FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Karvezide stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Croatian: Karvezide se koristi kod odraslih bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koja se ne može na odgovarajući način kontrolirati samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom. „Esencijalna" označava hipertenziju koja nema očitog uzroka.
Polish: 50 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / infuzji
Croatian: 50 mg Prašak za koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
Polish: Fiolka (szklo) 10 fiolek
Croatian: Za primjenu u venu Bočica (staklo)
Polish: Średni klirens wynosił około 43,2 l/kg.
Croatian: Srednji klirens bio je približno 43,2 l/kg.
Polish: Nie stosować bez rozcieńczenia.
Croatian: Nemojte koristiti bez razrjeđivanja.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23 ožujak 2015.
Polish: Unikać gwałtownego mieszania.
Croatian: Izbjegavajte snažno miješanje.
Polish: Krwawienie to najbardziej prawdopodobny farmakologiczny skutek przedawkowania.
Croatian: Krvarenje je najvjerojatniji farmakološki učinak predoziranja.
Polish: Starannie wymieszać zawartość worka.
Croatian: Temeljito promiješajte sadržaj vrećice.
Polish: Lekarz decyduje, czy konieczne jest leczenie przez dłuższy okres czasu.
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li se liječiti duže vremena.
Polish: Krwawienie może być poważne, a zgłoszono nawet przypadki śmiertelne.
Croatian: Krvarenje može biti ozbiljno, a prijavljeni su smrtni ishodi.
Polish: 48155 Münster NIEMCY
Croatian: 48155 Münster
Polish: ** Przetaczanie krwi było niezbyt częste 101/12 565 (0,8%).
Croatian: ** transfuzija je bila manje česta 101/12 565 (0,8%)
Polish: • Krwawienie z jakiejkolwiek części ciała.
Croatian: • Krvarenje iz bilo kojeg dijela tijela.
Polish: Cytochrom P450 (CYP)
Croatian: Citokrom P450 (CYP)
Polish: • Krwawienie pod skórą lub wokół oka,
Croatian: • Krvarenje ispod kože ili oko očiju,
Polish: Ciężkie/zagrażające życiu
Croatian: Teško/opasno po život
Polish: Biodostępność kangreloru jest całkowita i natychmiastowa.
Croatian: Bioraspoloživost kangrelora je potpuna i trenutna.
Polish: • obrzęk twarzy.
Croatian: • i oticanje lica.
Polish: Wstępne wydzielanie było gwałtowne, gdyż 50% dawki radioaktywności odzyskano w ciągu pierwszych 24 godzin, a 75% w ciągu 48 godzin.
Croatian: Početno izlučivanje bilo je brzo, tako da je približno 50% primijenjene radioaktivnosti pronađeno u prvih 24 sata, a 75% je pronađeno do 48 sati.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥75 lat).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih (≥ 75 godina) bolesnika.
Polish: Te skutki nie były zauważalne przy niższych dawkach oraz były odwracalne po zaprzestaniu podawania dawek.
Croatian: Ti učinci nisu bili vidljivi pri nižim dozama i bili su reverzibilni nakon prekida primjene doze.
Polish: 58% odzyskanego materiału wychwycono w moczu, a pozostałe 35% w kale, najprawdopodobniej po wydzieleniu z żółcią.
Croatian: Od pronađenog materijala, 58% je nađeno u mokraći, a preostalih 35% je nađeno u stolici, vjerojatno nakon izlučivanja putem žuči.
Polish: Kwas acetylosalicylowy, heparyna, nitrogliceryna
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina, heparin, nitroglicerin
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na lek Kengrexal lub którykolwiek z jego składników,
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na Kengrexal ili bilo koji od njegovih sastojaka;
Polish: Jeśli pacjent waży 100 kg lub więcej, konieczne będzie użycie przynajmniej dwóch worków.
Croatian: Bolesnicima tjelesne težine od 100 kg i više trebat će najmanje dvije vrećice.
Polish: Inhibitory GPIIb/IIIa były dozwolone jedynie w razie konieczności leczenia ratunkowego i zostały zastosowane u 2,9% pacjentów.
Croatian: Inhibitori GPIIb/IIIa bili su dopušteni samo za primjenu u nuždi (tzv."bailout" primjenu) i korišteni su u 2,9%
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Polish: Jeśli lekarz uzna to za konieczne, wlew można kontynuować przez całkowity okres czterech godzin, patrz punkt 5.1.
Croatian: Prema odluci liječnika, infuzija se smije nastaviti do ukupnog trajanja od četiri sata, vidjeti dio 5.1.
Polish: W badaniach klinicznych zdrowi ochotnicy otrzymywali dawkę nawet dwukrotnie przekraczającą proponowaną dawkę dobową.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zdravi dobrovoljci dobivali su do dva puta predloženu dnevnu dozu.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000
Croatian: Kategorije učestalosti prikazane su prema sljedećim odrednicama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
Polish: W tym badaniu nasienie przebadano po 8 tygodniach ciągłego podawania dawek.
Croatian: U tom je ispitivanju analiza sjemena provedena nakon 8 tjedana neprekidnog liječenja.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, mogą one wymagać pomocy medycznej.
Croatian: Ako se pojave nuspojave, možda će zahtijevati medicinsku pomoć.
Polish: Nie zbadano potencjalnych konsekwencji tego faktu in vivo, ale zaleca się ostrożność w razie stosowania kangreloru w skojarzeniu z substratem BCRP.
Croatian: Moguće implikacije za in vivo situaciju nisu ispitane, ali se preporučuje oprez kada se kangrelor kombinira sa supstratom BCRP-a.
Polish: Gdyby doszło do niewyjaśnionego spadku ciśnienia krwi lub hematokrytu, należy poważnie rozważyć możliwość krwawienia i wstrzymać podawanie kangreloru.
Croatian: Svaki neobjašnjivi pad krvnog tlaka ili hematokrita mora potaknuti ozbiljno razmatranje mogućnosti krvarenja i prekid primjene kangrelora.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki w tych grupach pacjentów.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za te populacije.
Polish: Zgon/MI/IDR/ST
Croatian: Smrt/MI/IDR/ST
Polish: W badaniach klinicznych CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM i PCI) wykorzystano klasyfikację krwawień GUSTO.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM i PCI) izmjerena su krvarenja prema kriterijima skale GUSTO.
Polish: Znaczne zmniejszenie wartości zgon/MI/IDR/ST oraz ST zaobserwowane w grupie przyjmującej kangrelor w ciągu 48 godzin utrzymało się w obserwacji 30-dniowej (Tabela 4).
Croatian: Značajna smanjenja u smrti/MI/IDR/ST i ST opažena u skupini s kangrelorom nakon 48 sati održana su nakon 30 dana (tablica 4).
Polish: Lek Kengrexal zawiera sód i sorbitol
Croatian: Kengrexal sadrži natrij i sorbitol
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP / termin ważności (EXP).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek lub wymaga dializy,
Croatian: • ako imate oštećenu funkciju bubrega ili Vam je potrebna dijaliza;
Polish: Czasami zakrzepy tworzą się w uszkodzonych naczyniach krwionośnych, np. w tętnicy wieńcowej, co może być bardzo niebezpieczne, gdyż zakrzep może odciąć dopływ krwi (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe), powodując zawał serca (mięśnia sercowego).
Croatian: Ponekad se ugrušci mogu stvoriti unutar oštećene krvne žile, npr. arterije u srcu i to može biti vrlo opasno jer ugrušak može prekinuti dotok krvi (trombotički događaj) i prouzročiti srčani udar (infarkt miokarda).
Polish: Reakcja alergiczna to rzadkie działanie niepożądane podczas leczenia lekiem Kengrexal (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób), ale potencjalnie może być poważne w skutkach.
Croatian: Alergijska reakcija je rijetka nuspojava liječenja lijekom Kengrexal (može se javiti u do 1 na 1000 osoba), ali može biti ozbiljna.
Polish: Przeprowadzono badanie interakcji farmakodynamicznych między kangrelorem a prasugrelem, które wykazało, że kangrelor i prasugrel można stosować jednocześnie.
Croatian: Ispitivanje farmakodinamičkih interakcija provedeno je s kangrelorom i prasugrelom, što je dokazalo da se kangrelor i prasugrel mogu primjenjivati istodobno.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed wykorzystaniem odpowiada użytkownik.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika.
Polish: Stosowanie z innymi lekami przeciwzakrzepowymi U pacjentów przechodzących zabieg PCI, należy zastosować standardowe zgodne z procedurą leczenie uzupełniające (patrz punkt 5.1).
Croatian: U bolesnika koji se podvrgavaju PCI mora se provesti standardna proceduralna dodatna terapija (vidjeti dio 5.1).
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 48 godzin w badaniu CHAMPION PHOENIX (populacja mITT)
Croatian: Trombotički događaji nakon 48 sati u ispitivanju CHAMPION PHOENIX (populacija mITT)
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: Należały do nich przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu anafilaktycznego i obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8).
Croatian: To je uključivalo slučajeve anafilaktičkih reakcija/šoka i angioedema (vidjeti dio 4.8).
Polish: Pacjenci mogą przejść z leczenia kangrelorem na prasugrel, jeśli prasugrel zostanie podany natychmiast po zakończeniu wlewu kangreloru lub w okresie do jednej godziny przed jego zakończeniem, a optymalnie na 30 minut przed zakończeniem wlewu kangreloru, aby ograniczyć powrót reaktywności płytek.
Croatian: Bolesnici se mogu prebaciti s kangrelora na prasugrel kada se prasugrel primjenjuje neposredno nakon prekida infuzije kangrelora ili do jednog sata prije, u najboljem slučaju 30 minuta prije kraja infuzije kangrelora da bi se ograničio oporavak reaktivnosti trombocita.
Polish: Mediana czasu trwania wlewu kangreloru wynosiła 129 minut.
Croatian: Medijan trajanja infuzije kangrelora iznosio je 129 minuta.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Kangrelor wybiórczo i odwracalnie wiąże receptor P2Y12, co zapobiega dalszemu przekazywaniu sygnału i aktywacji płytek.
Croatian: Kangrelor se selektivno i reverzibilno veže na receptor P2Y12 kako bi spriječio daljnje signaliziranje i aktivaciju trombocita.
Polish: Co to jest lek Kengrexal i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Kengrexal i za što se koristi
Polish: Kangrelor vs Klopidogrel n (%)
Croatian: Kangrelor naspram klopidogrela n (%)
Polish: Tabela 4:
Croatian: Tablica 4:
Polish: Po rozcieńczeniu w ten sposób uzyskuje się roztwór o stężeniu 200 µg/ml, który powinien wystarczyć na przynajmniej dwie godziny podawania zgodnego z zapotrzebowaniem.
Croatian: To će razrjeđivanje dati koncentraciju od 200 mikrograma/ml i treba biti dovoljno za najmanje dva sata doziranja po potrebi.
Polish: Przeprowadzono również badanie interakcji farmakodynamicznych między kangrelorem a tikagrelorem.
Croatian: Ispitivanje farmakodinamičkih interakcija također je provedeno s kangrelorom i tikagrelorom.
Polish: Okres półtrwania kangreloru wynosi od trzech do sześciu minut.
Croatian: Kangrelor ima poluvijek od tri do šest minuta.
Polish: Liofilizowany proszek o barwie białej lub prawie białej.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
Polish: Nieprawidłowy czas krzepnięcia, wydłużony czas protrombinowy.
Croatian: abnormalno vrijeme koagulacije, produženo protrombinsko vrijeme d.
Polish: • krwawienie w oku, mózgu (włącznie z udarem mózgu), miednicy i płucach, • krwawienie z ran,
Croatian: • krvarenje u oku, mozgu (uključujući moždani udar), zdjelici i plućima,
Polish: Tamponada serca
Croatian: Srčana tamponada
Polish: Pacjenci mogą przejść z leczenia kangrelorem na tikagrelor bez zakłócenia działania przeciwpłytkowego.
Croatian: Bolesnici se mogu prebaciti s kangrelora na tikagrelor bez prekida antitrombocitnog učinka.
Polish: Tabela 3:
Croatian: Tablica 3:
Polish: Bolus i wlew należy rozpocząć przed zabiegiem, i kontynuować przez przynajmniej dwie godziny lub przez cały czas trwania zabiegu, zależnie od tego który z tych okresów jest dłuższy.
Croatian: Bolus i infuziju treba započeti prije postupka i nastaviti najmanje dva sata ili tijekom cijelog trajanja postupka, ovisno o tome što traje duže.
Polish: Podanie 600 mg klopidogrelu natychmiast to zakończeniu wlewu kangreloru prowadzi do pełnego oczekiwanego skutku farmakodynamicznego.
Croatian: Primjena 600 mg klopidogrela odmah nakon prekida infuzije kangrelora rezultira očekivanim potpunim farmakodinamičkim učinkom.
Polish: Średnie stężenie kangreloru w stanie stacjonarnym podczas ciągłego wlewu dożylnego 4 µg/kg/min wynosi 488 ng/ml.
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže kangrelora tijekom neprekidne intravenske infuzije od 4 mikrograma/kg/min je 488 ng/ml.
Polish: Białko oporności raka piersi (ang. BCRP - Breast cancer resistance protein) In vitro zaobserwowano inhibicję BCRP przez metabolit ARC-69712XX w klinicznie istotnych stężeniach.
Croatian: Opažena je in vitro inhibicija BCRP-a od strane metabolita ARC-69712XX pri klinički značajnim koncentracijama.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości.
Croatian: Nježno okrećite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Polish: • duszność (skrócenie oddechu),
Croatian: • dispneja (nedostatak zraka),
Polish: Kengrexal jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 fiolek.
Croatian: Kengrexal je dostupan u pakiranjima od 10 bočica.
Polish: Dawka zależy od wagi pacjenta.
Croatian: Dobivena doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Polish: U tych pacjentów kangrelor należy stosować ostrożnie.
Croatian: Kangrelor treba primjenjivati uz oprez u tih bolesnika.
Polish: • Reakcja alergiczna (wysypka, świąd, uczucie ucisku w gardle lub obrzęk gardła, obrzęk języka lub warg, trudności z oddychaniem).
Croatian: • Alergijska reakcija (osip, svrbež, stezanje/oticanje grla, oticanje jezika ili usana, poteškoće s disanjem).
Polish: • Czynne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zaburzeń hemostazy i (lub) nieodwracalnych zaburzeń krzepnięcia lub z powodu niedawnego poważnego zabiegu chirurgicznego/urazu, lub niekontrolowanego ciężkiego nadciśnienia tętniczego.
Croatian: • Aktivno krvarenje ili povećan rizik od krvarenja, zbog narušene hemostaze i/ili ireverzibilnih poremećaja koagulacije ili uslijed nedavne veće operacije/traume ili nekontrolirane teške hipertenzije.
Polish: • zakażenie w miejscu krwawienia,
Croatian: • infekcija mjesta krvarenja,
Polish: Lekarz decyduje jak duże dawki leku Kengrexal należy stosować i przygotowuje lek.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko ćete lijeka Kengrexal primiti i pripremit će lijek.
Polish: Kengrexal to lek przeciwpłytkowy zawierający substancję czynną kangrelor.
Croatian: Kengrexal je antitrombocitni lijek koji sadrži djelatnu tvar kangrelor.
Polish: b W badaniu CHAMPION PHOENIX, krwawienie łagodne wg klasyfikacji GUSTO zdefiniowano jako każde inne krwawienie wymagające interwencji, ale niewymagające przetoczenia krwi ani niepowodujące niestabilności krążeniowej.
Croatian: b U ispitivanju CHAMPION PHOENIX, blagi GUSTO bio je definiran kao druga krvarenja koja zahtijevaju intervenciju, ali ne zahtijevaju transfuziju krvi niti uzrokuju narušavanje hemodinamike.
Polish: Krwotok z rany,
Croatian: • krvarenje iz rane,
Polish: Kengrexal jest przeznaczony do podania dożylnego wyłącznie po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Croatian: Kengrexal je namijenjen za intravensku primjenu, samo nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Polish: Doustne inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Croatian: Peroralni P2Y12 lijekovi (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Polish: Farmakokinetyka kangreloru nie ulega zmianie w zależności od płci, wieku lub czynności nerek lub wątroby pacjenta.
Croatian: Na farmakokinetiku kangrelora ne utječu spol, dob niti stanje bubrega ili jetre.
Polish: Dystrybucja kangreloru jest szybka, a stężenie osiąga Cmax w ciągu 2 minut od podania dawki w bolusie z następującym po niej wlewem.
Croatian: Kangrelor se brzo raspodjeljuje i dostiže Cmax unutar dvije minute nakon primjene intravenskog bolusa, nakon kojeg slijedi infuzija.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, które mogą zwiększać ryzyko działań ubocznych takich jak krwawienie, włącznie z lekami rozrzedzającymi krew (lekami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove koji mogu povećati rizik od nuspojava, primjerice krvarenja, uključujući lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse, npr. varfarin).
Polish: Kengrexal stosuje się wyłącznie u osób dorosłych.
Croatian: Kengrexal je namijenjen primjeni samo u odraslih osoba.
Polish: Objętość dystrybucji kangreloru wynosi 3,9 l. Kangrelor wiąże się z białkami osocza w 97-98%.
Croatian: Kangrelor se veže za proteine plazme 97-98%.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Kengrexal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Kengrexal se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sorbitol i sodu wodorotlenek (w celu zapewnienia odpowiedniego pH).
Croatian: Drugi sastojci su manitol, sorbitol i natrijev hidroksid za podešavanje pH.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu produktu Kengrexal na płodność samic.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi učinci lijeka Kengrexal na parametre plodnosti u ženki.
Polish: • Drobne siniaki mogą pojawić się na każdej części ciała (w tym drobne czerwone siniaki na skórze lub w miejscu wkłucia pod skórą powodujące obrzęk),
Croatian: Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba • Manje modrice mogu se pojaviti bilo gdje na tijelu (uključujući male crvene modrice na koži ili na mjestu injekcije ispod kože što može izazvati oticanje),
Polish: Zmiany anatomiczne korelowały z podwyższonym stężeniem kreatyniny i mocznika w osoczu oraz podwyższone stężenie albuminy i krwinek w moczu.
Croatian: Anatomske promjene bile su povezane s povišenim kreatininom i urejom u plazmi te povišenim albuminom i krvnim stanicama u mokraći.
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent ma dziedziczną nietolerancję fruktozy.
Croatian: Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako imate nasljedno nepodnošenje fruktoze.
Polish: Kangrelor jest przeciwwskazany u pacjentów po przebytym udarze mózgu lub przemijającym ataku niedokrwiennym mózgu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Croatian: Kangrelor je kontraindiciran u bolesnika s bilo kakvom anamnezom moždanog udara/TIA (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Polish: Bolus i wlew dożylny należy podawać z roztworu infuzyjnego.
Croatian: Bolus i infuziju treba primijeniti iz infuzijske otopine.
Polish: Całą dawkę w bolusie należy podać przed rozpoczęciem zabiegu PCI.
Croatian: Uvjerite se da je bolus primijenjen u potpunosti prije početka PCI.
Polish: Stosowanie leku Kengrexal odbywa się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobami serca.
Croatian: Vaše će liječenje lijekom Kengrexal nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s bolestima srca.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kengrexal w jednej lub kilku podgrupach dzieci i młodzieży w zapobieganiu niespecyficznej zatorowości i zakrzepicy podczas leczenia zakrzepicy u dzieci i młodzieży przechodzących diagnostyczne i (lub) terapeutyczne zabiegi przezskórnej interwencji wieńcowej.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kengrexal u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji embolije i tromboze nespecifične lokalizacije, u liječenju tromboze u pedijatrijskih bolesnika podvrgnutih dijagnostičkim i/ili terapijskim perkutanim vaskularnim postupcima.
Polish: Proszek w szklanych fiolkach (typ I) o objętości 10 ml, z butylowym gumowym korkiem pokrytym warstwą Flurotec, zabezpieczonym karbowanym aluminiowym kapslem.
Croatian: Prašak u staklenim bočicama (staklo tipa 1) od 10 ml, zatvorenih čepom od butilne gume obložene
Polish: Kengrexal zawiera kangrelor, bezpośredniego antagonistę receptora płytkowego P2Y12, który blokuje wywoływaną przez adezynodifosforan (ADP) aktywację i agregację płytek in vitro i ex vivo.
Croatian: Kengrexal sadrži kangrelor, izravan antagonist receptora P2Y12 trombocita koji blokira aktivaciju i agregaciju trombocita izazvanu adenozin difosfatom (ADP) in vitro i ex vivo.
Polish: Okres półtrwania produktu Kengrexal wynosi od trzech do sześciu minut, niezależnie od dawki.
Croatian: Eliminacija Poluvijek lijeka Kengrexal je tri do šest minuta, neovisno o dozi.
Polish: Zaburzenie płodności
Croatian: Oštećenje plodnosti
Polish: Stwierdzono większą częstość poważnych przypadków nadwrażliwości w grupie przyjmującej kangrelor (0,05%) niż w grupie kontrolnej (0,007%).
Croatian: Viša stopa ozbiljnih slučajeva preosjetljivosti zabilježena je s kangrelorom (0,05%) nego s kontrolnim lijekom (0,007%).
Polish: IDR a P-wartość w oparciu o test chi-kwadrat.
Croatian: Tromboza stenta Smrt MI IDR a p-vrijednosti na temelju Hi-kvadrat testa.
Polish: Większość epizodów duszności była łagodna lub umiarkowana, a mediana czasu trwania napadu duszności u pacjentów przyjmujących kangrelor wynosiła dwie godziny (patrz punkt 4.8).
Croatian: Većina događaja dispneje bila je blage ili umjerene težine, a medijan trajanja dispneje bio je dva sata u bolesnika koji su primali kangrelor, (vidjeti dio 4.8).
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na kangrelor.
Croatian: Nije opažena interakcija s kangrelorom.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Kengrexal u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Kengrexal u trudnica ograničeni.
Polish: Po dożylnym podaniu zdrowym ochotnikom płci męskiej kangreloru znakowanego 3H we wlewie dożylnym 2 µg/kg/min, odzyskano 93% całkowitej radioaktywności.
Croatian: 2 mikrograma/kg/min infuzije [3H] kangrelora u zdravih muških dobrovoljaca, pronađeno je 93% od ukupne radioaktivnosti.
Polish: • Przebyty udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny mózgu (ang. TIA - transient ischaemic attack).
Croatian: • Bilo kakva anamneza moždanog udara ili tranzitorne ishemijske atake (TIA) .
Polish: Lekarz decyduje jak prowadzić leczenie, w razie potrzeby przerywając podawanie leku i monitorując pacjenta pod kątem niepożądanych objawów.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kako Vas liječiti, uključujući prekid davanja lijeka i praćenje radi uočavanja znakova nuspojava.
Polish: Krwotok śródmózgowy, incydent mózgowo-naczyniowy.
Croatian: krvarenje u mozgu, cerebrovaskularni incident e.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań kangreloru u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Croatian: Kangrelor nije ispitivan u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Polish: Farmakokinetyczne/farmakodynamiczne
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički
Polish: Rozcieńczony roztwór: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast, chyba że sposób rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Croatian: Razrijeđena otopina: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah.