FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί
Danish: Studierne skal indrullere mindst 4 forsøgspersoner årligt og begynde i juli
Greek: Στις μελέτες θα συμμετέχουν τουλάχιστον 4 άτομα ετησίως από τον Ιούνιο του 2015.
Danish: Det er vigtigt, at du tager disse lægemidler som du får besked på.
Greek: Είναι σημαντικό να λάβετε αυτά τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται.
Danish: Til verificering af diagnosen bør en velegnet CE-mærket test anvendes, eller en fuld genetisk sekvensanalyse udføres.
Greek: Για την επιβεβαίωση της διάγνωσης πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη δοκιμή με σήμανση CE ή πλήρης προσδιορισμός της γονιδιακής αλληλουχίας.
Danish: • nødvendigheden af altid at have patientkortet, der er indeholdt i hver pakke, på sig
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να έχουν συνεχώς μαζί τους την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς που περιλαμβάνεται σε κάθε συσκευασία
Danish: Lever- og nyrefunktion, cytokrom P450, polymorfi og alder forventes ikke at have betydning for Glyberas kliniske virkning eller sikkerhed.
Greek: Η ηπατική και η νεφρική λειτουργία, οι πολυμορφισμοί του κυτοχρώματος P450 και η γήρανση δεν αναμένεται να επηρεάσουν την κλινική αποτελεσματικότητα ή ασφάλεια του Glybera.
Danish: Bortset fra injektionsstedet blev det største antal vektorDNA-kopier fundet i leveren og blodet.
Greek: Εκτός από το σημείο της ένεσης, ο υψηλότερος αριθμός αντιγράφων φορέα DNA ανιχνεύθηκε στο ήπαρ και στο αίμα.
Danish: For at undgå indsprøjtning af partikler fra proppen, når der trækkes op to gange, skal der anvendes én nål til optrækning fra hætteglasset (denne nål lader man blive siddende i proppen) og en separat nål til hver sprøjte.
Greek: Για να αποφύγετε την έγχυση σωματιδίων του πώματος εξαιτίας δύο αντλήσεων από το φιαλίδιο, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία βελόνα για την άντληση από το φιαλίδιο (η οποία αφήνεται μέσα στο πώμα) και μία ξεχωριστή βελόνα για κάθε σύριγγα.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Glybera til børn og unge under 18 år.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Glybera σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Spredning blev bestemt i kliniske studier ved indsamling af spyt, urin og sæd.
Greek: Η απέκκριση αξιολογήθηκε στο πλαίσιο κλινικών μελετών με συλλογή σιέλου, ούρων και σπέρματος.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal tilrådes at anvende pålidelig barrierekontraception efter retningslinjerne for immunosuppressiva i mindst 12 måneder fra behandlingens start (9 måneder efter ophør med immunosuppressiva).
Greek: Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τα ανοσοκατασταλτικά, πρέπει να συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία η χρήση αξιόπιστων μεθόδων αντισύλληψης φραγμού επί τουλάχιστον 12 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (9 μήνες μετά τη διακοπή των ανοσοκατασταλτικών).
Danish: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Nederlandene
Greek: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam
Danish: Nedsat appetit
Greek: • μειωμένη όρεξη
Danish: Den analysemetode, der anvendes i studiet skal være godkendt.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί η δοκιμή προσδιορισμού που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στη μελέτη.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: LPL-proteinmassen bestemmes med ELISA eller ækvivalente metoder.
Greek: Η μάζα λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (LPL) πρέπει να προσδιορίζεται με δοκιμές ELISA ή με ισοδύναμες μεθόδους.
Danish: Dette skal tages i betragtning for patienter på natriumfattig diæt.
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με ελεγχόμενη διατροφή νατρίου.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter med diabetes.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τους διαβητικούς ασθενείς είναι περιορισμένα.
Danish: Niveauet af Glybera vektor-DNA i gonaderne var måleligt, men lavere end i andre ikke-målorganer.
Greek: Τα επίπεδα φορέα DNA Glybera που ανιχνεύθηκαν στις γονάδες ήταν μετρήσιμα μεν, αλλά χαμηλότερα σε σχέση με άλλα μη στοχευμένα
Danish: Den klare til let opaliserende og farveløse opløsning må ikke indeholde synlige partikler.
Greek: Το διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον και άχρωμο διάλυμα δεν πρέπει να περιέχει ορατά σωματίδια.
Danish: De langsigtede konsekvenser af denne cellulære infiltration er ikke kendt.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι μακροχρόνιες επιπτώσεις αυτής της
Danish: Glyberas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke undersøgt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Glybera σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Volumener pr. injektionssted må ikke overstige 0,5 ml.
Greek: Οι όγκοι ανά θέση ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 0,5 ml.
Danish: I de kliniske forsøg med Glybera var der inden behandlingen antistoffer mod adeno-associeret virus (AAV) proteinskal hos 18 ud af 27 forsøgspersoner.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με Glybera, σε 18 από τους 27 συμμετέχοντες υπήρχαν πριν από τη θεραπεία αντισώματα ενάντια στο πρωτεϊνικό κέλυφος του αδενοσυσχετιζόμενου ιού (AAV).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphat, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, natriumchlorid, sakkarose og vand til injektionsvæsker.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι φωσφορικό δινάτριο, χλωριούχο κάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
Danish: Anti-AAV-antistoffer opstod eller steg hos alle deltagerne efter administration af Glybera.
Greek: Τα αντισώματα αντι-AAV εμφανίστηκαν ή αυξήθηκαν μετά τη χορήγηση Glybera σε όλους τους συμμετέχοντες.
Danish: Diagnosen LPLD skal være bekræftet ved genetisk testning.
Greek: Η διάγνωση της LPLD πρέπει να επιβεβαιώνεται με γενετική εξέταση.
Danish: I CT-AMT-011-02 blev der desuden indsamlet fæces.
Greek: Στη μελέτη CT-AMT-011-02 συλλέχθηκαν επίσης κόπρανα.
Danish: Det vides ikke, om Glybera går over i modermælken.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Glybera απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Danish: Der er en teoretisk risiko for, at samtidig administration af et immunosuppressivt regime medfører øget persistens af virus-DNA i serum og mere vedvarende udskillelse i spyt, urin og sæd.
Greek: Υπάρχει, θεωρητικά, ο κίνδυνος ότι η συγχορήγηση του ανοσοκατασταλτικού σχήματος παρατείνει τη διατήρηση του DNA ιού στον ορό, καθώς και την απέκκριση στον σίελο, στα ούρα και στο σπέρμα.
Danish: Du vil kun få Glybera, hvis du har målelige mængder af LPL-protein i blodet.
Greek: Το Glybera θα σας χορηγηθεί μόνο εάν υπάρχουν ανιχνεύσιμα επίπεδα πρωτεΐνης LPL στο αίμα σας.
Danish: Muskelbiopiser, der blev taget op til 52 uger efter administration af Glybera, viser infiltration af lymfocytter og makrofager.
Greek: Οι βιοψίες μυών που ελήφθησαν έως τις 52 εβδομάδες μετά από τη χορήγηση του Glybera δείχνουν διήθηση λεμφοκυττάρων και μακροφάγων.
Danish: Det er vigtigt, at du udspørger lægen om bivirkningerne ved disse andre lægemidler.
Greek: Είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det biologisk aktive stof uniQure biopharma B.V.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας uniQure biopharma B.V.
Danish: • Vejledning om forebyggelse af risici ved intramuskulær injektion af Glybera, herunder nødvendigheden af at udføre injektioner ved hjælp af ultralyd eller under elektrofysiologisk vejledning
Greek: • Οδηγίες σχετικά με την πρόληψη κινδύνων που σχετίζονται με ενδομυϊκές ενέσεις Glybera, περιλαμβανομένης της ανάγκης χορήγησης των ενέσεων υπό υπερηχογραφική ή ηλεκτροφυσιολογική καθοδήγηση
Danish: • Retningslinjer for valg af patienter til behandling med Glybera, herunder: o nødvendigheden af genetisk testning før iværksættelse af behandlingen med henblik på at identificere de patienter, der er egnede til behandlingen o at patienterne ikke må være i behandling med antitrombocytmidler eller andre antikoagulantia på injektionstidspunktet o at infektion skal være udelukket, før immunosuppressiv behandling påbegyndes o at alle patienter skal indgå i et langsigtet overvågningsprogram
Greek: • Οδηγίες σχετικά με την επιλογή κατάλληλων ασθενών για θεραπεία με Glybera, στις οποίες o η ανάγκη διεξαγωγής γενετικών εξετάσεων πριν από την έναρξη της θεραπείας προκειμένου να εντοπίζονται οι επιλέξιμοι για θεραπεία ασθενείς o η απαγόρευση της χορήγησης στους ασθενείς αντιαιμοπεταλιακών ή άλλων αντιπηκτικών φαρμακευτικών προϊόντων κατά την ένεση o η ανάγκη να αποκλειστεί ενδεχόμενη λοίμωξη πριν από την έναρξη ανοσοκατασταλτικής θεραπείας o η ανάγκη συμμετοχής όλων των ασθενών σε πρόγραμμα μακροχρόνιας παρακολούθησης
Danish: Glybera indeholder alipogentiparvovec, et genterapiprodukt, der virker ved at afgive et gen til kroppen for at rette en genetisk fejl.
Greek: Το Glybera περιέχει alipogene tiparvovec, ένα προϊόν γονιδιακής θεραπείας το οποίο δρα μεταφέροντας ένα γονίδιο στον οργανισμό προκειμένου να αποκαταστήσει μια γενετική ανεπάρκεια.
Danish: • Brug prævention med barrieremetoden såsom kondom under behandlingen og mindst 12 måneder efter behandlingen.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αντισύλληψη φραγμού, όπως προφυλακτικά, για την αποφυγή εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί τουλάχιστον 12 μήνες μετά τη θεραπεία.
Danish: Glybera er kun godkendt til én enkelt behandling og må ikke gives igen.
Greek: Το Glybera έχει εγκριθεί για μία μόνο θεραπεία και δεν πρέπει να επαναχορηγείται.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden udlevere et patientkort i hver medicinpakke med den tekst, der er angivet i bilag III.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει επίσης να παρέχει μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς σε κάθε συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, το κείμενο της οποίας περιλαμβάνεται στο παράρτημα III.
Danish: Vis kortet til sundhedspersonerne (læge, sundhedspersonalet) ved konsultation eller indlæggelse!
Greek: Παρουσιάστε αυτή την κάρτα σε επαγγελματίες του τομέα υγείας (γιατρούς, νοσηλευτές) όταν τους επισκέπτεστε ή σε περίπτωση
Danish: Hvis du tager sådanne lægemidler inden eller under behandlingen med Glybera, kan det medføre unødvendige blå mærker eller blødning fra injektionsstederne.
Greek: Η λήψη αυτών των φαρμάκων πριν ή ταυτόχρονα με τη λήψη Glybera μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητο μωλωπισμό ή αιμορραγία από τα σημεία ένεσης.
Danish: LPL-proteinmassen bestemmes i en blodprøve fra patienten, idet der anvendes en prøve fra raske frivillige forsøgspersoner.
Greek: Η μάζα λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (LPL) πρέπει να μετράται σε δείγμα αίματος του ασθενούς έναντι δείγματος ελέγχου από υγιείς εθελοντές.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen og opfølgningsplanen med hensyn til virkning i henhold til risikostyringsplanen i modul 1.8.2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, samt enhver efterfølgende opdatering af RPM, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης και στο Σχέδιο Παρακολούθησης της Αποτελεσματικότητας, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Danish: Det tilrådes derfor at evaluere risikoprofilen for den enkelte patient inden administration af Glybera.
Greek: Συνιστάται η εκτίμηση της εικόνας κινδύνου για έκαστο συμμετέχοντα πριν από τη χορήγηση Glybera.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
Danish: Arbejdsoverflader og materiale, som potentielt kan have været i kontakt med Glybera, skal dekontamineres med et egnet virucidt desinfektionsmiddel, der virker mod vira uden kappe (såsom hypoklorit og klorfrigivende midler) i mindst 10 minutter.
Greek: Οι επιφάνειες εργασίας και τα υλικά τα οποία μπορεί να έχουν έρθει σε επαφή με το Glybera πρέπει να απολυμαίνονται με κατάλληλα ιοκτόνα απολυμαντικά με δράση κατά ιών χωρίς περίβλημα (όπως δότες υποχλωριώδους άλατος και χλωρίου) επί τουλάχιστον 10 λεπτά.
Danish: Det anbefales, at patienter, der føler sig svimle, undlader at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Στους ασθενείς που αισθάνονται ζάλη συνιστάται να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται
Danish: Formålet med denne åbne dosiseskaleringsstudie var at vurdere sikkerhedsprofilen og reduktionen i fastende triglycerider 12 uger efter administration af Glybera til 14 patienter med LPLD.
Greek: Στόχος της συγκεκριμένης ανοιχτής μελέτης με κλιμακούμενη αύξηση της δόσης ήταν η αξιολόγηση της εικόνας ασφαλείας και της μείωσης των επιπέδων τριγλυκεριδίων στο πλάσμα (TG) κατά τη νηστεία, 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Glybera σε 14 ασθενείς με LPLD.
Danish: Vektoren består af en proteinskal, der er afledt af adeno-associeret virus serotype 1 (AAV1), cytalomegalovirus (CMV) promoteren, der er et posttranskriptionelt regulerende element fra hepatitisvirus fra skovmurmeldyr, samt AAV2- deriverede ITR (inverted terminal repeats - modsat orienterede gentagelser).
Greek: Ο φορέας περιέχει πρωτεϊνικό περίβλημα που προέρχεται από ορότυπο 1 αδενο-συσχετιζόμενου ιού (AAV1), υποκινητή κυτταρομεγαλοϊού (CMV), ένα μετα-μεταγραφικό ρυθμιστικό στοιχείο ιού ηπατίτιδας από αρκτόμυ και ανεστραμμένες τελικές επαναλήψεις προερχόμενες από AAV2.
Danish: Glyberas kliniske virkning og sikkerhed er blevet evalueret i tre interventionelle kliniske studier med AAV1-LPLS447X hos LPLD-patienter.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Η κλινική αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Glybera έχουν εκτιμηθεί σε τρεις παρεμβατικές κλινικές μελέτες με AAV1-LPLS447X σε συμμετέχοντες με LPLD.
Danish: Lægen vil drøfte bedøvelsen med dig og forklare, hvordan bedøvelsen gives.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το αναισθητικό και τον τρόπο χορήγησής του.
Danish: Ved indberetning af eventuelle bivirkninger bedes batchnummeret på forsiden af dette kort oplyst.
Greek: Όταν αναφέρετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείσθε να υποδεικνύετε τον ατομικό αριθμό παρτίδας που αναγράφεται στην πρόσθια όψη της παρούσας κάρτας.
Danish: Diabetes mellitus er almindelig hos patienter med de sværeste symptomer på LPLD.
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης παρατηρείται συχνά σε ασθενείς που εμφανίζουν τα πλέον σοβαρά συμπτώματα της LPLD.
Danish: Antal 1 ml sprøjter (hver fyldt med 0,5 ml)
Greek: Αριθμός συρίγγων του 1 ml (κάθε μία γεμισμένη με 0,5 ml)
Danish: Glybera må kun udleveres, hvis de sundhedspersoner, der er inddraget i patientens behandling, har modtaget informationspakken, og den ordinerende læge bekræfter, at patienten samtykker i at deltage i registret.
Greek: Το Glybera θα διατίθεται μόνο εφόσον οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι συμμετέχουν στη θεραπεία ασθενούς λάβουν το εκπαιδευτικό υλικό και εφόσον ο συνταγογράφος επιβεβαιώσει ότι ο ασθενής
Danish: Ved histopatologisk undersøgelse af den injicerede muskel hos mus medførte den kliniske dosis lokale cellulære infiltrater og tegn på degeneration og regeneration uden nekrose.
Greek: Η ιστοπαθολογική εξέταση στους ποντικούς υπέδειξε ότι η ένεση κλινικής δόσης στον μυ-στόχο είχε ως αποτέλεσμα την παρουσία τοπικών κυτταρικών διηθημάτων και ενδείξεων εκφύλισης και αναγέννησης χωρίς νέκρωση.
Danish: Der er imidlertid ikke øget tumorforekomst i toksicitetsundersøgelserne.
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας δεν διαπιστώθηκε αύξηση καρκινικού όγκου.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Glybera.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Glybera.
Danish: Desuden vil du muligvis få methylprednisolon en halv time før du får Glybera.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να σας χορηγηθεί μεθυλπρεδνιζολόνη μισή ώρα πριν από τη χορήγηση του Glybera.
Danish: • Brug af oral antikonception (se pkt.
Greek: • Χρήση αντισυλληπτικών από το στόμα (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: 3) Informationsmateriale til patienter, der behandles med Glybera, som indeholder følgende vigtige
Greek: 3) Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς υπό θεραπεία με Glybera, στο οποίο περιλαμβάνονται τα
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen opretter et sygdomsregister med oplysninger om sygdommens epidemiologi og resultater vedrørende demografi, sikkerhed og virkning fra patienter med familiær LPLD, der er behandlet med Glybera.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να καταρτίσει μητρώο ασθενειών προκειμένου να συλλεχθούν πληροφορίες για την επιδημιολογία της ασθένειας, τα δημογραφικά στοιχεία και τα αποτελέσματα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με οικογενή LPLD οι οποίοι ακολουθούν αγωγή με Glybera.
Danish: Tal med lægen om det.
Greek: Μιλήστε με τον
Danish: De første 2 indrullerede patienter fik en dosis på 3 x 1011 gc/kg, de næste 4 patienter fik en dosis på 3 x 1011 gc/kg med et immunosuppressivt regime (oralt ciclosporin og oralt mycophenolatmofetil fra dagen efter administration af Glybera indtil uge 12), og de sidste 8 patienter fik en dosis på 1 x 1012gc/kg med immunosuppressivt regime.
Greek: Οι πρώτοι 2 ασθενείς που συμμετείχαν έλαβαν δόση 3 x 1011 gc/kg, οι επόμενοι 4 έλαβαν δόση 3 x 1011 gc/kg με σχήμα ανοσοκατασταλτικών (από του στόματος χορηγούμενη κυκλοσπορίνη και από του στόματος χορηγούμενη μυκοφαινολική μοφετίλη από την επομένη μέρα μετά τη χορήγηση του Glybera έως την εβδομάδα 12), ενώ οι τελευταίοι 8 ασθενείς έλαβαν δόση 1 x 1012gc/kg με σχήμα ανοσοκατασταλτικών.
Danish: Blå boks
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ Μπλε πλαίσιο
Danish: Mandlige patienter skal bruge kondom i mindst 12 måneder efter injektion med Glybera.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά επί τουλάχιστον 12 μήνες μετά την ένεση με Glybera.
Danish: Information til sundhedspersoner: Indehaveren af dette kort har fået Glybera, et genterapiprodukt mod familiær lipoprotein-lipasemangel.
Greek: Πληροφορίες για επαγγελματίες του τομέα της υγείας: Στον κάτοχο της παρούσας κάρτας έχει χορηγηθεί το Glybera, ένα φαρμακευτικό προϊόν γονιδιακής θεραπείας για την οικογενή ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, το οποίο περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.
Danish: Følg lokale retningslinjer for biosikkerhed ved brug af sådanne produkter (se pkt.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι κατευθυντήριες γραμμές βιοασφάλειας που ισχύουν κατά τόπους για τέτοιου είδους προϊόντα (βλ. παράγραφο 6.
Danish: Der findes ikke helt fyldestgørende dyremodeller til påvisning af det tumorigene potentiale, men de foreliggende toksikologiske data tyder ikke på tumorigenicitet.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν υπάρχει ιδανικό ζωικό μοντέλο ώστε να εξεταστεί η πιθανότητα ογκογένεσης, τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα δεν
Danish: Inden to af disse kliniske studier blev der udført prospektive observationsstudier til bestemmelse af fastende triglycerider samt symptomer og tegn på LPLD hos patienter, der fortsatte på fedtfattig diæt.
Greek: Πριν τη διεξαγωγή των δύο κλινικών δοκιμών, πραγματοποιήθηκαν προοπτικές μελέτες παρατήρησης για την εκτίμηση των επιπέδων τριγλυκεριδίων σε νηστεία (TG) και των συμπτωμάτων και των ενδείξεων LPLD σε συμμετέχοντες που ακολουθούσαν δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε λίπος.
Danish: Hver præformet, transparent, forseglet plasticbeholder indeholder enten 2 eller 3 separate hætteglas med et væskeabsorberende ark.
Greek: Κάθε προδιαμορφωμένη, διάφανη, σφραγισμένη πλαστική θήκη περιέχει 2 ή 3 μεμονωμένα φιαλίδια με απορροφητικό φύλλο υγρών.
Danish: I gonader og reproduktive organer var der lave niveauer af vektorDNA-kopier.
Greek: Στις γονάδες και στα όργανα αναπαραγωγής, τα επίπεδα των αντιγράφων φορέα DNA που ανευρέθηκαν ήταν χαμηλά.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα
Danish: Der var ingen alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger, og der iagttoges ingen dosisbegrænsende toksicitet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με το φάρμακο ούτε δοσοπεριοριστική τοξικότητα.
Danish: Der vil blive taget små blodprøver før behandlingen og 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen for at bestemme, hvordan dit immunforsvar reagerer på behandlingen med Glybera.
Greek: Θα γίνεται λήψη μικρών ποσοτήτων αίματος πριν από τη θεραπεία, καθώς και 6 και 12 μήνες μετά τη θεραπεία, ώστε να ελέγχεται η απόκριση του ανοσοποιητικού (αμυντικού) συστήματος του
Danish: Dyreforsøg viser ingen skadelige virkninger med hensyn til graviditet eller embryoets/fostrets udvikling efter anvendelse af Glybera (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις του Glybera στην εγκυμοσύνη ή στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlægge resultaterne af studier med Glybera alle undergrupper af den pædiatriske population med lipoproteinlipase-mangel (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Glybera σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της ανεπάρκειας λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες
Danish: Artritis, ubehag i lemmerne, muskelspasmer, muskelspænding, muskuloskeletal stivhed, myalgi, muskelsmerter, nakkesmerter, tyngde fornemmelse, akut myositis og kronisk myositis
Greek: Aνώμαλη ανάπτυξη τριχώματος, σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, εξάνθημα Αρθρίτιδα, δυσφορία άκρου, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή θλάση, μυοσκελετική δυσκαμψία, μυαλγία, μυϊκό άλγος, αυχεναλγία, καρηβαρία, οξεία μυοσίτιδα και χρόνια μυοσίτιδα
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende sværhedsgrad.
Greek: Για κάθε ομαδοποίηση συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: For alle patienter, der indrulleres i studie CT-AMT-011-01, skal der desuden forelægges en revurdering af immunresponsen med en godkendt analysemetode.
Greek: Πρέπει επίσης να επαναξιολογείται η ανοσοαπόκριση όλων των ασθενών που συμμετέχουν στη μελέτη CT-AMT-011-01 με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου προσδιορισμού.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse får to doser på samme injektionssted, kan der komme en lokal reaktion såsom blå mærker eller følsomhed.
Greek: Εάν σας χορηγηθούν εκ παραδρομής δύο δόσεις σε ένα σημείο ένεσης, ενδέχεται να προκληθεί μεγαλύτερη τοπική αντίδραση, όπως μωλωπισμός ή ευαισθησία.
Danish: 1 ml opløsning i et 2 ml hætteglas (glas) med silikoneret chlorbutyl-injektionsprop og afrivningskapsel.
Greek: Διάλυμα 1 ml σε φιαλίδιο (γυαλί) 2 ml με σιλικονούχο χλωροβουτυλικό πώμα έγχυσης και αποσπώμενη ασφάλεια.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που