FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In alle drie de studies, waren de coprimaire eindpunten het aantal patiënten die een PASI 75 respons (Psoriasis Area and Severity Index) bereikten en een sPGA van 0 ("gaaf") of 1 ("minimaal") respons in week 12 versus placebo.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum voru samsettu aðalendapunktar það hlutfall sjúklinga sem náði PASI 75-svörun (lækkun stiga á PASI-kvarðanum (Psoriasis Area and Severity Index) sem nam 75% eða meira) ásamt því hlutfalli sjúklinga sem náði svörun sem nam 0 ("hreint") eða 1 ("hverfandi") á sPGA-kvarðanum í 12. viku, samanborið við lyfleysu.
Dutch: Trombocytopenie kan voortduren, fluctueren of voorbijgaan.
Icelandic: Blóðflagnafæð getur verið viðvarandi, breytileg eða skammvinn.
Dutch: Blijf de doorzichtige onderkant stevig tegen uw huid aan houden.
Icelandic: Haltu gegnsæja hlutanum áfram þétt við húðina.
Dutch: BSA≥10 en sPGA≥3).
Icelandic: GPSS kynfærakláði (≥3 stiga bæting)
Dutch: Doses tot 180 mg zijn in klinische onderzoeken toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir skammtar allt að 180 mg undir húð án skammtatakmarkandi eitrunarhrifa.
Dutch: b p<0,01; c p<0,001 in vergelijking met placebo.
Icelandic: b p<0,01; c p<0,001 borið saman við lyfleysu.
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel bij patiënten met artritis psoriatica die met Taltz werden behandeld is consistent met het veiligheidsprofiel voor plaque psoriasis met uitzondering van de frequenties van de bijwerkingen influenza en conjunctivitis die vaak voorkwamen bij patiënten met artritis psoriatica.
Icelandic: Öryggissnið hjá sjúklingum með sóraliðagigt sem fengu meðferð með Taltz var sambærilegt og öryggissnið hjá sjúklingum með skellusóra, að undanskilinni tíðni aukaverkananna inflúensu og tárubólgu, sem voru algengar hjá sjúklingum með sóraliðagigt.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en Taltz er notað:
Dutch: 1 voorgevulde pen met 1 ml oplossing 2 voorgevulde pennen met 1 ml oplossing 3 voorgevulde pennen met 1 ml oplossing
Icelandic: 2 áfylltir pennar með 1 ml lausn
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Dutch: ** Taltz 160 mg op week 0, vervolgens 80 mg elke 2 weken tot week 12 en elke 4 weken hierna, voor patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis of 160 mg op week 0, vervolgens 80 mg elke 4 weken voor andere patiënten, ADA 80 mg op week 0, vervolgens 40 mg elke 2 weken vanaf week 1 voor patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis of 40 mg op week 0, vervolgens 40 mg elke 2 weken voor andere patiënten.
Icelandic: NRI = tilreikningur fyrir sjúklinga sem ekki svara meðferð (Non-Responder Imputation) ** Taltz 160 mg í viku 0, síðan 80 mg á 2 vikna fresti fram í viku 12 og á 4 vikna fresti eftir það handa sjúklingum með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan skellusóra, eða 160 mg í viku 0, síðan 80 mg á 4 vikna fresti handa öðrum sjúklingum, ADA 80 mg í viku
Dutch: Ernstige allergische reactie (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) - de verschijnselen kunnen onder meer zijn: - moeite met ademhalen of slikken - lage bloeddruk die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken - zwelling van gezicht, lippen, tong of keel - hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum )möguleg einkenni: - erfiðleikar við öndun eða kyngingu - lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima - bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi - mikill kláði í húð, ásamt rauðum eða upphleyptum útbrotum
Dutch: Wanneer u de injectiespuit of de naaldencontainer weggooit:
Icelandic: Þegar þú fargar áfyllta lyfjapennanum og íláti fyrir oddhvassa hluti:
Dutch: De instructies voor het gebruik van de injectiespuit, bijgesloten in de bijsluiter, moeten nauwgezet worden opgevolgd.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar Fylgja þarf vandlega notkunarleiðbeiningum um sprautuna, sem eru í fylgiseðli.
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de injectiespuit zorgvuldig voordat u Taltz gebruikt.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningar sem fylgja sprautunni vandlega áður en Taltz er notað.
