FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before receiving this vaccine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre esta vacuna.
English: Viral shedding and viral titres in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
Spanish: Asimismo, se redujo la diseminación y los títulos de virus en los pulmones, lo que sugiere que la vacunación podría reducir el riesgo de transmisión del virus.
English: However, in immunocompromised subjects 18 through 60 years of age, slightly higher rates of nausea (13.0%) were reported.
Spanish: Sin embargo, en los sujetos inmunodeprimidos de 18 a 60 años de edad, se notificaron unas tasas ligeramente más altas de náuseas (13,0%).
English: Children from 6 months to 17 years of age
Spanish: Niños de 6 meses a 17 años de edad
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
English: Lung damage was reduced in vaccinated groups.
Spanish: Las lesiones pulmonares disminuyeron en los grupos vacunados.
English: What AFLUNOV is and what it is used for
Spanish: Qué es AFLUNOV y para qué se utiliza
English: AFLUNOV is intended also to be given when there is anticipation of a possible pandemic due to the same or a similar strain.
Spanish: AFLUNOV también debe administrarse cuando se anticipa una posible pandemia debido a la misma cepa o a una similar.
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of subjects .
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un subconjunto (n=197) de sujetos.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna antigripal, código ATC J07BB02.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Spanish: Pueden tener lugar reacciones alérgicas después de la vacunación que en casos raros, podrían provocar un shock.
English: It is provided in a ready-to-use pre-filled syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Spanish: Se proporciona en una jeringa lista para usar que contiene una dosis única de 0,5 ml para inyección.
English: Post-marketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Spanish: Las reacciones adversas poscomercialización notificadas de manera espontánea y un estudio de intervención no sugieren la existencia de efectos perjudiciales directos o indirectos de Focetria en el embarazo.
English: Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of AFLUNOV with other H5N1 monovalent vaccines.
Spanish: Dado que se recomienda la administración de una segunda dosis, se debe tener en cuenta que no existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el intercambio de AFLUNOV con otras vacunas monovalentes H5N1.
English: Like all medicines, AFLUNOV can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, AFLUNOV puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Zoonotic influenza viruses occasionally infect humans, and can cause disease ranging from mild upper respiratory infection (fever and cough) to rapid progression to severe pneumonia, acute respiratory distress syndrome, shock and even death.
Spanish: Los virus de la gripe zoonótica infectan ocasionalmente a los seres humanos y pueden causar enfermedades que van desde una infección leve de las vías respiratorias superiores (fiebre y tos) hasta una rápida progresión a una neumonía grave, síndrome de dificultad respiratoria aguda, shock e incluso la muerte.
English: Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: There is limited experience in elderly over 70 years of age (see section 5.1).
Spanish: Los datos disponibles en personas mayores de 70 años son limitados (ver sección 5.1).
English: The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering AFLUNOV during breast-feeding.
Spanish: Se deben considerar los posibles beneficios para la madre y los posibles riesgos para el lactante antes de proceder a administrar AFLUNOV durante la lactancia.
English: Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Spanish: Los profesionales sanitarios han de sopesar los beneficios y los posibles riesgos asociados a la administración de la vacuna a mujeres embarazadas teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
English: • extensive swelling of injected limb lasting more than one week.
Spanish: • Inflamación extensa del miembro inyectado de más de una semana de duración
English: A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity of AFLUNOV (see section 5.3).
Spanish: En un estudio realizado en conejos, no se observó toxicidad de AFLUNOV para la reproducción ni el desarrollo fetal (ver sección 5.3).
English: Warning: Do not inject intravascularly or intradermally.
Spanish: Advertencia: No inyectar por vía intravascular ni intradérmica.
English: MN results, similar to SRH results, demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Spanish: Los resultados por MN, de forma análoga a los resultados por SRH, mostraron una respuesta inmunitaria intensa tras la finalización de la serie de primovacunación en la población de personas de edad avanzada.
English: The adverse reaction rates reported after any vaccination doses (i.e. 1st, 2nd or booster) were similar and are listed according to the following MedDRA frequency convention and system organ class:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas después de cualquier dosis de la vacuna (es decir 1a, 2a o de refuerzo) fueron semejantes y se indican de acuerdo con la siguiente convención MedDRA de frecuencia y sistema de clasificación de órganos:
English: These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Spanish: Los resultados transitorios de tipo falso positivo pueden ser debidos a la síntesis de IgM inducida por la vacuna.
English: Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate.
Spanish: Adyuvante: Emulsión de aceite en agua MF59C.1 que contiene escualeno, como fase de aceite, estabilizado con polisorbato 80 y trioleato de sorbitán.
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
Spanish: * multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
English: The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Spanish: La vacuna no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular ni intradérmica.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Spanish: Por ello, los profesionales sanitarios han de valorar los beneficios y los posibles riesgos de la administración de la vacuna en individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno hemorrágico que pudieran constituir una contraindicación para la inyección intramuscular, salvo que el beneficio potencial sea mayor que el riesgo de hemorragias.
English: In both trials, immunogenicity of AFLUNOV was shown by HI, SRH and MN assays following both the first and second dose.
Spanish: En ambos ensayos, se demostró la inmunogenicidad de AFLUNOV mediante los análisis de HI, SRH y MN después de la primera y segunda dosis.
English: Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titres were low or undetectable.
Spanish: La vacunación confirió protección a los animales frente a la exposición letal incluso con títulos de anticuerpos bajos o indetectables por HI.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to be vaccinated with AFLUNOV provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Spanish: No obstante, en caso de pandemia, puede ser apropiado que se le vacune con AFLUNOV, a condición de que se disponga de tratamiento médico adecuado de forma inmediata en caso de reacción alérgica.
English: Anti-HA antibody (SRH)
Spanish: Anticuerpo anti-HA (SRH)
English: In the elderly, the reported reactions increased with the third booster dose only when compared with the second dose.
Spanish: En personas de edad avanzada, las reacciones notificadas aumentaron con la tercera dosis de refuerzo solamente cuando se realizó una comparación con la segunda dosis.
English: AFLUNOV may not fully protect everyone who is vaccinated, especially elderly subjects and those with weakened immune systems, such as HIV patients, or those with underlying long term medical problems, such as diabetes, lung disease or heart problems.
Spanish: Es posible que AFLUNOV no proteja completamente a todas las personas vacunadas, especialmente a las de edad avanzada y a aquellas con sistemas inmunitarios debilitados, como los pacientes con VIH, o a aquellos con problemas médicos subyacentes prolongados, como la diabetes, la enfermedad pulmonar o los problemas cardíacos.
English: In addition, higher rates of arthralgia (up to 23.3%) were reported in both adult and elderly subjects, who were immunocompromised or with underlying medical conditions.
Spanish: Además, se notificaron unas tasas más altas de artralgia (de hasta 23,3%) tanto en los sujetos adultos y de edad avanzada inmunodeprimidos como en los que presentaban afecciones médicas subyacentes.
English: Protection against influenza There is no immune correlate of protection established for influenza A (H5N1).
Spanish: No existe un marcador inmunitario de protección establecido para la gripe A (H5N1).
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, human T-lymphotropic virus type 1 (HTLV-1).
Spanish: Después de la vacunación contra la gripe, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1), el virus de la Hepatitis C y, especialmente, el virus linfotrópico T humano (HTLV-1).
English: The side effects listed below have occurred with AFLUNOV in clinical studies in adults, including the elderly:
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación han sido comunicados con AFLUNOV durante ensayos clínicos realizados en adultos, incluyendo las personas de edad avanzada:
English: Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/2005 was also tested.
Spanish: Se estudió, igualmente, la eficacia en la exposición al virus heterólogo A/Indonesia/5/2005.
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Spanish: Tenga en cuenta que en este caso los efectos adversos podrían ser más intensos.
English: PSUR submission when AFLUNOV is used during an influenza pandemic:
Spanish: Presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPS) cuando se usa AFLUNOV durante una pandemia de gripe:
English: Since AFLUNOV is expected not to be used in an emergency situation, its administration during pregnancy might be deferred as a precautionary approach.
Spanish: Dado que no cabe esperar la administración de AFLUNOV en situación de emergencia, se recomienda postergar su aplicación durante el embarazo como medida de precaución.
English: *actual age range of population enrolled
Spanish: * rango de edad real de la población inscrita
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN UNIDADES PEQUEÑAS DE ENVASADO ETIQUETA PARA JERINGA
English: Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitación, taquicardia
English: The vaccine will be injected into the muscles of the upper arm (deltoid muscle).
Spanish: La vacuna se inyectará en los músculos del brazo (músculo deltoides).
English: Non-clinical data obtained with AFLUNOV and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de AFLUNOV y la vacuna de la gripe estacional adyuvada con MF59C.1 no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, tolerancia local, fertilidad femenina y toxicidad para la reproducción y el desarrollo (hasta el final del periodo de lactancia).
English: AFLUNOV injection H5N1 Zoonotic influenza vaccine IM
Spanish: AFLUNOV inyectable Vacuna antigripal zoonótica H5N1 IM
English: These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Spanish: Estos efectos adversos suelen desaparecer al cabo de 1 ó 2 días sin necesidad de tratamiento.
English: • swelling, pain and redness at the injection site extending to more than 10 cm and lasting more than one week (Injection site cellulitis-like reaction)
Spanish: • Hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección que abarcan más de 10 cm y duran más de una semana (reacción similar a la celulitis en el lugar de la inyección)
English: There were 3872 subjects 18-60 years of age, 365 subjects 61-70 years of age, and 89 subjects greater than 70 years of age.
Spanish: De ellos, 3.872 individuos que tenían entre 18 y 60 años, 365 entre 61 y 70 años y 89 eran mayores de 70 años.
English: EU/1/10/658/001 1 prefilled syringe EU/1/10/658/002 10 prefilled syringes
Spanish: EU/1/10/658/001 1 jeringa precargada EU/1/10/658/002 10 jeringas precargadas
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Spanish: En caso de observar partículas extrañas o presentar un aspecto anormal, la vacuna debe desecharse.
English: In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine was administered.
Spanish: En un estudio similar se postergó la exposición por vía intranasal hasta aproximadamente 4 meses después de la segunda dosis de la vacuna.
English: Vascular disorders Vasculitis with transient renal involvement.
Spanish: Trastornos vasculares Vasculitis con afectación renal transitoria
English: MN results yielded a GMR against A/turkey/Turkey/2005 ranging from 1.59 to 2.95.
Spanish: Los resultados por MN determinaron un GMR para la cepa A/turkey/Turkey/2005 comprendido entre 1,59 y 2,95.
English: If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
English: What you need to know before you receive AFLUNOV You should not receive AFLUNOV:
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir AFLUNOV No use AFLUNOV:
English: There is limited experience in elderly over 70 years of age.
Spanish: La experiencia en personas de edad avanzada mayores de 70 años es limitada.
English: • Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
Spanish: • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón)
English: AFLUNOV contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Spanish: AFLUNOV contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis de 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente exento de sodio y de potasio.
English: What AFLUNOV is and what it is used for What you need to know before you receive AFLUNOV How AFLUNOV is given
Spanish: Qué es AFLUNOV y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir AFLUNOV Cómo usar AFLUNOV
English: • Swollen lymph nodes, palpitations (irregular or forceful heart beat), tachycardia (faster than normal heart beat), weakness, pain in the extremities, cough and asthenia (unusual weakness).
Spanish: • Ganglios hinchados, palpitaciones (latidos cardíacos irregulares o fuertes), taquicardia (latidos cardíacos más rápidos de lo normal), debilidad, dolor en las extremidades, tos y astenia (debilidad inusual).
English: Milky-white liquid.
Spanish: Líquido blanco lechoso.
English: In both studies, subjects with underlying medical and immunosuppressive conditions reported higher frequencies of diarrhoea, loss of appetite and vomiting compared to healthy subjects (irrespective of age).
Spanish: En ambos estudios, los sujetos con afecciones inmunodepresoras o médicas subyacentes comunicaron mayores frecuencias de diarrea, pérdida del apetito y vómitos en comparación con los sujetos sanos (independientemente de la edad).
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by hemagglutination inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Spanish: Se determinó la persistencia de anticuerpos tras la primovacunación en esta población por inhibición de hemaglutinación (HI), SRH y MN.
English: Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Spanish: Trastornos neurológicos, como neuralgia, parestesia, convulsiones y neuritis
English: • Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Spanish: • Reacciones alérgicas, posiblemente acompañadas de ahogo, pitidos, inflamación de la garganta, que pueden llevar a un descenso peligroso de la tensión arterial que, de no tratarse, podría desencadenar un shock.
English: The incidence of adverse reactions has been evaluated in seven clinical trials in healthy subjects involving over 4300 adults and elderly receiving AFLUNOV (at least 7.5 µg HA, adjuvanted).
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en siete ensayos clínicos con individuos sanos en los que participaron más de 4.300 adultos y personas de edad avanzada vacunados con AFLUNOV (al menos, 7,5 µg HA, adyuvada).
English: Regardless of age, reactogencity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Spanish: Independientemente de la edad, la reactogenicidad fue más alta después de la primera dosis que tras la administración de la segunda.
English: Based on humoral immune responses to the vaccine strain A/turkey/Turkey/1/2005 after two doses of AFLUNOV, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Spanish: Sobre la base de las respuestas inmunitarias humorales a la cepa de la vacuna A/turkey/Turkey/1/2005 después de dos dosis de AFLUNOV, es posible que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los sujetos vacunados.
English: Consistent with the data observed by trial for solicited reactions, there was a general trend towards decreased reports of local reactions after the second vaccination compared with the first injection.
Spanish: De acuerdo con los datos observados en el ensayo en cuanto a las reacciones por solicitud activa, se apreció una tendencia general hacia la disminución de las notificaciones de reacciones locales tras la administración de la segunda dosis en comparación con la dosis inicial.
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) 10 pre-filled syringes (0.5 ml)
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) 10 jeringas precargadas (0,5 ml)
English: A slight increase in reactions in adults was reported when a booster dose was administered 18 months after the initial dosing series.
Spanish: Se notificó un ligero aumento en las reacciones en adultos cuando se administró una dosis de refuerzo 18 meses después de la administración de las dosis iniciales.
English: Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia (in some cases reversible platelet counts less than 5000 mm3).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia (en algunos casos recuentos de plaquetas reversibles inferiores a 5000/mm³).
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with AFLUNOV;
Spanish: Una infección leve, como por ejemplo un resfriado, no debería suponer un problema para administrar la vacuna, pero será su médico quien le recomiende si debe recibir AFLUNOV o no.
English: V87P11 Adults (18-60 years) N=186
Spanish: V87P11 Adultos (18-60 años) N=186
English: In trial V87_25 and V87_26, 96 and 67 subjects, respectively, were over the age of 70 years.
Spanish: En los ensayos V87_25 y V87_26, 96 y 67 sujetos, respectivamente, tenían más de 70 años.
English: These studies provided limited immunogenicity data in subjects with some underlying medical (in particular, renal impairment and peripheral cardiovascular disease) and immunosuppressive conditions (in particular, transplant recipients and patients under cancer treatment).
Spanish: Estos estudios proporcionaron datos de inmunogenicidad limitados en los sujetos con algunas afecciones médicas subyacentes (en particular, insuficiencia renal y enfermedad cardiovascular periférica) e inmunodepresoras (en particular, receptores de trasplantes y pacientes bajo tratamiento oncológico).
English: Neurological disorders such as
Spanish: • Trastornos neurológicos, como
English: As with all vaccines, AFLUNOV may not fully protect all persons who are vaccinated.
Spanish: Al igual que las demás vacunas, es posible que AFLUNOV no proporcione protección completa a todos los vacunados.
English: However, in a pandemic situation caused by the strain included in this vaccine, it may be appropriate to give this vaccine to individuals with a history of anaphylaxis as defined above, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Spanish: No obstante, en caso de pandemia causada por la cepa incluida en esta vacuna, puede ser apropiado administrar esta vacuna a individuos con antecedentes de reacción anafiláctica como se ha mencionado anteriormente, a condición de que se disponga de un equipo de reanimación de forma inmediata en caso necesario.
English: AFLUNOV is a vaccine for use in adults from 18 onwards, intended to be given in the context of outbreaks of zoonotic influenza viruses (coming from birds) with pandemic potential to prevent flu caused by H5N1 viruses similar to the vaccine strain reported in section 6.
Spanish: AFLUNOV es una vacuna indicada para adultos de 18 años en adelante, destinada a administrarse en el contexto de brotes epidémicos de virus zoonóticos de la gripe (procedentes de aves) con potencial pandémico con el fin de prevenir la gripe causada por los virus H5N1 similares a la cepa de la vacuna descrita en la sección 6.