FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomst af disse metabolitter i urinen sammen med en høj total clearance fra organismen og lav udskillelse med urinen af uomdannet decitabin (~4 % af dosis) indikerer, at decitabin i væsentlig grad omdannes in vivo.
Croatian: Prisutnost tih metabolita u mokraći, zajedno s visokim ukupnim tjelesnim klirensom i malim izlučivanjem nepromijenjenog decitabina u mokraći (~4% doze) ukazuju da se decitabin znatno metabolizira in vivo.
Danish: Decitabins virkning på co-administrerede lægemidler På grund af decitabins lave binding til plasmaproteiner in vitro (< 1 %) er det usandsynligt, at co-administrerede lægemidler displaceres fra deres plasmaproteinbindingssted.
Croatian: Utjecaj decitabina na istodobno primjenjivane lijekove S obzirom na nisko vezanje na proteine plazme (< 1%) in vitro, nije vjerojatno da će decitabin istisnuti istodobno primjenjivane lijekove s njihovih mjesta vezanja na proteine plazme.
Danish: Figur 1 Samlet overlevelse (ITT-populationen)
Croatian: Sveukupno preživljenje (ITT populacija)
Danish: Mænd bør anvende sikker kontraception, og de bør rådes til ikke at gøre en kvinde gravid, mens de får Dacogen og i op til 3 måneder efter afsluttet behandling (se pkt.
Croatian: Muškarci trebaju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije i treba im savjetovati da ne začinju dijete dok primaju Dacogen te još 3 mjeseca nakon završetka liječenja (vidjeti dio 5.3).
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug, og ikke anvendt opløsning skal bortskaffes.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu upotrebu i sva preostala otopina mora se prikladno zbrinuti.
Danish: Sådan virker Dacogen Dacogen virker ved at hindre kræftceller i at vokse.
Croatian: Kako Dacogen djeluje Dacogen djeluje tako da zaustavlja rast stanica raka.
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI
Danish: • Tal med din læge, hvis du ønsker at nedfryse din sæd før behandlingens start.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite pohraniti svoju spermu prije nego što započnete liječenje.
Danish: In vitro-data vedrørende metabolisme og resultaterne af et studie af den totale omsætning hos mennesker indikerer, at cytokrom P450-systemet ikke er involveret i decitabins metabolisme.
Croatian: Podaci za metabolizam in vitro i rezultati ispitivanja masene bilance u ljudi pokazali su da sustav citokroma P450 nije uključen u metabolizam decitabina.
Danish: Resultaterne af et studie af den totale omsætning af radioaktivt
Croatian: Rezultati dobiveni ispitivanjem masene bilance s radioaktivnim
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dacogen
Croatian: Drugi lijekovi i Dacogen
Danish: Et fase I/II åbent multicenterstudie evaluerede Dacogens sikkerhed og virkning ved sekventiel administration med cytarabin hos børn i alderen 1 måned til < 18 år med recidiverende eller refraktær AML.
Croatian: Otvoreno, multicentrično ispitivanje faze I/II, procijenilo je sigurnost i djelotvornost lijeka Dacogen u sekvencijskoj primjeni s citarabinom u djece u dobi od 1 mjesec do < 18 godina s relapsnom ili refraktornom AML.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici nakon oznake „Rok valjanosti".
Danish: Oplysninger om særlige populationer stammede fra farmakokinetiske data fra de 3 studier angivet ovenfor og fra et fase 1-studie med forsøgspersoner med MDS (N = 14; 15 mg/m2 over 3 timer hver 8. time i 3 dage).
Croatian: Podaci o posebnim populacijama dobiveni su na temelju farmakokinetičkih podataka iz 3 gore spomenuta ispitivanja te iz jednog ispitivanja faze I provedenog u ispitanika s mijelodisplastičnim sindromom (N = 14; 15 mg/m2 x 3-satna primjena svakih 8 sati x 3 dana).
Danish: Decitabin omdannes formentlig primært gennem deaminering ved cytidindeaminase i lever, nyrer, tarmepitel og blod.
Croatian: Primarni put metabolizma vjerojatno je putem deaminacije posredstvom citidin deaminaze u jetri, bubregu, epitelu crijeva i krvi.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen De mest almindelige bivirkninger (≥ 35 %), som er rapporteret, er pyreksi, anæmi og trombocytopeni.
Croatian: Sažetak profila sigurnosti primjene Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 35%) bile su pireksija, anemija i trombocitopenija.
Danish: Overfølsomhed over for decitabin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na decitabin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Median samlet overlevelse i ITT-populationen var 7,6 måneder (95 % CI: 5,7, 11,5).
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja u ITT populaciji iznosio je 7,6 mjeseci (95% CI: 5,7;
Danish: Inklusive foretrukne termer for overfølsomhed, lægemiddeloverfølsomhed, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chok, anafylaktoid reaktion, anafylaktoidt chok.
Croatian: Uključuje standardne izraze: preosjetljivost, preosjetljivost na lijek, anafilaktička reakcija, anafilaktički šok, anafilaktoidna reakcija, anafilaktoidni šok.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af grad 3/4 (≥ 20 %) omfattede pneumoni, trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni og anæmi.
Croatian: Najčešće nuspojave stupnja 3/4 (≥ 20%) uključivale su pneumoniju, trombocitopeniju, neutropeniju, febrilnu neutropeniju i anemiju.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding af opløsningen til intravenøs infusion indeholder dette lægemiddel mellem 13,8 mg og 138 mg (0,6 - 6 mmol) natrium pr. dosis (afhængigt af infusionsvæsken til fortynding), svarende til 0,7-7 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natruim for en voksen.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopine za intravensku infuziju, lijek sadrži između 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmola) natrija po dozi (ovisno o vrsti infuzijske otopine za razrjeđivanje), što odgovara 0,7-7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Danish: I prækliniske dyrestudier påvirkede decitabin fertiliteten hos handyr og var mutagent.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima na životinjama, decitabin je utjecao na plodnost mužjaka te je pokazao mutagena svojstva.
Danish: Anvendelse af Dacogen til initial behandling blev også evalueret i et åbent fase 2-studie med en enkelt gruppe (DACO-017) hos 55 forsøgspersoner > 60 år med AML i henhold til WHO-klassifikationen.
Croatian: Primjena Dacogena kao početne terapije bila je također ispitivana u otvorenom ispitivanju faze II (DACO-017) provedenom na jednoj skupini od 55 ispitanika > 60 godina s akutnom mijeloičnom leukemijom prema SZO klasifikaciji.
Danish: • En mand bør ikke gøre en kvinde gravid, mens han får Dacogen.
Croatian: • Muškarci ne smiju začeti dijete za vrijeme primjene Dacogena.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium pr. hætteglas.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,29 mmola (6,67 mg) natrija u jednoj bočici.
Danish: Kontakt straks din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Croatian: Odmah obavijestite svoga liječnika ili medicinsku sestru ako uočite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava
Danish: Dacogen administreres som intravenøs infusion.
Croatian: Način primjene Dacogen se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Danish: Anvendelse af Dacogen blev studeret i et åbent, randomiseret fase III-multicenterstudie (DACO-016) hos forsøgspersoner med nydiagnosticeret de novo eller sekundær AML i henhold til WHO-klassifikationen.
Croatian: Uporaba Dacogena ispitivana je u otvorenom, randomiziranom, multicentričnom ispitivanju faze III (DACO-016) u ispitanika s novo dijagnosticiranom de novo ili sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom prema SZO klasifikaciji.
Danish: • forhøjet indhold af "bilirubin" i blodet.
Croatian: • povišena razina bilirubina u krvi
Danish: • Aktivt stof: decitabin.
Croatian: • Djelatna tvar je decitabin.
Danish: Almindelig stomatit
Croatian: Često stomatitis
Danish: Dacogen er kontraindiceret under amning, og hvis behandling med dette lægemiddel skønnes nødvendig, bør amningen ophøre (se pkt.
Croatian: Dacogen je kontraindiciran u razdoblju dojenja; stoga, ako je potrebno liječenje ovim lijekom, dojenje se mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af decitabin påviste, at der ikke er nogen forskelle i decitabins farmakokinetiske parametre for pædiatriske patienter med AML kontra voksne med AML eller MDS, når der er taget højde for legemsstørrelse.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza decitabina pokazala je da nakon uzimanja u obzir veličine tijela, nema razlike između farmakokinetičkih parametara decitabina u pedijatrijskih bolesnika s AML naspram odraslih s AML ili MDS.
Danish: I ITT-analysen var forekomsten af komplet remission på 23,6 % (95 % CI: 13,2, 37) hos 13/55 forsøgspersoner, der fik Dacogen.
Croatian: U ITT analizi, CR stopa od 23,6% (95% CI: 13,2; 37) opažena je u 13/55 ispitanika liječenih Dacogenom.
Danish: Klart, farveløst, 20 ml hætteglas af type I-glas, forseglet med en butylgummiprop og en aluminiumsforsegling med flip-off plasthætte, der indeholder 50 mg decitabin.
Croatian: Bočica od 20 ml od prozirnog bezbojnog stakla tipa I, zatvorena butilnim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plastičnom „flip-off" kapicom; bočica sadrži 50 mg decitabina.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske interaktionsstudier med decitabin.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija lijekova s decitabinom.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding af opløsningen til intravenøs infusion indeholder dette lægemiddel mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. det kan anses som værende "kaliumfrit".
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopine za intravensku infuziju, lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
Danish: Hvis ILS bekræftes, skal passende behandling initieres (se pkt.
Croatian: Ukoliko se IBP potvrdi, mora se započeti s prikladnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom)
Croatian: Manje često akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweetov sindrom)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 0,5 mmol kalium (E340) og 0,29 mmol natrium (E524).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 0,5 mmola kalija (E340) i 0,29 mmola natrija (E524).
Danish: Toksicitet vil sandsynligvis manifestere sig som forværring af bivirkninger, primært myelosuppression.
Croatian: Toksičnost se može manifestirati kao egzacerbacije nuspojava, prvenstveno mijelosupresije.
Danish: • ømhed i næsen eller snue, ømhed i bihulerne
Croatian: • bol u nosu ili curenje nosa, bolni sinusi
Danish: Efter klargøring af lægemidlet indeholder det mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. det kan anses som værende "kaliumfrit".
Croatian: Nakon pripreme lijeka, on sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
Danish: Efter censurering af potentielt sygdomsmodificerende behandling (dvs. induktionskemoterapi eller hypometylerende middel) viste analysen for samlet overlevelse 20 % reduktion af risikoen for død hos forsøgspersoner i Dacogen-gruppen [HR = 0,80, (95 % CI: 0,64, 0,99, p-værdi = 0,0437)].
Croatian: Kada je cenzurirana buduća terapija koja bi potencijalno promijenila tijek bolesti (tj. indukcijska kemoterapija ili hipometilirajući lijek) analiza sveukupnog preživljenja pokazala je 20% manji rizik od smrti u ispitanika iz skupine koja je primala Dacogen [omjer hazarda (HR) = 0,80, (95% CI: 0,64; 0,99), p-vrijednost = 0,0437)].
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Danish: Dosering I en behandlingscyklus administreres Dacogen i en dosis på 20 mg/m2 legemsoverflade som intravenøs infusion over 1 time, hvilket gentages dagligt 5 dage i træk (dvs. i alt 5 doser pr. behandlingscyklus).
