FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • V kratkoročni študiji pri miših Tg rasH2 pri nobenem od testiranih odmerkov do 30 mg/kg na dan (kar je enakovredno približno 25-kratniku pričakovane izpostavljenosti na podlagi AUC pri bolnikih, ki jemljejo največji dnevni odmerek 20 mg kladribina) niso opazili s kladribinom povezanega povečanja pogostnosti limfoproliferativnih bolezni ali drugih tipov tumorjev.
Norwegian Bokmål: • I den kortvarige karsinogenitetsstudien i Tg rasH2-mus, ble ikke kladribin-relatert økning i forekomsten av lymfoproliferative sykdommer eller andre tumortyper sett ved noen doser som ble testet, opptil 30 mg/kg per dag (tilsvarer omtrent 25 ganger den forventede eksponeringen i AUC hos mennesker som tar den maksimale dosen på 20 mg kladribin).
Slovenian: MAVENCLAD 10 mg tablete kladribin
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin
Slovenian: Študij pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate simptome pasovca, kot na primer 'pas' hude bolečine in mehurjastega izpuščaja, običajno na eni strani zgornjega dela trupa ali obraza.
Norwegian Bokmål: et «bånd» med voldsom smerte og blemmedannende utslett, vanligvis på den ene siden av overkroppen eller ansiktet.
Slovenian: Ker kladribin ovira sintezo DNA, se lahko pričakujejo neželeni učinki na gametogenezo pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Ettersom kladribin forstyrrer DNA-syntesen kan det forventes bivirkninger på human gametogenese (se pkt.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler
Slovenian: • normalno pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 1. letu,
Norwegian Bokmål: • normale før initiering av MAVENCLAD år 1.
Slovenian: 70 do < 80
Norwegian Bokmål: 70 til < 80
Slovenian: Tudi pri opicah so opazili testikularno degeneracijo in reverzibilno zmanjšanje števila spermatozojev s hitro napredujočo gibljivostjo.
Norwegian Bokmål: Testikulær degenerering og reversibel reduksjon i spermatozoa med raskt utviklende motilitet, ble også sett hos aper.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da med jemanjem katerega koli drugega peroralnega zdravila in zdravila MAVENCLAD pretečejo vsaj 3 ure, v tistih nekaj dneh, ko se jemlje kladribin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor minst 3 timer mellom administrasjon av alle andre orale legemidler og MAVENCLAD i løpet av de dagene behandlingen med kladribin varer.
Slovenian: 60 do < 70
Norwegian Bokmål: 60 til < 70
Slovenian: Zaradi možnih resnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je dojenje med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD in še 1 teden po zadnjem odmerku kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, er amming kontraindisert under behandling med MAVENCLAD og i en uke etter den siste dosen (se pkt.
Slovenian: 1 ali 2 tableti na dan, 4 ali 5 dni, sredi aprila
Norwegian Bokmål: 1 eller 2 tabletter daglig i 4 eller 5 dager i midten av april
Slovenian: Glede na to lahko močni zaviralci prenašalcev ENT1 in CNT3, kot so dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak ali rezerpin, teoretično spremenijo biološko uporabnost, intracelularno distribucijo in ledvično izločanje kladribina.
Norwegian Bokmål: Derfor kan biotilgjengeligheten, den intracellulære distribusjonen og den renale elimineringen av kladribin teoretisk sett endres av kraftige ENT1 og CNT3 transporthemmere som f.eks. dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindac eller reserpin.
Slovenian: Na osnovi vaše telesne mase vam bodo predpisali pravo število tablet za vsak teden zdravljenja, kot je prikazano v preglednici 2.
Norwegian Bokmål: Du vil få en resept på det riktige antallet med tabletter til hver behandlingsuke, basert på kroppsvekten din som vist i Tabell 2.
Slovenian: 80 do < 90
Norwegian Bokmål: 80 til < 90
Slovenian: Pri sočasnem dajanju močnih induktorjev BCRP (npr. kortikosteroidov) ali P-gp (npr. rifampicina, šentjanževke) je treba pomisiti na možno zmanjšano izpostavljenost kladribinu.
Norwegian Bokmål: En mulig reduksjon i eksponeringen av kladribin bør vurderes hvis kraftige BCRP transportinduktorer (f.eks. kortikosteroider) eller P-gp (f.eks. rifampicin, johannesurt) blir administrert samtidig.
Slovenian: Učinek na število limfocitov je odvisen od odmerka.
Norwegian Bokmål: Effekten på lymfocyttallene er doseavhengig.
Slovenian: Majhna študija na bolnikih z rakom je pokazala razmerje koncentracije v cerebrospinalni tekočini/plazmi približno 0,25.
Norwegian Bokmål: En liten studie på kreftpasienter har vist et konsentrasjonsforhold av cerebrospinal væske/plasma på omtrent 0,25, noe som påviser at kladribin har potensiale til å trenge gjennom blod-hjernebarrieren.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno okužbo je treba razmisliti o preložitvi uvedbe kladribina, dokler okužba ni popolnoma pod nadzorom.
Norwegian Bokmål: En utsettelse av behandling med kladribin skal også vurderes hos pasienter med en akutt infeksjon til infeksjonen er helt under kontroll.
Slovenian: To pravilo velja tudi, če izpustimo dva zaporedna odmerka, število dni v tednu zdravljenja se v tem primeru podaljša za dva dni.
Norwegian Bokmål: Hvis to fortløpende dager glemmes gjelder samme regelen, og antall dager i behandlingsuken forlenges med to dager.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD vsebuje hidroksipropilbetadeks, ki lahko tvori komplekse z drugimi zdravili (zlasti s slabo topnimi zdravili), kar lahko povzroči zvišanje biološke uporabnosti takšnega zdravila (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon MAVENCLAD inneholder hydroksypropylbetadeks, som kan være tilgjengelig for kompleksdannelse med andre legemidler, noe som potensielt kan føre til en økt biotilgjengelighet hos slike legemidler (særlig legemidler med lav oppløselighet, se pkt.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem peroralnega kladribina so omejene.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av oral kladribin.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku preprečiti nosečnost z uporabo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må unngå graviditet ved å bruke sikker prevensjon under behandling med kladribin og i minst 6 måneder etter den siste dosen (se pkt 4.5).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg kladribina.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg kladribin.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s kladribinom se za bolnike, negativne na protitelesa, priporoča cepljenje.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av antistoff negative pasienter anbefales før oppstart av behandling med kladribin.
Slovenian: Bolniki so v obdobju 96-tedenske (2-letne) študije v 2 ciklusih zdravljenja prejemali bodisi placebo (n = 437), skupni odmerek kladribina 3,5 mg/kg (n = 433) ali 5,25 mg/kg telesne mase (n = 456).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo (n = 437), eller en kumulativ dose med kladribin på 3,5 mg/kg (n = 433) eller 5,25 mg/kg kroppsvekt (n = 456) i løpet av den 96 uker lange (2 år) studieperioden i 2 behandlingsrunder.
Slovenian: 90 mg (9 tablet)
Norwegian Bokmål: 90 mg (9 tabletter)
Slovenian: 70 mg (7 tablet)
Norwegian Bokmål: 70 mg (7 tabletter)
Slovenian: 80 mg (8 tablet)
Norwegian Bokmål: 80 mg (8 tabletter)
Slovenian: 1 ali 2 tableti na dan, 4 ali 5 dni, sredi maja
Norwegian Bokmål: 1 eller 2 tabletter daglig i 4 eller 5 dager i midten av mai
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno malignostjo je treba pred uvedbo zdravila MAVENCLAD opraviti individualno oceno med koristmi in tveganji.
Norwegian Bokmål: En individuell vurdering av nytte og risiko bør utføres før behandling med MAVENCLAD initieres hos pasienter med tidligere malignitet.
Slovenian: Moški in ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling med MAVENCLAD og i minst 6 måneder etter den siste dosen.
Slovenian: Vodnik za zdravnika, ki bo zdravilo predpisoval, naj vključuje:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for forskriver skal inneholde:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali kladribin, so poročali o posameznih primerih raka.
Norwegian Bokmål: Enkelttilfeller av kreft er observert hos pasienter som har fått kladribin i kliniske studier.
Slovenian: 100 mg (10 tablet)
Norwegian Bokmål: 100 mg (10 tabletter)
Slovenian: • najmanj 800 celic/mm³ pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 2. letu.
Norwegian Bokmål: 9 celler/l før behandling med MAVENCLAD år 2.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je kontraindicirano pri nosečnicah (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er kontraindisert hos gravide kvinner (se pkt.
Slovenian: Trajanje tedenskega zdravljenja
Norwegian Bokmål: Varighet av en behandlingsuke
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og MAVENCLAD
Slovenian: 40 mg (4 tablete)
Norwegian Bokmål: 40 mg (4 tabletter)
Slovenian: Če se takšna zdravila uporablja po zdravljenju z zdravilom MAVENCLAD, je treba upoštevati tudi morebiten aditivni učinek na imunski sistem (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: En potensiell additiv effekt på immunsystemet bør også vurderes når slike legemidler brukes etter behandling med MAVENCLAD (se pkt.
Slovenian: - Če tableto izgubite, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: - Rådfør deg med legen din hvis du mister en tablett.
Slovenian: Če število limfocitov pade pod 200 celic/mm³, je treba v času limfopenije 4. stopnje razmisliti o profilaksi proti herpesu v skladu z lokalno standardno prakso (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: 9 celler/l, bør profylaktisk behandling mot herpes i henhold til standard praksis vurderes mens grad 4 lymfopenien pågår (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD ne smete biti cepljeni s takšnimi cepivi.
Norwegian Bokmål: Du må ikke motta slike vaksiner i løpet av en behandling med MAVENCLAD.
Slovenian: Kako jemati zdravilo MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MAVENCLAD
Slovenian: Namenskih študij pri bolnikih z ledvično okvaro niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført på pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: 50 mg (5 tablet)
Norwegian Bokmål: 50 mg (5 tabletter)
Slovenian: Navodilo po korakih za jemanje zdravila MAVENCLAD 10 mg tablete
Norwegian Bokmål: En trinnvis veiledning om hvordan du skal ta MAVENCLAD 10 mg tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA MAVENCLAD 10 mg tablete
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter
Slovenian: V klinične študije s peroralnim kladribinom pri MS niso bili vključeni bolniki starejši od 65 let, zato ni znano, ali je njihov odziv drugačen kot pri mlajših bolnikih.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med oral kladribin ved MS inkluderte ikke pasienter over 65 år.
Slovenian: Preglednica 3 Skupno število tablet na teden zdravljenja
Norwegian Bokmål: Totalt antall tabletter per behandlingsuke
Slovenian: 5,25 mg/kg (n = 456)
Norwegian Bokmål: 5,25 mg/kg
Slovenian: - Površino, na kateri je ležala tableta, ali se je tableta zlomila in so nanjo padli delci iz pretisnega omota, skrbno očistite.
Norwegian Bokmål: - Hvis en tablett legges på en overflate, eller hvis den knuser og biter faller fra blisterpakningen,
Slovenian: 60 mg (6 tablet)
Norwegian Bokmål: 60 mg (6 tabletter)
Slovenian: Pri bolnikih na kladribinu se je incidenca herpesa zostra povečala.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster var høyere hos pasienter som behandles med kladribin.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU KARTONSKA ZGIBANKA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) PAPPLOMME
Slovenian: • pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 1. letu,
Norwegian Bokmål: • før MAVENCLAD initieres år 1.
Slovenian: Limfopenija in pasasti izpuščaj
Norwegian Bokmål: Lymfopeni og helvetesild
Slovenian: • pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 2. letu,
Norwegian Bokmål: • før MAVENCLAD initieres år 2.
Slovenian: V vsakem tednu zdravljenja morate tablete jemati 4 ali 5 dni, odvisno od skupnega števila tablet, ki vam je bilo predpisano.
Norwegian Bokmål: Avhengig av det totale antallet med tabletter som du har fått resept på, må du ta dem i løpet av 4 eller 5 dager, i hver behandlingsuke.
Slovenian: IME ZDRAVILA MAVENCLAD 10 mg tablete kladribin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin
Slovenian: Patologija MS vključuje kompleksno verigo dogodkov, v katerih igrajo ključno vlogo različni tipi imunskih celic, vključno z avtoreaktivnimi celicami T in B. Mehanizem, s katerim kladribin doseže svoje terapevtske učinke pri MS, ni v celoti pojasnjen, vendar pa domnevajo, da njegov prevladujoč učinek na limfocite B in T prekine kaskado imunskih dogodkov, ključnih za MS.
Norwegian Bokmål: Mekanismen som kladribin bruker for å anvende sine terapeutiske effekter på MS er ikke fullstendig belyst, men man tror at dets predominante effekt på B- og T-lymfocytter avbryter rekken av immunhendelser sentralt for MS.
Slovenian: Za odločitve o zdravljenju na podlagi bolnikovega števila limfocitov glejte poglavje 4.2 in spodnje podpoglavje 'Okužbe'.
Norwegian Bokmål: 4.2 og underavsnittet «Infeksjoner» nedenfor.
Slovenian: Okužba, ki se pogosto pojavi ob jemanju zdravila MAVENCLAD, je pasovec.
