FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beeinträchtigung der Leberfunktion: Es wurden keine speziellen Studien zu den Auswirkungen einer Beeinträchtigung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Belimumab durchgeführt.
Slovenian: Okvara ledvic: Specifičnih študij za ugotavljanje vplivov okvare ledvic na farmakokinetiko belimumaba niso izvedli.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: • Shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Nachdem Sie in der Anwendung der Spritze geschult wurden, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, dass Sie selbst oder die Sie diesbezüglich betreuende Person die Injektion durchführen können.
Slovenian: Potem, ko se boste usposobili za uporabo injekcijskega peresnika, bosta zdravnik ali medicinska sestra presodila, ali si lahko zdravilo injicirate sami oziroma ali vam ga lahko injicira vaš negovalec.
German: (Abbildung 1)
Slovenian: (Slika 1)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schrittweise Anleitung zur Anwendung der Fertigspritze
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila korak za korakom za uporabo napolnjene injekcijske brizge
German: • Nach vollständigem Einstechen der Nadel lassen Sie die Hautfalte los.
Slovenian: • Ko je igla povsem zabodena, izpustite stisnjeno kožo.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wahrscheinlich nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Ni verjetno, da bi bolniki z okvaro jeter potrebovali prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (E330), Natriumcitrat (E331), Sucrose und Polysorbat 80.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so monohidrat citronske kisline (E330), natrijev citrat (E331), saharoza in polisorbat 80.
German: EU/1/11/700/003 1 Fertigpen EU/1/11/700/004 4 Fertigpens EU/1/11/700/005 12 (3x4) Fertigpens (Bündelpackung) EU/1/11/700/006 1 Fertigspritze EU/1/11/700/007 4 Fertigspritzen
Slovenian: EU/1/11/700/003 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/11/700/004 4 napolnjeni injekcijski peresniki EU/1/11/700/005 12 (3x4) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje) EU/1/11/700/006 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/700/007 4 napolnjene injekcijske brizge
German: Tabelle 3 - Ansprechrate bei Kindern und Jugendlichen in Woche 52 Ansprechen
Slovenian: Preglednica 3 - Delež odziva pri pediatričnih bolnikih po 52 tednih
German: (Abbildung 10)
Slovenian: (Slika 10)
German: Warnhinweise
Slovenian: Opozorila
German: Während der Beobachtungsdauer von 52 Wochen wurden schwere Schübe bei 22,6 % der Benlysta-Gruppe gegenüber 42,5 % der Placebogruppe beobachtet (beobachteter Behandlungsunterschied = 19,9 %; Hazard-Ratio = 0,38, 95 %-KI: 0,18, 0,82).
Slovenian: Huda poslabšanja so opazili pri 22,6 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta v primerjavi z 42,5 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, tekom 52 tednov opazovanja (opažena razlika med zdravljenjema = 19,9 %; razmerje ogroženosti = 0,38, 95 % IZ: 0,18; 0,82).
German: Die mediane Zeit bis zum ersten schweren Schub der Patienten mit einem schweren Schub war bei mit Benlysta behandelten Patienten länger als in der Placebogruppe (171 vs. 118 Tage).
Slovenian: Mediani čas do prvega hudega poslabšanja med bolniki, ki se jim je pojavilo hudo poslabšanje, je bil med prejemniki zdravila Benlysta daljši (171 dni) kot med prejemniki placeba (118 dni).
German: Allerdings kann ein Einfluss des Faktors Alter aufgrund der geringen Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Slovenian: Toda glede na majhno število preiskovancev, starih 65 let ali več, vpliva starosti ni mogoče dokončno izključiti.
German: Benlysta im Fertigpen oder in einer Fertigspritze wird über eine subkutane Injektion verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Benlysta v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi se uporablja za subkutano injiciranje.
German: Die Patienten erhielten eine stabile SLE-Behandlung (Standardtherapie), bestehend aus (allein oder in Kombination): Kortikosteroiden, Antimalariamitteln, NSARs oder anderen Immunsuppressiva.
Slovenian: Bolniki so bili na stabilni shemi zdravljenja SLE (standardna oskrba), ki je obsegala kar koli od naslednjega (same ali v kombinaciji): kortikosteroide, antimalarike, nesteroidna protivnetna zdravila ali druge imunosupresive.
German: Benlysta kann Sie anfälliger für Infektionen machen, einschließlich Infektionen der Harnwege und der Atemwege.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vam lahko poveča verjetnost, da zbolite za okužbami, vključno z okužbami sečil in dihal.
German: Bakterielle Infektionen, z. B. Bronchitis, Harnwegsinfekt
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti bakterijske okužbe, npr. bronhitis,
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
German: Benlysta ist indiziert als Zusatztherapie bei Patienten ab 5 Jahren mit aktivem, Autoantikörperpositivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Benlysta je indicirano kot dodatno zdravilo pri bolnikih, starih 5 let in več, z aktivnim, na avtoprotitelesa pozitivnim sistemskim eritematoznim lupusom (SLE - systemic lupus erythematosus), ki imajo kljub standardnemu zdravljenju visoko stopnjo bolezenske aktivnosti (npr. pozitivno anti-dvDNK in nizek komplement) (glejte poglavje 5.1).
German: Benlysta wurde Patienten mit schwarzer Hautfarbe in einer randomisierten (2:1), doppelblinden, placebokontrollierten Phase III/IV-Studie über 52 Wochen (EMBRACE) intravenös verabreicht.
Slovenian: Črnci Zdravilo Benlysta so dajali intravensko bolnikom črncem v randomizirani (2:1), dvojno slepi, s placebom kontrolirani 52-tedenski študiji III./IV.
German: Die Anzahl der B-Zellen normalisierte sich bei den erwachsenen Affen nach Beendigung der Belimumab-Therapie etwa 1 Jahr nach der Geburt und bei den Affenjungen im 3.
Slovenian: Število celic B se je po prenehanju zdravljenja z belimumabom popravilo v obdobju do približno 1 leta postpartalno pri odraslih opicah in do 3 mesecev življenja pri opičjih mladičih; Koncentracija IgM pri dojenčkih, in utero izpostavljenih belimumabu, se je popravila do 6. meseca starosti.
German: Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab.
Slovenian: Ena 20-ml viala vsebuje 400 mg belimumaba.
German: • Bakterielle Infektionen (siehe „Infektionen" oben)
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:  bakterijske okužbe (glejte poglavje »Infekcije« zgoraj),
German: • Behälter mit dicht schließendem Deckel zur Entsorgung des benutzten Pens (in der Schachtel nicht enthalten).
Slovenian: • vsebnik z dobro prilegajočim se pokrovom, kamor boste zavrgli peresnik (ni priložen v pakiranju)
German: • Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Spritze.
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj na injekcijsko brizgo.
German: • Teilen Sie Ihren Benlysta Fertigpen nicht mit einer anderen Person.
Slovenian: • Ne delite napolnjene injekcijske brizge zdravila Benlysta z nikomer drugim.
German: Auswahl und Reinigung der Injektionsstelle Auswahl der Injektionsstelle
Slovenian: Izberite in očistite mesto injiciranja
German: Placebo
Slovenian: s placebom
German: Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 120 mg Belimumab.
Slovenian: Ena 5-ml viala vsebuje 120 mg belimumaba.
German: • wenn Ihre Nieren oder Ihr zentrales Nervensystem von der Lupus-Erkrankung betroffen sind.
Slovenian: • Če vam lupus prizadene ledvice ali živčevje.
German: Ob eine Prämedikation die Häufigkeit und Schwere von Infusionsreaktionen verringert, ist nicht hinreichend geklärt.
Slovenian: Ni dovolj znanja, da bi lahko ugotovili, ali premedikacija zmanjša pogostnost ali izrazitost infuzijskih reakcij.
German: Es wurden keine in vivo Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Slovenian: Študij in vivo medsebojnega delovanja niso izvedli.
German: Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Durchstechflaschen (5 ml) aus Typ-1-Glas, verschlossen mit einem silikonisierten ChlorobutylGummistopfen und einer Flip-Off-Kappe aus Aluminium, die 120 mg Pulver enthalten.
Slovenian: Benlysta 120 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklena viala iz stekla tipa I (5 ml), zaprta z zamaškom iz silikonizirane klorobutilne gume in aluminijsko snemno zaporo, ki vsebuje 120 mg praška.
German: Ausführliche Hinweise zur subkutanen Gabe von Benlysta in einem Fertigpen oder einer Fertigspritze werden am Ende der Packungsbeilage gegeben (Schrittweise Anleitung).
Slovenian: Izčrpna navodila za subkutano injiciranje zdravila Benlysta v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi so navedena na koncu navodila za uporabo (glejte navodila Korak za korakom).
German: Schwere Depressionen wurden bei 0,3 % (7/2002) der Patienten, die Benlysta erhielten, und bei < 0,1 % (1/2001) der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
Slovenian: Pri 0,3 % (7/2002) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri < 0,1 % (1/2001) bolnikov, ki so prejemali placebo, so poročali o hudi depresiji.
German: Nach Rekonstitution enthält die Lösung 80 mg Belimumab pro Milliliter.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 80 mg belimumaba na mililiter.
German: Benlysta 200 mg belimumab SC
Slovenian: Benlysta 200 mg belimumab s.c.
German: Immunisierung
Slovenian: Imunizacija
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, während Ihrer Behandlung mit Benlysta und mindestens 4 Monate nach der letzten Gabe von Benlysta.
Slovenian: • Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom Benlysta in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen (die bei ≥5 % der SLE-Patienten unter Benlysta plus Standardtherapie und ≥1 % häufiger als unter Placebo auftraten) waren virale Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis und Diarrhö.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki (≥ 5 % bolnikov s SLE, ki so prejemali zdravilo Benlysta in standardno oskrbo, in z deležem, ≥ 1 % večjim kot med prejemniki placeba) so bili virusna okužba zgornjih dihal, bronhitis in driska.
German: Halten Sie den Pen gedrückt, bis der lila Balken sich nicht mehr bewegt.
Slovenian: Še naprej držite injekcijski peresnik pritisnjen navzdol, dokler se vijoličasti kazalnik ne neha premikati.
German: • Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der Nadel von Ihrem Körper weg.
Slovenian: • Držite napolnjeno injekcijsko brizgo za telo brizge tako, da je igla obrnjena stran od vas.
German: Die subkutane oder intravenöse Gabe von Benlysta kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen, die schwer und tödlich sein können.
Slovenian: Subkutana ali intravenska uporaba zdravila Benlysta lahko povzroči preobčutljivostne reakcije, ki so lahko hude in s smrtnim izidom.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Schub bei Patienten mit einem Schub war bei den mit Benlysta behandelten Patienten länger als unter Placebo (190 vs. 141 Tage).
Slovenian: Mediani čas do prvega poslabšanja med bolniki, ki se jim je pojavilo poslabšanje, je bil med prejemniki zdravila Benlysta daljši (190 dni) kot med prejemniki placeba (141 dni).
German: Bei Patienten mit niedrigen Komplement-Konzentrationen wurde eine Normalisierung der Werte für C3 und C4 in Woche 52 bei 38 % bzw. 44 % der mit Benlysta und bei 17 % bzw. 18 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih z nizko koncentracijo komplementa so do 52. tedna ugotovili normalizacijo C3 oz. C4 pri 38 % oz. 44 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 17 % oz. 18 % tistih, ki so prejemali placebo.
German: Benlysta als Infusion ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung des Lupus (systemischer Lupus erythematodes, SLE) bei Erwachsenen und Kindern (5 Jahre und älter) angewendet wird, deren Erkrankung trotz Standardbehandlung noch immer hoch aktiv ist.
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Benlysta v obliki infuzije je zdravilo za zdravljenje lupusa (sistemskega eritematoznega lupusa, SLE) pri odraslih in otrocih (starih 5 let in več), pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo aktivna.
German: (Abbildung 7)
Slovenian: (Slika 7)
German: ResponderIndex
Slovenian: Vijoličasti kazalnik
German: Sie injizieren Benlysta in Ihren Bauch- (Abdomen) oder oberen Beinbereich (Oberschenkel) unter die Haut.
Slovenian: Zdravilo Benlysta si injicirajte pod kožo v predelu trebuha ali stegna.
German: Die systemische Clearance betrug 204 ml/Tag.
Slovenian: Sistemski očistek je bil 215 ml/dan (razpon:
German: Citronensäure-Monohydrat (E330), Natriumcitrat (E331), Sucrose, Polysorbat 80
Slovenian: Citronska kislina monohidrat (E330), natrijev citrat (E331), saharoza, polisorbat 80.
German: Die medianen IgG-Spiegel waren in Woche 52 bei mit Benlysta behandelten Patienten um 11 % reduziert verglichen mit einem Anstieg von 0.7 % bei Patienten der Placebogruppe.
Slovenian: Do 52. tedna se je mediana koncentracija IgG pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta zmanjšala za 11 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo pa se je povečala za 0,7 %.
German: Die Dosierung ist gewichtsunabhängig (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Odmerjanje ne temelji na telesni masi (glejte poglavje 5.2).
German: Die Benlysta-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das speziell in der Verabreichung von Infusionstherapien geschult ist.
Slovenian: Infuzije zdravila Benlysta mora dati usposobljen zdravstveni delavec, vešč infundiranja zdravil.
German: Vorbereitung und Überprüfen der Fertigspritze Lassen Sie die Fertigspritze Raumtemperatur erreichen
Slovenian: Pripravite in preglejte napolnjen injekcijski peresnik Pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
German: Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Durchstechflaschen (20 ml) aus Typ-1-Glas, verschlossen mit einem silikonisierten ChlorobutylGummistopfen und einer Flip-Off-Kappe aus Aluminium, die 400 mg Pulver enthalten.
Slovenian: Benlysta 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklena viala iz stekla tipa I (20 ml), zaprta z zamaškom iz silikonizirane klorobutilne gume in aluminijsko snemno zaporo, ki vsebuje 400 mg praška.
German: Benlysta soll nicht gleichzeitig mit anderen Substanzen über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden.
Slovenian: Zdravila Benlysta se ne sme infundirati sočasno po isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
German: Etwaige nicht verwendete Lösungsreste in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino v vialah je treba zavreči.
German: (Abbildung 9)
Slovenian: (Slika 9)
German: ANHANG II
Slovenian: PRILOGA I
German: Psychiatrische Erkrankungen: In den intravenösen klinischen Studien vor Zulassung wurden bei 1,2 % (8/674) der Patienten, die 10 mg/kg Benlysta erhielten, und bei 0,4 % (3/675) der Patienten, die Placebo erhielten, schwerwiegende psychiatrische Ereignisse berichtet.
Slovenian: Psihiatrične motnje: V študijah intravenske uporabe pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom so o resnih psihiatričnih dogodkih poročali pri 1,2 % (8/674) bolnikov, ki so prejemali 10 mg/kg zdravila Benlysta in pri 0,4 % (3/675) bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Ansprechrate laut SRI in Woche 76 (%) Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (%)
Slovenian: Delež odziva po SRI po 76 tednih ( %) Opažena terapevtska razlika v prim.
German: Hintergrundtherapien umfassten Kortikosteroide (86 %; >7,5 mg/Tag Prednison-Äquivalent 60 %), Immunsuppressiva (46 %) und Antimalariamittel (69 %).
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (86 %, > 7,5 mg/dan ekvivalenta prednizona 60 %), imunosupresivi (46 %) in antimalariki (69 %).
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 1 Durchstechflasche
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
German: 1 ml Lösung in einer Typ-1-Glasspritze mit einer befestigten Nadel (Edelstahl) und einer Nadelkappe.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz stekla tipa 1 s fiksno iglo (iz nerjavečega jekla) in pokrovčkom igle.
German: Patienten sollten bezüglich jeglicher dieser neu auftretenden oder sich verschlechternden Symptome oder Anzeichen monitoriert werden und falls solche Symptome/Anzeichen auftreten, sollten eine Überweisung an einen Neurologen und geeignete diagnostische Maßnahmen für die PML in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi ali znaki, je treba bolnika napotiti k nevrologu in opraviti ustrezne ukrepe za diagnosticiranje PML.
German: Eine für das Körpergewicht normalisierte Belimumab-Dosierung war bei untergewichtigen Patienten (BMI <18,5) mit einer verminderten und bei adipösen Patienten (BMI >30) mit einer erhöhten Exposition assoziiert.
Slovenian: Telesni masi prilagojeno odmerjanje belimumaba povzroči manjšo izpostavljenost oseb s premajhno telesno maso (ITM < 18,5) in večjo izpostavljenost debelih oseb (ITM ≥ 30).
German: (Abbildung 2) Die Injektion von kaltem Benlysta kann länger dauern und könnte unangenehm sein.
Slovenian: Benlysta lahko traja dalj časa in je lahko neprijetno.
German: Hinweise zur Anwendung der Fertigspritze sind am Ende dieser Packungsbeilage zu finden.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge so na koncu tega navodila.
German: Die mittlere Änderung des Scores zwischen Studienbeginn und Woche 52 fiel unter Benlysta signifikant höher aus als unter Placebo (4,70 vs. 2,46; p=0,0006).
Slovenian: Povprečna sprememba rezultata od izhodišča do 52. tedna je bila z zdravilom Benlysta značilno večja kot s placebom (4,70 v primerjavi z 2,46, p = 0,0006).
German: Schwere Schübe wurden über den Beobachtungszeitraum von 52 Wochen in der Benlysta-Gruppe bei 10,6 % beobachtet gegenüber 18,2 % in der Placebogruppe (beobachteter Behandlungsunterschied = -7,6 %).
Slovenian: Huda poslabšanja so med 52 tedni opazovanja ugotovili pri 10,6 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, in pri 18,2 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo (opažena razlika med zdravljenjem = -7,6 %).
German: • Entsorgen Sie die benutzte Spritze und die Nadelkappe in einem Behälter mit dicht schließendem Deckel.
Slovenian: • Uporabljeno injekcijsko brizgo in pokrovček igle zavrzite v vsebnik z dobro prilegajočim se pokrovom.
German: Bei den intravenösen klinischen Studien beinhalteten schwerwiegende Infusions- und Hypersensitivitätsreaktionen anaphylaktische Reaktionen, Bradykardie, Hypotension, Angioödem und Dyspnoe.
Slovenian: V kliničnih študijah intravenske uporabe so bile med resnimi infuzijskimi in preobčutljivostnimi reakcijami anafilaktična reakcija, bradikardija, hipotenzija, angioedem in dispneja.
German: Folgen Sie diesen Anweisungen zur richtigen Anwendung der Fertigspritze.
Slovenian: Za pravilno uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika upoštevajte ta navodila.
German: • Halten Sie den Pen im rechten Winkel auf die Injektionsstelle (in einem 90°-Winkel).
Slovenian: • Postavite injekcijski peresnik naravnost nad mesto injiciranja (pod kotom 90 o).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA26
Slovenian: Oznaka ATC: L04AA26
German: Benlysta kann eine Injektionsreaktion oder eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) verursachen.
Slovenian: Alergijske reakcije - Nemudoma poiščite zdravniško pomoč Zdravilo Benlysta lahko povzroči reakcijo na injiciranje ali alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo.
German: Die folgenden Angaben zu subkutanen pharmakokinetischen Parametern basieren auf Populationsschätzungen von 661 Studienteilnehmern, bestehend aus 554 SLE-Patienten und 107 gesunden Studienteilnehmern, die Benlysta subkutan erhielten.
Slovenian: 661 preiskovancih (554 bolnikih s SLE in 107 zdravih preiskovancih), ki so zdravilo Benlysta prejemali subkutano.
German: Anwendung von Benlysta zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Zaključek zdravljenja z zdravilom Benlysta
German: Benlysta wurde in den folgenden erwachsenen und pädiatrischen Patientengruppen nicht untersucht und wird nicht empfohlen bei:
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni raziskano v naslednjih skupinah odraslih in pediatričnih bolnikov, zato ga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s: • hudim aktivnim lupusom osrednjega živčevja,
German: Schwere Schübe wurden über den Beobachtungszeitraum von 52 Wochen in der Benlysta-Gruppe bei 15,6 % beobachtet gegenüber 23,7 % in der Placebogruppe (beobachteter Behandlungsunterschied = -8,1 %; Hazard-Ratio=0,64; p=0,0011).
Slovenian: Huda poslabšanja so med 52 tedni opazovanja ugotovili pri 15,6 % skupine, ki je prejemala zdravilo Benlysta, in pri 23,7 % skupine, ki je prejemala placebo (opažena terapevtska razlika = -8,1 %, razmerje tveganj = 0,64, p = 0,0011).
German: • wenn bei Ihnen eine Organtransplantation, Knochenmark- oder Stammzell-Transplantation durchgeführt wurde.
Slovenian: • Če imate presajen organ ali ste imeli presaditev kostnega mozga ali matičnih celic.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Es gab Berichte über Depressionen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche, einschließlich Selbsttötung, während der Behandlung mit Benlysta.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Benlysta so poročali o depresiji, samomorilnih mislih in poskusih samomora vključno s samomorom.
German: Benlysta 200 mg pro Woche (n=554)
Slovenian: Benlysta 200 mg/ teden (n = 554)
German: Benlysta Fertigpen
Slovenian: benlysta brizga
German: Einige Impfstoffe sollten kurz vor oder während der Behandlung mit Benlysta nicht gegeben werden.
Slovenian: Tik pred zdravljenjem z zdravilom Benlysta ali med zdravljenjem z njim se ne sme uporabljati določenih cepiv.
German: Prednison-Reduktion um ≥25 % gegenüber Studienbeginn auf ≤7,5 mg/Tag in den Wochen 24 bis 52* (%)
Slovenian: Znižanje prednizona za ≥ 25 % od izhodišča na ≤ 7,5 mg/dan v tednih od 24. do 52.
German: • Nehmen Sie eine versiegelte Packung mit einer Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Slovenian: • Iz hladilnika vzemite eno zaprto embalažo, v katerem je napolnjena injekcijska brizga.
German: Das Wasser für Injektionszwecke sollte so in die Durchstechflasche gespritzt werden, dass es an der Wand hinunterläuft und die Schaumbildung auf ein Minimum begrenzt wird.
Slovenian: Curek vode za injekcije usmerite v steno viale, da bo čim manj penjenja.
German: Hintergrundtherapien umfassten Kortikosteroide (96 %; >7,5 mg/Tag 69 %), Immunsuppressiva (42 %) und Antimalariamittel (67 %).
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (96 %, > 7,5 mg/dan 69 %), imunosupresivi (42 %) in antimalariki (67
German: Bei der Verabreichung von Benlysta kann es zu schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen kommen.
Slovenian: Dajanje zdravila Benlysta lahko povzroči hude ali smrtno nevarne preobčutljivostne in infuzijske reakcije.
German: • Benutzen Sie die freie Hand, um die Haut um die Injektionsstelle leicht zusammen zu drücken.
Slovenian: • S prosto roko rahlo stisnite kožo okrog mesta injiciranja.
German: Folgen Sie diesen Anweisungen zur richtigen Anwendung des Fertigpens.
Slovenian: Za pravilno uporabo napolnjene injekcijske brizge upoštevajte ta navodila.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.