FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: VIZAMYL mag alleen worden gebruikt door, of onder de supervisie van, artsen die bevoegd zijn door specifieke opleiding en die ervaren zijn in het veilig gebruiken en hanteren van radionucliden, en wiens ervaring en opleiding goedgekeurd zijn door de geëigende overheidsinstantie bevoegd voor het licentiëren van het gebruik van radiofarmaca.
Danish: VIZAMYL skal anvendes af eller under opsyn af læger, som er uddannede og erfarne i sikker brug og håndtering af radioaktive stoffer, og hvis erfaring og træning er blevet godkendt af den offentlige myndighed, som har autorisation til at uddele licenser i forbindelse med anvendelse af radioaktive stoffer.
Dutch: VIZAMYL is voor multidoseringsgebruik.
Danish: VIZAMYL er til flerdosisbrug.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat stemt de vergunninghouder (MAH) het definitieve voorlichtingsprogramma af met de nationale bevoegde autoriteit.
Danish: Inden markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udfærdige et undervisningsprogram efter aftale med den nationale myndighed.
Dutch: VIZAMYL werd niet onderzocht bij patiënten met aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornissen.
Danish: VIZAMYL er ikke blevet undersøgt i patienter med signifikant nedsat nyre-eller leverfunktion.
Dutch: Bij deze patiënten moet de baten/risico-verhouding zorgvuldig overwogen worden omdat een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is.
Danish: Det kræver en nøje overvejelse af forholdet mellem fordele og risici hos disse patienter, eftersom en forøget eksponering for stråling er mulig.
Dutch: Flutemetamol (18F) wordt grotendeels langs hepatobiliaire weg uitgescheiden en patiënten met een leverfunctiestoornis lopen het risico op een verhoogde stralingsbelasting.
Danish: Flutemetamol (18F) udskilles i stor udstrækning gennem det hepatobiliære system, og patienter med nedsat leverfunktion har risiko for forøget strålingseksponering.
Dutch: Activiteit: 400 MBq/ml op {uu:mm} {tijdzone} op {dd-mm-jjjj} Activiteit: JJJJ MBq op uu:mm {tijdzone} dd-mm-jjjj
Danish: Aktivitet: 400 MBq/ml kl. {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå} Aktivitet: ÅÅÅÅ MBq kl. tt:mm {tidsone} dd-mm-åååå
Dutch: Gebaseerd op de meerderheid van de interpretaties waren de ratio's tussen positieve en negatieve waarschijnlijkheid respectievelijk 2,04 en 0,52.
Danish: Den positive og negative sandsynlighedsratio var henholdsvis 2,04 og 0,52 baseret på størstedelen af billedetolkningerne.
Dutch: Farmacodynamische effecten Bij de lage concentraties aanwezig in VIZAMYL vertoont flutemetamol (18F) geen detecteerbare farmacodynamische activiteit.
Danish: Farmakodynamisk virkning Ved de lave koncentrationer, der findes i VIZAMYL, har flutemetamol (18F) ingen påviselig farmakodynamisk aktivitet.
Dutch: Bij patiënten met AD is er, evenals bij controlepersonen, hoge retentie in de pons en andere witte-stofgebieden.
Danish: Hos AD-patienter er der ligesom hos kontrolpersonerne en høj optagelse i pons og andre områder i den hvide substans.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Dutch: Merk op dat de intensiteit hoger is (> 60% van maximum) in de grijze-stofgebieden van de positieve afbeeldingen in vergelijking met de negatieve afbeeldingen en dat de intensiteit uitloopt naar een scherp afgetekende convexe (bolle) rand in de laterale gebieden.
Danish: Bemærk, at intensiteten er højere (> 60% af max) i områder med grå substans i de positive billeder sammenlignet med de negative billeder, og at intensiteten stråler ud som en skarpt markeret konveks kant i side-projektionerne.
Dutch: Na 180 minuten was 90% van de radioactiviteit in het plasma aanwezig in de vorm van polaire metabolieten.
Danish: Efter 180 minutter er 90 % af radioaktiviteten til stede i plasma som polære metabolitter.
Dutch: Dit zijn soms voorkomende bijwerkingen en deze kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.
Danish: Disse er ikke almindelige og kan forekomme hos 1 ud af 100 personer.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u onder gecontroleerde omstandigheden slechts één dosis VIZAMYL toegediend zal krijgen door de nucleair geneeskundige arts.
Danish: Hvis du har fået mere VIZAMYL, end du burde En overdosis er usandsynligt, da du kun vil få en enkelt dosis VIZAMYL fra den nuklearmedicinske læge under kontrollerede forhold.
Dutch: De activiteit van flutemetamol (18F) moet onmiddellijk vóór injectie worden gemeten met een dosiskalibrator.
Danish: Aktiviteten af flutemetamol (18F) skal måles med en dosiskalibrator umiddelbart inden injektionen.
Dutch: Tabel 2 Geschatte geabsorbeerde stralingsdoses na intraveneuze injectie van VIZAMYL (volwassenen) Orgaan/Weefsel
Danish: Tabel 2 Beregnede stråleabsorptionsdoser fra intravenøs injektion af VIZAMYL (voksne) Organ/væv
Dutch: Dit radiofarmacon bevat (7 vol %) ethanol (alcohol), d.w.z. tot maximaal 552 mg (ongeveer 0,7 ml) per dosis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder (7 volumenprocent) ethanol (alkohol), dvs. op til 552 mg (ca. 0,7 ml) per dosis.
Dutch: De PET-resultaten werden vergeleken met de dichtheid van neuritische plaques bij sectio van de patiënt gemeten in coupes van acht vooraf bepaalde hersengebieden.
Danish: PET resultaterne blev sammenlignet med den neuritiske plaktæthed målt ved autopsi af patienten i segmenter af otte på forhånd definerede områder af hjernen.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de farmacodynamische interactie tussen geneesmiddelen bij patiënten om te bepalen of en in welke mate gelijktijdige geneesmiddelen de VIZAMYLbeeldresultaten kunnen beïnvloeden.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier vedrørende interaktion med andre lægemidler på mennesker med henblik på at fastslå, i hvor høj grad samtidig indtagelse af anden medicin kan ændre VIZAMYL-billedresultater.
Dutch: Bloedsuikerspiegel verlaagd Bloedlactaatdehydrogenase verhoogd
Danish: Forhøjet blodtryk Lavt blodsukker Forhøjet laktat dehydrogenase i blodet
Dutch: Als gevolg van het productieproces worden bepaalde flacons gedistribueerd met doorprikte rubber stoppen.
Danish: Som resultat af fremstillingsprocessen leveres nogle hætteglas med punkteret gummiprop.
Dutch: De werkzaamheid van flutemetamol (18F) voor het voorspellen van de ontwikkeling van AD of het monitoren van de respons op therapie is niet bewezen (zie rubriek 5.1).
Danish: Det er ikke undersøgt, hvor effektivt flutemetamol (18F) er til at forudsige udvikling af AD eller til at monitorere respons på behandling (se pkt 5.1).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met flutemetamol (18F) in alle subgroepen van pediatrische patiënten, aangezien de ziekte of aandoening waarvoor het specifieke medische product is bedoeld uitsluitend bij volwassenen optreedt (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: European Medicines Agency (Det Europæiske lægemiddelargentur) har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med flutemetamol (18F) i alle undergrupper af den pædiatriske population, da den sygdom eller tilstand, som det specifikke lægemiddel er beregnet til, kun forekommer hos voksne (se pkt.
Dutch: Het gebruik van VIZAMYL gaat gepaard met kleine hoeveelheden radioactiviteit.
Danish: Anvendelse af VIZAMYL indebærer, at du udsættes for små mængder radioaktivitet.
Dutch: Merk ook op dat de mediale gebieden waar de intensiteit hoger is in de grijze stof te zien zijn in de positieve afbeelding aan de rechterkant.
Danish: Det er også værd at bemærke at højere intensistet i de mediale områder kan ses i de positive billeder til højre.
Dutch: U kunt de volgende soms voorkomende bijwerkingen ondervinden: hoofdpijn duizeligheid gevoel van angst misselijkheid ongemak op de borst lage bloedsuikerspiegel (symptomen: honger, hoofdpijn) rugpijn warm of koud aanvoelen verhoogd ademhalingsritme pijn op de toedieningsplaats hartkloppingen pijn in spieren of botten trillende bewegingen (tremor) opgeblazen en gezwollen huid koorts te snel ademen (hyperventilatie) gewijzigde smaakzin draaiduizeligheid (vertigo) verminderd tast- of sensatiegevoel vermoeidheid of zwakheid erectieproblemen spijsverteringsklachten, maagpijn of pijn in de mond braken verminderd gevoel of gevoeligheid, vooral van de huid of het gezicht verhoogde 'bloedlactaatdehydrogenase' of 'neutrofielen' in bloedtesten gespannen huid
Danish: Du kan muligvis opleve følgende ikke almindelige bivirkninger: hovedpine svimmelhed angstfornemmelse utilpashed (kvalme) ubehag i brystet lavt blodsukker (symptom: sultfølelse, hovedpine) rygsmerter varme- eller kuldefølelse øget vejrtrækning smerter ved injektionsstedet dunkende hjerte (hjertebanken) smerter i led eller muskler rysten (tremor) oppustet eller opsvulmet hud feber hyppig vejrtrækning (hyperventilation) ændret smagsfornemmelse balanceproblemer (svimmelhed) nedsat føle- eller berøringssans træthedsfølelse, svaghedsfølelse mistet evne til at få eller opretholde en rejsning (erektion) fordøjelsesbesvær, mavepine eller ømhed i munden opkastning nedsat følesans, særligt i hud eller ansigt forøget "laktat dehydrogenase i blodet" eller forøget antal "neutrofiler", påvist ved en blodprøve stram hud
Dutch: Toediening van radiofarmaca creëert risico's voor andere personen door uitwendige straling of contact met door straling gecontamineerde urine, braaksel, enz.
Danish: Administration af radioaktive lægemidler skaber en risiko for andre personer i form af ekstern stråling og kontaminering fra urinspild, opkast, osv.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met alcoholisme en er moet rekening mee worden gehouden bij zwangere vrouwen, bij vrouwen die borstvoeding geven en bij mensen met leverproblemen of epilepsie.
Danish: Det kan være skadeligt for personer med et alkoholmisbrug, og det skal også tages i betragtning for gravide eller ammende og personer med leversygdomme eller epilepsi.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen GE Healthcare AS
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: GE Healthcare AS
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn Hypo-esthesie Hypotonie Dysgeusie Tremor
Danish: Svimmelhed Hovedpine Hypoastesi Hypotoni Dysgeusi Tremor
Dutch: Er is geen bewijs dat flutemetamol (18F) aan oplosbare vormen van A-bèta bindt.
Danish: Der er ingen tegn på, at flutemetamol (18F) binder sig til opløselige former af A-beta.
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u vragen heeft.
Danish: Kontakt den nuklearmedicinske læge i tilfælde af spørgsmål.
Dutch: Het is hypothetisch gesteld dat oplosbaarheid van het radiofarmacon in hersenweefselvet kan bijdragen aan retentie in de witte stof.
Danish: Hypotetisk set kan opløseligheden af det radioaktive lægemiddel i det det lipofile hjernevæv bidrage til optagelse i den hvide substans.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniteit en reproductietoxiciteit uitgevoerd met flutemetamol (18F).
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitets- og toksikologistudier med flutemetamol (18F).
Dutch: Als tijdens de bereiding van dit product de injectieflacon beschadigd wordt, mag deze niet worden gebruikt.
Danish: Hvis produktets integritet kompromitteres under forberedelsen, må det ikke anvendes.
Dutch: Vermoeidheid Abnormaal gevoel Het koud hebben Pijn op de infusieplek Oedeem
Danish: Følelse af at være unormal Kuldefornemmelse Smerter ved injektionsstedet, Ødem
Dutch: VIZAMYL is een radiofarmacon dat positronen uitzendt die na annihilatie met elektronen gammastralen produceren, en moet gehanteerd worden met gebruik van veiligheidsmaatregelen om de blootstelling aan straling voor klinisch personeel en patiënten te beperken.
Danish: VIZAMYL er et radioaktivt lægemiddel, som udsender positroner, der annihilerer med elektroner under udsendelse af gammastråling, og det skal behandles ud fra sikkerhedsbestemmelser for at minimere strålingsfare for personale og patienter.
Dutch: Er moeten voorzorgen ter bescherming tegen straling worden getroffen overeenkomstig de nationale regelgeving.
Danish: Forholdsregler i form af strålingsbeskyttelse skal tages ifølge de nationale regulativer.
Dutch: Afbeelding 1.
Danish: Figur 1
Dutch: Bepaalde scans kunnen moeilijk te interpreteren zijn als gevolg van beeldruis, atrofie met een verdunde corticale schors of beeldvervorming, wat kan leiden tot interpretatiefouten.
Danish: Nogle undersøgelser kan være vanskelige at tolke på grund af støj i billedet, atrofi med fortyndet kortikalt bånd eller uklart billede, hvilket kan føre til fejltolkninger.
Dutch: Een PET-scan met flutemetamol (18F) dient uitsluitend aangevraagd te worden door artsen die ervaren zijn in de klinische behandeling van neurodegeneratieve aandoeningen.
Danish: En PET-scanning med flutemetamol (18F) skal ordineres af læger med speciale i klinisk behandling af neurodegenerative sygdomme.
Dutch: Plaats de patiënt in rugligging met het brein (inclusief het cerebellum) binnen één enkele FOV (Field of View).
Danish: Patienten skal ligge i rygleje således at hjernen (inklusiv cerebellum) ligger inden for PET-scannerens synsfelt.
Dutch: De in-vivobinding van flutemetamol (18F) aan andere β-amyloïdstructuren of andere hersenstructuren of -receptoren blijft onbekend.
Danish: In vivo bindingen af flutemetamol (18F) til andre β-amyloidstrukturer eller andre hjernestrukturer eller receptorer kendes ikke.
Dutch: In twee gelijksoortige biodistributieonderzoeken en een klinische fase II-studie verschilden de gemiddelde kwantitatieve opnamewaarden in PET-beelden tussen patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer en gezonde vrijwilligers in de meeste bestudeerde gebieden van de hersenen.
Danish: I to tilsvarende forsøg med biodistribution og et klinisk fase II-forsøg var de kvantitative middeloptagelsesværdier ved PET-scanninger forskellige for pADog HV-forsøgspersoner i de fleste undersøgte områder af hjernen.
Dutch: Daarom wordt patiënten na de toediening van VIZAMYL geadviseerd geen voertuig te besturen, geen complexe machines te bedienen en geen andere mogelijk gevaarlijke activiteiten uit te voeren totdat deze bijwerkingen geheel voorbij zijn.
Danish: Patienterne bliver derfor anbefalet ikke at køre bil, betjene komplekst maskineri eller beskæftige sig med andre potentielt farlige aktiviteter efter administration af VIZAMYL, før disse bivirkninger er fuldstændig ophørt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar 17.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift 17.
Dutch: Legenda: grijze stof - f frontaal en ac anterieur cingulum pc posterieur cingulum en precuneus, lt lateraal temporaal, tp temporopariëtaal en in insula en s striatum.
Danish: Tegnforklaring: Grå substans - f frontal og ac anterior cingulate, pc posterior cingulum og precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal og in insula og s striatum.
Dutch: Bij de follow-up na 36 maanden was bij 81 patiënten (35%) de diagnose geconverteerd in klinische AD. Van de 97 aMCI-patiënten die een positieve PET-scan en ten minste één beoordeling door de commissie hadden, werden na 36 maanden 52 patiënten (54%) klinisch geclassificeerd als geconverteerd in klinische AD tegen 29 (23%) van de 127 patiënten die een negatieve scan en ten minste één beoordeling door de commissie hadden.
Danish: Ved opfølgning efter 36 måneder havde 81 patienter (35%) udviklet klinisk AD. Af de 97 patienter med AMCI, som havde et positivt PET-billede og var blevet vurderet af komitéen mindst én gang, blev 52 (54%) klassificeret som klinisk bekræftet med AD efter 36 måneder sammenlignet med 29 (23%) af de 127 patienter, som havde negative billeder og var vurderet af komitéen mindst én gang.
Dutch: Voor gevallen waarbij onzekerheid bestaat over de locatie van de grijze stof en van grens tussen witte en grijze stof op de PET-scan, en waarbij er een recente gecoregistreerde CT- of MRI-scan beschikbaar is, dient de beoordelaar de gefuseerde PET-CT- of PET-MRI-scan te onderzoeken om het verband tussen de PETradioactiviteit en de anatomie van de grijze stof te verduidelijken.
Danish: I de tilfælde, hvor det er usikkert, hvordan den grå substans er lokaliseret og hvor grænsen imellem grå/hvid substans er i PET-billedet, og der foreligger et nyligt samregistreret CT eller MR-billede, bør fortolkeren undersøge det kombinerede PET-CT eller PET-MR for at afklare sammenhængen mellem PET-radioaktiviteten og anatomien af den grå susbstans.
Dutch: De toe te dienen activiteit moet zorgvuldig overwogen worden omdat bij deze patiënten een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is (zie rubriek 4.4).
Danish: Aktivitetsmængden, som indgives, skal overvejes grundigt, eftersom der er risiko for en forøget strålingspåvirkning hos disse patienter (se pkt.
Dutch: Hulpstoffen: ethanolanhydraat, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumwaterstoffosfaatdodecahydraat, water voor injecties.
Danish: Hjælpestoffer: ethanol vandfri, polysorbat 80, natriumklorid, natriumdihydrogenphosphat dihydrat, dinatriumhydrogenphosfat dodecahydrat, vand til injektion.
Dutch: Tabel 1 Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Danish: Tabel 1 Liste over bivirkninger MedDRA-Systemorganklasse
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de injectieflacon beschadigd is of de oplossing deeltjes bevat of verkleurd lijkt.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes, hvis hætteglasset er beskadiget, eller hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
Dutch: Het signaal zal niet volledig ontbreken op beelden met grijze-stofgebieden als gevolg van straling afkomstig van de aan aangrenzende witte stof gebonden tracer via partial volume resolutie-effecten van PET.
Danish: Signalet vil ikke mangle fuldstændigt i områderne på billederne som viser grå substans, da optagelsen i hvid substans i tilstødende områder vil være synlig i områder med grå substans på grund af partiel volumeneffekt på opløsningen i PET.
Dutch: Neutrofielentelling verhoogd Ademhaling versneld
Danish: Forøget neutrofilt celletal Øget respirationsfrekvens
Dutch: In vivo kan flutemetamol (18F) diffuse β-amyloïdplaques opsporen wanneer deze veelvuldig aanwezig zijn.
Danish: In vivo kan flutemetamol (18F) påvise diffust β-amyloidplak, når disse er hyppigt forekommende.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen eventueel beschikbare MRof CT-beelden te beoordelen als hulpmiddel bij het interpreteren van het VIZAMYL-beeld, vooral wanneer atrofie wordt vermoed.
Danish: billeder, hvis disse er til rådighed, som en hjælp til tolkningen af VIZAMYL-billedet, specielt hvis derer mistanke om atrofi.
Dutch: Gezonde controlepersonen vertonen geringe retentie van flutemetamol (18F) in de cerebrale cortex.
Danish: Raske kontrolpersoner viser lave niveauer af flutemetamol (18F) retention i den cerebrale cortex.
Dutch: Bij twijfel is het belangrijk om de nucleair geneeskundige die de procedure zal begeleiden te raadplegen.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, der skal overvåge proceduren.
Dutch: Soms voorkomend - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.
Danish: Ikke almindelig - kan forekomme hos 1 ud af 100 personer.
Dutch: VIZAMYL wordt geleverd in 10 ml en 15 ml injectieflacons van glas type I met halobutylrubber stoppen en aluminium verzegelingen.
Danish: VIZAMYL leveres i 10 ml og 15 ml type I hætteglas med flergangs-doser med halobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {uu:mm} {tijdzone} op {dd-mm-jjjj}
Danish: UDLØBSDATO ULØBSDATO: {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå}
Dutch: VIZAMYL wordt geleverd in een glazen injectieflacon van 10 ml of 15 ml.
Danish: VIZAMYL leveres i et 10 ml eller 15 ml hætteglas.
Dutch: Multidoseringsinjectieflacon Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Danish: Flerdosis hætteglas Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat
Danish: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat
Dutch: Axiale (a), sagittale (b) en coronale (c) weergave van negatieve en positieve scans met flutemetamol (18F) (respectievelijk links en rechts).
Danish: Figur 1 Axiale (a), sagittale (b) og koronale (c) udsnit af negative og positive flutemetamol (18F)
Dutch: VIZAMYL is een radiofarmacon geïndiceerd voor het positronemissietomografisch (PET) afbeelden van de dichtheid van neuritische β-amyloïdplaques in het brein van volwassen patiënten met cognitieve stoornissen die onderzocht worden op de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van cognitieve stoornissen.
Danish: VIZAMYL er et radioaktivt lægemiddel, der er indiceret til positronemissionstomografisk (PET) billeddannelse af β-amyloid neuritisk plakdensitet i hjernen hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, som undersøges for Alzheimer's sygdom (AD) og for andre årsager til kognitiv svækkelse.
Dutch: In-vitrobindingsonderzoeken hebben geen interferentie aangetoond van flutemetamol- (18F-) binding aan β-amyloïdplaques in de aanwezigheid van andere gebruikelijke geneesmiddelen die worden genomen door AD-patiënten.
Danish: In vitro bindingsstudier har ikke vist interferens i bindingen af flutemetamol (18F) til β-amyloidplak ved tilstedeværelsen af andre gængse lægemidler, som anvendes af AD-patienter.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE LEVERING OG ANVENDELSE
Dutch: Een negatieve scan wijst op geen of een geringe dichtheid van corticale neuritische β-amyloïdplaques.
Danish: En negativ scanning indikerer ingen eller sparsom tæthed af β-amyloid neuritisk plak.
Dutch: Na 20 minuten bevindt zich nog ca. 20% van de actieve verbinding flutemetamol (18F) in de bloedstroom; deze hoeveelheid is na 180 minuten gedaald tot 10%.
Danish: Efter 20 minutter er der ca. 20 % af det aktive stof flutemetamol (18F) tilbage i cirkulationen, hvilket aftager til
Dutch: Flutemetamol (18F) bindt aan neuritische β-amyloïdplaques in de hersenen.
Danish: Flutemetamol (18F) binder sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen.
Dutch: U moet stoppen met borstvoeding geven gedurende een periode van 24 uur na de injectie.
Danish: Du skal ophøre med at amme i 24 timer efter injektionen.
Dutch: De oplossing dient via de stop te worden opgetrokken met een injectiespuit voor een enkelvoudige dosis uitgerust met een geschikte bescherming en een steriele wegwerpnaald, of met een goedgekeurd geautomatiseerd toedieningssysteem.
Danish: Hætteglassene må ikke åbnes før proppen er blevet desinficeret, og opløsningen skal trækkes ud via proppen med en enkeltdosis-sprøjte med steril engangsnål og med en passende beskyttelsesanordning eller ved hjælp af et godkendt, automatiseret applikationssystem.
Dutch: VIZAMYL bevat alcohol (ethanol).
Danish: VIZAMYL indeholder alkohol (ethanol) og natrium (salt) VIZAMYL indeholder alkohol (ethanol).
Dutch: U moet uw nucleair geneeskundige informeren, voordat u VIZAMYL krijgt toegediend, als er een kans bestaat dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
Danish: Fortæl det til din nuklearmedicinske læge, før du får injektionen med VIZAMYL, hvis der er mulighed for, at du er gravid, hvis din menstruation er udeblevet, eller hvis du ammer.
Dutch: Zij zullen u alle nodige informatie over de procedure geven.
Danish: De vil holde dig informeret om, hvad der sker.
Dutch: Radiofarmaca dienen bereid te worden op een manier die voldoet aan de vereisten m.b.t. stralingsveiligheid en farmaceutische kwaliteit.
Danish: Radioaktive lægemidler skal forberedes på en tilfredsstillende måde, både hvad angår strålingssikkerhed og farmaceutiske kvalitetsbestemmelser.
Dutch: De activiteit per flacon kan variëren van 400 MBq tot 4000 MBq of van 400 MBq tot 6000 MBq op de referentiedatum en -tijd.
Danish: Aktiviteten per hætteglas ligger fra 400 MBq til 4000 MBq eller fra 400 MBq til 6000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.