FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare information som ska samlas in innefattar data om läkemedelsexponering, biverkningar, attackfrekvenser, data om långtidssäkerhet, användning till gravida patienter tillsammans med resultat av graviditeter, liksom användning i den pediatriska populationen.
Czech: Další informace, které budou sbírány, zahrnují údaje o expozici léku, nežádoucích účincích, frekvenci atak, údaje o dlouhodobé bezpečnosti, použití u těhotných pacientek s výsledky těhotenství, stejně jako použití v pediatrické populaci.
Swedish: • könsorganen.
Czech: • pohlavních orgánů
Swedish: Belgien medinfoeuceemea@shire.com
Czech: B - 1000 Brusel, Belgie medinfoeuceemea@shire.com
Swedish: Baserat på en djurstudie finns det en potentiell trombogen nivå vid doser som är högre än 200 enheter
Czech: Podle studie na zvířatech existuje při dávkách vyšších než 200 jednotek
Swedish: • För patienter som får laryngeala attacker, eller om insättningen av behandling blir fördröjd, kan den andra dosen ges tidigare än efter 60 minuter.
Czech: • U pacientů, kteří trpí laryngálními atakami, nebo pokud se započetí léčby opozdí, je možné podat druhou dávku dříve než za 60 minut.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt övervakningen av fall av allvarliga attacker och laryngeala attacker liksom åt fall där behandlingen sattes in mer än 4 timmar efter attackens debut; uppgifter om administrerad dos, tidpunkt för dosering, resultat av säkerhet och effekt ska rapporteras.
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována sledování případů závažných a laryngálních atak, stejně jako případů, u nichž léčba začala později než za 4 hodiny po vzniku ataky; podrobnosti o podané dávce, časovém rozvržení dávek a výsledcích bezpečnosti a účinnosti je nutno hlásit.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Cinryze orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Cinryze nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel som används vid hereditärt angioödem, C1-hämmare, framställt av plasma, ATC-kod: B06AC01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky používané při hereditárním angioedému, C1 inhibitor získaný z plazmy, ATC kód: B06AC01.
Swedish: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har dock visats under 3 timmar vid rumstemperatur (15 °C-25 °C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití však byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C).
Swedish: För 98 % av ingreppen rapporterades inga HAE-attacker inom de 72 timmarna efter Cinryze-dosen.
Czech: U 98 % zákroků nebyly hlášeny žádné ataky HAE v průběhu 72 hodin po dávce přípravku Cinryze.
Swedish: Inga specifika studier har utförts av fertilitet, tidig embryonisk och postnatal utveckling eller karcinogenicitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Žádné specifické studie fertility, časného embryonálního a postnanálního vývoje ani studie karcinogenity nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Swedish: Studie LEVP 2006-1: Tjugotvå pediatriska patienter behandlades för 121 akuta HAE-attacker.
Czech: Studie LEVP 2006-1: Dvacet dva pediatrických pacientů bylo léčeno pro 121 akutních atak HAE.
Swedish: Vad Cinryze är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Cinryze a k čemu se používá
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Czech: Jedno balení obsahuje:
Swedish: Man kommer att kontrollera din/din vårdares injektionsteknik regelbundet för att kunna säkra en fortsatt lämplig hantering.
Czech: injekční technika Vašeho pečovatele/pečovatelky bude pravidelně kontrolována, aby i nadále byla zajištěna správná manipulace.
Swedish: Rekommenderad dos av Cinryze för vuxna, ungdomar, barn, äldre eller patienter som lider av njureller leverproblem är följande:
Czech: Doporučená dávka přípravku Cinryze pro dospělé, dospívající, děti, starší osoby nebo pacienty s potížemi s ledvinami nebo játry je následující:
Swedish: Det finns mycket begränsade data till stöd för doseringsrekommendationer för barn under 6 års ålder.
Czech: Údaje podporující doporučené dávkování u dětí mladších než 6 let jsou velmi omezené.
Swedish: 1 000 enheter
Czech: 1000 jednotek
Swedish: Den väntade följden av metabolism av ett glykoprotein är via nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror.
