FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a noté que les contre-indications pour le psoriasis érythrodermique, exfoliatif et pustuleux sont fondées sur le risque médical d'utilisation pour ces maladies et sont par conséquent considérées comme des contre-indications absolues.
Spanish: El CHMP observó que las contraindicaciones en las psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular se basan en el riesgo médico del uso en estas situaciones y por lo tanto se consideran contraindicaciones absolutas.
French: QU'EST-CE QUE DAIVOBET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES DAIVOBET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Le psoriasis pustuleux est un effet indésirable rare».
Spanish: La psoriasis pustular es una reacción adversa rara».
French: Cependant, si l'infection s'aggrave, le traitement par des corticostéroïdes doit être arrêté» n'était pas inclus dans le RCP.
Spanish: Sin embargo, si la infección empeorase, el tratamiento con el corticoide deberá interrumpirse» no estaba incluido en el RCP.
French: Un gonflement de la bouche et/ou de la gorge et des difficultés à respirer peuvent survenir.
Spanish: Puede producirse hinchazón de boca/garganta y problemas respiratorios.
French: Les substances actives sont :
Spanish: Los principios activos son:
French: Cette action constitue le fondement proposé pour son effet sur le psoriasis.
Spanish: Esta es la base propuesta para su efecto sobre la psoriasis.
French: Traitement concomitant et exposition aux UV
Spanish: Tratamiento concomitante y exposición UV
French: Le CHMP a jugé l'ajout des informations sur l'abus de Daivobet utile et approprié et d'autres modifications ont été jugées acceptables.
Spanish: El CHMP consideró que la adición de la información sobre el uso incorrecto de Daivobet es útil y apropiada y también consideró aceptables otros cambios.
French: Ces données ne contiennent aucune preuve que la diminution de la dose de Daivobet pommade réduirait le risque d'effets rebonds.
Spanish: Estos datos no aportan ninguna prueba de que la reducción paulatina de la dosis de Daivobet pomada reduzca el riesgo de efectos de rebote.
French: Le calcipotriol aide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normale et la bétaméthasone agit en réduisant l'inflammation.
Spanish: El calcipotriol ayuda a normalizar la velocidad del crecimiento de las células de la piel y la betametasona reduce la inflamación.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé sur ces zones».
Spanish: El producto no debe usarse en estas zonas».
French: Environ 1 personne sur 10 peut présenter des effets indésirables mais la plupart sont des réactions au site d'application de la pommade et elles sont généralement modérées et temporaires.
Spanish: Aproximadamente 1 de cada 10 personas puede experimentar efectos adversos, pero la mayoría de ellos son reacciones en el lugar donde se aplica la pomada y son habitualmente leves y temporales.
French: Le TAMM a proposé de supprimer cette phrase, mais le CHMP a jugé utile d'inclure l'information dans le RCP harmonisé.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso eliminar esta frase, pero el CHMP consideró útil incluir la información en el RCP armonizado.
French: Ces effets sont notamment les suivants : - Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement.
Spanish: Los efectos adversos incluyen lo siguiente: - Sus glándulas adrenales pueden dejar de funcionar de forma adecuada.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Pommade.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Pomada.
French: Le programme des essais cliniques de Daivobet gel a jusqu'à présent inclus plus de 4 700 patients dont plus de 2 100 ont été traités par Daivobet gel.
Spanish: Hasta la fecha, el programa de ensayos clínicos llevados a cabo con Daivobet gel ha incluido a más de 4.700 pacientes, de los cuales más de 2.100 fueron tratados con Daivobet gel.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: La durée de traitement recommandée est de 4 semaines pour le cuir chevelu et de 8 semaines en dehors du cuir chevelu.
Spanish: El periodo de tratamiento recomendado es de 4 semanas para zonas del cuero cabelludo y de 8 semanas para otras zonas distintas al cuero cabelludo.
French: Daivobet gel doit rester sur la peau pendant la nuit ou pendant la journée.
Spanish: Daivobet gel debe permanecer en la piel durante la noche o durante el día.
French: Pour plus d'informations sur ce médicament, contactez le représentant local du Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché [A compléter au niveau national]
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización [Para completar a nivel nacional]
French: La pertinence de ces données chez l'homme n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la relevancia en humanos.
French: Les critères secondaires de réponse étaient le changement de pourcentage du Psoriasis Severity and Area index (PASI) entre T0 et la semaine 4 et entre T0 et la semaine 8.
Spanish: Los criterios de respuesta secundarios fueron la modificación del porcentaje en el Índice de Gravedad y Extensión de la Psoriasis (PASI) desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8.
French: Ces réactions sont d'habitude bénignes et couvrant principalement diverses réactions cutanées, le prurit étant la plus fréquente.
Spanish: Estas reacciones son habitualmente leves y abarcan principalmente diversas reacciones en piel, siendo el prurito la más frecuente.
French: Texte du flacon: 15 g
Spanish: Texto del frasco: 15 g
French: Dans le RCP du même EM, il n'était pas non plus fait mention du risque accru d'effets indésirables locaux et systémiques lors de l'utilisation de longue durée, susceptible d'entraîner des événements indésirables systémiques, qui sont également bien connus et documentés.
Spanish: En el mismo Estado miembro, tampoco se mencionaba en el RCP el incremento del riesgo de efectos indeseables locales y sistémicos con el uso prolongado de los corticosteroides, que puede ser causa de acontecimientos adversos sistémicos bien conocidos y documentados.
French: Dans chaque regroupement de fréquence, les effets indésirables sont listés par sévérité décroissante.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
French: Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation de ce produit sur le cuir chevelu.
Spanish: No existe experiencia con el empleo de este medicamento en el cuero cabelludo.
French: Réactions indésirables locales
Spanish: Reacciones adversas locales
French: L'indication la plus fréquente dans les États membres (EM) était «traitement du psoriasis vulgaris» et dans deux autres EM, l'indication était «traitement associé du psoriasis».
Spanish: La indicación en la mayoría de los Estados miembros era «tratamiento de la psoriasis vulgar» y en otros dos Estados miembros la indicación era «tratamiento combinado de la psoriasis».
French: Rares (ils affectent moins de 1 personne sur 1000) - Un psoriasis pustuleux peut survenir (zone rouge avec des pustules jaunâtres généralement sur les mains ou les pieds).
Spanish: Raros (que afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas) - Puede producirse psoriasis pustular (una zona roja con pústulas amarillentas habitualmente en las manos o los pies).
French: Dans certains EM, le dipropionate bêtaméthasone était décrit comme un «glucocorticoïde présentant les caractéristiques générales des corticostéroïdes».
Spanish: En algunos Estados miembros, el dipropionato de betametasona se describía como «un glucocorticoide que presenta las características generales de los corticosteroides».
French: La maladie contrôlée était définie comme « blanchie » ou « atteinte minimale » pour des patients avec une maladie modérée à T0 ou « blanchie » pour des patients avec une maladie légère à T0.
Spanish: Se definió enfermedad controlada como ‘blanqueo' o ‘enfermedad muy leve' para pacientes con enfermedad moderada al inicio o ‘blanqueo' para pacientes con enfermedad leve al inicio.
French: Lors du traitement du psoriasis, il peut exister un risque de psoriasis pustuleux généralisé.
Spanish: Cuando se trata la psoriasis, puede existir riesgo de psoriasis pustular generalizada.
French: Le programme des essais cliniques de Daivobet pommade a jusqu'à présent inclus plus de 2 500 patients et a montré qu'approximativement 10 % des patients peuvent s'attendre à présenter un effet indésirable non grave.
Spanish: Hasta la fecha, el programa de ensayos clínicos llevados a cabo con Daivobet pomada ha incluido a más de 2.500 pacientes y ha mostrado que puede esperarse que aproximadamente el 10 % de los pacientes experimenten una reacción adversa no grave.
French: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemark
Spanish: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca
French: Psoriasis pustuleux
Spanish: Psoriasis pustular
French: Gel presque transparent, incolore à très légèrement blanchâtre.
Spanish: Gel casi transparente, incoloro o ligeramente blanquecino.
French: Le CHMP a estimé qu'aucune phrase n'indique clairement que ce produit ne doit pas être utilisé sur ces régions et a approuvé la formulation harmonisée suivante: «La peau du visage et des organes génitaux est très sensible aux corticostéroïdes.
Spanish: El CHMP observó que no se establecía claramente que el producto no debe usarse en esas zonas y aprobó el texto armonizado siguiente: «La piel de la cara y los genitales es muy sensible a los corticosteroides.
