FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto sa majú ženy počas liečby ixazomibom vyhnúť otehotneniu.
Croatian: Stoga žene trebaju izbjegavati trudnoću dok se liječe iksazomibom.
Slovak: Pri ťažkých (3. - 4. stupeň) príznakoch sa má upraviť dávka (pozri časť 4.2).
Croatian: Dozu treba prilagoditi za teške (3.−4. stupnja) simptome (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Ixazomib je určený na perorálne použitie.
Croatian: Iksazomib se primjenjuje peroralno.
Slovak: Majú sa pravidelne sledovať pečeňové enzýmy a v prípade výskytu príznakov 3. alebo 4. stupňa sa má upraviť dávka (pozri časť 4.2).
Croatian: Potrebno je redovito nadzirati jetrene enzime i prilagoditi dozu za simptome 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka lenalidomidu je 25 mg podávaná denne v 1. až 21. deň 28-dňového liečebného cyklu.
Croatian: Preporučena početna doza lenalidomida je 25 mg, primijenjena jedanput dnevno od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa liječenja.
Slovak: 3 mg sa odporúča u pacientov so stredným (celkový bilirubín > 1,5 - 3 x ULN) alebo ťažkým (celkový bilirubín > 3 x ULN) poškodením pečene (pozri časť 5.2).
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5−3 x GGN) ili teškim (ukupni bilirubin > 3 x GGN) oštećenjem funkcije jetre preporučuje se smanjena doza od 3 mg (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Ako užívať NINLARO
Croatian: Kako uzimati NINLARO
Slovak: Na ďalšie preskúmanie účinnosti má držiteľ rozhodnutia o registrácii previesť randomizovanú, dvojito zaslepenú, multicentrickú štúdiu fázy 3 porovnávajúcu ixazomib v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a placebo v kombinácii s lenalidomidom u dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom nespôsobilých pre transplantáciu kmeňových buniek (Stem Cell Transplantation, SCT) a vypracovať konečnú správu pre primárny cieľ PFS.
Croatian: C16014: radi daljnjeg ispitivanja djelotvornosti, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora provesti randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze 3 za usporedbu iksazomiba uz lenalidomid i deksametazon naspram placeba uz lenalidomid i deksametazon u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji nije pogodan za transplantaciju matičnih stanica (SCT) i izraditi završno izvješće za primarnu mjeru ishoda PFS-a.
Slovak: Pharmaceuticals SRL
Croatian: România Takeda Pharmaceuticals SRL
Slovak: U pacientov dostávajúcich ixazomib sa vyskytol syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversibile encephalopathy syndrome, PRES) u bolesnika koji su uzimali iksazomib.
Slovak: NÁZOV LIEKU NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly
Croatian: NAZIV LIJEKA NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule NINLARO 3 mg tvrde kapsule NINLARO 4 mg tvrde kapsule
Slovak: Ixazomib je substrátom P-gp s nízkou afinitou.
Croatian: Iksazomib je supstrat niskog afiniteta za P-glikoprotein.
Slovak: Nežiaduce reakcie 4. stupňa
Croatian: Nuspojave 3. stupnja Nuspojave 4. stupnja
Slovak: 1. deň 2. až 7. deň
Croatian: 4. tje dan dan 2. do 7. dan dan
Slovak: 8. deň 9. až 14. deň
Croatian: 9. do 14. dan 15. dan
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených ixazomibom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom (všetky stupne, 3. a 4. stupeň)
Croatian: Tablica 3: Nuspojave u bolesnika liječenih iksazomibom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (svi stupnjevi, 3. stupanj i 4. stupanj) Klasifikacija organskih sustava / Nuspojava
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 bola vykonaná v Číne (N =
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 provedeno je u Kini (N = 115), sa sličnim dizajnom i uključnim kriterijima.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ixazomibu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni iksazomiba u trudnica.
