FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos otat enemmän IMBRUVICA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat IMBRUVICA-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila IMBRUVICA, kot bi smeli Če vzamete več zdravila IMBRUVICA, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali oditi v bolnišnico.
Finnish: Trombosyyttiaggregaatio in vitro
Slovenian: Agregacija trombocitov in vitro
Finnish: IMBRUVICAlle ei ole spesifistä vasta-ainetta.
Slovenian: Za zdravilo IMBRUVICA ni specifičnega antidota.
Finnish: Riskisuhde perustuu osittamattomaan analyysiin
Slovenian: Razmerje ogroženosti temelji na nestratificirani analizi.
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italia
Slovenian: Izdelovalec Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italija
Finnish: Nämä voivat olla aivohalvauksen oireita.
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi možganske kapi.
Finnish: Kun otat tabletin, merkitse viikonpäivä tai päivämäärä sille tarkoitettuun kohtaan.
Slovenian: Ko vzamete tableto, v okence vpišite dan v tednu ali datum.
Finnish: Kaikki tutkittavat
Slovenian: vsi preiskovanci
Finnish: Lääkäri saattaa säätää annosta.
Slovenian: Zdravnik vam lahko spremeni odmerek.
Finnish: 17,5 (15,8; NR)
Slovenian: 17,5 (15,8; ND)
Finnish: Ibrutinibialtistus suurenee annoksilla 840 mg:aan saakka.
Slovenian: Izpostavljenost ibrutinibu se povečuje z večanjem odmerka do 840 mg.
Finnish: Mitä IMBRUVICA on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo IMBRUVICA in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Se kuuluu proteiinikinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci proteinske kinaze.
Finnish: Siitä ei ole näyttöä, että pienemmällä huippupitoisuudella olisi kliinistä merkitystä, ja keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa mahalaukun pH:ta suurentavia lääkevalmisteita (esim. protonipumpun estäjiä) on käytetty ilman rajoituksia.
Slovenian: Ni dokazov, da bila nižja vrednost Cmax klinično pomembna in v ključnih kliničnih študijah so zdravila, ki zvišajo pH želodca (npr. zaviralci protonske črpalke) uporabljali brez omejitev.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneista 1 200 potilaasta 64 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Slovenian: Med 1.200 bolniki, zdravljenimi z zdravilom IMBRUVICA, jih je bilo 64% starih 65 let ali več.
Finnish: Tästä yhteisvaikutuksesta ei ole kliinisiä tietoja saatavissa.
Slovenian: Kliničnih podatkov o tem medsebojnem delovanju ni.
Finnish: Mitä IMBRUVICA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IMBRUVICA-valmistetta Miten IMBRUVICA-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo IMBRUVICA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IMBRUVICA Kako jemati zdravilo IMBRUVICA Možni neželeni učinki
Finnish: Paras kokonaisvasteluku (%) CR
Slovenian: Najboljši dosežen odgovor (%) CR
Finnish: Karsinogeenisuus/geenitoksisuus
Slovenian: Karcinogenost/genotoksičnost
Finnish: Ibrutinibin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Slovenian: Podatkov o vplivu ibrutiniba na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Finnish: Ajan mediaani vasteen alkamiseen oli 1,0 kuukausi (vaihteluväli: 0,7-13,4 kuukautta).
Slovenian: Mediana časa do odgovora je bila 1,0 mesec (razpon: 0,7-13,4 mesece).
Finnish: Joidenkin potilaiden verenkierrossa on havaittu lymfosyyttimäärän huomattavaa suurenemista (esim. > 400 000/mikrol).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili velik porast števila cirkulirajočih limfocitov (na primer na > 400.000/mikroliter).
Finnish: IMBRUVICA-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila IMBRUVICA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa potilaat saivat enimmillään annoksen 12,5 mg/kg/vrk (1400 mg/vrk), ei saavutettu suurinta siedettyä annosta.
Slovenian: V študiji faze 1, v kateri so bolniki prejemali do 12,5 mg/kg/dan (1.400 mg/dan), niso dosegli največjega odmerka, ki ga bolniki še prenašajo.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima kokonaisvasteluku (overall response rate, ORR).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v tej študiji je bil celokupni delež odgovora (ORR - Overall Response Rate) po oceni raziskovalca.
Finnish: Havaittu lymfosytoosi on farmakodynaaminen vaikutus eikä sitä pidä katsoa taudin etenemiseksi, jos potilaalla ei ole muita kliinisiä löydöksiä.
Slovenian: Tovrstna limfocitoza je farmakodinamični učinek in se je ne sme obravnavati kot napredovanje bolezni, če ni drugih kliničnih znakov.
Finnish: Mutatoitumaton IGHV-geeni Kyllä
Slovenian: Nemutiran gen za IGHV da ne
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö ibrutinibi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten hormonaalista ehkäisyvalmistetta käyttävien naisten pitää siksi käyttää lisäksi myös jotakin estemenetelmää.
Slovenian: Trenutno še ni znano ali lahko ibrutinib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo uporabnice hormonskih kontracepcijskih sredstev dodatno uporabljati še pregradno metodo.
Finnish: IMBRUVICA sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Finnish: Taita pakkaus auki.
Slovenian: Razprite zgibanko.
Finnish: Vasteluku (CR, VGPR, PR)
Slovenian: Delež odgovora (CR, VGPR, PR)
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa yhdelle terveelle tutkittavalle, joka sai annoksen 1680 mg, ilmaantui korjautuvaa asteen 4 maksaentsyymipitoisuuksien suurenemista (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] ja alaniiniaminotransferaasi [ALAT]).
Slovenian: V drugi študiji se je pri enem zdravem preiskovancu, ki je prejel 1.680 mg zdravila, pojavilo reverzibilno zvečanje koncentracij jetrnih encimov 4. stopnje [aspartat aminotransferaze (AST) in alanin aminotransferaze (ALT)].
Finnish: Vasteen kestoaika oli 3,9 - yli 24,2 kuukautta.
Slovenian: Trajanje odgovora je bilo v območju od 3,9 do 24,2 meseca ali več.
Finnish: Kryptokokki-infektiot* Pneumocystis-infektiot* Aspergillus-infektiot* Hepatiitti B -viruksen reaktivaatio
Slovenian: občasni kriptokokna okužba* pnevmocistična okužba* okužba z aspergilusom* reaktivacija hepatitisa B
Finnish: Kokonaisvasteluku (CR, VGPR, PR, MR)
Slovenian: Celokupni delež odgovora (CR, VGPR, PR, MR)
Finnish: Se ei välttämättä tarkoita sitä, että verisyöpäsi pahenee.
Slovenian: To ne pomeni nujno, da se vaš krvni rak slabša.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana = 26,5 kuukautta.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnikov v študiji je bilo 26,5 meseca.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE27.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE27.
Finnish: 3. asteen tai vaikeampiasteisen hypertension vallitsevuus oli 4 % (vuosina 0-1), 6 % (vuosina 1-2), 8 % (vuosina 2-3), 9 % (vuosina 3-4) ja 9 % (vuosina 4-5).
Slovenian: Prevalenca hipertenzije stopnje 3 ali več je bila 4% (leto 0-1), 6% (leto 1-2), 8% (leto 2-3), 9% (leto 3-4) in 9% (leto 4-5).
Finnish: Tarkkaile verenvuodon oireita ja löydöksiä.
Slovenian: Spremljati je treba znake in simptome krvavitve.
Finnish: Potilasta ei otettu mukaan tutkimukseen, jos ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli 3 tai suurempi.
Slovenian: Bolniki z oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 ali več niso smeli biti vključeni v študijo.
Finnish: • Ota kapselit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Slovenian: - Kapsule vzemite vsak dan ob približno istem času.
Finnish: • Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana.
Slovenian: - V času jemanja tega zdravila ne smete dojiti.
Finnish: Jos PML:aa epäillään, tarkoituksenmukaiset diagnostiset tutkimukset pitää tehdä ja keskeyttää hoito, kunnes PML on suljettu pois.
Slovenian: Če obstaja sum za PML, je treba opraviti diagnostične preiskave in zdravljenje prekiniti dokler PML ni izključena.
Finnish: Kun sairauden eteneminen oli varmistunut, klorambusiilia saaneiden potilaiden oli mahdollista siirtyä ibrutinibihoitoon.
Slovenian: Po potrjenem napredovanju bolezni so bolniki na klorambucilu lahko prešli na zdravljenje z ibrutinibom.
Finnish: Ajan mediaani diagnoosista oli 52,6 kuukautta (aiemmin hoitamattomat potilaat = 6,5 kuukautta, ja aiempaa hoitoa saaneet potilaat = 94,3 kuukautta).
Slovenian: Mediana časa od postavitve diagnoze je bila 52,6 meseca (pri predhodno nezdravljenih bolnikih 6,5 meseca in pri predhodno zdravljenih bolnikih 94,3 meseca).
Finnish: Ibrutinibin farmakokinetiikka ei ole merkittävästi erilainen erilaisia B-solusyöpiä sairastavilla potilailla.
Slovenian: Farmakokinetika ibrutiniba se pri bolnikih z različnimi malignomi celic B ne razlikuje bistveno.
Finnish: Verenvuotoon liittyvät tapahtumat
Slovenian: Dogodki v povezavi s krvavitvami
Finnish: Varfariinia tai muita K-vitamiinin antagonisteja ei saa käyttää samaan aikaan IMBRUVICA-hoidon kanssa.
Slovenian: Varfarina in drugih antagonistov vitamina K se ne sme jemati sočasno z zdravilom IMBRUVICA.
Finnish: Ajan mediaani vasteen alkamiseen oli 1,9 kuukautta.
Slovenian: Mediani čas, do odgovora je bil 1,9 meseca.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat tai joku muu huomaa sinulla seuraavia oireita: äkillinen raajojen puutuminen tai heikkous (varsinkin toispuolinen), äkillinen sekavuus, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää puhetta, näönmenetys, kävelyvaikeudet, tasapainon menetys tai koordinaation puute, äkillinen voimakas päänsärky ilman tunnettua syytä.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite ali kdo drug pri vas opazi: nenadno odrevenelost ali šibkost udov (zlasti na eni strani telesa), nenadno zmedenost, težave z govorjenjem ali razumevanjem govora, izgubo vida, težave s hojo, izgubo ravnotežja ali pomanjkanje koordinacije, nenaden hud glavobol brez znanega vzroka.
Finnish: Ibrutinibin käytön jälkeen on raportoitu invasiivisia sieni-infektioita, mukaan lukien aspergilloosia, kryptokokkoosia ja Pneumocystis jirovecii -infektioita.
Slovenian: Po uporabi ibrutiniba so poročali so o primerih invazivnih glivičnih okužb, vključno s primeri aspergiloze, kriptokokoze in okužbe s Pneumocystis jiroveci.
Finnish: Ibrutinibi on herkkä CYP3A4:n substraatti, mutta sillä ei ole kliinisesti oleellista vaikutusta omaan altistukseensa.
Slovenian: Čeprav je ibrutinib občutljiv substrat CYP3A4, na svojo izpostavljenost ne vpliva klinično pomembno.
Finnish: Jos unohdat IMBRUVICA-annoksen, ota se mahdollisimman pian muistettuasi saman päivän aikana.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila IMBRUVICA, ga vzemite čimprej istega dne.
Finnish: Joillakin IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu uupumusta, huimausta ja voimattomuutta, mikä pitää ottaa huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä tai koneidenkäyttökykyä.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA, so poročali o utrujenosti, omotičnosti in asteniji, kar je treba upoštevati pri presoji bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje strojev.
Finnish: Samanaikainen käyttö kuljetusproteiinien substraattien/estäjien kanssa In vitro -tutkimukset osoittivat, että ibrutinibi ei ole P-gp:n eikä OCT2:ta lukuun ottamatta muiden merkittävien kuljetusproteiinien substraatti.
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati/zaviralci prenašalcev In vitro študije kažejo, da ibrutinib ni substrat P-glikoproteina, niti drugih pomembnih prenašalcev, razen OCT2.
Finnish: Aste ≥ 3 (%)
Slovenian: Stopnje ≥3 (%)
Finnish: Ibrutinibin liukoisuus on pH:sta riippuvaista siten, että suuremman pH-arvon yhteydessä liukoisuus on vähäisempää.
Slovenian: Topnost ibrutiniba je odvisna od pH in je pri višjem pH manjša.
Finnish: Kun toksisuuden oireet ovat lieventyneet asteeseen 1 tai lähtötilanteeseen (potilas toipunut), IMBRUVICA-hoitoa voidaan jatkaa aloitusannoksella.
Slovenian: Ko se simptomi toksičnega delovanja zmanjšajo na stopnjo 1 ali povsem izzvenijo (ko bolnik okreva), se lahko zdravilo IMBRUVICA ponovno uvede (v začetnem odmerku).
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta IMBRUVICA-valmisteen ottaminen ja mene heti lääkäriin: kutisevaa näppyläistä ihottumaa, hengitysvaikeuksia, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoamista; sinulla saattaa olla allerginen reaktio lääkkeelle.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo IMBRUVICA in takoj obvestite zdravnika: srbeč izpuščaj z bulicami na koži, oteženo dihanje, otekanje v obraz, ustnice ali grlo oziroma žrelomorda imate alergijsko reakcijo na zdravilo.
Finnish: Yksi purkki sisältää joko 90 tai 120 kapselia.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje bodisi 90 ali 120 kapsul.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita ja ravintolisiä.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki jih dobite brez zdravniškega recepta, zeliščna zdravila in prehranske nadomestke.
Finnish: Ota tabletit ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Slovenian: Tablete in to navodilo vzemite s seboj.
Finnish: Kokonaisvasteluku (%) p-arvo p < 0,0001
Slovenian: ORR (%) vrednost-p p < 0,0001
Finnish: 17p-deleetio/TP53-mutaatio Kyllä
Slovenian: Delecija 17p/mutacija TP53 da ne
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt hypertensiota (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom IMBRUVICA, se je pojavljala hipertenzija (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Ensimmäinen obinututsumabiannos jaettiin päivälle 1 (100 mg) ja päivälle 2 (900 mg).
Slovenian: Prvi odmerek obinutuzumaba so prejeli deljeno: 100 mg 1. dan in 900 mg 2. dan.
Finnish: Iältään 65-70-vuotiailla potilailla piti olla vähintään yksi samanaikainen sairaus, joka sulki pois ensilinjan kemoimmunoterapian fludarabiinilla, syklofosfamidilla ja rituksimabilla.
Slovenian: Bolniki, stari od 65 do 70 let, so morali imeti najmanj eno pridruženo bolezen, zaradi katere uporaba kemoimunoterapija z fludarabinom, ciklofosfamidom in rituksimabom v prvi liniji zdravljenja ni bila mogoča.
Finnish: IMBRUVICA-yliannoksen vaikutuksista on vähän tietoa.
Slovenian: O učinkih prevelikega odmerjanja zdravila IMBRUVICA je zelo malo podatkov.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaania ei saavutettu kummassakaan ryhmässä, kokonaiselossaoloajan p < 0,005.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobeni od obeh skupin p < 0,005 za celokupno preživetje.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 269 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 269 bolnikov s KLL.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikka osoitti, että ikä ei vaikuta merkittävästi ibrutinibin puhdistumaan verenkierrosta.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da starost ne vpliva bistveno na izločanje ibrutiniba iz krvnega obtoka.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy eteisvärinä IMBRUVICA-hoidon aikana, tromboembolisen sairauden riski on arvioitava perusteellisesti.
Slovenian: Če se atrijska fibrilacija pojavi med zdravljenjem z zdravilom IMBRUVICA, je potrebno temeljito oceniti tveganje za trombembolične bolezni.
Finnish: Teho oli samankaltainen potilaiden kaikissa tutkituissa osajoukoissa, mukaan lukien potilaat, joilla oli tai ei ollut 17p-deleetio, joka oli ennalta määritelty ositustekijä (taulukko 8).
Slovenian: Učinkovitost je bila podobna v vseh preiskovanih podskupinah, vključno z bolniki z delecijo 17p oziroma brez nje, kar je bil vnaprej določen dejavnik za stratifikacijo (Preglednica 8).
Finnish: • Vaikuttava aine on ibrutinibi.
Slovenian: • Učinkovina je ibrutinib.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu infektioita (sepsis, neutropeeninen sepsis, bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot mukaan lukien).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA, so opažali okužbe (vključno s sepso, nevtropenično sepso in bakterijskimi, virusnimi ali glivičnimi okužbami).
Finnish: Taudin etenemättömyysajan neljän vuoden estimaatti oli IMBRUVICA-ryhmässä 73,9 % ja klorambusiiliryhmässä 15,5 %.
Slovenian: Ocenjena stopnja 4-letnega preživetja brez napredovanja bolezni je bila 73,9% v skupini z zdravilom IMBRUVICA in 15,5% v skupini s klorambucilom.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää IMBRUVICA-hoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času jemanja zdravila IMBRUVICA uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Yhteensä N = 111
Slovenian: skupaj N = 111
Finnish: Jos oireet pitkittyvät, arvioi IMBRUVICA-hoidon riskit ja hyödyt ja noudata annosmuutoksia koskevia ohjeita.
Slovenian: Če simptomi vztrajajo je treba oceniti tveganje in korist zdravljenja z zdravilom IMBRUVICA in upoštevati smernice za prilagoditev odmerjanja.
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IMBRUVICA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IMBRUVICA
Finnish: Seuraa potilasta tarkoin toksisuuden havaitsemiseksi ja noudata tarvittaessa annosmuutoksista annettua ohjetta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede toksičnega delovanja zdravila in po potrebi upoštevati smernice za prilagajanje odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: IMBRUVICA on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibrutinibia.
Slovenian: IMBRUVICA je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ibrutinib.
Finnish: Kapselit on pakattu muovipurkkiin, jossa on polypropeeninen turvasuljin.
Slovenian: Kapsule so na voljo v plastenkah z za otroke varno polipropilensko zaporko.
Finnish: Jotta mahdollinen yhteisvaikutus maha-suolikanavassa voidaan minimoida, sellaiset suun kautta otettavat P-gp:n tai BCRP:n substraatit, joiden terapeuttinen leveys on pieni, kuten digoksiini tai metotreksaatti, on otettava vähintään 6 tuntia ennen IMBRUVICAa tai 6 tuntia sen jälkeen.
Slovenian: Da bi zmanjšali možnost medsebojnega delovanja v prebavilih, je treba substrate P-glikoproteina ali BCRP, ki imajo ozko peroralno terapevtsko okno, kot sta digoksin ali metotreksat, jemati najmanj 6 ur pred odmerjanjem zdravila IMBRUVICA oziroma najmanj 6 ur po njem.
Finnish: Paastotilassa otetun ibrutinibin altistus oli noin 60 % (AUClast) verrattuna altistukseen, kun lääke otettiin 30 minuuttia ennen runsasrasvaista aamiaista tai 30 minuuttia (ei paastotilassa) tai 2 tuntia tällaisen aamiaisen jälkeen.
Slovenian: Odmerjanje ibrutiniba v teščem stanju je povzročilo približno 60-odstotno raven izpostavljenosti (AUCzadnja) v primerjavi z AUCzadnja pri odmerjanju bodisi 30 minut pred obrokom ali 30 minut po njem (v stanju sitosti) oziroma 2 uri po zajtrku z veliko vsebnostjo maščob.
Finnish: Anna IMBRUVICA-hoitoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastaville potilaille vain, jos hoidon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja seuraa potilasta tarkoin toksisuuden oireiden havaitsemiseksi.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA se sme dati bolnikom s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina < 30 ml/min) samo v primeru, da koristi presegajo tveganja, bolnike pa je treba skrbno spremljati glede znakov toksičnega delovanja.
Finnish: Tällaisia saattavat olla nenän, sivuonteloiden tai kurkun infektiot (ylähengitystieinfektio) tai keuhko- tai ihoinfektiot.
Slovenian: Lahko gre za okužbo nosu, sinusov ali grla oziroma žrela (okužba zgornjih dihal) ter okužbo pljuč ali kože.
Finnish: • Ota tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Slovenian: - Tablete vzemite vsak dan ob približno istem času.
Finnish: Pitkäaikaisseurannan aikana yhteensä 73 tutkittavaa (54,9 %), jotka satunnaistettiin alun perin klorambusiiliryhmään, sai myöhemmin ristikkäishoitona ibrutinibia.
Slovenian: V času pregleda po dolgotrajnem zdravljenju je skupno 73 preiskovancev (54,9%), ki so bili sprva randomizirani v skupino s klorambucilom, kasneje prejemalo ibrutinib v okviru navzkrižnega zdravljenja.
Finnish: IMBRUVICA kalvopäällysteiset tabletit Janssen-Cilag SpA
Slovenian: IMBRUVICA filmsko obložene tablete Janssen-Cilag SpA
Finnish: Potilas ei saa ottaa ylimääräisiä tabletteja unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Slovenian: Bolnik naj ne jemlje dodatnih tablet, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä ei ole tähän mennessä tehty spesifisiä tutkimuksia.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic do zdaj niso izvajali nobenih specifičnih študij.
Finnish: Tutkimuksen CLL3001 tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 9.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo CCL3001 so prikazani v Preglednici 9.
Finnish: Ibrutinibi muodostaa kovalenttisen sidoksen BTK:n aktiivisen kohdan kysteiinitähteeseen (Cys481), mikä johtaa BTK:n entsymaattisen aktiivisuuden pitkäkestoiseen estymiseen.
Slovenian: Ibrutinib tvori kovalentno vez s cisteinskim ostankom (Cys-481) na aktivnem mestu BTK, kar povzroči dolgotrajno zaviranje aktivnosti tega encima.
Finnish: Dihydrodiolimetaboliitti ja muut metaboliitit ovat P-gp:n substraatteja.
Slovenian: Dihidrodiolni presnovek in drugi presnovki so substrati P-glikoproteina.
Finnish: Kaikki maha-suolikanavan, lymfoidiset ja luuston löydökset korjautuivat 613 viikon palautumisjakson aikana.
Slovenian: Vsi gastrointestinalni, limfatični in skeletni izvidi so se normalizirali v obdobju okrevanja 6-13 tednov.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus paastotilassa (n = 8) oli 2,9 % (90 %:n luottamusväli = 2,1-3,9), ja se kaksinkertaistui, kun lääke otettiin aterian yhteydessä.
Slovenian: V pogojih na tešče je bila absolutna biološka uporabnost 2,9% (n = 8; 90% IZ = 2,1 - 3,9) in se je v kombinaciji z obrokom podvojila.
Finnish: Hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo onkoloških zdravil.
Finnish: Potilas ei saa ottaa ylimääräisiä kapseleita unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Slovenian: Bolnik naj ne jemlje dodatnih kapsul, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Finnish: IMBRUVICAn kokonaisvaste oli riippumaton aiemmasta hoidosta, bortetsomibi ja lenalidomidi mukaan lukien, tai taustalla olevista riski-/ennustetekijöistä, kasvaimen suurikokoisuudesta, sukupuolesta tai iästä.
Slovenian: Celokupni odgovor na zdravilo IMBRUVICA ni bil odvisen od predhodnega zdravljenja, vključno z uporabo bortezomiba in lenalidomida, oziroma od osnovnega tveganja/prognostičnih dejavnikov, prisotnosti velike tumorske mase ter spola ali starosti bolnika.
Finnish: Ota kapselit ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Slovenian: Kapsule in to navodilo vzemite s seboj.
Finnish: IMBRUVICA sisältää laktoosia (eräänlaista sokeria).
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Finnish: Joidenkin tällaisten infektioiden yhteydessä potilas on joutunut sairaalahoitoon ja kuollut.
Slovenian: V nekaj primerih teh okužb je bila potrebna hospitalizacija, nekateri pa so se končali s smrtjo.
Finnish: Suun kautta otettu ibrutinibi imeytyy nopeasti, ja Tmax:n mediaani on 1-2 tuntia.
Slovenian: Ibrutinib se po peroralnem odmerjanju hitro absorbira, pri čemer je mediana časa do najvišje koncentracije (Tmax) 1 do 2 uri.
Finnish: Ibrutinibista 97,3 % sitoutui palautuvasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro, mikä ei ollut pitoisuuksilla 50-1000 ng/ml konsentraatiosta riippuvainen.
Slovenian: In vitro je reverzibilna vezava ibrutiniba na humane plazemske beljakovine znašala 97,3% in v območju od 50 do 1.000 ng/ml ni bila odvisna od koncentracije.
Finnish: 90 kapselia 120 kapselia
Slovenian: 90 kapsul 120 kapsul
Finnish: Ibrutinibin dihydrodiolimetaboliitti on CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n ja CYP2D6:n heikko estäjä.
Slovenian: Dihidrodiolni presnovek ibrutiniba je šibek zaviralec encimov CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2D6.