FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De waargenomen substituties bevonden zich in afnemende frequentie op aminozuurposities 38, 43, 36, 40, 42 en 45.
Polish: Podstawienie aminokwasów obserwowano, ze zmniejszającą się częstością, w pozycjach: 38, 43, 36, 40, 42 i 45.
Dutch: Dit is minder waarschijnlijk als u het regelmatig gebruikt zonder onderbrekingen in de behandeling.
Polish: Jest to mniej prawdopodobne, gdy lek jest stosowany regularnie, bez przerw w leczeniu.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn en medicinale kruiden.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty oraz preparatów ziołowych.
Dutch: ● Het HIV-virus in uw bloed kan uiteindelijk resistent worden voor Fuzeon.
Polish: • Wirus HIV we krwi może ostatecznie uodpornić się na Fuzeon.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antivirale middelen, ATC-code: J05AX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwwirusowe, kod ATC: JO5AX07
Dutch: ● om de spuit in uw linkerhand te houden en
Polish: • trzymać strzykawkę w lewej dłoni oraz
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Dutch: Na het uittrekken van de naald
Polish: Po wyjęciu igły
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Polish: Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen.
Polish: Ciąża: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet.
Dutch: Na reconstitutie: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Polish: Po przygotowaniu roztworu: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 48 uur bij 5 °C wanneer het beschermd wordt tegen licht.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w ciągu 48 godzin w temperaturze 5ºC, bez dostępu światła.
Dutch: Fuzeon dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaring hebben met de behandeling van HIV-infecties.
Polish: Fuzeon powinien być przepisywany przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Dutch: Gebruik niet te veel kracht want de naald kan los raken.
Polish: Nie należy używać zbyt dużej siły, gdyż igła może się poluzować.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat de naald stevig op de spuit zit:
Polish: Aby upewnić się, że igła jest mocno osadzona na strzykawce:
Dutch: Pak een zo groot mogelijke huidplooi beet - zonder dat het ongemakkelijk voelt.
Polish: Uchwycić na tyle duży fałd skóry, aby nie było to niewygodne.
Dutch: Dosis per injectie tweemaal daags (mg/dosis)
Polish: 2 razy na dobę (mg/dawkę)
Dutch: Verschijnselen van eerdere infecties
Polish: Objawy wcześniejszych zakażeń
Dutch: 1/1.000, < 1/100; Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Zeer zelden < 1/10.000; Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Lange termijn carcinogeniciteitsstudies bij dieren zijn niet uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono, oceniających rakotwórczość, długotrwałych badań na zwierzętach.
Dutch: 180 alcoholdoekjes
Polish: 180 wacików nasączonych alkoholem
Dutch: Over het algemeen hielden de klachten en symptomen 7 dagen of minder aan.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe utrzymywały się zazwyczaj przez 7 dni lub krócej.
Dutch: Deze veranderingen zijn echter niet klinisch significant en een dosisaanpassing is niet vereist.
Polish: Jednakże różnice te nie mają znaczenia klinicznego i dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Dutch: (zie tabel 6).
Polish: (wymienione w punkcie 6).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/252/001
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/252/001
Dutch: In lopende klinische onderzoeken werd het doseringsschema gebruikt zoals weergegeven in tabel 1 hieronder.
Polish: W badaniach klinicznych stosowane było dawkowanie przedstawione w Tabeli 1.
Dutch: ● De andere stoffen in dit middel zijn:
Polish: • Inne składniki leku to:
Dutch: ● De aanbevolen dosering voor volwassenen en adolescenten (16 jaar en ouder) is 90 mg tweemaal daags.
Polish: • Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 16 lat) to 90 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (ISRs) waren de meest frequent gemelde bijwerkingen en kwamen voor bij 98% van de patiënten (tabel 3).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym i wystąpiły u 98% pacjentów (Tabela 3).
Dutch: Veiligheidsresultaten zijn uitgedrukt als het aantal patiënten met een bijwerking per 100 patiëntjaren van blootstelling (met uitzondering van reacties op de injectieplaats).
Polish: Wyniki bezpieczeństwa stosowania leku są wyrażone jako liczba pacjentów z działaniem niepożądanym na 100 pacjento-lat ekspozycji (z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia).
Dutch: Erytheem c c
Polish: Rumień c c
Dutch: Dit herstel zorgt ervoor dat het lichaam in staat is infecties te bestrijden die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren.
Polish: Ta poprawa umożliwia organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Dutch: ● 3 alcoholdoekjes
Polish: • 3 waciki nasączone alkoholem
Dutch: Dierproeven wijzen niet op schadelijke effecten voor de ontwikkeling van de foetus.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe oddziaływania na rozwój płodu.
Dutch: Dit kan resulteren in een vals-positieve HIV test met de anti-HIV ELISA test.
Polish: Skutkiem tego może być fałszywie dodatni wynik testu ELISA z przeciwciałami anty-HIV.
Dutch: • angstig gevoel of geïrriteerdheid
Polish: • uczucie niepokoju lub rozdrażnienie
Dutch: Hoewel de spuiten deze veiligheidseigenschappen hebben, blijft het belangrijk dat u de gebruikte spuiten op de juiste manier weggooit.
Polish: Pomimo że strzykawki mają te zabezpieczenia, ważne jest, aby zużytych strzykawek pozbywać się w odpowiedni sposób.
Dutch: Het is voornamelijk gebonden aan albumine en in mindere mate aan α-1 zuur glycoproteïne.
Polish: Głównie wiąże się z albuminami, a w mniejszym stopniu z kwaśną glikoproteiną α-1.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Poeder
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Dutch: 60 flacons Fuzeon
Polish: 60 fiolek leku Fuzeon
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht dat Fuzeon geen genezing biedt voor een HIV-1infectie.
Polish: Pacjenci należy poinformować, że Fuzeon nie powoduje wyleczenia zakażenia wirusem HIV-1.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had geen verandering in de toxiciteitsgraad van een laboratoriumparameter gedurende de studie, behalve voor die patiënten die in tabel 4 genoemd zijn.
Polish: U większości pacjentów, w czasie trwania badania, nie obserwowano zmian stopnia toksyczności żadnego z określanych parametrów laboratoryjnych z wyjątkiem podanych w tabeli 4.
Dutch: ● Dit kan de tijd, die nodig is voor het oplossen van het poeder, verkorten.
Polish: • Może to skrócić czas konieczny do rozpuszczenia proszku.
Dutch: ● Probeer de dosistoedieningen met gelijke tussenpozen te verspreiden over de dag zoals dat voor u het beste uitkomt - bijvoorbeeld meteen in de ochtend en dan in de vroege avond.
Polish: • Pacjent powinien indywidualnie dostosować odpowiadający mu czas podawania leku - na przykład pierwszą dawkę rano, a następną wczesnym wieczorem.
Dutch: Psychische stoornissen Vaak angst, nachtmerrie, geïrriteerdheid
Polish: Zaburzenia psychiczne Często niepokój, koszmary nocne, rozdrażnienie
Dutch: • pijn en een verdoofd gevoel in handen, voeten of benen.
Polish: • bóle i drętwienie rąk, stóp lub nóg
Dutch: Fuzeon moet bij deze patiënten met voorzichtigheid gebruikt worden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Polish: W tych populacjach pacjentów Fuzeon należy stosować z ostrożnością (patrz punkty 4.2 i 5.2)
Dutch: Bespreek met uw arts de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób..
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is enfuvirtide.
Polish: • Substancją czynną leku jest enfuwirtyd.
Dutch: Fuzeon + geoptimaliseerde achtergrond a
Polish: Fuzeon + optymalne tło leczenia a
Dutch: Oplosmiddel 4 jaar
Polish: Rozpuszczalnik 4 lata
Dutch: 995 patiënten behoren tot de intent-to-treat populatie.
Polish: Populacja zakwalifikowana do leczenia (ang. ITI - intent-to-treat) objęła 995 pacjentów.
Dutch: Evenals bij andere antiretrovirale middelen dient enfuvirtide optimaal gecombineerd te worden met andere antiretrovirale middelen waarvoor het virus van de patiënt gevoelig is (zie rubriek 5.1).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwretrowirusowych, optymalne stosowanie enfuwirtydu powinno polegać na skojarzeniu z takimi lekami przeciwretrowirusowymi, na które wirus pacjenta jest wrażliwy (patrz punkt 5.1).
Dutch: ● Gebruik nooit een spuit met een naald die verbogen of beschadigd is.
Polish: ● Nigdy nie należy używać strzykawek, które mają wygiętą lub uszkodzoną igłę.
Dutch: Kinderen ≥ 6 jaar en adolescenten: De ervaring bij kinderen is beperkt (zie rubriek 5.2).
Polish: Dzieci w wieku ≥ 6 lat i młodzież: Doświadczenie dotyczące stosowania leku u dzieci jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
Dutch: Was grondig uw handen.
Polish: Należy starannie umyć ręce.
Dutch: OB (N=334)
Polish: OTL (N=334)
Dutch: De ernst van de pijn en het ongemak namen niet toe met de duur van de behandeling.
Polish: Nasilenie bólu i dyskomfort nie zwiększały się w czasie trwania leczenia.
Dutch: ● Zorg ervoor dat het water niet te krachtig in het poeder wordt gespoten, want dit kan schuim veroorzaken.
Polish: • Należy uważać, aby nie wstrzyknąć wody do proszku zbyt szybko, ponieważ może to spowodować spienienie.
Dutch: Indien beschikbaar, dan kan het testen van resistentie passend zijn (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Polish: Odpowiednie może być wykonanie testów oporności, jeśli badanie to jest dostępne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dutch: Als u hulp nodig heeft, vraag uw partner, een vriend(in) of familielid.
Polish: Należy wówczas poprosić partnera, członka rodziny lub przyjaciela o pomoc.
Dutch: Als er aanwijzingen zijn voor deeltjes dient de flacon niet gebruikt te worden en dient deze weggegooid te worden of geretourneerd aan de apotheek.
Polish: Jeśli cząsteczki stałe są obecne, to fiolki nie wolno użyć i powinna być ona wyrzucona lub zwrócona do apteki.
Dutch: Patiënten moeten voor het eerste gebruik van Fuzeon door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg geïnstrueerd worden over het gebruik en toediening van Fuzeon.
Polish: Przed pierwszym podaniem leku pacjent powinien zostać przeszkolony przez profesjonalnego pracownika służby zdrowia, w zakresie sposobu stosowania i podawania preparatu Fuzeon.
Dutch: Hoe werkt Fuzeon?
Polish: Jak działa Fuzeon
Dutch: ● Allergische reacties (overgevoeligheid) - mogelijke symptomen zijn: huiduitslag, hoge temperatuur of rillingen, misselijkheid of braken, zweten of beven.
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość) - objawy mogą obejmować: wysypkę, wysoką temperaturę ciała lub dreszcze, nudności lub wymioty, pocenie się lub drżenie.
Dutch: ● Zorg ervoor niet te snel aan de zuiger te trekken - deze kan voorbij de 1 ml markering of uit de spuit komen.
Polish: • Nie należy odciągać tłoka strzykawki zbyt szybko - może wykroczyć poza linię oznaczoną 1 ml lub poza strzykawkę.
Dutch: Fuzeon wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en effectiviteit (zie rubriek 5.2).
Polish: Fuzeon nie jest zalecany do podawania dzieciom w wieku poniżej 6 lat z powodu niedostatecznej ilości danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).
Dutch: ● Plaats de spuiten en injectieflacons op een schoon oppervlak.
Polish: • Strzykawki i fiolki położyć na czystej powierzchni.
Dutch: Wat is Fuzeon?
Polish: Co to jest Fuzeon
Dutch: Antiretrovirale geneesmiddelresistentie: Onvolledige virale suppressie kan leiden tot geneesmiddelresistentie voor één of meerdere componenten van de regimes.
Polish: Oporność na leki przeciwretrowirusowe: Niepełna supresja wirusa może doprowadzić do rozwoju oporności na jeden lub więcej ze składników stosowanego schematu leczenia.
