FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Taotluse dokumentatsiooni kliinilises osas viidati 77 publikatsioonile (avaldamisaasta kuni 2009), mis tõendasid furosemiidi efektiivsust kongestiivse südamepuudulikkuse, maksatsirroosi ja neeruhaigusega seotud tursete ravis, sealhulgas nefrootilise sündroomi ja kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ravis.
Maltese: Il-parti klinika tal-dossier irreferiet għal 77 pubblikazzjoni sal-2009 li jappoġġjaw l-effett ta' furosemide fil-kura ta' edima assoċjata ma' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, ċirrożi tal-fwied u mard tal-kliewi, inkluż is-sindromu nefrotiku u ipertensjoni ħafifa għal moderata.
Estonian: Mittekliinilises ülevaates viidati 29 publikatsioonile (avaldamisaasta kuni 2010), mis käsitlesid furosemiidi farmakodünaamikat, üldist farmakoloogiat, farmakokineetikat ning toksikoloogiauuringuid.
Maltese: Ir-rapport ġenerali mhux kliniku rrefera għal 29 pubblikazzjoni sas-sena 2010 li jiddeskrivu l-farmakodinamika, il-farmakoloġija ġenerali, il-farmakokinetika u studji tossikoloġiċi.
Estonian: Taotleja ei olnud nõus vastastikuse tunnustamise menetluse, koordineerimisrühma menetluse ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse mõne aspektiga.
Maltese: L-applikant esprima n-nuqqas ta' qbil tiegħu dwar ċerti aspetti proċedurali tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, il-proċedura tas-CMDh u l-proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Estonian: • miks taotletava 40 mg furosemiidi sisaldava ravimi farmakokineetilised parameetrid oleksid erinevad kirjanduses toodud teiste furosemiidi sisaldavate ravimite farmakokineetilistest parameetritest; millises ulatuses eeldatakse nende erinevust ja kuidas erinevus põhjustaks võimalikku tõsist riski rahvatervisele.
Maltese: • għaliex il-parametri farmakokinetiċi tal-prodott furosemide 40 mg applikat sejrin ikunu differenti mill-parametri farmakokinetiċi fi prodotti oħra ta' furosemide deskritti fir-reċensjoni u sa liema punt huma mistennija li jkunu differenti, u kif din id-differenza sejra tikkawża riskju serju potenzjali konkret għas-saħħa pubblika.
Estonian: • miks taotletava 40 mg furosemiidi sisaldava ravimi ohutus ja efektiivsus oleks erinev teistest 40 mg furosemiidi sisaldavatest ravimitest;
Maltese: • għaliex is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott furosemide 40 mg applikat sejrin ikunu effettivament differenti milli fi prodotti oħra ta' furosemide 40 mg
Estonian: • Farmatseutilised andmed
Maltese: • Dejta farmaċewtika
Estonian: • kuidas taotletav 40 mg furosemiidi sisaldav ravim põhjustaks võimalikku tõsist riski rahvatervisele;
Maltese: • kif il-prodott furosemide 40 mg applikat sejjer jikkawża riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
Estonian: 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Maltese: L-Effikaċja dijuretika tal-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' furosemide f'doża għolja fis-saħħa u lmard - aġġornament.
Estonian: Sloveenia Vitabalans Oy Varastokatu 8
Maltese: Slovenja Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500
Estonian: Slovakkia Republik
Maltese: Repubblika Ċeka
Estonian: Ravimi nimede, ravimvormide, ravimi tugevuste, manustamisteede, taotlejate nimekiri liikmesriikides
Maltese: Lista ta` l-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, l-applikant fl-istati membri
Estonian: 28. aprill 2016
Maltese: 28 ta' April 2016
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoha vastuvõtmine konsensuse alusel:
Maltese: Adozzjoni tal-pożizzjoni tas-CMDh b'kunsens:
Estonian: 28. mai 2016
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Marzu 2016
Estonian: 1999, Study report [NP07224]
Maltese: Rapport ta' studju, 1999 [NP07224]
Estonian: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Maltese: Valur ta' Locabiotal Aerosol fir-Rinoloġija tarrinosinużite 1988;5:69-74.
Estonian: Fusafungiin on depsipeptiidne antibakteriaalne aine, mida toodab Fusarium lateritium'i tüvi 437.
Maltese: Fusafungine huwa depsipeptid antibatterjali prodott mir-razza 437 ta' Fusarium lateritium.
Estonian: Spontaansete teadete ohutusandmed
Maltese: Data ta' sigurtà minn rapporti spontanji
Estonian: • urtikaaria - 4,5% (4,6%),
Maltese: • urtikarja - 4.5% (4.6%),
Estonian: • angioödeem - 3,8% (7,7%).
Maltese: • anġjodema - 3.8% (7.7%).
Estonian: Esimene müügiluba ELis anti 5. aprillil 1963.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MA) fl-UE ngħatat fil-5 ta' April 1963.
Estonian: • bronhospasm - 3,9% (8,1%),
Maltese: • bronkospażmu - 3.9% (8.1%),
Estonian: • sügelus - 5,8% (4,8%),
Maltese: • prurite - 5.8% (4.8%),
Estonian: • düspnoe - 16,4% ülitundlikkuse kõrvalnähtudest (15,0% rasketest kõrvalnähtudest),
Maltese: • dispnea - 16.4% ta' ADRs ta' sensittività eċċessiva (15.
Estonian: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Maltese: Rapport ta' studju, 2002 [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Estonian: • lööve - 4,7% (2,1%),
Maltese: • raxx - 4.7% (2.1%),
Estonian: Müügiloa hoidja esitas in vitro andmed seoses fusafungiini põletikuvastase aktiivsusega, märkides, et fusafungiini põletikuvastase toime mehhanism on keerukas (nt ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 ja TNF-α vabanemise inhibeerimine inimese alveolaarsetest makrofaagidest).
Maltese: Il-MAH ippreżenta data in vitro rigward l-attività anti-infjammatorja ta' fusafungine li tissuġġerixxi li lmekkaniżmu ta' azzjoni tal-attività anti-infjammatorja huwa kumpless (bħall-inibizzjoni tar-rilaxx ta' ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, u TNF-α permezz ta' makrofaġi alveolari tal-bniedem).
Estonian: 2000, Study report [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Maltese: Rapport ta' studju, 2000 [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Estonian: 2000, Study report [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Maltese: Rapport ta' studju, 2000 [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) ravimiohutuse järelevalve andmeid;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat taddata ta' Farmakoviġilanza, għal prodotti li fihom fusafungine għall-użu oromukosali u nażali (ara Anness I).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas - viis täiskasvanute kliinilist uuringut, sealhulgas kolm olulist uuringut ägeda rinofarüngiidi kohta (Chabolle, 19991, Eccles 20002 ja Bouter, 20023), ning kaks toetavat randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut rinosinusiidi kohta (Cuénant 19884, Mösges 2002) ja - ühe laste uuringu (topeltpime platseebokontrolliga randomiseeritud uuring 515 ägeda rinofarüngiidiga lapsel vanuses 8-12 aastat, Januszewicz 2002).
Maltese: - 5 studji kliniċi fl-adulti inkludew 3 studji pivotali dwar ir-rinofarinġite akuta u (Chabolle, 19991, Eccles 20002 and Bouter, 20023) u 2 studji ta' appoġġ randomizzati, double-blind, ikkontrollati millplaċebo dwar ir-rinosinużite (Cuénant 19884, Mösges 2002) u,
Estonian: 717 allergiliste reaktsioonide teadet sisaldavad kokku 1065 allergiliste reaktsioonidega seotud kõrvalnähtu.
Maltese: Is-717-il każ spontanju ta' reazzjoni allerġika inkluda total ta' 1,065
Estonian: Olemasolevaid riskivähendusmeetmeid (näidustuse piiramine ägeda rinofarüngiidiga ja täiendav vastunäidustus) ei peeta raskete ülitundlikkusreaktsioonide riski vähendamisel piisavaks.
Maltese: Il-miżuri għat-tnaqqis tar-riskji attwali (restrizzjoni tal-indikazzjoni għal rinofarinġite akura u kontroindikazzjoni addizzjonali) huma meqjusin insuffiċjenti sabiex inaqqsu r-riskju ta' reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva.
Estonian: Lisaks ei ole fusafungiini toimemehhanism selge ja kuigi müügiloa hoidja väidab, et see on peamiselt seotud põletikuvastase aktiivsusega, on toimeaine bakteriostaatiliselt aktiivne ning see on klassifitseeritud antibiootiliseks ühendiks (nt ravimi omaduste kokkuvõttes on farmakoterapeutilise rühmana märgitud hingamissüsteem, kurgupreparaadid/antibiootikumid, ATC kood: R02A B03).
Maltese: Barra minn hekk, il-mekkaniżmu tal-azzjoni ta' fusafungine mhuwiex ċar, u waqt li l-MAH isostni li huwa relatat b'mod predominanti ma' attività antiinfjammatorja, il-kompost għandu attività batterjostatika u kien ikklassifikat bħala kompost antibijotiku (eż. fl-SmPC, il-grupp Farmakoterapewtiku huwa elenkat bħala Sistema Respiratorja, preparazzjonijiet talGriżmejn/Antibijotiċi, kodiċi ATC:
Estonian: Hinnanguliselt puutus fusafungiiniga kokku 727 patsienti.
Maltese: L-esponiment totali stmat ta' fusafungine kien ta' 727 pazjent.
Estonian: Seoses antimikroobse aktiivsusega esitas müügiloa hoidja mitu uuringut, kus esitatakse fusafungiini minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) andmed paljude erinevate kliiniliste isolaatide (bakterite liigid ja seened) kohta, väites, et pärast kokkupuudet fusafungiiniga puudusid olulised muutused täheldatud MIC-des.
Maltese: Fir-rigward tal-attività antimikrobjali, il-MAH ippreżenta diversi studji li jippreżentaw id-data talKonċentrazzjoni Inibitorja Minima (MIC) ta' fusafungine għal firxa wiesgħa ta' iżolati kliniċi (speċijiet batterjali u fungi), fejn sostna li ma kienx hemm bidla sinifikanti fl-MICs osservati wara lesponiment ta' fusafungine.
Estonian: Rumeenia Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Maltese: Is-Slovakkja Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Estonian: LISA I PROTSEDUURIGA SEOTUD RAVIMITE LOETELU
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Estonian: Fusafungiin, 0.125 mg/annuses
Maltese: Fusafungine, 0.125 mg/Doża Sprej għall-Mukuża tal-Imnieħer/Ħalq, Soluzzjoni
Estonian: Luksemburg Servier Benelux N.V.-S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Servier Benelux N.V.-S.A.
Estonian: 1. aprill 2016 EMA/227560/2016
Maltese: EMA/227560/2016
Estonian: Need kiideti heaks riiklike menetlustega mitme kaubandusliku nimetuse all (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal ja Locabiosol) järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Luksemburg, Malta, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Maltese: Kienu awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali approvati taħt diversi ismijiet kummerċjali (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal u Locabiosol) fl-pajjiżi li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, u Spanja.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 11. septembril 2015 algatati Itaalia taotlusel fusafungiini sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom fusafungine inbdiet fil-11 ta' Settembru 2015 fuq talba tal-Italja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Fusafungiin on antibiootikum ja põletikuvastane ravim, mida kasutatakse suu- ja ninaõõnespreina ülemiste hingamisteede järgmiste infektsioonide raviks: sinusiit (ninakõrvalurke infektsioon), riniit (ninakinnisus ja ninavoolus), rinofarüngiit (tavaline nohu), tonsilliit (infektsioonist põhjustatud kurgumandlipõletik) ja larüngiit (kõripõletik).
Maltese: Fusafungine huwa mediċina antibijotika u anti-infjammatorja użat fil-forma ta' sprej nażali u għallmembrana mukuża tal-ħalq (li għandu jintuża fil-ħalq) għall-kura tal-infezzjonijiet tal-passaġġi tal-arja ta' fuq li ġejjin: sinużite (infezzjoni tas-sinus), rinite (imnieħer imblukkat jew iqattar), rinofarinġite (riħ komuni), tonsillite (infjammazzjoni tat-tunsilli ikkawżata minn infezzjoni) u larinġite (infjammazzjoni tal-kaxxa vokali).
Estonian: Fusafungiini sisaldavaid ravimeid on turustatud mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis juba üle 50 aasta.
Maltese: Mediċini li fihom fusafungine ilhom disponibbli f'diversi pajjiżi tal-UE għal aktar minn 50 sena.
Estonian: Ravimid tuleb turult kõrvaldada raskete allergiliste reaktsioonide ja kasulikkuse piiratud tõendite tõttu
Maltese: Mediċini li għandhom jiġu rtirati minħabba reazzjonijiet allerġiċi serji u evidenza limitata ta' benefiċċju
Estonian: Ravimi lisateave
Maltese: Tel.
Estonian: Et kõik fusafungiini sisaldavad ravimid on saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu, saadeti ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha 31. märtsil
Maltese: Peress li mediċini li fihom fusafungine huma kollha awtorizzati fuq livell nazzjonali, irrakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni finali fil-31 ta' Marzu 2016.
Estonian: • Need spreid kõrvaldatakse Euroopa Liidu turult harvaesinevate raskete allergiliste reaktsioonide ja ebapiisavate ravimi efektiivsust tõendavate andmete tõttu.
Maltese: • Dawn l-isprejs qegħdin jitneħħew mis-suq fl-UE minħabba każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi serji u n-nuqqas ta' evidenza b'saħħitha li dawn il-mediċini jaħdmu.
Estonian: EU/1/03/252/001 Fuzeon
Maltese: EU/1/03/252/001
Estonian: <Pakendi sisu (kontsentratsioon)>
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Estonian: 60 viaali pulbriga + 60 viaali lahustiga + 60 3ml süstalt + 60 1ml süstalt +
Maltese: 60 kunjett bi trab + 60 kunjett b'solvent + 60 siringa ta' 3 ml + 60 siringa ta' 1 ml + 180 imselħa bl-alkoħol
Estonian: Subkutaanne pulber: klaasist viaal lahusti: klaasist viaal pulber: 90mg; lahusti: 2ml
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Estonian: <EMA protseduuri number> <Müügiloa nr Euroopa Liidus>
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA>
Estonian: 27. mai 2003
Maltese: 27 ta' Mejju 2003
Estonian: OB (N=334)
Maltese: (N=334)
Estonian: Erüteem c c
Maltese: Eritema c c
Estonian: 27. mai 2008
Maltese: 27 ta' Mejju 2008
Estonian: 121 (18,3%) 26 (7,8%) Riskisuhe
Maltese: 121 (18.3%) 26 (7.8%) Odds Ratio
Estonian: Fuzeon ei sisalda säilitusaineid.
Maltese: Fuzeon ma fihx preservattivi.
Estonian: Valmislahus: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Emil-Barell-Str. 1,
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1
Estonian: Nahakuivus, seborroiline ekseem, erüteem, akne
Maltese: Ġilda xotta, ekżema seborrejika, eritema, akne
Estonian: gRaskusaste 3 = > 3 cm, kuid ≤ 5 cm; raskusaste 4 = > 5 cm.
Maltese: Grad 4= mhux definita. gGrad 3= > 3 cm iżda ≤ 5 cm; Grad 4= > 5 cm.
Estonian: Nendest 185 (98,9%) env geeni omasid spetsiifilisi asendusi gp41 ah 36-45 regioonis.
Maltese: Minn dawn, 185 (98.9 %) ġeni ta' env kellhom sostituzzjonijiet speċifiċi ta' aa 36 - 45 ta' gp 41.
Estonian: Valu / ebamugavustunne b b
Maltese: Uġigħ / skomdu b b
Estonian: Tabel 1: Annused lastele Kehakaal (kg)
Maltese: Tabella 1: Dożaġġ Pedjatriku Piż (kg)
Estonian: Osteonekroos:
Maltese: Osteonekrożi:
Estonian: • Toimeaine on enfuvirtiid.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi enfuvirtide.
Estonian: Fuzeon + OB 90 mg 2 x p (N=661)
Maltese: 90 mg bid (N=661)
Estonian: Protsentuaalsed väärtused põhinevad Fuzeon + baasravi (N=663) ja baasravi (N=334) grupi patsientidelt saadud ohutusandmetel.
Maltese: Perċentwali bbażat fuq popolazzjoni ta' sigurtà Fuzeon+sfond (N=663) u sfond (N=334).
Estonian: 60 Fuzeon'i viaali
Maltese: 60 kunjett ta' Fuzeon
Estonian: Keskmine (± SD) Cmax oli 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC oli 55,8 ± 12,1 µg*h/ml.
Maltese: Cmax medja (± SD) kienet ta' 4.59 ± 1.5 μg/ml, AUC kienet ta' 55.8 ± 12.1 μg*hr/ml.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Veevaba naatriumkarbonaat Mannitool
Maltese: Sodium carbonate Mannitol
Estonian: HIV-1 RNA < 400 koopiat/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 400 kopja/ml
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/ml
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/252/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/252/001
Estonian: b. Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Estonian: • silmapõletik (konjunktiviit),
Maltese: • għajn infjammata (konġuntivite)
Estonian: Vt lõik 4.
Maltese: Grad 4
Estonian: Geomeetrilised keskmised muutused varieerusid 15,2-kordsest V38M osas kuni 41,6-kordseni V38A osas.
Maltese: 2-il darba għal V38M għal 41.6-il darba għal V38A.
Estonian: Ravi erinevus usaldusintervall p-väärtus
Maltese: Konfidenz a valur p
Estonian: Uuringud retroviirusevastast ravi saanud patsientidega: Fuzeon'i kliinilist mõju (kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega) plasma HIV RNA tasemetesse ja CD4 rakkude arvu on hinnatud kahes randomiseeritud, mitmekeskuselises, kontrollitud Fuzeon'i uuringus (TORO 1 ja TORO 2) kestusega 48 nädalat.
Maltese: L-attività klinika ta' Fuzeon (mogħti flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħrajn) fuq livelli ta' RNA ta' l-HIV fil-plażma u l-għadd CD4 ġiet investigata f'żewġ studji ta' 48 ġimgħa randomised, multiċentrali u kontrollati (TORO 1 u TORO 2) b'Fuzeon.
Estonian: cRaskusaste 3 = keskmise läbimõõduga ≥ 50 mm, kuid < 85 mm; raskusaste 4 = keskmise läbimõõduga ≥ 85 mm. dRaskusaste 3 = keskmise läbimõõduga ≥ 25 mm, kuid < 50 mm; raskusaste 4 = keskmise läbimõõduga ≥ 50 mm.
Maltese: Grad 4 = dijametru medju ta' ≥ 85 mm. dGrad 3= dijametru medju ta' ≥ 25 mm iżda <50 mm; Grad 4= dijametru medju ta' ≥ 50 mm. eGrad 3= ≥ 3 cm;
Estonian: Ta seondub peamiselt albumiinile ja väiksemas osas α-1 happe glükoproteiinile.
Maltese: Huwa marbut laktar ma' albumin u fi grad anqas ma' α-1 acid glycoprotein.
Estonian: Sinusiit, nahapapilloom, gripp, kopsupõletik, kõrvainfektsioon
Maltese: Sinożite, papilloma tal-ġilda, influwenza, pulmonite, infezzjoni tal-widnejn
Estonian: Pankreatiit, gastroösofageaalne reflukshaigus
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Estonian: HIV-1 RNA
Maltese: RNA ta' HIV-1
Estonian: Annus 2 mg/kg 2 korda päevas (maksimaalselt 90 mg 2 korda päevas) andis samasuguse enfuvirtiidi plasmakontsentratsiooni nagu on saadud täiskasvanud patsientidele 90 mg manustamisel 2 korda päevas.
Maltese: Doża ta' 2 mg/kg (massimu ta' 90 mg) tat konċentrazzjonijiet ta' enfuvirtide fil-plażma simili għal dawk f'pazjenti adulti li rċivew dożaġġ ta' 90 mg bid.
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Estonian: lüofilisaadi kork, kummist (lateksivaba)
Maltese: tapp tal-lajofilizzazzjoni, gomma (mingħajr latex)
Estonian: Asendusi esines aminohapete asetustel 38, 43, 36, 40, 42 ja 45 (väheneva esinemissagedusega).
Maltese: Issostituzzjonijiet osservati bl-akbar frekwenza mniżżla l-ewwel kienu f'pożizzjonijiet aa 38, 43, 36, 40, 42 u 45.
Estonian: See võib anda tulemuseks valepositiivse HIV-testi tulemuse, kui kasutatakse anti-HIV-ELISA testi.
Maltese: Dan jista' jwassal għal riżultat tat-test għall-HIV pożittiv falz bit-test anti-HIV ELISA.
Estonian: Sel viisil vähendate bakteriaalse infektsiooni riski.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet minn batterja.
Estonian: CD4+ rakkude arv Muutus algväärtusest (rakku/mm3)#
Maltese: Għadd ta' ċelluli CD4+ Bidla mill-linja bażi (celluli/mm
Estonian: HIV RNA > 1 log langus algväärtusest**
Maltese: RNA ta' HIV >1 log taħt Il-Linja Bażi**
Estonian: alumiiniumkate flip-off kaanega
Maltese: siġill tal-aluminju b'għatu flip-off
Estonian: Süstevee väljutamine 1.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Estonian: Laborianalüüside kõrvalekalded
Maltese: Anormalitajiet tal-Laboratorju
Estonian: Log muutus algväärtusest (log10 koopiat/ml)*
Maltese: Log Bidla mill-linja bażi (log10 kopji/ml)*
Estonian: Iga viaal sisaldab 108 mg enfuvirtiidi.
Maltese: INDIVIDWALI 108 mg enfuvirtide
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u talorgani MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Estonian: In vitro uuringud inimese mikrosoomidega ja in vivo uuringud näitavad, et enfuvirtiid ei ole tsütokroom CYP450 ensüümide inhibiitor.
Maltese: Studji mikrosomali umani in vitro u studji in vivo jindikaw li enfivirtide m'huwiex impeditur ta' lenżimi CYP450.
Estonian: ≥ 2 aktiivset ARV-d baasravis1,2
Maltese: ≥2 ARVs fl-isfond
Estonian: 25 lapspatsiendile vanuses 5…16 aastat 2 mg/kg enfuvirtiidi kaks korda päevas manustamisel õlavarde, reie eespinnale või kõhtu oli keskmine püsiseisundi AUC 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax oli 6,14 ± 2,48 µg/ml ja Cmin oli 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Maltese: F'25 pazjent pedjatriku ta' etajiet bejn il-5 u s-16-il sena li rċevew doża ta' 2 mg/kg bid fin-naħa ta' fuq tad-driegħ, fin-naħa ta' quddiem tal-koxxa jew fladdome, l-AUC fi istat fiss medju kienet ta' 54.3 ± 23.5 μg*h/ml, is-Cmax kienet ta' 6.14 ± 2.48 μg/ml, u s-Ctrough kienet ta' 2.93 ± 1.55 μg/ml.
Estonian: Sugu ja kehakaal: kliinilistes uuringutes osalenud patsientide plasmakontsentratsioonide analüüs näitas, et enfuvirtiidi kliirens on naistel kehakaalust sõltumata 20% madalam kui meestel ja see näitaja suureneb kehakaalu tõustes soost sõltumata (20% kõrgem 100 kg kehakaalu puhul ja 20% madalam 40 kg kehakaalu puhul võrreldes 70 kg näidispatsiendiga).
Maltese: Sess u Piż: L-analiżi ta' tagħrif dwar il-konċentrazzjoni fil-plażma minn pazjenti fi provi kliniċi indikat li t-tneħħija ta' enfuvirtide hija 20% inqas fin-nisa milli fl-irġiel irrispettivament mill-piż, u tiżdied mal-piż irrispettivament mis-sess ta' l-individwu (20% ogħla f'pazjent li jiżen 100 kg u 20% anqas f'pazjent li jiżen 40 kg meta mqabbla ma' pazjent li jiżen 70 kg).
Estonian: Pärast 90 mg annuse subkutaanset manustamist oli enfuvirtiidi poolväärtusaeg 3,8 ± 0,6 tundi.
Maltese: enfuvirtide kienet ta' 3.8 ± 0.6 h.
Estonian: Mitte-üleviidud patsientide nimetaja: N=112.
Maltese: Denominatur għal pazjenti li ma qalbux: N=112.
Estonian: Üks viaal sisaldab 108 mg enfuvirtiidi.
Maltese: Kull kunjett fih 108 mg enfuvirtide.
Estonian: Neljas erinevas uuringus (N = 9…12) oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon plasmas vahemikus 2,6…3,4 µg/ml.
Maltese: F'erba' studji separati (N=9 sa' 12) il-medja ta' konċentrazzjoni l-aktar baxxa fi stat fiss fil-plażma varjat minn 2.6 sa' 3.4 μg/ml.
Estonian: Tabel 2: Fuzeon-ravist tingitud kõrvaltoimed - kombineeritud andmed uuringutest TORO 1 ja TORO 2
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi attribwiti lill-kura b'Fuzeon fl-istudji TORO 1 u TORO 2 ikkombinati
Estonian: Kombineeritud uuringud erinevate retroviirusevastaste ravimite klasside esindajate ja enfuvirtiidiga näitasid aditiivset kuni sünergistlikku viirusevastast toimet ja antagonistliku toime puudumist.
Maltese: Studji ta' kombinazzjoni ta' enfuvirtide flimkien ma' membri rappreżentattivi taddiversi klassijiet antiretrovirali wrew attivitajiet antivriali addittivi sa sinerġistiċi u nuqqas ta' antagoniżmu.