FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket/omdoos.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteku roka uporabnosti, navedenega na nalepki/škatli.
Dutch: Per ml: Geïnactiveerd BTV8: 106,5 CCID50
Slovenian: Vsak ml vsebuje: Inaktiviran BTV8: 106,5 CCID50
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet UK Ltd
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Intervet UK Ltd
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologica voor Bovidae/Ovidae, geïnactiveerde Blauwtongvirus vaccins.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (bovidae) /ovce, inaktivirano virusno cepivo proti bolezni modrikastega jezika
Dutch: Bovilis Blue-8 stimuleert de actieve immuniteit tegen Blauwtongvirus, serotype 8.
Slovenian: Bovilis Blue-8 vzbuja aktivno imunost proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Dutch: Schaap en rund.
Slovenian: Govedo in ovce.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Dutch: Dracht: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Slovenian: Brejost: Cepivo se lahko uporablja v obdobju brejosti.
Dutch: Schaap en Rund.
Slovenian: Ovce in govedo.
Dutch: Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 10 uur.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 10 ur.
Dutch: Fosfaat gebufferde zout oplossing (natriumchloride, dinatriumfosfaat en kaliumfosfaat, water voor injecties)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid prečiščen saponin (Quil A) tiomersal fosfatna puferska sol (natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat in kalijev fosfat, voda za injekcije)
Dutch: Basisvaccinatie:
Slovenian: Osnovno cepljenje:
Dutch: Gezuiverde saponine (Quil A)
Slovenian: 6 mg prečiščen saponin (Quil A)
Dutch: Wit tot rozeachtig wit.
Slovenian: Bela ali rozasto-bela.
Dutch: SC
Slovenian: s.c.
Dutch: Er is geen negatieve invloed op de melkopbrengst bij gebruik van het vaccin in lacterende ooien en koeien.
Slovenian: Uporaba cepiva nima negativnega vpliva na mleko pri ovcah in kravah v laktaciji.
Dutch: Incidenteel kan de opbouw van de bescherming door het vaccin gehinderd worden door de aanwezigheid van maternale antilichamen in schapen van de aanbevolen minimale leeftijd.
Slovenian: Včasih lahko maternalna protitelesa pri ovcah minimalne priporočene starosti ovirajo zaščito, ki jo povzroči cepivo.
Dutch: Pijnloze zwellingen, met een grootte tot 2 cm in schapen en tot 4,5 cm in runderen, komen incidenteel voor na een dubbele dosis.
Slovenian: Po dvojnem odmerku se včasih pojavi neboleča oteklina v velikosti do 2 cm pri ovcah in do 4,5 cm pri govedu.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Slovenian: NIZOZEMSKA V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca,
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 31 dagen na de tweede dosis
Slovenian: Nastop imunosti: 31dni po drugem odmerku.
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Slovenian: Cepivo se lahko uporablja v obdobju brejosti.
Dutch: Tweevoudige subcutane toediening van 1 dosis van 4 ml, met een interval van 3 weken.
Slovenian: Dva odmerka po 4 ml subkutano s tritedenskim razmikom.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf 2,5 maanden leeftijd om viremie* te voorkomen en om de klinische verschijnselen veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8 te verminderen.
Slovenian: Ovce Aktivna imunizacija ovac od starosti 2,5 mesecev dalje za preprečevanje viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroči virus modrega jezika, serotip 8.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf 2,5 maanden leeftijd om viremie* te voorkomen veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda od starosti 2,5 mesecev dalje za preprečevanje viremije*, ki jo povzroči virus modrega jezika, serotip 8.
Dutch: Tweevoudige subcutane toediening van 1 dosis van 2 ml, met een interval van 3 weken.
Slovenian: Dva odmerka po 2 ml subkutano s tritedenskim razmikom.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
Dutch: Het niveau van bescherming kan voor andere soorten afwijken van de bescherming zoals die wordt gezien in schapen en runderen.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih živalskih vrstah je lahko različna od učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Dutch: Bovilis Blue-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Slovenian: Bovilis Blue-8 suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
Dutch: Met inachtneming van de lokale epidemiologische status is voor ieder hervaccinatieschema instemming nodig van de betroffen overheid of de behandelend dierenarts.
Slovenian: Za vsako revakcinacijo mora dati soglasje pristojni organ ali odgovorni veterinar, upoštevajoč lokalno epidemiološko situacijo.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen Omdoos (52 ml, 100 ml en 252 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (52 ml, 100 ml in 252 ml)
Dutch: Aluminiumhydroxide Gezuiverde saponine (Quil A)
Slovenian: 6 mg prečiščeni saponin (Quil A)
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Dutch: Batch {nummer}
Slovenian: {MM/LLLL}
Dutch: Per ml: Geïnactiveerd Blauwtongvirus, serotype 8:
Slovenian: Vsak ml cepiva vsebuje: virus modrega jezika, inaktiviran, serotip 8:
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 52 ml, 100 ml of 252 ml.
Slovenian: Škatla z 1 plastenko z 52 ml, 100 ml ali 252 ml.
Dutch: 1 jaar na de tweede dosis
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto po drugem odmerku.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 252 ml) die 126 doses voor schapen of 63 doses voor runderen bevat.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 126 odmerkov za ovce ali 63 odmerkov za govedo (252 ml).
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 20 dagen na de tweede dosis Duur van de immuniteit:
Slovenian: Nastop imunosti: 20 dni po drugem odmerku.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 52 ml) die 26 doses voor schapen of 13 doses voor runderen bevat.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 26 odmerkov za ovce ali 13 odmerkov za govedo (52 ml).
Dutch: BIJSLUITER: Bovilis Blue-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Bovilis Blue-8 suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 100 ml) die 50 doses voor schapen of 25 doses voor runderen bevat.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 50 odmerkov za ovce ali 25 odmerkov za govedo (100 ml).
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Cepite samo zdrave živali.
Dutch: Adjuvantia:
Slovenian: Dodatki:
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flacon afgesloten met een broombutyl stop en aluminium felscapsule, à 52 ml, 100 ml of 252 ml.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) po 52 ml, 100 ml ali 252 ml z bromobutilnimi zamaški in aluminijastimi zaporkami.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Schaap:
Slovenian: Govedo
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) CZ Veterinaria, S.A.
Slovenian: CZ Veterinaria, S.A.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 10 ur.
Dutch: Dit zal helpen om de dieren tegen de ziekte te beschermen.
Slovenian: To bo živali pomagalo pri zaščiti pred boleznijo.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand gegeven en de tweede injectie drie weken later.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti dveh mesecev in pol dalje, druga pa tri tedne pozneje.
Dutch: Voor boostervaccinatie wordt elk jaar een enkelvoudige injectie toegediend.
Slovenian: Za poživitveno cepljenje se vsako leto injicira en odmerek.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd in een aantal laboratoriumproeven bij schapen en runderen van de aanbevolen minimumleeftijd onderzocht.
Slovenian: Učinkovitost zdravila so proučevali v vrsti laboratorijskih preskušanj pri ovcah in govedu najmanjše priporočene starosti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Bovilis Blue-8 (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kan optreden) is een stijging van de lichaamstemperatuur met tussen 0,5 en 1,0˚C die niet langer dan één tot twee dagen aanhoudt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Bovilis Blue-8 (ki lahko prizadene največ 1 žival od 10) je povišanje telesne temperature od 0,5 do 1,0 ˚C, ki ne traja dlje kot dan do dva.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bovilis Blue-8 is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Bovilis Blue-8 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) om een betere reactie van het immuunsysteem te stimuleren.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin), ki spodbudita reakcijo imunskega sistema.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovilis Blue-8 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Bovilis Blue-8 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Als de dieren later aan hetzelfde type blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi istemu tipu virusa modrega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bovilis Blue-8.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bovilis Blue-8.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21/11/2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovilis Blue-8 verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bovilis Blue-8, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21/11/2017.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Bovilis Blue-8 behandelde runderen en schapen bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Slovenian: Karenca za meso in mleko goveda in ovac, zdravljenih z zdravilom Bovilis Blue-8, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Bluevac BTV8.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Bluevac BTV8, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin viremie bij schapen en runderen voorkomt en de klinische verschijnselen bij schapen vermindert wanneer deze zijn geïnfecteerd met blauwtongvirus serotype 8.
Slovenian: Študije so pokazale, da cepivo preprečuje viremijo pri ovcah in govedu ter zmanjšuje klinične znake pri ovcah, okuženih s serotipom 8 virusa modrega jezika.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid van het vaccin waren viremie (concentratie BTV8 in het bloed) en klinische verschijnselen van infectie met blauwtongvirus.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti cepiva so bila viremija (količina virusa BTV8 v krvi) in klinični znaki okužbe z virusom modrega jezika.
Dutch: Overige informatie over Bovilis Blue-8:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bovilis Blue-8:
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2011 voor Bluevac BTV8 verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Bluevac BTV8, ki je bilo izdano leta 2011 („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Dutch: Bovilis Blue-8 is een vaccin.
Slovenian: Zdravilo Bovilis Blue-8 je cepivo.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt ter voorkoming van viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) en ter vermindering van de klinische door het blauwtongvirus veroorzaakte verschijnselen bij schapen en ter voorkoming van viremie bij runderen.
Slovenian: Cepivo se uporablja pri ovcah za preprečevanje viremije (prisotnosti virusov v krvi) in zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča virus modrega jezika, ter pri govedu za preprečevanje viremije.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Bovilis Blue-8 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Bovilis Blue-8 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Bovilis Blue-8 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bovilis Blue-8 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Dutch: Bovilis Blue-8 bevat blauwtongvirussen van één type (‘serotype 8').
Slovenian: Zdravilo Bovilis Blue-8 vsebuje en tip virusov modrega jezika („serotip 8").
Dutch: Het vaccin wordt in de vorm van twee onderhuidse injecties toegediend aan runderen en schapen.
Slovenian: Cepivo se govedu in ovcam injicira pod kožo v dveh odmerkih.
Dutch: De fabrikant van Bluevac BTV8 heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Bluevac BTV8 voor Bovilis Blue-8 worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Bluevac BTV8, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Bovilis Blue-8 („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Dutch: Bovilis Blue-8 bevat een blauwtongvirus dat is geïnactiveerd zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
Slovenian: Cepivo Bovilis Blue-8 vsebuje inaktivirani virus modrega jezika, ki ne povzroča bolezni.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus, serotype 8.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrega jezika, serotip 8.
Dutch: Welke voordelen bleek Bovilis Blue-8 tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bovilis Blue-8 izkazalo v študijah?
Dutch: Waarom is Bovilis Blue-8 goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bovilis Blue-8 odobreno?
Dutch: blauwtongvirusvaccin, serotype 8 (geïnactiveerd)
Slovenian: cepivo z virusom modrega jezika, serotip 8 (inaktivirano)
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovilis Blue-8 in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bovilis Blue-8?
Dutch: Bovilis Blue-8 is een vaccin dat wordt gebruikt bij runderen en schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Slovenian: Zdravilo Bovilis Blue-8 je cepivo, ki se uporablja pri govedu in ovcah za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrega jezika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Bovilis Blue-8.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bovilis Blue-8, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Bovilis Blue-8 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bovilis Blue-8 in za kaj se uporablja?
Dutch: Blauwtong is een infectie die door knutten (steekvliegjes) wordt overgedragen en wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus.De klinische verschijnselen van de ziekte omvatten koorts, huidzweren en zwelling, en soms blauwe verkleuring van de tong (voornamelijk waargenomen bij schapen).
Slovenian: Klinični znaki bolezni vključujejo povišano telesno temperaturo, razjede na koži ter otekanje in občasno modrikasto barvo jezika, ki sta prisotna večinoma pri ovcah.
Dutch: Hoe wordt Bovilis Blue-8 gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Bovilis Blue-8 uporablja?
Dutch: Hoe werkt Bovilis Blue-8?
Slovenian: Kako zdravilo Bovilis Blue-8 deluje?
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Slovenian: S temi ukrepi varujete okolje.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een multiject vaccinatiesysteem te gebruiken.
Slovenian: Priporočena je uporaba večtočkovnega sistema za cepljenje.
Dutch: 3 weken na vaccinatie.
Slovenian: 3 tedne po cepljenju
Dutch: Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 1 of 10 flacons.
Slovenian: Velikost pakiranja: kartonska škatla z 1 ali 10 vialami.
Dutch: 6 maanden.
Slovenian: 6 mesecev
Dutch: Een post-inactivatie antigeen kwantificatie test zal moeten worden ontwikkeld na de productie van 10 commerciële batches.
Slovenian: Test količinske določitve antigena po deaktivaciji je treba razviti po proizvodnji 10 komercialnih serij.
Dutch: Het CVMP heeft ook besloten dat de periodic safety update report (PSUR) cyclus zal worden herstart voor de submissie van 6-maandelijkse rapporten (alle geauthoriseerde presentaties van het product bevattend) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de opeenvolgende twee jaar en vervolgens met drie-jaars intervallen.
Slovenian: CVMP se tudi strinja, da se cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
Dutch: Gebruik schoon en steriel vaccinatiemateriaal en vermijd de introductie van contaminatie.
Slovenian: Uporabite čisto in sterilno opremo za cepljenje in pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini pridobi imunost, na območju skoraj ni prisotna.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Slovenian: Zdravil ne smete odlagati v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Dutch: De veiligheid van dit vaccin is getest bij runderen en schapen.
Slovenian: Varnost cepiva je preskušena pri ovcah in govedu.
Dutch: De temperatuurstijging kan echter 0,5 °C hoger zijn en de zwellingen kunnen meer uitgesproken en voelbaar zijn gedurende een langere periode.
Slovenian: Toda povišanje temperature je lahko za 0,5°C večje, otekline pa so lahko bolj izrazite in otipljive dlje časa.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
Slovenian: Glede na to, da je zdravilna učinkovina biološkega izvora za vzbujanje aktivne imunosti ni vključena v Uredbo komisije (ES) št. 470/2009.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15 - 25 °C) komen.
Slovenian: Cepivo pred uporabo ogrejte na sobno temperaturo (15-25°C).
Dutch: Na aanbreken binnen 8 uur gebruiken.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 8 urah.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06/09/2010.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet:06/09/2010 Datum zadnjega podaljšanja:
Dutch: De hulpstoffen (adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/210 van de Commissie aangeeft dat er geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van dit vaccin bij seropositieve dieren, inclusief dieren met maternale antilichamen.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih, vključno z živalmi, ki imajo protitelesa od mater.
Dutch: De productie, import, bezit, verkoop, levering en/of het gebruik van Bovilis BTV8 is alleen toegestaan onder bepaalde voorwaarden vastgelegd door de wetgeving van de Europese gemeenschap op de controle van blauwtong.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila Bovilis BTV8 so dovoljeni le pod posebnimi pogoji, ki so določeni v zakonodaji Evropske skupnosti za nadzor nad boleznijo modrikastega jezika.
Dutch: Uit epidemiologische modelstudies bleek dat het gaat om een dusdanige vermindering van virustransmissie dat het de verspreiding van een uitbraak in een gevaccineerde populatie beperkt.
Slovenian: Obseg zmanjšanja je bil dokazan v epidemiološko modeliranih študijah, v katerih se je zmanjšal prenos virusa na raven, ki lahko omeji širjenje izbruha v cepljeni populaciji.
Dutch: De werkzaamheid kan bij andere soorten verschillen van het niveau dat bij runderen en schapen wordt waargenomen.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih živalskih vrstah je lahko različna od učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Dutch: De flacon vóór en tijdens het gebruik af en toe goed schudden.
Slovenian: Vialo pred uporabo in občasno med uporabo pretresite.
Dutch: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a
Slovenian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a DE-50739 Köln
Dutch: Na het toedienen van een dubbele dosis bij runderen en schapen werden geen andere reacties waargenomen.
Slovenian: Dajanje dvojnega odmerka pri govedu in ovcah ni povzročilo dodatnih neželenih reakcij.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder bepaalde voorwaarden vastgelegd door de wetgeving van de Europese gemeenschap op de controle van blauwtong.
Slovenian: Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena le pod posebnimi pogoji, ki so določeni v zakonodaji Evropske skupnosti za nadzor nad boleznijo modrikastega jezika.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C, beschermen tegen licht, niet in de vriezer bewaren.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C), zaščitite pred svetlobo, zdravilo ne sme zmrzniti.
Dutch: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Dutch: *(Cyclus waarde (Ct) > 30 in een gevalideerde rRT-PCR methode dat de afwezigheid van infectieus virus aangeeft)
Slovenian: *(vrednost v krvnem obtoku (Ct) >30 kaže po validirani metodi rRT-PCR na odsotnost kužnega virusa).
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno