FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Idősek A betegek életkora alapján adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að breyta skömmtum vegna aldurs sjúklings (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ázsiaiakc
Icelandic: Asíubúarc
Hungarian: CYP3A4 induktor gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturátok és orbáncfű/ Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með lyfjum sem örva CYP3A4 (t.d. fenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbitúröt eða jóhannesarjurt/Hypericum perforatum).
Hungarian: Az ázsiai betegek körében szintén magasabb az EGFR mutáció pozitív tumorok incidenciája.
Icelandic: Tíðni æxla með jákvætt EGFR stökkbreytingaástand er einnig hærri meðal asískra sjúklinga.
Hungarian: A gefitinib expozíciós szintek a gyors és a lassú metabolizálók csoportjaiban is széles értékhatárok között mozogtak és átfedést mutattak, azonban a gyengén metabolizálók csoportjában a gefitinib expozíció átlaga 2-szer magasabb volt.
Icelandic: Gildi útsetningar fyrir gefitinibi, bæði hjá hópum einstaklinga með hratt og hægt umbrot voru víð og sköruðust, en meðaltal útsetningar fyrir gefitinibi var tvisvar sinnum hærra í hópnum með hæg umbrot.
Hungarian: A gefitinib metabolizmusa a citokróm P450 CYP3A4 (túlnyomórészt) és a CYP2D6 izoenzimen keresztül zajlik.
Icelandic: Umbrot gefitinibs er fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíms, CYP3A4 (aðallega) og fyrir tilstilli CYP2D6.
Hungarian: A ranitidinnek, a gasztrikus pH tartós emelkedését (≥ 5) eredményező dózisban, gefitinibbel történő együttes alkalmazása a gefitinib átlag AUC-értékének 47%-os csökkenését eredményezte egészséges önkéntesekben (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Samhliða gjöf gefitinibs og ranitidins í skömmtum sem ollu viðvarandi hækkun á sýrustigsgildi í maga, pH ≥5 leiddi til þess að meðal AUC lækkaði um 47% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: A Gefitinib Mylan kezelés ideje alatt javasolt a teherbeesés ellen védekezni, mivel a Gefitinib Mylan alkalmazása káros hatással lehet a gyermekre.
Icelandic: Mælt er með að þú gætir þess að verða ekki þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur þar sem Gefitinib Mylan getur skaðað barnið þitt.
Hungarian: 2. táblázat - A tumorminták és a keringő tumor DNS minták kiindulási mutáció státuszának összefoglalása minden olyan beteg vonatkozásában, akinek mindkét mintája értékelhető volt
Icelandic: Tafla 2 Samantekt yfir stöðu stökkbreytinga við upphaf rannsóknar fyrir æxlis- og ctDNA-sýni hjá öllum skimuðum sjúklingum sem hægt var að meta bæði sýnin hjá Mæling
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás átlaga karcinómában szenvedő betegekben 59%.
Icelandic: Meðal heildaraðgengi er 59% hjá krabbameinssjúklingum.
Hungarian: A tablettát széttörés nélkül kell egy fél pohár ivóvízbe dobni.
Icelandic: Setja skal töfluna, án þess að mylja hana, í hálft glas af drykkjarvatni.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél keratitisre utaló panaszok és tünetek lépnek fel, mint az akut vagy súlyosbodó szemgyulladás, könnyezés, fényérzékenység, homályos látás, szemfájdalom és/vagy a szem vörössége, azonnal szemész szakorvoshoz kell irányítani.
Icelandic: Vísa skal sjúklingum sem fá einkenni sem geta bent til hornhimnubólgu svo sem bráð einkenni eða einkenni sem benda til versnunar: þroti í auga, táraseyting, ljósnæmi, þokusýn, augnverkur og/eða roði í auga, strax til sérfræðings í augnlækningum.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek plazmakoncentrációját a gefitinib módosíthatja In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a gefitinib a CYP2D6 működését csak korlátozott mértékben képes gátolni.
Icelandic: Virk efni sem gefitinib getur haft áhrif á, hvað varðar plasmaþéttni þeirra In vitro rannsóknir hafa sýnt að gefitinib hefur takmarkaða getu til að hamla CYP2D6.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség a betegek 1,3%-ánál fordult elő, gyakran súlyos formában (CTC 3-4-es fokozat).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (ILD) hefur komið fram hjá 1,3% sjúklinga, oft alvarlegur (CTC stig 3 - 4).
Hungarian: • Bőrreakciók, mint pl. akne-jellegű bőrkiütés, ami időnként viszketéssel, bőrszárazsággal és/vagy a bőr berepedésével jelentkezik
Icelandic: Húðbreytingar eins og bólulík útbrot, sem stundum fylgir kláði og þurr húð og/eða rifur í húð.
Hungarian: A Gefitinib Mylan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Mylan handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: A Gefitinib Mylan-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Icelandic: Mylan á meðgöngu nema það sé alveg nauðsynlegt.
Hungarian: Az ORR a vizsgálók értékelése alapján 70% volt, a medián PFS pedig 9,7 hónap.
Icelandic: Samkvæmt rannsakendum var hlutlæg sjúkdómssvörun [ORR] 70% og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms [PFS] 9,7 mánuðir.
Hungarian: A gefitinib nem növelte a túlélési időt a populáció egészét tekintve.
Icelandic: Gefitinib lengdi ekki lifun hjá heildarþýðinu.
Hungarian: Bullosus állapotok, beleértve a toxicus epidermalis necrolysist, a Stevens-Johnson szindrómát és erythema multiformét is
Icelandic: Blöðrukvillar þ.m.t. drep í húðþekju (Toxic epidermal necrolysis), Stevens Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt (erythema multiforme) Æðabólga í húð
Hungarian: Az elsővonalbeli, randomizált, fázis III IPASS vizsgálatot olyan előrehaladott (III B vagy IV-es stádiumú), adenocarcinoma szövettani típusú, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő ázsiai1 betegek bevonásával végezték, akik korábban enyhe dohányosok voltak (a dohányzást ≥ 15 éve abbahagyták és a csomag év (Pack years, PY) indexük ≤ 10 volt) vagy egyáltalán nem dohányoztak (lásd 3. táblázat).
Icelandic: Slembiraðaður fasi III sem fyrsti valkostur IPASS rannsóknin var gerð á sjúklingum í Asíu1 með langt gengið (stig IIIB eða IV) NSCLC með vefjagerð kirtilkrabbameins sem höfðu reykt lítið (hættu reykingum fyrir 15 árum síðan eða lengur og með 10 pakkaár (pack years) eða færri eða höfðu aldrei reykt.
Hungarian: • A szemhéjak vörössége, fájdalma
Icelandic: Rauð og sár augnlok.
Hungarian: A gefitinib teljes plazma clearance-e megközelítőleg 500 ml/perc és daganatos betegeknél az átlagos terminális felezési idő 41 óra.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum er heildarplasmaúthreinsun gefitinibs um 500 ml/mín. og meðal lokahelmingunartími er 41 klst.
Hungarian: Amennyiben a gefitinib kapcsán felmerül CYP2D6 szubsztrátok egyidejű alkalmazása, a CYP2D6 szubsztrát dózismódosítását meg kell fontolni, különösen szűk terápiás ablakú készítmények esetén.
Icelandic: Þegar höfð er í huga notkun CYP2D6 hvarfefna með gefitinibi, skal íhuga breytingu á skammti CYP2D6 hvarfefnisins, sérstaklega fyrir efni með þröngan lækningalegan stuðul.
Hungarian: A nagy dózisban adott, rövid hatású antacidok hasonló hatást eredményezhetnek, ha alkalmazásuk rendszeresen a gefitinib adásával közel egyidőben történik.
Icelandic: Háir skammtar stuttverkandi sýrubindandi lyfja geta haft svipuð áhrif ef þau eru tekin reglulega á svipuðum tíma og gefitinib.
Hungarian: Kimutatták, hogy napi 250 mg gefitinib adagolását követően a steady-state kialakulásáig eltelt idő, a teljes plazma clearance (CmaxSS), és a steady-state expozíció (AUC24SS) a normál májműködésű és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegcsoportokban hasonló volt.
Icelandic: Sýnt var fram á að eftir daglega gjöf 250 mg af gefitinibi var tími að jafnvægi, heildar plasmaúthreinsun (CmaxSS) og útsetning við jafnvægi (AUC24SS) svipuð fyrir hópana með eðlilega og miðlungsskerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A teljes populációra nézve nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a gefitinib és a docetaxel (75 mg/m²) között a teljes túlélés, a progressziómentes túlélés és az objektív válaszadási arány szempontjából (lásd 5. táblázat).
Icelandic: Ekki sást marktækur munur milli gefitinibs og docetaxel (75 mg/m2) hvað varðar heildarlifun (OS), lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) og hlutlæga sjúkdómssvörun (ORR) hjá heildarþýði (sjá töflu 5).
Hungarian: Lásd 4. pont.
Icelandic: (sjá töflu 2).
Hungarian: A gefitinib steady-state eloszlási térfogatának átlaga 1400 l, ami kiterjedt szöveti eloszlásra utal.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál gefitinibs við jafnvægi er 1.400 l sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Hungarian: • Vérzés (például orrvérzés vagy véres vizelet)
Icelandic: Blæðing (eins og t.d. blóðnasir eða blóð í þvagi).
Hungarian: Ha a tabletta egészben való alkalmazása nem lehetséges, a tabletta (nem szénsavas) vízben eloszlatva is beadható.
Icelandic: Töfluna má gleypa heila með vatni en ef ekki er hægt að gefa heilar töflur má gefa þær uppleystar í vatni (ekki kolsýrðu).
Hungarian: Egyéb lehetséges interakciók
Icelandic: Aðrar hugsanlegar milliverkanir
Hungarian: Nem ismert, hogy a gefitinib kiválasztódik-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort gefitinib berst í brjóstamjólk hjá mönnum.
Hungarian: Azoknál akik soha nem dohányoztak 70ből 28 (40%) M+ A dohányzók vagy korábban dohányzók esetében 716-ból 47 (7%) M+
Icelandic: 47/716 (7 %) af þeim sem höfðu reykt eru M+
Hungarian: Definíció
Icelandic: Skilgreining
Hungarian: A gefitinibet 41 szolid tumoros és normál májfunkciójú, illetve májmetasztázis miatt közepesen súlyos, vagy súlyos májkárosodásban (a kiindulási ponton mért aszpartát-aminotranszferáz, alkalikusfoszfatáz, és bilirubinszint CTC fokozatai szerint osztályozva) szenvedő beteg bevonásával vizsgálták egy klinikai vizsgálatban.
Icelandic: Gefitinib hefur verið metið í klínískri rannsókn sem gerð var á 41 sjúklingi með þétt æxli og eðlilega, miðlungsskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (flokkað eftir grunnlínu Common Toxicity Criteria gildum fyrir AST, alkalínskt fosfat og bilirubin) vegna meinvarpa í lifur.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat bőrpír, fájdalom, fekély, hólyagosodás vagy bőrhámlás.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið roði, verkur, sár, blöðrur og húðin flagnar.
Hungarian: A túlélési eredmények a dohányzási szokás és az etnikum függvényében különböztek (lásd 6. táblázat).
Icelandic: Lifun fór eftir reykingasögu sjúklings og kynþætti (sjá töflu 6).
Hungarian: Amennyiben a tabletta lenyelése nehézséget okoz, oszlassa el egy pohár szénsavmentes (nem buborékos) vízben.
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna, skaltu leysa hana upp í hálfu glasi af vatni (ekki kolsýrðu vatni).
Hungarian: Mindazonáltal, I. fázisú klinikai vizsgálatokban akár még 1000 mg-os napi adagokkal is kezeltek néhány beteget.
Icelandic: Engu að síður, í klínískum fasa I rannsóknum, fékk takmarkaður fjöldi sjúklinga meðferð með dagsskömmtum allt að 1.000 mg.
Hungarian: Daganatos betegek populációs farmakokinetikai adatainak elemzése során nem mutattak ki összefüggést a várható legalacsonyabb steady-state plazmakoncentráció és a beteg kora, testsúlya, neme, etnikai hovatartozása vagy a kreatinin clearance (20 ml/perc felett) között.
Icelandic: Við greiningu á lyfjahvarfagögnum krabbameinssjúklinga voru engin tengsl staðfest á milli spáðrar þéttni þegar jafnvægi er náð og aldurs sjúklings, líkamsþyngdar, kyns, kynþáttar eða kreatínín úthreinsunar (yfir 20 ml/mín.).
Hungarian: Más folyadékot nem szabad használni.
Icelandic: Ekki má nota aðra vökva.
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy az O-dezmetil-gefitinib képződése a CYP2D6 közvetítésével történik.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á, in vitro, að myndun O-desmetýl gefitinib er af völdum CYP2D6.
Hungarian: Így a CYP3A4 induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturátok vagy orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények) egyidejű alkalmazása csökkentheti a kezelés hatékonyságát, ezért azt kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Þess vegna getur samhliða meðferð með lyfjum sem hvetja CYP3A4 (t.d. fenytoini, karbamazepini, rifampicini, barbitúrötum eða jurtasamsetningum sem innihalda Jóhannesarjurt/Hypericum perforatum) dregið úr áhrifum meðferðarinnar og á að forðast (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Egyes CYP2D6 lassú metabolizáló genotípusú betegeknél egy erős CYP3A4 inhibitorral történő kezelés a gefitinib plazmaszintjének emelkedését eredményezheti.
Icelandic: Hjá einstaka sjúklingum með arfgerð með hæg CYP2D6 umbrot getur meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum valdið aukinni þéttni gefitinibs í plasma.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM POKI
Hungarian: 774 Férfi
Icelandic: 4.6 Karlar
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Gefitinib Mylan nem javallt 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Icelandic: Mylan hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Az 1. táblázatban a mellékhatásokat gyakorisági kategóriák szerint tüntettük fel a III. fázisú ISEL, INTEREST és IPASS klinikai vizsgálatok (2462 gefitinib kezelésben részesülő beteg) összesített adataiból nyert összehasonlítható mellékhatás jelentések incidenciája alapján, ahol ez lehetséges volt.
Icelandic: Aukaverkanir eru tilgreindar samkvæmt tíðniflokkun í töflu 1 þar sem það er hægt, byggt á tíðni sambærilegra aukaverkanaskýrslna í sameinuðu gagnasafni frá rannsóknunum ISEL, INTEREST og IPASS, fasa III (2462 sjúklingar meðhöndlaðir með gefitinibi).
Hungarian: A vér kreatininszintjének tüneteket nem okozó emelkedése
Icelandic: Einkennalausar hækkanir á rannsóknarstofugildum kreatíns í blóði
Hungarian: • Allergiás reakciók (gyakori), különösen, ha a tünetek között arc-, ajak-, nyelv-, vagy torokduzzanat, nyelési nehézség, bőrkiütés, csalánkiütés vagy nehézlégzés jelentkezik.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (algengt), sérstaklega ef einkenni eins og bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi koma fram, erfiðleikar við að kyngja, ofsakláði og öndunarerfiðleikar.
Hungarian: Azon betegek között, akiknél a gefitinib kezelés vagy a kemoterápia ideje alatt intersticiális tüdőbetegség alakult ki, a mortalitás kockázata nagyobb volt a következő rizikó faktorok mellett: dohányzás, CT-felvétellel igazolt csökkent tüdő parenchyma (≤ 50%), korábban már fennálló intersticiális tüdőbetegség, idős kor (≥ 65 év), valamint nagy kiterjedésű pleuralis adhéziók (≥ 50%).
Icelandic: ILD í meðferð með gefitinibi eða krabbameinslyfjameðferð var hærri hjá sjúklingum með eftirfarandi áhættuþætti: reykingar, sneiðmynd gefur vísbendingar um minnkað eðlilegt lunga (≤ 50 %), undirliggjandi ILD, hærri aldur (≥ 65 ára) og stórt svæði sem loðir við fleiðru (≥ 50 %).
Hungarian: A randomizált, III. fázisú ISEL vizsgálatban olyan előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek vettek részt, akik korábban már részesültek egy vagy két gyógyszeres kemoterápiás kezelésben, és az utolsó gyógyszeres terápia sem mutatkozott hatékonynak, vagy nem tolerálták.
Icelandic: Slembiraðaða fasa III ISEL rannsóknin fór fram í sjúklingum með langt gengið NSCLC sem höfðu áður gengist undir 1 eða 2 krabbameinslyfjameðferðir og þoldu ekki þá meðferð sem þeir höfðu síðast verið á eða hún virkaði ekki.
Hungarian: Tudnivalók a Gefitinib Mylan alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Gefitinib
Hungarian: Az IPASS vizsgálatban a gefitinib jobbnak bizonyult a progressziómentes túlélés, az objektív válaszadási arány, az életminőség és a tünetenyhítés tekintetében, de nem volt jelentős különbség a teljes túlélésben a karboplatin/paklitaxel kezeléshez képest azoknál a korábban nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a daganat EGFR tirozinkináz aktiváló mutációt hordozott.
Icelandic: Í IPASS rannsókninni kom gefitinib betur út hvað varðar hlutlæga sjúkdómssvörun, lifun án versnunar sjúkdóms, lífsgæði og minnkun einkenna og var ekki marktækur munur á heildarlifun samanborið við carboplatin/paclitaxel hjá sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður, og voru með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð (NSCLC) en var annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, og æxlin innihéldu virkjunarstökkbreytingar EGFR týrósín kínasans.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a gefitinib a CYP2D6 működését csak korlátozott mértékben képes gátolni.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að gefitinib hefur takmarkaða getu til að hamla CYP2D6.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálati eredményekben eltéréseket (többek között alanin-aminotranszferáz-, aszpartát-aminotranszferáz- és bilirubinszint-emelkedéseket) észleltek, amelyek nem gyakran hepatitisként jelentkeztek (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (þ.m.t. hækkun á alanín amínótransamínösum, aspartat amínótransferösum, bilirubini) hafa komið fram, sjaldan var um að ræða lifrarbólgu (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Fogamzóképes nők A fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelés ideje alatt ne essenek teherbe.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Az alkalmazás módja
Icelandic: Hvernig nota á Gefitinib
Hungarian: Valaha dohányzó
Icelandic: Höfðu reykt
Hungarian: 5. táblázat - Hatásossági kimenetek az INTEREST vizsgálatban, gefitinib vs docetaxel Populáció
Icelandic: Tafla 5 Virkni gefitinibs borin saman við virkni docetaxel úr INTEREST rannsókninni
Hungarian: A gefitinib in vitro gátolja a BCRP transzportfehérjét, de ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Icelandic: BCPR flutningspróteininu in vitro en klínísk þýðing þessa er óþekkt.
Hungarian: Ezek az adatok hasonlóak az IPASS vizsgálatban jelentett adatokhoz.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókninni voru svipaðar og fengust úr IPASS rannsókninni.
Hungarian: Nagyon gyakori Az alanin-aminotranszferáz szintjének emelkedése, főként enyhe vagy közepesen súlyos
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, aðallega væg eða í meðallagi.
Hungarian: Az 1. táblázatban bemutatott biztonságossági profil a gefitinib klinikai fejlesztési program és a forgalomba hozatal utáni alkalmazás adatai alapján készült.
Icelandic: Öryggisþættirnir í töflu 1 eru byggðir á klínískri þróun gefitinibs og reynslu eftir markaðssetningu.
Hungarian: Kimutatták, hogy cirrhosis következtében károsodott májfunkció a gefitinib plazmakoncentrációjának megemelkedését eredményezi (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar hefur sýnt sig að leiða til aukinnar þéttni gefitinibs í plasma (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Egy patkányokon végzett kétéves karcinogenitási vizsgálat eredményei szerint, kizárólag a legmagasabb dózis alkalmazásakor (10 mg/kg/nap), kismértékű, de statisztikailag szignifikáns növekedés mutatkozott a hím és nőstény egyedekben a hepatocelluláris adenomák, valamint a nőstény egyedekben a mesenteriális nyirokmirigy haemangiosarcomák incidenciájában.
Icelandic: Tveggja ára rannsókn á krabbameinsmyndun hjá rottum leiddi til lítillar en tölfræðilega marktækrar aukningar á tíðni lifrarfrumukirtilæxla hjá bæði karlkyns og kvenkyns rottum og hengiseitlaæðarsarkmeina (mesenteric lymph node haemangiosarcomas) hjá kvenkyns rottum, aðeins við stærsta skammt (10 mg/kg/dag).
Hungarian: A gefitinib állatokon végzett kísérletekben nem mutat enzim indukáló, vagy más citokróm P450 enzimre kifejtett jelentős gátló hatást (in vitro).
Icelandic: Gefitinib sýnir enga ensímörvandi verkun í dýrarannsóknum og enga marktæka hömlun (in vitro) á neinu öðru cýtókróm P450 ensími.
Hungarian: N Objektív válaszadási arányok és 95% CI a kezelések közötti különbségrea
Icelandic: Hlutlæg sjúkdómsssvörun og 95 % CI fyrir mun milli meðferðaa
Hungarian: Kapható 30 darab filmtabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban vagy 30×1 darab filmtabletta adagonként perforált PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban.
Icelandic: Þær koma í PVC/PVDC/álþynnupakkningum í pakkningum með 30 filmuhúðuðum töflum eða í PVC/PVDC/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum í pakkningum með 30×1 filmuhúðuðum töflum.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis tulajdonképpen „nátriummentes".
Icelandic: Natríum Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Hungarian: • Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger vagy étvágytalanság.
Icelandic: Uppþornun (algengt) af völdum langtíma eða alvarlegs niðurgangs, uppkasta, ógleði eða lystarleysis.
Hungarian: A legtöbb esetben ez egyéb, ismert kockázati tényezőkkel is társult, köztük például szteroidokkal vagy NSAID-okkal végzett egyidejű gyógyszeres kezeléssel, az anamnaesisben szereplő gastrointestinalis fekélyképződéssel, az életkorral, a dohányzással vagy a perforatio helyén lévő bélmetasztázisokkal.
Icelandic: Yfirleitt er þetta tengt öðrum áhættuþáttum, þ.m.t. samhliða meðferð með t.d. sterum eða bólgueyðandi lyfjum sem ekki eru sterar, sögu um sár í meltingarvegi, aldri, reykingum eða meinvörpum í þörmum þar sem sármyndun er.
Hungarian: • A tablettát minden nap megközelítőleg azonos időben vegye be.
Icelandic: Töfluna á að taka á svipuðum tíma á hverjum degi.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson és esetleg a fóliatasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni eða pokanum á eftir „EXP".
Hungarian: Interakciók más gyógyszerekkel
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf
Hungarian: A Gefitinib Mylan monoterápiában javallott olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában (non-small cell lung cancer, NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél fennáll az EGFR-TK (epidermális növekedési faktor receptor-tirozinkináz) aktiváló mutáció (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Mylan er ætlað til einlyfjameðferðar handa fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) en er annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, sem eru með virkjunarstökkbreytingar í EGFR-TK (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Egyidejű warfarin és gefitinib terápiában részesülő betegeknél a protrombin-idő, vagy az INR változást rendszeresen ellenőrizni kell.
Icelandic: Fylgjast ber reglulega með breytingum á próthrombíntíma (PT) eða INR hjá sjúklingum sem taka warfarín og gefitinib samhliða.
Hungarian: LSC
Icelandic: Ltd.
Hungarian: 7. táblázat - Többvariációs logisztikus regressziós analízis eredményeinek összefoglalása azon faktorok meghatározásához, melyek függetlenül előrejelezték az EGFR mutációk fennállását 786 fehér bőrű betegnél* Az EGFR mutáció jelenlétét előrejelző faktorok p-érték Az EGFR mutáció valószínűsége
Icelandic: Samantekt á margþátta aðhvarfsgreiningu til að bera kennsl á þætti sem á sjálfstæðan hátt spáðu fyrir um EGFR stökkbreytingu hjá 786 hvítum sjúklingum* Þættir sem spáðu fyrir um
Hungarian: Az EGFR szignált gátló szerekkel történő kezelést követően kialakuló egyéb, potenciális rezisztencia-mechanizmusok: a jelátvivő út megkerülése a HER2 és MET gének megsokszorozódása, illetve a PIK3CA gén mutációja.
Icelandic: Aðrir hugsanlegir verkunarmátar ónæmis sem greint hefur verið frá eftir meðferð með hemlum á EGFR merki eru: hjáleiðamerkjasendingar (bypass signalling) eins og t.d. HER2 og MET genamögnun og PIK3CA stökkbreytingar.
Hungarian: A szögletes zárójelben lévő számok 95%-os konfidencia-intervallumok a kockázati arányra (HR).
Icelandic: Tölur í hornklofum eru 95 % öryggismörk fyrir HR
Hungarian: Mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Icelandic: Aukaverkanir flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni Efnaskipti og næring
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos további óvintézkedések A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben a következőket tapasztalja: súlyos vagy tartósan fennálló hasmenés, hányinger, hányás vagy anorexia, mivel ezek indirekt módon dehidrációhoz vezethetnek.
Icelandic: Sjúklingum ætti að ráðleggja að leita strax læknis ef vart verður alvarlegs eða viðvarandi niðurgangs, ógleði, uppkasta eða lystarleysis þar sem þetta getur óbeint leitt til ofþornunar.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja napi egy 250 mg-os tabletta.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 250 mg tafla á dag.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Gefitinib Mylan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Gefitinib