FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kljub ugodni pozitivni napovedni vrednosti in jasnemu vplivu na obravnavo bolnika v dokumentu „Vidiki, ki jih je treba upoštevati", so se referenčna država članica, zadevne države članice in predlagatelj v prejšnjih razpravah dogovorili, da ta pomemben podatek ostane v poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila, saj bi njegova vključitev lahko pomagala pri predpisovanju in interpretaciji PET s FDG za to indikacijo.
Romanian: Deşi PPV a fost favorabilă, iar impactul asupra tratării a fost disponibil, conform PdA, s-a convenit în timpul discuţiilor anterioare cu SMR, SMC şi solicitantul că aceste informaţii importante vor rămâne în secţiunea 4.4 a RCP-ului, deoarece includerea lor ar fi valoroasă pentru prescrierea şi interpretarea FDG-PET în această indicaţie.
Slovenian: To je že navedeno v temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: Acest aspect este deja raportat în RCP principal.
Slovenian: Prikrajšanje otrok z okužbo in vnetjem (zlasti zvišano telesno temperaturo neznanega vzroka, aktivno vnetno boleznijo črevesja) za koristne učinke PET s FDG se zdi škodljivo in v nasprotju z direktivami Euratom (optimizacija sevanja), saj sta pri nekaterih drugih scintigrafskih možnostih (scintigrafija z galijem-67, scintigrafija z levkociti, označenimi z indijem111) izpostavljenost sevanju in/ali zahtevnost večji, kar bi povzročilo, da je zdravljenje otrok manj primerno kot zdravljenje odraslih.
Romanian: Excluderea copiilor de la beneficiile FDG PET în cazul infecţiei şi inflamaţiei (în special FON sau BII) pare a aduce atingere şi a fi împotriva directivelor Euratom (optimizarea iradierii), deoarece alte opţiuni scintigrafice (scintigrafia cu galiu-67, scintigrafia leucocitelor marcate cu indiu-111) sunt în realitate mai iradiante şi/sau mai solicitante şi ar determina tratarea copiilor de manieră mai puţin favorabilă decât adulţii.
Slovenian: V zaključku CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganjem ob uporabi zdravila Gluscan (FDG) za zgoraj obravnavano indikacijo „okužbe in vnetne bolezni" ugodno.
Romanian: În concluzie, CHMP consideră că profilul beneficii-riscuri este favorabil pentru Gluscan (FDG) în indicaţia „boli infecţioase sau inflamatorii" la care s-a făcut referire mai sus.
Slovenian: Za 1 mL zdravila: fludeoksiglukoza (18 F) - 500 MBq v času kalibracije, voda za injiciranje - 1,00 g, natrijev citrat - 0,62 % (v/v), natrijev klorid - 0,41 % (v/v), klorovodikova kislina - 0,39 % (v/v), etanol 0,31 % (v/v), natrijev hidroksid - 0,24 % (v/v),
Romanian: Apă pentru injecţii - 1,00 g, Citrat de sodiu - 0,62% (v/v), Clorură de sodiu - 0,41% (v/v), Acid clorhidric 0,39% (v/v), Etanol 0,31% (v/v) Hidroxid de sodiu 0,24% (v/v)
Slovenian: Pri diagnostični preiskavi, ki je uporabna za širok razpon vzrokov, ki jih odkrivamo pri otrocih in odraslih brez vsake presnovne specifičnosti za otroke, ni razloga za pričakovanje manjše učinkovitosti pri otrocih v primerjavi z odraslimi.
Romanian: Nu există niciun motiv pentru a se anticipa o eficacitate scăzută la copii în comparaţie cu adulţii pentru o examinare de diagnostic utilă într-un spectru larg de cauze, care se întâlnesc şi la adulţi şi la copii, fără să existe o specificitate metabolică la copii.
Slovenian: To je bilo dokazano za nekatere okoliščine v onkologiji (kar je opisano v temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila) ne pa pri okužbah/vnetjih.
Romanian: Acest aspect a fost demonstrat pentru anumite situaţii oncologice şi este raportat în RCPul principal însă cazul nu este acelaşi în momentul de faţă pentru infecţii/inflamaţii.
Slovenian: V istem področju je skupni učinkoviti odmerek preiskave PET/CT s FDG in nizkoodmernim CT manjši od polnokontrastne izboljšane diagnostične preiskave CT.
Romanian: Doza eficace totală de FDG PET/CT cu CT cu doză scăzută este mai mică decât cea a CT pentru diagnostic complet îmbunătăţit prin intermediul unei substanţe de contrast pe aceeaşi zonă.
Slovenian: Kot je navedeno, bi bilo prikrajšanje otrok z okužbami/vnetji za koristne učinke PET s FDG v nasprotju z načelom optimizacije direktive Euratom (uveljavljenje v zakonodaji vseh držav članic EU), saj so pri nekaterih drugih scintigrafskih možnostih otroci (scintigrafija z galijem-67, scintigrafija z levkociti, označenimi z indijem-111) ali osebje (označevanje s tehnecijem-99m HMPAO in vitro) bolj izpostavljeni sevanju, ne da bi se učinkovitost povečala.
Romanian: Aşa cum s-a menţionat mai sus, ar fi împotriva principiului optimizării din directiva Euratom (transpusă în legislaţia tuturor statelor membre) să fie excluşi copiii de la beneficiile FDG PET în cazul bolilor infecţioase/inflamatorii, deoarece celelalte opţiuni scintigrafice sunt mult mai iradiante pentru copii (scintigrafia cu galiu-67, scintigrafia cu indiu-111 WBC) sau pentru personal (marcarea in vitro cu technetiu-99m HMPAO), fără niciun beneficiu din punct de vedere al eficacităţii.
Slovenian: Poleg tega so bile za vse zadevne okužbe in vnetne bolezni določene diagnostične zmogljivosti, ob združenju študij enakih bolezni, pa je bilo ugotovljeno tudi, da so te zmogljivosti enakovredne najmanj primerjalnemu zdravilu.
Romanian: De asemenea, pentru toate bolile infecţioase şi inflamatorii necesare, s-a determinat performanţa diagnosticării, aceasta fiind cel puţin egală cu cea a comparatorului, în cadrul analizei comune a studiilor cu privire la aceeaşi boală.
Slovenian: Fludeoksiglukoza (18F) se kopiči v tumorjih z velikim pretvarjanjem glukoze.
Romanian: Fluorodeoxiglucoza (18F) se acumulează în tumori cu metabolism ridicat al glucozei.
Slovenian: Ravno tako velja, da se v povzetku glavnih značilnosti zdravila za vsako uporabo pri otrocih zahteva natančen razmislek o indikaciji.
Romanian: Este, de asemenea, adevărat că în RCP se solicită aprecierea atentă a indicaţiei pentru orice uz pediatric.
Slovenian: Neprijetnosti in tveganja ob uporabi levkocitov, označenih s 99mTc HMPAO in vitro, so očitne: odvzem velike količine krvi otroku za označevanje in vitro in anafilaksija.
Romanian: Inconvenientele şi riscurile leucocitelor marcate in vitro cu 99mTc HMPAO sunt evidente:
Slovenian: CHMP je zato potrdil odstavek, ki ga je predlagala zadevna država članica v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), ki opozarja na učinek kortikosteroidov na privzem FDG v okviru indikacije okužbe in vnetja ter poziva k proučitvi začasne prekinitve tega zdravljenja.
Romanian: Un paragraf care să sublinieze efectul corticosteroizilor asupra absorbţiei FDG în indicaţia privind infecţiile şi inflamaţiile, precum şi analiza posibilităţii de întrerupere a acestui tratament a fost propusă de un SMC în secţiunea 4.5 a RCP-ului (Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune) şi a fost ulterior avizată favorabil de către CHMP.
Slovenian: Vendar nekatere zadevne države članice vloge za zdravilo Gluscan niso štele za sprejemljivo in so nasprotovale z več zadržki.
Romanian: Cu toate acestea, au fost prezentate mai multe motive de îngrijorare de către SMC care nu au considerat acceptabilă cererea pentru Gluscan.
Slovenian: Vprašanje je bilo posredovano usklajevalni skupini za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek v humani medicini CMD(h) in referenčna država članica je izvedla vrednotenje.
Romanian: CMD(h) a fost sesizat cu privire la acest aspect şi s-a efectuat o evaluare de către SMR.
Slovenian: Za 1 mL zdravila: fludeoksiglukoza (18 F) - 500 MBq v času kalibracije, voda za injiciranje - 1,00 g, natrijev citrat - 0,62 % (v/v),
Romanian: MBq la momentul calibrării, Apă pentru injecţii - 1,00 g, Citrat de sodiu - 0,62% (v/v), Clorură de sodiu - 0,41% (v/v), Acid clorhidric 0,39% (v/v), Etanol 0,31% (v/v)
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Slovenian: Farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Slovenian: Zdravilo Glustin jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano.
Romanian: Luați Glustin în fiecare zi, așa cum vi s-a prescris.
Slovenian: težave s spanjem (nespečnost)
Romanian: Dificultăți la adormire (insomnie)
Slovenian: gemfibrozil (uporablja se za zniževanje holesterola)
Romanian: gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge)
Slovenian: če imate težave z jetri ali s srcem.
Romanian: dacă aveți o problemă cu ficatul sau inima.
Slovenian: Vendar pa nekatera zdravila še posebej verjetno lahko vplivajo na količino sladkorja v krvi:
Romanian: Totuși, anumite medicamente pot influența cantitatea de zahăr în sânge cu mai mare probabilitate:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem5
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare edem5
Slovenian: če imate ali ste kdaj imeli raka sečnega mehurja.
Romanian: - dacă aveți sau ați avut în trecut cancer de vezică urinară.
Slovenian: Zdravnik bo preveril ali zdravilo Glustin deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă Glustin acționează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
Slovenian: zelo pogosti utrujenost občasni
Romanian: Foarte frecventă fatigabilitate
Slovenian: če imate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.
Romanian: - dacă prezentați sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.
Slovenian: Na tej podlagi je delež učinkovitosti M-IV enak približno trikratniku deleža pioglitazona, medtem ko je relativna učinkovitost M-II minimalna.
Romanian: contribuția la eficacitate a M-IV este aproximativ de trei ori cea a pioglitazonei, în timp ce eficacitatea relativă a lui M-II este minimă.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 11. oktober 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 31. avgust 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 11/10/2000
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Glustin pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Glustin la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Skoraj polovica bolnikov je predhodno doživela miokardni infarkt in približno 20% jih je doživelo kap.
Romanian: Aproape jumătate dintre pacienți au avut în antecedente un infarct miocardic și aproximativ 20% au avut un accident vascular cerebral.
Slovenian: Za pravilno delovanje morate zdravilo Glustin jemati vsak dan.
Romanian: Pentru a acționa corespunzător, Glustin trebuie luat în fiecare zi.
Slovenian: Povejte zdravniku če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți, credeți că sunteți sau intenționați să rămâneți gravidă.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Glustin - če ste alergični na pioglitazon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Nu luați Glustin: dacă sunteți alergic la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Monote rapija
Romanian: Monote rapie
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Romanian: ANEXA II A. FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
Slovenian: če dojite ali nameravate dojiti.
Romanian: alăptați sau intenționați să vă alăptați.
Slovenian: Kaj je zdravilo Glustin in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Glustin și pentru ce se utilizează
Slovenian: Starost populacije, vključene v študijo, je bila v povprečju 62 let; povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 9,5 let.
Romanian: Pacienții incluși în studiu au avut o vârstă medie de 62 ani; durata medie a bolii diabetice a fost 9,5 ani.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Romanian: Numele și adresa fabricanțilorilor responsabili pentru eliberarea seriei
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, antidiabetiki; oznaka ATC: A10BG03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, medicamente hipoglicemiante, exclusiv insulină; codul ATC: A10BG03.
Slovenian: Približno polovica populacije, vključene v študijo, je ustrezala vsaj dvema vstopnima kriterijema kardiovaskularne anamneze.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienții incluși în studiu au avut cel puțin două dintre criteriile de istoric cardiovascular necesare intrării în studiu.
Slovenian: Približno tretjina bolnikov je prejemala insulin v kombinaciji z metforminom in/ali sulfonilsečnino.
Romanian: Aproximativ o treime din pacienți urmau tratament cu insulină în asociere cu metformin și/sau o sulfoniluree.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Glustin se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom (glejte tudi poglavje 4): - če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate težave s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
Romanian: Înainte să luați Glustin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi și pct. 4) - dacă rețineți apă (retenție de lichide) sau dacă aveți insuficiență cardiacă, în special dacă aveți peste 75 de ani.
Slovenian: rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb) Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od teh zdravil.
Romanian: rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei și a altor infecții) Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Slovenian: Izdelovalec Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Romanian: Fabricantul Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Slovenian: Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila, medtem ko se zdravite z zdravilom Glustin.
Romanian: În general, puteți continua să luați alte medicamente în timpul tratamentului cu Glustin.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Glustin prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul Glustin este prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Zdravilo Glustin skupaj s hrano in pijačo Tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Romanian: Glustin împreună cu alimente și băuturi Puteți să vă luați comprimatele cu sau fără alimente.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje: Pri klinični uporabi pioglitazona ni pričakovati vpliva na okolje
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM) În urma utilizării clinice a pioglitazonei nu este anticipat niciun impact asupra mediului.
Slovenian: PRILOGA IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJ (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovenian: Če boste zdravilo Glustin jemali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot so insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vam bo zdravnik povedal, če morate jemati nižje odmerke teh zdravil.
Romanian: Când Glustin se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luați o doză mai mică din acestea.
Slovenian: Zdravilna učinkovina pioglitazon je indicirana kot drugi ali tretji izbor zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2, kot je opisano spodaj:
Romanian: Pioglitazona este indicată ca tratament de a doua sau a treia intenție în diabetul zaharat tip 2, după cum este descris mai jos:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glustin
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Glustin 3.
Slovenian: Skoraj vsi preiskovanci (95%) so prejemali kardiovaskularna zdravila (zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralce ACE), antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, acetilsalicilno kislino, statine, fibrate).
Romanian: Aproape toți subiecții (95%) urmau tratament cu medicamente cardiovasculare (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniști ai angiotensinei II, blocanți ai canalelor de calciu, nitrați, diuretice, acid acetilsalicilic, statine, fibrați).
Slovenian: če ste imeli diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, ki povzroča hitro hujšanje, siljenje na bruhanje ali bruhanje).
Romanian: dacă ați avut cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greață și vărsături).
Slovenian: Zdravilo Glustin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Glustin nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Kot posledica povečane občutljivosti na insulin, so lahko bolniki, ki prejemajo pioglitazon v dvojnem ali trojnem zdravljenju s sulfonilsečnino ali v dvojnem zdravljenju z insulinom, izpostavljeni tveganju za od odmerka odvisno hipoglikemijo, in je morda potrebno znižati odmerek sulfonilsečnine ali insulina.
Romanian: Ca o consecință a sensibilității crescute la insulină, pacienții cărora li se administrează pioglitazonă în dublă sau triplă asociere cu o sulfoniluree sau în dublă asociere cu insulină pot prezenta risc de hipogligemie dependentă de doză și, o scădere a dozei de sulfoniluree sau insulină poate fi necesară.
Slovenian: Zdravilo Glustin pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela.
Romanian: Glustin vă ajută la menținerea sub control a valorilor concentrației zahărului din sânge atunci când suferiți de diabet tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
Slovenian: Tudi epidemiološke študije kažejo tudi malo večje tveganje za rak mehurja pri bolnikih s sladkorno boleznijo zdravljenih s pioglitazonom, čeprav pri vseh študijah povečanje tveganja ni bilo statistično signifikantno.
Romanian: Studii epidemiologice au demonstrat, de asemenea, existența unui risc ușor crescut de neoplasm de vezică urinară la pacienți diabetici tratați cu pioglitazonă, deși nu toate studiile au identificat un risc crescut semnificativ din punct de vedere statistic.
Slovenian: Učinek pioglitazona (45 mg monoterapija v primerjavi s placebom) so preučevali v majhnem 18tedenskem preskušanju pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Romanian: Efectul pioglitazonei (45 mg în monoterapie vs. placebo) a fost studiat într-un studiu restrâns cu durată de 18 săptămâni la pacienți cu diabet tip 2.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali pioglitazon, so imeli povprečno znižanje HbA1c za 0,45%, v primerjavi s tistimi, ki so nadaljevali zdravljenje samo z insulinom, in znižan odmerek insulina v skupini zdravljeni s pioglitazonom.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat pioglitazonă au avut o scădere medie a HbA1c de 0,45% față de cei care au continuat tratamentul cu insulină în monoterapie și o scădere a dozei de insulină în cadrul grupului tratat cu pioglitazonă.
Slovenian: Izboljšan nadzor glikemije je povezan z znižanjem plazemskih koncentracij insulina tako na tešče kot po obrokih.
Romanian: Controlul glicemic îmbunătățit se asociază cu reducerea concentrațiilor plasmatice ale insulinei atât în condiții de repaus alimentar cât și postprandial.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so se pojavili pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Glustin skupaj z drugimi antidiabetičnimi zdravili, so:
Romanian: Reacțiile adverse prezentate de unii pacienți când au utilizat Glustin împreună cu alte medicamente antidiabetice sunt:
Slovenian: Če se med zdravljenjem s pioglitazonom ravni ALT zvišajo do 3 kratne zgornje meje normalnih vrednosti, je treba ravni jetrnih encimov čim prej ponovno kontrolirati.
Romanian: Dacă în cursul tratamentului cu pioglitazonă valorile ALAT cresc de până la 3 x limita superioară a normalului, concentrația plasmatică a enzimelor hepatice trebuie reevaluată cât mai curând posibil.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ali 98 tablet.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care conțin câte 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 sau 98 comprimate.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitve rezultatov študij z zdravilom Glustin za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Glustin la toate subgrupele de copii și adolescenți în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Kombinacija z metforminom s sulfonilsečnino z metforminom in sulfonilsečnino z insulinom
Romanian: În asociere cu metformin cu sulfonilure e cu metformin și sulfonilure e cu insulină
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki ga morate jemati
Romanian: Medicul vă va comunica doza care trebuie administrată.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za glimepirid/pioglitazon hidroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) zdravilno(-e) učinkovinoe glimepirid/pioglitazon hidroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon{ime(-na) zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)} nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Romanian: Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru glimepiridă/clorhidrat de pioglitazonă, metformin/pioglitazonă, pioglitazonă, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conţin substanţele active glimepiridă/clorhidrat de pioglitazonă, metformin/pioglitazonă, pioglitazonă este nemodificat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la produs.
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate
Slovenian: Hiperplazije sečnega mehurja pri psih ali opicah, ki so prejemali pioglitazon do 12 mesecev, niso opažali.
Romanian: Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu s-a constatat la câinii sau maimuțele tratate cu piglitazonă timp de până la 12 luni.
Slovenian: 1 V poročilih po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o preobčutljivostnih reakcijah pri bolnikih zdravljenih s pioglitazonom.
Romanian: 1 După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de reacții de hipersensibilitate la pacienții tratați cu pioglitazonă.
Slovenian: Jetrna okvara Pioglitazona pri bolnikih z jetrno okvaro ne smemo uporabljati (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Romanian: Insuficiență hepatică Pioglitazona nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Glustin
Romanian: Dacă uitați să luați Glustin
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Opazovano povečano tveganje za zlom pri ženskah v tej skupini podatkov na pioglitazonu je torej 0,8 zlomov na 100 bolniških let uporabe.
Romanian: Conform acestui set de date, creșterea riscului observată pentru femeile tratate cu pioglitazonă este de 0,8 fracturi la 100 pacient-ani de utilizare.
Slovenian: Je antidiabetično zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (od insulina neodvisne sladkorne bolezni) pri odraslih, če zdravljenje z metforminom ni primerno ali ne deluje dovolj dobro.
Romanian: Glustin Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent) la adulți, atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a acționat corespunzător.