FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency plans to review its organisational structure to be able to carry out its expanded responsibilities in the areas of medical information and provision of support and incentives to small and medium-sized enterprises.
Slovak: Agentúra plánuje preskúmať svoju organizačnú štruktúru, aby bola schopná vykonávať svoje rozšírené zodpovednosti v oblastiach lekárskych informácií a poskytovať podporu a podnety malým a stredne veľkým podnikom.
English: Following a very useful exchange of views in 2004 with IFAH-Europe, the procedure and guidance for prospective applicants to request scientific advice have been considerably amended.
Slovak: Trendy: po veľmi úspešnej výmene názorov v roku 2004 s IFAH-Europe sa postup a usmernenie pre budúcich žiadateľov o vedecké poradenstvo značne pozmenili a doplnili.
English: To contribute to the promotion of harmonisation of authorisation of veterinary medicines in the EU
Slovak: Ciele: prispievať k podpore harmonizácie schvaľovania veterinárnych liekov v EÚ
English: The EMEA and the CVMP will play an important part in contributing to the drafting of a new regulation and subsequent guidelines on residue control of veterinary medicines in food animals to succeed Council Regulation 2377/90
Slovak: EMEA a CVMP budú hrať dôležitú úlohu pri prispievaní k vypracovaniu nového nariadenia a následných usmernení o kontrole rezíduí veterinárnych liekov u zvierat určených na výživu, aby sa nahradilo nariadenie Rady 2377/90
English: Implementation of the projects in 2005 will advance the Agency towards the goal of collecting all information about adverse drug reactions electronically and conducting automatic signal detection.
Slovak: Realizácia projektov v roku 2005 posunie agentúru smerom k cieľu zhromažďovať všetky informácie o nepriaznivých reakciách na lieky elektronicky a vykonávať automatické zisťovanie signálov.
English: She was responsible for scientific advice until December 2000.
Slovak: Do decembra 2000 zodpovedala za vedecké poradenstvo.
English: Requests for GMP and PMF (plasma master file) inspections are expected to increase by 10 % in 2005.
Slovak: očakáva sa, že žiadosti o kontroly GMP a PMF (referenčný spis o plazme) sa v roku 2005 zvýšia o 10
English: Honorary member of the Pharmaceutical Society of Great Britain since 2003 and honorary fellow of the Royal College of Physicians since 2004.
Slovak: Je čestným členom Farmaceutickej spoločnosti Veľkej Británie od roku 2003 a čestným členom Kráľovskej akadémie lekárov od roku 2004.
English: The Agency's activities in the field of herbal medicinal products will help to harmonise procedures and provisions concerning herbal medicines laid down in the Member States and to integrate further herbal medicinal products in the European regulatory framework.
Slovak: Činnosti agentúry v oblasti herbálnych liekov pomôžu harmonizovať postupy a ustanovenia týkajúce sa herbálnych liekov ustanovené v členských štátoch a integrovať ďalšie herbálne lieky do európskeho regulačného rámca.
English: Career to date: Mr Salvatore acted as a private practice lawyer from 1991 to 2004, dealing with arbitration and litigation cases mainly in the fields of public procurement, competition, international trade and contracts.
Slovak: Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1991 až 2004 pán Salvatore pôsobil ako súkromný praktický právnik, zaoberal sa arbitrážou a prípadmi súdnych sporov, najmä v oblasti verejného obstarávania, súťaže, medzinárodného obchodu a zmlúv.
English: A moderate increase in parallel distribution compared to 2004 is forecast.
Slovak: predvída sa mierne zvýšenie paralelnej distribúcie v porovnaní s rokom 2004.
English: In order to meet expectations from sponsors and patient organisations, and taking into account the level of the orphan drug fund, it is proposed, in line with recommendations of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP), that the level of fee reductions provide a maximum incentive during the development and registration phase, and should cover:
Slovak: Aby sa splnili očakávania sponzorov a organizácií pacientov a berúc do úvahy výšku fondu liekov na ojedinelé ochorenia, navrhuje sa, v súlade s odporúčaniami COMP, aby úroveň zníženia poplatkov poskytovala maximálny stimul počas etapy vývoja a registrácie a aby pokrývala:
English: Major corporate IT programmes for 2005 include an electronic document management system and a meeting management system.
Slovak: Hlavné spoločné programy IT pre rok 2005 zahŕňajú systém elektronického riadenia dokumentov a systém riadenia zasadnutí.
English: Building/equipment Rent/charges
Slovak: Budovy a zaradenia Nájomné/poplatky
English: Address procedural, regulatory and scientific issues arising from the mutual recognition procedure, including best practice guide for standard operating procedures for all such referrals
Slovak: riešenie procedurálnych, regulačných a vedeckých otázok vyplývajúcich z postupu vzájomného uznávania vrátane návodu najlepšej praxe pre štandardné prevádzkové postupy pre všetky takéto predkladania
English: CHMP standing and temporary working parties will continue to streamline their processes, improving their transparency and effectiveness.
Slovak: Kľúčové iniciatívy stále a dočasné pracovné skupiny CHMP budú pokračovať v zjednodušovaní svojich procesov, zlepšovaní ich transparentnosti a účinnosti.
English: The joint CHMP/CVMP Quality Working Party will also meet four times in 2005 as it continues with the development of EU quality guidelines.
Slovak: Spoločná pracovná skupina CHMP/CVMP pre kvalitu zasadne v roku 2005 tiež štyrikrát, pretože bude pokračovať vo vypracovávaní usmernení EÚ pre kvalitu.
English: After serving as a pharmacist (Captain) in a pharmaceutical control laboratory of the German Army, he joined the former German Federal Health Office in 1983.
Slovak: Po vojenskej službe ako farmaceut (kapitán) vo farmaceutickom kontrolnom laboratóriu nemeckej armády nastúpil v roku 1983 do bývalého Nemeckého federálneho zdravotného úradu.
English: Since October 2004 she has been in charge of establishing the new sector for medical information.
Slovak: Od októbra 2004 je poverená vytvorením nového úseku pre lekárske informácie.
English: He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
Slovak: Pracoval aj na riadení viacerých nadnárodných projektov a úloh obchodnej analýzy vrátane riadenia realizácie systémov riadenia informácií po celom svete pre klinické skúšky v mene farmaceutickej spoločnosti sídliacej vo Švajčiarsku.
English: Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations (Input)
Slovak: Periodické správy o aktualizovaní bezpečnosti, následné opatrenia a špecifické povinnosti (vstup)
English: After a three-year stay in Prague, Czech Republic, where she worked as a consultant on European pharmaceutical matters as well as continuing her work with EFPIA, she joined the pharmaceuticals unit of the European Commission in September 1998.
Slovak: Po trojročnom pobyte v Prahe v Českej republike, kde pracovala ako konzultantka pre európske farmaceutické záležitosti a zároveň pokračovala vo svojej práci s EFPIA, nastúpila v septembri 1998 do jednotky Európskej komisie pre farmaceutické produkty.
English: She is also in charge of issues relating to medicines used in children and has been acting head of sector for safety & efficacy since October 2004.
Slovak: Zaoberá sa aj otázkami súvisiacimi s liekmi používanými u detí a od októbra 2004 je úradujúcou vedúcou úseku pre bezpečnosť a účinnosť.
English: Once completed, the EuroPharm database will help healthcare professionals, patients and the general public to access up-to-date and reliable information about medicinal products available on the EU market.
Slovak: Databáza EuroPharm bude po dokončení pomáhať zdravotníkom, pacientom a širokej verejnosti s prístupom k aktualizovaným a spoľahlivým informáciám o liekoch, ktoré sú dostupné na trhu EÚ.
English: Establishment of a database to facilitate scientific memory analysis for all centralised applications submitted in the past 10 years, and for future applications, to allow for greater integrity, scientific quality and consistency of CVMP assessment reports
Slovak: vytvorenie databázy na uľahčenie analýzy vedeckej pamäti pre všetky centralizované žiadosti predložené počas minulých desiatich rokov a pre budúce žiadosti, aby sa umožnila väčšia integrita, vedecká kvalita a konzistentnosť hodnotiacich správ CVMP
English: Career to date: David Drakeford worked with Telecom Eireann where he managed the implementation of a national data communication network.
Slovak: Kariéra k dnešnému dňu: David Drakeford pracoval v spoločnosti Telecom Eireann, kde riadil realizáciu komunikačnej siete pre vnútroštátne údaje.
English: An open public procedure for the appointment of members of the Audit Advisory Committee will be launched in 2005.
Slovak: Verejný postup menovania členov auditového poradného výboru sa začne v roku 2005.
English: He was the UK representative of the Biotechnology Working Party, involved in the generation of many guidelines relating to biotechnology and biological products.
Slovak: Bol zástupcom Spojeného kráľovstva v pracovnej skupine pre biotechnológiu a zúčastňoval sa na vypracovaní mnohých usmernení týkajúcich sa biotechnologických a biologických produktov.
English: From 1993 to 1997, she was seconded to the European Commission (DG XII) as scientific secretary for COST actions in the field of chemistry, with responsibility for coordination of research networks and organisation of scientific conferences and workshops in Europe.
Slovak: Od roku 1993 do roku 1997 pracovala v Európskej komisii (Generálne riaditeľstvo XII) ako vedecká tajomníčka pre činnosti COST v oblasti chémie so zodpovednosťou za koordináciu výskumných sietí a organizáciu vedeckých konferencií a seminárov v Európe.
English: Building on the experience obtained in 2004, the CHMP will strengthen its interaction with patients through a further development of the activities undertaken at the level of the EMEA/CHMP Working Group with Patients' Organisations.
Slovak: CHMP, ktorý stavia na skúsenostiach získaných v roku 2004, upevní svoje vzájomné pôsobenie s pacientmi prostredníctvom ďalšieho vývoja činností vykonávaných na úrovni pracovnej skupiny EMEA/CHMP s organizáciami pacientov.
English: ICH-E2C Addendum
Slovak: ICH-E2C
English: New legislation in the fields of paediatric medicines and tissue engineering is also under development, and the Agency contributes to and monitors its development in anticipation of its future adoption.
Slovak: Vypracováva sa tiež nová legislatíva v oblastiach liekov na pediatrické použitie a tkaninového inžinierstva, agentúra prispieva k jej vývoju a monitoruje ju, predpokladajúc jej budúce schválenie.
English: He undertook long-term assignments as a management consultant until January 1997, when he joined the EMEA.
Slovak: Vykonával dlhodobé poverenie ako konzultant pre riadenie až do januára 1997, kedy nastúpil do EMEA.
English: The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products in the EU Member States and established a Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Slovak: Nová legislatíva zaviedla zjednodušený postup registrácie tradičných herbálnych liekov v členských štátoch EÚ a zriadila výbor pre herbálne lieky.
English: To monitor and facilitate the implementation of the new legislation affecting the Agency, increase the transparency of its activities, and provide timely reports and opinions to EU institutions
Slovak: monitorovať a uľahčovať implementáciu novej legislatívy, ktorá sa dotýka agentúry, zvyšovať transparentnosť jej činností a poskytovať včasné správy a posudky inštitúciám EÚ
English: Approximately 3,500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Slovak: Pri svojej vedeckej vyhodnocovacej práci ich EMEA využíva asi 3 500.
English: Applications are expected in the context of cooperation with the WHO where the EMEA may be asked to provide an opinion on medicinal products intended exclusively for markets outside the Community.
Slovak: Žiadosti sa očakávajú v kontexte spolupráce s WHO, kde EMEA môže byť požiadaná o poskytnutie stanoviska k liekov určeným výlučne pre trhy mimo Spoločenstva.
English: Clarification of the requirements related to the content of a dossier for a registration application.
Slovak: Vysvetlenie požiadaviek súvisiacich s obsahom spisu na registráciu žiadostí.
English: The Agency is preparing for its new responsibility for the provision of secretarial support to the newly created coordination group, established according to the new legislation in 2005.
Slovak: Agentúra sa pripravuje na svoje nové zodpovednosti za poskytovanie kancelárskej podpory pre novo vytvorenú koordinačnú skupinu, ktorá bude zriadená podľa novej legislatívy v roku 2005.
English: The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management.
Slovak: Agentúra zabezpečuje úplne dodržiavanie všetkých regulačných a kvalitatívnych požiadaviek v oblasti riadenia dokumentov a záznamov.
English: The level of international activity is expected to continue to increase, taking into account the Agency's reinforced role in an enlarged European Union, resulting in an increasing interest in the Agency's work from non-EU regulatory authorities
Slovak: Trendy: očakáva sa, že úroveň medzinárodnej činnosti sa bude naďalej zvyšovať, berúc do úvahy posilnenú úlohu agentúry v rozšírenej Európskej únii, čo vyvolá narastajúci záujem regulačných orgánov mimo EÚ o prácu agentúry
English: To improve the scientific advice procedure and stimulate its use throughout the lifecycle of medicinal products, including the post-authorisation phase.
Slovak: zlepšovať postup vedeckého poradenstva a stimulovať jeho využívanie prostredníctvom životného cyklu liekov vrátane etapy po schválení.
English: In addition, EU regulators will have instant access to information about ongoing clinical trials in Europe and information about the status of GMP certificates and manufacturing authorisations.
