FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením léčby je nutné zkontrolovat pomocí krevních testů jaterní funkce pacienta a v kontrolách je nutné pokračovat pravidelně po dobu následujících 6 měsíců.
Polish: Czynność wątroby pacjenta należy sprawdzić za pomocą badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Czech: Jaterní funkce pacienta je nutné kontrolovat také při zvýšení dávky, a to týdně po dobu jednoho měsíce.
Polish: W przypadku zwiększenia dawki czynność wątroby pacjenta należy również badać co tydzień przez jeden miesiąc.
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA se nesmí také používat spolu s určitými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat riziko závažných nežádoucích účinků.
Polish: Leku Ketoconazole HRA nie wolno także stosować łącznie z niektórymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ketoconazole HRA jsou porucha funkce nadledvin (příliš nízká hladina hormonů produkovaných nadledvinami), nauzea (nevolnost), zvracení, bolest břicha (bolest žaludku), průjem, pruritus (svědění), vyrážka a zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ketoconazole HRA to: niewydolność nadnerczy (zbyt niskie stężenie hormonów produkowanych przez nadnercza), nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha (żołądka), biegunka, świąd (swędzenie), wysypka i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ketoconazole HRA platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ketoconazole HRA do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s Cushingovým syndromem, který má přístup k odpovídajícímu zařízení pro hodnocení pacientovy odpovědi.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zespołem Cushinga oraz dostęp do odpowiednich placówek, aby ocenić występującą u pacjenta odpowiedź.
Czech: Jelikož počet pacientů s Cushingovým syndromem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ketoconazole HRA byl dne 23. dubna 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem Cushinga choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 23 kwietnia 2012 r. produkt Ketoconazole HRA uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ketoconazole HRA byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ketoconazole HRA opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Cushingův syndrom je onemocnění charakterizované nadměrnou produkcí hormonu kortizolu nadledvinami, dvěma žlázami nacházejícími se nad ledvinami.
Polish: Zespół Cushinga jest chorobą charakteryzującą się nadmierną produkcją hormonu kortyzolu przez nadnercza - dwa gruczoły umiejscowione nad nerkami.
Czech: Ketokonazol může také blokovat produkci dalších hormonů tvořených v nadledvinách, jejichž hladiny jsou u Cushingova syndromu také často zvýšeny.
Polish: Ketokonazol może również blokować wytwarzanie innych hormonów produkowanych przez gruczoły nadnerczy, których stężenie jest często zwiększone w przebiegu zespołu Cushinga.
Czech: Ohledně bezpečnosti výbor CHMP usoudil, že riziko jaterních potíží lze zvládnout prostřednictvím vhodných opatření.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby jest możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ketoconazole HRA je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ketoconazole HRA znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jestliže se hladiny jaterních enzymů v krvi zvýší nad trojnásobek normální maximální hodnoty (známka možných jaterních potíží), nebo v případě, že se objeví symptomy jako nechutenství, nevolnost, zvracení, únava, žloutenka, bolest břicha (bolest žaludku) nebo tmavá moč, které mohou naznačovat jaterní potíže, léčbu je nutné ukončit.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie enzymów wątrobowych we krwi zwiększy się ponad trzykrotnie w stosunku do maksymalnego prawidłowego stężenia (oznaka potencjalnych zaburzeń czynności wątroby) lub w przypadku wystąpienia objawów takich jak brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, żółtaczka, ból brzucha (żołądka) lub ciemny mocz, mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby.
Czech: Dávka se upravuje podle hladiny kortizolu v těle, která se měří v moči nebo krvi při pravidelných kontrolách.
Polish: Dawkę dostosowuje się na podstawie stężenia kortyzolu w organizmie, które jest mierzone w regularnych badaniach kontrolnych moczu lub krwi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketoconazole HRA, ketokonazol, je dobře známá látka, která je již několik desetiletí registrována k léčbě plísňových infekcí.
Polish: Substancja czynna leku Ketoconazole HRA, ketokonazol, to dobrze znana substancja zatwierdzona od kilkudziesięciu lat w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ketoconazole HRA vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ketoconazole HRA znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ketoconazole HRA?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ketoconazole HRA?
Czech: Ketoconazole HRA se užívá k léčbě Cushingova syndromu u dospělých a dětí starších 12 let.
Polish: Produkt Ketoconazole HRA jest lekiem stosowanym w leczeniu zespołu Cushinga u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
Czech: Výrobce také vytvoří registr pacientů léčených přípravkem Ketoconazole HRA za účelem sledování bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.
Polish: Firma będzie również prowadzić rejestr pacjentów leczonych produktem Ketoconazole HRA w celu kontrolowania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA se nesmí používat u pacientů s onemocněním jater nebo u pacientů, jejichž hladiny jaterních enzymů v krvi překračují určitou hodnotu.