Czech: Očekávaným výsledkem metabolismu glykoproteinu je jeho degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Swedish: Efter beredning bör produkten användas omedelbart.
Czech: Po rekonstituci by měl být přípravek použit okamžitě.
Swedish: För patienter med > 1 attack var andelen attacker som svarade inom 4 timmar efter Cinryze-dosering och tiden till svaret jämförbara oavsett antalet behandlade attacker.
Czech: U pacientů s > 1 atakou byl podíl atak odpovídajících do 4 hodin od podání dávky přípravku Cinryze a doba do odpovědi srovnatelné bez ohledu na počet léčených atak.
Swedish: Tromboshändelser har rapporterats hos nyfödda och spädbarn som genomgått ingrepp med hjärtbypass och samtidigt fått höga doser (off-label) av ett annat läkemedel för C1-hämning (upp till 500 enheter
Czech: Trombotické příhody byly hlášeny u novorozenců a kojenců, kteří podstoupili srdeční bypass a při tom dostávali neschválené (off-label) vysoké dávky jiného přípravku C1 antiesterasy (až 500 jednotek
Swedish: Det kontinuerliga behovet av regelbunden profylax med Cinryze bör utvärderas regelbundet.
Czech: Trvající potřeba pro pravidelnou profylaxi přípravkem Cinryze by se měla pravidelně kontrolovat.
Swedish: *Tidigare angivna potensvärden uttrycks i interna enheter (E).
Czech: * Historicky přiřazené hodnoty účinnosti jsou vyjádřeny v jednotkách (U) vztažených k vnitřnímu standardu.
Swedish: I så fall kommer du att kontrolleras noga.
Czech: Je-li toto Váš případ, budete pozorně sledován(a).
Swedish: Innan läkemedlet förs ut på marknaden i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning och den nationella behöriga myndigheten komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet.
Czech: Před uvedením přípravku do každého členského státu musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formu informačního materiálu s národním kompetentním orgánem.
Swedish: Vanliga utslag/erytem vid injektionsstället, smärta vid infusionsstället, pyrexi
Czech: Vyrážka/erytém v místě vpichu, bolest v místě infuze, pyrexie
Swedish: Detta gäller även eventuella okända eller nyutvecklade virus eller andra typer av infektioner.
Czech: Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a další typy infekcí.
Swedish: Den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och arean under kurvan (AUC) för serumkoncentration-tid föreföll öka från singeldosen till den dubbla dosen, även om ökningen inte var dosproportionell.
Czech: Maximální koncentrace v séru (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti sérové koncentrace na čase (AUC) se zvyšovala od jednotlivé k dvojité dávce, přestože zvýšení nebylo úměrné dávce.
Swedish: Du eller din vårdare kan också ge Cinryze som en injektion, men bara efter att ha fått tillräcklig träning.
Czech: Vy nebo Váš pečovatel/Vaše pečovatelka můžete také podávat přípravek Cinryze jako injekci, avšak pouze tehdy, absolvujete-li odpovídající instruktáž.
Swedish: Försäkra dig om att injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan med vätska har rumstemperatur (15 °C-25 °C).
Czech: Zajistěte, aby injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s rozpouštědlem měly pokojovou teplotu (15 °C - 25 °C).
Swedish: Om läkaren anser att du kan vara lämplig för sådan behandling i hemmet, får du noggranna anvisningar av honom/henne.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že jste vhodný(á) pro takovou domácí léčbu, dá Vám podrobné pokyny.
Swedish: Detta gäller även okända eller nyutvecklade virus och andra patogener.
Czech: Totéž platí pro neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Swedish: Aktiviteten för funktionell C1-hämmare mättes på barn i de två öppna studierna (se avsnitt 5.1).
Czech: Aktivita funkční C1 antiesterasy byla měřena u dětí ve dvou otevřených studiích (viz bod 5.1).
Swedish: Totalt sett tolererades administrering av Cinryze väl.
Czech: Celkové podání přípravku Cinryze bylo dobře tolerováno.
