FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: {Givet namn} kräm tillhandahålls i förpackningar om 15 g, 30 g, 60 g och 100 g.
Czech: {Smyšlený název} krém je dostupný v tubách 15 g, 30 g 60 g a 100 g.
Swedish: - Kommittén bekräftade att fall av malignitet (inklusive hudcancer och lymfom) har rapporterats hos patienter som behandlats med pimecrolimuskräm.
Czech: - Výbor potvrdil, že byly zaznamenány případy malignity (včetně karcinomu kůže a lymfomu) u pacientů léčených pimekrolimem ve formě krému.
Swedish: {Givet namn} skall inte appliceras på potentiellt maligna eller pre-maligna hudlesioner.
Czech: {Smyšlený název} se nemá aplikovat na potenciálně maligní nebo premaligní kožní léze.
Swedish: Medellångkedjiga triglycerider, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- och diglycerider, natriumcetostearylsulfat, bensylalkohol, vattenfri citronsyra, natriumhydroxid, renat vatten.
Czech: Triacylglyceroly střední nasycené, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono a diacylglyceroly, natrium-cetylstearyl-sulfát, benzylalkohol, kyselina citronová, hydroxid sodný, čištěná voda
Swedish: Lymfomstudie
Czech: Studie hodnotící lymfom
Swedish: Lokala hudreaktioner där krämen smorts in; utslag, smärtor, stickande känsla, lätt fjällning av huden, torrhet samt svullnad eller försämring av symtomen på eksem.
Czech: Reakce v místě aplikace, jako je vyrážka, bolestivost, pocity píchání, lehké olupování kůže, suchá nebo zduřelá kůže a zhrošení projevů ekzému.
Swedish: Det kan vara bra att anteckna datumet när tuben öppnas på den tomma platsen på kartongen.
Czech: Může Vám pomoci, jestliže si poznamenáte na místě určeném na krabičce datum otřevření tuby.
Swedish: Behandling av patienter från 2 års ålder och uppåt med milt till måttligt svårt atopiskt eksem där behandling med lokala kortikosteroider inte är tillrådlig eller möjlig.
Czech: Léčba pacientů ve věku 2 roky a starších s mírnou nebo středně závažnou formou atopické dermatitidy, u kterých je léčba lokálními kortikosteroidy buď nevhodná nebo není možná.
Swedish: Vid samtidig herpes simplex hudinfektion, skall behandlingen med {Givet namn} på angripet hudområde avbrytas tills virusinfektionen har läkt ut.
Czech: V případě kožní virové infekce herpes simplex musí být léčba {Smyšlený název} přerušena, a to až do vyléčení virové infekce.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Övergående värme- och/eller brännande känsla på det ställe där man smort in krämen.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, hlášené u více než 1 z 10 pacientů včetně: Pocit tepla a/nebo pálení v místě aplikace.
Swedish: Hos 8 vuxna patienter med atopiskt eksem för vilka AUC kunde estimeras, varierade AUC (0-12tim) mellan 2,5 och 11,4 ng·tim/ml.
Czech: U 8 pacientů s AD (atopickou dermatitidou), u kterých mohly být kvantifikovány hladiny AUC, se hodnoty AUC(0-12 h) pohybovaly od 2,5 do 11,4 ng/h/ml.
Swedish: Användning av {Givet namn} hos ammande kvinnor har inte studerats.
Czech: Používání {Smyšlený název} pod okluzivním obvazem nebylo studováno.
Swedish: Långvarig systemisk exponering för kraftig immunsuppression hos transplanterade patienter efter systemisk administrering av kalcineurinhämmare har haft samband med en ökad risk för att utveckla lymfom och hudmaligniteter.
Czech: Dlouhodobá systémová expozice intenzívní imunosupresi u pacientů po transplantaci následně po systémovém podávání inhibitorů kalcineurinu vedla ke zvýšení rizika vzniku lymfomů a kožních malignit.
Swedish: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Kräm
Czech: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Krém
Swedish: Studier på djur efter oral dosering har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Czech: Po perorálním podání zvířatům byla zjištěna reprodukční toxicita (viz bod 5.3 „Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti ").
Swedish: Hos transplanterade patienter har långvarig systemisk exponering för kraftfull immunsuppression vid behandling med systemiskt givna kalicineurinhämmare satts i samband med en ökad risk för att utveckla lymfom och hudmaligniteter.
