FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conteúdo da cápsula: Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Hipromelose Dibehenato de glicerilo
Romanian: Capsula conţine Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Hipromeloză Dibehenat de glicerol
Portuguese: • Inchaço (distensão abdominal)
Romanian: • Balonare (distensie abdominală)
Portuguese: Alteração relativamente à linha de base (Média)
Romanian: Modificare față de valoarea inițială (medie)
Portuguese: • Inflamação do estômago (gastrite)
Romanian: • Inflamație la stomac (gastrită)
Portuguese: A utilização de Cerdelga nestas condições resulta em concentrações plasmáticas do eliglustato substancialmente elevadas (ver secção 4.4 e 4.5).
Romanian: Utilizarea Cerdelga în aceste situaţii determină concentraţii plasmatice semnificativ crescute de eliglustat (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as Seguintes medidas:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Portuguese: Adicionalmente, num ensaio clínico com doentes DG1 estabilizados com terapêutica de substituição enzimática (TSE) (ou seja, que já tinham alcançado os objetivos terapêuticos com TSE antes de iniciarem o tratamento com Cerdelga), os níveis plasmáticos de GL-1 eram normais na maioria dos doentes e diminuíram com o tratamento com Cerdelga.
Romanian: În plus, în cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienţi cu BG1 stabilizaţi cu terapie de substituţie enzimatică (TSE) (de exemplu, care au atins deja obiectivele terapeutice cu TSE înainte de iniţierea tratamentului cu Cerdelga), valorile concentraţiei plasmatice a GL-1 au fost normale la cei mai mulţi pacienţi şi au scăzut după tratamentul cu Cerdelga.
Portuguese: • boceprevir, telaprevir - antiviral (usado para tratar Hepatite C)
Romanian: • boceprevir, telaprevir - medicament antiviral (utilizat în tratarea hepatitei C)
Portuguese: Podem ser necessárias doses inferiores de substâncias que são substratos da gp-P (p. ex., digoxina, colquicina, dabigatrano, fenitoína, pravastatina).
Romanian: Pot fi necesare doze mai mici de medicamente care sunt substraturi ale glicoproteinei P (de exemplu digoxină, colchicină, dabigatran, fenitoină, pravastatin).
Portuguese: A TRS tem como objetivo reduzir a taxa de síntese do principal substrato, a glicosilceramida (GL-1), de modo a corresponder à respetiva taxa de catabolismo, que se encontra comprometida nos doentes com DG1, evitando assim a acumulação de glicosilceramida e aliviando as manifestações clínicas.
Romanian: Obiectivul TRS este reducerea vitezei de sinteză a substratului principal, glucozilceramida (GL-1), pentru a echivala viteza sa diminuată de catabolism la pacienţii cu BG1, prevenind astfel acumularea glucozilceramidei şi ameliorând manifestările clinice.
Portuguese: Alteração absoluta no nível de hemoglobina (g/dl)
Romanian: Modificare absolută a valorii hemoglobinei (g/dl)
Portuguese: Não é recomendada a utilização de eliglustato nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Romanian: Utilizarea eliglustat la acești pacienți nu este recomandată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Portuguese: Pele seca, urticária*
Romanian: Xerodermie, urticarie*
Portuguese: No estudo 02607, os resultados T e Z da coluna vertebral lombar e do fémur BMD foram mantidos dentro do intervalo normal em doentes tratados com Cerdelga até 4 anos.
Romanian: În studiul 02607, scorurile T și Z care măsoară densitatea masei osoase a coloanei vertebrale lombare și a femurului s-au menținut în cadrul intervalului valorilor normale la pacienții tratați cu Cerdelga, timp de până la 4 ani.
Portuguese: Se for um metabolizador intermédio ou um metabolizador extensivo:
Romanian: Dacă sunteţi metabolizator intermediar sau metabolizator rapid:
Portuguese: Pressione para baixo a extremidade 1 e ao mesmo tempo puxe a extremidade 2.
Romanian: Apăsaţi în jos (1) în timp ce trageţi blisterul (2).
Portuguese: Com doses tóxicas para a progenitora em ratos, os fetos apresentaram uma incidência superior de ventrículos cerebrais dilatados, um número anormal de costelas ou vértebras lombares e muitos ossos exibiam ossificação deficiente.
Romanian: La şobolan, în cazul administrării unor doze toxice pentru mamă, fetuşii au prezentat o incidenţă mai mare de apariţie a dilatărilor la nivelul ventriculilor cerebrali, a unui număr anormal de coaste sau vertebre lombare, iar mai multe oase au prezentat osificare deficitară.
Portuguese: Existem muitos medicamentos nestas categorias e dependendo da forma como o seu corpo degrada Cerdelga, os efeitos podem variar de pessoa para pessoa.
Romanian: În aceste categorii sunt incluse multe medicamente, iar efectele pot fi diferite de la persoană la persoană, în funcţie de modul în care organismul dumneavoastră metabolizează Cerdelga.
Portuguese: Com base no modelo de PK/PD, é de esperar que concentrações plasmáticas de eliglustato 11 vezes superiores à Cmax humana prevista causem aumentos médios (limite superior do intervalo de confiança de 95%) nos intervalos PR, QRS e QTcF de 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) e 12,3 (14,2) mseg, respetivamente.
Romanian: Pe baza modelelor de tip FC/FD, este de aşteptat ca valori ale concentraţiei plasmatice a eliglustat de 11 ori mai mari decât valoarea Cmax anticipată la om să provoace creşteri medii (limita superioară a intervalului de încredere 95%) ale intervalelor PR, QRS şi QTcF de 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) şi, respectiv, de 12,3 (14,2) msec.
Portuguese: O consumo de toranja ou de sumo de toranja deve ser evitado.
Romanian: Trebuie evitat consumul de grepfrut sau suc de grepfrut.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento, a percentagem de doentes que atingiram o objetivo composto principal (composto por todos os quatro componentes mencionados na Tabela 4) foi de 84,8% [95% intervalo de confiança 76,2% - 91,3%] para o grupo do Cerdelga em comparação com 93,6% [95% intervalo de confiança 82,5% - 98,7%] para o grupo do Cerezyme.
Romanian: După 12 luni de tratament, procentul de pacienţi care au întrunit criteriul final principal compus de evaluare (compus din toate cele patru componente menţionate în Tabelul 4) a fost de 84,8% [interval de încredere 95% 76,2% - 91,3%] pentru grupul tratat cu Cerdelga, comparativ cu 93,6% [interval de încredere 95% 82,5% - 98,7%], pentru grupul tratat cu Cerezyme.
Portuguese: Em metabolizadores fracos (MF):
Romanian: La metabolizatori lenţi (ML):
Portuguese: A maioria dos MUR (80%) recebeu um escalonamento de dose até 127 mg de eliglustato, duas vezes por dia, todos tiveram uma resposta clínica adequada.
Romanian: Majoritatea MUR (80%) au fost trataţi cu o doză crescută treptat până la 127 mg eliglustat, administrată de două ori pe zi, dintre care toţi au prezentat un răspuns clinic adecvat.
Portuguese: EU/1/14/974/002 196 cápsulas
Romanian: EU/1/14/974/002 196 capsule
Portuguese: Uma vez que é de prever que o eliglustato cause aumentos ligeiros nos intervalos do ECG em concentrações plasmáticas substancialmente elevadas, a utilização de eliglustato deve ser evitada em doentes com cardiopatias (insuficiência cardíaca congestiva, enfarte agudo do miocárdio recente, bradicardia, bloqueio cardíaco, arritmia ventricular), síndrome de QT longo e em associação com medicamentos antiarrítmicos de Classe IA (p. ex., quinidina) e de Classe III (p. ex., amiodarona, sotalol).
Romanian: Deoarece se anticipează că eliglustat poate provoca prelungirea uşoară a intervalelor pe ECG la concentraţii plasmatice semnificativ crescute, utilizarea eliglustat trebuie evitată la pacienţii cu afecţiuni cardiace (insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic acut recent, bradicardie, bloc cardiac, aritmii ventriculare), cu sindrom de interval QT prelungit şi în asociere cu medicamente antiaritmice din clasa IA (de exemplu chinidină) şi clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol).
Portuguese: Se for um metabolizador fraco:
Romanian: Dacă sunteţi metabolizator lent:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 84,4 mg de eliglustato (sob a forma de tartarato).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine eliglustat 84,4 mg (sub formă de tartrat).
Portuguese: A utilização de Cerdelga nestas condições resulta em concentrações plasmáticas do eliglustato substancialmente elevadas.
Romanian: Utilizarea Cerdelga în aceste situaţii determină concentraţii plasmatice semnificativ crescute de eliglustat.
Portuguese: Inibidores da CYP3A
Romanian: Inhibitori ai CYP3A
Portuguese: Se parar de tomar Cerdelga
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Cerdelga
Portuguese: Em MI, ME e MF, não se recomenda a utilização de um indutor potente da CYP3A (p. ex., rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina e hipericão) com o eliglustato.
Romanian: La MI, MR şi ML, nu este recomandată utilizarea unui inductor puternic al CYP3A (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină şi sunătoare) împreună cu eliglustat.
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com a capacidade do seu organismo para degradar Cerdelga e isto pode resultar em níveis mais elevados de Cerdelga no sangue.
Romanian: Aceste medicamente pot influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a metaboliza Cerdelga şi acest fapt poate duce la concentraţii mai mari de Cerdelga în sânge.
Portuguese: - Se é um metabolizador fraco e se usa medicamentos conhecidos por serem inibidores potentes da CYP3A (por exemplo itraconazol).
Romanian: - Dacă sunteți un metabolizator lent şi luaţi medicamente cunoscute ca inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu itraconazol).
Portuguese: • digoxina - usada para tratar a insuficiência cardíaca e a fibrilhação auricular
Romanian: • digoxină - utilizată în tratarea insuficienţei cardiace şi a fibrilaţiei atriale
Portuguese: • Dores de estômago (dor abdominal superior)
Romanian: • Durere de stomac (durere în partea superioară a abdomenului)
Portuguese: As margens de segurança para os estudos de cronicidade em ratos e cães variaram entre 8 vezes e 15 vezes usando a exposição plasmática total e entre 1 e 2 vezes usando as exposições plasmáticas à fração não ligada (livre).
Romanian: În cadrul studiilor cu administrare cronică efectuate la şobolan şi câine, valorile limitelor de siguranţă au variat între 8 ori şi 15 ori pentru expunerea plasmatică totală şi între 1 şi 2 ori pentru expunerile plasmatice la medicamentul nelegat (fracția liberă).
Portuguese: EU/1/14/974/003 14 cápsulas
Romanian: EU/1/14/974/003 14 capsule
Portuguese: • isoniazida - usado para tratar tuberculose.
Romanian: • izoniazidă - utilizată în tratarea tuberculozei
Portuguese: Cada cápsula contém 106 mg de lactose (mono-hidratada).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 106 mg (sub formă de monohidrat).
Portuguese: Silicato de alumínio e potássio (E555) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Indigotina (E132)
Romanian: Silicat de aluminiu şi potasiu (E555) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Indigotină (E132)
Portuguese: * A incidência da reação adversa foi igual ou superior com placebo em comparação com Cerdelga no estudo principal controlado por placebo.
Romanian: * În studiul pivot, placebo-controlat, incidenţa reacţiei adverse a fost egală sau mai mare pentru placebo decât pentru Cerdelga.
Portuguese: • pravastatina - usada para baixar o nível do colesterol e prevenir as doenças cardíacas
Romanian: • pravastatină - utilizată pentru scăderea valorilor colesterolului şi prevenirea afecţiunilor inimii.
Portuguese: • Doença do refluxo ácido (doença do refluxo gastroesofágico)
Romanian: • Reflux acid (reflux gastroesofagian)
Portuguese: • atomoxetina - usada para tratar a perturbação de hiperatividade com défice de atenção
Romanian: • atomoxetină - utilizată în tratarea tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD)
Portuguese: • cobicistat - usados para melhorar o efeito de antirretrovirais (usados para tratar o VIH)
Romanian: • cobicistat - utilizat pentru a ameliora efectele antiretroviralelor (utilizate în tratarea infecţiei cu HIV)
Portuguese: BLISTER/CARTEIRA
Romanian: BLISTER / PLIANT
Portuguese: Blister de PETG/COC.PETG/PCTFE-alumínio
Romanian: PETG/PCTFE-aluminiu
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cerdelga Não tome Cerdelga - se tem alergia ao eliglustato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: Nu luaţi Cerdelga - Dacă sunteţi alergic la eliglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: Cerezyme /Cerdelgaa
Romanian: /Cerdelgaa
Portuguese: Após 18 e 30 meses de tratamento, a pontuação BMB diminuiu em média 2,2 pontos (n=18) e 2,7 (n=15) respetivamente para os doentes originalmente randomizados para Cerdelga, em comparação com um decréscimo médio de 1 ponto (n=20) e 0,8 (n=16) naqueles originalmente aleatorizados para placebo.
Romanian: După 18 luni și 30 de luni de tratament cu Cerdelga, scorul BMB a scăzut în medie cu 2,2 puncte (n=18) și respectiv 2,7 puncte (n=15) în cazul pacienților randomizați inițial la Cerdelga comparativ cu o scădere medie de 1 punct (n=20) și 0,8 puncte (n=16) în cazul pacienților randomizați inițial la placebo.
Portuguese: Após 18 meses de tratamento com Cerdelga na fase de extensão em regime aberto, a média (DMO) da pontuação T da densidade mineral óssea da coluna lombar aumentou de -1,14 (1,0118) na linha de base (n = 34) para -0,918 (1,1601) (n = 33) no intervalo normal.
Romanian: După 18 luni de tratament cu Cerdelga în etapa de extensie deschisă, scorul T mediu (DS) al densității minerale osoase (DMO) la nivelul coloanei vertebrale lombare a crescut de la -1,14 (1,0118) la momentul inițial (n=34) la -0,918 (1,1601) (n=33) în intervalul valorilor normale.
Portuguese: Solução de amónia, concentrada
Romanian: Soluție de amoniac, concentrată 6.2 Incompatibilităţi
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes-naïve com DG1 sem tratamento anterior, os níveis plasmáticos de GL-1 estavam elevados na maioria desses doentes e diminuíram após tratamento com Cerdelga.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi netrataţi anterior pentru BG1, valorile concentraţiei plasmatice a GL-1 au fost crescute la majoritatea acestor pacienţi şi au scăzut după tratamentul cu Cerdelga.
Portuguese: Medicamentos que podem diminuir o nível de Cerdelga no sangue:
Romanian: Medicamente care pot scădea concentraţia de Cerdelga din sânge:
Portuguese: o No invólucro da cápsula: gelatina, silicato de alumínio e potássio (E555), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e indigotina (E132).
Romanian: o În învelişul capsulei: gelatină, silicat de aluminiu şi potasiu (E555), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi indigotină (E132).
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que afetam a atividade da CYP2D6 ou da CYP3A4 pode alterar as concentrações plasmáticas do eliglustato.
Romanian: Administrarea concomitentă a substanţelor care influenţează activitatea CYP2D6 sau a CYP3A4 poate afecta concentraţiile plasmatice ale eliglustat.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave não foi estudado em indivíduos com qualquer fenótipo CYP2D6 (ver seções 4.2, 4.3 e 4.4).
Romanian: Efectul insuficienței hepatice severe nu a fost studiat la subiecți cu fenotip CYP2D6 (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.4).
Portuguese: Os indivíduos com um fenótipo previsto de metabolizador fraco para a enzima CYP2D6 (aproximadamente 5 a 10% da população) apresentam concentrações de eliglustato mais elevadas do que os metabolizadores intermédios ou extensivos para a enzima CYP2D6.
Romanian: Persoanele cu un fenotip prezis de metabolizator lent prin intermediul CYP2D6 (aproximativ 5 - 10% din populaţie) prezintă concentraţii de eliglustat mai mari decât metabolizatorii intermediari sau rapizi prin intermediul CYP2D6.
Portuguese: A lista de substâncias referidas na secção 4.5 não é uma lista exaustiva e para potenciais interações medicamentosas com eliglustato, o prescritor é aconselhado a confirmar potenciais interações no RCM de todos os outros medicamentos prescritos.
Romanian: Lista medicamentelor incluse la pct. 4.5 nu este cuprinzătoare şi medicului prescriptor i se recomandă să citească Rezumatul caracteristicilor produsului pentru toate celelalte medicamente prescrise, cu scopul de a afla posibile interacţiuni medicamentoase cu eliglustat.
Portuguese: Durante o tratamento a longo prazo com Cerdelga em regime aberto (fase de extensão), a percentagem de doentes com dados completos que atingiram o objetivo composto de estabilidade manteve-se nos 84,6% (n=136) após 2 anos, 84,8% (n=109) após 3 anos e 9.1% (n=45) após 4 anos.
Romanian: În timpul perioadei de tratament deschis, de lungă durată cu Cerdelga (etapa de extensie), procentul de pacienţi cu date complete, care au întrunit criteriul final compus de evaluare a stabilităţii s-a menţinut la 84,6% după 2 ani, la 84,4% (n=109) după 3 ani și la 91,1% (n=45) după 4 ani.
Portuguese: Medicamentos que não podem ser tomados em associação uns com os outros e com Cerdelga Cerdelga não pode ser utilizado com determinados tipos de medicamentos.
Romanian: Cerdelga nu trebuie utilizat împreună cu anumite tipuri de medicamente.
Portuguese: Cápsula com tampa opaca azul esverdeada pérola com corpo opaco branco pérola com "GZ02" impresso a preto no corpo da cápsula.
Romanian: Capsule cu capac opac, de culoare albastru-verzui perlat, şi corp opac, de culoare albă perlat, imprimate cu „GZ02", în negru, pe corpul capsulei.
Portuguese: Artralgia, dor nas extremidades*, dores nas costas
Romanian: Artralgie, dureri la nivelul extremităților*, dorsalgie*
Portuguese: Qual o aspeto de Cerdelga e conteúdo da embalagem As cápsulas de Cerdelga possuem tampa opaca azul esverdeada pérola com corpo opaco branco pérola com "GZ02" impresso a preto no corpo da cápsula.
Romanian: Cum arată Cerdelga şi conţinutul ambalajului Capsulele de Cerdelga au un capac opac, de culoare albastru-verzui perlat, şi corp opac, de culoare albă perlat, imprimate cu „GZ02", în negru, pe capsulă.
Portuguese: Todos os MF receberam 42 mg de eliglustato, duas vezes por dia, e quatro desses doentes tiveram uma resposta clínica adequada (80%).
Romanian: Toţi pacienţii ML au fost trataţi cu eliglustat administrat în doză de 42 mg de două ori pe zi, iar patru dintre aceşti pacienţi (80%) au prezentat un răspuns clinic adecvat.
Portuguese: • diltiazem - anti-hipertensor (usado para aumentar o fluxo sanguíneo e diminuir a frequência cardíaca)
Romanian: • diltiazem - medicament antihipertensiv (utilizat pentru creşterea fluxului sanguin şi scăderea frecvenţei bătăilor inimii)
Portuguese: Cada cápsula contém 84 mg de eliglustato.
Romanian: Fiecare capsulă conţine eliglustat 84 mg.
Portuguese: • fenotiazinas - antipsicóticos (usados para tratar a esquizofrenia e psicoses)
Romanian: • fenotiazine - medicamente antipsihotice (utilizate în tratarea schizofreniei şi psihozei)
Portuguese: Ano 4
Romanian: Anul 4
Portuguese: • colquicina - usada para tratar a gota
Romanian: • colchicină - utilizată în tratarea gutei
Portuguese: Início da terapêutica: genotipagem da CYP2D6
Romanian: Iniţierea terapiei: genotipare a CYP2D6
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/974/001 56 cápsulas
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/974/001 56 capsule
Portuguese: O eliglustato é metabolizado principalmente pela CYP2D6 e, em menor extensão, pela CYP3A4.
Romanian: Eliglustat este metabolizat, în principal, de către CYP2D6 şi, într-o măsură mai mică, de către CYP3A4.
Portuguese: A utilização de eliglustato com indutores potentes da CYP3A reduz substancialmente a exposição ao eliglustato, o que pode reduzir a efetividade terapêutica do eliglustato; por conseguinte, não se recomenda a administração concomitante (ver secção 4.5).
Romanian: Utilizarea eliglustat împreună cu inductori puternici ai CYP3A scade semnificativ expunerea la eliglustat, ceea ce poate diminua eficacitatea terapeutică a eliglustat; prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Evitar o consumo de toranja ou sumo de toranja, uma vez que podem aumentar o nível de Cerdelga no sangue.
Romanian: Cerdelga împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi consumul de grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece poate creşte concentraţia de Cerdelga în sângele dumneavoastră.
Portuguese: Os resultados (alteração em relação à linha de base) após 18 meses, 30 meses e 4,5 anos de exposição a Cerdelga nos seguintes endpoints foram: alteração absoluta no nível de hemoglobina (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], e 1,4 (1,31) [n=12]; aumento médio na contagem de plaquetas (mm3) 58,5 % (40,57%) [n=39], 74,6 (49,57%) [n=35] e 86,8% (54,20%) [n=12]; redução média do volume do baço (MN), 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] e 65,6% (7,43%) [n=13]; e redução média do volume do fígado (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32] e 23,4% (10,59%) [n=13].
Romanian: 3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35] și 86,8% (54,20%) [n=12]; scăderea medie a volumului splinei (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] și 65,6% (7,43%) [n=13], precum și scăderea medie a volumului ficatului (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32] și 23,4% (10,59%) [n=13].
Portuguese: Embora não se tenha verificado qualquer efeito aparente na frequência cardíaca, foram observados aumentos relacionados com a concentração para a alteração desde a linha de base nos intervalos PR, QRS e QTc corrigida para o placebo.
Romanian: Deși nu a existat niciun efect aparent asupra frecvenţei cardiace, în cazul modificării intervalelor PR, QRS şi QTc față de momentul inițial, modificare corectată în raport cu placebo, au fost observate creșteri legate de concentrație.
Portuguese: Em estudos de toxicidade por dose repetida em ratos, foi observada degenerescência do epitélio seminífero e hipoplasia segmentar dos testículos com uma exposição 10 vezes superior à exposição humana prevista baseada na AUC.
Romanian: În cadrul unor studii de toxicitate, cu doze repetate, au fost observate degenerarea epiteliului seminifer şi hipoplazia segmentară a testiculului pentru expuneri de 10 ori mai mari decât valoarea prezisă a expunerii la om pe baza ASC.
Portuguese: Após 9 meses de tratamento, no estudo 02507, a infiltração da medula óssea por células de Gaucher, tal como determinado pela pontuação total na escala de carga da medula óssea (Bone Marrow Burden, BMB) (avaliada por RM da coluna lombar e do fémur), diminuiu, em média, 1,1 pontos em doentes tratados com Cerdelga (n=19) em comparação com os doentes que receberam placebo (n=20).
Romanian: După 9 luni de tratament în cadrul studiului 02507, infiltrarea măduvei osoase cu celule Gaucher, determinată cu ajutorul scorului de infiltrare a măduvei osoase (Bone Marrow Burden, BMB) evaluat prin IRM la nivelul coloanei lombare şi femurului) a scăzut în medie cu 1,1 puncte la pacienții tratați cu Cerdelga (n=19) comparativ cu absența modificării în cazul pacienților care au primit placebo (n=20).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cerdelga nos subgrupos da população pediátrica dos 24 meses até menos de 18 anos de idade na doença de Gaucher de tipo 1 e tipo 3 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cerdelga la subgrupele de copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 24 de luni şi 18 ani în boala Gaucher de tipul 1 şi tipul 3 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar o nível de Cerdelga no sangue, tais como:
Romanian: Medicamente care pot creşte concentraţia de Cerdelga din sânge, cum sunt:
Portuguese: Para a utilização de eliglustato com um inibidor potente ou moderado da CYP2D6 ou da CYP3A, ver secção 4.5.
Romanian: Pentru utilizarea eliglustat împreună cu un inhibitor puternic sau moderat al CYP2D6 sau al CYP3A, vezi pct. 4.5.
Portuguese: • conivaptan - diurético (usado para aumentar níveis baixos de sódio no sangue)
Romanian: • conivaptan - medicament diuretic (utilizat pentru creşterea concentraţiilor scăzute de sodiu în sânge)