Slovak: • opuch nôh a chodidiel (periférny edém),
Croatian: • oticanje nogu ili stopala (periferni edem)
Slovak: Vyrážka sa má liečiť podpornou starostlivosťou, alebo v prípade výskytu 2. alebo vyššieho stupňa, úpravou dávky (pozri časť 4.2).
Croatian: Osip treba liječiti potpornom skrbi ili prilagodbom doze ako se radi o osipu 2. ili višeg stupnja (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Ohľadne ďalších informácií o ich používaní a účinkoch si prečítajte písomné informácie pre používateľa týchto liekov.
Croatian: Trebate pročitati upute o lijeku za te druge lijekove za više informacija o njihovoj uporabi i učincima.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: Sljedeća konvencija je korištena za klasifikaciju učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Croatian: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NINLARO 2,3 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU NINLARO 2.3 mg
Slovak: Prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, kým nie je absolútny počet neutrofilov ≥ 500/mm3.
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok apsolutni broj neutrofila ne bude ≥ 500/mm3.
Slovak: Prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, kým sa počet trombocytov nevráti na ≥ 30 000/mm3.
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok broj trombocita ne bude ≥ 30 000/mm3.
Slovak: Plánovaná priebežná analýza celkového prežívania (overall survival, OS) s mediánom času skúmania 23 mesiacov sa vykonala s 35 % vyžadovaného počtu úmrtí pre konečnú analýzu OS v ITT populácii (Intent to Treat, populácia všetkých randomizovaných pacientov).
Croatian: Planirana interim analiza ukupnog preživljenja pri medijanu praćenja od 23 mjeseca provedena je s 35% smrtnih slučajeva potrebnih za konačnu analizu ukupnog preživljenja u populaciji s namjerom liječenja; zabilježen je 81 smrtni slučaj u skupini koja je primala režim s iksazomibom i 90 smrtnih slučajeva u skupini koja je primala terapijski režim s placebom.
Slovak: 1 tvrdá kapsula.
Croatian: 1 tvrda kapsula.
Slovak: % a hodnota AUC ixazomibu sa zvýšila o 11
Croatian: Cmax iksazomiba smanjen je za 4%, a AUC se povećao za 11%.
Slovak: Vyrážka 3. stupňa sa hlásila u 2 % pacientov v režime s ixazomibom v porovnaní s 1
Croatian: Osip 3. stupnja pojavio se u 2% bolesnika koji su uzimali iksazomib u usporedbi s 1% bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovak: Údaje uvedené nižšie sú súhrnné údaje o bezpečnosti z pivotnej globálnej štúdie C16010 fázy 3 (N =
Croatian: U nastavku su prikazani objedinjeni podaci o sigurnosti iz globalnog pivotalnog ispitivanja faze 3
Slovak: ‡Celková miera odpovedí = úplná odpoveď + veľmi dobrá čiastočná odpoveď + čiastočná odpoveď §Na základe pacientov s odpoveďou v populácii vyhodnotiteľnej na odpoveď.
Croatian: Stopa ukupnog odgovora‡, n (%) (ORR) Kategorija odgovora, n (%) Potpuni odgovor (CR) Vrlo dobar djelomični odgovor (VGPR) Djelomični odgovor (PR) Vrijeme do odgovora, mjeseci Medijan Trajanje odgovora§, mjeseci Medijan
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NINLARO 4 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU NINLARO 4 mg
Slovak: NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly ixazomib
Croatian: NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule NINLARO 3 mg tvrde kapsule NINLARO 4 mg tvrde kapsule iksazomib
Slovak: Očakáva sa, že hlavným mechanizmom vylučovania ixazomibu je metabolizmus sprostredkovaný viacerými CYP enzýmami a proteínmi inými než CYP.
Croatian: Očekuje se da će metabolizam putem više CYP enzima i ne-CYP proteina biti glavni mehanizam eliminacije za iksazomib.
Slovak: Počas užívania NINLARA môžete byť unavení a cítiť závrat.
Croatian: Možete osjećati umor i omaglicu dok uzimate NINLARO.
