FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra i pazienti classificati come non-responder alla settimana 2, il 32% (26/81) nel gruppo di mantenimento con placebo e il 42% (68/163) nel gruppo di mantenimento con infliximab hanno raggiunto la risposta clinica alla settimana 6.
Maltese: Fost il-pazjenti kklassifikati bħala persuni li ma rrispondewx f'ġimgħa 2, 32% (26/81) fil-grupp ta' manteniment fuq plaċebo u 42% (68/163) fil-grupp fuq infliximab kisbu rispons kliniku sas-6 ġimgħa.
Italian: Alla settimana 54, la proporzione di pazienti in remissione clinica misurata con il PUCAI score è stata del 38% (8/21) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e del 18% (4/22) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
Maltese: F'ġimgħa 54, il-proporzjon ta' pazjenti fi tnaqqis kliniku kif imkejjel bil-punteġġ PUCAI kien ta' 38% (8/21) fil-grupp ta' manteniment ta' q8 ġimgħat u ta' 18% (4/22) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta' q12-il ġimgħa.
Italian: Infusioni endovenose singole di 1, 3, 5, 10 o 20 mg/kg di infliximab hanno aumentato sia la concentrazione massima sierica (Cmax) sia l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) in maniera proporzionale alla dose.
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva talkonċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Italian: a dose a dose
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Italian: Inflectra è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo nei pazienti adulti che non hanno risposto o per i quali siano controindicati o che sono risultati intolleranti ad altri trattamenti sistemici inclusi la ciclosporina, il metotrexato o lo psoralene ultravioletto A (PUVA) (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Inflectra huwa indikat għall-kura għal psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li ma jkunux urew rispons għal, jew li huma kontra-indikati għal, jew li huma intolleranti għal terapija sistemika oħra li tinkludi ciclosporin, methotrexate jew psoralen ultra-violet A (PUVA) (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Altri medicinali e Inflectra
Maltese: Mediċini oħra u Inflectra
Italian: Inflectra 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione infliximab
Maltese: Inflectra 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni infliximab
Italian: In studi clinici effettuati con infliximab in cui sono stati trattati 5.780 pazienti, rappresentanti 5.494 anni-paziente, sono stati rilevati 5 casi di linfomi e 26 casi di neoplasie diverse dal linfoma, rispetto a nessun caso di linfoma e 1 caso di neoplasia diversa da linfoma osservati nei 1.600 pazienti trattati con placebo rappresentanti 941 anni-paziente.
Maltese: Fi studji kliniċi b'infliximab fejn kienu kkurati 5,780 pazjent, li jirrappreżentaw 5,494 sena ta' pazjenti, 5 każijiet ta' limfomi u 26 tumur malinni mhux limfomi nstabu meta mqabbla mal-ebda każ ta' limfoma u każ wieħed ta' tumur malinn mhux limfoma f'1,600 pazjent ikkurati bi plaċebo li jirrapreżentaw 941 sena ta' pazjenti.
Italian: Per volumi superiori a 250 mL, usare una sacca per infusione più grande (ad es. 500 mL, 1.000 mL) oppure più sacche per infusione da 250 mL, al fine di assicurare che la concentrazione della soluzione per infusione non superi i 4 mg/mL.
Maltese: Għal volumi akbar minn 250 mL, uża borża talinfużjoni akbar (eż. 500 mL, 1000 mL) jew uża boroż tal-infużjoni ta' 250 mL multipli biex tkun ċert li l-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni ma tkunx aktar minn 4 mg/mL.
Italian: • Reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco grigiastre sulle membrane mucose)
Maltese: • Reazzjonijiet likenojdi (raxx tal-ġilda ħamrani fil-vjola bil-ħakk u/jew ħjut bojod fil-griż fuq il membrani mukużi)
Italian: In entrambi gli studi, era consentito l'uso concomitante di dosi stabili di acido folico, corticosteroidi orali (≤ 10 mg/die) e/o di medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Maltese: Fiż-żewġ studji, l-użu flistess ħin ta' dożi stabbli ta' folic acid, kortikosterojdi orali (≤ 10 mg/jum) u/jew mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) ġie permess.
Italian: Media ± DS
Maltese: U KWANTITATTIVA
Italian: In un secondo studio clinico (ASSERT), 279 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con placebo (gruppo 1, n=78) o con infliximab 5 mg/kg (gruppo 2, n=201) alle settimane 0, 2, 6 e ogni 6 settimane fino alla settimana 24.
Maltese: Fit-tieni studju kliniku (ASSERT), 279 pazjent intgħażlu b'mod każwali sabiex jirċievu jew plaċebo (Grupp 1, n=78) jew 5 mg/kg infliximab (Grupp 2, n=201) f'ġimgħa 0, 2 u 6 u kull 6 ġimgħat sa ġimgħa 24.
Italian: Infliximab inibisce in vitro l'attività del TNFα in un ampio intervallo di dosaggi biologici.
Maltese: Infliximab jinibixxi l-attività funzjonali ta' TNFα f'varjetà kbira ta' bioassays in vitro.
Italian: Alla settimana 24, il numero dei pazienti che ha avuto una risposta ASAS 20 è stato pari a 15/78 (19%) nel gruppo placebo e pari a 123/201 (61%) nel gruppo trattato con infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
Maltese: Mal-24 ġimgħa, in-numru ta' persuni li rrispondew għal ASAS 20 kienu 15/78 (19%) fil-grupp tal-plaċebo, u 123/201 (61) fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab (p < 0.001).
Italian: Le proporzioni di pazienti in risposta marcata e remissione marcata alla settimana 54 erano maggiori nel gruppo trattato in associazione con infliximab rispetto al gruppo in trattamento con placebo (37,9% verso 14,0%, p < 0,001; e 20,2% verso 6,6%, p < 0,001, rispettivamente).
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-pazjenti b'rispons sostnut u tnaqqis sostnut f'ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' kura b'infliximab milli fil-grupp ta' kura bil-plaċebo (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001, u 20.2% vs 6.6%, p < 0.001, rispettivament).
Italian: 3 mg/kg q 4 sett.
Maltese: 3 mg/kg q 4 ġimgħ at
Italian: Settimana 50 a p < 0,001, per ogni gruppo di trattamento con infliximab vs. controllo.
Maltese: Ġimgħa 50 a p < 0.001, għal kull grupp ta' kura b'infliximab vs il-kontroll.
Italian: In studi clinici nei quali sono state somministrate dosi singole e multiple di infliximab comprese tra 1 e 20 mg/kg, sono stati riscontrati anticorpi verso infliximab nel 14% dei pazienti sottoposti ad una qualsiasi terapia immunosoppressiva, e nel 24% dei pazienti senza terapia immunosoppressiva.
Maltese: Fi studji kliniċi fejn intużat doża waħda jew ħafna dożi ta' infliximab li varjaw minn 1 sa 20 mg/kg, instabu antikorpi għal infliximab f'14% tal-pazjenti fuq xi terapija immunosoppressiva, u f'24% talpazjenti mingħajr terapija immunosoppressiva.
Italian: Alla settimana 54, il 44,9% dei pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab presentavano una risposta clinica rispetto al 19,8% nel gruppo in trattamento con placebo (p < 0,001).
Maltese: Wara ġimgħa 54, 44.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' kura b'infliximab kombinat kellhom rispons kliniku meta mqabbla ma' 19.8% fil-grupp ta' plaċebo (p < 0.001).
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse in corso di studi clinici e dopo la commercializzazione Infezioni ed infestazioni Molto comune:
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi fi studji kliniċi u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna:
Italian: La remissione clinica e la cicatrizzazione della mucosa si sono verificate in una proporzione maggiore di pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab rispetto al gruppo in trattamento con placebo alla settimana 54 (34,6% verso 16,5%, p < 0,001 e 46,1% verso 18,2%, p < 0,001, rispettivamente).
Maltese: Tnaqqis kliniku u fejqan tal-mukuża seħħew fi proporzjon akbar ta' pazjenti fil-grupp ta' kura li kienu fuq infliximab kombinat meta mqabbla mal-grupp ta' kura fuq il-plaċebo f'ġimgħa 54 (34.6% vs 16.5%, p < 0.001 u 46.1% vs 18.2%, p < 0.001, rispettivament).
Italian: A. ETICHETTATURA
Maltese: c)
Italian: EV
Maltese: IV
Italian: In un sottogruppo di 90 adulti con artrite reumatoide dello studio ASPIRE, una proporzione similare di pazienti in ogni gruppo di trattamento (metotrexato più: placebo [n = 17], infliximab 3 mg/kg [n = 27] o infliximab 6 mg/kg [n = 46]) ha mostrato un aumento effettivo di due volte dei titoli anticorpali di un vaccino pneumococcico polivalente, indicando che infliximab non ha interferito con le risposte immunitarie di tipo umorale indipendenti dalle cellule T. Tuttavia, studi tratti dalla letteratura per le varie indicazioni (ad es. artrite reumatoide, psoriasi, malattia di Crohn) suggeriscono che le vaccinazioni con virus non vivo, ricevute durante il trattamento con terapie anti-TNF, incluso infliximab, possono provocare una risposta immunitaria più bassa rispetto ai pazienti non trattati con terapia anti-TNF.
Maltese: F'sottosett ta' 90 pazjent adult b'artrite rewmatojde mill-istudju ASPIRE proporzjon simili ta' pazjenti f'kull grupp ta' trattament (methotrexate flimkien ma': plaċebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] jew 6 mg/kg infliximab [n = 46]) kellhom żieda effettiva doppja fit-titri għal vaċċin pnewmokokkali polivalenti, li jindika li infliximab ma nterferixxiex mar-risponsi immuni tal-umuri indipendenti miċċelluli T.
Italian: 10 mg/kg q 8 sett.
Maltese: 10 mg/kg q 8 ġimgħ at
Italian: In questo studio, 150 pazienti con CHF di classe III e IV NYHA (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%), sono stati trattati con 3 infusioni di infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, o placebo in un periodo di 6 settimane.
Maltese: III-IV CHF tal-NYHA (frazzjoni tal-volum tal-ventrikulu tax-xellug ppumpjat ≤ 35%) kienu kkurati bi tliet infużjonijiet ta' infliximab ta' 5 mg/kg, 10 mg/kg, jew plaċebo fuq sitt ġimgħat.
Italian: PGA scomparsa (0) o minima (1)
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu (1)
Italian: In uno studio clinico in pazienti con la malattia di Crohn (SONIC), sono state riscontrate reazioni correlate all'infusione nel 16,6% (27/163) dei pazienti che ricevevano infliximab in monoterapia, nel 5% (9/179) dei pazienti che ricevevano infliximab in combinazione con AZA e nel 5,6% (9/161) dei pazienti in trattamento con AZA in monoterapia.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti bil-marda ta' Crohn (SONIC), reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni seħħew f'16.6% (27/163) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'infliximab waħdu, f'5% (9/179) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu infliximab flimkien ma' AZA, u f'5.6% (9/161) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'AZA waħdu.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fissezzjonijiet 4.8 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Italian: Anche il numero di interventi chirurgici correlati alla colite ulcerosa era inferiore nei gruppi di trattamento con infliximab 5 e 10 mg/kg rispetto al gruppo in trattamento con placebo (numero medio di interventi chirurgici per 100 soggetti per anno: 22 e 19 verso 34; p=0,145 e p=0,022, rispettivamente).
Maltese: In-numru ta' operazzjonijiet kiruġiċi relatati mal-kolite ulċerattiva kien ukoll aktar baxx fil-gruppi ikkurati b'5 u 10 mg/kg infliximab milli fil-grupp tal-plaċebo (il-medja tannumru ta' dawk li kellhom operazzjonijiet kirurġiċi għal kull 100 sena ta' individwu: 22 u 19 kontra 34; p=0.145 u p=0.022, rispettivament).
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state valutate in due studi multicentrici in doppio cieco, controllati con placebo in pazienti con artrite psoriasica attiva.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà kienu evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti b'artrite psorijatika attiva.
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e disodio fosfato diidrato.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u disodium phosphate dihydrate.
Italian: • Valori anormali di una proteina del sangue chiamata "fattore del complemento" che è parte del sistema immunitario.
Maltese: • Valuri mhux normali ta' proteina fid-demm imsejħa "complement factor" li hija parti mis sistema immuni
Italian: Tabella 10 Riassunto delle risposte PASI, delle risposte PGA e percentuale di pazienti con tutte le unghie guarite alle settimane 10, 24 e 50.
Maltese: Tabella 10 Sommarju tar-rispons PASI, rispons PGA u perċentwali tal-pazjenti li fiqulhom difrejhom kollha f'ġimgħat 10, 24 u 50.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Inflectra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Inflectra è stato confrontato con Remicade in uno studio principale, che ha coinvolto 606 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide.
Maltese: Inflectra tqabbel ma' Remicade fi studju prinċipali li involva 606 pazjenti adulti b'artrite rewmatodje.
Italian: Altre informazioni su Inflectra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inflectra
Italian: Per le altre malattie, la dose è 5 mg per chilogrammo.
Maltese: Għall-mard l-ieħor id-doża hija 5 mg għal kull kilogramm.
Italian: Inflectra è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante".
Maltese: Inflectra jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA'.
Italian: Perché Inflectra è approvato?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Inflectra?
Italian: È stato eseguito un ulteriore studio su 250 pazienti con spondilite anchilosante per dimostrare che Inflectra produce livelli del principio attivo nell'organismo paragonabili a quelli del medicinale di riferimento, Remicade.
Maltese: Sar ukoll studju addizzjonali li involva 250 pazjent li kienu jbatur minn spondilite ankilotika biex juri li Inflectra jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li huma komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Inflectra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inflectra.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09/2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09/2013.
Italian: Inflectra è un medicinale antinfiammatorio che contiene il principio attivo infliximab.
Maltese: Inflectra huwa mediċina antiinfjammatorja li fiha s-sustanza attiva infliximab.
Italian: Quali sono i rischi associati a Inflectra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inflectra?
Italian: Inflectra è utilizzato con metotrexato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario);
Maltese: Inflectra jintuża ma' methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Italian: Il medicinale di riferimento per Inflectra è Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Inflectra hija Remicade.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Inflectra sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Inflectra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: Inflectra infliximab
Maltese: Kif jintuża Inflectra?
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione del tratto digerente), quando la malattia è di grado da moderato a grave o fistolizzante (con formazione di fistole, passaggi anomali tra l'intestino e altri organi);
Maltese: • il-marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-musrana diġestiva), meta l-marda tkun moderata sa severa jew fistulanti (bil-formazzjoni ta' fistuli, passaġġi anormali bejn l-imsaren u organi oħra);
Italian: Ciò significa che Inflectra è simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea (UE) e che Inflectra e il medicinale di riferimento contengono lo stesso principio attivo.
Maltese: Dan ifisser li Inflectra huwa simili għal mediċina bijoloġika (il‘mediċina ta' referenza') li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Inflectra u l-mediċina ta' referenza fihom l-istess sustanza attiva.
Italian: Inflectra è stato studiato per dimostrarne la comparabilità al medicinale di riferimento, Remicade.
Maltese: Inflectra ġie studjat sabiex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
Italian: Inflectra è un medicinale "biosimilare".
Maltese: ‘Inflectra huwa mediċina ‘bijosimili'.
Italian: Il 10 Settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Inflectra, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Inflectra fl-10 ta' Settembru 2013.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Inflectra (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali (come influenza o herpes labiale), mal di testa, infezione delle alte vie respiratorie (raffreddori), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea, dolore addominale (mal di stomaco), reazioni e dolore correlati all'infusione.
Maltese: apparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok imdardar), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u wġigħ.
Italian: Bloccando il TNF-alfa, infliximab migliora l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Maltese: Billi jimblokka t-TNF-alpha, l-infliximab itejjeb l-infjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.
Italian: Inflectra viene di solito somministrato a una dose di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo nell'artrite reumatoide, sebbene la dose possa essere aumentata in caso di necessità.
Maltese: Inflectra ġeneralment jingħata bħala 3 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem fl-artrite rewmatodje, għalkemm id-doża tista' tiżdied jekk ikun meħtieġ.
Italian: di 1 ml.
Maltese: IM ta' 1 ml.
Italian: Carbomero
Maltese: Carbomer
Italian: Missouri, 64506-2002
Maltese: Joseph, Missouri, 64506-2002 L-ISTATI
Italian: Incompatibilità:
Maltese: Inkompatibilitajiet
Italian: RP* 1,0-3,75 * Potenza relativa (test ELISA) per confronto con un vaccino di riferimento
Maltese: PR* 1.0-3.75 * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Italian: 10 ml (10 dosi) 50 ml (50 dosi) 100 ml (100 dosi) 250 ml (250 dosi) 12 x 10 ml (12 x 10 dosi) 12 x 50 ml (12 x 50 dosi) 12 x 100 ml (12 x 100 dosi) 12 x 250 ml (12 x 250 dosi)
Maltese: 12 x 10 ml (12 x 10 dożi) 12 x 50 ml (12 x 50 doża) 12 x 100 ml (12 x 100 doża) 12 x 250 ml (12 x 250 doża)
Italian: Una dose (1 ml) contiene: proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2 Carbomero
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha: Circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2 Carbomer
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC-8 ºC).
Italian: 100 ml (100 dosi) 250 ml (250 dosi)
Maltese: 100 ml (100 doża) 250 ml (250 doża)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Italian: Quando miscelato con Ingelvac MycoFLEX:
Maltese: Meta mħallat ma' Ingelvac MycoFLEX:
Italian: i.m.
Maltese: Inc.
Italian: 1 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: 1 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Italian: • Usare gli stessi volumi di Ingelvac CircoFLEX e Ingelvac MycoFLEX.
Maltese: • Uża l-istess volumi ta' Ingelvac CircoFLEX u Ingelvac MycoFLEX.
Italian: Una dose (1 ml) contiene:
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha:
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA
Italian: 10 ml (10 dosi) 50 ml (50 dosi)
Maltese: 50 ml (50 doża)
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Italian: Evitare l'introduzione di contaminanti durante l'uso.
Maltese: Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei suini, a partire da 2 settimane di età nei confronti del circovirus suino tipo 2 (PCV2) al fine di ridurre la mortalità, i segni clinici - inclusa la perdita di peso - e le lesioni nei tessuti linfoidi, associati alle malattie da PCV2 (PCVD).
Maltese: Għal tilqima attiva ta' qżieqeż mill-età ta' ġimagħtejn kontra circovirus tal-qżieqeż ta' Tip 2 (PCV2) biex titnaqqas il-mortalità, sinjali kliniċi - li jinkludu telf ta' piż - u leżjonijiet f'tessuti limfojdi assoċjati ma' marda marbuta ma' PCV2 (PCVD).
Italian: almeno 17 settimane.
Maltese: mill-inqas 17-il ġimgħa.
Italian: Proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2
Maltese: Ċircovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 ORF2 proteina
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Italian: U.S.A.
Maltese: A.
Italian: Questo vaccino è indicato per stimolare lo sviluppo di una risposta immunitaria attiva al circovirus suino tipo 2.
Maltese: Din it-tilqima hi maħsuba biex tistimula l-iżvilupp ta' rispons ta' immunità attiva għal circovirus talqżieqeż ta' tip 2.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Italian: TEMPO DI ATTESA
Maltese: Tqala u treddigħ
Italian: • Usare un ago di trasferimento pre-sterilizzato.
Maltese: • Uża labra sterilizzata minn qabel għat-trasferiment.
Italian: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Maltese: Kodici ATC veterinarja:
Italian: Singola iniezione i.m.
Maltese: ANNESS II A.
Italian: Durante la vaccinazione l'uniformità della miscela colorata deve essere controllata e mantenuta tramite un'agitazione continua.
Maltese: Waqt it-tilqim, l uniformità tat-taħlita kkulurita għandha tiġi mmonitorjata u tinżamm permezz ta' aġitazzjoni kontinwa.
Italian: Confezioni da 1 o 12 flaconi in polietilene ad alta densità da 10 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 12-il flixkun ta' densità għolja tal-polyethylene ta' 10 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml.