FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Il a été demandé aux sociétés qui commercialisent des stylos auto-injecteurs d'adrénaline de mener une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique pour mieux comprendre comment l'adrénaline pénètre dans les tissus du corps lorsqu'elle est administrée par le biais d'un stylo autoinjecteur.
Spanish: • Se ha solicitado a las empresas que comercializan los autoinyectores de adrenalina que lleven a cabo un estudio farmacocinético/farmacodinámico que permita entender mejor cómo penetra la adrenalina en los tejidos cuando se administra mediante un autoinyector.
French: L'EMA a réexaminé les stylos auto-injecteurs d'adrénaline après avoir eu connaissance de préoccupations liées à la possibilité, lors de l'utilisation des dispositifs actuellement disponibles, d'une administration de l'adrénaline sous la peau au lieu d'une injection dans le muscle, ce qui peut retarder la réponse au traitement.
Spanish: La EMA llevó a cabo una revisión de los autoinyectores de adrenalina tras las inquietudes suscitadas al comprobarse que los dispositivos disponibles en la actualidad pueden inyectar la adrenalina bajo la piel, en lugar de en el músculo, y que esto podría retrasar la respuesta al tratamiento.
French: L'anaphylaxie est une réaction mettant en jeu le pronostic vital, qui provoque une chute de la tension artérielle et des difficultés respiratoires.
Spanish: La anafilaxia en una reacción potencialmente mortal que provoca una disminución de la presión arterial y dificultades respiratorias.
French: Cependant, le CHMP a constaté que plusieurs facteurs peuvent influer sur l'administration effective de l'adrénaline dans le muscle, notamment la longueur de l'aiguille, l'épaisseur du tissu adipeux sous la peau, le fonctionnement du stylo autoinjecteur (par exemple, à ressort ou non), l'angle selon lequel le dispositif est placé sur la peau, la force utilisée pour activer le dispositif, ainsi que le respect par l'utilisateur des instructions d'injection.
Spanish: Sin embargo, el CHMP constató que diversos factores pueden influir en que la adrenalina no sea realmente administrada en músculo, como es el caso de la longitud de la aguja, el espesor de grasa bajo la piel, el mecanismo de funcionamiento del autoinyector (p. ej., resorte cargado o no), el ángulo de colocación del dispositivo sobre la piel y la fuerza empleada para activarlo, así como hasta qué punto el usuario sigue correctamente las instrucciones para la inyección.
French: • Le réexamen des stylos auto-injecteurs d'adrénaline a confirmé que l'injection intramusculaire représente la voie d'administration préférée dans le traitement de l'anaphylaxie pour obtenir une réponse rapide.
Spanish: • El análisis de los autoinyectores de adrenalina ha confirmado que la inyección intramuscular es la vía de administración preferida en el tratamiento de la anafilaxia con el fin de obtener una respuesta rápida.
French: Il comportera un dispositif de formation sur lequel le patient pourra s'exercer, accompagné d'un support audio-visuel et d'une liste de contrôle à l'usage du prescripteur.
Spanish: Entre ellos, un dispositivo de formación con el que los pacientes podrán practicar, material audiovisual y una lista de comprobación para los médicos.
French: Une vidéo de formation sera élaborée pour vous montrer en détails comment utiliser correctement le stylo injecteur.
Spanish: También se realizará un vídeo informativo que mostrará en detalle cómo utilizar adecuadamente el autoinyector.
French: • Les stylos auto-injecteurs d'adrénaline servent à traiter les réactions allergiques graves pendant que le patient attend une aide médicale d'urgence.
Spanish: • Los autoinyectores de adrenalina se utilizan para el tratamiento de las reacciones alérgicas graves mientras el paciente aguarda el servicio médico de urgencia.
French: Les sociétés qui commercialisent les stylos auto-injecteurs d'adrénaline ont donc été invitées à créer un support pédagogique plus efficace pour les patients et les professionnels de la santé, afin de garantir leur utilisation optimale.
Spanish: Por consiguiente, se ha solicitado a las empresas que comercializan los autoinyectores de adrenalina que elaboren materiales de formación más eficaces, tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios, con el fin de garantizar una utilización óptima de los productos.
French: • Le réexamen des stylos auto-injecteurs d'adrénaline a démontré qu'il pourrait être bénéfique pour les patients de suivre une formation complémentaire sur l'utilisation correcte du stylo autoinjecteur.
Spanish: • El análisis de los autoinyectores de adrenalina demostró que para los pacientes podía resultar muy beneficiosa una formación adicional adecuada en el uso del autoinyector.
French: Elle soutient la mise en œuvre d'une formation appropriée et l'élaboration d'un support pédagogique complet à l'attention des patients et des professionnels de la santé.
Spanish: El CHMP aprobó la introducción de un sistema de formación adecuado y de material formativo detallado para los pacientes y los profesionales sanitarios.
French: • Vous recevrez une formation auprès de votre médecin ou de votre infirmière, qui vous expliquera comment utiliser votre stylo auto-injecteur d'adrénaline.
Spanish: • Su médico o enfermera le enseñarán cómo utilizar correctamente su autoinyector de adrenalina.
French: Les stylos autoinjecteurs d'adrénaline sont des traitements de l'anaphylaxie (réaction allergique grave) qui peuvent sauver la vie et sont administrés pendant que le patient attend une aide médicale d'urgence.
Spanish: Los autoinyectores de adrenalina constituyen tratamientos para la anafilaxia (reacciones alérgicas graves) que pueden salvar la vida del paciente mientras aguarda la llegada de la asistencia médica de urgencia.
French: • Plusieurs facteurs peuvent influer sur l'accès de l'adrénaline à la couche musculaire, notamment: la longueur de l'aiguille, la profondeur entre la peau et le muscle, le fonctionnement du stylo autoinjecteur (par exemple, à ressort ou non), l'angle selon lequel le dispositif est placé sur la peau et la force utilisée pour activer le dispositif.
Spanish: Por ejemplo: la longitud de la aguja, la profundidad del espacio entre la piel y el músculo, el modo de funcionamiento del autoinyector (por ejemplo, si se trata de un resorte cargado o no), el ángulo de colocación sobre la piel y la fuerza empleada para activar el dispositivo.
French: • Un support pédagogique sera élaboré pour s'assurer que les patients ou les soignants utilisent correctement les stylos auto-injecteurs d'adrénaline.
Spanish: • Se desarrollarán materiales formativos para garantizar el uso correcto de los autoinyectores de adrenalina por parte de pacientes y cuidadores.
French: 27 mai 2019
Spanish: 27 de mayo de 2019
French: Qu'est-ce que Septanest?
Spanish: ¿Qué es Septanest?
French: Il est administré par injection.
Spanish: Se administra mediante inyección.
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes:
Spanish: Los aspectos armonizados son:
French: La société qui commercialise ces médicaments est Septodont.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Septodont.
French: La dose recommandée de Septanest dépend du poids corporel du patient.
Spanish: La dosis recomendada de Septanest depende del peso corporal del paciente.
French: Quelles sont les conclusions de l'examen?
Spanish: ¿Cuál es el resultado de la revisión?
French: La dose maximale recommandée à tous les âges est de 7 mg d'articaïne par kg de poids corporel, jusqu'à une dose totale maximale de 500 mg pour les adultes et de 385 mg pour les enfants.
Spanish: La dosis máxima recomendada en todas las edades es de 7 mg de articaína por kg de peso corporal, hasta una dosis máxima total de 500 mg en adultos y de 385 mg en niños.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, chargé des questions liées aux médicaments à usage humain.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
French: Il ne doit également pas être administré aux patients épileptiques que les traitements ne permettent pas de contrôler de manière satisfaisante.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con epilepsia que no estén adecuadamente controlados mediante tratamiento.
French: Après examen des données disponibles, un certain nombre d'autres contre-indications qui étaient uniquement valables dans certains pays ont été considérées comme n'étant pas étayées par suffisamment de données, ou comme étant redondantes.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, se consideró que otras contraindicaciones únicamente válidas en algunos países no estaban respaldadas por datos suficientes o se consideraban redundantes.
French: Lorsque des données le justifient, certaines des contre-indications antérieures ont été incluses dans la rubrique 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Spanish: Cuando los datos lo justifiquen, se han incluido algunas de las contraindicaciones previas en la sección 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo).
French: Septanest est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales, notamment Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest Adrenalinée, Septanestepi et Septocaine.
Spanish: Septanest también está disponible en la UE bajo otras denominaciones comerciales, en particular Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest con adrenalina, Septnestepi y Septocaína.
French: Après avoir examiné les données disponibles sur l'utilisation de Septanest, l'Agence a conclu que le RCP devait être harmonisé.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles sobre el uso de Septanest, la Agencia concluyó que debía armonizarse la ficha técnica (RCP).
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Spanish: 4.2 Posología y método de administración
French: En outre, certains parties du module 3 de la documentation pharmaceutique (qui décrit la façon dont le médicament est produit et dont sa qualité est contrôlée) ont également été harmonisées.
Spanish: Además, se han armonizado partes del Módulo 3 del expediente del medicamento (que describe cómo se fabrica el medicamento y se controla su calidad).
French: Une décision de la Commission européenne valide dans toute l'UE a été délivrée le 27 mai 2019.
Spanish: El 27/05/2019 se publicó una Decisión de la Comisión Europea válida en toda la UE.
French: D'autres rubriques du RCP ont été harmonisées, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 4.8 (effets indésirables) et 4.9 (surdosage).
Spanish: Otras secciones armonizadas de la ficha técnica que se van a armonizar son las secciones 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (interacciones), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas), 4.8 (efectos adversos) y 4.9 (sobredosis).
French: Le 28 mars 2019, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé un examen de Septanest (également connu sous divers autres noms), et a recommandé une modification des informations de prescription afin d'harmoniser l'utilisation du médicament dans l'UE.
Spanish: El 28 de marzo de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Septanest (también conocido mediante varias otras denominaciones) y recomendó introducir modificaciones en la ficha técnica para armonizar el modo en que se utiliza el medicamento en la UE.
French: Septanest ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont allergiques à l'articaïne ou aux anesthésiques locaux similaires (connus sous le nom d'anesthésiques locaux de type amidique) ou à tout autre ingrédient du médicament.
Spanish: Septanest no debe utilizarse en pacientes que sean alérgicos a la articaína o a anestésicos locales similares (conocidos como anestésicos locales de tipo amida) o a cualquier otro ingrediente del medicamento.
French: Septanest contient la substance active articaïne couplée à l'adrénaline (épinéphrine), qui aide à prolonger les effets de l'articaïne et à la circonscrire à une zone spécifique du corps.
Spanish: Septanest contiene el ingrediente activo articaína en conjunción con adrenalina (epinefrina), que contribuye a prolongar los efectos de la articaína y a limitarlos a una zona particular del organismo.
French: Septanest est un anesthésique local (un médicament destiné à prévenir la douleur et l'inconfort au niveau d'une région du corps lors d'interventions médicales).
Spanish: Septanest es un anestésico local (un medicamento para prevenir el dolor y las molestias en una parte del organismo durante los procedimientos médicos).
French: L'examen de Septanest a débuté le 29 juin 2018 à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Septodont, au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La revisión de Septanest se inició el 29 de junio de 2018 a instancias del titular de la autorización de comercialización, Septodont, conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Le 4 juin 2018, Septodont, la société qui commercialise Septanest, a saisi l'EMA afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Septanest dans l'UE.
Spanish: El 4 de junio de 2018, Septodont, la empresa que comercializa Septanest, remitió el asunto a la EMA para armonizar las autorizaciones de comercialización de Septanest en la UE.
French: La notice a été mise à jour en conséquence.
Spanish: El prospecto debe ser modificado en consecuencia.
French: Utilisation de Septanest et noms associés (solutions injectables d'articaïne / d'adrénaline ) faisant l'objet d'une demande d'harmonisation dans l'UE
Spanish: Utilización de Septanest y denominaciones asociadas (soluciones inyectables de articaína / adrenalina) para su armonización en la UE
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament est produit et peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations de prescription, à savoir le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice, dans les pays où le médicament est commercialisé.
Spanish: Septanest ha sido autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha provocado discordancias entre los Estados miembros respecto al modo en que se fabrica y se puede utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en la información sobre la prescripción del medicamento (es decir, la ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], el etiquetado y el prospecto) en los países donde se comercializa el medicamento.
French: Utilisation de Septanest et noms associés (solutions injectables d'articaïne / d'adrénaline ) faisant l'objet d'une demande d'harmonisation dans l'UE EMA/186900/2019 Rev 1
Spanish: Utilización de Septanest y denominaciones asociadas (soluciones inyectables de articaína / adrenalina) para su armonización en la UE EMA/186900/2019 Rev 1
French: L'utilisation de Septanest en tant qu'anesthésique local dans le cadre d'interventions dentaires réalisées chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de quatre ans (ou pesant au moins 20 kg) est désormais autorisée.
Spanish: Septanest está autorizado a partir de ahora para su uso como anestésico local en procedimientos dentales en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (y con un peso no inferior a 20 kg).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Septanest?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Septanest?
French: Forme pharmaceutique
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
French: Poursuivez vos activités matinales.
Spanish: Continúe sus actividades matutinas.
French: Arrêtant de fumer
Spanish: Dejar de fumar
French: Date de première autorisation : 4 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 21 novembre 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 de enero de 2007 Fecha de la última renovación: 21 de noviembre de 2011
French: • trouble du goût.
Spanish: • alteración del gusto.
French: Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :
Spanish: Para permitir la adecuada absorción de alendronato:
French: • vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
Spanish: • es o ha sido fumadora (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).
French: La DMO du corps entier a également augmenté de façon significative.
Spanish: La DMO corporal total también aumentó significativamente.
French: • vous avez un cancer,
Spanish: • tiene cáncer,
French: Qu'est-ce que la vitamine D ?
Spanish: ¿Qué es la vitamina D?
French: Suivez ces instructions avec attention.
Spanish: Siga estas instrucciones cuidadosamente.
French: Tout comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et sains.
Spanish: Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y sanos.
French: - Hypocalcémie.
Spanish: - Hipocalcemia.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
French: Élimination Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique d'alendronate marqué au [
Spanish: Eliminación Después de administrar una dosis única de [
French: Informations importantes
Spanish: Información importante
French: • Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé d'ADROVANCE en entier.
Spanish: • Las pacientes sólo deben tragar ADROVANCE entero.
French: La liaison aux protéines plasmatiques chez l'Homme est d'environ 78 %.
Spanish: La fijación a proteínas en el plasma humano es aproximadamente del 78 %.
French: Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose est grand.
Spanish: Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.
French: Personnes âgées
Spanish: Personas de edad avanzada
French: Ne prenez pas deux comprimés le même jour.
Spanish: No tome dos comprimidos el mismo día.
French: • ulcères de la bouche.
Spanish: • úlceras en la boca.
French: Les données actuellement disponibles pour l'acide alendronique dans la population pédiatrique sont décrites en rubrique 5.1.
Spanish: Los datos actualmente disponibles para ácido alendrónico en la población pediátrica están descritos en la sección 5.1.
French: La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.
Spanish: La frecuencia de rara se estimó en base a los ensayos clínicos relevantes.
French: • vous avez, ou avez eu récemment, des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,
Spanish: • tiene, o ha tenido recientemente, problemas al tragar o digestivos,
French: Une hydroxylation supplémentaire intervient avant l'élimination.
Spanish: La hidroxilación continúa antes de la eliminación.
French: - Il est particulièrement important de comprendre les informations de la rubrique 3 avant de prendre ce médicament.
Spanish: - Es especialmente importante que entienda la información incluida en la sección 3 antes de tomar este medicamento.
French: Une carte d'instructions est incluse dans la boîte d'ADROVANCE.
Spanish: En la caja de ADROVANCE se incluye una Tarjeta de Instrucciones.
French: Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
Spanish: Mientras estén en tratamiento, estas pacientes deben evitar, si es posible, las intervenciones quirúrgicas dentales invasivas.
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets indésirables suivants, qui pourrait être grave et pour lequel vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent : Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, y para los que puede necesitar tratamiento médico urgente: Frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
French: Le pourcentage de patientes avec une hypercalciurie à la fin de la période d'extension de 24 semaines n'était pas statistiquement différent entre les groupes de traitement.
Spanish: El porcentaje de pacientes con hipercalciuria al final de la extensión de 24 semanas no fue estadísticamente diferente entre los grupos de tratamiento.
French: Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3.
Spanish: Por tanto, es importante que siga los consejos dados en la sección 3.
French: Comme on ne sait pas combien de temps vous devez prendre ADROVANCE, vous devrez discuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre ce traitement afin de déterminer si ADROVANCE vous convient toujours.
Spanish: Como se desconoce cuánto tiempo debe tomar ADROVANCE, debe comentar periódicamente con su médico la necesidad de continuar el tratamiento con este medicamento para determinar si ADROVANCE es todavía adecuado para usted.
French: Autres médicaments et ADROVANCE
Spanish: Otros medicamentos y ADROVANCE
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000)
French: Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre ADROVANCE après l'apparition de ces symptômes.
Spanish: Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando ADROVANCE después de desarrollar estos síntomas.
French: Elle contient des informations importantes vous rappelant comment prendre correctement ADROVANCE.
Spanish: Contiene información importante para recordarle cómo tomar ADROVANCE correctamente.
French: Elle se produit fréquemment chez les femmes après la ménopause.
Spanish: Es frecuente en las mujeres después de la menopausia.
French: L'administration concomitante d'alendronate avec du café ou du jus d'orange a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %.
Spanish: La administración simultánea de alendronato con café o zumo de naranja redujo la biodisponibilidad aproximadamente en un 60 %.
French: Informez d'abord votre médecin et suivez son conseil.
Spanish: Consulte antes con su médico y siga su consejo.
French: • si vous ne pouvez pas vous tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes,
Spanish: • si no puede permanecer de pie o sentada erguida al menos 30 minutos,
French: L'alendronate appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.
Spanish: El alendronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos.
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas avant de vous sentir mieux.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, no debe conducir hasta que se encuentre mejor.
French: Vous ne devez pas prendre ADROVANCE si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.
Spanish: No debe tomar ADROVANCE si está o cree que puede estar embarazada, o si está en periodo de lactancia.
French: Le délai d'apparition des symptômes se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement.
Spanish: El tiempo hasta la aparición de los síntomas variaba desde un día hasta varios meses después de empezar el tratamiento.
French: Enfants et adolescents ADROVANCE ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niñas y adolescentes ADROVANCE no debe administrarse a niñas y adolescentes menores de 18 años de edad.