Slovak: Kapsulu nerozdrvte, nerozžujte ani neotvárajte.
Croatian: Nemojte lomiti, žvakati niti otvarati kapsulu.
Slovak: Nenašli sa žiadne účinky liečby ixazomibom na samčie ani samičie reprodukčné orgány v štúdiách trvajúcich až 6 mesiacov u potkanov a až 9 mesiacov u psov.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju do 6 mjeseci na štakorima i do 9 mjeseci na psima primjena iksazomiba nije utjecala na muške ili ženske reproduktivne organe.
Slovak: Užite ďalšiu dávku ako zvyčajne, kedy bola naplánovaná
Croatian: Sljedeću dozu primijenite prema predviđenom rasporedu.
Slovak: Súbežné podávanie ixazomibu s rifampicínom znížilo hodnotu Cmax ixazomibu o 54 % a hodnotu AUC ixazomibu o 74 %. Preto sa súbežné podávanie silných induktorov CYP3A s ixazomibom neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: Istodobna primjena iksazomiba s rifampicinom smanjila je Cmax iksazomiba za 54% i AUC za 74%.
Slovak: Ak sa súbežnému používaniu silných induktorov CYP3A nedá vyhnúť, má sa u pacientov dôkladne sledovať kontrola ochorenia.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati kontrolu bolesti ako se ne može izbjeći istodobna primjena jakih induktora CYP3A.
Slovak: Preto nie je pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP1A2 potrebná žiadna úprava dávky ixazomibu.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze iksazomiba uz istodobnu primjenu jakih CYP1A2 inhibitora.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky ixazomiba u pacientov s ľahkým poškodením pečene (celkový bilirubín ≤ horná hrania normálnej hodnoty (Upper Limit of Normal, ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) >
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze iksazomiba za bolesnike s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤ gornje granice normale (GGN) i aspartat aminotransferaza (AST) > GGN ili ukupni bilirubin > 1−1,5 x GGN uz bilo koju vrijednost AST).
Slovak: Kapsula sa má vybrať z obalu až tesne pred dávkovaním.
Croatian: Kapsula se ne smije vaditi iz pakiranja sve do same primjene.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NINLARO 3 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU NINLARO 3 mg
Slovak: Ixazomib indukoval apoptózu viacerých typov nádorových buniek in vitro.
Croatian: Iksazomib je in vitro inducirao apoptozu nekoliko tipova tumorskih stanica.
Slovak: * Odporúčaná znížená dávka 3 mg v prítomnosti stredného alebo ťažkého poškodenia pečene, ťažkého poškodenia obličiek alebo ochorenia obličiek v poslednom štádiu (End-Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujúceho dialýzu.
Croatian: * U prisutnosti umjerenog ili teškog oštećenja jetre, teškog oštećenja bubrega ili završnog stadija bolesti bubrega koja zahtijeva dijalizu preporučena je smanjena doza od 3 mg.
Slovak: Tri jednotlivé blistre v puzdre sú zabalené v jednej škatuli.
Croatian: Kartonska kutija sadrži tri pojedinačna ovitka s blisterom.
Slovak: 1. týždeň
Croatian: 1. tje dan
Slovak: Ak sa pripisujú ixazomibu, po úprave znovu začať liečbu ixazomibom v najbližšej nižšej dávke.
Croatian: • Ako se toksičnosti mogu pripisati iksazomibu, nastavite terapiju iksazomibom pri sljedećoj nižoj dozi nakon oporavka.
Slovak: Prerušiť liečbu ixazomibom.
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba.
Slovak: S ixazomibom sa hlásil výskyt periférnej neuropatie (pozri časť 4.8).
Croatian: Periferna neuropatija zabilježena je pri primjeni iksazomiba (vidjeti dio 4.8).
Slovak: %) v čase diagnózy a podľa anamnézy boli liečení najmenej 2 predchádzajúcimi liečbami(60
Croatian: Mnogi bolesnici uključeni u ispitivanje imali su uznapredovalu bolest Durie-Salmon stadija III (69%) pri početnoj dijagnozi i povijest liječenja u kojem su primili najmanje 2 prethodne terapije (60%), uz refraktornost na talidomid (63%).
Slovak: 2. týždeň
Croatian: 2. tje dan
Slovak: Po úprave znovu začať liečbu ixazomibom v najbližšej nižšej dávke.
Croatian: • Nakon oporavka nastavite terapiju iksazomibom pri sljedećoj nižoj dozi.
Slovak: Striedanie úprav dávky sa odporúča pre ixazomib a lenalidomid pri prekrývajúcich sa toxicitách trombocytopénie, neutropénie a vyrážky.
Croatian: Kod preklapanja toksičnosti trombocitopenije, neutropenije i osipa preporučuje se pristup naizmjenične prilagodbe doze za iksazomib i lenalidomid.
Slovak: Prerušiť liečbu lenalidomidom, až kým sa vyrážka neupraví na ≤
Croatian: • Odgodite primjenu lenalidomida dok se osip ne vrati na ≤ 1. stupanj.
Slovak: • dýchavičnosť alebo pretrvávajúci kašeľ alebo sipot (zlyhanie srdca),
Croatian: • nedostatak zraka ili kašalj koji ne prestaje ili piskanje u plućima (zatajenje srca)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S POJEDINAČNIM PAKIRANJAMA OVITAKA
Slovak: Ohľadne krokov na zníženie dávky pre tieto toxicity si prečítajte SPC lenalidomidu, časť 4.2.
Croatian: Proučite dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za lenalidomid za korake smanjenja doze za te toksičnosti.
Slovak: 1. stupeň.
Croatian: PRILOG III.
Slovak: V tejto analýze bol odhadovaný medián PFS bol 20 mesiacov v režime s ixazomibom a 15,9 mesiacov v režime s placebom (pomer rizík =
Croatian: U toj analizi procijenjeni medijan PFS-a iznosio je 20 mjeseci u skupini koja je bila na terapijskom režimu s iksazomibom te 15,9 mjeseci u skupini na terapijskom režimu s placebom) (HR = 0,82 [95% CI (0,67; 1,0)]) u populaciji s namjerom liječenja.
Slovak: NINLARO 2,3 mg tvrdá kapsula:
Croatian: NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule:
Slovak: Znížená dávka 3 mg sa odporúča u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v poslednom štádiu (ESRD) vyžadujúcom dialýzu.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili završnim stadijem bubrežne bolesti koja zahtijeva dijalizu preporučuje se smanjena doza od 3 mg.
Slovak: S ixazomibom sa hlásil výskyt periférneho edému (pozri časť 4.8).
Croatian: Periferni edem zabilježen je pri primjeni iksazomiba (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy sú farmakokinetické vlastnosti ixazomibu podobné u pacientov s normálnou funkciou obličiek a u pacientov s ľahkým alebo stredným poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min).
Croatian: Farmakokinetika iksazomiba slična je u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega i u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 ml/min) na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať NINLARO, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete NINLARO ako:
Slovak: Farba tlače obsahuje: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).
Croatian: • Tinta za označavanje sadrži: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i crni željezov oksid
Slovak: Mutagenicita
Croatian: Mutagenost
Slovak: Následkom hnačky bolo prerušenie jedného alebo viacerých z troch liekov u <
Croatian: Osip je rezultirao prekidom jednog ili više od predmetnih triju lijekova u < 1% bolesnika u oba režima.
Slovak: V prípade rozlomenia kapsuly sa počas odstraňovania jej obsahu nemá víriť prach.
Croatian: U slučaju loma kapsule, pri čišćenju treba paziti da se ne podiže prašina.
Slovak: Existuje však neistota ohľadom stupňa zlepšenia, pretože ďalšou analýzou údajov sa ukázal znížený účinok.
Croatian: Međutim, postoje dvojbe u pogledu razine poboljšanja jer je dodatna analiza podataka pokazala smanjeni učinak.
Slovak: Ninlaro ixazomib
Croatian: Ninlaro iksazomib
Slovak: Odporúčaná dávka sú 4 mg užívané jedenkrát týždenne (v rovnaký deň v týždni) po dobu 3 po sebe idúcich týždňov, pričom ďalej nasleduje jeden týždeň bez liečby liekom Ninlaro.
Croatian: Preporučena doza jest 4 mg jedanput tjedno (istoga dana u tjednu) tri tjedna uzastopno, a nakon toga treba uslijediti tjedan bez liječenja lijekom Ninlaro.
Slovak: Ninlaro a na čo sa používa?
Croatian: Što je Ninlaro i za što se koristi?
Slovak: Ninlaro je dostupný vo forme kapsúl (2,3; 3 a 4 mg), ktoré sa majú užiť najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Croatian: Lijek Ninlaro dostupan je u obliku kapsula (od 2,3 mg, 3 mg i 4 mg) koje se uzimaju najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Slovak: Tento 4-týždňový liečebný cyklus má pokračovať, kým sa choroba nezhorší alebo kým sa vedľajšie účinky nestanú nezvládnuteľné.
Croatian: S ovim ciklusom liječenja u trajanju od četiri tjedna treba nastaviti sve dok se bolest ne pogorša ili dok bolesnik ne razvije neprihvatljive nuspojave.
Slovak: Ninlaro bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 722 dospelých s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa po predchádzajúcej liečbe ochorenie nezlepšilo alebo sa vrátilo.
Croatian: Lijek Ninlaro ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 722 odrasle osobe s multiplim mijelomom čije se stanje nakon prethodnog liječenja nije poboljšalo ili kod kojih se bolest vratila.
Slovak: To znamená, že blokuje proteazóm, čo je systém v bunkách, ktorý štiepi proteíny, keď už nie sú viac potrebné.
Croatian: To znači da djeluje blokiranjem proteazoma, odnosno sustava unutar stanice koji razgrađuje bjelančevine kada više nisu potrebne.
Slovak: Dňa 21. novembra 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ninlaro na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Ninlaro u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 21. studenoga 2016.
Slovak: Ak sa proteíny v nádorových bunkách nerozložia, vrátane proteínov, ktoré riadia bunkový rast, nádorové bunky sa poškodia a nakoniec odumierajú.
Croatian: Ako se proteini u stanicama raka ne razgrađuju, uključujući proteine koji kontroliraju rast stanica, dolazi do oštećenja stanica raka koje naposljetku odumiru.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ninlaro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ninlaro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2017
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2017.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ninlaro.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ninlaro.
Slovak: Podáva sa spolu s ďalšími dvomi liekmi, lenalidomidom a dexametazónom, pacientom, ktorí absolvovali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Croatian: Daje se zajedno s drugim dvama lijekovima, lenalidomidom i deksametazonom, bolesnicima koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju.
Slovak: Ninlaro užívaného spolu s lenalidomidom a dexametazónom (pozorované u viac ako 1 z 5 osôb) boli hnačka, zápcha, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek), periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a nohách spôsobujúce brnenie alebo znecitlivenie
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ninlaro kada se uzima zajedno s lenalidomidom i deksametazonom (uočene u više od 1 na 5 osoba) bile su proljev, zatvor, trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i stopalima što uzrokuje trnce i utrnulost), mučnina (slabost), periferni edem (oticanje, osobito gležnjeva i stopala), povraćanje te infekcija nosa i grla.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ninlaro.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ninlaro.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ninlaro na trh, poskytne konečné údaje z hlavnej štúdie o účinkoch lieku na celkové prežitie.
Croatian: Tvrtka koja lijek Ninlaro stavlja u promet pružit će konačne podatke iz glavnog ispitivanja o učincima lijeka na ukupno preživljenje.
