FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários que pode observar ao tomar Mekinist em associação com dabrafenib são os seguintes:
Swedish: De biverkningar som du kan få när du tar Mekinist i kombination med dabrafenib är följande:
Portuguese: Efeitos secundários possíveis em doentes a tomar Mekinist em monoterapia
Swedish: Eventuella biverkningar hos patienter som tar Mekinist enbart
Portuguese: • Níveis baixos de glóbulos brancos
Swedish: • Låga koncentrationer av vita blodkroppar
Portuguese: Trametinib não é um substrato das enzimas CYP ou dos transportadores BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 e MATE1.
Swedish: Trametinib är inte ett substrat för CYPenzymer eller transportörerna P-gp eller BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 och MATE1.
Portuguese: As curvas Kaplan-Meier do investigador que avaliou a sobrevivência global (análise subsequente a 20 de maio de 2013) são apresentadas na Figura 3.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor över prövarbedömd total överlevnad (OS) (post-hoc-analys den 20 maj 2013) presenteras i figur 3.
Portuguese: Tempo desde a Aleatorização (Meses)
Swedish: Tid sedan randomisering (månader)
Portuguese: A eficácia e a segurança de trametinib não foram avaliadas em doentes cujo melanoma testou negativo para a mutação BRAF V600.
Swedish: Effekt och säkerhet för trametinib har inte undersökts hos patienter vars melanom testats negativt med avseende på BRAF V600-mutation.
Portuguese: Retomar trametinib numa dose mais baixa (reduzida em 0,5 mg) ou descontinuar trametinib em doentes a tomar 1 mg de trametinib por dia
Swedish: Återuppta trametinibbehandlingen med lägre dos (sänkt med 0,5 mg) eller avbryt trametinibbehandlingen hos patienter som tar trametinib 1 mg dagligen.
Portuguese: Em ensaios clínicos com a associação de trametinib e dabrafenib 11 doentes notificaram sobredosagem de trametinib (4 mg); não foram notificados AEG.
Swedish: I kliniska prövningar med kombinationen trametinib och dabrafenib rapporterade 11 patienter överdosering med trametinib (4 mg), inga allvarliga biverkningar rapporterades.
Portuguese: Em doentes a receber trametinib em associação com dabrafenib, a pirexia pode ser acompanhada por calafrios graves, desidratação e hipotensão que em alguns casos podem levar a insuficiência renal aguda.
Swedish: För patienter som får trametinib i kombination med dabrafenib kan feber åtföljas av allvarlig stelhet, dehydrering och hypotoni som i vissa fall kan leda till akut njurinsufficiens.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem revelar-se nas análises ao sangue
Swedish: Vanliga biverkningar som kan synas i blodprov
Portuguese: d a - Sobrevivência livre de progressão (avaliação do investigador) b - Taxa de Resposta Global=Resposta Completa + Resposta Parcial c - Duração da resposta d - Á data do relatório a maioria (59% de dabrafenib+trametinib e 42% de vemurafenib) das respostas avaliadas pelo investigador ainda se encontravam em curso NR = Não atingido
Swedish: d a - Progressionsfri överlevnad (bedömt av prövare) b - Total behandlingssvarsfrekvens = Komplett behandlingssvar + Partiellt behandlingssvar c - Varaktighet i behandlingssvar d - Vid tidpunkten för rapportering var majoriteten (59 % av dabrafenib + trametinib och 42 % av vemurafenib) av de prövarbedömda behandlingssvaren fortfarande pågående NR=Ej uppnått
Portuguese: Redução da LVEF/Disfunção ventricular esquerda
Swedish: Reducerad LVEF/vänsterkammardysfunktion
Portuguese: Trametinib não foi genotóxico em estudos que avaliaram mutações reversas em bactérias, aberrações cromossómicas em células de mamíferos e micronúcleos na medula óssea dos ratos.
Swedish: Trametinib var inte gentoxiskt i studier där man undersökte bakteriell återmutation, kromosomavvikelser hos däggdjursceller och mikronuklei i benmärgen hos råtta.
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha LDH ≤ULN (65 %), índice de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72 %), e doença visceral (73 %) no início do estudo.
