FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of hypoglycaemia is increased when Eperzan is used in combination with insulin secretagogues (such as sulphonylurea) or with insulin.
Spanish: El riesgo de hipoglucemia aumenta cuando Eperzan se utiliza en combinación con secretagogos de insulina (como sulfonilureas) o con insulina.
English: DO NOT shake the pen to avoid foaming, which may affect your dose.
Spanish: NO agitar la pluma para evitar la aparición de burbujas, que podría afectar a la dosis.
English: The recommended dose of Eperzan is 30 mg once weekly, administered subcutaneously.
Spanish: Posología La dosis recomendada de Eperzan es de 30 mg una vez a la semana, administrada por vía subcutánea.
English: Decreased body weight in offspring was observed in mice treated with albiglutide during gestation and lactation (see section 5.3).
Spanish: Se observó una disminución del peso corporal de las crías en ratones tratados con albiglutida durante el embarazo y la lactancia (ver sección 5.3).
English: Reduced F1 body weight reversed post-weaning with the exception of F1 females from dams treated perinatally (end of gestation to 10 days postpartum) at 5 mg/kg/day with no other effects on development.
Spanish: El peso corporal reducido en F1 revirtió tras el destete a excepción de las hembras F1 de las madres tratadas perinatalmente (fin de gestación a 10 días postparto) a ≥5 mg/kg/día sin otros efectos sobre el desarrollo.
English: In patients with type 2 diabetes who received 2 doses of albiglutide 32 mg (Day 1 and 8), a statistically significant reduction (24%) in postprandial glucose AUC(0.5-4.5 h) was observed compared to placebo following a standardised breakfast meal on Day 9.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2 que recibieron 2 dosis de 32 mg de albiglutida (días 1 y 8), se observó una reducción estadísticamente significativa (24%) en el AUC(0,5-4,5 h) de la glucemia postprandial en comparación con placebo tras un desayuno estándar el día 9.
English: 7c Place both needle caps into a container for pen disposal.
Spanish: 7c Ponga las tapas de la aguja en un contenedor especial para su eliminación.
English: Across the 8 clinical trials, and including subjects in all treatment groups, a total of 19% of patients (N = 937) were 65 years of age and older, and 2% (N = 112) were 75 years of age and older, 52%
Spanish: En los 8 ensayos clínicos, incluyendo los sujetos de todos los grupos de tratamiento, un total de 19% de los pacientes (N = 937) fueron de 65 años de edad o más, y un 2% (N = 112) eran de 75 años de edad o más, un 52% eran hombres, con una media de Índice de Masa Corporal (IMC) de 33 kg/m2.
English: Store in a refrigerator (between 2C and 8C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: The clinical relevance of the observed thyroid C-cell tumours in rodents is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de los tumores tiroideos de células C observados en roedores.
English: Hypoglycaemia (when Eperzan
Spanish: Hipoglucemia (cuando Eperzan
English: Patients with hepatic insufficiency
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
English: You should not take acarbose if you suffer from bowel obstruction.
Spanish: No debe tomar acarbosa si sufre de obstrucción del intestino.
English: Step 3 Wait 15 minutes
Spanish: Paso 3 Esperar 15 minutos
English: Intent to Treat Population (N)
Spanish: Población por Intención de Tratar (N)a
English: When Eperzan is used in combination with insulin secretagogues (such as sulphonylureas) or insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines (see section 4.4).
Spanish: Cuando se usa Eperzan en combinación con secretagogos de insulina (como las sulfonilureas) o insulina, se debe advertir a los pacientes que tomen precauciones para evitar la hipoglucemia mientras conduzcan o utilicen máquinas (ver sección 4.4).
English: Injection Button*
Spanish: Visor del número Botón de inyección*
English: If you do not hear a “click” when the [2] or when the [3] is moved into the number window, you may not have the number fully centered in the window.
Spanish: Si no oye un “clic” cuando el [2] o cuando el [3] se ponen en el visor del número, puede que no tenga el número completamente centrado.
English: 8b Press the injection button down slowly and steadily until you hear a “click” (Figure S).
Spanish: 8b Apriete el botón de inyección despacio y de forma mantenida hasta que oiga “clic” (Figura S).
English: Use the pen immediately after the needle is attached otherwise the solution can dry inside the needle and block it.
Spanish: Usar la pluma inmediatamente después de insertar la aguja, de lo contrario el medicamento puede secarse dentro de la aguja y bloquearla.
English: Liraglutide 1.8 mg Daily
Spanish: Liraglutida 1,8 mg día
English: 3 Place pen into cup with clear cartridge pointing up (Figure I).
Spanish: 3 Ponga la pluma en un vaso con el cartucho transparente hacia arriba (Figura I).
English: When Eperzan was used as monotherapy, the incidence of symptomatic hypoglycaemia (<3.9 mmol/l) was similar for Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) and placebo (3%).
Spanish: Cuando se utilizó Eperzan en monoterapia, la incidencia de hipoglucemia sintomática (<3,9 mmol/l) fue similar para Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) y placebo (3%).
English: Eperzan that has been frozen must not be used.
Spanish: Instrucciones de uso No se debe utilizar Eperzan que haya sido congelado.
English: Eperzan demonstrated glycaemic lowering and was statistically superior in reduction in HbA1c from baseline compared to placebo, sitagliptin, or glimepiride (see Table 3).
Spanish: Eperzan demostró disminuir la glucemia y fue estadísticamente superior en la reducción de HbA1c con respecto al valor basal en comparación con placebo, sitagliptina o glimepirida (ver Tabla 3).
English: There are no data on the effects of Eperzan on human fertility.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de Eperzan en la fertilidad en humanos.
English: In the Phase III studies in type 2 diabetes patients, small increases in heart rate (1 to 2 bpm) were observed with albiglutide.
Spanish: En los ensayos fase III en pacientes con diabetes tipo 2, se observaron con albiglutida pequeños aumentos en la frecuencia cardiaca (1 a 2 lpm).
English: A statistically significant decrease in body weight was observed for Eperzan compared to an increase in body weight for insulin glargine and the difference in weight change was statistically significant (see Table 7).
Spanish: Se observó una disminución estadísticamente significativa en el peso corporal con Eperzan en comparación con un aumento de peso corporal con insulina glargina y la diferencia en el cambio de peso fue estadísticamente significativa (ver Tabla 7).
English: You will mix them together by twisting the pen.
Spanish: Se mezclarán al girar la pluma.
English: In a 52-week monkey study, there was a small increase in pancreas tissue weight at 50 mg/kg/week (75 times clinical exposure based on AUC) associated with acinar cell hypertrophy.
Spanish: En un estudio de 52 semanas en monos, hubo un pequeño aumento en el peso de tejido pancreático a 50 mg/kg/semana (75 veces la exposición clínica basada en el AUC) asociada a hipertrofia de células acinares.
English: Small air bubbles are okay and do not need to rise to the top.
Spanish: Es aceptable que haya burbujas pequeñas y no es necesario que asciendan.
English: In addition, albiglutide did not significantly alter the pharmacodynamic effects of warfarin as measured by the international normalized ratio.
Spanish: Además, albiglutida no alteró de forma significativa los efectos farmacodinámicos de warfarina cuantificados mediante INR (Razón Normalizada Internacional).
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Eperzan:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Eperzan:
English: Other blood glucose lowering drugs excl. insulins.
Spanish: Otros fármacos hipoglucemiantes, excluyendo insulinas.
English: Twist the clear cartridge slightly in the direction of the arrows (clockwise) to complete the “click” and center the number in the window.
Spanish: Gire el cartucho transparente ligeramente en dirección de las flechas (a favor de las agujas del reloj) para completar el “clic” y centre el número en el visor.
English: Albiglutide (50 mg weekly at steady-state) had no clinically relevant effects on the steady-state pharmacokinetics of a combination oral contraceptive containing norethindrone 0.5 mg and ethinyl estradiol 0.035 mg.
Spanish: Albiglutida (50 mg semanal en estado estacionario) no tuvo efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética del estado estacionario de una combinación de anticonceptivos orales que contenía 0,5 mg de noretindrona y 0,035 mg de etinilestradiol.
English: Patients with severe renal impairment receiving Eperzan experienced a higher frequency of diarrhoea, nausea, and vomiting compared to patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave que recibían Eperzan experimentaron con mayor frecuencia diarrea, náuseas y vómitos en comparación con pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: Use immediately after needle is attached.
Spanish: Utilizar inmediatamente después de insertar la aguja.
English: The average weekly steady state concentrations following SC administration of 30 mg or 50 mg albiglutide estimated in the population PK analyses from phase III patient studies were approximately 2.6 mcg/ml and 4.4 mcg/ml, respectively.
Spanish: Las concentraciones medias semanales en estado estacionario tras la administración SC de 30 mg o 50 mg de albiglutida estimadas en los análisis farmacocinéticos poblacionales en los ensayos fase III en pacientes fueron aproximadamente 2,6 mcg/ml y 4,4 mcg/ml, respectivamente.
English: • heartburn (gastro-oesophageal reflux)
Spanish: • ardor de estómago (reflujo gastroesofágico)
English: Active-controlled study versus insulin glargine as add-on to metformin  sulphonylurea The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised (2:1), open-label, insulin glargine-controlled noninferiority study (n = 735).
Spanish: Estudio con control activo versus insulina glargina como tratamiento adicional a metformina ± sulfonilurea La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio de no inferioridad de 3 años, aleatorizado (2:1), abierto, controlado con insulina glargina (n = 735).
English: • DO NOT reuse needles, recap needles, or remove used needles from the pen.
Spanish: • NO reutilice las agujas, cubra las agujas, o quite las agujas usadas de la pluma.
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a randomised, double-blind, active-controlled 52-week study in 486 patients with mild, moderate, and severe renal impairment inadequately controlled on a current regimen of diet and exercise or other antidiabetic therapy.
Spanish: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control activo, de 52 semanas, en 486 pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio o tratamiento con otros antidiabéticos.
English: You can use your abdomen, thigh, or upper arm.
Spanish: Puede inyectar en el abdomen, muslo o parte superior del brazo.
English: Push Straight Down
Spanish: Empuje firmemente
English: Look for Particles
Spanish: Compruebe que no hay partículas
English: MIXING YOUR MEDICINE AND WAITING 15 MINUTES (STEPS 2-3) What if I do not wait 15 minutes after turning the pen to the Number 2?
Spanish: MEZCLAR EL MEDICAMENTO Y ESPERAR 15 MINUTOS (PASOS 2-3) ¾ ¿Qué pasa si no espero 15 minutos después de pasar la pluma al número 2?
English: Anticipated symptoms of an overdose may be severe nausea, vomiting or headache.
Spanish: Los síntomas que se anticipan en caso de sobredosis pueden ser náuseas graves, vómitos o cefalea.
English: Compared to placebo, treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions from baseline in HbA1c (-0.8% for Eperzan versus -0.1% for placebo, p<0.05) and FPG (-1.3 mmol/l for Eperzan versus +0.4 mmol/l for placebo, p<0.05) at 52 weeks.
Spanish: En comparación con placebo, el tratamiento con Eperzan dio lugar a reducciones estadísticamente significativas en HbA1c con respecto al valor basal (-0,8% para Eperzan versus -0,1% para placebo, p<0,05) y GPA (-1,3 mmol/l para Eperzan versus +0,4 mmol/l para placebo, p<0,05) a 52 semanas.
English: Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Spanish: Elimínela como su médico o farmacéutico le hayan explicado.
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland
Spanish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda
English: Atrial fibrillation/flutter occurred in 1% of patients receiving Eperzan and 0.5% of patients in the all comparators group.
Spanish: Apareció fibrilación auricular/flutter en un 1% de pacientes que recibieron Eperzan y un 0,5% de pacientes en el grupo de todos los comparadores.
English: What if I leave my pen for more than 15 minutes after turning the pen to the Number 2 (Step
Spanish: ¾ ¿Qué pasa si dejo la pluma más de 15 minutos después de pasar la pluma al número 2 (Paso
English: The starting total daily dose of insulin glargine ranged between 2 and 40 units (median daily dose of 10 units) and ranged between 3 and 230 units (median daily dose of 30 units) at Week 52.
Spanish: La dosis total diaria de inicio de insulina glargina osciló entre 2 y 40 unidades (dosis diaria media de 10 unidades) y varió entre 3 y 230 unidades (dosis diaria media de 30 unidades) a la semana 52.
English: Patients were randomised (1:1:1) to Eperzan 30 mg once weekly, Eperzan 30 mg once weekly uptitrated to 50 mg once weekly at week 12, or placebo.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes (1:1:1) a Eperzan 30 mg una vez a la semana, Eperzan 30 mg una vez a la semana con ajuste de dosis a 50 mg una vez a la semana en la semana 12, o placebo.
English: albiglutide
Spanish: albiglutida
English: As albiglutide is an albumin fusion molecule, plasma protein binding has not been assessed.
Spanish: Como albiglutida es una molécula de fusión con albúmina, no se ha evaluado la unión a proteínas plasmáticas.
English: Also contains: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate, mannitol (E421), polysorbate 80, water for injections
Spanish: También contiene: dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico anhidro, trehalosa dihidrato, manitol (E421), polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables
English: Step 4 Rock Pen and Check Medicine
Spanish: Paso 4 Balancee la pluma y compruebe el medicamento
English: If you forget to use Eperzan
Spanish: Si olvidó usar Eperzan
English: MIXING YOUR MEDICINE AND WAITING 30 MINUTES (STEPS 2-3) What if I do not wait 30 minutes after turning the pen to the Number 2?
Spanish: MEZCLAR EL MEDICAMENTO Y ESPERAR 15 MINUTOS (PASOS 2-3) ¾ ¿Qué pasa si no espero 30 minutos después de pasar la pluma al número 2?
English: There are no or limited amount of data from the use of Eperzan in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Eperzan en mujeres embarazadas.
English: Avoid shaking as this can result in foaming.
Spanish: Evitar agitar fuertemente ya que podría producir espuma.
English: The incidence of pancreatitis (adjudicated as likely to be related to therapy) in the clinical studies was 0.3% for Eperzan compared to 0% for placebo and 0.1% for comparators (i.e. liraglutide, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, and insulin glargine) with or without additional background antidiabetic therapy (e.g. metformin).
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia de pancreatitis (adjudicada como probablemente relacionada con el tratamiento) fue de 0,3% para Eperzan en comparación a un 0% con placebo y un 0,1% para los comparadores (ej. liraglutida, pioglitazona, glimepirida, sitagliptina e insulina glargina) con o sin tratamiento antidiabético adicional de base (ej. metformina).
English: If you are unable to turn to position [3], throw it away and use another pen.
Spanish: Si no puede volver a la posición [3], tírela y use otra pluma.
English: In pre- and postnatal development studies in mice administered albiglutide during pregnancy or while nursing, reduced pre-weaning body weight of F1 offspring was observed at 1 mg/kg/day (at exposures below clinical exposure).
Spanish: En los estudios de desarrollo pre- y postnatal en ratones a los que se administró albiglutida durante el embarazo o durante la crianza, se observó un peso corporal reducido previo al destete de la descendencia F1 a ≥1 mg/kg/día (a exposiciones similares a la exposición clínica).
English: There were no albiglutide related findings in thyroids of monkeys given up to 50 mg/kg/week for up to 52 weeks (75 times clinical exposure based on AUC).
Spanish: No hubo hallazgos relacionados con albiglutida en el tiroides de monos a los que se administraron hasta 50 mg/kg/semana durante hasta 52 semanas (75 veces la exposición clínica basada en el AUC).
English: It is not known if Eperzan passes into your breast milk.
Spanish: Se desconoce si Eperzan pasa a la leche materna.
English: If you use too much Eperzan, contact a doctor or pharmacist for advice.
Spanish: Si usa demasiado Eperzan, consulte a un médico o farmacéutico.
English: The median daily dose of insulin glargine used prior to hyperglycaemic rescue was 10 units (range 2 to 40 units) at study start and 30 units (range 3 to 230 units) at Week 52.
Spanish: La dosis diaria media de insulina glargina usada antes del rescate hiperglucémico fue de 10 unidades (de 2 a 40 unidades) al comienzo del estudio y 30 unidades (de 3 a 230 unidades) a la semana 52.
English: Eperzan is intended for patient self-administration as a subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm region.
Spanish: Eperzan está diseñado para su administración por el propio paciente como inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
English: Albiglutide slowed gastric emptying compared with placebo for both solids and liquids when 100 mg was administered as a single dose in healthy subjects.
Spanish: Albiglutida mostró un enlentecimiento del vaciado gástrico en comparación con placebo para sólidos y líquidos cuando se administraron 100 mg como dosis única en sujetos sanos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 4 pen pack
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - 4 plumas
English: • if you are taking a sulphonylurea or insulin for your diabetes, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Spanish: • si está tomando una sulfonilurea o insulina para la diabetes, ya que puede aparecer una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia).
English: Pneumonia occurred in 2% of patients receiving Eperzan compared to 0.8% of patients in the all comparators group.
Spanish: Se observó neumonía en un 2% de pacientes que recibieron Eperzan en comparación con un 0,8% de pacientes en el grupo de todos los comparadores.
English: What if I leave my pen for more than 30 minutes after turning the pen to the Number 2 (Step
Spanish: ¾ ¿Qué pasa si dejo la pluma más de 30 minutos después de pasar la pluma al número 2 (Paso
English: • low blood sugar (hypoglycaemia) if you use Eperzan on its own or in combination with metformin or pioglitazone
Spanish: • bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) si usa Eperzan solo o en combinación con metformina o pioglitazona
English: How to use Eperzan
Spanish: Cómo usar Eperzan
English: 6b Hold pen upright, slowly twist the clear cartridge several times in the direction of the arrow until you feel/hear the pen “click” and you see the [3] in the number window (Figure O).
Spanish: 6b Mantenga la pluma hacia arriba, lentamente gire el cartucho varias veces en dirección de la flecha hasta que oiga/sienta que la pluma hace “clic” y verá el [3] en el visor del número (Figura O).
English: Gastrointestinal events with Eperzan occurred more frequently in patients with moderate to severe renal impairment (eGFR 15 to 59 ml/min/1.73 m2) than in those with mild renal impairment or normal renal function.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales con Eperzan tuvieron lugar con más frecuencia en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (filtrado glomerular: eGFR 15 a 59 ml/min/1,73 m2) que en aquellos con insuficiencia renal leve o función renal normal.
English: If you have questions or do not understand how to use your pen, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si tiene dudas o no entiende algo acerca de cómo usar la pluma, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
English: The most common events leading to discontinuation of Eperzan were reactions at the injection site and GI related events, each
Spanish: Los acontecimientos adversos que más frecuentemente llevaron a una interrupción de Eperzan fueron las reacciones en el lugar de la inyección y las reacciones gastrointestinales, cada una < 2%.
English: Treatment with Eperzan resulted in a mean weight loss for Eperzan (-0.7 kg) compared to a mean weight gain for insulin lispro (+0.8 kg) and the difference between treatment groups was statistically significant (see Table 6).
Spanish: El tratamiento con Eperzan resultó en una pérdida media de peso (-0,7 kg) comparado con un aumento medio del peso con insulina lispro (+0,8 kg) y la diferencia entre ambos grupos de tratamiento fue estadísticamente significativa (ver Tabla 6).
English: Albiglutide slowed gastric emptying compared with placebo for both solids and liquids when 100 mg was administered as a single dose in healthy subjects (see section 5.1).
Spanish: Albiglutida enlenteció el vaciado gástrico en comparación con placebo para sólidos y líquidos cuando se administraron 100 mg como dosis única en sujetos sanos (ver sección 5.1).
English: In reproductive toxicology studies with albiglutide in mice, there were no effects on mating or fertility at doses up to 50 mg/kg/day (at low multiple of clinical exposure).
Spanish: En los estudios de toxicidad para la reproducción con albiglutida en ratones, no hubo efectos sobre el apareamiento o fertilidad a dosis de hasta 50 mg/kg/día (a múltiplos bajos de la exposición clínica).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild and moderate renal impairment (eGFR 60 to 89 and 30 to 59 ml/min/1.73m2, respectively) (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Spanish: No es necesario ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (Filtrado glomerular eGFR 60 a 89 y 30 a 59 ml/min/1,73 m2 respectivamente) (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
English: Set a timer for 15 minutes.
Spanish: Ponga el temporizador 15 minutos.
English: • DO NOT attach needle until instructed in Step 5.
Spanish: • NO insertar la aguja hasta que se le indique, en el Paso 5.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de lotes:
English: Add-on to metformin plus sulphonylurea
Spanish: Adicional a metformina y sulfonilurea
English: Waiting the full 30 minutes ensures that the medicine powder and water are mixed the right way, even though it may look like it is mixed sooner.
Spanish: Esperar los 30 minutos completos asegura que el polvo del medicamento y el agua se mezclen adecuadamente, aunque visualmente pueda parecer que están mezclados antes.
English: The change from baseline in HbA1c at the 6 month timepoint was also statistically significant for the 30 mg (0.9%) and 50 mg (1.1%) weekly doses of Eperzan (see Table 2).
Spanish: El cambio en HbA1c con respecto al valor basal a los 6 meses fue también estadísticamente significativo para las dosis semanales de Eperzan de 30 mg (0,9%) y 50 mg (1,1%) (ver Tabla 2).