FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observa una Cmax 3-4 veces mayor en las mujeres que en los hombres.
Dutch: De toename van Cmax bij vrouwen blijkt 3 tot 4 keer groter dan bij mannen.
Spanish: En caso de sobredosis, cabe esperar somnolencia.
Dutch: In geval van een overdosis is sufheid te verwachten.
Spanish: Si se ha observado una respuesta insuficiente, la dosis debe aumentarse a 5 mg, con una dosis máxima de 10 mg.
Dutch: Als de respons onvoldoende is, moet de dosis worden verhoogd tot 5 mg met een maximale dosis van 10 mg.
Spanish: - se siente somnoliento (ver más adelante la sección «Conducción y uso de máquinas»).
Dutch: - zich suf voelt (zie de onderstaande rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
Spanish: La melatonina es una hormona producida de forma natural por el organismo.
Dutch: Melatonine is een hormoon dat door het lichaam op natuurlijke wijze wordt geproduceerd.
Spanish: Es importante seguir tomando este medicamento para tratar el trastorno.
Dutch: Het is van belang dat u dit geneesmiddel blijft gebruiken om de aandoening te behandelen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2018
Spanish: Correo electrónico: regulatory@neurim.com
Dutch: E-mail: regulatory@neurim.com
Spanish: El tratamiento se administró durante dos años.
Dutch: De behandeling werd maximaal twee jaar lang gegeven.
Spanish: El medicamento puede ayudarles a usted o a su hijo a quedarse dormidos y puede ayudarles a usted o a su hijo a dormir más tiempo durante la noche.
Dutch: Het geneesmiddel kan u of uw kind helpen in slaap te vallen en kan u of uw kind helpen om 's nachts langer te slapen.
Spanish: Pueden producirse con frecuencia cambios imprevistos del comportamiento, como agresividad (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Dutch: Er kunnen zich onverwachte gedragsveranderingen, zoals agressiviteit, voordoen die vaak voorkomen (van 1 op de 100 personen tot 1 op de 10 personen).
Spanish: Se debe vigilar al paciente a intervalos regulares (al menos cada 6 meses) para comprobar que Slenyto sigue siendo el tratamiento más apropiado.
Dutch: De patiënt moet regelmatig (ten minste om de 6 maanden) worden gecontroleerd om na te gaan of Slenyto nog de meest geschikte behandeling is.
Spanish: Se debe tener precaución con el uso concomitante de los siguientes medicamentos:
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen is voorzichtigheid geboden:
Spanish: La absorción de la melatonina ingerida por vía oral es completa en los adultos y puede disminuir hasta en un 50 % en las personas de edad avanzada.
Dutch: De absorptie van oraal ingenomen melatonine is bij volwassenen volledig en kan bij ouderen tot 50% afnemen.
Spanish: Después de, al menos, 3 meses de tratamiento, el médico debe evaluar el efecto del tratamiento y considerar su interrupción si no se observa un efecto clínicamente significativo del mismo.
Dutch: Na ten minste 3 maanden behandeling dient de arts het effect van de behandeling te evalueren en te overwegen de behandeling stop te zetten indien geen klinisch relevant effect van de behandeling wordt waargenomen.
Spanish: La dosis diaria máxima que usted o su hijo recibirán es de 10 mg (dos comprimidos de 5 mg).
Dutch: De maximale dagelijkse dosis die u of uw kind ontvangt, bedraagt 10 mg (twee 5 mg tabletten).
Spanish: Se observó un leve efecto sobre el crecimiento y la viabilidad posnatales en ratas en dosis muy altas, equivalentes a aproximadamente 2 000 mg/día en el ser humano.
Dutch: Een gering effect op de postnatale groei en levensvatbaarheid werd alleen waargenomen bij ratten bij zeer hoge doses, die overeenkomen met ongeveer 2 000 mg/dag bij de mens.
