FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki skuteczności wykazały statystycznie istotną poprawę PFS u pacjentek przyjmujących produkt Kisqali w skojarzeniu z letrozolem w porównaniu do pacjentek przyjmujących placebo w skojarzeniu z letrozolem w całej analizowanej grupie (współczynnik ryzyka 0,556; 95% CI: 0,429; 0,720; wartość p w jednostronnym stratyfikowanym logarytmicznym teście rang 0,00000329) z istotnym klinicznie skutkiem leczenia.
Croatian: Rezultati djelotvornosti pokazali su statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnica koje su primale Kisqali plus letrozol u usporedbi s bolesnicama koje su primale placebo plus letrozol u potpunom skupu podataka za analizu (omjer hazarda od 0,556, 95% CI: 0,429; 0,720, p-vrijednost jednostranog stratificiranog log-rang testa 0,00000329) s klinički važnim terapijskim učinkom.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej obejmującej 77 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (eGFR 90 ml/min/1,73 m2), 76 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 60 do <90 ml/min/1,73 m2) i 35 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30 do <60 ml/min/1,73 m2), ustalono, że łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie miały wpływu na ekspozycję na rybocyklib (patrz punkt 4.2).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja je uključivala 77 bolesnica s normalnom bubrežnom funkcijom (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 bolesnica s blagim oštećenjem bubrega (eGFR
Polish: Badanie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Croatian: Ispitivanje CLEEO11F2301 (MONALEESA-3)
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania wrażliwych substratów CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym oraz zapoznanie się z zaleceniami dotyczącymi jednoczesnego podawania z inhibitorami CYP3A4 podanymi w ChPL drugiego produktu.
Croatian: Preporučuje se oprez u slučaju istodobne primjene s osjetljivim CYP3A4 supstratima s uskim terapijskim indeksom te je potrebno provjeriti SmPC za druge lijekove u pogledu preporuka za istodobnu primjenu s CYP3A4 inhibitorima.
Polish: Rycina 6 MONALEESA-3 - Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający PFS na podstawie oceny badacza
Croatian: Slika 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meierov dijagram PFS-a na temelju ispitivačeve procjene
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, wysypka4, świąd
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Alopecija, osip
Polish: wyniosła 12 dni w grupie pacjentów przyjmujących produkt Kisqali w dowolnym leczeniu skojarzonym po wstrzymaniu leczenia i (lub) zmniejszeniu dawki i (lub) zakończeniu leczenia.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja stupnja ≥3 (do normalizacije ili stupnja <3) bio je 12 dana u skupinama koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji nakon privremenog prekida liječenja i/ili smanjenja doze i/ili trajnog prekida liječenja.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono uaktualnione wyniki dotyczące ogólnej odpowiedzi na leczenie i odsetka korzyści klinicznych.
Croatian: Ažurirani rezultati za stope ukupnog odgovora i kliničke koristi prikazani su u Tablici 8.
Polish: * (>5 do 20 x GGN)
Croatian: Stupanj 3* (>5 do 20 x GGN)
Polish: • Jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca, w tym stan zwany zespołem wydłużonego QT (wydłużenie odstępu QT) bądź niskie stężenie potasu, magnezu, wapnia lub fosforu we krwi.
Croatian: • Ako imate ili ste imali srčane poremećaje ili poremećaje srčanog ritma, kao što je nepravilan srčani ritam, uključujući stanje zvano sindrom produljenog QT intervala (produljenje QT
Polish: Rozkład PFS został podsumowany za pomocą krzywej Kaplana-Meiera dla PFS na Rycinie 2.
Croatian: Distribucija PFS-a sažeto je prikazana u Kaplan-Meierovoj krivulji za PFS na Slici 2.
Polish: Punkty ucięcia danych Rybocyklib (N=334) Placebo (N=334)
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib (N=334) Placebo (N=334)
Polish: Pacjentki nie mogły przejść z grupy przyjmującej placebo do grupy przyjmującej produkt Kisqali w trakcie badania lub po stwierdzeniu postępu choroby.
Croatian: Bolesnici nisu smjeli prijeći s placeba na Kisqali tijekom ispitivanja ili nakon progresije bolesti.
Polish: Mediana PFS wyniosła 20,5 miesiąca (95% CI: 18,5; 23,5) u pacjentek leczonych produktem Kisqali w skojarzeniu z fulwestrantem oraz 12,8 miesiąca (95% CI: 10,9; 16,3) u pacjentek otrzymujących placebo w skojarzeniu z fulwestrantem.
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 20,5 mjeseci (95% CI: 18,5; 23,5) za bolesnice liječene Kisqalijem plus fulvestrantom te 12,8 mjeseci (95% CI: 10,9; 16,3) za bolesnice koje su primale placebo plus fulvestrant.
Polish: Czas zakończenia zbierania danych Rybocyklib (N=335) Placebo (N=337)
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib (N=335) Placebo (N=337)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kisqali należy koniecznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o wszystkich lekach i suplementach, w tym lekach ziołowych, które pacjent przyjmuje oraz o wszelkich lekach przepisanych pacjentowi po rozpoczęciu leczenia lekiem Kisqali.
Croatian: Svakako recite svom liječniku o svim lijekovima i dodacima prehrani, uključujući biljne lijekove, koje trenutačno uzimate prije nego što započnete liječenje Kisqalijem te ako Vam je propisan bilo koji novi lijek nakon što ste započeli liječenje Kisqalijem.
Polish: Jak przechowywać lek Kisqali
Croatian: Kako čuvati Kisqali
Polish: * (>3 do 5 x GGN)
Croatian: Stupanj 2* (>3 do 5 x GGN)
Polish: Punkty ucięcia danych Rybocyklib (N=248) Placebo (N=247)
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib (N=248) Placebo (N=247)
Polish: Kisqali 200 mg tabletki powlekane
Croatian: Kisqali 200 mg filmom obložene tablete
Polish: Rycina 2 MONALEESA-7 - wykres Kaplana-Meiera przedstawiający PFS w całej populacji na podstawie oceny badacza
Croatian: Slika 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meierov dijagram PFS-a na temelju ispitivačeve procjene u cjelokupnoj populaciji
Polish: * gorączka neutropeniczna**
Croatian: Stupanj 3* febrilne neutropenije**
Polish: Mediana PFS wyniosła 25,3 miesiąca (95% CI: 23,0; 30,3) u pacjentek leczonych rybocyklibem w skojarzeniu z letrozolem i 16,0 miesięcy (95% CI: 13,4; 18,2) u pacjentek z grupy przyjmującej placebo w skojarzeniu z letrozolem.
Croatian: Medijan PFS-a bio je 25,3 mjeseca (95% CI; 23,0; 30,3) za bolesnice liječene ribociklibom plus letrozolom te 16,0 mjeseci (95% CI: 13,4; 18,2) za bolesnice koje su primale placebo plus letrozol.
Polish: • Owrzodzenie jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (zapalenie jamy ustnej)
Croatian: • Ranice u ustima s upalom desni (stomatitis)
Polish: Tabela 3 Modyfikacja dawki i postępowanie - Toksyczne działania na wątrobę i drogi żółciowe
Croatian: Tablica 3 Prilagodba doze i zbrinjavanje - hepatobilijarna toksičnost
Polish: W podgrupie pacjentek, które nie otrzymywały wcześniej leczenia z powodu choroby rozsianej/zaawansowanej, współczynnik ryzyka wyniósł 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), a mediana PFS nie została osiągnięta w grupie otrzymującej produkt Kisqali i wyniosła 18,3 miesiąca (95% CI: 14,8; 23,1) w grupie placebo.
Croatian: U podskupini bolesnica koje nisu prethodno bile liječene za metastatsku/uznapredovalu bolest, omjer hazarda iznosio je 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), pri čemu medijan PFS-a nije dosegnut u skupini koja je primala Kisqali, a u skupini koja je primala placebo iznosio je 18,3 mjeseci (95% CI: 14,8; 23,1).
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewien, czy stosowany przez niego lek jest jednym z leków wymienionych powyżej, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od gore navedenih lijekova.
Polish: U kobiet w okresie przed- lub okołomenopauzalnym leczenie hormonalne należy stosować w skojarzeniu z agonistami gonadoliberyny (LHRH).
Croatian: U predmenopauzalnih ili perimenopauzalnih žena, endokrinu terapiju treba primjenjivati u kombinaciji s agonistom hormona koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona (engl. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).
Polish: • Ciężkie zakażenie ze zwiększeniem częstości akcji serca, dusznością lub szybkim oddychaniem, gorączką i dreszczami (mogą to być objawy posocznicy, która jest zakażeniem krwi i może zagrażać życiu) Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
Croatian: • Ozbiljna infekcija uz ubrzani puls, nedostatak zraka ili ubrzano disanje, vrućica i zimica (to mogu biti znakovi sepse, infekcije krvožilnog sustava koja može biti opasna po život).
Polish: Współczynniki ryzyka oparte na analizie predefiniowanych podgrup pacjentek leczonych produktem Kisqali w skojarzeniu z fulwestrantem wykazały spójne korzyści w różnych podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, wcześniejsze leczenie (w chorobie wczesnej lub zaawansowanej), wcześniejsze adjuwantowe/neoadjuwantowe chemioterapie lub terapie hormonalne, zajęcie wątroby i (lub) płuc lub chorobę rozsianą ograniczoną do kości.
Croatian: Omjeri hazarda temeljeni na unaprijed utvrđenoj analizi podskupina bolesnica liječenih Kisqalijem plus fulvestrantom pokazali su dosljednu korist u različitim podskupinama bolesnica prema dobi, prethodnom liječenju (rane ili uznapredovale bolesti), prethodnoj adjuvantnoj/neoadjuvantnoj kemoterapiji ili hormonskim terapijama, zahvaćenosti jetre i/ili pluća i metastatskoj bolesti koja zahvaća samo kosti.
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w przeżyciu całkowitym (ang. overall survival, OS) pomiędzy grupą leczoną produktem Kisqali w skojarzeniu z letrozolem a grupą leczoną placebo w skojarzeniu z letrozolem (HR 0,746 [95% CI: 0,517; 1,078]).
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u ukupnom preživljenju (engl. overall survival, OS) između skupine koja je primala Kisqali plus letrozol i one koja je primala placebo plus letrozol (HR 0,746 [95% CI 0,517; 1,078]).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Krytyczna choroba z przerzutami do narządów trzewnych Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rybocyklibu u pacjentów z krytyczną chorobą z przerzutami do narządów trzewnych.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ribocikliba nije ispitivana u bolesnica s kritičnom visceralnom bolešću.
Polish: Tabela 8 Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu MONALEESA-2 (ORR, CBR) na podstawie oceny badacza (punkt odcięcia 2 stycznia 2017 r.)
Croatian: - Rezultati djelotvornosti (ORR, CBR) na temelju ispitivačeve procjene (isključni datum 2. siječnja 2017.)
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a anastrozolem Dane z badania klinicznego z udziałem pacjentów z rakiem piersi wskazują na brak klinicznie istotnych interakcji pomiędzy rybocyklibem a anastrozolem po jednoczesnym podaniu tych produktów leczniczych.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke ukazali su da nema klinički relevantnih interakcija između ribocikliba i anastrozola nakon istodobne primjene tih lijekova.
Polish: W podgrupie pacjentek, które wcześniej otrzymały maksymalnie jedną linię leczenia z powodu choroby rozsianej/zaawansowanej, współczynnik ryzyka wyniósł 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), a mediana PFS wyniosła 14,6 miesiąca (95% CI: 12,5; 18,5) i 9,1 miesiąca (95% CI: 6,1; 11,1) odpowiednio w grupie otrzymującej produkt Kisqali i placebo.
Croatian: U podskupini bolesnica koje su primale najviše jednu liniju liječenja za metastatsku/uznapredovalu bolest, omjer hazarda iznosio je 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), pri čemu je medijan PFS-a za skupinu koja je primala Kisqali iznosio 14,6 mjeseci (95% CI: 12,5; 18,5), a za skupinu koja je primala placebo 9,1 mjeseci (95% CI: 6,1; 11,1).
Polish: W pełnej analizowanej grupie wyniki pierwotnej oceny skuteczności wykazywały statystycznie znamienną poprawę w odniesieniu do PFS u pacjentek otrzymujących produkt Kisqali plus fulwestrant w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi placebo plus fulwestrant (współczynnik ryzyka 0,593, 95% CI: 0,480, 0,732, wartość p w jednostronnym logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją wyniosła 4,1x10
Croatian: Rezultati primarne djelotvornosti pokazali su statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnica koje su primale Kisqali plus fulvestrant u usporedbi s bolesnicama koje su primale placebo plus fulvestrant u potpunom skupu podataka za analizu (omjer hazarda 0,593, 95% CI: 0,480; 0,732, p-vrijednost jednostranog stratificiranog log-rang testa 4,1x10
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kisqali 200 mg
Croatian: Kisqali 200 mg
Polish: W badaniach klinicznych III fazy przynajmniej jedno zdarzenie wydłużenia odstępu QT (w tym wydłużenie odstępu QT potwierdzone w EKG i omdlenie) wystąpiło u 8,4% pacjentów z grup leczonych produktem Kisqali w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem oraz u 3,2% pacjentów z grup leczonych placebo w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, 8,4% bolesnica u skupinama koje su primale Kisqali plus inhibitor aromataze ili fulvestrant te 3,2% onih u skupinama koje su primale placebo plus inhibitor aromataze ili fulvestrant imalo je barem jedan događaj produljenja QT intervala (uključujući produljen QT na EKG-u i sinkopu).
Polish: * (>20 x GGN)
Croatian: Stupanj 4* (>20 x GGN)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Kisqali należy wykonać badanie morfologii krwi.
Croatian: Prije početka liječenja Kisqalijem mora se napraviti kompletna krvna slika (KKS).
Polish: Badanie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Croatian: Ispitivanje CLEEO11E2301(MONALEESA-7)
Polish: Placebo w skojarzeniu z letrozolem n=334
Croatian: Placebo plus letrozol N=334
Polish: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i inne istotne informacje o bezpieczeństwie w przypadku wystąpienia toksyczności, patrz ChPL jednocześnie stosowanego inhibitora aromatazy, fulwestrantu lub agonisty LHRH.
Croatian: Provjerite sažetak opisa svojstava lijeka za istodobno primijenjeni inhibitor aromataze, fulvestrant ili agonist LHRH-a za smjernice o prilagodbi doze i ostale relevantne sigurnosne informacije u slučaju toksičnosti.
Polish: Mediana Kaplana-Meiera Rybocyklib: NE Placebo: 40,9 miesiąca
Croatian: Kaplan-Meierov medijan Ribociklib: NP Placebo: 40,9 mjeseci
Polish: Rycina 3 MONALEESA-7 - Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający PFS na podstawie oceny badacza, u pacjentek, które otrzymywały NSAI
Croatian: Slika 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meierov dijagram PFS-a u bolesnica koje su primale NSAI na temelju ispitivačeve procjene
Polish: U królików działania niepożądane związane z rozwojem płodu i zarodka przyjmowały postać zwiększonej częstości występowania nieprawidłowej budowy płodu (wady wrodzone i wady zewnętrzne, narządów trzewnych i kośćca) oraz wzrostu płodu (mniejsza masa ciała płodu).
Croatian: Kod kunića je bilo štetnih učinaka na embriofetalni razvoj, što je bilo vidljivo iz povećanih incidencija fetalnih abnormalnosti (anomalija i vanjskih, visceralnih i skeletnih varijacija) i fetalnog rasta (nižih fetalnih težina).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Kisqali należy wykonać testy czynnościowe wątroby.
Croatian: Prije početka liječenja Kisqalijem potrebno je obaviti testove jetrene funkcije.
Polish: Należy pokazać opakowanie z lekiem Kisqali.
Croatian: Pokažite im pakiranje Kisqalija.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane.
Croatian: Filmom obložena tableta.
Polish: Pacjent powinien przyjmować tabletki o mniej więcej tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
Croatian: Bolesnica treba uzimati tablete otprilike u isto vrijeme svakoga dana, obično ujutro.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kisqali znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kisqali nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Kisqali rybocyklib
Croatian: Kisqali ribociklib
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia kobiet bez pogorszenia choroby (czas bez progresji choroby).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme koje je proteklo, a da se bolest u žena nije pogoršala (preživljenje bez napredovanja bolesti).
Polish: Kobiety przyjmujące lek Kisqali i letrozol żyły średnio o 25,3 miesiąca dłużej bez pogorszenia choroby w porównaniu z 16,0 miesiąca w przypadku kobiet przyjmujących placebo i letrozol.
Croatian: Žene koje su uzimale Kisqali i letrozol živjele su u prosjeku 25,3 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 16,0 mjeseci za žene koje su uzimale placebo i letrozol.
Polish: Cykle leczenia należy kontynuować tak długo, jak długo lek kontynuuje działanie i u pacjenta nie występują niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane.
Croatian: Cikluse liječenja treba nastaviti sve dok lijek djeluje, a bolesnica nema neprihvatljive nuspojave.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kisqali
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kisqali
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kisqali.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kisqali.
Polish: Kisqali zawiera substancję czynną rybocyklib.
Croatian: Kisqali sadrži djelatnu tvar ribociklib.
Polish: Kisqali stosuje się z inhibitorem aromatazy (lekiem przeciwnowotworowym, który zmniejsza ilość estrogenu).
Croatian: Kisqali se primjenjuje s inhibitorom aromataze (lijekom protiv raka koji smanjuje razinu estrogena).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kisqali.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kisqali.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kisqali?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kisqali?
Polish: W tym badaniu kobiety otrzymywały albo lek Kisqali z letrozolem (inhibitorem aromatazy), albo placebo (leczenie pozorowane) z letrozolem.
Croatian: U tom ispitivanju žene su primale ili Kisqali s letrozolom (inhibitor aromataze) ili placebo (prividno liječenje) s letrozolom.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Kisqali, przerwać stosowanie leku lub całkowicie go odstawić.
Croatian: Ako se u bolesnice razviju teške nuspojave, liječnik može smanjiti dozu lijeka Kisqali, privremeno prekinuti ili trajno zaustaviti liječenje tim lijekom.
Polish: Lek Kisqali jest dostępny w postaci tabletek 200 mg. Typowa zalecana dawka wynosi 3 tabletki (600 mg) raz na dobę przez 21 dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu, czyli pełen cykl leczenia trwa 28 dni.
Croatian: Preporučena doza su 3 tablete (600 mg) jedanput na dan uzastopno tijekom 21 dana, a nakon toga slijedi 7 dana bez terapije čime je dovršen ciklus liječenja od 28 dana.
Polish: Co to jest produkt Kisqali i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Kisqali i za što se koristi?
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kisqali przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi lijeka Kisqali nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenja za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Leku Kisqali nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik produktu bądź na orzeszki ziemne lub soję.
Croatian: Kisqali se ne smije primjenjivati u bolesnica koje su preosjetljive (alergične) na neki od sastojaka lijeka ili na kikiriki ili soju.
Polish: Kisqali wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Croatian: Kisqali se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju raka.
Polish: Substancja czynna leku Kisqali, rybocyklib, hamuje aktywność enzymów zwanych kinazami cyklinozależnymi (CDK) 4 i 6, które odgrywają ważną rolę w regulowaniu procesów wzrostu i podziału komórek.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kisqali, ribociklib, blokira aktivnost enzima poznatih kao kinaze ovisne o ciklinima (CDK) 4 i 6, koje su važne za regulaciju načina na koji stanice rastu i dijele se.
Polish: Przez hamowanie aktywności CDK4 i CDK6 lek Kisqali spowalnia wzrost komórek rakowych z obecnością receptorów hormonalnych.
Croatian: Blokiranjem CDK4 i CDK6, Kisqali usporava rast HR-pozitivnih stanica raka dojke.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kisqali (które mogą występować u więcej niż 1 osoby na 5) to: mała liczba krwinek białych, ból głowy, ból pleców, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, zaparcia, zmęczenie, wypadanie włosów i wysypka.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kisqali (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 5 osoba) jesu niska razina bijelih krvnih stanica, glavobolja, bol u leđima, mučnina, povraćanje, proljev, zatvor, umor, gubitak kose i osip.
Polish: Agencja uznała, że profil działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kisqali został względnie dobrze ustalony i że działania te wydają się możliwe do opanowania.
Croatian: Agencija smatra da je obrazac nuspojava lijeka Kisqali prilično dobro utvrđen i čini se da se nuspojave mogu kontrolirati.
Polish: Jak działa produkt Kisqali?
Croatian: Kako djeluje Kisqali?
Polish: Kisqali to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (nowotworu, który rozprzestrzenił się na inne części ciała) u kobiet po menopauzie.
Croatian: Kisqali je lijek protiv raka, a primjenjuje se za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (raka koji se proširio na druge dijelove tijela) u žena u postmenopauzi.
Polish: Skuteczność leku Kisqali stwierdzono w jednym głównym badaniu z udziałem 668 kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Croatian: Djelotvornost lijeka Kisqali dokazana je u jednom glavnom ispitivanju koje je uključilo 668 žena s HRpozitivnim, HER2-negativnim rakom dojke.
Polish: Najczęstsze ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kisqali (które mogą występować u więcej niż 1 osoby na 50) to: mała liczba krwinek białych, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból pleców, nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby i małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
Croatian: Najčešće teške nuspojave lijeka Kisqali (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 50 osoba) jesu niska razina bijelih krvnih stanica, mučnina, povraćanje, umor, bol u leđima, odstupanja u krvnim pretragama za funkciju jetre i niske razine fosfata u krvi (hipofosfatemija).
Polish: Kisqali można stosować tylko w przypadku, gdy komórki nowotworowe mają na powierzchni receptory określonych hormonów (rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych) bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Croatian: Kisqali se može primjenjivati samo onda kada stanice raka na svojoj površini imaju receptore za određene hormone (HR-pozitivne) i nemaju velike količine drugog receptora pod nazivom HER2 (HER2negativne).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kisqali?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kisqali?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kisqali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kisqali bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kisqali w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kisqali nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kisqali zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kisqali dokazane u ispitivanjima?