Swedish: Om läkaren bedömer att du kan injicera läkemedlet själv kommer en läkare eller sjuksköterska att instruera dig eller en familjemedlem i hur du eller ni förbereder och injicerar Cinryze.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si můžete lék podávat sám/sama, lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo člena Vaší rodiny naučí, jak připravit a podat injekci přípravku Cinryze.
Swedish: Totalt sett är säkerheten och tolerabiliteten för Cinryze likartade hos barn, ungdomar och vuxna.
Czech: Celkově je bezpečnost a snášenlivost přípravku Cinryze u dětí, dospívajících a dospělých podobná.
Swedish: I kliniska studier förekom lokala reaktioner (beskrivna som smärta, blåmärken eller utslag vid injektions-/kateterstället, venös sveda eller flebit) i samband med cirka 0,2 % av infusionerna.
Czech: V klinických studiích se lokální reakce (popsané jako bolestivost, modřiny nebo vyrážka v místě vpichu injekce/katetru, pálení v žíle nebo flebitida) objevily v souvislosti s přibližně 0,2 % infuzí.
Swedish: 6 till 11 år:
Czech: 6 až 11 let:
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar i fallande ordning efter allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Beredning, produktadministrering och hantering av administreringsset och kanyler måste utföras med försiktighet.
Czech: Rekonstituce, podávání přípravku a zacházení se soupravou pro podání a jehlami se musí provádět opatrně.
Swedish: Inga studier har utförts av fertilitet, tidig embryo- och postnatal utveckling eller karcinogenicitet eftersom kronisk dosering till djur skulle väntas medföra en utveckling av neutraliserande antikroppar mot det humana proteinet.
Czech: Žádné studie fertility, časného embryonálního a postnatálního vývoje ani studie karcinogenity nebyly provedeny, protože se předpokládá, že chronické podávání zvířatům by bylo spojeno s vývojem neutralizujících protilátek proti lidskému proteinu.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií obecné toxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: • Om du börjar få utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag när du har tagit Cinryze bör du omedelbart tala om det för din läkare.
Czech: • Jestliže se u Vás po podání přípravku Cinryze objeví vyrážky, stísněný pocit na hrudi, sípání nebo zrychlený tlukot srdce, okamžitě informujte svého lékaře.
Swedish: Alla 9 patienterna (100 %) uppnådde otvetydig lindring av det definierade symtomet inom 4 timmar efter påbörjad behandling med Cinryze.
Czech: Všech 9 (100%) subjektů dosáhlo začátku jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku během 4 hodin po zahájení léčby přípravkem Cinryze.
Swedish: Förvara den återstående injektionsflaskan och administreringsutrustningen till nästa dos.
Czech: Uchovávejte zbývající injekční lahvičku a vybavení pro podávání pro další dávku.
Swedish: Biverkningar av Cinryze-behandling klassificeras enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och absolut frekvens i tabell 1.
Czech: Nežádoucí účinky při léčbě přípravkem Cinryze jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a absolutní frekvence v tabulce 1.
Swedish: Inga behandlingseffekter observerades på modern eller fostret i reproduktionsstudier på råtta vid dosnivåer upp till 28 gånger den rekommenderade humana dosen (1 000 IE) baserat på en genomsnittlig kroppsvikt hos vuxna på 70 kg.
Czech: V reprodukčních studiích na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky léčby na matku ani embryo/plod při hladinách dávek až 28krát převyšujících doporučenou dávku pro člověka (1000 IU) založenou na průměrné tělesné hmotnosti dospělého 70 kg.
Swedish: Behandling och prevention av angioödemattacker före ingrepp hos vuxna, ungdomar och barn (2 år och äldre) med hereditärt angioödem (HAE).
Czech: Léčba a prevence atak angioedému před zákrokem u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 2 a více let) s hereditárním angioedémem (HAE).
Swedish: Varje förpackning med Cinryze innehåller:
Czech: Jedno balení přípravku Cinryze obsahuje:
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Cinryze.
Swedish: En broschyr med ingående information om de viktiga delarna i utbildningen som ska förvaras hemma för vidare referens.
Czech: Informace obsahující podrobné informace o klíčových bodech instruktáže, která bude uschována doma pro pozdější potřebu.
Swedish: Om det inte finns något vakuum i injektionsflaskan ska produkten inte användas.
Czech: Není-li v injekční lahvičce vakuum, přípravek nepoužívejte.
Swedish: ) med ökningar av nivåerna av C1-hämmare och klinisk effekt vid akut behandling och prevention av attacker.
Czech: ) spojeno se zvýšením hladin C1 INH a klinické účinnosti při akutní léčbě a prevenci atak.
Swedish: 2 till 11 år, >25 kg:
Czech: 2 až 11 let, >25 kg:
Swedish: Du måste föra en dagbok för att dokumentera varje behandling du tar/får hemma och ta med dagboken till alla dina besök hos läkaren.
Czech: Budete si muset vést deník, do kterého zaznamenáte každé podání provedené doma, a přinesete ho na každou návštěvu u lékaře.
Swedish: Bland rapporterna om ventrombos var den vanligaste underliggande riskfaktorn förekomsten av venkateter.
Czech: Mezi hlášeními případů žilní trombózy byla nejčastějším zásadním rizikovým faktorem přítomnost zavedeného katetru.
Swedish: Om du har en låg mängd C1-hämmare i blodet eller om C1-hämmaren inte fungerar normalt, kan detta leda till svullnadsattacker (kallas angioödem).
Czech: Jestliže máte v krvi nízké množství C1 antiesterasy nebo C1 antiesterasa nepracuje správně, mohou se vyskytovat ataky otoků (zvané angioedém).
Swedish: • händer och fötter
Czech: • rukou a nohou (od kotníků dolů)
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du tror att du någon gång har fått en allergisk reaktion mot något innehållsämne i Cinryze.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), jestliže máte pocit, že jste někdy měl(a) alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku Cinryze.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier och i rapporter efter godkännande för försäljning
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a ve zprávách po uvedení na trh Třída orgánových systémů
Swedish: 2 till 11 år, 10-25 kg:
Czech: 2 až 11 let, 10-25 kg:
Swedish: Eftersom C1-hämmare är ett endogent humant plasmaprotein är det inte utsatt för metabolism av cytokrom P450-isoenzymer, utsöndring, eller de farmakokinetiska läkemedelsinteraktionerna som uppvisas av många föreningar med låg molekylvikt.
Czech: Jelikož je C1 antiesterasa endogenní protein lidské plazmy, nepodléhá metabolizaci izoenzymy cytochromu P450, exkreci ani farmakokinetickým mezilékovým interakcím, které vykazují mnohé sloučeniny o nízké molekulární hmotnosti.
Swedish: Cinryze ska inte användas till barn under 6 år för rutinmässig prevention av angioödemattacker.
Czech: Přípravek Cinryze není určen pro použití u dětí mladších 6 let věku pro rutinní prevenci atak angioedému.
Swedish: Sedvanliga åtgärder för att förhindra infektioner som uppkommer till följd av användningen av läkemedelsprodukter som tillverkats av humant blod eller plasma innefattar selektering av blodgivare, screening av enskilda donationer och plasmapooler avseende specifika infektionsmarkörer och införande av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/avlägsnande av virus.
Czech: Standardní opatření k prevenci infekcí, které jsou následkem použití léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých odebraných dávek a poolů plazmy na specifické markery infekce a zařazení účinných výrobních kroků, kterými dojde k inaktivaci/odstranění virů.
Swedish: Om du injicerar Cinryze själv, gör alltid som din läkare har visat dig.
Czech: Pokud si injekci přípravku Cinryze podáváte sám/sama, vždy jej používejte přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Potentiella risker i samband med behandling i hemmet har att göra med själva administreringen men även med hanteringen av biverkningar, särskilt överkänslighet.
Czech: Možná rizika spojená s domácí léčbou se vztahují k podání jako takovému, stejně jako ke zvládnutí nežádoucích účinků, zejména hypersenzitivity.
