FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa presentó también datos sobre la eficacia de Longrange frente a ectoparásitos, aquellos parásitos como los piojos y los reznos que viven en el exterior del cuerpo del animal.
Finnish: Yhtiö esitti myös tietoja Longrangen tehosta ulkoloisiin, jotka ovat eläimen keholla eläviä loisia, kuten täi ja nautakiiliäinen.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable subcutánea de liberación prolongada para ganado vacuno.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana ihon alle pistettävänä depotinjektionesteenä naudoille.
Spanish: Resultado de la revisión
Finnish: Uudelleentarkastelun tulos
Spanish: 21 de marzo de 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Finnish: 21. maaliskuuta 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Spanish: Se iba a presentar en forma de comprimidos.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina.
Spanish: El interesado solicitó que se volviera a examinar el dictamen.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleentarkastelua.
Spanish: ¿Qué es Masican?
Finnish: Mitä Masican on?
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo administra.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la supervivencia libre de progresión (el tiempo que los pacientes vivían sin que empeore la enfermedad).
Finnish: Tehon päämittari oli etenemisvapaa elinaika (sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
Spanish: Tras considerar los fundamentos para esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 20 de marzo de 2014.
Finnish: Tutkittuaan uudelleentarkastelupyynnön perusteet lääkevalmistekomitea tarkasteli alkuperäistä lausuntoa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. maaliskuuta 2014.
Spanish: Además, seguían existiendo problemas pendientes relativos al control de la calidad durante su fabricación.
Finnish: Lisäksi valmistuksenaikaiseen laadunvalvontaan liittyviä ongelmia oli yhä ratkaisematta.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Finnish: Lääkevalmisteen Masican (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/167920/2014
Spanish: Estas enzimas se encuentran en algunos receptores situados en la superficie de las células cancerosas, por ejemplo en los receptores que participan en la estimulación de las células a dividirse sin control.
Finnish: Näitä entsyymejä on tietyissä syöpäsolujen pinnalla olevissa reseptoreissa, kuten reseptoreissa, jotka stimuloivat soluja jakautumaan hallitsemattomasti.
Spanish: Al bloquear estos receptores, es posible que Masican contribuya a controlar la división celular y ralentizar así el desarrollo del cáncer.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreita Masican saattaa hillitä solujen jakautumista ja hidastaa siten syövän kasvua.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Masican (masitinib)
Finnish: Lääkevalmisteen Masican (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Spanish: Durante la revisión, aunque la seguridad del medicamento no era muy preocupante, el Comité seguía teniendo reservas importantes sobre los beneficios del medicamento.
Finnish: Vaikka lääkkeen turvallisuutta ei pidetty kovin huolestuttavana uudelleentarkastelussa, lääkevalmistekomitealla oli yhä suuria huolenaiheita lääkkeen hyödyistä.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Masican no eran mayores que los riesgos y mantuvo la recomendación anterior de que se denegara la autorización de comercialización del medicamento.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Masicanin hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat, ja toisti aiemman suosituksensa myyntiluvan epäämisestä.
Spanish: Finalmente, existían reservas sobre el control de calidad del medicamento durante la fabricación, lo que suscitaba incertidumbres sobre las impurezas a las que se verían expuestos los pacientes.
Finnish: Lopuksi lääkkeen laadunvalvontaan valmistuksen aikana liittyi huolenaiheita, joten ei ollut selvyyttä siitä, mille epäpuhtauksille potilaat altistuisivat.
Spanish: En el estudio se trató a un grupo de pacientes con Masican y a un segundo grupo con sunitinib, otro medicamento de la misma clase.
Finnish: Tutkimuksessa oli ryhmä potilaita, jotka saivat Masican-hoitoa, ja ryhmä potilaita, jotka saivat sunitinibia, joka on toinen samaan luokkaan kuuluva lääke.
Spanish: El 21 de noviembre de 2013, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen desfavorable, recomendando la denegación de la autorización de comercialización para el medicamento Masican, destinado al tratamiento del tumor estromático gastrointestinal (GIST) maligno.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. marraskuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Masican, joka oli tarkoitettu pahanlaatuisten ruuansulatuskanavan stroomatuumorien (GIST) hoitoon.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que los datos eran insuficientes para demostrar el beneficio de Masican.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea totesi, että Masicanin hyötyjen osoittamiseen ei ollut riittävästi tietoa.
Spanish: Masican se había designado como «medicamento huérfano» (un medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 21 de diciembre de 2004 para el tratamiento del GIST maligno.
Finnish: Masican määritettiin pahanlaatuisten GIST-kasvaimien hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 21. joulukuuta 2004.
Spanish: El solicitante presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 44 pacientes con GIST que no podía extirparse quirúrgicamente o que se había extendido y era resistente al tratamiento con imatinib.
Finnish: Hakija esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 44 GIST-potilasta, joiden kasvainta ei voitu poistaa leikkauksella tai se oli levinnyt ja joiden kasvain oli resistentti imatinibille.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Masican?
Finnish: Miten Masicanin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: Masican es un medicamento contra el cáncer cuyo principio activo es el masitinib.
Finnish: Masican on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Masican?
Finnish: Mihin Masicania oli tarkoitus käyttää?
Spanish: Aunque el grupo de pacientes tratado con Masican vivió más tiempo que el tratado con sunitinib, no fue posible descartar la posibilidad de que esta observación fuera casual debido a la naturaleza exploratoria del estudio y a que se carecía de otros datos que lo confirmaran.
Finnish: Vaikka Masicanhoitoa saaneet potilaat näyttivät elävän pidempään kuin sunitinibia saaneet potilaat, löydöksen sattumanvaraisuutta ei voitu sulkea pois, koska tutkimus oli luonteeltaan kokeellinen ja koska muita tätä tukevia todisteita ei ollut.
Spanish: Cuando se realizó la evaluación inicial, el CHMP tenía reservas porque el estudio no estaba diseñado para comparar Masican con sunitinib y porque era difícil interpretar los resultados.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli alkuperäisen arvioinnin aikana se, että tutkimusta ei ollut suunniteltu Masicanin ja sunitinibin vertailua varten ja tulosten tulkinta oli vaikeaa.
Spanish: Otras reservas del CHMP se debían a que solo se presentaron datos relativos a la seguridad procedentes de unos pocos pacientes tratados con Masican a la dosis propuesta, lo que no permitía evaluar adecuadamente los efectos secundarios del medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana myös sitä, että turvallisuustietoja oli vain muutamasta potilaasta, jotka olivat saaneet ehdotetun annoksen Masican-hoitoa, joten lääkkeen haittavaikutuksia ei voitu arvioida asianmukaisesti.
Spanish: Masican estaba destinado al tratamiento del tumor estromático gastrointestinal (GIST), un cáncer del estómago y los intestinos, en adultos cuya enfermedad no puede extirparse quirúrgicamente o se ha extendido y empeora a pesar del tratamiento con imatinib, otro medicamento que se emplea para tratar este tumor.
Finnish: Masicanilla oli tarkoitus hoitaa mahan ja suolen GIST-kasvaimia aikuisilla, joiden kasvainta ei voida poistaa leikkauksella tai joiden syöpä on levinnyt muualle elimistöön, kun sairaus pahenee, vaikka potilas saa tämän syövän hoitoon tarkoitettua lääkettä nimeltä imatinibi.
Spanish: El estudio era un «estudio de fase II», esto es un estudio exploratorio diseñado para saber si se justifica realizar estudios complementarios con un medicamento.
Finnish: Se oli kokeellinen tutkimus, jonka tarkoituksena oli selvittää, kannattaako lääkettä tutkia lisää.
Spanish: Para más información, consulte este enlace.
Finnish: Lisätietoja on tässä.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas que llevaron al CHMP a recomendar la denegación?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
Spanish: El principio activo de Masican, el masitinib, es un inhibidor de la tirosina cinasa, es decir, bloquea unas enzimas específicas que se denominan tirosina cinasas.
Finnish: Masicanin vaikuttava aine masitinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Spanish: El criterio de eficacia principal se basó en las mejorías de cualquiera de estos cuatro síntomas durante las primeras 24 semanas de tratamiento.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui minkä tahansa näiden neljän oireen paranemiseen ensimmäisen 24 hoitoviikon aikana.
Spanish: Además, se hicieron cambios importantes en el diseño del estudio mientras este estaba en marcha, lo que dificultó la interpretación de los resultados.
Finnish: Lisäksi tutkimusasetelmaan tehtiin suuria muutoksia tutkimuksen jo ollessa meneillään, mikä vaikeutti tulosten tulkitsemista.
Spanish: ¿Qué es Masipro?
Finnish: Mitä Masipro on?
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Masipro (masitinib)
Finnish: Lääkevalmisteen Masipro (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Finnish: Lääkevalmisteen Masipro (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/599464/2017
Spanish: Masipro fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de noviembre de 2004 para la mastocitosis.
Finnish: Masipro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 16. marraskuuta 2004 mastosytoosin hoitoa varten.
Spanish: ¿Cómo actúa Masipro?
Finnish: Miten Masipro vaikuttaa?
Spanish: El 18 de mayo de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Masipro, que iba a utilizarse para el tratamiento de la mastocitosis sistémica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. toukokuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä systeemisen mastosytoosin hoitoon tarkoitetulta Masipro-lääkevalmisteelta.
Spanish: Por último, se disponía de pocos datos sobre la seguridad del medicamento y había cierta preocupación acerca de los efectos adversos, como la neutropenia (niveles bajos de glóbulos blancos), y los efectos nocivos sobre la piel y el hígado, que eran relevantes especialmente porque el medicamento se iba a utilizar a largo plazo.
Finnish: Lopuksi, lääkkeen turvallisuutta koskevat tiedot olivat vähäisiä ja huolta aiheuttivat lääkkeen sivuvaikutukset, kuten neutropenia (veren valkosolujen niukkuus) ja haitalliset vaikutukset ihoon ja maksaan, jotka olivat erityisen merkityksellisiä, koska lääke oli tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Masipro no eran mayores que sus riesgos y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei Masipron hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, se cree que Masipro ayuda a retrasar el crecimiento de los mastocitos.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä Masipron uskotaan hidastavan syöttösolujen kasvua.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación por la fiabilidad de los resultados del estudio, ya que una inspección rutinaria de los centros de estudio conforme a las GPC (buenas prácticas clínicas) reveló graves deficiencias en la forma en que se había realizado el estudio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan tutkimustulosten luotettavuudesta, sillä hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) rutiinitarkistukset paljastivat vakavia puutteita tutkimuksen toteuttamistavassa.
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/599464/2017
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio principal en el que participaron 135 pacientes con mastocitosis sistémica que tenían síntomas graves, entre ellos, al menos uno de los cuatro siguientes: picor, sofocos, depresión y cansancio.
Finnish: Siihen osallistui 135 systeemistä mastosytoosia sairastavaa potilasta, joilla oli vaikeita oireita, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista neljästä: kutina, kuumat aallot, masennus ja väsymys.
Spanish: Masipro es un medicamento que contiene el principio activo masitinib.
Finnish: Masipro on lääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Masipro?
Finnish: Mihin Masiprota oli tarkoitus käyttää?
Spanish: En el estudio, Masipro se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Finnish: Tutkimuksessa Masiprota verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon).
Spanish: El principio activo de Masipro, el masitinib, es un inhibidor de la tirosina quinasa, lo que significa que bloquea las enzimas denominadas tirosina-quinasas, que se encuentran en algunos receptores de los mastocitos, como los que estimulan el crecimiento y la división de las células.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää tyrosiinikinaasi-nimisiä entsyymejä, joita voi olla joissakin syöttösolujen reseptoreissa, myös niissä, jotka stimuloivat solujen kasvua ja jakautumista.
Spanish: Masipro iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con mastocitosis sistémica, una enfermedad en la que hay un exceso de mastocitos (un tipo de glóbulo blanco) en la piel, los huesos y varios órganos del cuerpo, lo que provoca síntomas como picor de piel, sofocos, palpitaciones, desmayo, dolor de huesos, cansancio, vómitos, diarrea y depresión.
Finnish: Se aiheuttaa oireita, kuten ihon kutinaa, kuumia aaltoja, sydämentykytystä, pyörtymistä, luukipua, väsymystä, oksentelua, ripulia ja masennusta.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleentarkastelua.
Spanish: Además, algunos problemas relativos a la calidad del medicamento no se habían resuelto aún.
Finnish: Lisäksi eräät lääkkeen laatuun liittyviä huolenaiheet ovat vielä ratkaisematta.
Spanish: ¿Qué es Masiviera?
Finnish: Mitä Masiviera on?
Spanish: Además, Masiviera se asoció a una toxicidad significativa.
Finnish: Lisäksi Masivieraan liittyi merkittävää toksisuutta.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Masiviera (masitinib)
Finnish: Lääkevalmisteen Masiviera (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el tiempo que los pacientes sobrevivieron con la enfermedad.
Finnish: Pääasiallisena tehon mittana oli potilaiden elossapysymisen aika.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Finnish: Lääkevalmisteen Masiviera (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/298222/2014
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina.
Spanish: La empresa presentó también varios análisis como respaldo, así como información de un estudio de apoyo.
Finnish: Yhtiö esitti myös erilaisia tukevia analyysejä ja tukevaa tutkimusta koskevia tietoja.
Spanish: ntica23 de mayo de 2014 EMA/298222/2014
Finnish: 23. toukokuuta 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Spanish: Al bloquear dichos receptores, Masiviera podría ayudar a controlar la división celular y, en consecuencia, retrasar el crecimiento del cáncer.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreita Masiviera saattaa hillitä solujen jakautumista ja hidastaa siten syövän kasvua.
Spanish: Una vez estudiados los motivos de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 22 de mayo de 2014.
Finnish: Tutkittuaan uudelleentarkastelupyynnön perusteet lääkevalmistekomitea tarkasteli alkuperäistä lausuntoa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. toukokuuta 2014.
Spanish: Por tanto, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Masiviera no sobrepasan a sus riesgos, y mantuvo la recomendación previa de que se denegase la autorización de comercialización del medicamento.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Masivieran hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat, ja toisti aiemman suosituksensa myyntiluvan epäämisestä.
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Masiviera?
Finnish: Mihin Masivieraa oli tarkoitus käyttää?
Spanish: Aunque la empresa presentó análisis que parecían indicar que existía un beneficio para un subgrupo de pacientes con ciertos cambios genéticos asociados a una enfermedad más agresiva y para un subgrupo de pacientes con dolor, el estudio no se había diseñado para mostrar beneficios en estos pequeños grupos, y el comité consideró que era necesario realizar más estudios para demostrar dicho beneficio.
Finnish: Vaikka yhtiön esittämät analyysit viittaavat siihen, että lääkkeestä oli hyötyä alaryhmälle, johon kuuluvilla potilailla oli tiettyjä aggressiivisempaan sairauteen liittyviä geneettisiä muutoksia, ja alaryhmälle, johon kuuluvilla potilailla oli kipuja, tutkimusta ei ollut kuitenkaan suunniteltu osoittamaan hyötyä näissä pienissä ryhmissä.
Spanish: Masiviera iba a utilizarse en el tratamiento de los adultos con cáncer de páncreas (un órgano del sistema digestivo) localmente avanzado o metastásico (extendido a otras partes del cuerpo), irresecable (no se puede tratar mediante cirugía) y acompañado de dolor al menos moderado.
