FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter indgivelse via mundhulen hos børn er forholdet af arealet under kurven for alfa-hydroxy-midazolam til midazolam 0,46.
Polish: U dzieci po podaniu na śluzówkę jamy ustnej stosunek powierzchni pod krzywą dla alfahydroksymidazolamu i midazolamu wynosi 0,46.
Danish: 10 år til <18 år
Polish: 10 lat do <18 lat
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden for bivirkninger, der blev rapporteret for midazolam indgivet via mundhulen i publicerede kliniske studier ligner de bivirkninger, der blev rapporteret i den sammenlignende gruppe, der bruger rektalt diazepam.
Polish: Częstość oraz stopień ciężkości działań niepożądanych zgłaszanych dla midazolamu podawanego na śluzówkę jamy ustnej w opublikowanych badaniach klinicznych były podobne jak w przypadku działań niepożądanych zgłaszanych dla grupy kontrolnej stosującej diazepam doodbytniczo.
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig, men BUCCOLAM skal dog anvendes med forsigtighed hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, da eliminationen af midazolam kan være forsinket, og virkningen kan være forlænget (se pkt.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane, jednakże produkt BUCCOLAM należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wydalanie midazolamu może być opóźnione, a działanie wydłużone (patrz punkt 4.4).
Danish: BUCCOLAM kan gøre patienten søvnig, glemsom eller påvirke koncentrationen og koordinationen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek BUCCOLAM może powodować u pacjenta senność, zapominanie lub osłabiać koncentrację i koordynację.
Danish: • xanthiner (anvendes til behandling af astma)
Polish: • ksantyny (stosowane w leczeniu astmy)
Danish: Støt barnets hoved med noget blødt, såsom en pude eller dit skød.
Polish: Należy zabezpieczyć głowę dziecka czymś miękkim, na przykład poduszką lub kładąc ją na swoich kolanach.
Danish: • Alvorligt vejrtrækningsbesvær i hvile (BUCCOLAM kan gøre vejrtrækningsbesvær værre)
Polish: • jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem w spoczynku (lek BUCCOLAM może zwiększać trudności z oddychaniem);
Danish: • Kvalme og opkastning
Polish: • mdłości i wymioty
Danish: Fentanyl kan reducere midazolam-clearance.
Polish: Fentanyl może zmniejszać klirens midazolamu.
Danish: Tegn kan omfatte brystsmerter, som kan spredes til barnets hals og skuldre og ned i den venstre arm.
Polish: Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi, barków i w dół do lewego ramienia dziecka.
Danish: Dyrestudier viste ingen reduktion af fertiliteten (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Danish: Efter overdosering med oralt midazolam skal opkastning fremprovokeres (inden for en time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller der skal udføres ventrikelskylning med beskyttelse af luftvejene, hvis patienten ikke er ved bevidsthed.
Polish: Po przedawkowaniu midazolamu w postaci doustnej, należy u przytomnego pacjenta wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny) lub, jeśli pacjent jest nieprzytomny, przeprowadzić płukanie żołądka, chroniąc przy tym drogi oddechowe.
Danish: Lægen vil ordinere den dosis BUCCOLAM, som dit barn har behov for, normalt i henhold til barnets alder.
Polish: Lekarz prowadzący przepisze dziecku odpowiednią dawkę leku BUCCOLAM, zasadniczo odpowiadającą wiekowi dziecka.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Ravfarvet fyldt kanylefri oral sprøjte (polypropylen) med stempel (polypropylen) og hætte (højdensitets polyethylen), pakket i en beskyttende plastictube med hætte.
Polish: Oranżowa, bezigłowa ampułko-strzykawka doustna (z polipropylenu) z tłokiem (z polipropylenu) i nakrywką (z polietylenu o wysokiej gęstości), zapakowana w ochronną, plastikową tubę z nakrywką.
Danish: Shire Pharmaceuticals Ireland Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Polish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
Danish: Giv altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: 7 dage med 600 mg én gang dagligt reducerede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med ca. 60 %.
