FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É pouco provável que Opgenra afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Opgenra wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Foram detectados no leite títulos significativamente elevados de anticorpos anti-OP-1 da classe das IgG, durante todo o estudo da fase pós-natal até ao dia 28 da lactação (ver secção 4.6).
Polish: Duże miana przeciwciał IgG anty-OP-1 wykryto w mleku przez okres od urodzenia potomstwa do 28. dnia laktacji (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Manter os blisters na embalagem exterior.
Polish: Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym.
Portuguese: A frequência dos reações indesejáveis indicados na tabela abaixo baseia-se na seguinte convenção:
Polish: W klasyfikacji działania niepożądanych podanych w poniższej tabeli stosuje się następujące kategorie częstości występowania:
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para investigar a eficácia e a segurança deste medicamento em cirurgia da coluna cervical; em consequência, não se pode recomendar a sua utilização noutros locais fora da região da coluna lombar.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu leczniczego w chirurgii kręgosłupa szyjnego, a zatem nie zaleca się stosowania produktu poza kręgosłupem lędźwiowym.
Portuguese: Uma pequena quantidade (uma unidade) deste medicamento é reconstituída e colocada directamente de cada lado da coluna no local que necessita da fusão.
Polish: Niewielką ilość (jedną jednostkę) tego leku rozpuszcza się i umieszcza się po każdej stronie kręgosłupa, w miejscu planowanego zrostu kości.
Portuguese: Não coloque um dreno directamente no local do implante ou da fusão.
Polish: Nie umieszczać drenu bezpośrednio w miejscu implantacji ani w miejscu osteosyntezy.
Portuguese: Estudos com anticorpos anti-OP-1 demonstraram alguma reactividade cruzada com as proteínas morfogenéticas ósseas intimamente relacionadas, BMP-5 e BMP-6.
Polish: W badaniach oceniających przeciwciała anty-OP-1 wykazano reaktywność krzyżową z blisko spokrewnionymi białkami BMP-5 i BMP-6.
Portuguese: • uma acumulação de fluido nos tecidos (seroma)
Polish: • nagromadzenie płynów w tkankach organizmu (seroma),
Portuguese: A dose humana máxima não deve exceder 2 unidades, dado não se ter demonstrado a eficácia e a segurança da fusão vertebral utilizando doses mais elevadas.
Polish: Maksymalna dawka stosowana u ludzi nie powinna być większa niż 2 jednostki, ponieważ jak dotąd nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa w osteosyntezie kręgów kręgosłupa wymagającej większych dawek.
Portuguese: Foram detectados anticorpos nos adultos e na progenia durante os períodos de gestação e de lactação.
Polish: Przeciwciała wykryto u osobników dorosłych i potomstwa w okresie ciąży oraz podczas okresu karmienia.
Portuguese: A carmelose confere ao medicamento uma consistência semelhante a massa para facilitar a modelação e a colocação de cada lado da coluna.
Polish: Karmeloza nadaje produktowi plastyczną konsystencję podobną do kitu, ułatwiając kształtowanie i aplikację po obu stronach kręgosłupa.
Portuguese: O que é Opgenra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Opgenra Como utilizar Opgenra
Polish: Co to jest lek Opgenra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opgenra Jak stosować lek Opgenra
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários: - Frequentes (podem afectar até 1 pessoa em cada 10):
Polish: Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: - Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nawet u 1 na 10 osób):
Portuguese: • do modo recomendado para colocação do material juntamente com alguns comentários sobre a importância da hemostase local
Polish: • zalecanej techniki implantacji materiału oraz informacje podkreślające znaczenie miejscowej hemostazy
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blisters após VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrach.
Portuguese: A eptotermina alfa em adjuvante de Freund foi administrada primeiro por via subcutânea, tendo-se administrado doses de reforço 14 e 28 dias depois.
Polish: Pierwszą dawkę eptoterminy alfa w roztworze antygenów Freund's adjuvant podawano podskórnie, a dawki przypominające - po 14 i 28 dniach.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado por um cirurgião com as qualificações apropriadas.
Polish: Produkt leczniczy powinien być podawany przez odpowiednio wyszkolonego chirurga.
Portuguese: A frequência e a gravidade dos acontecimentos adversos pós-operatórios foram semelhantes nos grupos de estudos e de controlo.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych po zabiegu chirurgicznym były podobne w grupie badanej i kontrolnej.
Portuguese: Opgenra é indicado apenas para uma utilização única em cada doente.
Polish: Produkt Opgenra jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia u pojedynczych pacjentów.
Portuguese: Além disso, antes da utilização, os cirurgiões que tencionam utilizar Opgenra devem receber um DVD de Formação que contenha imagens animadas de uma operação num doente e que inclua as seguintes informações: - Descrição do produto - Colocação num campo estéril - Abertura da incisão (tecidos moles e duros) - Reconstituição do produto - Preparação do campo para o implante (hemostase) - Administração (implantação) - Contenção dos materiais implantados (tecidos moles) - Instrumentação - Encerramento da incisão (drenagem) - Medidas de seguimento
Polish: Poza tym przed użyciem produktu Opgenra ortopedzi powinni otrzymać szkoleniowy dysk DVD z animowanym przedstawieniem rzeczywistego zabiegu na pacjencie, wraz z następującymi informacjami: - Opis produktu - Umieszczanie w jałowym polu - Wykonywanie cięcia (tkanki miękkie i twarde) - Przygotowanie produktu - Przygotowanie loży implantu (hemostaza) - Aplikacja (implantacja) - Odgraniczenie implantu (tkanki miękkie) - Instrumentacja - Zamknięcie rany operacyjnej (drenaż) - Kontrola pooperacyjna
Portuguese: Portanto, com a readministração de Opgenra pode existir um risco de desenvolvimento de autoimunidade contra as proteínas BMP endógenas.
Polish: Zatem po ponownym rozpoczęciu stosowania produktu Opgenra może wystąpić ryzyko reakcji autoimmunologicznej przeciw własnym białkom BMP organizmu.
Portuguese: A ossificação heterotópica ocorre com frequência no ser humano após traumatismo acidental ou cirúrgico do esqueleto.
Polish: Heterotopowe kostnienie u ludzi często występuje po przypadkowym lub chirurgicznym urazie kości.
Portuguese: Antes da utilização do produto, seja fornecido aos cirurgiões material educacional que contenha: - uma cópia do RCM - um descrição pormenorizada:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu ortopedzi powinni otrzymać następujące materiały szkoleniowe: - Kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego - Szczegółowy opis:
Portuguese: • aumento da formação óssea ou formação de osso fora da zona de fusão), (formação óssea heterotópica)
Polish: • nasilone tworzenie kości lub tworzenie kości poza obszarem zrostu kręgów (kostnienie heterotopowe),
Portuguese: Aplique cuidadosamente o produto no local preparado de cada lado da coluna, unindo as superfícies dorsais das apófises transversas adjacentes.
Polish: Ostrożnie nałożyć produkt na odpowiednio przygotowane loże po obu stronach kręgosłupa, łącząc powierzchnie grzbietowe sąsiednich wyrostków poprzecznych.
Portuguese: Os outros ingredientes são o colagénio bovino e a carmelose.
Polish: Pozostałe składniki to kolagen bydlęcy i karmeloza.
Portuguese: *A eptotermina alfa é a proteína osteogénica 1 (OP-1) recombinante humana preparada a partir da linha celular do ovário de hamster chinês (CHO).
Polish: *Eptotermina alfa jest rekombinowanym ludzkim białkiem osteogennym typu 1 (OP-1) wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
Portuguese: Nas populações do estudo, alguns doentes com co-morbilidades pré-existentes frequentes (por exemplo, doenças cardiovasculares, respiratórias e genitourinárias, e neoplasias) apresentaram exacerbações da doença anterior durante o período de seguimento de longa duração (três anos).
Polish: W badanych populacjach u niektórych pacjentów z częstymi chorobami towarzyszącymi (np. serca i naczyń, układu oddechowego, moczowo-płciowego, nowotworami) w długotrwałym, 3-letnim okresie obserwacji stwierdzono zaostrzenie dotychczasowych chorób.
Portuguese: Não se detectaram anticorpos neutralizantes em nenhum doente 2 anos após o tratamento.
Polish: Po 2 latach od zakończenia leczenia u żadnego z pacjentów nie stwierdzono przeciwciał neutralizujących.
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização repetida do medicamento.
Polish: Nie zaleca się wielokrotnego stosowania tego leku.
Portuguese: 1 g (3,3 mg eptotermin alfa)
Polish: 1 g (3,3 mg eptoterminy alfa)
Portuguese: Se possível, coloque-o por via subcutânea.
Polish: W miarę możliwości umieścić dren w tkance podskórnej.
Portuguese: Opgenra é contraindicado em crianças (<12 anos de idade), adolescentes (12-18 anos de idade) e em casos de imaturidade esquelética (ver secção 4.3).
Polish: Produkt Opgenra jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (< 12 lat), młodzieży (12-18 lat) i przed zakończeniem dojrzewania kostnego (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Este efeito, designado por carcinogenicidade do estado sólido, foi observado frequentemente em ratos nos quais foram implantados materiais sólidos (plásticos ou metais) por via subcutânea.
Polish: Zjawisko, określane mianem rakotwórczości indukowanej przez substancje stałe, często obserwowano u szczurów po podskórnej implantacji różnych ciał stałych (plastikowe lub metalowe).
Portuguese: Doentes com antecedentes conhecidos de doença cardíaca ou de infecções recorrentes devem ser identificados e observados com maior frequência após a cirurgia.
Polish: Pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku chorób serca lub częstych zakażeń należy zidentyfikować i szczególnie uważnie obserwować w okresie pooperacyjnym.
Portuguese: Infecções e infestações Frequentes: infecções pós-operatórias.
Polish: Często: zakażenie pooperacyjne
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA} Outras fontes de informação
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki <miesiąc RRRR> Inne źródła informacji
Portuguese: • problemas a incisão incluindo infeção, corrimento e rutura.
Polish: • zaburzenia gojenia się rany obejmujące zakażenie, wydzielinę i pęknięcie.
Portuguese: Remova o produto reconstituído do recipiente estéril com um instrumento estéril, por exemplo com uma espátula ou uma cureta.
Polish: Wyjąć gotowy produkt z jałowego naczynia jałowym instrumentem, np. szpatułką lub łyżeczką chirurgiczną.
Portuguese: Colheram-se amostras de sangue e de leite em intervalos regulares que foram analisadas utilizando um ensaio imunoenzimático de fase sólida (ELISA).
Polish: W regularnych odstępach czasu pobierano próbki krwi i mleka do badań metodą ELISA z przeciwciałami na fazie stałej.
Portuguese: Este grupo de medicamentos causa o crescimento de osso novo no local onde o cirurgião o colocou (implantou).
Polish: Białka BMP powodują wzrastanie nowej kości w miejscu, gdzie chirurg wszczepił (umieścił) lek.
Portuguese: O pó que contém o excipiente carmelose (carboximetilcelulose) é branco amarelado.
Polish: Proszek zawierający substancję pomocniczą karmelozę (karboksymetylocelulozę) jest żółtawo biały.
Portuguese: Após o encerramento dos tecidos moles que circundam o implante, irrigue o campo se necessário para remover partículas isoladas do medicamento que se podem ter desalojado durante o encerramento dos tecidos moles.
Polish: Po zamknięciu tkanek miękkich wokół implantu, przepłukać pole operacyjne, w razie potrzeby usunąć pozostałości produktu leczniczego, które mogły się przemieścić podczas zamykania tkanek miękkich.
Portuguese: Existe uma experiência limitada com a utilização do medicamento em doentes com disfunção renal ou hepática, aconselhando-se portanto cuidado com a sua utilização neste tipo de doentes.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie na temat stosowania tego produktu leczniczego w przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby, a zatem w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne stosowanie produktu.
Portuguese: Demonstrou-se, em estudos em animais, a excreção de anticorpos anti-OP-1 da classe das IgG no leite.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie przeciwciał IgG anty-OP-1 do mleka.
Portuguese: • têm uma doença auto-imune, incluindo doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus eritematoso disseminado, esclerodermia, síndrome de Sjögren e dermatomiosite/polimiosite;
Polish: • występuje choroba autoimmunologiczna, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie skórno-mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe;
Portuguese: Alguns doentes que tinham uma história de problemas cardíacos ou que eram propensos a infecções frequentes pioraram depois deste medicamento lhes ter sido administrado.
Polish: Stan niektórych pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby serca lub skłonność do częstych zakażeń, pogorszył się po zastosowaniu tego leku.
Portuguese: Após reconstituição, Opgenra contém 1 mg/ml de eptotermina alfa.
Polish: Po odtworzeniu Opgenra zawiera 1 mg/ml eptoterminy alfa.
Portuguese: No grupo de estudo, 26% dos doentes produziram anticorpos com capacidade neutralizante em relação a 1% no grupo de controlo.
Polish: Przeciwciała neutralizujące wystąpiły u 26% pacjentów w grupie objętej interwencją i u 1% pacjentów w grupie kontrolnej.
Portuguese: Os resultados dos exames radiológicos e histológicos efectuados neste estudo revelaram consolidação óssea após exposição inicial e repetida no mesmo animal.
Polish: Wyniki nieklinicznych badań radiologicznych i histopatologicznych wykazały gojenie kości u zwierząt po pierwszej i kolejnej ekspozycji.
Portuguese: Desconhece-se qual é a significância clínica destes anticorpos.
Polish: Znaczenie kliniczne tworzenia przeciwciał nie jest znane.
Portuguese: Os estudos em animais que foram realizados, não excluem a possibilidade de efeitos dos anticorpos anti-OP-1 no desenvolvimento embriofetal (ver secção 5.3).
Polish: Wyniki przeprowadzonych badań na zwierzętach nie pozwalają wykluczyć wpływu przeciwciał antyOP-1 na rozwój zarodków lub płodów (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Polish: Wskazówki odnośnie przygotowywania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema),
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień),
Portuguese: • dos métodos de encerramento dos tecidos moles circundantes ao implante.
Polish: • metod zamykania tkanek miękkich wokół implantu.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kolagen bydlęcy
Portuguese: Levante as tampas de plástico e remova as cápsulas dos frascos para injectáveis.
Polish: Unieść plastikowe przykrywki i zdjąć kapsle z fiolek.
Portuguese: Os acontecimentos adversos, registados durante os estudos clínicos, que se seguem a este tipo de cirurgia e que não têm uma relação causal específica com os materiais implantados incluíram infecção superficial da incisão, deiscência da incisão, osteomielite, complicações do apoio mecânico, formação de hematomas, náuseas, vómitos, febre e dor.
Polish: Zdarzenia opisywane w badaniach klinicznych po każdym zabiegu chirurgicznym, niekoniecznie specyficznie związane z implantem, obejmowały powierzchowne zakażenie rany, rozejście się brzegów rany, zapalenie kości i szpiku, powikłania związane z rusztowaniem mechanicznym, krwiaki, nudności, wymioty, gorączkę oraz dolegliwości bólowe.
Portuguese: • têm uma infecção activa no local da fusão vertebral ou antecedentes de infecções recorrentes;
Polish: • występuje czynne zakażenie w miejscu spondylodezy lub dodatni wywiad w kierunku nawracających zakażeń;
Portuguese: O tratamento exige apenas uma intervenção cirúrgica.
Polish: Leczenie wymaga wykonania pojedynczego zabiegu chirurgicznego.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E >FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: - se necessita de uma fusão de vértebras devido a uma doença óssea metabólica ou a tumores.
Polish: • konieczne jest wykonanie artrodezy z powodu choroby metabolicznej kości lub nowotworu.
Portuguese: • Não se recomenda a utilização deste medicamento com substitutos ósseos sintéticos.
Polish: • Nie zaleca się stosowania tego leku z syntetycznymi substytutami kości.
Portuguese: A eptotermina alfa, a substância activa, inicia a formação de osso através da indução da diferenciação celular das células mesenquimatosas que são mobilizadas para o local do implante a partir da medula óssea, periósteo e músculo.
Polish: Substancja czynna, eptotermina alfa, inicjuje procesy kościotwórcze poprzez indukcję komórkowego różnicowania się komórek mezenchymalnych, które następnie migrują ze szpiku kostnego, okostnej i mięśni do miejsca implantacji.
Portuguese: Efectue a desbridação de tecidos e a descorticação óssea para que o medicamento reconstituído fique directamente em contacto com o tecido viável.
Polish: Oczyścić kość i usunąć warstwę korową tak, by przygotowany produkt leczniczy bezpośrednio przylegał do żywej tkanki.
Portuguese: O efeito dos anticorpos anti-OP-1 sobre o processo de consolidação óssea foi estudado em cães com dois defeitos nos ossos longos tratados com implantações repetidas.
Polish: Wpływ przeciwciał anty-OP-1 na proces gojenia kości oceniano w nieklinicznym badaniu na psach, u których dwukrotnie wywołano uszkodzenia kości długich, a następnie dwukrotnie stosowano wszczepy.
Portuguese: Opgenra está contra-indicado em crianças até aos 12 anos de idade, adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e 18 anos, em casos de imaturidade esquelética.
Polish: Produkt Opgenra jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od 0 do 12 lat, młodzieży w wieku od 12 do 18 lat i przed zakończeniem dojrzewania kostnego.
Portuguese: Devido aos riscos desconhecidos para o feto associados ao desenvolvimento potencial de anticorpos neutralizantes contra a proteína OP-1, o medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o benefício potencial justifique os riscos potenciais para o feto (ver secção 5.3).
Polish: Ze względu na ryzyko tworzenia przeciwciał neutralizujących przeciwko białku OP-1 i aktualnie nieznanych zagrożeń dla płodu, produkt leczniczy powinien być podawany kobietom w ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści są większe niż ewentualne ryzyko dla płodu (patrz punkt 5.3).
Portuguese: As implicações clínicas destas observações para uso humano do medicamento acabado ainda não são conhecidas (ver secção 4.6).
Polish: Nie ma pewności co do implikacji klinicznych powyższych obserwacji w przypadku stosowania produktu końcowego u ludzi (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Portanto, Opgenra só pode ser administrado no local de fusão sob visualização adequada e o máximo cuidado.
Polish: Dlatego produkt Opgenra może być stosowany jedynie w miejscu spondylodezy pod kontrolą wzrokową, z zachowaniem największej ostrożności.
Portuguese: A utilização de Opgenra não garante a fusão, podendo ser necessárias intervenções cirúrgicas adicionais.
Polish: Zastosowanie produktu Opgenra nie gwarantuje uzyskania osteosyntezy i może wymagać dodatkowych zabiegów chirurgicznych.
Portuguese: Como utilizar Opgenra
Polish: Jak stosować lek Opgenra
Portuguese: O Titular da AIM deverá acordar com as Autoridades Nacionais Competentes os pormenores de um programa educacional para os cirurgiões e deve implementar este programa a nível nacional para garantir que:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z urzędem nadzorczym na szczeblu krajowym stosowne szczegóły i przeprowadzi krajowy program szkoleniowy dla ortopedów
Portuguese: O estudo de referência com 295 doentes incluiu a fusão vertebral lombar postero-lateral não instrumentada em 208 doentes tratados com Opgenra.
Polish: W kluczowym badaniu obejmującym 295 pacjentów stosowano nieinstrumentowaną spondylodezę tylno-boczną; u 208 uczestników badania zastosowano produkt Opgenra.
Portuguese: Deve considerar-se este facto no seguimento de doentes com TAC ou exame radiográfico.
Polish: Należy to uwzględnić podczas kontroli TK lub RTG.
Portuguese: O medicamento só deve ser utilizado em mulheres que estão a amamentar quando o médico assistente decidir que os benefícios justificam os riscos.
Polish: Produkt leczniczy powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią wyłącznie, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że korzyści są większe niż zagrożenia.
Portuguese: Opgenra não tem um efeito farmacológico conhecido sobre a coordenação ou desempenho neuromotores e, portanto, é pouco provável que altere perícias anteriores utilizadas na condução de veículos ou utilização de máquinas.
Polish: Nie wiadomo, aby produkt Opgenra wpływał na koordynację nerwowo-mięśniową lub sprawność, a zatem wydaje się, że jego stosowanie nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów mechanicznych ani obsługiwanie maszyn.
Portuguese: • reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea ou urticária)
Polish: • reakcje alergiczne (na przykład wysypka lub pokrzywka),
Portuguese: Opgenra contém a substância activa eptotermina alfa.
Polish: Lek Opgenra zawiera substancję czynną o nazwie eptotermina alfa.
Portuguese: O padrão de acontecimentos adversos pós-operatórios não relacionados variou com a extensão do traumatismo cirúrgico, complicações resultantes do procedimento e saúde pré-operatória do doente.
Polish: Charakterystyka niepowiązanych zdarzeń niepożądanych w okresie pooperacyjnym zależała od rozległości urazu chirurgicznego, powikłań i stanu zdrowia pacjenta przed operacją.
Portuguese: Utilizando uma seringa estéril, adicione lenta e cuidadosamente 2,5 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml para injectáveis (0,9% p/v) no recipiente estéril.
Polish: Jałową strzykawką powoli, ostrożnie wprowadzić 2,5 ml jałowego roztworu 9 mg/ml chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9% w/v) do jałowego naczynia.
Portuguese: Assim que se liga à superfície das células, a substância activa induz uma cascata de efeitos celulares que levam à produção de condroblastos e osteoblastos, que desempenham um papel essencial no processo de formação do osso.
Polish: Po związaniu z powierzchnią komórkową substancja czynna indukuje kaskadę procesów komórkowych prowadzących do powstania chondroblastów i osteoblastów, które odgrywają kluczową rolę w procesie kościotwórczym.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção da amamentação após o tratamento.
Polish: Zaleca się przerwanie karmienia piersią po zastosowaniu produktu.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz durante um período de pelo menos 2 meses após o tratamento.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 2 lata po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando Opgenra é utilizado em doentes com disfunção renal ou hepática (ver secção 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Opgenra u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Coloque o conteúdo dos frascos para injectáveis de eptotermina alfa e de carmelose num recipiente estéril.
Polish: Wprowadzić zawartość fiolki z eptoterminą alfa i fiolki z karmelozą do jałowego naczynia.
Portuguese: Foi notificada uma interacção potencial com Calstrux, um produto de preenchimento de lacunas ósseas (ver secção 4.5).
Polish: Opisywano przypadki interakcji z produktem Calstrux, syntetycznym wypełniaczem ortopedycznym (patrz punkt 4.5).