FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiana zostanie uwzględniona w informacji o produkcie, a do personelu medycznego zajmującego się przepisywaniem lub wydawaniem diklofenaku do stosowania układowego zostaną skierowane dalsze stosowne komunikaty na poziomie krajowym.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo spremenjene, zdravstveni delavci, ki predpisujejo ali izdajajo sistemski diklofenak, pa bodo prejeli dodatna ustrezna obvestila na nacionalni ravni.
Polish: W dniu 28 czerwca 2013 roku grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) większością głosów zatwierdziła nowe zalecenia dotyczące bezpieczeństwa dla produktów leczniczych zawierających diklofenak, dostępnych w postaci kapsułek, tabletek, czopków lub iniekcji, o działaniu ogólnoustrojowym (tzw. działaniu układowym).
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je dne 28. junija 2013 z večino podprla nova priporočila za varno uporabo zdravil, ki vsebujejo diklofenak in se dajejo na primer v obliki kapsul, tablet, svečk ali injekcij, ki naj bi učinkovale na celotno telo (t. i. sistemski učinek).
Polish: • Z uwagi na fakt, że ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem diklofenaku zwiększa się wraz z dawką i czasem narażenia na lek, należy stosować go przez możliwie najkrótszy okres i w jak najmniejszej skutecznej dawce dobowej.
Slovenian: • Ker se srčno-žilna tveganja, povezana z diklofenakom, povečujejo z odmerkom in trajanjem izpostavljenosti, je treba diklofenak uporabljati čim krajši čas in pri najmanjšem učinkovitem dnevnem odmerku.
Polish: Ostrzeżenie o tym ryzyku zastosowano dla całej grupy, a w informacji o produkcie dla wszystkich NLPZ zalecono, aby te leki były stosowane w jak najmniejszej skutecznej dawce, przez możliwie najkrótszy czas konieczny do osiągnięcia złagodzenia objawów.
Slovenian: Za to skupino je bilo izdano opozorilo o omenjenem tveganju, informacije o zdravilu za vsa nesteroidna protivnetna zdravila pa vsebujejo priporočilo, naj se ta zdravila uporabljajo pri najmanjšem učinkovitem odmerku in najkrajši možni čas, ki je potreben za obvladanje simptomov.
Polish: 25 września 2013 r.
Slovenian: 25. september 2013 EMA/592685/2013
Polish: Oprócz diklofenaku szeroko stosowanymi produktami leczniczymi z grupy NLPZ są ibuprofen i naproksen.
Slovenian: Poleg diklofenaka med pogosto uporabljana nesteroidna protivnetna zdravila sodita še ibuprofen in naproksen.
Polish: • Stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów z rozpoznaną zastoinową niewydolnością serca (klasy II-IV w klasyfikacji NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych.
Slovenian: • Uporaba diklofenaka je kontraindicirana pri bolnikih z ugotovljenim kongestivnim srčnim popuščanjem (II.-IV. razred po NYHA), ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo ali cerebrovaskularnim obolenjem.
Polish: Większość z nich jest przeznaczona do stosowania układowego (leczenie dotyczące całego organizmu za pomocą leków doustnych lub iniekcji) i to one są przedmiotem obecnej oceny.
Slovenian: Večina farmacevtskih oblik se uporablja za sistemsko zdravljenje (dajejo se kot zdravila, ki delujejo na celotno telo, na primer zdravila za peroralno uporabo ali injiciranje) in so obravnavane v tem pregledu.
Polish: • Uwzględniając powyższe informacje, podczas najbliższej wyznaczonej wizyty należy przeprowadzić weryfikację leczenia u wszystkich pacjentów regularnie przyjmujących diklofenak.
Slovenian: • V skladu z zgoraj navedenim je treba pri vseh bolnikih, ki redno uporabljajo diklofenak, ob naslednjem obisku pri zdravniku ponovno oceniti zdravljenje.
Polish: • Ryzyko związane z przyjmowaniem diklofenaku jest jeszcze bardziej zwiększone, jeżeli pacjent znajduje się w grupie podwyższonego ryzyka, nie zaleca się więc stosowania diklofenaku u pacjentów, u których wystąpił zawał serca bądź udar mózgu, u których występuje niewydolność serca, niedrożność naczyń krwionośnych serca bądź mózgu, którzy przebyli operację usunięcia zwężeń w naczyniach krwionośnych lub wytworzenia przepływu omijającego blokadę lub u których występują zaburzenia krążenia ograniczające dopływ krwi do kończyn.
Slovenian: • Tveganje pri uporabi diklofenaka se še poveča, če ste že izpostavljeni večjemu tveganju, zato se uporaba ne priporoča, če ste kdaj imeli srčno ali možgansko kap, če imate srčno popuščanje ali zamašene krvne žile, ki oskrbujejo srce ali možgane, če ste imeli operacijo za sprostitev ali premostitev zamašenih žil ali če imate težave z ožiljem, ki ovirajo dotok krvi v ude.
Polish: Jeśli 1000 pacjentów, u których ryzyko określono jako umiarkowane, przyjmowałoby diklofenak przez rok, liczba zawałów serca wśród tych osób wzrosłaby o około 3 przypadki w porównaniu z osobami, które nie przyjmują tego leku.
Slovenian: Če bi 1.000 bolnikov, pri katerih obstaja zmerno tveganje, eno leto jemalo diklofenak, bi se med njimi pojavili približno 3 primeri srčne kapi več kot med bolniki, ki ne jemljejo diklofenaka.
Polish: Tradycyjne NLPZ hamują aktywność dwóch enzymów cyklooksygenaz (COX), znanych jako COX-1 i COX-2, co skutkuje zmniejszonym wytwarzaniem substancji zwanych prostaglandynami.
Slovenian: Običajna nesteroidna protivnetna zdravila delujejo tako, da zavirajo učinke obeh encimov ciklooksigenaze (COX), ki ju imenujemo COX-1 in COX-2, zaradi česar se zmanjša nastajanje snovi, imenovanih prostaglandini.
Polish: Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Slovenian: Diklofenak je nesteroidno protivnetno zdravilo.
Polish: Zasadniczo przyjmowanie diklofenaku lub koksybu spowodowało wzrost ogólnej liczby poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z placebo o około trzy przypadki na rok na każde 1000 leczonych osób, w tym odnotowano jeden przypadek zakończony zgonem; u osób, u których ryzyko określono jako wysokie, liczba poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych wzrosła o siedem lub osiem przypadków, w tym dwa przypadki zakończone zgonem.
Slovenian: Na splošno sta diklofenak ali koksib v primerjavi s placebom povzročila približno tri dodatne večje vaskularne dogodke na 1.000 sodelujočih posameznikov na leto, pri čemer se je eden od teh dogodkov končal s smrtjo; med populacijo z velikim tveganjem bi bilo sedem ali osem posameznikov več z večjim vaskularnim dogodkom, od katerih bi bila dva smrtna.
Polish: Ponieważ niektóre prostaglandyny biorą udział w wywoływaniu bólu i stanu zapalnego w miejscu urazu, zmniejszone wytwarzanie prostaglandyn prowadzi do zmniejszenia nasilenia bólu i stanu zapalnego.
Slovenian: Ker nekateri prostaglandini sodelujejo pri povzročanju bolečine in vnetja na mestih poškodb ali okvar v telesu, se z zmanjšanjem nastajanja prostaglandinov zmanjšata tudi bolečina in vnetje.
Polish: • U pacjentów ze znacznymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) diklofenak należy stosować tylko po dokładnym rozważeniu.
Slovenian: • Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, sladkorna bolezen ali kajenje) se lahko zdravi z diklofenakom šele po temeljitem razmisleku.
Polish: Ponowne oceny tych leków przeprowadzone w 2005 r., 2006 r. i 2012 r. potwierdziły, że NLPZ jako grupa leków są związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zatorowości tętniczej), szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności serca lub układu krążenia bądź z pewnymi czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego, które w pewnych przypadkach doprowadziły do zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie jeśli były stosowane w dużej dawce i przez długi czas.
Slovenian: Pregledi teh zdravil, ki so jih opravili v letih 2005, 2006 in 2012, so potrdili, da je skupina nesteroidnih protivnetnih zdravil povezana z rahlo povečanim tveganjem za arterijske trombembolične dogodke (krvni strdki v arterijah), ki se pojavi zlasti pri bolnikih z obstoječimi boleznimi srca in ožilja ali z določenimi srčnožilnimi dejavniki tveganja in je v nekaterih primerih povzročilo srčno ali možgansko kap, še zlasti kadar so se zdravila uporabljala pri velikih odmerkih in dlje časa.
Polish: • Zasadniczo korzyści ze stosowania tego leku nadal przeważają ryzyko, jednakże istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu u pacjentów przy regularnym układowym stosowaniu diklofenaku, szczególnie w wysokich dawkach (150 mg/dobę) i przez długi czas.
Slovenian: • Na splošno so koristi tega zdravila večje od z njim povezanih tveganj, vendar obstaja majhno tveganje za srčno ali možgansko kap pri bolnikih, ki redno jemljejo sistemski diklofenak, zlasti če ga jemljejo v velikih odmerkih (150 mg na dan) in dlje časa.
Polish: CMDh zgodził się z wnioskiem PRAC, że pomimo iż korzyści ze stosowania diklofenaku w leczeniu układowym nadal przewyższają ryzyko, to opisane ryzyko jest podobne, jak w przypadku stosowania inhibitorów COX-2, i zatwierdził zalecenie przyjęcia podobnych środków ostrożności.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala z ugotovitvijo odbora PRAC, da so kljub dejstvu, da so koristi sistemskega diklofenaka še vedno večje od z njim povezanih tveganj, omenjena tveganja podobna kot pri uporabi zaviralcev COX-2, in podprla priporočilo, da se uvedejo podobni previdnostni ukrepi.
Polish: PRAC zalecił więc, aby środki ostrożności stosowane w celu zminimalizowania ryzyka powstania zatorowości tętniczej dla selektywnych inhibitorów COX-2 przyjąć również dla diklofenaku.
Slovenian: PRAC je zato priporočil, naj se previdnostni ukrepi, ki so bili sprejeti za zmanjšanje tveganj za nastanek krvnih strdkov v arterijah pri uporabi selektivnih zaviralcev COX-2, uvedejo tudi za diklofenak.
Polish: Nowe zalecenia mają na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia powikłań ze strony serca i układu krążenia w wyniku stosowania tych leków.
Slovenian: Z novimi priporočili se želi zmanjšati tveganja, povezana z učinki, ki jih imajo ta zdravila na srce in ožilje.
Polish: Jednakże dane z poprzednich ocen tego leku przeprowadzonych w 2005 r., 2006 r. i 2012 r. wskazywały na zwiększenie ryzyka względnego wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w stosunku do innych powszechnie przepisywanych NLPZ, przy czym w niektórych przypadkach ryzyko był równe ryzyku podczas stosowania pewnych inhibitorów COX-2 lub nawet większe.
Slovenian: Vendar pa so podatki iz preteklih pregledov, opravljenih v letih 2005, 2006 in 2012, pokazali povečano relativno tveganje za arterijske trombembolične dogodke, ki je bilo včasih večje kot pri drugih pogosto predpisanih nesteroidnih protivnetnih zdravilih, v nekaterih primerih pa tudi enako veliko ali večje kot pri uporabi nekaterih zaviralcev COX-2.
Polish: Niniejszy dokument dotyczy ponownej oceny tych leków przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który uznał, że wpływ diklofenaku na serce i układ krążenia w leczeniu układowym jest podobny do tego, jaki wywierają selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2), stanowiące inną grupę leków przeciwbólowych.
Slovenian: Do tega je prišlo po tem, ko je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila po pregledu ugotovil, da so učinki sistemskega diklofenaka na srce in ožilje podobni učinkom selektivnih zaviralcev COX-2, ki so prav tako skupina zdravil proti bolečinam.
Polish: • W przypadku długotrwałego stosowania diklofenaku lekarz musi przeprowadzić weryfikację leczenia w celu zagwarantowania dalszego bezpiecznego stosowania tego leku.
Slovenian: • Če vam je bilo predpisano dolgoročno zdravljenje z diklofenakom, bo treba ponovno oceniti zdravljenje in se prepričati, ali je to še vedno primerno za vas.
Polish: • W przypadku wystąpienia innych czynników ryzyka, takich jak nadciśnienie tętnicze, podwyższone stężenie cholesterolu, cukrzyca lub palenie tytoniu, lekarz oceni zasadność stosowania diklofenaku oraz optymalny sposób jego przyjmowania.
Slovenian: • Če imate druge dejavnike tveganja, kot so visok krvni tlak, visoke ravni holesterola v krvi in sladkorna bolezen, ali če kadite, bo zdravnik moral oceniti, ali lahko uporabljate diklofenak in na kakšen način.
Polish: Mając jednak na uwadze, że ryzyko sercowo-naczyniowe przy układowym stosowaniu diklofenaku jest podobne do ryzyka związanego z przyjmowaniem selektywnych inhibitorów COX-2, uznano, że wszelkie środki ostrożności stosowane w celu zminimalizowania ryzyka sercowo-naczyniowego w przypadku inhibitorów COX-2 należy przyjąć również w odniesieniu do diklofenaku.
Slovenian: Vendar je glede na to, da vse kaže, da je srčno-žilno tveganje pri uporabi sistemskega diklofenaka podobno tveganju pri uporabi selektivnih zaviralcev COX-2, treba vse ukrepe za zmanjšanje tveganja, sprejete za zaviralce COX-2 glede srčnožilnega tveganja, vpeljati tudi za diklofenak.
Polish: Podgrupę NLPZ stanowią tzw. selektywne inhibitory COX-2 (znane również pod nazwą „koksyby"), które hamują wyłącznie aktywność enzymu COX-2.
Slovenian: Podskupina nesteroidnih protivnetnih zdravil, imenovanih „selektivni zaviralci COX-2" (poznamo jih tudi pod imenom „koksibi"), deluje tako, da zavira samo encim COX-2, in ne obeh.
Polish: W przypadku diklofenaku można spodziewać się wzrostu ogólnej liczby zawałów serca o około 3 przypadki na rok na każde 1000 leczonych osób, u których ryzyko określono jako umiarkowane (do 11 przypadków zawałów na 1000 osób rocznie).
Slovenian: Skupno število srčnih kapi pri ljudeh, pri katerih obstaja zmerno tveganje, bi se verjetno povečalo za približno 3 primere na leto za vsakih 1.000 ljudi, zdravljenih z diklofenakom (na 11 od 1.000 ljudi na leto).
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia zawału u osób, u których ryzyko choroby serca określono jako umiarkowane, wynosi około 8 na 1000 w skali roku.
Slovenian: Približno 8 od 1.000 ljudi, pri katerih obstaja zmerno tveganje za bolezen srca, utegne utrpeti možgansko kap v obdobju enega leta.
Polish: Ryzyko sercowo-naczyniowe w przypadku każdego z NLPZ zależy od współistniejących czynników ryzyka u danego pacjenta, takich jak nadciśnienie tętnicze i stężenie cholesterolu, a także wszelkich współistniejących zaburzeń czynności serca lub układu naczyniowego.
Slovenian: Srčno-žilno tveganje pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil je odvisno od obstoječih dejavnikov tveganja pri posamezniku, kot so visok krvni tlak in visoke ravni holesterola, ter tudi od obstoječih bolezni srca in ožilja.
Polish: Ponieważ zidentyfikowano zwiększone ryzyko w związku ze stosowaniem podgrupy NLPZ znanych pod nazwą selektywnych inhibitorów COX-2, w informacji o produkcie dla tej podgrupy zaleca się zwiększone środki ostrożności w celu zminimalizowania ryzyka.
Slovenian: Ker je znano, da je tveganje nekoliko večje pri podskupini nesteroidnih protivnetnih zdravil, imenovanih selektivni zaviralci COX-2, so v informacijah o teh zdravilih priporočeni strožji ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Polish: Diklofenak został dopuszczony do obrotu jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny do stosowania w przypadku wielu schorzeń, m.in. w stanach zapalnych stawów i ostrych chorobach mięśniowoszkieletowych.
Slovenian: Diklofenak je odobren za lajšanje bolečine in vnetja pri različnih bolezenskih stanjih, vključno z artritičnimi obolenji in akutnimi mišično-skeletnimi okvarami.
Polish: Diklofenak jest powszechnie stosowanym lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym, w szczególności w stanach, którym towarzyszy ból, takich jak zapalenie stawów.
Slovenian: Diklofenak je zdravilo, ki se pogosto uporablja za lajšanje bolečine in vnetja, še zlasti pri bolečih bolezenskih stanjih, kot je artritis.
Polish: • Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych niezbicie wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez długi czas, może być związane ze wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu).
Slovenian: • Podatki iz kliničnega preskušanja in epidemiološki podatki dosledno kažejo na povečano tveganje za arterijske trombotične dogodke (na primer za srčni infarkt ali možgansko kap), povezane z uporabo diklofenaka, še zlasti pri zdravljenju z velikimi odmerki (150 mg na dan) in za dalj časa.
Polish: Blood pressure and cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs.
Slovenian: Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al. Blood pressure and cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs (Vplivi na krvni tlak ter srce in ožilje pri bolnikih, ki jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila).
Polish: Ponowna ocena leku diklofenak przez PRAC została rozpoczęta na wniosek brytyjskiej agencji nadzorującej leki, MHRA, w październiku 2012 r. w odpowiedzi na ustalenia z ponownej oceny dotyczącej NLPZ z 2012 r. W czasie tej ponownej oceny stwierdzono niewielki wzrost ryzyka wystąpienia sercowo-naczyniowych działań niepożądanych związanych z diklofenakiem w porównaniu z innymi NLPZ - wzrost podobny do obserwowanego w przypadku selektywnych inhibitorów COX-2.
Slovenian: Pregled diklofenaka, ki ga je odbor PRAC opravil na zahtevo regulativne agencije Združenega kraljestva za zdravila (MHRA), se je začel oktobra 2012, po tem, ko so postale znane ugotovitve pregleda nesteroidnih protivnetnih zdravil iz leta 2012.
Polish: Opakowanie 6 butelek
Slovenian: Pakiranju je 6 steklenic.
Polish: Bydło i psy
Slovenian: Govedo in psi
Polish: 1 flakon Bydło: 46 dni
Slovenian: Govedo: 46 dni Psi: ni smiselna
Polish: Przechowywać w suchym miejscu.
Slovenian: Shranjujte na suhem mestu.
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) które zostały przyjęte zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2377/90 i zgodnie z art.31 ust.3b zmienionego rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r., w załączeniu.
Slovenian: D. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) ki so sprejete v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 2377/90 in v skladu s členom 31 (3b) Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, kot sledi.
Polish: Nie stosować u psów chorych na epilepsję.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, ki imajo epilepsijo.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja mora obvestiti evropsko komisijo o načrtih trženja tega zdravila.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i/lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności
Slovenian: Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti in/ali 4 tedne pred začetkom obdobja nesnosti.
