FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A significant difference in rPFS between treatment groups was observed (see Table 2 and Figure 1).
Portuguese: Observou-se uma diferença significativa na SLPr entre os grupos de tratamento (ver Tabela 2 e Figura
English: ZYTIGA contains a medicine called abiraterone acetate.
Portuguese: ZYTIGA contém um medicamento chamado acetato de abiraterona.
English: Cases of myopathy and rhabdomyolysis have been reported in patients treated with ZYTIGA.
Portuguese: Foram relatados casos de miopatia e rabdomiólise em doentes tratados com ZYTIGA.
English: Hazard ratio is derived from a stratified proportional hazards model.
Portuguese: Taxa de risco deriva do modelo de risco proporcional estratificado.
English: Strong inducers of CYP3A4 (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, rifabutin, rifapentine, phenobarbital, St John's wort [Hypericum perforatum]) during treatment are to be avoided, unless there is no therapeutic alternative.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser evitada a utilização de fortes indutores do CYP3A4 (p. ex., fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, hipericão [Hypericum perforatum]), a menos que não exista alternativa terapêutica.
English: Combination of abiraterone and prednisone/prednisolone with Ra-223 Treatment with abiraterone and prednisone/prednisolone in combination with Ra-223 is contraindicated (see section 4.3) due to an increased risk of fractures and a trend for increased mortality among asymptomatic or mildly symptomatic prostate cancer patients as observed in clinical trials.
Portuguese: O tratamento com abiraterona e prednisona / prednisolona em combinação com Ra-223 é contraindicado (ver secção 4.3) devido ao risco aumentado de fraturas e a uma tendência observada em ensaios clínicos para o aumento da mortalidade em doentes com cancro da próstata assintomático ou ligeiramente sintomático.
English: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Portuguese: Janssen-Cilag BV Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
English: Abnormal liver function tests developing in patients participating in clinical trials were vigorously managed by requiring treatment interruption and permitting re-treatment only after return of liver function tests to the patient's baseline (see section 4.2).
Portuguese: As alterações dos testes de função hepática, observadas em doentes que participaram nos ensaios clínicos, foram rigorosamente controladas através da interrupção de tratamento quando necessário e permitindo o recomeço do tratamento apenas após o retorno dos resultados dos testes de função hepática aos valores iniciais do doente (ver secção 4.2).
English: The median time to progression was 26.7 months in the ZYTIGA group and 18.4 months in the placebo group.
Portuguese: A mediana de tempo até progressão foi de 26,7 meses no grupo de ZYTIGA e de 18,4 meses no grupo de placebo.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1000):
English: Injury, poisoning and procedural complications common: fractures**
Portuguese: Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos
English: Endocrine disorders uncommon: adrenal insufficiency
Portuguese: Pouco frequentes: insuficiência adrenocortical
English: Study 3011 enrolled patients who were newly diagnosed (within 3 months of randomization) mHSPC who had high-risk prognostic factors.
Portuguese: O estudo 3011 incluiu doentes que foram recentemente diagnosticados (no período de 3 meses da aleatorização) com CPmSH que apresentaram fatores de prognóstico de risco elevado.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for abiraterone the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing abiraterone is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a abiraterona , o CHMP considera que o perfil de benefício-risco dos medicamentos que contêm abiraterona se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: The use of ZYTIGA in combination with a glucocorticoid could increase this effect.
Portuguese: Este efeito pode ser potenciado pelo uso combinado de ZYTIGA com um glucocorticóide.
English: Hypertension, hypokalaemia, fluid retention and cardiac failure due to mineralocorticoid excess ZYTIGA may cause hypertension, hypokalaemia and fluid retention (see section 4.8) as a consequence of increased mineralocorticoid levels resulting from CYP17 inhibition (see section 5.1).
Portuguese: ZYTIGA pode causar hipertensão, hipocaliémia e retenção de fluidos (ver secção 4.8), como consequência do aumento dos níveis de mineralocorticóides, resultante da inibição do CYP17 (ver secção 5.1).
English: Co-primary efficacy endpoints were overall survival and radiographic progression-free survival (rPFS).
Portuguese: Os objetivos coprimários de eficácia foram a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS).
English: Hypertension was reported in 36.7% of patients in the hormone sensitive population (study 3011) compared to 11.8% and 20.2% in studies 301 and 302, respectively.
Portuguese: Foi notificada hipertensão em 36,7%da população sensível a hormonas (estudo 3011) em comparação com 11,8% e 20,2%, nos estudos 301 e 302 respetivamente.
