FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:
Spanish: El lugar de inyección debe estar seco antes de la inyección.
Hungarian: A szúrás helyének az injekció beadása előtt száraznak kell lennie.
Spanish: Los informes intermedios se presentarán cada dos años hasta que haya concluido un seguimiento de 5 años del último paciente.
Hungarian: A következő időközi jelentést 2015. december 31-ig kell benyújtani, és az azt követő időközi jelentéseket kétévente kell benyújtani, mindaddig, amíg az utolsó beteg 5 évig tartó követése le nem zárul.
Spanish: • Información del producto
Hungarian: • Terméktájékoztató
Spanish: Típicamente fueron prurito y urticaria.
Hungarian: Ezek lényegében pruritust és urticariat jelentenek.
Spanish: Instrucciones sobre el tratamiento de la hipoglucemia.
Hungarian: Utasítások a hypoglykaemia kezelésére vonatkozóan.
Spanish: Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a mecasermina.
Hungarian: Egyes betegek antitesteket termelhetnek a mecaszermin ellen.
Spanish: Si usted experimenta cualquiera de estos efectos, siga el consejo que se da para cada efecto en las siguientes secciones.
Hungarian: Ha Ön ezen tünetek bármelyikét észleli, kövesse az alábbi fejezetekben található utasításokat.
Spanish: Debe reconsiderarse el tratamiento si después de un año los pacientes continúan sin responder al mismo.
Hungarian: A terápia folytatása átgondolandó, ha a beteg egy év után se reagál a kezelésre.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2C - 8°C).
Spanish: INCRELEX no debe administrarse por vía intravenosa.
Hungarian: Az INCRELEX-et nem szabad intravénásan alkalmazni.
Spanish: Antes de iniciarse el tratamiento, las características de los 81 pacientes evaluados en los análisis de la eficacia primaria y secundaria para todos los estudios combinados eran las siguientes (media ± desviación estándar (SD)): edad cronológica (años): 6,8  3,8; rango de edad (años): 1,7 a 17,5; altura (cm): 84,1 15,8; Puntuación de Desviación Estándar (SDS) (SDS, del inglés "Standard deviation score") de la talla: -6,9  1,8; velocidad de crecimiento en estatura (cm/año): 2,6  1,7; SDS de la velocidad de crecimiento en estatura: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS del IGF-1: -4,2  2,0; y edad ósea (años): 3,8  2,8.
Hungarian: A kombinált vizsgálatokból az elsődleges és másodlagos hatásossági elemzésekben értékelt 81 beteg alap jellemzői a következők voltak (átlag ± SD): kronológiai életkor (év): 6,8  3,8; korcsoport (év): 1,7-től 17,5-ig; magasság (cm): 84,1  15,8; magasság standard deviációs pontszáma (SDS): -6,9  1,8; növekedési sebesség (cm/év): 2,6  1,7; növekedési sebesség SDS: -3,4  1.6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; és csontkor (év): 3,8  2,8. Közülük 72 (89%) betegnek Laron-szindróma-szerű fenotípusa volt; 7 (9%) esetben fordult elő GH gén deléció, 1 (1%) beteg neutralizáló antitestekkel rendelkezett a GH ellen, és 1 (1%) szenvedett izolált genetikus GH hiányban.
Spanish: Las velocidades de crecimiento de los años 2 a 8 fueron estadísticamente superiores al valor basal.
Hungarian: A 2 - 8 év növekedési sebességei a kiindulásii értékhez képest statisztikailag szignifikáns mértékűek maradtak.
Spanish: Hacer un estudio de seguridad a largo plazo comenzando el tratamiento con mecasermina en las primeras etapas de la infancia y continuándolo hasta la edad adulta con el fin de investigar:
Hungarian: Egy olyan hosszú távú biztonságossági klinikai vizsgálatot kell elvégezni, amelyben a mecaszermin-kezelés kora gyermekkorban kezdődik, és a felnőtt kor eléréséig folytatódik, annak érdekében, hogy vizsgálja:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 40 mg/4 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 40 mg/4 ml
Spanish: El tratamiento con mecasermina es un tratamiento a largo plazo.
Hungarian: A mecaszerminnel történő kezelés hosszú távú.
Spanish: Esta reacción se produjo en 71 (17%) de los sujetos de los ensayos clínicos y generalmente se asoció con la incorrecta rotación de las inyecciones.
Hungarian: Ezt a reakciót 71 alanynál (17%) figyelték meg a pivótális vizsgálat során és általában az injekciózási hely megfelelő változtatásának elmulasztásával hozták összefüggésbe.
Spanish: Neoplasia activa o sospecha de la misma.
Hungarian: Aktív vagy feltételezett daganat.
Spanish: Velocidad de crecimiento en estatura (cm/año):
Hungarian: Növekedési sebesség (cm/év) N Átlag (SD)
Spanish: Crecimiento de órganos: el tratamiento con rhIGF-1 de ratas con un déficit de IGF-1 provoca un crecimiento de los órganos y de todo el cuerpo.
Hungarian: Szervnövekedés: IGF-1-hiányos patkányok rhIGF-1-el történő kezelése az egész test és a szervek növekedését eredményezi.
Spanish: El tratamiento con mecasermina debe ser supervisado por un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
Hungarian: A mecaszermin-kezelést olyan orvosnak kell végeznie, aki jártas a növekedési zavarban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében.
Spanish: Si por cualquier motivo el paciente no pudiera comer, conviene aplazar la administración de este medicamento.
Hungarian: Ha a beteg valamilyen oknál fogva nem tud enni, ezen gyógyszer adagolását fel kell függeszteni.
Spanish: Cuarenta y seis (57%) de los pacientes eran varones; 66 (81%) eran de raza blanca.
Hungarian: Az alanyok közül 46 (57%) fiú volt; 66 (81%) kaukázusi típus.
Spanish: Si este fuera el caso, puede que su médico decida suspender o reducir temporalmente el tratamiento con mecasermina.
Hungarian: Ha igen, akkor a kezelőorvos dönthet úgy, hogy átmenetileg csökkenti vagy megszakítja a mecaszermin terápiát.
Spanish: Reacciones observadas en los ensayos clínicos
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt hatások
Spanish: Figura 6: Extraiga las burbujas de aire y llene de nuevo la jeringa
Hungarian: ábra: Távolítsa el a légbuborékokat, és töltse fel ismét a fecskendőt
Spanish: De los 115 (28%) sujetos con uno o más episodios de hipoglucemia, hubo 6 pacientes que sufrieron una crisis hipoglucémica en una o más ocasiones.
Hungarian: A 115 (28%), hypoglykaemiás epizódot legalább egyszer tapasztalt beteg közül 6 tapasztalt hypoglykaemiás rohamot egy vagy több alkalommal.
Spanish: - Si usted ha dejado de crecer (se ha producido el cierre de las placas de crecimiento óseo).
Hungarian: - ha az Ön növekedése befejeződött (a csontnövekedési lemezek zártak).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Bajo azúcar en sangre (hipoglucemia)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet) Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Spanish: Debe prestarse especial atención a niños pequeños, niños con antecedentes de hipoglucemia y niños con problemas para comer.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a kisgyermekekre, azokra a gyermekekre, akik anamnézisében hypoglykaemia szerepel, illetve a rendszertelenül étkező gyermekekre.
Spanish: Esta enfermedad se denomina déficit primario de IGF-1.
Hungarian: Ezt az állapotot elsődleges IGF-1 hiánynak nevezik.
Spanish: Esto se detectó en 38 (9%) de los sujetos, especialmente en los primeros 1 a 2 años de terapia, con un menor crecimiento amigdalar en los años siguientes.
Hungarian: 38 alanynál (9%) tapasztalták, főleg a terápia első 1-2 évében, az azt követő évek során a mandula növekedése kisebb mértékű volt.
Spanish: Consulte a su médico para más información.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Spanish: En este caso INCRELEX no puede ayudarle a crecer y no debe utilizarlo.
Hungarian: Ebben az esetben az INCRELEX alkalmazásával nem érhető el növekedés, és ezért alkalmazása nem javasolt.
Spanish: Figura 7: Listo para inyectar
Hungarian: 7. ábra: Készen áll az injekció beadására
Spanish: La información sobre cuál es la concentración de IGF-1 libre tras la administración de INCRELEX es limitada.
Hungarian: Az INCRELEX beadását követő szabad IGF-1 koncentrációról a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el.
Spanish: Figura 1: Frote la parte superior del tapón con alcohol
Hungarian: 1. ábra: Törölje át a tetejét alkohollal
Spanish: La hipertensión intracraneal/aumento de la presión intracraneal se produjo en 4 (0,96%) de los pacientes de los ensayos clínicos y aparecía en sujetos de 7-9 años no tratados previamente.
Hungarian: Intracraniális hypertensio/emelkedett koponyaűri nyomás a klinikai vizsgálatok során 4 (0,96%), korábban kezeletlen, 7 - 9 év közötti betegnél fordult elő.
Spanish: Una interrupción o finalización prematura del tratamiento con mecasermina puede reducir el éxito de la terapia de crecimiento.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés megszakítása vagy korai abbahagyása előnytelenül befolyásolhatja a növekedési terápia sikerét.
Spanish: Los datos de reacciones adversas se han extraído de un total de 413 pacientes de ensayos clínicos con IGFD primario grave.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó adatok egy olyan klinikai vizsgálatból származnak, melyet összesen 413, súlyos primer IGFD-ben szenvedő betegen végeztek.
Spanish: Siga las instrucciones del médico para deshacerse de la aguja y la jeringa.
Hungarian: Az orvos utasításai szerint dobja el a tűt és a fecskendőt.
Spanish: Una sobredosis prolongada podría provocar signos y síntomas de acromegalia o gigantismo.
Hungarian: A tartós túladagolás akromegália vagy gigantizmus jeleit és tüneteit idézheti elő.
Spanish: Mecasermina puede causar hipoglucemia (efecto adverso muy frecuente, ver sección 4) que puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que su capacidad para concentrarse o reaccionar puede estar reducida.
Hungarian: A mecaszermin vércukorszint-csökkenést okozhat (nagyon gyakori mellékhatás, lásd a 4. pontot), ami hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, mivel csökkenti a koncentrációs és reakciós képességeket.
Spanish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Hungarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Spanish: No se recomienda la lactancia mientras se toma INCRELEX, porque no hay suficiente información sobre la excreción de mecasermina en la leche materna.
Hungarian: Az INCRELEX szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel nincs elegendő információ arra vonatkozóan, hogy a mecaszermin kiválsztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Setenta y cuatro (91%) de los pacientes estaban en la prepubertad al inicio del tratamiento.
Hungarian: A betegek közül 74 (91%) pubertás előtt állt a vizsgálat megkezdésekor.
Spanish: Deje la jeringa dentro del vial y déles la vuelta a ambos.
Hungarian: Hagyja a tűt az injekciós üvegben és mindkettőt fordítsa fejjel lefelé.
Spanish: Setenta y cinco pacientes disponían de datos de velocidad de crecimiento en estatura antes del tratamiento.
Hungarian: A kezelést megelőző növekedési sebesség adatok 75 alanynál álltak rendelkezésre.
Spanish: Hipertrofia en el lugar de la inyección
Hungarian: Hypertrophia az injekció helyén
Spanish: El factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) es el principal mediador hormonal del crecimiento en estatura.
Hungarian: Az inzulin-szerű növekedési faktor-1 (IGF-1) a magasságnövekedés elsődleges hormonális közvetítője.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente de los ensayos clínicos fueron cefalea (44%), hipoglucemia (28%), vómitos (26%), hipertrofia en el lugar de la inyección (17%), y otitis media
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás (44%), hypoglykaemia (28%), hányás (26%), hypertrophia az injekció helyén (17%), és otitis media (17%) voltak.
Spanish: El tratamiento con mecasermina debe suspenderse si se produce un embarazo.
Hungarian: A mecaszermin-terápiát terhesség bekövetkezése esetén abba kell hagyni.
Spanish: Dado que INCRELEX contiene alcohol bencílico, no debe administrarse a neonatos o recién nacidos prematuros.
Hungarian: Mivel az INCRELEX benzil-alkoholt tartalmaz, nem adható koraszülött és újszülött csecsemőknek!
Spanish: Inyecte INCRELEX siguiendo las instrucciones del médico.
Hungarian: Az INCRELEX-et az orvos utasításainak megfelelően injekciózza be.
Spanish: Entre todos los pacientes incluidos para la evaluación de seguridad (n=92), el 83% notificaron al menos un acontecimiento adverso durante el transcurso de los estudios.
Hungarian: A biztonságossági elemzésbe bevont személyek (n=92) 83%-ában a betegek legalább egy mellékhatást észleltek a vizsgálatok folyamán.
Spanish: Ahora ya está listo para inyectar (ver la figura 7).
Hungarian: Ezzel készen áll az injekció beadására (lásd 7. ábra).
Spanish: • Información del muestreo sobre la inmunogenicidad.
Hungarian: • Immunogenitási mintagyűjtési információ.
Spanish: • Los signos y síntomas de la hipoglucemia.
Hungarian: • A hypoglykaemia jelei és tünetei.
Spanish: Se ha estudiado la toxicidad para la reproducción en ratas y conejos tras la administración intravenosa, pero no subcutánea (la forma de administración normal).
Hungarian: Nyulakban és patkányokban a reprodukciós toxicitást intravénás, nem pedig subcutan alkalmazást (normál klinikai út) követően vizsgálták.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE INCRELEX
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK INCRELEX
Spanish: No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños menores de 2 años, por lo tanto, no está recomendado.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ezért használata nem ajánlott ebben a korcsoportban.
Spanish: Compruebe que el líquido es transparente e incoloro.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot, hogy tiszta és színtelen legyen.
Spanish: Por tanto, este medicamento no está recomendado en niños menores de 2 años.
Hungarian: A fentiek miatt ennek a gyógyszernek az alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Spanish: Somatropina y agonistas de la somatropina, código ATC: H01AC03
Hungarian: ATC kód: H01AC03
Spanish: Si no se produce ninguna reacción adversa importante durante al menos una semana, se puede aumentar la dosis en incrementos de 0,04 mg/kg hasta un máximo de 0,12 mg/kg dos veces al día.
Hungarian: Amennyiben legalább egy héten át nem fordul elő jelentős mellékhatás, akkor az adag 0,04 mg/kg lépésekben növelhető a maximális napi kétszeri 0,12 mg/kg adag eléréséig.
Spanish: EU/1/07/402/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/402/001
Spanish: • Exclusión de formas secundarias de déficit de IGF-1 como la malnutrición, el hipotiroidismo o el tratamiento crónico a dosis farmacológicas de esteroides antiinflamatorios.
Hungarian: • Az IGF-1 hiány másodlagos formáinak - mint malnutríció, hypothyreosis vagy gyulladáscsökkentő szteroidok farmakológiai adagjaival történő tartós kezelés - kizárása.
Spanish: La secuencia aminoacídica del producto es idéntica a la del IGF-1 humano endógeno.
Hungarian: A termék aminosav szekvenciája megegyezik az endogén humán IGF-1-el.
Spanish: En los casos que se considere necesario, como ayuda para el diagnóstico, el médico puede decidir realizar un test de generación de IGF-1.
Hungarian: Bizonyos esetekben, amikor szükségesnek tartja, a kezelőorvos a diagnózis megerősítése céljából az IGF generációs teszt elvégzése mellett dönthet.
Spanish: También hubo notificaciones de reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección.
Hungarian: Jelentettek továbbá helyi allergiás reakciókat az injekció beadásának helyén.
Spanish: Incluirá además una guía de dosificación y un calculador de dosis que el médico y los pacientes puedan usar para consignar información sobre el aumento individualizado de la dosis, con el fin de reducir al mínimo el riesgo de que se produzcan errores de medicación e hipoglucemia.
Hungarian: Továbbá a csomag része egy adagolási útmutató és adag kiszámoló az orvos és a betegek részére, hogy az egyéni adagolás beállításával az adagolási hibák és a hypoglykaemia kockázata minimálisra csökkenthető legyen.
Spanish: Lávese las manos antes de preparar INCRELEX para la inyección.
Hungarian: Mosson kezet, mielőtt az INCRELEX-et saját maga számára történő beinjekciózáshoz előkészíti.
Spanish: Para los 21 sujetos sin tratamiento previo con talla cercana a la adulta, la media (±DE) de la diferencia entre el aumento de talla observado respecto al esperado por Laron fue de aproximadamente 13 cm (±8 cm) tras un promedio de 11 años de tratamiento.
Hungarian: A felnőtt magasságot megközelítő 21 INCRELEX-naív betegen, a megfigyelt és a Laron alapján várható átlagos (± SD) magasság-növekedés különbsége közel 13 cm (± 8 cm) volt átlagosan 11 éves kezelést követően.
Spanish: La hipoglucemia es una reacción adversa muy frecuente.
Hungarian: A hypoglykaemia nagyon gyakori mellékhatás.
Spanish: No quite el tapón de caucho.
Hungarian: Ne távolítsa el a gumidugót!
Spanish: Estos recipientes deben sellarse y desecharse de manera adecuada del modo que le explique su médico.
Hungarian: Az ilyen tartályokat le kell zárni, és megfelelő módon, az orvos elmondása szerint kell eldobni.
Spanish: Debe valorarse a cualquier paciente que comience a cojear o se queje de dolor en la cadera o en la rodilla.
Hungarian: Minden olyan beteget ki kell vizsgálni, akinél kezdődő sántítás vagy csípő- illetve térdfájdalom panaszai jelentkeznek.
Spanish: Alcohol bencílico
Hungarian: Benzilalkohol
Spanish: Vial de 5 ml (vidrio de tipo I) cerrado con un tapón (polímero de bromobutilo e isopreno) y una cápsula (plástico lacado).
Hungarian: 5 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg), amit dugó (brómbutil/izoprén polimer) és kupak (lakkozott műanyag) zár le.
Spanish: Si aún con una ingesta de comida adecuada se produce hipoglucemia a las dosis recomendadas, es necesario reducir la dosis.
Hungarian: Amennyiben az ajánlott adagok mellett a kielégítő táplálékbevitel ellenére hypoglykaemia jelentkezik, az adagot csökkenteni kell.
Spanish: Informe a su médico si usted desarrolla problemas de audición.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha Önnél hallási problémák jelentkeztek.
Spanish: En condiciones normales, la hormona del crecimiento (GH) se une a su receptor en el hígado y otros tejidos, estimulando la síntesis y secreción de IGF-1.
Hungarian: Normál körülmények között a növekedési hormon (GH) a májban és más szövetekben bekötődik a receptorához és stimulálja az IGF-1 szintézisét/kiválasztását.
Spanish: No inyecte nunca en una vena o en un músculo.
Hungarian: Soha ne adja be a gyógyszert vénába vagy izomba.
Spanish: También hubo notificaciones de hipersensibilidad sistémica del uso post-comercialización, de los que algunos casos fueron indicativos de anafilaxis.
Hungarian: Szisztémás túlérzékenységet jelentettek a készítmény posztmarketing alkalmazása során is, melyek némelyike anaphylaxiára utal.
Spanish: SDS de la velocidad de crecimiento en estatura
Hungarian: Növekedési sebesség SDS
Spanish: No deje que la aguja toque nada.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a tű semmihez se érjen hozzá.
Spanish: • Niveles suficientes de hormona del crecimiento (GH)
Hungarian: • elegendő mennyiségű GH.
Spanish: No use las jeringas y las agujas más de una vez.
Hungarian: A fecskendőket és tűket csak egyszer használja!
Spanish: En la tabla 2 se recogen los resultados anuales de la velocidad de crecimiento en estatura, el SDS de la velocidad de crecimiento en estatura y el SDS de la talla hasta los 8 años.
Hungarian: A növekedési sebesség, növekedési sebesség SDS és magasság SDS éves eredményei a 8. évig bezárólag a 2. táblázatban találhatók.
Spanish: Es importante que usted siga una dieta equilibrada que incluya, además de alimentos azucarados, proteínas y grasas como carne y queso.
Hungarian: Fontos, hogy Ön kiegyensúlyozottan táplálkozzon, fehérjét és zsírt, pl.
Spanish: Los 4 sujetos se recuperaron del evento sin secuelas.
Hungarian: Az eseményt követően mind a 4 alany állapota maradandó károsodás nélkül rendeződött.
Spanish: Acuda al médico lo antes posible si usted desarrolla una erupción cutánea localizada.
Hungarian: Hívjon orvost, amint csak lehet, ha Önön helyileg jelentkező kiütés jelenik meg.
Spanish: Aumento de la presión cerebral (Hipertensión intracraneal) INCRELEX puede provocar a veces un aumento temporal de la presión cerebral.
Hungarian: Az INCRELEX időnként az agy belső nyomásának átmeneti növekedését okozhatja.
Spanish: Media (SD) del cambio con respecto al pre-tto
Hungarian: Átlag (SD), a Tx előtti állapothoz viszonyított változás
Spanish: Para pacientes con edad ósea disponible durante al menos 6 años tras el inicio del tratamiento, el aumento medio de la edad ósea fue comparable al incremento medio de la edad cronológica; para estos sujetos, no parece haber un avance clínicamente significativo de la edad ósea respecto a la edad cronológica.
Hungarian: A legalább 6 évvel a kezelés megkezdése után a csontkor meghatározásra alkalmas alanyok esetében az átlagos csontkor növekedés a kronológiai életkornak megfelelő volt; ezeknél az alanyoknál nem jelentkezett klinikailag szignifikáns csontkor növekedés a kronológiai életkorhoz viszonyítva.
Spanish: Si se ha inyectado más INCRELEX del recomendado, contacte con su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha az előírtnál több INCRELEX-et injekciózott be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Spanish: Inserte la aguja como le enseñó el médico.
Hungarian: Szúrja be a tűt az orvos által bemutatott módon.
Spanish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Hungarian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Spanish: Instrucciones para la administración de glucagón por si se produce una hipoglucemia grave.
Hungarian: Utasítások a glucagon adagolására vonatkozóan, amennyiben súlyos hypoglykaemia lépne fel.
Spanish: Nunca debe aumentarse la dosis de mecasermina para compensar una o más dosis omitidas.
Hungarian: A mecaszermin adagot soha nem szabad megnövelni egy vagy több kihagyott adag pótlása érdekében.
Spanish: También se recomienda que todas las mujeres en edad fértil utilicen medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento.
Hungarian: Javasolt továbbá minden fogamzóképes nő részére a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazása a kezelés ideje alatt.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de insulina y de otros medicamentos hipoglucemiantes (ver sección 4.4).
Hungarian: Előfordulhat, hogy csökkenteni kell az inzulin és/vagy az egyéb vércukorcsökkentők adagjait (lásd 4.4 pont).
Spanish: El IGF-1 circulante tiene un papel importante en la adquisición y mantenimiento de la masa ósea.
Hungarian: A keringő IGF-1 fontos szerepet játszik a csonttömeg kialakulásában és fenntartásában.
Spanish: INCRELEX contiene alcohol bencílico y sodio
Hungarian: Az INCRELEX benzilalkoholt és nátriumot tartalmaz
Spanish: Durante el tratamiento con INCRELEX conviene supervisar estas patologías.
Hungarian: Az INCRELEX-kezelés során ezeket az állapotokat ellenőrizni kell.
Spanish: Debe informarse a los padres y a los pacientes de la posibilidad de que dichas reacciones aparezcan, y de que si se produce una reacción alérgica sistémica deben suspender el tratamiento y acudir rápidamente al médico.
Hungarian: A szülőket és a betegeket tájékoztatni kell, hogy ilyen reakciók előfordulhatnak, valamint arról, hogy szisztémás allergiás reakció kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: En los estudios de carcinogénesis se observó sobremortalidad secundaria a la hipoglucemia inducida por el IGF-1.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatokban az IGF-1 indukálta hypoglykaemia miatt fokozott mortalitást figyeltek meg.