French: Dans le RCP d'un EM, il n'y avait pas de recommandation concernant la dose quotidienne maximale (15g) ou le pourcentage de la surface corporelle totale pouvant être traité (30 %).
Spanish: En el RCP de un Estado miembro no se incluían recomendaciones relativas a la dosis diaria máxima (15 g) o al porcentaje de la superficie corporal que se puede tratar (30 %).
French: Blanchâtre à jaune.
Spanish: Blanquecina a amarilla.
French: Le CHMP a noté que, conformément à la ligne directrice sur le RCP, les résultats des essais non cliniques, à savoir l'étude de carcinogénicité et l'étude de photo-co-carcinogénicité, doivent être décrits brièvement et en termes de faits qualitatifs.
Spanish: El CHMP observó que, según la nota orientativa sobre RCP, los resultados de los ensayos no clínicos, el estudio de carcinogenicidad y el estudio de foto(co)carcinogenicidad deben describirse de forma breve y cualitativa.
French: Dans la mesure où il n'y a pas d'informations documentées sur la sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade en ce qui concerne le psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif et pustuleux, ni relatives aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques graves, le TAMM a proposé de contre-indiquer Daivobet dans ces cas, sur la base de leur exclusion du programme d'études cliniques.
Spanish: Puesto que no existe información documentada sobre la seguridad y la eficacia de Daivobet pomada en las psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa y pustular, ni en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves, el titular de la autorización de comercialización propuso la contraindicación de Daivobet en estos casos basándose en su exclusión del programa de ensayos clínicos.
French: L'information sur l'utilisation chez les enfants a été mise à jour par le TAMM conformément aux orientations relatives à l'examen de la qualité des documents.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha actualizado la información sobre el uso en niños con arreglo a las directrices relativas a la revisión de la calidad de los documentos.
French: Par ailleurs, dans quatre EM, le texte «La peau du visage et des organes génitaux est très sensible aux corticostéroïdes.
Spanish: Más aún, en cuatro Estados miembros el texto «La piel de la cara y los genitales es muy sensible a los corticosteroides.
French: Dans plusieurs EM, la phrase «le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité» n'était pas incluse dans le RCP et le TAMM a proposé d'inclure cette formulation sous la rubrique 4.4.
Spanish: En varios Estados miembros, no se incluía la frase «deberá evitarse el tratamiento de más del 30 % de la superficie corporal» en el RCP, y el titular de la autorización de comercialización propuso incluir este texto en la sección 4.4.
French: L'information a dès lors été considérée comme importante pour le prescripteur pour la reconnaissance du profil de sécurité de Daivobet pommade et pour la prise de mesures de précaution incluses dans des rubriques pertinentes du RCP autres que la rubrique 4.4.
Spanish: Por lo tanto, la información se consideró importante para que el médico que prescribe el producto conozca el perfil de seguridad de Daivobet pomada y para apoyar las medidas de precaución incluidas en otras secciones relevantes del RCP, tales como la sección 4.4.
French: Aucunes études de carcinogénicité ou de photocarcinogénicité n'ont été effectuées avec le dipropionate de bétaméthasone.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis o fotocarcinogénesis con betametasona dipropionato.
French: De nombreux patients qui répondent bien au traitement par Daivobet pommade sur la durée de traitement recommandée de quatre semaines ont encore besoin de répéter le traitement pour le contrôle à long terme de leur psoriasis.
Spanish: Muchos pacientes con buena respuesta a Daivobet pomada durante las 4 semanas recomendadas de tratamiento necesitaron el tratamiento repetido para el control a largo plazo de la psoriasis.
French: Modification de la pigmentation de la zone traitée
Spanish: Cambios de la pigmentación en el lugar de aplicación
French: Le CHMP a conclu que le TAMM a justifié le fait de ne pas ajouter de formulation particulière relative au phénomène de rebond ou à l'atrophie et qu'il a fourni toutes les informations demandées.
Spanish: El CHMP concluyó que el titular de la autorización de comercialización ha justificado que no se añada ningún texto específico sobre el rebote o sobre la atrofia y que ha aportado toda la información requerida.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion de calcipotriol dans le lait maternel.
Spanish: No existen datos sobre la excreción de calcipotriol en leche materna.
French: Si vous oubliez d'utiliser Daivobet N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.
Spanish: Si olvidó usar Daivobet No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE [A compléter au niveau national]
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES [Para completar a nivel nacional]
French: L'ordre des informations a été changé et elles ont été reformulées de façon à être en concordance avec les informations figurant dans le RCP de Daivobet gel: le terme «fort» a été supprimé de la définition du dipropionate de bêtaméthasone, qui est classé dans le groupe III des stéroïdes puissants.
Spanish: El orden de la información se ha cambiado y se ha modificado el texto, de modo que ahora concuerda con la información del RCP de Daivobet gel: se ha eliminado la palabra «fuerte» de la definición del dipropionato de betametasona, que se clasifica como un esteroide potente del grupo III.
French: Comme tous les médicaments, Daivobet peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Daivobet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Il n'y avait pas de différence dans le pourcentage de patients ayant de tels effets indésirables entre les groupes traités (2,6 % dans le groupe Daivobet gel et 3,0 % dans le groupe de calcipotriol ; p = 0,73).
Spanish: No existió diferencia en el porcentaje de pacientes que experimentaron tales acontecimientos adversos entre los grupos de tratamiento (2,6 % en el grupo tratado con Daivobet gel y 3,0 % en el grupo de calcipotriol; P=0,73).
French: Aucun cas d'atrophie cutanée n'a été rapporté.
Spanish: No se notificaron casos de atrofia cutánea.
French: Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible.
Spanish: Esto puede ser grave y debe contactar tan pronto como sea posible con su médico.
French: Dans trois EM, la formulation concernant les contre-indications des corticostéroïdes était plus générale que dans le RCP de la PRM.
Spanish: En tres Estados miembros, el texto relativo a las contraindicaciones de los corticosteroides era más general que en el RCP del PRM.
French: Dans un des RCP, les effets indésirables n'étaient pas présentés sous forme de tableau par classe de système d'organes selon la classification MedDRA, comme recommandé dans la ligne directrice de l'UE sur les RCP.
Spanish: En un RCP, las reacciones adversas no estaban tabuladas según la clasificación de órganos y sistemas del MedDRA, como establece la nota orientativa sobre RCP de la UE.
French: Pour avoir un effet optimal, il n'est pas recommandé de prendre de douche ou de bain immédiatement après l'aplication de Daivobet pommade.
Spanish: Con el fin de conseguir un efecto óptimo, no se recomienda ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Daivobet pomada.
French: D'autres études ont été soumises pour étayer la sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade utilisée sur le corps (MCB 9802 INT et MCB 9904 INT); les patients inclus dans ces études ont été autorisés à utiliser d'autres médicaments topiques pour le psoriasis du cuir chevelu.
Spanish: Se presentaron otros estudios en apoyo de la eficacia y la seguridad de Daivobet pomada usado en el cuerpo (MCB 9802 INT y MCB 9904 INT); a los pacientes de estos estudios se les permitió usar otros productos tópicos para la psoriasis del cuero cabelludo.
French: S'il est nécessaire de continuer ou de reprendre le traitement après cette période, le traitement doit être poursuivi après avis médical et sous surveillance médicale régulière.
Spanish: Si es necesario continuar o reiniciar el tratamiento después de este periodo, el tratamiento debe continuar tras evaluación médica y bajo supervisión médica periódica.
French: Approximativement 8 % des patients traités par Daivobet gel ont présenté un effet indésirable non grave.
Spanish: Aproximadamente el 8 % de los pacientes tratados con Daivobet gel experimentaron reacciones adversas no graves.
French: Dans des études de tolérance locale chez le lapin, Daivobet gel a causé une irritation légère à modérée de la peau et une irritation légère et passagère de l'œil.
Spanish: En estudios de tolerancia local llevados a cabo en conejos, Daivobet gel causó irritación de la piel de leve a moderada e irritación transitoria leve del ojo.
French: En conséquence, durant la grossesse, Daivobet pommade ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
Spanish: Por tanto, durante el embarazo, únicamente debe emplearse Daivobet pomada cuando el beneficio potencial justifique los posibles riesgos potenciales.
French: Le TAMM a répondu qu'il préférait conserver la description détaillée des essais, étant donné que leurs résultats indiquent une réduction du temps nécessaire pour que le rayonnement UV induise la formation de tumeurs cutanées chez les souris mâles.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización respondió que prefería mantener la descripción detallada de los estudios porque sus resultados indican una reducción del tiempo necesario para que la radiación UV induzca la formación de tumores cutáneos en ratones macho.
French: Par conséquent, il a été proposé d'ajouter la formulation «la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 15 g et la dose hebdomadaire maximale ne doit pas dépasser 100 g» et «la surface corporelle traitée par des produits contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 30 %».
Spanish: Por lo tanto, se propuso añadir el texto «La dosis máxima diaria no debe exceder los 15 g y la dosis máxima semanal no debe exceder los 100 g» y «la superficie corporal tratada con productos que contengan calcipotriol no debe exceder del 30 %».
French: Effets indésirables moins graves
Spanish: Efectos adversos menos graves
French: Un traitement sous occlusion pourra augmenter l'effet en raison d'une pénétration plus importante dans la couche cornée.
Spanish: Mediante oclusión puede incrementarse su efecto, debido a una mayor penetración en el estrato córneo.
French: En conséquence, durant la grossesse, Daivobet gel ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
Spanish: Por tanto, durante el embarazo, únicamente debe emplearse Daivobet gel cuando el beneficio potencial justifique los posibles riesgos potenciales.
French: Un RCP ne contenait aucune information sur la possibilité d'une augmentation de l'absorption des stéroïdes topiques sous pansements occlusifs.
Spanish: Un RCP no incluía información sobre la posibilidad de un aumento de la absorción de los corticosteroides tópicos bajo vendaje oclusivo.
French: Contactez votre médecin/infirmière immédiatement ou le plus rapidement possible si l'une de ces réactions se produit.
Spanish: Informe a su médico/enfermera inmediatamente o tan pronto como sea posible si sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación.
French: N'utilisez pas Daivobet si vous êtes enceinte (ou pouvez tomber enceinte) ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous a donné son accord avant.
Spanish: No utilice Daivobet si está embarazada (o cree que pudiera estarlo) o si está en periodo de lactancia, a menos que previamente lo haya acordado con su médico.
French: La bétaméthasone est métabolisée principalement par le foie, mais aussi par les reins en esters de sulfate et glucuronides.
Spanish: La betametasona se metaboliza especialmente en hígado, pero también en los riñones a ésteres de sulfato y glucurónido.
French: Si l'un de ces effet dure longtemps ou vous gène, informez votre médecin ou votre infirmière.
Spanish: Si alguno de ellos perdura durante mucho tiempo o le causa problemas, informe a su médico o enfermera.
French: Ceci entraîne rougeur, desquamation et épaississement de la peau.
Spanish: Esto causa enrojecimiento, descamación y engrosamiento de su piel.
French: Laissez Daivobet en contact avec le cuir chevelu pendant la nuit ou la journée.
Spanish: Deje que Daivobet permanezca en el cuero cabelludo durante la noche o durante el día.
French: Peu fréquent ≥1/1 000 et <1/100 Rare
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100 Raras
French: Des effets systémiques après application topique peuvent se produire très rarement et provoquer une hypercalcémie ou une hypercalciurie (voir rubrique 4.4).
Spanish: En muy raras ocasiones pueden aparecer efectos sistémicos tras el uso tópico causando hipercalcemia o hipercalciuria (ver sección 4.4).
French: L'étude MCB 0102 INT a montré une tendance vers une plus grande efficacité et une incidence moindre d'événements indésirables signalés chez les patients maintenus sous traitement par Daivobet pommade appliquée selon besoin, par comparaison avec les patients qui sont passés à d'autres traitements.
Spanish: En el estudio MCB 0102 INT se observó una tendencia hacia una mayor eficacia y una menor incidencia de acontecimientos adversos notificados en los pacientes que continuaron el tratamiento con Daivobet aplicado a demanda, en comparación con los pacientes que cambiaron a otros tratamientos.
French: Boite: Durée de conservation après ouverture: 1 an Boîte : Date d'ouverture : _________
Spanish: Cartonaje: Periodo de validez después de la primera apertura: 1 año Cartonaje: Fecha de apertura: ______________
French: Les RCP, étiquetages et notice ci-après sont les versions valides au moment de la Décision de la Commission
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto es la versión válida en el momento de la Decisión de la Comisión.