FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Veränderung von Baseline bis zum Ende der Studie betrug für FIRMAGON 12,0 ms und für Leuprorelin 16,7 ms.
Bulgarian: От изходното ниво до края на проучването медианата на промяната за FIRMAGON е 12,0 msec, а за леупрорелин е 16,7 msec.
German: Injektionsnadel (25G 0,5 x 25 mm)
Bulgarian: Инжекционна игла (25G 0,5 x 25 mm)
German: In der konfirmatorischen Studie zum Vergleich von FIRMAGON und Leuprorelin wurden regelmäßige EKG-Kontrollen durchgeführt.
Bulgarian: При потвърждаващото проучване, сравняващо FIRMAGON с леупрорелин, се правят периодични електрокардиограми.
German: Hypertonie, vasovagale Reaktion (inkl. Hypotonie)
Bulgarian: Хипертония, вазовагална реакция (вкл. хипотония)
German: Wie ist FIRMAGON anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате FIRMAGON
German: - Verkleinerung der Hoden, Brustschwellung, Impotenz
Bulgarian: − намален размер на тестисите, подуване на гърдите, импотентност
German: Zur Anwendung von FIRMAGON bei Patienten mit korrigiertem QT-Intervall über 450 ms in der Vorgeschichte, bei Patienten mit einer Vorgeschichte von bzw. Risikofaktoren für Torsades de pointes und bei Patienten mit Begleitmedikationen, die das QT-Intervall verlängern können, liegen keine Daten vor.
Bulgarian: FIRMAGON не е проучван при пациенти с анамнеза за коригиран QT интервал над 450 msec, при пациенти с анамнеза или рискови фактори за torsades de pointes и при пациенти, получаващи едновременно лекарствени продукти, които могат да удължат QT интервала.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden im Vergleich zu gesunden Probanden keine Anzeichen einer erhöhten Exposition festgestellt.
Bulgarian: Не се наблюдават признаци на повишена експозиция при пациенти с чернодробно увреждане в сравнение със здрави лица.
German: • 20% metastasierten Prostatakrebs
Bulgarian: 20% имат метастатичен рак на простатата
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
German: Zu den Auswirkungen von Degarelix auf den Insulin- und den Glucose-Spiegel liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Ефектът на дегареликс върху нивата на инсулин и глюкоза не е проучен.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche um, und ziehen Sie die Lösung bis zur Markierungslinie in die Spritze.
Bulgarian: Обърнете флакона обратно и изтеглете до маркировъчната линия на спринцовката за инжектиране.
German: Nach subkutaner Gabe wurden in Plasma-Proben keine signifikanten Metaboliten gefunden.
Bulgarian: Не се откриват значими метаболити в проби плазма след подкожно приложение.
German: Die Reduktion des Prostatavolumens entsprach der von Goserelin plus Antiandrogen zur Flare up-Prophylaxe.
Bulgarian: Намаляването на обема на простатата е подобно на постигнатото с гозерелин плюс анти-андрогенен протективен ефект.
German: Da Degarelix keinen Testosteronanstieg induziert, ist die zusätzliche Gabe eines Anti-Androgens zu Beginn der Therapie nicht erforderlich.
Bulgarian: Тъй като дегареликс не индуцира тестостеронов пик, не е необходимо да се включва антиандрогенен препарат за предотвратяване на пик при започване на терапия.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen, den Spritzen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флаконите, спринцовките и вторичната опаковка.
German: Urtikaria, Hautknötchen, Alopezie, Pruritus, Erythem
Bulgarian: Уртикария, кожен възел, алопеция, пруритус, еритем
German: Da eine Entwicklung bzw. Verschlechterung von Diabetes möglich ist, sollte bei Diabetikern während der Androgendeprivationstherapie der Blutzucker häufiger kontrolliert werden.
Bulgarian: Може да настъпи развитие или агравация на диабет и затова диабетно болните могат да се нуждаят от по-често проследяване на кръвната глюкоза, когато получават терапия с депривация на андрогени.
German: In der konfirmatorischen Studie, in der FIRMAGON mit Leuprorelin verglichen wurde, wurden regelmäßig (monatlich) Elektrokardiogramme (EKGs) durchgeführt; beide Therapien zeigten bei ca. 20% der Patienten QT/QTcIntervalle über 450 ms und bei 1% bzw. 2% der Degarelix- bzw. Leuprorelin-Patienten über 500 ms (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: При потвърждаващото проучване, сравняващо FIRMAGON с леупрорелин, е правена периодично (ежемесечно) електрокардиограма (ЕКГ); и двете терапии показват QT/QTc интервали над 450 msec при приблизително 20% от пациентите и 500 msec съответно при 1% и 2% от пациентите на дегареликс и леупрорелин (вж. точка 5.1).
German: Entfernen Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter und stecken Sie die Nadel für die tiefe subkutane Injektion auf die Spritze.
Bulgarian: Извадете спринцовката от адаптера за флакон и поставете иглата за дълбока подкожна инжекция върху спринцовката.
German: Bei gesunden älteren Männern betrug die Clearance von Degarelix bei einzelner intravenöser Gabe (0,864-49,4 µg/kg) 35-50 ml/h/kg.
Bulgarian: Клирънсът на дегареликс, когато е прилаган като еднократни интравенозни дози (0,864-49,4 µg/kg) при здрави възрастни мъже, е определен на 35-50 ml/час/kg.
German: Es gibt keine relevante Verwendung von FIRMAGON bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms.
Bulgarian: Няма съответно приложение на FIRMAGON при деца и юноши за лечението на възрастни мъже с напреднал хормонозависим рак на простатата.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
German: In der medizinischen Literatur wurde eine verminderte Knochendichte bei Männern nach einer Orchiektomie und nach Behandlung mit einem GnRH-Agonisten beschrieben.
Bulgarian: В медицинската литература се съобщава за намаляване на костната плътност при мъже, които са претърпели орхиектомия, или които са били лекувани с агонист на GnRH.
German: Nach einjähriger Behandlung mit FIRMAGON war bei 10% der Patienten eine Anti-DegarelixAntikörperbildung zu beobachten, nach FIRMAGON-Behandlung bis zu 5,5 Jahren waren es 29 % der Patienten.
Bulgarian: Образуване на анти-дегареликс антитела се наблюдава при 10% от пациентите след лечение с FIRMAGON за една година и при 29% от пациентите след лечение с FIRMAGON за период до 5,5 години.
German: Testosteron-Reversibilität
Bulgarian: Обратимост на тестостерона
German: PC:
Bulgarian: EXP:
German: 1 Packung enthält:
Bulgarian: Опаковка с 1 комплект, съдържаща:
German: Eine 3-monatige Behandlung mit Degarelix (240/80 mg - Dosierungsschema) führte zu einer 37%igen Reduktion des Prostatavolumens, gemessen mit transrektalem Ultraschall (TRUS) bei Patienten, die vor einer Bestrahlung eine Hormontherapie erhalten haben und bei Patienten, bei denen eine medikamentöse Kastration durchgeführt wurde.
Bulgarian: Три месечна терапия с дегареликс (схема на прилагане 240/80 mg) води до 37% намаление на обема на простатата, измерено чрез трансректално ултразвуково сканиране (trans-rectal ultrasound scan, TRUS) при пациенти, нуждаещи се от хормонална терапия преди лъчетерапия и при пациенти, които са кандидати за медицинска кастрация.
German: Die Anwendung von FIRMAGON wurde in Patienten mit schweren allergischen Reaktionen nicht untersucht.
Bulgarian: Употребата на FIRMAGON не е проучена при пациенти с тежки реакции на свръхчувствителност.
German: Bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten, da zu dieser Patientengruppe keine Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите с тежко чернодробно или бъбречно увреждане не са проучвани и затова при тях се налага повишено внимание (вж. точка 4.4).
German: 240 mg in zwei nacheinander subkutanen Injektionen von je 120 mg gegeben
Bulgarian: 240 mg, прилагани като две последователни подкожни инжекции по 120 mg
German: In akuten, subakuten und chronischen Toxizitätsstudien an Ratten und Affen wurde nach subkutaner Gabe von Degarelix keine Zielorgantoxizität festgestellt.
Bulgarian: Не се наблюдава токсичност върху таргетния орган при проучванията за остра, подостра и хронична токсичност при плъхове и маймуни след подкожно приложение на дегареликс.
German: Das primäre Studienziel war der Nachweis, dass Degarelix zu einer Testosteronsuppression von unter 0,5 ng/ml führt, die über 12 Monate anhält.
Bulgarian: Първичната цел е да се демонстрира, че дегареликс е ефективен по отношение на постигането и запазването на тестостеронова супресия под 0,5 ng/ml, по време на 12 месеца лечение.
German: Überempfindlichkeit:
Bulgarian: Свръхчувствителност
German: Verteilungsvolumen
Bulgarian: Разпределение
German: Abbildung 1: Prozentuale Veränderung des Testosteronspiegels gegenüber Studienstart für beide Gruppen bis Tag 28 (Median mit interquartilen Bereichen).
Bulgarian: Процентна промяна в нивото на тестостерона спрямо изходното по терапевтична група до ден 28 (медиана с интерквартилни граници)
German: - eine Nierenerkrankung haben.
Bulgarian: − Бъбречно заболяване.
German: Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.
German: Schüttelfrost, Pyrexie, Müdigkeit*, grippeähnliche Symptome
Bulgarian: Студени тръпки, пирексия, умора*, грипоподобно заболяване
German: • 31% lokalisierten Prostatakrebs
Bulgarian: 31% имат локализиран рак на простатата
German: Bereiten Sie die Fertigspritze durch Befestigung der Kolbenstange vor.
Bulgarian: Пригответе предварително напълнената спринцовка, като поставите буталото.
German: Hinsichtlich der Baseline-Demographie waren beide Arme vergleichbar.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са сходни между рамената.
German: FIRMAGON kann Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Quinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder mit anderen Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z.B. Methadon (Anwendung als Schmerzmittel und bei der Entgiftung von Drogenabhängigen), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika), haben.
Bulgarian: FIRMAGON може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или други лекарства, които могат да имат въздействие върху сърдечния ритъм (напр. метадон (използван като болкоуспокояващо и като част от детоксикация при лекарствена зависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Form der Zubereitung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, ако методът на разтваряне не изключва риск от микробна контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
German: Veränderungen bei EKG-Messungen, die während der einjährigen Behandlung in der konfirmatorischen Phase III-Studie (N=409) auftraten, lagen sowohl bei Degarelix als auch bei dem Vergleichspräparat, dem GnRH-Agonisten Leuprorelin, im gleichen Bereich.
Bulgarian: Измененията в ЕКГ измерванията, наблюдавани по време на една година лечение в потвърждаващото фаза III проучване (N=409), са в един и същ диапазон за дегареликс и за GnRH-агонист (леупрорелин), използван за сравнение.
German: Abbildung 2: Prozentuale Veränderung des PSA-Wertes für beide Gruppen von Baseline bis Tag 56 (Median mit interquartilen Bereichen).
Bulgarian: Процентна промяна в нивото на PSA спрямо изходното по терапевтична група до ден 56 (медиана с интерквартилни граници).
German: Die innerhalb eines einjährigen Behandlungszeitraumes in der konfirmatorischen Phase III-Studie (N=409) aufgetretenen Veränderungen der Laborwerte waren für Degarelix und den als Vergleichssubstanz verwendeten GnRH-Agonisten (Leuprorelin) vergleichbar.
Bulgarian: Промените в лабораторните стойности, наблюдавани при едногодишно лечение в потвърждаващото фаза III проучване (N=409), са в едни и същи граници за дегареликс и друг GnRH-агонист (леупрорелин), използван за сравнение.
German: Nach Behandlung trat bei beiden Arzneimitteln eine deutliche Verminderung der hämatologischen Werte, bei 40% der Patienten des Hämatokrits (≤0,37) und bei 13-15% der Patienten des Hämoglobins (≤115g/l) auf.
Bulgarian: След лечение и с двата лекарствени продукта подчертано понижение на хематологичните показатели хематокрит (≤0,37) и хемоглобин (≤115 g/l) се наблюдава при съответно 40% и 13-15% от пациентите с нормални стойности преди лечението.
German: Zu Patienten mit schwerem unbehandeltem Asthma, anaphylaktischen Reaktionen oder schwerer Urtikaria oder Angioödem in der Vorgeschichte liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Дегареликс не е проучен при пациенти с анамнеза за тежка нелекувана астма, анафилактични реакции или тежка уртикария, или ангиоедем.
German: Die nachfolgende Anweisung muss also zweimal durchgeführt werden.
Bulgarian: Затова описаната по-долу процедура трябва да се изпълни втори път.
German: FIRMAGON darf NICHT in ein Blutgefäß (intravenös) injiziert werden.
Bulgarian: FIRMAGON НЕ трябва да се прилага в кръвоносен съд (интравенозно).
German: Eine verminderte Glucosetoleranz wurde bei Männern nach Orchiektomie und nach Behandlung mit GnRHAgonisten beobachtet.
Bulgarian: Наблюдава се понижение на глюкозния толеранс при мъже, които са претърпели орхиектомия, или които са били лекувани с агонист на GnRH.
German: Der mediane PSA-Wert in der Studie vor Behandlungsbeginn betrug:
Bulgarian: Медианата на PSA в проучването на изходното ниво е:
German: Schwangerschaft und Stillzeit Für FIRMAGON gibt es keine die Anwendung bei Frauen betreffende Indikation.
Bulgarian: Няма съответни показания за употреба на FIRMAGON при жени.
German: • für die Degarelix 240 mg/80 mg Gruppe 19,8 ng/ml (interquartiler Bereich: P25 9,4 ng/ml, P75
Bulgarian: • за терапевтичната група на дегареликс 240/80 mg 19,8 ng/ml (интерквартилни граници: P25
German: verringerter Blutdruck und Herzschlag (vasovagale
Bulgarian: − дискомфорт при инжектиране, вкл. понижено кръвно налягане и сърдечен пулс (вазовагална реакция)
German: - eine Lebererkrankung haben.
Bulgarian: − Чернодробно заболяване.
German: FIRMAGON ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Bulgarian: FIRMAGON е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre monatliche Dosis FIRMAGON vergessen wurde.
Bulgarian: Ако считате, че Вашата месечна доза от FIRMAGON е пропусната, моля говорете с Вашия лекар.
German: Injizieren Sie tief subkutan:
Bulgarian: Направете дълбока подкожна инжекция.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht erforderlich.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
German: Erhöhte Lebertransamin asen
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази
German: Da eine Androgendeprivationstherapie das QTc-Intervall verlängern kann, ist die gleichzeitige Anwendung von Degarelix mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, oder Arzneimitteln, die Torsades de pointes hervorrufen können wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Quinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Neuroleptika usw. sorgfältig abzuwägen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: QTc интервала трябва внимателно да се преценява съпътстващата употреба на дегареликс с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала или лекарствени продукти, които могат да индуцират torsades de pointes като клас IA (напр. хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) антиаритмични лекарствени продукти, метадон, моксифлоксацин, антипсихотици и т.н. (вж. точка 4.4).
German: Ansprechrate (Konfidenzintervalle)* * Kaplan-Meier-Berechnung innerhalb der Gruppe
Bulgarian: * Изчисления по Kaplan Meier в рамките на групата
German: Veränderungen der Knochendichte
Bulgarian: Промени в костната плътност
German: Die Anwendung von FIRMAGON wurde bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen nicht untersucht.
Bulgarian: Употребата на FIRMAGON не е проучена при пациенти с тежко бъбречно заболяване.
German: Die Fälle waren gut dokumentiert, ohne offensichtliche alternative Ätiologie oder Störfaktoren, mit passender Zeit bis zum Einsetzen und positiver Dechallenge und erhöhter Blut-CPK.
Bulgarian: При 4 от 8-те случая не може да се изключи причинно-следствена връзка между дегареликс и събитието; случаите са добре документирани, без очевидна алтернативна етиология или наличие на смущаващи фактори; със съвместими време на поява на събитието и отшумяване след предустановяване на лечението и повишен CPK в кръвта.
German: Bei beiden Therapien zeigten sich bei ungefähr 20% der Patienten QT/QTcIntervalle über 450 ms.
Bulgarian: И двата вида терапия показват QT/QTc интервали, превишаващи 450 msec, при
German: Injektionen nicht an Stellen durchführen, an denen der Patient Druck ausgesetzt ist, z.B. in der Nähe des Hosenbundes oder des Gürtels oder in Rippennähe.
Bulgarian: Не трябва да се правят инжекции на места, които ще бъдат изложени на натиск при пациента, напр. около колан или пояс или близко до ребрата.
German: Diese Differenz war bei der präspezifizierten Analyse an Tag 14 und Tag 28 statistisch signifikant (p<0,001).
Bulgarian: Тази разлика е статистически значима (p<0,001) за предварително определения анализ на ден 14 и ден
German: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Bulgarian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
German: Fertigspritzen aus Glasart Typ І mit Elastomer-Kolbenstopfen, Kappe und Markierungslinie bei 3 ml mit je 3 ml Lösungsmittel
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки от стъкло (тип I) с еластомерна запушалка-бутало , капачканакрайник и маркировъчна линия на 3 ml, съдържащи 3 ml разтворител Бутала
German: Dyspnoe
Bulgarian: Безсъние
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie: - Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) haben oder wenn Sie Arzneimittel dagegen erhalten.
Bulgarian: Всякакви сърдечно-съдови състояния или проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се лекувате с лекарства за това състояние.
German: Lassen Sie die Spritze auf dem Adapter und schwenken Sie die Flasche sehr behutsam, bis die Flüssigkeit klar und frei von nicht gelöstem Pulver oder Partikeln ist.
Bulgarian: Със спринцовката все още прикрепена към адаптера, леко завъртете, докато течността стане бистра и без неразтворен прах или частици.
German: Es ist dafür zu sorgen, dass nicht versehentlich in eine Vene gespritzt wird.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на случайно инжектиране във вена.
German: Hodenschmerzen, Brustschmerzen, Beckenschmerzen, Reizung der Genitalien, ausbleibende Ejakulation
Bulgarian: Болка в тестисите, болка в гърдите, тазова болка, раздразване на гениталиите, еякулационни нарушения
German: Vermeidung eines Testosteronanstiegs:
Bulgarian: Избягване на тестостеронов пик
German: Fertigspritze aus Glasart Typ І mit Elastomer-Kolbenstopfen, Kappe und Markierungslinie bei 4 ml mit 4,2 ml Lösungsmittel
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от стъкло (тип I) с еластомерна запушалка-бутало, капачканакрайник и маркировъчна линия на 4 ml, съдържаща 4,2 ml разтворител Бутало
German: 1er-Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter und 1 Nadel.
Bulgarian: Опаковка с 1 комплект, съдържаща: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 бутало, 1 адаптер за флакон и 1 игла.
German: Fertilität FIRMAGON kann die Fertilität des Mannes inhibieren, solange Testosteron supprimiert ist.
Bulgarian: Докато тестостеронът се потиска, FIRMAGON може да инхибира мъжкия фертилитет.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE FÜR LÖSUNGSMITTEL 4,2 ml Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: 4,2 ml вода за инжекции
German: Osteoporose/Osteope nie, Arthralgie, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Gelenk-Schwellung/Steifheit
Bulgarian: Остеопороза/остеоп ения, артралгия, мускулна слабост, мускулни спазми, подуване на ставите/скованост
German: Stellen Sie sicher, dass die exakte Menge aufgezogen wird und keine Luftblasen mehr vorhanden sind.
Bulgarian: Винаги внимавайте да изтеглите точния обем и отстранете всички въздушни мехурчета.
German: Die Injektionen sollten an Stellen gegeben werden, die keinem Druck ausgesetzt sind, z.B. nicht in der Nähe des Hosenbundes oder des Gürtels oder in Rippennähe.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се поставят на места, където пациентът няма да бъде подложен на натиск, напр. да не е близо до пояс или колан и да не е близо до ребрата.
German: Hierzu den Adapter herunterdrücken, bis der Dorn den Gummistopfen durchdringt und der Adapter einrastet.
Bulgarian: Поставете адаптера върху флакона с прах, като натиснете адаптера надолу, докато острието пробие гумената запушалка и адаптерът влезе на място с прищракване.
German: 3er-Packung mit 3 Durchstechflaschen mit Pulver, 3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 3 Kolbenstangen, 3 Durchstechflaschen-Adapter und 3 Nadeln.
Bulgarian: Опаковка с 3 комплекта, съдържаща: 3 флакона с прах, 3 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 3 бутала, 3 адаптера за флакон и 3 игли.
German: Durchstechflaschen-Adapter
Bulgarian: Адаптери за флакон
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Bulgarian: Разтворителят е бистър, безцветен разтвор.
German: Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
German: Nach Beendigung der Behandlung betrug die Zeit bis zur Testosteronrestitution (>0,5 ng/ml, über Kastrationsniveau) im Median 112 Tage (gezählt ab Beginn der Überwachungsperiode, d.h. 28 Tage nach der letzten Injektion) und bis zur Erreichung eines Testosteronwertes von >1,5 ng/ml (über der Untergrenze des Normbereiches) 168 Tage.
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на тестостерона (>0,5 ng/ml, над кастрационното ниво) след спиране на лечението е 112 дни (броени от началото на периода на наблюдение, т.е.
German: 504 (81%) Patienten beendeten die Studie.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 620 пациенти в една от трите терапевтични групи, от които 504 (81%) пациенти завършват проучването.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE FÜR LÖSUNGSMITTEL 3,0 ml Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: ЗА РАЗТВОРИТЕЛ 3 ml вода за инжекции
German: Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Bulgarian: 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
German: Die empfohlene Anfangsdosis besteht aus zwei nacheinander gegebenen Injektionen von je 120 mg. Anschließend werden Sie monatlich eine Injektion von 80 mg erhalten.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е две последователни инжекции по 120 mg.
German: 46,4 ng/ml)
Bulgarian: 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
German: Drei (<1%) von 409 Patienten der Degarelix-Gruppe und vier (2%) von 201 Patienten der Leuprorelin 7,5 mg-Gruppe hatten einen QTcF ≥ 500 ms. Vom Studienanfang bis -ende war die mediane Veränderung des QTcF 12,0 ms bei Degarelix und 16,7 ms bei Leuprorelin.
Bulgarian: Трима (<1%) от 409 пациенти в групата на дегареликс и четирима (2%) от 201 пациенти в групата на 7,5 mg леупрорелин имат
German: Es wurde eine pharmakokinetische Studie mit Degarelix bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Bulgarian: Дегареликс е изпитван при едно фармакокинетично проучване при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.