FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je tento přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Portuguese: No entanto, os dados de segurança disponíveis são insuficientes para avaliar adequadamente os seus riscos globais, pelo que o comité continuava a manifestar preocupações quanto aos benefícios do medicamento e controlos ao processo de fabrico.
Czech: K náležitému posouzení jeho celkových rizik je však k dispozici nedostatečné množství údajů o bezpečnosti a výbor měl i nadále pochybnosti týkající se přínosů přípravku a kontroly během jeho výrobního procesu.
Portuguese: Esses sintomas incluem a caquexia, uma forma de perda de massa muscular associada a uma significativa perda de peso.
Czech: Mezi tyto symptomy patří kachexie, forma ubývání svalstva se závažným úbytkem tělesné hmotnosti.
Portuguese: EMEA/H/C/004388
Czech: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Portuguese: O medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Czech: Přípravek byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que irá continuar a fornecer o medicamento a todos os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že bude i nadále poskytovat léčivý přípravek všem pacientům, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je tento přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/609151/2017
Czech: EMA/609151/2017
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a XBiotech Germany GmbH.
Czech: Žádost podala společnost XBiotech Germany GmbH.
Portuguese: Durante o reexame, a empresa assegurou ao comité que os efeitos secundários mais frequentes comunicados não parecem estar diretamente relacionados com este medicamento.
Czech: V průběhu opětovného přezkoumání byl výbor ujištěn, že s léčivým přípravkem podle všeho nejsou spojeny žádné často hlášené nežádoucí účinky.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado no tratamento de sintomas debilitantes do cancro colorretal avançado (um cancro do intestino grosso).
Czech: Očekávalo se, že léčivý přípravek bude používán k léčbě zeslabujících symptomů pokročilého kolorektálního karcinomu (nádorového onemocnění tlustého střeva).
Portuguese: Ao bloquear as ações da interleucina-1 alfa humana, esperava-se que o medicamento atrasasse o desenvolvimento do cancro, aliviando assim os sintomas nos doentes.
Czech: Očekává se, že blokováním působení lidského interleukinu-1 alfa léčivý přípravek zpomalí růst nádoru, čímž se zmírní symptomy pacienta.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o medicamento?
Czech: K čemu měl být tento přípravek používán?
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je tento přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo, recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento «anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech», destinado ao tratamento de sintomas debilitantes do cancro colorretal.
Czech: Dne 18. května 2017 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku s názvem „lidská monoklonální protilátka podtřídy IgG1 specifická pro lidský interleukin-1 alfa" společnosti XBiotech určeného k léčbě zeslabujících symptomů pokročilého kolorektálního karcinomu.
Portuguese: A substância ativa é uma proteína que se liga a e bloqueia as ações de uma outra proteína, a interleucina-1 alfa humana.
Czech: Léčivou látkou je protein, který se váže na další protein nazývaný lidský interleukin-1 alfa a blokuje jeho působení.
Portuguese: O que é o anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech?
Czech: Co je lidská monoklonální protilátka podtřídy IgG1 specifická pro lidský interleukin-1 alfa společnosti XBiotech?
Portuguese: Este iria ser disponibilizado na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Portuguese: É um medicamento que contém a substância ativa anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana.
Czech: Jedná se o léčivý přípravek, který jako léčivou látku obsahuje lidskou monoklonální protilátku podtřídy IgG1 specifickou pro lidský interleukin-1 alfa.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech
Czech: Zamítnutí registrace lidské monoklonální protilátky podtřídy IgG1 specifické pro lidský interleukin-1 alfa společnosti XBiotech
Portuguese: EMEA/H/C/número do medicamento
Czech: EMEA/H/C/číslo přípravku
Portuguese: Resultado da reexaminação
Czech: Výsledek přezkoumání
Portuguese: O requerente solicitou uma reexaminação do parecer.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na percentagem de doentes que apresentou uma resposta completa ao tratamento.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na podílu pacientů, u kterých došlo k úplné reakci na léčbu.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível concluir que os benefícios do medicamento eram superiores aos riscos e o CHMP confirmou o seu parecer negativo inicial.
Czech: Nebylo tedy možno učinit závěr, že přínosy léčivého přípravku převyšují jeho rizika, a proto výbor CHMP své původní záporné stanovisko potvrdil.
Portuguese: O que é o Istodax?
Czech: Co je Istodax?
Portuguese: Mais especificamente, o Comité não conseguiu tirar qualquer conclusão quanto ao benefício clínico do medicamento.
Czech: Zejména nemůže výbor učinit žádný závěr ohledně klinického přínosu přípravku.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, které vedly výbor CHMP k zamítnutí registrace?
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado em 15 de novembro de 2012.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 15. listopadu 2012 potvrdil zamítnutí registrace.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Istodax pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Istodax vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: No estudo, o Istodax não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Czech: V této studii nebyl přípravek Istodax srovnáván s žádným jiným léčebným postupem.
Portuguese: Na medida em que não foi comparado com qualquer outro tratamento, não foi possível determinar se os efeitos observados eram causados pelo medicamento ou pelas características da doença dos doentes no estudo principal.
Czech: Jelikož přípravek nebyl porovnán s žádným jiným způsobem léčby, nebylo možno určit, zda byly pozorované účinky způsobeny léčivým přípravkem nebo charakteristikou nemoci u pacientů účastnících se hlavní studie.
Portuguese: Contudo, o facto de o Istodax não ter sido comparado com qualquer outro tratamento não permitiu que o Comité chegasse a qualquer conclusão quanto ao benefício clínico do medicamento em termos de sobrevida global (quanto tempo os doentes viveram) ou sobrevida sem progressão (quanto tempo os doentes viveram sem o agravamento da doença).
Czech: Jelikož však přípravek Istodax nebyl porovnán s žádným jiným léčebným postupem, nemohl výbor učinit závěr ohledně klinického přínosu tohoto přípravku z hlediska celkového přežití (jak dlouho pacienti žili) ani z hlediska přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž se jejich onemocnění zhoršilo).
Portuguese: O Istodax é um medicamento que contém a substância ativa romidepsina.
Czech: Istodax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku romidepsin.
Portuguese: O Istodax deveria ser utilizado para o tratamento de adultos com linfoma periférico das células T que deixou de responder ou que reapareceu na sequência de pelo menos duas terapêuticas anteriores.
Czech: Přípravek Istodax měl být používán k léčbě dospělých osob s periferním T-buněčným lymfomem, který již nereaguje na léčbu nebo jenž se po přinejmenším dvou předchozích léčbách vrátil.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal com o Istodax que incluiu 131 doentes com linfoma periférico das células T que tinham recebido um tratamento anterior.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie přípravku Istodax, do níž bylo zařazeno 131 pacientů s periferním T-buněčným lymfomem, kteří již na něj byli dříve léčeni.
Portuguese: O linfoma periférico das células T é um cancro de um tipo específico de glóbulos brancos, as chamadas células T, que fazem parte do sistema imunitário.
Czech: Periferní Tbuněčný lymfom je rakovina typu bílých krvinek zvaných T-buňky, které jsou součástí imunitního systému.
Portuguese: O CHMP constatou também que, devido a uma omissão, a empresa não fornecera um certificado adequado de Boas Práticas de Fabrico relativo às instalações de fabrico do medicamento.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že společnost nedopatřením nepředložila ze zákona povinné patřičné osvědčení o správné výrobní praxi na pracovišti, kde se přípravek vyrábí.
Portuguese: Em julho de 2012, o CHMP constatou que o estudo principal demonstrou que o Istodax tinha uma atividade antitumoral em termos de resposta dos doentes ao tratamento.
Czech: V červenci 2012 výbor CHMP usoudil, že hlavní studie prokázala, že pokud jde o reakci pacientů na léčbu, má přípravek Istodax protinádorový účinek.
Portuguese: Os efeitos do Istodax foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Istodax byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Istodax.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Istodax podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Portuguese: Como deveria funcionar o Istodax?
Czech: Jak by měl přípravek Istodax působit?
Portuguese: Em novembro de 2012, na sequência da reexaminação, o CHMP afastou a sua preocupação quanto ao certificado de Boas Práticas de Fabrico mas manteve outras preocupações.
Czech: V listopadu 2012 výbor CHMP po přezkoumání svou námitku ve věci osvědčení o správné výrobní praxi stáhl, ostatní námitky však zůstávají v platnosti.
Portuguese: Não é conhecido o modo exato de funcionamento da romidepsina no linfoma periférico das células T, mas espera-se que os seus efeitos nos genes que regulam a proliferação e a morte celulares levem a uma diminuição da taxa de crescimento e divisão das células cancerígenas.
Czech: Přesný způsob, kterým romidepsin v periferním T-buněčném lymfomu působí, není známý, předpokládá se však, že svým účinkem na geny, které regulují proliferaci (dělení) a odumření buněk, snižuje míru růstu a dělení nádorových buněk.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Istodax.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Istodax podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Portuguese: A substância ativa do Istodax, a romidepsina, deveria bloquear a atividade das proteínas chamadas histona desacetilases, as quais estão envolvidas na "ativação" e "desativação" dos genes no interior das células.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Istodax je romidepsin, jehož předpokládaný účinek spočívá v blokování aktivity proteinů zvaných deacetylázy, které se účastní „zapínání" a „vypínání" genů v buňkách.
Portuguese: Em 19 de julho de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Istodax, destinado ao tratamento do linfoma periférico das células T. A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Celgene Europe Ltd.
Czech: Dne 19. července 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Istodax určeného k léčbě periferního T-buněčného lymfomu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Istodax (romidepsina) EMA/725439/2012
Czech: 15. listopadu 2012 EMA/725439/2012
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Istodax?
Czech: K čemu měl být přípravek Istodax používán?
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Istodax podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: O Istodax foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de outubro de 2005 para o tratamento do linfoma periférico das células T (nodulares, outros extra nodulares e leucémicos/disseminados).
Czech: Přípravek měl být určen k léčbě periferních T-buněčných lymfomů (nodálních, jiných extranodálních a leukemických/diseminovaných).
Portuguese: Iria ser disponibilizado sob a forma de um pó e solvente a serem reconstituídos numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Czech: Byl k dispozici jako prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) s rozpouštědlem.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií.
Portuguese: 21 de março de 2013 EMA/275098/2013 EMEA/H/C/002429
Czech: EMA/275105/2013 EMEA/H/C/002429
Portuguese: O que é o Kynamro?
Czech: Co je Kynamro?
Portuguese: Esta foi considerada uma limitação importante, pois Kynamro destina-se a um tratamento a longo prazo.
Czech: To bylo považováno za významné omezení, protože přípravek Kynamro je určen k dlouhodobé léčbě.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Genzyme Europe B.V.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Genzyme Europe B.V.
Portuguese: Durante a reexame do parecer, que teve lugar em março de 2013, as preocupações do CHMP não foram dissipadas e não foram totalmente abordadas por medidas propostas pela empresa.
Czech: Během opětovného přezkoumání v březnu 2013 nedošlo k rozptýlení pochybností výboru CHMP, přičemž tyto pochybnosti nebyly plně zohledněny v opatřeních navrhovaných společností.
Portuguese: O CHMP estava também preocupado com as potenciais consequências a longo prazo pelo facto de os testes hepáticos mostrarem uma acumulação de gordura no fígado e um aumento dos níveis enzimáticos, além de não estar convencido de que a empresa propusera medidas suficientes para prevenir o risco de lesões hepáticas irreversíveis.
Czech: Výbor CHMP měl také obavu týkající se možných dlouhodobých důsledků vyplývajících z výsledků jaterních testů, které ukazují na ukládání tuku v játrech a zvýšené hladiny enzymů, a nebyl přesvědčen, že společnost navrhla dostatečná opatření pro prevenci rizika nevratného poškození jater.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 21 de março de 2013, confirmou a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 21. března 2013 potvrdil zamítnutí registrace.
Portuguese: Ao bloquear a produção da apolipoproteína B, o Kynamro deveria reduzir os níveis destes tipos de lipoproteínas no sangue dos doentes.
Czech: Zablokováním tvorby apolipoproteinu B měl přípravek Kynamro snižovat hladiny těchto typů lipoproteinů v krvi pacientů.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os doentes que estiverem a receber o medicamento em ensaios clínicos continuarão a recebê-lo conforme planeado.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti užívající tento léčivý přípravek v rámci klinických studií budou v jeho užívání pokračovat podle plánu.
Portuguese: Como deveria funcionar o Kynamro?
Czech: Jak by měl přípravek Kynamro působit?
Portuguese: Os efeitos do Kynamro foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Kynamro byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Portuguese: Em dezembro de 2012, o CHMP manifestou preocupações com o facto de uma percentagem elevada de doentes ter deixado de tomar o medicamento no espaço de dois anos, inclusive no grupo restrito de doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, essencialmente devido aos efeitos secundários.
Czech: V prosinci 2012 byl výbor CHMP znepokojen skutečností, že vysoký podíl pacientů přestal během dvou let léčivý přípravek užívat, dokonce i v omezené skupině pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie, zejména z důvodu nežádoucích účinků.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Kynamro.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Kynamro podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Portuguese: Um incluiu 51 doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica e o outro incluiu 58 doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica grave.
Czech: Jedna zahrnovala 51 pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie a druhá 58 pacientů se závažnou heterozygotní formou familiární hypercholesterolemie.
Portuguese: A apolipoproteína B é o principal componente do colesterol ligado a "lipoproteínas de baixa densidade" (LDL), vulgarmente conhecido como "mau colesterol", e de dois tipos de colesterol intimamente aparentados denominados colesterol ligado a "lipoproteínas de densidade intermédia" (IDL) e "lipoproteínas de muito baixa densidade" (VLDL).
Czech: Apolipoprotein B je hlavní složkou cholesterolu v „lipoproteinech o nízké hustotě" (LDL), běžně známého jako „špatný cholesterol", a ve dvou úzce příbuzných typech cholesterolu zvaných cholesterol v „lipoproteinech o střední hustotě" (IDL) a cholesterol v „lipoproteinech o velmi nízké hustotě" (VLDL).
Portuguese: Os doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica apresentam níveis altos destes tipos de colesterol no sangue, o que aumenta o risco de doença cardíaca coronária (doença cardíaca causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco).
Czech: Pacienti s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie mohou mít vysoké hladiny těchto typů cholesterolu v krvi, což zvyšuje riziko ischemické choroby srdeční (onemocnění srdce způsobené ucpáním krevních cév, které zásobují srdeční sval).
Portuguese: Por conseguinte, nessa altura, o CHMP considerou que os benefícios do Kynamro não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Czech: Výbor CHMP proto v dané době dospěl k názoru, že přínosy přípravku Kynamro nepřevyšují jeho rizika, a proto doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Portuguese: A substância ativa do Kynamro, o mipomersen, é um oligonucleótido antissentido, um fragmento de ADN muito curto concebido para bloquear a produção de uma proteína denominada apolipoproteína B, ao fixar-se ao material genético das células responsáveis pela sua produção.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kynamro, mipomersen, je „antisense oligonukleotid", velmi krátký fragment DNA určený k zablokování tvorby proteinu zvaného apolipoprotein B prostřednictvím navázání se na genetický materiál buněk zodpovědný za tvorbu tohoto proteinu.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução dos níveis de colesterol LDL dos doentes.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladin LDL cholesterolu v krvi pacientů.
Portuguese: Durante a avaliação do Kynamro, a indicação foi restringida apenas aos doentes mais gravemente afetados com hipercolesterolemia familiar homozigótica e heterozigótica composta.
Czech: Během hodnocení přípravku Kynamro byla indikace omezena pouze na nejzávažněji postižené pacienty s homozygotní nebo složenou heterozygotní formou familiární hypercholesterolemie.
Portuguese: O Kynamro é um medicamento que contém a substância ativa mipomersen.
Czech: Kynamro je léčivý přípravek obsahující léčivou látku mipomersen.
Portuguese: Os doentes que solicitarem a participação em programas de uso compassivo continuarão a ser avaliados e receberão o medicamento, se forem elegíveis.
Czech: I nadále budou vyhodnocováni pacienti žádající o zařazení do programů v rámci léčby z humánních důvodů, a jestliže pro ně tento léčivý přípravek bude vhodný, budou ho dostávat.
Portuguese: Isto impediu que o CHMP concluísse que o benefício cardiovascular previsto do Kynamro, em termos de redução dos níveis de colesterol, era superior ao seu potencial risco cardiovascular.
Czech: Výbor CHMP proto nemohl dospět k závěru, že by zamýšlený kardiovaskulární přínos přípravku Kynamro týkající se snížení hladin cholesterolu převyšoval jeho možné kardiovaskulární riziko.
Portuguese: Por conseguinte, a recusa do CHMP foi confirmada após a reexame.
Czech: Proto po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí potvrdil.
Portuguese: Os estudos compararam os efeitos do Kynamro com um placebo num tratamento em combinação com outros medicamentos redutores do colesterol e com uma dieta pobre em gordura, por um período de 26 semanas.
Czech: Studie srovnávaly účinky přípravku Kynamro s účinky placeba při přidání k léčbě dalšími léčivými přípravky na snižování cholesterolu a dietě s nízkým obsahem tuků během léčebného období v délce 26 týdnů.
Portuguese: Além disso, o Comité tinha preocupações devido a terem sido notificados mais acontecimentos cardiovasculares (problemas com o sangue e vasos sanguíneos) nos doentes que tomaram o Kynamro do que nos doentes que receberam o placebo.
Czech: Výbor CHMP byl také znepokojen skutečností, že u pacientů užívajících přípravek Kynamro bylo hlášeno více kardiovaskulárních příhod (problémů se srdcem a krevními cévami) než u pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Em 13 de dezembro de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da concessão de autorização de introdução no mercado para o medicamento Kynamro, destinado ao tratamento de doentes com determinadas formas de hipercolesterolemia familiar.
Czech: Dne 13. prosince 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Kynamro určeného k léčbě pacientů s určitými formami familiární hypercholesterolemie a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.