FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 10 mg raz na dobę
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно
Polish: Podczas zażywania leku Baraclude lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви по време на лечението с Baraclude.
Polish: c NC=M (pacjent, który nie zakończył badania=utrata z obserwacji) dDefiniowane jako obniżenie lub brak zmiany kategorii w stosunku do początkowej wg CTP.
Bulgarian: HBV ДНК ≥ 300 копия/ml) c NC=M (незавършили=липсващи) d Дефинирано като намаление или липса на промяна в сравнение с изходния CTP скор.
Polish: Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, nie odpowiadający na leczenie lamiwudyną, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Bulgarian: За пациенти с ламивудин-рефрактерен хепатит B, вижте точки 4.4 и 5.1.
Polish: Dipiwoksyl adefowiru
Bulgarian: Адефовир дипивоксил
Polish: Lek Baraclude a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Baraclude
Polish: W badaniach toksykologicznych z powtarzaną dawką, przeprowadzonych u gryzoni oraz u psów, stwierdzano zmiany w obrębie jąder (degenerację nasieniowodów), jeśli narażenie przekraczało ≥ 26-krotnie narażenie występujące u ludzi.
Bulgarian: Промени в тестисите (дегенерация на семенните каналчета) са установени при токсикологични проучвания с многократни дози при гризачи и кучета при експозиция ≥ 26 пъти спрямо тази при хора.
Polish: Dzieci i młodzież: Trwające badanie 189 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania entekawiru u 180 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat, którzy nie otrzymywali wcześniej analogów nukleozydów, z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, wyrównaną czynnością wątroby oraz zwiększoną aktywnością AlAT.
Bulgarian: Проучване 189 е текущо проучване за ефикасност и безопасност на ентекавир при 180 нелекувани с нуклеозиди деца и юноши на възраст от 2 до < 18 години с HBeAg-положителна хронична хепатит
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie HIV i HBV, otrzymujący jednocześnie HAART: badanie 038 objęło 67 pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg oraz 1 pacjenta z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg z jednoczesnym zakażeniem HIV.
Bulgarian: 038 включва 67 HBeAg - положителни пациенти и 1 HBeAg - отрицателен пациент, едновременно инфектирани с HIV.
Polish: Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz prowadzący również zaleci stosowanie leku
Bulgarian: Ако вашето чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате Baraclude на празен стомах.
Polish: Kwasica mleczanowa oraz ciężka hepatomegalia ze stłuszczeniem wątroby: podczas stosowania analogów nukleozydów zaobserwowano przypadki, czasami zakończone zgonem, występowania kwasicy mleczanowej (bez niedotlenienia krwi), zazwyczaj w połączeniu z ciężką hepatomegalią i stłuszczeniem wątroby.
Bulgarian: Лактатна ацидоза и тежка хепатомегалия със стеатоза: появата на лактатна ацидоза (без хипоксемия), понякога фатална, обикновено придружена с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза, е наблюдавана при употребата на нуклеозидни аналози.Тъй като ентекавир е нуклеозиден аналог, този риск не може да бъде изключен.
Polish: Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06
Bulgarian: Tlf: + 45 45 93 05 06
Polish: Brak odpowiedzi na lamiwudynę lub niewyrównana czynność wątroby
Bulgarian: Ламивудинова рефрактерност или декомпенсирано чернодробно заболяване
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 210 ml roztworu doustnego z łyżką miarową.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 210 ml перорален разтвор с мерителна лъжичка.
Polish: lub D.
Bulgarian: d.
Polish: W badaniach obejmujących pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną zwiększenie aktywności AlAT po zakończeniu leczenia obserwowano u 11% otrzymujących entekawir i u żadnego otrzymującego lamiwudynę.
Bulgarian: В проучванията с ламивудин-рефрактерни пациенти, сред ограничения брой проследени пациенти, при 11% от пациентите лекувани с ентекавир и при нито един от пациентите лекувани с ламивудин не е наблюдавано повишаване на ALT в периода на проследяване след спиране на лечението.
Polish: (83/111) leczonych entekawirem i 73% (68/93) leczonych lamiwudyną, natomiast w badaniu 027 u 46% (131/286) leczonych entekawirem i 31% (79/253) leczonych lamiwudyną.
Bulgarian: При пациенти, при които са постигнати определените в протокола критерии за отговор, този отговор е поддържан в рамките на 24-седмичния период на наблюдение след лечението при 75% (83/111) от отговорилите на лечението с ентекавир, спрямо 73% (68/93) от отговорилите на лечението с ламивудин в проучване 022 и 46% (131/286) от отговорилите на лечението с ентекавир, спрямо 31% (79/253) от отговорилите на ламивудин в проучване 027.
Polish: Nie stwierdzono tego u szczurów, psów ani małp, co wskazuje, że kluczowe zjawisko w powstaniu nowotworu płuc u myszy jest gatunkowo specyficzne.
Bulgarian: Развитието на тумори е било предшествано от появата на пневмоцитна пролиферация в белите дробове, което не е наблюдавано при плъхове, кучета или маймуни, показващо видовата специфичност при развитието на белодробен тумор при мишки.
Polish: Lek Baraclude zawiera maltitol, metylu hydroksybenzoesan (E218), propylu hydroksybenzoesan
Bulgarian: Baraclude съдържа малтитол, метилхидроксибензоат (Е218), пропилхидроксибензоат (Е216) и натрий
Polish: Doświadczenia kliniczne: korzyści wynikające z 48 tygodniowego leczenia wykazano w oparciu o analizę histologiczną, wirusologiczną i serologiczną w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 1633 dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, dowiedzioną replikacją wirusa i wyrównaną czynnością wątroby.
Bulgarian: Клиничен опит: демонстрирането на ползата се основава на хистологичния, вирусологичния, биохимичния и серологичен отговор след 48 седмици лечение в активно-контролирани клинични проучвания при 1
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować leku Baraclude w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, jeśli nie otrzymuje leków przeciw HIV, ponieważ w przyszłości może być zmniejszona skuteczność leczenia HIV.
Bulgarian: В инфекция, освен ако в същото време приемате лекарства за HIV, тъй като ефективността на бъдещо HIV лечение може да бъде намалена.
Polish: 0,1 mg raz na dobę*
Bulgarian: 0,1 mg веднъж дневно*
Polish: Na początku leczenia stwierdzono substytucje ETVr (poza substytucjami LVDr w pozycjach rtM204V/I ± rtL180M) w wirusach wyizolowanych od 10 ze 187 (5%) pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną, leczonych entekawirem i u których monitorowano rozwój oporności.
Bulgarian: ETVr замени (в допълнение на LVDr замествания rtM204V/I ± rtL180M) са били наблюдавани на изходно ниво при изолати от 10/187 (5%) ламивудин-рефрактерни пациенти лекувани с ентекавир и проследявани за резистентност, което показва че преди лечение с ламивудин тези резистентни замени могат да се селектират и че те може да имат ниска честота преди лечение с ентекавир.
Polish: b. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Bulgarian: Табличен преглед на нежеланите реакции
Polish: Stężenie albumin poniżej 2,5 g/dl stwierdzono u mniej niż 1% pacjentów, aktywność amylazy ponad 3-krotnie przekraczającą wartość początkową obserwowano u 2% pacjentów, aktywność lipazy ponad 3-krotnie przekraczającą wartość początkową u 11% pacjentów, a liczbę płytek poniżej 50 000/mm3 u mniej niż 1% pacjentów.
Bulgarian: Нива на албумин < 2,5 g/dl са наблюдавани при < 1% от пациентите, нива на амилаза > 3 пъти спрямо изходните стойности при 2%, нива на липаза > 3 пъти спрямо изходните стойности при 11% и тромбоцити < 50 000/mm3 при < 1%.
Polish: Gdy entekawir podawano ciężarnym samicom szczurów i królików, w dawce przekraczającej 21-krotnie narażenie wystepujące u ludzi, nie obserwowano objawów embriotoksyczności ani działania toksycznego na przebieg ciąży.
Bulgarian: При бременни плъхове и зайци, приемали ентекавир не е установено значително ниво на ембриотоксичност и токсичност за майката кореспондираща на експозиция ≥ 21 пъти спрямо тази при хора.
Polish: Z tego powodu u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby i zakażonych opornym na lamiwudynę wirusem zapalenia wątroby typu B, należy rozważyć skojarzone podawanie entekawiru z innym lekiem przeciwwirusowym (który nie wykazuje oporności krzyżowej z lamiwudyną i entekawirem) zamiast podawania entekawiru w monoterapii.
Bulgarian: Затова при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване и ламивудин-резистентен HBV, трябва да се обсъди комбинация от ентекавир с второ антивирусно средство (което не показва кръстосана резистентност с ламивудин или ентекавир), като предпочитана пред монотерапията с ентекавир.
Polish: 100 mg raz na dobę n
Bulgarian: LVD 100 mg веднъж дневно n
Polish: Dzieciom i młodzieży o masie ciała co najmniej 32,6 kg należy podawać dobową dawkę w postaci jednej tabletki 0,5 mg lub 10 ml (0,5 mg) roztworu doustnego, niezależnie od posiłków.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с телесно тегло от най-малко 32,6 kg трябва да бъде прилагана дневна доза от една таблетка 0,5 mg или 10 ml (0,5 mg) перорален разтвор, със или без храна.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki u dzieci i młodzieży zaprzestanie leczenia można rozważyć w następujących przypadkach: u dzieci i młodzieży z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przez co najmniej 12 miesięcy po osiągnięciu niewykrywalnego stężenia DNA HBV oraz po serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3 - 6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs bądź do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia.
Bulgarian: При HBeAg положителни педиатрични пациенти, лечението трябва да бъде прилагано най-малко 12 месеца след постигане на неоткриваема HBV ДНК и HBeAg сероконверсия (липса на HBeAg и наличието на анти-HBe в две последователни серумни проби с интервал между тях най-малко 3-6 месеца) или до появата на HBs сероконверсия или загуба на ефикасност.
Polish: Zaostrzenia w czasie leczenia: w badaniach obejmujących pacjentów nieotrzymujących uprzednio analogów nukleozydów u 2% leczonych entekawirem i 4% leczonych lamiwudyną w trakcie leczenia obserwowano zwiększenie aktywności AlAT przekraczające ponad 10-krotnie górną granicę normy i ponad 2-krotnie wartość początkową.
Bulgarian: Екзацербации по време на лечението: в проучвания при нелекувани преди това с нуклеозиди пациенти, по време на лечението, повишаване на ALT > 10 пъти спрямо горната граница на нормата и > 2 спрямо изходните стойности, е наблюдавано при 2% от пациентите лекувани с ентекавир, спрямо 4% от пациентите лекувани с ламивудин.
Polish: Baraclude 0,5 mg tabletki powlekane Baraclude 1 mg tabletki powlekane
Bulgarian: ПРОДУКТ Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки Baraclude 1 mg филмирани таблетки
Polish: Nie badano farmakokinetyki u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучвана.
Polish: U małego odsetka pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną, substytucje warunkujące ETVr w miejscach rtT184, rtS202 lub rtM250 występowały przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: При малък процент от ламивудинрефрактерните пациенти е установена резистентност към ентекавир (ETVr), свързана със заместване при остатъците rtT184, rtS202 или rtM250.
Polish: 0,3 mg raz na dobę*
Bulgarian: 0,3 mg веднъж дневно*
Polish: DNA HBV niewykrywalne (< 300 kopii/ml metodą PCR)c normalizacja AlAT (w granicach normy)
Bulgarian: Неустановима HBV ДНК (< 300 копия /ml чрез PCR)c
Polish: CLT/F
Bulgarian: CLT/F (ml/min)
Polish: 0,05 mg raz na dobę*
Bulgarian: 0,05 mg веднъж дневно*
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entekawiru.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg ентекавир.
Polish: Niewyrównana czynność wątroby
Bulgarian: Декомпенсирано чернодробно заболяване
Polish: Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Bulgarian: Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Polish: 0,25 mg raz na dobę*
Bulgarian: 0,25 mg веднъж дневно*
Polish: Biorąc pod uwagę działania niepożądane podane w punkcie b. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych, u pacjentów leczonych entekawirem przez 48 tygodni stwierdzono wystąpienie jednego, dodatkowego działania niepożądanego [zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi (2%)].
Bulgarian: Табличен преглед на нежеланите реакции, допълнително една нежелана реакция [намаляване на бикарбонат в кръвта (2 %)] е наблюдавана при пациентите в групата на ентекавир през седмица 48.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z udokumentowaną historią zakażenia szczepami HBV opornymi na lamiwudynę, należy rozważyć skojarzone podawanie entekawiru z innym lekiem przeciwwirusowym (który nie wykazuje oporności krzyżowej z lamiwudyną i entekawirem) zamiast podawania entekawiru w monoterapii.
Bulgarian: При стартиране на лечение при пациенти с анамнеза за ламивудин-резистентен HBV, комбинираната употреба на ентекавир с второ антивирусно средство (което не показва кръстосана резистентност с ламивудин или ентекавир), следва да се предпочита пред лечението с ентекавир като монотерапия.
Polish: EU/1/06/343/003 30 x 1 tabletka powlekana EU/1/06/343/006 90 x 1 tabletka powlekana
Bulgarian: EU/1/06/343/006 90 x 1 филмирани таблетки Бутилка: EU/1/06/343/001 30 филмирани таблетки
Polish: 0,5 mg raz na dobę
Bulgarian: 0,5 mg веднъж дневно
Polish: Κύπρος Bristol-Myers Squibb A.E.
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb A.E.
Polish: Profile bezpieczeństwa entekawiru w dawce 0,5 mg na dobę (679 wcześniej nieleczonych analogami nukleozydów pacjentów, z dodatnim lub ujemnym wynikiem HBeAg i medianą leczenia wynoszącą 53 tygodnie), entekawiru w dawce 1 mg na dobę (183 nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną pacjentów i medianą leczenia wynoszącą 69 tygodni) i lamiwudyny, obejmujące także wyniki badań laboratoryjnych, były porównywalne w tych badaniach.
Bulgarian: В тези проучвания профилът на безопасност, включително отклонения в лабораторните изследвания, е бил сравним за ентекавир 0,5 mg дневно (679 пациенти, нелекувани с нуклеозиди HBeAg положителни или отрицателни пациенти лекувани средно 53 седмици), ентекавир 1 mg дневно (183 ламивудинрефрактерни пациенти лекувани средно 69 седмици) и ламивудин.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży, które otrzymywały leczenie entekawirem, były zgodne z obserwowanymi w badaniach klinicznych entekawiru u osób dorosłych (patrz a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa oraz punkt 5.1).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при педиатричните пациенти, лекувани с ентекавир, съответстват на наблюдаваните нежелани реакции в клинични проучвания на ентекавир при възрастни (вж. точка а.
Polish: * w przypadku dawek < 0,5 mg, zalecany jest roztwór doustny Baraclude.
Bulgarian: за дози < 0,5 mg Baraclude се препоръчва перорален разтвор ** в дните на хемодиализа, ентекавир да се прилага след хемодиализата.
Polish: ETV
Bulgarian: (CV)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2014 г.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Baraclude znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Baraclude може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Baraclude.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Baraclude.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Baraclude?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Baraclude?
Polish: Supresję wirusa obserwowano również u dzieci.
Bulgarian: Показана е също вирусната супресия при деца.
Polish: Dwa badania przeprowadzono u 1363 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni analogami nukleozydów.
Bulgarian: Две от проучванията са проведени при 1363 пациенти, които не са били лекувани с нуклеозидни аналози преди това.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Baraclude:
Bulgarian: Допълнителна информация за Baraclude:
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (0,5 mg i 1 mg) i roztworu doustnego (0,05 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg) и като перорален разтвор (0,05 mg/ml).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Baraclude opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Baraclude се използва възможно най-безопасно.
Polish: W badaniu obserwowano zmniejszenie poziomu wirusa DNA we krwi po 24 tygodniach.
Bulgarian: В това проучване се разглежда намаляването на вирусната ДНК в кръвта след 24 седмици.
Polish: Czas leczenia ustala się w zależności od reakcji pacjenta.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от повлияването на пациента.
Polish: Baraclude entekawir
Bulgarian: Baraclude entecavir
Polish: Decyzja dotycząca rozpoczęcia leczenia u dziecka powinna być oparta na gruntownej analizie jego indywidualnych potrzeb z uwagi na to, że nie wszystkie dzieci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B wymagają leczenia.
Bulgarian: Решението децата да започнат лечение трябва да бъде основано на внимателно обмисляне на техните индивидуални потребности, тъй като не всички деца, инфектирани с хроничен хепатит
Polish: Jeśli za właściwe uznano podawanie leku dzieciom, wielkość dawki zależy od masy ciała.
Bulgarian: Ако лечението се счита за подходящо при деца, дозата зависи от телесното тегло.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Baraclude przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Baraclude са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Baraclude to: bóle głowy (obserwowane u 9% pacjentów), zmęczenie (6%), zawroty głowy (4%) oraz nudności (3%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Baraclude са главоболие (наблюдавано при 9% от пациентите), умора (6%), замаяност (4%) и повдигане (позиви за повръщане, 3%).
Polish: Dawkę 0,5 mg można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku, natomiast dawkę 1 mg należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Bulgarian: Дозата от 0,5 mg може да се приема със или без храна, но дозата от 1 mg трябва да се приема най-малко 2 часа преди или 2 часа след хранене.
Polish: Dawkę 1 mg stosuje się również u osób dorosłych z niewyrównaną marskością wątroby i w przypadku tych pacjentów nie zaleca się przerywania leczenia.
Bulgarian: Дневната доза от 1 mg се използва също при възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване, като при тези пациенти не се препоръчва спиране на лечението.
Polish: Entekawir powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Bulgarian: Ентекавир не позволява на вируса да произвежда ДНК и предотвратява размножаването и разпространението му.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Baraclude zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Baraclude, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Baraclude należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Baraclude прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Pacjenci nieleczeni uprzednio analogami nukleozydów otrzymują dawkę 0,5 mg, natomiast pacjenci, którym podawano wcześniej lamiwudynę, ale wykazują brak dalszej odpowiedzi , otrzymują dawkę 1 mg.
Bulgarian: Пациентите, на които не е прилагано предходно лечение с нуклеозиден аналог, получават доза от 0,5 mg, а пациентите, които са приемали ламивудин, но при които инфекциите вече не се повлияват от него, получават доза от 1 mg.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Baraclude do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Baraclude.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Baraclude zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Baraclude са установени в проучванията?
Polish: Entekawir zakłóca działanie enzymu wirusa, polimerazy DNA, który bierze udział w tworzeniu DNA wirusa.
Bulgarian: Ентекавир влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК.
Polish: W badaniach obserwowano uszkodzenie wątroby na przestrzeni 48 tygodni po zbadaniu próbek tkanki wątroby i pomiarze objawów choroby, tj. stężenie enzymów wątrobowych (ALT) lub poziomu wirusowego DNA we krwi.
Bulgarian: Проучванията разглеждат развитието на чернодробното увреждане след 48 седмици на лечение чрез изследване на проби от чернодробната тъкан и измерване на признаци на заболяването като нивата на чернодробния ензим (АЛАТ) или вирусната ДНК в кръвта.
Polish: U pacjentów opornych na lamiwudynę zaobserwowano odporność na działanie entekawiru (gdy wirus staje się odporny na działanie leku antywirusowego).
Bulgarian: При рефракторни към ламивудин пациенти се наблюдава резистентност към ентекавир (вирусът спира да се влияе от антивирусното средство).
Polish: W dniu 26 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Baraclude do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Baraclude, валидно в Европейския съюз.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Baraclude znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Baraclude вижте листовката.
Polish: W badaniu oceniano zmniejszenie ilości wirusa we krwi i liczbę pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko białku wirusowemu (znanemu jako antygen e) i którzy wykazywali brak antygenu e we krwi po 48 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Проучването изследва понижението на нивата на вируса в кръвта и броя на пациентите, които развиват антитела към вирусен протеин (известен като е-антиген) и след 48 седмици лечение вече нямат е-антиген в кръвта.
Polish: Trzecie badanie przeprowadzono u 293 pacjentów wykazujących brak dalszej odpowiedzi na lamiwudynę.
Bulgarian: Третото проучване е проведено при 293 пациенти, при които инфекцията вече не се повлиява от лечението с ламивудин.
Polish: Pacjenci powinni także wiedzieć, że ich choroba może ulec pogorszeniu.
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят също, че е възможно влошаване на чернодробното заболяване, което може да настъпи по време на лечението или след спирането му.
Polish: Substancja czynna produktu Baraclude, entekawir, jest substancją antywirusową należącą do klasy analogów nukleozydów.
Bulgarian: Активното вещество в Baraclude, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Polish: - Lek można również stosować u dzieci w wieku od 2 do 18 lat z wyrównaną marskością wątroby.
Bulgarian: Може да се обмисли приложение и при деца на възраст от 2 до 18 години, но само при деца с компенсирано чернодробно заболяване.