Polish: Inne postanowienia
Slovenian: Druge določbe
Polish: ATC vet kod: QJ01MA94
Slovenian: ATC vet oznaka: QJ01MA94
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Pfizer Olot, S.L.U.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije Pfizer Olot, S.L.U.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 tabletek
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 tablet
Polish: 20 tabletek
Slovenian: 20 tablet
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Polish: Świąd mijał po kilku minutach, zaś objawy miejscowego podrażnienia ustępowały w ciągu kilku dni.
Slovenian: Pruritis preneha v nekaj minutah, oteklina pa izgine v nekaj dneh.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Slovenian: D. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1
Polish: Substancja czynna: Każda tabletka zawiera:
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje:
Polish: Tabletki należy podawać jeszcze przez 2 dni po ustąpieniu objawów klinicznych schorzenia.
Slovenian: Tablete se dajejo vsaj še dva dni po prenehanju kliničnih znakov bolezni.
Polish: Oznakowanie blistra
Slovenian: Etiketa na blistru
Polish: Difloksacyna po podaniu doustnym u kurcząt jest prawie całkowicie wchłaniania z przewodu pokarmowego (w około 96%).
Slovenian: Pri piščancih se difloksacin po peroralnem dajanju skoraj v celoti resorbira (približno 96 %).
Polish: Difloksacyna
Slovenian: Difloksacin
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Do leczenia:
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo, opredelitev ciljne živalske vrste Za zdravljenje:
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Polish: ilość zwierząt w gospodarstwie (sztuk) x średnia masa ciała ptaka (kg) x 100
Slovenian: število živali v hlevu X povprečna masa posamezne živali (kg) X 100
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 250 ml
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 1 x 250 ml
Polish: DATA WAŻNOŚCI EXP {miesiąc/rok}
Slovenian: DATUM IZTEKA UPORABNOSTI EXP{ mesec/leto}
Polish: Jeśli po trzech dniach leczenia nie doszło do zauważalnej poprawy stanu zwierzęcia, leczenie należy kontynuować jeszcze przez 2 kolejne dni.
Slovenian: Če po treh dneh zdravljenja ni bistvenega izboljšanja, nadaljujte z zdravljenjem še dva dni.
Polish: Blistry PVC/aluminium zawierające po 10 tabletek.
Slovenian: PVC/aluminijast blister z 10 filmsko obloženimi tabletami.
Polish: Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Hiszpania
Slovenian: Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Spain
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji Nieznane.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Niso znane.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane przy użyciu Dicuralu tabletki powlekane (należy przeczytać ulotkę informacyjną tego produktu).
Slovenian: Zdravljenje morate nadaljevati z Dicural filmsko obloženimi tabletami (preberite navodilo za uporabo tega zdravila).
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Polish: Codziennie przygotowywać świeży roztwór.
Slovenian: Medicirano vodo pripravite vsak dan svežo.
Polish: Większość difloksacyny (np. 68 - 82 %) jest wydalana wraz z kałem.
Slovenian: Največ difloksacina (68-82%) se izloči z blatom, manjša količina (7-18%) pa z urinom.
Polish: ANNEX III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Slovenian: DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Polish: Flakon przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Polish: Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy
Slovenian: Pomožne snovi: Benzilalkohol
Polish: NAPIS „STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Polish: Alkohol benzylowy6
Slovenian: Benzilalkohol 6
Polish: 4.9 Dawkowanie i drogi podawania
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Polish: 4.11 Okresy karencji
Slovenian: 4.11 Karenca
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt.
Slovenian: Samo za živali.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: Dla wszystkich trzech postaci farmaceutycznych:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serije: Za vse tri farmacevtske oblike:
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Slovenian: 4.1 Ciljna živalska vrsta
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti.
Polish: Około 95% dawki doustnej difloksacyny ulega wchłonięciu z przewodu pokarmowego.
Slovenian: Približno 95 % peroralnega odmerka se absorbira.