Norwegian Bokmål: En vanlig infeksjon sett med MAVENCLAD er helvetesild.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se število tablet v pakiranju(-jih) razlikuje od števila tablet, prikazanega za vašo telesno maso v spodnji preglednici.
Norwegian Bokmål: Hvis antall tabletter i pakken(e) ikke stemmer overens med det tallet som vises for din vekt i tabellen nedenfor, må du rådføre deg med legen din.
Slovenian: Čeprav velja, da je pomembnost delovanja jeter za izločanje kladribina zanemarljiva (glejte poglavje 5.2), zaradi pomanjkanja podatkov uporaba zdravila MAVENCLAD pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro (ocena po Child-Pughu > 6) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: 5.2), er MAVENCLAD på grunn av manglende data ikke anbefalt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 6) (se pkt.
Slovenian: Določiti je treba število limfocitov
Norwegian Bokmål: Lymfocyttallene må være bestemt
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo sistemske hormonske kontraceptive, morajo med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku v vsakem letu zdravljenja dodatno uporabljati še pregradno metodo (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker systemiske hormonelle prevensjonsmidler, må bruke en ekstra barrieremetode under behandling med kladribin og i minst 4 uker etter den siste dosen i hvert behandlingsår (se pkt.
Slovenian: Zato se morajo moški bolniki med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku ustrezno zaščititi, da preprečijo zanositev pri svoji partnerici (glejte zgoraj).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må derfor ta forholdsregler for å unngå graviditet hos sin partner under behandling med kladribin og i minst 6 måneder etter den siste dosen (se ovenfor).
Slovenian: Kako jemati to zdravilo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker legemidlet
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hudo limfopenijo je treba pred in med zdravljenjem s kladribinom in po njem določiti število limfocitov (glejte poglavje 4.4) ter upoštevati stroge kriterije za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja s kladribinom (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for alvorlig lymfopeni må lymfocyttallene bestemmes før, under og etter behandling med kladribin (se pkt.
Slovenian: Ker tablete niso obložene, jih je treba pogoltniti takoj, ko se odstranijo iz pretisnega omota, da ne ostanejo izpostavljene na površinah in da se z njimi ne rokuje dlje časa, kot je to potrebno za odmerjanje.
Norwegian Bokmål: Siden tablettene ikke er drasjerte, må de svelges umiddelbart etter at de er tatt ut av blisterpakningen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku morate uporabljati dodatno metodo kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Du har behov for en ekstra prevensjonsmetode ved behandling med MAVENCLAD og i minst 4 uker etter den siste dosen.
Slovenian: Zato morajo ženske, ki uporabljajo sistemske hormonske kontraceptive, med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku v vsakem letu zdravljenja dodatno uporabljati še pregradno metodo (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker systemiske hormonelle prevensjonsmidler, må derfor bruke en ekstra barrieremetode under behandling med kladribin og i minst 4 uker etter den siste dosen i hvert behandlingsår (se pkt.
Slovenian: Vendar pa so pri miših in opicah opazili učinke na moda (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Men effekt på testikler ble observert hos mus og aper (se pkt.
Slovenian: 84 (4 x 21) tablet (skupno pakiranje)
Norwegian Bokmål: 84 (4 x 21) tabletter (multipakning)
Slovenian: 100 mg / 40 mg filmsko obložene tablete peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PE/PCTFE/alu)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Oral bruk blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Slovenian: f. VOYAGE-1 in VOYAGE-2 sta bili azijski regionalni študiji.
Norwegian Bokmål: f. VOYAGE-1 og VOYAGE-2 var asiatiske regionale studier.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. juli 2017
Slovenian: Koliko vzeti
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Slovenian: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKA
Norwegian Bokmål: 8017 JV Zwolle NEDERLAND
Slovenian: To ni izključni seznam.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke en uttømmende liste.
Slovenian: To omogoči odstranitev okužbe iz telesa.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at infeksjonen kan fjernes fra kroppen.
Slovenian: To je zato, da zdravnik lahko določi ali:
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne avgjøre:
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj ne vzamejo dvojnega odmerka.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om å ikke ta dobbel dose.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov v zelo kratkem časovnem razmaku).
Norwegian Bokmål: Ikke ta dobbel dose (to doser for kort tid etter hverandre).
Slovenian: Priporočljiva je previdnost.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet.
Slovenian: Končno poročilo o študiji se predloži do:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn innen:
Slovenian: Takoj je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig symptomatisk behandling bør iverksettes umiddelbart.
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomanjkanja energije (astenija)
Norwegian Bokmål: • føle deg svak eller mangle energi (asteni)
Slovenian: Možno je, da bo zdravnik moral spremeniti odmerek teh zdravil.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen må endre dosen av disse legemidlene.
Slovenian: b. Povprečna sistemska izpostavljenost z zmerno do zelo mastnimi obroki.
Norwegian Bokmål: b. Gjennomsnittlig systemisk eksponering ved måltider med moderat til høyt fettinnhold.
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nervesystemet Svært vanlige hodepine
Slovenian: ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO ETINILESTRADIOL etinilestradiol (EE)/norgestimat
Norwegian Bokmål: PRODUKTER SOM INNEHOLDER ETINYLØSTRADIOL Etinyløstradiol (EE)/norgestimat
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Maviret
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Maviret
Slovenian: Pakiranje zdravila vzemite s seboj, da boste zdravniku lahko pokazali, kaj ste vzeli.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken med legemidlet slik at du kan vise legen hva du har tatt.
Slovenian: Vzemite vse 3 tablete v enem pretisnem omotu enkrat na dan s hrano.
Norwegian Bokmål: Ta alle 3 tablettene fra 1 blister én gang daglig med mat
Slovenian: ALT. Direktna hiperbilirubinemija je bila poročana pri 0,3 % preiskovancih.
Norwegian Bokmål: Direkte hyperbilirubinemi ble rapportert hos 0,3 % av pasientene.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati zdravilo Maviret.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du trenger å bruke Maviret.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari od 12 do <18 let
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom i alderen 12 til < 18 år
Slovenian: ↔ ↔ ↔ Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ ↔ Ingen dosejustering er nødvendig.
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih/možnih mehanizmih medsebojnega delovanja
Norwegian Bokmål: Legemidler etter terapeutiske områder/mulig interaksjonsmekanisme
Slovenian: Substrat prenašalca
Norwegian Bokmål: Substrat av transportør
Slovenian: • Tablete vzemite s hrano.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene sammen med mat.
Slovenian: d. Na račun drugih oksidativnih presnovkov ali njihovih stranskih produktov je šlo 26 % radioaktivnega odmerka.
Norwegian Bokmål: d. Oksidative metabolitter eller deres biprodukter utgjorde 26 % av radioaktiv dose.
Slovenian: 67061 Ludwigshafen
Norwegian Bokmål: 67061 Ludwigshafen TYSKLAND
Slovenian: Zvišanja bilirubina so bila asimptomatska, prehodna in so se praviloma pojavila zgodaj med zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Økning i bilirubin var asymptomatisk, forbigående og oppstod typisk tidlig i behandlingen.
Slovenian: Tveganje za neuspeh je bilo po pričakovanjih največje pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni obema skupinama.
Norwegian Bokmål: Som forventet var risikoen for svikt høyest blant de som var eksponert for begge klassene.
Slovenian: SOF+DCV 12 tednov N = 115
Norwegian Bokmål: SOF+DCV 12 uker N=115
Slovenian: elvitegravir/kobicist at/emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Norwegian Bokmål: Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Slovenian: (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: • ste alergični na glekaprevir, pibrentasvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor glekaprevir, pibrentasvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih populacijah
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Slovenian: • imate sladkorno bolezen.
Norwegian Bokmål: • har diabetes.
Slovenian: Mediana EC50, nM (razpon)
Norwegian Bokmål: Median EC50, nM (variasjon)
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave krvi pred, med in po zdravljenju z zdravilom Maviret.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandling med Maviret.
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B,
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus
Slovenian: • jemljete naslednja zdravila:
Norwegian Bokmål: • du bruker følgende legemidler:
Slovenian: c. Uporaba enega odmerka [14C]glekaprevirja ali [14C]pibrentasvirja v študijah masnega ravnovesja.
Norwegian Bokmål: c. Enkeltdose av [14C]glekaprevir eller [14C]pibrentasvir i studier på massebalanse.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti odmerka tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke gå glipp av en dose av dette legemidlet.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskem sistemu in pogostnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Slovenian: Pričakovana je povečana izpostavljenost takrolimusu.
Norwegian Bokmål: En økning av takrolimuseksponering forventes.
Slovenian: Ob upoštevanju nevezane koncentracije je mogoče pričakovati večja povečanja.
Norwegian Bokmål: Større økninger kan forventes når ubundet konsentrasjon tas i betraktning.
Slovenian: Neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov • srbenje
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data • kløe
Slovenian: • atorvastatin ali simvastatin (za zniževanje holesterola v krvi);
Norwegian Bokmål: • atorvastatin eller simvastatin (for å senke kolesterol i blodet)