FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de HBVaxPro se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af HBVaxPro.
Spanish: ¿Cómo se usa HBVaxPro?
Danish: Hvordan anvendes HBVaxPro?
Spanish: ¿Cómo actúa HBVaxPro?
Danish: Hvordan virker HBVaxPro?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener HBVaxPro en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved HBVaxPro?
Spanish: HBVaxPro contiene partes del virus de la hepatitis B como principio activo.
Danish: Den indeholder dele af hepatitis B-virusset som det aktive stof.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con HBVaxPro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af HBVaxPro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: El Comité recordó además que el último estudio realizado en niños menores de un año había finalizado en 2001.
Danish: Udvalget konstaterede desuden, at den sidste undersøgelse, der blev udført hos spædbørn på under et år, blev afsluttet 2001.
Spanish: No existen evidencias de que la protección a largo o a corto plazo se haya visto afectada.
Danish: Der er hverken vidnesbyrd om, at korttids- eller langtidsbeskyttelsen er forringet.
Spanish: Estos cambios, en principio, resuelven las cuestiones planteadas por el CHMP y sus Grupos de trabajo.
Danish: Disse ændringer imødekommer i princippet de betænkeligheder, der er rejst af CHMP og dettes arbejdsgrupper.
Spanish: DEBATE
Danish: DISKUSSION
Spanish: CONCLUSIÓN
Danish: KONKLUSION
Spanish: Se proporcionará información a los profesionales sanitarios y se asegurará el uso correcto de la vacuna en las diferentes categorías de edad y de riesgo.
Danish: Oplysningerne vil blive formidlet til sundhedspersoner og vil sikre, at vaccinen anvendes korrekt hos de forskellige alders- og risikogrupper.
Spanish: • Se insiste en la necesidad de una cuarta dosis a los 12 meses cuando se utiliza el ciclo de vacunación comprimido a los 0, 1, 2 y 12 meses.
Danish: • Det er blevet yderligere understreget, at det er nødvendigt at give den fjerde dosis ved 12 måneder, når det komprimerede program (0, 1, 2 og 12 måneder) anvendes.
Spanish: A la espera del resultado de los estudios, el TAC se comprometió a modificar las secciones 4.2, 4.4, 4.5 (en su caso) y 5.1 como se indica a continuación:
Danish: Mens resultatet af undersøgelserne afventes, forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at ændre produktresuméets afsnit 4.2, 4.4, 4.5 (når det er relevant) og 5.1 som følger:
Spanish: El motivo de que la inmunogenicidad se haya reducido en los últimos años sigue sin conocerse.
Danish: Årsagen til den gennem flere år aftagende immunogenicitet er fortsat ukendt.
Spanish: los resultados de este estudio demuestran que el producto actualmente disponible consigue el nivel esperado de anticuerpos protectores en todas las poblaciones para las que está indicado.
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse er derfor et vidnesbyrd om, at det aktuelle produkt giver det forventede niveau af beskyttende antistoffer hos alle de populationer, det er indiceret til.
Spanish: INTRODUCCIÓN
Danish: INDLEDNING
Spanish: El CHMP concluyó que el uso de esta vacuna no supondrá ningún riesgo inmediato para ninguno de los grupos destinatarios para los que está indicada.
Danish: CHMP konkluderede, at brug af denne vaccine ikke vil indebære nogen umiddelbar risiko for nogen af de målgrupper, vaccinen er bestemt til.
Spanish: Por consiguiente, los datos disponibles hasta la fecha deben interpretarse con cautela al haberse obtenido con la dosis pediátrica (5 µg) de vacuna HepB producida antes de 2001.
Danish: De hidtidige resultater må derfor tolkes med varsomhed, da er opnået med den pædiatriske (5 µg) Hep B-vaccine, der var produceret før 2001.
Spanish: Las cuestiones relativas a la eficacia clínica fueron examinadas junto con el TAC en la reunión del Grupo de Trabajo "Vacunas" (VWP) en febrero de 2006, mientras que las cuestiones relativas a la calidad se examinaron en la reunión del BWP en febrero de 2006.
Danish: De kliniske spørgsmål blev drøftet med indehaveren af markedsføringstilladelsen i arbejdsgruppen vedrørende vacciner (VWP) på dennes møde i februar 2006, mens spørgsmålene vedrørende kvalitet blev drøftet på mødet i BWP i februar 2006.
Spanish: Hasta ahora no se ha producido ningún caso en el que la eficacia observada en adolescentes y adultos jóvenes no se haya observado también en niños de corta edad.
Danish: Der er aldrig tidligere forekommet tilfælde, hvor en høj grad af virkning hos unge og unge voksne ikke er blevet modsvaret af en høj grad af virkning hos spædbørn.
Spanish: El CHMP examinó a fondo todos los datos técnicos y clínicos disponibles sobre HBVAXPRO.
Danish: CHMP har gennemgået alle de tekniske og kliniske oplysninger, der foreligger om HBVAXPRO.
Spanish: Los riesgos que puedan seguir existiendo se reducirán a un nivel aceptable con la revisión en profundidad del RCP.
Danish: De tilbageværende potentielle risici vil blive minimeret til et acceptabelt niveau ved det gennemreviderede produktresumé.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HBVAXPRO
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR HBVAXPRO
Spanish: Los RCP y los prospectos modificados contienen información actualizada sobre el mejor uso del producto, considerando los últimos datos clínicos.
Danish: Reviderede produktresuméer og indlægssedler skal indeholde ajourførte oplysninger vedrørende den bedste anvendelse af produktet under hensyntagen til de seneste kliniske oplysninger.
Spanish: • Se desaconseja la administración simultánea de la vacuna de conjugado neumocócico, puesto que no ha sido suficientemente estudiada con HBVAXPRO.
Danish: • Sideløbende administration af pneumokok-konjugatvaccine anbefales ikke, da dette ikke er undersøgt tilstrækkeligt med henblik på HBVAXPRO.
Spanish: El 13 de febrero de 2006, la Comisión Europea (CE) inició un procedimiento con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº. 726/2004, después de que el CHMP manifestara su preocupación por la baja inmunogenicidad del componente HepB de HBVAXPRO.
Danish: Den 13. februar 2006 indledte Kommissionen proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, efter at CHMP havde udtrykt betænkelighed vedrørende den lave immunogenicitet af HepB-komponenten i HBVAXPRO.
Spanish: El CHMP aprobó la nueva información sobre el producto y decidió finalizar el procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 20 sin adoptar ninguna otra medida reguladora.
Danish: CHMP godkendte de nye produktoplysninger og vedtog at afslutte artikel 20-proceduren uden yderligere indgreb.
Spanish: Se pueden utilizar herramientas analíticas como criterios de consistencia, pero no como correlatos de la seguridad y la eficacia (inmunogenicidad) de los lotes de vacuna antihepatitis B producidos por SPMSD.
Danish: Analytiske redskaber kan anvendes som kriterier for konsistens, men ikke som korrelater for sikkerhed og virkning (immunogenicitet) af Hepatitis B-lots produceret hos SPMSD.
Spanish: Algunos indicios apuntan a que la vacuna HepB producida actualmente es menos inmunogénica que la producida en el decenio de 1990.
Danish: Der er visse tegn på, at den nu producerede Hep B-vaccine er mindre immunogen end den, der blev produceret sidst i 1990'erne.
Spanish: Aunque sigue sin conocerse la verdadera causa de la baja inmunogenicidad observada en los últimos 5 años, algunas de las pruebas aportadas indican que el proceso de fabricación parece estar ahora mejor controlado.
Danish: Skønt grundårsagen til den nedsatte immunogenicitet gennem de seneste 5 år endnu ikke er fastlagt, er der fremlagt vidnesbyrd om, at fremstillingsprocessen nu synes at være bedre kontrolleret.
Spanish: Los resultados de esos tres estudios con el producto fabricado en las instalaciones actuales confirman una eficacia sólida y reproducible basada en esos datos históricos recientes, que deben servir también para predecir la eficacia esperada también en otras poblaciones.
Danish: Fra disse tre undersøgelser, der er udført med produkt fra det nuværende produktionsanlæg, har man nyere historiske resultater, der bekræfter en pålidelig og reproducerbar virkning, og som også skulle give grundlag for at forudsige den forventede virkning i andre populationer.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HBVAXPRO PRESENTADOS POR LA EMEA
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FOR HBVAXPRO FREMLAGT AF EMEA
Spanish: El CHMP reconoció que se desconocía la relevancia clínica de los resultados y la memoria inmunológica en general y concluyó que esas cuestiones tenían que examinarse en profundidad antes de decidir sobre la adopción de medidas reguladoras.
Danish: CHMP drøftede den aktuelle manglende viden om resultaternes kliniske betydning og immunhukommelsen i almindelighed og vedtog, at disse spørgsmål, måtte undersøges nøje, før der blev truffet afgørelse om indgreb fra de kontrollerende myndigheder.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización de HBVAXPRO de conformidad con el apartado 2 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº. 726/2004.
Danish: har CHMP anbefalet ændring af markedsføringstilladelsen for HBVAXPRO i henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Spanish: • Se insiste en la recomendación de realizar pruebas serológicas y de administrar dosis adicionales, en caso necesario, a pacientes inmunocomprometidos, a pacientes sin respuesta pertenecientes a otros grupos de alto riesgo y en caso de presunta exposición a la hepatitis B.
Danish: • Der er indført skærpede anbefalinger vedrørende serologisk testning og administration af supplerende doser efter behov hos immunkompromitterede patienter, ikke-responderende patienter i andre højrisikogrupper og ved formodet eksponering for hepatitis B.
Spanish: En los estudios realizados por el TAC hasta la fecha con HBVAXPRO y Procomvax, se han conseguido niveles seroprotectores en la gran mayoría de los vacunados.
Danish: I de undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen til dato har gennemført med HBVAXPRO og Procomvax, er der opnået et beskyttende serumniveau hos langt størstedelen af de vaccinerede.
Spanish: A pesar de ello, el nuevo modelo propuesto tendrá únicamente valor predictivo si es plenamente validado y si demuestra ser capaz de discriminar entre los lotes de HBVAXPRO que han provocado una respuesta inmune elevada o reducida en los estudios clínicos.
Danish: Imidlertid vil den foreslåede nye model først have prædiktiv værdi, når den er fuldt valideret og er påvist at kunne skelne mellem de lots af HBVAXPRO, der har fremkaldt høj hhv. lav immunrespons under de kliniske forsøg.
Spanish: Tras considerar todas las cuestiones planteadas, entre ellas los plazos de tiempo exigidos para explorar a fondo todas las cuestiones relacionadas con la inmunogenicidad reducida del componente HepB después de la vacunación con HBVAXPRO, y tras examinar los datos presentados por el TAC, el CHMP concluyó que la autorización de comercialización para HBVAXPRO debía modificarse de conformidad con el apartado 1 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Danish: I betragtning af alle de rejste punkter, herunder den nødvendige tid til fuldstændig undersøgelse af alle spørgsmål vedrørende for lav HepB-immunogenicitet efter vaccination med HBVAXPRO, og i fortsættelse af vurderingen af de oplysninger, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, konkluderede CHMP, at markedsføringstilladelsen for HBVAXPRO bør ændres i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Spanish: Se trata del tercer estudio realizado en los últimos años del producto actual (procedente del centro de producción de BTMC) en adultos jóvenes utilizando la misma pauta de dosificación (los otros dos estudios son V501-011 y V232-052).
Danish: De nyeste oplysninger om immunogenicitet kommer fra interimanalysen af undersøgelsenV232-054, som er den tredje undersøgelse, der inden for de seneste få år er foretaget af det nuværende produkt (fra BTMC-produktionsanlægget) hos unge voksne med anvendelse af samme doseringsplan (de to andre undersøgelser er V501-011 og V232-052).
Spanish: Considerando que el CHMP concluyó que la información sobre el producto de HBVAXPRO debe modificarse para mantener el uso clínico seguro y eficaz por las siguientes razones:
Danish: CHMP finder, at produktoplysningerne for HBVAXPRO bør ændres af hensyn til fortsat sikker og effektiv klinisk anvendelse af følgende grunde:
Spanish: El TAC ha desarrollado un proceso de fabricación mejorado para aumentar la inmunogenicidad.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har udviklet en opgraderet fremstillingsproces, der skal øge immunogeniciteten.
Spanish: Pero teniendo en cuenta que hasta ahora no se ha comunicado un aumento del número de casos nuevos de hepatitis B después de la vacunación con HBVAXPRO y que la Unión Europea es una región poco endémica, el CHMP no ha podido identificar ningún riesgo inmediato para la seguridad.
Danish: Da der aktuelt ikke findes indberetninger om et stigende antal Hepatitis B-gennembrud efter vaccination med HBVAXPRO, og i betragtning af, at EU er et område med lav endemisk forekomst af sygdommen, har CHMP ikke fundet noget umiddelbart faresignal vedrørende sikkerheden.
Spanish: Además, un análisis de la eficacia clínica evaluada según la protección conseguida frente a la enfermedad en el estudio V121-018, apoya la conclusión de que las vacunas contra la hepatitis B siguen siendo eficaces para reducir la infección por el virus de la hepatitis B y sus graves secuelas.
Danish: En gennemgang af den kliniske virkning, vurderet på den opnåede beskyttelse mod sygdom som anført i V121-018-undersøgelsen, giver desuden støtte for den konklusion, at hepatitis B-vaccinerne fortsat er effektive til at reducere infektion med hepatitis B og de svære sequelae heraf.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC la realización de estudios en neonatos, niños de corta edad, adultos mayores, pacientes sometidos a diálisis renal, estudios de determinación del intervalo de dosis y un estudio de dosis de recuerdo con la formulación actual y el producto fabricado con el proceso mejorado para seguir garantizando que la vacuna consigue un nivel suficiente de protección a largo plazo frente a la hepatitis B.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at udføre undersøgelser vedrørende nyfødte, spædbørn, ældre voksne, dialysepatienter, dosisfastlæggelse og en booster-undersøgelse med den aktuelle formulering og det proces-opgraderede produkt for at tilvejebringe yderligere sikkerhed for, at vaccinen giver tilstrækkelig langsigtet beskyttelse mod Hepatitis B.
Spanish: Por consiguiente,
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Spanish: En su sesión plenaria de enero de 2006, el CHMP reiteró su preocupación por la inmunogenicidad cada vez menor del componente HepB recombinante presente en HBVAXPRO y PROCOMVAX.
Danish: På plenarmødet i januar 2006 bekræftede CHMP sine betænkeligheder ved den aftagende immunogenicitet af den rekombinante Hep B-komponent i HBVAXPRO og PROCOMVAX.
Spanish: Tras la suspensión de Hexavac debido a la baja inmunogenicidad del componente HepB de la vacuna, en septiembre de 2005 se solicitó al titular de la autorización de comercialización (Sanofi Pasteur MSD) que presentara datos adicionales y aclaraciones sobre la memoria inmunológica y la protección a largo plazo frente a la infección por el virus de la hepatitis B conseguidas por HBVAXPRO y PROCOMVAX, así como los plazos para la presentación de más datos.
