FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EMLA può causare un aumento temporaneo dello spessore della cute, dovuto in parte all'idratazione dell'area cutanea coperta dal bendaggio occlusivo.
Slovenian: Zdravilo EMLA lahko povzroči prehodno zadebelitev kože, ki je deloma posledica hidracije kože pod okluzivno oblogo in se zmanjša v 15 minutah, ko je koža izpostavljena zraku.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (media 0,16 e 0,06 µg/mL) sono state raggiunte dopo circa 1,5-3 ore.
Slovenian: Najvišjo koncentracijo v plazmi (povprečno 0,16 oziroma 0,06 µg/ml) sta zdravilni učinkovini dosegli po približno
Italian: Come conservare EMLA
Slovenian: Shranjevanje zdravila EMLA
Italian: 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Italian: A causa del potenziale aumento dell'assorbimento sulla pelle appena rasata, è importante seguire il dosaggio, l'area e il tempo di applicazione raccomandati.
Slovenian: Na sveže obriti koži je lahko absorpcija zdravila večja, zato je pomembno, da upoštevate priporočila glede velikosti odmerka, velikosti površine kože in trajanja nanosa.
Italian: Edema al sito di applicazione1, 2, 3
Slovenian: rdečina na mestu aplikacije1, 2, 3 edem na mestu aplikacije1, 2, 3
Italian: La dose abituale è 1 g di crema per ogni area di pelle di 10 cm² (10 centimetri quadrati), applicata per 1-5 ore sotto bendaggio occlusivo.
Slovenian: Običajen odmerek je 1 g kreme na vsakih 10 cm2 (10 kvadratnih centimetrov) kožne površine, pri čemer krema ostane na koži pod folijo 1 do 5 ur.
Italian: Dopo un tempo di applicazione di 24 ore su ulcere alle gambe con un'area fino a 50-100 cm2, le concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina (0,19-0,71 µg/mL) e di prilocaina (0,06-0,28 µg/mL) sono state raggiunte solitamente entro 2-4 ore.
Slovenian: Po 24-urnem nanosu na ulkusih na nogah s površino od 50 do 100 cm2 sta lidokain in prilokain običajno dosegla najvišjo koncentracijo v plazmi v 2 do 4 urah (lidokain od 0,19 do 0,71 µg/ml in prilokain od 0,06 do 0,28 µg/ml).
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - Reazioni allergiche che in rari casi possono evolvere in shock anafilattico (eruzione cutanea, gonfiore, febbre, difficoltà respiratorie e svenimento) durante il trattamento della pelle, della mucosa genitale o delle ulcere alle gambe.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) alergijske reakcije, ki se v redkih primerih lahko razvijejo v anafilaktični šok (izpuščaj na koži, otekanje, vročina, težave z dihanjem in izguba zavesti) med uporabo na koži, sluznici spolovil ali razjedah na nogah methemoglobinemija (krvna motnja) med uporabo na koži majhne pikčaste krvavitve na mestu nanosa (zlasti pri otrocih z ekcemom po dolgotrajnejšem nanosu) med uporabo na koži draženje oči, če zdravilo EMLA po nesreči pride v stik z njimi med uporabo na koži Dodatni neželeni učinki pri otrocih
Italian: Interventi
Slovenian: Poseg
Italian: o procedure mediche come l'asportazione di verruche.
Slovenian: o dajanjem injekcije, o posegi, kot je odstranjevanje bradavic.
Italian: • interventi chirurgici minori alla pelle.
Slovenian: o površinskih kirurških posegov,
Italian: Studi clinici hanno coinvolto oltre 2.300 pazienti pediatrici di tutte le età e hanno dimostrato l'efficacia per il dolore dell'ago (venipuntura, incannulazione, vaccinazioni s.c. e i.m., puntura lombare), il trattamento laser delle lesioni vascolari e il curettage del mollusco contagioso.
Slovenian: Rezultati teh študij dokazujejo učinkovitost anestezije za bolečino pri zabadanju igle (za venepunkcijo, vstavljanje kanile, subkutano ali intramuskularno cepljenje in lumbalno punkcijo), pri laserskem zdravljenju žilnih sprememb in odstranjevanju molusk (mollusca contagiosa) s kireto.
Italian: Concentrazioni plasmatiche di lidocaina e prilocaina in gruppi di età pediatrica da 0 mesi a 8 anni di età
Slovenian: Preglednica 4 Koncentraciji lidokaina in prilokaina v plazmi pri pediatričnih bolnikih v starosti od
Italian: - Visione offuscata.
Slovenian: Navodilo shranite.
Italian: Dopo un'applicazione ripetuta di 2-10 g di EMLA su ulcere alle gambe con un'area fino a 62 cm2 per 30-60 minuti 3-7 volte alla settimana fino a 15 dosi durante un periodo di un mese, non è stato riscontrato alcun accumulo evidente nel plasma di lidocaina e dei suoi metaboliti monoglicinexilidide e 2,6-xilidina o di prilocaina e del suo metabolita orto-toluidina.
Slovenian: 3-7-krat na teden do skupno 15 odmerkov v obdobju enega meseca v plazmi ni bilo opaznega kopičenja lidokaina in njegovih presnovkov monoglicinksilidida in 2,6-ksilidina oziroma prilokaina in njegovega presnovka orto-toluidina.
Italian: Prilocaina, a dosi elevate, può provocare un aumento dei valori di metaemoglobina particolarmente quando è somministrata in associazione con farmaci che inducono la metaemoglobina (ad es. sulfonamidi, nitrofurantoina, fenitoina, fenobarbital).
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Prilokain v velikih odmerkih lahko zvišuje koncentracijo methemoglobina, zlasti v povezavi z drugimi zdravili, ki povzročajo nastajanje methemoglobina (npr. sulfonamidi, nitrofuradantin, fenitoin,
Italian: - La dose abituale è 1 g di crema (1-2 g per la pelle degli organi genitali femminili) per ogni area di pelle di 10 cm² (10 centimetri quadrati).
Slovenian: Običajen odmerek je 1 g kreme (1 do 2 grama za kožo na ženskih spolovilih) na vsakih 10 cm2
Italian: Calore al sito di applicazione
Slovenian: občutek toplote na mestu aplikacije1
Italian: Farmaci che riducono la clearance di lidocaina (ad es. cimetidina o betabloccanti) possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando lidocaina viene applicata a dosi elevate ripetute per un lungo periodo.
Slovenian: lahko povzročijo tolikšne koncentracije lidokaina v plazmi, da ta pri ponavljajočem odmerjanju velikih odmerkov v daljšem časovnem obdobju lahko deluje toksično.
Italian: Pazienti pediatrici con dermatite atopica
Slovenian: "atopijski dermatitis".
Italian: Tuttavia, gli studi sugli animali non indicano effetti negativi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale.
Slovenian: Pri lokalni uporabi je sistemska absorpcija zdravila sicer majhna, vendar je pri uporabi pri nosečnicah potrebna previdnost, saj o uporabi zdravila EMLA pri nosečnicah ni na voljo dovolj podatkov, čeprav rezultati študij na živalih niso pokazali neposrednih ali posrednih neugodnih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Italian: Uso sulla pelle degli organi genitali prima di iniettare anestetici locali - EMLA può essere usata a tale scopo soltanto negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.
Slovenian: Zdravilo EMLA se sme na ta način uporabiti le pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Italian: - Sensazione iniziale lieve di bruciore, prurito o calore nell'area trattata durante il trattamento della mucosa genitale o delle ulcere alle gambe.
Slovenian: blag pekoč občutek ob začetku nanosa, srbenje ali občutek toplote na mestu nanosa na kožo odrevenelost (mravljinčenje) na mestu nanosa med uporabo na sluznici spolovil draženje kože med nanosom na razjede na nogah
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Reazioni locali temporanee sulla pelle (pallore, arrossamento, gonfiore) nell'area trattata durante il trattamento della pelle, della mucosa genitale o delle ulcere alle gambe.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) prehodne lokalne kožne reakcije (bledica, rdečina, oteklina) na mestu uporabe med nanosom na kožo, sluznico spolovil ali razjede na nogah blag pekoč občutek ob začetku nanosa, srbenje ali občutek toplote na mestu nanosa na sluznico spolovil ali v razjede na nogah Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Italian: Tempi di applicazione più lunghi di 30 minuti possono provocare un'aumentata incidenza di reazione cutanea locale (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"); - se assume farmaci specifici per disturbi del ritmo cardiaco (antiaritmici di classe III, come amiodarone).
Slovenian: pogosteje pride do lokalnih kožnih reakcij (glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Italian: Poiché i dati sull'assorbimento non sono sufficienti, non si deve applicare EMLA su ferite aperte (escluse le ulcere alle gambe).
Slovenian: Zdravila EMLA se ne sme nanesti na odprte rane (z izjemo ulkusov na nogah), ker podatkov o absorpciji v takšnem primeru ni dovolj.
Italian: Pallore al sito di applicazione1, 2, 3
Slovenian: občutek toplote na mestu aplikacije2, 3 bledica na mestu aplikacije1, 2, 3
Italian: • inserzioni di aghi (ad esempio iniezioni o prelievi di sangue).
Slovenian: • zabadanjem igle (na primer pred dajanjem injekcije ali odvzemom krvi za preiskave), • manjšimi operacijami na koži.
Italian: Rimuovere lo strato di carta dal cerotto occlusivo.
Slovenian: Odlepite papirnato plast s folije.
Italian: La dicitura finale concordata è stata:
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo:
Italian: È probabile che le interazioni siano simili a quelle rilevate nella popolazione adulta".
Slovenian: Medsebojno delovanje je verjetno podobno kot pri odrasli populaciji."
Italian: EMLA è stato approvato per la prima volta in Svezia nel 1984 ed è attualmente approvato a livello nazionale in 22 paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Regno Unito, Spagna e Svezia, oltre a Islanda e Norvegia.
Slovenian: Zdravilo EMLA je bilo prvič odobreno na Švedskem leta 1984, trenutno pa je na nacionalni ravni odobreno v 22 državah Evropskega gospodarskega prostora (EGP): v Avstriji, Belgiji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter tudi na Islandiji in Norveškem.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di EMLA crema e denominazioni associate (vedere allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja kreme EMLA in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Italian: • Adulti
Slovenian: • Odrasli
Italian: Nella maggior parte dei paesi sono approvate le seguenti fasce d'età: neonati da 0 a 2 mesi, bambini da 3 a 11 mesi e bambini da 1 a 11 anni.
Slovenian: V večini držav so odobrene naslednje starostne skupine: novorojenčki, stari od 0-2 meseca, dojenčki, stari od 3-11 mesecev, in otroci, stari od 1-11 let.
Italian: I dati pediatrici disponibili non dimostrano un'efficacia adeguata per la circoncisione".
Slovenian: Razpoložljivi pediatrični podatki ne dokazujejo zadostne učinkovitosti pri obrezovanju."
Italian: Queste informazioni spiegano il decorso temporale degli effetti dinamici e come gli operatori sanitari possono adattarvisi per agevolare le procedure.
Slovenian: Te informacije pojasnjujejo, kakšen je časovni potek dinamičnih učinkov in kaj lahko zdravstveni delavci storijo za to, da poenostavijo postopke.
Italian: È stata ritenuta necessaria anche una limitazione simile (con avvertenze) per i bambini di età pari o superiore a 3 mesi.
Slovenian: Prav tako je ocenil, da je podobna omejitev (z opozorilnimi oznakami) potrebna tudi za otroke, stare 3 mesece ali več.
Italian: Paragrafo 4.8 -Effetti indesiderati
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki
Italian: È preferibile una dichiarazione come "Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici nei bambini.
Slovenian: Zato je primernejša navedba, kot je na primer: „Specifične študije medsebojnega delovanja pri otrocih niso bile izvedene.
Italian: L'indicazione "anestesia topica della cute" è approvata in tutti i paesi in cui EMLA ha un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Indikacija „topična anestezija kože" je odobrena v vseh državah, v katerih ima zdravilo EMLA dovoljenje za promet.
Italian: Il comitato ha altresì osservato che i dati sull'efficacia negli adulti in questa indicazione possono essere estrapolati agli adolescenti.
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval, da je podatke o učinkovitosti pri tej indikaciji pri odraslih mogoče ekstrapolirati na mladostnike.
Italian: Inoltre, sono state concordate informazioni sulla pulsossimetria e sugli antidoti nel deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Slovenian: Poleg tega so bile dogovorjene informacije o pulzni oksimetriji in antidotih pri pomanjkanju glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Italian: La dicitura è stata resa più chiara per includere "l'autoapplicazione da parte del paziente".
Slovenian: Besedilo je bilo zaradi večje jasnosti dopolnjeno z navedbo „samouporaba s strani bolnika".
Italian: In considerazione di ciò, la Germania (BfArM) ha notificato al segretariato del CHMP/EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra le informazioni sui prodotti autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzare tali informazioni in tutta l'UE.
Slovenian: Nemčija (BfArM) je zato obvestila Sekretariat odbora CHMP/agencije EMA o uradni napotitvi po členu 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
Italian: • Cute degli organi genitali maschili e femminili - prima dell'iniezione di anestetici locali
Slovenian: • Koža na moških in ženskih spolovilih - pred injiciranjem lokalnih anestetikov
Italian: La posologia e il tempo di applicazione concordati sono stati "2 g (circa mezzo tubo da 5 g) o circa 1,5 g/10 cm2 per 1-5 ore".
Slovenian: Dogovorjeni odmerek in čas nanosa sta bila „2 g (približno polovica 5-gramske tube) ali približno 1,5 g/10 cm2 za 1 do 5 ur".
Italian: L'armonizzazione dell'RCP ha tenuto in considerazione tutte le linee guida a livello terapeutico e di regolamentazione pertinenti nell'UE.
Slovenian: Pri uskladitvi povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile upoštevane vse ustrezne terapevtske in regulativne smernice v EU.
Italian: Nel paragrafo 4.9 è stato aggiunto inoltre il seguente riferimento al paragrafo 4.4: "La metaemoglobinemia clinicamente significativa deve essere trattata con un'iniezione endovenosa lenta di blu di metilene (vedere anche paragrafo 4.4)".
Slovenian: V poglavje 4.9 je bil dodan tudi sklic na poglavje 4.4: „Klinično pomembno methemoglobinemijo je treba zdraviti s počasnim intravenskim injiciranjem metilen modrega (glejte tudi poglavje 4.4)."
Italian: Cute
Slovenian: Koža
Italian: Inoltre, si è raccomandato di includere in questo paragrafo un elenco dei medicinali più comunemente utilizzati in concomitanza, con riferimento alla popolazione in cui essi sono prescritti, specificando inoltre che non si tratta di un elenco esaustivo.
Slovenian: Poleg tega je odbor priporočil, da se v to poglavje vključi seznam najpogosteje sočasno uporabljanih zdravil glede na populacijo, za katero se predpisujejo, pri čemer je treba jasno navesti, da seznam ni izčrpen.
Italian: Il testo proposto per la fertilità e l'allattamento è stato approvato dal CHMP.
Slovenian: Predlagano besedilo za plodnost in dojenje je odbor CHMP odobril.
Italian: "Si deve considerare il fatto che i valori del pulsiossimetro potrebbero sovrastimare l'effettiva saturazione dell'ossigeno in caso di aumento della frazione di metaemoglobina; pertanto, nei casi di sospetta metemoglobinemia, potrebbe essere più utile monitorare la saturazione dell'ossigeno mediante co-ossimetria".
Slovenian: „Upoštevati je treba dejstvo, da lahko vrednosti na pulznem oksimetru v primeru povečane frakcije methemoglobina pokažejo večjo nasičenost s kisikom od dejanske; v primeru suma na methemoglobinemijo bo zato nasičenost s kisikom morda lažje spremljati s CO-oksimetrijo."
Italian: Questa posologia era stata approvata in precedenza e corroborata dal programma di studi clinici.
Slovenian: Navedeni odmerek je bil predhodno odobren in potrjen v programu kliničnih študij.
Italian: La posologia "circa 1,5-2 g/10 cm2 per 2-5 ore" era stata approvata in precedenza ed è in linea con il CSP concordato nel 2012.
Slovenian: Odmerek „približno 1,5-2 g/10 cm2 za 2-5 ur" je bil že odobren in je v skladu z dokumentom CSP, ki je bil potrjen leta 2012.
Italian: Per i bambini di età pari o superiore a 3 mesi, nell'arco di 24 ore possono essere somministrate al massimo 2 dosi, separate da un intervallo di almeno 12 ore, vedere paragrafi 4.4 e 4.8".
Slovenian: Otrokom, starim 3 mesece ali več, se lahko dasta največ 2 odmerka, med katerima mora preteči najmanj 12 ur, v 24-urnem obdobju; glejte poglavji 4.4 in 4.8."
Italian: Inoltre, dal momento che non sono disponibili dati adeguati sull'uso di EMLA nelle donne in gravidanza, si suggerisce una dicitura più prudente e i dati sugli animali, anche se non relativi all'applicazione cutanea, devono essere comunque citati.
Slovenian: Poleg tega je glede na to, da ni na voljo nobenih ustreznih podatkov o uporabi zdravila EMLA pri nosečnicah, priporočljivo previdnejše besedilo, navesti pa je treba tudi podatke, pridobljene pri živalih, kljub temu da se ne nanašajo na dermalno uporabo.
Italian: Il comitato ha tuttavia segnalato che, in accordo con le linee guida per l'RCP, questo paragrafo deve essere presentato nel modo più semplice possibile, per evidenziare le interazioni in modo da produrre una raccomandazione pratica riguardo all'uso del medicinale.
Slovenian: Vendar pa je odbor opozoril, da mora biti to poglavje v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila predstavljeno na kar najbolj preprost način, da se izpostavijo interakcije, na podlagi katerih bodo podana praktična priporočila glede uporabe zdravila.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione, con l'aggiunta della popolazione correlata (ossia solo gli adulti).
Slovenian: Odbor CHMP je zato podprl predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to indikacijo, pri čemer je dodal zadevno populacijo (tj. samo odrasli).
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comprendeva i risultati di un singolo studio per la popolazione pediatrica, ma il CHMP ha affermato che le informazioni per la popolazione pediatrica non devono consistere di dati derivati da un singolo studio.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je vključevalo rezultate ene same študije pri pediatrični populaciji, vendar je odbor CHMP navedel, da informacije za pediatrično populacijo ne smejo temeljiti na podatkih iz ene same študije.
Italian: Esistono alcune differenze linguistiche tra i paesi, quali ad esempio "anestesia locale", "analgesia topica" e "anestesia topica".
Slovenian: Pri tem med državami obstajajo določene jezikovne razlike, kot na primer „lokalna anestezija", „topična analgezija" in „topična anestezija".
Italian: La lidocaina e la prilocaina stabilizzano le membrane neuronali inibendo i flussi ionici necessari per l'avvio e la conduzione degli impulsi, producendo così l'anestesia locale.
Slovenian: Lidokain in prilokain stabilizirata nevronske membrane, tako da zavirata prehajanje ionov, ki je potrebno za nastajanje in prevajanje impulzov, s čimer povzročita lokalno anestezijo.
Italian: Per la cute dei genitali femminili è stata aggiunta una nota in calce, indicante che EMLA da sola, applicata per 60 o 90 minuti, non fornisce un'anestesia sufficiente per termocauterizzazione o diatermia di condilomi genitali.
Slovenian: Za kožo na ženskih spolovilih je bila dodana opomba, da nanos samega zdravila EMLA za 60 ali 90 minut ne povzroči zadostne anestezije za termokavterizacijo ali diatermijo genitalnih bradavic.
Italian: In linea generale il CHMP è stato d'accordo con la dicitura proposta, con alcune lievi modifiche.
Slovenian: Odbor CHMP se je na splošno strinjal s predlaganim besedilom z nekaj manjšimi spremembami.
Italian: In generale, la posologia pediatrica proposta è stata ritenuta accettabile dal CHMP, eccetto per la frequenza di somministrazione nella popolazione di età compresa tra 0 e 3 mesi.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da je predlagano odmerjanje pri pediatrični populaciji sprejemljivo, z izjemo pogostnosti odmerjanja pri populaciji, stari od 0 do 3 mesece.
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre di abbreviare le descrizioni dettagliate degli studi per la popolazione pediatrica, in modo da fornire una panoramica più completa del programma di studi pediatrici e delle caratteristiche pediatriche pertinenti.
Slovenian: Prav tako je odbor priporočil, da se za pediatrično populacijo skrajšajo podrobni opisi študij, da se zagotovi celovitejši pregled ustreznega programa pediatričnih študij in pomembnih lastnosti za pediatrično populacijo.
Italian: Il CHMP ha concordato di inserire queste informazioni in forma di tabella, per rendere più chiara la presentazione e per facilitare la lettura.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se te informacije vključijo v obliki razpredelnice, saj bodo tako predstavljene na jasnejši način in jih bo mogoče lažje brati.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha convenuto che "reazione anafilattica" non deve essere usato per reazioni allergiche; tuttavia, poiché non esiste un termine preferito (Preferred Term, PT) per "reazioni allergiche" nell'attuale codifica MedDRA (versione 17), sarà usato invece il termine PT "ipersensibilità", con approvazione del CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da se „anafilaktična reakcija" ne sme uporabiti za alergijske reakcije; ker pa ne obstaja prednostni izraz za „alergijske reakcije" v trenutni klasifikaciji MedDRA (različica 17), bo namesto tega uporabljen prednostni izraz „preobčutljivost".
Italian: Anche la posologia e il tempo di applicazione proposti per ciascuno degli interventi sopra citati sono stati approvati ed erano in linea con la dicitura approvata nella maggior parte dei paesi.
Slovenian: Predlagani odmerek in čas nanosa za vsakega od zgornjih posegov sta bila prav tako odobrena in sta bila skladna z odobrenim besedilom v večini držav.
Italian: Di conseguenza, la dicitura finale concordata è stata: "Nei neonati a termine e nei bambini al di sotto di 3 mesi d'età deve essere applicata una sola dose singola nell'arco di 24 ore.
Slovenian: Posledično je bilo dogovorjeno naslednje končno besedilo: „Donošenim novorojenčkom in dojenčkom, mlajšim od 3 mesecev, se lahko da samo en enkratni odmerek v 24-urnem obdobju.
Italian: Sono stati aggiunti inoltre un paragrafo introduttivo che descrive le differenze nella distribuzione e nelle successive concentrazioni plasmatiche tra lidocaina e prilocaina e una descrizione dell'effetto della velocità di metabolismo e di eliminazione dipendente dall'assorbimento.
Slovenian: Prav tako sta bila dodana uvodni odstavek, v katerem so opisane razlike v porazdelitvi in kasnejših plazemskih koncentracijah med lidokainom in prilokainom, ter opis vpliva hitrosti presnove in izločanja, odvisnih od absorpcije.
Italian: Se si supera la dose raccomandata il paziente deve essere monitorato per rilevare reazioni avverse sistemiche secondarie a metemoglobinemia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9)".
Slovenian: Če se priporočeni odmerek preseže, je treba bolnika spremljati glede sistemskih neželenih učinkov, ki so posledica methemoglobinemije (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 4.9)."
Italian: • Interventi minori, ad es. inserzione di aghi e trattamento chirurgico di lesioni localizzate
Slovenian: • Manjši posegi, npr. vstavitev igle in kirurško zdravljenje lokaliziranih lezij
Italian: I principi attivi sono entrambi anestetici locali di tipo amidico con un'esperienza clinica di lunga data.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta amidna lokalna anestetika, s katerima beležimo dolgoletne klinične izkušnje.
Italian: Il CHMP ha convenuto di riportare la nota sulla "puntura del tallone" nel paragrafo 4.4, secondo il CSP concordato del 24 settembre 2012.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se v poglavje 4.4 vključi opomba o „kapilarnem odvzemu krvi iz pete" v skladu z dogovorjenim dokumentom CSP z dne 24. septembra 2012.