FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Utilize uma agulha de calibre 20 gauge.
Polish: Używać igły 20G.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ainda não atribuído Código ATCvet: Ainda não atribuído
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona Kod ATC vet: jeszcze nie przydzielony
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA Cada dose de 1 ml contém:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera:
Portuguese: A data de início do esquema de reporte (Dia 0) será a data da primeira libertação de um lote que tenha sido testado com o ensaio de potência atualizado e validado.
Polish: Data rozpoczęcia programu sprawozdawczości (dzień 0) będzie datą zwolnienia po raz pierwszy serii, którą zbadano, wykonując zaktualizowany i zwalidowany test mocy.
Portuguese: Escritório administrativo e local de fabrico: EquiCord-YMAS
Polish: Biuro administracji i zakład wytwórczy: EquiCord-YMAS
Portuguese: Em 5/6 cavalos, as reações adversas foram ligeiras e desapareceram espontaneamente no espaço de 28 dias.
Polish: U 5/6 koni działania niepożądane były łagodne i ustąpiły samoistnie w ciągu 28 dni.
Portuguese: A colocação correta da agulha é fundamental para evitar a injeção acidental nos vasos sanguíneos e o risco associado de trombose.
Polish: Prawidłowe wprowadzenie igły ma decydujące znaczenie dla uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych i związanego z tym ryzyka zakrzepicy.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou nos esgotos domésticos.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Portuguese: Uma segunda administração do medicamento veterinário na dose recomendada a cavalos jovens saudáveis na mesma articulação, 28 dias após a primeira administração na dose recomendada, levou a um aumento na frequência e na gravidade da inflamação relacionada com a articulação tratada (8/8 cavalos) e a um aumento na gravidade da claudicação observada (3/8 cavalos; até ao grau 4/5, de acordo com a escala de claudicação da American Association of Equine Practitioners (AAEP)), em comparação com o primeiro tratamento.
Polish: Drugie podanie produktu w zalecanej dawce zdrowym młodym koniom w ten sam staw 28 dni po pierwszym podaniu w zalecanej dawce spowodowało zwiększenie częstości występowania i nasilenia odczynu zapalnego w leczonym stawie (8/8 koni) oraz nasilenie kulawizny (3/8 koni; maksymalnie do stopnia 4/5 według skali oceny kulawizny Amerykańskiego Stowarzyszenia Lekarzy Hipiatrów (ang.
Portuguese: Deve ser tomada precaução para evitar autoinjeções acidentais.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
Portuguese: A fim de recolher dados de campo adicionais, relacionados tanto com a segurança como com a eficácia de lotes que tenham sido libertados através da utilização do ensaio de potência atualizado, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar e apresentar os resultados de um estudo de vigilância.
Polish: Aby zebrać dodatkowe dane terenowe związane zarówno z bezpieczeństwem, jak i skutecznością, dotyczące serii zwolnionych na podstawie zaktualizowanego testu mocy, podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie nadzoru i przedłoży jego wyniki.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando reação(ões) adversa(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Deve ser tomada precaução para evitar autoinjeções acidentais.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar as atividades e intervenções de farmacovigilância necessárias, conforme descritas no plano de gestão de risco acordado e em quaisquer atualizações subsequentes acordadas do plano de gestão de risco.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane aktywności związane z monitorowaniem działań niepożądanych wyszczególnione w uzgodnionym planie zarządzania ryzykiem oraz wszelkich zatwierdzonych późniejszych jego aktualizacjach.
Portuguese: Lave as mãos após a administração do medicamento veterinário.
Polish: Należy umyć ręce po podaniu.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: O potencial de secreção de PGE2 das EUC-MSC, com e sem estimulação do líquido sinovial, foi demonstrado em estudos in vitro.
Polish: Możliwość wydzielania PGE2 przez EUC-MSC ze stymulacją i bez stymulacji przez płyn maziówkowy wykazano w badaniach in vitro.
Portuguese: HEPES (ácido N-(2-hidroxietil)piperazina-N'-2-etanossulfónico) Hidróxido de sódio
Polish: HEPES, kwas N-(2-hydroksyetylo)-piperazyno-N´-(2-etanosulfonowy) Wodorotlenek sodu
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentoshttp://www.ema.europa.eu/:
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Desconhece-se até que ponto as EUC-MSC deste medicamento veterinário persistem após a administração intra-articular a cavalos, uma vez que não foram realizados estudos de biodistribuição de propriedade industrial com HorStem.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu EUC-MSC z tego produktu utrzymują się po podaniu dostawowym u koni, ponieważ nie przeprowadzono badań własnych dotyczących biodystrybucji z zastosowaniem produktu
Portuguese: A administração intra-articular de duas doses (30x106/2 ml) de HorStem a cavalos saudáveis com 4 ou mais anos de idade levou a claudicação em 5/6 animais e a sinais de inflamação em todos os animais.
Polish: Podanie dostawowe 2-krotnej dawki (30x106/2ml) produktu HorStem zdrowym koniom w wieku 4 lat i starszym spowodowało wystąpienie kulawizny u 5/6 zwierząt i objawów odczynu zapalnego u wszystkich zwierząt.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado por via intra-articular apenas por um médico veterinário, tomando precauções especiais para garantir a esterilidade do processo de injeção.
Polish: Produkt weterynaryjny musi być podawany dostawowo wyłącznie przez lekarza weterynarii przy zachowaniu specjalnych środków ostrożności dla zapewnienia jałowości procedury wstrzyknięcia.
Portuguese: As reações adversas nos outros cavalos desapareceram espontaneamente num período máximo de 21 dias; a claudicação durou até três dias.
Polish: U pozostałych koni działania niepożądane ustąpiły samoistnie w ciągu maksymalnie 21 dni; kulawizna utrzymywała się przez okres do trzech dni.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia relativos ao tratamento em mais de uma articulação artrítica ao mesmo tempo.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności jednoczesnego leczenia więcej niż jednego stawu ze zmianami zapalnymi.
Portuguese: Frequente:
Polish: Często:
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos secundários, mesmo que não estejam mencionados neste folheto , ou caso pense que o medicamento não funcionou corretamente, informe o seu médico veterinário.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Portuguese: Considera-se que a substância ativa, as células estaminais mesenquimais, não é abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento LMR, uma vez que é abrangida pela inclusão das células estaminais na lista de substâncias consideradas como não abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Uważa się, że substancja czynna, mezenchymalne komórki macierzyste, nie podlega zapisom rozporządzenia o MRL, ponieważ jest ujęta jako pozycja dotycząca komórek macierzystych w wykazie substancji uznawanych za niepodlegające zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Portuguese: O medicamento deve ser manipulado e injetado utilizando técnicas estéreis e num ambiente limpo.
Polish: Wszelkie czynności z produktem i wstrzyknięcia muszą zostać przeprowadzone z zastosowaniem technik jałowych i w czystym otoczeniu.
Portuguese: A fim de continuar a apoiar a ligação entre a produção de PGE2 e um efeito terapêutico clinicamente relevante, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar e submeter ao CVMP/EMA um ensaio de potência atualizado e validado (um modelo in vitro específico para o medicamento veterinário) para avaliação antes da libertação do lote e da colocação do medicamento veterinário no mercado.
Polish: Aby dodatkowo potwierdzić związek między wytwarzaniem PGE2 a znaczącym klinicznie efektem terapeutycznym, podmiot odpowiedzialny wykona zaktualizowany i zwalidowany test mocy (właściwy dla produktu model in vitro) oraz przedłoży jego wyniki do oceny CVMP/EMA przed zwolnieniem serii i wprowadzeniem produktu do obrotu.
Portuguese: L-glutationa
Polish: L-glutation
Portuguese: Dimensão da embalagem:: caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis contendo 1 ml.
Polish: Wielkość opakowania:: pudełko tekturowe z 1 fiolką o zawartości 1 ml.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: {dia/mês/ano}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): {dzień/miesiąc/rok)
Portuguese: A colocação intra-articular deve ser confirmada pelo aparecimento de líquido sinovial no canhão da agulha.
Polish: Wprowadzenie igły do stawu należy potwierdzić na podstawie obecności płynu maziówkowego w kielichu igły.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais:
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt::
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Portuguese: Observou-se remissão completa no espaço de 3 dias, sem qualquer tratamento sintomático.
Polish: W ciągu 3 dni stwierdzono całkowitą remisję bez stosowania leczenia objawowego.
Portuguese: O medicamento veterinário só deve ser administrado por um médico veterinário.
Polish: Produkt musi być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: HorStem suspensão injetável para cavalos
Polish: HorStem zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Portuguese: As células estaminais mesenquimais têm propriedades imunomoduladoras e anti-inflamatórias que podem ser atribuídas à sua atividade parácrina, por ex., secreção de prostaglandina E2 (PGE2), e podem possuir propriedades regenerativas dos tecidos.
Polish: Mezenchymalne komórki macierzyste mają właściwości immunomodulujące i przeciwzapalne, co można przypisać ich aktywności parakrynnej (np. wydzielanie prostaglandyn (PGE2)).
Portuguese: Redução da claudicação associada a doença articular degenerativa ligeira a moderada (osteoartrite) em cavalos.
Polish: Łagodzenie kulawizny związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u koni.
Portuguese: Num caso, foi necessário tratamento sintomático (AINE).
Polish: jednym przypadku wymagane było leczenie objawowe (NLPZ).
Portuguese: Cloreto de magnésio
Polish: Chlorek magnezu
Portuguese: Foram notificados casos de sinovite aguda com início agudo de claudicação grave, derrame articular e dor à palpação 24 horas após a administração do medicamento veterinário.
Polish: Zgłaszano ostre zapalenie błony maziowej z nagłym wystąpieniem ciężkiej kulawizny, wysiękiem w stawie i bólem w badaniu palpacyjnym 24 godziny po podaniu tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Portuguese: Observou-se remissão completa nas duas semanas seguintes, sem qualquer tratamento sintomático.
Polish: W ciągu następnych dwóch tygodni stwierdzono całkowitą remisję bez stosowania leczenia objawowego.
Portuguese: Zero dias.
Polish: dni.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Cada frasco para injetáveis contém:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda fiolka zawiera:
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" USO VETERINÁRIO.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Portuguese: Trolox (ácido 6-hidroxi-2,5,7,8-tetrametilcromano-2-carboxílico) Água para preparações injetáveis
Polish: Troloks, kwas (6-hydroksylo-2,5,7,8- tetrametylochromano-2-karboksylowy)
Portuguese: A administrar apenas por um médico veterinário.
Polish: Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii
Portuguese: Agitar suavemente antes de utilizar para garantir que o conteúdo está bem misturado.
Polish: Przed zastosowaniem należy delikatnie obracać produkt, aby dokładnie wymieszać zawartość.
Portuguese: Em caso de inflamação grave, poderá ser necessária a administração de um tratamento sintomático com anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Polish: W przypadku silnego odczynu zapalnego może być konieczne leczenie objawowe niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Portuguese: Um cavalo necessitou de tratamento sintomático (AINE) e a sua claudicação desapareceu ao dia 14.
Polish: Jeden koń wymagał zastosowania leczenia objawowego (NLPZ), a kulawizna ustąpiła u niego przed upływem 14
Portuguese: Adenosina
Polish: Adenozyna
Portuguese: O medicamento veterinário demonstrou ser eficaz em cavalos afetados por osteoartrite na articulação metacarpofalângica, na articulação interfalângica distal e na articulação tarsometatársica/intertársica distal.
Polish: Wykazano skuteczność tego produktu leczniczego weterynaryjnego u koni z chorobą zwyrodnieniową stawów obejmującą staw śródręczno-palcowy (pęcinowy), staw międzyczłonowy dalszy (kopytowy) oraz staw stępowo-śródstopny / międzystępowy dalszy.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM Um frasco para injetáveis de 1 ml.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Jedna fiolka o pojemności 1 ml.
Portuguese: Frasco para injetáveis de olefina cíclica fechado com uma rolha de borracha bromobutílica e uma cápsula de alumínio «flip-off».
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolka z polimerów cyklicznych olefin zamknięta korkiem z kauczuku bromobutylowego i zdzieralnym kapslem aluminiowym.
Portuguese: Estas propriedades farmacodinâmicas também podem ser relevantes para as células estaminais mesenquimais derivadas do cordão umbilical equino (EUC-MSC), mas não foram demonstradas em estudos de propriedade industrial realizados com o medicamento.
Polish: equine umbilical cord derived MSC, EUC-MSC), ale nie wykazano ich w badaniach własnych przeprowadzonych z użyciem tego produktu.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo do frasco para injetáveis.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie fiolki.
Portuguese: Células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino (EUC-MSC) 15x106 Excipientes:
Polish: Końskie mezenchymalne komórki macierzyste ze sznura pępowinowego (EUC-MSC)15x106
Portuguese: Não administrar em simultâneo com qualquer outro medicamento veterinário intra-articular.
Polish: Nie podawać jednocześnie z żadnym innym produktem leczniczym weterynaryjnym podawanym dostawowo.
Portuguese: Foi observado um aumento da claudicação ligeira 24 horas após a administração de HorStem.
Polish: 24 godziny po podaniu produktu HorStem obserwowano nasilenie łagodnej kulawizny.
Portuguese: Ácido lactobiónico
Polish: Kwas laktobionowy
Portuguese: Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.
Polish: NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
Portuguese: Uma única injeção intra-articular de 1 ml (15x106 células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino) na articulação afetada.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 1 ml (15x106 końskich mezenchymalnych komórek macierzystych ze sznura pępowinowego) w staw zmieniony chorobowo.
Portuguese: Dextrose
Polish: Dekstroza
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo(s) de segurança: Zero dias
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji: zero dni
Portuguese: Suspensão turva e incolor.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań Mętna, bezbarwna zawiesina.
Portuguese: Foi observado derrame articular moderado sem claudicação associada 24 horas após a administração de HorStem.
Polish: 24 godziny po podaniu produktu HorStem obserwowano umiarkowany wysięk w stawie bez towarzyszącej kulawizny.
Portuguese: Suspensão injetável.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 15x106 células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino por ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 15x106 /ml końskich mezenchymalnych komórek macierzystych ze sznura pępowinowego
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Mętna, bezbarwna zawiesina.
Portuguese: Hidróxido de sódio
Polish: Wodorotlenek sodu
Portuguese: Fosfato de potássio
Polish: Fosforan potasu
Portuguese: 15x106 células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino por ml
Polish: 15x106 /ml końskich mezenchymalnych komórek macierzystych ze sznura pępowinowego
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Não administrar simultaneamente com outros medicamentos veterinários para administração intraarticular.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi podawanymi dostawowo.
Portuguese: Dr. Karl Broich (Alemanha)
Polish: dr Karl Broich (Niemcy)
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos do procedimento previsto no artigo 29.º 1 .
Polish: Przeglądu dokonano zgodnie z procedurą arbitrażu na podstawie art. 29 1 .
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 06 de Outubro de 2009.
Polish: W dniu 6 października 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento foram os seguintes:
Polish: Podstawy arbitrażu były następujące:
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública.
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, arbitraż na podstawie potencjalnie poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Portuguese: : EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Polish: Londyn, dnia 6 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", neste caso a Alemanha) avalia um medicamento tendo em vista a concessão de uma autorização de introdução no mercado, válida tanto nesse como noutros Estados-Membros ("os Estados-Membros envolvidos", neste caso a Áustria, Bélgica, Eslovénia, Espanha, Itália, Países Baixos e Portugal).
Polish: Jest to procedura, w której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Niemcy) ocenia lek w celu przyznania mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie, jak i w innych państwach członkowskich (zainteresowane państwa członkowskie, w tym przypadku: Austria, Belgia, Włochy, Holandia, Portugalia, Słowenia i Hiszpania).
Portuguese: O que é o Fentrix?
Polish: Co to jest Fentrix?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o fentanilo Fentrix 25, 50, 70 e 100 microgramas/hora sistemas transdérmicos e denominações associadas
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu w związku z fentanylowym systemem transdermalnym Fentrix pod różnymi nazwami 25, 50, 70 i 100 mikrogramów/ na godzinę
Portuguese: Os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos de Espanha remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 4 de Maio de 2009.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia, i w dniu 4 maja 2009 r. hiszpańska agencja nadzoru leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Portuguese: É utilizado para o tratamento da dor crónica (de longa duração) e intensa que só é adequadamente controlada com analgésicos opiáceos (como a morfina).
Polish: System stosuje się w leczeniu ostrego długotrwałego (przewlekłego) bólu, który można skutecznie leczyć tylko opioidami (leki z grupy morfiny).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Fentrix são superiores aos seus riscos e autorizou a concessão de uma autorização de introdução no Mercado na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Bélgica, Eslovénia, Espanha, Itália, Países Baixos e Portugal.
Polish: Wchodzący w skład Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania systemu Fentrix przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Niemczech i następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Austrii, Belgii, Włoch, Holandii, Portugalii, Słowenii i Hiszpanii.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Fentrix são superiores aos seus riscos, pelo que deve ser concedida uma autorização de introdução no mercado para o medicamento Fentrix em todos os Estados-Membros envolvidos.
Polish: Na podstawie analizy obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w Komitecie CHMP uznał, że korzyści ze stosowania systemu Fentrix przewyższają ryzyko jego stosowania i zalecił dopuszczenie go do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Portuguese: • a irritação local não-clínica e o grau de sensibilidade cutânea ao Fentrix não tinham sido investigados em conformidade com as normas orientadoras actuais do CHMP.
Polish: • niekliniczne miejscowe podrażnienie i stopień wrażliwości na Fentrix nie zostały zbadane zgodnie z obecnymi wytycznymi CHMP.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Fentrix sistemas transdérmicos e denominações associadas.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (EU) w sprawie dopuszczenia do obrotu systemu transdermicznego Fentrix pod różnymi nazwami.