FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och skall normalt inte vara längre tid än 24 timmar vid 2 till 8°C, om inte injektionsflaskan öppnats under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Icelandic: Ef það er ekki notað samstundis eru geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu venjulega að vera að hámarki 24 klst. við 2 til 8°C, nema pakkningin hafi verið rofin við gildaðar sæfðar aðstæður sem eftirlit er haft með.
Swedish: Vidare induceras internalisering av EGFR, vilket kan leda till nedreglering av EGFR.
Icelandic: Jafnframt framkallar það innhverfingu (internalisation) EGFR og getur þannig leitt til fækkunar (downregulation) EGFR.
Swedish: För mer information, se avsnitt 5.1.
Icelandic: Sjá nánar í kafla 5.1.
Swedish: Huvudvärk.
Icelandic: Höfuðverkur.
Swedish: Diarré; illamående; kräkning.
Icelandic: Niðurgangur; ógleði; uppköst.
Swedish: Immunhistokemisk detektion av EGFR-uttryck utfördes inte eftersom över 90 % av patienterna med skivepitelcancer i huvud och hals har tumörer som uttrycker EGFR.
Icelandic: Ekki fór fram ónæmisvefjaefnafræðileg greining tjáningar á EGFR vegna þess að meira en 90% af sjúklingum með flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi eru með æxli sem tjá EGFR.
Swedish: Denna bindning gör att cancercellen inte längre kan ta emot de signaler som den behöver för tillväxt, fortlevnad och spridning.
Icelandic: Þessi binding veldur því að krabbameinsfrumurnar geta ekki lengur tekið við þeim boðum sem nauðsynleg eru til vaxtar, fjölgunar og meinvörpunar.
Swedish: Vid varje infusion och under minst 1 timme efteråt kommer ditt tillstånd regelbundet att kontrolleras för att upptäcka tidiga tecken på eventuell infusionsrelaterad biverkning.
Icelandic: Meðan á hverju innrennsli stendur og í að minnsta kosti 1 klst. þar á eftir verður fylgst reglulega með ástandi þínu til að finna fyrstu merki um hugsanlegar innrennslistengdar aukaverkanir.
Swedish: Effekt och säkerhet av cetuximab är ej dokumenterad hos patienter med tumörer där EGFR inte detekterades.
Icelandic: Verkun og öryggi cetuximabs hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með æxli þar sem EGFR greindist ekki.
Swedish: I mindre vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) kan patienter drabbas av en inflammation i lungorna (kallad interstitiell lungsjukdom) som kan ha allvarliga konsekvenser, inklusive livshotande tillstånd.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 100) geta sjúklingar fengið bólgu í lungu (kallast millivefslungnasjúkdómur), sem getur haft alvarlegar afleiðingar svo sem lífshættulegt ástand.
Swedish: I kliniska studier med doser upp till 700 mg/m² givna varannan vecka överensstämde säkerhetsprofilen med den som beskrivs ovan i avsnitt 4.8.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á allt að 700 mg/m² skömmtum sem voru gefnir á tveggja vikna fresti voru öryggisupplýsingar í samræmi við það sem lýst er í kafla 4.8.
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera med dig om riskerna och fördelarna med att använda Erbitux i sådana situationer.
Icelandic: Læknirinn ræðir þá við þig um áhættu og ávinning af notkun Erbitux við þessar kringumstæður.
Swedish: De kan uppträda trots premedicinering.
Icelandic: Slíkt getur komið fram þrátt fyrir notkun forlyfja.
Swedish: Cmax (± standardavvikelsen) var i medeltal 185±55 mikrogram per ml.
Icelandic: Meðaltal Cmax (± staðalfrávik) var 185 ± 55 μg/ml.
Swedish: Dessa biverkningar uppträder normalt under infusionen, inom 1 timme därefter eller ibland senare.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram meðan á innrennsli stendur, innan einnar klukkustundar eða stundum einnig síðar.
Swedish: • sprutor av polypropen (PP) till sprutpump.
Icelandic: Sprautum úr pólýprópýleni (PP) fyrir sprautudælu.
Swedish: Cirka 15 % av hudreaktionerna är allvarliga, inklusive enstaka fall av hudnekros.
Icelandic: Um það bil 15% af þessum húðviðbrögðum eru alvarleg, þ.m.t. einstök tilvik um húðdrep.
Swedish: Ta bort nålen och sätt in sprutan i sprutpumpen.
