FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella manipolazione di Sileo si dovranno utilizzare guanti monouso impermeabili.
Danish: Benyt uigennemtrængelige engangshandsker ved håndtering af Sileo.
Italian: a Papillomavirus Umano = HPV b proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante c adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (225 microgrammi di Al)
Danish: Human papillomavirusa type 18 L1 proteinb,c a Human papillomavirus = HPV b L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA
Italian: Contenitore
Danish: teknologi.
Italian: 1 1 dose (0,5 ml) contiene circa:
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder cirka: Human papillomavirusa type 6 L1 proteinb,c
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2006 Data del rinnovo più recente: 20 luglio 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2011
Italian: In questo studio, una protezione duratura è stata statisticamente dimostrata sino ad approssimativamente 10 anni.
Danish: I dette studie blev varig beskyttelse i op til cirka 10 år påvist statistisk.
Italian: Silgard deve essere somministrato appena possibile, dopo essere stato rimosso dal frigorifero.
Danish: Silgard skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet.
Italian: Silgard è un vaccino.
Danish: Silgard er en vaccine.
Italian: Tuttavia, tali dati sono insufficienti per raccomandare l'uso di Silgard durante la gravidanza.
Danish: Disse data er dog ikke tilstrækkelige til at anbefale brug af Silgard under graviditet.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto alle indicazioni
Danish: Se afsnit 4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter denne indikation.
Italian: L'esatta durata dell'immunità a seguito di una serie di 3 dosi non è stata stabilita ed è attualmente in esame.
Danish: Den præcise immunitetsvarighed efter en serie på 3 doser er endnu ikke blevet fastlagt og undersøges for øjeblikket.
Italian: Altre informazioni importanti che lei o il bambino deve conoscere su Silgard
Danish: Hvilke andre vigtige ting, skal du eller dit barn vide om Silgard
Italian: *eventi avversi Post-Marketing (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: * Bivirkninger efter markedsføring (hyppigheden kan ikke estimeres ud i fra forhåndenværende data).
Italian: *Numero di individui con almeno una visita di follow-up dopo 30 giorni dal giorno 1 **La percentuale di efficacia è calcolata sulla base dei protocolli combinati.
Danish: *Antal personer med mindst et opfølgningsbesøg efter 30 dage efter dag 1 **Procentuel effekt beregnes ud fra de kombinerede protokoller.
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato così come fornito; non è necessaria alcuna diluizione o ricostituzione.
Danish: Vaccinen skal anvendes som den leveres; der er hverken behov for fortynding eller rekonstitution.
Italian: • lei o il bambino ha sviluppato una reazione allergica dopo aver ricevuto una dose di Silgard.
Danish: • Hvis du eller dit barn har udviklet en allergisk reaktion efter at have modtaget en dosis Silgard
Italian: GMT - titolo geometrico medio in mMU/mL (mMU = unità milli-Merck)
Danish: GMT- Geometrisk gennemsnitstiter i mMU/ml (mMU = milli-Merck-enheder)
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l'uso di Silgard:
Danish: Følgende bivirkninger kan ses efter brug af Silgard:
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC).
Italian: La durata della protezione conferita non è attualmente nota.
Danish: Varigheden af beskyttelse er for nuværende ikke kendt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Silgard in bambini di età inferiore ai 9 anni non sono state stabilite.
Danish: Silgards sikkerhed og virkning hos børn under 9 år er ikke klarlagt.
Italian: [Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000 < 1/100); Raro (≥ 1/10.000 < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000)]
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
Italian: Gli individui che sviluppano sintomi indicativi di ipersensibilità dopo aver ricevuto una dose di Silgard non devono ricevere dosi ulteriori di Silgard.
Danish: Personer, som udvikler symptomer, der indikerer overfølsomhed, efter at have modtaget en dosis Silgard, bør ikke modtage yderligere doser Silgard.
Italian: Silgard è indicato per prevenire queste patologie.
Danish: Silgard er beregnet til at forebygge disse sygdomme.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Regno Unito
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Italian: Donne di età compresa tra 16 e 26 anni (Protocolli 013 e 015) GMT (IC 95%)
Danish: 16- til 26-årige kvinder (Protokol 013 og 015) GMT (95 % CI)
Italian: La tabella 1 comprende anche ulteriori eventi avversi che sono stati segnalati spontaneamente durante l'impiego post-marketing di Silgard in tutto il mondo.
Danish: Tabel 1 indeholder desuden bivirkninger, der er indberettet spontant under anvendelse af Silgard efter markedsføring over hele verden.
Italian: Pertanto, è importante che venga prescritto lo stesso vaccino per l'intero ciclo vaccinale.
Danish: Det er derfor vigtigt, at den samme vaccine ordineres til hele doseringsregimet.
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data (se
Italian: 1*, sindrome di Guillain-Barré*, sincope talvolta accompagnata da movimenti tonicoclonici*
Danish: *, Guillain-Barré-syndrom*, synkope undertiden efterfulgt af toniske/kloniske kramper*
Italian: Studi di estensione a lungo termine sono attualmente in corso per determinare la durata della protezione (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Langtids opfølgningsstudier pågår for at fastslå beskyttelsens varighed (se pkt.
Italian: La somministrazione di Silgard deve essere rimandata negli individui affetti da malattie febbrili severe in fase acuta.
Danish: Indgivelse af Silgard skal udsættes hos personer, der lider af akut sygdom med feber.
Italian: Silgard verrà somministrato tramite iniezione nel muscolo (preferibilmente il muscolo del braccio o
Danish: Silgard indgives som en injektion gennem huden ind i musklen (helst en muskel i overarmen eller
Italian: La sicurezza è stata valutata, sia per l'intera popolazione in studio (6 studi) che per un sottogruppo predefinito della popolazione in studio (uno studio), sulla base della sorveglianza effettuata tramite la scheda di vaccinazione (VRC - vaccination report card), nei 14 giorni successivi ad ogni iniezione di Silgard o di placebo.
Danish: Sikkerheden blev vurderet i enten hele studiepopulationen (6 studier) eller i en prædefineret undergruppe af studiepopulationen (ét studie) via overvågning ved hjælp af vaccinationsrapporteringskort i 14 dage efter hver injektion af enten Silgard eller placebo.
Italian: Silgard non ha mostrato di avere un effetto terapeutico.
Danish: Det er ikke blevet påvist, at Silgard har en terapeutisk effekt.
Italian: Risposta immunitaria a Silgard usando una schedula a 2 dosi in individui dai 9 ai 13 anni di età
Danish: Immunresponser på Silgard ved brug af et program med 2 doser hos personer i alderen 9-13 år
Italian: Risposte immunitarie a Silgard ad 1 mese dopo la dose 3
Danish: Immunrespons over for Silgard 1 måned efter 3. dosis
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Italian: Poiché nessun vaccino è al 100% efficace e poiché Silgard non protegge contro ogni tipo di HPV né contro infezioni preesistenti da HPV, l'abituale screening del collo dell'utero mantiene importanza critica e deve essere effettuato in accordo con le raccomandazioni locali.
Danish: Eftersom ingen vaccine er 100 % effektiv, og Silgard ikke vil yde beskyttelse mod alle HPV typer eller mod eksisterende HPVinfektioner, er rutinemæssig cervikal screening fortsat af yderste vigtighed og skal udføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Italian: Al termine di questo periodo di tempo Silgard deve essere utlizzato o smaltito.
Danish: Derefter skal Silgard bruges eller bortskaffes.
Italian: Quando viene somministrato Silgard come prima dose, il completamento del ciclo vaccinale deve essere fatto con Silgard e non con un altro vaccino HPV.
Danish: Hvis du får Silgard som første dosis, skal vaccinationsforløbet fuldføres med Silgard og ikke en anden HPV-vaccine.
Italian: Se dovesse saltare una delle iniezioni pianificate, il medico deciderà quando somministrarle la dose
Danish: Hvis du glemmer en planlagt injektion, vil din læge beslutte, hvornår den manglende dosis skal tages.
Italian: I dati sulla somministrazione di Silgard durante la gravidanza non hanno fornito alcuna segnalazione relativamente alla sicurezza di impiego.
Danish: Data på Silgard indgivet under graviditet indikerede ingen sikkerhedsrisiko.
Italian: Nell'ambito di 15.706 individui che hanno ricevuto Silgard e 13.617 individui che hanno ricevuto placebo, sono stati riportati 39 casi di artrite/artropatia non specifica, di cui 24 nel gruppo Silgard e 15
Danish: Blandt 15.706 personer, der fik Silgard, og 13.617 personer, der fik placebo, blev der rapporteret 39 tilfælde af uspecifik artritis/artropati, 24 af tilfældene optrådte i Silgardgruppen og 15 af tilfældene i placebogruppen.
Italian: Nel corso degli studi clinici, il 57,5% delle donne di età compresa tra 16 e 26 anni ed il 31,2% delle donne di età compresa tra 24 e 45 anni che hanno ricevuto Silgard faceva uso di contraccettivi ormonali durante il periodo della vaccinazione.
Danish: I kliniske studier brugte 57,5 % af kvinderne i alderen 16 til 26 år og 31,2 % af kvinderne i alderen 24 til 45 år, der fik Silgard, hormonale kontraceptionsmidler i vaccinationsperioden.
Italian: Pertanto Silgard può essere impiegato durante l'allattamento.
Danish: Silgard kan derfor bruges under amning.
Italian: Sono in corso studi a lungo termine per determinare se sia necessaria una dose di richiamo.
Danish: Længerevarende opfølgningsstudier pågår med henblik på at fastlægge, hvorvidt en booster dosis behøves.
Italian: Silgard ha indotto un'elevata media geometrica di titoli anticorpali (GMT) anti-HPV 1 mese dopo la dose 3 in tutti i gruppi di età valutati.
Danish: Silgard fremkaldte høje anti-HPV geometriske middeltitre (GMT'er) én måned efter 3. dosis i alle testede aldersgrupper.
Italian: Per i vaccini HPV non è stato identificato un livello minimo anticorpale associato alla protezione.
Danish: Man har for HPV-vacciner ikke kunne identificere et minimums antistofniveau, som er associeret med
Italian: Silgard può essere somministrato a donne che sono in allattamento o che intendono allattare.
Danish: Silgard kan gives til kvinder, som ammer eller planlægger at amme.
Italian: La tabella 1 presenta le reazioni avverse correlate al vaccino che sono state osservate nei soggetti che hanno ricevuto Silgard con una frequenza almeno pari all'1,0%, ed inoltre con una frequenza maggiore rispetto a quella osservata nei soggetti che hanno ricevuto il placebo.
Danish: Tabel 1 viser vaccinerelaterede bivirkninger, der blev observeret hos Silgard-recipienter med en hyppighed på mindst 1,0 % og også med større hyppighed, end der blev observeret blandt placeborecipienter.
Italian: Silgard Placebo % di efficacia*** al termine dello studio (IC 95%)
Danish: Silgard Placebo % Effekt** ved studiets afslutning (95 % CI)
Italian: Sono stati riportati casi di somministrazione di dosi di Silgard superiori a quelle raccomandate.
Danish: Der har været rapporter om, at der er indgivet flere doser af Silgard end anbefalet.
Italian: Pertanto, informi il medico o l'infermiere se è svenuto in occasione di una precedente iniezione.
Danish: Derfor skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse
Italian: Nove casi (0,06%) di orticaria sono stati riportati nel gruppo Silgard e 20 casi (0,15%) sono stati osservati nel gruppo placebo contenente l'adiuvante.
Danish: Der blev rapporteret ni tilfælde (0,06 %) af urticaria i Silgard-gruppen og 20 tilfælde (0,15 %) i gruppen, der fik adjuvansholdigt placebo.
Italian: Sono stati riportati anche febbre e
Danish: Der er også indberettet feber og kvalme.
Italian: Il saggio Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) è stato usato per valutare la persistenza della risposta immunitaria in aggiunta
Danish: Total IgG Luminex Immunanalyse (IgG-LIA) blev brugt til at vurdere persistensen af immunrespons som supplement til cLIA.
Italian: Silgard è indicato per gli adolescenti e gli adulti a partire dai 9 anni di età.
Danish: Silgard er beregnet til unge og voksne fra 9-års alderen og ældre.
Italian: La popolazione MSM ha un rischio maggiore di infezione anale da HPV rispetto alla popolazione generale; si presume che un beneficio assoluto della vaccinazione in termini di prevenzione del cancro anale nella popolazione generale sia molto basso.
Danish: MSM har en større risiko for anal HPV-infektion i forhold til den almene befolkning, og den absolutte gevinst ved vaccination med henblik på forebyggelse af analcancer i den almene befolkning forventes
Italian: 20.541 donne che sono state arruolate e vaccinate senza effettuare uno screening preliminare per la presenza di una infezione da HPV.
Danish: Studierne inkluderede 20.541 kvinder, der blev inkluderet og vaccineret uden forudgående screening for tilstedeværelsen af HPV infektion.
Italian: L'uso di contraccettivi ormonali non sembra abbia influenzato la risposta immunitaria a Silgard.
Danish: Brug af hormonale antikonceptionsmidler lod ikke til at påvirke immunresponset over for Silgard.
Italian: • lei o il bambino è allergico (ipersensibile) ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Silgard (elencati come "eccipienti" - vedere paragrafo 6).
Danish: • Hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller nogen af de øvrige indholdsstoffer i Silgard (se pkt.
Italian: Inoltre i livelli anti-HPV (GMT) negli individui vaccinati sono rimasti al valore del cut-off sierico o superiore durante il follow-up a lungo termine degli studi di Fase III (vedere paragrafo sulla Persistenza della risposta immunitaria di Silgard).
Danish: Hertil kommer, at anti-HPV-niveauerne (GMT'er) hos vaccinerede personer forblev på eller over serostatuscut-off under langtidsopfølgningen i fase III-studierne (se afsnittet om "Persistens af Silgards
Italian: Tuttavia la presenza di un'infezione minore, come una lieve infezione del tratto respiratorio superiore o un lieve rialzo febbrile, non rappresenta una controindicazione
Danish: En mild infektion såsom mild øvre luftvejsinfektion eller let feber er dog ikke en kontraindikation for
Italian: Nel corso di 7 studi clinici (di cui 6 controllati con placebo), gli individui arruolati hanno ricevuto Silgard o placebo nel giorno dell'arruolamento e dopo circa 2 e 6 mesi dall'arruolamento.
Danish: I 7 kliniske studier (6 placebo-kontrollerede) blev Silgard eller placebo givet til personer på inklusionsdagen og cirka 2 og 6 måneder senere.
Italian: Agitare accuratamente prima dell'uso.
Danish: Omrystes omhyggeligt før brug.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Silgard
Danish: Det skal du vide, før du får Silgard
Italian: Uno studio accademico che ha documentato la sicurezza e l'immunogenicità di Silgard, è stato condotto su 126 soggetti con infezione da HIV di età compresa tra 7 e 12 anni (di cui 96 vaccinati con Silgard).
Danish: Et studie, som dokumenterer Silgards sikkerhed og immunogenicitet, blev gennemført med 126 hivinficerede forsøgspersoner i alderen fra 7 til 12 år (hvoraf 96 fik Silgard).
Italian: I tassi di sieroprotezione (percentuale di individui che raggiungono un livello sieroprotettivo anti-HBs ≥ 10 mUI/mL) non hanno subito modifiche (96,5% per la vaccinazione concomitante e 97,5% per il vaccino dell'epatite B somministrato da solo).
Danish: Serobeskyttelsesforholdet (andelen af personer der når et serobeskyttende niveau anti-HBs > 10 mIE/ml) var upåvirket (96,5 % ved samtidig vaccination, og 97,5 % ved hepatitis B vaccine alene).
Italian: Non sono state riportate differenze significative nella tipologia di anomalie o nella percentuale di gravidanze con esito negativo nelle donne che avevano ricevuto Silgard ed in quelle che avevano ricevuto il placebo.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i typen af medfødte misdannelser eller i hyppigheden af graviditeter med komplikationer hos personer, der fik Silgard, og personer, der fik placebo.
Italian: nel corso degli studi clinici, i capogiri sono stati osservati come una reazione avversa comune nelle donne.
Danish: I de kliniske studier blev der observeret svimmelhed som en almindelig bivirkning hos kvinder.
Italian: La somministrazione di Silgard in ratti maschi al dosaggio intero previsto nell'uomo (120 mcg di proteina totale) non ha avuto effetti sulla capacità riproduttiva, incluse la fertilità, la conta e la motilità degli spermatozoi, e sui testicoli non stati osservate modifiche evidenti o istomorfologiche correlate al vaccino, né effetti sul peso dei testicoli.
Danish: Silgard indgivet til hanrotter med fuld human dosis (120 mikrogram total protein) havde ingen indflydelse på reproduktionsevne, herunder fertilitet, spermtal eller spermmotilitet og der var ingen betydelige vaccine-relaterede eller histomorfologiske ændringer i testiklerne og ingen effekt på
Italian: Silgard non può causare le malattie dalle quali protegge.
Danish: Silgard kan ikke forårsage de sygdomme, som vaccinen beskytter imod.
Italian: Al sito di iniezione: ematoma, prurito Non nota Astenia*, brividi*, affaticamento*, malessere*
Danish: På injektionsstedet: hæmatom, pruritus Asteni*, kulderystelser*, træthed*, utilpashed*
Italian: % di efficacia** al termine dello studio (IC 95%)
Danish: Effekt*** ved studiets afslutning (95 % CI)
Italian: Uno studio clinico ha mostrato che tra le ragazze che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino HPV a 6 mesi di distanza, le risposte anticorpali ai 4 tipi di HPV, un mese dopo l'ultima dose, non erano inferiori alle risposte osservate tra le giovani donne che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino entro i 6 mesi.
Danish: Et klinisk forsøg viste, at hos piger, som fik 2 doser HPV-vaccine med 6 måneders mellemrum, var antistofresponset på de 4 HPV-typer en måned efter den sidste dosis non-inferiort til antistofresponset hos unge kvinder, som fik 3 doser af vaccinen inden for 6 måneder.
Italian: Nota: i valori percentuali e gli intervalli di confidenza sono stati normalizzati rispetto al tempo di follow-up per
Danish: Bemærk: Punktestimater og konfidensintervaller er justeret for person-opfølgningstidspunkt.
Italian: Molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000): è stata riportata difficoltà nella respirazione
Danish: Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): Åndedrætsproblemer (bronkospasme) er blevet rapporteret.
Italian: L'indicazione è basata sulla dimostrazione di efficacia di Silgard in donne di età compresa tra 16 e 45 anni e uomini di età compresa tra 16 e 26 anni, e sulla dimostrazione dell'immunogenicità di Silgard in bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni.
Danish: Indikationen er baseret på demonstration af Silgards virkning hos kvinder i alderen 16-45 år og hos mænd i alderen 16-26 år og på demonstration af Silgards immunogenicitet hos børn og unge i alderen 9-15 år.
Italian: Come per tutti i vaccini, Silgard potrebbe non proteggere completamente il 100% dei soggetti
Danish: Som med enhver anden vaccine kan Silgard ikke nødvendigvis beskytte 100 % af dem, der får
Italian: In funzione del tipo di HPV, il 60-96% e 7898% dei soggetti sono risultati sieropositivi rispettivamente al cLIA e IgG LIA a distanza di 10 anni dalla vaccinazione (vedere Tabella 8).
Danish: Afhængigt af HPV-type var henholdsvis 60-96% og 78-98% af forsøgspersoner seropositive ved cLIA og IgG LIA 10 år efter vaccinationen (se tabel 8).
Italian: Tali dati si basano sui risultati osservati nel corso di uno studio clinico condotto somministrando un vaccino combinato dTap-IPV in concomitanza con la prima dose di Silgard (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Dette er baseret på resultaterne fra et klinisk studie, hvor en kombineret TdaP-IPV-vaccine blev indgivet samtidig med den første dosis Silgard (se pkt.
Italian: Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con Silgard potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati.
Danish: Ligesom med andre vacciner vil vaccination med Silgard ikke nødvendigvis yde beskyttelse til alle vaccinemodtagere.
Italian: Se dimentica una dose di Silgard:
Danish: Hvis du har glemt en vaccination med Silgard:
Italian: L'efficacia contro la neoplasia intraepiteliale anale (AIN gradi 1/2/3) ed il cancro anale, e l'infezione persistente intra-anale, è stata valutata in un sottogruppo di 598 uomini (SILGARD = 299; placebo = 299), appartenenti al Protocollo 020, che hanno auto-dichiarato di avere rapporti sessuali con altri uomini (popolazione MSM).
Danish: Effekten imod anal intraepitelial neoplasi (AIN grad 1/2/3) og analcancer samt intraanal persisterende infektion blev vurderet i en undergruppe på 598 mænd (Silgard = 299; placebo = 299) i Protokol 020, der identificerede sig selv som mænd, som har sex med mænd (MSM-population).
Italian: 1 dose di Silgard sospensione iniettabile contiene 0,5 mL.
Danish: 1 dosis Silgard injektionsvæske, suspension indeholder 0,5 ml.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia, che supportino la possibilità di sostituire Silgard con altri vaccini HPV che non coprono gli stessi tipi di HPV.
Danish: Der findes ingen data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller effekt, der kan understøtte udskiftning af Silgard med andre HPV-vacciner i løbet af vaccinationsprogrammet.
Italian: Tabella 1: Eventi avversi a seguito della somministrazione di Silgard nel corso degli studi clinici e durante la sorveglianza Post-Marketing
Danish: Tabel 1: Bivirkninger efter indgivelse af Silgardi kliniske studier og fra bivirkningsovervågning efter
Italian: Sebbene gli episodi di svenimento non siano comuni, i pazienti vaccinati devono essere tenuti sotto osservazione per 15 minuti dopo la somministrazione del vaccino HPV.
Danish: Selv om besvimelsesepisoder er ualmindelige, skal patienterne holdes under opsyn i 15 minutter efter de er
Italian: Dovrà continuare a seguire le indicazioni del medico in merito allo striscio cervicale/Pap test e alle misure preventive e protettive.
Danish: Du skal blive ved med at følge din læges anvisninger vedrørende livmoderhalsundersøgelser/Pap-tests og forebyggende
Italian: L'immunogenicità era correlata all'età e al mese 7 i livelli anti-HPV erano significativamente più alti negli individui più giovani di età inferiore a 12 anni rispetto a quelli di età
Danish: Immunogenicitet var relateret til alder, og anti-HPV-niveauer ved måned 7 var signifikant højere i unge personer under 12-års alderen end i dem, der var over denne alder.