FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis inicial para los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno ledvično okvaro začetnih odmerkov ni treba prilagajati.
Spanish: • Medicamentos que se eliminan principalmente por unas proteínas metabólicas llamadas CYP1A2 (ej. cafeína, olanzapina, teofilina) o CYP3A4 (ej. algunos anticonceptivos orales) o llamadas CYP2C8.
Slovenian: • zdravila, ki se večinoma izločajo z beljakovinami, ki sodelujejo pri presnovi, imenovanimi CYP1A2 (npr. kofein, olanzapin, teofilin), CYP3A4 (npr. nekatera peroralna kontracepcijska sredstva) ali CYP2C8;
Spanish: • Erupción en la piel, ampollas, descamación o decoloración de la piel
Slovenian: • kožni izpuščaj, mehurje, luščenje ali obarvanje kože,
Spanish: Mediana de SLP (meses) (IC del 95%)
Slovenian: mediana (meseci) (95-% IZ)
Spanish: En el ensayo clínico pivotal, en pacientes que recibieron vemurafenib se han notificado casos de reacciones dermatológicas graves, incluyendo casos raros del Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vemurafenib, so v ključnem kliničnem preskušanju poročali o hudih kožnih reakcijah, vključno z redkimi primeri Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Spanish: • medicamentos para las náuseas y vómitos (ej. ondansetrón, domperidona).
Slovenian: • zdravila proti slabosti in bruhanju (npr. ondasetron, domperidon);
Spanish: Ajustes de la posología
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja
Spanish: No se puede excluir que la farmacocinética de vemurafenib pueda verse afectada por tales medicamentos al influir sobre P-gp (ej. verapamilo, ciclosporina, quinidina) o BCRP (ej. ciclosporina, gefitinib).
Slovenian: Ne moremo pa izključiti možnosti, da lahko takšna zdravila prek vpliva na P-gp (npr. verapamil, ciklosporin, kinidin) ali BCRP (npr. ciklosporin, gefitinib) vplivajo na farmakokinetiko vemurafeniba.
Spanish: Potenciación de la toxicidad por radiación
Slovenian: Povečanje toksičnosti obsevanja
Spanish: En caso de que el paciente desarrolle un carcinoma de células escamosas cutáneo (CCEc), se recomienda continuar el tratamiento sin modificar la dosis de vemurafenib (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi ploščatocelični karcinom kože, priporočamo nadaljevanje zdravljenja brez zmanjšanja odmerka vemurafeniba (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Spanish: Actualmente, se desconoce el efecto de la comida en la exposición de vemurafenib en el estado estacionario.
Slovenian: Vpliv hrane na izpostavljenost vemurafenibu v stanju dinamičnega ravnovesja trenutno ni znan.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih povečanje toksičnosti obsevanja
Spanish: Se ha notificado toxicidad renal con vemurafenib que va desde elevaciones de creatinina sérica a nefritis intersticial aguda y necrosis tubular aguda.
Slovenian: Med uporabo vemurafeniba so poročali o ledvični toksičnosti v razponu od zvišanega serumskega kreatinina do akutnega intersticijskega nefritisa in akutne tubulne nekroze.
Spanish: Interrumpir de forma permanente (a) La intensidad de las reacciones adversas clínicas se clasifican según el Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Slovenian: (a)Izrazitost kliničnih neželenih dogodkov je ocenjena po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse
Spanish: Además, los pacientes deben someterse a un escáner de tórax (Tomografía axial computarizada o TAC) antes del tratamiento y cada 6 meses durante el tratamiento.
Slovenian: Poleg tega morajo bolniki pred zdravljenjem in na 6 mesecev med zdravljenjem opraviti računalniško tomografijo (CT) prsnega koša.
Spanish: El uso concomitante de vemurafenib con agentes con estrechos márgenes terapéuticos metabolizados por CYP1A2 (ej.agomelatina, alosetrón, duloxetina, melatonina, ramelteón, tacrina, tizanidina, teofilina) no está recomendado.
Slovenian: Sočasna uporaba vemurafeniba z učinkovinami, ki se presnavljajo prek CYP1A2 in imajo ozko terapevtsko okno (npr. agomelatinom, alosetronom, duloksetinom, melatoninom, ramelteonom, takrinom, tizanidinom, teofilinom), ni priporočljiva.
Spanish: Las reacciones adversas (RAMs) que fueron notificadas en los pacientes con melanoma se han enumerado bajo la clasificación de órganos del sistema MedDRA, frecuencia y grado de gravedad.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednicah Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z melanomom, so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA, pogostnosti in stopnji izrazitosti.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4, P-gp y glucuronidación (ej. rifampicina, rifabutina, carbamacepina, fenitoína o la hierba de San Juan [hipericina]) puede dar lugar a una disminución de la exposición de vemurafenib y se debe evitar siempre que sea posible (ver sección 4.5).
Slovenian: Sočasno dajanje močnih induktorjev CYP3A4, P-gp in glukuronidacije (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, fenitoina ali šenjanževke [hipericin]) lahko vodi do zmanjšane izpostavljenosti vemurafenibu, zato se mu je treba izogibati, kadar je to mogoče (glejte poglavje 4.5).
Spanish: 2ª Aparición de cualquier reacción adversa de grado 2 o 3 o que continúe después de interrumpir el tratamiento
Slovenian: 2. pojav katerega koli neželenega dogodka stopnje 2 ali 3 ali prisotnost tudi po prekinitvi zdravljenja
Spanish: No se ha observado teratogenicidad en estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejos a dosis de hasta 250 mg/kg/día y 450 mg/kg/día, respectivamente, dando lugar a niveles por debajo de la exposición clínica prevista (basándose en la comparación de AUC).
Slovenian: Teratogenosti niso opazili v študijah razvoja zarodkov in plodov pri podganah in kunčjih samicah pri odmerkih do 250 mg/kg/dan in 450 mg/kg/dan; te izpostavljenosti so nižje od pričakovanih kliničnih izpostavljenosti (na podlagi primerjanih AUC).
Spanish: • Medicamentos que podrían verse influenciados por una proteína llamada P-gp (ej. aliskireno, colchicina, digoxina, everolimus, fexofenadina) o por una proteína llamada BCRP (ej. metrotexato, mitoxantrona, rosuvastatina).
Slovenian: • zdravila, na katera lahko vpliva beljakovina P-gp (npr. aliskiren, kolhicin, digoksin, everolimus, feksofenadin) ali beljakovina, imenovana BCRP (npr. metotreksat, mitoksantron, rosuvastatin);
Spanish: La mediana de Tmax aumentó de 4 a 7,5 horas cuando se administró una dosis única de vemurafenib con comida.
Slovenian: Mediani tmax je bil po enkratnem odmerku vemurafeniba, vzetem s hrano, povečan s 4 na 7,5 ur.
Spanish: • En caso de vómitos, continúe tomando Zelboraf como lo hace normalmente y no tome una dosis adicional.
Slovenian: • Če bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka, z jemanjem zdravila Zelboraf nadaljujte normalno.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zelboraf 240 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: IME ZDRAVILA Zelboraf 240 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Las alteraciones en las pruebas de laboratorio pueden controlarse mediante la reducción de la dosis, la interrupción temporal del tratamiento o la interrupción permanente del mismo (ver secciones 4.2 y 4.8).
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti je treba obvladati z zmanjšanjem odmerka, prekinitvijo zdravljenja ali prenehanjem zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Spanish: Raros (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 pacientes):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Spanish: Se deberá tener precaución cuando se administre vemurafenib con inhibidores potentes de CYP3A4/P-gp.
Slovenian: Pri dajanju vemurafeniba z močnimi zaviralci CYP3A4/P-gp je potrebna previdnost.
Spanish: Efectos de la administración concomitante de otros medicamentos con vemurafenib Estudios in vitro sugieren que el metabolismo de CYP3A4 y la glucuronidación son responsables del metabolismo de vemurafenib.
Slovenian: Vplivi sočasno uporabljenih zdravil na vemurafenib Študije in vitro kažejo, da sta presnova s CYP3A4 in glukuronidacija odgovorni za presnovo vemurafeniba.
Spanish: No se ha establecido de forma convincente la eficacia y la seguridad de vemurafenib en pacientes con tumores que expresen mutaciones BRAF V600 raras, diferentes a V600E y V600K (ver sección 5.1).
Slovenian: Dokazi o učinkovitosti in varnosti vemurafeniba pri bolnikih s tumorji z izraženo redko BRAF V600 mutacijo, ki ni V600E ali V600K, niso prepričljivi (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Sin embargo, en los estudios de toxicidad a dosis repetidas, no se recogieron hallazgos histopatológicos en los órganos reproductores de los machos y de las hembras, en ratas y en perros en dosis de hasta 450 mg/kg/día (con niveles inferiores a las exposiciones clínicas previstas basándose en la comparación de AUC).
Slovenian: Toda v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov niso ugotovili histopatoloških izsledkov na reproduktivnih organih samcev in samic pri podganah in psih v odmerkih do 450 mg/kg/dan (pri izpostavljenostih, nižjih od pričakovanih kliničnih izpostavljenosti na podlagi primerjanih AUC).
Spanish: aumento de la GCT(c), disminución de peso, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, aumento de la creatinina en sangre(1)(2) (h)
Slovenian: , izguba telesne mase, podaljšan QT na elektrokardiogramu, zvišan kreatinin v krvi
Spanish: Cambio ≥ 1 grado desde valor basal a cualquier grado Cambio ≥ 1 grado desde valor basal a grado 3 o más alto
Slovenian: Zvišanje ravni kreatinina od izhodišča (za 1 stopnjo ali več) do katere koli stopnje Zvišanje ravni kreatinina od izhodišča (za 1 stopnjo ali več) do stopnje 3 ali več
Spanish: Grado (CTC-Reacción Adversa)(a)
Slovenian: (CTC-AE)(a)
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis inicial para los pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Bolnikom z jetrno okvaro začetnih odmerkov ni treba prilagajati.
Spanish: Se realizó un ensayo fase II, de un solo brazo, multicéntrico, multinacional en 132 pacientes que tenían melanoma metastático con mutación BRAF V600E positiva de acuerdo al Test de Cobas® 4800 para la mutación BRAF V600 y que habían recibido previamente al menos un tratamiento.
Slovenian: Multicentrična mednarodna študija faze II, ki je vključevala le eno skupino, je bila opravljena pri 132 bolnikih z metastatskim melanomom s pozitivno BRAF V600 mutacijo glede na mutacijski test cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje.
Spanish: • Mientras esté tomando Zelboraf puede tener reacciones graves de la piel.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Zelboraf se lahko pojavijo hude kožne reakcije.
Spanish: Hazard ratio de la
Slovenian: Razmerje ogroženosti
Spanish: La administración concomitante de inductores potentes del P-gp, de la glucuronidación, y/o del CYP3A4 (ej. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína o hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) puede dar lugar a niveles sub-óptimos de vemurafenib y debería ser evitada.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev P-gp, glukuronidacije in/ali CYP3A4 (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, fenitoina ali šentjanževke [Hypericum perforatum]) lahko vodi v suboptimalno izpostavljenost vemurafenibu in se ji je treba izogibati.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Zelboraf y consulte inmediatamente con su médico si tiene una erupción de la piel con cualquiera de los siguientes síntomas: ampollas en la piel, ampollas o llagas en la boca,
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila Zelboraf in se takoj posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavi kožni izpuščaj s katerim koli izmed naslednjih simptomov: mehurji na koži, mehurji ali razjede v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura, rdečica ali oteklost obraza, rok ali podplatov.
Spanish: No se puede excluir que vemurafenib pueda aumentar los niveles plasmáticos de medicamentos transportados por BCRP (ej. metotrexato, mitoxantrona, rosuvastatina).
Slovenian: Možnosti, da vemurafenib poveča izpostavljenost zdravilom, ki se prenašajo z BCRP (npr. metotreksatu, mitoksantronu, rosuvastatinu), ni mogoče izključiti.
Spanish: • Erupción o rash, picor, piel seca o escamosa
Slovenian: • kožni izpuščaj, srbenje, suha ali luskasta koža,
Spanish: • Medicamentos que interfieren con una proteína llamada P-gp o BCRP (ej. verapamilo, ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazol, gefitinib).
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na beljakovino, imenovano P-gp ali BCRP (npr. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib);
Spanish: Los estudios in-vitro han demostrado que vemurafenib es un sustrato de los transportadores activos Pgp y BCRP.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je vemurafenib substrat izločevalnih prenašalcev, P-gp in BCRP.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se dosifica vemurafenib simultáneamente con sustratos de P-gp (ej. aliskireno, ambrisentán, colchicina, dabigatrán etexilato, digoxina, everolimus, fexofenadina, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazina, sirolimus, sitagliptina, talinolol, topotecán) y se podría considerar una reducción de dosis del fármaco concomitante, si está clínicamente indicado.
Slovenian: Ob sočasni uporabi vemurafeniba in substrata P-gp (npr. aliskirena, ambrisentana, kolhicina, dabigatran eteksilata, digoksina, everolimusa, feksofenadina, lapatiniba, maraviroka, nilotiniba, posakonazola, ranolazina, sirolimusa, sitagliptina, talinolola, topotekana) je potrebna previdnost.
Spanish: Nº
Slovenian: Število
Spanish: Esto es una medida de precaución en caso de que desarrollara un cáncer de células escamosas dentro de su cuerpo.
Slovenian: Takšni preventivni pregledi so namenjeni odkrivanju lezij ploščatoceličnega karcinoma, ki se lahko razvijejo v vašem telesu.
Spanish: Se han notificado reacciones oftalmológicas graves incluyendo uveítis, iritis y oclusión venosa retiniana.
Slovenian: Poročali so o resnih neželenih učinkih na očeh, vključno z uveitisom, iritisom in zaporo mrežnične vene.
Spanish: (≥5%) fueron: carcinoma cutáneo de células escamosas (CCEc), keratoacantoma, rash, artralgia e incremento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).
Slovenian: Najbolj pogosti (≥ 5 %) neželeni učinki stopnje 3 so bili ploščatocelični karcinom kože, keratoakantom, izpuščaj, artralgija in zvišana gama-glutamiltransferaza (GGT).
Spanish: En la poscomercialización se han notificado reacciones de eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) asociadas con vemurafenib (ver sección 4.8).
Slovenian: Po prihodu vemurafeniba na trg so v povezavi z njim poročali o reakciji na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) (glejte poglavje 4.8).
Spanish: a en cerebro Respondedores n (IC 95%)b DRc en cerebro (n) Mediana (meses) (IC 95% )d
Slovenian: BORRa v možganih Odzivni bolniki n (%) (95-% IZ)b
Spanish: La monitorización de las lesiones cutáneas se debe realizar tal y como se indica en la sección 4.4.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati zaradi možnega pojava kožnih lezij, kot je navedeno v poglavju 4.4.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 675 pacientes para recibir vemurafenib (n = 337) o dacarbazina (n = 338).
Slovenian: Skupaj je bilo randomiziranih 675 bolnikov, 337 zdravljenih z vemurafenibom in 338 z dakarbazinom.
Spanish: El ensayo finalizó debido al bajo reclutamiento.
Slovenian: Študija je bila prekinjena zaradi počasnega vključevanja bolnikov.
Spanish: Vemurafenib se debe utilizar con precaución en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4, de la glucoronidación, y/o de las proteínas transportadoras (ej. ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol,
Slovenian: Vemurafenib je treba uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4, glukuronidacije in/ali prenašalnih beljakovin (npr. ritonavirjem, sakvinavirjem, telitromicinom, ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, nefazodonom, atazanavirjem).
Spanish: Sólo se dispone de datos muy reducidos en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo ledvično okvaro je malo (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Un requerimiento para todos los pacientes fue que tuvieran melanoma avanzado con mutación BRAF V600 de acuerdo al Test de Cobas® 4800 para la mutación BRAF V600.
Slovenian: Vsi bolniki so morali imeti napredovali melanom z BRAF V600 pozitivno mutacijo glede na cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Spanish: Oclusión venosa retiniana, iridociclitis
Slovenian: Očesne bolezni uveitis zapora mrežnične vene, iridociklitis
Spanish: En la mayoría de los casos el CCEc fue tratado mediante extirpación local.
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kože so večinoma zdravili z lokalno ekscizijo.
Spanish: Los casos notificados incluyen reacción dermatológica a la radiación, daño en la piel por la radiación, neumonitis por la radiación, esofagitis por la radiación, proctitis por la radiación, hepatitis por la radiación, cistitis por la radiación y necrosis por la radiación.
Slovenian: Primeri, o katerih so poročali, vključujejo vnetne reakcije na mestu obsevanja (t.i. recall phenomenon), poškodbe kože zaradi obsevanja, pnevmonitis zaradi obsevanja, ezofagitis zaradi obsevanja, proktitis zaradi obsevanja, hepatitis zaradi obsevanja, cistitis zaradi obsevanja in nekrozo zaradi obsevanja.
Spanish: • Medicamentos que estimulan a las proteínas metabólicas llamadas CYP3A4 o al proceso de metabolización llamado glucuronidación (ej. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína o la hierba de San Juan).
Slovenian: • zdravila, ki spodbujajo beljakovine, ki sodelujejo v presnovi, imenovane CYP3A4 ali pa spodbujajo metabolične procese, imenovane glukuronidacija (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ali šentjanževka);
Spanish: Artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor de espalda
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija, bolečina v okončini, mišičnoskeletne bolečine, bolečine v hrbtu artritis fibromatoza plantarne fascije
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento, visión borrosa u otros cambios en la visión mientras esté en tratamiento.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi bolečina v očeh, oteklost, rdečica, zamegljen vid ali druge spremembe vida, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos
Slovenian: • vnetje krvnih žil,
Spanish: En un estudio fase I en condiciones no contoladas de alimentación, la biodisponibilidad en el estado estacionario fue de un rango de entre 32 y 115% (media 64%) relativa a una microdosis intravenosa en 4 pacientes con tumores malignos BRAF V600 positivo
Slovenian: Biološka uporabnost v stanju dinamičnega ravnovesja je bila v študiji faze I brez nadzorovanih pogojev vnosa hrane pri 4 bolnikih z BRAF V600-pozitivnimi malignostmi glede na intravenski mikroodmerek v območju med 32 in 115 % (povprečno 64 %).
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad, queratosis actínica, rash, rash maculopapular, prurito, hiperqueratosis, eritema, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, alopecia, sequedad cutánea, quemadura solar
Slovenian: Bolezni kože in podkožja fotosenzibilna reakcija, aktinična keratoza, kožni izpuščaj, makulopapulozen izpuščaj, srbenje, hiperkeratoza, eritem, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, alopecija, suha koža, sončne opekline papulozen izpuščaj, panikulitis (vključno z nodoznim eritemom), pilarna keratoza toksična epidermalna nekroliza
Spanish: La Tabla 9 muestra la tasa de respuesta global y la supervivencia libre de progresión en pacientes no tratados previamente con melanoma con mutación BRAF V600 positiva.
Slovenian: Preglednica 9 prikazuje celokupni odziv in preživetje brez napredovanja bolezni pri predhodno nezdravljenih bolnikih z melanomom s pozitivno BRAF V600 mutacijo.
Spanish: Si toma más Zelboraf del que debe, informe a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zelboraf, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zelboraf, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Spanish: En un ensayo en fase I, se notificaron aumentos asintomáticos de grado 3 en las transaminasas (ALT/AST > 5 x LSN) y en la bilirrubina (bilirrubina total > 3 x LSN) con la administración concomitante de ipilimumab (3mg/kg) y vemurafenib (960 mg dos veces al día o 720 mg dos veces al día).
Slovenian: Pri sočasni uporabi ipilimumaba (3 mg/kg) in vemurafeniba (960 mg dvakrat na dan ali 720 mg dvakrat na dan) so v preskušanju faze I poročali o asimptomatskih zvišanjih transaminaz (ALT/AST > 5 x ULN) in bilirubina (celokupni bilirubin > 3 x ULN) stopnje 3.
Spanish: Parálisis del séptimo nervio neuropatía periférica,
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje teka Bolezni živčevja glavobol, disgevzija, omotica ohromelost sedmega živca, periferna nevropatija
Spanish: Dentro de cada categoría por órganos y sistemas, la agrupación de las RAMs se presentan en orden decreciente de gravedad y para la evaluación de la toxicidad se notificaron utilizando la escala NCICTCAE v 4.0 (criterios comunes de toxicidad).
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti; neželeni učinki so bili poročani v skladu z lestvico skupnih kriterijev toksičnosti (NCI-CTCAE v4.0).
Spanish: 3ª Aparición de cualquier reacción adversa de grado 2 o 3 o que continúe después de la 2ª reducción de dosis.
Slovenian: 3. pojav katerega koli neželenega dogodka stopnje 2 ali 3 ali prisotnost tudi po 2. zmanjšanju odmerka
Spanish: Se puede considerar una reducción de la dosis del medicamento concomitante sustrato de CYP1A2, si está clínicamente indicado.
Slovenian: Razmisli se lahko o zmanjšanju odmerka sočasno uporabljenega zdravila, če je to klinično indicirano.
Spanish: Tabla 9: Tasa de respuesta global y supervivencia libre de progresión en pacientes no tratados previamente con melanoma con mutación BRAF V600 positiva vemurafenib dacarbazina valor de p(x)
Slovenian: Preglednica 9: Celokupni odziv in preživetje brez napredovanja bolezni pri predhodno nezdravljenih bolnikih z melanomom s pozitivno BRAF V600 mutacijo vemurafenib dakarbazin p-vrednost
Spanish: • Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa y estearato de magnesio
Slovenian: • jedro tablete: brezvodni koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat;
Spanish: 31 de marzo de dacarbazina 122 (36)
Slovenian: 31. marec dakarbazin
Spanish: Sólo se dispone de datos muy reducidos en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro je le malo.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con vemurafenib, los pacientes deben tener un diagnóstico de mutación BRAF V600 positiva en el tumor, confirmado por un test validado (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovenian: Pred uporabo vemurafeniba je treba z validirano preiskavo potrditi, da ima bolnik tumor s pozitivno mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Spanish: Resultados del ensayo fase II (MO25743) en pacientes con metástasis cerebrales Se realizó un estudio (N = 146) de vemurafenib, de un solo brazo, multicéntrico, en pacientes adultos con melanoma metastásico histológicamente confirmado con mutación BRAF V600 (según el Test de Cobas® 4800 para la mutación BRAF V600) y con metástasis cerebrales.
Slovenian: Multicentrična študija z enim krakom (n = 146), v kateri so preskušali vemurafenib, je bila izvedena pri odraslih bolnikih s histološko potrjenim metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glede na cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) in zasevki v možganih.
Spanish: La administración conjunta de vemurafenib aumentó 2,6 veces los niveles plasmáticos (AUC) de la cafeína (sustrato de CYP1A2).
Slovenian: Sočasno dajanje vemurafeniba in kofeina je kofeinu (substratu CYP1A2) 2,6-kratno povečalo izpostavljenost v plazmi (AUC).
Spanish: Infecciones e infestaciones
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni folikulitis