FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy, a napi 600 mg telbivudin és hetente egyszer, subcutan adott 180 mikrogramm pegilált alfa-2a-interferon kombinációt értékelő klinikai vizsgálat azt mutatja, hogy ez a kombináció a perifériás neuropathia fokozott kockázatával jár.
Croatian: Ispitivanje u kojem je istražena kombinacija telbivudina, 600 mg na dan, i pegiliranog interferona alfa-2a, 180 µg jedanput tjedno supkutanom primjenom, ukazuje da je ova kombinacija povezana s povećanim rizikom od razvoja periferne neuropatije.
Hungarian: 9. táblázat A telbivudin farmakokinetikai paraméterei (átlag  SD) különböző fokban beszűkült veseműködésű egyéneknél
Croatian: Tablica 9 Farmakokinetički parametri (srednja vrijednost  SD) telbivudina u ispitanika s različitim stupnjevima bubrežne funkcije
Hungarian: Fehér vagy enyhén sárgás, ovális filmtabletta, egyik oldalán „LDT" felirattal.
Croatian: Bijela do blago žućkasta, ovalna filmom obložena tableta s otisnutom oznakom "LDT" na jednoj strani.
Hungarian: A juvenilis toxikológiai vizsgálatban a patkányokat a születésük utáni 14. naptól a 70. napig kezelték, majd egy másik alomból származó, ugyanilyen kezelést kapó patkányokkal pároztatták (a testvérek nem párosodhattak).
Croatian: U toksikološkom ispitivanju na mladim životinjama, štakori su primali telbivudin od 14. do 70. dana nakon okota i parili su se sa štakorima koji su primali jednako liječenje (braća/sestre se nisu parili).
Hungarian: A tablettát étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Croatian: Tabletu možete uzimati sa ili bez hrane.
Hungarian: Ha a belsőleges oldat alkalmazása nem lehetséges, akkor alternatív megoldásként az adagot be lehet állítani a Sebivo filmtabletta adagolási intervallumának növelésével, az 1. táblázat szerint.
Croatian: Ako korištenje oralne otopine nije moguće, kao alternativa se mogu koristiti Sebivo filmom obložene tablete, a doziranje se treba prilagoditi produljenjem vremenskog intervala između doza kao što je detaljno opisano u Tablici 1.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Ako niste sigurni što učiniti, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Hungarian: Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Hungarian: A 24. héten nem kimutatható HBV DNS-szintű betegeknél jobbak voltak a 156. és 208. heti eredmények (8. táblázat).
Croatian: U bolesnika u kojih razina HBV DNK u 24. tjednu nije bila mjerljiva, imali su bolje ishode u 156. i 208. tjednu (Tablica 8).
Hungarian: A kezelés alatt javasolt a májfunkciók időnkénti ismételt ellenőrzése (lásd 4.4 pont).
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se povremena provjera funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: n = 432 és 442, a telbivudin, illetve a lamivudin csoportokban.
Croatian: n = 432 za telbivudin i 442 za lamivudin.
Hungarian: nátrium-hidroxid, vízmentes citromsav, tisztított víz.
Croatian: Natrijev hidroksid Citratna kiselina, bezvodna Voda, pročišćena
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a szövettani válasz, az ALT-szint rendeződése és az antivirális hatékonyság különböző mutatói.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su histološki odgovor, normalizaciju ALT-a i različite pokazatelje antivirusne djelotvornosti.
Hungarian: A telbivudin-5'-trifoszfát beépülése a vírus DNS-be a DNS-lánc terminációját okozva a HBV replikációjának gátlását eredményezi.
Croatian: Ugradnja telbivudin-5'trifosfata u virusnu DNK izaziva prekid lanca DNK, rezultirajući inhibicijom umnažanja HBV-a.
Hungarian: Megfigyeltek kereszt-rezisztenciát a HBV nukleozid analógok között (lásd 4.4 pont).
Croatian: Među HBV nukleozidnim analozima uočena je križna rezistencija (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: 13. Tiszta kendővel törölje szárazra a poharat és helyezze vissza a palack kupakjára.
Croatian: 13. Osušite čašu čistom maramicom i vratite je na zatvarač boce.
Hungarian: A Sebivo-kezelés elkezdését csak akkor szabad mérlegelni, ha nincs a rezisztenciával szemben magasabb genetikai barrierrel rendelkező alternatív antiretrovirális szer, vagy az nem alkalmazható.
Croatian: Uvođenje lijeka Sebivo u terapiju treba razmotriti jedino u slučaju kada primjena drugih antivirusnih lijekova s višom genetskom barijerom na rezistenciju nije dostupna ili primjerena.
Hungarian: Az adagolási intervallum módosításának hatékonysága klinikailag nem bizonyított.
Croatian: Učinkovitost prilagođavanja intervala doziranja nije klinički ispitana.
Hungarian: Összességében, az ALT-szint emelkedésével járó fellángolások HBeAg-pozitív betegek esetében gyakrabban fordultak elő, mint HBeAg-negatívoknál.
Croatian: Sveukupno, porast ALT-a bio je češći u HBeAg-pozitivnih bolesnika nego u HBeAg-negativnih bolesnika.
Hungarian: Sebivo 20 mg/ml [csak a kartondobozon]
Croatian: Sebivo 20 mg/ml [samo na kutiji]
Hungarian: A Sebivo-kezelés abbahagyása a hepatitisz B fertőzése romlásához, vagyis a betegség súlyosbodásához és kóros vizsgálati eredményekhez (a vírusterhelés növekedése, ALT-szint [egy májenzim] emelkedése) vezethet.
Croatian: Prestanak liječenja Sebivom može dovesti do pogoršanja infekcije hepatitisom B, tj. do napredovanja bolesti i pojave poremećenih rezultata pretraga (porast virusnog opterećenja, porast ALT).
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD [csak a kartondobozon]
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD [samo na kutiji]
Hungarian: 1 palack, mely 300 ml belsőleges oldatot tartalmaz. [csak a kartondobozon] 1 pohár + 1 szájfecskendő [csak a kartondobozon] 300 ml [csak a palackon]
Croatian: 1 boca s 300 ml oralne otopine [samo na kutiji] 1 čaša + 1 štrcaljka za usta [samo na kutiji] 300 ml [samo na naljepnici boce]
Hungarian: A telbivudin nem szubsztrátja, inhibitora vagy induktora a citokróm P450 (CYP450) enzimrendszernek.
Croatian: Telbivudin nije supstrat, inhibitor ni induktor enzimskog sustava citokroma P450 (CYP450).
Hungarian: A telbivudin egyetlen 600 mg-os adagjának orális bevitelét követően egészséges egyénekben (n = 42), a telbivudin plazma csúcskoncentrációja (Cmax) 3,2  1,1 g/ml (átlag  SD) volt, mely a beadás után mediánértékben 3,0 órával alakult ki.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 600 mg telbivudina u zdravih ispitanika (n = 42), vršna koncentracija telbivudina u plazmi (Cmax) iznosila je 3,2  1,1 g/ml (srednja vrijednost  SD), a medijan vremena njena postizanja iznosio je 3,0 sati nakon primjene doze.
Hungarian: rhabdomyolysis), és/vagy az izmokkal összefüggő események (pl. myopathia, myositis) kialakulása után.
Croatian: Slučajevi su češće bili posljedica drugih ozbiljnih stanja (npr. rabdomioliza) i/ili su bili povezani s događajima vezanim uz mišiće (npr. miopatija, miozitis).
Hungarian: 28 filmtabletta 98 filmtabletta
Croatian: Filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Hungarian: HBeAg-pozitív betegek: A betegek átlagos életkora 32 év volt, 74%-uk férfi, 82%-uk ázsiai, 12%-uk kaukázusi volt, és 6%-uk kapott már korábban alfa-interferon-kezelést.
Croatian: HBeAg-pozitivni bolesnici: Srednja dob bolesnika bila je 32 godine, 74% bili su muškarci, 82% bili su Azijati, 12% bili su bijelci, a 6% ih je ranije primalo terapiju interferonom alfa.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből maximum 1-nél jelentkezhet) ízületi fájdalom állandó izomgyengeség vagy izomfájdalom (miopátia/miozitisz), izomgörcs hát-, nyak- és lágyéktáji fájdalom zsibbadás, bizsergés fájdalom és/vagy égő érzés a karokban és/vagy a lábakban vagy a száj körül derék- vagy csípőtáji fájdalom, ami az alsó végtagba sugározhat (isiász) ízérzési zavar rossz közérzet
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) bol u zglobovima trajna mišićna slabost ili bol u mišićima (miopatija/miozitis), grč mišića bol u leđima, vratu i boku obamrlost, trnci, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama ili oko usta bol u donjem dijelu leđa ili kuku koja se može širiti u nogu (išijas) poremećaj osjeta okusa opće loše osjećanje (malaksalost)
Hungarian: Általában idős betegek számára történő Sebivo rendeléskor körültekintően kell eljárni, mivel az egyidejűleg fennálló más betegségek vagy az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek következtében gyakoribb a beszűkült vesefunkció.
Croatian: Općenito, potreban je oprez pri propisivanju Sebiva starijim bolesnicima, imajući u vidu veću učestalost smanjene funkcije bubrega zbog druge istodobne bolesti ili zbog istodobne primjene drugih lijekova.
Hungarian: Ráadásul a telbivudin (pegilált vagy standard) alfa-interferonnal történő kombinációjának előnyét jelenleg még nem állapították meg.
Croatian: Osim toga, korist kombinacije telbivudina i interferona alfa (pegiliranog ili standardnog) trenutno još nije ustanovljena.
Hungarian: A telbivudin egy a HBV DNS-polimeráz ellenes aktivitással bíró szintetikus timidin nukleozid analóg.
Croatian: Telbivudin je sintetski analog timidinskog nukleozida s djelovanjem protiv HBV DNK polimeraze.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a telbivudin szándékos túladagolásáról, de egy beteg, aki véletlenül túladagolásban részesült, tünetmentes volt.
Croatian: Ne postoje podaci o namjernom predoziranju telbivudinom, no jedan je ispitanik nenamjerno primio preveliku dozu što je bilo asimptomatično.
Hungarian: A kaukázusi etnikumhoz tartozó betegek a NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálatban használt mindkét vírusellenes szerre kisebb terápiás választ adtak, azonban a kaukázusi betegpopuláció nagyon limitált volt (n = 98).
Croatian: Pripadnici bijele rase su bili povezani sa slabijim terapijskim odgovorom na oba antivirotika korištena u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE); no populacija bolesnika bijele rase bila je vrlo ograničena (n = 98).
Hungarian: 2. Gyermekbiztonsági zárókupak garanciagyűrűvel ellátva.
Croatian: Sigurnosni zatvarač za djecu s navojem sa sigurnosnim prstenom.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedők esetén a szérum ALT-szint ezen emelkedését általában nem kíséri a szérum bilirubinszint emelkedése vagy hepatikus dekompenzációra utaló egyéb jel.
Croatian: U bolesnika s kompenziranom bolešću jetre ovaj porast serumskog ALT-a općenito nije praćen povišenim razinama serumskog bilirubina, niti drugim znakovima dekompenzacije jetre.
Hungarian: Lassan, óvatosan öntse ki az oldatot a palackból az adagolópohárba, amíg el nem éri a felírt mennyiséget.
Croatian: Polako i pažljivo ulijte otopinu iz boce u dozirnu čašu dok niste ulili propisanu količinu.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennál Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Hungarian: 5. Fordítsa meg a fecskendőt és finoman ütögesse meg, hogy a légbuborékok felmenjenek a tetejére.
Croatian: Okrenite štrcaljku prema gore u uspravan položaj i lagano je nagnite kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Hungarian: Vemhes nyulakon végzett vizsgálatokban az anyai toxicitás folytán fellépő koraszülést és/vagy vetélést mutattak ki.
Croatian: U ispitivanjima u gravidnih ženki kunića primijećen je prijevremeni porođaj i/ili pobačaj uzrokovan toksičnošću za majku.
Hungarian: - Ne szoptasson Sebivo-kezelés alatt.
Croatian: - Nemojte dojiti tijekom liječenja Sebivom.
Hungarian: A hepatikus dekompenzáció - és a hepatitis következményes exacerbációjának - kockázata fokozottabb lehet májcirrózis fennállása esetén.
Croatian: Rizik od dekompenzacije jetre - i od posljedične egzacerbacije hepatitisa - može biti povećan u bolesnika s cirozom.
Hungarian: ALT-fellángolás:
Croatian: ALT porast:
Hungarian: A HBeAg szerokonverziót, és a HBeAg eltűnését csak azokban a betegekben vizsgálták, akiknél a vizsgálat megkezdésekor kimutatható HBeAg szinteket mértek.
Croatian: Serokonverzija i nestanak HBeAg ispitivani su samo u bolesnika s mjerljivom početnom razinom HBeAg.
Hungarian: A palack felbontás után 2 hónapig használható fel.
Croatian: Oralnu otopinu potrebno je upotrijebiti u roku 2 mjeseca nakon otvaranja boce.
Hungarian: A 6 ml-es gyógyszer adag elkészítése a szájfecskendő használatával
Croatian: Priprema doze lijeka od 6 ml korištenjem štrcaljke za usta
Hungarian: Távolítsa el az adagolópoharat.
Croatian: Uklonite dozirnu čašu.
Hungarian: Klinikai eredmények az 52.
Croatian: Klinički rezultati u 52. tjednu
Hungarian: Beszámoltak azonban súlyos - esetenként halálos kimenetű - a betegség kezelése utáni exacerbációkról is.
Croatian: No bilo je i izvještaja o teškim egzacerbacijama bolesti nakon prekida liječenja, ponekad i sa smrtnim ishodom.
Hungarian: A Sebivo krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőttek kezelésére javallott, kompenzált májbetegség, bizonyított vírusreplikáció, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintek, valamint szövettanilag igazolt aktív gyulladás és/vagy fibrózis esetén.
Croatian: Sebivo je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre i dokazanom replikacijom virusa, trajno povišenim razinama serumske alanin aminotransferaze (ALT) i histološkim dokazom aktivne upale i/ili fibroze.
Hungarian: A fertilitást és a párzási paramétereket befolyásoló hatások tekintetében az a szint, amely mellett ez a mellékhatás nem észlelhető (no observed adverse effect level - NOAEL), elérte a 250 mg/kg/nap adagot, ami 2,5-2,8-szer magasabb expozíciós szintet jelentett, mint amekkora a normál vesefunkciójú embereknél a terápiás dózis esetén kialakul.
Croatian: Razina bez zapaženih štetnih događaja (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) za učinke na parametre plodnosti ili parenja odgovarala je količini od 250 mg/kg/dan, čime su se dobile razine izloženosti 2,5 do 2,8 puta više od onih postignutih u ljudi s normalnom bubrežnom funkcijom kod primjene terapijske doze.
Hungarian: Ezenkívül a telbivudin nem változtatja meg a lamivudin, az adefovir-dipivoxil, a tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy a ciklosporin farmakokinetikáját.
Croatian: Uz to, telbivudin ne mijenja farmakokinetiku lamivudina, adefovir dipivoksila, tenofovir dizoproksil fumarata ili ciklosporina.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telbivudin átjut-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se telbivudin u majčino mlijeko u ljudi.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Sebivo-t a hemodialízis után kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Croatian: U bolesnika s ESRD-om Sebivo treba primjenjivati nakon hemodijalize (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: 1,4-re javult (SD 0,9) (p < 0,0001), és az átlagos változás -6,3 (SD 2,8) volt.
Croatian: na 1,4 (SD 0,9) sa srednjom promjenom od -6,3 (SD 2,8).
Hungarian: Ha a betegek a fenti tünetek valamelyikét is említik, akkor az izomműködés tisztázása érdekében részletes izomerővizsgálatot kell végezni.
Croatian: Ako je prijavljen bilo koji od ovih simptoma, potrebno je napraviti detaljni pregled mišića kako bi se procijenila mišićna funkcija.
Hungarian: • a nem cirrózisos HBeAg-negatív betegek esetében a kezelést legalább a HBsAg szerokonverzióig vagy a hatásosság bizonyított elvesztéséig kell folytatni.
Croatian: • u HBeAg-negativnih bolesnika koji nemaju cirozu, liječenje treba primjenjivati barem do HBsAg- serokonverzije ili do pojave dokaza o gubitku djelotvornosti.
Hungarian: - Nem gyakran a Sebivo zsibbadó, bizsergő, fájó és/vagy égő érzést okoz a kezekben és/vagy lábakban (perifériás neuropátia).
Croatian: - Povremeno, Sebivo može izazvati obamrlost, trnce, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama (periferna neuropatija).
Hungarian: Az 5.1 pontban részletes információk olvashatóak az ezen indikáció alapjául szolgáló klinikai vizsgálatról, és a betegminta jellemzőiről.
Croatian: Za detalje ispitivanja i specifične karakteristike bolesnika na kojima se temelji ova indikacija vidjeti dio 5.1.
Hungarian: Ezt a hatást másodlagosnak, az anyai toxicitás következményének tekintették.
Croatian: Ocijenjeno je da je taj učinak bio izazvan toksičnošću za majku.
Hungarian: Súlyos (< 30) (n = 6) 200 mg
Croatian: Teško oštećena (<30) (n = 6) 200 mg
Hungarian: A telbivudin forgalomba hozatalt követő alkalmazása során rhabdomyolysist jelentettek (lásd 4.8 pont).
Croatian: Nakon stavljanja telbivudina u promet zabilježeni su slučajevi rabdomiolize (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A Sebivo 20 mg/ml belsőleges oldat 300 ml tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, barna palackban, gyermekbiztonsági zárókupakkal, valamint polietilén tömítő koronggal és garanciazárral ellátva.
Croatian: Sebivo 20 mg/ml oralna otopina isporučuje se kao 300 ml bistre, bezbojne do blijedo žute oralne otopine u smeđoj staklenoj boci s bijelim polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu koji uključuje polietilenski zatvarač i sigurnosni prsten.
Hungarian: 7. Öntse ki a vizet az adagolópohárból, törölje ki tiszta kendővel és tegye vissza a kupakra.
Croatian: Uklonite vodu iz dozirne čaše, obrišite je čistom maramicom i ponovo je stavite na zatvarač.
Hungarian: A telbivudinnal történő kezelést ismeretlen eredetű metabolikus- / tejsavas acidózis jelentkezése esetén fel kell függeszteni.
Croatian: Liječenje telbivudinom treba prekinuti pri pojavi metaboličke acidoze/laktacidoze nepoznate etiologije.
Hungarian: ≥ 3 log10 kópia/ml
Croatian: ≥3 log10 kopija/ml
Hungarian: E vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges módosítani a telbivudin adagját (lásd 4.2 pont).
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazuju da bolesnicima s oštećenjem jetre dozu ne treba prilagođavati (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Beszámoltak továbbá a hepatitis fellángolásáról olyan betegek esetében is, akiknél befejezték a hepatitis B kezelését.
Croatian: Egzacerbacije hepatitisa također su zabilježene u bolesnika koji su prekinuli liječenje hepatitisa B.
Hungarian: A telbivudin HIV-ellenes hatástalanságát klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Croatian: Izostanak djelovanja telbivudina protiv HIV-a nije bio procjenjivan u ispitivanjima.
Hungarian: A telbivudin gátolja a HBV első szálának (EC50 = 0,4-1,3 M) és második szálának (EC50 = 0,12-0,24 M) szintézisét, és határozott preferenciát mutat a második szál szintézisének gátlása iránt.
Croatian: Telbivudin je inhibitor sinteze i prvog (EC50 = 0,4-1,3 M) i drugog (EC50 = 0,12-0,24 M) lanca HBV-a, te pokazuje izrazitu sklonost za inhibiciju stvaranja drugog lanca.
Hungarian: A 9. táblázatban szereplő eredmények alapján a telbivudin adagolási intervallumának módosítása javasolt, amennyiben a beteg kreatinin-clearance-e < 50 ml/perc (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Na temelju rezultata prikazanih u Tablici 9, bolesnicima s klirensom kreatinina <50 ml/min preporučuje se prilagođavanje intervala doziranja za telbivudin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: Nem határozták meg a telbivudin maximális tolerált dózisát.
Croatian: Najveća podnošljiva doza telbivudina nije određena.
Hungarian: 3%-ának volt májcirrózisa), a telbivudint különösen óvatosan kell alkalmazni cirrózisos betegeknél.
Croatian: Zbog ograničenih dostupnih podataka (cirozu je imalo oko 3% uključenih bolesnika), telbivudin treba s posebnim oprezom primjenjivati u bolesnika s cirozom.
Hungarian: Ha túl sok Sebivo-t vett be, vagy ha valaki más véletlenül beveszi az Ön tablettáit, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy jelentkezzen egy kórházban.
Croatian: Ako ste uzeli previše Sebiva, ili je tablete slučajno uzeo netko drugi, odmah se javite svom liječniku ili u bolnicu i zatražite savjet.
Hungarian: A 104. héten 203, HBV DNS ≥ 1000 kópia/ml-szintű értékelhető mintapár genotípus analízise (NV-02B-007 (GLOBE)) igazolta, hogy a telbivudin-rezisztenciával járó primer mutáció az rtM204I volt, ami gyakran rtL180M és rtL80I/V mutációkkal, és ritkán rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I és rtA200V mutációkkal társult.
Croatian: Genotipska analiza 203 parnih uzoraka prikladnih za analizu s HBV DNK ≥1000 kopija/ml u 104. tjednu (NV-02B-007 (GLOBE)) pokazala je da je primarna mutacija povezana s rezistencijom na telbivudin bila rtM204I, koja je često povezana s mutacijama rtL180M i rtL80I/V, a rijetko s rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I i rtA200V.
