FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil de segurança da lacosamida num ensaio controlado por placebo (ver detalhes do ensaio na secção 5.1) e ensaios abertos (n=408), de terapêutica adjuvante em crianças com idade igual ou superior a 4 anos de idade foi consistente com o perfil de segurança observado em adultos apesar da frequência de algumas reações adversas (sonolência, vómitos e convulsões) ter aumentado e terem sido notificadas reações adversas adicionais (nasofaringite, pirexia, faringite, diminuição do apetite, letargia e comportamento anormal) em alguns doentes pediátricos: nasofaringite (15,7%), vómitos (14,7%), sonolência (14,0%), tonturas (13,5%), pirexia (13,0%), convulsões (7,8%), diminuição do apetite (5,9%), faringite (4,7%), letargia (2,7%) e comportamento anormal (1,7%).
Danish: opkastning og kramper) var højere, og der er rapporteret yderligere bivirkninger (nasopharyngitis, pyreksi, pharyngitis, nedsat appetit, letargi og unormal adfærd) hos pædiatriske patienter: nasopharyngitis (15,7 %), opkastning (14,7 %), somnolens (14,0 %), svimmelhed (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsat appetit (5,9 %), pharyngitis (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal adfærd (1,7 %).
Portuguese: A tabela seguinte indica a dose diária geralmente adotada durante as primeiras 4 semanas de tratamento.
Danish: Den sædvanlige dosis, som kan tages dagligt i hver af de første 4 behandlingsuger, fremgår af nedenstående tabel.
Portuguese: O que é Lacosamida Accord
Danish: Hvad Lacosamide Accord er
Portuguese: • Dificuldade em manter o equilíbrio, tremor, formigueiro (parestesia) ou espasmos musculares,
Danish: • Problemer med at holde balancen, rysten (tremor), prikkende og stikkende fornemmelse i huden
Portuguese: Num estudo de interação não ocorreram interações clinicamente significativas entre a lacosamida e os contracetivos orais etinilestradiol e levonorgestrel.
Danish: I et interaktionsstudie sås ingen klinisk relevant interaktion mellem lacosamid og p-pillerne ethinyløstradiol og levonorgestrel.
Portuguese: A posologia foi iniciada numa dose de 2 mg/kg/dia em participantes com um peso inferior a 50 kg, ou 100 mg/dia em participantes com peso de 50 kg ou superior em 2 doses divididas.
Danish: Dosering blev påbegyndt med en dosis på 2 mg/kg/dag hos forsøgspersoner, der vejede under 50 kg, eller 100 mg/dag hos forsøgspersoner, der vejede 50 kg eller derover, i 2 delte doser.
Portuguese: Lacosamida Accord não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade, uma vez que ainda se desconhece se será eficaz e seguro para as crianças nesta faixa etária.
Danish: Dette skyldes, at vi endnu ikke ved, om det virker og om det er sikkert for børn i denne aldersgruppe.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com peso igual ou superior a 50 kg e nos doentes adultos com compromisso renal grave (CLcr ≤30 ml/min) ou com insuficiência renal terminal, recomenda-se uma dose máxima de 250 mg/dia e a titulação da dose deve realizada com precaução.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CLCR ≤30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet anbefales en maksimal dosis på 250 mg/dag og dosistitering bør foretages med forsigtighed.
Portuguese: Para que é Lacosamida Accord utilizado
Danish: Hvad Lacosamide Accord bruges til
Portuguese: Tratamento
Danish: Tillægsbehandling
Portuguese: • enjoos (náuseas) ou vomitar (vómitos);
Danish: • Sygdomsfornemmelse (kvalme) eller sygdom (opkastning);
Portuguese: População pediátrica Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg
Danish: Pædiatrisk population Unge og børn på 50 kg eller derover
Portuguese: • Uma planta medicinal chamada erva de São João, utilizada para tratar a ansiedade ligeira e a depressão.
Danish: • En urtemedicin, der anvendes til behandling af mild angst og depression kaldet perikum.
Portuguese: A tabela seguinte resume a posologia recomendada em terapêutica adjuvante para crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg.
Danish: Den følgende tabel opsummerer den anbefalede dosering ved tillægsbehandling til børn og unge, der vejer mindre end 50 kg.
Portuguese: As embalagens de 14 x 1 ou 56 x 1 comprimido estão disponíveis em blisters perfurados de PVC-PVDC/Alumínio selados com folha de alumínio; todas as outras embalagens estão disponíveis em blister normais de PVC-PVDC/Alumínio selados com folha de alumínio.
Danish: Pakningen med 14 x 1 eller 56 x 1 fås som perforeret enhedsdosis PVC-PVDC/aluminiumsblister forseglet med en aluminiumsfolie.
Portuguese: Testes da função hepática alterados(2)
Danish: Unormale leverfunktionsprøver(2)
Portuguese: A extensão de absorção não é alterada pelos alimentos.
Danish: Fødevarer har ingen effekt på graden og omfanget af absorption.
Portuguese: A eficácia da lacosamida em crianças com idade igual ou superior a 4 anos foi extrapolada a partir dos dados obtidos com adolescentes e adultos com crises parciais, esperando-se uma resposta semelhante desde que tenham sido estabelecidas as adaptações da dose pediátrica (ver secção 4.2), e a segurança tenha sido demonstrada (ver secção 4.8).
Danish: Effekten af lacosamid hos børn i alderen 4 år og ældre er blevet ekstrapoleret ud fra data fra unge og voksne med anfald af partiel type, da et lignende respons hos den pædiatriske population er forventet, forudsat at pædiatriske dosistilpasninger er etableret (se pkt.
Portuguese: Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Embalagem marcada com "semana 4"
Danish: Uge 4 Æske mærket "Uge 4"
Portuguese: Tonturas Cefaleias
Danish: Hudafskrabninger Kontusion
Portuguese: A eficácia da lacosamida em crianças com idade igual ou superior a 4 anos foi extrapolada a partir dos dados obtidos com adolescentes e adultos com crises parciais, esperando-se uma resposta semelhante uma vez estabelecidas as adaptações da dose pediátrica (ver secção 4.2), e a segurança foi demonstrada (ver secção 4.8).
Danish: Effekten af lacosamid hos børn i alderen 4 år og ældre er blevet ekstrapoleret ud fra data fra unge og voksne med anfald af partiel type, et lignende respons hos den pædiatriske population er forventet, forudsat at pædiatriske dosistilpasninger er etableret (se pkt.
Portuguese: Dose máxima recomendada em doentes ≥ 30 kg a < 50 kg até 8 mg/kg/dia
Danish: Maksimal anbefalet dosis hos patienter ≥ 30 kg til < 50 kg
Portuguese: Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
Portuguese: Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Danish: Graviditet og amning Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid,
Portuguese: A titulação da dose deve ser efetuada com precaução em todos os doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Danish: Dosistitrering bør ske med forsigtighed hos alle patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: A taxa de descontinuação devido a reações adversas foi de 10,6% para doentes tratados com lacosamida e 15,6% para doentes tratados com carbamazepina CR.
Danish: 10,6 % af patienterne i lacosamid-armen seponerede behandlingen på grund af bivirkninger mod 15,6 % af patienterne i carbamazepin CRarmen.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com peso igual ou superior a 50 kg e nos doentes adultos com compromisso renal ligeiro a moderado, pode ser administrada uma dose de carga de 200 mg, contudo deve ser realizada uma titulação adicional e cuidada da dose (>200 mg diários).
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne patientpopulationer med let til moderat nedsat nyrefunktion kan en støddosis på 200 mg overvejes, dog bør yderligere dosistitrering (>200 mg/dag) ske med forsigtighed.
Portuguese: Para doses intravenosas de 15-60 mg/kg, em cães anestesiados e macacos Cynomolgus, foi observado atraso da condução auricular e ventricular, bloqueio auriculoventricular e dissociação auriculoventricular.
Danish: Der blev observeret nedsat atrial- og ventrikulær ledningsevne, atrioventrikulær blok og atrioventrikulær dissociation i bedøvede hunde og Cynomolgus-aber ved intravenøse doser på 15-60 mg/kg.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 50 mg duas vezes por dia, a qual deve ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 100 mg duas vezes por dia após uma semana.
