FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lad Humira ligge ved stuetemperatur i 15 til 30 minuter inden injektion.
Slovak: Pred použitím nechajte Humiru stáť 15 až 30 minút pri izbovej teplote.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Humira skal diskuteres med barnets læge.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Humiru je potrebné prekonzultovať s lekárom vášho dieťaťa.
Danish: Tag en dosispakke, der indeholder en fyldt pen med Humira fra køleskabet.
Slovak: Vyberte z chladničky jednodávkový blister obsahujúci naplnené pero Humiry.
Danish: Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for bruskdestruktionen, var også nedsatte efter Humira-administration.
Slovak: Po podaní Humiry sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupky.
Danish: Tabel 13Effekt respons i placebokontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer
Slovak: Tabuľka 13 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Danish: • Brug den ene alkoholserviet til at rengøre hætteglassets prop.
Slovak: Použite jeden alkoholom napustený tampón na očistenie zátky liekovky.
Danish: • Det anbefales, at børn om muligt får alle planlagte vaccinationer for deres alder, inden de begynder behandling med Humira.
Slovak: Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Humirou.
Danish: • hepatit
Slovak: • hepatitída
Danish: Din læge vil beslutte, om Humira skal anvendes sammen med methotrexat eller alene.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa má Humira podávať s metotrexátom alebo samostatne.
Danish: Den tilsyneladende plasmakoncentation af adalimumab som giver 50 % sandsynlighed for PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Slovak: Zrejmá plazmatická koncentrácia adalimumabu, ktorá produkuje polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede PedACR, 50 (EC50), bola 3 μg/ml (95 % CI: 1 - 6 μg/ml).
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som lydfil eller i brailleskrift eller magnaprint, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Danish: Der er ingen erfaring ved behandling med Humira uden samtidig behandling med methotrexat i pædiatrisk uveitis.
Slovak: V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou Humirou bez súbežnej liečby metotrexátom.
Danish: Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på indersiden af lårerne, i lyskeområdet og på balderne.
Slovak: Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok.
Danish: RA-studie II evaluerede 544 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
Slovak: V RA štúdii II sa hodnotilo 544 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku  18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom.
Danish: Studie III og V havde yderligere primære endepunkter i uge 52 med forsinket sygdomsprogression (bestemt ud fra røntgenresultater).
Slovak: RA štúdie III a V mali ďalší primárny koncový ukazovateľ po 52 týždňoch, a to spomalenie progresie ochorenia (hodnotené pomocou RTG výsledkov).
Danish: Administration af Humira uden methotrexat øgede antistofdannelsen og clearance og reducerede effekten af adalimumab (se pkt.
Slovak: Podávanie Humiry bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5.1).
Danish: Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en kronisk, ofte smertefuld betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom.
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy nazývané akné inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Danish: ***,** Statistisk signifikant på<0,001, <0,01 for alle sammenligning mellem Humira og placebo ved uge 2, 12 og a Assessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi Humirou a placebom v týždňoch 2, 12 a 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis
Danish: • ødem i ansigtet forbundet med allergiske reaktioner;
Slovak: • edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami;
Danish: Humira bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år.
Slovak: Humira sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov od 2 rokov.
Danish: Det hvide beskyttelseshylster til kanylen vil flytte sig ned over kanylen og låses på plads lige over kanylespidsen.
Slovak: Biele puzdro ihly sa bude pohybovať smerom dole nad ihlu a zaistí sa v mieste nad špicom ihly.
Danish: I RA-studie I-IV opnåede Humira-behandlede patienter statistisk signifikant ACR 20- og 50-respons sammenlignet med placebo allerede én til to uger efter behandlingsstart.
Slovak: I - IV dosiahli pacienti liečení Humirou štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Danish: I alt 233 PASI 75-respondenter ved uge 16 og 33 fik kontinuerlig Humira-behandling i 52 uger i Psoriasis-studie I og fortsatte med Humira i det åbne forlængelsesstudie.
Slovak: Celkovo 233 pacientov, ktorí dosiahli skóre PASI 75 v 16. a 33. týždni, dostávalo kontinuálnu liečbu Humirou v trvaní 52 týždňov v štúdii
Danish: Humiras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 4-17 år er fastlagt plaque-psoriasis.
Slovak: Stanovila sa bezpečnosť a účinnosť Humiry u detí vo veku 4 - 17 rokov u ložiskovej psoriázy.
Danish: Hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, som var fra 2 til 4 år eller over 4 år og som vejede <15 kg, blev der påvist antistoffer mod adalimumab hos 7 % (1/15) af patienterne, og denne ene patient fik samtidig methotrexat.
Slovak: U pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky alebo vo veku 4 roky a viac s hmotnosťou < 15 kg, boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7% (1/15) pacientov, a tento jeden pacient bol súbežne liečený metotrexátom.
Danish: • nedsat antal blodplader med forøget risiko for blødning eller blå mærker
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
Danish: • Lægen vil teste dit barn for HBV.
Slovak: Lekár by mal vaše dieťa vyšetriť na HBV.
Danish: Humiras sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter-, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudier hos 171 børn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
Danish: Efter behandling med Humira blev også observeret et hurtigt fald i CRP-niveau hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og hidrosadenitis suppurativa.
Slovak: Rýchly pokles hladín CRP sa pozoroval počas liečby Humirou aj u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a hidradenitis suppurativa.
Danish: Tabel 8 Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet
Slovak: Tabuľka 8 Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Danish: • Ankyloserende spondylitis,
Slovak: Ankylozujúca spondylitída,
Danish: Incidensen af alvorlige infektioner var 0,04 pr. patientår hos Humira-behandlede patienter og 0,03 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,04 prípadu na pacienta za rok u pacientov liečených Humirou a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a aktívna kontrola.
Danish: • humørsvingninger (inklusive depression)
Slovak: • výkyvy nálady (vrátane depresie)
Danish: Patienter, som fik methotrexat, og som opnåede et ≥ PASI 50-respons ved uge 8 og/eller 12, fik ikke yderligere dosisøgning.
Slovak: Pacientom, ktorým sa podával MTX, a ktorí v 8. týždni a/alebo 12 mali odpoveď  PASI 50, sa nepodali ďalšie zvýšené dávky.
Danish: Injektion af Humira
Slovak: Podanie injekcie Humiry
Danish: I det største AS-studie I med 315 patienter, viste resultaterne statistisk signifikant forbedring af tegn og symptomer på ankyloserende spondylitis hos patienter behandlet med Humira sammenlignet med placebo.
Slovak: I s 315 pacientmi výsledky ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov ankylozujúcej spondylitídy u pacientov liečených Humirou v porovnaní s tými, ktorým sa podávalo placebo.
Danish: • systemisk lupus erythematosus (indbefatter betændelse i huden, hjertet, lungerne, leddene og andre organsystemer)
Slovak: • systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov)
Danish: • Fjern ikke den grå eller blommefarvede hætte, imens Humira opnår stuetemperatur
Slovak: Neodstráňte sivé alebo bordové viečko, kým Humira nedosiahne izbovú teplotu
Danish: Forværring eller nye udbrud af psoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis) 1), urticaria, tendens til blå mærker (inklusive purpura), dermatitis (inklusive eksem), onychoclasis, hyperhidrosis, alopeci1), pruritus
Slovak: Zhoršenie alebo novovzplanutie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy)1, žihľavka, tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia1, svrbenie1
Danish: Humira har vist sig at hæmme udviklingen af leddestruktion bedømt ved måling med røntgen og at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat.
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že Humira znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Danish: Hvis du har glemt at tage Humira
Slovak: Ak zabudnete použiť Humiru
Danish: Den blommefarvede aktiveringsknap vises nu.
Slovak: Biele puzdro ihly je teraz odkryté.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var højere hos Humira-behandlede patienter over 65 år (3,7 %) end hos patienter under 65 år (1,5 %).
Slovak: %), liečených Humirou, bola vyššia ako u pacientov mladších ako 65 rokov (1,5
Danish: • ødem i ansigtet (hævelse i ansigtet)
Slovak: • edém tváre (opuch tváre)
Danish: Humira-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom
Slovak: Dávkovanie Humiry u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou
Danish: PGA-F clear/minimal og ≥2-grade forbedring (%)
Slovak: PGA-F čisté/minimálne a ≥
Danish: Post-marketing er der rapporteret om sjældne tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter i behandling med adalimumab (se punk 4.4).
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom boli v postmarketingovej praxi hlásené zriedkavé prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu (pozri časť 4.4).
Danish: Efter afslutningen af begge studier blev 383 patienter inkluderet i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg Humira blev administreret hver anden uge.
Slovak: Po ukončení oboch štúdií bolo 383 pacientov vybraných do otvorenej rozšírenej štúdie, v ktorej sa pacientom podávalo 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
Danish: • tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet;
Slovak: • prítomnosť autoprotilátok v krvi;
Danish: Ved uge 68, viste patienter, som fik forsat behandling med Humira statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15).
Slovak: Do 68. týždňa pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu Humirou, vykazovali štatisticky významne zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Danish: Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studiet med Humira hos patienter med polyartikulær juvenile idiopatisk artrit, som var fra 2 til <4 år.
Slovak: 3 x ULN sa nevyskytli v skúšaní fázy 3 s Humirou u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky.
Danish: Risikoen kan stige, hvis dit barn har problemer med lungerne.
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak má vaše dieťa problémy s pľúcami.
Danish: Du først få anden medicin.
Slovak: Najprv môžete dostávať iné lieky.
Danish: Ikke almindelig Myokardieinfarkt1), arytmi, kongestiv hjertesvigt
Slovak: Infarkt myokardu1, arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis den har været tabt eller knust
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak spadlo alebo je prasknuté
Danish: Lægen vil teste dig for HBV. Humira kan forårsage reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Slovak: Humira môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Danish: I de kontrollerede dele af de pivotale Humira-studier med voksne af mindst 12 ugers varighed hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uveitis blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikke-melanom hudkræft, med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 6,8 (4,4-10,5) pr. 1.000 patientår blandt 5.291 Humirabehandlede patienter mod en hyppighed på 6,3 (3,4-11,8) pr. 1.000 patientår blandt 3.444 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 4,0 måneder for Humira og 3,8 måneder for de kontrol-behandlede patienter).
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní Humiry trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 pacientorokov medzi 5291 pacientmi liečenými Humirou v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 pacientorokov medzi 3444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby Humirou bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
Danish: Ikke-infektiøs uveitis hos voksne og børn.
Slovak: Neinfekčná uveitída u dospelých a u detí
Danish: • kræft, der rammer lymfesystemet;
Slovak: • rakovina lymfatického systému;
Danish: • Hidrosadenitis suppurativa,
Slovak: Hidradenitis suppurativa,
Danish: Humira bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Slovak: Humira sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Danish: • Hold sprøjten med den anden hånd i en vinkel på 45° mod huden.
Slovak: • Druhou rukou podržte striekačku pod 45o uhlom ku koži.
Danish: TRIN 1
Slovak: KROK 1
Danish: Kirurgi eller tandbehandling
Slovak: Chirurgický alebo stomatologický zákrok
Danish: Ikke almindelig Aorta-anurisme, vaskulær arteriel okklusion, tromboflebit
Slovak: Aneuryzma aorty, vaskulárna arteriálna oklúzia, tromboflebitída
Danish: Dalserumkoncentration af adalimumab ved steady state blev forøget omtrent proportionalt med dosis ved subkutan dosering af doser på 20, 40 og 80 mg hver anden uge og hver uge.
Slovak: Najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave sa zvyšovali približne úmerne s dávkou pri subkutánnom podávaní 20, 40 a 80 mg každý druhý týždeň aj každý týždeň.
Danish: • Opbevar altid den særlige beholderen utilgængeligt for børn.
Slovak: Túto špeciálnu nádobu vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30 % i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk ACRhovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30 % i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie  3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR o  30 % oproti vstupnej úrovni,  2 aktívnych kĺbov a zlepšenie nie viac ako 1 zo 6 kritérií o  30 %.
Danish: Blandt de patienter, som ikke havde respons i uge 4, responderede 43 % af patienterne i Humiravedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30 % af patienter i placebogruppen.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli v 4. týždni bez odpovede, do 12. týždňa odpovedalo 43 % pacientov liečených Humirou v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Danish: Smerter ved injektionsstedet
Slovak: Bolesť v mieste vpichu
Danish: Med automatisk beskyttelseshætte
Slovak: S automatickým ochranným krytom ihly
Danish: Hver ny injektion bør gives mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted.
Slovak: Každá nová injekcia sa má podávať najmenej 3 cm od posledného miesta injekcie.
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Humira.
Slovak: Počas liečby Humirou sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových protizápalových liekov alebo analgetík.
Danish: NB: Hvis du trækker stemplet helt ud af sprøjten skal du kassere sprøjten og kontakte det sted hvor du fik Humira for at få en erstatningssprøjte.
Slovak: Ak úplne vytiahnete biely piest von zo striekačky, odhoďte striekačku a požiadajte svojho poskytovateľa Humiry o náhradu.
Danish: Klem forsigtigt med din frie hånd om et passende område af den rensede hud på injektionsstedet, og hold fast (se nedenfor).
Slovak: Voľnou rukou jemne uchopte pomerne veľkú plochu očistenej kože a pevne ju pridržte (pozri nižšie).
Danish: • behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig.
Slovak: • liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu;
Danish: • Vælg et sted på lår eller mave.
Slovak: Vyberte si miesto na stehne alebo na bruchu
Danish: Blandt de 68 patienter, som havde opblussen af sygdom i gruppen, som var allokeret til seponering af behandling, fuldførte 65 patienter 12 ugers rescue-behandling med Humira, ud af hvilke 37 (56,9%) genvandt remission (ASDAS < 1,3) 12 uger efter genstart af behandling i den åbne periode.
Slovak: Spomedzi 68 pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu v skupine pridelenej na vysadenie liečby, 65 pacientov dokončilo 12 týždňov záchrannej liečby Humirou, z ktorých 37 (56,9
Danish: De inkluderede patienter var enten nuværende brugere af Humira 40 mg/0,8 ml, der bedømte deres gennemsnitlige smerter ved injektionsstedet som mindst 3 cm (på en 0-10 cm VAS (visual analog skala)) eller biologisk naive patienter, der påbegyndte Humira 40 mg/0,8 ml.
Slovak: Zapísaní pacienti buď práve dostávali Humiru 40 mg/0,8 ml a hodnotili svoju priemernú bolesť v mieste vpichu ako najmenej 3 cm (na stupnici VAS od 0 do 10 cm), alebo to boli subjekty bez predchádzajúcej biologickej liečby, ktorí začínali liečbu Humirou 40 mg/0,8 ml.
Danish: • en bule eller åbent sår, som ikke vil hele;
Slovak: • opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja;
Danish: En enkelt Humira fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Slovak: Jednotlivá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero Humira sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25C po dobu až 14 dní.
Danish: • moderat til alvorlig kronisk plaque-psoriasis hos voksne og
Slovak: • stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých a
Danish: Hudkræft eksklusive melanom (inklusive basal cellekarcinom og spinocellulært karcinom), benign neoplasmer
Slovak: Karcinóm kože okrem melanómu (vrátane bazocelulárneho karcinómu a skvamocelulárneho karcinómu), benígne novotvary
Danish: Før initiering af Humira og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Humirou a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter til patientbrug med henholdsvis 1, 2, 4 eller 6 alkoholservietter.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek na použitie pacientom s 1, 2, 4 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af studie af toksicitet efter enkeltdosering, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje, na základe štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Fordele og risici ved fortsat behandling med 40 mg ugentlig eller 80 mg hver anden uge, skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øgning af dosis(se pkt.
Slovak: Prínosy a riziká pokračujúcej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri časť 5.1).
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet og opbevaret ved stuetemperatur, skal pennen bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskabet.
Slovak: Akonáhle pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.
Danish: • 3 fyldte penne til patientbrug med 4 alkoholservietter (1 overskydende).
Slovak: • 3 naplnené perá na použitie pacientom so 4 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný)
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og udslæt)
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Humira overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Humirou u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Danish: • Genbrug ikke og smid ikke den fyldte pen ud med husholdningsaffald
Slovak: Nerecyklujte alebo nevyhadzujte naplnené pero do domového odpadu
Danish: Lupus-lignende syndrom1)
Slovak: Syndróm podobný lupusu1
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på injektionssprøjten.
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie na injekčnej striekačke.
Danish: • Merkelcelle karcinom (en type hudkræft)
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
Danish: • Humira bør kun anvendes under graviditet, hvis det tydeligvis er nødvendigt.
Slovak: Humira sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
Slovak: • znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek
Danish: Humiras sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede studier hos patienter med non-radiografisk aksial spondyloartritis (nr-axSpA).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou (nraxSpA).
Danish: Humira kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for effektivitet ved monoterapi, se pkt 5.1).
Slovak: Humira sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť v monoterapii, pozri časť 5.1).