Hungarian: Az antivirális kezelés megkezdése után egyes betegek esetében emelkedhet a szérum ALT-szint a szérum HBV DNS-szint csökkenése mellett (lásd 4.8 pont).
Croatian: Nakon uvođenja antivirusnog liječenja, serumski ALT može u nekih bolesnika porasti, dok razine HBV DNK u serumu padaju (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Létezik olyan védőoltás, amely megelőzi a HBV fertőzést.
Croatian: Za sprječavanje infekcije HBV-om postoji cjepivo.
Hungarian: In vitro a telbivudin nem volt hatékony az rtM204V/rtL180M vagy rtM204I mutációkat hordozó HBV törzsekre (lásd 5.1 pont).
Croatian: In vitro, telbivudin nije bio djelotvoran protiv HBV sojeva s rtM204V/rtL180M ili rtM204I mutacijama (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Myopathia/myositis, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, hátfájás, izomspazmus, nyakfájás, lágyéktáji fájdalom
Croatian: Miopatija/miozitis , artralgija, mijalgija, bol u udovima, bol u leđima, spazam mišića, bol u vratu, bol u boku
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstva lijeka, dio 4.2.).
Hungarian: A tartós válaszreakció bizonyítása érdekében a HBV DNS-szintet 6 havonta ellenőrizni kell.
Croatian: Razinu HBV DNK potrebno je pratiti svakih 6 mjeseci kako bi se osigurao kontinuirani odgovor.
Hungarian: A telbivudin egyetlen, 600 mg-os, orális beadását követően a dózis megközelítőleg 42%-a nyerhető vissza a vizeletből 7 nap alatt.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 600 mg telbivudina, oko 42% doze izmjereno je u mokraći nakon 7 dana.
Hungarian: Szemmagasságban tartva a poharat, lassan, óvatosan öntse az oldat szükséges mennyiségét a palackból a pohárba, egészen az „5 ml" és „10 ml" jelölések közötti rész feléig.
Croatian: Držeći čašu u razini očiju, pažljivo i polako ulijte otopinu iz boce u čašu dok ne dođe do oko pola razine između oznake za 5 ml i 10 ml.
Hungarian: 1. táblázat A Sebivo adagolási séma szükséges módosítása vesekárosodott betegek esetében
Croatian: Tablica 1 Prilagođavanje sheme doziranja Sebiva u bolesnika s oštećenjem bubrega
Hungarian: Milyen a Sebivo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Sebivo izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Mivel az elimináció elsődleges útvonala a veséken keresztüli kiválasztás, a közepesen - súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú, valamint a hemodialízis alatt álló betegek esetében az adagolási intervallumot módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Croatian: Budući da je izlučivanje putem bubrega glavni put eliminacije, bolesnicima s umjerenom do teškom disfunkcijom bubrega kao i onima na hemodijalizi potrebno je prilagoditi interval doziranja (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A telbivudin antivirális aktivitása a hepatitis B vírusra és az azzal rokon hepadnavírusokra specifikus.
Croatian: Antivirusna aktivnost telbivudina specifična je za virus hepatitisa B i srodne hepadnaviruse.
Hungarian: A 24. héten 203 HBeAg-pozitív (44%) és 177 HBeAg-negatív (80%) telbivudinnal kezelt beteg ért el nem kimutatható HBV DNS-szintet.
Croatian: U 24. tjednu, 203 HBeAg-pozitivnih (44%) i 177 HBeAg-negativnih (80%) ispitanika liječenih telbivudinom su postigli HBV DNK razine koje nije moguće otkriti.
Hungarian: A telbivudin-5'-trifoszfát a HBV DNS-polimerázt (reverz transzkriptáz) gátolja, annak természetes szubsztrátjával, a timidin-5'-trifoszfáttal versengve.
Croatian: Telbivudin-5'-trifosfat inhibira HBV DNK polimerazu (reverznu transkriptazu) nadmetanjem s prirodnim supstratom timidin 5'-trifosfatom.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Sebivo alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Croatian: Sebivo se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Hungarian: A 104. héten a kumulatív genotípus arány 25,1% (115/458) volt a HBeAg-pozitív és 10,8% (24/222) volt a HBeAg-negatív betegek esetén.
Croatian: Kumulativna stopa genotipske rezistencije u 104. tjednu bila je 25,1% (115/458) za HBeAg-pozitivne bolesnike i 10,8% (24/222) za HBeAg-negativne bolesnike.