Polish: Leku Ketoconazole HRA nie wolno stosować u pacjentów z chorobą wątroby lub u których stężenie hormonów wątrobowych we krwi przekracza określony poziom.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že použití přípravku Ketoconazole HRA k léčbě Cushingova syndromu je dobře zavedeno v lékařské praxi a je i dobře zdokumentováno ve vědecké literatuře.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie produktu Ketoconazole HRA w leczeniu zespołu Cushinga jest ugruntowane w praktyce medycznej i udokumentowane w publikacjach naukowych.
Czech: Výrobce přípravku Ketoconazole HRA zašle také lékařům, kteří přípravek Ketoconazole HRA používají, dopis obsahující informace týkající se rizik nežádoucích účinků, zejména poškození jater, a správného způsobu použití léčivého přípravku.
Polish: Firma wytwarzająca lek Ketoconazole HRA dostarczy lekarzom stosującym ten lek pismo zawierające informacje dotyczące ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności uszkodzenia wątroby, oraz prawidłowego stosowania leku.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ketoconazole HRA používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ketoconazole HRA.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Ketoconazole HRA je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ketoconazole HRA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Ketokonazol může být stále obsažen v topických léčivých přípravcích (léčivých přípravcích aplikovaných na kůži) určených k léčbě plísňových infekcí.
Polish: Ketokonazol wciąż występuje w lekach stosowanych powierzchniowo (na skórę) w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Czech: ketokonazolum
Polish: ketokonazol
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketoconazole HRA je ketokonazol.
Polish: Substancją czynną produktu Ketoconazole HRA jest ketokonazol.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ketoconazole HRA zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ketoconazole HRA zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Co je Ketoconazole HRA a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Ketoconazole HRA i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ketoconazole HRA, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ketoconazole HRA należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ketoconazole HRA naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ketoconazole HRA należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ketoconazole HRA byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ketoconazole HRA zaobserwowano w badaniach?
Czech: Další informace o přípravku Ketoconazole HRA
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ketoconazole HRA:
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Polish: Więcej informacji znajduje się tutaj.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ketoconazole HRA schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ketoconazole HRA?
Czech: Jak přípravek Ketoconazole HRA působí?
Polish: Jak działa produkt Ketoconazole HRA?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ketoconazole HRA?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ketoconazole HRA?
Czech: Jak se přípravek Ketoconazole HRA používá?
Polish: Jak stosować produkt Ketoconazole HRA?
Czech: Méně než 50
Polish: Mniej niż 50
Czech: • zlepšit Vaší schopnost vykonávat každodenní činnosti.
Polish: • poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności.
Czech: • Injekce může trvat až 15 sekund.
Polish: • Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 15 sekund.
Czech: • Můžete vidět vzduchovou bublinku, to je normální.
Polish: • Może być widoczny pęcherzyk powietrza, jest to normalne.
Czech: Věk, pohlaví, etnický původ a tělesná hmotnost
Polish: Wiek, płeć, pochodzenie etniczne i masa ciała
Czech: Po týdnu 4 již nebylo pozorováno žádné další zvýšení hodnot.
Polish: Po upływie 4 tygodni nie obserwowano dodatkowych zwiększeń wymienionych wartości.
Czech: Datum první registrace: 23. června 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017 r.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana oddzielnie.
Czech: Mezi jednotlivými dávkami nebyly zjištěny žádné významné rozdíly.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy dawkami.
Czech: Interakce se substráty CYP450
Polish: Interakcje z substratami CYP450
Czech: ANC vyšší než 1
Polish: ANC powyżej 1
Czech: DAS28-ESR (primární endpoint)
Polish: DAS28-ESR (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Czech: hodnota p versus adalimumab
Polish: Wartość p w porównaniu z adalimumabem
Czech: Údaje o podávání sarilumabu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou velice omezené.
Polish: Dane na temat stosowania sarilumabu u kobiet w ciąży są niedostępne lub ograniczone.
Czech: Procentuální podíl pacientů
Polish: Odsetek pacjentów
Czech: Četnost výskytu níže uvedených nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000).
Polish: Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: Podívejte se na kontrolní okénko.
Polish: Przyjrzeć się okienku.
Czech: • Lékař může upravit dávku léku na základě výsledků krevních testů.
Polish: • Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od wyników badań krwi.
Czech: Sarilumab byl detekován v séru novorozenců do 1 měsíce věku.
Polish: Sarilumab był wykrywany w surowicy noworodków w wieku do 1 miesiąca.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly používat účinnou antikoncepci během léčby a ještě tři měsíce po jejím ukončení.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i w okresie do 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Czech: Simvastatin je substrát CYP3A4 a OATP1B1.
Polish: Symwastatyna jest substratem CYP3A4 i OATP1B1.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii MONARCH
Polish: Tabela 6: Wyniki dotyczące skuteczność z badania MONARCH
Czech: • Barva kontrolního okénka se začne měnit na žlutou.
Polish: • Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.
Czech: • kteří žili v oblastech endemické tuberkulózy nebo endemických mykotických onemocnění nebo do těchto oblastí cestovali.
Polish: • którzy mieszkali w obszarach lub podróżowali do obszarów endemicznej gruźlicy lub endemicznych mikoz.
Czech: Nebyla pozorována žádná korelace mezi rozvojem ADA a ztrátou účinnosti nebo výskytem nežádoucích účinků.
Polish: Nie obserwowano korelacji pomiędzy rozwojem ADA i albo utratą skuteczności leczenia, albo zdarzeniami niepożądanymi.
Czech: • kteří se dostali do kontaktu s tuberkulózou; nebo
Polish: • po kontakcie z gruźlicą; lub
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se domníváte, že máte infekční onemocnění (může postihnout až 1 z 10 pacientů).
Polish: Natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przypuszcza, że rozwinęło się u niego zakażenie (które może wystąpić u 1 na 10 osób).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat horečku, pocení nebo zimnici.
Polish: Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, pocenie się lub dreszcze.
Czech: * Včetně pacientů, u nichž byla zvýšena četnost dávkování adalimumabu 40 mg na jednou týdně z důvodu nedostatečné odpovědi
Polish: *Obejmuje pacjentów, którzy zwiększyli częstość dawkowania adalimumabu w dawce 40 mg do podawania go raz na tydzień z uwagi na niewystarczającą odpowiedź na leczenie
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u dospělých pacientů s RA (ve věkovém rozmezí od 18 do 88 let, se 14% podílem osob starších 65 let) ukazují, že věk, pohlaví a rasa nemají významný vliv na farmakokinetiku sarilumabu.
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej obejmujących dorosłych pacjentów z RZS (w wieku od 18 do 88 lat, przy czym 14% było w wieku ponad 65 lat) wykazano, że wiek, płeć i rasa nie wykazywały istotnego wpływu na farmakokinetykę sarilumabu.
Czech: Úprava dávky:
Polish: Modyfikacja dawki:
Czech: 50 až 100
Polish: Zalecenie od 50 do 100
Czech: • theofylin (používaný k léčbě astmatu)
Polish: • teofilina stosowana w leczeniu astmy
Czech: Tyto paralelní eliminační dráhy vedou k počátečnímu poločasu 8 až 10 dnů a v ustáleném stavu se odhaduje efektivní poločas na 21 dní.
Polish: Te równoległe szlaki eliminacji leku prowadzą do początkowego czasu półtrwania wynoszącego od 8 do 10 dni, a efektywny okres półtrwania w stanie stacjonarnym jest określany na 21 dni.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C to 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: NA§
Polish: ND§
Czech: Detekce imunitní odpovědi je do značné míry závislá na citlivosti a specifičnosti používaných testů a na podmínkách testů.
Polish: Wykrycie reakcji immunologicznej zależy w wysokim stopniu od czułości i swoistości stosowanych oznaczeń oraz warunków ich wykonywania.
Czech: Položte veškeré vybavení, které budete potřebovat, na čistou a rovnou pracovní plochu.
Polish: Przygotować cały potrzebny sprzęt na czystym, płaskim blacie roboczym.
Czech: Jedná se o druh bílkoviny, který se nazývá monoklonální protilátka.
Polish: Jest to rodzaj białka zwany przeciwciałem monoklonalnym.
Czech: • Upozornění, že léčba přípravkem Kevzara může zvýšit riziko závažných infekcí,
Polish: • Informację, że stosowanie leku Kevzara może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń,
Czech: • závažné nebo oportunní infekce v anamnéze;
Polish: • z ciężkim lub oportunistycznym zakażeniem w wywiadzie;
Czech: • statiny (používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Polish: • statyny stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
Czech: Krok A: Příprava na injekci
Polish: Etap A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
Czech: Ke snížení na normální úroveň došlo již po čtyřech dnech od zahájení léčby.
Polish: Wartości tego stężenia powracały do normy już po 4 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Czech: Tyto reakce v místě vpichu (včetně erytému a svědění) byly u většiny pacientů mírné závažnosti.
Polish: Te odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień i świąd) miały łagodne nasilenie u większości pacjentów.
Czech: Přípravek Vám může pomoci:
Polish: Może pomóc pacjentowi poprzez:
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podání, hodnocení kancerogenního rizika a studií reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, oceny ryzyka kancerogenezy oraz badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Další informace o podání tohoto léčivého přípravku viz bod 6.6.
Polish: Dokładniejsze informacje na temat podawania tego produktu leczniczego podano w punkcie 6.6.
Czech: Interakce sarilumabu se substráty jiných CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) nebyly studovány.
Polish: Nie badano interakcji sarilumabu z substratami innych enzymów CYP (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6).
Czech: • Vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, v jakém byla zavedena.
Polish: • Wyciągnąć igłę pod takim kątem, pod jakim została wkłuta.
Czech: • HIV infekce;
Polish: • z zakażeniem wirusem HIV;
Czech: ANC nižší než 0,5
Polish: ANC poniżej 0,5
Czech: pacienti nedostatečně odpovídající na inhibitor TNF
Polish: Pacjenci, którzy niewystarczająco odpowiedzieli na inhibitor TNF
Czech: Kevzara v monoterapii, jakákoli dávka N = 467
Polish: Kevzara w monoterapii w dowolnej dawce N = 467
Czech: • aplikujte si vynechanou dávku co nejdříve
Polish: • należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę,
Czech: U pacientů starších 65 let není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 4.4).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Czech: U pacientů s RA bylo pozorováno vyšší než dávce úměrné zvýšení farmakokinetické expozice.
Polish: U pacjentów z RZS obserwowano więcej niż proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji farmakokinetycznej.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Polish: • Sprawdzić termin ważności (EXP).
Czech: Zvýšení hladin aminotransferáz
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Czech: Nejčastěji hlášenými infekcemi (5 % až 7 % pacientů) byly infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest a nasofaryngitida.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami (występującymi u od 5% do 7% pacjentów) były zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych i zapalenie jamy nosowo-gardłowej.
Czech: Přípravek Kevzara lze užívat samostatně nebo v kombinaci s léčivým přípravkem nazývaným methotrexát.
Polish: Lek Kevzara można stosować pojedynczo lub razem z lekiem zwanym metotreksatem.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy reaktivace hepatitidy B; pacienti s rizikem reaktivace však byli z těchto studií vyloučeni.
Polish: W badaniach klinicznych nie donoszono o żadnych przypadkach reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, jednak pacjentów z grupy wysokiego ryzyka reaktywacji tej choroby wykluczano z udziału w tych badaniach.
Czech: Datum vyjmutí z chladničky:… /… /…./
Polish: Data wyjęcia z lodówki:…/…/…
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sarilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sarilumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: • Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny - s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Polish: • Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka o średnicy 5 cm.
Czech: Zkontrolujte stav léku.
Polish: Przyjrzeć się lekowi.
Czech: Nízký absolutní počet neutrofilů (viz bod 5.1)
Polish: Zmniejszona bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (patrz punkt 5.1)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Czech: • Přípravek Kevzara se váže na jinou bílkovinu s názvem receptor interleukinu-6 (IL-6R) a blokuje jeho účinek.
Polish: • Kevzara przyłącza się do innego białka zwanego receptorem interleukiny 6 (IL-6) i blokuje jego działanie.
Czech: pacientů (populace pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti).
Polish: 2887 pacjentów (długotrwała ocena bezpieczeństwa populacji).
Czech: Pokud není celé kontrolní okénko žluté, neaplikujte si druhou dávku bez konzultace se svým lékařem.
Polish: Jeśli całe okienko nie zmieni barwy na żółtą, nie podawać sobie samodzielnie drugiej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.
Czech: • jiné biologické léky používané při léčbě revmatoidní artritidy.
Polish: • inne leki biologiczne stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET byly hodnoceny fyzické funkce a parametry disability pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Polish: W badaniach MOBILITY i TARGET stan czynnościowy i niepełnosprawność były oceniane z użyciem kwestionariusza oceny stanu zdrowia - wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI).
Czech: Dva pacienti léčení přípravkem Kevzara (0,2 %) ukončili léčbu v důsledku reakce v místě vpichu.
Polish: Dwóch pacjentów otrzymujących produkt Kevzara (0,2%) przerwało leczenie z powodu odczynów w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Jejich účelem je ověřit, zda nemáte nízký počet krvinek, jaterní problémy nebo změny hladiny cholesterolu.
Polish: Ma to na celu wykrycie zmniejszenia liczby krwinek, problemów z wątrobą lub zmian stężenia cholesterolu.
Czech: Připravte místo vpichu.
Polish: Przygotować miejsce wstrzyknięcia.
Czech: Zvýšení četnosti výskytu a rozsahu těchto elevací bylo pozorováno při použití potenciálně hepatotoxických léčiv (např. MTX) v kombinaci s přípravkem Kevzara.
Polish: Podwyższoną częstość występowania i wielkość tych zwiększeń obserwowano, gdy w skojarzeniu z produktem Kevzara stosowano potencjalnie hepatotoksyczne produkty lecznicze (np. MTX).
Czech: Před vytažením jehly z kůže zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.
Polish: Przed wyjęciem igły sprawdzić, czy strzykawka jest pusta.