FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté e tprésenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Affections gastro-intestinales : Très fréquent diarrhées, nausées
Italian: Patologie gastrointestinali: Molto comune diarrea, nausea
French: Vosevi contient du lactose.
Italian: Vosevi contiene lattosio.
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Macrogol
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Macrogol
French: a. Patients avec échec du séquençage du gène de la NS3 et/ou de la NS5A.
Italian: a. Pazienti con fallimento della sequenziazione genica di NS3 e/o NS5A.
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par Vosevi.
Italian: Nel caso in cui si consideri necessaria la co-somministrazione di amiodarone, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti all'inizio della terapia con Vosevi.
French: Il a été démontré que Vosevi augmente l'exposition au ténofovir (inhibition de la P-gp).
Italian: Vosevi ha mostrato di aumentare l'esposizione di tenofovir (inibizione di P-gp).
French: Le traitement par Vosevi doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VHC.
Italian: Il trattamento con Vosevi deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 117 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 117 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
French: Des méthodes de contraception alternatives (comme des méthodes de contraception avec progestatif seul ou non hormonales) doivent être envisagées.
Italian: È necessario prendere in considerazione l'utilizzo di metodi contraccettivi alternativi (ad es., contraccezione con solo progestinico o metodi non ormonali).
French: Vosevi contenant du sofosbuvir, du velpatasvir et du voxilaprévir, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces substances actives utilisées individuellement peuvent se produire avec Vosevi.
Italian: Poiché Vosevi contiene sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir, qualsiasi interazione identificata con questi singoli principi attivi può verificarsi con Vosevi.
French: Le Tableau 2 présente une liste des interactions médicamenteuses établies ou potentiellement significatives cliniquement (où l'intervalle de confiance [IC] à 90 % du rapport moyen des moindres carrés géométriques [GLSM] était dans les limites « ↔ », en dépassement supérieur « ↑ », ou en dépassement inférieur « ↓ » des limites d'interaction prédéterminées).
Italian: La Tabella 2 riporta un elenco delle interazioni farmacologiche note o potenzialmente clinicamente significative (dove l'intervallo di confidenza [confidence interval, CI] al 90% del rapporto della media geometrica dei minimi quadrati [geometric least-squares mean, GLSM] è rimasto entro "↔" o è stato superiore "↑" o inferiore "↓" ai limiti di interazione prestabiliti).
French: • atazanavir, éfavirenz ou lopinavir utilisés pour traiter l'infection par le VIH ;
Italian: • atazanavir, efavirenz o lopinavir, usati per trattare l'infezione da HIV;
French: Co-administration avec des médicaments contenant de l'éthinylestradiol comme les contraceptifs oraux combinés ou les anneaux vaginaux contraceptifs (voir rubrique 4.5).
Italian: La co-somministrazione con medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi orali combinati o gli anelli vaginali contraccettivi (vedere paragrafo 4.5).
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Italian: (possono interessare fino a 1 persona su 100)
French: La présentation suivante est disponible : • Boîte en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés
Italian: È disponibile la seguente confezione: • scatole esterne contenenti 1 flacone da 28 compresse rivestite con film
French: Effet potentiel d'autres médicaments sur Vosevi
Italian: Potenziale effetto di altri medicinali su Vosevi
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: L'ASC0-inf du GS-331007 n'a pas changé et la Cmax était de 19 % à 35 % plus basse lorsque Vosevi ou ses composants pris ensemble étaient administrés avec de la nourriture.
Italian: L'AUC0-inf di GS-331007 non è cambiata, mentre la relativa Cmax è stata inferiore del 19-35% quando Vosevi o i suoi componenti presi assieme sono stati somministrati con del cibo.
French: Vosevi est indiqué pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Italian: Vosevi è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (hepatitis C virus, HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
French: Ceci afin que :
Italian: In questo modo:
French: • nausées (vomissements)
Italian: • malessere (vomito)
French: Les antagonistes des récepteurs H2 peuvent être administrés en même temps que ou à distance de Vosevi, à une dose ne dépassant pas l'équivalent de 40 mg de famotidine deux fois par jour.
