FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Показано е, че Imfinzi подобрява продължителността на времето, през което пациенти с авансирал НДРБД живеят без влошаване на заболяването, и това се счита за важно за тези пациенти, които имат малко възможности за лечение.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad vartojant Imfinzi, pailgėja pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų gyvenimo trukmė iki ligai pasunkėjant, ir nuspręsta, kad toks poveikis yra svarbus šiems pacientams, kurie neturi daug vaistų pasirinkimo galimybių.
Bulgarian: Imfinzi съдържа активното вещество дурвалумаб (durvalumab).
Lithuanian: Imfinzi sudėtyje yra veikliosios medžiagos durvalumabo.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bulgarian: Плацебо 91 59
Lithuanian: Placebas 91 59
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Lithuanian: Nepradurtas flakonas 3 metai
Bulgarian: Събития/N (%) IMFINZI
Lithuanian: Atvejai / N (%) IMFINZI
Bulgarian: Плацебо (n = 237)
Lithuanian: Placebas (n = 237)
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след приблизително 16 седмици.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija susidarė po maždaug 16 savaičių.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Lithuanian: • Labai svarbu nepraleisti nė vienos šio vaisto dozės.
Bulgarian: <Други източници на информация>
Lithuanian: Kiti informacijos šaltiniai
Bulgarian: Други лекарства и IMFINZI
Lithuanian: Kiti vaistai ir IMFINZI
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучването PACIFIC IMFINZI (n = 476)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, gauti PACIFIC tyrimo metu IMFINZI (n = 476)
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване или понижаване на дозата.
Lithuanian: Didinti arba mažinti dozės nerekomenduojama.
Bulgarian: Резултатите за ПБП и ОП са обобщени във фигури 3, 4, 5 и 6.
Lithuanian: PFS ir OS duomenys apibendrinti 3, 4, 5 ir 6 pav.
Bulgarian: Какво представлява IMFINZI и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra IMFINZI ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2) въз основа на CL на изходното ниво е приблизително 18 дни.
Lithuanian: Terminalinis pusinis periodas (t1/2), remiantis pradiniu KL, buvo maždaug 18 dienų.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар, за да си определите друг час.
Lithuanian: • Nedelsdami paskambinkite gydytojui, kad jis paskirtų Jums kitą laiką.
Bulgarian: 21 септември 2018 г.
Lithuanian: rugsėjo 21 d.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, които предотвратяват по-тежки усложнения и да помогне за намаляване на симптомите.
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti kitų vaistų, kad išvengtumėte sunkesnių komplikacijų ir palengvėtų simptomai.
Bulgarian: Всяка Степен (%)
Lithuanian: Bet kurio laipsnio (%)
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по пол, възраст (< 65 години спрямо ≥65 години) и статус на тютюнопушене (пушачи спрямо непушачи).
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal lytį, amžių (< 65 metai ir ≥ 65 metai) bei rūkymą (rūkoriai ir ne rūkoriai).
Bulgarian: ПБП2 е определено като времето от датата на рандомизиране до датата на втората прогресия (определена от местната стандарна клинична практика) или смърт.
Lithuanian: PFS2 apibrėžtas kaip laikas nuo randomizacijos iki antro progresavimo (pagal vietinės įprastos klinikinės praktikos apibrėžimą) arba mirties.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени според системо-органния клас по MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Bulgarian: Степен 3-4 (%)
Lithuanian: 3-4 laipsnio (%)
Bulgarian: Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде между 1 mg/ml и 15 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė praskiesto tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 mg/ml iki 15 mg/ml.
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Lithuanian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Bulgarian: Лечение с кортикостероиди, освен ако не е посочено друго
Lithuanian: Gydymas kortikosteroidais, jei nenurodyta kitaip
Bulgarian: Симптоматично лечение, вж. точка 4.8
Lithuanian: Simptominis gydymas, žr. 4.8 skyrių.
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежките реакции, отшумяват след започване на подходящо медикаментозно лечение или прекъсване на IMFINZI.
Lithuanian: Dauguma jų, įskaitant stipriai išreikštas, praėjo pradėjus atitinkamą gydymą arba nutraukus IMFINZI vartojimą.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи IMFINZI, ако:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui prieš Jums leidžiant IMFINZI, jeigu:
Bulgarian: 6545CG Nijmegen, Нидерландия
Lithuanian: 6545CG Nijmegen, Nyderlandai
Bulgarian: Не може, обаче, да се изключи потенциален риск за кърменото дете.
