FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání ketokonazolu může zvyšovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu (inhibice P-gp).
Romanian: Se preconizează că administrarea concomitentă de ketoconazol va determina creșterea concentrațiilor plasmatice de tenofovir alafenamidă (inhibarea gp-P).
Czech: Jestliže užíváte antacidum, užívejte ho alespoň 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Odefsey.
Romanian: Dacă luaţi un antiacid, luaţi-l cu cel puţin 2 ore înainte sau cu cel puţin 4 ore după Odefsey.
Czech: AUC: ↑ 12 % Cmin: N/A Cmax: ↑ 2 %
Romanian: ASC: ↑ 12% Cmin: N/C Cmax: ↑ 2%
Czech: Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină Oxcarbazepină
Czech: U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Odefsey.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Odefsey la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirini hydrochloridum v množství odpovídajícím rilpivirinum 25 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține emtricitabină 200 mg, clorhidrat de rilpivirină echivalent cu rilpivirină 25 mg și fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 41 let (rozmezí 21 - 77), 89 % byli muži, 67 % byli běloši a 19 % byli černoši.
Romanian: Vârsta medie a pacienților era de 41 ani (interval 21-77), 89% erau bărbați, 67% aparțineau rasei albe și 19% aparțineau rasei negre.
Czech: Současné podávání může významně snižovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu (indukce P-gp).
Romanian: Este posibil ca administrarea să determine scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de tenofovir alafenamidă (inducerea gpP).
Czech: AUC: ↓ 14 % Cmin: N/A Cmax: ↓ 14 %
Romanian: Omeprazol: ASC: ↓ 14% Cmin: N/C Cmax: ↓ 14%
Czech: AUC: ↑ 2 % Cmin: ↑ 2 % Cmax: ↑ 1 %
Romanian: Ledipasvir: ASC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Czech: Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 48 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-292-0106), ve které dosud neléčení pediatričtí pacienti ve věku od 12 do < 18 let infikovaní HIV-1 dostávali emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
Romanian: Siguranța emtricitabinei + tenofovir alafenamidei a fost evaluată până în săptămâna 48 în cadrul unui studiu clinic în regim deschis (GS-US-292-0106) în care la 50 de pacienți copii cu infecție cu HIV-1, netratați anterior, cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, s-au administrat emtricitabină + tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir + cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe.
Czech: AUC: ↓ 5 % Cmin: ↓ 7 % Cmax: ↓ 3 %
Romanian: Rilpivirină: ASC: ↓ 5% Cmin: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
Czech: Zvracíte-li za více než 4 hodiny po užití přípravku Odefsey, není potřeba užívat další tabletu až do doby, kdy máte užít svou další pravidelnou dávku.
Romanian: Dacă prezentați vărsături după mai mult de 4 ore după ce ați luat Odefsey, nu trebuie să luați alt comprimat până la următorul comprimat programat în mod obișnuit.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 36 let (rozmezí 18 - 76), 85 % byli muži, 57 % byli běloši, 25 % byli černoši a 10 % byli Asiaté.
Romanian: Vârsta medie a pacienților era de 36 ani (interval 18-76), 85% erau bărbați, 57% aparțineau rasei albe, 25% aparțineau rasei negre, iar 10% aparțineau rasei galbene.
Czech: Ve studii GS-US-292-0106 byly hodnoceny účinnost, bezpečnost a farmakokinetika FDC tablety E/C/F/TAF v otevřené studii u 50 dosud neléčených dospívajících infikovaných HIV-1.
Romanian: Schema de tratament cu emtricitabină + tenofovir alafenamidă În studiul GS-US-292-0106, eficacitatea, siguranța și farmacocinetica comprimatului E/C/F/TAF FDC au fost evaluate într-un studiu în regim deschis, efectuat la 50 de pacienți adolescenți cu infecție cu HIV-1, netratați anterior.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Odefsey, smíte užívat antagonistu H2-receptorů pouze jednou denně.
Romanian: Antagoniștii H2 pot fi luați doar o dată pe zi dacă luați Odefsey.
Czech: Při expozicích tenofoviru minimálně čtyřikrát vyšších, než jaké jsou očekávány po podání přípravku Odefsey byla pozorována kostní toxicita projevující se jako snížená kostní minerální denzita u potkanů a psů.
Romanian: S-a observat toxicitate la nivel osos sub formă de scădere a densității minerale osoase la șobolan și câine la expuneri la tenofovir de cel puțin patru ori mai mari decât cele preconizate după administrarea de Odefsey.
Czech: V rozmezí koncentrace tenofoviru 0,01-25 μg/ml je vazba tenofoviru na proteiny lidské plazmy in vitro < 0,7 %.
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice umane este < 0,7% și nu depinde de concentrație pentru concentrații cuprinse între 0,01 și 25 µg/ml.
Czech: Famotidin (40 mg jedna dávka užitá 2 hodiny před rilpivirinem/ rilpivirin1
Romanian: Famotidină (doză unică de 40 mg luată cu 2 ore înainte de rilpivirină)/Rilpivirină1
Czech: • pocit nafouknutí
Romanian: • senzație de somnolență
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi, luat în timpul mesei.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Odefsey je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Odefsey este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Odefsey převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Odefsey sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Odefsey snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, Odefsey reduce cantitatea de HIV-1 din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Odefsey.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Odefsey.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Odefsey používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Odefsey.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Czech: To znamená, že účinky těchto složek v přípravku Odefsey by měly být podobné účinkům složek v jiných léčivých přípravcích.
Romanian: Aceasta înseamnă că efectele acestor componente în cazul Odefsey trebuie să fie similare cu efectele pe care le provoacă și în cazul altor medicamente.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Odefsey?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Odefsey?
Czech: Přípravek Odefsey obsahuje tři léčivé látky.
Romanian: Odefsey conține trei substanțe active.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že přípravek Odefsey je alternativní možností léčby k přípravku Eviplera s podobnou účinností.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că Odefsey este o opțiune de tratament alternativ față de Eviplera, cu o eficacitate similară.
Czech: Na podporu používání tenofovir-alafenamidu společnost předložila údaje ze studií, ze kterých vyplývá, že kombinace léčivých přípravků obsahujících tenofovir-alafenamid je při snižování množství HIV-1 v krvi stejně účinná jako kombinace přípravků obsahujících tenofovir-disoproxil.
Romanian: Pentru a susține utilizarea tenofovir alafenamidei, compania a prezentat date provenind din studii conform cărora medicamentele combinate care conțin tenofovir alafenamidă sunt la fel de eficace în reducerea cantității de HIV-1 în sânge ca medicamentele care conțin tenofovir disoproxil.
Czech: Odefsey je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 35 kg) nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Romanian: Odefsey este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea adulților și a adolescenților (cu vârsta de peste 12 ani și cu o greutate de minimum 35 kg) infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Czech: Přípravek Odefsey infekci virem HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Romanian: Odefsey nu vindecă infecția cu HIV-1 sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Czech: Další informace o přípravku Odefsey
Romanian: Alte informații despre Odefsey:
Czech: Přípravek Odefsey je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 200 mg emtricitabinu, 25 mg rilpivirinu a 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Romanian: Odefsey este disponibil sub formă de comprimate, fiecare conținând 200 mg emtricitabină, 25 mg rilpivirină și 25 mg tenofovir alafenamidă.
Czech: Přípravek Odefsey se nesmí používat spolu s následujícími léčivými přípravky, protože mohou vést ke snížení hladiny rilpivirinu v krvi a tím ke snížení účinnosti přípravku Odefsey:
Romanian: Este contraindicată utilizarea Odefsey în asociere cu următoarele medicamente deoarece acestea pot determina niveluri reduse de rilpivirină în sânge și prin aceasta pot diminua eficacitatea Odefsey:
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Odefsey, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Odefsey, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Jaké přínosy přípravku Odefsey byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Odefsey pe parcursul studiilor?
Czech: Co je Odefsey a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Odefsey și pentru ce se utilizează?
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný proti depresi a úzkosti).
Romanian: • iarbă de sunătoare (preparat din plante utilizat pentru tratarea depresiei și a anxietății).
Czech: Odefsey emtricitabinum / rilpivirinum / tenofovirum alafenamidum
Romanian: Odefsey emtricitabină / rilpivirină / tenofovir alafenamidă
Czech: Velmi častými nežádoucími účinky rilpivirinu jsou rovněž zvýšené hladiny cholesterolu (celkového cholesterolu a LDL cholesterolu), insomnie (nespavost) a zvýšené hladiny jaterních a pankreatických enzymů.
Romanian: Efectele secundare foarte frecvente ale rilpivirinei includ și creșterea nivelului de colesterol (colesterol total și colesterol LDL), insomnie (tulburări de somn) și valori crescute ale enzimelor hepatice și pancreatice.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Odefsey naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Odefsey, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (léčivé přípravky používané ke snížení množství žaludeční kyseliny),
Romanian: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamente pentru reducerea acidului gastric);
Czech: Společnost navíc na podporu své žádosti provedla studii „bioekvivalence", která porovnává přípravek Odefsey se dvěma dalšími přípravky proti HIV: s přípravkem Edurant (rilpivirin) a s přípravkem Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid).
Romanian: În plus, compania a realizat în sprijinul cererii sale și un studiu de „bioechivalență", prin care a comparat Odefsey cu alte două medicamente anti-HIV: Edurant (rilpivirină) și Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Odefsey byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Odefsey.
Czech: Nejčastějšími zaznamenanými nežádoucími účinky léčivé látky rilpivirin a kombinace emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závrať a nauzea (pocit nevolnosti).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare întâlnite în cazul substanței active rilpivirină și în cazul combinației între emtricitabină și tenofovir alafenamidă (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt cefalee, amețeli și greață (senzație de rău).
Czech: S ohledem na bezpečnost je tenofoviralafenamid účinný v nižší dávce než tenofovir-disoproxil, což může vést ke zmírnění nežádoucích účinků postihujících ledviny a kosti.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, tenofovir alafenamida este eficace la o doză mai mică decât tenofovir disoproxilul și poate conduce la reducerea efectelor secundare la rinichi și la oase.
Czech: Používá se výhradně u pacientů, u kterých si virus nevybudoval rezistenci na třídu léčivých přípravků proti HIV zvanou nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a sice tenofovir nebo emtricitabin, a jejichž hladiny viru HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahují hodnotu 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.
Romanian: Se utilizează numai la pacienții în cazul cărora virusul nu a dezvoltat rezistență la o anumită clasă de medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei, la tenofovir sau la emtricitabină și care prezintă niveluri de HIV în sânge (încărcătură virală) de cel mult 100 000 de copii de ARN HIV1/ml.
Czech: Tenofovir-alafenamid je „proléčivo" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Romanian: Tenofovir alafenamida este un „promedicament" al tenofovirului, adică se transformă în substanța activă tenofovir în organism.
Czech: Rilpivirin je antivirotikum zvané nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Romanian: Rilpivirina este un agent antiviral, numit inhibitor non-nucleozidic ai reverstranscriptazei.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odefsey?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Odefsey?
Czech: Studie prokázala, že přípravek Odefsey vytváří v těle stejné hladiny rilpivirinu jako přípravek Edurant a stejné hladiny emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu jako přípravek Genvoya.
Romanian: Acest studiu a demonstrat că Odefsey produce în organism niveluri de rilpivirină similare cu cele produse de Edurant, precum și niveluri de emtricitabină și tenofovir alafenamidă similare cu cele produse de Genvoya.
Czech: • rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotika),
Romanian: • rifabutină, rifampicină, rifapentină (antibiotice);
Czech: Tenofovir a emtricitabin jsou příbuzné typy antivirových látek zvané inhibitory reverzní transkriptázy.
Romanian: Tenofovirul și emtricitabina sunt agenți antivirali înrudiți, numiți inhibitori ai reverstranscriptazei.
Czech: Jak přípravek Odefsey působí?
Romanian: Cum acționează Odefsey?
Czech: Přípravek Odefsey obsahuje léčivé látky emtricitabin, rilpivirin a tenofovir-alafenamid.
Romanian: Odefsey conține substanțele active emtricitabină, rilpivirină și tenofovir alafenamidă.
