FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
Bulgarian: Забележка: концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват, както следва:
English: = Serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
Bulgarian: = серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин
English: Bone resorption due to malignant disease is characterised by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
Bulgarian: Костната резорбция в резултат на злокачествено заболяване се характеризира с прекомерна костна резорбция, която не е балансирана със съответно образуване на костно вещество.
English: Prior to treatment with Iasibon the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Bulgarian: Преди лечение с Iasibon пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид.
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Ibandronate group compared to placebo.
Bulgarian: Концентрацията в урината на маркера за костна резорбция CTx (C-терминален телопептид, освобождаван от колагет тип I) е била значимо редуцирана в групата с ибандронова киселина спрямо плацебо.
English: Milk or antacids should be given to bind Iasibon.
Bulgarian: Трябва да се предписват мляко и антиациди за свързване на Iasibon.
English: Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Bulgarian: Клинично значимата хипокалциемия (много ниски серумни нива на калций) трябва да се коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.
English: What Iasibon is and what it is used for What you need to know before you receive Iasibon How to receive Iasibon
Bulgarian: Какво представлява Iasibon и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да получите Iasibon
English: The median time to relapse was 26 days with a dose of 6 mg.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на рецидив е 26 дни при доза от 6 mg.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, избраени в т.6.1; Хипокалциемия
English: Treatment of tumour induced hypercalcaemia is most frequently associated with a rise in body temperature.
Bulgarian: Лечението на тумор-индуцирана хиперкалциемия най-често се свързва с повишаване на телесната температура.
English: Less frequently, decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
Bulgarian: Не толкова често се съобщава за намаляване на серумния калций под нормалните граници (хипокалциемия).
English: The content of the ampoule is to be used as follows:
Bulgarian: Съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:
English: There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Bulgarian: Няма данни за клинично значими междуетнически различия между азиатци и представители на бялата раса при елиминирането на ибандроновата киселина.
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
English: There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за ибандроновата киселина при пациенти с чернодробно увреждане.
English: There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with Ibandronate that was statistically significant compared to placebo.
Bulgarian: Наблюдавано е значително понижение на маркерите за костна резорбция в урината (пиридинолин и дезоксипиридинолин) при пациенти, лекувани с ибандронова киселина, което е било статистически значимо в сравнение с плацебо.
English: Contains 0.86 mg lactose (as lactose monohydrate).
Bulgarian: Съдържа 0,90 mg лактоза монохидрат (еквивалентни на 0.86 mg безводна лактоза).
English: In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение ибандронова киселина намалява фертилитета.
English: Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Bulgarian: Бионаличността се намалява с около 90%, когато ибандроновата киселина се прилага със стандартна закуска в сравнение с бионаличността при лица, приемали лекарството на гладно.
English: Hypocalcae mia**
Bulgarian: Хипокалцием ия**
English: Sleep disorder, anxiety, affection lability
Bulgarian: Нарушение на съня, тревожност, афективна лабилност
English: Placebo n=277 Ibandronatebandronat e 50 mg n=287
Bulgarian: Плацебо n=277 Ибандронова киселина 50 mg n=287
English: Do not lie down.
Bulgarian: Не предизвиквайте повръщане и не лягайте.
English: Albumin-corrected Serum calcium (mg/dl)
Bulgarian: Албумин-коригиран серумен калций (mg/dl)
English: • a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Bulgarian: вид антибиотик, който се прилага инжекционно, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин.
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Ibandronate (154 patients).
Bulgarian: Пациентките с карцином на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани да получават плацебо (158 пациенти) или 6 mg ибандронова киселина (154 пациенти).
English: Iasibon contains the active substance ibandronic acid.
Bulgarian: Iasibon съдържа активното вещество ибандронова киселина.
English: Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Bulgarian: Клиничните проучвания при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази са показали доза-зависим инхибиращ ефект върху костната остеолиза, изразен чрез маркери за костна резорбция и доза-зависим ефект върху скелетните събития.
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with Iasibon concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: До момента няма опит с остро отравяне с Iasibon концентрат за инфузионен разтвор.
English: = Serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
Bulgarian: = серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)]
English: Ibandronic acid dose
Bulgarian: Доза на ибандроновата киселина
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: ако имате галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или имате проблеми с абсорбцията на глюкоза-галактоза), посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.
English: Exposure to ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Bulgarian: Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е свързано с креатининовия клирънс (CLcr).
English: - Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургично лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази
English: See also dosage section above for patients with renal impairment
Bulgarian: Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе
English: • It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy
Bulgarian: Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция или лъчелечение
English: Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Bulgarian: Клиничната преценка на лекуващия лекар трябва да определя схемата на лечение при всеки пациент на базата на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Iasibon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Iasibon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
English: Injury, injection site pain
Bulgarian: Нараняване, болка на мястото на инжектиране
English: This is because aminoglycosides and Iasibon can both lower the amount of calcium in your blood
Bulgarian: Това е необходимо, защото аминогликозидите и Iasibon може да понижат количеството на калция в кръвта Ви
English: • heart and circulatory problems (including palpitations, heart attack, hypertension (high blood pressure) and varicose veins)
Bulgarian: проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, миокарден инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени)
English: Clinically relevant hypocalcaemia should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Bulgarian: Клинично значимата хипокалциемия трябва да се коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.
English: • swollen legs or feet
Bulgarian: подуване на крака или ходилата
English: However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Bulgarian: Пероралното предозиране може да доведе до събития от страна на горните отдели на стомашно-чревният тракт, като стомашно разстройство, киселини, езофагит, гастрит или язва.
English: Posology The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg дневно.
English: There are no data available characterising the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/min.
Bulgarian: Не са налични данни по отношение на прилагането на инфузия с по-кратка продължителност при пациенти с креатининов клирънс под 50 ml на минута.
English: Creatinine Clearance (ml/min)
Bulgarian: (ml/min)
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Bulgarian: При терапевтични концентрации свързването с протеини в човешката плазма е приблизително 87% и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
English: To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by 4.
Bulgarian: За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в mmol/l в mg/dl, умножете по 4.
English: Albumin-corrected Serum calcium (mmol/l)
Bulgarian: Албумин-коригиран серумен калций (mmol/l)
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.
English: The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Bulgarian: Абсорбцията на ибандроновата киселина в горните отдели на стомашно-чревния тракт е бърза след перорално приложение.
English: It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали ибандроновата киселина се екскретира в кърмата при човека.
English: What Iasibon contains
Bulgarian: Какво съдържа Iasibon
English: 2 mg (2 ml of concentrate for solution for infusion)
Bulgarian: 2 mg (2 ml концентрат за инфузионен разтвор)
English: No data are available (see section 5.1 and section 5.2).
Bulgarian: Няма налични данни (вж. точка 5.1 и точка 5.2).
English: If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 6 ampoules (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Bulgarian: Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната доза е 6 ампули (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути.
English: • aching joints, arthritis, or other joint problems
Bulgarian: • болки в ставите, артрит или други проблеми със ставите
English: Tests for genotoxicity revealed no evidence of effects on genetic activity for ibandronic acid.
Bulgarian: Тестовете за генотоксичност не са показали данни за ефекти на ибандроновата киселина върху генетичната активност.
English: Do not receive Iasibon
Bulgarian: Не приемайте Iasibon
English: Analgesic use *
Bulgarian: Употреба на аналгетици*
English: Clinical studies in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Bulgarian: Клиничните проучвания при хиперкалциемия при злокачествено заболяване показват, че инхибиращият ефект на ибандроновата киселина върху тумор-индуцирана остеолиза и специално върху тумор-индуцирана хиперкалциемия се характеризира с понижаване на серумния калций и екскреция на калция чрез урината.
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, включително повишена температура, втрисане и треперене, чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите.
English: In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
Bulgarian: В проучваниятапри плъхове при интравенозно приложение ибандронова киселина намалява фертилитета при високи дневни дози (виж точка 5.3).
English: In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or
Bulgarian: При повечето пациенти с тежка хиперкалцемия (албумин-коригиран серумен калций* ≥3 mmol/l или
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Bulgarian: При пациенти, които са развили остеонекроза на челюстта докато се лекуват с бифосфонати, стоматологична хирургична интервенция може да влоши състоянието.
English: What Iasibon looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round biconvex tablets supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister.
Bulgarian: Филмираните таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки в блистери от полиамид/Al/PVC - алуминиево фолио.
English: For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Iasibon infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Bulgarian: За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Iasibon се повтаря през интервали от 3-4 седмици.
English: 5 vials
Bulgarian: 5 флакони
English: If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 ampoules (2 mg) or 4 ampoules (4 mg), depending on the severity of your illness.
Bulgarian: Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчваната доза е еднократно приложение на 2 ампули (2 mg) или 4 ампули (4 mg) в зависимост от тежестта на заболяването Ви.
English: Iasibon should not be mixed with calcium containing solutions.
Bulgarian: Iasibon не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema† anaphylactic reaction/shock†**
Bulgarian: Свръхчувствите лност†, бронхоспазъм†, ангиоедем†, анафилактична реакция/шок†**
English: • itching or tingling skin (paraesthesia)
Bulgarian: сърбеж или изтръпване на кожата (парестезия)
English: In reproductive studies in rats by the oral route, effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Bulgarian: При репродуктивни проучвнаия при плъхове при перорално приложение ефектите върху фертилитета се състоят в повишение на предимплантационните загуби при дозови нива от 1 mg/kg дневно и по-високи.
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Bulgarian: Тъй като приложението на ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС) и бифосфонати е свързано със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно приложение (вж. точка 4.4).
English: In order to avoid potential incompatibilities Iasibon concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% dextrose solution.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтваря само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5% разтвор на декстроза.
English: Film-coated tablet
Bulgarian: Филмирани таблетки
English: To avoid potential incompatibilities Iasibon concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разрежда само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза.
English: Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Bulgarian: Парестезии, дизгеузия (промяна на вкуса)
English: Chest pain, influenzalike illness, malaise, pain
Bulgarian: Гръдна болка грипоподобно заболяване, неразположение, болка
English: No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects were observed for ibandronic acid in intravenously treated rats and rabbits.
Bulgarian: Няма данни за директна фетална токсичност или тератогенни ефекти на ибандроновата киселина при интравенозно третирани плъхове и зайци.
English: Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи да се въздържа от приемане на храна или напитки поне 30 минути, след като е приел таблетката.
English: For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Iasibon concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Bulgarian: За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.
English: 90% Confidence Interval
Bulgarian: Доверителен интервал
English: Ibandronate 6 mg n=154
Bulgarian: Ибандронова киселина 6 mg n=154
English: A flu-like syndrome consisting of fever, chills, bone and/or muscle ache-like pain has occurred.
Bulgarian: Наблюдавано е грипоподобно заболяване с треска, студени тръпки, костна и/или мускулна болка.
English: Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Ibandronate 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Bulgarian: Данните от това изследване показват значително предимство на ибандронова киселина 6 mg за интравенозно приложение спрямо плацебо при намаляване на SREs, измерени чрез коригирана за време SMPR (р = 0,004).
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Iasibon therapy for metastatic bone disease.
Bulgarian: Хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Iasibon на метастатично костно заболяване.
English: In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Bulgarian: При репродуктивни проучвния при плъхове при перорално приложение ефектите върху фертилитета се състоят в повишение на предимплантационните загуби при дозови нива от 1 mg/kg дневно и по-високи.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
English: • being unable to pass water (urine), cystitis (bladder inflammation)
Bulgarian: невъзможност за отделяне на уринира, цистит (възпаление на пикочния мехур)
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции -може да имате нужда от спешно лечение:
English: • headache, feeling dizzy or feeling weak
Bulgarian: главоболие, замайване или слабост
English: • low calcium or phosphate levels in your blood
Bulgarian: ниски нива на калций или фосфати в кръвта
English: Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Bulgarian: Няма данни, че ибандроновата киселина се метаболизира при животните или човека.
English: No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
Bulgarian: Няма данни за директна фетална токсичност или тератогенни ефекти на ибандроновата киселина при интравенозно или перорално третирани плъхове и зайци.
English: • low calcium levels in your blood
Bulgarian: ниски нива на калций в кръвта
English: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Bulgarian: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml концентрат за инфузионен разтвор) 100 ml в продължение на 15 минути
English: Dose: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia Iasibon is usually administered in a hospital setting.
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Iasibon обикновено се прилага в болнични условия.
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Bulgarian: Тези напречни или полегати по конгфигурация фрактури може да възникнат навсякъде по дължината на фемура - от непосредствено под малкия трохантер до точно над супракондиларното разширение.
English: Pyrexia, influenzalike illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Bulgarian: Пирексия, Грипоподобно заболяване**, периферен оток, астения, жажда
English: Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Bulgarian: Перорално приложените бифосфонати може да предизвикат локално дразнене на лигавицата на горния дял на стомашно-чревния тракт.
English: radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures surgery to bone for treatment of fractures vertebral fractures non-vertebral fractures
Bulgarian: лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/потенциални фрактури хирургична костна интервенция за лечение на фрактури вертебрални фрактури невертебрални фрактури
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Ibandronate 50 mg compared to placebo.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на скора на костната болка е показано за ибандронова киселина 50 mg в сравнение с плацебо.
English: Iasibon concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Bulgarian: Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.
English: This is because aminoglycosides and Iasibon can both lower the amount of calcium in your blood.
Bulgarian: Това е необходимо, защото и двете лекарства, аминогликозидите и Iasibon, може да понижат количеството на калция в кръвта Ви.