FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - una estimación de la exposición media al latanoprost esperada en los estudios PASS; - los plazos para la presentación del protocolo del estudio A6111144 completo; - una revisión del resumen tabulado del plan de gestión de riesgos en la UE para reflejar los estudios PASS como actividades adicionales de farmacovigilancia y las interacciones farmacológicas sobre las que no se ha facilitado información.
Portuguese: - Será submetida uma estimativa da exposição média expectável ao latanoprost nos estudos PASS, - Os cronogramas relativos à submissão do protocolo do estudo A6111144 completo, - Resumo revisto em quadro do PGR UE, de modo a reflectir os estudos PASS como actividades de farmacovigilância adicionais e as interacções medicamentosas na qualidade de informação em falta.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad del grupo de menores de 1 año de edad (4 pacientes) son muy limitados (ver sección 5.1).
Portuguese: A eficácia e segurança para o grupo etário <1 ano ( 4 doentes) são muito limitados (ver secção 5.1).
Spanish: La semivida de eliminación plasmática media fue corta (inferior a 20 minutos), similar en pacientes pediátricos y adultos, y no dio lugar a que el ácido de latanoprost se acumulara en la circulación sistémica bajo las condiciones del estado estacionario.
Portuguese: O tempo médio de semi-vida de eliminação plasmática foi de curta duração (<20 minutos), semelhante em doentes pediátricos e adultos, e não resultou em acumulação de ácido latanoprost na circulação sistémica em condições de estado estacionário.
Spanish: En caso de una ingestión accidental suya o de su hijo de {Nombre del producto}, consulte con su médico lo antes posible.
Portuguese: Se você ou a sua criança ingerir {Nome do medicamento} acidentalmente, contacte o seu médico o mais rapidamente que possível.
Spanish: Si usted o su hijo utiliza lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar {Nombre del producto}.
Portuguese: Se você ou a sua criança usa lentes de contacto deve retirá-las antes de utilizar {Nome do medicamento}.
Spanish: Esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico o con el médico que trata a su hijo.
Portuguese: Esta situação deve passar, mas caso esteja preocupado fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança.
Spanish: La eficacia de latanoprost en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad fue demostrada en un estudio clínico de 12 semanas de duración, doble-ciego, de latanoprost comparado con timolol en 107 pacientes diagnosticados de hipertensión ocular y glaucoma pediátrico.
Portuguese: A eficácia do latanoprost em doentes pediátricos ≤ 18 anos de idade, foi demonstrada num ensaio clínico de dupla ocultação, com a duração de 12 semanas, de latanoprost em comparação com timolol, em 107 doentes com diagnóstico de hipertensão ocular e glaucoma pediátrico.
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL PROSPECTO DE XALATAN Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO PARA O XALATAN E NOMES ASSOCIADOS (como descrito no anexo I)
Spanish: ANEXO II MODIFICACIONES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
Portuguese: ANEXO II ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: El siguiente texto resaltado en negrita deberá quedar reflejado en las secciones correspondientes del prospecto.
Portuguese: O texto destacado a negrito deve ser reflectido nas secções relevantes do folheto informativo, se aplicável
Spanish: {Nombre del producto} no ha sido investigado en niños prematuros (menos de 36 semanas de gestación).
Portuguese: {Nome do medicamento} não foi investigado em recém-nascidos prematuros (menos de 36 semanas de gestação).
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Spanish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Portuguese: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland microgramas/ ml
Spanish: Consulte a su médico, o al médico que trata a su hijo, o al farmacéutico si tiene dudas.
Portuguese: Fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança ou com o farmacêutico se tiver dúvidas.
Spanish: Presentación de un informe período de seguridad (IPS) actualizado cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a la decisión de la Comisión Europa y, posteriormente, una vez al año.
Portuguese: Submissão de um PSUR semestral durante os primeiros 2 anos após a decisão da Comissão Europeia, e subsequentemente com uma periodicidade anual,
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al médico que está tratando a su hijo o farmacéutico.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, o médico que trata a sua criança ou o seu farmacêutico.
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECIONES CORRESPONDIENTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DE XALATAN Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA O XALATAN E NOMES ASSOCIADOS (como descrito no anexo I)
Spanish: La próxima versión actualizada de esa descripción acompañará al informe periódico de seguridad (IPS) actualizado cada 6 meses que deberá presentarse tras la decisión de la Comisión Europea.
Portuguese: A próxima versão actualizada da DDSF deverá ser submetida, em conjunto com o Relatório Periódico de Segurança (PSUR) semestral devido após a decisão da Comissão Europeia.
Spanish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Portuguese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark microgramas/ ml
Spanish: Media†(EE)
Portuguese: Linha de Base (ES)
Spanish: ANTES DE USAR {NOMBRE DEL PRODUCTO}
Portuguese: Se parar de utilizar {Nome do medicamento}
Spanish: No hay datos disponibles para prematuros (nacidos antes de las 36 semanas de gestación).
Portuguese: Não existem dados disponíveis para recém-nascidos prematuros (com menos de 36 semanas de idade gestacional).
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al médico que está tratando a su hijo o farmacéutico.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, com o médico que trata a sua criança ou com o seu farmacêutico.
Spanish: La exposición sistémica al ácido de latanoprost fue aproximadamente 2 veces superior en niños de 3 a menores 12 años de edad y 6 veces superior en niños menores de 3 años de edad en comparación con los adultos, aunque se mantuvo un amplio margen de seguridad para los efectos adversos sistémicos (ver sección 4.9).
Portuguese: A exposição sistémica ao ácido latanoprost foi, aproximadamente, duas vezes superior no grupo dos 3 a <12 anos e seis vezes superior em crianças < 3 anos de idade, em comparação com os adultos.
Spanish: Kennedy Rond-Point du Kirchberg microgramos / ml
Portuguese: Rond-Point du Kirchberg
Spanish: Colirio en soluciónVía oftálmica 2,5 ml
Portuguese: Colírio, solução Via oftálmica 2,5 ml
Spanish: - el riesgo de interacciones farmacológicas en pacientes pediátricos, una información importante que no se ha facilitado; - la valoración del edema macular cistoide, para lo cual se utilizará la hoja de notificación de reacciones adversas (RA) durante el estudio en el cuaderno de recogida de datos (CRD); la versión última del CRD se presentará como un anexo del protocolo del estudio A6111143; - la opinión del TAC sobre si debe o no incluirse la técnica de la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el Apéndice 1 del protocolo «Métodos de evaluación recomendados»; - la comparación de los casos de edema macular notificados en pacientes con y sin afaquia en los estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS);
Portuguese: A versão final do FNC deverá ser anexada ao protocolo do estudo A6111143, - A discussão do titular da AIM sobre se a técnica OCT (optical coherence tomographytomografia de coerência óptica) pode ser recomendada no Apêndice 1 do protocolo "métodos recomendados de avaliação", - Os estudos de segurança posteriores à autorização (PASS) deverão incluir uma comparação entre o edema macular de doentes afáquicos e não afáquicos,
Spanish: La siguiente versión actualizada acompañará al informe periódico de seguridad (IPS) actualizado cada 6 meses que deberá presentarse tras la decisión de la Comisión Europea.
Portuguese: A próxima versão actualizada deverá ser submetida em conjunto com o PSUR semestral devido após a decisão da Comissão Europeia.
Spanish: Utilice Xalatan tal y como su médico o el médico que trata a su hijo le ha indicado hasta que le diga que lo suspenda.
Portuguese: Utilize {Nome do medicamento} como indicado pelo seu médico ou pelo médico que trata a sua criança e até que o seu médico diga para parar o tratamento.
Spanish: No-GCP N=25
Portuguese: Não-GPC N=25
Spanish: Los efectos adversos observados en niños a una frecuencia mayor que en adultos son moqueo y picor de nariz y fiebre.
Portuguese: Os efeitos secundários observados mais frequentemente em crianças, comparativamente aos adultos, são: vermelhidão no(s) olho(s), corrimento nasal e febre.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de {Nombre del producto} indicadas por su médico, o por el médico que trata a su hijo.
Portuguese: COMO UTILIZAR {NOME DO MEDICAMENTO} Utilizar {Nome do medicamento} sempre de acordo com as indicações do seu médico ou do médico que trata a sua criança.
Spanish: 0,005% Colirio en soluciónVía oftálmica 2,5 ml
Portuguese: 0,005% Colírio, solução Via oftálmica 2,5 ml
Spanish: Media en el momento inicial (EE) Cambio desde el momento inicial a la Semana 12
Portuguese: Semana 12: Média da alteração a partir da Linha de Base† (ES)
Spanish: GCP N=28
Portuguese: GPC N=28
Spanish: GCP N=26
Portuguese: GPC N=26
Spanish: No-GCP N=28
Portuguese: Não-GPC N=28
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Spanish: Puede requerir atención médica.
Portuguese: Pode necessitar de cuidados médicos.
Spanish: Los subgrupos en estos estudios eran demasiado pequeños para poder extraer conclusiones fiables.
Portuguese: Estes subgrupos foram demasiado pequenos para que se pudessem tirar conclusões fiáveis.
Spanish: Efecto sobre otras proteínas transportadoras
Portuguese: Efeito sobre outras proteínas transportadoras
Spanish: Deben corregirse los electrolitos según sea necesario.
Portuguese: Os eletrólitos devem ser corrigidos se necessário.
Spanish: Pueden tomarse con o sin comida.
Portuguese: Podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Spanish: Informe a su médico de la dosis olvidada en su siguiente visita.
Portuguese: Informe o seu médico sobre a dose esquecida na sua próxima visita.
Spanish: Peso corporal y sexo
Portuguese: Peso Corporal e Género
Spanish: Con la administración dos veces al día, se alcanzó el estado estacionario en un plazo de 15 días.
Portuguese: Com uma dosagem duas vezes por dia, o estado estacionário foi atingido no espaço de 15 dias.
Spanish: El material informativo debe contener lo siguiente:
Portuguese: O pacote educacional deverá conter o seguinte:
Spanish: Si alguna vez ha tenido cualquier otro problema en el pulmón.
Portuguese: • Se alguma vez teve quaisquer outros problemas no pulmão.
Spanish: No se recomienda el tratamiento de niños y adolescentes con este medicamento.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de crianças e adolescentes com este medicamento.
Spanish: Podría ser necesario interrumpir el tratamiento y/o reducir la dosis en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales.
Portuguese: Pode ser necessária uma interrupção do tratamento e/ou uma redução da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Spanish: Tanto hombres como mujeres deben recibir asesoramiento sobre la conservación de la fertilidad antes del tratamiento.
Portuguese: Tanto os homens como as mulheres devem procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.
Spanish: Toma de XALKORI con alimentos y bebidas
Portuguese: XALKORI com alimentos e bebidas
Spanish: Estos síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
Portuguese: Os sintomas podem ser semelhantes aos do cancro do pulmão.
Spanish: Tome las cápsulas aproximadamente a las mismas horas cada día.
Portuguese: • Tome as cápsulas aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Spanish: La indicación no incluye a niños y adolescentes.
Portuguese: A indicação não abrange crianças e adolescentes.
Spanish: La SG está basada en una mediana de seguimiento de aproximadamente 63 meses.
Portuguese: A OS baseia-se numa mediana de seguimento de aproximadamente 63 meses.
Spanish: Disminución del apetito.
Portuguese: • Diminuição do apetite.
Spanish: Es importante que tome XALKORI todos los días, durante el tiempo que su médico se lo haya recetado.
Portuguese: É importante que tome XALKORI todos os dias, enquanto o seu médico lho receitar.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO ­ CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Spanish: Trastorno ocular de grado 4 (pérdida de visión)
Portuguese: Distúrbio ocular de Grau 4 (Perda visual)
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de gravedad leve.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira.
Spanish: Valor de pf
Portuguese: valor pf
Spanish: Deben controlarse la frecuencia cardiaca y la tensión arterial con regularidad.
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas frequentemente.
Spanish: Dolor en el abdomen.
Portuguese: • Dor no abdómen.
Spanish: Tome una cápsula por la mañana y otra por la tarde.
Portuguese: • Tome uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.
Spanish: Administración concomitante con medicamentos que son sustratos de transportadores
Portuguese: Coadministração com medicamentos que são substratos de transportadores
Spanish: Por lo general, la aparición de trastornos de la visión comenzó en la primera semana de la administración del fármaco.
Portuguese: O início dos distúrbios da visão começou, de uma forma geral, durante a primeira semana de administração do fármaco.
Spanish: Si toma más XALKORI del que debe
Portuguese: Se tomar mais XALKORI do que deveria
Spanish: Después tome la siguiente cápsula a la hora habitual.
Portuguese: Depois tome a próxima cápsula à hora habitual.
Spanish: En estos estudios también se notificó como muy frecuente disgeusia, principalmente con gravedad de grado 1.
Portuguese: A disgeusia foi também muito frequentemente notificada nestes estudos, mas foi principalmente de gravidade de Grau 1.
Spanish: Si no es capaz de tomar este medicamento tal y como su médico se lo ha recetado, o cree que ya no lo necesita más, contacte inmediatamente con su médico.
Portuguese: Se não consegue tomar este medicamento como o seu médico lhe receitou ou se sente que já não necessita dele, contacte o seu médico imediatamente.
Spanish: Basado en el análisis estratificado de riesgos proporcionales de Cox.
Portuguese: b. Baseado na análise de estratificação de risco proporcional de Cox.
Spanish: No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que a condição clínica da mãe requeira tratamento.
Spanish: Qué es XALKORI y para qué se utiliza
Portuguese: O que é XALKORI e para que é utilizado
Spanish: El efecto completo de crizotinib sobre el descenso de la frecuencia cardiaca puede no aparecer hasta varias semanas después del inicio del tratamiento.
Portuguese: O efeito completo do crizotinib na redução da frequência cardíaca pode não se desenvolver durante várias semanas após o início do tratamento.
Spanish: Las elevaciones de las transaminasas de grado 3 y 4 generalmente fueron reversibles con la interrupción del tratamiento.
Portuguese: As elevações das transaminases de Graus 3 e 4 foram geralmente reversíveis após a interrupção do tratamento.
Spanish: Por lo general, dichos casos se produjeron en los 3 meses siguientes al inicio del tratamiento.
Portuguese: Estes casos geralmente ocorreram nos 3 meses após início do tratamento.
Spanish: El TAC deberá acordar el contenido y formato de los materiales educacionales con las Autoridades Nacionales Competentes.
Portuguese: O Titular da AIM deverá acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais com a Autoridade Competente Nacional.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de gravedad leve a moderada.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira a moderada.
Spanish: Usted deberá contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar XALKORI"):
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves (ver também secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar XALKORI"):
Spanish: Disminución de los niveles de testosterona, una hormona sexual masculina.
Portuguese: • Níveis diminuídos de testosterona, uma hormona sexual masculina.
Spanish: Se desconoce si crizotinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o crizotinib e os seus metabolitos são excretados no leite materno.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Spanish: Carpeta para el paciente incluyendo una Tarjeta de Información para el Paciente (texto acordado por el CHMP).
Portuguese: Brochura do doente incluindo um Cartão de Alerta do Doente (texto acordado com o CHMP).
Spanish: Se ha notificado con frecuencia (3%) leucopenia de grado 3 o 4 (ver sección 4.8).
Portuguese: Foi frequentemente notificada (3%) leucopenia de Graus 3 ou 4 (ver secção 4.8).
Spanish: ­ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Spanish: Insuficiencia renal aguda (< 1%) Insuficiencia renal
Portuguese: Insuficiência renal aguda (<1%) Insuficiência renal
Spanish: Hipersensibilidad a crizotinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao crizotinib ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: k. Esofagitis (esofagitis, úlcera esofágica).
Portuguese: k. Esofagite (esofagite, úlcera esofágica).
Spanish: Si el QTc aumenta a 500 ms o más, debe consultarse de inmediato a un cardiólogo.
Portuguese: Se o QTc aumentar para 500 ms ou mais, deve ser consultado um cardiologista imediatamente.
Spanish: Cansancio.
Portuguese: • Cansaço.
Spanish: La evaluación correrá a cargo de laboratorios con competencia demostrada en la técnica específica que se está utilizando (ver sección 4.4).
Portuguese: A avaliação deve ser efetuada por laboratórios com competência demonstrada na tecnologia específica a ser utilizada (ver secção 4.4).
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 42 semanas.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 42 semanas.
Spanish: Otros medicamentos y XALKORI
Portuguese: Outros medicamentos e XALKORI
Spanish: Actualización basada en el análisis final de la SG.
Portuguese: d. Atualizado com base na análise final da OS.
Spanish: No hay un antídoto para XALKORI.
Portuguese: Não existe nenhum antidoto para XALKORI.
Spanish: XALKORI le puede ser prescrito si su enfermedad está en una fase avanzada y el tratamiento previo no ha ayudado a detener su enfermedad.
Portuguese: XALKORI pode ser-lhe prescrito se a sua doença está num estado avançado e o tratamento anterior não ajudou a parar a sua doença.
Spanish: Conviene destacar que puede verse reducida la eficacia de los anticonceptivos orales administrados de forma concomitante.
Portuguese: De notar que a eficácia da administração concomitante de contracetivos orais pode ser reduzida.
Spanish: Diecisiete (1%) pacientes precisaron la suspensión permanente del tratamiento.
Portuguese: Dezassete (1%) doentes necessitaram de descontinuação permanente do tratamento.
Spanish: También se observaron casos con desenlace mortal, casos que requirieron hemodiálisis y casos de hiperpotasemia de grado 4.
Portuguese: Também foram observados casos com resultado fatal, casos que necessitaram de hemodiálise e casos de hipercalemia de grau 4.
Spanish: a En las fechas de corte de datos de 1 de junio de 2011 (estudio 1001) y 15 de febrero de 2012 (estudio 1005).
Portuguese: a. Na data de cutoff dos dados 1 de junho de 2011 (Estudo 1001) e 15 de fevereiro de 2012 (Estudo 1005).
Spanish: La unión de crizotinib a las proteínas plasmáticas humanas in vitro es del 91% y es independiente de la concentración del medicamento.
Portuguese: A ligação do crizotinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro foi de 91% e é independente da concentração do medicamento.
Spanish: Anticolinesterasas, utilizadas para restaurar la función muscular.
Portuguese: • Anticolinesterases, utilizadas para restaurar a função muscular.
Spanish: Reducción en el número de glóbulos rojos de la sangre (anemia).
Portuguese: • Redução no número de glóbulos vermelhos (anemia).
Spanish: Si la combinación fuera necesaria, se deberá realizar una monitorización estrecha.
Portuguese: Se a associação for necessária, deve ser feita uma monitorização clínica cuidadosa.
Spanish: Los términos que representan el mismo concepto o afección médica se agrupan y presentan como una única reacción adversa medicamentosa en la tabla 3.
Portuguese: Os acontecimentos cuja terminologia representa o mesmo conceito médico ou doença foram agrupados e notificados como uma única reação adversa medicamentosa na Tabela 3.
Spanish: El 50% de las respuestas objetivas tumorales se alcanzaron durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
Portuguese: Foi alcançado cinquenta por cento (50%) de respostas tumorais objetivas durante as primeiras 8 semanas de tratamento.
Spanish: XALKORI puede retardar o detener el crecimiento del cáncer de pulmón.
Portuguese: XALKORI pode reduzir ou parar o crescimento do cancro do pulmão.
Spanish: Estudio 1001 N=53a
Portuguese: Estudo 1001 N=53a
Spanish: Puede tomar las cápsulas con o sin comida evitando siempre el pomelo.
Portuguese: • Pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos e evite sempre a ingestão de toranja.
Spanish: Re­tratamiento con crizotinib
Portuguese: Re-tratamento com crizotinib
Spanish: Si vomita tras tomar una dosis de XALKORI, no tome una dosis adicional; tome la dosis siguiente a la hora habitual.
Portuguese: Se vomitar após ter tomado uma dose de XALKORI, não tome uma dose extra, tome apenas a sua próxima dose à hora habitual.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede dar lugar a arritmias y es un factor de riesgo de muerte súbita.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode resultar em arritmias e é um fator de risco para morte súbita.
Spanish: Efectos en el sistema nervioso
Portuguese: Efeitos no sistema nervoso
Spanish: No se notificaron reacciones adversas al fármaco con una diferencia absoluta ≥ 15%.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas ao fármaco com uma diferença absoluta de
Spanish: Si tiene una enfermedad moderada o grave en el hígado.
Portuguese: • Se tem problemas moderados ou graves no fígado.
Spanish: Estudio 1001
Portuguese: Estudo 1001
Spanish: Estudio 1005
Portuguese: Estudo 1005