FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки това, в клинично изпитване с TachoSil в хода на чернодробна операция, при която пациентите са изследвани за развитие на антитела, 26% от 96 пациенти, изследвани и лекувани с TachoSil, са развили антитела към конски колаген.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med TachoSil ved hepatisk kirurgi, hvor pasienter ble undersøkt for utvikling av antistoffer, utviklet imidlertid 26 % av 96 pasienter testet og behandlet med TachoSil antistoffer mot ekvint kollagen.
Bulgarian: Поради силния афинитет на колагена към кръвта, TachoSil може да залепне също и за хирургичните инструменти, ръкавици или прилежащите тъкани, покрити с кръв.
Norwegian Bokmål: På grunn av kollagenets sterke affinitet til blod kan TachoSil også feste seg til kirurgiske instrumenter, hansker eller tilgrensende vev med blod.
Bulgarian: Ориентирайте жълтата, активна страна на матрицата срещу раната.
Norwegian Bokmål: Plasser den gule, aktive siden av TachoSil mot såret.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологични активни вещества
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Bulgarian: Данните за безопасност на TachoSil най-общо отразяват пост-оперативните усложнения, свързани с хирургичните условия, при които са били проведни клиничните проучвания и основните заболявания на пациентите.
Norwegian Bokmål: TachoSils sikkerhetsdata reflekterer generelt typen av postoperative komplikasjoner som er relatert til det kirurgiske inngrepet som er gjennomført i studiene, og til pasientens underliggende sykdom.
Bulgarian: Използвайте продукта само ако опаковката не е повредена.
Norwegian Bokmål: Bruk bare uskadede pakninger.
Bulgarian: При поява на тези симптоми приложението на продукта трябва незабавно да бъде прекратено.
Norwegian Bokmål: Dersom disse symptomene/tegnene oppstår, skal administrasjonen avbrytes umiddelbart.
Bulgarian: Пълна деградация на TachoSil е била наблюдавана при някои видове животни 12 месеца след неговото приложение върху повърхност на рана на черния дроб, а при други видове животни все още са наблюдавани малки остатъци.
Norwegian Bokmål: Fullstendig nedbrytning av TachoSil var sett hos noen dyr 12 måneder etter dets administrasjon på et sår i lever, mens små rester fortsatt ble sett hos andre.
Bulgarian: Преди приложение повърхността на раната трябва да бъде добре почистена, вкл. от кръв, дезинфектанти и други течности.
Norwegian Bokmål: Før applikasjon bør sårområdet renses grundig (f.eks. for blod, desinfeksjonsmidler og andre væsker).
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани събития, дължащи се на развитието на антитела към човешки фибриноген или конски колаген.
Norwegian Bokmål: Det var ingen uønskede hendelser som kan tilskrives utvikling av antistoffer mot humant fibrinogen eller ekvint kollagen.
Bulgarian: TachoSil може да залепне към хирургични инструменти или ръкавици покрити с кръв.
Norwegian Bokmål: TachoSil kan feste seg til kirurgiske instrumenter, hansker eller tilgrensende vev med blod.
Bulgarian: Антителата към конски колаген, които са се развили при някои от пациентите след употребата на TachoSil, не са реактивни спрямо човешки колаген.
Norwegian Bokmål: De ekvine antistoffene utviklet hos noen pasienter etter bruk av TachoSil var ikke reaktivt med humant kollagen.
Bulgarian: Мерките може да имат ограничено действие срещу необвити вируси като parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene har begrenset verdi mot ikke-kappekledde virus som parvovirus B19.
Bulgarian: Все пак, второто проучване, което изследва тъканното залепване при 299 пациента (149 TachoSil, 150 стандартно хирургично лечение) с демонстрирано интраоперативно инсуфлиране на въздух, показва предимство на TachoSil в сравнение със стандартното лечение.
