FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adults, the most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are swelling, mild hyperglycaemia (high blood sugar levels) and headache.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou otok, mírná hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi) a bolest hlavy.
English: In adults, the recommended dose is 2 mg injected once a week, except for female patients also taking oral oestrogen who should receive 3 mg once a week.
Czech: Doporučená dávka přípravku u dospělých je 2 mg podávaná injekcí jednou týdně, s výjimkou pacientek, které užívají také perorální estrogeny, které by měly dostávat 3 mg jednou týdně.
English: In children, the recommended dose is 0.5 mg per kilogram body weight, injected once a week.
Czech: Doporučená dávka přípravku u dětí je 0,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná injekcí jednou týdně.
English: It is also used in adults with a lack of growth hormone who may have either had growth hormone deficiency as children or developed it later during adulthood.
Czech: Používá se také u dospělých s nedostatkem růstového hormonu, u kterých se rozvinul nedostatek růstového hormonu buď v dětském věku, nebo později během dospělosti.
English: Somatropin Biopartners is injected under the skin once a week.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners se podává injekcí pod kůži jednou týdně.
English: Somatropin Biopartners is a medicine that contains human growth hormone (also known as somatropin).
Czech: Somatropin Biopartners je léčivý přípravek, který obsahuje lidský růstový hormon (také známý jako somatropin).
English: In adults who lack growth hormone, Somatropin Biopartners has a modest effect in decreasing body fat.
Czech: U dospělých s nedostatkem růstového hormonu má přípravek Somatropin Biopartners mírný účinek na snížení tělesného tuku.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Somatropin Biopartners.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Somatropin Biopartners používat.
English: Adults treated with Somatropin Biopartners had an average reduction of body fat of 1 kg while body fat in those treated with placebo increased by 0.5 kg.
Czech: U dospělých léčených přípravkem Somatropin Biopartners došlo k průměrnému poklesu tělesného tuku o 1 kg, zatímco množství tuku v těle u pacientů léčených placebem vzrostlo o 0,5 kg.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it. Somatropin Biopartners replaces the natural hormone.
Czech: Vyrábí se metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: hormon je vytvářen kvasinkovými buňkami, do nichž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny tento hormon produkovat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somatropin Biopartners?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Somatropin Biopartners?
English: This study compared Somatropin Biopartners with placebo (a dummy treatment) and measured the decrease in body fat (which is normally high in adults with growth hormone deficiency) after 6 months of treatment.
Czech: Tato studie srovnávala přípravek Somatropin Biopartners s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a měřila pokles tuku v těle (kterého je obvykle u dospělých s nedostatkem růstového hormonu nadbytek) po 6 měsících léčby.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Somatropin Biopartners is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Somatropin Biopartners byl vypracován plán řízení rizik.
English: The study compared Somatropin Biopartners given once a week with another somatropin-containing medicine called Genotropin given once a day.
Czech: Studie srovnávala přípravek Somatropin Biopartners podávaný jednou týdně s dalším léčivým přípravkem obsahujícím somatropin, který se nazývá Genotropin, podávaným jednou denně.
English: Treatment with Somatropin Biopartners should be started and monitored by a doctor experienced in diagnosing and treating patients with growth hormone deficiency.
Czech: Léčba přípravkem Somatropin Biopartners by měla být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s nedostatkem růstového hormonu.
English: The study showed that Somatropin Biopartners was as effective as Genotropin at promoting growth: children receiving Somatropin Biopartners grew around 11.7 cm in one year, compared with 12.0 cm in children receiving Genotropin.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Somatropin Biopartners byl v rámci podpory růstu stejně účinný jako přípravek Genotropin: děti, jimž byl podáván přípravek Somatropin Biopartners, vyrostly za rok v průměru o 11,7 cm ve srovnání s 12 cm u dětí, jimž byl podáván přípravek Genotropin.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Somatropin Biopartners, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Somatropin Biopartners zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
English: Somatropin Biopartners must not be used in patients with an active tumour or an acute lifethreatening illness.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners se nesmí používat u pacientů s aktivním nádorovým onemocněním nebo akutním, život ohrožujícím onemocněním.
English: In children, the most common side effects with Somatropin Biopartners (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site swelling and development of antibodies (proteins that are produced in response to Somatropin Biopartners).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Somatropin Biopartners u dětí (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou otok v místě vpichu injekce a rozvoj tvorby protilátek (bílkovin, které jsou vytvářeny v rámci reakce na přípravek Somatropin Biopartners).
English: For practical information about using Somatropin Biopartners, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Somatropin Biopartners, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The dose may need to be adjusted, depending on the patient's response to treatment and the side effects the patient experiences.
Czech: V závislosti na odpovědi pacienta na léčbu a nežádoucích účincích, které se u pacienta vyskytly, může být nutná úprava dávky.
English: The Committee concluded that Somatropin Biopartners is as effective in children who fail to grow normally as other somatropin-containing treatments given daily.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přípravek Somatropin Biopartners je u dětí, jejichž růst není normální, stejně účinný jako jiné léčivé přípravky obsahující somatropin, které jsou podávány denně.
English: Regarding its safety, the side effects reported with Somatropin Biopartners were similar to those of other daily somatropin medicines, with the exception of increased injection site reactions in children, which should be balanced against the convenience of weekly injections.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku, byly nežádoucí účinky hlášené u přípravku Somatropin Biopartners podobné účinkům dalších léčivých přípravků obsahujících somatropin a užívaných denně, s výjimkou zvýšeného množství reakcí v místě vpichu u dětí, což by mělo být vyváženo výhodným podáváním injekcí v týdenních intervalech.
English: For more information about treatment with Somatropin Biopartners, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Somatropin Biopartners naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The active substance in Somatropin Biopartners, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Czech: Léčivá látka v přípravku Somatropin Biopartners, somatropin, je identická s lidským růstovým hormonem.
English: What is Somatropin Biopartners and what is it used for?
Czech: Co je Somatropin Biopartners a k čemu se používá?
English: Somatropin Biopartners has also been studied in one main study involving 151 adults with growth hormone deficiency.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners byl rovněž zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 151 dospělých s nedostatkem růstového hormonu.
English: Somatropin Biopartners has been studied in one main study involving 180 children with a lack of growth hormone.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 180 dětí s nedostatkem růstového hormonu.
English: Other information about Somatropin Biopartners
Czech: Další informace o přípravku Somatropin Biopartners
English: What benefits of Somatropin Biopartners have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Somatropin Biopartners byly prokázány v průběhu studií?
English: Somatropin Biopartners is available as a powder and solvent which are made into a suspension for injection.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekční suspenze.
English: For the full list of all side effects reported with Somatropin Biopartners, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Somatropin Biopartners je uveden v příbalové informaci.
English: What are the risks associated with Somatropin Biopartners?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Somatropin Biopartners?
English: The patient or caregiver can inject Somatropin Biopartners themselves, after training by a doctor or a nurse.
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Somatropin Biopartners podávat i pacient či osoba, která o něj pečuje.
English: Growth hormone is a substance secreted by the pituitary gland (a gland located at the base of the brain).
Czech: Růstový hormon je látka vylučovaná hypofýzou neboli podvěskem mozkovým (žlázou umístěnou na spodní straně mozku).
English: How does Somatropin Biopartners work?
Czech: Jak přípravek Somatropin Biopartners působí?
English: How is Somatropin Biopartners used?
Czech: Jak se přípravek Somatropin Biopartners používá?
English: Why is Somatropin Biopartners approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Somatropin Biopartners schválen?
English: Safety and efficacy have not been established in the following:
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyly prokázány v následujících případech:
English: 95% Exact CI
Czech: 95% přesný
English: * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies
Czech: *Účinnost byla uspokojivě prokázána v klinických studiích.
English: Patients aged from 2 months to 24 months
Czech: Pacienti ve věku od 2 měsíců do 24 měsíců
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a
Czech: Údaje dostupné v současné době jsou popsány v kapitole 5.2, nelze ale stanovit žádné
English: Discard open tubes 7 days after opening, even if they are not empty.
Czech: Otevřené tuby znehodnoťte 7 dní po otevření, i když nebudou prázdné.
English: If the patient is a child less than two years old it is especially important that you tell your doctor about any other medicines that the child is being given, including medicines bought without a prescription.
Czech: Pokud je pacientem dítě mladší než 2 roky, je zvláště důležité, abyste řekl(a) svému lékaři o všech lécích, které dítě dostává a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: However, due to the low systemic plasma levels that have been observed, no safety problems are foreseen.
Czech: Nicméně vzhledem k pozorovaným nízkým systémovým plazmatickým hladinám se žádné bezpečnostní problémy nepředpokládají.
English: This might lead to side effects.
Czech: To může vést k nežádoucím účinkům.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial medicinal
Czech: Je třeba se řídit oficiálními pokyny ohledně správného používání antibakteriálních léčivých přípravků.
English: Neither of these findings is of clinical relevance.
Czech: Žádná z těchto změn nebyla klinicky relevantní.
English: Patients not showing a clinical response within two to three days should be re-evaluated and alternative therapy should be considered (see section 4.4).
Czech: U pacientů, u kterých nedojde ke klinické odpovědi do dvou až tří dnů, by měla být léčba přehodnocena a měla by být zvážena léčba alternativní (viz bod 4.4).
English: Wash your hands before and after applying the ointment.
Czech: Před a po aplikaci masti si umyjte ruce.
English: In patients aged less than 18 years the total surface area treated should be no more than 2% of the body surface area.
Czech: U pacientů mladších než 18 let by neměla celková léčená plocha kůže přesáhnout 2 % celkové tělesné plochy.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: See also section 4 of this leaflet.
Czech: Viz též bod 4 této příbalové informace.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
English: If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení infekce po dvou až třech dnech léčby, vyhledejte svého lékaře.
English: They should not be kept for future use.
Czech: Neměly by být dále používány.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population are the same as in adults.
Czech: Četnost, druh a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace jsou stejné jako u dospělých.
English: $: the response rate for MRSA due to PVL+ MRSA was 8/13 (62%)
Czech: $: četnost odpovědi pro MRSA byla vzhledem k PVL + MRSA 8/13 (62%)
English: Altargo is used to treat bacterial infections affecting small areas of skin.
Czech: Altargo se používá k léčbě bakteriálních infekcí postihujících malé oblasti kůže.
English: It is possible that using Altargo in children who are taking certain medicines (such as some medicines used to treat fungal infections) could result in blood concentrations of Altargo that are higher than usual.
Czech: Je možné, že použití přípravku Altargo u dětí, které užívají určité léky (jako jsou např. některé léky k léčbě plísňových onemocnění), může vést k vyšším koncentracím přípravku Altargo v krvi, než je obvyklé.
English: Other medicines and Altargo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Altargo
English: Date of first authorisation: 24 May 2007 Date of latest renewal: 20 April 2012
Czech: Datum posledního prodloužení reistrace: 20. dubna 2012
English: • Infected small lacerations, abrasions, or sutured wounds.
Czech: • infikované drobné lacerace, abraze a šité rány.
English: It must not be put in the eyes, on the mouth or lips, inside the nose or inside the female genital area.
Czech: Nesmí být aplikován do očí, úst nebo na rty, do nosu nebo do ženských pohlavních orgánů.
English: Short term treatment of the following superficial skin infections in adults, adolescents, infants and children (aged from nine months) (see section 5.1):
Czech: Krátkodobá léčba následujících povrchových kožních infekcí u dospělých, dospívajících, kojenců a dětí starších devíti měsíců (viz bod 5.1):
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Czech: Prevalence získané rezistence se u vybraných druhů může lišit místně i časově, a proto je místní informace o rezistenci žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí.
English: If super-infection with a non-susceptible organism is suspected, treatment should be guided by clinical and microbiological assessments.
Czech: Pokud existuje podezření na superinfekci necitlivými organismy, léčba by měla být vedena podle klinického a mikrobiologického zhodnocení.
English: Minimal systemic exposure is observed in adults, therefore exposure of the breast-feeding infant is likely to be negligible.
Czech: U dospělých osob byla zaznamenána minimální systémová expozice, proto je expozice u kojenců pravděpodobně zanedbatelná.
English: Retapamulin is approximately 94% bound to human plasma proteins.
Czech: U lidí je retapamulin přibližně z 94 % vázán na plazmatické bílkoviny.
English: Contact dermatitis
Czech: Kontaktní dermatitida
English: Your doctor will decide if Altargo can be used for a child aged less than 2 years old who is taking other medicines.
Czech: Lékař rozhodne, zda přípravek Altargo může být použit u dítěte mladšího 2 let, které užívá další léky.
English: • contact your doctor or pharmacist immediately.
Czech: • obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
Czech: Pokud zaznamenáte zhoršení infekce nebo zvýšené zarudnutí, podráždění nebo další známky a příznaky v místě aplikace, přestaňte používat přípravek Altargo a oznamte to svému lékaři.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Czech: Žádné klinické údaje o vlivu na těhotenství nejsou k dispozici.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment.
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s renálním či hepatálním poškozením.
English: In vitro, three mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
Czech: In vitro byly identifikovány tři mechanismy snižující citlivost na retapamulin.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek používat.
English: No dosage adjustment is necessary.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování.
English: However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
Czech: Nicméně v těchto dvou studiích zahrnujících pacienty se SIOW byla účinnost retapamulinu u infekcí způsobených MRSA nedostatečná (75,7 %).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Altargo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Altargo nemá žádný, nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Exact CI is calculated using the F-distribution method.
Czech: Přesný CI se vypočítává pomocí metody F-distribuce.
English: Hypersensitivity, including angioedema
Czech: Přecitlivělost, včetně angioedému
English: Very few MRSA were isolated in studies in impetigo and all were clinical successes (100%: 8/8).
Czech: Velmi malé množství MRSA bylo izolováno ve studiích s impetigem, a ve všech případech byla prokázána klinická úspěšnost (100 %: 8/8).
English: If you stop using Altargo too soon, the bacteria may start to grow again and your infection may come back.
Czech: Pokud přestanete používat přípravek Altargo Pokud přestanete používat přípravek Altargo příliš brzy, mohou se bakterie znovu začít množit a infekce se může vrátit.
English: A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
Czech: Tenká vrstva masti se obvykle nanáší na infikovanou kůži dvakrát denně po dobu pěti dnů.
English: What Altargo is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Altargo a k čemu se používá
English: The safety and efficacy of retapamulin ointment in infants less than nine months of age has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost retapamulinu ve formě masti u dětí mladších než devět měsíců nebyla stanovena.
English: CI: confidence interval.
Czech: CI: interval spolehlivosti (confidence interval).
English: Keep using Altargo for as long as your doctor advises.
Czech: Používejte přípravek Altargo tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
English: No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/postnatal development were performed.
Czech: Žádné studie posuzující vliv retapamulinu na pre/postnatální vývoj nebyly provedeny.
English: This plasma concentration was observed in a child with a secondary infected dermatosis, for which retapamulin is not indicated
Czech: Tato plazmatická koncentrace byla pozorována u dítěte se sekundárně infikovanou dermatózou, pro kterou není retapamulin indikován.
English: Severe skin reactions or allergies (frequency not known) If you develop a severe skin reaction or an allergy: (e.g. severe itching or severe rash, swelling of the
Czech: Závažné kožní reakce nebo alergie (četnost není známa) Pokud se u Vás objeví závažná kožní reakce nebo alergie: (např. výrazné svědění nebo výrazná vyrážka, otok obličeje, rtů, nebo jazyka):
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, Antibiotics for
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, antibiotika k lokálnímu použití.
English: One involves mutations in ribosomal protein L3, the second is a non-specific efflux mechanism (ABC transporter vgaAv).
Czech: První zahrnuje mutace ribozomálního proteinu L3, druhý zahrnuje nespecifický výtokový mechanismus (ABC transportér vgaAv).
English: Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
Czech: Retapamulin byl podáván formou kontinuální intravenózní infuze březím králíkům od 7. do 19. dne gestace.
English: The in vitro oxidative metabolism of retapamulin in human liver microsomes was primarily mediated by CYP3A4 with minor contributions from CYP2C8 and CYP2D6 (see section 4.5).
Czech: In vitro byl oxidativní metabolismus retapamulinu v lidských jaterních mikrosomech zprostředkován primárně pomocí CYP3A4 s menším přispěním CYP2C8 a CYP2D6 (viz bod 4.5).
English: Durham, DL12 8DT
Czech: Barnard Castle, Durham DL12 8DT
English: Irritation
Czech: Podráždění
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.
English: In the case of treatment failure associated with S. aureus, the presence of strains possessing additional virulence factors (such as PantonValentine Leukocidin) should be considered.
Czech: V případě selhání léčby infekcí způsobených S. aureus by měla být zvážena možnost přítomnosti kmenů vyznačujících se dalšími faktory virulence (jako např. Panton-Valentinův leukocidin).
English: Therefore the pleuromutilins appear to inhibit bacterial protein synthesis by multiple
Czech: Zdá se tedy, že pleuromutilin inhibuje syntézu bakteriálních proteinů vícečetnými mechanismy.