Croatian: Doziranje U jednom ciklusu liječenja, Dacogen se primjenjuje u dozi od 20 mg/m2 tjelesne površine intravenskom infuzijom u trajanju od 1 sata, doza se ponavlja svaki dan tijekom 5 uzastopnih dana (tj. ukupno 5 doza u jednom ciklusu liječenja).
Danish: Standardprocedurer for håndtering af cytostatika skal følges.
Croatian: Potrebno je pridržavati se standardnih postupaka za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Danish: I tilfælde af myelosuppression eller dets komplikationer kan behandling med Dacogen afbrydes, og/eller der kan iværksættes understøttende behandling (se pkt.
Croatian: Pri pojavi mijelosupresije ili povezanih komplikacija, liječenje Dacogenom može se prekinuti i/ili se mogu uvesti potporne mjere (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Dacogen til gravide kvinder.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni Dacogena u trudnica.
Danish: Decitabin udviser lineær PK og når steady state-koncentrationer i løbet af ½ time efter den intravenøse infusion.
Croatian: Decitabin pokazuje linearnu farmakokinetiku, a nakon intravenske infuzije koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže dosegnute su u roku od 0,5 sata.
Danish: Der er ikke udført formelle karcinogenicitetsstudier med decitabin.
Croatian: Službena ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s decitabinom.
Danish: Resultaterne af et studie af total omsætning hos mennesker og de ovennævnte in vitro-forsøg indikerede, at CYP-enzymer sandsynligvis ikke indgår i metabolismen af decitabin.
Croatian: Rezultati ispitivanja masene bilance u ljudi te gore spomenuti in vitro pokusi pokazali su da nije vjerojatno da su CYP enzimi uključeni u metabolizam decitabina.
Danish: • har en hjertesygdom.
Croatian: • srčani poremećaj.
Danish: Derfor har patienterne en øget risiko for alvorlige infektioner (der skyldes patogener af f.eks. bakteriel, mykotisk eller viral oprindelse), der potentielt kan være fatale (se pkt.
Croatian: Stoga u bolesnika postoji veći rizik za pojavu ozbiljnih infekcija (uzrokovanih bilo kojim patogenom, poput bakterija, gljivica ili virusa) s potencijalno smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Danish: Inden for 15 minutter efter rekonstitution (i 10 ml steril vand til injektionsvæsker) skal koncentratet fortyndes yderligere med kold (2 °C - 8 °C) infusionsvæske.
Croatian: Unutar 15 minuta od rekonstitucije, koncentrat se mora dalje razrijediti (u 10 ml sterilne vode za injekcije) hladnom infuzijskom otopinom (2°C - 8°C).
Danish: Dacogen 50 mg pulver til infusionsvæske decitabin i.v.
Croatian: Dacogen 50 mg prašak za infuziju decitabin i.v.
Danish: • et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader (pancytopeni)
Croatian: • pad broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (pancitopenija).
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på infektion og i givet fald omgående sættes i behandling.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi pojave znakova i simptoma infekcije i što prije liječiti.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Croatian: Nuspojave infekcije i infestacije
Danish: CYP-medierede lægemiddelinteraktioner forventes derfor ikke, og det er usandsynligt, at der vil forekomme interaktion mellem decitabin og lægemidler, der omdannes via dette system.
Croatian: Dakle, ne očekuju se CYP-om posredovane metaboličke interakcije lijeka i nije vjerojatno da bi decitabin stupio u interakciju s lijekovima metaboliziranim tim metaboličkim putovima.
Danish: Den fremstillede, fortyndede opløsning kan opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i op til maksimalt 3 timer efterfulgt af op til 1 time ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C) før anvendelse.
Croatian: Tako pripremljenu razrijeđenu otopinu može se čuvati u hladnjaku na temperaturi 2°C - 8°C maksimalno 3 sata, a nakon toga do 1 sat na sobnoj temperaturi (20°C - 25°C) prije primjene.
Danish: Sådan gives Dacogen Opløsningen gives som drop (infusion) i en vene.
