FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é TIENAM IV e para que é utilizado Antes de utilizar TIENAM IV Como utilizar TIENAM IV Efeitos secundários possíveis Como conservar TIENAM IV Outras informações
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge TIENAM Sådan skal De bruge TIENAM Bivirkninger
Portuguese: Anaeróbios gram-positivos
Danish: Gram-positive anaerober:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém imipenem mono-hidratado, equivalente a 500 mg de imipenem anidro e cilastatina sódica, equivalente a 500 mg de cilastatina.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder imipenemmonohydrat svarende til 500 mg imipenemanhydrat og cilastatinnatrium svarende til 500 mg cilastatin.
Portuguese: TIENAM IV e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Danish: TIENAM og tilhørende navne (Se bilag I) 500 mg/500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Portuguese: Holanda: TIENAM I.V.
Danish: Holland: TIENAM I.V.
Portuguese: Durante a administração concomitante de ácido valpróico com carbapenemes, têm sido notificadas diminuições nos níveis de ácido valpróico, abaixo do valor terapêutico.
Danish: Der er set nedsat valproinsyrekoncentration, som kan falde til under det terapeutiske område, når valproinsyre blev givet sammen med carbapenem.
Portuguese: • Dor no estômago
Danish: • Komplicerede infektioner i maven
Portuguese: Incompatibilidade
Danish: Uforligeligheder
Portuguese: Anaeróbios gram-negativos
Danish: Gram-negative anaerober:
Portuguese: Agravamento da miastenia grave, cefaleia
Danish: Forværring af myasthenia gravis, hovedpine
Portuguese: Só se recomenda TIENAM IV em doentes sob hemodiálise, se os benefícios esperados ultrapassarem o potencial risco de desenvolver crises/convulsões (ver secção 4.2).
Danish: TIENAM bør kun anvendes til patienter i hæmodialyse, såfremt fordelene opvejer den potentielle risiko for krampeanfald (se pkt.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada frasco para injectáveis contém: imipenem 500 mg e cilastatina 500 mg
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder: Imipenem 500 mg og cilastatin 500 mg.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro tipo I (Capacidade 20 ml).
Danish: 20 ml type 1 hætteglas.
Portuguese: • Incapacidade do fígado desempenhar a sua função normal
Danish: • Unormal leverfunktion
Portuguese: A AUC para o imipenem, após administração de 15/15 mg/kg de peso corporal de imipenem/cilastatina a doentes pediátricos, foi aproximadamente 30% mais elevada do que a exposição em adultos em tratamento com a dose de 500 mg/500 mg.
Danish: Imipenems AUC efter administration af 15/15 mg/kg legemsvægt til pædiatriske patienter var ca. 30% højere end eksponeringen hos voksne, der fik en dosis på 500 mg/500 mg. Ved den højere dosis var eksponeringen efter administration af 25/25 mg/kg imipenem/cilastatin til børn 9% højere end eksponeringen hos voksne, der fik en dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Portuguese: Polónia: TIENAM
Danish: Polen: TIENAM
Portuguese: Num estudo teratológico em macacos cynomolgus fêmea em gestação, a administração de imipenem/cilastatina sódica em doses de 40 mg/40 mg/kg/dia (em bolús intravenoso) resultou em toxicidade na progenitora incluindo emese, inaptência, perda de peso, diarreia, aborto e em alguns casos morte.
Danish: Et teratologistudie med gravide cynomolgus-aber, som fik imipenem-cilastatinnatrium i doser på 40/40 mg/kg/dag (bolus i.v.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de TIENAM IV Este medicamento contém aproximadamente 1,6mEq (aproximadamente 37,6 mg) de sódio por cada dose de 500 mg, o que dever ser tido em consideração por doentes com ingestão controda de sódio.
Danish: TIENAM 500 mg/500 indeholder 37,6 mg natrium (1,6 meq), hvilket bør tages i betragtning ved behandling af patienter på kontrolleret natriumdiæt.
Portuguese: TIENAM IV 500 mg/500 mg contém 37,6 mg de sódio (1.6 mEq).
Danish: TIENAM indeholder ca. 1,6meq (ca. 37,6 mg) natrium pr. 500 mg dosis.
Portuguese: • Inflamação do cólon (porção final do intestino) com diarreia grave
Danish: • Betændelse i tyktarmen med alvorlig diarré
Portuguese: • frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Danish: • Almindelige: Forekommer hos mellem 1og 10 ud af 100 brugere
Portuguese: República Checa: Tienam i.v.
Danish: Tjekkiet: Tienam i.v.
Portuguese: França: TIENAM
Danish: Frankrig: TIENAM
Portuguese: Os picos plasmáticos de cilastatina, após perfusão intravenosa de TIENAM IV, durante 20 minutos, variaram entre 21 e 26 g/ml para a dose de 250 mg/250 mg, entre 21 e 55 g/ml para a dose de 500 mg/500 mg, e entre 56 e 88 g/ml para a dose de 1000 mg/1000 mg. Após doses de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg e 1000 mg/1000 mg, os picos plasmáticos médios de cilastatina foram, respectivamente, 22, 42 e 72 g/ml.
Danish: Efter 20 minutters i.v.-infusion af TIENAM varierede den maksimale plasmakoncentration af cilatstatin fra 21 til 26 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, mellem 21 og 55 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 56 og 88 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema Aeróbios gram-negativos
Danish: Arter for hvilke erhvervet resistens kan være et problem: Gram-negative aerober: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Portuguese: Efeito
Danish: BIVIRKNINGER
Portuguese: Ver secção 4.4.
Danish: 4.4 og
Portuguese: Suécia: Tienam
Danish: Sverige: Tienam
Portuguese: Bulgária: Tienam
Danish: Bulgarien: Tienam
Portuguese: Finlândia: TIENAM
Danish: Finland: TIENAM
Portuguese: FC/FD, e são independentes da distribuição das CMIs de espécies específicas.
Danish: 5 Ikke-arts relaterede grænseværdier er hovedsageligt bestemt på basis of farmakokinetiske/ farmakodynamiske data og er uafhængigt af MIC-distributionen for specifikke arter.
Portuguese: Em voluntários normais, a perfusão intravenosa de Tienam IV, durante 20 minutos, resultou em picos plasmáticos de imipenem que variaram entre 12 e 20 g/ml para a dose de 250 mg/250 mg, entre 21 e 58 g/ml para a dose de 500 mg/500 mg, e entre 41 e 83 g/ml para a dose de 1000 mg/1000 mg. Após doses de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg e 1000 mg/1000 mg, os picos plasmáticos médios de imipenem foram, respectivamente, 17, 39 e 66 g/ml.
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner resulterede i.v.-infusion af TIENAM over 20 minutter maksimal imipenem-plasmakoncentration på mellem 12 til 20 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, på mellem 21 og 58 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 41 og 83 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém imipenem mono-hidratado equivalente a 500 mg de imipenem e cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.
Danish: Hvert hætteglas indeholder imipenem monohydrat svarende til 500 mg imipenen og cilastatinnatrium svarende til 500 mg cilastatin.
Portuguese: Eslováquia: TIENAM i.v.
Danish: Slovakiet: TIENAM i.v.
Portuguese: A dose proporcional para doentes < 70 kg seria calculada usando a seguinte fórmula: Peso corporal real (Kg) X dose padrão 70 (Kg)
Danish: aktuel legemsvægt (kg) x standarddosis 70 (kg)
Portuguese: • Vermelhidão local na pele
Danish: • Lokal hudrødme
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a amamentar ou se tem intenção de amamentar antes de utilizar TIENAM IV. Pequenas quantidades deste medicamento passam para o leite materno, o que pode afectar o bebé.
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller Deres læge, hvis De ammer eller forventer at amme før De bruger TIENAM.
Portuguese: • Zumbido nos ouvidos (acufenos)
Danish: • Ringen for ørene (tinnitus)
Portuguese: Noruega: Tienam
Danish: Norge: Tienam
Portuguese: A utilização profilática injustificada e não consubstanciada não é aceitável.
