FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your Ultibro Breezhaler Inhaler pack contains:
French: Votre boîte d'Ultibro Breezhaler contient :
English: • Do not blow into the mouthpiece.
French: • Ne pas souffler dans l'embout buccal.
English: Ultibro Breezhaler - indacaterol
French: Ultibro Breezhaler - indacatérol
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
French: Sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques cliniques de ses composants administrés en monothérapie, Ultibro Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: • Do not swallow the capsule.
French: • Ne pas avaler la gélule.
English: A hydroxylated derivative was the most prominent metabolite in serum.
French: Le principal métabolite retrouvé dans le sérum a été un dérivé hydroxylé.
English: diuretics (water tablets) used for high blood pressure (such as hydrochlorothiazide),
French: Ils incluent : les corticoïdes (par exemple prednisolone), les diurétiques utilisés pour traiter l'hypertension (par exemple l'hydrochlorothiazide), des médicaments utilisés pour traiter les difficultés respiratoires (tels que la théophylline).
English: Side buttons
French: Boutons latéraux
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus/rash
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit/éruption cutanée
English: Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
French: Ultibro Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
English: You may taste the medicine as you inhale.
French: Vous sentirez un goût lors de l'inhalation.
English: Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Ultibro Breezhaler.
French: Dans l'ensemble, il n'a pas été montré d'effet pharmacodynamique constant d'Ultibro Breezhaler sur la fréquence cardiaque au cours du temps.
English: A higher percentage of patients receiving Ultibro Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ultibro Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Ultibro Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively), and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Ultibro Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ (amélioration cliniquement pertinente) par rapport au score initial était supérieur à la semaine 26 dans le groupe de patients traités par Ultibro Breezhaler par rapport au groupe placebo (respectivement 63,7 % et 56,6 %, p = 0,088) et au groupe tiotropium (63,7 % avec Ultibro Breezhaler versus 56,4 % avec tiotropium, p = 0,047), à la semaine 64 par rapport aux groupes glycopyrronium et tiotropium (57,3 % avec Ultibro Breezhaler versus 51,8 % avec glycopyrronium, p = 0,055 ; versus 50,8 % avec tiotropium, p = 0,051) ainsi qu'à la semaine 52 par rapport à la fluticasone/salmétérol (49,2% avec Ultibro Breezhaler versus 43,7 % avec la fluticasone/salmétérol; odds ratio : 1,30; p = 0,001).
English: Each capsule contains 143 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 110 micrograms of indacaterol and 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
French: Chaque gélule contient 143 microgrammes de maléate d'indacatérol équivalant à 110 microgrammes d'indacatérol et 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium.
English: • dizziness.
French: • fatigue.
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.98 for Ultibro Breezhaler (1,265 events) and 1.19 for fluticasone/salmeterol (1,452 events).
French: Le nombre d'exacerbations modérées ou sévères de BPCO/patients-années était de 0,98 dans le groupe traité par Ultibro Breezhaler (1 265 évènements) et 1,19 dans le groupe traité par fluticasone/salmétérol (1 452 évènements).
English: • tiredness.
French: • étourdissements.
English: Eye disorders Glaucoma
French: Affections oculaires Glaucome
English: 6 or 10 Ultibro Breezhaler capsules to be used in the inhaler
French: • une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune soit 6 soit 10 gélules d'Ultibro Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.
English: How to use Ultibro Breezhaler
French: Comment utiliser Ultibro Breezhaler
English: • cough.
French: • toux.
English: Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
French: Ultibro Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
English: Peel open the blister and remove the capsule.
French: Retirer la pellicule de l'alvéole et sortir la gélule.
English: (same class) to those in Ultibro Breezhaler (see section “Other medicines and Ultibro
French: Breezhaler (voir rubrique « Autres médicaments et Ultibro Breezhaler »).
English: 24 x 1 capsules + 1 inhaler.
French: 24 x 1 gélules + 1 inhalateur.
English: Do not push the capsule through the foil.
French: Ne pas pousser la gélule à travers la feuille d'aluminium.
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) glycopyrronium bromide can be used at the recommended dose.
French: Le bromure de glycopyrronium peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints de BPCO présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire estimé, DFGe, ≥ 30 ml/min/1,73 m
English: Ultibro Breezhaler further showed superiority in reducing the annualised rate of all exacerbations by 11% versus fluticasone/salmeterol (p=0.003).
French: Le taux annuel de l'ensemble des exacerbations était significativement réduit de 11% comparativement au groupe traité par fluticasone/salmétérol (p=0,003).
English: The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with indacaterol in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended indacaterol dose.
French: Compte tenu des données relatives à la sécurité d'emploi du traitement par l'indacatérol issues des études cliniques d'une durée allant jusqu'à un an menées avec des doses représentant jusqu'à deux fois la dose d'indacatérol recommandée, l'amplitude de l'augmentation de l'exposition due à des interactions n'entraîne pas de risque.
English: Patients with severe renal impairment
French: Insuffisance rénale sévère
English: Glycopyrronium bromide and its metabolites did not significantly cross the placental barrier of pregnant mice, rabbits and dogs.
French: Il n'y a pas eu de transfert placentaire significatif du bromure de glycopyrronium ni de ses métabolites chez la souris, la lapine et la chienne gestantes.
English: - you have kidney problems.
French: - si vous avez des problèmes de reins.
English: Phenolic O-glucuronides of indacaterol and hydroxylated indacaterol were further prominent metabolites.
French: Les autres métabolites prédominants étaient des O-glycuroconjugés phénoliques d'indacatérol et l'indacatérol hydroxylé.
English: The amount of indacaterol and glycopyrronium inhaled is 85 micrograms (equivalent to 110 micrograms of indacaterol maleate) and 43 micrograms (equivalent to 54 micrograms of glycopyrronium bromide), respectively.
French: La quantité d'indacatérol et de glycopyrronium inhalée est respectivement de 85 microgrammes (équivalant à 110 microgrammes de maléate d'indacatérol) et 43 microgrammes (équivalant à 54 microgrammes de bromure de glycopyrronium).
English: Multipack comprising 4 packs (24 capsules + 1 inhaler)
French: Conditionnement multiple contenant 4 boîtes (24 gélules + 1 inhalateur).
English: Multipack: 150 (25 packs of 6 x 1) capsules + 25 inhalers.
French: Conditionnement multiple : 150 (25 boîtes de 6 x 1) gélules + 25 inhalateurs.
English: Multipacks containing 150 (25 packs of 6x1) hard capsules and 25 inhalers.
French: Conditionnement multiple contenant 150 (25 boîtes de 6x1) gélules et 25 inhalateurs.
English: Multipack comprising 25 packs (6 capsules + 1 inhaler)
French: Conditionnement multiple contenant 25 boîtes (6 gélules + 1 inhalateur).
English: Multipack: 150 (15 packs of 10 x 1) capsules + 15 inhalers.
French: Conditionnement multiple : 150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules + 15 inhalateurs.
English: Ultibro Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
French: Le VEMS résiduel moyen après administration mesuré à la semaine 26 (critère d'évaluation principal) était augmenté de 200 ml dans le groupe Ultibro Breezhaler par rapport au groupe de patients recevant le placebo (p < 0,001) et de façon statistiquement significative comparativement aux groupes recevant chacun des composants administrés en monothérapie (indacatérol et glycopyrronium) ainsi que comparativement au groupe de patients traités par le tiotropium (voir tableau ci-dessous).
English: Indacaterol
French: Indacatérol
English: The mean accumulation ratio of indacaterol, i.e. AUC over the 24-h dosing interval on day 14 or day 15 compared to day 1, was in the range of 2.9 to 3.8 for once-daily inhaled doses between 60 micrograms and 480 micrograms (delivered dose).
French: Le taux d'accumulation moyen de l'indacatérol, évalué par l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques mesurées sur un intervalle de 24 heures, pour des administrations en une prise quotidienne de doses allant de 60 microgrammes à 480 microgrammes (dose délivrée), du 1
English: • muscle spasm.
French: • spasmes musculaires.
English: Upon initiation of treatment with Ultibro Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
French: La glycémie doit être surveillée plus étroitement chez les patients diabétiques après l'instauration du traitement par Ultibro Breezhaler.
English: Over 52 weeks, Ultibro Breezhaler reduced the use of rescue medication by 0.25 puffs per day compared to fluticasone/salmeterol (p<0.001).
French: Sur 52 semaines cette réduction a été de 0,25 bouffée par jour par rapport au groupe fluticasone/salmétérol (p<0,001).
English: What Ultibro Breezhaler is used for
French: Dans quel cas Ultibro Breezhaler est-il utilisé
English: 6 x 1 capsules + 1 inhaler.
French: 6 x 1 gélules + 1 inhalateur.
English: Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
French: La dyspnée, évaluée par le questionnaire Transitional Dyspnoea Index (TDI), était statistiquement diminuée dans le groupe de patients traités par Ultibro Breezhaler; l'amélioration du score focal TDI était statistiquement significative à la semaine 26 par rapport au placebo (différence des moyennes des moindres carrés de 1,09; p < 0,001), au tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de 0,51; p = 0,007) et à la fluticasone/salmétérol (différence des moyennes des moindres carrés de 0,76; p = 0,003).
English: Multipack comprising 15 packs (10 capsules + 1 inhaler)
French: Conditionnement multiple contenant 15 boîtes (10 gélules + 1 inhalateur).
English: Do not swallow the capsule.
French: Ne pas avaler la gélule.
English: Glycopyrronium was not teratogenic in rats or rabbits following inhalation administration.
French: Après administration par voie inhalée, le glycopyrronium n'a pas été tératogène chez le rat ou le lapin.
English: Multipacks containing 150 (15 packs of 10x1) hard capsules and 15 inhalers.
French: Conditionnement multiple contenant 150 (15 boîtes de 10x1) gélules et 15 inhalateurs.
English: Inhalation powder, hard capsule
French: Poudre pour inhalation en gélule
English: What Ultibro Breezhaler is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Ultibro Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce qu'Ultibro Breezhaler
English: Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
French: Ultibro Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules indacatérol/glycopyrronium
English: 10 x 1 capsules + 1 inhaler.
French: 10 x 1 gélules + 1 inhalateur.
English: Ultibro Breezhaler demonstrated a statistically superior improvement versus tiotropium in the percentage of “days able to perform usual daily activities” over 26 weeks (LS mean treatment difference 8.45%, p<0.001).
French: Le pourcentage de jours « capable de mener à bien les activités quotidiennes habituelles » sur 26 semaines était statistiquement supérieur dans le groupe Ultibro Breezhaler par rapport au groupe tiopropium (différence des moyennes des moindres carrés de 8,45 %; p < 0,001).
English: How to store Ultibro Breezhaler
French: Comment conserver Ultibro Breezhaler
English: 90 capsules + 1 inhaler
French: 90 gélules + 1 inhalateur
English: - Dispose of the inhaler in each pack after all capsules in that pack have been used.
French: - Jetez l'inhalateur inclus dans chaque boîte après que toutes les gélules de cette boîte aient été utilisées.
English: Indacaterol and its metabolites transferred rapidly into the milk of lactating rats.Indacaterol was not embryotoxic or teratogenic in rats or rabbits.
French: L'indacatérol n'a pas été embryotoxique ou tératogène chez le rat ou le lapin.
English: • One Ultibro Breezhaler inhaler
French: • un inhalateur d'Ultibro Breezhaler
English: The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 85 micrograms of indacaterol (equivalent to 110 micrograms of indacaterol maleate) and 43 micrograms of glycopyrronium (equivalent to 54 micrograms of glycopyrronium bromide).
French: La dose délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur est équivalente à 85 microgrammes d'indacatérol (équivalant à 110 microgrammes de maléate d'indacatérol) et 43 microgrammes de glycopyrronium (équivalant à 54 microgrammes de bromure de glycopyrronium).
English: Thus for bronchodilation in both peripheral and central airways of the human lung a combination of a beta2-adrenergic agonist and a muscarinic antagonist may be beneficial.
French: L'association d'un agoniste bêta-2-adrénergique et d'un antagoniste muscarinique devrait donc contribuer à l'obtention d'une bronchodilatation dans les régions aussi bien périphérique que centrale du poumon humain.
English: The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
French: L'inhalateur inclus dans chaque boîte doit être jeté après que toutes les gélules de cette boîte aient été utilisées.
English: Nervous system disorders Dizziness
French: Affections du système nerveux Vertiges
English: Cardiac disorders Ischaemic heart disease
French: Affections cardiaques Cardiopathie ischémique
English: When to inhale Ultibro Breezhaler
French: Quand devez-vous inhaler Ultibro Breezhaler
English: • Do not push the capsule through the foil to remove it from the blister.
French: • Ne pas pousser la gélule à travers la feuille d'aluminium.
English: Ultibro Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p<0.001) compared to fluticasone/salmeterol.
French: L'ASC0-12 du VEMS post-dose à la semaine 26 (critère d'évaluation principal) était augmenté de 140 ml (p < 0,001) chez les patients traités par Ultibro Breezhaler comparativement au groupe de patients traités par fluticasone/salmétérol.
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 110 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 85 micrograms of indacaterol and 54 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 43 micrograms of glycopyrronium.
French: Chaque dose délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur contient 110 microgrammes de maléate d'indacatérol équivalant à 85 microgrammes d'indacatérol, et 54 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 43 microgrammes de glycopyrronium.
English: Dysphonia
French: Dyspnée :
English: 6 capsules + 1 inhaler
French: 6 gélules + 1 inhalateur
English: 12 capsules + 1 inhaler
French: 12 gélules + 1 inhalateur
English: • nose bleeds.
French: • saignements de nez.
English: Mouthpiece
French: Céphalée
English: 30 capsules + 1 inhaler
French: 30 gélules + 1 inhalateur
English: 10 capsules + 1 inhaler
French: 10 gélules + 1 inhalateur
English: Screen
French: PLAQUETTES
English: The inhaler provided with each new prescription should be used.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Utiliser l'inhalateur délivré avec chaque nouveau conditionnement.
English: The capsules should remain in the blister until you need to use them.
French: Les gélules ne doivent être sorties de la plaquette qu'au moment de leur utilisation.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit, or you may notice visual disturbances, feel constipated or have difficulty when passing urine.
French: Dans le cas d'administration de trop fortes doses de Ultibro Breezhaler, vous pouvez ressentir une accélération des battements de votre cœur, des maux de tête, une somnolence, des troubles visuels ou des nausées possiblement accompagnées de vomissements.
English: PA/Alu/PVC - Alu perforated unit-dose blister.
French: Plaquettes prédécoupées unitaires (PA/Aluminium/PVC - Aluminium).
English: - you have seizure or fits.
French: - si vous souffrez de convulsions ou de crises d'épilepsie.
English: Muscle spasm
French: Embout buccal
English: Symptomatic outcomes
French: Effets sur les symptômes
English: Each inhaler should be disposed of after all capsules have been used.
French: Chaque inhalateur doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
English: Serum potassium and blood glucose
French: Kaliémie et glycémie
English: The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator and a short-acting beta2-agonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
French: L'amplitude de l'effet était dépendante de la réversibilité initiale de l'obstruction bronchique (mesurée par l'administration d'un bronchodilatateur antagoniste des récepteurs muscariniques de courte durée d'action).
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Ultibro Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,73 m2) ou en phase terminale sous dialyse, Ultibro
English: Instructions for handling and use
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
English: Nasopharyngitis
French: Rhinite
English: Inhale deeply
French: Inhaler profondément
English: • muscle pain, aches or tenderness.
French: • sensibilité, sensations douloureuses ou douleurs au niveau des muscles.
English: Other medicines and Ultibro Breezhaler
French: Durée du traitement par Ultibro Breezhaler
English: • chest pain.
French: • douleur à la poitrine.
English: It could take approximately 45 seconds.
French: Cela peut prendre environ 45 secondes.
English: These effects were partially reversible after 8 weeks.
French: Ces effets étaient partiellement réversibles après 8 semaines.
English: This can lead to death.
French: Ceci peut entraîner la mort.
English: This information supplements sections 3 and 5 for the user.
French: Ces informations complètent les rubriques 3 et 5 pour l'utilisateur.
English: How much and how often to have
French: Combien et à quelle fréquence
English: * see detailed section below
French: * voir rubriques détaillées ci-dessous
English: • you have ever had any allergies.
French: • vous avez déjà eu des allergies.
English: Other appropriate symptomatic measures should be taken.
French: D'autres mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.
English: Let this solution stand for approximately 5 minutes and check then that the solution is homogeneous and clear.
French: Laissez reposer cette solution environ 5 minutes puis vérifiez que la solution est homogène et claire.
English: Use a condom during sex if your partner is or could become pregnant.
French: Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire est ou peut devenir enceinte.
English: • you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
French: • si vous avez récemment reçu ou vous êtes sur le point de recevoir un vaccin contre la fièvre jaune.
English: • You will usually have an infusion once every 3 weeks.
French: • Habituellement vous recevrez une perfusion toutes les trois semaines.
English: Ask your doctor to give you information about this other medicine.
French: Demandez à votre médecin qu'il vous donne des informations concernant cet autre médicament.
English: 7/ 21 weeks
French: 7 / 21 semaines
English: 6/ 18 weeks
French: 6 / 18 semaines
English: None were considered related by the investigator.
French: Aucun de ces événements n'a été considéré comme relié par les investigateurs.
English: Treatment should be delayed until improvement of symptoms.
French: Le traitement doit être retardé jusqu'à amélioration des symptômes.
English: • you have blood in your urine.
French: • vous avez du sang dans les urines.
English: Tell your doctor immediately if:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si :
English: Follow the preparation instructions provided below.
French: Suivez les instructions de préparation mentionnées ci-dessous.
English: Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
French: Les vaccins tués ou inactifs peuvent être administrés : cependant la réponse de tels vaccins pourra être diminuée.
English: • fever (high temperature).
French: • fièvre (température élevée).
English: • you have fever.
French: • vous avez de la fièvre.
English: However, limited efficacy data are available at this dose.
French: Cependant, les données d'efficacité disponibles à cette dose sont limitées.
English: Physicians should assess for the presence or worsening of neuropathy before each treatment.
French: Les médecins doivent évaluer la présence ou l'aggravation de la neuropathie avant chaque traitement.
English: • you experience any significant increase or decrease in daily urinary volume.
French: • vous observez une augmentation ou diminution significative du volume urinaire quotidien.
English: Paediatric population See section 4.2
French: Population pédiatrique Voir la rubrique 4.2
English: Median number of cycles/ median duration of treatment
French: Nombre médian de cycles / durée médiane de traitement
English: JEVTANA requires TWO dilutions prior to administration.
French: JEVTANA requiert DEUX dilutions avant administration.
English: • JEVTANA will be given to you by a doctor or a nurse.
French: • JEVTANA vous sera administré par un médecin ou une infirmière.