die Patienten umfassend über die bestehenden Risiken (einschließlich der frühen Anzeichen und Symptome einer Toxizität) und die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen aufgeklärt werden.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige eller endda dødelige toksiske reaktioner skal patienterne informeres grundigt af lægen om risiciene (herunder de tidligere tegn og symptomer på toksicitet) og de anbefalede sikkerhedsforanstaltninger.
German: Nordimet wird als Injektion unter die Haut (subkutan) gespritzt.
Danish: Nordimet gives som en injektion under huden (subkutant).
German: In einigen Fällen kann Ihre Fähigkeit Fahrzeuge zu führen und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
Danish: I nogle tilfælde kan evnen til at føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner være forringet.
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppighederne er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10) almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Vor der Anwendung von Nordimet muss bestätigt werden, dass keine Schwangerschaft vorliegt.
Danish: Inden administration af Nordimet skal det bekræftes, at patienten ikke er gravid.
German: Beim Menschen wird ein mutagener Effekt vermutet.
Danish: Der formodes at være en mutagen virkning hos mennesker.
German: Empfängnisverhütung bei Männern
Danish: Kontraception til mænd
German: Kinder, Jugendliche und ältere Patienten Dosierungsempfehlungen sind abhängig vom Gewicht des Patienten.
Danish: Børn, unge og ældre Doseringen afhænger af patientens legemsvægt.
German: Es besteht ein ausgeprägter enterohepatischer Kreislauf.
Danish: Der findes et udtalt enterohepatisk kredsløb.
German: Schwangere medizinische Fachkräfte dürfen Methotrexat nicht handhaben und/oder es verabreichen.
Danish: Gravide sundhedsmedarbejdere må ikke håndtere og/eller administrere methotrexat.
German: Der Hauptmetabolit ist 7-Hydroxymethotrexat.
Danish: Den vigtigste metabolit er 7-hydroxymethotrexat.
German: mol/l gesunken ist.
Danish: mol/l.
German: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Danish: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
German: Ihr Arzt kann die Dosis erhöhen, wenn die angewendete Dosis nicht ausreichend wirksam ist, Sie diese aber gut vertragen.
Danish: Læge vil muligvis øge dosis, hvis den anvendte dosis ikke er tilstrækkeligt effektiv, men tåles godt.
German: Bevor Sie sich Nordimet selbst injizieren - Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Arzneimittel.
Danish: Inden du giver dig selv en injektion af Nordimet - Kontrollér udløbsdatoen på lægemidlet.
German: Bei Nordimet wurden nur leichte lokale Hautreaktionen beobachtet, die während der Therapie abnahmen.
Danish: Ved behandling med Nordimet blev der kun observeret lette lokale hudreaktioner, som aftog under behandlingen.
German: Bei Rhesusaffen traten keine Missbildungen auf, die den am Menschen beobachteten vergleichbar waren
Danish: Hos rhesusaber var der ingen misdannelser, som var sammenlignelige med misdannelser hos mennesker.
German: Nordimet kann die Anzahl der weißen Blutzellen verringern, was Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen reduzieren kann.
Danish: Nordimet kan forårsage et fald i antallet af hvide blodlegemer, og din modstandskraft over for infektioner kan være forringet.
German: 2) Setzen oder legen Sie sich bequem und entspannt hin.
Danish: 2) Sid eller lig ned i en afslappet, behagelig stilling.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, alle Anzeichen und Symptome für eine Infektion zu melden.
Danish: Patienterne skal informeres om at indberette alle tegn og symptomer, der kan tyde på infektion.
German: Ihr Arzt wird Blut- und Urinuntersuchungen durchführen, um mögliche Nebenwirkungen schnell festzustellen.
Danish: Din læge vil bede om blod- og urinprøver for at sikre, at eventuelle bivirkninger opdages hurtigt.
German: Zu Beginn der Behandlung wird Nordimet vom medizinischen Fachpersonal injiziert.
Danish: I starten af din behandling vil Nordimet muligvis blive injiceret af sundhedspersonale.
German: 11) Prüfen Sie das Innere des Pens durch das Sichtfenster.
Danish: 11) Kontrollér pennen gennem vinduet.
German: Klare, gelbe Lösung mit einem pH-Wert von 8,0 bis 9,0 und einer Osmolalität von etwa 300 mOsm/kg.
Danish: Klar gul opløsning med en pH på 8,0-9,0 og en osmolalitet på ca. 300 mOsm/kg.
German: Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage sehr aufmerksam.
Danish: Læs afsnit 3 i denne indlægsseddel meget omhyggeligt.
German: Nordimet kann schwerwiegende (in einigen Fällen lebensbedrohliche) Nebenwirkungen verursachen.
Danish: Nordimet kan forårsage alvorlige (sommetider livstruende) bivirkninger.
German: Es wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um eine mögliche Verringerung der weißen Blutzellen (Agranulozytose) festzustellen.
Danish: Der vil blive taget en blodprøve for at tjekke for et eventuelt fald i antallet af de hvide blodlegemer (agranulocytose).
German: Kinder, Jugendliche und ältere Patienten, die mit Nordimet behandelt werden, sollten engmaschig medizinisch überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich erkannt werden.
Danish: Børn, unge og ældre, der behandles med Nordimet, skal kontrolleres tæt hos en læge, så eventuelle bivirkninger kan opdages så tidligt som muligt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nordimet bei Kindern < 3 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Nordimets sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt (se pkt.
German: Da es jedoch auch bei niedrigerer Dosierung zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann, ist es unabdingbar, die Patienten regelmäßig in kurzen Abständen ärztlich zu überwachen.
Danish: Da der kan opstå alvorlige bivirkninger selv ved lavere doser, er det imidlertid absolut nødvendigt, at patienterne kontrolleres regelmæssigt og med korte intervaller af lægen.
German: Während und nach der Behandlung können noch weitere Untersuchungen durchgeführt werden.
Danish: Der vil muligvis også blive taget andre test under og efter behandlingen.
German: Vor der Anwendung von Folsäure-Präparaten empfiehlt es sich, die Vitamin-B12-Spiegel zu kontrollieren, da Folsäure vor allem bei Erwachsenen über 50 Jahren ein bestehendes Vitamin-B12-Defizit verdecken kann.
Danish: Monitorering af vitamin B12-niveauet anbefales inden anvendelse af folsyrepræparater, da folsyre kan maskere en eksisterende vitamin B12-mangel, især hos voksne over 50 år.
German: Diese Effekte scheinen in den meisten Fällen nach Beendigung der Therapie reversibel zu sein.
Danish: Disse virkninger forekommer i de fleste tilfælde at være reversible efter seponering af behandling.
German: Patienten müssen ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass Nordimet nur einmal wöchentlich angewendet werden darf.
Danish: Det skal understreges udtrykkeligt over for patienten, at Nordimet kun skal anvendes én gang om ugen.
German: Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund unzureichender Erfahrungen in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Danish: Anvendelse til børn under 3 år anbefales ikke, da der ikke er tilstrækkelig erfaring med denne aldersgruppe.
German: Eine verzögerte Elimination von Methotrexat sollte bei einer Kombination mit anderen Zytostatika berücksichtigt werden.
Danish: Forsinket clearance af methotrexat skal tages i betragtning ved kombination med andre cytostatika.