Danish: Uberettiget eller ikke-underbygget profylaktisk anvendelse er ikke acceptabel.
Portuguese: O Tienam foi aprovado na UE em 1985 e encontra-se actualmente autorizado em 28 países europeus (Noruega, Islândia e todos os países da UE com excepção da Dinamarca).
Danish: Tienam blev godkendt i EU i 1985 og er i øjeblikket tilladt i 28 europæiske lande (Norge, Island og alle EU-landene med undtagelse af Danmark).
Portuguese: SECÇÃO 6 - INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Danish: Punkt 6 - Farmaceutiske oplysninger
Portuguese: Doses ≥ 4 gm/dia
Danish: Doser ≥ 4 gm/dag
Portuguese: A dose máxima diária não deverá exceder os 4000 mg/dia.
Danish: Den samlede daglige maksimumsdosis bør ikke overskride 4000 mg/dag.
Portuguese: 500 mg de 6 em 6 horas OU 1000 mg de 8 em 8 horas OU de 6 em 6 horas
Danish: 500 mg hver 6. time ELLER 1000 mg hver 8. time ELLER hver 6. time
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tienam e nomes associados (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tienam og relaterede navne (se bilag I)
Portuguese: Durante o procedimento, o CHMP convocou uma reunião do Grupo de Redacção.
Danish: I løbet af denne indbringelsesprocedure indkaldte CHMP til et møde i en udarbejdelsesgruppe.
Portuguese: Nas secções 6.3 e 6.6, foi adicionada uma advertência que refere que as soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente e que o intervalo entre o início da reconstituição e o final da perfusão intravenosa não deve exceder as duas horas.
Danish: I punkt 6.3 og 6.6 blev der tilføjet en advarsel om, at opløsninger skal anvendes straks, og at tiden mellem påbegyndelsen af rekonstitutionen og afslutningen af den intravenøse infusion ikke bør overstige to timer.
Portuguese: 4.1.8 Endocardite
Danish: 4.1.8 Endocarditis
Portuguese: 4.1.12 Não indicação para o tratamento de meningite
Danish: 4.1.12 Ingen indikation for behandling af meningitis
Portuguese: Além do mais, o uso de imipenem na gestão de qualquer tipo de endocardite não foi referido na Norma orientadora da UE sobre endocardite de 2004.
Danish: Desuden er brugen af imipenem i behandlingen af enhver form for endocarditis ikke nævnt i EU's retningslinje om endocarditis, 2004.
Portuguese: Para doentes com função renal normal (clearance de creatinina >70 ml/min/1,73 m2), os regimes de dosagem recomendados são:
Danish: For patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance på > 70 ml/min/1,73 m2) er det anbefalede dosisregimen:
Portuguese: "O Tienam pode ser utilizado na gestão de casos de doentes neutropénicos com febre que se suspeite dever-se a uma infecção bacteriana."
Danish: "Tienam kan anvendes til behandling af neutropeniske patienter med feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion."
Portuguese: Adicionalmente, as soluções recomendadas foram especificadas como sendo solução de cloreto de sódio a 0,9 % em água para injectáveis, enquanto que o uso de glucose a 5 % foi restringido a circunstâncias excepcionais em que uma solução de cloreto de sódio a 0,9 % não possa ser utilizada por motivos clínicos.
Danish: Derudover blev de anbefalede opløsninger angivet som værende 0,9 % natriumkloridopløsning og vand til injektion, men anvendelsen af 5 % glukose blev begrænset til særlige omstændigheder, hvor 0,9 % natriumklorid ikke kan anvendes af kliniske årsager.
Portuguese: Além disso, o termo "infecções do tracto genitourinário" foi considerado obsoleto.
Danish: Desuden blev betegnelsen "urogenitale infektioner" anset for at være forældet.
Portuguese: O Tienam encontra-se aprovado como formulação para administração intravenosa (IV): pó para solução para perfusão, 250 mg/250 mg e 500 mg/500 mg.
Danish: Tienam er godkendt som en intravenøs (IV) formulering: Pulver til infusionsvæske, opløsning 250 mg/250mg og 500 mg/500 mg.
Portuguese: Além disso, a potencial falha da terapêutica com Tienam poderia resultar em intervenções cirúrgicas ou amputações, as quais devem ser consideradas resultados adversos graves.
Danish: Desuden vil en potentiel fejlslagen behandling med Tienam føre til kirurgiske indgreb eller amputationer, som bør betragtes som alvorlige bivirkninger.
Portuguese: O CHMP não considerou que esta fosse uma indicação e retirou a informação da secção 4.1.
Danish: CHMP fandt ikke, at dette var en indikation og fjernede denne information i punkt 4.1.
Portuguese: Secções 4.3 - Contra-indicações, 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção, 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento, 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, 4.8 - Efeitos indesejáveis, 4.9 - Sobredosagem, 5.1Propriedades farmacodinâmicas, 5.2 - Propriedades farmacocinéticas e 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion, 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning, 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, 4.8 - Bivirkninger, 4.9 - Overdosering, 5.1Farmakodynamiske egenskaber, 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber og 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Portuguese: "Adultos e adolescentes
Danish: "Unge og voksne
Portuguese: O CHMP eliminou ainda as doses baixas de 250 mg de 6 em 6 horas, dado que as infecções ligeiras não devem ser tratadas com imipenem/cilastatina.
Danish: CHMP slettede også de lave doser på 250 mg hver 6. time, da milde infektioner ikke bør behandles med imipenem/cilastatin.
Portuguese: No entanto, o CHMP reconheceu que as taxas de cura clínica elevadas foram notificadas num grande número de doentes com bacteremia associada às indicações aprovadas.
Danish: CHMP anerkendte imidlertid, at der var indberettet høje kliniske helbredelsesrater hos et stort antal patienter med bakteriæmi i forbindelse med de godkendte indikationer.
Portuguese: O CHMP notou a proposta do titular da AIM para esta secção e fez várias revisões.
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til dette punkt og foretog en række ændringer.
Portuguese: O imipenem tem actividade contra uma ampla gama de bactérias, incluindo cocos aeróbicos Gram-positivos, bacilos aeróbicos Gram-positivos, bactérias aeróbicas Gram-negativas e bactérias anaeróbicas.
Danish: Imipenem er aktivt mod en lang række bakterier, herunder grampositive, aerobe kokker, grampositive, aerobe baciller, gramnegative, aerobe bakterier og anaerobe bakterier.
Portuguese: Foram discutidas, em particular, quatro indicações divergentes (i.e. infecções ginecológicas, septicemia, infecções ósseas e articulares e endocardite) e a utilização em doentes pediátricos com idade inferior a 3 anos.
Danish: Navnlig fire divergerende indikationer (dvs. gynækologiske infektioner, septikæmi, knogle- og ledinfektioner og endocarditis) og brugen hos børn under 3 år blev drøftet.
Portuguese: A eficácia clínica geral do imipenem/cilastatina era elevada e possível de avaliar nos doentes, e a dosagem utilizada era eficaz e segura.
Danish: Den generelle kliniske virkning af imipenem/cilastatin var høj og evaluerbar, og den anvendte dosering var effektiv og sikker.
Portuguese: Estas infecções são principalmente causadas por bactérias Gram-positivas, sendo S. aureus a mais importante.
Danish: Disse infektioner forårsages for det meste af grampositive bakterier, hvoraf S. Aureus er den vigtigste.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que executasse uma análise relevante da segurança em relação aos diferentes níveis de dosagem, de modo a confirmar que a razão para a não recomendação da dose mais elevada de 1 g de 6 em 6 horas em várias indicações não era motivada por aspectos de segurança.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at gennemføre en relevant sikkerhedsanalyse af alle dosisniveauer for at bekræfte, at den manglende anbefaling af doser over 1 g hver 6. time i flere indikationer ikke var begrundet i sikkerhedsaspekter.
Portuguese: O CHMP considerou que a frequência de convulsões na população pediátrica < 1 ano era inaceitavelmente elevada e que este risco era confirmado pelas notificações espontâneas de eventos adversos.
Danish: CHMP fandt, at hyppigheden af anfald hos børn < 1 år var uacceptabelt høj, og at denne risiko blev bekræftet af spontane indberetninger af bivirkninger.
Portuguese: Adultos e adolescentes
Danish: Unge og voksne
Portuguese: No que se refere à segurança, o CHMP considerou que a documentação disponível suporta um perfil de segurança do imipenem/cilastatina em crianças semelhante ao dos adultos.
Danish: Med hensyn til sikkerheden fandt CHMP, at den tilgængelige dokumentation støtter en tilsvarende sikkerhedsprofil for imipenem/cilastatin hos børn sammenlignet med voksne.
Portuguese: 4.1.4 Septicemia
Danish: 4.1.4 Septikæmi
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada para a secção 4.4 e, em particular, incluiu a seguinte afirmação relativa à susceptibilidade limitada de agentes patogénicos específicos e ao uso concomitante de um agente anti-MRSA apropriado ou de um aminoglicósido:
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret formulering af punkt 4.4, og navnlig følgende erklæring om bestemte patogeners begrænsede modtagelighed og den samtidige anvendelse af et passende middel mod MRSA eller af en aminoglykosid blev medtaget:
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma revisão cumulativa de notificações de eventos adversos recebidas em relação ao uso de imipenem/cilastatina em doentes pediátricos entre os 3 meses e os 3 anos de idade, identificando um total de 163 eventos em 82 notificações.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en kumulativ gennemgang af indberetninger af bivirkninger for imipenem/cilastatin hos børn mellem 3 måneder og 3 år, hvor der blev påvist i alt 163 tilfælde af bivirkninger i 82 indberetninger.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados disponíveis relativos à utilização em crianças, em particular tendo em consideração 2 estudos pediátricos de eficácia/segurança de grande dimensão (Paediatric Study 1 e Paediatric Study 2/3) e a literatura médica disponível revista por outros especialistas.
Danish: CHMP vurderede de foreliggende data om brug til børn, navnlig under hensyntagen til to store virknings- og sikkerhedsundersøgelser med børn og unge (Paediatric Study 1 og Paediatric Study 2/3) og den tilgængelige medicinske peer-review litteratur.
Portuguese: O titular da AIM forneceu um resumo por categorias dos doentes integrados nos estudos, de acordo com grupos etários, de modo a proporcionar uma base para a discussão sobre a necessidade de limitar o uso de imipenem/cilastatina a crianças com mais de 1 ano de idade, por motivos de segurança.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et kategoriseret sammendrag af de deltagende patienter i henhold til aldersgruppe som grundlag for drøftelse af behovet for at begrænse brugen af imipenem/cilastatin til børn over 1 år af sikkerhedshensyn.
Portuguese: Com base na informação dos estudos submetidos, o CHMP considerou que não era necessário o ajuste da dose em doentes idosos, excepto nos casos de insuficiência renal moderada a grave.
Danish: På grundlag af information fra de fremsendte undersøgelser fandt CHMP ikke, at en dosisjustering for ældre er påkrævet, undtagen i tilfælde af moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Apesar de a maioria dos estudos serem desactualizados e/ou de fraca qualidade, o CHMP considerou que se justificava uma indicação restrita tendo, em conclusão, adoptado a seguinte indicação harmonizada:
Danish: Selv om de fleste undersøgelser var forældede og/eller af dårlig kvalitet, var CHMP af den opfattelse, at en begrænset indikation ville være berettiget og vedtog derfor følgende harmoniserede indikation:
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada para estas secções.
Danish: CHMP vedtog således en harmoniseret tekst til disse punkter.
Portuguese: Em Maio de 2009, foi desencadeado um procedimento previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento Tienam e nomes associados.
Danish: I maj 2009 blev der foretaget en indbrindelse for Tienam og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: 4.1.10 Gestão de infecções bacterianas em doentes com neutropenia febril
Danish: 4.1.10 Behandling af bakterieinfektioner hos neutropeniske patienter med feber
Portuguese: Doentes pediátricos com mais de 1 ano de idade
Danish: Børn over 1 år
Portuguese: "O espectro antibacteriano do imipenem/cilastatina deve ser tido em consideração, especialmente em doenças potencialmente fatais, antes do início de qualquer tratamento empírico.
Danish: "Imipenem/cilastatins antibakterielle spektrum bør tages i betragtning, navnlig i livstruende situationer, før der indledes en empirisk behandling.
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes para recomendar a dosagem em crianças com menos de 1 ano de idade."
Danish: Børn < 1 år De kliniske data er ikke tilstrækkelige til, at behandling af børn under 1 år kan anbefales."
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o perfil de benefício-risco do imipenem/cilastatina em crianças com menos de 1 ano de idade é negativo, tendo introduzido uma declaração de que os dados clínicos são insuficientes para recomendar a dosagem em crianças com menos de 1 ano de idade.
Danish: CHMP fandt derfor, at benefit/risk-forholdet for imipenem/cilastatin til børn under 1 år er negativt, og medtog en erklæring om, at de kliniske data er utilstrækkelige til, at anvendelse til børn under 1 år kan anbefales.
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "infecções mistas", mas considerou que esta redacção não se encontra em conformidade com as normas orientadoras actuais sobre agentes antimicrobianos e as recentes decisões regulamentares europeias, que exigem que o local da infecção seja especificado.
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "blandede infektioner", men var af den opfattelse, at denne formulering ikke er i overensstemmelse med de aktuelle antimikrobielle retningslinjer og nyere europæiske lovgivningsbeslutninger, som kræver, at infektionsstedet angives.
Portuguese: O Tienam é um agente antibacteriano de largo espectro que pertence ao grupo dos carbapenemes e consiste numa associação fixa (proporção 1:1) de imipenem (um antibiótico derivado da tienamicina do grupo dos carbapenemes) e cilastatina (um inibidor da desidropeptidase I, uma enzima renal que metaboliza e inactiva o imipenem).
Danish: Tienam er et bredspektret antibakterielt middel tilhørende gruppen af carbapenemer og består af en fast kombination (i forholdet 1:1) af imipenem (et carbapenemantibiotikum, som er et derivat af thienamycin) og cilastatin (en dehydropeptidase Ihæmmer, et renalt enzym, som metaboliserer og inaktiverer imipenem).
Portuguese: Não existiam ensaios clínicos úteis controlados com um medicamento de comparação conduzidos e publicados na literatura científica revista por outros especialistas entre 2000 e 2010 relativamente a esta indicação, e os estudos epidemiológicos tinham uma qualidade questionável e não eram suficientemente informativos, em particular no que respeita às dosagens de imipenem/cilastatina utilizadas.
Danish: Der var ikke gennemført eller offentliggjort nogen nyttige sammenligningskontrollerede kliniske undersøgelser i peer-review litteratur fra 2000 til 2010 om denne indikation, og de epidemiologiske undersøgelser var af tvivlsom kvalitet og ikke tilstrækkeligt informative, navnlig med hensyn til den anvendte dosis af imipenem/cilastatin.
Portuguese: Em doentes pediátricos ≥1 ano de idade, a dose recomendada é de 15 ou 25 mg/kg/dose administrada de 6 em 6 horas.
Danish: Børn ≥1 år For børn ≥1 år er den anbefalede dosis 15 eller 25 mg/kg/dosis hver 6. time.
Portuguese: O CHMP tomou igualmente conhecimento da informação adicional na forma de resumos ou publicações curtas, tendo considerado que a indicação relativa a infecções intra-abdominais complicadas estava fundamentada.
Danish: CHMP noterede sig også den supplerende information i form af sammendrag eller korte publikationer og fandt, at en indikation for komplicerede intraabdominale infektioner var underbygget.