FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Syndróm presakovania kapilár
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca 1 mg trabektedínu sa rozpustí v 20 ml sterilnej vody na injekciu.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1 mg trabektediini, mis tuleb lahjendada 20 ml steriilse süsteveega.
Slovak: Ak si všimnete, že infúzia Yondelisu vyteká zvašej žily počas jej podávania.
Estonian: • kui märkate, et Yondelise infusiooni ajal lekib ravimit veenist välja.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie ET743-SAR-3007
Estonian: Uuringu ET743-SAR-3007 efektiivsusenäitajad Tulemusnäitajad / uuringu populatsioon Trabektediin Dakarbasiin Riskisuhe p-väärtus
Slovak: V tomto prípade sa u vás môže vyskytnúť horúčka, problémy s dýchaním, začervenanie alebo sčervenanie pokožky alebo vyrážka, pocit nevoľnosti (nauzea)
Estonian: Sellisel juhul võib ilmneda palavik, hingamisraskused, nahapunetus, -õhetus või lööve, iiveldus või oksendamine.
Slovak: Muži musia používať primeranú antikoncepciu, keď dostávajú Yondelis a ďalších 5 mesiacov po ukončení liečby.
Estonian: Viljakas eas mehed peavad Yondelise-ravi ajal ja 5 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: alebo klírens kreatinínu ≥ 60 ml/min (kombinovaná liečba) - Kreatínfosfokináza (CPK) ≤
Estonian: (≤ 132,6 µmol/l) või kreatiniini kliirens ≥ 60 ml/min (kombineeritud ravi korral) - Kreatiinfosfokinaas (CPK) ≤ 2,5 x NÜP - Hemoglobiin ≥ 9 g/dl
Slovak: Yondelis používali, ak dostávate vakcínu obsahujúcu živé vírusové častice.
Estonian: Yondelist ei ole soovitatav kasutada, kui planeerite end vaktsineerida mis tahes viirusi sisaldava elusvaktsiiniga.
Slovak: Stredná doba prežitia podľa typu nádoru na základe histológie bola 16,2 mesiacov [95 % CI: 14,1; 19,5] pre osoby s leiomyosarkómami a liposarkómami a 8,4 mesiacov [95 % CI: 7,1; 10,7] pre osoby s inými typmi sarkómov.
Estonian: Kasvaja histoloogilise tüübi alusel oli elulemuse mediaan leiomüosarkoomidega ja liposarkoomidega uuringus osalejatel 16,2 kuud [95% CI: 14,1, 19,5] ning muude sarkoomi tüüpidega uuringus osalejatel 8,4 kuud [95% CI: 7,1, 10,7].
Slovak: Pacienti v skupine liečenej trabektedínom dostali priemerne 4 a v skupine liečenej dakarbazínom dostali priemerne 2 cykly liečby.
Estonian: Trabektediini ja dakarbasiini rühma patsientide ravi kestuse mediaan oli vastavalt 4 ja 2 tsüklit.
Slovak: Existujú obmedzené údaje o účinkoch predávkovania trabektedínom.
Estonian: Trabektediini üleannustamise kohta on andmed piiratud.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje porovnávajúce Yondelis+PLD s režimom založeným na platine u pacientov citlivých na platinu.
Estonian: Yondelise + PLD võrdlemiseks plaatinal põhineva raviskeemiga plaatina suhtes tundlikel patsientidel ei ole andmed kättesaadavad.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej a okamžite musia informovať ošetrujúceho lekára, ak dôjde k tehotenstvu (pozri časť 5.3).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, rasestumise korral peaksid naised viivitamatult rääkima sellest oma raviarstile (vt lõik 5.3).
Slovak: • Rovnako môžete pociťovať závrat, nízky krvný tlak a návaly horúčavy alebo mať kožnú vyrážku.
Estonian: • Võivad tekkida pearinglus, madal vererõhk ja õhetus või nahalööve
Slovak: Môžete si všimnúť, že infúzia lieku Yondelis tečie mimo žilu (extravazácia) počas toho, ako vám ju podávajú.
Estonian: • Võite täheldada Yondelise infusiooni leket veenist (ekstravasatsiooni) manustamise ajal.
Slovak: 1 500/mm3 - Počet krvných doštičiek ≥ 100 000/mm
Estonian: - Neutrofiilide absoluutarv (ANC) ≥ 1500/mm3 - Trombotsüütide arv ≥ 100 000/mm3
Slovak: Stredné hodnoty TTP boli 3,7 mesiacov (CI: 2,1-5,4 m.) v skupine 24-hod.
Estonian: Keskmised TTP väärtused olid 3,7 kuud (CI: 2,1-5,4 k) 24t/3n rühmas ja 2,3 kuud (CI: 2,0-3,5 k) 3t-n rühmas (p=0,0302).
Slovak: Tento pripravený roztok obsahuje 0,05 mg/ml trabektedínu.
Estonian: Valmistatud lahus sisaldab 0,05 mg/ml trabektediini.
Slovak: Ak je vám i naďalej zle, vraciate alebo nemôžete piť tekutiny, a preto vylučujete menej moču,
Estonian: • kui vaatamata ravimite võtmisele tunnete end endiselt haiglasena, teil on iiveldus või te ei suuda juua vedelikke ning seetõttu urineerite tavalisest vähem
Slovak: vírusových infekcií a liečob, ako napríklad chemoterapií alebo liečob pomocou liečebných rastových faktorov.
Estonian: Teisese CLS-i põhjustajateks on enamasti pahaloomulised hematoloogilised haigused, viirusnakkused ja ravimeetodid, näiteks keemiaravidvõi teraapilised kasvufaktorid.
Slovak: Dodatočné sledovanie hematologických parametrov bilirubínu, alkalickej fosfatázy, aminotransferáz a CPK musia prebiehať každý týždeň počas prvých dvoch cyklov terapie a najmenej raz medzi liečbami v následných cykloch.
Estonian: Kahe esimese ravikuuri vältel ja vähemalt üks kord kahe järjestikuse ravikuuri vahel tuleb veel jälgida hematoloogilisi näitajaid, bilirubiini, alkaalse fosfataasi, aminotransferaaside ja kreatiinfosfokinaasi tasemeid.
Slovak: 1 % pacientov liečených režimom monoterapie.
Estonian: Trombotsütopeeniaga seotud veritsemisnähte esines < 1% monoteraapia raviskeemiga ravitud patsientidest.
Slovak: Treba dbať na opatrnosť, ak sú súbežne s trabektedínom podávané lieky spájajúce sa s rabdomyolýzou (napr. statíny), pretože sa tým môže zvýšiť riziko rabdomyolýzy.
Estonian: Trabektediini ja rabdomüolüüsiga seostatud ravimeid (nt statiinid) koos manustades tuleb olla ettevaatlik, sest rabdomüolüüsi oht võib suureneda.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Estonian: Sagedused on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 to < 1/1000).
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi
Estonian: Kreatiniini taseme tõus veres
Slovak: • znížiť (ako príklad uveďme lieky obsahujúce rifampicín (na bakteriálne infekcie), fenobarbital
Estonian: • väheneb (näiteks rifampitsiini sisaldavate ravimite (bakteriaalsete nakkuste ravimid), fenobarbitaali (krambivastane ravim), naistepuna (Hypericum perforatum, depressiooni taimne ravim) kasutamise tagajärjel) või,
Slovak: Muži vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 5 mesiacov po liečbe (pozri časť 4.6).
Estonian: Fertiilses eas mehed peavad ravi ajal ja 5 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Slovak: Pacienti dostávali trabektedín v dávke 1,2 mg/m2 odporúčanej pre japonských pacientov [1,2 mg/m2 raz za
Estonian: Patsientidele manustati jaapanlastest patsientidele soovitatud trabektediini annus 1,2 mg/m2 [1,2 mg/m2 üks kord iga 3 nädala järel (iga 3 nädala järel 24 h)].
Slovak: Pacienti v skupine liečenej trabektedínom museli pred každou infúziou trabektedínu dostať intravenóznu injekciu dexametazónu 20 mg. Celkovo bolo 384 pacientov randomizovaných do skupiny liečenej trabektedínom [1,5 mg/m2 každé 3 týždne (q3týždne 24-h)] a 193 pacientov do skupiny liečenej dakarbazínom (1 g/m2 každé 3 týždne).
Estonian: iga 3 nädala järel (iga 3 nädala järel 24 tundi)] randomiseeriti kokku 384 patsienti ja dakarbasiini rühma (1 g/m2 iga 3 nädala järel) 193 patsienti.
Slovak: % versus 66 %), anémiou (37 % versus 14
Estonian: Erinevusi täheldati põhiliselt seoses neutropeenia (93% vs 66%), aneemia (37% vs 14%) ja trombotsütopeeniaga (41% vs 19%).
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpadový materiál treba likvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami na cytotoxické lieky.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste ravimite kohta.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 1,9 % pacientov liečených monoterapiou a u 0,9 % pacientov liečených kombinovanou liečbou.
Estonian: 1,9% ja 0,9% vastavalt monoteraapia ja kombineeritud raviskeemiga ravitud patsientidest tekkisid surmaga lõppenud kõrvaltoimed.
Slovak: Dihydrogenfosforečnan draselný Kyselina fosforečná (pre úpravu pH)
Estonian: Fosforhape (pH reguleerimiseks)
Slovak: V štúdii s gravidnými potkanmi, ktoré dostali jednu i.v. dávku 0,061 mg/kg 14C-trabektedínu, sa pozoroval prechod placentou a expozícia plodu.
Estonian: 0,061 mg/kg, täheldati trabektediini platsenta läbimist ja loote kokkupuudet trabektediiniga.
Slovak: V multivariačných analýzach vrátane PFI bol účinok liečby na celkové prežitie štatisticky významný uprednostňujúc kombináciu Yondelis+PLD nad PLD osamotený (všetci randomizovaní, p =
Estonian: Mitmemõõtmelistes analüüsides, mis hõlmasid ka plaatinavaba intervalli, oli ravi statistiliselt üldise elulemuse suhtes oluliselt efektiivsem Yondelise + PLD kombinatsiooniga võrreldes ainult PLD kasutamisega (kõik randomiseeritud: p = 0,0285; plaatina suhtes tundlik populatsioon: p = 0,0319).
Slovak: Analýza podľa cyklov uskutočnená u pacientov liečených režimom monoterapie ukázala neutropéniu stupňa 3 asi v 19 % a stupňa 4 asi v 8 % cyklov.
Estonian: Monoteraapia raviskeemiga ravitud patsientide ravikuuride analüüsid näitasid, et 3. ja 4. astme neutropeenia ilmnes vastavalt ligikaudu 19% ja 8% ravikuuridest.
Slovak: Pôsobenie liekov obsahujúcich fenytoín (na epilepsiu) sa môže znížiť, ak sa podávajú súčasne s Yondelisom, a preto sa to neodporúča.
Estonian: Yondelis võib vähendada fenütoiini sisaldavate ravimite (krambivastaste ravimite) tõhusust, seetõttu ei ole soovitatav manustada neid koos.
Slovak: Účinnosť Yondelis/PLD kombinácie v liečbe relabovaného ovariálneho karcinómu je založená na ET743-OVA-301, t.j. randomizovanej štúdii fázy 3 s 672 pacientami, ktorí dostali buď trabektedín
Estonian: Yondelise ja PLD kombineeritud ravi efektiivsus munasarjavähi korral põhineb randomiseeritud 3. faasi uuringu ET743-OVA-301 andmeil, milles 672 patsienti said kas iga 3 nädala järel trabektediini (1,1 mg/m2) ja PLD-d (30 mg/m3) või iga 4 nädala järel PLD-d (50 mg/m3).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg trabektedínu.
Estonian: Iga pulbri viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini.
Slovak: Znížená chuť do jedla Dehydratácia Hypokaliémia
Estonian: Dehüdratsioon Hüpokaleemia
Slovak: Dojčenie je kontraindikované počas liečby a 3 mesiace po nej (pozri časť 4.3).
Estonian: Ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist on rinnaga toitmine keelatud (vt lõik 4.3).
Slovak: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Estonian: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Hispaania
Slovak: Môžete pociťovať reakciu v mieste vpichu.
Estonian: • Võib ilmneda süstekoha reaktsioon.
Slovak: 1 ml pripraveného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu.
Estonian: 1 ml valmistatud lahust sisaldab 0,05 mg trabektediini.
Slovak: Detailné informácie o výstrahách a bezpečnostných opatreniach nájdete tiež v Súhrne charakteristických vlastností PLD. 4.5 Liekové a iné interakcie
Estonian: Täpsemat teavet hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta vt ka PLD ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovak: 0,25 mg trabektedínu.
Estonian: 1 viaalis on 0,25 mg trabektediini
Slovak: 2,5 x ULN (pri monoterapii) alebo > 5 x ULN
Estonian: - Aminotransferaaside (ASAT ja ALAT) taseme tõus > 2,5 x NÜP monoteraapia korral või > 5 x
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca 0,25 mg trabektedínu sa rozpustí v 5 ml sterilnej vody na injekciu.
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini, mis tuleb lahjendada 5 ml steriilse süsteveega.
Slovak: - Bilirubín ≤ horný limit normálu (ULN) - Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN (zvažujte 5-nukleotidázu hepatických izoenzýmov alebo gamaglutamyltranspeptidázu (GGT), ak by zvýšenie mohlo mať kostný pôvod)
Estonian: - Bilirubiin ≤ normi ülemine piir (NÜP) - Alkaalne fosfataas ≤ 2,5 x NÜP (kui taseme tõusul on otsene põhjus, hinnatakse maksa isoensüüme 5-nukleotidaasi või gammaglutamüültranspeptidaasi (GGT)) - Albumiin ≥ 25 g/l - Alaniinaminotransferaas (ALAT) ja aspartaataminotransferaas (ASAT) ≤ 2,5 x NÜP - Kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min (monoteraapia korral), seerumi kreatiniinitase ≤ 1,5 mg/dl
Slovak: Jeden ml pripraveného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu.
Estonian: Üks ml valmistatud lahust sisaldab 0,05 mg trabektediini.
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (95
Estonian: Ravivastuse üldine esinemissagedus (95% usaldusvahemik) (%)
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Príprava na vnútrožilovú infúziu
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Veenisisese infusiooni ettevalmistus
Slovak: Tendenciu k zvýšenej expozícii trabektedínu pri podávaní s ketokonazolom a tendenciu k zníženej expozícii trabektedínu pri podávaní s rifampicínom potvrdili dve štúdie liekových interakcií in vivo fázy 1.
Estonian: Kaks in vivo I faasi ravimitevaheliste koostoimete uuringut on kinnitanud tendentsi trabektediini ekspositsiooni suurenemisele ja vähenemisele koosmanustamisel vastavalt kas ketokonasooli või rifampitsiiniga.
Slovak: Natiahnite príslušné množstvo pripraveného roztoku z injekčnej liekovky.
Estonian: Tõmmake viaalist sobiv kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust süstlasse.
Slovak: 3 hodiny v prípade liečby karcinómu vaječníkov.
Estonian: Munasarjavähi ravis kulub selleks 3 tundi.
Slovak: Yondelis podávaný v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (PLD: iný liek na liečbu rakoviny) sa používa pre liečbu pacientov s karcinómom vaječníkov, ktorý sa vrátili po aspoň
Estonian: Yondelist kasutatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (PLD: samuti vähiravim) munasarjavähiga patsientide raviks, kelle haigus on pärast vähemalt üht varasemat ravikuuri tagasi tulnud ning kes ei ole plaatina sisaldavate vähiravimite suhtes resistentsed.
Slovak: Na vstreknutie správneho množstva sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky sa používa injekčná striekačka.
Estonian: Õige kogus steriilset süstevett süstitakse viaali süstla abil.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti v štúdii bolo celkové prežitie (OS), ktoré zahŕňalo 381 úmrtí (66 % všetkých randomizovaných pacientov): 258 (67,2
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mis hõlmas 381 surmajuhtumit (66% kõigist randomiseeritud patsientidest): 258 (67,2%) surmajuhtumit trabektediini rühmas ja 123 (63,7%) surmajuhtumit dakarbasiini rühmas (riskisuhe 0,927 [95% usaldusvahemik: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Slovak: Neexistuje žiadny relevantný vplyv renálnej funkcie meranej klírensom kreatinínu na farmakokinetiku trabektedínu v rozsahu hodnôt (≥
Estonian: asjakohaseid tõendeid neerufunktsiooni mõjust trabektediini farmakokineetikale ei leitud.
Slovak: Hypersenzitivita
Estonian: Hüpotensioon Nahaõhetus
Slovak: • pociťovať únavu
Estonian: • väsimustunne
Slovak: Znížená hmotnosť
Estonian: Kehakaalu vähenemine
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov alebo prejavov uvedených vyššie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline eelpool kirjeldatud sümptomitest või haigusnähtudest, pöörduge kohe arsti poole.
Slovak: Analýza podľa cyklov uskutočnená u pacientov liečených režimom monoterapie ukázala anémiu stupňa 3 u asi 3 % a stupňa 4 u asi 1 % cyklov.
Estonian: Monoteraapiaga ravitud patsientide ravikuuride analüüsid näitasid 3. ja 4. astme aneemia tekkimist vastavalt ligikaudu 3% ja 1% ravikuuridest.
Slovak: Ak nie je okamžite nariedený a použitý, je doba a podmienky aktívneho skladovania pred použitím pripraveného produktu zodpovednosťou užívateľa a normálne by nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 ºC - 8 ºC, pokiaľ príprava neprebehne v riadených a overených aseptických podmienkach.
Estonian: Tavaliselt ei tohi valmistatud lahust hoida üle 24 tunni (2 °C…8 ºC juures), erand on kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes valmistatud lahus.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015
Estonian: • Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2015.
Slovak: EMEA/H/C/000773
Estonian: EMA/262441/2015 EMEA/H/C/000773
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosná.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kasu.
Slovak: Yondelis trabektedín
Estonian: Yondelis trabektediin
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 27. mája 2015 skončili.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 27. mail 2015.
Slovak: To môže zabrániť príliš rýchlemu deleniu buniek, čím sa spomalí rast rôznych typov nádorov.
Estonian: Sel viisil saab ennetada rakkude liiga kiiret jagunemist ja aeglustada mitmesuguste vähivormide kasvu.
Slovak: Rakovina je ochorenie, pri ktorom sa bunky delia príliš rýchlo, zvyčajne preto, že ich gény fungujú chybným spôsobom.
Estonian: Vähk on haigus, mille korral rakud jagunevad liiga kiiresti, tavaliselt nende geenide talitlushäire tõttu.
Slovak: • rakovinou vaječníkov, ktorá relapsovala (vrátila sa po predchádzajúcej liečbe) a je citlivá na lieky s obsahom platiny.
Estonian: • munasarjavähk, mis on relapseerunud (pärast varasemat ravi taastunud) ja mis on tundlik plaatinat sisaldavate ravimite suhtes.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Yondelis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Yondelise võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Všetci pacienti boli predtým liečení antracyklínom a ifosfamidom, ale táto liečba prestala účinkovať.
Estonian: Kõiki patsiente oli varem ravitud antratsükliini ja ifosfamiidiga, kuid see ravi enam ei mõjunud.
Slovak: Približne dve tretiny pacientok mali rakovinu senzitívnu na lieky s obsahom platiny.
Estonian: Ligikaudu kahel kolmandikul patsientidest oli vähk, mis on tundlik plaatinat sisaldavate ravimite suhtes.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v oboch štúdiách bol čas bez zhoršenia ochorenia pacienta.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja haiguse süvenemiseni kulunud aeg.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yondelis?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Yondelise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: V štúdii sa porovnávali dva rôzne režimy dávkovania lieku Yondelis: trikrát mesačne alebo jedenkrát každé tri týždne.
Estonian: Uuringus võrreldi Yondelise kaht annustamisskeemi: kolm korda kuus või üks kord iga kolme nädala järel.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Yondelis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui vajate Yondelisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Súhrn stanoviska výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Yondelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtted Yondelise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Yondelis sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Yondelise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Yondelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Yondelise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom akejkoľvek závažnosti patrila neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), strata chute do jedla a hnačka.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud olenemata raskusastmest olid neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), iiveldus, oksendamine, maksaensüümide sisalduse suurenemine, aneemia (punaliblede vähesus), väsimus, trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), isutus ja kõhulahtisus.
Slovak: Keďže počet pacientov so sarkómom mäkkých tkanív a rakovinou vaječníkov je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé a liek Yondelis bol 30. mája 2001 (v prípade sarkómu mäkkých tkanív) a 17. októbra 2003 (v prípade rakoviny vaječníkov) označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Et pehmekoesarkoomi ja munasarjavähiga patsiente on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Yondelis harvikravimiks 30. mail 2001 (pehmekoesarkoomi ravi) ja 17. oktoobril 2003 (munasarjavähi ravi).
Slovak: Liek majú používať len kvalifikovaní onkológovia (odborníci na rakovinu) alebo iní odborní zdravotní pracovníci, ktorí sa špecializujú na podávanie cytotoxických liekov (liekov ničiacich bunky).
Estonian: Seda võivad kasutada ainult pädevad onkoloogid (vähiarstid) või muud tervishoiutöötajad, kes on spetsialiseerunud tsütotoksiliste (rakke hävitavate) ravimite manustamisele.
Slovak: Asi 10 % pacientov liečených liekom Yondelis samotným a 25 % pacientov liečených liekom Yondelis v kombinovanej liečbe môže očakávať, že bude mať závažné vedľajšie účinky.
Estonian: Umbes 10% ainult Yondelist ja 25% kombinatsioonravi saavatel patsientidel võivad tekkida rasked kõrvalnähud.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Yondelis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Yondelise omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed
Slovak: • rakovina vaječníkov,
Estonian: • munasarjavähk;
Slovak: Pokročilý znamená, že rakovina sa začala rozširovať.
Estonian: Kaugelearenenud tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Slovak: Vedľajšie účinky s následkom smrti sa vyskytli v prípade 1,9 % pacienta liečených liekom Yondelis samotným a v prípade 0,9 % pacienta liečených liekom Yondelis v kombinovanej liečbe.
Estonian: Surmaga lõppenud kõrvalnähte esines 1,9% ainult Yondelist ja 0,9% kombinatsioonravi saanud patsientidel.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí liek dostávali jedenkrát každé tri týždne, trvalo priemerne 3,8 mesiaca, kým sa ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 2,1 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali liek Yondelis trikrát mesačne.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati ravimit üks kord iga kolme nädala järel, ei süvenenud haigus keskmiselt 3,8 kuud, Yondelist kolm korda kuus saanud patsientidel aga 2,1 kuud.
Slovak: Liek Yondelis sa používa na liečbu dospelých s dvomi druhmi rakoviny:
Estonian: Yondelist kasutatakse täiskasvanutel kahe järgmise vähivormi raviks:
Slovak: Ak má pacient abnormálny krvný obraz, infúzia lieku Yondelis sa má oddialiť, dávka lieku Yondelis sa má znížiť alebo možno použiť iné lieky na zlepšenie krvného obrazu.
Estonian: Kui patsiendi verepilt on ebanormaalne, tuleb Yondelise infusioon edasi lükata, Yondelise annust vähendada või kasutada verehäirete raviks muid ravimeid.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Yondelis.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yondelis
Estonian: Muu teave Yondelise kohta
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Yondelis na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Yondelise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. septembril 2007.
Slovak: Väčšina pacientov liečených liekom Yondelis môže očakávať, že bude mať vedľajšie účinky.
Estonian: Enamikul Yondelisega ravitud patsientidest tekivad eeldatavasti kõrvalnähud.
Slovak: Trabektedín účinkuje tak, že sa naviaže na DNA, chemickú molekulu, ktorá vytvára gény, pričom bráni niektorým génom v ľudských bunkách, aby zvyšovali svoju aktivitu.
Estonian: Trabektediin seondub DNA-ga (aine, millest koosnevad geenid) ja ennetab teatud inimrakkude geenide aktiveerumist.