FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mexiletindosen måste eventuellt ökas om patienten börjar röka och minskas om patienten slutar röka.
Slovak: Dávku mexiletínu je potrebné zvýšiť, ak pacient začne fajčiť, alebo znížiť, ak pacient prestane fajčiť.
Swedish: Samtidig användning av mexiletin och antiarytmika som inducerar torsades de pointes är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie mexiletínu a antiarytmík, ktoré vyvolávajú torsades de pointes, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: I en klinisk studie, ledde samadministrering av mexiletin med fenytoin till en signifikant minskning av exponering för mexiletin (p <0,003) på grund av ökad clearance, som återspeglas i signifikant minskade elimineringshalveringstid (17,2 till 8,4 timmar, p <0,02).
Slovak: V klinickej štúdii viedlo súbežné podávanie mexiletínu s fenyotínom k výraznému zníženiu expozície mexiletínu (p <0,003) z dôvodu zvýšeného klírensu, čo sa odrazilo vo výraznom znížení polčasu eliminácie (17,2 až 8,4 hodiny, p <0,02).
Swedish: Mycket sällsynta: läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS) Ingen känd frekvens: lupus-liknande syndrom, exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom Psykiska störningar
Slovak: Veľmi zriedkavé: liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi Neznáme: lupus-like syndróm, exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm Psychické poruchy
Swedish: En lämplig justering av dosen av CYP1A2-substratet bör övervägas.
Slovak: Vhodná úprava dávky substrátu CYP1A2 sa má zvážiť.
Swedish: Ingen betydande ackumulering av mexiletin observerades efter upprepad administrering.
Slovak: Po opakovanom podaní nebola pozorovaná žiadna pozorovateľná akumulácia mexiletínu.
Swedish: Vid magbesvär bör kapslarna tas i samband med en måltid.
Slovak: V prípade tráviacich ťažkostí sa majú kapsuly užívať počas jedla.
Swedish: För att förhindra och/ eller minimera de betydande identifierade riskerna för hjärtarytmi hos patienter med dystrofisk myotoni (off-label-användning) och minskad eliminering av namuscla, och således risken för biverkningar hos patienter med nedsatt leverfuntkon, ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att varje medlemsstat där Namuscla marknadsförs, så tillhandahålls all sjukvårdspersonal (HCP) patienter med:
Slovak: Aby sa zabránili a/alebo minimalizovali dôležité zistené riziká vzniku srdcových arytmií u pacientov s dystrofickou myotóniou (neschválené použitie) a znížený klírens lieku Namuscla, a tým riziko vzniku nežiaducich reakcií u pacientov s poruchou funkcie pečene, držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí v každom členskom štáte, v ktorom je liek Namuscla uvedený na trh, aby všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti dostali tieto príslušné materiály:
Swedish: Vanliga: rodnad, hypotension
Slovak: Časté: nával, hypotenzia
Swedish: Ultra-snabba metaboliserare (UM)
Slovak: Ultra-rýchli metabolizéri (UM)
Swedish: DRESS avser ett syndrom som, i fullständig form, inkluderar svåra hudutslag, feber, lymfadenopati, hepatit, hematologiska avvikelser med eosinofili och atypiska lymfocyter, och kan involvera andra organ.
Slovak: DRESS označuje syndróm, ktorý vo svojej úplnej forme zahŕňa závažný kožný výsev, horúčku, lymfadenopatiu, hepatitídu, hematologické abnormality s eozinofíliou a abnormality v lymfocytoch a môže postihovať aj iné orgány.
Swedish: De huvudsakliga observerade effekterna hos råttor och/eller hundar var kräkningar, diarré, tremor, ataxi, konvulsioner och takykardi.
Slovak: Hlavné pozorované účinky u potkanov a/alebo psov boli vracanie, hnačka, tras, ataxia, konvulzie a tachykardia.
Swedish: Långsamma metaboliserare (PM)
Slovak: Pomalí metabolizéri (PM)
Swedish: Djurstudier med mexiletin tyder inte på skadliga effekter med avseende på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s mexiletínom nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Swedish: • Kontraindikationer för Namuscla som kan öka benägenhet för arytmi;
Slovak: Namuscla, ktoré môžu zvýšiť náchylnosť na vznik arytmií;
Swedish: Det finns ett Patientkort som lämnas ut tillsammans med Namuscla, för att påminna dig och medicinsk personal om risken för hjärtarytmi.
Slovak: Spolu s liekom Namuscla sa vydáva bezpečnostná karta, ktorá má vám aj lekárskemu personálu pripomenúť riziká vzniku srdcových arytmií.
Swedish: • Betona risken för minskad eliminering av Namuscla hos patienter med nedsatt leverfunktion och tillhandahålla vägledning om hur dessa patienter ska behandlas för att förhindra det, säkerställa försiktig titrering Namuscla hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (ökning av dosen efter minst 2 veckors behandling).
Slovak: Zdôraznite riziko zníženého klírensu lieku Namuscla u pacientov s poruchou funkcie pečene a poskytnite usmernenie, ako je potrebné liečiť týchto pacientov, aby sa tomu zabránilo, a zabezpečte obozretnú titráciu u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene (zvýšenie dávky najmenej po 2 týždňoch liečby).
Swedish: Läs Patientkortet tillsammans med denna bipacksedel och ha alltid med dig kortet.
Slovak: Prečítajte si túto bezpečnostnú kartu v spojitosti s touto písomnou informáciu a noste ju stále so sebou.
Swedish: • Myokardinfarkt (akut eller tidigare), eller onormala Q-vågor.
Slovak: • infarkt myokardu (akútny alebo minulý) alebo abnormalita Q vĺn
Swedish: Se avsnitt "Varningar och försiktighet".
Slovak: ,,Upozornenia a opatrenia".
Swedish: Mexiletin passerar placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Mexiletín prechádza placentárnou bariérou a preniká do ľudského mlieka.
Swedish: Mexiletins farmakokinetik kännetecknas av signifikant lägre total clearance och njurclearance, som leder till förlängd elimineringshalveringstid, högre exponering och lägre distributionsvolym hos långsamma metaboliserare jämfört med snabba metaboliserare.
Slovak: Farmakokinetika mexiletínu je charakteristická výrazne nižším celkovým a renálnym klírensom, čo vedie k predĺženému polčasu vylučovania, vyššej expozícii a nižšiemu objemu distribúcie u pomalých metabolizérov v porovnaní s rýchlymi metabolizérmi.
Swedish: Efter oral administrering av enskilda (167 mg) och flera (83 mg två gånger dagligen under 8 dagar) doser av mexiletin, har total clearance för mexiletin ökat betydligt hos rökare (1,3 till 1,7-faldigt) p.g.a. induktion av CYP1A2, vilket leder till en motsvarande minskad elimineringshalveringstid och läkemedelsexponering.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej dávky (167mg) a opakovaných dávok (83 mg dvakrát denne počas 8 dní) mexiletínu sa celkový klírens mexiletínu výrazne zvýšil u fajčiarov (1,3-násobne až 1,7-násobne) z dôvodu indukcie CYP1A2, čo viedlo k zodpovedajúcemu zníženiu polčasu eliminácie a expozície lieku.
Swedish: Mexiletindosen måste eventuellt ökas om patienten börjar röka under mexiletinbehandling, och minskas om patienten slutar röka.
Slovak: Dávku mexiletínu je potrebné zvýšiť, ak pacient začne fajčiť počas liečby mexiletínom a znížiť, ak pacient prestane fajčiť.
Swedish: • Totalt hjärtblock (dvs. tredje gradens atrioventrikulära block) eller något hjärtblock som riskerar att utvecklas till totalt hjärtblock (första gradens atrioventrikulära block med markant förlängt
Slovak: • úplná srdcová blokáda (napr. atrioventrikulárna blokáda tretieho stupňa) alebo akákoľvek srdcová blokáda, ktorá môže prerásť do úplnej srdcovej blokády (atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa s výrazne predĺženými intervalom PR (≥240 ms) a/alebo širokým komplexom
Swedish: Rökning påverkar mexiletins farmakokinetik (se avsnitt 4.5).
Slovak: Fajčenie pôsobí na farmakokinetiku mexiletínu (pozri časť 4.5).
Swedish: • Överkänslighet mot något lokalbedövningsmedel.
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek lokálne anestetikum,
Swedish: Den metaboliska nedbrytningen fortsätter via olika vägar, inklusive aromatisk och alifatisk hydroxylering, dealkylering, deaminering och Noxidation.
Slovak: Metabolická degradácia prebieha rôznymi dráhami vrátane aromatickej a alifatickej hydroxylácie, dealkylácie, deaminácie a N-oxidácie.
Swedish: • Patienter ska alltid ha varningskortet på sig och visa det vid alla medicinska besök hos sjukvårdspersonal som inte förskrivit läkemedlet (t.ex. sjukvårdspersonal på akutmottagningar);
Slovak: Pacienti musia túto kartu nosiť stále so sebou a predložiť ju pri každej návšteve u zdravotníckeho pracovníka okrem lekára predpisujúceho liek (napríklad zdravotníckemu pracovníkovi pohotovostného oddelenia);
Swedish: Patienter med hjärtsjukdomar
Slovak: Pacienti s poruchami srdca a srdcovej činnosti
Swedish: Lupin Europe GmbH
Slovak: Lupin Europe
Swedish: Kontroll av hjärtfunktionen
Slovak: Kontrola funkcie srdca
Swedish: Mexiletin distribueras snabbt i kroppen, dess distributionsvolym är stor och varierar från 5 till 9 l/kg hos friska personer.
Slovak: Objem distribúcie je veľký a pohybuje sa u zdravých osôb v rozmedzí od 5 až 9 l/kg.
Swedish: Baserat på mexiletins farmakokinetiska egenskaper, krävs ingen dosjustering för patienter över 65 år.
Slovak: Na základe farmakokinetických vlastností mexiletínu u pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania.
Swedish: Arytmogena effekter på hjärtat
Slovak: Srdcové arytmogénne účinky
Swedish: Ta inte Namuscla - om du är allergisk mot mexiletin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot något lokalbedövningsmedel - om du har haft hjärtinfarkt - om hjärtat inte fungerar tillräckligt bra - om du har vissa störningar i hjärtrytmen - om ditt hjärta slår för snabbt - om blodkärlen i hjärtat är skadade - om du också tar vissa läkemedel för att behandla störningar i hjärtrytmen (se Andra läkemedel och Namuscla) - om du även tar vissa läkemedel som har ett så kallat smalt terapeutiskt fönster (se Andra läkemedel och Namuscla).
Slovak: Namuscla - ak ste alergický na mexiletín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na ktorékoľvek lokálne anestetikum, - ak ste prekonali srdcový infarkt, - ak vaše srdce nefunguje dostatočne dobre, - ak máte určité poruchy srdcového rytmu, - ak vaše srdce bije príliš rýchlo, - ak máte poškodené srdcové cievy, - ak užívate niektoré lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (pozri časť Iné lieky a Namuscla), - ak užívate niektoré lieky s úzkou terapeutickou šírkou (pozri časť Iné lieky a Namuscla).
Swedish: Innan lanseringen av Namuscla i varje medlemsstat (MS) måste innehavaren av godkännandet för försäljning godta innehållet och formatet av utbildningsprogram, inklusive kommunikationsmedier,
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Namuscla na trh v každom členskom štáte musí národný kompetentný úrad držiteľovi rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Swedish: Exempel på sådana läkemedel är digoxin (för hjärtproblem), litium (humörstabiliserande), fenytoin (för behandling av epilepsi), teofyllin (mot astma) och warfarin (mot blodproppar).
Slovak: K takýmto liekom patria napríklad digoxín (na ťažkosti so srdcom), lítium (stabilizátor nálady), fenytoín (na liečbu epilepsie), teofylín (proti astme) a warfarín (proti krvným zrazeninám).
Swedish: Om du märker att hjärtrytmen ändras (hjärtat slår snabbare eller långsammare), om du känner ett fladdrande eller smärta i bröstet, har svårt att andas, känner dig yr, svettas eller svimmar, måste du omedelbart uppsöka en akutavdelning.
Slovak: Ak spozorujete zmeny rytmu vášho srdca (srdce bije rýchlejšie alebo pomalšie), ak pocítite nepravidelný tlkot alebo bolesť v oblasti hrudníka, ak budete mať ťažkosti s dýchaním, závraty, budete sa potiť alebo omdliete, musíte okamžite kontaktovať centrum prvej pomoci.
Swedish: Symptomen på mexiletinöverdos inkluderar neurologiska störningar (parestesi, förvirring, hallucinationer, krampanfall) och hjärtsjukdomar (sinusbradykardi, hypotension, kollaps, och i extrema fall, hjärtstillestånd).
Slovak: K príznakom predávkovania mexiletínom patria neurologické poruchy (parestézia, zmätenosť, halucinácie, záchvat) a poruchy srdca a srdcovej činnosti (sínusová bradykardia, hypotenzia, kolaps a v extrémnych prípadoch zástava srdca).
Swedish: Övervakning med Holter och ekokardiografi rekommenderas minst en gång om året eller oftare om det anses nödvändigt, som en del av den rutinmässiga hjärtbedömningen.
Slovak: Holterove monitorovanie a echokardiografia sa odporúča vykonať najmenej raz za rok alebo častejšie, ak je to považované za nevyhnutné, v rámci rutinného vyšetrenia srdca.
Swedish: Därför kan klinisk och EKG-övervakning, liksom anpassning av mexiletindoseringen, vara indiceratunder och efter behandling med en CYP1A2- eller CYP2D6-hämmare.
Slovak: Preto môže byť klinické a EKG monitorovanie a zároveň úprava dávkovania mexiletínu indikovaná počas a po liečbe inhibítorom CYP1A2 alebo CYP2D6.
Swedish: Ingen känd frekvens: diplopi, dysgeusi
Slovak: Neznáme: diplopia, dysgeúzia
Swedish: Trötthet, förvirring, dimsyn kan inträffa efter administrering av mexiletin (se avsnitt 4.8).
Slovak: Po podaní mexiletínu sa môžu vyskytnúť mdloby, zmätenosť, rozmazané videnie (pozri časť 4.8).
Swedish: Informera patienter att de innan de påbörjar behandling och under hela behandlingen med Namuscla, ska sjukvårdspersonal utföra utförliga och noggranna hjärtbedömningar;
Slovak: Informujte pacientov, že pred začatím liečby liekom Namuscla a počas celej liečby musia zdravotnícki pracovníci vykonávať podrobné a starostlivé posúdenie stavu srdca;
Swedish: Namuscla ska inte användas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion;
Slovak: Namuscla sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene;
Swedish: Långsamma och snabba metaboliserare av CYP2D6
Slovak: Pomalí a rýchli metabolizéri CYP2D6
Swedish: Utbildningshandledningen för sjukvårdspersonal, som alltid ska läsas tillsammans med Produktresumén (SmPC) före förskrivning av Namuscla, ska innehålla följande nyckelinformation:
Slovak: Vzdelávacia príručka pre zdravotníckych pracovníkov, ktorú je potrebné prečítať si vždy v spojitosti so Súhrnom charakteristických vlastností lieku pred predpísaním lieku Namuscla, má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Swedish: Ökade koncentrationer av koffein, som förekommer med samadministrering av mexiletin, kan vara ett problem hos patienter med hjärtarytmi.
Slovak: Zvýšené koncentrácie kofeínu, ktoré nastali pri súbežnom podaní mexiletínu, je potrebné zobrať do úvahy u pacientov so srdcovou arytmiou.
Swedish: - hjärtproblem - leverproblem - njurproblem - låga eller höga halter av kalium i blodet - låg halt av magnesium i blodet - epilepsi
Slovak: - problémy s pečeňou, - problémy s obličkami, - nízke alebo vysoké hladiny draslíka v krvi, - nízke hladiny horčíka v krvi, - epilepsiu.
Swedish: • Innan behandling påbörjas, ska sjukvårdspersonal utföra en detaljerad och noggrann hjärtbedömning hos alla patienter, för att avgöra hjärtats tolerans av Namuscla.
Slovak: Pred začatím liečby musia zdravotnícki pracovníci vykonať podrobné a starostlivé posúdenie stavu srdca u všetkých pacientov, aby sa zistila tolerovateľnosť lieku Namuscla srdcom.
Swedish: Påverkan av CYP2D6-fenotyp på mexiletinmetabolismen har undersökts grundligt.
Slovak: Vplyv fenotypu CYP2D6 na metabolizmus mexiletínu bol skúmaný v rozsiahlej miere.
Swedish: • Ventrikulär takyarytmi.
Slovak: • ventrikulárna tachyarytmia,
Swedish: Mexiletin blockerar natriumkanalerna med starkare kraft i situationer med kraftig verkningspotential (användningsberoende block) och/eller förlängd depolarisation (spänningsberoende block), som förekommer i sjuka vävnader, snarare än fysiologisk retbarhet (vilande eller toniskt block).
Slovak: Mexiletín blokuje sodíkové kanály so silnejšou potenciou v situáciách excesivných burstov akčných potenciálov (blokáda závislá na frekvencii depolarizácie - use dependent block) a/alebo predĺženej depolarizácie (blokáda závislá na veľkosti depolarizačného potenciálu - voltage-dependent block), ako to prebieha v chorých tkanivách na rozdiel od fyziologickej excitability (pokojové alebo tonické blokovanie).
Swedish: • Hos patienter utan hjärtavvikelser rekommenderas periodisk EKG-övervakning (vartannat år eller oftare om så anses nödvändigt).
Slovak: u pacientov bez srdcových abnormalít sa odporúča pravidelné sledovanie EKG (každé 2 roky alebo častejšie, ak je to potrebné),
Swedish: Hur du tar Namuscla
Slovak: Ako užívať Namuscla
Swedish: I en interaktionsstudie med enkel dos, minskade clearance av mexiletin med 38 % efter samadministrering med fluvoxamin, en hämmare av CYP1A2.
Slovak: V interakčnej štúdii s jednou dávkou sa klírens mexiletínu znížil o 38 % po súbežnom podaní fluvoxamínu, inhibítora CYP1A2.
Swedish: • Samadministrering med läkemedel med smalt terapeutiskt index (se avsnitt 4.5).
Slovak: • súbežné podávanie liekov s úzkym terapeutickým indexom (pozri časť 4.5).
Swedish: Underhållsbehandling är 167-500 mg dagligen (1 till 3 kapslar per dag), beroende på symptomens intensitet och det kliniska svaret.
Slovak: Udržiavacia liečba, ktorá sa užíva pravidelne počas dňa, je stanovená v rozmedzí 167 mg - 500 mg denne (1 až 3 kapsuly denne) podľa intenzity príznakov a klinickej odpovede.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - Leverskada inklusive inflammation (hepatit) - Allvarlig reaktion på läkemedlet (med utslag och feber)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí): - poškodenie pečene vrátane zápalu (hepatítída), - závažné reakcie na liek (spojené s vyrážkou a horúčkou).
Swedish: • Sjukvårdspersonal ska rådgiva patienterna om: o Risken för hjärtarytmi (informera om symtom på arytmi, förorda patienterna att omedelbart kontakta sin sjukvårdspersonal, eller akutmottagningar, om de upplever något av dessa symtom); o Risken för minskad eliminering av Namuscla hos patienter med nedsatt njurfunktion (förorda patienterna att informera sin sjukvårdspersonal om de har något underliggande leverproblem);
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú poučiť pacientov o nasledovnom: o Riziko vzniku srdcových arytmií (informovať o príznakoch arytmií; poučiť pacientov, že majú ihneď kontaktovať svojho zdravotníckeho pracovníka alebo pohotovostné oddelenie, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov); o Riziko zníženého klírensu lieku Namuscla u pacientov s poruchou funkcie pečene (poučiť pacientov, že majú informovať svojho zdravotníckeho pracovníka, ak majú existujúce ochorenie pečene);
Swedish: Patienter ska informeras om symptomen på arytmier (svimning, hjärtklappning, bröstsmärta, andfåddhet, svimningskänsla, lipotymi och synkope) och rekommenderas att omedelbart kontakta en akutavdelning om symptom på arytmier förekommer.
Slovak: Pacientov treba informovať o príznakoch arytmií (mdloby, palpitácie, bolesť v hrudníku, dýchavičnosť, závrat, lipotýmia a synkopa) a zároveň im odporučiť, aby v prípade akýchkoľvek príznakov arytmií ihneď kontaktovali centrum prvej pomoci.
Swedish: • visa andra läkemedel: o timolol för behandling av högt tryck i ögat (glaukom), o vissa antibiotika (ciprofloxacin, rifampicin), o vissa antidepressiva (fluvoxamin), o tizanidin (används för att slappna av musklerna), o metformin (används mot diabetes), o omeprazol (för behandling av magsår, sura uppstötningar och halsbränna).
Slovak: • niektoré iné lieky: o timolol na liečbu vysokého očného tlaku (glaukóm), o niektoré antibiotiká (ciprofloxacín, rifampicín), o niektoré antidepresíva (fluvoxamín), o tizanidín (používa sa na uvoľnenie svalov), o metformín (používa sa na liečbu cukrovky), o omeprazol (na liečbu žalúdočných vredov a reflux žalúdočnej kyseliny).
Swedish: Sällsynta: onormal leverfunktion
Slovak: Zriedkavé: abnormálne funkcia pečene
Swedish: • Symptomatisk kranskärlssjukdom.
Slovak: • symptomatická koronárna choroba srdca,
Swedish: Därför rekommenderas att intaget av koffein minskas under behandling med mexiletin.
Slovak: Počas liečby mexiletínom sa preto odporúča znížiť príjem kofeínu.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - Minskning av vita blodkroppar eller blodplättar - Lupus-syndrom (sjukdom i immunsystemet) - Rodnad och fjällning av huden - Stevens-Johnsons syndrom: en allvarlig allergisk reaktion med hudutslag, ofta i form av blåsor och sår i munnen och ögonen och andra slemhinnor - Blåsor på huden, allmän sjukdomskänsla och feber vid ett tillstånd som kallas DRESS - Hallucinationer (ser eller hör något som inte finns) - Övergående förvirring (en tillfällig oförmåga att tänka klart eller koncentrera sig) - Dubbelsyn
Slovak: Neznáme (mieru výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov): - znížený počet bielych krviniek a krvných doštičiek, - syndróm lupus (ochorenie imunitného systému), - sčervenanie a olupovanie kože, - Stevens-Johnsonov syndróm: závažná alergická reakcia s kožnými vyrážkami, často vo forme pľuzgierov a vredov v ústach a očiach a iných slizniciach, - kožné pľuzgiere, malátnosť a horúčka v súvislosti s ochorením nazývaným DRESS, - halucinácie (vidíte a počujete niečo, čo neexistuje), - prechodná zmätenosť (prechodná neschopnosť jasného myslenia alebo koncentrácie), - dvojité videnie,
Swedish: Dessa tester kommer även att utföras regelbundet under behandling med Namuscla, samt innan och efter ändring av din Namuscla-dos.
Slovak: Tieto vyšetrenia sa budú vykonávať pravidelne počas liečby liekom Namuscla, pred úpravou a po úprave dávky lieku Namuscla.
Swedish: Innan behandlingen med mexiletin påbörjas, bör en detaljerad och noggrann hjärtundersökning (EKG, 24-48 timmars Holter-övervakning och ekokardiografi) genomföras på samtliga patienter för att bestämma hur hjärtat tolererar mexiletin.
Slovak: Pred zahájením liečby mexiletínom je potrebné u všetkých pacientov vykonať podrobné a dôsledné srdcové vyšetrenie (EKG, 24 - 48-hodinové Holterove monitorovanie a echokardiografia), aby bola stanovená srdcová znášanlivosť mexiletínu.
Swedish: Mycket sällsynta: läkemedelsinducerad leverskada, leversjukdom, hepatit Hud och subkutan vävnad
Slovak: Veľmi zriedkavé: poškodenie pečene vyvolané liekom, porucha pečene, hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva
Swedish: Namuscla är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mexiletin.
Slovak: Namuscla je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mexiletín.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande då dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Namuscla:
Slovak: Informujte svoje lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť liek
Swedish: CGI som bedöms effektivt av prövarna CGI som bedöms effektivt av patienterna Effekt av behandling (Mc Nemars test)
Slovak: Hodnotenie účinnosti podľa CGI skúšajúcimi Hodnotenie účinnosti podľa CGI pacientmi Účinok liečby (McNemarov test)
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterats hos patienter som behandlats med mexiletin är läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS) och arytmi (atrioventrikulärt block, arytmi, kammarflimmer).
Slovak: K najzávažnejším hláseným nežiaducim reakciám u pacientov liečených mexiletínom patria lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi a arytmia (atrioventrikulárna blokáda, arytmia, ventrikulárna fibrilácia).
Swedish: Under behandling med mexiletin, och i samband med dosändringar, måste hjärtfunktionen övervakas, med anpassat efter patientens hjärttillstånd:
Slovak: Monitorovanie srdca pacientov je počas liečby mexiletínom a vo vzťahu k zmenám dávky potrebné prispôsobiť podľa stavu srdcovej funkcie pacienta:
Swedish: Varningskortet (plånboksstorlek), som kommer att delas ut av den specialistläkare som förskriver läkemedlet och ska läsas tillsammans med bipacksedeln för patienter, ska innehålla följande nyckelinformation:
Slovak: Upozornenie pre pacienta (vo veľkosti peňaženky), ktorú má pacientovi odovzdať odborný lekár predpisujúci liek a ktorá sa má čítať v spojitosti s písomnou informáciou pre používateľa, má obsahovať tieto kľúčové údaje:
Swedish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, STORBRITANNIEN
Slovak: Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire Spojené kráľovstvo