FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the long-term open-label extension phase of these controlled studies, in which patients received silodosin for up to 1 year, the symptom improvement induced by silodosin at week 12 of treatment was maintained over 1 year.
Norwegian Bokmål: I den langvarige åpne utvidete fasen av disse kontrollerte studiene, der pasientene fikk silodosin i inntil 1 år, ble bedringen av symptomene som ble indusert ved bruk av silodosin i uke 12, opprettholdt over 1 år.
English: Concomitant use with potent CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med potente CYP3A4-hemmere (som for eksempel ketokonazol, itrakonazol, ritonavir eller cyclosporin) anbefales ikke.
English: Silodosin 8 mg and 24 mg daily had no statistically significant effect on ECG intervals or cardiac repolarisation relative to placebo.
Norwegian Bokmål: Silodosin 8 mg og 24 mg daglig hadde ingen statistisk signifikant effekt på EKG-intervaller eller repolarisasjon i forhold til placebo.
English: Within each frequency grouping the observed adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er de observerte bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
English: Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodosin Recordati, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet idet man reiser seg, og besvimelse kan av og til oppstå ved bruk av Silodosin Recordati, særlig i startfasen av behandlingen, eller dersom du i tillegg bruker andre legemidler som senker blodtrykket.
English: • Decreased sexual drive
Norwegian Bokmål: • Nedsatt seksualdrift
English: In patients with orthostatic hypotension, treatment with silodosin is not recommended.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ortostatisk hypotensjon anbefales ikke behandling med silodosin.
English: In subjects with severe renal impairment (n = 5) increase of exposure was 2.2-fold for Cmax and 3.7-fold for AUC.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (n = 5) var eksponeringens økning på 2,2-ganger for Cmax og på 3,7-ganger for AUC.
English: • If you have severe liver problems, you should not take Silodosin Recordati, as it was not tested in this condition.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlige leverproblemer, bør du ikke bruke Silodosin Recordati, fordi legemidlet ikke er testet for en slik tilstand.
English: Exposure to the main metabolites, silodosin glucuronide and KMD3293, was also increased.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor hovedmetabolittene, silodosins glukuronid og KMD-3293 ble også økt.
English: Substances that inhibit (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) or induce (such as rifampicin, barbiturates, carbamazepine, phenytoin) these enzymes and transporters may affect the plasma concentrations of silodosin and its active metabolite.
Norwegian Bokmål: Substanser som hemmer (som for eksempel ketokonazol, itrakonazol, ritonavir eller cyclosporin) eller induserer (som for eksempel rifampicin, barbiturater, carbamazepin, fenytoin) disse enzymene og transportstoffene kan påvirke plasmakonsentrasjonene til silodosin og stoffets aktive metabolitt.
English: When silodosin was co-administered with a CYP3A4 inhibitor of moderate potency such as diltiazem, an increase in silodosin AUC of approximately 30% was observed, but Cmax and half-life were not affected.
Norwegian Bokmål: Når silodosin ble administrert samtidig med en CYP3A4-hemmer av moderat potens, som for eksempel diltiazem, ble det observert en økning av silodosin AUC på ca. 30 %, men Cmax og halveringstiden ble ikke påvirket.
English: The capsules are provided in PVC/PVDC/aluminium foil blisters, packed in cartons.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i PVC/PVDC/aluminiumsfolie blisterpakninger, pakket i pappesker.
English: Steady state levels of digoxin, a substrate of P-glycoprotein, were not significantly affected by co-administration with silodosin 8 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Steady state-nivåer av digoksin, et substrat av P-glykoprotein, ble ikke signifikant påvirket av samtidig administrering av silodosin 8 mg en gang daglig.
English: PDE-5 inhibitors
Norwegian Bokmål: PDE-5-hemmere
English: Nevertheless, caution should be exercised when starting concomitant use with antihypertensives and patients should be monitored for possible adverse reactions.
Norwegian Bokmål: På tross av dette bør det utøves varsomhet når en starter samtidig bruk sammen med antihypertensiver, og pasientene skal overvåkes med henblikk på mulige bivirkninger.
English: The most common side effect is a decrease in the amount of semen released during sex.
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige bivirkningen er redusert sædmengde som utløses under sex.
English: Ejaculatory disorders, including retrograde ejaculation, anejaculation
Norwegian Bokmål: Ejakulasjonsforstyrrelser, inkludert retrograd ejakulasjon Anejakulasjon
English: Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421)
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert (mais) Mannitol (E421)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing silodosin in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanselegemidlet som inneholder silodosin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved BPH (se pkt.
English: • If you have problems with your kidneys, please ask your doctor for advice.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har problemer med nyrene, må du rådføre deg med din lege.
English: Silodosin has a substantially lower affinity for the α1B-adrenoreceptors that are primarily located in the cardiovascular system.
Norwegian Bokmål: Silodosin har en substansielt lavere affinitet for adrenerge alfa-1B-reseptorer som primært er lokalisert i det kardiovaskulære systemet.
English: Silodosin Recordati is available in packs containing 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati finnes i pakninger med 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.
English: This causes an improvement of both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms (Lower urinary tract symptoms, LUTS) associated with benign prostatic hyperplasia.
Norwegian Bokmål: Dette gir bedring ved både symptomer på dårlig lagring (irritative) og (obstruktive) på dårlig tømming (vannlatingssymptomer fra de nedre urinveier, Lower urinary tract symptoms - LUTS) assosiert med benign prostatahyperplasi.
English: Approximately half of the patients reported an improvement in the most bothersome symptoms complained at baseline by the patients (i.e. nocturia, frequency, decreased stream, urgency, terminal dribbling and incomplete emptying), as assessed by the ICS-male questionnaire.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene rapporterte en forbedring av de mest plagsomme symptomene som ble meldt av pasientene ved baseline (dvs. nokturi, frekvens, redusert stråle, trang til vannlating, drypping mot slutten av vannlatingen og ufullstendig tømming), som evaluert i spørreskjemaet for menn fra ICS (International Continence Society).
English: In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1%were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Norwegian Bokmål: I en klinisk Fase IV-studie utført i Europa, med en gjennomsnittlig baseline IPSS samlet score på 18,9 poeng, responderte 77,1 % på silodosin (evaluert ved en endring i baseline i IPSS samlet score på minst 25 %).
English: Silodosin was evaluated at doses of up to 48 mg/day in healthy male subjects.
Norwegian Bokmål: Silodosin ble evaluert med doseringer opp til 48 mg/dag hos friske mannlige personer.
English: IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: IFIS er rapportert under kataraktkirurgi (se pkt.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor will start Silodosin Recordati with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderate nyreproblemer, vil din lege starte behandlingen Silodosin Recordati forsiktig og kanskje med en lavere dose (se pkt.
English: • Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodosin Recordati.
Norwegian Bokmål: • Ettersom en godartet forstørrelse av prostata og prostatakreft kan ha samme symptomer, vil din lege undersøke deg med tanke på prostatakreft før behandlingen med Silodosin Recordati startes.
English: • medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Silodosin Recordati may be reduced.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi eller rifampicin (et legemiddel til behandling av tuberkulose), ettersom effekten av Silodosin Recordati kan bli redusert.
English: Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥ 13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
Norwegian Bokmål: Over 800 pasienter med moderate til alvorlige symptomer på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baselineverdi ≥ 13) fikk silodosin 8 mg en gang daglig i to fase III placebokontrollerte kliniske studier som ble gjennomført i USA, og i en placebokontrollert og aktivt kontrollert klinisk studie som ble gjennomført i Europa.
English: In all studies, patients treated with silodosin had a greater decrease in both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms of BPH as compared to placebo as assessed after 12 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: I alle studiene hadde pasienter som ble behandlet med silodosin større reduksjon av symptomer på BPH, både i form av dårlig lagring (irritative) og dårlig tømming (obstruktive), sammenlignet med placebo, i henhold til en vurdering etter 12 ukers behandling.
English: During pre-operative assessment, eye surgeons and ophthalmic teams should consider whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin, in order to ensure that appropriate measures will be in place to manage IFIS during surgery.
Norwegian Bokmål: I den pre-operative vurderingen skal øyekirurger og det oftalmiske team ta i betraktning om pasienter som er satt opp for kataraktkirurgi får eller har fått behandling med silodosin, for å sikre at egnede tiltak iverksettes for å behandle IFIS under det kirurgiske inngrepet.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) (kun 4 mg kapsel)
English: Since BPH and prostate carcinoma may present the same symptoms and can co-exist, patients thought to have BPH should be examined prior to starting therapy with silodosin, to rule out the presence of carcinoma of the prostate.
Norwegian Bokmål: Ettersom BPH og karsinomer i prostata kan ha samme symptomer og kan finnes samtidig, bør pasienter som anses for å ha BPH, undersøkes før behandling med silodosin startes, for å utelukke at det finnes karsinomer i prostata.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Recordati Ireland Ltd.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Recordati Ireland Ltd.
English: In a Phase II dose-finding, double-blind, placebo-controlled clinical study with silodosin 4 or 8 mg once daily, a greater improvement in American Urologic Association (AUA) symptom index score was observed with silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p = 0.0018) and silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) as compared to placebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
Norwegian Bokmål: I en fase II dosebestemmende, dobbelblind, placebokontrollert klinisk studie med silodosin 4 eller 8 mg en gang daglig ble det observert større forbedring av score på American Urologic Association (AUA) symptomindeks med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
English: If you become dizzy or feel weak, tell your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir svimmel eller føler deg svak, må du informere legen omgående.
English: • If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodosin Recordati.
Norwegian Bokmål: • Dersom du gjennomgår en behandling med øyekirurgi på grunn av fordunkling av linsen (kataraktkirurgi), er det viktig at du omgående informerer din øyespesialist om at du bruker eller tidligere har brukt Silodosin Recordati.
English: There is no relevant use of Silodosin Recordati in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Silodosin Recordati i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen benign prostatahyperplasi (BPH).
English: • If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodosin Recordati.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har besvimt eller følt deg svimmel når du har stått brått opp, må du informere din lege om dette før du bruker Silodosin Recordati.
English: The specialist can take appropriate precautions with respect to medicine and surgical techniques to be used.
Norwegian Bokmål: Øyespesialisten kan iverksette de tiltakene som er nødvendige med tanke på hvilke legemidler og kirurgiske teknikker som skal brukes.
English: The safety of silodosin has been evaluated in four Phase II-III double-blind controlled clinical studies (with 931 patients receiving silodosin 8 mg once daily and 733 patients receiving placebo) and in two long-term open-label extension phase studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til silodosin er blitt evaluert i fire fase II-III dobbeltblindet, kontrollerte kliniske studier (med 931 pasienter som fikk silodosin 8 mg en gang daglig, og 733 pasienter som fikk placebo) samt i to langvarige åpne, utvidete studier.
English: 10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
Norwegian Bokmål: 10 kapsler, harde 20 kapsler, harde 30 kapsler, harde 50 kapsler, harde 90 kapsler, harde 100 kapsler, harde
English: In the clinical study program, many patients were on concomitant antihypertensive therapy (mostly agents acting on the renin-angiotensin system, beta-blockers, calcium antagonists and diuretics) without experiencing an increase in the incidence of orthostatic hypotension.
Norwegian Bokmål: I programmet med kliniske studier ble mange pasienter behandlet samtidig med antihypertensiv behandling (som regel midler som virker inn på renin-angiotensin-systemet, betablokkere, kalsiumantagonister og diuretika), uten at de opplevde en økning i forekomster av ortostatisk hypotensjon.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som “natriumfritt”.
English: For special patient populations, one capsule of Silodosin Recordati 4 mg daily is recommended (see below).
Norwegian Bokmål: Til spesielle pasientpopulasjoner anbefales en kapsel Silodosin Recordati 4 mg daglig (se nedenfor).
English: Do not use this medicine if you notice that is damaged or shows signs of tampering.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller bærer preg av å være manipulert med.
English: Silodosin Recordati belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati tilhører en gruppe legemidler som kalles adrenerge alfa-1A-reseptorblokkere.
English: Silodosin Recordati is not intended for use by women.
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati er ikke tiltenkt bruk hos kvinner.
English: It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Silodosin Recordati.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du umiddelbart informerer øyespesialisten om det dersom du bruker eller tidligere har brukt Silodosin Recordati.
English: In the active-controlled clinical study conducted in Europe, silodosin 8 mg once daily was shown to be non inferior to tamsulosin 0.4 mg once daily: the adjusted mean difference (95% CI) in the IPSS Total Score between treatments in the per-protocol population was 0.4 (-0.4 to 1.1).
Norwegian Bokmål: I det aktivt kontrollerte kliniske studiet som ble gjennomført i Europa, ble det påvist at silodosin 8 mg en gang daglig ikke var underlegen tamsulosin 0,4 mg en gang daglig: den justerte gjennomsnittlige forskjellen (95 % KI) i IPSS samlet score mellom behandlinger i per protokoll-gruppen var 0,4 (-0,4 til 1,1).
English: Alpha-blockers There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
Norwegian Bokmål: Det finnes utilstrekkelig informasjon om sikker bruk av silodosin i forbindelse med adrenerge alfa-reseptorantagonister.
English: Silodosin Recordati does not treat prostate cancer.
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati behandler ikke prostatakreft.
English: The main metabolite in plasma, the glucuronide conjugate of silodosin (KMD-3213G), that has been shown to be active in vitro, has an extended half-life (approximately 24 hours) and reaches plasma concentrations approximately four times higher than those of silodosin.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i plasma, silodosins glukuronidkonjugat (KMD-3213G), som er påvist å være aktivt in vitro, har en utvidet halveringstid (ca. 24 timer) og oppnår plasmakonsentrasjoner som er ca. fire ganger høyere enn plasmakonsentrasjonene til silodosin.
English: Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Silodosin Recordati when undergoing cataract surgery.
Norwegian Bokmål: Spør din lege om du bør utsette bruken av Silodosin Recordati, eller midlertidig slutte å bruke Silodosin Recordati, mens du gjennomgår behandlingen med kataraktkirurgi.