Dutch: Orofaryngeale pijn
Icelandic: Verkur í munnkoki
Dutch: 80 mg Q4W (inductie) / placebo (onderhoud) (N=191)
Icelandic: 80 mg á fjögurra vikna fresti (innleiðsla) / lyfleysa (viðhald) (N = 191)
Dutch: Na de overstap van het toedieningsschema met 80 mg Q2W naar het toedieningsschema met 80 mg Q4W in week 12, zou steady state bereikt worden na ongeveer 10 weken.
Icelandic: Þegar skipt var úr skammtaáætluninni 80 mg á tveggja vikna fresti í skammtaáætlunina 80 mg á fjögurra vikna fresti í 12. viku ætti jafnvægi að nást eftir um það bil 10 vikur.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz werden onderzocht in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studies bij volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking kwamen voor fototherapie of systemische therapie (UNCOVER-1, UNCOVER-2, en UNCOVER-3).
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með meðalslæman eða slæman skellusóra sem taldir voru þola ljósameðferð eða altæka meðferð (UNCOVER-1, UNCOVER-2, og UNCOVER-3).
Dutch: Plaque psoriasis - De eerste dosis is 160 mg (twee injecties van 80 mg) als subcutane injectie.
Icelandic: Skellusóri - Upphafsskammtur er 160 mg (tvær 80 mg inndælingar) undir húð.
Dutch: De tweede harde klik geeft aan dat uw injectie klaar is.
Icelandic: Seinni smellurinn gefur þér til kynna að inndælingunni sé lokið.
Dutch: Kies de plaats om te injecteren.
Icelandic: Veldu inndælingarstað.
Dutch: Meer dan 58,9% en 22,3% van de patiënten met artritis psoriatica had respectievelijk enthesitis en dactylitis bij baseline.
Icelandic: Meira en 58,9% sjúklinga með sóraliðagigt voru með festumein og 22,3% þeirra voru með fingurbólgu (dactylitis) við upphaf rannsóknarinnar.
Dutch: b Bovenste luchtweginfectie waaronder nasofaryngitis en bovenste luchtweginfectie c Herpes simplex (mucotaan) is gedefinieerd als gebeurtenissen met de voorkeurstermen orale herpes, herpes simplex, genitale herpes, herpes dermatitis en genitale herpes simplex.
Icelandic: (Herpes simplex) (í slímhúð og húð) er skilgreind sem tilvik sem falla undir skilgreiningarnar herpessýking í munni, Herpes simplex sýking, kynfæraherpes, herpessýking í húð og Herpes simplex sýking á kynfærum.
Dutch: Eli Lilly S.A. Dunderrow Kinsale Co. Cork Ierland
Icelandic: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Dutch: Een verzorger kan u ook uw Taltz injectie geven na de juiste training.
Icelandic: Þjálfaður umönnunaraðili getur einnig gefið þér Taltz.
Dutch: Verschil met placebo (95% BI)
Icelandic: Munur á svörunartíðni borið saman við lyfleysu (95% öryggismörk)
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische farmacologische studies gedaan om het effect van nier- en leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van ixekizumab te beoordelen.
Icelandic: Sérstakar klínískar lyfjafræðilegar rannsóknir til að meta áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ixekizumab hafa ekki verið framkvæmdar.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz werden aangetoond onafhankelijk van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht, ernst van PASI bij baseline, locatie van de plaques, gelijktijdig voorkomende artritis psoriatica en voorgaande behandeling met een biological.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi Taltz án tillits til aldurs, kyns, kynþáttar, líkamsþyngdar, upphafsgildis PASI, staðsetningar skellna, samhliða sóraliðagigt, og fyrri meðferðar með lífefnalyfjum.
Dutch: In SPIRIT-P1 hield de werkzaamheid aan tot aan week 52 zoals beoordeeld volgens ACR 20/50/70, MDA, resolutie van enthesitis, resolutie van dactylitis, en PASI 75/90/100 responspercentages.
Icelandic: Í SPIRIT-P1-rannsókninni hélst verkun allt að viku 52 samkvæmt ACR 20/50/70, lágmarkssjúkdómsvirkni, bata festumeina, bata fingurbólgu og tíðni PASI 75/90/100 svörunar.
Dutch: Behoud van respons en werkzaamheid in week 60 (studies UNCOVER-1 en UNCOVER-2)
Icelandic: (Rannsóknirnar UNCOVER-1 og UNCOVER-2)
Dutch: • Haal de naald uit uw huid.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni.
