FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: London, 16. Juli 2009 Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/454809/2009 EMEA/H/A-29/1061
Spanish: EMEA/495503/2009 EMEA/H/A-29/1061
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 291.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen niveles idénticos del principio activo en el organismo.
German: Es kann bei lokalen Infektionen wie etwa Infektionen der Vulva oder Vagina (weiblichen Geschlechtsorgane) oder bei Infektionen der Haut oder der Augen angewendet werden.
Spanish: Puede utilizarse en infecciones locales, como las infecciones de la vulva o la vagina (órganos sexuales femeninos) o infecciones de la piel o los ojos.
German: Darüber hinaus kann es bei systemischen Infektionen (Infektionen, die den gesamten Körper betreffen), einschließlich tropischen Infektionen, angewendet werden.
Spanish: También puede utilizarse en infecciones sistémicas (infecciones que afectan a todo el organismo), o tropicales.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Tschechischen Republik sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
Spanish: La autorización de comercialización en la República Checha también debe ser suspendida.
German: Datum des Beginns des Befassungsverfahrens:
Spanish: Fecha de inicio del arbitraje:
German: Die Antworten des Unternehmens wurden vorgelegt am:
Spanish: Respuestas aportadas por la empresa el:
German: Was ist Prokanazol?
Spanish: ¿Qué es Prokanazol?
German: 25. September 2008
Spanish: 25 de septiembre de 2008
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss war der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht nachgewiesen wurde.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico celebrado en el seno del Comité, el CHMP consideró que la bioequivalencia con el medicamento de referencia no había quedado demostrada.
German: Warum wurde Prokanazol überprüft?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Prokanazol?
German: 15. Dezember 2008
Spanish: 15 de diciembre de 2008
German: Ohne Ergosterol wird der Pilz abgetötet bzw. kann sich nicht weiter ausbreiten.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o se le incapacita para propagarse.
German: Prokanazol kann gegen eine Reihe von Pilzen und Hefen, einschließlich Candida, Aspergillus und Cryptococcus, eingesetzt werden.
Spanish: Prokanazol puede utilizarse para combatir diversos hongos y levaduras, como Candida, Aspergillus y Crytococcous.
German: Das Unternehmen PRO.MED.CS Praha a. s. beantragte für Prokanazol eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von der Tschechischen Republik am 30. Juli 2003 erteilten Erstzulassung.
Spanish: PRO.MED.CS Praha remitió Prokanazol a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por la República Checa el 30 de julio de 2003.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Pilzinfektionen angewendet.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de adultos con infecciones provocadas por hongos.
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten jedoch keine Einigung erzielen konnten, befasste die tschechische Arzneimittelzulassungsbehörde am 31. Juli 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Checa del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 31 de julio de 2008.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Prokanazol Kapseln mit dem Wirkstoff Itraconazol 100 mg
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Prokanazol en cápsulas que contienen itraconazol 100 mg
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat aufgrund unterschiedlicher Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Prokanazol ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Prokanazol.
German: Zudem empfahl der Ausschuss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prokanazol in der Tschechischen Republik ausgesetzt werden sollte.
Spanish: Además, el Comité recomendó también que la autorización de comercialización de Prokanazol en la República Checa sea suspendida.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prokanazol gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die in der Tschechischen Republik erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Prokanazol no superan a los riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en la República Checa no puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
German: Das Verfahren wurde eingeleitet, weil einer der betroffenen Mitgliedstaaten, Polen, der Ansicht war, dass nicht hinreichend nachgewiesen worden war, dass Prokanazol mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Spanish: El fundamento de la remisión fue que uno de los países afectados, Polonia, no consideró que se hubieran presentado pruebas suficientes para avalar que Prokanazol fuese «bioequivalente» con el medicamento de referencia.
German: Mitberichterstatter:
Spanish: Co-ponente(s):
German: Der Wirkstoff in Prokanazol, Itraconazol, ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der „Triazole" gehört.
Spanish: El principio activo de Prokanazol, el itraconazol, es un medicamento antifúngico perteneciente al grupo de los «triazoles».
German: Prokanazol ist ein Generikum, das auf einem in der Tschechischen Republik zugelassenen Referenzarzneimittel (Sporanox 100 mg-Kapseln) basiert.
Spanish: Prokanazol es un medicamento genérico basado en un medicamento de referencia autorizado en la República Checa (Sopranox en cápsulas de 100 mg) Prokanazol se comercializa también bajo el nombre Prokanaz.
German: Prokanazol ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilze).
Spanish: Prokanazol es un medicamento antifúngico.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prokanazol gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht zu erteilen.
Spanish: superan a los riesgos y recomendó que no se concediese la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
German: Die Europäische Kommission erließ am 15. April 2010 eine Entscheidung.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 15 de abril de 2010.
German: Was ist Protium?
Spanish: ¿Qué es Protium?
German: Dr. Enzmann (Deutschland)
Spanish: Dr. Enzmann (Alemania)
German: Zu den wichtigsten vereinheitlichten Bereichen gehören:
Spanish: Los principales aspectos armonizados son los siguientes:
German: Dr. Calvo-Rojas (Spanien)
Spanish: Dr. Calvo Rojas (España)
German: 6. April 2009, 24. August 2009 und 19. Oktober 2009
Spanish: 6 de abril de 2009, 24 de agosto de 2009 y 19 de octubre de 2009
German: Die Überprüfung erfolgte gemäß einem Befassungsverfahren nach „Artikel 30".1
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 301.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Nycomed.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Nycomed.
German: Protium ist in der EU auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale und Zurcazol.
Spanish: Protium se comercializa también en la UE con otras denominaciones: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale y Zurcazol.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Prüfung von Protium und zugehörigen Bezeichnungen durchgeführt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Protium y denominaciones asociadas.
German: 15. April 2010
Spanish: 15 de abril de 2010
German: Die Dosis kann je nachdem, wie viel Säure in den Magen abgegeben wird, angepasst werden.
Spanish: La dosis puede ajustarse dependiendo de la cantidad de ácido secretado en el estómago.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Protium eine Vereinheitlichung erforderlich ist.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Protium.
German: Am 3. September 2008 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Protium und zugehörige Bezeichnungen in der EU und im EWR zu vereinheitlichen.
Spanish: El 3 de septiembre de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para que armonizara las autorizaciones de comercialización de Protium en la UE y en el EEE.
German: Diese Dosis kann auf 40 mg pro Tag erhöht werden, wenn Symptome eines Rezidivs der Refluxösophagitis vorliegen.
Spanish: Esta dosis puede aumentarse a 40 mg al día si reaparecen los síntomas de esofagitis por reflujo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Protium und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zu vereinheitlichen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información de prescripción de Protium y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
German: Die Tablettendosis kann verdoppelt werden, wenn der Patient nicht auf die Behandlung anspricht.
Spanish: La dosis de los comprimidos puede aumentarse al doble en el caso de que no haya respuesta al tratamiento.
German: 17. Dezember 2009
Spanish: 17 de diciembre de 2009
German: Der CHMP fügte überdies einen Warnhinweis hinzu, dass die Behandlung mit Protium und anderen PPI zu einem Anstieg von Darminfektionen führen kann.
Spanish: El CHMP incluyó además la advertencia de que el tratamiento con Protium y otros IBP puede originar un aumento de las infecciones intestinales.
German: Der Wirkstoff in Protium, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor (PPI).
Spanish: El principio activo de Protium, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones (IBP).
German: 1 Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund abweichender von den Mitgliedstaaten getroffener Entscheidungen der Magenschleimhaut vorkommen und Säure in den Magen pumpen.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por las decisiones discrepantes adoptadas por los Estados miembros
German: Er war der Ansicht, dass die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und anderen HIV-Arzneimitteln keine Gegenanzeige darstellen sollte, Abschnitt 4.4 aber dennoch durch einen Warnhinweis zu ergänzen ist.
Spanish: El Comité consideró que el uso concomitante de atazanavir y otros fármacos contra el VIH no debía estar contraindicado, pero sí debía incluirse una advertencia en la sección 4.4.
German: Protium wird zur Behandlung von Krankheiten angewendet, bei denen der Magen zu viel Säure bildet.
Spanish: Protium se utiliza para el tratamiento de enfermedades causadas por un exceso de producción de ácidos en el estómago.
German: Datum der Vorlage der Antworten des Unternehmens:
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 25 de septiembre de 2008 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
German: Zollinger-Ellison-Syndrom und andere pathologische hypersekretorische Zustände werden mit einer Tagesdosis von 80 mg Pantoprazol behandelt, die entweder in Form von zwei 40 mg-Tabletten oder als Injektion verabreicht wird.
Spanish: El síndrome de Zollinger-Ellison y otras patologías hipersecretoras son tratados con una dosis diaria de 80 mg de pantoprazol, ya sea en forma de dos comprimidos de 40 mg o una inyección.
German: Der CHMP vereinbarte eine vereinheitlichte Indikation (die Krankheit, bei der das Arzneimittel angewendet werden kann).
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las indicaciones (enfermedades para las que puede emplearse el medicamento).
German: Dies hat hinsichtlich der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels zu Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten geführt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern zeigt, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Spanish: Protium ha sido autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo cual ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los diferentes países donde se comercializa el producto.
German: Pantoprazol, 20 mg oder 40 mg magensaftresistente Tabletten und 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: pantoprazol 20 mg o 40 mg comprimidos gastrorresistentes y 40 mg polvo para solución inyectable
German: Warum wurde Protium überprüft?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Protium?
German: Protium kann auch bei der Prävention von Magengeschwüren angewendet werden, die von einigen Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen verursacht werden, die als nicht selektive nicht steroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet werden, wenn der Patient eine kontinuierliche Behandlung mit NSAID benötigt, und um den Magen von einem Bakterium mit der Bezeichnung Helicobacter pylori (H. pylori) zu befreien, das bekanntermaßen Magengeschwüre verursacht.
Spanish: Protium está también indicado para la prevención y el tratamiento de úlceras gástricas causadas por unos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente precisa un tratamiento continuado con AINE, así como para ayudar a eliminar la presencia en el estómago de una bacteria llamada Helicobacter pylori, que se sabe que causa úlceras gástricas.
German: Die magensaftresistenten Tabletten zu 40 mg können auch in Kombination mit einer geeigneten Antibiose zur Austilgung von Helicobacter pylori (H. pylori) bei Patienten mit H. pylori-bedingten Geschwüren angewendet werden.
Spanish: Los comprimidos gastrorresistentes de 40 mg pueden utilizarse también para la erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en combinación con un tratamiento antibiótico adecuado en pacientes con H. pylori.
German: Zur Austilgung von H. pylori im Magen wird eine Dosis von einer magensaftresistenten Tablette zu 40 mg zweimal täglich in Kombination mit einer geeigneten Antibiose empfohlen.
Spanish: Para la erradicación de H. pylori en el estómago, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de 40 mg administrado dos veces al día en combinación con un tratamiento antibiótico apropiado.
German: Der Ausschuss empfahl die Anwendung der magensaftresistenten Tabletten zu 40 mg und des Pulvers zu 40 mg zur Herstellung einer Injektionslösung zur Behandlung von Refluxösophagitis, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür und Zollinger-Ellison-Syndrom sowie anderen pathologischen hypersekretorischen Zuständen.
Spanish: El Comité recomendó que las formulaciones de 40 mg comprimidos gastrorresistentes y 40 mg polvo para solución inyectable se utilicen para el tratamiento del reflujo por esofagitis, las úlceras gástricas y duodenales, el síndrome de Zollinger-Ellison y otras patologías hipersecretoras.
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Blockierung von „Protonenpumpen", d. h. von Proteinen, die in spezialisierten Zellen in
Spanish: Actúa bloqueando esas «bombas de protones», que son unas proteínas presentes en células especializadas del revestimiento del estómago que bombean ácido al estómago.
German: Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit, zum Langzeitmanagement von Refluxösophagitis und zur Prävention von Gastroduodenalgeschwüren bei Patienten, die NSAID anwenden, beträgt eine 20 mg-Tablette einmal täglich.
Spanish: La posología recomendada para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática, el tratamiento de mantenimiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo y la prevención de las úlceras gastroduodenales en los pacientes tratados con AINE, es un comprimido de 20 mg una vez al día.
German: Der Ausschuss empfahl, dass die magensaftresistenten Tabletten zu 20 mg für die Behandlung von symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit, das Langzeitmanagement und die Prävention eines Rezidivs bei Refluxösophagitis und die Prävention von Gastroduodenalgeschwüren angewendet werden sollten, die von nicht selektiven nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) bei Risikopatienten induziert werden, die eine kontinuierliche Behandlung mit NSAID benötigen.
Spanish: El Comité recomendó que los comprimidos gastrorresistentes de 20 mg se utilicen para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática, el tratamiento de mantenimiento a largo plazo y la prevención de recaídas en la esofagitis por reflujo y la prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos en pacientes de riesgo que necesiten tratamiento prolongado con AINE.
German: Die empfohlene Dosis bei Refluxösophagitis und Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür beträgt eine 40 mg-Tablette oder eine 40 mg-Injektion pro Tag.
Spanish: La dosis recomendada para la esofagitis por reflujo y las úlceras gástricas o duodenales es un comprimido de 40 mg o una inyección de 40 mg al día.
German: • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür,
Spanish: • úlcera estomacal o duodenal,
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit einem PPI wird nicht empfohlen.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo No se recomienda la administración conjunta de atazanavir con IBP.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 29. Januar 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 29 de enero de 2010.
German: 23. Januar 2009 und 27. Mai 2009
Spanish: 23 de enero de 2009 y 27 de mayo de
German: London, 22 Oktober 2009 rev. Dok.-Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Spanish: Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de una remisión realizada de conformidad con el «artículo 29»1.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo.
German: Wenn ein Antibiotikum, wie in diesem Fall, mit Hilfe einer natürlichen Quelle produziert wird, können Unterschiede in der Zusammensetzung des Fertigerzeugnisses bestehen.
Spanish: Cuando se produce un antibiótico usando una fuente natural, como sucede en este caso, puede haber algunas diferencias en la composición del producto terminado.
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CHMP das erste Gutachten und bestätigte am 22. Oktober 2009 die Empfehlung der Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: Tras considerar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó su recomendación de denegar la autorización de comercialización el 22 de octubre de 2009.
German: Am 25. Juni 2009 führte die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) im Nachgang zu Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Teicoplanin Hospira ein Schiedsverfahren durch.
Spanish: El 25 de junio de 2009, la Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Teicoplanina Hospira.
German: Das Gutachten des CHMP wurde nach der erneuten Überprüfung bestätigt.
Spanish: El CHMP confirmó su dictamen tras la revisión.
German: Die Antworten des Unternehmens wurden vorgelegt am:
Spanish: Presentación de las respuestas de la empresa:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Teicoplanin Hospira gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und in anderen Mitgliedstaaten der EU (Österreich, Irland, Italien, Portugal, Spanien und Vereinigtes Königreich) nicht erteilt werden kann.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Teicoplanina Hospira no son mayores que sus riesgos y de que no puede concederse la autorización de comercialización en Alemania ni en otros Estados miembros de la UE (Austria, Irlanda, Italia, Portugal, España y el Reino Unido).
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Teicoplanin Hospira gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und deshalb die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht erteilt werden sollte.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Teicoplanina Hospira no son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, no debía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
German: Teicoplanin Hospira ist ein „Generikum", das auf einem in Deutschland zugelassenen „Referenzarzneimittel" (Targocid 400 mg) basiert.
Spanish: Teicoplanina Hospira es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia» autorizado en Alemania (Targocid 400 mg).
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit schweren Infektionen durch grampositive Bakterien angewendet.
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes con infecciones graves causadas por bacterias grampositivas.
German: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot
Spanish: Dra. Barbara Van ZwietenBoot
German: Zu den grampositiven Bakterien gehören Bakterien wie z. B. Staphylokokken (Staphylococcus aureus), Streptokokken (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Spanish: Entre las bacterias grampositivas figuran los estafilococos (Staphylococcus aureus), los estreptococos (Streptococcus pneumoniae), Listeria y Clostridium difficile.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Teicoplanin Hospira Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung mit 200 oder 400 mg Teicoplanin
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la remisión realizada para Teicoplanina Hospira polvo y disolvente inyectable con 200 ó 400 mg de teicoplanina