FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stevens-Johnsons syndrom Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer Generaliseret eksfoliativ dermatitis
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Danish: Justering af dabrafenib-dosis til en dosis lavere end 50 mg to gange dagligt anbefales ikke, når det anvendes i kombination med trametinib.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for dabrafenib under 50 mg to ganger daglig er ikke anbefalt i kombinasjon med trametinib.
Danish: Normalt forbliver disse hudændringer på et begrænset område og kan fjernes ved operation, og behandlingen med Mekinist og dabrafenib kan fortsættes uden afbrydelse.
Norwegian Bokmål: Disse hudforandringene er vanligvis lokale og kan fjernes ved kirurgi, og behandling med Mekinist og dabrafenib kan fortsette uten avbrudd.
Danish: Da trametinib primært elimineres via metabolisering og biliær udskillelse, bør trametinib administreres med forsigtighed hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Siden metabolisering og utskillelse via gallen er de primære eliminasjonsveier for trametinib, bør administrering av trametinib skje med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Det anbefales, at patienter, der behandles med trametinib-monoterapi eller i kombination med dabrafenib, får målt leverfunktionen hver 4. uge i 6 måneder efter opstart af behandling med trametinib.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at leverfunksjonen hos pasienter som behandles med trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib, blir undersøkt hver fjerde uke i 6 måneder etter at behandling med trametinib er igangsatt.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis hyppigere (se tabel 1 og 2 ovenfor) hos patienter > 65 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter > 65 år kan det oftere være nødvendig med dosejustering (se tabellene 1 og 2 ovenfor, samt pkt.
Danish: Andre lægemidlers effekt på trametinib: In vivo- og in vitro-data tyder på, at det ikke er sandsynligt, at trametinibs farmakokinetik påvirkes af andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på trametinib: In vivo- og in vitro-data tyder på at farmakokinetikken til trametinib sannsynligvis ikke blir påvirket av andre legemidler.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du under behandlingen får følgende symptomer på øjenproblemer: sløret syn, nedsat syn eller andre ændringer i synet, farvede prikker i synsfeltet eller ser haloer (uskarpe konturer omkring genstande).
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får følgende symptomer på øyeproblemer: tåkesyn, synstap eller andre synsendringer, ser fargeflekker i synsfeltet eller haloer (sløret kontur rundt gjenstander) i løpet av behandlingen.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nye eller forværrede symptomer, herunder:
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier dersom du har fått nye eller forverrede symptomer, inkludert:
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til enten kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg én gang dagligt) eller til to placebo-behandlinger i en periode på 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 for å motta enten kombinasjonsbehandling (dabrafenib 150 mg to ganger daglig og trametinib 2 mg én gang daglig) eller to placeboer i en periode på 12 måneder.
Danish: Opkastning Obstipation Abdominalsmerter Mundtørhed
Norwegian Bokmål: Obstipasjon Abdominale smerter Munntørrhet
Danish: Sikkerheden ved trametinib-monoterapi er blevet undersøgt hos den integrerede sikkerhedspopulation på 329 patienter med BRAF V600-muteret, inoperabelt eller metastatisk melanom, der blev behandlet med 2 mg trametinib en gang daglig i studierne MEK114267, MEK113583 og MEK111054.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av trametinib som monoterapi er undersøkt i den integrerte sikkerhetspopulasjonen på 329 pasienter med BRAF V600-mutert inoperabel eller metastaserende melanom behandlet med 2 mg trametinib én gang daglig i studiene MEK114267, MEK113583 og MEK111054.
Danish: Akneiform dermatitis Tør hud
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt Tørr hud
Danish: Selvom tramatinib-eksponering sandsynligvis ikke påvirkes af hæmning af BSEP, kan forhøjede trametinib-niveauer ikke udelukkes ved stærk hæmning af P-gp (se pkt.
Norwegian Bokmål: Selv om det er lite sannsynlig at eksponeringen av trametinib vil påvirkes av BSEP-hemmingen, kan det ikke utelukkes at konsentrasjonen av trametinib øker grunnet sterk hemming av P-gp i lever (se pkt.
Danish: • neglelidelser, fx forandringer i neglelejet, neglesmerter, betændte og hævede neglebånd
Norwegian Bokmål: • Neglesykdommer som endret negleseng, neglesmerter, betennelse og hevelse i neglebånd
Danish: Intrakraniel responsrate, % (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Intrakraniell responsrate, % (95 % KI)
Danish: Progressiv sygdom eller død, n (%) Median PFS (måneder) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon eller død, n (%) Median for PFS (måneder) (95 % KI)
Danish: Primær analyse (skæringsdato for dataindsamling: 17-apr-2014)
Norwegian Bokmål: Primæranalyse (data cut-off: 17-apr-2014)
Danish: Studiets primære endepunkt var OS, og et vigtigt sekundært endepunkt var PFS. Forsøgsdeltagerne blev stratificeret efter laktatdehydrogenase (LDH)-niveau (> den øvre normalgrænse (ULN) versus  ULN) og BRAF-mutation (V600E versus V600K).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var OS med et sekundært endepunkt som var PFS. Forsøkspersoner ble stratifisert på laktatdehydrogenase (LDH) nivå (> øvre grense for normalverdier (ULN) versus ≤ ULN) og BRAF-mutasjon (V600E versus V600K).
Danish: Varighed af intrakranialt respons, median, måneder (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Varighet av intrakraniell respons, median, måneder (95 % KI)
Danish: Lysfølsomhed
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet
Danish: • hævelse af nerverne i øjets bagre del (papilødem) (se også "Øjenproblemer (synsproblemer)"
Norwegian Bokmål: • Opphovning av nerver bakerst i øyet (papillødem) (se også ‘Øyeproblemer (synsproblemer)',
Danish: At tage Mekinist eller kombinationen af Mekinist og dabrafenib kan øge risikoen for at udvikle huller i tarmvæggen.
Norwegian Bokmål: Når du tar Mekinist alene eller sammen med dabrafenib kan dette øke risikoen for å utvikle hull i tarmveggen.
Danish: Forbedringer i det primære endepunkt PFS blev opretholdt i en tidsramme på 5 år i kombinationsarmen, sammenlignet med dabrafenib monoterapi.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i det primære endepunktet PFS ble opprettholdt over en tidsperiode på 5 år i kombinasjonsarmen, sammenlignet med dabrafenib som monoterapi.
Danish: I kliniske studier var mediantiden til første forekomst af venstre ventrikel dysfunktion, hjertesvigt eller reduktion af LVEF mellem 2 og 5 måneder.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var gjennomsnittstiden til første tilfelle av innsettende venstre ventrikkeldysfunksjon, hjertesvikt og LVEF-reduksjon mellom 2 og 5 måneder.
Danish: I alt 51 (47 %) af patienterne med bekræftet sygdomsprogression i kemoterapi-armen skiftede over til behandling med trametinib.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med bekreftet sykdomsprogresjon i kjemoterapi-armen, byttet totalt 51 (47 %) til trametinib.
Danish: I kliniske studier var mediantiden til første indtrædelse af venstre ventrikel dysfunktion, hjertesvigt eller reduktion af LVEF mellem 2 og 5 måneder.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var gjennomsnittstiden til første innsettende venstre ventrikkeldysfunksjon, hjertesvikt og LVEF-reduksjon mellom 2 og 5 måneder.
Danish: Se produktresuméet for dabrafenib for yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til dabrafenib for mer informasjon.
Danish: Hvis trametinib anvendes i kombination med dabrafenib, kan behandling med dabrafenib fortsættes ved samme dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom trametinib blir brukt i kombinasjon med dabrafenib, kan dabrafenib-behandlingen fortsettes med samme dose.
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen form for hududslæt, eller hvis du har et udslæt, der bliver værre.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier så snart som mulig dersom du får utslett, eller dersom du har et utslett som blir verre.
Danish: Der kan opstå nye maligniteter, kutane og ikke-kutane, når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Nye maligniteter, kutane og ikke-kutane, kan forekomme når trametinib brukes i kombinasjon med dabrafenib.
Danish: investigators vurdering) b - Samlet responsrate = samlet respons + partiel respons c - Responsvarighed d - På rapporteringstidspunktet var størstedelen (≥59 %) af de af investigator vurderede responser stadig igangværende e - ORR-difference beregnet ud fra ORR-resultatet ikke afrundet f - Opdateret analyse var ikke planlagt forud, og der blev ikke foretaget en justering af p-værdien ved gentagen afprøvning
Norwegian Bokmål: (7,5, IO) a - Progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert) b - Total responsrate = Komplett respons + Delvis respons c - Responsvarighet d - Ved rapporteringstidspunktet var de fleste (≥ 59 %) utprøvervurderte responser fortsatt pågående e - Total responsratedifferanse kalkulert basert på total responsrate resultat ikke avrundet f - Oppdatert analyse var ikke forhåndsplanlagt og p-verdien ble ikke justert for gjentatt testing IO = Ikke oppnådd
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Patienter, som behandles med trametinib alene eller i kombination med dabrafenib, kan udvikle ILD eller pneumonitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med trametinib eller kombinasjon med dabrafenib kan utvikle ILD eller lungebetennelse.
Danish: P-værdien stammer fra den to-sidede stratificerede logrank test (stratificeringsfaktorer var sygdomsstadie - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - og BRAF V600-mutationstype - V600E vs. V600K) NE = kan ikke estimeres
Norwegian Bokmål: p-verdi er beregnet med den tosidige stratifiserte log-rank testen (stratifiseringsfaktorer var sykdomsstadium - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - og BRAF V600 mutasjonstype - V600E vs. V600K) IE = Ikke estimerbart
Danish: Trametinib-monoterapi sammenlignet med BRAF-hæmmere
Norwegian Bokmål: Trametinib som monoterapi sammenlignet med BRAF-hemmere
Danish: bOmfatter, men er ikke begrænset til: næseblod, frisk blødning fra rectum i forbindelse med defækation, gingival blødning, hæmaturi samt rektal, hæmorroidal, gastrisk, vaginal, konjunktival og intrakraniel blødning og blødning efter procedure.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger omfatter, men er ikke begrenset til: epistakse, hematokesi, tannkjøttblødning, hematuri og rektal, gastrisk, vaginal, konjunktival og intrakraniell blødning, blødning fra hemoroider, samt blødning etter prosedyrer.
Danish: • ændringer i, hvordan hjertet pumper blod (dårlig funktion af venstre hjertekammer) (se også
Norwegian Bokmål: • Endring i hvordan hjertet pumper blod (venstre ventrikkeldysfunksjon) (se også ‘Tilstander i hjertet', tidligere under avsnitt 4)
Danish: Lunge- eller vejrtrækningsproblemer
Norwegian Bokmål: Lunge- eller pusteproblemer
Danish: Mekinist kan give eller forværre allerede eksisterende højt blodtryk (hypertension).
Norwegian Bokmål: Mekinist kan forårsake høyt blodtrykk eller forverre blodtrykket ditt dersom det allerede er høyt (hypertensjon).
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde sygdom i stadie IVM1c (67 %).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde stadium IV M1c sykdom (67 %).
Danish: Hvis lægen beslutter, at du skal behandles med en kombination af Mekinist og dabrafenib, skal du læse både denne indlægsseddel og indlægssedlen for dabrafenib omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din bestemmer at du skal motta kombinasjonsbehandlingen av Mekinist og dabrafenib, les pakningsvedlegget til dabrafenib nøye i tillegg til dette pakningsvedlegget.
Danish: • et hul i maven eller tarmene
Norwegian Bokmål: • Et hull (perforasjon) i magen eller tarmen
Danish: Trametinib hæmmer vækst af BRAF V600-muterede melanomcellelinjer og har påvist antitumoreffekt i dyremodeller med BRAF V600-mutationspositivt melanom.
Norwegian Bokmål: Trametinib hemmer veksten av BRAF V600-muterte melanomcellelinjer og viser anti-tumoreffekt i dyremodeller for BRAF V600-muterte melanomer.
Danish: Mekinist kan medføre nedbrydning af musklerne (rabdomyolyse).
Norwegian Bokmål: Mekinist kan føre til nedbrytning av muskler (rabdomyolyse).
Danish: Hos mus blev der observeret nedsat hjertefrekvens, hjertevægt og funktion af venstre ventrikel uden kardiel histopatologi efter 3 uger ved en dosis trametinib på ≥ 0,25 mg/kg/dag (ca. 3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC) i op til 3 uger.
Norwegian Bokmål: Hos mus ble det uten hjertehistopatologi observert lavere hjertefrekvens, hjertevekt og venstre ventrikkelfunksjon etter 3 uker med doser av trametinib på ≥ 0,25 mg/kg/dag (omtrent 3 ganger human klinisk eksponering basert på AUC) i opptil 3 uker.
Danish: Justering af trametinib-dosis til en dosis lavere end 1 mg en gang dagligt anbefales ikke, hvad enten det anvendes som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for trametinib under 1 mg én gang daglig er ikke anbefalt, enten som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib.
Danish: Trametinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat funktion af venstre ventrikel.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med svekket venstre ventrikkelfunksjon.
Danish: Kohorte A N=76
Norwegian Bokmål: Kohort A n=76
Danish: Kohorte D N=17
Norwegian Bokmål: Kohort D n=17
Danish: Askallet hud.
Norwegian Bokmål: Sprukken hud
Danish: Fra en analyse af OS ved 5 år var median OS i kombinationsarmen ca. 8 måneder længere end for vemurafenib monoterapi (26,0 måneder vs. 17,8 måneder) med 5-års overlevelsesrater på 36% for kombinationen, versus 23% for vemurafenib monoterapi (tabel 8, figur 2).
Norwegian Bokmål: I en OS-analyse ved år 5 var median OS for kombinasjonsarmen omtrent 8 måneder lenger enn for vemurafenib som monoterapi (26,0 måneder versus 17,8 måneder), hvor 5-års overlevelsesrate var på 36 % for kombinasjonsarmen versus 23 % for vemurafenib som monoterapi (tabell 8, figur 2).
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver over samlet overlevelse i studiet MEK115306 (ITT-population)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurve for total overlevelse for studie MEK115306 (ITT-populasjon)
Danish: 18 % af disse patienter havde involvering af lymfeknuder, der kun var identificérbare i mikroskop og ingen ulceration af primærtumor.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter med alle undergrupper av sykdomsstadium III før reseksjon; 18 % av disse pasientene hadde involvering av lymfeknuter som kun var identifiserbare ved mikroskop og ingen tidligere tumorsårdannelse.
Danish: Mekinist 2 mg filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/005
Norwegian Bokmål: Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/14/931/005
Danish: Trametinib som monoterapi er ikke blevet sammenlignet med en BRAF-hæmmer i et klinisk studie hos patienter med inoperabelt eller metastatisk BRAF V600-mutationspositivt melanom.
Norwegian Bokmål: Trametinib som monoterapi er ikke sammenlignet med en BRAF-hemmer i en klinisk studie hos pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt, inoperabelt eller metastaserende melanom.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet hvis du oplever nye eller forværringer af symptomer på lunge- eller vejrtrækningsproblemer, herunder:
Norwegian Bokmål: Kontakt sykepleier eller legen din dersom du opplever nye eller forverrede symptomer på lunge- eller pusteproblem, inkludert:
Danish: Hvis patienter diagnosticeres med RVO, skal behandling med trametinib, hvad enten det gives som monoterapi eller i kombination med dabrafenib, seponeres permanent.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er diagnostisert med RVO, bør behandling med trametinib, enten som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib, seponeres permanent.
Danish: Størstedelen af patienterne havde en BRAF V600E-mutation (91 %).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde en BRAF V600E-mutasjon (91 %).
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhed)
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (hypersensitivitet)
Danish: Antal patienter Dødsfald (hændelse), n (%) Estimat af OS (måneder) Median (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Død (hendelser), n (%) OS-estimater (måneder) Median (95 % KI)
Danish: Papillom, hudpapillom d Malignt melanom, metastatisk malignt melanom og melanom med overfladisk spredning stadie III
Norwegian Bokmål: Malignt melanom, metastatisk malignt melanom og melanom med overflatisk spredning stadium III e Inkluderer overfølsomhet overfor legemidler f
Danish: Venstre ventrikel dysfunktion Reduceret ejektionsfraktion Bradykardi
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkeldysfunksjon Redusert ejeksjonsfraksjon Bradykardi
Danish: Der er observeret udslæt hos ca. 60 % af patienterne, når trametinib gives som monoterapi, og hos ca. 24 % af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation i kombinationsstudierne med trametinib og dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Utslett har blitt observert hos ca. 60 % av pasientene i monoterapistudien med trametinib, og hos ca. 24 % av pasientene i kombinasjonsstudiene med trametinib og dabrafenib i den integrerte sikkerhetspopulasjonen.
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde BRAF V600E-mutationspositivt melanom (89 %).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde et BRAF V600E-mutasjonspositivt melanom (89 %).
Danish: I et studie med kaniner vedrørende embryoføtal udviklingstoksicitet sås lavere fødselsvægt, et øget antal aborter, øget incidens af ufuldstændig ossifikation samt misdannelser af skelettet ved subkliniske eksponeringer baseret på AUC.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie på embryoføtal utvikling hos kaniner ble det ved subkliniske eksponeringer basert på AUC, observert redusert fostervekt, økt antall aborter, økt insidens av ufullstendig ossifisering og skjelettmisdannelser.
Danish: Sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib er blevet evalueret i den integrerede sikkerhedspopulation på 1.076 patienter med BRAF V600-muteret, inoperabelt eller metastatisk melanom, stadie III BRAF V600-muteret melanom efter komplet resektion (adjuverende behandling) og fremskreden NSCLC, der blev behandlet med 2 mg trametinib en gang dagligt og dabrafenib 150 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av trametinib i kombinasjon med dabrafenib er undersøkt i den integrerte sikkerhetspopulasjonen av 1076 pasienter med BRAF V600-mutert inoperabel eller metastaserende melanom, stadium III BRAF V600-mutert melanom etter fullstendig reseksjon (adjuvant behandling) og avansert NSCLC behandlet med 2 mg trametinib én gang daglig og 150 mg dabrafenib to ganger daglig.
Danish: Trametinibs effekt på lægemiddelmetaboliserende enzymer og transportører: In vitro- og in vivo-data tyder på, at det er usandsynligt, at trametinib påvirker andre lægemidlers farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Effekten av trametinib på legemiddelmetaboliserende enzymer og transportproteiner: In vitro- og in vivo-data tyder på at trametinib sannsynligvis ikke påvirker farmakokinetikken til andre legemidler.
Danish: Den anbefalede dosis af trametinib, enten som monoterapi eller i kombination med dafrafenib, er 2 mg en gang daglig.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av trametinib, enten som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib, er 2 mg én gang daglig.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af alvorlige hudreaktioner hos personer, der tog Mekinist i kombination med dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert hos personer som tar Mekinist i kombinasjon med dabrafenib.
Danish: Vis Mekinist-pakningen og denne indlægsseddel, hvis det er muligt.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig Mekinist-pakningen og dette pakningsvedlegget.
Danish: Bivirkninger, når Mekinist og dabrafenib tages sammen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger når du tar Mekinist og dabrafenib sammen
Danish: For at forhindre graviditet anmodes kvindelige patienter, der anvender hormonal kontraception, om at bruge en alternativ metode under behandlingen og i 16 uger efter seponering af trametinib.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som bruker hormonell prevensjon anbefales å bruke et supplerende eller alternativt prevensjonsmiddel mens behandlingen pågår og i 16 uker etter seponering av trametinib.
Danish: Andelen af personer, der oplevede bivirkninger og alvorlige bivirkninger, var af samme størrelsesorden i gruppen på < 65 år og i gruppen på ≥ 65 år.
Norwegian Bokmål: Andelen av personer som opplevde bivirkninger (AR) og alvorlige bivirkninger (SAR) var tilsvarende hos personer < 65 år og hos personer ≥ 65 år.
Danish: Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/001
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/14/931/001
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: De sekundære endepunkter i studiet var intrakranielt respons vurderet af investigator i kohorte B, C og D. Pga. en lille populationsstørrelse, afspejlet ved et bredt 95 % konfidensinterval, bør resultaterne for kohorte B, C og D fortolkes med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Resultatene i kohort B, C og D bør tolkes med forsiktighet grunnet det lave pasientantallet som gjenspeiles i vide 95 % konfidensintervaller.
Danish: Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 7,5 mm, påtrykt "GS" på den ene side og "HMJ" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Rosa, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, ca. 7,5 mm, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘HMJ' på den andre siden.
Danish: Inden du påbegynder behandlingen med dabrafenib, så tal med lægen om dine muligheder for at forbedre dine chancer for at få børn i fremtiden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din vedrørende dine muligheter for å øke sjansen din for å få barn i fremtiden, før du starter behandlingen med dabrafenib.
Danish: • fortykkelse af det yderste hudlag (hyperkeratose), tykke, skællede eller skorpede pletter på huden (aktinisk keratose), sprukken eller revnet hud
Norwegian Bokmål: • Fortykkelse i det ytre hudlaget (hyperkeratose), flekker av tykk, flassende eller sprø hud
Danish: Median-PFS (måneder) (95 % CI) Hazard Ratio (95 % CI) P-værdi Samlet responsrate (%)
Norwegian Bokmål: Median for PFS (måneder) (95 % KI) (Hasard ratio) (95 % KI) p-verdi Total responsrate (%)
Danish: Mekinist alene eller i kombination med dabrafenib kan forårsage leverproblemer, som kan udvikle sig til alvorlige tilstande, såsom leverbetændelse og leversvigt, som kan være dødeligt.
Norwegian Bokmål: Mekinist eller kombinasjonen med dabrafenib kan føre til problemer med leveren din, og det kan utvikle seg til alvorlige tilstander som hepatitt og leversvikt, som kan være dødelig.
Danish: Progressionsfri overlevelse, median, måneder (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, median, måneder (95 % KI)
Danish: Ansigtsødem Slimhindeinflammation Asteni
Norwegian Bokmål: Ansiktsødem Slimhinneinflammasjon Asteni
Danish: I studier med gentagne doser blev der set et øget antal follikelcyster og et reduceret antal corpora lutea hos hunrotter ved eksponeringer, der lå under den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC.
Norwegian Bokmål: Som i studier med gjentatt dosering ble flere cystiske follikler og reduserte gule legemer observert hos hunnrotter ved eksponeringer som var lavere enn human klinisk eksponering basert på AUC.
Danish: Patienter ≥ 65 år oplevede i højere grad alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til permanent seponering af lægemiddel, dosisreduktion eller midlertidig behandlingsafbrydelse, end patienter < 65 år.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var ≥ 65 år hadde større sannsynlighet for å oppleve alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til permanent seponering av legemidlet, dosereduksjon og doseavbrudd enn de som var < 65 år.