FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pixuvrin hyötyä ei kuitenkaan ole varmistettu käytettäessä 5:nen tai myöhemmän linjan hoitona potilaille, joiden edellinen hoito ei ole tehonnut, ja tästä potilasryhmästä on hyvin vähän tietoa.
Croatian: Ipak, korist od liječenja lijekom Pixuvri nije utvrđena kada se koristio kao lijek pete ili kasnije linije liječenja u bolesnika refraktornih na posljednje liječenje, i u toj skupini bolesnika podaci su vrlo ograničeni.
Finnish: Hoitoa lykätään, kunnes verihiutalemäärä on palautunut arvoon ≥ 50 x 109/l ja ANC** arvoon ≥ 1,0 x 109/l.
Croatian: Odgoditi primjenu do oporavka broja trombocita ≥ 50 x 109/l i ABN** ≥ 1,0 x 109/l
Finnish: Bilirubiinia virtsassa, veren fosfori koholla, veren urea koholla, gammaglutamyylitransferaasi koholla, neutrofiilimäärä koholla, painon aleneminen
Croatian: Bilirubin u urinu, povišen fosfor u krvi, povišena urea u krvi, povišena gama-glutamiltransferaza, povišen broj neutrofila, pad tjelesne težine
Finnish: Tai 4. asteen (NYHA*) kardiovaskulaarinen toksisuus tai jatkuvan alhainen LVEF**
Croatian: 4 prema NYHA* ili trajno smanjena LVEF**
Finnish: Tummansininen kylmäkuivattu jauhe.
Croatian: Liofilizirani prašak tamnoplave boje.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu piksantroniliuos on stabiili korkeintaan 24 tuntia huoneenlämmössä (15°C - 25°C), normaaleissa infuusiopusseissa.
Croatian: Pripremljena otopina piksantrona stabilna je do 24 sata na sobnoj temperaturi (15 °C do 25 °C) u standardnim vrećicama za infuziju.
Finnish: Vaikutukset maksan tai munuaisten toimintaan olivat pieniä.
Croatian: Učinak na jetrenu i bubrežnu funkciju bio je minimalan.
Finnish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Croatian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Finnish: Piksantronin aktiivinen soluunotto maksassa välittyy mahdollisesti OCT1-kuljettimien kautta, ja eritystä sappeen välittävät mahdollisesti P-pg ja BCRP.
Croatian: U preuzimanju (engl. uptake) piksantrona u jetru vjerojatno sudjeluju aktivni transporteri OCT1, a u izlučivanju u žuč P-gp i BCRP.
Finnish: Veren valko- ja punasolujen määrissä havaittiin laskua, ja luuytimessä, pernassa, munuaisissa ja kiveksissä havaittiin muutoksia.
Croatian: Primijećen je pad broja leukocita i eritrocita i promjene u koštanoj srži, slezeni, bubrezima i testisima.
Finnish: Neutropeeninen infektio, hengitystieinfektio, infektio, sepsis
Croatian: Infekcija zbog neutropenije, infekcija dišnih puteva, infekcija, sepsa
Finnish: Satunnaistetuista tutkimuksista jätettiin pois potilaat, joiden seerumin kreatiniini oli > 2 x viitearvojen yläraja (ULN, Upper Limit of the Normal Range).
Croatian: Bolesnici s razinom serumskog kreatinina > 2 x gornje granice referentnih vrijednosti isključeni su iz randomiziranih ispitivanja.
Finnish: Pixuvrin kardiotoksisuutta saattavat lisätä aktiivinen tai piilevä sydän- ja verisuonisairaus, aiempi hoito antrasykliineillä tai antraseenidioneilla, aiempi tai samanaikainen välikarsina-alueen sädehoito tai muiden kardiotoksisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö.
Croatian: Aktivna ili pritajena kardiovaskularna bolest, ranija terapija antraciklinima ili antracendionima, ranija ili istovremena terapija zračenjem medijastinalnog područja ili istovremena primjena drugih kardiotoksičnih lijekova mogu povećati rizik za kardiotoksičnost.
Finnish: Saamasi Pixuvrin määrä (Pixuvri-annos) riippuu kehosi pinta-alasta neliömetreinä (m2), mikä määritetään pituuden ja painon perusteella.
Croatian: Količina (doza) lijeka Pixuvri koju ćete primiti ovisit će o površini Vašeg tijela izraženoj u kvadratnim metrima (m2).
Finnish: Potilaalle annettava Pixuvrin milligrammamäärä on määritettävä potilaan kehon pinta-alan (BSA, body surface area) perusteella.
Croatian: Količinu Pixuvri u miligramima koju treba primijeniti na bolesniku treba odrediti na temelju njegove tjelesne površine
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat seuraavankaltaisia lääkkeitä: - varfariinia estämään veren hyytymistä - teofylliiniä hoitamaan keuhkosairauksia, esimerkiksi emfyseemaa tai astmaa - amitriptyliiniä hoitamaan masennusta - olantsapiinia tai klotsapiinia hoitamaan skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä - haloperidolia hoitamaan ahdistuneisuutta ja unettomuutta - ondansetronia ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua kemoterapian aikana - propanololia korkean verenpaineen hoitoon.
Croatian: - Varfarina za sprječavanje zgrušavanja krvi - Teofilina za liječenje stanja poput emfizema ili astme - Amitriptilina za liječenje depresije - Olanzapina, klozapina za liječenje shizofrenije ili manične depresije - Haloperidola za liječenje anksioznosti ili poremećaja spavanja - Ondansetrona za prevenciju mučnine i povraćanja tijekom kemoterapije - Propranolola za liječenje visokog tlaka
Finnish: Urokset olivat herkempiä hoidolle mitä tuli veren valkosolu- ja verihiutalemäärien pienemiseen (ohimenevä) ja imusoluvajeeseen (pernassa ja kateenkorvassa) sekä sytotoksiselta aineelta odotettavaan ilmeiseen toksisuuteen lisääntymiselimissä.
Croatian: Mužjaci su bili osjetljiviji na liječenje, posebno radi sniženja broja leukocita i trombocita (reverzibilno) i gubitka limfatičkog tkiva (slezena i timus), kao i naglašene toksičnosti za reproduktivne organe, kako se i očekivalo od citotoksičnih agenasa.
Finnish: Laimennetun liuoksen tulisi olla kirkas ja tummansininen.
Croatian: Mješavina mora biti bistra otopina tamnoplave boje.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenjem unosa soli.
Finnish: Pixuvrin antoon käytettyjä välineitä, kuten injektiopullot, neulat ja ruiskut, tulee käsitellä myrkyllisenä jätteenä.
Croatian: S opremom, kao što su bočice, igle i štrcaljke korištene za primjenu lijeka Pixuvri, treba postupati kao s toksičnim otpadom.
Finnish: Harkittava hoidon lopettamista, jos LVEF:n** alentuminen on jatkuvasti ≥ 15 % lähtötasosta.
Croatian: Razmotriti prekid terapije zbog trajnog smanjenja LVEF** za
Finnish: Näin ollen Pixuvria tulee käyttää varoen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Stoga Pixuvri treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani oli Pixuvri-hoitoa saaneilla 2,6 kuukautta pitempi kuin verrokkihoitoa saaneilla (HR = 0,79; log-rank p = 0,25) (ks. kuva 2 alla).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za bolesnike liječene lijekom Pixuvri bio je 2,6 mjeseca duži u usporedbi s bolesnicima iz kontrolne skupine (omjer hazarda=0,79, log rang p=0,25) (vidjeti Sliku 2 u nastavku).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg piksantronidimaleaattia (joka vastaa 29 mg:aa piksantronia).
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg piksantrondimaleata (što odgovara 29 mg piksantrona).
Finnish: Annoksen muuttamisohjeet
Croatian: Smjernice za prilagođavanje doze
Finnish: Käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajalle huoneenlämmössä (15 °C - 25°C) alttiina päivänvalolle, polyeteenistä (PE) valmistetuissa, infuusionesteille tarkoitetuissa standardipusseissa.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata na sobnoj temperaturi (15°C do 25°C) i uz izlaganje danjem svjetlu u standardnim polietilenskim (PE) vrećicama za infuziju.
Finnish: Kylmäkuivatun jauheen pitäisi liueta täysin 60 sekunnissa, kun pulloa ravistetaan.
Croatian: Liofilizirani prašak trebao bi se potpuno otopiti za 60 sekundi uz protresanje.
Finnish: Yksittäisiä piksantroniannoksia aina 158 mg:aan/m2 asti annettiin suurenevin annoksin tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilman, että havaittiin annoksesta riippuvaa toksisuutta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima povećavanja doze, primjenjivane su pojedinačne doze piksantrona do 158 mg/m2 bez znakova toksičnosti ovisne o dozi.
Finnish: Pixuvri-valmisteella hoidetuilla potilailla osoitettiin verrokkivalmisteilla hoidettuihin potilaisiin verrattuna 40 %:n paraneminen taudin etenemisvapaassa ajassa (PFS); mediaaniaika taudin etenemiseen oli 2,7 kuukautta pitempi (riskitiheyssuhde (HR) = 0,60; log-rank p-arvo = 0,005) (ks. kuva 1 alla).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Pixuvri pokazali su 40% bolje preživljenje bez progresije bolesti, u usporedbi s bolesnicima liječenim kontrolnim lijekom, s medijanom vremena preživljenja do progresije bolesti dužim za 2,7 mjeseci (omjer hazarda [engl. hazard ratio -HR]=0,60, log rang p=0,005) (vidjeti Sliku 1 u nastavku).
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet Plasman piksantronialtistuksen ja neutrofiilimäärien välillä on havaittu yhteys.
Croatian: Primijećena je povezanost između ekspozicije plazme piksantronu i broja neutrofila.
Finnish: Melko harvinaiset Hyperbilirubinemia, maksatoksisuus
Croatian: Manje često Hiperbilirubinemija, hepatotoksičnost
Finnish: Ennen tiputusta sinulle voidaan antaa lääkkeitä, jotka estävät tai vähentävät mahdollisia Pixuvrin aiheuttamia reaktioita.
Croatian: Vam se dati lijekovi za sprječavanje ili smanjenje mogućih reakcija na Pixuvri, poput lijekova protiv mučnine.
Finnish: Pixuvri on tarkoitettu aikuispotilaiden useita kertoja uusiutuneiden tai refraktoristen, aggressiivisten Non-Hodgkin-lymfoomien (NHL) hoitoon.
Croatian: Pixuvri se koristi za liječenje odraslih bolesnika s višekratno relapsirajućim ili refraktornim agresivnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Finnish: Intratekaalihoidon turvallisuutta ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost intratekalne primjene još nije ustanovljena.
Finnish: Kun jauhe on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektointiin tarkoitettua 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta, jokaisessa millilitrassa konsentraattia on piksantronidimaleaattiamäärä, joka vastaa 5,8 mg:aa piksantronia.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 5 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida za injekcije (9 mg/ml) jedan ml koncentrata sadrži piksantrondimaleat koji odgovara 5,8 mg piksantrona.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza "Rok valjanosti".
Finnish: Tällä hetkellä ei ole heikentyneestä toimintakyvystä (ECOG-toimintakykyluokka > 2) kärsiviä potilaita koskevaa tietoa turvallisuudesta ja tehosta.
Croatian: Trenutno nema podataka o sigurnoj i djelotvornoj primjeni ovog lijeka u bolesnika lošeg funkcionalnog stanja (prema ECOG > 2) Potreban je oprez pri liječenju ovih bolesnika.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yhdessä millilitrassa konsentraattia on piksantronidimaleaattia määrä, joka vastaa 5,8 mg:aa piksantronia.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml koncentrata sadrži količinu piksantrondimaleata koja odgovara 5,8 mg piksantrona.