Dutch: ACR 20 respons, n (%) Week 24
Icelandic: ACR 20 svörun, n (%) Vika 24
Dutch: Kwaliteit van leven/patiënt-gerapporteerde uitkomsten In week 12 en in alle studies ging Taltz gepaard met statistisch significante verbetering van gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven zoals vastgesteld door de gemiddelde afname ten opzichte van baseline in de Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W -10,2 tot -11,1, Taltz 80 mg Q4W -9,4 tot -10,7, etanercept -7,7 tot -8,0 en placebo -1,0 tot -2,0).
Icelandic: DLQI-lífsgæðakvarðanum (Dermatology Life Quality Index) (Taltz 80 mg á 2 vikna fresti (Q2W) frá -10,2 til -11,1, Taltz 80 mg á 4 vikna fresti (Q4W) frá -9,4 til -10,7, etanercept frá -7,7 til -8,0 og lyfleysa -1,0 til -2,0).
Dutch: Mogelijk ernstige infectie (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - de verschijnselen kunnen onder meer zijn: - koorts, griepachtige verschijnselen, nachtelijk zweten - moe gevoel of kortademigheid, hoest die niet overgaat - warme, rode en pijnlijke huid of pijnlijke huid met blaren
Icelandic: Sýkingar sem gætu verið alvarlegar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)möguleg einkenni: - sótthiti, flensulík einkenni, nætursviti - þreytutilfinning, mæði, þrálátur hósti - hiti, roði eða sviði í húð, eða sársaukafull húðútbrot með blöðrum
Dutch: Het percentage patiënten dat PASI 75 bereikte was al in week 1 significant hoger voor Taltz vergeleken met placebo en etanercept.
Icelandic: Strax í fyrstu viku var hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 svörun marktækt hærra í hópunum sem fengu Taltz en í hópunum sem fengu lyfleysu og etanercept.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Dutch: • moet de grijze zuiger helemaal tot aan het eind van de injectiespuit zijn geduwd.
Icelandic: Grái sprautustimpillinn á að vera kominn alla leið niður í enda sprautunnar.
Dutch: Na de startdosis van 160 mg werd met het 80 mg Q2W toedieningsschema steady state bereikt in week 8.
Icelandic: Eftir 160 mg upphafsskammt var jafnvægi náð í 8. viku með skammtaáætluninni 80 mg á tveggja vikna fresti.
Dutch: Taltz kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart sýkingum og ofnæmisviðbrögðum Taltz getur mögulega valdið alvarlegum aukaverkunum, þar á meðal sýkingum og ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: • 1 naaldencontainer voor het weggooien van de spuit
Icelandic: 1 ílát fyrir oddhvassa hluti til að henda sprautum í
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Taltz 80 mg injectie ixekizumab
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Taltz 80 mg stungulyf ixekizumab
Dutch: Tips voor de veiligheid
Icelandic: Samantekt á öryggi
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn þinn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Dutch: Een verband tussen immunogeniciteit en bijwerkingen voortkomend uit de behandeling werd niet duidelijk vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt með óyggjandi hætti fram á tengsl á milli ónæmingargetu og aukaverkana sem fram koma í meðferð.
Dutch: Voor plaque psoriasis werden drie placebogecontroleerde fase III-studies samengevoegd om de veiligheid van Taltz te beoordelen in vergelijking met placebo tot 12 weken na start van de behandeling.
Icelandic: Gögn úr þremur III fasa rannsóknum á skellusóra með samanburði við lyfleysu voru sameinuð til að meta öryggi Taltz í samanburði við lyfleysu í allt að 12 vikur eftir að meðferð hófst.
Dutch: Werkzaamheid bij non-responders op etanercept: voor patiënten geïdentificeerd als een non-responder voor sPGA (0,1) op etanercept in week 12 in UNCOVER-2 (N = 200) en werden overgezet op Taltz 80 mg Q4W na een wash-outperiode van 4 weken, was respectievelijk 73% en 83,5% in staat een sPGA (0,1) en PASI 75 te bereiken na 12 weken behandeling met Taltz.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem ekki svöruðu meðferð með etanercept þannig að þeir væru með 0 eða 1 stig á sPGA-kvarðanum í tólftu viku í UNCOVER-2 (N = 200) og skiptu yfir í Taltz 80 mg á fjögurra vikna fresti eftir 4 vikna hlé, náðu 73% svörun sem nam 0 eða 1 stigi á sPGA-kvarðanum og 83,5% náðu PASI 75-svörun, eftir að hafa fengið 12 vikna meðferð með Taltz.
Dutch: ACR 50 respons, n (%) Week 24
Icelandic: ACR 50 svörun, n (%) Vika 24
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taltz werden onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studies bij 780 patiënten met active artritis psoriatica (≥ 3 gezwollen en ≥ 3 pijnlijke gewrichten).
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu, sem gerðar voru hjá 780 sjúklingum með virka sóraliðagigt (≥3 þrútnir liðir og ≥3 aumir liðir).
Dutch: Ixekizumab is een monoclonaal antilichaam en ontleedt naar verwachting op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via katabolisme in kleine peptiden en aminozuren.
Icelandic: Ixekizumab er einstofna mótefni og gert er ráð fyrir að það brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir sömu niðurbrotsleiðum og náttúruleg mótefni.
Dutch: Gooi de injectiespuit weg in een prikveilige naaldencontainer of zoals aangegeven door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: EKKI setja nálarhettuna aftur á. Fleygðu sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti eða samkvæmt leiðbeiningum frá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1085/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1085/004
Dutch: • Houd de spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.
Icelandic: Geymið sprautuna þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Dutch: Niet gebruiken als de verzegeling is verbroken.
Icelandic: SVAR Þegar inndælingunni er lokið:
Dutch: Afkortingen: N = aantal patiënten in de analysepopulatie N.B.: patiënten van wie gegevens ontbraken werden geteld als non-responders a p < 0,001 vergeleken met placebo
Icelandic: N = fjöldi sjúklinga í greiningarþýðinu Athugið: ef gögn um sjúklinga vantaði töldust þeir ekki hafa svarað a p < 0,001 í samanburði við lyfleysu
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande dactytilis of enthesitis resulteerde behandeling met Taltz Q4W in een verbetering van de dactylitis en enthesitis in week 24 in vergelijking met placebo (resolutie 78% vs 24% ; p<0,001, resp 39% vs. 21%; p<0,01).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir voru með fingurbólgu eða festumein leiddi meðferð með Taltz Q4W til bata á fingurbólgu og festumeini í viku 24, borið saman við lyfleysu (bati: 78% borið saman við 24%; p<0,001 fyrir fingurbólgu og 39% borið saman við 21%; p<0,01 fyrir festumein).
Dutch: De injectiespuit mag niet geschud worden.
Icelandic: Ekki má hrista sprautuna.
Dutch: DOOS - VOORGEVULDE SPUIT
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - ÁFYLLT SPRAUTA
Dutch: Patiënten die in UNCOVER-1 en UNCOVER-2 aanvankelijk gerandomiseerd waren naar Taltz en die responders waren in week 12 (d.w.z. sPGA-score van 0,1), werden opnieuw gerandomiseerd naar een additionele 48 weken behandeling met een van de volgende behandelingsregimes: placebo, of Taltz (80 mg elke 4 of 12 weken [Q4W of Q12W]).
Icelandic: Sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað til að fá Taltz og sýndu svörun í 12. viku (þ.e. 0 eða 1 stig á sPGA-kvarðanum) í UNCOVER-1 og UNCOVER-2 var slembiraðað að nýju til að fá eina af eftirtöldum meðferðaráætlunum í 48 vikur til viðbótar: lyfleysu, eða Taltz (80 mg á fjögurra eða tólf vikna fresti [Q4W eða Q12W]).
Dutch: Influenzai, rhinitis, orale candidiasisd, conjunctivitisi, cellulitise
Icelandic: Inflúensai, nefslímubólga, hvítsveppasýking (candidiasis) í munnid, Tárubólgai, Húðbeðsbólgae
Dutch: 80 mg Q2W (inductie) / placebo (onderhoud) (N=211)
Icelandic: 80 mg á tveggja vikna fresti (innleiðsla) / lyfleysa (viðhald) (N = 211)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Icelandic: Daufkyrningafæðg, blóðflagnafæðg
Dutch: Niet-klinische gegevens van cynomolgus-apen duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar úr rannsóknum á cynomolgus-öpum sýndu ekki fram á sérstaka áhættu fyrir menn á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, lyfjafræðilegu
Dutch: Wanneer u de voorgevulde pen of de naaldencontainer weggooit:
Icelandic: Þegar þú fargar sprautum og íláti fyrir oddhvassa hluti:
Dutch: PBO (N = 118)
Icelandic: Lyfleysa (N = 118)
Dutch: Er zijn nieuwe gevallen of exacerbaties van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa gemeld.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýjum tilfellum eða versnun á svæðisgarnabólgu (Crohns-sjúkdómur) og sáraristilbólgu.
Dutch: Druk een wattenbolletje of een gaasje op de injectieplaats.
Icelandic: Þrýstu á stungustaðinn með bómullarhnoðra eða grisju.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar subcutane injecties met placebo, Taltz 80 mg eenmaal per 2 weken (Q2W) of 80 mg eenmaal per 4 weken (Q4W).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá lyfleysu, Taltz 80 mg á 2 vikna fresti (Q2W) eða 80 mg á 4 vikna fresti (Q4W), með inndælingu undir húð.
Dutch: 1a Haal de injectiespuit uit de koelkast.
Icelandic: 1a Taktu áfyllta lyfjapennann úr kæli.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:2:2:2) om gedurende 12 weken ofwel placebo te krijgen, ofwel Taltz (80 mg elke 2 of 4 weken [Q2W or Q4W] na een startdosis van 160 mg) ofwel etanercept 50 mg tweemaal per week.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:2:2:2) til að fá annaðhvort lyfleysu eða Taltz (80 mg á tveggja eða fjögurra vikna fresti [Q2W eða Q4W] eftir 160 mg upphafsskammt) eða etanercept 50 mg tvisvar í viku í 12 vikur.
Dutch: De oplossing/de injectiespuit mag niet geschud worden.
Icelandic: Ekki má hrista lausnina/sprautuna.
Dutch: Taltz was effectief bij patiënten die naiëf waren voor behandeling met biologicals, patiënten die waren blootgesteld aan biologicals en patiënten bij wie behandeling met biologicals had gefaald.
Icelandic: Taltz var virkt hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð með lífefnalyfjum, sjúklingum sem áður höfðu verið útsettir fyrir lífefnalyfjum og sjúklingum þar sem meðferð með lífefnalyfjum hafði brugðist.
Dutch: Controleer de voorgevulde spuit aan de buitenzijde op beschadigingen.
Icelandic: Athugaðu hvort einhverjar skemmdir séu sjáanlegar utan á áfylltu sprautunni.
Dutch: sPGA van "0" (gaaf) of
Icelandic: Fjöldi (hlutfall) sjúklinga með „0" (hreint) eða
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de spuit en op de doos na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á sprautunni og á ytri öskjunni á eftir „EXP".
Dutch: - Vertel het ook uw arts, apotheker of verpleegkundige als u onlangs bent gevaccineerd of binnenkort een vaccinatie moet krijgen.
Icelandic: Láttu lækni þinn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita - ef þú notar, hefur nýlega notað eða kynnir að nota önnur lyf.
Dutch: Voor artritis psoriatica werden twee placebogecontroleerde fase III-studies samengevoegd om de veiligheid van Taltz te beoordelen in vergelijking met placebo tot 24 weken na start van de behandeling.
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu slegið saman til að leggja mat á öryggi Taltz í samanburði við lyfleysu í allt að 24 vikur eftir upphaf meðferðar.
Dutch: GEBRUIK de voorgevulde pen NIET en gooi hem weg zoals u verteld is, als u een van de volgende zaken opmerkt:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af eftirtöldu SKALTU EKKI NOTA sprautuna heldur farga henni eins og mælt hefur verið fyrir um:
Dutch: Minimale ziekte activiteit (MDA) n (%) Week 24
Icelandic: Lágmarkssjúkdómsvirkni, n (%) Vika 24
Dutch: Afkortingen: ACR20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% respons percentage; ADA = adalimumab; BSA = body surface area (lichaamsoppervlak); BI = Betrouwbaarheidsinterval; Q4W = Taltz 80 mg elke 4 weken; Q2W = Taltz 80 mg elke 2 weken; N =aantal patiënten in de analyse populatie; n = aantal patiënten in de gespecificeerde categorie; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100% verbetering; PBO = placebo.
Icelandic: American College of Rheumatology; ADA = adalimumab; Q4W = Taltz 80 mg á 4 vikna fresti; Q2W = Taltz 80 mg á 2 vikna fresti; N = fjöldi sjúklinga í greiningarþýðinu; n = fjöldi sjúklinga í tilteknum flokki; PASI 100 = 100% bati samkvæmt PASI-kvarðanum (psoriasis area and severity index).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) om gedurende 12 weken ofwel placebo, ofwel Taltz te krijgen (80 mg elke twee of vier weken [Q2W of Q4W] na een startdosis van 160 mg).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) til að fá annaðhvort lyfleysu eða Taltz (80 mg á tveggja eða fjögurra vikna fresti [Q2W eða Q4W] eftir 160 mg upphafsskammt) í 12 vikur.
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige matige tot ernstige psoriasis en artritis psoriatica liet het Taltz Q2W doseringsregime een significant hogere responspercentage zien voor PASI 75, PASI 90 en PASI 100 in vergelijking met placebo (p<0,001) en liet een klinische relevant voordeel zien t.o.v.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem bæði voru með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan sóra og sóraliðagigt sýndi meðferð með Taltz Q2W marktækt hærri PASI 75, PASI 90 og PASI 100 svörunartíðni borið saman við lyfleysu (p<0,001) auk þess að sýna klínískt mikilvægan ávinning umfram meðferð með Q4W skömmtun.
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit weg.
Icelandic: Fleygðu áfylltu sprautunni.
Dutch: ACR 70 respons, n (%) Week 24
Icelandic: ACR 70 svörun, n (%) Vika 24
Dutch: 50 tot < 65
Icelandic: 50 til < 65
Dutch: Deze kunnen bestaan uit:
Icelandic: Þær geta meðal annars verið:
Dutch: Mediaan (IQR), maanden
Icelandic: Miðgildi (IQR), mánuðir
Dutch: U kunt Talzenna met voedsel of tussen de maaltijden innemen.
Icelandic: Taka má Talzenna með mat eða milli máltíða.
Dutch: 1050 Brussel
Icelandic: 1050 Bruxelles Belgía
Dutch: 90537 Feucht Duitsland
Icelandic: 90537 Feucht Þýskaland
Dutch: Overeenkomstig RECIST 1.1 was bevestiging van CR/PR niet vereist.
Icelandic: RECIST 1.1,var ekki þörf á staðfestingu á CR/PR.
Dutch: Een laag aantal bloedcellen
Icelandic: Lítill fjöldi blóðfrumna
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen opmerkt aangezien deze een teken kunnen zijn van een ernstige bloedaandoening:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef eitthvert af eftirfarandi einkennum kemur fram sem gæti verið merki um alvarlegan blóðsjúkdóm:
Dutch: 51% van het geschatte uiteindelijke aantal OS-voorvallen deed zich daadwerkelijk voor (163 van 321 sterfgevallen).
Icelandic: þegar 51% áætlaðs heildarfjölda atvika heildarlifunar höfðu hafði átt sér stað (163 af 321 dauðsfalli).
Dutch: Talzenna wordt gebruikt wanneer de kanker zich buiten de oorspronkelijke tumor of naar andere delen van het lichaam heeft verspreid.
Icelandic: Talzenna er notað þegar krabbameinið hefur dreifst út fyrir upphaflega æxlið eða til annarra hluta líkamans.
Dutch: Hemoglobine <8 g/dl
Icelandic: Hemóglóbín < 8 g/dl
Dutch: Objectieve respons volgens onderzoeker d,e
Icelandic: Hlutlæg svörun eftir rannsóknaraðila d,e
Dutch: Aantal patiënten dat werd behandeld na eerdere behandelingen, n (%) Taxaan
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu áður fengið eftirfarandi meðferðir, n (%) Taxan
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Þau má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Dutch: De mediane duur van de blootstelling was 5,4 maanden (bereik 0,03-61,1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar var 5,4 mánuðir (bil 0,03-61,1).
Dutch: Patiënten met veranderingen (mutaties) in bepaalde genen die BRCA worden genoemd, lopen het risico om bepaalde vormen van kanker te krijgen.
Icelandic: Sjúklingar með breytingar (stökkbreytingar) í genum sem kallast BRCA eru í hættu á að fá sumar tegundir af krabbameini.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Talzenna með mat og drykk
Dutch: Patiënten dienen te worden behandeld totdat er ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá meðferð þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanleg eiturverkun kemur fram.