FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou nauzea a bolest hlavy, které se vyskytly přibližně u 11 %, resp. 6 % pacientů.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost greaţa şi cefaleea, care au apărut la aproximativ 11% şi, respectiv, 6% dintre pacienţi.
Czech: Jelikož chybí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek podáván ve směsi s jinými léčivými přípravky ve stejné injekci.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat împreună cu alte medicamente în aceeaşi injecţie.
Czech: Analýzy pacientů T3 a N1 ukázaly, že tyto podskupiny měly stejně dobrou míru úspěšnosti ablace, jako pacienti s nižším rizikem.
Romanian: Analizele pacienţilor cu stadiul T3 şi a celor cu N1 au arătat că aceste subgrupuri au prezentat rate de succes ale ablaţiei la fel de bune precum pacienţii cu risc mai scăzut.
Czech: Medián doby sledování byl 5,4 let (0,5 až 9,2 let).
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de monitorizare a fost 5,4 ani (între 0,5 și 9,2 ani).
Czech: Medián doby sledování byl 6,5 roku (4,5 až 7,6 let).
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de monitorizare a fost 6,5 ani (între 4,5 și 7,6 ani).
Czech: Roztok neprotřepávejte.
Romanian: Nu agitaţi soluţia.
Czech: U starších pacientů není potřebná žádná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 4.4).
Czech: Níže uvedené tabulky poskytují informace o dlouhodobém sledování ve studiích ESTIMABL1 a HiLo
Romanian: Tabelele de mai jos prezintă informații privind monitorizarea pe o perioadă îndelungată pentru studiile ESTIMABL1 și HiLo.
Czech: I, Thyrogen + 100 mCi
Romanian: , Thyrogen + 100 mCi I
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Romanian: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
Czech: Údaje o expozici nad doporučenou dávku jsou omezené na klinické studie a program zvláštní léčby.
Romanian: Datele privind expunerea la doze mai mari decât doza recomandată au fost obţinute numai din studii clinice şi un program de tratament special.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 3 roky.
Romanian: Flacoane nedeschise 3 ani
Czech: Infekce a infestace chřipka
Romanian: Infecţii şi infestări gripă
Czech: Eliminační poločas byl 22 ± 9 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 22 ± 9 ore.
Czech: Neklinické údaje jsou omezené, avšak při použití přípravku Thyrogen nebylo zjištěno žádné speciální riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice sunt limitate, dar utilizarea Thyrogen nu evidenţiază niciun risc special pentru om.
Czech: Nepoužívejte přípravek Thyrogen, pokud jste těhotná.
Romanian: Nu luaţi Thyrogen în cazul în care sunteţi gravidă.
Czech: Podejte do 3 hodin po rekonstituci.
Romanian: Administrare în decurs de 3 ore de la reconstituire.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda patříte do specifické skupiny pacientů, u kterých je nutné zvážit léčbu kortikosteroidy před podáním přípravku Thyrogen (např. pokud máte sekundární rakovinné bujení v mozku nebo míše).
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă aparţineţi unui grup special de pacienţi pentru care trebuie luat în considerare un tratament prealabil cu corticosteroizi (de exemplu dacă aveţi creşteri de cancer secundare în creier sau la nivelul măduvei spinării).
Czech: Ve studii ESTIMABL1 bylo 726 (97 %) z původních 752 pacientů sledováno pro rekurenci onemocnění.
Romanian: În cadrul studiului ESTIMABL1, 726 (97%) dintre cei 752 de pacienți inițiali au fost monitorizați din perspectiva recidivei bolii.
Czech: Všechny 95% konfidenční intervaly pro rozdíly byly v rozsahu ± 10 procentních bodů, což vypovídá především o noninferioritě nízké až vysoké aktivity radiojódu.
Romanian: Toate intervalele de încredere 95% pentru diferenţe au fost cuprinse între ±10 puncte procentuale, ceea ce indică, în mod special, non-inferioritatea nivelului scăzut al activității iodului radioactiv, faţă de nivelul ridicat de activitate a iodului radioactiv.
Czech: Po injekci činila průměrná vrcholová (Cmax) hladina 116 ± 38 mU/l a vyskytla se přibližně za 13 ± 8 hodin po podání.
Romanian: După injectare, media concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) obţinută a fost de 116 ± 38 mU/l, la interval de aproximativ 13 ± 8 ore după administrare.
Czech: Ve studii HiLo bylo sledováno 434 (99 %) z původních 438 pacientů pro rekurenci onemocnění.
Romanian: În cadrul studiului HiLo, 434 (99%) dintre cei 438 de pacienți inițiali au fost monitorizați din perspectiva recidivei bolii.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na hovězí či lidský thyreotropní hormon (TSH) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la hormonul uman sau bovin de stimulare tiroidiană (TSH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: U celkem 48 z 51 pacientů (94 %) nebyly nalezeny žádné známky recidivy karcinomu, u jednoho pacienta byla zjištěna možná rekurence karcinomu (ačkoliv nebylo zřejmé, zda se u tohoto pacienta jednalo o pravou rekurenci nebo o perzistentní tumor z místa onemocnění zaznamenaného na počátku původní studie) a 2 pacienty nebylo možné posuzovat.
Romanian: Per total, 48 din 51 pacienţi (94%) nu au prezentat semne de recurenţă a cancerului, 1 pacient a prezentat o posibilă recurenţă a cancerului (deşi nu s-a clarificat dacă acest pacient a prezentat o recurenţă reală sau o tumoră persistentă din boala regională observată la începutul studiului iniţial), iar 2 pacienţi nu au putut fi evaluaţi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony a analoga hypofýzy a hypotalamu, a hormony a analoga předního laloku hypofýzy, ATC kód thyrotropinu alfa: H01AB01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni hipofizari, hipotalamici şi analogi, hormoni ai lobului hipofizar anterior şi analogi, codul ATC: H01AB01
Czech: Není známo, zda jsou thyrotropin alfa/metabolity vylučovány do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă tireotropina alfa/metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Czech: To může vést ke zvýšenému riziku bolestí hlavy a nauzey.
Romanian: Aceasta poate duce la creşterea riscului de apariţie a cefaleei şi greţurilor.
Czech: Výsledky kontrolovaných klinických studií nenaznačují žádné rozdíly mezi bezpečností a účinností přípravku Thyrogen u dospělých pacientů mladších 65 let a pacientů starších 65 let při použití přípravku pro diagnostické účely.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice controlate nu indică nicio diferenţă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea Thyrogen în cazul pacienţilor cu vârsta sub 65 de ani, comparativ cu pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, când Thyrogen este utilizat în scopuri diagnostice.
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6).
Romanian: • Sarcina (vezi pct. 4.6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Thyrogen:
Romanian: Nu utilizaţi Thyrogen:
Czech: • pocit horka;
Romanian: • senzaţie de căldură
Czech: Předterapeutická stimulace
Romanian: Stimularea pre-terapeutică
Czech: • slabost.
Romanian: • slăbiciune
Czech: V jedné studii byly hodnoceny dva dávkovací režimy: 0,9 mg intramuskulárně každých 24 hodin celkem ve dvou dávkách (0,9 mg x 2) a 0,9 mg intramuskulárně každých 72 hodin celkem ve 3 dávkách (0,9 mg x 3).
Romanian: Într-unul din studii au fost evaluate două scheme de tratament: 0,9 mg intramuscular la fiecare 24 de ore, în două doze (0,9 mg x 2) şi 0,9 mg intramuscular la fiecare 72 ore, în trei doze (0,9 mg x 3).
Czech: U dvou pacientů se vyskytla nauzea po intramuskulární dávce 2,7 mg a u jednoho z těchto pacientů byla nauzea rovněž doprovázena slabostí, závratí a bolestí hlavy.
Romanian: La doi pacienţi a apărut greaţă după administrarea unei doze intramusculare de 2,7 mg, iar la unul dintre aceşti pacienţi greaţa a fost acompaniată şi de slăbiciune, ameţeală şi cefalee.
Czech: Přítomnost autoprotilátek proti Tg lze očekávat u 18-40 % pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy a může způsobovat falešně negativní výsledky při stanovení sérového Tg.
Romanian: Prezenţa autoanticorpilor antiTg este de aşteptat la 18-40% din pacienţii cu cancer tiroidian diferenţiat şi poate determina rezultate fals negative ale determinărilor Tg plasmatice.
Czech: Není známo, zda přípravek Thyrogen může způsobit poškození plodu, pokud je podán těhotné ženě, nebo zda přípravek Thyrogen může ovlivnit reprodukční schopnost.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Thyrogen poate fi dăunător pentru făt în cazul administrării la femeia gravidă sau dacă Thyrogen poate afecta capacitatea de reproducere.
Czech: Formální studie interakcí přípravku Thyrogen s dalšími léčivými přípravky nebyly prováděny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale de interacţiune între Thyrogen şi alte medicamente.
Czech: V klinických studiích, do kterých bylo zahrnuto 481 pacientů, se u žádného pacienta nevytvořily protilátky proti thyrotropinu alfa ani po jeho jednorázovém, ani po opakovaném omezeném (27 pacientů) podání.
Romanian: În studiile clinice efectuate la 481 pacienţi, niciun pacient nu a dezvoltat anticorpi anti-tireotropină alfa, atât în cazul utilizării unice, cât şi repetate limitată (la 27 pacienţi) a medicamentului.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V.,Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Czech: Použití přípravku Thyrogen u pacientů se sníženou funkcí jater nevyžaduje zvláštní opatření.
Romanian: Utilizarea Thyrogen la pacienţii cu funcţie hepatică diminuată nu necesită atenţionări speciale.
Czech: Přípravek Thyrogen může snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože byly hlášeny závratě a bolest hlavy.
Romanian: Thyrogen poate reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece au fost raportate ameţeli şi dureri de cap.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: Thyrogen (n=374) THW (n=378)
Romanian: Thyrogen (N=374) Întrerupere a hormonului tiroidian (N=378)
Czech: Jakýkoliv nepoužitý roztok ihned zlikvidujte.
Romanian: Eliminaţi imediat orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.
Czech: Má srovnatelné biochemické vlastnosti jako přirozený lidský thyreotropní hormon (TSH).
Romanian: Aceasta are proprietăţi biochimice comparabile cu Hormonul de Stimulare Tiroidiană uman (TSH).
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane):
Czech: Diagnostické použití
Romanian: Utilizarea în scop diagnostic
Czech: To může vést k akutním symptomům, které závisí na anatomické lokalizaci tkáně.
Romanian: Aceasta poate determina simptome acute, care depind de localizarea anatomică a ţesutului.
Czech: Celkový počet pacientů s rekurencí (5,4 let) Nízká aktivita RAI (1,1 GBq) Vysoká aktivita RAI (3,7 GBq)
Romanian: Număr total de pacienți cu recidivă (5,4 ani) Nivel scăzut de activitate a RAI (1,1 GBq) Nivel ridicat de activitate a RAI (3,7 GBq)
Czech: Pokud Vám však nebyla odstraněna celá štítná žláza a máte ischemickou chorobu srdeční, lékař Vám pomůže rozhodnout, zda Vám má být přípravek Thyrogen podáván.
Romanian: Cu toate acestea, dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu a fost îndepărtată în totalitate, iar dumneavoastră aveţi şi boli de inimă, medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă trebuie să vi se administreze Thyrogen.
Czech: Přípravek Thyrogen neobsahuje konzervační látky.
Romanian: Thyrogen nu conţine conservanţi.
Czech: Vysoká aktivita dávky RAI (3,7 GBq)
Romanian: Doză de RAI cu nivel ridicat de activitate (3,7 GBq)
Czech: Pro injekci je zapotřebí pouze jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen.
Romanian: Pentru o injecţie este necesar un singur flacon de Thyrogen.
Czech: U všech pacientů, u kterých se mělo v úvodní studii za to, že u nich došlo k ablaci, byla ablace potvrzena v následné studii.
Romanian: Toţi pacienţii la care sa considerat că ablaţia este completă în studiul iniţial au fost confirmaţi cu ablaţie completă în studiul de urmărire.
Czech: • bolesti hlavy;
Romanian: • dureri de cap
Czech: Co je přípravek Thyrogen a k čemu se používá
Romanian: Ce este Thyrogen şi pentru ce se utilizează
Czech: • pocit píchání nebo mravenčení (parestézie);
Romanian: • senzaţii de înţepături sau furnicături (parestezii)
Czech: Nízká aktivita dávky RAI (1,1 GBq)
Romanian: Doză de RAI cu nivel scăzut de activitate (1,1 GBq)
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám injekčně podají 1,0 ml roztoku přípravku Thyrogen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va injecta 1,0 ml soluţie de Thyrogen.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/99/122/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/122/001
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována interakce mezi přípravkem Thyrogen a hormony štítné žlázy trijódthyroninem (T3) a thyroxinem (T4), pokud byly podány současně.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu s-au observat interacţiuni între Thyrogen şi hormonii tiroidieni, triiodotironina (T3) şi tiroxina (T4), în caz de administrare concomitentă.
Czech: Diagnostická scintigrafie se má provést 48 až 72 hodin po podání radiojódu, zatímco poablační scintigrafii lze odložit na další dny, aby mohlo dojít k poklesu aktivity pozadí.
Romanian: Scintigrafia în scop diagnostic trebuie efectuată la 48 - 72 ore după administrarea iodului radioactiv, în timp ce scintigrafia post-ablaţie poate fi amânată cu încă câteva zile, pentru a permite scăderea activităţii de fond.
Czech: Proto je u pacientů se značným množstvím reziduální tkáně štítné žlázy nutné pečlivé individuální zhodnocení rizik a výhod.
Romanian: Prin urmare, la pacienţii cu ţesut tiroidian restant semnificativ trebuie evaluat individual raportul risc/beneficiu.
Czech: Přípravek Thyrogen se nesmí míchat s dalšími přípravky ve stejné injekci.
Romanian: Thyrogen nu trebuie amestecat împreună cu alte medicamente în aceeaşi injecţie.
Czech: U pacientů s významnou poruchou funkce ledvin musí dávku radiojódu pečlivě zvolit lékař se specializací v oboru nukleární medicíny.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă, activitatea iodului radioactiv trebuie stabilită cu atenţie de către medicul specialist de medicină nucleară.
Czech: Tento faktor má být zohledněn při volbě dávky radioaktivního jódu použitého k zobrazování.
Romanian: Acest factor trebuie avut în vedere atunci când se stabileşte activitatea iodului radioactiv pentru investigaţiile radiologice.
Czech: Thyrotropin alfa (rekombinantní lidský thyreotropní hormon) je heterodimerický glykoprotein vyráběný rekombinantní DNA technologií.
Romanian: Tireotropina alfa (hormon de stimulare tiroidiană uman recombinant) este o glicoproteină heterodimerică produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
Romanian: Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane):
Czech: Kvalita života byla po vysazení hormonů štítné žlázy významně snížená, zůstávala však stejná při obou dávkovacích režimech s přípravkem Thyrogen v obou indikacích.
Romanian: Calitatea vieţii a fost redusă semnificativ după întreruperea administrării hormonului tiroidian dar menţinută în urma oricărei scheme de tratament cu Thyrogen în ambele indicaţii.
Czech: Jestliže i nadále trvá vysoké podezření na přítomnost metastáz, potvrzující zrušení WBS a Tg testování se má zvážit.
Romanian: Dacă există suspiciuni mari de persistenţă metastatică, trebuie luată în considerare întreruperea SCT şi determinarea Tg pentru confirmare.
Czech: Ablace byla u pacientů ještě považována za úspěšnou, pokud na snímku nebylo viditelné vychytávání v lůžku štítné žlázy nebo pokud viditelné bylo, ale bylo menší než 0,1 %.
Romanian: S-a considerat că ablaţia a reuşit la pacienţii la care captarea la nivelul lojei tiroidiene nu mai era vizibilă la scintigrafie, sau, dacă era vizibilă, captarea a fost mai mică de 0,1%.
Czech: Použití u dětí Váš pediatr Vám pomůže s rozhodnutím, zda má být přípravek Thyrogen podáván Vašemu dítěti.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă Thyrogen trebuie administrat copilului dumneavoastră.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce jsou kombinací nežádoucích účinků pozorovaných v šesti prospektivních klinických studiích (n=481) a nežádoucích účinků, které byly hlášeny společnosti Genzyme po registraci přípravku Thyrogen.
Romanian: Reacţiile adverse menţionate în tabel combină reacţiile adverse din cele şase studii clinice prospective (N=481), precum şi reacţiile adverse raportate către Genyzme după punerea pe piaţă a Thyrogen.
Czech: Ve studii HiLo bylo randomizováno 438 pacientů (stádia nádoru T1-T3, Nx, N0 a N1, M0) ve 29 centrech.
Romanian: Studiul HiLo a randomizat 438 de pacienţi (stadii tumorale T1-T3, Nx, N0 şi N1, M0) în 29 de centre.
Czech: V souhrnu tyto studie podporují účinnost nízké aktivity radiojódu plus thyrotropinu alfa (se sníženou expozicí radiaci).
Romanian: În concluzie, aceste studii demonstrează că nivelul scăzut de activitate a iodului radioactiv împreună cu tireotropina alfa este un tratament eficace (cu expunere scăzută la radiaţii).
Czech: Účinek na růst nádoru
Romanian: Efectul asupra creşterii tumorale
Czech: Rovněž bylo provedeno testování thyroglobulinu po stimulaci přípravkem Thyrogen.
Romanian: De asemenea, a fost determinată tiroglobulina după stimularea cu Thyrogen.
Czech: U třech pacientů v klinických studiích a u jednoho pacienta v programu zvláštní léčby se vyskytly symptomy po obdržení dávek přípravku Thyrogen vyšších než doporučených.
Romanian: Trei pacienţi incluşi în studii clinice şi un pacient dintr-un program de tratament special au prezentat simptome după administrarea unor doze de Thyrogen mai mari decât cele recomandate.
Czech: Jestliže jsou metastázy přítomny v ohraničeném prostoru, jako např. intracerebrální oblasti (v mozku) nebo v míše, může u pacientů dojít k rychlému rozvinutí příznaků, např. k hemiparéze (částečné ochrnutí jedné strany těla), k problémům s dýcháním nebo ke ztrátě zraku.
Romanian: Dacă metastazele sunt prezente în spaţii înguste, de exemplu intracerebral (în creier) sau în măduva spinării, pacienţii pot să prezinte simptome care pot apărea brusc, precum paralizie parţială care afectează o parte a corpului (hemipareză), probleme cu respiraţia sau pierderea vederii.
Czech: Srdeční poruchy palpitace
Romanian: Tulburări cardiace palpitaţii
Czech: Thyrogen je lidský thyreotropní hormon (TSH) vyráběný s použitím biotechnologických procesů.
Romanian: Thyrogen este un hormon uman de stimulare a glandei tiroide (TSH), fabricat prin procese de biotehnologie.
Czech: Na základě 684 pacientů, kteří byli vyhodnoceni, byla celková míra úspěšnosti ablace pomocí ultrazvuku krku a stimulovaných hladin Tg stanovena na 92 %, bez statisticky významného rozdílu mezi čtyřmi skupinami.
Romanian: Pe baza a 684 de pacienţi evaluabili, rata globală de succes a ablaţiei, evaluată prin ecografie la nivelul gâtului şi prin concentraţii plasmatice ale Tg după stimulare, a fost de 92%, fără nicio diferenţă semnificativă statistic între cele patru grupuri.
Czech: V klinických studiích s thyrotropinem alfa, který vede ke krátkodobému vzestupu sérových hladin TSH, nebyl hlášen žádný případ růstu tumoru.
Romanian: În studiile clinice cu tireotropină alfa, care determină o creştere de scurtă durată a concentraţiei plasmatice de TSH, nu s-a raportat niciun caz de creştere tumorală.
Czech: Konkrétně ve studii fáze III, které se zúčastnilo 164 pacientů, se poměr detekce tkáně štítné žlázy po vyšetření hladiny thyreoglobulinu po podání přípravku Thyrogen pohybovala mezi 73-87 %, zatímco při vyšetření hladiny thyreoglobulinu u pacientů na TSHT byl tento poměr mezi 42-62 %, při stejných limitních hodnotách a srovnatelných referenčních standardech.
Romanian: În mod specific, într-un studiu de Fază III, efectuat la 164 pacienţi, frecvenţa de detectare a ţesutului de provenienţă tiroidiană utilizând determinarea tireoglobulinei după administrarea de Thyrogen a fost de 73-87%, în timp ce pentru determinarea tireoglobulinei în timpul TSHT a fost de 42-62%, pentru aceleaşi valori de separare şi standarde de referinţă comparabile.
Czech: • Hypersenzitivita na bovinní nebo lidský thyreotropní hormon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la hormonul de stimulare tiroidiană de origine umană sau bovină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: Studie ESTIMABL1 randomizovala 752 pacientů s rakovinou štítné žlázy s nízkým rizikem (stádia nádoru pT1 < 1 cm a N1 nebo Nx, pT1 >1-2 cm a jakékoliv stádium N nebo pT2 N0, všichni pacienti s M0) ve 24 centrech.
Romanian: Studiul ESTIMABL1 a randomizat 752 de pacienţi cu cancer tiroidian cu risc scăzut (stadii tumorale pT1 <1 cm şi N1 sau Nx, pT1 >1-2 cm şi orice stadiu N sau pT2 N0, toţi pacienţii cu M0) în 24 de centre.
Czech: V programu zvláštní léčby u 77letého pacienta s metastazujícím karcinomem štítné žlázy, u kterého nebyla provedena tyroidektomie a který obdržel 4 dávky přípravku Thyrogen 0,9 mg během 6 dní, došlo ke vzniku fibrilace síni, k srdeční dekompenzaci a fatálnímu infarktu myokardu o 2 dny později.
Romanian: În cadrul programului de tratament special, un pacient de 77 ani cu cancer tiroidian metastatic, la care nu s-a efectuat tiroidectomie şi care a fost tratat cu 4 doze de Thyrogen de 0,9 mg într-o perioadă de 6 zile, a dezvoltat fibrilaţie atrială, decompensare cardiacă şi infarct miocardic letal 2 zile mai târziu.
Czech: U třetího pacienta se vyskytla nauzea, zvracení a návaly horka po intramuskulární dávce 3,6 mg.
Romanian: Al treilea pacient a prezentat greaţă, vărsături şi bufeuri după administrarea unei doze intramusculare de 3,6 mg.
Czech: U pacientů s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy se provede subtotální nebo totální thyreoidektomie.
Romanian: La pacienţii cu cancer tiroidian bine diferenţiat, se efectuează o tiroidectomie totală sau subtotală.
Czech: Pokud máte obavy, promluvte si o tom s Vaším lékařem.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Czech: Fertilita Není známo, zda má přípravek Thyrogen vliv na fertilitu u lidí.
Romanian: Fertilitatea Nu se cunoaşte dacă Thyrogen poate afecta fertilitatea la om.
Czech: Doporučuje se zvážit léčbu kortikosteroidy před podáním přípravku Thyrogen u pacientů, u nichž lokální expanze nádoru může ohrozit vitálně důležité anatomické struktury.
Romanian: Se recomandă să se aibă în vedere pre-tratamentul cu corticosteroizi în cazul pacienţilor la care expansiunea locală a tumorii ar putea compromite structuri anatomice vitale.
Czech: Informace ze sledování po uvedení přípravku na trh i publikované informace naznačují, že vylučování přípravku Thyrogen je signifikantně pomalejší u dialyzovaných pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin (ESRD), která má za následek prodloužené zvýšení hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) po dobu několika dnů po léčbě.
Romanian: Informaţiile dobândite prin acţiunile de urmărire ulterioare punerii pe piaţă, precum şi informaţiile publicate, sugerează faptul că eliminarea Thyrogen este semnificativ mai scăzută la pacienţii cu boală renală terminală (BRT), dependenţi de dializă, ceea ce conduce la o creştere prelungită a valorilor hormonului de stimulare tiroidiană (TSH), timp de câteva zile după tratatment.