FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ποσοστά των υπόλοιπων συμβάντων MACE ήταν παρόμοια στην ομάδα της φεβουξοστάτης και στην ομάδα της αλλοπουρινόλης, δηλαδή μη θανατηφόρο ΕΜ (3,6% έναντι 3,8% των ασθενών, HR 0,93, 95% CΙ 0,72-1,21), μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (2,3% έναντι 2,3% των ασθενών, HR 1,01, 95% CI 0,73-1,41) και επείγουσα επαναγγείωση λόγω ασταθούς στηθάγχης (1,6% έναντι 1,8% των ασθενών, HR 0,86, 95% CI 0,59-1,26).
Romanian: Procentele celorlalte EACM au fost asemănătoare în grupurile cu febuxostat şi alopurinol, de exemplu, IM nonletal (3,6% vs 3,8% dintre pacienţi; RR 0,93; 95% IÎ (0,72-1,21), accident vascular cerebral non-letal (2,3% vs 2,3% dintre pacienţi; RR 1,01; 95% IÎ (0,73-1,41) şi revascularizarea de urgenţă datorată anginei instabile (1,6% vs 1,8% dintre pacienţi;
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης του πρωτεύοντος τελικού σημείου MACE ήταν παρόμοια στην ομάδα θεραπείας με τη φεβουξοστάτη και στην ομάδα θεραπείας με την αλλοπουρινόλη (10,8% έναντι 10,4% των ασθενών, αντίστοιχα, αναλογία κινδύνου [HR] 1,03, αμφίπλευρο επαναλαμβανόμενο 95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI] 0,87-1,23).
Romanian: Obiectivul primar de evaluare , EACM, a apărut în procente similare în grupurile de tratament cu febuxostat şi alopurinol (10,8%, respectiv 10,4% dintre pacienţi; risc relativ [RR] 1,03; intervalul de încredere [IÎ] 95% bilateral 0,87-1,23).
Greek: Η φεβουξοστάτη μπορεί να συγχορηγηθεί με ναπροξένη χωρίς να απαιτείται ρύθμιση της δόσης της φεβουξοστάτης ή της ναπροξένης.
Romanian: Febuxostat poate fi administrat în asociere cu naproxen fără a fi necesară modificarea dozei de febuxostat sau de naproxen.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτεταμένο σχηματισμό φουσκάλων ή ξεφλούδισμα του δέρματος.
Romanian: Erupţia pielii poate progresa până la apariţia pustulelor pe suprafeţe mari sau descuamarea pielii.
Greek: Χορήγηση φεβουξοστάτης (80 mg ή 120 mg άπαξ ημερησίως) με βαρφαρίνη δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης σε υγιή άτομα.
Romanian: La subiecţii sănătoşi administrarea de febuxostat (80 mg sau 120 mg pe zi) în asociere cu warfarină nu are efect asupra farmacocineticii warfarinei.
Greek: Το Febuxostat Krka ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερουριχαιμίας σε καταστάσεις όπου η εναπόθεση ουρικού οξέος έχει ήδη συμβεί (περιλαμβανομένου ιστορικού, ή παρουσίας, τόφου και/ή ουρικής αρθρίτιδας).
Romanian: Febuxostat Krka este indicat pentru tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de uraţi a avut deja loc (inclusiv tof gutos şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent).
Greek: Το Febuxostat Krka διατίθεται ως δισκίο των 120 mg.
Romanian: Febuxostat Krka este disponibil sub forma unui comprimat de 120 mg.
Greek: Κολπική μαρμαρυγή, αίσθημα παλμών, ανωμαλίες στο ΗΚΓ, αποκλεισμός αριστερού σκέλους (βλ. παράγραφο Σύνδρομο Λύσης Όγκου), φλεβοκομβική ταχυκαρδία (βλ. παράγραφο Σύνδρομο Λύσης Όγκου)Σπάνιες
Romanian: Fibrilaţie atrială, palpitaţii, modificări ale ECG, bloc de ramură stângă (vezi pct. Sindrom de liză tumorală), tahicardie sinusală (vezi pct. Sindrom de liză tumorală) Rare
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση φεβουξοστάτης με άλλα υποστρώματα του CYP2D6 δεν αναμένεται να απαιτήσει κάποια ρύθμιση της δόσης για αυτές τις ουσίες.
Romanian: Astfel, nu este de aşteptat ca administrarea concomitentă de febuxostat şi alte substraturi CYP2D6 să necesite modificarea dozei acestor compuşi.
Greek: Στην ανάλυση των επιμέρους στοιχείων MACE, το ποσοστό ΚΑ θανάτων ήταν υψηλότερο με τη φεβουξοστάτη σε σχέση με την αλλοπουρινόλη (4,3% έναντι 3,2% των ασθενών, HR 1,34, 95% CI 1,03-1,73).
Romanian: În analizarea componentelor individuale ale EACM, raportul deceselor CV a fost mai mare pentru febuxostat decât pentru alopurinol (4,3% vs 3,2% pacienţi; RR 1,34; 95% IÎ 1,03-1,73).
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, Σύνδρομο Stevens-Johnson*, αγγειοοίδημα*, φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα*, γενικευμένο εξάνθημα (σοβαρό)*, ερύθημα, αποφολιδωτικό εξάνθημα, εξάνθημα θυλακιώδες, εξάνθημα φυσαλιδώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες, εξάνθημα κνησμώδες*, εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα ιλαροειδές, αλωπεκία, υπεριδρωσία
Romanian: Necroliza epidermică toxică*, Sindrom Stevens-Johnson*, angioedem*, reacţia medicamentoasă asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice*, erupţie generalizată (severă)*, eritem, erupţie exfoliativă, erupţie foliculară, erupţie veziculară, erupţie pustulară, erupţie pruritică*, erupţie eritematoasă, erupţie morbiliformă, alopecie, hiperhidroză
Greek: Έπειτα από πολλαπλές δόσεις φεβουξοστάτης 80 mg σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η Cmax της φεβουξοστάτης δεν μεταβλήθηκε, όσον αφορά τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: După administrarea de doze repetate de febuxostat 80 mg la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, Cmax al febuxostatului nu s-a modificat, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Greek: τα γεννητικά όργανα, τα χέρια, τα πόδια ή τη γλώσσα, με πιθανή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή
Romanian: sensibilitate sau slăbiciune - umflare severă a straturilor profunde ale pielii, mai ales în jurul buzelor, ochilor, organelor genitale, mâinilor, picioarelor sau limbii, cu posibila instalare bruscă a respiraţiei dificile.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές δόσεις 80 mg φεβουξοστάτης σε ασθενείς με ήπια (Κατηγορία Α κατά ChildPugh) ή μέτρια (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, οι Cmax και AUC της φεβουξοστάτης και των μεταβολιτών της δεν άλλαξαν σημαντικά σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Romanian: După administrarea de doze repetate de febuxostat 80 mg la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh clasa A) sau moderată (Child-Pugh clasa B), Cmax şi ASC ale febuxostatului şi metaboliţilor săi nu au suferit modificări semnificative comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τη φεβουξοστάτη όταν χορηγείται με υδροχλωροθειαζίδη.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de febuxostat în cazul administrării în asociere cu hidroclorotiazidă.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης βάσει του φύλου.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei în funcţie de sex.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που απαίτησε θεραπεία για έξαρση ουρικής αρθρίτιδας (Μελέτη APEX και FACT) ήταν αριθμητικά χαμηλότερο στις ομάδες που πέτυχαν ένα μέσο επίπεδο ουρικού οξέος ορού μετά την έναρξη της θεραπείας < 6,0 mg/dl, < 5,0mg/dl, ή <4,0 mg/dl σε σύγκριση με την ομάδα που πέτυχε ένα μέσο επίπεδο ουρικού οξέος ορού μετά την έναρξη της θεραπείας ≥ 6,0 mg/dl κατά τις τελευταίες 32 εβδομάδες της περιόδου θεραπείας (διαστήματα Εβδομάδα 20-Εβδομάδα 24 έως Εβδομάδα 49 - 52).
Romanian: Proporţia subiecţilor care necesită tratament pentru un episod acut de gută (studiile APEX şi FACT) a fost mai redusă numeric la grupurile care au atins o concentraţie plasmatică medie a uraţilor după momentul iniţial <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl sau <4,0 mg/dl, comparativ cu grupul care a atins o concentraţie plasmatică medie a uraţilor după momentul iniţial 6,0 mg/dl în ultimele 32 săptămâni din perioada de tratament (intervalele săptămâna 20 - săptămâna 24 până la săptămânile 49-52).
Greek: Δύο χιλιάδες διακόσιοι εξήντα εννέα (2.269) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν: σε φεβουξοστάτη 40 mg άπαξ ημερησίως (n=757), σε φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως (n=756), ή σε αλλοπουρινόλη 300/200 mg άπαξ ημερησίως (n=756).
Romanian: Au fost înrolaţi un număr total de două mii două sute şaizeci şi nouă (2269) de pacienţi: febuxostat 40 mg zilnic (n=757), febuxostat 80 mg zilnic, (n=756) sau alopurinol 300/200 zilnic (n=756).
Greek: Η μέση AUCsUA1-8 (mgxh/dl) ήταν σημαντικά χαμηλότερη με τη φεβουξοστάτη (514,0 ± 225,71 έναντι 708,0 ± 234,42;
Romanian: Media ASC sUA1-8 (mgxh / dl) a fost semnificativ mai mică cu febuxostat (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; ultimul pătrat însemnând diferența: -196,794 [95% interval de încredere: -238,600; -154,988], p <0,0001).
Greek: Χίλιοι εβδομήντα δύο (1.072) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν: σε εικονικό φάρμακο (n=134), σε φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως (n=267), σε φεβουξοστάτη 120 mg άπαξ ημερησίως (n=269), σε φεβουξοστάτη 240 mg άπαξ ημερησίως (n=134) ή σε αλλοπουρινόλη (300 mg άπαξ ημερησίως [n=258] για ασθενείς με κρεατινίνη ορού κατά την έναρξη της θεραπείας 1,5 mg/dl ή σε 100 mg άπαξ ημερησίως [n=10] για ασθενείς με κρεατινίνη ορού κατά την έναρξη της θεραπείας >1,5 mg/dl και 2,0 mg/dl).
Romanian: Au fost randomizaţi o mie şaptezeci şi doi (1072) pacienţi: placebo (n=134), Febuxostat 80 mg zilnic (n=267), Febuxostat 120 mg zilnic (n=269), Febuxostat 240 mg zilnic (n=134) sau alopurinol (300 mg zilnic [n=258] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei 1,5 mg/dl sau 100 mg zilnic [n=10] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei >1,5 mg/dl şi 2,0 mg/dl).
Greek: Τα επίπεδα ουρικού στον ορό διατηρήθηκαν με την πάροδο του χρόνου (π.χ. 91% και 93% των ασθενών της αρχικής θεραπείας με φεβουξοστάτη 80 mg και 120 mg, αντίστοιχα, είχαν sUA< 6 mg/dl τον Μήνα 36).
Romanian: Concentraţiile serice de uraţi au fost menţinute (adică 91% şi 93% dintre pacienţii aflaţi în tratament iniţial cu febuxostat 80 mg şi, respectiv 120 mg, care au avut valoarea AUs < 6 mg/dl în luna 36).
Greek: Τα επίπεδα ουρικού στον ορό διατηρήθηκαν με την πάροδο του χρόνου (π.χ. 91% και 93% των ασθενών της αρχικής θεραπείας με φεβουξοστάτη 80 mg και 120 mg, αντίστοιχα, είχαν sUA<6 mg/dl τον Μήνα 36).
Romanian: Concentraţiile serice de uraţi au fost menţinute (adică 91% şi 93% dintre pacienţii aflaţi în tratament iniţial cu febuxostat 80 mg şi, respectiv 120 mg, care au avut valoarea AUs <6 mg/dl în luna 36).
Greek: Στη μεταγραφική μελέτη CARES (βλ. παράγραφο 5.1 για λεπτομερή χαρακτηριστικά της μελέτης) το ποσοστό των μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE) ήταν παρόμοιο στους ασθενείς που έλαβαν φεβουξοστάτη έναντι αλλοπουρινόλης (HR 1,03, 95% CI 0,87-1,23), αλλά παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό καρδιαγγειακών θανάτων (4,3% έναντι 3,2% των ασθενών.
Romanian: În studiul CARES, post înregistrare (vezi pct. 5.1 pentru caracteristicile detaliate ale studiului), procentul EACM a fost similar la pacienţii trataţi cu febuxostat, respectiv alopurinol (RR 1,03; 95% IÎ 0,87-1,23), dar a fost observat un procent mai mare al deceselor cardiovasculare (4,3% vs. 3,2% pacienţi; RR 1,34; 95% IÎ 1,03-1,73).
Greek: Φεβουξοστάτη 120 mg άπαξ ημερησίως
Romanian: Febuxostat 120 mg zilnic
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Febuxostat Krka
Romanian: Cum se păstrează Febuxostat Krka
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση φεβουξοστάτης με ροσιγλιταζόνη ή με άλλα υποστρώματα του CYP2C8, δεν αναμένεται να απαιτήσει κάποια ρύθμιση της δόσης για αυτές τις ουσίες.
Romanian: Astfel, nu este de așteptat ca administrarea concomitentă de febuxostat și rosiglitazonă sau alte substraturi ale CYP2C8 să necesite modificarea dozei acestor medicamente.
Greek: Εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας κατά τις τελευταίες 4 εβδομάδες της μελέτης (Εβδομάδες 24-28) παρατηρήθηκαν στο 15% (φεβουξοστάτη 80 mg, 120 mg), στο 14% (αλλοπουρινόλη 300 mg) και στο 20% (εικονικό φάρμακο) των ατόμων.
Romanian: S-au raportat episoade acute de gută în timpul ultimelor 4 săptămâni ale studiului (săptămânile 24-28) 15% la subiecţii trataţi cu febuxostat 80, 120 mg, 14% (alopurinol 300 mg) şi 20% (placebo).
Greek: Έχει δειχθεί ότι η φεβουξοστάτη είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP2C8 in vitro.
Romanian: In vitro, febuxostatul s-a dovedit a fi un inhibitor slab al CYP2C8.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, νεφρολιθίαση, αιματουρία, πολλακιουρία, πρωτεϊνουρία
Romanian: Insuficienţă renală, litiază renală, hematurie, polakiurie, proteinurie
Greek: Ουρική αρθρίτιδα: Η συνιστώμενη από στόματος δόση Febuxostat Krka είναι 80 mg άπαξ ημερησίως χωρίς να σχετίζεται με τη λήψη τροφής.
Romanian: Gută: Doza orală recomandată de Febuxostat Krka este 80 mg o dată pe zi, fara legatura cu orarul meselor.
Greek: Μελέτη APEX: Η Ελεγχόμενη με Αλλοπουρινόλη και Εικονικό Φάρμακο Μελέτη Αποτελεσματικότητας της Φεβουξοστάτης (APEX) ήταν μια Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική μελέτη, διάρκειας 28 εβδομάδων.
Romanian: Studiul de eficacitate cu febuxostat, controlat cu placebo şi alopurinol (APEX), a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, multicentric, cu durata de 28 săptămâni.
Greek: Σπάνιες αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων/αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων του απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου Stevens-Johnson, της Τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και της οξείας αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, έχουν συλλεχθεί με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Romanian: Raportări rare de reacţii alergice/de hipersensibilitate severe, inclusiv cele care pun viaţa în pericol, cum este sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică şi a reacţiilor anafilactice acute/şoc au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă.
Greek: Η φεβουξοστάτη μπορεί να συγχορηγηθεί με κολχικίνη ή ινδομεθακίνη χωρίς να απαιτείται ρύθμιση της δόσης της φεβουξοστάτης ή της συγχορηγούμενης δραστικής ουσίας.
Romanian: Febuxostatul poate fi administrat în asociere cu colchicină sau indometacin, fără a fi necesară modificarea dozei de febuxostat sau de substanţa activă administrată concomitent.
Greek: Μελέτη FACT: Η Ελεγχόμενη Δοκιμή Φεβουξοστάτης έναντι Αλλοπουρινόλης (FACT) ήταν μια Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική μελέτη, διάρκειας 52 εβδομάδων.
Romanian: Studiul FACT: Studiul clinic cu febuxostat, controlat cu alopurinol (FACT), a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, multicentric, cu durata de 52 săptămâni.
Greek: Η φεβουξοστάτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας στο 44% (80 mg άπαξ ημερησίως), στο 45% (120 mg άπαξ ημερησίως), και στο 60% (240 mg άπαξ ημερησίως) των ασθενών σε σύγκριση με το 0% στις ομάδες αλλοπουρινόλης 100 mg άπαξ ημερησίως και εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Febuxostatul a atins criteriul final principal de eficacitate la 44% (80 mg zilnic), 45% (120 mg zilnic) şi 60% (240 mg zilnic) dintre pacienţi, comparativ cu 0% la grupurile cu alopurinol 100 mg zilnic şi placebo.
Greek: Σε υγιή άτομα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου (AUC) της φεβουξοστάτης αυξήθηκαν με τρόπο ανάλογο προς τη δόση έπειτα από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις των 10 mg έως 120 mg. Για δόσεις μεταξύ 120 mg και 300 mg, παρατηρήθηκε για τη φεβουξοστάτη μια μεγαλύτερη από την ανάλογη με τη δόση αύξηση στην AUC.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a febuxostatului au crescut proporţional cu doza, după administrarea de doze unice şi repetate de 10 mg până la 120 mg.
Greek: Στη μελέτη CONFIRMS, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (sUA < 6,0 mg/dl στην τελευταία επίσκεψη) για ασθενείς με επίπεδα ουρικού οξέος ορού κατά την έναρξη της θεραπείας ≥ 10 mg/dl που έλαβαν θεραπεία με φεβουξοστάτη 40 mg άπαξ ημερησίως ήταν 27% (66/249), με φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως ήταν 49% (125/254) και με αλλοπουρινόλη 300 mg/200 mg άπαξ ημερησίως ήταν 31% (72/230), αντίστοιχα.
Romanian: În studiul CONFIRMS proporţia pacienţilor care au atins criteriul de evaluare final principal de eficacitate (AUs <6,0 mg/dl la vizita finală) pentru pacienţii cu concentraţia plasmatică iniţială a acidului uric ≥10 mg/dl trataţi cu febuxostat 40 mg zilnic au fost de 27% (66/249), cu febuxostat 80 mg zilnic au fost 49% (125/254) şi, respectiv cu alopurinol 300 mg/200 mg zilnic au fost 31%
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - leziuni la nivelul muşchilor, o afecţiune care, în cazuri rare, poate fi gravă.
Greek: Ένα σύνολο 1.086 ασθενών είχε ενταχθεί στη μελέτη: φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως (n=649), φεβουξοστάτη 120 mg άπαξ ημερησίως (n=292) και αλλοπουρινόλη 300/100 mg άπαξ ημερησίως (n=145).
Romanian: Au fost înrolaţi 1086 pacienţi: febuxostat 80 mg zilnic (n=649), febuxostat 120 mg zilnic (n=292) şi alopurinol 300/100 mg zilnic (n=145).
Greek: Το Febuxostat Krka 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι χρώματος καστανοκίτρινου, ελαφρώς αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σχήματος καψακίου με εγκοπή και στις δύο όψεις.
Romanian: Febuxostat Krka 120 mg: Comprimate filmate în formă de capsulă, ușor biconvexe, de culoare galbenbrun, marcate cu o linie pe ambele fețe.
Greek: Το Febuxostat Krka διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 56 ή 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες.
Romanian: Febuxostat Krka 80 mg şi 120 mg sunt disponibile în cutii cu blistere cu 14, 28, 56 sau 84 comprimate filmate.
Greek: Επτακόσιοι εξήντα (760) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν: σε φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως (n=256), σε φεβουξοστάτη 120 mg άπαξ ημερησίως (n=251), ή σε αλλοπουρινόλη 300 mg άπαξ ημερησίως (n=253).
Romanian: Au fost randomizaţi şapte sute şaizeci (760) pacienţi: febuxostat 80 mg zilnic (n=256), febuxostat 120 mg zilnic (n=251) sau alopurinol 300 mg zilnic (n=253).
Greek: Επομένως, η φεβουξοστάτη μπορεί να ληφθεί χωρίς να σχετίζεται με τη λήψη τροφής.
Romanian: De aceea, febuxostat poate fi administrat fără a se ţine cont de utilizarea de antiacide.
Greek: Χρώματος ανοικτού ρόζ, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εγκοπή στη μια όψη.
Romanian: Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare aproape roz, marcate cu o linie pe una dintre fețe.
Greek: Υπέρταση, ερυθρίαση, έξαψη, αιμορραγία (βλ. παράγραφο Σύνδρομο Λύσης Όγκου)
Romanian: Hipertensiune arterială, eritem facial, bufeuri, hemoragie (vezi pct. Sindrom de liză tumorală)
Greek: - μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ήπατος - διάρροια - πονοκέφαλος - εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένων διαφόρων τύπων εξανθήματος, παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στις παρακάτω παραγράφους «όχι συχνές» και «σπάνιες»)
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - rezultate anormale ale testului hepatic - diaree - durere de cap - erupţii ale pielii (incluzând variate tipuri de erupţii, vedeţi mai jos la punctele „mai puţin frecvente" şi „rare") - greaţă - agravare a simptomelor gutei - umflare localizată, ca urmare a acumulării de lichid în ţesuturi (edeme).
Greek: Ραβδομυόλυση*, δυσκαμψία άρθρωσης, μυοσκελετική δυσκαμψία
Romanian: Rabdomioliză, rigiditate articulară, rigiditate musculo-scheletică
Greek: Febuxostat Krka 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Febuxostat Krka 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φεβουξοστάτη
Romanian: Febuxostat Krka 80 mg comprimate filmate Febuxostat Krka 120 mg comprimate filmate febuxostat
Greek: Η θεραπεία με φεβουξοστάτη πρέπει αμέσως να σταματήσει εάν συμβούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις/αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, καθώς η έγκαιρη απόσυρση του φαρμάκου σχετίζεται με καλύτερη πρόγνωση.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu semnele şi simptomele şi monitorizaţi cu atenţie pentru simptomele de reacţii alergice/hipersensibilitate (vezi pct. 4.8) Tratamentul cu febuxostat trebuie întrerupt imediat dacă apar reacţii alergice grave/hipersensibilitate, inclusiv sindromul Stevens-Johnson deoarece întreruperea din timp este asociată cu un prognostic mai bun.
Greek: Καμία σημαντική διαφορά δεν έλαβε χώρα στη μέση μεταβολή της κρεατινίνης ορού (%) ανάμεσα στη φεβουξοστάτη και την αλλοπουρινόλη (-0,83 ± 26,98 έναντι -4,92 ± 16,70 αντίστοιχα;
Romanian: Nu a apărut nicio diferenţă semnificativă în modificarea mediei de creatinină serică (%) între febuxostat și respectiv alopurinol (-0,83 ± 26,98 vs -4,92 ± 16,70; ultimul pătrat înseamnă diferența: 4,0970 [95% interval de încredere: -0,6467, 8,8406], p = 0,0903) .
Greek: Η φεβουξοστάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
Romanian: Febuxostat nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο)
Romanian: Comprimat filmat (comprimat).
Greek: Κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, έμετος, ξηροστομία, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, συχνές κενώσεις, μετεωρισμός, γαστρεντερική δυσφορία Σπάνιες
Romanian: Durere abdominală, distensie abdominală, boală de reflux gastroesofagian, vărsături, xerostomie, dispepsie, constipaţie, scaune frecvente, flatulenţă, disconfort gastro-intestinal Rare
Greek: Το Febuxostat Krka δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Febuxostat Krka nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Greek: - αίσθημα δίψας - κουδούνισμα στα αυτιά - θαμπή όραση, μεταβολή της όρασης - τριχόπτωση - εξέλκωση του στόματος - φλεγμονή στο πάγκρεας: συχνά συμπτώματα είναι ο κοιλιακός πόνος, η ναυτία και ο έμετος - αυξημένη εφίδρωση - μείωση σωματικού βάρους, αυξημένη όρεξη, ανεξέλεγκτη απώλεια όρεξης (ανορεξία) - δυσκαμψία μυών και/ή αρθρώσεων - ασυνήθιστα χαμηλοί αριθμοί αιμοσφαιρίων (λευκά ή ερυθρά αιμοσφαίρια ή αιμοπετάλια) - επείγουσα ανάγκη για ούρηση - αλλαγές ή μείωση της ποσότητας των ούρων που οφείλεται σε φλεγμονή των νεφρών (διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων)
Romanian: - febră ridicată în combinație cu erupții pe piele asemănătoare celor din rujeolă, mărirea ganglionilor limfatici, mărirea ficatului, hepatita (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoza cu sau fără eozinofilie) - înroşirea pielii (eritem), erupţii la nivelul pielii de diferite tipuri (de exemplu asociate cu mâncărime, cu pete albe, cu vezicule, cu pustule care conţin puroi, erupţii pe piele datorate rujeolei), eritem pe suprafață mare, necroză și detașare buloasă a epidermei și a mucoaselor care duce la exfoliere și posibil sepsis (sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică) - nervozitate - senzaţie de sete - zgomote în urechi - vedere înceţoşată, modificări ale vederii - căderea părului - ulceraţii ale mucoasei gurii - inflamaţia pancreasului: simptome frecvente sunt durere abdominală, greaţă şi vărsături - transpiraţii abundente - modificări ale greutăţii corporale (creştere/scădere), creşterea poftei de mâncare, pierderea fără control a poftei de mâncare (anorexia) - slăbiciune musculară şi/sau articulară - scăderea anormală a celulelor sanguine (albe sau roşii) - nevoia urgentă de a urina - modificări sau reduceri ale cantităţii de urină din cauza inflamaţiei rinichilor (nefrita tubulointerstiţială) - inflamaţia ficatului (hepatita) - îngălbenirea pielii (icter) - leziuni hepatice - creşterea valorilor de creatinfosfokinază în sânge (un indicator al leziunilor musculare) - moarte cardiacă subită.
Greek: Διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων*, επιτακτική ούρηση
Romanian: Nefrită tubulointerstiţială*, micţiune de urgenţă
Greek: Χρώματος καστανοκίτρινου, ελαφρώς αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σχήματος καψακίου με εγκοπή και στις δύο όψεις.
Romanian: Comprimate filmate în formă de capsulă, ușor biconvexe, de culoare galben-brun, marcate cu o linie pe ambele fețe.
Greek: Μερικοί, αλλά όχι όλοι από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν νεφρική δυσλειτουργία και/ή προηγούμενη υπερευαισθησία στην αλλοπουρινόλη.
Romanian: O parte din aceşti pacienţi au raportat insuficienţă renală şi/sau hipersensibilitate în antecedente, la alopurinol.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές Στυτική δυσλειτουργία
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente Atac acut de gută
Greek: H-2900 Komárom Ουγγαρία
Romanian: H-2900 Komárom Ungaria
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν αισθανθείτε μυϊκό πόνο, ευαισθησία, ή αδυναμία.
Romanian: Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți dureri la nivelul mușchilor, sensibilitate sau slăbiciune
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιουνίου 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 iunie 2017
Greek: Στο πίσω μέρος της ημερολογιακής συσκευασίας κυψελών υπάρχουν σημειωμένες οι ημέρες της εβδομάδας, ώστε να σας βοηθήσει να ελέγξετε ότι έχετε πάρει μια δόση κάθε ημέρα.
Romanian: Pe partea din spate a blisterului calendar sunt înscrise zilele săptămânii pentru a vă ajuta să verificaţi dacă aţi luat o doză în fiecare zi.
Greek: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Γαλλία
Romanian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Franţa