FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint: - een injectieflacon met PegIntron poeder voor injectie; - een ampul met water voor injecties (oplosmiddel) om de PegIntron-injectie te bereiden; - een 1 ml spuit; - een lange naald (bijvoorbeeld 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) die moet worden gebruikt om water voor injecties toe te voegen aan de injectieflacon met PegIntron poeder; - een korte naald (bijvoorbeeld 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) voor subcutane injectie; - een reinigingsdoekje.
Slovenian: Pred začetkom si pripravite vse potrebne pripomočke: - vialo s praškom zdravila PegIntron za injekcije; - ampulo vode za injekcije - vehikel oz. topilo za pripravo zdravila PegIntron za injiciranje; - 1 ml brizgo; - dolgo iglo (npr. 0,8  40 mm 21 gauge 1,5 inch ), ki jo boste uporabili za dodajanje vode za injekcije v vialo s praškom PegIntron; - kratko iglo (npr. 0,3  13 mm[30 gauge 0,5 inch]) za subkutano injiciranje; - čistilni tampon.
Dutch: Midazolam (CYP3A4-substraat)
Slovenian: midazolam (substrat CYP3A4)
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat PegIntron superieur was aan interferon-alfa-2b (Tabel 8).
Slovenian: Ta raziskava je potrdila, da je zdravilo PegIntron boljše od interferona alfa-2b (preglednica 8).
Dutch: U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de injectie zult geven, schoon te maken.
Slovenian: Tampon lahko spravite, da boste z njim očistili še kožo, kamor boste injicirali odmerek.
Dutch: Als behandeling met alfa-interferon bij deze patiënten nodig wordt geacht, moet de aanwezigheid van psychiatrische comorbiditeiten en de kans op mogelijk ander misbruik van stoffen zorgvuldig worden beoordeeld en afdoende worden behandeld voordat de therapie wordt ingesteld.
Slovenian: Če ocenite, da je pri takšnih bolnikih potrebno zdravljenje z interferonom alfa, morate pri njih skrbno preveriti, ali imajo morda kakšno sočasno psihiatrično motnjo in če obstaja možnost uživanja opojnih substanc, ter uvesti ustrezne ukrepe še pred uvedbo zdravila.
Dutch: P 1,5/R PegIntron (1,5 microgram/kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 tot 0,5 microgram/kg) + ribavirine (1000/1200 mg) I/R
Slovenian: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrograma/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 do 0,5 mikrograma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van stabiele hartziekte
Slovenian: Odrasli: Hemoglobin pri: bolnikih s stabilno srčno boleznijo v anamnezi
Dutch: Bij patiënten die een leverdecompensatie ontwikkelen moet hun anti-hepatitis behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet de ARV-behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Slovenian: Če bolezen napreduje do jetrne dekompenzacije, je treba pri njih nemudoma ukiniti zdravljenje hepatitisa in ponovno oceniti učinkovitost antiretrovirusnega zdravljenja.
Dutch: Effect van peginterferon alfa-2b op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen
Slovenian: Vpliv peginterferona alfa-2b na sočasno uporabljena zdravila
Dutch: PegIntron moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie.
Slovenian: Zdravilo PegIntron morate uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro.
Dutch: Dit geneesmiddel is een poeder en oplosmiddel (vloeistof) voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen (CLEARCLICK).
Slovenian: To zdravilo je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (CLEARCLICK).
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld werden bij meer dan 25 % van de patiënten waren onder andere nausea, koude rillingen, slapeloosheid, anemie, pyrexie, myalgie, asthenie, pijn, alopecia, anorexie, gewicht verlaagd, depressie, rash en prikkelbaarheid.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali pri več kot 25 % preiskovancev, so bili navzea, mrzlica, nespečnost, anemija, zvišana telesna temperatura, mialgija, astenija, bolečina, alopecija, anoreksija, zmanjšanje telesne mase, depresija, izpuščaj in razdražljivost.
Dutch: Uw arts bepaalt wat voor u of voor het kind waar u voor zorgt de juiste dosis is.
Slovenian: Zdravnik bo določil pravi odmerek za vas ali otroka, za katerega skrbite.
Dutch: Afmeten van de dosis PegIntron uit het opgeloste poeder voor injectie Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand.
Slovenian: Merjenje odmerka zdravila PegIntron iz rekonstituiranega praška za injekcije Vialo in brizgo držite obrnjeno narobe v eni roki.
Dutch: Tabel 2b Dosisverlaging van PegIntron in twee stappen bij combinatietherapie bij volwassenen Eerste dosisverlaging tot PegIntron 1 µg/kg
Slovenian: Preglednica 2b Dvostopenjsko zmanjšanje odmerka zdravila PegIntron pri kombinirani terapiji pri odraslih bolnikih Prvo zmanjšanje odmerka zdravila PegIntron na 1 µg/kg
Dutch: PegIntron moet als een subcutane injectie worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo PegIntron se mora uporabljati v obliki subkutane injekcije.
Dutch: Hemolytische anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie
Slovenian: hemolitična anemija, levkopenija, trombocitopenija, limfadenopatija
Dutch: Gebruik de oplossing niet als die verkleurd is of deeltjes bevat.
Slovenian: Raztopine ne uporabite, če je obarvana ali vsebuje delce.
Dutch: Volwassenen - Duur van de behandeling - Herbehandeling Tri-therapie: Zie de SmPC van boceprevir.
Slovenian: Odrasli - Trajanje zdravljenja - Ponovno zdravljenje Trojna terapija: glejte SmPC za boceprevir.
Dutch: Nierklaring lijkt in te staan voor 30% van de totale klaring van PegIntron.
Slovenian: Kaže, da izločanje zdravila skozi ledvica predstavlja 30 % celotnega očistka zdravila PegIntron.
Dutch: Volwassenen - Toe te dienen dosis
Slovenian: Odrasli - odmerek za injiciranje
Dutch: Congestief hartfalen, cardiomyopathie, aritmie, pericarditis
Slovenian: kongestivno srčno popuščanje, kardiomiopatija, aritmije, perikarditis
Dutch: De combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine wordt aangeraden voor volwassenen van 18 jaar en ouder die niet eerder met deze geneesmiddelen zijn behandeld.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s tem zdravilom in ribavirinom je priporočljivo pri odraslih, starih 18 let ali več, ki predhodno niso bili zdravljeni s tema zdraviloma.
Dutch: Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45° in de huidplooi, die u vasthoudt.
Slovenian: Zabodite iglo v stisnjeno kožo pod kotom približno 45.
Dutch: Oplosmiddel voor PegIntron Water voor injecties
Slovenian: Vehikel za PegIntron voda za injekcije
Dutch: Neuropathie, perifere neuropathie
Slovenian: nevropatija, periferna nevropatija
Dutch: Virologische respons in week 4 werd gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met tenminste 1 log of als nietwaarneembaar HCV-RNA.
Slovenian: Virološki odziv do 4. tedna je opredeljen kot zmanjšanje virusnega bremena za vsaj 1 logaritemsko enoto ali nemerljiva koncentracija HCV-RNA.
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassing werden tijdens de klinische onderzoeken ontwikkeld.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so določili smernice za prilagoditev odmerka.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie rubriek ‘Hoe PegIntron zelf toe te dienen').
Slovenian: Podrobna navodila za podkožno injiciranje so priložena na koncu teh navodil (glejte poglavje "Kako si sami injicirate zdravilo PegIntron").
Dutch: Richtlijnen voor dosisreductie bij PegIntron als monotherapie bij volwassenen
Slovenian: Smernice za zmanjšanje odmerka zdravila PegIntron pri monoterapiji pri odraslih
Dutch: 24 % van de kinderen (11/46) die 24 weken waren behandeld en 40 % van de kinderen (19/48) die 48 weken waren behandeld, had vanaf vóór de behandeling tot het einde van de 5-jarige langetermijn-follow-up een percentiele daling van > 15 in de lengte-voor-leeftijd in vergelijking met de baselinepercentielen vóór de behandeling.
Slovenian: Štiriindvajsetim odstotkom preiskovancev (11/46), zdravljenih 24 tednov, in 40 % preiskovancev (19/48), zdravljenih 48 tednov, se je od časa pred zdravljenjem do konca 5-letnega dolgoročnega spremljanja telesna višina za starost zmanjšala za > 15 percentilov v primerjavi z izhodiščnim percentilom pred zdravljenjem.
Dutch: Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder ‘Pulmonale arteriële hypertensie'.
Slovenian: Velja za skupino zdravil, ki vsebujejo interferone - glejte Pljučna arterijska hipertenzija spodaj.
Dutch: Bekijk de bereide oplossing vóór de toediening: gebruik deze niet als u een verkleuring (verandering in de oorspronkelijke kleur van de oplossing) of deeltjes vaststelt.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino pred uporabo vizualno preglejte: ne uporabite je, če je spremenila barvo ali če so v njej delci.
Dutch: Bij slechts één proefpersoon moest de behandeling worden stopgezet als gevolg van een bijwerking (trombocytopenie).
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov (trombocitopenije) je bilo zdravljenje ukinjeno le pri enem preiskovancu.
Dutch: Thioridazine
Slovenian: tioridazin
Dutch: Toediening van theofylline met het product (PegIntron) kan de bloedconcentraties van theofylline verhogen.
Slovenian: Sočasna uporaba teofilina z zdravilom PegIntron lahko zviša koncentracije teofilina v krvi.
Dutch: Monotherapie met interferon, inclusief PegIntron, is met name geïndiceerd in geval van intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine.
Slovenian: Interferon v monoterapiji, vključno z zdravilom PegIntron, je indiciran predvsem v primeru, ko bolnik ne prenaša ribavirina ali je njegova uporaba kontraindicirana.
Dutch: Let op: zodra de voorgevulde pen wordt weggenomen van de huid, wordt de naaldbeschermer vergrendeld.
Slovenian: Opomba: Ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili s kože, se bo ščitnik igle zaskočil na svojem mestu.
Dutch: * Zie de SmPC van boceprevir voor gegevens over de in tri-therapie toe te dienen dosis boceprevir.
Slovenian: * Za podatke o odmerku boceprevirja v okviru trojne terapije glejte SmPC za boceprevir.
Dutch: SVR na behandeling van chronische HCV met PegIntron (met of zonder ribavirine) resulteerde in langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische 'genezing' van chronische HCV. Nochtans sluit dit het voorkomen van hepatische aandoeningen bij patiënten met cirrose (waaronder levercarcinoom) niet uit.
Slovenian: Doseganje trajnega virološkega odziva po zdravljenju kroničnega HCV z zdravilom PegIntron (z ali brez ribavirina) vodi do dolgoročne odstranitve virusa, s čimer zagotovimo odpravo jetrne okužbe in klinično "ozdravitev" kronične okužbe s HCV, vendar pri bolnikih s cirozo jeter seveda ni izključeno kasnejše pojavljanje različnih jetrnih težav (na primer karcinoma jeter).
Dutch: e dosisverlaging van ribavirine uit een verlaging met 200 mg/dag (behalve bij patiënten die 1400 mg krijgen; bij hen moet een dosisverlaging met 400 mg/dag worden toegepast).
Slovenian: Opomba 1: Pri odraslih bolnikih je prvo zmanjšanje odmerka ribavirina za 200 mg/dan (razen pri bolnikih, ki prejemajo 1.400 mg - pri njih odmerek zmanjšajte za 400 mg/dan).
Dutch: Toediening in combinatie met andere interferonpreparaten kan het onderdrukkende effect op de beenmergfunctie versterken en verergering van de bloedcelreductie, zoals vermindering van witte bloedcellen, kan optreden.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili z interferonom se lahko okrepi zaviranje delovanja kostnega mozga, kar lahko privede do večjega zmanjšanja števila krvnih celic, kot na primer zmanjšanja števila belih krvnih celic.
Dutch: Aanhoudende virologische respons (SVR) wordt gedefinieerd als niet-waarneembaar HCV-RNA 24 weken na de behandeling (Tabel 14).
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR) je opredeljen kot nemerljiva vrednost HCV-RNA 24 tednov po zdravljenju (preglednica 14).
Dutch: Het witte poeder is verpakt in een 2 ml glazen injectieflacon en het heldere en kleurloze oplosmiddel bevindt zich in een 2 ml glazen ampul.
Slovenian: Bel prašek je v 2 ml stekleni viali, bister in brezbarven vehikel pa v 2 ml stekleni ampuli.
Dutch: • Pak een huidplooi vast op de plaats die u heeft schoongemaakt voor injectie.
Slovenian: • Rahlo stisnite gubo ohlapne kože v predelu, ki ste ga očistili za injiciranje.
Dutch: Anemie, leukopenie, neutropenie
Slovenian: anemija, levkopenija, nevtropenija
Dutch: Na meervoudige doses PegIntron (1,0 microgram/kg subcutaan toegediend elke week gedurende vier weken) wordt de klaring van PegIntron verminderd met een gemiddelde van 17 % bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-49 ml/minuut) en met een gemiddelde van 44 % bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-29 ml/minuut) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju zdravila PegIntron (1,0 mikrogram/kg, subkutano enkrat na teden štiri tedne) se očistek zdravila PegIntron pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina od 30 do 49 ml/minuto) zmanjša za povprečno 17 %, pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina od 15 do 29 ml/minuto) pa za povprečno 44 % v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter.
Dutch: Adviseer patiënten die tijdens de behandeling met PegIntron vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid ontwikkelen, het besturen van voertuigen of bedienen van machines te vermijden.
Slovenian: Bolniki, ki postanejo utrujeni, zaspani ali zmedeni med zdravljenjem z zdravilom PegIntron, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Dutch: Bi-therapie en monotherapie
Slovenian: Dvojna terapija in monoterapija
Dutch: Gewichtsverlies en groeivermindering kwamen veel voor tijdens de behandeling (aan het eind van de behandeling was de gemiddelde percentiele daling in gewicht percentiel en in lengte percentiel ten opzichte van baseline respectievelijk 15 en 8 percentielen), en ook werd er een remming van de groeisnelheid waargenomen (< 3
Slovenian: Izguba telesne mase in zastoj rasti sta bila zelo pogosta med zdravljenjem (ob koncu zdravljenja je znašalo povprečno zmanjšanje percentila telesne mase in percentila telesne višine glede na začetno vrednost 15 percentilov oz. 8 percentilov), zmanjšana je bila tudi hitrost rasti (pod 3. percentilom pri 70 % bolnikov).
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/minuut mogen niet behandeld worden met PegIntron in combinatie met ribavirine (bi-therapie of tri-therapie) (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Bolnikov z očistkom kreatinina < 50 ml/minuto ne smete zdraviti z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom (dvojna ali trojna terapija) (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Gooi de gebruikte voorgevulde pen veilig weg in een afgesloten houder.
Slovenian: Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik varno zavrzite v zaprt vsebnik.
Dutch: Mitochondriale toxiciteit
Slovenian: Toksičnost za mitohondrije:
Dutch: Opmerking 2: Bij volwassen patiënten bestaat de 1 e dosisverlaging van PegIntron uit een verlaging tot 1 µg/kg/week.
Slovenian: Opomba 2: Pri odraslih bolnikih je prvo zmanjšanje odmerka zdravila PegIntron na 1 µg/kg/teden.
Dutch: Bij pediatrische proefpersonen met SVR trad tijdens de 5-jarige follow-up geen recidief op.
Slovenian: Med 5-letnim spremljanjem ni bilo ponovitve pri nobenem pediatričnem preiskovancu s SVR.
Dutch: Gebruik de bereide oplossing (de oplossing die u heeft bereid door water voor injecties aan het PegIntron poeder toe te voegen) onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino (raztopino, ki ste jo pripravili z dodajanjem vode za injekcije k PegIntron prašku) uporabite takoj ali v roku 24 ur, če ste jo medtem shranili v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Pre-klinische juveniele toxiciteitsgegevens laten een kleine, dosis gerelateerde vermindering zien in totale groei van neonatale ratten die ribavirine toegediend kregen (zie rubriek 5.3 van de SmPC van Rebetol als PegIntron in combinatie met ribavirine moet worden toegediend).
Slovenian: Rezultati predklinične študije toksičnosti za mladiče so pokazali manjše, od odmerka odvisno zmanjšanje rasti pri novorojenih podganah, ki so jim dajali odmerke ribavirina (glejte poglavje 5.3 v SmPC-ju za zdravilo Rebetol, če se zdravilo PegIntron uporablja v kombinaciji z ribavirinom).
Dutch: Pediatrische patiënten (bi-therapie)
Slovenian: Pediatrična populacija (dvojna terapija)
Dutch: Cerebrovasculaire hemorragie, cerebrovasculaire ischemie, encefalopathie
Slovenian: cerebrovaskularna krvavitev, cerebrovaskularna ishemija, encefalopatija
Dutch: Behandelingsvoorschrift P 1,5 P 1,0 P 0,5 I
Slovenian: P 1,5 P 1,0 P 0,5 I
Dutch: PegIntron combinatietherapie (bi-therapie of tri-therapie) Bi-therapie (PegIntron met ribavirine): geldt voor alle volwassen en pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder.
Slovenian: PegIntron v kombinirani terapiji (dvojna ali trojna terapija) Dvojna terapija (zdravilo PegIntron in ribavirin): velja za vse odrasle in pediatrične bolnike, stare 3 leta ali več.
Dutch: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie
Slovenian: hipotiroidizem, hipertiroidizem
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PegIntron alleen of in combinatie met ribavirine voor de behandeling van hepatitis C werden niet bestudeerd bij personen die een lever of een ander orgaan getransplanteerd kregen.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila PegIntron v monoterapiji ali v kombinirani terapiji z ribavirinom za zdravljenje hepatitisa C pri bolnikih s presajenimi jetri ali drugimi organi niso preučevali.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 107 kinderen en adolescente patiënten (in de leeftijd van 3 tot 17 jaar), behandeld met de combinatietherapie met PegIntron en ribavirine, was bij 25 % van de patiënten een dosisaanpassing nodig.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 107 otrocih in mladostnikih (starih od 3 do 17 let), zdravljenih s kombinirano terapijo zdravila PegIntron in ribavirina, je bila potrebna prilagoditev odmerka pri 25 % bolnikov, najpogosteje zaradi anemije, nevtropenije in izgube telesne mase.
Dutch: Als u een volwassen patiënt bent die gelijktijdig met HCV/hiv besmet is en HAART krijgt, kan de toevoeging van dit geneesmiddel en ribavirine uw risico op lactaatacidose, leverfalen en bloedafwijkingen (afname van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infectie bestrijden en bloedplaatjes die het bloed laten stollen) verhogen.
Slovenian: Če ste odrasel bolnik, sočasno okužen z virusoma HCV in HIV, in se zdravite s shemo HAART, lahko dodatek tega zdravila in ribavirina pri vas poveča tveganje za pojav laktacidoze, jetrne odpovedi in nastanka motenj krvi (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik, določenih belih krvnih celic, s katerimi se telo bojuje proti okužbam, in celic za strjevanje krvi, ki jim pravimo trombociti).
Dutch: Bi-therapie:
Slovenian: Dvojna terapija:
Dutch: Cafeïne (CYP1A2-substraat)
Slovenian: kofein (substrat CYP1A2)
Dutch: Interferon-alfa-2b bleek abortief te zijn bij primaten.
Slovenian: Pokazali so, da ima interferon alfa-2b pri primatih abortivni učinek.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Pri otrocih in mladostnikih so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Slovenian: glavobol, omotica
Dutch: Tabel 4 Effect van peginterferon alfa-2b op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen
Slovenian: Preglednica 4 Vpliv peginterferona alfa-2b na sočasno uporabljena zdravila
Dutch: Genotype 1* In week 4*** (n=950)
Slovenian: Genotip 1* Do 4. tedna*** (n=950) Negativna HCV-RNA
Dutch: Interferon-alfa-2b (3 MIE) + ribavirine (1000/1200 mg)
Slovenian: Interferon alfa-2b (3 mio i.e.) + ribavirin (1.000/1.200 mg)
Dutch: Vroegtijdige interventie bij terugkeer of ontwikkeling van psychiatrische stoornissen en verslaving wordt aanbevolen.
Slovenian: V primeru ponovnega pojava ali razvoja psihiatričnih motenj in uživanja opojnih substanc je priporočljivo zgodnje ukrepanje.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor PegIntron en ribavirine (capsules en drank) bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C zijn geëvalueerd tijdens een klinisch onderzoek.
Slovenian: V klinični študiji so ovrednotili farmakokinetične lastnosti zdravila PegIntron in ribavirina (kapsule in peroralna raztopina) pri otrocih in mladostnikih s kroničnim hepatitisom C po jemanju večkratnih odmerkov.
Dutch: Andere baselinefactoren bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, die kunnen worden geassocieerd met een hoger risico op leverdecompensatie, zijn onder andere behandeling met didanosine en verhoogde serumconcentratie van bilirubine.
Slovenian: Med druge osnovne dejavnike pri sočasno okuženih bolnikih, ki bi lahko bili povezani z večjim tveganjem za jetrno dekompenzacijo, sodita tudi zdravljenje z didanozinom in zvišana serumska koncentracija bilirubina.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar die niet eerder zijn behandeld voor chronische hepatitis C.
Slovenian: To zdravilo se uporablja v kombinaciji z ribavirinom pri otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih, ki se predhodno niso zdravili zaradi kroničnega hepatitisa C.
Dutch: • Genotype 1:
Slovenian: • Genotip 1:
Dutch: De afname in lengte, gewicht en BMI Z-scores die tijdens de behandelingsfase werden waargenomen in vergelijking met een normatieve populatie, was aan het einde van de langetermijn-follow-up bij kinderen die 48 weken waren behandeld niet geheel hersteld (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih 48 tednov, se zmanjšanje Z vrednosti telesne višine, telesne mase in ITM, ki so ga opazili v času zdravljenja, v primerjavi z normativno populacijo na koncu dolgoročnega spremljanja ni povsem popravilo (glej poglavje 4.4).
Dutch: Agressief gedrag, agitatie, boosheid, stemming veranderd, abnormaal gedrag, nervositeit, slaapstoornis, verminderd libido, apathie, abnormale dromen, huilen
Slovenian: agresivnost, vznemirjenost, jeza, spremembe razpoloženja, nenormalno vedenje, živčnost, motnje spanja, zmanjšan libido, apatičnost, nenormalne sanje, jok
Dutch: Interstitiële longziekte
Slovenian: intersticijska pljučna bolezen
Dutch: Tabel 2 Dosering bij monotherapie 0,5 g/kg
Slovenian: Preglednica 2 Odmerjanje pri monoterapiji 0,5 g/kg
Dutch: Farmacologisch gezien verhoogt ribavirine in vitro de gefosforyleerde metabolieten van purinenucleosiden.
Slovenian: Med farmakološke učinke ribavirina sodi tudi povečanje količine fosforiliranih presnovkov purinskih nukleozidov in vitro.
Dutch: Preliminaire gegevens suggereren dat er mogelijk een verband is tussen een behandeling met interferon-alfa en een verhoogde afstoting van niertransplantaten.
Slovenian: Preliminarni podatki kažejo, da je lahko terapija z interferonom alfa povezana s povečano pogostnostjo zavrnitve ledvičnega presadka.
Dutch: Ribavirine veroorzaakt ernstige aangeboren afwijkingen indien het wordt gebruikt tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Ribavirin povzroča hude poškodbe ploda, če se uporablja med nosečnostjo, zato je zdravljenje z ribavirinom kontraindicirano pri nosečnicah.
Dutch: Sarcoïdose van de huid
Slovenian: kožna sarkoidoza
Dutch: HCV-RNA negatief of ≥ 1 log vermindering van virale belasting
Slovenian: Negativna HCV-RNA ali zmanjšanje virusnega bremena za ≥ 1 log
Dutch: (kinderen en adolescenten)
Slovenian: Otroci in mladostniki
Dutch: PegIntron in combinatie met ribavirine en boceprevir (tri-therapie) is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) genotype 1 bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met gecompenseerde leverziekte die niet eerder behandeld zijn of bij wie eerdere therapie gefaald heeft (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo PegIntron je v kombinaciji z ribavirinom in boceprevirjem (trojna terapija) indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (CHC - chronic hepatitis C) genotipa 1 pri odraslih bolnikih (18 let ali več) s kompenzirano jetrno boleznijo, ki predhodno niso bili zdravljeni ali pa je bilo predhodno zdravljenje neuspešno (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Dit betekent dat het via een korte naald in het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd.
Slovenian: To pomeni, da se s kratko iglo injicira v maščevje tik pod kožo.