FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.
Swedish: Barn och ungdomar med PNH eller aHUS som väger mindre än 40 kg behöver en lägre dos baserat på deras kroppsvikt.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kam ir PNH vai aHUS un kas ir vieglāki par 40 kg, atbilstoši ķermeņa masai nepieciešama mazāka deva.
Swedish: Varje infusion består av en dos på 600 mg (2 flaskor à 30 ml) och tar cirka 25 - 45 minuter.
Latvian: Katrā infūzijā būs 600 mg liela deva (2 flakoni pa 30 ml) un tā ilgs aptuveni 25 - 45 minūtes.
Swedish: Hos patienter med refraktär gMG orsakar okontrollerad terminal komplementaktivering membranattackkomplex (MAC)-beroende lys och C5a-beroende inflammation runt den neuromuskulära förbindelsen (NMJ) som leder till rubbning i den neuromuskulära transmissionen.
Latvian: Nekontrolēta terminālā komplementa aktivācija refraktāras gMG pacientiem izraisa no membrānas uzbrukuma kompleksa (membrane attack complex - MAC) atkarīgu sabrukšanu un no C5a atkarīgu iekaisumu neiromuskulārajā savienojumā (Neuromuscular Junction - NMJ), kas rada neiromuskulārās pārvades traucējumus.
Swedish: Patienter som var inregistrerade i aHUS C10-003 hade en ADAMTS-13-nivå över 5 %.
Latvian: Pacientiem, kas bija iesaistīti aHUS pētījumā C10-003, ADAMTS-13 gēna līmenis bija virs 5%.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Latvian: Retāk - var novērot līdz 1 pacientam no 100:
Swedish: Kroppsvikt var en signifikant kovariabel som gav en lägre clearance av ekulizumab hos pediatriska patienter som behövde viktbaserad dosering.
Latvian: Ķermeņa masa bija nozīmīgs līdzmainīgais, izraisot ekulizumaba klīrensa pazemināšanos pediatriskajiem pacientiem, tāpēc pediatriskajiem pacientiem deva jāpielāgo atbilstoši ķermeņa masai.
Swedish: Efter att den inledande behandlingsperioden på 26 veckor avslutats, valde de flesta patienterna att fortsätta med kronisk behandling.
Latvian: Pēc sākotnējā 26 nedēļu ilgā ārstēšanas perioda vairums pacientu izvēlējās turpināt pastāvīgi saņemt devas.
Swedish: Totalt antal patienter som behövde akut behandling n (%)
Latvian: Pacientu kopskaits, kuriem bija vajadzīgi glābšanas pasākumi n (%)
Swedish: • Behandling med ekulizumab ökar risken för svåra infektioner, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis och andra Neisseria-arter, inklusive disseminerad gonorré.
Latvian: • ārstēšana ar ekulizumabu palielina smagas infekcijas, īpaši Neisseria meningitidis un citas Neisseria species, tostarp diseminētas gonorejas, risku;
Swedish: Ekulizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar och dess förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga blodkropparna och njurcellerna.
Latvian: Ekulizumabs var bloķēt organisma iekaisuma reakciju, un tā spēju uzbrukt un iznīcināt paša viegli ievainojamās asins un nieru šūnas.
Swedish: Vid behandling mot aHUS, refraktär gMG eller NMOSD För vuxna:
Latvian: Ja Jūs lietojat šīs zāles aHUS, refraktāras gMG vai NMOSD ārstēšanai Pieaugušajiem
Swedish: Alla inregistrerade patienter i aHUS-studie C10-004 hade en ADAMTS-13-nivå över 5 %.
Latvian: Visiem pacientiem, kas bija iesaistīti aHUS pētījumā C10-004, ADAMTS-13 gēna līmenis bija virs 5%.
Swedish: Paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH):
Latvian: Paroksismālās nakts hemoglobinūrijas (PNH) ārstēšanai:
Swedish: Hur Soliris ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Soliris
Swedish: • Administrera inte Soliris som intravenös snabbinjektion eller bolusinjektion.
Latvian: • Neievadīt Soliris kā intravenozu trieciendevu vai bolus injekciju.
Swedish: Hemolys*, onormal koagulationsfaktor, agglutination av röda blodkroppar, koagulopati
Latvian: Hemolīze*, patoloģisks asins recēšanas faktors, eritrocītuaglutināc ija, koagulopātija
Swedish: Konjunktival irritation
Latvian: Konjunktīvas kairinājums
Swedish: Data från 139 patienter i två prospektiva kontrollerade studier (studierna C08-001 och ECU-MG-301) och en öppen förlängningsprövning (studie ECU-MG-302) användes för att utvärdera effekten för
Latvian: Lai novērtētu Soliris efektivitāti, ārstējot pacientus ar refraktāru gMG, izmantoja datus par 139 pacientiem divos prospektīvos kontrolētos pētījumos (pētījumi C08-001 un ECU-MG-301) un vienā atklātā pagarinājuma izpētē (pētījums ECU-MG-302).
Swedish: Efter att den inledande 26 veckor långa behandlingsperiod avslutats, fortsatte de flesta patienterna att få Soliris genom att anmäla sig till en förlängningsstudie.
Latvian: Pēc sākotnējā 26 nedēļu ilgā ārstēšanas perioda, vairums pacientu turpināja saņemt Soliris, un tika iesaistīti pētījuma pagarinājumā.
Swedish: Tabell 16: Effektresultat hos pediatriska patienter i studie C09-001r efter duration av aktuell svår klinisk trombotisk mikroangiopati (TMA)
Latvian: Efektivitātes rādītāji pediatriskiem pacientiem pētījumā C09-001r, ņemot vērā esošas smagas klīniskas trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) uzliesmojuma ilgumu Esošas smagas klīniskas TMA uzliesmojuma ilgums <2 mēneši N=10 (%)
Swedish: Hos aHUS-patienter som behandlades med Soliris påvisades antikroppar mot Soliris hos 3/100 (3 %) i den ECL-överbryggande formatanalysen.
Latvian: Ar Soliris ārstētiem aHUS pacientiem antivielas pret Soliris konstatēja 3/100 (3%), nosakot ar elektrohemiluminiscences (EHL) saistīšanas testu.
Swedish: En minskning av den intravaskulära hemolysen, mätt som LDH-serumhalter bibehölls under behandlingsperioden och resulterade i att transfusion kunde undvikas i större utsträckning, ett minskat behov av transfusion med röda blodkroppar och minskad trötthet.
Latvian: Visā pētījuma periodā saglabājās samazināta intravaskulāra hemolīze, par ko liecināja seruma LDH līmeņa mērījumi, kas samazināja nepieciešamību pēc asins pārliešanas, eritrocītu pārliešanas, kā arī mazāks nogurums.
Swedish: I aHUS C10-004 ökade medelvärdet (±SD) för trombocytantalet från 119 ± 66 x 109/L vid baseline till 200 ± 84 x 109/L på en vecka.
Latvian: aHUS pētījumā C10-004 vidējais (±SN) trombocītu skaits pieauga no 119 ± 66 x 10
Swedish: Tabell 8: Effektresultat för prospektiva aHUS-studie C10-004 Effektparameter aHUS-studie C10-004 (N = 41) Vid 26 veckor
Latvian: Prospektīvā aHUS pētījumā C10-004 iegūtie efektivitātes rezultāti Efektivitātes raksturlielumi aHUS pētījums C10-004 (N=41) 26. nedēļā
Swedish: Varje infusion består av en dos på 900 mg (3 flaskor à 30 ml) och tar cirka 25 - 45 minuter.
Latvian: Katrā infūzijā būs 900 mg liela deva (3 flakoni pa 30 ml) un tā ilgs aptuveni 25 - 45 minūtes.
Swedish: Alla läkare som avser att förskriva Soliris måste vara insatt i "Läkarens guide till Soliris behandling".
Latvian: Visiem ārstiem, kas plāno izrakstīt pacientam Soliris lietošanu, jābūt informētiem par zāļu izrakstīšanas norādījumiem ārstiem.
Swedish: Om du slutar att använda Soliris vid behandling av refraktär gMG Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan dina gMG-symtom komma tillbaka.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Soliris refraktāras gMG ārstēšanai Ārstēšanas ar Soliris pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt gMG simptomu atjaunošanos.
Swedish: • Risken för allvariga trombotisk mikroangiopati (TMA) komplikationer efter utsättande av ekulizumab-behandling och uppskjuten dosering, dess tecken, symtom, övervakning och hantering (endast aHUS).
Latvian: • smagu trombotisku mikroangiopātisku sarežģījumu risks pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas un zāļu ievadīšanas atlikšanas, pazīmes, simptomi, uzraudzība un ieteicamie pasākumi (tikai aHUS);
Swedish: • Kravet att vaccinera barn mot pneumokockinfektioner och Haemophilus influenzae innan insättande av ekulizumab.
Latvian: • bērni pirms ekulizumaba terapijas jāvakcinē pret pneimokokiem un Haemophilus influenzae;
Swedish: Slutvolymen för en lösning spädd till 5 mg/ml är 60 ml för dosen 300 mg, 120 ml för dosen 600 mg, 180 ml för dosen 900 mg, och 240 ml för dosen 1200 mg.
Latvian: Galīgais atšķaidīta 5 mg/ml šķīduma tilpums ir 60 ml (300 mg devām), 120 ml (600 mg devām), 180 ml (900 mg devām) vai 240 ml (1200 mg devām).
Swedish: Ingen patient krävde ny dialys med Soliris.
Latvian: Nevienam pacientam nebija nepieciešama jauna dialīze.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Soliris är ett koncentrat för injektionsvätska (30 ml i en flaska - förpackningsstorleken är 1 flaska).
Latvian: Soliris tiek piegādāts kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (30 ml vienā flakonāiepakojumā pa vienam).
Swedish: • infektion, svampinfektion, ansamling av var (varböld), hudinfektion (cellulit), influensa,
Latvian: • infekcija, sēnīšu infekcija, strutu uzkrāšanās (abscess), ādas infekcijas veids (celulīts), gripa,
Swedish: Summa Totalt antal patientår i studieperioden n
Latvian: Pacientgadu kopējais skaits pētījuma laikā n Pielāgots izskatītu RGRa
Swedish: Tabell 6: Effektresultat från prospektiva aHUS Studier C08-002A/B och C08-003A/B C08-002A/B N = 17
Latvian: aHUS pētījumos C08-002A/B un C08-003A/B iegūtie efektivitātes rādītāji C08-002A/B N=17
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 flaska med 30 ml (10 mg/ml)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Viens 30 ml flakons (10 mg/ml)
Swedish: • depression, oro, humörsvängningar
Latvian: • depresija, nemiers, garastāvokļa maiņas;
Swedish: Fall av trombotiska mikroangiopati-komplikationer har rapporterats vid behandling i kliniska prövningar med aHUS-patienter där Solirisdosen hoppats över eller givits för sent (se även avsnitt 4.4).
Latvian: aHUS klīniskajos pētījumos tika novēroti trombotiskas mikroangiopātijas komplikāciju gadījumi, ja tika izlaista vai nokavēta Soliris deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Soliris används för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och som kallas paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH).
Latvian: Soliris lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar asinsrites sistēmas slimību, ko sauc par paroksismālo nakts hemoglobinūriju (PNH).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast .
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2018.
Swedish: Hos 40 patienter med PNH användes en 1-kompartmentmodell för att uppskatta de farmakokinetiska parametrarna efter flera doser.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības vērtēja ar viena nodalījuma modeļa analīzi PNH pētījumā pēc vairākām devām 40 pacientiem.
Swedish: När behandling med immunhämmande medel minskas eller avbryts ska patienterna övervakas noga avseende tecken och symtom på eventuellt recidiv i NMOSD.
Latvian: Laikā, kad tiek samazināta vai pārtraukta imūnsistēmas darbību nomācošu līdzekļu lietošana, pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu iespējama NMOSD recidīva pazīmes un simptomus.
Swedish: Vuxna patienter:
Latvian: Pieauguši pacienti
Swedish: Den spädda lösningen av Soliris ska administreras som intravenös infusion under 25 - 45 minuter till vuxna och 1-4 timmar till pediatriska patienter genom självtryck, med en sprutpump eller med en infusionspump.
Latvian: Atšķaidītais Soliris šķīdums ir jāievada vēnā infūzijas veidā 25 - 45 minūšu laikā pieaugušajiem un 14 stundu laikā pediatrijas pacientiem ar dabisku plūsmu, šļirces tipa sūkni vai infūzijas sūkni.
Swedish: Slutvolymen av en Soliris-lösning spädd till 5 mg/ml är 60 ml för 300 mg, 120 ml för 600 mg-doser, 180 ml för 900 mg-doser och 240 ml för 1 200 mg-doser.
Latvian: Galīgais atšķaidīta 5 mg/ml Soliris šķīduma tilpums ir 60 ml (300 mg devām), 120 ml (600 mg devām), 180 ml (900 mg devām) vai 240 ml (1200 mg devām).
Swedish: Användning av säkra preventivmedel under behandlingen och upp till 5 månader efter behandlingen bör övervägas till kvinnor som kan bli gravida.
Latvian: Sievietēm, kam var iestāties grūtniecība, jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana ārstēšanas laikā un līdz 5 mēnešus pēc ārstēšanas.
Swedish: Nedsatt njurfunktion, dysuri, hematuri
Latvian: Nieru mazspēja, dizūrija, hematūrija
Swedish: Tabell 3: Effektutfall i C04-001 och C04-002 C04-001
Latvian: Pētījumu C04-001 un C04-002 efektivitātes rezultāti C04-001
Swedish: Symtom på meningokockinfektion
Latvian: Meningokoku infekcijas simptomi
Swedish: Vid behandling av PNH
Latvian: Ja Jūs lietojat šīs zāles PNH ārstēšanai
Swedish: Om aHUS-patienter avbryter behandlingen med Soliris ska de följas noga för tecken och symtom på allvarliga trombotisk mikroangiopati-komplikationer.
Latvian: aHUS pacientiem, kurus beidz ārstēt ar Soliris, ir rūpīgi jāuzrauga nopietnu trombotiskas mikroangiopātijas komplikāciju pazīmes un simptomi.
Swedish: Ekulizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar, och därmed kroppens förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga PNH-blodkropparna.
Latvian: Ekulizumabs var bloķēt ķermeņa iekaisuma reakciju, un tā spēju uzbrukt un iznīcināt paša viegli ievainojamās PNH asins šūnas.
Swedish: Generic Core scale vid 12 veckor (föräldrar)
Latvian: PedsQLTM4.0 Generic Core Scale izmaiņas pēc 12 nedēļām, salīdzinot ar sākotnējo (vecāki)
Swedish: Wilcoxon Signed Rank
Latvian: P vērtība Vidējais (SN) Vilkoksona rangu zīmju tests (Wilcoxon Signed Rank)
Swedish: I studien C04-001 (TRIUMPH) randomiserades PNH-patienter med minst 4 transfusioner under de föregående 12 månaderna, med minst 10 % PNH-celler (verifierat med flödescytometri) och med ett trombocytvärde på minst 100 000/mikroliter till antingen Soliris (n = 43) eller placebo (n = 44).
Latvian: Pētījumā C04-001(TRIUMPH) bija iesaistīti PNH pacienti, kam iepriekšējos 12 mēnešos bija izdarītas vismaz 4 asins pārliešanas, plūsmas citometrija apstiprināja vismaz 10% PNH šūnu, un trombocītu skaits bija vismaz 100 000/mikrolitrā.
Swedish: • hudcancer (melanom), benmärgssjukdom
Latvian: • ādas audzējs (melanoma), kaulu smadzeņu slimība;
Swedish: 300 mg för varje plasmaferes eller plasmautbytes tillfälle
Latvian: 300 mg katrā plazmaferēzes vai plazmas apmaiņas gadījumā
Swedish: Patienterna fick meningokockvaccin innan de fick Soliris.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Soliris visi pacienti saņēma vakcīnu pret meningokokiem.
Swedish: 47 % av patienterna hade en identifierad komplementreglerande faktormutation eller auto-antikroppar.
Latvian: Četrdesmit septiņiem procentiem pacientu bija komplemento regulatoro faktoru mutācijas un auto-antivielas.
Swedish: Administrera inte som en intravenös snabbinjektion eller bolusinjektion.
Latvian: Neievadīt kā intravenozu "grūdiena" vai bolus injekciju.
Swedish: Ifall PNH-patienter avbryter behandlingen med Soliris ska de följas noga med avseende på tecken och symtom på allvarlig intravaskulär hemolys.
Latvian: Ja PNH pacienti pārtrauc lietot Soliris, viņiem ir rūpīgi jāuzrauga nopietnas intravaskulārās hemolīzes pazīmes un simptomi.
Swedish: Alla aHUS-patienter behandlade med Soliris enligt rekommendationerna visade snabb och varaktig minskning av terminal komplement aktivitet.
Latvian: Visiem aHUS pacientiem, kas ārstēti ar Soliris, ja tas lietots kā ieteikts, tika novērota strauja un ilgstoša terminālā komplementa aktivitātes samazināšanās.
Swedish: Accelererad hypertoni, hypotoni, värmevallningar, kärlproblem
Latvian: Ļaundabīga hipertensija, hipotensija, karstuma lēkme, vēnu darbības traucējumi
Swedish: Hosta, orofaryngeal smärta
Latvian: Locītavu sāpes, muskuļu sāpes
Swedish: Neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD) hos patienter som är positiva för antikroppar mot akvaporin-4 (AQP4) och skovvis form av sjukdom (se avsnitt 5.1).
Latvian: Soliris ir paredzēts pieaugušo ārstēšanai ar: refraktāru ģeneralizētu myasthenia gravis (gMG) pacientiem, kuri ir pozitīvi pret acetilholīna receptoru (AChR) antivielām (skatīt 5.1. apakšpunktu); optiskā neiromielīta spektra slimību (Neuromyelitis optica spectrum disorder- NMOSD) pacientiem, kuri ir pozitīvi pret akvaporīna 4 (AQP4) antivielām, ar recidivējošu slimības gaitu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Förändring från baseline av PedsQLTM Multidimensional Fatigue vid 12 veckor (föräldrar)
Latvian: PedsQLTM Multidimensional Fatigue izmaiņas pēc 12 nedēļām, salīdzinot ar
Swedish: Under ekulizumabbehandling
Latvian: Pēc ekulizumaba
Swedish: Femtioen procent av patienterna hade en identifierad komplementär regulatorfaktormutation eller autoantikroppar.
Latvian: Piecdesmit procentiem pacientu bija komplemento regulatoro faktoru mutācijas vai autoantivielas.
Swedish: Dagligen under-ekulizumab, median (min, max) P-värde
Latvian: Ikdienas līmenis ekulizumaba lietošanas laikā, mediāna (minimālais, maksimālais) P vērtība
Swedish: Soliris används även till vuxna patienter med en viss typ av sjukdom som påverkar musklerna och kallas generaliserad myasthenia gravis (gMG).
Latvian: Refraktāra ģeneralizēta miastēnija (myasthenia gravis) Vēl Soliris lieto, lai ārstētu pieaugušos ar noteiktu slimības veidu, kas bojā muskuļus un ko sauc par ģeneralizētu miastēniju (jeb myasthenia gravis; gMG).
Swedish: Farmakodynamisk aktivitet som uppmätts vid fria C5-koncentrationer på < 0,5 ug/ml korrelerar med väsentligen fullständig blockad av terminal komplementaktivitet hos patienter med PNH, aHUS, refraktär gMG eller NMOSD.
Latvian: Farmakodinamiskā aktivitāte, kas novērtēta brīvā C5 koncentrācijā <0,5 µg/ml, PNH, aHUS, refraktāras gMG un NMOSD pacientiem korelē ar būtībā absolūtu terminālo komplementa aktivācijas blokādi.
Swedish: Pediatrisk population med PNH och aHUS:
Latvian: Pediatriskie PNH un aHUS pacienti
Swedish: • Risk för avsevärd sjukdomsexacerbation eller återfall (vid refraktär gMG och NMOSD) efter avbrott/uppskjutna administreringar av ekulizumab och rekommendation att rådfråga förskrivaren innan avbrott/uppskjutna administreringar av ekulizumab.
Latvian: • nozīmīga slimības paasinājuma vai recidīva risks (refraktāras gMG un NMOSD gadījumā) pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas un ieteikums pirms ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas konsultēties ar zāļu parakstītāju;
Swedish: Huvudvärk Yrsel, dysgeusi Parestesi, tremor
Latvian: Reibonis, disgeizija Parestēzija, trīce
Swedish: Sepsis är ett vanligt tecken på meningokockinfektioner hos patienter som behandlas med Soliris (se avsnitt 4.8).
Latvian: Bieži pacientiem, kas ārstēti ar Soliris, meningokoku infekcija izpaužas kā sepse (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Samtidig behandling med steroider/immunosuppressorer (%) Avbruten behandling
Latvian: Vienlaicīga steroīdu/imūnsupresantu lietošana
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter med andra sjukdomar än PNH, aHUS, refraktär gMG eller NMOSD var liknande de som rapporterats hos patienter med PNH, aHUS, refraktär gMG eller NMOSD (se tabell 1 ovan).
Latvian: Novērotās blakusparādības pacientiem ar no PNH, aHUS, refraktāras gMG vai NMOSD atšķirīgām slimībām bija līdzīgas kā PVH, aHUS, refraktāras gMG vai NMOSD pacientiem (skatīt 1. tabulu iepriekš).
Swedish: Hos aHUS-patienter resulterade kronisk administrering av Soliris i en snabb och varaktig minskning av komplement-medierad trombotisk mikroangiopati.
Latvian: PNH pacientiem hroniska Soliris ievadīšana izraisīja ātru un ilgstošu komplementa mediētās hemolītiskās aktivitātes samazināšanos.
Swedish: Senaste Soliris dos
Latvian: Biežāk lietotā Soliris deva
Swedish: Dagligt värde för TMA-intervention, median (intervall)
Latvian: Ikdienas TMA intervences līmenis, mediāna (diapazons)
Swedish: Dra upp den totala mängden Soliris ur flaskan eller flaskorna med en steril spruta.
Latvian: Ievelciet vajadzīgo Soliris daudzumu no flakona(-iem), izmantojot sterilu šļirci.
Swedish: Soliris har inte studerats hos pediatriska patienter med refraktär gMG eller NMOSD.
Latvian: Soliris nav pētīts pediatriskiem pacientiem ar refraktāru gMG vai NMOSD.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: Tabell 8 sammanfattar effektresultaten för aHUSstudie C10-004.
Latvian: 8. tabulā apkopoti aHUS pētījuma C10-004 efektivitātes rezultāti.
Swedish: Hos PNH-patienter korrelerar farmakodynamisk aktivitet direkt med serumkoncentrationerna av ekulizumab och upprätthållande av tröskelvärden ≥ 35 mikrogram/ml ger i princip fullständig blockering av den hemolytiska aktiviteten hos huvuddelen av PNH-patienterna.
Latvian: PNH pacientiem farmakodinamiskā aktivitāte tieši korelē ar ekulizumaba seruma koncentrāciju un ≥ 35 mikrogrami/ml minimālā līmeņa uzturēšana izraisa pēc būtības pilnīgu hemolītiskās aktivitātes bloķēšanu vairumam PNH pacientu.
Swedish: Ytterligare sex patienter uppnådde och bibehöll fullständigt TMA-svar på grund av sänkt serumkreatinin, när behandlingen pågått i mer än 26 veckor.
Latvian: Ja ārstēšana turpinājās ilgāk par 26 nedēļām, vēl sešiem pacientiem tika panākta un saglabājās pilnīga TMA atbildes reakcija, jo samazinājās kreatinīna līmenis serumā.
Swedish: • Risken för svår hemolys efter utsättande av ekulizumab-behandling och uppskjuten dosering, dess kriteria, kraven på övervakning efter behandlingen och föreslagen hantering (endast PNH).
Latvian: • nopietnas hemolīzes risks pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas un zāļu ievadīšanas atlikšanas, kritēriji, nepieciešamā uzraudzība pēc ārstēšanas un ieteicamie pasākumi (tikai PNH);
Swedish: Soliris har inte utvärderats hos pediatriska patienter med NMOSD.
Latvian: Soliris lietošana nav novērtēta pediatriskiem pacientiem ar NMOSD.
Swedish: Soliris är en rekombinant humaniserad monoklonal IgG2/4k-antikropp som binder till humant C5komplementprotein och hämmar aktiveringen av terminalt komplement.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imūnsistēmu nomācoši līdzekļi, ATĶ kods: L04AA25 Soliris ir rekombinanta humanizēta monoklonālā IgG2/4κ antiviela, kas piesaistās cilvēka C5 komplementa olbaltumvielai un inhibē terminālā komplementa aktivēšanu.
Swedish: • Den spädda lösningen ska stå framme tills den antar rumstemperatur (18 °C-25 °C) före administrering.
Latvian: • Pirms ievadīšanas atšķaidītajam šķīdumam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (18
Swedish: • Underhållsfas: 1 200 mg Soliris administreras som en 25-45 minuters intravenös infusion den femte veckan, följt av 1 200 mg Soliris som 25-45 minuters intravenös infusion var 14:e dag
Latvian: • Uzturošā fāze: 1200 mg Soliris devu ievada vēnā 25 - 45 minūšu infūzijas veidā piektās nedēļas laikā, kam seko 1200 mg Soliris deva ievadīta vēnā 25 - 45 minūšu infūzijas veidā ik pēc
Swedish: LDH-nivå vid utgångsläge (median, U/l)
Latvian: Sākuma LDH līmenis (mediāna, vienības/l)
Swedish: Hos PNH-patienter blockeras den okontrollerade terminala komplementaktiveringen och därmed den komplement-medierade intravaskulära hemolysen vid behandling med Soliris.
Latvian: PNH pacientiem nekontrolēta terminālā komplementa aktivācija un no tās izrietošā komplementa mediētā intravaskulārā hemolīze ar Soliris terapiju tiek bloķēta.
Swedish: 900 mg-doser bereds med 90 ml Soliris och tillsats av 90 ml spädningsvätska.
Latvian: 900 mg devām lietojiet 90 ml Soliris un pievienojiet 90 ml atšķaidītāja.
Swedish: Totalt 22 pediatriska patienter och ungdomar (i åldern 5 månader till 17 år) fick Soliris under aHUSstudie C10-003.
Latvian: C10-003 pētījumā kopumā 22 pediatrijas un pusaudžu vecuma pacienti (vecumā no 5 mēnešiem līdz 17 gadiem) saņēma Soliris.
Swedish: Svaren på Soliris i aHUS C10-003 var liknande hos patienter med eller utan identifierade genmutationer som kodar komplementära regulatorfaktorproteiner eller autoantikroppar för faktor H.
Latvian: aHUS pētījumā C10-003 atbildes reakcija uz Soliris bija līdzīga pacientiem gan ar, gan bez noteiktām gēnu mutācijām, kas nosaka komplemento regulatoro faktoru proteīnus vai auto-antivielas pret H faktoru.
Swedish: 600 mg-doser bereds med 60 ml Soliris och tillsats av 60 ml spädningsvätska.
Latvian: 600 mg devām lietojiet 60 ml Soliris un pievienojiet 60 ml atšķaidītāja.
Swedish: Soliris (ekulizumab) har inte studerats för behandling av akut recidiv hos NMOSD-patienter.
Latvian: Soliris (ekulizumabs) nav pētīts akūtu recidīvu ārstēšanai NMOSD pacientiem.