Swedish: Biverkningarnas frekvenser beräknades från två pivotala placebokontrollerade studier och två öppna studier med 251 unika patienter.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků byly stanoveny ze 2 pivotních placebem kontrolovaných a 2 otevřených studií s 251 pacienty.
Swedish: Endast frekvenser som baseras på rapportering från kliniska prövningar har använts för att tilldela frekvenskategori.
Czech: K přiřazení kategorií frekvence byly použity pouze frekvence vycházející z výskytu hlášeného v klinických hodnoceních.
Swedish: Medianintervallet var 0,5 timmar (intervall: 0,25-2,5 timmar): 1,25; 0,25 och 0,5 timmar i grupperna med 500 enheter 1 000 enheter respektive 1 500 enheter av Cinryze.
Czech: Medián intervalu byl 0,5 hodiny (průměr: 0,25-2,5 hodin): 1,25, 0,25 a 0,5 hodin ve skupinách s 500 jednotkami
Swedish: Behandling i hemmet och självadministrering
Czech: Domácí léčba a samopodání
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva Cinryze har fått ett utbildningspaket.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Cinryze, obdrželi informační balíček.
Swedish: För patienter som fick Cinryze-profylax under minst 1 år förblev den månadsvisa attackfrekvensen per patient konsekvent låg (0,34 attacker per månad) i relation till frekvenserna före studien.
Czech: U pacientů, kteří profylakticky dostávali přípravek Cinryze alespoň 1 rok, zůstala měsíční míra výskytu na pacienta stále nízká (0,34 ataky za měsíc) ve vztahu k míře výskytu před studií.
Swedish: Rutinmässig prevention av angioödemattacker hos vuxna, ungdomar och barn (6 år och äldre) med allvarliga och återkommande attacker av hereditärt angioödem (HAE), som är intoleranta mot eller får otillräckligt skydd av orala preventionsbehandlingar, eller patienter där upprepad akut behandling inte är tillräckligt.
Czech: Rutinní prevence atak angioedému u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a více) se závažnými a rekurentními atakami hereditárního angioedému (HAE), kteří netolerují perorální preventivní léčbu nebo je tato léčba dostatečně nechrání, anebo u pacientů, jejichž ataky jsou neadekvátně zvládány opakovanou akutní léčbou.
Swedish: C1-hämmare är ett naturligt förekommande protein som normalt finns i blodet.
Czech: C1 antiesterasa je přirozeně se vyskytující bílkovina, která je normálně přítomná v krvi.
Swedish: /kg) för att förhindra kapillärläckage-syndrom.
Czech: /kg) k prevenci syndromu zvýšené propustnosti kapilár (capillary leak syndrome).
Swedish: Det totala proteininnehållet i den beredda lösningen är 15 ± 5 mg/ml.
Czech: Celkový obsah bílkovin v rekonstituovaném roztoku je 15 ± 5 mg/ml.
Swedish: Eftersom dessa banor är delar av enzymamplifieringskaskader kan, utan C1-hämmare, en spontan eller triggerinducerad aktivering av dessa banor leda till ohindrad aktivering och svullnad.
Czech: Jelikož jsou tyto cesty součástí kaskád amplifikace enzymu, bez C1 antiesterasy může vést spontánní nebo spouštěčem indukovaná aktivace těchto cest k nezadržitelné aktivaci a otokům.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, illamående.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): bolest hlavy, pocit na zvracení.
Swedish: Behandling med Cinryze resulterade i höjning av C4-nivåer vid 12 timmar.
Czech: Léčba přípravkem Cinryze vedla ke zvýšení hladin C4 za 12 hodin.
Swedish: Cinryze för behandlingen av HAE-attacker
Czech: Přípravek Cinryze při léčbě atak HAE
Swedish: I kliniska studier deltog 61 unika pediatriska patienter som rekryterats och exponerats för mer än 2 500 infusioner av Cinryze (2-5 år, n=3; 6-11 år, n=32; 12-17 år, n=26).
