FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Symtomatisk skeletthändelse (SSE)
Slovenian: Simptomatski dogodki na kosteh (SSE)
Swedish: Dess aktiva del radium-223 (radium-223-diklorid) liknar kalcium och söker sig selektivt till skelett, specifikt områden med skelettmetastaser, genom att bilda komplex med benmineralet hydroxiapatit.
Slovenian: Njegova učinkovina [223Ra]radij (v obliki [223Ra]radijevega klorida) posnema delovanje kalcija in selektivno deluje na kosti, predvsem na področja metastaz v kosteh, tako da tvori komplekse s kostnim mineralom hidroksiapatitom.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. 4.9 Överdosering
Slovenian: da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Swedish: Efter upprepad administrering av den kliniskt rekommenderade aktiviteten på 55 kBq per kg kroppsvikt en gång var 4:e vecka i 6 månader, utvecklade två hundar icke-dislocerade bäckenfrakturer.
Slovenian: Po večkratni uporabi klinično priporočene aktivnosti 55 kBq na kg telesne mase, enkrat vsake 4 tedne v obdobju 6 mesecev, se je pri dveh psih pojavil stabilni zlom medenice.
Swedish: Radiofarmaka ska endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i ändamålsenliga lokaler.
Slovenian: Splošna opozorila Radiofarmake lahko sprejmejo, uporabijo in dajejo le pooblaščene osebe v določenih kliničnih ustanovah.
Swedish: Inga signifikanta effekter sågs på vitala organsystem, dvs. hjärta och kärl (hund), andningsorgan eller centrala nervsystemet (råtta) efter administrering av en engångsdos av aktiviteter på 497 till 1100 kBq per kg kroppsvikt (9 [hund] till 20 [råtta] gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
Slovenian: Pomembnih učinkov na vitalne organske sisteme, tj. na kardiovaskularni sistem (pes), dihala ali osrednji živčni sistem (podgana) po enkratni uporabi odmerka z aktivnostjo od 497 do 1100 kBq na kg telesne mase (9-kratnik [psi] oziroma do 20-kratnik [podgane] klinično priporočene aktivnosti) niso opazili.
Swedish: Samtidig kemoterapi med Xofigo kan ha additiva effekter på benmärgssuppression (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna kemoterapija z zdravilom Xofigo lahko dodatno vpliva na supresijo kostnega mozga (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Ska förvaras i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material.
Slovenian: Shranjujte v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Swedish: Säkerhet och effekt utöver 6 injektioner av Xofigo har inte studerats.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti več kot 6 injekcij zdravila Xofigo niso preučevali.
Swedish: En förspecificerad subgruppsanalys visade även att total överlevnad inte var signifikant förbättrad hos patienter med ett totalt ALP < 220 E/l.
Slovenian: da se celokupno preživetje pri bolnikih s celokupno vrednostjo ALP < 220 enot/l ni bistveno izboljšalo.
Swedish: Förekomst av andra neoplastiska förändringar än osteosarkom rapporterades i ett längre tidsperspektiv (12 till 15 månader) i toxicitetsstudier på råtta (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V dolgotrajnih študijah toksičnosti na podganah (12 do 15 mesecev) so poleg osteosarkomov poročali tudi o prisotnosti drugih neoplastičnih sprememb (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Hos patienter med en hög risk för fraktur vid studiestart ska nyttan med behandlingen vägas noga mot riskerna.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim izhodiščnim tveganjem za zlome kosti je treba skrbno oceniti korist zdravljenja, da se ugotovi prevlada koristi nad tveganjem.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - minskat antal lymfocyter, en typ av vita blodkroppar (lymfopeni) - benskörhet (osteoporos)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - zmanjšanje števila limfocitov, določene vrste belih krvnih celic (limfopenija) - oslabljene kosti (osteoporoza)
Swedish: KI = konfidensintervall a Fas III-studien ALSYMPCA stoppades efter interimsanalysen för att förväntad effekt var uppnådd.
Slovenian: IZ = interval zaupanja a Študija ALSYMPCA III. faze je bila zaradi učinkovitosti po vmesni analizi ustavljena.
Swedish: Användning av Xofigo rekommenderas därför inte för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och endast asymtomatiska skelettmetastaser.
Slovenian: Uporaba zdravila Xofigo zato ni priporočljiva za zdravljenje odraslih bolnikov z na kastracijo odpornim rakom prostate in samo asimptomatskimi metastazami v kosteh.
Swedish: Xofigo är en klar, färglös lösning och ska inte användas om den är missfärgad, innehåller partiklar eller om behållaren är skadad.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je bistra, brezbarvna raztopina in se je ne sme uporabljati, če je obarvana, so v njej prisotni trdni delci ali je poškodovan vsebnik.
Swedish: Xofigo är en bruksfärdig lösning och ska inte spädas eller blandas med någon annan lösning.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je raztopina, pripravljena za uporabo, ki se je ne sme redčiti ali mešati s katerimi koli drugimi raztopinami.
Swedish: Radium-223 rekommenderas därför inte till patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zato pri bolnikih z nizko stopnjo osteoblastnih metastaz v kosteh [223Ra]radij ni priporočljiv (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Xofigo ger ökad risk för skelettfrakturer.
Slovenian: Zdravilo Xofigo poveča tveganje za zlome kosti.
Swedish: Baserat på halveringstiden för Xofigo och abirateron rekommenderas att efterföljande behandling med Xofigo inte sätts in inom 5 dagar efter den senaste administreringen av abirateronacetat i kombination med prednison/prednisolon.
Slovenian: Glede na razpolovni čas izločanja zdravila Xofigo in abiraterona je priporočljivo, da z naknadnim zdravljenjem z zdravilom Xofigo ne začnete še vsaj 5 dni po zadnjem dajanju abirateronacetata v kombinaciji s prednizonom/prednizolonom.
Swedish: De biverkningar som observerats med Xofigo listas i nedanstående tabell (se tabell 1).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Xofigo, so navedeni v spodnji preglednici (glejte preglednico 1).
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Swedish: Volym som ska administreras (ml) = Kroppsvikt (kg)  aktivitet (55 kBq/kg kroppsvikt) DK-faktor  1100 kBq/ml
Slovenian: = telesna masa (kg) × aktivnost (55 kBq/kg telesne mase) koeficient razpada × 1100 kBq/ml
Swedish: Xofigo i monoterapi eller i kombination med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analog, är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer, (mCRPC), med symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, med progress efter minst två tidigare behandlingar med systemisk terapi mot mCRPC (andra än GnRH-analoger), eller då behandling med tillgänglig systemisk mCRPC-behandling är olämplig (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zdravilo Xofigo kot monoterapija ali v kombinaciji z analogom lutropin sproščajočega hormona (LHRH, luteinising hormone releasing hormone) je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim na kastracijo odpornim rakom prostate (mCRPC, metastatic castration-resistant prostate cancer) in simptomatskimi metastazami v kosteh ter brez znanih metastaz v notranjih organih, pri napredovali bolezni po najmanj dveh predhodnih linijah sistemskega zdravljenja mCRPC (razen z analogi LHRH) ali bolnikov, ki niso primerni za nobeno od sistemskih zdravljenj mCRPC, ki so na voljo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Den intravenösa katetern eller kanylen måste spolas med isoton natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning före och efter injektion av Xofigo.
Slovenian: Intravenski dostop ali kanilo je treba pred in po injiciranju zdravila Xofigo izprati z izotonično raztopino za injiciranje, ki vsebuje 9 mg/ml natrijevega klorida (0,9 % raztopina).
Swedish: Bästa understödjande behandling inkluderade t.ex. lokal extern strålbehandling, bisfosfonater, kortikosteroider, antiandrogener, östrogener, estramustin eller ketokonazol.
Slovenian: Najboljša standardna nega je npr. vključevala zunanje obsevanje, difosfonate, kortikosteroide, antiandrogene,
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra och lämna in resultaten från en fas IV randomiserad dubbelblind multicenterstudie i enlighet med ett överenskommet protokoll för att ytterligare beskriva effekt och säkerhet, särskilt risken för frakturer samt risken för bildning av viscerala och nodala metastaser med radium-223 för den godkända indikationen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti randomizirano, dvojno slepo multicentrično študijo faze IV v skladu z dogovorjenim protokolom in predložiti rezultate študije, da se nadalje opredeli učinkovitost in varnost, zlasti tveganje za zlome, tveganje za nastanek metastaz v notranjih organih in bezgavkah za [223Ra]radij pri odobrenih indikacijah.
Swedish: Radium-223 i kombination med andra systemiska cancerterapier andra än GnRH-analoger rekommenderas därför inte.
Slovenian: Kombinacija [223Ra]radija z drugimi sistemskimi zdravljenji raka, razen z analogi LHRH, zato ni priporočljiva.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra och lämna in resultaten från en fas IV biodistributionsstudie i enlighet med ett överenskommet protokoll för att ytterligare kunna beskriva korrelation mellan sjukdomens omfattning, dosen och distributionen av radium-223 i skelettmetastaser jämfört med ställen med försämrad skeletthälsa (t.ex. osteoporos) jämfört med normal benstruktur.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študijo biorazgradljivosti faze IV in predložiti rezultate študije, da se nadalje opredeli povezava med obdegom bolezni, odmerkom in porazdelitvijo [223Ra]radija pri metastazah v kosteh v primerjavi z mesti okvar kosti (npr. osteoporozo) v primerjavi z normalno strukturo kosti.
Swedish: Patienter med akut inflammatorisk tarmsjukdom ska endast behandlas med Xofigo efter noggrann nytta- och riskbedömning.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se lahko pri bolnikih z akutno vnetno črevesno boleznijo uporabi le po skrbni oceni tveganja in koristi.
Swedish: Patienter med viscerala metastaser eller malign lymfadenopati över 3 cm exkluderades.
Slovenian: Bolniki z metastazami v notranjih organih in maligno limfadenopatijo (z bezgavkami večjimi od 3 cm), so bili izključeni.
Swedish: En större andel dödsfall som inte var relaterade till prostatacancer observerades i placebo-gruppen (26/541, 4,8 % i Xofigo-armen jämfört med 23/268, 8,6 % i placebo-armen).
Slovenian: Večjo stopnjo smrti, ki niso bile povezane z rakom prostate, so opazili v skupini bolnikov, ki je prejemala placebo (26/541; 4,8 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Xofigo, v primerjavi s 23/268; 8,6 % v skupini, ki je prejemala placebo).
Swedish: Tabell 3: Sekundära effektmått i fas III-studien ALSYMPCA (interimanalys)
Slovenian: Preglednica 3: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti iz študije ALSYMPCA III. faze (vmesna analiza)
Swedish: Jämfört med placebo var försämringen i livskvalitet långsammare för Xofigo-gruppen under behandlingsperioden vilket mättes med EQ-5D utility index score (0,040 kontra -0,109; p=0,001), EQ-5D självrapporterad Visuell Analog Skala (VAS) (-2,661 kontra -5,860; p=0,018) och FACT-P total score (-3,880 kontra -7,651; p=0,006), men dessa värden nådde inte den publicerade lägsta nivån för viktiga skillnader.
Slovenian: se je kakovost življenja poslabševala počasneje med zdravljenjem z zdravilom Xofigo, glede na rezultate izpolnjenega vprašalnika EQ-5D (-0,040 v primerjavi z -0,109; p = 0,001), vprašalnika za samooceno vizualno analognega zdravstvenega stanja EQ-5D VAS (-2,661 v primerjavi z -5,860; p = 0,018) ter skupnega rezultata vprašalnika FACT-P (-3,880 v primerjavi z -7,651; p = 0,006), vendar ni dosegla objavljenih najmanjših značilnih razlik.
Swedish: Även om radium-223 i första hand är en alfastrålare, avges gamma- och betastrålning under sönderfall av radium-223 och dess radioaktiva dotterisotoper.
Slovenian: Čeprav [223Ra]radij oddaja predvsem delce alfa, je z razpadom [223Ra]radija in njegovih radioaktivnih hčerinskih izotopov povezano tudi sevanje gama in beta.
Swedish: Efterföljande systemisk cancerbehandling ska inte sättas in inom minst 30 dagar efter den senaste administreringen av Xofigo.
Slovenian: naknadnim sistemskim zdravljenjem raka ne smete začeti še najmanj30 dni po zadnjem dajanju zdravila
Swedish: På grund av fekal utsöndring av Xofigo, kan strålning medföra förvärrande av akut inflammatorisk tarmsjukdom.
Slovenian: Ker se zdravilo Xofigo izloča z blatom, lahko sevanje poslabša akutno vnetno črevesno bolezen.
Swedish: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Slovenian: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Swedish: Slovenská republika Bayer, spol.
Slovenian: Bayer, spol.
Swedish: Riskkvot <1 gynnar Xofigo p-värde
Slovenian: < 1 v korist zdravila Xofigo vrednost p zdravilo Xofigo
Swedish: Den lämpligaste MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion, dess synonymer och associerade tillstånd.
Slovenian: Za opis določenega učinka, njegovih sinonimov in sorodnih stanj so uporabljeni najustreznejši izrazi po klasifikaciji MedDRA.
Swedish: Kontakta läkare om du upplever symtom som smärta, svullnad eller domningar i käken, "en tung känsla i käken" eller tandlossning.
Slovenian: Če imate simptome, kot so bolečina, otekanje ali odrevenelost čeljusti, »občutek težke čeljusti« ali majavost zob, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Xofigo ska förvaras i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material.
Slovenian: Zdravilo Xofigo shranjujte v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Swedish: Andra biverkningar listas nedan efter hur vanliga de är:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so našteti spodaj po pogostnosti:
Swedish: Xofigo utsöndras huvudsakligen via avföringen.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se izloča predvsem z blatom.
Swedish: [antal (%) patienter]
Slovenian: [št. (%) bolnikov] [mediana št. mesecev] razmerje ogroženosti
Swedish: Sjukvårdpersonalen kommer att spola den intravenösa katetern eller kanylen med koksaltlösning före och efter injektionen.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo pred in po injiciranju izpral intravenski dostop ali kanilo s fiziološko raztopino.
Swedish: Resultaten av både interimsanalysen och den uppdaterade analysen visade att den totala överlevnaden var signifikant längre hos patienter som behandlades med Xofigo plus bästa understödjande behandling jämfört med patienter som behandlades med placebo plus bästa understödjande behandling (se tabell 2 och figur 2).
Slovenian: Izsledki obeh, vmesne in posodobljene analize, so razkrili, da je bilo celokupno preživetje pomembno daljše pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in najboljšo standardno nego, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in najboljšo standardno nego (glejte preglednico 2 in sliko 2).
Swedish: Alfastrålning står för 95,3 % av den energi som avges från radium-223 och dess dotterisotoper (energiintervall 5,0-7,5 MeV).
Slovenian: Delež energije, ki jo oddajajo [223Ra]radij in njegovi hčerinski izotopi v obliki delcev alfa, je 95,3 % (razpon energije 5,0 - 7,5 MeV).
Swedish: Före efterföljande administreringar ska ANC vara ≥ 1,0 x 109/l och trombocytantalet ≥ 50 x 109/l.
Slovenian: ANC ≥ 1,0 x 109/l in število trombocitov ≥ 50 x 109/l.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CLCR: 30 - 50 ml/min).
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [CLCR]: 30 do 50 ml/min) je na voljo malo podatkov.
Swedish: Inga histologiska förändringar observerades i organ som är involverade i utsöndringen av radium-223-diklorid.
Slovenian: Histoloških sprememb v organih, pomembnih za izločanje [223Ra]radijevega klorida, niso opazili.
Swedish: - Om du får en skelettfraktur kommer läkaren först att stabilisera frakturen innan behandling med Xofigo påbörjas eller fortsätts.
Slovenian: - Če imate zlom kosti, bo zdravnik najprej stabiliziral zlomljeno kost, preden bo začel ali nadaljeval zdravljenje z zdravilom Xofigo.
Swedish: Gallblåsans vägg
Slovenian: Stena žolčnika
Swedish: Behandlingsnyttan med Xofigo hos vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och endast asymtomatiska skelettmetastaser har inte fastställts.
Slovenian: Korist zdravljenja z zdravilom Xofigo pri odraslih bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate in zgolj asimptomatskimi metastazami v kosteh ni bila dokazana.
Swedish: Du kan vilja söka råd om bevarande av sperma före behandling.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se boste morda želeli posvetovati tudi o možnostih shranjevanja sperme.
Swedish: Det finns strikta lagar om användning, hantering och destruktion av läkemedel som Xofigo.
Slovenian: Uporabo zdravilu Xofigo podobnih zdravil, ravnanje z njimi in njihovo odstranjevanje določajo strogi zakoni.
Swedish: Xofigo är avsett för intravenös användning.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Xofigo je za intravensko uporabo.
Swedish: Den rekommenderade dosen Xofigo är 55 kBq (becquerel, den enhet som används för att uttrycka radioaktivitet) per kilogram av din kroppsvikt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 55 kBq (Becquerel, enota za radioaktivnost) zdravila Xofigo na kilogram telesne mase.
Swedish: Långsiktig kumulativ exponering för strålning kan öka risken för att utveckla cancer (framför allt skelettcancer och leukemi) och ärftliga avvikelser.
Slovenian: Dolgotrajna kumulativna izpostavljenost sevanju lahko poveča tveganje za razvoj raka (predvsem kostnega raka in levkemije) in prirojenih okvar.
Swedish: Inget fall av näthinneavlossning har rapporterats i kliniska prövningar.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o odstopu mrežnice.
Swedish: Xofigo ska inte ges i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon på grund av en möjlig ökad risk för skelettfrakturer och dödsfall.
Slovenian: Zdravila Xofigo se ne sme dajati v kombinaciji z abirateronom in prednizonom/prednizolonom zaradi morebitnega povečanja tveganja za zlome kosti ali smrt.
Swedish: Antal (%) dödsfall Medianvärde för total överlevnad
Slovenian: Število smrti (%)
Swedish: Dessutom finns en osäkerhet kring effekterna av Xofigo i kombination med andra läkemedel som används för behandling av prostatacancer.
Slovenian: Poleg tega ni znan učinek zdravila Xofigo, če se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje metastatskega raka prostate.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 6 ml lösning.
Slovenian: Viala vsebuje 6 ml raztopine.
Swedish: Graviditet och amning Xofigo är inte avsett för kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan vara gravida eller som ammar.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se ne uporablja pri ženskah in se ga ne sme dajati nosečnicam, ženskam, ki menijo, da bi lahko bile noseče ali ženskam, ki dojijo.
Swedish: Efter administrering med Xofigo - Försiktighet bör iakttas vid hantering av material, som t.ex. sängkläder, som kommer i kontakt med kroppsvätskor (som spill av urin, avföring, kräkningar etc.).
Slovenian: - Previdnost je potrebna pri rokovanju z materiali (npr. posteljnina), ki pridejo v stik s telesnimi tekočinami (npr. razlit seč, blato, bruhanje itd.).
Swedish: • Det finns inga tillgängliga data för säkerhet och effekt för behandling med mer än 6 Xofigoinjektioner.
Slovenian: - Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravljenja z več kot 6 injekcijami zdravila Xofigo ni na voljo.
Swedish: Ett minimalt antal abnorma spermatocyter sågs i några få sädeskanaler i testiklarna på hanråttor efter en engångsdos på ≥ 2270 kBq/kg kroppsvikt radium-223-diklorid (≥ 41 gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
Slovenian: Najmanjše število nenormalnih spermatocitov so opazili v nekaj seminifernih tubulih v modih podganjih samcev po enkratni uporabi ≥ 2270 kBq/kg telesne mase [223Ra]radijevega klorida (≥ 41-kratnik klinično priporočene aktivnosti).
Swedish: Dosregimen för Xofigo är 6 injektioner med en aktivitet på 55 kBq per kg kroppsvikt givna med 4 veckors mellanrum.
Slovenian: Režim odmerjanja zdravila Xofigo je aktivnost 55 kBq na kg telesne mase, in sicer kot 6 injekcij v 4tedenskih intervalih.
Swedish: Då Xofigo utsöndras med avföringen, kan en akut inflammation i tarmen förvärras.
Slovenian: Ker se zdravilo Xofigo izloča z blatom, lahko poslabša akutno vnetje črevesja.
Swedish: Volymen som ska administreras till en viss patient ska beräknas på basis av: - Patientens kroppsvikt (kg) - Dosnivå (55 kBq/kg kroppsvikt) - Produktens koncentration av radioaktivitet (1100 kBq/ml) vid referensdatumet.
Slovenian: - bolnikovo telesno maso (kg) - velikost odmerka (55 kBq/kg telesne mase) - koncentracijo radioaktivnosti zdravila (1100 kBq/ml) na referenčni dan.
Swedish: En interimanalys från en klinisk prövning med kemoterapinaiva patienter med asymtomatisk/milt symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer och progressiv sjukdom med skelettmetastaser visade en ökad risk för frakturer och en trend mot ökad mortalitet hos patienter behandlade med Xofigo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon, jämfört med patienter behandlade med placebo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Vmesna analiza klinične študije pri asimptomatskih ali blago simptomatskih bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate in napredovalo boleznijo z metastazami v kosteh, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, so pokazale povečano tveganje za zlome kosti in trend povečane smrtnosti pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Eftersom radium-223 varken metaboliseras av levern eller elimineras via gallan förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken för radium-223-diklorid.
Slovenian: Ker se [223Ra]radij ne presnavlja v jetrih in se ne izloča z žolčem, ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetiko [223Ra]radijevega klorida.
Swedish: Tala med läkaren före behandling med Xofigo om du tar eller har tagit bisfosfonater eller andra läkemedel för att skydda benhälsan eller om du tar eller har tagit steroider (t.ex. prednison/prednisolon).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste jemali difosfonate ali druga zdravila za zaščito kosti ali steroide (npr. prednizon/prednizolon) pred zdravljenjem z zdravilom Xofigo.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Terapeutiska radiofarmaka, Radiofarmaceutiska terapeutika, övriga, radiofarmaceutiska terapeutika, diverse, ATC-kod: V10XX03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: radioterapevtiki, drugi radioterapevtiki, razni radioterapevtiki, oznaka ATC:
Swedish: Hos patienter som behandlats med bisfosfonater och Xofigo kan en ökad risk för att utveckla osteonekros i käken (ONJ, osteonecrosis of the jaw) inte uteslutas.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z difosfonati in zdravilom Xofigo, ni mogoče izključiti povečanega tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti.
Swedish: Administrering av radiofarmaka orsakar risker för andra personer på grund av extern strålning eller kontamination från spill av urin, feces, uppkastningar etc.
Slovenian: Pri uporabi radiofarmakov obstaja zaradi zunanjega sevanja ali kontaminacije z razlitim sečem, blatom,
Swedish: Generellt var frekvensen av trombocytopeni av grad 3 eller 4 lägre hos patienter som inte tidigare fått docetaxel (2,8 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 0,8 % av patienterna som fick placebo) jämfört med patienter som tidigare hade fått docetaxel (8,9 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 2,9 % av patienterna som fick placebo).
Slovenian: Na splošno je bila pogostnost trombocitopenije stopnje 3 in 4 manjša pri bolnikih, ki predhodno niso prejeli docetaksela (2,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, v primerjavi z 0,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo), v primerjavi z bolniki, ki so predhodno prejeli docetaksel (8,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, v primerjavi z 2,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo).