FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Savene viene impiegato per il trattamento degli stravasi di antracicline negli adulti.
Slovenian: Zdravilo Savene se uporablja za zdravljenje ekstravazacije antraciklina pri odraslih.
Italian: Infezione Infezione neutropenica
Slovenian: Okužbe nevtropenična okužba
Italian: Gli studi disponibili sugli animali mostrano dati limitati sulla fertilità, tuttavia in ratti e conigli sono stati osservati cambiamenti a livello testicolare in seguito a somministrazioni ripetute (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o plodnosti iz študij na živalih, vendar so bile pri podganah in kuncih pri ponavljajočih se odmerkih opazne spremembe na modih (glejte poglaje 5.3).
Italian: Rispetto ai soggetti normali (clearance della creatinina (CLCR) > 80 ml/min), l'esposizione è stata 2 volte maggiore nei soggetti con compromissione renale da moderata (CLCR da 30 a 50 ml/min) a grave (CLCR < 30 ml/min).
Slovenian: Ledvična okvara V primerjavi z zdravimi poskusnimi osebami (očistek kreatinina (CLCR) > 80 ml/min), je bila izpostavljenost pri osebah z zmerno (CLCR 30-50 ml/min) do hudo (CLCR < 30 ml/min) okvaro ledvic 2-krat večja.
Italian: Interazione specifica del dexrazoxano:
Slovenian: Interakcija, specifična za deksrazoksan:
Italian: Savene deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell'impiego di medicinali contro il cancro.
Slovenian: Zdravilo Savene je treba uporabiti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi zdravil proti raku.
Italian: 3.2.3 Mescolare la soluzione agitando delicatamente il flacone per l'infusione.
Slovenian: 3.2.3 Raztopino premešajte z rahlim stresanjem infuzijske steklenice.
Italian: La clearance sistemica non dipende dal dosaggio.
Slovenian: Sistemski očistek je neodvisen od odmerka.
Italian: La preparazione non deve essere maneggiata da personale in stato di gravidanza.
Slovenian: S pripravkom ne smejo ravnati nosečnice.
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Italian: Gli studi di tossicità con dexrazoxano, a dosi ripetute, hanno evidenziato che i principali organi bersaglio coinvolti erano i tessuti che subiscono una rapida divisione cellulare: midollo osseo, tessuto linfoide, testicoli e tratto digerente.
Slovenian: Raziskave toksičnosti ponavljajočih se odmerkov deksrazoksana kažejo, da so bila najprej prizadeta tkiva s hitro delitvijo celic: kostni mozeg, limfna tkiva, testisi in prebavni trakt.
Italian: Flaconcino con la polvere:
Slovenian: Viala s praškom:
Italian: 3.1.2 Iniettare tutto il contenuto della siringa nel flaconcino contenente Savene polvere.
Slovenian: 3.1.2 Vbrizgajte celotno vsebino brizge v vialo s praškom Savene.
Italian: Se la polvere o la soluzione viene a contatto con la pelle o con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
Slovenian: Če prašek ali raztopina prideta v stik s kožo ali sluznicami, prizadeto področje nemudoma temeljito sperite z vodo.
Italian: La dose indicata deve essere somministrata sotto forma di infusione endovenosa nel corso di 1 o 2 ore in una grande vena di un arto o di un'area diverso (a) da quello (a) interessato (a) dallo stravaso.
Slovenian: Indiciran odmerek je treba dati kot intravensko infuzijo, ki traja 1-2 uri, v veliko veno na okončini/področju, ki ga ekstravazacija ni prizadela.
Italian: Le donne devono informare immediatamente il proprio medico in caso di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Ženske morajo svojega zdravnika nemudoma obvestiti, če zanosijo (glejte poglavje 4.3).
Italian: Il rischio è più alto nei pazienti già immunocompromessi a causa della malattia di base o di contemporanea chemioterapia.
Slovenian: To tveganje je večje pri osebah, ki imajo zaradi obstoječe bolezni ali hkratne kemoterapije oslabljeno delovanje imunskega sistema.
Italian: Savene le sarà somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell'uso di trattamenti contro il cancro.
Slovenian: Zdravilo Savene boste prejeli pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi zdravil proti raku.
Italian: I livelli più alti del composto progenitore inalterato e del prodotto idrolizzato si osservano nel fegato e nei reni.
Slovenian: nespremenjena starševska spojina ima najvišjo koncentracijo, v jetrih in ledvicah se pojavijo hidrolizirani produkti.
Italian: Dal momento che la disfunzione renale può ridurre la velocità di eliminazione del dexrazoxano, i pazienti con funzione renale compromessa, devono essere tenuti sotto controllo per monitorare eventuali segni di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni relative al dosaggio nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 40 ml/min).
Slovenian: Ker lahko moteno delovanje ledvic zniža stopnjo izločanja deksrazoksana, je treba pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic spremljati znake hematološke toksičnosti (oglejte si poglavje 4.2, ki vsebuje priporočila za odmerjanje pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 40 ml/min)).
Italian: Le reazioni avverse erano quelle generalmente osservate con la chemioterapia standard e anche con dexrazoxano: nausea/vomito in circa un terzo dei pazienti, neutropenia e trombocitopenia in circa la metà dei pazienti, più raramente aumento della concentrazione degli enzimi epatici (ALT/AST).
Slovenian: Opazili so neželene učinke, značilne za standardno kemoterapijo in deksrazoksan: slabost/bruhanje so opazili pri približno tretjini bolnikov, nevtropenijo in trombocitopenijo pri približno polovici bolnikov,
Italian: Monitoraggio della funzione epatica e renale.
Slovenian: Spremljanje delovanja jeter in ledvic.
Italian: L'emivita di eliminazione media del metabolita B e del metabolita C ad un anello aperto è rispettivamente di 0,9-3,9 ore (n=5) e 0,5-0,8 ore (n=3).
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja je za odprti intermediat z enim obročem B 0,9-3,9 h (n=5), za odprti intermediat z enim obročem C pa 0,5-0,8 h (n=3).
Italian: L'obiettivo era esaminare la farmacocinetica di dexrazoxano in un regime di dosaggio di 3 giorni con antraciclina, e la sua efficacia nei pazienti con stravaso.
Slovenian: Namen raziskave je bil preveriti farmakokinetiko 3-dnevnega režima odmerjanja deksrazoksana in njegovo učinkovitost pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi antraciklinske ekstravazacije.
Italian: Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Savene Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Savene Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: 4.2 Dopo la ricostituzione e la diluizione - La stabilità chimica e fisica durante l'impiego è stata dimostrata per 4 ore se la preparazione viene conservata a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.
Slovenian: 4.2 Po rekonstituciji in redčenju: - Dokazali so, da je zdravilo po rekonstituciji in redčenju v vehiklu kemično in fizikalno stabilno do 4 ure, če se shranjuje pri temperaturi 2 do 8 °C.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'etichetta del flaconcino contenente la polvere e sull'etichetta del flacone del solvente dopo "SCAD".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini, nalepki viale s praškom in nalepki steklenice z vehiklom poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne Dal momento che Dexrazoxano possiede una certa attività mutagena e viene utilizzato insieme con antracicline di cui sono note proprietà citotossiche, mutagene ed embriotossiche, è necessario informare sia gli uomini che le donne sessualmente attivi/e di non generare figli/intraprendere una gravidanza e di utilizzare misure contraccettive efficaci durante la terapia e fino a sei mesi dopo il trattamento.
Slovenian: da imajo citotoksične, mutagene in embriotoksične lastnosti, je treba spolno aktivnim moškim in ženskam v rodni dobi svetovati, da ne zaplodijo otroka/zanosijo ter naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem.
Italian: N° di pazienti con valori al di sopra di quelli basali
Slovenian: Št. bolnikov s preiskavo po izhodiščni vrednosti
Italian: • Riduzione dei globuli bianchi e delle piastrine
Slovenian: • zmanjšano število levkocitov in trombocitov,
Italian: Non è noto se il dexrazoxano venga escreto nel latte umano.
Slovenian: Ni znano, ali se deksrazoksan izloča v materino mleko.
Italian: La concentrazione plasmatica di potassio deve essere strettamente monitorata nei pazienti a rischio di iperpotassiemia.
Slovenian: Plazemsko raven kalija je treba natančno spremljati pri bolnikih, pri katerih se lahko pojavi hiperkaliemija.
Italian: Nello studio TT01, sono stati reclutati e sottoposti a trattamento con Savene 23 pazienti.
Slovenian: V študiji TT01 so vključili 23 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Savene.
Italian: Incidenza di anomalie dei valori ematologici negli studi TT01 e TT02 (Numero di pazienti = 80)
Slovenian: Pojavnost nenormalnosti rezultatov laboratorijskih preiskav v TT01 in TT02 (n=80 bolnikov) Laboratorijska preiskava
Italian: - Durante il trattamento con Savene deve essere esaminata regolarmente l'area in cui si è verificato lo stravaso e il paziente deve essere sottoposto(a) regolarmente ad analisi del sangue per controllare le cellule del sangue.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Savene vam bodo redno pregledovali območje ekstravazacije in opravljali preiskave krvi, da bodo preverjali celice v krvi.
Italian: Reazioni cutanee sono state riferite a seguito di contatto con dexrazoxano.
Slovenian: Po stiku z deksrazoksanom so poročali o kožnih reakcijah.
Italian: Incidenza delle reazioni avverse (MedDRA) negli studi TT01 e TT02 (Numero di pazienti = 80) (Nota: i valori relativi alle Alterazioni ematiche del sistema linfatico sono descritti in una tabella a parte relativa agli esami ematologici)
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov (MedDRA) v študijah TT01 in TT02 (n=80 bolnikov) (Številke za „Bolezni krvi in limfatičnega sistema" so navedene v ločeni tabeli laboratorijskih preiskav)
Italian: Il solvente di Savene contiene 98 mg di potassio per flacone da 500 ml.
Slovenian: Vehikel zdravila Savene vsebuje 98 mg kalija v 500 ml steklenici.
Italian: Capogiro Deficit sensoriale Sincope
Slovenian: Pogosti izguba čutov sinkopa tremor
Italian: Il programma clinico di Savene (dexrazoxano) comprendeva due studi multicentrici, in aperto, a braccio singolo.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Klinični program za zdravilo Savene (deksrazoksan) je obsegal dve odprti multicentrični študiji brez primerjalne skupine.
Italian: Il concentrato e la soluzione diluita possono essere conservati per 4 ore in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Koncentrat in razredčena raztopina se lahko hrani 4 ure pri 2 do 8 °C.
Italian: Giorno 3: 500 mg/m2
Slovenian: 500 mg/m2
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Da somministrare sotto il controllo di un medico esperto nell'impiego degli agenti citotossici.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Uporabiti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi citotoksičnih zdravil.
Italian: - Gli altri componenti sono: il solvente che contiene Sodio cloruro, Potassio cloruro, Magnesio cloruro esaidrato, Acetato di sodio triidrato, Gluconato di sodio, Idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vehikel, ki vsebuje natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev glukonat, natrijev hidroksid in vodo za injekcije.
Italian: Per uso endovenoso, dopo ricostituzione e diluizione.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju.
Italian: Allo stato stazionario (steady state), il volume di distribuzione di dexrazoxano era 30,5 l ± 11,1 per il giorno 1 e 35,8 l ± 19,7 per il giorno 2.
Slovenian: Porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja deksrazoksana je znašal 30,5 l ±11,1 za 1. dan in 35,8 l ±19,7 za 2. dan. Razpolovni čas terminalne eliminacije je bil konsistenten od 1. do 3. dne (2,1-2,2 h).
Italian: Anche se il potenziale carcinogeno del dexrazoxano non è stato studiato, il razoxano, (la miscela racemica di dexrazoxano e levrazoxano), ha mostrato un'associazione con lo sviluppo di neoplasie maligne nel topo (neoplasie linfoidi) e nei ratti (carcinomi uterini), dopo la somministrazione per periodi di tempo prolungati.
Slovenian: Karcinogenega potenciala deksrazoksana še niso raziskali, vendar je dolgoročno dajanje razoksana (racemno zmes deksrazoksana in levrazoksana), povezano s pojavom malignih tvorb pri miših (limfatične neoplazme) in podganah (maternični karcinomi).
Italian: Dopo ricostituzione con 25 ml di Savene solvente, 1 ml di concentrato contiene 20 mg di dexrazoxano.
Slovenian: Po pripravi s 25 ml vehikla Savene, 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg deksrazoksana.
Italian: Tromboflebite superficiale Trombosi venosa di un arto
Slovenian: Pogosti površinski tromboflebitis
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA KIT (KIT COSTITUITO DA 10 FLACONCINI E 3 FLACONCINI DI SOLVENTE)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KOMPLET V ŠKATLI (KOMPLET VSEBUJE 10 VIAL S PRAŠKOM IN 3 STEKLENICE
Italian: IDENTIFICATORE UNIVOCO - CODICE A BARRE 2D <Codice a barre 2D che contiene l'identificatore univoco incluso.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Italian: • Infiammazione del cavo orale
Slovenian: • zvišana telesna temperatura,
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Dexrazoxano nei pazienti con funzione epatica ridotta e il suo impiego in questi pazienti va evitato (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Deksrazoksana niso preučevali pri bolnikih z okvaro jeter, zato uporaba zdravila pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve redno posodobljenih poročil o varnosti tega zdravila so opredeljene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), ki je naveden v členu 107c(7) Direktive
Italian: Savene solvente: soluzione da 500 ml in flaconi di vetro Tipo- I (Ph.Eur.
Slovenian: 500 ml raztopina v steklenicah iz stekla tipa I (po Evropski farmakopeji).
Italian: Vaccino contro la febbre gialla: rischio di malattia vaccinica generalizzata ad esito fatale (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana v naslednjih primerih: Cepivo proti rumeni mrzlici: Tveganje za smrtno generalizirano vakcinijo (glejte poglavje 4.3).
Italian: • Il dimetilsolfossido (DMSO) non deve essere usato nei pazienti cui viene somministrato dexrazoxano per il trattamento dello stravaso indotto dalle antracicline (vedere paragrafo 5.3)
Slovenian: • Bolniki, ki za zdravljenje antraciklinske ekstravazacije prejmejo deksrazoksan, ne smejo prejeti dimetilsulfoksida (DMSO) (glejte poglavje 5.3).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Savene: - Savene deve essere impiegato solamente in caso di stravaso associato alla chemioterapia a base di antracicline.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - Zdravilo Savene lahko prejmete le, če je pri vas prišlo do ekstravazacije v zvezi s kemoterapijo,
Italian: Non mescolare la soluzione con altri farmaci.
Slovenian: Raztopine ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Savene
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Savene Ne uporabljajte zdravila Savene:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Savene nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Savene pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Italian: • Reazioni in sede di iniezione (dolore, pelle arrossata, gonfia o dolorante in sede di iniezione,
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (bolečina na mestu injiciranja, rdečica, otekanje ali bolečina na koži mesta injiciranja ali otrdelost kože na mestu injiciranja),
Italian: Savene non deve essere somministrato se è in corso una gravidanza.
Slovenian: Zdravila Savene vam ne smejo dajati, če ste noseči.
Italian: 3.1.5 Tenere e conservare il flacone di solvente aperto in condizioni asettiche, in quanto necessario per la diluizione del concentrato.
Slovenian: 3.1.5 Odprte steklenice z vehiklom shranjujte pod aseptičnimi pogoji, ker boste vehikel potrebovali za redčenje koncentrata.
Italian: L'emivita di eliminazione del metabolita a due anelli aperti ADR-925 non è documentata in letteratura.
Slovenian: 925 v literaturi ni objavljen.
Italian: L'emivita di eliminazione iniziale (alfa) è di 0,18-1 ora (mediana 0,34 ore), mentre quella di eliminazione terminale 1,9-9,1 ore (mediana 2,8 ore).
Slovenian: (mediana 0,34 h), končni razpolovni časi izločanja pa 1,9-9,1 h (mediana 2,8 h).
Italian: La concentrazione di dexrazoxano dopo la ricostituzione con 25 ml di Savene solvente è di 20 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija deksrazoksana po rekonstituciji s 25 ml vehikla Savene je 20 mg/ml.
Italian: Con dexrazoxano, per via sistemica, associato al trattamento topico con DMSO sull'area cutanea interessata dagli effetti della daunorubicina, il 67 % dei topi sviluppava piccole ferite cutanee, mentre, in un altro gruppo di topi, il trattamento con dexrazoxano da solo preveniva completamente la necrosi cutanea indotta dalla daunorubicina.
Slovenian: Ko so miši z eksperimentalno izzvano daunorubicinsko ekstravazacijo zdravili s sistemskim deksrazoksanom in zunanjo uporabo DMSO na delu kože, prizadetem zaradi daunorubicina, so se pri 67 % miši pojavile majhne kožne ranice.
Italian: Pertanto, per il trattamento dello stravaso di antraciclina, il dimetilsolfossido (DMSO) non deve essere impiegato nei pazienti a cui viene somministrato dexrazoxano.
Slovenian: Zato se dimetilsulfoksid (DMSO) ne sme uporabiti pri bolnikih, ki za zdravljenje antraciklinske ekstravazacije prejemajo deksrazoksan.
Italian: Il dexrazoxano ha mostrato possedere un'attività mutagena.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je deksrazoksan mutagen.
Italian: Flebite
Slovenian: Flebitis
Italian: Contenuto di sodio e di potassio
Slovenian: Vsebnost kalija in natrija
Italian: Come usare Savene
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Savene
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano sotto forma di 589 mg di dexrazoxano cloridrato.
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg deksrazoksana v obliki 589 mg deksrazoksanovega klorida.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso, previa ricostituzione e diluizione.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Italian: Si noti che in questi studi dexrazoxano veniva somministrato prima dell'antraciclina.
Slovenian: Upoštevati je potrebno, da so osebe v teh raziskavah prejele deksrazoksan pred antracilinom.
Italian: • Bocca secca
Slovenian: • vnetje ust,
Italian: Le aree sotto la curva di concentrazione erano proporzionali al dosaggio.
Slovenian: Vrednosti površine pod krivuljo (AUC) so sorazmerne odmerku.
Italian: Dexrazoxano ha un'influenza limitata sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovenian: Deksrazoksan ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: Savene polvere: flaconcino di vetro tipo I, color ambra, da 36 ml con tappo di gomma clorobutilica e capsula di chiusura rimovibile.
Slovenian: 36 ml viala tipa I jantarne barve z zamaškom iz klorobutilne gume in izvlečno zaporko.
Italian: Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: Un'eventuale storia pregressa di allergia al dexrazoxano deve essere accuratamente considerata prima della somministrazione (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Pred uporabo deksrazoksana je treba skrbno preveriti, ali ima bolnik alergijo na deksrazoksan v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Italian: Flacone con il solvente:
Slovenian: Steklenica z vehiklom:
Italian: Prima dell'infusione, Savene polvere deve essere ricostituito con 25 ml di Savene solvente per ottenere una concentrazione di 20 mg di dexrazoxano/ml.
Slovenian: Pred infundiranjem je treba prašek Savene pripraviti s 25 ml vehikla Savene, da nastane koncentracija 20 mg deksrazoksana na ml.
Italian: Un kit di emergenza contiene 10 flaconcini di Savene in polvere e 3 flaconi di Savene solvente, insieme con 3 ganci per flaconi.
Slovenian: En komplet za nujno uporabo vsebuje 10 vial praška Savene in 3 steklenice vehikla Savene s 3 obešali za steklenice.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE CON SOLVENTE
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI STEKLENICA Z VEHIKLOM
Italian: - Se non usato immediatamente, il prodotto deve essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, per non più di 4 ore.
Slovenian: - Če zdravila ne uporabite takoj, shranjevanje ne sme biti daljše od 4 ur pri temperaturi od 2 do
Italian: Eccipienti con azione o effetto noti: Flacone con il solvente:
Slovenian: Pomožne snovi z znanimi učinki:
Italian: Savene contiene potassio e sodio
Slovenian: Zdravilo Savene vsebuje kalij in natrij
Italian: • Gonfiore a braccia o gambe (edema)
Slovenian: • otekanje rok in nog (edem),
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano (589 mg di dexrazoxano cloridrato).
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg deksrazoksana (589 mg deksrazoksan klorida).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Savene
Italian: Soluzione isotonica limpida (295 mOsml/l, pH circa 7,4).
Slovenian: Steklenica z vehiklom: bistra izotonična raztopina (295 mOsml/l, pH pribl.
Italian: Flaconcino con la polvere nessuno
Slovenian: Viala s praškom brez
Italian: Dexrazoxano può avere effetti dannosi sul feto se somministrato a donne in gravidanza.
Slovenian: Uporaba deksrazoksana pri nosečnicah lahko škoduje plodu.
Italian: Savene è disponibile come kit di emergenza contenente 10 flaconcini di Savene polvere e 3 flaconi di Savene solvente, insieme a 3 ganci per flaconi.
Slovenian: Zdravilo Savene je na voljo v kompletu za nujno uporabo z 10 vialami praška Savene in 3 steklenicami vehikla Savene s 3 obešali za steklenice.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate in base alla seguente frequenza:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opisana sledeče:
Italian: La dose raccomandata è:
Slovenian: FORMULACIJA Zdravilo je na voljo kot:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilo
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del prodotto medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji ali redčenju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Italian: A causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi nei bambini esposti al dexrazoxano a seguito di allattamento con latte materno, l'allattamento con latte materno durante la terapia con Savene è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zaradi potencialno resnih neželenih učinkov pri dojenih dojenčkih, ki so izpostavljeni deksrazoksanu, je dojenje med zdravljenjem z zdravilom
Italian: IDENTIFICATORE UNIVOCO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Italian: Ogni ml del prodotto contiene 20 mg di dexrazoxano, previa ricostituzione con 25 ml del solvente di Savene.
Slovenian: En ml vsebuje 20 mg deksrazoksana po rekonstituciji s 25 ml vehikla Savene.
Italian: Molto comune
Slovenian: Zelo pogosti slabost