FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Prise en charge des troubles respiratoires
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
French: Les symptômes les plus fréquents de réactions associées à la perfusion comprennent fièvre, frissons, éruptions, urticaire et essoufflement.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes de reações associadas à perfusão incluem febre, arrepios, erupção cutânea, urticária e falta de ar.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits à visée digestive et métabolique - enzymes, Code ATC : A16AB08.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos para o aparelho digestivo e metabolismo - enzimas,
French: Le volume de Naglazyme doit être lentement ajouté à la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: O volume de Naglazyme deve ser adicionado lentamente à solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para a perfusão.
French: • Respiration sifflante • Rougeur de la peau
Portuguese: • Pieira • Vermelhidão da pele
French: Des études sur la reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses ne dépassant pas 3 mg/kg/jour.
Portuguese: Foram realizados estudos da reprodução em ratazanas e em coelhos com doses até 3 mg/kg/dia, os quais não forneceram evidência de redução da fertilidade ou de lesões para o embrião ou para o feto causadas por Naglazyme.
French: Date d'achèvement
Portuguese: Data devida
French: Un Programme de Suivi Clinique (PSC) sera mené afin d'évaluer les données d'efficacité et de tolérance à long terme d'un traitement par Naglazyme.
Portuguese: Para avaliar os dados relativos à eficácia e segurança a longo prazo do tratamento com Naglazyme, será realizado um programa de vigilância clínica (PVC).
French: • Tremblements
Portuguese: • Tremor
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient : pyrexie, éruption, prurit, urticaire, frissons, nausées, céphalées, douleurs abdominales, vomissements et dyspnée.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram pirexia, erupção cutânea, comichão, urticária, arrepios/calafrios, náuseas, dores de cabeça, dor abdominal, vómitos e dispneia.
French: Qu'est-ce Naglazyme et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é este medicamento e para que é utilizado
French: Après la perfusion intraveineuse, la galsulfase est rapidement éliminée de la circulation et captée dans les cellules par les lysosomes, probablement par des récepteurs du mannose6 phosphate.
Portuguese: A galsulfase é constituída por 495 aminoácidos após clivagem do terminal N. A molécula contém 6 locais de alteração de oligossacarídeo ligado a N. Após perfusão intravenosa, a galsulfase é rapidamente retirada da circulação e absorvida pelas células em lisossomas, mais provavelmente através de recetores de manose-6-fosfato.
French: Les effets indésirables sévères comprenaient : œdème laryngé, apnée, pyrexie, urticaire, détresse respiratoire, oedème de Quincke, asthme et réaction anaphylactoïde.
Portuguese: As reações adversas graves incluíram edema laríngeo, apneia, pirexia, urticária, insuficiência respiratória, angioedema, asma e reação anafilactóide.
French: • Hernie ombilicale
Portuguese: • Umbigo proeminente
French: articulaires, thoraciques)
Portuguese: abdominais, nas articulações e no peito)
French: Fréquent Oedème laryngien, hypoxie, tachypnée Indéterminé
Portuguese: Edema laríngeo, hipoxia, taquipnéia
French: La galsulfase est une forme de l'enzyme humaine N-acétylgalactosamine 4-sulfatase produite par génie génétique à partir de cultures cellulaires de mammifères (cellules d'ovaire de hamster chinois, CHO).
Portuguese: A galsulfase é N-acetilgalactosamina 4-sulfatase humana recombinante, produzida por células de ovários de hamster chinês, geneticamente manipuladas.
French: Les réactions fréquentes concernent 1 patient sur 100 à moins de 1 patient sur 10.
Portuguese: As reações frequentes têm uma frequência situada entre > 1/100 e < 1/10.
French: La solution à diluer pour perfusion doit être diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), dans des conditions aseptiques.
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão tem que ser diluído com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão,
French: Chez les personnes atteintes de MPS VI, une enzyme appelée N-acétylgalactosamine 4-sulfatase est soit en quantité insuffisante soit absente.
Portuguese: As pessoas com MPS VI apresentam um nível baixo, ou mesmo ausência, de uma enzima designada N-acetilgalactosamins 4-sulfatase, que decompõe determinadas substâncias (glicosaminoglicanos) no corpo.
French: Naglazyme 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Galsulfase
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Naglazyme 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão Galsulfase
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon (en verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (chlorobutyle siliconé) et scellé par un joint (aluminium) avec un opercule (flip-off) (polypropylène).
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro de tipo I) com um tampão (borracha de clorobutilo siliconizado) e um vedante (alumínio com uma tampa extraível (polipropileno).
French: • Vision trouble
Portuguese: • Visão enevoada
French: Indéterminé
Portuguese: Desconhecido
French: La dose recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2010.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 12-2010.
French: Naglazyme a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Portuguese: O Naglazyme foi autorizado em "Circunstâncias Excepcionais".
French: La maladie est généralement diagnostiquée chez les jeunes enfants entre l'âge d'un an et cinq ans.
Portuguese: A doença é habitualmente diagnosticada em crianças de um 1 a 5 anos de idade.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Naglazyme.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Naglazyme.
French: La principale mesure de l'efficacité du traitement était la distance que les patients pouvaient parcourir en marchant après 24 semaines de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a distância que os doentes conseguiam percorrer após 24 semanas de tratamento.
French: Elle réalisera également des études pour déterminer la dose optimale à administrer aux patients sur une base régulière à long terme.
Portuguese: A empresa está igualmente a realizar estudos para determinar a dose mais adequada que deve ser administrada aos doentes numa base regular e de longo prazo.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Naglazyme.
Portuguese: Isto significa que, tratando-se de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Naglazyme.
French: Naglazyme est administré sous la forme d'une perfusion de quatre heures une fois par semaine.
Portuguese: O Naglazyme é administrado na forma de uma perfusão de 4 horas, uma vez por semana.
French: Naglazyme s'est avéré plus efficace que le placebo.
Portuguese: O Naglazyme foi mais eficaz do que o placebo.
French: En l'absence de l'enzyme, les GAG ne peuvent être dégradés et s'accumulent dans les cellules.
Portuguese: Quando a enzima não está presente, os GAG não podem ser degradados e acumulam-se nas células.
French: Il est également possible d'administrer aux patients un médicament afin de prévenir la fièvre.
Portuguese: Os doentes podem ainda receber um medicamento para prevenir a febre.
French: Le Comité a souligné que, bien que les patients de moins de cinq ans n'aient pas été inclus dans l'étude principale relative à Naglazyme, il est important qu'ils soient pris en charge s'ils sont atteints d'une forme grave de MPS VI.
Portuguese: O Comité fez notar que, embora os doentes com menos de cinco anos não tenham sido incluídos no estudo principal relativo ao Naglazyme, é importante que sejam tratados se sofrerem de uma forma grave de MPS VI.
French: C'est ce phénomène qui donne lieu aux signes de la maladie; les plus visibles étant un corps de petite taille, une tête large et des difficultés de mobilité.
Portuguese: Isto causa os sinais da doença, sendo os mais evidentes tronco curto, cabeça grande e dificuldades de movimentação.
French: Après 24 semaines, la distance moyenne parcourue en 12 minutes a augmenté de 109 mètres pour les patients traités par Naglazyme et de 18 mètres pour les patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, a distância média que conseguiam percorrer em 12 minutos aumentou em 109 metros nos doentes tratados com o Naglazyme e em 18 metros nos doentes que receberam placebo.
French: Le galsulfase est produit par une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN), ce qui lui permet de produire l'enzyme.
Portuguese: O Galsulfase é produzido por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Naglazyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Naglazyme são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Avant chaque perfusion, un antihistaminique doit être administré aux patients afin de réduire le risque de réaction allergique.
Portuguese: Antes de cada perfusão, os doentes devem receber um anti-histamínico para reduzir o risco de qualquer reacção alérgica.
French: La société qui fabrique Naglazyme réalisera des études pour observer la tolérance et l'efficacité à long terme du médicament chez les femmes enceintes et allaitantes et chez les enfants de moins de cinq ans pour déterminer s'ils développent des anticorps (protéines produites par l'organisme en réponse à Naglazyme susceptibles d'influer sur la réaction au traitement) et pour étudier les effets secondaires du médicament.
Portuguese: A empresa que fabrica o Naglazyme está a realizar estudos para avaliar a segurança e a eficácia do Naglazyme a longo prazo em mulheres grávidas ou a amamentar e em crianças com menos de cinco anos, para monitorizar se os doentes desenvolvem anticorpos (proteínas que são produzidas pelo organismo em resposta ao Naglazyme que podem afectar a resposta ao tratamento), bem como para analisar os efeitos secundários do medicamento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Naglazyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Naglazyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Naglazyme est un traitement enzymatique de substitution.
Portuguese: O Naglazyme é uma terapêutica de substituição enzimática.
French: Quel est le bénéfice démontré par Naglazyme au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Naglazyme durante os estudos?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Naglazyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Nagalzyme encontra-se disponível no sítio Web da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Naglazyme ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au galsulfase ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Naglazyme não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à galsulfase ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Naglazyme à BioMarin Europe Limited, le 24 janvier 2006.
Portuguese: Em 24 de Janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu à BioMarin Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Naglazyme.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Naglazyme.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Naglazyme.
French: Cette maladie est due à un déficit d'une enzyme appelée Nacetylgalactosamine 4-sulfatase, qui est nécessaire pour dégrader des substances présentes dans l'organisme connues sous le nom de glycosaminoglycanes (GAG).
Portuguese: Esta doença é causada pela falta de uma enzima denominada nacetilgalactosamina-4-sulfatase, necessária à degradação de substâncias no organismo conhecidas como glicosaminoglicanos (GAG).
French: Naglazyme est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif galsulfase (1 mg/ml).
Portuguese: O Naglazyme é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) que contém a substância activa galsulfase (1 mg/ml).
French: Le principe actif de Naglazyme, le galsulfase, est une copie de l'enzyme humaine N-acetylgalactosamine 4-sulfatase.
Portuguese: A substância activa do Naglazyme, a galsulfase, é uma cópia da enzima humana n-acetilgalactosamina-4-sulfatase.
French: Naglazyme est utilisé pour traiter les patients atteints de mucopolysaccharidose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy).
Portuguese: O Naglazyme é utilizado para o tratamento de doentes com mucopolissacaridose VI (MPS VI ou síndrome de Maroteaux-Lamy).
French: L'EPAR complet relatif à Naglazyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Naglazyme pode ser consultado no sítio web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Naglazyme a été comparé avec un placebo (un traitement factice) au cours d'une étude principale menée auprès de 39 patients atteints de MPS VI, âgés de 5 à 29 ans.
Portuguese: O Naglazyme foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 39 doentes com MPS VI, com idades compreendidas entre os cinco e os 29 anos.
French: Naglazyme contribue à la dégradation des GAG et empêche leur accumulation dans les cellules, ce qui peut avoir un effet bénéfique sur les symptômes de la MPS VI, y compris sur la mobilité des patients.
Portuguese: O Naglazyme ajuda a degradar os GAG, impedindo a sua acumulação nas células, o que permite uma melhoria dos sintomas de MPS VI, incluindo a melhoria da capacidade de movimentação dos doentes.
French: Autres informations relatives à Naglazyme:
Portuguese: Outras informações sobre o Naglazyme
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Naglazyme?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Naglazyme?
French: Le traitement par Naglazyme doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS VI ou de maladies similaires.
Portuguese: O tratamento com Naglazyme deve ser acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS VI ou doenças similares.
French: Dans les études, les effets secondaires les plus couramment observés sous Naglazyme (chez plus d'un patient sur dix) étaient des douleurs au niveau des oreilles, une dyspnée (difficulté à respirer), des douleurs abdominales et une douleur généralisée.
Portuguese: Nos estudos realizados, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Naglazyme (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram dores de ouvidos, dispneia (dificuldade em respirar), dores abdominais (dores de barriga) e dor generalizada Os doentes poem também registar reacções à perfusão (tais como febre, arrepios, erupção cutânea e urticária).
French: Pourquoi Naglazyme a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Naglazyme?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Naglazyme?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Naglazyme?
French: Il doit être administré dans des infrastructures disposant d'un équipement de réanimation pour parer à toute situation médicale d'urgence.
Portuguese: O Naglazyme deve ser administrado em infra-estruturas que disponham de equipamento de reanimação em caso de emergência médica.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Naglazyme, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Naglazyme, consulte o Folheto Informativo.
French: Un traitement enzymatique de substitution apporte aux patients l'enzyme qui leur fait défaut.
Portuguese: A terapêutica de substituição enzimática permite restabelecer o nível de actividade enzimática do doente.
French: C'est pourquoi Naglazyme a été désigné le 14 février 2001 comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour le traitement des maladies rares).
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por esta doença ser reduzido, esta doença é considerada "rara", pelo que o Naglazyme foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de Fevereiro de 2001.
French: Comment Naglazyme agit-il?
Portuguese: Como funciona o Naglazyme?
French: Comment Naglazyme est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Naglazyme?
French: Dans quel cas Naglazyme est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Naglazyme?
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008
French: Le comité a examiné l'étude présentée par la société pour étayer sa demande.
Portuguese: O Comité avaliou o estudo apresentado pela empresa para apoiar o pedido.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 décembre 2014 EMA/300/2015
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de dezembro de 2014 EMA/300/2015
French: La société qui commercialise ces médicaments est Mundipharma GmbH.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Mundipharma GmbH.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne pour cette modification le 22 décembre 2014.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE para a implementação desta alteração em 22 de dezembro de 2014.
French: Cependant, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord sur l'acceptation ou le refus de cette nouvelle indication et, le 2 mai 2014, l'Allemagne a saisi le CHMP pour arbitrage.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo quanto a aceitar esta nova indicação e, deste modo, em 2 de maio de 2014, a Alemanha remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Oxynal, Targin et noms associés.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Oxynal, Targin e nomes associados.
French: Oxynal, Targin et noms associés sont commercialisés dans tous les États membres de l'UE, excepté la Croatie, la Grèce, la Lituanie et Malte.
Portuguese: O Oxynal, o Targin e nomes associados são comercializados em todos os Estados-Membros da UE, à exceção da Croácia, Grécia, Lituânia e Malta.
French: Le syndrome des jambes sans repos est un trouble dans lequel le patient est pris de besoins incontrôlables de mouvoir ses membres afin de mettre fin à des sensations étranges, d'inconfort ou de douleur dans le corps, généralement pendant la nuit.
Portuguese: A síndrome das pernas inquietas é um distúrbio em que o doente tem uma vontade incontrolável de mexer os membros para aliviar sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite.
French: Oxynal et Targin ont été autorisés dans l'UE via une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une autorisation initiale octroyée par l'Allemagne.
Portuguese: O Oxynal e o Targin foram autorizados na UE através de um procedimento de reconhecimento mútuo baseado numa autorização inicial concedida pela Alemanha.
French: Que sont Oxynal et Targin?
Portuguese: O que são o Oxynal e o Targin?
French: Questions et réponses sur Oxynal, Targin et noms associés (chlorhydrate d'oxycodone/chlorhydrate de naloxone)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Oxynal, Targin e nomes associados (cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona)
French: Concernant la sécurité, le CHMP a conclu que, globalement, le risque de tolérance et de mésusage est jugé faible et que les mesures proposées pour réduire ce risque sont appropriées.
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP concluiu que, globalmente, o risco de tolerância e uso incorreto é considerado baixo e que são adequadas as medidas propostas para reduzir esse risco.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de rendre un arbitrage sur une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments, visant à inclure une nouvelle utilisation en tant que traitement du syndrome des jambes sans repos.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que procedesse à arbitragem de uma alteração da Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos no sentido de incluir uma nova utilização no tratamento da síndrome das pernas inquietas.
French: La société souhaitait que l'autorisation de l'utilisation supplémentaire dans le traitement du syndrome des jambes sans repos soit reconnue dans les États membres suivants: l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède (les «États membres concernés»).
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado para a utilização adicional na síndrome das pernas inquietas fosse reconhecida nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia (os «Estados-Membros envolvidos»).
French: Oxynal et Targin contiennent deux principes actifs: le chlorhydrate d'oxycodone, un analgésique opioïde, et le chlorhydrate de naloxone, un antagoniste opioïde, qui est ajouté pour lutter contre la constipation induite par les opioïdes en bloquant localement l'action de l'oxycodone au niveau des récepteurs opioïdes présents dans l'intestin.
Portuguese: O Oxynal e o Targin contêm duas substâncias ativas: cloridrato de oxicodona, um analgésico opioide, e cloridrato de naloxona, um antagonista opioide, o qual é adicionado para contrariar a obstipação induzida pelo opioide, ao bloquear a ação da oxicodona em recetores de opioides presentes a nível local no intestino.