Italian: Gli antagonisti dei recettori H2 possono essere somministrati contemporaneamente o a distanza da Vosevi ad una dose non superiore a quella paragonabile a 40 mg di famotidina due volte al giorno.
French: Tableau 2 : Interactions entre Vosevi et d'autres médicaments
Italian: Tabella 2: Interazioni tra Vosevi e altri medicinali
French: peuvent passer dans le lait maternel.
Italian: Alcuni dei principi attivi contenuti in Vosevi possono passare nel latte materno.
French: Les patients doivent être informés qu'ils devront avaler le comprimé entier, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera, con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: • Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les ulcères gastriques, les brûlures d'estomac ou les reflux gastriques car ils peuvent diminuer la quantité de velpatasvir dans votre sang.
Italian: • Chieda consiglio al medico o al farmacista se prende medicinali usati per trattare l'ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido in quanto questi possono diminuire la quantità di velpatasvir nel sangue.
French: Le traitement avec Vosevi pendant 8 semaines dans le cadre de l'étude POLARIS-2 n'a pas démontré une non infériorité au traitement par sofosbuvir/velpatasvir pendant 12 semaines avec une marge préspécifiée de -5 %.
Italian: Il trattamento con Vosevi per 8 settimane nello studio POLARIS-2 non ha mostrato una non inferiorità rispetto al trattamento con sofosbuvir/velpatasvir per 12 settimane con un margine predefinito del -5%.
French: Ne pas croquer, écraser ou casser le comprimé car il a un goût très amer.
Italian: Deglutisca la compressa intera con del cibo senza masticarla, spezzarla o frantumarla perché ha un gusto molto amaro.
French: Par mesure de précaution, l'utilisation de Vosevi n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Italian: Come misura precauzionale, l'uso di Vosevi non è raccomandato durante la gravidanza.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 6.
Italian: Questi dati sono riportati nella Tabella 6.
French: L'ASC du velpatasvir augmente d'une manière plus que proportionnelle de 5 à 50 mg et d'une manière moins que proportionnelle de 50 à 450 mg, indiquant que l'absorption du velpatasvir est limitée par la solubilité.
Italian: L'aumento dell'AUC di velpatasvir risulta superiore a quello proporzionale alla dose nell'intervallo compreso tra 5 a 50 mg e inferiore a quello proporzionale alla dose nell'intervallo compreso tra 50 a 450 mg, a indicare che l'assorbimento di velpatasvir è limitato dalla solubilità.
French: La plupart des patients étaient infectés par un VHC de génotype 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31) ; 1b, 13 % (4/31)]) ou de génotype 3 (26 % [8/31]).
Italian: La maggior parte dei soggetti aveva un'infezione da HCV di genotipo 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) o genotipo 3 (26% (8/31)).
French: (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Italian: (possono interessare più di 1 persona su 10)
French: Après administration orale de Vosevi, le sofosbuvir a été rapidement absorbé et le pic plasmatique médian a été atteint 2 heures après l'administration de la dose.
Italian: Dopo somministrazione orale di Vosevi, sofosbuvir è stato assorbito rapidamente e il picco di concentrazione plasmatica mediano è stato osservato 2 ore dopo la somministrazione.
French: c. Les données pharmacocinétiques du patient en échec virologique sous traitement étaient cohérentes avec une non observance.
Italian: c. I dati farmacocinetici per l'unico paziente con fallimento virologico durante il trattamento erano compatibili con la non aderenza del paziente.
French: • atorvastatine, pravastatine ou autres statines utilisées pour traiter l'excès de cholestérol ;
Italian: • atorvastatina, pravastatina o altre statine, usate per trattare il colesterolo alto;
French: Le voxilaprévir inchangé était la principale forme retrouvée dans les fèces, représentant une moyenne de 40 % de la dose administrée.
Italian: Voxilaprevir immodificato era la specie principale presente nelle feci e costituiva in media il 40% della dose somministrata.
French: Le voxilaprévir hydrolysé et déshydrogéné étaient les principaux métabolites identifiés dans le plasma humain.
Italian: Voxilaprevir idrolizzato e deidrogenato erano i principali metaboliti identificati nel plasma umano.
French: Vosevi ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Italian: Vosevi non influisce sulla capacità di guidare o di usare strumenti e macchinari.
French: Observé : Dabigatran
Italian: Effetto osservato: Dabigatran
French: La différence en termes de RVS12 résultait du taux de réponse plus bas chez les patients ayant une infection VHC de génotype 1a et/ou une cirrhose.
Italian: La differenza nella SVR12 è stata dovuta al tasso di risposta inferiore nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a e/o cirrosi.
French: Totalb (n = 150)
Italian: Totaleb (n = 150)
French: • si vous êtes allergique au sofosbuvir, au velpatasvir, au voxilaprévir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice.
Italian: • se è allergico a sofosbuvir, a velpatasvir, a voxilaprevir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Italian: (possono interessare fino a 1 persona su 10)
French: Si vous oubliez de prendre une dose, la conduite à tenir dépend du temps écoulé depuis votre dernière prise de Vosevi :
Italian: Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è passato da quando ha assunto Vosevi l'ultima volta:
French: Le poids corporel n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au sofosbuvir, au velpatasvir ou au voxilaprévir d'après une analyse pharmacocinétique des populations.
Italian: Il peso corporeo non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir secondo un'analisi farmacocinetica di popolazione.
French: Vosevi est un médicament contenant les substances actives sofosbuvir, velpatasvir et voxilaprévir dans un seul comprimé.
Italian: Vosevi è un medicinale che contiene i principi attivi sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir in un'unica compressa.
French: AAD : antiviraux à action directe ; GT : génotype ; SOF : sofosbuvir ; VEL : velpatasvir ; VOX : voxilaprévir
Italian: DAA: antivirale ad azione diretta; GT: genotipo; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
French: GT = génotype * Les inhibiteurs de la NS5A antérieurs les plus fréquents ont été le lédipasvir (LDV) (51 %), le daclatasvir (27%) et l'ombitasvir (11 %).
Italian: GT = genotipo * Gli inibitori dell'NS5A utilizzati più spesso nei trattamenti precedenti erano ledipasvir (LDV, 51%), daclatasvir (27%) e ombitasvir (11%).
French: La fonction de votre foie peut être modifiée avec le traitement de l'hépatite C, ce qui peut avoir un impact sur les effets d'autres médicaments (par exemple, les médicaments utilisés pour contrôler votre système immunitaire, etc.).
Italian: • La funzione epatica può subire alterazioni con il trattamento dell'epatite C e pertanto può avere conseguenze su altri medicinali (ad es. medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ecc.).
French: Oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), macrogol, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171)
Italian: Ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171)
French: La sécurité du sofosbuvir en association à dose fixe avec le lédispavir ou le velpatasvir a été étudiée chez 154 patients présentant une IRT nécessitant une dialyse (étude 4062 et étude 4063).
Italian: La sicurezza di sofosbuvir come associazione a dose fissa con ledipasvir o velpatasvir è stata studiata in 154 pazienti con ESRD che richiedeva dialisi (studio 4062 e studio 4063).
French: La co-administration avec des médicaments contenant de l'éthinylestradiol peut augmenter le risque d'élévations d'alanine aminotransférase (ALAT) et est contre-indiquée (voir rubrique 4.3 et Tableau 2).
Italian: La co-somministrazione con medicinali contenenti etinilestradiolo può aumentare il rischio di innalzamento dell'alanina aminotransferasi (ALT) ed è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3 e Tabella 2).
French: Silice colloïdale anhydre Copovidone
Italian: Silice anidra colloidale Copovidone
French: La co-administration avec Vosevi n'est pas recommandée.
Italian: La co-somministrazione con Vosevi non è raccomandata.
French: Il a été montré que Vosevi augmente l'exposition au ténofovir, lorsqu'il est utilisé en association avec un traitement anti-VIH contenant du fumarate de ténofovir disoproxil et un booster pharmacocinétique (ritonavir ou cobicistat).
Italian: Vosevi ha dimostrato di aumentare l'esposizione di tenofovir se utilizzato in associazione ad un regime anti-HIV contenente tenofovir disoproxil fumarato e un potenziatore farmacocinetico (ritonavir o cobicistat).
French: Dans les essais de phase 3, des augmentations de la bilirubine totale inférieures ou égales à 1,5 x la limite supérieure de la normale ont été observées chez 4 % des patients sans cirrhose et 10 % des patients avec une cirrhose compensée, en raison de l'inhibition d'OATP1B1 et d'OATP1B3 par le voxilaprévir.
Italian: Negli studi di fase 3, sono stati osservati aumenti della bilirubina totale pari o inferiori a 1,5 volte ULN nel 4% dei pazienti senza cirrosi e nel 10% dei pazienti con cirrosi compensata, dovuti all'inibizione di OATP1B1 e OATP1B3 indotta da voxilaprevir.
French: La RVS12 a été de 98 % chez ceux qui présentaient au maximum deux facteurs et de 81 % chez ceux qui présentaient trois ou quatre facteurs.
Italian: L'SVR12 era del 98% tra i pazienti con due o meno fattori e dell'81% tra i pazienti con tre o quattro fattori.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un lien possible avec une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato un possibile legame con la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: La présence de 40 % de sérum humain n'a pas eu d'effet sur l'activité anti-VHC du sofosbuvir mais a réduit d'un facteur 13 et 6,8, respectivement, l'activité anti-VHC du velpatasvir et du voxilaprévir contre les réplicons du VHC de génotype 1a.
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir, ma ha ridotto rispettivamente di 13 volte e 6,8 volte l'attività anti-HCV di velpatasvir e voxilaprevir nei confronti di repliconi HCV di genotipo 1a.
French: Flacon de polyéthylène haute densité (PEHD) avec un système de fermeture de sécurité pour enfants en polypropylène, contenant 28 comprimés pelliculés, avec un tampon de polyester et un gel de silice déshydratant.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino, contenenti 28 compresse rivestite con film con spirale in poliestere e gel di silice essiccante.
French: Fréquent douleurs abdominales, baisse de l'appétit, vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquent rash
Italian: Comune dolore addominale, appetito ridotto, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune eruzione cutanea
French: • ciclosporine utilisée pour diminuer les réactions immunitaires de l'organisme.
Italian: • ciclosporina, utilizzata per la soppressione del sistema immunitario.
French: Tableau 1 : Durées du traitement recommandées pour Vosevi pour tous les génotypes du VHC
Italian: Tabella 1: Durate raccomandate del trattamento con Vosevi per tutti i genotipi di HCV
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement les autres médicaments que vous prenez et procéder à des adaptations après avoir commencé Vosevi.
Italian: Il medico può avere la necessità di monitorare attentamente questi altri medicinali che lei sta assumendo e modificare la dose dopo l'inizio della terapia con Vosevi.
French: Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline
Italian: Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato Magnesio stearato Cellulosa microcristallina
French: AAD : antiviraux à action directe * Dans les essais cliniques, les patients préalablement traités par AAD ont été exposés à des associations de traitements contenant l'un des AAD suivants : daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprévir, lédipasvir, ombitasvir, paritaprévir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir (administrés avec le sofosbuvir et le velpatasvir pendant moins de 12 semaines)
Italian: DAA: agente antivirale ad azione diretta * Negli studi clinici i pazienti precedentemente trattati con DAA sono stati esposti a regimi combinati contenenti uno dei seguenti: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (somministrato con sofosbuvir e velpatasvir per meno di 12 settimane)
French: Tableau 15 : Effet de divers degrés d'insuffisance rénale sur les expositions (ASC) aux sofosbuvir, GS-331007, velpastasvir et voxilaprévir en comparaison à des sujets ayant une fonction rénale normale
Italian: Tabella 15: Effetti dei vari gradi di compromissione renale sull'esposizione (AUC) a SOF, GS-331007, velpatasvir e voxilaprevir rispetto a soggetti con funzione renale normale
French: Problèmes hépatiques
Italian: Problemi epatici
French: • rosuvastatine (un médicament utilisé pour traiter l'hypercholestérolémie ou réduire le risque de certains évènements cardiovasculaires) ;
Italian: • rosuvastatina (un medicinale usato per trattare il colesterolo elevato nel sangue o per ridurre il rischio di alcuni eventi cardiovascolari);
French: Peu fréquent spasmes musculaires Investigations biologiques : Fréquent augmentation de la bilirubine totale
Italian: Non comune spasmo muscolare Esami diagnostici di laboratorio: Comune aumento della bilirubina totale
French: * 23 % des patients inclus dans POLARIS-2 avaient reçu un traitement antérieur contenant de l'interféron.
Italian: * Il 23% dei pazienti arruolati in POLARIS-2 era stato trattato in precedenza con un regime a base di interferone.
French: Il est peu probable que l'hémodialyse permette d'éliminer de manière significative le velpatasvir ou le voxilaprévir étant donné que ces derniers sont fortement liés aux protéines plasmatiques.
Italian: È improbabile che l'emodialisi abbia come effetto una rimozione significativa di velpatasvir o voxilaprevir, poiché velpatasvir e voxilaprevir sono altamente legati alle proteine plasmatiche.
French: Tableau 9 : Population et caractéristiques à l'inclusion des patients inclus dans les études POLARIS-1, -2, -3 et -4
Italian: Tabella 9: Dati demografici e caratteristiche al basale dei pazienti arruolati negli studi POLARIS-1, 2, 3 e 4.
French: Les demi-vies terminales médianes du sofosbuvir et du GS-331007 après administration de Vosevi étaient respectivement de 0,5 et 29 heures.
Italian: L'emivita terminale mediana di sofosbuvir e GS-331007 dopo la somministrazione di Vosevi è stata, rispettivamente, di 0,5 e 29 ore.
French: Les effets de Vosevi pendant la grossesse ne sont pas connus.
Italian: Non si conoscono gli effetti di Vosevi durante la gravidanza.
French: Voriconazole (Inhibition du CYP3A)
Italian: Voriconazolo (Inibizione del CYP3A)
French: Patients préalablement traités par AAD* sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée
Italian: Pazienti precedentemente trattati con DAA* senza cirrosi o con cirrosi compensata
French: f. Absence d'interaction pharmacocinétique dans les limites de 70-143 %.
Italian: f. Assenza di interazione farmacocinetica nell'intervallo 70-143%.
French: • dabigatran (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins) ;
Italian: • dabigatran (un medicinale usato per prevenire i coaguli di sangue);
French: Sur les 31 patients inclus, 74 % (23/31) étaient des hommes, 81 % (25/31) étaient blancs, 71 % (22/31) avaient un indice de masse corporelle à l'inclusion < 30 kg/m2, 48 % (15/31) présentaient une cirrhose compensée, 58 % (18/31) avaient préalablement reçu du sofosbuvir, du velpatasvir et du voxilaprevir, et 42 % (13/31) avaient préalablement reçu du sofosbuvir et du velpatasvir.
Italian: Dei 31 pazienti arruolati, il 74% (23/31) erano uomini, l'81% (25/31) bianchi, il 71% (22/31) avevano un indice di massa corporea al basale < 30 kg/m2, il 48% (15/31) soffrivano di cirrosi compensata, il 58% (18/31) avevano precedentemente ricevuto sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir, e il 42% (13/31) avevano precedentemente ricevuto sofosbuvir e velpatasvir.
French: * 29 % des patients inclus dans POLARIS-3 avaient reçu un traitement antérieur contenant de l'interféron.
Italian: * Il 29% dei pazienti arruolati in POLARIS-3 era stato trattato in precedenza con un regime a base di interferone.
French: Famotidine administrée 12 heures avant Vosevi
Italian: Famotidina somministrata 12 ore prima di Vosevi
French: La sécurité et l'efficacité de Vosevi dans le traitement de l'infection par le VHC chez les patients ayant eu une transplantation hépatique n'ont pas été évaluées.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vosevi nel trattamento di infezioni da HCV in pazienti in post-trapianto di fegato non sono state valutate.
French: S'ils vomissent plus de 4 heures après la prise de leur dose, il n'est pas nécessaire de prendre une autre dose de Vosevi (voir rubrique 5.1).
Italian: In caso di vomito dopo più di 4 ore dall'assunzione, non è necessario prendere alcuna dose aggiuntiva di Vosevi (vedere paragrafo 5.1).