FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a considerat extrem de credibile rezultatele raportului IAC.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) uzskatīja IAC pārskata datus par augsti ticamiem.
Romanian: • Dacă aveți o reacție alergică (de hipersensibilitate).
Latvian: • ja Jums ir alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
Romanian: Testul Fisher
Latvian: Fišera tests.
Romanian: În caz contrar, tratamentul trebuie amânat cu cel mult 3 săptămâni, până când criteriile sunt îndeplinite.
Latvian: Pretējā gadījumā ārstēšana ir jāatliek uz laiku līdz 3 nedēļām, līdz pacients atbilst izvirzītajiem kritērijiem.
Romanian: În mod global, 20% dintre cei 1.164 de pacienți incluși în analiza integrată privind siguranța în studiile clinice de monoterapie au avut vârste peste 65 de ani.
Latvian: Kopumā 20 % no 1164 pacientiem, kuru datus izmantoja integrētajā monoterapijas klīnisko pētījumu drošuma analīzē, bija vecāki par 65 gadiem.
Romanian: Supraviețuirea generală,
Latvian: Kopējā dzīvildze,
Romanian: Instrucțiuni de utilizare - prepararea, manipularea și eliminarea
Latvian: Norādījumi par lietošanu - sagatavošana, rīkošanās un iznīcināšana
Romanian: Trabectedinul poate avea efecte genotoxice.
Latvian: Trabektedīnam var būt genotoksiska iedarbība.
Romanian: Yondelis împreună cu alcool
Latvian: Yondelis kopā ar alkoholu
Romanian: Frecvențele sunt clasificate ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) și rare (<1/10000 și < 1/1000).
Latvian: Biežums ir klasificēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) un reti
Romanian: - Infecții concomitente, severe sau necontrolate terapeutic.
Latvian: - Vienlaicīga smaga vai nekontrolēta infekcija terapijas laikā.
Romanian: Clearance-ul creatininei trebuie monitorizat înainte de tratament și în timpul tratamentului.
Latvian: Kreatinīna klīrenss ir jākontrolē gan pirms ārstēšanas, gan tās laikā.
Romanian: - Albumina ≥ 25 g/l.
Latvian: - albumīns ≥ 25 g/l,
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie diluată și utilizată imediat.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais koncentrāts ir jāatšķaida un jāizlieto nekavējoties.
Romanian: - Substanța activă este trabectedin.
Latvian: - Aktīvā viela ir trabektedīns.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți oricare din aceste reacții adverse.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtat kādu no šīm blakusparādībām.
Romanian: De asemenea, urina poate fi de culoare mai închisă.
Latvian: Jums var būt arī tumšākas krāsas urīns.
Romanian: Pacienții la care apar oricare din aceste reacții adverse în timpul tratamentului nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Latvian: Pacienti, kuriem terapijas laikā rodas kāda no šīm blakusparādībām, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Pulberea are o culoare albă sau aproape albă și este livrată în flacoane din sticlă.
Latvian: Šis pulveris ir balts vai gandrīz balts un iepakots stikla flakonā.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile după reconstituirea sau diluarea medicamentului.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pēc sagatavošanas vai atšķaidīšanas šķīdumā pamanāt redzamas daļiņas.
Romanian: Aceste studii au evaluat, în total, 100 de pacienți cu liposarcom și leiomiosarcom și 83 de pacienți cu alte tipuri de sarcom.
Latvian: Šajos pētījumos izvērtēja 100 pacientu ar lipo- un leiomiosarkomu, kā arī 83 pacientus ar citiem sarkomas veidiem.
Romanian: Excreția trabectedinului în lapte nu a fost studiată la animale.
Latvian: Trabektedīna izdalīšanās dzīvnieku pienā nav pētīta.
Romanian: În prezent, nu este disponibil un antidot specific pentru trabectedin.
Latvian: Šobrīd nav pieejams specifisks trabektedīna antidots.
Romanian: • fiți mai sensibil la infecții.
Latvian: • lielāka uzņēmība pret infekcijas slimībām.
Romanian: Astfel, utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente împreună cu Yondelis trebuie evitată, dacă este posibil.
Latvian: Tādējādi, ja iespējams, jāizvairās no šo zāļu lietošanas kopā ar Yondelis.
Romanian: Prima reducere
Latvian: Pirmās pakāpes samazinājums
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 septembrie 2007
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 17. septembris.
Romanian: Fax: +34 91 846 60 01
Latvian: Tel.: +34 91 846 60 00 Fakss: +34 91 846 60 01
Romanian: Dacă nu este diluată și utilizată imediat, intervalele de depozitare în perioada de utilizare și condițiile înainte de utilizarea soluției reconstituite sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 ore la 2 - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.
Latvian: Ja tas netiek atšķaidīts un izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms sagatavotā koncentrāta lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā, ja sagatavošana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Romanian: Tratamentul cu Yondelis trebuie întrerupt până la recuperarea completă a pacientului.
Latvian: Yondelis terapija ir jāpārtrauc līdz brīdim, kad pacients būs pilnībā atveseļojies.
Romanian: Trebuie utilizate tehnici aseptice corespunzătoare pentru prepararea soluției perfuzabile (a se vedea Instrucțiuni pentru reconstituire și pentru diluare).
Latvian: jāizmanto atbilstošas aseptiskas metodes (skatīt norādījumus par sagatavošanu un atšķaidīšanu).
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament sau asocierea sa cu DLP poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles vai to kombinācija ar PLD var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Electrocardiogramă (EKG)
Latvian: Elektrokardiogrammas (EKG) izmeklējumi
Romanian: Diferențele au fost observate în principal în asociere cu neutropenia (93% comparativ cu 66%), anemia (37% comparativ cu 14%) și trombocitopenia (41% comparativ cu 19%).
Latvian: Šīs atšķirības galvenokārt tika novērotas saistībā ar neitropēniju (93% salīdzinājumā ar 66%), anēmiju (37 % salīdzinājumā ar 14 %) un trombocitopēniju (41 % salīdzinājumā ar 19 %).
Romanian: Sunt disponibile date suplimentare privind eficacitatea din 3 studii de fază II, desfășurate pe un singur braț de studiu, cu grupuri similare tratate cu același regim de tratament.
Latvian: Papildu dati par efektivitāti ir iegūti trijos II fāzes vienas grupas pētījumos ar līdzīgiem pacientiem, kuri ārstēti, izmantojot tās pašas ārstēšanas shēmas.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din Studiul ET743-SAR-3007
Latvian: Pētījuma ET743-SAR-3007 efektivitātes rezultāti
Romanian: Trabectedinul nu induce și nu inhibă principalele enzime majore ale citocromului P450.
Latvian: Trabektedīns neinducē vai neinhibē galvenos citohroma P450 enzīmus.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate provin în principal de la pacienți cu liposarcom și leiomiosarcom.
Latvian: Efektivitātes dati galvenokārt pamatojas uz zāļu efektivitāti liposarkomas un leiomiosarkomas pacientiem.
Romanian: Concentrația maximă de radioactivitate în țesutul fetal a fost similară cu cea din plasma sau sângele matern.
Latvian: Augļa audu maksimālā radioaktivitātes koncentrācija bija līdzīga attiecīgajai koncentrācijai mātes plazmā vai asinīs.
Romanian: Datele preclinice au demonstrat că trabectedin este un substrat al P-gp.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecināja, ka trabektedīns ir P-gp substrāts.
Romanian: Supraviețuire globală (Analiză finală - n=522 reacții adverse)
Latvian: Kopējā dzīvildze (galīgā analīze - n= 522 gadījumi)
Romanian: Yondelis conține substanța activă trabectedin.
Latvian: Yondelis satur aktīvo vielu trabektedīnu.
Romanian: Ajustările de doză în timpul tratamentului
Latvian: Devu koriģēšana ārstēšanas laikā
Romanian: Informațiile referitoare la stabilitatea soluțiilor reconstituite și diluate sunt incluse în secțiunea destinată medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății.
Latvian: Informācija par sagatavota un atšķaidīta šķīduma stabilitāti lietošanas laikā ir norādīta mediķiem un veselības aprūpes profesionāļiem paredzētajā sadaļā.
Romanian: Dacă știți sau suspectați că aveți o problemă a ficatului, a rinichilor sau a inimii, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Yondelis.
Latvian: Ja slimojat vai Jums ir aizdomas, ka slimojat ar aknu, nieru vai sirds slimībām, izstāstiet to savam ārstam pirms Yondelis terapijas sākšanas.
Romanian: Neutropenia este cea mai frecventă reacție toxică hematologică.
Latvian: Neitropēnija ir visbiežāk sastopamā hematoloģiskā toksicitāte.
Romanian: Lungimea întregii perioade de tratament va depinde de progresele pe care le faceți și de cât de bine vă veți simți.
Latvian: Terapijas kopējais ilgums ir atkarīgs no zāļu efektivitātes un Jūsu pašsajūtas.
Romanian: Rezultatele referitoare la analizele principale de eficacitate sunt rezumate în tabelul de mai jos:
Latvian: Galvenās efektivitātes analīzes rezultāti apkopoti nākamajā tabulā.
Romanian: Disfuncție ventriculară stângă *
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija*
Romanian: Cei 3 evaluatori sunt independenți, nu au niciun conflict de interese, sunt toți specialiști în SPC și au furnizat o descriere relevantă a metodologiei și criteriilor folosite, a distincției dintre cazurile posibile și cele probabile de SPC și, pentru cazurile SPC probabile care au o evoluție fatală, o evaluare a cauzalității trabectedinului.
Latvian: Visi 3 vērtētāji darbojas neatkarīgi, bez interešu konfliktiem, ir KPCS speciālisti, nodrošināja atbilstošu aprakstu par pielietoto metodi un kritērijiem, norādīja atšķirību starp iespējamajiem un varbūtējiem KPCS gadījumiem un sniedza trabektedīna cēlonības novērtējumu varbūtējiem gadījumiem ar letālu iznākumu.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Datele referitoare la efectele supradozajului cu trabectedin sunt limitate.
Latvian: Dati par trabektedīna pārdozēšanu ir ierobežoti.
Romanian: Agitați flaconul până la dizolvarea completă.
Latvian: Sakratiet flakonu līdz pulvera pilnīgai izšķīšanai.
Romanian: La unii pacienți, poate apărea un sindrom de compartiment.
Latvian: Dažiem pacientiem sindroms var attīstīties norobežoti.
Romanian: La om, eliminarea renală a trabectedinului în formă nemodificată este scăzută (mai puțin de 1%).
Latvian: Neizmainīta trabektedīna izdalīšanās caur nierēm ir niecīga (mazāk kā 1 %).
Romanian: Toate cele descrise mai sus pot fi semne ale afectării mușchilor (rabdomioliză).
Latvian: Viss iepriekš aprakstītais var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi).
Romanian: Din 333 de paciente cu cancer ovarian cărora li s-a administrat trabectedin în asociere cu DLP, 24% au avut vârsta de 65 de ani sau peste și 6% au avut vârsta peste 75 de ani.
Latvian: No 333 olnīcu vēža pacientēm, kas saņēma trabektedīnu kombinācijā ar PLD, 24 % bija 65 gadus vecas vai vecākas un 6 % bija vecākas par 75 gadiem.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu un clearance al creatininei mai mic de 30,3 ml/min.
Latvian: Datu par pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30,3 ml/min, nav.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va efectua cu regularitate teste de sânge pentru a detecta orice anomalii ale sângelui.
Latvian: • Ārsts regulāri nozīmēs asins analīzes, lai konstatētu jebkādas novirzes asins sastāvā.
Romanian: Trebuie administrată aceeași doză în toate ciclurile de tratament, în condițiile în care nu se observă toxicitate de gradul 3-4 iar pacientul îndeplinește criteriile pentru reluarea tratamentului.
Latvian: Visos ciklos ir jāizmanto vienāda deva, ja vien pacientam nerodas 3.-4. pakāpes toksicitāte, un viņš atbilst atkārtotai ārstēšanai nepieciešamajiem kritērijiem.
Romanian: * Analiza primară de eficacitate a
Latvian: Primārā efektivitātes analīze.
Romanian: La trei dintre pacienți s-a obținut boală stabilă (unul cu rabdomiosarcom, după 15 cicluri, unul cu sarcom cu celule fusiforme, după 2 cicluri și unul cu sarcom Ewing, după 4 cicluri).
Latvian: Trim pacientiem panāca slimības stabilizēšanos (vienam ar rabdomiosarkomu pēc 15 cikliem, vienam ar vārpstveida šūnu sarkomu pēc 2 cikliem un vienam ar Jūinga sarkomu pēc 4 cikliem).
Romanian: La metabolizare pot contribui și alte enzime ale citocromului P450.
Latvian: Metabolismā var piedalīties citi P450 enzīmi.
Romanian: Au fost foarte frecvent raportate cazuri de neutropenie și trombocitopenie de grad 3 și 4, asociate cu tratamentul cu Yondelis.
Latvian: Ļoti bieži ziņo par 3. vai 4. pakāpes neitropēniju vai trombocitopēniju saistībā ar Yondelis terapiju.
Romanian: Având în vedere natura medicamentului (citotoxic și mutagen), este probabil ca acesta să afecteze capacitatea de reproducere.
Latvian: Ņemot vērā savienojuma īpašības (citotoksiskās un mutagēnās), tas var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Romanian: Evaluare radiologică independentă, boală măsurabilă *
Latvian: Neatkarīgais radioloģijas vērtējums, slimība ar vismaz vienu izmērāmu parametru *
Romanian: Într-un studiu cu privire la intervalul QT/QTc controlat cu placebo, trabectedinul nu a prelungit intervalul QTc la pacienții cu malignități solide avansate.
Latvian: Placebo kontrolētā QT/QTc pētījumā trabektedīns nepagarināja QTc intervālu pacientiem ar progresējošiem norobežotiem ļaundabīgiem audzējiem.
Romanian: Pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent și va decide care este doza de Yondelis cea mai potrivită pentru a vă fi administrată.
Latvian: Terapijas laikā ārsts rūpīgi kontrolē Jūsu stāvokli un lemj, kāda Yondelis deva ir vispiemērotākā.
Romanian: • În anumite situații, medicul dumneavoastră poate să solicite efectuarea de teste de sânge pentru a evita să ajungeți să aveți afectări ale mușchilor (rabdomioliză).
Latvian: • Noteiktās situācijās ārsts var pieprasīt veikt asins analīzes, lai novērstu muskuļu bojājumu (rabdomiolīzes) attīstību.
Romanian: În cazul în care intervine o sarcină în timpul tratamentului, trebuie luată în considerare posibilitatea consilierii genetice.
Latvian: Ja terapijas laikā iestājas grūtniecība, jāapsver iespēja konsultēties ar ģenētiķi.
Romanian: Sindrom al eritrodisesteziei palmoplantare *
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms*
Romanian: Mortalitatea în prezența afectării hepatice a intervenit la mai puțin de 1% din pacienți pentru ambele scheme terapeutice.
Latvian: Nāves gadījumus aknu bojājumu dēļ konstatēja mazāk kā 1 % pacientu abu ārstēšanas shēmu gadījumā.
Romanian: Criteriu primar n=384
Latvian: Primārais mērķa kritērijs n=384
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să lucreze cu acest medicament.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm.
Romanian: Astfel, raportul de extracție al trabectedinului poate fi considerat unul moderat.
Latvian: Tātad trabektedīna izdalīšanās rādītāju var uzskatīt par mērenu.
Romanian: Dacă este nevoie, pot fi administrate anti-emetice suplimentare.
Latvian: Pēc vajadzības papildus var ievadīt pretvemšanas līdzekļus.
Romanian: • Puteți, de asemenea, să simțiți dureri musculare (mialgie).
Latvian: • Tāpat Jums var sāpēt muskuļi (mialģija).
Romanian: Ce este Yondelis și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Yondelis un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: • Puteți avea o reacție la locul de injectare.
Latvian: • Jums var būt reakcija zāļu ievadīšanas vietā.
Romanian: Dacă intervine o sarcină trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră și este recomandat să apelați la consiliere genetică întrucât Yondelis poate determina afectare genetică.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas, nekavējoties izstāstiet par to ārstam, turklāt būtu ieteicams konsultēties ar ģenētiķi, jo Yondelis var izraisīt ģenētiskus bojājumus.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienților pentru a depista semnele sau simptomele clinice cardiace.
Latvian: Ir ieteicams novērot pacientus, lai konstatētu sirds funkcijas traucējumu klīniskās pazīmes.
Romanian: Această legare de ADN declanșează o cascadă de evenimente care afectează câțiva factori de transcripție, proteine cu legare de ADN și mecanisme de reparare a ADN-ului, ceea ce conduce la o perturbare a ciclului celular.
Latvian: Šī pievienošanās ierosina notikumu kaskādi, kas ietekmē vairākus transkripcijas faktorus, DNS komplementāros proteīnus un DNS restaurācijas ceļus, kā rezultātā notiek šūnas cikla perturbācija.
Romanian: În cazul în care trabectedinul este administrat printr-o linie venoasă periferică, pacienții pot dezvolta o reacție potențial severă la locul de injectare.
Latvian: Ja trabektedīnu ievada caur perifēro katetru, pacientiem potenciāli var izveidoties smaga reakcija ievadīšanas vietā.
Romanian: Tratamentul pentru cancer ovarian va dura 3 ore.
Latvian: Olnīcu vēža ārstēšanai to ievada 3 stundu laikā.
Romanian: Yondelis nu trebuie administrat pacienților cu un număr inițial al neutrofilelor mai mic de 1.500 celule/mm3 și un număr al trombocitelor mai mic de 100.000 celule/mm3.
Latvian: Yondelis nedrīkst ievadīt pacientiem, ja neitrofilo leikocītu skaits sākumstāvoklī ir mazāks kā 1500 šūnas/mm3 un trombocītu skaits ir mazāks kā 100 000 šūnas/mm3.
Romanian: Două studii de fază 1 privind interacțiunea dintre medicamente in vivo au confirmat tendințele de amplificare și scădere a expunerii la trabectedin atunci când este administrat concomitent cu ketoconazolul și respectiv cu rifampicina.
Latvian: Divos in vivo 1. fāzes zāļu mijiedarbības pētījumos tika apstiprinātas palielinātas un samazinātas trabektedīna iedarbības tendences, ievadot to kopā ar ketokonazolu un rifampicīnu.
Romanian: Efectele trabectedinului asupra funcțiilor cardio-vasculară și respiratorie au fost investigate in vivo (la maimuțe Cynomolgus anesteziate).
Latvian: Trabektedīna iedarbība uz sirds un asinsvadu sistēmas, kā arī elpošanas orgānu darbību ir pētīta in vivo (uz anestezētiem Cynomolgus pērtiķiem).
Romanian: Volumul (ml) = SC (m2) x doza individuală (mg/m2) 0,05 mg/ml
Latvian: Tilpums (ml) = ĶVL (m2) × individuālā deva (mg/m2) 0,05 mg/ml
Romanian: Dacă se dezvoltă simptome de SPC potențial, precum edem inexplicabil, cu sau fără hipotensiune arterială, medicul curant trebuie să reevalueze concentrația serică a albuminei.
Latvian: Ja parādās KPCS, piemēram, neizskaidrojams pietūkums kopā ar hipotensiju vai bez tās, ārstējošam ārstam jāveic atkārtota seruma albumīna pārbaude.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este lung (valoarea în populația generală a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare: 180 ore).
Latvian: Trabektedīna galīgās eliminācijas pusperiods ir garš (cilvēkiem eliminācija parasti ilgst 180 stundas).
Romanian: A doua reducere
Latvian: Otrās pakāpes samazinājums
Romanian: Întrucât expunerea sistemică la trabectedin este, în medie, aproximativ dublată (vezi pct. 5.2) datorită insuficienței hepatice și, prin urmare, riscul de toxicități ar putea fi sporit, pacienții cu boli de ficat relevante din punct de vedere clinic, cum este hepatita cronică activă, trebuie să fie monitorizați îndeaproape iar doza să fie ajustată, dacă este necesar.
Latvian: Tā kā aknu darbības traucējumi pastiprina trabektedīna sistēmisko iedarbību aptuveni divas reizes (skatīt 5.2. apakšpunktu) un līdz ar to var palielināties toksicitātes risks, pacienti ar klīniski nozīmīgām aknu slimībām, piemēram, aktīvu hronisku hepatītu, ir rūpīgi jānovēro, nepieciešamības gadījumā koriģējot devu.
Romanian: Enzima citocromică P450 3A4 reprezintă principala izoenzimă a citocromului P450 responsabilă pentru metabolizarea oxidativă a trabectedinului la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Latvian: Citohroms P450 3A4 ir galvenais citohroma P450 izozīms, kas nodrošina trabektedīna oksidatīvo metabolismu klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Romanian: Analiza primară a timpului de supraviețuire fără progresie tumorală (PFS) a fost efectuată la 645 de pacienți aflați într-un stadiu măsurabil al bolii și care au beneficiat de evaluare radiologică independentă.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas primārā analīze tika veikta 645 pacientiem ar slimību, kas raksturojās vismaz ar vienu izmērāmu parametru un tika novērtēta neatkarīgā radioloģijas pārbaudē.
Romanian: Opt pacienți au fost tratați cu o doză de 1,3 mg/m2, iar 42 de pacienți cu 1,5 mg/m2.
Latvian: Astoņi pacienti tika ārstēti ar 1,3 mg/m2 devu un 42 ar 1,5 mg/m2 devu.
Romanian: La administrarea concomitentă a ketoconazolului cu trabectedinul, expunerea plasmatică a trabectedinului a fost amplificată cu aproximativ 21% pentru Cmax și 66% pentru ASC, însă nu au fost identificate noi probleme privind siguranța.
Latvian: Vienlaicīgi ar trabektedīnu ievadot ketokonazolu, trabektedīna plazmas koncentrācija Cmax palielinājās par aptuveni 21 % un AUC par 66 %, taču netika konstatēti jauni drošuma apdraudējumi.
Romanian: În cazul în care pacienta rămâne însărcinată în timpul tratamentului, trebuie informată asupra riscului potențial asupra fătului (vezi pct. 5.3) și trebuie monitorizată cu atenție.
Latvian: Ja grūtniecība rodas ārstēšanas laikā, paciente ir jāinformē par potenciālo risku auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu), turklāt zāļu lietošanas laikā viņa ir rūpīgi jānovēro.
Romanian: Scădere a greutății corporale
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās
Romanian: În studiile clinice nu au existat limite pre-definite cu privire la numărul de cicluri de tratament administrate.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika noteikts terapijas ciklu skaita ierobežojums.
Romanian: • Dacă aveți dureri musculare severe sau slăbiciune musculară, acestea putând fi un semn de afectare a mușchilor (rabdomioliză, vezi pct. 4).
Latvian: • ja jūtat spēcīgas sāpes vai vājumu muskuļos, jo tās var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi, skatīt 4. punktu);
Romanian: Yondelis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Romanian: Pe baza evaluării oncologice ad-hoc a cazurilor de SPC, efectuate de un comitet extern independent de arbitrare (IAC), s-a determinat o cauzalitate posibilă sau probabilă a trabectedinului în 5 din 6 cazuri cu evoluție letală din 14 cazuri probabile de SPC.
Latvian: Pamatojoties uz KPCS gadījumu ārpuskārtas pārskatīšanu, ko veica Ārējā neatkarīgā arbitrāžas komiteja (External Independent Adjudication Committee - IAC), 14 varbūtējos KPCS gadījumos trabektedīna iespējamā vai varbūtējā cēlonība tika noteikta 5 no 6 gadījumiem ar letālu iznākumu.
Romanian: A fost observat un singur răspuns parțial (RP) confirmat central: RR global: 2,5% IÎ95% (0,1%-13,2%).
Latvian: Tika novērota viena centrāli apstiprināta daļējā atbildes reakcija (PR): kopējais atbildes reakcijas rādītājs (RR): 2,5 % 95 % TI (0,1 %-13,2 %).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai P-gp, de exemplu ciclosporină și verapamil, poate influența distribuția și/sau eliminarea trabectedinului.
Latvian: Vienlaicīgi ievadīti P-gp inhibitori, piemēram, ciklosporīns un verapamils, var mainīt trabektedīna izkliedes tilpumu un/vai elimināciju.
Romanian: • Puteți avea, de asemenea, infecții ale sângelui (sepsis) în cazul în care sistemul dumneavoastră imunitar este compromis foarte mult.
Latvian: • Iespējamas arī asins infekcijas (sepse), ja Jums ir īpaši novājināta imūnsistēma.
Romanian: Nu există un antidot specific în cazul extravazării trabectedinului.
Latvian: Nav specifiska antidota trabektedīna ekstravazācijas gadījumiem.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere mecanismul său de acțiune cunoscut, trabectedinul poate determina malformații congenitale severe atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Latvian: Tomēr, zinot tā iedarbības mehānismu, jāsecina, ka trabektedīns var izraisīt smagus iedzimtus defektus, ja to ievada grūtniecības laikā.