Polish: Podawana w dawce 600 mg na dobę przez 7 dni zmniejszała stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie o około 60%.
Danish: Tryk langsomt sprøjtens stempel ned, indtil stemplet stopper.
Polish: Powoli wciskać tłok strzykawki do momentu, aż się zatrzyma.
Danish: Midazolam nedsætter den minimale alveolære koncentration (MAC) af inhalationsanæstetika.
Polish: Midazolam zmniejsza minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) wziewnych anestetyków.
Danish: BUCCOLAM forefindes i kartoner, der indeholder 4 fyldte, orale sprøjter/tuber (med samme dosis).
Polish: Lek BUCCOLAM dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 4 ampułko-strzykawki doustne/tuby (każda zawierająca tę samą dawkę).
Danish: Den CYP3A4-inducerende virkning kan variere, afhængig af det specifikke ekstrakt af prikbladet perikon.
Polish: Działanie pobudzające CYP3A4 może się różnić, w zależności od właściwości wyciągu z dziurawca.
Danish: • Barnets vejrtrækning bliver langsommere eller stopper, f.eks. langsom eller overfladisk vejrtrækning eller blå læber
Polish: • oddech dziecka zwalnia lub zatrzymuje się, np. staje się powolny i płytki lub dziecku sinieją usta
Danish: Styrker 5 mg, 7,5 mg og 10 mg:
Polish: Moce 5 mg; 7,5 mg i 10 mg:
Danish: Det er blevet rapporteret, at indgivelse af høje doser midazolam i løbet af graviditetens sidste trimester eller under fødsel frembringer bivirkninger hos moder eller foster (risiko for aspiration af væsker og maveindhold under fødslen hos moderen, uregelmæssig føtal hjerterytme, hypotoni, dårlig sutterefleks, hypotermi og respirationsdepression hos det nyfødte spædbarn).
Polish: Odnotowano, że duże dawki midazolamu podawane w ostatnim trymestrze ciąży lub podczas porodu, wywoływały działania niepożądane u matki lub płodu (ryzyko aspiracji płynów oraz zawartości żołądka u matki w trakcie porodu, niemiarowa czynność serca u płodu, obniżenie ciśnienia tętniczego, słaby odruch ssania, hipotermia oraz depresja oddechowa u noworodka).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af midazolam indgivet via mundhulen er ca. 75 % hos voksne.
Polish: Całkowita biodostępność midazolamu po podaniu na śluzówkę jamy ustnej u dorosłych wynosi około 75%.
Danish: Efter en enkelt dosis af midazolam indgivet via mundhulen vil konsekvensen af den maksimale kliniske virkning, der skyldes CYP3A4-hæmmere, være af mindre betydning, mens virkningens varighed kan være forlænget.
Polish: Po podaniu na śluzówkę jamy ustnej pojedynczej dawki midazolamu, wpływ na maksymalne działanie kliniczne z uwagi na hamowanie CYP3A4 będzie niewielki, natomiast czas działania może być wydłużony.
Danish: Lægemiddelinteraktioner efter indgivelse via mundhulen af midazolam ligner sandsynligvis mere dem, der observeres efter intravenøs midazolam end efter oral indgivelse.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi midazolamu podanego na śluzówkę jamy ustnej prawdopodobnie są podobne do tych obserwowanych po podaniu dożylnym midazolamu, a nie po podaniu doustnym.
Danish: Eksempler herpå omfatter opiat-derivater (der anvendes som analgetika, antitussiver eller substitutionsbehandling), antipsykotika, andre benzodiazepiner, der anvendes som anxiolytika eller hypnotika, barbiturater, propofol, ketamin, etomidat, sederende antidepressiva, sederende H1antihistaminer og centralt virkende antihypertensiva.
Polish: Do produktów takich należą: opioidy (stosowane jako produkty lecznicze przeciwbólowe, przeciwkaszlowe lub w leczeniu zastępczym), przeciwpsychotyczne produkty lecznicze, inne benzodiazepiny stosowane jako leki przeciwlękowe lub nasenne, barbiturany, propofol, ketamina, etomidat, produkty lecznicze przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, starsze produkty lecznicze przeciwhistaminowe działające jako antagoniści receptora H1 oraz działające ośrodkowo przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze.
Danish: 7,5 mg 5 år <10 år
Polish: 7,5 mg 5 lat <10 lat
Danish: Der er ingen andre prækliniske data af relevans for den ordinerende læge ud over dem, som allerede er inkluderet i andre afsnit i produktresumeet.
Polish: Brak innych znaczących, dodatkowych w stosunku do wymienionych w pozostałych punktach ChPL, danych przedklinicznych istotnych dla przepisującego produkt.
Danish: Laryngotrakeal indsættelse skal undgås for at undgå utilsigtet aspiration af opløsningen.
Polish: Należy unikać podania do gardła i tchawicy, aby zapobiec przypadkowej aspiracji roztworu.
Danish: 5 mg 1 år < 5 år
Polish: 5 mg 1 rok <5 lat
Danish: Biotilgængeligheden af midazolam indgivet via mundhulen er blevet estimeret til 87 % hos børn med svær malaria og anfald.
Polish: Biodostępność midazolamu po podaniu na śluzówkę jamy ustnej u dzieci z ciężką postacią malarii i drgawkami jest szacowana na 87%.
Danish: • Aktivt stof: Midazolam
Polish: • Substancją czynną leku jest midazolam
Danish: Lægen vil beslutte, om patienten bør amme, efter hun har fået dette lægemiddel.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy po podaniu tego leku pacjentka może karmić piersią.
Danish: Svækkede patienter er mere modtagelige over for benzodiazepiners virkning på centralnervesystemet (CNS), og derfor kan lavere doser være påkrævet.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi benzodiapeninami Osłabieni pacjenci są bardziej podatni na działanie benzodiazepiny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), dlatego może być wymagane podanie im mniejszych dawek.
Danish: • Søvnighed eller bevidsthedstab
Polish: • senność i utrata przytomności
Danish: Risikoen for nyfødte spædbørn skal tages i betragtning i tilfælde af indgivelse af midazolam i løbet af graviditetens tredje trimester.
Polish: W razie podawania midazolamu w trzecim trymestrze ciąży, należy brać pod uwagę ryzyko dla noworodków.
Danish: Den nedenstående tabel opstiller de bivirkninger, der blev rapporteret, når midazolam til anvendelse i mundhulen blev indgivet til børn i kliniske studier.
Polish: Tabela poniżej wymienia działania niepożądane zgłoszone po podaniu midazolamu na śluzówkę jamy ustnej u dzieci w badaniach klinicznych.
Danish: Plasmaclearance af midazolam hos børn efter indgivelse via mundhulen er 30 ml/kg/min.
Polish: Klirens osoczowy midazolamu po podaniu na śluzówkę jamy ustnej u dzieci wynosi 30 ml/kg/min.
Danish: • medicin, der anvendes til at behandle kvalme, f.eks. nabilon
Polish: • leki stosowane w leczeniu nudności, np. nabilon
Danish: Hvis du er i tvivl, om nogle former for medicin, som patienten tager, kan påvirke brugen af BUCCOLAM, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, czy jakiś inny zażywany przez pacjenta lek nie ma negatywnego wpływu na stosowanie leku BUCCOLAM, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Danish: • Nedsat opmærksomhed
Polish: • Ograniczona świadomość
Danish: Steady-state fordelingsvolumen efter indgivelse via mundhulen er estimeret til 5,3 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w fazie stacjonarnej po podaniu na śluzówkę jamy ustnej ocenia się na 5,3 l/kg.
Danish: Den basiske nitrogen i position 2 af imidazobenzodiazepin ringsystemet gør midazolam i stand til at danne hydrochloridsaltet med syrer.
Polish: Zasadowy azot znajdujący się w pozycji 2 układu pierścienia imidazobenzodiazepinowego umożliwia reakcję midazolamu z kwasami i tworzenie soli w postaci chlorowodorku.
Danish: BUCCOLAM må ikke injiceres.
Polish: Nie wolno wstrzykiwać leku BUCCOLAM.
Danish: • medicin, der anvendes til at reducere fedt i blodet, f.eks. atorvastatin
Polish: • leki stosowane do zmniejszenia ilości tłuszczów we krwi, np. atorwastatyna
Danish: Orange
Polish: Pomarańczowy
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Danish: Virkningen af CYP3A4-hæmmere kan være større hos spædbørn, da dele af den indgivne dosis i mundhulen sandsynligvis sluges og absorberes i mave-tarm-kanalen.
Polish: U niemowląt działanie produktów hamujących CYP3A4 może być większe, ponieważ część dawki podana na śluzówkę jamy ustnej jest prawdopodobnie połknięta i wchłonięta z przewodu pokarmowego.
Danish: Virkningerne af BUCCOLAM forstærkes af medicin såsom:
Polish: Działanie leku BUCCOLAM mogą nasilić leki takie jak:
Danish: For detaljerede instruktioner om administration af lægemidlet, se pkt.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Danish: Denne medicin kan også nedsætte virkningen af nogle andre lægemidler, f.eks. levodopa (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom).
Polish: Lek Buccolam może również zahamować właściwe działanie niektórych leków, np. lewodopy (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer som det barn, denne medicin er blevet ordineret til.
Polish: Lek może zaszkodzić innemu dziecku, nawet jeśli objawy jego choroby są takie same.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Danish: Det udøver også en sederende og søvninducerende virkning af udpræget intensitet og en anxiolytisk og muskelafslappende virkning.
Polish: Wykazuje również działanie uspokajające i nasenne o znacznym natężeniu, przeciwlękowe i zwiotczające mięśnie.
Danish: Tal med lægen eller apoteket om medicin, som patienten skal undgå, mens det får BUCCOLAM.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania informacji, których leków należy unikać w czasie stosowania leku BUCCOLAM.
Danish: I et fertilitetsstudie med rotter blev dyrene doseret med op til 10 gange den kliniske dosis, og der blev ikke observeret nogen bivirkning med hensyn til fertilitet.
Polish: W badaniach płodności u szczurów, nie obserwowano szkodliwego wpływu na płodność zwierząt, którym dawkowano do 10-krotności dawki klinicznej.
Danish: Simulerede farmakokinetiske parametre for den anbefalede dosering til børn i alderen 3 måneder til under 18 år, baseret på et populationsfarmakologisk studie, gives i tabelform nedenunder:
Polish: Poniżej w postaci tabelarycznej podano w oparciu o badania farmakokinetyczne populacji symulowane wartości parametrów farmakokinetycznych dla zalecanego dawkowania u dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat:
Danish: 1 år til <5 år
Polish: 1 rok do <5 lat
Danish: Hvis din læge ordinerer det (for større voluminer og/eller til mindre patienter), kan du give ca. halvdelen af dosis langsomt i den ene side af munden og derefter resten i den anden side af barnets mund.
Polish: Jeżeli zostało to zalecone przez lekarza (w przypadku większych objętości roztworu i/lub mniejszych pacjentów), można powoli podać około połowę roztworu na jedną stronę jamy ustnej, a następnie resztę na drugą stronę jamy ustnej dziecka.
Danish: Midazolam metaboliseres af CYP3A4.
Polish: Midazolam jest metabolizowany przez CYP3A4.
Danish: En overdosering af benzodiazepiner manifesterer sig normalt ved forskellige grader af undertrykkelse af centralnervesystemet, der varierer fra døsighed til koma.
Polish: Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego w stopniach od senności do śpiączki.
Danish: BUCCOLAM må kun anvendes af forældre/plejere, hvis patienten er blevet diagnosticeret med epilepsi.
Polish: Lek BUCCOLAM może być podawany przez rodziców/opiekunów jedynie wówczas, gdy u dziecka została rozpoznana padaczka.
Danish: Giv ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketterne på kartonen, tuben og den orale sprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, tubie oraz strzykawce doustnej po: Termin ważności (EXP) lub EXP.
Danish: Derfor kan de kliniske virkninger være kraftigere og vare længere, og derfor anbefales nøje overvågning af de kliniske virkninger og vitale tegn efter indgivelse af midazolam hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: W rezultacie działanie kliniczne może być silniejsze i przedłużone, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby po podaniu midazolamu zaleca się dokładne monitorowanie działania klinicznego oraz parametrów życiowych (patrz punkt 4.4).
Danish: Fluconazol og itraconazol forøgede begge plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med 2-3 gange i forbindelse med en forøgelse i terminal halveringstid med 2,4 gange for itraconazol og 1,5 for fluconazol.
Polish: Flukonazol i itrakonazol; oba zwiększały stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie 2-3-krotnie, co wiązało się ze zwiększeniem końcowego okresu półtrwania odpowiednio 2,4-krotnie dla itrakonazolu i 1,5-krotnie dla flukonazolu.
Danish: Midazolam kan forårsage hæmning af levodopa.
Polish: Midazolam może powodować hamowanie działania lewodopy.
Danish: En overdosis af midazolam kan være livstruende, hvis patienten har eksisterende respirations- eller hjerteinsufficiens, eller i kombination med andre CNS-depressiva (herunder alkohol).
Polish: Przedawkowanie midazolamu nie może stanowić zagrożenie życia, jeżeli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa, zaburzenie pracy serca lub gdy jednocześnie zastosowano inne środki działające hamująco na OUN (w tym alkohol).
Danish: Anamnese af alkohol- eller stofmisbrug
Polish: Nadużywanie alkoholu lub leków w wywiadzie
Danish: Hæmmere og inducere af CYP3A4 har potentialet til hhv. at forøge og nedsætte plasmakoncentrationerne og derved virkningerne af midazolam, således at der kræves dosisjusteringer i henhold hertil.
Polish: Substancje hamujące i pobudzające CYP3A4 mogą zwiększać lub zmniejszać stężenia midazolamu w osoczu i w konsekwencji działanie midazolamu, co wymaga odpowiedniego dostosowania dawki.
Danish: BUCCOLAM er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Produkt BUCCOLAM jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Danish: Børnene skal observeres nøje, efter de har fået lægemidlet.
Polish: Po podaniu leku pacjentów należy dokładnie obserwować.
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP3A4
Polish: Produkty lecznicze hamujące CYP3A4
Danish: Ved indgivelse sammen med ritonavirboostet lopinavir var plasmakoncentrationerne af intravenøst midazolam forøget 5,4 gange i forbindelse med en lignende stigning i den terminale halveringstid.
Polish: Po podaniu z rytonawirem połączonym z lopinawirem, stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie zwiększało się 5,4-krotnie, co wiązało się z podobnym zwiększeniem końcowego okresu półtrwania.
Danish: Perikon reducerede plasmakoncentrationen af midazolam med ca. 20-40 %, hvilket er forbundet med en reduktion i den terminale halveringstid på ca. 15-17 %.
Polish: Dziurawiec zmniejszał stężenia midazolamu w osoczu o około 20-40%, czemu towarzyszyło zmniejszenie końcowego okresu półtrwania o około 15-17%.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er klassificeret på følgende måde: Almindelig:
Polish: Częstość działań niepożądanych sklasyfikowana jest następująco:
Danish: Som et resultat heraf kan det være, at det ikke er nødvendigt at stoppe amningen efter en enkelt dosis midazolam.
Polish: Przerwanie karmienia piersią po podaniu pojedynczej dawki midazolamu może zatem nie być konieczne.
Danish: Klem forsigtigt om barnets kind med tommel- og pegefinger og træk kinden bagud.
Polish: Kciukiem i palcem delikatnie uchwycić i odciągnąć policzek dziecka.
Danish: Eliminationshalveringstiden hos patienter med cirrose kan være længere, og clearance kan være lavere sammenlignet med værdierne for raske frivillige studiepersoner (se pkt.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z marskością wątroby może być dłuższy, a klirens mniejszy w porównaniu do wartości u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.4).
Danish: Da forholdet mellem metabolit og udgangsstof er større hos yngre børn, kan en forsinket respirationsundertrykkelse som et resultat af en høj aktiv metabolitkoncentration i aldersgruppen 3-6 måneder ikke udelukkes.
Polish: Przy wyższym stosunku metabolitu do leku macierzystego u młodszych dzieci (w grupie wiekowej 36 miesięcy) nie można wykluczyć opóźnionej depresji oddechowej, jako rezultatu dużych stężeń aktywnego metabolitu.
Danish: Hvis barnet har et krampeanfald, skal dets krop kunne bevæge sig frit.
Polish: Jeżeli dziecko ma napad, należy pozwolić na swobodne poruszanie się ciała, nie należy powstrzymywać ruchów.
Danish: Dette lægemiddel skal undgås til patienter, som har eller tidligere har haft et alkohol- eller stofmisbrug.
Polish: Należy unikać podawania leku pacjentom, którzy nadużywają alkoholu lub leków.
Danish: Flumazenil kan være nyttig som en antidot.
Polish: Jako antidotum można zastosować flumazenil.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Danish: BUCCOLAM kan forstærke virkningen af nogle muskelafslappende lægemidler, f.eks. baclofen (og forårsage øget døsighed).
Polish: Lek BUCCOLAM może też nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, np. baklofenu (powodując wzmożoną senność).
Danish: 10 mg 10 år < 18 år AUC0-inf (ng.t/ml) Cmax (ng/ml)
Polish: <1 rok AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Danish: Midazolam påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Midazolam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4
Polish: Produkty lecznicze pobudzające CYP3A4
Danish: Dette giver en stabil opløsning, der er velegnet til indgivelse via mundhulen.
Polish: Dzięki temu otrzymywany jest stabilny roztwór odpowiedni do podania na śluzówkę jamy ustnej.
Danish: Det leveres i en ravfarvet fyldt, oral sprøjte til engangsbrug.
Polish: Dostarczany jest w oranżowej ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku.
Danish: Derfor skal anvendelsen af BUCCOLAM i aldersgruppen 3-6 måneder begrænses til anvendelse kun under overvågning af sundhedspersonale, hvor genoplivningsudstyr er til rådighed, og hvor respirationsfunktionen kan overvåges, og hvor udstyr til respirationsstøtte er tilgængeligt, hvis nødvendigt.
Polish: Dlatego w grupie wiekowej 3-6 miesięcy produkt leczniczy BUCCOLAM powinien być stosowany jedynie pod nadzorem lekarza, w warunkach dostępu do sprzętu do resuscytacji i z możliwością monitorowana czynności układu oddechowego, jeśli zachodzi taka konieczność.
Danish: Svær respirationsinsufficiens
Polish: Ciężka niewydolność oddechowa
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for patienten, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du giver lægemidlet.
Polish: Jeżeli nie ma pewności, czy jakikolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed podaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, benzodiazepiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Danish: • sederende antidepressiva (medicin til behandling af depression, der kan gøre dig søvnig)
Polish: • leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (leki stosowane w leczeniu depresji wywołujące senność)
Danish: 5 år til <10 år
Polish: 5 lat do <10 lat
Danish: • Alvorligt vejrtrækningsbesvær, f.eks. langsom eller overfladisk vejrtrækning eller blå læber.
Polish: • poważne trudności z oddychaniem, np. zwolniony i płytki oddech lub zasinione usta.
Danish: Der er en langsom og ikke signifikant passage af midazolam ind i cerebrospinalvæsken.
Polish: Midazolam przenika wolno i w nieznacznym stopniu do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Danish: Der skal tages særligt hensyn til respiratoriske og kardiovaskulær funktioner ved intensivbehandling.
Polish: Podczas intensywnej opieki należy zwrócić szczególną uwagę na czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.