FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активното вещество в Canazole, клотримазол, е противогъбичен лекарствен продукт, който принадлежи към групата, наречена триазоли.
Lithuanian: Veiklioji Canazole medžiaga klotrimazolas yra prie triazolų grupės priskiriamas priešgrybelinis vaistas.
Bulgarian: Въпреки това, държавите-членки не успяват да постигнат съгласие и ирландската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до СНМР за арбитраж на
Lithuanian: Airijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis; kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Bulgarian: Компанията желае разрешението да бъде признато в Белгия, Германия, Италия, Испания, Швеция и Обединеното кралство (заинтересованите държави-членки).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Belgijoje, Vokietijoje, Italijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/466894/2009 рев.
Lithuanian: EMEA/CHMP/466894/2009 rev.
Bulgarian: Дата на начало на процедурата:
Lithuanian: Procedūros pradžios data:
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за Ciclosporin IDL и свързани с него имена капсули, съдържащи циклоспорин 25 mg, 50 mg и 100 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Ciclosporin IDL ir susijusių pavadinimų kapsulių, kurių sudėtyje yra 25 mg, 50 mg ir 100 mg ciklosporino
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai juos vartojant organizme išsiskiria tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 22 юли 2010 г.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 23юли2009г.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2009 m.
Bulgarian: Становището на CHMP е потвърдено след преразглеждането.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo patvirtinta pakartotinai ją apsvarsčius.
Bulgarian: Компанията дава отговори на:
Lithuanian: Bendrovės atsakymai pateikti:
Bulgarian: д-р Robert James Hemmings д-р Tomas Salmonson
Lithuanian: Robert James Hemmings dr.
Bulgarian: Какво представлява Ciclosporin IDL?
Lithuanian: Kas yra Ciclosporin IDL?
Bulgarian: проф. Pieter de Graeff д-р Ondřej Slanař
Lithuanian: Pieter de Graeff dr.
Bulgarian: Ciclosporin IDL се използва също за лечение на автоимунни заболявания.
Lithuanian: Ciclosporin IDL taip pat skiriamas autoimuninėms ligoms gydyti.
Bulgarian: потвърждава препоръките си отказ и спиране на разрешението за употреба.
Lithuanian: liepos 23 d. patvirtino savo rekomendaciją nesuteikti rinkodaros teisės ir sustabdyti jos galiojimą.
Bulgarian: Преразглеждане
Lithuanian: Pakartotinis nuomonės svarstyma
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP изразява становището, че биоеквивалентността на Ciclosporin IDL и референтното лекарство не е доказана в достатъчна степен.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir moksline diskusija, Komitetas nusprendė, kad Ciclosporin IDL ir referencinio vaisto biologinis ekvivalentiškumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на различия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Ciclosporin IDL.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra baigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nesutarus dėl vaisto Ciclosporin IDL rinkodaros teisės.
Bulgarian: В допълнение Комитетът препоръчва също разрешението за употреба за Ciclosporin IDL в Нидерландия и другите държави-членки на ЕС, където продуктът е одобрен, да бъде спряно до получаване на данни за задоволителна биоеквивалентност.
Lithuanian: Be to, komitetas taip pat rekomendavo sustabdyti Ciclosporin IDL rinkodaros teisės galiojimą Nyderlanduose ir kitose ES valstybėse narėse, kuriose šis vaistas buvo patvirtintas, kol nebus gauti reikiami biologinį vaisto ekvivalentiškumą patvirtinantys duomenys.
Bulgarian: Използва се при пациенти с трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, kuriems buvo persodintas organas, atmetimo reakcijai slopinti (kai imuninė sistema kovoja su persodintu organu).
Bulgarian: Компанията, която предлага Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, е поискала преразглеждане на становището.
Lithuanian: Vaistu Ciclosporin IDL prekiaujanti bendrovė „International Drug Licensing" paprašė iš naujo peržiūrėti šią nuomonę.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Ciclosporin IDL не превишават рисковете, и препоръчва да не бъде издадено разрешение за употреба в заинтересованите държави-членки.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Ciclosporin IDL teikiama nauda nėra didesnė už riziką ir rekomendavo nesuteikti šio vaisto rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Ciclosporin IDL не превишават рисковете, че издаденото в Нидерландия разрешение за употреба не може да бъде признато в други държави-членки на ЕС и че разрешението за употреба в Нидерландия трябва да бъде спряно.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ciclosporin IDL nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Nyderlanduose suteikta rinkodaros teisė negali būti pripažinta kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse, o Nyderlanduose rinkodaros teisės galiojimas turi būti sustabdytas.
Bulgarian: Такива са например псориазис (заболяване, причиняващо червени люспести плаки по кожата), атопичен дерматит (екзема, сърбящ червен обрив), нефротичен синдром (заболяване на бъбреците) и ревматоиден артрит (възпаление на ставите).
Lithuanian: Autoimuninė liga - tai liga, kurią sukelia paties organizmo apsaugos sistema, kovodama su įprastais audiniais, pvz., psoriazė (kai tam tikrose vietose oda parausta ir pasidengia žvyneliais), atopinis dermatitas (egzema - niežtintis paraudęs bėrimas), nefrozinis sindromas (inkstų liga) ir reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimas).
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че пет от заинтересованите държави-членки изразяват несъгласие, че са представени достатъчни данни за „биоеквивалентността" на Ciclosporin IDL с референтното лекарство.
Lithuanian: Kreipimosi priežastis buvo ta, kad penkios susijusios valstybės narės manė, jog nebuvo pateikta pakankamai įrodymų, kad Ciclosporin IDL yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Bulgarian: Първоначално
Lithuanian: Nr.
Bulgarian: 20 юни 2009 г.
Lithuanian: birželio 20 d.
Bulgarian: Използва се също за лечение или превенция на реакцията трансплантат срещу реципиент (когато имунната система на трансплантирания орган атакува тъканите на пациента).
Lithuanian: Vaistas taip pat skiriamas gydant „transplantato prieš šeimininką" ligą (kai persodinto organo imuninė sistema kovoja su paciento organizmo audiniais) arba užtikrinant jos prevenciją.
Bulgarian: 16 януари
Lithuanian: sausio 16 d.
Bulgarian: Лондон, 22 юли 2010г.
Lithuanian: Londonas, 2010 m.
Bulgarian: 23 април 2009 г.
Lithuanian: balandžio 23 d.
Bulgarian: 23 юли 2009 г.
Lithuanian: liepos 23 d.
Bulgarian: компанията International Drug Licensing (IDL) представя Ciclosporin IDL за взаимно признаване.
Lithuanian: Kodėl Ciclosporin IDL buvo peržiūrėtas? Bendrovė „International Drug Licensing (IDL)" pateikė paraišką dėl Ciclosporin IDL savitarpio pripažinimo, remdamasi Nyderlandų 2007 m.
Bulgarian: Ciclosporin IDL е генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, разрешено в
Lithuanian: Ciclosporin IDL yra generinis vaistas, sukurtas pagal Vokietijoje patvirtintą referencinį vaistą (Sandimmun Optoral 25 mg kapsulės).
Bulgarian: Ciclosporin IDL е имуносупресивно лекарство (лекарство, което намалява активността на имунната система, естествената защита на организма).
Lithuanian: imuninės sistemos (organizmo natūralios apsaugos sistemos) aktyvumą mažinantis vaistas.
Bulgarian: Активното вещество в Ciclosporin IDL, циклоспорин, действа върху определени клетки в имунната система, наречени
Lithuanian: Veiklioji Ciclosporin IDL medžiaga ciklosporinas veikia tam tikras specialias imuninės sistemos ląsteles - T-ląsteles, dėl kurių veiklos organizmas pradeda kovoti su persodintais organais, o sergant autoimuninėmis ligomis - su įprastais organizmo audiniais.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Нидерландската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 2 декември 2008 г.
Lithuanian: Nyderlandų vaistų kontrolės agentūra klausimą perdavė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto arbitražui.
Bulgarian: Втори или трети триместър на бременност (точка 4.4 и 4.6).
Lithuanian: Antras ir trečias nėštumo trimestrai (4.4 ir 4.6 skyriai).
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/356526/2009 EMEA/H/A-30/1000
Lithuanian: EMEA/CHMP/356540/2009 EMEA/H/A-30/1000
Bulgarian: Лондон, 28 май 2009 г.
Lithuanian: Londonas, 2009 gegužės 28 d.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
Lithuanian: Iš dalies pakeista informacija gydytojams ir pacientams pateikiama čia.
Bulgarian: Член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, процедура по сезиране на основание на различни решения, възприети от държавите-членки
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra valstybėms narėms priėmus skirtingus sprendimus.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 26 май 2009 г.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедурата по сезиране по „член 30"1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Bulgarian: Компанията, която продава тези лекарства, е Novartis.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Novartis".
Bulgarian: Какво представлява Diovan Comp?
Lithuanian: Kas yra Diovan Comp?
Bulgarian: Защо е преразгледан Diovan Comp?
Lithuanian: Kodėl Diovan Comp buvo peržiūrėtas?
Bulgarian: Освен това, преди предписване на високи дози Diovan Comp, лекарите трябва да имат предвид, че при повечето пациенти максималните ефекти се наблюдават в рамките на четири седмици, но при някои пациенти може да се изисква четири до осемседмично лечение.
Lithuanian: Be to, prieš skirdami stipresnes preparato Diovan Comp dozes, gydytojai turi atsižvelgti į tai, kad daugeliui pacientų didžiausias poveikis pasireiškia per keturias savaites, tačiau kai kuriems pacientams gali prireikti nuo keturių iki aštuonių gydymo savaičių.
Bulgarian: Diovan Comp се прилага за лечение на пациенти с хипертония (високо кръвно налягане) и се предлага в ЕС под следните търговски наименования: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, и Valsartan/Hydroklortiazide.
Lithuanian: Diovan Comp skirtas gydyti pacientus, sergančius hipertenzija (turinčius aukštą kraujospūdį), ir ES jo galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, ir Valsartan / Hydroklortiazide.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезиране за Diovan Comp и сродни имена таблетки, съдържащи валсартан (80, 160 или 320 mg) и хидрохлортиазид (12,5 или
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Diovan Comp ir susijusių pavadinimų vaistų tablečių, kurių sudėtyje yra valsartano (80 mg, 160 mg arba 320 mg) ir hidrochlortiazido (12,5 mg arba 25 mg)
Bulgarian: Хидрохлортиазид е диуретик.
Lithuanian: Hidrochlortiazidas yra diuretikas.
Bulgarian: Като се имат предвид предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да се уеднаквят в рамките на ЕС.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete vykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukas (SPC), ženklinimą ir pakuotės lapelius reikia suderinti visoje ES.
Bulgarian: Новият текст също така означава, че във всички държави-членки Diovan Comp ще се прилага при пациенти, лекувани преди това с хидрохлортиазид.
Lithuanian: Be to, naujoji formuluotė reiškia, kad visose valstybėse narėse Diovan Comp taip pat bus vartojamas gydyti pacientus, kurie anksčiau buvo gydomi hidrochlortiazidu.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30ml/min), анурия.
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kreatinino klirensas <30 ml/min), anurija.
Bulgarian: Diovan Comp съдържа две активни вещества, валсартан и хидрохлортиазид.
Lithuanian: Diovan Comp sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - valsartano ir hidrochlortiazido.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Diovan Comp и сродни имена.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Diovan Comp ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą.
Bulgarian: Комитетът също така отстранява противопоказание за жени, които кърмят, тъй като се счита, че количеството хидрохлортиазид, установено в кърмата, е много малко.
Lithuanian: Komitetas taip pat išbraukė kontraindikaciją, susijusią su žindymo laikotarpiu, nes nuspręsta, kad į motinos pieną išsiskiriančio hidrochlortiazido kiekis yra labai mažas.
Bulgarian: Валсартан действа като блокира ефекта на ангиотензин II.
Lithuanian: Valsartanas slopina angiotenzino II poveikį.
Bulgarian: Ангиотензин II е вещество в организма, което причинява свиване на кръвоносните съдове и по този начин предизвиква повишаване на кръвното налягане.
Lithuanian: Angiotenzinas II - tai organizme esanti medžiaga, dėl kurios kraujagyslės susitraukia, todėl kraujospūdis padidėja.
Bulgarian: В резултат на това кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
Lithuanian: Todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
Bulgarian: Рефракторна хипокалиемия, хипонатриемия, хиперкалциемия и симптоматична хиперурикемия."
Lithuanian: Refraktorinė hipokalemija, hiponatremija, hiperkalcemija ir simptominė hiperurikemija.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че някои противопоказания, включени в КХП при някои държави-членки, могат да бъдат отстранени, тъй като сега се включват в уеднаквените текстове.
Lithuanian: " Komitetas atkreipė dėmesį, kad iš kai kurių valstybių narių preparato charakteristikų santraukų (SPC) galima išbraukti kai kurias kontraindikacijas, nes dabar jas apima suderinta kontraindikacijų formuluotė.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че е необходимо уеднаквяване на информацията за предписване на Diovan Comp в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Diovan Comp skyrimo pacientams informaciją Europos Sąjungoje ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Bulgarian: Новият текст класифицира възможните взаимодействия с Diovan Comp и идентифицира кои взаимодействия са свързани с веществата по отделно и кои с комбинацията от двете активни вещества.
Lithuanian: Naujoje formuluotėje paaiškinama galima sąveika su Diovan Comp ir nurodyta, kokia sąveika susijusi su abejomis veikliosiomis medžiagomis arba su kuria nors viena iš jų.
Bulgarian: Той действа чрез повишаване на диурезата, като намалява количеството течност в кръвта и понижава кръвното налягане.
Lithuanian: Jis didina šlapimo išsiskyrimą, mažindamas skysčio kiekį kraujyje ir kraujospūdį.
Bulgarian: Валсартан принадлежи към клас лекарства, известни като ангиотензин II рецепторни антагонисти, които помагат за контролиране на високото кръвно налягане.
Lithuanian: Valsartanas priskiriamas vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių antagonistų, padedančių kontroliuoti aukštą kraujospūdį, klasei.
Bulgarian: Diovan Comp и сродни имена са одобрени в ЕС чрез национални процедури.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Diovan Comp ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės suteikiamos pagal nacionalines procedūras.
Bulgarian: СНМР хармонизира точката от КХП за специални предупреждения и включва предупреждения относно фоточувствителността и проблемите с функцията на паращитовидните жлези при пациенти, приемащи „тиазидни" диуретици като хидрохлортиазид.
Lithuanian: CHMP suderino preparato charakteristikų santraukos (SPC) specialių įspėjimų skyrių, jį papildydamas įspėjimais dėl jautrumo šviesai ir priešskydinių liaukų funkcijos sutrikimų pacientams, vartojantiems tiazidų grupės diuretikus, pvz., hidrochlortiazidą.
Bulgarian: В частност, СНМР се съгласява, че пациенти, които не са адекватно контролирани с валсартан или хидрохлортиазид, могат директно да преминат на Diovan Comp, при условие че новото лечение е в съответствие с препоръчителната дозировка за отделните активни вещества.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad pacientai, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas valsartanu ar hidrochlortiazidu, gali iš karto pradėti vartoti Diovan Comp, jei naujasis gydymo būdas dera su rekomenduojamomis pavienių veikliųjų medžiagų dozėmis.
Bulgarian: 25 mg)
Lithuanian: 2 psl.
Bulgarian: СНМР обсъжда приложението на Diovan Comp при пациенти, които са лекувани преди това с други ангиотензин II рецепторни антагонисти и приема, че преминаването към Diovan Comp трябва да се извършва само при пациенти, лекувани преди това с валсартан.
Lithuanian: CHMP aptarė Diovan Comp vartojimą pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi kitais angiotenzino II receptorių antagonistais, ir sutarė, kad pereiti prie gydymo preparatu Diovan Comp gali tik anksčiau valsartanu gydyti pacientai.
Bulgarian: СНМР обсъжда как Diovan Comp, който е комбинация във фиксирана доза на две активни вещества, трябва да се въведе при лечението на пациенти, чието кръвно налягане не е контролирано с нито едно от активните вещества самостоятелно.
Lithuanian: CHMP aptarė, kaip preparatu Diovan Comp, kuris yra dviejų veikliųjų medžiagų fiksuotų dozių derinys, reikėtų pradėti gydyti pacientus, kurių kraujospūdžio nepavyksta kontroliuoti kuria nors viena iš veikliųjų medžiagų.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза.
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė cirozė ir cholestazė.
Bulgarian: СНМР препоръчва текстове за раздела с дозировката, които дават по-точни инструкции как да се премине към Diovan Comp.
Lithuanian: CHMP rekomendavo dozavimo formuluotėje pateikti tikslesnius nurodymus, kaip pereiti prie gydymo preparatu Diovan Comp.
Bulgarian: Отстранените противопоказания са: чернодробна енцефалопатия, запушване на жлъчните пътища, подагра и болест на Адисон.
Lithuanian: Išbrauktos šios kontraindikacijos: kepenų encefalopatija, biliarinė obstrukcija, podagra ir Adisono liga.
Bulgarian: Diovan Comp, комбинация във фиксирана доза, е показан при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано от монотерапия с валсартан или хидрохлортиазид".
Lithuanian: Diovan Comp nustatytų dozių derinys skiriamas pacientams, kurių kraujospūdžio nepavyksta tinkamai kontroliuoti vien valsartanu ar hidrochlortiazidu.
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира точката от КХП за лекарствени взаимодействия.
Lithuanian: Be to, komitetas suderino preparato charakteristikų santraukos (SPC) dalį dėl sąveikos su kitais vaistais.
Bulgarian: СНМР одобрява хармонизираното показание (заболяването, при което може да се прилага лекарството):
Lithuanian: CHMP sutarė dėl suderintos indikacijos (ligos, kurią galima gydyti šiuo vaistu) formuluotės: „Suaugusiųjų pirminės hipertenzijos gydymas.
Bulgarian: Това води до различия в начина, по който може да се прилага лекарството в различните държави-членки, където се продава то, отразени в кратката характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката.
Lithuanian: Todėl valstybių narių, kuriose prekiaujama preparatu, preparato charakteristikų santraukose (SPC), ženklinime ir pakuotės lapeliuose atsirado informacijos apie vaisto vartojimą skirtumų.
Bulgarian: На 27 май 2008 година Европейската комисия отнася въпроса до СНМР с цел уеднаквяване на разрешенията за употреба за Diovan Comp и сродни имена в ЕС и ЕИП.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos preparato Diovan Comp ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės ES ir EEE.
Bulgarian: Diovan Comp е определен като нуждаещ се от уеднаквяване от координационната група за процедура по взаимно признаване и децентрализирани процедурипродукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti informaciją apie Diovan Comp.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
Lithuanian: Pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams galima rasti čia.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/114728/2009 EMEA/H/A-30/998
Lithuanian: EMEA/150571/2009 EMEA/H/A-30/998
Bulgarian: Д-р Liv Mathison (Норвегия)
Lithuanian: Liv Mathison (Norvegija)
Bulgarian: Специални мерки за безопасност
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės
Bulgarian: Компанията, която го предлага, е Novartis.
Lithuanian: Juo prekiauja bendrovė „Novartis".
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на различаващи се решения, приети от държавите-членки.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra valstybėms narėms priėmus skirtingus sprendimus.
Bulgarian: как да се повишават дозите,
Lithuanian: • kaip didinti dozes;
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедура за сезиране по „член 30"1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Bulgarian: Също така Diovan е наличен в ЕС и ЕИП под следните търговски имена: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, и Varexan.
Lithuanian: ES ir EEE Diovan galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg ir Varexan.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата за сезиране за Diovan филмирани таблетки и твърди капсули, съдържащи валсартан 40, 80, 160 или 320 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Diovan plėvele dengtų tablečių ir kietų kapsulių, kurių sudėtyje yra valsartano (40, 80, 160 arba 320 mg)
Bulgarian: СНМР обновява и други части от информацията за продукта, за да ги съгласува с новите налични данни.
Lithuanian: CHMP taip pat atnaujino kitas preparato informacinių dokumentų dalis, kad suderintų jas su naujais duomenimis.
Bulgarian: Какво представлява Diovan?
Lithuanian: Kas yra Diovan?
Bulgarian: Въпреки това тройната комбинация на АСЕ инхибитор, бета-блокер и валсартан не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.1).
Lithuanian: Tačiau trigubas ACE inhibitoriaus, beta blokatoriaus ir valsartano derinys nerekomenduojamas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва премахване на противопоказанието.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo panaikinti šią kontraindikaciją.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на приеманите заедно с него диуретици.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti galimybę sumažinti kartu vartojamų diuretikų dozę.
Bulgarian: В резултат на това кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
Lithuanian: Dėl to kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
Bulgarian: Diovan е разрешен в Европейския съюз (ЕС) по национални процедури.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Diovan rinkodaros teisės suteikiamos pagal nacionalines procedūras.