FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grasustek contém sorbitol (E 420) e sódio Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada dose de 6 mg, o que é equivalente a 50 mg/ml.
Dutch: Grasustek bevat sorbitol (E 420) en natrium Dit geneesmiddel bevat 30 mg sorbitol per dosis van 6 mg, wat overeenkomt met 50 mg/ml.
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloides, incluindo células malignas, in vitro e podem observar-se efeitos similares em algumas células não mieloides in vitro.
Dutch: G-CSF kan de groei van myeloïde cellen, waaronder maligne cellen, in vitro bevorderen en vergelijkbare effecten kunnen in vitro worden waargenomen bij bepaalde niet-myeloïde cellen.
Portuguese: Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool.
Dutch: Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Portuguese: Grasustek é um medicamento biológico similar.
Dutch: Grasustek is een biosimilar.
Portuguese: Salvo indicação em contrário do seu médico, tem de interromper a amamentação se utilizar Grasustek.
Dutch: Tenzij uw arts u andere instructies geeft, moet u stoppen met de borstvoeding als u Grasustek gebruikt.
Portuguese: Se houver sangue, faça pressão com uma bola de algodão ou compressa de gaze sobre o local da injeção.
Dutch: Als u een druppeltje bloed ziet, druk dan een watje of gaasje op de injectieplaats.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas da síndrome de extravasamento capilar devem ser cuidadosamente monitorizados e receber tratamento sintomático convencional, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillairleksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet te worden gecontroleerd en standaard symptomatische behandeling te krijgen, wat mogelijk inhoudt dat er moet worden overgegaan op intensieve zorg (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Dutch: Geneesmiddelen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: Não tente remover o protetor de segurança transparente da seringa pré-cheia.
Dutch: Probeer niet om de doorzichtige naaldbeschermer van de voorgevulde spuit af te halen.
Portuguese: Elimine o medicamento utilizado de imediato num contentor para material perfurante ou como instruído pelo seu profissional de saúde.
Dutch: Gooi het ongebruikte geneesmiddel direct in een container voor scherpe voorwerpen of gooi het weg volgens de instructies van uw zorgverlener.
Portuguese: • É importante que não tente administrar a si próprio a injeção, se não tiver recebido formação do seu médico ou profissional de saúde.
Dutch: • Het is belangrijk dat u uzelf niet probeert te injecteren voordat uw arts of een andere zorgverlener u heeft uitgelegd hoe dit moet.
Portuguese: Deve terse uma precaução especial, quando se administrar medicamentos quimioterapêuticos em monoterapia ou em associação, que são conhecidos por causar trombocitopenia grave.
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen wanneer er chemotherapeutische middelen als monotherapie of combinatietherapie worden toegediend die erom bekend staan ernstige trombocytopenie te veroorzaken.
Portuguese: Grasustek é uma solução injetável límpida e incolor em seringa pré-cheia (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Grasustek is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Portuguese: O fator de estimulação das colónias de granulócitos humano (G-CSF) é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos da medula óssea.
Dutch: Humane granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) is een glycoproteïne, die de productie en afgifte van neutrofielen uit het beenmerg reguleert.
Portuguese: -Liberte o êmbolo até a agulha estar coberta e depois retire a seringa do local da injeção
Dutch: -Laat de zuiger los tot de naald is bedekt en haal vervolgens de naald uit de injectieplaats.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Juta Pharma GmbH,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Juta Pharma GmbH,
Portuguese: O nome comercial do medicamento administrado deve ser registado claramente na ficha do doente.
Dutch: Uitsluitend voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De handelsnaam van het geneesmiddel moet duidelijk vermeld worden in het patiëntendossier.
Portuguese: Grasustek exposto à temperatura ambiente durante mais de 72 horas deve ser eliminado.
Dutch: Als Grasustek langer dan 72 uur bij kamertemperatuur is bewaard, dient het te worden weggegooid.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Portuguese: • queixas de dor generalizadas e dores nas articulações e nos músculos
Dutch: • Pijn over het gehele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Portuguese: Instruções de utilização: Guia sobre os componentes Seringa antes da administração
Dutch: Aanwijzingen voor gebruik: Verklaring van de onderdelen Injectiespuit vóór gebruik
Portuguese: Examine o local da injeção.
Dutch: Bekijk de injectieplaats.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Trombocitopenia1; Leucocitose1
Dutch: Trombocytopenie1; Leukocytose1
Portuguese: O seu médico pode querer monitorizá-lo mais atentamente
Dutch: Uw arts zal u extra willen controleren.
