FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Major depresszió esetén a Cymbalta ajánlott adagja naponta egyszer 60 mg.
Lithuanian: Didžiąja depresija sergantiems pacientams rekomenduojama Cymbalta dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Jo poveikis paprastai pasireiškia po 2-4 gydymo savaičių.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a biztonságosságot nem értékelték.
Lithuanian: Šio tyrimo metu sauga nebuvo įvertinta.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre speciális információ.
Lithuanian: Specifinės informacijos nėra.
Hungarian: A CMV fertőzés megjelenéséig eltelt idő mindkét csoportban hasonló volt.
Lithuanian: Laikas iki CMV infekcijos pradžios abiejose grupėse buvo panašus.
Hungarian: Ezt nevezik intravénás infúziónak, és általában egy órát vesz igénybe.
Lithuanian: Tai vadinama intravenine infuzija ir įprastai užtrunka vieną valandą.
Hungarian: Az első két hétben gyakoriak lesznek a vérvizsgálatok, ezt követően ritkábban kerül sor vérvizsgálatra.
Lithuanian: Pirmąsias 2 savaites kraujo tyrimai bus atliekami dažniau. Po to šie tyrimai bus atliekami rečiau.
Hungarian: Idős betegek Nem végeztek vizsgálatokat 65 évesnél idősebb betegeken.
Lithuanian: Su vyresniais nei 65 metų pacientais tyrimai neatlikti.
Hungarian: A vizsgálat során 9 haláleset történt, 3 a ganciklovir csoportban és 6 a kontrollcsoportban.
Lithuanian: Tyrimo metu įvyko 9 mirtys, iš jų 3 gancikloviro grupėje ir 6 kontrolės grupėje.
Hungarian: Az adagot csökkenteni kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Lithuanian: Dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cymevene
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cymevene
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy ellenőrizze, az adagolás megfelelő-e az Ön számára.
Lithuanian: To reikia norint patikrinti, ar dozė, kurią vartojate, Jums tinka.
Hungarian: Ezeknél az embereknél a CMV vírus súlyos betegséget okozhat.
Lithuanian: Toikiems žmonėms CMV gali sukelti sunką ligą.
Hungarian: A CMV összesített incidenciája 16% volt (15/92 beteg).
Lithuanian: Bendrasis CMV paplitimas buvo 16 % (15 iš 92 pacientų).
Hungarian: A vírusellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
Lithuanian: Reikia atsižvelgi į oficialias tinkamo priešvirusinių vaistinių preparatų vartojimo gaires.
Hungarian: A Cymevene hatással lehet a termékenységre.
Lithuanian: Cymevene gali paveikti vaisingumą.
Hungarian: • férfimeddőség - lásd a ‘Termékenység' fejezetet
Lithuanian: • vyrų nevaisingumas (žiūrėkite skyrių Vaisingumas);
Hungarian: Nőknél: 0,85 x a férfi érték
Lithuanian: = 0,85 x vyrų rodmuo
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, mekkora adagra van szüksége.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nustatys, kokios dozės reikia
Hungarian: • A vírus bárkit érinthet, különösen azonban a legyengült immunrendszerű embereknél okoz problémát.
Lithuanian: • Šis virusas gali paveikti bet kurį iš mūsų, tačiau žmonėms, kurių imuninė sistema yra silpna, jis sukelia ypatingų problemų.
Hungarian: Az egyetlen jelentett mellékhatás a neutropenia volt, és egyetlen betegnél sem kellett megszakítani a kezelést.
Lithuanian: Neutropenija buvo vienintelis pastebėtas šalutinis poveikis, dėl jo nei vieno paciento gydymo nutraukti nereikėjo.
Hungarian: Nem történt a CMV-nek tulajdonítható haláleset.
Lithuanian: Mirčių dėl CMV nebuvo.
Hungarian: • abnormális gondolatok vagy érzések, a valósággal való kapcsolat elvesztése
Lithuanian: • nenormalios mintys ar jausmai, ryšio su tikrove praradimas;
Hungarian: • Ezt követően a kezelőorvosa felírhatja napi egy infúzió alkalmazását.
Lithuanian: • Po to gydytojas gali paskirti po vieną infuziją per dieną.
Hungarian: • ha Ön sugárkezelést kap.
Lithuanian: • Jums taikoma radioterapija.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}>
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas Europos Sąjungos valstybėse narėse ir Europos Ekonominės Erdvės valstybėse šiais pavadinimais:
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ezen verziója a referral eljárás eredményeképpen készült, amelyre ez a Bizottsági Határozat vonatkozik.
Lithuanian: Ši Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra krepimosi procedūros, su kuria yra susijęs šis Komisijos Sprendimas, išdava.
Hungarian: • gyenge vagy zsibbadt kéz vagy lábfej, ami kihathat az egyensúlyára
Lithuanian: • rankų ar pėdų nusilpimas ar nutirpimas, galintis paveikti pusiausvyrą;
Hungarian: Közülük 25 beteg kapott ganciklovirt, míg 17 alany nem részesült kezelésben.
Lithuanian: Iš jų 25 buvo gydyti gancikloviru, o 17 nebuvo gydomi.
Hungarian: Neutropenia ugyancsak gyakrabban fordul elő gyermekkorú betegeknél, de nincsen összefüggés a neutropenia és a fertőző mellékhatások között a gyermekpopulációban.
Lithuanian: Neutropenija taip pat dažniau pasitaiko vaikams, tačiau koreliacijos tarp neutropenijos ir infekcinių nepageidaujamų reakcijų vaikų populiacijoje nėra.
Hungarian: Egyik gyereknek sem volt szüksége cochleáris implantátumra, és a vizsgálat kezdetekor hallásvesztéssel érintett fülek 83%-ánál a hallásvesztés javult.
Lithuanian: Nė vienam iš šių vaikų nereikėjo kochlearinio implanto, o klausa pagerėjo 83 % ausų, kurių klausa gydymo pradžioje buvo pažeista.
Hungarian: A vizsgálatba 21 csecsemőt vontak be, akiknek születéskor rendben volt a hallása, később azonban hallásvesztés alakult ki.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 21 kūdikis, kurių klausa gimus buvo normali, o pradėjo silpti vėliau.
Hungarian: • az életkorától
Lithuanian: • Jūsų amžiaus;
Hungarian: A helyi szövetirritáció kockázatának csökkentése érdekében a Cymevene-t a 4.2 pontban ismertetett ajánlásnak megfelelően kell beadni.
Lithuanian: Norint sumažinti vietinio audinių dirginimo pavojų, Cymevene turi būti vartojamas taip, kaip rekomenduojama 4.2
Hungarian: A ganciklovir bejut a cerebrospinális folyadékba, ahol a mért koncentrációja elérte a plazmakoncentráció 24%−67%-át.
Lithuanian: Gancikloviras prasiskverbia į smegenų skystį, kur jo koncentracija pasiekia 24 % − 67 % plazmoje susidariusios koncentracijos.
Hungarian: Ha ilyet tapasztal, ne vezessen járművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.
Lithuanian: Jeigu taip nutiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Hungarian: Egyik haláleset sem állt összefüggésben a vizsgálati gógyszerrel.
Lithuanian: Nei viena mirtis nebuvo susijusi su tiriamuoju vaistu.
Hungarian: Valószínűnek tekinthető, hogy a ganciklovir átmenetileg vagy véglegesen gátolja a spermaképződést (lásd 4.6, 4.8 és 5.3 pontok).
Lithuanian: Tikėtina, kad gancikloviras laikinai ar visiškai nuslopina spermatogenezę (žr. 4.6, 4.8 ir 5.3 skyrius).
Hungarian: * Ezen mellékhatások gyakorisága a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatokból származik, minden más gyakorisági kategória a klinikai vizsgálatok során nyert adatokból származik
Lithuanian: * Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra nustatytas vaistą vartojant jam jau esant rinkoje, o visos kitos dažnių kategorijos yra paremtos klinikinių tyrimų metu nustatytu dažniu.
Hungarian: dermatitis éjszakai izzadás pruritus
Lithuanian: Dermatitas Naktinis prakaitavimas
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a ganciklovir.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra gancikloviras.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, ištirpinus preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Hungarian: Lásd a terápiás irányelveket.
Lithuanian: Žiūrėkite gydymo gaires.
Hungarian: A felhígított oldatot intravénásan kell beadni legalább egy órán keresztül, a 4.2 pontban leírtak szerint.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia sulašinti į veną per vieną valandą, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
Hungarian: Jóllehet a ganciklovirral kezelt betegek esetében kisebb volt a lemaradás és az idegrendszer fejlődési eredményeik közelebb voltak a normális értékekhez, legtöbbjük fejlődése így is elmaradt a 6 hetes, 6 hónapos illetve 12 hónapos korban normálisnak tekintett fejlettségtől.
Lithuanian: Nors gancikloviru gydyti pacientams mažiau buvo vystymosi atsilikimo ir daugiau normalių neurologinių baigčių, dauguma vis tiek atsilikę atsilieka, kas būtų laikomi normaliai besivystančiais 6-ąją savaitę, 6-ąjį mėnesį arba 12-ąjį mėnesį.
Hungarian: Azonban bizonyos, a gyermekpopulációra jellemző mellékhatások, például a láz és hasi fájdalom gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél, mint felnőtt betegek körében.
Lithuanian: Vis dėlto tam tikros nepageidaujamos reakcijos, pavyzdžiui, karščiavimas ir pilvo skausmas, kurios gali būti būdingos vaikų populiacijai, pasireiškia dažniau vaikams, nei suaugusiems pacientams.
Hungarian: A 100 bevont beteg közül 42 felelt meg az összes vizsgálati követelménynek, és esett át audiometriás vizsgálaton mind a vizsgálat kezdetén,
Lithuanian: Iš šių 100 į tyrimą įtrauktų pacientų 42 atitiko visus tyrimo kriterijus ir audiometrinis vertinimas jiems buvo atliktas ir prieš pradedant tyrimą, ir 6-ąjį mėnesį.
Hungarian: Negyvenhárom beteget soroltak CMV szempontjából magas kockázatú csoportba, 79 beteget tekintettek átlagos kockázatúnak.
Lithuanian: Keturiasdešimt trys pacientai buvo laikomi turintys didelę riziką dėl CMV, o 79 - įprastą riziką.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok Cymevene-t adtak Önnek, azonnal beszéljen a kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Jums buvo sulašinta per didelė Cymevene dozė, nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba vykite į ligoninę.
Hungarian: Az immunrendszer gyengülésének oka lehet valamilyen más betegség (például AIDS) vagy gyógyszerek (például kemoterápia vagy immunszupresszáns gyógyszerek).
Lithuanian: Imuninė sistema gali susilpnėti dėl kitų ligų (tokių kaip AIDS) arba vartojant vaistus (tokius kaip chemoterapija ar imuninę sistemą slopinantys vaistai).
Hungarian: A Bizottság Határozata után a Tagállamok Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat amennyiben szükséges, a 2001/83/EK Irányelv III. Cím, 4. Fejezetben részletezett eljárások szerint.
Lithuanian: Ši vaistinio preparato informacija gali būti vėliau atnaujinta valstybių narių kompetentingų institucijų kartu su Referencine valstybe nare pagal procedūras, išdėstytas Direktyvos 2001/83/EK III antraštinės dalies 4 skyriuje.
Hungarian: Kezdeti dózis
Lithuanian: Pradinė dozė
Hungarian: A ganciklovir jelentősen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Gancikloviras gali stipriai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a valganciklovirrel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar valganciklovirui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: Egyéb retrovírus ellenes szerek
Lithuanian: Kiti antiretrovirusiniai vaistai
Hungarian: A vírusellenes kezelés az alábbiak valamelyikéből állt:
Lithuanian: Antivirusinis gydymas buvo arba:
Hungarian: A neutropenia kockázatát a kezelés előtti neutrofilszám alapján nem lehet megjósolni.
Lithuanian: Pagal prieš pradedant gydymą nustatytą neutrofilų kiekį neutropenijos rizikos numatyti negalima.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Cymevene biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Lithuanian: Apie Cymevene saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 12 metų vaikams informacijos yra nedaug.
Hungarian: A ganciklovir a 2'-dezoxiguanozin szintetikus analógja, mely a herpes vírusok replikációját gátolja in vitro és in vivo.
Lithuanian: Gancikloviras yra sintetinis 2'-dezoksiguanozino analogas, kuris slopina herpes virusų replikaciją ir in vivo, ir in vitro.
Hungarian: A Cymevene-t ne keverje egyéb intravénás készítményekkel.
Lithuanian: Cymevene negalima maišyti su kitais intraveniniais vaistiniais preparatais .
Hungarian: • A kezelés induló adagja általában naponta egy vagy két infúzió.
Lithuanian: • Įprastai gydymo pradžioje per parą Jums bus sulašinamos viena arba dvi infuzijos.
Hungarian: • ha Önnek a múltban gyógyszer által okozott vérsejtszám problémái voltak
Lithuanian: • Jums jau yra buvęs kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dėl praeityje vartotų vaistų;
Hungarian: Az oldat csak egyszeri használatra való.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Hungarian: Az egy dialízis alkalmával eltávolított ganciklovir frakció 50 - 63% között változott.
Lithuanian: Per vieną dializės sesiją pašalinto gancikloviro frakcija svyravo nuo 50 % iki 63 %.
Hungarian: Az ajánlott adagot, alkalmazási gyakoriságot és az infúzió beadási sebességet nem szabad túllépni.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės, dažnio ir infuzijos greičio viršyti negalima.
Hungarian: A ganciklovir-kezelés megkezdése előtt a betegeket fel kell világosítani a magzatkárosodás potenciális veszélyéről.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą gancikloviru pacientai turi būti informuoti apie potencialų pavojų vaisiui.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Hungarian: Ha túl sok Cymevene-t kapott, a következő tünetei lehetnek:
Lithuanian: Sulašinus per daug vaisto, Jums gali atsirasti šie simptomai:
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Lithuanian: Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Hungarian: A terápiás irányelveket kell követni.
Lithuanian: Reikia vadovautis gydymo gairėmis.
Hungarian: Mivel a ganciklovir és az aciklovir valamint a penciklovir kémiai szerkezete hasonló, túlérzékenységi keresztreakció léphet fel ezek között a gyógyszerek között.
Lithuanian: Dėl to, kad gancikloviro cheminė struktūra yra panaši į acikloviro ir pencikloviro, tarp šių vaistinių preparatų yra galima kryžminė padidėjusio jautrumo reakcija.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Lithuanian: Registruotojas ir Gamintojas
Hungarian: Egyéb lehetséges gyógyszerkölcsönhatások
Lithuanian: Kitos galimos vaistų sąveikos
Hungarian: A feloldás során elkészített oldathoz adjon 100 ml oldószert.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą praskieskite 100 ml skiediklio.
Hungarian: A ganciklovir vírusszaporodást gátló hatása a virális DNS-szintézis gátlásának köszönhetően a következő módokon történik: (1) kompetitív módon gátolja a deoxiguanozin trifoszfát DNS polimeráz általi beépülését a vírus DNS-be, és (2) a ganciklovir-trifoszfát beépül a vírus DNS-be, így vagy megakadályozza, vagy nagyon behatárolja a vírus DNS lánc további növekedését.
Lithuanian: Gancikloviro virusostatinis aktyvumas pasireiškia viruso DNR sintezės slopinimu: 1) dėl konkurencinės inhibicijos, kuri trukdo DNR polimerazei į DNR įjungti dezoksiguanozinotrifosfatą, ir 2) dėl to, kad į virusinę DNR įjungtas gancikloviro trifosfatas stabdo DNR sintezę arba labai apriboja viruso DNR ilgėjimą.
Hungarian: Egy retrospektív analízis során a ganciklovir biztonságosságát és hatásosságát valganciklovirral hasonlították össze 92 vese- és/vagy májtranszplantáción átesett gyermekkorú betegben (7 hónap18 éves kor közöttiek, medián életkor 9 év).
Lithuanian: Retrospektyvios analizės metu gancikloviro saugumas ir veiksmingumas buvo lyginamas su valgancikloviru tiriant 92 vaikus su persodintu inkstu ir (arba) kepenimis (nuo 7 mėnesių iki18 metų amžiaus (mediana - 9 metai)).
Hungarian: A neutropenia volt a vizsgálat során megfigyelt egyetlen súlyos mellékhatás, és bár egyik gyermek esetében sem kellett megszakítani a vizsgálatot, négy esetben volt szükség granulocyta-kolónia stimuláló faktor (GCSF) alkalmazására annak érdekében, hogy az abszolút neutrophil szám > 400 sejt/mm3 maradjon.
Lithuanian: Neutropenija buvo vienintelė sunki nepageidaujama reakcija į vaistą, pastebėta šio tyrimo metu, nors nė vieno iš šių vaikų gydymo nutraukti nereikėjo, o norint išlaikyti didesnį nei 400 ląstelių / mm3 neutrofilų kiekį, 4 vaikus prireikė gydyti granuliocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Hungarian: A ganciklovir azonban jól diffundál a humán placentán keresztül.
Lithuanian: Gancikloviras laisvai praeina per žmogaus placentą.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A ganciklovir hatásosságát és biztonságosságát illetően korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre 12 évnél fiatalabb gyermekeknél, beleértve az újszülötteket is (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Lithuanian: Vaikų populiacija Informacijos apie gancikloviro saugumą jaunesniems kaip dvylikos metų vaikams, įskaitant naujagimius, yra nedaug (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: Amennyiben Önnek valamilyen vese- vagy vérproblémája van, a kezelőorvosa kisebb Cymevene adagot javasolhat, és a kezelés ideje alatt gyakrabban ellenőrizheti a vérsejtszámait.
