FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Romanian: Rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.
Maltese: Rari (tal-anqas 1 f'kull 10,000 pazjent): reazzjoni allerġika severa.
Romanian: Substituţiile observate în tulpinile izolate (rtT184A, C, F, G, I, L, M sau S; rtS202 C, G sau I; şi/sau rtM250I, L sau V) au scăzut suplimentar sensibilitatea la entecavir a tipului sălbatic de virus de 16 până la 741 ori.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fl- iżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Romanian: Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină Crospovidonă Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone Lactose monohydrate Magnesium stearate
Romanian: Distribuţie
Maltese: Distribuzzjoni:
Romanian: Săptamâna 48
Maltese: Ġimgħa 48
Romanian: Săptamâna 96
Maltese: Ġimgħa 96
Romanian: Sexul/vârsta
Maltese: Età/ġeneru
Romanian: ▪ dacă aveţi probleme cu rinichii.
Maltese: • jekk għandekx problemi fil-kliewi.
Romanian: Cu AgHBe negativ (studiul 027)
Maltese: Negattivi għal HBeAg (studju 027)
Romanian: ASC(0-T) (ng·h /ml) (VC)
Maltese: AUC(0-T) (ng·h /mL) (CV)
Romanian: Pe parcursul Anului 2 de studiu rezistența la ETV a fo la 2 pacienți (1,1 % probabilitate cumulativă de rezistență în Anul 2 de studiu).
Maltese: Matul is-Sena 2 instabet reżistenza ġenotopika għal ETV f'2 pazjenti (1.1% probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza f'Sena 2).
Romanian: CLR (ml/min) (DS)
Maltese: CLR (mL/min) (SD)
Romanian: În funcţie de frecvenţă sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala komuni ħafna (≤ 1/10); komuni (≤ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≤ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≤ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Romanian: Acidoza lactică şi hepatomegalia severă cu steatoză:
Maltese: Aċidożi lattika u epatomegalija severa bi steatożi:
Romanian: Entecavir Mylan este indicat pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct. 5.1) la adulţi cu:
Maltese: Entecavir Mylan huwa indikat għat-trattament ta' infezzjoni kronika bil-virus tal-epatite B (HBV) (ara sezzjoni 5.1) f'adulti bi:
Romanian: c testul Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 multiplicări/ml)
Maltese: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/mL)
Romanian: Îmbunătăţirea scorului de fibroză Ishak Agravarea scorului de fibroză Ishak n
Maltese: Deterjorament fil-punteġġ tal-fibrożi Ishak n
Romanian: Administrarea a 0,5 mg entecavir cu un prânz standard bogat în lipide (945 kcal, 54,6 g lipide) sau cu un prânz uşor (379 kcal, 8,2 g lipide) a determinat o întârziere minimă a absorbţiei (1-1,5 ore în condiţiile administrării cu alimente, comparativ cu 0,75 ore în condiţii de repaus alimentar), o scădere a Cmax cu 44-46% şi o scădere a ASC cu 18-20%.
Maltese: Għoti ta' 0.5 mg ta' entecavir ma' ikla standard b'ħafna xaħam (945 kcal, 54.6 g ta' xaħam) jew ikla ħafifa (379 kcal, 8.2 g xaħam) irriżulta f'dewmien minimu fl-assorbiment (1-1.5 sigħat bl-ikel vs 0.75 sigħat sajma), u tnaqqis f'Cmax ta' 44-46%, u tnaqqis f'AUC ta' 18-20%.
Romanian: Entecavir inhibă sinteza ADN VHB (reducere cu 50%, CE50) la o concentraţie de 0,004 μM în celulele umane HepG2, pe care s-a transferat VHB-tipul sălbatic.
Maltese: Entecavir impedixxa s-sintesi ta' DNA ta' HBV (tnaqqis ta' 50%, EC50) f'konċentrazzjoni ta' 0.004 µM f'ċelloli HepG2 umani transinfettati b'HBV wild-type.
Romanian: S-au raportat exacerbări acute ale hepatitei la pacienţii care au întrerupt terapia antivirală pentru hepatita B, incluzând terapia cu entecavir (vezi pct. 4.4).
Maltese: Ġie rrapportat taħrix akut ta' epatite f'pazjenti li waqqfu t- terapija kontra l-virus ta' l-epatite B, inkluż terapija b'entecavir (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Anul 1 Anul 2 Anul 3
Maltese: Sena 1 Sena 2 Sena 3a
Romanian: Pentru pacienții cu o greutate între 10 kg şi 32,5 kg, este recomandată o soluție orală de entecavir.
Maltese: Għal pazjenti li jiżnu minn 10 kg sa 32.5 kg, soluzzjoni orali ta' entecavir hija rakkomandata.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 125 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 125 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: Demonstrarea beneficiului se bazează pe răspunsurile histologice, virusologice, biochimice şi serologice după 48 săptămâni de tratament în studiile clinice controlate activ la 1633 adulţi cu infecţie hepatică B cronică, dovezi de replicare virală şi boală hepatică compensată.
Maltese: It-turija tal-benefiċċju hija bbażata fuq istoloġija, viroloġija, bijokimika u effetti seroloġiċi wara 48 ġimgħa ta' trattament fi provi kliniċi attivi kkontrollati ta' 1,633 adult b'epatite B kronika, b'evidenza ta' replikazzjoni virali u mard tal-fwied stabbli.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 62,5 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 62.5 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: Seroconversia AgHBe
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg
Romanian: Incidenţa cumulată a carcinomului hepatocelular (CHC) în timpul studiului a fost de 12% (12/102).
Maltese: Ir-rata kumulattiva ta' waqt l-istudju ta' karċinoma epatoċellulari (HCC) kienet ta' 12% (12/102).
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la sugari.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in- nisa.
Romanian: Efectul vârstei asupra farmacocineticii entecavirului a fost evaluat comparând subiecţi vârstnici, cu vârsta în intervalul 65-83 ani (vârsta medie a femeilor, de 69 ani, iar a bărbaţilor, de 74 ani) cu subiecţi tineri, cu vârsta în intervalul 20-40 ani (vârsta medie a femeilor, de 29 ani, iar a bărbaţilor, de 25 ani).
Maltese: L-effett ta' l-età fuq il-farmakokinetika ta' entecavir ġie evalwat billi suġġetti anzjani ta'età bejn 65-83 (età medja ta' 69 fin-nisa, 74 fl-irġiel) tqabblu ma' suġġetti li għadhom żgħar fl-età, jiġifieri ta' bejn 20-40 sena (età medja ta' 29 fin-nisa, 25 fl-irġiel).
Romanian: Ajustarea dozei este recomandată la pacienţii cu clearance al creatininei <50 ml/min, inclusiv la cei trataţi prin hemodializă sau prin dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD).
Maltese: Huwa rrakkomandat aġġustament fid-doża għal pazjenti bi clearance tal-kreatinina < 50ml/min, inkluż dawk il-pazjenti fuq emodijaliżi jew fuq dialiżi peritoneali ambulatorja kontinwa (CAPD).
Romanian: 0,05 mg o dată pe zi* SAU 0,5 mg la intervale de 5-7 zile
Maltese: 0.05 mg darba kuljum* JEW 0.5 mg kull 5-7 ijiem
Romanian: Studiile de toxicologie efectuate la animale cărora li s-a administrat entecavir nu au evidenţiat afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji tossikoloġiċi fl-annimali li ngħataw entecavir ma wrew ebda evidenza ta' fertilità indebolita (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: La starea de echilibru, Cmax şi Cmin au fost de 4,2, respectiv de 0,3 ng/ml, pentru o doză de 0,5 mg şi de 8,2 , respectiv de 0,5 ng/ml pentru 1 mg.
Maltese: Cmax u Cmin f'konċentrazzjoni fissa huma 4.2 u 0.3 ng/mL, rispettivament, għal doża ta' 0.5 mg, u 8.2 u 0.5 ng/mL, rispettivament għal 1 mg.
Romanian: Albuminei (≥1 X LIVN)
Maltese: Bilirubina(≥1 X ULN
Romanian: 6.2 Incompatibilități Nu este cazul.
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Romanian: > 6 până la 12 ani şi > 12 până la < 18 ani).
Maltese: Irrandomizzazzjoni kienet stratifikata skont il-grupp ta' età (sentejn sa 6 snin; >6 sa 12-il sena; u >12 sa <18-il sena).
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului şi pe datele provenite din patru studii clinice în care la 1720 pacienţi cu infecţie cronică cu virus hepatitic B şi boală hepatică compensată s-a administrat tratament dublu-orb cu entecavir (n = 862) sau lamivudină (n = 858) timp de până la 107 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Maltese: L-evalwazzjoni tar-reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza minn sorveljanza ta' wara ttqegħid fis-suq u fuq erba' studji kliniċi fejn 1,720 pazjent b'infezzjoni kronika tal-epatite B u mard tal-fwied stabbli irċivew trattament double blind b'entecavir (n= 862), jew lamivudine (n= 858) sa 107 ġimgħat (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Pacienţi trataţi prin hemodializă sau CAPD**
Maltese: Emodijalisi jew CAPD**
Romanian: În studiul 048, la 191 pacienţi cu infecţie cronică cu VHB cu AgHBe pozitiv sau negativ şi dovezi de decompensare hepatică, definită ca scor CTP egal cu sau mai mare de 7, s-a administrat entecavir 1 mg o dată pe zi sau dipivoxil adefovir 10 mg o dată pe zi.
Maltese: Fi studju 048, 191 pazjent b'infezzjoni HBV kronika pożittiva jew negattiva tal-HBeAg u b'evidenza ta' distabbilizzazzjoni epatika, definita bħala punteġġ CTP ta' 7 jew ogħla, ingħataw entecavir 1 mg darba kuljum jew adefovir dipivoxil 10 mg darba kuljum.
Romanian: Valoarea Cmax, ASC(0-24) şi Cmin la aceşti subiecţi a fost de 14,48 ng/ml, 38,58 ng oră/ml şi, respectiv, 0,47 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax, AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn lindividwi kienu 14.48 ng/mL, 38.58 ng h/mL, u 0.47 ng/mL, rispettivament.
Romanian: Entecavirul nu este substrat, inhibitor sau inductor al izoenzimelor citocromului CYP450.
Maltese: Entecavir mhuwiex sottostrat, inibitur jew inducer tas-sistema ta' enżimi CYP450.
Romanian: frecvente: valori crescute ale transaminazelor serice
Maltese: komuni: żieda fit-transaminases
Romanian: Valori ale albuminemiei < 2,5 g/dl au apărut la < 1% dintre pacienţi, valori ale amilazemiei > 3 ori valorile iniţiale la 2%, valori ale lipazei > 3 ori valorile iniţiale la 11% şi număr de trombocite < 50000/mm la < 1%.
Maltese: Livelli ta' albumina ta' <2.5 g/dl seħħew f'<1 % tal- pazjenti, livelli ta' amylase ta' >3 darbiet tal-linja bażi fi 2%, livelli ta' lipase ta' >3 darbiet tal-linja bażi fi 11% u plejtlits ta' <50,000/mm3 f'<1%.
Romanian: Valoarea Cmax, ASC(0-24) şi Cmin pentru aceşti subiecţi a fost de 6,31 ng/ml, 18,33 ng oră/ml şi, respectiv, 0,28 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax, AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn l-individwi kienu 6.31 ng/mL, 18.33 ng h/mL, u 0.28 ng/mL, rispettivament.
Romanian: Ambalaje cu blistere din OPA/Aluminiu/PVC-Aluminiu conţinând 30 comprimate filmate.
Maltese: Pakketti bil-folji tal-fojl tal-OPA/Aluminju/PVC-Aluminju li fihom 30 pillola miksija b'rita.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele serice umane este de aproximativ 13%.
Maltese: Ir-rabta ta' entecavir mal-proteini fis-serum uman in vitro huwa ta' madwar 13%.
Romanian: *valoarea p comparativ cu lamivudina < 0,05 a pacienţi cu histologie evaluabilă la momentul iniţial (Scorul necroinflamator Knodell la momentul iniţial ≥ 2) b obiectiv principal.
Maltese: *valur p vs lamivudine < 0.05 a pazjenti b'istoloġija fil-linja bażi li tista' tiġi evalwata (Knodell Necroinflammatory Score fil-linja bażi ta' ≤2) b punt aħħari primarju.
Romanian: Entecavirul este absorbit rapid, cu atingerea concentraţiilor plasmatice maxime între 0,5-1,5 ore.
Maltese: Entecavir jiġi assorbit malajr, bl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma jseħħu bejn 0.5 u 1.5 sigħat.
Romanian: Deoarece entecavir este un analog nucleozidic, acest risc nu poate fi exclus.
Maltese: Minħabba li entecavir huwa nucleoside analogue, dan ir-riskju ma jistax jiġi eskluż.
Romanian: Conform design-ului dublu orb al studiului, pacienţii au fost randomizaţi (în raport 2:1) pentru a fi trataţi cu entecavir în doze între 0,015 mg/kg până la 0,5 mg/zi (N = 120) sau pentru a li se administra placebo (N = 60).
Maltese: Il- pazjenti kienu randomizzati (2:1) biex jirċievu kura blinded b'entevacir 0.015 mg/kg sa 0.5 mg/jum (N = 120) jew placebo (N = 60).
Romanian: Entecavir Mylan 0,5 mg comprimate filmate, Entecavir Mylan 1 mg comprimate filmate sunt furnizate în ambalaje cu blistere ce conţin 30 comprimate, ambalaje cu blistere perforate ce conţin 30 x 1 sau 90 x 1 comprimate, şi în flacoane conţinând 30 sau 90 comprimate.
Maltese: Entecavir Mylan 0.5 mg film miksija b'rita Entecavir Mylan 1 mg pilloli miksija b'rita huma fornuti f'pakketti bil-folji li fihom 30 pillola, pakketti b'folji perforati li fihom 30 x 1 jew 90 x 1 pilloli, u fi fliexken li fihom 30 jew 90 pillola.
Romanian: Experienţa la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV Profilul de siguranţă al entecavir la un număr limitat de pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB trataţi cu regimuri terapeutice HAART (terapie antiretrovirală foarte activă) conţinând lamivudină a fost similar cu profilul de siguranţă la pacienţii infectaţi numai cu VHB (vezi pct. 4.4).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta'entecavir f'numru limitat ta' pazjenti infettati bl-HIV/HBV li kienu fuq lamivudine bħala parti mit-terapija HAART (terapija antiretrovirali attiva ħafna), kien simili għallprofil tas-sigurtà ta' dawk infettati bl-HBV biss (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Valori anormale ale testelor de laborator
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju:
Romanian: LVD 100 mg o dată pe zi n a a a a
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum n
Romanian: Expunerea la entecavir în rândul subiecţilor netrataţi anterior cu nucleozide cărora li s-a administrat tratament cu entecavir în doze unice zilnice de 0,015 mg/kg până la doza maximă de 0,5 mg a fost similară celei obţinute la pacienţi adulţi trataţi cu doze unice zilnice de 0,5 mg.
Maltese: Espożizzjoni għal entecavir fost individwi nucleoside naïve li rċivew dożi ta' darba kuljum ta' entecavir 0.015 mg/kg sa doża massima ta' 0.5 mg kienet simili għallespożizzjoni miksuba f'pazjenti adulti li rċivew dożi darba kuljum ta' 0.5 mg.
Romanian: Rezistenţa clinică la pacienții adulți
Maltese: Reżistenza klinika fl-Adulti:
Romanian: • boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de inflamaţie activă şi/sau fibroză.
Maltese: • mard stabbli tal-fwied u b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli kostantament għoljin ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u b'evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi.
Romanian: După atingerea concentraţiilor plasmatice maxime, concentraţiile plasmatice de entecavir scad biexponenţial, cu un timp de înjumătăţire prin eliminare terminal de aproximativ 128-149 ore.
Maltese: Wara li jilħqu l-ogħla livelli, ilkonċentrazzjonijiet ta' entecavir fil-plażma jitbaxxew b'mod bi-esponenzjali b'half-life taleliminazzjoni terminali ta' ≈ 128-149 sigħat.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale repetate, cu o perioadă de urmărire atât clinică, cât şi de laborator, de cel puţin 6 luni după întreruperea terapiei hepatitei B. Dacă este cazul, poate fi justificată reînceperea terapiei hepatitei B.
Maltese: Il-funzjoni epatika għandha tkun immonitorjata f'intervalli ripetuti b'follow-up kliniku u tal-laboratorju, għal mill-inqas 6 xhur wara t-twaqqif tat-terapija kontra epatite B.
Romanian: Concentraţiile albuminei < 2,5 g/dl au apărut la 30% dintre pacienţi, concentraţiile lipazei > 3 ori valoarea iniţială la 10% şi trombocite < 50000/mm la 20%.
Maltese: Livelli ta' albumina ta' <2.5 g/dL seħħew fi 30% talpazjenti, livelli ta' lipase >3 darbiet il-linja bażi f'10% u plejtlits <50,000/mm3 f'20%.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 55/57 (96%) au prezentat o îmbunătăţire histologică, după cum a fost definită anterior (a se vedea mai sus) şi 50/57 (88%) au avut o descreştere ≥ 1 punct a scorului Ishak al fibrozei.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 55/57 (96%) kellhom titjib istoloġiku kif definit qabel (ara hawn fuq), u 50/57 (88%) kellhom tnaqqis ta' ≤1 punt fil-punteġġ tal-fibrożi ta' Ishak.
Romanian: Bilirubinei (≤1 X LSVN)
Maltese: Albumina (≤1 X LLN
Romanian: Până la sfârşitul săptămânii 240, 3 dintre cei 10 pacienţi au prezentat recădere virologică (≥ 1 log10 creştere peste valorile cele mai mici).
Maltese: Sa Ġimgħa 240, 3 mill-10 pazjenti esperjenzaw breakthrough viroloġiku (żieda ta' ≤1 log10 'il fuq min-nadir).
Romanian: Entecavir Mylan nu va controla infecţia cu HIV.
Maltese: Entecavir Mylan ma jikkontrollax l-infezzjoni tal-HIV tiegħek.
Romanian: O perioadă de hemodializă de 4 ore a îndepărtat aproximativ 13% din doză, iar 0,3% a fost îndepărtată prin CAPD.
Maltese: Perijodu ta' 4 sigħat ta' emodijaliżi neħħa ≈ 13% tad-doża, u 0.3% tneħħew b'CAPD.
Romanian: La şobolan, la expuneri foarte mari au fost observate toxicitate maternă, embrio-fetotoxicitate (resorbţie), reducerea greutăţii fetale, malformaţii ale cozii şi coloanei vertebrale, reducerea osificării (vertebre, stern şi falange) şi un număr suplimentar de vertebre lombare şi de coaste.
Maltese: Fil-firien, ġew osservati tossiċità materna, tossiċità embrijo-fetali (riassorbimenti), piż inqas tal-ġisem tal-fetu, malformazzjonijiet fid-denb u vertebri, ossifikazzjoni imnaqqsa (vertebri, sternebrae u flanġi) u vertebra tal-ġenbejn u kustilji addizzjonali wara dożi qawwija.
Romanian: Sunt incluşi pacienţii cu cel puţin o determinare a ADN VHB prin metoda PCR pe durata tratamentului, în sau după săptămâna 24 până în săptămâna 58 (anul 1), după săptămâna 58 până în săptămâna 102 (anul 2), după săptămâna 102 până în săptămâna 156 (anul 3), după săptămâna 156 până în săptămâna 204 (anul 4) sau după săptămâna 204 până în săptămâna 252 (anul 5).
Maltese: b Jinkludi pazjenti b'mill-inqas kejl wieħed tad-DNA tal-HBV minn PCT waqt li l-pazjent ikun qed jieħu t-terapija, fi jew wara ġimgħa 24 sa ġimgħa 58 (Sena 1), wara ġimgħa 58 sa ġimgħa 102 (Sena 2), wara ġimgħa 102 sa ġimgħa 156 (Sena 3), wara ġimgħa 156 sa ġimgħa 204 (Sena 4), jew wara ġimgħa 204 sa ġimgħa 252 (Sena 5).
Romanian: Ambalaje cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din OPA/Aluminiu/PVC-Aluminiu, conţinând 30 x 1 sau 90 x 1 comprimate filmate.
Maltese: Pakketti bil-folji tal-fojl tal-OPA/Aluminju/PVC-Aluminju, perforati b'doża waħda, li fihom 30 x 1 u 90 x 1 pilloli miksija b'rita.
Romanian: c genotipică cu recădere d virologică
Maltese: - ETVr ġenotipika bi breakthrough viroloġikud
Romanian: ADN VHB<50 UI/mL seroconversia AgHBe a
Maltese: HBV DNA <50 IU/mL u serokonverżjoni ta' HBeAga
Romanian: Cu AgHBe negativ (studiul 027): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n = 325) a determinat rate de răspuns cumulativ de 94% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR şi 89% pentru normalizarea valorilor ALT, comparativ cu 77% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR şi 84% pentru normalizarea valorilor ALT la pacienţii trataţi cu lamivudină (n = 313).
Maltese: Negattivi għal HBeAg (studju 027): trattament b'entecavir sa 96 ġimgħa (n= 325) irriżulta f'rati ta' titjib kumulattiv ta' 94% għal DNA ta' HBV < 300 kopja/ml skont il-PCR u 89% għal normalizzazzjoni ta' l-ALT meta mqabbel ma' 77% għal DNA ta' HBV < 300 kopja/ml skont il-PCR u 84% għal normalizzazzjoni ta' l-ALT f'pazjenti ttrattati b'lamivudine (n= 313).
Romanian: S-a observat o rată mai mică de răspuns virusologic (ADN VHB < 50 UI/ml) la pacienţii copii şi adolescenţi cu valori iniţiale ale ADN VHB ≥ 8,0 log10 UI/ml (vezi pct. 5.1).
Maltese: IU/mL) f'pazjenti pedjatriċi b'HBV DNA ≤8.0 log10 IU/mL fil-linja bażi (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţii cu boală hepatică compensată, cele mai frecvente reacţii adverse indiferent de severitate, cel puţin posibil legate de administrarea entecavirului, au fost cefaleea (9%), fatigabilitatea (6%), ameţelile (4%) şi greaţa (3%).
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti li kellhom mard tal-fwied stabbli, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni ta' kull gravità, li ta' l-inqas jista' jkollhom il-possibbilità ta' relazzjoni ma' entecavir kienu l-uġigħ ta' ras (9%), għeja (6%), sturdament (4%) u dardir (3%).
Romanian: De asemenea, pacienţii care nu au răspuns la tratamentul cu lamivudină şi care au atins ADN VHB <104 log10 multiplicări/ml prin metoda PCR în săptămâna 24 au prezentat o rată mai mică de rezistenţă decât cei la care nu s-a întâmplat acest lucru (probabilitate cumulată la 5 ani 17,6% [n=50] faţă de respectiv 60,5% [n=135]).
Maltese: reżistenza iktar baxxa milli minn dawk li ma kisbuhiex (probabbiltà kumulattiva wara 5 sena ta' 17.6% [n=50] kontra 60.5% [n=135], rispettivament).
Romanian: Nu răspund la tratament cu lamivudină Cu AgHBe pozitiv (studiul 026) ETV 1,0 mg o dată pe zi LVD 100 mg o dată pe zi n a a
Maltese: Refrattarji għal lamivudine Pożittivi għal HBeAg (studju 026) ETV 1.0 mg darba kuljum
Romanian: Dipivoxil adefovir 10 mg o dată pe zi n ADN VHB
Maltese: Adefovir Dipivoxil 10 mg darba kuljum n
Romanian: ETV 1 mg o dată pe zi
Maltese: ETV 1 mg darba kuljum
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă, lactoză monohidrat (vezi pct. 2, "Entecavir Mylan conţine lactoză"), stearat de magneziu.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2, "Entacavir Mylan fih il-lactose"), magnesium stearate Kisja tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Romanian: ADN VHB nedetectabil (< 300 multiplicări/ml la PCR)
Maltese: HBV DNA li ma jistax jiġi osservat (<300 kopja/mL skont PCR)c
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu vârsta în intervalul 16-75 ani, nu au arătat că vârsta are o influenţă semnificativă asupra farmacocineticii entecavirului.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li kopriet pazjenti ta' età bejn 16-75 sena ma wrietx li l-età għandha effett b'mod sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' entecavir.
Romanian: b NC=F (noncompleter=failure) (pacienţi care nu au finalizat studiul = eşec), înseamnă pacienţi care au întrerupt tratamentul înainte de săptămâna în care s-a efectuat analiza, incluzând motive cum ar fi decesul, absenţa eficacităţii, evenimente adverse, non-complianţă/pierderea din urmărire, sunt considerate eşec (de exemplu ADN VHB ≥ 300 copii/ml) c NC=M (noncompleters=missing) (pacienţi care nu au finalizat studiul = absenţi) d Definit drept reducerea sau nicio modificare faţă de scorul CTP la momentul iniţial.
Maltese: b NC=F (ma rnexxilux jasal sat-tmiem=nuqqas ta' suċċess), dan ifisser li waqfien mill-kura qabel il-ġimgħa tal-analiżi, inklużi raġunijiet bħal mewt, nuqqas ta' effikaċja, episodju avvers, nuqqas ta' konformità/loss-to-follow-up, huma meqjusin bħala nuqqas ta' suċċess (eż., DNA tal-HBV ≤300 kopja/mL) c NC=M (ma rnexxilhomx jaslu sat-tmiem=mhux magħduda) d Definit bħala żieda jew ebda bidla mil-linja bażi fl-iskor CTP.
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora li se administrează concomitent terapie antiretrovirală:
Maltese: Pazjenti ko-infettati bl-HIV/HBV li jkunu qed jingħataw terapija antiretrovirali fl-istess ħin:
Romanian: Clearance-ul entecavirului scade o dată cu scăderea clearance-ului creatininei.
Maltese: Il-clearance ta' entecavir skont il-clearance tal-kreatinina.
Romanian: Infecţie concomitentă cu hepatită C sau D
Maltese: Infezzjoni fl-istess ħin bl-epatite Ċ jew D:
Romanian: Parametrii farmacocinetici la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă au fost similari cu cei de la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment moderat jew gravi tal-fwied kienu simili għal ta' dawk f'pazjenti b'funzjoni normali.
Romanian: Experienţa la pacienţi cu boală hepatică decompensată: profilul de siguranţă al entecavir la pacienţi cu boală hepatică decompensată a fost evaluat într-un studiu randomizat, deschis, comparativ, în care pacienţii au fost trataţi cu entecavir 1 mg/zi (n = 102) sau dipivoxil adefovir 10 mg/zi (n = 89) (studiul 048).
Maltese: Il-profil tas-sigurezza ta' entecavir f'pazjenti b'mard tal-fwied mhux stabbli ġie evalwat fi studju komparattiv open-label li fih il-pazjenti ntagħżlu b'mod każwali, li fih, pazjenti rċivew kura b'entecavir 1 mg/kuljum (n=102) jew adefovir dipivoxil 10 mg/kuljum (n = 89) (studju 048).
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora li se administrează concomitent HAART Studiul 038 a inclus 67 pacienţi cu AgHBe pozitiv şi 1 pacient cu AgHBe negativ, infectaţi concomitent cu HIV.
Maltese: Fl-istudju 038 kien hemm 67 pazjent pożittiv għal HBeAg u pazjent wieħed negattiv għal HBeAg li kienu infettati wkoll bl-HIV.