Croatian: Kako se primjenjuje Dacogen Otopina se primjenjuje u venu (kao infuzija).
Danish: Meget almindelig pneumoni urinvejsinfektion alle andre infektioner (virale, bakterielle, mykotiske)
Croatian: Sve druge infekcije (virusne, bakterijske, gljivične)
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 5 mg decitabina.
Danish: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Croatian: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Danish: De populationsfarmakokinetiske analyser af decitabin indikerede, at race tilsyneladende ikke påvirker eksponeringen for decitabin.
Croatian: Međutim, analiza populacijske farmakokinetike decitabina pokazala je da rasna pripadnost nema očiti učinak na izloženost decitabinu.
Danish: Progressionsfri overlevelse var signifikant længere hos forsøgspersoner i Dacogen-gruppen: 3,7 måneder (95 % CI: 2,7; 4.6) sammenlignet med forsøgspersoner i TC-gruppen: 2,1 måneder (95 % CI: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (95 % CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti bilo je značajno dulje u ispitanika iz skupine koja je primala Dacogen, 3,7 mjeseci (95% CI: 2,7; 4,6) u usporedbi s ispitanicima u TC skupini, 2,1 mjesec (95% CI: 1,9; 3,1); omjer hazarda 0,75 (95% CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Danish: De hyppigst indberettede hæmatologiske bivirkninger forbundet med Dacogen-behandling omfattede febril neutropeni, trombocytopeni, neutropeni, anæmi og leukopeni.
Croatian: Najčešće opisane hematološke nuspojave vezane uz liječenje Dacogenom uključuju febrilnu neutropeniju, trombocitopeniju, neutropeniju, anemiju i leukopeniju.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der forekom hos 293 patienter med AML under behandling med Dacogen.
Croatian: Nuspojave prijavljene u 293 bolesnika s AML liječenih Dacogenom sažeto su navedene u tablici 1.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Danish: Ikke almindelig pancytopeni
Croatian: Manje često pancitopenija
Danish: Meget almindelig epistaxis
Croatian: Vrlo često epistaksa
Danish: • Dette lægemiddel indeholder 0,5 mmol kalium i hvert hætteglas.
Croatian: • Ovaj lijek sadrži 0,5 mmola kalija u jednoj bočici.
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af disse alvorlige bivirkninger.
Croatian: Odmah obavijestite svoga liječnika ili medicinsku sestru ako uočite neku od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af interstitiel lungesygdom (ILS) (herunder lungeinfiltrater, organiserende pneumoni og lungefibrose) uden tegn på infektiøs ætiologi hos patienter, der får decitabin.
Croatian: U bolesnika koji primaju decitabin bili su prijavljeni slučajevi intersticijske bolesti pluća (IBP) (uključujući plućne infiltrate, organizirajuću pneumoniju i plućnu fibrozu) bez znakova infektivne etiologije.
Danish: Andre bivirkninger ved Dacogen:
Croatian: Druge nuspojave Dacogena uključuju
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af Dacogen til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min).
Croatian: Kad se Dacogen primjenjuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina [CrCl] < 30 ml/min) potrebno je postupati s oprezom.
Danish: Personer, der ansås for egnede kandidater til standard-induktionskemoterapi, blev ikke inkluderet i studiet, hvilket fremgår af baselineværdierne nedenfor.
Croatian: Ispitanici koje se smatralo kandidatima za standardnu indukcijsku kemoterapiju nisu bili uključeni u ispitivanje kao što pokazuju sljedeće karakteristike prije početka liječenja.
Danish: Meget almindelig diarré opkastning kvalme
Croatian: Vrlo često dijareja povraćanje mučnina
Danish: Inden for 15 minutter efter rekonstitution skal opløsningen fortyndes yderligere med kold infusionsvæske (9 mg/ml [0,9 %] natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glukoseopløsning til injektion) til en endelig koncentration på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Croatian: Unutar 15 minuta od rekonstitucije, otopinu se mora dalje razrijediti s hladnom infuzijskom otopinom, (9 mg/ml [ 0,9%-tnom] otopinom natrijevog klorida za injekcije ili s 5%-tnom otopinom glukoze za injekcije), do konačne koncentracije od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Danish: Forsøgsbehandlingen blev seponeret hos alle forsøgspersoner.
Croatian: Svi ispitanici su prekinuli liječenje u ispitivanju.
Danish: Et hvidt til næsten hvidt frysetørret pulver.
Croatian: Liofilizirani prašak bijele do gotovo bijele boje.
Danish: Inden for 15 minutter efter rekonstitutionen skal opløsningen fortyndes yderligere med kold (2 °C - 8 °C) infusionsvæske (natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvæske eller 5 % glukoseopløsning til injektion) til en endelig koncentration på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Croatian: Unutar 15 minuta od rekonstitucije, otopinu se mora dalje razrijediti s hladnom(2°C - 8°C) infuzijskom otopinom (9 mg/ml [0,9%-tnom] otopinom natrijevog klorida za injekcije ili 5%-tnom otopinom glukoze za injekcije), do konačne koncentracije od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Danish: • sygdom i hjertemusklen
Croatian: • bolest srčanog mišića
Danish: Hyppighed (uanset grad)
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi)
Danish: Behandling af myelosuppression og tilstødende komplikationer Myelosuppression og bivirkninger relateret til myelosuppression (trombocytopeni, anæmi, neutropeni og febril neutropeni) ses hyppigt hos både behandlede og ubehandlede patienter med AML.
Croatian: Mijelosupresija i štetni događaji povezani s mijelosupresijom (trombocitopenija, anemija, neutropenija i febrilna neutropenija), česti su i kod liječenih i kod neliječenih bolesnika s AML.
Danish: Median samlet overlevelse i ITT-populationen var 7,7 måneder hos forsøgspersoner, der fik Dacogen, sammenlignet med 5,0 måneder hos forsøgspersoner i TC-gruppen (hazard ratio 0,85; 95 % CI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u ITT populaciji bio je 7,7 mjeseci u ispitanika liječenih Dacogenom u usporedbi s 5,0 mjeseci kod ispitanika u skupini s izborom liječenja (TC) (omjer hazarda 0,85; 95% CI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Danish: Det kan være tegn på blødning i mave eller tarm (almindelig).
Croatian: To može biti znak krvarenja u želucu ili crijevima (često).
Danish: Patienter med akut opståede lungesymptomer eller uforklaret forværring af sådanne skal evalueres nøje med henblik på at udelukke ILS.
Croatian: Mora se provesti pažljiva procjena u bolesnika s akutnim nastupom ili neobjašnjivim pogoršanjem plućnih simptoma kako bi se isključila IBP.
Danish: Dacogen blev administreret over 1 time som intravenøs infusion af 20 mg/m2 en gang dagligt 5 dage i træk hver 4. uge.
Croatian: Dacogen je primijenjen kao intravenska infuzija u trajanju od 1 sata, 20 mg/m2 jedanput dnevno tijekom 5 uzastopnih dana, ponavljano svaka 4 tjedna.
Danish: Behovet for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke evalueret (se pkt.
Croatian: Potreba za prilagodbom doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije procijenjena (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Det udleveres i et 20 ml hætteglas, der indeholder 50 mg decitabin.
Croatian: Isporučuje se u staklenim bočicama od 20 ml koje sadrže 50 mg decitabina.
Danish: Hjælpestoffer: kaliumdihydrogenphosphat (E340), natriumhydroxid (E524) og saltsyre.
Croatian: Pomoćne tvari: kalijev dihidrogenfosfat (E340), natrijev hidroksid (E524) i kloridna kiselina.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,5 mmol kalium pr. hætteglas.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,5 mmola kalija u jednoj bočici.