Lithuanian: Vis dėlto poveikio žindomam kūdikiui pavojaus atmesti negalima.
Bulgarian: Липсват данни относно потенциалните ефекти на дурвалумаб върху фертилитета при хора или животни.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie galimą durvalumabo poveikį žmonių ir gyvūnų vaisingumui nėra.
Bulgarian: IMFINZI ще Ви бъде приложен в болница или в клиника под наблюдението на лекар с опит.
Lithuanian: IMFINZI Jums bus suleistas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Bulgarian: EU/1/18/1322/002 120 mg флакон EU/1/18/1322/001 500 mg флакон
Lithuanian: EU/1/18/1322/002 - 120 mg flakonas EU/1/18/1322/001 - 500 mg flakonas
Bulgarian: Деветдесет и два процента от пациентите са получили обща доза 54 до 66 Gy радиация.
Lithuanian: 92 % pacientų suminė spindulių dozė buvo 54-66 Gy.
Bulgarian: Деца и юноши IMFINZI не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams IMFINZI negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Bulgarian: имате автоимунно заболяване (болест, при която имунната система на организма атакува своите собствени клетки);
Lithuanian: • Jūs sergate autoimunine liga (liga dėl kurios organizmo imuninė sistema puola savo ląsteles);
Bulgarian: 6545 CG Nijmegen Нидерландия
Lithuanian: 6545 CG Nijmegen Nyderlandai
Bulgarian: MedImmune UK Limited 6 Renaissance Way Liverpool
Lithuanian: MedImune UK Limited 6 Renaissance Way Liverpool
Bulgarian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78
Lithuanian: MedImune Pharma BV Lagelandseweg 78
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко терапии са Ви необходими.
Lithuanian: • Kiek dozių Jums reikia, nuspręs gydytojas.
Bulgarian: Пневмония б,в
Lithuanian: Pneumonija b,c
Bulgarian: Прекъсване или забавяне на скоростта на инфузията
Lithuanian: Nutraukti arba sulėtinti infuziją.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва точно да се документират.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti suleisto preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати или избягва лечение с дурвалумаб като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечение за жената.
Lithuanian: Būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti durvalumabo vartojimą arba jo nepradėti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir vaistinio preparato naudą moteriai.
Bulgarian: IMFINZI действа като помага на Вашата имунна система да се бори с рака.
Lithuanian: IMFINZI padeda imuninei sistemai kovoti prieš vėžį.
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи следващата доза на IMFINZI или да спре лечението Ви с IMFINZI, ако имате:
Lithuanian: Gydytojas gali atidėti kitą IMFINZI dozę arba nutraukti gydymą šiuo vaistu, jeigu Jums pasireiškė:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMFINZI при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Lithuanian: IMFINZI saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Bulgarian: При липса на данни, дурвалумаб трябва да се използва с повишено внимание при тези популации след внимателна индивидуална преценка на потенциалното съотношение полза/риск.
Lithuanian: Nesant duomenų, šių populiacijų pacientams durvalumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus potencialų individualų naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: Съответната категория по честота за всяка НЛР е определена като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retai (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: LC13 и C30 са оценявани на изходното ниво, на всеки 4 седмици през първите 8 седмици, последвано от оценка през 8 седмици до завършване на периода на лечение или преустановяване на IMFINZI поради токсичност или прогресия на заболяването.
Lithuanian: LC13 ir C30 buvo vertinami iš pradžių, pirmas 8 savaites kas 4 savaites ir paskui kas 8 savaites iki gydymo pabaigos arba IMFINZI vartojimo nutraukimo dėl toksinio poveikio arba ligos progresavimo.
Bulgarian: Наличието на ADAs няма клинично значим ефект върху безопасността.
Lithuanian: AKV kliniškai reikšmingos įtakos saugumui neturėjo.
Bulgarian: Брой пациенти в риск Месец
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius Mėn.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа IMFINZI или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų klausimų apie IMFINZI poveikį arba kodėl šis vaistas skirtas Jums, teiraukitės gydytojo arba vaistininko.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дурвалумаб при бременни жени.
Lithuanian: Durvalumabo vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra.
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се замразява.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Bulgarian: Ако няма подобрение в рамките на 3 до 5 дни въпреки кортикостероидите, незабавно започнете допълнителна имуносупресивна терапия.
Lithuanian: Jeigu, nepaisant kortikosteroidų vartojimo, būklė nepagerėja per 3-5 dienas, reikia nedelsiant papildomai skirti kitų imunosupresantų.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно с други лекарствени продукти през същата инфузионна система.
Lithuanian: • Negalima vartoti kitų vaistinių preparatų ta pačia infuzine sistema.
Bulgarian: Веднъж разреден, лекарствения продукт трябва да се използва незабавно.
Lithuanian: • Praskiedus šį vaistinį preparatą, jį reikia suvartoti nedelsiant.
Bulgarian: При пациентите в клиничната програма на проучването се съобщават събития на панкреатит.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą, užfiksuota pankreatito atvejų.
Bulgarian: подуване на краката (периферен оток)
Lithuanian: • kojų patinimas (periferinė edema).
Bulgarian: Демографските данни и характеристиките на заболяването на изходното ниво са добре балансирани между раменaта на проучването.
Lithuanian: Demografinės ir pradinės ligos savybės tarp gydymo grupių buvo gerai subalansuotos.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването са както следва: стадий IIIA (53%), стадий IIIB (45%), хистологични подгрупи с плоскоклетъчен (46%), неплоскоклетъчен (54%).
Lithuanian: Ligos savybės buvo tokios: IIIA stadija - 53 %, IIIB stadija - 45 %; histologiniai pogrupiai: plokščialąstelinis - 46 %, neplokščialąstelinis - 54 %.
Bulgarian: Отклонения от референтните стойности при лабораторни изследвания
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenų nukrypimai
Bulgarian: Ако обаче имате нежелани реакции, които засягат способността Ви за концентрация и реагиране, трябва да бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Lithuanian: Jeigu vis dėlto pasireikštų šalutinis poveikis, kuris trikdytų gebėjimą sutelkti dėmesį ir reaguoti, tai vairuokite ir valdykite mechanizmus atsargiai.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Lithuanian: Nepalikite nesuvartoto infuzinio tirpalo kitam kartui.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG1 преминава през плацентарната бариера и преминаването на дурвалумаб през плацентата е потвърдено в проучвания при животни.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Yra žinoma, kad žmogaus IgG1 praeina placentos barjerą, o gyvūnų tyrimai patvirtino durvalumabo perėjimą per placentą.
Bulgarian: При хора, антитела може да се пренасят в кърмата, но потенциалът за абсорбция и увреждане на новороденото е неизвестен.
Lithuanian: Antikūnų gali patekti į moters pieną, bet apie jų galimą absorbciją ir žalą naujagimiui nežinoma.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции, като незабавно се започне подходящо симптоматично лечение.
Lithuanian: Jo perdozavus pacientą reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir nedelsiant skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Bulgarian: IMFINZI трябва да се прекрати при нежелани реакции Степен 4 (с изключение на лабораторни отклонения Степен 4, при които решението да се прекрати трябва да стане въз основа на придружаващи клинични признаци/симптоми и клинична преценка).
Lithuanian: Pasireiškus 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų, IMFINZI vartojimą reikia nutraukti (išskyrus 4 laipsnio laboratorinius nukrypimus, kurių pasireiškus sprendimą dėl vartojimo nutraukimo reikia priimti atsižvelgiant į kartu esančius klinikinius požymius ir simptomus bei klinikinę situaciją).
Bulgarian: NR: не е достигната
Lithuanian: NP - nepasiekta.
Bulgarian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Плацебо 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Lithuanian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebas 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Bulgarian: Разтворът има pH приблизително 6,0 и осмолалитет приблизително 400 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH yra maždaug 6,0, osmolališkumas - maždaug 400 mOsm/kg.
Bulgarian: Данните при пациенти на възраст 75 и повече години са ограничени.
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių pacientų duomenų nepakanka.
Bulgarian: Като цяло не се съобщава за разлика по отношение на безопасността между пациенти в старческа възраст (≥65 години) и по-млади пациенти.
Lithuanian: Bendrų saugumo senyviems (65 metų ir vyresniems) bei jaunesniems pacientams skirtumų nenustatyta.
Bulgarian: Допълнителни подгрупови анализи са проведени за оценка на ефикасността според PD-L1 експресията в туморните клетки (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) и при пациенти, чиито PD-L1 статус не може да бъде определен (PD-L1 неизвестен).
Lithuanian: Atliktos papildomos pogrupių analizės veiksmingumui įvertinti pagal naviko PD-L1 raišką (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) ir pacientų, kurių PD-L1 negalima nustatyti (PD-L1 nežinomas), pogrupio analizė.
Bulgarian: Осем пациенти са получили хипотиреоидизъм след хипертиреоидизъм.
Lithuanian: 8 pacientams po hipertirozės pasireiškė hipotirozė.
Bulgarian: Като се свързва със своите рецептори, PD-L1 намалява цитотоксичната T-клетъчна активност, пролиферация и продукция на цитокини.
Lithuanian: Prisijungęs prie savo receptorių, PD-L1 sumažina citotoksinių T ląstelių aktyvumą, proliferaciją ir citokinų gamybą.
Bulgarian: Хепатит в,м
Lithuanian: Hepatitas c,m
Bulgarian: Нарушения на нервната система Миастения гравис
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Myasthenia gravis
Bulgarian: 17,8 (16,9, NR)
Lithuanian: 17,8 (16,9, NP)
Bulgarian: При рандомизирани 713 пациенти, 63% от пациентите предоставят туморна проба със задоволително качество и количество, за да се определи PD-L1 експресията, а при 37% е неизвестна.
Lithuanian: 63 % iš 713 randomizuotų pacientų turėtas kokybiškai ir kiekybiškai pakankamas audinio mėginys PD-L1 raiškai tirti, o 37 % ji buvo nežinoma.
Bulgarian: Липсва информация относно предозирането с дурвалумаб.
Lithuanian: Informacijos apie durvalumabo perdozavimą nėra.
Bulgarian: IMFINZI трябва трайно да се прекрати при повтарящи се Степен 3 или 4 (тежки или животозастрашаващи) имуносвързани нежелани реакции.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu atsinaujintų 3 arba 4 laipsnio (stipriai išreikštos arba pavojingos gyvybei) imuninės nepageidaujamos reakcijos.
Bulgarian: о включва генерализиран сърбеж и сърбеж.
Lithuanian: Įskaitant išplitusį niežulį ir niežulį.
Bulgarian: Дурвалумаб се произвежда в клетки от бозайник (яйчник на китайски хамстер) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Lithuanian: Durvalumabas gaminamas žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Bulgarian: Радиационен пневмонит се наблюдава често при пациенти, получаващи лъчетерапия на белите дробове, като клиничната картина на пневмонит и радиационен пневмонит е много подобна.
Lithuanian: Radiacinis pneumonitas dažnai pasireiškia taikant plaučių radioterapiją, pneumonito ir radiacinio pneumonito klinikinis vaizdas yra labai panašus.
Bulgarian: • се е разпространил в белите Ви дробове и не може да се отстрани с операция и
Lithuanian: • yra išplitęs plautyje ir jo negalima išoperuoti bei
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дурвалумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на злокачествени неоплазми (с изключение на тумори на централната нервна система, неоплазми на хематопоетичната и лимфоидната тъкан) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti durvalumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis piktybiniams navikams (išskyrus centrinės nervų sistemos, hemopoezės sistemos ir limfoidinio audinio) gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: При миастения гравис, ако има признаци на мускулна слабост или дихателна недостатъчност, IMFINZI следва трайно да се прекрати.
Lithuanian: Jei myasthenia gravis atveju atsirado raumenų silpnumo arba kvėpavimo nepakankamumo požymių, reikia visam laikui nutraukti IMFINZI vartojimą.
Bulgarian: Липсва достатъчен брой пациенти за определяне на влиянието на ADAs върху ефикасността.
Lithuanian: Kad būtų galima nustatyti AKV įtaką veiksmingumui, nepakanka pacientų.
Bulgarian: Във всички проучвания IMFINZI е прилаган с доза 10 mg/kg през 2 седмици.
Lithuanian: Visų tyrimų metu vartota 10 mg/kg IMFINZI kas 2 savaites.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: IMFINZI ще Ви се прилага в болница или клиника и медицинският специалист ще бъде отговорен за неговото съхранение.
Lithuanian: IMFINZI Jums bus suleistas ligoninėje arba klinikoje, o už šio vaisto laikymą bus atsakingi sveikatos priežiūros specialistai.
Bulgarian: включва коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема и болка в хълбока.
Lithuanian: Įskaitant pilvo skausmą, apatinės pilvo dalies skausmą, viršutinės pilvo dalies skausmą ir šono skausmą.
Bulgarian: Време от рандомизирането (месеци)
Lithuanian: Laikas po randomizacijos (mėn.
Bulgarian: Едновременно ALT или AST >3 x ГГН и общ билирубин >2 x ГГН без друга причина
Lithuanian: Vienu metu ALT ar AST > 3 x VNR ir bendrojo bilirubino >2 x VNR nesant kitos priežasties
Bulgarian: ПБП е оценена чрез заслепен независим централен преглед (Blinded Independent Central Review, BICR) по критериите на RECIST v.1.1.
Lithuanian: Blinded Independent Central Review, BICR) būdu pagal RECIST v1.1.
Bulgarian: Препоръчителни изменения на лечението с IMFINZI и препоръки за овладяване
Lithuanian: Rekomenduojamas IMFINZI vartojimo modifikavimas ir gydymo rekomendacijos
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с имунната система, се съобщават при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с монотерапия с IMFINZI в клиничните изпитвания (n=1889): миастения гравис, миокардит, миозит, полимиозит.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu taikyta IMFINZI monoterapija (n = 1889), užfiksuota šių imuninių nepageidaujamų reakcijų: myasthenia gravis, miokarditas, miozitas, polimiozitas.
Bulgarian: (95% CI) HR (95% CI) p-стойност p<0,0001
Lithuanian: (95 % PI) HR (95 % PI) p reikšmė p < 0,0001
Bulgarian: Дурвалумаб е изцяло човешко моноклонално антитяло, имуноглобулин G1 капа (IgG1κ), което селективно блокира взаимодействието на PD-L1 с PD-1 и CD80 (B7.1).
Lithuanian: Durvalumabas yra pilnai žmogaus imunoglobulinų G1 kapa (IgG1κ) grupės monokloniniai antikūnai, kurie selektyviai blokuoja PD-L1 sąveiką su PD-1 ir CD80 (B7.1).
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции Степен 34 са пневмония (6,5% спрямо 5,6% при плацебо).
Lithuanian: Dažniausia 3-4 laipsnio nepageidaujama reakcija buvo pneumonija (6,5 % plg. su 5,6 % placebo grupėje).
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложението вижте точка 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: р включва реакция, свързана с инфузията, и уртикария с начало в деня на приложение или 1 ден след приложението.
Lithuanian: Įskaitant su infuzija susijusią reakciją ir dilgėlinę, prasidėjusias vartojimo dieną arba per 1 parą po vartojimo.
Bulgarian: Ако са в хладилник, саковете за интравенозна инфузия трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди употреба.
Lithuanian: Šaldytuve laikytiems intraveniniams maišeliams prieš vartojant reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Bulgarian: 29,1 (17,7, NR)
Lithuanian: 29,1 (17,7, NP)
Bulgarian: Възрастта (19-96 години), телесното тегло (34-149 kg), полът, положителният статус на анти-лекарствени антитела (ADA), нивата на албумин, нивата на LDH, нивата на креатинин, разтворимите PD-L1, видът на тумора, расата или статусът по ECOG нямат клинично значим ефект върху ФК на дурвалумаб.
Lithuanian: Amžius (19-96 metai), kūno svoris (34-149 kg), lytis, rasti antikūnai prieš vaistą (AKV), albumino koncentracija, LDH aktyvumas, kreatinino koncentracija, tirpus PD-L1, naviko rūšis, rasė ir būklė pagal ECOG neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos durvalumabo farmakokinetikai.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg дурвалумаб на килограм телесно тегло.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg durvalumabo kilogramui kūno svorio.
Bulgarian: сте имали органна трансплантация;
Lithuanian: • Jums persodintas organas;
Bulgarian: Вижте таблица 3 и фигури 1 и 2.
Lithuanian: 3 lentelę bei 1 ir 2 pav.).
Bulgarian: Сърдечни нарушения Миокардит
Lithuanian: Širdies sutrikimai Miokarditas
Bulgarian: Трайно прекратете IMFINZI, ако нежеланата реакция не отшуми до ≤ Степен 1 в рамките на 30 дни или ако има признаци на респираторна недостатъчност.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu per 30 dienų nepageidaujama reakcija nepalengvėja iki ≤ 1 laipsnio arba yra kvėpavimo nepakankamumo požymių.
Bulgarian: Чести Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Реакция, свързана с инфузията
Lithuanian: Dažnai Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Su infuzija susijusi reakcija
Bulgarian: Подобрението в ПБП и ОП в полза на пациентите, получаващи IMFINZI, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо, се наблюдава последователно във всички предварително определени анализирани подгрупи, включително по етническа принадлежност, възраст, пол, анамнеза за тютюнопушене, статус на EGFR мутация и хистология.
Lithuanian: Ilgesni PFS ir OS vartojant IMFINZI, palyginus su placebu, nuosekliai nustatyti visuose analizuotuose iš anksto numatytuose pogrupiuose, sudarytuose pagal etinę kilmę, amžių, lytį, rūkymo anamnezę, EGFR mutacijų būklę ir histologinius duomenis.