FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De OS HRs voor nivolumab vs. chemotherapie waren 0,69 (95%-BI: 0,49, 0,96) bij patiënten met tumor-PD-L1-expressie ≥1% en 1,52 (95%-BI: 0,89, 2,57) bij patiënten met tumor-PD-L1expressie <1%.
Polish: Współczynniki ryzyka HR dla OS w grupie niwolumabu vs chemioterapia wynosiły 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96) u pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥1% i 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) u pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza <1%.
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS zijn weergegeven in figuur 12.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS przedstawiono na Rycinie 12.
Dutch: Guillain-Barré-syndroom, demyelinisatie, myastheen syndroom, encefalitisa,c Oogaandoeningen
Polish: Rzadko zespół Guillain-Barré, demielinizacja, zespół osłabienia mięśniowego, zapalenie mózgua,c
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 23.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 23.
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen bij nivolumab als monotherapie
Polish: Tabela 5.: Działania niepożądane niwolumabu w monoterapii Niwolumab w monoterapii
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC17.
Dutch: Hazard ratio 95%-BI Aantal (95%-BI) bij 24 maanden Bevestigde objectieve respons (95%-BI) Mediane duur van de respons Maanden (spreiding) Progressievrije overleving Aantal (95%-BI) bij 24 maanden
Polish: Całkowite przeżyciec Zdarzenia Współczynnik ryzykaa (95% CI) Wartość (95% CI) w 24 miesiącu Potwierdzona odpowiedź obiektywna (95% CI) Mediana czasu trwania odpowiedzi Miesiące (zakres) Czas przeżycia bez progresji Wartość (95% CI) w 24 miesiącu
Dutch: Er zijn na het in de handel brengen gevallen gemeld van Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom en hypoparathyreoïdie.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zespołu Vogta-Koyanagi-Harady i niedoczynności przytarczyc (patrz punkt 4.8).
Dutch: Behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd waargenomen of totdat de behandeling niet langer werd verdragen.
Polish: Leczenie kontynuowano tak długo, dopóki występowała korzyść kliniczna lub do czasu, gdy leczenie nie było już tolerowane.
Dutch: Patiënten in de combinatie-arm kregen intraveneus nivolumab 1 mg/kg gedurende 60 minuten en ipilimumab 3 mg/kg gedurende 90 minuten iedere 3 weken voor de eerste 4 doses, gevolgd door nivolumab 3 mg/kg als monotherapie iedere 2 weken.
Polish: Pacjentom z grupy otrzymującej leczenie skojarzone podawano niwolumab w dawce 1 mg/kg mc. przez 60 minut oraz ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. przez 90 minut we wlewie dożylnym co 3 tygodnie dla 4 pierwszych dawek, po czym podawano niwolumab w monoterapii w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen) Infecties van de bovenste luchtwegen
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) Zapalenie oskrzeli
Dutch: In de dataset van nivolumab 3 mg/kg als monotherapie voor de adjuvante behandeling van melanoom (n=452), waren de meest frequent gemelde bijwerkingen (≥ 10%) vermoeidheid (46%), uitslag (29%), diarree (24%), pruritus (23%), misselijkheid (15%), artralgie (13%), pijn aan het skeletspierstelsel (11%) en hypothyreoïdie (11%).
Polish: Według danych zebranych dla niwolumabu stosowanego w dawce 3 mg/kg mc., w monoterapii, do leczenia uzupełniającego czerniaka (n = 452), najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) były: zmęczenie (46%), wysypka (29%), biegunka (24%), świąd (23%), nudności (15%), ból stawów (13%), bóle mięśniowo-szkieletowe (11%) i niedoczynność tarczycy (11%).
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 gevallen gemeld.
Polish: Nie odnotowano przypadków stopnia 4. lub 5.
Dutch: ECOG performance status score bij baseline was 0 (24%) of 1 (76%).
Polish: Wyjściowy stan sprawności w skali ECOG oceniono na 0 (24%) lub 1 (76%).
Dutch: Allergische reactie, reacties gerelateerd aan de infusie van het geneesmiddel Afname in de uitscheiding van hormonen die geproduceerd worden door de bijnieren (klieren die zich boven de nieren bevinden), verminderde functie (hypopituïtarisme) of ontsteking (hypofysitis) van de hypofyse, die zich aan de basis van de hersenen bevindt, zwelling van de schildklier, diabetes
Polish: Zwiększenie liczby pewnych typów białych krwinek Reakcje alergiczne, reakcje związane z infuzją leku Zmniejszone wydzielanie hormonów wytwarzanych przez korę nadnerczy (gruczoły znajdujące się nad nerkami), niedoczynność lub zapalenie przysadki mózgowej znajdującej się u podstawy mózgu, obrzęk tarczycy, cukrzyca
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,7-12,6).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,7-12,6).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,0 maanden (spreiding: 0,4-26,8).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,0 miesiąca (zakres: 0,4-26,8).
Dutch: Dit wordt gevolgd door een tweede fase waarbij nivolumab als monotherapie intraveneus wordt toegediend als 240 mg om de 2 weken of als 480 mg om de 4 weken, zoals weergegeven in tabel 2.
Polish: Następnie, w drugiej fazie leczenia, stosuje się monoterapię niwolumabem podawanym dożylnie albo w dawce 240 mg co 2 tygodnie albo w dawce 480 mg co 4 tygodnie, tak jak przedstawiono to w Tabeli 2.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,5-21,8).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,5-21,8).
Dutch: Overall survival (maanden)
Polish: Ogólne przeżycie (miesiące)
Dutch: Aantal risicopatiënten Nivolumab
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych wystąpieniem zdarzenia Niwolumab
Dutch: Tabel 17 geeft een samenvatting van de resultaten van ORR en OS volgens tumor PD-L1 expressie.
Polish: Tabela 17. zawiera podsumowanie wyników odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie oraz przeżycia całkowitego w zależności od ekspresji PD-L1 na komórkach guza.
Dutch: De behandeling met nivolumab kan het risico op ernstige GVHD en overlijden verhogen bij patiënten die eerdere allogene HSCT hebben ondergaan, voornamelijk bij een medische voorgeschiedenis van GVHD.
Polish: U pacjentów poddanych wcześniej allogenicznemu HSCT a szczególnie u tych, u których wystąpiła wcześniej GVHD, leczenie niwolumabem może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej GVHD i śmierci.
Dutch: 95%-BI: 29,0, 53,7
Polish: 95% CI: 29,0; 53,7
Dutch: De beoordelingen van de tumoren, volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versie 1.1, vond 9 weken na randomisatie plaats en vervolgens in het eerste jaar om de 6 weken en daarna om de 12 weken.
Polish: Oceny guza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 wykonywano 9 tygodni po randomizacji, następnie co 6 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni.
Dutch: Onder de patiënten met kwantificeerbare tumor PD-L1 expressie, waren de patiënten gelijk verdeeld over de drie behandelarmen.
Polish: Wśród pacjentów z mierzalną ekspresją PD-L1 na komórkach guza, rozkład pacjentów we wszystkich trzech badanych grupach był zrównoważony.
Dutch: Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ontsteking van de maag (gastritis) Ernstige aandoening van de huid die leidt tot rode, vaak jeukende plekjes die lijken op de uitslag bij mazelen en die start bij de ledematen en soms op het gezicht en de rest van het lichaam (erythema multiforme), huidziekte met verdikte schijven rode huid, vaak met zilverkleurige schilfers (psoriasis), huidaandoening van het gezicht waarbij de neus en wangen abnormaal rood zijn (rosacea), netelroos (jeukende uitslag met bultjes) Ontsteking van de spieren wat pijn of stijfheid kan veroorzaken (polymyalgia rheumatica), ontsteking van de gewrichten (artritis)
Polish: Ciężkie zaburzenia skórne, które przebiegają z powstawaniem zaczerwienionych, często swędzących zmian, przypominających wysypkę występującą w odrze, która rozpoczyna się na kończynach, a czasem na twarzy i reszcie ciała (rumień wielopostaciowy), choroba skóry z powstawaniem pogrubionych, czerwonych plam na skórze, często ze srebrzystym złuszczaniem (łuszczyca), choroba skóry twarzy, w której zazwyczaj pojawia się nietypowe zaczerwienienie nosa i policzków (trądzik różowaty), pokrzywka (swędząca wysypka z obecnością bąbli) Zapalenie mięśni powodujące ich ból lub sztywność (reumatyczny ból wielomięśniowy), zapalenie stawów
Dutch: ECOG performance status bij baseline was 0 (31%) of 1 (69%).
Polish: Wyjściowy wynik w skali sprawności ECOG wynosił 0 (31%) lub 1 (69%).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg, was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 4,0% (22/547); alle waren graad 1 of 2 in ernst.
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. częstość występowania nadwrażliwości/reakcji na wlew wynosiła 4,0% (22/547); wszystkie miały nasilenie stopnia 1. lub 2.
Dutch: Vocht in de longen
Polish: Rzadko nacieki w płucach
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld (frequentie Niet bekend) bij alleen nivolumab en/of nivolumab in combinatie met ipilimumab, zijn o.a.:
Polish: Inne odnotowane działania niepożądane (częstość nieznana) związane ze stosowaniem niwolumabu w monoterapii i (lub) niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem, w tym: Odrzucenie przeszczepionego narządu litego
Dutch: Gerandomiseerde fase 3 studie van nivolumab in combinatie met ipilimumab of nivolumab als monotherapie vs. ipilimumab als monotherapie (CA209067)
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. dotyczące leczenia niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem lub niwolumabu w monoterapii w porównaniu z ipilimumabem w monoterapii (CA209067)
Dutch: De PFS HRs voor nivolumab vs. chemotherapie waren 0,76 (95%-BI: 0,54, 1,07) bij patiënten met tumor-PD-L1-expressie ≥1% en 1,92 (95%-BI: 1,05, 3,5) bij patiënten met tumor-PD-L1expressie <1%.
Polish: Współczynniki ryzyka HR dla PFS w grupie niwolumabu vs chemioterapia wynosiły 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) u pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥1% i 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) u pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza <1%.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie was de incidentie van schildklieraandoeningen, waaronder hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, 9,6% (248/2578).
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii częstość występowania chorób tarczycy, w tym niedoczynności tarczycy lub nadczynności tarczycy, wynosiła 9,6% (248/2578).
Dutch: 240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten Klassiek Hodgkin Lymfoom 240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
Polish: 240 mg co 2 tygodnie w ciągu 30 minut Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi 240 mg co 2 tygodnie w ciągu 30 minut Rak urotelialny
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (events: 29/68), mediaan en 95%-BI: n/a (9,72, n/a) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), mediaan en 95%-BI: 21,95 (8,90, n/a) Ipilimumab (events: 57/75), mediaan en 95%-BI: 3,94 (2,79, 4,21)
Polish: Niwolumab+Ipilimumab (zdarzenia: 29/68); mediana i 95% CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 38/80), mediana i 95% CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (zdarzenia: 57/75), mediana i 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Dutch: Baseline patiëntenkenmerken in CA209205 Cohort B, Cohort C en CA209039
Polish: Tabela 20.: Charakterystyka wyjściowa pacjentów kohorty B, kohorty C w badaniu CA209205 i CA209039
Dutch: Gerandomiseerde fase 3-studie naar nivolumab in combinatie met ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. porównujące niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem z sunitynibem (CA209214)
Dutch: Abnormale nierfunctietests (toename in de hoeveelheid creatinine in uw bloed) Hoge (hyperglykemie) of lage (hypoglykemie) suikerspiegels in het bloed Een afname van het aantal rode bloedcellen (die zuurstof vervoeren), witte bloedcellen (die belangrijk zijn in het bestrijden van infecties) of bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen)
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych: aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej we krwi; zwiększone stężenie produktów przemiany bilirubiny we krwi) Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększona ilość kreatyniny we krwi) Zwiększenie (hiperglikemia) lub zmniejszenie (hipoglikemia) stężenia cukru we krwi Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (które przenoszą tlen), krwinek białych (które są ważne dla zwalczania zakażeń) lub płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi) Podwyższona aktywność enzymu, który rozkłada tłuszcze, a także enzymu rozkładającego skrobię Zwiększone lub zmniejszone stężenie wapnia i potasu Zwiększone lub zmniejszone stężenie magnezu lub sodu we krwi Zmniejszenie masy ciała
Dutch: Gevallen van myotoxiciteit (myositis, myocarditis en rhabdomyolyse) zijn gemeld met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab, sommige daarvan met fatale afloop.
Polish: Po podaniu niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem obserwowano przypadki toksyczności mięśniowej (zapalenie mięśni, zapalenie mięśnia sercowego i rabdomioliza), niektóre z przebiegiem śmiertelnym.
Dutch: OPDIVO is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van terugkerend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied bij volwassenen die progressie vertonen tijdens of na behandeling met platina-bevattende therapie (zie rubriek 5.1).
Polish: Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi (ang. squamous cell cancer of the head and neck, SCCHN) OPDIVO w monoterapii jest wskazany w leczeniu nawrotowego lub z przerzutami płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, który uległ progresji podczas lub po zakończeniu terapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1) u dorosłych.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,3 maanden (spreiding: 0,0-18,2).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,3 miesiąca (zakres: 0,0-18,2).
Dutch: Om de bereiding te vergemakkelijken, kan het concentraat ook direct worden overgebracht in een voorgevulde zak die het vereiste volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie bevat.
Polish: Aby ułatwić przygotowanie, koncentrat można także przenieść bezpośrednio do fabrycznie napełnionego worka zawierającego odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,25-20,6).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,25-20,6).
Dutch: Niet-kleincellig longkanker
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca
Dutch: Mediaan (95%-BI) maanden Aantal (95%-BI) na 6 maanden Totale overlevingc
Polish: Mediana (95% CI) miesiące Wartość (95% CI) w 6 miesiącu Całkowite przeżyciec
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS zijn weergegeven in figuur 1.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS przedstawiono na rycinie 1.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was graad 1 of 2 in ernst en werd gemeld bij respectievelijk 8,5% (220/2578) en 3,0% (78/2578) van de patiënten.
Polish: Większość przypadków miała nasilenie stopnia 1. lub 2. i stwierdzono je odpowiednio u 8,5% (220/2578) i 3,0% (78/2578) pacjentów.
Dutch: Patiënten met behandelde hersenmetastasen kwamen in aanmerking indien zij minstens 2 weken voor opname in het onderzoek neurologisch gezien weer op baselineniveau waren, en ofwel geen corticosteroïden meer kregen, of op een stabiele of afnemende dosis van <10 mg per dag prednisonequivalenten zaten.
Polish: Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu zostali włączeni do badania, jeśli ich stan neurologiczny wrócił do wartości wyjściowych co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania i albo nie zażywali kortykosterydów, albo otrzymywali stałą lub zmniejszającą się dawkę < 10 mg odpowiedników prednizonu na dobę.
Dutch: Herstel trad op bij 21 patiënten (91,3%) met een mediane tijd tot herstel van 2,1 weken (spreiding: 0,1-125,1+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 21 pacjentów (91,3%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 2,1 tygodnia (zakres: 0,1-125,1+).
Dutch: Gegevens over de SCCHN-, en adjuvante melanoompatiënten van 75 jaar of ouder zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie (zie rubriek 5.1).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z SCCHN i otrzymujących leczenie uzupełniające czerniaka w wieku 75 lat lub starszych są zbyt ograniczone, aby pozwoliły na wyciągnięcie wniosków dotyczących tej populacji (patrz punkt 5.1).
Dutch: Een tijdelijke ontsteking van de zenuwen, wat leidt tot pijn, zwakte en verlamming van de ledematen (Guillain-Barré-syndroom), verlies van de beschermende omhulling rond de zenuwen (demyelinatie), een aandoening waarbij de spieren zwak en snel vermoeid raken (myastheen syndroom)
Polish: Przemijające zapalenie nerwów, które powoduje ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barrégo), utrata osłonek wokół nerwów (demielinizacja), stan związany z osłabieniem mięśni i nadmierną męczliwością (zespół miasteniczny) Zapalenie mózgu
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van deze endocrinopathieën was 1,9 maanden (spreiding: 0,0-22,3).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia tych endokrynopatii wynosiła 1,9 miesiąca (zakres: 0,0-22,3).
Dutch: Gegevens van SCCHN- en adjuvante melanoompatiënten van 75 jaar of ouder zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie.
Polish: Dane uzyskane od pacjentów z SCCHN i otrzymujących leczenie uzupełniające czerniaka w wieku 75 lat lub starszych są zbyt ograniczone, aby móc wyciągnąć wnioski na temat tej populacji.
Dutch: Herstel trad op bij 31 patiënten (91,2%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,7-85,9+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 31 pacjentów (91,2%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 6,1 tygodnia (zakres: 0,7-85,9+).
Dutch: Nivolumab als monotherapie (zie rubriek 4.2)
Polish: Niwolumab w monoterapii (patrz punkt 4.2)
Dutch: Niet-kleincellige longkanker
Polish: Rak nerkowokomórkowy
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke ml van dit concentraat bevat 0,1 mmol (of 2,5 mg) natrium.
Polish: Pacjenci stosujący dietę o kontrolowanej zawartości sodu Każdy ml tego produktu leczniczego zawiera 0,1 mmol (lub 2,5 mg) sodu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nivolumab 3 mg/kg als enkelvoudig middel voor de behandeling van patiënten na complete melanoomresectie werden onderzocht in een dubbelblind gerandomiseerd fase-3-onderzoek (CA209238).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii w leczeniu pacjentów po całkowitej resekcji czerniaka oceniano w randomizowanym badaniu fazy 3. prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (CA209238).
Dutch: Werkzaamheid per tumorcel en TAIC PD-L1 expressie (CA209141)
Polish: Tabela 25.: Skuteczność w zależności od ekspresji PD-L1 na komórkach guza i TAIC (CA209141)
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg, was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 3,8% (17/448); alle waren graad 1 of 2 in ernst.
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. częstość występowania nadwrażliwości/reakcji na wlew wynosiła 3,8% (17/448); wszystkie przypadki miały nasilenie stopnia 1. lub 2.
Dutch: Immuungerelateerde nefritis en verstoorde nierfunctie
Polish: Zapalenie nerek i zaburzenie czynności nerek pochodzenia immunologicznego
Dutch: - - -*- - - - Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), mediaan en 95%-BI: N/A (39,06, N/A) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), mediaan en 95%-BI: N/A (40,21, N/A) - - -- - - Ipilimumab (events: 103/164), mediaan en 95%-BI: 21,49 maanden (16,85, 29,08)
Polish: - - -*- - - - Niwolumab+Ipilimumab (zdarzenia: 63/155), mediana i 95% CI: N.A. (39,06; N.A.) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 71/171), mediana i 95% CI: N.A. (40,21; N.A.) - - -- - - Ipilimumab (zdarzenia: 103/164), mediana i 95% CI: 21,49 miesiąca (16,85; 29,08)
Dutch: In geval van ernstige of levensbedreigende infusiereacties, moet de infusie met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden gestaakt en geschikte medische behandeling worden gestart.
Polish: W przypadku ciężkiej lub zgrażającej życiu reakcji na wlew należy przerwać wlew niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem oraz zastosować odpowiednie leczenie.
Dutch: Totale overleving Events Hazard ratio 95%-BI Aantal (95%-BI) bij 60 maanden
Polish: Całkowite przeżycied Zdarzenia Współczynnik ryzykaa (95% CI) Wartość (95% CI) w 60 miesiącu
Dutch: Bereiding van de infusie
Polish: OPDIVO roztwór do infuzji
Dutch: Deze resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege de kleine sample size binnen de subgroepen.
Polish: Biorąc pod uwagę małą liczebność podgrup, wyniki te należy interpretować z ostrożnością.
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek vs. chemotherapie (CA209037)
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. porównujące niwolumab z chemioterapią (CA209037)
Dutch: Graad 3 en 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 1,6% (41/2578) en 0,3% (9/2578) van de patiënten.
Polish: Zdarzenia stopnia 3. lub 4. wystąpiły odpowiednio u 1,6% (41/2578) i 0,3% (9/2578) pacjentów.
Dutch: Recurrence-Free Survival (maanden)
Polish: Przeżycie bez nawrotu (miesiące)
Dutch: In de gepoolde dataset van nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg bij melanoom (n = 448) met minimale follow-up met een spreiding van 6 tot 28 maanden, waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 10%) uitslag (52%), vermoeidheid (46%), diarree (43%), pruritus (36%), misselijkheid (26%), pyrexie (19%), verminderde eetlust (16%), hypothyroïdie (16%), colitis (15%), braken (14%), artralgie (13%), buikpijn (13%), hoofdpijn (11%), en dyspneu (10%).
Polish: Wyniki zebrane dla niwolumabu w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w leczeniu czerniaka (n = 448), z minimalnym okresem obserwacji od 6 do 28 miesięcy, wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) były: wysypka (52%), uczucie zmęczenia (46%), biegunka (43%), świąd (36%), nudności (26%), gorączka (19%), zmniejszenie łaknienia (16%), niedoczynność tarczycy (16%), zapalenie jelita grubego (15%), wymioty (14%), bóle stawów (13%), ból brzucha (13%), bóle głowy (11%) i duszność (10%).
Dutch: Mediane tijd tot respons Maanden (spreiding)
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi Miesiące (zakres)
Dutch: De meerderheid van de gevallen was graad 1 of 2 in ernst en werd gemeld bij respectievelijk 1,6% (41/2578) en 0,7% (18/2578) van de patiënten.
Polish: Większość przypadków miała nasilenie stopnia 1. lub 2. i stwierdzono je odpowiednio u 1,6% (41/2578) i 0,7% (18/2578) pacjentów.
Dutch: 2 flacons + 2 flacons l t r
Polish: 2 fiolki + 2 fiolki
Dutch: Deze beschrijvende teksten bevinden zich in de productinformatie.
Polish: Podane informacje zamieszczono w dokumentacji produktu.
Dutch: - Informatie over: Overgevoeligheid en de vorming van antilichamen Embryo-foetotoxiciteit en de behoefte voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd om doeltreffende anticonceptie te gebruiken gedurende 2 jaar na de implantatie
Polish: - Informacje na temat: nadwrażliwości i tworzenia przeciwciał toksyczności dla zarodków i płodów oraz konieczności stosowania, przez kobiety zdolne do zajścia w ciążę, skutecznej antykoncepcji przez 2 lata po implantacji
Dutch: • de aanbevolen methodes voor reconstitutie van het product vóór de implantatie
Polish: • zalecanych metod przygotowania produktu przed implantacją