FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu au fost încă stabilite siguranţa şi eficacitatea etravirinei la copii cu vârsta sub 6 ani şi cu o greutate corporală mai mică de 16 kg (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на етравирин при деца, по-малки от 6 години и с тегло под 16 kg, не са установени (вж. точка 5.2).
Romanian: ASC ↔
Bulgarian: AUC ↔
Romanian: Comprimatul(ele) de INTELENCE trebuie administrate pe cale orală, după masă (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Таблетката(ите) INTELENCE трябва да се приемат перорално след хранене (вж. точка 5.2).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота.
Romanian: IP HIV - potenţate (cu doze mici de ritonavir) Atazanavir/ritonavir
Bulgarian: HIV PIs - Потенцирани с ниска доза ритонавир) Атазанавир/ритонави
Romanian: Administrarea concomitentă de etravirină cu medicamente metabolizate în principal de CYP3A4 poate determina concentraţii plasmatice scăzute ale acestor medicamente, ceea ce poate reduce sau scurta efectele lor terapeutice.
Bulgarian: Едновременно приложение на етравирин с лекарствени продукти, основно метаболизирани чрез CYP3A4, може да доведе до понижаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти, което може да намали или съкрати техния терапевтичен ефект.
Romanian: Simultan, concentraţiile plasmatice de itraconazol sau ketoconazol pot fi scăzute de etravirină.
Bulgarian: В същото време плазмените концентрации на итраконазол или кетоконазол могат да се понижат от етравирин.
Romanian: IMUNOSUPRESOARE Ciclosporină Sirolimus
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин Сиролимус
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de INTELENCE şi realizează acest lucru în decurs de până la 6 ore faţă de ora la care lua în mod obişnuit doza, pacientul trebuie să ia acestă doză după masă, cât mai curând posibil şi apoi să ia doza următoare la ora obişnuită.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза INTELENCE до 6 часа след обичайното време на прием, трябва да я приеме след хранене, колкото е възможно по-скоро и след това да приеме следващата доза в обичайното определено време.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Erupţie trecătoare pe piele.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - кожен обрив.
Romanian: INTELENCE nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C conform clasificării Child-Pugh) şi, ca urmare, nu este recomandat (vezi pct. 4.2 şi
Bulgarian: INTELENCE не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) и затова не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: Se anticipează ca INTELENCE să scadă concentraţiile plasmatice ale acestor antiaritmice
Bulgarian: Не е проучено.Очаква се INTELENCE да понижи плазмената концентрация на тези антиаритмици.
Romanian: Valorile plasmatice mediane iniţiale ale ARN HIV-1 erau de 3,9 log10 copii/ml, iar valoarea iniţială mediană a numărului de celule CD4 era de 385 x 10
Bulgarian: Медианата на изходната плазмена HIV-1 РНК е 3,9 log10 копия/ml, а медианата на изходния CD4 клетъчен брой е 385 x 10
Romanian: Efectul etravirinei asupra concentrațiilor plasmatice a dolutegravir a fost compensat prin administrarea concomitentă de darunavir / ritonavir sau lopinavir / ritonavir, și este de așteptat să fie compensat de atazanavir / ritonavir.
Bulgarian: Ефектът на етравирин върху плазмените концентрации на долутегравир намалява при едновременно приложение на дарунавир/ритонавир или лопинавир/ритонавир, и се очаква да бъде намален и от атазанавир/ритонавир.
Romanian: Sindromul DRESS este caracterizat prin erupţie cutanată tranzitorie, febră, eozinofilie şi reacţii sistemice (încluzând, însă fără a se limita la, erupţie cutanată severă sau erupţie cutanată tranzitorie însoţită de febră, stare generală de rău, fatigabilitate, dureri musculare sau articulare, vezicule, leziuni orale, conjunctivită, hepatită şi eozinofilie).
Bulgarian: DRESS синдромът се характеризира с обрив, повишена температура, еозинофилия и системни усложнения (включително, но не само тежък обрив или обрив, придружен с висока температура, общо неразположение, умора, болки в мускулите или ставите, мехури, орални лезии, конюктивит, хепатит и еозинофилия).
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare frecvente insuficienţă renală, valori crescute ale creatininei sanguine
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища чести бъбречна недостатъчност, повишен креатинин в кръвта
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături în decurs de 4 ore de la administrarea INTELENCE, luaţi o altă doză, după masă.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 4 часа след приема на INTELENCE, вземете друга доза след хранене.
Romanian: Valoarea p < 0,0001 pentru scăderea medie a ARN HIV-1; valoarea-p=0,0006 pentru media modificărilor în numărul de celule CD4.
Bulgarian: РНК; Р-стойност = 0,0006 за средна промяна в CD4 клетъчния брой.
Romanian: TMC125-C227 a fost un studiu clinic explorator, randomizat, controlat activ, deschis, care a investigat eficacitatea şi siguranţa etravirinei într-o schemă de tratament care nu este aprobată în indicaţia curentă.
Bulgarian: Експлоративно директно сравнение с протеазен инхибитор при пациенти, които никога не са приемали протеазен инхибитор (изпитване TMC125-C227) TMC125-C227 е експлоративно, рандомизирано, активно-контролирано и открито изпитване, което изследва ефикасността и безопасността на етравирин при лечебна схема, която не е одобрена при настоящото показание.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături după mai mult de 4 ore de la administrarea INTELENCE, nu este necesar să mai luaţi o altă doză până la următoarea doză programată.
Bulgarian: Ако повърнете повече от 4 часа след приема на INTELENCE, не трябва да вземате друга доза до следващата редовно планирана доза.
Romanian: Etravirina reduce semnificativ concentrația plasmatică a dolutegravir.
Bulgarian: Етравирин значително намалява плазмените концентрации на долутегравир.
Romanian: Parametrii imunologici
Bulgarian: Имунологични параметри
Romanian: Expunerea la şoareci a fost echivalentă cu expunerea la om, în timp ce la şobolani valoarea înregistrată a fost sub expunerea clinică la doza recomandată.
Bulgarian: Експозицията при мишки е еквивалента на експозицията при хора, докато при плъхове тя е под клиничната експозиция при препоръчителната доза.
Romanian: Nu s-au constatat efecte teratogene ale etravirinei la şobolani şi iepuri la expuneri echivalente cu cele observate la om la doza clinică recomandată.
Bulgarian: Няма тератогенност с етравирин при плъхове и зайци при експозиция, равна на наблюдаваната при човека при препоръчителната клинична доза.
Romanian: În studiile clinice, sindromul Stevens-Johnson şi eritemul polimorf au fost raportate rareori (< 0,1%).
Bulgarian: В клиничните изпитвания рядко (< 0,1%) е докладвано за синдрома на Stevens-Johnson и еритема мултиформе.
Romanian: ANALGEZICE OPIOIDE Metadonă doze individuale variind de la 60 mg la 130 mg o dată pe zi
Bulgarian: Индивидуален дозов обхват от 60 mg до 130 mg веднъж дневно
Romanian: Tabelul 8: Estimarea farmacocineticii populaţionale pentru etravirină (toate dozele combinate) la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 ani şi sub 18 ani, cu infecţie HIV-1 şi trataţi anterior (studiul PIANO, analiza la 48 de săptămâni)
Bulgarian: Популационни фармакокинетични оценки за етравирин (комбинация от всички дози) при инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 6 до по-малко от 18 години, лекувани преди това (анализ на седмица 48 в проучване PIANO)
Romanian: darunavir/cobicistat (medicamente anti-HIV) - carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente care previn apariţia convulsiilor) - rifampicină, pentru că este contraindicată cu inhibitori de protează potenţaţi şi rifapentină
Bulgarian: атазанавир/кобицистат, дарунавир/кобицистат (анти-ХИВ лекарства) - карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за предотвратяване на припадъци) - рифампицин, защото е противопоказан с усилени протеазни инхибитори и рифапентин
Romanian: Într-un studiu efectuat la şobolani, nu s-au constatat efecte asupra capacităţii de împerechere sau fertilităţii la niveluri de expunere echivalente cu cele de la om la doza clinică recomandată.
Bulgarian: При проучвания, проведени при плъхове, не се установяват ефекти върху чифтосването или фертилитета, при нива на експозиция, еквивалентни на тези при хора, при препоръчителната клинична доза.
Romanian: Etravirina este metabolizată de către CYP3A4, CYP2C9 şi CYP2C19, urmată de glucuronoconjugare a metaboliţilor prin intermediul uridin difosfat glucuronozil transferazei (UDPGT).
Bulgarian: Етравирин се метаболизира чрез CYP3A4, CYP2C9 и CYP2C19, с последващо глюкурониране на метаболитите от уридин дифосфат глюкуронилтрансфераза (UDPGT).
Romanian: - Tratament: etravirină faţă de placebo, suplimentar unui tratament de fond (TF) care cuprinde darunavir/ritonavir (DRV/rtv), IN(t)RT selectate de investigator şi opţional enfuvirtidă (ENF).
Bulgarian: включваща дарунавир/ритонавир (DRV/rtv), избран от изследователя N(t)RTIs и енфувиртид (ENF) по избор.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie frecvente diabet zaharat, hiperglicemie, hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie, valori scăzute ale lipoproteinelor cu densitate joasă (LDL), hiperlipidemie, dislipidemie, anorexie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести захарен диабет, хипергликемия, хиперхолестеролемия, повишени липопротеини с ниска плътност (LDL), хипертриглицеридемия, хиперлипидемия, дислипидемия, анорексия
Romanian: Estimările farmacocineticii populaţionale pentru ASC12 ore şi C0 ore ale etravirinei sunt prezentate pe scurt în tabelul de mai jos.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични оценки за AUC12h и C0h на етравирин са обобщени в следната таблица.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
Romanian: INTELENCE 25 mg comprimate INTELENCE 100 mg comprimate INTELENCE 200 mg comprimate
Bulgarian: INTELENCЕ 25 mg таблетки INTELENCE 100 mg таблетки INTELENCE 200 mg таблетки
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie a fost de intensitate uşoară până la moderată, în general maculară până la maculopapulară sau eritematoasă, în majoritatea cazurilor a apărut în a doua săptămână de tratament, şi a fost rară după săptămâna 4.
Bulgarian: Обривът е най-често лек до умерен, обикновено макулозен до макулопапулозен или еритематозен, възниква предимно през втората седмица на терапия и се появява нечесто след седмица 4.
Romanian: Doza recomandată de etravirină pentru copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 ani şi sub 18 ani Greutate corporală
Bulgarian: Препоръчителна доза етравирин за педиатрични пациенти на възраст от 6 до по-малко от 18 години
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu imunodeficienţă severă la iniţierea terapiei antiretrovirale combinate, poate să apară o reacţie inflamatorie la infecţii oportuniste asimptomatice sau reziduale (TARC).
Bulgarian: При HIV инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност, към момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции.
Romanian: A se păstra în flaconul original şi a se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Romanian: Într-un studiu în care s-a analizat administrarea etravirinei (200 mg de două ori pe zi) în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, desfăşurat la 15 femei gravide în al doilea și al treilea trimestru de sarcină și postpartum s-a demonstrat că expunerea la etravirina totală a fost în general mai mare în timpul sarcinii, comparativ cu postpartum, iar fracţiunea liberă a etravirinei a fost mai mică (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Етравирин (200 mg два пъти дневно), оценен в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти в проучване при 15 бременни жени по време на втория и третия триместър на бременността и в следродилния период показва, че експозицията на общия етравирин е обикновено по-висока по време на бременност в сравнение със следродилния период, което се отнася в по-ниска степен и за експозицията на несвързания етравирин (вж. точка 5.2).
Romanian: Tabelul 4: Date coroborate din DUET-1 şi DUET-2 Subgrupuri
Bulgarian: Таблица 4: DUET-1 и DUET-2 сборни данни
Romanian: 40 mg o dată pe zi etravirină
Bulgarian: 40 mg веднъж дневно етравирин
Romanian: Administrarea concomitentă de etravirină şi atazanavir/cobicistat sau darunavir/cobicistat poate conduce la scăderea concentraţiilor plasmatice ale IP şi/sau ale cobicistat, ceea ce poate conduce la pierderea efectului terapeutic şi la dezvoltarea rezistenţei la medicament.
Bulgarian: Едновременното приложение на етравирин с атазанавир/кобицистат или дарунавир/кобицистат може да понижи плазмените концентрации на PI и/или на кобицистат, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност.
Romanian: Încărcătură virală nedetectabilă confirmată (< 50 copii ARN HIV-1/ml) n (%)
Bulgarian: Резултати Потвърден неустановим вирусeн товар (< 50 HIV-1 РНК копия/ml) n (%)
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: В условията на имунна реактивация сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.8).
Romanian: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg o dată pe zi + 600/100 mg de două ori pe zi
Bulgarian: Долутегравир + дарунавир/ритонавир 50 mg веднъж дневно + 600/100 mg два пъти дневно
Romanian: Rifampicina este contraindicată în asociere cu IP potenţaţi.
Bulgarian: Рифампицин е противопоказан в комбинация с потенцирани PIs.
Romanian: 300/100 mg o dată pe zi atazanavir
Bulgarian: 300/100 mg веднъж дневно атазанавир
Romanian: Asocierea a două INNRT nu s-a dovedit a fi benefică.
Bulgarian: Не се наблюдава полза от комбиниране на два NNRTIs.
Romanian: Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) - reacţii de hipersensibilitate severe, caracterizate prin erupţii trecătoare pe piele însoţite de febră şi inflamaţie a organelor, precum hepatită.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) - тежки реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обрив, придружен с висока температура и възпаление на органи, като хепатит.
Romanian: Utilizarea sistemică concomitentă a itraconazolului sau ketoconazolului şi a etravirinei poate creşte concentraţiile plasmatice de etravirină.
Bulgarian: Едновременното системно приложение на итраконазол или кетоконазол и етравирин може да увеличи плазмените концентрации на етравирин.
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină Fenobarbital
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Фенобарбитал Фенитоин
Romanian: ANTIMICOBACTERIENE Rifampicină
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu imunodeficienţă severă la momentul iniţierii TARC, poate să apară o reacţie inflamatorie în cadrul infecțiilor reziduale sau asimptomatice cu microorganisme patogene oportuniste, care poate fi cauza unor afecţiuni clinice severe sau de agravare a simptomelor.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти, с тежка имунна недостатъчност към момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да доведе до сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Romanian: 300 mg de două ori pe zi
Bulgarian: 200 mg два пъти дневно
Romanian: Nu se recomandă să asociaţi INTELENCE cu oricare din următoarele medicamente: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapină, rilpivirină, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Bulgarian: Не се препоръчва комбинирането на INTELENCE със следните лекарства: - типранавир/ритонавир, ефавиренц, невирапин, рилпивирин, индинавир, нелфинавир,
Romanian: 40 mg o dată pe zi atorvastatină ASC  0,63 (0,58-0,68) Cmin ND
Bulgarian: 40 mg веднъж дневно аторвастатин AUC ↓ 0,63 (0,58-0,68) Cmin НО
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale frecvente dispnee de efort mai puţin frecvente bronhospasm
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения чести задух при усилие нечести бронхоспазъм
Romanian: Datele clinice sunt limitate şi nu poate fi exclus un risc crescut de reacţii cutanate la pacienţii cu antecedente de reacţii cutanate asociate cu INNRT.
Bulgarian: Клиничните данни са ограничени и не може да се изключи повишен риск от кожни реакции при пациенти с анамнеза за свързани с NNRTI (ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза) кожни реакции.
Romanian: În cele mai multe cazuri, erupţiile cutanate tranzitorii au fost uşoare până la moderate, au apărut în a doua săptămână de tratament şi au fost rare după săptămâna 4.
Bulgarian: Най-често обривът е лек до умерен, възниква на втората седмица от терапията и рядко се среща след седмица 4.
Romanian: Tenofovir disoproxil 245 mg o dată pe zi tenofovir
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg веднъж дневно тенофовир
Romanian: Un răspuns virologic scăzut la etravirină a fost observat la pacienţii cu tulpini virale ce conţineau 3 sau mai multe dintre următoarele mutaţii V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V şi G190A/S (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Понижаване на вирусологичния отговор към етравирин се наблюдава при пациенти, носители на вирусни щамове с 3 или повече от следните мутации V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V и G190A/S (вж. точка 5.1).
Romanian: Braţe de tratament cu etravirină N = 549
Bulgarian: Групи с етравирин N=549
Romanian: Posaconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, poate creşte concentraţiile plasmatice de etravirină.
Bulgarian: Позаконазол е мощен инхибитор на CYP3A4 и може да увеличи плазмените концентрации на етравирина.
Romanian: Doza recomandată de INTELENCE este de două comprimate de două ori pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза INTELENCE е две таблетки два пъти дневно.
Romanian: În studiile clinice de fază III DUET-1 şi DUET-2, mutaţiile care au apărut cel mai frecvent la pacienţii cu eşec virologic la regimurile de tratament care includeau etravirină au fost V108I, V179F, V179I, Y181C şi Y181I, ce au apărut, de regulă, pe fundalul altor mutaţii multiple asociate cu rezistenţa (MAR) la INNRT.
Bulgarian: Фаза ІІІ DUET-1 и DUET-2 мутации, които се развиват най-често при пациенти с вирусологичен неуспех при схема, включващ етравирин, са V108I, V179I, Y181C и Y181I, които обикновено се появяват на фона на многократни, свързани с NNRTI-резистентност мутации (RAMs).
Romanian: Cmax  1,76 (1,60-1,94) etravirină
Bulgarian: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) етравирин
Romanian: Încărcătura virală < 50 copii/ml în săptămâna 24, n (%)
Bulgarian: Вирусен товар < 50 копия/ml на 24 седмица, n (%)
Romanian: Dacă pacientul omite o doză şi realizează acest lucru după mai mult de 6 ore faţă de ora la care lua în mod obişnuit doza, pacientul trebuie să nu ia doza omisă şi să urmeze schema de administrare obişnuită.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза повече от 6 часа след обичайното време на прием, не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи по обичайната схема на прилагане.
Romanian: Încărcătura virală < 400 copii/ml în săptămâna 24, n (%)
Bulgarian: Вирусен товар < 400 копия/ml на 24 седмица, n (%)
Romanian: 150 mg de două ori pe zi etravirină
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно етравирин
Romanian: Nu se anticipează nicio interacţiune, nici pentru INTELENCE, nici pentru enfuvirtidă, când sunt administrate concomitent.
Bulgarian: Не се очаква взаймодействие за INTELENCE или енфувитрид, при едновременно приложение.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar frecvente hipersensibilitate la medicament mai puţin frecvente sindrom de reactivare imună
Bulgarian: Нарушения на имунната система чести лекарствена свръхчувствителност нечести синдром на имунна реактивация
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de INTELENCE şi atazanavir/cobicistat sau darunavir/cobicistat.
Bulgarian: Едновременното приложение на INTELENCE с атазанавир/кобицистат или дарунавир/кобицистат не се препоръчва.
Romanian: INTELENCE poate fi administrat concomitent cu inhibitorii pompei de protoni, fără ajustări ale dozei.
Bulgarian: INTELENCE може да се прилага едновременно с инхибитори на протонната помпа без адаптиране на дозата.
Romanian: Dacă observaţi în decurs de 6 ore de la momentul când luaţi INTELENCE în mod obişnuit, trebuie să luaţi comprimatele cât mai curând posibil.
Bulgarian: Ако забележите това до 6 часа от времето, в което обикновено приемате INTELENCE, Вие трябва да приемете таблетките веднага.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice frecvente trombocitopenie, anemie, valori scăzute de neutrofile mai puţin frecvente număr scăzut de leucocite
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система чести тромбоцитопения, анемия, понижен брой неутрофили нечести намален брой бели кръвни клетки
Romanian: TMC125-C213 de la 6 la < 12 ani ETR N=41
Bulgarian: TMC125-C213 от 6 до < 12 години ETR N=41
Romanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Bulgarian: Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Romanian: 6 săptămâni după deschiderea flaconului.
Bulgarian: 2 години 6 седмици след отваряне на бутилката
Romanian: Doza recomandată de INTELENCE este de un comprimat de două ori pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза INTELENCE е една таблетка два пъти дневно.
Romanian: 8 săptămâni după deschiderea flaconului.
Bulgarian: 2 години 8 седмици след отваряне на бутилката
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative între subiecţii de sex masculin şi cei de sex feminin în ceea ce priveşte profilul farmacocinetic.
Bulgarian: Не се наблюдават значителни фармакокинетични разлики между мъже и жени.
Romanian: A nu se îndepărta plicurile cu desicant.
Bulgarian: Да не се отстраняват торбичките със сушител.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Ca urmare, INTELENCE nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Следователно INTELENCE не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и
Romanian: În majoritatea cazurilor, erupţiile cutanate tranzitorii au fost uşoare spre moderate, de tip maculopapular şi au apărut în a doua săptămână de tratament.
Bulgarian: Обривът е най-често лек до умерен, от макулозен/папулозен тип и възниква през втората седмица от терапията.
Romanian: Amprenavir/ritonavir şi fosamprenavir/ritonavir pot necesita o reducere a dozei atunci când sunt administrate în asociere cu INTELENCE.
Bulgarian: Ампренавир/ритонавир и фозампренавир/ритонавир могат да изискват намаляване на дозата при едновременна употреба с INTELENCE.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca dozele unor medicamente să fie modificate deoarece efectul lor terapeutic sau reacţiile adverse pot fi influenţate atunci când sunt administrate în asociere cu INTELENCE.
Bulgarian: Може да се наложи да се промени дозата на някои лекарства, тъй като техният лечебен ефект или нежелани реакции може да се повлияят, когато се комбинират с INTELENCE.Уведомете
Romanian: Caracteristici iniţiale Valori plasmatice mediane ale ARN HIV-1
Bulgarian: Медиана на плазмена HIV-1 РНК