FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you become pregnant whilst taking this medicine you should contact your doctor as soon as possible.
French: Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, vous devez contacter votre médecin dès que possible.
English: Hertfordshire, SG1 4SZ United Kingdom Tel 00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
French: Hertfordshire, SG1 4SZ Royaume-Uni Tél.: 00 44 207 612 7612 Fax: 00 44 207 612 7620
English: You should contact your doctor immediately or go to the nearest casualty department.
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou vous rendre au cabinet médical de garde le plus proche.
English: Symptomatic treatment.
French: Traitement symptomatique.
English: Tel 00 351 21 896 51 05 Fax 00 351 21896 51 06
French: Tél.: 00 351 21 896 51 05 Fax: 00 351 21896 51 05
English: The tablets can be taken at any time of the day and before, during or after meals.
French: Les comprimés peuvent être pris à tout moment de la journée, avant, pendant ou après les repas.
English: Particular caution:
French: Précautions particulières :
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION À prendre par voie orale.
English: If this happens do not worry but make sure that you do not drive, operate machinery or carry out any activity which might be dangerous should you feel faint.
French: Si ceci se produit, ne vous inquiétez pas mais veillez à ne pas prendre le volant, utiliser des machines ou vous livrer à des activités pouvant être dangereuses en cas de défaillance.
English: Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1, 000, <1/100); rare (>1/10, 000, <1/1, 000); very rare (<1/10, 000), including isolated reports
French: Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000, y compris les cas isolés)
English: Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32
French: Cellulose microcristalline Povidone K 29-32
English: The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
French: Les réactions indésirables éventuelles sont essentiellement liées aux propriétés pharmacologiques du produit médicamenteux.
English: The following adverse reactions have been report:
French: Les réactions indésirables suivantes ont été signalées :
English: In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
French: Chez les patients hypertendus, les deux affections doivent être traitées de façon concomitante.
English: Very rare (affecting less than one person in 10,000): a reduction in red and white cells in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
French: Très rare (touchant moins d'une personne sur 10 000) : diminution du nombre de globules rouges et blancs dans le sang et augmentation des niveaux d'urée et de créatinine dans le sang.
English: If these symptoms persist or become a problem please contact your doctor.
French: Si ces symptômes persistent ou deviennent problématiques, contactez votre médecin.
English: Remember to take the pack and any remaining tablets with you.
French: Pensez à emporter la boîte et les comprimés restants.
English: Close control of blood pressure.
French: Contrôle attentif de la pression artérielle.
English: - It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC).
French: - il est peu probable que les différences potentielles observées entre le produit de référence et les versions génériques influencent les informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP),
English: • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system.
French: • si vous êtes atteint(e) de neuropathie diabétique autonome, maladie associée au diabète et touchant le système nerveux ;
English: Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
French: Aucune accoutumance n'a été notée lors du traitement à long terme par la doxazosine.
English: OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
French: CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: A dosage regime of 82 mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
French: La dose de 82 mg/kg/jour (8 fois le niveau d'exposition chez l'être humain) a été associée à une baisse du taux de survie fœtale.
English: Very rare : increase of serum creatinine.
French: Très rare : augmentation de la créatinine sérique.
English: Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers.
French: La doxazosine appartient à la famille de médicaments appelée « alpha-bloquants ».
English: The tablets should not be chewed, divided or crushed.
French: Les comprimés ne doivent pas être mâchés, coupés ou écrasés.
English: Your doctor may wish to increase your dose to 8 mg per day.
French: Votre médecin pourra décider de porter votre dose à 8 mg par jour.
English: Doxazosin has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
French: La doxazosine a un effet mineur ou modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier en début de traitement.
English: The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson en quantité suffisante.
English: They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
French: Les patients devront être informés du risque potentiel de blessures et des mesures de précaution à prendre pour limiter au maximum les symptômes orthostatiques.
English: Butylhydroxytoluene (E321) α-Tocopherol
French: Butylhydroxytoluène (E321) α-tocophérol
English: Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
French: La doxazosine s'est avérée inhiber efficacement les récepteurs adrénergiques alpha de sous-type 1A qui représentent plus de 70 % des sous-types adrénergiques présents dans la prostate.
English: When you start taking your tablets, make sure that your senses are not affected before you drive or operate machinery.
French: En début de traitement, veillez à ce que vos sens ne soient pas altérés avant de prendre le volant ou d'utiliser des machines.
English: • if you have liver disease or you are taking medicines to control the way your liver works such as cimetidine or if you are undergoing dialysis
French: • si vous une maladie du foie ou prenez des médicaments pour réguler le fonctionnement de votre foie, comme la cimétidine, ou si vous êtes sous dialyse ;
English: Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3) doxazosin should not be used during pregnancy unless clearly needed.
French: Les études chez l'animal ont montré une réduction du taux de survie du fœtus aux doses élevées (voir la rubrique 5.3) ; la doxazosine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
English: Arrowblue Produtos Farndacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av. D. João II - Lisboa, Portugal
French: Arrowblue Produtos Farndacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av. D. João II - Lisbonne, Portugal
English: Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
French: Une hypotension orthostatique et, dans de rares cas, une syncope peuvent se produire en début de traitement, particulièrement si les doses sont très élevées, mais également en cas de reprise du traitement après une pause.
English: • if you have problems with your heart or a history of heart disease
French: • si vous avez des problèmes cardiaques ou des antécédents de maladie du cœur ;
English: Doxazosin is not considered appropriate as first-line treatment, this does not exclude the second- or third-line use in combination with other types of antihypertensives.
French: La doxazosine n'est pas jugée adaptée pour un traitement de première intention, ce qui n'en empêche nullement l'utilisation en deuxième ou troisième intention, en association avec d'autres types d'antihypertenseurs.
English: The clinical relevance of these findings is still uncertain.
French: Le degré de pertinence clinique de ces observations reste incertain.
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists ATC code: C02CA04
French: Classe pharmacothérapeutique : Alpha-bloquants Code ATC : C02CA04
English: Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with doxazosin is unavoidable.
French: Inversement, l'allaitement devra être interrompu si le traitement par la doxazosine est incontournable.
English: Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
French: La doxazosine se lie fortement aux protéines plasmatiques (98 %).
English: You may get a headache, feel dizzy, sick or faint, and your heart may beat faster than normal.
French: Vous connaîtrez peut-être des maux de tête, des vertiges, des nausées ou un évanouissement, et votre cœur battra peut-être plus vite que d'habitude.
English: The following side effects have been reported:
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés :
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 prolonged-release tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés à libération prolongée
English: • if you have a serious kidney disorder (anuria or progressive renal insufficiency)
French: • si vous présentez une affection rénale grave (anurie ou insuffisance rénale évolutive) ;
English: Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
French: La doxazosine doit être employée avec discernement chez les patients atteints de neuropathie diabétique autonome.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
French: 9 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [À compléter au niveau national]
English: The active substance is doxazosin (as doxazosin mesilate).
French: La substance active est la doxazosine (sous forme de mésilate de doxazosine).
English: Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
French: En outre, la doxazosine améliore la sensibilité à l'insuline chez les patients insuffisamment sensibles, mais le degré de pertinence clinique de cette observation est également incertain.
English: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republic of Ireland.
French: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, République d'Irlande.
English: This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1-adrenoceptors located in the vasculature.
French: Cet effet découle, pense-t-on, de l'inhibition sélective des récepteurs adrénergiques alpha-1 situés dans le réseau vasculaire.
English: Taking other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following as they may interact with your medicine:
French: Si vous prenez déjà l'un des produits suivants, veuillez en informer votre médecin car ils peuvent interférer avec votre médicament :
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
French: - la saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxazosin Retard Arrow 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995, et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet que les aliments peuvent avoir sur la sensibilité nécessaire pour détecter une différence entre les produits,
English: In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
French: Chez les patients hypertendus présentant un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaires supplémentaires, la doxazosine ne doit pas être utilisée seule comme traitement de première intention d'une hypertension en raison de la possible augmentation du risque d'apparition d'une insuffisance cardiaque.
English: Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
French: Les études menées chez les rates en cours d'allaitement après administration d'une dose orale unique de doxazosine radioactive ont montré une accumulation du produit dans le lait maternel avec une concentration maximale environ 20 fois supérieure à la concentration plasmatique maternelle.
English: Doxazosin is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
French: L'utilisation de doxazosine pendant l'allaitement est contre-indiquée, le médicament s'accumulant dans le lait maternel des rates (voir la rubrique 5.3) et aucune information n'étant disponible concernant l'excrétion du médicament dans le lait maternel humain.
English: Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
French: Les études menées sur les lapines et rates en cours de gestation à des doses quotidiennes aboutissant à des concentrations plasmatiques respectivement 4 et 10 fois supérieures au niveau d'exposition chez l'être humain (Cmax et ASC) n'ont fait apparaître aucun signe de nocivité pour le fœtus.
English: In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app. 40%.
French: Lors d'une étude clinique menée chez 12 sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée, l'administration de doses uniques de doxazosine a abouti à une augmentation de 43 % de l'ASC et une diminution de la clairance orale d'env.
English: In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 - 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
French: Chez les patients traités pour une hyperplasie bénigne de la prostate sans hypertension, les fluctuations moyennes de la pression artérielle sont faibles, mais une hypotension, des vertiges, une fatigue surviennent chez 10 à 20 % des patients et des œdèmes et dyspnées se produisent chez moins de 5 % d'entre eux.
English: • if you have or have had in the past any form of obstruction of the digestive tract.
French: • si vous connaissez ou avez connu par le passé une quelconque obstruction du tube digestif.
English: Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
French: La doxazosine peut avoir une incidence sur l'activité de la rénine plasmatique et l'excrétion urinaire de l'acide vanilmandélique.
English: The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
French: L'élimination plasmatique du produit est biphasique, avec une demi-vie d'élimination finale de 22 heures, d'où la préconisation d'une prise quotidienne unique.
English: BN: {number}
French: Lot : {numéro}
English: Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
French: Silice colloïdale anhydre Stéaryl-fumarate de sodium
English: Adults: Usually 4 mg doxazosin once daily.
French: Chez l'adulte : Habituellement 4 mg de doxazosine une fois par jour.
English: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous
French: Copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1/1), à 30 % de dispersion Silice colloïdale anhydre
English: In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with doxazosin was similar in both the sitting and standing position.
French: Chez les patients hypertendus, la diminution de la pression artérielle, lors du traitement par la doxazosine, a été similaire en position assise et en position debout.
English: On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e.g. hypotension and syncope.
French: En début de traitement ou lors de l'augmentation de la dose, le patient doit être surveillé de façon à limiter au maximum les réactions orthostatiques comme les hypotensions et syncopes.
English: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, United Kingdom
French: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Royaume-Uni
English: Some patients may experience impaired ability to react.
French: Certains patients peuvent connaître une altération de leurs réflexes.
English: The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
French: Le profil des réactions indésirables noté lors des essais cliniques chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate a été comparable à celui associé aux cas d'hypertension.
English: Administration of doxazosin in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
French: L'administration de doxazosine chez les patients hypertendus entraîne une réduction cliniquement significative de la pression artérielle par suite de l'atténuation de la résistance vasculaire systémique.
English: Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
French: Le traitement par la doxazosine s'est montré capable de faire régresser l'hypertrophie ventriculaire gauche, d'inhiber l'agrégation plaquettaire ainsi que d'accentuer la capacité de l'activateur tissulaire du plasminogène.
English: Your medicine is in the form of prolonged-release tablets.
French: Ce médicament est présenté sous forme de comprimés à libération prolongée.
English: Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
French: Les pics de concentration plasmatique sont d'environ un tiers de ceux obtenus suite à l'administration de la même dose en comprimés de doxazosine à libération immédiate.
English: Patients with acute heart diseases:
French: Patients atteints d'affections cardiaques aiguës :
English: At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from doxazosin prolonged-release compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
French: Au niveau d'équilibre, la biodisponibilité relative de la doxazosine en comprimés à libération prolongée par rapport à celle des comprimés à libération immédiate est de 54 % pour une dose de 4 mg et de 59 % pour une dose de 8 mg.
English: Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names are available in blister packs of 28, 30, 56, 98 and 100 tablets.
French: La Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées est disponible en boîtes de plaquettes de 28, 30, 56, 98 et 100 comprimés.
English: - Essential hypertension - Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
French: - Hypertension essentielle - Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate
English: In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
French: Les analyses in vitro du plasma humain indiquent que la doxazosine n'a aucun effet sur la fixation protéique de la digoxine, la warfarine, la phénytoïne ou l'indométhacine.
English: There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
French: On ne dispose que de données limitées concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique et les effets des médicaments connus pour agir sur le métabolisme hépatique (la cimétidine, par ex.).
English: The other ingredients in the tablet coat are methacrylic copolymer, silica colloidal anhydrous, macrogol and titanium dioxide (E-171)).
French: Les autres composants de l'enrobage du comprimé sont un copolymère méthacrylique, la silice colloïdale anhydre, le macrogol et le dioxyde de titane (E171).
English: Common : apathia
French: Fréquent : apathie.
English: Elderly: Same dosage as for adults.
French: Chez le patient âgé : Même posologie que chez l'adulte.
English: The tablets are white, round and biconvex with the embossing ‘DL'.
French: Les comprimés sont blancs, ronds et biconvexes, et portent l'inscription « DL » en relief.
English: If you are planning to have surgery and anaesthesia (even at the dentist) you should tell your doctor or dentist that you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names .
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie (même chez le dentiste), vous devez prévenir le médecin ou le dentiste que vous prenez de la Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées.
English: • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria
French: • si vous avez des problèmes rénaux, d'incontinence avec débordement (vous ne ressentez pas le besoin d'uriner) ou d'anurie (votre corps ne produit pas du tout d'urine) ;
English: Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
French: Céphalées, vertiges, pertes de conscience, syncope, dyspnée, hypotension, palpitations, tachycardie, arythmie.
English: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
French: Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets anti-hypertenseurs de la doxazosine ; la doxazosine peut limiter les effets sur la pression artérielle et les réactions vasculaires liés à la dopamine, l'éphédrine, l'adrénaline, au métaraminol, à la méthoxamine et à la phényléphrine.