FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In zwei placebokontrollierten Studien betrug die Inzidenz lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle mit Mepolizumab 100 mg subkutan 8 % und mit Placebo 3 %.
Croatian: U 2 placebom kontrolirana ispitivanja, incidencija lokalnih reakcija na mjestu injiciranja iznosila je 8% uz mepolizumab u supkutanoj dozi od 100 mg i 3% uz placebo.
German: Nach Verabreichung von subkutanen Dosen an Patienten mit Asthma zeigte Mepolizumab über einen Dosisbereich von 12,5 mg bis 250 mg eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik.
Croatian: Nakon supkutane primjene u bolesnika s astmom, mepolizumab je pokazao farmakokinetiku približno proporcionalnu dozi u rasponu doza od 12,5 mg do 250 mg.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: Nucala kann durch den Patienten selbst oder durch eine den Patienten betreuende Person verabreicht werden, wenn das medizinische Fachpersonal entschieden hat, dass dies angemessen ist und der Patient oder die betreuende Person in Injektionstechniken geschult ist.
Croatian: Bolesnik može samostalno injicirati lijek Nucala ili mu ga može dati njegovatelj ako liječnik to ocijeni prikladnim i ako bolesnik ili njegovatelj prođu obuku o tehnici injiciranja.
German: Erwärmen Sie den Pen nicht in der Mikrowelle, mit heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Croatian: Nemojte zagrijavati brizgalicu u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
German: Die Patienten erhielten während der Studie weiterhin ihre bestehende Asthmamedikation, mit Ausnahme der Dosis ihres oralen Kortikosteroids, die in der OCSReduktionsphase (Wochen 4-20) alle 4 Wochen gesenkt wurde, sofern die Asthma-Kontrolle aufrechterhalten wurde.
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja nastavili primati svoje dotadašnje lijekove za astmu, osim što im se doza OKS-a smanjivala svaka 4 tjedna tijekom faze smanjenja primjene OKS-a (4. - 20. tjedan) sve dok je bila održana kontrola astme.
German: Tabelle 3 zeigt die Ergebnisse einer gemeinsamen Analyse der beiden Studien (MEA112997 und MEA115588) in Bezug auf die Eosinophilenzahl im Blut zu Studienbeginn.
Croatian: U Tablici 3 prikazani su rezultati kombinirane analize dvaju ispitivanja egzacerbacija (MEA112997 i MEA115588) prema početnoj vrijednosti eozinofila u krvi.
German: • Setzen Sie den Pen gerade auf Ihre Injektionsstelle, so dass der gelbe Nadelschutz flach auf der Hautoberfläche aufliegt, wie in der Abbildung dargestellt.
Croatian: • Namjestite brizgalicu ravno na mjesto injiciranja tako da je žuti štitnik igle položen ravno na površinu kože, kao što je prikazano na slici.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 100 mg, tj. zanemarive količine natrija.
German: Nach intravenöser Einzelgabe an Asthmapatienten weist Mepolizumab ein mittleres Verteilungsvolumen von 55 bis 85 ml/kg auf.
Croatian: Nakon intravenske primjene jedne doze u bolesnika s astmom, mepolizumab se raspodjeljuje uz srednju vrijednost volumena distribucije od 55 do 85 ml/kg.
German: • Sie können Nucala in Ihre Oberschenkel oder Ihren Bauch injizieren.
Croatian: • Lijek Nucala možete injicirati u bedro ili trbuh.
German: 36 pädiatrische Patienten (im Alter von 6 bis 11 Jahren) erhielten Mepolizumab subkutan für 12 Wochen in einer offenen Studie.
Croatian: Trideset i šest pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 11 godina) primalo je supkutane injekcije mepolizumaba tijekom 12 tjedana u sklopu otvorenog ispitivanja.
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe von der Spritze, indem Sie sie kräftig und in gerader Richtung abziehen und Ihre Hand dabei vom Ende der Nadel wegbewegen (wie abgebildet).
Croatian: • Skinite zatvarač igle tako da ga snažno povučete ravno sa štrcaljke pružajući ruku dalje od vrha igle (kao što je prikazano na slici).
German: In die Studie MEA115575 zur Reduktion oraler Kortikosteroide wurden insgesamt 135 Patienten (55 % weiblich; mittleres Alter 50 Jahre) aufgenommen, die täglich mit oralen Kortikosteroiden (5-35 mg pro Tag) sowie hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden plus zusätzlicher Erhaltungstherapie behandelt wurden.
Croatian: U ispitivanje smanjenja primjene oralnih kortikosteroida, pod nazivom MEA115575, uključeno je ukupno 135 bolesnika (55% njih ženskog spola, prosječne dobi: 50 godina) koji su svakodnevno liječeni OKS-om (5-35 mg na dan) i visokim dozama IKS-a, uz još jedan lijek za terapiju održavanja.
German: Weißer Kolben
Croatian: Bijeli klip
German: Exazerbationsrate/Jahr
Croatian: Stopa egzacerbacija/godina
German: Alternativ kann auch eine Geschwindigkeit von 1.000 U/min für höchstens 5 Minuten gewählt werden.
Croatian: Druga prihvatljiva mogućnost je vrtnja pri brzini od 1000 rpm tijekom najviše 5 minuta.
German: Der Handelsname (Nucala) und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels sollten klar erkennbar in die Patientenakte eingetragen werden.
Croatian: Naziv (Nucala) i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
German: In der Studie MEA115575 wurde die Wirkung von Mepolizumab 100 mg, das subkutan verabreicht wurde, auf die Senkung des Bedarfs oraler Kortikosteroide (OCS) zur Dauertherapie unter Aufrechterhaltung der Asthma-Kontrolle bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma untersucht.
Croatian: U ispitivanju MEA115575 ocjenjivao se učinak mepolizumaba u dozi od 100 mg primijenjenoj supkutano na smanjenje potrebe za oralnim kortikosteroidima (OKS) u terapiji održavanja uz istodobno održanu kontrolu astme u ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom.
German: MEA115588 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Mepolizumab als Zusatztherapie bei 576 Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma, definiert durch eine Eosinophilenzahl im peripheren Blut von mindestens 150 Zellen/µl zu Behandlungsbeginn oder von mindestens 300 Zellen/µl in den letzten 12 Monaten, untersucht wurde.
Croatian: MEA115588 je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama, u kojem su se ispitivale djelotvornost i sigurnost mepolizumaba kao dodatne terapije u 576 bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom, definiranom kao vrijednost eozinofila u perifernoj krvi od 150 stanica/μl ili više na početku liječenja ili 300 stanica/μl ili više unutar posljednjih 12 mjeseci.
German: In einer gemeinsamen Analyse dieser Studien wurde eine Reduktion klinisch signifikanter Exazerbationen um 40 % im Vergleich zu Placebo bei Jugendlichen nach Behandlung mit Mepolizumab beobachtet (Rate ratio 0,60; 95 %-KI: 0,17; 2,10).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz tih ispitivanja opaženo je smanjenje stope klinički značajnih egzacerbacija za 40% u adolescenata koji su primali mepolizumab u odnosu na one koji su primali placebo (omjer stopa: 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
German: Jede Durchstechflasche von Nucala soll für einen einzelnen Patienten verwendet werden und jeglicher Rest in der Durchstechflasche ist zu verwerfen.
Croatian: Jedna bočica lijeka Nucala smije se upotrijebiti samo za jednog bolesnika, a sav preostali lijek u bočici mora se baciti.
German: Den Patienten wurde während des Behandlungszeitraums alle 4 Wochen einmal Mepolizumab oder Placebo verabreicht.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje mepolizumabom ili placebo jedanput svaka 4 tjedna tijekom razdoblja liječenja.
German: Die Patienten erhielten Mepolizumab 100 mg subkutan, Mepolizumab 75 mg intravenös oder Placebo einmal alle 4 Wochen für 32 Wochen.
Croatian: Bolesnici su primali mepolizumab u dozi od 100 mg primijenjenoj supkutano, mepolizumab u dozi od 75 mg primijenjenoj intravenski ili placebo jedanput svaka 4 tjedna tijekom 32 tjedna.
German: 37 Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren) nahmen an vier placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 24 bis 52 Wochen teil (25 davon mit intravenöser oder subkutaner Behandlung mit Mepolizumab).
Croatian: Trideset i sedam adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) bilo je uključeno u četiri placebom kontrolirana ispitivanja (25 ispitanika liječeno je mepolizumabom primijenjenim intravenski ili supkutano) u trajanju od 24 do 52 tjedna.
German: Sicherheitssiegel
Croatian: Sigurnosne naljepnice
German: Klare, farblose 10-ml-Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit Bromobutyl-Gummistopfen und grauer Bördelkappe aus Aluminium mit Flip-Off-Kappe aus Kunststoff, die 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält.
Croatian: Prozirna, bezbojna, staklena bočica (staklo tipa I), volumena 10 ml, s brombutilnim gumenim čepom i sivim aluminijskim zaštitnim zatvaračem s plastičnom kapicom, koja sadrži 100 mg praška za otopinu za injekciju.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche wird mit 1,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, wobei vorzugsweise eine 2- bis 3-ml-Spritze und eine 21 Gauge-Kanüle verwendet werden.
Croatian: Rekonstituirajte sadržaj bočice s 1,2 ml sterilne vode za injekcije; preporučljivo uz pomoć štrcaljke volumena 2 do 3 ml i igle debljine 21 gauge.
German: Reduktion der Tagesdosis oraler Kortikosteroide auf ≤ 5 mg/Tag
Croatian: Smanjenje dnevne doze OKS-a na ≤ 5 mg/dan
German: Eosinophile können in die Immunantwort auf manche Helmintheninfektionen involviert sein.
Croatian: Eozinofili mogu biti uključeni u imunološki odgovor kod nekih helmintijaza.
German: Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper und wird durch proteolytische Enzyme abgebaut, die im Körper weit verbreitet und nicht auf das Lebergewebe beschränkt sind.
Croatian: Mepolizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se razgrađuje djelovanjem proteolitičkih enzima koji su rasprostranjeni po cijelom tijelu, a ne samo u tkivu jetre.
German: Primärer Endpunkt war die prozentuale Reduktion der Tagesdosis oraler Kortikosteroide in den Wochen 20-24 unter Aufrechterhaltung der Asthma-Kontrolle gemäß definierter Dosisreduktionskategorien (siehe Tabelle 4).
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak smanjenja dnevne doze OKS-a (20. - 24. tjedan) uz istodobno održanu kontrolu astme prema definiranim kategorijama smanjenja doze (vidjeti Tablicu 4).
German: Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Croatian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo, proizvedeno na stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
German: Infektion der unteren Atemwege Harnwegsinfektion Pharyngitis
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija donjih dišnih putova infekcija mokraćnih putova faringitis često
German: Nach der Rekonstitution enthält Nucala eine Mepolizumab-Konzentration von 100 mg/ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije, Nucala će sadržavati mepolizumab u koncentraciji od 100 mg/ml.
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija ili
German: Die Wirksamkeit von Mepolizumab bei der Behandlung einer Patientenzielgruppe mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma wurde in drei randomisierten, doppelblinden, klinischen Parallelgruppenstudien mit einer Dauer von 24 bis 52 Wochen bei Patienten ab 12 Jahren untersucht.
Croatian: Djelotvornost mepolizumaba u liječenju ciljne skupine bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom ocijenjena je u 3 randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja s paralelnim skupinama, u trajanju od 24 do 52 tjedna, s bolesnicima u dobi od 12 i više godina.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit oralen Kortikosteroiden betrug 31 % bzw. 24 %.
Croatian: Udio bolesnika koji su uzimali OKS kao dio terapije održavanja bio je 31% odnosno 24%.
German: Hören Sie nicht mit den Nucala-Injektionen auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Croatian: Nemojte prestati primati injekcije lijeka Nucala osim ako Vam to ne preporuči Vaš liječnik.
German: Stellen Sie sicher, dass die Sicherheitssiegel nicht beschädigt sind.
Croatian: Uvjerite se da sigurnosne naljepnice nisu potrgane.
German: Kurz vor der Verabreichung werden 0,4 ml der rekonstituierten Nucala-Lösung entnommen.
Croatian: Neposredno prije primjene izvucite 0,4 ml rekonstituiranog lijeka Nucala.
German: Nucala ist nur zur subkutanen Injektion bestimmt und darf nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Croatian: Nucala se primjenjuje isključivo supkutanom injekcijom i mora je primijeniti zdravstveni radnik.
German: Tabelle 1: Häufigkeit klinisch signifikanter Exazerbationen in Woche 52 in der Intent-to-treat-Population
Croatian: Tablica 1: Učestalost klinički značajnih egzacerbacija u 52. tjednu u populaciji koju se namjeravalo liječiti
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitutionsmethode schließt eine mikrobielle Kontamination aus.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, ako metoda rekonstitucije ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora odmah primijeniti.
German: • Teilen Sie Ihre Nucala Fertigspritze nicht mit einer anderen Person.
Croatian: • Nemojte dijeliti svoju Nucala napunjenu brizgalicu s drugom osobom.
German: Insgesamt 896 erwachsene und 19 jugendliche Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma erhielten in drei placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 24 bis 52 Wochen entweder eine subkutane oder intravenöse Dosis von Mepolizumab.
Croatian: Ukupno je 896 odraslih ispitanika i 19 adolescenata s teškom refraktornom eozinofilnom astmom primilo supkutanu ili intravensku dozu mepolizumaba tijekom tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja u trajanju od 24 do 52 tjedna.
German: Berühren Sie bei diesem Schritt nicht den Kolben, da Sie unbeabsichtigt Flüssigkeit herausdrücken können und somit nicht Ihre volle Dosis erhalten werden.
Croatian: Nemojte još dodirivati klip kako ne biste slučajno istisnuli tekućinu, jer u tom slučaju nećete primiti cijelu dozu.
German: Nach der Anwendung
Croatian: Nakon uporabe
German: Häufigkeit von Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
Croatian: Učestalost egzacerbacija koje su zahtijevale hospitalizaciju
German: Hinweis: Die rekonstituierte Lösung darf während der Rekonstitution nicht geschüttelt werden, da dies zu Schaum- oder Präzipitatbildung führen kann.
Croatian: Napomena: Rekonstituirana otopina se tijekom ovog postupka ne smije tresti jer to može uzrokovati pjenjenje ili precipitaciju lijeka.
German: • Die Nadelkappe erst kurz vor Ihrer Injektion entfernen.
Croatian: • Nemojte skinuti zatvarač igle do neposredno prije primjene injekcije.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nucala angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel Nucala injiziert haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako mislite da ste injicirali previše lijeka Nucala, obratite se svom liječniku za savjet.
German: • Den Fertigpen nicht über 30 °C lagern.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
German: • Nicht verwenden, falls die Fertigspritze auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je pala na tvrdu površinu.
German: Es wird angenommen, dass Eosinophile an den Immunantworten auf einige parasitäre Infektionen beteiligt sind.
Croatian: Smatra se da su eozinofili povezani s odgovorima imunosnog sustava na neke parazitske infekcije.
German: • Pharyngitis (rauer Hals)
Croatian: • faringitis (upala grla)
German: Wenn bei Ihnen möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein
Croatian: Ako ste možda imali sličnu reakciju na bilo koju injekciju ili lijek,
German: Lassen Sie die Nadel nichts berühren.
Croatian: Nemojte dozvoliti da igla dotakne bilo kakvu površinu.
German: Prozentuale Reduktion oraler Kortikosteroide gegenüber dem Ausgangswert (Wochen 20-24)
Croatian: Primarna mjera ishoda Postotak smanjenja primjene OKS-a od početne vrijednosti (20. - 24. tjedan)
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
German: Bei Verabreichung durch den Patienten selbst sind die empfohlenen Injektionsbereiche der Bauch oder der Oberschenkel.
Croatian: Prilikom samostalne primjene, preporučeno mjesto injiciranja je abdomen ili bedro.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Nucala sadrži
German: Offene Anschlussstudien bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) und 201312 (COSMEX)
Croatian: (95% CI) Medijan razlike (95% CI) p-vrijednost Otvoreni produžeci ispitivanja kod teške refraktorne eozinofilne astme MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) i 201312 (COSMEX)
German: Nach der Rekonstitution muss Nucala vor Gebrauch einer Sichtprüfung auf Partikel und Klarheit unterzogen werden.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek Nucala treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i je li bistar.
German: Bei Asthmapatienten reichte die absolute Bioverfügbarkeit von Mepolizumab nach subkutaner Gabe in den Arm von 74 bis 80 %.
Croatian: U bolesnika s astmom, apsolutna bioraspoloživost mepolizumaba primijenjenog supkutano u nadlakticu kretala se između 74% i 80%.
German: Kurz vor der Verabreichung wird 1 ml der rekonstituierten Nucala-Lösung entnommen.
Croatian: Neposredno prije primjene izvucite 1 ml rekonstituiranog lijeka Nucala.
German: Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle
Croatian: Očistite mjesto za injiciranje
German: Überempfindlichkeit und verabreichungsbedingte Reaktionen
Croatian: Reakcije preosjetljivosti i reakcije na primjenu lijeka
German: Die Pharmakokinetik von Kindern nach subkutaner Anwendung bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma im Alter von 6 bis 11 Jahren wurde in einer offenen, unkontrollierten Studie mit einer Dauer von 12 Wochen untersucht.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika nakon supkutane primjene lijeka u ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina ispitivala se u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju u trajanju od 12 tjedana.
German: informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen oder Ihrem Kind Nucala verabreicht wird.
Croatian: obavijestite o tome svog liječnika prije nego što Vi ili Vaše dijete primite lijek Nucala
German: Nach der Anwendung wird der automatische Nadelschutz aktiviert und zieht die Nadel nach oben (ins Innere der Spritze).
Croatian: Nakon uporabe aktivira se automatski štitnik igle koji uvlači iglu u štrcaljku.
German: Falls nötig, drücken Sie für einige Momente einen Wattebausch oder Mulltupfer auf die Stelle.
Croatian: Po potrebi kratko pritisnite to područje pamučnom vatom ili gazom.
German: Sími: + 354 535 7000
Croatian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Croatian: provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se nešto od navedenoga možda odnosi na Vas.
German: Im Rahmen einer Untersuchung eines Dosierungsschemas mit subkutaner Verabreichung von 40 mg alle 4 Wochen bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einer Körpergewichtsspanne von 1570 kg wurde anhand einer PK-Modellierung und -Simulation prognostiziert, dass die Exposition bei diesem Dosierungsschema im Durchschnitt bei 38 % der Exposition von Erwachsenen nach Verabreichung von 100 mg liegen würde.
Croatian: Ispitivanje režima liječenja supkutanom dozom od 40 mg primijenjenom svaka 4 tjedna u djece u dobi od 6 do 11 godina i tjelesne težine u širokom rasponu od 15 do 70 kg, provedeno farmakokinetičkim modeliranjem i simulacijom, predviđa da bi se izloženost lijeku kod tog režima doziranja u prosjeku zadržala unutar 38% izloženosti zabilježene u odraslih kod primjene doze od 100 mg.
German: Heben Sie den Pen in dieser Phase nicht von Ihrer Haut ab, da dies bedeuten könnte, dass Sie nicht die vollständige Dosis Ihres Arzneimittels erhalten.
Croatian: Nemojte još podizati brizgalicu s kože jer inače možda nećete primiti cijelu dozu lijeka.
German: Folgen Sie diesen Anweisungen zur Anwendung der Fertigspritze.
Croatian: Slijedite ove upute za uporabu napunjene brizgalice.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Unter 25 C lagern.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen der beiden placebokontrollierten Studien bei Patienten aufgeführt, die Mepolizumab 100 mg subkutan erhielten (n = 263).
Croatian: Tablica ispod prikazuje nuspojave iz dva placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika koji su primali mepolizumab u dozi od 100 mg supkutano (n=263).
German: Bei diesen Patienten konnte entweder das Asthma mit der aktuellen Standardtherapie, mindestens bestehend aus hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) plus zusätzlicher Erhaltungstherapie(n), nicht kontrolliert werden (mindestens zwei schwere Exazerbationen in den vorangegangenen 12 Monaten), oder die Patienten waren auf systemische Kortikosteroide angewiesen.
Croatian: Ti bolesnici ili i dalje nisu bili kontrolirani (najmanje dvije teške egzacerbacije u proteklih 12 mjeseci) uz trenutnu standardnu terapiju, koja uključuje najmanje visoke doze inhalacijskih kortikosteroida (IKS) plus dodatnu(e) terapiju(e) održavanja, ili su bili ovisni o sistemskim kortikosteroidima.
German: Daten von Cynomolgusaffen zeigen, dass Mepolizumab die Plazentaschranke passierte.
Croatian: Podaci prikupljeni u makaki majmuna pokazuju da je mepolizumab prolazio kroz placentu.
German: Wenn die Anwendung von Nucala vergessen wird Wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Croatian: Javite se svom liječniku ili bolnici što je prije moguće kako biste dogovorili novi termin.
German: Halten Sie den Pen nach unten gedrückt um Ihre Injektion zu beenden
Croatian: Nastavite držati brizgalicu pritisnutom kako biste dovršili injekciju
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Spritze.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na naljepnici brizgalice.
German: Folgen Sie diesen Anweisungen zur Anwendung des Fertigpens.
Croatian: Slijedite ove upute za uporabu napunjene štrcaljke.
German: Bei einigen Personen treten während der Behandlung mit Nucala Asthma-bedingte Nebenwirkungen auf oder ihr Asthma kann sich verschlimmern.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Nucala neke će osobe dobiti nuspojave povezane s astmom ili im se astma može pogoršati.
German: Kinder Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.
German: Studie MEA112997 (DREAM) zur Dosisfindung und Wirksamkeit
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti u rasponu doza MEA112997 (DREAM)
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Sie oder die Sie betreuende Person Nucala injizieren können.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit će možete li Vi ili Vaš njegovatelj sami injicirati lijek Nucala.
German: Häufigkeit von Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt oder den Besuch einer Notaufnahme erforderten
Croatian: Učestalost egzacerbacija koje su zahtijevale hospitalizaciju/posjete hitnoj službi
German: Nucala ist ein gefriergetrocknetes weißes Pulver, das in einer durchsichtigen, farblosen Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen bereitgestellt wird.
Croatian: Nucala je liofilizirani bijeli prašak koji dolazi u prozirnoj, bezbojnoj staklenoj bočici s gumenim čepom.