FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov s Ph+ CML v AP (minimálna doba sledovania 48 mesiacov, medián trvania liečby 10 mesiacov a 17,7 % pacientov stále liečených v 48. mesiaci) a BP (minimálna doba sledovania 48 mesiacov, medián trvania liečby 2,8 mesiaca a 3,1
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при ФА (минимален период на проследяване 48 месеца, медиана на продължителност на лечението 10 месеца и 17,7% все още на лечение на месец 48) и БФ (минимален период на проследяване 48 месеца, медиана на продължителност на лечението 2,8 месеца и 3,1% все още на лечение на месец 48) при пациенти с Ph+ ХМЛ са представени в Таблица 5.
Slovak: Predtým neliečení pacienti s CML, ktorí boli liečení dávkou 500 mg, vykazovali medián poklesu eGFR 5,1 ml/min/1,73 m 2 v 3. mesiaci, 9,2 ml/min/1,73 m v 12. mesiaci a až do 16,3 ml/min/1,73 m2 do 5-ročnej dobysledovania liečených pacientov.
Bulgarian: При нелекуваните преди това пациенти с ХМЛ, лекувани с 500 mg, се наблюдава медиана на намаляването на eGFR от 5,1 ml/min/1,73 m 2 на месец 3, от 9,2 ml/min/1,73 m 2 на месец 12 и до 16,3 ml/min/1,73 m 2 до 5 години проследяване на пациентите, получаващи лечение.
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy s perorálnym bosutinibom sa počas 9 dní zaznamenalo priemerne 94,6 % celkovo podanej dávky; stolica (91,3
Bulgarian: При mass-balance проучване с перорален босутиниб, средно 94,6% от цялата доза се възстановява за 9 дни; фецесът (91,3% от дозата) е главният път на екскреция, като 3,29% от дозата се откриват в урината.
Slovak: Ak dôjde k úprave krvného obrazu do dvoch týždňov, pokračujte v liečbe bosutinibom v rovnakej dávke.
Bulgarian: Възобновете лечението с босутиниб при същата доза, ако настъпи възстановяване в рамките на 2 седмици.
Slovak: Váš lekár by vám mal vyšetriť pečeňové testy, aby skontroloval funkciu vašej pečene ešte pred začatím liečby Bosulifom a počas prvých 3 mesiacov liečby Bosulifom a vždy, keď si to vyžiada váš klinický stav.
Bulgarian: Вашата чернодробна функция преди да започнете лечение с Bosulif и през първите 3 месеца на лечението с Bosulif, както и при клинични показания.
Slovak: Fototoxicita
Bulgarian: Фототоксичност
Slovak: V celom vývojovom programe sa súbežné zvýšenie transamináz na ≥ 3-násobok ULN a bilirubínu na > 2-násobok ULN s alkalickou fosfatázou < 2-násobok ULN vyskytlo bez iných príčin u 1 z 1 611 (<
Bulgarian: В цялата програма за разработване, съпътстващи повишения на трансаминазите ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ГГН) и билирубин > 2 пъти над ГГН с алкална фосфатаза < 2 пъти над ГГН са възникнали без алтернативни причини при 1/1 611 (<0,1%) участници, лекувани с босутиниб.
Slovak: Expozícia pri najvyššej dávke testovanej na králikoch (10 mg/kg/deň), ktorá neviedla k nežiaducim účinkom na plod bola 0,9- a 0,7-násobkom expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 400 mg alebo 500 mg (podľa AUC voľnej formy u príslušných druhov).
Bulgarian: Експозицията при най-високата изпитвана доза при зайци (10 mg/kg/ден), която не води до нежелани ефекти върху фетуса, е 0,9 пъти и 0,7 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза от съответно 400 mg или 500 mg (въз основа на AUC на свободната фракция при съответните видове).
Slovak: Poruchy ciev časté hypertenzia (vrátane zvýšeného krvného tlaku, zvýšeného systolického krvného tlaku, esenciálnej hypertenzie, hypertenznej krízy)
Bulgarian: Хипертония (включително повишено кръвно налягане, повишено систолно налягане, есенциална хипертония, хипертонична криза) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Slovak: Účinok podávania bosutinibu 500 mg na korigovaný QTc sa hodnotil v randomizovanej, jednodávkovej, dvojito zaslepenej (vo vzťahu k Bosulifu), skríženej (crossover) moxifloxacínom kontrolovanej, s placebovým ramenom a otvorenej štúdii u zdravých subjektov.
Bulgarian: QTc интервал е оценен в рандомизирано, двойносляпо (по отношение на босутиниб), кръстосано, плацебо- и отворено моксифлоксацин-контролирано проучване с единична доза при здрави доброволци.
Slovak: %) pacientov, u ktorých bola ako nežiaduca reakcia hlásená neutropénia, prerušilo liečbu bosutinibom pre neutropéniu 15 pacientov.
Bulgarian: От 197 (15%) пациенти със съобщения за нежелана реакция неутропения 15 пациенти са преустановили приема на босутиниб поради неутропения.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak ste mali v minulosti problémy s pečeňou, vrátane hepatitídy (infekcia alebo zápal pečene) akéhokoľvek druhu alebo sa u vás vyskytli ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov svedčiacich pre problémy s pečeňou: svrbenie, žlté sfarbenie očí alebo kože, tmavý moč a bolesť alebo nepríjemný pocit pod pravým rebrovým oblúkom.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за чернодробни проблеми, включително хепатит (чернодробна инфекция или възпаление) от всякакъв вид, или анамнеза за някой от следните признаци и симптоми на чернодробни проблеми: сърбеж, пожълтяване на очите и кожата, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна област на корема.
Slovak: 9/l a počet trombocytov ≥
Bulgarian: 9/l и тромбоцити  50 x 10
Slovak: %. Expozícia bosutinibu sa nezvýšila u subjektov s miernou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Експозицията на босутиниб не е била повишена при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен.
Slovak: K-M po 4/5 rokoch, % (95 % CI)
Bulgarian: K-M през година 4/5, % (95% CI)
Slovak: Ihneď informujte vášho lekára, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov: svrbenie, žlté sfarbenie očí alebo kože, tmavý moč a bolesť alebo nepríjemný pocit pod pravým rebrovým oblúkom alebo horúčka.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако имате някой от тези симптоми: сърбеж, пожълтяване на очите и кожата, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна област на корема, или треска.
Slovak: % pacientov stále liečených v 48. mesiaci) a výsledky u pacientov s Ph+ CP CML predtým liečených iba imatinibom (minimálna doba sledovania 60 mesiacov, medián trvania liečby 26 mesiacov a 40,5 % pacientov stále liečených v 60. mesiaci) sú uvedené v Tabuľke 5.
Bulgarian: ХФ, вече лекувани само с иматиниб (минимален период на проследяване 60 месеца, медиана на продължителност на лечението 26 месеца и 40,5% все още на лечение на месец 60) са представени в Таблица 5.
Slovak: V štúdii na 27 zdravých subjektoch, ktorým bola podaná jednorazová dávka 500 mg bosutinibu so súbežným podaním jednej dávky 150 mg dabigatranetexilát mezylátu (substrát P-glykoproteínu [Pgp]) po jedle, bosutinib nezvýšil Cmax ani AUC dabigatranu v plazme, v porovnaní s podaním dabigatranetexilát mezylátu v monoterapii.
Bulgarian: При проучване при 27 здрави доброволци, при които е приложена единична доза от 500 mg босутиниб едновременно с единична доза от 150 mg дабигатран етексилат мезилат (субстрат на P-гликопротеин [P-gp]) след прием на храна, босутиниб не повишава Cmax и AUC на дабигатран в плазмата в сравнение със самостоятелното приложение на дабигатран етексилат мезилат.
Slovak: O zvýšení dávky na 500 mg raz denne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek alebo na 400 mg raz denne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa môže uvažovať v prípade pacientov, ktorí nemali závažné ani pretrvávajúce stredne závažné nežiaduce reakcie a ktorí nedosahujú adekvátnu hematologickú, cytogenetickú alebo molekulárnu odpoveď.
Bulgarian: Повишаване на дозата до 500 mg веднъж дневно, приет с храна, при пациенти с умерено бъбречно увреждане или до 400 mg веднъж дневно, приет с храна, при пациенти с тежко бъбречно увреждане може да се обмисли при онези, които не са получили тежки или персистиращи умерени нежелани реакции и ако не са постигнали адекватен хематологичен, цитогенетичен или молекулярен отговор.
Slovak: V štúdii fázy 3 u pacientov s novodiagnostikovanou CP CML liečených dávkou 400 mg bosutinibu bolo umožnené postupne zvyšovať dávku o 100 mg až na maximum, t. j. 600 mg jedenkrát denne s jedlom, ak u pacientov nebolo preukázaných ≤
Bulgarian: ХФ, лекувани с босутиниб 400 mg, е разрешено повишаване на дозата на стъпки от 100 mg до максимум от 600 mg веднъж дневно с храна, ако при пациента не са установени транскрипти на breakpoint
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď do 12. mesiaca (n, %) CCyR (95 % CI)
Bulgarian: Пълен цитогенетичен отговор до месец 12 (n, %)
Slovak: Informujte vášho lekára, ak sa u vás vyvinú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov: zvýšený počet stolíc za deň nad obvyklý počet, zvýšený počet epizód vracania, prítomnosť krvi vo zvratkoch, stolici alebo moči alebo ak máte čierne stolice (stolica má vzhľad smoly).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако развиете някои от следните признаци и симптоми: повишена честота на изхождане (изпражнения) повече от нормалното на ден, чести епизоди на повръщане, повръщане на кръв, кръв в изпражненията или урината, или черни изпражнения (катраненочерни изпражнения).
Slovak: K-M po 1/2 rokoch, % (95 % CI)
Bulgarian: K-M през година 1/2, % (95% CI)
Slovak: Štúdia in vitro ukazuje, že liekové interakcie, vznikajúce ako dôsledok indukčného vplyvu bosutinibu na metabolizmus liekov, ktoré sú substrátmi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 sú pri terapeutických dávkach nepravdepodobné.
Bulgarian: In vitro проучване показва, че е малко вероятно да възникнат взаимодействия с други лекарствени продукти при терапевтични дози в резултат на индуциран от босутиниб метаболизъм на лекарства, които са субстрати на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
Slovak: O zvýšení dávky na 400 mg raz denne s jedlom u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek alebo na 300 mg raz denne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa môže uvažovať v prípade pacientov, ktorí nemajú závažné ani pretrvávajúce stredne závažné nežiaduce reakcie a ktorí nedosahujú adekvátnu hematologickú, cytogenetickú alebo molekulárnu odpoveď.
Bulgarian: Може да се обмисли повишаване на дозата до 400 mg веднъж дневно с храна при пациентите с умерено бъбречно увреждане или до 300 mg веднъж дневно при пациентите с тежко бъбречно увреждане, ако пациентите не са получили тежки или персистиращи умерени нежелани реакции и не постигнат адекватен хематологичен, цитогенетичен или молекулярен отговор.
Slovak: Pacienti s predtým liečenou CML a s pokročilou fázou CML vykazovali pri dávke 500 mg medián poklesu eGFR 5,3 ml/min/1,73 m2 v 3. mesiaci, 7,6 ml/min/1,73 m2 v 12. mesiaci a až do 10,9 ml/min/1,73 m do 4 rokov liečby.
Bulgarian: При пациентите с вече лекувана и авансирала ХМЛ на 500 mg се наблюдава медиана на намаляването на eGFR от 5,3 ml/min/1,73 m 2 на месец 3, от 7,6 ml/min/1,73 m 2 на месец 12 и до 10,9 ml/min/1,73 m 2 при лечение до 4 години.
Slovak: MMR v 18. mesiaci (95
Bulgarian: MMR на месец 18 (95% CI)
Slovak: U pacientov liečených bosutinibom sa v klinických štúdiách pozoroval pokles odhadovanej miery glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) v danom čase.
Bulgarian: Наблюдава се намаляване с времето в изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) при пациенти, лекувани с босутиниб в клиничните проучвания.
Slovak: Údaje z tejto štúdie ukazujú, že bosutinib nepredlžuje QTc u zdravých subjektov pri dennej dávke 500 mg užitej s jedlom a za podmienok, ktoré vedú k vzostupu plazmatických koncentrácií nad terapeutickú úroveň.
Bulgarian: QTc интервала при здрави доброволци, когато е приет в доза от 500 mg дневно с храна и при условия, които повишават плазмените концентрации до супратерапевтични.
Slovak: - Ak máte, alebo ste v minulosti mali problémy s pečeňou.
Bulgarian: - ако в миналото сте имали чернодробни проблеми.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby bosutinibom.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с босутиниб, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov získaných bez predpisu, vitamínov a rastlinných liečiv, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, закупени без рецепта, витамини и растителни продукти.
Slovak: %) pacientov, u ktorých bola ako nežiaduca reakcia hlásená anémia, prerušili liečbu bosutinibom pre anémiu 3 pacienti.
Bulgarian: От 297 (23%) пациенти със съобщения за нежелана лекарствена реакция анемия, 3 пациенти са преустановили приема на босутиниб поради анемия.
Slovak: Bezpečnostná farmakológia
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност
Slovak: Dávka, pri ktorej neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na reprodukciu u samcov (30 mg/kg/deň) a samičiek (3 mg/kg/deň) viedla v uvedenom poradí k expozícii rovnajúcej sa 0,6- a 0,3-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 400 mg a 0,5- a 0,2-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 500 mg (podľa AUC voľnej formy u príslušných druhov).
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдават нежелани реакции върху репродукцията при мъжките (30 mg/kg/ден) и женските (3 mg/kg/day), води до експозиции съответно 0,6 пъти и 0,3 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза от 400 mg и 0,5 пъти и 0,2 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза от 500 mg (въз основа на AUC на свободната фракция при съответните видове).
Slovak: Bosulif 400 mg filmom obalené tablety EU/1/13/818/006
Bulgarian: Bosulif 400 mg филмирани таблетки EU/1/13/818/006
Slovak: Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Závažné kožné poruchy (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) spôsobené alergickou reakciou, exfoliatívna vyrážka (tvorba šupín, olupovanie).
Bulgarian: - тежко кожно нарушение (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза), дължащо се на алергична реакция, ексфолиативен (лющещ се, белещ се) обрив.
Slovak: % pacientov liečených bosutinibom v porovnaní s 1,7 % pacientov liečených imatinibom.
Bulgarian: ФА или БФ при пациентите, получавали босутиниб, е настъпило при 0,4% в сравнение с 1,7% при пациентите, получавали иматиниб.
Slovak: Okrem toho je hnačku a vracanie možné riešiť aj prechodným prerušením liečby bosutinibom, znížením dávky a/alebo ukončením liečby bosutinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Освен това диарията и повръщането може да се третират също така чрез временно прекратяване на босутиниб, понижаване на дозата и/или спиране на босутиниб (вж.точки 4.2 и 4.8).
Slovak: Vzostup transamináz sa vyskytol zvyčajne vo včasnej fáze priebehu liečby (z tých pacientov, u ktorých bol zaznamenaný vzostup transamináz akéhokoľvek stupňa malo >
Bulgarian: Повишение на трансаминазите обикновено се установява в ранните етапи на лечението (при >80% от пациентите с повишени трансаминази от коя да е степен, първото събитие се проявява в рамките на първите 3 месеца).
Slovak: po predchádzajúcej liečbe imatinibom a dasatinibom alebo nilotinibom
Bulgarian: Ph+ ХФ ХМЛ с предходно лечение с иматиниб, дазатиниб или нилотиниб
Slovak: Informujte vášho lekára, ak sa u vás vyvinú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov ako sú: horúčka, problémy s močom ako pálenie pri močení, nový kašeľ alebo bolesť v krku.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако се появят някои от следните признаци и симптоми, като повишена температура, проблеми с уринирането като парене при уриниране, новопоявили се кашлица или възпалено гърло.
Slovak: Počas liečby Bosulifom by ste sa mali vyhýbať užívaniu týchto liekov.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Bosulif.
Slovak: V štúdii na 20 zdravých subjektoch, ktorým bola podaná jednorazová dávka 125 mg aprepitantu (stredne silného inhibítora CYP3A) so súbežným podaním jednej dávky 500 mg bosutinibu po jedle, zvýšil aprepitant Cmax bosutinibu 1,5-násobne a AUC bosutinibu v plazme 2,0-násobne oproti podaniu bosutinibu v monoterapii.
Bulgarian: При проучване при 20 здрави доброволци, при които единична доза от 125 mg апрепитант (умерен инхибитор на CYP3A) е приложена едновременно с единична доза от 500 mg босутиниб след прием на храна, апрепитант повишава Cmax на босутиниб 1,5 пъти и AUC на босутиниб в плазмата 2,0 пъти в сравнение със самостоятелното прилагане на босутиниб.
Slovak: Bosulif 500 mg filmom obalené tablety EU/1/13/818/003
Bulgarian: Bosulif 500 mg филмирани таблетки EU/1/13/818/003
Slovak: Skratky: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson, CI (confidence interval)
Bulgarian: Съкращения: BCR-ABL = breakpoint
Slovak: Bosulif 100 mg filmom obalené tablety EU/1/13/818/001
Bulgarian: Bosulif 100 mg филмирани таблетки EU/1/13/818/001
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy; kód ATC:
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE14.
Slovak: Myelosupresia by mala/sa má riešiť prechodným prerušením liečby bosutinibom, znížením dávky a/alebo ukončením liečby bosutinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Миелосупресията трябва/може да се овладее чрез временно прекратяване на босутиниб, понижаване на дозата и/или спиране на босутиниб (вж.точки 4.2 и 4.8).
Slovak: Skratky: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson, CP = chronická fáza, CML = chronická myelocytová leukémia, MCyR (major cytogenetic response)
Bulgarian: cluster region-Abelson; ХФ = хронична фаза; ХМЛ = хронична миелоидна левкемия; MCyR = голям цитогенетичен отговор; N/n = брой пациенти; Resp=отговорили; Eval = оценяеми.
Slovak: Ako ďalšie ciele pre hodnotenie účinnosti boli stanovené kumulatívna početnosť MCyR, čas do dosiahnutia a trvanie MCyR a čas do dosiahnutia a trvanie CHR u pacientov s CP CML predtým liečených len 1 TKI (imatinib).
Bulgarian: Другите крайни точки за ефикасност включват кумулативната честота на MCyR, времето до и продължителността на MCyR и времето до и продължителността на CHR при пациенти с ХМЛ
Slovak: e
Bulgarian: ИЛИ
Slovak: V stolici boli hlavnými zložkami súvisiacimi s liekom bosutinib a N-dezmetylovaný bosutinib.
Bulgarian: Във фецеса босутиниб и N-дезметилбосутиниб са основните, свързани с лекарството, компоненти.
Slovak: a indukovať arytmie „torsade de pointes"; preto sa treba vyhýbať súbežnej liečbe s domperidónom.
Bulgarian: Антиеметичното средство домперидон има потенциал да увеличава удължаването на QT интервала (QTc) и да индуцира „torsade de pointes"- аритмии; поради това, едновременното прилагане с домперидон трябва да се избягва.
Slovak: Resp/Eval b (%) n =
Bulgarian: Постигнат или поддържан MCyR Отг./Оцен б (%) N=112
Slovak: V štúdii 24 zdravých subjektov, ktorým bolo podaných 5 denných dávok 400 mg ketokonazolu (silného inhibítora CYP3A) so súbežným podaním jednej dávky bosutinibu 100 mg nalačno, zvýšil ketokonazol Cmax bosutinibu 5,2-násobne a AUC bosutinibu v plazme 8,6-násobne oproti podaniu bosutinibu v monoterapii.
Bulgarian: При проучване върху 24 здрави доброволци, при които се прилагат 5 дневни дози от 400 mg кетоконазол (силен инхибитор на CYP3A) едновременно с единична доза от 100 mg босутиниб на гладно, е установено, че кетоконазолът повишава Cmax с 5,2 пъти и AUC на босутиниб в плазмата с 8,6 пъти в сравнение със самостоятелното прилагане на босутиниб.
Slovak: Z 994 pacientov s hnačkou bolo 180 pacientov (18
Bulgarian: От всички 994 пациенти с диария, при 180 пациенти (18%) състоянието е овладяно чрез прекъсване на лечението, като на 170 (94%) от тях повторно е приложен босутиниб.
Slovak: Medián trvania liečby bol 13,8 mesiacov (rozmedzie: 0,03 až 123,3 mesiacov).
Bulgarian: 0,03 до 123,3 месеца), 30,2 месеца (диапазон:
Slovak: Ihneď informujte vášho lekára, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov: šíriace sa bolestivé vyrážky červenej alebo purpurovej farby a pľuzgiere a/alebo poškodenia sliznice (napr. v ústach a na perách).
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми: болезнен червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехури, както и/или ако други увреждания започнат да се появяват по лигавиците (напр. в устата или по устните).
Slovak: Okrem toho je retenciu tekutín možné riešiť aj prechodným prerušením liečby bosutinibom, znížením dávky a/alebo definitívnym ukončením liečby bosutinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Освен това задръжката на течности може също така да се овладее чрез временно прекратяване на босутиниб, понижаване на дозата и/или спиране на босутиниб (вж.точки 4.2 и 4.8).
Slovak: Bosulif 100 mg je dostupný v blistroch obsahujúcich buď 14 alebo 15 filmom obalených tabliet v baleniach po 28 alebo 30 filmom obalených tabliet alebo 112 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Bosulif 100 mg е наличен в блистери, съдържащи 14 или 15 филмирани таблетки, в опаковки по 28 или 30 филмирани таблетки, или 112 филмирани таблетки.
Slovak: Najmenej 1 nežiaduca lieková reakcia akéhokoľvek stupňa toxicity bola hlásená u 1 240 (97,5
Bulgarian: При 1 240 (97,5%) пациенти се съобщава за най-малко 1 нежелана лекарствена реакция от различна степен на токсичност.
Slovak: Tabuľka 6 - Odpoveď podľa východiskového stavu mutácie BCR-ABL u hodnotiteľnej populácie s CP CML: predchádzajúca liečba imatinibom a dasatinibom a/alebo nilotinibom (v tretej línii)
Bulgarian: Таблица 6 - Отговор по мутационен статус на BCR-ABL на изходното ниво на подлежащата на оценяване популация с ХМЛ
Slovak: Bosutinib je tiež inhibítorom kináz rodiny Src, vrátane Src, Lyn a Hck.
Bulgarian: Босутиниб е също инхибитор на фамилията Src кинази, включително Src, Lyn и Hck; босутиниб инхибира минимално рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGF) и c-Kit.
Slovak: Retencia tekutín
Bulgarian: Задръжка на течности
Slovak: Bosulif 400 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, obojstranne vypuklé, s vyrytým nápisom „Pfizer" na jednej strane a „400" na druhej strane.
Bulgarian: Bosulif 400 mg филмирани таблетки са оранжеви, овални, двойноизпъкнали, с вдлъбнато релефно означение "Pfizer" от едната страна и "400" от другата страна.
Slovak: Bosulif 500 mg je dostupný v blistroch obsahujúcich buď 14 alebo 15 filmom obalených tabliet v baleniach po 28 alebo 30 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Bosulif 500 mg е наличен в блистери, съдържащи 14 или 15 филмирани таблетки, в опаковки по 28 или 30 филмирани таблетки.
Slovak: Najmenej 1 nežiaduca lieková reakcia stupňa 3 alebo stupňa 4 bola hlásená u 814 (63,9
Bulgarian: При 814 (63,9%) пациенти се съобщава за най-малко 1 нежелана лекарствена реакция от степен 3 или 4.
Slovak: Bosulif 400 mg je dostupný v blistroch obsahujúcich buď 14 alebo 15 filmom obalených tabliet v baleniach po 28 alebo 30 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Bosulif 400 mg е наличен в блистери, съдържащи 14 или 15 филмирани таблетки, в опаковки по 28 или 30 филмирани таблетки.
Slovak: d.
Bulgarian: Д.
Slovak: Klinická štúdia pri CML v CP, AP a BP s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu.
Bulgarian: Клинично проучване при иматиниб-резистентна или нетолерантна ХМЛ ХФ, ФА и БФ.
Slovak: Bosulif 500 mg filmom obalené tablety sú červené, oválne, obojstranne vypuklé, s vyrytým nápisom „Pfizer" na jednej strane a „500" na druhej strane.
Bulgarian: Bosulif 500 mg филмирани таблетки са червени, овални, двойноизпъкнали, с вдлъбнато релефно означение"Pfizer" от едната страна и "500" от другата страна.
Slovak: Bosutinib vykazuje proporcionálne zvyšovanie AUC a cmax závislé od dávky v rozsahu 200 až 800 mg. Jedlo zvyšovalo cmax bosutinibu 1,8-násobne a AUC bosutinibu 1,7-násobne v porovnaní so stavom hladovania.
Bulgarian: Храната повишава 1,8 пъти Cmax и 1,7 пъти AUC на босутиниб в сравнение с приема на гладно.
Slovak: Dávka, pri ktorej sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na vývoj (10 mg/kg/deň) viedla k expozíciám rovnajúcim sa 1,3-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 400 mg a 1,0násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 500 mg (podľa AUC voľnej formy u príslušných druhov).
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдават нежелани ефекти върху развитието (10 mg/kg/ден), води до експозиции, еквивалентни на 1,3 пъти и 1,0 път тази при хора в резултат на клинични дози съответно 400 mg и 500 mg (въз основа на AUC на несвързаното вещество при съответните видове).