FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A resposta foi definida como a combinação de uma melhoria de 10 % da capacidade de exercício (medida através da distância percorrida pelo doente em seis minutos) e de uma melhoria da doença (decréscimo da gravidade da doença em pelo menos uma classe) sem o agravamento da hipertensão pulmonar ou morte.
Swedish: Ett "svar" definierades som en kombination av en 10-procentig förbättring av den fysiska kapaciteten (mätt genom att se hur långt patienten kunde gå på sex minuter) och en förbättring av patientens tillstånd (sjukdomens allvarlighetsgrad sjönk med minst en klass) utan en förvärrad pulmonell hypertension eller dödsfall.
Portuguese: O Ventavis é utilizado no tratamento de doentes adultos com hipertensão pulmonar primária de classe III para melhorar a capacidade de exercício (capacidade para realizar atividades físicas) e os sintomas da doença.
Swedish: Ventavis används för att behandla vuxna patienter med primär pulmonell hypertension i klass III för att förbättra den fysiska kapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtomen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ventavis (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos que causa vermelhidão da face), episódios hemorrágicos, dor e desconforto no peito, edema periférico (inchaço, sobretudo dos tornozelos e dos pés), náuseas (enjoos), dores no maxilar e contração dos músculos do maxilar, e tosse.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ventavis (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, vasodilation (blodkärlen vidgas och orsakar ansiktsrodnad), blödningar, smärta eller obehag i bröstet, perifert ödem (svullnad, särskilt fotleder och fötter), illamående, smärtor i käken och sammandragningar av käkmusklerna samt hosta.
Portuguese: O Ventavis foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo que incluiu 203 adultos com hipertensão pulmonar estável de classe III ou IV primária ou provocada por outra doença.
Swedish: Ventavis har jämförts med placebo (overksam behandling) i en studie som omfattade 203 vuxna med stabil pulmonell hypertension i klass III eller IV som antingen var primär eller orsakad av ett annat tillstånd.
Portuguese: O Ventavis é administrado por inalação com nebulizador (uma máquina especial que transforma a solução num aerossol que o doente pode inalar).
Swedish: Ventavis ges genom inhalation med hjälp av en nebulisator (en speciell apparat som gör om lösningen till en aerosol som patienten kan andas in).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ventavis.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ventavis são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ventavis är större än riskerna och rekommenderade att Ventavis skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ventavis.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ventavis används så säkert som möjligt.
Portuguese: Está disponível sob a forma de solução para inalação por nebulização.
Swedish: Det finns som en lösning för inandning med hjälp av en nebulisator.
Portuguese: A hipertensão pulmonar é caracterizada pela pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias pulmonares.
Swedish: Pulmonell hypertension är onormalt högt blodtryck i artärerna i lungorna.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ventavis durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Ventavis visat vid studierna?
Portuguese: O medicamento é administrado seis a nove vezes ao dia. Se o doente sofrer de problemas do fígado ou dos rins, o intervalo mínimo entre as doses deverá ser de três a quatro horas, no mínimo.
Swedish: Om patienten har lever- eller njurproblem ska doserna tas med minst 3-4 timmars mellanrum.
Portuguese: «Primária» significa que a pressão sanguínea alta não é provocada por outras doenças do coração ou dos pulmões, e a «classe» reflete a gravidade dos sintomas causados pela doença: «classe III» significa uma limitação acentuada da atividade física.
Swedish: "Primär" innebär att det inte är några andra hjärt- eller lungsjukdomar som orsakar det höga blodtrycket och "klass" visar hur allvarliga sjukdomssymtomen är.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ventavis, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ventavis finns i bipacksedeln.
Portuguese: No entanto, tendo em conta os diferentes grupos de doentes neste estudo, observou-se um benefício do Ventavis que poderia ser relevante apenas nos doentes com hipertensão pulmonar primária de classe III.
Swedish: När olika patientgrupper undersöktes i denna studie visade det sig emellertid att det endast var patienter med primär pulmonell hypertension i klass III som hade påtaglig nytta av behandlingen med Ventavis.
Portuguese: O que é o Ventavis?
Swedish: Vad är Ventavis?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ventavis?
Swedish: Varför har Ventavis godkänts?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ventavis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Ventavis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: O medicamento tem de ser administrado por meio de um nebulizador denominado nebulizador «dosimétrico».
Swedish: Läkemedlet måste ges med hjälp av en nebulisator som kallas "dosimetrisk nebulisator", som stoppar automatiskt när rätt dos har tillförts.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ventavis?
Swedish: Vilka är riskerna med Ventavis?
Portuguese: O Ventavis é uma formulação inalatória do iloprost, um análogo da prostaciclina, uma molécula natural que provoca vasodilatação (expansão dos vasos sanguíneos).
Swedish: Iloprost är ett ämne som är mycket likt prostacyklin, en molekyl som uppträder naturligt och som gör att blodkärlen dilaterar (utvidgas).
Portuguese: O uso do Ventavis é contraindicado em doentes com risco de hemorragia, com determinados problemas cardíacos, que tenham recentemente sofrido um enfarte, ou cuja hipertensão pulmonar tenha sido causada por uma veia estreita ou bloqueada.
Swedish: Ventavis får inte ges till patienter som riskerar blödningar, som har vissa hjärtproblem, som nyligen haft en stroke eller vars pulmonella hypertension orsakas av en blockering eller förträngning i en ven. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Portuguese: Os doentes devem começar pela dose baixa de 2,5 microgramas na primeira inalação, e se a primeira dose for bem tolerada, a segunda dose, assim como as doses consecutivas, devem ser de 5 microgramas.
Swedish: Om den första dosen tolereras väl ska den andra dosen och efterföljande doser vara 5 mikrogram.
Portuguese: Como se utiliza o Ventavis?
Swedish: Hur används Ventavis?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ventavis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ventavis.
Portuguese: A hipertensão pulmonar é uma doença debilitante em que ocorre uma constrição grave (estreitamento) dos vasos sanguíneos pulmonares, provocando uma pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do lado direito do coração para os pulmões.
Swedish: Pulmonell hypertension är en försvagande sjukdom, där det förekommer en allvarlig konstriktion (förträngning) av blodkärlen i lungorna.
Portuguese: Para que é utilizado o Ventavis?
Swedish: Vad används Ventavis för?
Portuguese: _ _ 1 Vacina da gripe sem adjuvante (virião total, inativado), contendo antigénios de *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramas** por 0,5 ml de dose * propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera) ** valor expresso em microgramas de hemaglutinina
Swedish: _ _ 1 Icke adjuvant helvirusvaccin mot influensa, inaktiverat, innehåller antigen av *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * propagerat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung) ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin
Portuguese: 20 frascos para injetáveis
Swedish: 20 injektionsflaskor
Portuguese: Seringa pré-cheia unidose (vidro) sem agulha
Swedish: Förfylld engångsspruta (glas) utan nål
Portuguese: Frasco multidose (vidro)
Swedish: Flerdosinjektionsflaska (glas)
Portuguese: Número (UE) da AIM
Swedish: MT (EU)-nummer Läkemedlets namn
Portuguese: Nesses casos, o método western blot é negativo.
Swedish: I sådana fall är western blot-metoden negativ.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a) Resumo do perfil de segurança
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Sammanfattning av säkerhetsprofil
Portuguese: O que é VEPACEL e para que é utilizado
Swedish: Vad VEPACEL är och vad det används för
Portuguese: Os médicos têm conhecimento desta possibilidade e têm disponível tratamento de emergência para utilização nestes casos.
Swedish: Läkarna är medvetna om denna möjlighet och har akutbehandling tillgänglig för användning i sådana fall.
Portuguese: Outras populações pediátricas
Swedish: andra pediatriska populationen
Portuguese: Fale com o seu médico antes da vacinação: - se tiver uma infeção grave com temperatura elevada (superior a 38°C).
Swedish: Du måste tala om för läkaren innan vaccinering: - om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
Portuguese: Estes efeitos podem ocorrer com VEPACEL.
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma för VEPACEL.
Portuguese: Estes resultados falsos-positivos transitórios podem dever-se à produção de IgM em resposta à vacina.
Swedish: De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-produktion som svar på vaccinet.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irá administrar a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
Swedish: Läkaren eller sköterskan kommer att administrera vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
Portuguese: Se a vacinação for considerada necessária, devem estar imediatamente disponíveis meios de reanimação, em caso de necessidade (ver secção 4.4).
Swedish: Om vaccinering anses nödvändig ska utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Tal como todas as vacinas, VEPACEL pode não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.
Swedish: Som alla vacciner kan det hända att VEPACEL inte helt skyddar alla som vaccineras.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode provocar a gripe.
Swedish: Inga av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Portuguese: Se este for o seu caso a vacinação será normalmente adiada até se sentir melhor.
Swedish: Om detta gäller för dig brukar man oftast skjuta upp vaccineringen tills du mår bättre.
Portuguese: - Os outros componentes são Trometamol
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Trometamol
Portuguese: Consulte a seção 6.6 para obter instruções de administração.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för administreringsanvisningar .
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para averiguar se pode tomar VEPACEL.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare om du ska få VEPACEL.
Portuguese: A pandemia da gripe é um tipo de gripe que ocorre de poucas em poucas décadas e que se espalha rapidamente em todo o mundo.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och som snabbt sprids runt om i världen.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel(se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Portuguese: A análise imediata dos dados de segurança cumulativos, à luz da extensa exposição, será crucial para as decisões regulamentares e proteção da população a ser vacinada.
Swedish: Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som ska vaccineras.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas que, em casos raros, induziram choque.
Swedish: Allergiska reaktioner som i sällsynta fall lett till chock har rapporterats.
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de, pelo menos, três semanas.
Swedish: En andra 0,5 ml dos skall ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Portuguese: Inspecione visualmente a suspensão antes da administração.
Swedish: Inspektera suspensionen visuellt före administrering.
Portuguese: Em caso de partículas e/ou aparência anormal, a vacina deve ser eliminada.
Swedish: Om det förekommer partiklar och/eller onormalt utseende ska vaccinet kasseras.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem considerar cuidadosamente os potenciais riscos e benefícios de cada doente em particular antes de prescrever VEPACEL.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska noggrant överväga de potentiella riskerna och fördelarna för varje enskild patient innan VEPACEL ordineras.
Portuguese: Quando é administrada a vacina a alguém, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) produz as suas próprias defesas (anticorpos) contra a doença.
Swedish: När en person vaccineras producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Portuguese: O uso desta vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais.
Swedish: Användningen av detta vaccin skall ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Portuguese: 6 - 35 meses
Swedish: 6-35 månader
Portuguese: Pode não ser induzida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos que recebam a vacina (ver secção 5.1).
Swedish: Ett skyddande immunsvar av vaccinet kanske inte induceras hos alla individer som får vaccinet (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Submissão de RPS quando VEPACEL é utilizado durante a pandemia de gripe:
Swedish: Inlämnande av PSUR när Vepacel används under en influensapandemi:
Portuguese: A imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
Swedish: Immunisering ska skjutas upp hos patienter med allvarlig febersjukdom eller akut infektion.
Portuguese: • dores dos braços e/ou pernas (na maioria dois casos, dor no braço de vacinação)
Swedish: • smärta i armar och/eller ben (i de flesta fall rapporterat som smärta i vaccinationsarmen)
Portuguese: Informe o médico responsável por este teste de que lhe foi administrado VEPACEL recentemente.
Swedish: Tala om för läkaren som beställer detta test att du nyligen har fått VEPACEL.
Portuguese: Outros medicamentos e VEPACEL
Swedish: Andra läkemedel och VEPACEL
Portuguese: Crianças e adolescentes dos 3 aos 17 anos:
Swedish: Barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder:
Portuguese: Contudo, numa situação de pandemia poderá ser apropriado receber a vacina, assegurando que se encontra imediatamente disponível tratamento médico apropriado em caso de reação alérgica.
Swedish: I en pandemisituation kan det ändå vara lämpligt att du får vaccinet, förutsatt att lämplig medicinsk behandling är omedelbart tillgänglig i händelse av en allergisk reaktion.
Portuguese: Destina-se a ser administrada antes da próxima pandemia da gripe para prevenir a gripe causada pelo vírus do tipo H5N1.
Swedish: Det är avsett att ges före nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virus av typen H5N1.
Portuguese: Uma infeção menos grave, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas deverá ser o médico a decidir se ainda deverá ser vacinado com VEPACEL.
Swedish: En mindre infektion som exempelvis en förkylning bör inte utgöra något problem, men din läkare kan ge dig råd om du fortfarande kan vaccineras med VEPACEL.
Portuguese: Estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento não indicam efeitos nefastos no que respeita à fertilidade da mulher, desenvolvimento embrional/fetal e toxicidade pré e pós-natal.
Swedish: Toxicitetsstudier på djur med avseende på reproduktion och utveckling tyder inte på skadliga effekter med avseende på kvinnlig fertilitet, embryots/fostrets utveckling, pre- eller postnatal toxicitet.
Portuguese: Os estudos não clínicos demonstraram ligeiras alterações nos níveis de cálcio e das enzimas hepáticas num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos.
Swedish: Icke-kliniska studier visade mindre förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer i en toxicitetsstudie av upprepade doser hos råttor.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber VEPACEL
Swedish: Vad du behöver veta innan du vaccineras med VEPACEL
Portuguese: A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento com imunossupressores.
Swedish: Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunosuppressiv behandling.
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 não será adequada para a monitorização de segurança da vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för inlämnande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Portuguese: Se necessita de uma análise ao sangue para detetar possíveis infeções de determinados vírus nas primeiras semanas após a vacina com VEPACEL, o resultado da análise pode não ser correto.
Swedish: Om blodprov ska tas för att påvisa infektion med vissa virus under de första veckorna efter vaccinering med VEPACEL kan resultatet av ett sådant test bli felaktigt.
Portuguese: Adicionalmente, durante a pandemia, os recursos necessários para uma avaliação mais profunda dos Relatórios Periódicos de Segurança no formato definido no volume 9a das Rules Governing Medicinal Product da União Europeia podem não ser adequados para uma identificação rápida de um novo problema de segurança.
Swedish: Under en pandemi kan det dessutom förhålla sig så att de resurser som behövs för en ingående utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som definieras i "the Rules Governing Medicinal Product in the European Union, Volume 9a" inte är tillräckliga för en snabb identifiering av nya säkerhetsproblem.
Portuguese: Como consequência, assim que a pandemia for declarada e a vacina da pré-pandemia utilizada, o Titular da AIM deve submeter mais frequentemente os relatórios periódicos de segurança simplificados com o formato e a periodicidade definidos no "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), e nas suas atualizações subsequentes.
Swedish: Så snart ett pandemiskt läge har deklarerats och det prepandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett tätare intervall i ett format och med en periodicitet som definieras i: "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da gripe, código ATC:J07BB01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod J07BB01
Portuguese: Desta forma, podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
Swedish: Därför kan överkänslighetsreaktioner förekomma.
Portuguese: 18 - 59 anos
Swedish: 18-59 år
Portuguese: A segurança da VEPACEL durante a gravidez e aleitamento não foi avaliada em estudos clínicos.
Swedish: Säkerheten för VEPACEL vid graviditet och amning har inte utvärderats i kliniska prövningar.
Portuguese: A vacina contém 10 doses de 0,5 ml.
Swedish: Vaccinet innehåller 10 doser om 0,5 ml.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a segurança e eficácia de VEPACEL em crianças com menos de 6 meses de idade.
Swedish: Inga data finns tillgängliga på säkerhet och effekt av VEPACEL hos barn yngre än 6 månaders ålder.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Portuguese: Adultos, idosos e grupos de risco especiais
Swedish: Vuxna, äldre personer och särskilda riskgrupper
Portuguese: • Bebés, crianças e adolescentes
Swedish: • Spädbarn, barn och ungdomar
Portuguese: As reações adversas observadas são apresentadas na tabela abaixo.
Swedish: De biverkningar som observerades visas i nedanstående tabell.
Portuguese: Não deve ser administrada imunoglobulina com VEPACEL a menos que seja necessário durante uma emergência médica para fornecer proteção imediata.
Swedish: Immunoglobulin får inte ges samtidigt som VEPACEL, såvida det inte är nödvändigt i en medicinsk akutsituation för att ge snabbt skydd.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou caso lhe tenha sido administrada outra vacina recentemente.
Swedish: Tala om för läkare eller sköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått andra vacciner.
Portuguese: - se tem um sistema imunitário debilitado, por exemplo, devido a terapêutica imunossupressora, como toma de corticosteroides ou tratamento para o cancro.
Swedish: - om du har försvagat immunsystem, till exempel på grund av immunosuppressiv behandling, som kortikosteroider eller cancerbehandling.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram acontecimentos anafiláticos raros após a administração da vacina.
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Portuguese: 3 - 8 anos
Swedish: 3-8 år
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Portuguese: VEPACEL é uma vacina para utilização em indivíduos com idade igual e superior a 6 meses.
Swedish: VEPACEL är ett vaccin avsett för personer från 6 månaders ålder och uppåt.
Portuguese: O que é VEPACEL e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber VEPACEL Como VEPACEL é dado
Swedish: Vad VEPACEL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du vaccineras med VEPACEL Hur du får VEPACEL