Czech: • dexamethason (kortikosteroid používaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému)
Romanian: • dexametazonă (un medicament corticosteroid utilizat pentru tratarea inflamațiilor și inhibarea sistemului imunitar), cu excepția cazurilor în care este utilizat ca tratament cu doză unică);
Czech: Jak se přípravek Odefsey používá?
Romanian: Cum se utilizează Odefsey?
Czech: Kombinace léčivých látek v přípravku Odefsey (emtricitabin, rilpivirin a tenofovir) byla v EU již schválena jako přípravek Eviplera, který je určen k léčbě infekce HIV-1.
Romanian: Combinația de substanțe active conținute în Odefsey (emtricitabină, rilpivirină și tenofovir) este deja aprobată în Uniunea Europeană sub numele Eviplera, pentru tratarea infecției cu HIV-1, cu toate că tenofovirul este prezent în Eviplera sub formă de tenofovir disoproxil, în timp ce Odefsey conține tenofovir alafenamidă.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Odefsey schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Odefsey?
Czech: *Událost odkazuje na progresi nemoci nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Romanian: *Eveniment se referă la progresia bolii sau deces, din orice motiv.
Czech: • Národní specifické požadavky odsouhlasené národní kompetentní autoritou týkající se:
Romanian: • Cerințe naționale specifice agreate cu autoritatea națională competentă privind:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14. srpna 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 14 august 2015
Czech: Pokud jste schopna otěhotnět:
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă:
Czech: Responder (Kompletní odpověď/Částečná odpověď) Stabilní nemoc
Romanian: Respondent (Răspuns complet/Răspuns parţial) Boală stabilă
Czech: • se domníváte, že antikoncepce z jakéhokoliv důvodu nefunguje
Romanian: • credeţi că metoda de contracepţie nu a funcţionat din orice motiv
Czech: Ty mohou upozornit Vašeho lékaře na možné změny v některých částech Vašeho těla, například:
Romanian: Acestea îl pot alerta pe medicul dumneavoastră privind posibile modificări ale funcţionării unor părţi ale corpului dumneavoastră, de exemplu:
Czech: • alespoň 7 dní před začátkem léčby - na ujištění, že už nejste těhotná
Romanian: • cu cel puţin 7 zile înaintea începerii tratamentului - pentru a se asigura că nu sunteţi deja gravidă
Czech: Normální růst buněk je kontrolován různými chemickými signály.
Romanian: Creșterea normală a celulelor este controlată de diverse semnale chimice.
Czech: Přerušení léčby na dobu až 3 týdnů bylo povoleno vzhledem k individuální snášenlivosti.
Romanian: Întreruperile tratamentului cu durata de până la 3 săptămâni au fost permise în funcție de tolerabilitatea individuală.
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Czech: Výsledky ukazují nedostatek významné účinnosti navzdory strategii obohacení zaměřené na meduloblastom s aktivací Hh.
Romanian: Rezultatele arată o lipsă a eficacității semnificative în ciuda strategiei de îmbogățire axată pe meduloblastomul cu Hh activat.
Czech: Nejlepší % změna z výchozí hodnoty (cílové léze)
Romanian: Cea mai bună modificare % faţă de valoarea iniţială (leziuni țintă)
Czech: CI: interval spolehlivosti
Romanian: CI: interval de încredere
Czech: Míra objektivní odpovědi, n (%) 95% CI Nejlepší celková odpověď, n (%) Kompletní odpověď
Romanian: Rată de răspuns obiectiv, n (%) IÎ 95% Cel mai bun răspuns total, n (%) Răspuns complet
Czech: U většiny pacientů se vyskytlo udržení a/nebo zlepšení symptomů spojených s nemocí, fungováním a zdravotním stavem.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi au prezentat o menţinere şi/sau ameliorare a simptomelor asociate bolii, funcţiilor şi stării de sănătate.
Czech: - Nikdy nedávejte tento lék žádné další osobě.
Romanian: - Nu dați niciodată acest medicament niciunei alte persoane.
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více jak 1 z 10 lidí
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta peste 1 din 10 persoane
Czech: • Kontaktní telefonní čísla pro případ nouze
Romanian: • Numere de telefon pentru situații de urgență
Czech: Pro získání dalších informací se podívejte na tyto dokumenty.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi aceste documente pentru informaţii suplimentare.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud si nejste jistý(á).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur(ă).
Czech: • vitamin B3, známý též jako niacin
Romanian: • vitamina B3, cunoscută şi sub denumirea de niacină
Czech: • chirurgickou sterilizaci.
Romanian: • sterilizarea chirurgicală.
Czech: Tento typ rakoviny se obvykle objevuje na kůži poškozené sluncem, nerozšiřuje se a lze ho léčit.
Romanian: De obicei, acest tip de cancer apare pe pielea arsă de soare, nu se răspândeşte şi poate fi vindecat.
Czech: Sonidegib byl hodnocen na potkanech a psech.
Romanian: Sonidegib a fost evaluat la şobolan şi câine.
Czech: Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 1 pacientky (20 %).
Romanian: Dintre aceste femei, amenoreea a fost observată la 1 pacientă (20%).
Czech: Pacienti musí být poučeni, že nesmí nikdy dát tento léčivý přípravek jiné osobě.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament niciunei alte persoane.
Czech: Přípravek Odomzo může mít vliv na plodnost u mužů a žen.
Romanian: Odomzo poate avea un impact asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei.
Czech: V průběhu léčby a 20 měsíců po jejím ukončení řekněte svému lékaři okamžitě, pokud:
Romanian: În timpul tratamentului şi timp de 20 luni de la terminarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă:
Czech: Neužívejte přípravek Odomzo:
Romanian: Nu luaţi Odomzo:
Czech: • Užívejte tobolku každý den přibližně ve stejnou dobu.
Romanian: • Luaţi capsula la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
Romanian: • umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
Czech: Všechny metabolity byly považovány za 4 až 90krát méně silné než sonidegib.
Romanian: Toţi metaboliţii au fost consideraţi de 4 până la 90 ori mai puţin potenţi decât sonidegib.
Czech: Nepředpokládá se, že tato interakce je klinicky významná.
Romanian: Această interacțiune nu se anticipează a fi semnificativă din punct de vedere clini.
Czech: Musíte též použít jednu bariérovou metodu, jako:
Romanian: De asemenea, trebuie să utilizaţi o metodă de tip barieră, cum sunt:
Czech: To Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte lék brát.
Romanian: Astfel vă veţi aminti mai uşor să vă luaţi medicamentul.
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Czech: Lékař s Vámi probere nejlepší metodu antikoncepce pro Vás.
Romanian: Medicului dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră care este cea mai bună metodă contraceptivă pentru dumneavoastră.
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen přibližně 4 měsíce po začátku užívání sonidegibu.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în aproximativ 4 luni de la începerea administrării sonidegib.
Czech: • Informaci o doporučených formách antikoncepce u žen a mužů
Romanian: • Informații privind formele recomandate de contracepție pentru femei și bărbați
Czech: Velikost tobolky je „Velikost #00" (rozměry 23,3 x 8,53 mm).
Romanian: Mărimea capsulei este „Mărime #00" (dimensiuni 23,3 x 8,53 mm).
Czech: Je to přípravek určený k léčbě rakoviny.
Romanian: Este un medicament pentru tratarea cancerului.
Czech: • Nutnost používat vhodnou antikoncepci a definici vhodné antikoncepce.
Romanian: • Necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate și definiția contracepției adecvate
Czech: Dárcovství krve
Romanian: Donaţii de sânge
Czech: To může vést k úmrtí dítěte před narozením nebo krátce po narození.
Romanian: Poate duce la decesul unui făt înainte de a fi născut sau la decesul nou-născutului la scurt timp după naştere.
Czech: Vliv věku, tělesné hmotnosti a pohlaví
Romanian: Efectul vârstei, masei corporale şi sexului
Czech: Pro stanovení úplné odpovědi musely všechny způsoby vyhodnocení prokázat nepřítomnost tumoru.
Romanian: Pentru un criteriu compus Răspuns complet, toate modalitățile utilizate pentru evaluare trebuie să demonstreze absența tumorii.