Czech: U transplantovaných pacientů souvisela dlouhodobá systémová expozice intenzivní imunosupresi po systémovém podávání inhibitoru kalcineurinu se zvýšeným rizikem vývoje lymfomů a kožních malignit.
Swedish: Vad {Givet namn} är och vad det används för Innan du använder {Givet namn} Hur du använder {Givet namn} Eventuella biverkningar Hur {Givet namn} ska förvaras Övriga upplysningar
Czech: Co je {Smyšlený název} krém a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete {Smyšlený název} krém používat Jak se {Smyšlený název} krém používá
Swedish: Hos 8 patienter i åldern 2-14 år varierade AUC (0-12tim) mellan 5,4 och 18,8 ng·tim/ml.
Czech: U 8 dětských pacientů ve věku 2 až 14 let se hodnoty AUC (0-12 h) pohybovaly v rozmezí 5,4 až 18,8 ng/h/ml.
Swedish: Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: {Givet namn} har inte utvärderats med avseende på effekt och säkerhet vid behandling av kliniskt infekterad atopiskt eksem.
Czech: Účinnost a bezpečnost {Smyšlený název} nebyla hodnocena u infikovaných atopických dermatitid.
Swedish: Om du använder mjukgörande medel, skall du smörja på dem direkt efter {Givet namn}.
Czech: Jestliže používáte změkčovadla, měla by být nanášena až po {Smyšlený název}.
Swedish: Biotillgängligheten för pimekrolimus hos minigrisar efter en dermal singel-dos (administrerat under 22 timmar med semi-ocklusion) var 0,03%.
Czech: U miniprasat byla po jednorázové dermální dávce (po 22hodinové aplikaci za semi-okluzních podmínek) biologická dostupnost 0,03 %.
Swedish: Har du mycket omfattande atopiskt eksem, kan {Givet namn}-behandlingen behöva avbrytas innan en vaccinering görs.
Czech: Jestliže trpíte rozsáhlým ekzémem, je třeba před jakýmkoliv očkováním přerušit léčbu {Smyšlený název}.
Swedish: Behandling med {Givet namn} kan innebära en ökad risk att få en herpes simplex infektion.
Czech: {Smyšlený název} se může spojovat se zvýšeným rizikem těžké kožní infekce herpes simplex (eczema herpeticum).
Swedish: * Investigators Global Assessment (prövarens övergripande bedömning) ° Eczema Area Severity Index (EASI) : genomsnittlig förändring i % av kliniska tecken (rodnad, infiltration, exkoriation, lichenifiering) samt storleken på den drabbade kroppsytan 1: p-värdet baseras på CMH-test stratifierat per center 2: Förbättring=lägre IGA än utgångsvärdet
Czech: * Celkové zhodnocení zkoušejícím ° Eczema Area Severity Index (EASI): průměr v % klinických příznaků (erytém, infiltrace, exkoriace, lichenifikace) a plocha postižení tělesného povrchu 1 : p-hodnota založená na CMH testu stanoveného centrem 2 Zlepšení = menší zlepšení než IGA, ale lepší než při zahájení léčby 3 : p-hodnota založená na ANCOVA modelu EASI 43. den endpointu, s centrem a léčbou jako faktory a zahájení léčby (den 1) EASI kovariance
Swedish: Övriga innehållsämnen i {Givet namn} är: Medellångkedjiga triglycerider, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- och diglycerider, natriumcetostearylsulfat, bensylalkohol, vattenfri citronsyra, natriumhydroxid, renat vatten.
Czech: Pomocné látky {Smyšlený název} krému jsou: Triacylglyceroly střední nasycené, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, směs mono a diacylglycerolů, natrium-cetylstearylsulfát, benzylakohol, kyselina citronová, hydroxid sodný, čištěná voda.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <[Kompletteras nationellt]>
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje]
Swedish: {Givet namn} är speciellt utvecklat för att behandla inflammationer i huden, som kallas atopiskt eksem.
Czech: {Smyšlený název} krém je lék speciálně určený k léčbě zánětlivého onemocnění kůže nazývaného atopická dermatitida (ekzém).
Swedish: Modersubstansen kunde ej påvisas i urinen och mindre än 1% av radioaktiviteten i feces utgjordes av oförändrat pimekrolimus.
Czech: Výchozí látka nebyla detekována močí a ve stolici byl pimekrolimus nalezen v nezměněné formě v množství menším než 1 %.
Swedish: Mätning av användning utanför godkänd indikation till patienter med AD och vilka är yngre än 2 år
Czech: Posouzení použití mimo schválené indikace u pacientů s atopickou dermatitidou ve věku do 2 let
Swedish: Grekland Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Czech: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Řecko
Swedish: Hos 40 vuxna patienter där 14-62% av kroppsytan var angripen då studien inleddes, var koncentrationen av pimekrolimus i blodet <0,5 ng/ml i 98% av proverna efter upp till 1 års behandling med {Givet namn}.
Czech: U 40 dospělých pacientů léčených po dobu 1 roku {Smyšlený název}, kteří měli při zahájení léčby postižení povrchu těla 14-62 % BSA, byla u 98 % koncentrace pimekrolimu v krvi konstantně nízká 0,5 ng/ml.
Swedish: {Givet namn} kräm ska bara användas för utvärtes bruk.
Czech: {Smyšlený název} krém je pouze na vnější použití.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1000 men hos färre än 1 av 100 användare): Hudinfektioner som svinkoppor (impetigo), herpes simplex (munsår), bältros (herpes zoster), herpes simplex dermatit (eczema herpeticum), mollusker (en virusinfektion på huden), vårtor och varbölder.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, hlášené mezi 1 z 100 až 1 z 1.000 pacientů včetně: Kožní infekce, jako je impetigo (kožní bakteriální infekce), herpes simplex (opar), herpes zoster (pásový opar), kožní herpes simplex (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (virové kožní onemocnění), bradavice a furunkly (hnisavý zánět vlasových váčků).
Swedish: Om du glömmer att smörja med {Givet namn}, skall du smörja på krämen så fort som möjligt och sedan fortsätta med behandlingen som tidigare.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a použít {Smyšlený název} Jestliže jste zapomněl/a použít {Smyšlený název}, naneste jej, jakmile je to možné a dále pokračujete v normálním dávkovacím režimu.
Swedish: Kontakta din läkare om du ammar innan du tar {Givet namn} eller något annant läkemedel.
Czech: Pokud kojíte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete používat {Smyšlený název} nebo jakýkoli jiný lék.
Swedish: {Givet namn} skall inte användas samtidigt med ultraviolett ljusbehandling (t.ex. UVA, PUVA, UVB) eller vid intag av immunhämmande läkemedel (som innehåller tex azatioprin eller ciklosporin) via munnen eller som injektion.
Czech: {Smyšlený název} se nesmí používat ve stejné době s léčbou ultrafialovým zářením (např. UVA, PUVA, UVB) nebo s léky pro systémovou imunosupresi (např. azathioprin nebo cyclosporin).
Swedish: Mot bakgrund av den mycket låga absorption för pimekrolimus efter lokal applikation av {Givet namn} (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska uppgifter), anses den potentiella risken för människa vara begränsad.
Czech: Na základě minimální resorpce účinné látky, pimekrolimu, po lokální aplikaci {Smyšlený název} na kůži (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti) je potenciální riziko v lidské populaci považováno za omezené.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Givet namn} 1% kräm <{Läkemedlets namn och associerade namn (se bilaga I), styrka läkemedelsform}> <[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]>
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU <{(Smyšlený) 1% krém <{(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma}> <[viz Příloha I- doplní se národní údaje]> Pimecrolimusum
Swedish: Blodkoncentrationen av pimekrolimus efter lokal administrering är, helt i enlighet med substansens hudselektivitet, mycket låg.
Czech: V závislosti na kožní selektivitě byly po lokální aplikaci hladiny pimekrolimu v krvi velmi nízké.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos fler än 1 av 10000 men hos färre än 1 av 1000 användare): Ansiktsrodnad, utslag, brännande känsla, klåda eller svullnad kort tid efter alkoholintag.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, hlášené mezi 1 z 1.000 až 1 z 10.000 pacientů včetně: Zrudnutí, vyrážka, pálení, svědění nebo otok krátce po požití alkoholu.
Swedish: Mot bakgrund av den mycket låga absorptionen av pimekrolimus efter lokal applikation av {Givet namn} (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska uppgifter), måste dock den potentiella risken för människa anses som begränsad.
Czech: Avšak na základě toho, že je po lokální aplikaci {Smyšlený název} pimekrolimus absorbován v minimálním rozsahu (viz bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti"), je riziko pro lidi považováno za minimální.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering till ammande kvinnor.
Czech: Opatrnost musí být zvýšena, pokud je {Smyšlený název} aplikován kojícím matkám.
Swedish: Vid långtidsbehandling av atopiskt eksem, skall {Givet namn} sättas in så snart symtom och kliniska tecken på atopiskt eksem visar sig, för att förhindra uppblossning av sjukdomen.
Czech: Při dlouhodobé léčbě atopické dermatitidy (ekzému) musí být léčba zahájena co nejdříve po objevení se známek a symptomů onemocnění, aby se zabránilo vzplanutí onemocnění.
Swedish: Behandling med {Givet namn} skall initieras av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av atopiskt eksem.
Czech: Léčbu přípravkem {Smyšlený název} mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
Swedish: Användning av {Givet namn} kan ge upphov till lindriga och övergående reaktioner i det behandlade hudområdet, t.ex. värmekänsla och/eller en brännande förnimmelse.
Czech: {Smyšlený název} může vyvolat reakce v místě aplikace jako např. pocit tepla a/nebo pálení.
Swedish: {Givet namn} skall inte appliceras på områden med akuta kutana virala infektioner (herpes simplex, vattenkoppor).
Czech: {Smyšlený název} se nemá aplikovat na oblasti kůže postižené kožní virovou infekcí (herpes simplex, plané neštovice).
Swedish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Czech: Edifício 8
Swedish: Bada, duscha eller simma inte direkt efter att du har använt {Givet namn}, då krämen i så fall kan sköljas av.
Czech: Přímo po aplikaci {Smyšlený název} se nekoupejte, nesprchujte ani nechoďte plavat.
Swedish: Rådgör med din läkare om vidare instruktioner.
Czech: Prosím poraďte se se svým lékařem.
Swedish: Risken för människa kan inte helt uteslutas då potentialen för lokal immunsuppression vid långtidsbehandling med pimekrolimus kräm inte är känd.
Czech: Vzhledem k tomu, že u člověka není potenciál pro lokální imunosupresi při dlouhodobém používání pimekrolimu krému znám, nelze riziko pro člověka zcela vyloučit.
Swedish: {Givet namn} kräm används för att behandla symtom vid lindrigt till måttligt svårt atopiskt eksem hos barn från 2 års ålder och uppåt, ungdomar och vuxna.
Czech: Krém se používá k léčbě známek a příznaků mírné nebo středně závažné formy ekzému (např. zarudnutí a svědění) u dětí (ve věku 2 roky a starších), dospívajících a dospělých.
Swedish: Innan du påbörjar behandling med {Givet namn}, skall du tala om för läkaren, om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det. Du ska inte använda {Givet namn} om du är gravid.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat {Smyšlený název}.
Swedish: Vidare drog kommittén slutsatsen att följande information bör inkluderas i produktresuméerna och relevanta avsnitt i bipacksedlarna.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k rozhodnutí, že do souhrnů údajů o přípravcích a příslušných částí příbalových informací je třeba doplnit následující informace:
Swedish: Orsakar inte fläckar och kan lätt smörjas in, som innehåller 1% pimekrolimus.
Czech: {Smyšlený název} krém je bělavý, neparfémovaný, nebarvící a snadno roztíratelný krém obsahující 1 váhové % pimekrolimusu.
Swedish: Om du eller någon annan av misstag har råkat svälja {Givet namn}, skall du kontakta din läkare snarast.
Czech: Pokud náhodně spolknete nějaký {Smyšlený název} Pokud Vy nebo někdo jiný náhodně polknete {Smyšlený název}, ihned o tom informujte svého lékaře.
Swedish: En 6-månaders randomiserad, dubbelblind, vehikel-kontrollerad parallellgruppsstudie av liknande design utfördes på 192 vuxna med måttlig till svår atopiskt eksem.
Czech: U 192 dospělých pacientů se středně závažnou a závažnou atopickou dermatitidou byla provedena 6měsíční randomizovaná, dvojitě slepá, s paralelními skupinami, vehikulem kontrolovaná studie podobného uspořádání.
Swedish: (N=267)
Czech: Kriterium {Smyšlený název} (N=267)
Swedish: Oberoende DSMB
Czech: Nezávislá komise
Swedish: Hos spädbarnen (i åldern 3-23 månader), var den högsta uppmätta blodkoncentrationen 2,6 ng/ml.
Czech: U kojenců a batolat (3 až 23 měsíců) byla nejvyšší koncentrace 2,6 ng/ml naměřena pouze u jednoho pacienta.
Swedish: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Czech: Lucembursko Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Swedish: Din läkare kan be dig avbryta {Givet namn}-behandlingen för en tid, till dess hudinfektionen är tillräckligt behandlad.
Czech: Lékař Vás vyzve k přerušení používání {Smyšlený název}, dokud infekce nebude náležitě upravena.
Swedish: Hit hör exempelvis: Intolerans mot lokala kortikosteroider Bristande effekt av lokala kortikosteroider Användning i ansiktet och på halsen där långvarig intermittent behandling med lokala kortikosteroider kan vara olämplig.
Czech: Například: nesnášenlivost lokálních kortikosteroidů, nedostatečná účinnost lokálních kortikosteroidů, použití na obličej a krk, kde dlouhodobá intermitentní léčba lokálními kortikosteroidy může být nevhodná.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda {Givet namn} kräm.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Swedish: BATCHNUMMER Sats
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Swedish: Vattenfri citronsyra
Czech: Kyselina citronová Hydroxid sodný
Swedish: {Givet namn} kräm skall endast användas för atopiskt eksem.
Czech: {Smyšlený název} krém je určen pouze na atopickou dermatitidu.
Swedish: 10 mg/ 1g Kräm
Czech: 10 mg/ 1g Krém
Swedish: Efter registrering: Fall av maligniteter, inklusive hud- och andra typer av lymfom och hudcancer har rapporterats hos patienter som använt pimekrolimus kräm (se avsnitt 4.4).
Czech: Postmarketingové studie: Byly hlášeny případy malignit včetně kožních a dalších typů lymfomů a rakoviny kůže u pacientů používajících pimekrolimus krém (viz bod 4.4).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska, om det finns tillgängligt, tillhandahålla immunstatus och serologiska data vid rapportering av individuella tumörer till tillsynsmyndigheter och i de regelbundna periodiska säkerhetsrapporterna.
Czech: Při hlášení jednotlivých nádorů regulačním orgánům a v pravidelných PSUR uvedou držitelé rozhodnutí o registraci, budou-li k dispozici, údaje o stavu imunitního systému a sérologické údaje.
Swedish: Djurstudier med dermal applikation tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller embryonal/fosterutveckling.
Czech: U zvířat dermální aplikace neovlivnila negativně průběh březosti zvířat, nebylo zjištěno poškození embryonálního vývoje plodu, ani nebyl zjištěn negativní vliv na průběh porodu a postnatálního vývoje mláďat.
Swedish: Blodkoncentrationerna av pimekrolimus var <0,5 ng/ml hos ca 60% och <2 ng/ml hos 97% av samtliga uppmätta koncentrationer.
Czech: Okolo 60 % koncentrací pimekrolimu v krvi byly pod hodnotou 0,5 ng/ml a u 97 % všech vzorků byly pod úrovní 2 ng/ml.
Swedish: Den behandlade huden får inte täckas av bandage eller förband.
Czech: Jestliže používáte {Smyšlený název}, nepřekrývejte léčenou kůži obvazem, látkou ani obalem.
Swedish: Applicera ett tunt lager {Givet namn} på angripet hudområde 2 gånger per dag, och gnid med lätta handrörelser in krämen tills den helt har gått in i huden.
Czech: Dospělí {Smyšlený název} se aplikuje dvakrát denně v tenké vrstvě na postiženou kůži, do které se jemně a úplně vetře.
Swedish: Blodkoncentrationen ökade inte över tiden hos någon patient under de 12 månader behandlingen pågick.
Czech: Po 12 měsících léčby nedošlo ke zvýšení koncentrace v krvi u žádného z pacientů.
Swedish: Inget fall där medlet av misstag har intagits har rapporterats.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy náhodného pozření léku.
Swedish: Aluminiumtub med skyddande inre lager av fenol-epoxylack och skruvkork av polypropen.
Czech: Hliníková tuba potažená na vnitřní straně epoxydovým lakem, polypropylenový, šroubovací uzávěr, krabička.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Swedish: Sällsynta fall av tumörsjukdomar som lymfkörtelcancer och hudcancer har rapporterats hos patienter som använt {Givet namn}.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy malignity včetně lymfomů a rakoviny kůže u pacientů, kteří používali {Smyšlený název}.
Swedish: Så här smörjer du in krämen:
Czech: Krém aplikujte následovně:
Swedish: Detta kan inkludera intolerans mot topiska kortikosteroider, bristande effekt av topiska kortikosteroider och användning på ansikte och hals där långvarig periodisk behandling med topiska kortikosteroider kan vara olämplig".
Czech: To může zahrnovat nesnášenlivost lokálních kortikosteroidů, jejich nedostatečný účinek a použití na obličeji a krku, kde dlouhodobá intermitentní léčba lokálními kortikosteroidy nemusí být vhodná."
Swedish: {Givet namn} skall endast appliceras på hudområden med atopiskt eksem.
Czech: {Smyšlený název} by se měl aplikovat pouze na oblasti postižené atopickou dermatitidou.
Swedish: IGA* Förbättring 2
Czech: Zlepšení2
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Finns i tuber med <15>, <30>, <60> och <100> gram.[Kompletteras nationellt]
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Tuba o obsahu <15>, <30>, <60> a <100> gramů.
Swedish: Dessa biverkningar är som regel milda till måttliga, övergående och brukar främst uppträda i början av behandlingen.
Czech: Takové reakce jsou obvykle mírné/středně závažné, objevují se na začátku léčby a trvají pouze krátkou dobu.
Swedish: Det verkar i de hudceller som orsakar inflammation med dess typiska symptom som klåda och rodnad i samband med atopiskt eksem.
Czech: Působí na ty buňky kůže, které způsobují zánět a charakteristické zarudnutí a svědění ekzému.
Swedish: Använd inte {Givet namn} kräm - Om du är allergisk (överkänslig ) mot pimekrolimus eller något av övriga innehållsämnen i
Czech: Pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na pimekrolimus nebo jakoukoliv jinou pomocnou látku {Smyšlený název} krému.
Swedish: Detta avspeglar resultat från fertilitetsstudier där "The No Observed Adverse Effect Level" (NOAEL) för kvinnlig fertilitet var 10 mg/kg/dag (= 20 gånger den maximala humana exponeringen efter dermal applikation).Vid den orala embryotoxiska studien hos kanin sågs en högre resorptionsgrad förenad med maternell toxicitet vid 20 mg/kg/dag (= 7 gånger den maximala humana exponering efter dermal applikation); medelantalet levande foster påverkades inte.
Czech: Při studiu embryotoxicity u králíků po perorálním podání byl pozorován zvýšený počet resorpcí při dávce 20 mg/kg/den, který souvisel s toxicitou pro matku (= 7násobek maximální expozice pro člověka po dermální aplikaci); průměrný počet živých plodů nebyl ovlivněn.
Swedish: Medellångkedjiga triglycerider
Czech: Triacylglyceroly střední nasycené Oleylalkohol
Swedish: Krämen är vitaktig och homogen.
Czech: Krém Bělavý, homogenní krém.
Swedish: {Givet namn} innhåller den aktiva substansen pimekrolimus, som är en kalcineurinhämmare.
Czech: {Smyšlený název} obsahuje léčivou látku pimekrolimus, inhibitor kalcineurinu.
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning Läkemedlets namn Styrka
Czech: <název členského státu> <název léčivého přípravku> <název členského státu> <název léčivého přípravku>
Swedish: Behandlingen skall upphöra så snart symtomen på eksemet är borta.
Czech: Přestaňte {Smyšlený název} používat, jakmile příznaky ekzému zmizí.
Swedish: En dosberoende ökning av incidensen av lymfom kunde observeras vid alla doser i en 39 veckors oral toxicitetsstudie på apa.
Czech: Ve 39týdenní studii toxicity u opic po perorálním podávání byl u všech dávek pozorován zvýšený výskyt lymfomů, a to v závislosti na dávce.