FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte uzimati više od [ispuniti na nacionalnoj osnovi i pogledajte bilješku dolje] u 24 sata.
Bulgarian: Не приемайте повече от [да се попълни съгласно националните изисквания и вж. долната забележка] за 24 часа.
Croatian: Podaci o lijeku mogu naknadno biti ažurirani od strane nadležnih tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom i u skladu sa procedurama opisanim u odjeljku 4, dijela III, Direktive 2001/83/EC.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, в контакт с референтната държава членка, по целесъобразност, в съответствие с процедурите, предвидени в Глава 4 от Дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Croatian: Ovi čimbenici mogu pogoršati simptome toksičnosti morfina."
Bulgarian: Тези фактори могат да влошат симптомите на токсичност на морфина."
Croatian: Nemojte <uzimati> <primijenjivati> [ime lijeka]:
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> [име на продукта]:
Croatian: "Djeca starija od 12 godina trebaju uzimati [ispuniti na nacionalnoj razini] svakih 6 sati prema potrebi.
Bulgarian: „Деца на възраст 12 или повече години трябва да приемат [да се попълни съгласно националните изисквания] на всеки 6 часа при необходимост.
Croatian: Odjeljak 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Croatian: "Ovaj lijek sadrži kodein.
Bulgarian: „Този продукт съдържа кодеин.
Croatian: Doza se smije uzeti do 4 puta dnevno, u intervalima ne kraćim od 6 sati.
Bulgarian: Тази доза може да бъде приемана до 4 пъти дневно през интервали, не по-кратки от 6 часа.
Croatian: "Kodein treba koristiti u najmanjoj učinkovitoj dozi tijekom najkraćeg mogućeg perioda.
Bulgarian: „Трябва да се използва най-ниската ефективна доза кодеин за най-краткия период от време.
Croatian: Morfin je tvar koja dovodi do ublažavanja boli.
Bulgarian: Морфин е веществото, което води до облекчаване на болката.
Croatian: Kodein i morfin prelaze u majčino mlijeko."
Bulgarian: Кодеинът и морфинът преминават в майчината кърма."
Croatian: "Ukoliko znate da vrlo brzo metabolizirate kodein u morfin."
Bulgarian: „Ако знаете, че метаболизирате много бързо кодеин в морфин"
Croatian: Odjeljak 2 - Što morate znati prije nego počnete uzimati [ime lijeka]
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да използвате [име на продукта]
Croatian: • "Kod žena tijekom dojenja (vidjeti odjeljak 4.6)"
Bulgarian: „При жени по време на кърмене (вж. точка 4.6)"
Croatian: Sljedeći tekst potrebno je uvrstiti u uputu o lijeku odobrenja za stavljanje u promet:
Bulgarian: Следните текстоветрябва да бъдат включени в листовката към разрешенията за употреба лекарства:
Croatian: "Postoperativna upotreba u djece
Bulgarian: „Следоперативна употреба при деца
Croatian: Kod nekih osoba se ne stvara morfin, ili se stvara u vrlo malim količinama, pa to neće dovesti do uklanjanja boli.
Bulgarian: При някои хора морфин не се произвежда или се произвежда в много малки количества и няма да осигури достатъчно облекчаване на болката.
Croatian: U teškim slučajevima može uključivati simptome cirkulacijske i respiratorne depresije, koja može ugrožavati život i vrlo rijetko biti fatalna.
Bulgarian: При тежки случаи това може да включва симптоми на потискане на циркулацията и дишането, които могат да бъдат животозастрашаващи и много рядко фатални.
Croatian: [Ime lijeka] se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godna radi rizika od teških problema s disanjem."
Bulgarian: [Име на продукта] не трябва да се приема от деца на възраст под 12 години поради риск от тежки дихателни проблеми."
Croatian: Ukoliko bolesnik ima deficijenciju ovog enzima ili ga uopće ne posjeduje, neće se postići odgovarajući analgetski učinak.
Bulgarian: Ако даден пациент има дефицит или пълна липса на този ензим, няма да бъде постигнат адекватен обезболяващ ефект.
Croatian: Neke osobe mogu imati varijacije ovog enzima što se može ispoljiti na različite načine kod ljudi.
Bulgarian: При някои хора този ензим е по-различен и това може да засегне хората по различни начини.
Croatian: "Metabolizam CYP2D6
Bulgarian: CYP2D6 метаболизъм
Croatian: "Nemojte uzimati kodein tijekom dojenja.
Bulgarian: "Не приемайте кодеин, докато кърмите.
Croatian: Odjeljak 1 - Što je [ime lijeka] i za što se koristi
Bulgarian: - Какво представлява [име на продукта] и за какво се използва
Croatian: Kodein se ne preporučuje kod djece s problemima s disanjem, s obzirom da se simptomi toksičnosti morfina mogu pogoršati kod ove djece."
Bulgarian: Кодеин не се препоръчва при деца с дихателни проблеми, тъй като симптомите на морфинова токсичност могат да бъдат по-тежки при такива деца."
Croatian: Kodein se ne preporučuje za upotrebu u djece kod kojih može biti kompromitirana respiratorna funkcija uključujući neuromuskularne poremećaje, teška srčana ili respiratorna stanja, infekcije gornjeg dijela dišnog sustava ili pluća, višestruke traume ili opsežne kirurške postupke.
Bulgarian: Кодеин не се препоръчва за употреба при деца, чиято дихателна функция може да бъде компрометирана, включително с невромускулни нарушения, тежки сърдечни или дихателни заболявания, инфекции на горните дихателни пътища или на белите дробове, с множествена травма или тежки хирургични процедури.
Croatian: Ako primjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah potražiti medicinski savjet: sporo ili plitko disanje, zbunjenost, pospanost, sužene zjenice, mučnina ili povraćanje, zatvor, manjak apetita."
Bulgarian: Ако забележите някои от следните нежелани реакции, трябва да спрете приема на това лекарство и незабавно да потърсите медицинска помощ: бавно или повърхностно дишане, обърканост, сънливост, свити зеници, гадене, запек, липса на апетит."
Croatian: "Upotreba u djece s problemima s disanjem
Bulgarian: „Употреба при деца с дихателни проблеми
Croatian: • "Kod bolesnika za koje se zna da su vrlo brzi metabolizatori putem CYP2D6"
Bulgarian: „При пациенти, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6"
Croatian: Sljedeći tekst može biti uključen u SmPC odobrenja za stavljanje u promet lijekova unutar okvira ove procedure (vidjeti Dodatak I):
Bulgarian: Следните текстове трябва да бъдат включени в КХП към разрешенията за употреба на продуктите в обхвата на тази процедура (вж. приложение I):
Croatian: Pri normalnim terapijskim dozama kodeina, njegovi aktivni metaboliti mogu biti prisutni u majčinom mlijeku u vrlo niskim dozama i malo je vjerojatno da će imati utjecaj na dojenče.
Bulgarian: При обичайните терапевтични дози, кодеинът и неговият активен метаболит могат да преминат в майчината кърма в много ниски дози и е малко вероятно да повлияят неблагоприятно на кърмачето.
Croatian: Maksimalna dnevna doza kodeina ne smije prekoračiti 240 mg."
Bulgarian: Максималната дневна доза кодеин не трябва да превишава 240 mg."
Croatian: Maksimalna dnevna doza kodeina ne smije prekoračiti 240 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза кодеин не трябва да превишава 240 mg.
Croatian: Kodein pripada skupini lijekova koji se nazivaju opioidni analgetici koji djeluju na način da uklanjaju bol.
Bulgarian: Кодеин принадлежи към група лекарства, наречени наркотични аналгетици, които действат за облекчаване на болката.
Croatian: Ovi bolesnici brzo pretvaraju kodein u morfin što rezultira neočekivano višim dozama morfina u serumu.
Bulgarian: Тези пациенти превръщат кодеина в морфин бързо, което води до по-високи от очакваните серумни нива на морфин.
Croatian: Kodein se metabolizira preko jetrenog enzima CYP2D6 u svoj aktivni metabolit morfin.
Bulgarian: Кодеин се метаболизира чрез чернодробния ензим CYP2D6 в морфин, негов активен метаболит.
Croatian: Opći simptomi opioidne toksičnosti uključuju zbunjenost, pospanost, plitko disanje, sužene zjenice, mučninu, povraćanje, konstipaciju i manjak apetita.
Bulgarian: Общите симптоми на опиоиднатоксичност включват обърканост, сънливост, повърхностно дишане, свити зеници, гадене, повръщане, запек и липса на апетит.
Croatian: "Kodein je slabi analgetik s centralnim djelovanjem.
Bulgarian: „Кодеин е централнодействащ слаб аналгетик.
Croatian: Procjene prevalencije bolesnika koji su vrlo brzi metabolizatori u različitim populacijama, prikazane su sažeto u tablici ispod:
Bulgarian: Оценки на разпространението на свръхбързи метаболизатори сред различни популации са обобщени по-долу:
Croatian: Međutim, ukoliko je bolesnica vrlo brzi metabolizator putem CYP2D6, može doći do povišene razine aktivnog metabolita morfina u majčinom mlijeku što u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do opioidne toksičnosti u dojenčeta koja može biti fatalna."
Bulgarian: Въпреки това, ако пациентът е свръхбърз метаболизатор на CYP2D6, по-високи нива на активния метаболит морфин могат да преминат в кърмата и в много редки случаи да доведат до симптоми на опиоидна токсичност при кърмачето, която може да бъде фатална."
Croatian: Objavljeni izvještaji u literaturi pokazuju da je kodein koji se davao postoperativno u djece nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije radi opstruktivne apneje u snu, doveo do rijetkih, ali opasne po život nuspojave uključujući smrt (vidjeti također odjeljak 4.3).
Bulgarian: В публикуваната литература са съобщени случаи, в които даваният следоперативно кодеин при деца след тонзилектомия и/или аденоидектомия по повод на обструктивна сънна апнея е довел до редки, но животозастрашаващи нежелани реакции, включително смърт (вж. също точка 4.3).
Croatian: Odjeljak 3 - Kako <uzimati> <primijenjivati> [ime lijeka]
Bulgarian: - Как да <приемате> <използвате> [име на продукта]
Croatian: Može se koristiti sam ili u kombinaciji s ostalim lijekovima za uklanjanje boli kao što je paracetamol."
Bulgarian: Той може да бъде използван самостоятелно или в комбинация с други обезболяващи средства като парацетамол."
Croatian: "Kodein se pretvara u morfin putem enzima u jetri.
Bulgarian: „Кодеин се превръща в морфин в черния дроб чрез определен ензим.
Croatian: • "Kod svih pedijatrijskih bolesnika (0-18 godina) koji su bili podvrgnuti tonzilektomiji i/ili adenoidektomiji radi sindroma opstruktivne apneje u snu zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih i po život prijetećih nuspojava (vidjeti odjeljak 4.4)."
Bulgarian: „При всички педиатрични пациенти (на възраст 0-18 години), които се подлагат на тонзилектомия и/или аденоидектомия по повод на синдром на обструктивна сънна апнея, поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани реакции (вж. точка 4.4)"
Croatian: "Koden se ne smije uzimati tijekom dojenja (vidjeti odjeljak 4.3).
Bulgarian: „Кодеин не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Croatian: Ukoliko nije postignuto učinkovito ublažavanje boli, bolesnike/njegovatelje je potrebno savjetovati da potraže mišljenje liječnika."
Bulgarian: „Продължителността на лечението трябва да се ограничава до 3 дни и ако не се постигне ефективно облекчаване на болката, пациентите/обгрижващите ги лица трябва да бъдат посъветвани да потърсят мнението на лекар."
Croatian: Djeca od 12 godina i mlađa: "Kodein se ne smije koristiti kod djece ispod 12 godina starosti zbog rizika od toksičnosti opioida radi varijabilnog i nepredvidivog metbolizma kodeina u morfij (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4)."
Bulgarian: „Кодеин не трябва да се използва при деца на възраст под 12 години, поради риск от опиоидна токсичност в резултат на вариабилния и непредвидим метаболизъм на кодеин до морфин (вж. точки 4.3 и 4.4)."
Croatian: Kodein se pokazao učinkovit, posebno u kombinaciji s drugim analgeticima kao što je paracetamol, kod akutne nociceptivne boli."
Bulgarian: За кодеин, особено в комбинация с други аналгетици като парацетамол, е доказано, че е ефективен при остра ноцицептивна болка."
Croatian: "Preporučena doza kodeina za djecu od 12 godina i stariju treba biti [raspon doze odrediti na nacionalnoj razini] svakih 6 sati prema potrebi do maksimalne doze 240 mg kodeina dnevno.
Bulgarian: [Дозовият диапазон да бъде попълнен на национално ниво] на всеки 6 часа при необходимост до максимална доза кодеин 240 mg дневно.
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA (SmPC)
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА (КХП)
Croatian: Međutim, ukoliko je bolesnik opsežni ili vrlo brzi metabolizator, čak i kod propisanih uobičajenih doza, postoji povećani rizik razvoja nuspojava zbog toksičnosti opioida.
Bulgarian: Ако пациентът е екстензивен или свръхбърз метаболизатор, обаче, съществува повишен риск от развитие на нежелани лекарствени реакции с опиоидна токсичност дори при обичайно предписваните дози.
Croatian: Napomena: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката са резултат от процедурата по сезиране.
Croatian: Učinak kodeina postiže se putem μ-opioidnih receptora, iako kodein ima slabi afinitet za navedene receptore.
Bulgarian: Кодеин упражнява ефекта си чрез μ-опиоидните рецептори, въпреки че самият той притежава слаб афинитет към тези рецептори, и неговият обезболяващ ефект се дължи на превръщането му в морфин.
Croatian: "Kodein se smije koristiti u djece starije od 12 godina za kratkotrajno uklanjanje umjerene boli koja se nije uspjela ublažiti s ostalim lijekovima protiv boli kao što su čisti paracetamol ili ibuprofen."
Bulgarian: „Кодеин може да се използва при деца на възраст над 12 години за краткотрайно облекчаване на умерена болка, която не се облекчава от други обезболяващи средства като парацетамол или ибупрофен, прилагани самостоятелно."
Croatian: Odjeljak 4.3 - Kontraindikacije
Bulgarian: Точка 4.3
Croatian: Sva djeca su primila doze kodeina koje su bile unutar dozvoljenog raspona doziranja; međutim pokazalo se da su ta djeca bila ili vrlo brzi ili opsežni metabolizatori s obzirom na sposobnost metaboliziranja kodein u morfin."
Bulgarian: Има данни, че тези деца са били или свръхбързи, или екстензивни метаболизатори по отношение на тяхната способност да метаболизират кодеин до морфин."
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Bulgarian: - Терапевтични показания
Croatian: Bilješka: Za lijekove odobrene bez specificirane dobne granice: <"Kodein je indiciran kod djece starije od 12 godina za liječenje akutne umjerene boli za koju se smatra da ne može biti uklonjena drugim analgeticima kao što je čisti paracetmol ili čisti ibuprofen.">
Bulgarian: За продукти, разрешени без определени възрастови граници: <„Кодеин е показан при пациенти на възраст над 12 години за лечение на остра умерена болка, за която се счита, че не се облекчава от други аналгетици като парацетамол или ибупрофен (самостоятелно).">
Croatian: "Upotreba kod djece i adolescenata nakon operacije Kodein se ne smije uzimati za ublažavanje bolova kod djece i adolescenata nakon uklanjanja njihovih tonzila ili adenoidnih žlijezdi radi opstruktivne apneje u snu."
Bulgarian: Кодеин не трябва да се използва за облекчаване на болката при деца и юноши след изваждане на сливиците или на аденоидни вегетации поради синдром на обструктивна сънна апнея."
Croatian: Prilog III Izmjene relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Croatian: Bilješka: Kod lijekova koji sadrže čisti kodein, potrebno je koristiti donji tekst.
Bulgarian: За продукти, съдържащи само кодеин, трябва да се използва следният текст.
Croatian: Bilješka: Za lijekove odobrene isključivo za pedijatrijske bolesnike: <"Kodein je indiciran kod djece starije od 12 godina za liječenje akutne umjerene boli za koju se smatra da ne može biti uklonjena drugim analgeticima kao što je čisti paracetmol ili čisti ibuprofen.">
Bulgarian: За продукти, разрешени за употреба само при деца: <„Кодеин е показан при деца на възраст над 12 години за лечение на остра умерена болка, за която се счита, че не се облекчава от други аналгетици като парацетамол или ибупрофен (самостоятелно).">
Croatian: "Za ublažavanje boli u djece i adolescenata (0-18 godina) nakon uklanjanja tonzila ili adenoidnih žlijezda radi sindroma opstruktivne apneje u snu"
Bulgarian: 0-18 години) след изваждане на сливиците или аденоидни вегетации поради синдром на обструктивна сънна апнея"
Croatian: Odjeljak 4.2 - Doziranje i način primjene
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
Croatian: Druge pak osobe mogu stvoriti vrlo visoke razine morfina pa mogu imati ozbiljne nuspojave.
Bulgarian: Други хора е по-вероятно да получат сериозни нежелани реакции, защото се произвежда много голямо количество морфин.
Croatian: Bilješka: Doziranje treba biti provjereno i prilagođeno na nacionalnoj razini kako bi odrazilo specifične zahtjeve za navedeni lijek uzimanjem u obzir ostalih djelatnih tvari u kombiniranim lijekovima.
Bulgarian: Дозировката трябва да се разгледа на национално ниво и да се адаптира, за да отразява специфичните изисквания на продукта и ако е необходимо да се вземат предвид и другите активни вещества в комбинирани продукти.
Croatian: Odjeljak 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Croatian: Procjene ukazuju da do 7% bjelačke populacije može imati ovaj nedostatak.
Bulgarian: Оценките показват, че е възможно такъв дефицит да имат до 7% от европеидната популация.
Croatian: "Pedijatrijska populacija:
Bulgarian: "Педиатрична популация:
Croatian: "Djeca s kompromitiranom respiratornom funkcijom
Bulgarian: "Деца с нарушена дихателна функция
Croatian: afrička/etiopska afroamerička azijska bjelačka grčka mađarska sjevernoeuropska
Bulgarian: Африканска/етиопска Афроамериканска
Croatian: Prevalencija %
Bulgarian: Разпространение, %
Croatian: Ti čimbenici mogu pogoršati simptome toksičnosti morfina."
Bulgarian: Тези фактори могат да влошат симптомите на морфинова токсичност."
Croatian: Informacije o lijeku mogu se naknadno ažurirati od strane nadležnih tijela država članica, u suradnji s referentnom državom članicom, na odgovarajući način, te u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4 Dijela III Direktive 2001/83/EC.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите, предвидени в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/ЕО.
Croatian: Dio 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Croatian: Neke osobe imaju varijaciju ovog enzima, što na različite načine može utjecati na njih.
Bulgarian: При някои хора има различна форма на този ензим и това може да им повлияе по различен начин.
Croatian: Ako bolesnik ima nedostatak ili mu u potpunosti manjka ovaj enzim, neće biti moguće postići odgovarajući terapijski učinak.
Bulgarian: Ако пациентът има дефицит или пълна липса на този ензим, няма да бъде постигнат адекватен терапевтичен ефект.
Croatian: Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <ili> <,> <ljekarnika> < ili medicinsku sestru>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
Croatian: U teškim slučajevima to može uključivati simptome cirkulatorne i respiratorne depresije koje mogu ugrožavati život i u vrlo rijetkim slučajevima biti smrtonosne.
Bulgarian: При тежки случаи това може да включва симптоми на циркулаторна и респираторна депресия, които може да са животозастрашаващи и много рядко - фатални.
Croatian: • "U djece mlađe od 12 godina zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih i po život opasnih nuspojava.
Bulgarian: "При деца на възраст под 12 години, поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани реакции.
Croatian: 4 nadopuniti na nacionalnoj razini uzimajući u obzir tekst za trenutno odobrene indikacije.
Bulgarian: 4 да се измени съгласно националните изисквания, отчитайки формулировките в текущите показания.
Croatian: Dio 2 - Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> <zaštićeni naziv>
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> <свободно избрано име>
Croatian: Međutim, ako je bolesnik brzi ili vrlo brzi metabolizator, postoji povećani rizik od razvoja nuspojava toksičnosti opioida čak i kod uobičajeno propisivanih doza.
Bulgarian: Ако обаче пациентът е екстензивен или свръхбърз метаболизатор, съществува повишен риск от развитие на нежелани реакции на опиоидна токсичност дори при обичайно предписвани дози.
Croatian: Primjena kodeina se ne preporučuje u djece u koje postoji mogućnost kompromitirane respiratorne funkcije uključujući neuromuskularne poremećaje, teška srčana ili respiratorna stanja, infekcije gornjih dišnih putova ili pluća, višestruke traume ili opsežne kirurške zahvate.
Bulgarian: Употребата на кодеин не се препоръчва при деца, при които дихателната функция може да е нарушена, включително нервно-мускулни разстройства, тежки сърдечни или респираторни заболявания, инфекции на горните дихателни пътища или белия дроб, множествена травма или големи хирургични операции.
Croatian: Pri normalnim terapijskim dozama, kodein i njegov aktivni metabolit mogu biti prisutni u majčinom mlijeku pri vrlo niskim dozama te se ne smatra vjerojatnim da imaju štetan učinak na dojenčad.
Bulgarian: При нормални терапевтични дози кодеин и активният му метаболит могат да присъстват в кърмата в много малки количества и е много малко вероятно да повлияят неблагоприятно кърмачето.
Croatian: Kodein se metabolizira putem jetrenog enzima CYP2D6 u morfin, njegov aktivni metabolit.
Bulgarian: Кодеинът се метаболизира от чернодробния ензим CYP2D6 до морфин, негов активен метаболит.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките са резултат от арбитражна процедура.
Croatian: UPUTA O LIJEKU (PL) [Potrebno je uključiti sljedeći tekst u uputu o lijeku odobrenja za stavljanje lijeka u promet:]
Bulgarian: [Следният текст трябва да се включи в листовката на разрешенията за употреба:]
Croatian: Međutim, ako je bolesnica vrlo brzi metabolizator enzima CYP2D6, u majčinom mlijeku mogu biti prisutne više razine aktivnog metabolita morfina te u vrlo rijetkim slučajevima mogu rezultirati simptomima toksičnosti opioida u dojenčadi, što može biti smrtonosno."
Bulgarian: Ако, обаче, пациентът е свръхбърз метаболизатор на CYP2D6, нивата на активния метаболит морфин в кърмата може да са по-високи, което в много редки случаи да причини симптоми на опиоидна токсичност у кърмачето, което може да е фатално."
Croatian: • "U dojilja (vidjeti dio 4.6)"
Bulgarian: "При жени в периода на кърмене (вж. точка 4.6)"
Croatian: Ti bolesnici brzo pretvaraju kodein u morfin, što rezultira višim vrijednostima morfina u serumu od očekivanih.
Bulgarian: Тези пациенти разграждат бързо кодеин до морфин, което води до по-високи от очакваните нива на серумен морфин.
Croatian: Procjene prevalencije vrlo brzih metabolizatora u različitim populacijama sažete su u nastavku:
Bulgarian: По-долу са обобщени оценките за разпространението на свръхбързи метаболизатори сред различните популации:
Croatian: Morfin je tvar odgovorna za učinke kodeina te ublažava bol i simptome kašlja.
Bulgarian: Морфинът е веществото, което дава ефектите на кодеина и облекчава болката и симптомите на кашлица.
Croatian: • "U djece mlađe od 12 godina za simptomatsko liječenje <kašlja><i/ili><prehlade>1 zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih i po život opasnih nuspojava.
Bulgarian: "При деца на възраст под 12 години, за симптоматично лечение на <кашлица><и/или><простуда>1, поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани реакции.
Croatian: Opći simptomi toksičnosti opioida uključuju konfuziju, somnolenciju, plitko disanje, sužene zjenice, mučninu, povraćanje, zatvor i gubitak apetita.
Bulgarian: Основните симптоми на опиоидна токсичност включват объркване, сънливост, повърхностно дишане, стеснени зеници, гадене, повръщане, запек и липса на апетит.
Croatian: Kodein i morfin prolaze u majčino mlijeko."
Bulgarian: Кодеинът и морфинът преминават в кърмата."