FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie opisano szlaków metabolicznych elotuzumabu.
Norwegian Bokmål: Prosessen for metabolismen til elotuzumab har ikke blitt fastslått.
Polish: W Tabeli 8. i na Rycinie 1. przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er presentert i tabell 8 og figur 1.
Polish: Aberracje chromosomowe wykryte metodą FISH w postaci del(17p), t(4;14) oraz t(14;16) występowały odpowiednio u 5%, 11% i 7 % pacjentów.
Norwegian Bokmål: Kromosomavvikene del(17p), t(4,14) og t(14,16) ble bestemt ved hjelp av FISH og ble funnet hos henholdsvis 5 %, 11 % og 7 % av pasientene.
Polish: Tabela 10.: Wyniki skuteczności w badaniu CA204125
Norwegian Bokmål: Tabell 10: CA204125: Effektresultater
Polish: Tabela 2.: Zalecany schemat dawkowania produktu Empliciti w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt doseringsplan for Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wynosiła 19 w grupie stosującej produkt Empliciti i 14 w grupie stosującej leczenie porównawcze.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 19 for Empliciti-armen og 14 for komparator-armen.
Polish: W dni, w które produkt Empliciti nie jest podawany, natomiast zaplanowane jest podanie dawki deksametazonu (8. i 22. dzień cyklu 3. i wszystkich kolejnych cykli), deksametazon należy podawać w dawce 40 mg doustnie.
Norwegian Bokmål: På dager hvor Empliciti ikke administreres, men hvor en dose med deksametason er planlagt (dag 8 og 22 i 3. syklus og alle påfølgende sykluser) bør 40 mg deksametason gis oralt.
Polish: Częstość występowania SPM była większa w przypadku leczenia produktem Empliciti w porównaniu z grupą kontrolną (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av SPM var høyere med Empliciti-behandling enn med kontroll (se pkt.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Empliciti 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 300 mg elotuzumabu*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Empliciti 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 300 mg elotuzumab*.
Polish: Przygotowanie i podawanie leku Empliciti
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av Empliciti
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę elotuzumabu oceniano u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CrCl > 90 ml/min; N = 8), z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niewymagającymi dializy (CrCl < 30 ml/min; N = 9) lub ze schyłkową niewydolnością nerek z konieczną dializą (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til elotuzumab ble undersøkt hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl > 90 ml/min, n = 8), alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse (CrCl <30 ml/min, n = 9), eller terminal nyresykdom som krever dialyse (CrCl < 30 ml/min, n = 9).
Polish: Tabela 5.: Działania niepożądane u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych produktem Empliciti Klasyfikacja układów i narządów
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger hos pasienter med myelomatose behandlet med Empliciti Organklassesystem Bivirkninger
Polish: Końcowa objętość produktu Empliciti po rekonstytucji w fiolce (w tym objętość wyparta przez bryłkę)
Norwegian Bokmål: Total mengde rekonstituert Empliciti i hetteglasset (inkludert volum som fortrenges av den faste kaken)
Polish: Empliciti jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego) u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Empliciti brukes til å behandle myelomatose (benmargskreft) hos voksne.
Polish: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55; 0,85) wartość p: 0,0001
Norwegian Bokmål: HR (97,61 % KI): 0,68 (0,55, 0,85) p-verdi: 0,0001
Polish: Dawkowanie w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem Czas trwania każdego cyklu leczenia wynosi 28 dni, schemat dawkowania przedstawiono w Tabeli 2.
Norwegian Bokmål: Dosering ved administrasjon med pomalidomid og deksametason Lengden av hver behandlingssyklus er 28 dager, se tabell 2 for doseringsplanen.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa elotuzumabu zostały oszacowane na podstawie danych uzyskanych od łącznie 682 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, leczonych elotuzumabem w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (451 pacjentów), bortezomibem i deksametazonem (103 pacjentów) lub pomalidomidem i deksametazonem (128 pacjentów), uczestniczących w 8 badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for elotuzumab, sammenslått på tvers av 8 kliniske studier, er undersøkt hos totalt 682 pasienter med myelomatose behandlet med elotuzumab i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (451 pasienter), bortezomib og deksametason (103 pasienter) eller pomalidomid og deksametason (128 pasienter).
Polish: Ocena badacza
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert
Polish: Empliciti w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem (CA204125) Badanie CA204125 jest randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniem służącym ocenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Empliciti w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem (E-Pd) u pacjentów z opornym na leczenie lub nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, u których zastosowano wcześniej co najmniej dwie linie terapii, w tym lenalidomid i inhibitor proteasomów (ang. proteasome inhibitor - PI) i u których stwierdzono progresję w trakcie ostatnio stosowanego leczenia lub w ciągu 60 dni po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (CA204125) CA204125 er en randomisert, åpen studie som ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (E-Pd) hos pasienter med refraktær eller tilbakevendende og refraktær myelomatose som hadde fått minst to tidligere behandlinger, inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer (PI), og som har fått sykdomsprogresjon innen 60 dager av siste behandling.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Polish: Ekspresja białka SLAMF7 jest bardzo wysoka w komórkach szpiczaka mnogiego, niezależnie od nieprawidłowości cytogenetycznych.
Norwegian Bokmål: SLAMF7 utrykkes i stor grad på celler med myelomatose uavhengig av cytogenetiske avvik.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim częstość występowania wszystkich zakażeń, w tym zapalenia płuc, była większa w przypadku pacjentów leczonych produktem Empliciti (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med myelomatose var forekomsten av alle infeksjoner, inkludert pneumoni, høyere hos pasienter behandlet med Empliciti (se pkt.
Polish: Roztwór infuzyjny produktu Empliciti należy podać niezwłocznie.
Norwegian Bokmål: Empliciti infusjonsvæske bør brukes umiddelbart.
Polish: Cykl 1., Dawka 1.
Norwegian Bokmål: Syklus 1, 1. dose
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1088/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1088/001-002
Polish: Mężczyźni przyjmujący lek Empliciti
Norwegian Bokmål: For menn som får Empliciti
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem elotuzumabu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med elotuzumab:
Polish: Przytrzymać fiolkę pionowo i wirować roztwór obracając fiolkę do rozpuszczenia liofilizowanej bryłki.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset oppreist og bland oppløsningen ved å rotere hetteglasset for å løse opp den frysetørkede kaken.
Polish: Przed każdym wlewem leku Empliciti pacjent otrzyma leki w celu złagodzenia reakcji na wlew (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Empliciti.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon med Empliciti, vil du bli gitt legemidler for å redusere infusjonsreaksjoner (se avsnitt 3 " Hvordan du bruker Empliciti, Legemidler gitt før hver infusjon ").
Polish: Empliciti + Lenalidomid i Deksametazon N = 60
Norwegian Bokmål: Empliciti + pomalidomid og deksametason n = 60
Polish: Częstość występowania zapalenia płuc była większa w grupie leczonej produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem w porównaniu z grupą leczoną lenalidomidem i deksametazonem, i wynosiła odpowiednio 15,1% vs 11,7%, przy czym odsetek przypadków zakończonych zgonem wynosił 0,6% vs 0%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av pneumoni var høyere i armen med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason sammenlignet med armen med lenalidomid og deksametason, rapportert hos henholdsvis 15,1 % vs. 11,7 % med et dødelig utfall på 0,6 % vs. 0 %.
Polish: Osiemdziesiąt siedem procent (87%) pacjentów wykazywało oporność na leczenie lenalidomidem, 80% na leczenie PI, a u 70% nieskuteczne były leczenia jednym i drugim lekiem.
Norwegian Bokmål: 87 % av pasientene var refraktære for lenalidomid, 80 % var refraktære for en PI og 70 % var refraktære for både lenalidomid og en PI.
Polish: W Tabeli 5. przedstawiono działania niepożądane zgłaszane u 682 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, których leczono elotuzumabem w 8 badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos 682 pasienter med myelomatose behandlet med elotuzumab i 8 kliniske studier er presentert i tabell 5.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1088/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1088/001
Polish: 2. dawka i kolejne
Norwegian Bokmål: Dose 2 og alle etterfølgende doser
Polish: Jak stosować lek Empliciti
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Empliciti
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1088/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1088/002
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Polish: w ramieniu E-Pd wobec 4,67 miesiąca (95% CI: 2,83; 7,16) w ramieniu Pd.
Norwegian Bokmål: Median PFS per ITT var 10,25 måneder (95 % KI: 5,59, NE) i E-Pd-armen og 4,67 måneder (95 % KI: 2,83; 7,16) i Pd-armen.
Polish: Bardzo ciężkie reakcje na wlew mogą powodować konieczność całkowitego zakończenia terapii produktem Empliciti i zastosowania leczenia doraźnego.
Norwegian Bokmål: Svært alvorlige infusjonsreaksjoner kan kreve permanent seponering av Empliciti-behandling og medisinsk akuttbehandling.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki produktu Empliciti u pacjentów z łagodnymi (CrCl = 60 - 89 ml/min), umiarkowanymi (CrCl = 30 - 59 ml/min) lub ciężkimi (CrCl < 30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek bądź schyłkową, wymagającą dializy, niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Empliciti er nødvendig hos pasienter med lett (CrCl = 60 - 89 ml/min), moderat (CrCl = 30 - 59 ml/min) eller alvorlig (CrCl < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, eller terminal nyresvikt som krever dialyse (se pkt.
Polish: Deksametazon (mg) podanie dożylne
Norwegian Bokmål: Deksametason (mg) oralt Dag i syklus 1
Polish: Jeśli nasilenie któregokolwiek z objawów reakcji na wlew osiągnie stopień ≥ 2., należy przerwać podawanie wlewu produktu Empliciti i zastosować odpowiednie farmakologiczne leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av symptomene på en infusjonsreaksjon når grad ≥ 2, skal Empliciti-infusjonen avbrytes og hensiktsmessige medisinske og støttende tiltak igangsettes.
Polish: W grupie 53 pacjentów uczestniczących w badaniu CA204125, których leczono produktem Empliciti i u których oceniono obecność przeciwciał przeciwko produktowi, u 19 pacjentów (36%) uzyskano dodatni wynik oznaczenia tych przeciwciał wykrywanych w trakcie leczenia w badaniu metodą ECL, przy czym u 1 pacjenta dodatni wynik utrzymywał się.
Norwegian Bokmål: Av de 53 pasientene som ble behandlet med Empliciti i CA204125-studien som var evaluerbare for tilstedeværelse av antistoffer mot legemidlet, testet 19 pasienter (36 %) positivt, og av disse testet 1 pasient vedvarende positivt for behandlingsutløste antistoffer mot legemidlet ved en elektrokjemiluminescens (ECL) analyse.
Polish: Częstość występowania zakażeń, w tym zapalenia płuc, była większa w przypadku leczenia produktem Empliciti w porównaniu z grupą kontrolną (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjoner, inkludert pneumoni, var høyere med Empliciti-behandling enn med kontroll (se pkt.
Polish: Tabela 1.: Zalecany schemat dawkowania produktu Empliciti w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt doseringsplan for Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason
Polish: Nie stosować leku Empliciti po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki oraz na pudełku kartonowym po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji lub rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering eller fortynning av legemidlet, se pkt.
Polish: Proszek występuje jako biała lub biaława bryłka, rozdrobniona bądź w całości.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til off-white hel eller fragmentert kake.
Polish: Uważa się, że produkt leczniczy Empliciti, jako humanizowane przeciwciało monoklonalne nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P450 (CYP) ani przez inne enzymy metabolizujące leki, dlatego nie przewiduje się, aby zahamowanie lub indukowanie tych enzymów przez przyjmowane jednocześnie produkty lecznicze miało wpływ na farmakokinetykę produktu Empliciti.
Norwegian Bokmål: Empliciti, som et humanisert monoklonalt antistoff, forventes ikke å bli metabolisert av cytochrom P450 (CYP)-enzymer eller andre legemiddel-metaboliserende enzymer.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu szpiczaka mnogiego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Empliciti i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av myelomatose (se pkt.
Polish: (patrz punkt 4.2 Sposób podawania).
Norwegian Bokmål: 4.2 Administrasjonsmåte).
Polish: Przed podaniem wlewu produktu Empliciti należy zastosować premedykację złożoną z deksametazonu, antagonisty receptora H1, antagonisty receptora H2 i paracetamolu (patrz punkt 4.2 Premedykacja).
Norwegian Bokmål: Premedisinering bestående av deksametason, H1-blokker, H2-blokker og paracetamol skal administreres før infusjon av Empliciti (se pkt.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Empliciti może spowodować przerwanie działania leku.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Empliciti Dersom behandling med Empliciti avbrytes kan effekten av legemidlet opphøre.
Polish: Podawanie wlewu produktu Empliciti należy rozpocząć z prędkością 0,5 ml/min dla dawki 10 mg/kg mc. i 3 ml/min dla dawki 20 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Empliciti bør innledes med en infusjonshastighet på 0,5 ml/min for dosen på 10 mg/kg og 3 ml/min for dosen på 20 mg/kg.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elotuzumabu między pacjentami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wymagającymi dializy lub nie) i pacjentami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elotuzumab mellom pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (med og uten dialyse) og pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Polish: HR (95,4% CI): 0,82 (0,68; 1,00) wartość p: 0,0408
Norwegian Bokmål: HR (95,4 % KI): 0,82 (0,68, 1,00) p-verdi: 0,0408
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u > 10% pacjentów) podczas leczenia elotuzumabem były reakcje związane z wlewem, biegunka, półpasiec, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, kaszel, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, limfopenia i zmniejszenie masy ciała.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (oppstod hos > 10 % av pasientene) ved elotuzumab-behandling var infusjonsrelaterte reaksjoner, diaré, herpes zoster, nasofaryngitt, hoste, pneumoni, øvre luftveisinfeksjon, lymfopeni og vektreduksjon.
Polish: Opóźnienie podania dawki, przerwanie lub całkowite zakończenie leczenia W przypadku opóźnienia, przerwania lub całkowitego zakończenia podawania jednego leku ze schematu, leczenie pozostałymi produktami leczniczymi można kontynuować zgodnie ze schematem.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen med et av legemidlene blir utsatt, avbrutt eller seponert, kan behandlingen med de andre legemidlene fortsette som planlagt.
Polish: Antagonista receptora H2: ranitydyna (50 mg dożylnie lub 150 mg doustnie) bądź równoważną ilość innego antagonisty receptora H2.
Norwegian Bokmål: H2-blokker: Ranitidin (50 mg intravenøst eller 150 mg oralt) eller tilsvarende H2-blokker.
Polish: 28-dniowe cykle 3. i kolejne
Norwegian Bokmål: 28-dagers syklus 3+
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) n (%) Odpowiedź częściowa (RR/PR) n (%) Odpowiedź łączna (CR+sCR+VGPR) n (%)
Norwegian Bokmål: Svært god delvis respons (VGPR) n (%) Delvis respons (RR/PR) n (%)
Polish: Pobrać wymaganą objętość stosownie do obliczonej dawki z każdej fiolki, do maksymalnej objętości 16 ml z fiolki 400 mg i 12 ml z fiolki 300 mg. Każda fiolka zawiera niewielki nadmiar aby było możliwe pobranie odpowiedniej objętości.
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig volum til den beregnede dosen fra hvert hetteglass, opptil maksimalt 16 ml fra hetteglasset med 400 mg og 12 ml fra hetteglasset med 300 mg.
Polish: Każdą fiolkę produktu Empliciti należy poddać rekonstytucji w warunkach aseptycznych za pomocą strzykawki o odpowiedniej objętości i igły 18 G lub mniejszej, jak pokazano w Tabeli 12.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert Empliciti hetteglass aseptisk med en sprøyte med tilstrekkelig størrelse og en 18 gauge nål eller mindre som vist i tabell 12.
Polish: Mediana OS in miesiącach [95% CI]
Norwegian Bokmål: Median OS i måneder [95 % KI]
Polish: Zalecana dawka produktu Empliciti wynosi 10 mg/kg mc., podawana dożylnie co tydzień w 1., 8., 15. i 22. dniu przez pierwsze dwa cykle leczenia, a następnie co 2 tygodnie w 1. i 15. dniu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Empliciti er 10 mg/kg administrert intravenøst hver uke på dag 1, 8, 15 og 22 i de første to behandlingssyklusene og deretter hver 2. uke på dag 1 og 15.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Empliciti 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Empliciti 3.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC23.
Polish: W czasie stosowania w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem lek Empliciti jest podawany następująco:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med pomalidomid og deksametason skal Empliciti gis som følger:
Polish: W dni, w które produkt Empliciti jest podawany, deksametazon należy podawać w dawce 28 mg doustnie, raz na dobę, od 3 do 24 godzin przed podaniem wlewu produktu Empliciti oraz w dawce 8 mg dożylnie, od 45 do 90 minut przed podaniem wlewu produktu Empliciti w 1., 8., 15. i 22. dniu powtarzanych 28-dniowych cykli.
Norwegian Bokmål: På dager med Empliciti-administrering bør 28 mg deksametason gis oralt én gang daglig mellom 3 og 24 timer før Empliciti og 8 mg gis intravenøst mellom 45 og 90 minutter før Empliciti på dag 1, 8, 15 og 22 av gjentatte 28-dagers sykluser.
Polish: Aby podać pacjentowi pełną dawkę, konieczne może być zużycie więcej niż jednej fiolki produktu Empliciti.
Norwegian Bokmål: Mer enn et hetteglass av Empliciti kan være nødvendig for å kunne gi den totale dosen til pasienten.
Polish: W przypadku stosowania leku Empliciti w połączeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem należy przestrzegać zasad programu zapobiegania ciąży obowiązującego odpowiednio dla lenalidomidu lub pomalidomidu (patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania leku lenalidomid lub pomalidomid).
Norwegian Bokmål: Når Empliciti gis sammen med lenalidomid eller pomalidomid, må du følge det graviditetsforebyggende programmet til henholdsvis lenalidomid eller pomalidomid (se pakningsvedlegget til lenalidomid eller pomalidomid).
Polish: b Termin „limfopenia" obejmuje następujące schorzenia: limfopenia i zmniejszenie liczby limfocytów.
Norwegian Bokmål: b Betegnelsen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og redusert antall lymfocytter.
Polish: W dni, w które produkt Empliciti nie jest podawany, natomiast zaplanowane jest podanie dawki deksametazonu (8., 15. i 22. dzień cyklu 3. i wszystkich kolejnych cykli), deksametazon należy podawać w dawce 40 mg doustnie pacjentom w wieku ≤ 75 lat i w dawce 20 mg doustnie pacjentom w wieku > 75 lat.
Norwegian Bokmål: På dager hvor Empliciti ikke administreres, men hvor en dose med deksametason er planlagt (dag 8 15 og 22 i 3. syklus og alle påfølgende sykluser) skal 40 mg deksametason gis oralt til pasienter≤ 75 år og 20 mg skal gis oralt til pasienter > 75 år.
Polish: a p-wartość oparta na teście logarytmicznych rang, stratyfikowanym według stężenia mikroglobulin B2 (<3,5 mg/l w porównaniu z ≥ 3,5 mg/l), liczby wcześniej stosowanych linii terapii (1 w porównaniu z 2 lub 3) oraz wcześniejszego zastosowania terapii immunomodulacyjnej (brak porównania z wcześniejszym leczeniem talidomidem w monoterapii z innymi schematami leczenia).
Norwegian Bokmål: a p-verdi basert på log-rank test stratifisert etter B2-mikroglobuliner (<3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), antall tidligere behandlingslinjer (1 versus 2 eller 3) og tidligere immunmodulerende behandling (ingen versus tidligere kun talidomid versus andre).
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na klirens produktu Empliciti oceniano w analizach farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej [TB] ≤ granicy normy [GGN] i aktywność AspAT > GGN, bądź stężenie TB < 1 do 1,5 x GGN i dowolna aktywność AspAT; N = 33).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av Empliciti ble evaluert i farmakokinetiske populasjonsanalyser hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin [TB] ≤ den øvre normalgrense [ULN] og ASAT > ULN eller TB < 1 til 1,5 ULN og enhver ASAT; n = 33).
Polish: Gdy elotuzumab wiąże się z białkiem SLAMF7 na komórkach szpiczaka mnogiego lub na komórkach NK, pobudza układ odpornościowy do atakowania i niszczenia komórek szpiczaka mnogiego.
Norwegian Bokmål: Når elotuzumab binder seg til SLAMF7 på de ondartede plasmacellene eller de naturlige drepercellene, stimulerer det immunforsvaret ditt til å angripe og ødelegge de ondartede plasmacellene.
Polish: U jednego pacjenta zgłoszono przedawkowanie elotuzumabu w dawce 23,3 mg/kg mc. stosowanego w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om overdosering med elotuzumab 23,3 mg/kg i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos én pasient.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu Empliciti przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: wartość pc Odpowiedź całkowita (CR + sCR)d n (%)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR + sCR)d n (%)
Polish: Elotuzumab będzie podawany w połączeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem i dlatego ze względu na stosowanie lenalidomidu lub pomalidomidu należy przerwać karmienie piersią.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab gis i kombinasjon med lenalidomid eller pomalidomid, og amming skal opphøre på grunn av bruken av lenalidomid eller pomalidomid.
Polish: Jak przechowywać lek Empliciti
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Empliciti
Polish: Lenalidomid i Deksametazon N = 55
Norwegian Bokmål: pomalidomid og deksametason n = 55