FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma, która wprowadza lek Olumiant do obrotu, zagwarantuje, by lekarze, od których oczekuje się przepisywania leku, otrzymali komplet informacji na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Olumiant, w szczególności na temat ryzyka zakażenia, oraz by zostali powiadomieni o wymogu monitorowania pacjentów.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Olumiant, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат информационна карта за рисковете, свързани с Olumiant, по-специално риска от инфекции, и за наблюдението, което трябва да се провежда при пациентите.
Polish: W dniu 13 lutego 2017 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Olumiant, ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Olumiant получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 февруари 2017 г.
Polish: Enzymy te odgrywają ważną rolę w procesie zapalnym i uszkodzeniach stawów, które występują w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля за възпалителния процес и увреждането на ставите, които възникват при ревматоиден артрит.
Polish: Działanie leku Olumiant badano również u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni.
Bulgarian: Olumiant е проучен също при пациенти, които не са получавали предходно лечение.
Polish: Jest on stosowany u pacjentów z zapaleniem stawów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy standardowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (określanymi także skrótem „DMARD") nie podziałało wystarczająco dobrze, lub gdy leki te nie były tolerowane przez pacjentów.
Bulgarian: Използва се при пациенти с умерен до тежък артрит, когато стандартното лечение с модифициращи болестта противоревматични лекарства (наричани също „DMARD") не действа достатъчно добре или пациентите не понасят тези лекарства.
Polish: Substancja czynna produktu Olumiant, barycytynib, to środek immunosupresyjny (lek obniżający aktywność układu odpornościowego).
Bulgarian: Активното вещество в Olumiant, барицитиниб, е имуносупресант (лекарство, което потиска дейността на имунната система).
Polish: Agencja uwzględniła ponadto brak innych wariantów leczenia dla tych pacjentów oraz fakt, że lek Olumiant może być podawany doustnie, co jest wygodne dla pacjentów.
Bulgarian: Агенцията взе предвид също липсата на варианти за лечение на тези пациенти, както и че възможността Olumiant да бъде приеман през устата е удобна за пациентите.
Polish: Leczenie produktem Olumiant powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Bulgarian: Лечението с Olumiant трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ревматоиден артрит.
Polish: Olumiant zawiera substancję czynną barycytynib.
Bulgarian: Olumiant съдържа активното вещество барицитиниб (baricitinib).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Olumiant samodzielnie lub w skojarzeniu z lekiem metotreksat (mogące wystąpić u co więcej niż 2 na 100 osób) to: podwyższony poziom cholesterolu we krwi, zakażenia nosa i gardła oraz nudności.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Olumiant, приложен самостоятелно или в комбинация с метотрексат, са повишени нива на холестерол в кръвта, инфекции на носа и гърлото и гадене (които може да засегнат 2 или повече души на 100).
Polish: Trzy badania z udziałem około 2 500 pacjentów wykazały, że lek Olumiant łagodzi objawy takie jak tkliwość i obrzęk stawów u pacjentów, u których wcześniej stosowane leki modyfikujące przebieg choroby nie podziałały wystarczająco dobrze.
Bulgarian: В три проучвания при около 2 500 пациенти се установява, че Olumiant подобрява симптомите като болезненост и отичане на ставите при пациенти, при които предишно лечение с DMARD не е подействало достатъчно добре.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa lek Olumiant jako podawany doustnie nie powoduje takich zagrożeń, np. reakcji alergicznych związanych ze sposobem podawania leku, jak inne DMARD podawane we wstrzyknięciu.
Bulgarian: По отношение на безопасността пероралното лечение означава, че Olumiant не притежава същите рискове, като другите DMARD, прилагани чрез инжекция, например алергични реакции, свързани с начина на прилагане на лекарството.
Polish: Olumiant jest lekiem stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby powodującej zapalenie stawów).
Bulgarian: Olumiant е лекарство, което се използва за лечение на ревматоиден артрит (болест, причиняваща възпаление на ставите).
Polish: Lek Olumiant może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekiem modyfikującym przebieg choroby o nazwie metotreksat.
Bulgarian: Olumiant може да се използва или самостоятелно, или в комбинация с модифициращото болестта лекарство метотрексат.
Polish: W badaniach tych stwierdzono, że Olumiant (stosowany samodzielnie lub z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby takimi jak metotreksat) spowodował poprawę stanu zdrowia o co najmniej 20% według standardowej oceny objawów (ACR 20) u większej liczby pacjentów niż w przypadku stosowania porównywalnych leków i placebo.
Bulgarian: В тези проучвания Olumiant (самостоятелно или заедно с модифициращото болестта противоревматично лекарство метотрексат) води до постигане на подобрение с 20 % или повече, измерено по стандартната оценка на симптоми (ACR 20), при повече пациенти, отколкото контролните лекарства и плацебо.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Olumiant znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Olumiant вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Agencja uznała, że lek Olumiant okazał się skuteczny w łagodzeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie za pomocą DMARD nie podziałało wystarczająco dobrze lub gdy leki te nie były tolerowane przez pacjentów.
Bulgarian: Агенцията счита, че е доказана ефективността на Olumiant за подобряване на симптомите на ревматоиден артрит при пациенти, когато предходно лечение с модифициращи болестта лекарства не действа достатъчно добре или пациентите не понасят тези лекарства.
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej DMARD zaliczanymi do klasy zwanej inhibitorami TNF u 55% (98 ze 177) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20% w porównaniu z 27% (48 ze 176) pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с клас DMARD, наречени TNF-инхибитори, 55 % от пациентите (98 от 177), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение в сравнение с 27 % от пациентите (48 от 176), приемащи плацебо.
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej lekiem metotreksat u 70% (339 z 487) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20% według oceny objawów, w porównaniu z 61% pacjentów (202 z 330) przyjmujących lek adalimumab (inne DMARD) i 40% (196 z 488) pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с метотрексат, 70 % от пациентите (339 от 487), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение на оценката на симптомите в сравнение с 61 % от пациентите (202 от 330), приемащи адалимумаб, и 40 % от пациентите (196 от 488), приемащи плацебо.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Olumiant i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Olumiant и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Olumiant w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Olumiant, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej konwencjonalnymi DMARD, u 62% (140 z 227) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20%, w porównaniu z 40% (90 z 228) pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с конвенционални DMARD, 62 % от пациентите (140 от 227), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение в сравнение с 40 % от пациентите (90 от 228), приемащи плацебо.
Polish: Jak działa lek Olumiant
Bulgarian: Как действа Olumiant?
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
Bulgarian: Olumiant се предлага под формата на таблетки за приемане през устата.
Polish: Jak stosować lek Olumiant
Bulgarian: Как се използва Olumiant?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Olumiant wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Olumiant са установени в проучванията?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Olumiant
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Olumiant?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Olumiant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Olumiant, вижте листовката.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy jest to klinicznie istotne.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали това е клинично значимо.
Polish: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Polish: Populacja (Liczba)
Bulgarian: Популация (брой)
Polish: Należy również wykluczyć czynną gruźlicę.
Bulgarian: Активна туберкулоза също трябва да бъде изключена.
Polish: 28108 Madryt HISZPANIA
Bulgarian: 28108 Madrid ИСПАНИЯ
Polish: Trwają obecnie prace nad oceną bezpieczeństwa długofalowego.
Bulgarian: Продължават оценките за дългосрочна безопасност.
Polish: Numer telefonu do lekarza:
Bulgarian: Телефонен номер на лекаря:
Polish: Większość z tych pacjentów (n = 94) było jednocześnie leczonych metotreksatem.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти (n = 94) са лекувани едновременно с метотрексат.
Polish: Często zgłaszano także obrzęk twarzy (n=23) i pokrzywkę (n=20).
Bulgarian: Често съобщавани са също подуване на лицето (n=23) и уртикария (n=20).
Polish: Nudności najczęściej pojawiały się w ciągu 2 pierwszych tygodni leczenia.
Bulgarian: Гаденето е най-често срещано през първите 2 седмици на лечението.
Polish: Tłuszcze we krwi:
Bulgarian: Масти в кръвта:
Polish: Nazwa badania (Czas trwania)
Bulgarian: Име на проучването (продължител ност)
Polish: Jeśli lek będzie działał odpowiednio, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.
Bulgarian: Ако лекарството действа добре, Вашият лекар може да реши да намали дозата.
Polish: c Obejmuje zmiany wykryte w czasie badań laboratoryjnych (patrz tekst poniżej).
Bulgarian: Включва промени, открити по време на лабораторния мониторинг (вж. текста по-долу).
Polish: W większości przypadków stan ten był przejściowy i nie wymagał przerwania leczenia.
Bulgarian: Повечето случаи са преходни и не изискват прекъсване на лечението.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i po nim, zgodnie z rutynową opieką nad pacjentem
Bulgarian: Преди започване на лечението и след това в съответствие с рутинното лечение на пациента
Polish: Spośród 316 zdarzeń wyszukanych do dnia 13 maja 2019 roku, 78 sklasyfikowano jako zdarzenia układowe/obrzęki, a 38 jako zdarzenia nieokreślone.
Bulgarian: От 316 събития, обработени към 13 май 2019 г., 78 са категоризирани като системни/оток, а 38 са категоризирани като неспецифични.
Polish: Biorąc pod uwagę informacje przekazane przez podmiot odpowiedzialny, przynajmniej część zdarzeń nieokreślonych w rzeczywistości była zdarzeniami układowymi, jednak z powodu ograniczonej ilości danych nie można ich prawidłowo zaklasyfikować.
Bulgarian: Като се вземе предвид информацията, предоставена от ПРУ, поне част от неспецифичните събития всъщност са системни, но поради ограничената информация не е възможно да бъдат правилно категоризирани.
Polish: Lek Olumiant można stosować samodzielnie lub razem z innymi lekami, takimi jak metotreksat.
Bulgarian: Olumiant може да бъде използван самостоятелно или заедно с някои други лекарства, като метотрексат.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA37
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA37
Polish: Mogą wystąpić niektóre z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Bulgarian: Може да получите някои от нежеланите ефекти, описани в точка 4.
Polish: Jednoczesne stosowanie z inhibitorami OAT3
Bulgarian: Едновременно приложение с инхибитори на OAT3
Polish: Mogą to być objawy gruźlicy (zakaźnej choroby płuc).
Bulgarian: Това може да бъдат симптоми на туберкулоза (инфекциозно заболяване на белите дробове).
Polish: Przewodnik dla pracowników służby zdrowia zawiera następujące główne elementy:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Polish: Kod QR do dołączenia + www.olumiant.eu
Bulgarian: QR код да бъде включен + www.olumiant.eu
Polish: Spośród 316 uwzględnionych w przeglądzie zdarzeń ze zgłoszeń zarejestrowanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, najczęściej zgłaszanym była wysypka (n=95).
Bulgarian: От 316 събития, включени за преглед от постмаркетинговите съобщения, най-често съобщаваното събитие е обрив (n=95).
Polish: Imię i nazwisko:
Bulgarian: Вашето име:
Polish: Odpowiedź związana z funkcjonowaniem fizycznym i wyniki dotyczące zdrowia
Bulgarian: Повлияване на физическата функция и резултати, свързани със здравето
Polish: W lutym 2019 r. odsetek zgłoszeń ŻChZZ wynosił 0,09%, a w lipcu 2019 r. już 0,13%.
Bulgarian: През юли 2019 г. честотата на съобщаване на ВТЕ е 0,13% в сравнение с 0,09% през февруари 2019 г.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu leku Olumiant w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym środków komunikacji, metod dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Olumiant във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на образователните материали, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всякакви други аспекти на програмата.
Polish: Do dnia 1 lipca 2019 r. w 102 przypadkach zgłoszeń z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono 114 incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Bulgarian: Към 01 юли 2019 г. са съобщени 114 ВТЕ при 102 случая от постмаркетингови съобщения.
Polish: Zdarzenia niepożądane były porównywalne z występującymi w mniejszych dawkach; nie zidentyfikowano żadnych konkretnych działań toksycznych.
Bulgarian: Нежеланите събития са сравними с наблюдаваните при по-ниски дози и не са установени специфични прояви на токсичност.
Polish: • Funkcjonowanie fizyczne (HAQ-DI)
Bulgarian: Физическа функция (HAQ-DI)
Polish: Łączna częstość występowania ciężkich zakażeń w czasie badań klinicznych wyniosła 3,2 na 100 pacjento-lat.
Bulgarian: Общата честота на сериозни инфекции в програмата на клинични проучвания е 3,2 на 100 пациентогодини.
Polish: Nie wykryto wyraźnego związku między zmniejszeniem liczby neutrofilów a występowaniem ciężkich zakażeń.
Bulgarian: Няма ясна връзка между намаляването на броя на неутрофилите и появата на сериозни инфекции.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Olumiant nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania go w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Olumiant не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, защото липсва информация за употреба в тази възрастова група.
Polish: Olumiant jest przeciwwskazany w czasie ciąży (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Olumiant е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Polish: Uwzględniając dane z długoterminowego przedłużenia badania, liczba przypadków osiągniętej remisji i niskiej aktywności choroby utrzymała się przez przynajmniej 2 lata.
Bulgarian: Включвайки данните от дългосрочното разширено проучване, честотата на ремисия и честотата на ниска болестна активност се задържа за най-малко 2 години.
Polish: Nieleczeni uprzednio MTX1
Bulgarian: Нелекувани с MTX1
Polish: • lecytyna (sojowa) (E 322)
Bulgarian: лецитин (соя) (E322)
Polish: Białko C-reaktywne
Bulgarian: C-реактивен протеин
Polish: tygodniu
Bulgarian: Седмица
Polish: Olumiant należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku.
Bulgarian: Olumiant трябва да се приема веднъж дневно със или без храна и може да се приема по всяко време на деня.
Polish: Wskazówki dotyczące monitorowania
Bulgarian: Насоки за мониториране
Polish: którzy przerwali leczenie lub zostali poddani terapii ratunkowej, zostali uznani za nieodpowiadających na leczenie.
Bulgarian: Пациентите, които са прекъснали лечението или са получили спасителна терапия, се разглеждани след това като не-респондери.
Polish: ACR20:
Bulgarian: N ACR20:
Polish: W 43,1% (95% CI: 34,0%, 52,8%) przypadków uzyskano zadowalającą odpowiedź immunologiczną IgG na szczepienie przeciwko tężcowi.
Bulgarian: При 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) от пациентите е постигнат задоволителен IgG имунен отговор към ваксината срещу тетанус.
Polish: Nie zaleca się kojarzenia z biologicznymi DMARDs lub innymi inhibitorami kinaz janusowych (JAK), ponieważ nie można wykluczyć ryzyka skumulowanego działania immunosupresyjnego.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинация с биологични DMARDs или други инхибитори на Janus киназата (JAK), тъй като риск от допълнителна имуносупресия не може да бъде изключен.
Polish: Terapia produktem leczniczym Olumiant 4 mg skutkowała istotnym statystycznie zahamowaniem progresji uszkodzenia strukturalnego stawów (Tabela 5).
Bulgarian: Лечението с Olumiant 4 mg води до статистически значимо инхибиране на прогресията на структурното увреждане на ставите (Таблица 5).
Polish: Wykazano, że szlak JAK/STAT bierze udział w adhezji i utrzymywaniu polarności komórek, co może mieć wpływ na wczesny rozwój embrionalny.
Bulgarian: Доказано е, че сигналният път JAK/STAT участва в клетъчната адхезия и поляризация, което може да окаже влияние върху ранното ембрионално развитие.
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę 2 mg podawaną raz na dobę, szczególnie jeśli pacjent ma ponad 75 lat lub jeśli występuje u niego zwiększone ryzyko zakażeń.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза2 mg веднъж дневно, особено, ако сте на възраст над 75 години или, ако имате повишен риск от инфекции.
Polish: Główne cele programu to: uświadomienie lekarzom ryzyka związanego ze stosowaniem leku oraz wskazanie określonych środków minimalizowania ryzyka, jakie należy wprowadzić przed zastosowaniem leku Olumiant i w jego trakcie.
Bulgarian: Основните цели на програмата са да се запознаят лекарите, които предписват лекарственото средство, с рисковете, свързани с употребата на продукта, и да се изтъкнат конкретните мерки за свеждане на риска до минимум, които трябва да се вземат преди и по време на лечението с Olumiant.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Bulgarian: Можете да приемате таблетките със или без храна.
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli te badania, mogli wziąć udział w długotrwałym przedłużeniu badania i kontynuować otrzymywanie produktu przez okres do 4 lat.
Bulgarian: Всички пациенти, които завършват тези проучвания, могат да се включат в дългосрочно разширено проучване с продължителност на лечение до 4 години.
Polish: Baricytynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików.
Bulgarian: Барицитиниб е тератогенен при плъхове и зайци.
Polish: Bezwzględna liczba limfocytów (ALC)
Bulgarian: Абсолютен брой на лимфоцитите (ALC)
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń utrzymywała się na stałym poziomie podczas długotrwałej ekspozycji na lek.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции остава постоянна по време на дългосрочната експозиция.
Polish: Działania te pomagają w wykonywaniu codziennych czynności, a przez to poprawiają jakość życia związaną z chorobą u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Bulgarian: Тези ефекти могат да Ви помогнат да извършвате обичайните ежедневни дейности и така да се подобри свързаното със здравето качество на живот при пациентите с ревматоиден артрит.
Polish: Poza tym, ustąpienie działania niepożądanego po odstawieniu leku (np. jeden przypadek sklasyfikowany jako zdarzenie układowe) oraz ustąpienie działania niepożądanego po odstawieniu leku i nawrót działania niepożądanego po ponownym zastosowaniu leku (np. jeden przypadek sklasyfikowany jako zdarzenie nieokreślone) także potwierdza opinię, że baricytynib może powodować zdarzenia układowe.
Bulgarian: Освен това, отшумяването на събитието при спиране на терапията (например, един случай, категоризиран като системен) и отшумяването на събитието при спиране на терапията и неговата поява при повторното й започване (например, един случай, категоризиран като неспецифичен) също подкрепят мнението, че барицитиниб може да причини системни събития.
Polish: Baricytynib moduluje te szlaki sygnałowe poprzez częściowe zahamowanie aktywności enzymatycznej JAK1 i JAK2, przez co zmniejsza się fosforylacja i aktywacja białek STAT.
Bulgarian: Барицитиниб модулира тези сигнални пътища посредством частично инхибиране на ензимната активност на JAK1 и JAK2, като по този начин намалява фосфорилирането и активирането на STATs.
Polish: Poprawę można było zauważyć już po 1 tygodniu; w badaniach RA-BEGIN i RA-BEAM utrzymała się ona przez okres do 52 tygodni.
Bulgarian: Подобрение е наблюдавано още през седмица 1 и в проучванията RA-BEGIN и RA-BEAM то се задържа в продължение на 52 седмици.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących odpowiedzi na szczepionki żywe u pacjentów otrzymujących baricytynib.
Bulgarian: Липсват данни относно отговора при ваксиниране с живи ваксини при пациенти, получаващи барицитиниб.
Polish: HAQ-DI = kwestionariusz stanu zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności (ang. Health Assessment Questionnaire-Disability Index); mTSS = zmodyfikowana skala Sharpa (ang. modified Total Sharp Score)
Bulgarian: Questionnaire-Disability Index - въпросник за оценка на здравето с показател за инвалидизиране; mTSS = modified Total Sharp Score - модифициран общ скор по Sharp
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji baricytynib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за барицитиниб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Polish: Remisja i niska aktywność choroby
Bulgarian: Ремисия и ниска болестна активност
Polish: - Jeśli pacjent przez cały dzień nie przypomni sobie o tym, aby przyjąć lek, powinien pominąć tę dawkę i przyjąć tylko pojedynczą dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.
Bulgarian: - Ако не сте се сетили за дозата през целия ден, просто прескочете пропуснатата доза и на следващия ден приемете само една доза както обикновено.
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: - Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Polish: badaniach klinicznych nie odnotowano potwierdzonych przypadków rabdomiolizy.
Bulgarian: В клинични проучвания няма потвърдени случаи на рабдомиолиза.
Polish: Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania baricytynibu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на барицитиниб при бременни жени.
Polish: • Olumiant jest przeciwwskazany w czasie ciąży, ponieważ dane przedkliniczne wskazują na osłabienie wzrostu płodów i ich wady.
Bulgarian: Olumiant е противопоказан при бременност, тъй като предклиничните данни показват намален растеж и малформации на фетуса.
Polish: Badanie dotyczące szczepionek
Bulgarian: Проучване по отношение на ваксини
Polish: • Bolesna wysypka skórna z pęcherzami.
Bulgarian: • болезнен кожен обрив с мехури.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz JAK, pomagających zmniejszyć stan zapalny.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на киназата, които помагат за намаляване на възпалението.