FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ORR εκτιμήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια του IWCLL 2008 από τους ερευνητές και την επιτροπή IRC.
Hungarian: A teljes válaszadási arányt a 2008-as IWCLL kritériumai alapján a vizsgálatot végzők és az IRC értékelte.
Greek: • φάρμακα για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων ή για τη θεραπεία της επιληψίας, ή φάρμακα για τη θεραπεία μίας επώδυνης κατάστασης του προσώπου που ονομάζεται νευραλγία τριδύμου - καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη.
Hungarian: • a görcsrohamok megelőzésére vagy az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, vagy az arc trigeminusz neuralgiának nevezett, fájdalmas betegségének kezelésére szolgáló gyógyszerek karbamazepin vagy fenitoin.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί επαγωγέας του CYP3A4, παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς για σημεία έλλειψης αποτελεσματικότητας στο IMBRUVICA.
Hungarian: Ha egy CYP3A4-induktort kell alkalmazni, akkor a betegeknél szorosan monitorozni kell az IMBRUVICA hatásossága elmaradásának tüneteit.
Greek: Περιλαμβάνει 1 ασθενή στο σκέλος IMBRUVICA+obinutuzumab με πλήρη ανταπόκριση και μη πλήρη αποκατάσταση του μυελού (CRi).
Hungarian: Beleértve 1 olyan beteget az IMBRUVICA+obinutuzumab-karon, akinek a csontvelő inkomplett gyógyulással járó teljes remissziója (CRi) volt.
Greek: Μπορεί να αποτελούν ενδείξεις και συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου.
Hungarian: Ezek a sztrók (szélütés) jelei és tünetei lehetnek.
Greek: • Παίρνετε τα καψάκια από το στόμα με ένα ποτήρι νερό.
Hungarian: • A kapszulákat szájon át, egy pohár vízzel vegye be.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) αξιολογήθηκε από την Επιτροπή IRC σύμφωνα με τα κριτήρια IWCLL.
Hungarian: A progressziómentes túlélést (PFS) a független felülvizsgáló bizottság az IWCLL kritériumok alapján értékelte.
Greek: Το ibrutinib σχηματίζει ομοιοπολικό δεσμό με το υπόλειμμα της κυστεΐνης (Cys-481) στο ενεργό σημείο BTK, οδηγώντας στην παρατεταμένη αναστολή της ενζυμικής δραστηριότητας της ΒΤK.
Hungarian: Az ibrutinib a BTK aktív centrumában kovalens kötést képez a cisztein reziduummal (Cys-481), ami a BTK enzimatikus aktivitásának tartós gátlásához vezet.
Greek: Η ΒΤK, μέλος της οικογένειας κινασών Tec, είναι ένα σημαντικό μόριο σηματοδότησης του αντιγονικού υποδοχέα των Β-κυττάρων (BCR) και των μονοπατιών των υποδοχέων κυτταροκινών.
Hungarian: A BTK, a Tec-kináz család egyik tagja, fontos jelátviteli molekulája a B-sejt antigén receptornak (BCR), valamint a cytokin-receptor útvonalnak.
Greek: Η σταθερή κατάσταση της AUC, η οποία παρατηρήθηκε στους ασθενείς στα 560 mg είναι (μέσος όρος ± τυπική απόκλιση) 953 ± 705 ng h/ml.
Hungarian: Az 560 mg mellett a betegeknél megfigyelt dinamikus egyensúlyi állapotú AUC (átlag ± standard deviáció) 953 ± 705 ng óra/ml.
Greek: • εάν έχετε ανώμαλο καρδιακό ρυθμό ή έχετε ιστορικό ανώμαλου καρδιακού ρυθμού ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας, ή εάν αισθάνεσθε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: δύσπνοια, αδυναμία, ζάλη, λιποθυμία ή τάση λιποθυμίας, θωρακικό άλγος ή πρησμένα πόδια
Hungarian: • ha szívritmuszavara van vagy a kórelőzményében szívritmuszavar vagy súlyos szívelégtelenség szerepel, vagy a következők bármelyikét érzi: légszomj, gyengeség, szédülés, szédelgés, ájulás vagy ájulásszerű érzés, mellkasi fájdalom vagy lábdagadás.
Greek: Το ibrutinib βρέθηκε ότι επάγει γαστρεντερικές διαταραχές (μαλακά κόπρανα/διάρροια και/ή φλεγμονή) και εξάλειψη λεμφοκυττάρων στους αρουραίους και σκύλους με Επίπεδο στο οποίο Δεν Παρατηρούνται Ανεπιθύμητες Ενέργειες (NOAEL) 30 mg/kg/ημέρα σε αμφότερα τα είδη.
Hungarian: Azt tapasztalták, hogy az ibrutinib gastrointestinalis hatásokat (laza széklet/hasmenés és/vagy gyulladás) és lymphoid depléciót indukál patkányoknál és kutyáknál, és a mellékhatást még nem okozó szint (no observed adverse effect level - NOAEL) mindkét fajnál napi 30 mg/kg.
Greek: Κατά την έναρξη, το 58 % των ασθενών είχε τουλάχιστον ένα όγκο ≥ 5 cm.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 58%-ának volt legalább egy, ≥ 5 cm-es tumora.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης σύμφωνα με την IRC που παρατηρήθηκε στο σκέλος της μονοθεραπείας ήταν 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság által megfigyelt válaszadási arány a monoterápiás karon 71% volt (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Greek: Ο διυδροδιολικός μεταβολίτης του ibrutinib είναι ασθενής αναστολέας των CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 και CYP2D6.
Hungarian: Az ibrutinib dihidrodiol metabolitja a CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 és a CYP2D6 gyenge inhibitora.
Greek: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη).
Hungarian: Az erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása (pl. karbamazepin, rifampicin, fenitoin) kerülendő.
Greek: Μετά από επιβεβαιωμένη εξέλιξης της νόσου, οι ασθενείς που λάμβαναν χλωραμβουκίλη μπορούσαν να μεταπηδήσουν σε λήψη ibrutinib.
Hungarian: A betegség bizonyított progresszióját követően a klórambucilt kapó betegek keresztezett elrendezésben kaphattak ibrutinibet.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)
Greek: Πίνακας 2: ORR και DOR σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό ΛΚΜ (Μελέτη PCYC-1104-CA)
Hungarian: 2. táblázat: ORR és DOR a relapszáló vagy refrakter MCL-ben szenvedő betegeknél (PCYC-1104-CA vizsgálat)
Greek: Ένα μικρότερο ποσοστό ασθενών υπό θεραπεία με ibrutinib παρουσίασαν κλινικά σημαντική επιδείνωση των συμπτωμάτων εκ της νόσου τους έναντι του temsirolimus (27% έναντι 52%) και ο χρόνος επιδείνωσης των συμπτωμάτων που παρουσιάστηκε ήταν πιο αργός με την ibrutinib έναντι του temsirolimus (HR 0,27, p < 0,0001).
Hungarian: Az ibrutinibbel kezelt betegek kisebb arányánál tapasztalták a lymphoma tüneteinek klinikailag jelentős romlását, mint temszirolimusz esetén (27%, illetve 52%), és a tünetek romlása is lassabban jelent meg az ibrutinib mellett, mint a temszirolimusz esetén (HR 0,27; p < 0,0001).
Greek: Το rituximab χορηγήθηκε σε εβδομαδιαία βάση στη δόση των 375 mg/m για 4 συνεχόμενες εβδομάδες (εβδομάδες 1-4) και στη συνέχεια ακολούθησε ένας δεύτερος κύκλος εβδομαδιαίας χορήγησης rituximab για 4 συνεχόμενες εβδομάδες (εβδομάδες 17-20).
Hungarian: A rituximabot hetente adták, 375 mg/m2-es dózisban, 4, egymást követő héten (1-4. hét), amit a hetente adott rituximab egy második ciklusa követett, 4, egymást követő héten keresztül (17-20. hét).
Greek: Αναζωπύρωση του όγκου με τη μορφή αύξησης της IgM εμφανίστηκε στο 8,0% των συμμετεχόντων στο σκέλος IMBRUVICA+rituximab και στο 46,7% των συμμετεχόντων στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου+rituximab.
Hungarian: A daganat IgM-növekedés formájában történő fellángolása a betegek 8,0%-ánál jelent meg az IMBRUVICA+rituximab-karon, és a betegek 46,7%-ánál a placebo+rituximab-karon.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο προσωρινής αναστολής του IMBRUVICA.
Hungarian: Az IMBRUVICA átmeneti elhagyása mérlegelendő.
Greek: Εάν η τοξικότητα επανεμφανιστεί, η δόση μία φορά την ημέρα θα πρέπει να μειωθεί κατά ένα καψάκιο (140 mg).
Hungarian: Ha a toxicitás visszatér, a napi egyszeri adagot egy kapszulával (140 mg) csökkenteni kell.
Greek: Η επίδραση της διαταραγμένης ηπατικής λειτουργίας ποικίλλει σημαντικά μεταξύ των ατόμων, αλλά κατά μέσο όρο μια αύξηση 2,7, 8,2 και 9,8 φορές στην έκθεση με ibrutinib (AUClast) παρατηρήθηκε στα άτομα με ήπια (n = 6: Child-Pugh class A), μέτρια (n = 10: Child-Pugh class Β) και σοβαρή (n = 8: Child-Pugh class C) ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Hungarian: A beszűkült májműködés hatása egyénenként lényegesen eltérő volt, azonban az ibrutinib expozíció (AUClast) átlagosan 2,7-; 8,2- és 9,8-szeresére nőtt az enyhe (n = 6; Child-Pugh A stádium), a közepesen súlyos (n = 10, Child-Pugh B stádium) és a súlyos (n = 8; Child-Pugh C stádium) mértékben beszűkült májműködés esetén.
Greek: Τροποποίηση της δόσης στη ΧΛΛ/WM μετά από την ανάκαμψη
Hungarian: CLL/WM dózismódosítás a tünetek megszűnése után
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το IMBRUVICA:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az IMBRUVICA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του IMBRUVICA σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Az IMBRUVICA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Greek: • φάρμακα για την κατάθλιψη - νεφαζοδόνη
Hungarian: • a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek - nefazodon,
Greek: Το ibrutinib δεν διαθέτει γονοτοξικές ιδιότητες όταν ελέγχθηκε σε βακτήρια, κύτταρα θηλαστικών ή σε επίμυες.
Hungarian: Az ibrutinibnek baktériumokon, emlős sejteken vagy egereknél tesztelve nincs genotoxikus tulajdonsága.
Greek: Το IMBRUVICA ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μακροσφαιριναιμία του Waldenström (WM), οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, ή ως πρώτης γραμμής θεραπεία για ασθενείς οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για χημειοανοσοθεραπεία.
Hungarian: Az IMBRUVICA monoterápiaként olyan, Waldenström-féle macroglobulinaemia (WM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, vagy az olyan betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akik nem alkalmasak kemo-immunoterápiára.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στις κλινικές μελέτες έλαβαν IMBRUVICA μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη της νόσου ή να μην γίνεται πλέον καλά ανεκτό.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban minden beteg a betegség progressziójáig vagy addig kapta az IMBRUVICA-t, amíg már nem tolerálta tovább.
Greek: Πρώτη ξαναρχίστε στα 560 mg ημερησίως ξαναρχίστε στα 420 mg ημερησίως
Hungarian: Első újra kezdeni napi 560 mg-mal újra kezdeni napi 420 mg-mal
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ibrutinib ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ibrutinib/az ibrutinib metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα (Όλοι οι βαθμοί)
Hungarian: Gyakoriság (Minden fokozat)
Greek: Δεν απαιτείται ειδική τροποποίηση της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis specifikus módosítása.
Greek: • Παίρνετε τα καψάκια την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα.
Hungarian: • A kapszulákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Greek: Και στα δύο σκέλη, οι ασθενείς έλαβαν 1.000 mg obinutuzumab τις Ημέρες 1, 8 και 15 του πρώτου κύκλου και εν συνεχεία έλαβαν θεραπεία την πρώτη ημέρα των 5 επόμενων κύκλων (συνολικά 6 κύκλοι, διάρκειας 28 ημερών ο κάθε ένας).
Hungarian: A betegek mindkét karon 1000 mg obinutuzumabot kaptak az első ciklus 1., 8. és 15. napján, amit 5, rákövetkező ciklus első napján adott kezelés követett (összesen 6 ciklus, mindegyik 28 napos).
Greek: Πίνακας 9: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στους ασθενείς με ΧΛΛ (Μελέτη CLL3001)
Hungarian: 9. táblázat: A CLL-ben szenvedő betegek hatásossági eredményei (CLL3001-vizsgálat)
Greek: • φάρμακα, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της κινάσης για τη θεραπεία άλλων μορφών καρκίνου - κριζοτινίμπη ή ιματινίμπη
Hungarian: • egyéb rákos daganatok kezelésére szolgáló, kináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek - krizotinib vagy imatinib,
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται ήσσονα συμβάντα αιμορραγίας, όπως μώλωπας, επίσταξη και πετέχειες, και μείζονα συμβάντα αιμορραγίας, μερικά θανατηφόρα, συμπεριλαμβανομένων γαστρεντερικής αιμορραγίας, ενδοκρανιακής αιμορραγίας και αιματουρίας.
Hungarian: Ezek között vannak minor vérzéses események, mint például a véraláfutás, az epistaxis és a petechiák, és major vérzéses események, melyek némelyike végzetes, köztük gastrointestinalis vérzés, intracranialis vérzés és haematuria.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το IMBRUVICA και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: κνησμώδες εξάνθημα με ανώμαλη υφή, δυσκολία κατά την αναπνοή, οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λάρυγγα - ενδέχεται να εμφανίζετε αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο.
Hungarian: Hagyja abba az IMBRUVICA szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: viszkető, kidudorodó bőrkiütés, nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadásaallergiás reakciója lehet a gyógyszerre.
Greek: Το IMBRUVICA χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία για τη ΧΛΛ ή όταν η νόσος έχει επανεμφανιστεί ή δεν έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban nem kezelték a krónikus limfocitás leukémiát, vagy akkor, amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre.
Greek: • φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα
Hungarian: • a bőr alatti zsírszövet gyulladása
Greek: Για τους ασθενείς που είναι θετικοί για λοίμωξη από HBV, συνιστάται να ζητείται η συμβουλή ιατρού με εξειδίκευση στη θεραπεία της ηπατίτιδας B.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív a HBV-fertőzés kimutatására irányuló vizsgálat eredménye, hepatitis B kezelésében jártas orvossal javasolt konzultálni.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει είτε 90 είτε 120 καψάκια.
Hungarian: Minden tartály 90 vagy 120 kapszulát tartalmaz.
Greek: Σε μία ξεχωριστή μελέτη, ένα υγιές άτομο που έλαβε μία δόση των 1.680 mg παρουσίασε αναστρέψιμη αύξηση των ηπατικών ενζύμων βαθμού 4 [Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) και αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT)].
Hungarian: Egy külön vizsgálatban, egy egészséges vizsgálati alanynál, aki 1680 mg dózist kapott, 4. fokozatú reverzibilis májemzim-emelkedést tapasztaltak [aszpartám-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT)]. Az IMBRUVICA-nak nincs specifikus antidotuma.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της λήψης του IMBRUVICA και για τρεις μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk az IMBRUVICA szedése alatt, valamint a kezelés abbahagyása után három hónapig.
Greek: Στη Μελέτη PCYC-1127-CA υπήρχε ένα ξεχωριστό σκέλος μονοθεραπείας με 31 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για WM στους οποίους έχει αποτύχει προηγούμενη θεραπεία που περιέχει rituximab, οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με IMBRUVICA.
Hungarian: A PCYC-1127-CA-vizsgálatnak volt egy különálló, monoterápiás karja, korábban kezelt WM-ben szenvedő, 31 olyan beteggel, akiknél sikertelen volt a korábbi, rituximab-tartalmú kezelés, és monoterápiaként IMBRUVICA-t kaptak.
Greek: Στους ασθενείς που αναπτύσσουν κολπική μαρμαρυγή υπό θεραπεία με IMBRUVICA, θα πρέπει να πραγματοποιείται εκτενής εκτίμηση του κινδύνου θρομβοεμβολικής νόσου.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az IMBRUVICA-kezelés alatt alakul ki pitvarfibrilláció, a thromboemboliás kórkép kockázatának alapos értékelése szükséges.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα για τη μελέτη PCYC-1112-CA παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Hungarian: A PCYC-1112-CA vizsgálat hatásossági eredményeit a 7. táblázat mutatja.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις επιδράσεις του ibrutinib στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Hungarian: Az ibrutinib fertilitásra gyakorolt hatásaira vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Greek: Τα σκευάσματα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's Wort) αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IMBRUVICA, καθώς η αποτελεσματικότητα ενδέχεται να είναι μειωμένη.
Hungarian: A közönséges orbáncfüvet tartalmazó készítmények alkalmazása az IMBRUVICA-kezelés alatt ellenjavallt, mivel a hatásosság csökkenhet.
Greek: Κατά την έναρξη, το 39,2 % των ασθενών άνηκε στο στάδιο IV κατά Rai, το 45,1 % είχε ογκώδη νόσο (≥ 5 cm), το 35,3 % είχε έλλειψη του 17p και το 31,4 % είχε έλλειψη του 11q.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 39,2%-ának volt Rai IV-es stádiuma, 45,1%-ának volt nagyméretű betegsége (≥ 5 cm), 35,3%-ának volt 17p deléciója és 31,4%-ának volt 11q deléciója.
Greek: Οφατουμουμάμπη N = 196
Hungarian: Ofatumumab N = 196
Greek: ,#,α
Hungarian: ,#,a
Greek: • πόνος στην πλάτη ή τις αρθρώσεις
Hungarian: • hátfájás vagy ízületi fájdalom
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενο καψακίου: διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και λαουρυλοθειικό νάτριο (Ε487) περίβλημα καψακίου: ζελατίνη και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) μελάνι εκτύπωσης: κομμέα λάκκας, μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε172) και προπυλενογλυκόλη (Ε1520).
Hungarian: • Egyéb összetevők: kapszula tartalom: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz és nátrium-lauril-szulfát (E487). kapszula héj: zselatin és titán-dioxid (E171). jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172) és propilénglikol (E1520).
Greek: Παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας.
Hungarian: A vérzésre utaló jeleket és tüneteket monitorozni kell.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία για τη WM ή όταν η νόσος έχει επανέλθει ή δεν έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία ή σε ασθενείς για τους οποίους η χημειοθεραπεία χορηγούμενη μαζί με ένα αντίσωμα δεν αποτελεί μία κατάλληλη θεραπεία.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban nem kezelték a Waldenström-féle makroglobulinémiát, vagy amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az egy ellenanyaggal együtt adott kemoterápia nem megfelelő kezelés.
Greek: Υψηλού κινδύνου (έλλειψη 17p/TP53/έλλειψη 11q/μη μεταλλαγμένη IGHV) Ναι
Hungarian: Nagy kockázat (del17p/ TP53/del 11q/nem mutált IGHV) Igen
Greek: HR (95% CI) Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση
Hungarian: HR (95%-os CI) Legjobb teljes válaszadási arány
Greek: Τα γκρέιπφρουτ και τα πορτοκάλια Σεβίλλης θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IMBRUVICA, καθώς περιέχουν μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: Az IMBRUVICA-kezelés alatt a grépfrút és a keserű narancs kerülendő, mivel ezek közepesen erős CYP3A4-inhibitorokat tartalmaznak (lásd 4.2 pont).
Greek: Πάρτε μαζί σας τα καψάκια και αυτό το φυλλάδιο.
Hungarian: Vigye magával a kapszulákat és ezt a betegtájékoztatót is.
Greek: Παρακολουθήστε στενά τον ασθενή για τοξικότητα και ακολουθήστε τις οδηγίες τροποποίησης της δόσης όπως απαιτείται (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: A betegnél gondosan monitorozni kell a toxicitást, és szükség esetén a dózismódosításra vonatkozó útmutatást kell követni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια*
Hungarian: Májelégtelenség*
Greek: Η ανταπόκριση του όγκου εκτιμήθηκε σύμφωνα με τα αναθεωρημένα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (IWG) για το μη-Hodgkin λέμφωμα (NHL).
Hungarian: A tumor válaszreakcióját az International Working Group (IWG) non-Hodgkin lymphomára (NHL) vonatkozó, átdolgozott kritériumai szerint értékelték.
Greek: Η φαρμακοκινητική πληθυσμού υπέδειξε ότι η ηλικία δεν επηρεάζει σημαντικά την κάθαρση του ibrutinib από την κυκλοφορία.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy az életkor nem befolyásolja jelentősen az ibrutinib keringésből történő clearance-ét.
Greek: Αναφερθέντα περιστατικά διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων έχουν συσχετιστεί με θανατηφόρες εκβάσεις.
Hungarian: Az invazív gombás fertőzések jelentett esetei végzetes kimenetellel jártak.
Greek: Ασθενείς με συγγενή αιμορραγική προδιάθεση δεν έχουν μελετηθεί.
Hungarian: Veleszületett vérzékenységben szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν περαιτέρω από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Εξέτασης (IRC) και επέδειξαν ORR της τάξεως του 69 % με ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CR) 21 % και ποσοστό μερικής ανταπόκρισης (PR) 48 %.
Hungarian: A hatásossági adatokat tovább értékelte egy független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC), és 69%-os teljes válaszadási arányt, emellett 21%-os teljes remissziós (CR) arányt és 48%-os részleges remissziós (PR) arányt igazoltak.
Greek: ,α
Hungarian: ,a
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο εναλλακτικών παραγόντων με μικρότερη δράση επαγωγής του CYP3A4.
Hungarian: Kisebb CYP3A4-indukciót okozó alternatív szerek alkalmazása mérlegelendő.
Greek: Αντίθετα, η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση στο IMBRUVICA και, κατά συνέπεια, σε κίνδυνο έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Hungarian: Ezzel szemben a CYP3A4-induktor egyidejű alkalmazása csökkent IMBRUVICA-expozícióhoz és ennek következtében a hatásosság elmaradásának kockázatához vezethet.
Greek: Το IMBRUVICA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Az IMBRUVICA nem alkalmazható a terhesség alatt.
Greek: Βάσει δεδομένων in vitro, το ibrutinib είναι ένας ασθενής αναστρέψιμος αναστολέας έναντι του CYP3A4 στο εντερικό σύστημα και μπορεί επομένως να αυξήσει την έκθεση στα CYP3A4 υποστρώματα ευαίσθητα στο CYP3A μεταβολισμό του εντέρου.
Hungarian: In vitro adatok alapján az ibrutinib intestinalis szinten a CYP3A4 gyenge, reverzibilis inhibitora, és ezért növelheti a belekben a CYP3A-metabolizmusra szenzitív CYP3A4-szubsztrátok expozícióját.
Greek: Με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 48 μηνών στη μελέτη PCYC-1115-CA και στη μελέτη επέκτασής της, στους ασθενείς στο σκέλος του IMBRUVICA παρατηρήθηκε 86% μείωση του κινδύνου θανάτου ή εξέλιξης της νόσου σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή.
Hungarian: A vizsgálatban töltött 48 hónapos medián követési idővel a PCYC-1115-CA-vizsgálatban és annak kiterjesztéses vizsgálatában a vizsgálatot végző értékelése szerint a halálozás vagy a progresszió kockázatának 86%-os csökkenését figyelték meg az IMBRUVICA-kar betegeinél.
Greek: Το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR ήταν 91,2% στο σκέλος του IMBRUVICA έναντι 36,8% στο σκέλος της χλωραμβουκίλης.
Hungarian: A vizsgálatot végző által értékelt objektív válaszadási arány (ORR) 91,2% volt az IMBRUVICA-karon, és 36,8% a klórambucil-karon.
Greek: Αν αναπτυχθούν συμπτώματα, διακόψτε το IMBRUVICA και αντιμετωπίστε κατάλληλα τη διάμεση πνευμονοπάθεια.
Hungarian: Ha tünetek alakulnak ki, az IMBRUVICA adását fel kell függeszteni, és az ILD-t megfelelően kezelni kell.
Greek: Κόπωση, ζάλη και εξασθένιση έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με IMBRUVICA και θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t szedő betegek egy részénél fáradtságot, szédülést és gyengeséget jelentettek, amit mérlegelni kell, amikor egy betegnek a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit értékelik.
Greek: HR = 0,434 (95 % CI: 0,238, 0,789] HR = 0,387 (95 % CI: 0,216, 0,695)
Hungarian: HR = 0,434 [95%-os CI: 0,238; 0,789) HR = 0,387 [95%-os CI: 0,216; 0,695]
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονταν πνευμονία, κολπική μαρμαρυγή, αιμορραγία και θρομβοπενία.
Hungarian: Ezek közé pneumonia, pitvarfibrilláció, vérzés és thrombocytopenia tartozott.
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS εμφανίζεται στην Εικόνα 6.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéjét a 6. ábra mutatja.
Greek: • παροδικό επεισόδιο νευρολογικής δυσλειτουργίας λόγω διακοπής της κυκλοφορίας του αίματος, εγκεφαλικό επεισόδιο.
Hungarian: • átmeneti idegrednszeri zavarral járó esemény, amelyet a véráramlás zavara okoz, sztrók.
Greek: Χλωραμβουκίλη+Obinutuzumab N=116
Hungarian: Klórambucil+Obinutuzumab N = 116
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű vagy dializált betegekre vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 5.2 pont).
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20 %) ήταν η διάρροια, το εξάνθημα, η αιμορραγία (π.χ. μώλωπες), η ουδετεροπενία, το μυοσκελετικό άλγος, η ναυτία, και η θρομβοπενία.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatás (≥ 20%) a hasmenés, a bőrkiütés, a vérzés (pl. véraláfutás), a neutropenia, a musculoskeletalis fájdalom, a hányinger, és a thrombocytopenia volt.