FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sa décision prendra en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour vous.
Slovenian: Pri tem bo zdravnik pretehtal prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas.
French: • Kalydeco n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu une greffe d'organe.
Slovenian: • Zdravila Kalydeco ne priporočajo bolnikom, ki so jim presadili kak organ.
French: Si possible, ayez votre médicament et cette notice avec vous.
Slovenian: Če je le mogoče, imejte zdravilo in to navodilo s seboj.
French: • Hétéroside cardiotonique tel que digoxine, utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée et d'un trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire.
Slovenian: • srčni glikozidi, na primer digoksin, ki se uporabljajo za zdravljenje blagega do zmernega kongestivnega popuščanja srca in nenormalnega srčnega ritma, ki se imenuje atrijska fibrilacija;
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de l'ivacaftor sur la fertilité humaine.
Slovenian: Podatkov o vplivu ivakaftorja na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
French: L'ivacaftor peut inhiber le CYP2C9.
Slovenian: Ivakaftor lahko zavira CYP2C9.
French: Teneur en lactose
Slovenian: Vsebnost laktoze
French: Kalydeco a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Des augmentations modérées des transaminases (alanine aminotransférase [ALAT] ou aspartate aminotransférase [ASAT]) sont fréquentes chez les patients atteints de mucoviscidose.
Slovenian: Zmerno zvišanje transaminaz (alanin-aminotransferaza [ALT] ali aspartat-aminotransferaza [AST]) je pri bolnikih s CF pogosto.
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat de la P-gp.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ivakaftor ni substrat za P-gp.
French: • Médicament à base de plante tel que le millepertuis (Hypericum perforatum).
Slovenian: • zdravila rastlinskega izvora, npr. šentjanževka (Hypericum perforatum);
French: Élévation du taux de transaminases
Slovenian: Zvišanja transaminaz
French: L'ivacaftor a eu un effet sur la fertilité chez le rat (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Ivakaftor je vplival na plodnost pri podganah (glejte poglavje 5.3).
French: Chez ces patients, la dose initiale recommandée est celle mentionnée ci-dessus en fonction du poids, mais administrée un jour sur deux.
Slovenian: V takih primerih naj bo začetni odmerek tak, kot je priporočen zgoraj, a uporabljen vsak drugi dan.
French: L'ivacaftor a entraîné une diminution de la survie et des indices de lactation et une réduction du poids des petits.
Slovenian: Ivakaftor je zmanjšal indeksa preživetja in laktacije in povzročil zmanjšanje telesne mase mladičkov.
French: La consommation de médicaments en début d'étude était plus fréquente dans le groupe placebo que dans le groupe traité par l'ivacaftor.
Slovenian: V začetku študije so bolniki v skupini s placebom uporabljali nekatera zdravila pogosteje kot v skupini z ivakaftorjem.
French: Les doses recommandées de Kalydeco sont présentées dans le tableau 1 ci-dessous.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje zdravila Kalydeco so navedena v preglednici 1.
French: Une autre formulation de ce médicament (granulés en sachet) est plus adaptée aux enfants âgés de moins de 6 ans ; adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 6 let, so primernejše druge oblike tega zdravila (zrnca v vrečici); posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
French: L'ivacaftor a été associé à de légères diminutions du poids des vésicules séminales, à une diminution de l'indice global de fertilité et du nombre de gestations chez les femelles accouplées avec des mâles traités et à des réductions significatives du nombre de corps jaunes et des sites d'implantation avec les diminutions en résultant de la taille moyenne des portées et du nombre moyen d'embryons viables par portée chez les femelles traitées.
Slovenian: Ivakaftor je bil povezan z rahlim zmanjšanjem mase semenskih mešičkov, zmanjšanjem indeksa celotne plodnosti in števila brejosti pri samicah, ki so se sparile z zdravljenimi samci, in značilnim zmanjšanjem števila rumenih telesc in ugnezditvenih mest s posledičnim zmanjšanjem povprečne velikosti gnezda in povprečnega števila za življenje sposobnih zarodkov na gnezdo pri zdravljenih samicah.
French: Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou pourrait utiliser tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok uporablja, je pred kratkim uporabljal ali pa bo morda začel uporabljati katero koli drugo zdravilo.
French: L'intervalle entre chaque prise pourra être modifié en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Slovenian: Presledke med odmerki je treba spreminjati glede na klinični odziv in prenašanje.
French: Les augmentations maximales des transaminases hépatiques (ALAT ou ASAT) étaient généralement plus importantes chez les patients pédiatriques que chez les patients plus âgés.
Slovenian: Najvišje vrednosti jetrnih funkcijskih testov (ALT ali AST) so bile na splošno višje pri pediatričnih bolnikih kot pri starejših bolnikih.
French: Il n'a pas été constaté d'améliorations supplémentaires dans l'étude 4 (semaine 48 à semaine 144).
Slovenian: V študiji 4 (od 48. tedna do 144. tedna) ni bilo dodatnih izboljšanj.
French: • modifications des mamelons ou mamelons douloureux.
Slovenian: • spremembe prsne bradavice ali bolečina v njej
French: SACHETS DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Slovenian: VREČICE IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
French: Le nombre de patients âgés de 65 ans et plus inclus dans les études cliniques de l'ivacaftor en monothérapie n'était pas suffisant pour déterminer si les paramètres pharmacocinétiques sont comparables ou non à ceux observés chez les adultes plus jeunes.
Slovenian: V klinične študije monoterapije z ivakaftorjem ni bilo vključenih dovolj bolnikov, starih 65 let ali več, da bi ugotovili, ali so farmakokinetični parametri podobni tistim pri mlajših odraslih ali ne.
French: Granulés de couleur blanche à blanc cassé mesurant environ 2 mm de diamètre.
Slovenian: Bela do belkasta zrnca, premera približno 2 mm.
French: Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de Kalydeco en cas d'insuffisance hépatique sévère ; son utilisation chez ces patients n'est donc pas recommandée, sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Kalydeco pri bolnikih s težkimi okvarami jeter ni, zato uporabe zdravila Kalydeco pri teh bolnikih ne priporočajo, razen če koristi zdravljenja odtehtajo tveganje.
French: Par conséquent, l'utilisation de Kalydeco en monothérapie n'est pas recommandée chez ces patients.
Slovenian: Zato uporaba monoterapije z zdravilom Kalydeco pri teh bolnikih ni priporočljiva.
French: Chez trois des quatre patients, la variation du taux de chlorures dans la sueur a été inférieure à 5 mmol/L et ce groupe ne présentait pas d'amélioration cliniquement significative du VEMS après 8 semaines de traitement.
Slovenian: Pri treh od štirih bolnikov se je test kloridov v znoju spremenil za < 5 mmol/l in ta skupina ni pokazala klinično pomembnega izboljšanja FEV1 po 8 tednih zdravljenja.
French: Les cinq patients avaient des taux d'ALAT ou d'ASAT maximaux > 8 x LSN, qui sont revenus aux valeurs initiales après l'interruption du traitement par l'ivacaftor granulés.
Slovenian: Vseh 5 bolnikov je imelo najvišje ravni ALT ali AST > 8 x ULN, ki so se vrnile na izhodiščno raven po prekinitvi odmerjanja z zrnci ivakaftorja.
French: Ne pas croquer, casser ou dissoudre les comprimés.
Slovenian: Tablet ne prelomite, ne žvečite in ne raztopite.
French: Les expositions systémiques attendues chez les enfants âgés de 6 à 11 ans ont été estimées à partir d'une analyse modélisée de pharmacocinétique de population utilisant les données recueillies dans cette tranche d'âge.
Slovenian: Izpostavljenosti pri 6 do 11 let starih otrocih so napovedi na podlagi simulacij iz populacijskega FK modela z uporabo podatkov, dobljenih pri tej starostni skupini.
French: 150 mg toutes les 12 heures 958 (546)
Slovenian: 150 mg na 12h 958 (546)
French: Aucun des patients traités par l'ivacaftor n'a présenté d'augmentation des transaminases > 3 x LSN associée à une augmentation de la bilirubine totale > 1,5 x LSN.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen z ivakaftorjem, ni imel zvišanja transaminaz > 3 x ULN, povezanega z zvišanim celotnim bilirubinom > 1,5 x ULN.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de classe B), la posologie doit être réduite (voir tableau 2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) je treba odmerek zmanjšati (glejte preglednico 2).
French: En particulier, informez le médecin de votre enfant si votre enfant prend l'un des médicaments mentionnés ci-dessous.
Slovenian: Še posebno povejte otrokovemu zdravniku, če otrok jemlje katero od spodaj navedenih zdravil.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans porteurs d'une mutation R117H dans la mesure où seulement deux patients adolescents étaient inclus dans l'étude 6 (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Učinkovitosti niso dokazali pri bolnikih, starih 6 do 11 let, s CF, ki imajo mutacijo R117H, medtem ko sta bila vključena v študijo 6 samo dva bolnika mladostnika (glejte poglavje 5.1).
French: Vous devez prendre Kalydeco aussi longtemps que votre médecin le recommande.
Slovenian: Jemljite zdravilo Kalydeco, dokler vam to priporoča zdravnik.
French: L'efficacité clinique chez les patients porteurs de la mutation G970R du gène CFTR n'a pas pu être établie (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Klinične učinkovitosti pri bolnikih z mutacijo G970R gena CFTR niso mogli dokazati (glejte poglavje 5.1).
French: • Tenir le sachet de granulés avec le trait de coupe vers le haut.
Slovenian: • Primite vrečico z zrnci s prekinjeno črto na vrhu.
French: Ne donnez pas de dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Slovenian: Ne dajte otroku dvojnega odmerka, če ste mu pozabili dati prejšnji odmerek.
French: Les aliments semi-liquides ou les liquides adaptés à l'âge sont par exemple : compotes de fruits ou purées de légumes, yaourt, eau, lait, lait maternel, préparation infantile ou jus de fruit.
Slovenian: Primeri za starost primerne mehke hrane ali tekočine so sadna ali zelenjavna kaša, jogurti, jabolčni sok, voda, mleko, materino mleko, adaptirano mleko za dojenčke ali sok.
French: Tableau 1 : Recommandations posologiques en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila za odmerjanje pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A
French: † Résultats chez le patient porteur de la mutation G551S ayant des données au temps d'évaluation de la semaine 8.
Slovenian: † Zrcali rezultate pri enem bolniku z mutacijo G551S s podatki, pridobljenimi v časovni točki 8 tednov.
French: • urines foncées.
Slovenian: • temen urin.
French: En cas d'oubli d'une prise, s'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de prise habituelle, le patient doit prendre la dose le plus tôt possible, puis prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Slovenian: Če bolnik ugotovi, da je pozabil vzeti odmerek, prej kot 6 ur po času, ko ga navadno vzame, mu povejte, naj ga vzame čimprej in potem vzame naslednji odmerek ob redno načrtovanem času.
French: Résultats présentés sous forme de moyenne (minimum, maximum) pour la variation à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale chez les patients traités par l'ivacaftor* :
Slovenian: Rezultati so prikazani kot povprečna (minimum, maksimum) sprememba od izhodišča pri bolnikih, zdravljenih z ivakaftorjem, v 8. tednu*:
French: Dans la partie B de l'étude 8, le critère principal de sécurité a été évalué jusqu'à la semaine 24 (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Primarni cilj študije glede varnosti v delu B študije 8 so ocenjevali v obdobju 24 tednov (glejte poglavje 4.8).
French: Analyse intermédiaire 3 : décembre 2021
Slovenian: Vmesna analiza 1: december 2017 Vmesna analiza 2: december 2019 Vmesna analiza 3: december 2021 Končno poročilo: december 2023
French: L'activité de M6 correspond à moins d'un cinquantième de celle de l'ivacaftor et M6 n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
Slovenian: M6 ima manj kot eno petdesetinko jakosti ivakaftorja in ne velja za farmakološko aktivnega.
French: Une analyse en sous-groupe prédéfinie a été réalisée chez les patients âgés de 18 ans et plus (26 patients recevant le placebo et 24 patients traités par l'ivacaftor).
Slovenian: Vnaprej načrtovano analizo podskupin so opravili pri bolnikih, starih 18 let ali več (26 bolnikov na placebu in 24 na ivakaftorju).
French: • rougeur dans l'oreille,
Slovenian: • rdečica v ušesu
French: • gonflement des seins chez les garçons,
Slovenian: • zvečanje prsi pri moških
French: Chez les patients traités par l'ivacaftor, les augmentations des transaminases allant jusqu'à 5 x LSN ont régressé sans interruption du traitement dans la majorité des cas.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ivakaftorjem, so zvišanja transaminaz do 5 x ULN večinoma izzvenela brez prekinitve zdravljenja.
French: L'exposition systémique attendue de l'ivacaftor, déterminée suivant une analyse pharmacocinétique de population à partir des concentrations observées dans les études de phases II et III, est présentée par tranche d'âge dans le tableau 7.
Slovenian: Napovedana izpostavljenost ivakaftorju, ki temelji na ugotovljenih koncentracijah ivakaftorja v študijah 2. in 3. faze s populacijsko farmakokinetično (FK) analizo, je prikazana po starostnih skupinah v preglednici 7.
French: Les granulés sont conditionnés en sachet en polyéthylène téréphtalate à orientation biaxiale/polyéthylène/aluminium/polyéthylène (BoPET/PE/aluminium/PE).
Slovenian: Zrnca so pakirana v vrečico iz biaksialno usmerjenega polietilen tereftalata/polietilena/folije/polietilena (BOPET/PE/folija/PE).
French: Votre médecin déterminera s'il convient de ne pas allaiter ou si vous devez arrêter le traitement par l'ivacaftor.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali vam bo priporočil, da prenehate dojiti ali da se prenehate zdraviti z ivakaftorjem.
French: Ces anomalies n'ont pas été constatées chez les fœtus de rates traitées par l'ivacaftor du 7e au 17e jour de la gestation, ni chez les petits exposés à l'ivacaftor par l'intermédiaire du lait ingéré jusqu'au jour 20 de la période postnatale, ni chez des rats âgés de 7 semaines et des chiens âgés de 3,5 à 5 mois traités par l'ivacaftor.
Slovenian: Tega niso opazili pri plodovih podganjih samic, ki so ivakaftor prejemale na 7. do 17. dan gestacije, pri podganjih mladičih, izpostavljenim ivakaftorju prek mleka, zaužitega do 20. dneva po rojstvu, pri 7 tednov starih podganah niti pri 3,5 do 5 mesecev starih psih, ki so jim dajali ivakaftor.
French: Dans la cohorte de patients âgés de 6 mois à moins de 12 mois, un patient (9,1 %) a présenté une élévation des ALAT > 3 et ≤ 5 x LSN.
Slovenian: V kohorti bolnikov, starih 6 mesecev do manj kot 12 mesecev, je imel en bolnik (9,1 %) zvišano ALT med > 3 do ≤ 5 x ULN.
French: Lors de la visite de suivi de la semaine 4 (4 semaines après la fin du traitement par l'ivacaftor), les valeurs moyennes du taux de chlorures dans la sueur de chaque groupe tendaient à revenir aux valeurs initiales avant traitement.
Slovenian: Pri kontrolnem pregledu po 4 tednih (4 tedne po koncu odmerjanja z ivakaftorjem) so se povprečne vrednosti kloridov v znoju za vsako skupino približevale koncentracijam pred zdravljenjem.
French: Les données in vitro et in vivo indiquent que l'ivacaftor est essentiellement métabolisé par le CYP3A.
Slovenian: Podatki in vitro in in vivo kažejo, da ivakaftor presnavlja predvsem CYP3A.
French: • Une fois le médicament mélangé, il doit être immédiatement administré à votre enfant.
Slovenian: • Ko je mešanica pripravljena, jo naj otrok takoj zaužije.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques, modérés ou sévères, il pourra être nécessaire que votre médecin réduise la dose de vos comprimés, car votre foie n'éliminera pas le médicament aussi rapidement que chez les personnes ayant une fonction hépatique normale.
Slovenian: Če imate težave z delovanjem jeter, bodisi zmerne ali hude, vam bo zdravnik mogoče moral zmanjšati odmerek vaših tablet, ker vaša jetra ne bodo očistila zdravila tako hitro kot pri ljudeh z normalnim delovanjem jeter.
French: L'ivacaftor agit au niveau de la protéine CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), une protéine qui forme un canal à la surface cellulaire et qui permet le transport de particules telles que les ions chlorures à l'intérieur de la cellule et en dehors de la cellule.
Slovenian: Ivakaftor deluje na ravni ojačevalca regulatorja transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR-cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), beljakovine, ki oblikuje kanalček pri površini celice, ki omogoča gibanje delcev, na primer klorida, v celico in iz nje.
French: Au vu des réponses cliniques (VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique) et pharmacodynamiques (taux de chlorures dans la sueur), l'efficacité à l'ivacaftor n'a pas pu être établie chez les patients porteurs de la mutation G970R.
Slovenian: Na podlagi kliničnih (napovedani FEV1 v odstotkih) in farmakodinamičnih (kloridi v znoju) odzivov na ivakaftor učinkovitosti pri bolnikih z mutacijo G970R niso mogli dokazati.
French: Sur les 34 patients inclus, 26 (76,5 %) présentaient le génotype G551D-F508del de CFTR, deux patients seulement étant porteurs d'une mutation autre que G551D (S549N).
Slovenian: Šestindvajset bolnikov od vključenih 34 (76,5 %) je imelo genotip CFTR G551D/F508del, samo 2 bolnika sta imela ne-G551D mutacijo (S549N).
French: L'ivacaftor aide certaines protéines CFTR anormales à s'ouvrir plus souvent afin que les ions chlorures puissent entrer et sortir plus facilement.
Slovenian: Ivakaftor pomaga nekaterim nenormalnim beljakovinam CFTR, da se pogosteje odpirajo, s čimer se izboljša gibanje klorida v celico in iz nje.
French: Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou fractionnés.
Slovenian: Bolniki tablet ne smejo žvečiti, zdrobiti ali raztopiti, preden jih pogoltnejo.
French: Aucune adaptation de la posologie des contraceptifs oraux n'apparaît nécessaire.
Slovenian: Zato prilagajanje odmerka peroralnih kontraceptivov ni potrebno.
French: Dans une étude pharmacocinétique chez l'homme, l'élimination urinaire de l'ivacaftor et de ses métabolites était minime (seulement 6,6 % de la radioactivité totale ont été retrouvés dans l'urine).
Slovenian: V farmakokinetični študiji na ljudeh je bilo odstranjevanje ivakaftorja in njegovih presnovkov iz telesa z urinom minimalno (v urinu so prestregli samo 6,6 % celotne radioaktivnosti).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 mois porteurs de mutations de défaut de régulation car on ne sait pas si l'ivacaftor est sûr et efficace chez ces enfants, ni chez les patients âgés de moins de 18 ans porteurs d'une mutation R117H car l'ivacaftor peut ne pas être efficace chez eux.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 6 mesecev, z mutacijami spreminjanja prehodnosti kanalčkov celične membrane, ker ni znano, ali je ivakaftor pri teh otrocih varen in učinkovit, niti bolnikom z mutacijo R117H, mlajšim od 18 let, ker ivakaftor pri njih mogoče ne bo učinkovit.
French: Les patients continuaient à recevoir leurs traitements conventionnels prescrits pour la mucoviscidose.
Slovenian: Bolniki so se še naprej zdravili s svojimi predpisanimi standardnimi terapijami CF.
French: Le médecin de votre enfant pourra décider d'ajuster la dose du traitement et il déterminera si des contrôles supplémentaires sont nécessaires.
Slovenian: Otrokov zdravnik se bo mogoče odločil, da bo otroku prilagodil odmerek ali da otrok potrebuje dodatne kontrolne preglede.
French: Kalydeco est disponible dans les présentations suivantes :
Slovenian: Zdravilo Kalydeco je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:
French: * Effet indésirable et fréquence rapportés uniquement dans les études cliniques conduites avec l'ivacaftor associé au tezacaftor/ivacaftor.
Slovenian: * Neželeni učinek in pogostnost, o katerih so poročali samo pri bolnikih v kliničnih študijah z ivakaftorjem v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem.
French: • Anticoagulant tel que warfarine, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang ou leur développement dans le sang et les vaisseaux sanguins.
Slovenian: • zdravila proti strjevanju krvi, na primer varfarin, ki se uporabljajo za preprečevanje nastajanja ali rasti krvnih strdkov v krvi in krvnih žilah;
French: Dans la mesure du possible, la phase du variant poly-T identifié avec la mutation R117H doit être déterminée afin d'apporter plus d'éléments pour envisager la mise en route d'un traitement chez les patients porteurs d'une mutation R117H (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Fazo variante poli-T, identificirane z mutacijo R117H, je treba določiti, kadar koli je to mogoče, ker je to lahko povedno pri odločanju o zdravljenju bolnikov z mutacijo R117H (glejte poglavje 4.2).
French: Après administrations orales répétées d'ivacaftor, l'exposition de l'ivacaftor augmentait généralement avec la posologie, comprise entre 25 mg toutes les 12 heures et 450 mg toutes les 12 heures.
Slovenian: Po večkratnih aplikacijah peroralnega odmerka ivakaftorja se je izpostavljenost ivakaftorju na splošno zvečala z odmerkom od 25 mg vsakih 12 ur do 450 mg vsakih 12 ur.
French: Par conséquent, l'utilisation chez les patients greffés n'est pas recommandée.
Slovenian: Zato uporaba zdravila pri bolnikih s presajenimi organi ni priporočljiva.
French: Pour les patients du groupe placebo/ivacaftor, la valeur initiale du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique est celle de l'étude 4, tandis que pour les patients du groupe ivacaftor/ivacaftor, la valeur initiale est celle des études 1 et 2.
Slovenian: Za bolnike v skupini placebo/ivakaftor je izhodiščni napovedani FEV1 tisti iz študije 4, medtem ko je za bolnike v skupini ivakaftor/ivakaftor izhodiščna vrednost tista iz študij 1 in 2.
French: • Antidiabétiques tels que glimépiride et glipizide, utilisés pour diminuer le taux de sucre dans le sang.
Slovenian: • zdravila za sladkorno bolezen, na primer glimepirid in glipizid, ki se uporabljajo za zniževanje ravni krvnega sladkorja.
French: Comment se présente Kalydeco et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Kalydeco in vsebina pakiranja
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le tezacaftor/ivacaftor chez les enfants âgés de moins de 12 ans car on ne sait pas s'ils sont sûrs et efficaces chez eux.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem otrokom, mlajšim od 12 let, ker ni znano, ali je pri njih varno in učinkovito.
French: L'efficacité de Kalydeco en monothérapie chez les patients de moins de 18 ans porteurs d'une mutation R117H du gène CFTR n'a pas été établie.
Slovenian: Učinkovitost monoterapije z zdravilom Kalydeco pri bolnikih, mlajših od 18 let, z mutacijo R117H na genu CFTR ni bila dokazana.
French: Les patients traités par Kalydeco associé aux comprimés de tezacaftor/ivacaftor doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre plus d'une dose de chaque comprimé en même temps.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem, je treba naročiti, naj ne jemljejo sočasno več kot enega odmerka niti ene niti druge tablete.
French: Les effets indésirables supplémentaires observés avec l'ivacaftor en association avec tezacaftor/ivacaftor sont également présentés dans le tableau 3 ci-dessous.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki so jih ugotavljali pri ivakaftorju v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem, so tudi navedeni v preglednici 3.