FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The trial excluded patients with autoimmune disease; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с автоимунно заболяване, заболяване, което изисква имуносупресия; или които са получили повече от 30 Gy при торакално облъчване през последните 26 седмици.
English: Pembrolizumab 2mg/kg every 3 weeks (n=44)
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици (n=44)
English: Patients were randomized 1:1:1 to one of the following treatment arms:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1:1 в едно от следните терапевтични рамена:
English: Sixteen percent had stage IIIA; 46% had stage IIIB; 18% had stage IIIC (1-3 positive lymph nodes) and 20% had stage IIIC (≥ 4 positive lymph nodes); 50% were BRAF V600 mutation positive and 44% were BRAF wild-type.
Bulgarian: Шестнадесет процента са със стадий IIIA; 46% със стадий IIIB; 18% със стадий IIIC (13 положителни лимфни възли) и 20% със стадий IIIC (≥ 4 положителни лимфни възли); 50% са положителни за BRAF V600 мутации и 44% са BRAF див тип. PD-L1 експресията е изследвана ретроспективно чрез имунохистохимичен анализ с 22C3 анти-PD-L1 антитяло; 84% от пациентите имат PD-L1-положителен меланом (PD-L1 експресия при ≥ 1% от туморите и свързаните с тумора имунни клетки, спрямо всички жизнеспособни туморни клетки).
English: In patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 20.1% for ALT increased, 13.2% for AST increased, 10.8% for lymphocytes decreased, 8.9% for glucose increased, 7.8% for sodium decreased, 6.4% for phosphate decreased, 6.2% for potassium increased, 4.3% for creatinine increased, 3.6% for potassium decreased, 2.1% for bilirubin increased, 2.1% for haemoglobin decreased, 1.7% for alkaline phosphatase increased, 1.5% for prothrombin INR increased, 1.4% for leukocytes decreased, 1.4% for platelets decreased, 1.2% for activated partial thromboplastin time prolonged, 1.2% for neutrophils decreased, 1.2% for sodium increased, 0.7% for calcium decreased, 0.7% for calcium increased, 0.5% for albumin decreased, and 0.2% for glucose decreased.
Bulgarian: 20,1% с повишена АЛАТ, 13,2% с повишена АСАТ, 10,8% с понижени лимфоцити, 8,9% с повишена глюкоза, 7,8% с понижен натрий, 6,4% с понижен фосфат, 6,2% с повишен калий, 4,3% с повишен креатинин, 3,6% с понижен калий, 2,1% с повишен билирубин, 2,1% с понижен хемоглобин, 1,7% с повишена алкална фосфатаза, 1,5% с повишено протромбиново INR, 1,4% с понижени левкоцити, 1,4% с понижени тромбоцити, 1,2% с удължено активирано парциално тромбопластиново време, 1,2% с понижени неутрофили, 1,2% с повишен натрий, 0,7% с понижен калций, 0,7% с повишен калций, 0,5% с понижен албумин и 0,2% с понижена глюкоза.
English: In patients treated with pembrolizumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 10.9% for lymphocytes decreased, 8.2% for sodium decreased, 6.3% for haemoglobin decreased, 5.2% for phosphate decreased, 4.8% for glucose increased, 2.8% for AST increased, 2.7% for alkaline phosphatase increased, 2.7% for ALT increased, 2.2% for potassium decreased, 1.8% for calcium increased, 1.8% for neutrophils decreased, 1.8% for potassium increased, 1.7% for bilirubin increased, 1.7% for platelets decreased, 1.6% for albumin decreased, 1.5% for calcium decreased, 1.3% for creatinine increased, 0.8% for leucocytes decreased, 0.7% for magnesium increased, 0.6% for glucose decreased, 0.2% for magnesium decreased, and 0.2% for sodium increased.
Bulgarian: 10,9% с понижени лимфоцити, 8,2% с понижен натрий, 6,3% с понижен хемоглобин, 5,2% с понижен фосфат, 4,8% с повишена глюкоза, 2,8% с повишена АСАТ, 2,7% с повишена алкална фосфатаза, 2,7% с повишена АЛАТ, 2,2% с понижен калий, 1,8% с повишен калций, 1,8% с понижени неутрофили, 1,8% с повишен калий, 1,7% с повишен билирубин, 1,7% с понижени тромбоцити, 1,6% с понижен албумин, 1,5% с понижен калций, 1,3% с повишен креатинин, 0,8% с понижени левкоцити, 0,7% с повишен магнезий, 0,6% с понижена глюкоза, 0,2% с понижен магнезий и 0,2% с повишен натрий.
