FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INFORMATION IN BRAILLE Episalvan gel (carton only)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Episalvan, gel (boîte uniquement)
English: Difference in time to wound closure was set to 0 for photo series rated as ‘not evaluable'.
French: La différence de durée de cicatrisation a été fixée à 0 pour les séries de photographies ayant été classées comme « non évaluables ».
English: Do not apply other products to the skin wound area at the same time of applying Episalvan.
French: N'appliquez pas d'autres produits sur la zone de la plaie en même temps qu'Episalvan.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7de la Directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: The active substance was not genotoxic in in vitro assays.
French: Le principe actif n'était pas génotoxique lors des essais in vitro.
English: The most frequently observed adverse reactions were wound complication (in 2.9% of patients), pain of skin (2.5%) and pruritus (1.3%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient des complications des plaies (chez 2,9 % des patients), des douleurs au niveau de la peau (2,5 %) et un prurit (1,3 %).
English: See section 4.4 with respect to wound size and duration of treatment.
French: Voir rubrique 4.4 concernant la taille des plaies et la durée du traitement.
English: ‘Less conservative calculation' differs from the ‘very conservative calculation' in one aspect: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred not one day, but approximately 3 days later (the mean time interval between wound dressing changes in the studies).
French: Un « calcul moins conservateur» diffère du « calcul très conservateur» sur un point : si la fermeture de la plaie n'a pas été observée dans la série de photographies d'une moitié de plaie, la fermeture de la plaie était calculée comme si elle s'était produite non pas un jour, mais approximativement 3 jours plus tard (l'intervalle temporel moyen entre chaque changement de pansement dans les études).
English: Carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
French: Aucune étude de cancérogénèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement n'a été réalisée.
English: No data have been generated to study the effect of accidental ingestion of Episalvan.
French: Aucune donnée n'a été générée pour étudier l'effet de l'ingestion accidentelle d'Episalvan.
English: What Episalvan is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Episalvan et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Episalvan should be used as advised by your doctor or nurse.
French: Episalvan doit être utilisé selon les conseils de votre médecin ou de votre infirmier/infirmière.
English: Of the patients with a between-treatment difference in wound healing (N=35), the percentage of patients who showed earlier healing (primary endpoint) of their Episalvan treated wound half (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) was higher than those who showed earlier healing of their standard of care control treated wound half (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, binomial test).
French: Parmi les patients montrant une différence sur la cicatrisation entre les groupes de traitement (N = 35), le pourcentage de patients avec une cicatrisation précoce (critère de jugement principal) de leur moitié de plaie traitée par Episalvan (85,7 % [IC de 95 % : 69,7 %, 95,2 %]) était plus élevé que le pourcentage de patients montrant une cicatrisation précoce de leur moitié de plaie contrôle traitée par des soins standards (14,3 % [IC de 95 % : 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, test binomial).
English: Episalvan gel is sterile.
French: Le gel Episalvan est stérile.
English: Toxicity studies of longer duration than 4 weeks have not been performed.
French: Des études de toxicologie d'une durée supérieure à 4 semaines n'ont pas été réalisées.
English: Wounds that are assessed as unable to heal within an acceptable time frame may need surgical measures (e.g., split-thickness skin grafting) to reduce the risk of hypertrophic scarring.
French: Les plaies qui sont considérées comme ne pouvant cicatriser dans un délai acceptable peuvent nécessiter un geste chirurgical (par ex. greffe dermo-épidermique) pour réduire le risque de cicatrisation hypertrophique.
English: For cutaneous application.
French: Pour application cutanée.
English: Table 2: Overview of Efficacy Results: Intra-patient difference in time to wound closure
French: Tableau 2 : Résumé des résultats d'efficacité : Différence intra-patient de la durée d'obtention de la cicatrisation complète
English: Do not stop using it without consulting your doctor or nurse.
French: N'interrompez pas son utilisation sans avoir consulté votre médecin ou votre infirmier/infirmière.
English: Median time to wound healing was 7.3 days.
French: La durée moyenne d'obtention de la cicatrisation complète était de 7,3 jours.
English: Sunflower oil, refined.
French: Huile de tournesol, raffinée.
English: ‘Primary' vs. ‘secondary' blinded read: In the primary blinded read evaluation a rigorous quality check was implemented to assure blinding of the observers.
French: Lecture en aveugle « primaire » versus « secondaire »: Dans l'évaluation des lectures primaire en aveugle, un contrôle qualité rigoureux a été mis en œuvre pour garantir l'insu de tous les observateurs.
English: Colourless to slightly yellowish, opalescent.
French: Incolore à légèrement jaune, opalescent.
English: Extraction solvent: n-heptane.
French: Solvant d'extraction : n-heptane.
English: In follow-up visits at 3 months and 12 months after the day of surgery or of burn injury the treated wound halves were found to be equal in the majority of patients with regard to pigmentation, redness, texture and hair growth of the regenerated epidermis.
French: Lors des visites de suivi à 3 et à 12 mois après l'intervention chirurgicale ou la brûlure, les moitiés de plaie traitées étaient similaires chez la majorité des patients en termes de pigmentation, rougeur, texture et croissance des poils/cheveux de l'épiderme régénéré.
English: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred one day after the last photograph in the series.
French: Si la fermeture de la plaie n'était pas observée dans la série de photographies d'une moitié de plaie, la fermeture de la plaie était calculée comme si elle s'était produite un jour après la prise de la dernière photographie de la série.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The active substance accelerated re-epithelialization in an in vitro wound scratch assay using human primary keratinocytes at the dosage of 1 μg/ml, and in a porcine ex vivo wound healing model at the dosage of 10 µg/ml.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques La substance active a accéléré la ré-épithélialisation au cours d'un essai in vitro sur une égratignure (scratch test) réalisé à l'aide de kératinocytes primaires humains à la concentration de 1 μg/ml et dans un modèle porcin ex vivo de cicatrisation de plaie à la concentration de 10 µg/ml.
English: Three Phase III studies were conducted to assess the efficacy and safety of Episalvan in the treatment of partial thickness wounds of the skin: two studies which investigated split-thickness skin graft donor site wounds, which included a total of 219 patients (ITT: N=217), and one further study in 61 patients with Grade 2a burn wounds (ITT: N=57).
French: Trois études de Phase III ont été menées pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'Episalvan dans le traitement des plaies aiguës : deux études ont examiné les plaies des sites donneurs de greffes dermo-épidermiques, lesquels comptaient au total 219 patients (ITT: N=217), tandis qu'une autre étude a été réalisée sur 61 patients présentant des brûlures du second degré superficiel (degré 2a) (ITT : N=57).
English: CI: 95% confidence interval; MTWDC: mean time to wound dressing change; N: number of patients in the analysis set; STSG Split-thickness skin graft
French: IC : Intervalle de confiance de 95 % ; DMCCP : délai moyen entre chaque changement de pansement ; N : nombre de patients dans l''analyse globale ; GDE greffe dermo-épidermique
English: The target wound area of each patient was divided into two treatment areas of approximately the same size; the treatment allocation to the two halves of the wound (distal vs. proximal) was determined by randomization (in the burn trial, two similar wounds could be used).
French: La zone de la plaie étudiée pour chaque patient était divisée en deux zones de traitement approximativement de même taille ; l'attribution du traitement aux deux moitiés de la plaie (distale vs proximale) était déterminée par randomisation (dans l'essai sur les brûlures, deux brûlures similaires pouvaient être traitées).
English: • If necessary, wounds should be cleansed using a suitable antiseptic solution prior to application of Episalvan
French: • Si nécessaire, les plaies peuvent être nettoyées à l'aide d'une solution antiseptique adaptée avant l'application d'Episalvan
English: OUTER CARTON and TUBE
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR et TUBE
English: Based on data from three clinical studies with a total of 280 patients, application of Episalvan gel to open wounds did not lead to betulin plasma levels higher than natural background-levels originating e.g. from nutritional sources.
French: Selon des données issues de trois études cliniques ayant inclus au total 280 patients, l'application du gel Episalvan sur les plaies ouvertes n'a pas conduit à des concentrations plasmatiques en bétuline supérieures aux concentrations naturelles provenant, par exemple, des sources nutritionnelles.
English: Possible signs of a wound infection are that the wound begins to drain yellow or greenish fluid (pus), or that the skin around the wound becomes red, warm, swollen, or increasingly painful.
French: Les signes possibles d'une infection de plaie incluent l'apparition d'un liquide jaune ou verdâtre (pus) qui s'écoule de la plaie ou une inflammation de la peau autour de la plaie avec une peau rouge, chaude, gonflée ou de plus en plus douloureuse.
English: No studies have been performed to establish whether Episalvan will interact with other medicines.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour savoir si Episalvan interagit avec d'autres médicaments.
English: Fertility studies have not been conducted.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.
English: No data are available on possible interaction between Episalvan and other medicines applied to the skin.
French: Il n'existe pas de données disponibles sur une interaction possible entre Episalvan et d'autres médicaments qui sont également à appliquer sur la peau.
English: Episalvan should be used until the wound is healed or up to 4 weeks.
French: Episalvan doit être utilisé jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée ou pour une durée maximale de 4 semaines.
English: Birch pollen allergy
French: Allergie au pollen de bouleau
English: Extraction solvent: n-Heptane
French: Solvant d'extraction : n-Heptane
English: Episalvan does not contain birch pollen, so it may be used by people with birch pollen allergy.
