FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ενώ είναι ακόμη στην πλαστική συσκευασία, τοποθετήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο του Enbrel, ώστε η ακίδα του προσαρμογέα του φιαλιδίου να τρυπήσει το κέντρο του προεξέχοντος κύκλου που βρίσκεται στο πάνω μέρος του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου (βλέπε Σχήμα 2).
Bulgarian: Поставете адаптера на флакона върху флакона с Enbrel, без да го изваждате от пластмасовия пакет, така че шипът на адаптера на флакона да съвпадне с центъра на повдигнатото кръгче върху запушалката на флакона (вижте Диаграма 2).
Greek: Σχήμα 3
Bulgarian: Диаграма 3
Greek: Πλήρεις οδηγίες για την χορήγηση δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, παράγραφος 7, «Χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC για να ενέσετε το Enbrel».
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в листовката, точка 7, „Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на Enbrel".
Greek: Κνησμός, εξάνθημα
Bulgarian: Увеит, склерит
Greek: Το Enbrel μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε μέγιστη θερμοκρασία 25C για μία μονή περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
Bulgarian: Enbrel може да се съхранява извън хладилника при температура максимум до 25C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε, έχετε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ.
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол.
Greek: Η περιεκτικότητα των 25 mg του Εnbrel είναι διαθέσιμη για δόσεις των 25 mg.
Bulgarian: Разфасовка на Enbrel от 25 mg се предлага за дозите от 25 mg.
Greek: • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν το παιδί έχει ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διότι το Enbrel πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή υπό αυτές τις συνθήκες.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако детето има анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Enbrel трябва да се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.
Greek: Πάρετε από το ψυγείο το κουτί του Εnbrel που περιέχει τις προγεμισμένες σύριγγες και τοποθετήστε το στην επίπεδη επιφάνεια που θα εργαστείτε.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка с предварително напълнените спринцовки с Enbrel от хладилника и я поставете върху равна работна повърхност.
Greek: Καρκίνωµα από κύτταρα του Merkel (βλ. παράγραφο
Bulgarian: Меркелклетъчен карцином (вж. точка
Greek: 50 mg QW
Bulgarian: 50 mg ВС
Greek: Βήμα 1: Προετοιμάζοντας μια ένεση Βήμα 2: Επιλέγοντας ένα σημείο ένεσης Βήμα 3: Eνίοντας το διάλυμα Enbrel Βήμα 4: Απόρριψη των υλικών
Bulgarian: Подготовка за инжекция Стъпка 2: Избор на инжекционно място Стъпка 3:
Greek: Enbrel 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η δραστική ουσία του Enbrel είναι η ετανερσέπτη.
Bulgarian: Enbrel 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Активната съставка в Enbrel е етанерцепт.
Greek: Από τους ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που έλαβαν Enbrel, η κλινική ανταπόκριση ήταν εμφανής κατά την πρώτη επίσκεψη (2 εβδομάδες) και διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας.
Bulgarian: Измежду пациентите с анкилозиращ спондилит, които получават Enbrel, клиничните отговори са явни по време на първата визита (2 седмици) и се поддържат през 6-те месеца на терапията.
Greek: Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα Ανταπόκριση
Bulgarian: Отговор на анкилозиращия спондилит
Greek: Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου και ραγοειδίτιδα σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
Bulgarian: Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ) и увеит при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА)
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 4, 8 ή 24 φιαλίδια Enbrel με 4, 8 ή 24 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 4, 8 ή 24 βελόνες, 4, 8 ή 24 προσαρμογείς φιαλιδίων και 8, 16 ή 48 τολύπια με οινόπνευμα.
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 4, 8 или 24 флакона Enbrel с 4, 8 или 24 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 4, 8 или 24 игли, 4, 8 или 24 адаптери за флакон и 8, 16 или 48 тампона, напоени със спирт.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις που συμπεριλάμβαναν κυτταρίτιδα, γαστρεντερίτιδα, πνευμονία, χολοκυστίτιδα, οστεομυελίτιδα, γαστρίτιδα, σκωληκοειδίτιδα, απονευρωσίτιδα (fasciitis) από Στρεπτόκοκκο, μυοσίτιδα, σηπτική καταπληξία, εκκολπωματίτιδα και απόστημα εμφανίσθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Enbrel.
Bulgarian: Сериозните инфекции, получени от лекуваните с Enbrel пациенти, включват целулит, гастроентерит, пневмония, холецистит, остеомиелит, гастрит, апендицит, стрептококов фасциит, миозит, септичен шок, дивертикулит и абсцес.
Greek: Σχήμα 19
Bulgarian: Диаграма 19
Greek: 24 προγεμισμένες σύριγγες 24 τολύπια με οινόπνευμα
Bulgarian: 24 предварително напълнени спринцовки 24 тампона, напоени със спирт
Greek: Προτού παρασκευαστεί το διάλυμα Enbrel, το Enbrel μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε μέγιστη θερμοκρασία 25C για μία μονή περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία, δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
Bulgarian: Преди приготвяне на разтвора Enbrel, Enbrel може да се съхранява извън хладилника при температура максимум до 25C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
Greek: Ύφεση
Bulgarian: Kύπρος
Greek: • Διαταραχές του αίματος: Αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν το παιδί έχει οποιαδήποτε κλινικά σημεία ή συμπτώματα όπως επίμονος πυρετός, πονόλαιμος, εκχυμώσεις, αιμορραγία ή ωχρότητα.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицински съвет, ако детето има признаци или симптоми като постоянно висока температура, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив или бледност.
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Bulgarian: За пациенти под 18 години дозата зависи от телесното тегло.
Greek: Η πλήρης EPAR του Enbrel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Enbrel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα συμπτώματα.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в симптомите.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Enbrel χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Enbrel се използва възможно най-безопасно.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Enbrel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Enbrel.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Enbrel;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Enbrel?
Greek: Enbrel ετανερσέπτη
Bulgarian: Enbrel etanercept
Greek: Για τους ενήλικες, η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
Bulgarian: За възрастни обичайната препоръчителна доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg един път седмично.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Enbrel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Enbrel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Enbrel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπου περιλαμβάνονται αιμορραγία, μώλωπες, ερυθρότητα, κνησμός, πόνος και οίδημα) και λοιμώξεις (όπου περιλαμβάνονται κρυολογήματα, λοιμώξεις των πνευμόνων, της ουροδόχου κύστης και του δέρματος).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Enbrel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, синини, зачервяване, сърбеж, болка и оток) и инфекции (включително настинки и инфекции на белите дробове, пикочния мехур и кожата).
Greek: Η ένεση μπορεί να πραγματοποιηθεί από τον ασθενή ή από νοσηλευτή, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση.
Bulgarian: Инжекцията може да се поставя от пациента или от болногледача след подходящо обучение.
Greek: Μία από αυτές τις μελέτες εξέτασε τις επιδράσεις του Enbrel ως συμπληρωματικής αγωγής στη μεθοτρεξάτη σε 89 ασθενείς.
Bulgarian: Едно проучване изследва ефектите на Enbrel като добавка към метотрексат при 89 пациенти.
Greek: Η ετανερσέπτη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από κύτταρα στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα καθιστά ικανά να παράγουν ετανερσέπτη.
Bulgarian: Етанерцепт се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат етанерцепт.
Greek: Το Enbrel συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε 51 παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, σε 205 ενήλικες με ψωριασική αρθρίτιδα, σε 357 ενήλικες με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, σε 1.263 ενήλικες και 211 παιδιά με ψωρίαση κατά πλάκας, καθώς και σε 225 ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.
Bulgarian: Освен това Enbrel е сравнен с плацебо при 51 деца с ювенилен идиопатичен полиартрит, при 205 възрастни с псориатичен артрит, при 357 възрастни с анкилозиращ спондилит и при 1263 възрастни и 211 деца с плакатен псориазис, както и при 225 пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Enbrel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Enbrel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη, το Enbrel, μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ήταν αποτελεσματικότερο από τη χορήγηση μονοθεραπείας μεθοτρεξάτης.
Bulgarian: В петото проучване Enbrel, приеман самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е по-ефективен от монотераприя с метотрексат.
Greek: Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Enbrel, της μεθοτρεξάτης και του συνδυασμού αυτών σε 686 ασθενείς.
Bulgarian: Петото проучване сравнява ефективността на Enbrel, метотрексат и комбинацията от двете при 686 пациенти.
Greek: Οι μελέτες σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ψωρίαση κατά πλάκας εντάχθηκαν στη συνέχεια σε μακροχρόνιες μελέτες προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια της μακροχρόνιας θεραπείας σε παιδιά.
Bulgarian: След проучванията при деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и плакатен псориазис са направени дългосрочни проучвания за оценка на безопасността на дългосрочното лечение при деца.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα νέκρωσης όγκων, η ετανερσέπτη μειώνει τη φλεγμονή και τα υπόλοιπα συμπτώματα των νόσων.
Bulgarian: Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и други симптоми на заболяванията.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, το Enbrel συγκρίθηκε με τη μεθοτρεξάτη σε 632 ασθενείς που δεν είχαν λάβει μεθοτρεξάτη κατά το παρελθόν.
Bulgarian: В четвъртото проучване Enbrel е сравнен с метотрексат при 632 пациенти, които не са приемали метотрексат преди това.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Enbrel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Enbrel.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Enbrel θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν το φάρμακο (ώστε να εκπαιδεύσουν τους ασθενείς να χρησιμοποιούν σωστά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας) και στους ασθενείς (ώστε να μπορούν να αναγνωρίζουν τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να καταλαβαίνουν πότε πρέπει να συμβουλεύονται επειγόντως τον γιατρό τους).
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Enbrel, ще осигури обучителен материал за лекарите, които се очаква да предписват продукта (за да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнената писалка) и за пациентите (за да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна помощ от своя лекар).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Greek: Η δραστική ουσία του Enbrel, η ετανερσέπτη, είναι μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τη δραστηριότητα ενός χημικού αγγελιοφόρου στον οργανισμό, ο οποίος καλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Enbrel, етанерцепт, е белтък, който е разработен да блокира активността на химическо транспортно вещество в организма, наречено фактор на туморната некроза (TNF).
Greek: Το Enbrel είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Bulgarian: Enbrel е противовъзпалително лекарство.
Greek: Το Enbrel δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σηψαιμία ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σηψαιμίας (κατά την οποία βακτήρια και τοξίνες κυκλοφορούν στο αίμα και ξεκινούν να προκαλούν βλάβες στα όργανα), ή σε ασθενείς με λοιμώξεις.
Bulgarian: Enbrel е противопоказен за пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите) или за пациенти с инфекции.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Enbrel πρέπει να χορηγείται η ειδική κάρτα προειδοποίησης η οποία περιλαμβάνει συνοπτικά σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με το σκεύασμα.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Enbrel, трябва да получат специална сигнална карта, в която са обобщени важни сведения за безопасността на лекарството.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Enbrel
Bulgarian: Допълнителна информация за Enbrel:
Greek: Σε όλες τις υπόλοιπες νόσους που μελετήθηκαν, το Enbrel είχε επιφέρει σημαντικότερη βελτίωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ύστερα από τρεις έως τέσσερις μήνες.
Bulgarian: При всички други проучени заболявания Enbrel е довел до по-голямо подобрение на симптомите в сравнение с плацебо след три до четири месеца.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Enbrel πρέπει να πραγματοποιούνται από ειδικό γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου για την οποία χορηγείται το Enbrel.
Bulgarian: Лечението с Enbrel трябва да се започне и да се проследява от лекар специалист по диагностика и лечение на заболяванията, при които се използва Enbrel.
Greek: Για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας μπορεί επίσης να χορηγηθεί θεραπεία 50 mg δύο φορές την εβδομάδα κατά τις 12 πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Лечение с 50 mg два пъти седмично може да се прилага през първите 12 седмици от лечението на плакатен псориазис.
Greek: Το Enbrel μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν μεθοτρεξάτη,
Bulgarian: Enbrel може също да се използва при пациенти с тежък ревматоиден артрит, които не са приемали метотрексат преди това;
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Bulgarian: умерен до тежък ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) при възрастни (на 18 или повече години).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Enbrel;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Enbrel?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Enbrel συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Enbrel, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Στη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει μεθοτρεξάτη κατά το παρελθόν, μετά από 12 και 24 μήνες οι ασθενείς που έλαβαν 25 mg Enbrel δύο φορές την εβδομάδα παρουσίασαν λιγότερες βλάβες στις αρθρώσεις, σε σύγκριση με όσους έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: В проучването на пациентите, които не са приемали метотрексат преди това, получаващите по 25 mg Enbrel два пъти седмично имат по-малко увреждане на ставите в сравнение с приемащите само метотрексат след 12 и 24 месеца.
Greek: Στις μακροχρόνιες μελέτες για την ασφάλεια αποδείχθηκε ότι το Enbrel μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, από την ηλικία των δύο ετών και με ψωρίαση κατά πλάκας από την ηλικία των έξι ετών.
Bulgarian: При дългосрочните проучвания на безопасността е установено, че Enbrel може да се използва за ювенилен идиопатичен полиартрит при деца на възраст две години, а за плакатен псориазис - от шест години.
Greek: • ορισμένες μορφές νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (σπάνια παιδική ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή πολλών αρθρώσεων) στις ακόλουθες ομάδες:
Bulgarian: някои форми на ювенилен идиопатичен артрит (рядка детска болест, причиняваща възпаление на множество стави) в следните групи:
Greek: Το Enbrel χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα) σε ενήλικες με μέτρια ή σοβαρή νόσο που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες ή μόνο του, στην περίπτωση που η χορήγηση μεθοτρεξάτης δεν ενδείκνυται για τον ασθενή.
Bulgarian: Enbrel се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система) при възрастни с умерено или тежко заболяване, които не са се повлияли подходящо от друго лечение, или самостоятелно, ако метотрексат не е подходящ за пациента.
Greek: Διατίθεται σε μορφή φιαλιδίων που περιέχουν σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και σε μορφή προγεμισμένης σύριγγας και προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα.
Bulgarian: Предлага се във флакони, съдържащи прах, от който се приготвя инжекционен разтвор, или в предварително напълнени спринцовки и писалки, съдържащи инжекционен разтвор.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Enbrel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Enbrel, вижте листовката.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες,
Bulgarian: псориатичен артрит при възрастни, които не са се повлияли подходящо от други лечения;
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρές λοιμώξεις πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με Enbrel.
Bulgarian: Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Enbrel.
Greek: • ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος) σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή μορφή της ασθένειας και σε ασθενείς από την ηλικία των έξι ετών με μακροχρόνια σοβαρή μορφή της ασθένειας.
Bulgarian: плакатен псориазис (заболяване, причиняващо червени люспести плаки по кожата) при възрастни с умерена до тежка форма на заболяването и при пациенти на възраст от шест години с хронична тежка форма на заболяването.
Greek: Στις 3 Φεβρουαρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Enbrel.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Enbrel, валидно в Европейския съюз.
Greek: • σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης), όταν υπάρχουν αντικειμενικές ενδείξεις φλεγμονής αλλά δεν παρατηρούνται ανωμαλίες στην ακτινογραφία.
Bulgarian: тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни (хронично възпалително заболяване на гръбнака), когато има външни признаци за възпаление, но липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν πέντε κύριες μελέτες για το Enbrel όσον αφορά τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, διάρκειας τριών μηνών έως δύο ετών, στις οποίες μετείχαν περίπου 2.200 ασθενείς.
Bulgarian: Enbrel е проучен в пет основни проучвания за ревматоиден артрит при около 2200 пациенти и с продължителност от три месеца до две години.
Greek: Το Enbrel χορηγείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στην αγωγή ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες αγωγές για τη συγκεκριμένη νόσο.
Bulgarian: Enbrel се използва при пациенти, които не са се повлияли от други лекарства за това заболяване или не могат да ги приемат.
Greek: Συνολικά, στις μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών που έλαβαν Enbrel παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων σε ποσοστό 20% ή και μεγαλύτερο μετά από τρεις μήνες, σε σύγκριση με το ένα τέταρτο περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Като цяло в проучванията на ревматоиден артрит при около две трети от пациентите, получаващи Enbrel, се наблюдава намаляване на симптомите с 20% или повече след три месеца.
Greek: Ο συγκεκριμένος νευροδιαβιβαστής υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από τις νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Enbrel.
Bulgarian: То е във високи нива при пациенти със заболявания, за лечението на които се използва Enbrel.
Greek: Το Enbrel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετανερσέπτη.
Bulgarian: Enbrel е лекарство, което съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept).
Greek: Τρεις μελέτες συνέκριναν το Enbrel με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε ασθενείς που είχαν λάβει φάρμακα για την αρθρίτιδα κατά το παρελθόν.
Bulgarian: Три от тях сравняват Enbrel с плацебо (сляпо лечение) при пациенти, които са приемали лекарства против артрит преди това.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Enbrel σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Enbrel са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το Enbrel;
Bulgarian: Какво представлява Enbrel?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Enbrel;
Bulgarian: Как се използва Enbrel?
Greek: • οξεία αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης) σε ενήλικες ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες,
Bulgarian: тежък анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на гръбначния стълб) при възрастни, които не са се повлияли подходящо от други лечения;
Greek: Πώς δρα το Enbrel;
Bulgarian: Как действа Enbrel?
Greek: ασθενείς ηλικίας δύο έως 17 ετών με πολυαρθρίτιδα (θετικοί ή αρνητικοί στον ρευματοειδή παράγοντα) και εκτεταμένη ολιγοαρθρίτιδα, οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς ή δεν μπορούν να λάβουν μεθοτρεξάτη εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος και φλεγμονή των αρθρώσεων), οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς ή δεν μπορούν να λάβουν μεθοτρεξάτη εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών που πάσχουν από αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς ή δεν μπορούν να λάβουν την καθιερωμένη αγωγή
Bulgarian: юноши на възраст от 12 до 17 години, които страдат от псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите) и които не са се повлияли подходящо или не могат да приемат метотрексат;
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το EndolucinBeta διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за EndolucinBeta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.