FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si es posible, muéstreles este prospecto y el envase del medicamento.
Polish: W miarę możliwości należy pokazać tym osobom niniejszą ulotkę i opakowanie leku.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en la evaluación de los investigadores coincidieron con los del análisis central independiente.
Polish: Wyniki skuteczności oparte na ocenie badacza były zgodne z niezależną oceną centralną.
Spanish: No se recomienda utilizar encorafenib durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Polish: Nie zaleca się stosowania enkorafenibu w okresie ciąży, jak również u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Spanish: Braftovi se puede tomar con alimentos o entre comidas.
Polish: Lek Braftovi można przyjmować po posiłku lub między posiłkami.
Spanish: Todos los acontecimientos se produjeron en el contexto de metástasis cerebrales nuevas o que progresaron.
Polish: Wszystkie zdarzenia wystąpiły w kontekście nowych lub postępujących przerzutów do mózgu.
Spanish: Braftovi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Braftovi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając je wodą.
Spanish: Esto se traduce en un aumento del 55 % en la exposición a encorafenib libre.
Polish: Przekłada się to na zwiększenie o 55% ekspozycji na enkorafenib w postaci niezwiązanej.
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación sería menor en estos pacientes.
Polish: Dane te wskazują, że skuteczność leczenia skojarzonego może być mniejsza u tych pacjentów.
Spanish: No se permitió el tratamiento previo con inhibidores de BRAF/MEK.
Polish: Wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF/MEK było niedozwolone.
Spanish: El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Polish: Leczenie było kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych toksyczności.
Spanish: En algunos fetos se observó dilatación del arco aórtico.
Polish: U niektórych płodów zaobserwowano rozszerzenie łuku aorty.
Spanish: La principal reacción de biotransformación de encorafenib fue la N-desalquilación.
Polish: Wiodącą reakcją biotransformacji enkorafenibu była N-dealkilacja.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Por lo tanto, no se prevén cambios importantes en la exposición a encorafenib en función del sexo.
Polish: W efekcie nie oczekuje się wystąpienia istotnych zmian w ekspozycji na enkorafenib w zależności od płci.
Spanish: Beba mucho líquido durante el tratamiento.
Polish: W okresie leczenia należy pić dużo płynów.
Spanish: <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Encorafenib no tuvo efectos genotóxicos.
Polish: Enkorafenib nie wykazywał właściwości genotoksycznych.
Spanish: Dada la pequeña magnitud de estos cambios y su elevada variabilidad, no es probable que sean clínicamente significativos, por lo que en pacientes de edad avanzada no son necesarios ajustes de dosis.
Polish: Biorąc pod uwagę niewielki zakres tych zmian i ich wysoką zmienność, przypuszczalnie nie będą one istotne klinicznie i z tego względu nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: Se debe reanudar el tratamiento con encorafenib a dosis reducida cuando el QTcF sea ≤500 ms.
Polish: Należy wznowić przyjmowanie enkorafenibu w mniejszej dawce, gdy QTcF ≤500 ms.
Spanish: a El Hazard ratio se basa en un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado.
Polish: a Hazard względny na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Spanish: Otros factores que contribuyen son la diabetes y la hipertensión.
Polish: Innymi przyczyniającymi się czynnikami były cukrzyca i nadciśnienie tętnicze.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 22 mm, aproximadamente.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 22 mm.
Spanish: El NOAEL para el estudio de 13 semanas fue de 14 a 32 veces la exposición terapéutica humana.
Polish: Dawka NOAEL w 13-tygodniowym badaniu była 14- do 32-krotnie większa od ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Polish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Spanish: Tras la administración repetida una vez al día, se alcanzó la situación de equilibrio a los 15 días.
Polish: Po wielokrotnym podaniu jednej dawki na dobę, stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 15 dni.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 23 mm, aproximadamente.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 23 mm.
Spanish: Ningún acontecimiento requirió suspensión, modificación o interrupción de la dosis.
Polish: Żadne zdarzenie nie wymagało przerwania leczenia, modyfikacji dawki ani przerwania dawkowania.
Spanish: La variabilidad interindividual (% de CV) en la AUC oscila entre el 12,3% y el 68,9%.
Polish: Współczynnik zmienności międzyosobniczej (% CV) AUC wynosi od 12,3% do 68,9%.
Spanish: Los datos indican que los transportadores de captación hepática no están implicados en la distribución de encorafenib en los hepatocitos humanos primarios.
Polish: Dane sugerują, że transportery wychwytu wątrobowego nie uczestniczą w procesie dystrybucji enkorafenibu do pierwotnych ludzkich hepatocytów.
Spanish: Se debe suspender la administración de encorafenib durante un máximo de 4 semanas.
Polish: Należy wstrzymać leczenie enkorafenibem na okres do 4 tygodni.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de Grado 1 o 2.
Polish: Wszystkie zdarzenia były stopnia 1.-2.
Spanish: Vemurafenib N=191 (Vem)
Polish: Wemurafenib N = 191 (Vem)
Spanish: Es probable una tasa de acumulación de aproximadamente 0,5 debido a la autoinducción de la CYP3A4.
Polish: Wskaźnik kumulacji wynoszący około 0,5 jest prawdopodobnie spowodowany autoindukcją CYP3A4.
Spanish: Qué es Braftovi y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Braftovi i w jakim celu się go stosuje
Spanish: • QTcF >500 ms con un aumento >60 ms respecto al valor previo al tratamiento
Polish: • QTcF >500 ms i wzrost o >60 ms w stosunku do wartości przed leczeniem
Spanish: Número de acontecimientos (enfermedad progresiva) (%)
Polish: Liczba zdarzeń (progresja choroby) (%)
Spanish: Encorafenib se une moderadamente (86,1%) a proteínas plasmáticas humanas in vitro.
Polish: Enkorafenib wiąże się z białkami osocza ludzkiego w umiarkowanym stopniu (86,1%) w warunkach in vitro.
Spanish: Esta observación fue similar a la descrita en humanos como corioretinopatía serosa central o retinopatía serosa central.
Polish: Ta obserwacja była podobna do zaburzenia opisanego u ludzi jako centralna chorioretinopatia surowiczopodobna lub centralna retinopatia surowicza.
Spanish: Vem=vemurafenib.
Polish: Vem = wemurafenib.
Spanish: Cada envase contiene 28 o 112 cápsulas duras.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 lub 112 kapsułek twardych.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de Septiembre de 2018.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Bardzo często
Spanish: La SLP evaluada por los investigadores fue un análisis auxiliar.
Polish: Analiza PFS przeprowadzona przez badaczy (ocena badaczy) stanowiła analizę wspomagającą.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib si el paciente no puede tolerar 100 mg una vez al día.
Polish: Enkorafenib należy całkowicie odstawić, jeśli pacjent nie toleruje dawki 100 mg raz na dobę.
Spanish: Encorafenib es un inhibidor de la UGT1A1.
Polish: Enkorafenib jest inhibitorem UGT1A1.
Spanish: No hay datos relativos al uso de encorafenib en mujeres embarazadas.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania enkorafenibu u kobiet w ciąży.
Spanish: Blister de Poliamida/aluminio/PVC/aluminio con 4 cápsulas.
Polish: Blister z Poliamidu/aluminium/PVC/Aluminium zawierający 4 kapsułki.
Spanish: Encorafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Polish: Enkorafenib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Spanish: El riesgo de hemorragia puede incrementarse con el uso concomitante de tratamientos anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios.
Polish: Ryzyko krwotoku może być zwiększone podczas jednoczesnego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) medio (% de CV) de encorafenib fue de 27,9 l/h (9,15%).
Polish: Średni (% CV) pozorny klirens (CL/F) enkorafenibu wynosił 27,9 l/h (9,15%).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con encorafenib tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z leczenia enkorafenibem, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Spanish: El tratamiento con encorafenib en combinación con binimetinib se debe iniciar y supervisar bajo la responsabilidad de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Polish: Leczenie enkorafenibem w skojarzeniu z binimetynibem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (EPP)
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (ang. palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES)
Spanish: La concentración inhibidora máxima media (IC50) de encorafenib frente a las enzimas BRAFV600E, BRAF y CRAF se ha calculado en 0,35, 0,47 y 0,30 nM, respectivamente.
Polish: Obliczono, że połowa maksymalnego stężenia hamującego (IC50) enkorafenibu przeciwko enzymom BRAFV600E, BRAF i CRAF wynosi - odpowiednio - 0,35, 0,47 i 0,30 nM.
Spanish: Blister de Poliamida/aluminio/PVC/aluminio con 6 cápsulas.
Polish: Blister z Poliamidu/aluminium/PVC/Aluminium, zawierający 6 kapsułek.
Spanish: El tratamiento con encorafenib y binimetinib debe continuar sin ninguna modificación de la dosis.
Polish: Należy kontynuować stosowanie enkorafenibu i binimetynibu bez żadnej modyfikacji dawki.
Spanish: Cada envase contiene 42 o 168 cápsulas duras.
Polish: Każde opakowanie zawiera 42 lub 168 kapsułek twardych.
Spanish: Encorafenib 300 mg en monoterapia (n = 217)
Polish: Częstość występowania Enkorafenib 300 mg w monoterapii (n=217)
Spanish: El tratamiento se continuará hasta que el paciente deje de obtener beneficios del mismo o hasta la aparición de toxicidad inaceptable.
Polish: Leczenie należy kontynuować do momentu, gdy pacjent przestanie odnosić korzyści lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Spanish: Después, siga tomando las cápsulas de la forma habitual.
Polish: Następnie należy kontynuować regularne przyjmowanie kapsułek o zwykłej porze.
Spanish: En el pequeño grupo de pacientes con ≥75 años (n=15), los pacientes fueron más propensos a experimentar efectos adversos graves y efectos adversos que condujeron a suspender el tratamiento.
Polish: W małej grupie pacjentów w wieku ≥ 75 lat (n=15) ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia było większe.
Spanish: En la tabla 5 y la figura 1 se resumen la SLP y otros resultados de eficacia según el análisis central de los datos realizado por un comité de radiología independiente que desconocía la asignación al tratamiento.
Polish: W Tabeli 5 i na Rycinie 1 podsumowano wyniki dotyczące PFS i innych parametrów skuteczności na podstawie centralnie przeprowadzonej oceny przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję radiologiczną.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 56 años (intervalo, 20-89); el 58% eran varones, el 90% eran caucásicos y el 72% presentaban un estado funcional ECOG inicial de 0.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 56 lat (zakres 20-89 lat), 58% pacjentów stanowili mężczyźni, 90% było rasy kaukaskiej, a u 72% pacjentów początkowy stan sprawności w skali ECOG wynosił 0.
Spanish: Otras rutas metabólicas importantes implicadas son la hidroxilación, la hidrólisis del carbamato, la glucuronidación indirecta y la formación de conjugados con glucosa.
Polish: Inne główne szlaki metaboliczne obejmowały hydroksylację, hydrolizę karbaminianu, pośrednią glukuronidację i tworzenie koniugatów z glukozą.
Spanish: Si sufre efectos adversos graves (como problemas de corazón, oculares o de sangrado) su médico podría bajarle la dosis o suspender el tratamiento de manera temporal o definitiva.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (takich jak problemy dotyczące serca lub oczu bądź związane z krwawieniem) lekarz może zmniejszyć dawkę bądź przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.
Spanish: La administración de una dosis de 100 mg de encorafenib junto con una comida con alto contenido en grasas y calorías, hizo que la Cmáx disminuyera en un 36%, aunque el AUC no cambió.
Polish: Podanie pojedynczej dawki enkorafenibu wynoszącej 100 mg wraz z wysokokalorycznym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu spowodowało zmniejszenie Cmax o 36%, podczas gdy AUC pozostało bez zmian.
Spanish: En el estudio de 13 semanas, se observó una reversibilidad parcial a las dosis más altas (60 mg/kg/d).
Polish: W 13-tygodniowym badaniu zaobserwowano częściową odwracalność zmian na najwyższym poziomie dawki (60 mg/kg mc./dobę).
Spanish: No se ha establecido la seguridad de encorafenib en combinación con binimetinib en pacientes con una FEVI basal por debajo del 50 % o bien por debajo del límite inferior normal institucional.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem u pacjentów z początkową LVEF poniżej 50% lub poniżej przyjętej dolnej granicy normy.
Spanish: No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, jeśli nie zostanie to zalecone przez lekarza.
Spanish: Toma de Braftovi con alimentos y bebidas
Polish: Stosowanie leku Braftovi z jedzeniem i piciem
Spanish: Se desconoce si Braftovi pasa a la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Braftovi przenika do mleka matki.
