FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož přípravek Zalviso může ovlivnit dýchání, lékař nebo zdravotní sestra během léčby budou kontrolovat Vaše dýchání; - máte poranění hlavy nebo mozkový nádor; - máte srdeční a oběhové obtíže, zejména pomalý srdeční rytmus, nepravidelný srdeční tep, nízký krevní objem nebo nízký krevní tlak; - máte střední až závažné jaterní obtíže nebo závažné ledvinové obtíže, protože tyto orgány mají vliv na způsob, jakým tělo lék rozkládá a eliminuje, - máte v anamnéze zneužívání léků nebo alkoholu; - pravidelně používáte předepsaný opioidní lék (např. kodein, fentanyl, hydromorfon, oxykodon); - máte abnormálně pomalý pohyb střev; - máte onemocnění žlučníku nebo pankreatu.
Estonian: Sel juhul kontrollib arst või meditsiiniõde ravi ajal Zalviso mõju teie hingamisele; - teil on peavigastus või ajukasvaja; - teil on probleeme südame ja vereringega, eriti aeglustunud südame löögisageduse, ebaregulaarsete südamelöökide, väikese veremahu või madala vererõhu korral; - teil on mõõdukaid kuni raskeid probleeme maksaga või raskeid neeruprobleeme, kuna need elundid mõjutavad seda, kuidas organism ravimit lõhustab ja sellest vabaneb; - teil on esinenud ravim- või alkoholisõltuvust; - te kasutate regulaarselt teile väljakirjutatud opioidseid ravimeid (nt kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon,
Czech: Přípravek Zalviso se smí užívat pouze v nemocničním prostředí.
Estonian: Zalvisot tohib manustada ainult haiglas.
Czech: Z těchto studií vyplynul závěr, že sublingvální tablety přípravku Zalviso mají nulový nebo minimální potenciál pro lokální dráždění.
Estonian: Nende uuringute põhjal järeldati, et Zalviso keelealusest tabletist tingitud paikse ärrituvuse tõenäosus on olematu või minimaalne.
Czech: Sufentanil může způsobit respirační depresi (viz bod 4.4) a rovněž potlačuje kašlací reflex.
Estonian: Sufentaniil võib põhjustada respiratoorset depressiooni (vt lõik 4.4) ning maha suruda köharefleksi.
Czech: Přípravek Zalviso ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, protože může způsobovat ospalost, závrať nebo poruchy vidění.
Estonian: Zalviso avaldab toimet teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna ravim võib põhjustada unisust, pearinglust või nägemishäireid.
Czech: Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan vápenatý Hypromelóza
Estonian: Mannitool (E421) Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba Hüpromelloos
Czech: Vzdělávací materiály budou obsahovat následující klíčové části: - Informace o indikaci a jak vhodně vybírat pacienty; - Použití přípravku Zalviso podle pokynů v SmPC, aby bylo zajištěno odpovídající používání a minimalizována rizika.
Estonian: - teave näidustuste ja asjakohase patsientide valiku kohta; - Zalviso kasutamine vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhistele, et tagada ravimi asjakohane kasutamine ja riskide minimeerimine.
Czech: Před použitím musí zdravotník zajistit vhodné poučení pacientů o tom, jak obsluhovat zařízení na dávkování přípravku Zalviso v podobě tablet podávaných samotným pacientem podle potřeby ke zvládnutí pooperační bolesti.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad enne ravimi kasutamist tagama patsientide asjakohase nõustamise Zalviso manustamisseadme osas, et nad oskaksid ise vastavalt vajadusele operatsioonijärgse valu vaigistamiseks tablette manustada.
Czech: Když se pacienti titrovali sami do analgetického účinku přípravku Zalviso, koncentrace sufentanilu v plazmě dosahovaly během používání po dobu dvou dnů v průměru 60-100 pg/ml, přičemž věk, index tělesné hmotnosti (BMI) ani slabá až středně závažná porucha funkce ledvin nebo jater neměla vliv.
Estonian: Kui patsiendid Zalviso valuvaigistavat toimet tiitrisid, olid sufentaniili plasmakontsentratsioonid kahepäevase kasutamise kestel keskmiselt 60...100 pg/ml, kusjuures vanus, kehamassiindeks (KMI) ega kerge kuni mõõdukas neeru- või maksafunktsiooni kahjustus toimet ei mõjutanud.
Czech: Přípravek Zalviso obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Zalviso sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Podaná sublingvální tableta se musí rozpustit pod jazykem a nesmí se drtit, žvýkat ani polykat.
Estonian: Väljastatud keelealune tablett peab keele all ära sulama ja seda ei tohi purustada, närida ega alla neelata.
Czech: Vzhledem k tomu, že respirační deprese může být delší, než je účinek podaného antagonisty, může být nutné opakované podání antagonisty (viz bod 4.9).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda antagonisti korduvmanustamine, kuna respiratoorne depressioon võib kesta kauem kui antagonisti toime (vt lõik 4.9).
Czech: Předávkování sufentanilem se projevuje zesílením jeho farmakologických účinků.
Estonian: Sufentaniili üleannustamine avaldub ravimi farmakoloogilise toime liialdatud väljendumises.
Czech: fáze hlásili klinicky významnou úlevu od bolesti během první hodiny léčby přípravkem Zalviso (rozdíl intenzity bolesti vůči výchozímu stavu a celková odpověď na bolest > 1 NRS).
Estonian: Kõigis kolmes III faasi uuringus registreerisid patsiendid kliiniliselt olulist valuleevendust Zalviso ravi esimese tunni jooksul (valu tugevuse erinevus algtaseme suhtes ja valu koguvastus > 1 NRS-il).
Czech: Užívání sublingválních tablety se zařízením
Estonian: Keelealuste tablettide võtmine seadme abil
Czech: Sedativní léčivé přípravky, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky
Estonian: Rahustava toimega ravimid nagu bensodiasepiinid või sarnased ained
Czech: Souběžné podávání depresantů CNS, včetně barbiturátů, neuroleptik nebo jiných opioidů, plynný halogenů nebo jiných neselektivních depresantů CNS (např. alkoholu), může respirační depresi posílit.
Estonian: Samaaegne kasutamine KNS depressantide, sh barbituraatide, neuroleptikumide või muude opioidide, halogeengaaside või muude mitteselektiivsete KNS depressantidega (nt alkohol) võib võimendada respiratoorset depressiooni.
Czech: Sufentanil se primárně metabolizuje v játrech a vylučuje se močí a výkaly.
Estonian: Sufentaniil metaboliseerub peamiselt maksas ning eritub uriini ja väljaheitega.
Czech: Zalviso se podává pouze v nemocničním prostředí.
Estonian: Zalvisot tohib võtta ainult haiglas.
Czech: Ovšem byl tu statisticky významně nižší procentuální podíl pacientů, u nichž došlo k epizodám desaturace kyslíku po podání Zalviso sublingválních tablet (19,8 %) pomocí zařízení na dávkování, než tomu bylo ve skupině s i.v.
Estonian: Samas pärast manustamisseadmega Zalviso keelealuste tablettide manustamist esines statistiliselt oluliselt madalamal protsendil patsientidest hapniku desaturatsiooni episoode (19,8%) võrreldes i.v.
Czech: Zvýšený srdeční tep Snížený srdeční tep*
Estonian: Südame häired südame löögisageduse kiirenemine südame löögisageduse aeglustumine*
Czech: To je porovnání s podstatně nižší biodostupností 9 % po perorálním požití (polykání).
Estonian: Sellega võrreldes on biosaadavus suukaudsel manustamisel (neelamine) oluliselt madalam - 9%.
Czech: V klinických hodnoceních analgetické dávky přípravku Zalviso vedly u některých pacientů k účinkům v podobě respirační deprese.
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldasid Zalviso analgeetilised annused mõnele patsiendile respiratoorselt depressiivset toimet.
Czech: Když užíváte přípravek Zalviso, kojení se nedoporučuje.
Estonian: Zalviso võtmise ajal ei ole imetamine soovitatav.
Czech: fáze byla velikost poklesu saturace kyslíkem srovnatelná ve skupinách s přípravkem Zalviso a s nitrožilně podávaným morfinem kontrolovaným pacientem.
Estonian: Aktiivse kontrolliga III faasi uuringus oli hapnikutaseme vähenemise ulatus Zalviso ja patsiendi kontrollitava intravenoosse morfiini rühmades samaväärne.
Czech: Populační farmakokinetická analýza koncentrací sufentanilu v plazmě po použití přípravku Zalviso u pacientů a zdravých dobrovolníků (N = 700), kteří zahrnovali 75 pacientů se středním a 7 pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neoznačila funkci ledvin za signifikantní kovariátu pro clearance.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi käigus, kus hinnati Zalviso kasutamisjärgset sufentaniili plasmakontsentratsiooni patsientidel ja tervetel vabatahtlikel (N = 700), mis hõlmas 75 patsienti mõõduka ja 7 patsienti raske neerufunktsiooni kahjustusega, ei tuvastatud neerufunktsiooni olulist mõju kliirensile.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem sufentanilu je respirační deprese potenciálně vedoucí k apnoe a zástavě dechu (viz bod 4.4).
Estonian: Sufentaniili kõige raskem kõrvaltoime on respiratoorne depressioon, mis võib põhjustada apnoed ja hingamisseiskust (vt lõik 4.4).
Czech: Podávání přípravku Zalviso se v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Estonian: Zalvisot ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Tablety se rozpustí pod jazykem a nemají se drtit, žvýkat ani polykat.
Estonian: Tabletid sulavad teie keele all ja neid ei tohi purustada, närida ega alla neelata.
Czech: U lidí je sufentanil metabolizován převážně enzymatickým systémem cytochromu P450-3A4 (viz bod 4.5).
Estonian: Inimestel metaboliseerub sufentaniil peamiselt tsütokroom P450 3A4 ensüümsüsteemi vahendusel (vt lõik 4.5).
Czech: ≥ 1/10000 a < 1/1000
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000
Czech: Sufentanil je syntetický, silný opioid s vysoce selektivní vazbou na opioidní µ-receptory.
Estonian: Sufentaniil on tugevatoimeline sünteetiline opioid, mis seondub väga selektiivselt µ-opioid retseptoritele.
Czech: Při nitrožilním podání se sufentanil vylučuje do lidského mateřského mléka; proto se při podávání přípravku Zalviso ženám, které kojí, doporučuje opatrnost.
Estonian: Intravenoosselt manustatud sufentaniil eritub rinnapiima; seetõttu tuleb olla ettevaatlik Zalviso manustamisel rinnaga toitvatele naistele.
Czech: Přípravek Zalviso sublingvální tablety obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Zalviso keelealused tabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab, põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: ≥ 1/1000 a < 1/100
Estonian: ≥ 1/1000 kuni < 1/100
Czech: Jedna zásobní vložka je zabalena do sáčku obsahujícího absorbér kyslíku.
Estonian: Kotikesse pakitakse üks kolbampull ning sinna lisatakse ka hapniku absorbent.
Czech: Apatie* Nervozita*
Estonian: Psühhiaatrilised häired segasusseisund apaatia* närvilisus*
Czech: Analgetické plazmatické koncentrace sufentanilu mohou vyvolat nauzeu a zvracení podrážděním chemorecepční spouštěcí zóny.
Estonian: Sufentaniili analgeetiline kontsentratsioon plasmas võib kemoretseptorite käivitustsooni ärrituse tõttu esile kutsuda iiveldust ja oksendamist.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA JAKO SOUČÁST VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Estonian: HULGIPAKENDI VAHEPAKENDI KARP (SINISE RAAMITA)
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalová informace • Vzdělávací materiály pro zdravotníky
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte (SmPS) ja pakendi infoleht
Czech: Sublingvální tablety přípravku Zalviso obsahují azobarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobovat alergické reakce.
Estonian: Zalviso keelealused tabletid sisaldavad asovärvainet päikeseloojangukollane FCF-alumiiniumlakk (E110), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Czech: Pokud vám však lékař předepíše přípravek Zalviso společně se sedativy, má trvání souběžné léčby omezit.
Estonian: Siiski, kui arst määras Zalviso koos teiste rahustava toimega ravimitega, peab arst samaaegse ravi kestust piirama.
Czech: O použití přípravku Zalviso u takových pacientů není dostatek údajů.
Estonian: Zalviso kasutamise kohta sellistel patsientidel on vähe andmeid.
Czech: Mohlo by být užitečné informovat přátele nebo příbuzné, aby věděli o známkách a příznacích uvedených výše.
Estonian: Abi võib olla tuttavate või sugulaste teavitamisest eeltoodud tunnustest ning sümptomitest.
Czech: 40 sublingválních tablet
Estonian: 40 keelealust tabletti
Czech: Sufentanil může způsobovat respirační depresi, jejíž stupeň/závažnost závisí na dávce.
Estonian: Sufentaniil võib põhjustada respiratoorset depressiooni, mille raskusaste on annusespetsiifiline.
Czech: Třesy Astenie
Estonian: Paikne taluvus
Czech: Pacienti byli léčení pomocí režimu dávkování přípravku Zalviso 15 mikrogramů sufentanilu sublingválně podle potřeby s minimálními 20minutovými intervaly blokování po dobu 72 hodin.
Estonian: Patsientide ravis kasutati Zalviso 72-tunnist annustamisskeemi - 15 mikrogrammi sufentaniili keelealuselt, vastavalt vajadusele, vähemalt 20-minutilise lukustusintervalliga.
Czech: Po vyjmutí ze sáčku ihned vložte do zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
Estonian: Pange kohe pärast kotikesest väljavõtmist Zalviso manustamisseadmesse.
Czech: Pacienty se střední až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě sledovat s ohledem na příznaky předávkování sufentanilem (viz bod 4.9).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksafunktsiooni kahjustusega või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida sufentaniili üleannustamise sümptomite osas (vt lõik 4.9).
Czech: Má se za to, že analgezie vyvolaná sufentanilem je zprostředkována aktivací opioidních µ-receptorů primárně v CNS, kdy dochází ke změně procesů ovlivňujících jak vnímání bolesti, tak odpověď na ní.
Estonian: Sufentaniili indutseeritud valuvaigistavat toimet vahendab eeldatavasti µ-opioidretseptorite aktiveerumine KNS-is, mis muudab nii valu tajumise kui sellele reageerimise protsesse.
Czech: Riziko současného použití sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky
Estonian: Rahustava toimega ravimite nagu bensodiasepiinide või sarnaste ainete samaaegsest kasutamisest tulenev risk
Czech: 800 sublingválních tablet (20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami).
Estonian: 800 keelealust tabletti (20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti).
Czech: Tabletu nedrťte, nežvýkejte ani nepolykejte.
Estonian: Tabletti ei tohi purustada, närida ega alla neelata.
Czech: V mikronukleovém testu u samic potkanů jednorázové intravenózní dávky sufentanilu ve výši 80 µg/kg (přibližně 2,5násobek horní humánní intravenózní dávky) nevedl k žádným strukturálním mutacím chromozomů.
Estonian: Emastel rottidel läbiviidud mikrotuuma analüüsis sufentaniili ühekordse intravenoosse manustamise järgselt annustes kuni 80 µg/kg (ligikaudu 2,5 korda inimese intravenoosne maksimaalne annus) struktuurseid kromosoommutatsioone ei ilmnenud.
Czech: Sublingvální tablety přípravku Zalviso o průměru 3 mm jsou oranžové tablety s plochým povrchem a zakulacenými okraji.
Estonian: Zalviso keelealused tabletid on 3 mm läbimõõduga ja oranži värvi, lamedapinnalised ümarate servadega tabletid.
Czech: Pokud se začnou rozvíjet, informujte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: Nende ilmnemisel rääkige kohe arsti või meditsiiniõega.
Czech: EU/1/15/1042/004 2 x 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami EU/1/15/1042/005 3 x 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami EU/1/15/1042/006 5 x 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami
Estonian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti EU/1/15/1042/005 3 x 20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti EU/1/15/1042/006 5 x 20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti
Czech: Farmakokinetika populace
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika
Czech: Amesův test neodhalil žádný mutagenní účinek sufentanilu.
Estonian: Amesi test ei näidanud sufentaniili mutageenset toimet.
Czech: Se sublingválními tabletami sufentanilu byly provedeny dvě studie lokální tolerance v lícním vaku křečka.
Estonian: Hamstri põsetaskus teostati sufentaniili keelealuste tablettidega kaks paikse taluvuse uuringut.
Czech: Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety Sufentanilum
Estonian: Zalviso 15 mikrogrammi keelealused tabletid Sufentaniil
Czech: Farmakokinetická analýza populace pro přípravek Zalviso u pacientů a zdravých dobrovolníků (N = 700), kteří zahrnovali 13 pacientů se středním a 6 pacientů se závažnou poruchou funkce jater, neoznačila funkci jater za signifikantní kovariátu pro clearance.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi käigus, kus hinnati Zalviso mõju patsientidele ja tervetele vabatahtlikele (N = 700), mis hõlmas 13 patsienti mõõduka ja 6 patsienti raske maksafunktsiooni kahjustusega, ei tuvastatud maksafunktsiooni olulist mõju kliirensile.
Czech: V klinických hodnoceních bylo přibližně 30 % zařazených pacientů ve věku od 65 do 75 let.
Estonian: 30% kliinilistesse uuringutesse kaasatud patsientidest olid 65...75-aastased.
Czech: Sublingvální tablety přípravku Zalviso jsou určeny k podání pacientem za použití zařízení na dávkování přípravku Zalviso, které by měl pacient použít pouze v reakci na bolest (viz bod 6.6).
Estonian: Patsient peab Zalviso manustamisseadme abil Zalviso keelealuseid tablette ise manustama ning seda tuleb teha vaid valu leevendamiseks (vt lõik 6.6).
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze frekvenci určit): závažné alergické reakce (anafylaktický šok), konvulze (záchvaty), kóma (bezvědomí), malá velikost zornice, zarudnutí kůže, abstinenční příznaky.
Estonian: Sagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline šokk), tõmblused (krambihood), kooma, pupillide läbimõõdu vähenemine, naha punetus, nahapunetus, ärajätusündroom.
Czech: Neužívejte přípravek Zalviso: - jestliže jste alergický(á) na sufentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: Ärge võtke Zalvisot: - kui olete sufentaniili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on tõsiseid probleeme hingamisega.
Czech: Frekvence jejich výskytu byly zjištěny na základě údajů z nitrožilního podávání sufentanilu: častésvalové fascikulace, méně časté - hypersenzitivita, apatie, nervozita, ataxie, dystonie, hyperreflexie, snížený srdeční tep a suchá kůže.
Estonian: Nende sagedused leiti sufentaniili intravenoosse manustamise andmetest: sage - lihastõmblused; aeg-ajalt - ülitundlikkus, apaatia, närvilisus, ataksia, düstoonia, hüperrefleksia, südame löögisageduse aeglustumine ja nahakuivus.
Czech: 1 zásobní vložka se 40 sublingválními tabletami 10 zásobních vložek každá se 40 sublingválními tabletami 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami
Estonian: 1 kolbampull, sisaldab 40 keelealust tabletti 10 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti 20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti
Czech: Při podávání sufentanilu se vzhledem k riziku účinků opioidů nebo toxicitě pro kojeného novorozence/kojence kojení nedoporučuje (viz bod 4.9).
Estonian: Rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele avalduva opioidide toime või toksilisuse riski tõttu ei ole imetamine sufentaniili manustamise ajal soovitatav (vt lõik 4.9).
Czech: Další pokyny ohledně nastavení a nakládání se zařízením na dávkování přípravku Zalviso před podáním viz bod 6.6.
Estonian: Zalviso manustamisseadme kasutuseelsed ettevalmistus- ja kasutusjuhised vt lõik 6.6.
Czech: Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety
Estonian: Zalviso 15 mikrogrammi keelealused tabletid
Czech: Křeče Kóma
Estonian: krambid kooma
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna sublingvální tableta obsahuje 0,074 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110).
Estonian: Üks keelealune tablett sisaldab 0,074 mg päikeseloojangukollast FCF-alumiiniumlakki (E110).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): stav zmatenosti, závrať, bolest hlavy, ospalost, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zácpa, porucha trávení, svědění kůže, mimovolní svalové křeče, mimovolní svalové stahy, obtíže při močení.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): segasusseisund, pearinglus, peavalu, uimasus, kiirenenud südame löögisagedus, kõrge vererõhk, madal vererõhk, kõhukinnisus, seedehäired, naha sügelus, tahtmatud lihaskrambid, lihastõmblused, raskused urineerimisel.
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanili citras 15 mikrogramů.
Estonian: Üks keelealune tablett sisaldab 15 mikrogrammi sufentaniili (tsitraadina).
Czech: Je známo, že vysoké dávky intravenózně podávaného sufentanilu způsobují svalovou ztuhlost, pravděpodobně v důsledku účinku na substantia nigra a striatum nucleus.
Estonian: Intravenoosselt manustatud sufentaniili suured annused põhjustavad teadaolevalt lihasjäikust, ilmselt mustainele ning juttkehale avalduva toime tõttu.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): alergické reakce, nedostatek zájmu nebo emocí, nervozita, ospalost, abnormální pocity na kůži, obtíže při koordinaci svalových pohybů, svalové stahy, přehnané reflexy, poruchy vidění, snížený srdeční tep, sucho v ústech, nadměrné pocení, vyrážka, suchá kůže, zimnice, slabost.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): allergilised reaktsioonid, huvi või emotsioonide puudumine, närvilisus, unisus, ebatavaline nahatunnetus, probleemid lihaste liigutamise koordineerimisel, lihaste kokkutõmbed, ülemäärased refleksid, nägemishäired, südame löögisageduse aeglustumine, suukuivus, liigne higistamine, lööve, nahakuivus, külmavärinad, nõrkus.
Czech: S ohledem na omezený počet studovaných pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je u takových pacientů přípravek Zalviso třeba používat s opatrností (viz bod 4.4).
Estonian: Kuid uuritud raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide väikese arvu tõttu tuleb sellistel patsientidel Zalvisot kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Czech: Studie karcinogenity nebyly se sufentanilem prováděny.
Estonian: Sufentaniiliga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Czech: Gastrointestinální účinky sufentanilu zahrnují sníženou propulzní motilitu, sníženou sekreci a zvýšený svalový tonus (až do křečí) svěračů gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
Estonian: Sufentaniili toime seedetraktile hõlmab tõukemotoorika aeglustumist, sekretsiooni vähenemist ja seedetrakti sulgurlihaste lihastoonuse tõusu (kuni krampideni) (vt lõik 4.4).
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Zalviso po 48 až 72 hodin ve třech kontrolovaných hodnoceních, vykazovali široké rozpětí využití dostupných 216 dávek s průměrem 49 dávek/pacient (rozsah 8153 dávek), přičemž většina pacientů (69,7 %) využívala od 24 do 72 dávek.
Estonian: Keskmine oli 49 annust patsiendi kohta (vahemikus 8 kuni 153 annust) kusjuures enamus patsientidest (69,7%) kasutas 24 kuni 72 annust.
Czech: Účinnost přípravku Zalviso pro pacientem řízenou analgezii byla prokázána ve třech klinických hodnoceních fáze 3 při akutní nociceptivní a viscerální bolesti po chirurgickém výkonu (pooperační bolest v důsledku velkého chirurgického břišního nebo ortopedického výkonu): 2 hodnocení byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (přípravek Zalviso N = 430 pacientů, placebo N = 161 pacientů) a 1 bylo otevřené, léčivou látkou kontrolované hodnocení (přípravek Zalviso N = 177 pacientů, morfin N = 180 pacientů).
Estonian: Kaks uuringut olid topeltpimedad ning platseebokontrolliga (Zalviso N = 430 patsienti; platseebo N = 161 patsienti) ja üks oli avatud ning aktiivse kontrollrühmaga (Zalviso N = 177 patsienti; morfiin N = 180 patsienti).
Czech: - Léky na léčbu deprese známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
Estonian: Depressiooni raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI-d) ja serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks (SNRI-d) Neid ravimeid ei ole soovitatav kasutada samal ajal Zalvisoga.
Czech: Přípravek Zalviso se používá k léčbě akutní střední až závažné bolesti po operaci u dospělých.
Estonian: Zalvisot kasutatakse ägeda mõõduka kuni tugeva valu raviks täiskasvanutel pärast operatsiooni.
Czech: Současné užívání přípravku Zalviso a sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti.
Estonian: Zalviso ja rahustava toimega ravimite nagu bensodiasepiinide või sarnaste ainete samaaegne kasutamine võib põhjustada sedatsiooni, respiratoorset depressiooni, koomat ja surma.