FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 435 potilasta sai yllä mainittua yhdistelmähoitoa leikkauksella kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 mutatoituneen melanooman liitännäishoitoon satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa BRF115532 (COMBI-AD), ja 82 potilasta BRAF V600 mutatoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon monikohorttisessa, ei-satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa BRF113928 (ks. kohta 5.1).
Latvian: 559 no šiem pacientiem lietoja kombināciju melanomai ar BRAF V600 mutāciju divos randomizētos III fāzes pētījumos - MEK115306 (COMBI-d) un MEK116513 (COMBI-v), 435 lietoja kombināciju BRAF mutācijas pozitīvas III pakāpes melanomas pēc pilnīgas tās rezekcijas adjuvantai ārstēšanai randomizētā III fāzes pētījumā BRF115532 (COMBI-AD) un 82 lietoja kombināciju NSCLC ar BRAF V600 mutāciju vairāku grupu nerandomizētā II fāzes pētījumā BRF113928 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: • Nesteen tihkumisesta johtuva turvotus silmässä (korioretinopatia) (ks. myös "Silmäoireet
Latvian: • acs pietūkums šķidruma noplūdes dēļ (horioretinopātija) (skatīt arī "Acu (redzes) traucējumi"
Finnish: Trametinibi on tarkoitettu joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa BRAF V600mutaatiopositiivisen melanooman hoitoon aikuispotilaille, joiden tauti on metastasoitunut tai jos kasvain ei ole kirurgisesti poistettavissa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Latvian: Trametinibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai (skatīt 4.4 un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Kohortti C N = 16
Latvian: C kohorta N=16
Finnish: Korioretinopatia Näköhermon nystyn turvotus Verkkokalvon irtauma Verkkokalvon laskimotukos
Latvian: Horioretinopātija Papillas tūska Tīklenes atslāņošanās Tīklenes vēnas oklūzija
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 % lv) p-arvo
Latvian: Riska attiecība (95% TI) p-vērtība
Finnish: Käyttö yhdessä dabrafenibin kanssa
Latvian: Kombinācija ar dabrafenibu
Finnish: • Kohortti B: Yhdistelmähoito (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg trametinibia kerran vuorokaudessa), 59 potilasta.
Latvian: • B kohorta: kombinēta terapija (dabrafenibs 150 mg divas reizes dienā un trametinibs 2 mg vienu reizi dienā), iekļauti 59 pacienti.
Finnish: Kuva 3 Kaplan-Meier-kuvaajat tutkijan arvioimasta kokonaiselinajasta (OS) - ad hoc -analyysi 20.5.2013
Latvian: 3. attēls Kaplana-Meijera vispārējās dzīvildzes līknes (OS ad hoc analīze, 2013. gada 20. maijs)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkittävästi trametinibin farmakokinetiikkaan, koska trametinibi erittyy vain vähäisessä määrin munuaisten kautta.
Latvian: Ņemot vērā trametiniba vājo izvadīšanu caur nierēm, maz ticams, ka nieru darbības traucējumi varētu klīniski nozīmīgi ietekmēt trametiniba farmakokinētiku.
Finnish: Trametinibia ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa saavien potilaiden maksan toimintaa on seurattava neljän viikon välein kuuden kuukauden ajan trametinibihoidon aloittamisen jälkeen.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar trametinibu monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, pirmos 6 trametiniba terapijas mēnešus ieteicams ik pēc četrām nedēļām noteikt aknu darbības rādītājus.
Finnish: • Näön hämärtyminen
Latvian: Redzes traucējumi
Finnish: Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmähoitoa käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita.
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, ziņots par nopietnām ādas reakcijām.
Finnish: • Ruokahalun heikentyminen
Latvian: • pavājināta ēstgriba;
Finnish: 100 mg kahdesti vuorokaudessa
Latvian: 100 mg divas reizes dienā
Finnish: Trametinibiannos Käytettäessä ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa
Latvian: Trametiniba deva, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu
Finnish: Korjattu riskitiheyssuhde (95 % lv) p-arvo
Latvian: Pielāgotā riska attiecība (95% TI) p-vērtība
Finnish: Kohortti B N = 16
Latvian: B kohorta N=16
Finnish: • Lihasten vaurioituminen (rabdomyolyysi), joka voi aiheuttaa lihaskipua ja johtaa munuaisvaurioon.
Latvian: • muskuļu noārdīšanās, kas var izraisīt sāpes muskuļos un nieru bojājumu (rabdomiolīze).
Finnish: Dabrafenibin samanaikainen käyttö Mekinistin kanssa saattaa aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia (lueteltu jäljempänä).
Latvian: Jums var rasties arī papildu blakusparādības sakarā ar dabrafeniba lietošanu tajā pašā laikā, kad Mekinist; tās norādītas turpmāk esošajā sarakstā.
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia keuhkotoimintasi ennen lääkkeen käytön aloittamista.
Latvian: Ārsts var nosūtīt Jūs pie speciālista, lai pārbaudītu Jūsu plaušu funkciju, pirms sākat lietot Jums parakstītās zāles.
Finnish: Trametinibia tai trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää saaville potilaille saattaa kehittyä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti.
Latvian: Ar trametinibu, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, ārstētiem pacientiem var attīstīties IPS vai pneimonīts.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ja lääkevalmisteen käytön pysyvään lopettamiseen, annoksen pienentämiseen ja hoidon keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia esiintyi todennäköisemmin ≥ 65-vuotiailla potilailla kuin < 65-vuotiailla.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija ≥ 65 gadi, bija lielāka tādu NBP varbūtība, kuru rezultātā tika pilnībā izbeigta zāļu lietošana, samazināta deva un pārtraukta zāļu lietošana, salīdzinot ar pacientiem, kuru vecums bija < 65 gadi.
Finnish: Riskille alttiina:
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits:
Finnish: Jos potilaalla todetaan verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma, trametinibiannosta muutetaan alla taulukossa 3 esitetyn ohjelman mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ja tiek diagnosticēta TPEA, rīkojieties saskaņā ar trametiniba devas izmaiņu shēmu 3. tabulā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos havaitset tällaisia oireita ensimmäisen kerran tai jos oireet pahenevat.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu vai medmāsu, ja jebkurš no šiem simptomiem rodas pirmo reizi vai pasliktinās.
Finnish: Miten Mekinistiä otetaan
Latvian: Kā lietot Mekinist
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta on arvioitu avoimessa vaiheen II monikohorttitutkimuksessa potilailla, joilla on BRAF V600 -mutatoitunut, aivometastaaseja aiheuttanut melanooma.
Latvian: Trametiniba un dabrafeniba kombinācijas drošums un efektivitāte ir izvērtēta vairāku grupu, atklātā II fāzes pētījumā pacientiem ar BRAF V600 mutācijas pozitīvu melanomu, kuriem ir metastāzes galvas smadzenēs.
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-kuvaajat kokonaiselinajasta MEK115306-tutkimuksessa (ITT-populaatio)
Latvian: 1. attēls Pētījuma MEK115306 Kaplana-Meijera vispārējās dzīvildzes līkne (ITT populācija)
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Mekinistin käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Mekinist lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Finnish: • Märkärakkulainen ihottuma (ks. myös "Ihomuutokset" edellä kohdassa 4)
Latvian: • ādas izsitumi ar pūšļiem, kuri pildīti ar strutām (skatīt arī "Ādas pārmaiņas" iepriekš 4. punktā);
Finnish: Potilaan kliininen tila ja haittavaikutusprofiili on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan kykyä selviytyä harkintakykyä ja motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
Latvian: Izvērtējot pacienta spēju izpildīt darbības, kuras prasa spriestspēju, motorās vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un trametiniba nevēlamo blakusparādību spektrs.
Finnish: Kohortti A N = 76
Latvian: A kohorta N=76
Finnish: PFS mediaani kk (95 % lv)
Latvian: PFS mediāna Mēneši (95% TI)
Finnish: 150 mg kahdesti vuorokaudessa
Latvian: 150 mg divas reizes dienā
Finnish: Trametinibin tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu niiden potilaiden hoidossa, joiden melanooma on BRAF V600 -mutaation suhteen negatiivinen.
Latvian: Trametiniba efektivitāte un drošums pacientiem, kuriem ir melanoma bez BRAF V600 mutācijas, nav vērtēta.
Finnish: Joillekin saattaa kehittyä ihosyöpä, josta käytetään nimitystä tyvisolusyöpä.
Latvian: Citiem var attīstīties ādas vēža veids, ko sauc par bazālo šūnu karcinomu (BCC - basal cell carcinoma).
Finnish: • Munuaisten tulehdus.
Latvian: • muskuļu spazmas;
Finnish: Ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto (kohta 4.4).
Latvian: Lūdzam skatīt dabrafeniba zāļu aprakstu (4.4. apakšpunkts).
Finnish: Vointiasi seurataan Mekinist-hoidon aikana sydänongelmien havaitsemiseksi.
Latvian: Mekinist lietošanas laikā Jūs pārbaudīs, lai konstatētu, vai nav kādu ar sirdi saistītu traucējumu.
Finnish: Trametinibi kumuloituu toistuvan päivittäisen annostelun aikana, ja kumuloitumissuhde on 6,0 (keskiarvo), kun annostus on 2 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Lietojot zāles 2 mg devā vienu reizi dienā atkārtoti katru dienu, trametinibs uzkrājas ar vidējo uzkrāšanās attiecību 6,0.
Finnish: Maksasolunekroosia ja kohonneita aminotransferaasiarvoja havaittiin rotilla, jotka olivat saaneet 8 viikon ajan ≥ 0,062 mg/kg/vrk (noin 0,8-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
Latvian: Žurkām pēc 8 nedēļām, lietojot ≥ 0,062 mg/kg dienā (aptuveni 0,8 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC), novēroja hepatocelulāru nekrozi un paaugstinātu transamināžu līmeni.
Finnish: Hypertensio Verenvuoto b
Latvian: Hipertensija Asiņošana b
Finnish: Ota Mekinist- ja dabrafenibiannokset juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Latvian: Lietojiet Mekinist un dabrafenibu tieši tā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums stāstījis.
Finnish: Mahdollinen verenvuoto hoidetaan kliinisen tilanteen mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ja rodas asiņošana, pacienti jāārstē atbilstoši klīniskajām indikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Virtsatieinfektio Selluliitti
Latvian: Urīnizvades sistēmas infekcijas Celulīts
Finnish: Solunsalpaajahoito (n = 108)
Latvian: Ķīmijterapija (n = 108)
Finnish: Trametinibi eliminoituu ensisijaisesti metaboloitumalla ja erittymällä sappeen, ja siksi trametinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Latvian: Tā kā metabolisms un izvadīšana ar žulti ir galvenie trametiniba eliminācijas ceļi, trametinibs piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Jos verkkokalvon laskimotukos diagnosoidaan, trametinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Latvian: Ja pacientam konstatē ar ārstēšanu saistītu IPS vai pneimonītu, ārstēšana ar trametinibu jāizbeidz pavisam.
Finnish: 5 vuoden analyysi (tiedonkeruun katkaisu:
Latvian: 5 gadu OS analīze (datu apkopošanas datums: 10-Dec
Finnish: • Ihoinfektio (selluliitti)
Latvian: • ādas infekcija (celulīts);
Finnish: Mekinist 0,5 mg tabletit trametinibi
Latvian: Mekinist 0,5 mg tabletes trametinibum
Finnish: Maksa-arvojen seurantaa voidaan jatkaa myös tämän jälkeen, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.4).
Latvian: Atkarībā no klīniskajām indikācijām aknu darbības rādītāju kontroli var turpināt arī vēlāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Tutkimukseen ei otettu tutkittavia, joilla oli aivometastaaseja.
Latvian: Pacienti ar metastāzēm galvas smadzenēs netika iekļauti pētījumā.
Finnish: Valtaosalla tutkittavista oli BRAF V600E -mutaatio (85 %).
Latvian: Vairākumam pacientu bija BRAF V600E mutācija (85 %).
Finnish: Ummetus Ripuli Pahoinvointi Oksentelu
Latvian: Smagas ādas blakusparādības
Finnish: Mekinist 2 mg tabletit trametinibi
Latvian: Mekinist 2 mg tabletes trametinibum
Finnish: Jos trametinibia käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa ja potilaan ruumiinlämpö on ≥ 38,5 °C, ks. dabrafenibin annosmuutokset dabrafenibin valmisteyhteenvedosta (kohta 4.2).
Latvian: Ja trametinibu lieto kombinācijā ar dabrafenibu un pacienta temperatūra ir ≥ 38,5
Finnish: Lihasspasmit, lihasten ja luuston jäykkyys
Latvian: Muskuļu spazmas, skeleta-muskuļu stīvums.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievän tai kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman (etenemisvapaa elinaika) paremmuus yhdistelmäryhmässä verrattuna dabrafenibimonoterapiaan säilyi 5 vuoden ajan.
Latvian: Primārā mērķa kritērija - PFS uzlabojumi saglabājās 5 gadus, lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar dabrafeniba monoterapiju.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani ja arvioidut 1 v, 2 v, 3 v, 4 v ja 5 v elossaolo-osuudet esitetään taulukossa 6.
Latvian: OS mediāna un aprēķinātais 1 gada, 2 gadu, 3 gadu, 4 gadu un 5 gadu dzīvildzes rādītājs attēlots 6. tabulā.
Finnish: Kohonnut veren kreatiinikinaasiarvo a Mahdollisia oireita ovat kuume, ihottuma, kohonneet maksan transaminaasiarvot ja näköhäiriöt b
Latvian: Var izpausties ar tādiem simptomiem kā drudzis, izsitumi, paaugstinātas aknu transamināžu vērtības un redzes traucējumi.
Finnish: Trametinibi saattaa estää tilapäisesti BCRP:n substraatteja (esim. pitavastatiinia) suolistossa.
Latvian: Trametinibs var izraisīt pārejošu BCRP substrātu (piemēram, pitavastatīna) inhibīciju zarnu traktā, ko var samazināt, nodalot (ar 2 stundu starplaiku) šādu līdzekļu un trametiniba lietošanu.
Finnish: • verta tai verihyytymiä ysköksissä
Latvian: • asiņu vai asins recekļu atklepošana;
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
Latvian: Ja domājat, ka tas attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: 1 mg kerran vuorokaudessa
Latvian: 1 mg vienu reizi dienā
Finnish: Valmisteen tehoa ei ole tutkittu silmän uveaalimelanoomassa eikä limakalvon melanoomien hoidossa.
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar acu vai gļotādas melanomu nav vērtēta.
Finnish: Kerro mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulla ilmenee kovaa vatsakipua.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums ir stipras sāpes vēderā.
Finnish: Kokonaisvasteprosenttib % (95 % lv) Kokonaisvasteprosenttien ero (95 % lv)
Latvian: % (95 % TI) ORR atšķirība (95 % TI)
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) ja dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmän suositusannosten tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa ja yhdessä vaiheen I/II lisätutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma.
Latvian: Trametiniba ieteicamās devas (2 mg vienu reizi dienā) efektivitāte un drošums, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu (150 mg divas reizes dienā) pieaugušiem pacientiem, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, tika pētītas divos III fāzes pētījumos un vienā I/II fāzes papildpētījumā.
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin samanaikainen käyttö, ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto (kohta 4.4).
Latvian: Trametinibu lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, lūdzam skatīt dabrafeniba zāļu aprakstu (4.4. apakšpunkts).
Finnish: PFS-mediaani (kk) (95 % lv) Riskitiheyssuhde (HR) (95 % lv) P-arvo Kokonaisvaste (%)
Latvian: PFS mediāna (mēneši) (95 % TI) Riska attiecība (95 % TI) p vērtība Vispārējais atbildes reakcijas rādītājs (%)
Finnish: Kun trametinibia annetaan yhdessä dabrafenibin kanssa, dabrafenibin valmisteyhteenvetoon on perehdyttävä ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Trametinibu lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāizlasa informācija dabrafeniba zāļu aprakstā.
Finnish: Lisätiedot, ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt dabrafeniba zāļu aprakstā.
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Trametinibin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin vaiheen III satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa (MEK114267 [METRIC]) potilailla, joilla oli BRAF-mutatoitunut leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut melanooma (V600E ja V600K).
Latvian: Trametiniba efektivitāte un drošums pacientiem, kuriem bija nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF mutācijām (V600E un V600K), vērtēti randomizētā, atklātā III fāzes pētījumā (MEK114267 [METRIC]).
Finnish: Ihon okasolusyöpä: Okasolusyöpä, ihon okasolusyöpä, okasolusyöpä in situ (Bowenin tauti) ja keratoakantooma c Papillooma, ihon papillooma d
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC - Cutaneous squamous cell carcinoma): SCC, ādas SCC, SCC in situ (Bouena slimība) un keratoakantoma.
Finnish: • Sydänlihaksen tulehdus (myokardiitti), joka voi aiheuttaa hengästyneisyyttä, kuumetta,
Latvian: • sirds muskuļa iekaisums (miokardīts), kas var izraisīt elpas trūkumu, drudzi, sirdsklauves un sāpes krūtīs;
Finnish: Dabrafenibi + trametinibi (n = 352)
Latvian: Dabrafenibs + Trametinibs (n=352)
Finnish: Mektovi (binimetinibi)
Latvian: Mektovi (binimetinibs)
Finnish: Lisää tietoa Mektovista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Mektovi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mektovia on saatavana 15 mg:n tabletteina.
Latvian: Mektovi ir pieejamas 15 mg tablešu veidā.
Finnish: Muita tietoja Mektovista
Latvian: Cita informācija par Mektovi
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mektovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mektovi lietošanu?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mektovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mektovi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Mektovista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Mektovi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Sen vaikuttava aine on binimetinibi.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu binimetinibu.
Finnish: Myös toisen lääkkeen, enkorafenibin, annosta voi olla tarpeen pienentää.
Latvian: Var būt jāsamazina arī otru zāļu, enkorafeniba, deva.
Finnish: Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Mektovi un kāpēc tās lieto?
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mektovin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mektovi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Mitä hyötyä Mektovista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Mektovi ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Mektovi-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä eikä potilaalla ole sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Latvian: Ārstēšanu ar Mektovi var turpināt, kamēr pacients gūst no tās labumu un kamēr nav radušās nepieņemamas blakusparādības.
Finnish: Potilaat ottavat yleensä 45 mg (3 tablettia) suun kautta kahdesti päivässä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää väliaikaisesti, jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia.
Latvian: Pacienti parasti lieto 45 mg (3 tabletes) iekšķīgi divreiz dienā, bet, ja rodas traucējošas blakusparādības, iespējams samazināt devu vai uz laiku pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Finnish: Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset suurimpia suositeltuja annoksia käytettäessä ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma (silmäongelma, joka johtaa näön heikkenemiseen), vatsakipu, nivelkipu, lihaskipu sekä kreatiinikinaasin (eräs entsyymi) suuri pitoisuus, mikä voi viitata lihasongelmiin.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kas rodas, lietojot Mektovi kopā ar enkorafenibu lielākajās ieteicamajās devās, ir nogurums, slikta dūša, caureja, vemšana, tīklenes atslāņošanās (acu bojājums, kas izraisa redzes pasliktināšanos), vēdersāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes un augsts enzīma kreatīnkināzes līmenis, kas var liecināt par muskuļu bojājumu.
Finnish: Yleistiedot Mektovista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Mektovi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Miksi Mektovi on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Mektovi ir reģistrētas ES?
Finnish: Lisätietoja Mektovin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Mektovi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Mektovi voi yhdessä enkorafenibin kanssa käytettynä pidentää aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Latvian: Mektovi kombinācijā ar enkorafenibu var palīdzēt pagarināt laiku, ko šie pacienti nodzīvo bez slimības progresēšanas.
Finnish: Mektovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta syöpälääkkeiden määräämisestä.
Latvian: Mektovi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu izrakstīšanā.
Finnish: Mektovia käytetään yhdessä toisen lääkkeen eli enkorafenibin (Braftovi) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joiden syöpäsolujen geeneissä on tietty mutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.
Latvian: Mektovi tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm enkorafenibu (Braftovi), un šīs zāles ir paredzētas vienīgi pacientiem, kuru vēža šūnu gēnos ir specifiska mutācija (izmaiņa), ko dēvē par BRAF V600.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mektovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mektovi lietošanu.
Finnish: Vastaava aika oli yli 9,5 kuukautta pelkkää enkorafenibiä käyttäneillä potilailla ja hieman yli 7 kuukautta potilailla, jotka käyttivät toista lääkettä nimeltä vemurafenibi.
Latvian: Salīdzinājumam pacientiem, kuri lietoja tikai enkorafenibu, šis laiks bija 9,5 mēneši, un pacientiem, kuri lietoja citas zāles, vemurafenibu, tas bija tikai 7 mēneši.
Finnish: Miten Mektovi vaikuttaa?
Latvian: Kā Mektovi darbojas?
Finnish: Mitä riskejä Mektoviin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mektovi?
Finnish: Mektovin sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien muiden lääkkeiden sivuvaikutuksia, ja niitä pidetään hallittavina.
Latvian: Mektovi konstatētās blakusparādības ir līdzīgas tām, ko novēroja, lietojot citas tās pašas grupas zāles, un tās tiek uzskatītas par novēršamām.
Finnish: Mektovin vaikuttava aine binimetinibi vaikuttaa estämällä suoraan MEK-proteiinin toimintaa ja ehkäisemällä sen aktivoitumista BRAF-proteiinilla, jolloin syövän kehittyminen ja leviäminen hidastuu.
Latvian: Mektovi aktīvā viela binimetinibs darbojas, bloķējot MEK tieši un novēršot tā aktivizāciju BRAF ietekmē un tādējādi palēninot vēža augšanu un izplatīšanos.
Finnish: Mektovi (binimetinibi) EMA/570416/2018
Latvian: EMA/570416/2018
Finnish: 577 melanoomapotilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaatio ja joiden syöpä oli levinnyt tai joiden syöpää ei voitu poistaa leikkauksella, osallistui tutkimukseen, joka osoitti, että Mektovi yhdessä enkorafenibin kanssa käytettynä pidentää potilaiden elinaikaa, jolloin sairaus ei pahene.
Latvian: Pētījumā ar 577 pacientiem, kuriem ir izplatījusies vai neoperējama melanoma ar BRAF V600 mutāciju, konstatēja, ka Mektovi kopā ar enkorafenibu pagarina laiku, ko pacienti nodzīvo bez slimības progresēšanas.
Finnish: Miten Mektovia käytetään?
Latvian: Kā lieto Mektovi?
Finnish: Mektovi on lääke, jolla hoidetaan melanoomaa (ihosyöpää), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Latvian: Mektovi ir zāles izplatītas vai neoperējamas melanomas (ādas vēža) ārstēšanai.
Finnish: Mikäli mahdollista, näytä heille tämä pakkausseloste ja lääkepakkaus.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem šo instrukciju un zāļu iepakojumu.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Latvian: - Citas sastāvdaļas:
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Latvian: Tās drīkst lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.