FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечение за анемия се прилага на възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или на възрастни пациенти с немиелоидни ракови заболявания (рак, който не произлиза от костния мозък), които едновременно получават химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Norwegian Bokmål: Behandling av anemi gis til voksne pasienter med kronisk nyresvikt eller til voksne pasienter med ikke-myelogen kreft (kreft som ikke har sin opprinnelse i benmargen) som samtidig får kjemoterapi (legemidler til behandling av kreft).
Bulgarian: Ако бъдат изключени обичайните причини за липсата на повлияване и пациентът има внезапно спадане на хемоглобина, свързано с ретикулоцитопения, трябва да се има предвид изследване за анти-еритропоетинови антитела и изследване на костния мозък за диагностициране на чиста аплазия на еритроцитите.
Norwegian Bokmål: Hvis typiske årsaker til manglende respons er utelukket, og pasienten har et plutselig fall i hemoglobin assosiert med retikulocytopeni, bør en testing av anti-erytropoietin antistoffer og undersøkelse av benmargen vurderes for diagnose på erytroaplasi (Pure red cell aplasi - PRCA).
Bulgarian: Това лекарство се прилага като инжекция с помощта на предварително напълнена спринцовка.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet blir gitt som en injeksjon fra en ferdigfylt sprøyte.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва задната и страничната страна на горната част на мишниците (вижте сивите зони на фигура 7).
Norwegian Bokmål: Hvis en annen injiserer deg, kan de også bruke baksiden og siden av overarmene (se grå områder på bilde 7).
Bulgarian: Как да се подготвите за инжекцията
Norwegian Bokmål: Hvordan forberede deg for injeksjonen din
Bulgarian: Разкъсайте печата с етикет и отстранете капачката (вижте фигура 1).
Norwegian Bokmål: Bryt etikettforseglingen og fjern dekselet (se bilde 1)
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са само за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: De ferdigfylte sprøytene er bare til engangsbruk.
Bulgarian: ≥ 1/10 000 до < 1/1
Norwegian Bokmål: ≥ 1/10 000 til 1/1000
Bulgarian: Епоетините представляват растежни фактори, които стимулират главно образуването на червени кръвни клетки.
Norwegian Bokmål: Epoetiner er vekstfaktorer som primært stimulerer produksjon av røde blodceller.
Bulgarian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Norwegian Bokmål: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Bulgarian: Еритропоетинът представлява растежен фактор, който стимулира главно образуването на червени кръвни клетки.
Norwegian Bokmål: Erytropoietin er en vekstfaktor som primært stimulerer produksjon av røde blodceller.
Bulgarian: В клинични проучвания са наблюдавани повишен риск от смърт и сериозни сърдечносъдови събития, когато епоетини са въвеждани с целево ниво на хемоглобина над 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert en økt risiko for død og alvorlige kardiovaskulære hendelser når epoetiner ble administrert til et hemoglobinnivå over 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: При онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия, eпоетин тета трябва да се прилага само подкожно.
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter med ikke-myelogene maligniteter som får kjemoterapi skal epoetin theta bare administreres subkutant.
Bulgarian: Еритропоетинът се образува от бъбреците и стимулира костния мозък да образува червени кръвни клетки.
Norwegian Bokmål: Erytropoietin produseres i nyrene og stimulerer benmargen til å produsere røde blodceller.
Bulgarian: При незаслепеното проучване няма разлика в общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролите.
Norwegian Bokmål: I den åpne studien var det ingen forskjell i total overlevelse mellom pasienter behandlet med rekombinant human erytropoietin og kontroller.
Bulgarian: С насочена нагоре спринцовка отстранете въздуха от спринцовката, като бавно натискате буталото нагоре.
Norwegian Bokmål: Med sprøyten pekende oppover, fjerner du luftboblen fra sprøyten ved å trykke stempelet forsiktig oppover.
Bulgarian: Чести при пациенти с ракови заболявания (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Vanlige hos kreftpasienter (kan oppstå hos opptil 1 av 10 brukere) - Leddsmerter
Bulgarian: - Сериозни кожни обриви:
Norwegian Bokmål: - Alvorlige hudreaksjoner:
Bulgarian: - Никога не поставяйте спринцовките, които сте използвали, в контейнера за нормални битови отпадъци.
Norwegian Bokmål: - Kast aldri brukte sprøyter i det vanlige husholdningsavfallet.
Bulgarian: Ако епоетин тета бъде заменен с друг епоетин, трябва да се използва същият път на въвеждане.
Norwegian Bokmål: Dersom epoetin theta blir substituert for et annet epoetin, skal samme administrasjonsmåte brukes.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за период от четири седмици.
Norwegian Bokmål: En stigning i hemoglobin på mer enn 2 g/dl (1,24 mmol/l) over en fire ukers periode bør unngås.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност на хемодиализа елиминационният полуживот на епоетин тета е 6 часа след единична доза и 4 часа в стационарно състояние след многократно интравенозно приложение на 40 IU/kg телесно тегло епоетин тета три пъти седмично.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår hemodialyse er eliminasjonshalveringstiden for epoetin theta 6 timer etter enkeltdose og 4 timer i steady state etter gjentatte intravenøse administreringer av 40 IE/kg kroppsvekt epoetin theta 3 ganger i uken.
Bulgarian: Терапията трябва да започне отново при приблизително с 25% по-ниска от предишната доза, след като хемоглобинът спадне до 12 g/dl (7,45 mmol/l) или по-ниско.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør gjenopptas med ca. 25 % lavere dose enn forrige dose etter at hemoglobin har sunket til 12 g/dl (7,45 mmol/l) eller under.
Bulgarian: Седмичната доза може да бъде прилагана като една инжекция седмично или три пъти седмично.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon: den ukentlige dosen kan gis som en injeksjon per uke eller tre ganger i uken.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на предварително напълнена спринцовка, т. е. практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ferdigfylt sprøyte, dvs så godt som "natriumfritt".
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва задната и страничната страна на горната част на мишниците (вижте сивите зони на фигура 6).
Norwegian Bokmål: Hvis en annen injiserer deg, kan de også bruke baksiden og siden av overarmene (se grå områder på bilde 6).
Bulgarian: Ще трябва да си направите инжекцията в тъканта непосредствено под кожата.
Norwegian Bokmål: Du skal gi deg selv en injeksjon inn i vevet like under huden.
Bulgarian: Натиснете нагоре буталото, докато цифрата (IU) на спринцовката съвпадне с дозата Biopoin, която е предписал лекарят.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet opp til det antall (IE) på sprøyten som passer til den dosen Biopoin som legen har forskrevet.
Bulgarian: Ако получите главоболие, особено внезапно, пробождащо, мигреноподобно главоболие, обърканост, нарушение на речта, нестабилна походка, припадъци или конвулсии, незабавно уведомете лекаря.
Norwegian Bokmål: Hvis du får hodepine, spesielt plutselig, bankende, migrenelignende hodepine, forvirring, taleforstyrrelser, ustø gange, anfall eller kramper, gi straks beskjed til legen.
Bulgarian: Вкарайте защитената с предпазителя игла, с едно рязко и непрекъснато движение, в кожата докрай, както са Ви показали
Norwegian Bokmål: Sett den beskyttede nålen uten å nøle og i én sammenhengende bevegelse helt inn i huden som vist av lege eller sykepleier.
Bulgarian: Хлороводородна киселина (6 M) (за корекция на pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (6 M) (for pH-justering) Vann til injeksjon
Bulgarian: Други лекарства и Biopoin Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 20 000 IU, независимо от телесното тегло, давана един път седмично.
Norwegian Bokmål: Anbefalt initial dosering er 20 000 IE uavhengig av kroppsvekt gitt 1 gang i uken.
Bulgarian: Потвърдете визуално, че иглата е изцяло прибрана в предпазителя под заключващия механизъм (вижте фигура 15).
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at nålen står i korrekt posisjon i nålebeskyttelsen, under låsen (se bilde 15).
Bulgarian: Ако инжекциите се поставят под кожата, седмичната доза може да се приложи или като 1 инжекция седмично, или като 3 отделни инжекции седмично.
Norwegian Bokmål: Ved injeksjoner under huden kan den ukentlige dosen gis enten som 1 injeksjon per uke eller som 3 oppdelte doser per uke.
Bulgarian: Ъгълът между спринцовката и кожата не бива да е прекалено малък (поне 45°, вижте фигури 9 и 10).
Norwegian Bokmål: Vinkelen mellom nålen og huden skal ikke være for liten (minst 45°, se bilde 9 og 10).
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (под 25 °C) до 7 дни в рамките на срока на годност.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares i romtemperatur (ikke over 25 °C) i inntil 7 dager innen utløpsdatoen.
Bulgarian: Натиснете предпазителя към иглата (вижте фигура 12).
Norwegian Bokmål: Skyv nålebeskyttelsen mot nålen (se bilde 12).
Bulgarian: Как да съхранявате Biopoin
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Biopoin
Bulgarian: Чиста аплазия на еритроцитите (PRCA)
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi -Pure red cell aplasi (PRCA)
Bulgarian: Къде трябва да се направи инжекцията?
Norwegian Bokmål: Hvor injeksjonen din skal settes?
Bulgarian: При пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия, след многократно подкожно приложение на 20 000 IU епоетин тета един път седмично, терминалният полуживот е 29 часа след първата доза и 28 часа в стационарно състояние.
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter som mottar kjemoterapi er terminal halveringstid 29 timer etter første dose og 28 timer i steady state, etter gjentatt subkutan administrasjon av 20 000 IE epoetin theta én gang i uken.
Bulgarian: Натиснете надолу иглата със силно и бързо движение, докато се чуе ясно доловимо щракване (вижте фигура 14).
Norwegian Bokmål: Press nålen raskt ned til du hører et klikk (se bilde 14).
Bulgarian: Ако се променя честотата на прилагане, може да са необходими корекции на дозата.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjonsfrekvensen endres kan det bli behov for dosejustering.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество, други епоетини и производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre epoetiner og derivater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Много редки:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Vanlige:
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 20, трометамол, хлороводородна киселина (6 M) (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdstoffer er natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyre (6 M) (til pH justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Ако инжекциите се поставят във вена, дозата може да се приложи като 2 инжекции седмично.
Norwegian Bokmål: Ved injeksjoner inn i en vene kan doseringene endres til 2 injeksjoner per uke.
Bulgarian: Хипертонична криза с подобни на енцефалопатия симптоми (напр. главоболие, състояние на обърканост, нарушения на речта, нарушения на походката) и свързани с това усложнения (гърчове, удар) могат да възникнат и при отделни пациенти с иначе нормално или ниско кръвно налягане (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypertensive kriser med encefalopati-lignende symptomer (for eksempel hodepine, forvirringstilstander, talefortyrrelser, ustø gange) og relaterte komplikasjoner (kramper, slag) kan også forekomme hos enkelte pasienter som ellers har normalt eller lavt blodtrykk (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се внимава при повишаване на дозата на епоетин тета при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved doseøkning av epoetin theta hos pasienter med kronisk nyresvikt.
Bulgarian: Анемия, причинена от хронична бъбречна недостатъчност
Norwegian Bokmål: Anemi på grunn av kronisk nyresvikt
Bulgarian: Предклинична ефикасност
Norwegian Bokmål: Preklinisk effekt
Bulgarian: Ако стойността на хемоглобина не се е повишила с най-малко 1 g/dl (0,62 mmol/l), трябва да се има предвид двукратно увеличаване на седмичната доза до 40 000 IU.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinverdiene ikke har økt med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) bør det vurderes å doble den ukentlige dosen til 40 000 IE.
Bulgarian: Трябва да се има предвид и преустановяването на лечението с епоетин тета.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med epoetin theta bør tas i betraktning.
Bulgarian: При липса на повлияване от терапията с епоетин тета трябва да се търсят причиняващи фактори.
Norwegian Bokmål: Ikke-respons på behandlingen med epoetin theta må foranledige en søking etter årsaksfaktorer.
Bulgarian: Преживяемостта и туморната прогресия са изследвани при пет големи контролирани проучвания, включващи общо 2 833 пациенти, от които четири са двойно-слепи плацебо контролирани проучвания и едно е незаслепено изпитване.
Norwegian Bokmål: Overlevelse og tumorprogresjon er undersøkt i fem store kontrollerte studier som involverte totalt 2833 pasienter.
Bulgarian: Симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност
Norwegian Bokmål: Symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt
Bulgarian: Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите хваната кожата (вижте фигура 11).
Norwegian Bokmål: Injiser væsken sakte og jevnt inn i vevet, mens du holder huden i klypetaket (se bilde 11).
Bulgarian: Епоетин тета трябва да се въвежда чрез подкожен път на въвеждане при пациенти с анемия (т.е. концентрация на хемоглобина ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Norwegian Bokmål: Epoetin theta bør administreres subkutant til pasienter med anemi (for eksempel hemoglobinkonsentrasjoner ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l].
Bulgarian: Ъгълът между спринцовката и кожата не бива да е прекалено малък (поне 45°, вижте фигура 9).
Norwegian Bokmål: Vinkelen mellom nålen og huden skal ikke være for liten (minst 45°, se bilde 9).
Bulgarian: Как да се подготвите за инжекцията?
Norwegian Bokmål: Hvordan forberede deg for injeksjonen din?
Bulgarian: Ъгълът между спринцовката и кожата не бива да е прекалено малък (поне 45°, вижте фигура 8).3.
Norwegian Bokmål: Vinkelen mellom nålen og huden skal ikke være for liten (minst 45°, se bilde 8).
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на pазрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Bulgarian: 409 пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия, са включени в две проспективни рандомизирани двойно-слепи плацебо контролирани проучвания.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk anemi hos kreftpasienter med ikke-myelogene maligniteter som mottar kjemoterapi 409 kreftpasienter som fikk kjemoterapi ble inkludert i to prospektive, randomiserte dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Bulgarian: Ако след 12-седмично лечение стойността на хемоглобина не се е повишила най-малко с 1 g/dl (0,62 mmol/l), повлияването е малко вероятно и лечението трябва да бъде преустановено.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinverdiene ikke har økt med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) etter 12 ukers behandling er det lite sannsynlig at det oppnås behandlingsrespons og behandlingen bør avbrytes.
Bulgarian: Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите хваната кожата.4.
Norwegian Bokmål: Injiser væsken sakte og jevnt inn i vevet, mens du holder huden i klypetaket.
Bulgarian: Можете да извадите Biopoin от хладилника и да го съхранявате при стайна темепература (под 25 °C) за еднократен период до 7 дни в рамките на срока на годност.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Biopoin ut av kjøleskapet og oppbevare den ikke over 25 °C for en enkelt periode inntil 7 dager uten å overskride utløpsdatoen.
Bulgarian: Не отстранявайте защитното капаче от иглата в този момент.
Norwegian Bokmål: Fjern ikke dekselet til sprøyten på dette tidspunkt.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Biopoin
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Biopoin
Bulgarian: Стойностите на хемоглобина в кръвта Ви не трябва да надвишават стойност 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdiene i blodet bør ikke overstige en verdi på 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 20, трометамол, хлороводородна киселина (6 M) (за корекция на pH), вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyre (6M) (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Bulgarian: И при двата пътя на въвеждане максималната доза не трябва да превишава 700 IU/kg телесно тегло за седмица.
Norwegian Bokmål: For begge administrasjonsveier skal maksimal dose ikke overstige 700 IE/kg kroppsvekt per uke.
Bulgarian: Ако повишаването на хемоглобина е над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за 4 седмици или ако стойността на хемоглобина е над 12 g/dl (7,45 mmol/l), дозата трябва да бъде намалена с 25 до 50%.
Norwegian Bokmål: Hvis stigningen i hemoglobin er mer enn 2 g/dl (1,24 mmol/l) på 4 uker eller hemoglobinverdiene overstiger 12 g/dl (7,45 mmol/l), bør dosen reduseres med 25 til 50 %.
Bulgarian: Какво представлява Biopoin и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Biopoin er og hva det brukes mot Hva Biopoin er
Bulgarian: Как да използвате Biopoin
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Biopoin
Bulgarian: Най-подходящите места за самостоятелно инжектиране са: - горната част на бедрата, - коремът, с изключение на областта около пъпа (вижте сивите зони на фигура 5).
Norwegian Bokmål: De mest passende stedene å injisere deg selv er: - øverst på låret - buken, unntatt området omkring navlen (se grå områder på bilde 5)
Bulgarian: Ако повишаването на хемоглобина е над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за 4 седмици или ако нивото на хемоглобина е над 12 g/dl (7,45 mmol/l), дозата трябва да бъде намалена с 25 до 50%.
Norwegian Bokmål: Dersom stigningen i hemoglobin er større enn 2 g/dl (1,24 mmol/l) på 4 uker, eller hemoglobinnivået overstiger 12 g/dl (7,45 mmol/l), bør dosen reduseres med 25 - 50 %.
Bulgarian: ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Biopoin hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 60 000 IU за седмица.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen bør ikke overstige 60 000 IE per uke.
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката (вижте фигура 3).
Norwegian Bokmål: Fest nålen til sprøyten (se bilde 3).
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват, за да се гарантира, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза епоетин тета, за да се осигури адекватен контрол на симптомите на анемията, докато се поддържа концентрация на хемоглобина под или равна на
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres nøye for å sikre at laveste godkjente effektive dose epoetin theta brukes for å gi tilstrekkelig kontroll med symptomene på anemi, samtidig som en hemoglobinkonsentrasjon under eller på 12 g/dl (7,45 mmol/l) opprettholdes.
Bulgarian: За указания относно боравенето с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Bulgarian: Инжекциите се правят под кожата или във вена.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene blir gitt under huden eller inn i en vene.
Bulgarian: Не забравяйте
Norwegian Bokmål: Husk
Bulgarian: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml, Biopoin 2 000 IU/0,5 ml, Biopoin 3 000 IU/0,5 ml, Biopoin 4 000 IU/0,5 ml и Biopoin 5 000 IU/0,5 ml:
Norwegian Bokmål: Biopoin 1000 IE/0,5 ml, Biopoin 2000 IE/0,5 ml, Biopoin 3000 IE/0,5 ml, Biopoin 4000 IE/0,5 ml, Biopoin 5000 IE/0,5 ml: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 0,5 ml oppløsning.
Bulgarian: Най-подходящите места за самостоятелно инжектиране са: - горната част на бедрата, - коремът, с изключение на областта около пъпа (вижте сивите зони на фигура 6).
Norwegian Bokmål: De mest passende stedene å injisere deg selv er: - øverst på låret - buken, unntatt området omkring navlen (se grå områder på bilde 6)
Bulgarian: Епоетин тета трябва да се въвежда подкожно или интравенозно, за да се повиши нивото на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Epoetin theta skal administreres enten subkutant eller intravenøst, for å øke hemoglobinnivået til høyst 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: При двете проучвания лечението с епоетин тета води до значимо повлияване на хемоглобина (p < 0,001), дефинирано като повишаване на хемоглобина с ≥ 2 g/dl без кръвопреливане и значимо намаляване на нуждите от кръвопреливане (p < 0,05) в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: I begge studiene resulterte behandling med epoetin theta i en signifikant hemoglobinrespons (p<0,001), definert som en økning i hemoglobin på ≥
Bulgarian: Преди да спрете да използвате това лекарство, поговорете с лекаря.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen før du slutter å bruke dette legemidlet.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако съдържа частици.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at den er blakket eller at det er partikler i den. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Bulgarian: Tаблица 1:
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING 16.
Bulgarian: Първоначалната доза за инжекции под кожата е 20 IU на kg телесно тегло, направена 3 пъти в седмицата.
Norwegian Bokmål: Initial dose for injeksjoner under huden er 20 IE per kg kroppsvekt, gitt 3 ganger per uke.
Bulgarian: Неправилна употреба
Norwegian Bokmål: Misbruk
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKNING OG PAKNINGSVEDLEGG
Bulgarian: Дозата трябва да бъде адаптирана според нуждите, за да се поддържа индивидуалното целево ниво на хемоглобина между 10 g/dl (6,21 mmol/l) до 12 g/dl (7,45 mmol/l), като не трябва да се надвишава ниво на хемоглобина 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres som nødvendig for å vedlikeholde det individuelle mål for hemoglobinnivået mellom 10g/dl (6,21 mmol/l) og 12 g/dl (7,45 mmol/l), hvor et hemoglobinnivå på 12 g/dl (7,45
Bulgarian: Придвижете предпазителя от иглата към тялото на спринцовката.
Norwegian Bokmål: Skyv nålebeskyttelsen vekk fra nålen og mot sprøytens sylinder.
Bulgarian: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml и Biopoin 30 000 IU/1 ml:
Norwegian Bokmål: Biopoin 10000 IE/1 ml, Biopoin 20000 IE/1 ml, Biopoin 30000 IE/1 ml: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 1 ml oppløsning.
Bulgarian: При пациенти със слаб отговор на хемоглобина към епоетин, трябва да се помисли за други обяснения за слабия отговор (вж. точки 4.2 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lav hemoglobinrespons på epoetiner, bør andre forklaringer på den lave responsen vurderes (se pkt.
Bulgarian: Допълнително трябва да се има предвид намаляване на въвежданата доза епоетин тета.
Norwegian Bokmål: I tillegg må en reduksjon av administrert dose med epoetin theta vurderes.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви дадат указания как да правите това.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil gi deg instruksjoner om hvordan du skal gjøre det. Du må ikke forsøke å gi deg selv dette legemidlet uten denne treningen.