FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivé přípravky obsahující CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) mají antiandrogenní účinky.
Polish: Produkty lecznicze zawierające kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mają działanie antyandrogenne.
Czech: Tyto studie poskytují určité informace týkající se užívání CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jako antikoncepce.
Polish: Badania te dostarczają pewnych informacji dotyczących stosowania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w charakterze środka antykoncepcyjnego.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Czech: Léčba hirsutismu
Polish: Leczenie hirsutyzmu
Czech: Dále výbor PRAC požaduje, aby byl v rámci předloženého plánu řízení rizik poskytnut protokol studie užívání léků s cílem lépe popsat předepisování těchto léčivých přípravků v praxi při jejich typickém klinickém užívání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a zhodnotit hlavní důvody preskripce.
Polish: Dodatkowo PRAC nakazał przedłożenie wraz z planem zarządzania ryzykiem protokołu badania nad stosowaniem leku w celu lepszego opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci originálního přípravku předložil v rámci každoročních pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) CPA/EE informace o tromboembolických příhodách.
Polish: Informacje dotyczące zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zostały uwzględnione w corocznych okresowych raportach o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Reports, PSUR) dotyczących kombinacji CPA/EE, przygotowywanych przez podmiot odpowiedzialny innowacyjnego produktu leczniczego.
Czech: Výbor PRAC zvážil všechny výše uvedené údaje o léčivých přípravcích obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) a doporučil vyjasnit indikaci přípravků.
Polish: PRAC rozważył powyższe dane dotyczące produktów leczniczych zawierających kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i zalecił jaśniejsze opisanie wskazania do stosowania tych produktów.
Czech: Bezpečnostní studie věnované dozoru po uvedení přípravku na trh V současnosti probíhají dvě rozsáhlé studie věnované dozoru po uvedení přípravku na trh, které přinášejí údaje o incidenci příhod při užívání léčivých přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Polish: Obecnie trwają dwa duże badania prowadzone w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, które dostarczają danych o zdarzeniach związanych ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: • výbor PRAC potvrdil známé riziko tromboembolie léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) a doporučil jasné označení příznaků tromboembolických příhod i rizikových faktorů tromboembolických příhod na obalu;
Polish: • PRAC potwierdził istnienie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) i zalecił jasne określenie objawów zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a także związanych z nimi czynników ryzyka;
Czech: Údaje z těchto dvou studií ukazují, že i v případech, kdy je prvotním důvodem návštěvy u lékaře téměř určitě antikoncepce, 63 % preskripcí CPA/EE (2 mg/0,035 mg) si samy pacientky spojují s akné a/nebo jinými hyperandrogenními stavy.
Polish: Dane z obu badań wskazują, iż nawet w sytuacji, gdy głównym powodem wizyty jest prawie na pewno antykoncepcja, 63% przypadków przepisania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) może być przez samych pacjentów powiązane z trądzikiem i/lub innymi dolegliwościami o podłożu hiperandrogennym.
Czech: INAS-OC
Polish: Badanie INAS-OC
Czech: Navíc byl antikoncepční účinek CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) hodnocen ve studii European Active Surveillance (EURAS).
Polish: Dodatkowo działanie antykoncepcyjne kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) oceniano w badaniu EURAS (European Active Surveillance).
Czech: Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 16. května 2013 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) souhlasí koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky (CMDh) s příslušným doporučením uvedeným dále:
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 16 maja 2013 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) CMDh zgadza się z tym zaleceniem, co opisano poniżej:
Czech: Celkový Pearlův index byl ve velkých klinických studiích u CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) 0,12 s horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 0,44.
Polish: Całkowity wskaźnik Pearla dla kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) uzyskany w dużym badaniu klinicznym wyniósł 0,12 przy górnej granicy 95% przedziału ufności wynoszącej 0,44.
Czech: Proto hlášené případy uvádějící tromboembolii jako nežádoucí účinek léčivého přípravku ze zdrojů v celém světě zahrnují také případy, ke kterým došlo v souvislosti s CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) podávaným v kombinaci s CPA 10 mg (n = 48 [5 %] případů celkem).
Polish: Dlatego wśród zebranych z całego świata zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych w postaci zdarzeń zakrzepowo-zatorowych uwzględniono także przypadki związane ze stosowaniem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wraz z CPA 10 mg (n = 48 [5%] wszystkich przypadków).
Czech: Ve studii INAS-SCORE je ve 20,2 % z celkového počtu 1 094 uživatelek přípravků obsahujících CPA důvodem užívání antikoncepce, což představuje 5,5 % celkové populace ve studii.
Polish: W badaniu INAS-SCORE celem stosowania leku w 20,2% była antykoncepcja, co wśród 1094 osób stosujących preparaty zawierające CPA stanowi 5,5% całej badanej populacji.
Czech: Ve studii INAS-OC je ve 28,1 % z celkového počtu 1 672 uživatelek přípravků obsahujících CPA zařazených do studie důvodem užívání antikoncepce, což představuje 7,5 % celkové populace ve studii.
Polish: W badaniu INAS-OC celem stosowania leku w 28,1% była antykoncepcja, co wśród 1672 osób stosujących preparaty zawierające CPA, które włączono do badania, stanowi 7,5% całej badanej populacji.
Czech: Neoficiální použití představuje v první řadě preskripci CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jako antikoncepce u pacientek, které nepotřebují léčit akné.
Polish: Stosowanie niezgodnie z zaleceniami w głównej mierze oznaczałoby przepisywanie kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w charakterze środka antykoncepcyjnego pacjentkom, u których nie byłoby wymagane leczenie trądziku.
Czech: V informacích o přípravku je u těchto přípravků proto doporučeno ověření osobní a rodinné anamnézy VTE ještě před předepsáním léčivých přípravků obsahujících EE (např. kombinované perorální antikoncepce (COC)).
Polish: W związku z tym w informacji o poszczególnych produktach zawarto zalecenie, aby przed przepisaniem produktu leczniczego zawierającego etynyloestradiol (EE) (np. doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych, ang. combined oral contraceptives, COC) przeprowadzić wywiad indywidualny i rodzinny pacjenta pod kątem występowania VTE.
Czech: S výjimkou zprávy ze studie AI58 nebyly u pacientek v 10 klinických studiích s CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) sponzorovaných držitelem rozhodnutí o registraci hlášeny žádné případy VTE nebo ATE.
Polish: Z wyjątkiem raportu z badania AI58 w 10 sponsorowanych przez podmiot odpowiedzialny badaniach klinicznych z użyciem omawianej kombinacji (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) nie zanotowano żadnych VTE ani ATE.
Czech: • výbor PRAC rovněž věnoval pozornost dostupným údajům týkajícím se hormonálního antikoncepčního účinku léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg);
Polish: • PRAC odnotował również dostępne dane dotyczące hormonalnego działania antykoncepcyjnego produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg);
Czech: Znění indikace léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) se mezi členskými státy EU liší.
Polish: Treść wskazania do stosowania produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) różni się w poszczególnych państwach członkowskich UE.
Czech: Díky pozornosti médií byla po zahájení postupu přezkoumání recipročně předložena řada hlášení.
Polish: Podjęcie tematu przez media po rozpoczęciu procedury arbitrażowej spowodowało otrzymanie dodatkowej liczby zgłoszeń dotyczących przypadków z przeszłości.
Czech: Studie (která stále probíhá) se snaží posoudit rizika krátkodobého a dlouhodobého užívání přípravku Qlaira (dienogest / estradiol valerát, harmonický režim) a perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Polish: Celem tego wciąż trwającego badania jest ocena zagrożeń związanych z krótkoi długoterminowym stosowaniem produktu Qlaira (dienogest/walerianian estradiolu, ze schematem dawkowania obejmującym zmniejszanie dawki), a także doustnych środków antykoncepcyjnych oraz kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Zdravotničtí pracovníci zahrnuli do studií také uživatelky CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), protože v mnoha evropských zemích je kombinace CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) uvedena jako antikoncepce pro ženy vyžadující léčbu kožních chorob vázaných na androgeny.
Polish: Personel medyczny rekrutował osoby stosujące kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do tych badań, ponieważ w wielu krajach Europy wskazanie do stosowania tej kombinacji obejmuje antykoncepcję u kobiet z wymagającymi leczenia schorzeniami skóry zależnymi od androgenów.
Czech: Riziko VTE při užívání CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) hodnotilo několik observačních studií.
Polish: Ryzyko wystąpienia VTE w związku ze stosowaniem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) oceniano w kilku badaniach obserwacyjnych.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že údaje z těchto dvou studií ukazují, že i v případech, kdy je prvotním důvodem návštěvy u lékaře téměř určitě antikoncepce, 63 % preskripcí CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) si samy pacientky spojují s akné a/nebo jinými hyperandrogenními stavy.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyraził opinię, że dane z obu badań wskazują, iż nawet w sytuacji, gdy głównym powodem wizyty jest prawie na pewno antykoncepcja, 63% przypadków przepisania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) może być przez samych pacjentów powiązane z trądzikiem i/lub innymi dolegliwościami o podłożu hiperandrogennym.
Czech: Skutečnost, že ženy uváděly souvislost s akné/PCOS, ukazuje, že potřebu léčit kožní choroby / hyperandrogenismus dané ženy specificky probíraly během návštěvy u lékaře a že tato potřeba vedla k preskripci CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Polish: Fakt, iż kobiety te łączyły tę konsultację z trądzikiem/PCOS, wskazuje na to, że podczas każdej z wizyt omawiano konieczność leczenia schorzeń skóry/hiperandrogenizmu, co doprowadziło do przepisania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Závěry ohledně účinnosti
Polish: Wnioski dotyczące skuteczności leku
Czech: V této studii si téměř 67 % žen, kterým byl předepsán přípravek obsahující CPA, po rozhovoru se svým lékařem pamatovalo, že jim byl tento přípravek předepsán z důvodu akné a/nebo PCOS, což znamená, že kožní choroba byla během návštěvy u lékaře probírána a byla uvedena jako hlavní důvod preskripce CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Polish: W badaniu tym prawie 67% kobiet, którym przepisano preparaty zawierające CPA, pamiętało z rozmowy ze swoim lekarzem, że lek ten został przepisany w celu leczenia trądziku i/lub PCOS, co sugeruje, iż podczas wizyty omawiano dolegliwości skórne i to one były powodem przepisania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Závěrem je nutno poznamenat, že výbor PRAC zvážil všechny v současnosti dostupné údaje o bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) a doporučil, aby tyto přípravky byly kontraindikovány u pacientek s anamnestickou nebo vrozenou predispozicí k žilní trombóze.
Polish: Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Podsumowując, PRAC rozważył wszystkie dostępne dane dotyczące produktów leczniczych zawierających kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i zalecił wprowadzenie przeciwwskazania do ich stosowania u pacjentów z dziedziczną skłonnością do zakrzepicy żylnej.
Czech: Odhad vychází z vypočítané celosvětové expozice 75 417 345 žen-roků a 52 obdržených hlášení arteriálních embolií a trombotických příhod na celém světě.
Polish: Szacunki te są oparte na obliczonym poziomie narażenia pacjentek na lek wynoszącym 75 417 345 kobietolat oraz na 52 otrzymanych z całego świata zgłoszeniach dotyczących tętniczych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych.
Czech: Výbor PRAC zvážil veškeré kumulativní údaje o účinnosti a bezpečnosti předložené k indikacím akné a seborea, hirsutismus a alopecie.
Polish: PRAC rozważył wszystkie skumulowane dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku przedłożone w związku ze wskazaniami dotyczącymi leczenia trądziku i łojotoku, a także hirsutyzmu i łysienia.
Czech: Odhad vychází z vypočítané celosvětové expozice 75 417 345 žen-roků a 968 obdržených hlášení tromboembolie na celém světě.
Polish: Szacunki te są oparte na obliczonym globalnym poziomie narażenia pacjentek na lek wynoszącym 75 417 345 kobietolat oraz na 968 otrzymanych z całego świata zgłoszeniach dotyczących zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Czech: Existuje jen velmi málo údajů o arteriálních trombotických a tromboembolických chorobách u CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) nebo u samotného cyproteron acetátu.
Polish: Istnieją jedynie skąpe dane dotyczące zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych chorób tętnic związanych ze stosowaniem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lub samego octanu cyproteronu.
Czech: Rovněž věnoval pozornost dostupným údajům týkajícím se antikoncepčního účinku léčivých přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Polish: Odnotowano również dostępne dane dotyczące hormonalnego działania antykoncepcyjnego produktów leczniczych zawierających kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) v léčbě středně závažného a závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny (s případnou seboreou) a/nebo hirsutismem u žen reprodukčního věku je i nadále příznivý za podmínek zavedení omezení, upozornění a dalších změn do informací o přípravku, dalších kroků v oblasti farmakovigilance a dalších odsouhlasených opatření k minimalizaci rizik.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) w leczeniu trądziku związanego z wrażliwością skóry na androgeny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (z występowaniem łojotoku lub bez niego) i/lub hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie, a także dodatkowych czynności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Czech: Seborea byla hodnocena zejména v souvislosti s akné.
Polish: Leczenie łojotoku oceniano głównie w kontekście leczenia trądziku.
Czech: V této studii okolo 60 % žen, kterým byl předepsán přípravek obsahující CPA, v dotazníku při vstupu do studie přímo uvedlo, že jim byl CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) předepsán z důvodu akné a/nebo PCOS.
Polish: W badaniu tym ok. 60% kobiet, którym przepisano preparat zawierający CPA, w kwestionariuszu na początku badania podało, że kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) przepisano im z uwagi na trądzik i/lub PCOS.
Czech: Podle 6. předběžné zprávy z této probíhající studie bylo do studie zařazeno celkem 1 094 uživatelek přípravků obsahujících CPA, což představuje 5,5 % celkové populace ve studii.
Polish: Do badania zakwalifikowano łączną liczbę 1094 osób stosujących preparaty zawierające CPA, co według 6. raportu okresowego z tego trwającego badania stanowi 5,5% całkowitej populacji jego uczestników.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušenosti s bezpečností léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) po jejich uvedení na trh i údaje předložené všemi zúčastněnými stranami, zejména s ohledem na riziko tromboembolických příhod;
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych na podstawie badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz zgłoszeń dokonanych po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg), a także przesłanych przez interesariuszy danych dotyczących ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych;
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení léčivého přípravku / léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg), které provedl výbor PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg)
Czech: O léčivých přípravcích obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) je známo, že zvyšují riziko tromboembolických příhod (TE).
Polish: Produkty lecznicze zawierające octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) zwiększają ryzyko występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (TE).
Czech: Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušenosti s bezpečností přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) po jejich uvedení na trh i údaje předložené všemi zúčastněnými stranami, zejména s ohledem na tromboembolické příhody.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych na podstawie badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz zgłoszeń dokonanych po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg), a także danych dotyczących zdarzeń zakrzepowo-zatorowych przesłanych przez grupy interesu.
Czech: Odhad vychází z vypočítané celosvětové expozice 75 417 345 žen-roků a 789 obdržených hlášení žilních embolií a trombotických příhod na celém světě.
Polish: Szacunki te są oparte na obliczonym poziomie narażenia pacjentek na lek wynoszącym 75 417 345 kobietolat oraz na 789 otrzymanych z całego świata zgłoszeniach dotyczących żylnych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych.
Czech: androgenní příznaky) ve 40 % případů a mimo oficiální indikaci v 31 % (jako antikoncepce nebo z důvodu nepravidelné menstruace).
Polish: Kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) przepisano zgodnie ze wskazaniem (tj. w obecności objawów androgennych) w 40% przypadków, a w 31% przypadków dokonano tego niezgodnie ze wskazaniem (w charakterze środka antykoncepcyjnego lub w celu leczenia nieregularnego cyklu menstruacyjnego).
Czech: Tyto studie zkoumají bezpečnost kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků YAZ (3 mg drospirenonu / 0,020 mg ethinylestradiolu), resp. Qlaira (dienogest/estradiol valerát, v harmonickém dávkovacím režimu).
Polish: W badaniach tych oceniane jest bezpieczeństwo stosowania doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych, odpowiednio YAZ (3 mg drospirenonu/0,020 mg etynyloestradiolu) i Qlaira (dienogest/walerianian estradiolu, ze schematem dawkowania obejmującym zmniejszanie dawki).
Czech: 892 (92,1 %) z 968 případů, z nichž bylo 760 lékařsky potvrzeno, uvádí nefatální tromboembolii v souvislosti s užíváním CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Polish: W 892 (92,1%) z 968 przypadków zgłoszono niezakończone zgonem zdarzenia zakrzepowo-zatorowe związane ze stosowaniem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), spośród których 760 zostało potwierdzonych medycznie.
Czech: 1 Francouzská hodnotící zpráva z února 2013 o odůvodnění zahájení postupu podle článku 107i směrnice 2001/83/ES o ciproteronu/ ethinylestradiolu (2 mg / 0,035 mg), představená Francouzskou státní agenturou pro bezpečnost léků, Francie
Polish: Francuskie sprawozdanie oceniające, luty 2013 r. Przesłanki do wszczęcia procedury zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącej cyproteronu/etynyloestradiolu (2 mg/0,035 mg), przedstawione przez ANSM, Francja zakrzepowo-zatorowych są rozsiane i rzadko występują w populacji zdrowych młodych kobiet.
Czech: Tyto studie (INAS-OC a INAS-SCORE) zkoumají bezpečnost kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků YAZ (3 mg drospirenonu / 0,020 mg ethinylestradiolu), resp. Qlaira (dienogest / estradiol valerát, v harmonickém dávkovacím režimu).
Polish: W badaniach tych (INAS-OC i INAS-SCORE) oceniane jest bezpieczeństwo stosowania doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych, odpowiednio YAZ (3 mg drospirenonu/0,020 mg etynyloestradiolu) i Qlaira (dienogest/walerianian estradiolu, ze schematem dawkowania obejmującym zmniejszanie dawki).
Czech: Antikoncepční účinek CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) byl v době schválení hodnocen v několika studiích.
Polish: Działanie antykoncepcyjne kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) oceniano w kilku badaniach w momencie dopuszczenia leku do obrotu.
Czech: Celkem 76 (7,9 %) z 968 hlášených nežádoucích účinků léčivého přípravku týkajících se tromboembolických příhod uvádí fatální následky.
Polish: Łącznie 76 (7,9%) z 968 zgłoszeń dotyczących niepożądanych działań leku w postaci zdarzeń zakrzepowo-zatorowych dotyczyło przypadków śmiertelnych, z których 66 zostało potwierdzonych medycznie, a 10 było niepotwierdzonymi medycznie zgłoszeniami użytkowników.
Czech: Nedávno publikovaná studie, která porovnávala CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) s drospirenonem/EE a desogestrelem/EE, ukázala, že po 6 měsících byly tyto léčivé přípravky stejně účinné, ale po 12 měsících vykázal CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) nejsilnější androgenní účinek, následován drospirenonem/EE a desogestrelem/EE, který měl účinek nejslabší.
Polish: W opublikowanym niedawno badaniu, w którym porównano kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) z kombinacjami drospirenon/EE oraz dezogestrel/EE, wykazano, że po 6 miesiącach stosowania te produkty lecznicze charakteryzowały się taką samą skutecznością,
Czech: Celkem
Polish: Łojotok
Czech: Hormonální přípravky obsahující CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) jsou v těchto studiích součástí ramen s komparátory.
Polish: Preparaty hormonalne zawierające kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) są stosowane w grupach porównawczych uwzględnionych w tych badaniach.
Czech: Nefatální případy
Polish: Przypadki niezakończone zgonem
Czech: U přípravku CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), který je indikován k léčbě chorob vázaných na androgeny jako akné a u kterého etiketa uvádí, že ho lze vysadit po zmírnění příznaků a opět nasadit, pokud se příznaky vrátí, je pravděpodobnější přerušení léčby a její opětovné zahájení.
Polish: Większe prawdopodobieństwo przerwania i ponownego rozpoczęcia przyjmowania leku występuje w przypadku kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wskazanej w leczeniu chorób zależnych od androgenów, takich jak trądzik, gdyż w oznakowaniu produktu zamieszczono informację, iż przyjmowanie leku można przerwać po ustąpieniu objawów i rozpocząć ponownie w przypadku ich nawrotu.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 1 672 uživatelek přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), což představuje 7,5 % celkové populace ve studii.
Polish: Do badania obejmującego 7,5% całej badanej populacji zakwalifikowano łączną liczbę 1672 osób stosujących preparaty zawierające kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Z těchto 76 hlášených případů uvádí 67 (88,2 %) plicní embolii, případně s hlášenou DVT nebo nespecifikovanou trombózou, 8 (10,5 %) hlášených případů popisuje mozkové příhody a 1 (1,3 %) případ uvádí dyspnoe, diseminovanou intravaskulární koagulaci a oběhovou poruchu v souvislosti s multiorgánovým selháním, akutním selháním jater, jaterním kóma, selháním kostní dřeně, plísňovou sepsí, pneumonií a hematofagocytující histiocytózou u ženy s abúzem alkoholu, akutní myeloidní leukémií, polychemoterapií a antibiotickou léčbou.
Polish: Zgłoszono również po 1 (1,3%) przypadku duszności, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i zaburzeń krążenia na tle niewydolności wielonarządowej, ostrej niewydolności wątroby, śpiączki wątrobowej, niewydolności szpiku kostnego, posocznicy grzybiczej, zapalenia płuc i histiocytozy z erytrofagocytozą u pacjentki nadużywającej alkoholu, ostrej białaczki szpikowej, polichemioterapii oraz antybiotykoterapii.