Finnish: Masivieralla oli tarkoitus hoitaa aikuisia, joilla on paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen (levinnyt kehon muihin osiin) haimasyöpä, kun sitä ei voida leikata ja kun siihen liittyy vähintään kohtalaista kipua.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP examinó de nuevo los datos de la empresa, incluyendo una propuesta de autorización condicionada para un grupo restringido de pacientes; también consultó a un grupo de expertos en el tratamiento del cáncer de páncreas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli uudelleenarvioinnissa yhtiön toimittamia tietoja, mukaan lukien ehdotusta ehdollisesta myyntiluvasta rajoitetulle potilasryhmälle, sekä kuuli asiantuntijaryhmää haimasyövän hoidosta.
Spanish: Masitinib fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2009 para el tratamiento del cáncer de páncreas.
Finnish: Masitinibi määritettiin haimasyövän hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 28. lokakuuta 2009.
Spanish: Se pensaba utilizar en combinación con otro medicamento para el cáncer, la gemcitabina.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä toisen syöpälääkkeen, gemsitabiinin, kanssa.
Spanish: El comité confirmó su dictamen de que la eficacia de Masiviera no está suficientemente demostrada en el cáncer de páncreas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti lausuntonsa siitä, että Masivieran tehoa ei ole osoitettu riittävällä tavalla haimasyövän hoidossa.
Spanish: Los efectos de Masiviera se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Finnish: Masivieran vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Spanish: El 23 de enero de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Masiviera para el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado inoperable.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. tammikuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Masiviera, joka oli tarkoitettu edistyneen, ei leikattavissa olevan haimasyövän hoitoon.
Spanish: Asimismo, el CHMP tenía sus reservas sobre la calidad del producto, en particular sobre las impurezas a las que podrían estar expuestos los pacientes y sobre si los lotes comerciales del medicamento tendrían la misma calidad que los lotes utilizados en los estudios.
Finnish: Ne liittyivät etenkin epäpuhtauksiin, joille potilaat saattavat altistua, ja siihen, onko lääkkeen kaupallisten erien laatu sama kuin tutkimuksessa käytettyjen erien laatu.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio fundamental en el que participaron 353 pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 353 potilasta, joilla oli edennyt tai etäpesäkkeinen haimasyöpä.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei epäämisestä ole mitään seurauksia kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille.
Spanish: Masiviera es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo masitinib.
Finnish: Masiviera on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
Spanish: algunos receptores de la superficie celular, incluidos los receptores involucrados en la estimulación de las células cancerosas para que se multipliquen de forma incontrolada.
Finnish: Näitä entsyymejä on joissakin solujen pinnalla olevissa reseptoreissa, kuten niissä reseptoreissa, jotka stimuloivat syöpäsoluja jakautumaan hallitsemattomasti.
Spanish: En el momento de la evaluación inicial, el CHMP señaló que los resultados del estudio principal con Masiviera no mostraron eficacia en el grupo general de pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi alkuperäisessä arvioinnissa, että Masivieraa koskeva päätutkimus ei osoittanut tehoa potilasryhmässä, johon kuului edistynyttä tai etäpesäkkeistä haimasyöpää sairastavia potilaita.
Spanish: ¿Cómo debía actuar Masiviera?
Finnish: Miten Masivieran odotettiin vaikuttavan?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a que se denegara la autorización de comercialización?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
Spanish: El principio activo de Masiviera, masitinib, es un inhibidor de la tirosina cinasa, lo que significa que bloquea ciertas enzimas conocidas como tirosina cinasas.
Finnish: Masivieran vaikuttava aine masitinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Spanish: Masiviera se comparó con placebo (un tratamiento simulado) como adición al tratamiento con gemcitabina.
Finnish: Gemsitabiinihoidon lisänä annettua Masivieraa verrattiin lumelääkkeeseen.
Spanish: 23 de mayo de 2014 EMA/311892/2014 EMEA/H/C/002546
Finnish: 23. toukokuuta 2014 EMA/405460/2014 EMEA/H/C/002546