FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne mešajte palivizumaba v tekoči in liofilizirani obliki.
Croatian: Ne miješajte tekući i liofilizirani oblik palivizumaba.
Slovenian: Osemindevetdeset odstotkov vseh oseb, ki so prejemale palivizumab, je študijo zaključilo in 97 % je prejelo vseh 5 injekcij.
Croatian: 98% ispitanika koji su dobivali palivizumab je završilo ispitivanje, dok je 97% dobilo svih pet injekcija.
Slovenian: Vstavite iglo v vialo in v brizgo odvzemite ustrezen volumen raztopine.
Croatian: Umetnuti iglu u bočicu te uvući odgovarajući volumen otopine u štrcaljku.
Slovenian: Skupini sta bila uravnoteženi glede cianotičnih in necianotičnih bolnikov.
Croatian: Skupine su bile slične s obzirom na broj cijanotičnih i necijanotičnih bolesnika.
Slovenian: Anafilaksija, anafilaktični šok (v nekaterih primerih so poročali o smrtih)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato anafilaksija, anafilaktički šok (u nekim slučajevima prijavljen je smrtni ishod)
Slovenian: Incidenca okužbe je bila nižja pri otrocih, ki so prejeli profilakso v primerjavi z otroki, ki niso prejeli profilakse.
Croatian: Incidencija infekcije bila je niža u djece koja su primila profilaksu u usporedbi s djecom koja profilaksu nisu primila.
Slovenian: Količine, večje od 1 ml, je treba injicirati v deljenem odmerku.
Croatian: Injekcijske volumene veće od 1 ml treba dati kao podijeljenu dozu.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo.
Croatian: Veličina pakiranja je 1.
Slovenian: Blaga vročinska bolezen, npr. blaga okužba zgornjih dihal, ponavadi ni razlog za odložitev uporabe palivizumaba.
Croatian: Blaga febrilna bolest, kao što je blaga infekcija gornjeg dišnog sustava, obično nije razlog za odgodu primjene palivizumaba.
Slovenian: 1 ml vode za injekcije v ampuli (steklo tipa I).
Croatian: 1 ml vode za injekciju u ampuli (staklo tip I).
Slovenian: Ta poročila so prvi pojav neželenih učinkov navajala po šestem ali nadaljnjih odmerkih le v 22 primerih (15 primerov po šestem odmerku, 6 po sedmem in 1 po osmem).
Croatian: Nuspojave su se javile nakon šeste ili kasnije doze samo u 22 od tih prijava (15 nakon šeste doze, 6 nakon sedme doze i 1 nakon osme doze).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila incidenca hospitalizacij zaradi RSV.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je incidencija hospitalizacije zbog RSV-a.
Slovenian: Ocenili so resne spontane neželene učinke med zdravljenjem s palivizumabom, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila med letoma 1998 in 2002; zdravljenje je zajemalo štiri sezone RSV.
Croatian: Ocijenjene su ozbiljne nuspojave prijavljene spontano tijekom liječenja palivizumabom nakon stavljanja lijeka u promet između 1998. i 2002. godine što pokriva četiri sezone RSV-a.
Slovenian: V genotipski analizi 126-ih kliničnih izolatov 123 otrok, ki jim imunoprofilaksa ni pomagala, so vsi RSV mutanti, ki so izkazovali odpornost na palivizumab (n=8) pokazali, da vsebujejo aminokislinske spremembe v tem območju F proteina.
Croatian: U genotipskoj analizi 126 kliničkih izolata prikupljenih u 123 djece u kojih imunoprofilaksa nije bila uspješna, pokazalo se da svi mutanti RSV-a koji su pokazivali rezistenciju na palivizumab (n=8) imaju promjene na aminokiselinama u tom području F proteina.
Slovenian: Vpliv na teste lahko vodi do lažno-negativnih rezultatov RSV diagnostičnih testov.
Croatian: Utjecaj na testove može dovesti do lažno negativnih rezultata dijagnostičkih testova na RSV.
Slovenian: Na primer za dojenčka s telesno maso 3 kg velja naslednji izračun:
Croatian: Na primjer, za dijete tjelesne težine 3 kg doza se izračunava na sljedeći način:
Slovenian: Delež hospitalizacij zaradi RSV je bil v placebni skupini 9,7% in v skupini, ki je dobivala zdravilo Synagis, 5,3%.
Croatian: Postotak hospitalizacija zbog RSV-a u skupini na placebu bio je 9,7%, a u skupini liječenoj lijekom Synagis 5,3%.
Slovenian: Rezultati tega preskušanja so pokazali, da so bile koncentracije palivizumaba v serumu podobne med tekočo in liofilizirano obliko in, da je bila bioekvivalenca tekoče in liofilizirane oblike dokazana.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja upućuju da su najniže koncentracije palivizumaba u serumu bile slične između tekućeg i liofiliziranog oblika te je dokazana bioekvivalencija tekuće i liofilizirane formulacije.
Slovenian: Nobena smrt ni veljala za povezano s palivizumabom in v teh študijah novih neželenih učinkov niso ugotovili.
Croatian: Smatra se da smrtni ishodi nisu povezani s primjenom palivizumaba te u ovim ispitivanjima nisu zabilježene nove nuspojave.
Slovenian: Za zagotovilo, da bo rekonstituirana pravilna količina zdravila Synagis, glejte poglavje 6.6.
Croatian: Kako bi se osigurala rekonstitucija točnog volumena lijeka Synagis, vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Če bo vaš otrok imel operacijo na srcu (operacija na srcu z zunajtelesnim obtokom), bo po operaciji morda dobil dodaten odmerek zdravila Synagis.
Croatian: Ako se Vaše dijete sprema na operaciju srca (ugradnja srčane premosnice), može primiti jednu dodatnu dozu lijeka Synagis nakon operacije.
Slovenian: Nemudoma pokličite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč, če ima vaš otrok katerega od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov po prejemu katerega koli odmerka zdravila Synagis.
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika ili zatražite medicinsku pomoć ako Vaše dijete dobije neki od gore navedenih simptoma nakon što primi bilo koju dozu lijeka Synagis.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih po šestem ali nadaljnjih odmerkih so bili po značilnostih in pogostnosti podobni tistim po prvih 5 odmerkih.
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika nakon šeste ili kasnije doze bile su po svojim karakteristikama i učestalosti slične onima zabilježenima nakon prvih 5 doza.
Slovenian: • pri otrocih, ki so se rodili z največ 35 gestacijskimi tedni in so na začetku sezone RSV mlajši od 6 mesecev,
Croatian: • Djeca rođena u 35. tjednu trudnoće ili ranije i koja su na početku sezone RSV-a bila mlađa od 6
Slovenian: Zdravilo Synagis ni indicirano za uporabo pri odraslih.
Croatian: Synagis nije indiciran za primjenu u odraslih.
Slovenian: Zato je potrebno za zdravniško odločitev uporabljati rezultate diagnostičnih testov, kadar so izvedeni, v povezavi s kliničnimi znaki.
Croatian: Stoga pri donošenju medicinskih odluka dobivene rezultate dijagnostičkih testova treba koristiti u kombinaciji s kliničkim nalazima.
Slovenian: Protitelesa proti palivizumabu so v študiji IMpact-RSV med prvim ciklusom zdravljenja odkrili pri približno 1% bolnikov.
Croatian: IMpact-RSV antitijela protiv palivizumaba otkrivena su kod približno 1 % bolesnika tijekom prve primjene lijeka.
Slovenian: Palivizumab se veže na dobro ohranjeno območje na zunajcelični domeni zrelega RSV F proteina, znanega kot antigensko mesto II ali A antigensko mesto, ki obsega aminokisline 262 do 275.
Croatian: Palivizumab se veže za dobro očuvano područje na izvanstaničnoj domeni zrelog proteina RSV F, koje se naziva antigenskim mjestom II ili antigenskim mjestom A, a obuhvaća aminokiseline 262 do 275.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za ponovno hospitalizacijo naj otroci, hospitalizirani zaradi RSV, ki dobivajo palivizumab, tega še naprej dobivajo vsak mesec vso sezono RSV.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od ponovne hospitalizacije, preporučuje se da djeca koja dobivaju palivizumab, a hospitalizirana su zbog infekcije RSV-om, nastave primati mjesečne doze palivizumaba tijekom cijele sezone RSV-a.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki, ki se pojavijo pri palivizumabu so anafilaksija in druge akutne preobčutljivostne reakcije.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se javljaju kod liječenja palivizumabom su anafilaksija i ostale akutne reakcije preosjetljivosti.
Slovenian: PC: SN:
Croatian: PC SN NN
Slovenian: Po aplikaciji palivizumaba so bile opisane alergijske reakcije, vključno z zelo redkimi primeri anafilaksije in anafilaktičnega šoka.
Croatian: Nakon primjene palivizumaba prijavljene su alergijske reakcije, uključujući vrlo rijetke slučajeve anafilaksije i anafilaktičkog šoka.
Slovenian: Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna.
Croatian: Otopina je bistra ili blago opalescentna.
Slovenian: Vašega otroka zelo ogroža bolezen, ki jo povzroča virus, imenovan respiratorni sincicijski virus (RSV).
Croatian: Kod Vašeg djeteta postoji velik rizik nastanka bolesti uzrokovane virusom koji se zove respiratorni sincicijski virus (RSV).
Slovenian: Otrok mora zdravilo Synagis dobivati v odmerku 15 mg/kg telesne mase enkrat na mesec, dokler obstaja tveganje za okužbo z RSV.
Croatian: Vaše dijete treba primati Synagis u dozi od 15 mg/kg tjelesne težine jednom mjesečno sve dok postoji opasnost od zaraze virusom RSV.
Slovenian: Bolniki s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca so bili izključeni iz postopka vključevanja v to študijo in so jih proučevali v ločeni študiji.
Croatian: Bolesnici s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca nisu uključeni u ovo ispitivanje te su proučavani u zasebnom ispitivanju.
Slovenian: Synagis voda za injekcije - nalepka na ampuli
Croatian: Synagis voda za injekciju naljepnica na ampuli
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah* in poročila iz obdobja trženja zdravila pri pediatričnih bolnikih
Croatian: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima* i nakon stavljanja lijeka u promet u pedijatrijskih bolesnika
Slovenian: Incidenca hospitalizacij zaradi RSV je bila 16 od 612 (2,6 %) v skupini s palivizumabom.
Croatian: Incidencija hospitalizacije zbog RSV-a bila je 16 od 612 (2,6%) u skupini koja je dobivala palivizumab.
Slovenian: V teh 8 kliničnih izolatih RSV so identificirali vsaj eno od substitucij, ki so povezane z odpornostjo na palivizumab, N262D, K272E/Q ali S275F/L, skupna pogostnost z odpornostjo povezanih mutacij pri teh bolnikih je bila 6,3%.
Croatian: U tih 8 kliničkih izolata RSV-a utvrđena je barem jedna supstitucija povezana s rezistencijom na palivizumab: N262D, K272E/Q ili S275F/L, što znači da kombinirana učestalost mutacija povezanih s rezistencijom u tih bolesnika iznosi 6,3%.
Slovenian: Učinkovitost palivizumaba v odmerkih drugačnih od 15 mg na kg ali pri odmerjanju, ki je drugačno od enkrat mesečno, med sezono RSV ni bila dokazana.
Croatian: Djelotvornost palivizumaba u dozama različitima od 15 mg/kg ili doziranju različitom od jednom mjesečno tijekom cijele sezone RSV-a nije ustanovljena.
Slovenian: Palivizumab raztopina za injiciranje ne vsebuje konzervansa, je za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj po odvzemu odmerka v brizgo.
Croatian: Otopina palivizumaba za injekciju ne sadrži konzervanse, za jednokratnu je uporabu te se mora primijeniti odmah nakon uvlačenja doze u štrcaljku.
Slovenian: Zdravilo Synagis bo injicirano v mišico otroka, ponavadi na zunanjem delu stegna.
Croatian: Synagis će se primijeniti Vašem djetetu injekcijom u mišić, najčešće u vanjski dio bedra.
Slovenian: Ker je palivizumab za RSV specifično monoklonsko protitelo, ni pričakovati, da bi oviral imunski odziv na cepiva.
Croatian: Budući da je monoklonsko antitijelo specifično za RSV, ne očekuje se da palivizumab utječe na imunološki odgovor na cjepiva.
Slovenian: Med obdobjem trženja zdravila so bili opisani primeri prevelikega odmerjanja pri odmerkih do 85 mg/kg in v nekaterih primerih so poročali o neželenih učinkih, ki se niso razlikovali od neželenih učinkov, opaženih pri odmerku 15 mg/kg (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljena su predoziranja dozama do 85 mg/kg te su u nekim slučajevima zabilježene nuspojave koje se nisu razlikovale od onih prijavljenih za dozu od 15 mg/kg (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Po 4-5 dneh inkubacije so izmerili RSV antigen v encimsko imunskem testu (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay ELISA).
Croatian: Nakon 4-5 dana inkubacije izmjerene su razine RSV antigena enzimski vezanim imunosorbentnim testom (ELISA).
Slovenian: V drugi študiji je 211 in 202 nedonošenčkov ali otrok s kronočno pljučno boleznijo prejemalo palivizumab v tekoči oziroma liofilizirani obliki.
Croatian: U drugom ispitivanju je 211 nedonoščadi ili djece s kroničnom plućnom bolesti dobivalo tekući, a 202 liofilizirani palivizumab.
Slovenian: Palivizumab lahko vpliva na nekatere imunsko osnovane RSV diagnostične teste, kot so nekateri testi, ki temeljijo na detekciji antigenov.
Croatian: Palivizumab može utjecati na imunološke testove za dijagnosticiranje RSV-a, poput nekih testova koji se temelje na detekciji antigena.
Slovenian: V odprtem prospektivnem preskušanju, namenjenem oceni farmakokinetike, varnosti in imunogenosti po aplikaciji 7 odmerkov palivizumaba v eni sami sezoni RSV, so farmakokinetični podatki pokazali, da je bila pri vseh 18 vključenih otrocih dosežena ustrezna povprečna raven palivizumaba.
Croatian: U prospektivnom otvorenom ispitivanju osmišljenom za istraživanje farmakokinetike, sigurnosti i imunogenosti nakon primjene 7 doza palivizumaba unutar jedne sezone RSV-a, farmakokinetički podaci pokazali su da su u sve 18 uključene djece postignute odgovarajuće srednje razine palivizumaba.
Slovenian: Neželeni učinki iz obdobja spremljanja zdravila na trgu so bili poročani prostovoljno iz neznano velike populacije; ni vedno možno zanesljivo izračunati njihove pogostnosti ali vzpostaviti vzročne povezave z izpostavljenostjo palivizumabu.
Croatian: Nuspojave prikupljene tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet obuhvaćaju dobrovoljne prijave iz populacije neodređene veličine; stoga nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili utvrditi uzročnu povezanost s izloženošću palivizumabu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Synagis
Croatian: Drugi lijekovi i Synagis
Slovenian: V placebni skupini je bil delež hospitalizacij zaradi RSV 10,6%.
Croatian: Postotak hospitalizacija zbog RSV-a u skupini na placebu bio je 10,6%.
Slovenian: Toksikološke raziskave pri enkratnem odmerku so bile opravljene pri opicah cynomolgus (največji odmerek 30 mg/kg), kuncih (največji odmerek 50 mg/kg) in podganah (največji odmerek 840 mg/kg).
Croatian: Toksikološka ispitivanja jednokratne doze provedena su u cinomolgus majmuna (maksimalna doza 30 mg/kg), kunića (maksimalna doza 50 mg/kg) i štakora (maksimalna doza 840 mg/kg).
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so palivizumab v tekoči obliki uporabili kot aktivno primerjavo (3918 pediatričnih bolnikov) za oceno preiskovanega monoklonskega protitelesa za profilakso resnih okužb z RSV pri nedonošenčkih ali otrocih z bronhopulmonalno displazijo ali hemodinamično pomembno prirojeno srčno boleznijo (dodatne podrobnosti o teh dveh študijah so navedene v nadaljevanju).
Croatian: U dva dodatna ispitivanja tekući palivizumab je korišten kao aktivna kontrola (3918 pedijatrijskih ispitanika) radi ocjene ispitivanog monoklonskog protutijela u profilaksi ozbiljne bolesti uzrokovane RSV-om u nedonoščadi ili djece s bronhopulmonalnom displazijom ili hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca (dodatne pojedinosti ova dva ispitivanja vidjeti u nastavku).
Slovenian: Za injiciranje je treba uporabiti standardni aseptični postopek.
Croatian: Injekciju treba dati standardnom aseptičkom tehnikom.
Slovenian: Poleg tega palivizumab zavira replikacijo virusov v celičnih kulturah in zato lahko vpliva na nekatere teste na virusnih kulturah.
Croatian: Osim toga, palivizumab inhibira replikaciju virusa u staničnoj kulturi pa stoga može utjecati i na testove u virusnim kulturama.
Slovenian: Morebitni neporabljeni ostanek je treba po uporabi zavreči.
Croatian: Preostali sadržaj treba baciti nakon uporabe.
Slovenian: Dve ločeni raziskavi varnosti palivizumaba, uporabljenega v drugi sezoni RSV, sta zajeli skupno 222 otrok.
Croatian: Sigurnost palivizumaba primijenjenog za drugu sezonu RSV-a istraživana je u dva odvojena ispitivanja kojima je obuhvaćeno ukupno 222 djece.
Slovenian: Otroci, operirani na srcu z zunajtelesnim obtokom, naj injekcijo palivizumaba 15 mg/kg telesne teže dobijo, čim se jim stanje po operaciji stabilizira; tako je zagotovljena ustrezna koncentracija palivizumaba v serumu.
Croatian: Djeci podvrgnutoj operaciji ugradnje srčanih premosnica preporučuje se dati injekciju palivizumaba od 15 mg/kg tjelesne težine čim se postoperativno stanje stabilizira kako bi se održale odgovarajuće serumske koncentracije palivizumaba.
Slovenian: Zdravilo Synagis je zdravilo, ki otroka pomaga zaščititi pred hudo obliko bolezni RSV.
Croatian: Synagis je lijek koji će pomoći zaštititi Vaše dijete od dobivanja teške bolesti uzrokovane RSV-om.
Slovenian: Zdravilo Synagis raztopina za injiciranje je pripravljeno za uporabo.
Croatian: Synagis otopina za injekciju je formulacija spremna za uporabu.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili po značilnostih podobni tistim po prvih petih odmerkih.
Croatian: Te su nuspojave po karakteristikama bile slične onima zabilježenima nakon prvih pet doza.
Slovenian: Delež hospitalizacij zaradi RSV, ki so ga zabeležili pri bolnikih, vključenih z diagnozo CLDP, je bil 28/723 (3,9 %), pri bolnikih, vključenih zaradi prezgodnjega rojstva brez CLDP, pa 34/2583 (1,3 %).
Croatian: Stopa hospitalizacije zbog RSV-a kod bolesnika koji su imali dijagnozu CLDPa prilikom ulaska u studiju bila je 28/723 (3,9%), a kod nedonoščadi bez CLDP-a prilikom ulaska u studiju bila je 34/2583 (1,3%).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok dobil zdravilo Synagis
Croatian: Što morate znati prije nego vaše dijete primi Synagis
Slovenian: Do hospitalizacij zaradi RSV je prišlo pri 62 od 3306 (1,9 %) bolnikov v skupini s palivizumabom.
Croatian: Hospitalizacija zbog RSV-a dogodila se u 62 od 3306 bolesnika (1,9%) u skupini koja je dobivala palivizumab.
Slovenian: Viale za enkratno uporabo: 3 ml viala iz prozornega, brezbarvnega stekla tipa I s klorobutilnim zamaškom in pretržno zaporko, ki vsebuje 0,5 ml ali 1 ml raztopine za injiciranje.
Croatian: Bočice za jednokratnu uporabu: bočica od 3 ml, od prozirnog, bezbojnog stakla tipa I, s klorobutil čepom i „flip-off" zatvaračem koja sadrži 0,5 ml ili 1 ml otopine za injekcije.
Slovenian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba na mesec.
Croatian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba mjesečno.
Slovenian: *Za celoten opis študije glejte poglavje 5.1 Klinične študije # Neželeni učinki iz obdobja trženja zdravila
Croatian: * Za cjeloviti opis ispitivanja vidjeti dio 5.1 'Klinička ispitivanja' # Nuspojave identificirane na temelju praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: Prostivirusna aktivnost palivizumaba je bila ocenjena v mikronevtralizacijskem testu, pri katerem so naraščajoče koncentracije protiteles inkubirali z RSV pred dodatkom človeških epitelnih celic HEp-2.
Croatian: Protuvirusno djelovanje palivizumaba ispitano je u testu mikroneutralizacije u kojem je izvršena inkubacija rastućih koncentracija anitijela RSV-om, a zatim su dodane humane epitelne stanice HEp-2.
Slovenian: Otroci, ki jih bolezen RSV še naprej zelo ogroža, morajo nadaljnje odmerke dobivati vsak mesec med preostalo sezono RSV (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ako je rizik obolijevanja od RSV bolesti i dalje visok, treba nastaviti s mjesečnim davanjem lijeka tijekom cijele sezone RSV-a (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Počasi pripravite z 0,6 ml vode za injekcije.
Croatian: Pripremiti polako s 0,6 ml vode za injekcije.
Slovenian: Odziv, ki je bil prehoden in z nizkim titrom, je kljub nadaljnji uporabi (prvo in drugo sezono) izginil in ga med drugo sezono ni bilo mogoče odkriti pri 55 od 56 dojenčkov (vključujoč 2 s titri med prvo sezono).V študiji prirojenih bolezni srca imunogenosti niso proučevali.
Croatian: Ta pojava je bila prolazna, niskoga titra, nestala je unatoč nastavku liječenja (u prvoj i drugoj sezoni) i nije otkrivena u 55 od 56 dojenčadi za vrijeme druge sezone (uključujući 2 s pozitivnim titrom tijekom prve sezone).
Slovenian: Priporočeni odmerek palivizumaba je 15 mg/kg telesne mase enkrat na mesec med predvidenimi obdobji tveganja za RSV v otrokovem okolju.
Croatian: Preporučena doza palivizumaba je 15 mg/kg tjelesne težine, dana jednom mjesečno tijekom očekivanog razdoblja rizika od RSV-a u zajednici.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na katero od humaniziranih monoklonskih protiteles.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na druga humanizirana monoklonska antitijela.
Slovenian: Kaj storiti, če otrok zamudi injekcijo zdravila Synagis?
Croatian: Što učiniti ako Vaše dijete propusti primiti injekciju lijeka Synagis?
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil povzetek neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov, sekundarni cilj pa incidenca hospitalizacij zaradi RSV.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je sažetak štetnih događaja i ozbiljnih štetnih događaja, dok je sekundarna mjera ishoda bila incidencija hospitalizacije zbog RSV-a.
Slovenian: Pri enem otroku so po drugem odmerku palivizumaba ugotovili prehodno, nizko raven protiteles proti palivizumabu; raven teh protiteles je ob petem in sedmem odmerku padla na nemerljivo.
Croatian: U jednog su djeteta nakon druge doze palivizumaba pronađene prolazne niske razine antitijela protiv palivizumaba koja su se nakon pete i sedme doze smanjila na razine koje se više ne mogu otkriti.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsebina:
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Sadržaj:
Slovenian: Počasi pripravite z 1,0 ml vode za injekcije.
Croatian: Pripremiti polako s 1,0 ml vode za injekcije.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov, kot je prikazana v tabeli spodaj, je bila ocenjena s pomočjo podatkov o varnosti iz dveh registracijskih kliničnih študij.
Croatian: Učestalost tih „nuspojava" prikazana u sljedećoj tablici procijenjena je na temelju sigurnosnih podataka iz dvaju registracijskih kliničkih ispitivanja.
Slovenian: *Palivizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno z DNA tehnologijo v mielomskih celicah miši.
Croatian: *palivizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko antitijelo proizvedeno DNA tehnologijom u stanicama domaćina mišjeg mijeloma.
Slovenian: V raziskavi III. faze IMpactRSV pri nedonošenčkih in otrocih z bronhopulmonalno displazijo so bili deleži prejemnikov rednih otroških cepiv, cepiva proti gripi, bronhodilatatorjev ali kortikosteroidov podobni med otroki, ki so dobili placebo, in tistimi, ki so dobili palivizumab.
Croatian: U ispitivanju faze III IMpactRSV u nedonoščadi i djece s bronhopulmonalnom displazijom, postotak bolesnika koji su dobivali uobičajena dječja cjepiva, cjepivo protiv gripe, bronhodilatatore ili kortikosteroide bio je sličan u skupinama liječenim placebom i palivizumabom i nije zabilježeno povećanje učestalosti nuspojava u bolesnika koji su uzimali navedene lijekove.
Slovenian: Pri majhnih otrocih s hemodinamično značilno prirojeno boleznijo srca (HSCHD) so izvedli retrospektivno opazovalno raziskavo, v kateri so primerjali pojav primarnih resnih neželenih učinkov (PSAEs: okužba, aritmija in smrt) med tistimi, ki so (1009) in ki niso prejeli profilakse z zdravilom Synagis (1009) razvrščeno po starosti, tipu srčne lezije in predhodne korekcijske operacije.
Croatian: Retrospektivno opservacijsko ispitivanje provedeno je u male djece s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolešću srca radi usporedbe pojavnosti primarnih ozbiljnih štetnih događaja (infekcija, aritmija i smrt) između onih koji jesu (1009) i onih koji nisu primili profilaksu lijekom Synagis (1009), a podudarali su se po dobi, vrsti srčane lezije i prethodnoj korektivnoj operaciji.
Slovenian: Palivizumab se injicira intramuskularno, po možnosti v anterolateralni predel stegna.
Croatian: Palivizumab se daje intramuskularno, po mogućnosti u anterolateralno područje bedra.
Slovenian: Glutealne mišice se ne sme uporabljati kot običajnega mesta injiciranja, ker obstaja tveganje za poškodbo bedrnega živca.
Croatian: Glutealni mišić treba izbjegavati kao rutinsko mjesto primjene injekcije zbog opasnosti od oštećenja ishijadičnog živca.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili ali vehikli razen z vodo za injekcije.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim s vodom za injekcije.
Slovenian: Če ste negotovi glede uporabe zdravila pri vašem otroku, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: Ako niste sigurniu vezi s time kako će ovaj lijek biti primijenjen Vašem djetetu, obratite se liječniku ili ljekarniku.