FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Glybera je schválen pouze pro jednorázovou léčbu a neměl by být podáván opakovaně.
Bulgarian: Glybera е разрешен само за еднократно лечение и не трябва да се прилага повторно.
Czech: V době injekce nesmí být současně s přípravkem Glybera používány antiagregační nebo jiné antikoagulační léčivé přípravky.
Bulgarian: Антитромботични или други антикоагулантни лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно с Glybera по време на инжектирането.
Czech: Maximální celková podávaná dávka přípravku Glybera je 1 × 1012 gc/kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Максималната обща доза при приложение на Glybera е 1 x 1012 gc/kg телесно тегло.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Glybera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Glybera може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: • Lék ovlivňující srážlivost krve, např. kyselina acetylsalicylová (např. aspirin), látka obsažená v mnoha lécích používaných k úlevě od bolesti a zmírnění horečky, rovněž tak léky používané k zabránění srážení krve, např. antikoagulancia jako warfarin, heparin.
Bulgarian: Лекарство, влияещо на кръвосъсирването напр. ацетилсалицилова киселина (например аспирин), вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани за облекчаване на болката и понижаване на температурата, както и лекарства, използвани за предотвратяване на съсирването на кръвта, например антикоагуланти, такива като варфарин, хепарин. Tези лекарства не трябва да се приемат поне една седмица преди инжекциите в краката или един ден след инжекциите.
Czech: Po podání přípravku samicím nebo samcům před pářením nebyla žádná vektorová DNA detekována v plodech.
Bulgarian: След третиране на мишки от женски или мъжки пол преди чифтосването не е установена векторна ДНК при фетусите.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří registr onemocnění za účelem sběru informací ohledně epidemiologie onemocnění a demografie a výsledků z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů s familiárním LPLD léčených přípravkem Glybera.
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба ПРУ трябва да създаде регистър за болестта, за събиране на информация относно епидемиологията на заболяването и резултатите, свързани с демографията, безопасността и ефективността при пациентите с фамилен липопротеин липазен дефицит, лекувани с Glybera.
Czech: • Je důležité, abyste v rámci diskuze se svým lékařem plně porozuměl(a) přínosům a rizikům v souvislosti s léčbou.
Bulgarian: Важно е напълно да разбирате ползите и рисковете, свързани с лечението, като
Czech: Všichni pacienti byli během 12týdenní hlavní fáze studie na kontrolované dietě s nízkým obsahem tuků.
Bulgarian: Всички пациенти са контролирани на диети с ниско съдържание на мазнини в 12-седмичния период на основното проучване.
Czech: Očekává se, že přípravek Glybera bude degradován endogenními katabolickými dráhami pro degradaci bílkovin a DNA.
Bulgarian: Очаква се Glybera да се разгражда чрез ендогенните протеини и ДНК катаболитните пътища
Czech: • zvýšená tělesná teplota,
Bulgarian: повишена температура
Czech: Obsahuje geneticky modifikované organismy.
Bulgarian: Съдържа генетично модифицирани организми.
Czech: Pokud injekční lahvička vykazuje známky poškození, stříkačky pro injekci nepřipravujte a podání injekce odložte a naplánujte nový termín.
Bulgarian: Ако даден флакон е повреден, спринцовките за инжекция не трябва да се приготвят и процедурата по инжектиране трябва да се отложи и планува отново.
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem Glybera byly protilátky proti bílkovinnému obalu adenoasociovaného viru (AAV) přítomny před léčbou u 18 z 27 subjektů; po podání přípravku Glybera se anti-AAV protilátky objevily nebo se jejich hladiny zvýšily u všech subjektů.
Bulgarian: При клинични изпитвания с Glybera, антитела срещу адено-свързаната вирусна (AAV) протеинова обвивка са присъствали при 18 от 27 участници преди лечението.
Czech: Přípravek Glybera umožňuje dále expresi bílkoviny LPL ve svalu, kam byl přípravek injekčně aplikován, což se odráží ve zlepšení postprandiálního metabolismu chylomikronu (CM) pozorovaném na malém souboru pacientů.
Bulgarian: Освен това Glybera позволява експресия на липопротеин липазния протеин в инжектирания мускул, което се изразява в подобряването на постпрандиалния хиломикронов (CM) метаболизъм, наблюдаван при малка част от пациентите.
Czech: Přípravek Glybera se injikuje jako jednorázová série do svalstva dolních končetin, kde je přijat do myocytů.
Bulgarian: Glybera се инжектира под формата на една серия в мускулите на долните крайници, където се поема от миоцитите.
Czech: Imunosupresivní léčba by měla být podávána od tří dnů před podáním přípravku Glybera a po dobu 12 týdnů po něm: doporučuje se cyklosporin (3 mg/kg/den) a mykofenolát mofetil (2 x 1 g/den).
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на имуносупресори по схема да се започне три дни преди приложението на Glybera и да продължи до 12 седмици след това: циклоспорин (3 mg/kg/ден) и микофенолат мофетил (2 x 1 g/ден).
Czech: Elementy vektoru byly zvoleny takovým způsobem, že k expresi genu LPLS447X dochází za využití expresního aparátu buňky a proteinový produkt transgenu LPLS447X je vyráběn myocyty, aniž by byl vektor schopen se množit.
Bulgarian: Елементите на вектора са избрани така, че да стимулират експресията на липопротеин липаза S447X гена чрез едновременно използване на експресивния апарат на клетката и миоцитите образуват протеиновия продукт на трансгена липопротеин липаза S447X без самият вектор да може да се размножава.
Czech: Přípravek Glybera obsahuje variantu LPLS447X lidského genu pro LPL v adeno-asociovaném virovém vektoru sérotypu 1 (AAV1) určeném pro cílené vnesení do svalové tkáně.
Bulgarian: Glybera съдържа генния вариант LPLS447X на човешка липопротеин липаза в адено-свързан вирусен серотип 1 (AAV1) вектор, предназначен да се насочва към мускула.
Czech: Svalové biopsie odebrané půl roku po podání léčby prokázaly dlouhodobou expresi genu LPL a přítomnost biologicky aktivního proteinu LPL.
Bulgarian: Мускулни биопсии, направени половин година след приложението, показват продължителна експресия на липопротеин липаза гена и наличие на биологично активен липопротеин липаза
Czech: Přípravek Glybera obsahuje alipogen tiparvovek, genový produkt, který působí tak, že dodává do těla geny, aby se napravil genetický deficit.
Bulgarian: Glybera съдържа алипоген типарвовек, продукт за генна терапия, чието действие се изразява в доставяне на ген в организма за коригиране на генетичен дефицит.
Czech: Na léčbu přípravkem Glybera bude dohlížet lékař, který se specializuje na péči o pacienty trpící stejným onemocněním jako Vy, a přípravek Glybera Vám bude podán patřičně kvalifikovaným a vyškoleným lékařem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Лечението с Glybera ще се ръководи от лекар, специализиран в лечението на пациенти, Вашата болест и ще Ви бъде приложено от подходящо квалифициран и обучен лекар или
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй
Czech: 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8, на Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Czech: U jednotlivých pacientů bylo v rámci klinických studií pozorováno přechodné snížení hladin triglyceridů až po dobu 12 týdnů.
Bulgarian: В клинични проучвания при отделни пациенти може да се наблюдава преходно намаляване на триглицеридите до 12 седмици.
Czech: Přípravek Glybera by neměl být v žádném případě podáván intravaskulárně.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Glybera не трябва да се прилага вътресъдово.
Czech: • bolest svalů a kloubů, bolesti a ztuhlost
Bulgarian: болка в мускулите и ставите, болки и скованост
Czech: Chlorid sodný
Bulgarian: Натриев хлорид Захароза
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří dlouhodobý program sledování / registr onemocnění za účelem sběru informací ohledně epidemiologie onemocnění a demografie a výsledků z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených přípravkem Glybera.
Bulgarian: ПРУ трябва да създаде дългосрочна програма за наблюдение/регистър за събиране на информация относно епидемиологията на заболяването и резултатите, свързани с демографията, безопасността и ефективността
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kromě předklinických a klinických studií s mykofenolát mofetilem a cyklosporinem nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията, освен предклинични и клинични проучвания с микофенолат мофетил и циклоспорин.
Czech: Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри и безцветни разтвори без видими частици.
Czech: Podávání přípravku Glybera během těhotenství se obvykle nedoporučuje.
Bulgarian: Обикновено Glybera не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit, aby obsahem každého balení byla karta pacienta s textem, který je uveden v příloze III.
Bulgarian: Във всяка лекарствена опаковка ПРУ трябва да осигури сигнална карта на пациента, чийто текст е включен в Приложение III.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku na podání do 27-60 míst vpichu, tedy je prakticky bez obsahu draslíku.
Bulgarian: Продуктът съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg) калий при приложение на 27-60 места на инжектиране; т.е. практически не съдържа калий.
Czech: Tato indikace je omezena na pacienty s měřitelnými hladinami proteinu LPL (viz bod
Bulgarian: Показанието е ограничено до пациенти с установими нива на липопротеин липазен протеин (вж. точка 4.4).
Czech: • Imunodeficience
Bulgarian: Имуногенност
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Glybera všech podskupin pediatrické populace s deficitem lipoproteinové lipázy
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Glybera във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на липопротеин липазен дефицит (вж. точка 4.2 за
Czech: Zejména svého lékaře před podáním přípravku Glybera informujte, pokud užíváte následující léky:
Bulgarian: По специално, преди да Ви бъде приложен Glybera, информирате Вашия лекар, ако приемате:
Czech: Po výpočtu množství přípravku Glybera, které má být podáno (viz bod 4.2), vyjměte příslušný počet injekčních lahviček na jedno použití z mrazničky a nechte je rozmrazit při pokojové teplotě (15 ºC až 25 ºC) přibližně 30-45 minut před naplněním stříkačky.
Bulgarian: След като се изчисли количеството Glybera, което трябва да се приложи (вж. точка 4.2), извадете точния брой флакони за еднократна употреба от фризера, приблизително 30-45 минути преди пълненето на спринцовките, за да се размразят при стайна температура (15oC
Czech: Sacharóza Voda na injekce
Bulgarian: Вода за инжекции
Czech: (AAV1), cytomegalovirového (CMV) promotoru, posttranskripčního regulačního elementu viru hepatitidy sviště lesního a invertovaných terminálních repetic odvozených z AAV2.
Bulgarian: Векторът включва протеинова обвивка, която произлиза от адено-свързан вирусен серотип 1 (AAV1), промоторът на цитомегаловирус (CMV), посттранскрипционен регулаторен елемент на хепатитен вирус от мармот и извлечени от AAV2 инвертни терминални повтори.
Czech: Přechodné a proměnlivé snížení mediánu hladin triglyceridů ve srovnání s hodnotami před podáním léku bylo zaznamenáno u všech pacientů.
Bulgarian: При всички пациенти е отбелязано преходно и променливо намаление на медианата на нивата на триглицеридите, в сравнение с тези преди приложението.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 47,5 mg sodíku na podání do 27 míst vpichu až 105,6 mg sodíku na podání do 60 míst vpichu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 47,5 mg натрий при приложение на 27 места на инжектиране дo 105,6 mg натрий при приложение на 60 места на инжектиране.
Czech: Upozornění a opatření
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Czech: (kg)
Bulgarian: (gc).
Czech: Poslední vnější krabička obsahuje různý počet plastových obalů v závislosti na dávce potřebné pro konkrétního pacienta.
Bulgarian: Външната картонена кутия съдържа различен брой опаковки, в зависимост от конкретната необходима за пациента доза.
Czech: Přípravek Glybera je schválen pouze pro jednorázovou léčbu.
Bulgarian: Glybera е разрешен само за еднократно лечение.
Czech: • Informace o dlouhodobém sledování přípravku Glybera včetně registru
Bulgarian: Информация за необходимостта от дългосрочно проследяване за Glybera,
Czech: Před dvěma z těchto klinických hodnocení byly provedeny prospektivní observační studie, které hodnotily hladinu triglyceridů (TG) nalačno a příznaky a projevy LPLD u subjektů na dietě s omezením tuků.
Bulgarian: Две от тези клинични изпитвания са предхождани от проспективни обсервационни проучвания за оценка на нивото на триглицеридите (TG) на гладно, както и симптомите и признаците на липопротеин липазен дефицит при пациенти на диета с нисък прием на мазнини.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Glybera starším subjektům jsou omezené.
Bulgarian: Опитът при употребата на Glybera при лица в старческа възраст е ограничен.
Czech: Pokud není léčivý přípravek uchováván v chladničce, lze jej uchovávat v injekčních stříkačkách při teplotě do 25 °C a za ochrany před světlem po dobu nejvýše 8 hodin.
Bulgarian: Ако не се съхранява в хладилник, лекарственият продукт може да се съхранява в спринцовки при температури, не по-високи от 25°C, защитени от светлина, максимално до 8 часа.
Czech: Výrobce uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemsko.
Bulgarian: uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Амстердам, Нидерландия.
Czech: Počet injekčních stříkaček o objemu 1 ml (každá s 0,5 ml náplně)
Bulgarian: Брой спринцовки от 1 ml (всяка напълнена с 0,5
Czech: Bolest břicha, nauzea, zácpa
Bulgarian: Коремна болка, гадене, запек
Czech: • kožní vyrážka
Bulgarian: обрив по кожата
Czech: - jestliže jste alergický(á) na alipogen tiparvovek nebo na kteroukoli další složku přípravku
Bulgarian: Не приемайте Glybera - ако сте алергични към алипоген типарвовек или към някоя от останалите съставки на
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 žádosti o udělení rozhodnutí o registraci předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, е внедрена и функционира преди и докато
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Bulgarian: Д КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Czech: Glybera (uvedené v bodě 6 „Další informace") - jestliže Váš imunitní systém řádně nepracuje - jestliže máte zvýšené riziko krvácení nebo onemocnění svalů
Bulgarian: - ако имунната Ви система не функционира правилно - ако имате повишен риск от кървене и/или мускулно заболяване
Czech: Množství sodíku a draslíku, které můžete dostat, závisí na počtu injekcí, které potřebujete; jejich počet zjistí Váš lékař na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Количеството натрий и калий, което може да приемете, зависи от броя инжекции, от които се нуждаете.
Czech: S použitím přípravku Glybera u pacientů s poškozením ledvin nebo jater jsou omezené zkušenosti.
Bulgarian: Опитът при употребата на Glybera при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане е
Czech: Není známo, zda přípravek Glybera přechází do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали Glybera преминава в кърмата.
Czech: Informace pro pacienty: Mějte tuto kartu stále u sebe!
Bulgarian: Носете тази карта със себе си по всяко време!
Czech: Námahová dyspnoe, plicní embolie
Bulgarian: Диспнея при усилие, белодробен емболизъм
Czech: Léčba by měla být monitorována stanovením neutralizačních protilátek a T-buněčné odpovědi proti AAV1 a LPLS447X a T-buněčné odpovědi na začátku léčby a rovněž po 6 a 12 měsících od ukončení léčby.
Bulgarian: Лечението трябва да се проследява чрез измерване на неутрализиращи антитела и Тклетъчен отговор срещу AAV1 и LPLS447X и Т-клетъчен отговор в началото, както и на 6 и
Czech: Léčba přípravkem Glybera musí být po důkladné konzultaci s pacientem předepsána lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů s LPLD a podáváním genové terapie a musí probíhat pod jeho dohledem.
Bulgarian: Терапия с Glybera трябва да се предписва и прилага под наблюдението на лекар с опит при лечението на пациенти с липопротеин липазен дефицит и приложение на генна терапия, в тясна консултация с пациента.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemsko.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Амстердам, Нидерландия.
Czech: dalším 4 pacientům dávka 3 x 1011 gc/kg s imunosupresivním režimem (perorální cyklosporin a perorální mykofenolát mofetil ode dne po podání přípravku Glybera do 12 týdne) a posledním 8 pacientům byla podána dávka 1 x 1012 gc/kg s imunosupresivním režimem.
Bulgarian: Първите 2 включени пациенти са получили доза от 3 х 1011 gc/kg, следващите 4 пациенти са получили доза от 3 х 1011 gc/kg със схема на лечение с имуносупресори (перорално циклоспорин и перорално микофенолат мофетил от деня след прилагане на Glybera, до седмица 12) и последните 8 пациенти са получили доза от 1 х 1012 gc/kg със схема на лечение с имуносупресори.
Czech: To je nutné vzít v úvahu u pacientů dodržujících dietu s omezeným příjmem sodíku.
Bulgarian: Да бъде взето под внимание от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Czech: Po výpočtu množství přípravku Glybera, které má být podáno (viz bod „Dávkování"), vyjměte příslušný počet injekčních lahviček na jedno použití z mrazničky a nechte rozmrazit při pokojové teplotě (15 ºC až 25 ºC) přibližně 30-45 minut před naplněním stříkačky.
Bulgarian: След като се изчисли количеството Glybera, което трябва да се приложи (вж. точка дозировка) извадете точния брой флакони за еднократна употреба от фризера, приблизително 30-45 минути преди пълненето на спринцовката, за да се темперират при стайна температура (15oC
Czech: Třicet minut před injekcí přípravku Glybera by měl být též podán intravenózní bolus 1 mg/kg methylprednisolonu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Освен това половин час преди инжектиране на Glybera трябва да се приложи интравенозна болус инжекция метилпреднизолон 1 mg/kg (вж. точка 4.4).
Czech: Lahvičky je nutno vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují cizí částice, a zkontrolovat barvu roztoku.
Bulgarian: Флаконите трябва да се огледат за наличие на частици и промяна в цвета.
Czech: 3) Vzdělávací materiál pro pacienty léčené přípravkem Glybera včetně následujících klíčových informací ohledně bezpečnosti:
Bulgarian: Обучителни материали за пациенти, лекувани с Glybera, включващи следните ключови
Czech: Viz také bod 3 „Jak přípravek Glybera používat".
Bulgarian: Вижте също точка 3 „Как се
Czech: Mužským pacientům, včetně mužů po vasektomii, se doporučuje používat bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 12 měsíců po podání přípravku Glybera.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол, включително и тези с вазектомия, се съветват да прилагат бариерни контрацептивни методи в продължение поне на 12 месеца след
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky uniQure biopharma B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активнотовещество uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 45 and 61
Czech: Před podáním přípravku Glybera by měly být upraveny koagulační parametry.
Bulgarian: Преди приложение на Glybera е необходимо да се коригират параметрите на кръвосъсирване.
Czech: Přípravek Glybera se podává jako jednorázová série intramuskulárních injekcí do dolních končetin.
Bulgarian: Glybera се прилага като еднократна серия от интрамускулни инжекции в краката.
Czech: • potíže na místě vpichu, otoky, vyrážka a bolest
Bulgarian: дискомфорт на мястото на инжектиране, оток, обрив и болка
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми.
Czech: Léčba by měla být monitorována stanovením neutralizačních protilátek a T-buněčné odpovědi proti AAV1 a LPLS447X na začátku léčby a rovněž po 6 a 12 měsících od ukončení léčby.
Bulgarian: Лечението трябва да се проследява чрез измерване на неутрализиращи антитела и Тклетъчния отговор срещу AAV1 и LPLS447X и Т-клетъчния отговор в началото, както и на 6 и
Czech: Studie by měly být provedeny podle schváleného protokolu.
Bulgarian: Проучванията трябва да функционират в съответствие със съгласуван
Czech: Jedna injekční lahvička alipogen tiparvoveku obsahuje 1 ml roztoku obsahujícího 3 × 1012 kopií genomu (gc).
Bulgarian: Всеки флакон алипоген типарвовек съдържа 1 ml разтвор, съдържащ 3 x 1012 геномни копия
Czech: Poté došlo k úpravě hladin triglyceridů k výchozím hodnotám.
Bulgarian: След този период, нивата на триглицеридите се връщат на изходно ниво.
Czech: Kojení
Bulgarian: мравучкане
Czech: 1 ml
Bulgarian: 0,5 ml на
Czech: Přípravek Glybera je indikován u dospělých pacientů s diagnózou familiárního deficitu lipoproteinové lipázy (LPLD) a s výskytem závažné pankreatitidy nebo mnohočetných epizod pankreatitidy navzdory omezení příjmu tuků v potravě.
Bulgarian: Glybera е показан при възрастни пациенти, диагностицирани с фамилен липопротеин липазен дефицит, страдащи от тежки или многократни епизоди на панкреатит, въпреки ограниченията на мазнини в диетата.
Czech: o toho, že pacienti by neměli v době podání injekce používat antiagregační nebo jiné antikoagulační léčivé přípravky; o nutnosti vyloučit infekci před zahájení imunosupresivní léčby; o nutnosti zařadit všechny pacienty do dlouhodobého programu sledování
Bulgarian: Насоки за избора на подходящи пациенти за лечение с Glybera, включващи: o необходимостта от генетично изследване, което да се извършва преди започване на лечението, с цел да се определят пациентите, подходящи за o това, че по време на инжектиране пациентите не трябва да приемат антиагрегантни или други антикоагулантни лекарствени продукти o необходимостта да се изключи инфекция преди започване на имуносупресивно лечение o необходимостта всички пациенти да се включат в дългосрочна програма за наблюдение
Czech: Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 × 1012 LPLS447X gc/kg tělesné hmotnosti tohoto pacienta.
Bulgarian: Всяка специална опаковка за пациента съдържа достатъчно количество флакони, за да се приложи на всеки пациент доза от 1 x 1012 LPLS447X gc/kg телесно тегло.
Czech: Telefonní číslo lékaře: Číslo kódu pacienta:
Bulgarian: Сигнална карта на пациента Индивидуален партиден номер:
Czech: Přípravek Glybera se používá k léčbě dospělých pacientů s diagnózou deficitu lipoproteinové lipázy (LPLD) a s výskytem závažné pankreatitidy nebo mnohočetných epizod pankreatitidy navzdory omezení příjmu tuků v potravě.
Bulgarian: Glybera се използва за лечение на възрастни пациенти с диагноза липопротеин липазен дефицит, страдащи от тежки или многократни епизоди на панкреатит, въпреки ограничението на мазнини в диетата.