FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique avec un diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation pédiatrique).
German: • In allen pädiatrischen Altersklassen mit Diabetes mellitus Typ 2 (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
French: (1 étude incluant 362 patients diabétiques de type 1 et 6 études incluant 1 399 patients diabétiques de type 2).
German: Hierbei wurden insgesamt 1.761 Patienten mit Diabetes mellitus (1 Studie mit 362 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 6 Studien mit 1.399 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2) mit Ryzodeg behandelt.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., das Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei".
French: IM : infarctus du myocarde.
German: MI: Myokardinfarkt.
French: Cet effet est maintenu dans la coformulation avec l'insuline asparte et n'interfère pas avec les monomères d'insuline asparte d'action rapide.
German: Diese Wirkung wird auch bei der Verbindung mit Insulin aspart beibehalten und beeinflusst die Monomere des schnell wirkenden Insulin aspart nicht.
French: Si du sang apparaît au niveau du site d'injection, appuyez légèrement avec un tampon de coton.
German: Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht mit einem Wattetupfer darauf.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Ryzodeg.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ryzodeg anwenden.
French: Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline Antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs du GLP-1, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
German: Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf senken Orale Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide.
French: Vous pouvez garder votre stylo prérempli Ryzodeg (FlexTouch) sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pour une durée maximale de 4 semaines.
German: Sie können Ihren Ryzodeg Fertigpen (FlexTouch) mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) oder im Kühlschrank (2°C bis 8°C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren.
French: Grossesse Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
French: Signes annonciateurs d'un taux de sucre trop élevé dans le sang - ils apparaissent habituellement de façon progressive :
German: Die Warnzeichen zu hohen Blutzuckers treten normalerweise allmählich auf:
French: Si vous ressentez les symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang, prenez des mesures pour augmenter immédiatement votre taux de sucre dans le sang.
German: Wenn Sie Symptome einer Unterzuckerung haben, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen.
French: • En remplacement d'autres médicaments - si vous changez de type, de marque ou de fabricant d'insuline, votre dose d'insuline peut être modifiée.
German: • Umstellung von einem anderen Insulinarzneimittel - wenn Sie von einer anderen Insulinart, -marke oder Insulin eines anderen Herstellers wechseln, kann es erforderlich sein, dass die Insulindosis verändert wird.
French: EU/1/12/806/001 1 stylo de 3 ml EU/1/12/806/002 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine EU/1/12/806/003 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoTwist EU/1/12/806/004 5 stylos de 3 ml
German: EU/1/12/806/001 1 Pen mit 3 ml EU/1/12/806/002 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoFine Nadeln EU/1/12/806/003 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoTwist Nadeln EU/1/12/806/004 5 Pens mit 3 ml
French: • Attendez que les signes d'un taux de sucre trop bas dans le sang aient disparu ou que votre taux de sucre dans le sang se soit stabilisé.
German: • Warten Sie, bis die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich Ihr Blutzuckerspiegel normalisiert hat.
French: Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 2 ans.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren vor.
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
German: Wenn einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie nicht sicher sind), wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: Le rapport du pouvoir mitogène sur le potentiel métabolique de l'insuline dégludec est semblable à celui de l'insuline humaine.
German: Das Verhältnis der mitogenen in Relation zur metabolischen Potenz bei Insulin degludec ist vergleichbar mit dem von Humaninsulin.
French: En absence de traitement, l'acidocétose peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
German: Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder schließlich zum Tod führen.
French: La dose initiale de Ryzodeg recommandée est de 60 à 70 % des besoins quotidiens totaux en insuline en association avec une insuline d'action courte/rapide administrée lors des autres repas, suivie par des ajustements individuels de la posologie.
German: Die für Ryzodeg empfohlene Anfangsdosis liegt bei 60-70 % des täglichen Gesamtbedarfs an Insulin in Kombination mit kurz/schnell wirkendem Insulin zu den verbleibenden Mahlzeiten, gefolgt von einer individuellen Anpassung der Dosis.
French: Lorsque le stylo est vide, jetez-le sans aiguille, selon les instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.
German: Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.
French: Ce médicament ne doit pas être administré par voie intraveineuse en raison du risque d'hypoglycémie sévère.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht intravenös angewendet werden, da dies zu schweren Hypoglykämien führen kann.
French: La concentration sérique du composant basal (insuline dégludec) à l'état d'équilibre est atteinte au bout de 2 à 3 jours d'administration quotidienne de Ryzodeg.
German: Der Steady State der Serumkonzentration in der Basalkomponente (Insulin degludec) wird nach 2-3 Tagen täglicher Anwendung von Ryzodeg erreicht.
French: L'exposition totale à Ryzodeg augmente proportionnellement avec la dose du composant basal (insuline dégludec) et avec le composant administré lors des repas (insuline asparte) dans le diabète de type 1 et dans le diabète de type 2.
German: Die totale Exposition mit Ryzodeg erhöht sich proportional zur steigenden Dosis der Basalkomponente (Insulin degludec) und der mahlzeitenbezogenen Komponente (Insulin aspart) bei Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2.
French: Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré (par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée) peuvent constater un changement de leurs signes précurseurs habituels d'hypoglycémie et doivent donc être avertis de cette éventualité.
German: Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich beispielsweise durch eine intensivierte Insulintherapie deutlich verbessert hat, können die Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert wahrnehmen und müssen dementsprechend beraten werden.
French: Ryzodeg peut être utilisé chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques.
German: Ryzodeg kann bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
French: Vous devez mesurer votre taux de sucre dans le sang plus d'une fois, puisqu'avec toutes les insulines basales, la récupération d'un taux de sucre trop bas dans le sang peut être retardée.
German: Es kann sein, dass Sie Ihren Blutzucker mehrmals messen müssen, da wie bei allen Basalinsulinen die Erholung von der Unterzuckerung verzögert sein kann.
French: En cas d'obstruction des aiguilles, les patients doivent suivre les instructions décrites dans les instructions d'utilisation accompagnant la notice.
German: Im Falle von vestopften Nadeln müssen Patienten den Anweisungen in der Bedienungsanleitung, die der Gebrauchsinformation angehängt ist, folgen.
French: Ryzodeg ne doit pas être ajouté aux solutés de perfusion.
German: Ryzodeg darf nicht zu Infusionsflüssigkeiten hinzugefügt werden.
French: Ryzodeg peut être administré une fois par jour au moment d'un repas en association avec une insuline à action courte/rapide aux autres repas.
German: Ryzodeg kann einmal täglich zur Mahlzeit in Kombination mit kurz/schnell wirkendem Insulin zu den übrigen Mahlzeiten angewendet werden.
French: Mode d'administration Voie sous-cutanée uniquement.
German: Art der Anwendung Nur zur subkutanen Anwendung.
French: Si vous oubliez de faire une injection, injectez la dose oubliée avec votre repas copieux suivant du même jour, puis reprenez votre schéma posologique habituel.
German: Wenn Sie eine Dosis Ryzodeg vergessen haben, injizieren Sie sich diese Dosis mit der nächsten großen Mahlzeit am selben Tag und kehren Sie anschließend zum normalen Anwendungsplan zurück.
French: La réutilisation des aiguilles du stylo à insuline augmente le risque d'obstruction des aiguilles pouvant conduire à un sous ou à un surdosage.
German: Die Wiederverwendung von Nadeln eines Insulinpens erhöht das Risiko von verstopften Nadeln, was eine Unter- oder Überdosierung verursachen kann.
French: En fonction des besoins du patient, fractionnez la dose et administrez-les au moment des principaux repas.
German: Die Dosis sollte basierend auf dem individuellen Bedarf des Patienten aufgeteilt werden und zu den Hauptmahlzeiten angewendet werden.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Gonflement autour de vos articulations : au début de votre traitement par ce médicament, votre organisme peut retenir trop d'eau.
German: Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) Schwellung an den Gelenken: Wenn Sie Ihr Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, lagert Ihr Körper möglicherweise ungewöhnlich viel Wasser ein.
French: Comment conserver Ryzodeg ?
German: Wie ist Ryzodeg aufzubewahren?
French: La non-infériorité de la variation de l'HbA1c entre l'inclusion et la fin de l'essai a été confirmée dans 6 des 7 études menées versus tous les comparateurs lorsque les patients étaient traités jusqu'à atteinte de l'objectif, alors que la non-infériorité n'a pas été confirmée dans une étude (comparant IDegAsp 2x/j à IDeg 1x/j plus IAsp 2 à 4 fois par jour) dans le diabète de type 2.
German: Die Nichtunterlegenheit der Veränderung des HbA1c vom Studienbeginn bis zum Studienende wurde in 6 der 7 Studien bei Treat-to-Target-Behandlung gegenüber allen Vergleichsmedikationen bestätigt, während die Nichtunterlegenheit in einer Studie (Vergleich von IDegAsp zweimal täglich mit IDeg einmal täglich plus IAsp 2-4-mal täglich) mit Diabetes mellitus Typ 2 nicht bestätigt wurde.
French: En cas de changement de type, de marque ou de fabricant d'insuline, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical, et un changement de posologie pourra être nécessaire.
German: Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp, -hersteller oder eine andere Insulinmarke muss unter medizinischer Überwachung erfolgen und kann eine Veränderung der Dosis erforderlich machen.
French: • Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner la dose dont vous avez besoin, selon les consignes de votre médecin ou votre infirmier/ère.
German: • Drehen Sie den Dosiseinstellring, um die benötigte Dosis einzustellen, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
French: Ryzodeg est utilisé pour traiter le diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de l'âge de 2 ans.
German: Ryzodeg wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 2 Jahren angewendet.
French: Comme Ryzodeg contient une insuline d'action rapide administrée au moment des repas (insuline asparte), le contrôle de la glycémie prandiale lors du repas associé à l'administration de la dose est amélioré par rapport à l'administration d'insuline basale seule ; voir les résultats de l'étude dans le tableau 1.
German: Da Ryzodeg ein schnell wirkendes mahlzeitenbezogenes Insulin (Insulin aspart) enthält, war die prandiale Blutzuckerkontrolle bei der Mahlzeit, zu der die Dosis angewendet wurde, verbessert verglichen mit der alleinigen Gabe von Basalinsulin; siehe Studienergebnisse in Tabelle 1.
French: Qu'est-ce que Ryzodeg et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Ryzodeg aussieht und Inhalt der Packung
French: DEVOTE est un essai clinique randomisé, en double-aveugle et mené en fonction des évènements liés à l'insuline dégludec, le composant d'action lente de Ryzodeg.
German: DEVOTE war eine randomisierte, doppelblinde und Ereignis-getriebene klinische Studie, die sich auf Insulin degludec, die lang wirkende Komponente von Ryzodeg, fokussierte.
French: La réutilisation des aiguilles peut augmenter le risque d'obstruction des aiguilles et conduire à une erreur de dose.
German: Die Wiederverwendung von Nadeln kann das Risiko von verstopften Nadeln erhöhen, was zu einer ungenauen Dosierung führt.
French: • Taux de sucre trop bas dans le sang (hypoglycémie)
German: • Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
French: 3 Sélection de votre dose • Avant de commencer, assurez-vous que le compteur de dose indique le chiffre 0.
German: 3 Stellen Sie Ihre Dosis ein • Vergewissern Sie sich, dass die Dosisanzeige auf „0" steht, bevor Sie beginnen.
French: Certains patients diabétiques de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral et traités par la pioglitazone en association avec de l'insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
German: Einige Patienten mit bereits seit Langem bestehenden Diabetes mellitus Typ 2 und Herzerkrankung oder vorausgegangenem Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine
French: L'administration d'une insuline d'action rapide est recommandée dans les situations d'hyperglycémie sévère.
German: Bei Fällen von schwerer Hyperglykämie wird die Anwendung von schnell wirkendem Insulin empfohlen.
French: Ce médicament doit être utilisé une fois par jour au moment du repas en association avec une insuline d'action courte/rapide administrée lors des autres repas, suivi par des ajustements individuels de la posologie.
German: Dieses Arzneimittel muss einmal täglich zur Mahlzeit in Kombination mit kurz/schnell wirkendem Insulin zu den übrigen Mahlzeiten angewendet werden, gefolgt von einer individuellen Anpassung der Dosis.
French: • Une insuline d'action rapide, appelée insuline asparte, elle diminue le taux de sucre dans le sang peu après l'injection.
German: • Schnell wirkendes Insulin, genannt Insulin aspart; dieses senkt Ihren Blutzuckerspiegel, kurz nachdem Sie es injiziert haben.
French: Comment utiliser Ryzodeg ?
German: Wie ist Ryzodeg anzuwenden?
French: L'exposition totale à l'insuline dégludec après l'administration d'une dose unique était, cependant, plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes avec un diabète de type 1.
German: Die Gesamtexposition von Insulin degludec nach der Anwendung einer Einzeldosis war bei Kindern und Jugendlichen jedoch höher als bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1.
French: Il pourra être nécessaire d'ajuster les doses et les horaires d'administration des insulines d'action courte ou d'action rapide ou des autres traitements antidiabétiques concomitants.
German: Dosis und Zeitpunkt der Gabe gleichzeitig angewendeter schnell oder kurz wirkender Insulinarzneimittel oder einer anderen begleitenden antidiabetischen Behandlung müssen eventuell angepasst werden.
French: Ryzodeg a présenté un taux d'hypoglycémie nocturne plus faible comparé à IGlar 1x/j plus IAsp pendant 26 semaines (0,42 vs 0,76 taux estimé par patient-année d'exposition) et 38 semaines (0,51 vs 0,83 taux estimé par patientannée d'exposition).
German: Ryzodeg zeigte weniger nächtlich auftretende Fälle von Hypoglykämie verglichen mit IGlar einmal täglich plus IAsp während 26 Wochen (0,42 gegenüber 0,76 geschätzte Raten pro Patientenjahr der Exposition) und 38 Wochen (0,51 gegenüber 0,83 geschätzte Raten pro Patientenjahr der Exposition).
French: • Taux de sucre trop élevé dans le sang (hyperglycémie)
German: • Zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie)
French: • Troubles au niveau des yeux - une amélioration rapide de l'équilibre du taux de sucre dans le sang peut entraîner une aggravation temporaire des troubles diabétiques au niveau des yeux.
German: • Augenerkrankungen - rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Retinopathie (eine Augenerkrankung) führen.
French: • Les autres composants sont le glycérol, le métacrésol, le phénol, le chlorure de sodium, l'acétate de zinc, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Metacresol, Phenol, Natriumchlorid, Zinkacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) sowie Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).
French: Excursion glycémique prandiale 90 minutes après administration au moment du repas (Plasma)
German: Erhöhung der prandialen Glucose (Plasma) 90 Minuten nach der Mahlzeit, zu der die Gabe erfolgte (mmol/l)
French: La demi-vie après une administration sous-cutanée de Ryzodeg est déterminée par la vitesse d'absorption à partir du tissu sous-cutané.
German: Die Halbwertszeit nach subkutaner Injektion von Ryzodeg wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
French: Un taux de sucre trop élevé dans le sang peut arriver si :
German: Zu hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:
French: Ce médicament est une insuline soluble constituée d'insuline dégludec, insuline basale, et d'insuline asparte, insuline prandiale d'action rapide.
German: Dieses Arzneimittel ist ein lösliches Insulinarzneimittel bestehend aus dem Basalinsulin Insulin degludec und dem schnell wirkenden mahlzeitenbezogenen Insulin aspart.
French: L'action de Ryzodeg débute peu après l'injection, permettant la couverture du repas associé, tandis que le composant basal a une action plate et stable qui assure la couverture continue des besoins en insuline basale.
German: Ryzodeg hat einen schnellen Wirkungseintritt nach der Injektion und deckt die Mahlzeit ab, während die basale Komponente ein flaches und stabiles Wirkprofil aufweist und den Bedarf an Basalinsulin gleichmäßig deckt.
French: Cependant, les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
German: Eine Hypoglykämie kann jedoch die Konzentrationsund Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
French: Une rotation des sites d'injection au sein d'une même région devra toujours être effectuée de façon à diminuer le risque de développer une lipodystrophie.
German: Die Injektionsstellen sind innerhalb des gewählten Bereichs stets zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren.
French: Solution injectable (FlexTouch) 5 stylos de 3 ml.
German: Injektionslösung (FlexTouch) 5 x 3 ml.
French: Votre stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoTwist ou NovoFine à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm.
German: Anwendung mit NovoTwist oder NovoFine Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
French: Les études de reproduction effectuées chez l'animal avec l'insuline dégludec n'ont mis en évidence aucun effet indésirable sur la fertilité.
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien haben bei Insulin degludec keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
French: Après injection sous-cutanée, des multi-hexamères d'insuline dégludec solubles et stables se forment, créant un dépôt d'insuline dans le tissu sous-cutané sans interférer avec la libération rapide des monomères d'insuline asparte dans la circulation.
German: Nach der subkutanen Injektion bilden sich lösliche und stabile Multihexamere von Insulin degludec, wodurch im subkutanen Gewebe ein Insulindepot entsteht, aber die schnelle Freisetzung von Insulin aspart-Monomeren in den Blutkreislauf nicht beeinflusst wird.
French: L'administration de Ryzodeg une fois par jour avec le repas principal en association à l'insuline asparte lors des autres repas a montré une réduction similaire du taux d'HbA1c à la 16ème semaine et aucune différence sur la glycémie à jeun et les auto-contrôles glycémiques par rapport au comparateur, l'insuline détémir administrée une ou deux fois par jour en association à l'insuline asparte lors des repas.
German: Die einmal tägliche Gabe von Ryzodeg zusammen mit der Hauptmahlzeit zuzüglich der Gabe von Insulin aspart zusammen mit den übrigen Mahlzeiten zeigte eine ähnliche Senkung des HbA1c-Werts zum Zeitpunkt Woche 16 und keine Unterschiede des Nüchternplasmaglucose- sowie des selbstgemessenen Plasmaglucosewerts gegenüber dem Vergleichspräparat Insulin detemir, das einmal oder zweimal täglich gegeben wurde, zuzüglich der mahlzeitenbezogenen Gabe von Insulin aspart.
French: Bouton de dose avec 3 traits
German: Injektionsknopf mit 3 Linien
French: Jetez l'aiguille de manière sécuritaire après chaque utilisation.
German: Entsorgen Sie die Nadel nach jedem Gebrauch ordnungsgemäß.
French: Boîtes de 1 (avec ou sans aiguilles), 5 (sans aiguilles) et emballage multiple de 10 (2 boîtes de 5) (sans aiguilles) stylos préremplis de 3 ml.
German: Packungsgrößen von 1 (mit oder ohne Nadeln), 5 (ohne Nadeln) und eine Bündelpackung mit 10 (2 x 5) Fertigpens zu je 3 ml (ohne Nadeln).
French: Des réactions allergiques de type immédiat, soit à l'insuline elle-même soit aux excipients, peuvent potentiellement menacer le pronostic vital.
German: Allergische Sofortreaktionen auf das Insulin selbst oder die sonstigen Bestandteile können lebensbedrohlich sein.
French: Les instructions détaillées qui accompagnent le système d'administration doivent être respectées.
German: Die dem Fertigpen beiliegende detaillierte Bedienungsanleitung muss befolgt werden.
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé d'éléments préoccupants pour la sécurité humaine.
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: Les maladies concomitantes au niveau des reins, du foie ou des glandes surrénales, hypophysaire ou thyroïdienne peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'insuline.
German: Begleiterkrankungen der Nieren, Leber oder Erkrankungen mit Einfluss auf Nebennieren, Hirnanhangs- oder Schilddrüse können eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins 2 ans.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren vor.
French: Un taux plus faible d'hypoglycémies nocturnes (définies comme un épisode survenant entre minuit et 6 heures du matin confirmé par une glycémie plasmatique < 3,1 mmol/l ou par la nécessité qu'une tierce personne aide le patient) a été observé avec Ryzodeg en comparaison avec l'IGlar (tableau 1).
German: Hypoglykämien (definiert als Episoden zwischen Mitternacht und 06:00 Uhr, in denen der Plasmaglucosewert auf < 3,1 mmol/l sinkt oder der Patient Fremdhilfe benötigt) war bei Ryzodeg im Vergleich mit IGlar geringer (Tabelle 1).