Danish: Anbefalet startdosis er 50 mg to gange daglig, som efter en uge øges til en initial terapeutisk dosis på 100 mg to gange daglig.
Portuguese: A tabela seguinte resume a posologia recomendada para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos.
Danish: Den følgende tabel opsummerer den anbefalede dosering til unge og børn på 50 kg eller derover samt til voksne.
Portuguese: O que é Lacosamida Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Lacosamida Accord Como tomar Lacosamida Accord Efeitos secundários possíveis Como conservar Lacosamida Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Lacosamide Accord Sådan skal De tage Lacosamide Accord Bivirkninger
Portuguese: Lacosamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película EU/1/17/1230/001-004
Danish: Lacosamide Accord 50 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1230/001-004
Portuguese: APENAS PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO Embalagem intermédia
Danish: KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre karton
Portuguese: Titulação (passos incrementais)
Danish: Titrering (trinvise dosisjustering)
Portuguese: Lacosamida Accord 100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/17/1230/005-008
Danish: Lacosamide Accord 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1230/005-008
Portuguese: Lacosamida Accord 150 mg comprimidos revestidos por película EU/1/17/1230/009-012
Danish: Lacosamide Accord 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1230/009-012
Portuguese: Nistagmo Hipoestesia Disartria Perturbações na atenção
Danish: Nystagmus Hypæstesi Dysartri
Portuguese: Embalagem marcada com "semana 2"
Danish: Uge 2 Æske mærket "Uge 2"
Portuguese: Lacosamida Accord 200 mg
Danish: Lacosamide Accord 200 mg
Portuguese: Os dados clínicos para a utilização de lacosamida em doentes idosos com epilepsia, em particular de doses superiores a 400 mg/dia, são limitados (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Danish: Der er begrænsede kliniske data tilgængelige fra ældre epilepsipatienter, særligt ved doser over 400 mg/dag (se pkt.
Portuguese: 150 mg (1 comprimido de Lacosamida Accord 150 mg)
Danish: 150 mg (1 Lacosamide Accordtablet 150 mg)
Portuguese: Embalagem marcada com "semana 3"
Danish: Uge 3 Æske mærket "Uge 3"
Portuguese: As taxas estimadas para 12 meses de ausência de crises de Kaplan-Meier foram 77,8% para os doentes tratados com lacosamida e 82,7% para doentes tratados com carbamazepina CR.
Danish: Kaplan-Meier-estimaterne for 12 måneders anfaldsfrihed var 77,8 % for patienter, behandlet med lacosamid, og 82,7 % for patienter, behandlet med carbamazepin CR. Raterne for 6 måneders anfaldsfrihed for ældre patienter på 65 år og derover (62 personer, der fik lacosamid; 57 personer, der fik carbamazepin CR) var ens i de 2 behandlingsgrupper.
Portuguese: Lacosamida Accord 50 mg Lacosamida Accord 100 mg Lacosamida Accord 150 mg Lacosamida Accord 200 mg
Danish: Lacosamide Accord 50 mg Lacosamide Accord 100 mg Lacosamide Accord 150 mg Lacosamide Accord 200 mg
Portuguese: • crises (convulsões), problemas do ritmo cardíaco, tais como um batimento lento, rápido ou irregular, coma ou diminuição da pressão arterial com batimentos cardíacos rápidos e sudorese.
Danish: • Anfald (krampeanfald), hjerteslagsproblemer, såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls,
Portuguese: Nos doentes pediátricos com peso inferior a 50 kg com compromisso renal grave (CLcr ≤ 30 ml/min) ou com doença renal terminal, recomenda-se uma redução de 25% da dose máxima.
Danish: Hos pædiatriske patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR ≤ 30 ml/min), der vejer mindre end 50 kg og hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, anbefales en reduktion på 25 % af den maksimale dosis.
Portuguese: cair facilmente e ficar com nódoas negras;
Danish: (paræstesi) eller muskelspasmer, falder let og får blå mærker
Portuguese: Alterações da marcha Astenia Fadiga Irritabilidade Sensação de embriaguez
Danish: Irritabilitet Følelse af at være beruset
Portuguese: Nas crianças com peso igual ou superior a 40 kg e inferior a 50 kg, recomenda-se uma dose máxima de até 10 mg/kg/dia.
Danish: Hos børn, der vejer fra 40 til under 50 kg, anbefales en maksimal dosis på 10 mg/kg/dag.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro preto (E172) Laca de alumínio de indigotina (E132) Lecitina (soja)
Danish: Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172) Indigokarmin aluminium lake (E132) Lecithin (soja)
Portuguese: Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover og voksne
Portuguese: • Garganta inchada (faringite);
Danish: • Ondt i halsen (pharyngitis);
Portuguese: 50 mg (1 comprimido de Lacosamida Accord 50 mg)
Danish: 50 mg (1 Lacosamide Accordtablet 50 mg)
Portuguese: 200 mg (1 comprimido de Lacosamida Accord 200 mg)
Danish: 200 mg (1 Lacosamide Accordtablet 200 mg)
Portuguese: • Convulsões.
Danish: • Svimmelhed
Portuguese: Prurido Erupção cutânea(1)
Danish: Pruritus Udslæt(1)
Portuguese: Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg
Portuguese: A exposição sistémica da lacosamida pode ser moderadamente reduzida por indutores enzimáticos fortes, como a rifampicina ou o hipericão (Hypericum perfuratum), pelo que o início e fim de tratamento com estes indutores devam ser efetuados com precaução.
Danish: Stærke enzym-inducere såsom rifampicin eller prikbladet perikon (Hypericum perforatum) kan reducere lacosamids systemiske indvirkning i moderat grad.
Portuguese: Nas crianças com peso inferior a 20 kg, devido a uma maior depuração em comparação com os adultos, recomenda-se uma dose máxima de até 12 mg/kg/dia.
Danish: Hos børn, der vejer under 20 kg, anbefales en maksimal dosis på op til 12 mg/kg/dag på grund af øget clearance sammenlignet med voksne.
Portuguese: A epilepsia é causada por atividade elétrica excessiva no cérebro.
Danish: Epilepsi skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de comprimidos (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og fås som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lacosamida Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lacosamide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Pode ser usado para tratar crises parciais, com ou sem generalização secundária (quando a crise se estende subsequentemente a outras partes do cérebro).
Danish: Det kan anvendes til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til andre dele af hjernen).
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Lacosamida Accord.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Lacosamide Accord.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 50 mg duas vezes ao dia, podendo ser aumentada semanalmente até uma dose máxima de 300 mg duas vezes ao dia, quando o medicamento é utilizado em monoterapia, ou 200 mg duas vezes ao dia, quando é administrado com outros medicamentos antiepiléticos.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 50 mg to gange dagligt, som kan øges hver uge indtil en maksimal dosis på 300 mg to gange dagligt, hvis det anvendes alene, eller 200 mg to gange dagligt, hvis det gives sammen med andre antiepileptiske lægemidler.
Portuguese: Em conjunto, estas ações podem impedir que a atividade elétrica anormal se propague pelo cérebro, reduzindo a probabilidade de uma crise epilética.
Danish: Tilsammen kan disse virkemåder forhindre, at anormal elektrisk aktivitet spredes i hjernen, og derigennem mindske risikoen for epileptiske anfald.
Portuguese: Caso o tratamento com o Lacosamida Accord deva ser interrompido, a dose deve ser gradualmente reduzida.
Danish: Hvis behandlingen med Lacosamide Accord skal afbrydes, bør dosis nedtrappes lidt efter lidt.
Portuguese: Também se pensa que a lacosamida possa ajudar a proteger as células nervosas de danos.
Danish: Det menes også, at lacosamid er med til at beskytte nerveceller mod beskadigelse.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lacosamida Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lacosamide Accord.
Portuguese: O mecanismo de ação exato da lacosamida ainda não se encontra completamente esclarecido, mas parece reduzir a atividade dos canais de sódio (poros à superfície das células nervosas) que permitem a transmissão dos impulsos elétricos entre as células nervosas.
Danish: Det vides endnu ikke helt præcist, hvordan lacosamid virker, men stoffet synes at reducere aktiviteten i natriumkanalerne (porer på overfladen af nervecellerne), der gør det muligt at overføre elektriske impulser mellem nerveceller.
Portuguese: Uma vez que o Lacosamida Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Danish: Da Lacosamide Accord er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Lacosamida Accord demonstrou ser comparável ao Vimpat.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Lacosamide Accord i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Vimpat.
Portuguese: A Agência recomendou a aprovação do Lacosamida Accord para utilização na UE.
Danish: Udvalget anbefalede, at Lacosamide Accord godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: O Lacosamida Accord é um medicamento antiepilético utilizado no tratamento de crises parciais (crises epiléticas que têm início numa zona específica do cérebro) em doentes com epilepsia a partir dos 16 anos de idade.
Danish: Lacosamide Accord er et antiepileptisk lægemiddel til behandling af partielle anfald (epileptiske krampeanfald, der udspringer fra en bestemt del af hjernen) hos epilepsipatienter i alderen 16 år og opefter.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Vimpat, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Lacosamida Accord.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Vimpat, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Lacosamide Accord.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lacosamida Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lacosamide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lacosamida Accord?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lacosamide Accord?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Lacosamida Accord?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Lacosamide Accord?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lacosamida Accord.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lacosamide Accord.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Vimpat, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Vimpat.
Portuguese: O Lacosamida Accord contém a substância ativa lacosamida.
Danish: Lacosamide Accord indeholder det aktive stof lacosamid.
Portuguese: Outras informações sobre o Lacosamida Accord
Danish: Andre oplysninger om Lacosamide Accord
Portuguese: A substância ativa do Lacosamida Accord, a lacosamida, é um medicamento contra a epilepsia.
Danish: Det aktive stof i Lacosamide Accord, lacosamid, er et antiepileptikum.
Portuguese: O que é o Lacosamida Accord e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Lacosamide Accord, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Lacosamida Accord lacosamida
Danish: Lacosamide Accord lacosamid
Portuguese: O Lacosamida Accord é administrado em monoterapia (isoladamente) ou associado a outros medicamentos antiepiléticos.
Danish: Lacosamide Accord gives alene eller i kombination med andre antiepileptiske lægemidler.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lacosamida Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lacosamide Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lacosamida Accord.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lacosamide Accord bør anvendes.
Portuguese: Caso o médico decida que é necessário um efeito mais rápido, o tratamento com o Lacosamida Accord pode ser iniciado com uma primeira dose mais elevada (denominada dose de carga).
Danish: virkning, kan behandlingen med Lacosamide Accord indledes med en højere initialdosis (kaldet en støddosis).
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Vimpat.
Danish: Det betyder, at Lacosamide Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Vimpat.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Lacosamida Accord é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue, pois foi demonstrado que a substância ativa, a lacosamida, é altamente solúvel e completamente absorvida, o que significa que quase 100 % da substância chega ao sangue quando tomada por via oral (pela boca).
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Lacosamide Accord absorberes på samme måde som referencelægemidlet for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
Portuguese: Por que foi aprovado o Lacosamida Accord?
Danish: Hvorfor blev Lacosamide Accord godkendt?
Portuguese: Como se utiliza o Lacosamida Accord?
Danish: Hvordan anvendes Lacosamide Accord?
Portuguese: Como funciona o Lacosamida Accord?
Danish: Hvordan virker Lacosamide Accord?
Portuguese: Como foi estudado o Lacosamida Accord?
Danish: Hvordan blev Lacosamide Accord undersøgt?
Portuguese: Embalagem para início de tratamento: 14 comprimidos + 14 comprimidos + 14 comprimidos + 14 comprimidos
Danish: 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter
Portuguese: 1 frasco + 1 copo medida + 1 seringa para uso oral + 1 adaptador
Danish: 1 flaske + 1 målebæger + 1 oral sprøjte + 1 adaptor
Portuguese: Frasco (vidro)
Danish: Oral anvendelse Flaske (glas)
Portuguese: Oral
Danish: (enkeltdosis)
Portuguese: 14 x 1 comprimido (para dose unitária)
Danish: 14 x 1 tabletter