Dutch: bGraad 3 = ernstige pijn die pijnstillers vereist (of verdovende pijnstillers ≤ 72 uur) en/of normale activiteiten beperkt; Graad 4 = ernstige pijn die ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist, die resulteert in overlijden of blijvende of significante invaliditeit, die levensbedreigend is of die medisch significant is.
Polish: Wybroczyna g g ao jakimkolwiek nasileniu bstopień 3 = silny ból wymagający podania leków przeciwbólowych (lub opioidowych leków przeciwbólowych ≤ 72 godziny) i (lub) ograniczający zwykła aktywność; stopień 4 = silny ból wymagający hospitalizacji lub przedłużający hospitalizację, prowadzący do zgonu lub trwałej bądź znaczącej niepełnosprawności/niezdolności do pracy, lub zagrażający życiu, lub istotny medycznie.
Dutch: Ouderen: Er is geen ervaring bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania leku u pacjentów w wieku > 65 lat.
Dutch: Raadpleeg ook de samenvatting van de productkenmerken van de andere antiretrovirale geneesmiddelen die gebruikt worden in de combinatie.
Polish: Należy zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego pozostałych leków przeciwretrowirusowych stosowanych w danym skojarzeniu.
Dutch: Patiënten met leverziekte
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat enfuvirtide enkele immuunfuncties zou kunnen onderdrukken (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że enfuwirtyd może zaburzać niektóre czynności układu immunologicznego (patrz punkt 5.3).
Dutch: ● Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: • Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: STAP E: Verwijderen van gebruikte materialen
Polish: Krok E: Usuwanie odpadów
Dutch: Absorptie: De absolute biologische beschikbaarheid na subcutane toediening van enfuvirtide 90 mg in de buik was 84,3 ± 15,5%.
Polish: Wchłanianie: Całkowita biodostępność po podskórnym podaniu 90 mg enfuwirtydu w brzuch wynosiła 84,3 ± 15,5%.
Dutch: 201 (30,4%) 40 (12,0%) verschil ratio
Polish: 201(30,4%) 40 (12,0%) Iloraz szans
Dutch: ● Blijf uw geneesmiddel gebruiken totdat uw arts aangeeft om te stoppen.
Polish: • Należy kontynuować stosowanie leku, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania stosowania.
Dutch: Wat is Fuzeon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Fuzeon i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Wanneer een hogere drempel voor eosinofilie (> 1,4 x 109/l) gebruikt werd, is de blootstellingsdrempel van de patiënten in beide groepen gelijk (1,8 patiënten met bijwerking per 100 patiënt-jaren).
Polish: W przypadku zastosowania wyższego progu dla eozynofilii (> 1,4 x 109/l) stopień narażenia chorych na eozynofilię był taki sam w obu grupach (1,8 przypadków na 100 pacjento-lat).
Dutch: De spuiten die met dit geneesmiddel meegeleverd worden, hebben een gekleurde naaldbeschermhuls.
Polish: Strzykawki dostarczane razem z lekiem mają kolorową nakładkę zabezpieczającą igłę.
Dutch: In vier afzonderlijke studies (N=9 tot 12) varieerde de gemiddelde steady state plasma dalspiegel van 2,6 tot 3,4 μg/ml.
Polish: W czterech oddzielnych badaniach (N= 9 do 12) średnie najmniejsze stężenie w stanie równowagi w osoczu krwi wynosiło od 2,6 do 3,4 µg/ml.
Dutch: Het is aangetoond dat Fuzeon geen interactie heeft met uw andere anti-HIV-middelen of rifampicine (een antibioticum).
Polish: Nie wykazano, aby Fuzeon wchodził w interakcje z innymi lekami przeciw HIV lub z ryfampicyną (antybiotyk).
Dutch: Indien u linkshandig bent, doe dan wat u het meest vanzelfsprekend lijkt.
Polish: Osoby leworęczne powinny wykonywać wszystkie czynności w sposób najbardziej naturalny dla siebie.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd volgens de volgende classificatie: Zeer vaak ≥ 1/10; Vaak ≥ 1/100, < 1/10; Soms ≥
Polish: Kategorie częstości występowaniasą określone z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
Dutch: Deze bijwerking komt zelden voor (treft minder dan 1 op de 1.000 personen).
Polish: To działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów).
Dutch: Tips over veiligheid
Polish: Wskazówki bezpieczeństwa
Dutch: Bij een ratmodel naar de weerstand tegen influenza-infectie is een vermindering van de IFN- γ productie waargenomen.
Polish: W modelu szczurzym oporności na zakażenie grypą zaobserwowano zaburzenia wytwarzania IFN-γ.
Dutch: Tip: Uw arts of verpleegkundige kan andere injectietechnieken voorstellen die voor u het beste werken.
Polish: Wskazówka: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka może zasugerować inną, lepszą dla pacjenta technikę wstrzykiwania.
Dutch: U kunt nog steeds HIV doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Dutch: Overtuig u ervan dat geen van de benodigdheden in de doos geopend zijn geweest voor gebruik.
Polish: Należy upewnić się, czy żaden z elementów zestawu nie był uprzednio otwierany.
Dutch: De relatie tussen de in vitro gevoeligheid van HIV-1 voor enfuvirtide en remming van HIV-1 replicatie bij mensen is niet vastgesteld.
Polish: Zależność pomiędzy wrażliwością HIV-1 na enfuwirtyd in vitro, a zdolnością do hamowania replikacji wirusa HIV-1 u ludzi nie została ustalona.
Dutch: Zorg ervoor dat u nooit de naald met uw vingers of wat voor anders dan ook aanraakt.
Polish: Nigdy nie należy dotykać igły palcami ani w żaden inny sposób.
Dutch: ● Deze stap kan herhaald worden totdat de juiste hoeveelheid water voor injecties in de spuit zit.
Polish: • Ten krok można powtarzać, aż strzykawka będzie zawierać odpowiednią ilość wody do wstrzykiwań.
Dutch: STAP C: Klaarmaken voor de injectie
Polish: Krok C: Przygotowanie do wstrzyknięcia
Dutch: ● de flacon tussen de duim en wijsvinger van uw rechterhand te houden.
Polish: • trzymać fiolkę pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym prawej dłoni.
Dutch: ● U zult een klik horen.
Polish: • (będzie słychać „kliknięcie".
Dutch: Gooi de flacon en het water voor injecties weg in de speciale afvalcontainer met een deksel - de flacon is slechts voor eenmalig gebruik.
Polish: Wyrzucić fiolkę oraz wodę do wstrzykiwań do specjalnego pojemnika na odpady z pokrywką - ta fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: Indien dit zich voordoet dan kan de hoeveelheid virus in uw bloed gaan toenemen.
Polish: Jeżeli tak się stanie, stężenie wirusa we krwi u pacjenta może zacząć zwiększać się.
Dutch: Hiervan droegen 185 (98,9%) env genen, specifieke substituties in de regio's van aminozuur 36 - 45 van gp41.
Polish: W 185 (98,9%) próbkach, zawierających geny env, stwierdzono swoiste podstawienie aminokwasów w regionie 36-45 gp41.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Deze metaboliet wordt na toediening van enfuvirtide gedetecteerd in humaan plasma met een AUC variërend van 2,4 tot 15% van de enfuvirtide AUC.
Polish: W następstwie podania enfuwirtydu, metabolit ten jest wykrywany w surowicy u ludzi i jego AUC wynosi od 2,4 do 15% AUC enfuwirtydu.
Dutch: In zeldzame gevallen kunt u een infectie krijgen op de plaats waar een individuele injectie werd gegeven.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów może wystąpić zakażenie w pojedynczych miejscach wstrzyknięcia.
Dutch: 247 (37,4%) 57 (17,1%) verschil ratio
Polish: 247 (37,4%) 57 (17,1%) Iloraz szans
Dutch: Deze patiënten ervoeren geen bijwerkingen die niet bij de aanbevolen dosis gezien werden.
Polish: U tych pacjentów nie wystąpiły żadne inne działania niepożądane, niż obserwowane w przypadku stosowania dawki zalecanej.
Dutch: ● Fuzeon biedt geen genezing voor HIV-infectie.
Polish: • Fuzeon nie powoduje wyleczenia zakażenia wirusem HIV.
Dutch: Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van herstel van het immuunsysteem (van het lichaam).
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy czynności układu immunologicznego organizmu.
Dutch: ● Laat eventueel gevormde luchtbellen opstijgen.
Polish: • Należy pozwolić uwolnić się wszystkim powstałym pęcherzykom powietrza.
Dutch: In een Early Access Program studie, kreeg een patiënt eenmalig 180 mg Fuzeon toegediend als een enkelvoudige dosis.
Polish: W Programie Wczesnego Dostępu (ang. Early Access Program) podano jednemu pacjentowi 180 mg preparatu Fuzeon w pojedynczej dawce.
Dutch: Daarnaast is een klein aantal overgevoeligheidsreacties toegeschreven aan enfuvirtide en in enkele gevallen kwamen deze na hernieuwde blootstelling terug (zie rubriek 4.4).
Polish: Ponadto stwierdzono niewielką liczbę reakcji nadwrażliwości związanych z enfuwirtydem i nawrót tej reakcji w kilku przypadkach po ponownym podaniu leku (patrz punkt 4.4).
Dutch: Voordat de oplossing opgezogen wordt voor de toediening, moet de patiënt de flacon met het oog inspecteren om er zeker van te zijn dat de inhoud volledig is opgelost, helder is en vrij van luchtbellen of deeltjes.
Polish: Zanim roztwór zostanie pobrany do podania, pacjent powinien sprawdzić i upewnić się, czy zawartość fiolki jest całkowicie rozpuszczona, czy roztwór jest przejrzysty i pozbawiony pęcherzyków i cząsteczek stałych.
Dutch: ● Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in gewrichten (vooral in de heup, knie en schouder) en moeilijk kunnen bewegen.
Polish: • Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Dutch: Er zijn geen risicofactoren geïdentificeerd die het optreden of de ernst van overgevoeligheid voor enfuvirtide zouden kunnen voorspellen.
Polish: Nie zidentyfikowano czynników ryzyka, które pozwalałyby przewidzieć wystąpienie i stopień nasilenia reakcji nadwrażliwości na enfuwirtyd.
Dutch: De belangrijkste geometrische veranderingen varieerden van 15,2- voudig voor V38M tot 41,6-voudig voor V38A.
Polish: Średnia geometryczna zmian wynosiła od 15,2-krotnego dla mutacji V38M do 41,6-krotnego zmniejszenia wrażliwości dla mutacji V38A.
Dutch: • pijn, beurs gevoel of gevoelig Deze reacties kunnen optreden tijdens de eerste week van de behandeling en duren meestal niet langer dan 7 dagen.
Polish: Reakcje te mogą występować w ciągu pierwszego tygodnia leczenia i zazwyczaj nie trwają dłużej niż 7 dni.
Dutch: • nachtmerries
Polish: • koszmary nocne
Dutch: Dit pakket bevat alle benodigdheden om Fuzeon klaar te maken en om Fuzeon gedurende 30 dagen te injecteren.
Polish: Takie opakowanie zawiera wszystko, co jest konieczne do przygotowywania i przyjmowania leku Fuzeon przez 30 dni.
Dutch: Andere PK studies suggereren dat er geen verschil is tussen Aziaten en Kaukasiërs na aanpassing van de blootstelling voor het lichaamsgewicht.
Polish: Inne badania farmakokinetyczne sugerują brak różnic pomiędzy Azjatami a przedstawicielami rasy kaukaskiej po uwzględnieniu różnic w masie ciała.
Dutch: Elke flacon met poeder bevat tevens natriumcarbonaat (anhydraat), mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera także węglan sodu (bezwodny), mannitol, wodorotlenek sodu i kwas solny.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van enfuvirtide zijn onderzocht bij HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne enfuwirtydu były oceniane zarówno u dorosłych, jak i u dzieci zakażonych wirusem HIV-1.
Dutch: In vitro humane microsomale studies en in vivo studies tonen aan dat enfuvirtide geen remmer is van CYP450 enzymen.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach i badania in vivo wskazują, że enfuwirtyd nie jest inhibitorem enzymów układu cytochromu CYP450.