Norwegian Bokmål: Imidlertid viste den andre studien, som undersøkte vevsforsegling hos 299 pasienter (149 TachoSil, 150 standard kirurgisk behandling) med påvist intraoperativ luftlekkasje, at TachoSil var bedre enn sammenlignbar standardbehandling.
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции с TachoSil по време на постмаркетинговия опит.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert med TachoSil etter markedsføring.
Bulgarian: Поради това, TachoSil трябва да се прилага по време на бременност и кърмене само при абсолютна необходимост.
Norwegian Bokmål: TachoSil skal derfor ikke brukes under graviditet og amming, hvis ikke strengt nødvendig.
Bulgarian: TachoSil може да се изреже и оформи до необходимия размер за да покрие раневата повърхност.
Norwegian Bokmål: TachoSil kan klippes til passende størrelse og form for å passe til såret.
Bulgarian: В това проучване преимуществото над текущата практика (която включва шевове, дурапластика и фибрин, и полимерни материали за слепване или комбинации от тях) не може да се документира.
Norwegian Bokmål: I denne studien kunne man ikke dokumentere superioritet i forhold til vanlig praksis (som omfattet sutur, duraplastikk og lukking med fibrin og polymer eller kombinasjoner av disse).
Bulgarian: Предварително валцованата матрица TachoSil не трябва да се навлажнява предварително преди преминаването през трокара или порта.
Norwegian Bokmål: Ferdigrullet TachoSil skal ikke fuktes før den føres gjennom trokar eller port.
Bulgarian: Интестинална обструкция (при коремни операции)
Norwegian Bokmål: Tarmobstruksjon (ved abdominal kirurgi)
Bulgarian: Производството на тези продукти също включва стъпки в преработването на кръвта и плазмата, които инактивират или отстраняват вируси.
Norwegian Bokmål: Produsenter av denne typen produkter inkluderer trinn i produksjonsprosessen som inaktiverer eller fjerner virus fra blod eller plasma.
Bulgarian: Както при всеки протеин съдържащ продукт, са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Norwegian Bokmål: Som for alle proteininneholdende legemidler, kan allergiske hypersensitivitetsreaksjoner oppstå.
Bulgarian: Необходимото количество матрица TachoSil, което трябва да бъде приложено винаги трябва да бъде определяно основно от клиничните нужди на пациента.
Norwegian Bokmål: Antall TachoSil som anvendes bør alltid være i samsvar med det underliggende kliniske behov hos den aktuelle pasient.
Bulgarian: Матрицата с тъканно лепило може да се изреже и оформи до необходимия размер, ако е прекалено голяма.
Norwegian Bokmål: Matriksene kan klippes til riktig størrelse eller fasong hvis de er for store.
Bulgarian: Това се последва от фибриноген-тромбинова реакция, която инициира последната фаза на физиологичната хемокоагулация.
Norwegian Bokmål: Dette etterfølges av fibrinogentrombinreaksjonen som initierer det siste trinnet av den fysiologiske blodkoagulasjonsprosessen.
Bulgarian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Австрия
Norwegian Bokmål: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Østerrike
Bulgarian: Жълтата, активна страна на матрицата, се прилепва към кървящата/пропускащата повърхност и се придържа към нея с лек натиск 3-5 минути.
Norwegian Bokmål: Den gule, aktive siden av matriksen legges mot den blødende/åpne overflaten og trykkes lett mot denne i 3-5 minutter.
Bulgarian: За да бъдете сигурни, че TachoSil няма да залепне към навлажнената ръкавица или тампон и да се отлепи от раната, матрицата може да бъде задържана в единия край с помощта на чифт щипци.
Norwegian Bokmål: For å unngå at TachoSil fester seg til den fuktede hansken eller kompressen og løsner fra såret, kan TachoSil holdes på plass i den ene enden, f.eks. med en pinsett.
Bulgarian: За TachoSil е установено, че се понася добре и е безопасен за употреба като допълнение към затварянето на твърдата мозъчна обвивка в неврохирургията.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet at TachoSil ble godt tolerert og var trygt å bruke som tilleggsmetode ved lukking av dura mater ved nevrokirurgi.
Bulgarian: Как да използвате TachoSil
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TachoSil
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: TachoSil се прилага при стерилни условия.
Norwegian Bokmål: TachoSil brukes under sterile forhold.
Bulgarian: Тогава фибрина се свързва с ендогенния фактор ХІІІ, създавайки здрава, механично устойчива мрежа с добри адхезивни свойства, като осигурява плътно покриване на раната.
Norwegian Bokmål: Fibrin blir deretter kryssbundet med endogen koagulasjonsfaktor XIII og danner derved et tett, mekanisk stabilt nettverk med gode klebeegenskaper, og dette bidrar også til å lukke såret.
Bulgarian: Деградацията се асоциира с инфилтрация от гранулоцити и формиране на резорбтивна гранулационна тъкан капсулираща деградиращите остатъци от TachoSil.
Norwegian Bokmål: Nedbrytningen ble forbundet med infiltrering av granulocytter og dannelse av resorptivt granulasjonsvev som kapsler inn de nedbrutte restene av TachoSil.
Bulgarian: Избършете внимателно повърхността на раната преди поставянето на TachoSil върху раната.
Norwegian Bokmål: Rens sårområdet grundig før TachoSil plasseres på såret.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила/хемостатици се метаболизират по същия път като ендогенния фибрин чрез фибринолиза и фагоцитоза.
Norwegian Bokmål: Fibrinforsegler/-hemostatika metaboliseres på samme måte som endogent fibrin, ved fibrinolyse og fagocytose.
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) или при пациенти с имунен дефицит или някои видове анемия (напр. сърповидноклетъчна анемия или хемолитична анемия).
Norwegian Bokmål: Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med immundefekt eller noen typer anemi (sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
Bulgarian: Когато матрицата с тъканно лепило влезе в контакт с течности (като кръв, лимфа или физиологичен разтвор) фибриногенът и тромбинът се активират и формират фибринова мрежа.
Norwegian Bokmål: Når den aktive siden kommer i kontakt med væsker (som blod, lymfe eller saltvannsoppløsning) aktiveres fibrinogenet og trombinet og danner et fibrinnettverk.
Bulgarian: Всяка матрица с тъканно лепило е опакована в PET-GAG блистер, запечатан с покривно РЕ фолио.
Norwegian Bokmål: Hver matriks til vevslim er pakket i en PET-GAG-blister forseglet med drasjert PE-folie.
Bulgarian: Клиничните проучвания демонстрират хемостаза при всичките 240 пациенти (119 TachoSil, 121 apгоново излъчване), подложени на хирургична парциална резекция на черния дроб и при 185 пациента (92 TachoSil, 93 стандартно хирургично лечение) подложени на хирургична резекция на суперфициален бъбречен тумор.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er hemostase vist hos 240 pasienter (119 TachoSil, 121 argonstråling) som gjennomgikk delvis leverreseksjon og hos 185 pasienter (92 TachoSil, 93 standard kirurgisk behandling) som gjennomgikk kirurgisk reseksjon av renale overflatetumorer.
Bulgarian: Инфекцията с Parvovirus B19 може да бъде сериозна за бременни жени (фетална инфекция) или за пациенти с имунен дефицит или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
Norwegian Bokmål: Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med immundefekt eller økt erytropoiese (f. eks.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25ºC
Bulgarian: Стандартните мероприятия за превенция на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват: подбор на донорите, изследване на индивидуалните дарявания и плазмените сборове за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени процеси за инактивиране/отстраняване на вируси.
Norwegian Bokmål: Tiltak for å forebygge infeksjoner ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma, omfatter seleksjon av blodgivere, screening av hver enkelt tapping og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører, samt effektiv inaktivering/fjerning av virus som en del av produksjonsprosessen.
Bulgarian: В неврохирургията TachoSil трябва да се прилага върху мястото на първичното затваряне на твърдата мозъчна обвивка.
Norwegian Bokmål: Ved nevrokirurgi skal TachoSil appliseres over den primære lukking av dura.
Bulgarian: • TachoSil да се използва скоро след отваряне на външната алуминиева обвивка.
Norwegian Bokmål: • å bruke TachoSil snarest mulig etter åpning av den ytre aluminiumsposen.
Bulgarian: При контакт с физиологична течност, напр. кръв, лимфа или физиологичен разтвор, компонентите на покритието се разтварят и частично проникват в раневата повърхност.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med fysiologiske væsker, f.eks. blod, lymfe eller fysiologisk saltløsning, oppløses innholdsstoffene i belegget og diffunderer delvis inn i såroverflaten.
Bulgarian: Проявите на реакциите на свръхчувствителност включват обрив, генерализирана уртикария, тежест в гърдите, хриптене, хипотония и анафилаксия.
Norwegian Bokmål: Tegn på hypersensitivitetsreaksjoner er utslett, generell urticaria, tetthetsfølelse i brystet, tungpustethet, hypotensjon og anafylaksi.
Bulgarian: Как да съхранявата TachoSil
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TachoSil
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING:
Bulgarian: Използвайте навлажнена ръкавица или навлажнен тампон, за да задържите матрицата на определеното място.
Norwegian Bokmål: Bruk fuktede hansker eller fuktig kompress for å holde TachoSil på plass.
Bulgarian: Лекарят ще постави матрица с тъканно лепило на оперираният вътрешен орган за спиране на кървенето или да залепи тъканта.
Norwegian Bokmål: Legen vil plassere TachoSil på såroverflaten for å stoppe blødningen eller lukke såret.
Bulgarian: Tе включват внимателен подбор на дарителите на кръв и плазма за изключване на тези, при които съществува риск от пренасяне на инфекции и изследване на всяка порция дарена кръв или плазма и плазмени сборове за наличие на вируси/инфекции.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter en nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å utelukke de som har en mulig risiko for infeksjoner, og testing av hver enkelt tapping og plasmapool (plasma sammenslått fra flere givere) for tegn på virus/infeksjoner.
Bulgarian: TachoSil не трябва да се прилага вътресъдово.
Norwegian Bokmål: TachoSil må ikke gis intravaskulært.
Bulgarian: Не са получени специфични данни от употребата на този продукт при гастро-интестиналната анастомозна хирургия.
Norwegian Bokmål: Data for anvendelse av dette legemidlet ved gastrointestinal anastomose foreligger ikke.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност отбелязан върху етикета след "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bulgarian: Допълнително контролирано проучване при 119 пациента (62 TachoSil, 57 хемостазен компрес) демонстрира зарастването, хемостазата и укрепването на шева при пациенти, подложени на съдова хирургична интервенция.
Norwegian Bokmål: En ytterligere kontrollert studie med 119 pasienter (62 TachoSil, 57 hemostatisk "fleece") viste forsegling, hemostase og suturstøtte hos pasienter som gjennomgikk karkirurgi.
Bulgarian: Блистерът е опакован в саше, подсилено с алуминиево фолио, с включена подсушаваща торбичка и опакован в сгъваема картонена кутия.
Norwegian Bokmål: Blisteren er pakket i en aluminiumspose med tørkemiddel, som er pakket i en kartong.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВОА
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Bulgarian: Тези реакции обикновено се наблюдават при повторно приложение или при пациенти с известна свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.
Norwegian Bokmål: Slike allergiske reaksjoner kan en spesielt se dersom preparatet brukes flere ganger eller dersom det brukes til pasienter som er overfølsomme overfor noen av innholdsstoffene i preparatet.
Bulgarian: С АЛУМИНИЕВО
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSPOSEN
Bulgarian: В изолирани случаи тези алергични реакции може да прогресират до анафилактичен шок.
Norwegian Bokmål: I enkelttilfeller kan disse reaksjonene utvikle seg til en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk).
Bulgarian: Възможна е поява на тромбоемболични усложнения, ако продуктът се приложи интраваскуларно (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske komplikasjoner kan forekomme dersom legemidlet administreres intravaskulært (se pkt.
Bulgarian: За минимална инвазивна хирургия, предварително валцованата матрица с тъканно лепило може да бъде развита с инструменти на мястото на приложение.
Norwegian Bokmål: Ved kikkhullskirurgi kan en ferdigrullet matriks rulles ut med instrumenter på applikasjonsstedet.
Bulgarian: В редки случаи при пациенти, на които е прилагано фибриново тъканно лепило/хемостатик може да настъпят реакции на свръхчувствителност или алергични реакции, които да включват ангиоедем, парене и болки на мястото на приложение, бронхоспазъм, тръпки, изчервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обриви, спадане на кръвното налягане, летаргия, гадене, отпадналост, тахикардия, тежест в гърдите, изтръпване, повръщане, хриптене.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, brennende og sviende følelse på applikasjonsstedet, bronkospasme, frysninger, rødme, generalisert urticaria, hodepine, utslett, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kriblinger, brekninger, tung pust) kan oppstå i sjeldne tilfeller hos pasienter behandlet med fibrin.
Bulgarian: • TachoSil да се използва незабавно след отваряне на първичната стерилна опаковка.
Norwegian Bokmål: • å bruke TachoSil umiddelbart etter åpning av den indre, sterile pakningen.
Bulgarian: Фибриногена се превръща във фибринови мономери, които спонтанно полимеризират до фибринов съсирек, който прилепва здраво колагеновата гъба към повърхността на раната.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen blir omdannet til fibrinmonomere som spontant polymeriserer til et fibrinkoagel, og på denne måten holdes kollagenmatriksen fast til såroverflaten.
Bulgarian: Докато се развива матрицата с тъканно лепило, жълтият, активен слой на матрицата се прилепва към кървящата/секретиращата повърхност, (като се използва например двойка почистени щипци) и се придържа с лек натиск с влажен тампон за 3-5 min.
Norwegian Bokmål: Mens matriksen rulles ut skal den gule, aktive siden av matriksen legges på den blødende/lekkende overflaten ved bruk av f.eks. et par sterile pinsetter og holdes mot denne med en fuktig kompress under lett trykk i 3-5 minutter.
Bulgarian: cъдържа фибриноген и тромбин като сухо покритие на повърхността на колагенова гъба.
Norwegian Bokmål: TachoSil inneholder fibrinogen og trombin som et tørket belegg på overflaten av en kollagenmatriks.
Bulgarian: Какво представлява TachoSilиза какво се използва Какво трябва да знаете преди да използвате TachoSil.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva TachoSil er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker TachoSil Hvordan du bruker TachoSil Mulige bivirkninger
Bulgarian: TachoSil е почти бяла матрица с тъканно лепило.
Norwegian Bokmål: TachoSil er en gråhvit matriks til vevslim.
Bulgarian: TachoSil се използва при хирургични операции за спиране на локални кръвоизливи (хемостаза) и за залепване на тъканната повърхност на вътрешните органи.
Norwegian Bokmål: TachoSil kan brukes som støttebehandling under operasjoner for å stanse lokale blødninger (hemostase) og til å lukke sår i indre organer.
Bulgarian: След прилагане върху ранева повърхност при проучвания при животни, TachoSil деградира до няколко остатъка след 13 седмици.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier brytes TachoSil ned biologisk etter administrasjon på en såroverflate, med få rester igjen etter 13 uker.
Bulgarian: Жълтата страна на TachoSil съдържа активните вещества фибриноген и тромбин.
Norwegian Bokmål: Den gule siden av matriksen inneholder de aktive virkestoffene fibrinogen og trombin.
Bulgarian: След изваждане на предварително валцования TachoSil от стерилната опаковка, той трябва да се приложи незабавно от троакара, без предварително навлажняване.
Norwegian Bokmål: Etter at ferdigrullet TachoSil er tatt ut av den sterile pakningen skal den appliseres umiddelbart gjennom trokar uten å fuktes på forhånd.
Bulgarian: Активната страна на матрицата, която е покрита с фибриноген и тромбин е маркирана с жълт цвят.
Norwegian Bokmål: Den aktive siden av matriksen er overtrukket med fibrinogen og trombin og er farget gul.
Bulgarian: Конски колаген Човешки албумин Рибофлавин (E 101) Натриев хлорид Натриев цитрат (Е 331) L-aргининов хидрохлорид.
Norwegian Bokmål: Ekvint kollagen Humant albumin Riboflavin (E101) Natriumklorid Natriumsitrat (E331) L-argininhydroklorid
Bulgarian: Това може да се избегне чрез почистване на хирургичните инструменти, ръкавиците и прилежащите тъкани преди приложението.
Norwegian Bokmål: Dette kan unngås ved å vaske av kirurgiske instrumenter, hansker og tilgrensende vev med fysiologisk saltvannsoppløsning på forhånd.
Bulgarian: Tachosil е предназначен само за приложение върху лезияи не трябва да се прилага в кръвоносните съдове.
Norwegian Bokmål: TachoSil er kun til lokal bruk og skal ikke appliseres inne i en blodåre.
Bulgarian: TachoSil е матрица с тъканно лепило, направена от колаген, която е покрита от жълтата страна с човешки фибриноген и човешки тромбин.
Norwegian Bokmål: TachoSil er en matriks til vevslim inneholdende kollagen, med et belegg av humant fibrinogen og humant trombin på den gule siden.
Bulgarian: З а по-малки рани, напр. минимална инвазивна хирургия, се препоръчва малкият размер (4,8 x 4,8 cm или 3,0 x 2,5 cm) или предварително валцована матрица с тъканно лепило TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Norwegian Bokmål: For mindre sårflater, f.eks. ved kikkhullskirurgi, anbefales matrikser av mindre størrelse (4,8 cm x 4,8 cm eller 3,0 cm x 2,5 cm) eller den ferdigrullede matriksen (av en matriks på 4,8 cm x 4,8 cm).
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции в табличен вид
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger i tabellform
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Bulgarian: Ефикасността на TachoSil е изследвана в рандомизирано контролирано проучване при 726 пациенти (362 лекувани с TachoSil и 364 контроли), подложени на операция в основата на черепа, като допълнение към шевовете за слепване на твърдата мозъчна обвивка, в която резултатът за ефикасност е измерен след операцията, като потвърдено изтичане на цереброспинална течност (CSF) или псевдоменингоцеле, или неуспех на лечението по време на операцията.
Norwegian Bokmål: Effekten av TachoSil ble testet i en randomisert, kontrollert studie med 726 pasienter (362 behandlet med TachoSil og 364 kontroller) der TachoSil ble brukt som tillegg til sutur for forsegling av dura ved skallebasiskirurgi.
Bulgarian: Притиснете матрицата TachoSil с леко усилие за 3-5 минути.
Norwegian Bokmål: Trykk lett mot matriksen i 3-5 minutter.
Bulgarian: Ако е необходимо предварително почистете хирургичните инструменти и ръкавиците.
Norwegian Bokmål: Vask kirurgiske instrumenter, hansker og tilgrensende vev om nødvendig.
Bulgarian: Човешки фибриноген 5,5 mg Човешки тромбин 2,0 IU
Norwegian Bokmål: TachoSil inneholder per cm Humant fibrinogen 5,5 mg Humant thrombin 2,0 IE
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Количеството на матрицата с тъканно лепило, което ще бъде използвано зависи от размера на раната.
Norwegian Bokmål: Antall TachoSil-matrikser som brukes avhenger av størrelsen på såret.