FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientai sirgo kompensuota kepenų liga (įskaitant cirozę), jų HCV RNR koncentracijos buvo ne mažesnės kaip 10 000 TV/ml ir kepenų histopatologija atitiko LHC (jei įmanoma).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde kompensert leversykdom (inkludert cirrhose), HCV-RNA på minst 10 000 IE/ml og leverhistopatologi forenlig med kronisk hepatitt C (hvis tilgjengelig).
Lithuanian: Simepreviras daugiausia metabolizuojamas kepenyse.
Norwegian Bokmål: Simeprevir metaboliseres primært i leveren.
Lithuanian: Gydymą simepreviru dėl išbėrimo ar niežulio nutraukė atitinkamai 0,8 % ir 0,1 % simepreviru gydytų pacientų, palyginti su 0,3 % ir 0 % pacientų, vartojusių placebą.
Norwegian Bokmål: Simeprevir ble seponert på grunn av utslett eller pruritus hos henholdsvis 0,8 % og 0,1 % av simeprevir -behandlede pasienter, sammenlignet med 0,3 % og 0 % av placeobehandlede pasienter.
Lithuanian: Simepreviras slopina apykaitos nešiklius OATP1B1/3 ir NTCP bei šalinimo iš ląstelės nešiklius P-gp/MDR1, MRP2, BCRP ir BSEP.
Norwegian Bokmål: Simeprevir hemmer opptakstransportørene OATP1B1/3 og NTCP, og efflukstransportørene P-gp/MDR1, MRP2, BCRP og BSEP.
Lithuanian: 14 lentelėje parodytas atsako dažnis pacientams, nesergantiems ciroze (METAVIR fibrozės balas F03), kurie 12 savaičių vartojo simepreviro su sofosbuviru ir su ar be ribavirino; pratęsus gydymą iki 24 savaičių atsako dažnis nepadidėjo, lyginant su 12 savaičių gydymu.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 viser responsrater for pasienter uten cirrhose (METAVIR-skåre F0-3) som fikk 12 uker med simeprevir + sofosbuvir med eller uten ribavirin; forlengelse av behandlingen til 24 uker økte ikke responsraten, sammenlignet med 12 ukers behandling.
Lithuanian: Simepreviro saugumas ir veiksmingumas nenustatyti HCV infekuotiems pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo ar sunkus (B arba C klasės pagal Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av simeprevir har ikke blitt fastslått hos HCV-infiserte pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse B eller C).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė nepageidaujamo simepreviro poveikio gyvybinėms funkcijoms (širdies, kvėpavimo ir centrinei nervų sistemai).
Norwegian Bokmål: Simeprevir hadde ingen bivirkninger på vitale funksjoner (hjerte, luftveier og sentralnervesystem) i dyrestudier.
Lithuanian: Polska Janssen-Cilag Polska Sp.
Norwegian Bokmål: Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Graužikų tyrimų metu simepreviras sukėlė toksinį poveikį kepenų, kasos ir virškinimo trakto sistemoms.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere fremkalte simeprevir toksiske effekter i leveren, bukspyttkjertelen og mage-tarm-kanalen.
Lithuanian: 12 savaitę simepreviras + sofosbuviras N = 286 n (%)
Norwegian Bokmål: 12 uker simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Lithuanian: Simepreviras nesužadina CYP1A2 ar CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Simeprevir induserer ikke CYP1A2 eller CYP3A4 in vitro.
Lithuanian: 1 p < 0,001, palyginti su kontroliniais peginterferono alfa ir ribavirino vartojimo istorijos duomenimis.
Norwegian Bokmål: 1 p < 0,001 sammenlignet med historisk kontroll av peginterferon alfa og ribavirin.
Lithuanian: Planinė HCV gydymo trukmė, jeigu atitinka gydymo protokole apibrėžtos atsako ir gydymo kriterijai, yra24 savaitės: 4-ąją savaitę HCV RNA < 25 TV/ml išmatuojamas arba neišmatuojamas IR 12-ąją savaitę HCV RNA neišmatuojamas.
Norwegian Bokmål: HCV-behandlingen var 24 uker hvis følgende i den protokolldefinerte responsavhengige behandlingskriteriene ble innfridd: HCV RNA < 25 IE/ml, detekterbart eller ikke-detekterbart ved uke 4 OG ikke-detekterbart HCV RNA ved uke 12.
Lithuanian: Aminorūgščių pasikeitimai NS3 proteazės 80, 122, 155 ir (arba) 168 pozicijose, susiję su mažo laipsnio atsparumu simeprevirui in vitro, kai atsiranda atskirai, derinyje simepreviro aktyvumą sumažino daugiau kaip 50 kartų.
Norwegian Bokmål: Aminosyresubstitusjoner i NS3-posisjon 80, 122, 155 og/eller 168, som var forbundet med lavgradig resistens mot simeprevir in vitro når de forekom alene, reduserte aktiviteten til simeprevir mer enn 50 ganger når de forekom i kombinasjon.
Lithuanian: HPC3017 (OPTIMIST-1;
Norwegian Bokmål: HPC3017 (OPTIMIST-1; fase 3)
Lithuanian: 0,075 mg/kg Intraveninio: 0,025 mg/kg
Norwegian Bokmål: Oralt: 0,075 mg/kg Intravenøst:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė sveikiems suaugusiems tiriamiesiems, suvartojusiems vienkartines iki 600 mg dozes arba 5 paras vartojantiems iki 400 mg dozę vieną kartą per parą, ir HCV užsikrėtusiems suaugusiems pacientams, 4 savaites vartojantiems 200 mg dozę vieną kartą per parą, atitiko tas, kurios buvo pastebėtos, vartojant rekomenduojamas dozes klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne forsøkspersoner som fikk enkeltdoser på opptil 600 mg, eller doser én gang daglig på opptil 400 mg i 5 dager, og hos HCV-infiserte voksne pasienter som fikk 200 mg én gang daglig i 4 uker, var bivirkningene de samme som de som ble observert i kliniske studier ved anbefalt dosering (se pkt.
Lithuanian: Pacientų populiacija
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon
Lithuanian: ANTIHISTAMINIAI VAISTINIAI PREPRATAI Astemizolas
Norwegian Bokmål: ANTIHISTAMINER Astemizol
Lithuanian: HCV PREPARATAI Antivirusiniai Daklatasviras
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLER MOT HCV Antivirale
Lithuanian: OLYSIO vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra OATP1B1/3, P-gp ir BCRP nešiklių substratai, tokių vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje gali padidėti (žr.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO og legemidler som er substrater for OATP1B1/3- og P-gp og BCRP-transport, kan føre til økt plasmakonsentrasjon av disse legemidlene (se tabell 4).
Lithuanian: IVA12 buvo pasiektas 60 %.
Norwegian Bokmål: 60 % oppnådde SVR12.
Lithuanian: Simepreviro ekspozicija HCV užsikrėtusių pacientų plazmoje buvo maždaug 2-3 kartus didesnė, palyginti su stebėta sveikų tiriamųjų plazmoje.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen for simeprevir hos HCV-infiserte pasienter var omtrent 2 til 3 ganger høyere enn det som ble observert hos friske forsøkspersoner.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė jokio poveikio vaisingumui (žr.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Lithuanian: Nors varfarino farmakokinetikos pokyčių nesitikima, vartojant bet kokius vitamino K antagonistus, rekomenduojama atidžiai stebėti TNS rodmenį.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen forandring av farmakokinetikken for warfarin er forventet, er nøye overvåking av INR anbefalt ved bruk av alle typer vitamin Kantagonister.
Lithuanian: 98 %) sudarė nepakitęs vaistas, o maža dalis radioaktyvumo plazmoje buvo susijusi su metabolitais (nei vienas iš jų nėra pagrindinis metabolitas).
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av 200 mg 14C-simeprevir til friske forsøkspersoner kunne størstedelen av radioaktiviteten i plasma (opptil 98 %) tilskrives uendret legemiddel, og en liten del av radioaktiviteten i plasma var forbundet med metabolitter (ingen av dem var viktige metabolitter).
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą OLYSIO derinyje su sofosbuviru, rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų būklę.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av amiodaron blir vurdert som nødvendig, anbefales det at pasientene overvåkes nøye ved oppstart av kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės yra atspausdintos savaitės dienos.
Norwegian Bokmål: Ukedagene er trykt på blisterpakningen.
Lithuanian: 3 Bendra peg-IFN-alfa ir RBV gydymo trukmė paremta gautu atsaku.
Norwegian Bokmål: 3 Samlet behandlingsvarighet med peg-IFN-alfa og RBV var responsavhengig.
Lithuanian: Perskaitykite kitų vaistų, kuriuos vartojate hepatito C infekcijai gydyti, pakuotės lapelių informaciją dėl šalutinių šių vaistų poveikių.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for de andre legemidlene som brukes til å behandle hepatitt C-infeksjon, for å få informasjon om bivirkninger som er rapportert for disse legemidlene.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus pacientės ir pacientų vyrų vaisingo amžiaus partnerės turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo ribavirinu metu ir baigus gydymą ribavirinu visą laikotarpį, kuris nurodytas ribavirino preparato charakteristikų santraukoje.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinnelige pasienter og mannlige pasienter med fertile kvinnelige partnere må bruke effektiv prevensjon under behandlingen med ribavirin og i en viss tid etter at behandling med ribavirin er fullført, se preparatomtalen for ribavirin.
Lithuanian: Kontraindikacijos, įspėjimai dėl nėštumo ir kontracepcijos reikalavimai, susiję su derinyje vartojamų vaistinių preparatų vartojimu, taip pat taikomi vartojant juos sudėtinio gydymo su OLYSIO metu.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjonene og advarslene som gjelder for de samtidig administrerte legemidlene vedrørende krav til graviditet og prevensjon, gjelder også når disse legemidlene brukes i kombinasjonsbehandling med OLYSIO.
Lithuanian: N = 31
Norwegian Bokmål: 24 uker N = 31
Lithuanian: OLYSIO turi būti vartojamas derinyje su kitais vaistiniais preparatais, skirtais gydyti LHC (žr.
Norwegian Bokmål: OLYSIO må brukes i kombinasjon med andre legemidler for behandling av CHC (se pkt.
Lithuanian: Kadangi OLYSIO turi būti vartojamas su kitais vaistiniais preparatais, skirtais gydyti LHC, kontraindikacijos ir įspėjimai, susiję su kartu vartojamų vaistinių preparatų vartojimu, taip pat taikomi vartojant juos sudėtinio gydymo su OLYSIO metu (žr. 4.3 skyrių).
Norwegian Bokmål: Siden OLYSIO må gis sammen med andre legemidler for behandling av CHC, gjelder kontraindikasjonene og advarslene for disse legemidlene også når de brukes i kombinasjonsbehandling med OLYSIO (se pkt.
Lithuanian: (N(t)ATI) Tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Norwegian Bokmål: Tenofovir-disoproksilfumarat
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujanos reakcijos (≥ 5 % per 12 ar 24 gydymo savaites) buvo išbėrimas, niežulys, vidurių užkietėjimas ir padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (žr.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (insidens ≥ 5 % etter 12 eller 24 ukers behandling) var utslett, pruritus, forstoppelse og fotosensitivitetsreaksjon (se pkt.
Lithuanian: Padidėjęs amilazės ir lipazės aktyvumas buvo trumpalaikis ir daugiausiai nežymus ar vidutinis.
Norwegian Bokmål: Økningene av amylase og lipase var forbigående og hovedsakelig av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Lithuanian: atsparumas simeprevirui buvo įvertintas 1a ir 1b genotipų HCV replikonų mėginiuose, naudojant specifinės vietos mutantus ir chimerinius replikonus, turinčius NS3 sekas, išskirtas iš klinikinių izoliatų.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble resistens mot simeprevir evaluert i analyser av HCV genotype 1a- og 1b-replikoner ved hjelp av seterettede mutanter og kimære replikoner med NS3-sekvenser fra kliniske isolater.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos nustatytos atitinkamai 3,5 % (n = 10) ir 0,3 % (n = 1) pacientų, kurie 12 savaičių vartojo simeprevirą su sofosbuviru; 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų nebuvo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 2 og 3 ble rapportert hos henholdsvis 3,5 % (n = 10) og 0,3 % (n = 1) av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir.
Lithuanian: Dr.
Norwegian Bokmål: Fr.
Lithuanian: Dėl kūno svorio arba kūno masės indekso dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig på grunnlag av kroppsvekt eller kroppsmasseindeks.
Lithuanian: Su gydymų susiję nenormalūs laboratorinių amilazės ir lipazės tyrimų rodikliai stebėti pacientams, vartojusiems simeprevirą derinyje su sofosbuviru (6 lentelė).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte laboratorieavvik med amylase og lipase er observert hos pasienter som blir behandlet med simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir (tabell 6).
Lithuanian: HPC3018 (OPTIMIST-2;
Norwegian Bokmål: HPC3018 (OPTIMIST-2; fase 3)
Lithuanian: Vartojant derinyje su kitais vaistais, skirtais gydyti lėtinei hepatito C infekcijai, OLYSIO padeda išnaikinti HCV Jūsų organizme.
Norwegian Bokmål: Når OLYSIO brukes sammen med andre legemidler for å behandle kronisk hepatitt C-infeksjon, bidrar det til å fjerne HCV fra kroppen.
Lithuanian: kuriems pasireiškia nesunkus arba vidutinio sunkumo bėrimas, reikia stebėti, ar bėrimas nesunkėja, įskaitant požymių gleivinėje atsiradimą ir sisteminius simptomus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt til moderat utslett skal holdes under oppsyn for å se om utslettet progredierer, inkludert om det oppstår slimhinnesymptomer eller systemiske symptomer.
Lithuanian: Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R, R155Q3, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Norwegian Bokmål: D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Lithuanian: 1a genotipas N = 116 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1a1 N = 116 % (n)
Lithuanian: 2 laipsnio bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje nustatytas vienam pacientui (0,3 %), gydytam 12 savaičių.
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blodet av grad 2 ble rapportert hos én pasient (0,3 %) som fikk 12 ukers behandling.
Lithuanian: Simepreviras derinyje su sofosbuviru: išbėrimas ir niežulys (visų laipsnių) stebėti atitinkamai 8,0 % ir 8,4 % pacientų, gydytų 12 savaičių, palyginus su 12,9 % ir 3,2 % pacientų, gydytų 24 savaites.
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir: Utslett og pruritus ble observert hos henholdsvis 8,0 % og 8,4 % av pasientene som fikk 12 ukers behandling, sammenlignet med henholdsvis 12,9 % og 3,2 % hos pasienter som fikk 24 ukers behandling (alle grader).
Lithuanian: 1b genotipo HCV
Norwegian Bokmål: HCV genotype 1b
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su sisteminiu būdu vartojamu flukonazolu ar vorikonazolu nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og systemisk flukonazol eller vorikonazol gis samtidig.
Lithuanian: Perskaitykite minėtų kitų vaistų pakuotės lapelių informaciją dėl vairavimo ir mechanizmų valdymo.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for disse andre legemidlene for å få informasjon om bilkjøring og bruk av maskiner.
Lithuanian: OLYSIO neturi būti vartojamas monoterapijai ir jį reikia skirti derinyje su kitais vaistiniais preparatais
Norwegian Bokmål: OLYSIO må ikke gis som monoterapi og må forskrives i kombinasjon med andre legemidler for behandling av CHC.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14 mai 2014
Lithuanian: STIMULIANTAI Metilfenidatas
Norwegian Bokmål: STIMULANTIA Metylfenidat
Lithuanian: Atsparumas ląstelių kultūroje Atsparumas simeprevirui buvo apibūdintas 1a ir 1b genotipų HCV replikoną turinčiose ląstelėse.
Norwegian Bokmål: Resistens mot simeprevir ble karakterisert i celler med HCV genotype 1a- og 1b-replikoner.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, reikšmingai padidėjusi simepreviro ekspozicija (žr.
Norwegian Bokmål: Simeprevireksponeringen er betraktelig høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Pacientų, sergančių ciroze (METAVIR balas F4), 12 ar 24 savaites vartojusių simepreviro su sofosbuviru, parodytas 15 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Responsratene for pasienter med cirrhose (METAVIR-skår F4) som fikk 12 eller 24 uker med simeprevir + sofosbuvir presenteres i tabell 15.
Lithuanian: Atsiradusių NS5B amino rūgšties pasikeitimų, susijusių su atsparumu sofosbuvirui, nepastebėta pacientams, kurie nepasiekė IVA po 12 ar 24 savaičių gydymo simepreviru derinyje su sofosbuviru
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert oppståtte NS5B aminosyresubstitusjoner forbundet med sofosbuvir-resistens hos pasienter som ikke oppnådde SVR etter behandling med simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir (med eller uten ribavirin) i 12 eller 24 uker.
Lithuanian: Remiantis vyresnių kaip 45 metų tiriamųjų duomenimis, buvo pranešta, kad dusulys pasireiškė 16,4 % simepreviru gydytų pacientų, palyginti su 9,1 % pacientų, vartojusių placebą (visų sunkumo laipsnių; bendri III fazės tyrimų duomenys).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i alderen > 45 år ble det rapportert om dyspné hos 16,4 % av simeprevir -behandlede pasienter sammenlignet med 9,1 % hos placebobehandlede pasienter (alle grader, sammenslått fase 3).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinnelige pasienter må bruke effektiv prevensjon.
Lithuanian: Galima tikėtis nedidelio triazolamo koncentracijų padidėjimo.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av triazolam kan forventes.
Lithuanian: sergantys ciroze, kurie kartu yra infekuoti ŽIV
Norwegian Bokmål: med cirrhose, som er koinfiserte med HIV
Lithuanian: 3 Pasikeitimai, kurie buvo stebėti tik kartu su kitais atsiradusiais pasikeitimais vienoje arba daugiau NS3 pozicijų 80, 122,
Norwegian Bokmål: 3 Substitusjoner som bare ble observert i kombinasjoner med andre oppståtte substitusjoner i én eller flere av NS3
Lithuanian: Kai kurie gydymo metu atsiradę NS3 aminorūgšties pasikeitimai, kurie buvo nustatyti simepreviru gydytiems pacientams, kuriems nebuvo pasiektas IVA klinikinių tyrimų metu (pvz., R155K), mažino telapreviro, bocepreviro ir kitų NS3/4A PI anti-HCV aktyvumą.
Norwegian Bokmål: Det er vist at noen av de behandlingsrelaterte NS3-aminosyresubstitusjonene påvist hos simeprevir -behandlede pasienter som ikke oppnådde SVR i kliniske studier (f.eks. R155K), reduserer anti-HCV-aktiviteten til telaprevir, boceprevir og andre NS3/4A-proteasehemmere.
Lithuanian: Vidurkis HCV RNR lygių > 800,000 IU/ml
Norwegian Bokmål: Baseline HCV RNA-nivåer > 800 000 IE/ml METAVIR fibroseskår
Lithuanian: 7 Simepreviro sąveika su vaistiniais preparatais buvo įvertinta, remiantis farmakokinetikos tyrimo, kuriame dalyvavo suaugę žmonės, kuriems buvo diagnozuota priklausomybė nuo opioidų ir taikomas pastovus palaikomasis gydymas metadonu, duomenimis.
Norwegian Bokmål: 7 Interaksjonen mellom simeprevir og legemidlet ble evaluert i en farmakokinetisk studie med opioidavhengige voksne som fikk stabil vedlikeholdsbehandling med metadon.
Lithuanian: 40 mg omeprazolo AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazolo Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazolo Cmin netirta
Norwegian Bokmål: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin ikke undersøkt
Lithuanian: Tiekiamos išspaudžiamos OLYSIO lizdinės plokštelės po 7 kapsules.
Norwegian Bokmål: OLYSIO leveres i blisterpakninger (gjennomtrykkspakninger) med 7 kapsler.
Lithuanian: Svarbiausiasis fermentas, dalyvaujantis simepreviro biotransformacijoje, yra CYP3A4 (žr.
Norwegian Bokmål: Hovedenzymet som er involvert i biotransformasjonen av simeprevir, er CYP3A4 (se pkt.
Lithuanian: Simepreviras yra specifinis HCV NS3/4A serino proteazės, kurios yra svarbiausios virusų replikacijai, inhibitorius.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er en spesifikk hemmer av HCV-NS3/4A-serinprotease, som er nødvendig for virusreplikasjon.
Lithuanian: C216 tyrimo metu 69 % pacientų vartojo peginterferono alfa-2a ir 31 %peginterferono alfa-2b.
Norwegian Bokmål: I studie C208 fikk alle pasientene peginterferon alfa-2a; i studie C216 fikk 69 % av pasientene peginterferon alfa-2a og 31 % fikk peginterferon alfa-2b.
Lithuanian: Buvo remiamasi HCV gydymo nutraukimo tvarka, siekiant užtikrinti, kad pacientams, kurems buvo nepakankamas virusologinis atsakas į gydymą,
Norwegian Bokmål: Regler for avslutning av HCV-behandling ble anvendt for å sikre at pasientene med utilstrekkelig virologisk respons under behandlingen seponerte behandlingen på en betimelig måte.
Lithuanian: Kam OLYSIO skirtas
Norwegian Bokmål: Hva OLYSIO brukes mot
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su astemizolu ar terfenadinu nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og astemizol eller terfenadin gis samtidig.
Lithuanian: Dozuojant gyvūnams, jų organizme ekspozicijos buvo panašios (šunims) arba mažesnės (žiurkėms) už tas, kurios buvo nustatytos rekomenduojamą 150 mg dozę vieną kartą per parą vartojančiam žmogui.
Norwegian Bokmål: Dosering til dyr resulterte i lignende (hund) eller lavere (rotter) eksponering enn det som er observert hos mennesker ved anbefalt dose på 150 mg én gang daglig.
Lithuanian: Atrinktų pogrupių IVA12 dažniai METAVIR fibrozės balas
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for utvalgte undergrupper METAVIR fibroseskår F0-2
Lithuanian: Trečiojo (3) laipsnio išbėrimas arba niežulys pasireiškė atitinkamai 0,5 % ir 0,1 % simepreviru gydytų pacientų.
Norwegian Bokmål: Utslett eller pruritus av grad 3 forekom hos henholdsvis 0,5 % og 0,1 % av pasientene som ble behandlet med simeprevir.
Lithuanian: 2-ąjį ketvirtį
Norwegian Bokmål: andre kvartal
Lithuanian: Šarminė fosfatazė
Norwegian Bokmål: Alkisk fosfatase
Lithuanian: Virusinis atkrytis3
Norwegian Bokmål: Virustilbakefall3
Lithuanian: Intraveninio: midazolamo AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolamo Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolamo Cmin netirta
Norwegian Bokmål: Intravenøst: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin ikke undersøkt
Lithuanian: Palyginti su sveikais tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija yra normali (klasifikuojama, naudojant modifikuotą (angl., the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) eGFG formulę, pagal kurią atsižvelgiama į dietą ir inkstų ligą, eGFG ≥ 80 ml/min.), vidutinis simepreviro pusiausvyros apykaitos AUC buvo 1,62 karto didesnis (90 % pasikliautinasis intervalas: 0,73-3,6 karto didesnio)
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (eGFR ≥ 80 ml/min, beregnet med MDRD-formelen (Modification of Diet in Renal Disease) for eGFR) var gjennomsnittlig steady-state-AUC for simeprevir 1,62 ganger høyere med (90 % konfidensintervall: 0,73-3,6) hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR under 30 ml/min).
Lithuanian: Bet koks pasikeitimas NS3 43, 80, 122, 155, 156 arba 168 pozicijose2 D168E
Norwegian Bokmål: NS3-posisjon 43, 80, 122, 155, 156 eller 1682
Lithuanian: Simepreviro sąveika su vaistiniais preparatais buvo įvertinta, remiantis II fazės tyrime dalyvavusių 22 HCV užsikrėtusių pacientų duomenimis, gautais farmakokinetikos tyrimo dalies metu.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom simeprevir og legemidlet ble evaluert i en farmakokinetisk delstudie i en fase 2-studie med 22 HCV-infiserte pasienter.
Lithuanian: Bendras IVA12 dažnis pacientams, nesergantiens ciroze, vartojusiems 8 savaites simeprevirą su sofosbuviru buvo 75 % (15/20); visi pacientai, nepasiekę IVA12 turėjo virusinį atkrytį (25 %; 5/20).
Norwegian Bokmål: Den samlede SVR12-raten for pasienter uten cirrhose fikk 8 uker simeprevir + sofosbuvir var 75 % (15/20); alle pasienter som ikke oppnådde SVR12 hadde virustilbakefall (25 %; 5/20).
Lithuanian: HPC3021 (PLUTO) tyrime pacientai 12 savaičių vartojo simepreviro su sofosbuviru (žr.
Norwegian Bokmål: I studie HPC3021 (PLUTO), fikk pasienter simeprevir + sofosbuvir i 12 uker (se tabell 11).
Lithuanian: (ciklosporino sukeltas OATP1B1/3, P-gp ir CYP3A slopinimas)
Norwegian Bokmål: (ciklosporin hemmer OATP1B1/3, P-gp og CYP3A4)
Lithuanian: Pitavastatinas Pravastatinas
Norwegian Bokmål: Pitavastatin Pravastatin
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: Simepreviras slopina OATP1B1/3, P-gp ir BCRP nešiklius.
Norwegian Bokmål: Simeprevir hemmer OATP1B1/3, P-gp og BCRP-transportører.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktosemonohydrat
Lithuanian: Atsiradę NS3 aminorūgšties pasikeitimai buvo panašūs, kaip ir pastebėti pacientams, nepasiekusiems IVA po gydymo simepreviru derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Norwegian Bokmål: De oppståtte NS3 aminosyresubstitusjonene tilsvarte de som er observert hos pasienter som ikke oppnådde SVR etter behandling med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribaverin.
Lithuanian: Dėl pasikeitusių aminorūgščių NS3 proteazės 43, 80, 122, 155, 156 ir 168 pozicijose sumažėjo simepreviro aktyvumas in vitro.
Norwegian Bokmål: Aminosyresubstitusjoner i NS3-posisjon 43, 80, 122, 155, 156 og 168 redusererte in vitro-aktiviteten til simeprevir.