Czech: V klinických studiích bylo zahrnuto a vystaveno účinkům více než 2500 infuzí přípravku Cinryze 61 specifických pediatrických subjektů (2-5 let, n=3; 6-11 let, n=32; 12-17 let, n=26).
Swedish: Cinryze har mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Cinryze má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: De vidtagna åtgärderna anses som effektiva när det gäller höljeförsedda virus som t.ex. HIV, HBV och HCV samt de icke höljeförsedda virusen HAV och parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření se považují za účinná na obalené viry, např. HIV, HBV a HCV, a neobalené viry HAV a parvovirus B19.
Swedish: Vi rekommenderar starkt att produktens namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång Cinryze administreras till en patient så att en koppling kan upprätthållas mellan patienten och produktens tillverkningssats.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku při každém podání přípravku Cinryze, aby se zachovalo spojení mezi pacientem a šarží výrobku.
Swedish: Administreringen av C1-hämmare ökar serumnivåerna av C1-hämmare och återställer temporärt den naturliga regleringen av systemen för kontakt, komplement och fibrinolys och kontrollerar därigenom svullnaden eller anlagen för svullnad.
Czech: Podání C1 antiesterasy zvyšuje sérové hladiny C1 antiesterasy a dočasně obnovuje přirozenou regulaci kontaktního, komplementového a fibrinolytického systému, čímž kontroluje otékání a náchylnost k otékání.
Swedish: Genomsnittliga ökningar från baslinjen av aktiviteten för funktionell C1-hämmare uppmätt 1 timme efter dosen på barn i åldern 2 till < 18 år varierade från 20 % till 88 % i studien LEVP 2006-1 (behandling) och från 22 % till 46 % i studien LEVP 2006-4 (prevention) jämfört med 21 % till 66 % respektive 25 % till 32 % hos vuxna.
Czech: Průměrné zvýšení aktivity funkční C1 antiesterasy oproti výchozí hodnotě měřené 1 hodinu po podání dávky u dětí ve věku 2 až < 18 let bylo v rozmezí od 20 % do 88 % ve studii LEVP 2006-1 (léčba) a od 22 % do 46 % ve studii LEVP 2006-4 (prevence) ve srovnání s 21 % až 66 %, resp. 25 % až 32 % u dospělých.
Swedish: Data från två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (LEVP 2005-1/A och LEVP 2005-1/B), data från två öppna studier (LEVP 2006-1 och LEVP 2006-4) och två pediatriska kliniska studier (0624-203 och 0624-301) påvisade effekten av Cinryze för behandling och prevention av angioödemattacker hos patienter med HAE.
Czech: Údaje ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií (LEVP 20051/A a LEVP 2005-1/B), údaje ze dvou otevřených studií (LEVP 2006-1 a LEVP 2006-4) a 2 pediatrických klinických studií (0624-203 a 0624-301) prokázaly účinnost přípravku Cinryze při léčbě a prevenci atak angioedému u pacientů s HAE.
Swedish: I den öppna studien LEVP 2006-4 fick 146 patienter Cinryze som HAE-profylax under perioder som varierade mellan 8 dagar upp till cirka 32 månader (medianvärde 8 månader).
Czech: V otevřené studii LEVP 2006-4 dostávalo 146 pacientů přípravek Cinryze jako profylaxi HAE v obdobích o délce od 8 dnů do přibližně 32 měsíců (medián 8 měsíců).
Swedish: Symtomen vid överkänslighetsreaktioner kan likna angioödemattacker.
Czech: Hypersenzitivní reakce mohou mít příznaky podobné atakám angioedému.
Swedish: Plötslig väsande andning, svårt att andas, svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (särskilt om utslagen eller klådan påverkar hela kroppen).
Czech: Náhlé sípání, dechové potíže, otok očních víček, tváří nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména pokud postihuje celé tělo).
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar väntas vara liknande de hos vuxna.
Czech: Očekává se, že nežádoucí účinky u dospívajících pacientů a dětí jsou podobné jako u dospělých.