FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U oko 69% bolesnika nije bilo potrebno mijenjati liječenje kako bi se postigao stabilan učinak.
Norwegian Bokmål: Ca. 69 % av pasientene trengte ingen behandlingsendring for å oppnå stabil behandling.
Croatian: Desipramin/supstrati CYP2D6
Norwegian Bokmål: Desipramin/CYP2D6-substrater
Croatian: Filmom obložena tableta
Norwegian Bokmål: filmdrasjert tablett
Croatian: Liječnik će Vam često, ako je potrebno, propisati i druge lijekove koji će pomoći u sprječavanju ili liječenju simptoma napadaja gihta (kao što su bol i otok zgloba).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, vil legen din ofte forskrive andre legemidler som bidrar til å forebygge eller behandle symptomene på oppblussing (som smerter eller hevelser i leddene).
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Febuxostat Krka čak i ako imate napad, s obzirom na to da Febuxostat Krka i dalje djeluje na snižavanje razine mokraćne kiseline.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Febuxostat Krka selv om du opplever oppblussing, fordi Febuxostat Krka fremdeles virker ved å redusere mengden urinsyre.
Croatian: Može uzrokovati probleme s mišićima i, osobito ako se istovremeno osjećate loše ili imate visoku temperaturu,
Norwegian Bokmål: Den kan medføre muskelproblemer, og den kan, særlig hvis du samtidig føler deg uvel eller har høy kroppstemperatur, skyldes unormal muskelnedbrytning.
Croatian: Srčani poremećaji: Manje često: blok lijeve grane snopa, sinusna tahikardija
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer: Mindre vanlige: Venstre grenblokk, sinustakykardi
Croatian: Farmakokinetičke/farmakodinamičke analize provedene su na populaciji od 211 bolesnika s hiperuricemijom i gihtom, liječenih febuksostatom 40-240 mg jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske populasjonsanalyser ble utført hos 211 pasienter med hyperurikemi og urinsyregikt som ble behandlet med febuksostat 40-240 mg daglig.
Croatian: Nije bilo značajnog povećanja incidencije tumora bilo kojeg drugog tipa, kako u mužjaka tako i ženki miševa ili štakora.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant økning i noen andre tumortyper, verken hos hann- eller hunnmus eller hann- eller hunnrotter.
Croatian: Pokazalo se da istodobni unos antacida koji sadržavaju magnezijev hidroksid i aluminijev hidroksid odgađa apsorpciju febuksostata (za oko 1 sat) i dovodi do 32%-tnog smanjenja Cmax, ali nisu uočene značajne promjene AUC-a.
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig inntak av antacida som inneholder magnesiumhydroksid og aluminiumhydroksid forsinker absorpsjonen av febuksostat (ca. 1 time) og forårsaker en reduksjon i Cmax på 32 %, men det ble ikke observert noen signifikant endring i AUC.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Febuxostat Krka
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Febuxostat Krka
Croatian: Febuksostat se opsežno metabolizira konjugacijom putem sustava enzima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UDPGT) i oksidacijom putem sustava citokroma P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Febuksostat metaboliseres i høy grad ved konjugering via enzymsystemet uridindifosfatglukuronyltransferase (UDPGT) og oksidering via cytokrom P450 (CYP)-systemet.
Croatian: FbukCoCtt 240 mg
Norwegian Bokmål: Fcbuxastat 240mg
Croatian: Alergija/preosjetljivost na lijek
Norwegian Bokmål: Legemiddelallergi/overfølsomhet
Croatian: Krka 120 mg tablete se koriste i za liječenje i prevenciju visoke razine mokraćne kiseline u krvi koja se može pojaviti kada počnete dobivati kemoterapiju za rak krvi.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka 120 mg tabletter er også brukt til å behandle og forebygge høye blodnivåer av urinsyre som kan forekomme når du begynner med kjemoterapi for blodkreft.
Croatian: Febuxostat Krka treba uzimati na usta i može se uzimati s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Oral bruk Febuxostat Krka skal inntas via munnen og kan tas med eller uten mat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Febuxostat Krka u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Febuxostat Krka hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Nakon višekratnih oralnih doza febuksostata, Cmax i AUC su bili 24%, odnosno 12% viši kod žena nego kod muškaraca.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser med febuksostat var Cmax og AUC henholdsvis 24 % og 12 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Croatian: Snažni induktori UGT enzima mogli bi dovesti do pojačana metabolizma i smanjene djelotvornosti febuksostata.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for at potente induktorer av UGT-enzymer kan føre til økt metabolisme og redusert effekt av febuksostat.
Croatian: Srednje vrijednosti razine mokraćne kiseline u serumu tijekom vremena za svaku skupinu liječenja u dva pivotalna ispitivanja faze 3 prikazane su na slici 1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig urinsyrenivå i serum over tid for hver behandlingsgruppe i de to pivotale fase 3-studiene er vist i figur 1.
Croatian: Sindrom tumorske lize: u pivotalnom ispitivanju faze 3 (FLORENCE) samo su ispitanici s teškom jetrenom insuficijencijom bili isključeni iz ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom: I den pivotale fase 3-studien (FLORENCE) ble bare individer med alvorlig leverinsuffisiens ekskludert fra studiedeltagelse.
Croatian: Krvožilni poremećaji: Manje često: krvarenje
Norwegian Bokmål: Karsykdommer: Mindre vanlige: Indre blødning
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Febuxostat Krka: - ako imate ili ste imali zatajenje srca, druge srčane bolesti ili moždani udar - ako imate ili ste imali bubrežnu bolest i/ili ozbiljnu alergijsku reakciju na alopurinol (lijek za liječenje gihta)
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Febuxostat Krka: - dersom du har eller har hatt hjertesvikt, hjerteproblemer eller slag - dersom du har eller har hatt nyresykdom og/eller alvorlig allergisk reaksjon overfor allopurinol
Croatian: Kancerogeneza, mutageneza, smanjenje plodnosti
Norwegian Bokmål: Karsinogenese, mutagenese, nedsatt fertilitet
Croatian: Bolesnici trebaju postupati s oprezom tijekom upravljanja vozilima i strojevima i sudjelovanja u opasnim aktivnostima, sve dok nisu prilično sigurni da Febuxostat Krka kod njih ne utječe negativno na provedbu tih aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør utvise forsiktighet ved bilkjøring, bruk av maskiner eller deltakelse i farlige aktiviteter til de er rimelig sikre på at Febuxostat Krka ikke påvirker ytelsen negativt.
Croatian: Febuksostat ima prividnu srednju vrijednost poluvremena eliminacije (t1/2) od oko 5 do 8 sati.
Norwegian Bokmål: Febuksostat har en tilsynelatende gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t½) på ca. 5-8 timer.
Croatian: Kako nema iskustva o primjeni febuksostata, ne preporučuje se njegova primjena u bolenika s Lesch-Nyhanovim sindromom.
Norwegian Bokmål: Pga. manglende erfaring med bruk av febuksostat, anbefales det ikke til bruk hos pasienter med Lesch-Nyhan-syndrom.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se febuksostat u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om febuksostat blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetke ( 1/10 000 i < 1/1000) nuspojave koje se pojavljuju kod bolesnika liječenih febuksostatom navedene su ispod.
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) bivirkninger som oppsto hos pasienter behandlet med febuksostat, er oppført nedenfor.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj skupini nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Croatian: Anafilaktička reakcija*, preosjetljivost na lijek*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon*, legemiddeloverfølsomhet*
Croatian: Febuksostat od 80 mg može se koristiti u bolesnika istodobno liječenih teofilinom bez rizika od porasta razine teofilina u plazmi.
Norwegian Bokmål: Febuksostat 80 mg kan brukes hos pasienter som behandles samtidig med teofyllin uten risiko for økende teofyllinnivå i plasma.
Croatian: To nije primijećeno u pivotalnom kliničkom ispitivanju s febuksostatom kod sindroma tumorske lize.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke observert i den pivotale kliniske studien med febuksostat ved tumorlysesyndrom.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome te ih pomno pratiti radi pojave simptoma alergijskih reakcija/reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåkes nøye for symptomer på allergiske/overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Croatian: Primjena febuksostata (80 mg ili 120 mg jednom dnevno) s varfarinom nije utjecala na farmakokinetiku varfarina u zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Bruk av febuksostat (80 mg eller 120 mg én gang daglig) sammen med warfarin påvirket ikke warfarins farmakokinetikk hos friske forsøkspersoner.
Croatian: Identificirani faktori rizika u tih bolesnika bili su aterosklerotska bolest i/ili infarkt miokarda u anamnezi, ili kongestivno zatajenje srca.
Norwegian Bokmål: Identifiserte risikofaktorer hos disse pasientene var en sykehistorie med aterosklerotisk sykdom og/eller hjerteinfarkt eller med hjertesvikt.
Croatian: Također mogu biti prisutne ulceracije u ustima, ždrijelu, nosu i genitalijama te konjunktivitis (crvene i natečene oči).
Norwegian Bokmål: Det kan også omfatte sår i munn, svelg, nese og kjønnsorganer, samt konjunktivitt (røde og hovne øyne).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, primjena naproksena ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova/inhibitora Cox-2 nije bila povezana s klinički značajnim povećanjem učestalosti štetnih događaja.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ikke bruk av naproksen eller andre NSAID/COX-2-hemmere relatert til noen klinisk signifikant økning i bivirkninger.
Croatian: Održavanjem niskih razina mokraćne kiseline uzimanjem lijeka Febuxostat Krka jednom dnevno sprječava se nakupljanje kristala urata, a simptomi se s vremenom smanjuju.
Norwegian Bokmål: Når Febuxostat Krka brukes én gang daglig, holdes urinsyrenivået lavt, dannelsen av krystaller stoppes, og symptomene reduseres over tid.
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, hidratizirani koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat u jezgri tablete te poli(vinilni alkohol), makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk, žuti željezov oksid (E172)samo za 120 mg filmom obložene tablete i crveni željezov oksid (E172) - samo za 80 mg filmom obložene tablete u ovojnici tablete.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannholdig silika og magnesiumstearat i tablettkjernen, og polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioksid (E171), talkum, gult jernoksid (E172) - kun for 120 mg filmdrasjerte tabletter og rødt jernoksid (E172)kun for 80 mg filmdrasjerte tabletter i filmdrasjeringen.
Croatian: Ako trenutačno imate napad gihta (nagla pojava jake boli, osjetljivosti, crvenila, topline i otoka zgloba), pričekajte da se napad gihta smiri prije nego što počnete liječenje lijekom Febuxostat Krka.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et anfall av urinsyregikt nå (plutselig, kraftig smerte, ømhet, rødhet, varmefølelse og hevelser i et ledd), vent til anfallet av urinsyregikt avtar før du begynner behandlingen med Febuxostat Krka.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije febuksostata i lijekova (osim teofilina) koji se metaboliziraju posredstvom XO u ljudi.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med febuksostat og legemidler (unntatt teofyllin) som metaboliseres av XO er ikke utført på mennesker.
Croatian: Krka djeluje dovoljno brzo da se ponovno mjerenje mokraćne kiseline u serumu može provesti nakon 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka virker så raskt at det er mulig å teste urinsyrenivået i serum på nytt etter 2 uker.
Croatian: Ne preporučuje se primjena febuksostata u bolesnika istodobno liječenih merkaptopurinom/azatioprinom, jer inhibicija ksantin oksidaze febuksostatom može uzrokovati povišene koncentracije merkaptopurina/azatioprina u plazmi, što može rezultirati teškom toksičnošću.
Norwegian Bokmål: Febuksostat anbefales ikke til pasienter som samtidig behandles med merkaptopurin/azatioprin ettersom febuksostats hemming av xantinoksidase (XO) kan gi økt plasmakonsentrasjon av merkaptopurin/azatioprin, noe som kan føre til alvorlig toksisitet.
Croatian: Ako se tijekom primjene febuksostata razvio Stevens-Johnsonov sindrom, ne smijete više nikada započeti terapiju lijekom Febuxostat Krka.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnsons syndrom ved bruk av febuksostat, skal du aldri bruke Febuxostat Krka igjen.
Croatian: Krka sadrži laktozu i natrij
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka inneholder laktose og natrium
Croatian: Mokraćna kiselina je krajnji proizvod metabolizma purina u ljudi i stvara se u kaskadi hipoksantin  ksantin  mokraćna kiselina.
Norwegian Bokmål: Urinsyre er sluttproduktet av purinmetabolismen hos mennesker og dannes i kaskaden hypoxantin → xantin → urinsyre.
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena febuksostata i naproksena 250 mg dvaput dnevno bila je povezana s povećanjem izloženosti febuksostatu (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%).
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ble samtidig bruk av febuksostat og naproksen 250 mg to ganger daglig forbundet med en økning i febuksostateksponeringen (Cmax 28 %, AUC 41 % og t½ 26 %).
Croatian: Što je Febuxostat Krka i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Febuxostat Krka Kako uzimati Febuxostat Krka Moguće nuspojave
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Febuxostat Krka er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Febuxostat Krka Hvordan du bruker Febuxostat Krka Mulige bivirkninger
Croatian: U pivotalnom ispitivanju sindroma tumorske lize primjenjivao se febuksostat u dozi od 120 mg dnevno u bolesnika koji su podvrgnuti različitim kemoterapijskim režimima, uključujući i monoklonska protutijela.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien av tumorlysesyndrom, ble febuksostat 120 mg daglig tilført pasienter som gjennomgikk flere ulike kjemoterapiregimer, inkludert monoklonale antistoffer.
Croatian: Febuksostat se može primjenjivati istodobno s kolhicinom i indometacinom, bez potrebe prilagodbe doze febuksostata ili istodobno primijenjene djelatne tvari.
Norwegian Bokmål: Febuksostat kan administreres samtidig med kolkisin eller indometacin uten at det er nødvendig å justere dosen av febuksostat eller legemidlet som administreres samtidig.
Croatian: Ispitivanja in vitro s humanim jetrenim mikrosomalnim enzimima pokazala su da prvenstveno CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ili CYP2C9 stvaraju te oksidacijske metabolite, a UGT 1A1, 1A8 i 1A9 prvenstveno stvaraju febuksostat glukuronid.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro med humane levermikrosomer viste at disse oksidative metabolittene ble dannet primært av CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eller CYP2C9, og febuksostatglukuronid ble hovedsakelig dannet av UGT 1A1, 1A8 og 1A9.
Croatian: C, oko 49% doze je nađeno u urinu u obliku nepromijenjenog febuksostata (3%), acil glukuronida djelatne tvari (30%), poznatih oksidacijskih metabolita i njihovih konjugata (13%) te drugih nepoznatih metabolita (3%).
Norwegian Bokmål: C-merket febuksostat ble ca. 49 % av dosen gjenfunnet i urinen som uendret febuksostat (3 %), acylglukuronidet til virkestoffet (30 %), dets kjente oksidative metabolitter og deres konjugater (13 %) og andre ukjente metabolitter (3 %).
Croatian: Drugi lijekovi i Febuxostat Krka
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Febuxostat Krka
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Liječenje febuksostatom treba odmah prekinuti ako se pojave ozbiljne alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, jer je raniji prekid liječenja povezan s boljom prognozom.
Norwegian Bokmål: Febuksostatbehandling bør seponeres omgående dersom det oppstår alvorlige allergiske/overfølsomhetsreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom, da tidlig seponering er forbundet med bedre prognose.
Croatian: Osip (uključujući razne tipove osipa s manjom učestalošću, vidjeti niže u tekstu)
Norwegian Bokmål: Utslett (inkludert forskjellige typer utslett rapportert med lavere frekvens, se nedenfor) Mindre vanlige
Croatian: Međutim, tijekom ispitivanja nije uočena klinički značajna promjena postotka sniženja koncentracije mokraćne kiseline u serumu kad je bila ispitivana (višekratne doze od 80 mg).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett noen klinisk signifikante endringer i prosentvis reduksjon i urinsyrekonsentrasjonen i serum der dette ble testet (80 mg, gjentatte doser).
Croatian: Terapijski cilj je smanjiti i održavati razine mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl (357 μmol/l).
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske målet er å redusere og opprettholde et urinsyrenivå i serum på under 6 mg/dl (375 mikromol/l).
Croatian: Djelotvornost febuksostata dokazana je u tri pivotalna ispitivanja faze 3 (niže su opisana dva pivotalna ispitivanja APEX i FACT, i dodatno CONFIRMS ispitivanje) koja su provedena na 4101 bolesniku s hiperuricemijom i gihtom.
Norwegian Bokmål: Effekten av febuksostat ble vist i tre pivotale fase 3-studier (de to pivotale APEX- og FACT-studiene samt CONFIRMS-studien beskrevet nedenfor), som ble utført hos 4101 pasienter med hyperurikemi og urinsyregikt.
Croatian: U bolesnika u kojih je brzina stvaranja urata znatno povećana (npr. maligna bolest i njezino liječenje, Lesch-Nyhanov sindrom), apsolutna koncentracija ksantina u urinu u rijetkim se slučajevima može povećati u dovoljnoj mjeri da uslijedi njegovo taloženje u urinarnom traktu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med svært forhøyet uratdannelse (f.eks. malign sykdom og behandling av denne, LeschNyhan-syndrom), kan den absolutte konsentrasjonen av xantin i urinen i sjeldne tilfeller øke så mye at det forekommer avsetninger i urinveiene.
Croatian: Mjere ishoda (primarne i sekundarne) analizirane su u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent to treat, ITT), koja je uključivala sve ispitanike koji su bili randomizirani i koji su primili barem jednu dozu lijeka u dvostruko slijepom ispitivanju.
Norwegian Bokmål: Endepunktene (både primære og sekundære) ble analysert ut fra intention-to-treat (ITT) analyse, inkludert alle subjekter som ble randomisert og fikk minst en dose av legemidlet brukt i den dobbeltblinde studien.
Croatian: Krka je dostupan u kutijama koje sadrže 14, 28, 56 ili 84 filmom obložene tablete u blisterima.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka er tilgjengelig i esker med 14, 28, 56 eller 84 filmdrasjerte tabletter i blister.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom pivotalnom ispitivanju faze 3 FLORENCE (FLO-01) u kojem se uspoređivao febuksostat i alopurinol (346 bolesnika podvrgnutih kemoterapiji za hematološke zloćudne bolesti i sa srednje visokim do visokim rizikom od nastajanja STL-a), samo je ukupno 22 (6,4%) bolesnika imalo nuspojave, to jest po 11 (6,4%) u svakoj terapijskoj skupini.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, dobbeltblindede, fase 3 pivotale FLORENCE (FLO-01)-studien som sammenligner febuksostat med allopurinol (346 pasienter med intermediær risiko for TLS og som gjennomgår kjemoterapi for hemotatologiske maligniteter), ble bivirkninger rapportert hos bare 22 (6,4 %) pasienter - 11 (6,4 %) i hver gruppe.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze febuksostata kad se primjenjuje zajedno s hidroklorotiazidom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av febuksostat ved samtidig administrasjon av hydroklortiazid.
Croatian: Brojčano veća incidencija kardiovaskularnih APTC događaja koje su prijavili ispitivači (definirane mjere ishoda prema Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC), uključujući kardiovaskularnu smrt, nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar) uočena je u ukupnoj skupini koja je primala febuksostat, u usporedbi sa skupinom koja je primala alopurinol, u ispitivanjima APEX i FACT (1,3 u odnosu na 0,3 događaja na 100 bolesnik/godina), ali ne i u CONFIRMS ispitivanju (vidjeti dio 5.1 za detaljne karakteristike ispitivanja).
Norwegian Bokmål: En tallmessig høyere insidens av kardiovaskulære APTC-hendelser (definerte endepunkter fra AntiPlatelet Trialists' Collaboration (APTC), inkludert kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikkefatalt slag) rapportert av utprøver ble observert i hele febuksostatgruppen sammenlignet med allopurinolgruppen i APEX- og FACT-studiene (1,3 mot 0,3 hendelser per 100 pasientår), men ikke i CONFIRMS-studien (se pkt.
Croatian: Tablica 2 Udio bolesnika s razinama mokraćne kiseline u serumu <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Zadnje tri mjesečne kontrole
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andel pasienter med urinsyrenivå i serum < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) siste tre månedlige kontroller
Croatian: Zato se ne očekuje da će istodobna primjena febuksostata s drugim supstratima CYP2D6 zahtijevati prilagodbu doze tih spojeva.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av febuksostat og andre CYP2D6substrater forventes derfor ikke å kreve noen dosejustering av disse forbindelsene.
Croatian: Tijekom ispitivanja na zdravim ispitanicima primjena 120 mg febuksostata jednom dnevno dovela je do srednjeg povećanja od 22% površine ispod krivulje (AUC-a) desipramina, supstrata CYP2D6, što upućuje na moguće blago inhibicijsko djelovanje febuksostata na enzim CYP2D6 in vivo.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner førte 120 mg febuksostat daglig til en gjennomsnittlig økning på 22 % i AUC for desipramin, et CYP2D6-substrat, noe som indikerer en potensiell svakt hemmende effekt av febuksostat på CYP2D6-enzymet in vivo.
Croatian: FOCUS ispitivanje (TMX-01-005) bilo je otvoreno, multicentrično, produljeno ispitivanje sigurnosti faze 2 u trajanju od 5 godina za bolesnike koji su završili 4 tjedna dvostruko slijepog ispitivanja doziranja febuksostata TMX-00-004.
Norwegian Bokmål: FOCUS-studien (TMX-01-005) var en 5-årig, fase 2, åpen, multisenter sikkerhetsoppfølgingsstudie med pasienter som hadde fullført 4 ukers dobbeltblindet dosering med febuksostat i TMX-00-004
Croatian: C,
Norwegian Bokmål: a,,
Croatian: Uz izlučivanje putem urina, oko 45% doze nalazi se u stolici u obliku nepromijenjenog febuksostata (12%), acil glukuronida djelatne tvari (1%), poznatih oksidacijskih metabolita i njihovih konjugata (25%) te drugih nepoznatih metabolita (7%).
Norwegian Bokmål: I tillegg til utskilling via urinen, ble ca. 45 % av dosen gjenfunnet i feces som uendret febuksostat (12 %), acylglukuronidet til virkestoffet (1 %), dets kjente oksidative metabolitter og deres konjugater (25 %) og andre ukjente metabolitter (7 %).
Croatian: Pokazalo se da je febuksostat slab inhibitor CYP2D6 in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er vist at febuksostat er en svak hemmer av CYP2D6 in vitro.
Croatian: Kako Febuxostat Krka izgleda i sadržaj pakiranja Febuxostat Krka 80 mg filmom obložene tablete (tablete) su prljavo ružičaste, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani.
Norwegian Bokmål: Hvordan Febuxostat Krka ser ut og innholdet i pakningen Febuxostat Krka 80 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er blekrosa, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med delestrek på den ene siden.
Croatian: U dodatnom ispitivanju faze 3, CONFIRMS, za koje su rezultati postali dostupni nakon odobrenja za stavljanje febuksostata u promet, primarni ishod ispitivanja bio je omjer bolesnika u kojih je na zadnjoj kontroli razina urata u serumu bila < 6,0 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien CONFIRMS, hvor resultatene ble tilgjengelige etter at ADENURIC ble gitt markedsføringstillatelse, var det primære effektendepunktet andelen av pasienter som hadde serumuratnivåer < 6,0 mg/dl ved siste besøk.
Croatian: Febuxostat Krka se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka bør ikke brukes under graviditet.
Croatian: Krka 80 mg
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka 80 mg