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos, não é esperado que a farmacocinética de pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
Dutch: Vanwege het door neutrofielen gemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim wordt beïnvloed door een verminderde nier- of leverfunctie.
Portuguese: Geral
Dutch: Algemene
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 6 mg, isto é, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 6 mg, d.w.z. dat het in wezen "natriumvrij' is.
Portuguese: Mantenha a seringa e o contentor de eliminação de material perfurante longe da vista e do alcance das crianças.
Dutch: Houd de injectiespuit en de container voor scherpe voorwerpen altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Portuguese: A dose completa tem de ser administrada para fazer disparar o protetor.
Dutch: De hele dosis moet toegediend worden om de naaldbeschermer te activeren.
Portuguese: Os dados pré-clínicos, obtidos a partir de estudos convencionais de toxicidade com doses repetidas, revelaram os efeitos farmacológicos esperados, incluindo aumentos da contagem leucocitária, hiperplasia mieloide da medula óssea, hematopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
Dutch: Preklinische gegevens uit conventionele onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering toonden de verwachte farmacologische effecten, waaronder toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.
Portuguese: A eliminação de pegfilgrastim tem uma relação não linear com a dose; a depuração sérica de pegfilgrastim diminui com o aumento da dose.
Dutch: De eliminatie van pegfilgrastim is niet-lineair met betrekking tot de dosis; de serumklaring van pegfilgrastim neemt af naarmate de dosis toeneemt.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie te laten stijgen tot boven de gangbare doseringsschema's.
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia, em associação com sinais radiológicos de infiltrados pulmonares, e de deterioração da função pulmonar, juntamente com um aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares da Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en dyspneu in combinatie met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie in combinatie met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de pegfilgrastim não foram estabelecidas em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van toediening van pegfilgrastim bij de novo AML-patiënten jonger dan 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de extravasamento capilar no período pós-comercialização com o uso de fator estimulante de colónias de granulócitos.
Dutch: Er zijn gevallen van capillairleksyndroom gemeld na het op de markt komen bij gebruik van een granulocyt-koloniestimulerende factor.
Portuguese: Pegfilgrastim parece ser eliminado principalmente por depuração mediada pelos precursores dos neutrófilos, que fica saturada com doses mais elevadas.
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielen gemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere doses.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de pegfilgrastim em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van pegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição chamada "síndrome de extravasamento capilar" que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu organismo (ver secção 4)
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die "capillairleksyndroom" wordt genoemd waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt (zie rubriek 4).
Portuguese: Este pode ser um sinal de um problema com o seu baço (esplenomegalia)
Dutch: Dit kan een verschijnsel zijn van een probleem met uw milt (een vergrote milt).
Portuguese: A farmacocinética de pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam 100 µg/kg de pegfilgrastim, após terminada a quimioterapia com VAdria/IE.
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim is onderzocht bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 μg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
Portuguese: Se utilizar mais Grasustek do que deveria Se utilizar mais Grasustek do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Als u meer Grasustek heeft gebruikt dan u zou mogen, moet u contact opnemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: Dados limitados indicam que a farmacocinética de pegfilgrastim em indivíduos idosos (>65 anos) foi semelhante à dos adultos.
Dutch: Beperkte gegevens wijzen erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij oudere patiënten (>65 jaar)
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I) com uma rolha de borracha (bromobutilo) e uma agulha de aço inoxidável com protetor automático de agulha.
Dutch: Voorgevulde spuit (Type I-glas) met een (butyl)rubberen stop en een roestvrijstalen naald met automatische naaldbeschermer.
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infecciosos intravenosos, associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril, foi inferior no grupo de pegfilgrastim, comparativamente ao grupo de placebo (1% versus 14%, p <0,001; e 2% versus 10%, p <0,001).
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopnamen en het gebruik van intraveneuze, anti-infectieuze middelen in verband met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1% versus 14%, p <0,001; en 2% versus 10%, p<0,001).
Portuguese: Puxe a tampa da agulha de uma só vez, como ilustrado, e segure na proteção para evitar lesões ou dobrar a agulha.
Dutch: Trek de naalddop recht van de naald af zoals op de afbeelding te zien is, en houd de naaldbeschermer vast om verwondingen en buiging van de naald te voorkomen.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea, em resposta à terapêutica com fator de crescimento, tem sido associado a resultados imagiológicos positivos e transitórios a nível do osso.
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op behandeling met groeifactoren is in verband gebracht met voorbijgaande positieve bevindingen op de botscan.
Portuguese: Não é recomendada qualquer alteração posológica em doentes com compromisso renal, incluindo os doentes com doença renal em estadio terminal.
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, waaronder patiënten met terminale nierziekte.
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção da resposta com o tratamento com pegfilgrastim, o seu médico investigará os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.
Dutch: Als u merkt dat de behandeling met pegfilgrastim geen effect meer heeft of het eerdere effect niet wordt vastgehouden, zal uw arts onderzoeken hoe dit komt en onder andere kijken of u antistoffen heeft ontwikkeld waardoor pegfilgrastim niet goed meer werkt.
Portuguese: Pegfilgrastim deve ser permanentemente descontinuado em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
Dutch: De behandeling met pegfilgrastim dient permanent te worden gestaakt bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Portuguese: Não injete em zonas onde a pele estiver sensível, com nódoas negrasvermelha ou rija.
Dutch: Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, rood of hard is of op een blauwe plek.
Portuguese: Consistente com os efeitos clínicos e o potencial para leucocitose, a CGB deve ser efetuada em intervalos regulares durante a terapêutica.
Dutch: Gezien de klinische effecten en de kans op leukocytose, dient er tijdens de behandeling regelmatig een WBC-telling te worden uitgevoerd.
Portuguese: O fator de estimulação de colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mieloides in vitro e podem também ser observados in vitro efeitos similares em algumas células não mieloides.
Dutch: Granulocyt-koloniestimulerende factor kan de groei van myeloïde cellen in vitro bevorderen en vergelijkbare effecten kunnen in vitro worden waargenomen bij bepaalde niet-myeloïde cellen.
Portuguese: Devido à potencial sensibilidade das células mieloides de divisão rápida à quimioterapia citotóxica, pegfilgrastim deve ser administrado, pelo menos, 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van snel delende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient pegfilgrastim ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Portuguese: Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada dose de 6 mg que é equivalente a 50 mg/ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 30 mg sorbitol per dosis van 6 mg, wat overeenkomt met 50 mg/ml.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto com dose única (n = 31), os vários estadios de compromisso renal, incluindo a doença renal terminal, não tiveram impacto na farmacocinética de pegfilgrastim.
Dutch: In een open-labelonderzoek (n=31) met een enkelvoudige dosis hadden diverse stadia van een verminderde nierfunctie, waaronder terminale nierziekte, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
Portuguese: Geralmente, os acontecimentos de glomerulonefrite resolveram-se após redução da dose ou descontinuação de filgrastim ou pegfilgrastim.
Dutch: In het algemeen verdwenen deze voorvallen van glomerulonefritis na dosisverlaging of het staken van de behandeling met filgrastim en pegfilgrastim.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim, para a mobilização de células progenitoras do sangue em doentes ou em dadores saudáveis, não foram avaliadas de maneira adequada.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren zijn niet voldoende onderzocht.
Portuguese: Novecentos e vinte e oito doentes foram aleatorizados para receber uma dose única de pegfilgrastim ou placebo aproximadamente 24 horas (dia 2) após a quimioterapia em cada ciclo.
Dutch: 928 patiënten werden gerandomiseerd naar één dosis pegfilgrastim of placebo, ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
Portuguese: • se tem sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.
Dutch: • als u plotselinge verschijnselen van allergie heeft, zoals huiduitslag of galbulten op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Portuguese: Utilize uma nova seringa pré-cheia e contacte o seu médico ou profissional de saúde.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit en neem contact op met uw arts of een andere zorgverlener.
Portuguese: seu número de plaquetas pode diminuir, o que pode resultar em nódoas negras
Dutch: Het aantal bloedplaatjes kan dalen wat blauwe plekken tot gevolg kan hebben.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: Excipientes: Sorbitol (E 420), polissorbato 20, acetato de sódio, água para injetáveis.
Dutch: Hulpstoffen: Sorbitol (E 420), polysorbaat 20, natriumacetaat, water voor injecties.
Portuguese: • reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (fraqueza, descida na tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço do rosto)
Dutch: • Ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, moeite met ademhalen, zwelling van het gezicht).
Portuguese: Ocorreram reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequentes), assim como dor no local da injeção (acontecimentos frequentes) no tratamento inicial ou subsequente com pegfilgrastim.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, waaronder erytheem op de injectieplaats (soms) en pijn op de injectieplaats (vaak) zijn opgetreden na een eerste of volgende behandeling met pegfilgrastim.
Portuguese: Pegfilgrastim não deve ser administrado em doentes com uma história de hipersensibilidade a pegfilgrastim ou filgrastim.
Dutch: Pegfilgrastim mag niet worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
Portuguese: Um diagnóstico de rutura esplénica deve ser considerado em doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor no ombro.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met een mogelijke diagnose van miltruptuur bij patiënten die pijn rapporteren linksboven in de buik of in de schouderstreek.
Portuguese: O tratamento com pegfilgrastim em regime de monoterapia não exclui a possibilidade de trombocitopenia e de anemia, porque é mantida a quimioterapia mielossupressiva com dose completa no plano de prescrição.
Dutch: Behandeling met alleen pegfilgrastim sluit trombocytopenie en anemie niet uit, omdat de volledige dosis myelosuppressieve chemotherapie van het voorgeschreven schema gehandhaafd blijft.
Portuguese: Grasustek pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30°C) por um único período máximo de 72 horas.
Dutch: Grasustek mag eenmalig maximaal 72 uur worden blootgesteld aan kamertemperatuur (niet boven 30°C).
Portuguese: Com a exceção do grupo etário mais jovem (0-5 anos), a AUC média em doentes pediátricos pareceu ser semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estadio II-IV, a fazerem 100 µg/kg de pegfilgrastim, após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetaxel (ver secções 4.8 e 5.1).
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 μg/kg pegfilgrastim na behandeling met doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Portuguese: • se tiver uma dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou uma dor no ombro.
Dutch: • als u pijn krijgt linksboven in uw buik of in de schouderstreek.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de sorbitol (E 420) (ver secção 4.4).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420) (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Foi notificada glomerulonefrite em doentes a receber filgrastim e pegfilgrastim.
Dutch: Glomerulonefritis is gemeld bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim toegediend kregen.
Portuguese: Os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados, foram pouco frequentes; os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados, foram pouco frequentes em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Dutch: Reversibele, lichte tot matige stijgingen van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder daarmee verband houdende klinische effecten, kwamen soms voor; reversibele, lichte tot matige stijgingen van lactaatdehydrogenase, zonder daarmee verband houdende klinische effecten, kwamen soms voor bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Portuguese: Perfil da mediana da concentração sérica de pegfilgrastim e da contagem absoluta de neutrófilos (CAN) em doentes tratados com quimioterapia após uma injeção única de 6 mg
Dutch: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en het absolute neutrofielenaantal (ANC) bij met chemotherapie behandelde patiënten na één enkele injectie van
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 mcg/kg de pegfilgrastim após o ciclo 1 de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos <0,5 x 109) em crianças mais novas com idades compreendidas entre 0-5 anos (8,9 dias), comparativamente a crianças mais velhas com idades compreendidas entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e a adultos.
Dutch: In een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label fase II-onderzoek (n=37) bij pediatrische patiënten met een sarcoom die 100 μg/kg pegfilgrastim kregen na 1 cyclus chemotherapie met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen <0,5 x 109) waargenomen bij jongere kinderen in de leeftijd van 0 tot en met 5 jaar (8,9 dagen) in vergelijking met oudere kinderen in de leeftijd van respectievelijk 6 tot en met 11 jaar en 12 tot en met 21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Portuguese: Ocorreram reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angiedema, dispneia, eritema, afrontamentos e hipotensão, durante o período de tratamento inicial ou subsequente com pegfilgrastim (pouco frequentes [≥1/1.000, <1/100]).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, dyspneu, erytheem, overmatig blozen en hypotensie deden zich voor na een eerste of volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥1/1.000, <1/100]).
Portuguese: Embalagem com uma seringa pré-cheia com protetor automático de agulha (0,6 ml) e fornecida numa embalagem dispensadora contendo uma seringa.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (0,6 ml) en geleverd in een verpakking met daarin één spuit.
Portuguese: Tem sido notificada síndrome de extravasamento capilar, após administração do fator de estimulação de colónias de granulócitos, sendo caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
Dutch: Na toediening van granulocyt-koloniestimulerende factor is melding gemaakt van het capillairleksyndroom dat wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie.