FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Adagolás Philadelphia kromoszóma-pozitív CML-ben szenvedő, felnőtt betegeknél Az ajánlott dózis: - az újonnan diagnosztizált, a CML krónikus fázisában lévő betegeknél naponta kétszer 300 mg, - a CML krónikus vagy akcelerált fázisában lévő olyan betegeknél, akik korábbi kezelésre rezisztenciát vagy intoleranciát mutattak, naponta kétszer 400 mg.
Romanian: Doze la pacienții adulți cu LGC, cu cromozom Philadelphia Doza recomandată este: - 300 mg de două ori pe zi la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC în fază cronică, - 400 mg de două ori pe zila pacienţii cu LGC în fază cronică sau accelerată, care prezintă rezistenţă sau intoleranţă laterapie anterioară.
Hungarian: A nilotinib-kezelést naponta kétszer 300 mg-mal, vagy ha a betegnél a kezelés abbahagyása előtt dóziscsökkentés történt, naponta egyszer 400 mg-os, csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Romanian: Tratamentul cu nilotinib trebuie reinițiat cu o doză de 300 mg, administrată de două ori pe zi sau cu o doză mai mică, de 400 mg, administrată o dată pe zi, dacă pacientul a utilizat o doză redusă înainte de întreruperea tratamentului.
Hungarian: A steady-state nilotinib-expozíció dózisfüggő volt, naponta egyszer alkalmazott 400 mg-nál nagyobb dózisszinteknél a szisztémás expozíció a dózisarányoshoz képest kevésbé növekedett.
Romanian: Expunerea la nilotinib la starea de echilibru a fost dependentă de doză, în cazul administrării zilnice a dozelor unice mai mari de 400 mg creşterile expunerii sistemice fiind mai puţin decât proporţionale cu doza administrată.
Hungarian: • 28 kemény kapszulát tartalmazó egységcsomagolás buborékfóliás tárcában.
Romanian: • Ambalaje comerciale conţinând 28 de capsule într-o cutie.
Hungarian: A kezelésmentes remisszió fázisba belépett 126 beteg közül 73 betegnél (57,9% [95%-os CI: 48,8, 66,7]) nem szűnt meg a MMR, nem mutatták ki az MR4,0 bizonyított elvesztését, és nem kezdték újra a nilotinibet 48 héten belül.
Romanian: Dintre 126 pacienți care au intrat în faza TFR, 73 pacienți (57,9%, [IÎ 95%: 48,8, 66,7]) nu au prezentat pierderea RMM, nu au prezentat pierdere
Hungarian: A progresszió kritériumaként a klonális evolúciót is beleértve, a kezelés alatt az adatok lezárásának időpontjáig összesen 25 betegnél történt akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe történő progresszió (3 a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 5 a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban és 17 a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban).
Romanian: Incluzând evoluţia clonală ca şi criteriu al evoluţiei bolii, un total de 25 de pacienţi a evoluat la faza accelerată sau faza de criză blastică în timpul tratamentului până la data centralizării (3 din grupul de tratament cu nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 5 din grupul de tratament cu nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 17 din grupul de tratament cu imatinib 400 mg o dată pe zi).
Hungarian: Sepsis, subcutan abscessus, analis abscessus, furunculus, tinea pedis, hepatitis B reaktiváció Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori:
Romanian: Septicemie, abces subcutanat, abces anal, furuncul, tinea pedis, reactivare a hepatitei B Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente:
Hungarian: 14 <1 Nagyon gyakori
Romanian: 14 <1 Foarte frecvente
Hungarian: Angina pectoris, arrhytmia (beleértve az atrioventricularis blokkot, tachycardiát, pitvarfibrillatiót, kamrai extrasystolét, bradycardiát is), QT-megnyúlás az EKG-n, palpitatio, myocardialis infarctus
Romanian: Angină pectorală, aritmie (inclusiv bloc atrioventricular, tahicardie, fibrilaţii atriale, extrasistole ventriculare, bradicardie), interval QT prelungit pe traseul de electrocardiogramă, palpitaţii, infarct miocardic
Hungarian: A kezelés ismételt elkezdése utáni 24. hétre at Kaplan-Meier-féle becsült MMR- és MR4,5-arány sorrendben 98,8% (95%-os CI: 94,2, 99,9) és 90,9% volt (95%-os CI: 83,2 - 96,0) volt.
Romanian: Ratele estimate KM ale RMM și MR4.5 la 24 săptămâni de la reinițierea administrării au fost 98,8% (IÎ 95%: 94,2, 99,9), respectiv 90,9% (IÎ 95%: 83,2, 96,0).
Hungarian: - ha Önnél a lábak vagy a kezek duzzanata, a szervezet egészére kiterjedő vizenyő vagy gyors testtömeg-növekedés alakul ki, mondja el kezelőorvosának, mert ezek a súlyos folyadékfelhalmozódás tünetei lehetnek.
Romanian: dacă prezentaţi umflare la nivelul labei piciorului sau mâinilor, umflare generalizată sau luare rapidă în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi semne ale retenţiei lichidiene severe.
Hungarian: 40 kemény kapszula.
Romanian: 40 capsule.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGSOMAGOLÁS DOBOZA (BUBORÉKCSOMAGOLÁSOS TÁRCA) AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA (DOBOZ)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJUL COMERCIAL (CUTIE) CUTIE PENTRU AMBALAJUL COMERCIAL (CUTIE DE CARTON)
Hungarian: A Tasigna-val imatinib-rezisztens vagy intoleráns, krónikus fázisú vagy akut fázisú CML-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban és/vagy a méltányossági gyógyszerelési (compassionate use) programokban az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében szívbetegség vagy jelentős kardiális rizikófaktor szerepel, nem gyakran (0,1-1%) hirtelen halálról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente (0,1 până la 1%) de moarte subită în cadrul studiilor clinice cu Tasigna şi/sau în cadrul programelor de utilizare umanitară, la pacienţii cu LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, în fază cronică sau fază accelerată, cu antecedente de boală cardiacă sau factori semnificativi de risc cardiac (vezi pct. 4.4.).
Hungarian: Testfelszíni elvezetésű EKG-val a QT-távolság mérésével kimutatták, hogy felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél a nilotinib koncentráció-függő módon megnyújtja a kamrai repolarizációt.
Romanian: Conform măsurătorilor intervalului QT pe ECG de suprafaţă, s-a dovedit că nilotinib determină prelungirea repolarizării cardiace ventriculare într-o manieră dependentă de concentraţie la pacienții adulți și copii și adolescenți.
Hungarian: A HR-t elérő betegek közül 53%-nál (95%-os CI: 39% - 67%) maradt fent a válasz a 24. hónapban.
Romanian: Dintre pacienţii care au obţinut RH, 53% (IÎ95%: 39% - 67%) au menţinut răspunsul la 24 luni.
Hungarian: Blasztos krízisben lévő CML-ás betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hatásossági adatok, - gyermekgyógyászati betegeknél a Philadelphia kromoszóma-pozitív CML krónikus fázisában, olyan esetekben, amelyek a korábbi kezelésre rezisztenciát vagy intoleranciát mutattak, beleértve az imatinibet is.
Romanian: Date despre eficacitatea la pacienţii cu LGC în faza de criză blastică nu sunt disponibile, - pacienţilor copii și adolescenți cu LGC, cu cromozom Philadelphia, în fază cronică, care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la terapie anterioară care a inclus imatinib.
Hungarian: 10 <1 Nagyon gyakori
Romanian: 10 <1 Foarte frecvente
Hungarian: PVC/PVDC/Alu [dobozban] 392 kemény kapszula
Romanian: PVC/PVDC/Al [în cutie de carton] 392 capsule
Hungarian: Imatinib naponta egyszer 400 mg n = 283
Romanian: Imatinib 400 mg o dată pe zi n=283
Hungarian: Tüdőödéma, pleuralis folyadékgyülem, interstitialis tüdőbetegség, pleuralis fájdalom, pleuritis, pharyngolaryngealis fájdalom, torok-irritáció
Romanian: Edem pulmonar, exudat pleural, boală pulmonară interstiţială, pleurodinie, pleurezie, durere faringo-laringiană, iritaţie faringiană
Hungarian: A Ph+, krónikus fázisú CML-es, tartós mély molekuláris választ elért felnőtt betegek speciális monitorozása
Romanian: Monitorizarea specială a pacienților adulți cu LGC Ph+, în fază cronică, care au obținut un răspuns molecular profund, susținut
Hungarian: A kemény kapszulák fekete színű „NVR/BCR" jelzéssel vannak ellátva.
Romanian: Pe fiecare capsulă este imprimată o inscripţionare de culoare neagră („NVR/BCR").
Hungarian: 28 kemény kapszula
Romanian: 28 capsule
Hungarian: Az első MMR időtartamának Kaplan-Meier-féle becslése alapján a válaszreakciót 72 hónapig is fenntartó betegek aránya azok körében, akik elérték az MMR-t 92,5% (95%-os CI: 88,6-96,4%) volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 92,2% (95%-os CI: 88,5-95,9%) volt a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban, és 88,0% (95%-os CI: 83,0-93,1%) volt a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban.
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier privind perioada până la atingerea primului RMM, proporţiile de pacienţi care au menţinut răspunsul timp de 72 de luni dintre pacienţii care au atins RMM au fost 92,5% (IÎ 95%: 88,6-96,4%) din grupul căruia i s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 92,2% (IÎ 95%: 88,5-95,9%) din grupul căruia i s-a administrat nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 88,0% (IÎ 95%: 83,0-93,1%) din grupul căruia i s-a administrat imatinib 400 mg o dată pe zi.
Hungarian: - 392 (14-szer 28-as tárca) kemény kapszula.
Romanian: - 392 (14 ambalaje a câte 28) capsule.
Hungarian: E biokémiai aktivitás következtében a nilotinib sejtvonalakban és CML betegekből származó primer Philadelphia kromoszóma-pozitív leukaemia sejtekben szelektíven gátolja a sejtosztódást és apoptózist indukál.
Romanian: Drept consecinţă a acestui mod biochimic de acţiune, nilotinibul inhibă selectiv proliferarea şi induce apoptoza în cadrul liniilor celulare şi în cadrul celulelor leucemice primare care prezintă cromozomul Philadelphia ale pacienţilor cu LGC.
Hungarian: A nilotinib hatására az MR4,0 és MR4,5 ismételt eléréséhez szükséges, Kaplan-Meier-féle becsült medián időtartam sorrendben 12,0 hét (95%-os CI: 8,3, 12,7] és 13,1 hét [95%-os CI: 12,4 - 16,1) volt.
Romanian: Timpul median Kaplan-Meier (KM) estimat în care s-a administrat nilotinib pentru redobândirea MR4,0 și MR4,5 a fost de 12,0 săptămâni (IÎ 95%: 8,3, 12,7), respectiv 13,1 săptămâni (IÎ 95%: 12,4, 16,1).
Hungarian: Hyperthyreosis, hypothyreosis
Romanian: Hiperurcemie, hipoglicemie
Hungarian: A Tasigna 120 kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban (három, egyenként 40 kemény kapszulát tartalmazó dobozban) kerül forgalomba.
Romanian: Tasigna este disponibil într-un ambalaj conţinând 120 (3 ambalaje a câte 40 capsule).
Hungarian: A Tasigna az alábbiak kezelésére javallott: - felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél újonnan diagnosztizált, Philadelphia kromoszóma-pozitív, krónikus myeloid leukaemia (CML) krónikus fázisában, - felnőtt betegeknél a Philadelphia kromoszóma-pozitív CML krónikus és akcelerált fázisában, olyan esetekben, amelyek a korábbi kezelésre rezisztenciát vagy intoleranciát mutattak, beleértve az imatinibet.
Romanian: Tasigna este indicat pentru tratamentul: - pacienţilor adulţi și copii și adolescenți cu leucemie granulocitară cronică (LGC) recent diagnosticată, cu cromozom Philadelphia, în fază cronică, - pacienţilor adulţi cu LGC, cu cromozom Philadelphia, în fază cronică sau accelerată, care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la terapie anterioară care a inclus imatinib.
Hungarian: Fehér vagy sárgás színű por vörös, átlátszatlan, fekete színű, hosszirányú „NVR/BCR" jelzéssel ellátott, 1-es méretű kemény zselatin kapszulákban.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la gălbuie, în capsule gelatinoase, opace, de culoare roşie, mărimea 1, cu o inscripţie axială de culoare neagră „NVR/BCR".
Hungarian: Egyetlen adag (200 mg) nilotinib adása az enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a normális májműködésű egyénekből álló kontroll-csoporthoz viszonyítva az AUC sorrendben 35%-os, 35%-os és 19%-os növekedését eredményezte.
Romanian: Administrarea de nilotinib în doză unică de 200 mg a condus la creşteri ale ASC de 35%, 35% şi 19% la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă, comparativ cu un grup de control format din subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Hungarian: Hogyan kell a Tasigna-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Tasigna
Hungarian: Fehér vagy sárgás színű por vörös színű, átlátszatlan kapszula sapkából és világossárga színű, átlátszatlan kapszula testből álló, a kapszula sapkán keresztirányú „ fekete színű NVR/ABL" jelzéssel ellátott, 4-es méretű kemény zselatin kapszulákban.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la gălbuie, în capsule gelatinoase, cu capac opac, de culoare roșie, și corp opac, de culoare galben deschis, de dimensiunea 4, cu inscripționare radială cu culoare neagră „NVR/ABL" pe capac.
Hungarian: A kezelésmentes remisszió (treatment-free remission (TFR) alatti terhességről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Romanian: Există date limitate privind sarcinile la pacientele la care încearcă obținerea remisiunii fără administrarea tratamentului (TFR).
Hungarian: A major molekuláris válasz megszűnése (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% IS) CML-es betegeknél, akik első- vagy második vonalbeli nilotinibet kaptak, vagy a MR4 megerősített elvesztése (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01% IS) (két, egymást követő, legalább 4 hét különbséggel végzett mérés mutatja a MR4 megszűnését) CML-es betegeknél, akik második vonalbeli nilotinibet kaptak az indikációja a kezelés újrakezdésének a molekuláris remisszió megszűnésének felismerése utáni 4 héten belül.
Romanian: Pierderea răspunsului molecular major (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% SI) la pacienții cu LGC la care s-a administrat nilotinib ca tratament de prima și a doua linie sau pierderea confirmată a MR4 (două măsurători consecutive, la interval de minimum 4 săptămâni, care indică pierderea MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% SI)) la pacienții cu LGC la care s-a administrat nilotinib ca tratament de a doua linie va determina reinițierea tratamentului în decurs de 4 săptămâni de la momentul la care se cunoaște că a avut loc pierderea remisiunii.
Hungarian: Imatinib-rezisztens vagy intoleráns, a CML krónikus vagy akcelerált fázisában végzett klinikai vizsgálatok
Romanian: Studii clinice privind LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, în fază cronică şi fază accelerată
Hungarian: Intracranialis haemorrhagia, ischaemiás stroke, transiens ischaemiás attack, agyi infarctus, migrén, tudatvesztés (beleértve az ájulást is), tremor, figyelemzavar, hyperaesthesia
Romanian: Hemoragie intracraniană, accident vascular cerebral ischemic, accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu, infarct cerebral, migrenă, pierdere a conştienţei (inclusiv sincopă), tremor, tulburări de atenţie, hiperestezie
Hungarian: A napi adagolás melletti ismételt dózisos farmakokinetika alapján becsült látszólagos eliminációs felezési idő kb.
Romanian: Timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare estimat conform profilului farmacocinetic al dozelor multiple în cazul administrării zilnice a fost de aproximativ 17 ore.
Hungarian: Citogenetikai válasz (%) Major (95%CI) Teljes Részleges NEL=nincs bizonyíték leukaemiára/csontvelő válaszra 114 CP-beteg esetében volt CHR a kiindulási időpontban, így nem voltak értékelhetők a teljes hematológiai válasz szempontjából.
Romanian: ASL = absenţa semnelor de leucemie/răspuns medular 114 pacienţi aflaţi în FC au prezentat RHC în momentul iniţial şi, de aceea, nu au fost evaluabili din punct de vedere al răspunsului hematologic complet * Informaţii lipsă privind starea de rezistenţă/intoleranţă la imatinib pentru un pacient.
Hungarian: Az 500 msec-ot meghaladó QTcF-értékeket a betegek <1%-nál figyelték meg.
Romanian: La <1% dintre pacienţi s-au observat valori ale intervalului QTcF de peste 500 msec.
Hungarian: 40 kemény kapszula
Romanian: 40 capsule
Hungarian: 2. A kezelést 2 héten belül újra kell indítani az előző dózissal, ha az ANC >1,0 x 109/l, és/vagy a vérlemezkeszám >20 x 109/l.
Romanian: 2. Tratamentul trebuie reluat în decurs de 2 săptămâni după ce NAN>1,0 x 10
Hungarian: Nilotinib naponta kétszer 300 mg n = 282
Romanian: Nilotinib 300 mg de două ori pe zi n=282
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Nem ismert:
Romanian: Tulburări endocrine Cu frecvenţă necunoscută:
Hungarian: Ha a korábbi dózis naponta kétszer 300 mg volt felnőtt, illetve naponta kétszer 230 mg/m volt gyermekgyógyászati betegeknél, a kezelést felnőtt betegeknél naponta egyszer 400 mg, míg gyermekgyógyászati betegeknél naponta egyszer 230 mg/m dózissal lehet folytatni, ha majd a toxicitás rendeződik.
Romanian: Dacă doza anterioară a fost de 300 mg de două ori pe zi la pacienții adulți sau de 230 mg/m de două ori pe zi la pacienții copii și adolescenți, aceasta poate fi reluată ulterior prin administrarea dozei de 400 mg o dată pe zi, la pacienții adulți, și prin administrarea dozei de 230 mg/m o dată pe zi, la pacienții copii și adolescenți, după remisiunea manifestărilor toxice.
Hungarian: Egy Ph+, krónikus fázisú CML-es, korábban imatinibbel kezelt, és aktuálisan nilotinib-kezelést kapó felnőtt betegekkel (N = 126) végzett fázis II klinikai vizsgálatban musculoskeletalis tüneteket a kezelés abbahagyását követő egy éven belül a betegek 42,1%-ánál jelentettek, szemben a megelőző évben, nilotinib-kezelés alatt észlelt 14,3%-kal.
Romanian: Într-un 20ompar clinic de fază II, efectuat la pacienți adulți cu LGC Ph+, în fază cronică, cărora li s-a administrat tratament cu nilotinib şi care au fost trataţi anterior cu imatinib (N=126) simptomele musculo-scheletice au fost raportate în decurs de un an de la întreruperea tratamentului cu Tasigna la 42,1% dintre pacienți, 20omparative cu 14,3% dintre pacienți, în anul anterior în care s-a administrat tratament cu nilotinib.
Hungarian: A kezelés alatt vagy a kezelés befejezése utáni követés ideje alatt összesen 55 beteg halt meg (21 a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 11 a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban és 23 a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban).
Romanian: Un total de 55 de pacienţi au decedat în timpul tratamentului sau în timpul perioadei de urmărire după întreruperea tratamentului (21 din grupul de tratament cu nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 11 din grupul de tratament cu nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 23 din grupul de tratament cu imatinib 400 mg o dată pe zi).
Hungarian: A 24. hónapra a CCyR-arány (azokat, a kezelésre reagálónak tekintett betegeket is beleértve, akik a CCyR-t a 24. hónapos vagy egy azt megelőző időpontra érték el) statisztikailag magasabb volt mind a naponta kétszer 300 mg, mind pedig a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban.
Romanian: Rata CCyR până la24 de luni (include pacienţi care au atins CCyR la sau înainte de 24 de luni ca pacienţicare au răspuns la tratament) a fost mai mare din punct de vedere statistic la ambelegrupuri cărora li s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi şi 400 mg de două ori pe zi comparativ cu grupul căruia i s-a administrat 400 mg o dată pe zi.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzést a betegek 1%-a és központi idegrendszeri haemorrhagiát a betegek <1%-a esetében jelentettek.
Romanian: La 1% şi, respectiv, <1% dintre pacienţi s-a raportat apariţia hemoragiilor gastro-intestinale şi, respectiv, a hemoragiilor SNC.
Hungarian: Dyspnoe, terhelésre jelentkező dyspnoe, epistaxis, köhögés, dysphonia
Romanian: Dispnee, dispnee de efort, epistaxis, tuse, disfonie
Hungarian: (n = 137)*
Romanian: Faza accelerată (n=137)*
Hungarian: A 14 darab dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás összetevője.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv conţinând 14 cutii de carton.
Hungarian: Szemvérzés, periorbitalis ödéma, szemviszketés, conjunctivitis, szemszárazság, (beleértve a xerophthalmiát is)
Romanian: Hemoragie oculară, edem periorbitar, prurit ocular, conjunctivită, keratoconjunctivită sicca (inclusiv xeroftalmie)
Hungarian: 3. év
Romanian: Până la 3 an
Hungarian: A 190 beteg közül 99-nél (52,1%) nem volt kezelésmentes túlélés esemény.
Romanian: Estimarea KM a supraviețuirii mediane fără tratament (TFS) nu a fost încă atinsă (Figura 4); 99 din 190 pacienți (52,1%) nu au prezentat un eveniment TFS.
Hungarian: amelyeknek nemkívánt hatásuk lehet a szív elektromos aktivitására; - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - fertőzések kezelésére használt gyógyszerek; - ritonavir - a „proteázgátlók" csoportjába tartozó, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer; - karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek; - rifampicin - tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer; - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatumként is ismert) - növényi készítmény, amelyet a depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak; - midazolám - a műtét előtti szorongás csökkentésére használt gyógyszer; - alfentanil és fentanil - fájdalomcsillapításra és műtét vagy orvosi beavatkozások előtt vagy alatt alkalmazott szedatívumok;
Romanian: În această categorie sunt incluse îndeosebi: - antiaritmice - utilizate pentru tratamentul bătăilor cardiace neregulate; - clorochină, halofantrină, claritromicină, haloperidol, metadonă, moxifloxacină - medicamente care pot să determine reacţii adverse care afectează activitatea electrică a inimii; - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină - utilizate pentru tratamentul infecţiilor; - ritonavir - un medicament anti-HIV care face parte din clasa „antiproteazelor" utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV; - carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - utilizate pentru tratamentul epilepsiei; - rifampicină - utilizat pentru tratamentul tuberculozei; - sunătoare - plantă conţinută în unele preparate utilizate pentru tratamentul depresiei şi a altor afecţiuni (cunoscută, de asemenea, sub denumirea de Hypericum perforatum);
Hungarian: A legmagasabb dózisszint melletti expozíciók (az AUC szempontjából) a 800 mg/nap nilotinib adag melletti dinamikus egyensúlyi állapotú mindennapos humán expozíció kb.
Romanian: Expunerile (din punctul de vedere al ASC) la cel mai ridicat nivel al dozei au reprezentat aproximativ 2 până la 3 ori expunerea zilnică la stare de echilibru la om (pe baza ASC) la nilotinib administrat în doză de 800 mg/zi.
Hungarian: Az általános diagnosztizált HR-ráta 137 AP-beteg esetében 50% volt.
Romanian: La cei 137 de pacienţi aflaţi în FA, rata medie a RH confirmat a fost de 50%.
Hungarian: Emelkedett troponinszint, emelkedett nem konjugált bilirubinszint a vérben, csökkent inzulinszint a vérben, csökkent inzulin C-peptid-szint, emelkedett parathormonszint
Romanian: Valori crescute ale troponinei, valori crescute ale bilirubinei neconjugate, valori scăzute ale insulinei din sânge, valori scăzute ale insulinei C-peptidă, valori crescute ale hormonului paratiroidian
Hungarian: Az alább ismertetett adatok egy randomizált, újonnan diagnosztizált, a Ph+ CML krónikus fázisában lévő, a javasolt, naponta kétszer 300 mg-os adaggal kezelt betegekkel (n=279) végzett Fázis III vizsgálat, és egy nyílt elrendezésű, multicentrumos, imatinib-rezisztens vagy intoleráns, a CML krónikus fázisában (n=321) és akcelerált fázisában (n=137) lévő, a javasolt, naponta kétszer 400 mg-os adaggal kezelt felnőtt betegekkel végzett Fázis II vizsgálat összesen 737 betege esetében mért nilotinib-expozíciót tükrözik.
Romanian: Datele prezentate mai jos reflectă expunerea la nilotinib a unui total de 737 de pacienţi adulți în cadrul unui studiu randomizat de fază III la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC Ph+ în fază cronică, trataţi cu doza recomandată de 300 mg de două ori pe zi (n=279) şi în cadrul unui studiu deschis multicentric, de fază II, la pacienţi adulți cu LGC, care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, în fază cronică (n=321) şi accelerată (n=137), trataţi cu doza recomandată de 400 mg de două ori pe zi.
Hungarian: A Ph+, krónikus fázisú CML-es, tartós mély molekuláris válaszreakciót elért felnőtt betegek kezelésének abbahagyása
Romanian: Întreruperea tratamentului la pacienții adulți cu LGC Ph+, în fază cronică care au obținut un răspuns molecular profund, susținut
Hungarian: 9/l és/vagy a vérlemezkeszám >75 x 10
Romanian: 9/l şi /sau numărul de trombocite >75 x 10
Hungarian: Tasigna 200 mg kemény kapszula
Romanian: Tasigna 200 mg hard capsules
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek (a III. fázisú vizsgálat naponta kétszer 300 mg-os és/vagy a naponta kétszer 400 mg-os kezelési karján jelentették)
Romanian: (raportate în brațul de tratament în care s-au administrat 300 mg de două ori pe zi și/sau 400 mg de două ori pe zi din studiul de fază 2)