FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primární výsledky účinnosti prokázaly v celkové analýze statisticky významné zlepšení PFS u pacientek užívajících přípravek Kisqali plus fulvestrant ve srovnání s pacientkami užívajícími placebo plus fulvestrant (poměr rizik 0,593, 95% CI: 0,480, 0,732, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 4,1x10
Croatian: Rezultati primarne djelotvornosti pokazali su statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnica koje su primale Kisqali plus fulvestrant u usporedbi s bolesnicama koje su primale placebo plus fulvestrant u potpunom skupu podataka za analizu (omjer hazarda 0,593, 95% CI: 0,480; 0,732, p-vrijednost jednostranog stratificiranog log-rang testa 4,1x10
Czech: Pokud dojde k úpravě QTcF <481 ms, obnovte léčbu dávkou sníženou o jednu úroveň.
Croatian: 2. Ako se produljenje QTcF intervala smanji do <481 msek, nastaviti liječenje u sljedećoj nižoj dozi.
Czech: V klinicky relevantních koncentracích ribociklib in vitro neinhibuje transportéry OAT1, OAT3 nebo MRP2.
Croatian: Ribociklib nije inhibirao OAT1, OAT3 ili MRP2 u klinički relevantnim koncentracijama in vitro.
Czech: Léčba přípravkem Kisqali má být zahájena pouze u pacientek s hodnotou QTcF nižší než 450 ms. EKG má být vyhodnoceno opakovaně zhruba 14. den prvního cyklu a na začátku druhého cyklu, dále dle klinické potřeby (viz body 4.2 a 4.8).
Croatian: EKG je potrebno ponoviti otprilike 14. dana prvog ciklusa i na početku drugog ciklusa, a zatim prema kliničkoj indikaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Czech: Obrázek 1 MONALESA-2 - Kaplan-Meierův odhad PFS na základě hodnocení zkoušejícím(ukončení sběru dat 2. ledna 2017)
Croatian: Slika 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meierov dijagram PFS-a na temelju ispitivačeve procjene (isključni datum 2. siječnja 2017.)
Czech: na základě hodnocení zkoušejícím v celkové populaci (všechny randomizované pacientky) a potvrzeno zaslepeným nezávislým centrálním radiologickým hodnocením.
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1), na temelju ispitivačeve procjene u cjelokupnoj populaciji (svih randomiziranih bolesnica) te potvrđeno maskiranom neovisnom središnjom radiološkom procjenom.
Czech: Geometrický průměr účinného plazmatického poločasu (na základě koeficientu akumulace) byl 32,0 h (63 % CV) a geometrický průměr zdánlivé clearance po perorálním podání (CL/F) byl 25,5 l/h (66 % CV) v ustáleném stavu u pacientek s pokročilou rakovinou při dávce 600 mg. Ve studiích se zdravými jedinci se geometrický průměr koncového plazmatického poločasu (T1/2) ribociklibu pohyboval od 29,7 do 54,7 hodin a geometrický průměr CL/F ribociklibu se pohyboval od 39,9 do 77,5 l/h při dávce 600 mg.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka (T1/2) ribocikliba u plazmi kretala se u rasponu od 29,7 do 54,7 sati, a geometrijska srednja vrijednost CL/F ribocikliba bila je u rasponu od 39,9 do 77,5 l/h uz 600 mg u svim ispitivanjima u zdravih ispitanika.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Kisqali 200 mg potahované tablety
Croatian: Kisqali 200 mg filmom obložene tablete
Czech: Kdy užívat přípravek Kisqali
Croatian: Kada uzimati Kisqali
Czech: Je nutná opatrnost v případě souběžného podávání spolu s citlivými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem a zároveň je doporučeno souběžné podávání s inhibitory CYP3A4 konzultovat na základě SmPC jiného přípravku.
Croatian: Preporučuje se oprez u slučaju istodobne primjene s osjetljivim CYP3A4 supstratima s uskim terapijskim indeksom te je potrebno provjeriti SmPC za druge lijekove u pogledu preporuka za istodobnu primjenu s CYP3A4 inhibitorima.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22. srpna 2017
Croatian: 22. kolovoza 2017.
Czech: Primární cílový parametr studie byl dosažen při prvotní analýze provedené po 318 událostech cílového parametru přežití bez progrese (PFS) za použití kritérií RECIST v1.1.
Croatian: Mjera primarnog ishoda za ispitivanje ostvarena je u vrijeme primarne analize provedene nakon opažanja 318 događaja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) na temelju ispitivačeve procjene uz korištenje kriterija RECIST v1.1, u potpunom skupu podataka za analizu (svih randomiziranih bolesnica).
Czech: • Léky užívané ke zlepšení hladin krevních lipidů (tuků), jako je simvastatin nebo lovastatin,
Croatian: • Lijekove koji se koriste za smanjenje razina masnoća u krvi, kao što su simvastatin ili lovastatin, pitavastatin, pravastatin ili rosuvastatin.
Czech: V dávce 200 mg ribociklibu jednou denně se hodnota Cmax zvýšila 1,7krát a AUC 2,8krát.
Croatian: Predviđeno je da će učinak doze od 200 mg jedanput na dan rezultirati povećanjem od 1,7, odnosno od 2,8 puta.
Czech: Tabulka 8 MONALEESA-2 - Výsledky účinnosti (ORR, CBR) na základě hodnocení zkoušejícím (ukončení sběru dat 2. ledna 2017)
Croatian: - Rezultati djelotvornosti (ORR, CBR) na temelju ispitivačeve procjene (isključni datum 2. siječnja 2017.)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Hepatotoxicita
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Hepatotoksičnost često
Czech: Dávky nesmějí být zdvojnásobovány, pacientka užije následující dávku v obvyklém čase.
Croatian: Sljedeću propisanu dozu potrebno je uzeti u uobičajeno vrijeme.
Czech: Jak přípravek Kisqali uchovávat
Croatian: Kako čuvati Kisqali
Czech: • Suchá ústa
Croatian: Primjena kroz usta
Czech: Kisqali byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studii fáze III v léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu, které nedostávaly žádnou předchozí léčbu pro pokročilé onemocnění v kombinaci s letrozolem versus letrozol v monoterapii.
Croatian: Kisqali je bio ocijenjen u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III u kojem se ispitivalo liječenje postmenopauzalnih žena s uznapredovalim HER2-negativnim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor, koje prethodno nisu primale terapiju za uznapredovalu bolest, u kombinaciji s letrozolom, u odnosu na liječenje samim letrozolom.
Czech: CI=interval spolehlivosti; n=počet pacientek; NE = nehodnotitelné.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnica; NP = ne može se procijeniti.
Czech: Úprava dávkování při souběžném užívání silných inhibitorů CYP3A4 a přípravku Kisqali Je třeba se vyhnout souběžnému užívání silných inhibitorů CYP3A4 a je třeba zvážit jinou alternativní souběžně podávanou léčbu přípravky s menším potenciálem inhibice CYP3A4.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A4 inhibitora te razmotriti zamjenski istodobno primijenjen lijek s manje potencijala za inhibiranje CYP3A4.
Czech: V podskupině pacientek bez předchozí léčby metastatického/pokročilého onemocnění byl poměr rizik 0,577 (95% CI: 0,415, 0,802), přičemž medián PFS v rameni s přípravkem Kisqali nebyl dosažen a v rameni s placebem činil 18,3 měsíců (95% CI: 14,8, 23,1).
Croatian: U podskupini bolesnica koje nisu prethodno bile liječene za metastatsku/uznapredovalu bolest, omjer hazarda iznosio je 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), pri čemu medijan PFS-a nije dosegnut u skupini koja je primala Kisqali, a u skupini koja je primala placebo iznosio je 18,3 mjeseci (95% CI: 14,8; 23,1).
Czech: V podskupině pacientek s nejvýše jednou linií předchozí léčby metastatického/pokročilého onemocnění byl poměr rizik 0,565 (95% CI: 0,428, 0,744) s mediánem PFS 14,6 měsíců (95% CI: 12,5, 18,5) v rameni s přípravkem Kisqali a 9,1 měsíců (95% CI: 6,1, 11,1) v rameni s placebem.
Croatian: U podskupini bolesnica koje su primale najviše jednu liniju liječenja za metastatsku/uznapredovalu bolest, omjer hazarda iznosio je 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), pri čemu je medijan PFS-a za skupinu koja je primala Kisqali iznosio 14,6 mjeseci (95% CI: 12,5; 18,5), a za skupinu koja je primala placebo 9,1 mjeseci (95% CI: 6,1; 11,1).
Czech: Kaplan-Meierův odhad Ribociklib: NE Placebo: 40,9 měsíců
Croatian: Kaplan-Meierov medijan Ribociklib: NP Placebo: 40,9 mjeseci
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kisqali a během léčby přípravkem Kisqali mají být upraveny všechny abnormální hodnoty.
Croatian: Sva odstupanja potrebno je korigirati prije početka liječenja Kisqalijem i tijekom liječenja Kisqalijem.
Czech: Přípravek Kisqali byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studii fáze III v léčbě mužů a postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu, kteří nedostávali žádnou nebo dostávali pouze jednu předchozí hormonální léčbu, v kombinaci s fulvestrantem versus fulvestrant v monoterapii.
Croatian: Kisqali je bio ocijenjen u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III u kojem se ispitivalo liječenje muškaraca i postmenopauzalnih žena s uznapredovalim HER2-negativnim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor, koji prethodno nisu primali endokrino liječenje ili su primili samo jednu liniju prethodnog endokrinog liječenja, u kombinaciji s fulvestrantom u odnosu na samo fulvestrant.
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbua
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Czech: Pacientky by měly tablety užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, a to obvykle ráno.
Croatian: Bolesnica treba uzimati tablete otprilike u isto vrijeme svakoga dana, obično ujutro.
Czech: Obvyklá doporučená dávka jsou 3 tablety (600 mg) jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje sedmidenní přestávka, čímž se dokončí 28denní léčebný cyklus.
Croatian: Preporučena doza su 3 tablete (600 mg) jedanput na dan uzastopno tijekom 21 dana, a nakon toga slijedi 7 dana bez terapije čime je dovršen ciklus liječenja od 28 dana.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití žen, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (doby přežití bez progrese onemocnění).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme koje je proteklo, a da se bolest u žena nije pogoršala (preživljenje bez napredovanja bolesti).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kisqali je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kisqali nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Kisqali ribociclibum
Croatian: Kisqali ribociklib
Czech: Přípravek Kisqali je k dispozici ve formě 200mg tablet.
Croatian: Lijek Kisqali dostupan je u obliku tableta od 200 mg.
Czech: Co je Kisqali a k čemu se používá?
Croatian: Što je Kisqali i za što se koristi?
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je léčivý přípravek účinný a dokud se u pacientky nevyskytnou nepřijatelné nežádoucí účinky.
Croatian: Cikluse liječenja treba nastaviti sve dok lijek djeluje, a bolesnica nema neprihvatljive nuspojave.
Czech: Přípravek Kisqali lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu receptory pro určité hormony (HR-pozitivní) a nevytvářejí vysoká množství jiného receptoru zvaného HER2 (HER2negativní).
Croatian: Kisqali se može primjenjivati samo onda kada stanice raka na svojoj površini imaju receptore za određene hormone (HR-pozitivne) i nemaju velike količine drugog receptora pod nazivom HER2 (HER2negativne).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kisqali převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi lijeka Kisqali nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenja za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Ženy, které užívaly přípravek Kisqali a letrozol, přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 25,3 měsíce ve srovnání s ženami, které při užívání placeba a letrozolu přežívaly bez zhoršení onemocnění 16,0 měsíce.
Croatian: Žene koje su uzimale Kisqali i letrozol živjele su u prosjeku 25,3 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 16,0 mjeseci za žene koje su uzimale placebo i letrozol.
Czech: Další informace o přípravku Kisqali
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kisqali
Czech: Účinnost přípravku Kisqali byla zjišťována v jedné hlavní studii zahrnující 668 žen s HR-pozitivním, HER2-negativním karcinomem.
Croatian: Djelotvornost lijeka Kisqali dokazana je u jednom glavnom ispitivanju koje je uključilo 668 žena s HRpozitivnim, HER2-negativnim rakom dojke.
Czech: Zablokováním CDK4 a CDK6 přípravek Kisqali zpomaluje růst buněk HR-pozitivního karcinomu prsu.
Croatian: Blokiranjem CDK4 i CDK6, Kisqali usporava rast HR-pozitivnih stanica raka dojke.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kisqali?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kisqali?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kisqali.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kisqali.
Czech: Léčivá látka přípravku Kisqali, ribociklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 a 6, které jsou důležité z hlediska regulace způsobu růstu a dělení buněk.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kisqali, ribociklib, blokira aktivnost enzima poznatih kao kinaze ovisne o ciklinima (CDK) 4 i 6, koje su važne za regulaciju načina na koji stanice rastu i dijele se.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kisqali?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kisqali?
Czech: Kisqali je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádoru, který se rozšířil do dalších částí těla) u postmenopauzálních žen.
Croatian: Kisqali je lijek protiv raka, a primjenjuje se za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (raka koji se proširio na druge dijelove tijela) u žena u postmenopauzi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kisqali používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kisqali.
Czech: Přípravek Kisqali se používá s inhibitorem aromatázy (protinádorovým léčivým přípravkem, který snižuje estrogen).
Croatian: Kisqali se primjenjuje s inhibitorom aromataze (lijekom protiv raka koji smanjuje razinu estrogena).
Czech: V této studii byly ženy léčeny buď přípravkem Kisqali s letrozolem (inhibitorem aromatázy), nebo placebem (neúčinným přípravkem) s letrozolem.
Croatian: U tom ispitivanju žene su primale ili Kisqali s letrozolom (inhibitor aromataze) ili placebo (prividno liječenje) s letrozolom.
Czech: Pokud se u pacientky objeví závažné nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku přípravku Kisqali nebo léčbu tímto přípravkem přerušit nebo ukončit.
Croatian: Ako se u bolesnice razviju teške nuspojave, liječnik može smanjiti dozu lijeka Kisqali, privremeno prekinuti ili trajno zaustaviti liječenje tim lijekom.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou nízké hladiny bílých krvinek, bolest hlavy, bolest zad, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, zácpa, únava, vypadávání vlasů a vyrážka.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kisqali (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 5 osoba) jesu niska razina bijelih krvnih stanica, glavobolja, bol u leđima, mučnina, povraćanje, proljev, zatvor, umor, gubitak kose i osip.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou nízké hladiny bílých krvinek, nauzea, zvracení, únava, bolest zad, abnormální krevní jaterní testy a nízké hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatemie).
Croatian: Najčešće teške nuspojave lijeka Kisqali (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 50 osoba) jesu niska razina bijelih krvnih stanica, mučnina, povraćanje, umor, bol u leđima, odstupanja u krvnim pretragama za funkciju jetre i niske razine fosfata u krvi (hipofosfatemija).
Czech: Přípravek Kisqali nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo arašídy či sóju.
Croatian: Kisqali se ne smije primjenjivati u bolesnica koje su preosjetljive (alergične) na neki od sastojaka lijeka ili na kikiriki ili soju.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že nežádoucí účinky přípravku Kisqali byly poměrně dobře stanoveny a že se zdají být zvládnutelné.
Croatian: Agencija smatra da je obrazac nuspojava lijeka Kisqali prilično dobro utvrđen i čini se da se nuspojave mogu kontrolirati.
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje léčivou látku ribociklib.
Croatian: Kisqali sadrži djelatnu tvar ribociklib.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kisqali byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kisqali dokazane u ispitivanjima?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kisqali, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kisqali bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jak přípravek Kisqali působí?
Croatian: Kako djeluje Kisqali?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kisqali naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Kisqali pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kisqali, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kisqali nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Kisqali používá?
Croatian: Kako se lijek Kisqali koristi?
Czech: U postmenopauzálních žen s pokročilým nebo metastazujícím HR-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu přípravek Kisqali užívaný s inhibitorem aromatázy prodloužil dobu do zhoršení onemocnění.
Croatian: Lijek Kisqali primjenjivan s inhibitorom aromataze produljio je vrijeme proteklo do pogoršanja bolesti u žena u postmenopauzi s HR-pozitivnim i HER2-negativnim rakom dojke koji je uznapredovao ili metastazirao.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kisqali schválen?
Croatian: Zašto je lijek Kisqali odobren?
Czech: 90 (3x 30) tablet (multipack)
Croatian: 90 (3x30) tableta višestruko pakiranje
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Croatian: Broj rješenja (EU) Ime lijeka Jačina
Czech: "Zde vytáhněte"
Croatian: ''Povuci ovdje''
Czech: Jaké jsou příznaky?
Croatian: Koji su simptomi?
Czech: (možný mechanismus)
Croatian: (Mogući mehanizam)
Czech: (viz druhá strana)
Croatian: (pogledajte drugu stranu)
Czech: Kdy se tyto reakce objeví?
Croatian: Kada se javljaju ovakve reakcije?
Czech: 30 TABLET
Croatian: 30 TABLETA
Czech: Velmi vzácné: byly hlášené případy periferní neuropatie
Croatian: Vrlo rijetko: zabilježeni su slučajevi periferne neuropatije
Czech: • Pokud trpíte značnou nadváhou (zvláště, když jste žena).
Croatian: • ako ste ozbiljno pretili (posebice ako ste žena)
Czech: UPOZORNĚNÍ!
Croatian: UPOZORENJE!
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. listopadu 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. studenog 2014.
Czech: (nebo parestézie).
Croatian: (ili parestezije)
Czech: • slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu.
Croatian: • slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.
Czech: 4. týden (n = 166)
Croatian: 4. tjedan (n = 166)
Czech: Navrhovaná frekvence aktualizací: Materiály budou vyhodnoceny každoročně.
Croatian: Predloženo razdoblje pregleda: Materijali će se pregledavati jednom godišnje.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 3 godine.
Czech: Dosud dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale pro dávkování nelze učinit žádné doporučení.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1. i 5.2, međutim ne mogu se dati preporuke o doziranju.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Croatian: Čuvati pri temperaturi do 30°C.
Czech: Co je Kivexa a k čemu se používá
Croatian: Što je Kivexa i za što se koristi
Czech: Viz body 4.4 a 4.8.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Czech: Populace ITT-E analýza TLOVR
Croatian: ITT-E Populacija TLOVR analiza
Czech: • pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy;
Croatian: • ako također uzimaju protuupalne lijekove zvane kortikosteroidi
Czech: Vzácné: hepatitida.
Croatian: Rijetko: hepatitis
Czech: Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.
Croatian: Zato je vrlo važno da svog liječnika obavijestite o svim promjenama svog zdravstvenog stanja.
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu již po delší dobu;
Croatian: • ako su uzimali kombiniranu terapiju kroz duže razdoblje
Czech: • pokud je jejich imunitní systém velmi slabý;
Croatian: • ako im je imunološki sustav vrlo oslabljen
Czech: Střední geometrická změna (%)
Croatian: Interakcija geometrijska sredina promjene (%)
Czech: Děti s tělesnou hmotností nižší než 25 kg:
Croatian: Djeca tjelesne težine manje od 25 kg:
Czech: Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi
Croatian: Možete imati problema s kostima
Czech: Rezistence in vivo
Croatian: In vivo rezistencija
Czech: Celková odpověď
Croatian: Ukupni odgovor
Czech: Závěry podporují noninferioritu bez ohledu na metodu analýzy.
Croatian: Zaključci su potvrdili neinferiornost neovisno o metodi analize.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se domníváte, že se Vás to týká.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se to odnosi na Vas.
Czech: U potkanů nebyl podobný efekt pozorován ani při velmi vysoké systémové expozici.
Croatian: Sličan učinak nije uočen u štakora čak niti pri izuzetno visokoj sistemskoj izloženosti.
Czech: Methadon: CL/F ↑ 22 %
Croatian: metadon: CL/F ↑22%
Czech: Staré infekce mohou znovu vzplanout.
Croatian: Stare infekcije mogu se razbuktati
Czech: Součást vícečetného balení, která se neprodává samostatně.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, nije za prodaju odvojeno
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby zahájena léčba.
Croatian: Svaki simptom upale se mora procijeniti i po potrebi započeti liječenje.
Czech: Zatímco klinický význam těchto zjištění není známý, tato data naznačují, že možný klinický přínos převažuje nad rizikem kancerogenity u lidí.
Croatian: Iako klinički značaj ovih rezultata nije poznat, ovi podaci ukazuju da potencijalna klinička dobrobit nadmašuje kancerogeni rizik za ljude.
Czech: (inhibice alkoholdehydrogenázy)
Croatian: (inhibicija alkoholdehidrogenaze)
Czech: Z těchto výsledků může být udělán závěr s 95% spolehlivostí, že skutečný rozdíl není větší než 8,4 % ve prospěch dávkování dvakrát denně.
Croatian: Iz tih rezultata može se zaključiti s 95%-tnom vjerojatnošću (CI) da stvarna razlika nije veća od 8,4% u korist doziranja dvaput na dan.
Czech: Další léčivé přípravky a Kivexa
Croatian: Drugi lijekovi i Kivexa
Czech: - ztráta vlasů.
Croatian: • gubitak kose.
Czech: Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Croatian: Nemojte uzimati druge lijekove za infekciju prije nego li se savjetujete sa svojim liječnikom.
Czech: Pokud to uděláte, během hodin by u Vás mohlo dojít k výraznému poklesu krevního tlaku, což by mohlo vést až k úmrtí.
Croatian: Ako to učinite, već unutar nekoliko sati krvni tlak Vam može pasti opasno nisko, što može uzrokovati smrt.
Czech: Je důležité dodržet toto doporučení lékaře.
Croatian: Važno je da slijedite savjet liječnika.
Czech: Antivirové působení in vitro
Croatian: Antivirusna aktivnost in vitro
Czech: Není-li lékař k zastižení, musíte si neodkladně vyžádat radu jiného lékaře (např. na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice).
Croatian: Ako Vaš liječnik nije dostupan, morate odmah zatražiti medicinsku pomoć negdje drugdje (npr. odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici).