FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal de hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en temperatuur van u of uw kind vóór, tijdens en na de behandeling controleren.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hjá þér eða barninu þínu hjartsláttarhraða, blóðþrýsting, öndunartíðni og hitastig fyrir meðferð, meðan á henni stendur og eftir meðferðina.
Dutch: Zuig met een aseptische techniek de juiste hoeveelheid spoeloplossing op uit de injectieflacon in de nieuwe steriele injectiespuit gelabeld 'spoeloplossing'.
Icelandic: Notið smitsæfða aðferð til að draga viðeigandi magn af skollausn úr hettuglasinu upp í nýju smitsæfðu sprautuna merkt „skollausn".
Dutch: Elke injectieflacon bevat 44 mg natrium in 5 ml oplossing.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 44 mg af natríumi í 5 ml af lausn.
Dutch: Cerliponase alfa is een eiwit en zal naar verwachting metabool worden afgebroken door peptidehydrolyse.
Icelandic: Cerliponase alfa er prótein og gert er ráð fyrir því að það umbrotni með vatnsrofi peptíðs.
Dutch: Blaarvorming mondslijmvlies Blaarvorming tong Maag-darmstelselaandoening
Icelandic: Blöðrumyndun í slímhúð í munni Blöðrumyndun á tungu
Dutch: De in-linefilter dient zo dicht mogelijk bij de poortnaald te worden geplaatst.
Icelandic: Sían í leiðslunni skal vera eins nálægt aðgangsnálinni og hægt er með góðu móti.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossingen verkleurd zijn of als er andere vreemde deeltjes in de oplossingen zitten.
Icelandic: Ekki má nota lausnirnar ef litabreytingar eru í þeim eða ef til staðar eru aðskotasmáagnir í þeim.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die vatbaar zijn voor complicaties door intracerebroventriculaire toediening van geneesmiddelen, waaronder patiënten met een obstructief hydrocefalus.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til að fá fylgikvilla við lyfjagjöf í heilahólf, þar með talið sjúklingum með teppuvatnshöfuð.
Dutch: De spoeloplossing kan deeltjes bevatten die oplossen als de injectieflacon volledig is ontdooid.
Icelandic: Skollausnin getur innihaldið agnir sem leysast upp þegar hettuglasið hefur þiðnað alveg.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, eru geymsluþol á meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Dutch: p-waardeb
Icelandic: p-gildib
Dutch: Er is geen onderzoek naar de genotoxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit uitgevoerd.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen: hoofdpijn verhoogd of verlaagd eiwitgehalte in de hersenvloeistof abnormale resultaten van de elektrische activiteit van het hart (ecg) toegenomen aantal cellen in de ruggenmergvloeistof, bepaald in laboratoriumonderzoek infectie van uw neus of keel (verkoudheid) probleem met de naald (de infuusnaald valt uit het geïmplanteerde toegangssysteem)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: höfuðverkur hækkað eða lækkað prótein í heilavökva óeðlilegar niðurstöður á hjartalínuriti fjölgun frumna í mænuvökva sem finnst við eftirlit á rannsóknarstofu sýking í nefi eða hálsi (kvef) vandamál með nál (innrennslisnál losnar úr ígræddum búnaði)
Dutch: Een verstoorde leverfunctie zal derhalve naar verwachting geen invloed hebben op de farmacokinetiek van cerliponase alfa.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki gert ráð fyrir því að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf cerliponase alfa.
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie.
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Dutch: Zij zijn ook verantwoordelijk voor de juiste afvoer van al het ongebruikte geneesmiddel.
Icelandic: Þau bera einnig ábyrgð á því að farga ónotuðum leifum Brineura með viðeigandi hætti.
Dutch: Voer de onderdelen van het infuus, de naalden, ongebruikte oplossingen en ander afvalmateriaal af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Icelandic: 7. Fargið innrennslisbúnaði, nálum, ónotuðum lausnum og öðrum lyfjaleifum í samræmi við gildandi reglur.
Dutch: Het is niet bekend of Brineura invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Brineura hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Er werd geen verband gevonden tussen ADA-titers in serum of CSF en de incidentie of hevigheid van de overgevoeligheid.
Icelandic: Engin tengsl fundust milli ADA títra í heila- og mænuvökva eða sermi og tíðni eða alvarleika ofnæmis.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik zijn aangetoond gedurende maximaal 12 uur bij kamertemperatuur (19-25° C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og lífeðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 12 klst. við stofuhita (19-25°C).
Dutch: In totaal 24 patiënten, in de leeftijd van 3 tot 8 jaar, werden om de week behandeld met 300 mg Brineura.
Icelandic: 24 sjúklingar á aldrinum 3 til 8 ára meðferð með Brineura 300 mg aðra hverja viku.
Dutch: Zuig 0,5 ml tot 1 ml CSF op om de doorgankelijkheid van het intracerebroventriculaire toegangssysteem te controleren.
Icelandic: Dragið út 0,5 ml til 1 ml af heila- og mænuvökva til að athuga að aðgangsbúnaðurinn í heilahólf sé opinn.
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde verandering in CLN2-score ten opzichte van baseline (Controlegroep natuurlijk ziekteverloop vs. met Brineura behandelde patiënten, 300 mg om de week)
Icelandic: Meðalbreyting CLN2 einkunna frá grunngildi (náttúrulegur sögulegur samanburðarhópur samanborið við sjúklinga sem fá meðferð með Brineura, 300 mg aðra hverja viku)
Dutch: De volledige infusietijd, met inbegrip van Brineura en de vereiste spoeloplossing, bedraagt ongeveer 2 tot 4,5 uur, afhankelijk van de dosis en het toegediende volume.
Icelandic: Heildarinnrennslistíminn, með Brineura og nauðsynlegri skollausn, er u.þ.b. 2 til 4,5 klst., allt eftir skammtinum og rúmmálinu sem er gefið.
Dutch: Brineura en de spoeloplossing dienen helder tot enigszins opalescent en kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Icelandic: Brineura og skollausn skulu vera tær til lítillega ópallýsandi og litlaus til fölgul.
Dutch: Bepaal het volume spoeloplossing dat nodig is om te zorgen dat Brineura volledig wordt toegediend aan de hersenventrikels.
Icelandic: Ákvarðið rúmmál skollausnar sem þarf til að tryggja að allt Brineura sé gefið í heilahólf.
Dutch: De convulsies verdwenen met standaardanticonvulsiva en leidden niet tot stopzetting van de behandeling met Brineura.
Icelandic: Krampar leystust með hefðbundinni krampastillandi meðferð og ollu því ekki að hætta þurfti meðferð með Brineura.
Dutch: Injectieflacon (type I glas) met een stopper (butylrubber), een flip-off-dop (polypropyleen) en krimpzegel (aluminium).
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí), flettiloki (pólýprópýlen) og krumpuloki (ál).
Dutch: De effecten van de potentieel verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel in de periferie zijn onbekend.
Icelandic: Áhrif mögulega aukinnar útsetningar fyrir lyfinu í jöðrum eru óþekkt.
Dutch: Het geactiveerde proteolytische enzym (rhTPP1) klooft tripeptiden van de N-terminus van het doeleiwit zonder bekende substraatspecificiteit.
Icelandic: Virkjað próteinsundrandi ensímið (rhTPP1) klýfur þrípeptíðin frá N-amínóenda á markpróteininu án þess að vera sértækt gagnvart hvarfefnum svo vitað sé.
Dutch: Uw arts zal u of uw kind observeren op verschijnselen van levensbedreigende allergische reacties, zoals netelroos, jeuk of blozen, gezwollen lippen, tong en/of keel, kortademigheid, heesheid, blauw worden rond vingertoppen of lippen, lage spierspanning, flauwvallen of incontinentie.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér eða barninu þínu með tilliti til einkenna um lífshættuleg ofnæmisviðbrögð, eins og ofsakláða, kláða eða andlitsroða, bólgu í vörum, tungu og eða hálsi, mæði, hæsi, bláma við fingurgóma eða varir, litla vöðvaspennu, yfirlið eða lausheldni.
Dutch: De dosering die wordt voorgesteld bij kinderen jonger dan 2 jaar is geschat op basis van de hersenmassa.
Icelandic: Skammtar handa börnum yngri en 2 ára hafa verið áætlaðir byggt á heilamassa.
Dutch: Bij meningitis kunnen zich de volgende symptomen voordoen: koorts, hoofdpijn, stijfheid van de nek, lichtgevoeligheid, misselijkheid, braken en veranderingen in de psychische toestand.
Icelandic: Heilahimnubólga getur lýst sér með eftirfarandi einkennum: hita, höfuðverk, stífleika í hálsi, ljósnæmi, ógleði, uppköstum og breytingu á andlegu ástandi.
Dutch: De scores voor gezichtsvermogen en convulsies blijven stabiel indien ze worden gecombineerd met de CLN2-score (domeinen motoriek en taal).
Icelandic: Einkunnir hvað varðar sjón og flog, þegar þær voru lagðar saman við CLN2 einkunn (á sviði mál- og hreyfifærni) héldust stöðugar.
Dutch: De arts kan u of uw kind vóór elke behandeling met dit middel geneesmiddelen geven, zoals koortswerende middelen of antihistaminica, om allergische reacties te behandelen, om de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens of kort na de behandeling te verminderen.
Icelandic: Verið getur að læknirinn gefi þér lyf, svo sem hitalækkandi lyf til að draga úr hita eða andhistamínlyf við ofnæmisviðbrögðum fyrir hverja meðferð með Brineura til að draga úr aukaverkunum sem geta komið fram meðan á meðferðinni stendur eða stuttu eftir að henni er lokið.
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat; Calciumchloridedihydraat;
Icelandic: Magnesíumklóríð hexahýdrat; Kalsíumklóríð tvíhýdrat;
Dutch: Mensen met CLN2 missen het enzym dat TPP1 heet, of ze hebben er te weinig van.
Icelandic: Fólk með CLN2 sjúkdóminn er ekki með ensím sem kallast TPP1 eða of lítið af því og það veldur uppsöfnun efna sem kölluð eru leysikornahleðsluefni.
Dutch: Zie de bedieningshandleiding voor de infusiepomp van de fabrikant.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í notendahandbók dæluframleiðandans.
Dutch: Bevestig de injectiespuit die Brineura bevat aan de verlenglijn, indien gebruikt; bevestig de injectiespuit anders aan de infusieset.
Icelandic: Festið sprautuna sem inniheldur Brineura við framlengingarleiðsluna, ef slíkt er notað, annars skal tengja sprautuna við innrennslissettið.
Dutch: Brineura 150 mg oplossing voor infusie cerliponase alfa
Icelandic: Brineura 150 mg innrennslislyf, lausn cerliponase alfa
Dutch: Verwijder de groene flip-off-doppen van beide injectieflacons met Brineura.
Icelandic: Fjarlægið grænu flettilokin af báðum Brineura hettuglösunum.
Dutch: Deze van nature voorkomende deeltjes zijn cerliponase alfa.
Icelandic: Þessar agnir eru eðlilegar og eru cerliponase alfa.
Dutch: Verifieer dat de 'Brineura'-injectiespuit in de infuuspomp leeg is nadat de infusie is voltooid.
Icelandic: 12. Gangið úr skugga um að „Brineura" sprautan í sprautudælunni sé tóm þegar innrennslinu er lokið.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): koorts braken prikkelbaarheid convulsies (aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen) reacties tijdens of kort nadat het geneesmiddel is gegeven, zoals netelroos, jeuk of blozen, gezwollen lippen, tong en/of keel, kortademigheid, heesheid, blauw worden rond de vingertoppen of lippen, lage spierspanning, flauwvallen of het niet kunnen ophouden van urine en/of ontlasting (incontinentie)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum): hiti uppköst skapstyggð krampar (flog) viðbrögð meðan lyfið er gefið eða stuttu eftir það, eins og ofsakláði, kláði eða andlitsroði, bólga í vörum, tungu og eða hálsi, mæði, ræma, blámi við fingurgóma eða varir, lítil vöðvaspenna, yfirlið eða lausheldni.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar BRINEURA in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting het product zullen hanteren/toedienen een voorlichtingsprogramma (d.w.z. instructies op het gebied van dosering en toediening) ontvangen, dat erop is gericht het belangrijke vastgestelde risico van problemen met het toegangssysteem (infectie/verstopping/verplaatsing) te voorkomen en/of te minimaliseren, met daarin informatie over: - Hoe BRINEURA moet worden bewaard; - De complicaties die verband houden met het toegangssysteem (d.w.z. infecties, lekkage en/of storing van het toegangssysteem; de integriteit van het toegangssysteem dient te worden bevestigd door een neurochirurg); - Hoe BRINEURA en de spoeloplossing moeten worden bereid; - Een gedetailleerde stapsgewijze beschrijving van de intracerebroventriculaire infusie van BRINEURA en de toediening van de spoeloplossing (verstrekt nadat de infusie van BRINEURA is voltooid) - Hoe patiënten die BRINEURA krijgen dienen te worden geobserveerd.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem BRINEURA er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að meðhöndli/gefi lyfið, afhenta fræðsluefni (þ.e. leiðbeiningar um skömmtun og lyfjagjöf) sem miðar að því að koma í veg fyrir og/eða lágmarka mikilvæga tilgreinda hættu á vandamálum sem tengjast búnaði (sýkingu/stíflu/tilfærslu) og hefur að geyma upplýsingar um:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de hoofdhuid vóór elke infusie te inspecteren op de integriteit van de huid, om er zeker van te zijn dat het intracerebroventriculaire toegangssysteem niet is aangetast.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eiga að skoða hvort hársvörður er heill til að tryggja að ekkert sé að búnaðinum fyrir aðgang að heilahólfum áður en hvert innrennsli er gefið.
Dutch: Laten ontdooien vóór gebruik.
Icelandic: 6. Fjarlægið aðgangsnálina.
Dutch: Uw arts zal om de 6 maanden controleren op abnormale elektrische activiteit van het hart (ecg).
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort fram hafi komið óeðlileg rafleiðni í hjarta (hjartalínurit) á 6 mánaða fresti.
Dutch: De meest voorkomende (> 20%) bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische trials met Brineura zijn onder andere pyrexie, laag eiwitgehalte in CSF, afwijkingen op het ECG, braken, bovensteluchtweginfecties en overgevoeligheid.
Icelandic: Algengustu (>20%) aukaverkanirnar sem fram komu í klínískum rannsóknum með Brineura eru meðal annars sótthiti, lágt prótein í heila- og mænuvökva, óeðlilegt hjartalínurit, uppköst, sýkingar í efri öndunarvegi og ofnæmi.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 3 injectieflacons (twee injectieflacons met Brineura en één injectieflacon met spoeloplossing), elk met 5 ml oplossing
Icelandic: 3 hettuglös (tvö hettuglös með Brineura og eitt hettuglas með skollausn), hvert þeirra inniheldur 5 ml af lausn
Dutch: Elke injectieflacon met Brineura bevat 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing (30 mg/ml)
Icelandic: Hvert hettuglas af Brineura inniheldur 150 mg af cerliponase alfa í 5 ml af lausn (30 mg/ml)
Dutch: Maak de lege injectiespuit los van de pomp en koppel de lijnen af.
Icelandic: Takið tómu sprautuna af og fjarlægið hana af dælunni og aftengið frá leiðslunni.
Dutch: De niet-klinische ontwikkeling is derhalve niet afdoende met betrekking tot de klinische veiligheid van cerliponase alfa.
Icelandic: Því er forklínísk þróun ófullkomin að því er varðar klínískt öryggi cerliponase alfa.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de behandeling voort te zetten zodra de infectie door het toegangssysteem of de problemen zijn verdwenen.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að halda meðferðinni áfram þegar sýkingin í búnaðinum er farin.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen worden hieronder per systeem/orgaanklasse en frequentie vermeld,
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni samkvæmt eftirfarandi
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren of mensen uitgevoerd met cerliponase alfa.
Icelandic: Engar rannsóknir á frjósemi með cerliponase alfa hafa farið fram hjá dýrum eða mönnum.
Dutch: Inspecteer de injectieflacons om te garanderen dat ze volledig ontdooid zijn.
Icelandic: Skoðið hettuglösin til að ganga úr skugga um að þau séu alveg þiðnuð.
Dutch: Intracerebroventriculaire toediening van cerliponase alfa zal naar verwachting niet leiden tot therapeutische concentraties in het oog vanwege de beperkte toegang vanuit de CSF tot de aangetaste cellen van de retina en de aanwezigheid van de bloed-retinabarrière.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að gjöf cerliponase alfa leiði til meðferðarstyrks í auga vegna takmarkaðs aðgangs frá heila- og mænuvökva í viðkomandi frumur í sjónhimnu og vegna sjónhimnu-blóð þröskuldarins.
Dutch: • Twee spuiten voor eenmalig gebruik die compatibel zijn met de pompuitrusting.
Icelandic: Tvær einnota sprautur sem samræmast dælubúnaðinum.
Dutch: De vitale functies moeten worden bewaakt vóór de start van de infusie, periodiek tijdens de infusie en na de infusie in een zorgomgeving.
Icelandic: Hafa skal eftirlit á heilbrigðisstofnun með lífsmerkjum áður en innrennslið hefst, reglulega meðan á innrennsli stendur og eftir að innrennsli er lokið.
Dutch: 6 maanden tot < 1 jaar: 150 mg
Icelandic: 6 mánaða til < 1 árs:
Dutch: Dit middel wordt gegeven door een arts die goed op de hoogte is van de toediening van geneesmiddelen voor intracerebroventriculair gebruik (infusie in de vloeistof van de hersenen) in een ziekenhuis of kliniek.
Icelandic: Læknir sem hefur þekkingu á gjöf lyfja í heilahólf mun gefa lyfið (innrennsli í heilavökvann) á sjúkrahúsi eða heilbrigðisstofnun.
Dutch: Zie afbeelding 1.
Icelandic: Mynd 1:
Dutch: • Eén lege steriele spuit voor eenmalig gebruik (voor afname van CSF om de doorgankelijkheid te controleren).
Icelandic: Ein tóm smitsæfð einnota sprauta (til að taka heila- og mænuvökva til að athuga opnun).
Dutch: Het geneesmiddel wordt langzaam door het geïmplanteerde toegangssysteem gepompt.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt í gegnum ígrædda búnaðinn.
Dutch: Zuig met een aseptische techniek het volume Brineura-oplossing overeenkomstig de vereiste dosis op (zie Tabel 1 in rubriek 4.2) in de steriele injectiespuit gelabeld 'Brineura'.
Icelandic: Notið smitsæfða aðferð til að draga rúmmál Brineura lausnar fyrir hvern skammt (sjá töflu 1 í kafla 4.2) upp í smitsæfðu sprautuna sem er merkt „Brineura".
Dutch: Heldere tot enigszins doorschijnende en kleurloze tot lichtgele oplossing, die soms dunne doorschijnende vezels of ondoorschijnende deeltjes kan bevatten.
Icelandic: Tær til lítillega ópallýsandi og litlaus til fölgul lausn sem getur stundum innihaldið þunnar hálfgagnsæjar trefjar eða ógegnsæjar agnir.
Dutch: Voer de lege injectiespuit af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Icelandic: Fargið tómu sprautunni í samræmi við gildandi reglur.
Dutch: In klinische onderzoeken werden antibiotica toegediend, werd het intracerebroventriculaire toegangssysteem vervangen en de behandeling met Brineura voortgezet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru gefin sýklalyf, skipt var um búnaðinn fyrir aðgang að heilahólfum og meðferð með Brineura var haldið áfram.
Dutch: Tekenen van problemen met het systeem zijn onder andere zwelling, roodheid van de hoofdhuid, weglekken van vloeistof uit het systeem en uitstulping van de hoofdhuid.
Icelandic: Merki um vandamál með búnaðinn eru þroti, roði í hársverði, vökvi sem lekur úr búnaðinum og bólga í hársverði.
Dutch: Geneesmiddelspecifieke neutraliserende antistoffen (neutralizing antibodies; NAb's) die de receptorgemedieerde cellulaire opname van cerliponase alfa kunnen remmen, werden niet gedetecteerd in de CSF.
Icelandic: Lyfjasértæk hlutleysandi mótefni (NAb) sem geta hamlað upptöku cerliponase alfa í frumur fyrir tilstilli viðtaka fundust ekki í heila- og mænuvökva.
Dutch: De injectieflacons met Brineura kunnen soms dunne doorschijnende vezels of ondoorschijnende deeltjes bevatten.
Icelandic: Brineura hettuglös geta stundum innihaldið hálfgagnsæjar trefjar eða ógegnsæjar agnir.
Dutch: Brineura en spoeloplossing Natriumfosfaat dibasisch heptahydraat Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumchloride
Icelandic: Natríumfosfat tvíbasa heptahýdrat Natríumtvíhýdrógen fosfateinhýdrat Natríumklóríð
Dutch: Pas lichte druk toe en verbind de infusieplaats overeenkomstig de zorgstandaard van de instelling.
Icelandic: Beitið vægum þrýstingi og setjið umbúðir á innrennslisstaðinn í samræmi við hefðbundið verklag á stofnuninni.
Dutch: Dit middel is niet eerder gegeven aan patiënten met gevorderde ziekte bij de start van de behandeling of aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Icelandic: Brineura hefur ekki verið gefið sjúklingum með langt kominn sjúkdóm í upphafi meðferðar eða hjá börnum yngri en 2 ára.
Dutch: • Een programmeerbare infuuspomp met het juiste toedieningsbereik, de juiste nauwkeurigheid van de toedieningssnelheid, en alarmen voor onjuiste toediening of occlusie.
Icelandic: Stillanleg sprautudæla með viðeigandi skömmtunarbili, nákvæmum lyfjagjafahraða og viðvörunum vegna rangrar gjafar eða lokunar.
Dutch: De farmacokinetiek van cerliponase alfa werd geëvalueerd bij patiënten met CLN2 die om de andere week gedurende ongeveer 4,5 uur een intracerebroventriculaire infusie van 300 mg kregen.
Icelandic: Lyfjahvörf cerliponase alfa voru metin hjá sjúklingum með CLN2 sjúkdóm sem fengu 300 mg innrennsli í heilahólf á u.þ.b. 4,5 klst. einu sinni aðra hverja viku.
Dutch: Label één ongebruikte steriele injectiespuit met 'spoeloplossing' en bevestig een injectienaald.
Icelandic: Merkið eina ónotaða smitsæfða sprautu með „skollausn" og festið á hana sprautunál.
Dutch: Na langdurig gebruik treedt degradatie op van het materiaal van het reservoir van het intracerebroventriculaire toegangssysteem volgens voorlopige resultaten van benchtoptests en zoals waargenomen in klinische trials bij circa 4 jaar gebruik.
Icelandic: Efnislegt niðurbrot á lyfjabrunni búnaðarins fyrir aðgang að heilahólfum kemur fyrir eftir löng notkunartímabil samkvæmt niðurstöðum prófunar (benchtop testing) og eins og kom fram í klínískum bráðabirgðarannsóknum með u.þ.b. 4 ára notkun.
Dutch: Kaliumchloride;
Icelandic: Kalíumklóríð;
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, enzymen, ATCcode: A16AB17.
Icelandic: önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím, ATC-flokkur:
Dutch: Intracerebroventriculaire toegangssystemen die compatibel zijn gebleken met Brineura en de spoeloplossing en die zijn gebruikt in klinisch onderzoek met Brineura omvatten Codman HOLTER RICKHAM en HOLTER SALMON-RICKHAM-reservoirs, Codman ventriculaire katheter en Medtronic CSF-ventriculair reservoir (met katheter).
Icelandic: RICKHAM og HOLTER SALMON-RICKHAM lyfjabrunnar, Codman holleggur í heilahólf og Medtronic brunnur fyrir heila-og mænuvökva úr hólfum (með hollegg).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Dutch: In geval van complicaties die verband houden met het intracerebroventriculaire toegangssysteem raadpleegt u de productinformatie van de fabrikant voor verdere instructies.
Icelandic: Ef fram koma fylgikvillar tengdir búnaði fyrir aðgang að heilahólfum er vísað í merkingar framleiðanda fyrir frekari leiðbeiningar.
Dutch: Tabel 3: Klinische beoordelingsschaal CLN2
Icelandic: CLN2 Klínískur einkunnakvarði
Dutch: Vul de infusie-onderdelen met Brineura voor.
Icelandic: Sjá mynd 1. 3. Fyllið á innrennslisbúnaðinn með Brineura.
Dutch: Voorbereiding voor toediening van Brineura en spoeloplossing
Icelandic: Undirbúningur fyrir gjöf Brineura og skollausnar
Dutch: Start de infusie van Brineura met een snelheid van 2,5 ml per uur.
Icelandic: Byrjið Brineura innrennslið með 2,5 ml á klst.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen zich bewust te zijn van de mogelijke symptomen van anafylaxie zoals: gegeneraliseerde urticaria, pruritus of flushing, gezwollen lippen, tong en/of uvula, dyspneu, bronchospasme, stridor, hypoxemie, hypotonie, syncope of incontinentie.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eiga að vera meðvitaðir um möguleg einkenni bráðaofnæmis eins og: útbreidd útbrot, ofsakláði eða andlitsroði, bólga í vörum, tungu og/eða úfi, mæði, berkjukrampi, soghljóð, súrefnisskortur, vöðvaslaki, yfirlið eða lausheldni.