French: Episalvan ne contient pas de pollen de bouleau et peut donc être utilisé par les personnes allergiques au pollen de bouleau.
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment, see section 5.2.
French: Aucune adaptation posologique ou précaution particulière n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique 5.2).
English: Episalvan is for single use only.
French: Episalvan est strictement à usage unique.
English: For a subset of patients blinded photo-evaluation indicated better results for Episalvan treated wound halves compared to standard of care in pigmentation, redness and texture of the former wound areas.
French: Pour un sous-groupe de patients, l'évaluation en aveugle des photographies indiquait de meilleurs résultats pour les moitiés de plaie traitées par Episalvan par rapport aux soins standards en termes de pigmentation, rougeur et texture des zones de l'ancienne plaie.
English: The other ingredient is refined sunflower oil.
French: L'autre composant est l'huile de tournesol raffinée.
English: • Re-apply the gel each time the dressing is changed, until the wound is healed.
French: • Appliquez à nouveau le gel à chaque changement de pansement jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée.
English: Other wound types
French: Autres types de plaies
English: No formal studies have been conducted with Episalvan in patients with renal or hepatic impairment.
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée avec Episalvan chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
English: Overdosing with Episalvan is unlikely: in patients in which wound sizes >300 cm were repeatedly treated with Episalvan, no betulin plasma levels could be detected.
French: Un surdosage d'Episalvan est peu probable : en effet, chez les patients dont les plaies de taille supérieure à 300 cm2 étaient traitées de manière répétée par Episalvan, aucune concentration plasmatique de bétuline n'a été détectée.
English: However, since the amount of Episalvan absorbed into the body is extremely low it is not expected that Episalvan will interact with other medicines.
French: Cependant, étant donné que la quantité d'Episalvan absorbée par l'organisme est extrêmement faible, Episalvan ne devrait pas interagir avec d'autres médicaments.
English: Median time to wound healing was 14 days.
French: La durée moyenne d'obtention de la cicatrisation complète était de 14 jours.
English: In the burn wound study with 61 patients, the mean study wound area was 216 cm2; the total burn injury of these patients was larger and affected 5.8% of the total body surface area.
French: Dans l'étude sur les brûlures ayant inclus 61 patients, la surface moyenne des plaies étudiées était de 216 cm2 ; les brûlures de ces patients étaient plus importantes et affectaient 5,8 % de la surface corporelle totale.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC: {numéro}
English: Pack size: 1 single-use tube containing 23.4 g gel.
French: Présentation : 1 tube à usage unique contenant 23,4 g de gel.
English: What Episalvan looks like and contents of the pack Episalvan is a colourless to slightly yellowish, opalescent gel.
French: Qu'est-ce qu'Episalvan et contenu de l'emballage extérieur Episalvan est un gel incolore ou légèrement jaune et opalescent.
English: Since the systemic exposure of Episalvan following cutaneous application is negligible no interaction with systemic treatments is expected.
French: Étant donné que l'exposition systémique à Episalvan suiteà une application cutanée est négligeable, aucune interaction avec d'autres traitements systémiques n'est attendue.
English: Wound infection is a serious complication that can occur during the healing process.
French: Une infection de plaies est une complication grave qui peut survenir durant le processus de cicatrisation.
English: The secondary blinded read was conducted with all photographs presented to the blinded observers.
French: Lors de la lecture en aveugle secondaire, toutes les photographies ont été présentées aux observateurs en insu.
English: The gel should be re-applied at each wound dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
French: Le gel doit être à nouveau appliqué lors de chaque changement de pansement, jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée, pendant une durée maximale de 4 semaines.
English: • Episalvan should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by a sterile wound dressing.
French: • Episalvan doit être appliqué sur la surface de la plaie sur une épaisseur d'approximativement 1 mm, puis recouvert d'un pansement stérile.
English: No effects on human fertility are anticipated, since the systemic exposure is negligible.
French: Aucun effet sur la fertilité humaine n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique est négligeable.
English: 75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
French: Tél. : +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax : +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail : info.de@amrytpharma.com
English: -1.1 days (CI: -1.5, -0.7) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
French: -1,1 jour (IC : -1,5, -0,7) fermeture de la plaie plus rapide avec Episalvan, p < 0,0001a
English: Discard after use.
French: Jeter après utilisation.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Episalvan gel
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Episalvan, gel
English: The 219 patients with split-thickness skin graft donor site wounds had a mean age of 53 years; their donor site mean wound size was 81.5 cm2.
French: Les 219 patients avec des plaies des sites donneurs de greffes dermo-épidermiques étaient âgés en moyenne de 53 ans ; la taille moyenne d'un site donneur était de 81,5 cm2.
English: In the Grade 2a burn wound study an octenidine containing antiseptic wound gel and fatty gauze dressing were used as control.
French: Dans l'étude sur les brûlures du second degré (degré 2a), un gel antiseptique pour plaie à base d'octénidine et une compresse de gaze grasse ont été utilisés comme contrôle.
English: Mean intra-patient difference in time to wound closure (95% epithelialisation)
French: Différence intra-patient moyenne de la durée d'obtention de la cicatrisation complète (épithélialisation de 95 %)
English: Episalvan is safe to use for people who are allergic to birch pollen, as these allergens are not present in Episalvan.
French: Episalvan peut être utilisé par les personnes allergiques au pollen de bouleau car ces allergènes ne sont pas présents dans le gel Episalvan.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Sunflower oil.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipient(s) : Huile de tournesol.
English: The gel should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by sterile wound dressing.
French: Le gel doit être appliqué sur la surface de la plaie sur une épaisseur d'approximativement 1 mm, puis recouvert d'un pansement stérile.
English: Wound halves treated with Episalvan healed faster than the wound halves treated with standard of care (mean 1.1 days according to primary endpoints, p<0.0001, two-sided paired t-test).
French: Les moitiés de plaie traitées par Episalvan cicatrisaient plus rapidement que les moitiés de plaie traitées par des soins standards (1,1 jour en moyenne selon les critères de jugement primaires, p < 0,0001, test-t bilatéral pour données appariées).
English: If necessary, wounds (accidental wounds) should be cleaned according to standard procedure, using e.g. wound antiseptic solution, prior to application of Episalvan.
French: Si nécessaire, les plaies (plaies dues à un accident) doivent être nettoyées selon une procédure standard (par exemple, utilisation d'une solution antiseptique avant l'application d'Episalvan).
English: Episalvan gel is administered topically to skin wounds and shows poor absorbtion.
French: Le gel Episalvan est administré localement sur les plaies cutanées et présente une faible absorption.
English: Observer-blinded photo assessment (blinded read), mean expert evaluation primary blinded read / very conservative calculation (primary endpoint for STSG studies)
French: Évaluation de photographies par observateurs en aveugle (lecture en aveugle), évaluation moyenne par des spécialistes lecture primaire en aveugle / calcul très prudent (critère de jugement principal dans les études sur les GDE)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wound infection - allergic reaction (hypersensitivity) - skin irritation (dermatitis) - itchy rash - purple coloured rash - pain
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - infections des plaies - réaction allergique (hypersensibilité) - irritation cutanée (dermatite) - éruption cutanée avec démangeaisons - éruption cutanée rouge violacé - douleur
English: The Phase III studies were blindly evaluated, prospective, intra-individually controlled, randomised, multicentre trials.
French: Les études de phase III étaient en aveugle, en prospectif, contrôlées intraindividuellement (le patient était son propre témoin), randomisées et multicentriques.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, local tolerance, and phototoxicity.
French: Les données non cliniques issues d'études classiques de pharmacologie de sécurité, toxicologiques par administration répétée, de tolérance locale et dephototoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: The most frequently reported side effects are: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - painful skin - itching - complications in the wound healing process
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - peau douloureuse - démangeaisons - complications au cours du processus de cicatrisation
English: If you stop using Episalvan
French: Si vous arrêtez d'utiliser Episalvan
English: Wound complication* * Wound complication comprises different kinds of local complications such as post-procedural complications, wound necrosis, wound secretion, impaired healing, or inflammation of wound.
French: * Les complications des plaies incluent différents types de complications locales, telles que des complications post-chirurgicales, des nécroses, un suintement au niveau de la plaie, un retard de cicatrisation ou une inflammation de la plaie.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
French: Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament.
English: The mean wound size treated with Episalvan in clinical studies in split-thickness skin graft donor site wounds was 40.7 cm² (range 8-300 cm²).
French: La taille moyenne des plaies traitées par Episalvan dans les études cliniques portant sur les plaies des sites donneurs de greffes dermo-épidermiques était de 40,7 cm² (intervalle de 8 à 300 cm²).
English: Pain of skin
French: Douleurs au niveau de la peau
English: If you forget to use Episalvan
French: Si vous oubliez d'utiliser Episalvan
English: Episalvan gel is a herbal medicinal product which contains dry extract from birch bark.
French: Le gel Episalvan est un médicament à base de plante contenant de l'extrait sec d'écorce de bouleau.
English: The primary endpoint for the two split-thickness skin graft trials was the intra-individual difference in time to wound closure (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
French: Le critère de jugement principal pour les deux essais portant sur les greffes dermoépidermiques était la différence intra-individuelle de temps de fermeture complète de la plaie (épithélialisation d'au moins 95 %) basée sur des évaluations en aveugle des photographies.
English: If your wound shows no signs of improvement over time, talk to your doctor or nurse.
French: Si votre plaie ne présente aucun signe d'amélioration sur la durée, consultez votre médecin ou votre infirmier/infirmière.