English: A review of safety data of patients enrolled in all clinical studies does not indicate that mild renal impairment (n = 487) poses an additional safety risk during silodosin therapy (such as an increase in dizziness or orthostatic hypotension) as compared to patients with normal renal function (n = 955).
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av sikkerhetsdata til pasienter som var tatt opp i alle de kliniske studiene, indikerer ikke at mildt nedsatt nyrefunksjon (n = 487) utgjør noen ekstra sikkerhetsrisiko under behandlingen med silodosin (som for eksempel økt svimmelhet eller ortostatisk hypotensjon), sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (n = 955).
English: Silodosin is metabolised extensively, mainly via CYP3A4, alcohol dehydrogenase and UGT2B7.
Norwegian Bokmål: Silodosin metaboliseres i stor utstrekning, i hovedsak gjennom CYP3A4, alkoholdehydrogenase og UGT2B7.
English: In healthy male subjects of the target age range (n = 16, mean age 55 ± 8 years) after once-a-day oral administration of 8 mg immediately after breakfast for 7 days, the following pharmacokinetic parameters were obtained: Cmax 87 ± 51 ng/mL (sd), tmax 2.5 hours (range 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h/mL.
Norwegian Bokmål: Hos friske mannlige personer i målområdet for alder (n = 16, gjennomsnittsalder 55 ± 8 år) ble følgende farmakokinetiske parameter oppnådd etter oral administrering av 8 mg en gang om dagen umiddelbart etter frokost i 7 dager: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timer (område 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
English: In an interaction study, a 3.7-fold increase in maximum silodosin plasma concentrations and a 3.1-fold increase in silodosin exposure (i.e. AUC) were observed with concurrent administration of a potent CYP3A4 inhibitor (ketoconazole 400 mg).
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie ble det observert en økning av maksimum silodosinkonsentrasjoner i plasma på 3,7-ganger samt en 3,1-ganger økning av eksponeringen overfor silodosin (dvs. AUC) under samtidig administrering av en potent CYP3A4-hemmer (ketokonazol 400 mg).
English: • medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodosin Recordati.
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker blodtrykket (særlig legemidler som kalles alfa1-blokkere, som for eksempel prazosin eller doxazosin), ettersom det kan være en mulig risiko for at effekten av disse legemidlene forsterkes når du bruker Silodosin Recordati.
English: In a placebo-controlled study in 24 subjects 45-78 years of age receiving silodosin, the co-administration of sildenafil 100 mg or tadalafil 20 mg induced no clinically meaningful mean decreases in systolic or diastolic blood pressure, as assessed by orthostatic tests (standing versus supine).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie av 24 personer i alderen 45-78 år som fikk silodosin, induserte en samtidig administrering av sildenafil 100 mg eller tadalafil 20 mg ingen klinisk meningsfull gjennomsnittlig reduksjon av systolisk eller diastolisk blodtrykk som ble vurdert ved hjelp av ortostatiske tester (stående versus liggende på ryggen).
English: If you have severe kidney problems, you should not take Silodosin Recordati.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige nyreproblemer, bør du ikke bruke Silodosin Recordati.
English: Plasma level monitoring in a Phase III clinical study showed that levels of total silodosin after 4 weeks of treatment did not change in patients with mild impairment (n = 70), compared to patients with normal renal function (n = 155), while the levels were doubled on average in patients with moderate impairment (n = 7).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av plasmanivå i en fase III klinisk studie viste at nivåene av total silodosin etter 4 uker behandling ikke endret seg hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon (n = 70), sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (n = 155), mens nivåene gjennomsnittlig ble fordoblet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (n = 7).
English: Silodosin undergoes extensive metabolism through glucuronidation (UGT2B7), alcohol and aldehyde dehydrogenase and oxidative pathways, mainly CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Silodosin gjennomgår omfattende metabolisme gjennom glukuronideringen (UGT2B7), alkohol- og aldehyddehydrogenase og oksidative veier, i hovedsak CYP3A4.
English: Silodosin Recordati is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati brukes til å behandle symptomer i urinveiene som er forbundet med godartet forstørrelse av prostata (prostatahyperplasi) hos voksne menn, som for eksempel:
English: The exposure to the main metabolite in plasma, silodosin glucuronide (KMD-3213G), at steady-state is about 3-fold that of the parent substance.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor hovedmetabolitten i plasma, silodosins glukuronid (KMD-3213G), ved steady-state er ca. 3-ganger så stort som for modersubstansen.
English: No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (CLCR ≥ 50 to ≤ 80 mL/min).
Norwegian Bokmål: Det kreves ikke dosejustering for pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon (CLCR ≥ 50 til ≤ 80 ml/min).
English: How to store Silodosin Recordati Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Silodosin Recordati Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon