FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, aunque los estudios de cohortes retrospectivos parecen confirmar los resultados del estudio GISSI-P, estos resultados deben interpretarse con precaución dadas las limitaciones conocidas de los estudios de cohortes retrospectivos.
Danish: Selvom de retrospektive kohortestudier synes at bekræfte resultaterne af GISSI-P-studiet, bør de imidlertid fortolkes med forsigtighed i betragtning af de kendte begrænsninger ved kohortestudierne.
Spanish: A pesar de la falta de potencia estadística para el criterio de valoración específico de «muerte súbita de origen cardíaco», puede concluirse de forma estadísticamente válida que este ensayo carece de efectos beneficiosos sustanciales, como ponen de relieve los estrechos intervalos de confianza.
Danish: På trods af den manglende statistiske styrke for det specifikke endepunkt "pludselig hjertedød" kan det konkluderes, at der ikke er opnået nogen væsentlig fordel i forsøget på en statistisk valid måde, jf. de snævre konfidensintervaller.
Spanish: Son ácidos grasos esenciales y deben obtenerse de la dieta.
Danish: Der er tale om essentielle fedtsyrer, der skal indtages gennem kosten.
Spanish: Teniendo en cuenta que los grupos de alto riesgo de pacientes con diabetes de tipo II, los pacientes sin ICP aguda después del IM y los pacientes con alteración de la función sistólica (FE < 50 %) se han identificado basándose en análisis de subgrupos a posteriori realizados con los datos del GISSI-P y que estos grupos específicos no se tratan con arreglo a la asistencia habitual actual, los resultados de estos subgrupos no son representativos y, por tanto, no respaldan la indicación propuesta.
Danish: I betragtning af, at højrisikogrupperne af patienter med type 2-diabetes, patienter uden akut PCI efter hjerteinfarkt og patienter med nedsat systolisk funktion (EF < 50 %) er identificeret på grundlag af post hoc-delgruppeanalyser fra GISSI-Pstudiet, og at disse specifikke grupper ikke får den gængse standardbehandling, er delgrupperesultaterne ikke repræsentative; de understøtter således ikke den ansøgte indikation.
Spanish: Los metanálisis presentados demostraron efectos tanto positivos como negativos del tratamiento con ácidos grasos omega 3 en el riesgo de episodios cardiovasculares.
Danish: De fremlagte metaanalyser viste både positive og negative effekter ved behandling med omega-3fedtsyrer, hvad angår risikoen for kardiovaskulære hændelser.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP considera que la validez de los metanálisis es relativamente limitada y que los metaanálisis solo pueden interpretarse como indicativos, pero no concluyentes, de la posible eficacia o la falta de eficacia de los ácidos grasos omega 3 para reducir el riesgo de episodios cardiovasculares.
Danish: Derfor mener CHMP, at metaanalysernes validitet er ret begrænset, og at de kun kan anses som indikative og ikke konklusive, hvad angår en potentiel virkning eller mangel på virkning ved omega-3-fedtsyrer med henblik på at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser.
Spanish: La cita de los TAC de la directriz de interés «los ensayos clínicos incluidos deben ser controlados a largo plazo (habitualmente 12 meses o más), con grupos paralelos y preferiblemente doble ciego» es correcta.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes henvisning til relevant retningslinje "herunder kliniske studiers behov for at være langvarige, kontrollerede (typisk 12 måneder eller længere), parallelle og gerne dobbeltblindede" er korrekt.
Spanish: El registro de Omacor se basó en el estudio GISSI-P; sin embargo, los resultados del estudio GISSI-P se consideran bastante débiles, ya que el estudio adolece de limitaciones metodológicas.
Danish: Godkendelsen af Omacor er baseret på GISSI-P; resultaterne af GISSI-P anses imidlertid for at være ret svage, da studiet har metodemæssige begrænsninger.
Spanish: El tratamiento con 4 g/día de etilo de icosapento se asoció a un aumento de las hospitalizaciones por fibrilación auricular o aleteo auricular en el ensayo REDUCE-IT.
Danish: Behandling med icosapentethyl 4 g/dag blev forbundet med en stigning i indlæggelse for atrieflimren eller atrieflagren i REDUCE-IT-studiet.
Spanish: Aunque la incidencia de muerte súbita podría haber sido demasiado baja para extraer conclusiones firmes, la OR fue de 1,25 (0,90-1,72) para la mortalidad total y de 1,21 para las complicaciones cardíacas graves MACE (0,96-1,52), por lo que se considera improbable que se hubiera podido demostrar un efecto beneficioso con un ensayo más extenso.
Danish: Selvom incidensen af pludselig død kan have været for lav til at drage endelige konklusioner, var OR 1,25 (0,90-1,72) for samlet dødelighed og 1,21 for MACE (0,96-1,52), og det anses derfor for usandsynligt, at en gavnlig effekt kunne være blevet påvist i et større studie.
Spanish: El estudio OMEGA tiene varios puntos fuertes en comparación con el estudio GISSI-P, por ejemplo, la administración del fármaco del estudio pocos días después de un IM, un diseño doble ciego y controlado con placebo, un tratamiento basal óptimo y los criterios de valoración investigados.
Danish: OMEGA-studiet har mange styrker sammenholdt med GISSI-P -studiet, f.eks. administration af forsøgslægemiddel inden for få dage efter et hjerteinfarkt, et placebo-kontrolleret dobbeltblindet design, optimal baseline-behandling og undersøgte endepunkter.
Spanish: Los ésteres etílicos de los ácidos omega 3 son ésteres etílicos de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga con un ácido eicosapentaenoico (EPA), un contenido de ácido docosahexaenoico (DHA) no inferior al 85 % y una proporción EPA-DHA de 0,9 a 1,5.
Danish: Omega-3-syreethylestere er ethylestere af langkædede flerumættede fedtsyrer med et indhold af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) på minimum 85 % og et EPA:DHA-forhold på 0,9:1,5.
Spanish: Los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 están aprobados en la mayoría de los Estados miembros de la Unión Europea para la prevención secundaria después del infarto de miocardio (IM) y para el tratamiento de la hipertrigliceridemia.
Danish: Lægemidler, der indeholder omega-3-syreethylestere, er blevet godkendt i størstedelen af EU's medlemsstater til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt og til behandling af hypertriglyceridæmi.
Spanish: En el estudio GISSI-P se observó una reducción de los episodios de muerte súbita en los análisis bilaterales secundarios de los episodios mortales.
Danish: Der blev i studiet observeret et fald i antallet af pludselige dødsfald i sekundære tovejsanalyser af fatale hændelser.
Spanish: Todos estos estudios entrañan el riesgo de un sesgo selectivo, respaldado por los datos basales aportados, por ejemplo, en el estudio de cohortes retrospectivo de Polle (2013)7, en el que solo se incluyó en el análisis al 1 % de los pacientes con IM previo sometidos a las evaluaciones de selección.
Danish: Alle disse studier har en indbygget risiko for udvælgelsesbias, som understøttes af de fremlagte baseline-data; f.eks. blev kun 1 % af de screenede patienter i det retrospektive kohortestudie (Polle, 2013)7, der havde haft et hjerteinfarkt, medtaget i analysen.
Spanish: Se considera que el estudio presentaba varios criterios de valoración principales y análisis jerárquicos de los criterios de valoración principales y secundarios.
Danish: Det vurderes, at studiet havde co-primære endepunkter og hierarkiske primære og sekundære effektanalyser.
Spanish: Se considera que los tres estudios retrospectivos (Poole et al. 2013, Greene et al. 2016, Macchia et al. 2013) tenían poblaciones suficientemente grandes de sujetos diagnosticados de IM agudo y estudiaron los ácidos grasos omega 3 en la dosis relevante de 1 g al día, siendo la mortalidad global el criterio de valoración principal.
Danish: De tre retrospektive studier (Poole et al. 2013, Greene et al. 2016 og Macchia et al. 2013) vurderes at have tilstrækkeligt store populationer af patienter med diagnostiseret akut hjerteinfarkt, og de undersøgte omega-3-fedtsyrer i den relevante dosis på 1 g dagligt med død uanset årsag som vigtigste endepunkt.
Spanish: Dado que las directrices europeas no recomiendan los medicamentos que contienen ácidos grasos omega 3, al parecer consideran bastante débiles el nivel de evidencia y la solidez de la recomendación de los ácidos grasos omega 3 en la prevención de episodios cardiovasculares tanto en pacientes que han sufrido un IM como en pacientes con otras enfermedades CV.
Danish: Da de europæiske retningslinjer ikke anbefaler brug af lægemidler, der indeholder omega-3-fedtsyrer, må det betyde, at evidensen for og styrken af anbefalingen om omega-3-fedtsyrer til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser både hos patienter med tidligere hjerteinfarkt og hos patienter med andre kardiovaskulære sygdomme vurderes at være ret svag.
Spanish: Estos datos englobaron las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización por escrito y durante las alegaciones verbales, así como el resultado de la consulta con el Grupo de Asesoramiento Científico en Enfermedades Cardiovasculares el 10 de octubre de 2018.
Danish: De omfattede blandt andet de svar, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde fremsendt på skrift og afgivet mundtligt under en høring, samt udfaldet af samrådet med den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære sygdomme den 10. oktober
Spanish: El síndrome coronario agudo (SCA) asociado a la enfermedad coronaria típica (aterosclerosis) es la causa más frecuente del IM.
Danish: Akut koronart syndrom i forbindelse med typisk koronararteriesygdom (aterosklerose (åreforkalkning)) er den hyppigste årsag til hjerteinfarkt.
Spanish: • Pese a que los resultados de los estudios de cohortes retrospectivos presentados parecían estar en consonancia con los del estudio GISSI-P, adolecían de limitaciones metodológicas que impiden extraer conclusiones definitivas, en particular, la falta de aleatorización, el sesgo de selección y los factores de confusión residual.
Danish: • Resultaterne af de fremsendte retrospektive kohortestudier stemmer overens med resultaterne af GISSI-P-studiet, men de rummer en række metodemæssige begrænsninger, der gør det umuligt at drage endelige konklusioner, især manglen på randomisering, udvælgelsesbias og residual confounding.
Spanish: A petición del CHMP, se convocó una reunión del subgrupo de enfermedades cardiovasculares (CVS) del Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) el 10 de octubre de 2018.
Danish: På CHMP's anmodning afholdt den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære sygdomme et møde den 10. oktober 2018.
Spanish: Los TAC propusieron, dentro de sus motivos para la revisión, una modificación de la indicación de uso en pacientes de alto riesgo, es decir, diabetes de tipo II, sin ICP aguda después del IM, deterioro de la función sistólica (FE < 50 %) o intolerancia conocida a uno o más medicamentos cardiovasculares recomendados por las directrices.
Danish: Som led i deres begrundelser for revurdering foreslog indehaverne af markedsføringstilladelse en ændring af indikationen, hvad angår brug hos højrisikopatienter, dvs. ved type 2-diabetes, ingen akut PCI efter hjerteinfarkt, nedsat systolisk funktion (EF < 50 %) og kendt intolerance over for et eller flere af de hjertelægemidler, der anbefales i retningslinjerne.
Spanish: Los ensayos controlados y aleatorizados se consideraron los más útiles para evaluar la eficacia de los ácidos grasos omega 3, en particular, los resultados de los ensayos GISSI-P y OMEGA.
Danish: De randomiserede kontrollerede studier blev anset for at være yderst relevante for evalueringen af effekten ved omega-3-fedtsyrer, navnlig resultaterne af GISSI-P og OMEGA.
Spanish: BASF AF y ALFASIGMA S.p.A., en representación de once TAC, presentaron los motivos para solicitar la revisión.
Danish: Begrundelserne for revurdering er indsendt af BASF AF og ALFASIGMA S.p.A, som repræsenterer 11 indehavere af markedsføringstilladelse.
Spanish: Sin embargo, el CHMP seguía considerando que los resultados del ensayo GISSI-P no eran concluyentes, ya que el estudio adolece de diversas limitaciones.
Danish: CHMP vurderer imidlertid fortsat, at resultaterne af GISSI-P er inkonklusive, da der er adskillige begrænsninger ved studiet.
Spanish: Los estudios que investigaron el efecto de los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 sobre las arritmias auriculares y ventriculares no demostraron una eficacia antiarrítmica clínicamente relevante.
Danish: Studier, der undersøgte virkningen af omega-3-syreethylester-holdige lægemidler på atrielle og ventrikulære arytmier, påviste ikke en klinisk relevant antiarytmisk virkning.
Spanish: La opinión del grupo estaba dividida: la mayoría de los expertos creían que el nivel de evidencia del GISSI-P, junto con los resultados del OMEGA, no apoya el uso de estos productos en la prevención secundaria del IM en combinación con el tratamiento de referencia actual.
Danish: Der var delte meninger i gruppen; de fleste eksperter vurderede, at evidensen fra GISSI-P sammen med resultaterne fra OMEGA ikke understøtter brug af disse produkter til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt i tillæg til gængs standardbehandling.
Spanish: El CHMP también examinó los motivos presentados por los TAC en los que fundamentó su solicitud de revisión de la recomendación del CHMP, así como las opiniones de una segunda reunión del Grupo de Asesoramiento Científico en Enfermedades Cardiovasculares celebrada el 19 de marzo de
Danish: CHMP gennemgik også de begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde anført til støtte for deres anmodning om revurdering af CHMP's anbefaling, samt resultaterne fra det møde, som den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære sygdomme afholdt den 19. marts 2019.
Spanish: La aprobación actual de los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 para la prevención secundaria después de un infarto de miocardio se basa en los resultados del estudio GISSIP, realizado en 1999.
Danish: Den aktuelle godkendelse af omega-3-syreethylester-holdige lægemidler til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt er baseret på resultaterne af GISSI-P-studiet i 1999.
Spanish: Con respecto al ensayo GISSI-P, no se han identificado nuevos problemas, con la excepción de la declaración de los TAC en el sentido de que los análisis a posteriori realizados con los datos del GISSI-P demostraron que el tratamiento concomitante con antiagregantes plaquetarios, betabloqueantes, inhibidores IECA y estatinas no altera la ventaja terapéutica de Omacor.
Danish: Hvad angår GISSI-P, er der ikke fundet nye problemer, bortset fra påstanden fra indehaverne af markedsføringstilladelse om, at post hoc-analyserne i GISSI-P viste, at samtidig behandling med trombocythæmmende midler, betablokkere, ACE-hæmmere og statiner ikke ændrede den terapeutiske fordel ved Omacor.
Spanish: El representante de los pacientes consideró que era útil disponer de estos productos y no se debía rechazar este aspecto de la elección de los pacientes dada la larga historia del uso de los aceites de pescado en la medicina complementaria y como suplementos dietéticos, sobre todo porque no había indicios de daños con los suplementos con omega 3.
Danish: Patientrepræsentanten vurderede, at det kan være værdifuldt, at disse produkter er tilgængelige, og at man ikke bør fraråde patienterne at tage fiskeolie, da der er en lang tradition for fiskeolie som tillægsbehandling og som kosttilskud, og da der navnlig ikke er nogen evidens for skade ved omega-3-tilskud.
Spanish: Aunque la incidencia de muerte súbita podría haber sido demasiado baja para extraer conclusiones firmes, la OR de complicaciones cardíacas graves (MACE) y de mortalidad total fue superior a 1,21 y 1,25, respectivamente, y el IC inferior cercano a 1 no respaldó un efecto en la indicación aprobada.
Danish: Selvom incidensen af pludselig død kan have været for lav til at drage endelige konklusioner, var OR for MACE og samlet dødelighed over hhv. 1,21 og 1,25 med et lavere KI tæt på 1, som ikke understøttede en virkning i den godkendte indikation.
Spanish: • Aunque los metanálisis de Aung et al. y la reciente revisión Cochrane incluyen ensayos con productos, dosis y poblaciones que no representan exactamente la indicación aprobada de prevención secundaria, todos los estudios incluyen pacientes con enfermedad cardiovascular y, por consiguiente, se considera que los resultados respaldan la falta de eficacia.
Danish: • Selvom metaanalyserne af Aung et al. og den nylige Cochrane-gennemgang omfatter studier med produkter, doser og populationer, der ikke fuldt ud repræsenterer den godkendte indikation sekundær forebyggelse, omfatter alle studier patienter med kardiovaskulær sygdom, og derfor anses resultaterne for at indikere manglende virkning.
Spanish: Dichos parámetros no eran lo suficientemente ricos como para permitir un ajuste completo de las diferencias en los perfiles de riesgo ni para reflejar situaciones reales posteriores a un IM (p. ej., en el estudio de Macchia no se comunicaron datos sobre antecedentes de tabaquismo, IMC/obesidad, ejercicio físico).
Danish: Dette var ikke nok til at tillade en fuld justering for forskelle i risikoprofiler eller afspejle situationer fra det virkelige liv efter et hjerteinfarkt (f.eks. var der ingen data for rygehistorie, BMI/fedme og fysisk aktivitet i Macchia-studiet).
Spanish: En este sentido, los resultados del ensayo GISSI-P no concuerdan con el tratamiento de referencia actual y, por tanto, con la indicación aprobada de Omacor «en combinación con los tratamientos de referencia (incluyendo estatinas, medicamentos antiplaquetarios, betabloqueantes, inhibidores IECA)».
Danish: Hvad det angår, er resultaterne af GISSI-P-studiet ikke i overensstemmelse med den gængse standardbehandling og dermed den godkendte indikation for Omacor "i tillæg til anden standardbehandling (f.eks. statiner, trombocythæmmende midler, betablokkere og ACE-hæmmere".
Spanish: Por consiguiente, estos resultados no respaldan un efecto en la prevención secundaria después de un IM.
Danish: Resultaterne understøtter derfor ikke en virkning ved sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt.
Spanish: En conclusión, la totalidad de los datos no respalda la eficacia de los ácidos grasos omega 3 en la prevención después de un infarto de miocardio, incluidos los pacientes de alto riesgo.
Danish: Det må derfor konkluderes, at de samlede data ikke understøtter en effekt ved omega-3-fedtsyrer til forebyggelse efter hjerteinfarkt, herunder hos højrisikopatienter.
Spanish: Los estudios incluidos en los diferentes metaanálisis son heterogéneos en cuanto a la población del estudio (p. ej., pacientes con o sin antecedentes de enfermedad cardiovascular), el diseño del estudio (abierto o doble ciego), la fuente de ácidos grasos omega 3 (intervención dietética o farmacológica), la dosis y la composición del ácido graso omega 3.
Danish: Studierne i de forskellige metaanalyser er ikke ens med hensyn til studiepopulation (f.eks. patienter med eller uden tidligere kardiovaskulær sygdom), studiedesign (åbent eller dobbeltblindet), kilden til omega-3-fedtsyrer (via kosten eller som præparat), dosen og sammensætningen af omega-3-fedtsyrer.
Spanish: Como se ha comentado anteriormente, en el último PSUSA de los ésteres etílicos de los ácidos grasos omega 3, se incluyeron como riesgos identificados el «aumento del tiempo de hemorragia en pacientes con diátesis hemorrágica o en tratamiento con anticoagulantes» y el «aumento de las enzimas hepáticas con necesidad de vigilancia en pacientes hepáticos».
Danish: I den seneste PSUSA for omega-3-syreethylestere, jf. ovenfor, blev "stigning i blødningstid hos patienter med hæmoragisk diatese eller i behandling med antikoagulantia" og "stigning i leverenzymer, der kræver overvågning af patienter med leverproblemer" medtaget som identificerede risici.
Spanish: Aunque las dosis y las poblaciones de estos estudios no representan plenamente la indicación aprobada para la prevención secundaria, todos los estudios incluyen pacientes con enfermedad cardiovascular y, por tanto, estos estudios son relevantes en el contexto de la prevención secundaria después de un IM con ácido omega 3.
Danish: Selvom doserne og populationerne i disse studier ikke fuldt ud repræsenterer den godkendte indikation (sekundær forebyggelse), omfattede alle studierne patienter med kardiovaskulær sygdom, og de var derfor relevante i forhold til anvendelse af omega-3 til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt.
Spanish: La autoridad nacional competente sueca consideró que, a la luz de los ensayos clínicos recientes, debía volver a evaluarse el beneficio clínico de los ésteres etílicos de los ácidos omega 3 en la prevención después de un IM.
Danish: Den nationale kompetente myndighed i Sverige vurderede i lyset af nylige kliniske studier, at den kliniske fordel ved omega-3-syreethylester-holdige lægemidler til forebyggelse efter hjerteinfarkt bør revurderes.
Spanish: Como ya se ha señalado anteriormente, se dispone de datos de ECA que incluyeron un número suficiente de pacientes y que permitieron hacer estimaciones sobre el efecto del tratamiento con una precisión suficiente.
Danish: Som nævnt ovenfor foreligger der data fra randomiserede kontrollerede studier, der omfatter et tilstrækkeligt antal patienter, og som har resulteret i estimater af behandlingseffekt med tilstrækkelig nøjagtighed.
Spanish: En este estudio se observó una reducción del riesgo relativo de uno de los dos criterios principales de valoración de complicaciones cardíacas graves (MACE) del 10 % con una precisión relativamente baja (IC superior: 0,99) y el segundo criterio principal de valoración no logró demostrar un resultado significativo.
Danish: I dette studie var der en relativ risikoreduktion for ét af de to co-primære MACE-endepunkter på 10 % med en forholdsvis ringe præcision (øvre KI 0,99), mens der for det andet co-primære endepunkt akkurat ikke kunne påvises et signifikant resultat.
Spanish: Aunque el CHMP considera que los ensayos GISSI-P y OMEGA son los más relevantes para evaluar el efecto de los productos que contienen omega 3 en la prevención secundaria después de un IM, también se reconoce que los ECA (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) realizados en otras poblaciones de riesgo CV (p. ej., revascularización coronaria, angina de pecho, ictus isquémico) son asimismo relevantes, ya que las enfermedades CV siguen considerándose un proceso continuo.
Danish: Selvom CHMP vurderer, at GISSI-P og OMEGA er de mest relevante studier til vurdering af virkningen ved omega-3-holdige produkter til sekundær forebyggelse efter et hjerteinfarkt, anerkendes det også, at randomiserede kontrollerede studier (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), der er udført hos andre populationer med kardiovaskulær risiko (f.eks. koronar revaskularisering, angina pectoris, iskæmisk slagtilfælde), også er relevante, da kardiovaskulær sygdom stadig anses som et kontinuum.
Spanish: Por consiguiente, si los ácidos grasos omega 3 son eficaces para reducir los episodios cardiovasculares después de un IM, cabe prever efectos beneficiosos cardiovasculares en otras poblaciones de riesgo CV (p. ej., revascularización coronaria, angina de pecho, ictus isquémico).
Danish: Hvis omega-3fedtsyrer er effektive til at reducere kardiovaskulære hændelser efter et hjerteinfarkt, må man derfor forvente at se kardiovaskulære fordele i andre populationer med kardiovaskulær risiko (f.eks. koronar revaskularisering, angina pectoris, iskæmisk slagtilfælde).
Spanish: Por esto, se dispone de datos de ECA que incluyeron un número suficiente de pacientes y que permitieron hacer estimaciones del efecto del tratamiento con una precisión suficiente.
Danish: I den forbindelse foreligger der data fra randomiserede kontrollerede studier, der omfatter et tilstrækkeligt antal patienter, og som har resulteret i estimater af behandlingseffekt med tilstrækkelig nøjagtighed.