FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie allergisch gegen Fremanezumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Packungsgrößen von 1 oder 3 Fertigpens.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde spuiten.
German: Je nachdem, welche Dosis Sie erhalten, benötigen Sie 1 Fertigspritze oder 3 Fertigspritzen.
Dutch: Afhankelijk van uw dosis moet u 1 voorgevulde spuit of 3 voorgevulde spuiten gebruiken.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Ausschlag an der Injektionsstelle
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Huiduitslag op de plaats van de injectie
German: Der Fertigpen enthält 1,5 ml Lösung in einer 2,25-ml-Spritze aus Typ 1-Glas mit Kolbenstopfen (Bromobutyl-Kautschuk) und Nadel.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing in een type I-glazen spuit van 2,25 ml met een plunjerstop (broombutylrubber) en naald.
German: Schritt 2: Injektion a) Entfernen Sie die Schutzkappe und setzen Sie sie nicht wieder auf.
Dutch: a) Verwijder de beschermdop en plaats hem er niet terug op.
German: b Der Behandlungsunterschied basiert auf der MMRM-Analyse mit Behandlung, Geschlecht, Region und Anwendung von prophylaktischer Medikation bei Baseline (ja/nein), Monat und Behandlungsmonat als feste Effekte (fixed effects) sowie dem entsprechenden Baseline-Wert und den Jahren seit Auftreten der Migräne als Kovariaten.
Dutch: b Het verschil tussen behandelingen is gebaseerd op de MMRM-analyse, waarbij behandeling, geslacht, regio, gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee), maand, en behandelmaand als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Migränetagen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen ten opzichte van baseline gedurende de behandelperiode van 12 weken.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
German: f) Wählen Sie den Injektionsbereich.
Dutch: f) Kies het gebied waar u de injectie wilt geven.
German: − 1 bzw. 3 AJOVY Fertigspritzen für 1 oder 3 Injektion(en), je nach festgelegter Dosis
Dutch: − 1 of 3 voorgevulde pennen met AJOVY voor 1 of 3 injecties, afhankelijk van uw dosis
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
German: Mögliche Injektionsstellen für AJOVY sind Bereiche des Abdomens, des Oberschenkels oder der Oberarme, die nicht empfindlich, gerötet oder verhärtet sind und keine Hämatome aufweisen.
Dutch: AJOVY kan worden geïnjecteerd in gebieden van de buik, dij of bovenarm die niet gevoelig, rood of verhard zijn en waar geen bloeduitstortingen zijn.
German: 50 % Responder-Rate MHD
Dutch: responderpercentage MHD
German: Insgesamt 79 % der Patienten schlossen den 12-monatigen Behandlungszeitraum von Studie 3 ab. Über die zwei Dosierungsschemata gepoolt wurde nach 15 Monaten eine Reduktion der monatlichen Migränetage von 6,6 gegenüber Baseline in Studie 1 und Studie 2 festgestellt.
Dutch: Wanneer de gegevens van de twee doseringsschema's werden samengevoegd, werd na 15 maanden een vermindering met 6,6 maandelijkse migrainedagen waargenomen ten opzichte van de baselinewaarden van Onderzoek 1 en Onderzoek 2.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGSPRITZE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE SPUIT
German: Fremanezumab 225 mg monatlich mit 675 mg als
Dutch: Fremanezumab 225 mg maandelijks met een startdosis van 675 mg
German: − 1 bzw. 3 AJOVY Fertigpens für 1 oder 3 Injektion(en), je nach festgelegter Dosis
Dutch: − 1 of 3 voorgevulde spuiten met AJOVY voor 1 of 3 injecties, afhankelijk van uw dosis
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Dutch: Melding van vermoedelijk bijwerkingen
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Juckreiz an der Injektionsstelle
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Jeuk op de plaats van de injectie
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Umkarton manipuliert wurde, der Pen beschädigt ist oder das Arzneimittel wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat iemand aan de buitenverpakking heeft gezeten, de pen beschadigd is, het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of het geneesmiddel deeltjes bevat.
German: Wird AJOVY länger als 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt, muss es entsorgt werden.
Dutch: AJOVY moet worden afgevoerd wanneer het langer dan 24 uur uit de koelkast is geweest.
German: Reduktion der monatlichen Kopfschmerztage mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber Baseline um mindestens 50 % (Responderrate von 50 %), die mittlere Veränderung des patientenberichteten HIT-6-Scores gegenüber Baseline sowie die Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Tagen mit Anwendung eines Akut-Kopfschmerzmedikaments gegenüber Baseline.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren het bereiken van een vermindering in het maandelijkse aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst, van ten minste 50% ten opzichte van baseline (50%-responderpercentage), de gemiddelde verandering in de door de patiënt gerapporteerde HIT-6-score ten opzichte van baseline, en de verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal dagen waarop een geneesmiddel tegen acute hoofdpijn werd gebruikt, ten opzichte van baseline.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Kopfschmerztage mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber Baseline während des 12wöchigen Behandlungszeitraums.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst ten opzichte van baseline, gedurende de behandelperiode van 12 weken.
German: e) Prüfen Sie den AJOVY Fertigpen.
Dutch: e) Bekijk uw voorgevulde spuit met AJOVY goed.
German: Packungsgrößen von 1 oder 3 Fertigspritzen.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde pennen.
German: Ein Fließgleichgewicht (Steady-State) wurde bei den Dosierungsschemata 225 mg monatlich und 675 mg vierteljährlich nach ca. 168 Tagen (ca. 6 Monaten) erreicht.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse werd dosisevenredigheid waargenomen tussen 225 mg en 675 mg. Steady state werd bij doseringsschema's van 225 mg maandelijks en 675 mg driemaandelijks na ongeveer 168 dagen (ongeveer 6 maanden) bereikt.
German: Insgesamt wurden 875 Patienten (742 Frauen, 133 Männer) in einen von drei Armen randomisiert: 675 mg Fremanezumab alle drei Monate (vierteljährlich, n=291), Fremanezumab 225 mg einmal monatlich (monatlich, n=290) oder monatliche Verabreichung von Placebo (n=294) über eine Subkutaninjektion.
Dutch: In totaal werden 875 patiënten (742 vrouwen, 133 mannen) gerandomiseerd naar één van drie groepen: 675 mg fremanezumab eenmaal per drie maanden (driemaandelijks, n=291), 225 mg fremanezumab eenmaal per maand (maandelijks, n=290), of maandelijkse toediening van placebo (n=294), toegediend via subcutane injectie.
German: Subkutane Anwendung Nur für den Einmalgebrauch.
Dutch: Subcutaan gebruik Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: Baseline (SD) p-Wert (vs. Placebo)a p<0,0001
Dutch: Baseline (SD) P-waarde (vs. placebo)a p=0,0001
German: Wird das Arzneimittel länger als 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt, muss es entsorgt werden.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden afgevoerd als het langer dan 24 uur uit de koelkast is geweest.
German: Insgesamt wurden 1.130 Patienten (991 Frauen, 139 Männer) in einen von drei Armen randomisiert: 675 mg Fremanezumab als Anfangsdosis, gefolgt von 225 mg Fremanezumab einmal monatlich (monatlich, n=379), 675 mg Fremanezumab alle drei Monate (vierteljährlich, n=376) oder monatliche Verabreichung von Placebo (n=375) als Subkutaninjektion.
Dutch: In totaal werden 1.130 patiënten (991 vrouwen, 139 mannen) gerandomiseerd naar één van drie groepen: een startdosis van 675 mg fremanezumab gevolgd door 225 mg fremanezumab eenmaal per maand (maandelijks, n=379), 675 mg fremanezumab eenmaal per drie maanden (driemaandelijks, n=376), of maandelijkse toediening van placebo (n=375), toegediend via subcutane injectie.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Umkarton manipuliert wurde, die Spritze beschädigt ist oder das Arzneimittel wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat iemand aan de buitenverpakking heeft gezeten, de spuit beschadigd is, het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of het geneesmiddel deeltjes bevat.
German: - Setzen Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90° auf die für die Injektion gewählte Stelle auf.
Dutch: − Plaats de voorgevulde pen op de injectieplaats onder een hoek van 90° tegen uw huid.
German: − Geben Sie gebrauchte Fertigpens direkt nach Gebrauch in einen für die Entsorgung scharfer/spitzer medizinischer Instrumente vorgesehenen Behälter.
Dutch: − Doe uw gebruikte pennen direct na gebruik in een container voor scherp afval.
German: • Wenn der Umkarton weitere ungebrauchte Fertigspritzen enthält, legen Sie ihn umgehend zurück in den Kühlschrank.
Dutch: • Zet de doos onmiddellijk terug in de koelkast, als er nog ongebruikte voorgevulde spuiten in de doos zitten.
German: − Entsorgen Sie Fertigpens nicht mit dem Haushaltsmüll.
Dutch: − Gooi gebruikte pennen niet in de vuilnisbak.
German: − 1 Mullkompresse oder Wattepad pro Injektion
Dutch: − 1 gaasdoekje of wattenbolletje per injectie
German: Bevor Sie den AJOVY Fertigpen verwenden, lesen Sie diese Schritt-für-Schritt-Anleitung, und befolgen Sie sie genau.
Dutch: Lees voordat u de voorgevulde spuit met AJOVY gebruikt, de stap-voor-stap instructies en volg deze zorgvuldig.
German: Die Wirksamkeit von Fremanezumab bei episodischer Migräne wurde in einer randomisierten, multizentrischen, 12-wöchigen, placebokontrollierten, Doppelblindstudie (Studie 1) beurteilt.
Dutch: Onderzoek naar episodische migraine (Onderzoek 1) De werkzaamheid van fremanezumab werd voor episodische migraine beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, 12 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek (Onderzoek 1).
German: Die Studienpopulation umfasste Erwachsene mit chronischer Migräne (mindestens 15 Kopfschmerztage pro Monat) in der Vorgeschichte.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit volwassenen met een voorgeschiedenis van chronische migraine (15 of meer hoofdpijndagen per maand).
German: Gemäß den ExpositionsWirkungs-Analysen bei Patienten mit episodischer und chronischer Migräne wurden jedoch keine Auswirkungen des Körpergewichts auf die klinische Wirksamkeit beobachtet.
Dutch: Lichaamsgewicht had echter geen waargenomen effect op de klinische werkzaamheid, gebaseerd op de blootstelling-responsanalyses met patiënten met episodische of chronische migraine.
German: Lesen Sie die „Gebrauchsanweisung" für den Fertigpen sorgfältig durch, bevor Sie AJOVY anwenden.
Dutch: Lees de "Instructies voor gebruik" voor de voorgevulde spuit aandachtig door voordat u dit middel gaat gebruiken.
German: - Ziehen Sie die Schutzkappe in gerader Richtung ab. Nicht drehen.
Dutch: − Trek de beschermdop er recht af.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast AJOVY nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Ausgehend von der Annahme einer modellierten geschätzten Bioverfügbarkeit von 66 % (± SD von 26 %) für die Patientenpopulation betrug das Verteilungsvolumen für einen typischen Patienten nach subkutaner Verabreichung von 225 mg, 675 mg bzw. 900 mg Fremanezumab 3,6 l (VK 35,1 %).
Dutch: Aangenomen dat de van een model afgeleide geschatte biologische beschikbaarheid van 66% (±SD van 26%) standhoudt voor de patiëntenpopulatie, bedroeg het distributievolume voor een typische patiënt 3,6 l (35,1% CV) na subcutane toediening van 225 mg, 675 mg en 900 mg fremanezumab.
German: Ausgehend von der Annahme einer modellierten geschätzten Bioverfügbarkeit von 66 % (± SD von 26 %) für die Patientenpopulation lag die zentrale Clearance für einen typischen Patienten nach subkutaner Verabreichung von 225 mg, 675 mg bzw. 900 mg Fremanezumab bei 0,09 l/Tag (VK 23,4 %).
Dutch: Aangenomen dat de van een model afgeleide geschatte biologische beschikbaarheid van 66% (±SD van 26%) standhoudt voor de patiëntenpopulatie, bedroeg de centrale klaring voor een typische patiënt 0,09 l/dag (23,4% CV) na subcutane toediening van 225 mg, 675 mg en 900 mg fremanezumab.
German: Die Beurteilung von Fremanezumab bei chronischer Migräne erfolgte in einer randomisierten, multizentrischen, 12-wöchigen, placebokontrollierten, Doppelblindstudie (Studie 2).
Dutch: Onderzoek naar chronische migraine (Onderzoek 2) Fremanezumab werd voor chronische migraine beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, 12 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek (Onderzoek 2).
German: AJOVY ist eine Injektionslösung (Injektion) in einem Einzeldosis-Fertigpen.
Dutch: AJOVY is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
German: Wenn Sie eine größere Menge von AJOVY angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts.
German: AJOVY 225 mg Injektion Fremanezumab s.c.
Dutch: AJOVY 225 mg injectievloeistof fremanezumab
German: − Überprüfen Sie, ob das Medikament im Sichtfenster des Pens klar aussieht und farblos bis leicht gelblich ist.
Dutch: − Controleer via het kijkvenster van de pen of het geneesmiddel er helder uitziet en kleurloos tot enigszins geel is.
German: Schritt 3: Entsorgung der Fertigspritze a) Entsorgen Sie die Fertigspritze unmittelbar nach der Injektion.
Dutch: Stap 3: Afvoeren van de voorgevulde spuit a) Voer uw voorgevulde spuit direct af.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
German: • Die AJOVY Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden.
Dutch: • De voorgevulde spuit met AJOVY is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: Lesen Sie die „Gebrauchsanweisung" für die Fertigspritze sorgfältig durch, bevor Sie AJOVY anwenden.
Dutch: Lees de "Instructies voor gebruik" voor de voorgevulde pen aandachtig door voordat u dit middel gaat gebruiken.
German: AJOVY ist ausschließlich für die subkutane Anwendung vorgesehen und darf nicht intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Dutch: Het mag niet via intraveneuze of intramusculaire weg worden toegediend.
German: Polysorbat 80 (E 433) Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Dinatrium-ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat Polysorbaat 80 (E 433)
German: Die Fertigspritze und der Fertigpen sind ausschließlich für den Einmalgebrauch vorgesehen.
Dutch: De voorgevulde spuit en de voorgevulde pen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: Teile der AJOVY Fertigspritze
Dutch: Onderdelen van de voorgevulde spuit met AJOVY
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Dutch: Instructies voor gebruik
German: Insgesamt waren 30 % der Patienten zuvor mit Topiramat behandelt worden, 15 % mit Onabotulinumtoxin A. Insgesamt schlossen 1.034 Patienten den 12-wöchigen doppelt verblindeten Behandlungszeitraum ab.
Dutch: Over het geheel genomen had 30% van de patiënten eerder topiramaat en 15% onabotulinetoxine A gebruikt.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Spritzenetikett und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis"/„EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Die vindt u op het etiket van de spuit en op de buitenverpakking na EXP.
German: Tel: +31 800 022 8400
Dutch: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
German: In der Langzeitstudie (Studie 3), in der die Patienten 225 mg Fremanezumab monatlich bzw. 675 mg vierteljährlich erhielten, konnte die Wirksamkeit bei allen Patienten mit episodischer und chronischer Migräne über bis zu 12 zusätzliche Monate aufrechterhalten werden.
Dutch: Bij alle patiënten met episodische of chronische migraine hield de werkzaamheid nog eens maximaal 12 maanden aan in het langetermijnonderzoek (Onderzoek 3), waarin de patiënten 225 mg fremanezumab maandelijks of 675 mg driemaandelijks kregen.
German: Veränd.a (95%-KI) Baseline (SD) p-Wert (vs. Placebo)a p=0,0001
Dutch: VB (95%-BI)b Baseline (SD) P-waarde (vs. placebo)a p<0,0001
German: Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
German: Injizieren Sie AJOVY erst, wenn Sie bzw. die Sie betreuende Person von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal darin eingewiesen wurden.
Dutch: Injecteer het middel niet voordat u of uw verzorger dit met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.
German: C.
Dutch: SC
German: 1 Kapsel
Dutch: 1 capsule
German: 4 x 1 Kapsel (Einzeldosis)
Dutch: 4 x 1 capsules (eenheidsdosis)
German: Wie viel ist einzunehmen?
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
German: • Sie schwanger sind.
Dutch: • U bent zwanger.
German: Nach der Erholungsphase waren die Effekte reversibel oder teilweise reversibel.
Dutch: Na de herstelperiode waren deze effecten reversibel of gedeeltelijk reversibel.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Mai 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015 Datum van laatste verlenging:
German: Die übliche Dosis ist 1 Kapsel.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 1 capsule.
German: Daher sollte die Anwendung bei diesen Patienten vermieden werden.
Dutch: Daarom moet het gebruik ervan bij deze patiënten vermeden worden.
German: Keine antiemetische Behandlung
Dutch: Geen anti-emetische behandeling
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit blieben in allen Zyklen erhalten.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bleven gedurende alle cycli gehandhaafd.
German: Akynzeo enthält zwei Arzneimittel („Wirkstoffe") namens:
Dutch: Akynzeo bevat twee geneesmiddelen (‘werkzame stoffen') met de naam:
German: Eine Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung korrigiert werden.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie moeten vóór de toediening worden gecorrigeerd.
German: Behandlungsschema Tag 1
Dutch: Behandelingsschema Dag 1
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
German: Es wurden keine Dialyse-Studien durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek naar dialyse uitgevoerd.
German: Tage 2 bis 3
Dutch: Dag 2 tot 3
German: Diese Wirkungen wurden nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Dutch: Deze effecten werden niet als klinisch significant beschouwd.
German: • Nehmen Sie die Kapsel etwa 1 Stunde vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.
Dutch: • Neem de capsule ongeveer 1 uur vóór aanvang van uw chemotherapiecyclus in.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen of gereedschap of machines bedienen.
German: Tage 2 bis 4
Dutch: Dag 2 tot 4
German: Alle diese Nebenwirkungen traten gelegentlich auf.
Dutch: Al deze reacties kwamen slechts soms voor.
German: Der Einfluss von Übelkeit und Erbrechen auf den Alltag der Patienten wurde mithilfe des Fragebogens „Functional Living Index-Emesis" (FLIE) erhoben.
Dutch: De invloed van misselijkheid en braken op het dagelijkse leven van patiënten werd beoordeeld met behulp van de Functional Living Index-Emesis (FLIE).
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Akynzeo
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Akynzeo
German: Insgesamt 724 Patienten (99,9 %) wurden mit Cyclophosphamid behandelt.
Dutch: In totaal werden 724 patiënten (99,9%) met cyclofosfamide behandeld.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
German: Bei allen prämenopausalen Frauen ist vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
Dutch: Vóór de behandeling moet bij alle premenopauzale vrouwen een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
German: Serotonerge Arzneimittel (z. B. SSRI und SNRI)
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen (bijv. SSRI's en SNRI's)
German: Palonosetron besitzt ein Verteilungsvolumen von etwa 8,3 ± 2,5 l/kg.
Dutch: Palonosetron heeft een distributievolume van ongeveer 8,3 ± 2,5 l/kg.
German: Verlängerung des QT-Intervalls
Dutch: Verlenging van de QT-tijd
German: Aus nach der Markteinführung erhobenen Daten geht hervor, dass das Nebenwirkungsprofil generell dem Profil ähnelt, das in klinischen Prüfungen beobachtet wurde.
Dutch: Postmarketinggegevens duiden erop dat het bijwerkingenprofiel doorgaans vergelijkbaar is met het profiel dat is waargenomen in klinische onderzoeken.
German: Die Hartkapsel ist mit drei Tabletten und einer Weichkapsel gefüllt.
Dutch: De harde capsule is gevuld met drie tabletten en één zachte capsule.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
German: Die Hochrechnung ergab, dass die Elimination über beide Ausscheidungswege bis zum Tag 29-30 nach der Applikation abgeschlossen ist.
Dutch: De eliminatie via beide wegen was naar schatting voltooid op dag 29-30 na toediening.
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf folgender Konvention: Sehr häufig (≥ 1/10)
Dutch: De volgende conventie werd voor de classificatie van de frequentie gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10),
German: Im Falle einer Überdosierung ist das Arzneimittel abzusetzen, und der Patient ist allgemein unterstützend zu behandeln und zu überwachen.
Dutch: Bij overdosering moet de toediening van het geneesmiddel worden stopgezet en moeten een algemene ondersteunende behandeling en monitoring worden ingesteld.
German: Verzögerte Phase
Dutch: Vertraagde fase
German: • bestimmte Chemotherapeutika - z. B. Docetaxel oder Etoposid
Dutch: • bepaalde chemotherapeutische geneesmiddelen - zoals docetaxel of etoposide
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für 1 Monat nach der letzten Dosis unterbrochen werden.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met dit geneesmiddel en gedurende 1 maand na toediening van de laatste dosis.
German: • Schmerzen im Brustkorb (nicht auf das Herz zurückzuführen)
Dutch: • pijn op de borst (niet gerelateerd aan het hart)
German: Gesamtphase * p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Altersklasse und Region.
Dutch: Globale fase * p-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszeltest, gestratificeerd volgens leeftijdscategorie en streek.