English: Colitis led to discontinuation of pembrolizumab in 29 (0.5%) patients.
Bulgarian: Колитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 29 (0,5%) пациенти.
English: Among KEYNOTE-013 patients, the baseline characteristics were median age 32 years (7% age 65 or older), 58% male, 94% White; and 45% and 55% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Bulgarian: Сред пациентите, участващи в KEYNOTE-013, характеристиките на изходно ниво са медиана на възрастта 32 години (7% на възраст 65 години или по-възрастни), 58% мъже, 94% от бялата раса; и 45% и 55% имат функционален статус по ECOG съответно 0 и 1.
English: Table 3: Efficacy results in KEYNOTE-006
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-006
English: The median duration was 1.6 months (range 1 day to 27.3+ months).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,6 месеца (диапазон от 1 ден до 27,3+ месеца).
English: Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration, as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Bulgarian: Вторичните показатели на резултата за ефикасност са ОСО и продължителност на отговора, оценени чрез BICR с помощта на RECIST 1.1.
English: Adrenal insufficiency (primary and secondary) has been reported in patients receiving pembrolizumab.
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, е съобщена адренална недостатъчност (първична и вторична).
English: Patients were treated with pembrolizumab until unacceptable toxicity or disease progression.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с пембролизумаб до неприемлива токсичност или прогресия на заболяването.
English: Chemotherapy
Bulgarian: Химиотерапия
English: • Equilibrate the vial to room temperature (at or below 25°C).
Bulgarian: Оставете флакона да се темперира до стайна температура (равна на или по-ниска от 25°C).
English: Table 16: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-407
Bulgarian: Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия в KEYNOTE-407
English: Uncommon hepatitis hepatitis
Bulgarian: Нечести хепатит хепатит
English: Common hyperthyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism hypophysitis d,
Bulgarian: Чести хипертиреоидизъм хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм хипофизит г, тиреоидит д,
English: Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation
Bulgarian: Много чести диария, коремна болка м, гадене, повръщане, запек диария, гадене, повръщане, запек, коремна болка диария, коремна болка м,
English: Þ) of patients with duration
Bulgarian: #) с продължителност
English: Hepatitis led to discontinuation of pembrolizumab in 19 (0.3%) patients.
Bulgarian: Хепатитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 19 (0,3%) пациенти.
English: Cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, са съобщени случаи на синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) (вж. точка 4.8).
English: The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-048, a multicentre, randomized, open-label, active-controlled study in patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx, who had not previously received systemic therapy for recurrent or metastatic disease and who were considered incurable by local therapies.
Bulgarian: Контролирано изпитване за монотерапия и комбинирана терапия при нелекувани пациенти с рецидивиращ или метастатичен HNSCC Ефикасността на пембролизумаб е проучена в KEYNOTE-048, многоцентрово, рандомизирано, отворено, контролирано с активно вещество проучване при пациенти с хистологично потвърден метастазирал или рецидивиращ HNSCC на устната кухина, фаринкса или ларинкса, които не са получили предходна системна терапия за рецидивиращо или метастатично заболяване и за които се счита, че са нелечими с локална терапия.
English: 12-month OS rate, % (95% CI)
Bulgarian: Процент на ОП на месец 12, % (95% CI)
English: #) of patients with duration ≥ 6 months
Bulgarian: Þ) пациенти с продължителност ≥6 месеца
English: The primary efficacy outcome measures were OS and PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
Bulgarian: Първичните показатели на резултата за ефикасност са ОП и ПБП съгласно оценка от заслепен независим централизиран преглед (blinded independent central review, BICR) с помощта на RECIST 1.1.
English: Immune-related adverse reactions, including severe and fatal cases, have occurred in patients receiving pembrolizumab.
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, са възникнали имуносвързани нежелани реакции, включително тежки случаи и случаи с летален изход.
English: Pembrolizumab is catabolised through non-specific pathways; metabolism does not contribute to its clearance.
Bulgarian: Пембролизумаб се катаболизира по неспецифични пътища.
English: • If ALT or AST ≥ 10 times ULN or > 3 times ULN with concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN, both KEYTRUDA and axitinib should be permanently discontinued and corticosteroid therapy may be considered.
Bulgarian: ГГН със съпътстващ общ билирубин ≥ 2 пъти ГГН, приложението на KEYTRUDA и акситиниб трябва трайно да се прекрати и да се обмисли лечение с кортикостероиди.
English: Animal fertility studies have not been conducted with pembrolizumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни с пембролизумаб.
English: KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: KEYTRUDA 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: This 96 hour hold may include up to 6 hours at room temperature (at or below 25°C).
Bulgarian: Това 96-часово задържане може да включва съхранение до 6 часа при стайна температура (равна на или по-ниска от 25°C).
English: Ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks n=278
Bulgarian: Ипилимумаб 3 mg/kg на всеки 3 седмици n=278
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks
Bulgarian: Пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици
English: Adrenal insufficiency occurred in 46 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 19 (0.3%), 20 (0.3%) and 3 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Bulgarian: Адренална недостатъчност възниква при 46 (0,8%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 4 съответно при 19 (0,3%), 20 (0,3%) и 3 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
English: Endocrinopathies
Bulgarian: Ендокринопатии
English: The median duration was 1.9 months (range 1 day to 25.3+ months).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,9 месеца (диапазон от 1 ден до 25,3+ месеца).
English: Assessment of tumour status was performed at 12 weeks, then every 6 weeks through week 48, followed by every 12 weeks thereafter.
Bulgarian: Оценка на статуса на тумора се извършва в седмица 12, след това на всеки 6 седмици до седмица 48, след което оценка се извършва на всеки 12 седмици.
English: hair loss; acne-like skin problem - muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs; joint pain with swelling - chills; flu-like illness - increased liver enzyme levels in the blood; increased calcium in the blood; abnormal kidney function test
Bulgarian: сърбяща кожа; косопад; кожен проблем, подобен на акне - мускулна болка, болки или болезненост; болка в ръцете или краката; болка в ставите с подуване - втрисане; грипоподобно заболяване - повишени нива на чернодробни ензими в кръвта; повишен калций в кръвта; отклонения във функционалните бъбречни показатели
English: Figure 15: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-040 patients with PD-L1 expression (TPS ≥ 50%)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-040, при пациенти с PD-L1 експресия (TPS ≥ 50%)
English: Patients were treated with pembrolizumab until disease progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с пембролизумаб до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
English: Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) Disease Control Rate Complete Response Partial Response Stable Disease Response Duration Median in months (range)
Bulgarian: ОСО % (95% CI) Степен на контрол на заболяването Пълен отговор Частичен отговор Стабилно заболяване
English: Complete response % Partial response % 23% Response duration Median in months (range)
Bulgarian: Пълен отговор % Частичен отговор % 23%
English: This 96 hour total hold from reconstitution may include up to 6 hours at room temperature (at or below 25°C).
Bulgarian: Това общо 96-часово задържане от приготвянето може да включва съхранение до 6 часа при стайна температура (равна на или по-ниска от 25°C).
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks n=180
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици n=180
English: The safety of pembrolizumab in combination with chemotherapy has been evaluated in 1,067 patients with NSCLC or HNSCC receiving 200 mg, 2 mg/kg or 10 mg/kg pembrolizumab every 3 weeks, in clinical studies.
Bulgarian: 067 пациенти с NSCLC или HNSCC, получаващи 200 mg, 2 mg/kg или 10 mg/kg пембролизумаб на всеки 3 седмици, в клинични проучвания.
English: OS rate at 24 months HR (95% CI)
Bulgarian: Процент на ОП на 24 месеца HR (95% CI)
English: pruritus
Bulgarian: теносиновит
English: vomiting (26%), headache (22%), abdominal pain (21%), anaemia (21%) and constipation (20%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (съобщени при поне 20% от педиатричните пациенти) са пирексия (31%), повръщане (26%), главоболие (22%), коремна болка (21%), анемия (21%) и запек (20%).
English: From a microbiological point of view, the reconstituted or diluted solution should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният или разреден разтвор трябва незабавно да се използва.
English: #) of patients with duration ≥ 6 months Number (%
Bulgarian: ≥6 месеца Брой пациенти (%
English: KEYNOTE-002: Controlled trial in melanoma patients previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-002, a multicentre, controlled study for the treatment of advanced melanoma in patients previously treated with ipilimumab and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са проучени в KEYNOTE-002многоцентрово, контролирано проучване за лечение на авансирал меланом при пациенти, порано лекувани с ипилимумаб, и, в случай че са положителни за BRAF V600 мутация, с BRAF инхибитор или MEK.
English: Patients with autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks were ineligible.
Bulgarian: Пациентите с автоимунно заболяване, което изисква системна терапия в рамките на 2-годишно лечение; заболяване, което изисква имуносупресия или пациенти, получили повече от 30 Gy при торакална лъчетерапия през последните 26 седмици не са включвани.
English: 754 patients included: median age of 61 years (range: 20 to 94); 36% age 65 or older; 82% male; 74% White and 19% Asian; 61% ECOG performance status of 1; and 77% former/current smokers.
Bulgarian: 20 до 94); 36% на възраст 65 години или по-възрастни; 82% мъже; 74% от бялата раса и 19% азиатци, 61% с функционален статус по ECOG 1 и 77% бивши/настоящи пушачи.
English: Number at Risk Pembrolizumab:
Bulgarian: Брой на пациенти в риск пембролизумаб:
English: Hypophysitis led to discontinuation of pembrolizumab in 8 (0.1%) patients.
Bulgarian: Хипофизитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 8 (0,1%) пациенти.
English: Nephritis occurred in 22 (0.4%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 5 (0.1%), 14 (0.2%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab as monotherapy.
Bulgarian: Нефрит възниква при 22 (0,4%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 4, съответно при 5 (0,1%) пациенти, 14 (0,2%) пациенти и 1 (<0,1%) пациент, получаващи пембролизумаб като монотерапия.
English: Nephritis resolved in 13 patients, 3 with sequelae.
Bulgarian: Нефритът отшумява при 13 пациенти, като при 3 пациенти има последствия.
English: Hyperthyroidism led to discontinuation of pembrolizumab in 3 (0.1%) patients.
Bulgarian: Хипертиреоидизмът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 3 (0,1%) пациенти.
English: The study population characteristics were: median age of 65 years (range: 29 to 88); 55% age 65 or older; 81% male; 77% White; ECOG performance status of 0 (29%) and 1 (71%); and 8% with treated brain metastases at baseline.
Bulgarian: 29 до 88); 55% на възраст 65 години или по-възрастни; 81% мъже; 77% от бялата раса; функционален статус по ECOG 0 (29%) и 1 (71%); и 8% с лекувани мозъчни метастази на изходно ниво.
English: Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=410
Bulgarian: Пембролизумаб + Пеметрексед + химиотерапия с платина n=410
English: Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Bulgarian: Колит възниква при 107 (1,8%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 4, съответно при 31 (0,5%), 62 (1,1%) и 3 (<0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - type 1 diabetes - seizure - accumulation of fluid around the heart - inflammation of the pancreas - inflammation of the liver - thickened, sometimes scaly, skin growth; acne-like skin problem; inflammation of the skin;
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка; възпаление на щитовидната жлеза; намалена секреция на хормоните, произведени от надбъбречната жлеза - диабет тип 1 - припадък - натрупване на течност около сърцето - възпаление на панкреаса - възпаление на черния дроб
English: KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion pembrolizumab
Bulgarian: KEYTRUDA 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пембролизумаб
English: Corticosteroids should be administered (initial dose of 0.5-1 mg/kg/day (for Grade 2 events) and 1-2 mg/kg/day (for Grade ≥ 3 events) prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of liver enzyme elevations, pembrolizumab should be withheld or discontinued (see section 4.2).
Bulgarian: Кортикостероиди трябва да се приложат (първоначална доза 0,5-1 mg/kg/ден (при събития степен 2) и преднизон 1-2 mg/kg/ден или еквивалент (при събития степен ≥ 3), последвано от постепенно намаляване на дозата), и въз основа на тежестта на повишаването на чернодробните ензими трябва да се отложи или окончателно да се преустанови приложението на пембролизумаб (вж. точка 4.2).
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=31
Bulgarian: Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици n=31
English: KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion pembrolizumab
Bulgarian: KEYTRUDA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор пембролизумаб
English: Table 9: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-006
Bulgarian: Резултати за ефикасност въз основа на експресията на PD-L1 в KEYNOTE-006
English: Median in months (95% CI) PFS
Bulgarian: Медиана в месеци (95% CI) ПБП
English: There is limited data on subjects with stage IIIA according to AJCC 8
Bulgarian: Данните за участници със стадий IIIA, според AJCC 8-мо издание към момента на този анализ на ПБР са ограничени.
English: KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: KEYTRUDA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=181
Bulgarian: Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици n=181
English: Table 8: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-002
Bulgarian: Резултати за ефикасност въз основа на експресията на PD-L1 в KEYNOTE-002
English: An analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=126 (49%) vs. standard treatment: n=110 (43%) and pembrolizumab monotherapy: n=133 (52%) vs. standard treatment: n=122 (48%)] (see Table 25).
Bulgarian: Извършен е анализ в KEYNOTE-048 при пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 CPS ≥ 20 [пембролизумаб плюс химиотерапия: n=126 (49%) спрямо стандартно лечение: n=110 (43%) и пембролизумаб като монотерапия:
English: Table 4: Efficacy results in KEYNOTE-002
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-002
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndrome Cardiac disorders Common cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation)
Bulgarian: Редки синдром на VogtKoyanagi-Harada Сърдечни нарушения
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, захароза, полисорбат 80 и вода за инжекции.
English: Table 5: Efficacy results in KEYNOTE-001
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-001
English: Table 12: Efficacy results in KEYNOTE-024
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-024
English: One vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of pembrolizumab.
Bulgarian: Един флакон с 4 ml концентрат съдържа 100 mg пембролизумаб (pembrolizumab).
English: OS
Bulgarian: ИЛИ
English: 2Q 2021
Bulgarian: Второ тримесечие на 2021 г.
English: KEYNOTE-040: Controlled trial in HNSCC patients previously treated with platinum-containing chemotherapy
Bulgarian: Контролирано изпитване при пациенти с HNSCC, с предходна платинабазирана химиотерапия
English: Hypophysitis occurred in 36 (0.6%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 13 (0.2%), 19 (0.3%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Bulgarian: Хипофизит възниква при 36 (0,6%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 4, съответно при 13 (0,2%) пациенти, 19 (0,3%) пациенти и 1 (<0,1%) пациент, получаващи пембролизумаб.
English: OS HR (95% CI)
Bulgarian: HR (95% CI)
English: An analysis was performed in KEYNOTE-189 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab combination: n=127 (31%) vs. chemotherapy: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab combination: n=128 (31%) vs. chemotherapy: n=58 (28%)] or ≥ 50% [pembrolizumab combination: n=132 (32%) vs. chemotherapy: n=70 (34%)] (see Table 14).
Bulgarian: Извършен е анализ в KEYNOTE-189 на пациенти с PD-L1 TPS < 1% [комбинация с пембролизумаб: n=127 (31%) спрямо химиотерапия: n=63 (31%)], TPS 1-49% [комбинация с пембролизумаб: n=128 (31%) спрямо химиотерапия:
English: Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Kaplan-Meier estimation
Bulgarian: Въз основа на пациенти с най-добър общ отговор, като потвърден пълен или частичен отговор от окончателния анализ
English: Hepatitis occurred in 50 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 8 (0.1%), 31 (0.5%) and 8 ( 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Bulgarian: Хепатит възниква при 50 (0,8%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 4, съответно при 8 (0,1%), 31 (0,5%) и 8 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
English: Table 19: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma previously treated with chemotherapy in KEYNOTE-045
Bulgarian: Отговор към пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици при пациенти с уротелен карцином, с предшестващa химиотерапия в KEYNOTE-045
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by independent review using RECIST 1.1.
Bulgarian: Първичният показател на резултата за ефикасност е ОСО, съгласно оценка чрез независима проверка с помощта на RECIST 1.1.