FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La combinación de dosis fija a base de budesónida y formoterol fumarato dihidrato debe administrarse con precaución en pacientes que presenten hipertiroidismo, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipopotasemia sin tratar, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión grave, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares graves, como isquemia cardíaca, taquiarritmias o insuficiencia cardíaca grave.
Hungarian: Figyelmeztetés a különleges betegségekre vonatkozóan A budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát fix dózisú kombinációját körültekintően kell alkalmazni a thyreotoxicosisban, phaeochromocytomában, cukorbetegségben, kezeletlen hypokalaemiában, hipertrófiás obstruktív cardiomyopathiában, idiopathiás subvalvularis aorta stenosisban, súlyos magas vérnyomásban, aneurysmában vagy más súlyos szív-érrendszeri rendellenességben, például ischaemiás szívbetegségben,
Spanish: No existen requisitos de dosificación especiales para pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Idős betegek (≥65 évesek) Az idős betegek esetében nincsenek különleges adagolási előírások.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio abierto aleatorizado con placebo en niños y adolescentes con asma (de 6 a 17 años de edad), adultos con asma (de 18 a 45 años de edad) y voluntarios sanos (de 18 a 45 años de edad) para evaluar el caudal inspiratorio máximo (CIM) y otros parámetros inhalatorios después de la inhalación a través de un dispositivo Spiromax (con placebo) comparado con la inhalación a través de un dispositivo inhalador de polvo seco multidosis ya comercializado (con placebo).
Hungarian: felnőttekkel és (18-45 éves) egészséges önkéntesekkel végzett, randomizált, nyílt, placebo vizsgálatban értékelték a (placebót tartalmazó) Spiromax eszközből, illetve egy (placebót tartalmazó) már forgalomban lévő többadagos szárazpor-inhalációs eszközből történő belélegzés esetén a belégzési csúcsáramlási sebességét (peak inspiratory flow rate, PIFR) és más kapcsolódó légzési paramétereit.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/950/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/950/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/950/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/950/001
Spanish: Arritmias cardíacas, p. ej., fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles Angina de pecho.
Hungarian: Szívritmuszavarok, például pitvarfibrilláció, supraventricularis tachycardia, extraszisztolék Nagyon ritka Angina pectoris.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Spanish: Durante el paso de un tratamiento por vía oral a uno combinado de dosis fija de budesónida/fumarato de formoterol se experimenta una acción sistémica de los corticosteroides generalmente más baja que puede dar lugar a la aparición de síntomas alérgicos o artríticos, como rinitis, eccema y dolor muscular y articular.
Hungarian: Az orális kezelésről budezonid/formoterol-fumarát fix dózisú kombinációval végzett kezelésre való áttérés során általánosságban alacsonyabb szisztémás szteroid hatás tapasztalható, amely allergiás vagy ízületi tünetek, például rhinitis, ekcéma vagy izom- és ízületi fájdalom jelentkezését eredményezheti.
Spanish: y utilice el "inhalador de alivio".
Hungarian: használatát és használja a „rohamoldó inhalátorát".
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Spanish: En niños de 6 a 16 años, el depósito pulmonar se mantiene dentro del mismo margen que en los adultos tras la administración de una misma dosis.
Hungarian: 16 éves gyermekek esetében a tüdőbe való lerakódás ugyancsak a felnőttek körében megállapított tartományba esett.
Spanish: Es preciso que el médico o el profesional sanitario revalúen periódicamente a los pacientes para que la dosis de Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.siga siendo la óptima.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak/egészségügyi szolgáltatónak rendszeresen újra kell értékelnie a betegek állapotát, hogy a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. adagja optimális maradjon.
Spanish: El médico le ayudará a controlar el asma y ajustará la dosis de este medicamento a la más baja posible para controlar su asma.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek asztmája kezelésében, illetve ő állítja be az adagot a lehető legkisebb adagra,
Spanish: 1 inhalador con 120 dosis.
Hungarian: 1 db 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Spanish: 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación
Hungarian: 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Spanish: ; hable con el médico inmediatamente.
Hungarian: használatát, hanem azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Países Bajos
Hungarian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Hollandia Gyártó
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no deben utilizarlo niños ni adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Spanish: con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, si ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2, apartado "Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. laktózt tartalmaz" cím alatt).
Spanish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Hungarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul.
Spanish: • Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel - NE használja ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosa nem javasolja.
Spanish: Cada envase contiene un inhalador.
Hungarian: Mindegyik fóliába csomagolt inhalátor
Spanish: Trastornos cardíacos
Hungarian: szívdobogásérzés.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 120 dosis.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 120 adag
Spanish: Si su médico cree que necesita una dosis más baja de la que está disponible en su Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V., su médico puede recetarle un inhalador alternativo que contenga los mismos principios activos que su Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V., pero con una dosis menor del corticoesteroide.
Hungarian: Amikor kezelőorvosa úgy látja, hogy kisebb adagra van szüksége annál, mint ami a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. esetében rendelkezésre áll, kezelőorvosa egy alternatív inhalátort rendelhet, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., de a kortikoszteroidot alacsonyabb adagban.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Contiene 1 inhalador
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 inhalátort tartalmaz.
Spanish: Si hubiera algún motivo para suponer que se ha producido insuficiencia suprarrenal con tratamientos anteriores a base de corticosteroides sistémicos, se debe tener cuidado cuando los pacientes pasen a recibir un tratamiento combinado de dosis fija a base de budesónida/fumarato de formoterol.
Hungarian: Ha bármilyen okból feltételezhető, hogy egy előzetes szisztémás szteroid kezelés károsította a mellékvese funkciót, óvatosan kell eljárni a betegek budezonid/formoterol-fumarát fix dózisú kombinációs kezelésre való átállításakor.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 60 dosis.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 60 adag
Spanish: Las reacciones adversas que se han asociado a la budesónida o al formoterol figuran a continuación aparecen ordenadas según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A budezoniddal és formoterollal összefüggésbe hozott mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint az alábbiakban adjuk meg.
Spanish: El potente inhibidor del CYP3A4 ketoconazol, a una dosis de 200 mg diarios, multiplicó por seis por término medio los niveles plasmáticos de budesónida (una sola dosis de 3 mg) administrada concomitantemente por vía oral.
Hungarian: A napi egyszeri 200 mg-os adagban alkalmazott erős CYP3A4-gátló ketokonazol az egyidejűleg szájon át
Spanish: 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación
Hungarian: 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por
Spanish: No use Budesónida/Formoterol Teva justo antes de hacer ejercicio para evitar que ocurran síntomas de asma, utilice su "inhalador de alivio" separado.
Hungarian: Ne alkalmazza a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t a testmozgást megelőzően az asztmás tünetek kialakulásának megelőzésére, alkalmazza a külön „rohamoldó inhalátorát".
Spanish: 1 inhalador con 60 dosis.
Hungarian: 1 db 60 adagot tartalmazó inhalátor.
Spanish: y consulte al médico inmediatamente:
Hungarian: használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával:
Spanish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Hungarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Spanish: no está indicado para su uso en niños de 12 años o menores, ni en adolescentes de 13 a 17 años de edad.
Hungarian: használata nem javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy 13-17 éves korú serdülők számára.
Spanish: y para qué se utiliza
Hungarian: TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Spanish: Mantenga la tapa de la boquilla cerrada y usar en los 6 meses siguientes a su extracción del
Hungarian: A fóliacsomagolás eltávolítását követően a szájrész védőkupakját tartsa zárva és 6 hónapon belül használja fel.
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea adecuado el uso de una combinación (un corticosteroide por vía inhalatoria y un agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada):
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. az asztma rendszeres kezelésében javallott, ha a kombinált kezelés (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású β2 adrenoceptor agonista) alkalmazása indokolt: - inhalációs kortikoszteroidokkal és „szükség szerint" alkalmazott inhalációs rövid hatású β2 adrenoceptor agonistákkal nem megfelelően kontrollált betegeknél.