Swedish: De flesta patienter hade LDH ≤ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG-funktionsstatus på 0 (72 %) och visceral sjukdom (73 %) vid baslinjen.
Portuguese: Dióxido de silício coloidal (E551)
Swedish: Kolloidal kiseldioxid (E551)
Portuguese: • Inchaço de tecidos localizado
Swedish: • Lokaliserad vävnadssvullnad
Portuguese: O objetivo secundário incluiu sobrevivência global (SG; principal objetivo secundário), ausência de recidiva (FFR) e sobrevivência livre de metastização à distância (metástases distantes) (DMFS).
Swedish: Sekundära effektmåtten inkluderar total överlevnad (OS; huvudsakligt sekundärt effektmått), frihet från återfall (FFR) och metastas-fri överlevnad (DMFS).
Portuguese: Em doentes com melanoma positivo para a mutação BRAF e NRAS, a administração de trametinib resultou em alterações dependentes da dose em biomarcadores tumorais incluindo inibição da ERK fosforilada, inibição de Ki67 (um marcador da proliferação celular), e aumentos em p27 (um marcador de apoptose).
Swedish: Hos patienter med BRAF- och NRAS-muterat melanom resulterade administreringen av trametinib i dosberoende förändringar av tumörbiomarkörer, inklusive hämning av fosforylerat ERK, hämning av Ki67 (en markör för cellproliferation) och ökning av p27 (en markör för apoptos).
Portuguese: Resultados semelhantes foram observados nos 45 doentes que transitaram do dabrafenib em monoterapia para a associação de trametinib 2 mg uma vez por dia e dabrafenib 150 mg duas vezes por dia na Parte C deste estudo.
Swedish: Liknande resultat sågs hos de 45 patienter i del C av denna studie som gick över från monoterapi med dabrafenib till kombinationen trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen.
Portuguese: • tem problemas nos olhos incluindo obstrução da veia que drena o olho (oclusão da veia da retina) ou inchaço do olho que pode ser provocado por obstrução de líquido (corioretinopatia).
Swedish: • har ögonproblem inklusive blockering av venen som dränerar ögat (retinalvensocklusion) eller svullnad i ögat som kan vara orsakad av vätskeläckage (korioretinopati).
Portuguese: Sinais ou sintomas de rabdomiólise devem garantir uma avaliação clínica apropriada e tratamento conforme o indicado (ver secção 4.4).
Swedish: Tecken eller symtom på rabdomyolys ska motivera till en lämplig klinisk bedömning och behandling vid behov (se avsnitt 4.4).
Portuguese: As concentrações médias de trametinib observadas após a administração de doses repetidas de 2 mg uma vez por dia excederam a concentração pré-clínica alvo ao longo do intervalo posológico de 24 h, fornecendo assim inibição sustentada da via MEK.
Swedish: De genomsnittliga trametinibkoncentrationerna efter upprepade doser om 2 mg en gång dagligen överstiger den prekliniska målkoncentrationen under 24-timmarsintervallet mellan doserna, och ger därmed en varaktig hämning av MEK-signalvägen.
Portuguese: O trametinib deve ser permanentemente descontinuado em doentes com disfunção cardíaca ventricular esquerda de Grau 3 ou 4 ou se uma redução LVEF clinicamente significativa não recuperar dentro de 4 semanas (ver secção 4.4).
Swedish: Trametinib ska sättas ut permanent hos patienter med vänsterkammardysfunktion grad 3 eller 4, eller kliniskt signifikant LVEF-minskning, som inte återgår till det normala inom 4 veckor (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Análise primária (cut-off dos dados: 26-Ago-2013)
Swedish: Primär analys (brytdatum: 26 augusti 2013)
Portuguese: Efeitos secundários possíveis graves
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar
Portuguese: • após tomar Mekinist, deve esperar pelo menos 1 hora antes de comer, ou
Swedish: • du måste vänta minst 1 timme efter att du har tagit Mekinist innan du äter någonting, eller
Portuguese: Se ocorrer hemorragia, tratar conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Swedish: Om blödning inträffar behandlas denna såsom är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Tomar Mekinist ou a associação de Mekinist e dabrafenib pode aumentar o risco de perfuração da parede do intestino.
Swedish: Att ta Mekinist eller kombinationen av Mekinist och dabrafenib kan öka risken att utveckla hål i tarmväggen.
Portuguese: Até 3 em cada 100 pessoas a tomar Mekinist em associação com dabrafenib podem desenvolver um tipo diferente de cancro da pele denominado carcinoma espinocelular cutâneo (CEC).
Swedish: Upp till 3 av 100 personer behandlade med Mekinist i kombination med dabrafenib kan få en hudcancerform som kallas kutan skivepitelcancer (cuSCC).
Portuguese: • erupção na pele generalizada, febre e nódulos linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
Swedish: • utbredda utslag, feber och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente se desenvolver pressão arterial elevada, se a sua pressão arterial piorar ou se tiver dor de cabeça grave, sensação de atordoamento ou tonturas.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du utvecklar högt blodtryck, ditt blodtryck försämras, eller om du får svår huvudvärk, känner dig vimmelkantig eller känner yrsel.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver vermelhidão e irritação ocular, visão turva, dor ocular ou outras alterações na visão durante o seu tratamento (ver também secção 4).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om dina ögon blir röda och irriterade, om du får dimsyn, ont i ögonen eller andra synförändringar under behandlingen (se även avsnitt 4).
Portuguese: Nos estudos na população de segurança integrada de trametinib em associação com dabrafenib (n = 1.076) 265 doentes, (25 %) tinham ≥ 65 anos de idade; 62 doentes (6 %) tinham ≥ 75 anos de idade.
Swedish: I den integrerade säkerhetspopulationen med trametinib i kombination med dabrafenib (n=1 076) var 265 patienter (25 %) ≥65 års ålder och 62 patienter (6 %) var ≥75 års ålder.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.Mantenha uma lista dos medicamentos que toma, para que a possa mostrar ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quando adquire um novo medicamento.
Swedish: Gör upp en förteckning över vilka läkemedel du tar så du kan visa den för läkaren, sjuksköterska eller apotekspersonal när du får ett nytt läkemedel.
Portuguese: O resultado SLP foi consistente no subgrupo de doentes com melanoma positivo para a mutação V600K (HR=0.50; [IC 95 %: 0,18, 1,35], p=0,0788).
Swedish: I undergruppen patienter med V600K-muterat melanom var PFS-resultatet likartat (HR=0,50; [95 % CI: 0,18;1,35], p=0,0788).
Portuguese: Tomar Mekinist ou a associação de Mekinist com dabrafenib pode provocar hemorragia grave incluindo no cérebro, no sistema digestivo (tal como estômago, reto ou intestino), pulmões e outros órgãos, e podem provocar a morte.
Swedish: Att ta Mekinist eller kombinationsbehandling med Mekinist och dabrafenib kan orsaka allvarliga blödningar i din hjärna, matsmältningssystemet (som magsäck, ändtarm och tarm), lungor och andra organ, och kan vara dödliga.
Portuguese: A associação de trametinib 2 mg uma vez por dia e dabrafenib 150 mg duas vezes por dia demonstrou atividade clínica limitada em doentes que progrediram sob um inibidor do BRAF (ver secção 4.4).
Swedish: Kombinationen av trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen visade begränsad klinisk aktivitet hos patienter vilka haft sjukdomsprogression under behandling med en BRAF-hämmare (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Adicionalmente, em ratos jovens que receberam trametinib observou-se diminuição do peso dos ovários, atrasos ligeiros na identificação da maturação sexual feminina (abertura vaginal e aumento da incidência de botões terminais proeminentes na glândula mamária) e ligeira hipertrofia do epitélio de superfície do útero.
Swedish: Dessutom, hos unga råttor som gavs trametinib, har minskad äggstocksvikt, mindre förseningar i kännetecken av könsmognad hos hondjur (slidöppning och ökad förekomst av framträdande slutanlag i bröstkörteln) och lätt hypertrofi av ytepitelet i livmodern observerats.
Portuguese: Problemas nos pulmões ou respiratórios
Swedish: Problem med lungorna eller andningen
Portuguese: Geralmente estas lesões da pele permanecem localizadas e podem ser removidas através de cirurgia e o tratamento com Mekinist e dabrafenib pode ser continuado sem interrupção.
Swedish: Vanligtvis är dessa former av hudcancer lokala och kan tas bort med kirurgi och behandlingen med Mekinist och dabrafenib kan fortsätta utan avbrott.
Portuguese: • halos (ver contornos turvos ao redor dos objetos)
Swedish: • halofenomen (ljusringar runt föremål)
Portuguese: O seu médico pode marcar exames à função pulmonar antes de começar a tomar o medicamento.
Swedish: Läkaren kommer eventuellt ordna en undersökning av din lungfunktion innan du börjar ta ditt läkemedel.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário do estudo foi avaliar a eficácia de trametinib quando comparado com a quimioterapia no que diz respeito à sobrevivência livre de progressão (SLP) em doentes com melanoma positivo para a mutação BRAF V600E/K avançada/metastática sem antecedentes prévios de metástases cerebrais (N=273) que é considerada a população de eficácia primária.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var att utvärdera effekten av trametinib jämfört med kemoterapi vad gäller progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med avancerat/metastaserat BRAF V600E/K-muterat melanom utan hjärnmetastaser i anamnesen (n=273), vilket var den primära effektpopulationen.
Portuguese: Em estudos de dose repetida, os efeitos vistos após a exposição ao trametinib são encontrados principalmente na pele, trato gastrointestinal, sistema hematológico, ossos e fígado.
Swedish: I studier med upprepad dosering ses effekter av trametinibexponeringen främst i huden, magtarmkanalen, hematologiska systemet, skelett och lever.
Portuguese: O seu médico pode retirar amostras de sangue para monitorizar a função do seu fígado enquanto está a tomar este medicamento.
Swedish: Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion under tiden som du tar detta läkemedel.
Portuguese: • Problemas tipo acne
Swedish: • Akneliknande problem
Portuguese: Figura 3 Curvas Kaplan-Meier de sobrevivência global (SG - análise subsequente em 20 de maio de 2013)
Swedish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurvor över total överlevnad (OS - ad hoc-analys 20 maj 2013).
Portuguese: Quimioterapia (n=108)
Swedish: Kemoterapi (n=108)
Portuguese: Foi requerida a medição do estado de mutação BRAF V600 dos doentes.
Swedish: Patienternas BRAF V600-mutationsstatus fastställdes.
Portuguese: afeções das unhas como alterações do leito da unha, infeção e inchaço das cutículas, erupção cutânea com bolhas com pus, carcinoma espinocelular cutâneo (um tipo de cancro da pele),
Swedish: nagelbiverkningar såsom förändringar i nagelbädden, smärta i naglarna, infektion och svullnad i nagelbanden, hudutslag med varfyllda blåsor, kutan skivepitelcancer (en sorts hudcancer),
Portuguese: Os sinais ou sintomas de rabdomiólise devem implicar uma avaliação clínica apropriada e tratamento conforme indicado.
Swedish: Tecken eller symtom på rabdomyolys ska vid behov berättiga en lämplig klinisk bedömning och behandling.
Portuguese: A recuperação da dose total foi baixa após um período de colheita de 10 dias (<50 %) após a administração de uma dose única oral de trametinib marcado radioactivamente como uma solução, devido à longa semivida de eliminação.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden var den totala dos som återfinns efter 10 dagars uppsamling låg (<50 %) efter administrering av en peroral engångsdos av radiomärkt trametinib i lösning.
Portuguese: (7,5; NR) a - Sobrevivência livre de progressão (Avaliação pelo investigador) b - Taxa de Resposta Global=Resposta Completa + Resposta Parcial c - Duração da resposta d - À data do relatório a maioria (≥59 %) das respostas avaliadas pelo investigador ainda se encontravam em curso e - Diferença de ORR calculada com base no resultado da ORR não arredondado f - A análise atualizada não foi pré-planeada e o valor-p não foi ajustado para teste múltiplo NR = Não atingido
Swedish: a - Progressionsfri överlevnad (bedömt av prövare) b - Total behandlingssvarsfrekvens = Komplett behandlingssvar + Partiellt behandlingssvar c - Varaktighet i behandlingssvar d - Vid tidpunkten för rapportering var majoriteten (≥59 %) av de prövarbedömda behandlingssvaren fortfarande pågående e - ORR-skillnad beräknas baserat på ORR-resultatet, ej avrundat f - Uppdaterad analys planerades inte i förväg och p-värdet justerades inte för multipla tester NR=Ej uppnått
Portuguese: Sabe-se que o trametinib é um inibidor in vitro do CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, um indutor do CYP3A4 e um inibidor dos transportadores OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, gp-P e BCRP.
Swedish: Trametinib befanns vara en in vitro-hämmare av CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19, en inducerare av CYP3A4 samt en hämmare av transportproteinerna OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp och BCRP.
Portuguese: • Efeitos na pele incluindo infeção da pele (celulite), inflamação dos folículos capilares na pele,
Swedish: • Hudförändringar inklusive hudinfektion (cellulit), inflammation i hårsäckar i huden,
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são disponibilizados em frascos de plástico com fechos de plástico roscados.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är förpackade i ogenomskinliga vita plastburkar, med skruvlock av plast.
Portuguese: Efeitos de trametinib em enzimas que metabolizam os fármacos e transportadores: Dados in vitro e in vivo sugerem que é pouco provável que o trametinib afete a farmacocinética de outros medicamentos.
Swedish: Trametinibs effekter på enzymer som bryter ner läkemedel och transportproteiner: Data in vitro och in vivo tyder på att trametinib sannolikt inte påverkar farmakokinetiken för andra läkemedel.
Portuguese: As exceções em que alterações da dose são necessárias apenas num dos dois tratamentos encontram-se detalhadas abaixo para pirexia, uveíte, neoplasias não cutâneas positivas para a mutação RAS (primariamente relacionadas com dabrafenib), redução da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE), oclusão da veia da retina (OVR), descolamento do epitélio pigmentado da retina (DEPR) e doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (principalmente relacionadas com trametinib).
Swedish: Undantag där dosjusteringar är nödvändiga för endast en av de två behandlingarna beskrivs nedan för feber, uveit, RAS-mutationspositiva icke-kutana maligniteter (främst relaterat till dabrafenib), reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF), retinalvensocklusion (RVO), näthinneavlossning (RPED) och interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit (främst relaterat till trametinib).
Portuguese: Leve os comprimidos Mekinist e as cápsulas de dabrafenib consigo se possível.
Swedish: Om det är möjligt ta med dig dina Mekinist tabletter och dabrafenib kapslar.
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento embrio-fetal em coelhas, foram vistos diminuição do peso corporal fetal, aumento dos abortos, aumento da incidência da ossificação incompleta e malformações esqueléticas com exposições subclínicas com base na AUC).
Swedish: I en toxicitetsstudie med embryo-fosterutveckling på kaniner observerades minskad fostervikt, ökat antal aborter, ökad frekvens ofullständig benbildning samt skelettmissbildningar vid subkliniska exponeringar, baserat på AUC.
Portuguese: Não existem dados com trametinib em doentes com compromisso hepático moderado ou grave; como tal, a potencial necessidade para ajustar a dose inicial não pode ser determinada.
Swedish: Det finns inga kliniska data om patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion och det eventuella behovet av justering av startdosen kan därför inte bedömas.
Portuguese: Tabela 11 Resultados de eficácia avaliados pelo investigador (população ITT)
Swedish: Tabell 11 Prövarbedömd effekt (ITT-population)
Portuguese: Tratamento adjuvante de melanoma de Estádio III
Swedish: Adjuvant behandling av melanom (Stadie III)
Portuguese: A maioria das descobertas são reversíveis após recuperação sem o fármaco.
Swedish: De flesta av dessa är reversibla och går tillbaka efter en behandlingsfri period.
Portuguese: Trametinib em monoterapia não demonstrou atividade clínica em doentes que tenham progredido sob terapêutica prévia com um inibidor BRAF (ver secção 5.1).
Swedish: Trametinib monoterapi har inte uppvisat klinisk aktivitet hos patienter med sjukdomsprogression på tidigare behandling med BRAF-hämmare (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram realizados testes centrais da mutação BRAF V600 utilizando um ensaio da mutação BRAF conduzidos na amostra de tumor mais recente disponível.
Swedish: I kliniska prövningar testades BRAF V600-mutationen centralt genom en BRAF-mutationsanalys på det senast tillgängliga tumörprovet.
Portuguese: É pouco provável que o compromisso renal tenha um efeito clinicamente relevante na farmacocinética do trametinib dada a baixa excreção renal do trametinib.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har sannolikt ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för trametinib, med tanke på den låga renala utsöndringen av trametinib.
Portuguese: Redução da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF)/ Disfunção ventricular esquerda O trametinib deve ser interrompido em doentes que têm uma diminuição absoluta, assintomática de >10 % na LVEF comparativamente com o valor basal e a fração de ejeção é inferior ao limite normal (LLN) (ver secção 4.4).
Swedish: Reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)/vänsterkammardysfunktion Behandlingen med trametinib ska avbrytas om patienterna får en asymtomatisk absolut minskning av LVEF på >10 % jämfört med vid baslinjen och om ejektionsfraktionen ligger under institutionens lägsta normalvärde (LLN) (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Cancro do pulmão não pequenas células (CPNPC)
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Portuguese: A idade mediana foi 54 anos (22 % tinham  65 anos); todos os doentes tinham índice de desempenho ECOG de 0 ou 1; e 3 % tinham antecedentes de metástases cerebrais.
Swedish: Medianåldern var 54 år (22 % var 65 år) och samtliga patienter hade ECOG-funktionsstatus 0 eller 1.
Portuguese: Foi observada erupção cutânea em cerca de 60 % dos doentes quando receberam a monoterapia e em cerca de 24 % dos doentes com associação trametinib e dabrafenib nos estudos da população de segurança integrada.
Swedish: Hudutslag har observerats hos cirka 60 % av patienterna vid behandling med trametinib som monoterapi samt hos cirka 24 % av patienterna i kombinationsstudierna med trametinib och dabrafenib i den integrerade säkerhetspopulationen.
Portuguese: Nos ratos, foi vista necrose hepatocelular e aumentos das transaminases após 8 semanas com ≥0,062 mg/kg/dia (aproximadamente 0,8 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Swedish: Hos råtta sågs hepatocellulär nekros och förhöjda transaminaser efter 8 veckor med dosen ≥0,062 mg/kg/dag (omkring 0,8 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC).
Portuguese: Num ensaio in vitro de Captação de Vermelho Neutro (NRU) realizado em fibroblastos 3T3 de rato, o trametinib foi fototóxico em concentrações significativamente maiores do que em exposições clínicas (CI50 a 2.92 µg/mL, ≥ 130 vezes a exposição clínica baseada na Cmax), o que indica que existe um baixo risco de fototoxicidade para doentes em tratamento com trametinib.
Swedish: I en 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) analys på musfibroblast in vitro uppvisade trametinib fototoxicitet vid signifikant högre koncentrationer än vad som används vid klinisk exponering (IC50 på 2,92 mikrogram/ml, ≥130 gånger den kliniska exponeringen baserat på Cmax).
Portuguese: Em ensaios clínicos, a mediana de tempo até ao início da primeira ocorrência de disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca e diminuição da LVEF foi entre 2 a 5 meses.
Swedish: I kliniska prövningar var mediantiden till debut av första förekomsten av vänsterkammardysfunktion, hjärtsvikt och reducerad LVEF mellan 2 och 5 månader.
Portuguese: Trametinib não é recomendado em doentes com antecedentes de OVR.
Swedish: Trametinib rekommenderas inte till patienter med RVO i anamnesen.
Portuguese: • Inflamação da camada de gordura por debaixo da pele (paniculite)
Swedish: • Inflammation i fettlagret under huden (pannikulit)