FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto de broncodilatación causado por un β-agonista fue aditivo al producido por montelukast.
Slovak: Bronchodilatačný účinok spôsobený β-agonistom bol aditívny k bronchodilatácii spôsobenej montelukastom.
Spanish: En un ensayo distinto, el tratamiento con montelukast redujo significativamente los eosinófilos en las vías aéreas (determinados en el esputo).
Slovak: V samostatnej štúdii liečba montelukastom významne znížila počet eozinofilov v dýchacích cestách (podľa merania v spúte).
Spanish: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia:
Spanish: Se desconoce si montelukast se puede eliminar mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Slovak: Nie je známe, či je montelukast dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou alebo hemodialýzou.
Spanish: Por lo tanto, el PDCO expresó la necesidad de realizar estudios para definir con precisión la población de pacientes que pudieran recibir montelukast sódico para el tratamiento del asma persistente leve.
Slovak: Preto Pediatrický výbor vyjadril potrebu vykonať štúdie kvôli presnej definícii pacientskej populácie, ktorá by mala dostávať montelukast sodný na liečbu miernej pretrvávajúcej astmy.
Spanish: Montelukast es un compuesto activo por vía oral que se une con una gran afinidad y selectividad al receptor CysLT1.
Slovak: Montelukast je perorálne aktívna látka, ktorá sa s vysokou afinitou a selektivitou viaže na CysLT1 receptor.
Spanish: • Su hijo sólo debe tomar un comprimido de SINGULAIR una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
Slovak: Vaše dieťa má užívať len jednu tabletu lieku SINGULAIR jedenkrát denne tak, ako to predpísal Váš lekár.
Spanish: • es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de SINGULAIR (véase 6.
Slovak: • je alergické (precitlivené) na montelukast alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku
Spanish: Los resultados del estudio P910 sugieren que con montelukast se puede lograr una relación beneficio/riesgo en el tratamiento de asma persistente leve en pacientes pediátricos tan buena como con la fluticasona inhalada.
Slovak: Výsledky štúdie P910 naznačujú, že pri montelukaste sa pri liečbe pediatrických pacientov s miernou pretrvávajúcou astmou dá dosiahnuť rovnako dobrý pomer prínosov a rizík ako pri inhalovanom flutikasone.
Spanish: Trastornos cardiacos: palpitaciones.
Slovak: Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti: palpitácie.
Spanish: En cambio, no hubo datos de estudios que compararan montelukast con otros tratamientos activos en pacientes pediátricos.
Slovak: Neexistovali však údaje zo štúdií porovnávajúcich montelukast s liekmi účinnými u pediatrických pacientov.
Spanish: Se desconoce si SINGULAIR aparece en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či SINGULAIR prechádza do materského mlieka.
Spanish: Desde 2002, las indicaciones del PRM también incluyen la monoterapia de formulaciones pediátricas de 4 mg en el tratamiento de asma leve en casos excepcionales, es decir, cuando no pueden utilizarse corticosteroides inhalados.
Slovak: Od roku 2002 indikácie postupu vzájomného uznávania zahŕňali vo výnimočných prípadoch aj monoterapiu pediatrických foriem 4 mg v liečbe miernej astmy, t.j. vtedy, ak sa nedajú použiť inhalované kortikosteroidy.
Spanish: SINGULAIR contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina.
Slovak: SINGULAIR obsahuje aspartám, zdroj fenylalanímu.
Spanish: Este dato, unido a las estimaciones de la biodisponibilidad oral de montelukast, indica que montelukast y sus metabolitos se excretan casi exclusivamente por vía biliar.
Slovak: Spolu s hodnotami perorálnej biologickej dostupnosti montelukastu to poukazuje na to, že montelukast a jeho metabolity sa vylučujú takmer výlučne žlčou.
Spanish: • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Slovak: • Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Spanish: El FEV1 aumentó de 1,83 l a 2,09 l en el grupo de montelukast y de 1,85 l a 2,14 l en el grupo de fluticasona.
Slovak: FEV1 sa zvýšil z 1,83 l na 2,09 l v skupine s montelukastom a z 1,85 l na 2,14 l v skupine s flutikazónom.
Spanish: En una votación de tendencias tras las alegaciones verbales del solicitante/MAH, la mayoría del CHMP (26+2 votos positivos, 3 votos negativos) votó a favor de la aceptación de la indicación tal y como la propuso el solicitante/MAH, incluyendo el tratamiento de pacientes muy pequeños (6 meses a 2 años) cuando se hubiera diagnosticado asma persistente.
Slovak: V hlasovaní po ústnom vysvetlení žiadateľom/ držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh bola väčšina výboru CHMP (26+2 pozitívnych, 3 negatívne hlasy) v prospech prijatia indikácie podľa návrhu žiadateľa/ držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, včítane liečby veľmi malých pacientov (vo veku 6 mesiacov až 2 roky) pri stanovení diagnózy pretrvávajúcej astmy.
Spanish: -4,6 %, respectivamente).
Slovak: % vs. -4,6 %).
Spanish: La mejora observada en las puntuaciones de los síntomas de asma diurnos y nocturnos notificadas por los pacientes fue significativamente superior a la observada con placebo.
Slovak: Zlepšenie pacientmi hláseného skóre denných a nočných astmatických príznakov bolo signifikantne väčšie ako pri placebe.
Spanish: Bulgaria, Chipre, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Portugal, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido SINGULAIR
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami: Bulharsko, Cyprus, Estónsko, Fínsko, Grécko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia:
Spanish: En estudios en animales, montelukast no influyó en la fertilidad ni en la capacidad reproductora con una exposición sistémica que superaba en más de 24 veces la exposición clínica sistémica.
Slovak: V štúdiách na zvieratách montelukast neovplyvnil plodnosť ani reprodukčnú schopnosť pri systémovej expozícii prevyšujúcej klinickú systémovú expozíciu viac než 24-násobne.
Spanish: Estos se produjeron con dosis que originaban >17 veces la exposición sistémica observada con la dosis terapéutica.
Slovak: Tieto sa vyskytli v dávkach, ktoré boli >17-násobok systémovej expozície pozorovanej pri klinickom dávkovaní.
Spanish: P.O. Box 214
Slovak: Box 214
Spanish: • Asegúrese de administrar inmediatamente al niño la cucharada entera con la mezcla de alimento/granulado (antes de 15 minutos).
Slovak: Uistite sa, že sa celá lyžica zmesi granulátu s jedlom podá dieťaťu ihneď (v priebehu 15 minút).
Spanish: Los signos de toxicidad observados en animales fueron el aumento de excreción de saliva, síntomas gastrointestinales, deposiciones sueltas y desequilibrio de iones.
Slovak: Medzi znaky toxicity u zvierat patrilo zvýšené vylučovanie slín, gastrointestinálne príznaky, riedka stolica a nerovnováha iónov.
Spanish: Estos importantes mediadores proasmáticos se unen a los receptores de los leucotrienos cisteinílicos (CysLT) que se encuentran en las vías respiratorias humanas y producen diversos efectos sobre ellas, incluidos broncoconstricción, secreción mucosa, permeabilidad vascular y acumulación de eosinófilos.
Slovak: Tieto dôležité proastmatické mediátory sa viažu na cysteinylleukotriénové receptory (CysLT), ktoré sa nachádzajú v dýchacích cestách človeka a majú účinky na dýchacie cesty zahŕňajúce bronchokonstrikciu, sekréciu hlienu, cievnu permeabilitu a mobilizáciu eozinofilov.
Spanish: • reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar, picor, y urticaria;
Slovak: • alergické reakcie vrátane vyrážky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, svrbenie a žihľavka;
Spanish: SINGULAIR puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Slovak: SINGULAIR môže liečiť astmu Vášho dieťaťa len vtedy, ak ho Vaše dieťa naďalej užíva.
Spanish: Singulair 4 mg comprimidos masticables se aprobó en 16 Estados miembros (no en AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) en el PRM de 2002.
Slovak: Perorálne granuly Singulair 4 mg boli v postupe vzájomného uznávania v roku 2002 schválené 16 členskými štátmi (neboli schválené štátmi AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK).
Spanish: Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.
Slovak: Medzi príznaky astmy patrí: kašeľ, sipot a ťažoba na hrudníku.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad no cambió para tratamientos de hasta 3 meses de duración.
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky sa pri liečbe až do 3 mesiacov nezmenil.
Spanish: Montelukast no fue mutagénico en las pruebas in vitro e in vivo ni tumorigénico en especies de roedores.
Slovak: Montelukast nebol ani mutagénny v in vitro a v in vivo testoch, ani tumorogénny u hlodavcov.
Spanish: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruselas Bélgica
Slovak: & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgicko
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, infiltración eosinofílica hepática.
Slovak: Poruchy imunitného systému: reakcie precitlivenosti vrátane anafylaxie, hepatálna eozinofilová infiltrácia.
Spanish: Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con SINGULAIR que con placebo ( una pastilla que no contiene medicamento).
Slovak: Tieto účinky boli zvyčajne mierne a vyskytli sa vo vyššej frekvencii u pacientov liečených liekom SINGULAIR než pri placebe (tableta neobsahujúca žiadne liečivo).
Spanish: • fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
Slovak: • fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie),
Spanish: Los RCP propuestos por el MAH fueron los aprobados por el PRM de los «antiguos» Estados miembros y en CY e IS.
Slovak: SPC navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh boli tie, ktoré boli schválené v postupe vzájomného uznávania v „starých" členských štátoch a v CY a na IS.
Spanish: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Slovak: Bucureşti-Ploieşti, nr.
Spanish: Si no se alcanza un adecuado control del asma en el plazo aproximado de un mes, debe valorarse la necesidad de administrar un tratamiento antiinflamatorio diferente o adicional conforme recomienda el sistema escalonado para tratamiento del asma.
Slovak: Ak pri ďalšom vyšetrení nie je dosiahnutá dostatočná kontrola astmy (zvyčajne v priebehu jedného mesiaca), má sa prehodnotiť potreba prídavnej alebo odlišnej protizápalovej liečby na základe postupného systému terapie astmy.
Spanish: El solicitante/MAH también hizo referencia a una solicitud original relacionada con la presentación comprimido recubierto con película de 10 mg y comprimido masticable de 5 mg, que presenta los resultados de dos estudios clínicos controlados con placebo realizados con más de 1600 pacientes adultos con asma leve a moderada.
Slovak: Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa tiež odvolal na pôvodnú žiadosť týkajúcu sa filmom obalenej tablety 10 mg a žuvacej tablety 5 mg, ktorá uvádza výsledky z dvoch klinických štúdií kontrolovaných voči placebu u viac ako 1600 dospelých pacientov s miernou až stredne závažnou astmou.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con montelukast tuvieron más días sin asma que aquellos que recibían placebo.
Slovak: Pacienti užívajúci montelukast boli viac dní bez astmy ako pacienti, ktorí užívali placebo.
Spanish: El sobre no debe abrirse hasta el momento de su uso.
Slovak: Vrecko sa má otvoriť až tesne pred použitím.
Spanish: El montelukast sódico ha sido empleado en terapia adicional (concomitante con esteroides inhalados) y para prevenir la broncoconstricción inducida por el ejercicio.
Slovak: Montelukast sodný bol používaný na prídavnú liečbu (súbežne s inhalovanými steroidmi) a na zabránenie zúženia dýchacích ciest vyvolaného telesnou námahou.
Spanish: Para niños de entre 2 y 5 años de edad.
Slovak: Pre deti vo veku 2 až 5 rokov.
Spanish: Puesto que montelukast se metaboliza por CYP 3A4, debe tenerse cuidado, sobre todo en niños, cuando montelukast se administre de forma conjunta con inductores de CYP 3A4, tales como fenitoína, fenobarbital y rifampicina.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa montelukast metabolizuje prostredníctvom CYP 3A4, pri podávaní montelukastu súbežne s induktormi CYP 3A4, ako je fenytoín, fenobarbital a rifampicín je najmä u detí potrebná opatrnosť.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tras la comercialización: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: mayor posibilidad de hemorragia.
Slovak: Po uvedení lieku do praxe boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: Ochorenia krvi a lymfatického systému: zvýšený sklon ku krvácaniu.
Spanish: • Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
Slovak: Je dôležité, aby Vaše dieťa užívalo všetky lieky na astmu, ktoré mu predpísal lekár.
Spanish: Sin embargo, el solicitante/MAH sólo desea conservar la indicación del montelukast como monoterapia para el asma persistente leve a moderada en niños de 2 a 5 años de edad.
Slovak: Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa však dožaduje len udržania indikácie pre montelukast ako monoterapiu u miernej až stredne závažnej pretrvávajúcej astmy u detí vo veku 2 až 5 rokov.
Spanish: Para niños de entre 6 meses y 5 años de edad.
Slovak: Pre deti vo veku 6 mesiacov až 5 rokov.
Spanish: Sobre la base de otros resultados in vitro en microsomas hepáticos humanos, las concentraciones plasmáticas terapéuticas de montelukast no inhiben los citocromos P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ó 2D6.
Slovak: Na základe ďalších in vitro výsledkov na mikrozómoch ľudskej pečene sa zistilo, že terapeutické koncentrácie montelukastu v plazme neinhibujú cytochrómy P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ani 2D6.
Spanish: Es importante que su hijo continúe tomando SINGULAIR durante el tiempo que su médico se lo recete.
Slovak: Je dôležité, aby Vaše dieťa naďalej pokračovalo v užívaní lieku SINGULAIR počas celej doby, ako ho lekár predpisuje.
Spanish: Para los niños que tienen problemas para tomar un comprimido masticable, está disponible una formulación en granulado oral.
Slovak: Pre deti, ktoré majú problémy s užitím žuvacej tablety, je k dispozícii lieková forma granulát.
Spanish: Se demostró que el montelukast (10 mg una vez al día a la hora de acostarse) mejoraba las funciones respiratorias, reducía los síntomas del asma y el uso de agonistas β , y mejoraba la calidad de vida en comparación con el placebo.
Slovak: U montelukastu (10 mg raz denne pred spánkom) bolo preukázané, že zlepšuje funkcie dýchacích orgánov, znižuje symptómy astmy a použitie beta-agonistov a zlepšuje kvalitu života pri porovnaní s placebom.
Spanish: En ocasiones raras, los pacientes en tratamiento con agentes antiasmáticos, incluyendo montelukast pueden presentar eosinofilia sistémica, que algunas veces presenta síntomas clínicos de vasculitis, consistentes con el síndrome de Churg-Strauss, que es una condición que es frecuentemente tratada con corticosteroides sistémicos.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže u pacientov liečených antiastmatikami vrátane montelukastu vyskytnúť systémová eozinofília, niekedy sprevádzaná klinickými znakmi vaskulitídy zhodujúcimi sa s Churg-Straussovej syndrómom, ochorením, ktoré sa často lieči systémovou kortikosteroidovou terapiou.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que continúen tomando SINGULAIR aunque su asma esté controlado, así como durante los períodos de empeoramiento del asma.
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby pokračovali v užívaní lieku SINGULAIR, keď je ich astma kontrolovaná, ako aj v obdobiach jej zhoršenia.
Spanish: El efecto del tratamiento con montelukast es inferior al logrado con la fluticasona, pero la diferencia es lo suficientemente pequeña para que no sea clínicamente significativa, y puede compensarse con un mejor cumplimiento del tratamiento debido a la administración oral, una sola vez al día de montelukast, al contrario de la inhalación dos veces al día de la fluticasona.
Slovak: Liečebný účinok montelukastu je nižší ako účinok flutikasonu, ale tento rozdiel je príliš malý nato, aby mohol byť klinicky závažný, a môže byť kompenzovaný lepšou spoluprácou pacienta (compliance) pri perorálnom podávaní montelukastu raz denne v porovnaní s inhaláciou flutikasonu dvakrát za deň.
Spanish: Uso durante la lactancia
Slovak: Použitie počas laktácie
Spanish: El MAH seleccionó las secciones que presentaban mayores divergencias y debían ser objeto de armonización por el procedimiento de arbitraje.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vybral tie časti, ktoré znamenali dôležité rozdiely a vymedzovali rozsah harmonizácie v rámci celého postupu preskúmania.
Spanish: No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch s ťažkým hepatálnym poškodením.
Spanish: • piel con picor o con escamas
Slovak: • šupinatá a svrbivá koža,
Spanish: Si su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina en cada comprimido masticable de 4 mg).
Slovak: Ak má Vaše dieťa fenylketonúriu (zriedkavé dedičné ochorenie metabolizmu), musíte vziať do úvahy, že každá 4-mg žuvacia tableta obsahuje fenylalanín (zodpovedajúci 0,674 mg fenylalanínu v jednej 4-mg žuvacej tablete).
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje tenia por objeto conseguir la armonización de la información del producto para Singulair 4 mg comprimidos masticables y 4 mg granulado oral con las indicaciones ya aprobadas para niños de 2 a 5 años y de 6 meses a 2 años en los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo (PRM), actuando Finlandia como Estado miembro de referencia.
Slovak: Tento postup preskúmania sa snažil o harmonizáciu informácií o lieku pre žuvacie tablety Singulair 4 mg a perorálne granuly 4 mg s indikáciami už schválenými pre deti vo veku 2-5 rokov a 6 mesiacov až 2 roky v postupoch vzájomného uznávania, kde Fínsko pôsobilo ako referenčný členský štát.
Spanish: Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
Slovak: Ak však Vaše dieťa vynechá dávku, jednoducho pokračujte podľa obvyklej schémy jedna tableta jedenkrát denne.
Spanish: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Liubliana
Slovak: & Dohme Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Spanish: El porcentaje de días con uso de β-agonistas descendió de 38,0 a 15,4 en el grupo de montelukast y de 38,5 a 12,8 en el grupo de fluticasona.
Slovak: Percento dní s použitím β-agonistu kleslo z 38,0 na 15,4 v skupine s montelukastom a z 38,5 na 12,8 v skupine s flutikazónom.
Spanish: Sin embargo, los líquidos pueden tomarse después de su administración.
Slovak: Následne po užití sa však môže tekutinou zapiť.
Spanish: La Cmax media es 66 % mayor que en adultos que reciben un comprimido de 10 mg, mientras que la Cmin es menor.
Slovak: Priemerná Cmax je o 66 % vyššia, zatiaľ čo priemerná Cmin je nižšia ako u dospelých užívajúcich 10-mg tabletu.
Spanish: En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss).
Slovak: U astmatických pacientov liečených montelukastom boli hlásené veľmi zriedkavé prípady kombinácie príznakov, ako je ochorenie podobné chrípke, mravenčenie alebo znecitlivenie horných a dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churgov-Straussov syndróm).
Spanish: Sin embargo, su hijo puede tomar líquidos después de tragar SINGULAIR granulado.
Slovak: Vaše dieťa sa však po prehltnutí granulátu SINGULAIR môže napiť.
Spanish: En monos, los efectos adversos aparecieron con dosis a partir de 150 mg/kg/día (>232 veces la exposición sistémica observada con la dosis clínica).
Slovak: U opíc sa nežiaduce účinky objavili pri dávkach od 150 mg/kg/deň (>232-násobok systémovej expozície pozorovanej pri klinickej dávke).
Spanish: Tenga especial cuidado con SINGULAIR
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku SINGULAIR
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Granulado.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA Granulát.
Spanish: Los pacientes con fenilcetonuria deben tener en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina en una cantidad equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por dosis.
Slovak: Pacienti s fenylketonúriou majú vziať do úvahy, že každá 4-mg žuvacia tableta obsahuje fenylalanín v množstve ekvivalentnom 0,674 mg fenylalanínu v jednej dávke.
Spanish: Trastornos psiquiátricos: anomalías del sueño incluyendo pesadillas, alucinaciones, insomnio, hiperactividad psicomotora (que incluye irritabilidad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo y temblor), depresión, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio) en casos muy raros.
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia: poruchy snov zahŕňajúce nočné mory, halucinácie, insomnia, psychomotorická hyperaktivita (vrátane podráždenosti, nepokoja, agitovanosti zahŕňajúcej agresívne správanie a tremoru), depresia, suicidálne myšlienky a správanie (suicidalita) vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Spanish: ANTES DE TOMAR SINGULAIR
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE SINGULAIR
Spanish: Al mismo tiempo, en este procedimiento de arbitraje el titular de la autorización de comercialización (MAH) actualizó el módulo 3 a un formato CTD (documento técnico común).
Slovak: Súčasne modul 3 aktualizovaný držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh bol v tomto postupe preskúmania aktualizovaný na formát CTD.
Spanish: Montelukast se absorbe de forma rápida tras su administración oral.
Slovak: Montelukast sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to lekárovi Vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.
Spanish: • Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
Slovak: Liek sa má užívať, aj keď Vaše dieťa nemá žiadne príznaky, ako aj pri akútnom astmatickom záchvate.
Spanish: Se debe evaluar periódicamente a los pacientes para valorar si su asma está controlado.
Slovak: U pacientov sa má pravidelne vyhodnocovať kontrola astmy.
Spanish: SINGULAIR puede usarse en madres lactantes sólo si se considera claramente necesario.
Slovak: Dojčiace matky môžu užívať SINGULAIR, iba ak sa to považuje za úplne nevyhnutné.
Spanish: En los estudios aleatorizados a doble ciego también se demostró que el efecto antiasmático del montelukast puede comprobarse con el asma inducido por el ejercicio en pacientes adultos.
Slovak: V dvojito zaslepených randomizovaných štúdiách bolo tiež preukázané, že protiastmatický účinok montelukastu sa dá preukázať u dospelých s astmou vyvolanou telesnou námahou.
Spanish: En promedio durante el periodo de tratamiento de 12 meses, el porcentaje de DSR para el asma aumentó de 61,6 a 84,0 en el grupo de montelukast y de 60,9 a 86,7 en el grupo de fluticasona.
Slovak: Počas 12-mesačnej doby liečby sa priemerné percento astma RFD zvýšilo zo 61,6 na 84,0 v skupine s montelukastom a zo 60,9 na 86,7 v skupine s flutikazónom.
Spanish: SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Slovak: SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety sa nemajú užívať bezprostredne s jedlom, má sa užiť minimálne 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.