FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Your doctor may adapt the dose if this is deemed necessary.
Portuguese: O seu médico pode adaptar a dose, se for necessário.
English: • Increased amount of small protein fragments caused by break down of blood clots
Portuguese: • Aumento da quantidade de pequenos fragmentos proteicos devido à desagregação de coágulos sanguíneos
English: However, based on the therapeutic need the use of NovoThirteen may be considered during pregnancy.
Portuguese: No entanto, com base na necessidade terapêutica, a utilização de NovoThirteen poderá ser considerada durante a gravidez.
English: Also, on-demand treatment is followed in a noninterventional post-authorisation safety study (NN1841-3868).
Portuguese: O tratamento ondemand é, também, seguido num estudo não intervencional de segurança pós-autorização (NN18413868).
English: 3 of the patients discontinued the study and returned to their previous treatment.
Portuguese: Três dos doentes descontinuaram o estudo e voltaram ao tratamento anterior.
English: The suggested dose of 35 IU/kg has shown to be appropriate to provide haemostatic coverage in this young population.
Portuguese: A dose sugerida de 35 UI/kg demonstrou ser adequada para proporcionar cobertura hemostática nesta população jovem.
English: Always use an aseptic technique.
Portuguese: Use sempre uma técnica asséptica.
English: • If you are allergic to catridecacog or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia a catridecacog ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Talk to your doctor before using NovoThirteen:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar NovoThirteen:
English: The specific activity of NovoThirteen is approximately 165 IU/mg protein.
Portuguese: A atividade específica de NovoThirteen é, aproximadamente, 165 UI/mg de proteína.
English: The MAH should ensure harmonisation between terminology used in the brochures and the product information.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar a harmonização entre a terminologia utilizada nas brochuras e a informação sobre o medicamento.
English: In the reported cases of NovoThirteen overdose up to 2.3 times, no clinical symptoms have been observed.
Portuguese: Nos casos notificados de sobredosagem de NovoThirteen até 2,3 vezes, não foram observados sintomas clínicos.
English: • If you experience an allergic reaction to NovoThirteen.
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica a NovoThirteen .
English: Injecting the solution
Portuguese: Injetar a solução
English: • How to safely store, handle, reconstitute and administer the product
Portuguese: • Como conservar, utilizar, reconstituir e administrar o medicamento de forma segura
English: The reconstituted product must be handled in accordance with section 6.3.
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser manuseado em conformidade com a secção 6.3.
English: Summary of the safety profile The most frequent adverse reaction is ‘headache' reported in 37% of patients.
Portuguese: A reação adversa mais frequente é ‘dor de cabeça', notificada em 37% dos doentes.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) as NovoThirteen has not been studied in pregnant animals.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3), uma vez que NovoThirteen não foi estudado em animais durante a gravidez.
English: Analyses of data from paediatric patients included in clinical trials have not identified differences in treatment response according to age.
Portuguese: As análises dos dados de doentes pediátricos que foram incluídos em ensaios clínicos não identificaram diferenças na resposta ao tratamento em função da idade.
English: The side effects observed in children are the same as also observed in adults but the side effects may be more common in children than in adults.
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças são os mesmos observados nos adultos, mas podem ser mais frequentes nas crianças do que nos adultos.
English: In this last case your doctor will prescribe an alternative treatment to treat the bleeding.
Portuguese: Neste último caso, o seu médico irá receitar-lhe um tratamento alternativo para tratar a hemorragia
English: Do not use this medicine if there are particles in it or it is discoloured when reconstituted.
Portuguese: Não utilize este medicamento se apresentar partículas ou se estiver descolorado após a reconstituição.
English: These antibodies were seen at the start of treatment with NovoThirteen.
Portuguese: Estes anticorpos foram observados no início do tratamento com NovoThirteen.
English: If you are not sure, ask your doctor before using this medicine.
Portuguese: Se não tiver a certeza, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
English: The injections are given once a month (every 28 ± 2 days).
Portuguese: As injeções são administradas uma vez por mês (cada 28 ± 2 dias).
English: • What to do in the event of incorrect storage, thrombosis or embolism
Portuguese: • O que fazer em caso de conservação incorreta, trombose ou embolia
English: At present there are no markers that can quantitatively assess the in vivo pharmacodynamics of FXIII.
Portuguese: Não existem atualmente marcadores que possam avaliar quantitativamente a farmacodinamia in vivo do FXIII.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Os efeitos secundários incluem: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
English: Incorrect storage of the product after reconstitution must be avoided as it may result in loss of sterility and in increased levels of non-proteolytically activated NovoThirteen.
Portuguese: O armazenamento incorreto do medicamento após a reconstituição deve ser evitado, dado poder resultar em perda da esterilidade e em aumento dos níveis de NovoThirteen não proteoliticamente ativado.
English: For more information see section ‘NovoThirteen user instructions - Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen'.
Portuguese: Para mais informações ver a secção ‘Instruções de utilização de NovoThirteen - Instruções sobre como diluir NovoThirteen reconstituído'.
English: If you stop using NovoThirteen, you are not protected against bleeding.
Portuguese: Se parar de utilizar NovoThirteen, não estará protegido contra as hemorragias.
English: Increased levels of activated NovoThirteen may increase the risk of thrombosis.
Portuguese: O aumento dos níveis de NovoThirteen ativado pode aumentar o risco de trombose.
English: Dose adjustment can be considered necessary by the physician in certain situations where the prevention of bleeding is not appropriately covered by the recommended 35 IU/kg/month dose.
Portuguese: O ajuste da dose pode ser considerado necessário pelo médico em certas situações em que a prevenção de hemorragias não esteja devidamente coberta pela dose recomendada de 35 UI/kg/mês.
English: The antibodies disappeared in the 6-month follow up.
Portuguese: Os anticorpos desapareceram durante o período de acompanhamento de 6 meses.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoThirteen should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoThirteen therapy to the mother.
Portuguese: A decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapêutica com NovoThirteen deve ser tomada com base no benefício da amamentação para a criança e no benefício da terapêutica com NovoThirteen para a mãe.
English: • A drop in the number of some types of white blood cells.
Portuguese: • Diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos.
English: Other medicines and NovoThirteen
Portuguese: Outros medicamentos e NovoThirteen
English: INFORMATION IN BRAILLE NovoThirteen
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE NovoThirteen
English: The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Portuguese: O pó é branco e o solvente é límpido e incolor.
English: This dose adjustment should be based on FXIII activity levels.
Portuguese: Este ajuste da dose deve ser feito com base nos níveis de atividade do FXIII.
English: In clinical studies, adverse reactions were more frequently reported in patients aged from 6 to less than 18 years old than in adults.
Portuguese: Em estudos clínicos, as reações adversas foram mais frequentemente notificadas em doentes entre 6 e menos de 18 anos de idade, do que em adultos.
English: • Headache (most common side effect)
Portuguese: • Dor de cabeça (efeito secundário mais frequente)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after ‘EXP.'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após “VAL”.
English: The four events of non-neutralising antibodies occurred in patients below the age of 18 (age 8, 8, 14 and 16).
Portuguese: Os quatro episódios de anticorpos não neutralizantes ocorreram em doentes com idade inferior a 18 anos (8, 8, 14 e 16).
English: The dose volume for small children can then be calculated by using the below formula:
Portuguese: O volume da dose para crianças pequenas poderá então ser calculado através da seguinte fórmula:
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, Blood Coagulation factor, ATC code: B02BD11.
Portuguese: Grupo farmacoterâpeutico: Antihemorrágicos, fator da Coagulação do Sangue, código ATC: B02BD11.
English: No treatment requiring bleeding episodes have been detected in patients below 6 years during 17 years of cumulative follow-up, representing a total of 214 doses.
Portuguese: Não foram detetados episódios hemorrágicos que necessitassem de tratamento em doentes com idade inferior a 6 anos, durante os 17 anos de acompanhamento cumulativo, representando um total de 214 doses.
English: As NovoThirteen contains a recombinant protein it may cause allergic reactions including anaphylactic reactions.
Portuguese: Uma vez que NovoThirteen é uma proteína recombinante, poderá causar reações alérgicas incluindo reações anafiláticas.
English: Genotoxic potential or carcinogenicity has not been studied since rFXIII is an endogenous protein.
Portuguese: O potencial genotóxico ou a carcinogenicidade não foram estudados, uma vez que o FXIII recombinante é uma proteína endógena.
English: NovoThirteen should be injected at a rate not higher than 2 ml/minute.
Portuguese: NovoThirteen deve ser injetado a uma velocidade não superior a 2 ml/minuto.
English: FXIII activity levels should be monitored in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Os níveis de atividade de FXIII devem ser monitorizados em doentes com compromisso hepático grave.
English: Thromboembolic risk:
Portuguese: Risco de Tromboembolias:
English: If a larger dose is needed, repeat the procedure in a separate syringe until the required dose is reached.
Portuguese: Se for necessária uma dose maior, repita o procedimento numa outra seringa até alcançar a dose pretendida.
English: • Correct handling and the risks associated with mishandling
Portuguese: • Utilização correta e os riscos associados à má utilização
English: There are no clinical data available on interaction between NovoThirteen and other medicinal products.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis acerca da interação entre NovoThirteen e outros medicamentos.
English: A clot solubility assay is widely used as an indicator of FXIII deficiency, but the assay is qualitative, and when performed correctly the test is positive only when the FXIII activity in the sample is close to zero.
Portuguese: O teste de solubilidade dos coágulos é amplamente utilizado como indicador de deficiência do FXIII, mas o teste é qualitativo e, quando realizado corretamente, este teste é positivo apenas quando a atividade do FXIII na amostra está próxima de zero.
English: The mean t½ of FXIII was approximately 15 days (range: 10 to 25 days).
Portuguese: A semivida do FXIII foi de, aproximadamente, 15 dias (intervalo: 10 a 25 dias).
English: 3 patients (14%) aged between 6 and 18 years experienced serious adverse reactions in comparison to 0 patients over 18 years that experienced serious adverse reactions.
Portuguese: Três doentes (14%) com idades entre os 6 e os 18 anos sofreram reações adversas graves, comparativamente a 0 doentes com idade superior a 18 anos que sofreram reações adversas graves.
English: FXIII is a pro-enzyme (pro-transglutaminase), which is activated by thrombin in the presence of Ca2+.
Portuguese: O FXIII é uma pró-enzima (protransglutaminase) que é ativada pela trombina na presença de Ca2+.
English: There are no clinical data on the use of NovoThirteen in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de NovoThirteen em mulheres grávidas.
English: NovoThirteen replaces the missing factor XIII and helps to stabilise the initial blood clot by producing a mesh around the clot.
Portuguese: NovoThirteen substitui o fator XIII em falta e ajuda a estabilizar o coágulo sanguíneo inicial através da produção de uma rede em redor do coágulo.
English: • Embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
Portuguese: • Embolias e acontecimentos trombóticos, incluindo o aumento do risco de oclusão de vasos sanguíneos nos doentes em risco de trombose
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Do not stop using NovoThirteen without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar NovoThirteen sem falar com o seu médico.
English: In case of predisposition to conditions of thrombosis, caution should be exercised due to the fibrinstabilising effect of NovoThirteen.
Portuguese: Em caso de predisposição para condições de trombose, deve haver cuidado devido ao efeito estabilizador da fibrina de NovoThirteen.
English: The usual dose is 35 IU for each kilogram of body weight.
Portuguese: A dose habitual é de 35 UI por cada quilograma de peso corporal.
English: You should only use the prescribed dose calculated by your doctor from this formula considering that the usual dose and the concentration of NovoThirteen are different from those of the other products which contain factor XIII.
Portuguese: Só deverá utilizar a solução de NovoThirteen receitada pelo seu médico, calculada a partir desta fórmula, tendo em conta que a dose habitual e a concentração de NovoThirteen são diferentes da dose e concentração dos produtos contendo fator XIII.
English: • If you experience bleeding during your treatment with NovoThirteen occurring spontaneously and/or requiring treatment.
Portuguese: • Se tiver hemorragias espontâneas durante o tratamento com NovoThirteen e/ou que requeiram tratamento.
English: One patient with pre-existing neutropenia experienced a mild aggravation of neutropenia and leucopenia during treatment with NovoThirteen.
Portuguese: Um doente com neutropenia preexistente sofreu um agravamento ligeiro da neutropenia e leucopenia durante o tratamento com NovoThirteen.
English: One patient was treated on demand in a phase 3b extension study (F13CD-3720).
Portuguese: Um doente foi tratado on-demand num estudo de extensão de fase 3b (F13CD-3720).
English: Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen
Portuguese: Instruções sobre como diluir NovoThirteen reconstituído
English: There is limited information on overdose with NovoThirteen.
Portuguese: Existe informação limitada acerca da sobredosagem com NovoThirteen.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Following reconstitution the product should be administered separately and not mixed with infusion solutions nor be given in a drip.
Portuguese: Após a reconstituição o medicamento deve ser administrado separamente e não deve ser misturado com soluções de perfusão nem administrado gota a gota.
English: Following discontinuation of NovoThirteen the patient's neutrophil count returned to levels similar to those prior to treatment with NovoThirteen.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento com NovoThirteen, a contagem de neutrófilos do doente regressou a níveis semelhantes aos anteriores ao tratamento com NovoThirteen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2500 UI
English: Four cases of non-neutralising antibodies were reported at the start of the treatment in patients from 6 to 18 years of age.
Portuguese: Foram notificados 4 casos de anticorpos não neutralizantes no início do tratamento de doentes com idades dos 6 aos 18 anos.
English: Before starting, the hands should be washed.
Portuguese: Lavar as mãos antes de começar a preparação.
English: In this trial, the mean clearance in children was 0.15 ml/h/kg.
Portuguese: Neste ensaio, a depuração média nas crianças foi de 0,15 ml/h/kg.
English: NovoThirteen contains the active substance catridecacog, which is identical to human coagulation factor XIII, an enzyme necessary for blood clotting.
Portuguese: NovoThirteen contém a substância ativa catridecacog, a qual é idêntica ao fator XIII humano da coagulação, uma enzima necessária para a coagulação do sangue.
English: Both documents are to be used as part of an educational plan aiming to minimise risks of medication errors, risk of thromboembolic events due to increased levels of non-proteolytically activated rFXIII in connection with incorrect storage, and risk of off-label use for treatment of breakthrough bleeding.
Portuguese: Ambos os documentos destinam-se a ser utilizados como parte de um plano educacional para minimizar os riscos de erros na utilização do medicamento, risco de tromboembolias, devido a níveis aumentados de FXIII recombinante não proteoliticamente ativado, relacionados com uma incorreta conservação, e risco de utilização off-label para o tratamento da hemorragia intercorrente.
English: If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be immediately discontinued and further treatment with NovoThirteen should not be given.
Portuguese: Em caso de reações do tipo alérgico ou anafilático, a administração deve ser interrompida imediatamente e o tratamento com NovoThirteen não deve ser continuado.
English: The preparation should be administered as a slow bolus intravenous injection at a rate not higher than 2 ml/minute.
Portuguese: A preparação deve ser administrada por injeção intravenosa lenta em bólus, a uma velocidade não superior a 2 ml/minuto.
English: NovoThirteen has been shown to have the same pharmacodynamic properties in plasma as endogenous FXIII.
Portuguese: NovoThirteen demonstrou ter as mesmas propriedades farmacodinâmicas no plasma que o FXIII endógeno.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: What you need to know before you use NovoThirteen
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NovoThirteen
English: One continued to receive rFXIII and the antibodies decreased below detection limit.
Portuguese: Um doente continuou a receber FXIII recombinante e os anticorpos diminuíram para um valor abaixo do limite de deteção.
English: Before you can use NovoThirteen for injection you need to reconstitute the product.
Portuguese: Antes de poder injetar NovoThirteen necessita de reconstituir o medicamento.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos raros.
English: Non-neutralising antibodies Fibrin D-dimer increased
Portuguese: Anticorpos não neutralizantes Aumento de D-dímero da fibrina
English: In the event that inhibitors are suspected analysis for antibodies should be performed.
Portuguese: Em caso de suspeita de inibidores, deve ser realizada uma análise para despiste de anticorpos.
English: It is unknown whether rFXIII is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se o FXIII recombinante é excretado no leite humano.
English: Contact your doctor if you have injected more NovoThirteen than you have been instructed.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver injetado uma quantidade de NovoThirteen superior à indicada.
English: After reconstitution, the medicinal product should be used immediately due to the risk of microbiological contamination.
Portuguese: Após a reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, devido a risco de contaminação microbiológica.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for NovoThirteen
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para NovoThirteen
English: Remove the plastic caps from the 2 vials.
Portuguese: Retire as cápsulas plásticas dos 2 frascos para injetáveis.
English: • Indication of the product
Portuguese: • Indicação do medicamento
English: Based on the non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine NovoThirteen and recombinant activated FVII (rFVIIa).
Portuguese: Com base no estudo não clínico (ver secção 5.3), a associação de NovoThirteen e FVII recombinante ativado (rFVIIa) não é recomendada.
English: NovoThirteen has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de NovoThirteen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
English: • The risks of off-label use within FXIII congenital deficiency
Portuguese: • Os riscos da utilização off-label na deficiência congénita do FXIII
English: Although expressed in the same unit (IU), the posology of NovoThirteen is different from the dosing schedule of the other FXIII containing products (see section 4.4).
Portuguese: Embora seja expressa na mesma unidade (UI), a posologia de NovoThirteen é diferente do regime posológico dos outros medicamentos contendo FXIII (ver secção 4.4).
English: No effects on reproductive organs have been seen in non-clinical studies.
Portuguese: Não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores em estudos não clínicos.
English: In all cases, the non-neutralising antibodies were found to be of no clinical significance.
Portuguese: Em todos os casos, os anticorpos não neutralizantes não revelaram ter significado clínico.
English: The dosing scheme used was 35 IU/kg/month (every 28 days ± 2 days).
Portuguese: O regime posológico utilizado foi de 35 UI/kg/mês (cada 28 dias ± 2 dias).
English: The dilution should be performed in accordance with aseptic rules.
Portuguese: A diluição deve ser feita de acordo com as técnicas de assepsia.