Icelandic: Fjarlægið nálina og setjið sprautuna í sprautudæluna.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du kanske behöver någon speciell kontroll (se även "Biverkningar i kombination med andra cancerbehandlingar" i avsnitt 4).
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hvort þú þurfir sérstakt eftirlit (sjá einnig „Aukaverkanir í samsettri meðferð með öðrum meðferðum gegn krabbameini" í kafla 4).
Swedish: Cetuximab har inte studerats hos patienter med existerande hematologiska sjukdomar (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Cetuximab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með blóðmyndarraskanir (sjá kafla 4.4).
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Swedish: Mätbara HACA-titrar noterades hos 3,4 % av de studerade patienterna med en förekomst mellan 0 % till 9,6 % i kolorektalcancerstudier.
Icelandic: Alls voru títrar HACA mælanlegir hjá 3,4% sjúklinga sem rannsakaðir voru og nýgengi var á bilinu 0% til 9,6% í rannsóknum á ábendingu lyfsins.
Swedish: De farmakokinetiska resultaten var jämförbara med dem för vuxna.
Icelandic: Lyfjahvörf voru sambærileg og hjá fullorðnum.
Swedish: De huvudsakliga biverkningarna av cetuximab är hudreaktioner, som uppträder hos över 80 % av patienterna, hypomagnesemi, som uppträder hos över 10 % av patienterna, och infusionsrelaterade reaktioner, som uppträder med lätta till måttligt svåra symtom hos över 10 % av patienterna och med svåra symtom hos över 1 % av patienterna.
Icelandic: Helstu aukaverkanir af cetuximab eru húðviðbrögð sem koma fyrir hjá meira en 80% sjúklinga, blóðmagnesíumlækkun sem kemur fyrir hjá meira en 10% sjúklinga og innrennslistengd viðbrögð sem koma fyrir með vægum eða í meðallagi alvarlegum einkennum hjá meira en 10% sjúklinga og með alvarlegum einkennum hjá meira en 1% sjúklinga.
Swedish: Analyser av populationen med RAS vildtyp krävs för att utvärdera dessa data korrekt.
Icelandic: Þörf er á greiningum á þýðinu með RAS villigerð til að meta þessi gögn með viðunandi hætti.
Swedish: Erbitux används för att behandla två olika typer av cancer:
Icelandic: Erbitux er notað til meðhöndlunar á tveimur gerðum krabbameins:
Swedish: Din läkare kan överväga att minska infusionshastigheten för Erbitux för att hantera sådana symtom.
Icelandic: Læknirinn gæti tekið til athugunar að minnka innrennslishraða Erbitux til að bregðast við þessum einkennum.
Swedish: Förhöjning av leverenzymnivåer (ASAT, ALAT, alkalisk fosfatas).
Icelandic: Aukning lifrarensíma (ASAT, ALAT, AP).
Swedish: De huvudsakliga biverkningarna av cetuximab är hudreaktioner, som kan vara allvarliga, speciellt i kombination med kemoterapi.
Icelandic: Helstu aukaverkanir af völdum cetuximabs eru húðviðbrögð sem geta orðið alvarleg, einkum samhliða krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: Ett cytokinfrisättningssyndrom (CRS) uppträder vanligtvis inom en timme efter infusion och är mindre vanligt förknippad med bronkospasm och urtikaria.
Icelandic: Losunarheilkenni frumuboða (CRS) kemur yfirleitt fram innan einnar klukkustundar eftir innrennsli og er sjaldnar sett í samhengi við berkjukrampa og ofsakláða.
Swedish: • hemoglobin < 90 g/l
Icelandic: • blóðrauði < 9 g/dl
Swedish: Endast patienter utan signifikant njur- och leverfunktionsnedsättning har studerats hittills (serumkreatinin ≤ 1,5 gånger, transaminaser ≤ 5 gånger och bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdena).
Icelandic: Einungis sjúklingar með fullnægjandi nýrna- og lifrarstarfsemi hafa verið rannsakaðir til þessa (kreatínín í sermi ≤ 1,5 föld, transamínasar ≤ 5 föld og bílírúbín ≤ 1,5 föld efri eðlileg gildi).
Swedish: Lungembolism; interstitiell lungsjukdom, som kan vara dödlig (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Lungnasegarek; millivefslungnasjúkdómur, sem getur reynst banvænn (sjá kafla 4.4).
Swedish: Läs också "Biverkningar som påverkar huden" i avsnitt 4 för mer information, eftersom vissa hudreaktioner kan ha allvarliga konsekvenser för dig, inklusive livshotande tillstånd.
Icelandic: Lestu einnig frekari upplýsingar undir „Aukaverkanir í húð" í kafla 4, þar sem sum húðviðbrögð geta haft alvarlegar afleiðingar fyrir þig og jafnvel valdið lífshættulegu ástandi.
Swedish: Erbitux 5 mg/ml skall ges intravenöst via infusionspump, droppinfusion eller sprutpump (för hanteringsanvisningar, se avsnitt 6.6).
Icelandic: Erbitux 5 mg/ml er gefið í bláæð með innrennslisdælu, dreypi eða sprautudælu (varðandi leiðbeiningar um meðhöndlun, sjá kafla 6.6).
Swedish: Ytterligare post-hoc-analyser utfördes för studierna EMR 62 202-013 och EMR 62 202-047, där även andra mutationer på RAS-generna (NRAS och KRAS) än KRAS på exon 2 fastställdes.
Icelandic: Frekari eftirá-greiningar fóru fram í rannsóknum EMR 62 202-013 og EMR 62 202-047, en þar komu einnig fram stökkbreytingar á RAS genum (NRAS og KRAS) aðrar en KRAS táknröð
Swedish: • sänkning av magnesiumnivån i blodet
Icelandic: • minnkað magnesíum í blóði
Swedish: KRAS-status på exon 2 identifierades som en prediktiv faktor för behandling med cetuximab i 4 av de randomiserade, kontrollerade studierna (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 och CA225025).
Icelandic: Staða KRAS táknraðar 2 var viðurkenndur forspárþáttur hvað varðar meðferð með cetuximabi í 4 af slembiröðuðu samanburðarrannsóknunum (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 og CA225025).
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den rätta dosen av Erbitux till dig eftersom den beror på din kroppsyta.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt af Erbitux fyrir þig en hann veltur á stærð líkamsyfirborðs þíns.
Swedish: Bevacizumab plus FOLFIRI
Icelandic: Bevacizumab og FOLFIRI
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, i vissa fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4); trötthet.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð, sem hafa stundum leitt til dauða (sjá kafla 4.4); þreyta.
Swedish: I motsats till överlevnadstid utan progression, kunde ingen positiv effekt påvisas för total överlevnadstid hos patienter med KPS ≤ 80 som var 65 år eller äldre.
Icelandic: Öfugt við lifun án versnunar sjúkdóms var ekki hægt að sýna ávinning hvað varðar heildarlifun hjá sjúklingum með KPS ≤ 80 sem voru 65 ára eða eldri.
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med strålbehandling, inleds behandlingen med Erbitux vanligen en vecka före strålbehandlingen.
Icelandic: Ef þú færð Erbitux samhliða geislameðferð er meðferð með Erbitux venjulega hafin einni viku á undan geislameðferðinni.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Swedish: Fler än 10 av 100 patienter förväntas få infusionsrelaterade biverkningar; hos fler än 1 av 100 patienter förväntas dessa biverkningar vara allvarliga.
Icelandic: Búast má við að fleiri en 10 af hverjum 100 sjúklingum finni fyrir innrennslistengdum aukaverkunum og búast má við að hjá fleiri en 1 af hverjum 100 sjúklingum séu þessar aukaverkanir alvarlegar.
Swedish: 20 ml eller 100 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (halobutylgummi) och förslutning (aluminium/polypropen).
Icelandic: 20 ml eða 100 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (halóbútýlgúmmí) og innsigli (ál/pólýprópýlen).
Swedish: Flertalet av dessa biverkningar uppträder under de tre första behandlingsveckorna.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana koma fram á fyrstu þremur meðferðarvikunum.
Swedish: Eftersom Erbitux endast är blandbart med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, får det inte blandas med andra läkemedel som ges intravenöst.
Icelandic: Vegna þess að Erbitux er aðeins samrýmanlegt sæfðri natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir stungulyf má ekki blanda því við önnur lyf sem gefin eru í bláæð.
Swedish: Resultat från kliniska studier visar en negativ nytta-risk-balans vid tumörer med RAS-mutationer.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna sýna neikvætt jafnvægi ávinnings og áhættu fyrir æxli með stökkbreytt RAS.
Swedish: Cetuximab har lång halveringstid med värden från 70 till 100 timmar vid den rekommenderade dosen.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs cetuximabs er langur, á bilinu 70 til 100 klst. við þann skammt sem stefnt er að.
Swedish: Om du drabbas av sådana symtom, tala genast med en läkare eftersom dessa tecken kan ha allvarliga konsekvenser, inklusive livshotande tillstånd.
Icelandic: Ef vart verður við þessi einkenni skal hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem slík merki geta haft alvarlegar afleiðingar svo sem lífshættulegt ástand.
Swedish: Effektdata från denna studie är sammanfattade i tabellen nedan:
Icelandic: Yfirlit yfir upplýsingar um verkun sem fengust í þessari rannsókn er að finna í töflunni hér á eftir:
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om behandlingen måste avbrytas.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort hætta þurfi meðferð.
Swedish: De flesta patienterna hade ECOG-index på ≤ 1.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem tóku þátt náðu ≤ 1 á getukvarða ECOG.
Swedish: Liknande fynd rapporterades också när cetuximab gavs som tillägg till XELOX i kombination med bevacizumab (CAIRO2).
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu einnig fram þegar cetuximab var bætt við XELOX meðferð ásamt bevacizumab (CAIRO2).
Swedish: Erbitux är indicerat för behandling av patienter med skivepitelcancer i huvud och hals
Icelandic: Erbitux er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi
Swedish: Därför är nytta/risk-förhållandet ännu inte fastställt.
Icelandic: Af þessum sökum hefur hlutfall ávinnings-áhættu fyrir þessa samsetningu ekki enn verið staðfest.
Swedish: Erbitux innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel.
Icelandic: Erbitux inniheldur hvorki rotvarnarefni né bakteríuheftandi efni.
Swedish: Hudreaktioner är mycket vanliga och uppehåll eller utsättande av behandlingen kan krävas.
Icelandic: Húðviðbrögð eru mjög algeng og hugsanlega þarf að gera hlé á meðferð eða hætta henni.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats hos majoriteten av patienterna från den japanska populationen.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um millivefslungnasjúkdóm (ILD), þar með talið banvænum tilvikum, og eru flestir sjúklingar af japönsku þjóðerni.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN MM/ÅÅÅÅ
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS MM/ÁÁÁÁ
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Erbitux är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Erbitux Hur du använder Erbitux
Icelandic: Upplýsingar um Erbitux og við hverju það er notað Áður enbyrjað er að nota Erbitux Hvernig nota á Erbitux
Swedish: Mutationsstatus ska bestämmas av ett erfaret laboratorium med validerade testmetoder för detektion av KRAS-mutationer (exon 2, 3 och 4) och NRAS-mutationer (exon 2, 3 och 4) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Icelandic: Ákvörðun á stökkbreytingarstöðu á að fara fram á rannsóknarstofu þar sem reynsla af slíku er fyrir hendi og skal gerð með gilduðum rannsóknaraðferðum fyrir KRAS og NRAS (táknraðir 2, 3 og 4) stökkbreytingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Swedish: I samtliga studier gavs cetuximab i enlighet med beskrivningen i avsnitt 4.2.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var cetuximab gefið eins og lýst er í kafla 4.2.
Swedish: Din läkare kommer därför att kontrollera ditt blod och allmäntillstånd för tecken på infektion (se även "Biverkningar i kombination med andra cancerläkemedel" i avsnitt 4).
Icelandic: Læknirinn mun því fylgjast með niðurstöðum úr blóðprufum og almennu ástandi þínu með tilliti til merkja um sýkingu (sjá einnig „Aukaverkanir í samsettri meðferð með öðrum meðferðum gegn krabbameini" í kafla 4).
Swedish: I synnerhet sågs negativa effekter på överlevnadstid utan progression (PFS) och total överlevnadstid (OS) vid tillägg till FOLFOX4 hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Nánar tiltekið, hjá þessum sjúklingum hafa komið fram neikvæð áhrif á lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS) og heildarlifun (overall survival, OS) þegar meðferð var bætt við FOLFOX4 (sjá kafla 5.1).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg/20 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 100 mg/20 ml
Swedish: Risken för anafylaktiska reaktioner är mycket högre hos patienter med en anamnes på allergi mot rött kött eller fästingbett eller positiva resultat på tester av IgE-antikroppar mot cetuximab (α-1-3-galaktos).
Icelandic: Hættan á bráðaofnæmisviðbrögðum er mun meiri hjá sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir rauðu kjöti eða blóðmítlabiti eða með jákvæðar prófaniðurstöður hvað varðar IgE mótefni gegn cetuximabi (α-1-3-galaktósa).
Swedish: När en startdos av cetuximab på 400 mg/m² kroppsyta administrerades var distributionsvolymen i medeltal ungefär likvärdig med det vaskulära rummet (2,9 l/m² med en spridning på 1,5 till 6,2 l/m²).
Icelandic: Þegar cetuximab var gefið í upphafsskammti sem nam 400 mg/m² líkamsyfirborðs var dreifingarrúmmál að meðaltali u.þ.b. jafnstórt æðarýminu (2,9 l/m² á bilinu 1,5 til 6,2 l/m²).
Swedish: Från den KRAS-utvärderade populationen hade 64 % av patienterna (192) KRAStumörer av vildtyp och 108 patienter KRAS-mutationer.
Icelandic: Af KRAS þýðinu sem metið var voru 64% sjúklinga (192) með æxli af KRAS villigerð og 108 sjúklingar með stökkbreytt KRAS.
Swedish: Efter sjukdomsprogression sattes behandling med EGFRriktade medel in hos 50 % av patienterna i den arm som fick enbart irinotekan.
Icelandic: Í kjölfar framgangs sjúkdóms var meðferð með EGFR miðuðum lyfjum hafin hjá 50% sjúklinga í arminum sem fékk irinotecan eitt og sér.
Swedish: • en särskild form av cancer i huvud och hals (skivepitelcancer).
Icelandic: ákveðin tegund krabbameins á höfði og hálsi (flöguþekjukrabbamein).
Swedish: Hos dessa patienter bör cetuximab administreras först efter en noggrann bedömning av nytta/risk, inklusive alternativa behandlingar, och bara under noggrann övervakning av välutbildad personal med återupplivningsutrustning till hands.
Icelandic: Þessum sjúklingum skal aðeins gefa cetuximab eftir vandlegt mat á ávinningi/áhættu, einnig varðandi aðra meðferðarmöguleika, og aðeins undir nánu eftirliti vel þjálfaðs starfsfólks og með endurlífgunarbúnað til reiðu.
Swedish: Inga ytterligare formella interaktionsstudier med cetuximab har utförts på människa.
Icelandic: Engar aðrar formlegar rannsóknir á milliverkunum cetuximabs hafa verið gerðar hjá mönnum.
Swedish: En diagnostisk analys (EGFR pharmDx) användes för immunhistokemisk detektion av EGFR-uttryck i tumörvävnad.
Icelandic: Greiningarpróf (EGFR pharmDx) var notað til að greina á ónæmisvefjaefnafræðilegan hátt tjáningu á EGFR í æxlisvef.
Swedish: Cetuximab är en chimär monoklonal IgG1-antikropp framställd i en cellinje från däggdjur (Sp2/0) genom rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: Cetuximab er einstofna IgG1 blendingsmótefni (chimeric antibody) sem framleitt er í spendýrafrumulínu (Sp2/0) með raðbrigða DNA tækni.
Swedish: I alla dessa nedbrytningsvägar ingår biologisk nedbrytning av antikroppen till mindre molekyler, d.v.s. små peptider eller aminosyror.
Icelandic: Í öllum þessum leiðum felst niðurbrot á mótefnum í minni sameindir, þ.e. lítil peptíð eða amínósýrur.
Swedish: Initialdosen bör administreras långsamt och infusionshastigheten får inte överstiga 5 mg/min (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Upphafsskammtinn skal gefa hægt og innrennslishraðinn má ekki vera meiri en 5 mg/mín. (sjá kafla 4.4).
Swedish: Kombinationen med cetuximab och kemo-strålbehandling har ännu inte blivit tillräckligt undersökt.
Icelandic: Notkun cetuximabs samhliða lyfja- og geislameðferð hefur hingað til ekki verið rannsökuð nægilega.
Swedish: I den randomiserade studien uppnådde förbättringen av total överlevnadstid inte statistisk signifikans.
Icelandic: Í slembiröðuðu rannsókninni var bætt heildarlifun ekki tölfræðilega marktæk.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC06 Verkningsmekanism
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC06.
Swedish: I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) kan patienter drabbas av blåsbildning eller hudfjällning, som kan tyda på en allvarlig hudreaktion kallad "Stevens-Johnsons syndrom".
Icelandic: Í örfáum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 10.000) geta komið fram blöðrumyndun eða flögnun á húð, sem kann að gefa til kynna alvarlegan húðsjúkdóm sem nefnist "Steven-Johnson heilkenni".
Swedish: De maximala plasmakoncentrationerna var i medeltal 155,8 mikrogram per ml under vecka 3 och 151,6 mikrogram per ml under vecka 8 medan motsvarande dalvärden var 41,3 respektive 55,4 mikrogram per ml.
Icelandic: Hámarksþéttni cetuximabs var að meðaltali 155,8 µg/ml í 3. viku og 151,6 µg/ml í 8. viku, en samsvarandi lágmarksþéttni var að meðaltali 41,3 og 55,4 µg/ml, í þessari röð.
Swedish: Hudreaktioner*.
Icelandic: Húðviðbrögð*.
Swedish: Färglös lösning.
Icelandic: Litlaus lausn.
Swedish: Gradvis sjunkande magnesiumhalter i serum förekommer ofta och kan leda till allvarlig hypomagnesemi.
Icelandic: Stiglækkandi sermisþéttni magnesíums kemur oft fyrir og getur leitt til alvarlegrar blóðmagnesíumlækkunar.
Swedish: Behandlingen med Erbitux måste då avbrytas.
Icelandic: Ef svo er verður að hætta meðferð með Erbitux.
Swedish: En embryofetal toxicitetsstudie på cynomolgus-apor visade inga tecken på teratogenitet.
Icelandic: Rannsókn á fóstur- og fósturvísisþroska hjá Cynamolgus öpum sýndi engin merki um fósturskemmandi áhrif.
Swedish: Effekter på fertiliteten hos hanar och honor har inte utvärderats i formella djurstudier (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi karla og kvenna hafa ekki verið metin með formlegum dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Effektdata avseende OxMdG-regimen från denna studie är sammanfattade i tabellen nedan:
Icelandic: Yfirlit yfir upplýsingar um verkun innan OxMdG áætlunarinnar sem fengust í þessari rannsókn er að finna í töflunni hér á eftir:
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om behandlingen ska avbrytas om hudreaktionerna kommer tillbaka efter flera dosminskningar.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort hætta þurfi meðferð ef viðbrögð í húð endurtaka sig eftir að skammtar hafa verði minnkaðir nokkrum sinnum.
Swedish: Den RAS-muterade populationen består av dessa 65 patienter samt av 113 patienter med KRAS exon 2 muterade tumörer behandlade innan studieinklusionen begränsades till mCRC-patienter med KRAS exon 2 vildtyp.
Icelandic: Þýðið með RAS stökkbreytingar samanstendur af þessum 65 sjúklingum auk 113 sjúklinga með KRAS táknraðar 2 stökkbreytt æxli sem meðhöndlaðir voru áður en þátttaka í rannsókninni var einskorðuð við sjúklinga með mCRC af villigerð með KRAS táknröð 2.
Swedish: Det rekommenderas starkt att Erbitux vid graviditet eller till kvinnor som inte använder adekvat preventivmetod endast ges i de fall där de potentiella fördelarna för mamman överväger den potentiella risken för fostret.
Icelandic: Eindregið er mælt gegn því að Erbitux sé gefið þunguðum konum eða konum sem ekki nota viðunandi getnaðarvörn nema hugsanlegur ávinningur meðferðarinnar fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Swedish: De främsta biverkningar som påverkar huden inkluderar:
Icelandic: Helstu aukaverkanir í húð eru meðal annars:
Swedish: Använd inte Erbitux
Icelandic: Ekki má nota Erbitux
Swedish: Clearance var i medeltal 0,022 l/h per m² kroppsyta.
Icelandic: Úthreinsun var að meðaltali 0,022 l/klst. fyrir hvern m² líkamsyfirborðs.
Swedish: • påsar av polyeten (PE), etylvinylacetat (EVA) eller polyvinylklorid (PVC),
Icelandic: Pokum úr pólýetýleni (PE), etýlvínýlacetati (EVA) eða pólývínýlklóríði (PVC).
Swedish: Om du får andra omfattande hudförändringar, tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom dosen för Erbitux och tiden mellan infusionerna kan behöva ändras.
Icelandic: Ef þú tekur eftir öðrum húðbreytingum skaltu gera lækni viðvart eins fljótt og mögulegt er þar sem hugsanlegt er að breyta þurfi skammtinum af Erbitux eða tímanum sem líður á milli innrennsla.