FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pramipexole Teva est indiqué chez les adultes pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").
German: Pramipexol Teva wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d.h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. End-of-Dose- oder On-Off-Phänomene).
French: Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par Pramipexole Teva.
German: Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol Teva nicht plötzlich abbrechen.
French: Au cours d'un essai clinique chez des volontaires sains, dans lequel les doses de pramipexole, comprimés à libération prolongée ont été augmentées plus rapidement (tous les 3 jours) que ce qui est recommandé, jusqu'à la dose de 3,15 mg de pramipexole base (4,5 mg de sel) par jour, une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque a été observée.
German: In einer klinischen Studie an Probanden, in der Pramipexol Retardtabletten schneller als empfohlen (alle 3 Tage) bis auf 3,15 mg Pramipexol-Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag auftitriert wurden, wurde ein Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz beobachtet.
French: Au cours d'une étude pharmacoépidémiologique, il a été observé une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque lors de l'administration de pramipexole par rapport à sa non administration (risque relatif observé 1,86 ; IC à 95 %, 1,21-2,85).
German: In einer pharmakoepidemiologischen Studie war die Anwendung von Pramipexol im Vergleich zur Nicht-Einnahme von Pramipexol mit einem erhöhten Risiko für Herzversagen assoziiert (beobachtetes Risikoverhältnis 1,86; 95 % -Konfidenzintervall: 1,21 bis 2,85).
French: Rare : • Manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation)
German: Selten: • Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)
French: Efficacité et sécurité cliniques dans le syndrome des jambes sans repos L'efficacité du pramipexole a été évaluée dans quatre essais cliniques contrôlés contre placebo chez environ 1 000 patients atteints de syndrome idiopathique des jambes sans repos, d'intensité modérée à très sévère.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Restless-Legs-Syndrom Die Wirksamkeit von Pramipexol wurde in vier Plazebo-kontrollierten klinischen Studien bei ca. 1.000 Patienten mit mäßigem bis sehr schwerem idiopathischen Restless-Legs-Syndrom untersucht.
French: Pramipexole Teva peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Pramipexol Teva kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
French: Après 12 semaines de traitement, le score RLSRS initial s'est amélioré de 23,5 à 14,1 points sous placebo et de 23,4 à 9,4 points sous pramipexole (doses regroupées).
German: Nach einer Behandlung von 12 Wochen kam es zu einer Verbesserung des Ausgangswertes des IRLSScores von 23,5 auf 14,1 Punkte für Plazebo und 23,4 auf 9,4 Punkte für Pramipexol (Dosisgruppen kombiniert).
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la maladie de Gilles de la Tourette L'efficacité du pramipexole (0,0625-0,5 mg/jour) chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie de Gilles de la Tourette a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique à doses flexibles, contrôlée contre placebo, randomisée, en double aveugle d'une durée de 6 semaines.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Tourette-Syndrom Die Wirksamkeit von Pramipexol (0,0625-0,5 mg/Tag) beim Tourette-Syndrom wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren in einer 6-wöchigen doppelblinden, randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studie mit flexibler Dosierung untersucht.
French: Qu'est-ce que Pramipexole Teva et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist Pramipexol Teva und wofür wird es angewendet?
French: En particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l'avant (également appelée « antécolis »), une flexion de la partie basse du dos vers l'avant (également appelée « camptocormie ») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée « pleurothotonus » ou syndrome de la Tour de Pise).
German: Insbesondere können bei Ihnen eine Vorwärtsbeugung des Halses und des Kopfes (auch Antecollis genannt), eine Vorwärtsbeugung des Rumpfes (auch Kamptokormie genannt) oder eine seitwärts geneigte Beugung des Rumpfes (auch Pleurothotonus oder PisaSyndrom genannt) auftreten.
French: Tableau 1 : Maladie de Parkinson
German: Tabelle 1: Morbus Parkinson Systemorganklasse
French: La sécurité et l'efficacité de Pramipexole Teva chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol Teva bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
French: Après 26 semaines de traitement, il a été observé une diminution moyenne ajustée du score total de RLSRS de 13,7 et 11,1 points, respectivement dans les groupes pramipexole et placebo, avec une différence moyenne entre traitements statistiquement significative (p = 0,008) de -2,6.
German: Nach einer 26-wöchigen Behandlung fand sich eine korrigierte mittlere Reduktion des IRLSTotalscores um 13,7 Punkte in der Pramipexol-Gruppe bzw. 11,1 Punkte in der Plazebo-Gruppe, mit einem statistisch signifikanten (p = 0,008) mittleren Behandlungsunterschied von -2,6.
French: Le traitement par pramipexole inhibant la sécrétion de prolactine chez l'Homme, une inhibition de la lactation est attendue.
German: Da Pramipexol beim Menschen die Prolaktin-Sekretion inhibiert, ist eine Hemmung der Laktation zu erwarten.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
German: Nicht über 25° C lagern.
French: Pramipexole Teva contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine dans le cerveau.
German: Pramipexol Teva enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren.
French: En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, il convient de réduire la dose journalière de Pramipexole Teva de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine : par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de Pramipexole Teva doit être réduite de 30 %.
German: Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von Pramipexol Teva entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d.h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30 % sollte die Pramipexol Teva-Tagesdosis ebenfalls um 30 % reduziert werden.
French: • le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur)
German: • Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags).
French: Ses symptômes incluent : - akinésie (perte des mouvements musculaires) - rigidité musculaire - fièvre - instabilité de la pression artérielle - tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque)
German: Zu den Symptomen zählen: - herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie) - Muskelsteifheit - Fieber - instabiler Blutdruck
French: Au cours des études cliniques contrôlées, l'efficacité du traitement par pramipexole aux stades précoce et avancé de la maladie de Parkinson a été maintenue pendant 6 mois environ.
German: In den kontrollierten klinischen Studien blieb die Wirksamkeit von Pramipexol im Frühstadium und im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson ca. 6 Monate erhalten.
French: Une réduction de dosage/un arrêt progressif doit être envisagé(e) en cas de survenue de tels symptômes.
German: Eine Dosisreduktion oder ein schrittweises Absetzen sollte in Betracht gezogen werden, wenn solche Symptome auftreten.
French: Pramipexole Teva ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus.
German: Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d.h. der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
French: Un arrêt soudain peut causer un syndrome malin des neuroleptiques qui peut représenter un risque majeur pour la santé.
German: Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann.
French: Pramipexole Teva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
German: Pramipexol Teva sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
French: Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de Pramipexole Teva et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir rubrique 4.5).
German: Es wird empfohlen, sowohl während der Initial- als auch während der Erhaltungsdosis mit Pramipexol Teva die Levodopa-Dosis in Abhängigkeit von der Reaktion des einzelnen Patienten zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).
French: • Les comprimés de Pramipexole Teva sont disponibles en plaquettes de 30, 30 × 1, 50 × 1, 100 × 1 et 100 comprimés et en flacons contenant 90 comprimés.
German: • Pramipexol Teva Tabletten sind in Blisterpackungen zu 30 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 und 100 Tabletten und in Tablettenbehältnissen zu 90 Tabletten erhältlich.
French: • la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée arythmie ventriculaire)
German: • Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären
French: • Hypotension (pression artérielle basse)
German: • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
French: Dans un essai clinique contrôlé contre placebo de 26 semaines, un phénomène de rebond des symptômes du syndrome des jambes sans repos (aggravation de la sévérité des symptômes par rapport à l'état initial) a été observé chez 10 % des patients (14 sur 135) après une interruption brutale du traitement.
German: In einer Plazebo-kontrollierten Studie über 26 Wochen wurde nach abrupter Beendigung der Behandlung bei 10 % der Patienten (14 von 135) ein Rebound der RLS-Symptome (Verschlechterung des Schweregrades der Symptome im Vergleich zu Studienbeginn) beobachtet.
French: Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau, et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
German: Die Tabletten sollen zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit Wasser eingenommen werden.
French: Pramipexole Teva ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car le rapport bénéfice/risque est négatif pour cette maladie (voir rubrique 5.1).
German: Pramipexol Teva darf wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen mit dieser Krankheit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
French: Les taux des répondeurs CGI (améliorés, très améliorés) ont été de 51,2 % sous placebo et de 72,0 % sous pramipexole (différence 20 %; IC 95 % : 8,1 %-31,8 %, p < 0,0005).
German: Die CGI-I-Response-Raten (verbessert, sehr stark verbessert) betrugen 51,2 % bzw. 72,0 % für Plazebo bzw. Pramipexol (20 % Differenz; 95 %Konfidenzintervall: 8,1 % bis 31,8 %, p < 0,0005).
French: Pneumonie (infection des poumons)*
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)*
French: Au cours d'une étude clinique contrôlée en double aveugle versus lévodopa, d'une durée de deux ans, le traitement initial par pramipexole a significativement retardé la survenue des complications motrices et a réduit leur fréquence.
German: In einer kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie über 2 Jahre zeigte eine Erstbehandlung mit Pramipexol verglichen mit einer Erstbehandlung mit Levodopa eine signifikante Verzögerung des Einsetzens sowie eine Reduzierung der Häufigkeit von motorischen Komplikationen.
French: • Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
German: • Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind).
French: Affections endocriniennes sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique1
German: Endokrine Erkrankungen inadäquate ADH-Sekretion1
French: • Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas)
German: • Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)
French: Pour les deux critères principaux, des différences statistiquement significatives ont été observées entre les groupes pramipexole 0,25 mg ,0,5 mg et 0,75 mg de pramipexole sel et le groupe placebo.
German: Für beide primären Endpunkte wurden statistisch signifikante Unterschiede für die Pramipexol-Gruppen mit den Dosierungen 0,25 mg, 0,5 mg und 0,75 mg Pramipexol als Salz verglichen mit Plazebo beobachtet.
French: Une dose d'entretien inférieure à trois comprimés de Pramipexole Teva 0,088 mg par jour est également possible.
German: Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol Teva 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.
French: Au cours des essais cliniques, environ 5 % des patients ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel).
German: In klinischen Studien wurden annähernd 5 % der Patienten mit weniger als 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag behandelt.
French: Comment se présente Pramipexole Teva et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Pramipexol Teva aussieht und Inhalt der Packung
French: Comprimé blanc, rond, plat à bord biseauté, de diamètre 5,55 mm, gravé « 93 » sur une face et « P1 » sur l'autre.
German: Weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Ecken, 5.55 mm Durchmesser, Prägung „93" auf der einen und „P1" auf der anderen Seite.
French: Vous devez éviter de prendre Pramipexole Teva simultanément à des antipsychotiques.
German: Sie sollten die Einnahme von Pramipexol Teva zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.
French: L'utilisation de Pramipexole Teva n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité.
German: Pramipexol Teva wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
French: Pilulier : 90 comprimés
German: Tablettenbehältnis: 90 Tabletten
French: L'utilisation de Pramipexole Teva n'a pas été étudiée chez les patients hémodialysés ou atteints d'insuffisance rénale sévère.
German: Die Anwendung von Pramipexol Teva bei Hämodialyse-Patienten oder Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
French: Pramipexole Teva peut causer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
German: Pramipexol Teva wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit.
French: En l'absence de données chez l'homme, Pramipexole Teva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
German: Da keine Daten von klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte Pramipexol Teva während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
French: Syndrome des jambes sans repos, effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients atteints de syndrome des jambes sans repos traités par pramipexole sont : nausées, céphalées, étourdissements et fatigue.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom unter Pramipexol waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit.
French: Pramipexole Teva est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (voir rubrique 4.2.
German: Pramipexol Teva wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms in Dosierungen bis zu 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) (siehe Abschnitt 4.2).
French: Le traitement du surdosage repose sur des mesures générales de réanimation, avec lavage gastrique, remplissage vasculaire, administration de charbon actif et surveillance électrocardiographique.
German: Zur Behandlung der Überdosierung können unterstützende Maßnahmen, zusammen mit Magenspülung, intravenöser Flüssigkeitsgabe, der Verabreichung von Aktivkohle und EKG Überwachung, erforderlich sein.
French: Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, povidone K25, stéarate de magnésium, stéaryle (fumarate de) sodique, dioxyde de silicium colloïdal.
German: ), mikrokristalline Cellulose, Poly(Ocarboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Povidon (K25), Magnesiumstearat (Ph.Eur.
French: La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de Pramipexole Teva 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).
German: Die tägliche Dosis sollte 6 Tabletten Pramipexol Teva 0,088 mg oder eine Dosis von 0,54 mg (0,75 mg Pramipexol-Salz) nicht überschreiten.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le pramipexole dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le syndrome des jambes sans repos (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pramipexol eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Restless-Legs-Syndrom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par Pramipexole Teva.
German: Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol Teva empfohlen.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont : nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson Die am häufigsten (≥5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson unter Pramipexol, verglichen mit Plazebo, waren Übelkeit, Dyskinesien, Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
French: • Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole Teva : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).
German: • Nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol-Teva-Behandlung oder einer Dosisreduktion können Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).
French: La dose journalière maximale de 1,1 mg de pramipexole base (1,5 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
German: Eine maximale Tagesdosis von 1,1 mg Pramipexol-Base (1,5 mg der Salzform) darf nicht überschritten werden.
French: • Troubles de la vue.
German: • Sehstörungen.
French: Tableau 2 : Syndrome des jambes sans repos
German: Tabelle 2: Restless-Legs-Syndrom Systemorganklasse
French: La dose journalière maximale de 1,57 mg de pramipexole base (2,25 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
German: Eine maximale Tagesdosis von 1,57 mg Pramipexol-Base (2,25 mg der Salzform) darf nicht überschritten werden.
French: Chaque comprimé contient 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ou 0,7 mg de pramipexole équivalent à 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
German: Jede Tablette enthält 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg oder 0,7 mg Pramipexol entsprechend 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 bzw. 1 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.
French: Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (< 20 %) et le volume de distribution est important (400 L).
German: Beim Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol sehr gering (<20 %).
French: L'incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg de pramipexole sel par jour (voir rubrique 4.2).
German: Die Inzidenz für Somnolenz ist bei Tagesdosen über 1,5 mg Pramipexol als Salz erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
French: − Impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
German: • Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen
French: • Amnésie (troubles de la mémoire)
German: • Gedächtnisstörung (Amnesie)
French: Amnésie (troubles de la mémoire)*
German: • Gedächtnisstörung (Amnesie)*
French: • Somnolence et épisodes d'endormissement soudain.
German: • Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pramipexole Teva
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol Teva beachten?
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, 1< 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
French: • Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine
German: • übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le pramipexol dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pramipexol eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassenbei Morbus Parkinson gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Le taux de liaison du pramipexole aux protéines plasmatiques est très faible (< 20 %) et sa biotransformation est peu importante chez l'homme.
German: Pramipexol ist in sehr geringem Maße (<20 %) an Plasmaproteine gebunden und wird im Menschen nur geringfügig metabolisiert.
French: Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg (de forme sel) par jour (voir rubrique 4.8).
German: Es sollte aber beachtet werden, dass die Inzidenz von Schläfrigkeit erhöht ist, wenn die Tagesdosis 1,5 mg (der Salzform) überschreitet (siehe Abschnitt 4.8).
French: • Pneumonie (infection des poumons)
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
French: L'effet additif de Pramipexole Teva peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
German: In diesen Fällen könnte Pramipexol Teva Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.