Lithuanian: Jeigu sergate bet kokia inkstų ar kraujo liga, gydytojas gali pasiūlyti mažesnę Cymevene dozę ir gydymo metu dažniau tikrinti kraujo kūnelių kiekį.
Hungarian: HIV/AIDS vagy tüneteket okozó, veleszületett CMV fertőzésben szenvedő újszülöttek vagy csecsemők valganciklovir- vagy ganciklovir-kezeléséről csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, úgy tűnik azonban, hogy a kezelés biztonságossági profilja megfelel a valganciklovir/ganciklovir ismert biztonságossági profiljának.
Lithuanian: Duomenų apie naujagimius ar kūdikius, kurie dėl ŽIV ar AIDS arba simptominės įgimtos CMV infekcijos buvo gydyti valgancikloviru ar gancikloviru, yra mažai, tačiau atrodo, kad saugumo pobūdis atitinka žinomą valgancikloviro ir gancikloviro saugumo pobūdį.
Hungarian: Három alany esetében történt a CMV kimutatásától számított 6 hónapon belül akut kilökődés, de már a CMV-t megelőzően 13 alanynál tapasztaltak kilökődést.
Lithuanian: Trims tiriamiesiems per 6 mėnesius po CMV nustatymo išsivystė ūminis persodinto organo atmetimas, tačiau prieš atmetimą CMV buvo nustatytas 13 tiriamųjų.
Hungarian: Minthogy a foszforiláció nagymértékben függ a virális kináztól, a ganciklovir foszforilációja elsősorban a vírus által fertőzött sejtekben történik meg.
Lithuanian: Kadangi fosforilinimas daugiausia priklauso nuo viruso kinazės, gancikloviro fosforilinimas daugiausia vyksta virusu užkrėstose ląstelėse.
Hungarian: A probenecidet és Cymevene-t együtt szedő betegeknél ezért szigorúan monitorozni kell a ganciklovir toxicitását.
Lithuanian: Dėl to probenecidą ir Cymevene vartojančius pacientus reikia įdėmiai stebėti dėl gancikloviro toksinio poveikio.
Hungarian: Nők
Lithuanian: Moterys
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám.
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis.
Hungarian: A ganciklovir 0,5 és 51 µg/ml koncentrációja felett a plazma-fehérje kötődése 1 - 2%.
Lithuanian: Kai gancikloviro koncentracijos esti nuo 0,5 iki 51 mkg/ml, prie plazmos baltymų jungiasi 1 - 2 %.
Hungarian: Mutagenitás, teratogenitás, karcinogenitás, termékenység és fogamzásgátlás
Lithuanian: Mutageninis, teratogeninis ar kancerogeninis poveikis, vaisingumas ir kontracepcija
Hungarian: További információk egyes különleges betegpopulációkról
Lithuanian: Papildoma informacija apie ypatingas pacientų grupes Inkstų veiklos sutrikimas.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid és hidrogén-klorid.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Hungarian: A ganciklovir alkalmazása során különös gondossággal kell eljárni, különösen gyermekek esetében a potenciális hosszú távú karcinogenitás és reproduktív toxicitás miatt.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams gancikloviro skirti reikia ypač atsargiai dėl galimo ilgalaikio kancerogeninio ar toksinio poveikio reprodukcinei sistemai.
Hungarian: • A napi két infúzióval végzett kezelés legfeljebb 21 napig tarthat.
Lithuanian: • Jeigu bus lašinamos dvi infuzijos per parą, tai tęsis iki 21 dienos.
Hungarian: hónap NN.} [A tagállam tölti ki]
Lithuanian: <{DD mėnuo MMMM}> (Turi būti užpildyta šalies)
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, hacsak a kezelőorvosa nem mondja Önnek, mivel a Cymevene károsíthatja a magzatot.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, šio vaisto nevartokite, nebent gydytojas nurodė Jums tai daryti.
Hungarian: Egy retrospektív vizsgálat a vírusellenes kezelés hatását vizsgálta a későbbi életkorban kialakuló hallásvesztésre veleszületett CMV fertőzésben szenvedő csecsemőknél (4-34 hónapos korúak, átlagos életkor 10,3±7,8 hónap, medián életkor 8 hónap).
Lithuanian: Retrospektyvi studija tyrė antivirusinio gydymo poveikį įgimta CMV infekcija sirgusių kūdikių (nuo 4 iki 34 mėnesių amžiaus, vidutinis amžius 10,3 ± 7,8 mėnesių, amžiaus mediana - 8 mėnesiai) vėliau prasidėjusiam kurtumui.
Hungarian: A Cymevene kezelése során óvatosan kell eljárni.
Lithuanian: Dirbti su Cymevene reikia atsargiai
Hungarian: Az expozíciós tartomány hasonló volt a felnőtteknél megfigyelt értékekhez.
Lithuanian: Ekspozicijos ribos buvo panašios į stebėtąsias suaugusiesiems.
Hungarian: Vese- vagy vérproblémában szenvedő betegek
Lithuanian: Inkstų ar kraujo ligomis sergantys žmonės
Hungarian: A ganciklovir ezért emberre potenciálisan teratogénnek és karcinogénnek tekinthető, vagyis magzatkárosodást és tumoros elváltozást okozhat.
Lithuanian: Dėl to gancikloviras turi būti laikomas potencialiu teratogenu ir kancerogenu, galinčiu žmogui sukelti apsigimimus ar vėžio ligas.
Hungarian: Az intravénás ganciklovir csecsemők és gyermekek esetében tapasztalt farmakokinetikája hasonló volt az újszülötteknél és felnőtteknél megfigyelt farmakokinetikához.
Lithuanian: Gancikloviro farmakokinetika kūdikių ir vaikų organizme yra panaši į stebėtą naujagimių ir suaugusiųjų organizmuose.
Hungarian: Az érzékeny humán vírusok közé tartozik a humán cytomegalovírus (HCMV), a herpes simplex vírus -1 és -2 (HSV-1 és HSV-2), a humán herpes vírus -6, -7 és -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), az Epstein-Barr vírus (EBV), a varicella-zoster vírus (VZV) és a hepatitis B vírus.
Lithuanian: -2 (HSV-1 ir HSV-2), žmogaus herpes virusas-6, 7 ir 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epšteino-Baro virusas (EBV), vėjaraupių pūslelinės (VZV) bei hepatito B virusai.
Hungarian: 10mg/ml-nél nagyobb infúziós koncentráció nem javasolt.
Lithuanian: Didesnės nei 10 mg/ml koncentracijos tirpalo infuzuoti nerekomenduojama.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Lithuanian: tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Hivatalos biztonságossági vizsgálatokat 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében ganciklovirral nem végeztek, ugyanakkor a valganciklovirral, a ganciklovir előanyagával szerzett tapasztalatok alapján az aktív gyógyszer általános biztonságossági profilja gyermekkorú és felnőtt betegeknél hasonló volt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Formalių gancikloviro saugos tyrimų su jaunesniais kaip 12 metų amžiaus vaikais neatlikta, tačiau remiantis gydymo valgancikloviru, gancikloviro provaistu, patirtimi, vaikams ir suaugusiems pacientams bendrasis veiklaus vaisto saugumo pobūdis yra panašus.
Hungarian: A ganciklovirral kezelt betegeknél a legsúlyosabb és leggyakrabban előforduló mellékhatások a hematológiai reakciók, többek között a neutropenia, anaemia és a thrombocytopenia voltak.
Lithuanian: Gancikloviru gydytiems pacientams dažniausios ir sunkiausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo hematologinės reakcijos, tokios kaip neutropenija, anemija ir trombocitopenija.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10):
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10)
Hungarian: Napi 5 mg/ttkg és 10 mg/ttkg ganciklovirt adva intravénásan, a didanozin AUC 38% - 67%-os emelkedését tapasztalták.
Lithuanian: Leidžiant į veną 5 ir 10 mg/kg dozes per parą, yra stebėtas didanozino AUC padidėjimas nuo 38 % iki 67 %.
Hungarian: {(Fantázia) név és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma}
Lithuanian: { (Išgalvotas) pavadinimas ir kiti susiję pavadinimai (žiūrėkite I priedą) stiprumas, farmacinė forma}
Hungarian: • ha allergiás az aciklovirre, valaciklovirre, penciklovirre vagy a famciklovirre - ezek vírusfertőzés esetén alkalmazott egyéb gyógyszerek
Lithuanian: • Jūs esate alergiški aciklovirui, valaciklovirui, penciklovirui ar famciklovirui - tai kiti vaistai, vartojami nuo virusinių infekcijų;