English: ZYTIGA is not for use in women.
Portuguese: ZYTIGA não deve ser usado em mulheres.
English: In studies of patients with metastatic advanced prostate cancer who were using an LHRH analogue, or were previously treated with orchiectomy, ZYTIGA was administered at a dose of 1,000 mg daily in combination with low dose prednisone or prednisolone (either 5 or 10 mg daily depending on the indication).
Portuguese: Em estudos de doentes com cancro da próstata metastático avançado tratados com um análogo da LHRH, ou que foram anteriormente orquiectomizados, ZYTIGA foi administrado na dose de 1.000 mg por dia em associação com uma dose baixa de prednisona ou prednisolona (5 mg ou 10 mg por dia dependendo da indicação).
English: 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película
English: Take the prednisone or prednisolone exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome a prednisona ou a prednisolona exatamente de acordo com as instruções do seu médico.
English: When elevations of either ALT or AST > 5 x ULN, or elevations in bilirubin > 3 x ULN were observed, abiraterone acetate was withheld or discontinued.
Portuguese: Quando se observaram elevações de ALT ou AST > 5 x LSN ou elevações da bilirrubina > 3 x LSN, a terapêutica com acetato de abiraterona foi suspensa ou descontinuada.
English: C-abiraterone acetate 1,000 mg, approximately 88% of the radioactive dose is recovered in faeces and approximately 5% in urine.
Portuguese: aproximadamente 88% da dose radioativa é recuperada nas fezes e aproximadamente 5% na urina.
English: Do not stop taking prednisone or prednisolone unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de tomar prednisona ou prednisolona a não ser que o seu médico lhe diga para parar.
English: The number of patients treated with ZYTIGA by racial group was Caucasian 832 (69.4%), Asian 246 (20.5%), Black or African American 25 (2.1%), other 80 (6.7%), unknown/not reported 13 (1.1%), and American Indian or Alaska Native 3 (0.3%).
Portuguese: O número de doentes tratados com ZYTIGA por grupo racial foi 832 (69,4%) para caucasianos, 246 (20,5%) para asiáticos, 25 (2,1%) para negros ou afro-americanos, 80 (6,7%) para outros, 13 (1,1%) para desconhecidos/não reportados e 3 (0,3%) para índios americanos ou nativos do Alaska.
English: ZYTIGA is indicated with prednisone or prednisolone for:
Portuguese: ZYTIGA é indicado em associação com prednisona ou prednisolona:
English: Use with chemotherapy
Portuguese: Utilização com quimioterapia
English: In Phase 3 studies, anticipated mineralocorticoid adverse reactions were seen more commonly in patients treated with abiraterone acetate than in patients treated with placebo: hypokalaemia 18% vs.8%, hypertension 22% vs. 16% and fluid retention (peripheral oedema) 23% vs. 17%, respectively.
Portuguese: Nos estudos de Fase III, foram observadas reações adversas mineralocorticóides esperadas mais frequentemente em doentes tratados com acetato de abiraterona comparativamente a doentes tratados com placebo: hipocaliémia 18% vs. 8%, hipertensão 22% vs.16% e retenção de fluidos (edema periférico) 23% vs.17%, respetivamente.
English: Across Phase 3 clinical studies, hepatotoxicity grades 3 and 4 (e.g., ALT or AST increases of > 5 x ULN or bilirubin increases > 1.5 x ULN) were reported in approximately 6% of patients who received abiraterone acetate, typically during the first 3 months after starting treatment.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase III, foi notificada hepatotoxicidade de graus 3 e 4 (ex. aumentos de ALT ou AST > 5 x LSN ou aumentos de bilirrubina > 1,5 x LSN) em aproximadamente 6% dos doentes que receberam acetato de abiraterona, habitualmente durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, cardboard wallet, and the blister.
Portuguese: - Não utilize ZYTIGA após o prazo de validade impressona embalagem, na carteira de cartão e no blister, indicado após VAL.
English: Failure of the liver to function (also called acute liver failure).
Portuguese: Falência da função do fígado (chamada insuficiência hepática aguda).
English: Control patients received placebo and low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily.
Portuguese: Os doentes do grupo de controlo receberam placebo e uma dose baixa de prednisona ou prednisolona, 5 mg, duas vezes por dia.
English: Abiraterone acetate is rapidly converted in vivo to abiraterone, an androgen biosynthesis inhibitor (see section 5.1).
Portuguese: O acetato de abiraterona é rapidamente convertido in vivo em abiraterona, um inibidor da biossíntese de androgénios (ver secção
English: The proportion of subjects with a confirmed PSA response was greater in the ZYTIGA group than in the placebo group (62% vs. 24%; p < 0.0001).
Portuguese: A proporção de indivíduos com resposta confirmada de PSA foi maior no grupo de ZYTIGA do que no grupo de placebo (62% vs.24%, p < 0,0001).
English: For mCRPC, ZYTIGA is used with 10 mg prednisone or prednisolone daily.
Portuguese: Para o CPmRC, ZYTIGA é utilizado com 10 mg de prednisona ou prednisolona por dia.
English: Study 302 enrolled docetaxel naïve patients; whereas, study 301 enrolled patients who had received prior docetaxel.
Portuguese: O estudo 302 envolveu doentes sem terapêutica prévia com docetaxel, enquanto o estudo 301 envolveu doentes que já tinham recebido terapêutica prévia com docetaxel.
English: Serum transaminase levels should be measured prior to starting treatment, every two weeks for the first three months of treatment, and monthly thereafter.
Portuguese: Os níveis séricos de transaminases devem ser medidos antes do início do tratamento, cada duas semanas durante os primeiros três meses de tratamento, e, posteriormente, todos os meses.
English: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Portuguese: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
English: How to store ZYTIGA
Portuguese: Como conservar ZYTIGA
English: This medicinal product also contains more than 1.18 mmol (or 27 mg) sodium per dose of two tablets.
Portuguese: Este medicamento também contém mais de 1,18 mmol (ou 27 mg) de sódio por uma dose de dois comprimidos.
English: Time to Event (months) Median (95% CI)
Portuguese: Tempo até Evento (meses) Mediana (IC95%)
English: = confidence interval; ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group performance score; HR = hazard ratio; NE = not evaluable
Portuguese: AA=ZYTIGA; BPI = Brief Pain Inventory; IC= intervalo de confiança; ECOG = resultado do índice de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group; RR = taxa de risco; NA = não avaliável.
English: Co-primary efficacy endpoints were overall survival (OS) and radiographic progression-free survival (rPFS).
Portuguese: Os objetivos co-primários de eficácia foram a sobrevida global (SG) e a sobrevida livre de progressão radiográfica (SLPr).
English: These should be swallowed whole with water.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
English: • the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5.1)
Portuguese: • no tratamento do cancro da próstata metastático resistente à castração (CPmRC), em homens adultos assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falência da terapêutica de privação androgénica, e para os quais a quimioterapia ainda não está clinicamente indicada (ver secção 5.1)
English: The use of ZYTIGA should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment, in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: A utilização de ZYTIGA deve ser cuidadosamente avaliada em doentes com compromisso hepático moderado, nos quais o benefício deve ser claramente superior ao possível risco (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Treatment with abiraterone acetate decreased the risk of radiographic progression or death by 47% compared with placebo (HR = 0.530; 95% CI: [0.451; 0.623], p < 0.0001).
Portuguese: O tratamento com acetato de abiraterona reduziu o risco de progressão radiográfica ou morte em 47% em comparação com o placebo (HR = 0,530, IC 95%: [0,451; 0,623], p <0,0001).
English: The use of abiraterone acetate should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: A utilização de acetato de abiraterona deve ser cuidadosamente avaliada em doentes com compromisso hepático moderado pré-existente nos quais o benefício deve ser claramente superior ao possível risco (ver secções 4.2 e 4.4).
English: What ZYTIGA looks like and contents of the pack - ZYTIGA tablets are purple, oval-shaped, film-coated (20 mm long by 10 mm wide) with “AA” written on one side and “500” on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de ZYTIGA e conteúdo da embalagem - Os comprimidos de ZYTIGA são roxos, ovais,revestidos (20 mm de comprimento por 10 mm de largura) com a gravação “AA” numa das faces e “500” na outra face.
English: The tablets should be taken at least two hours after eating and no food should be eaten for at least one hour after taking the tablets.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados pelo menos duas horas após a ingestão de alimentos e não devem ser ingeridos alimentos pelo menos durante uma hora após tomar os comprimidos.
English: In the 301 trial, patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN in the absence of liver metastases and > 5 x ULN in the presence of liver metastases were excluded.
Portuguese: No estudo 301, os doentes com valores iniciais de ALT e AST ≥ 2,5 x LSN na ausência de metástases no fígado e > 5 x LSN na presença de metástases no fígado foram excluídos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS or STRIPS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
English: Each 30 day carton contains 60 film-coated tablets in 5 cardboard wallets of 12 film-coated tablets each.
Portuguese: - Cada embalagem de 30 dias contém 60 comprimidos revestidos por película em 5 carteiras de cartão de 12 comprimidos cada.
English: The number of patients treated with ZYTIGA by racial group was Caucasian 520 (95.4%), Black 15 (2.8%), Asian 4 (0.7%) and other 6 (1.1%).
Portuguese: O número de doentes tratados com ZYTIGA por grupo racial foi caucasiana 520 (95,4%), negra 15 (2,8%), asiática 4 (0,7%) e outras 6 (1,1%).
English: AA-P= subjects who received abiraterone acetate and prednisone p value is from log-rank test stratified by ECOG PS score (0/1 or 2) and visceral lesion (absent or present).
Portuguese: AA-P = doentes que receberam acetato de abiraterona e prednisona Valor de p deriva do teste log-rank estratificado pelo índice de desempenho ECOG (0/1 ou 2) e lesão visceral (ausente ou presente).
English: Cardiac disorders common: cardiac failure*, angina pectoris, atrial fibrillation, tachycardia uncommon: other arrhythmias not known: myocardial infarction, QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Portuguese: Frequentes: insuficiência cardíaca*, angina de peito, fibrilhação auricular, taquicardia Pouco frequentes: outras arritmias Desconhecidos: enfarte do miocárdio, prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.4 e 4.5)
English: High fat levels in your blood, chest pain, irregular heart beat (atrial fibrillation), heart failure, rapid heart rate, severe infections called sepsis, bone fractures, indigestion, blood in urine, rash.
Portuguese: Níveis elevados de gordura no sangue, dor no peito, batimento irregular do coração (fibrilhação auricular), insuficiência cardíaca, ritmo rápido do coração, infeções graves chamadas sepsis, fraturas ósseas, indigestão, sangue na urina, erupções na pele Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 pessoa em cada 100):
English: Hypokalemia was observed in 20.4% of patients in the hormone sensitive population (study 3011) compared to 19.2% and 14.9% in 301 and 302, respectively).
Portuguese: A hipocaliemia foi observada em 20,4% da população sensível a hormonas (estudo 3011) em comparação com 19,2% e 14,9%, nos estudos 301 e 302, respetivamente.
English: Lagoas Park - Edifício 9
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, LDA. Lagoas Park - Edifício 9
English: In addition to the observed improvements in overall survival and rPFS, benefit was demonstrated for ZYTIGA vs. placebo treatment in all prospectively-defined secondary endpoint measures as follows:
Portuguese: Além das melhorias observadas na sobrevida global e SLPr, foi demonstrado benefício para o tratamento com ZYTIGA versus placebo em todos os objetivos secundários definidos prospectivamente, conforme se apresenta em seguida:
English: In addition to the observed improvements in overall survival and rPFS, benefit was demonstrated for ZYTIGA vs. placebo treatment in all secondary endpoint measures as follows:
Portuguese: Além das melhorias observadas na sobrevida global e rPFS, foi também demonstrado benefício do tratamento com ZYTIGA vs. o tratamento com placebo em todas as análises aos objetivos secundários, conforme se segue:
English: In the 3011 trial, patients with baseline ALT and AST > 2.5 X ULN, bilirubin > 1.5 X ULN or those with active or symptomatic viral hepatitis or chronic liver disease; ascites or bleeding disorders secondary to hepatic dysfunction were excluded.
Portuguese: No estudo 3011, os doentes com níveis iniciais de ALT e AST> 2,5 X LSN, bilirrubina> 1,5 X LSN ou aqueles com hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crónica; ascite ou distúrbios hemorrágicos secundários a disfunção hepática foram excluídos.
English: th percentile in the ZYTIGA group was twice that of the control group at 9.9 months versus 4.9 months.
Portuguese: O tempo até ao primeiro evento músculoesquelético no percentil 25, no grupo de doentes a receber tratamento com ZYTIGA, foi duas vezes superior comparativamente ao grupo controlo, 9,9 meses vs.4,9 meses.
English: Each 28 day carton contains 56 film-coated tablets in 4 cardboard wallets of 14 film-coated tablets each.
Portuguese: - Cada embalagem de 28 dias contém 56 comprimidos revestidos por película em 4 carteiras de cartão de 14 comprimidos cada.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label.
Portuguese: - Não utilize ZYTIGA após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem, indicado após VAL.
English: Hepatotoxicity and hepatic impairment
Portuguese: Hepatotoxicidade e compromisso hepático
English: Tablet White to off-white oval tablets (15.9 mm long x 9.5 mm wide), debossed with AA250 on one side.
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados (15,9 mm de comprimento x 9,5 mm de largura), ovais e com a gravação AA250 numa das faces.
English: Study 302 (chemotherapy naïve patients)
Portuguese: Estudo 301 (doentes que receberam quimioterapia prévia)
English: Marked increases in liver enzymes leading to treatment discontinuation or dose modification occurred in controlled clinical studies (see section 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, foram observados aumentos acentuados das enzimas hepáticas, que levaram à descontinuação do tratamento ou à modificação de dose (ver secção 4.8).
English: Dosage of prednisone or prednisolone For mHSPC, ZYTIGA is used with 5 mg prednisone or prednisolone daily.
Portuguese: Posologia de prednisona ou prednisolona Para o CPmSH, ZYTIGA é utilizado com 5 mg de prednisona ou prednisolona por dia.
English: Contraception in males and females
Portuguese: Contraceção masculina e feminina
English: Safety in patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% or NYHA Class III or IV heart failure (in study 301) or NYHA Class II to IV heart failure (in studies 3011 and 302) was not established (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: A segurança de ZYTIGA não foi estabelecida em doentes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 50% ou com insuficiência cardíaca de Classe III ou IV (no estudo 301) ou insuficiência cardíaca de Classe II a IV (nos estudos 3011 e 302), segundo a classificação da NYHA (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Each carton contains (56 film-coated tablets) 4 wallets.
Portuguese: Cada embalagem contém (56 comprimidos revestidos por película) 4 carteiras.
English: p value is from a log-rank test stratified by ECOG PS score (0/1 or 2) and visceral lesion (absent or present).
Portuguese: Valor de p deriva do teste log-rank estratificado pelo índice de desempenho ECOG (0/1 ou 2) e lesão visceral (ausente ou presente).
English: The number of patients treated with ZYTIGA by racial group was Caucasian 737 (93.2%), Black 28 (3.5%), Asian 11 (1.4%) and other 14 (1.8%).
Portuguese: O número de doentes tratados com ZYTIGA por grupo racial foi de 737 (93,2%) para caucasianos, 28 (3,5%) para negros, 11 (1,4%) para asiáticos e 14 (1,8%) para outros.
English: Time to skeletal-related event (SRE): There was a 30% reduction in the risk of skeletal-related events (HR = 0.703; 95% CI: [0.539, 0.916], p = 0.0086).
Portuguese: Tempo até complicações ósseas (SRE): Houve redução de 30% no risco de complicações ósseas (HR= 0,703; IC 95%: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
English: A statistically significant OS benefit in favour of the ZYTIGA-treated group was demonstrated with a 19.4% reduction in risk of death (HR = 0.806; 95% CI: [0.697; 0.931], p = 0.0033) and an improvement in median OS of 4.4 months (ZYTIGA 34.7 months, placebo 30.3 months) (see Table 6 and Figure 5).
Portuguese: Foi demonstrado um benefício estatisticamente significativo na SG a favor do grupo de ZYTIGA, com uma redução de 19,4% no risco de morte (HR = 0,806; IC 95%: [0,697; 0,931], p = 0,0033) e uma melhoria na mediana da SG de 4,4 meses (ZYTIGA 34,7 meses, placebo 30,3 meses) (ver Tabela 6 e Figura 5).
English: ZYTIGA is for use in male patients only.
Portuguese: ZYTIGA só deve ser utilizado em homens adultos.
English: Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Progression or death Median rPFS in months (95% CI)
Portuguese: Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) Progressão ou morte rPFS mediana (meses) (IC 95%)
English: Effect of food on abiraterone acetate
Portuguese: Efeitos dos alimentos no acetato de abiraterona
English: Bone loss may occur in men treated for prostate cancer.
Portuguese: Pode ocorrer perda óssea em homens tratados para o cancro da próstata.
English: ZYTIGA 250 mg tablets
Portuguese: ZYTIGA 250 mg comprimidos
English: This medicinal product also contains more than 1 mmol (or 27.2 mg) sodium per dose of four tablets.
Portuguese: Este medicamento também contém mais de 1 mmol (ou 27,2 mg) de sódio por uma dose de quatro comprimidos.