FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili také své vlastní přehledy a kritické souhrny všech spontánních hlášení o fibrotických reakcích (srdečních reakcích s plicní arteriální hypertenzí či bez ní, plicních, pleurálních, peritoneálních, retroperitoneálních reakcích atd.)
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so prav tako predložili svoje preglede in kritične povzetke vseh spontanih poročil o fibrotičnih reakcijah (srčnih s pljučno arterijsko hipertenzijo ali brez nje, pljučnih, plevralnih, peritonealnih, retroperitonealnih itd.) in ergotizmu pri svojih zdravilih, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov.
Czech: Celkově výbor CHMP zopakoval, že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci podle názoru výboru nesnižují účinně riziko fibrotických reakcí a ergotismu.
Slovenian: Na splošno je CHMP ponovno poudaril, da meni, da ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne zadoščajo za učinkovito zmanjšanje tveganja za fibrotične reakcije in ergotizem.
Czech: Dihydroergotoxin mesylát je námelový alkaloid, známý také jako kodergokrin mesylát a ergoloid mesylát, který sestává z dihydroergokornin mesylátu, dihydroergokristin mesylátu a dihydroergokryptin mesylátu, které jsou všechny zastoupeny stejným dílem.
Slovenian: Dihidroergotoksinijev mesilat je ergot-alkaloid, ki ga poznamo tudi pod imenoma kodergokrinijev mesilat in ergoloidijev mesilat, sestavljen pa je iz enakih delov dihidroergokorninijevega, dihidroergokristinijevega in dihidroergokriptinijevega mesilata.
Czech: parestezie, mravenčení, brnění, intestinální/cerebrovaskulární/periferní/lingvální ischemie, angina pectoris, koronaropatie, bolest na hrudi, nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, pocit chladu, trombóza, mrtvice, gangréna, nekróza, vazokonstrikce/vazospasmus, cyanóza, myalgie, svalové křeče, bolest končetin, závrať, hypestezie, necitlivost, bolest hlavy, zmatenost, halucinace).
Slovenian: CHMP je zlasti izpostavil, da je poleg izraza „ergotizem" še nekaj drugih priporočenih izrazov, ki so prav tako povezani s simptomi ergotizma (parestezija, mravljinčenje, ščemenje, intestinalna/cerebrovaskularna/periferna ishemija, ishemija jezika, angina pektoris, koronaropatija, bolečina v prsnem košu, navzea, bruhanje, diareja, bolečina v trebuhu, občutek mrazenja, tromboza, možganska kap, gangrena, nekroza, vazokonstrikcija/vazospazem, cianoza, mialgija, mišični krči, bolečina v okončinah, vertigo, hipoestezija, otopelost, glavobol, zmedenost, halucinacije).
Czech: Pokud jde o účinnost u indikace „symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)", předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje získané pro tyto podskupiny funkčních kognitivních onemocnění: cerebrovaskulární poškození s aterosklerózou, cerebrovaskulární nedostatečnost a mozková mrtvice a další příčiny spojené se zhoršením ve stáří / senilitou, primární nebo jinak nespecifikované poškození a organický mozkový syndrom.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)", je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke za posamezne podkategorije motenj kognitivnih funkcij: prizadetost možganskega žilja z arteriosklerozo, cerebrovaskularna insuficienca in možganska kap; ter drugi vzroki za starostno/senilno okvaro, primarno okvaro ali nikjer drugje opredeljeno okvaro in organski možganski sindrom.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že podle článku 116 směrnice 2001/83/ES není u symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence), pomocné léčby Raynaudova syndromu, pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu, profylaxe migrény a symptomatické léčby venolymfatické nedostatečnosti poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergotoxin příznivý.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin, ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma, dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora, preprečevanje migrenskega glavobola ter simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Czech: − není příznivý u symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence) ani ve druhé navrhované indikaci „symptomatická léčba zhoršení kognitivních funkcí u starších osob, s výjimkou Alzheimerovy nemoci a demence",
Slovenian: − ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence) in kasneje predlagano indikacijo „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco",
Czech: Výbor je toho názoru, že důkazy o klinicky významné účinnosti dihydroergotoxinu v navrhované indikaci „symptomatická léčba zhoršení kognitivních funkcí u starších osob, s výjimkou Alzheimerovy nemoci a demence" jsou velmi omezené.
Slovenian: Odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti dihidroergotoksina pri predlagani indikaciji „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco," zelo omejeni.
Czech: Údaje z hlášených případů fibrózy (n=9) jsou z hlediska odvození spolehlivých závěrů omezené, schopnost dihydroergotoxinu navodit fibrotické reakce lokalizované v retroperitoneální, plicní nebo srdeční oblasti však nelze vyloučit, zejména vzhledem k absenci jakékoli jiné etiologie u některých hodnocených případů a vzhledem k mechanismu působení námelových derivátů.
Slovenian: Podatki o primerih fibroze, o katerih so poročali (n = 9), so preveč omejeni, da bi omogočali trdne zaključke, vendar pa predvsem zaradi odsotnosti drugih vzrokov za nekatere pregledane primere in mehanizma delovanja derivatov ergot-alkaloidov ni mogoče izključiti možnosti, da lahko dihidroergotoksin izzove fibrotične reakcije v retroperitonealnem prostoru, predelu pljuč in predelu srca.
Czech: Během přezkoumání navrhl držitel rozhodnutí o registraci omezit indikaci na „symptomatickou léčbu chronického zhoršení kognitivních funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)".
Slovenian: Med pregledom je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal omejitev indikacije na „simptomatsko zdravljenje kronične kognitivne okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)".
Czech: Zdůvodnění pozastavení/změny podmínek rozhodnutí o registraci Vzhledem k tomu, že:
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik Ob upoštevanju naslednjega:
Czech: − pomocná léčba Raynaudova syndromu,
Slovenian: − dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma,
Czech: − není příznivý u pomocné léčby Raynaudova syndromu,
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma,
Czech: retroperitoneální fibrózy, plicní fibrózy, srdeční valvulopatie, ergotismu) uváděná držitelem rozhodnutí o registraci je u dihydroergotoxinu nízká.
Slovenian: CHMP je upošteval, da je incidenca neželenih dogodkov (retroperitonealne fibroze, pljučne fibroze, srčne valvulopatije in ergotizma), o katerih je poročal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri uporabi dihidroergotoksina majhna.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že ohledně účinnosti dihydroergotoxinu jakožto „adjuvantní symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)" nebo v jiné indikaci nelze odvodit žádné závěry.
Slovenian: CHMP je zato menil, da ni mogoče podati zaključka o učinkovitosti dihidroergotoksina pri indikaciji „adjuvantno simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)" ali drugi indikaciji.
Czech: − profylaxe migrény,
Slovenian: − preprečevanje migrenskega glavobola,
Czech: Toto přezkoumání se v rámci svého rozsahu zaměřilo na přehodnocení poměru přínosů a rizik dihydroergotoxinu u omezené indikace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci, kterou je „symptomatická léčba zhoršení kognitivních funkcí u starších osob, s výjimkou Alzheimerovy nemoci a demence".
Slovenian: V okviru ponovnega pregleda so se osredotočili na ponovno oceno tveganja med tveganji in koristmi dihidroergotoksina pri omejeni indikaciji, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, tj. „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco".
Czech: V literatuře je obšírně popsán vztah mezi fibrózou a aktivací serotonergních receptorů, zejména receptorů 5-HT2B, námelovými deriváty.
Slovenian: Povezava med fibrozo in aktivacijo serotoninergičnih receptorjev, predvsem receptorjev 5-HT2B, ki jo povzročajo derivati ergot-alkaloidov, je obširno opisana v literaturi.
Czech: • pomocná léčba Raynaudova syndromu,
Slovenian: • dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Czech: • symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti.
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergotoxin není u „symptomatické léčby zhoršení kognitivních funkcí u starších osob, s výjimkou Alzheimerovy nemoci a demence" příznivý.
Slovenian: Posledično je odbor zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin, pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco," ni ugodno.
Czech: Celkově byl výbor CHMP toho názoru, že vzhledem k velmi omezenému množství údajů o účinnosti nemůže žádná situace ospravedlnit vystavení pacienta riziku fibrózy a ergotismu.
Slovenian: Na splošno je CHMP menil, da nobene okoliščine ne upravičujejo izpostavitve bolnika tveganju za fibrozo in ergotizem, saj so podatki o učinkovitosti zelo omejeni.
Czech: − není příznivý u pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora,
Czech: − symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti,
Slovenian: − simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience;
Czech: − pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Slovenian: − dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora,
Czech: Určitou dobu se věřilo, že právě zvýšený průtok krve mozkem je primární cesta, kterou se realizují klinické účinky dihydroergotoxinu.
Slovenian: Dihidroergotoksin uravnava koncentracijo živčnih prenašalcev v sinapsi in povečuje dotok krvi v možgane; nekoč je veljalo, da je slednji mehanizem glavni način delovanja, s katerim dihidroergotoksin povzroči klinične učinke.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo opredeliti specifično populacijo bolnikov, pri kateri koristi zdravila odtehtajo ugotovljeno tveganje.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: Portugalsko Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Slovenian: Portugalska Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Czech: Lucembursko Defiante Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Luksemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Czech: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Czech: Enterosolventní tableta
Slovenian: Gastrorezistentne tablete
Czech: 4,5 mg (1:1:1) Potahované tablety Perorální podání
Slovenian: 4.5 mg (1:1:1) Filmsko obložena tableta
Czech: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Slovenian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule mehka kapsula
Czech: Portugalsko Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
Slovenian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Czech: Perorální kapky
Slovenian: peroralne kapljice Peroralna uporaba
Czech: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Perorální kapky, roztok
Slovenian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) peroralne kapljice, raztopina
Czech: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Perorální kapky, roztok
Slovenian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) peroralne kapljice, raztopina
Czech: [níže uvedené současně schválené indikace se odstraní (přesné uvedení indikace se může přípravek od přípravku lišit)]
Slovenian: [spodaj navedene trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati (natančna navedba indikacije se lahko od zdravila do zdravila razlikuje)]
Czech: • Symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (kromě Alzheimerovy demence a dalších demencí)
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)
Czech: • Akutní retinopatie cévního původu
Slovenian: • Akutne retinopatije žilnega izvora
Czech: • Doplňková léčba intermitentní klaudikace u symptomatické periferní arteriální okluzivní nemoci (stupeň PAOD II)
Slovenian: • Pomožno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II)
Czech: • Profylaxe migrenózních bolestí hlavy Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů Souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: • Preprečevanje migrenskega glavobola Vse sklice na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz preostalih ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů Příbalové informace.
Slovenian: Vse sklice na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz ustreznih poglavij navodil za uporabo.
Czech: • Doplňková léčba snížení zrakové ostrosti a poruchy zorného pole pravděpodobně cévního původu
Slovenian: • Pomožno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora
Czech: Úpravy, které mají být zahrnuty do odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Slovenian: Popravki ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Czech: V 6 případech nebyla léčba účinná.
Slovenian: V šestih primerih je bilo zdravljenje neučinkovito.
Czech: Proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
Slovenian: zato odbor CHMP skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča:
Czech: (PAOD stadia II),
Slovenian: (PAOD stadij II);
Czech: V 8 případech bylo dosaženo plné remise a ve 3 případech se frekvence a intenzita atak významně snížily.
Slovenian: V osmih primerih je prišlo do popolne remisije, v treh primerih pa sta se pogostnost in intenzivnost napadov pomembno zmanjšali.
Czech: Bylo-li to dokumentováno, reakce se objevily při doporučené denní dávce.
Slovenian: V času dokumentiranja so se reakcije pojavile ob priporočenem dnevnem odmerku.
Czech: Při přijetí do studie docházelo u pacientů k 1-3 atakám týdně.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli bolniki od 1 do 3 napade na teden.
Czech: Populace byla vysokého věku a trpěla intermitentními klaudikacemi.
Slovenian: Populacija je bila stara in je imela intermitentno klavdikacijo.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících nicergolin (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo nicergolin (glejte Prilogo I)
Czech: Žádná ze studií proto nemůže být považována za rozhodující podporu důkazů o účinnosti v posuzovaných indikacích.
Slovenian: Torej se ne more nobena od teh študij obravnavati kot dokončna podpora za dokaze učinkovitosti pri ocenjevanih indikacijah.
Czech: Úplné úlevy od atak migrény bylo dosaženo u 45 % pacientů, přičemž ke snížení počtu atak migrény minimálně o 50 % došlo u 18 % pacientů.
Slovenian: Popolno olajšanje migrenskih napadov je doseglo 45 % bolnikov, medtem ko je zmanjšanje migrenskih napadov za vsaj 50 % doseglo 18 % bolnikov.
Czech: Zlepšení zrakové ostrosti bylo také hlášeno ve studii Ganescu (46 pacientů s různými očními onemocněními), tato studie ale nebyla komparativní.
Slovenian: O izboljšanju ostrine vida so poročali tudi v študiji Ganescu (46 bolnikov z različnimi očesnimi obolenji), vendar ta študija ni bila primerjalna.
Czech: Pacientům bylo podáváno 10 mg nicergolinu třikrát denně po dobu prvních 10 dní a následně 5 mg třikrát denně po dobu 3-5 týdnů.
Slovenian: Bolniki so prvih 10 dni prejemali 10 mg nicergolina trikrat na dan, potem pa od 3 do 5 tednov 5 mg trikrat na dan.
Czech: • výbor byl názoru, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících nicergolin:
Slovenian: • odbor je menil, da razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo nicergolin:
Czech: Z analýzy byly vyloučeny čtyři případy fibrotických příhod.
Slovenian: Iz analize so izključili štiri primere fibrotičnih dogodkov.
Czech: U pěti případů bylo hlášeno nedostatečné množství informací, což vylučovalo jakékoli smysluplné hodnocení.
Slovenian: Pri poročanju petih primerov so bili podatki nezadostni, kar je onemogočilo smiselno oceno.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přesto poskytl také analýzu týkající se všech spontánních zpráv hlášených v posledních 40 letech (n=390 včetně 205 lékařsky potvrzených případů).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa je priložil tudi analizo vseh spontanih poročil v zadnjih 40 letih (n = 390, vključno z 205 medicinsko potrjenimi primeri).
Czech: Výsledky ukázaly statisticky významné rozdíly mezi nicergolinem a placebem ve prospěch nicergolinu.
Slovenian: Rezultati kažejo na statistično pomembno razliko med nicergolinom in placebom v korist nicergolina.
Czech: V těchto případech se účinek objevil za 5 měsíců až 30 let léčby nicergolinem a u pacientů ve věku 59 až 90 let.
Slovenian: V teh primerih se je dogodek pojavil od 5 mesecev do 30 let po zdravljenju z nicergolinom in pri bolnikih, starih med 59 in 90 let.
Czech: Bylo hlášeno celkem 30 případů vztahujících se k případům fibrózy.
Slovenian: Poročali so o skupno 30 primerih, povezanih s fibrotičnimi dogodki.
Czech: V rámci francouzského přehledu provedeného v roce 2011 byly navíc zjištěny nedávné případy, což ukazuje, že v současnosti aplikovaná opatření pro minimalizaci rizik nejsou pro prevenci rozvoje fibrotických reakcí dostatečná.
Slovenian: Poleg tega so v francoski raziskavi, opravljeni leta 2011, odkrili nove primere, kar kaže, da trenutni ukrepi za zmanjševanje tveganja niso zadostni za preprečevanje razvoja fibrotičnih reakcij.
Czech: Nicergolin byl také podáván 17 pacientům s migrénami pro prevenci atak (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Slovenian: Nicergolin so dajali tudi 17 bolnikom z migrenami za preprečevanje napadov (Prusinski, Wiad.Lek 1984).
Czech: Pro odvolání pozastavení by držitelé rozhodnutí o registraci museli identifikovat specifickou populaci pacientů, u které přínosy přípravku převyšují rizika.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od tveganja.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty,
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov;
Czech: Výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti nicergolinu.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti nicergolina.
Czech: • fibróza je také pomalá a zákeřná reakce, která se objevuje po dlouhém období léčby a bývá opožděně diagnostikována.
Slovenian: • je fibroza počasna in zahrbtna reakcija, ki se pojavi dolgo časa po zdravljenju, diagnoza pa je navadno zapoznela.
Czech: Dne 18. ledna 2012 zahájila Francie přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro následující léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin.
Slovenian: Francija je 18. januarja 2012 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za naslednja zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov: dihidroergokriptin/kofein, dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin in nicergolin.
Czech: Většina z nich byla dříve léčena s neuspokojivým výsledkem různými léčivy proti migréně, např. dihydroergotaminem, pizotifenem a propranololem.
Slovenian: Večina od njih se je predhodno neuspešno zdravila z različnimi zdravili proti migreni, kot so dihidroergotamin, pizotifen in propranolol.
Czech: Tato publikace skutečně popisuje metaanalýzu 13 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných randomizovaných studií, provedenou výzkumnou sítí Cochrane Collaboration v roce 2001.
Slovenian: Ta publikacija je opisala metaanalizo 13 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, randomiziranih študij, ki jo je leta 2001 opravila organizacija Cochrane Collaboration.
Czech: Bylo-li to dokumentováno, bylo zlepšení pozorováno v rozmezí 3 až 10 měsíců po přerušení podávání nicergolinu, ve čtyřech případech bez léčby kortikoidy.
Slovenian: Dokumentirano izboljšanje so opazili od 3 do 10 mesecev po prekinitvi uporabe nicergolina, v štirih primerih brez zdravljenja s kortikosteroidi.
Czech: • ortostatická hypotenze;
Slovenian: • ortostatska hipotenzija;
Czech: Vzhledem k omezenému množství informací předložených v těchto studiích (byl poskytnut pouze přehled těchto studií), nejasným kritériím pro zařazení/vyřazení a použitým statistickým analýzám nelze na základě poskytnutých údajů odvodit závěry.
Slovenian: Glede na omejene podatke iz teh študij (predloženi so bili samo povzetki teh študij), nejasna merila za vključitev/izključitev in uporabljene statistične metode ni mogoče podati zaključkov.
Czech: • výbor vzal v úvahu veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci i výstupy z vědecké poradní skupiny,
Slovenian: • odbor je upošteval celotne predložene podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in ugotovitve znanstveno svetovalne skupine;
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci jsou toho názoru, že nejobsáhlejší přezkoumání účinnosti nicergolinu bylo provedeno v rámci metaanalýzy, kterou v roce 2008 provedl Winblad a kol.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom menijo, da je bil najobsežnejši pregled učinkovitosti nicergolina opravljen v metaanalizi, ki so jo leta 2008 izvedli Winblad in sodelavci.
Czech: Poskytnutí informací o těchto příhodách ovšem nezabraňuje dostatečně tomu, aby se u některých pacientů během léčby rozvinula fibróza a ergotismus.
Slovenian: Vendar navedba informacij o teh dogodkih ni zadostna, da bi lahko med zdravljenjem preprečili razvoj fibroze in ergotizma pri nekaterih bolnikih.