FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Protection against damage to air sacs lasts for 40 weeks, but the duration of protection against abnormal shells forming is not known.
Spanish: la protección contra las lesiones en los sacos aéreos dura 40 semanas, pero se desconoce la duración de la protección contra las anomalías en la formación de cáscara.
English: This bacterium causes infections in birds, generally in the lungs and the ‘air sacs', the specialised bags within the bird's body where air is stored during breathing.
Spanish: Esta bacteria causa infecciones en aves, generalmente en los pulmones y los «sacos aéreos», las bolsas especializadas en el interior del cuerpo del ave donde se almacena aire durante la respiración.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that MS-H Vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de la vacuna MS-H son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MS-H Vaccine.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de MS-H Vaccine.
English: The person administering the vaccine should wear protective equipment, consisting of gloves and safety glasses to avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the vaccine bottle which is frozen.
Spanish: La persona que administre la vacuna deberá llevar equipo de protección, consistente en guantes y gafas de seguridad para evitar las lesiones cutáneas o oculares que pueden ocurrir al manipular el envase de la vacuna, que está congelada.
English: MS-H Vaccine, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Spanish: La vacuna MS-H, como todas las vacunas, actúa «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad.
English: Any accidental splashing to the face and eyes should be thoroughly washed with water.
Spanish: Si la vacuna salpica accidentalmente el rostro o los ojos, la persona deberá lavarse bien con agua.
English: Other information about MS-H Vaccine:
Spanish: Otras informaciones sobre la vacuna MS-H:
English: When MS-H Vaccine is given to chickens the immune system recognises the weakened strain as ‘foreign' and makes defences against it.
Spanish: Cuando la vacuna MS-H se administra a los pollos, el sistema inmunitario reconoce la cepa debilitada como «extraña» y fabrica defensas contra ella.
English: Infection with Mycoplasma synoviae may result in difficulty breathing and is also associated with poor quality of the eggshell.
Spanish: La infección por Mycoplasma synoviae se asocia con dificultad para respirar y también con una mala calidad de la cáscara.
English: What is MS-H Vaccine and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es MS-H Vaccine y para qué se utiliza?
English: The withdrawal period for MS-H vaccine for meat and eggs is zero days.
Spanish: El tiempo de espera de la vacuna MS-H es de cero días para la carne y los huevos.
English: MS-H Vaccine is a vaccine used in chickens from five weeks of age to protect them against Mycoplasma synoviae.
Spanish: La vacuna MS-H Vaccine se utiliza en pollos a partir de las 5 semanas de edad para protegerles frente al Mycoplasma synoviae.
English: MS-H Vaccine is available as eye drops and can only be obtained with a prescription.
Spanish: La vacuna MS-H está disponible en forma de comprimidos y solo podrá dispensarse con receta médica.
English: For more information about treatment with MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con MS-H Vaccine, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: The laboratory studies included a challenge model of Mycoplasma synoviae infection as well as a study looking at the effect of vaccination on eggshell abnormalities.
Spanish: Los estudios de laboratorio incluyeron un modelo de infección provocada con Mycoplasma synoviae, así como un estudio en el que se evaluó el efecto de la vacunación en las anomalías en la formación de la cáscara.
English: The laboratory studies showed that MS-H Vaccine reduces damage to the air sacs and reduces the number of eggs with shell abnormalities.
Spanish: Los estudios de laboratorio revelaron que la vacuna MS-H reduce las lesiones de los sacos aéreos y el número de huevos con anomalías en la formación de la cáscara.
English: What benefits of MS-H Vaccine have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener la vacuna MS-H en los estudios realizados?
English: MS-H Vaccine contains a live, attenuated strain of Mycoplasma synoviae.
Spanish: La vacuna MS-H contiene una cepa viva atenuada de Mycoplasma synoviae.
English: MS-H Vaccine is used in young chickens intended to produce eggs for broilers (for meat) and layers (for egg production) to reduce the damage to air sacs and reduce the number of eggs with abnormal shells.
Spanish: La vacuna MS-H se utiliza para la inmunización de futuros pollos reproductores de engorde (producción de carne) y futuras gallinas ponedoras (producción de huevos) para reducir las lesiones de los sacos aéreos y el número de huevos con anomalías en la formación de cáscara.
English: What are the risks associated with MS-H Vaccine?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a la vacuna MS-H?
English: Mycoplasma synoviae strain MS-H vaccine (live attenuated)
Spanish: Vacuna MS-H, cepa del Mycoplasma synoviae (viva atenuada)
English: MS-H Vaccine is given as one eye drop into one eye.
Spanish: La vacuna MS-H se administra en forma de una gota de colirio en un ojo.
English: The field study looked at how vaccinated chickens fared when moved to flocks with a history of Mycoplasma synoviae infection.
Spanish: El estudio de campo se centró en la respuesta de los pollos vacunados cuando se les trasladaba a granjas con antecedentes de infección por Mycoplasma synoviae.
English: Why is MS-H Vaccine approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado la vacuna MS-H?
English: MS-H Vaccine
Spanish: Vacuna MS-H
English: How is MS-H Vaccine used?
Spanish: ¿Cómo se usa la vacuna MS-H?
English: How does MS-H Vaccine work?
Spanish: ¿Cómo actúa la vacuna MS-H?
English: Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/114)
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/114)
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2017.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 14 de julio de 2017.
English: 14 July 2017
Spanish: 14 de julio de 2017
English: The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Spanish: La información sobre el producto modificada está disponible en la pestaña «Todos los documentos».
English: Denagard 45% is authorised in the EU via national procedures.
Spanish: Denagard 45 % se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
English: Denagard 45% (and associated names such as Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g and Denagard vet 450 mg/g) is marketed in Austria, Belgium, Czech Republic, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic and Spain.
Spanish: Denagard 45 % (y denominaciones asociadas como Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g y Denagard vet 450 mg/g) se comercializa en Austria, Bélgica, República Checa, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, República Eslovaca y España.
English: On 12 April 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Denagard 45%.
Spanish: El 12 de abril de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de Denagard 45 %.
English: Questions and answers on Denagard 45% and its associated names
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Denagard 45 % y denominaciones asociadas
English: Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and works by inhibiting bacterial protein synthesis.
Spanish: La tiamulina es un antibiótico semisintético que pertenece al grupo de antibióticos de las pleuromutilinas y actúa inhibiendo la síntesis de proteínas en las bacterias.
English: Denagard 45% is a veterinary medicinal product available as granules for use in drinking water and contains 450 mg tiamulin hydrogen fumarate per gram product.
Spanish: Denagard 45 % es un medicamento para uso veterinario disponible en granulado para utilizarse en el agua de bebida y contiene 450 mg de tiamulina hidrógeno fumarato por gramo de producto.
English: Germany noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Denagard 45% is marketed.
Spanish: Alemania observó que hay discrepancias entre los Estados miembros en la manera en que se puede utilizar el medicamento veterinario, tal y como lo demuestran las diferencias existentes en la información sobre el producto entre los países en los que se comercializa Denagard 45 %.
English: Denagard 45% is indicated for the treatment of swine dysentery, colitis, ileitis, enzootic pneumonia and pleuropneumonia in pigs; chronic respiratory disease in chickens and infectious sinusitis and airsacculitis in turkeys.
Spanish: Denagard 45 % está indicado para el tratamiento de la disentería porcina, colitis, ileítis, neumonía enzoótica y pleuroneumonía en cerdos; enfermedad respiratoria crónica en pollos y sinusitis infecciosa y aerosaculitis en pavos.
English: Why was Denagard 45% reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Denagard 45 %?
English: Questions and answers on Denagard 45% and its associated names EMA/275123/2017
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Denagard 45 % y denominaciones asociadas EMA/491887/2017
English: What is Denagard 45%?
Spanish: ¿Qué es el Denagard 45 %?
English: On 24 August 2016, Germany referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Denagard 45% (and associated names) in the EU.
Spanish: El 24 de agosto de 2016, Alemania remitió el asunto al CVMP con el fin de armonizar la información sobre el producto de Denagard 45 % (y denominaciones asociadas) en la UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information (summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet) for Denagard 45% in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre el producto (ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], etiquetado y prospecto) de Denagard 45 % en la Unión Europea (UE).
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Denagard 45% and its associated names should be harmonised across the EU.
Spanish: A partir de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP llegó a la conclusión de que se debe armonizar la información sobre el producto de Denagard 45 % y denominaciones asociadas en la UE.
English: In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Spanish: Asimismo, la CE solicitó que la Agencia emitiese su dictamen sobre si hacían falta medidas provisionales para proteger la salud pública.
English: The adequacy of these provisional measures will be reviewed as part of the ongoing Article 20.
Spanish: La idoneidad de estas medidas provisionales se evaluará en el marco del artículo 20 en curso.
English: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Spanish: Esta recomendación se emite sin perjuicio de las conclusiones finales del procedimiento en curso conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for daclizumab based on the preliminary data available at this time.
Spanish: La recomendación actual hace referencia únicamente a las medidas provisionales recomendadas por el PRAC con respecto adaclizumab sobre la base de los datos preliminares disponibles en este momento.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Zinbryta (daclizumab).
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia, en concreto, en relación con la necesidad de adoptar medidas provisionales en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 726/2004 para Zinbryta (daclizumab).
English: On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Spanish: Por lo tanto, el 9 de junio de 2017, la CE activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó que el PRAC evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de Zinbryta (daclizumab) y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
English: In addition, consideration should be given to discontinue treatment if an adequate therapeutic response is not achieved.
Spanish: También se debe valorar la suspensión del tratamiento si no se alcanza una respuesta terapéutica adecuada.
English: Therefore, monitoring of serum transaminases levels should continue to be performed at least monthly and more frequently as clinically indicated, further, bilirubin levels should also be tested.
Spanish: Por lo tanto, se deben seguir haciendo controles de las transaminasas séricas como mínimo una vez al mes y con mayor frecuencia cuando esté indicado clínicamente; asimismo, se deberían analizar los niveles de bilirrubina.
English: Since the initial marketing authorisation further serious cases of liver injury have been reported, including a fatal case despite an attempted liver transplant.
Spanish: Desde que se obtuvo la autorización de comercialización inicial, se han notificado más casos graves de lesión hepática, incluido un caso mortal pese a un intento de trasplante de hígado.
English: The above provisional measures should be reflected in the product information of daclizumab and communicated to HCPs via a dedicated letter.
Spanish: Las medidas provisionales anteriores deben reflejarse en la información sobre el producto de daclizumab y comunicarse a los profesionales sanitarios mediante una carta específica.
English: While liver function monitoring continues to be an important measure to detect liver injury, and likely reduce the incidence of severe cases, it is unclear at this stage whether any alternative monitoring regimen would necessarily prevent further severe cases.
Spanish: Aunque los controles de la función hepática siguen siendo una medida importante para detectar lesiones hepáticas y probablemente para reducir la incidencia de casos graves, no está claro en estos momentos si un sistema de controles alternativo evitaría consecuentemente la aparición de más casos graves.
English: Further, the PRAC took into consideration that interrupting treatment in patients whose disease is well-controlled with daclizumab may induce relapses.
Spanish: Además, el PRAC tomó en consideración que la interrupción del tratamiento en los pacientes cuya enfermedad está bien controlada con daclizumab puede inducir recidivas.
English: Caution should also be used when medicinal products of known hepatotoxic potential are used concomitantly.
Spanish: Además, se debe actuar con precaución cuando se utilicen de forma concomitante otros medicamentos con potencial hepatotóxico conocido.
English: The RMMs implemented, in particular the monthly liver testing, have not been effective to prevent the fatal case of fulminant hepatic failure.
Spanish: Las MMR implantadas, en especial las pruebas hepáticas mensuales, no han sido eficaces en la prevención del caso mortal de insuficiencia hepática fulminante.
English: During the clinical development, transaminases elevations and serious hepatic injury were identified as important identified risks.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, se identificaron elevaciones de las transaminasas y lesión hepática grave como riesgos importantes.
English: In view of this and while the magnitude and nature of the risk of liver injury is being further investigated, the PRAC considered that provisional measures are needed to limit the use of daclizumab.
Spanish: Teniendo todo ello en cuenta y mientras se siguen investigando la magnitud y la naturaleza del riesgo de lesión hepática, el PRAC consideró que se necesitan medidas provisionales para limitar el uso de daclizumab.
English: Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should be promptly referred to a hepatologist.
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas indicativos de una lesión hepática deberán ser remitidos de inmediato a un hepatólogo.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Zinbryta (daclizumab) sigue siendo favorable, siempre que se lleven a cabo las modificaciones provisionales de la información sobre el producto.
English: This was also noted in serious cases that occurred since the marketing authorisation, including the fatal case, therefore while the role of concomitant hepatotoxic medication is not fully elucidated, concomitant use with daclizumab should be cautious.
Spanish: Esto también se observó en los casos graves que se produjeron desde la autorización de comercialización, incluido el caso mortal; por este motivo, aunque todavía no se ha aclarado del todo el papel de la medicación hepatotóxica concomitante, se debe tener precaución durante el uso concomitante con daclizumab.
English: Zinbryta (daclizumab) is a centrally authorised medicinal product indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Spanish: Zinbryta (daclizumab) es un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado que está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EMR).
English: Analyses performed in the clinical development program to assess potential interactions of daclizumab with potentially hepatotoxic medications showed no clear evidence of increased risk of liver injury with concomitant hepatotoxic medications.
Spanish: Los análisis realizados en el programa de desarrollo clínico para evaluar las posibles interacciones del daclizumab con medicamentos potencialmente hepatotóxicos no mostraron indicios evidentes de un mayor riesgo de lesión hepática con el uso concomitante de medicamentos hepatotóxicos.
English: Transaminases elevations and serious hepatic injury are known risks associated to treatment with Zinbryta (daclizumab) and several risk minimisation measures (RMMs) were implemented in this regard, including monthly liver function monitoring.
Spanish: Las elevaciones de las transaminasas y la lesión hepática grave son riesgos conocidos que se asocian al tratamiento con Zinbryta (daclizumab) y, en este sentido, se han implantado diversas medidas de minimización del riesgo (MMR), incluidos los controles mensuales de la función hepática.
English: In addition, prompt recognition of signs and symptoms of liver injury is a key component of risk minimisation for liver injury with daclizumab and these should be monitored in all patients.
Spanish: Además, el reconocimiento inmediato de los signos y síntomas de una lesión hepática es un elemento esencial de la minimización del riesgo de lesión hepática con daclizumab, por lo que estos también deberían vigilarse en todos los pacientes.
English: The PRAC took under consideration the alternative treatment options for the different stages or manifestations of RMS and that limiting access to daclizumab may deny some patients a treatment option for this disease.
Spanish: El PRAC examinó las opciones de tratamiento alternativas para las diferentes fases o manifestaciones de la EMR y tuvo en cuenta que la limitación del acceso a daclizumab puede privar a algunos pacientes de una opción terapéutica para su enfermedad.
English: • The PRAC noted that a fatal case of fulminant liver failure occurred despite adherence to the terms of the marketing authorisation and the risk minimisation measures recommended, including the liver function monitoring.
Spanish: • El PRAC señaló que se produjo un caso mortal de insuficiencia hepática fulminante a pesar de haberse cumplido las condiciones de la autorización de comercialización y las medidas de minimización del riesgo recomendadas, incluidos los controles de la función hepática.
English: The efficacy of daclizumab was demonstrated in two pivotal studies in subjects with relapsing remitting multiple sclerosis that led to the indication in relapsing multiple sclerosis.
Spanish: La eficacia del daclizumab quedó demostrada en dos estudios fundamentales realizados en sujetos con esclerosis múltiple remitente recidivante que dieron lugar a su indicación en la esclerosis múltiple recidivante.
English: Cases of serious liver injury occurred at any time point between early after treatment initiation to several month after discontinuation and no window of susceptibility to could be defined from cases observed in clinical trials.
Spanish: Los casos de lesión hepática grave aparecieron en momentos comprendidos entre poco después del comienzo del tratamiento y varios meses después de su retirada, y no se pudo definir un margen de predisposición a partir de los casos observados en los ensayos clínicos.
English: HCPs and patients should be informed of the post-marketing fatal case of fulminant liver failure, the common risk of hepatitis and the updated frequency of serious cases of hepatic injury in the light of the new cases.
Spanish: Se debe informar a los profesionales sanitarios y a los pacientes acerca del caso mortal de insuficiencia hepática fulminante detectado tras la comercialización, del riesgo frecuente de hepatitis y de la frecuencia actualizada de casos graves de lesión hepática a la luz de los nuevos casos.
English: Finally, physicians should consider discontinuing daclizumab treatment if an adequate therapeutic response has not been achieved.
Spanish: Por último, los médicos deben valorar la suspensión del tratamiento con daclizumab si no se ha alcanzado una respuesta terapéutica adecuada.
English: In the fatal case under review, the finding of normal serum transaminases levels prior to the dose of daclizumab did not prevent the occurrence of liver failure.
Spanish: En el caso mortal que está en evaluación, el hallazgo de unos niveles normales de transaminasas séricas antes de la administración de daclizumab no evitó la aparición de la insuficiencia hepática.