FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cosentyxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Cosentyxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cosentyxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cosentyxi võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cosentyxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cosentyxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Koska Cosentyx voi lisätä infektioriskiä, sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vakava aktiivinen infektio, esimerkiksi tuberkuloosi.
Estonian: Et Cosentyx võib suurendada infektsioonide riski, ei tohi seda võtta raskete aktiivsete infektsioonidega (nt tuberkuloos) patsiendid.
Finnish: Useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest on kerge või mõõduka raskusastmega.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cosentyxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cosentyxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Muita tietoja Cosentyxista
Estonian: Muu teave Cosentyxi kohta
Finnish: Cosentyxin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot, joihin liittyy nenän ja nielun tulehdus (nasofaryngiitti) ja nenän tukkoisuutta tai nuhaa.
Estonian: Cosentyxi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetus) koos nina- ja kurgupõletikuga (nasofarüngiit) ning ninakinnisuse või vesise nohuga (riniit).
Finnish: Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Miksi Cosentyx on hyväksytty?
Estonian: Miks Cosentyx heaks kiideti?
Finnish: Mitä riskejä Cosentyxiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Cosentyxiga kaasnevad?
Finnish: Cosentyxia annetaan injektiona ihon alle yksi injektio kerran viikossa neljän viikon ajan.
Estonian: Cosentyxi süstitakse naha alla neli korda nädalas, millele järgnevad säilitussüstid kord kuus.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 17A:han ja estämällä sen toimintaa sekukinumabi vähentää immuunijärjestelmän toimintaa ja sairauden oireita.
Estonian: Interleukiin-17A-ga seondudes blokeerib sekukinumab selle toime ning vähendab nii immuunsüsteemi aktiivsust ja haigussümptomeid.
Finnish: Cosentyx on tulehduskipulääke, joka on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon aikuispotilailla:
Estonian: Cosentyx on põletikuvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel on:
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cosentyxin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cosentyxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Annoskoko määräytyy hoidettavan sairauden mukaan.
Estonian: Kasutatav annus sõltub ravitavast haigusest.
Finnish: • selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä) silloin, kun tavanomaiset hoidot eivät tehoa riittävän hyvin.
Estonian: • jäigastav spondüliit (lülisamba liigestes põletikku ja valu põhjustav haigus), kui konventsionaalsed ravimid ei toimi piisavalt hästi.
Finnish: Parannusta havaitaan yleensä 16 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Estonian: Seisundi paranemist täheldatakse tavaliselt 16
Finnish: Cosentyxin vaikuttava aine sekukinumabi on monoklonaalinen vasta-aine, eräs proteiinityyppi, jonka on tarkoitus tunnistaa immuunijärjestelmän viestimolekyyli nimeltä interleukiini 17A ja kiinnittyä siihen.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on teatud tüüpi valk, mis tunneb ära immuunsüsteemi virgatsmolekuli interleukiin 17A ja seondub sellega.
Finnish: Kyseinen molekyyli aiheuttaa tulehdusta ja osallistuu muihin immuunijärjestelmän prosesseihin, jotka aiheuttavat psoriaasia ja vaikuttavat psoriaasiartriittiin ja selkärankareumaan.
Estonian: See molekul osaleb põletikus ja muudes immuunsüsteemi protsessides, mis põhjustavad psoriaasi ning osalevad psoriaatilise artriidi ja jäigastava spondüliidi tekkeprotsessides.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Cosentyx hoitaa tehokkaasti psoriaasia, psoriaasiartriittia ja selkärankareumaa.
Estonian: Uuringud näitasid, et Cosentyx on efektiivne psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja jäigastava spondüliidi ravis.
Finnish: Lääkettä on saatavana injektiokuiva-aineena liuosta varten tai käyttövalmiina liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynäruiskussa.
Estonian: Ravimit turustatakse süstelahuse pulbrina või kasutusvalmis lahusena eeltäidetud süstlas või pensüstlis.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Cosentyxin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Estonian: Selle alusel lisati Cosentyxi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cosentyxlääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Cosentyx Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Lisäksi 65 prosentilla Cosentyx-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun etanerseptia saaneista potilaista vastaava osuus oli 27 prosenttia ja lumelääkettä saaneista potilaista 2 prosenttia.
Estonian: Lisaks oli 65%-l Cosentyxi saanud patsientidest puhas või peaaegu puhas nahk võrreldes 27%-ga etanertsepti saanud patsientidest ja 2%-ga platseebot saanud patsientidest.
Finnish: Miten Cosentyx vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Cosentyx toimib?
Finnish: Miten Cosentyxia käytetään?
Estonian: Kuidas Cosentyxi kasutatakse?
Finnish: • psoriaasiartriitti (psoriaasiin liittyvä niveltulehdus) silloin, kun taudin kulkua muuntavat lääkkeet
Estonian: • psoriaatiline artriit (psoriaasiga seotud liigesepõletik), kui haigust modifitseerivad antireumaatilised ravimid (DMARD-id) ei toimi piisavalt hästi;
Finnish: Mitä hyötyä Cosentyxista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cosentyxi kasulikkus?
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 219 selkärankareumaa sairastavaa potilasta, 61 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Cosentyxia, ASAS-asteikon luvut (selkäkipu, aamujäykkyys ja muita oireita) laskivat 20 prosenttia 16 viikossa, kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä näiden potilaiden osuus oli 28 prosenttia.
Estonian: 219 jäigastava spondüliidiga patsiendi uuringus saavutas 61% patsientidest, kellele anti Cosentyxi heakskiidetud annuseid, 16 nädala möödudes ASAS-i (seljavalu, hommikune jäikus ja muud sümptomid) skoori 20% vähenemise võrreldes 28%-ga platseebot saanud patsientidest.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 397 psoriaasiartriittia sairastavaa potilasta, 51-54 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Cosentyxia, ACR-asteikon luvut (kivuliaat, turvonneet nivelet ja muita oireita) laskivat 20 prosenttia 24 viikossa.
Estonian: 397 psoriaatilise artriidiga patsiendi uuringus saavutas 51-54% patsientidest, kes said heakskiidetud Cosentyxi annuseid, 24 nädala möödudes ACR-i skoori (valusad turses liigesed ja muud sümptomid) 20% vähenemise võrreldes 15%-ga platseebot saanud patsientidest.
Finnish: Neljässä psoriaasitutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 403 potilasta, PASI-pisteet (psoriaasin vaikeusastetta ja ihottuman pinta-alaa kuvaava mittari) laskivat 12 hoitoviikon jälkeen 75 prosenttia 79 prosentilla Cosentyx-hoitoa saaneista potilaista, 44 prosentilla etanerseptia saaneista potilaista ja 4 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Estonian: Neljas psoriaasi uuringus, milles osales 2403 patsienti, saavutas pärast 12-nädalast ravi 79% Cosentyxi saanutest PASI skoori (haiguse raskusastme ja haigusest haaratud nahapindala mõõt) 75% paranemise, võrreldes 44%-ga võrdlusravimit etanertsepti saanud patsientidest ja 4%-ga platseebot saanud patsientidest.
Finnish: Hoito on annettava Cosentyxin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Cosentyx on retseptiravim ning ravi sellega peab toimuma ainult sellise arsti järelevalve all, kes on kogenud nende seisundite diagnoosimises ja ravis, mille jaoks Cosentyxi kasutatakse.
Finnish: Cosentyxia saaneiden potilaiden tilassa tapahtui enemmän parannusta kuin lumelääkettä tai vertailulääke etanerseptia saaneiden potilaiden tilassa.
Estonian: Patsientidel esines suurem paranemine Cosentyxiga kui platseebo (näiv ravim) või võrdlusravimi etanertseptiga.
Finnish: Lääkkeestä on osoitettu olevan merkittävää kliinistä hyötyä potilaille, joilla on psoriaasi, psoriaasiartriitti tai selkärankareuma.
Estonian: Ravimil on tõendatud oluline kliiniline kasulikkus psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja jäigastava spondüliidiga patsientidele.
Finnish: Lisää tietoa Cosentyxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Cosentyxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: silloin, kun potilas tarvitsee systeemistä (koko elimistöön vaikuttavaa) hoitoa;
Estonian: • mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus), kui patsient vajab süsteemset (kogu keha) ravi;
Finnish: Potilas saa Cosentyxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Cosentyxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cosentyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Cosentyxi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Sen vaikuttava aine on sekukinumabi.
Estonian: Cosentyx sisaldab toimeainena sekukinumabi.
Finnish: 63 (3 x 21) tablettia
Estonian: 63 (3 x 21) tabletti
Finnish: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Estonian: EU/1/15/1048/001
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PVDC)
Estonian: Blister (PVC/PVDC)
Finnish: Annex A
Estonian: Lisa A
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Finnish: Potilasta pitää seurata tarkoin.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Finnish: Kun annosta on pienennetty, sitä ei saa enää myöhemmin suurentaa.
Estonian: Kui annust on kord vähendatud, ei tohi seda enam hiljem suurendada.
Finnish: 2. aste (sietämätön) tai 3./4.
Estonian: 2. raskusaste (talumatu) või 3./4.
Finnish: Vaikeusaste (CTC-AE)*
Estonian: Raskusaste (CTC-AE)*
Finnish: Nuoria eläimiä kuoli annoksella (3 mg/kg), joka ei aiheuttanut aikuisten eläinten kuolemia.
Estonian: Surma põhjustas noortel loomadel annus (3 mg/kg), mis ei põhjustanud surma täiskasvanud loomadel.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20. marraskuuta 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 20. november 2015
Finnish: Lisäksi:
Estonian: Lisaks:
Finnish: Tämä muutos on saattanut aiheuttaa melanooman kehittymisen.
Estonian: See muutus võib viia melanoomi tekkeni.
Finnish: Tutkimus NO25395 (BRIM7)
Estonian: Uuring NO25395 (BRIM7)
Finnish: 1. tai 2. aste (siedettävä)
Estonian: 1. või 2. raskusaste (talutav)
Finnish: • ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle
Estonian: • naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes;
Finnish: Rabdomyolyysi***
Estonian: Rabdomüolüüs***
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Estonian: Rasestuda võivad naised
Finnish: • jos olet allerginen kobimetinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete kobimetiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Keskimäärin 94 % annoksesta havaittiin 17 vuorokauden kuluessa.
Estonian: Keskmiselt 94% annusest eritus 17 päeva jooksul.
Finnish: Vaikeusasteet 3-4
Estonian: Raskusastmed 3-4
Finnish: Grenzach-Wyhlen Saksa
Estonian: Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Finnish: • verenvuotoa tai käytät jotakin lääkettä, josta saattaa aiheutua verenvuotoja
Estonian: • verejooks või te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada verejooksu;
Finnish: Tehoa kuvaavien tulosten tiivistelmä on esitetty taulukossa 5.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 5.
Finnish: Kobimetibinin kallonsisäistä vaikutusta ei tällä hetkellä tiedetä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Estonian: Kobimetiniibi koljusisene toime on praegu teadmata (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Finnish: Jos oksennat
Estonian: Kui te oksendate
Finnish: Potilailla yhteisvaikutukset saattavat olla heikompia.
Estonian: Patsientidel võib koostoime suurusjärk olla väiksem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01XE38
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XE38
Finnish: Keskeytä hoito 2 viikoksi
Estonian: Katkestada ravi 2 nädalaks
Finnish: Päätöksen joko toisen tai kummankin lääkkeen annoksen pienentämisestä pitää perustua lääkkeen määränneen lääkärin tekemään potilaskohtaiseen arvioon hoidon turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Estonian: Otsus, kas vähendada ühe või mõlema ravimi annust, peab põhinema arsti poolt patsiendi ohutusele või taluvusele antud individuaalsel hinnangul.
Finnish: Läpinäkyvät PVC/PVDC-läpipainoliuskat sisältävät 21 tablettia.
Estonian: Läbipaistvad PVC/PVDC blistrid, mis sisaldavad 21 tabletti.
Finnish: Keskeytä hoito 4 viikoksi
Estonian: Katkestada ravi 4 nädalaks
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1048/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1048/001
Finnish: HIV-infektion hoitoon telapreviiri
Estonian: HIV-infektsiooni raviks telapreviir
Finnish: Maantieteellisen alueen ja metastaasiluokituksen (taudin levinneisyysasteen) perusteella ositettu analyysi c
Estonian: Geograafilise piirkonna ja metastaaside klassifikatsiooni (haiguse staadiumi) järgi stratifitseeritud analüüs c
Finnish: Cotellic ruuan ja juoman kanssa
Estonian: Cotellic koos toidu ja joogiga
Finnish: Pakkaus sisältää 63 tablettia.
Estonian: Üks pakend sisaldab 63 tabletti.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Estonian: Koostoimeuuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Finnish: • muut näkökyvyn muutokset.
Estonian: • mis tahes muud nägemise muutused.
Finnish: Potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos heillä on näköhäiriöitä tai muita tällaiseen toimintakykyyn vaikuttavien haittavaikutuksia.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega, kui esinevad nägemishäired või muud kõrvaltoimed, mis võivad seda mõjutada.
Finnish: LVEF-arvo hoitotauon jälkeen
Estonian: LVEF väärtus pärast ravipausi
Finnish: • Vaikuttava aine on kobimetinibi.
Estonian: • Toimeaine on kobimetiniib.
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia (erään tyyppistä sokeria).
Estonian: Tabletid sisaldavad laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Finnish: Saatavana on yksi pakkauskoko: 63 tablettia (kolme 21 tabletin läpipainoliuskaa).
Estonian: Saadaval on üks pakendi suurus: 63 tabletti (kolm 21 tabletiga blistrit).
Finnish: Objektiivisten vastelukujen ero oli 22,9 % (p-arvo < 0,0001).
Estonian: ORR-i erinevus oli 22,9% (p-väärtus < 0,0001).
Finnish: Tutkimus GO28141 (coBRIM)
Estonian: Uuring GO28141 (coBRIM)
Finnish: Annosta ei pienennetä.
Estonian: Annust ei ole vaja vähendada.
Finnish: Suurin osa tapahtumista raportoitiin korioretinopatiana tai verkkokalvon irtaumana.
Estonian: Enamikke juhtusid kirjeldati korioretinopaatia või võrkkesta irdumisena.
Finnish: Eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika suun kautta annetun kobimetinibiannoksen jälkeen oli 43,6 tuntia (vaihteluväli: 23,1-69,6 tuntia).
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast kobimetiniibi suukaudset manustamist oli 43,6 tundi (vahemik: 23,1...69,6 tundi).
Finnish: • Ota tabletteja joka päivä 21 päivän ajan (ns. hoitojakso).
Estonian: • Võtke tablette iga päev 21 päeva jooksul (seda nimetatakse „raviperioodiks").
Finnish: Jos annoksia jää toksisuuden vuoksi ottamatta, näitä annoksia ei saa korvata.
Estonian: Kui annused jäävad vahele toksilisuse tõttu, siis neid annuseid ei asendata.
Finnish: • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Estonian: • See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Finnish: Kobimetinibilla tehdyt tavanomaiset geenitoksisuustutkimukset olivat negatiivisia.
Estonian: Kobimetiniibiga teostatud standardsed genotoksilisuse uuringud olid negatiivsed.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane meetod.
Finnish: Sen vuoksi potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet BRAF:n estäjähoitoa, pitää harkita muita hoitovaihtoehtoja ennen kuin heitä hoidetaan tällä lääkeyhdistelmällä.
Estonian: Seetõttu tuleb eelnevalt BRAF inhibiitoriga ravi saanud patsientidel kaaluda teisi ravivõimalusi enne antud kombinatsiooni kasutamist.
Finnish: Lopullisen kokonaiselossaoloajan analyysin tiedonkeräyksen katkaisukohta on 28. elokuuta 2015, ja seurantaajan mediaani oli 18,5 kuukautta.
Estonian: Lõpliku OS-i analüüsi andmete kuupäev on 28. august 2015 ja järelkontrolli mediaan oli 18,5 kuud.
Finnish: Näön heikkeneminen
Estonian: Nägemise halvenemine
Finnish: Herkkyysanalyysit viittaavat kuitenkin siihen, ettei kummallakaan näistä yhteismuuttujista ole merkityksellistä vaikutusta vakaan tilan altistukseen.
Estonian: Samas sensitiivsusanalüüs näitas, et kumbki nendest kaasmuutujatest ei mõjutanud statistiliselt olulisel määral tasakaaluseisundi kontsentratsiooni.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos veega.
Finnish: Raskauden ehkäisy
Estonian: Rasestumisvastane kaitse
Finnish: Tutkija (INV) arvioinut ja vahvistanut RECIST v1.1 -luokituksen mukaisesti b
Estonian: Hinnatud ja kinnitatud uurija (INV) poolt, kasutades RECIST v1.1
Finnish: Uupumuksen esiintyvyys oli kummassakin ryhmässä yhtä yleistä.
Estonian: Väsimust täheldati mõlemas rühmas sarnase sagedusega.
Finnish: Tutkimukseen GO28141 otettiin mukaan vain potilaita, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Estonian: Uuringusse GO28141 kaasati ainult patsiendid ECOG sooritusvõimega 0 ja 1.
Finnish: Ihmisen veren punasolujen ei havaittu olevan ensisijainen sitoutumiskohta (veren ja plasman suhde 0,93).
Estonian: Eelistatud seondumist inimese erütrotsüütidega ei täheldatud (vere/plasma suhe 0,93).
Finnish: Jatka Cotellic-hoitoa seuraavana päivänä normaaliin tapaan.
Estonian: Jätkake Cotellic'u võtmist nagu tavaliselt järgmisel päeval.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cotellic-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Cotellic'uga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Finnish: • ulosteiden punainen tai musta väri.
Estonian: • punast või musta värvi väljaheide.
Finnish: Koska ruoka ei muuta kobimetinibin farmakokinetiikkaa, se voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Estonian: Kuna toit ei muuda kobimetiniibi farmakokineetikat, võib seda manustada koos toiduga või ilma.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cotellic
Estonian: Muud ravimid ja Cotellic
Finnish: Cotellic-tabletteja otetaan 28 päivän sykleinä.
Estonian: Cotellic'ut võetakse 28-päevase tsüklina.
Finnish: • keuhkotulehdus, josta saattaa aiheutua hengitysvaikeuksia ja joka saattaa olla hengenvaarallinen (pneumoniitti).
Estonian: • põletik kopsudes, mis võib põhjustada hingamisraskust ja olla eluohtlik (nimetatakse „pneumoniidiks").
Finnish: • Sitä käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen, vemurafenibin, kanssa.
Estonian: • Seda kasutatakse koos teise vähivastase ravimiga, mida nimetatakse vemurafeniibiks.
Finnish: Niistä 63 potilaasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet BRAFestäjähoitoa, 20 potilasta oli saanut aiemmin pitkälle edenneen melanooman hoitoon systeemistä hoitoa, joka oli useimmiten (80 %) immuunihoitoa.
Estonian: 63-st varem BRAFi-ravi mittesaanud patsiendist 20 patsienti olid eelnevalt saanud kaugelearenenud melanoomi süsteemset ravi, mis enamasti (80%) oli immunoteraapia.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 14,2 kuukautta.
Estonian: Järelkontrolli mediaan oli 14,2 kuud.
Finnish: Lääkäri tutkii ennen Cotellic-hoitoa ja sen aikana, miten hyvin sydämesi pumppaa verta.
Estonian: Arst teeb enne ravi ja ravi ajal Cotellic'uga teile uuringud, et kontrollida, kui hästi suudab teie süda verd pumbata.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Kroskarmelloosinatrium (E 468) Magnesiumstearaatti (E 470b)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat (E470b)
Finnish: Yliannostusta epäiltäessä kobimetinibihoito on lopetettava ja aloitettava elintoimintoja tukeva hoito.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb kobimetiniib ära jätta ning alustada toetavat ravi.
Finnish: Objektiivinen vasteluku (ORR)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (ORR)
Finnish: Prekliinisten tietojen ja ihmisellä tehdyn massatasetutkimuksen perusteella kobimetinibi pääasiassa metaboloituu ja eliminaatio munuaisten kautta on minimaalista.
Estonian: Prekliiniliste andmete ja inimese massitasakaalu uuringu põhjal kobimetiniibi põhiliselt metaboliseerub ja eritumine neerude kaudu on minimaalne.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, ettei kobimetibini ole OAT1:n, OAT3:n eikä OCT2:n estäjä.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et kobimetiniib ei ole OAT1, OAT3 või OCT2 inhibiitor.
Finnish: Tutkimuksen kummassakin hoitoryhmässä havaittiin yksi rabdomyolyysitapaus, joihin liittyi samanaikaisesti suurentunut veren CK-arvo.
Estonian: Uuringu mõlemas ravirühmas täheldati ühte rabdomüolüüsi juhtu, millega kaasnes vere KFK aktiivsuse tõus.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, perinnöllinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, pitää kysyä neuvoa lääkäriltä ja selvittää, ovatko yksilölliset hyödyt hoidon riskejä suuremmat.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, kaasasündinud laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, peavad nõu pidama arstiga ja arutama, kas antud juhul ületab ravist saadav kasu sellega seotud riske.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan (INV) arvioima etenemisvapaa elossaoloaika (progressionfree survival, PFS).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija (ing k investigator, INV) hinnatud progressioonivaba elulemus (ing k progression-free survival, PFS).
Finnish: 94,8 % kobimetinibistä sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Estonian: In vitro on kobimetiniibi seonduvus inimese plasmavalkudega 94,8%.
Finnish: • Cotellic voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Estonian: • Cotellic'ut võib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti, kun huomaat sen unohtuneen.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on aega üle 12 tunni, võtke unustatud annus sisse niipea, kui see meelde tuleb.
Finnish: Cotellic-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Cotellic'u ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen kertymissuhde oli noin 2,4-kertainen.
Estonian: Keskmine ravimi kuhjumine tasakaaluseisundis oli ligikaudu 2,4-kordne.
Finnish: P-glykoproteiinin estäjät
Estonian: P-glükoproteiini inhibiitorid