FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, los inhibidores potentes de los transportadores de ENT1 y CNT3, como dilazep, nifedipino, nimodipino, cilostazol, sulindaco o reserpina, pueden, en teoría, alterar la biodisponibilidad, la distribución intracelular y la eliminación renal de la cladribina.
Finnish: Tästä johtuen tehokkaat ENT- ja CNT-kuljettajaproteiinien estäjät, kuten dilatsepi, nifedipiini, nimodipiini, silostatsoli, sulindaakki tai reserpiini voivat teoriassa muuttaa kladribiinin hyötyosuutta, solunsisäistä jakautumista ja munuaiseliminaatiota.
Spanish: Teratogenia/desenlaces adversos del embarazo, para garantizar que las pacientes con capacidad de procrear y las parejas femeninas de pacientes masculinos que reciban Mavenclad: a.
Finnish: Teratogeenisuus/synnynnäinen epämuodostuma; tätä koskevalla tiedolla pyritään varmistamaan, että Mavenclad-valmistetta saavat naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi / Mavenclad-valmistetta saavat miespotilaat: a.
Spanish: Los pacientes recibieron o bien placebo (n = 437), o una dosis acumulada de cladribina de 3,5 mg/kg (n = 433) o de 5,25 mg/kg de peso corporal (n = 456) a lo largo del periodo del estudio de 96 semanas (dos años) en dos cursos de tratamiento.
Finnish: Potilaat saivat joko lumelääkettä (n = 437) tai kumulatiivisen annoksen kladribiinia 3,5 mg/kg (n = 433) tai 5,25 mg/kg (kehon paino) (n = 456) 96 viikon (kahden vuoden) pituisen tutkimuksen aikana kahdella annostelujaksolla.
Spanish: Un estudio de apoyo en pacientes tratados con cladribina añadida a interferón beta frente a placebo + interferón beta también incluyó un número limitado de pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria (26 pacientes).
Finnish: Tukitutkimukseen, jossa potilaat saivat kladribiinia beetainterferonihoidon lisähoitona vs. lumelääkettä + beetainterferonia, otettiin myös vähäinen määrä potilaita, joilla oli toissijaisesti etenevä MS-tauti (26 potilasta).
Spanish: En las células en reposo, la cladribina causa rupturas monocatenarias del DNA, un rápido consumo del nicotinamida adenina dinucleótido, agotamiento del ATP y muerte celular.
Finnish: Lepotilassa olevissa soluissa kladribiini aiheuttaa yksittäisten DNA-ketjujen katkoja, nopeaa nikotinamidiadeniinidinukleotidin kulutusta, ATP-vajetta ja solukuolemaa.
Spanish: Erupción cutánea, alopecia.
Finnish: Ihottuma, alopekia.
Spanish: Sin embargo, un análisis a posteriori de una cohorte mixta que incluía a pacientes de los estudios CLARITY y ONWARD, definida por una puntuación basal en la escala EDSS ≥ 3,5 como sustituto de esclerosis múltiple progresiva secundaria, mostró una reducción similar de la tasa anualizada de brotes en comparación con los pacientes que tenían una puntuación inferior a 3 en la escala EDSS.
Finnish: CLARITY- ja ONWARD-tutkimusten potilaista muodostetun yhdistetyn kohortin post-hocanalyysissa, jossa toissijaisen etenevän MS-taudin määrittelevänä tekijänä oli lähtötilanteen EDSSpistemäärä ≥ 3,5, todettiin kuitenkin samanlainen vähenemä vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä kuin potilailla, joiden EDSS-pistemäärä oli alle 3.
Spanish: El tratamiento con cladribina por vía oral genera una rápida disminución de las células T CD4+ y T CD8+ circulantes.
Finnish: Hoito suun kautta annettavalla kladribiinilla johtaa verenkierron CD4+- ja CD8+ T-solujen määrän nopeaan laskuun.
Spanish: Pueden esperarse reacciones adversas hematológicas aditivas si la cladribina se administra con anterioridad o simultáneamente a otras sustancias que afectan al perfil hematológico (ver sección 4.5).
Finnish: Additiivisia hematologisia haittavaikutuksia on odotettavissa, jos kladribiinia annetaan ennen muita hematologiseen profiiliin vaikuttavia aineita tai samanaikaisesti niiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Spanish: Dado que la cladribina interfiere con la síntesis del DNA, son de prever efectos adversos sobre la gametogénesis humana (ver sección 5.3).
Finnish: Koska kladribiini vaikuttaa DNA-synteesiin, ihmisen gametogeneesiin kohdistuvia haittavaikutuksia voidaan olettaa esiintyvän (ks. kohta 5.3).
Spanish: Los pacientes con neoplasias malignas activas actuales no deben recibir tratamiento con Mavenclad.
Finnish: potilaille, joilla on tällä hetkellä aktiivinen syöpä, ei pidä antaa Mavenclad-hoitoa b.
Spanish: La mayoría de los pacientes de los grupos de tratamiento con placebo (87,0%) y con 3,5 mg/kg (91,9%) y 5,25 mg/kg (89,0%) de cladribina completaron las 96 semanas del estudio.
Finnish: Suurin osa potilaista lumelääke- (87,0 %), kladribiini 3,5 mg/kg (91,9 %) ja kladribiini 5,25 mg/kg (89,0 %) -hoitoryhmissä jatkoi 96 viikon tutkimuksessa loppuun saakka.
Spanish: Si el recuento de linfocitos es inferior a 500 células/mm³, se debe vigilar activamente hasta que los valores aumenten de nuevo.
Finnish: 9 solua/l, sitä on seurattava aktiivisesti, kunnes arvo on noussut.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se use MAVENCLAD en pacientes de edad avanzada, teniendo en cuenta la posibilidad de que haya una mayor frecuencia de función hepática o renal reducida, enfermedades concomitantes y otros tratamientos medicamentosos.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä MAVENCLAD-valmistetta iäkkäille potilaille, koska tässä potilasryhmässä maksan tai munuaisten heikentyneen toiminnan sekä muiden samanaikaisten sairauksien ja lääkehoitojen mahdollisuus on suurempi.
Spanish: - Extraiga el o los comprimidos del blíster y tráguelos inmediatamente.
Finnish: - Paina tabletti (tabletit) läpipainopakkauksen läpi ja niele se (ne) heti.
Spanish: En caso de una dosis olvidada, el paciente debe tomarla al día siguiente, y ampliar el número de días de esa semana de tratamiento.
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu, potilaan on otettava vain unohdettu annos seuraavana päivänä ja pidennettävä kyseisen annosteluviikon päivien lukumäärää.
Spanish: Deje un intervalo de por lo menos tres horas entre la toma de MAVENCLAD y la de otros medicamentos tomados por vía oral.
Finnish: Pidä MAVENCLAD-tablettien ja muiden suun kautta otettavien lääkkeiden ottamisen välillä vähintään 3 tunnin tauko.
Spanish: Como consecuencia de un cociente DCK/5'-NTasa más bajo, otras células derivadas de la médula ósea se ven menos afectadas que los linfocitos.
Finnish: DCK-5'Ntase-suhteen ollessa alhainen vaikutus muihin luuytimestä peräisin oleviin soluihin on pienempi kuin lymfosyytteihin.
Spanish: Las células T CD8+ presentan una disminución menos pronunciada y una recuperación más rápida que las células T CD4+, lo que da lugar a una reducción temporal del cociente CD4 a CD8.
Finnish: CD8+ T-solujen määrä laskee vähemmän jyrkästi ja niiden määrä palautuu nopeammin kuin CD4+ T-solujen määrä, mikä johtaa tilapäisesti alentuneeseen CD4- ja CD8-solujen suhteeseen.
Spanish: Los objetivos del estudio eran evaluar la eficacia de la cladribina frente al placebo en la reducción de la tasa anualizada de brotes (TAB) (criterio principal de valoración), el enlentecimiento de la progresión de la discapacidad y la reducción de las lesiones activas en la resonancia magnética.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kladribiinin tehoa verrattuna lumelääkkeeseen vuotuisten pahenemisvaiheiden määrän vähentymisen (ensisijainen päätetapahtuma), toimintakyvyn heikkenemisen hidastumisen ja magneettikuvausten (MK) perusteella määriteltyjen aktiivisten leesioiden vähenemisen perusteella.
Spanish: Cambios de tratamiento
Finnish: Hoidon vaihtaminen
Spanish: En los pacientes que han recibido tratamiento previo con medicamentos inmunomoduladores o inmunosupresores, se debe considerar el mecanismo de acción y la duración del efecto del otro medicamento antes del inicio de MAVENCLAD (ver sección 4.2).
Finnish: Jos potilas on aiemmin saanut immunomodulatorisia tai immunosuppressiivisia lääkevalmisteita, niiden vaikutustapa ja -aika on otettava huomioon MAVENCLAD-hoidon aloitusta suunniteltaessa (ks. kohta 4.2).
Spanish: - rifampicina (usada para tratar algunos tipos de infecciones), hierba de San Juan (usada para tratar la depresión) o corticoesteroides (usados para reducir la inflamación).
Finnish: - rifampisiini (käytetään tietyntyyppisten infektioiden hoitoon), mäkikuisma (käytetään masennuksen hoitoon tai kortikosteroidit (käytetään tulehduksen vähentämiseen).
Spanish: Después de la administración por vía oral de cladribina en un intervalo de dosis de 3 a 20 mg, la Cmax y el AUC aumentaron de manera proporcional a la dosis, lo que sugiere que la absorción no se ve afectada por procesos limitados por la tasa de absorción o eliminación o limitados por la capacidad de las vías metabólicas, hasta una dosis de 20 mg por vía oral.
Finnish: Suun kautta annetun kladribiinin jälkeen, annoksen vaihteluvälin ollessa 3-20 mg, suurenivat Cmax- ja AUC-arvot annosriippuvaisella tavalla, mikä viittaa siihen, että nopeus- tai kapasiteettirajoitetuilla prosesseilla ei ole vaikutusta imeytymiseen annettaessa suun kautta enintään 20 mg:n annos.
Spanish: Entre los síntomas de infección pueden encontrarse: fiebre, dolor, dolores musculares, dolor de cabeza, sensación general de malestar o pérdida del apetito.
Finnish: Infektioiden oireita ovat muun muassa kuume, särky, lihaskipu, päänsärky, yleinen huonovointisuus ja ruokahaluttomuus.
Spanish: En la actualidad, se desconoce si cladribina puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö kladribiini systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Spanish: En la Tabla 2 se muestra cómo se distribuye el número total de comprimidos por semana de tratamiento en el transcurso de los días.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään hoitojaksoa kohti tablettien kokonaismäärien jakautuminen viikon yksittäisille päiville.
Spanish: Coja la caja con las instrucciones de apertura hacia arriba.
Finnish: Ota pakkaus käteesi siten, että avausohjeiden puoli on ylöspäin.
Spanish: • En el ensayo de carcinogenicidad a largo plazo en ratones, la dosis más alta utilizada fue 10 mg/kg, que se constató genotóxica en el ensayo de micronúcleos de ratón (equivalente aproximadamente a 16 veces la exposición humana prevista en términos de AUC en los pacientes tratados con la dosis diaria máxima de 20 mg de cladribina).
Finnish: • Hiirillä suoritetussa pitkäkestoisessa karsinogeenisuustutkimuksessa suurin käytetty annos oli 10 mg/kg, jonka havaittiin olevan genotoksinen hiirten mikrotumatestissä (altistus on noin 16 kertaa suurempi kuin odotettavissa oleva AUC-altistus potilailla, jotka saivat suurimman annoksen 20 mg kladribiinia päivässä).
Spanish: En este ensayo, no se observó una incidencia aumentada de trastornos linfoproliferativos ni de tumores.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu lymfoproliferatiivisten häiriöiden esiintyvyyden kohoamista eikä kasvaimia.
Spanish: La linfopenia de grado 4 se observó en menos del 1% de los pacientes.
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista oli 4. asteen lymfopenia.
Spanish: Se han observado casos individuales de cáncer en los pacientes que recibieron cladribina en los ensayos clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu yksittäisiä syöpätapahtumia kladribiinia saaneilla potilailla.
Spanish: La incidencia de fetos de ratón afectados en este estudio estuvo en el mismo intervalo de incidencia espontánea de amelia y focomelia en esta cepa de ratones.
Finnish: Epämuodostumien esiintyvyys hiirten sikiöillä tässä tutkimuksessa oli samaa luokkaa kuin spontaanin raajojen puutoksen ja lyhytraajaisuuden esiintyvyys tässä hiirikannassa.
Spanish: La administración de 10 mg de cladribina produjo una Cmax media de cladribina dentro del intervalo de 22 a 29 ng/ml y un AUC medio correspondiente dentro del intervalo de 80 a 101 ng·h/ml (medias aritméticas de varios ensayos).
Finnish: Kladribiini 10 mg:n antamisen jälkeen kladribiinin keskimääräinen Cmax-arvo oli vaihteluvälillä 22-29 ng/ml ja vastaava keskimääräinen AUC-arvo vaihteluvälillä 80-101 ng x h/ml (eri tutkimusten aritmeettiset keskiarvot).
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva en pacientes tratados con cladribina parenteral por tricoleucemia con una pauta de tratamiento diferente.
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu parenteraalista kladribiinihoitoa karvasoluleukemian hoitoon saaneilla potilailla käytettäessä eri hoito-ohjelmaa.
Spanish: Blíster de poliamida orientada (OPA)/aluminio (Al)/cloruro de polivinilo (PVC) - aluminio (Al) sellado en un soporte de cartón y encajado en un estuche exterior a prueba de niños.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Orientoitu polyamidi (OPA)/alumiini (Al)/polyvinyylikloridi (PVC) - alumiini (Al) -läpipainopakkaus, joka on sinetöity pahvikoteloon ja kiinnitetty turvasulkimella varustettuun ulkopakkaukseen.
Spanish: Además, el grupo de tratamiento con 3,5 mg/kg de cladribina fue significativamente superior, en términos estadísticos, al placebo, con respecto al número y a la disminución relativa de las lesiones Gd+ en T1, las lesiones activas en T2 y las lesiones únicas combinadas, según se demuestra en la resonancia magnética cerebral durante las 96 semanas del estudio.
Finnish: Lisäksi kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmä oli tilastollisesti merkitsevästi parempi verrattuna lumelääkkeeseen T1 Gd+-leesioiden, aktiivisten T2-leesioiden ja yhteenlaskettujen leesioiden (combined unique lesions) lukumäärän ja suhteellisen vähenemisen suhteen, mikä on osoitettu aivojen MRI-tutkimuksin koko 96 viikkoa kestäneen tutkimuksen ajalta.
Spanish: Anticonceptivos hormonales
Finnish: Hormonaalinen ehkäisy
Spanish: En un estudio de interacción medicamentosa en pacientes con esclerosis múltiple se demostró que la biodisponibilidad de la cladribina con dosis de 10 mg por vía oral no se alteraba cuando se administraba simultáneamente con pantoprazol.
Finnish: Lääkevalmisteiden yhteisvaikutustutkimus in vivo osoitti, että suun kautta annettavan 10 mg:n kladribiininannoksen hyötyosuus ei muuttunut annettaessa sitä samanaikaisesti pantopratsolin kanssa.
Spanish: En los ratones, no hubo efectos sobre la fertilidad ni sobre las funciones reproductivas de las crías.
Finnish: Hiirillä ei havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen tai jälkeläisten lisääntymiseen.
Spanish: También se debe considerar un retraso en el inicio del tratamiento con cladribina en los pacientes con infección aguda hasta que ésta se haya controlado completamente.
Finnish: Myös akuuttia infektiota sairastavilla potilailla on harkittava kladribiinihoidon aloituksen lykkäämistä, kunnes infektio on täysin hallinnassa.
Spanish: In vitro, se constataron cocientes de acumulación intracelular frente a extracelular de aproximadamente 30 a 40 una hora después de la exposición a la cladribina.
Finnish: In vitro -olosuhteissa solunsisäisen ja -ulkoisen kertymisen suhde oli noin 30-40 jo 1 tunnin kuluttua kladribiinialtistuksesta.
Spanish: Aunque la leucoencefalopatía multifocal progresiva no se ha observado con MAVENCLAD, como medida de precaución, es posible que se le realice una resonancia magnética de la cabeza antes de iniciar el tratamiento.
Finnish: Vaikka PML:ää ei ole havaittu MAVENCLADin käytön yhteydessä, sinulle saatetaan ennen hoidon aloittamista tehdä varotoimenpiteenä pään magneettikuvaus (MK).
Spanish: Se ha observado que el aclaramiento de la cladribina depende del de la creatinina.
Finnish: Kladribiinin munuaispuhdistuman osoitettiin olevan riippuvainen kreatiniinipuhdistumasta.
Spanish: Las reacciones adversas que se describen en la siguiente lista se derivan del conjunto de datos de los ensayos clínicos sobre esclerosis múltiple en los que se utilizó cladribina por vía oral en monoterapia en una dosis acumulada de 3,5 mg/kg.
Finnish: Alla olevassa luettelossa kuvatut haittavaikutukset ovat peräisin sellaisten kliinisten MStautitutkimusten yhdistetyistä tiedoista, joissa suun kautta annettavaa kladribiinia käytettiin monoterapiana kumulatiivisella annoksella 3,5 mg/kg.
Spanish: La semivida intracelular del Cd-ATP fue de 10 horas.
Finnish: Cd-AMP:n solunsisäinen puoliintumisaika oli 15 h ja Cd-ATP:n 10 h.
Spanish: Distribución de la dosis
Finnish: Annoksen jakautuminen
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento para comprobar si puede tomar MAVENCLAD.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista sinulta otetaan verikokeita sen varmistamiseksi, että voit ottaa MAVENCLADia.
Spanish: El percentil 10 para la progresión a discapacidad se alcanzó entre las semanas 16 y 23 para el placebo, mientras que para los grupos tratados con cladribina no se alcanzó durante la totalidad del estudio.
Finnish: Lumelääkkeellä 10. persentiili toimintakyvyn heikkenemisessä saavutettiin 6-23 viikossa, kun taas kladribiinihoitoryhmissä sitä ei saavutettu koko tutkimuksen aikana.
Spanish: Existe experiencia limitada con la sobredosis de MAVENCLAD.
Finnish: MAVENCLAD-tablettien yliannostuksesta on vain vähän kokemusta.
Spanish: La esclerosis múltiple es una enfermedad en la que la inflamación destruye la vaina protectora que rodea los nervios.
Finnish: MS-taudissa tulehdus vaurioittaa hermosoluja ympäröivää suojarakennetta.
Spanish: Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia usada en adelante:
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu seuraavalla tavalla esiintymistiheyden mukaisesti:
Spanish: En comparación con la población global, se observó un efecto mayor sobre el tiempo hasta la discapacidad sostenida a los seis meses, con una reducción del riesgo de progresión a discapacidad del 82% con cladribina (hazard ratio = 0,18, IC 95% [0,07; 0,47]).
Finnish: Koko potilasjoukkoon verrattuna suurempi vaikutus havaittiin ajassa 6 kuukautta kestävään pysyvään toimintakyvyn heikkenemiseen kladribiinin alentaessa toimintakyvyn heikkenemisen riskiä 82 %:lla (riskisuhde = 0,18, 95 % CI [0,07; 0,47]).
Spanish: Los pacientes asignados aleatoriamente a la dosis acumulada de 3,5 mg/kg recibieron un primer curso de tratamiento en las semanas 1 y 5 del primer año y un segundo curso de tratamiento en las semanas 1 y 5 del segundo año.
Finnish: Potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan kumulatiivinen annos 3,5 mg/kg, ensimmäisen annostelujakso oli ensimmäisen annosteluvuoden viikoilla 1 ja 5 ja toinen annostelujakso oli toisen annosteluvuoden viikoilla 1 ja 5.
Spanish: La leucoencefalopatía multifocal progresiva es una afección grave que puede causar una discapacidad importante o la muerte.
Finnish: PML on vakava sairaus, joka voi johtaa vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen tai kuolemaan.
Spanish: - si tiene problemas renales moderados o graves.
Finnish: - jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis de cladribina.
Finnish: Kladribiinin yliannostukselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Spanish: No se observó una incidencia aumentada de trastornos linfoproliferativos ni de otros tipos de tumor (aparte de tumores de las glándulas de Harder, predominantemente adenomas) en los ratones.
Finnish: Hiirillä lymfoproliferatiivisten häiriöiden tai muiden kasvainten esiintyvyyden ei havaittu kohonneen (lukuun ottamatta Harderin rauhasten kasvaimia, enimmäkseen adenoomia).
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), infecciones oportunistas (distintas de la LMP y de la tuberculosis) e infecciones graves, para garantizar el conocimiento de los signos y síntomas que sugieran estos riesgos.
Finnish: Merkittävät mahdolliset riskit progressiivinen multifokaalinen leukoenkelofalopatia (PML), opportunistiset infektiot (muut kuin PML ja tuberkuloosi) ja vaikeat infektiot; näitä koskevalla tiedolla pyritään varmistamaan tietoisuus näihin sairauksiin viittaavista löydöksistä ja merkeistä Syövät, tätä koskevalla tiedolla pyritään lisäämään tietoisuutta tämän sairauden riskistä, koska a.
Spanish: La incidencia de herpes zóster fue mayor en los pacientes en tratamiento con cladribina.
Finnish: Herpes zoster -infektion esiintyvyys kasvoi kladribiinihoitoa saavilla potilailla.
Spanish: MAVENCLAD contiene sorbitol.
Finnish: MAVENCLAD sisältää sorbitolia.
Spanish: Si cambia de otros tratamientos para la esclerosis múltiple a MAVENCLAD, su médico comprobará que sus recuentos de células sanguíneas (linfocitos) sean normales antes de iniciar el tratamiento.
Finnish: Jos siirryt MS-taudin muusta hoidosta käyttämään MAVENCLADia, lääkäri varmistaa ennen hoidon aloittamista, että veriarvosi (lymfosyytit) ovat normaalit.
Spanish: - Si se deja un comprimido sobre una superficie o si se rompe y los fragmentos caen del blíster, la zona debe limpiarse bien.
Finnish: - Jos tabletti jätetään pöydälle tai muulle tasolle tai jos se murentuu ja paloja putoaa läpipainopakkauksesta, tabletin kanssa kosketuksiin joutunut alue on pestävä huolellisesti.
Spanish: Se ha demostrado que la cladribina ejerce un efecto de larga duración mediante la acción dirigida preferencial sobre los linfocitos y los procesos autoinmunitarios que intervienen en la fisiopatología de la esclerosis múltiple.
Finnish: Kladribiinin on osoitettu vaikuttavan pitkäkestoisesti kohdistamalla vaikutukset ensisijaisesti lymfosyytteihin ja MS-taudin patofysiologiaan liittyviin autoimmuuniprosesseihin.
Spanish: La magnitud del efecto de la reducción de la frecuencia de los brotes y del enlentecimiento de la progresión a discapacidad en los pacientes tratados con la dosis de 3,5 mg/kg a lo largo de dos años se mantuvo en los años 3 y 4 (ver sección 4.2).
Finnish: Pahenemisvaiheiden määrän vähenemisen ja toimintakyvyn heikkenemisen hidastumisen vaikutukset säilyivät 3,5 mg/kg -annoksen kahden annosteluvuoden aikana saaneilla potilailla vuosina 3 ja 4 (ks. kohta 4.2).
Spanish: Cada curso de tratamiento consiste en dos semanas de tratamiento, separadas por un mes al inicio de cada año de tratamiento.
Finnish: Jokainen annostelujakso käsittää kaksi hoitojaksoa, jotka ovat yhden kuukauden päässä toisistaan kummankin annosteluvuoden alussa.
Spanish: Se recomienda vacunar a los pacientes con anticuerpos negativos antes del inicio del tratamiento con cladribina.
Finnish: Vasta-ainenegatiiviset potilaat suositellaan rokottamaan ennen kladribiinihoidon aloittamista.
Spanish: • En el ensayo de carcinogenicidad a corto plazo en ratones Tg rasH2, no se observó un aumento relacionado con la cladribina en la incidencia de trastornos linfoproliferativos ni de otros tipos de tumores en ninguna de las dosis investigadas de hasta 30 mg/kg al día (equivalente aproximadamente a 25 veces la exposición humana prevista en términos de AUC en los pacientes tratados con la dosis diaria máxima de 20 mg de cladribina).
Finnish: • Tg rasH2 -hiirillä suoritetussa lyhytkestoisessa karsinogeenisuustutkimuksessa lymfoproliferatiivisten häiriöiden tai muiden kasvainten esiintyvyyden ei havaittu kohonneen kladribiiniin liittyen millään testatulla annoksella 30 mg:aan/kg päivässä saakka (altistus on noin 25 kertaa suurempi kuin odotettavissa oleva AUC-altistus potilailla, jotka saavat suurimman annoksen 20 mg kladribiinia päivässä).
Spanish: Aunque la importancia de la función hepática para la eliminación de la cladribina se considera insignificante (ver sección 5.2), en ausencia de datos, no se recomienda el uso de MAVENCLAD en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (puntuación de Child-Pugh > 6).
Finnish: Vaikka maksan toiminnan merkityksen katsotaan olevan kladribiinin eliminaation kannalta mitättömän pieni (ks. kohta 5.2), tietojen puuttuessa MAVENCLAD-valmisteen käyttöä ei suositella kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-pisteet > 6).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene sorbitol.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää sorbitolia.
Spanish: En el caso de algunos intervalos de peso, el número de comprimidos puede variar de una semana de tratamiento a la siguiente.
Finnish: Joissakin painoryhmissä tablettien määrä saattaa vaihdella hoitojaksosta toiseen.