FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les analyses de la SSE à 2 ans dans divers sous-groupes prédéfinis (type de donneur, groupe de risque, pathologie, groupe d'âge, score HCT-CI, statut de rémission à l'entrée dans l'étude et diverses combinaisons de ces paramètres) ont toutes été favorables au protocole à base de tréosulfan (hazard ratio [HR] du FT10 vs FB2 < 1), à une seule exception près (groupe de risque I de patients SMD ; HR 1,14 [IC à 95 % ; 0,48, 2,63]).
Dutch: Analyses van de voorvalvrije overleving na 2 jaar voor verschillende vooraf gedefinieerde subgroepen (donortype, risicogroep, ziekte, leeftijdsgroep, HCT-CI-score, remissiestatus bij opname in het onderzoek en verschillende combinaties van deze parameters) waren altijd in het voordeel van het schema met treosulfan (hazard ratio [HR] van FT10 t.o.v.
French: Fréquence indéterminée Hémorragie gastro-intestinale, colite neutropénique
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, neutropene colitis
French: • augmentation du volume du foie, lésion hépatique
Dutch: • vergrote lever, leverschade
French: • thiotépa (protocole d'intensification de 5 mg/kg, deux fois par jour) administré à raison de deux perfusions intraveineuses de 2-4 heures au Jour -2 avant la perfusion de cellules souches (Jour 0).
Dutch: • thiotepa (intensief schema van 5 mg/kg tweemaal daags), gegeven als twee intraveneuze infusies gedurende 2 - 4 uur op dag -2 voorafgaand aan stamcelinfusie (dag 0).
French: • rougeur de la peau s'accompagnant de desquamations (peau qui pèle) sur une grande partie du corps (dermatite exfoliatrice), type d'éruption cutanée se manifestant par des plaques rouges planes ou en relief sur la peau (rash maculopapuleux), éruption cutanée soudaine et transitoire, rougeur de la peau (érythème), douleurs cutanées, pigmentation de la peau de couleur bronze, perte de cheveux
Dutch: • roodheid en afschilfering van het grootste deel van de huid op het lichaam (exfoliatieve dermatitis), een type huiduitslag met vlakke of verheven rode bultjes op de huid (maculopapuleuze uitslag), huiduitslag, roodheid van de huid (erytheem), huidpijn, geelbruine verkleuring van de huid, haaruitval
French: Dermatite exfoliatrice, rash maculopapuleux, rash, érythème, douleur cutanée, hyperpigmentation de la peaub, alopécie
Dutch: Exfoliatieve dermatitis, maculopapuleuze rash, rash, erytheem, huidpijn, huidhyperpigmentatieb, alopecia
French: • une diminution du nombre de cellules sanguines, ce qui correspond à l'effet recherché de ce médicament utilisé en préparation d'une greffe (tous les patients : très fréquent)
Dutch: Dit is het bedoelde effect van het geneesmiddel om u voor te bereiden op uw transplantatie-infuus (alle patiënten: zeer vaak);
French: L'effet thérapeutique recherché d'un traitement de conditionnement à base de tréosulfan est une myélosuppression profonde accompagnée d'une pancytopénie apparaissant chez tous les patients.
Dutch: Ernstige myelosuppressie met pancytopenie is het gewenste therapeutische effect van conditioneringsbehandeling op basis van treosulfan en komt voor bij alle patiënten.
French: Infections (bactériennes, virales, fongiques)
Dutch: Infecties (bacterieel, viraal, fungaal)
French: Fréquence indéterminée Réaction au site d'injection, sensation de froid
Dutch: Niet bekend Injectieplaatsreactie, het koud hebben
French: Aucune interaction avec le tréosulfan n'a été décrite dans le cadre de chimiothérapies intensives.
Dutch: Bij hooggedoseerde chemotherapie met treosulfan zijn geen interacties waargenomen.
French: Dermatite exfoliatrice, rash maculopapuleux, érythème
Dutch: Exfoliatieve dermatitis, maculopapuleuze rash, erytheem
French: Stomatite/mucite, diarrhée, nausée, douleur abdominale
Dutch: Stomatitis/mucositis, diarree, nausea, abdominale pijn
French: • 5 mg/kg de thiotépa administré deux fois par jour, à raison de 2 perfusions intraveineuses de 2-4 heures au Jour -2 avant la perfusion de cellules souches (Jour 0).
Dutch: • thiotepa 5 mg/kg tweemaal daags, gegeven als twee intraveneuze infusies gedurende 2 - 4 uur op dag -2 voorafgaand aan stamceltransfusie (dag 0).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Trecondi 1 g, poudre pour solution pour perfusion Trecondi 5 g, poudre pour solution pour perfusion tréosulfan
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trecondi 1 g poeder voor oplossing voor infusie Trecondi 5 g poeder voor oplossing voor infusie treosulfan
French: ou 4 (nombre absolu de neutrophiles [NAN] < 1.0 x 109/l) et sepsis b Une acidose peut être une conséquence de la libération d'acide méthanesulfonique suite à l'activation/clivage du tréosulfan dans le plasma.
Dutch: * Zie gedetailleerde rubrieken hieronder a Klinisch of microbiologisch gedocumenteerde infectie met neutropenie graad 3 of 4 (absolute neutrofielentelling [ANC] < 1,0 x 109/l) en sepsis b Acidose kan een gevolg zijn van de afgifte van methaansulfonzuur door de activatie/splitsing van treosulfan in het plasma c Casusmeldingen (> 2) na conditionering op basis van treosulfan verkregen uit andere bronnen d Geelbruine pigmentatie e Koorts in afwezigheid van neutropenie, waarbij neutropenie gedefinieerd is als ANC < 1,0 x 109/l
French: Affections oculaires Fréquence indéterminée Sécheresse oculaire
Dutch: Oogaandoeningen Niet bekend Droog oog
French: Infections et infestations* Très fréquent Infections (bactériennes, virales, fongiques)
Dutch: Zeer vaak Infecties (bacterieel, viraal, fungaal)
French: • inflammation des muqueuses, en particulier des muqueuses de la bouche (avec aphtes), diarrhée,
Dutch: • ontsteking van de slijmvliezen vooral in de mond (met zweren), diarree, misselijkheid, braken,
French: L'usage prophylactique de bains de bouche (ex. contenant des protecteurs à effet barrière ou des antimicrobiens) ou l'application de glace à l'intérieur de la cavité buccale (diminue l'afflux sanguin dans la muqueuse buccale et diminue la quantité de tréosulfan en contact avec les cellules) est donc recommandé.
Dutch: Preventief gebruik van mondspoelingen (bijv. met middelen die barrières zoals de slijmvliezen beschermen, middelen tegen infectie door bacteriën of schimmels (antimicrobiële middelen)) of het aanbrengen van ijs in de mondholte wordt aanbevolen.
French: Fréquence indéterminée γGT augmentées
Dutch: Niet bekend γGT verhoogd
French: Appétit diminué
Dutch: Vaak Verminderde eetlust
French: • ecchymoses (bleus), pression artérielle basse
Dutch: • blauwe plekken, lage bloeddruk
French: Comment se présente Trecondi et contenu de l'emballage extérieur Poudre cristalline de couleur blanche disponible dans un flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc et d'un opercule en aluminium.
Dutch: Wit, kristallijn poeder in een glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium dop.
French: • type d'éruption cutanée se manifestant par des boutons rouges et s'accompagnant parfois de zones violacées ou de cloques en leur centre (érythème polymorphe), acné, éruption cutanée,
Dutch: • een type huiduitslag met rode vlekken en soms met paarse verkleuring of blaarvorming in het midden (erythema multiforme), puistjes (acne), huiduitslag, overmatig zweten
French: Pneumopathie inflammatoire, épanchement pleural, inflammation du larynx ou du pharynx, toux, douleur laryngée, hoquet
Dutch: Pneumonitis, pleurale effusie, farynx- of strottenhoofdontsteking, hoesten, laryngeale pijn, hik
French: Fréquence indéterminée Érythème généralisé, dermatite, nécrose cutanée ou ulcère cutané, hyperpigmentation cutanéed, sécheresse cutanée
Dutch: Gegeneraliseerd erytheem, dermatitis, huidnecrose of -ulcus, huidhyperpigmentatied, droge huid
French: Fréquence indéterminée Malignité secondaire liée au traitementa
Dutch: Behandelingsgerelateerde secundaire maligniteita
French: Fréquence indéterminée Embolie, hémorragie
Dutch: Niet bekend Embolie, hemorragie
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé, quel que soit le sous-groupe concerné.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor subgroepen van oudere patiënten.
French: Douleurs aux extrémités, dorsalgie, douleur osseuse, arthralgie, myalgie Fréquence indéterminée Faiblesse musculaire
Dutch: Pijn in de ledematen, rugpijn, botpijn, artralgie, myalgie Niet bekend
French: Plaquette thermoformée (Aclar/PVC) 49x1comprimé (unidose)
Dutch: 49 x 1 tabletten (unit dose)
French: Nombre de jours par semaine
Dutch: Number of Days per Week
French: • Age > 70 ans.
Dutch: • Leeftijd > 70 jaar
French: • vous avez plus de 70 ans,
Dutch: • als u ouder bent dan 70 jaar
French: Date de première autorisation : 3 juillet 2008 10.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 juli 2008
French: Comment prendre
Dutch: Hoe innemen
French: En cas de survenue de ces bouffées, les symptômes sont généralement plus marqués au début et ils diminuent habituellement avec le temps.
Dutch: Als dit optreedt, zijn de symptomen in het begin het ergst en worden deze meestal met de tijd minder.
French: De plus, un ou plusieurs des symptômes ci-dessous ont été rapportés dans le cadre d'une réaction allergique à Tredaptive.
Dutch: Daarnaast zijn een of meer van de volgende verschijnselen soms gemeld als onderdeel van een allergische reactie op Tredaptive.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Tredaptive en association avec la simvastatine > 40 mg n'ont pas été incluses dans cette étude.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van Tredaptive in combinatie met simvastatine > 40 mg zijn niet in dit onderzoek opgenomen.
French: Le nom de votre médicament est Tredaptive.
Dutch: Uw geneesmiddel heet Tredaptive.
French: Le régime alimentaire et les autres traitements non pharmacologiques (par exemple exercice physique, perte de poids) doivent être poursuivis pendant le traitement par Tredaptive.
Dutch: Dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) moeten tijdens behandeling met Tredaptive worden voortgezet.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/459/012
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/459/012
French: • Vous devez prendre Tredaptive une fois par jour, dans la soirée ou au moment du coucher.
Dutch: • Neem Tredaptive 1 maal per dag in, 's avonds of voor het slapen gaan.
French: • Tredaptive doit être pris avec de la nourriture.
Dutch: • Neem Tredaptive met voedsel in.
French: Les effets indésirables de Tredaptive sont :
Dutch: Bijwerkingen van Tredaptive zijn:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tredaptive
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tredaptive
French: La fréquence des événements indésirables a été classée selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Des cas de surdosage ont été rapportés ; la dose maximale ingérée a été de 5 000 mg/100 mg. Tous les patients ont guéri sans séquelles.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gemeld; de maximale ingenomen dosis Tredaptive was 5000 mg/100 mg. Alle patiënten herstelden zonder verdere gevolgen.
French: Si, en l'absence d'effort intense, les taux sont élevés de façon significative (> 5 x LSN), le traitement doit être arrêté.
Dutch: Als in afwezigheid van zware inspanning deze concentraties significant hoger blijken (> 5 x bovenste waarde normale bereik (ULN)), moet de behandeling worden gestaakt.
French: Mais si vous n'avez pas pris Tredaptive pendant 7 jours consécutifs ou plus, consultez votre médecin avant de recommencer à prendre Tredaptive.
Dutch: Maar als u Tredaptive 7 of meer opeenvolgende dagen niet inneemt, overleg dan eerst met uw arts voordat u weer met Tredaptive begint.
French: Les patients recevant TREDAPTIVE en association avec de l'acide acétylsalicylique et du clopidogrel doivent être étroitement surveillés tel que recommandé dans le Résumé des Caractéristiques du Produits de chacun de ces médicaments.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig Tredaptive met acetylsalicylzuur en clopidogrel krijgen, moeten nauwlettend worden gecontroleerd zoals aanbevolen in de Samenvatting van de Productkenmerken voor deze geneesmiddelen.
French: Il n'est pas établi qu'il existe un risque accru de myopathie chez d'autres patients asiatiques traités par Tredaptive avec de la simvastatine ou l'association ézétimibe/simvastatine.
Dutch: Het is niet bekend of er een verhoogd risico op myopathie is bij andere Aziatische patiënten die worden behandeld met Tredaptive samen met simvastatine of ezetimibe/simvastatine.
French: Les réponses ajustées pour les valeurs sous placebo en termes de LDL-C, de HDL-C et de TG ont semblé plus élevées chez les femmes que chez les hommes et chez les patients âgés (≥ 65 ans) que chez les patients plus jeunes (< 65 ans).
Dutch: De voor placebo aangepaste reacties op LDL-C, HDL-C en TG waren bij vrouwen sterker dan bij mannen en leken bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) sterker dan bij jongere patiënten (< 65 jaar).
French: Tredaptive ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Dutch: Daarom dient Tredaptive niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Tredaptive sans l'avis de votre médecin.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Tredaptive zonder met uw arts te overleggen.
French: ▲Tredaptive  acide nicotinique (arrêt du laropiprant à la semaine 21)
Dutch: ▲ Tredaptive  nicotinezuur (laropiprant stopgezet in week 21)
French: • du midazolam, un médicament utilisé pour vous endormir de façon brève avant certains examens médicaux,
Dutch: • midazolam, een geneesmiddel om u slaperig te maken voor bepaalde medische ingrepen
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Tredaptive chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tredaptive bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Lors de la prescription de Tredaptive, le médecin doit tenir compte de l'apport en acide nicotinique par les suppléments vitaminiques et nutritionnels.
Dutch: Bij het voorschrijven van Tredaptive moeten artsen rekening houden met de inname van nicotinezuur uit vitamines en voedingssupplementen.
French: ● Tredaptive (1 000 mg/20 mg à 2 000 mg/40 mg en semaine 5)
Dutch: ● Tredaptive (1000 mg/20 mg tot 2000 mg/40 mg in week 5)
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice de Tredaptive pour la mère.
Dutch: Daarom moet een besluit over voortzetting/stopzetting van de borstvoeding of voortzetting/stopzetting van de therapie worden genomen met inachtneming van het gunstige effect van borstvoeding voor het kind en het gunstige effect van Tredaptive voor de vrouw.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents modifiant les lipides, acide nicotinique et dérivés, code ATC : C10AD52.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lipidemodificerende middelen, nicotinezuur en derivaten, ATCcode: C10AD52.
French: • Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Dutch: • Als u meer Tredaptive heeft ingenomen dan u zou mogen, overleg dan direct met een arts of apotheker.
French: On ne sait pas si Tredaptive peut avoir des effets nocifs pour l'enfant à naître,
Dutch: Het is niet bekend of Tredaptive schadelijk is voor uw ongeboren kind
French: Dans quatre études cliniques combinées contrôlées contre comparateur actif ou contre placebo (n = 4 747, n = 2 548 prenant Tredaptive), des bouffées vasomotrices ont été rapportées chez 12,3 % des patients prenant Tredaptive.
Dutch: In 4 gezamenlijk beoordeelde, met geneesmiddel of placebo gecontroleerde klinische onderzoeken (n=4747, n=2548 gebruikten Tredaptive) werd flushing gemeld bij 12,3 % van de patiënten die Tredaptive gebruikten.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant les études cliniques et/ou après la commercialisation de Tredaptive (avec ou sans statine).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld gedurende klinische studies en/of bij postmarketinggebruik van Tredaptive (met of zonder een statine).
French: Si l'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ≥ 3 x LSN persiste, il est recommandé de diminuer la posologie de Tredaptive ou d'interrompre le traitement.
Dutch: Mocht een verhoging van het alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) ≥ 3 X ULN aanhouden, wordt vermindering van de dosis of stopzetting van Tredaptive aanbevolen.
French: L'acide acétylsalicylique n'induit pas de réduction des bouffées vasomotrices supplémentaire à celle obtenue avec Tredaptive.
Dutch: Acetylsalicylzuur geeft geen additieve vermindering van flushing bovenop die welke met Tredaptive wordt verkregen.
French: Il n'a pas été mené d'études de Tredaptive chez les animaux allaitant.
Dutch: Er is met Tredaptive geen onderzoek bij zogende dieren gedaan.
French: Après 4 semaines, votre médecin peut augmenter la dose de Tredaptive à 2 comprimés/jour.
Dutch: Na 4 weken kan uw arts de dosering verhogen naar 2 tabletten per dag.
French: • une réaction allergique grave et soudaine (choc anaphylactique) Les symptômes apparus ont été
Dutch: • een plotselinge ernstige allergische reactie (anafylactische shock).
French: En cas d'administration concomitante de Tredaptive avec une statine, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de ce médicament.
Dutch: Als Tredaptive gelijktijdig met een statine wordt toegediend, zie dan de Samenvatting van de Productkenmerken van het desbetreffende geneesmiddel.
French: Les interactions pharmacocinétiques de Tredaptive avec les statines n'ont été étudiées qu'avec la simvastatine (voir rubrique 4.4).
Dutch: De farmacokinetische interactie tussen Tredaptive en statines is alleen met simvastatine onderzocht (zie rubriek 4.4).
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Tredaptive.
Dutch: Uw arts bepaalt of Tredaptive geschikt voor u is.
French: Le risque de myopathie avec les statines dépendant de la dose, l'utilisation de Tredaptive avec 80 mg de simvastatine ou l'association ézétimibe/simvastatine 10/80 mg n'est pas recommandée chez les patients chinois.
Dutch: Omdat de kans op myopathie met statines dosisafhankelijk is, wordt gebruik van Tredaptive met simvastatine 80 mg of ezetimibe/simvastatine 10/80 mg bij Chinese patiënten niet aanbevolen.
French: Tredaptive contient un sucre appelé lactose.
Dutch: Tredaptive bevat een suiker dat lactose wordt genoemd.
French: Tredaptive n'est pas recommandé durant la grossesse, hormis en cas de nécessité évidente.
Dutch: Gebruik van Tredaptive tijdens de zwangerschap is niet aanbevolen tenzij dit echt noodzakelijk is.
French: Tredaptive avec des aliments, boissons et de l'alcool
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
French: Tredaptive vous est prescrit en complément d'un régime et d'exercice chez les patients avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte :
Dutch: Tredaptive wordt gebruikt naast een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie:
French: Tredaptive contient de l'acide nicotinique qui aux doses thérapeutiques, modifie le profil lipidique, et du laropiprant, un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de sous-type 1 (DP1) des prostaglandines D2 (PGD2).
Dutch: Tredaptive bevat nicotinezuur, dat bij therapeutische doses een lipidemodificerend middel is, en laropiprant, een krachtige, selectieve antagonist van de prostaglandine D2 (PGD2)-receptor subtype 1 (DP1).
French: Comme avec les autres spécialités à base d'acide nicotinique, la prudence s'impose en cas d'administration de Tredaptive chez des patients atteints d'angor instable ou lors de la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, en particulier si ces patients reçoivent également des médicaments vaso-actifs tels que des dérivés nitrés, des inhibiteurs calciques ou des adrénolytiques.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur moet Tredaptive voorzichtig worden toegepast bij patiënten met instabiele angina of in de acute fase van een MI, vooral als deze patiënten tevens vasoactieve geneesmiddelen krijgen zoals nitraten, calciumantagonisten of adrenerge blokkers.
French: Avant d'associer un traitement par statine et Tredaptive, le médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels d'un tel traitement et surveiller attentivement les patients concernés afin de détecter tout signe et symptôme de douleur musculaire, sensibilité ou faiblesse musculaires, en particulier pendant les premiers mois de traitement et pendant les périodes d'augmentation posologique de chaque médicament.
Dutch: Artsen die combinatietherapie met statines en Tredaptive overwegen, moeten de mogelijke gunstige effecten en risico's zorgvuldig afwegen en moeten patiënten zorgvuldig controleren op tekenen en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren, vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling en als de dosis van één van de geneesmiddelen wordt verhoogd.
French: Comme les autres médicaments à base d'acide nicotinique, Tredaptive est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique significative ou inexpliquée.
Dutch: Net als andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Tredaptive gecontra-indiceerd bij patiënten met een aanzienlijke of onverklaarde leverfunctiestoornis.
French: Si le traitement par Tredaptive est interrompu pendant moins de 7 jours consécutifs, il peut être repris à la dernière posologie utilisée.
Dutch: Als Tredaptive minder dan 7 opeenvolgende dagen niet wordt ingenomen, kunnen patiënten de therapie met de laatst gebruikte dosering voortzetten.
French: Tredaptive n'a pas été étudié lors d'études de toxicité sur la reproduction.
Dutch: De combinatie is niet getest in onderzoeken naar toxische effecten op de voortplanting.
French: Il convient d'utiliser Tredaptive avec précaution chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou ayant des antécédents de maladie hépatique.
Dutch: Tredaptive moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol consumeren en/of in het verleden een leveraandoening hebben gehad.
French: Des élévations cliniquement importantes de la CPK (≥ 10 x LSN) ont été observées chez 0,3 % des patients recevant Tredaptive avec ou sans statine (voir rubrique 4.4).
Dutch: Klinisch belangrijke verhogingen van het CK (≥ 10 X ULN) werden bij 0,3 % van de met Tredaptive met of zonder een statine behandelde patiënten gezien (zie rubriek 4.4).
French: • médicaments utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol appelés « statines ».
Dutch: • geneesmiddelen om het cholesterol te verlagen, statines genoemd.
French: Les patients recevant Tredaptive, l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée) ou le placebo prenaient également des statines (29 % atorvastatine [5-80 mg], 54 % simvastatine [10-80 mg], 17 % autres statines [2,5-180 mg] (pravastatine, fluvastatine, rosuvastatine, lovastatine)) et 9 % d'entre eux prenaient également de l'ézétimibe [10 mg].
Dutch: Patiënten die Tredaptive, nicotinezuur (met verlengde afgifte) of placebo kregen, gebruikten ook statines (29 % atorvastatine [5-80 mg], 54 % simvastatine [10-80 mg], 17 % andere statines [2,5-180 mg] (pravastatine, fluvastatine, rosuvastatine, lovastatine)), waarvan 9 % ook ezetimibe [10 mg] gebruikte.
French: L'effet sur les lipides a été comparable lorsque Tredaptive a été administré en monothérapie ou ajouté au traitement en cours par une statine, avec ou sans ézétimibe.
Dutch: Het effect op de lipiden was ongeveer gelijk, ongeacht of Tredaptive als monotherapie werd gegeven of werd toegevoegd aan eerder ingestelde statinetherapie met of zonder ezetimibe.