Spanish: Debe pedirse a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan al médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran después de iniciar el tratamiento con Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: A betegeket fel kell kérni arra, hogy ha nem sikerül elérni az asztmás tünetek kontrollját, vagy a tünetek rosszabbodnának a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-vel történő kezelés elkezdését követően, folytassák a kezelést, de forduljanak orvoshoz.
Spanish: del que debe Es importante que tome la dosis que le haya indicado el médico.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvosa által meghatározott módon alkalmazza az adagját.
Spanish: está indicado para su uso solo en adultos de 18 años en adelante.
Hungarian: használata kizárólag 18 éves korú és annál idősebb felnőttek számára javallott.
Spanish: Si nota que se queda sin aliento o que tiene "pitidos" durante el uso de Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V., debe seguir usándolo, pero acuda al médico lo antes posible, ya que puede necesitar tratamiento adicional.
Hungarian: Fontos információk az asztmája tüneteire vonatkozóan Ha a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kezelés alatt légszomjat tapasztal vagy sípolóvá válik a légzése, folytassa a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. alkalmazását, viszont a lehető legrövidebb időn belül keresse fel kezelőorvosát, mivel kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
Spanish: o bien - en pacientes ya controlados adecuadamente con corticosteroides y con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada inhalados.
Hungarian: vagy - inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β2 adrenoceptor agonistákkal már megfelelően kontrollált betegeknél.
Spanish: Hipopotasemia Hiperglucemia
Hungarian: Ritka Nagyon ritka Hyperglykaemia
Spanish: Una vez controlados los síntomas del asma, se podrá contemplar reducir gradualmente la dosis de Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Amint sikerült az asztma tüneteit kontrollálni, fontolóra vehető a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. adagjának fokozatos csökkentése.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía inhalatoria.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Inhalációs alkalmazás.
Spanish: Si se produce cualquiera de estos síntomas, deje inmediatamente de usar Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezne, azonnal szakítsa meg a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Hungarian: használatát és használja a
Spanish: En muy raras ocasiones pueden producirse broncoespasmos paradójicos, que afectan a menos de 1 por cada 10.000 personas y que producen un aumento inmediato de las sibilancias y de la disnea después de administrar la dosis.
Hungarian: Alkalmazás után azonnal erősödő sípoló légzéssel és légszomjjal jelentkező paradox hörgőgörcs nagyon ritkán előfordulhat, 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érintve.
Spanish: Cuando resulte adecuado ajustar la dosis a la baja hasta una concentración menor que la de Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V., será necesario cambiar a una combinación alternativa de dosis fija con budesónida y fumarato de formoterol que contenga una dosis menor del corticoesteroide inhalado.
Hungarian: Amikor indokolttá válik a dózisnak a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. esetében rendelkezésre álló hatáserősségnél kisebbre való csökkentése, egy alternatív fix dózisú budezonid és formoterol-fumarát kombinációra kell váltani, amely kisebb adagban tartalmazza az inhalált kortikoszteroidot.
Spanish: con un producto alternativo autorizado por vía inhalatoria con una combinación de dosis fija que contiene los mismos principios activos, budesónida y formoterol, y demostró ser equivalente en cuanto a exposición sistémica (seguridad) y depósito pulmonar (eficacia).
Hungarian: farmakokinetikai profilja Az aktív szenes blokkolással vagy anélkül végzett farmakokinetikai vizsgálatok során a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t egy ugyanazon hatóanyagokat, a budezonidot és formoterolt tartalmazó alternatív, engedélyezett fix dózisú kombinációt tartalmazó inhalációs termékkel összehasonlítva értékelték, és mind a szisztémás expozíció (biztonságosság), mind a tüdőben való lerakódás (hatásosság) tekintetében egyenértékűnek bizonyult.
Spanish: Después de abrir el envoltorio laminado: 6 meses.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A fóliacsomagolás felbontása után: 6 hónap.
Spanish: 320 mcg/9 mcg polvo para inhalación budesónida/formoterol fumarato dihidrato Vía inhalatoria.
Hungarian: 320 mcg/9 mcg inhalációs por budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát Inhalációs alkalmazás.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente el 49 % de la dosis administrada.
Hungarian: A leadott adag szisztémás biológiai hasznosulása körülbelül 49%. Azonos adagban történő alkalmazás esetén a 6
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25°C.
Hungarian: A fóliacsomagolás felbontása után: 6 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Spanish: en niños de hasta 12 años y adolescentes de 13 a 17 años de edad.
Hungarian: NEM javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy 13-17 éves korú serdülők számára.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
Spanish: CAD Úsar el producto en los 6 meses siguientes a su extracción del envoltorio laminado.
Hungarian: A fóliacsomagolás eltávolítását követő 6 hónapon belül használja fel a terméket.
Spanish: 160 mcg/4,5 mcg polvo para inhalación budesónida/formoterol fumarato dihidrato Vía inhalatoria.
Hungarian: 160 mcg/4,5 mcg inhalációs por budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát Inhalációs alkalmazás.
Spanish: Agresividad, hiperactividad psicomotora, ansiedad y trastornos del sueño Depresión y cambios conductuales (predominantemente en niños)
Hungarian: Nem gyakori Agresszió, pszichomotoros hiperaktivitás, Nagyon ritka Depresszió, magatartásbeli változások
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: 160/4,5 microgramos y 320/9 microgramos han revelado tener una calidad comparable y ser bioequivalentes a las concentraciones equivalentes de Symbicort Turbohaler.
Hungarian: 160/4,5 mikrogramm és 320/9 mikrogramm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és egyenértékűnek bizonyult a Symbicort Turbohaler megfelelő hatáserősségeivel.
Spanish: es un «medicamento híbrido».
Hungarian: „hibrid gyógyszer".
Spanish: budesonida / formoterol
Hungarian: budezonid / formoterol
Spanish: es Symbicort Turbohaler.
Hungarian: referencia-gyógyszere a Symbicort Turbohaler.
Spanish: lo que significa que es parecido a los «medicamentos de referencia» que contienen el mismo principio activo, pero Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V se administra utilizando un inhalador diferente.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy "referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t egy másféle inhalátor segítségével adagolják.
Spanish: puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los principios activos en Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V son bien conocidos y están presentes en varios medicamentos utilizados para tratar el asma, bien solos o en combinación con otros medicamentos.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-ben található két hatóanyag jól ismert, és számos, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerben megtalálható, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) concluyó que Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V el 19 de noviembre de 2014.
Hungarian: 2014. november 19-én az Európai Bizottság a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ez a dokumentum a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V., lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que produce el mismo nivel del principio activo en el organismo) y que los medicamentos actúan de la misma forma.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel (azaz ugyanolyan hatóanyagszintet eredményez a szervezetben), és a két gyógyszer ugyanolyan módon fejti ki a hatását.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: A bizottság javasolta a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Población adulta más joven
Hungarian: Fiatalabb felnőtt populáció
Spanish: Después de completar la inyección:
Hungarian: Az injekció befejezése után:
Spanish: D. No puedo retirar la aguja.
Hungarian: D. Nem tudom levenni a tűt.
Spanish: En esta población el tratamiento únicamente debe iniciarse cuando el beneficio supere claramente los riesgos.
Hungarian: Ebben a populációban csak akkor szabad elkezdeni a kezelést, ha a kezelésből származó haszon egyértelműen felülmúlja a kockázatokat.
Spanish: 4) Si sigue sin poder retirar la aguja, pídale ayuda a alguien.
Hungarian: 4) Ha még mindig nem tudja levenni a tűt, kérjen valakitől segítséget.
Spanish: El 69 % de los pacientes completó la primera fase de 18 meses.
Hungarian: A betegek 69%-a fejezte be a 18 hónapos kezdeti szakaszt.
Spanish: • Embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6)
Hungarian: • Terhesség és szoptatás (lásd 4.4 és 4.6 pont)
Spanish: FORSTEO no debe utilizarse en adultos en crecimiento.
Hungarian: A FORSTEO nem adható növekedésben lévő felnőtteknek.