FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środek kontrastowy w badaniu ultrasonograficznym, mikrosfery fosfolipidowe, kod ATC: V08D A04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: ultraskaņas diagnostiskās kontrastvielas, fosfolipīdu mikrosfēras.
Polish: Właściwości ultrasonograficzne produktu znacznie się różnią od właściwości tkanek miękkich co powoduje silne cieniowanie.
Latvian: Šī līdzekļa un mīksto audu ultrasonoskopiskās īpašības ir tik atšķirīgas, ka rodas stipra rezonanse.
Polish: • zaburzenia smaku
Latvian: • garšas pārmaiņas,
Polish: Nie prowadzono specjalnych badań produktu leczniczego Luminity u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Latvian: Luminity nav īpaši pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Polish: Zastosowanie większej dawki Luminity niż zalecana Przekroczenie dawki jest mało prawdopodobne, ponieważ lek jest podawany przez lekarza.
Latvian: Pārdozēšana ir maz ticama, jo zāles ievada ārsts.
Polish: W trakcie badań nad toksycznością przeprowadzanych u szczurów i u małp po dożylnym wstrzyknięciu Luminity w dawce ≥ 0,3 ml/kg jednorazowo lub w dawkach wielokrotnych,
Latvian: Atsevišķu vai atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem pēc ≥ 0,3 ml/kg Luminity devas intravenozas injekcijas tika novērota patoloģiska elpošana, sirdsdarbības ritma izmaiņas un aktivitātes pazemināšanās.
Polish: 100 mikrolitrów roztworu/kg oraz dawki wielokrotne wynoszące aż do 150 mikrolitrów roztworu/kg były dobrze tolerowane w badaniach klinicznych I fazy.
Latvian: I fāzes klīniskajos pētījumos labi panesa atsevišķas devas līdz 100 mikrolitriem dispersijas/kg un multiplas devas līdz 150 mikrolitriem dispersijas/kg.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Luminity należy omówić to z lekarzem - jeśli pacjent został poinformowany, o występującym u niego nieprawidłowym połączeniu jam serca, że ma przecieki wewnątrzsercowe (ang. heart shunt) - jeśli u pacjenta stwierdzono poważne schorzenia serca lub płuc lub jeśli wymaga mechanicznego wspomagania oddychania
Latvian: Pirms Luminity lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir stāstīts, ka Jums ir sirds šunts, - ja Jums ir smagas sirds vai plaušu slimības vai ja Jums nepieciešams mehānisks atbalsts elpošanai, - ja Jums ir mākslīgais sirds vārstulis, - ja Jums ir akūts smags iekaisums/sepsis, - ja Jums ir pierādīta asinsreces sistēmas hiperaktivitāte (asinsreces traucējumi) vai atkārtota trombembolija (asins recekļi), - ja Jums ir aknu slimība, - ja Jums ir nieru slimība.
Polish: Produkt można ponownie aktywować w ciągu 48 godzin od pierwszej aktywacji i zużyć w przeciągu 12 godzin od powtórnej aktywacji, przechowując go w lodówce lub w temperaturze pokojowej.
Latvian: Produktu var reaktivēt līdz 48 stundām pēc sākotnējās aktivācijas un to var lietot 12 stundas pēc otrās aktivācijas, vienalga, vai tas uzglabāts ledusskapī vai istabas temperatūrā.
Polish: Nie prowadzono specjalnych badań produktu leczniczego Luminity u pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Luminity nav īpaši pētīts gados vecākiem pacientiem.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 109 perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1,1-2,5 μm (około 150 mikrolitrów perflutrenu w postaci gazu w ml).
Latvian: Viens ml satur maksimāli 6,4 x 109 perflutrēnu saturošas lipīdu mikrosfēras ar vidējo diametru intervālā 1,1-2,5 μm (apmēram 150 mikrolitri perflutrēna gāzes ml).
Polish: Produkt można ponownie aktywować w ciągu 48 godzin od pierwszej aktywacji i zużyć w ciągu 12 godzin od powtórnej aktywacji.
Latvian: Zāles var reaktivēt 48 stundu laikā pēc sākotnējās aktivizācijas un izlietot 12 stundu laikā pēc otrās aktivizēšanas.
Polish: Obserwowany
Latvian: Skatīt
Polish: Zalecana dawka wynosi 1,3 ml dyspersji we wlewie dożylnym dodana do 50 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%).
Latvian: Rekomendētā deva intravenozā infūzijā ir 1,3 ml dispersijas, pievienojot 50 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām.
Polish: Substancje pomocnicze: 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC), kwas 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA), N-(metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo)-1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydyloetanoloamina, sól monosodowa (MPEG5000 DPPE), sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan siedmiowodny,
Latvian: Palīgvielas: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholīns (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatīdskābes nātrija sāls (DPPA), N-(metoksipolietilēnglikol5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamīna nātrija sāls (MPEG5000 DPPE), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, propilēnglikols, glicerīns, ūdens injekcijām
Polish: • utrudnione oddychanie, kaszel, suchość w gardle, trudności z połykaniem
Latvian: • elpošanas traucējumi, klepus, sausums rīklē, rīšanas grūtības,
Polish: Pacjenci z niestabilnym stanem sercowo-płucnym powinni być monitorowani podczas podawania
Latvian: Pacienti ar nestabilu kardiopulmonālo stāvokli jāuzrauga Luminity ievadīšanas laikā un vismaz 30 minūtes pēc tās.
Polish: Inne składniki produktu to 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC), kwas 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA), N-(metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo)-1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydyloetanoloamina, sól monosodowa (MPEG5000 DPPE), sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan siedmiowodny,
Latvian: Citas sastāvdaļas ir 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholīns (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatīdskābes nātrija sāls (DPPA), N-(metoksipolietilēnglikola 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamīna nātrija sāls (MPEG5000 DPPE), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, propilēnglikols, glicerīns un ūdens injekcijām.
Polish: 1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 109 perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1,1-2,5 μm.
Latvian: Katrā ml ir maksimāli 6,4 x 109 perflutrēnu saturoši lipīdu burbuļi, kuru vidējais diametrs ir 1,1-2,5 mikrometri.
Polish: • uczucie drętwienia, mrowienia i(lub) pieczenia
Latvian: • tirpšana, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta,
Polish: Produkt może być ponownie aktywowany do 48 godzin po początkowej aktywacji i stosowany do 12
Latvian: Zāles iespējams reaktivēt līdz 48 stundām pēc sākotnējās aktivācijas un lietot līdz 12 stundas pēc otrās aktivācijas.
Polish: - Produkt Luminity można rozcieńczyć w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%).
Latvian: - Luminity var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.
Polish: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości reakcjach uczuleniowych na Luminity lub jakikolwiek inny środek kontrastowy stosowany w ultrasonografii.
Latvian: Ja kādreiz Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret Luminity vai kādu citu ultraskaņas kontrastlīdzekli, izstāstiet to ārstam.
Polish: szczególnie lewej komory podczas echokardiografii (test diagnostyczny, w ktorym obraz serca uzyskiwany jest za pomocą ultrasonografu).
Latvian: Luminity lieto pieaugušajiem, lai iegūtu skaidrākus sirds kambaru, jo īpaši kreisā kambara, skenēšanas uzņēmumus ehokardiogrāfijā (diagnostisks izmeklējums, kurā iegūst sirds uzņēmumu, izmantojot ultraskaņu).
Polish: • bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty
Latvian: • sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana,
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem Luminity Kiedy nie stosować Luminity - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na perflutren lub którykolwiek z pozostałych składników
Latvian: Nelietojiet Luminity šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret perflutrēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) Luminity sastāvdaļu.
Polish: Luminity 150 mikrolitrów /ml gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji perflutren
Latvian: Luminity 150 mikrolitri/ml gāze un šķīdinātājs injekciju/ infūziju dispersijas pagatavošanai perflutren
Polish: - jeśli pacjent ma wszczepioną sztuczną zastawkę serca
Latvian: Pacienti, kuriem veic mākslīgo elpināšanu
Polish: Wlew dożylny przy badaniu z wykorzystaniem nielinearnej techniki obrazowania (w spoczynku i z obciążeniem) lub podczas stosowania fundamentalnej techniki obrazowania w spoczynku:
Latvian: Intravenoza infūzija, lietojot nelineāro kontrasta attēlveidošanas tehniku diastolē un sistolē vai fundamentālo attēlveidošanas tehniku diastolē
Polish: 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC) Kwas 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA) N-(metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo)-1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3Fosfatydyloetanoloamina
Latvian: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholīns (DPPC) 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatīdskābes nātrija sāls (DPPA)
Polish: Niewydolność nerek: nie prowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z chorobą nerek.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Farmakokinētika nav īpaši pētīta pacientiem ar nieru slimībām.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Polish: Następnie gaz usuwany jest przez płuca.
Latvian: Gāze pēc tam tiek izvadīta caur plaušām.
Polish: Przeprowadzono pięć badań głównych dotyczących produktu Luminity z udziałem łącznie 401 pacjentów.
Latvian: Saistībā ar Luminity veica piecus pamatpētījumus, iesaistot kopumā 401 pacientu.
Polish: W dniu 20 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Luminity do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 20. septembrī izsniedza Luminity reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Sabiedrībā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Luminity.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Luminity.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Luminity?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Luminity lietošanu?
Polish: W dwóch z badań produkt Luminity porównywano z placebo (leczenie obojętne).
Latvian: Divos no šiem pētījumiem Luminity salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Polish: Z uwagi na fakt, iż wszystkie pięć badań przeprowadzono techniką zwaną „fundamentalnym" obrazowaniem ultrasonograficznym, firma przedstawiła również wyniki niektórych badań w celu wykazania, że wyniki otrzymane przy pomocy fundamentalnej techniki obrazowania można także otrzymać, stosując techniki obrazowania określane mianem „harmonicznych" i „nielinearnych".
Latvian: Tā kā visi sākotnējie pētījumi tika veikti, izmantojot metodi, kas pazīstama kā „fundamentālā" ultraskaņas attēlveidošana, uzņēmums iepazīstināja arī ar citu pētījumu rādītājiem, kuri apliecina, ka fundamentālā attēlveidošana ir sasniedzama arī, izmantojot tā dēvēto „harmonisko" un „nelineāro" metodi.
Polish: Luminity jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) zawierającym jako substancję czynną mikrosfery (małe pęcherzyki) perflutrenu w postaci gazu.
Latvian: Luminity ir šķīdums injekcijām vai infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam), kas kā aktīvo vielu satur perflutrēna gāzes mikrosfēras (nelielus pūslīšus).
Polish: Pozwala to na uzyskanie lepszego kontrastu między obszarem, w którym znajdują się pęcherzyki gazu (takim jak komory serca), a otaczającą tkanką.
Latvian: Šāda metode palīdz gūt labāku kontrastu starp vietu, kur atrodas gāzes pūslīši (piemēram, sirds kambaros), un apkārt esošajiem audiem.
Polish: Celem dwóch ostatnich badań było przede wszystkim zbadanie zdolności produktu Luminity do poprawiania dokładności pomiaru frakcji wyrzutowej (wyrażonej w procentach objętości krwi wypompowywanej z serca w czasie jednego skurczu).
Latvian: Pēdējie divi pētījumi bija paredzēti galvenokārt, lai noteiktu Luminity spēju uzlabot ejekcijas frakcijas (vienā sirdspukstā no sirds izsūknētās asins daudzums procentos) rādītāju precizitāti.
Polish: Po wstrzyknięciu produkt Luminity przedostaje się żyłami do serca.
Latvian: Pēc injicēšanas Luminity virzās no vēnas uz sirdi.
Polish: Luminity mikrosfery lipidowe zawierające perflutren
Latvian: Luminity perflutrēna gāzes mikrosfēras
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Luminity.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Luminity lietošanas nolūkos.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Luminity (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy i zaczerwienienie skóry twarzy.
Latvian: Visbiežāk novērotās Luminity blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes un pietvīkums (ādas apsārtums).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Luminity:
Latvian: Cita informācija par Luminity
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Luminity przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Luminity, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Luminity stosuje się u osób dorosłych w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu komór serca, zwłaszcza lewej komory, podczas badania echokardiograficznego (test diagnostyczny, w wyniku którego za pomocą ultradźwięków uzyskuje się obraz serca).
Latvian: Luminity izmanto pieaugušajiem, lai iegūtu sirds kambaru skaidrāku attēlu, īpaši veicot kreisā ventrikula ehokardiogrāfiju (ultraskaņas diagnostikas metode, ar kuru iegūst sirds attēlu).
Polish: Co to jest Luminity?
Latvian: Kas ir Luminity?
Polish: Produkt Luminity był skuteczny we wzmacnianiu obrazu lewej komory serca, a w badaniach, w których porównywano go z placebo, okazał się bardziej skuteczny.
Latvian: Tika pierādīta Luminity iedarbība, uzlabojot kreisā ventrikula attēlojumu, un pētījumos, kuros salīdzināja Luminity ar placebo, Luminity izrādījās efektīvākas.
Polish: W powyższych badaniach oceniano również wzmocnienie obrazu lewej komory.
Latvian: Šajos pētījumos noskaidroja arī kreisā ventrikula attēla uzlabojumu.
Polish: Jest to środek kontrastowy (lek podawany w celu lepszego uwidocznienia narządów i tkanek podczas badania obrazowego).
Latvian: Tas ir kontrasta pastiprināšanas līdzeklis (tas palīdz attēlveidošanas laikā padarīt izmeklējamos orgānus un audus redzamākus).
Polish: Przed zastosowaniem produkt Luminity należy uaktywnić, wstrząsając nim przy użyciu mechanicznego przyrządu o nazwie Vialmix, dostarczanego lekarzom przygotowującym lek.
Latvian: Pirms lietošanas Luminity ir jāaktivizē, lietojot mehānisku sakratīšanas ierīci (Vialmix), ko piegādā veselības aprūpes speciālistiem, kas šīs zāles gatavo lietošanai.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Luminity do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Luminity lietošanu.
Polish: Zapewnia to prawidłowe wstrząsanie leku przez czas wystarczający do „rozproszenia" mikrosfer perflutrenu w postaci gazowej odpowiedniej wielkości w celu uzyskania wysokiej jakości obrazu.
Latvian: Šādi tiek nodrošināts, ka zāles ir sakratītas pareizi un pietiekami ilgi, lai radītu vajadzīgā apjoma perflutrēna gāzes mikrosfēru dispersiju labas kvalitātes attēla iegūšanai.
Polish: Sposób podania produktu Luminity i jego dawka zależą od techniki stosowanej w badaniu echokardiograficznym.
Latvian: Luminity ievadīšanas veids un lietojamā deva ir atkarīga no ehokardiogrāfijā izmantotās metodes.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Luminity znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Luminity EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Luminity pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Następnie produkt podaje się dożylnie w bolusie (we wstrzyknięciu bezpośrednim) lub we wlewie, po rozcieńczeniu.
Latvian: Tad to ievada vēnā, izdarot „bolus" injekciju (ievadot visu uzreiz) vai ar infūziju pēc atšķaidīšanas.
Polish: W trzech badaniach oceniano zdolność produktu do wzmacniania obrazu lewej komory, porównując obraz echokardiograficzny przed wprowadzeniem produktu Luminity i po jego wprowadzeniu.
Latvian: Trijos pētījumos vēroja šo zāļu spēju uzlabot attēlu kreisajā ventrikulā, salīdzinot ehokardiogrāfijas skenējumu pirms un pēc Luminity ievadīšanas.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Luminity?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Luminity?
Polish: Produkt Luminity jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Latvian: Luminity lieto diagnostikas vajadzībām.
Polish: Podczas badania echokardiograficznego mikrosfery perflutrenu w produkcie Luminity odbijają fale ultradźwiękowe w sposób odmienny od otaczających tkanek.
Latvian: Ehokardiogrāfijas laikā Luminity esošās perflutrēna mikrosfēras ultraskaņas viļņus attēlo atšķirīgi nekā apkārtējos audus.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Luminity zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Luminity priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Luminity stosuje się u pacjentów, u których podejrzewa się chorobę naczyń wieńcowych (niedrożność naczyń krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego) lub u których została ona rozpoznana, w przypadku gdy obraz uzyskany bez środka kontrastowego jest niezadowalający.
Latvian: Luminity lieto pacientiem ar iespējamu vai apstiprinātu koronāro artēriju slimību (sirds muskuļa asinsapgādes asinsvadu obstrukciju) gadījumos, kad attēls, kas iegūts bez kontrasta pastiprināšanas līdzekļa nav pietiekami labs.
Polish: Luminity powinni podawać wyłącznie lekarze przeszkoleni w wykonywaniu i interpretacji obrazów otrzymanych za pomocą echokardiogramów uzyskanych z zastosowaniem środka kontrastowego, w szpitalach lub klinikach, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt do reanimacji na wypadek wystąpienia zaburzeń czynności serca lub płuc lub reakcji alergicznych.
Latvian: Šīs zāles lieto tikai slimnīcās vai klīnikās, kuras ir aprīkotas ar atbilstošām reanimācijas iekārtām sirds vai plaušu darbības traucējumu vai alerģisku reakciju gadījumiem.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Luminity znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Luminity izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Luminity?
Latvian: Kāpēc Luminity tika apstiprinātas?
Polish: Jak działa produkt Luminity?
Latvian: Kā Luminity darbojas?
Polish: Jak badano produkt Luminity?
Latvian: Kā noritēja Luminity izpēte?
Polish: Zważywszy, że:
Latvian: Ņemot vērā, ka,
Polish: Korzyści/zagrożenia
Latvian: Ieguvums/risks
Polish: Co więcej, Komitet zauważył, że dostępne są alternatywne metody leczenia tej dolegliwości.
Latvian: Turklāt, Komiteja atzīmēja, ka ir pieejami alternatīvas ārstēšanas līdzekļi.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Latvian: II PIELIKUMS EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
Polish: Jednakże, dostępne dowody (uzyskane na podstawie najnowszej analizy raportów dotyczących zdarzeń niepożądanych) sugerują, że obowiązujące obecnie wymogi dotyczące monitorowania oraz inne środki mające na celu ograniczenie ryzyka do minimum mogą być niewystarczające do zagwarantowania dostatecznego bezpieczeństwa pacjenta.
Latvian: Tomēr pieejamie pierādījumi (pamatojoties uz jaunākajām nevēlamo blakusparādību ziņojumu analīzēm) norāda, ka esošās uzraudzības prasības un citi riska samazināšanas pasākumi var būt neatbilstoši, lai pietiekami garantētu nekaitīgumu pacientiem.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH LUMIRAKOKSYB (patrz: Aneks I)
Latvian: LUMIRAKOKSIBU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI (skatīt I pielikumu)
Polish: PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI
Polish: Istotne jest to, że nie jest znany odstęp czasu pomiędzy okresami leczenia oraz częstość testów monitorujących czynność wątroby, które należałoby wykonywać, aby w wystarczającym stopniu zagwarantować bezpieczne stosowanie leku.
Latvian: Svarīgi atzīmēt, ka nav zināms intervāls starp ārstēšanas periodiem un aknu testu uzraudzības biežums, kas būtu vajadzīgs, lai nodrošinātu nekaitīgu lietošanu.
Polish: Podsumowując, uważa się, że obecne i nowo proponowane ograniczenia nie są wystarczające, aby mogły zapobiegać ryzyku wystąpienia wątrobowych reakcji niepożądanych, takich jak powyższe zdarzenia zgłoszone spontanicznie.
Latvian: Nobeidzot, pašreizējie un piedāvātie ierobežojumi nav uzskatāmi par pietiekami apmierinošiem, lai novērstu tādu nevēlamu aknu blakusparādību risku, par kurām ir spontāni ziņojumi.
Polish: Większość powyższych zdarzeń zgłoszono w przypadku stosowania dawki o objętości 200 lub 400 mg, jednakże przyjęto również zgłoszenia dotyczące dawki 100 mg, która stanowi dawkę zatwierdzoną na terenie UE.
Latvian: Lai gan vairums šo blakusparādību attiecās uz 200 vai 400 mg devu, ir ziņojumi arī par 100 mg devu, kas ir ES apstiprinātā deva.
Polish: Co więcej, otrzymano szereg spontanicznych zgłoszeń wystąpienia zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem lumirakoksybu (łącznie 181 zgłoszeń do 15 listopada 2007 r.).
Latvian: Turklāt, ir saņemti vairāki spontāni ziņojumi par aknu darbības traucējumiem, kas saistīti ar lumirakoksiba lietošanu (līdz 2007. gada 15. novembrim kopā 181), tostarp 74 ziņojumi, kas bija vērtējami, kā saistīti ar lumirakoksibu, un uzskatāmi par nopietniem.
Polish: Dostępne dane (wyniki badań klinicznych oraz spontaniczne zgłoszenia) sugerują, że działania niepożądane są zależne od dawki i prawdopodobnie od długości trwania leczenia, jednakże niektóre przypadki (również w przypadku dawki 100 mg) odnotowano po krótkim okresie leczenia.
Latvian: Pieejamie dati (klīnisko pētījumu rezultāti un spontānie ziņojumi) norāda uz efektu, kas ir atkarīgs no devas un, iespējams, no lietošanas ilguma, lai gan dažos gadījumos (pat no 100 mg devas) to novēroja jau pēc neilgas ārstēšanas.
Polish: W swojej ocenie MHRA stwierdziła, że stosowanie lumirakoksybu w dawce 100 mg wiązało się ze zwiększonym ryzykiem hepatotoksyczności.
Latvian: Savā novērtējumā MHRA secināja, ka ar lumirakoksibu 100 mg devā ir saistīts paaugstināts hepatotoksicitātes risks.
Polish: Dodatkowe środki mające na celu ograniczenie ryzyka do minimum, zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, obejmowały zmniejszenie wielkości opakowania tak, aby zawierało dawkę leku wystarczającą jedynie na 2-tygodniowe leczenie, wprowadzenie rejestru leczenia oraz długotrwałe epidemiologiczne badanie kohortowe.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātie papildu pasākumi riska samazināšanai ietvēra iepakojuma samazināšanu līdz 2 nedēļu devai, ārstēšanas reģistra ieviešanu un ilglaicīgu epidemioloģisku lielas grupas pētījumu.