FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ismételt adagolás során a maximális vérnyomáscsökkenés bármely dózis esetén 2-4 héten belül bekövetkezett, és a hosszantartó kezelés alatt fennmaradt.
Romanian: În timpul administrării de doze repetate, reducerea maximă a tensiunii arteriale cu orice doză este, în general, atinsă în decurs de 2-4 săptămâni şi este menţinută în timpul tratamentului de lungă durată.
Hungarian: Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél.
Romanian: Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
Hungarian: Ezért nem lehet kizárni, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlása miatt a Diovan Comp alkalmazása is a veseműködés romlásával járhat.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclus faptul că, datorită inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteron, administrarea de Diovan Comp poate fi asociată şi cu afectarea funcţiei renale.
Hungarian: A valzartán okozta AT1 receptor blokád miatt a felszaporodó angiotenzin-II stimulálhatja a blokkolás alatt nem álló AT2 receptort, ami úgy tűnik, ellensúlyozza az AT1 receptor hatást.
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice de Ang II ca urmare a blocării receptorilor AT1 de către valsartan, poate stimula receptorul AT2 neblocat, ceea ce pare să contrabalanseze efectul la nivelul receptorului AT1.
Hungarian: Elsődleges hiperaldoszteronizmusban szenvedő betegeket nem szabad Diovan Comp-pal kezelni, mivel náluk a renin-angiotenzin rendszer nem aktív.
Romanian: Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu trebuie trataţi cu Diovan Comp deoarece sistemul reninăangiotensină al acestor pacienţi nu este activat.
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁ(K), HATÁSERŐSSÉG(EK), AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI , KÉRVÉNYEZŐ(K), A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: ANEXA I LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILOR DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyekről ismert, hogy az önállóan adott összetevő esetén kialakulnak, de a klinikai vizsgálatok során mégsem észlelték, a valzartán/hidroklorotiazid-kezelés alatt kialakulhatnak.
Romanian: Reacţiile adverse cunoscute că apar cu fiecare componentă administrată separat, dar care nu au fost observate în studiile clinice, pot să apară în timpul tratamentului cu valsartan/hidroclorotiazidă.
Hungarian: Káliumvesztéssel és hypokalaemiával járó gyógyszerek (pl. kaliuretikus diuretikumok, kortikoszteroidok, laxatívumok, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, penicillin G, szalicilsav ésderivátumok)
Romanian: Medicamente asociate cu pierdere de potasiu şi hipokaliemie (de exemplu, diuretice kaliuretice, corticosteroizi, laxative, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G, acid salicilic şi derivaţii săi)
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy ebben a pontban érdemes lenne információt közölni azon szállítófehérjékről, amelyek szereppel bírnak a valzartán és a hidroklorotiazid felvételével és eliminációjával kapcsolatban.
Romanian: CHMP a considerat că în această secţiune trebuie inclus un text cu privire la proteinele transportoare implicate în absorbţia şi eliminarea valsartanului şi a hidroclorotiazidei.
Hungarian: A valzartán erősen kötődik szérumfehérjékhez (94-97%-ban), főleg szérum albuminhoz.
Romanian: Valsartan se leagă de proteinele plasmatice în procent mare (94-97%), în principal, de albumină serică.
Hungarian: • szabálytalan szívverés
Romanian: • bătăi cardiace neregulate
Hungarian: ciamemazin, szulpirid, szultoprid, amiszulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
Romanian: ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol)
Hungarian: • A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit tiazid típusú diuretikumoknak (más néven vízhajtóknak) neveznek.
Romanian: • Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente denumite diuretice tiazidice (cunoscute ca „ medicamente care elimină apa").
Hungarian: Ezért a Diovan Comp szoptatás alatt történő alkalmazása nem javasolt.
Romanian: De aceea, utilizarea de Diovan Comp în timpul alăptării nu este recomandată.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM [A tagállam tölti ki]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL [Se va completa la nivel national]
Hungarian: Úgy tűnik, ezeknek az eredményeknek a valzartán terápiás dózisainak embereknél történő alkalmazása esetén nincs jelentősége.
Romanian: Aceste descoperiri par să nu aibă relevanţă pentru utilizarea dozelor terapeutice de valsartan la om.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Se va completa la nivel naţional]
Hungarian: Az antihipertenzív hatás a bevétel után 24 órán keresztül fennáll.
Romanian: Efectul antihipertensiv persistă peste 24 de ore de la administrare.
Hungarian: A valzartán önmagában történő orális alkalmazása után a készítmény 2-4 órán belül éri el a maximális plazmakoncentrációt.
Romanian: După administrarea orală de valsartan în monoterapie, concentraţii plasmatice maxime ale valsartanului sunt atinse în 2-4 ore.
Hungarian: Az antihipertenzív hatás két héten belül kialakul.
Romanian: Efectul antihipertensiv este semnificativ în decurs de 2 săptămâni.
Hungarian: A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését.
Romanian: Hipertensiunea arterială creşte volumul de muncă al inimii şi al arterelor.
Hungarian: • ha cukorbeteg, köszvénye van, vérében magas a koleszterin- vagy a zsírszint.
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat, gută, cantitate crecută de colesterol sau grăsimi în sânge.
Hungarian: A hidroklorotiazidra mutatott túlérzékenységi reakciónak az allergiás és az asthmás betegeknél nagyobb a valószínűsége.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă sunt mai probabile la pacienţii cu alergii şi astm bronşic.
Hungarian: A Diovan Comp filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak hívják.
Romanian: Diovan Comp comprimate filmate conţine două substanţe active numite valsartan şi hidroclorotiazidă.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amely tekintetében a Diovan Comp-ra és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Diovan comp şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Hungarian: Az első vitatott terület a nagyobb hatáserősségű változatok adagolására vonatkozó javaslattal kapcsolatos, amely azt hangsúlyozza, hogy közvetlen gyógyszerváltást csak abban az esetben lehet végezni, ha a beteg előzőleg valzartán monoterápián volt.
Romanian: Primul punct divergent vizează propunerea de adaptare a posologiei pentru concentraţiile dozelor mai mari subliniind că atunci când se face o trecere directă, aceasta trebuie să aibă loc doar la pacienţii care iau valsartan ca monoterapie.
Hungarian: • az ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek
Romanian: • medicamente pentru tratamentul artritei
Hungarian: A hidroklorotiazid esetén a felszívódott dózis >95%-a változatlan vegyület formájában a vizeletben választódik ki.
Romanian: Pentru hidroclorotiazida >95% din doza absorbită se elimină prin urină ca un compus nemodificat.
Hungarian: „Esszenciális hipertónia kezelése felnőttek esetében" A két faktoriális és hat nem reagáló elrendezésű III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a valzartánnal kombinációban adagolt HCTZ hatékony az esszenciális magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomásának csökkentésére anélkül, hogy további biztonságossági vagy tolerálhatósági aggályok merülnének fel.
Romanian: Datele provenind din cele două studii clinice faza III factoriale şi cele şase studii clinice faza III efectuate pe pacienţi care nu au răspuns la tratament demonstrează că valsartanul administrat în combinaţie cu HCTZ este eficace în reducerea tensiunii arteriale la pacienţii cu hipertensiune esenţială, fără să existe preocupări suplimentare privind siguranţa şi tolerabilitatea.
Hungarian: A Diovan Comp ajánlott adagja esetén nem szükséges az adag módosítása azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 30-70 ml/perc.
Romanian: La doza recomandată de Diovan Comp nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu un clearance al creatininei de 30-70 ml/min.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy nagyobb csökkenés volt tapasztalható az összes hatáserősség esetében, mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomásértékekben a negyedik és nyolcadik hét között, a nem reagáló elrendezésű vizsgálatok során, a faktoriális elrendezésű vizsgálatokhoz képest.
Romanian: CHMP a fost de acord că s-a observat o reducere mai mare atât a tensiunii arteriale sistolice, cât şi a celei diastolice în studiile la care au participat pacienţi fără răspuns la tratament pentru toate concentraţiile din săptămâna 4 până în săptămâna 8, comparativ cu studiile factoriale.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a dózisemelés során.
Romanian: Acest aspect trebuie avut în vedere la ajustarea dozei.
Hungarian: • főként az arc és a torok feldagadása, bőrkiütés, viszketés
Romanian: • umflarea în special a feţei şi gâtului; erupţii cutanate, mâncărimi
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt clasificate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Hungarian: A CHMP az olvashatóság érdekében felülvizsgálta ezt a pontot és megállapodott abban, hogy ebben a pontban információt kell közölni a tiaziddal kapcsolatban is.
Romanian: Din motive de accesibilitate, CHMP a revizuit această secţiune şi a convenit asupra includerii informaţiilor privind tiazida.
Hungarian: Alkohol, anaestheticumok és sedativumok Az orthostaticus hypotonia potencírozása fordulhat elő.
Romanian: Alcoolul etilic, anestezicele şi sedativele Pot accentua hipotensiuna arterială ortostatică.
Hungarian: Az AUC csökkenése azonban nem vezet a hatás klinikailag jelentős csökkenéséhez, ezért a valzartán bevehető táplálékkal és étkezéstől függetlenül is.
Romanian: Această reducere a ASC nu este, totuşi, din punct de vedere clinic, însoţită de o reducere semnificativă a efectului terapeutic, si prin urmare valsartanul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Hungarian: Az AIIR (angiotenzin-II-receptor)-antagonisták alkalmazását nem kellene ellenjavallni szoptatás alatt.
Romanian: Antagoniştii AIIR (receptor de angiotensină II) nu trebuie contraindicaţi în timpul alăptării.
Hungarian: A valzartán egy szájon át adagolva ható angiotenzin-II-receptorblokkoló (ARB), míg a hidroklorotiazid (HCTZ) egy vízhajtó.
Romanian: Valsartanul este un blocant activ oral al receptorului de angiotensină II (ARB), iar hidroclorotiazida (HCTZ) este un diuretic.
Hungarian: A valzartán nem gátolja az ACE, más néven kinináz-II működését, ami az Ang I-et Ang II-vé alakítja és a bradikinint lebontja.
Romanian: Valsartanul nu inhibă ECA, cunoscută şi sub numele de kininaza II, care transformă Ang I în Ang II şi degradează bradikinina.
Hungarian: Mind a két hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).
Romanian: Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială).
Hungarian: A Diovan Comp nem használható olyan hypertoniás betegek kezelésére, akiknek egy- vagy kétoldali arteria renalis stenosisuk van vagy akiknek a soliter veséjén van arteria stenosis, mivel az ilyen betegeknél a vér karbamid- és a szérum kreatininszintje megemelkedhet.
Romanian: Diovan Comp nu trebuie utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii cu stenoză a arterei renale unilaterală sau bilaterală sau cu stenoză a arterei renale pe rinichi unic, deoarece uremia şi creatininemia pot creşte la aceşti pacienţi.
Hungarian: A valzartán - hidroklorotiazid kombináció per os alkalmazást követő potenciális toxicitását patkányokon és selyemmajmokon legfeljebb 6 hónapig tartó vizsgálatok során értékelték.
Romanian: Toxicitatea potenţială a combinaţiei valsartan - hidroclorotiazidă după administrarea orală a fost investigată la şobolani şi marmote în studii cu durată de până la şase luni.
Hungarian: 4.5. pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Hungarian: • a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mint például a láz, a bőrfertőzések,
Romanian: • scăderea numărului de celule albe din sânge (cu simptome cum ar fi febră, infecţii ale pielii,
Hungarian: Intrahepaticus cholestasis vagy icterus
Romanian: Colestază intrahepatică sau icter
Hungarian: Kimutatták, hogy a vese cortexében van egy nagy affinitású receptor, és ez a tiazid diuretikumok elsődleges kötődési helye, ezen gátolják a NaCl transzportot a distalis kanyarulatos csatornákban.
Romanian: S-a demonstrat că există un receptor de mare afinitate în cortexul renal ca loc de legare principal pentru acţiunea diureticelor tiazidice, precum şi pentru inhibarea transportului NaCl în tubul contort distal.
Hungarian: A harmadik megvitatott kérdés azzal volt kapcsolatos, hogy az aktuális kölcsönös elismerési eljárás alkalmazási előírása korlátozza mind a valzartán/HCTZ 160/25, mind a 320/25 mg alkalmazását olyan betegekre, akiknek az ülő helyzetben mért átlagos diasztolés vérnyomása (MSDBP) ≥100 Hgmm.
Romanian: Cel de-al treilea aspect discutat a fost că actualul Rezumat al caracteristicilor produsului conform procedurii de recunoaştere reciprocă restricţionează utilizarea combinaţiei valsartan/HCTZ 160/25 şi 320/25 mg la pacienţii a căror tensiune arterială diastolică medie în poziţie aşezat (MSDBP) este ≥100 mmHg.
Hungarian: A szérum kálium-, kreatinin- és húgysavszint időszakos ellenőrzése javasolt, ha a Diovan Comp-ot vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului, creatininei şi acidului uric în cazul în care Diovan Comp este utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală.
Hungarian: Ha ezeket a gyógyszereket a hidroklorotiazid-valzartán kombinációval együtt rendelik, akkor a plazma káliumszint ellenőrzése javasolt.
Romanian: Dacă aceste medicamente sunt prescrise în asociere cu combinaţia hidroclorotiazidă-valsartan, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de potasiu.
Hungarian: A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit.
Romanian: Adeseori, persoanele care au hipertensiune arterială nu observă nici un semn al acestei probleme.
Hungarian: A CHMP a következőt fogadta el: „A Diovan Comp X mg/Y mg ajánlott adagja egy filmbevonatú tabletta, napi egyszer adagolva.
Romanian: CHMP a adoptat următorul text: „Doza recomandată de Diovan Comp X mg/Y mg este de un comprimat filmat pe zi.
Hungarian: Mivel a betegek egy hányadánál kizárólag az egyik komponens adagjának növelésével a megfelelő vérnyomáskontroll elérhető, továbbá figyelembe véve a biztonságossági kérdéseket, különös tekintettel a mindkét összetevővel végzett dózisbeállítással kapcsolatos gyógyszer-mellékhatásokra, a CHMP azt javasolta, hogy egy időben egyszerre csak egy összetevővel végezzenek dózisbeállítást.
Romanian: Deoarece o parte dintre pacienţi ar putea obţine un control al tensiunii arteriale numai prin creşterea cantităţii unuia dintre componente şi având în vedere siguranţa în ceea ce priveşte reacţiile adverse la medicament în cazul titrării dozei ambelor componente, CHMP a recomandat titrarea individuală a componentelor.
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a valzartánt nem szabad alkalmazni súlyos májkárosodásban, epeúti hegesedésben és epepangásban szenvedő betegek esetében, a CHMP azt javasolta, hogy helyezzenek el kereszthivatkozásokat a 4.3., a 4.4. és az 5.2.
Romanian: Având în vedere că valsartanul nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază, CHMP a recomandat includerea unor trimiteri la secţiunile 4.3, 4.4 şi 5.2.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek valzartán-kezelésére vonatkozóan (lásd 4.3 pont).
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la utilizarea valsartanului la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKOLÁSA
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Hungarian: • néhány antibiotikum (tetraciklinek), érzéstelenítőszerek és nyugtatók
Romanian: • unele antibiotice (tetracicline), anestezice şi sedative
Hungarian: Valzartánnal végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat a valzartán és a következő vegyületek egyike között sem: cimetidin, warfarin, furoszemid, digoxin, atenolol, indometacin, hidroklorotiazid, amlodipin, glibenklamid.
Romanian: În studiile privind interacţiunile pentru valsartan nu s-a observat nicio interacţiune semnificativă clinic între valsartan şi oricare dintre următoarele substanţe: cimetidină, warfarină, furosemid, digoxină, atenolol, indometacin, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamidă.
Hungarian: A keringő hidroklorotiazid a szérumfehérjékhez kötődik (40-70%), főként a szérumalbuminhoz.
Romanian: Hidroclorotiazida circulantă se legă de proteinele plasmatice (40-70%), în principal, de albumină serică.
Hungarian: A Diovan Comp-nak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Diovan Comp asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A CHMP, tudomásul véve azt, hogy a kezelés hatásai a magasabb kiindulási vérnyomásértékkel bíró betegek esetében nagyobbak voltak, arra a következtetésre jutott, hogy a valzartán/HCTZ 160/25 és 320/25 mg alkalmazásának korlátozása olyan betegekre, akiknek súlyosan emelkedett a vérnyomása, többé már nem indokolt.
Romanian: Constatând că efectele tratamentului au fost mai mari la pacienţii cu tensiunea arterială iniţială mai mare, CHMP a hotărât că o restricţionare a utilizării valsartan/HCTZ 160/25 şi 320/25 mg la pacienţii cu creştere severă a tensiunii arteriale nu se mai justifică.
Hungarian: A tiazidok hatásmechanizmusa feltehetőleg a Cl--helyért történő kompetíció útján a Na+Cl- symporter gátlásán keresztül érvényesül, ezáltal befolyásolva az elektrolit-reabszorpció mechanizmusát: megközelítőleg azonos mértékben direkt módon növelik a Na+ és Cl- kiválasztást, és indirekt módon a diuretikus hatás révén csökkentik a plazmavolument, ennek következtében növelik a plazma renin aktivitását, növelik az aldoszteron szekréciót, továbbá a vizelettel történő káliumvesztést, és csökkentik a szérum káliumszintet.
Romanian: Modul de acţiune al tiazidelor este prin inhibarea mecanismului simport de transport al grupelor ionice, Na+/Cl-, probabil prin competiţia pentru situsul Cl-, astfel afectând mecanismele electrolitice de reabsorbţie: în mod direct cresc eliminarea de sodiu şi clor într-o proporţie aproximativ egală, şi indirect, prin această acţiune diuretică scad volumul plasmatic, cu creşterea consecutivă a activităţii reninei plasmatice, secreţia de aldosteron şi pierderea urinară de potasiu, precum şi o scădere a concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
Hungarian: A valzartán hirtelen megvonása nem eredményezett rebound hipertóniát és egyéb nem kívánt klinikai eseményt.
Romanian: Întreruperea bruscă a valsartan nu a fost asociată cu fenomenul de rebound al hipertensiunii arteriale sau cu alte evenimente clinice adverse.
Hungarian: 3. táblázat A hidroklorotiazid alkalmazása mellett kialakuló mellékhatások gyakoriságai A hidroklorotiazidot sok éve széles körben rendelik, gyakran magasabb dózisokban, mint amik a Diovan Comp-ban vannak.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse la administrarea de hidroclorotiazidă Hidroclorotiazida a fost prescrisă mai mulţi ani, în mod frecvent în doze mai mari decât cele administrate cu Diovan Comp.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában is szenvedő hipertóniás betegeknél a valzartánról kimutatták, hogy csökkenti az albumin vizelet útján történő kiválasztását.
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 şi microalbuminurie, valsartanul s-a dovedit a reduce eliminarea urinară a albuminei.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Diovan Comp hatására.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, de a utiliza unelte sau maşini sau înainte de a efectua alte activităţi care necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Diovan Comp.
Hungarian: Patkányban az anyai toxikus dózis (600 mg/ttkg/nap), a terhesség utolsó napjaiban és a szoptatás alatt adva, csökkent túlélési arányt, kisebb testsúlygyarapodást és késleltetett fejlődést okozott az újszülöttekben (fülkagyló és hallójárat fejlődési zavara) (lásd 4.6 pont).
Romanian: La şobolani, administrarea de doze toxice materne de valsartan (600 mg/kg şi zi) în ultimele zile de gestaţie şi alăptare a determinat scăderea supravieţuirii, scăderi în greutate şi întârzierea creşterii (detaşarea pavilionului urechii externe şi deschiderea canalului auricular) puilor (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Megvitatták a Diovan Comp alkalmazásával egy időben történő alkoholfogyasztással kapcsolatos állítást, miszerint ez elősegítheti az ortosztatikus hipotónia kialakulását.
Romanian: În ceea ce priveşte consumul concomitent de alcool în timpul administrării Diovan Comp, a fost discutată afirmaţia poate apărea potenţarea hipotensiunii ortostatice.
Hungarian: A valzartánnal együtt adott hidroklorotiazid kombináció cardiovascularis mortalitásra és morbiditásra gyakorolt kedvező hatásai jelenleg nem ismertek.
Romanian: Efectele benefice asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare ale valsartanului în combinaţie cu hidroclorotiazida nu sunt cunoscute în prezent.
Hungarian: A szérum káliumszint csökkenése gyakrabban következett be azoknál a betegeknél, akik 25 mg hidroklorotiazidot kaptak, mint azoknál, akiknek 12,5 mg hidroklorotiazidot adtak.
Romanian: Scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului a apărut mai frecvent la pacienţii cărora li s-a administrat hidroclorotiazidă 25 mg, comparativ cu doza indicată de hidroclorotiazidă de 12,5 mg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Romanian: Deţinătorul autorizaţia de punere pe piaţă
Hungarian: • [Tárolási feltételek - A tagállam tölti ki].
Romanian: • [Condiţii de depozitare-Se va completa la nivel naţional.]
Hungarian: A valzartán - hidroklorotiazid kombináció mutagenitását, kromoszóma-törést okozó hatását és karcinogenitását nem vizsgálták, mivel a két hatóanyag között fellépő gyógyszerkölcsönhatásra nincs bizonyíték.
Romanian: Combinaţia valsartan-hidroclorotiazidă nu a fost testată din punct de vedere al mutagenităţii, al leziunilor cromozomiale sau al carcinogenităţii deoarece nu există nicio dovadă de interacţiune între cele două substanţe.
Hungarian: Emellett a következő panaszok és tünetek jelentkezhetnek a hidroklorotiazid összetevő túladagolása következtében: hányinger, somnolencia, hypovolaemia és szívritmuszavarokkal és izomgörcsökkel járó elektrolitzavarok.
Romanian: În plus, următoarele semne şi simptome pot să apară datorită supradozajului componentei hidroclorotiazidă: greaţă, somnolenţă, hipovolemie, dezechilibre eletrolitice asociate cu aritmii cardiace şi spasme musculare.
Hungarian: A Diovan Comp nem ajánlott a terhesség korai szakaszban, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
Romanian: Diovan Comp nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat atunci când sunteti gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece ar putea avea efecte grave asupra copilului dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.