FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 614 patiënten die getest waren in onderzoek IMpassion130, hadden er 89 (15%) een pathogene BRCA1/2-mutatie.
Danish: I IMpassion130 studiet havde 89 patienter (15%) ud af de 614 testede patienter, patogene BRCA1/2mutationer.
Dutch: Tabel 12: Overzicht van de werkzaamheid (IMpower133) Belangrijkste eindpunten
Danish: Table 12: Opsummering af effekt (IMpower133) Vigtigste Effekt-endepunkter
Dutch: Voor instructies over verdunning en hanteren van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner om fortynding og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: De infusies mogen niet in één keer of als intraveneuze bolus worden toegediend.
Danish: Infusionerne må ikke gives intravenøst som stød- eller bolusdosis.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (82%).
Danish: Størstedelen patienterne var hvide (82%).
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van atezolizumab werd beoordeeld in een populatie-PK-analyse.
Danish: Alderens betydning for atezolizumabs farmakokinetik er vurderet i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Dutch: n Waaronder meldingen van encefalitis, meningitis, fotofobie.
Danish: Inkluderer indberetninger om encefalitis, meningitis, fotofobi.
Dutch: Graad 4 pancreatitis of elke graad bij terugkerende pancreatitis
Danish: Grad 4 eller enhver grad af recidiverende pancreatitis
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van motorische en sensorische neuropathie.
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på motoriske og sensoriske neuropatier.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt of als ze erger worden.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nedenstående bivirkninger eller hvis de forværres.
Dutch: Systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva kunnen echter wel gebruikt worden om immuungerelateerde bijwerkingen te behandelen nadat gestart is met atezolizumab (zie rubriek 4.4.
Danish: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsupprimerende midler kan dog anvendes til at behandle immunrelaterede bivirkninger efter påbegyndelse af atezolizumab (se pkt.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt voor IMvigor211 was totale overleving (OS).
Danish: Det primære effekt-endepunkt for IMvigor211 er samlet overlevelse.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Tecentriq in elke lidstaat moet de houder van de handelsvergunning (MAH) met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal overeenkomen, waaronder communicatie- en distributieplan en elk ander aspect van het programma.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal aftale med de nationale myndigheder om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og alle andre aspekter for materialet, før lancering af Tecentriq i hvert medlemsland.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de oplossing is aangetoond voor maximaal 24 uur bij ≤ 30°C en voor maximaal 30 dagen bij 2°C tot 8°C vanaf moment van bereiding.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsholdbarhed i op til 24 timer ved ≤ 30 °C og i op til 30 dage ved 2 °C til 8 °C efter fortynding.
Dutch: Gebruik van atezolizumab in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine
Danish: Brug af atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (72,1%), 53,9% van de patiënten in de chemotherapie-behandelarm kreeg vinflunine, 71,4% van de patiënten had minstens één slechte prognostische risicofactor en 28,8% had levermetastasen op baseline.
Danish: Størstedelen af patienterne var af kaukasisk etnicitet (72,1%), 53,9% af patienterne i kemoterapiarmen fik vinflunin, 71,4% af patienterne havde mindst én prognostisk risikofaktor og 28,8% havde levermetastaser ved baseline.
Dutch: PD-L1-expressie ≥ 5% in IC
Danish: PD-L1ekspression ≥5% i IC
Dutch: i Waaronder meldingen van diabetes mellitus, diabetes mellitus type 1, diabetische ketoacidose, ketoacidose.
Danish: i Inkluderer indberetninger om diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, ketoacidose.
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3
Danish: Grad 4 eller gentagen grad 3
Dutch: Graad 4 diarree of colitis (levensbedreigend; dringend interventie vereist)
Danish: Grad 4 diarré eller colitis (livstruende; akut intervention indiceret)
Dutch: Behandeling na ziekteprogressie kan worden overwogen als de arts dit nodig acht (zie rubriek 5.1).
Danish: Behandling efter sygdomsprogression kan overvejes efter lægens vurdering (se pkt.
Dutch: NI (14,1 ; NI)
Danish: NE(14,1;NE)
Dutch: Het aantal patiënten dat alleen een eerdere adjuvante of neo-adjuvante platina-bevattende behandeling had gekregen en progressief werd binnen 12 maanden was 24,2%.
Danish: 24,2% af patienterne fik kun forudgående platinholdig adjuverende eller neoadjuverende behandling og oplevede progression inden for 12 måneder.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktest.
Danish: Baseret på stratificeret log-rank test.
Dutch: Bij ≥ graad 3 hyperglykemie (nuchtere glucosewaarde > 250 mg/dl of 13,9 mmol/l) moet de behandeling met atezolizumab onderbroken worden.
Danish: Ved ≥grad 3 hyperglykæmi (fastende glucose >250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) afbrydes behandling med atezolizumab.
Dutch: Een analyse werd tevens uitgevoerd met een mediane overlevingsduur na follow-up van 21,1 maanden voor cohort 2.
Danish: Der blev også gennemført en analyse af kohorte 2 med en medianvarighed af overlevelsesopfølgning på 21,1 måneder.
Dutch: Patiënten, waaronder die met EGFR-mutaties of ALK-translocaties, werden volgens een 2:1 ratio geïncludeerd en gerandomiseerd naar een van de behandelregimes zoals weergegeven in tabel 8.
Danish: Patienterne, inklusive dem med EGFR mutationer eller ALK-rearrangementer, blev inkluderet og randomiseret (2:1) til at få et af behandlingsregimerne beskrevet i tabel 8.
Dutch: De aanvangsdosis Tecentriq moet gedurende een periode van 60 minuten worden toegediend.
Danish: Startdosis af Tecentriq skal administreres over 60 minutter.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift, waaronder kruidengeneesmiddelen.
Danish: Dette gælder også medicin, der ikke er receptpligtigt og naturmedicin.
Dutch: Waaronder meldingen van het syndroom van Guillain-Barré en demyeliniserende polyneuropathie.
Danish: Inkluderer indberetninger om Guillain-Barré-syndrom, demyeliserende polyneuropati.
Dutch: ** Gebaseerd op Kaplan-Meier schatting *** Bij 63% van de responders in de atezolizumab-behandelarm en bij 21% van de responders in de chemotherapiebehandelarm was de respons nog steeds aan de gang.
Danish: ***Respons var opretholdt hos 63% af responderne i atezolizumabarmen og hos 21% af responderne i kemoterapiarmen.
Dutch: Tecentriq is niet onderzocht bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Danish: Tecentriq er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: De belangrijkste resultaten van deze analyse en de bijgewerkte analyse van de PFS in de ITT-populatie zijn samengevat in tabel 6 en 7.
Danish: Nøgleresultaterne, fra denne analyse og ligeledes analysen af opdateret progressionsfri overlevelse for ITT-populationen, vises i tabel 6 og 7.
Dutch: Myastheen syndroom / myasthenia gravis, syndroom van Guillain-Barré en meningo-encefalitis
Danish: Myasthenisyndrom/myasthenia gravis, Guillain-Barré syndrome og meningoencefalitis
Dutch: Waaronder meldingen van myasthenia gravis.
Danish: Inkluderer indberetninger om myasthenia gravis p
Dutch: Het is bekend dat humaan immunoglobuline G1 (IgG1) de placenta passeert en aangezien atezolizumab een IgG1 is, kan atezolizumab mogelijk overgedragen worden van de moeder op de zich ontwikkelende foetus.
Danish: Humane immunglobuliner G1 (IgG1) vides at passere placentabarrieren, og atezolizumab er et IgG1: Atezolizumab kan derfor potentielt overføres fra moderen til fostret.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (65%), blank (80%) en 9% had hersenmetastasen en de meeste patiënten waren rokers of hadden gerookt (97%).
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (65%), hvide (80%) og 9% havde hjernemetastaser, og de fleste patienter var aktive eller tidligere rygere (97%).
Dutch: De voornaamste resultaten in de all-comer-populatie zijn samengevat in tabel 3.
Danish: Nøgleresultaterne i helepopulationen opsummeres i tabel 4.
Dutch: Wekelijkse toediening van atezolizumab aan vrouwtjesapen met een geschatte AUC van ongeveer 6 keer de AUC bij patiënten die de aanbevolen dosis kregen, veroorzaakte een onregelmatige menstruatiecyclus en een tekort van nieuw gevormde corpora lutea in de eierstokken.
Danish: Ugentlig administration af atezolizumab til hun-aber, til et AUC ca. 6 gange højere end det hos mennesker behandlet med anbefalet dosis, forårsagede uregelmæssig menstruationscyklus og manglende nydannelse af corpora lutea i ovarierne, som var reversible.
Dutch: Tecentriq heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Tecentriq påvirker kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Misselijkheid, diarreer, obstipatie, braken
Danish: Kvalme, diarrér, obstipation, opkastning
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de farmacokinetiek van atezolizumab bij kinderen of adolescenten.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge farmakokinetik for atezolizumab hos børn eller unge.
Dutch: Gebruik van atezolizumab in combinatie met nab-paclitaxel bij gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker
Danish: Brug af atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel ved metastatisk triple-negativ brystkræft
Dutch: Tecentriq is beschikbaar in een verpakking met 1 glazen injectieflacon.
Danish: Tecentriq fås i pakker med 1 hætteglas.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie in tabel 2 voor atezolizumab gegeven als monotherapie of als combinatietherapie.
Danish: Bivirkninger er angivet efter MedDRAs systemorganklasse (SOC) og hyppighed i tabel 2 for atezolizumab som enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling.
Dutch: Voor cohort 2 werd de mediane DOR in geen enkele PD-L1-expressie subgroep of in de all-comer groep bereikt, maar werd dit wel bereikt bij patiënten met PD-L1-expressie < 1% (13,3 maanden; 95%-BI: 4,2; NI).
Danish: Medianvarighed af respons blev ikke nået i kohorte 2 for nogen af PD-L1-ekspressionssubgrupperne eller i ITT-populationen, men blev dog nået blandt patienter med PD-L1-ekspression <1% (13,3 måneder; 95% konfidensinterval 4,2; NE).
Dutch: + carboplatine (AUC 5)
Danish: + carboplatin (AUC 5)
Dutch: Perifere neuropathiel, duizeligheid, hoofdpijn
Danish: Perifer neuropatil, svimmelhed, hovedpine
Dutch: De primaire tumorlocatie zat bij 71,1% van de patiënten in de blaas en 25,4% van de patiënten had UC in de bovenste urinewegen.
Danish: Blæren var primær tumorplacering for 71,1% patienterne; og 25,4% af patienterne havde urotelialt carcinom i øvre urinveje.
Dutch: Opmerking: Toxiciteitsgraden komen overeen met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Danish: (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0)
Dutch: Een populatiefarmacokinetische (PK)-analyse suggereert dat steady-state bereikt wordt na 6 tot 9 weken na meervoudige doseringen.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at steady-state opnås efter flere doser efter 6-9 uger.
Dutch: Onderhoud (21-daagse cycli)
Danish: Vedligeholdelse (21-dages cyklus)
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op symptomen van colitis.
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på colitis.
Dutch: • De handleiding voor zorgverleners moet de volgende hoofdelementen bevatten: relevante informatie (bijv. ernst, hevigheid, frequentie, tijd tot aanvang, reversibiliteit indien van toepassing) over de volgende veiligheidsaspecten bij gebruik van Tecentriq: - immuungerelateerde hepatitis - immuungerelateerde pneumonitis - immuungerelateerde colitis - immuungerelateerde pancreatitis - immuungerelateerde endocrinopathieën (diabetes mellitus type 1, hypothyroïdie,
Danish: · Produktresumé · Vejledning for sundhedspersonalet · Vejledning for sundhedspersonalet skal indeholde følgende hovedelementer: Relevant information (såsom alvorligheden, sværhedsgraden, hyppigheden, tiden til fremkomst, reversibiliteten, hvis relevant) af de efterfølgende sikkerhedsmæssige aspekter som er associeret ved anvendelse af Tecentriq: - Immunrelateret hepatitis - Immunrelateret pneumonitis - Immunrelateret colitis - Immunrelateret pancreatitis - Immunrelaterede endokrinopatier (type 1 diabetes mellitus, hypothyroidisme,
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken waarbij alleen dit middel werd gegeven:
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i kliniske studier, hvor Tecentriq er givet alene:
Dutch: Figuur 3 vat de resultaten van de OS in de ITT- en PD-L1-subgroepen samen.
Danish: Figur 3 viser resultaterne af den samlede overlevelse i ITT samt i PD-L1-subgrupperne.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van atezolizumab 840 mg, elke 2 weken toegediend, en atezolizumab 1200 mg, elke 3 weken toegediend, zijn vergelijkbaar.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for atezolizumab 840 mg administreret hver 2. uge og atezolizumab 1200 mg administreret hver 3. uge er sammenlignlige.
Dutch: Dit was reversibel.
Danish: Denne påvirkning var reversibel (se pkt.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar geslacht, aanwezigheid van levermetastasen en PD-L1expressie op TC en IC.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ved køn, tilstedeværelsen af levermetastaser og PD-L1-ekspression på TC og IC.
Dutch: In elke behandelarm was het mediane aantal behandelingscycli 7 voor atezolizumab en 6 voor nab-paclitaxel.
Danish: Medianen af antal behandlingsserier var 7 for atezolizumab og 6 for nab-paclitaxel for hver behandlingsarm.
Dutch: In elke 28-dagencyclus wordt Tecentriq op dag 1 en 15 toegediend en wordt nab-paclitaxel op dag 1, 8 en 15 toegediend.
Danish: For hver behandlingsserie på 28 dage, administreres Tecentriq på dag 1 og 15, og nab-paclitaxel administreres på dag 1, 8 og 15.
Dutch: Patiënten werden (1:1) gerandomiseerd en kregen of atezolizumab of chemotherapie.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til atezolizumab eller kemoterapi.
Dutch: Toediening van atezolizumab zou foetale schade kunnen veroorzaken, waaronder embryofoetale sterfte.
Danish: Administration af atezolizumab kan skade fostret og forårsage embryoletalitet.
Dutch: Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze kunnen optreden wanneer atezolizumab of chemotherapie alleen wordt gebruikt, kunnen ook optreden wanneer deze middelen in combinatie worden gebruikt, zelfs als deze bijwerkingen niet gemeld werden tijdens klinische onderzoeken met de combinatietherapie.
Danish: Bivirkninger som kendes fra atezolizumab eller kemoterapi i monoterapi kan opstå under behandling i kombinationsregimer på trods af, at disse reaktioner ikke blev rapporteret i kliniske forsøg med kombinationsbehandling.
Dutch: Wat is Tecentriq?
Danish: Hvordan gives Tecentriq?
Dutch: In onderzoek IMpower150 werd een leeftijd van ≥ 65 jaar geassocieerd met een verminderd effect van atezolizumab bij patiënten die atezolizumab in combinatie met carboplatine en paclitaxel ontvingen.
Danish: I studie IMpower150 blev en alder på ≥ 65 år forbundet med formindsket effekt hos patienter, der fik atezolizumab i kombination med carboplatin og paclitaxel.
Dutch: Het toedieningsschema moet zo aangepast worden dat de tijd tussen de doses 3 weken blijft.
Danish: Planlægning af behandlingen kan herefter justeres for at opretholde et 3-ugers interval mellem doseringerne.
Dutch: Een geschikte behandeling moet overwogen worden bij patiënten met afwijkende schildklierfunctietesten op baseline.
Danish: Relevant behandling af patienter med unormale thyroideaværdier ved baseline bør overvejes.
Dutch: Waaronder meldingen van orofaryngeale pijn, orofaryngeaal ongemak, keelirritatie.
Danish: Inkluderer indberetninger om orofaryngeale smerter, orofaryngealt ubehag, svælgirritation.
Dutch: Een aangepaste analyse bij in totaal 200 waargenomen sterfgevallen en een mediane overlevingsfollow-up van 22 maanden toonde een mediane OS aan van 12,6 maanden bij patiënten behandeld met atezolizumab versus 9,7 maanden bij patiënten behandeld met docetaxel (HR van 0,69; 95%-BI: 0,52 ; 0,92).
Danish: En opdateret analyse med i alt 200 dødsfald og en median overlevelsesopfølgning på 22 måneder viste en median samlet overlevelse på 12,6 måneder hos patienter behandlet med atezolizumab versus 9,7 måneder hos patienter behandlet med docetaxel (hazardratio på 0,69; 95% konfidensinterval: 0,52; 0,92).
Dutch: Het toedieningsschema moet zo aangepast worden dat het tijdsinterval tussen de doses juist blijft.
Danish: Planlægning af behandlingen kan herefter justeres for at opretholde et passende interval mellem doseringerne.
Dutch: Doordat Tecentriq zich aan het eiwit bindt, helpt het uw immuunsysteem om uw kanker te bestrijden.
Danish: Ved at binde sig til proteinet, hjælper Tecentriq immunforsvaret med at bekæmpe kræften.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met atezolizumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne neoplasmata (behalve tumoren in het centrale zenuwstelsel, hematopoëtische neoplasmata en neoplasmata van lymfeweefsel) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med atezolizumab i alle subgrupper af den pædiatriske population til behandling af maligne neoplasier (bortset fra tumorer i centralnervesystemet samt neoplasier i hæmatopoietisk og lymfoidt væv) (se pkt.
Dutch: Bij de 62 patiënten vonden er twee fatale voorvallen plaats.
Danish: Hos 2 ud af de 62 patienter var bivirkningen dødelig.
Dutch: Andere klinisch significante bijwerkingen die vaker zijn gezien in de arm met atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel en carboplatine zijn epistaxis, hemoptoë, cerebrovasculair accident, waaronder fatale gevallen.
Danish: Andre klinisk signifikante birvirkninger, som blev rapporteret hyppigere i armen med atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel og carboplatin var epitaxis, hæmoptyse, cerebrovaskulær hændelse, herunder dødelige hændelser.
Dutch: Waaronder meldingen van verminderd aantal witte bloedcellen en leukopenie.
Danish: Inkluderer indberetninger om fald i antal hvide blodceller, leukopeni f
Dutch: Bevacizumab werd toegediend tot progressie van ziekte of onacceptabele toxiciteit.
Danish: d. Bevacizumab administeres indtil progressive sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Dutch: Proteïnuriez
Danish: Proteinuriz
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten waren onder andere door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS) in de ITT-populatie en bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% volgens RECIST v1.1, alsook de totale overleving (OS) in de ITT-populatie en bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1%.
Danish: Det co-primære effekt-endepunkt inkluderede investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) hos ITT populationen og patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% per RECIST v1.1, samt samlet overlevelse (OS) hos ITT populationen og patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1%.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 15,0 weken en de mediane duur van overleving na followup was 8,5 maanden in de all-comer groep.
Danish: Medianvarighed af behandling var 15,0 uger og medianvarighed af overlevelsesopfølgning var i alle grupper 8,5 måneder.
Dutch: In totaal werden 403 patiënten geïncludeerd en gerandomiseerd (1:1) naar een van de behandelkuren beschreven in tabel 11.
Danish: Der blev i alt inkluderet 403 patienter, som var randomiserede (1:1) til at få et af behandlingsregimerne beskrevet i tabel 11.
Dutch: + etoposide (100
Danish: + etoposid
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 4 pancreatitis, of bij elke graad van terugkerende pancreatitis.
Danish: Behandling med atezolizumab bør afbrydes permanent ved grad 4 pancreatitis eller enhver grad af recidiverende pancreatitis.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de totale blootstelling.
Danish: Hyppigheden er baseret på programmets brede eksponering q
Dutch: In totaal namen 1202 patiënten deel aan het onderzoek, die werden gerandomiseerd (1:1:1) naar een van de behandelregimes beschreven in tabel 5.
Danish: Der blev i alt inkluderet 1202 patienter, som var randomiseret (1:1:1) til at få et af behandlingsregimerne beskrevet i tabel 5.
Dutch: Programmed death-ligand 1 (PD-L1) kan tot expressie komen op tumorcellen en/of tumorinfiltrerende immuuncellen en kan bijdragen aan de remming van de antitumor-immuunrespons in de microomgeving van de tumor.
Danish: Programmeret celledød-ligand 1 (PD-L1) kan være udtrykt på tumorceller (TC) og/eller tumorinfiltrerende immunceller (IC) og kan bidrage til hæmningen af antitumor-immunresponset i tumormikromiljøet.
Dutch: Bij patiënten met graad 1 of 2 IRR's moet de infusiesnelheid worden verlaagd of moet de behandeling worden onderbroken.
Danish: Ved infusionsrelaterede reaktioner af grad 1 eller 2, skal infusionshastigheden nedsættes eller behandlingen afbrydes.
Dutch: De belangrijkste resultaten staan weergegeven in tabel 9 en Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS staan respectievelijk weergegeven in figuur 6 en 8.
Danish: Nøgleresultaterne er vist i tabel 9, og Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse er vist i henholdsvis figur 6 og 8.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van dit middel in deze leeftijdsgroep niet bekend zijn.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij elke graad van meningitis of encefalitis.
Danish: Behandling med atezolizumab bør seponeres permanent ved enhver grad af meningitis eller encefalitis.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om braille-skrift
Dutch: De tijd tot verslechtering (een aanhoudende afname van ≥10 punten ten opzichte van de score op baseline) van de door de patiënt gerapporteerde algehele gezondheidstoestand/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de EORTC QLQ-C30, was vergelijkbaar in elke behandelingsgroep.
Danish: Tiden til forværring (et vedvarende ≥ 10-point fald fra baseline score) af patientrapporterede globale sundhedsstatus/sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved EORTC QLQ-C30 var ens i hver behandlingsgruppe, hvilket indikerer, at alle patienter opretholdt deres baseline HRQoL i en sammenligelig tidsperiode.
Dutch: • ernstige infusiereacties (reacties die optreden tijdens de infusie of binnen één dag na de infusie); verschijnselen zijn onder andere koorts, rillingen, kortademigheid en een plotselinge roodheid van gezicht en hals.
Danish: · svære reaktioner på infusionen (kan opstå under infusionen eller inden for 1 dag efter infusionen): symptomer kan omfatte feber, kulderystelser, åndenød og hedeture.
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3 myositis
Danish: Grad 4 eller grad 3 af recidiverende myositis
Dutch: ORR was 15,3% versus 14,7% en de mediane DOR was 18,6 maanden versus 7,2 maanden voor respectievelijk atezolizumab versus docetaxel.
Danish: Den objektive responsrate var 15,3% versus 14,7% og medianvarighed af respons var 18,6 versus 7,2 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel.