FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo, réunissant un total de 748 patients traités par Neupro et 214 patients traités par placebo, a montré qu'au moins un effet indésirable avait été rapporté chez 65,5% des patients sous Neupro et 33,2% des patients sous placebo.
Icelandic: Miðað við greiningu á gögnum úr öllum klínískum samanburðarrannsóknum, sem náðu til alls 748 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Neupro og 214 sjúklinga, sem fengu lyfleysu, greindu 65,5% sjúklinga sem meðhöndlaðar voru með Neupro og 33,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu, frá minnst einni aukaverkun.
French: Ceci est aussi appelé syndrome de dysrégulation dopaminergique et peut conduire à prendre trop de Neupro
Icelandic: Þetta er þekkt sem dópamín vanstjórnunarheilkenni og getur valdið því að of mikið af Neupro sé notað
French: La rotigotine étant un agoniste de la dopamine, il est probable que les antagonistes de la dopamine, comme les neuroleptiques (par exemple phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) ou le métoclopramide réduisent l'efficacité de Neupro et leur administration concomitante doit être évitée.
Icelandic: Þar sem rótigótín er dópamínviðtakaörvi er gert ráð fyrir því að dópamínviðtakablokkar á borð við sefandi lyf (t.d. fenótíazín, bútýrófenón, tíóxanten) eða metóklópramíð geti dregið úr áhrifum Neupro og því ber að forðast samhliða notkun.
French: Le profil pharmacocinétique montre une élimination biphasique avec une demi-vie initiale de 2 à 3 heures.
Icelandic: Lyfjahvörf sýna fram á tvífasa brotthvarf með u.þ.b. 2 til 3 klst. helmingunartíma í upphafi.
French: Maladie de Parkinson
Icelandic: - Parkinsons-veiki
French: Syndrome de dysrégulation dopaminergiq ue c achats compulsifs c)
Icelandic: Dópamín vanstjórnarheilkenni (dopamine dysregulation syndrome)
French: Neupro est un dispositif transdermique.
Icelandic: Neupro er forðaplástur.
French: La majorité de ces réactions au site d'application a été d'intensité légère à modérée, s'est limitée aux zones d'application et a entraîné l'arrêt du traitement par Neupro chez 7,2% de l'ensemble des patients recevant Neupro.
Icelandic: Í meirihluta tilvika voru viðbrögð á plásturstað væg eða meðalalvarleg, takmörkuðust við plásturssvæðin og ollu því að 7,2% sjúklinganna sem fengu Neupro hættu meðferðinni.
French: Les signes incluent perte de mouvement du muscle (akinésie), raideurs musculaires, fièvre, pression sanguine instable, accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusion, faible niveau de conscience (comme un coma).
Icelandic: Einkennin eru meðal annars: missir hreyfigetu í vöðva (hreyfitregða), stífir vöðvar, hiti, óstöðugur blóðþrýstingur, aukinn hjartsláttur (hraðtaktur), ringlun, minnkuð meðvitund (t.d dá).
French: • vos yeux doivent être contrôlés régulièrement pendant votre traitement par Neupro.
Icelandic: regluleg augnskoðun er nauðsynleg meðan á notkun Neupro stendur.
French: L'utilisation de Neupro dans la maladie de Parkinson n'est pas appropriée pour la population pédiatrique.
Icelandic: Notkun Neupro á ekki við hjá börnum með Parkinsons-veiki.
French: L'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés contre placebo, réunissant un total de 1307 patients traités par Neupro et de 607 patients traités par placebo, a montré qu'au moins un effet indésirable a été rapporté chez 72,5% des patients sous Neupro et 58,0% des patients sous placebo.
Icelandic: á gögnum úr öllum klínískum samanburðarrannsóknum við lyfleysu, sem náðu alls til 1.307 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Neupro og 607 sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu, greindu 72,5% sjúklinga sem fengu Neupro og 58,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu frá minnst einni aukaverkun.
French: Avec la rotigotine, les réductions moyennes du temps « off » ont été respectivement de 2,7 et 2,1 heures, tandis que dans le groupe placebo il a été observé une réduction de 0,9 heure.
Icelandic: Hjá rótigótínhópunum var meðaltalsminnkun í „off" tímanum 2,7 og 2,1 klst., aftur á móti sást minnkun um 0,9 klst. hjá þeim sem fengu lyfleysu.
French: La dialyse ne devrait pas avoir d'effet car la rotigotine n'est pas éliminée par dialyse.
Icelandic: Skilun geri væntanlega ekki gagn þar sem brotthvarf rótigótíns verður ekki með skilun.
French: Les effets indésirables rapportés chez plus de 10% des patients traités par Neupro sont : nausées, vomissements, réactions au site d'application, somnolence, sensations vertigineuses et céphalées.
Icelandic: Aukaverkanir, sem tilkynnt var um hjá meira en 10% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Neupro forðaplástri, eru ógleði, uppköst, viðbrögð á plástursstaðnum, svefnhöfgi, sundl og höfuðverkur.
French: Au début de la deuxième semaine, utilisez Neupro 4 mg (emballage portant la mention « Semaine 2 »).
Icelandic: Við upphaf annarrar viku á að nota Neupro 4 mg (askja merkt með „Vika 2").
French: Boîtes de 7, 14, 28, 30 ou 84 (conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 28) dispositifs transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 7, 14, 28, 30 eða 84 (fjölpakkning sem inniheldur 3 pakkningar með 28) plástra, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.
French: Neupro contient du métabisulfite de sodium, un sulfite susceptible d'entraîner des réactions de type allergique y compris symptômes anaphylactiques avec engagement du pronostic vital ou épisodes asthmatiformes moins sévères, chez certaines personnes prédisposées.
Icelandic: Neupro inniheldur natríum metatvísúlfíð,sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum þ.á m. einkennum bráðaofnæmis og lífshættulegum eða minna alvarlegum astmaköstum hjá ákveðnum næmum einstaklingum.
French: (y compris hypersexualit é, augmentation de la libido), insomnie, trouble du sommeil, rêves anormaux, trouble du contrôle des impulsions a,d
Icelandic: (þ.m.t. kynlífsfíkn, aukin kynhvöt), svefnleysi, svefntruflanir, óeðlilegir draumar, árátturaskanir a,d
French: La boîte contient 7, 14, 28, 30 ou 84 (conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 28) dispositifs transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.
Icelandic: Askjan inniheldur 7, 14, 28, 30 eða 84 (fjölpakkning sem inniheldur 3 pakkningar með 28) forðaplástra, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.
French: Sa face externe est de couleur beige et porte l'impression Neupro 1 mg/24 h ou 3 mg/24 h.
Icelandic: Ytra byrðið er kremleitt og áletrað með Neupro 1 mg/24 h eða 3 mg/24 h.
French: 300 MBq/ml Solution injectable Voie intraveineuse Flacon (verre)
Icelandic: 300 MBq/ml Stungulyf, lausn Til notkunar í bláæð Hettuglasi (gler)
French: 20052 Monza Italie
Icelandic: 20052 Monza Ítalía
French: Activité : {XX} MBq dans {XX} ml ToC : {JJMMAAAA} {XX}h{XX} {Fuseau horaire} Volume : {XX} ml
Icelandic: Virkni: {XXX} MBq í {XX} ml ToC:{DDMMÁÁÁÁ} {XX}:{XX} {Tímabelti} Rúmmál: {XX} ml
French: Allemagne e-mail : gra@life-mi.com
Icelandic: Þýskaland netfang: gra@life-mi.com
French: Ce médicament sera conservé sous la responsabilité du spécialiste dans les locaux appropriés.
Icelandic: Lyfið er geymt á ábyrgð sérfræðings á viðeigandi stað.
French: Neuraceq sera uniquement utilisé dans des zones spécialement contrôlées.
Icelandic: Neuraceq verður aðeins notað á sérstökum svæðum sem eru undir eftirliti.
French: Neuraceq ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: Neuraceq er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Act. : ≤ 3000 MBq au ToC (voir emballage extérieur)
Icelandic: ≤ 3000 MBq á ToC(sjá ytri umbúðir)
French: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Autriche
Icelandic: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
French: Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis à des réglementations et/ou des autorisations appropriées de l'organisme officiel compétent.
Icelandic: Mótttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun falla undir reglur og/eða viðeigandi leyfi til þess bærra yfirvaldi.
French: Ce médicament est réservé aux adultes.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað fullorðnum.
French: Substance radioactive.
Icelandic: Geislavirkt efni.
French: • Informations sur la pathologie amyloïde dans la maladie d'Alzheimer ;
Icelandic: Upplýsingar um meinafræði amýlóíðs við Alzheimers sjúkdóm;
French: Le statut cognitif des patients n'a pas pu être déterminé de manière fiable.
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða vitræna stöðu sjúklinga á öruggan hátt.
French: Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað færðu hins vegar viðeigandi meðferð.
French: L'administration répétée à des intervalles d'un an n'a révélé aucune différence au niveau du profil de sécurité après la première, la deuxième ou la troisième administration.
Icelandic: Endurtekin skömmtun með árs millibili sýndi að það var engin munur á öryggisupplýsingum eftir fyrstu, aðra og þriðju skömmtun.
French: Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
Icelandic: Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
French: Le profil de sécurité global de Neuraceq repose sur des données obtenues sur 1 295 administrations de Neuraceq à 1 077 sujets et 12 sujets ayant reçu un excipient.
Icelandic: Heildar öryggisupplýsingar varðandi Neuraceq eru byggðar á gögnum tengdum 1.295 lyfjagjöfum Neuraceq hjá 1.077 einstaklingum og 12 einstaklingum sem fengu burðarefni.
French: Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Icelandic: Ein inndæling nægir til að framkvæma skönnunina sem læknirinn þarf á að halda.
French: Les effets indésirables possibles comprennent :
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir eru:
French: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Pays-Bas
Icelandic: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holland
French: Ce médicament sera uniquement manipulé et administré par des professionnels formés et qualifiés pour l'utiliser en toute sécurité.
Icelandic: Þetta lyf verður aðeins meðhöndlað og gefið af fagmönnum sem eru þjálfaðir og hæfir til að nota það á öruggan hátt.
French: Szeligowska 3
Icelandic: z o.o. ul. Szeligowska 3
French: Une activité résiduelle peut parfois être observée dans le sinus sagittal médian (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Stundum verður vart við áframhaldandi virkni í miðlægum þykktarstokk (sagittal sinus) (sjá kafla 5.2).
French: BV Cyclotron VU, Pays-Bas
Icelandic: BV Cyclotron VU, Holland
French: Les calculs de dosimétrie ont été adaptés au modèle adulte (avec un poids corporel de 70 kg).
Icelandic: Útreikningar geislunamælinga voru aðlagaðir líkani fyrir fullorðna (með líkamsþyngd sem nemur 70 kg).
French: Le fluor (18F) a une demi-vie physique de 110 minutes.
Icelandic: Flúorín (18F) hefur raunverulegan helmingunartíma sem nemur 110 mínútum.
French: Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.
Icelandic: Hvað varðar varúðarráðstafanir hvað varðar hættu fyrir umhverfið, sjá kafla 6.6.
French: La cause de cette accumulation n'est pas connue mais peut être due à l'accumulation du florbetaben (18F) ou de l'un de ses métabolites radioactifs, ou encore à la radioactivité du sang.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessari uppsöfnun er ekki þekkt en kann að vera vegna uppsöfnunar florbetabens (18F) eða einhverra af geislavirku umbrotsefnunum, eða vegna geislavirkni í blóði.
French: La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est de 300 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Icelandic: Það magn sem gefa skal sem er venjulega ætlað fyrir fullorðinn einstakling er 300 MBq (megabecquerel, sem er eining notuð til að tjá geislavirkni).
French: EXP : ToC + 6 h
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist: ToC+ 6 klst
French: Après l'administration de Neuraceq, vous devez :
Icelandic: Eftir lyfjagjöf Neuraceq skaltu:
French: L'accord inter-évaluateurs d'après les valeurs de kappa selon Fleiss était compris entre 0,68 et 0,87.
Icelandic: Þær tölur sem matsmenn samþykktu sín á milli með Fleiss kappa gildum voru á bilinu 0,68 til 0,87.
French: Le programme de formation devra inclure les principaux éléments suivants :
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal fela í sér eftirfarandi meginatriði:
French: La formation doit comprendre un nombre suffisant de cas clairement positifs et négatifs, ainsi que des cas intermédiaires.
Icelandic: Þjálfunin á að fela í sér nægilegan fjöldi tilvika sem greinilega eru jákvæð og neikvæð auk tilvika sem eru þar á milli.
French: Le tableau ci-dessous présente la dosimétrie telle que calculée à l'aide du logiciel OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir geislunarmælingar samkvæmt útreikningum OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) hugbúnaðarins.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, système nerveux central, code ATC : V09AX06
Icelandic: Geislavirkt lyf til sjúkdómsgreiningar á miðtaugakerfi; ATC-flokkur: V09AX06
French: Lorsqu'il est prévu d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non.
Icelandic: Þegar ætlunin er að gefa konu á barneignaraldri geislavirkt lyf er mikilvægt að ákvarða hvort hún er þunguð eða ekki.
French: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Royaume-Uni
Icelandic: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Bretland
French: Un examen du cerveau s'effectue généralement 90 minutes après l'administration de Neuraceq.
Icelandic: Heilinn er venjulega skannaður 90 mínútum eftur að Neuraceq er gefið.
French: Le taux de fixation le plus élevé est observé au niveau du pont et d'autres régions de la substance blanche.
Icelandic: Mesta upptakan á sér stað í brú og öðrum svæðum hvítfyllunnar.
French: D'après les études in vitro, le florbetaben (18F) est principalement métabolisé par le CYP2J2 et le CYP4F2.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum umbrotnar florbetaben (18F) að mestu leyti fyrir tilstilli CYP2J2 og CYP4F2.
French: Florbetaben (18F) ne doit pas être dilué.
Icelandic: Florbetaben (18F) skal ekki þynna.
French: POT DE PLOMB (sans Blue Box)
Icelandic: MÁLMASKJA (Án Blue Box)
French: Score RCTU 2 dans au moins une des 4 régions cérébrales et aucun score 3 dans ces 4 régions
Icelandic: RCTU stig 2 í einhverju eða öllum 4 heilasvæðum og ekkert stig 3 í þessum 4 heilasvæðum
French: • L'expertise et la qualification des formateurs doivent être garanties.
Icelandic: Tryggja skal sérfræðiþekkingu og hæfni kennara.
French: - Analyse de sang anormale : augmentation des taux de créatinine sanguine (diminution de la fonction des reins)
Icelandic: - Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsóknar: hækkuð kreatínín gildi í blóði (minnkuð nýrnastarfsemi)
French: 12 heures après l'injection, 98,93 % de l'activité s'est affaiblie ; 24 heures après l'injection, 99,99 % de l'activité s'est affaiblie.
Icelandic: 12 klst. eftir inndælingu brotnar 98,93 % af virkninni niður, 24 klst. eftir inndælingu brotnar 99,99 % af virkninni niður.
French: Le titulaire de l'AMM soit s'assurer que, suite à ses discussions et son accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel Neuraceq est commercialisé, au lancement et après le lancement, tous les médecins susceptibles d'utiliser Neuraceq aient accès à un programme de formation visant à garantir l'interprétation correcte et fiable des images de TEP.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, í kjölfar viðræðna og samþykkta í samráði við lögbær landsyfirvöld í hverju aðildarlandi þar sem Neuraceq er markaðssett, við og eftir dreifingu, að allir læknar sem gert er ráð fyrir að noti Neuraceq hafi aðgang að þjálfunaráætlun til þess að tryggja nákvæma og áreiðanlega túlkun PET-mynda.
French: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy France
Icelandic: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frakkland
French: La fixation de la radioactivité dans le cerveau est rapide, atteignant environ 6 % de la radioactivité injectée 10 minutes après l'injection.
Icelandic: Upptaka geislavirkni í heila gengur hratt fyrir sig og nær 6% af sprautaðri geislavirkni 10 mínútum eftir inndælingu.
French: Discutez des résultats du test avec le médecin ayant prescrit l'examen.
Icelandic: Þú skalt ræða niðurstöður prófsins við lækninn sem óskaði eftir skönnun.
French: Vous devez interrompre l'allaitement pendant les 24 heures suivant l'injection.
Icelandic: Brjóstagjöf eÞú verður að hætta brjóstagjöf í 24 klst. eftir inndælingu.
French: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espagne
Icelandic: Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spánn
French: Si l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant 24 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Icelandic: Ef lyfjagjöf er talin nauðsynleg skal gera hlé á brjóstagjöf í 24 klst. og farga mjólk sem kemur fram á þessum tíma.
French: En raison de différences au niveau du processus de fabrication, il est possible que certains flacons soient distribués avec des bouchons en caoutchouc percés.
Icelandic: Vegna munar á framleiðsluferlinu er mögulegt að sumum hettuglösum sé dreift með götuðum gúmmítöppum.
French: Score RCTU 3 dans au moins une des 4 régions cérébrales
Icelandic: RCTU stig 3 í að minnsta kosti einu af 4 heilasvæðum
French: Le fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un rayonnement positonique de 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV.
Icelandic: Flúorín (18F) brotnar niður í stöðugt súrefni (18O) með helmingunartíma sem nemur u.þ.b. 110 mínútum, með því að gefa frá sér positrón geislun sem nemur 634 keV og síðan ljóseindageislun vegna agnaeyðingar sem nemur 511 keV.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction de l'âge.
Icelandic: Aldraðir Engin skammtaaðlögun er ráðlögð byggt á aldri.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations souhaitées.
Icelandic: Það verður minnsta nauðsynlega magn til þess að afla tilætlaðra upplýsinga.
French: Aucune étude chronique et de cancérogénicité n'a été réalisée, le médicament n'étant pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á langvarandi áhrifum eða krabbameinsvaldandi áhrifum þar sem lyfið er ekki ætlað til reglulegrar eða áframhaldandi lyfjagjafar.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute précaution particulière devant être prise après avoir reçu ce médicament.
Icelandic: Geislalæknirinn mun láta þig vita hvort þú þurfir að viðhafa sérstakar varúðarráðstafanir eftir að lyfið er fengið.
French: Les ratios de SUV corticales (SUVR par rapport au cortex cérébelleux) sont plus élevés chez les patients atteints de MA par rapport à ceux observés chez les volontaires sains.
Icelandic: Hlutföll staðlaðra upptökugilda (SUVR, í tengslum við börk litla heila) eru hærri hjá sjúklingum með Alzheimer sjúkdóm en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de Neuraceq à utiliser dans votre cas.
Icelandic: Geislalæknirinn sem hefur eftirlit með ferlinu mun ákveða það magn af Neuraceq sem nota á í þínu tilviki.
French: Les doses de rayonnement estimées absorbées par les organes sont énumérées dans le Tableau 3, d'après des données obtenues sur des volontaires sains caucasiens (n = 17).
Icelandic: Metnir frásogaðir skammtar á líffæri koma fram á töflu 3, og endurspegla gögn varðandi hvíta heilbrigða sjálfboðaliða (n=17).
French: Avant le lancement dans chaque État membre, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit se mettre d'accord avec les autorités nationales compétentes au sujet du programme de formation final.
Icelandic: Áður en dreifing er hafin í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um endanlega fræðsluáætlun við lögbær landsyfirvöld.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {mánuður ÁÁÁÁ}.
French: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) France
Icelandic: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac
French: Une TEP au Neuraceq, accompagnée d'autres tests de la fonction cérébrale, permettra à votre médecin de déterminer si vous avez ou non des plaques β-amyloïdes dans votre cerveau.
Icelandic: PET-skönnun með Neuraceq, ásamt öðrum prófum á heilastarfsemi, getur hjálpað lækninum að ákveða hvort þú sért hugsanlega með β-amýlóíð skellur í heilanum eða ekki.
French: Ce médicament contient jusqu'à 1,2 g d'éthanol et jusqu'à 33 mg de sodium par dose (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur allt að 1,2 g af etanóli og allt að 33 mg af natríum í skammti(sjá kafla 4.4).
French: La sensibilité et la spécificité du florbetaben (18F) pour estimer le dépôt bêta-amyloïde ont été également étudiées dans une étude supplémentaire dans laquelle un groupe différent de 5 médecins nucléaires en aveugle formés sur support électronique a interprété les images obtenues sur 54 sujets suivis jusqu'à l'autopsie dans l'étude pivot.
Icelandic: Næmi og sértæki til að metabeta-amýlóíð uppsöfnun florbetaben (18F) var rannsakað frekar í einni annarri rannsókn þar sem annar hópur 5 rafrænt þjálfaðra blindaðra einstaklinga túlkaði myndir af 54 einstaklingum sem fylgt var að krufningu í meginrannsókninni.
French: Le florbetaben (18F) est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 98,5 %).
Icelandic: Florbetaben (18F) binst blóðvökvaprótínum á verulegan hátt (>98,5%).
French: Qu'est-ce que Neuraceq et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neuraceq Comment utiliser Neuraceq
Icelandic: Upplýsingar um Neuraceq og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Neuraceq Hvernig nota á Neuraceq
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le florbetaben (18F) dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, étant donné que la pathologie ou l'affection ciblée par le médicament en question ne touche que la population adulte et que ce médicament ne présente pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á florbetaben (18F) hjá öllum undirhópum barna þar sem sjúkdómurinn eða kvillinn sem lyfið er ætlað við kemur aðeins fram hjá fullorðnum og þetta tiltekna lyf hefur ekki sýnt veruleg meðferðaráhrif fram yfir núverandi meðferðir fyrir börn (sjá kafla 4.2 upplýsingar um notkun hjá börnum).
French: Cela équivaut à 1,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Icelandic: Þetta jafngildir 1, 6% af ráðlögðum heildardagskmmti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
French: Pour une activité injectée de 360 MBq, les doses d'irradiation habituelle délivrées aux principaux organes, à savoir vésicule biliaire, vessie, paroi du gros intestin supérieur, paroi du gros intestin inférieur, intestin grêle et foie sont respectivement de 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy et 13,9 mGy.
Icelandic: Við gefna geislavirkni sem nemur 360 MBq er dæmigerður geislaskammtur á gallblöðru, þvagblöðru, vegg efri hluta ristils, vegg neðri hluta ristils, smáþarm og lifur 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy og 13,9 mGy, í þessari röð.
French: EXP {JJ/MM/AAAA} {XX}h{XX} {Fuseau horaire}
Icelandic: ToC: {DD/MM/YYYY} {XX}.{XX} {Tímabelti} Rúmmál: {XX} ml