Danish: Efter suspenderingen af Hexavac på grund af reduceret immunogenicitet af Hep B-komponenten i vaccinen blev indehaveren af markedsføringstilladelsen (Sanofi Pasteur MSD) i september 2005 anmodet om at fremlægge yderligere oplysninger og afklaring vedrørende den langsigtede immunologiske hukommelse og beskyttelse med Hep B-virusinfektion, der ydes af HBVAXPRO og PROCOMVAX, og tidsplaner for, hvornår yderligere oplysninger ville blive til rådighed.
Spanish: • el CHMP concluyó que la baja inmunogenicidad del componente HepB liberado por el TAC parece deberse a la variabilidad en el proceso de producción de ese componente y, tras un examen en profundidad del proceso de fabricación, el TAC ha identificado el proceso actual de adyuvantación como la posible causa de la inmunogenicidad reducida del componente HepB de la vacuna;
Danish: • CHMP fandt, at den nedsatte immunogenicitet af den HepB-komponent, der frigives af indehaveren af markedsføringstilladelsen, synes at skyldes variabilitet i produktionsprocessen for denne komponent, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen efter en tilbundsgående gennemgang af produktionsprocessen har udpeget den nuværende adjuveringsproces som en mulig grundårsag til nedsat immunogenicitet af HepB-vaccinekomponenten.
Spanish: El 26 de mayo de 2005 el CHMP consideró la necesidad de convocar una reunión del Grupo ad hoc de expertos sobre la hepatitis y la protección a largo plazo conseguida por las vacunas antihepatitis B recombinante.
Danish: Den 26. maj 2005 vedtog CHMP at indkalde en ad hoc-ekspertgruppe vedrørende hepatitis til et møde vedrørende den langtids- og korttidsbeskyttelse, der ydes af rekombinante Hepatitis B-vacciner.
Spanish: Se decidió tomar una decisión basada en las respuestas que el titular de la autorización de comercialización (TAC) diera a las cuestiones relativas a la calidad y la eficacia clínica planteadas por el CHMP.
Danish: En afgørelse forventedes at ville blive truffet i henhold til de besvarelser, der gives på spørgsmålene vedrørende kvalitet og kliniske egenskaber.
Spanish: • tras examinar los datos disponibles sobre la inmunogenicidad reducida, el CHMP decidió que era necesario realizar estudios adicionales para garantizar la protección a largo plazo frente a la Hepatitis B con la vacuna actual en el futuro;
Danish: • Ud fra de aktuelt foreliggende data om lav immunogenicitet fandt CHMP yderligere undersøgelser nødvendige for at sikre langtidsbeskyttelse mod Hepatitis B med den aktuelle vaccine fremover.
Spanish: Al no existir ningún sistema in vitro ni in vivo adecuado para predecir una inmunogenicidad aceptable en el ser humano, es importante señalar que el modelo de ratón C3H sugerido por el TAC parece ser capaz de discriminar entre lotes de vacuna antihepatitis B aceptables y no aceptables.
Danish: Da der ikke findes noget in vitro eller in vivo system, der er egnet til at forudsige tilfredsstillende immunogenicitet hos mennesker, er det vigtigt, at man på dette trin noterer sig, at den C3H-musemodel, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen, synes at kunne skelne mellem de Hepatitis B-lots, der er tilfredsstillende, og dem, der ikke er det.
Spanish: El CHMP manifestó su preocupación por la existencia de datos que indicaban una variabilidad imprevisible en la respuesta de los anticuerpos frente a la hepatitis B tras la vacunación con Hexavac.
Danish: CHMP gav udtryk for betænkelighed ved tegnene på en uforudsigelig variabilitet i antistof-responsen over for Hepatitis B efter vaccination med Hexavac.
Spanish: Además de los datos sobre inmunogenicidad obtenidos en los últimos 5 años en los estudios clínicos realizados con HBVAXPRO y PROCOMVAX, la eficacia de estas vacunas viene avalada por el resultado del seguimiento de los casos de hepatitis B en los Estados Unidos y Nueva Zelanda y por un análisis de tendencias en el número de fracasos de la vacuna notificados a la base de datos de seguridad del TAC.
Danish: Foruden af de immunogenicitetsdata, der de seneste 5 år er genereret i kliniske undersøgelser med HBVAXPRO og PROCOMVAX, bekræftes vaccinernes tilfredsstillende virkning af overvågningsresultater vedrørende hepatitis B i USA og New Zealand og af en trend-analyse af tilfælde af vaccinesvigt indberettet til sikkerhedsdatabasen hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Spanish: Se pidió al CHMP que emitiera un dictamen con la recomendación de mantener, modificar, suspender o retirar la autorización de comercialización para HBVAXPRO en el contexto de un procedimiento iniciado con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº. 726/2004.
Danish: CHMP blev anmodet om at afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for HBVAXPRO burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages ved en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Spanish: El CHMP acordó con el TAC que, al no tener éste ningún estudio clínico en marcha sobre la inmunogenicidad con el antígeno de la hepatitis B, realizará en un plazo de cuatro años un estudio de la inmunogenicidad de la vacuna, que repetirá con una frecuencia no inferior a una vez cada cuatro años para verificar que los datos sobre el producto terminado siguen estando actualizados y que su eficacia clínica es la esperada.
Danish: CHMP aftalte med indehaveren af markedsføringstilladelsen, at denne - hvis der om 4 år ikke er igangværende kliniske undersøgelser af immunogeniciteten med det anvendte hepatitis B-antigen - fremover mindst hvert fjerde år udfører en undersøgelse af vaccinens immunogenicitet til bekræftelse af, at erfaringerne med det fremstillede produkt fortsat er gyldige, og at den kliniske virkning opfylder forventningerne.
Spanish: El CHMP consideró además los compromisos asumidos por el TAC en respuesta a la petición del CHMP de vigilar estrechamente la eficacia de HBVAXPRO de ahora en adelante en una amplia serie de estudios clínicos adecuados que abarquen todas la categorías de edad y de riesgo.
Danish: CHMP har desuden taget hensyn til de forpligtelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har påtaget sig for at imødekomme CHMP's anmodninger om fremtidig minutiøs kontrol af virkningen af HBVAXPRO i en bred vifte af kliniske undersøgelser hos alle alders- og risikokategorier.
Spanish: Aunque en algunos de los estudios realizados en los últimos 5 años, las medias geométricas de los títulos alcanzados con las vacunas antihepatitis B han sido menores que las respuestas observadas a principios del decenio de 1990, los datos clínicos obtenidos por el promotor en los estudios antes citados demuestran unos niveles constantes y elevados de seroprotección anti-HB, que es el correlato establecido de la eficacia.
Danish: Skønt der i visse af undersøgelserne fra de sidste fem år er opnået lavere antistoftiter med hepatitis Bvacciner end i begyndelsen af 1990'erne, viser de kliniske data, der er genereret af sponsoren i de ovenfor beskrevne undersøgelser, et ensartet højt beskyttelsesniveau af anti-HBs i serum, som er det anerkendte korrelat for virkning.
Spanish: • el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de HBVAXPRO en cuanto a la protección frente al virus de la hepatitis B, causada por todos los subtipos conocidos en todos los grupos de edad considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B, sigue siendo favorable;
Danish: • CHMP fandt, at benefit/risk forholdet for HBVAXPRO fortsat er positivt til beskyttelse mod infektion med Hepatitis B virus forårsaget af alle kendte undertyper i alle aldersgrupper, som anses for at have en risiko for at blive eksponeret for hepatitis B virus,
Spanish: El CHMP acordó con el TAC modificar la información sobre el producto para todas las presentaciones de HVAXPRO, reflejando las recomendaciones y sugerencias hechas durante el procedimiento.
Danish: CHMP aftalte med indehaveren af markedsføringstilladelsen, at produktoplysningerne for alle pakningsformer af HBVAXPRO skal revideres, så de afspejler de anvisninger og forslag, der er fremsat under proceduren.