FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La interrupción brusca de la terapia dopaminérgica puede conducir al desarrollo de síndrome neuroléptico maligno.
Finnish: Äkillinen dopaminergisen hoidon keskeyttäminen voi johtaa pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän muodostumiseen.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con MIRAPEXIN que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben ser advertidos de que no deben conducir o realizar actividades (p. ej. utilizar maquinaria) en las que una disminución del estado de alerta pudiera implicar un riesgo de daño grave o de muerte para ellos mismos u otros, hasta que dichos episodios de sueño recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Finnish: Potilaita, jotka ovat MIRAPEXIN-hoidossa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, pitää neuvoa olemaan ajamatta autoa tai tekemättä sellaista, missä vähentynyt valppaus voisi aiheuttaa heille itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim. koneiden käyttäminen), kunnes toistuvat oireet ja uneliaisuus katsotaan hävinneiksi (ks. myös kohta 4.4, 4.5 ja 4.8).
Spanish: En voluntarios humanos, se ha observado una reducción dosis-dependiente de la secreción de prolactina.
Finnish: Vapaaehtoisissa koehenkilöissä on havaittu annoksesta riippuvaista prolaktiinipitoisuuden vähenemistä.
Spanish: Se observó aumentación en el 11,8% de los pacientes del grupo de pramipexol (N= 152) y en el 9,4% de los pacientes del grupo placebo (N= 149).
Finnish: Augmentaatiota havaittiin pramipeksoliryhmässä 11,8 %:lla potilaista (N = 152) ja lumelääkeryhmässä 9,4 %:lla potilaista (N = 149).
Spanish: Pramipexol no fue genotóxico.
Finnish: Pramipeksoli ei ollut mutageeninen.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimento y deben tomarse cada día sobre la misma hora.
Finnish: Ne voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai muulloin ja ne tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Spanish: Olvido de dosis
Finnish: Unohdettu annos
Spanish: Pramipexol puede estar asociado poco frecuentemente a trastornos de la libido (aumento o disminución).
Finnish: Libidohäiriöt Pramipeksoliin saattaa melko harvoin liittyä libidohäiriöitä (lisääntymistä tai vähentymistä).
Spanish: Debe evitar el uso de MIRAPEXIN junto con medicamentos antipsicóticos.
Finnish: Sinun tulisi välttää MIRAPEXIN-valmisteen samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kanssa.
Spanish: Número de comprimidos
Finnish: Tablettien lukumäärä
Spanish: Biotransformación Pramipexol se metaboliza en el hombre sólo en pequeña proporción.
Finnish: Biotransformaatio Pramipeksoli metaboloituu ihmisellä vain vähän.
Spanish: MIRAPEXIN no debe utilizarse durante la lactancia.
Finnish: MIRAPEXIN-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Spanish: Aunque la distonía puede ser un síntoma de la enfermedad de Parkinson, los síntomas de estos pacientes mejoraron tras la reducción o la retirada del pramipexol.
Finnish: Vaikka dystonia saattaa olla Parkinsonin taudin oire, näiden potilaiden oireet ovat lievittyneet pramipeksoliannoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Puede tomar MIRAPEXIN con o sin alimentos.
Finnish: Voit ottaa MIRAPEXIN-tabletit ruoan kanssa tai ilman.
Spanish: Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Spanish: En la rata, se observaron elevadas concentraciones en tejido cerebral (aproximadamente 8 veces superiores en comparación con el plasma).
Finnish: Rotalla on havaittu aivokudoksessa suuria pramipeksolipitoisuuksia; pitoisuudet olivat noin 8 -kertaisia plasmapitoisuuksiin verrattuna.
Spanish: La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Finnish: Näiden haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:
Spanish: Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de MIRAPEXIN debe reducirse en el mismo porcentaje con que disminuye el aclaramiento de creatinina, es decir, si el aclaramiento de creatinina desciende en un 30%, la dosis diaria de MIRAPEXIN debe reducirse también en un 30%.
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee ylläpitohoidon aikana, MIRAPEXIN-tablettien vuorokausiannosta tulee pienentää yhtä monta prosenttia kuin kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt eli jos kreatiniinipuhdistuma pienenee esim. 30 %, tulee MIRAPEXIN-valmisteen vuorokausiannosta pienentää 30 %.
Spanish: Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.
Finnish: - vakava sydän- tai verisuonitauti.
Spanish: Pramipexol se asocia frecuentemente a somnolencia y se ha asociado con casos poco frecuentes de somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (ver también sección 4.4).
Finnish: Pramipeksoliin liittyy yleisesti uneliaisuus ja siihen on melko harvoin liittynyt voimakasta päiväuneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista (ks. myös kohta 4.4).
Spanish: Para iniciar el tratamiento, se recomiendan las siguientes pautas posológicas:
Finnish: Hoidon aloitusvaiheessa suositellaan seuraavaa annosta:
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30C
Spanish: Los pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min no requieren reducción de la dosis diaria.
Finnish: Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on yli 20 ml/min, päivittäistä annosta ei tarvitse alentaa.
Spanish: Los posibles factores de riesgo independientes de presentar un trastorno del control de los impulsos, incluyeron tratamientos dopaminérgicos y dosis más altas de tratamientos dopaminérgicos, edades más jóvenes (≤ 65 años), no estar casado e historial declarado de comportamiento ludopático en la familia.
Finnish: Mahdollisia yksittäisiä riskitekijöitä heikentyneeseen impulssikontrolliin olivat dopaminerginen hoito ja dopaminergisen hoidon suuremmat annokset, nuorempi ikä (≤ 65 vuotta), naimattomuus ja potilaan itse raportoima sairaalloisen pelihimon esiintyminen suvussa.
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, MIRAPEXIN no debe utilizarse durante la lactancia.
Finnish: Ihmistutkimusten tulosten puuttuessa MIRAPEXIN-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Spanish: Se han notificado episodios poco frecuentes de sueño repentino durante las actividades diarias, en algunas ocasiones sin señales de aviso previas.
Finnish: Äkillistä nukahtamista kesken päivän toimintojen, joissakin tapauksissa ilman tietoisuutta tai varoitusoireita, on raportoitu melko harvoin.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo
Spanish: Estos puntos deben ser considerados a la hora de comenzar el tratamiento con pramipexol en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
Finnish: Nämä tiedot tulee ottaa huomioon aloitettaessa pramipeksolihoito Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Spanish: Así como el peso corporal no afecta el AUC, el volumen de distribución sí se ve afectado y en consecuencia las concentraciones máximas Cmax.
Finnish: Henkilön paino ei vaikuta AUC-arvoon, mutta sen todettiin vaikuttavan jakautumistilavuuteen ja siten myös huippupitoisuuksiin (Cmax).
Spanish: Blísters de OPA/aluminio/PVC-aluminio.
Finnish: OPA/Al/PVC-Al-läpipainopakkaukset.
Spanish: 1 (tales como: compra compulsiva, ludopatía, hipersexualidad, ingesta compulsiva)
Finnish: 1 (kuten pakonomainen ostaminen, sairaalloinen pelihimo, hyperseksuaalisuus, ahmiminen)
Spanish: Algunos pacientes han comunicado la aparición de restos en las heces que pueden parecer comprimidos intactos de MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada.
Finnish: Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet ulosteessa näkyvistä jäänteistä, jotka muistuttavat ehjiä MIRAPEXINdepottabletteja.
Spanish: MIRAPEXIN contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro.
Finnish: MIRAPEXIN sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita.
Spanish: se elimina a través del riñón, mientras que en las heces se detecta menos del 2%.
Finnish: Cmerkitystä annoksesta erittyy munuaisten kautta ja vain alle 2 % annoksesta erittyy ulosteisiin.
Spanish: No se ha estudiado el uso de MIRAPEXIN en pacientes en hemodiálisis o en pacientes con insuficiencia renal grave.
Finnish: MIRAPEXIN-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu hemodialyysipotilailla eikä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con MIRAPEXIN.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa MIRAPEXIN-valmisteen ottamista.
Spanish: Estudios en animales han demostrado que pramipexol inhibe la síntesis, liberación y recambio de la dopamina.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu, että pramipeksoli estää dopamiinin synteesiä, vapautumista ja kiertoa.
Spanish: Otros efectos adversos que condujeron a la interrupción de la medicación del estudio para pacientes tratados con pramipexol fueron estado de confusión, trastornos del habla y agravamiento de la enfermedad (ver sección 4.2).
Finnish: Muita huomattavia haittavaikutuksia, jotka johtivat pramipeksolia saavilla potilailla tutkimuslääkkeen lopettamiseen, olivat sekavuustila, puhehäiriö ja tilan paheneminen (ks. kohta 4.2).
Spanish: No interrumpa su tratamiento con MIRAPEXIN sin consultar antes con su médico.
Finnish: Älä lopeta MIRAPEXIN-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Spanish: Se debe informar de ello a los pacientes antes de reducir gradualmente la dosis del agonista de la dopamina y monitorizarlos periódicamente a partir de entonces.
Finnish: Potilaille on kerrottava vieroitusoireista ennen dopamiiniagonistiannoksen vähentämistä ja heidän vointiaan on seurattava säännöllisesti vähentämisen jälkeen.
Spanish: Dado que la dosis diaria para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas no superará los 0,54 mg de base (0,75 mg de sal), el tratamiento con MIRAPEXIN se puede interrumpir sin necesidad de disminución gradual de la dosis.
Finnish: Koska päivittäinen hoitoannos levottomat jalat -oireyhtymässä ei ylitä 0,54 mg emästä (0,75 mg suolaa), MIRAPEXIN-hoito voidaan lopettaa ilman annoksen asteittaista vähentämistä.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar MIRAPEXIN.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat MIRAPEXIN-valmistetta.
Spanish: En este caso debe considerarse el uso de MIRAPEXIN comprimidos.
Finnish: MIRAPEXIN-tablettien käyttöä tulisi harkita.
Spanish: Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
Finnish: - psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet) - näköhäiriö.
Spanish: La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 1,1 mg vuorokaudessa.
Spanish: La administración de MIRAPEXIN puede tener una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: MIRAPEXIN-valmisteella voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: La dosis habitual de mantenimiento es 1,05 mg al día.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 1,05 mg vuorokaudessa.
Spanish: Como los anticolinérgicos se eliminan principalmente por vía metabólica, el potencial de interacciones es limitado, si bien la interacción con anticolinérgicos no se ha investigado.
Finnish: Koska antikolinergiset lääkeaineet eliminoituvat pääasiallisesti biotransformaation kautta, potentiaalinen yhteisvaikutus on rajoitettu.
Spanish: La seguridad y eficacia de MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson se evaluó en un programa multinacional de desarrollo farmacéutico consistente en tres estudios controlados aleatorizados.
Finnish: MIRAPEXIN-depottablettien tehoa ja turvallisuutta Parkinsonin taudin hoidossa arvioitiin monikansallisessa lääkekehitysohjelmassa, joka koostui kolmesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta.
Spanish: A los pacientes participantes en estudios de Fase III en los que se estableció la seguridad y la eficacia de MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada, se les indicó que tomaran la medicación del estudio independientemente de la ingesta de comida.
Finnish: MIRAPEXIN-depottablettien turvallisuutta ja tehoa selvittäneissä vaiheen III tutkimuksissa potilaita kehotettiin ottamaan tutkimuslääke aterioista riippumatta.
Spanish: MIRAPEXIN puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
Finnish: MIRAPEXIN voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en Síndrome de Tourette La eficacia de pramipexol (0,0625-0,5 mg/día) en pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años con síndrome de Tourette se evaluó en un estudio doble ciego, aleatrorizado, controlado con placebo de dosis flexible, de 6 semanas de duración.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Touretten oireyhtymän hoidossa Pramipeksolin (0,0625-0,5 mg/päivä) tehoa pediatrisilla potilailla, joilla oli Touretten oireyhtymä ja jotka olivat iältään 6-17-vuotiaita, arvioitiin 6 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin joustavaa lääkeannosta.
Spanish: Esto se denomina trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.
Finnish: Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kera.
Spanish: MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada es un comprimido especialmente diseñado del cual se libera gradualmente el principio activo una vez ingerido el comprimido.
Finnish: MIRAPEXIN-depottabletit ovat erityisesti suunniteltuja tabletteja, joiden vaikuttava aine vapautuu vähitellen tabletin nielemisen jälkeen.
Spanish: Tras el cambio a MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada, la dosis debe ajustarse dependiendo de la respuesta terapéutica del paciente (ver sección 5.1).
Finnish: MIRAPEXIN-depottabletteihin siirtymisen jälkeen annosta voidaan säätää riippuen potilaan terapeuttisesta vasteesta (ks. kohta 5.1).
Spanish: Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, povidona K 25 y estearato de magnesio.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, povidoni K 25 ja magnesiumstearaatti.
Spanish: La aumentación fue investigada específicamente en un ensayo clínico controlado de más de 26 semanas de duración.
Finnish: Kontrolloidussa 26 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin erityisesti augmentaa tiota.
Spanish: La eficacia se evaluó en un ensayo clínico controlado con placebo a más largo plazo.
Finnish: Pidempiaikaista tehoa arvioitiin lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Spanish: Si deja de tomar sus comprimidos durante unos días y quiere retomar el tratamiento, debe empezar otra vez por la dosis más pequeña y a continuación incrementar gradualmente la dosis tal y como hizo la primera vez.
Finnish: Jos lopetat tablettien ottamisen muutamaa päivää pidemmäksi aikaa ja haluat aloittaa hoidon uudestaan, sinun täytyy aloittaa uudelleen pienimmällä annoksella.
Spanish: Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta.
Finnish: Jätä vain unohtunut annos kokonaan väliin ja ota seuraava annos ajallaan.
Spanish: Cuando MIRAPEXIN se administre en combinación con levodopa, se recomienda reducir la dosis de levodopa y mantener constante la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos mientras se incrementa la dosis de MIRAPEXIN.
Finnish: Kun MIRAPEXIN-valmistetta annetaan yhdessä levodopan kanssa suositellaan levodopa-annoksen pienentämistä ja muiden parkinsonismilääkevalmisteiden annoksen säilyttämistä ennallaan, kun MIRAPEXIN-annosta suurennetaan.
Spanish: MIRAPEXIN puede disminuir la producción de leche materna.
Finnish: MIRAPEXIN saattaa vähentää rintamaidon tuotantoa.
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis de levodopa, tanto durante la escalada de dosis, como durante el tratamiento de mantenimiento con MIRAPEXIN, dependiendo de las reacciones de los pacientes individuales (ver sección 4.5).
Finnish: Levodopaannoksen pienentämistä suositellaan sekä MIRAPEXIN-annoksen suurentamisvaiheen että ylläpitohoidon aikana yksilöllisistä vasteista riippuen (ks. kohta 4.5).
Spanish: Este efecto adverso se ha observado en la experiencia poscomercialización.
Finnish: Tämä haittavaikutus on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Spanish: En caso de síntomas persistentes, puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis de pramipexol (ver sección 4.8).
Finnish: Jos oireet eivät hellitä, pramipeksoliannosta voi olla tarpeen nostaa väliaikaisesti (ks. kohta 4.8).
Spanish: El análisis Kaplan-Meier del tiempo hasta la aumentación no mostró diferencias significativas entre los grupos de pramipexol y placebo.
Finnish: Augmentaation alkamisaikaa mittaavalla Kaplan-Meieranalyysillä ei huomattu merkitsevää eroa pramipeksoli- ja lumelääkeryhmien välillä.
Spanish: Esta dosis se incrementará cada 4-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
Finnish: - 7. päivä lääkärin ohjeen mukaan, kunnes oireesi ovat hallinnassa (ylläpitoannos).
Spanish: (mg de base)
Finnish: (mg)
Spanish: Si olvidó tomar MIRAPEXIN
Finnish: Jos unohdat ottaa MIRAPEXIN-valmistetta
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que pueden presentarse manía y delirio en pacientes tratados con pramipexol.
Finnish: Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että maniaa ja deliriumia voi esiintyä potilailla, jotka käyttävät pramipeksolia.
Spanish: En estudios realizados en animales, pramipexol afectó a los ciclos estrales y redujo la fertilidad de las hembras tal y como se esperaba para un agonista dopaminérgico.
Finnish: Eläinkokeissa pramipeksolilla oli vaikutusta kiimakiertoon ja se vähensi naaraiden hedelmällisyyttä kuten on odotettua dopamiiniagonisteilla.
Spanish: Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.
Finnish: Jos sinulla ilmenee aistiharhoja, älä aja autoa tai käytä koneita.
Spanish: Tragar entero, no masticar, dividir o triturar.
Finnish: Ei saa pureskella, jakaa tai murskata.
Spanish: Las tasas de respuesta CGI-I (mejoradas, muy mejoradas) fueron 51,2% y 72,0% para placebo y pramipexol respectivamente (diferencia del 20% IC 95%: 8,1%; 31,8%, p< 0,0005).
Finnish: CGI-I:stä laskettuna respondereita (parantunut, hyvin paljon parantunut) oli 51,2 % lumelääkettä ja 72 % pramipeksolia käyttäneistä (20 %:n ero CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Spanish: Dosis mínima de mantenimiento
Finnish: Pienin ylläpitoannos
Spanish: En voluntarios sanos una comida con elevado contenido en grasas indujo un aumento en la concentración máxima (Cmax) del 24% aproximadamente tras la administración de una dosis única y del 20% aproximadamente tras la administración de dosis múltiples, y un retraso de unas 2 horas en el tiempo para alcanzar la concentración máxima.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla runsasrasvainen ateria suurensi kerta-annoksen jälkeistä huippupitoisuutta (Cmax) noin 24 %, ja toistuvien annosten jälkeistä huippupitoisuutta noin 20 %.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados con placebo incluyeron aproximadamente 1.800 pacientes en estadios I-V de Hoehn y Yahr tratados con pramipexol.
Finnish: Lumelääke kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana n. 1800 pramipeksolia saanutta potilasta (Hoehn ja Yahr asteikolla I - V).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con MIRAPEXIN en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad de Parkinson (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset MIRAPEXIN-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Parkinsonin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Asimismo, se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción permanente del tratamiento.
Finnish: Lisäksi annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista voidaan harkita.
Spanish: Si tiene una enfermedad del riñón, su médico le puede aconsejar que tome la dosis habitual de inicio de 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada en días alternos durante la primera semana.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, lääkärisi voi neuvoa sinua ottamaan tavallisen 0,26 mg:n aloitusannoksen vain joka toinen päivä ensimmäisen viikon ajan.
Spanish: En ratas, la concentración de radioactividad relacionada con el principio activo fue mayor en la leche materna que en el plasma.
Finnish: Rotissa radioaktiivisesti merkityn lääkeaineen pitoisuus maidossa oli suurempi kuin plasmassa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con MIRAPEXIN en uno o más grupos de la población pediátrica en Síndrome de Piernas Inquietas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset MIRAPEXIN-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa levottomat jalat -oireyhtymässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Boehringer Ingelheim International GmbH Bringer Strasse 173
Finnish: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en el Síndrome de Piernas Inquietas La eficacia de pramipexol se evaluó en cuatro ensayos clínicos controlados con placebo en aproximadamente 1.000 pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a muy grave.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa Pramipeksolin tehoa arvioitiin neljässä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui noin 1000 potilasta, joilla oli kohtalaisesta hyvin vaikeaan idiopaattinen levottomat jalat -oireyhtymä.
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (ver sección 4.4), p. ej. si se puede esperar antagonismo.
Finnish: Antipsykoottisten lääkevalmisteiden käyttöä yhdessä pramipeksolin kanssa tulee välttää (ks. kohta 4.4), esim. jos antagonistisia vaikutuksia on odotettavissa.
Spanish: En un estudio de polisomnografía controlado con placebo durante 3 semanas, MIRAPEXIN redujo significativamente el número de movimientos periódicos de las extremidades mientras el paciente estaba acostado.
Finnish: Lumekontrolloidussa yli kolmen viikon unipolygrafiatutkimuksessa MIRAPEXIN vähensi merkittävästi periodisten jalkojen liikkeiden lukumäärää vuoteessaoloaikana.
Spanish: En estos casos MIRAPEXIN puede afectar a su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Finnish: Näissä tapauksissa MIRAPEXIN voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, el valor basal de IRLS mejoró de 23,5 a 14,1 puntos para el placebo y de 23,4 a 9,4 puntos para pramipexol (dosis combinadas).
Finnish: Lähtötason IRLS-pisteet paranivat 12 viikon hoidon jälkeen lumelääkkeellä 23,5:stä 14,1:een ja pramipeksolilla 23,4:stä 9,4:ään (annokset yhdistetty).