FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios pivotales realizados en pacientes que sometieron a ICP, se notificaron acontecimientos de insuficiencia renal aguda (0,1 %), insuficiencia renal (0,1 %) y aumento de la creatinina sérica (0,2 %) que ocurrieron después de la administración de cangrelor en los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI zgłoszono przypadki ostrej niewydolności nerek (0,1%), niewydolności nerek (0,1%) oraz podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy krwi (0,2%) po podaniu kangreloru w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Spanish: Kengrexal se administra por vía intravenosa, únicamente tras la reconstitución y la dilución.
Polish: Kengrexal jest przeznaczony do podania dożylnego wyłącznie po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Spanish: Cangrelor muestra una inhibición de la activación y de la agregación plaquetarias, según se demostró mediante agregometría (transmisión de luz e impedancia), ensayos de punto de atención, como la prueba VerifyNow P2Y12, VASP-P y citometría de flujo.
Polish: Kangrelor hamuje aktywację i agregację płytek krwi, co potwierdza agregometria (świetlna i impedancyjna), przyłóżkowe testy laboratoryjne takie jak VerifyNow P2Y12, VASP-P i cytometria przepływowa.
Spanish: Fueron incluidos los pacientes con aterosclerosis coronaria que requerían una ICP para la angina estable (58 %), síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) (26 %) o infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST)
Polish: Badaniem objęto chorych z miażdżycą tętnic wieńcowych, zakwalifikowanych do PCI z powodu stabilnej dławicy piersiowej (58%), ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) (26%) lub zawału serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) (16%).
Spanish: • Sangrado que produce líquido alrededor del corazón, sangre en la cavidad torácica o sangrado de la nariz, del tubo digestivo, en el abdomen o en la orina o del lugar de inyección o del catéter,
Polish: • Krwawienie prowadzące do gromadzenia się płynu wokół serca, krwi w klatce piersiowej lub krwawienia z nosa, układu pokarmowego lub w jamie brzusznej, krew w moczu lub krwawienie z miejsca wkłucia lub miejsca wprowadzenia cewnika,
Spanish: Cada vial contiene cangrelor tetrasódico que corresponde a 50 mg de cangrelor.
Polish: Każda fiolka zawiera kangrelor tetrasodowy w ilości odpowiadającej 50 mg kangreloru.
Spanish: Tras la reconstitución, el medicamento se debe inspeccionar visualmente por si presenta partículas.
Polish: Produkt leczniczy po rekonstytucji należy obejrzeć, aby sprawdzić, czy nie zawiera stałych cząstek.
Spanish: Un profesional sanitario le administrará este medicamento.
Polish: powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Muerte/IM/RI/TS
Polish: Zgon/MI/IDR/ST
Spanish: No se observó ningún efecto en los parámetros de fertilidad de las hembras en los estudios en animales con Kengrexal.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu produktu Kengrexal na płodność samic.
Spanish: quistes y pólipos)
Polish: klopidogrel).
Spanish: El uso de Kengrexal reduce el riesgo de que este procedimiento cause un coágulo que bloquee los vasos sanguíneos de nuevo.
Polish: Stosowanie leku Kengrexal zmniejsza ryzyko powstania podczas zabiegu zakrzepu, który mógłby ponownie zablokować naczynie krwionośne.
Spanish: No se observó ninguna interacción farmacocinética o farmacodinámica con cangrelor en un estudio de interacción con aspirina, heparina o nitroglicerina.
Polish: W badaniu interakcji z aspiryną, heparyną lub nitrogliceryną nie zaobserwowano farmakokinetycznej ani farmakodynamicznej interakcji z kangrelorem.
Spanish: IM
Polish: MI
Spanish: En los estudios pivotales realizados en pacientes que sometieron a ICP, GUSTO (Uso global de estrategias para abrir arterias ocluidas), los acontecimientos hemorrágicos leves y moderados fueron más frecuentes en los pacientes tratados con cangrelor que en los pacientes tratados con clopidogrel, ver sección 4.8.
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych u pacjentów przechodzących zabieg PCI, krwawienie umiarkowane i łagodne wg klasyfikacji GUSTO było częstsze u pacjentów leczonych kangrelorem niż u pacjentów leczonych klopidogrelem - patrz punkt 4.8.
Spanish: Población pediátrica No se ha evaluado cangrelor en la población pediátrica (ver secciones 4.2 y 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań kangreloru u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la agregación plaquetaria, excl. heparina, código ATC: B01AC25.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki hamujące agregację płytek z wyłączeniem heparyny, kod ATC:
Spanish: Reacciones adversas con cangrelor en los estudios CHAMPION agrupados en el plazo de 48 horas
Polish: Działania niepożądane kangreloru w ciągu 48 godzin na podstawie łącznych danych z badań CHAMPION
Spanish: • cambios en la tensión arterial,
Polish: • wahania ciśnienia krwi,
Spanish: Hematuria, presencia de sangre en orina, hemorragia uretral.
Polish: Krwiomocz, obecność krwi w moczu, krwawienie z cewki moczowej.
Spanish: La función plaquetaria se recupera en 60 minutos tras suspender la perfusión.
Polish: Czynność płytek krwi powraca w ciągu 60 minut od przerwania wlewu.
Spanish: Se desconoce si Kengrexal se excreta en la leche materna.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy Kengrexal przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: OR = razón de riesgos; IC = intervalo de confianza; RI = revascularización por isquemia; IM = infarto de miocardio; ITTm = por intención de tratar modificada; TS = trombosis del stent.
Polish: OR = iloraz szans; CI = przedział ufności; IDR = konieczność ponownej rewaskularyzacji z powodu objawów ponownego niedokrwienia; MI = zawał mięśnia sercowego; mITT = zmodyfikowana analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. modified intent-to treat); ST = zakrzepica w stencie.
Spanish: El metabolismo de cangrelor no depende de CYP y las concentraciones terapéuticas de cangrelor o de sus metabolitos principales no inhiben las isoenzimas CYP.
Polish: Metabolizm kangreloru nie jest zależny od cytochromu P450, a izoenzymy cytochromu P450 nie ulegają inhibicji przez terapeutyczne stężenia kangreloru lub jego głównych metabolitów.
Spanish: Solución reconstituida: el polvo se debe reconstituir inmediatamente antes de la dilución y del uso.
Polish: Rekonstytuowany roztwór: proszek należy rekonstytuować, po czym natychmiast rozcieńczyć i wykorzystać.
Spanish: Los pacientes deben pasar al tratamiento con P2Y12 oral para el tratamiento crónico.
Polish: W razie długotrwałego leczenia pacjent powinien przejść na leczenie inhibitorem P2Y12 do podania doustnego.
Spanish: Exudado en el lugar de punción del vaso
Polish: Wysięk w miejscu wkłucia do naczynia
Spanish: En la Tabla 2 se presenta un análisis del sangrado no relacionado con la derivación aortocoronaria (CABG).
Polish: Analizę krwawień niezwiązanych z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (ang.
Spanish: Cangrelor está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictus/AIT (ver secciones 4.3 y 4.8).
Polish: Kangrelor jest przeciwwskazany u pacjentów po przebytym udarze mózgu lub przemijającym ataku niedokrwiennym mózgu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de cangrelor.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg kangreloru.
Spanish: Clopidogrel (N = 5.527)
Polish: Klopidogrel (N=5 527)
Spanish: La influencia de Kengrexal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kengrexal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Clopidogrel (N = 12.542)
Polish: Klopidogrel (N=12 542)
Spanish: En los ensayos clínicos, la sobredosis accidental máxima fue de 10 veces (bolo) o de 3,5 veces la dosis en perfusión normalmente administrada y el sangrado fue el acontecimiento adverso observado con mayor frecuencia.
Polish: W badaniach klinicznych maksymalna dawka leku podana w wyniku przypadkowego przedawkowania była 10-krotnie (bolus) lub 3,5-krotnie wyższa od dawki zwykle podawanej we wlewie.
Spanish: • sangrado del pene, del oído o de los tumores cutáneos preexistentes.
Polish: • ciężkie krwawienie miesiączkowe, • krwawienie z prącia, ucha lub wcześniej istniejących guzów skóry.
Spanish: El efecto farmacocinético/farmacodinámico (FC/FD) de cangrelor se mantiene de forma constante durante toda la perfusión.
Polish: (PK/PD) działanie kangreloru utrzymuje się na stałym poziomie przez cały czas trwania wlewu.
Spanish: a Los valores p se basan en la prueba de la χ2.
Polish: IDR a P-wartość w oparciu o test chi-kwadrat.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal alta, hemorragia bucal, sangrado gingival, hemorragia esofágica, hemorragia de la úlcera duodenal, hematemesis, hemorragia gastrointestinal baja, hemorragia rectal, hemorragia hemorroidal, hematoquecia.
Polish: Krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z jamy ustnej, krwawienie z dziąseł, krwawienie z przełyku, krwotok z owrzodzenia dwunastnicy, krwawe wymioty,
Spanish: • Antecedentes de ictus o de ataque isquémico transitorio (AIT).
Polish: • Przebyty udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny mózgu (ang. TIA - transient ischaemic attack).
Spanish: Tras la administración de un bolo de 30 microgramos/kg seguido de una perfusión de 4 microgramos/kg/min (la dosis de ICP), se observa inhibición plaquetaria en el plazo de 2 minutos.
Polish: Po podaniu dawki 30 µg/kg w bolusie, a następnie dawki 4 µg/kg/min we wlewie dożylnym (dawka stosowana w przypadku PCI), w ciągu dwóch minut obserwuje się hamowanie płytek.
Spanish: En los estudios pivotales realizados en pacientes que sometieron a ICP, la disnea (incluyó disnea de esfuerzo) fue más frecuente en los pacientes tratados con cangrelor (1,3 %) que con clopidogrel (0,4 %).
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków duszności (w tym duszności wysiłkowej) u pacjentów przyjmujących kangrelor (1,3%) niż klopidogrel (0,4%).
Spanish: En los estudios pivotales realizados en pacientes que sometieron a ICP, el número de taponamientos cardiacos a los 30 días fue mayor con cangrelor (0,12 %) que con clopidogrel (0,02 %), (ver sección 4.8).
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków tamponady serca w okresie 30 dni w grupie przyjmującej kangrelor (0,12%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (0,02%) (patrz punkt 4.8).
Spanish: En caso de sangrado, se deben tomar medidas de apoyo adecuadas, que pueden incluir la suspensión del medicamento para que se pueda recuperar la función plaquetaria.
Polish: Może do nich należeć przerwanie podawania produktu leczniczego, aby umożliwić powrót czynności płytek.
Spanish: Riesgo de disnea
Polish: Ryzyko duszności
Spanish: El inicio de la inhibición de P2Y12 se produce con rapidez tras la administración de cangrelor.
Polish: Po podaniu kangreloru inhibicja P2Y12 następuje gwałtownie.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si observa alguno de los siguientes:
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić je lekarzowi:
Spanish: Cangrelor no produjo malformaciones en los estudios de reproducción en ratas y en conejos.
Polish: W badaniach wpływu na reprodukcję u szczurów i królików kangrelor nie powodował wad rozwojowych.
Spanish: No se observó ninguna afectación clínicamente relevante en la inhibición de P2Y12 en los estudios de fase III cuando se administraron 600 mg de clopidogrel inmediatamente después de interrumpir la perfusión de cangrelor.
Polish: W III fazie badań klinicznych, gdy 600 mg klopidogrelu podawano natychmiast po zakończeniu wlewu kangreloru, nie zaobserwowano istotnego klinicznie zakłócenia inhibicji P2Y12.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Spanish: Para la transición, se debe administrar una dosis de carga de tratamiento con P2Y12 oral (clopidogrel, ticagrelor o prasugrel) inmediatamente después de interrumpir la perfusión de cangrelor.
Polish: Aby przejść na leczenie doustne, należy natychmiast po zakończeniu wlewu kangreloru zastosować dawkę nasycającą doustnego inhibitora P2Y12 (klopidogrelu, tikagreloru lub prasugrelu).
Spanish: Las reacciones adversas graves asociadas a cangrelor en pacientes con enfermedad arterial coronaria incluyen sangrado grave/potencialmente mortal e hipersensibilidad.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych zawiązanych ze stosowaniem kangreloru u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należały ciężkie/zagrażające życiu krwawienie i nadwrażliwość.
Spanish: Por ejemplo, si tiene una enfermedad que afecta a la coagulación de la sangre u otra enfermedad que podría aumentar el riesgo de sangrado, como por ejemplo una lesión grave reciente, cualquier intervención quirúrgica reciente, antecedentes de ictus o de ataque isquémico transitorio o sangrado reciente del estómago o de los intestinos;
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub może występować zwiększone ryzyko krwawienia, np. jeśli pacjent ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi lub stan chorobowy, które może sprawiać, że pacjent ma większą skłonność do krwawienia, np. niedawny poważny uraz, niedawny zabieg chirurgiczny, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny mózgu, lub niedawne krwawienie z żołądka lub jelit,
Spanish: Tras la reconstitución 1 ml de concentrado contiene 10 mg de cangrelor y tras la dilución 1 ml de solución contiene 200 microgramos de cangrelor.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 10 mg kangreloru, a po jego rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 200 µg kangreloru.
Spanish: En los estudios pivotales realizados en pacientes que sometieron a ICP, el número de hemorragias intracraneales a los 30 días fue mayor con cangrelor (0,07 %) que con clopidogrel (0,02 %); de estas, 4 sangrados con cangrelor y 1 sangrado con clopidogrel fueron mortales.
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków krwawienia śródczaszkowego w ciągu 30 dni w grupie przyjmującej kangrelor (0,07%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (0,02%), przy czym w grupie przyjmującej kangrelor 4 z krwawień miały skutek śmiertelny, a w grupie przyjmującej klopidogrel 1 z krwawień miało skutek śmiertelny.
Spanish: Menorragia, hemorragia peniana
Polish: Menorrhagia, krwawienie z prącia
Spanish: Taponamiento cardiaco (hemorragia pericárdica)
Polish: Tamponada serca (krwotok do worka osierdziowego)
Spanish: Tras la dilución 1 ml contiene 200 microgramos de cangrelor.
Polish: Po rozcieńczeniu 1 ml zawiera 200 mikrogramów kangreloru.
Spanish: La función plaquetaria se restaura en los 60 minutos siguientes a la finalización de la perfusión.
Polish: Czynność płytek krwi powraca w ciągu 60 minut od zatrzymania wlewu.
Spanish: Kengrexal 50 mg polvo para concentrado cangrelor
Polish: Kengrexal 50 mg proszek do sporządzania koncentratu kangrelor
Spanish: Hemorragia en las vías urinarias,e insuficiencia renal aguda (insuficiencia renal)
Polish: Krwawienie z dróg moczowych,e ostra niewydolność nerek
Spanish: No hubo ningún factor demográfico basal que afectara al riesgo relativo de sangrado con cangrelor.
Polish: Ryzyko względne krwawienia podczas stosowania kangreloru nie było zależne od podstawowych czynników demograficznych.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad con Kengrexal.
Polish: Podczas leczenia produktem Kengrexal mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości.
Spanish: Cangrelor (N = 12.565)
Polish: Kangrelor (N=12 565)
Spanish: Los términos de reacciones adversas múltiples relacionadas se han agrupado en la tabla e incluyen los términos médicos descritos a continuación: a.
Polish: Należą do nich terminy medyczne opisane poniżej:
Spanish: No se recomienda utilizar Kengrexal durante el embarazo.
Polish: Kengrexal podczas ciąży.
Spanish: Efectos en la función renal
Polish: Wpływ na czynność nerek
Spanish: Kengrexal se administra mediante inyección, seguida de una perfusión (goteo), en una vena.
Polish: Kengrexal podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, po którym następuje wlew dożylny (kroplówka).
Spanish: Hemorragia pulmonar
Polish: Krwotok płucny,
Spanish: Tras la reconstitución 1 ml de concentrado contiene 10 mg de cangrelor.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 10 mg kangreloru.
Spanish: Cuando se administró en el ámbito ICP, cangrelor se asoció a una incidencia mayor de sangrado leve conforme a GUSTO en comparación con clopidogrel.
Polish: U pacjentów przechodzących zabieg PCI, stosowanie kangreloru wiązało się z większą częstością krwawienia umiarkowanego wg klasyfikacji GUSTO niż stosowanie klopidogrelu.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s)
Polish: Farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (ang. PK/PD - Pharmacokinetic/Pharmacodynamic)
Spanish: Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Spanish: Prospecto: información para el paciente Kengrexal 50 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión cangrelor
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Kengrexal 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji kangrelor
Spanish: Cangrelor (N = 5.529)
Polish: Kangrelor (N=5 529)
Spanish: Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Polish: Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Spanish: • reacciones alérgicas graves,
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, • zmniejszone krzepnięcie krwi,
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Kengrexal si:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Kengrexal należy omówić to z lekarzem:
Spanish: • tiene insuficiencia renal o requiere diálisis;
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek lub wymaga dializy,
Spanish: Tras la reconstitución 1 ml contiene 10 mg de cangrelor.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiera 10 mg kangreloru.
Spanish: • sangrado que produce reducciones del volumen de sangre o del número de glóbulos rojos,
Polish: Obniżone stężenie płytek krwi, obniżone stężenie czerwonych krwinek,
Spanish: Levea
Polish: FIOLKA
Spanish: Sangrado en el lugar de administración, hemorragia o hematoma en el lugar del catéter, hemorragia o hematoma en el lugar de perfusión.
Polish: Krwawienie w miejscu zastosowania, krwotok lub krwiak w miejscu założenia cewnika,
Spanish: Otros análisis del sangrado leve conforme a GUSTO revelaron que una proporción grande de los episodios fueron equimosis, exudado y hematoma menor de 5 cm.
Polish: Dokładniejsza analiza krwawień umiarkowanych wg klasyfikacji GUSTO wykazała, że w dużej części przypadków tym krwawieniem łagodnym był krwiak podskórny, sączenie lub krwiak <5 cm. Częstość transfuzji oraz krwawienia ciężkiego/zagrażającego życiu wg klasyfikacji GUSTO były podobne.
Spanish: Puede recibir ácido acetilsalicílico (AAS) mientras recibe tratamiento con Kengrexal u otro tipo de medicamento antiplaquetario (p. ej., clopidogrel) antes y después de ser tratado con Kengrexal.
Polish: Przed lub po leczeniu lekiem Kengrexal pacjent może otrzymać inne leki przeciwpłytkowe (np.
Spanish: Leve sin equimosis, exudado y hematoma <5 cm Pacientes con alguna transfusión
Polish: Łagodne a Łagodne bez krwiaka podskórnego, sączenia lub krwiaka <5 cm
Spanish: Contusión
Polish: Stłuczenie
Spanish: Dejar que la espuma se asiente.
Polish: Upewnić się, że zawartość fiolki jest całkowicie rozpuszczona,
Spanish: Durante este procedimiento, puede que le implanten un stent en el vaso sanguíneo para ayudar a mantenerlo abierto.
Polish: Podczas tego zabiegu czasami w naczyniu krwionośnym umieszcza się stent, aby przywrócić przepływ krwi.
Spanish: • sangrado del lugar de las heridas,
Polish: Krwotok z rany,
Spanish: El tratamiento con Kengrexal puede aumentar el riesgo de taponamiento cardiaco.
Polish: Leczenie produktem Kengrexal może zwiększyć ryzyko tamponady serca.
Spanish: Hematoma en el lugar de punción del vasob
Polish: Krwiak w miejscu wkłucia do naczynia b
Spanish: Si el médico lo considera necesario, la perfusión puede durar hasta 4 horas.
Polish: Jeśli tak zaleci lekarz, infuzja może trwać maksymalnie do czterech godzin.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kengrexal pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kengrexal znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Sin embargo, la forma en que se había diseñado el estudio se consideró inadecuada para mostrar un beneficio claro para esos pacientes, y la empresa no consideró ese uso como parte de la solicitud.
Polish: Jednak schemat badania uznano za nieodpowiedni do wykazania wyraźnych korzyści u tych pacjentów i firma nie uwzględniła tej kwestii w swoim wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHPM) de la Agencia decidió que los beneficios de Kengrexal son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kengrexal przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kengrexal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kengrexal.
Spanish: Kengrexal demostró ser más eficaz que clopidogrel, tomado por vía oral, para reducir la aparición de estos episodios: El 4,7 % de los pacientes (257 de 5 470) a los que se les administró Kengrexal sufrieron un episodio o murieron, en comparación con el 5,9 % (322 de 5 469) de los pacientes que tomaron clopidogrel.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Kengrexal w porównaniu z podawanym doustnie klopidogrelem w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia opisanych powyżej zdarzeń: zdarzenie lub zgon wystąpiły u 4,7% pacjentów (257 z 5470) przyjmujących lek Kengrexal w porównaniu z 5,9% pacjentów (322 z 5469) przyjmujących klopidogrel.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kengrexal.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kengrexal.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kengrexal el 23 de marzo de 2015.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kengrexal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kengrexal?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kengrexal?
Spanish: El cangrelor impide la adhesión entre las plaquetas al bloquear la unión de una sustancia denominada ADP a su superficie.
Polish: Kangrelor zatrzymuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie przyłączania substancji zwanej ADP do ich powierzchni.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse antes del procedimiento de ACTP, y la perfusión ha de durar al menos 2 horas o hasta que el procedimiento termine, lo que ocurra más tarde.
Polish: Podawanie leku należy rozpocząć przez zabiegiem PCI, a infuzję kontynuować przez co najmniej 2 godziny lub do czasu zakończenia zabiegu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Spanish: Casi todos los pacientes tomaban también aspirina u otros medicamentos anticoagulantes.
Polish: Niemal wszystkim pacjentom podawano aspirynę i/lub inne leki rozrzedzające krew.