FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Xarelto exactly at the times you have been told by your doctor tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
Dutch: - Als bij uw operatie een katheter wordt gebruikt of een injectie in uw wervelkolom wordt gegeven (bijv. voor een ruggenprik of pijnbestrijding): ▪ is het heel belangrijk dat u Xarelto precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld ▪ moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als uw benen verdoofd of zwak aanvoelen, of als u darm- of blaasproblemen krijgt wanneer de verdoving (anesthesie) is uitgewerkt, omdat dan directe zorg nodig is.
English: Symptomatic recurrent DVT 32
Dutch: Symptomatische recidief DVT 32
English: In patients receiving rivaroxaban for treatment of acute DVT 20 mg once daily the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 24 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 215 (22 - 535) and 32 (6239) mcg/l, respectively.
Dutch: Bij patiënten die 20 mg rivaroxaban eenmaal daags kregen voor de behandeling van acute diepveneuze trombose (DVT), was de geometrische gemiddelde concentratie (90% voorspellingsinterval) 2 - 4 uur en ongeveer 24 uur na de toediening (wat een ruwe weergave is van de maximale en minimale concentraties gedurende het doseringsinterval) respectievelijk 215 (22 - 535) en 32 (6 - 239) mcg/l.
English: Package leaflet: Information for the user Xarelto 10 mg film-coated tablets rivaroxaban This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Xarelto 10 mg filmomhulde tabletten rivaroxaban Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Major bleeding occurred in 35 (0.4%) and 29 (0.3%) of patients in the rivaroxaban and standard-of-care groups (HR 1.10; 95% CI 0.67-1.80).
Dutch: Ernstige bloedingen kwamen voor bij 35 (0,4%) van de patiënten in de rivaroxaban-groep en bij 29 (0,3%) patiënten in de groep die behandeld werd conform de standaardprocedure (HR 1,10; 95% CI 0,67-1,80).
English: PVC/PVDC/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10 or 30 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 film-coated tablets.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminiumfolie in doosjes van 5, 10 of 30 filmomhulde tabletten of geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen in doosjes van 10 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten.
English: Among patients receiving dual antiplatelets therapy 98.8% received clopidogrel, 0.9% received ticlopidine and 0.3% received prasugrel.
Dutch: 93,2% van de patiënten werd gelijktijdig behandeld met ASA plus thienopyridine en 6,8% met alleen ASA. Van de patiënten die dubbele antitrombocytentherapie kregen, kreeg 98,8% clopidogrel, 0,9% ticlopidine en 0,3% prasugrel.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min) (see section 5.2).
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50 - 80 ml/min) (zie rubriek 5.2).
English: In the Einstein Extension study (see Table 7) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
Dutch: In het Einstein Extension-onderzoek (zie Tabel 7) was rivaroxaban superieur aan placebo op basis van de primaire en secundaire eindpunten voor werkzaamheid.
English: Clarithromycin (500 mg twice a day), for instance, considered as a strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-gp inhibitor, led to a 1.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.4 fold increase in Cmax.
Dutch: Claritromycine (500 mg tweemaal daags), dat wordt gezien als een sterke CYP3A4-remmer en matige Pgp-remmer, leidde bijvoorbeeld tot een 1,5-voudige verhoging van de gemiddelde AUC-waarde van rivaroxaban en een 1,4-voudige verhoging van de Cmax-waarde.
English: Try to take the tablet at the same time every day to help you to remember it.
Dutch: Probeer om de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, dan vergeet u de tablet minder snel.
English: Each brown-red film-coated tablet for week 4 contains 20 mg rivaroxaban.
Dutch: Elke bruinrode filmomhulde tablet voor week 4 bevat 20 mg rivaroxaban.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) (see section 5.2).
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50 - 80 ml/min) of matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) (zie rubriek 5.2).
English: Prevention of stroke and systemic embolism in patients with nonvalvular atrial fibrillation
Dutch: Preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren
English: Thrombocytosis (incl.
Dutch: Trombocytose (incl.
English: Management of bleeding
Dutch: Behandeling van een bloeding
English: Try to take the tablet(s) at the same time every day to help you to remember it.
Dutch: Probeer om de tablet(ten) elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, dan vergeet u de tablet minder snel.
English: To prevent blood clots in the veins after a hip or knee replacement operation: Take the first tablet 6 - 10 hours after your operation.
Dutch: Neem de eerste tablet 6 - 10 uur na uw operatie in.
English: Symptomatic recurrent DVT 14
Dutch: Symptomatische recidief DVT 14
English: Group 2 received rivaroxaban 2.5 mg twice daily plus DAPT (dual antiplatelet therapy i.e. clopidogrel 75 mg [or alternate P2Y12 inhibitor] plus low-dose acetylsalicylic acid [ASA]) for 1, 6 or 12 months followed by rivaroxaban 15 mg (or 10 mg for subjects with creatinine clearance 30 - 49 ml/min) once daily plus low-dose ASA.
Dutch: Groep 2 ontving rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags plus DAPT (dual antiplatelet therapy, d.w.z. clopidogrel 75 mg [of een andere P2Y12-remmer] plus lage dosering acetylsalicylzuur [ASA] gedurende 1, 6 of 12 maanden gevolgd door rivaroxaban 15 mg (of 10 mg voor patiënten met creatinineklaring 30 - 49 ml/min) eenmaal daags plus lage dosering ASA. Groep 3 ontving VKA op INR-geleide plus DAPT gedurende 1, 6 of 12 maanden, gevolgd door VKA op INR-geleide plus lage dosering ASA.
English: In patients receiving rivaroxaban 2.5 mg twice daily for the prevention of atherothrombotic events in patients with ACS the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 12 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 47 (13 - 123) and 9.2 (4.4 - 18) mcg/l, respectively.
Dutch: Van de patiënten die tweemaal daags 2,5 mg rivaroxaban kregen voor de preventie van atherotrombotische complicaties was bij patiënten met ACS het geometrische gemiddelde van de concentraties (90% voorspellingsinterval) na 2 - 4 uur en ongeveer 12 uur vanaf het moment van toediening (wat een ruwe weergave is van de maximale en minimale concentraties gedurende het doseringsinterval) respectievelijk 47 (13 - 123) en 9,2 (4,4 - 18) mcg/l.
English: In the Einstein Extension study (see Table 9) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
Dutch: In het Einstein Extension-onderzoek (zie Tabel 9) was rivaroxaban superieur aan placebo op basis van de primaire en secundaire eindpunten voor werkzaamheid.
English: In subjects with mild renal impairment erythromycin (500 mg three times a day) led to a 1.8 fold increase in mean rivaroxaban AUC and 1.6 fold increase in CRmax when compared to subjects with normal renal function.
Dutch: Bij personen met lichte nierinsufficiëntie leidde erytromycine (driemaal daags 500 mg) tot een stijging van de gemiddelde AUC van rivaroxaban met een factor 1,8 en een stijging van de Cmax met een factor 1,6 ten opzichte van personen met een normale nierfunctie.
English: Table 4: Efficacy results from phase III ROCKET AF Study population
Dutch: Tabel 4: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid uit fase III-onderzoek ROCKET AF
English: The pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship between rivaroxaban plasma concentration and several PD endpoints (factor Xa inhibition, PT, aPTT, Heptest) has been evaluated after administration of a wide range of doses (5 - 30 mg twice a day).
Dutch: De farmacokinetische/farmacodynamische relatie (PK/PD) tussen de plasmaconcentratie van rivaroxaban en een aantal PD eindpunten (factor Xa-remming, PT, APTT, HepTest) is geëvalueerd na toediening van een groot bereik aan doseringen (5 - 30 mg tweemaal daags).
English: Erythromycin (500 mg three times a day), which inhibits CYP3A4 and P-gp moderately, led to a 1.3 fold increase in mean rivaroxaban AUC and Cmax.
Dutch: Erytromycine (500 mg driemaal daags), dat een matig sterke remmer is van CYP3A4 en Pgp, leidde tot een 1,3-voudige verhoging van de gemiddelde AUC-waarde en van de Cmax voor rivaroxaban.
English: Each tablet contains 15 mg or 20 mg of rivaroxaban.
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg of 20 mg rivaroxaban.
English: If you are taking one 20 mg tablet or one 15 mg tablet once a day and have missed a dose, take it as soon as you remember.
Dutch: Als u eenmaal daags één tablet van 20 mg of één tablet van 15 mg neemt en u een dosis vergeten bent, neem de tablet dan in zodra u eraan denkt.
