FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon ritkán myelodysplasiás szindrómát és másodlagos rosszindulatú folyamatokat, köztük myeloid leukaemiát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Veľmi zriedkavo sa hlásili aj prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít vrátane myeloidnej leukémie (pozri časť 4.8).
Hungarian: A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le.
Slovenian: Prehltnite kapsulu (kapsuly) celú a zapite ju (ich) pohárom vody.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Slovenian: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Hungarian: A monoterápiás fázis alatti dóziscsökkentést, illetve a terápia leállítását a 2. és 3. táblázatban foglaltak alapján kell végrehajtani.
Slovenian: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa Tabuliek 2 a 3.
Hungarian: A MTIC spontán hidrolizálódik 5-amino-imidazol-4-karboxamiddá (AIC), mely a purin- és nukleinsav-bioszintézis ismert köztiterméke, és metilhidrazinná, mely feltehetőleg az aktív alkilálószer.
Slovenian: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol4-karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Hungarian: < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000);
Slovenian: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000, až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: Herpes simplex, herpes zoster,
Slovenian: herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Hungarian: A májfunkciós vizsgálati eredményeket az összes betegnél, minden kezelési ciklus után ellenőrizni kell.
Slovenian: U všetkých pacientov sa vyšetrenia funkcie pečene majú zopakovať po každom liečebnom cykle.
Hungarian: A kezelési ciklus 28 napos.
Slovenian: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Hungarian: A TMZ-vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig kerüljék a gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6).
Hungarian: A TMZ 3 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
Slovenian: Nie sú klinické skúsenosti s používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky.
Hungarian: A MTIC citotoxicitása valószínűleg elsősorban a DNS, főképp a guanin O6 és N7-es pozíciójának alkilálásából adódik.
Slovenian: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egy ciklusból (5 nap adagolás, 23 nap kezelési szünet), 3 és 6 ciklusból álló toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál és kutyáknál.
Slovenian: Vykonali sa jednocyklové (5- dňové podávanie, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Hungarian: Csökkentse a TMZ adagját 1 dózisszinttela
Slovenian: Zníženie dávky TMZ o 1 stupeň dávkovaniaa
Hungarian: A 2 éves, illetve annál hosszabb túlélés becsült valószínűsége az RT + TMZ csoport esetében nagyobb (26% a 10%-hoz képest).
Slovenian: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs. 10 %) bola vyššia v ramene RT + TMZ.
Hungarian: A temozolomid egy triazén, amely fiziológiás pH-n gyors kémiai konverzión keresztül alakul át az aktív vegyületté, mely a monometil-triazénoimidazol-karboxamid (MTIC).
Slovenian: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Hungarian: Konvulziót nagyon gyakran jelentettek monoterápiában részesülő újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, valamint kiütést nagyon gyakran jelentettek újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, akik RT-vel egyidejűleg vagy monoterápiában kaptak TMZ-kezelést, és gyakran recidiváló gliomában szenvedő betegeknél.
Slovenian: Kŕče sa hlásili veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka sa hlásila veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Hungarian: 1,59 volt (HR = 1,33 - 1,91; CI 95%) (log-rang p < 0,0001).
Slovenian: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR = 1,33 - 1,91) s logrank p < 0,0001 v prospech ramena s TMZ.
Hungarian: A szájon át szedendő kemény kapszulák borostyán színű üveg tartályban kerülnek forgalomba, ami 5 db vagy 20 db kapszulát tartalmaz.
Slovenian: Tvrdé kapsuly na perorálne použitie sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.
Hungarian: Az ajánlott legalacsonyabb dózis: 100 mg/m².
Slovenian: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m².
Hungarian: Nem gyakran új vagy reaktiválódott (visszatérő) citomegalovírus fertőzéseket, és reaktiválódott hepatitisz B vírusfertőzéseket jelentettek.
Slovenian: Nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom a opätovne aktivovaná infekcia vírusom hepatitídy B sa hlásili menej často.
Hungarian: Halláskárosodás, tinnitus
Slovenian: porucha sluchu porucha sluchu, tinitus
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye be a kimaradt adagot.
Slovenian: Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori:
Slovenian: Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté:
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Slovenian: • Plán riadenia rizík (RMP) Neaplikovateľné.
Hungarian: A kombinációs és a monoterápiás kezelési fázis során tapasztalt laboratóriumi eltéréseket és nemkívánatos eseményeket együtt értékelve, 3-as és 4-es súlyossági fokú neutrofilsejtszám-eltéréseket, beleértve a neutropeniás eseteket is, a betegek 8%-ánál figyeltek meg.
Slovenian: Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce udalosti z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických udalostí, u 8 % pacientov.
Hungarian: Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a Temomedac-val kapcsolatban.
Slovenian: Po Temomedac sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Hungarian: Egy másik, önálló farmakokinetikai vizsgálatban az enyhe vagy mérsékelt májelégtelenségben szenvedő betegek plazma farmakokinetikai profilja hasonló volt a normál májműködésű betegeknél megfigyelthez.
Slovenian: V inej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene podobné plazmatickým farmakokinetickým profilom, pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Hungarian: A TMZ biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Bezpečnosť a účinnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
Hungarian: • ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió).
Slovenian: • ak máte množstvo niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako je počet vašich bielych krviniek a počet krvných doštičiek.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Slovenian: • Liečivo je temozolomid.
Hungarian: Monoterápiás fázis Négy héttel a TMZ + RT kombinációs fázis befejezése után a TMZ-t legfeljebb 6 monoterápiás kezelési ciklusban kell adagolni.
Slovenian: Štyri týždne po ukončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva až do 6 cyklov ako monoterapia.
Hungarian: Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:
Slovenian: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach:
Hungarian: Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig),
Slovenian: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Hungarian: A TMZ súlyos májelégtelenségben (Child-C stádium) vagy veseelégtelenségben való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Slovenian: Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda C podľa Childovej klasifikácie) alebo s poškodením funkcie obličiek.
Hungarian: A Temomedac-t kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Slovenian: Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Hungarian: Ezért a ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik.
Slovenian: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Hungarian: A fázis-II vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexamethasonnal, prochlorperazinnal, phenytoinnal, carbamazepinnel, ondansetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy fenobarbitállal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
Slovenian: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach fázy II, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Hungarian: A kezelés 22. napján (az első dózis beadása utáni 21. napon), avagy e naptól számított 48 órán belül, teljes vérkép vizsgálatot kell végezni, s ezt mindaddig hetente meg kell ismételni, ameddig az ANC > 1,5 × 109/l, a thrombocytaszám pedig > 100 × 109/l.
Slovenian: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohoto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 10
Hungarian: Egyéb mellékhatások
Slovenian: Iné vedľajšie účinky
Hungarian: Palpitatio
Slovenian: palpitácie
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát, egészben nyelje le.
Slovenian: Kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte, prehltnite ich celé.
Hungarian: A TMZ alkalmazása során, akár RT-vel kombinálva - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, akár RT után monoterápiában - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, avagy monoterápiaként - recidiváló vagy progrediáló glioma esetén - a betegeknél hasonlóak voltak a jelentett, nagyon gyakori mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, anorexia, fejfájás és kimerültség.
Slovenian: U pacientov liečených TMZ, či už použitím v kombinácii s RT alebo ako monoterapia s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme, alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom sa veľmi často hlásili nežiaduce reakcie podobné: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Slovenian: B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Hungarian: Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temomedac-t szedő betegek
Slovenian: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), užívajúci iba Temomedac
Hungarian: A TMZ adása előtt vagy után hányáscsillapító kezelés alkalmazható.
Slovenian: Antiemetickú liečbu možno podávať pred alebo následne po podaní TMZ.
Hungarian: Glioblastoma multiforméval újonnan diagnosztizált felnőtt betegek A Temomedac fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Slovenian: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temomedac sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ) (fáza monoterapie).
Hungarian: Fejfájás
Slovenian: bolesť hlavy
Hungarian: A monoterápiás fázis során a Temomedac adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
Slovenian: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temomedac odlišný.
