FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárne analýzy účinnosti s ohľadom na vakcínové typy HPV (HPV 6, 11, 16 a 18) sa uskutočnili v populácii per-protokolovej účinnosti (PPE) (t.j. všetky 3 očkovania v priebehu 1 roka od zaradenia do štúdie, žiadne závažné odchýlky od protokolu a bez skúsenosti s relevantnými typmi HPV pred 1. dávkou a až do 1 mesiaca po 3. dávke (7. mesiac)).
Icelandic: Fyrstu greiningar á virkni með tilliti til HPV bóluefnisstofna (HPV 6, 11, 16 og 18) voru gerðar á þátttakendum sem fylgdu rannsóknaráætlun (PPE) (þ.e. fengu allar 3 bólusetningarnar innan árs frá inntöku í rannsóknina, engin mikilvæg frávik frá rannsóknaráætlun og höfðu ekki áður smitast af viðkomandi HPV stofni (stofnum) fyrir fyrsta skammtinn og í 1 mánuð eftir 3. skammtinn (7. mánuð)).
Slovak: % (95% IS: 78,1; 94,8).
Icelandic: 29,0; 58,7) og 38,1% (95% CI: 19,4; 52,6).
Slovak: Gardasil je očkovacia látka.
Icelandic: Gardasil er bóluefni.
Slovak: Protokolu 018 sa sledovalo 369 dievčat, ktoré boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil v základnej štúdii vo veku 9-15 rokov.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 018 var fylgst með 369 stúlkum sem bólusettar voru með Gardasil á aldrinum 9-15 ára í grunnrannsókninni.
Slovak: V 36. mesiaci sledovania zostal GMT u dievčat (2 dávky, n =
Icelandic: Við 36 mánaða eftirfylgni var GMT hjá stúlkum (2 skammtar, n = 86) ekki síðra en GMT hjá konum (3 skammtar, n = 86) fyrir allar fjórar HPV gerðirnar.
Slovak: Podanie očkovacej látky Gardasil v rovnakom čase (ale, pre injekčné očkovacie látky, do rôznych miest podania) ako podanie očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantná) nenarušilo imunitnú odpoveď na typy HPV. Miera séroprotekcie (pomer osôb, ktoré dosiahli séroprotektívnu hladinu anti-HBs > 10 mIU/ml) nebola ovplyvnená (96,5
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með Gardasil (en á annan stungustað hvað varðar bóluefni sem stungulyf) og bóluefni gegn lifrarbólgu B (raðbrigða-) hafði ekki áhrif á ónæmissvörun við HPV gerðum.
Slovak: Zahŕňa laboratórne zistené, v očkovacej látke neobsiahnuté typy 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 a 59 HPV.
Icelandic: Verkun var byggð á lækkun á HPV 31- tengdum CIN 2/3 eða AIS Verkun var byggð á lækkun á HPV 31-, 33-, 52-, og 58 tengdum CIN 2/3 eða AIS Innifelur aðferðagreiningu sem ekki er í bóluefni HPV gerðir 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, og 59.
Slovak: V klinických štúdiách hlásili osoby v populácii, v ktorej sa počas sledovania sledovala bezpečnosť, akékoľvek nové zdravotné ťažkosti.
Icelandic: Einstaklingar í klínísku rannsókninni skráðu læknisfræðilegt ástand sitt í eftirfylgni.
Slovak: % (95% IS: 67,2; 100) a 100
Icelandic: 67,2; 100) og 100% (95% CI:
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky Gardasil s inými očkovacími látkami ako sú uvedené vyššie, sa neštudovalo.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á samhliða lyfjagjöf Gardasil og annarra bóluefna en þeirra sem eru nefnd hér að ofan.
Slovak: U dojčiacich matiek, ktorým sa počas očkovacej fázy klinických skúšaní podal Gardasil alebo placebo, bol výskyt nežiaducich reakcií u matky a dojčeného dieťaťa medzi očkovanou skupinou a skupinou s placebom porovnateľný.
Icelandic: Hjá konum með börn á brjósti sem var gefið Gardasil eða lyfleysa á bólusetningartímabili í klínískum rannsóknum var tíðni aukaverkana hjá móður og barni á brjósti sambærileg hjá bólusetningar- og lyfleysuhópunum.
Slovak: % (95% IS: 7,0; 28,4) a 62,5
Icelandic: 7,0; 28,4) og 62,5% (95% CI:
Slovak: Po použití očkovacej látky Gardasil sa môžu pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram eftir notkun Gardasil:
Slovak: Neznáme artralgia*, myalgia*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Liðverkir*, vöðvaverkir*
Slovak: AIS súvisiaci s HPV 16/18
Icelandic: HPV 16/18tengd AIS
Slovak: Medián dĺžky sledovania pre kombinované protokoly (005, 007, 013 a 015) bol 3,6 rokov.
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabil fyrir sameinaðar rannsóknaráætlanir (005, 007, 013 og 015) var 3,6 ár. Niðurstöður úr einstökum rannsóknum studdu niðurstöðurnar úr sameinuðu greiningunni.
Slovak: VÝROBCOVIABIOLOGICKÝCH LIEČIV AVÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovak: Tabuľka 7 porovnáva GMT proti HPV 6, 11, 16 a 18 1 mesiac po 3. dávke u chlapcov vo veku 9 až 15 rokov s hodnotami u mužov vo veku 16 až 26 rokov.
Icelandic: Í töflu 7 eru borin saman margfeldismeðaltöl mótefna gegn HPV 6, 11, 16 og 18 hjá drengjum 9 til 15 ára samanborið við karla 16 til 26 ára.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce udalosti po podaní očkovacej látky Gardasil z klinických skúšaní a dohľadu po jej uvedení na trh
Icelandic: Aukaverkanir eftir lyfjagjöf með Gardasil sem fram komu í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu
Slovak: Pap testom v deň 1, ktoré nemali skúsenosť s relevantnými vakcínovými typmi HPV v deň 1, pretrvávala vysoká účinnosť očkovacej látky.
Icelandic: 1. degi sem höfðu ekki áður fengið bóluefnisstofna HPV á 1. degi, var virkni bóluefnisins áfram mikil.
Slovak: Gardasil tvorí typovo špecifické protilátky a v klinických skúšaniach sa preukázalo, že zabraňuje ochoreniam súvisiacim s HPV 6, 11, 16 a 18 u žien vo veku 16 - 45 rokov a u mužov vo veku 16 - 26 rokov.
Icelandic: Gardasil myndar sértæk mótefni sem í klínískum rannsóknum hefur reynst hamla HPV 6-, 11-, 16- og 18-tengdum sjúkdómum í 16-45 ára konum og körlum á aldrinum 16-26 ára.
Slovak: V post hoc analýzach osôb (ktoré dostali aspoň jedno očkovanie) s dôkazom predchádzajúcej infekcie vakcínovým typom HPV (séropozitívni), už nezistiteľnej (PCR negatívni) na začiatku očkovania, bola účinnosť očkovacej látky Gardasil na prevenciu ochorení spôsobených opätovným výskytom toho istého typu HPV u žien vo veku 16 až 26 rokov 100 % (95% IS: 62,8; 100,0; 0 prípadov oproti 12 prípadom [n =
Icelandic: Í post hoc greiningu á einstaklingum (sem fengu minnst eina bólusetningu) með vísbendingu um fyrri sýkingu með bóluefni af HPV gerð (sermisjákvæðir) sem ekki var lengur greinanleg (PCR neikvæðir) við upphaf bólusetningar, var virkni Gardasil til að koma í veg fyrir ástand vegna endurkomu sömu gerðar HPV 100% (95% CI:
Slovak: Ako psychogénna odpoveď na vpichnutie injekčnej ihly môže najmä u dospievajúcich po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred očkovaním dôjsť k synkope (mdlobe), niekedy spojenej s pádom.
Icelandic: Yfirlið (aðsvif), stundum ásamt falli, getur komið fyrir í kjölfarið á eða jafnvel á undan hvaða bólusetningu sem er, sérstaklega hjá unglingum sem sálræn viðbrögð við inndælingu með nál.
Slovak: Skúsenosti po uvedení očkovacej látky na trh
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Slovak: V klinickej štúdii u mužov vo veku 16 až 26 rokov sa do 1 mesiaca po 3. dávke stalo 98,9 % osôb, ktoré dostali Gardasil, séropozitívnymi proti HPV 6, 99,2 % proti HPV 11, 98,8
Icelandic: Í klínísku rannsókninni hjá körlum á aldrinum 16 til 26 ára, urðu 98,9%, 99,2%, 98,8% og 97,4% þeirra einstaklinga sem fengu Gardasil urðu sermisjákvæðir varðandi mótefni gegn HPV 6, HPV 11, HPV 16 og HPV 18, í þessari röð, 1 mánuði eftir 3. skammt.
Slovak: Počas klinického vývojového programu hlásilo 3 819 žien (očkovacia látka =
Icelandic: Meðan á klínískri þróunaráætlun fyrir skráningu stóð var tilkynnt um að minnsta kosti eina þungun hjá 3.819 konum (bóluefni = 1.894, lyfleysa = 1.925).
Slovak: Uprednostňovaným miestom podania je deltoidná oblasť ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna.
Icelandic: Kjörstungustaður er axlarvöðvi eða hliðlægt framan í lærvöðva.
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Slovak: 1000 mg Infúzny koncentrát
Icelandic: Gazyvaro 1000 mg Innrennslisþykkni, lausn
Slovak: 40 ml
Icelandic: Hettuglas (gler) 40 ml
Slovak: Intravenózne podanie injekčná liekovka (sklo)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Slovak: Často ide len o nachladnutie, ale vyskytli sa prípady závažnejších infekcií.
Icelandic: Oft er þar um að ræða kvef, en dæmi eru um alvarlegri sýkingar.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/937/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/937/001
Slovak: Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Icelandic: Þú gætir þurft á meðferð að halda.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. júla 2014
Icelandic: 23. júlí 2014
Slovak: Priemerný vek bol 73 rokov, pričom 44 % bolo 75-ročných alebo starších.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár og voru 44% 75 ára eða eldri.
Slovak: Poloxamér 188
Icelandic: Poloxamer 188
Slovak: Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda
Icelandic: Roche Farmacêutica Química, Lda
Slovak: § Najlepšia odpoveď na liečbu do 12 mesiacov od začiatku liečby
Icelandic: § Besta svörun innan 12 mánaða eftir upphaf meðferðar
Slovak: Štádium 2
Icelandic: Stig 2
Slovak: Postihnuté B-lymfocyty sa príliš rýchlo rozmnožujú a žijú príliš dlho.
Icelandic: Sjúkar B-eitilfrumur fjölga sér of hratt og lifa of lengi.
Slovak: Dodatočná analýza údajov (post hoc analýza) bola vykonaná 8 mesiacov po uzavierke údajov pre primárnu analýzu.
Icelandic: Eftirágreining (post hoc analysis) var gerð 8 mánuðum eftir að gagnasöfnun vegna frumgreiningar lauk.
Slovak: 22 mesiacov
Icelandic: 22 mánuðir
Slovak: Tieto zahŕňajú:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní.
Icelandic: Hver lota stendur í 28 daga.
Slovak: Výskyt týchto reakcií je pravdepodobnejší pri podávaní prvej infúzie.
Icelandic: Líklegra er að þessi viðbrögð komi fram við fyrsta innrennsli.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Slovak: B u pacientov, ktorí mali hepatitídu B v minulosti.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem áður hafa fengið lifrarbólgu B.
Slovak: Dôvodom je, že nie sú žiadne informácie o jeho použití v týchto vekových skupinách.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun þess hjá þessum aldurshópum.
Slovak: B sa nemajú liečiť Gazyvarom.
Icelandic: B mega ekki fá meðferð með Gazyvaro.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden podstatný rozdiel v niektorej z podškál dotazníkov QLQC30 a QLQ-CLL-16 vyplnených počas obdobia liečby.
Icelandic: Enginn verulegur munur sást í neinum af undirkvörðum QLQC30 og QLQ-CLL-16 spurningalistanna sem notaðir voru á meðferðartímanum.
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: 20 mesiacov
Icelandic: 20 mánuðir
Slovak: Nederland Roche Nederland B.V.
Icelandic: Roche Nederland B.V. Tel:
Slovak: Výskyt a intenzita nežiaducich reakcií hlásených v týchto štúdiách sa nezdali byť závislé od dávky.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana sem tilkynnt var um í þessum rannsóknum virtust ekki vera skammtaháð.
Slovak: CHOP a CVP sa podávali v štandardných dávkach.
Icelandic: CHOP og CVP voru gefin í hefðbundnum skömmtum.
Slovak: Protilátky účinkujú tak, že sa naviažu na špecifické ciele vo vašom tele.
Icelandic: Mótefni virka með því að festa sig við ákveðin „skotmörk" í líkamanum.
Slovak: Každý infúzny vak jasne označte.
Icelandic: Merkið hvorn poka greinilega.
Slovak: Lieky podané pred každou infúziou
Icelandic: Lyf sem gefin eru fyrir hvert innrennsli
Slovak: Dôvodom je, že aby bol tento liek pokiaľ možno čo najúčinnejší, je dôležité dodržiavať dávkovací interval.
Icelandic: Það er nauðsynlegt vegna þess að til þess að þetta lyf virki eins vel og kostur er, er mikilvægt að fylgja skammtaáætlun.
Slovak: Je potrebné riadiť sa ďalšími odporúčaniami v súlade so štandardnými postupmi.
Icelandic: Fylgja á öðrum leiðbeiningum í samræmi við hefðbundið verklag.
Slovak: Ak je potrebná liečba, má sa podávať v súlade s miestnymi odporúčaniami a má sa zvážiť podávanie faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (G-CSF).
Icelandic: Ef meðferð er nauðsynleg á að veita hana samkvæmt gildandi leiðbeiningum og íhuga gjöf hvítkornavaxtarþátta (granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC15
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC15.
Slovak: Jednotlivé výskyty uvedené v tabuľke 6 (všetky stupne závažnosti a 3. - 5. stupeň závažnosti) predstavujú najvyšší výskyt danej ADR hlásený v niektorej z týchto troch štúdií.
Icelandic: Tíðnin sem sýnd er í töflu 6 (af öllum alvarleikastigum og af alvarleikastigum 3-5) er mesta tíðni hverrar aukaverkunar sem tilkynnt var um í einhverri þessara þriggja rannsókna.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy bol 3 roky a medián počtu predchádzajúcich liečieb bol 2 (rozmedzie 1 až 10); 44 % pacientov podstúpilo 1 predchádzajúcu liečbu a 34 % pacientov podstúpilo 2 predchádzajúce liečby.
Icelandic: Miðgildistími frá upphaflegri greiningu var 3 ár og miðgildisfjöldi fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 10); 44% sjúklinga höfðu gengist undir 1 fyrri meðferð og 34% sjúklinga höfðu gengist undir 2 fyrri meðferðir.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Gazyvara u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Gazyvaro hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Päťdesiatsedem percent dostávalo bendamustín, 33 % dostávalo CHOP a 10 % dostávalo CVP.
Icelandic: 57% fengu bendamustín, 33% fengu CHOP og 10% fengu CVP krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Slovak: Raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr)
Icelandic: Á 2 mánaða fresti í 2 ár eða þar til sjúkdómurinn versnar (hvor áfanginn sem næst fyrr)
Slovak: Úpravy dávky počas liečby (všetky indikácie)
Icelandic: Skammtabreytingar meðan á meðferð stendur (allar ábendingar)
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Gazyvaro ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať sa, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að Gazyvaro hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka, hjóla eða stjórna vélum eða tækjum.
Slovak: Pacienti majú dostávať profylaxiu opakovane pred každou následnou infúziou, ak sa to považuje za vhodné.
Icelandic: Sjúklingar eiga að halda áfram að fá endurtekna fyrirbyggjandi meðferð fyrir hvert síðara innrennsli, ef það er talið viðeigandi.
Slovak: 18,7-mesačný medián času pozorovania g
Icelandic: 18,7 mánaða miðgildislengd eftirfylgnitímag
Slovak: Tieto reakcie viedli k neplánovanému utrateniu 6/36 zvierat liečených obinutuzumabom počas fázy podávania lieku a fázy zotavovania sa; tieto zmeny boli čiastočne reverzibilné.
Icelandic: Þessi viðbrögð leiddu til þess að hætt var að gefa 6 af 36 dýrum sem fengið höfðu obinutuzumab á skömmtunar- og endurheintartímabilinu lyfið fyrr en áætlað hafði verið; breytingarnar gengu til baka að hluta til.
Slovak: Podáva sa do žily po kvapkách (vnútrožilovou infúziou) počas niekoľkých hodín.
Icelandic: Lyfið er gefið í bláæð með dreypi (innrennsli í bláæð) á nokkrum klukkustundum.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, môžete potrebovať dodatočnú liečbu alebo môže byť potrebné spomalenie alebo zastavenie podávania infúzie.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð gætir þú þurft á annarri meðferð að halda eða nauðsynlegt gæti verið að hægja á innrennslinu eða stöðva það.
Slovak: Hlásené boli fatálne infekcie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvænar sýkingar.
Slovak: Dôvodom je, že malé množstvo lieku môže prechádzať do vášho materského mlieka.
Icelandic: Það er vegna þess að lítið magn af lyfinu getur borist í brjóstamjólk þína.
Slovak: U týchto pacientov sa vyskytlo viac závažných nežiaducich udalostí a nežiaducich udalostí vedúcich k smrti ako u pacientov vo veku < 75 rokov.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu fleiri alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til dauða en sjúklingar sem voru <75 ára að aldri.
Slovak: Gazyvara
Icelandic: Gazyvaro
Slovak: Pomôže vám zvážiť, aký prínos má pokračovanie v liečbe Gazyvarom pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Icelandic: Þau munu aðstoða þig við að meta ávinning þinn af því að halda áfram meðferð með Gazyvaro og áhættuna fyrir barnið.
Slovak: Ak ste ktorýkoľvek z týchto príznakov mali už pred liečbou Gazyvarom, bezodkladne informujte svojho lekára, ak v nich spozoruje akékoľvek zmeny.
Icelandic: Ef þú varst með einhver þessara einkenna áður en þú fékkst meðferð með Gazyvaro skaltu segja lækninum tafarlaust frá því ef þú tekur eftir því að þau breytist.
Slovak: Gazyvaro nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Gazyvaro hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Ak budete mať reakciu súvisiacu s infúziou po podaní malej časti vašej prvej dávky, zvyšok vašej prvej dávky vám podajú na 2. deň.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð eftir þennan hluta af fyrsta skammtinum munt þú fá afganginn af fyrsta skammtinum á degi 2.
Slovak: Pokyny týkajúce sa rýchlosti infúzie sú uvedené v tabuľkách 4 a 5.
Icelandic: Leiðbeiningar um innrennslishraða eru í töflum 4 og 5.
Slovak: • diera v žalúdku alebo v črevách (gastrointestinálna perforácia, najmä v prípadoch, keď rakovina postihuje žalúdočno-črevný trakt).
Icelandic: ● gat á maga eða þörmum (rof á meltingarvegi, einkum í tilvikum þar sem krabbameinið hefur áhrif á meltingarveginn)
Slovak: Ak sa u vás vyskytne silná reakcia súvisiaca s infúziou, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu Gazyvarom ukončí.
Icelandic: Ef þú færð mikil innrennslisviðbrögð gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Gazyvaro.
Slovak: Pokyny týkajúce sa rýchlosti infúzie sú uvedené v tabuľkách 4 - 5.
Icelandic: Leiðbeiningar um innrennslishraða eru í töflum 4-5.
Slovak: To naznačuje vylučovanie liečiva sprostredkované farmakologickým cieľom (target mediated drug disposition, TMDD), keď počiatočné veľké množstvo CD20 pozitívnych buniek spôsobuje rýchle odstránenie obinutuzumabu z cirkulácie.
Icelandic: Þetta bendir til markstýrðra afdrifa lyfsins (target mediated drug disposition, TMDD), þar sem upphafleg ofgnótt CD20-frumna veldur hraðri fjarlægingu obinutuzumab úr blóðrás.
Slovak: 22,8-mesačný medián času pozorovania g
Icelandic: 22,8 mánaða miðgildislengd eftirfylgnitímag
Slovak: Ak sa však u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou (pozri časť 4), neveďte vozidlá, nebicyklujte sa, nepoužívajte nástroje alebo neobsluhujte stroje, pokým táto reakcia nevymizne.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4) ættir þú þó ekki að aka, hjóla eða stjórna vélum eða tækjum fyrr en þau eru liðin hjá.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti sa v podskupinách pohybovalo od 92 % do 58 % pre GClb verzus Clb a od 72 % do 29 % pre GClb verzus RClb.
Icelandic: Minnkun hættu á versnun sjúkdóms eða dauða í undirhópum var á bilinu 92% til 58% fyrir GClb borið saman við Clb og 72% til 29% fyrir GClb borið saman við RClb.
Slovak: 1Informácie o dávke chlorambucilu, pozri časť 5.1
Icelandic: 1Sjá upplýsingar um skammta af chlorambucili í kafla 5.1
Slovak: Výsledky účinnosti v populácii s FL sú uvedené v Tabuľke 9. 11,6 % pacientov malo lymfóm z buniek marginálnej zóny (marginal zone lymphoma, MZL) a 7,1
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli eru sýndar í töflu 9. 11,6% sjúklinganna var með eitilfrumuæxli á jaðarsvæðum (marginal zone lymphoma (MZL)) og 7,1% voru með smáfrumueitlakrabbamein (small lymphocytic lymphoma (SLL)).
Slovak: Riziko progresie ochorenia alebo smrti bolo znížené v skupine GClb v porovnaní so skupinou RClb a so skupinou Clb vo všetkých podskupinách s výnimkou podskupiny pacientov s deléciou 17p.
Icelandic: Hætta á versnun sjúkdóms eða dauða var minnkuð í GClb-hópnum í samanburði við RClb- og Clb-hópana í öllum undirhópum nema undirhópi sjúklinga með úrfellingu 17p.
Slovak: Šesť liečebných cyklov, z ktorých každý trvá 28 dní.
Icelandic: Sex meðferðarlotur, sem hver stendur í 28 daga.
Slovak: Príznaky PML sú nešpecifické a môžu varírovať v závislosti od postihnutej oblasti mozgu.
Icelandic: Einkenni PML eru ósértæk og geta verið breytileg eftir því í hvaða svæði heilans sjúkdómurinn kemur fram.
Slovak: Celkovo 781 pacientov bolo randomizovaných v pomere 2:2:1 na podávanie Gazyvara plus chlorambucilu, rituximabu plus chlorambucilu alebo samotného chlorambucilu.
Icelandic: Alls var 781 sjúklingi slembiraðað í hlutföllunum 2:2:1 til að fá Gazyvaro ásamt chlorambucili, rituximab ásamt chlorambucili eða chlorambucil eitt sér.
Slovak: Gazyvaro nepodávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Gazyvaro.
Slovak: Väčšina pacientov mala folikulový lymfóm (81
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með hnútótt eitilfrumuæxli (81%).
Slovak: Hydrokortizón sa nemá použiť, keďže nie je účinný v znižovaní výskytu IRR.
Icelandic: Ekki á að nota hydrocortison, þar sem það hefur ekki reynst vel til að draga úr tíðni innrennslistengdra viðbragða.
Slovak: Gazyvaro sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného lekára a v prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné vybavenie.
Icelandic: Gazyvaro undir nánu eftirliti reynds læknis, við aðstæður þar sem allur búnaður til endurlífgunar er tiltækur tafarlaust.
Slovak: 1. - 2. stupeň (mierna až stredne závažná):
Icelandic: Stig 1-2 (væg eða miðlungi alvarleg):
Slovak: Kombinácia obinutuzumabu s chlorambucilom, s bendamustínom, s CHOP alebo s CVP môže zvýšiť riziko vzniku neutropénie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Gjöf obinutuzumabs samtímis chlorambucili, bendamustíni, CHOP eða CVP getur aukið hættu á daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4).
Slovak: Podávajte rýchlosťou 25 mg/h počas 4 hodín.
Icelandic: Gefa á 25 mg/klst. í 4 klukkustundir.
Slovak: Ak počas podávania infúzie nebudete mať reakciu súvisiacu s infúziou, zvyšok prvej dávky (900 mg) vám môžu podať v ten istý deň.
Icelandic: Ef þú færð engin innrennslistengd viðbrögð eftir þennan hluta af fyrsta skammtinum gætir þú fengið afganginn af fyrsta skammtinum (900 mg) sama dag.
Slovak: Indukčná liečba (v kombinácii s bendamustínom2)
Icelandic: Upphafsmeðferð (ásamt bendamustíni2)
Slovak: 4. stupeň (život ohrozujúca):
Icelandic: Stig 4 (lífshættuleg):
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli á að nota tilbúna innrennslislausn tafarlaust.
Slovak: Ako vyzerá Gazyvaro a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Gazyvaro og pakkningastærðir
Slovak: Váš lekár/vaša zdravotná sestra vás bude starostlivo sledovať kvôli reakciám súvisiacim s infúziou.
Icelandic: Læknirinn/hjúkrunarfræðingurinn mun fylgjast vandlega með því hvort þú færð innrennslistengd viðbrögð. ·
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)
Slovak: Počet pacientov zahrnutých v analýze
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í greiningunni
Slovak: Pacient sa má odoslať k neurológovi na vyšetrenie a liečbu PML.
Icelandic: Vísa á sjúklingnum til sérfræðings í taugasjúkdómum til mats og meðferðar við PML.
Slovak: Potom sa Gazyvaro môže používať samostatne počas 2 rokov ako „udržiavacia liečba".
Icelandic: Eftir það er hægt að nota Gazyvaro eitt sér í allt að 2 ár sem viðhaldsmeðferð.
Slovak: Antihistaminikum3
Icelandic: And-histamín3
Slovak: Bezpečnosť a načasovanie očkovania treba prediskutovať s lekárom dojčaťa (pozri časť 4.6).
Icelandic: Ræða á öryggi og tímasetningu bólusetningarinnar við barnalækninn (sjá kafla 4.6).
Slovak: 118): HR 0,63 (95 % IS: 0,32; 1,21) a bendamustín (n = 686):
Icelandic: CHOP (n = 398): áhættuhlutfall 0,77 (95% öryggismörk: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): áhættuhlutfall 0,63 (95% öryggismörk: 0,32; 1,21), og bendamustín (n = 686):
Slovak: V pivotnej štúdii BO21004/CLL11 bolo 46 % (156 z 336) pacientov s CLL liečených Gazyvarom plus chlorambucilom 75-ročných alebo starších (priemerný vek bol 74 rokov).
Icelandic: Í lykilrannsókninni BO21004/CLL11 voru 46% (156 af 336) sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem fengu Gazyvaro ásamt chlorambucili 75 ára eða eldri (miðgildi aldurs var 74 ár).
Slovak: Pacienti vyžadujúci premedikáciu
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa lyfjaforgjöf
Slovak: (štúdia GAO4753g/GADOLIN)
Icelandic: (rannsókn GAO4753g/GADOLIN)