FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia
Dutch: ● een reactie op de plek waar de injectie is gegeven (roodheid, jeuk, pijn)
Romanian: ● o reacţie în zona în care este administrată injecţia (înroşire, mâncărime, durere)
Dutch: Indien aPCC noodzakelijk is, overleg dan met uw arts als u denkt dat u meer dan in totaal 50 eenheden/kg aPCC nodig heeft.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea CCPa, discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveţi nevoie de o doză totală de CCPa mai mare de 50 de unităţi/kg.
Dutch: Alle bloedingen
Romanian: Toate sângerările
Dutch: Farmacokinetische parameters afgeleid van het populatie farmacokinetiekmodel.
Romanian: Parametri farmacocinetici derivaţi din modelul farmacocinetic populaţional.
Dutch: De behandelingsvoorkeur van patiënten werd ook onderzocht door middel van een voorkeursonderzoek.
Romanian: Au fost, de asemenea, evaluate preferinţele pacienţilor în ceea ce priveşte tratamentul cu ajutorul unui sondaj.
Dutch: Voer de ongebruikte oplossing op passende wijze af.
Romanian: Eliminaţi orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată în mod corespunzător.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Hemlibra zonder te overleggen met uw arts.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea Hemlibra fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Ga verder met de volgende stappen.
Romanian: Parcurgeţi paşii rămaşi.
Dutch: Hemlibra is bedoeld als langdurige profylactische behandeling.
Romanian: Hemlibra este destinat tratamentului profilactic pe termen lung.
Dutch: Behandeling dient ingesteld te worden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie en/of bloedingsstoornissen.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei şi/sau tulburărilor hemoragipare.
Dutch: Hemlibra is een geneesmiddel dat gebruikt kan worden voor de behandeling van patiënten van alle leeftijdsgroepen met:
Romanian: Hemlibra este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor de toate vârstele:
Dutch: Wanneer uw kind jonger dan 1 jaar is zal uw arts Hemlibra alleen voorschrijven als de te verwachten voor- en nadelen bij gebruik van dit middel zorgvuldig zijn overwogen.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 1 an, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie Hemlibra doar după ce analizează beneficiile aşteptate şi riscurile utilizării acestui medicament.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn een soort eiwitten die een doelwit in het lichaam herkennen en hieraan binden.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt un tip de proteine care recunosc şi se leagă de o ţintă din organism.
Dutch: Bijwerkingen (voorkeursterm, MedDRA)
Romanian: Reacţii adverse (Termen preferat, MedDRA)
Dutch: Verdere behandeling moet op de klinische omstandigheden van de betreffende persoon worden afgestemd.
Romanian: Administrarea ulterioară trebuie sa fie adaptată la circumstanțele clinice specifice.
Dutch: ● Patiëntenwaarschuwingskaart
Romanian: ● Card de avertizare pentru pacient
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt komen van Hemlibra moet de vergunninghouder in elke lidstaat met de nationale bevoegde instantie de inhoud en opzet van het voorlichtingsprogramma overeenkomen, waaronder het communicatie- en distributieplan en andere aspecten van het programma.
Romanian: Înainte de lansarea Hemlibra în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze, de comun acord cu Autoritatea Naţională Competentă, conţinutul şi formatul programului educaţional, inclusiv comunicarea media, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte.
Dutch: Alleen patiënten uit de NIS werden in deze vergelijking geïncludeerd, omdat gegevens over bloeding en behandeling verzameld werden met dezelfde mate van granulariteit als in HAVEN 3.
Romanian: Această analiză comparativă a inclus numai pacienţii din SNI, deoarece datele cu privire la sângerări şi tratament au fost colectate la acelaşi nivel de granularitate ca în studiul HAVEN 3.
Dutch: Omvat alleen gegevens vóór geleidelijke ophoging, voor patiënten bij wie de dosis geleidelijk werd opgehoogd.
Romanian: Include doar datele colectate anterior creşterii dozei, pentru pacienţii a căror doză a fost crescută.
Dutch: Hemlibra is alleen voor subcutaan gebruik en moet met passende aseptische techniek worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Romanian: Hemlibra este destinat exclusiv utilizării subcutanate şi trebuie administrat cu respectarea tehnicilor adecvate de asepsie (vezi pct. 6.6).
Dutch: Als het bloeden niet stopt neem dan contact op met uw zorgverlener.
Romanian: Dacă sângerarea nu se opreşte, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: ● Bij beslissingen met betrekking tot dosisaanpassingen moet rekening gehouden worden met de halfwaardetijd van de geneesmiddelen, in het bijzonder omdat het onderbreken van emicizumab mogelijk niet direct effect heeft.
Romanian: ● Decizia cu privire la modificarea dozei trebuie să aibă în vedere și timpul de înjumătățire al medicamentelor; în mod specific, întreruperea tratamentului cu emicizumab poate să nu aibă un efect imediat.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărului lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Dutch: De mediane blootstellingsduur in de onderzoeken was 33 weken (bereik: 0,1 tot 94,3 weken).
Romanian: Durata mediană a expunerii în cadrul studiilor a fost de 33 săptămâni (interval: 0,1până la 94,3 săptămâni).
Dutch: De farmacokinetiek van emicizumab is bepaald via niet-compartimentele analyse bij gezonde proefpersonen en aan de hand van een farmacokinetische populatieanalyse van een database met 389 patiënten met hemofilie A.
Romanian: Farmacocinetica emicizumab a fost stabilită cu ajutorul unui model non-compartimental de analiză la voluntari sănătoşi şi prin aplicarea unei analize farmacocinetice populaţionale asupra unei baze de date compuse din 389 de pacienţi cu hemofilie A.
Dutch: Zie de aanbevelingen hieronder:
Romanian: Vezi mai jos caracteristicile recomandate:
Dutch: Belangrijke informatie:
Romanian: Informaţii importante:
Dutch: ● Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe Hemlibra moet worden geïnjecteerd.
Romanian: ● Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum trebuie injectat Hemlibra.
Dutch: Haem-A-QoL-scores in week 25
Romanian: Scorurile Haem-A-QoL la săptămâna 25
Dutch: ● U mag Hemlibra alleen onder de huid injecteren.
Romanian: ● Trebuie să injectaţi Hemlibra numai sub piele.
Dutch: Zie voor meer informatie de rubriek "Geneesmiddel en materialen afvoeren".
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, consultaţi secţiunea „Eliminarea medicamentului şi materialelor folosite".
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 77 jaar.
Romanian: Nu sunt date disponibile la pacienţii cu vârsta peste 77 de ani.
Dutch: Gebruik ze niet als ze beschadigd lijken of zijn gevallen.
Romanian: Nu le utilizaţi dacă acestea par deteriorate sau dacă au fost scăpate pe jos.
Dutch: Wat is Hemlibra?
Romanian: Ce este Hemlibra
Dutch: Mediane ABR (IQR) * Eerdere profylactische behandeling bij 15 van de 18 patiënten; eerdere episodische (on demand) behandeling bij 3 proefpersonen
Romanian: Valoare mediană a ABR (IQR) * tratament profilactic anterior pentru 15 dintre cei 18 pacienţi; tratament episodic (la cerere) anterior pentru 3 subiecţi
Dutch: De gemiddelde blootstellingstijd (±SD) voor alle patiënten in het onderzoek was 21,38 weken (12,01).
Romanian: Timpul de expunere mediu (+DS) pentru toţi pacienţii din studiu a fost de 21,38 săptămâni (12,01).
Dutch: Dit geneesmiddel zal waarschijnlijk geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken.
Romanian: Nu este probabil ca acest medicament să aibă vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Van alle gevallen van behandeling met aPCC ging het bij 68% om slechts één infusie < 100 E/kg.
Romanian: Dintre toate cazurile de tratament cu CCPa, 68% au constat într-o singură perfuzie < 100 U/kg.
Dutch: Het is belangrijk dat u een huidplooi beetpakt, om ervoor te zorgen dat u het geneesmiddel onder de huid injecteert (in het vetweefsel) en niet in dieper gelegen weefsel (in spieren).
Romanian: Este important să prindeţi pielea astfel, pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul adipos) şi nu în stratul mai profund (în muşchi).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de invloed van emicizumab op de melkproductie of de aanwezigheid ervan in moedermelk.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de evaluare a impactului emicizumab asupra producerii de lapte sau de determinare a prezenţei acestuia în laptele matern.
Dutch: Minder dan 5% van de patiënten testte positief voor antiemicizumab-antilichamen en < 1% van de patiënten had anti-emicizumab-antilichamen met een neutraliserende capaciteit (op basis van een verminderd farmacokinetiek).
Romanian: Mai puțin de 5% dintre pacienţi au avut rezultat pozitiv la testul pentru anticorpi anti-emicizumab şi < 1 % dintre pacienţi au prezentat anticorpi antiemicizumab cu potenţial de neutralizare (pe baza scăderii expunerii farmacocinetice).
Dutch: De klinische ervaring wijst uit dat er een geneesmiddelinteractie bestaat tussen emicizumab en aPCC (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Romanian: Experienţa clinică sugerează că există o interacţiune medicamentoasă între emicizumab şi CCPa (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Dutch: De dosis mocht geleidelijk worden opgehoogd bij patiënten in arm D na de tweede gekwalificeerde bloeding.
Romanian: La pacienţii din braţul D s-a permis creşterea dozei după al doilea episod de sângerare calificată.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de absolute biologische beschikbaarheid na subcutane toediening van 1 mg/kg tussen de 80,4% en 93,1%, afhankelijk van de injectieplaats.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, biodisponibilitatea absolută după administrarea subcutanată a unei doze de 1 mg/kg a variat între 80,4% şi 93,1% în funcţie de locul injectării.
Dutch: Alle ISR's die in de klinische onderzoeken met Hemlibra werden waargenomen, werden als niet-ernstig gemeld en waren licht tot matig in intensiteit; 95% verdween zonder behandeling.
Romanian: Toate RLI observate în studiile clinice cu Hemlibra au fost raportate ca non-grave şi, uşoare până la moderate ca intensitate iar 95% s-au remis fără tratament.
Dutch: ● Haal de dop van de injectiespuit (indien nodig).
Romanian: ● Scoateți capacul seringii (dacă este necesar).
Dutch: Arm D:
Romanian: Braţul D:
Dutch: Uw arts zal het voordeel van gebruik van Hemlibra voor u afwegen tegen het risico voor uw baby.
Romanian: Medicul dumneavoastră va analiza beneficiul în urma tratamentului cu Hemlibra, comparativ cu riscul pentru copilul dumneavoastră.
Dutch: Hemlibra bevat de werkzame stof emicizumab.
Romanian: Hemlibra conţine substanţa activă „emicizumab".
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar het gebruik van emicizumab bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există studii clinice de utilizare a emicizumab la femeile gravide.
Dutch: Het is niet bekend of emicizumab schade aan de foetus kan veroorzaken als het wordt toegediend aan een zwangere vrouw of het voortplantingsvermogen kan beïnvloeden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă emicizumab are efecte nocive asupra fătului atunci când este administrat la femeile gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.
Dutch: Het jaarlijkse aantal bloedingen en het percentage patiënten die geen bloedingen hadden, werden berekend (zie tabel 11).
Romanian: S-a calculat rata anualizată a sângerărilor şi proporţia pacienţilor cu 0 episoade de sângerare (vezi Tabelul 11).
Dutch: ● Injecteer niet in gebieden waar irritatie kan optreden door een riem of tailleband.
Romanian: ● Nu injectaţi în zone care ar putea deveni iritate din cauza unei curele sau unui cordon.
Dutch: Cmax/Cdal
Romanian: Raportul Cmax/Cmin
Dutch: Wat is Hemlibra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Hemlibra şi pentru ce se utilizează
Dutch: Als klinische verschijnselen op verlies van werkzaamheid wijzen, moet worden overwogen de behandeling te wijzigen.
Romanian: În cazul semnelor clinice de scădere a eficacităţii, trebuie luată în considerare modificarea tratamentului.
Dutch: Het effect van emicizumab op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen is dus onbekend.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaşte efectul emicizumab asupra fertilităţii masculine şi feminine.
Dutch: ● U moet een doeltreffende methode van geboortebeperking (anticonceptie) gebruiken tijdens de behandeling met Hemlibra en tot 6 maanden na uw laatste injectie met Hemlibra.
Romanian: ● Trebuie să utilizaţi o metodă eficace de prevenire a sarcinii (de contracepţie) pe durata tratamentului cu Hemlibra şi timp de 6 luni după administrarea ultimei injecţii cu Hemlibra.
Dutch: zwart worden van de huid - dit kan een symptoom zijn van ernstige beschadiging van het huidweefsel.
Romanian: înnegrire a pielii - acest simptom poate semnala afectarea severă a ţesutului cutanat.
Dutch: De mediane observatieduur voor deze patiënten was 29,6 weken (spreiding: 18,4 tot 63,0 weken).
Romanian: Durata mediană de observaţie la aceşti pacienţi a fost de 29,6 săptămâni (interval: 18,4 până la 63,0 săptămâni).
Dutch: Zie voor meer informatie rubriek 6 "Wat is nodig om Hemlibra toe te dienen en zit niet in deze verpakking".
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 6 „Instrumente necesare pentru administrarea Hemlibra şi care nu sunt incluse în ambalaj"
Dutch: Voor elke behandelingsarm waren de gemiddelde blootstellingstijden (±SD) 28,86 weken (8,37) voor arm A, 8,79 (3,62) voor arm B, 21,56 (11,85) voor arm C en 7,08 (3,89) voor arm D. Eén patiënt in arm A stopte vóór aanvang van Hemlibra met het onderzoek.
Romanian: Pentru fiecare braţ de tratament, timpii de expunere medii au fost de 28,86 săptămâni (8,37) pentru braţul A, 8,79 (3,62) pentru braţul B, 21,56 (11,85) pentru braţul C şi 7,08 (3,89) pentru braţul D. Un pacient din braţul A s-a retras din studiu înaintea iniţierii tratamentului cu Hemlibra.
Dutch: Modellen laten zien dat minder frequente toediening bij patiënten met hypoalbuminemie en een laag lichaamsgewicht in verhouding tot hun leeftijd resulteert in lagere blootstelling aan emicizumab; simulaties geven aan dat deze patiënten nog steeds het voordeel hebben van klinisch relevante beheersing van bloedingen.
Romanian: Modelul indică faptul că administrarea mai puțin frecventă la pacienții cu hipoalbuminemie și greutate corporală redusă pentru vârsta lor duce la expuneri mai scăzute la emicizumab; simulările indică faptul că acești pacienți ar beneficia în continuare de control clinic semnificativ al sângerărilor.
Dutch: Dit omvat alle behandelingen met aPCC met uitzondering van die welke plaatsvonden gedurende de eerste 7 behandelingsdagen of 30 dagen na stopzetting van Hemlibra.
Romanian: Include toate cazurile de tratament cu CCPa, excluzându-le pe cele din primele 7 zile și pe cele care au apărut la 30 de zile după întreruperea tratamentului cu Hemlibra.
Dutch: De dosis en duur van behandeling met bypassing agents hangt af van de plaats en mate van de bloeding en de klinische conditie van de patiënt.
Romanian: Doza şi durata tratamentului cu substanţe hemostatice de bypassing va depinde de localizarea şi gravitatea sângerării, precum şi de starea clinică a pacientului.
Dutch: U moet deze instructies voor gebruik lezen, begrijpen en opvolgen voordat u Hemlibra injecteert.
Romanian: Asiguraţi-vă că citiţi, înţelegeţi şi respectaţi Instrucţiunile de utilizare înainte de a vă injecta Hemlibra.
Dutch: Bij mensen met deze aandoening kan de binnenwand van de bloedvaten beschadigd zijn en kunnen zich bloedstolsels vormen in de kleine bloedvaten.
Romanian: La persoanele cu această afecţiune, pot apărea leziuni la nivelul pereţilor vaselor de sânge şi se pot forma cheaguri de sânge în vasele de sânge mici.
Dutch: Definities van bloedingen aangepast op basis van de ISTH-criteria.
Romanian: Definiţii ale sângerărilor adaptate pe baza criteriilor ISTH.
Dutch: Tabel 3 Karakterisering van behandeling met aPCC* in de samengevoegde klinische fase IIIonderzoeken
Romanian: Tabelul 3 Caracterizarea tratamentului cu CCPa* în studiile clinice cumulate de fază III
Dutch: IgG-antilichamen worden in hoge mate door lysosomale proteolyse gekataboliseerd en daarna door het lichaam uitgescheiden of hergebruikt.
Romanian: Anticorpii IgG sunt catabolizaţi predominant prin proteoliză lizozomală şi ulterior eliminaţi din organism sau reutilizaţi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij mensen.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectele asupra fertilităţii la om.
Dutch: Bij een doorbraakbloeding moeten patiënten die profylactisch worden behandeld met emicizumab met de beschikbare therapieën behandeld worden.
Romanian: În eventualitatea unor sângerări intercurente, pacienţii care primesc tratament profilactic cu emicizumab trebuie trataţi cu terapiile disponibile.
Dutch: Een arts die bevoegd is om patiënten met hemofilie te behandelen zal de behandeling met Hemlibra bij u starten.
Romanian: Un medic calificat în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie va începe să vă administreze tratamentul cu Hemlibra.
Dutch: Emicizumab is een gehumaniseerd monoklonaal gemodificeerd immunoglobuline G4 (IgG4) antilichaam met een bispecifieke structuur.
Romanian: Emicizumab este un anticorp monoclonal umanizat modificat de tip imunoglobulină G4 (IgG4), cu structură de anticorp bispecific.
Dutch: Ten tijde van de primaire analyse werd bij vijf patiënten de onderhoudsdosis geleidelijk opgehoogd.
Romanian: La momentul analizei primare, a fost mărită doza de întreţinere pentru cinci pacienţi.
Dutch: Patiënten dienden zich aan met trombocytopenie, microangiopathische hemolytische anemie en acute nierschade, zonder ernstige deficiëntie van de ADAMTS13-activiteit.
Romanian: Pacienţii au prezentat trombocitopenie, anemie hemolitică microangiopatică şi afectare renală acută, neasociate cu deficienţe severe în activitatea ADAMTS13.
Dutch: De injectieflacons mogen nooit worden blootgesteld aan temperaturen boven de 30°C.
Romanian: Flacoanele nu trebuie expuse la temperaturi peste 30°C.
Dutch: De dosis van Hemlibra hangt af van uw gewicht en uw arts zal de hoeveelheid (in mg) berekenen en de bijbehorende hoeveelheid Hemlibra-oplossing (in ml) die geïnjecteerd moet worden.
Romanian: Doza de Hemlibra depinde de greutatea dumneavoastră corporală, iar medicul dumneavoastră va calcula cantitatea (în mg) şi volumul corespunzător de soluţie de Hemlibra (în ml) care trebuie administrate:
Dutch: Net als met alle therapeutische eiwitten is er bij patiënten die worden behandeld met emicizumab kans op een immuunrespons.
Romanian: Ca și în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea apariţiei unui răspuns imun la pacienţii trataţi cu emicizumab.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van aPCC tijdens behandeling met Hemlibra, zie rubriek 2: "Mogelijk ernstige bijwerkingen bij gebruik van aPCC terwijl Hemlibra wordt gebruikt".
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind utilizarea CCPa pe durata tratamentului cu Hemlibra, vezi pct. 2: „Posibile reacţii adverse grave ale utilizării CCPa în timpul tratamentului cu Hemlibra".
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume (V/F), geschat op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij hemofilie A-patiënten na meerdere subcutane doses emicizumab was 10,4 l.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (V/F), estimat din analiza farmacocinetică populaţională, la pacienţii cu hemofilie A, după administrarea subcutanată de doze repetate de emicizumab a fost de 10,4 l.
Dutch: ● Vernietiging van rode bloedcellen (trombotische microangiopathie) Dit is een ernstige en mogelijk levensbedreigende aandoening.
Romanian: ● Distrugere a globulelor roşii (microangiopatie trombotică) Aceasta este o afecţiune gravă şi care poate pune viaţa în pericol.
Dutch: De Haemo-QoL-SF is een valide en betrouwbare maatstaaf van HRQoL.
Romanian: Chestionarul Haemo-QoL-SF este un instrument valid şi sigur de evaluare a HRQoL.
Dutch: ● Hemlibra wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan).
Romanian: ● Hemlibra se administrează prin injectare sub piele (subcutanat).
Dutch: Intra-patiënt comparatorgegevens uit de NIS.
Romanian: Date comparative intra-individuale, provenite din SNI.
Dutch: ● Leg de materialen op een schone, goed verlichte ondergrond.
Romanian: ● Puneţi materialele pe o suprafaţă curată, netedă şi bine luminată.
Dutch: Dit geneesmiddel voorkomt of vermindert bloedingen bij mensen met deze aandoening.
Romanian: Medicamentul previne sângerările sau reduce frecvenţa episoadelor de sângerare la persoane cu această afecţiune.
Dutch: Behandeling (inclusief routineprofylaxe) met bypassing agents (zoals aPCC en rFVIIa) moet de dag voor aanvang van de behandeling met Hemlibra worden stopgezet (zie rubriek 4.4).
Romanian: Tratamentul (inclusiv profilaxia de rutină) cu substanţe hemostatice de bypassing (de exemplu, CCPa şi rFVIIa) trebuie întrerupt în ziua precedentă iniţierii terapiei cu Hemlibra (vezi pct. 4.4).
Dutch: Na subcutane toediening bij patiënten met hemofilie A was de absorptiehalfwaardetijd 1,6 dagen.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu hemofilie A, timpul de înjumătăţire plasmatică prin absorbţie a fost de 1,6 zile.
Dutch: Gebruik van aPCC moet worden vermeden tenzij er geen andere behandelingsopties/alternatieven voorhanden zijn.
Romanian: Utilizarea de CCPa trebuie evitată cu excepţia situaţiei în care nu sunt disponibile alte opţiuni terapeutice/tratamente alternative.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Hemlibra bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (slechts 2 patiënten met een CLcr van 30-59 ml/min) en er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Romanian: Datele disponibile cu privire la utilizarea Hemlibra la pacienţi cu afectare renală moderată sunt limitate (doar 2 pacienţi cu ClCr de 30-59 ml/minut) şi nu există date cu privire la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Dutch: ● Pak een huidplooi op de gekozen injectieplaats vast en breng de naald onder een hoek van 45 tot 90 graden met een snelle, korte beweging helemaal in.
Romanian: ● Prindeţi locul de injectare ales şi introduceţi complet acul la un unghi de 45° până la 90°, cu o acţiune rapidă, fermă.
Dutch: Tabel 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-scores bij patiënten ≥ 12 jaar in week 25
Romanian: Tabelul 10 HAVEN 1: Scorurile EQ-5D-5L la pacienţii cu vârsta ≥ 12 ani în săptămâna 25
Dutch: Hemlibra is een oplossing voor injectie.
Romanian: Hemlibra este o soluţie injectabilă.
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens de behandeling
Romanian: Ajustări ale dozei pe durata tratamentului
Dutch: Voorbeelden:
Romanian: Exemple:
Dutch: Tabel 14
Romanian: Tabelul 2
Dutch: Hemlibra is geïndiceerd voor de routineprofylaxe van bloedingen bij patiënten met:
Romanian: Hemlibra este indicat ca tratament profilactic de rutină pentru episoadele de sângerare la pacienţi cu:
Dutch: Voor Hemlibra worden geen dosisaanpassingen aanbevolen.
Romanian: Nu există recomandări privind ajustările dozei de Hemlibra.