FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 x 109/l, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 109/l und einen Hämoglobinspiegel ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) aufweisen.
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi musi wynosić ≥ 100 x 109/l i stężenie hemoglobiny musi wynosić ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli to konieczne).
German: Auf Basis der dosislimitierenden Toxizität der Myelosuppression wurde die maximal verträgliche Dosis (MTD) mit 2,0 mg/m²/Tag mit G-CSF und 1,4 mg/m²/Tag ohne G-CSF in einer pharmakokinetischen Studie an pädiatrischen Patienten mit refraktären soliden Tumoren bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Na podstawie danych dotyczących mielosupresji, będącej działaniem toksycznym ograniczającym wielkość możliwej do zastosowania dawki, ocenianej podczas badania farmakokinetycznego u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi ustalono, że maksymalna tolerowana dawka leku (MTD) wynosi 2,0 mg/m2 pc. na dobę podczas stosowaniu G-CSF i 1,4 mg/m2 pc. na dobę bez stosowania G-CFS (patrz punkt 5.2).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Nausea, Erbrechen und Durchfall (die alle schwer sein können)
Polish: 1 u pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki zgonów śródmiąższowa choroba płuc (w niektórych przypadkach zakończona nudności, wymioty i biegunka (z których wszystkie mogą być ciężkie)
German: Kindern (im Alter von 2 bis zu 12 Jahren, n = 18), Heranwachsenden (im Alter von 12 bis 16 Jahren, n = 9) und jungen Erwachsenen (im Alter von 16 bis 21 Jahren, n = 9) mit refraktären soliden Tumoren geprüft.
Polish: n = 9) oraz u młodych osób dorosłych (w wieku od 16 do 21 lat; n = 9) z opornymi na leczenie guzami litymi.
German: - Stillenden (siehe Abschnitt 4.6) - Patienten mit bereits vor Beginn des ersten Zyklus bestehender schwerer Knochenmarkdepression, bei einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder Thrombozytenzahl von ≤ 100 x 109/l.
Polish: - u pacjentów, którzy mają ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego kursu, objawiające się liczbą granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 109/l
German: Eine Topotecan-induzierte Neutropenie kann zu einer neutropenischen Colitis führen.
Polish: Neutropenia wywołana zastosowaniem topotekanu może prowadzić do zapalenia okrężnicy w przebiegu neutropenii.
German: Farblose Typ I Glas-Durchstechflasche (8 ml) mit grauem Butylkautschukstopfen und Aluminiumversiegelung mit Schnappdeckel aus Kunststoff, die 4 mg Topotecan enthält.. Jede Durchstechflasche ist in einer Schutzhülle verpackt.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I (8 ml), z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym kapslem typu „flip-off" zawierająca 4 mg topotekanu.
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl weniger als 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, für die nachfolgenden Behandlungszyklen die Dosis um 20 % auf 0,60 mg/m2/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 0,45 mg/m2/Tag) reduziert werden.
Polish: Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentek z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych mniejsza, niż 0,5 x 109/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 20 % do 0,60 mg/m2 pc./dobę podczas kolejnych kursów terapii (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m2 pc./dobę).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Verdünnung des Konzentrats in isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder in 50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung zur Infusion konnte über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 ± 2 °C bei normalen Lichtbedingungen gezeigt werden.
Polish: Trwałość chemiczna i fizyczna roztworu otrzymanego po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 9 ml/ml (0,9 %) do wstrzykiwań lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5 %) do infuzji jest zachowana przez 4 godziny w temperaturze 25 ± 2°C, w warunkach normalnego oświetlenia.
German: Je eine Phase-II-Studie (Studie 065) und eine Phase-III-Studie (Studie 396) wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von oralem Topotecan mit der von intravenösem Topotecan bei Patienten mit einem Rezidiv ≥ 90 Tage nach Abschluss eines vorhergehenden Chemotherapieschematas zu untersuchen (siehe Tabelle 1).
Polish: (badanie 396) oceniające skuteczność topotekanu podawanego doustnie w porównaniu do topotekanu podawanego dożylnie u pacjentów z nawrotem choroby ≥ 90 dni po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii (patrz Tabela 1).
German: Wie Topotecan Actavis aussieht und Inhalt der Packung Topotecan Actavis ist in farblosen Typ I Glas-Durchstechflaschen mit grauem Butylkautschukstopfen und Aluminiumkappe mit Polypropylenscheibe erhältlich.
Polish: Lek Topotecan Actavis jest dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym kapslami typu „flip-off".
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl weniger als 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,25 mg/m2/Tag auf 1,25 mg/m2/Tag reduziert werden (oder, falls erforderlich, weiter auf 1,0 mg/m2/Tag).
Polish: Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m2 pc. na dobę do dawki 1,25 mg/m2 pc. na dobę (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 1,0 mg/m2 pc. na dobę).
German: Die empfohlene Dosis an Topotecan beträgt 0,75 mg/m2/Tag, verabreicht als 30minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2 und 3.
Polish: Zalecaną dawką topotekanu jest 0,75 mg/m2 pc. na dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym,
German: Die Ansprechrate im gesamten Studienprogramm in der Indikation kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC) (n = 480) betrug 20,2 % bei Patienten mit rezidivierter Erkrankung, die sensitiv gegenüber der Primärtherapie gewesen waren.
Polish: Łączny odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem w badaniach u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, wrażliwym na chemioterapię pierwszego rzutu (n = 480) wyniósł 20,2 %.
German: Nach Zubereitung enthält 1 ml Konzentrat 1 mg Topotecan.
Polish: Po rozcieńczeniu, 1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu.
German: Grades) von Müdigkeit und Asthenie lag bei jeweils 3 %.
Polish: Ciężkie (3 lub 4 stopień) zmęczenie i osłabienie wystąpiło odpowiednio u 3 % i 3 %.
German: Mukositis
Polish: łysienie
German: ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Brennen beim starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig); dies können Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Colitis) sein.
Polish: - Zakażenia (bardzo często; mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów), które objawiają objawy miejscowe, takie jak ból gardła lub pieczenie podczas oddawania moczu silny ból brzucha, gorączka lub ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które mogą być - Zapalenie płuc (rzadko; mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów), które
German: Die chemische und physikalische Stabilität des Konzentrats konnte über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25 ± 2°C bei normalen Lichtbedingungen und 24 Stunden bei 2°C bis 8°C vor Licht geschützt gezeigt werden.
Polish: Trwałość chemiczna i fizyczna koncentratu jest zachowana przez 24 godziny w temperaturze 25 ± 2°C, w warunkach normalnego oświetlenia i przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C,
German: Dok.-Ref.: EMEA/484289/2009 EMEA/H/C/1031
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/484301/2009 EMEA/H/C/1031
German: Am 24 Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Actavis Group PTC ehf.
Polish: W dniu 24 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Actavis Group PTC ehf.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.
Polish: Takie leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu wystąpienia progresji choroby.
German: Falls die Konzentration der weißen Blutkörperchen besonders niedrig bleibt, müssen eventuell die Dosen angepasst oder dem Patienten andere Arzneimittel verabreicht werden.
Polish: Gdy poziom krwinek białych jest szczególnie niski, może zaistnieć konieczność skorygowania dawek preparatu lub podania pacjentom innych leków.
German: Topotecan Activa wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder die Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Polish: Preparat stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Actavis in der gesamten Europäischen Union.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Topotecan Actavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Die anzuwendende Dosis von Topotecan Actavis richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Polish: Dawka preparatu Topotecan Actavis zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
German: Es wird eingesetzt, wenn eine Wiederholung der ursprünglichen Behandlung nicht empfohlen wird.
Polish: Lek stosuje się, gdy dalsze podawanie wcześniejszego leczenia nie
German: Die Konzentrationen von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin des Patienten müssen vor der Behandlung daraufhin überprüft werden, ob sie über den notwendigen Mindestwerten liegen.
Polish: Przed leczeniem należy sprawdzić poziom krwinek białych, płytek krwi i hemoglobiny we krwi pacjenta w celu upewnienia się, czy wartości te są powyżej ustalonych poziomów minimalnych.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Topotecan Actavis verbunden?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Topotecan Actavis?
German: Dies bedeutet, dass Topotecan Actavis einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Hycamtin, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE), o nazwie Hycamtin.
German: Bei Lungenkrebs wird Topotecan Actavis täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungzyklus drei Wochen liegen sollten.
Polish: W przypadku raka płuc preparat Topotecan Actavis podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
German: Es blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
Polish: Blokuje ona enzym zwany topoizomerazą I, który bierze udział w podziale DNA.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Actavis finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Topotecan Actavis znajduje się tutaj.
German: Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgeführt werden.
Polish: Leczenie można kontynuować
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Topotecan Actavis der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Hycamtin vergleichbar ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami unijnymi - wykazano, iż preparat Topotecan Actavis jest porównywalny z preparatem Hycamtin.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen, die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
German: Topotecan Actavis sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Polish: Leczenie preparatem Topotecan Actavis należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
German: Da es sich bei Topotecan Actavis um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor.
Polish: Ponieważ preparat Topotecan Actavis jest lekiem generycznym, firma wytwarzająca lek przedstawiła dane na temat topotekanu pochodzące z literatury naukowej.
German: Der Wirkstoff in Topotecan Actavis, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Polish: Substancja czynna preparatu Topotecan Actavis, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
German: Topotecan Actavis beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Polish: Preparat Topotecan Actavis ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Hycamtin die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Actavis zu erteilen.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku preparatu Hycamtin, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Topotecan Actavis ist ein „Generikum".
Polish: Topotecan Actavis jest lekiem generycznym.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Actavis als Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Polish: W przypadku stosowania preparatu Topotecan Actavis w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w dniu 1., 2. i 3.
German: Topotecan Actavis ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Polish: Preparat Topotecan Actavis jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
German: Was ist Topotecan Actavis?
Polish: Jak działa preparat Topotecan Actavis?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Topotecan Actavis ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ preparat Topotecan Actavis jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę
German: Es wird angewendet als Einzelarzneimittel zur Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Polish: Preparat stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w przypadku nawrotu nowotworu.
German: Die Infusionen müssen in einer speziellen Abteilung für Krebsbehandlungen gegeben werden.
Polish: Infuzje należy podawać na specjalistycznym oddziale onkologicznym.
German: Da Topotecan Actavis ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Jako że Topotecan Actavis jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat ist die Mitteilung über Sicherheitsinformationen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde inhaltlich und formal abzustimmen, darunter die Notwendigkeit und der Zeitpunkt nachfolgender Mitteilungen über Sicherheitsinformationen sowie die Empfängerliste für diese Mitteilungen.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z właściwym organem narodowym treść i format komunikatu o bezpieczeństwie stosowania, obejmujący także zapotrzebowanie na informacje uzupełniające i termin ich złożenia oraz listę dystrybucyjną takich informacji.
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wprowadzenia w państwach członkowskich
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle Ärzte, bei denen damit zu rechnen ist, dass sie Topotecan Eagle anwenden und/oder verordnen, eine Mitteilung über Sicherheitsinformationen erhalten.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać lek Topotecan Eagle, otrzymali komunikat o ryzyko błędu medycznego spowodowanego większym stężeniem od stężenia oryginalnego leku, z adnotację na szyjce fiolki przypominającą o tej różnicy i zawierającą polecenie jej nieusuwania; oczekiwane skutki przedawkowania (np. zahamowanie czynności szpiku); zachęcenie do informowania o wystąpieniu błędów medycznych oraz o ich skutkach dla
German: In einigen Fällen kann eine Bluttransfusion erforderlich sein.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
German: Die Mitteilung über Sicherheitsinformationen soll Folgendes enthalten:
Polish: W komunikacie zawierającym informacje dotyczące bezpieczeństwa należy zamieścić co następuje:
German: Es kann eine dringende medizinische Behandlung erforderlich sein:
Polish: Może być konieczne podjęcie pilnego leczenia:
German: - wenn Sie sich sehr krank fühlen.
Polish: • jeśli pacjent bardzo źle się czuje.
German: • Verweis auf den Flaschenring als visuelle Erinnerung an diesen Unterschied und Hinweis, dass dieser Ring niemals entfernt werden darf.
Polish: • Odniesienie do otoczki fiolki stanowiącej widoczny znak przypominający o tej różnicy i instrukcji, że nie należy jej nigdy usuwać.
German: • Die zu erwartenden Wirkungen einer Überdosierung (z. B. Knochenmarksuppression).
Polish: • Przewidywane skutki przedawkowania (np. supresja szpiku kostnego).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachkreise bestimmt:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
German: MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
German: Sehr häufig - Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit.
Polish: uczucie ogólnego osłabienia i zmęczenia.
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung von Topotecan Eagle bei Kindern sind begrenzt.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku Topotecan Eagle u dzieci jest ograniczone.
German: • wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności
German: Die Verdünnung ist unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen (z. B. in einer LaminarFlow-Werkbank).
Polish: Rozcieńczenia należy dokonywać w ścisłych warunkach aseptycznych (np. linia LAF).
German: Die folgenden Dosierungstabellen sind als Referenz zu verwenden:
Polish: Poniżej przedstawiono tabele dawkowania, które należy stosować jako odniesienie:
German: Es ist wichtig, dass Topotecan Eagle vor der Anwendung weiter verdünnt wird (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Ważne jest, aby przed podaniem produkt Topotecan Eagle został dalej rozcieńczony (patrz punkt 6.6).
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat ist die Mitteilung über Sicherheitsinformationen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde inhaltlich und formal abzustimmen, darunter die Notwendigkeit und der Zeitpunkt nachfolgender Mitteilungen über Sicherheitsinformationen sowie die Empfängerliste für diese Mitteilungen.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i formę komunikatu zawierającego informacje dotyczące bezpieczeństwa z uwzględnieniem potrzeby i ram czasowych kolejnych komunikatów oraz wykazu dystrybucji tych informacji.
German: Richtlinien zur Verdünnung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Eagle
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania, przechowywania i usuwania pozostałości leku Topotecan Eagle
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel: ATC-Code: L01XX17.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
German: In diesem Fall wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin angewendet.
Polish: W tym przypadku jest on stosowany z innym lekiem zwanym cisplatyną.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien am Menschen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzano badań interakcji farmakokinetycznych in vivo u ludzi.
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt, daher kann keine Empfehlung zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Topotecan gegeben werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone, dlatego nie jest możliwe określenie zaleceń odnośnie stosowania topotekanu u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig: Hyperbilirubinämie
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: hiperbilirubinemia.
German: Ihr Arzt muss das Arzneimittel ordnungsgemäß entsorgen, wenn es nicht mehr benötigt wird.
Polish: Lekarz powinien usunąć lek, który nie jest już potrzebny.
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Polish: Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do czasu progresji choroby (patrz punkty 4.8 i
German: Dies bedeutet, dass eine Behandlung nicht empfohlen wird.
Polish: Oznacza to, że nie zaleca się takiego rodzaju leczenia u dzieci
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P-450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza ksantynowa.