Spanish: Niños menores de 2 años
Dutch: Kinderen tot 2 jaar
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Slenyto 1 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Slenyto 1 mg
Spanish: Después de 2 semanas de retirada con placebo, se observó una reducción descriptiva de la mayoría de las puntuaciones, pero los niveles siguieron siendo significativamente mejores que los niveles basales sin signos de efectos de rebote.
Dutch: Na 2 weken van onthouding op placebo werd een algemene verslechtering in de meeste scores gezien, maar waren de niveaus nog altijd aanzienlijk beter dan de baselineniveaus, zonder tekenen van reboundeffecten.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de melatonina durante el embarazo.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van melatonine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Spanish: Qué es Slenyto y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Slenyto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Cuándo
Dutch: Wanneer?
Spanish: Slenyto debe tomarse una vez al día, de media hora a 1 hora antes de acostarse y con alimentos o después de tomar alimentos.
Dutch: Slenyto moet eenmaal daags worden ingenomen, 0,5 tot 1 uur voor het slapengaan, met voedsel of na voedselinname.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de la melatonina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Melatonine heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: La excreción del metabolito se completa en un plazo de 12 horas tras la ingestión.
Dutch: De uitscheiding van de metaboliet is binnen 12 uur na inname voltooid.
Spanish: Es posible que el médico quiera que usted o su hijo dejen de tomar este medicamento.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts wil dat u of uw kind stopt het innemen van dit middel.
Spanish: Si los síntomas suyos o de su hijo no mejoran, su médico puede aumentar la dosis de Slenyto para determinar la dosis más adecuada para usted o su hijo.
Dutch: Indien de verschijnselen van u of uw kind niet verbeteren, kan uw arts de dosis verhogen om de meest geschikte dosis voor u of uw kind te vinden.
Spanish: Por consiguiente, el medicamento debe utilizarse con precaución cuando los efectos de la somnolencia puedan asociarse a un riesgo para la seguridad (ver sección 4.7).
Dutch: Daarom is bij gebruik van het geneesmiddel voorzichtigheid geboden als de effecten van sufheid een risico voor de veiligheid kunnen opleveren (zie rubriek 4.7).
Spanish: Este hallazgo es compatible con la corta semivida de la melatonina en el ser humano.
Dutch: Deze bevinding is verenigbaar met de korte halveringstijd van melatonine bij de mens.
Spanish: Los pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: Cansancio, resaca
Dutch: Vermoeidheid, kater
Spanish: El tabaco puede aumentar la degradación de la melatonina por el hígado, lo que puede hacer que este medicamento sea menos eficaz.
Dutch: Roken kan de afbraak van melatonine door de lever verhogen, waardoor dit geneesmiddel minder effectief kan worden.
Spanish: Si tras el ajuste posológico a una dosis más alta se observa un efecto menor, el prescriptor debe considerar en primer lugar una reducción de la dosis antes de decidir la interrupción completa del tratamiento.
Dutch: Indien na titratie naar een hogere dosis een geringer behandelingseffect wordt waargenomen, dient de voorschrijver eerst een neerwaartse titratie naar een lagere dosis te overwegen voordat hij of zij besluit om de behandeling volledig te beëindigen.
Spanish: Tomar una cantidad superior a la dosis diaria recomendada puede hacer que usted o su hijo sientan somnolencia.
Dutch: Met meer dan de aanbevolen dagelijkse dosis kunt u of uw kind zich suf voelen.
Spanish: 5-metoxipsoraleno u 8-metoxipsoraleno
Dutch: 5- of 8-methoxypsoraleen
Spanish: La unión de la melatonina a proteínas plasmáticas in vitro es de aproximadamente el 60 %.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van melatonine in vitro is ongeveer 60%.
Spanish: No beba alcohol antes, durante o después de tomar Slenyto, ya que el alcohol debilita el efecto de este medicamento.
Dutch: Drink voor, tijdens of na het innemen van dit middel geen alcohol, want alcohol verzwakt het effect van het geneesmiddel.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de melatonina en pacientes con cirrosis aumentaron significativamente durante las horas diurnas.
Dutch: De melatonineconcentraties in plasma bij patiënten met cirrose waren overdag significant verhoogd.
Spanish: En un ensayo clínico se observaron indicios claros de una interacción farmacodinámica transitoria entre la melatonina y el zolpidem una hora después de la administración concomitante.
Dutch: In een klinische proef is duidelijk bewijs gevonden van een voorbijgaande farmacodynamische interactie tussen melatonine en zolpidem één uur na gelijktijdige toediening.
Spanish: Se cree que la actividad de la melatonina en los receptores de la melatonina (MT1, MT2 y MT3) contribuye a sus propiedades inductoras del sueño, ya que estos receptores (principalmente MT1 y MT2) intervienen en la regulación de los ritmos circadianos y del sueño.
Dutch: De activiteit van melatonine bij de melatoninereceptoren (MT1, MT2 en MT3) wordt geacht bij te dragen aan de slaapbevorderende eigenschappen van het middel, aangezien deze receptoren (voornamelijk MT1 en MT2) betrokken zijn bij de regulatie van het circadiane ritme en de slaap.
Spanish: Alcohol No debe tomarse alcohol con melatonina, ya que reduce la eficacia de la melatonina sobre el sueño.
Dutch: Alcohol mag niet met melatonine worden ingenomen, omdat het de werkzaamheid van melatonine voor de slaap vermindert.
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia)
Dutch: • Lage aantallen witte bloedcellen (neutropenie)
Spanish: Los niños prepuberales y los adultos jóvenes metabolizan la melatonina más rápido que los adultos.
Dutch: Prepuberale kinderen en jongvolwassenen metaboliseren melatonine sneller dan volwassenen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, agonistas del receptor de la melatonina, código ATC: N05CH01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, melatoninereceptoragonisten, ATC-code: N05CH01
Spanish: • está embarazada o podría estarlo.
Dutch: • u zwanger bent of zwanger kunt zijn of als uw dochter zwanger is of kan zijn.
Spanish: Si alguno de los siguientes efectos adversos llega a ser grave o molesto, póngase en contacto con su médico o busque atención médica:
Dutch: Als een van de volgende bijwerkingen ernstig is of problematisch wordt, neem dan contact op met uw arts of vraag medisch advies:
Spanish: Dos vías metabólicas mediadas por el hígado representan aproximadamente el 90 % del metabolismo de la melatonina.
Dutch: Twee door de lever gemedieerde metabole routes zijn verantwoordelijk voor ongeveer 90% van het metabolisme van melatonine.
Spanish: La melatonina puede causar somnolencia.
Dutch: Melatonine kan sufheid veroorzaken.
Spanish: En ausencia de estudios específicos en niños, las interacciones farmacológicas con la melatonina son las conocidas en adultos.
Dutch: Bij gebrek aan specifieke studies bij kinderen zijn de interacties tussen melatonine en andere geneesmiddelen de interacties die bekend zijn bij volwassenen.
Spanish: La administración concomitante provocó un mayor deterioro de la atención, la memoria y la coordinación en comparación con el zolpidem en monoterapia.
Dutch: Gelijktijdige toediening leidde tot sterkere vermindering van de aandacht, het geheugen en de coördinatie dan toediening van zolpidem alleen.
Spanish: En conjunto, el metabolismo de la melatonina disminuye con la edad, con un metabolismo prepuberal y puberal más rápido que a una edad avanzada.
Dutch: Over het algemeen neemt het melatoninemetabolisme af met de leeftijd, waarbij het prepuberale en puberale metabolisme sneller verloopt dan dat op oudere leeftijd.
Spanish: Informe a su médico si usted o su hijo comienza o deja de fumar durante el tratamiento.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw kind tijdens de behandeling met roken begint of stopt.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.
Spanish: En estudios realizados en animales adultos y jóvenes, la melatonina no afectó a la fertilidad masculina ni femenina (ver sección 5.3).
Dutch: Bij studies op zowel volwassen als jonge dieren had melatonine geen invloed op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke dieren (zie rubriek 5.3).
Spanish: Se ha medido melatonina endógena en la leche materna humana, por lo que es probable que la melatonina exógena se excrete en la leche materna.
Dutch: Er is endogeen melatonine gemeten in menselijke moedermelk, dus exogeen melatonine wordt waarschijnlijk uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: Tabla 2: BIENESTAR DE LOS PADRES (13 semanas con enmascaramiento doble)
Dutch: Tabel 2: WELBEVINDEN VAN DE OUDERS (13 weken dubbelblind)
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros.
Dutch: Tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.
Spanish: La cinética de la melatonina es lineal en el intervalo de 2-8 mg.
Dutch: De kinetiek van melatonine is lineair over het bereik van 2 tot 8 mg.
Spanish: Tabla 1: COMPORTAMIENTO INFANTIL (13 semanas con enmascaramiento doble)
Dutch: Tabel 1: GEDRAG VAN HET KIND (13 weken dubbelblind)
Spanish: Cuánto tiempo
Dutch: Hoelang?
Spanish: Setenta y cuatro pacientes completaron 104 semanas de tratamiento, 39 completaron 2 años y 35 completaron 21 meses de tratamiento con Slenyto.
Dutch: 74 patiënten hebben 104 weken behandeling met Slenyto afgerond, 39 patiënten voltooiden 2 jaar behandeling en 35 patiënten voltooiden 21 maanden behandeling.
Spanish: Sin embargo, dado que la melatonina se elimina principalmente mediante metabolismo hepático y que el metabolito 6-SMT es inactivo, no cabe prever que la insuficiencia renal influya en el aclaramiento de la melatonina.
Dutch: Aangezien melatonine echter hoofdzakelijk via levermetabolisme wordt geëlimineerd en de metaboliet 6-SMT inactief is, wordt verwacht dat een nierfunctiestoornis niet van invloed zal zijn op de klaring van melatonine.
Spanish: Los datos obtenidos en animales indican que la melatonina pasa al feto a través de la placenta o de la leche.
Dutch: De gegevens bij dieren bevatten aanwijzingen dat melatonine van de moeder via de placenta wordt overgedragen aan de foetus of terechtkomt in de melk.
Spanish: La segunda vía, menos importante, es la 5-desmetilación para producir un precursor fisiológico de la melatonina, la N-acetilserotonina.
Dutch: De tweede, minder belangrijke, route is 5-demethylering om de fysiologische melatonineprecursor N-acetyl-serotonine te krijgen.
Spanish: Si los comprimidos se mezclan con alimentos o bebidas, deben tomarse inmediatamente y la mezcla no debe conservarse.
Dutch: Indien de tabletten met levensmiddelen of dranken worden gemengd, moeten zij onmiddellijk worden ingenomen en mag het mengsel niet worden bewaard.
Spanish: Es posible que la melatonina pase a la leche materna humana, por lo que su médico decidirá si usted o su hija debe dar el pecho mientras tome melatonina.
Dutch: Het is mogelijk dat melatonine terechtkomt in de moedermelk, dus uw arts beslist of u of uw dochter tijdens de melatoninebehandeling borstvoeding mag geven.
Spanish: El lugar de biotransformación es el hígado.
Dutch: De biotransformatie vindt plaats in de lever.
Spanish: IC del 95 % Valor de p*
Dutch: 95%-BI p-waarde*
Spanish: Comportamientos de exteriorización
Dutch: Externaliserend gedrag
Spanish: El metabolito principal es la 6-sulfatoxi-melatonina (6-S-MT), que es inactiva.
Dutch: De voornaamste metaboliet is 6-sulfatoxymelatonine (6-SMT), die inactief is.
Spanish: Está indicado para el tratamiento del insomnio cuando una rutina saludable para dormir (por ejemplo, una hora regular de acostarse y un ambiente relajante para dormir) no ha funcionado suficientemente bien.
Dutch: Het is bedoeld voor de behandeling van insomnie (slapeloosheid) wanneer een gezonde slaaproutine (zoals een vaste bedtijd en rustige slaapomgeving) onvoldoende heeft gewerkt.
Spanish: No se conoce el efecto de la melatonina en recién nacidos/lactantes.
Dutch: Het effect van melatonine op pasgeborenen/zuigelingen is onbekend.
Spanish: < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: En particular, tomar Slenyto con los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o puede afectar a la forma en que actúan Slenyto o el otro medicamento:
Dutch: Met name het innemen van dit middel met de volgende geneesmiddelen kan het risico op bijwerkingen doen toenemen, of kan van invloed zijn op de manier waarop dit middel of het andere geneesmiddel werkt:
Spanish: No hay datos relativos al uso de la melatonina en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van melatonine bij zwangere vrouwen.
Spanish: La melatonina se ha administrado de forma concomitante en estudios con tioridazina e imipramina, principios activos que afectan al sistema nervioso central.
Dutch: Melatonine is in studies gelijktijdig toegediend met thioridazine en imipramine, werkzame stoffen met invloed op het centrale zenuwstelsel.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según la clasificación de órganos y frecuencias del sistema MedDRA.
Dutch: De bijwerkingen zijn volgens de systeem/orgaanklasse en frequentie van MedDRA opgenomen.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas en ninguno de los casos.
Dutch: In beide gevallen werden geen klinisch significante farmacokinetische interacties gevonden.
Spanish: Enfermedades autoinmunitarias
Dutch: Auto-immuunziekten
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2 mg de Slenyto.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg Slenyto.
Spanish: • quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino y norfloxacino) y rifampicina (se utilizan en el tratamiento de infecciones bacterianas)
Dutch: • chinolonen (bijvoorbeeld ciprofloxacine en norfloxacine) en rifampicine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties)
Spanish: Si es posible, debe evitarse la administración de AINE por la noche.
Dutch: Zo mogelijk moet toediening van NSAID's in de avond worden vermeden.
Spanish: Debe evitarse la combinación con tioridazina e imipramina.
Dutch: De combinatie met thioridazine en imipramine moet worden vermeden.
Spanish: Slenyto es un medicamento que contiene el principio activo melatonina.
Dutch: Slenyto is een geneesmiddel dat de werkzame stof melatonine bevat.
Spanish: Después de tomar este medicamento, usted o su hijo no deben conducir un vehículo, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se hayan recuperado por completo.
Dutch: Nadat u of uw kind dit geneesmiddel heeft ingenomen, mag u of uw kind pas rijden met een voertuig, fietsen of machines gebruiken wanneer u of uw kind zich volledig heeft hersteld.
Spanish: Si se olvida un comprimido, podrá tomarse antes de que el paciente se acueste esa noche, pero después de ese momento no se debe administrar ningún otro comprimido hasta la siguiente dosis programada.
Dutch: Als een tablet wordt vergeten, kan de tablet alsnog worden ingenomen voordat de patiënt die nacht gaat slapen, maar daarna mag er vóór de volgende geplande dosis geen tablet meer worden gegeven.
Spanish: Por consiguiente, es posible que se produzcan interacciones entre la melatonina y otros principios activos como consecuencia de su efecto sobre las enzimas CYP1A.
Dutch: Derhalve zijn interacties tussen melatonine en andere werkzame stoffen als gevolg van hun effect op CYP1A-enzymen mogelijk.
Spanish: La eliminación se produce mediante excreción renal de metabolitos, el 89 % en forma de conjugados sulfatados y glucurónidos de la 6-hidroximelatonina (más del 80 % como 6-sulfatoximelatonina) y el 2 % se excreta como melatonina (principio activo inalterado).
Dutch: De eliminatie geschiedt door uitscheiding van metabolieten door de nieren, 89% als sulfaat- en glucuronideconjugaten van 6-hydroxymelatonine (meer dan 80% als 6-sulfatoxymelatonine) en 2% als melatonine (onveranderde werkzame stof).
Spanish: • comportamiento anormal
Dutch: • Abnormaal gedrag
Spanish: En cuanto a la función social (valorada mediante la escala de evaluación global infantil, CGAS [por sus siglas en inglés]), las diferencias entre Slenyto y el placebo fueron pequeñas y no estadísticamente significativas (tabla 1).
Dutch: Voor het sociale functioneren (CGAS-schaal) waren de verschillen tussen Slenyto en placebo klein en statistisch niet significant (tabel 1).
Spanish: Los datos obtenidos con los comprimidos de liberación prolongada de melatonina de 2 mg y los datos obtenidos con los minicomprimidos de 1 mg y 5 mg indican que no se produce acumulación de melatonina tras la administración de dosis repetidas.
Dutch: Uit gegevens met 2 mg tabletten melatonine met verlengde afgifte en gegevens met 1 mg en 5 mg minitabletten blijkt dat er na herhaalde dosistoediening geen accumulatie van melatonine optreedt.
Spanish: Además del acortamiento de la LS, se observó un aumento del episodio de sueño más largo (ESML = duración ininterrumpida del sueño) en comparación con el grupo del placebo.
Dutch: Behalve een kortere SL werd ook een verlenging waargenomen van de langste slaaptijd (LSE), dat wil zeggen de ononderbroken slaapduur, vergeleken met placebo.
Spanish: El 28,8 % de los pacientes tenía un diagnóstico TDAH previo al inicio del estudio y el 77 % tenía una puntuación anormal de hiperactividad/falta de atención (>= 7) en el cuestionario de capacidades y dificultades (SDQ, por sus siglas en inglés) en el momento basal.
Dutch: Voor aanvang van het onderzoek was bij 28,8% van de patiënten de diagnose ADHD gesteld en had 77% bij aanvang (baseline) een abnormale score (> = 7) voor hyperactiviteit/aandachtstekort in de vragenlijst ‘Sterke Kanten en Moeilijkheden' (Strengths and Difficulties Questionnaire, SDQ).
Spanish: • hinchazón e inflamación de los senos asociadas a dolor y obstrucción nasal (sinusitis)
Dutch: • Zwelling en ontsteking van de bijholten gepaard gaande met pijn en verstopte neus (sinusitis)
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia no conocida) con el uso fuera de indicación de la formulación para adultos, comprimidos de liberación prolongada de melatonina de 2 mg: epilepsia, afectación visual, disnea, epistaxis, estreñimiento, pérdida de apetito, tumefacción facial, lesión cutánea, sensación anómala, comportamiento anómalo y neutropenia.
Dutch: De volgende bijwerkingen (frequentie onbekend) zijn gerapporteerd bij off-labelgebruik van de formulering voor volwassenen, 2 mg melatoninetabletten met verlengde afgifte: epilepsie, verminderd gezichtsvermogen, dyspneu, epistaxis, constipatie, verminderde eetlust, gezwollen gezicht, huidlaesie, afwijkend gevoel, abnormaal gedrag en neutropenie.
Spanish: Los betabloqueantes pueden suprimir la liberación nocturna de melatonina endógena, por lo que deben administrarse por la mañana.
Dutch: Bètablokkers kunnen de nachtelijke productie van endogeen melatonine onderdrukken en moeten dus 's ochtends worden toegediend.
Spanish: Slenyto acorta el tiempo que se tarda en quedarse dormido y prolonga la duración del sueño.
Dutch: Dit middel verkort de tijd die nodig is om in slaap te vallen en verlengt de duur van de slaap.
Spanish: Los datos publicados muestran concentraciones de melatonina endógena notablemente elevadas durante las horas diurnas debido a la disminución del aclaramiento en los pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Dutch: De gepubliceerde gegevens laten overdag aanmerkelijk hogere niveaus van endogeen melatonine zien als gevolg van verminderde klaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).