FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras dosis únicas (20.000 a 160.000 UI por vía subcutánea) de epoetina alfa, se observó una respuesta dependiente de la dosis para los marcadores farmacodinámicos investigados, entre ellos reticulocitos, GR y hemoglobina.
Dutch: Na enkelvoudige doses (20.000 tot 160.000 I.E. subcutaan) van epoëtine alfa werd een dosisafhankelijke respons waargenomen voor de farmacodynamische markers die werden onderzocht, waaronder: reticulocyten, RBC's en hemoglobine.
Spanish: Abseamed está indicado en adultos en programa de predonación para aumentar el rendimiento de sangre autóloga.
Dutch: Abseamed is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen die een predonatieprogramma volgen voor het vergroten van de opbrengst van autoloog bloed.
Spanish: EPOs en la selección <200 mU/ml (N) Hemoglobina (g/l)
Dutch: Screening sEPO < 200 mE/ml (N) Hemoglobine (g/l) N
Spanish: La AEP se ha notificado en casos muy raros principalmente en pacientes con enfermedad renal después de meses o años de tratamiento con epoetina alfa y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos.
Dutch: In zeldzame gevallen is erytroblastopenie gemeld, doorgaans bij patiënten met nierziekte, na maanden tot jaren behandeling met epoëtine alfa en andere middelen die de productie van rode bloedcellen bevorderen.
Spanish: En estudios para explorar la ampliación del intervalo de dosificación (40.000 UI una vez por semana y 80.000, 100.000 y 120.000 UI cada dos semanas), se observó una relación lineal pero no proporcional a la dosis entre la Cmax media y la dosis, y entre el AUC media y la dosis en estado estacionario.
Dutch: In studies naar het verlengen van het doseringsinterval (40.000 I.E. eenmaal per week, en 80.000, 100.000 en 120.000 I.E. tweemaal per week) werd een lineair maar niet-dosisevenredig verband waargenomen tussen de gemiddelde Cmax en de dosis, en tussen de gemiddelde AUC en de dosis bij steady-state.
Spanish: El porcentaje de sujetos que recibieron transfusiones en el grupo con epoetina alfa disminuyó de 51,8 % en las 8 semanas previas al valor inicial a 24,7 % entre las semanas 16 y 24, en comparación con el grupo con placebo que presentó un aumento en la tasa de transfusión del 48,9 % al 54,1 % durante los mismos períodos de tiempo.
Dutch: Het percentage personen in de epoëtine alfa-groep dat een transfusie onderging, nam af van 51,8% in de 8 weken voorafgaand aan baseline tot 24,7% tussen week 16 en 24, ten opzichte van de placebogroep die in dezelfde periode een toename in percentage transfusies liet zien van 48,9% naar 54,1%.
Spanish: Es preferible una administración más lenta en los pacientes que reaccionan al tratamiento con síntomas "de tipo gripal" (ver sección 4.8).
Dutch: Een tragere toediening verdient de voorkeur bij patiënten die met 'griepachtige' symptomen op de behandeling reageren (zie rubriek 4.8).
Spanish: El tratamiento con Abseamed se tiene que iniciar bajo la supervisión de médicos con experiencia, en el tratamiento de las indicaciones anteriores.
Dutch: Behandeling met Abseamed mag uitsluitend plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met de hierboven vermelde indicaties.
Spanish: Abseamed se usa en adultos con anemia moderada que donan parte de su sangre antes de una intervención quirúrgica, para que se les pueda readministrar durante la intervención o después de ella.
Dutch: Abseamed wordt gebruikt bij matig anemische volwassenen die, voordat ze worden geopereerd, een deel van hun bloed doneren, zodat het tijdens of na de operatie aan ze teruggegeven kan worden.
Spanish: Se estratificó a los pacientes en función de su hemoglobina inicial (≤ 10 g/dl, > 10 a ≤ 13 g/dl y > 13 g/dl).
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd volgens hun uitgangswaarde van hemoglobine (≤ 10 g/dl, > 10 tot ≤ 13 g/dl en > 13 g/dl).
Spanish: La decisión de administrar tratamiento con eritropoyetina recombinante deberá basarse en la evaluación de la relación beneficio/riesgo, en la que se tendrá en consideración a cada paciente individualmente, así como el contexto clínico específico.
Dutch: Het besluit om behandeling met recombinant erytropoëtine toe te dienen moet per patiënt en met diens medewerking worden gebaseerd op een beoordeling van de voordelen en de risico's, waarbij rekening moet worden gehouden met de specifieke klinische context.
Spanish: Deben transcurrir 4 semanas como mínimo entre cada aumento de la dosis.
Dutch: Er dienen minimaal 4 weken te zitten tussen twee opeenvolgende dosisverhogingen.
Spanish: Se asignó a los pacientes a un tratamiento con epoetina alfa con el objetivo de mantener un nivel de hemoglobina de 13,5 g/dl (superior al nivel de concentración de hemoglobina recomendado) o de 11,3 g/dl.
Dutch: Patiënten kregen een behandeling met epoëtine alfa toegewezen die gericht was op handhaving van een hemoglobinewaarde van 13,5 g/dl (hoger dan de aanbevolen waarde voor de hemoglobineconcentratie) of 11,3 g/dl.
Spanish: Además, en los pacientes con niveles de hemoglobina inicial de > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), no puede excluirse la posibilidad de que el tratamiento con epoetina alfa esté asociado con un aumento del riesgo de episodios trombóticos o vasculares postoperatorios.
Dutch: Bovendien kan bij patiënten die een uitgangswaarde van de hemoglobine hebben van > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), de mogelijkheid dat behandeling met epoëtine alfa gepaard gaat met een verhoogd risico op postoperatieve trombotisch/vasculaire voorvallen niet worden uitgesloten.
Spanish: Una disminución paradójica de la hemoglobina y la aparición de anemia grave asociada a recuentos bajos de reticulocitos darán lugar a la suspensión del tratamiento con epoetina alfa y a la realización de análisis de anticuerpos anti-eritropoyetina.
Dutch: Een paradoxale afname van hemoglobine en de ontwikkeling van ernstige anemie, gepaard gaand met lage aantallen reticulocyten, zijn redenen om de behandeling met epoëtine alfa te staken en te testen op anti-erytropoëtine-antilichamen.
Spanish: Los receptores de la eritropoyetina pueden expresarse en la superficie de una variedad de células tumorales.
Dutch: Erytropoëtinereceptoren kunnen op het oppervlak van een verscheidenheid aan tumorcellen tot expressie komen.
Spanish: No existen pruebas que indiquen una interacción entre la epoetina alfa y el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o el factor estimulante de colonias de granulocitos macrófagos (GM-CSF) en lo que respecta a la diferenciación hematológica o la proliferación de muestras de biopsia de tumor in vitro.
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat duidt op een interactie tussen epoëtine alfa en granulocyten-koloniestimulerende factor (G-CSF) of granulocyten-macrofagen-koloniestimulerende factor (GM-CSF) met betrekking tot hematologische differentiatie of proliferatie van door biopsie verkregen tumormonsters in vitro.
Spanish: Hay que tener precaución con el escalado de la dosis de Abseamed en los pacientes con insuficiencia renal crónica, ya que las dosis acumulativas elevadas de epoetina se pueden asociar a un aumento del riesgo de mortalidad y de episodios cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer doses van Abseamed worden verhoogd bij patiënten met chronisch nierfalen, aangezien hoge cumulatieve doses epoëtine gepaard kunnen gaan met een verhoogd risico op mortaliteit, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen.
Spanish: • Enrojecimiento, escozor y dolor en el lugar de la inyección.
Dutch: • Roodheid van de huid, een brandend gevoel en pijn op de plaats van de injectie.
Spanish: La epoetina alfa debe usarse con precaución en los pacientes con porfiria.
Dutch: Epoëtine alfa moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met porfyrie.
Spanish: • Abseamed se administra mediante una inyección intravenosa inmediatamente tras haber donado sangre durante las tres semanas anteriores a la intervención.
Dutch: • Dit middel wordt via een injectie in een ader toegediend onmiddellijk nadat u bloed heeft gedoneerd, gedurende 3 weken voorafgaand aan uw operatie.
Spanish: En los tres ensayos clínicos más extensos realizados en pacientes adultos en diálisis, la mediana de la dosis de mantenimiento necesaria para mantener el hematocrito entre el 30 y el 36 % fue de unas 75 UI/kg administradas tres veces por semana.
Dutch: In de drie grootste klinische studies die zijn uitgevoerd bij volwassen patiënten die dialyse ondergingen, bedroeg de mediane onderhoudsdosis die noodzakelijk was om de hematocrietwaarde tussen 30% en 36% te handhaven ongeveer 75 I.E./kg, 3 maal per week gegeven.
Spanish: Vía subcutánea e intravenosa.
Dutch: Voor subcutaan en intraveneus gebruik.
Spanish: Se han notificado más casos con la administración por vía subcutánea que con la administración por vía intravenosa.
Dutch: Er zijn meer gevallen gemeld bij de subcutane (SC) toedieningsweg dan bij de intraveneuze (IV) toedieningsweg.
Spanish: La dosis recomendada es de Abseamed 600 UI/kg, administrada por vía subcutánea semanalmente, durante tres semanas (días - 21, - 14 y - 7) antes de la intervención y en el día de la intervención (día 0).
Dutch: De aanbevolen dosis is Abseamed 600 I.E./kg, die wekelijks gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep (dag - 21, - 14 en - 7) en op de dag van de ingreep (dag 0) subcutaan wordt toegediend.
Spanish: Las pruebas disponibles sugieren que los pacientes con neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos responden de forma equivalente al tratamiento con epoetina alfa, y que los pacientes con o sin infiltración tumoral de la médula ósea responden de forma equivalente al tratamiento con epoetina alfa.
Dutch: Beschikbaar bewijs duidt erop dat patiënten met hematologische maligniteiten en vaste tumoren gelijkwaardig reageren op een therapie met epoëtine alfa, en dat patiënten met of zonder tumorinfiltratie van het beenmerg gelijkwaardig reageren op een therapie met epoëtine alfa.
Spanish: La dosis semanal total recomendada es de entre 75 y 300 UI/kg.
Dutch: De aanbevolen totale wekelijkse dosis ligt tussen 75 I.E./kg en 300 I.E./kg.
Spanish: Es posible que le vuelva a ajustar la dosis y frecuencia de administración de Abseamed para mantener su respuesta al tratamiento.
Dutch: Uw dosis Abseamed en de frequentie van toediening kunnen verder worden aangepast om uw reactie op de behandeling te behouden.
Spanish: Introduzca la aguja en el pliegue de la piel, con una acción rápida y firme.
Dutch: Steek de naald met een snelle, stevige beweging in de huidplooi.
Spanish: Si se precisa el uso parcial de la jeringa, elimine la solución no deseada antes de la inyección.
Dutch: Als u slechts een deel van de spuit wilt gebruiken, verwijder dan vóór het injecteren de ongewenste oplossing.
Spanish: • crisis epilépticas o convulsiones;
Dutch: • epileptische aanvallen of toevallen
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico evaluó la eficacia y la seguridad de la epoetina alfa en sujetos adultos anémicos con SMD con riesgo bajo o intermedio 1.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie zijn de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine alfa geëvalueerd bij volwassen anemische personen met laag- of intermediair-1 risico MDS.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si cree que se ha inyectado demasiado Abseamed.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u denkt dat er te veel van dit middel is geïnjecteerd.
Spanish: En cinco ensayos abiertos, no controlados y de tamaño reducido (el número de pacientes osciló entre 9 y 22, en total N = 72), se administró epoetina alfa por vía subcutánea en niños a dosis iniciales de 100 UI/kg/semana a 150 UI/kg/semana, con la posibilidad de aumentarlas hasta 300 UI/kg/semana.
Dutch: In 5 kleine, nietgecontroleerde open-label studies (aantal patiënten varieerde van 9-22, totaal N = 72) is epoëtine alfa subcutaan toegediend bij kinderen met begindoseringen van 100 I.E./kg/week tot 150 I.E./kg/week met de mogelijkheid om deze te verhogen tot 300 I.E./kg/week.
Spanish: La jeringa precargada no debe agitarse.
Dutch: De voorgevulde spuit mag niet worden geschud.
Spanish: La reacción adversa al fármaco más frecuente durante el tratamiento con epoetina alfa es un aumento dosis-dependiente de la presión arterial o un agravamiento de una hipertensión existente.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking tijdens behandeling met epoëtine alfa is een dosisafhankelijke verhoging van de bloeddruk of een verergering van een bestaande hypertensie.
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spanish: Personas con enfermedad renal
Dutch: Mensen met nierziekte
Spanish: ≤2 unidades de GR >2 y ≤4 unidades de GR >4 unidades de GR
Dutch: > 2 en ≤ 4 eenheden erytrocyten > 4 eenheden erytrocyten
Spanish: Los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor deben recibir profilaxis antitrombótica suficiente, ya que los episodios trombóticos y vasculares pueden producirse en pacientes quirúrgicos, especialmente los que padecen una enfermedad cardiovascular de base.
Dutch: Patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland, moeten een adequate antitrombotische profylaxe krijgen, omdat zich bij operatiepatiënten trombotische en vasculaire voorvallen kunnen voordoen, met name bij patiënten met een onderliggende hart- en vaatziekte.
Spanish: No obstante, el medicamento es para un solo uso.
Dutch: Het product is echter uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Spanish: Desde el pretratamiento hasta antes de la intervención, el aumento medio de la hemoglobina en el grupo de 600 UI/kg semanales (1,44 g/dl) fue el doble que el observado en el grupo de 300 UI/kg diarias (0,73 g/dl).
Dutch: Van vóór de behandeling tot vóór de ingreep was de gemiddelde stijging van de hemoglobinewaarde in de groep van 600 I.E./kg wekelijks (1,44 g/dl) tweemaal zo groot als de gemiddelde stijging die werd waargenomen in de groep van 300 I.E./kg dagelijks (0,73 g/dl).
Spanish: Estos pacientes respondieron al tratamiento con epoetina alfa de forma similar a la observada en los pacientes sometidos a diálisis.
Dutch: Deze patiënten reageerden op een therapie met epoëtine alfa op een manier die vergelijkbaar was met de respons die is waargenomen bij patiënten die dialyse ondergingen.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluso casos de erupción cutánea (entre ellos urticaria), reacciones anafilácticas y edema angioneurótico (ver sección 4.4).
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties, waaronder gevallen van huiduitslag (met inbegrip van urticaria), anafylactische reacties en angioneurotisch oedeem gemeld (zie rubriek 4.4).
Spanish: En el ensayo abierto no hubo ninguna diferencia en la supervivencia global entre los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante y los controles.
Dutch: Tijdens het open-label onderzoek was er geen verschil in totale overleving tussen patiënten die werden behandeld met recombinant-humaan erytropoëtine en de controlegroep.
Spanish: Los pacientes tratados con epoetina alfa pudieron depositar también un número significativamente mayor de unidades de sangre (epoetina alfa 300 UI/kg = 4,4 unidades, epoetina alfa 600 UI/kg = 4,7 unidades) que los pacientes tratados con placebo (2,9 unidades).
Dutch: Patiënten die met epoëtine alfa werden behandeld, konden ook significant meer eenheden van bloed vooraf deponeren (epoëtine alfa 300 I.E./kg = 4,4 eenheden; epoëtine alfa 600 I.E./kg = 4,7 eenheden) dan met placebo behandelde patiënten (2,9 eenheden).
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento, el personal médico o de enfermería suele inyectar Abseamed.
Dutch: Wanneer de behandeling start, wordt dit middel doorgaans door medisch of verplegend personeel geïnjecteerd.
Spanish: Para los GR y la hemoglobina se observó un perfil menos definido.
Dutch: Een minder duidelijk profiel werd waargenomen voor RBC's en hemoglobine.
Spanish: En un ensayo abierto de grupos paralelos en sujetos adultos sin deficiencia de hierro con un nivel de hemoglobina antes del tratamiento de ≥ 10 a ≤ 13 g/dl programados para una intervención quirúrgica ortopédica mayor de cadera o rodilla, se comparó la epoetina alfa 300 UI/kg por vía subcutánea durante 10 días antes de la intervención, el día de la intervención y durante cuatro días después de la intervención con epoetina alfa 600 UI/kg por vía subcutánea una vez por semana durante tres semanas antes de la intervención y el día de la intervención.
Dutch: Een open-label studie met parallelle groepen met volwassen personen zonder ijzertekort en met een hemoglobinewaarde van ≥ 10 tot ≤ 13 g/dl vóór de behandeling voor wie een grote orthopedische ingreep van heup of knie was ingepland, vergeleek epoëtine alfa 300 I.E./kg subcutaan per dag gedurende 10 dagen vóór de ingreep, op de dag van de ingreep en gedurende vier dagen na de ingreep met epoëtine alfa 600 I.E./kg subcutaan eenmaal per week gedurende 3 weken vóór de ingreep en op de dag van de ingreep.
Spanish: Muy frecuentes
Dutch: Zeer vaak
Spanish: Teniendo en cuenta la información disponible hasta la fecha, la corrección de la anemia con epoetina alfa en pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis no acelera la velocidad de progresión de la insuficiencia renal.
Dutch: Op basis van de tot op heden beschikbare gegevens versnelt correctie van de anemie met epoëtine alfa bij volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog niet worden gedialyseerd, de snelheid van de progressie van de nierinsufficiëntie niet.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si advierte alguno de estos efectos, o si nota cualquier otro efecto mientras está recibiendo tratamiento con Abseamed.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen opmerkt, of als u andere bijwerkingen heeft terwijl u met dit middel wordt behandeld.
Spanish: • En adultos con anemia grave que aún no se someten a diálisis.
Dutch: • bij volwassenen met ernstige anemie die nog niet worden gedialyseerd
Spanish: • Puede producirse un aumento de la cantidad de unas células sanguíneas pequeñas (plaquetas), que normalmente intervienen en la formación de coágulos de sangre, sobre todo al comienzo del tratamiento.
Dutch: • Een stijging kan optreden van de aantallen kleine bloedcellen (bloedplaatjes) die normaal zijn betrokken bij de vorming van bloedstolsels.
Spanish: En pacientes adultas con cáncer de mama metastásico, la administración conjunta subcutánea de 40.000 UI/ml de epoetina alfa con trastuzumab 6 mg/kg no tuvo efecto alguno sobre la farmacocinética del trastuzumab.
Dutch: Bij vrouwelijke volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker had gelijktijdige subcutane toediening van 40.000 I.E./ml epoëtine alfa met trastuzumab 6 mg/kg geen effect op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Spanish: Una vez que el nivel de hemoglobina sea <11 g/dl, se puede reiniciar la administración con el mismo nivel de la dosis o con uno menos según el criterio del médico.
Dutch: Zodra de hemoglobineconcentratie < 11 g/dl is, kan de toediening op basis van het oordeel van de arts worden hervat op hetzelfde doseringsniveau of op één doseringsniveau lager.
Spanish: En los niños, se debe mantener el nivel de hemoglobina entre 9,5 y 11 g/dl.
Dutch: Bij kinderen moet de hemoglobinewaarde tussen 9,5 en 11 g/dl blijven.
Spanish: Alternativamente, Abseamed puede administrarse a una dosis inicial de 450 UI/kg por vía subcutánea una vez por semana.
Dutch: Als alternatief kan Abseamed worden toegediend bij een aanvankelijke dosis van eenmaal per week 450 I.E./kg, subcutaan.
Spanish: Tome sólo una dosis de Abseamed de cada jeringa, desechando la solución no deseada antes de la inyección.
Dutch: Neem niet meer dan één dosis Abseamed uit elke spuit en gooi de oplossing die u niet gebruikt vóór het injecteren weg.
Spanish: En estos ensayos, la mayoría de los pacientes eran prediálisis (N = 44), 27 pacientes estaban en diálisis peritoneal y 2 pacientes en hemodiálisis, con un rango de edad de entre 4 meses y 17 años.
Dutch: In deze studies werden de meeste patiënten nog niet gedialyseerd (N = 44), ondergingen 27 patiënten peritoneale dialyse en ondergingen er 2 hemodialyse; hun leeftijd liep uiteen van 4 maanden tot 17 jaar.
Spanish: El efecto de la epoetina alfa para facilitar la donación autóloga de sangre en pacientes con hematocrito bajo (≤ 39% y sin anemia subyacente debida a deficiencia de hierro) programados para una intervención quirúrgica ortopédica mayor se evaluó en un estudio doble ciego controlado con placebo realizado en 204 pacientes, y en un estudio simple ciego controlado con placebo realizado en 55 pacientes.
Dutch: Het effect van epoëtine alfa bij het vergemakkelijken van autologe bloeddonatie bij patiënten met lage hematocrietwaarden (≤ 39% en geen onderliggende anemie als gevolg van ijzertekort) die ingepland waren voor een grote orthopedische ingreep werd geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die werd uitgevoerd met 204 patiënten en een enkelblinde, placebogecontroleerde studie met 55 patiënten.
Spanish: Se calcula que la semivida con la vía subcutánea es de aproximadamente 24 horas en sujetos sanos.
Dutch: De halfwaardetijd bij de subcutane route wordt geschat op ongeveer 24 uur bij gezonde personen.
Spanish: Empujar el émbolo lenta y uniformemente hasta que se haya administrado la totalidad de la dosis y el émbolo no pueda seguir avanzando.
Dutch: Duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de plunjer niet verder kan worden geduwd.
Spanish: - Para los pacientes en un programa de predonación autóloga, deben administrarse suplementos de hierro (hierro elemental 200 mg/día por vía oral) varias semanas antes de iniciar el depósito previo autólogo, a fin de alcanzar unos depósitos de hierro altos antes de comenzar el tratamiento con epoetina alfa, y durante todo el transcurso del tratamiento con epoetina alfa.
Dutch: - Voor patiënten in een autoloog predonatieprogramma moet ijzersuppletie (elementair ijzer 200 mg/dag oraal) meerdere weken vóór het instellen van het vooraf autologe deponeren worden toegediend om een hoge ijzervoorraad te bereiken voordat therapie met epoëtine alfa wordt ingesteld, en gedurende de gehele therapiekuur met epoëtine alfa.
Spanish: Jeringas precargadas*
Dutch: Voorgevulde spuiten*
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
Dutch: Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
Spanish: En ese estrato, 20/40 (50 %) sujetos sin transfusiones previas demostraron respuesta eritroide durante las primeras 24 semanas, en comparación con 7/31 (22,6 %) sujetos sin transfusiones previas (2 sujetos con transfusión previa alcanzaron el criterio de valoración primario basado en la reducción de las unidades de GR transfundidos en un valor absoluto de al menos 4 unidades cada 8 semanas en comparación con las 8 semanas previas a los valores iniciales).
Dutch: In dat stratum toonden 20/40 (50%) van de personen zonder voorgaande transfusies een erytroïde respons tijdens de eerste 24 weken, ten opzichte van 7/31 (22,6%) van de personen met voorgaande transfusies (twee personen met voorgaande transfusies bereikten het primaire eindpunt gebaseerd op een daling van het aantal toegediende eenheden erytrocyten met een absoluut aantal van minstens 4 eenheden per 8 weken ten opzichte van de 8 weken voorafgaand aan baseline).
Spanish: A fin de asegurar una respuesta óptima a la epoetina alfa, deben asegurarse unos depósitos suficientes de hierro y se deben administrar suplementos de hierro si es necesario (ver sección 4.2):
Dutch: Om een optimale respons op epoëtine alfa te verzekeren, moet de ijzervoorraad voldoende zijn en moet, indien nodig, ijzersuppletie worden toegediend (zie rubriek 4.2):