English: 6.7 per 100 patient years
Dutch: 6,7 per 100 patiëntjaren
English: Symptomatic recurrent DVT 18
Dutch: Symptomatische recidief DVT 18
English: If you stop taking Xarelto
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=2,419
Dutch: 3, 6 of 12 maanden N=2.419
English: Within the highest tertile according to centre, the HR with rivaroxaban versus warfarin was 0.69 (95% CI: 0.35 - 1.35).
Dutch: In centra in het hoogste tertiel was de HR van rivaroxaban versus warfarine 0,69 (95% BI: 0,35 - 1,35).
English: Other haemorrhagic risk factors
Dutch: Andere risicofactoren voor bloedingen
English: Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=4,150
Dutch: 3, 6 of 12 maanden N=4.150
English: Treatment Initiation Pack
Dutch: Starterspakket
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET OF TREATMENT INITIATION PACK (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG) (WITHOUT BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAPJE VAN HET STARTERSPAKKET (42 FILMOMHULDE TABLETTEN VAN 15 MG EN 7 FILMOMHULDE TABLETTEN VAN 20 MG) (ZONDER BLUE BOX)
English: liver injury) - yellowing of the skin and eye (jaundice) localised swelling - collection of blood (haematoma) in the groin as a complication of the cardiac procedure where a catheter is inserted in your leg artery (pseudoaneurysm)
Dutch: - plaatselijke zwelling - ophoping van bloed (hematoom) in de lies als een complicatie van de ingreep aan uw hart waarbij een katheter in een bloedvat in uw been is ingebracht (pseudoaneurysma).
English: Eye haemorrhage (incl.
Dutch: Hemorragie van de ogen (incl.
English: The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) was reported with a HR of 0.849 ((95% CI: 0.633 - 1.139), nominal p value p= 0.275).
Dutch: Het vooraf gespecificeerde netto klinische voordeel (primaire resultaat voor de werkzaamheid plus ernstige bloeding) werd gerapporteerd met een HR van 0,849 ((95% BI: 0,633 - 1,139), nominale p-waarde p = 0,275).
English: In the Einstein Extension study (see Table 8) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
Dutch: In het Einstein Extension-onderzoek (zie Tabel 8) was rivaroxaban superieur aan placebo op basis van de primaire en secundaire eindpunten voor werkzaamheid.
English: Table 8: Safety results from phase III COMPASS Study population
Dutch: Tabel 8: Resultaten met betrekking tot de veiligheid uit het fase III-COMPASS-onderzoek Onderzoekspopulatie
English: The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de introductie een voorlichtingspakket te verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Xarelto voorschrijven of gebruiken Dit voorlichtingspakket is bedoeld om het besef over het potentiële risico op bloedingen tijdens de behandeling met rivaroxaban te vergroten en advies te geven hoe met dit risico moet worden omgegaan.
English: A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 8).
Dutch: Er is een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van het eindpunt van de Einstein DVT- en PEonderzoeken uitgevoerd (zie Tabel 8).
English: The effect of rivaroxaban did not differ across the level of centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized quartiles (P=0.74 for interaction).
Dutch: Het effect van rivaroxaban verschilde niet tussen centra gegroepeerd in kwartielen van gelijke grootte naar het niveau van de TTR (Time in Target INR range van 2,0 - 3,0) (P=0,74 voor interactie).
English: Each tablet contains 2.5 mg of rivaroxaban.
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg rivaroxaban.
English: A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 7).
Dutch: Er is een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van het eindpunt van de Einstein DVT- en PE-onderzoeken uitgevoerd (zie Tabel 7).
English: A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 6).
Dutch: Er is een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van het eindpunt van de Einstein DVT- en PEonderzoeken uitgevoerd (zie Tabel 6).
English: OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 2.5 MG
Dutch: DOOS ALS BUITENVERPAKKING EN ETIKET VOOR HDPE FLES VOOR 2,5 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF TREATMENT INITIATION PACK (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG) (INCLUDING BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS ALS BUITENVERPAKKING VOOR HET STARTERSPAKKET (42 FILMOMHULDE TABLETTEN VAN 15 MG EN 7 FILMOMHULDE TABLETTEN VAN 20 MG) (INCLUSIEF BLUE BOX)
English: In the per-protocol population on treatment, stroke or systemic embolism occurred in 188 patients on rivaroxaban (1.71% per year) and 241 on warfarin (2.16% per year) (HR 0.79;
Dutch: In de populatie per-protocol, on treatment, kwamen CVA en systemische embolie voor bij 188 patiënten behandeld met rivaroxaban (1,71% per jaar) en bij 241 patiënten behandeld met warfarine (2,16% per jaar) (HR 0,79; 95% BI, 0,66 - 0,96; P<0,001 voor non-inferioriteit).
English: The recommended dose is one tablet Xarelto 15 mg twice a day for the first 3 weeks.
Dutch: De aanbevolen dosering in de eerste 3 weken is tweemaal daags één tablet Xarelto 15 mg en na 3 weken eenmaal daags één tablet Xarelto 20 mg.
English: Major and non-major clinically relevant bleeding events
Dutch: Ernstige en niet-ernstige klinisch relevante bloeding
English: Prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
Dutch: Preventie van VTE bij volwassen patiënten die een electieve heup- of knievervangende operatie ondergingen
English: 2.5 per 100 patient years
Dutch: 2,5 per 100 patiëntjaren
English: Stroke, non-CNS systemic embolism, vascular death and myocardial infarction
Dutch: CVA, niet-CZSsystemische embolie en vasculair overlijden CVA, niet-CZSsystemische embolie, vasculair overlijden en MI
English: Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=1,731
Dutch: 3, 6 of 12 maanden N = 1.731
English: Each tablet contains 10 mg of rivaroxaban.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg rivaroxaban.
English: Package leaflet: Information for the user Xarelto 15 mg film-coated tablets
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Xarelto 15 mg filmomhulde tabletten Xarelto 20 mg filmomhulde tabletten
English: 5 film-coated tablets
Dutch: 5 filmomhulde tabletten
English: Each 20 mg film-coated tablet contains 20 mg rivaroxaban.
Dutch: Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg rivaroxaban.
English: Elderly population No dose adjustment (see section 5.2)
Dutch: Oudere patiënten Geen doseringsaanpassing (zie rubriek 5.2)
English: If you are taking one 15 mg tablet twice a day and have missed a dose, take it as soon as you remember.
Dutch: Als u tweemaal daags één tablet van 15 mg neemt en een dosis vergeten bent, neem deze dan zodra u eraan denkt.
English: In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary including abnormal vaginal or increased menstrual bleeding) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment on top of single or dual anti-platelet therapy.
Dutch: In klinische onderzoeken werden bloedingen van slijmvliezen (bijvoorbeeld epistaxis, gingivaal, gastrointestinaal, urogenitaal, met inbegrip van abnormale vaginale of toegenomen menstruele bloedingen) en anemie vaker gezien tijdens een langdurige behandeling met rivaroxaban bovenop enkelvoudige of dubbele antitrombocytentherapie.
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg rivaroxaban.
Dutch: Elke 15 mg filmomhulde tablet bevat 15 mg rivaroxaban.
English: The recommended dose is 20 mg once daily, which is also the recommended maximum dose.
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt eenmaal daags 20 mg.
English: Non-major clinically relevant bleeding events
Dutch: Niet-ernstige klinisch relevante bloeding
English: From Day 22: One 20 mg tablet once a day (taken at same time each day) together with food.
Dutch: Vanaf dag 22: eenmaal daags één 20 mg tablet (elke dag op hetzelfde tijdstip innemen) met voedsel innemen.
English: Table 4: Efficacy results from phase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Study population
Dutch: Tabel 4: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid uit fase III-onderzoek ATLAS ACS 2
English: Body weight No dose adjustment (see section 5.2)
Dutch: Lichaamsgewicht Geen doseringssaanpassing (zie rubriek 5.2)
English: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=4,131
Dutch: Enoxaparine/VKAb) 3, 6 of 12 maanden N=4.131
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each wallet after EXP.
Dutch: Die vindt u op de doos en op elk mapje na ‘EXP'.
English: The 2.5 mg twice daily regimen reduced mortality, and there is evidence that the lower dose had lower bleeding risks, therefore rivaroxaban 2.5 mg twice daily co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine is recommended for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an ACS with elevated cardiac biomarkers.
Dutch: Daarom wordt tweemaal daags 2,5 mg rivaroxaban samen met alleen acetylsalicylzuur (ASA) of met ASA plus clopidogrel of ticlopidine aanbevolen voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten na een ACS met verhoogde cardiale biomarkers.
English: Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see section 5.2).
Dutch: Leveraandoening gepaard gaande met coagulopathie en een klinisch relevant bloedingsrisico, waaronder cirrotische patiënten met Child-Pugh B en C (zie rubriek 5.2).
English: - if your doctor determines that your blood pressure is unstable or another treatment or surgical procedure to remove the blood clot from your lungs is planned
Dutch: Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast - als uw arts vaststelt dat uw bloeddruk niet stabiel is of wanneer een andere behandeling of een operatie staat gepland om de bloedstolsels uit uw longen te halen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 2.5 MG
Dutch: EENHEIDSDOSISBLISTERVERPAKKING (10 X 1 TABLET) VOOR 2,5 MG
English: ▪ some medicines for treatment of epilepsy (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) ▪ St John's Wort (Hypericum perforatum), a herbal product used for depression ▪ rifampicin, an antibiotic
Dutch: fenobarbital) ▪ sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel tegen depressie ▪ rifampicine, een antibioticum.
English: ITT analyses of efficacy in patients with non-valvular atrial fibrillation
Dutch: ITT-analyse van werkzaamheid bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren
English: From Day 22: 20 mg 1 tablet once a day (taken at same time each day) together with food.
Dutch: Vanaf dag 22: 20 mg 1 tablet eenmaal daags (elke dag op hetzelfde tijdstip innemen) met voedsel innemen.
English: In patients in whom the risk of recurrent DVT or PE is considered high, such as those with complicated comorbidities, or who have developed recurrent DVT or PE on extended prevention with Xarelto 10 mg once daily, a dose of Xarelto 20 mg once daily should be considered.
Dutch: Wanneer langere preventie van recidief DVT en PE geïndiceerd is (na voltooiing van een behandeling van ten minste 6 maanden voor DVT of PE), is de aanbevolen dosering eenmaal daags 10 mg. Bij patiënten bij wie het risico op recidief DVT of PE groot wordt geacht, zoals patiënten met gecompliceerde comorbiditeiten, of patiënten die recidief DVT of PE tijdens langer durende preventieve behandeling met eenmaal daags Xarelto 10 mg hebben ontwikkeld, dient een dosering van eenmaal daags Xarelto 20 mg te worden overwogen.
English: The principal safety outcome (major bleeding) occurred in 6 (0.6%)and 4 (0.8%) patients in the rivaroxaban (n = 988) and VKA (n = 499) groups, respectively (RR 0.76; 95 % CI 0.21-2.67; safety population).
Dutch: De belangrijkste veiligheidsuitkomst (ernstige bloeding) kwam voor bij 6 (0,6%) patiënten in de rivaroxaban-groep (n = 988) en bij 4 (0,8%) patiënten in de VKA-groep (n = 499) (RR 0,76; 95% BI 0,21-2,67; veiligheidspopulatie).
English: The principal safety outcome (major bleeding) occurred in 6 (0.6%)and 4 (0.8%) patients in the rivaroxaban (n = 988) and VKA (n = 499) groups, respectively (RR 0.76; 95% CI 0.21-2.67; safety population).
Dutch: De belangrijkste veiligheidsuitkomst (ernstige bloeding) kwam voor bij 6 (0,6 %) patiënten in de rivaroxaban-groep (n = 988) en bij 4 (0,8%) patiënten in de VKA-groep (n = 499) (RR 0,76; 95% BI 0,21-2,67; veiligheidspopulatie).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - kidney failure after a severe bleeding - increased pressure within muscles of the legs or arms after a bleeding, which leads to pain, swelling, altered sensation, numbness or paralysis (compartment syndrome after a bleeding)
Dutch: - verhoogde druk in been- of armspieren na een bloeding, wat leidt tot pijn, zwelling, veranderd gevoel, verdoofd gevoel of verlamming (compartimentsyndroom na een bloeding)
English: If a dose is missed during the once daily treatment phase, the patient should take Xarelto immediately, and continue on the following day with the once daily intake as recommended.
Dutch: Als een dosis niet is ingenomen tijdens de behandelfase met eenmaaldaagse inname, moet de patiënt Xarelto onmiddellijk alsnog innemen en de volgende dag doorgaan met eenmaal daags innemen zoals aanbevolen.
English: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=1,718
Dutch: Enoxaparine/VKAb) 3, 6 of 12 maanden N = 1.718
English: If you are taking one 20 mg tablet once a day and have missed a dose, take it as soon as you remember.
Dutch: Als u eenmaal daags één tablet van 20 mg neemt en u een dosis vergeten bent, neem de tablet dan in zodra u eraan denkt.