FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Jinarc 45 mg comprimidos + Jinarc 15 mg comprimidos: blisters com ou sem embalagem tipo carteira com
Bulgarian: Jinarc 45 mg таблетки + Jinarc 15 mg таблетки: блистери със или без карта тип „портфейл" с
Portuguese: Jinarc com alimentos e bebidas Não beba sumo de toranja ao tomar Jinarc.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Jinarc.
Portuguese: Jinarc pode fazer com que o seu fígado não funcione corretamente.
Bulgarian: Jinarc може да причини нарушена работа на черния Ви дроб.
Portuguese: Anomalias do sódio sérico
Bulgarian: Отклонения в серумния натрий
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administraçã o
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки EU/1/15/1000/003-004 (блистер)
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки EU/1/15/1000/001-002 (блистер)
Portuguese: Afeções musculosquel éticas e dos tecidos conjuntivos
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Portuguese: Estes podem aumentar os efeitos de Jinarc.
Bulgarian: Тези лекарства могат да засилят ефектите на Jinarc.
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos: blisters com 7 ou 28 comprimidos
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки: блистери със 7 или 28 таблетки
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou à benzazepina ou seus derivados (ver secção 4.4)
Bulgarian: изброени в точка 6.1 или към бензазепин, или производни на бензазепин (вж. точка 4.4)
Portuguese: Ajuste da dose para doentes a tomar inibidores moderados do CYP3A Nos doentes a tomar inibidores moderados do CYP3A, as doses de tolvaptano têm de ser reduzidas da seguinte forma:
Bulgarian: При пациенти, приемащи умерено силни инхибитори на CYP3A, дозите на толваптан трябва да се понижат, както следва:
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos: blisters com 7 ou 28 comprimidos
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки: блистери със 7 или 28 таблетки
Portuguese: Qual a composição de Jinarc
Bulgarian: Какво съдържа Jinarc
Portuguese: Jinarc deve ser administrado duas vezes por dia em regimes de dose dividida de 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg ou 90 mg + 30 mg.
Bulgarian: 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg или 90 mg + 30 mg.
Portuguese: Comprimido de 45 mg: azul, quadrado (6,8 mm de lado, eixo maior 8,2 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "45" num dos lados.
Bulgarian: 45 mg таблетка: синя, квадратна (6,8 mm от едната страна, дълга ос 8,2 mm), леко изпъкнала, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „45" на едната страна.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Bulgarian: кратка характеристика на продукта
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos 7 ou 28 comprimidos em blister de PVC/folha de alumínio
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки 7 или 28 таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente significativas na depuração para doses de 5 a 60 mg. Está disponível informação muito limitada em doentes com compromisso hepático grave (classe de Child-Pugh C).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в клирънса за дози от 5 до 60 mg.
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos 7 ou 28 comprimidos em blister de PVC/folha de alumínio
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки 7 или 28 таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио
Portuguese: 30-45 ml/min/1,73 m
Bulgarian: (eGFR между 30 и 45 ml/min/1,73 m
Portuguese: Estes podem aumentar o efeito de Jinarc.
Bulgarian: Тези лекарства могат да засилят ефекта на Jinarc.
Portuguese: imunitário
Bulgarian: Противопоказания
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister numa embalagem tipo carteira)
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки + Jinarc 45 mg таблетки EU/1/15/1000/005-007 (блистер) EU/1/15/1000/014-016 (блистер в карта тип „портфейл")
Portuguese: Azul, redondo (diâmetro: 8 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "30" num dos lados.
Bulgarian: Синя, кръгла (диаметър: 8 mm), леко изпъкнала, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „30" на едната страна.
Portuguese: Comprimido de 60 mg: azul, retangular modificado (eixo maior 9,9 mm, eixo menor 5,6 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "60" num dos lados.
Bulgarian: 60 mg таблетка: синя, модифицирана правоъгълна (дълга ос 9,9 mm, къса ос 5,6 mm), леко изпъкнала, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „60" на едната страна.
Portuguese: (DRC fase 4), respetivamente.
Bulgarian: (степен 4 на ХБЗ).
Portuguese: Cefaleia, Tonturas
Bulgarian: Главоболие, Замаяност
Portuguese: Tel: +39 02 00 63 27 10
Bulgarian: Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10
Portuguese: Se parar de tomar Jinarc
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Jinarc
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister numa embalagem tipo carteira)
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки + Jinarc 90 mg таблетки EU/1/15/1000/011-013 (блистер) EU/1/15/1000/020-022 (блистер в карта тип „портфейл")
Portuguese: Após uma dosagem múltipla uma vez por dia de 300 mg, a exposição a tolvaptano aumentou apenas 6,4 vezes quando comparada com uma dose de 30 mg. Para os regimes de dose dividida de 30, 60 e 120 mg/dia em doentes com DPRAD, a exposição a tolvaptano (AUC) aumenta linearmente.
Bulgarian: За схеми с разделена доза от 30, 60 и 120 mg/ден при пациенти с АДПББ, експозицията на толваптан (AUC) се повишава линейно.
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister numa embalagem tipo carteira)
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки + Jinarc 60 mg таблетки EU/1/15/1000/008-010 (блистер) EU/1/15/1000/017-019 (блистер в карта тип „портфейл")
Portuguese: Comprimido de 45 mg: azul, quadrado, gravado com "OTSUKA" e "45" num dos lados.
Bulgarian: 45 mg таблетка: синя, квадратна, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „45" на едната страна.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população em doentes com edema hepático, os valores da AUC de tolvaptano em doentes com compromisso hepático grave (classe de Child-Pugh C) e ligeira ou moderada (classes de Child-Pugh A e B) foram 3,1 e 2,3 vezes mais elevados do que em indivíduos saudáveis.
Bulgarian: А и В по Child-Pugh) на чернодробно увреждане са били 3,1 и 2,3 пъти по-високи, отколкото при здрави лица.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar os efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Jivi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jivi?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Jivi são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jivi непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Jivi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Jivi (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Jivi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Jivi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Jivi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Jivi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Uma vez que isto pode ser uma fonte potencial de problemas, em especial em crianças com menos de 12 anos, Jivi só está aprovado para utilização em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Jivi е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст от 12 години.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Jivi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jivi?
Portuguese: O que é Jivi e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Jivi и за какво се използва?
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem administrar a injeção de Jivi em casa, após receberem formação adequada.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Jivi самостоятелно у дома, след като са преминали съответното обучение.
Portuguese: Outras informações sobre Jivi
Bulgarian: Допълнителна информация за Jivi:
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Jivi durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Jivi са установени в проучванията?
Portuguese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Jivi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Portuguese: Por que foi autorizado Jivi na UE?
Bulgarian: Защо Jivi е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Portuguese: A empresa que comercializa Jivi irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros órgãos.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Jivi, ще проведе проучване, за да се изследват потенциалните ефекти от натрупване на ПЕГ в хороидния плексус в мозъка и в други органи.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem da sua utilização para tratamento ou para prevenção de hemorragias, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso do doente.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от това дали се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, както и от тежестта на хемофилията, степента и мястото на кръвоизлива и състоянието и телесното тегло на пациента.
Portuguese: Numa segunda parte do estudo, 17 doentes receberam Jivi para o controlo de hemorragias no quadro de 20 grandes cirurgias.
Bulgarian: Във втората част на проучването 17 пациенти получават Jivi за овладяване на кървенето по време на 20 сериозни хирургични операции.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Jivi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Jivi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Jivi pode ser utilizado em adultos e crianças a partir dos 12 anos, previamente tratados.
Bulgarian: Jivi може да се използва при лекувани преди това възрастни и деца над 12 години.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) a Jivi são frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) e podem incluir inchaço, ardor e picadas no local da injeção, arrepios, vermelhidão, sensação de formigueiro, erupção cutânea acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, queda da tensão arterial, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimentos cardíacos acelerados, aperto no peito e pieira.
Bulgarian: (засягащи не повече от 1 на 10 души) и те могат да включват: подуване, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, изтръпване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Portuguese: Como se utiliza Jivi?
Bulgarian: Как се използва Jivi?
Portuguese: Um resumo sobre Jivi e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Jivi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: Após o tratamento com medicamentos com fator VIII, incluindo Jivi, alguns doentes podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, levando a que o medicamento deixe de fazer efeito e a uma perda do controlo da hemorragia.
Bulgarian: След лечение с продукти, съдържащи фактор VІІІ, включително Jivi, при някои пациенти може да се развият инхибитори (антитела) срещу фактор VІІІ, поради което лекарството да спре да действа и кървенето да не може да се овладее.
Portuguese: Jivi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Bulgarian: Jivi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Portuguese: A substância ativa contém uma parte de polietilenoglicol (PEG), substância que ajuda o medicamento a manter-se no organismo durante mais tempo, prolongando, desse modo, a sua ação.
Bulgarian: Част от активното вещество е вещество, наречено „полиетилен гликол" (ПЕГ), което допринася за по-продължителното задържане на лекарството в организма, с което се удължава действието му.
Portuguese: Jivi é administrado por via intravenosa (injeção numa veia).
Bulgarian: Jivi се прилага чрез инжекция във вената.
Portuguese: O uso de Jivi está contraindicado em doentes com alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
Bulgarian: Jivi не трябва да се използва при пациенти с алергия към протеини от мишки или хамстери.
Portuguese: A substância ativa de Jivi, o damoctocog alfa pegol, tem um modo de ação idêntico ao do fator VIII humano.
Bulgarian: Активното вещество в Jivi, дамоктоког алфа пегол, действа по същия начин като фактор VIII на организма.
Portuguese: Estudos laboratoriais mostram, contudo, que o polietilenoglicol (PEG), que faz parte da substância ativa de Jivi, pode acumular-se no organismo, incluindo numa estrutura cerebral chamada plexo coroide, após tratamento prolongado.
Bulgarian: Въпреки това в лабораторни проучвания е установено, че след продължително лечение ПЕГ, който е част от активното вещество в Jivi, може да се натрупа в организма, включително в мозъчната структура хороиден плексус.
Portuguese: Jivi contém a substância ativa damoctocog alfa pegol.
Bulgarian: Jivi съдържа активното вещество дамоктоког алфа пегол (damoctocog alfa pegol).
Portuguese: Repõe o fator VIII de que o doente tem deficiência, ajudando, desse modo, na coagulação do sangue e permitindo um controlo temporário da doença hemorrágica.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и кървенето временно се овладява.
Portuguese: Num estudo num total de 134 doentes com idade igual ou superior a 12 anos, os 114 doentes que receberam Jivi como tratamento de prevenção tiveram em média 2 episódios hemorrágicos por ano.
Bulgarian: В проучване при 134 пациенти на възраст от 12 години, 114 пациенти, приемащи
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Jivi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jivi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta de fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação do sangue, pelo que sangram facilmente.
Bulgarian: А липсва фактор VIII - протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това при тях лесно се получават кръвоизливи.
Portuguese: Jivi foi classificado como bom ou excelente no controlo da hemorragia em todas as cirurgias.
Bulgarian: Оценката на Jivi за спиране на кървенето при всички хирургични операции е добра или отлична.
Portuguese: Os 20 doentes que receberam Jivi para tratamento de uma hemorragia tiveram em média de 23 episódios hemorrágicos por ano.
Bulgarian: Jivi за спиране на появило се кървене, настъпват около 23 епизода на кървене годишно.
Portuguese: Num segundo estudo em 61 crianças com menos de 12 anos, Jivi administrado como tratamento preventivo reduziu o número de episódios hemorrágicos para uma média de 3 por semana.
Bulgarian: Jivi, прилаган като профилактично лечение, намалява броя на епизодите на кървене до около 3 епизода годишно.
Portuguese: Jivi demonstrou eficácia na redução do número de episódios hemorrágicos e no controlo de hemorragias em doentes com hemofilia grave.
Bulgarian: Установено е, че Jivi е ефективен за намаляване епизодите на кървене при пациенти с тежка форма на хемофилия и за спиране на кървенето в такива случаи.
Portuguese: Os estudos mostraram que Jivi é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A e que a sua segurança é comparável à de outros medicamentos com fator VIII.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Jivi е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
Portuguese: Não utilizar após esta data.
Bulgarian: Да не се използва след тази дата.
Portuguese: Este estudo foi realizado em conformidade com o Plano de Investigação Pediátrica acordado.
Bulgarian: Това проучване е проведено в съответствие със съгласувания Педиатричен изследователски план.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт или лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Portuguese: A recuperação incremental foi determinada em 131 doentes em vários pontos de tempo.
Bulgarian: Инкрементното възстановяване е определено при 131 пациенти в няколко времеви точки.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Portuguese: O protocolo final do estudo deverá ser submetido dentro de 3 meses após Opinião da CHMP.
Bulgarian: Окончателен протокол на проучването трябва да бъде подаден в рамките на 3 месеца след становището на CHMP.
Portuguese: Um prolongamento do estudo incluiu os doentes que concluíram o estudo principal.
Bulgarian: Едно продължение на проучването е включвало пациенти, завършили основното проучване.
Portuguese: A velocidade máxima é de 2,5 ml por minuto.
Bulgarian: Максималната скорост е 2,5 ml в минута.
Portuguese: O efeito sobre a fertilidade no ser humano é desconhecido.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при хора не е известен.
Portuguese: Certifique-se de que o pó está completamente dissolvido.
Bulgarian: Уверете се, че прахът е разтворен напълно.
Portuguese: Siga as instruções de utilização dadas pelo seu médico, fornecidas no final deste folheto.
Bulgarian: Спазвайте указанията за употреба, дадени от Вашия лекар, и предоставени в края на тази листовка.
Portuguese: Outros medicamentos e Jivi
Bulgarian: Други лекарства и Jivi
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido até 31 de dezembro de
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването трябва да бъде подаден до 31 декември 2028 г.
Portuguese: A dose necessária de Jivi é determinada utilizando a seguinte fórmula:
Bulgarian: Необходимата доза Jivi се определя, като се използва следната формула:
Portuguese: Em caso de anafilaxia ou choque, devem ser implementadas as normas médicas atuais para o tratamento.
Bulgarian: В случай на анафилаксия или шок трябва да се приложат актуалните медицински стандарти за лечение.
Portuguese: • tem uma doença cardíaca ou está em risco de ter uma doença cardíaca.
Bulgarian: заболяване на сърцето, или сте с риск от заболяване на сърцето.
Portuguese: O que é Jivi e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Jivi и за какво се използва
Portuguese: Podem desenvolver-se raramente inibidores após os primeiros 50 dias de exposição.
Bulgarian: Рядко инхибитори може да се развият след първите 50 дни експозиция.
Portuguese: Se isto acontecer, o seu medicamento pode parar de atuar corretamente e pode ter hemorragias persistentes.
Bulgarian: Ако това се случи, лекарството може да спре да действа правилно и Вие може да имате постоянен кръвоизлив.
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com ≥65 anos de idade.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Portuguese: Estes estudos não revelaram problemas de segurança relativamente ao ser humano.
Bulgarian: Тези проучвания не показват да има опасения по отношение на безопасността при хора.
Portuguese: Estes elementos não estão incluídos na embalagem de Jivi.
Bulgarian: Тези елементи не са включени в опаковката на Jivi.
Portuguese: Se ocorrerem estes inibidores, a situação manifestar-se-á como uma resposta clínica insuficiente.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
Bulgarian: Малки хирургични интервенции,включително екстракция на зъб
Portuguese: No final deste período, o medicamento não deve ser novamente colocado no frigorífico, devendo ser utilizado ou eliminado.
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилник, а да се използва или изхвърли.
Portuguese: Este efeito pode estar relacionado com uma alteração do desenvolvimento da imunidade e embora seja difícil de definir um limite etário evidente para a alteração do risco, este fenómeno ocorre predominantemente em crianças pequenas com hemofilia.
Bulgarian: Този ефект може да има връзка с възрастова промяна на имунитета и въпреки че е трудно да се определи възрастова граница за промяната на риска, този феномен възниква основно при малки деца с хемофилия.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Portuguese: Pode estar em risco de complicações relacionadas com o dispositivo onde o cateter é inserido, incluindo:
Bulgarian: Възможно е да сте с риск за свързани с приспособлението усложнения на мястото, на което е поставен катетъра, включително:
Portuguese: Determine o ponto de injeção e limpe a pele.
Bulgarian: Определете мястото за инжектиране и почистете кожата.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e a adolescentes.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за юноши.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso após reconstituição foi demonstrada durante 3 horas à temperatura ambiente.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след реконституиране в продължение на 3 часа при стайна температура.
Portuguese: É produzido por tecnologia recombinante sem adição de componentes de origem humana ou animal no processo de fabrico.
Bulgarian: То е произведено чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство.
Portuguese: No caso de doentes com excesso de peso, a dose máxima por injeção para profilaxia não deve ser mais elevada do que aproximadamente 6000 UI.
Bulgarian: При пациенти с наднормено тегло максималната доза на инжекция за профилактика не трябва да бъде по-висока от приблизително 6 000 IU.
Portuguese: A hemóstase foi avaliada como boa ou excelente em todos os casos disponíveis.
Bulgarian: Хемостазата е оценена като добра или отлична при всички налични случаи.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais graves são reações alérgicas ou uma reação alérgica grave.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са алергични реакции или тежка алергична реакция.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след реконституиране.