FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infusionsrelateret reaktion medførte permanent seponering af cemiplimab hos 2 (0,3 %) patienter.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner ledde till permanent utsättning av cemiplimab för 2 (0,3 %) av patienterna.
Danish: Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug.
Swedish: Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
Danish: Pruritus h
Swedish: Klåda h
Danish: Mistanke om pneumonitis hos patienterne bør evalueres med røntgenbillede, hvis indiceret på basis af den kliniske evaluering og behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid (se pkt.
Swedish: Patienter med misstänkt pneumonit ska utvärderas med röntgen efter behov baserat på klinisk utvärdering och hanteras genom dosjustering av cemiplimab och med kortikosteroider.
Danish: Binyrebarkinsufficiens
Swedish: Binjurebarksvikt
Danish: I et studie af 3 måneders varighed, der undersøgte fertilitet efter gentagne doser hos kønsmodne cynomolgusaber, blev der ikke observeret nogen effekt på fertilitetsparametre eller på hanners eller hunners reproduktionsorganer.
Swedish: Inga effekter på fertilitet hos könsmogna cynomolgusapor observerades i honors och hanars reproduktionsorgan i en 3månaders fertilitetsstudie med upprepad dosering.
Danish: Immunsystemet: immun trombocytopenisk purpura Vaskulære sygdomme: vasculitis Knogler, led, muskler og bindevæv: myalgi, artritis d, Sjögrens syndrom
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: myalgi, artrit d, Sjögrens syndrom
Danish: LIBTAYO anvendes til behandling af den type hudkræft, der hedder fremskreden kutant planocellulært karcinom eller CSCC hos voksne.
Swedish: LIBTAYO används hos vuxna för att behandla en typ av hudcancer som kallas avancerad kutan skivepitelcancer.
Danish: Sekundære endepunkter var responsvarighed (DOR) vurderet ved ICR og investigators vurdering (investigator assessment-IA), ORR vurderet ved IA, progressionsfri overlevelse (PSF) vurderet ved ICR og IA, samlet overlevelse (OS), komplet responsrate (CRR) vurderet ved ICR og ændret score i de patientrapporterede resultater i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Swedish: Sekundära effektmått var responsduration enligt OCG och enligt prövarens utvärdering (PU), progressionsfri överlevnad (progression free survival; PFS) enligt PCG och enligt PU, total överlevnad (overall survival; OS), komplett responsfrekvens (complete response rate; CRR)
Danish: Når du er i behandling med LIBTAYO, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at mildne de bivirkninger, du kan få af LIBTAYO.
Swedish: Däremot kan läkaren ge dig kortikosteroider för att minska biverkningarna som kan uppstå med LIBTAYO, efter att du påbörjat behandlingen med LIBTAYO.
Danish: Af de 193 patienter havde 115 patienter mCSCC, og 78 patienter havde laCSCC.
Swedish: Av dessa 193 patienter hade 115 metastaserad kutan skivepitelcancer och 78 hade lokalt avancerad skivepitelcancer.
Danish: Dette omfatter opbevaringstid for infusionsvæsken i den intravenøse beholder ved stuetemperatur og tid til administration af infusionsvæsken.
Swedish: Detta inkluderar den tid i rumstemperatur som går åt vid spädningen och tid för att administrera infusionen.
Danish: Blandt de 22 patienter med immunrelateret pneumonitis var mediantid til indtræden 3,8 måneder (interval: 7 dage til 18 måneder) og median varighed af pneumonitis var 21,5 dage (interval: 5 dage til 6,5 måneder).
Swedish: Bland de 22 patienterna med immunrelaterad pneumonit var mediantiden till insjuknande 3,8 månader (intervall: 7 dagar till 18 månader) och mediandurationen för pneumoniten var 21,5 dagar (intervall: 5 dagar till 6,5 månader).
Danish: To (0,3 %) patienter med immunrelateret nefritis fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 1,5 måneder (interval: 16 dage til 2,6 måneder).
Swedish: Två (0,3 %) patienter med immunrelaterad nefrit fick högdos kortikosteroider i median i 1,5 månader (intervall: 16 dagar till 2,6 månader).
Danish: • LIBTAYO skal administreres som en intravenøs infusion over en periode på 30 minutter gennem en infusionsslange med et sterilt, ikke-pyrogent in-line- eller add-on-filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2-5 mikron).
Swedish: • LIBTAYO ska administreras genom intravenös infusion under 30 minuter genom en intravenös infart innehållande ett sterilt, icke-pyrogent, invändigt eller utvändigt filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2-5 µm).
Danish: Grad 2-4
Swedish: Grad 2 till 4
Danish: Immunrelaterede hudreaktioner havde fortaget sig hos 6 (50 %) af 12 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 6 (50 %) av 12 patienter tillfrisknat från immunrelaterade hudbiverkningarna.
Danish: • hvis du har en sygdom af enhver art.
Swedish: • du har något annat medicinskt tillstånd.
Danish: Blandt de 12 patienter med immunrelaterede hudreaktioner var mediantid til indtræden 1,5 måneder (interval: 2 dage til 10,9 måneder), og median varighed var 4,4 måneder (interval: 14 dage til 9,6 måneder).
Swedish: Bland de 12 patienterna med immunrelaterade hudbiverkningar var mediantiden till insjuknande 1,5 månad (intervall: 2 dagar till 10,9 månader) och mediandurationstiden var 4,4 månader (intervall: 14 dagar till 9,6 månader).
Danish: • Lungeproblemer (lungebetændelse)
Swedish: • Lunginflammation (pneumonit)
Danish: Blandt de 11 patienter med immunrelateret hepatitis var mediantid til indtræden 1,0 måned (interval: 7 dage til 4,2 måneder) og median varighed af hepatitis var 15 dage (interval: 8 dage til 2,7 måneder).
Swedish: Bland de 11 patienterna med immunrelaterad hepatit var median-tiden till insjuknande 1,0 månad (intervall: 7 dagar till 4,2 månader) och hepatitens medianduration var 15 dagar (intervall: 8 dagar till 2,7 månader).
Danish: • Nyreproblemer (nyrebetændelse og nyresvigt)
Swedish: • Problem med njurarna (njurinflammation och njursvikt)
Danish: Hyperthyreoidisme bør håndteres i henhold til medicinsk standardpraksis (se pkt.
Swedish: Hypertyreos ska behandlas med läkemedel (se avsnitt 4.2).
Danish: • ledsmerter, hævede led, leddegigt i flere led og væskeansamling i led
Swedish: • ledsmärta, svullnad, inflammation i lederna och vätska i lederna
Danish: Ti (1,7 %) patienter med immunrelateret hepatitis fik højdosiskortikosteroid i gennemsnitligt 10,5 dage (interval: 2 dage til 1,9 måned).
Swedish: Tio (1,7 %) av patienterna med immunrelaterad hepatit fick högdos kortikosteroider i median 10,5 dagar (intervall: 2 dagar till 1,9 månader).
Danish: LIBTAYO 350 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: LIBTAYO 350 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Ved et dosisregime på 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uge udviste cemiplimab lineær og dosisrelateret farmakokinetik, hvilket tyder på mætning af den targeterede omsætning.
Swedish: För doseringsregimer på 1 till 10 mg/kg varannan vecka var cemiplimabs farmakokinetik linjär och dosproportionell, vilket tyder på mättnad av den målmedierade reaktionen i doseringsintervallet.
Danish: Den fortyndede opløsning bør anvendes umiddelbart efter klargøring.
Swedish: Beredd lösning ska användas omedelbart.
Danish: Immunrelateret pneumonitis forekom hos 22 (3,7 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 2 (0,3 %) patienter med grad 5, 2 (0,3 %) patienter med grad 4 og 6 (1,0 %) patienter med grad 3 pneumonitis.
Swedish: Immunrelaterad pneumonit inträffade hos 22 (3,7 %) av 591 patienter som fick cemiplimab varav 2 (0,3 %) med Grad 5, 2 (0,3 %) med Grad 4, och 6 (1,0 %) patienter med Grad 3-pneumonit.
Danish: • Problemer i andre dele af kroppen som f.eks. hovedpine eller stivhed i nakken, feber, træthed eller svaghedsfølelse, forvirring, svækket hukommelse eller søvnighed, anfald (krampeanfald), man ser eller hører ting, der ikke er virkelige (hallucinationer), synsforstyrrelser, øjensmerter eller røde øjne, kraftige muskelsmerter, ændret hjerterytme som f.eks. hurtigere hjerterytme, følelse af at hjertet springer et slag over eller hjertebanken samt blå mærker på huden eller blødning.
Swedish: trötthetskänsla eller svaghet, förvirring, problem med minnet eller trötthetskänsla, ryckningar (krampanfall), se och höra saker som inte är verkliga (hallucinationer), synförändring, ögonsmärta eller röda ögon, kraftig muskelsvaghet, ändrade hjärtslag såsom snabba hjärtslag eller känsla av att hjärtat hoppar över ett hjärtslag eller en dunkande känsla.
Danish: Initiér straks symptomatisk behandling, inklusive initial dosis prednison på 12 mg/kg/dag eller tilsvarende efterfulgt af nedtrapning
Swedish: Påbörja symtomatisk behandling omedelbart, inklusive 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande, därefter nedtrappning
Danish: • betændelse i munden
Swedish: • inflammation i munnen
Danish: • LIBTAYO er til intravenøs anvendelse.
Swedish: • LIBTAYO är endast avsett för intravenöst bruk.
Danish: (grad 4), paraneoplastisk encefalomyelitis (grad 5), Guillain-Barré syndrom, inflammation i centralnervesystemet, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati, encefalitisb, myasthenia gravis, perifer neuropati Hjerte: myocarditis c, pericarditis
Swedish: Guillain-Barres syndrom, CNS-inflammation, kronisk inflammatorisk demyelinerande polyradikuloneuropati, encefalit b, myastenia gravis, perifer neuropati.
Danish: Thyroideasygdomme (hypothyreoidisme/hyperthyreoidisme) Immunrelaterede thyroideasygdomme er observeret hos patienter, der har fået cemiplimab.
Swedish: Immunrelaterade tyreoideasjukdomar har observerats hos patienter som fått cemiplimab.
Danish: • træthed
Swedish: • trötthetskänsla
Danish: Det skal administreres som en intravenøs infusion over en periode på 30 minutter gennem en infusionsslange med et sterilt, ikke-pyrogent in-line- eller add-onfilter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2-5 mikron).
Swedish: Det ska ges som intravenös infusion under 30 minuter genom en intravenös infart innehållande ett sterilt, icke-pyrogent, invändigt eller utvändigt filter med låg proteinbindningsgrad, (porstorlek 0,2-5 μm).
Danish: Samlet overlevelsea, c, d. 12 måneder
Swedish: a, c, d.
Danish: LIBTAYO er kun til engangsbrug.
Swedish: LIBTAYO är endast avsett för engångsbruk.
Danish: Ni patienter (1,5 %) med immunrelaterede hudreaktioner fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 16 dage (interval: 7 dage til 2,6 måneder).
Swedish: Nio patienter (1,5 %) med immunrelaterade hudbiverkningar fick högdos kortikosteroider i median i 16 dagar (intervall: 7 dagar till 2,6 månader).
Danish: Blandt de 7 patienter med immunrelateret diarré eller colitis var mediantid til indtræden 3,8 måneder (interval: 15 dage til 6,0 måneder), og median varighed af immunrelateret diarré eller colitis var 30 dage (interval: 4 dage til
Swedish: Bland de 7 patienterna med immunrelaterad diarré eller kolit var mediantiden till insjuknande 3,8 månader (intervall: 15 dagar till 6,0 månader) och mediandurationen för immunrelaterad diarré eller kolit var 30 dagar (intervall: 4 dagar till 8,6 månader).
Danish: Type 1-diabetes mellitus uden anden ætiologi forekom hos 4 (0,7 %) ud af 591 patienter inklusive 3 (0,5 %) patienter med grad 4 og 1 (0,2 %) patient med grad 3 type 1-diabetes mellitus.
Swedish: Diabetes mellitus typ I utan alternativ sjukdomsorsak förekom hos 4 (0,7 %) av 591 patienter varav 3 (0,5 %) med diabetes mellitus typ I Grad 4 och 1 (0,2 %) patient med Grad 3.
Danish: Inflammation kan forårsage alvorlige skader i din krop.
Swedish: Inflammation kan ge upphov till allvarliga skador på din kropp och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande eller behöva medicinsk behandling.
Danish: Immunrelateret diarré eller colitis forekom hos 7 (1,2 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab inklusive 2 (0,3 %) med grad 3 immunrelateret diarré eller colitis.
Swedish: Immunrelaterad diarré eller kolit inträffade hos 7 (1,2 %) av 591 av de cemiplimab-behandlade patienterna varav 2 (0,3 %) med Grad 3 immunrelaterade diarré eller kolit.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner og behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner och hanteras genom dosjustering av cemiplimab och med kortikosteroider.
Danish: Immunrelateret hepatitis medførte permanent seponering af cemiplimab hos 5 (0,8 %) af 591 patienter.
Swedish: Immunrelaterad hepatit ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 5 (0,8 %) av 591 patienter.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom hos 54 (9,1 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 3 infusionsrelateret reaktion.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner förekom hos 54 (9,1 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 1 (0,2 %) patient med infusionsrelaterade reaktioner av Grad 3.
Danish: • LIBTAYO er kun til engangsbrug.
Swedish: • LIBTAYO är endast avsett för engångsbruk.
Danish: Blandt de 3 patienter med immunrelateret nefritis var mediantid til indtræden 1,8 måneder (interval: 29 dage til 4,1 måneder), og median varighed af nefritis var 18 dage (interval: 9 dage til 29 dage).
Swedish: Bland de 3 patienterna med immunrelaterad nefrit var mediantiden till insjuknande 1,8 månader (intervall: 29 dagar till 4,1 månader) och mediandurationen var 18 dagar (intervall: 9 till 29 dagar).
Danish: Patienterne bør monitoreres for unormale leverprøver før og regelmæssigt under behandlingen, hvis indiceret på baggrund af klinisk evaluering, og bør behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid (se pkt.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende avvikande levervärden före och med jämna mellanrum under behandlingen efter behov, baserat på klinisk utvärdering och hanteras genom dosjustering av cemiplimab och med kortikosteroider (se avsnitt 4.2).
Danish: Patienterne bør monitoreres for hyperglykæmi og tegn og symptomer på diabetes, hvis indiceret på baggrund af klinisk evaluering og behandles med et oral antihyperglykæmisk præparat eller insulin og justeringer i cemiplimab-behandlingen (se pkt.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende hyperglykemi och tecken och symtom på diabetes efter behov utifrån klinisk utvärdering och hanteras med orala diabetesläkemedel eller insulin och genom dosjustering av cemiplimab (se avsnitt 4.2).
Danish: Genoptag LIBTAYO, når hyperthyreoidisme igen er grad 0-1 eller i øvrigt er klinisk stabil
Swedish: Återinsätt LIBTAYO när hypertyreosen återgår till Grad 0 eller 1 eller är kliniskt stabil i övrigt
Danish: Immunrelateret hepatitis forekom hos 11 (1,9 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 5, 1 (0,2 %) patient med grad 4 og 9 (1,5 %) patienter med grad 3 immunrelateret hepatitis.
Swedish: Immunrelaterad hepatit inträffad i 11 (1,9 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 1 (0,2 %) patient med immunrelaterad hepatit Grad 5, 1 (0,2 %) patient med Grad 4 och 9 (1,5 %) patienter med Grad 3.
Danish: Hypothyreoidisme forekom hos 42 (7,1 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 3 hypothyreoidisme.
Swedish: Hypotyreos förekom hos 42 (7,1 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 1 (0,2 %) patient med hypotyreos Grad 3.
Danish: • ved stuetemperatur på op til 25°C i højst 8 timer fra klargøring.
Swedish: • i rumstemperatur upp till 25° C i högst 8 timmar från tiden för spädning.
Danish: Der er observeret svære og letale immunrelaterede bivirkninger med cemiplimab (se pkt.
Swedish: Allvarliga och dödliga immunrelaterade biverkningar har setts för cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Danish: Træthed er rapporteret efter behandling med cemiplimab (se pkt.
Swedish: Trötthet har rapporterats i samband med cemiplimab-behandling (se avsnitt 4.8).
Danish: Immunrelateret hypofysitis er observeret hos patienter, der har fået cemiplimab (se pkt.
Swedish: Immunrelaterad hypopfysit har observerats hos patienter som fått cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Danish: Immunrelateret pneumonitis medførte permanent seponering af cemiplimab hos 11 (1,9 %) ud af de 591 patienter.
Swedish: Immunrelaterad pneumonit ledde till permanent utsättning av cemiplimab för 11 (1,9 %) av 591 patienter.
Danish: • En ml koncentrat indeholder 50 mg cemiplimab.
Swedish: • 1 ml koncentrat innehåller 50 mg cemiplimab.
Danish: Opbevaring af fortyndet opløsning
Swedish: Förvaring av beredd lösning
Danish: Binyrebarkinsufficiens er observeret hos patienter, der har fået cemiplimab (se pkt.
Swedish: Binjurebarksvikt har observerats hos patienter som fått cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera detta med dig och förklara riskerna och nyttan med behandlingen.
Danish: Sværhedsgrada
Swedish: Svårighetsgrada
Danish: Klargøring
Swedish: Beredning
Danish: Genoptag LIBTAYO, hvis hepatitis bedres og forbliver grad 0-1 efter nedtrapning af kortikosteroid til ≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende eller vender tilbage til baseline ASAT- eller ALAT-niveau efter nedtrapning af kortikosteroid
Swedish: Återinsätt LIBTAYO om hepatiten förbättras och stannar på Grad 0 till 1 efter kortikosteroid-nedtrappning till ≤10 mg/dag prednison eller motsvarande eller när ASAT och ALAT når baslinjen efter fullbordad nedtrappning av kortikosteroiden.
Danish: Hyperthyreoidisme forekom hos 11 (1,9 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusiv 1 (0,2 %) patient med grad 3 hyperthyreoidisme.
Swedish: Hypertyreos förekom hos 11 (1,9 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 1 (0,2 %) patient med hypertyreos Grad 3.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på diarré eller colitis og behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen, lægemidler mod diarré og kortikosteroid (se pkt.
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på diarré eller kolit, och hanteras genom dosjustering av cemiplimab, läkemedel mot diarré och med kortikosteroider (se avsnitt 4.2).
Danish: Immunrelateret diarré eller colitis havde fortaget sig hos 4 (57,1 %) af de 7 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 4 (57,1 %) av 7 patienter blivit av med den immunrelaterade diarrén eller koliten.
Danish: • Leverproblemer (leverbetændelse)
Swedish: • Inflammation i levern (hepatit)
Danish: Immunrelaterede hudreaktioner forekom hos 12 (2,0 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab inklusive 6 (1,0 %) patienter med grad 3 immunrelaterede hudreaktioner.
Swedish: Immunrelaterade hudbiverkningar förekom hos 12 (2,0 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 6 (1,0 %) med immunrelaterade hudbiverkningar av Grad 3.
Danish: LIBTAYO indeholder Aktivt stof: Cemiplimab.
Swedish: Den aktiva substansen är cemiplimab.
Danish: Dette er normalt).
Swedish: Det är helt normalt.)
Danish: LIFMIOR kan anvendes med eller uden mad og drikke.
Swedish: LIFMIOR kan tas tillsammans med eller utan mat eller dryck.
Danish: 6 enheder/mg.
Swedish: enheter/mg.
Danish: Dette udseende er normalt for LIFMIOR.
Swedish: Detta utseende är normalt för LIFMIOR.
Danish: ATC-kode: L04AB01.
Swedish: ATC-kod: L04AB01
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste LIFMIOR-dosis anbefales generelt ikke.
Swedish: Administrering av levande vaccin till spädbarn inom 16 veckor efter moderns sista dos LIFMIOR rekommenderas generellt inte.
Danish: Behandlingen med LIFMIOR bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
Swedish: Behandling med LIFMIOR ska fortsätta tills remission uppnås, upp till 24 veckor.
Danish: LIFMIOR bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.
Swedish: LIFMIOR bör endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt.
Danish: Hvis du har taget LIFMIOR under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.
Swedish: Om du har fått LIFMIOR under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion.
Danish: LIFMIOR er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
Swedish: LIFMIOR har inte studerats hos barn yngre än 2 år.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med LIFMIOR.
Swedish: Levande vacciner bör inte ges samtidigt med LIFMIOR.
Danish: Erfaringerne fra langtidsstudiet med LIFMIOR var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater.
Swedish: Långtidserfarenhet med LIFMIOR var generellt jämförbar med den ursprungliga 48 veckorsstudien och visade inte några nya säkerhetsfynd.
Danish: Anvendelse af LIFMIOR forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Användning av LIFMIOR förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Danish: LIFMIOR N=103 til 105*
Swedish: LIFMIOR N=103 till 105*
Danish: Ialt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med LIFMIOR.
Swedish: Totalt 401 patienter undersöktes, varav 203 behandlades med LIFMIOR.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at kombinationen LIFMIOR og methotrexat kan være forbundet med en stigning i infektionsraten.
Swedish: Det kan emellertid inte uteslutas att kombinationen LIFMIOR och metotrexat kan medföra en ökning i incidensen av infektioner.
Danish: Etanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 10
Swedish: Den specifika aktiviteten hos etanercept är 1,7 x 106
Danish: Kontakt din læge, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Swedish: Kontakta din läkare om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Danish: Indgivelse af LIFMIOR skal ophøre, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion.
Swedish: Administreringen av LIFMIOR ska avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og -forhold inden brug brugerens ansvar og bør normalt ikke være mere end 6 timer ved temperaturer op til 25 °C, medmindre opblandingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstid och förhållanden för användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 6 timmar vid högst 25°C, om inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Danish: Trin 4: Bortskaffelse af udstyr
Swedish: Steg 4: Destruktion av materialet
Danish: LIFMIOR er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker.
Swedish: LIFMIOR är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner.
Danish: Kombinationen af LIFMIOR og anakinra har ikke vist øgede kliniske fordele og anbefales derfor ikke.
Swedish: Kombinationen av LIFMIOR och anakinra har inte visat någon ökad klinisk nytta och rekommenderas därför inte.
Danish: Disse patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem hele behandlingsforløbet og i flere uger efter, at behandlingen er afsluttet.
Swedish: Dessa patienter ska observeras på tecken och symtom på en aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och flera veckor efter att behandlingen har avslutats.
Danish: Før behandling med LIFMIOR påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Swedish: Innan behandling med LIFMIOR påbörjas ska alla patienter bedömas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos.
Danish: Forskellene i TSS og JSN mellem methotrexat og LIFMIOR 25 mg var ikke statistisk signifikant.
Swedish: Skillnaderna i TSS och JSN mellan metotrexat och LIFMIOR 25 mg var inte statistiskt signifikanta.
Danish: Alvorlige infektioner påvirker færre end 1 ud af 100 patienter, der behandles med LIFMIOR.
Swedish: Allvarliga infektioner påverkar färre än 1 av 100 patienter som behandlas med LIFMIOR.