FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celecoxib VIR 200 mg cápsulas duras EFG
Maltese: Celecoxib VIR 200 mg cápsulas duras
Czech: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilin
Maltese: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksiċillina
Czech: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Maltese: Burk 1mg Tablets rasagilina
Czech: MG/25 MG FILMCOATED TABLETS
Maltese: MG/25 MG FILM-COATED TABLETS
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány členských států EU zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq imsemmija fl-anness IB, lawtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tal-UE għandhom jiżguraw li l-kundizzjoni t'hawn taħt ġiet issodisfata mid-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Czech: 10 odst.
Maltese: III.
Czech: Podle čl.
Maltese: c.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci / žadateli i informace poskytnuté společností Semler Research Centre Private Ltd,
Maltese: • Is-CHMP irrieżamina d-data u l-informazzjoni disponibbli pprovduta mill-MAHs/mill-applikanti, kif ukoll l-informazzjoni pprovduta minn Semler Research Centre Private Ltd;
Czech: V období od 29. září 2015 do 9. října 2015 provedl Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) Spojených států inspekci správné klinické praxe (SKP) v bioanalytickém zařízení Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indie.
Maltese: Bejn id-29 ta' Settembru 2015 u d-9 ta' Ottubru 2015, l-Amministrazzjoni tal-ikel u l-Pilloli (Food and Drug Administration (FDA)) tal-Istati Uniti għamlet spezzjoni tal-Prattika Klinika Tajba (PKT) fil-faċilità bijoanalitika Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore560 078 India.
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) provedla v období od 27. do 31. ledna 2015 inspekci také stejného bioanalytického zařízení a klinického zařízení Semler na adrese PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie a v období od 2. do 5. prosince 2015 provedla další inspekci za účelem ověření dodržování SLP a SKP.
Maltese: Bejn is-27 u l-31 ta' Jannar 2015, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) spezzjonat l-istess faċilità bijoanalitika kif ukoll il-faċilità klinika ta' Semler li tinsab PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India, u bejn it-2 u l-5 ta' Diċembru 2015 għamlet spezzjoni ta' segwitu sabiex tivverifika l-konformità mal-GLP u l-GCP.
Czech: Byly předloženy alternativní údaje k prokázání bioekvivalence léčivých přípravků obsahujících abacavir/lamivudin a referenčního léčivého přípravku registrovaného v EU.
Maltese: Ġiet ippreżentata data alternattiva sabiex turi l-bijoekwivalenza ta' prodotti mediċinali li fihom labakavir/il-lamivudina għal prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom s22.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Settembru 2016
Czech: Research Centre)
Maltese: L
Czech: Další informace o společnosti Semler
Maltese: Aktar dwar Semler
Czech: Společnost Semler je smluvní výzkumná organizace (CRO), jejíž analytické i klinické pracoviště se nachází v Bangalore v Indii.
Maltese: Semler hija organizzazzjoni ta' riċerka b'kuntratt (CRO) b'sit analitiku u kliniku f'Bangalore, l-Indja.
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Czech: Karnataka, Indie) a z klinického pracoviště společnosti Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie).
Maltese: Ir-rieżami kopra mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri tal-UE individwali, li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tas-suq tagħhom kienu jinkludu data mis-sit bijoanalitiku ta' Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, l-Indja) u mis-sit kliniku ta' Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, l-Indja).
Czech: Přezkoumání ze strany EMA následovalo po inspekci provedené FDA1, v rámci které bylo na bioanalytickém pracovišti společnosti Semler zjištěno několik závažných problémů včetně nahrazování klinických vzorků subjektů a manipulace s nimi.
Maltese: Ir-rieżami tal-EMA segwa spezzjoni tal-FDA1 li identifikat diversi kwistjonijiet fis-sit bijoanalitiku ta' Semler, inkluż is-sostituzzjoni u l-manipulazzjoni tal-kampjuni kliniċi tal-individwi.
Czech: Přezkoumání společnosti Semler bylo zahájeno dne 28. dubna 2016 na žádost Dánska, Německa, Nizozemí, Španělska a Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-rieżami ta' Semler inbeda fit-28 ta' April 2016 fuq talba tad-Danimarka, il-Ġermanja, in-Netherlands, Spanja u r-Renju Unit skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: • Léčivým přípravkům, u kterých stále probíhá hodnocení, nelze rozhodnutí o registraci v EU na základě studií prováděných ve společnosti Semler udělit; musely by být předloženy další údaje na podporu registrace.
Maltese: • Il-mediċini li għadhom taħt evalwazzjoni ma jistgħux jingħataw l-awtorizzazzjoni fl-UE fuq il-bażi tal-istudji mwettqa f'Semler; aktar data jkollha tiġi pprovduta biex tappoġġja l-awtorizzazzjoni.
Czech: 3 http://www.who.int/prequal
Maltese: Aktar dwar il-proċedura
Czech: Následkem toho bylo pozastaveno rozhodnutí o registraci pro několik léčivých přípravků schválených v EU.
Maltese: B'riżultat ta' dan, diversi mediċini approvati fl-UE ġew sospiżi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 22. září 2016 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Maltese: Lopinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fit-22 ta' Settembru 2016.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 21. června 2016 doporučila pozastavit řadu vnitrostátně schválených léčivých přípravků, u kterých byly studie bioekvivalence prováděny ve společnosti Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indie.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat is-sospensjoni ta' numru ta' mediċini approvati fuq livell nazzjonali li għalihom saru studji ta' bijoekwivalenza f'Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, l-Indja.
Czech: Studie bioekvivalence obvykle tvoří základ schvalování generických léčivých přípravků.
Maltese: L-istudji ta' bijoekwivalenza normalment jifformaw il-bażi għall-approvazzjoni tal-mediċini ġeneriċi.
Czech: • Generické léčivé přípravky obsahující abakavir/lamivudin (používané k léčbě HIV), které byly schváleny na základě studií prováděných ve společnosti Semler, mohou na trhu v EU zůstat.
Maltese: • Mediċini ġeneriċi li fihom abacavir/lamivudine (użati biex jikkuraw l-HIV), li ġew approvati fuq ilbażi ta' studji mwettqa f'Semler, jistgħu jibqgħu fis-suq tal-UE.
Czech: Studie zvané „studie bioekvivalence" jsou obvykle základem pro schvalování generických léčivých přípravků.
Maltese: L-istudji, imsejħa studji ta' "bijoekwivalenza", normalment huma l-bażi għall-approvazzjoni ta' mediċini ġeneriċi.
Czech: Senshio (ospemifenum)
Maltese: Senshio (ospemifen)
Czech: Další informace o přípravku Senshio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Senshio tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Czech: Přípravek Senshio je k dispozici ve formě tablet (60 mg).
Maltese: Senshio jiġi bħala pilloli (60 mg).
Czech: Přípravku Senshio bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. ledna 2015.
Maltese: Senshio ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fil-15 ta' Jannar 2015.
Czech: Léčivá látka v přípravku Senshio, ospemifen, je selektivní modulátor estrogenních receptorů (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Senshio, l-ospemifen, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Czech: Další informace o přípravku Senshio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Senshio
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Senshio (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou vulvovaginální kandidóza a další mykotické (plísňové) infekce, návaly horkosti, bolest hlavy, svalové spasmy (křeče), krvácení z pochvy, vaginální výtok a výtok z genitálií a vyrážka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'Senshio (li jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma kandidjażi vulvovaġinali u infezzjonijiet mjokotiċi (fungali) oħrajn, fwawar tas-sħana, uġigħ ta' ras, spażmi fil-muskoli, fsada vaġinali, tnixxija vaġinali u ġenitali, u raxx
Czech: Přípravek Senshio obsahuje léčivou látku ospemifen.
Maltese: Senshio fih is-sustanza attiva ospemifen.
Czech: Agentura se domnívala, že bezpečnostní profil přípravku Senshio, který byl zkoumán po dobu až 15 měsíců, byl v souladu s léčivými přípravky, které působí podobným způsobem (SERM), avšak poznamenala, že dlouhodobé užívání léčivých přípravků ze skupiny SERM by mohlo být spojeno s riziky, jako je endometriální hyperplasie, cévní mozková příhoda a žilní tromboembolismus, a požádala o provedení dalších studií, aby se tato rizika související s přípravkem Senshio prozkoumala.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li l-profil tas-sigurtà ta' Senshio, li kien studjat sa 15-il xahar, kien konformi ma' mediċini li jaħdmu b'mod simili (SERMs), iżda nnotat, madankollu, li l-użu fit-tul tas-SERMs jista' jkun assoċjat ma' riskji bħal iperplażja endometrijali, puplesija u tromboemboliżmu venuż u talbet aktar studji biex jiġu investigati dawn ir-riskji b'Senshio.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Senshio schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Senshio?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Senshio průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Senshio hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Přípravek Senshio zmírňoval příznaky vulvární a vaginální atrofie u žen po menopauze.
Maltese: Senshio tejjeb is-sintomi tal-atrofija vulvovaġinali fin-nisa wara lmenopawża.
Czech: Přípravek Senshio byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1 700 žen po menopauze s vulvární a vaginální atrofií.
Maltese: Senshio tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu iktar minn 1,700 mara wara l-menopawża b'atrofija vulvovaġinali.
Czech: V první studii uvedlo po 12 týdnech léčby 66 % žen užívajících přípravek Senshio úlevu od vaginální suchosti (vykazovaly mírnou suchost nebo byly bez příznaků) v porovnání se 49 % žen ve skupině s placebem.
Maltese: Fl-ewwel studju, 66 % tan-nisa li użaw Senshio rrappurtaw serħan min-nixfa vaġinali (ħafifa jew mingħajr sintomi) wara kura ta' 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 49 % fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2015
Czech: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Maltese: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE)
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTEs)
Czech: Třída orgánových systémů dle databáze MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal organi MedDRA
Czech: Nálezy na endometriu
Maltese: Sejbiet endometrijali
Czech: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Maltese: EU/1/14/978/002
Czech: EU/1/14/978/001 7 potahovaných tablet EU/1/14/978/002 28 potahovaných tablet EU/1/14/978/003 84 potahovaných tablet
Maltese: EU/1/14/978/002 28 pilloli miksija b'rita EU/1/14/978/003 84 pilloli miksija b'rita
Czech: Pomalí metabolizátoři CYP2C9
Maltese: Metabolizzaturi batuti ta' CYP2C9
Czech: Symptomy (subjektivní měřítka)
Maltese: Sintomi (miżuri suġġettivi)
Czech: Rifampicin, silný induktor enzymu CYP3A / CYP2C9, snížil AUC ospemifenu o 58 %.
Maltese: Rifampicin, induttur qawwi tal-enzima CYP3A/CYP2C9, naqqas l-AUC ta' ospemifene bi 58%.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Senshio
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Senshio
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavyc Cévní poruchy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' rasc Disturbi vaskulari
Czech: Cerebrovaskulární příhody
Maltese: Avvenimenti ċerebrovaskulari
Czech: Vulvovaginální kandidóza / mykotické infekce
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Kandidjasite vulvovaġinali/infezzjonijiet mikotiċi
Czech: Studie 1 Studie 2
Maltese: Prova 1 Prova 2
Czech: Ospemifen se podával subjektům v jedné dávce do 800 mg denně a v opakovaných dávkách do 240 mg/den po dobu 7 dní a do 200 mg/den po dobu 12 týdnů.
Maltese: Ospemifene ingħata lil individwi f'dożi waħidhom għal sa 800 mg kuljum u dożi ripetuti sa 240 mg/jum għal 7 ijiem u sa 200 mg/jum għal 12-il ġimgħa.
Czech: Obecně uznávanými rizikovými faktory pro VTE jsou pokročilý věk, rodinná anamnéza, obezita (BMI>30 kg/m2) a systémový lupus erythematosus (SLE).
Maltese: Fatturi ta' riskju ġeneralment rikonoxxuti għal VTE jinkludu età avvanzata, storja medika fil-familja, obesità severa (BMI ta' >30 kg/m2) u lupus erythematosus sistemiku (SLE).
Czech: Dyspareunie 60 mg OSP Placebo Hodnota p 60 mg OSP Placebo Hodnota p
Maltese: Dispareunija 60 mg OSP Plaċebo valur p 60 mg OSP Plaċebo valur p
Czech: V rámci všech placebem kontrolovaných klinických hodnocení ospemifenu došlo ke vzniku hluboké žilní trombózy s frekvencí přibližně 3,65 případů na 1 000 pacientek za rok na 60 mg ospemifenu (95% interval spolehlivosti 0,44 až 13,19) oproti 3,66 případům na 1 000 pacientek za rok pro placebo (95% interval spolehlivosti 0,09 až 20,41.
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha kkontrollati bil-plaċebo ta' ospemifene, trombożi tal-vini profondi seħħet bi frekwenza ta' madwar 3.65 każijiet għal kull 1,000 sena ta' trattament lill-pazjenti fuq 60 mg ta' ospemifene (95% intervall ta' kunfidenza ta' 0.44 sa 13.19) kontra 3.66 każijiet għal kull 1,000 sena ta' trattament lill-pazjenti għall-plaċebo (95% intervall ta' kunfidenza ta' 0.09 sa 20.
Czech: Ve studiích in vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen neinhiboval P-glykoprotein (P-gp), protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), transportní polypeptidy organických aniontů (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, transportér organických aniontů (OAT)1, OAT3 ani transportéry exportní pumpy pro žlučové kyseliny (BSEP) v klinicky relevantních koncentracích.
Maltese: Fl-istudji in vitro, ospemifene u 4-hydroxyospemifene ma inibixxewx P-glikoproteina (Pgp), proteina tar-reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP), trasportatur enajoniku organiku polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, trasportatur enajoniku organiku (OAT)1, OAT3, jew trasportaturi talpompa ta' esportazzjoni tal-melħ biljari (BSEP) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Czech: Výskyt endometriální hyperplasie byl 0,3 % (1 případ z 317 biopsií) po jednom roce léčby, přičemž horní mez intervalu spolehlivosti 95 % byla 1,74 % (viz bod 5.1).
Maltese: L-inċidenza ta' iperplasija endometrijali kienet ta' 0.3% (1 każ minn 317-il bijopsija) wara l-1 sena ta' trattament b'upper 95% confidence limit ta' 1.74% (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Podstatné zlepšení 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Maltese: OSP Plaċebo 60 mg OSP Plaċebo 60 mg OSP Plaċebo
Czech: Pruritus Urtikarie
Maltese: Ħakk Urtikarja
Czech: Systémová expozice (AUC) při podávaných dávkách byla 0,3, 1,0 a 1,2násobkem AUC u žen po menopauze, užívajících dávku 60 mg/den.
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC) fid-dożi mogħtija kien ta' 0.3, 1.0 u 1.2 darbiet aktar mill-AUC f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa li ngħataw 60 mg/jum.
Czech: Průměrný věk účastnic byl 61,7 ve skupině užívající ospemifen 60 mg a 62,9 let ve skupině užívající placebo.
Maltese: L-età medja tal-parteċipanti kienet ta' 61.7 snin filgrupp ta' ospemifene 60 mg u 62.9 sena fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: - Jste-li obézní (BMI >30 kg/m2).
Maltese: - Jekk għandek ħafna piż żejjed (BMI ta' >30 kg/m2).
Czech: Proto může ospemifen zvyšovat koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty OCT1 (např. metformin, acyklovir, gancyklovir a oxaliplatina).
Maltese: Għalhekk, ospemifene jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' prodotti mediċinali li huma substrati ta' OCT1 (eż. metformin, acycovir, ganciclovir and oxaliplatin).
Czech: Potah tablety: Hypromelóza (E 464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), triacetin (E 1518), makrogol (E 1521).
Maltese: Hypromellose (E 464), lactose monohydrate, titanium dioxide (E 171), triacetin (E 1518), polyethylene glycol (E 1521).
Czech: - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 578), mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza (E 460), povidon (E 1201), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A).
Maltese: Qalba tal-pillola: Colloidal silicon dioxide (E 551), magnesium stearate (E 578), mannitol (E 421), microcrystalline cellulose (E 460), povidone (E 1201), pregelatinized starch (maize), sodium starch glycolate (tip A).
Czech: Zdánlivý objem distribuce je 448 l.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni hu ta' 448 l.
Czech: CYP2C9 i CYP3A4 se účastní metabolismu ospemifenu.
Maltese: Kemm CYP2C9 kif ukoll CYP3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' ospemifene.
Czech: Ve dvou 12týdenních studiích (klinická studie 1 a 2) užívalo 739 pacientek ospemifen a 724 pacientek užívalo placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' 12-il ġimgħa (provi 1 u 2), 739 pazjenta rċivew ospemifene u 724 pazjenta rċivew plaċebo.
Czech: Ospemifen a 4-hydroxyospemifen jsou vysoce (v obou případech > 99 %) vázány na sérové proteiny.
Maltese: Ospemifene u 4-hydroxyospemifene jeħlu ħafna (it-tnejn >99%) mal-proteini tas-serum.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: c Frekvence bolesti hlavy uvedená v tabulce je vypočítaná z klinických studií fáze 2/3, kde byla frekvence srovnatelná ve skupině s 60 mg ospemifenu (5,4 %) a ve skupině s placebem (5,9 %).
Maltese: c Il-frekwenza ta' wġigħ ta' ras irrappurtata fit-tabella li hi kkalkulata mill-provi kliniċi ta' Fażi 2/3, fejn il-frekwenza kienet komparabbli bejn il-gruppi li kienu qed jieħdu 60 mg ta' ospemifene (5.4%) u dawk fuq plaċebo (5.9%).
Czech: o Gancyklovir používaný k léčbě infekcí, způsobených virem zvaným cytomegalovirus.
Maltese: o Ganciclovir li jintuża biex jittratta infezzjonijiet ikkawżati minn virus imsejjaħ cytomegalovirus.
Czech: Farmakokinetické rozdíly způsobené rasou byly v klinických studiích VVA studovány u 1 091 žen po menopauze, z nichž bylo 93,1 % bělošek, 3,9 % černošek, 1,8 % Asiatek a 1,1 % žen jiné rasy.
Maltese: Differenzi farmakokinetiċi minħabba r-razza ġew studjati f'1,091 mara li diġà għaddew millmenopawsa, li jinkludu 93.1% Bojod, 3.9% Suwed, 1.8% Asjatiċi u 1.1% ta' razez oħrajn, fi provi dwar VVA.
Czech: V prsní žláze mají predominantně účinek jako antagonista estrogenu.
Maltese: Filglandola mammarja, għandhom predominantament effett antagonista fuq l-estroġenu.
Czech: Rozdělení [14C]-ospemifenu (< 3 %) a [14C]-4-hydroxyospemifenu (< 2 %) mezi plazmou a krevními buňkami je nízké.
Maltese: Id-diviżjoni tal-plażma/taċ-ċelluli tad-demm ta' [14C]-Ospemifene (< 3%) u ta' [14C]-4-hydroxyospemifene (< 2%) hija baxxa.
Czech: Čt Pá
Maltese: Ħam.
Czech: Relativní přispění metabolitu k farmakologickému účinku je odhadováno na přibližně 40 %.
Maltese: Il-kontribuzzjoni relattiva tal-metabolit għalleffett farmakoloġiku hi stmata li hi ta' madwar 40%.
Czech: Senshio 60 mg potahované tablety ospemifenum
Maltese: Senshio 60 mg pilloli ospemifene
Czech: - Jestliže máte autoimunitní stav zvaný systémový lupus erythematosus (SLE).
Maltese: - Jekk għandek kundizzjoni awtoimmuni imsejħa lupus erythematosus sistematiku (SLE).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, selektivní modulátory estrogenních receptorů, ATC kód: G03XC05.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, modulaturi selettiv tar-riċettur tal-estroġenu; Kodiċi ATC:
Czech: Incidence abnormálních, avšak klinicky nevýznamných nálezů při palpaci prsu a mamografii se snížila v populaci užívající ospemifen v dávce 60 mg v průběhu jednoročního klinického hodnocení (studie 3) z 1,6 % na 0,6 % a z 11,8 % na 8,1 %.
Maltese: L-inċidenza ta' sejbiet anormali, imma mhux klinikament sinifikanti, fuq palpazzjoni tas-sider u mammografija naqsu fil-popolazzjoni li kienet fuq 60 mg ta' ospemifene matul l-istudju ta' sena (prova 3) minn 1.6% għal 0.6% u minn 11.8% għal 8.1% rispettivament.
Czech: Endometriální bezpečnost u žen byla posuzována ve výchozím stavu a za 12 týdnů ve dvou 12týdenních studiích fáze III (klinické studie 1 a 2: ospemifen, n=302; placebo, n= 301).
Maltese: Is-sigurtà endometrijali f'nisa ġiet evalwata fil-linja bażi u wara 12-il ġimgħa fiż-żewġ studji ta' fazi III li damu 12-il ġimgħa (provi 1 u 2: ospemifene, n=302; plaċebo, n= 301).
Czech: Doporučuje se opatrnost při současném podávání ospemifenu s flukonazolem (viz bod 4.5).
Maltese: Il-kawtela hi rakkomandata meta ospemifene jingħata flimkien ma' fluconazole (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Aktivní žilní tromboembolické příhody (VTE) nebo anamnéza prodělaných žilních tromboembolických příhod, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy retinální žíly.
Maltese: Storja medika attiva jew storja medika fil-passat ta' avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTEs), li jinkludu trombożi tal-vini profondi, emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini tar-retina.
Czech: Inhibitice UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 nebo UGT1A8 může potenciálně ovlivnit glukuronidaci ospemifenu a/nebo 4-hydroxyospemifenu.
Maltese: L-inibizzjoni ta' UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, jew UGT1A8 tista' potenzjalment taffettwa lglukuronidazzjoni ta' ospemifene u/jew ta' 4-hydroxyospemifene.
Czech: V in vitro studiích je ospemifen slabým inhibitorem pro CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 a CYP2D6.
Maltese: Fi studji in-vitro ospemifene hu inibitur dgħajjef għal CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 u CYP2D6.
Czech: Při hypertrofii jaterních hepatocytů nebo zvýšeném ukládání glykogenu bylo pozorováno zvýšení alanin aminotransferázy (ALT) a alkalické fosfatázy (ALP).
Maltese: Fil-fwied, ġew osservati ipertrofija epatoċita jew żieda fil-ħażna ta' glycogen, żieda f'alanine aminotransferase (ALT) u alkaline phosphatase (ALP).
Czech: Riziko VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) je zvýšeno u dalších selektivních modulátorů estrogenních receptorů (SERM).
Maltese: Ir-riskju ta' VTE (trombożi tal-vini profondi u emboliżmu pulmonari) jiżdied b'modulaturi tarriċetturi selettivi tal-oestroġenu (SERMs) oħrajn.
Czech: V těchto klinických studiích celkem 1 102 subjektů užívalo 60 mg ospemifenu a 787 subjektů užívalo placebo.
Maltese: F'dawk ilprovi, total ta' 1,102 mara rċivew 60 mg ta' ospemifene u 787 mara rċivew plaċebo.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost při kombinaci ospemifenu s orlistatem.
Maltese: Għalhekk, il-kawtela hi rakkomandata meta ospemifene jiġi kombinat ma' orlistat.
Czech: Ospemifen a jeho hlavní metabolit 4-hydroxyospemifen inhiboval transportér organických kationtů (OCT)1 in vitro v klinicky relevantních koncentracích.
Maltese: Ospemifene u l-metabolit maġġuri tiegħu, 4-hydroxyospemifene, inibixxa t-trasportatur organiku talketajoni (OCT)1 in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Czech: Relativní riziko je 1,0).
Maltese: 41; ir-riskju relattiv hu ta' 1.0).
Czech: • Estrogeny.
Maltese: • Estroġeni.