FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − Verschijnselen van mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse): aanvankelijk als roodachtige schijfachtige vlekken of ronde plekken vaak met blaren in het midden op de romp.
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1ud af 10.000 personer): - Tegn på potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse): i starten som rødlige pletter (målskivelignende) eller runde pletter, ofte med blistre på overkroppen.
Dutch: In vitro, strontiumranelaat: - verhoogt botvorming in botweefsel cultuur evenals replicatie van osteoblast precursors en collageen synthese in botcelcultuur;
Danish: Det er påvist in vitro, at strontiumranelat: - øger knogledannelsen i knoglevævskultur samt replikation af osteoblast-prækursorer og kollagensyntese i knoglecellekultur - reducerer knogleresorption ved at nedsætte osteoklastdifferentiering og resorptionsaktivitet.
Dutch: Veneuze trombo-embolie
Danish: Venøse tromboemboliske komplikationer
Dutch: Aanvallen, irritatie in de mond (zoals mondzweren en ontstoken tandvlees), haaruitval, verwardheid, zich onwel voelen, droge mond, huidirritatie.
Danish: Krampeanfald, irritation i munden (såsom mundsår og tandkødsbetændelse), hårtab, forvirring, utilpashed, mundtørhed, hudirritation.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (30-70 ml/min creatinineklaring), vermindert de strontiumklaring naarmate de creatinineklaring afneemt (een afname van circa 30%
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsættelse af nyrefunktionen (kreatininclearance 30-70 ml/min) falder clearance af strontium med kreatininclearance (med ca. 30 % ved kreatininclearance 30-70 ml/min), hvorved strontiums plasmakoncentration øges.
Dutch: U moet stoppen met het innemen van OSSEOR als u orale tetracyclines zoals doxycycline of quinolonen zoals ciprofloxacine (twee soorten antibiotica) moet innemen.
Danish: Hvis De skal have antibiotika såsom tetracykliner såsom doxycyclin eller quinoloner såsom ciprofloxacin til indtagelse gennem munden, bør De holde op med at tage OSSEOR.
Dutch: Ieder sachet bevat tevens 20 mg aspartaam (E951).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert brev indeholder også 20 mg aspartam (E951).
Dutch: Maagdarmpijn Gastro-oesofageale reflux Dyspepsie
Danish: Gastroøsofageal refluks
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Les Laboratoires Servier Industrie
Dutch: Geen aanpassing van de dosering is noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nieraandoeningen (30-70 ml/min creatinineklaring) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance 30-70 ml/min) (se pkt.
Dutch: Eosinofilie (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid)
Danish: Knoglemarvssvigt # Eosinofili (i forbindelse med dermale overfølsomhedsreaktioner)
Dutch: Bloed creatinefosfokinase (CPK) verhoogda
Danish: Forhøjet niveau af kreatinkinase (CK) i blodeta
Dutch: Jeuk, netelroos, huiduitslag, angio-oedeem (zoals een gezwollen gezicht, tong of keel, problemen met ademhalen of slikken), bot-, ledematen-, spier- en/of gewrichtspijn, spierkramp.
Danish: Kløe, nældefeber, hududslæt, angioødem (såsom hævelser i ansigtet, tunge eller svælge, besvær med at trække vejret eller synke), smerter i knogler, ekstremiteter-, muskler og/eller led, muskelkramper.
Dutch: Verhoogde serum transaminasen (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid)
Danish: Ikke almindelig Forhøjede aminotransferaser (i forbindelse med kutane overfølsomhedsreaktioner)
Dutch: Lymfadenopathie (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid)
Danish: Ikke almindelig Lymfadenopati (i forbindelse med dermale overfølsomhedsreaktioner)
Dutch: Bijna een kwart van de patiënten was ouder dan tachtig jaar.
Danish: Næsten en fjerdedel af patienterne var over 80 år.
Dutch: Overige informatie over Osseor
Danish: Andre oplysninger om Osseor
Dutch: Osseor strontiumranelaat
Danish: Osseor strontiumranelat
Dutch: Het volledige EPAR voor Osseor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Osseor findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Osseor verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osseor den 21. september 2004.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Osseor.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Osseor.
Dutch: Osseor moet ten minste twee uur na de inname van voedsel, melk, melkproducten of calciumsupplementen worden ingenomen, bij voorkeur voor het slapengaan.
Danish: Osseor bør tages mindst to timer efter et måltid, mælk, mælkeprodukter eller kalciumtilskud, helst ved sengetid.
Dutch: Hieruit bleek dat het risico van botbreuken was afgenomen.
Danish: Dette viste, at risikoen for knoglebrud er mindsket.
Dutch: Patiënten moeten ook calcium- of vitamine D-supplementen innemen als ze deze stoffen niet in voldoende mate via hun voeding binnenkrijgen.
Danish: Patienterne bør desuden tage tilskud af kalcium eller vitamin D, hvis de ikke får tilstrækkeligt heraf gennem kosten.
Dutch: Gekeken werd naar veranderingen in de botdichtheid na een jaar behandeling.
Danish: Undersøgelsen så på ændringer i knogletætheden efter et års behandling.
Dutch: Osseor is onderzocht bij bijna 7 000 oudere vrouwen in twee grootschalige studies.
Danish: Osseor blev anvendt i to store undersøgelser hos næsten 7 000 ældre kvinder.
Dutch: De behandeling mag uitsluitend worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van osteoporose.
Danish: Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af osteoporose.
Dutch: Over het geheel genomen waren de resultaten van de tweede studie onvoldoende om een voordeel van Osseor aan te tonen wat betreft het voorkómen van botbreuken.
Danish: Som helhed var resultaterne af den anden undersøgelse i sig selv utilstrækkelige til at påvise en gavnlig virkning af Osseor til forebyggelse af knoglebrud.
Dutch: Osseor is bedoeld voor langdurig gebruik.
Danish: Osseor er beregnet til langtidsbehandling.
Dutch: De inhoud wordt in een glas water gedaan om een suspensie te bereiden die meteen daarna wordt opgedronken.
Danish: Brevets indhold røres og blandes i et glas vand til en suspension, som drikkes straks efter tilberedningen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Osseor te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Osseor?
Dutch: Osseor is een geneesmiddel dat de werkzame stof strontiumranelaat bevat.
Danish: Osseor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof strontiumranelat.
Dutch: In het materiaal zal de artsen ook nog eens worden gewezen op de goedgekeurde indicaties voor het geneesmiddel.
Danish: Materiale gør ligeledes lægerne opmærksom på lægemidlets godkendte anvendelse.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Osseor groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Osseor opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.
Dutch: Tevens zal het bedrijf een onderzoek uitvoeren om de doeltreffendheid na te gaan van de maatregelen die zijn genomen om het risico op hart- en bloedsomloopproblemen te beperken.
Danish: Virksomheden gennemfører også en undersøgelse med henblik på evaluering af de foranstaltninger, der er truffet for at minimere risikoen for hjerte- og kredsløbsproblemer.
Dutch: Waarom is Osseor goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Osseor godkendt?
Dutch: Om het risico op hartaanvallen te verminderen mag Osseor evenmin worden gebruikt door patiënten met hoge bloeddruk die niet goed onder controle kan worden gehouden, noch door patiënten die momenteel lijden aan of in het verleden te maken hebben gehad met:
Danish: For at reducere risikoen for hjertetilfælde må Osseor heller ikke anvendes til patienter med højt blodtryk, som ikke er tilstrækkelig kontrolleret, eller til patienter, som har eller har haft et af følgende problemer:
Dutch: Wanneer werd gekeken naar de resultaten van de twee studies samen, waren er in de Osseor-groep minder vrouwen met breuken op een andere plaats dan de wervelkolom (met inbegrip van heupbreuken) dan in de placebogroep (331 van de 3 295 met Osseor tegenover 389 van de 3 256 met placebo).
Danish: Når man ser på resultaterne af de to undersøgelser under et, udviklede færre kvinder i Osseor-gruppen brud et andet sted end på rygsøjlen (inklusive hoften) end i placebogruppen (331 ud af 3 295 for Osseor, sammenlignet med 389 ud af 3 256 for placebo).
Dutch: Osseor is ook met placebo vergeleken in een grote studie onder 261 mannen met een verhoogd risico op botbreuken.
Danish: Osseor blev også sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse af 261 mandlige patienter med forhøjet risiko for knoglebrud.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Osseor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op het niveau van de huid (uitslag, jeuk, urticaria of jeukende uitslag, en onderhuidse zwellingen, bekend als angio-oedeem), alsook pijn in spieren, botten en gewrichten.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Osseor (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 patienter) er overfølsomhedsreaktioner på huden (udslæt, kløe, urticaria (kløende udslæt) og hævelse under huden (angioødem)) og muskel-, knogle- og ledsmerter.
Dutch: • ischemische hartziekte (zoals angina of een hartaanval);
Danish: • iskæmisk hjertesygdom (såsom angina ellert hjertetilfælde)
Dutch: Wanneer echter alleen werd gekeken naar vrouwen van 74 jaar of ouder met bijzonder zwakke dijbenen, duidden de resultaten op een afname van het risico van heupbreuken met Osseor.
Danish: Hvis man alene ser på kvinder på 74 år eller derover med specielt svage lårbensknogler, tyder resultaterne dog på, at Osseor mindsker risikoen for hoftebrud.
Dutch: Osteoporose wordt ook waargenomen bij mannen, te wijten aan het geleidelijke botverlies dat optreedt bij het ouder worden.
Danish: Osteoporose forekommer også hos mænd på grund af gradvis tab af knoglemasse med alderen.
Dutch: Aan de eerste studie namen 1 649 vrouwen met osteoporose deel die al een wervelbreuk hadden gehad, en aan de tweede ruim 5 000 vrouwen met osteoporose in de heup.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 1 649 kvinder med osteoporose, som allerede havde brud på rygsøjlen, og den anden omfattede godt 5 000 kvinder, hos hvem osteoporosen havde angrebet hoften.
Dutch: In de eerste studie verlaagde Osseor het risico van nieuwe wervelbreuken met 41% over een periode van drie jaar: bij 21% van de 719 vrouwen die Osseor gebruikten, deed zich een nieuwe wervelbreuk voor, tegenover 33% van de 723 vrouwen die placebo kregen.
Danish: I den første undersøgelse mindskede Osseor risikoen for nye brud på rygsøjlen med 41 % i løbet af tre år: 21 % af de 719 kvinder, der tog Osseor, fik nye brud på rygsøjlen, sammenholdt med 33 % af de 723, der fik placebo.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Osseor veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Osseor, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Daarnaast krijgen de patiënten en de artsen die Osseor voorschrijven voorlichtingsmateriaal toegezonden waarin zij worden herinnerd aan het risico op hart- en bloedsomloopproblemen bij gebruik van het middel en aan de noodzaak van regelmatige controles.
Danish: Der udsendes desuden oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner, som forventes at ordinere Osseor, for at gøre opmærksom på risikoen for hjerte- og kredsløbsproblemer med lægemidlet og behovet for regelmæssig kontrol.
Dutch: In de eerste studie werd daarvoor gekeken naar het aantal patiënten bij wie zich in de loop van drie jaar een nieuwe wervelbreuk voordeed, terwijl in de tweede studie werd nagegaan hoeveel patiënten een nieuwe breuk door osteoporose hadden op een andere plaats dan de wervelkolom.
Danish: I den første undersøgelse blev dette bedømt på, hvor stort et antal patienter, der i løbet af tre år fik et nyt brud på rygsøjlen, og i den anden undersøgelse på, hvor mange patienter, der fik et nyt knoglebrud på grund af osteoporose ethvert andet sted end på rygsøjlen.
Dutch: De werkzame stof in Osseor, strontiumranelaat, werkt in op de botstructuur.
Danish: Det aktive stof i Osseor, strontiumranelat, indvirker på knoglernes struktur.
Dutch: Wat is Osseor?
Danish: Hvad er Osseor?
Dutch: • perifeer arteriële aandoening (verstopping van de slagaderen, doorgaans in de benen);
Danish: • perifer arteriesygdom (obstruktion af blodgennemstrømningen i arterierne, sædvanligvis i benene)
Dutch: De dosering van Osseor is één sachet eenmaal daags.
Danish: Der tages et brev Osseor en gang dagligt.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Osseor vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Osseor.
Dutch: In beide studies werd Osseor vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van het risico van een nieuwe breuk met Osseor.
Danish: I begge undersøgelser blev Osseor sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), og virkningen blev hovedsagelig bedømt på risikoen for et nyt knoglebrud med Osseor.
Dutch: Osseor wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze en bij mannen met een hoog risico op botbreuken die niet kunnen worden behandeld met andere goedgekeurde geneesmiddelen tegen osteoporose.
Danish: Osseor anvendes til behandling af svær osteoporose (knogleskørhed) hos kvinder efter overgangsalderen og mænd, som har forhøjet risiko for brud og ikke kan behandles med andre lægemidler til behandling af osteoporose.
Dutch: Aangezien enkele gegevens duiden op een verhoogd risico op een hartaanval bij het gebruik van Osseor, moet bij een besluit om dit middel aan een patiënt voor te schrijven rekening worden gehouden met diens risico op hartproblemen.
Danish: Da der er nogle data, som viser, at der er en forhøjet risiko for hjerteanfald forbundet med Osseor, bør der tages højde for den enkelte patients risiko for hjerteproblemer, inden der træffes beslutning om at ordinere Osseor.
Dutch: • cerebrovasculaire aandoeningen (die de bloedvaten in de hersenen aantasten, zoals een beroerte).
Danish: • cerebrovaskulære sygdomme (sygdomme, der påvirker blodforsyningen til hjernen, såsom slagtilfælde).
Dutch: Hoe is Osseor onderzocht?
Danish: Hvordan blev Osseor undersøgt?
Dutch: Bij vrouwen na de menopauze vermindert Osseor het risico op wervel- en heupbreuken.
Danish: Hos kvinder efter overgangsalderen mindsker Osseor risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Osseor in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Osseor?
Dutch: Osseor mag niet worden gebruikt door patiënten die problemen hebben (gehad) met bloedstolsels in de aderen van bijvoorbeeld de benen of de longen (veneuze trombo-embolie).
Danish: Osseor må ikke anvendes til patienter, som har eller har haft en venøs tromboemboli (problemer som følge af dannelse af blodpropper i venerne såsom i ben eller lunger).
Dutch: Eenmaal in de darmen geeft strontiumranelaat strontium af, dat in het bot wordt opgenomen.
Danish: I tarmen frigiver strontiumranelat strontium, der optages i knoglerne.
Dutch: Hoe strontium precies werkt bij osteoporose is niet helemaal duidelijk, maar het is bekend dat het botvorming bevordert en botafbraak vermindert.
Danish: Strontiums virkningsmekanisme kendes ikke helt, men det fremmer knogledannelsen og mindsker knoglenedbrydningen.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Osseor.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Osseor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Osseor te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Osseor anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van sachets die 2 g granulaat bevatten waarvan een suspensie wordt bereid die via de mond wordt ingenomen.
Danish: Det fås som 2 mg breve indeholdende granulat, der blandes til en oral suspension (indtages gennem munden).
Dutch: Hoe werkt Osseor?
Danish: Hvordan virker Osseor?
Dutch: Welke voordelen bleek Osseor tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Osseor?
Dutch: In de studie onder mannen was de botdichtheid in het lagere deel van de ruggengraat na een jaar behandeling met 7% toegenomen bij de patiënten die Osseor innamen, tegenover een toename van 1,7% in de placebogroep.
Danish: Undersøgelsen af mandlige patienter viste, at hos de patienter, der tog Osseor, blev knogletætheden i den nederste del af rygsøjlen forøget med 7 % efter et års behandling.
Dutch: Hoe wordt Osseor gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Osseor?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Osseor.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Osseor fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Ook patiënten die tijdelijk of permanent bedlegerig zijn of (tijdelijk) geïmmobiliseerd na een operatie, mogen het middel niet gebruiken.
Danish: Det må ikke anvendes til personer, som er midlertidigt eller vedvarende immobiliseret såsom sengeliggende personer eller personer, som er ved at komme sig efter et kirurgisk indgreb.
Dutch: 15 april 2014 EMA/235924/2014
Danish: Den 15. april 2014 EMA/235924/2014
Dutch: De beoordeling van Protelos/Osseor werd in mei 2013 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Danish: Gennemgangen af Protelos/Osseor blev indledt i maj 2013 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Dutch: Daarnaast is het bedrijf verplicht om verder onderzoek te verrichten teneinde de effectiviteit van de nieuwe maatregelen aan te tonen.
Danish: Det er desuden vigtigt, at virksomheden får pålæg om at foretage yderligere undersøgelser til påvisning af effektiviteten af de nye foranstaltninger.
Dutch: Verdere informatie over de aanbeveling van het PRAC en de achtergrond van deze herbeoordeling is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Danish: Yderligere oplysninger om PRAC's anbefaling og baggrunden for denne gennemgang findes på agenturets websted.
Dutch: De resultaten lieten een verhoogd risico op myocardinfarct zien bij gebruik van Protelos/Osseor in vergelijking met placebo (1,7% versus 1,1%), met een relatief risico van 1,6 (95% BI, 1,07 tot 2,38), en een verhoogd risico op veneuze trombotische en embolische voorvallen - 1,9% versus 1,3 %, met een relatief risico van 1,5 (95% BI, 1,04 tot 2,19).
Danish: Resultaterne viste øget risiko for myokardieinfarkt med Protelos/Osseor i forhold til placebo (1,7 % mod 1,1 %) med en relativ risiko på 1,6 (95 % SI [1,07; 2,38]) samt øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser - 1,9 % mod 1,3 % med en relativ risiko på 1,5 (95 % SI [1,04; 2,19]).
Dutch: Protelos/Osseor moet verkrijgbaar blijven, maar met verdere beperkingen
Danish: Protelos/Osseor vil fortsat kunne fås, men med yderligere begrænsninger
Dutch: Het risico van de patiënt op het ontstaan van cardiovasculaire ziekte dient te worden beoordeeld voordat de behandeling wordt gestart en daarna regelmatig, over het algemeen elke 6 tot 12 maanden.
Danish: Patientens risiko for at udvikle kardiovaskulær sygdom bør vurderes før påbegyndelse af behandlingen og derefter regelmæssigt, i almindelighed hver 6.-12. måned.
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts uw risico op hartziekte en hoge bloeddruk beoordelen en dit risico tijdens de behandeling regelmatig blijven controleren.
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen vil lægen vurdere din risiko for hjertesygdom og forhøjet blodtryk, og i løbet af behandlingen vil lægen kontrollere denne risiko med regelmæssige mellemrum.
Dutch: 'Het CHMP was het eens met de algehele beoordeling van het PRAC met betrekking tot de risico's van Protelos/Osseor.
Danish: "CHMP tilsluttede sig PRAC's samlede vurdering af risiciene ved Protelos/Osseor.
Dutch: Aanvullende risicobeperkende maatregelen omvatten het verstrekken van voorlichtingsmateriaal aan voorschrijvers om ervoor te zorgen dat alleen daarvoor geschikte patiënten met het geneesmiddel worden behandeld.
Danish: Som yderligere risikominimeringsforanstaltning skal der udleveres oplysningsmateriale til de ordinerende læger for at sikre, at kun egnede patienter behandles med lægemidlet.
Dutch: Deze definitieve aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot het gebruik van Protelos/Osseor werd gebaseerd op een analyse van samengevoegde gegevens van gerandomiseerde onderzoeken onder ongeveer 7.500 postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Danish: Den endelige anbefaling fra EMA for anvendelse af Protelos/Osseor var baseret på analyse af poolede data fra randomiserede undersøgelser hos ca. 7 500 postmenopausale kvinder med osteoporose.
Dutch: Daarnaast dienen patiënten die met Protelos/Osseor worden behandeld regelmatig (elke 6 tot 12 maanden) te worden gescreend en gecontroleerd.
Danish: Desuden bør patienter i behandling med Protelos/Osseor screenes og regelmæssigt overvåges hver 6.-12. måned.
Dutch: 'Het PRAC zal de veiligheid van Protelos /Osseor en de effectiviteit van risicobeperking bij langdurig gebruik blijven controleren.'
Danish: "PRAC vil fortsat overvåge, at Protelos/Osseor er sikkert, og at risiciene ved langvarig anvendelse er effektivt minimeret."
Dutch: De huidige aanbevelingen zijn een aanvulling op de aanbevelingen die het Europees Geneesmiddelenbureau in april 2013 heeft gedaan om geen Protelos/Osseor te gebruiken bij patiënten met bekende circulatieproblemen.
Danish: De nuværende anbefalinger slutter sig til EMA's anbefalinger fra april 2013 om ikke at anvende Protelos/Osseor til patienter med kendte kredsløbsproblemer.