FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai dozei unice sunt comparabili între copiii mici (între 0 și sub 6 ani) și copiii mai mari (între 6 și sub 12 ani) și între adolescenți (între 12 și 17 ani) și adulți (18 ani și peste).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след единична доза са сравними между малки деца (от 0 до под 6 години) и по-големи деца (6 до под 12 години), както и между юноши (12 до 17 години) и възрастни (18 години и повече).
Romanian: 30 de luni la 2°C - 8°C, timp în care medicamentul poate fi păstrat până la 30°C o perioadă neîntreruptă de timp care nu depășește 12 luni, dar nu mai târziu de data de expirare menționată pe ambalaj.
Bulgarian: 30 месеца при 2°C - 8°C, по време на което продуктът може да се съхранява до 30°C за еднократен период, който не надвишава 12 месеца, но без да се надвишава срокът на годност, отбелязан върху опаковката.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil ca medicamentul să nu mai funcționeze corespunzător și s-ar putea să experimentați sângerări persistente.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва и Вие може да получите продължително кървене.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustarea la pacienții subponderali sau supraponderali.
Bulgarian: Дозата, въз основа на телесното тегло, може да e необходимо да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Romanian: • Obligația de a efectua măsuri post-autorizare
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai unei singure doze, determinați după 28 de săptămâni de tratament profilactic cu Esperoct, au fost consecvenți cu parametrii farmacocinetici inițiali.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри за единична доза, определени след 28 седмици профилактично лечение с Esperoct, съответстват на първоначалните фармакокинетични параметри.
Romanian: Trei pacienți au prezentat rezultate tranzitorii pozitive ale testelor pentru anticorpi anti-medicament după administrarea de Esperoct, dar nu a putut fi stabilită nicio corelație cu evenimentele adverse.
Bulgarian: Трима пациенти имат преходни положителни резултати за антилекарствени антитела след приложение на Esperoct, но не може да се установи връзка с нежелани събития.
Romanian: • Poziționați flaconul pe o suprafață plată și solidă.
Bulgarian: Поставете флакона на равна и твърда повърхност.
Romanian: Această incompatibilitate poate să împiedice administrarea medicamentului și să conducă la deteriorarea conectorului fără ac.
Bulgarian: Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и да доведе до повреда на безигления конектор.
Romanian: Se va respecta întotdeauna tehnica aseptică.
Bulgarian: Винаги прилагайте асептична техника.
Romanian: Esperoct înlocuiește acest defect sau lipsa factorului VIII și ajută la formarea cheagului de sânge la locul sângerării.
Bulgarian: Esperoct заменя този дефектен или липсващ фактор VIII и спомага за образуването на кръвни съсиреци на мястото на кръвоизлива.
Romanian: Marea majoritate a hemoragiilor tratate cu Esperoct au avut severitate ușoară/moderată.
Bulgarian: По-голямата част от кръвоизливите, лекувани с Esperoct, са с лека/умерена тежест.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand este alcătuit din două molecule (factor VIII și factor von Willebrand) cu funcții fiziologice diferite.
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Romanian: Capac din plastic Dop de cauciuc (sub capacul din plastic)
Bulgarian: Пластмасова капачка Гумена запушалка (под пластмасовата капачка)
Romanian: 18 ani și peste N=42
Bulgarian: 18 години и повече N=42
Romanian: Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, cazurile cu inhibitori în titru scăzut prezentând un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovasculari preexistenți, terapia de substituție cu factor VIII poate crește riscul cardiovascular.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Romanian: Doza de Esperoct este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de concentrația de factor VIII care trebuie atinsă.
Bulgarian: Дозата Esperoct се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VІІІ, които трябва да се достигнат.
Romanian: AUCinf (UI*oră/dl) CL (ml/oră/kg) Vss (ml/kg) TMP (ore)
Bulgarian: (IU*час/dl) CL (ml/час/kg) Vss (ml/kg) MRT (часа)
Romanian: Din totalul de 1126 de hemoragii, 86,9% au fost tratate în mod eficient cu 1 injecție și 96,8% au fost tratate eficient cu 1-2 injecții de Esperoct.
Bulgarian: От общо 1 126 кръвоизлива 86,9% са ефективно лекувани с 1 инжекция и 96,8% са ефективно лекувани с 1-2 инжекции Esperoct.
Romanian: Când pregătiți și injectați medicamentul direct într-o venă, este important să folosiți tehnica aseptică (curată și fără germeni).
Bulgarian: Когато приготвяте и инжектирате лекарството директно във вена, е важно да прилагате чиста и стерилна (асептична) техника.
Romanian: Tabelul 4 Parametrii farmacocinetici ai unei doze unice de Esperoct 50 UI/kg la copii, adolescenți și adulți după vârstă, folosind testul cromogenic (medie geometrică [CV%])
Bulgarian: Таблица 4 Фармакокинетични параметри за единична доза Esperoct 50 U/kg при деца, юноши и възрастни, по възраст, като се използва хромогенен тест (геометрична средна стойност [CV%])
Romanian: Ce este Esperoct și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Esperoct и за какво се използва
Romanian: Fiecare flacon reconstituit conține sodiu 30,5 mg (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Всеки флакон след реконституиране съдържа 30,5 mg натрий (вж. точка 4.4).
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor de coagulare VIII trebuie monitorizați atent în vederea depistării formării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти, съдържащи коагулационен фактор VІІІ, трябва да се проследяват внимателно за развитие на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Romanian: De notat, rata anuală de hemoragii (RAH) nu este comparabilă între diferitele concentrate de factori și între diferite studii clinice.
Bulgarian: От значение е, че честотата на кървене на годишна база (ABR) не е сравнима между продуктите с различна концентрация на фактора и между различни клинични изпитвания.
Romanian: Timpul de înjumătățire al Esperoct a fost de 1,6 ori mai mare comparativ cu medicamentele cu factor VIII nemodificat la adulți.
Bulgarian: Полуживотът на Esperoct е 1,6 пъти по-дълъг в сравнение с немодифицираните продукти с фактор VIII при възрастни.
Romanian: Anticorpi anti-PEG
Bulgarian: Анти-ПЕГ антитела
Romanian: Există un risc să dezvoltați o reacție alergică severă și care apare subit (de exemplu, reacție anafilactică) la Esperoct.
Bulgarian: Съществува риск да получите внезапна и тежка алергична реакция (например анафилактична реакция) към Esperoct.
Romanian: Acest medicament conține 30,5 mg sodiu (componentă principală în gătit/sare de masă) per flacon reconstituit.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 30,5 mg натрий (основен компонент на готварската/трапезната сол) на приготвен флакон.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă determinarea adecvată a nivelurilor de activitate ale factorului VIII pentru a ghida ajustările schemei de administrare a Esperoct, dacă este necesar.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва подходящо определяне на нивата на активност на фактор VІІІ, за да се използва за корекции на схемата на прилагане на Esperoct, ако е необходимо.
Romanian: Înainte de reconstituire (înainte ca pulberea să fie amestecată cu solventul):
Bulgarian: Преди реконституиране (преди прахът да се смеси с разтворителя):
Romanian: Nu folosiți nicio altă modalitate de a încălzi flaconul și seringa preumplută.
Bulgarian: Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII privind funcția de reproducere la animale.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху репродукцията с фактор VIII при животни.
Romanian: Foarte rar s-a observat dezvoltarea de anticorpi împotriva proteinelor provenite de la hamster, însoțită de reacții de hipersensibilitate.
Bulgarian: Много рядко е наблюдавано образуване на антитела към протеина от хамстер и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Romanian: Pacienților li s-a administrat o doză unică de 50 UI/kg și probele de sânge au fost recoltate înainte de administrare și în mai multe momente cu până la 96 de ore de la administrare.
Bulgarian: Пациентите получават единична доза 50 IU/kg, а кръвни проби се събират преди прилагането и в няколко времеви точки до 96 часа след прилагане.
Romanian: Atunci când se folosește testul de coagulare într-o singură etapă, trebuie evitată utilizarea anumitor reactivi pe bază de siliciu întrucât aceștia pot genera subestimare.
Bulgarian: При използване на едноетапен коагулационен тест употребата на някои реактиви със силициев диоксид трябва да се избягва, тъй като показват по-ниски резултати.
Romanian: Mai ales în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este necesară monitorizarea terapiei de substituție a factorului VIII prin măsurarea activității plasmatice a factorului VIII.
Bulgarian: В частност, при големи хирургични интервенции e необходимо да се извършва проследяване на заместителната терапия с фактор VIII чрез измерване на активността на фактор VIII в плазмата.
Romanian: * PTP: Pacienți tratați anterior.
Bulgarian: ЛПП: Лекувани преди това пациенти.
Romanian: În locul acestuia, folosiți un produs nou.
Bulgarian: Вместо това използвайте нова опаковка.
Romanian: Anticorpi anti-medicament
Bulgarian: Антилекарствени антитела
Romanian: Tipul procedurii chirurgicale
Bulgarian: Вид хирургическа процедура
Romanian: Nu opriți utilizarea Esperoct fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Esperoct, без да говорите с Вашия лекар.
Romanian: O unitate internațională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentul cantității respective de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VIII е еквивалентна на количеството на фактор VIII в един ml човешка плазма.
Romanian: Din cei 175 adulți/adolescenți pe profilaxie, 70 (40%) nu au prezentat nicio hemoragie.
Bulgarian: От 175 възрастни/юноши на профилактика, 70 (40%) не са имали кървене.
Romanian: 12 și sub 18 ani N=3
Bulgarian: 12 до под 18 години N=3
Romanian: Utilizarea anterioară a medicamentului care conține factor VIII În cazul în care ați utilizat medicamente care conțin factor VIII, și în mod special dacă ați dezvoltat inhibitori (anticorpi) împotriva medicamentului, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră, pentru că există riscul să se întâmple din nou.
Bulgarian: Предишно използване на лекарство с фактор VIII Информирайте Вашия лекар, ако преди сте употребявали лекарства с фактор VІІІ, особено ако сте развили инхибитори (антитела) срещу лекарството, тъй като може да съществува риск това да се случи отново.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare la temperatura camerei și condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Bulgarian: За съхранение при стайна температура и условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Romanian: New Hampshire
Bulgarian: Hampshire
Romanian: Doza maximă unică este de 75 UI/kg.
Bulgarian: Максималната единична доза е 75 IU/kg.
Romanian: Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste):
Bulgarian: Възрастни и юноши (на и над 12 годишна възраст):
Romanian: Probleme cauzate de cateter
Bulgarian: Проблеми, свързани с катетър
Romanian: Copii Esperoct nu poate fi utilizat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Bulgarian: Деца Esperoct не може да се използва при деца под 12-годишна възраст.
Romanian: Cu o oră înainte de intervenția chirurgicală pentru a avea activitatea factorului VIII în intervalul țintă
Bulgarian: В рамките на един час преди хирургичната интервенция, за да се постигне активност на фактор VІІІ в целевия диапазон
Romanian: Nu există indicii privind creșterea riscului de dezvoltare a inhibitorului de factor VIII cu tratamentul cu Esperoct în comparație cu alte produse cu factor VIII.
Bulgarian: Няма индикация за повишен риск от развитие на инхибитори към фактор VIII при лечение с Esperoct в сравнение с други продукти с фактор VIII.
Romanian: • piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii sau amețeli (tensiune arterială mică)
Bulgarian: бледа и студена кожа, ускорен сърдечен ритъм или замайване (ниско кръвно налягане)
Romanian: Rata generală de reușită pentru tratamentul hemoragiilor a fost de 87,7% și 94,4% din toate hemoragiile tratate cu 1-2 injecții.
Bulgarian: Процентът на обща успеваемост при лечението на кръвоизливи е 87,7%, а 94,4% от всички кръвоизливи се лекуват с 1-2 инжекции.
Romanian: Un total de 55 de pacienți din 120 pacienți eligibili au ales să fie randomizați (17 pentru administrarea la fiecare 4 zile și 38 pentru 75 UI la fiecare 7 zile).
Bulgarian: Общо 55 от 120-те допустими пациенти избраха да бъдат рандомизирани (17 с прилагане на всеки 4 дни и 38 с прилагане на 75 IU на всеки 7 дни).
Romanian: Aceasta va depinde de greutatea dumneavoastră corporală și dacă se utilizează pentru a preveni sau trata o sângerare.
Bulgarian: Ви тегло и от това дали се използва за предотвратяване или лечение на кръвоизливи.
Romanian: La pacienții cu concentrații mari de inhibitori, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să fie ineficient și trebuie să se ia în calcul alte opțiuni terapeutice.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Romanian: După reconstituire (după ce pulberea a fost amestecată cu solventul):
Bulgarian: След реконституиране (след като прахът се смеси с разтворителя):
Romanian: În cazul în care apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat administrarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да спрат употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекуващ лекар.
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Romanian: În cazul în care nu se obțin valorile așteptate de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă în urma utilizării unei doze adecvate nu se obține controlul sângerării, se vor efectua teste pentru depistarea formării de inhibitori împotriva factorului VIII.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор към фактор VIII.
Romanian: O tehnică incorectă poate introduce germeni care vă pot infecta sângele.
Bulgarian: При неправилна техника може да замърсите с микроби, които могат да инфектират кръвта.
Romanian: Trebuie să aveți grijă să mențineți activitatea factorului VIII la sau peste intervalul țintă.
Bulgarian: Трябва да се внимава активността на фактор VІІІ да се поддържа в рамките на или над целевия диапазон.
Romanian: Dacă simțiți că efectul Esperoct este insuficient, discutați cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако усетите, че ефектът на Esperoct е недостатъчен, говорете с Вашия лекар.
Romanian: Pregătiți flaconul și seringa
Bulgarian: Пригответе флакона и спринцовката
Romanian: Atunci când se folosește un test de coagulare pe bază de tromboplastină in vitro (aPTT) pentru determinarea activității factorului VIII în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității factorului VIII în plasmă pot fi semnificativ afectate atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în test.
Bulgarian: При използване на едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвни проби на пациенти, резултатите за активността на плазмения фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от типа на aPTT реактива, така и от референтния стандарт, използвани в теста.
Romanian: După injectarea la un pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand din circulația sangvină a acestuia.
Bulgarian: Когато се инжектира на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообращението на пациента.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observația empirică potrivit căreia 1 unitate internațională (UI) de factor VIII pe kg greutate corporală determină creșterea cu 2 UI/dl a activității plasmatice a factorului VIII.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на kg телесно тегло повишава активността на плазмения фактор VIII с 2 IU/dl.
Romanian: Mecanismul de acțiune al turoctocog alfa pegol se bazează pe înlocuirea factorului VIII deficitar sau absent la pacienții cu hemofilie A.
Bulgarian: Механизмът на действие на туроктоког алфа пегол се основава на замяната на недостатъчния или липсващ фактор VІІІ при пациенти с хемофилия А.
Romanian: ** Frecvența se bazează pe studii efectuate cu toate medicamentele care conțin factor VIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Bulgarian: Честотата се основава на проучвания с всички продукти, съдържащи фактор VIII, които включват пациенти с тежка хемофилия А.
Romanian: Douăzeci dintre cei 32 de pacienți au fost negativi pentru anticorpii anti-PEG după administrarea de Esperoct.
Bulgarian: Двадесет от тези 32 пациенти са отрицателни за анти-ПЕГ антитела след приложение на Esperoct.
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în termenul indicat, următoarele măsuri:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Romanian: Doza, intervalul de administrare și durata terapiei de substituție depinde de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și de intensitatea sângerării, de nivelul activității vizate a factorului VIII și de starea clinică a pacientului.
Bulgarian: Дозата, интервалът на прилагане и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и тежестта на кръвоизлива, таргетното ниво на активност на фактор VIII и от клиничното състояние на пациента.
Romanian: Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
Bulgarian: Х превръща протромбина в тромбин.
Romanian: • dureri de cap, greață sau vărsături.
Bulgarian: главоболие, гадене или повръщане.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferență în ceea ce priveşte profilul de siguranță între pacienți adolescenți (12-18 ani) și adulți tratați anterior.
Bulgarian: Не се наблюдава разлика в профила на безопасност при лекувани преди това юноши (1218 години) и при възрастни пациенти.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat (soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)), soluția pregătită pentru injectare conține 125, 250, 375, 500 sau, respectiv, 750 UI turoctocog alfa pegol per ml (în funcție de concentrația de turoctocog alfa pegol, de ex., 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI).
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител (инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)) приготвеният инжекционен разтвор съдържа съответно 125, 250, 375, 500 или 750 IU туроктоког алфа пегол на ml (въз основа на концентрацията на туроктоког алфа пегол, т.е. 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU).
Romanian: Eficacitatea Esperoct în tratamentul episoadelor hemoragice a fost demonstrat la toate categoriile de vârstă.
Bulgarian: Ефикасността на Esperoct при лечението на епизоди на кървене е доказана при всички възрастови групи.
Romanian: ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Romanian: Medicamentul conține 30,5 mg de sodiu per flacon reconstituit, echivalent cu 1,5% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS de 2,0 g sodiu pentru un adult.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа 30,5 mg натрий на флакон след реконституиране, което е еквивалентно на 1,5% от препоръчваната от СЗО максимална дневна доза 2,0 g натрий за възрастни.
Romanian: Unii conectori fără ac, care au un vârf intern, s-au dovedit a fi incompatibili cu aceste seringi preumplute.
Bulgarian: Някои безиглени конектори с вътрешен шип са несъвместими с предварително напълнената спринцовка.
Romanian: Tabelul 2 include recomandarea generală de administrare a Esperoct pentru managementul perioperator.
Bulgarian: Таблица 2 включва обща препоръка за прилагане на Esperoct за периоперативен контрол.
Romanian: Nu utilizați pulberea în cazul în care culoarea este modificată.
Bulgarian: Не използвайте праха, ако цветът е променен.
Romanian: Parametri farmacocinetici
Bulgarian: Фармакокинетични параметри
Romanian: Unsprezece pacienți au dezvoltat titru scăzut tranzitoriu anticorpi anti-PEG.
Bulgarian: Единадесет пациенти развиват преходни анти-ПЕГ антитела с нисък титър.
Romanian: Număr de unități necesare (UI) = greutatea corporală (kg) x creșterea necesară a nivelului de factor VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl).
Bulgarian: Необходими единици (IU) = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl).
Romanian: Atenționările și precauțiile prezentate se referă atât la adulți, cât și la adolescenți (12-18 ani).
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят за възрастни и юноши (1218 години).
Romanian: Opriți injectarea și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei unități de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice.
Bulgarian: Спрете инжектирането и се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ, ако имате ранни признаци на алергични реакции.
Romanian: Injectarea Esperoct prin conectori pentru catetere intravenoase fără ace (i.v.)
Bulgarian: Инжектиране на Esperoct чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри
Romanian: Pentru a preveni sângerarea
Bulgarian: За предотвратяване на кръвоизливи
Romanian: La 12 pacienți cu vârsta peste 18 ani, 1126 hemoragii au fost tratate la pacienții primind tratament la cerere cu o doză de tratament medie de 38,1 UI/kg cu un consum mediu anual de 1457 UI/kg.
Bulgarian: При 12 пациенти на възраст над 18 години са лекувани 1 126 кръвоизлива при пациенти, получаващи лечение при необходимост, със средна терапевтична доза 38,1 IU/kg, със средно годишно използвано количество 1 457 IU/kg.
Romanian: RAH pentru pacienți randomizați a fost de 1,77 (0,59; 5,32) pentru tratamentul la fiecare 4 zile și 3,57 (2,13; 6,00) pentru profilaxie, o dată pe săptămână.
Bulgarian: ABR за рандомизираните пациенти е 1,77 (0,59; 5,32) при лечение на всеки 4 дни и 3,57 (2,13; 6,00) при профилактика веднъж седмично.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Novo Nordisk A/S
Romanian: A existat un caz de anticorpi anti-medicament persistenți concomitent cu cazul confirmat al inhibitorilor de factor VIII (vezi Inhibitori ai factorului VIII).
Bulgarian: Има един случай на постоянни антилекарствени антитела едновременно с потвърдения случай на инхибитори към фактор VIII (вж. Инхибитори към фактор VIII).