Slovak: Vzhľadom na neistotu v súvislosti so stupňom zlepšenia v nadväznosti na neskoršiu analýzu bude však musieť spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, poskytnúť ďalšie potvrdzujúce údaje.
Croatian: Međutim, zbog dvojbi u pogledu razine poboljšanja nakon naknadne analize, tvrtka koja lijek stavlja u promet trebat će pružiti dodatne potvrdne podatke.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Ninlaro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Ninlaro nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Ninlaro je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom (nádorovým ochorením kostnej drene).
Croatian: Ninlaro je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s multiplim mijelomom (rak koštane srži).
Slovak: V podobnej nasledujúcej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 115 pacientov, pričom u mnohých bolo ochorenie v pokročilej fáze, žili pacienti dostávajúci liek Ninlaro s lenalidomidom a dexametazónom v priemere 6,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4 mesiacmi u pacientov, ktorým sa podávalo placebo s lenalidomidom a dexametazónom.
Croatian: U naknadnom sličnom ispitivanju koje je uključivalo 115 bolesnika, među kojima je kod mnogih bolest uznapredovala, oni koji su primali Ninlaro s lenalidomidom i deksametazonom živjeli su u prosjeku 6,7 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 4 mjeseca u onih koji su primali placebo s lenalidomidom i deksametazonom.
Slovak: možno bude potrebné dočasne prerušiť liečbu alebo znížiť dávku.
Croatian: Liječenje će se možda trebati privremeno prekinuti ili će se doza morati smanjiti ako bolesnik ima određene nuspojave.
Slovak: Ninlaro žili bez zhoršenia ochorenia priemerne 21 mesiacov, kým u pacientov liečených placebom to bolo 15 mesiacov.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Ninlaro živjeli su u prosjeku 21 mjesec bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 15 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Nezdá sa, že by liek Ninlaro výrazne zvýšil frekvenciu závažných nežiaducich účinkov pri pridaní k lenalidomidu a dexametazónu, čím pacientom ponúka možnosť užívať kapsuly doma.
Croatian: Čini se da lijek Ninlaro ne povećava znatno učestalost ozbiljnih nuspojava kada se dodaje lenalidomidu i deksametazonu i bolesnicima pruža pogodnost uzimanja kapsula kod kuće.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ninlaro?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ninlaro?
Slovak: Keďže liek Ninlaro bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Ninlaro uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o prínosoch tohto lieku z iných štúdií vrátane štúdií u pacientov, ktorí dosiaľ neboli liečení.
Croatian: Budući da je lijek Ninlaro dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek stavlja u promet pružit će dodatne podatke o koristima ovoga lijeka iz drugih ispitivanja, uključujući ispitivanje na bolesnicima koji nisu prethodno liječeni.
Slovak: Podobné vedľajšie účinky boli pozorované pri užívaní lenalidomidu a dexametazónu bez lieku Ninlaro.
Croatian: Slične nuspojave uočene su pri primjeni lenalidomida i deksametazona bez lijeka Ninlaro.
Slovak: Z údajov z hlavnej štúdie vyplýva, že liek Ninlaro zlepšuje prežívanie pacientov bez progresie.
Croatian: Podatci iz glavnog ispitivanja pokazuju da lijek Ninlaro poboljšava preživljenje bolesnika bez napredovanja bolesti.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ninlaro?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ninlaro?
Slovak: Účinná látka lieku Ninlaro, ixazomib, je proteazómový inhibítor.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ninlaro, iksazomib, inhibitor je proteazoma.
Slovak: Ninlaro je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
Croatian: Lijek Ninlaro izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.
Slovak: V štúdii sa porovnával liek Ninlaro s placebom (zdanlivým liekom), pričom oba sa podávali spolu s lenalidomidom a dexametazónom.
Croatian: U ispitivanju je lijek Ninlaro uspoređen s placebom (prividnim liječenjem), pri čemu su se obje terapije uzimale zajedno s lenalidomidom i deksametazonom.