FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Avandia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Avandia Comment prendre Avandia
Dutch: Wat is AVANDIA en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u AVANDIA inneemt
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/Aluminum).
Dutch: Opake blisterverpakkingen (PVC/Aluminium).
French: Les données concernant la rosiglitazone en monothérapie chez les enfants âgés de 10 à 17 ans sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van 10 tot 17 jaar zijn er beperkte gegevens beschikbaar over rosiglitazon als monotherapie (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
French: Afin de vous aider à contrôler votre diabète, il est important que vous suiviez tous les conseils hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin en même temps que la prise d'Avandia.
Dutch: Om uw diabetes goed onder controle te houden is het belangrijk dat u alle adviezen van uw arts over het volgen van een dieet en manier van leven opvolgt en dat u Avandia volgens voorschrift inneemt.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypercholestérolémie1 Fréquent hypertriglycéridémie Fréquent hyperlipémie prise de poids augmentation de l'appétit
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypercholesterolemie1 Vaak hypertriglyceridemie Vaak hyperlipemie gewichtstoename verhoogde eetlust
French: Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) : si vous prenez Avandia en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il est possible que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale.
Dutch: Laag bloedsuiker (hypoglykemie): als u Avandia gebruikt in combinatie met andere middelen voor diabetes, dan is de kans groter dat uw bloedsuikerspiegel onder het normale niveau daalt.
French: Classe pharmacothérapeutique: antidiabétiques oraux; thiazolinediones ; code ATC: A10 BG 02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: orale bloedglucoseverlagende middelen; thiazolidinedionen, ATCcode: A10 BG 02.
French: − Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch: − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), toute mise à jour du PGR devra être soumise en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP inzake risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik zal het bijgewerkte Risico Management Plan worden ingeleverd tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
French: Après le renouvellement de l'Autorisation de Mise sur le Marché, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché soumettra des PSURs annuels sauf décision contraire du CHMP.
Dutch: Na de vernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen, zal de vergunninghouder jaarlijks een Periodic Safety Update Report (PSUR) indienen, tenzij anders besloten door de CHMP.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, telles qu'acceptées dans la version 4 du Plan de Gestion du Risque (PGR) décrit dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et conformément aux mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van de studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten, zoals overeengekomen in versie 4 van het Risico Management Plan (RMP), gepresenteerd in Module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele daarop volgende updates van het RMP overeengekomen door de CHMP.
French: Des augmentations de poids du foie, des ALAT plasmatiques (chez le chien) et des tissus adipeux ont été également observées.
Dutch: Toenamen van het levergewicht, plasma ALT-spiegel (alleen bij de hond) en vetweefsel werden eveneens waargenomen.
French: Toutes les tailles de boîte peuvent ne pas être commercialisées.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.
French: Les comprimés d'Avandia existent en différents dosages.
Dutch: Avandia tabletten zijn verkrijgbaar in verschillende sterktes.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, lire la notice pour plus d'information
Dutch: Bevat lactose, zie bijsluiter voor meer informatie
French: Dans les études cliniques, des femmes préménopausées ont reçu de la rosiglitazone.
Dutch: Gedurende klinische studies hebben premenopauzale vrouwen rosiglitazon ontvangen.
French: Comme la rosiglitazone n'inhibe pas in vitro les CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A de façon significative, il existe une faible probabilité d'interaction avec des substances métabolisées par les enzymes du cytochrome P450.
Dutch: Omdat er met rosiglitazon geen significante in vitro remming van CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A of 4A is waargenomen, is de kans gering dat significante metabolismegerelateerde interacties van substanties die door deze P450-enzymen worden gemetaboliseerd, optreden.
French: Enfants et adolescents : les résultats d'une étude de pharmacocinétique de population réalisée chez 96 patients âgés de 10 à 18 ans et pesant entre 35 et 178 kg semblent indiquer que la clairance relative (CL/F) moyenne dans la population pédiatrique était comparable à celle de la population adulte.
Dutch: Kinderen en jongeren: analyse van de farmacokinetiek in een populatie van 96 patiënten in de leeftijd van 10 tot 18 jaar en met een gewicht van 35 tot 178 kg suggereerde soortgelijke gemiddelde CL/F bij kinderen en volwassenen.
French: L'accumulation de métabolites dans le plasma est attendue lors d'administrations répétées, notamment le métabolite principal (para-hydroxy-sulfate) peut s'accumuler jusqu'à 8 fois.
Dutch: Accumulatie van metabolieten in plasma wordt verwacht na herhaalde doseringen, in bijzonder dat van de voornaamste metaboliet (parahydroxysulfaat) waarvoor een 8-voudige accumulatie wordt verwacht.
French: En raison d'un risque potentiel d'augmentation des effets indésirables dose-dépendants, une diminution de la dose de rosiglitazone peut être nécessaire.
Dutch: Omdat er een mogelijke toename is van het risico van dosisgerelateerde bijwerkingen, kan een afname van de dosering van rosiglitazon nodig zijn.
French: La dose initiale usuelle est de 4 mg par jour.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering is 4 mg per dag.
French: Avandia contient du lactose
Dutch: Avandia bevat lactose
French: Problèmes oculaires : un gonflement de la rétine à l'arrière de l'œil pouvant causer une vision floue (œdème maculaire) peut être un problème pour les personnes atteintes de diabète.
Dutch: Oogproblemen: zwelling van het netvlies (de retina) achter in het oog (macula-oedeem), waardoor een vertroebeld zicht veroorzaakt kan worden, kan een probleem zijn voor diabetespatiënten.
French: Cette dose pourra être augmentée à 8 mg par jour après 8 semaines, si un meilleur contrôle glycémique est nécessaire.
Dutch: Deze dosering kan worden verhoogd naar 8 mg/dag na acht weken, indien een betere regulering van de bloedglucosespiegel vereist is.
French: RSG - Rosiglitazone en monothérapie ; RSG + MET - Rosiglitazone associée à la metformine ; RSG + SU - Rosiglitazone associée à un sulfamide hypoglycémiant ; RSG + MET + SU - Rosiglitazone associée à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant
Dutch: RSG - Rosiglitazon monotherapie; RSG + MET - Rosiglitazon met metformine; RSG + SURosiglitazon met sulfonylurea; RSG + MET + SU - Rosiglitazon met metformine en sulfonylurea
French: • N'allaitez pas pendant que vous prenez Avandia.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Avandia gebruikt.
French: Les patientes devront être informées du risque de grossesse et lorsqu'une patiente souhaite devenir enceinte ou devient enceinte le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.6).
Dutch: Als een patiënt zwanger wenst te worden of als zwangerschap optreedt, dient de behandeling te worden gestopt (zie rubriek 4.6).
French: Le comprimé à 4 mg contient aussi du talc purifié et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Dutch: De 4 mg tablet bevat ook gezuiverde talk en geel ijzeroxide (E172).
French: Les femmes qui sont stériles en raison d'un dysfonctionnement ovarien (comme le Syndrome des Ovaires Polykystiques), peuvent ovuler de nouveau au début du traitement par Avandia.
Dutch: Bij vrouwen die onvruchtbaar zijn door een eierstokaandoening (zoals polycysteus ovariumsyndroom) kan de ovulatie opnieuw beginnen als zij starten met het gebruik van Avandia.
French: L'augmentation du cholestérol total a comporté une augmentation des fractions LDLc et HDLc, mais le rapport cholestérol total/ HDLc est resté stable ou s'est amélioré dans les études à long terme.
Dutch: De verhoogde spiegels totaal cholesterol gingen gepaard met een stijging van zowel de LDLc als de HDLc, maar de verhouding totaal cholesterol: HDLc was onveranderd of verbeterd in langetermijnonderzoek.
French: Avant d'initier une trithérapie orale, la possibilité d'un traitement alternatif par l'insuline doit être envisagée.
Dutch: Alvorens het besluit te nemen om met drievoudige orale combinatietherapie te starten dient het alternatief, het overzetten van de patiënt naar insuline, te zijn overwogen.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est en Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) : http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit medicijn is verkrijgbaar via de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA) http://www.ema.europa.eu/
French: Contient du lactose (environ 209 mg).
Dutch: Bevat lactose (ongeveer 209 mg).
French: - une acidocétose diabétique ou précoma diabétique.
Dutch: − diabetische ketoacidose of diabetisch precoma
French: Fréquence de l'effet indésirable selon le traitement administré RSG
Dutch: Frequentie van bijwerking naar behandelingsregime RSG
French: Prise d'autres médicaments
Dutch: Gebruik van andere geneesmiddelen
French: La rosiglitazone doit être administrée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Dutch: Rosiglitazon dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
French: Cette dose peut être prise en prenant un comprimé de 4 mg une fois par jour, ou en prenant un comprimé de 2 mg deux fois par jour.
Dutch: Dit kan worden ingenomen als één 4 mg tablet eenmaal daags of als één 2 mg tablet tweemaal daags.
French: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Dutch: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgo
French: Peu fréquent hypoglycémie
Dutch: Soms hypoglykemie
French: − Si l'un de ces effets indésirables devient grave, ou si vous observez un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans cette notice, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch: − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: La contribution du principal métabolite (para-hydroxy-sulfate) à l'activité globale de la rosiglitazone n'a pas été pleinement élucidée chez l'homme et il n'a pas été possible de statuer sur le rôle de ce métabolite.
Dutch: De bijdrage van de voornaamste metaboliet (para-hydroxysulfaat) aan de totale antidiabetische activiteit van rosiglitazon bij de mens is niet volledig opgehelderd en het kan niet worden uitgesloten dat de metaboliet kan bijdragen aan de activiteit.
French: Le traitement par la rosiglitazone s'est accompagné d'une prise de poids.
Dutch: Rosiglitazon ging gepaard met een gewichtstoename.
French: AUTRES
Dutch: Overige
French: Dans l'attente des résultats, la décision de maintenir le patient sous traitement par rosiglitazone reposera sur l'évaluation clinique.
Dutch: In afwachting van de uitslag van de laboratoriumbepalingen, dient de beslissing om de behandeling met rosiglitazon bij de patiënt al dan niet voort te zetten, plaats te vinden op geleide van een klinische beoordeling.
French: Les patients traités par rosiglitazone en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline, peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met rosiglitazon in combinatietherapie met een sulfonylureumderivaat of met insuline lopen mogelijk het risico van dosisafhankelijke hypoglykemie.
French: Contient du lactose (environ 105 mg).
Dutch: Bevat lactose (ongeveer 105 mg).
French: De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés pendant la période de commercialisation (voir rubrique 4.8).
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire disfunctie gedurende ‘post-marketing experience'(zie rubriek 4.8) gerapporteerd.
French: Les résultats d'étude de morbi-mortalité ('outcome study') avec la rosiglitazone ne sont pas disponibles, de ce fait les bénéfices à long terme associés à l'amélioration du contrôle glycémique n'ont pas été démontrés.
Dutch: Een outcome studie (therapie-effect studie) met rosiglitazon is niet voltooid en derhalve zijn de langetermijnvoordelen die geassocieerd worden met een verbeterde instelling van de bloedglucosewaarden niet aangetoond.
French: Une surveillance renforcée du patient est recommandée et une adaptation de la dose de sulfamide hypoglycémiant peut être nécessaire.
Dutch: Het wordt aanbevolen de patiënt vaker te controleren en het kan nodig zijn de dosering van het sulfonylureumderivaat aan te passen.
French: Si vous avez pris plus d'Avandia que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Avandia heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
French: Une surveillance accrue du patient est recommandée si la rosiglitazone est utilisée en association avec à la fois la metformine et l'insuline.
Dutch: Het wordt aangeraden de patiënt vaker te controleren als rosiglitazon wordt gebruikt in combinatie met metformine en insuline.
French: - une hypersensibilité connue à la rosiglitazone ou à l'un des excipients
Dutch: − bekende overgevoeligheid voor rosiglitazon of een van de hulpstoffen
French: Il n'est pas exclu que d'autres inducteurs (tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis) puissent modifier l'exposition à la rosiglitazone.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat andere induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, St.Janskruid) ook een effect hebben op de blootstelling aan rosiglitazon.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
French: Des études mécanistiques ont montré que la prise de poids était due essentiellement à une augmentation de la graisse sous-cutanée avec une diminution des graisses viscérale et intra-hépatique.
Dutch: In studies naar het mechanisme werd voornamelijk aangetoond dat de gewichtstoename het gevolg is van toegenomen onderhuids vet en afgenomen visceraal en intrahepatisch vet.
French: Le principal métabolite (para-hydroxy-sulfate) ayant une haute affinité pour le récepteur PPARγ soluble chez l'homme, a montré une puissance relativement élevée dans une étude de tolérance au glucose chez la souris obèse.
Dutch: De voornaamste metaboliet (para-hydroxysulfaat) met een hoge affiniteit voor het oplosbare humane PPARγ, vertoonde een relatief hoge potentie in een glucosetolerantiebepaling bij muizen met overgewicht.
French: Les clairances relatives individuelles (CL/F) dans la population pédiatrique étaient regroupées dans le même intervalle de valeurs que celles de la population adulte.
Dutch: De individuele CL/F in de jeugdpopulatie lagen in dezelfde orde van grootte als bij de individuele gegevens van volwassenen.
French: Les différentes catégories de fréquences ne tiennent pas compte des autres facteurs tels que les diverses durées d'études, les antécédents des patients et leurs caratéristiques à l'entrée dans les études cliniques.
Dutch: De frequentiecategorieën betreffen geen andere factoren zoals een variërende onderzoeksduur, reeds bestaande aandoeningen en patiëntkenmerken op uitgangsniveau.
French: L'activité antihyperglycémique de la rosiglitazone a été démontrée dans plusieurs modèles animaux de diabète de type 2.
Dutch: De bloedglucoseverlagende werking van rosiglitazon is aangetoond in een aantal type 2 diabetesdiermodellen.
French: Cependant, ceci ne soulève pas de préoccupation particulière à prendre puisque le produit est contre-indiqué chez l'insuffisant hépatique et que les études cliniques de phase III ont inclus un nombre important de patients âgés et de patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Dutch: Echter, dit leidt tot geen bezorgdheid omtrent de veiligheid bij de doel- of specifieke populaties omdat een gestoorde leverfunctie als contra-indicatie geldt en er aan de fase III klinische studies een aanzienlijk aantal oudere patiënten en patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis heeft deelgenomen.
French: Une surveillance accrue du patient et une diminution de la dose du médicament associé peut être nécessaire.
Dutch: Verhoogde controle van de patiënt en een verlaging van de dosering van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel kan dan nodig zijn.
French: Dans la population pédiatrique, la clairance relative (CL/F) semblait être indépendante de l'âge, mais augmentait avec le poids.
Dutch: CL/F leek onafhankelijk te zijn van de leeftijd, maar nam in de jeugdpopulatie toe met het gewicht.
French: Chaque comprimé contient soit 2 mg, 4 mg ou 8 mg de rosiglitazone.
Dutch: Elke tablet bevat respectievelijk 2 mg, 4 mg of 8 mg rosiglitazon.
French: Les thiazolidinediones peuvent provoquer une rétention hydrique qui aggrave ou accélère parfois des signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Dutch: Thiazolidinedionen kunnen vochtretentie veroorzaken, dat tekenen of symptomen van congestief hartfalen kan verergeren of uitlokken.
French: − Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Dutch: − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
French: Problèmes de foie : avant de commencer à prendre Avandia, un échantillon de sang vous sera prélevé pour vérifier votre fonction hépatique.
Dutch: Leverproblemen: voor u begint met het gebruik van Avandia moet u bloed laten afnemen om uw leverfunctie te bepalen.
French: Chez tous les patients, en particulier chez ceux prenant également de l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant, et ceux à risque d'insuffisance cardiaque, il conviendra de rechercher les signes et symptômes d'effets indésirables liés à une rétention hydrique, dont la prise de poids et l'insuffisance cardiaque.
Dutch: Alle patiënten, in het bijzonder diegenen die gelijktijdig insuline of een sulfonylureumderivaat krijgen, diegenen die een risico op hartfalen hebben en diegenen met een verminderde cardiale reserve, dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie, waaronder gewichtstoename en hartfalen.
French: Les effets indésirables observés chez l'animal qui pourraient avoir une signification clinique ont été les suivants : une augmentation du volume plasmatique avec une diminution des paramètres biologiques des hématies et une augmentation du poids du cœur.
Dutch: De bijwerkingen die in dierproeven werden waargenomen met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik waren de volgende: een toename van het plasmavolume vergezeld van een vermindering van de rode bloedcelparameters en een toename van het hartgewicht.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
French: Lorsqu'un patient a des symptômes d'origine inexpliquée, suggérant un trouble hépatique (nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, perte d'appétit et/ou urines foncées), les enzymes hépatiques devront être contrôlées.
Dutch: Indien de patiënt symptomen gaat vertonen die op een leverfunctiestoornis duiden, waaronder onverklaarbare misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexia en/of donkere urine, dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd.
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
French: L'administration de la rosiglitazone avec les aliments n'entraîne pas de modification de l'exposition totale (aire sous la courbe) bien qu'une faible diminution de la Cmax (environ 20 % à 28 %) et un retard du tmax (ca 1.75 h) aient été observés en comparaison avec une administration à jeun.
Dutch: Toediening van rosiglitazon met voedsel had geen verandering in de totale blootstelling (AUC) tot gevolg, echter ten opzichte van de toediening in nuchtere toestand werd een geringe verlaging van Cmax (circa 20% tot 28%) en een vertraging in tmax (circa 1,75 uur) waargenomen.
French: Rétention hydrique et insuffisance cardiaque : Avandia peut provoquer une rétention d'eau (rétention hydrique) provoquant des œdèmes et une prise de poids.
Dutch: Vocht vasthouden en hartfalen: Avandia kan het vasthouden van vocht (vochtretentie) veroorzaken met zwellingen en gewichtstoename als gevolg.
French: Chez le volontaire sain, le volume de distribution de la rosiglitazone est d'environ 14 litres.
Dutch: Het distributievolume van rosiglitazon bedraagt circa 14 liter bij gezonde vrijwilligers.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AVANDIA
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVANDIA INNEEMT
French: NUMERO DE LOT
Dutch: PARTIJNUMMER LOT:
French: Les comprimés d'Avandia contiennent une faible quantité de lactose.
Dutch: Avandia bevat een kleine hoeveelheid lactose.
French: Les voies majeures du métabolisme sont une N-déméthylation et une hydroxylation, suivies par une sulfo ou une glucuroconjugaison.
Dutch: De belangrijkste metabolismeroutes zijn N-demethylering en hydroxylering, gevolgd door conjugatie met sulfaat en glucuronzuur.
French: La rosiglitazone doit être arrêtée si une dégradation clinique de l'état cardiaque survient.
Dutch: Rosiglitazon dient te worden gestopt als een verslechtering van de hartfunctie optreedt.
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdème maculaire ont été signalés en de rares occasions chez les personnes prenant Avandia et d'autres médicaments similaires.
Dutch: Nieuwe of verergerde gevallen van macula-oedeem hebben plaatsgevonden bij patiënten die Avandia en vergelijkbare geneesmiddelen gebruiken.
French: Dans les essais cliniques en double-aveugle avec la rosiglitazone, l'incidence d'une élévation des ALAT 3 fois supérieure à la valeur haute de la normale était similaire au placebo (0,2 %) et inférieure à celle observée avec les comparateurs (0,5 % metformine/sulfonylurée).
Dutch: In dubbelblinde klinische studies met rosiglitazon was de incidentie van ALT-verhogingen van meer dan driemaal de bovengrens van normaal vergelijkbaar met placebo (0,2%) en geringer dan die van de actieve vergelijkingsmedicatie (0,5% metformine/sulfonylureumderivaten).
French: Lors des études cliniques chez le volontaire sain, la rosiglitazone administrée en dose unique jusqu'à 20 mg a été bien tolérée.
Dutch: In klinische studies met vrijwilligers werd rosiglitazon toegediend in enkelvoudige orale doses tot 20 mg en deze werd goed verdragen.
French: Les données disponibles ne permettent pas de démontrer une efficacité dans la population pédiatrique ; par conséquent, l'utilisation de la rosiglitazone en pédiatrie n'est pas recommandée.
Dutch: De beschikbare gegevens geven geen ondersteuning voor de werkzaamheid in de kinderpopulatie en daarom wordt toepassing daarvoor niet aanbevolen.