FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkově údaje naznačují, že novorozenci mohou krátkodobě tolerovat relativně široké rozpětí koncentrací hořčíku v séru bez zvýšeného rizika nepříznivých důsledků.
Estonian: Üldiselt näitavad andmed, et vastsündinud taluvad lühikese aja jooksul seerumi suhteliselt suurt magneesiumi kontsentratsiooni, ilma et oleks suurenenud oht negatiivsete kõrvaltoimete tekkeks.
Czech: Ve 4 případech byla hlášena hypermagnezemie, 3 z nich byly mírné a pouze jeden středně závažný.
Estonian: Hüpermagneseemiat diagnoositi neljal korral, millest kolm olid kerge ja üks mõõduka raskusastmega.
Czech: Hladiny hořčíku v těchto případech nejsou považovány za klinicky významnou hypermagnezemii.
Estonian: Nendel juhtudel pole magneesiumi tase piisavalt kõrge, et põhjustada kliiniliselt olulist hüpermagneseemiat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl provést prospektivní neintervenční studii bezpečnosti z období po registraci přípravku pro další hodnocení hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku léčených přípravkem Numeta G16%E v běžné klinické praxi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima prospektiivse mittesekkuva müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu, et hinnata Numeta G16%E-ga rutiinses kliinilises praktikas ravitavate ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste vereplasma magneesiumisisaldust.
Czech: Nebyl pozorován žádný obraz akumulace nebo pokračujícího zvyšování hladin hořčíku v séru, který by vedl k bezpečnostním obavám.
Estonian: Akumuleerumise või seerumi magneesiumi taseme jätkuva tõusu mustrit, mis suurendaks ohutusprobleeme, ei täheldatud.
Czech: Proto s ohledem na dostupné údaje o závěrečné zprávě ze studie z PASS výbor PRAC dospěl ke stanovisku, že jsou nezbytné změny v registraci.
Estonian: Seega, võttes arvesse müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu lõpparuande kättesaadavaid andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müügiloa tingimuste muutmine oli õigustatud.
Czech: (Příloha V stanoviska skupiny CMDh).
Estonian: (Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoha lisa V).
Czech: na zasedání skupiny CMDh v říjnu 2018
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma 2018. a oktoobri koosolek
Czech: Nebyly zjištěny žádné potenciální rizikové faktory vedoucí k význačnému zvýšení hladiny hořčíku v séru.
Estonian: Seerumi magneesiumi taseme märkimisväärse suurenemise võimalikke riskitegureid ei tuvastatud.
Czech: Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna v registraci přípravků, kterých se týká tato závěrečná zpráva z PASS.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on seisukohal, et kõnealuses müügiloa saamise järgse ohutusuuringu lõpparuandes käsitletavate ravimite müügiluba (müügilube) tuleb muuta.
Czech: Popisná závěrečná zpráva ze studie předložená držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) je splněním povinnosti provést prospektivní neintervenční poregistrační studii bezpečnosti, která podrobněji vyhodnotí hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí ve věku do dvou let léčených v běžné klinické praxi, jak bylo stanoveno článkem 107i postupu EMEA/H/A-107i/1373 pro přípravky obsahující alanin, arginin, kyselina asparagová, cystein, glukóza, kyselina glutamová, glycin, histidin, isoleucin, leucin, monohydrát lysinu, methionin, ornithin-hydrochlorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptofan, tyrosin, valin, chlorid vápenatý, hořčík-acetát, draslík acetát, chlorid sodný, glycerofosfát sodný, rafinovaný sójový olej, rafinovaný olivový olej.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud kirjeldava uuringu lõpparuanne on kooskõlas nende kohustusega teostada prospektiivne müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring, nagu on määratud artikli 107i kohase menetlusega EMEA/H/A-107i/1373, ravimitele, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid: alaniin, arginiin, asparagiinhape, tsüsteiin, glükoos, glutamiinhape, glütseriin, histidiin, isoleutsiin, leutsiin, lüsiinmonohüdraat, metioniin, ornitiinvesinikkloriid, fenüülalaniin, proliin, seriin, tauriin, treoniin, trüptofaan, türosiin, valiin, kaltsiumkloriid, magneesiumatsetaat, kaaliumatsetaat, naatriumkloriid, naatriumglütserofosfaat, rafineeritud sojaõli ja rafineeritud oliiviõli.
Czech: 21. února 2011
Estonian: 21. veebruar 2011
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemused
Czech: Co je Tazocin?
Estonian: Mis on Tazocin?
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 21. února 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 21. veebruaril 2011.
Czech: Strana 2/2
Estonian: Lk 2/2
Czech: Další oddíly
Estonian: Muud lõigud
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Estonian: Parandatud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Pfizer.
Estonian: Neid ravimeid turustab Pfizer.
Czech: Proč byl přípravek Tazocin přezkoumáván?
Estonian: Miks vaadati Tazocini andmed uuesti läbi ?
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Estonian: 4.1 Näidustused
Czech: Přípravek Tazocin je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Tazobac, Tazocel, Tazocilline a Tazonam.
Estonian: Tazocini turustatakse Euroopa Liidus ka kaubanduslike nimetuste Tazobac, Tazocel, Tazocilline ja Tazonam all.
Czech: Přípravek Tazocin je v EU schválen na základě národních postupů.
Estonian: Tazocin on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Czech: Dne 12. června 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací přípravku Tazocin v EU.
Estonian: 12. juunil 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Tazocini müügiload Euroopa Liidus.
Czech: Výbor rovněž sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů týkajících se kontraindikací přípravku, zvláštních upozornění a podávání přípravku během těhotenství a kojení.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas vastunäidustused, erihoiatused ning rasedust ja imetamist käsitlevad lõigud.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Tazocin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Tazocini kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Czech: Dětským pacientům s neutropenií se podává 80 mg piperacilinu / 10 mg tazobaktamu na kilogram tělesné hmotnosti každých šest hodin a dětským pacientům s komplikovanými nitrobřišními infekcemi se podává 100 mg piperacilinu / 12,5 mg tazobaktamu na kilogram tělesné hmotnosti každých osm hodin.
Estonian: Neutropeeniaga lastel on soovitatav annus 80 mg piperatsilliini / 10 mg tasobaktaami kilogrammi kehakaalu kohta iga 6 tunni järel ning kõhuõõne tüsistunud infektsioonidega lastel 100 mg piperatsilliini / 12,5 mg tasobaktaami kilogrammi kehakaalu kohta iga 8 tunni järel.
Czech: Tazocin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky piperacilin a tazobaktam.
Estonian: Tazocin on ravim, mis sisaldab toimeainetena piperatsilliini ja tasobaktaami.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tazocin a souvisejících názvů (piperacilin a tazobaktam, 2/0,25g a 4/0,5g prášek pro přípravu infuzního roztoku) EMA/656918/2010
Estonian: Teave Tazocini ja sarnaste nimetuste kohta (piperatsilliin ja tasobaktaam, 2/0,25 g ja EMA/725532/2010
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Tazocin má projít procesem sjednocování.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Tazocini ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s použitím přípravku Tazocin k léčbě těchto infekčních onemocnění u dospělých a dospívajících pacientů:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Tazocini tohib kasutada täiskasvanutel ja noorukitel järgmiste infektsioonide raviks:
Czech: U dětí ve věku od 2 do 12 let lze přípravek Tazocin použít k léčbě komplikovaných nitrobřišních infekcí.
Estonian: Tazocini tohib kasutada 2…12-aastastel lastel kõhuõõne tüsistunud infektsioonide raviks.
Czech: • komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, včetně infekcí diabetické nohy.
Estonian: • naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas diabeediga seotud jalainfektsioonid.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tazocin a souvisejících názvů (piperacilin a tazobaktam, 2/0,25g a 4/0,5g prášek pro přípravu infuzního roztoku)
Estonian: Teave Tazocini ja sarnaste nimetuste kohta (piperatsilliin ja tasobaktaam, 2/0,25 g ja 4/0,5 g infusioonilahuse pulber)
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tazocin.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Tazocini määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Czech: • komplikovaných infekcí močového ústrojí, včetně pyelonefritidy (infekčního onemocnění ledvin),
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas püelonefriit (neerupõletik);
Czech: • komplikovaných nitrobřišních infekcí,
Estonian: • kõhuõõnesisesed tüsistunud infektsioonid;
Czech: Dále lze přípravek Tazocin podat dětským, dospívajícím nebo dospělým pacientům s neutropenií (nízkou hladinou neutrofilů - druhu bílých krvinek- v krvi), kteří mají horečku, u níž předpokládáme, že je vyvolána bakteriální infekcí.
Estonian: Tazocini tohib kasutada ka neutropeeniaga (teatud vererakkude neutrofiilide väike sisaldus veres) laste, noorukite ja täiskasvanute raviks, kellel esineb palavik, mille põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni.
Czech: U dospívajících a dospělých pacientů se obvykle podává dávka 4 g piperacilinu / 0,5g tazobaktamu každých osm hodin.
Estonian: Täiskasvanute ja noorukite tavaline annus on 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 8 tunni järel.
Czech: Beta-laktamázy rozkládají beta-laktamová antibiotika, jako je například piperacilin, což způsobuje rezistenci bakterií na tyto léky.
Estonian: Beetalaktamaasid lagundavad beetalaktaamide rühma antibiootikume, nagu piperatsilliin, muutes bakterid nende suhtes resistentseteks.
Czech: Užívá se k léčbě širokého spektra bakteriálních infekcí.
Estonian: Tazocini kasutatakse mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Czech: Tazobaktam blokuje činnost beta-laktamáz a odstraňuje tak odolnost bakterií na piperacilin, v důsledku čehož je piperacilin při ničení bakterií účinnější.
Estonian: Beetalaktamaaside toime blokeerimisega ennetab tasobaktaam bakterite muutumist piperatsilliini suhtes resistentseks, mistõttu on piperatsilliin bakterite hävitamisel efektiivsem.
Czech: Doporučená dávka k léčbě závažné pneumonie a bakteriálních infekcí u neutropenických pacientů je 4g piperacilinu / 0,5g tazobaktamu podaná každých šest hodin.
Estonian: Raskekujulise pneumoonia ja bakteriaalsete infektsioonide korral on neutropeeniaga patsientidel soovitatav annus 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 6 tunni järel.
Czech: Piperacilin je antibiotikum, které náleží do skupiny takzvaných beta-laktamových antibiotik.
Estonian: Piperatsilliin on beetalaktaamide rühma kuuluv antibiootikum.
Czech: Přípravek Tazocin lze rovněž použít k léčbě bakteriemie (přítomnosti bakterií v krvi) vzniklé v souvislosti s výše uvedenými infekcemi nebo tam, kde danou souvislost předpokládáme.
Estonian: Tazocini tohib kasutada täiskasvanud patsientidel veel baktereemia (bakterite esinemine veres) raviks, mis on või võib olla tingitud eelpool nimetatud infektsioonidest.
Czech: • závažné pneumonie (infekčního onemocnění plic), včetně nozokomiálních infekcí nebo infekcí u pacientů napojených na mechanickou ventilaci,
Estonian: • raske pneumoonia (kopsupõletik), sh haiglatekkene või ventilaatorravitekkene infektsioon;
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Tazocini turustavates liikmesriikides erinevad.
Czech: Tazobaktam blokuje účinky bakteriálních enzymů zvaných beta-laktamázy.
Estonian: Tasobaktaam blokeerib bakteriensüümide beetalaktamaaside toime.
Czech: Další změny
Estonian: Teised muudatused
Czech: Co je Daivobet?
Estonian: Mis on Daivobet?
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulemused
Czech: Patrick Salmon (Irsko)
Estonian: Patrick Salmon (Iirimaa)
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 30. září 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 30 septembris 2010.
Czech: Jens Ersbøll (Dánsko)
Estonian: Jens Ersbøll (Taani)
Czech: Další léčba může být podávána pod lékařským dohledem.
Estonian: Pärast seda võib arsti järelevalve all ravi jätkata.
Czech: Datum vydání stanoviska:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Czech: Byly sjednoceny následující oblasti:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised:
Czech: Přípravek Daivobet mast byl v některých členských státech schválen prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, zatímco v jiných státech na základě vnitrostátních postupů.
Estonian: Daivobeti salv on mõnes liikmesriigis heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu ja teistes riiklike menetluste kaudu.
Czech: Spoluzpravodaj(ové):
Estonian: Kaashindaja(d):
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnost Leo Pharmaceutical Products.
Estonian: Ravimeidturustab Leo Pharmaceutical Products.
Czech: Doporučená doba léčby pomocí masti je 4 týdny.
Estonian: Salvi kasutades on soovitatav ravi kestus neli nädalat.
Czech: Proč byl přípravek Daivobet přezkoumáván?
Estonian: Miks Daivobeti taotlus uuesti üle vaadati?
Czech: Přípravek Daivobet je v EU k dispozici také pod obchodním názvem Dovobet.
Estonian: Daivobeti turustatakse Euroopa Liidus ka kaubandusliku nimetuse Dovobet all.
Czech: Přípravek Diavobet gel byl schválen cestou decentralizovaného postupu.
Estonian: Daivobeti geel on heaks kiidetud detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Czech: Výbor rovněž sjednotil seznam kontraindikací týkajících se kožních projevů, včetně virových lézí na kůži, mykotických nebo bakteriálních kožních infekcí, parazitárních infekcí a kožních potíží způsobených tuberkulózou nebo syfilis.
Estonian: Komitee ühtlustas ka nahahaigustega seotud vastunäidustuste loetelu, kuhu kuuluvad viiruslikud nahakahjustused, naha seen- või bakternakkused, parasiitnakkused ja tuberkuloosist või süüfilisest põhjustatud nahaprobleemid.
Czech: Přípravek Daivobet obsahuje dvě léčivé látky: calcipotriol a betametazon.
Estonian: Daivobet sisaldab kahte toimeainet: kaltsipotriooli ja beetametasooni.
Czech: Úplný seznam je uveden ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Täielik loetelu on ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada..
Czech: 22. července 2010
Estonian: 22. juuli 2010
Czech: 4.3 Kontraindikace
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Czech: Výbor rovněž sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů týkajících se zvláštních upozornění, těhotenství a kojení a nežádoucích účinků.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatuste, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete lõik.
Czech: Z tohoto důvodu existují ve státech, kde jsou tyto přípravky na trhu, rozdíly v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích.
Estonian: Sel põhjusel on riikides, kus neid ravimeid turustatakse, ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infolehes teatud ebaühtlust.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Daivobet.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Daivobeti kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Czech: Přípravek Daivobet by neměl být používán u pacientů, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na léčivé látky nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Daivobeti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla selle ravimi toimeainete või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Dne 10. března 2010 předložila společnost Leo Pharmaceutical Products přípravek Daivobet výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku v EU.
Estonian: 10. märtsil 2010 tegi Leo Pharmaceutical Products inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Daivobeti müügiload Euroopa Liidus.
Czech: 30. září 2010
Estonian: 30 septembris 2010
Czech: 16. června 2010
Estonian: 16. juuni 2010
Czech: Pro gel je doporučená doba léčby 4 týdny u psoriázy ve vlasové části hlavy a 8 týdnů u psoriázy v jiném místě.
Estonian: Geeli kasutades on soovitatav ravi kestus peanaha psoriaasi korral neli nädalat ja mujal oleva psoriaasi korral kaheksa nädalat.
Czech: Calcipotriol, látka odvozená z vitamínu D, působí prostřednictvím receptorů v kůži a zabraňuje množení buněk, které způsobují šupinatá ložiska psoriázy.
Estonian: D-vitamiini derivaat kaltsipotriool toimib nahas asuvate retseptorite kaudu, takistades psoriaasile iseloomulikke ketendavaid laike põhjustavate rakkude paljunemist.
Czech: Přípravek Daivobet by měl být aplikován jednou denně na postižené oblasti kůže.
Estonian: Daivobeti manustatakse haigestunud nahapiirkondadele kord ööpäevas.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Estonian: 4.1 Ravinäidustused
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Daivobet mast je určen k léčbě plakové psoriázy u dospělých v těch místech, kde je možné použít lokální léčivý přípravek.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas näidustuseks, et Daivobeti salvi kasutatakse hariliku psoriaasi raviks täiskasvanutel, kui on võimalik kasutada toopilist ravimit.
Czech: Daivobet se používá k léčbě dospělých pacientů trpících psoriázou (onemocněním, které způsobuje červená šupinatá ložiska na kůži).
Estonian: Daivobeti kasutatakse psoriaasi (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal) raviks täiskasvanutel.
Czech: Přípravek Daivobet nesmí být používán u pacientů, kteří mají některé druhy psoriázy, která je červená a olupující se nebo naplněná hnisem.
Estonian: Daivobeti ei tohi kasutada patsiendid, kel on punane ja kooruvate laikudega või mädane psoriaas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Daivobet.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Daivobeti määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Czech: Betametazon je protizánětlivý lék, který pomáhá zmírňovat zánět a svědění, jež se vyskytují u psoriázy.
Estonian: Beetametasoon on põletikuvastane ravim, mis aitab vähendada põletikku ja psoriaasiga kaasnevat sügelust.
Czech: Je dostupný ve formě gelu a masti a používá se lokálně (nanesením na kůži).
Estonian: Daivobeti turustatakse geeli ja salvina ning seda kasutatakse toopiliselt (manustatakse nahale).
Czech: Zpravodaj:
Estonian: Hindaja:
Czech: Přípravek Daivobet gel je určen k léčbě psoriázy ve vlasové části hlavy nebo mírné až středně závažné psoriázy na jiných částech těla.
Estonian: Daivobeti geel on näidustatud peanaha psoriaasi raviks või vähese kuni mõõduka hariliku psoriaasi raviks mujal.
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k posouzení:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev: 20. aprill 2010 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Czech: Během jednoho dne by nemělo být aplikováno více než 15 g gelu nebo masti.
Estonian: Suurim ööpäevane annus on 15 g geeli või salvi.
Czech: Rovněž nesmí být používán u pacientů s abnormálními hladinami vápníku v krvi.
Estonian: Samuti ei tohi Daivobeti kasutada patsiendid, kelle vere kaltsiumisisaldus on väljaspool referentsvahemikku.
Czech: strana2/2
Estonian: Lk 2/2
Czech: 28. června 2012
Estonian: 28. juuni 2012
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. června 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. juunil 2012.
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Czech: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Estonian: EMA/264710/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto Spojené království dne 22. prosince 2011 předložilo tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga menetluse käigus üksmeelele ja Ühendkuningriik tegi 22. detsembril 2011 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Czech: Co je Flutiform a Iffeza?
Estonian: Mis on Flutiform ja Iffeza?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravků Flutiform a Iffeza převyšují jejich rizika a že ve Spojeném království a následujících členských státech EU může být udělena registrace: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko a Švédsko.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Flutiformi ja Iffeza kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ja et müügiloa võib välja anda Ühendkuningriigis ning järgmistes ELi liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Iirimaa, Island, Itaalia, Küpros, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ning Norras.
Czech: Flutiform se bude také prodávat pod názvem Flofera a Flutiformo.
Estonian: Flutiformi kavatsetakse turustada veel nimetuste Flofera ja Flutiformo all.
Czech: Na základě této skutečnosti Nizozemsko zpochybnilo dlouhodobou účinnost tohoto přípravku při léčbě astmatu.
Estonian: Seetõttu seadsid Madalmaad kahtluse alla nende ravimite pikaaegse efektiivsuse astma ravis.
Czech: Proč byly přípravky Flutiform a Iffeza přezkoumávány?
Estonian: Miks Flutiformi ja Iffeza andmed uuesti üle vaadati?
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné důkazy týkající se přínosů a rizik léčivého přípravku v rámci léčby astmatu a dospěl k závěru, že pochybnosti týkající se dlouhodobé účinnosti přípravku byly uspokojivě vyvráceny.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad tõendusmaterjalid kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riskide kohta astma ravis ning järeldas, et ravimite pikaajalise efektiivsuse küsimusele on nõuetekohaselt vastatud.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy Nizozemska týkající se údajů, z nichž vyplývá, že koncentrace flutikazon propionátu v krvi po podání přípravků Flutiform a Iffeza jsou nižší než při samostatném podání flutikazon propionátu, což může znamenat, že se do plic dostává menší množství flutikazon propionátu.
Estonian: Esildise tegemine oli tingitud Madalmaade osutatud andmetest, mis näitasid, et flutikasoonpropionaadi sisaldus veres oli pärast Flutiformi ja Iffeza manustamist väiksem kui pärast flutikasoonpropionaadi eraldi manustamist, mis võib tähendada, et ka kopsudesse jõuab väiksemas koguses flutikasoonpropionaati.