FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecenia Agencji oparto na wynikach analizy dostępnych danych, w tym retrospektywnej analizy farmakokinetyki i analizy klinicznej 53 przypadków ostrego przedawkowania paracetamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu przeprowadzonej przez Centrum Informacji Toksykologicznej w Szwecji,1 w której wykazano że standardowy protokół postępowania z wykorzystaniem wyłącznie nomogramu Rumack-Matthew (lub jego odmian) sporządzonego na podstawie danych dotyczących standardowych preparatów paracetamolu może być nieskuteczny w przypadku przedawkowania preparatów paracetamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Aġenzija huma bbażati fuq reviżjoni ta' data disponibbli inkluża analiżi farmakokinetika u klinika retrospettiva ta' 53 każ ta' doża eċċessiva akuta b'paracetamol li jiġi rilaxxat b'mod modifikat miċ-Ċentru ta' Informazzjoni tal-Avvelenament Żvediż,1 li sab li l-protokoll ta' kura standard li juża biss in-nomogramma Rumack-Matthew (jew varjazzjonijiet tagħha) abbażi ta' formulazzjonijiet ta' paracetamol konvenzjonali jista' ma jkunx effettiv għal dożi eċċessivi b'formulazzjonijiet ta' paracetamol li tiġi rilaxxata b'mod modifikat.
Polish: CMDh to organ reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE kif ukoll l-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja.
Polish: − jeśli spożyto <10 g paracetamolu i wiadomo, ile czasu upłynęło od jego spożycia, należy pobrać wiele próbek do oznaczania stężenia paracetamolu w surowicy w odpowiednich odstępach (np. 4, 6 i 8 godzin po spożyciu).
Maltese: − meta <10 g ta' paracetamol ikunu ġew inġestiti u l-ħin mill-inġestjoni jkun magħruf, jenħtieġ li bosta kampjuni ta' serum ta' paracetamol jittieħdu f'intervalli xierqa (eż. 4, 6 u 8 sigħat wara linġestjoni).
Polish: − w przypadku stwierdzenia lub podejrzenia przedawkowania paracetamolu w dawce ≥10 g (lub ≥150 mg/kg masy ciała u dzieci) albo gdy dawka nie jest znana, należy niezwłocznie rozpocząć podawanie antidotum (N-acetylocysteiny, NAC) niezależnie od początkowego stężenia paracetamolu w surowicy, ponieważ stężenie paracetamolu w surowicy po ostrym przedawkowaniu produktów o zmodyfikowanym uwalnianiu może osiągać maksymalny poziom w okresie do 24 godzin po spożyciu;
Maltese: − meta tkun magħrufa jew issuspettata doża eċċessiva b'≥10 g ta' paracetamol (jew ≥150 mg/kg piż tal-ġisem fit-tfal), jew meta d-doża ma tkunx magħrufa, jenħtieġ li tinbeda kura bl-antidotu (N-acetylcysteine, NAC) immedjatament, irrispettivament mil-livell ta' serum ta' paracetamol inizjali, minħabba li l-livell ta' serum ta' paracetamol wara doża eċċessiva akuta bi prodotti li jerħu l-mediċina b'mod modifikat jista' jiżdied sa 24 siegħa wara linġestjoni;
Polish: 4817 ZK Breda Holandia
Maltese: 4817 ZK Breda The Netherlands
Polish: Stężenie testosteronu
Maltese: Livelli ta' Testosterone
Polish: Blister Aclar/PVC/PVAc/aluminium zawierający 14 tabletek.
Maltese: Folja ta' Aclar/PVC/PVAc/Aluminju li fiha 14-il pillola.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia w surowicy Ca x P, wapnia i fosforu wynosiło odpowiednio 14%, 7% i 8%.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' Ca x P, kalċju, u fosforu fis-serum kienu 14%, 7% u 8%, rispettivament.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza
Polish: • leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezipramina, nortryptylina, klomipramina
Maltese: • mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline,
Polish: • leki stosowane w infekcjach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol,
Maltese: • mediċini wżati għall-kura ta' infezzjonijiet tal-ġilda u tal-fungu (ketoconazole, itraconazole,
Polish: (Laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), trioctan glicerolu, FD&C niebieski (E132), żelaza tlenek żółty (E172)
Maltese: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172)
Polish: 28 tabletek
Maltese: 30 pillola
Polish: Substancją czynną jest cynakalcet.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cinacalcet.
Polish: Wosk Carnauba
Maltese: • Carnauba wax
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki preparatu Parareg (patrz punkt 4.5).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' Parareg (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez enzym CYP3A4.
Maltese: Cinacalcet huwa metabolizzat parzjalment mill-enżima CYP3A4.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, parestezje Niezbyt często: drgawki
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: sturdament, parasteżija Mhux komuni: aċċessjonijiet
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro wiadomo, że cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6, lecz nie jest ani inhibitorem innych enzymów CYP w stężeniach osiąganych klinicznie, m.in. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, ani nie jest induktorem CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Maltese: Ibbażat fuq tagħrif in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enżimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
Polish: W dawkach przekraczających 200 mg zdolność wchłaniania uległa wysyceniu, prawdopodobnie z powodu słabej rozpuszczalności.
Maltese: F'dożi ogħla minn 200 mg, l-assorbiment kien saturat probabbilment minħabba li ma tantx huma solubili.
Polish: U dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym podawano preparat Parareg, 4% oznaczeń stężenia wapnia w surowicy wynosiło poniżej 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Maltese: F'pazjenti b'CKD li jkunu qed jirċievu d-dijalisi li ngħataw Parareg, 4% tal-valuri tal-kalċju fis-serum, kienu inqas minn 7.5 mg/dl (1.875 mmol/l).
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane z podziałem na bardzo częste (> 1/10), częste (> 1/100, <1/10), niezbyt częste (> 1/1 000, < 1/100), rzadkie (> 1/10 000, < 1/1 000) i bardzo rzadkie (< 1/10 000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi, definiti bħala episodi avversi ikkunsidrati bħala ta' l-inqas possibilment attribwiti mal--kura b'cinacalcet ibbażat fuq valutazzjoni ta' l-aqwa evidenza ta' kawżalità u rrappurtati aktar milli bil-plaċebo fl-istudji kliniċi double-blind huma mniżżla hawn taħt skond ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Dezypramina: Jednoczesne przyjmowanie 90 mg cynakalcetu 1 raz na dobę i 50 mg dezypraminytrójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego metabolizowanego głównie przez CYP2D6, znacząco (3,6-krotnie; 90% CI 3,0; 4,4) podniosło narażenie na dezypraminę u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
Maltese: L-għotja ta' 90 mg cinacalcet darba kuljum flimkien ma' 50 mg desipramine, antidepressanti triċikliċi metabolizzat primarjament minn CYP2D6, żiedet b'mod sinifikanti lespożizzjoni ta' desipramine bi 3.6 darbiet (90 % CI 3.0, 4.4) f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości
Maltese: -sistema immuni Mhux komuni: rezzjonijiet ta' sensitività eċċessiva
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializami, stężenie wolnego testosteronu obniżyło się średnio o 31,3% u pacjentów leczonych preparatem Parareg oraz o 16,3% u pacjentów otrzymujących placebo po 6 miesiącach leczenia.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti kkurati b'Parareg u b'16.3% fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Polish: Midazolam: Jednoczesne podawanie cynakalcetu (90 mg) z podawanym doustnie midazolamem (2 mg), który jest substratem dla CYP3A4 i CYP3A5, nie zmieniało farmakokinetyki midazolamu.
Maltese: L-għotja ta' cinacalcet (90 mg) flimkien ma' midazolam (2 mg) mogħti b'mod orali, substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma biddlitx il-farmakokinetika ta' midazolam.
Polish: Stan równowagi stężenia leku występuje w ciągu 7 dni z minimalną akumulacją.
Maltese: Livelli tal-mediċina fi stat stabbli jintlaħqu f'7 ijiem b'akkumulazzjoni minima.
Polish: Cynakalcet jest metabolizowany przez liczne enzymy, głównie przez CYP3A4 i CYP1A2 (udział CYP1A2 nie został opisany klinicznie).
Maltese: Cinacalcet jiġi metabolizzat minn bosta enżimi, primarjament CYP3A4 u CYP1A2 (il-kontribuzzjoni ta' CYP1A2 għadha ma ġietx ikkaratterizzata klinikament).
Polish: Przeprowadzone zostały trzy, 6-miesięczne, kontrolowane placebo badania kliniczne z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i z niewyrównaną wtórną HPT (n=1136).
Maltese: Twettqu tlett studji kliniċi ta' 6-xhur, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti b'ESRD b'HPT sekondarja mhux kontrollata, li kienu qed jirċievu d-dijalisi (n=1136).
Polish: (Hypromeloza, makrogol)
Maltese: • Opadry ċar (fih hypromellose, macrogol)
Polish: • leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon);
Maltese: • mediċini wżati għall-kura ta' tibdil fir-rata tal-qalb (flecainide u propafenone);
Polish: Opakowania z 1 blistrem (14 tabletek), 2 blistrami (28 tabletek), 6 blistrami (84 tabletki) w kartonie.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' folja waħda (14-il pillola), żewġ folji (28 pillola), 6 folji (84 pillola) f'kull kartuna.
Polish: Podawanie preparatu Parareg z pokarmem prowadzi do około 50 - 80% zwiększenia dostępności biologicznej cynakalcetu.
Maltese: Għotja ta' Parareg ma' l-ikel wasslet għal żieda ta' madwar 50 - 80% filbiodisponibilità ta' cinacalcet.
Polish: Żelatynizowana skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Maltese: Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone
Polish: U 18 spośród 29 pacjentów (62%) z rakiem przytarczyc oraz u 15 z 17 pacjentów (88%) z pierwotną nadczynnością przytarczyc stężenia wapnia w surowicy krwi zmniejszyło się o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Maltese: Tmintax minn 29 pazjent (62%) b'karċinoma tal-paratirojde u 15 minn 17-il individwu (88 %) b'HPT primarja laħqu tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta' ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Polish: Pominięcie zażycia leku Parareg:
Maltese: Parareg jintuża:
Polish: W każdym badaniu pierwszorzędowy punkt końcowy (ilość pacjentów z iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) został osiągnięty przez 41%, 46% i 35% pacjentów leczonych cynakalcetem w porównaniu z 4%, 7% i 6% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji, ilmira primarja (proporżjon ta' pazjenti b'iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) intlaħqet minn 41%, 46%, u 35% tal-pazjenti li rċevew cinacalcet, meta mqabbla ma' 4%, 7%, u 6% tal-pazjenti li rċevew ilplaċebo.
Polish: Podstawowe metabolity znajdujące się w krwioobiegu są nieaktywne.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkulazzjoni huma inattivi.
Polish: • antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (ciprofloksacyna).
Maltese: • anti-bijotiċi wżati għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterji (ciprofloxacin).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwprzytarczycowe.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-paratirojde, Kodiċi ATC:
Polish: Dawkę preparatu Parareg należy zwiększać co 2-4 tygodnie aż do maksymalnej dawki 180 mg raz na dobę w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (ang. parathyroid hormone - PTH) u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH).
Maltese: Parareg għandu jiġi ttitrat kull ġimgħatejn sa 4 ġimgħat sa doża massima ta' 180 mg darba kuljum biex tintlaħaq il-mira talormon tal-paratirojde (PTH) f'pazjenti bid-dijalisi li hija bejn 150-300 pg/ml (15.
Polish: Dawkę preparatu Parareg należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tygodni według następującego schematu: 30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę oraz 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej jej.
Maltese: Id-dożaġġ ta' Parareg għandu jiġi ttitrat kull ġimgħatejn sa 4 ġimgħat permeżż ta' dożi sekwenzjali ta' 30 mg darbtejn kuljum, 60 mg darbtejn kuljum, 90 mg darbtejn kuljum, u 90 mg tlieta jew erba' darbiet kuljum, kif neċessarju biex titnaqqas il-konċetrazzjoni ta' kalċju fis-serum sa jew inqas mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Polish: EXP:
Maltese: Tipjip:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Nie występują żadne klinicznie istotne różnice spowodowane wiekiem w farmakokinetyce cynakalcetu.
Maltese: M'hemmx differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' cinacalcet minħabba l-età.
Polish: • wysypka
Maltese: • dijarea
Polish: Opadry zielony (zawierający laktozę jednowodną, hypromelozę, tytanu trioctan glicerolu, FD&C niebieski (E132), żelaza tlenek żółty
Maltese: • Opadry aħdar (li fih lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172))
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt)
Maltese: • indiġestjoni (dispepsja)
Polish: Sewelamer: Jednoczesne podawanie sewelameru (2400 mg 3 razy na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Maltese: L-għotja konkomitanti ta' sevelamer (2400 mg tid) ) ma affettwatx il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
Polish: Dzieci i młodzież: Farmakokinetyka cynakalcetu nie została zbadana u pacjentów w wieku < 18 lat.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cinacalcet ma ġietx studjata f'pazjenti ta'età ta' < 18-il sena.
Polish: Opadry przezroczysty:
Maltese: Insuffiċjenza Epatika:
Polish: Sk ki otoczki:
Maltese: X'fih Parareg:
Polish: roduktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Polish: Chociaż przyczyna zgłaszanej różnicy w częstotliwości pojawienia się drgawek jest nieznana, próg wystąpienia drgawek jest obniżony ze względu na znaczne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Maltese: Filwaqt li l-bażi tad-differenża rrappurtata fir-rata ta' aċċessjonijiet mhix ċara, l-limitu li taħtu ma sseħx aċċessjoni huwa mnaqqas minħabba tnaqqis sinifikanti tal-livelli tal-kalċju fis-serum.
Polish: Niewydolność wątroby: Łagodna niewydolność wątroby nie wywierała istotnego wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Maltese: Indeboliment epatiku ħafif ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet b'mod notevoli.
Polish: W badaniach tych drgawki zaobserwowano u 1,4% pacjentów leczonych preparatem Parareg oraz u 0,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: F'dawn l-istudji, aċċessjonijiet kienu osservati f'1.4% tal-pazjenti kkurati b'Parareg u f'0.4% fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Polish: 84 tabletki
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 84 pillola
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyszczególnionych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zgodnie z pierwszą wersją 9 listopada 2007 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz we wszelkich kolejnych uaktualnieniach Planu Zarządzania Ryzykiem zatwierdzonych przez komitet CHMP.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazjoni għat-Tqegħid fuq is-Suq (MAH) jikkommetti ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet miżjuda ta' farmakoviġilanza kif dettaljat fil-Pjan ta' Famakoviġilanza, kif miftiehem fil-verżjoni tad-9 ta' Novembru 2007 tal-Pjan ta' Mmaniġġjar ta' Riskju (RMP) ippreżentata f'Modulu 1.8.2. ta' l-Applikazzjoni għal l-Awtorizzazjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kull tiġdid sussegwenti ta' lRMP kif miftiehem mis-CHMP.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy krwi o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Maltese: Il-mira pimarja ta' l-istudju kienet tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta' ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/l).
Polish: Niewydolność nerek: Profil farmakokinetyczny cynakalcetu u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej jest porównywalny do profilu zdrowych ochotników.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' cinacalcet f'pazjenti b'insuffiċjenza renali ħafifa, moderata u severa, u dawk fuq emodijalisi jew dijalisi tal-peritonew huwa komparabbli ma' dak f'voluntiera b'saħħithom.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2008.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci jasnozielonych, owalnych tabletek (30, 60 lub 90 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli ovali aħdar ċar (30, 60 u 90 mg).
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PARAREG Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PARAREG Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Dompé Biotec S.p.A.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Dompé Biotec S.p.A.
Polish: Preparat Parareg spowodował obniżenie poziomu wapnia we krwi o ponad 1 mg/dl u 62% pacjentów z rakiem (18 z 29) i u 88% pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc (15 z 17).
Maltese: Parareg irriżulta fi tnaqqis tal-kalċju fid-demm ta' aktar minn 1 mg/dl fi 62% tal-pazjenti bil-kanċer (18 minn 29) u 88% tal-pazjenti b'iperparatirojdiżmu primarju (15 minn 17).
Polish: Substancja czynna preparatu Parareg, cynakalcet, jest kalcymimetykiem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Parareg, cinacalcet, hija aġent kalċimimetiku.
Polish: Parareg jest lekiem zawierającym substancję czynną cynakalcet.
Maltese: Parareg huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva cinacalcet.
Polish: Preparat Parareg stosuje się u osób dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku:
Maltese: Parareg jintuża f'pazjenti adulti u anzjani:
Polish: Działanie preparatu Parareg porównano z placebo (leczenie obojętne).
Maltese: Parareg tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Polish: Preparat Parareg oceniano w trzech głównych badaniach klinicznych z udziałem 1 136 dializowanych pacjentów z ciężką chorobą nerek.
Maltese: Parareg ġie studjat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,136 pazjent b'mard serju tal-kliewi li kienu fuq dijaliżi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Polish: W przypadku dializowanych pacjentów z poważną chorobą nerek pod koniec badania u około 40% pacjentów przyjmujących preparat Parareg poziom PTH wynosił poniżej 250 mikrogramów/l w porównaniu z 6% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Fil-pazjenti b'mardiet serji tal-kliewi li kienu fuq dijaliżi, madwar 40% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Parareg kellhom livelli tal-PTH inqas minn 250 mikrogrammi/l fi tmiem l-istudju, meta tqabblu ma' madwar 6 % ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu plaċebo.
Polish: We wtórnej nadczynności przytarczyc zalecana dawka początkowa dla osób dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę.
Maltese: Fl-iperparatirojdiżmu sekondarju, id-doża tal-bidu rakkomandata għall-adulti hi ta' 30 mg darba kuljum.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Parareg?
Maltese: Għaliex ġie approvat Parareg?
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc.
Maltese: • biex jittratta iperparatirojdiżmu sekondarju.
Polish: U pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc zalecana dawka początkowa preparatu Parareg do dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę.
Maltese: F'pazjenti bil-karċinoma tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju, id-doża inizjali rakkomandata ta' Parareg għall-adulti hi ta' 30 mg darbtejn kuljum.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Parareg:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Parareg:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Parareg przewyższają ryzyko leczenia nadczynności przytarczyc u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych dializie podtrzymującej, i obniżania hiperkalcemii u pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których na podstawie poziomu wapnia w surowicy wskazane jest usunięcie przytarczyc, lecz u których usunięcie przytarczyc nie jest klinicznie właściwe lub jest przeciwwskazane.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Parareg huma akbar mir-riskji għat-trattament ta' iperparatirojdiżmu sekondarju f'pazjenti b'mard renali avvanzat li huma għaddejjin minn terapija ta' dijaliżi ta' manutenzjoni, u għat-tnaqqis ta' iperkalċemija f'pazjenti b'karċinoma tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju li għalihom paratirojdektomija tkun indikata skond il-livelli tal-kalċju fis-serum iżda li dan il-proċess ma jkunx klinikament xieraq għalihom jew ikun kontraindikat.
Polish: Preparat Parareg oceniano również w badaniu z udziałem 46 pacjentów z hiperkalcemią, w tym 29 pacjentów z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można było usunąć gruczołów przytarczycowych lub u których operacja chirurgiczna usunięcia gruczołów przytarczycowych okazała się nieskuteczna.
Maltese: Parareg ġie studjat ukoll fi studju li kien jinvolvi 46 pazjent b'iperkalċemija, li 29 minnhom kellhom karċinoma tal-paratirojde u 17 kellhom iperparatirojdiżmu primarju li ma setgħux ikollhom il-glandoli tal-paratirojde mneħħija jew li kirurġija għat-tneħħija ta' dawn il-glandoli ma kenitx effettiva.
Polish: Próbki od leczonych zwierząt pobierano 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 dni po zakończeniu leczenia.
Maltese: Kampjuni minn annimali ttrattati nġabru f'4, 8, 12, 16, 20, 24 u 28 jum wara t-tmiem tat-trattament.
Polish: Luksemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Maltese: Il-Lussemburgu Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Polish: Parofor 175 mg/ml Paromomycyna 175 mg/ml
Maltese: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
Polish: Wielka Brytania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Maltese: Il-Ġermanja Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Polish: Paromomycyna należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych.
Maltese: Paromomycin jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi bl-aminoglikosidi.
Polish: Produkty lecznicze weterynaryjne, których dotyczy ta kwestia, zawierają jako substancję czynną 250 mg/ml siarczanu paromomycyny (co odpowiada 175 mg/ml paromomycyny lub 175 000 j.m./ml aktywności paromomycyny ).
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji involuti f'din ir-referenza fihom 250 mg/ml paromomycin sulfate bħala sustanza attiva (ekwivalenti għal 175 mg/ml paromomycin bażi jew għal paromomycin attività ta' 175,000
Polish: Ocenę ilościową paromomycyny w tkankach przeprowadzono za pomocą zwalidowanych metod analitycznych HPLC-MS/MS.
Maltese: Il-kwantifikazzjoni ta' paromomycin fit-tessuti saret permezz ta' metodi analitiċi HPLC-MS/MS ivvalidati.
Polish: • Leczenie kolibakteriozy wywołanej przez E. coli u świń (biegunki noworodków, biegunki po odsadzeniu, choroby obrzękowej) oraz zakażeń wywołanych przez szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae o MIC ≤4 mg/l.
Maltese: • Trattament ta' E. coli involuti fil-kolibaċillożi tal-ħnieżer (dijarea neonatali, dijarea wara l ftim, marda ta' edema) u kontra razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae b'MIC ≤ 4 mg/l.
Polish: Okres karencji określono u zwierząt o średniej masie ciała 37,2 kg (w zakresie od 32 do 42,8 kg), które leczono zgodnie z zalecanym dawkowaniem przez najdłuższy czas leczenia.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim ġie determinat f'annimali b'piż medju ta' 37.2 kg (medda ta' 32 sa 42.8 kg) ittrattati skont il-pożoloġija rakkomandata għall-itwal durata tat-trattament.