Hungarian: Milyen a Temomedac külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovenian: Ako vyzerá Temomedac a obsah balenia
Hungarian: A 6.
Slovenian: Tabuľka 6.
Hungarian: A Temomedac-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovenian: Vždy užívajte Temomedac presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Slovenian: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok
Hungarian: • amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temomedac adagját valószínűleg módosítani kell.
Slovenian: • ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temomedac upraviť.
Hungarian: Ezért a PCP elleni profilaxis alkalmazása szükséges minden olyan TMZ és RT kombinációjában részesülő betegnél, aki a 42 napos sémát kapja (maximum 49 nap), függetlenül a lymphocytaszám alakulásától.
Slovenian: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42- dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Temomedac és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások eltérnek a csak Temomedac-val kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól.
Slovenian: U pacientov, ktorí dostávajú Temomedac v kombinácii s rádioterapiou, sa môžu vyskytnúť iné vedľajšie účinky ako u pacientov, ktorí užívajú Temomedac samotný.
Hungarian: Férfiak nemzőképessége
Slovenian: Plodnosť u mužov
Hungarian: 1. ábra Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (beválasztás szerinti populáció)
Slovenian: Obrázok 1 Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat - populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Hungarian: Idősebb gyermekeknél és serdülőknél is csak nagyon korlátozott mértékű tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4.2 és
Slovenian: Skúsenosti so staršími deťmi a dospievajúcimi sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.2 a 5.1).
Hungarian: A Temomedac-kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
Slovenian: Temomedac môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Hungarian: Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ-t és RT-t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettekké váltak Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) kialakulására.
Slovenian: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42- dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temomedac adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
Slovenian: V niektorých prípadoch vašu dávku Temomedac zníži alebo liečbu ukončí.
Hungarian: Toxicitás
Slovenian: Toxicita
Hungarian: TMZ monoterápia n = 224
Slovenian: n = 224
Hungarian: Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/m² naponta egyszer, 5 napon keresztül, melyet 23 nap terápiamentes időszak követ.
Slovenian: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m² raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben.
Slovenian: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban köteles erre a gyógyszerre vonatkozóan időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket benyújtani, ha a termék szerepel a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listáján (EURD lista).
Slovenian: Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze vagy ne rágja szét a kapszulákat.
Slovenian: Kapsuly neotvárajte , nedrvte ani nežuvajte.
Hungarian: Az adagot a 3. táblázatban foglaltak alapján kell csökkenteni, avagy a kezelést leállítani
Slovenian: Dávkovanie sa má znížiť alebo podávanie prerušiť podľa Tabuľky 3.
Hungarian: Ha az adag bevételét követően a beteg hány, ugyanazon a napon második adag nem adható.
Slovenian: Keď vracanie nastúpi po podaní dávky, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula).
Slovenian: LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula).
Hungarian: Myelosupressio (neutropenia és thrombocytopenia), mely a legtöbb citotoxikus szer, így a TMZ esetében is, az adagolás ismert korlátozó tényezője, előfordult.
Slovenian: Pozorovala sa myelosupresia (neutropénia a trombocytopénia), známa ako dávku limitujúca toxicita pre väčšinu cytotoxických látok, vrátane TMZ.
Hungarian: A szoptatást a Temomedac -kezelés alatt abba kell hagynia.
Slovenian: Počas liečby Temomedac by ste mali dojčenie ukončiť.
Hungarian: A kezelés során a 22. napon teljes vérkép ellenőrzés szükséges (az első TMZ dózis beadása utáni
Slovenian: Počas liečby, sa má 22. deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Slovenian: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Hungarian: • görcsök,
Slovenian: • triaška,
Hungarian: Emelkedett ALT
Slovenian: zvýšenie ALT
Hungarian: hónapban a túlélő betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a TMZ (60%), mint a prokarbazin karon (44%) (chi2 p = 0,019).
Slovenian: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60 %) oproti ramenu s prokarbazínom (44 %) (chí-kvadrát p = 0,019).
Hungarian: A Temomedac terhes nőknek nem adható.
Slovenian: Temomedac sa nemá podávať gravidným ženám.
Hungarian: A Temomedac kemény kapszulát éhgyomorra kell bevenni.
Slovenian: Temomedac tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Hungarian: Allergiás reakciók, közöttük anafilaxia,
Slovenian: alergické reakcie vrátane anafylaxie, angioedém
Hungarian: Kétszáznyolcvannyolc, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegen végzett klinikai vizsgálat során 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 3%-ánál lépett fel a férfiak 0%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 1%-ánál jelentkezett a férfiak 0%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Slovenian: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien v porovnaní s 0 % mužov a trombocytopénia 4. stupňa u 1 % žien v porovnaní s 0 % mužov.
Hungarian: Gyakori:
Slovenian: Časté:
Hungarian: Egy különálló fázis-I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a TMZ felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil-triazénoimidazolkarboxamid (MTIC)
Slovenian: V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol -karboxamidu (MTIC).
Hungarian: Ne szedje a Temomedac-t:
Slovenian: Neužívajte Temomedac
Hungarian: Hányáscsillapító kezelés alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Možno podávať antiemetickú liečbu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ismét naponta fogja kapni a Temomedac-t 5 napig, majd újra 23 Temomedac-mentes nap következik.
Slovenian: Budete opäť užívať Temomedac raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temomedac.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): köhögés, fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.
Slovenian: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb: kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a sejtekből elegendő mennyiség van-e az Ön vérében.
Slovenian: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dostatok týchto buniek pred začatím liečby.
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥ 70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett, két,
Slovenian: Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofského skóre [Karnofsky perfomance status - KPS] ≥ 70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Hungarian: Önmagában fogja szedni a Temomedac-t, naponta, minden ciklus első 5 napján (ezek az „adagolási napok").
Slovenian: Vašu novú samotnú dávku Temomedac budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
Hungarian: Emelkedett bilirubinszintről, epeelfolyással kapcsolatos problémákról (epepangás), májgyulladásról és májkárosodásról, beleértve halálos kimenetelű májelégtelenséget is, nem gyakran számoltak be.
Slovenian: Prípady zvýšenej hladiny bilirubínu, problémov s prúdením žlče (cholestáza), zápalu pečene a poškodenia pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene sa hlásili menej často.
Hungarian: 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytaszám-eltéréseket, beleértve a thrombocytopeniás eseteket is, a TMZ-kezelésben részesülő betegek 14%-ánál észleltek.
Slovenian: Abnormality trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14 % pacientov, ktorí dostávali TMZ.
Hungarian: • Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Slovenian: • celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity ≤ 1.stupeň (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Hungarian: Dermatitis, bőrszárazság, bőrpír,
Slovenian: dermatitída, suchá koža, erytém,
Hungarian: Laboratóriumi eredmények 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia és neutropenia a malignus glioma miatt kezelt betegek 19%-ában,
Slovenian: Trombocytopénia a neutropénia 3. alebo 4. stupňa sa vyskytli u 19 %, resp. 17 % pacientov liečených na malígny glióm.
Hungarian: Interstitialis pneumonitis/pneumonitis, pulmonalis fibrosis,
Slovenian: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Hungarian: Herpeszes agyvelőgyulladás (meningoencephalitis herpetica) A forgalomba hozatal után jelzett esetekben herpeszes agyvelőgyulladást (többek között végzetes kimenetelűeket) észleltek a sugárterápiával kombinált temozolomiddal kezelt betegek körében, beleértve azokat az eseteket is, amikor egyidejűleg szteroidokat alkalmaztak.
Slovenian: V prípadoch po uvedení lieku na trh sa herpetická meningoencefalitída (vrátane smrteľných prípadov) pozorovala u pacientov dostávajúcich TMZ v kombinácii s rádioterapiou vrátane prípadov súbežného podávania steroidov.
Hungarian: Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temomedac adagja az első 5 nap során napi 150 mg/m² lesz.
Slovenian: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temomedac bude 150 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovenian: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.