FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických komplikací, klinický dohled pro časné příznaky trombotické a konsumpční koagulopatie má být zahájen vhodným biologickým testováním při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombotických jevů nebo DIC.
Latvian: Trombotisko komplikāciju potenciālā riska dēļ, ievadot šīs zāles pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēcoperācijas periodā, jaundzimušajiem vai pacientiem ar trombotisku traucējumu vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas (DIK) risku, jāuzsāk klīniska uzraudzība, vērojot iespējamo agrīno trombotisko vai patēriņa koagulopātijas simptomu parādīšanos, veicot atbilstošu bioloģisku pārbaudi.
Czech: Farmakokinetické parametry u pacientů s těžkou hemofilií (medián (min, max)) po jedné injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji pacientiem ar hemofīliju smagā formā (mediāna (min., maks.)) pēc vienas IDELVION 50 SV/kg injekcijas
Czech: V případě potřeby udržovací dávka může být za 24 - 72 hodin, až do zastavení krvácení a zahojení.
Latvian: Ja nepieciešams, uzturošo devu var lietot pēc 2472 stundām, līdz asiņošana tiek apturēta un notiek dzīšana.
Czech: Měl(a) byste být pečlivě monitorován(a) na rozvoj inhibitorů.
Latvian: Šādā gadījumā Jums nepieciešama rūpīga novērošana, lai konstatētu inhibitoru veidošanos.
Czech: Objeví-li se příznaky alergických reakcí, okamžitě přestaňte používat tento přípravek a kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas alerģisku reakciju simptomi, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu.
Czech: Vhodná dávka bude 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IU.
Latvian: Atbilstošā deva būtu šāda: 20 kg x 50 SV/dl x 1 dl/kg = 1 000 SV.
Czech: Někteří pacienti, kteří jsou dobře kontrolováni v jednotýdenním režimu, mohou být léčeni dávkou až 75 IU/kg v intervalu 10 až 14 dnů (viz bod 5.1).
Latvian: Dažus pacientus, kuriem panākta laba slimības kontrole, lietojot zāles reizi nedēļā, var ārstēt ar devu līdz 75 SV/kg un 10 vai 14 dienu intervālu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Přípravek IDELVION funguje jako náhrada faktoru IX u pacientů s hemofilií B, která umožní jejich srážení krve.
Latvian: IDELVION aizstāj trūkstošo IX faktoru pacientiem ar B hemofīliju, nodrošinot asins sarecēšanu.
Czech: Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle nahoru.
Latvian: 3. Uzmanīgi noņemiet blistera iepakojumu no Mix2Vial komplekta, pieturot aiz apmales un velkot vertikāli uz augšu.
Czech: Otevřete Mix2Vial sloupnutím víčka.
Latvian: 1. Atveriet Mix2Vial, nolobot vāciņu.
Czech: Albutrepenonacogum alfa je purifikovaný protein produkovaný rekombinantní DNA technologií, vytvořený genetickou fúzí rekombinantního albuminu s rekombinantním koagulačním faktorem IX.
Latvian: Alfa albutrepenonakogs ir attīrīts proteīns, kas iegūts ar rekombinanto DNS tehnoloģiju, veicot rekombinantā albumīna un rekombinantā IX koagulācijas faktora ģenētisku saplūšanu.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 C
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Czech: • Hypersenzitivní reakce alergického typu jsou možné a mohou zahrnovat následující příznaky: kopřivka, kožní vyrážky (generalizovaná kopřivka), tlak na hrudi, sípání, nízký krevní tlak (hypotenze) a anafylaxe (Závažná reakce, která způsobuje vážné potíže s dýcháním a závratě).
Latvian: • alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas ir iespējamas un var ietvert šādus simptomus: nātrene, ādas izsitumi (ģeneralizēta nātrene), smaguma sajūta krūtīs, sēkšana, zems asinsspiediens (hipotensija) un anafilakse (nopietna reakcija, kas izraisa smagus elpošanas traucējumus vai reiboni).
Czech: Všechny subjekty měly těžkou (hladina FIX <1 %) nebo středně těžkou (hladina FIX ≤ 2 %) hemofilii B. Čtyřicet PLP dostávalo přípravek IDELVION v rámci profylaxe.
Latvian: Visiem pacientiem bija smaga (FIX līmenis < 1%) vai vidēji smaga (FIX līmenis ≤ 2%) B hemofīlija.
Czech: Rekonstituovaný přípravek má být aplikován pomalu intravenózně rychlostí pohodlnou pro pacienta až do maximálně 5 ml/min.
Latvian: Sagatavotais šķīdums lēni jāinjicē intravenozi pacientam pielāgotā ātrumā-ne vairāk kā 5 ml/min.
Czech: Až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíku na dávku (tělesná hmotnost 70 kg).
Latvian: Līdz 25,8 mg (1,13 mmol) nātrija devā (ķermeņa masa 70 kg).
Czech: Všeobecné pokyny:
Latvian: Vispārēji norādījumi
Czech: Vhodná dávka bude 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.
Latvian: Atbilstošā deva būtu šāda: 80 kg x 50 SV/dl x 0,77 dl/kg = 3 080 SV.
Czech: Štěpný linker mezi molekulami rekombinantního faktoru IX a albuminu je odvozen z endogenního "aktivačního peptidu" v nativním faktoru IX.
Latvian: Šķeļamais savienotājposms starp rekombinanto IX faktoru un albumīna molekulām ir atvasināts dabīgā IX faktorā no endogēna „aktivācijas peptīda".
Czech: Velikosti balení
Latvian: Iepakojumi
Czech: Jak přípravek IDELVION uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt IDELVION
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI CILVĒKLASĀMĀ FORMĀ
Czech: Injekční lahvičku s připojeným průhledným adaptérem jemně otáčejte, dokud se přípravek úplně nerozpustí.
Latvian: Saudzīgi groziet zāļu flakonu ar tam piestiprināto caurspīdīgo adapteri, līdz viela ir pilnībā izšķīdusi.
Czech: K čemu se přípravek IDELVION používá?
Latvian: Kādam nolūkam IDELVION lieto?
Czech: Co je přípravek IDELVION?
Latvian: Kas ir IDELVION?
Czech: 1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
Latvian: 1 filtrējošu pārvades ierīci 20/20
Czech: Před otevřením balení Mix2Vial (který obsahuje přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20) nechte injekční lahvičky oschnout, potom postupujte podle pokynů níže.
Latvian: Ļauj flakoniem nožūt pirms Mix2Vial iepakojuma (kas ietver filtra pārneses ierīci) atvēršanas, tad sekojiet norādījumiem zemāk.
Czech: Uchopte Mix2Vial společně s blistrem a zatlačte hrot konce modrého adaptéru přímo dolů přes zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Latvian: Paņemiet Mix2Vial kopā ar blistera iepakojumu un virziet adaptera smailo zilo galu taisni uz leju caur šķīdinātāja flakona aizbāzni.
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů přípravku IDELVION podle věkové kategorie (medián (min, max)) po jedné injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION
Latvian: IDELVION farmakokinētisko rādītāju salīdzinājums dažādām vecuma kategorijām (mediāna (min., maks.)) pēc vienas IDELVION 50 SV/kg injekcijas
Czech: Následující nežádoucí účinky se objevily méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Latvian: Šādas IDELVION blakusparādības novērotas retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Czech: • Vaší tělesné hmotnosti
Latvian: • ķermeņa masas
Czech: Albutrepenonacogum alfa 2000 IU
Latvian: Albutrepenonacog alfa 2000 SV
Czech: Pozorujte se, zda se u vás nevyskytnou jakékoli nežádoucí účinky.
Latvian: Pārliecinieties paši, vai tūlīt pēc zāļu lietošanas neparādās kādas blakusparādības.
Czech: Ohřejte rozpouštědlo na pokojovou teplotu (pod 25 °C).
Latvian: Sasildiet šķīdinātāju līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).
Czech: Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií B jsou obvyklé dávky 35 až 50 IU/kg jednou týdně.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju smagā formā parastā deva ilgtermiņa profilaksei pret asiņošanu ir 35 līdz 50 SV/kg reizi nedēļā.
Czech: Vzhledem k riziku alergických reakcí u přípravků s faktorem IX, počáteční podání faktoru IX má být podle požadavku ošetřujícího lékaře prováděno pod lékařským dohledem, kde může být poskytnuta řádná lékařská péče při alergické reakci.
Latvian: IX faktora zāļu izraisīto alerģisko reakciju riska dēļ pirmās IX faktora ievadīšanas reizes, saskaņā ar ārstējošā ārsta vērtējumu, jāveic medicīniskā uzraudzībā, lai alerģisku reakciju gadījumā tiktu nodrošināta pienācīga medicīniska aprūpe.
Czech: IDELVION 250 IU
Latvian: IDELVION 250 SV
Czech: Pokud k tomu dojde, měli byste okamžitě přestat používat tento lék a kontaktovat svého lékaře.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu.
Czech: Natažení a podání
Latvian: Ievilkšana šļircē un lietošana
Czech: Přípravek IDELVION zůstává neporušený v oběhu, dokud nedojde k aktivaci faktoru IX, načež se albumin štěpí, uvolňuje aktivovaný faktor IX (FIXa), když je to potřeba pro koagulaci.
Latvian: IDELVION cirkulē neskartā veidā, līdz notiek IX faktora aktivācija, pēc kuras albumīns tiek sašķelts un atbrīvojas aktivētais IX faktors (FIXa) asinsreces vajadzībām.
Czech: Přípravek IDELVION je lék k léčbě hemofilie, který nahrazuje přirozený (koagulační) faktor IX na srážení krve.
Latvian: IDELVION ir dabīgu asins recēšanu (koagulāciju) aizstājošas hemofīlijas IX faktora zāles.
Czech: Parametry PK po jednorázové injekci 50 a 75 IU/kg přípravku IDELVION (viz tabulka níže) byly založeny na aktivitě faktoru IXv plazmě, měřeno jednostupňovým testem srážlivosti.
Latvian: PK rādītāji pēc vienas 50 SV/kg IDELVION injekcijas (skatīt tabulu zemāk) pamatojās uz IX plazmas faktora aktivitāti, kas noteikta ar vienas stadijas recēšanas testu.
Czech: Nasajte vzduch do prázdné sterilní injekční stříkačky.
Latvian: 7. Ievelciet gaisu tukšajā, sterilajā šļircē.
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojeným modrým adaptérem setu Mix2Vial zlikvidujte.
Latvian: Izmetiet šķīdinātāja flakonu ar tam piestiprināto zilo Mix2Vial adapteri.
Czech: Tento přípravek obsahuje až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíku v jedné dávce (tělesná hmotnost 70 kg) jestliže je aplikována maximální dávka (15 ml = 6000 IU).
Latvian: Šīs zāles satur līdz 25,8 mg (1,13 mmol) nātrija vienā devā (ķermeņa masa 70 kg), ja lietota maksimālā deva (15 ml = 6 000 SV).
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. To vede v konečném důsledku ke konverzi protrombinu na trombin.
Latvian: Aktivētais IX faktors kombinācijā ar aktivēto VIII faktoru aktivē X faktoru.
Czech: Záznam o použití
Latvian: Lietošanas dokumentācija
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Německo
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Vācija
Czech: • Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Očekávané nežádoucí účinky u dětí budou stejné jako u dospělých.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Paredzams, ka blakusparādības bērniem neatšķiras no pieaugušajiem.
Czech: Ujistěte se, že vyklápěcí uzávěry injekčních lahviček s produktem a rozpouštědlem byly odstraněny a zátky byly ošetřeny antiseptickým roztokem a nechaly se vysušit před otevřením balení Mix2Vial.
Latvian: Pirms ierīces Mix2Vial iepakojuma atvēršanas pārliecinieties, ka zāļu un šķīdinātāja flakonu noņemamie vāciņi ir noņemti, aizbāžņi ir apstrādāti ar antiseptisku šķīdumu un tiem ļauts nožūt.
Czech: Léčivá látka přípravku IDELVION je albutrepenonakog alfa (rekombinantní fúzní protein spojující koagulační faktor IX s albuminem (rIX-FP)).
Latvian: IDELVION aktīvā viela ir alfa albutrepenonakogs (rekombinantais fūzijas proteīns, apvienojot IX koagulācijas faktoru ar albumīnu (rIX-FP)).
Czech: Velké chirurgické výkony
Latvian: ķirurģiskās procedūras veids
Czech: Prášek: dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Latvian: Pulveris: trinātrija citrāta dihidrāts, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, HCl (pH pielāgošanai).
Czech: Rozpouštědlo automaticky přeteče do injekční lahvičky s přípravkem.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs zāļu flakonā.
Czech: IDELVION 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 175 - 215 mOsm/kg
Latvian: IDELVION 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 175 - 215 mOsm/kg
Czech: IDELVION 2000 IU
Latvian: IDELVION 2000 SV
Czech: IDELVION 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok IDELVION 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok IDELVION 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok IDELVION 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Albutrepenonacogum alfa
Latvian: IDELVION 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai IDELVION 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai IDELVION 1 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai IDELVION 2 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Albutrepenonacog alfa
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, kyselina chlorovodíková
Latvian: Citas sastāvdaļas: trinātrija citrāta dihidrāts, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, HCl
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IDELVION používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IDELVION lietošanas
Czech: Pro rutinní profylaxi pediatrických pacientů je doporučený režim dávkování 35 až 50 IU/kg jednou týdně.
Latvian: Pediatriskā populācija Rutīnas profilaksei ieteicamās devas pediatrijas pacientiem ir 35 līdz 50 SV/kg reizi nedēļā.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických příhod po podání faktoru IX, s vyšším rizikem u přípravků s nižší čistotou.
Latvian: Pēc zemākas tīrības pakāpes IX faktora zāļu ievadīšanas pastāv potenciāls tromboembolisku epizožu risks.
Czech: Přípravek IDELVION obsahuje až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíku na dávku (tělesná hmotnost 70 kg) jestliže se aplikuje maximální dávka (15 ml = 6000 IU).
Latvian: IDELVION satur līdz 25,8 mg (1,13 mmol) nātrija vienā devā (ķermeņa masa 70 kg), ja lietota maksimālā deva (15 ml = 6 000 SV).
Czech: Opakovat každých 24 - 72 hodin, během prvního týdne a poté udržovací dávka každý týden až do zastavení krvácení a zahojení.
Latvian: Atkārtot ik pēc 24-72 stundām pirmajā nedēļā un vēlāk lietot uzturošo devu 12 reizes nedēļā, līdz asiņošana tiek apturēta un notiek dzīšana.
Czech: IDELVION 500 IU
Latvian: IDELVION 500 SV
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 250 IU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte 250 SV
Czech: Přípravek IDELVION (INN: albutrepenonacogum alfa) je rekombinantní koagulační faktor IX.
Latvian: IDELVION (SNN: alfa albutrepenonakogs) ir rekombinants IX koagulācijas faktors.
Czech: IDELVION 1000 IU
Latvian: IDELVION 1000 SV
Czech: Požadovaná dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (% normálu nebo IU/dl) x {převrácená hodnota pozorované recovery (IU/kg na IU/dl)}
Latvian: nepieciešamā deva (SV) = ķermeņa masas (kg) x vēlamais IX faktora pieaugums (% no normas vai SV/dl) x {reciproks (apgrieztais) lielums novērotajam atjaunošanās līmenim (SV/kg uz SV/dl)};
Czech: Připojte stříkačku se závitem na uzavřený konec venepunkční soupravy.
Latvian: Pievienojiet šļirci vēnu punkcijas komplekta vītņotajam slēgam.
Czech: Dávka 2000 IU přípravku IDELVION podaná 80 kg pacientovi bude mít očekávaný výsledek zvýšení maximální hladiny po injekci faktoru IX 2000 IU x 1,3 (IU/dl na IU/kg)/80 kg = 32,5 IU/dl (32,5 % normálu).
Latvian: Ievadot 2 000 SV IDELVION devu pacientam ar ķermeņa masu 80 kg, sagaidāmais maksimālais IX faktora pieaugums pēc injekcijas: 2 000 SV x 1,3 (SV/dl uz SV/kg) /80 kg = 32,5 SV/dl (32,5% no normas).
Czech: Dávka 1000 IU přípravku IDELVION podaná 25 kg pacientovi bude mít očekávaný výsledek zvýšení maximální hladiny po injekci faktoru IX 1000 IU/25kg, x 1,0 (IU/dl na IU/kg) = 40 IU/dl (40 % běžné hodnoty).
Latvian: Ievadot 1 000 SV IDELVION devu pacientam ar ķermeņa masu 25 kg, sagaidāmais maksimālais IX faktora pieaugums pēc injekcijas: 1 000 SV/25 kg x 1,0 (SV/dl uz SV/kg) = 40 SV/dl (40% no normas).
Czech: Uchopte jednou rukou část setu Mix2Vial uchycenou na injekční lahvičce s práškem a druhou rukou uchopte část setu uchycenou na injekční lahvičce s rozpouštědlem a odšroubováním proti směru hodinových ručiček rozdělte opatrně set na dvě části.
Latvian: Ar vienu roku satveriet Mix2Vial komplekta pulvera flakona pusi, ar otru roku turiet šķīdinātāja flakona pusi un saudzīgi atskrūvējiet komplektu pretēji pulksteņrādītāja virzienam, sadalot to divās daļās.
Czech: • Reakce v místě vpichu
Latvian: • reakcijas zāļu ievadīšanas vietā.
Czech: Účinnost přípravku IDELVION byla hodnocena ve studii fáze 3, ve které dostávalo celkem 27 PLP mužského pohlaví ve věku od 1 do 10 let (střední věk 6,0 let) s 12 pacienty <6 let přípravek IDELVION v rámci profylaxe a kontroly krvácivých příhod.
Latvian: Profilakse un asiņošanas kontrole iepriekš ārstētiem pacientiem vecumā līdz 12 gadiem IDELVION efektivitāte tika novērtēta 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 27 iepriekš ārstēti vīrieši vecumā no 1 līdz 10 gadiem (mediānais vecums bija 6,0 gadi), no kuriem 12 bija < 6 gadiem, kuri saņēma IDELVION profilaksei un asiņošanas epizožu kontrolei.
Czech: Po natáhnutí roztoku do injekční stříkačky uchopte pevně válec stříkačky (píst směřuje stále dolů) a odpojte průhledný adaptér setu Mix2Vial od injekční stříkačky odšroubováním proti směru hodinových ručiček.
Latvian: Kad šķīdums ir pārvietots uz šļirci, stingri turiet šļirces korpusu (vēršot šļirces virzuli lejup) un atvienojiet caurspīdīgo Mix2Vial adapteri no šļirces, skrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Czech: Očekávané zvýšení hladiny faktoru IX (IU/dl nebo % normální hladiny) = dávka (IU) x Recovery (IU/dl na IU/kg)/tělesná hmotnost (kg)
Latvian: sagaidāmais IX faktora pieaugums (SV/dl vai % no normas) = deva (SV) x atjaunošanās līmenis (SV/dl uz SV/kg)/ķermeņa masas (kg)
Czech: Nepoužívejte přípravek IDELVION
Latvian: Nelietojiet IDELVION šādos gadījumos
Czech: U pacienta s hmotností 80 kg s těžkou hemofilií B se požaduje maximální hladina 50 %
Latvian: Pacientam ar ķermeņa masu 80 kg un smagi izteiktu B hemofīliju nepieciešams sasniegt maksimālo līmeni, kas ir 50% no normas.
Czech: U pacienta s hmotností 20 kg s těžkou hemofilií B se požaduje maximální hladina 50 % normálu.
Latvian: Pacientam ar ķermeņa masu 20 kg un smagi izteiktu B hemofīliju nepieciešams sasniegt maksimālo līmeni, kas ir 50% no normas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 500 IU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte 500 SV
Czech: Co přípravek IDELVION obsahuje
Latvian: Ko IDELVION satur
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u léků s faktorem IX:
Latvian: Lietojot IX asinsreces faktora zāles, novērotas šādas blakusparādības:
Czech: Přípravek IDELVION obsahuje sodík
Latvian: IDELVION satur nātriju
Czech: Otočte injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojeným setem Mix2Vial dnem nahoru a zatlačte hrot průhledného konce adaptéru rovně dolů přes zátku injekční lahvičky s přípravkem.
Latvian: Apvērsiet otrādi šķīdinātāja flakonu ar pievienoto Mix2Vial komplektu un virziet adaptera smailo caurspīdīgo galu taisni uz leju caur zāļu flakona aizbāzni.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1000 IU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte 1 000 SV
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, mannitol, sacharóza a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Viz poslední odstavec bodu 2.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: trinātrija citrāta dihidrāts, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, HCl (pH pielāgošanai).
Czech: Jedno balení s 250 IU, 500 IU nebo 1000 IU obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem 1 injekční lahvičku s 2,5 ml vody pro injekci 1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
Latvian: Viens iepakojums ar 250, 500 vai 1 000 SV satur: 1 flakonu ar pulveri;
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s práškem 250 IU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons ar pulveri 250 SV
Czech: Idelvion albutrepenonacogum alfa
Latvian: Idelvion alfa-albutrepenonakogs
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Idelvion byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Idelvion lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Idelvion.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Idelvion.
Czech: Jelikož počet pacientů s hemofilií B je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Idelvion byl dne 4. února 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Tā kā B hemofilijas pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par "retu" un 2010. gada 4. februārī Idelvion tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti s alergií na křeččí bílkoviny.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar alerģiju pret kāmju proteīniem.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 80 dospělých a dospívajících a další studii, do které bylo zařazeno 27 dětí mladších 12 let, byl přípravek Idelvion účinný v prevenci krvácení a v průběhu preventivní léčby nedošlo u většiny pacientů ke krvácení.
Latvian: Pētījumā ar 80 pieaugušajiem un pusaudžiem, kā arī citā pētījumā ar 27 bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, Idelvion bija efektīvas asiņošanas profilaksē un profilaktiskās ārstēšanas laikā lielākai daļai pacientu nebija asiņošanas epizožu.
Czech: Další informace o přípravku Idelvion
Latvian: Cita informācija par Idelvion
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Idelvion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Idelvion lietošanas priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Idelvion?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Idelvion lietošanu?
Czech: V souvislosti s přípravkem Idelvion byl vzácně zaznamenán výskyt (alergických) reakcí přecitlivělosti, které zahrnovaly: otok, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nevolnost a zvracení, neklid, rychlý srdeční tep, tísnivý pocit na prsou a sípání.
Latvian: Lietojot Idelvion, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas var rasties reti, un tās ietver pietūkumu, dedzināšanu un durstīšanas sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un aizdusu.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Idelvion používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Idelvion lietošanu.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Idelvion vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Idelvion ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor IX, a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Latvian: Tas aizstāj trūkstošo IX faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Czech: Léčivá látka v přípravku Idelvion, albutrepenonakog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX.
Latvian: Idelvion aktīvā viela alfa-albutrepenonakogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka IX faktors.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Idelvion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Idelvion EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek Idelvion používá k léčbě, či prevenci krvácení, jakož i na závažnosti nedostatku faktoru IX u daného pacienta, na rozsahu a místě krvácení a na věku a zdraví pacienta.
Latvian: Zāļu deva un injekciju biežums ir atkarīgi no pacienta ķermeņa svara un no tā, vai Idelvion tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no pacienta IX faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta vecuma un klīniskā stāvokļa.