FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος της επίδρασης αυτών των συμμεταβλητών στην έκθεση της τραστουζουμάμπης υποδεικνύει ότι οι συγκεκριμένες συμμεταβλητές είναι απίθανο να ασκήσουν οποιαδήποτε κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της τραστουζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Omfanget av effekten av disse variablene på trastuzumabeksponering antyder imidlertid at det er usannsynlig at disse kovariatene har en klinisk relevant effekt på trastuzumabkonsentrasjoner.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιείται αμέσως, η παρασκευή του θα πρέπει να λαμβάνει χώρα σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένες άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, bør tilberedning skje under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Greek: Ωστόσο, η καπεσιταβίνη από μόνη της έδειξε υψηλότερες συγκεντρώσεις και μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής όταν συνδυάστηκε με Herceptin.
Norwegian Bokmål: Imidlertid viste kapecitabin selv høyere konsentrasjoner og en lengre halveringstid i kombinasjon med Herceptin.
Greek: Οι τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής με το rHuPH20 απεκάλυψαν εμβρυοτοξικότητα στους επίμυες σε υψηλή συστηματική έκθεση, αλλά δεν έδειξαν πιθανότητα τερατογένεσης.
Norwegian Bokmål: Reproduktive toksikologistudier med rHuPH20 avslørte embryofetal toksisitet i mus ved høy systemisk eksponering, men viste ikke teratogent potensiale.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην πνευμονίτιδα, ιδιαίτερα σε ασθενείς, οι οποίoι λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ταξάνες.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved pneumonitt, særlig hos pasienter som samtidig behandles med taksaner.
Greek: Οι επακόλουθες δόσεις συντήρησης θα πρέπει να χορηγούνται 7 ημέρες ή 21 ημέρες αργότερα ανάλογα με το σχήμα ανά μία ή τρεις εβδομάδες αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Senere vedlikeholdsdoser administreres 7 dager eller 21 dager senere i henhold til henholdsvis ukentlig eller hver tredje ukes skjema.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται ανθρακυκλίνες, η καρδιακή λειτουργία του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Dersom antracykliner blir brukt, skal pasientens hjertefunksjon overvåkes nøye.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset er åpnet, bør oppløsningen brukes umiddelbart.
Greek: Μερικές φορές, τα συμπτώματα αρχίζουν το αργότερο έξι ώρες μετά την έναρξη της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Av og til starter symptomene senere enn seks timer etter infusjonsstart.
Greek: Στην κλινική μελέτη σύγκρισης των δύο αυτών σκευασμάτων, οι λοιμώξεις και τα καρδιακά συμβάντα που οδηγούν σε νοσηλεία ήταν συχνότερα με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som sammenlignet disse to formuleringene, var infeksjoner og hjertebivirkninger som førte til sykehusinnleggelse vanligere med den subkutane formuleringen.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με αυξημένο καρδιακό κίνδυνο π.χ. υπέρταση, τεκμηριωμένη στεφανιαία νόσο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF), LVEF <55%, μεγαλύτερη ηλικία.
Norwegian Bokmål: Det bør i tillegg utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med økt hjerterisiko, f.eks. hypertensjon, dokumentert koronarsykdom, CHF, LVEF på < 55 % og høy alder.
Greek: Συνιστάται εν τούτοις τεχνολογία SISH ώστε να είναι επιτρεπτή η παράλληλη αξιολόγηση της ιστολογίας και της μορφολογίας του όγκου.
Norwegian Bokmål: SISH-teknologi anbefales imidlertid, for å muliggjøre en parallell evaluering av tumorhistologi og - morfologi.
Greek: Υπερέκφραση του HER2 εμφανίζεται στο 20%-30 % των πρωτοπαθών καρκίνων μαστού.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 sees i 20 % - 30 % av tilfellene av primær brystkreft.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις αυτές σχετίστηκαν με κλινική πορεία που κορυφώθηκε με θανατηφόρα έκβαση.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har disse reaksjonene blitt assosiert med et klinisk forløp med dødelig utgang.
Greek: Αν η αρχική δόση είναι καλά ανεκτή, οι επόμενες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε διάστημα 30 λεπτών (βλέπε παράγραφο 2 στο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende doser gis over 30 minutter (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των αντισωμάτων δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse antistoffene er ikke kjent.
Greek: Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα για τη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen tilgjengelige fertilitetsdata.
Greek: Οι διερευνητικές αναλύσεις των συμμεταβλητών με πληροφορίες μόνο σε ένα υποσύνολο ασθενών υπέδειξαν ότι οι ασθενείς με μεγαλύτερα επίπεδα αποκολλημένου HER2-ECD είχαν ταχύτερη μη γραμμική κάθαρση (χαμηλότερη Km) (P <0,001).
Norwegian Bokmål: Utforskende analyser av kovariater med informasjon fra bare en undergruppe av pasienter antyder at pasienter med større utskilt HER2-ECD nivå hadde raskere ikke-lineær clearance ( lavere Km) (P < 0,001 ).
Greek: Όλες οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται τη σωστή ώρα ανά εβδομάδα ή ανά τρεις εβδομάδες (αναλόγως το δοσολογικό σχήμα).
Norwegian Bokmål: Alle doser bør tas til rett tid hver uke eller hver tredje uke (avhengig av doseringsplanen din).
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παραπέμπονται για εξέταση σε καρδιολόγο και να παρακολουθούνται.
Norwegian Bokmål: Alle slike pasienter bør henvises til kardiolog og følges opp.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τραστουζουμάμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om trastuzumab utskilles i human brystmelk.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη άσηπτη τεχνική για τις διαδικασίες ανασύστασης και διάλυσης.
Norwegian Bokmål: Relevant aseptisk teknikk skal benyttes ved rekonstituering og fortynning.
Greek: Η προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου έναντι του οφέλους θα πρέπει να προηγείται της απόφασης για θεραπεία με Herceptin.
Norwegian Bokmål: En nøye avveing av nytte og risiko må gjøres før beslutning om Herceptin-behandling tas.
Greek: Σαφώς, οι μέθοδοι αυτές πρέπει να είναι αρκετά επακριβείς και ορθές ώστε να καταδείξουν την υπερέκφραση του HER2 και πρέπει να παρέχουν την δυνατότητα διάκρισης μεταξύ μέτριας (σύμφωνης με το 2+) και ισχυρής (σύμφωνης με το 3+) υπερέκφρασης του HER2.
Norwegian Bokmål: Slike målemetoder må være klart presise og nøyaktige nok til å kunne påvise økt forekomst av HER2, og må kunne skille på om økt forekomst er moderat (i samsvar med 2+) eller stor (i samsvar med 3+).
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται καμία ένεση σε σημείο όπου το δέρμα είναι ερυθρό, εμφανίζει εκχυμώσεις, είναι ευαίσθητο ή σκληρό.
Norwegian Bokmål: Ingen injeksjoner bør gis i områder der huden er rød, sår, øm eller hard.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin, συνιστάται η χορήγηση της επόμενης δόσης των 600 mg (δηλ. της παραλειπόμενης δόσης) το συντομότερο δυνατό.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten avstår fra en Herceptin-dose med subkutan formulering, anbefales det å administrere neste 600 mg dose (dvs. den tapte dosen) så raskt som mulig.
Greek: Εάν η αρχική δόση εφόδου ήταν καλά ανεκτή, οι επακόλουθες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν ως έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen var godt tolerert, kan de etterfølgende infusjonene administreres som en 30minutters infusjon.
Greek: Όλοι οι όροι του πίνακα βασίζονται στο υψηλότερο παρατηρούμενο ποσοστό στις πιλοτικές κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Alle oppgitte frekvenstermer er basert på den høyeste prosentandelen sett i pivotale kliniske studier.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Herceptin στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ingen relevant bruk av Herceptin i den pediatriske populasjonen.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη η οποία πρέπει να διαλυθεί σε 7,2 mL ύδατος για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab som skal oppløses i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Προκαταρκτική χορήγηση φαρμάκου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των συμβαμάτων.
Norwegian Bokmål: Pre-medisinering kan benyttes for å redusere risikoen for disse reaksjonene.
Greek: Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά και μερικοί ασθενείς έχουν πεθάνει (βλέπε παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene kan være alvorlige og noen pasienter har dødd (se avsnittet"Advarsler og forsiktighetsregler").
Greek: Μετά από τη μεταφορά του διαλύματος στη σύριγγα, συνιστάται η αντικατάσταση της βελόνας μεταφοράς με το καπάκι ασφαλείας της σύριγγας για να αποφευχθεί η ξήρανση του διαλύματος στη βελόνα και να μην διακυβευτεί η ποιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Etter overføring av oppløsningen til sprøyten, anbefales det å erstatte overføringsnålen med lukkehette for sprøyte, for å unngå at oppløsningen ikke tørker i nålen, og for ikke å kompromittere kvaliteten av legemidlet.
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγχετε τις ετικέτες του φαρμάκου για να διασφαλίσετε ότι το σωστό σκεύασμα (σταθερή δόση για ενδοφλέβια ή υποδόρια χορήγηση) χορηγείται στον ασθενή, σύμφωνα με τη συνταγή.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kontrollere produktmerkingen for å sikre at riktig formulering (intravenøs eller subkutan fast dose) administreres til pasienten, slik det er foreskrevet.
Greek: Έως τη στιγμή της ανάλυσης των αποτελεσμάτων είχαν πεθάνει συνολικά 349 τυχαιοποιημένοι ασθενείς: 182 ασθενείς (62,8%) από το σκέλος της ομάδας ελέγχου και 167 ασθενείς (56,8%) από την ομάδα που ελάμβανε θεραπευτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Ved analysetidspunktet var totalt 349 randomiserte pasienter døde: 182 pasienter (62,8 %) i kontrollarmen og 167 pasienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Greek: Το Herceptin χορηγήθηκε σε εβδομαδιαία βάση με χημειοθεραπεία και 3 εβδομαδιαίως εν συνεχεία για συνολικά 52 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Herceptin ble administrert ukentlig i kombinasjon med kjemoterapi og deretter hver tredje uke i totalt 52 uker.
Greek: Πλήρεις οδηγίες για την εκτέλεση των μεθόδων και την ερμηνεία των αποτελεσμάτων πρέπει να λαμβάνονται από τις πληροφορίες του προϊόντος που παρέχονται με τις δοκιμασίες ελέγχου του HER2 που χρησιμοποιούνται.
Norwegian Bokmål: Fullstendige instruksjoner for gjennomføring av målemetoden og tolking av resultatene bør hentes fra produktinformasjonen som leveres sammen med HER2-analysene som benyttes.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 ° C - 8 °
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsning med Herceptin ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Greek: Το εξωκυτταρικό τμήμα του υποδοχέα (ECD, p105) μπορεί να εισέλθει στην κυκλοφορία του αίματος και να μετρηθεί σε δείγματα ορού.
Norwegian Bokmål: Den ekstracellulære delen av reseptoren (ECD, p105) kan utskilles i blodet og måles i serum.
Greek: Μια μελέτη τρεαλόζης, που είναι κύριο έκδοχο του φαρμάκου, δεν έδειξε καμία τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: En studie med trehalose, et viktig hjelpestoff i legemiddelformuleringen, viste ingen tegn til toksisitet.
Greek: Εμφάνιση του Herceptin και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Herceptin ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Αλλαγή της θεραπείας από την ενδοφλέβια στην υποδόρια μορφή του Herceptin και αντίστροφα
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling mellom Herceptin intravenøs og Herceptin subkutan formulering og omvendt
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της τραστουζουμάμπης χορηγούμενης ως υποδόριο σκεύασμα εκτιμήθηκε στο 77,1%, και η σταθερά του ρυθμού απορρόφησης πρώτης τάξης εκτιμήθηκε ότι ήταν 0,4 στην ημέρα1.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av trastuzumab gitt som subkutan formulering ble beregnet til å være 77,1 %, og første ordens absorpsjonshastighetskonstant ble anslått å være 0,4 dag-1 .
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των προσομοιώσεων υποδεικνύουν ότι τουλάχιστον το 95% των ασθενών θα φτάσει συγκεντρώσεις, οι οποίες είναι <1 μg/mL (περίπου 3% της προβλεπόμενης από τον πληθυσμό Cmin,ss, ή περίπου 97% έκπλυση) έως τους 7 μήνες.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3% av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί αρχική βελτίωση, ακολουθούμενη από κλινική επιδείνωση και όψιμες αντιδράσεις με ταχεία κλινική επιδείνωση.
Norwegian Bokmål: Initiell bedring etterfulgt av klinisk forverring, og forsinkede reaksjoner med rask klinisk forverring er også rapportert.
Greek: Για τον πρώιμο καρκίνο μαστού, το μεταστατικό καρκίνο μαστού και το μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, το Herceptin χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Ved tidlig brystkreft, metastatisk brystkreft og metastatisk ventrikkelkreft gis Herceptin hver 3. uke.
Greek: Αυτά τα φάρμακα (ή οποιαδήποτε άλλη ανθρακυκλίνη) μπορούν να βλάψουν τον καρδιακό μυ και να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με το Herceptin.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med Herceptin.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Αυγούστου 2000
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28. august 2000
Greek: Εκ των υστέρων αναλύσεις υποομάδων καταδεικνύουν ότι οι θετικές επιδράσεις της θεραπείας περιορίζονται στη στόχευση όγκων με υψηλότερα επίπεδα πρωτεΐνης HER2 (IHC 2+/FISH+ ή IHC 3+).
Norwegian Bokmål: Post-hoc subgruppeanalyser indikerte at positiv behandlingseffekt i stor grad er begrenset til måltumorer med høyere nivå av HER2-protein (IHC 2+/FISH+ eller IHC 3+).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα κωδικός ATC: L01XC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode L01X C03
Greek: Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20) L-ιστιδίνη
Norwegian Bokmål: Rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) L-histidin
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα του HER2 στον όγκο σας.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter vil legen din fastslå mengden HER2 i svulsten din.
Greek: Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά και μερικοί ασθενείς έχουν πεθάνει (βλέπε παράγραφο 2 υπό τον τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene kan være alvorlige og noen pasienter har dødd (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Greek: Η μέση Ctrough στον κύκλο 18 πριν από τη χορήγηση της δόσης του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης ήταν 90,7 µg/mL και είναι παρόμοια με αυτή του κύκλου 13, υποδεικνύοντας μη περαιτέρω αύξηση μετά από τον κύκλο 13.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Ctrough ved subkutan pre- dose syklus 18 var 90,7 mikrog/ml og er liknende det for syklus 13, som tyder på ingen ytterligere økning etter syklus 13.
Greek: Σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις/υπερευαισθησία
Norwegian Bokmål: Administrasjonsrelaterte reaksjoner / overfølsomhetsreaksjoner
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλότερο σωματικό βάρος (<59 kg, το χαμηλότερο τεταρτημόριο σωματικού βάρους) η σταθερή δόση που χρησιμοποιείται στο σκέλος του υποδόριου Herceptin δε συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο καρδιακών συμβαμάτων ή σημαντική πτώση στο LVEF.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lav kroppsvekt (< 59 kg, laveste kroppsvekt kvartil), var den faste dosen som ble brukt i behandlingsarmen med Herceptin subkutant ikke forbundet med økt risiko for hjertehendelser eller signifikant fall i LVEF.
Greek: Εντούτοις, η πλειοψηφία των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων είναι ήπιες έως μέτριες σε ένταση (σύστημα βαθμολόγησης NCI-CTC) και τείνουν να εμφανίζονται στα πρώιμα στάδια της θεραπείας, δηλ. κατά την πρώτη, δεύτερη και τρίτη έγχυση και η συχνότητά τους μειώνεται στις επακόλουθες εγχύσεις.
Norwegian Bokmål: Likevel er de fleste infusjonsrelaterte reaksjoner milde til moderate i intensitet (NCI-CTC graderingssystem) og pleier å oppstå tidlig i behandlingen, f.eks. i løpet av første, andre og tredje infusjon og avtar i hyppighet i de påfølgende infusjonene.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Herceptin Το Herceptin θα αποθηκεύεται από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλνική.
Norwegian Bokmål: Herceptin vil bli oppbevart av helsepersonell på sykehuset eller klinikken.
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας από τη μελέτη ΒΟ18255 συνοψίζονται στον Πίνακα 13: Πίνακς 13 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη BO18225 Παράμετρος
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BO18225 studien er oppsummert i tabell 13: Tabell 13: Effektresultater fra BO18225
Greek: Μία τελική ανάλυση πραγματοποιήθηκε μετά από διάμεση παρακολούθηση 8 ετών, η οποία έδειξε ότι 1 έτος θεραπείας με Herceptin σχετίζεται με μείωση του κινδύνου κατά 24 % συγκριτικά με την ομάδα παρατήρησης μόνο (HR=0,76, 95 % ΔΕ 0,67, 0,86).
Norwegian Bokmål: En endelig analyse ble utført etter en median oppfølgingstid på 8 år, som viste at 1 års Herceptinbehandling er assosiert med en 24 % risikoreduksjon i forhold til observasjon (HR = 0,76, 95 % KI 0,67, 0,86).
Greek: Στην παράγραφο αυτή, έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Μην αραιώνετε με διαλύματα γλυκόζης επειδή τούτα προκαλούν συσσωμάτωση της πρωτεΐνης.
Norwegian Bokmål: Glukoseoppløsning skal ikke brukes til fortynning, da dette vil forårsake aggregering av proteinet.
Greek: Η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση τραστουζουμάμπης με σχήματα χαμηλής δόσης ανθρακυκλίνης περιορίζεται επί του παρόντος σε δύο μελέτες (ΜΟ16432 και ΒΟ22227).
Norwegian Bokmål: Erfaring med samtidig administrering av trastuzumab med lavdose antracyklinregimer er for tiden begrenset til to studier (MO16432 og BO22227).
Greek: Οι ιστοί αυτοί, ήταν σταθεροποιημένοι σε φορμόλη ή σταθεροποιητικό Bouin .
Norwegian Bokmål: Disse vevsprøvene ble fiksert med formalin eller Bouin's fikseringsvæske.
Greek: Όταν το Herceptin δεσμεύεται με το HER2, σταματά την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων και προκαλεί το θάνατό τους.
Norwegian Bokmål: Når Herceptin bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως 960 mg σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin έχουν χορηγηθεί χωρίς αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opp til 960 mg av Herceptin subkutan formulering har blitt administrert uten noen rapporterte uønskede bivirkninger.
Greek: Το 21,0 % των ασθενών υπό θεραπεία με σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin εμφάνισε αντισώματα έναντι του εκδόχου υαλουρονιδάση (rHuPH20).
Norwegian Bokmål: 21,0 % av pasientene som ble behandlet med Herceptin subkutan formulering utviklet antistoffer mot hjelpestoffet hyaluronidase (rHuPH20).
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα από την έναρξη της έγχυσης και τα πνευμονικά συμπτώματα παρατηρήθηκαν στους ασθενείς μετά την παρέλευση περισσότερων των έξι ωρών από την έναρξη της έγχυσης Herceptin.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter erfart infusjonsrelatert symptomer og symptomer i lungene, som har oppstått mer enn seks timer etter start av Herceptininfusjonen.
Greek: · έχετε χρησιμοποιήσει ποτέ ή χρησιμοποιείτε τώρα ένα φάρμακο που ονομάζεται δοξορουβικίνη (doxorubicin) ή επιρουβικίνη (epirubicin) (φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Norwegian Bokmål: • du noen gang har blitt behandlet med et legemiddel som kalles doksorubicin eller epirubicin (legemidler som brukes til behandling av kreft).
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk
Greek: Η περίοδος έκπλυσης της τραστουζουμάμπης εκτιμήθηκε μετά από την υποδόρια χορήγηση χρησιμοποιώντας μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Utvaskingsperioden for trastuzumab ble undersøkt etter subkutan administrering ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsmodell.
Greek: Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται μεταξύ του αριστερού και του δεξιού μηρού.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør veksle mellom venstre og høyre lår.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντίδρασης από την έγχυση, η έγχυση Herceptin θα πρέπει να διακοπεί ή ο ρυθμός έγχυσης να μειωθεί και ο ασθενής να παρακολουθείται μέχρις ότου υποχωρήσουν όλα τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsreaksjon oppstår, skal infusjonen opphøre eller infusjonshastigheten reduseres og pasienten skal overvåkes inntil alle observerte symptomer avtar (se pkt.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης στο σκέλος του Herceptin ήταν 3,8 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging i Herceptin-armen var 3,8 år.
Greek: Herceptin SC (N=260)
Norwegian Bokmål: Herceptin s.c. (N=260)
Greek: Το Herceptin περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Norwegian Bokmål: Herceptin inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δε θα είναι περισσότερες από 24 ώρες στους 2oC - 8oC, εκτός και εάν η ανασύσταση και η διάλυση έγιναν κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsning med Herceptin ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Greek: Lonza Portsmouth 101 International Dr.
Norwegian Bokmål: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Greek: Χορήγηση σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης Στην βασική μελέτη (BO16216) το Herceptin και η αναστραζόλη χορηγήθηκαν από την ημέρα 1.
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med en aromatasehemmer I den pivotale studien (BO16216) ble Herceptin og anastrozol administerert på dag 1.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη Μελέτη H4613g/GO01305 υποδήλωσαν ότι η καρβοπλατίνη δεν είχε καμία επίδραση στη ΦΚ της τραστουζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 antydet at karboplatin ikke påvirket farmakokinetikken til trastuzumab.
Greek: · Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για καρδιακό σύμβαμα που εντοπίσθηκαν στις τέσσερις μεγάλες επικουρικές μελέτες περιελάμβαναν την προχωρημένη ηλικία (> 50 ετών), το χαμηλό LVEF (<55%) κατά την έναρξη της θεραπείας, πριν από ή μετά από την έναρξη θεραπείας με πακλιταξέλη, μείωση στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) κατά 10-15 μονάδες, και την προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση αντιϋπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for en hjertehendelse identifisert i fire store adjuvante studier inkluderte høy alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved utgangsnivået, før eller etter oppstart av paklitaksel-behandling, nedgang i LVEF med 10-15 punkter, og tidligere eller samtidig bruk av anti-hypertensive legemidler.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin είναι 600 mg ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for Herceptin subkutan formulering er 600 mg uavhengig av pasientens kroppsvekt.