FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Formalne študije o možnih učinkih abatacepta na plodnost pri človeku niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja mogućih učinaka abatacepta na plodnost kod ljudi.
Slovenian: Pri večini bolnikov se simptomi prizadetosti sklepov razvijajo postopoma več let.
Croatian: U većine ljudi se simptomi na zglobovima razvijaju postupno tijekom nekoliko godina.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA boste prejeli pod nadzorom izkušenega zdravnika.
Croatian: Lijek ORENCIA ćete primiti pod nadzorom iskusnog liječnika.
Slovenian: Obdobje A je bila 4-mesečna uvodna, odprta faza, zasnovana za indukcijo odziva ACR Pedi 30.
Croatian: Razdoblje A predstavljalo je 4-mjesečno otvoreno uvodno razdoblje, ustrojeno tako da se potakne odgovor Ped ACR30.
Slovenian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 ZDA
Croatian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 SAD
Slovenian: Imunogenost abatacepta po dolgotrajni subkutani uporabi so ovrednotili z novim elektrokemiluminiscenčnim (ECL) testom.
Croatian: Imunogenost na abatacept nakon dugotrajne supkutane primjene ispitana je pomoću novog elektrokemiluminiscentnog (ECL) testa.
Slovenian: skupina s placebom v obdobju B
Croatian: Placebo skupina u Razdoblju B
Slovenian: Kaj je zdravilo ORENCIA in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što je ORENCIA i za što se koristi 2.
Slovenian: Od 219 zdravljenih bolnikov je 205 zaključilo kratkoročno obdobje, 200 pa jih je nato bilo vključenih v dolgoročno podaljšano obdobje, ki še poteka.
Croatian: Od 219 liječenih bolesnika, njih 205 završilo je kratkoročno razdoblje, a 200 bolesnika ušlo je u dugoročni produžetak ispitivanja, koji je još u tijeku.
Slovenian: Bolniki nadaljujejo zdravljenje z abataceptom v odprtem podaljšku študije, ki še poteka, z njim pa bodo ovrednotili dolgoročno varnost in učinkovitost za še dodatnih 20 mesecev.
Croatian: Bolesnici su nastavili liječenje abataceptom u otvorenom produžetku ispitivanja koje je trenutno u tijeku, a u kojem su se ocjenjivale dugoročna sigurnost i djelotvornost tijekom dodatnih 20 mjeseci.
Slovenian: Za polno aktivacijo limfocitov T sta potrebna dva signala antigen predstavljajočih celic: spoznava specifičnega antigena s T receptorsko celico (signal 1) in drugi, kostimulacijski signal.
Croatian: Za potpuno aktiviranje T-limfocita potrebna su dva signala koja daju stanice koje prezentiraju antigen: prepoznavanje specifičnog antigena od strane T-staničnog receptora (signal 1) i drugi, kostimulatorni signal.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blagih do zmernih.
Croatian: Većina tih reakcija je bila blaga do umjerena.
Slovenian: Primerjava deležev pojavnosti med različnimi testi ni možna, saj je ECL test bolj občutljiv in toleranten do zdravila kot prejšnji ELISA test.
Croatian: Nije primjereno uspoređivati stope incidencije dobivene različitim testovima jer je ECL test razvijen kako bi bio osjetljiviji i tolerantniji na lijek od prethodnog ELISA testa.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku, dokler niste pripravljeni na uporabo.
Croatian: Brizgalicu čuvajte u hladnjaku dok je ne budete spremni upotrijebiti.
Slovenian: Vrsta napolnjene injekcijske brizge, ki jo boste prejeli, je odvisna od odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Croatian: Koju ćete vrstu napunjene štrcaljke dobiti ovisi o tome koju Vam je dozu propisao Vaš liječnik.
Slovenian: Po 1 letu zdravljenja je bilo vzdrževanje remisije ovrednoteno glede na povrnitev bolezni.
Croatian: Nakon 1 godine liječenja održanje remisije ocijenjeno je s obzirom na relaps bolesti.
Slovenian: Podatki o relativni varnosti v kliničnih preskušanjih v primerjavi z infliksimabom so povzeti v poglavju 5.1.
Croatian: Podaci o relativnoj sigurnosti u kliničkom ispitivanju u odnosu na infliksimab sažeto su prikazani u dijelu 5.1.
Slovenian: Povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so bile približno 25 μg/ml, povprečne Cmax koncentracije pa približno 290 μg/ml.
Croatian: Prosječne najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su približno 25 μg/ml, a prosječne Cmax koncentracije približno 290 µg/ml.
Slovenian: To je bila predvsem posledica neresnih okužb zgornjih dihal v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let.
Croatian: To je uglavnom bilo zbog neozbiljnih infekcija gornjih dišnih putova u kohorti 2 do 5 godina starosti.
Slovenian: Srčne bolezni občasni palpitacije, tahikardija, bradikardija
Croatian: Srčani poremećaji manje često palpitacije, tahikardija, bradikardija
Slovenian: * Brez aktivnih sklepov, zdravnikova globalna ocena resnosti bolezni ≤ 10 mm in CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Croatian: * Bez aktivnih zglobova, težina bolesti ≤ 10 mm prema globalnoj ocjeni liječnika i CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Slovenian: hranjenje, hoja, higiena, doseganje stvari, moč prijemanja in aktivnosti.
Croatian: higijena, dosezanje stvari, držanje stvari i aktivnosti.
Slovenian: Zdi se, da so bili mladiči podgan bolj dovzetni za limfocitna vnetja ščitnice.
Croatian: Mladi su štakori, čini se, osjetljiviji na limfocitnu upalu štitnjače.
Slovenian: Poleg tega so tako pri mladičih kot odraslih podganah, ki so bile izpostavljene abataceptu, pogosto opažali vnetja ščitnice in trebušne slinavke.
Croatian: Osim toga, i u mladih i u odraslih štakora izloženih abataceptu često su zabilježene upala štitnjače i gušterače.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom ORENCIA, lahko sočasno prejmejo cepiva, razen živih cepiv.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom ORENCIA mogu istodobno primati cijepljenja, osim živim cjepivima.
Slovenian: Vrste okužb so bile konsistentne s tistimi, pogosto opaženimi pri ambulantno zdravljenih pediatričnih populacijah.
Croatian: Vrste infekcija bile su u skladu s onima koje se uobičajeno vide u ambulantnoj pedijatrijskoj populaciji.
Slovenian: Bolniki so od dneva randomizacije nadaljevali zdravljenje z MTX v trenutnem odmerku.
Croatian: Ispitanici su od dana randomizacije nastavili uzimati MTX u dotadašnjoj dozi.
Slovenian: Študije kažejo, da abatacept bolj vpliva na naivni T limfocitni odziv kot pa na spominski T limfocitni odziv.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da abatacept više utječe na odgovor naivnih T-limfocita nego na odgovor memorijskih T-limfocita.
Slovenian: Študija SC-II: abatacept v primerjavi z adalimumabom
Croatian: Ispitivanje SC-II: abatacept naspram adalimumaba
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom natrij: 0,375 mmol (8,625 mg) na vialo
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom natrij: 0,375 mmol (8,625 mg) po bočici
Slovenian: • Za več informacij glejte navodilo za uporabo zdravila ORENCIA.
Croatian: • Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku za lijek ORENCIA.
Slovenian: Pri odmerku 10 mg/kg je bil srednji končni razpolovni čas 13,1 dni, gibal pa se je od 8 do 25 dni.
Croatian: Pri dozi od 10 mg/kg, prosječan terminalni poluvijek bio je 13,1 dan, a kretao se od 8 do 25 dana.
Slovenian: Med uvodnimi 4 meseci zdravljenja z abataceptom so poročali o dveh resnih okužbah (norice in sepsa).
Croatian: U prva 4 mjeseca liječenja abataceptom prijavljene su dvije ozbiljne infekcije (varičela i sepsa).
Slovenian: Ne uporabljajte, če napolnjena injekcijska brizga ne vsebuje ustrezne količine tekočine.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako ne sadrži odgovarajuću količinu tekućine.
Slovenian: Abatacept in vitro zmanjša aktivacijo humanih limfocitov T, kar se kaže z manjšo proliferacijo in produkcijo citokinov.
Croatian: Abatacept in vitro umanjuje aktivaciju ljudskih T-limfocita, što je izraženo smanjenjem proliferacije i stvaranja citokina.
Slovenian: c Večji klinični odziv je definiran kot dosežen odziv ACR 70, ki je trajal neprekinjeno 6 mesecev.
Croatian: c Značajan klinički odgovor definiran je kao postizanje odgovora ACR70 tijekom kontinuiranog razdoblja od 6 mjeseci.
Slovenian: Glavna kostimulacijska pot vključuje vezavo CD80 in CD86 molekul na površino antigen predstavljajočih celic za CD28 receptor na limfocitih T (signal 2).
Croatian: Glavni put kostimulacije uključuje vezivanje molekula CD80 i CD86 na površini stanica koje prezentiraju antigen na receptor CD28 na T-limfocitima (signal 2).
Slovenian: Zunanji predel nadlakti
Croatian: Vanjski dio nadlaktica
Slovenian: Nezadosten odziv na MTX
Croatian: Nedovoljan odgovor na MTX
Slovenian: Izberite mesto injiciranja na trebuhu ali sprednjem delu stegna.
Croatian: Odaberite mjesto injekcije na trbuhu ili prednjem dijelu bedara.
Slovenian: Možno je, da je večja dovzetnost za oportunistične okužbe, opažena pri mladičih podgan, povezana z izpostavljenostjo abataceptu pred razvojem spominskega odziva.
Croatian: Povećana osjetljivost na oportunističke infekcije opažena u mladih štakora vjerojatno je povezana s izlaganjem abataceptu prije razvoja memorijskih odgovora.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA24
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA24
Slovenian: Zdravilo ORENCIA lahko povzroči resne neželene učinke, ki jih bo morda treba zdraviti.
Croatian: ORENCIA može uzrokovati ozbiljne nuspojave, koje će možda trebati liječiti.
Slovenian: V študijah II, III, V in VI so opazili pomembno izboljšanje DAS v primerjavi s placebom ali primerjalnim zdravilom.
Croatian: U ispitivanjima II, III, V i VI zabilježeno je značajno poboljšanje DAS rezultata u odnosu na placebo ili usporedni lijek.
Slovenian: Abatacept selektivno modulira ključni kostimulacijski signal, potreben za polno aktivacijo T limfocitne ekspresije CD28.
Croatian: Abatacept selektivno modulira ključni kostimulacijski signal potreban za potpuno aktiviranje T-limfocita koji eksprimiraju CD28.
Slovenian: V tej študiji so bile koncentracije abatacepta v stanju dinamičnega ravnovesja odvisne od odmerka.
Croatian: U tom su ispitivanju koncentracije abatacepta u stanju dinamičke ravnoteže bile povezane s dozom.
Slovenian: Pritisnite na gumb za injiciranje in ga ZADRŽITE 15 sekund TER opazujte okence.
Croatian: Pritisnite tipku, DRŽITE JE PRITISNUTOM 15 sekundi I promatrajte prozor.
Slovenian: Informacije o varnosti, povezane s farmakološko skupino
Croatian: Podaci o sigurnosti s obzirom na farmakološku skupinu
Slovenian: Določite odmerek in potrebno število vial zdravila ORENCIA (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Odredite dozu i potreban broj bočica lijeka ORENCIA (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Sprostitev varovala za iglo: palec počasi dvignite z bata, da se aktivira varovalo za iglo.
Croatian: Otpustite štitnik za iglu: polako podignite palac s klipa da biste aktivirali štitnik za iglu.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo takšni simptomi, se je vožnji in upravljanju strojev potrebno izogniti.
Croatian: Stoga, osjeti li bolesnik takve simptome, treba izbjegavati vožnju i rukovanje strojevima.
Slovenian: Abatacept je fuzijski protein, sestavljen iz zunajcelične domene s humanim citotoksičnim limfocitom T povezanega antigena 4 (CTLA-4 - human cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4), vezane na modificirani Fc del humanega imunoglobulina G1 (IgG1).
Croatian: Abatacept je fuzijski protein koji se sastoji od izvanstanične domene antigena 4 povezanog s ljudskim citotoksičnim T-limfocitom ( CTLA-4) vezane na modificirani dio Fc ljudskog imunoglobulina G1 (IgG1).
Slovenian: Po injiciranju lahko pokrovček zavržete med gospodinjske odpadke.
Croatian: Nakon injekcije, zatvarač možete odložiti u kućni otpad.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate,nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je dolgotrajna vnetna bolezen, ki prizadene enega ali več sklepov pri otrocih in mladostnikih.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je dugotrajna upalna bolest koja zahvaća jedan ili više zglobova u djece i adolescenata.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je namenjeno za uporabo pod vodstvom zdravstvenega delavca.
Croatian: ORENCIA je namijenjena za primjenu pod vodstvom zdravstvenog radnika.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni amenoreja, menoragija
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često amenoreja, menoragija
Slovenian: KORAK: Izbira in priprava mesta za injiciranje
Croatian: KORAK 2: Odaberite i pripremite mjesto injiciranja
Slovenian: Podatki so bili analizirani z opazovalno analizo na osnovi povprečne spremembe v skupni oceni od predhodnega letnega obiska.
Croatian: Podaci su analizirani "prema opaženome" (engl. "as-observed" analysis), na temelju prosječne vrijednosti promjene u ukupnom rezultatu od prethodne godišnje kontrole.
Slovenian: Učinkovina je abatacept.
Croatian: Djelatna tvar je abatacept.
Slovenian: e Po 6 mesecih so imeli bolniki možnost vključitve v odprto študijo.
Croatian: e Nakon 6 mjeseci bolesnici su dobili priliku da se uključe u otvoreno ispitivanje.
Slovenian: Sistemski očistek je bil približno 0,22 ml/h/kg.
Croatian: Sustavni klirens bio je približno 0,22 ml/h/kg.
Slovenian: Pri teh dojenčkih se posledično lahko poveča tveganje za okužbo.
Croatian: Zbog toga u te novorođenčadi može postojati povećan rizik od infekcije.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno le za enkratno uporabo.
Croatian: Lijek je samo za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila ORENCIA pri bolnikih z latentno tuberkulozo ni znana.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka ORENCIA u osoba s latentnom tuberkulozom nije poznata.
Slovenian: Vzorci s potrjenim vezalnim delovanjem za CTLA-4 so bili ovrednoteni na prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
Croatian: U uzorcima u kojima je potvrđeno vezivanje za CTLA-4 ispitana je prisutnost neutralizirajućih antitijela.
Slovenian: Pri treh bolnikih so poročali o resnih neželenih učinkih (pooperativna okužba rane, influenca H1N1 in ishemija miokarda, vsak od teh učinkov pri 1 bolniku), ki pa niso bili povezani s študijskim zdravilom.
Croatian: U tri su se bolesnika pojavile ozbiljne nuspojave (infekcija rane nakon operacije, gripa uzrokovana virusom H1N1 i ishemija miokarda - svaka u po 1 bolesnika) koje se nisu smatrale povezanima s ispitivanim lijekom.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA poveča tveganje za okužbe.
Croatian: ORENCIA povećava rizik od infekcija.
Slovenian: V celoti so bila protitelesa proti abataceptu na splošno prehodna in nizkega titra.
Croatian: Ukupna antitijela protiv abatacepta bila su općenito prolazna i niskog titra.
Slovenian: Zdravnik lahko zdravljenje z zdravilom ORENCIA uvede z enkratnim odmerkom zdravila v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (ki ga boste prejeli v žilo, običajno na roki, v obliki 30 minutne infuzije) ali brez njega.
Croatian: Liječnik može započeti liječenje lijekom ORENCIA jednokratnom dozom praška za koncentrat za otopinu za infuziju (koju ćete primiti u venu, obično na ruci, tijekom razdoblja od 30 minuta) ili bez nje.
Slovenian: Druge reakcije, ki bi lahko bile povezane s preobčutljivostjo na zdravilo, kot so hipotenzija, urtikarija in dispneja, ter so se pojavile v 24 urah po infundiranju zdravila ORENCIA, so bile po pogostnosti občasne.
Croatian: Ostale reakcije koje se mogu povezati s preosjetljivošću na lijek, kao što su hipotenzija, urtikarija i dispneja koje su nastupile unutar 24 sata od infuzije lijeka ORENCIA, bile su manje česte.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI
Croatian: KAKO SE KORISTI
Slovenian: Delež je v skladu s predhodnimi izkušnjami, vpliva imunogenosti na farmakokinetiko, varnost ali učinkovitost zdravila pa niso zaznali.
Croatian: Ta je stopa u skladu s ranijim iskustvom, a imunogenost nije utjecala na farmakokinetiku, sigurnost i djelotvornost.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: E. Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.
Slovenian: Za vse bolnike, še posebej tiste z dejavniki tveganja za kožnega raka, so priporočljivi redni pregledi kože.
Croatian: Preporučuje se periodički pregled kože za sve bolesnike, a osobito one s faktorima rizika za razvoj raka kože.
Slovenian: Pri bolnikih v obdobju B, ki so bili naključno razporejeni na placebo (torej je bilo zdravljenje prekinjeno za do 6 mesecev), je bil delež seropozitivnosti 40,7% (22/54).
Croatian: U bolesnika u Razdoblju B koji su bili randomizirani na placebo (te stoga nisu primali terapiju u trajanju do 6 mjeseci) stopa seropozitivnosti je bila 40,7% (22/54).
Slovenian: Za celotno injiciranje odmerka napolnjen injekcijski peresnik zadržite na mestu 15 sekund IN počakajte, da se moder kazalec v okencu neha premikati.
Croatian: Da biste primijenili cijelu dozu, držite napunjenu brizgalicu na mjestu 15 sekundi I pričekajte dok kroz prozor ne vidite da se plavi indikator prestao pomicati.
Slovenian: Ocenjena razlika (95% IZ)
Croatian: Procjena razlike (95% CI)
Slovenian: - Nežno premešajte.
Croatian: - - Lagano promiješajte.
Slovenian: Morda boste opazili kapljico tekočine, ki izhaja iz igle.
Croatian: Možda ćete primijetiti da iz igle izlazi kapljica tekućine.
Slovenian: Po 12-ih mesecih so pri abataceptu opazili nadaljnje izboljšanje.
Croatian: Kod primjene abatacepta zabilježeno je daljnje poboljšanje nakon 12 mjeseci.
Slovenian: Študije in vitro in na živalskih modelih kažejo, da abatacept modulira od limfocitov T odvisni protitelesni odziv in vnetje.
Croatian: Istraživanja in vitro i na životinjskim modelima pokazuju da abatacept modulira o T-limfocitima ovisan odgovor antitijela te upalu.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA.
Croatian: Ova kartica s upozorenjima sadrži važne sigurnosne informacije, kojih morate biti svjesni prije nego što primite lijek ORENCIA i tijekom liječenja lijekom ORENCIA.
Slovenian: - Neporabljeno vsebino vial morate nemudoma zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: - - Neiskorišteni dio u bočicama mora se odmah zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Slovenian: d Po 6 mesecih so imeli bolniki možnost vključitve v odprto študijo.
Croatian: d Nakon 6 mjeseci bolesnici su dobili priliku za ulazak u otvoreno ispitivanje.
Slovenian: Med prvimi 4 meseci odprtega obdobja študije je bil celokupen profil varnosti pri teh 409 bolnikih s pJIA podoben tistemu, opaženemu pri populaciji bolnikov z RA, z naslednjimi izjemami pri bolnikih s pJIA:
Croatian: Tijekom prvog 4-mjesečnog otvorenog razdoblja ukupan sigurnosni profil u tih 409 bolesnika s pJIA-om bio je sličan onome opaženome u populaciji s reumatoidnim artritisom, uz sljedeće izuzetke u bolesnika s pJIA-om:
Slovenian: 6. korak: Po injiciranju
Croatian: KORAK 6: NAKON INJEKCIJE
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni depresija, tesnoba, motnje spanja (vključno z nespečnostjo)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji manje često depresija, anksioznost, poremećaj spavanja (uključujući nesanicu)
Slovenian: Revmatoidni artritis (RA) prizadene vsakega bolnika drugače.
Croatian: Reumatoidni artritis svakoga pogađa na drugačiji način.
Slovenian: Zabodite iglo Iglo nežno zabodite v kožno gubo pod kotom 45º.
Croatian: Nježno ubodite iglu u nabor kože pod kutom od 45º.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s kronično obstrukcijsko pljučno boleznijo (KOPB)
Croatian: Nuspojave u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB)
Slovenian: Varnost in učinkovitost subkutane uporabe abatacepta so vrednotili v enoskupinski, odprti študiji, katere primarni izid je bila najmanjša koncentracija (Cmin) v stanju dinamičnega ravnovesja po 4 mesecih (kratkoročno obdobje) v starostni kohorti 6 do 17 let.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost supkutane formulacije abatacepta ocjenjivale su se u otvorenom ispitivanju s jednom skupinom u kojem je primarna mjera ishoda bila najniža koncentracija (Cmin) u stanju dinamičke ravnoteže nakon 4 mjeseca (kratkoročno razdoblje) u kohorti bolesnika u dobi od 6 do 17 godina starosti.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi blaga krvavitev.
Croatian: Na mjestu injekcije može nastupiti blago krvarenje.
Slovenian: Študije pri podganah, ki so bile izpostavljene abataceptu, so pokazale nepravilnosti imunskega sistema, vključno z manjšo incidenco okužb, ki so povzročile pogine (mladiči podgan).
Croatian: Istraživanja na štakorima izloženima abataceptu pokazala su abnormalnosti u imunološkom sustavu, uključujući nisku incidenciju smrtonosnih infekcija (u mladih štakora).
Slovenian: Pri podganah abatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic.
Croatian: U štakora abatacept nije izazvao štetne učinke na plodnost mužjaka ni ženki.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je bolje zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Slovenian: Pri številnih in vitro študijah mutagenega ali klastogenega delovanja abatacepta niso opazili.
Croatian: U nizu in vitro ispitivanja nije opaženo mutageno ni klastogeno djelovanje abatacepta.
Slovenian: Potencialna vloga abatacepta pri razvoju novotvorb, vključno z limfomom, pri človeku ni znana.
Croatian: Nije poznata moguća uloga abatacepta u razvoju zloćudnih bolesti, uključujući limfom, u ljudi.
Slovenian: Izboljšanje fizične funkcije v nadzorovanih kliničnih preskušanjih Brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom
Croatian: Poboljšanje fizičke funkcije u kontroliranim ispitivanjima Nisu primali metotreksat
Slovenian: V stisnjen predel kože s hitrim gibom zabodite iglo pod kotom 45° (slika 5).
Croatian: Ubodite iglu brzim pokretom u nabor kože pod kutom od 45° (Slika 5).
Slovenian: Študija IV ni zahtevala specifičnega števila občutljivih ali oteklih sklepov.
Croatian: U ispitivanju IV nije se tražio određen broj bolnih ili otečenih zglobova.
Slovenian: V okviru programa subkutane uporabe zdravila je bila izvedena študija, ki je raziskovala vpliv prekinitve (tri mesece) in ponovne uvedbe subkutanega zdravljenja z abataceptom na imunogenost.
Croatian: U sklopu programa ispitivanja supkutane primjene lijeka provedeno je ispitivanje učinaka prekida primjene (na 3 mjeseca) te ponovnog uvođenja supkutanog liječenja abataceptom na imunogenost.
Slovenian: Farmakokinetiko abatacepta pri subkutanem injiciranju so preučevali pri bolnikih, starih od 2 do 17 let.
Croatian: Farmakokinetika abatacepta za supkutanu injekciju ispitivala se u bolesnika u dobi od 2 do 17 godina.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA pojavi nova okužba, je treba skrbno nadzirati.
Croatian: Bolesnike koji tijekom liječenja lijekom ORENCIA razviju novu infekciju treba pomno nadzirati.
Slovenian: Kliničnega pomena tega protitelesnega odziva niso ugotovili, pri ponovni uvedbi zdravljenja z abataceptom pa niso opazili težav z varnostjo.
Croatian: Nije primijećen klinički utjecaj tih odgovora protutijela te nisu opaženi nikakvi sigurnosni problemi nakon ponovnog uvođenja liječenja abataceptom.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina z vrednostjo pH od 6,8 do 7,4. 4.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna do svjetložuta, pH vrijednosti 6,8 do 7,4.
Slovenian: P vrednost
Croatian: P-vrijednost
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal kako dolgo bo trajalo zdravljenje in katera druga zdravila lahko med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA jemljete še naprej.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o trajanju liječenja i koje druge lijekove možete nastaviti uzimati dok se liječite lijekom ORENCIA.
Slovenian: Injekcijsko brizgo imejte pripravljeno, da jo boste lahko uporabili takoj po pripravi mesta za injiciranje.
Croatian: Neka Vam štrcaljka bude spremna za uporabu odmah nakon što ste pripremili mjesto injiciranja.
Slovenian: Hude in nenadzorovane okužbe, kot je sepsa, in oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Teške i nekontrolirane infekcije poput sepse i oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Na izpostavljenost prilagojeni delež pojavnosti (izražen na 100 oseblet) je s trajanjem zdravljenja ostal stabilen.
Croatian: Stopa incidencije prilagođena prema izloženosti (izraženo kao 100 osoba-godina) ostala je stabilna tijekom cijelog trajanja liječenja.