Spanish: Encorafenib N=194 (Enco 300)
Polish: Enkorafenib N = 194 (Enco 300)
Spanish: Prueba de la mutación del gen BRAF
Polish: Badanie na obecność mutacji w genie BRAF
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos por primera vez o si empeoran los ya existentes (ver también la sección 2):
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia po raz pierwszy lub nasilenia się któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (patrz również punkt 2):
Spanish: Se ha constatado que encorafenib es un sustrato de los transportadores de la glucoproteína P (gp-P).
Polish: Wpływ transporterów na enkorafenib Zaobserwowano, że enkorafenib jest substratem transporterów glikoproteiny P (P-gp).
Spanish: Es posible que los medicamentos anticonceptivos que contienen hormonas (como las píldoras, inyecciones, parches, implantes y ciertos dispositivos intrauterinos (DIU) que liberan hormonas) no sean eficaces mientras esté tomando Braftovi.
Polish: Preparaty antykoncepcyjne zawierające hormony [jak pigułki, zastrzyki, plastry, implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) uwalniające hormony] mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniami podczas przyjmowania leku Braftovi.
Spanish: 300 mg una vez al día
Polish: 300 mg raz na dobę
Spanish: También recibirá tratamiento con otro medicamento, binimetinib.
Polish: Pacjentowi będzie podawany także inny lek, binimetynib.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición fue de 11,7 meses en los pacientes tratados con Combo 450, 7,1 meses en los pacientes tratados con Enco 300 y 6,2 meses en los pacientes tratados con vemurafenib.
Polish: Mediana czasu ekspozycji wynosiła 11,7 miesiąca u pacjentów stosujących Combo 450, 7,1 miesiąca u pacjentów leczonych Enco 300 i 6,2 miesiąca u pacjentów leczonych wemurafenibem.
Spanish: 200 mg una vez al día
Polish: 200 mg raz na dobę
Spanish: Pacientes de edad avanzada No son necesarios ajustes de la dosis para pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Spanish: Es importante que tome Braftovi durante el tiempo que su médico le ha prescrito.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Braftovi tak długo, jak zaleca to lekarz.
Spanish: Por lo general, estos cambios en la piel (ver también la sección 2) afectan a una pequeña área y se pueden eliminar con cirugía, y el tratamiento con Braftovi (y binimetinib) puede seguir sin interrupción.
Polish: Zazwyczaj zmiany skórne (patrz również punkt 2) są ograniczone do niewielkiego obszaru i mogą być usuwane chirurgicznie, a leczenie lekiem Braftovi (i binimetynibem) może być kontynuowane bez przerywania.
Spanish: Análisis actualizado, fecha de corte: 07 de noviembre de 2017
Polish: Zaktualizowana analiza, data graniczna: 7 listopada 2017 r. PFS
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados en cada visita para detectar síntomas de posibles trastornos visuales nuevos o un empeoramiento de los ya existentes.
Polish: Stan pacjentów należy oceniać podczas każdej wizyty pod kątem nowych objawów lub nasilających się zaburzeń widzenia.
Spanish: Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Polish: Enkorafenib + binimetynib N = 192 (Combo 450)
Spanish: En los pacientes que recibieron Combo 450 no hubo cambios o bien hubo una leve mejora en el cambio medio respecto a la puntuación inicial del índice EQ-5D-5L en todas las visitas, mientras que en los pacientes tratados con vemurafenib o encorafenib se observaron disminuciones en todas las visitas (con diferencias estadísticamente significativas).
Polish: Pacjenci otrzymujący Combo 450 zgłaszali brak zmiany lub niewielką poprawę średniej zmiany w stosunku do oceny początkowej pod względem wyniku kwestionariusza EQ-5D-5L podczas wszystkich wizyt, natomiast pacjenci otrzymujący wemurafenib lub enkorafenib zgłaszali pogorszenie wyniku na wszystkich wizytach (przy czym różnice były istotne statystycznie).
Spanish: No se recomienda utilizar Braftovi durante el embarazo.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Braftovi w okresie ciąży.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue superior para el Combo 300 vs Enco 300, 52,1 semanas vs 31,5 semanas.
Polish: Mediana czasu leczenia była dłuższa w grupie Combo 300 niż w grupie Enco 300, 52,1 tygodni wobec 31,5 tygodni.
Spanish: Si se identifican síntomas de trastornos visuales nuevos o un empeoramiento de los ya existentes, como una disminución de la visión central, visión borrosa o la pérdida de visión, se recomienda realizar rápidamente una exploración oftalmológica.
Polish: W przypadku stwierdzenia nowych objawów lub nasilających się zaburzeń widzenia, w tym ubytków w centralnej części pola widzenia, niewyraźnego widzenia lub utraty wzroku, zaleca się natychmiastowe wykonanie badania okulistycznego.
Spanish: Dosis olvidadas
Polish: Pominięte dawki
Spanish: Sin embargo, dada la pequeña magnitud del cambio en la eliminación y la elevada variabilidad en el volumen de distribución previstas en el modelo no es probable que el peso ejerza una influencia clínicamente relevante sobre la exposición a encorafenib.
Polish: Jednak ze względu na niewielki zakres zmian klirensu i wysoką zmienność przewidywanej objętości dystrybucji w modelu, przypuszczalnie masa ciała nie będzie miała istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na enkorafenib.
Spanish: En la tabla 1 se indican las recomendaciones para la reducción de la dosis de encorafenib.
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki enkorafenibu są przedstawione w Tabeli 1.
Spanish: Además de los graves efectos adversos mencionados más arriba, las personas que toman Braftovi pueden sufrir también otros efectos adversos.
Polish: Oprócz wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych, u osób przyjmujących lek Braftovi mogą wystąpić również inne działania niepożądane.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre encorafenib Encorafenib se metaboliza principalmente por la CYP3A4.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na enkorafenib Enkorafenib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Spanish: También informe a su médico si tiene dolor de cabeza, mareos o debilidad.
Polish: Należy także powiadomić lekarza o wystąpieniu bólu głowy, zawrotów głowy lub osłabienia.
Spanish: Para nuevas neoplasias malignas cutáneas primarias: No es necesario modificar la dosis de encorafenib.
Polish: W przypadku nowych pierwotnych złośliwych nowotworów skóry: Nie są wymagane modyfikacje dawki enkorafenibu.
Spanish: La semivida de disociación de encorafenib fue >30 horas y dio lugar a una prolongada inhibición de la pERK.
Polish: Okresu półtrwania dysocjacji enkorafenibu wynosił >30 godzin i zapewnia wydłużone zahamowanie aktywności pERK.
Spanish: En la orina, el 1,8% de la radiactividad se excretó como encorafenib.
Polish: 1,8% radioaktywności zostało wydalone z moczem w niezmienionej postaci enkorafenibu.
Spanish: Por consiguiente, se debe evitar la administración concomitante de encorafenib con inhibidores potentes de la CYP3A4 (debido al aumento de la exposición a encorafenib y el posible incremento de la toxicidad; ver sección 5.2).
Polish: Z tego względu nie zaleca się podawania enkorafenibu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (z powodu zwiększonej ekspozycji na enkorafenib i potencjalnego nasilenia działań toksycznych; więcej informacji, patrz punkt 5.2).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de encorafenib en niños y adolescentes.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Braftovi u dzieci i młodzieży.
Spanish: Cuando Braftovi se utiliza en combinación con binimetinib, que se dirige a otra proteína que estimula el crecimiento de la célula cancerosa, la combinación enlentece o incluso detiene el crecimiento del cáncer.
Polish: Lek Braftovi stosowany w skojarzeniu z binimetynibem, który jest ukierunkowany na inne białko pobudzające wzrost komórek nowotworowych, spowalnia lub wstrzymuje rozwój raka.
Spanish: No se recomienda la administración de encorafenib a una dosis de 450 mg una vez al día en monoterapia.
Polish: Nie zaleca się podawania enkorafenibu w dawce 450 mg raz na dobę w monoterapii.
Spanish: Se debe suspender la administración de encorafenib, instaurar medidas de soporte tales como tratamientos tópicos, y se debe examinar al paciente semanalmente.
Polish: Należy wstrzymać stosowanie enkorafenibu i należy włączyć środki wspomagające leczenie, np. leki działające miejscowo, oraz należy przeprowadzać cotygodniową ocenę stanu pacjenta.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en la forma que actúa Braftovi o aumentar el riesgo de efectos adversos.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność leku Braftovi lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sufren alteraciones visuales o cualquier otra reacción adversa que pueda afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli występują u nich zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkty 4.4 i 4.8).