Slovak: Okrem toho, regulačné orgány EÚ budú mať okamžitý prístup k informáciám o prebiehajúcich klinických skúškach v Európe a k informáciám o stave osvedčení GMP a výrobných schválení.
English: Career to date: Mr Le Cam has 19 years of professional experience, and personal commitment, in non-governmental health and medical research organisations in France, Europe and the United States in the fields of cancer, HIV/AIDS and genetic diseases.
Slovak: Kariéra k dnešnému dňa: Pán Le Cam má 19 rokov odbornej praxe a osobne sa angažuje v zdravotníckych a lekárskych mimovládnych organizáciách vo Francúzsku, Európe a Spojených štátoch amerických v oblastiach rakoviny, HIV/ADS a genetických ochorení.
English: Regulatory and procedural advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders.
Slovak: Regulačné a procedurálne poradenstvo je poskytované farmaceutickému priemyslu počas životného cyklu liekov, od stretnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí, až po výročné stretnutia s držiteľmi marketingových schválení.
English: The yearly audit cycle of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) will contribute to the culture of continuous process improvement at CHMP level.
Slovak: Ročný cyklus auditov CHMP bude prispievať ku kultúre nepretržitého zlepšovania procesu na úrovni CHMP.
English: The Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products for rare diseases.
Slovak: Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (COMP) zodpovedá za vypracovanie odporúčaní pre Európsku komisiu na pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia.
English: The trend in applications through the centralised procedure continues, ensuring a steady supply of new and innovative medicines for veterinarians and animal owners throughout the Community
Slovak: trend pre žiadosti prostredníctvom centralizovaného postupu naďalej pokračuje, čo zabezpečuje spoľahlivú dodávku nových a inovačných veterinárnych liekov pre zverolekárov a majiteľov zvierat v celom
English: The area of meeting management and conferences will experience a significant increase in its activities in 2005.
Slovak: Oblasť riadenia zasadnutí a konferencií sa značne rozšíri v súvislosti s jej činnosťami v roku 2005.
English: In addition to general harmonisation work on approaches to GCP inspection, focus will be on consolidation of procedures to support the implementation of the Clinical Trials Directive and the Commission directive on GCP.
Slovak: Okrem všeobecnej harmonizácie prístupov ku kontrole GCP sa zameria na konsolidáciu postupov na podporu implementácie smernice o klinických skúškach a smernice Komisie o GCP.
English: The scope is broadened by the possibility of increased eligibility for the centralised procedure to include any veterinary medicine having importance for animal health throughout the Community.
Slovak: Rozsah sa rozšíril možnosťou zvýšiť oprávnenosť na centralizovaný postup, aby sa zahrnul akýkoľvek veterinárny liek, ktorý je dôležitý pre zdravie zvierat v celom Spoločenstve.
English: Increase in workload as a result of the EU enlargement (handling of product information in 20 EU languages and possibility for additional referral procedures) and Commission decisions which involve specific commitments (pre-clinical trials, clinical trials, PSURs, post-marketing studies, registries) that need adequate follow-up
Slovak: zvyšovanie pracovného zaťaženia v dôsledku rozšírenia EÚ (spracovanie informácií o produktoch v 20 jazykoch EÚ a možnosť ďalších postupov predkladania) a rozhodnutí Komisie, ktoré zahŕňajú špecifické záväzky (predklinické skúšky, klinické skúšky, PSUR, pomarketingové štúdie a registre), ktoré potrebujú primerané sledovanie
English: Clarification of applicability to welldefined active substances
Slovak: Vysvetlenie uplatniteľnosti na dobre definované účinné látky
English: Other TOTAL REVENUE
Slovak: Iné PRÍJMY CELKOM
English: CVMP member since 1998 and chairman of the CVMP ad hoc group for environmental risk assessment.
Slovak: Od roku 1998 je členom CVMP a predsedom skupiny ad hoc CVMP pre hodnotenie environmentálnych rizík.
English: The Committee will implement its newly adopted procedure intended to facilitate communication and dialogue between the Committee and interested parties, to fulfil obligations set out in the new legislation by putting in place the necessary arrangements to organise such exchanges and improve transparency as appropriate.
Slovak: Výbor bude realizovať svoj novo schválený postup určený na uľahčenie komunikácie a dialógu medzi výborom a záujmovými stranami, aby splnil povinnosti stanovené v novej legislatíve zavedením potrebných opatrení na organizovanie takýchto výmen a zlepšenie transparentnosti, aké sú potrebné.
English: 31 May - 1 June
Slovak: 31. mája - 1. júna
English: In 1984 Dr Korteweg created the regulatory compliance/quality assurance audit department for the European pharmaceutical R&D division of BristolMyers Squibb, later becoming director of worldwide regulatory compliance (auditing).
Slovak: V roku 1984 Dr. Korteweg založila oddelenie auditu pre dodržiavanie predpisov/zabezpečenie kvality pre európsky odbor farmaceutického výskumu a vývoja spoločnosti Bristol-Myers Squibb, neskôr sa stala riaditeľkou celosvetového dodržiavania predpisov (auditovania).
English: The Agency will cooperate more actively with the WHO and will provide opinions on medicinal products intended exclusively for markets outside the EU.
Slovak: Agentúra bude aktívnejšie spolupracovať s WHO a bude poskytovať posudky o liekoch určených výlučne pre trhy mimo EÚ.
English: He is the head of the ‘Particular therapies' division, which is in charge of the pharmaceutical und clinical assessment of herbal, homeopathic and anthroposophic products.
Slovak: Je vedúcim oddelenia „zvláštnych terapií“, ktoré je poverené farmaceutickým a klinickým hodnotením herbálnych, homeopatických a antropozofických liekov.
English: To provide timely and quality opinions arising from arbitration and referral procedures
Slovak: poskytovať včasné a kvalitné posudky vyplývajúce z arbitráže a postupov predkladania
English: Annex 3 Guidelines and working documents in 2005
Slovak: Príloha 3 Usmernenia a pracovné dokumenty v roku 2005
English: The Management Board will meet four times in 2005:
Slovak: Správna rada bude v roku 2005 zasadať štyrikrát:
English: The Agency has been given significant new responsibilities for the provision of information to patients and healthcare professionals.
Slovak: Agentúra dostala nové významné zodpovednosti za poskytovanie informácií pacientom a zdravotníkom.
English: To increase the quality, as well as the regulatory and scientific consistency, of the outcome of the scientific review.
Slovak: Ciele: zvyšovať kvalitu ako aj regulačnú a vedeckú konzistentnosť výsledku vedeckého preskúmania.
English: Numbers of certificate requests are expected to continue to increase as the pool of centrally authorised products is growing.
Slovak: Očakáva sa, že počet žiadostí o osvedčenia bude naďalej rásť s rastom skupiny centrálne schvaľovaných produktov.
English: The legislation also requires the Agency to provide information on withdrawal of an application by an applicant prior to opinion, and on refusal of marketing authorisation.
Slovak: Legislatíva tiež požaduje, aby agentúra poskytovala informácie o stiahnutí žiadosti žiadateľom pred posudkom a o odmietnutí marketingového schválenia.
English: The working parties and scientific advisory groups will support the CVMP with its provision of scientific input to the Commission and other Community institutions on request, with regard to animal health issues of concern to the Community.
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny pre vedecké poradenstvo budú podporovať CVMP pri poskytovaní vedeckých údajov pre Komisiu a iné inštitúcie Spoločenstva na požiadanie, v súvislosti s otázkami zdravia zvierat týkajúcimi sa Spoločenstva.
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Slovak: Tieto potvrdzujú marketingové schválenie a dobrý výrobný štatút liekov v EÚ a sú určené na použitie pri podpore žiadostí o marketingové schválenie v krajinách mimo EÚ
English: He co-founded the International Alliance of Patient Organisations (IAPO) based in London, and served as vice-chairman from 1997 to 2000.
Slovak: Spoločne založil Medzinárodnú alianciu organizácií pacientov (IAPO) so sídlom v Londýne, kde pôsobil ako podpredseda v rokoch 1997 až 2000.
English: To be finalised (with SWP) following end of public consultation
Slovak: Bude dokončené (s SWP) po skončení verejnej konzultácie
English: This includes ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; providing staff with the most effective access to internal and external information needed to perform their professional duties; verifying the accuracy of translations; and organising and supporting Agency exhibitions.
Slovak: Toto zahŕňa zabezpečovanie najlepšej praxe pri riadení dokumentov a záznamov; overovanie kvality všetkých uverejnených dokumentov; poskytovanie najúčinnejšieho prístupu k interným a externým informáciám pre pracovníkov, ktoré potrebujú na vykonávanie svojich profesionálnych povinností; overovanie presnosti prekladov a organizovanie a podporovanie výstav agentúry.
English: Documentation services
Slovak: Documentation service