Finnish: I-tyypin lasista valmistettu injektiopullo, jossa on harmaa butyylikumitulppa, alumiinisinetti ja punainen muovikorkki ja joka sisältää 50 mg piksantronidimaleaattia vastaten 29 mg:aa piksantronia.
Croatian: I sa sivim čepom od butilne gume s aluminijskim prstenom i crvenom plastičnom kapicom, koja sadrži 50 mg piksantrondimaleata, što odgovara 29 mg piksantrona.
Finnish: Taulukko 1 Päivien 8 ja 15 annoksen muuttaminen hematologisen toksisuuden vuoksi katsomatta siihen, monesko hoitojakso on kyseessä
Croatian: Prilagodba doze zbog hematološke toksičnosti 8. i 15. dana bilo kojeg ciklusa liječenja
Finnish: Sekoita infuusiopussin sisältö huolellisesti kantaliuoksen siirron jälkeen.
Croatian: Nakon prijenosa, dobro promiješajte sadržaj vrećice za infuziju.
Finnish: Sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on sydänsairaus tai kardiologisia riskitekijöitä, kuten isotooppiventrikulografialla (MUGA) määritetty lähtötilanteen LVEF arvo < 45 %, kliinisesti merkitseviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia (jotka vastaavat NYHA-asteikolla [New York Heart Association] astetta 3 tai 4), sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, vakava arytmia, kontrolloimaton korkea verenpaine, kontrolloimaton angina pectoris tai kun doksorubisiinin tai vastaavan aiempi kumulatiivinen annos on ylittänyt 450 mg/m2, on ennen hoidon aloittamista punnittava huolellisesti Pixuvri-hoitoon liittyvä hyöty sen riskejä vastaan.
Croatian: Heart Association [NYHA]), infarktom miokarda u zadnjih 6 mjeseci, teškom aritmijom, nekontroliranom hipertenzijom, nekontroliranom anginom pektoris ili ranijom terapijom kumulativnim dozama doksorubicina ili njegovog ekvivalenta koje prelaze 450 mg/m2, potrebno je pažljivo procijeniti odnos rizika i koristi od terapije prije samog započinjanja liječenja lijekom Pixuvri.
Finnish: Potilaat, joiden toimintakyky on heikentynyt
Croatian: Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pixuvri 29 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Croatian: NAZIV LIJEKA Pixuvri 29 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Finnish: Jos kardiotoksisuutta ilmenee hoidon aikana, Pixuvri-hoidon jatkamiseen liittyvä hyöty ja riskit tulee arvioida.
Croatian: Ako se tijekom liječenja pojave znakovi kardiotoksičnosti, prije nastavka terapije mora se odvagnuti odnos koristi i rizika.
Finnish: Pixuvri on tarkoitettu aikuispotilaiden useaan kertaan uusiutuneiden tai refraktoristen, aggressiivisten Non-Hodgkin-B-solulymfoomien (NHL) monoterapiahoitoon.
Croatian: Pixuvri je indiciran kao monoterapija u liječenju odraslih bolesnika s višekratno relapsirajućim ili refraktornim agresivnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomima (NHL).
Finnish: Tuloksena on tummansininen kantaliuos, jossa piksantronin pitoisuus on 5,8 mg/ml.
Croatian: Tako nastaje tamnoplava otopina piksantrona u koncentraciji 5,8 mg/ml.
Finnish: Infektioihin on liittynyt sairaalaan joutumista, septistä shokkia ja kuolemaa (ks. kohta 4.8).
Croatian: Infekcije su bile povezane s hospitalizacijom, septičkim šokom i smrću.
Finnish: Myös toisin kuin antrasykliinit tai antraseenidionit, piksantroni alkyloi DNA:ta suoraan muodostaen stabiileja DNA-addukteja ja aiheuttaen kaksoissäikeen katkeamia.
Croatian: piksantron izravno alkilira DNK tvoreći stabilne DNK adukte i dvolančane lomove.
Finnish: Potilaalle annettavan yksilöllisen annoksen on perustuttava käyttövalmiiksi saatetun liuoksen vahvuuteen, joka on 5,8 mg/ml piksantronia, sekä 50 mg/m2 :n annossuositukseen.
Croatian: Izračun pojedinačne doze koju treba primijeniti pojedinom bolesniku mora se temeljiti na jačini rekonstituirane otopine koja sadrži 5,8 mg/ml piksantrona i preporučenoj dozi od 50 mg/m2 . U nekim ispitivanjima i objavljenim radovima preporučena doza se temelji na djelatnoj tvari u obliku soli (piksantrondimaleatu).
Finnish: Vaikutusmekanismi Pixuvrin vaikuttava aine on piksantroni, joka on sytotoksinen atsa-antraseenidioni.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pixuvri je piksantron koji je citotoksični aza-antracendion.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Pixuvri on infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten.
Croatian: Kako Pixuvri izgleda i sadržaj pakiranja Pixuvri je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Finnish: Pixuvri 29 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos piksantroni
Croatian: Pixuvri 29 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju piksantron
Finnish: Rotilla ja kaneilla Pixuvri aiheutti toksisuutta emolle ja sikiölle niinkin alhaisilla pitoisuuksilla kuin 1,8 mg/kg, joka annettiin tiineyden päivinä 9-11; suuremmat annokset johtivat raskauden keskeytymiseen ja alkion täydelliseen resorptioon.
Croatian: Pixuvri je pokazao toksičnost u majke i fetusa u miševa i kunića, čak i u niskim dozama od 1,8 mg/kg, primijenjenim 9.-11. dan trudnoće.
Finnish: Rokotus voi olla tehoton, jos se annetaan Pixuvri-hoidon aikana.
Croatian: Imunizacija provedena za vrijeme terapije lijekom Pixuvri može biti neučinkovita.
Finnish: Kardiotoksisuus
Croatian: Kardijalna toksičnost
Finnish: Kun Pixuvria annettiin toistuvina annoksina koirille, vähimmillään 0,1 mg/kg/päivä, havaittiin annosriippuvaista kivesatrofiaa.
Croatian: Plodnost Nakon ponovljenih primjena lijeka Pixuvri već u niskim dozama od 0,1 mg/kg/dan, zabilježena je atrofija testisa u pasa, ovisna o dozi.
Finnish: Vaikuttava aine on piksantroni.
Croatian: - Djelatna tvar je piksantron.
Finnish: Koagulaatioparametreja, erityisesti INR-arvoja, tulee seurata samanaikaisen Pixuvri-hoidon aloitusta välittömästi seuraavien päivien aikana.
Croatian: Potrebno je pratiti koagulacijske parametre, posebice INR (engl. international normalised ratio), već prvih dana nakon započetog istovremenog liječenja lijekom Pixuvri i varfarinom.
Finnish: Miten Pixuvria käytetään
Croatian: Kako se primjenjuje Pixuvri
Finnish: - päänsärky - uneliaisuus - väsymys - silmätulehdus (konjunktiviitti) - ripuli - vatsakipu - tulehdus ja/tai haavaumat kurkussa ja suussa - suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatusvaivat, ruokahaluttomuus - ihomuutokset, kuten ihon punoitus ja kutina, kynsimuutokset - sydämen vauriot, sydämen heikentynyt kyky pumpata verta, sydämen sähköisten signaalien estyminen, epätasaiset tai nopeat sydämenlyönnit - matala verenpaine - laskimon värimuutokset, kalpeus - hengenahdistus, yskä - verta virtsassa - runsaasti valkuaista virtsassa - jalkojen ja nilkkojen tai muiden kehon osien turpoaminen - luusärky - rintakipu - matalat fosfaattitasot veressä - poikkeavat verikoetulokset maksan ja munuaisten toiminnasta.
Croatian: - abnormalan osjet na koži poput utrnulosti, trnaca, bockanja (parestezija) - glavobolja - pospanost - umor - upale očiju (konjunktivitis) - proljev - bol u trbuhu - upala i/ili ulceracije u grlu i ustima - suha usta, zatvor, probavne tegobe, gubitak apetita - promjene na koži poput crvenila i svrbeža kože, promjene na noktima
Finnish: Makuaistin häiriöt, parestesia, päänsärky, uneliaisuus
Croatian: Poremećaji osjeta okusa, parestezija, glavobolja,
Finnish: Seurauksena laajasta puriinikataboliasta, mikä puolestaan johtuu lääkevalmisteen aiheuttamasta syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta (tuumorilyysioireyhtymä), piksantroni saattaa aiheuttaa hyperurikemiaa, joka voi johtaa elektrolyyttien epätasapainoon ja edelleen munuaisvaurioihin.
Croatian: Piksantron može inducirati nastanak hiperuricemije kao posljedicu brzog katabolizma purina koji prati brzu lizu tumorskih stanica (sindrom lize tumora) izazvanu lijekovima i može dovesti do disbalansa elektrolita, koji pak može uzrokovati oštećenje bubrega.
Finnish: Vaikka 3. ja 4. asteen neutropeniaa tavattiin satunnaistetuissa tutkimuksissa useammin Pixuvria saaneilla, se oli useimmissa tapauksissa komplisoitumatonta eikä kumulatiivista, ja siihen liittyvän kuumeisen neutropenian tai infektioiden ilmaantuvuus oli pieni, eikä yksikään tapaus johtanut kuolemaan.
Croatian: U većini slučajeva bila je nekomplicirana, nekumulativna i povezana s niskom incidencijom febrilne neutropenije ili infekcija, bez smrtnog ishoda.
Finnish: Riittävästä raskaudenehkäisystä tulee huolehtia Pixuvri-hoidon kuluessa ja 6 kuukautta sen päättymisen jälkeen.
Croatian: Kada se prima Pixuvri, mora se koristiti adekvatna kontracepcija do 6 mjeseci nakon liječenja.
Finnish: * Alla lisätietoja haittavaikutuksesta
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Finnish: Farmakokineettisissä parametreissa ei havaittu huomattavia eroja urosten ja naaraiden välillä lukuun ottamatta naaraiden ohimenevää kasvanutta altistumista kolmannen hoitosyklin jälkeen.
Croatian: S izuzetkom prolaznog porasta u ekspoziciji kod ženki nakon trećeg ciklusa, nije bilo istaknutih razlika u farmakokinetičkim parametrima.
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö, sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, haarakatkos, takykardia
Croatian: Poremećaj rada lijeve klijetke, srčani poremećaj,
Finnish: Laimennetun liuoksen tulisi olla tummansinistä.
Croatian: Mješavina mora biti otopina tamnoplave boje.
Finnish: Se on tummansininen jauhe injektiopullossa, joka sisältää 29 mg piksantronia.
Croatian: Dolazi u obliku tamnoplavog praška koji se isporučuje u bočicama koje sadrže 29 mg piksantrona.
Finnish: Pixuvri on kertakäyttöinen.
Croatian: Pixuvri je citotoksično sredstvo.
Finnish: Valoherkistyneisyys on potentiaalinen riski, joka perustuu in vitro- ja ei-kliinisiin in vivo -tietoihin.
Croatian: Potencijalni rizik za pojavu fotosenzitivnih reakcija utemeljen je na podacima dobivenim in vitro i in vivo pretkliničkim ispitivanjima.
Finnish: Piksantronin kokonaispuhdistuma plasmasta, 72,7 l/h, on kohtalainen tai nopea.
Croatian: Ukupni klirens piksantrona iz plazme je umjeren do velik i iznosi 72,7 l/h, a izlučivanje putem bubrega je manje od 10% primijenjene doze unutar 0-24 sata.
Finnish: Kalpeus, verisuonen värimuutos, hypotensio Melko harvinaiset Laskimosairaus
Croatian: Bljedoća, promjena boje vena, hipotenzija Manje često Poremećaj vena
Finnish: Pixuvri ei sisällä mitään, mikä estäisi bakteereja kasvamasta.
Croatian: Pixuvri ne sadrži sredstva za sprječavanje rasta bakterija i stoga se preporučuje primijeniti ga odmah nakon pripreme.
Finnish: Kun laimennettua Pixuvri-liuosta annetaan potilaalle, tulee laskimolinjaan laittaa huokoskooltaan 0,2 µm:n polyeetterisulfonisuodatin.
Croatian: Za vrijeme primjene razrijeđene otopine lijeka Pixuvri treba koristiti infuzijski filter s veličinom pora od 0,2 µm od polietersulfona.
Finnish: Keskimääräiset altistukset yksittäishoitona olivat seuraavanlaiset:
Croatian: Prosječne ekspozicije kada se primjenjuje kao monoterapija:
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen / laskimoon annettavan infuusion valmistaminen Yksi kertakäyttöinen Pixuvri-injektiopullo sisältää piksantronidimaleaattia määrän, joka vastaa 29 mg:aa piksantronia.
Croatian: Rekonstitucija/priprema za intravensku primjenu Jedna bočica za jednokratnu primjenu lijeka Pixuvri sadrži piksantrondimaleat koji odgovara 29 mg piksantrona.
Finnish: Suutulehdus, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun kuivuminen, dyspepsia
Croatian: Stomatitis, proljev, konstipacija, abdominalna bol, suha usta, dispepsija
Finnish: Melko harvinaiset Yöhikoilu, petekiat, makulaarinen ihottuma, ihon haavauma
Croatian: Noćno znojenje, petehije, makularni osip, kožni vrijedovi
Finnish: Pixuvrin turvallisuutta ja tehoa yksittäishoitona arvioitiin satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli uusiutunut tai refraktorinen, aggressiivinen NHL.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pixuvri kao monoterapijskog lijeka procjenjivana je u multicentričnom, randomiziranom, aktivno kontroliranom ispitivanju u bolesnika s relapsnim ili refraktornim agresivnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL), nakon što su već primili najmanje dvije prethodne terapije.
Finnish: Verrokki (n = 70)
Croatian: Kontrolna skupina (n=70)
Finnish: Kun hiirille annettiin laskimonsisäisesti 29 mg/kg ja 38 mg/kg Pixuvria yksittäisannoksena, seurasi välitön kuolema (114 mg/m2, LD10).
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Primijećena je trenutačna smrt u miševa nakon pojedinačne intravenske primjene lijeka Pixuvri u dozama od 29 mg/kg i 38 mg/kg (114 mg/m2, LD10).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa pistokohdassa saattaa esiintyä kipua/punoitusta Pixuvri-infuusion aikana.
Croatian: Bol/crvenilo na mjestu injekcije događa se rijetko prilikom primjene lijeka Pixuvri.
Finnish: EU-maissa suositellulla annoksella viitataan vaikuttavan aineen kantamuotoon (piksantroni).
Croatian: U EU se preporučena doza odnosi na djelatnu tvar (piksantron) u obliku baze.
Finnish: Melko harvinaiset Heitehuimaus, letargia
Croatian: somnolencija Manje često Omaglica, letargija
Finnish: Luusärky
Croatian: BOČICA
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää piksantronidimaleaattia, joka vastaa 29 mg:aa piksantronia.
Croatian: Jedna bočica sadrži količinu piksantrondimaleata koja odgovara 29 mg piksantrona.
Finnish: Melko harvinaiset Kiertohuimaus
Croatian: Manje često Vrtoglavica
Finnish: Veren virtsahappo-, kalium-, kalsiumfosfaatti- ja kreatiniinipitoisuudet tulee määrittää hoidon jälkeen potilailla, joilla on suuri tuumorilyysiriski (kohonnut LDH, suuri kasvaimen tilavuus, korkea lähtötason virtsahappopitoisuus tai seerumin fosfaattipitoisuus).
Croatian: U bolesnika s visokim rizikom za pojavu lize tumora (povišeni LDH, tumor velikog volumena, visoka početna vrijednost mokraćne kiseline ili fosfata u serumu) potrebno je nakon terapije provjeriti razinu mokraćne kiseline, kalija, kalcija, fosfata i kreatinina u krvi.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava