FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'essai clinique contrôlé portant sur les douleurs neuropathiques centrales, 22% des patients traités par la prégabaline et 7% des patients sous placebo ont présenté une amélioration de 50% du score de douleur.
German: In der kontrollierten klinischen Studie bei zentralen neuropathischen Schmerzen kam es bei 22 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und 7 % der Patienten unter Placebo zu einer 50 %igen Verbesserung des Schmerzscores.
French: BID = deux doses séparées * La dose journalière totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir le nombre de mg par prise + La dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise
German: * Die Gesamttagesdosis (mg/Tag) muss je nach der angegebenen Dosisaufteilung geteilt werden, um mg/Dosis zu erhalten.
French: Des effets sur le cycle œstral ont été observés à des doses correspondant à 5 fois l'exposition thérapeutique chez l'homme.
German: Auswirkungen auf die weibliche Fertilität wurden beim 5-fachen der therapeutischen Humandosis beobachtet.
French: • vertiges, troubles de l'équilibre, chutes
German: • Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETTE FLACON
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
French: Si vous oubliez de prendre Prégabaline Mylan
German: Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Mylan vergessen haben
French: Conformément aux pratiques cliniques actuelles, une adaptation du traitement hypoglycémiant peut être nécessaire chez certains patients diabétiques ayant présenté une augmentation de poids sous prégabaline.
German: In Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis kann es bei einigen Diabetes-Patienten, bei denen es unter einer Pregabalin-Therapie zu einer Gewichtszunahme kommt, notwendig werden, die HypoglykämieMedikation entsprechend anzupassen.
French: Anorexie, hypoglycémie Affections psychiatriques Fréquent
German: Anorexie, Hypoglykämie
French: Flacon : Garder le flacon bien fermé pour protéger de l'humidité.
German: Flasche: Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
French: • insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire
German: • Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette thermoformée après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung/Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: • transpiration, rash cutané, frissons, fièvre
German: • Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber
French: Effets indésirables
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkung
French: Les symptômes du TAG comportent une anxiété excessive prolongée et une inquiétude difficiles à contrôler.
German: Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende, schwer behandelbare
French: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongrie McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Pays-Bas Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal
German: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
French: Comment prendre Prégabaline Mylan ?
German: Wie ist Pregabalin Mylan einzunehmen?
French: • Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant Prégabaline Mylan ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires.
German: • Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die Pregabalin Mylan einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prégabaline Mylan ?
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin Mylan beachten?
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
German: Eingeschränkte Leberfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
French: • Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients prenant Prégabaline Mylan et présentant des facteurs favorisants.
German: • Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die Pregabalin Mylan einnehmen und weitere Erkrankungen haben.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR PLAQUETTES ET FLACON
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNG UND HDPE-FLASCHE
French: Cette augmentation peut être attribuée à un effet additif résultant de l'utilisation de médicaments concomitants (par exemple, des agents antispastiques) nécessaires au traitement de cette affection.
German: Das beruht möglicherweise auf einem additiven Effekt aufgrund der benötigten Komedikation (z. B. Spasmolytika).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
French: Effets indésirables Infections et infestations Fréquent
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig
French: Prégabaline Mylan peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
German: Pregabalin Mylan kann zusammen mit der „Antibabypille" (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.
French: La prise simultanée de Prégabaline Mylan et d'alcool n'est pas recommandée.
German: Es wird empfohlen, während der Einnahme von Pregabalin Mylan keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
French: • Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
German: • Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben.
French: En raison d'une diminution de la fonction rénale, une réduction de la dose de prégabaline peut être nécessaire chez les patients âgés (voir utilisation chez les insuffisants rénaux).
German: Bei älteren Patienten kann aufgrund einer verringerten Nierenfunktion die Reduzierung der Pregabalin-Dosis notwendig werden (siehe Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion).
French: Si vous arrêtez de prendre Prégabaline Mylan
German: Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Mylan abbrechen
French: • contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire, douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque
German: • Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich Muskelschmerzen, Nackenschmerzen,
French: • difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale
German: • Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase
French: Dans les essais cliniques contrôlés portant sur les douleurs neuropathiques périphériques, 35% des patients traités par la prégabaline et 18% des patients sous placebo ont présenté une amélioration de 50% du score de douleur.
German: In kontrollierten klinischen Studien bei peripheren neuropathischen Schmerzen kam es bei 35 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 18 % der Patienten unter Placebo zu einer 50 %igen Verbesserung des Schmerzscores.
French: Date de première autorisation : 25 Juin 2015 Date de dernier renouvellement : JJMMAA
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25 Juni 2015
French: Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par Prégabaline Mylan, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables.
German: Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung mit Pregabalin Mylan bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Prégabaline Mylan 25 mg gélules Chaque gélule contient 25 mg de prégabaline.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pregabalin Mylan 25 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 25 mg Pregabalin.
French: La clairance de la prégabaline étant directement proportionnelle à la clairance de la créatinine (voir rubrique 5.2), chez les patients présentant une insuffisance rénale une réduction de la dose devra être établie individuellement en tenant compte de la clairance de la créatinine (CLcr), comme indiqué dans le Tableau 1, calculée selon la formule suivante :
German: Da die Pregabalin-Clearance direkt proportional zur Kreatinin-Clearance ist (siehe Abschnitt 5.2), muss die Dosisreduzierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion individuell an die Kreatinin-Clearance (CLcr) angepasst werden.
French: • troubles de l'érection
German: • Erektionsstörungen
French: Chez ces patients, 6,5% de ceux traités par la prégabaline et 4,8% de ceux traités par le placebo ont présenté une baisse d'acuité visuelle.
German: Unter diesen Patienten war die Sehschärfe bei 6,5 % der mit Pregabalin behandelten Patienten verringert, im Vergleich zu 4,8 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
French: • Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant Prégabaline Mylan.
German: • Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Pregabalin Mylan über ein Nierenversagen berichtet.
French: Tel: Tel: +33 4 37 25 75 00
German: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
French: • sensation d'euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, irritabilité
German: • Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit
French: Trouble Anxieux Généralisé Prégabaline Mylan est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
German: Generalisierte Angststörungen Pregabalin Mylan wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.
French: Des modifications du champ visuel ont été mises en évidence chez 12,4% des patients sous prégabaline et 11,7% des patients recevant le placebo.
German: Bei den mit Pregabalin behandelten Patienten wurde eine Veränderung des Gesichtsfelds in 12,4 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten in 11,7 % festgestellt.
French: Gonflements articulaires, myalgie, contractions musculaires, douleurs cervicales, rigidité musculaire
German: Gelenkschwellungen, Myalgie, Muskelzuckungen, Nackenschmerzen, Steifigkeit der Muskulatur
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Garder le flacon bien fermé pour protéger de l'humidité.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Prégabaline Mylan sauf si le médecin vous le demande.
German: Beenden Sie die Einnahme von Pregabalin Mylan nur auf Anweisung Ihres Arztes.
French: • trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision y compris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope, sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise
German: • Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe, Hyperaktivität, Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut, Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung, Verlust des Bewusstseins, plötzliche Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit, Unwohlsein
French: Tel: + 386 1 236 31 85
German: GSP Proizvodi Tel: + 386 1 236 31 85
French: Prégabaline Mylan 225 mg gélules Chaque gélule contient 225 mg de prégabaline.
German: Pregabalin Mylan 225 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 225 mg Pregabalin.
French: Prégabaline Mylan 75 mg gélules Chaque gélule contient 75 mg de prégabaline.
German: Pregabalin Mylan 75 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 75 mg Pregabalin.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Prégabaline Mylan peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
German: Pregabalin Mylan kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen.
French: Plaquettes : Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de l'humidité.
German: Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Plaquettes : Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de l'humidité.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
French: • modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises de panique, apathie, agression, exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme, éjaculation retardée
German: • Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe, Stimmungsschwankungen, Wortfindungsprobleme, Halluzinationen, abnorme Träume, Panikattacken, Teilnahmslosigkeit, Aggression, gehobene Stimmung, geistige Beeinträchtigungen, Denkstörungen, Verstärkung des Geschlechtstriebs, Probleme der Sexualfunktion einschließlich der Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
French: • miction difficile ou douloureuse, incontinence
German: • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz
French: Si vous avez pris plus de Prégabaline Mylan que vous n'auriez dû Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf.
French: Perte de la vue, kératite, oscillopsie, altération de la vision stéréoscopique, mydriase, strabisme, halo visuel
German: Verlust des Sehvermögens, Keratitis, Oszillopsie, verändertes räumliches Sehen, Mydriasis, Schielen, Lichtempfindlichkeit
French: fatigue, sensations anormales
German: • Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang
French: Plaquette thermoformée en PVC/PVDC/Al contenant 14, 21, 56, 84 ou 100 gélules.
German: PVC/PVDC-Al-Blisterpackung mit 14, 21, 56, 84 und 100 Hartkapseln.
French: • crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres
German: • Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten
French: Crampes musculaires, arthralgie, dorsalgie, douleur des membres, spasmes cervicaux
German: Muskelkrämpfe, Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, zervikale Spasmen
French: Ces effets comprennent des troubles du sommeil, des maux de tête, des nausées, une sensation d'anxiété, de la diarrhée, des symptômes pseudogrippaux, convulsions, de la nervosité, de la dépression, de la douleur, de la transpiration et des étourdissements.
German: Dazu gehören Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstempfinden, Durchfall, grippeähnliche Symptome, Krampfanfälle, Nervosität, Depression, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit.
French: Aucune tumeur n'a été observée chez le rat lors d'expositions atteignant jusqu'à 24 fois l'exposition moyenne chez l'homme correspondant à la dose clinique maximale recommandée de 600 mg/jour.
German: Bei Expositionen, die dem 24-fachen der beim Menschen empfohlenen klinischen Maximaldosis von 600 mg/Tag entsprechen, wurden bei den Ratten keine Tumoren beobachtet.
French: Insuffisance cardiaque congestive
German: Herzrhythmusstörungen
French: Dans les études de toxicité pré- et postnatales, la prégabaline a induit une toxicité de la descendance chez le rat lors d'expositions > 2 fois la dose maximale recommandée chez l'homme.
German: Toxizität an Ratten verursachte Pregabalin ab der 2-fachen maximal empfohlenen Humandosis entwicklungstoxische Störungen bei den Nachkommen.
French: Effets indésirables de la prégabaline
German: Tabelle 2: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Pregabalin Systemorganklasse
French: Des anomalies du fond d'œil ont été observées dans 1,7% des cas au sein du groupe prégabaline et 2,1% dans le groupe placebo.
German: Zu fundoskopischen Veränderungen kam es bei 1,7 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 2,1 % der mit Placebo behandelten Patienten.
French: Comment conserver Prégabaline Mylan
German: Wie ist Pregabalin Mylan aufzubewahren?
French: Prégabaline Mylan 150 mg gélules Chaque gélule contient 150 mg de prégabaline.
German: Pregabalin Mylan 150 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 150 mg Pregabalin.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de l'humidité.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
French: TID = trois doses séparées
German: + Zusatzdosis ist eine einzelne zusätzliche Dosis
French: Prégabaline Mylan est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.
German: Pregabalin Mylan wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter.
French: Plaquette thermoformée en PVC/PVDC/Al contenant 14, 56 ou 100 gélules.
German: PVC/PVDC-Al-Blisterpackung mit 14, 56 und 100 Hartkapseln.
French: Trouble Anxieux Généralisé : Prégabaline Mylan est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
German: Bei generalisierten Angststörungen: Mit Pregabalin Mylan werden generalisierte Angststörungen behandelt.
French: Plaquette thermoformée en PVC/PVDC/Al contenant 21, 84 ou 100 gélules.
German: PVC/PVDC-Al-Blisterpackung mit 21, 84 und 100 Hartkapseln.
French: Les doses peuvent encore être augmentées jusqu'à obtention de la dose la plus efficace.
German: Die Dosen können weiter erhöht werden, bis die wirksamste Dosis erreicht ist.
French: En cas d'arrêt du traitement par Prégabaline Mylan, la dose doit être réduite de manière progressive, sur une semaine au moins.
German: Zum Absetzen der Behandlung mit Pregabalin Mylan sollte die Dosis schrittweise gesenkt werden, und zwar über einen Zeitraum von mindestens einer Woche.
French: Après trois à sept jours, la dose peut être portée à 300 mg par jour.
German: Nach drei bis sieben Tagen kann die Dosis auf täglich 300 mg erhöht werden.
French: Prégabaline Mylan est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
German: Pregabalin Mylan ist als Kapseln (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: L'EPAR complet relatif à Prégabaline Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pregabalin Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Prégabaline Mylan.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Pregabalin Mylan vor.
French: La dose initiale recommandée est de 150 mg par jour, fractionnée en deux ou trois prises.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 mg täglich, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prégabaline Mylan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pregabalin Mylan.
French: Prégabaline Mylan est un médicament utilisé dans le traitement des adultes souffrant des affections suivantes:
German: Pregabalin Mylan ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Krankheiten angewendet wird:
French: • épilepsie, où il est utilisé en «complément» d'un autre traitement anti-épileptique chez les patients qui présentent des crises épileptiques partielles (crises débutant dans une partie particulière du cerveau);
German: • Epilepsie, bei der das Arzneimittel als Zusatztherapie zu einer anderen Epilepsie-Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöst werden) angewendet wird;
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Lyrica, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Prégabaline Mylan.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Lyrica, durchgeführt und müssen daher für Pregabalin Mylan nicht wiederholt werden.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prégabaline Mylan, le 25 juin 2015.
German: Am 25. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pregabalin Mylan in der gesamten Europäischen Union.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Prégabaline Mylan est de qualité comparable à celle de Lyrica et bioéquivalent à ce dernier.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pregabalin Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Lyrica vergleichbare Qualität aufweist und mit Lyrica bioäquivalent ist.
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Lyrica.
German: Dies bedeutet, dass Pregabalin Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Lyrica.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prégabaline Mylan?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Mylan ergriffen?
French: Étant donné que Prégabaline Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
German: Da Pregabalin Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.