FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Regelbunden screening bör fortsätta hos kvinnor som behandlats med Remicade, inklusive de över 60 års ålder.
Croatian: Potrebno je nastaviti s periodičkim probirnim pregledima žena liječenih lijekom Remicade, uključujući i one starije od 60 godina.
Swedish: Alla patienter som fått Remicade ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.
Croatian: Svi bolesnici koji primaju Remicade moraju biti pod nadzorom najmanje 1 - 2 sata nakon infuzije, za slučaj akutne reakcije vezane uz infuziju.
Swedish: * inklusive bovin tuberkulos (disseminerad BCGinfektion), se avsnitt 4.4
Croatian: * uključujući goveđu tuberkulozu (diseminiranu BCG infekciju), vidjeti dio 4.4.
Swedish: Om du har haft ett uppehåll i din Remicade-behandling på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.
Croatian: Ako je prekid u liječenju lijekom Remicade trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk data finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas hos barn yngre än 6 år.
Croatian: Trenutno dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju u djece mlađe od 6 godina.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och patienter bör fortsatt övervakas när man byter från ett biologiskt läkemedel till ett annat, eftersom överlappande biologisk aktivitet ytterligare kan öka risken för biverkningar, inklusive infektion.
Croatian: Potreban je oprez i kontinuirani nadzor bolesnika kod prelaska s jednog biološkog lijeka na drugi jer preklapanje bioloških aktivnosti može dodatno povećati rizik od nuspojava, uključujući infekciju.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga användning av lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med Remicade.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća i nastaviti je koristiti najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze lijeka Remicade.
Swedish: • Behandling med TNF-hämmare såsom Remicade kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.
Croatian: • Liječenje TNF-blokatorima kao što je Remicade može izazvati ponovnu aktivaciju virusa hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remicade som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Remicade, koji ćete koristiti u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove metotreksat kako bi se:
Swedish: Tabell 2 Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier
Croatian: Tablica 2 Udio bolesnika s povišenom aktivnošću ALT-a u kliničkim ispitivanjima
Swedish: Mindre vanliga: Autoantikropp positiv.
Croatian: Manje često: pozitivan nalaz na autoprotutijela
Swedish: Rapporter om lupus och lupus-liknande syndrom är emellertid fortfarande mindre vanliga (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ipak, učestalost prijavljivanja lupusa i sindroma nalik lupusu i dalje je manje česta (vidjeti dio 4.4.).
Swedish: Experimentella data visar att TNF är nödvändig för att motverka intracellulära infektioner.
Croatian: Eksperimentalni podaci pokazuju da je TNFα neophodan za uklanjanje unutarstanične infekcije.
Swedish: Intravenösa engångsinfusioner på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg/kg infliximab resulterade i dosproportionella ökningar av den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och ytan under koncentration-tid-kurvan (AUC).
Croatian: Jednokratne intravenske infuzije od 1, 3, 5, 10 ili 20 mg/kg infliksimaba proizvele su povećanja proporcionalna dozi maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i područja ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Swedish: Remicade ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Croatian: Remicade treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Swedish: Remicade fungerar genom att specifikt binda till TNF alfa och blockera dess funktion.
Croatian: Remicade djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
Swedish: I ASPIRE hade mer än 90% av patienterna minst två utvärderbara röntgenbilder.
Croatian: Više od 90% bolesnika uključenih u ASPIRE imalo je barem dvije upotrebljive rendgenske snimke zglobova.
Swedish: Remicade och Orencia ska inte användas tillsammans.
Croatian: Remicade i Orencia ne smiju se istodobno uzimati.
Swedish: En allvarlig infusionsreaktion (< 1%) förekom hos en patient som fick infliximab som monoterapi.
Croatian: Nastupila je jedna ozbiljna reakcija na infuziju (< 1%) u bolesnika koji je primao monoterapiju infliksimabom.
Swedish: Innan Remicade-behandlingen påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulos.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Remicade sve bolesnike treba provjeriti na aktivnu i neaktivnu ("latentnu") tuberkulozu.
Swedish: • En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Remicade.
Croatian: • podsjetnik bolesnicima da karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik uzima Remicade
Swedish: 2333 CB Leiden Nederländerna
Croatian: 2333 CB Leiden Nizozemska
Swedish: Den potentiella risken med kombinationen av AZA eller 6-MP och Remicade ska noggrant övervägas.
Croatian: Treba pomno razmotriti potencijalni rizik primjene kombinacije AZA odnosno 6-MP i lijeka Remicade.
Swedish: Hos spädbarn som exponerats in utero för infliximab, har dödsfall rapporterats på grund av disseminerad Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -infektion efter administrering av BCG-vaccin efter födseln.
Croatian: U dojenčadi koja je bila izložena infliksimabu in utero prijavljen je smrtni ishod zbog diseminirane infekcije Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nakon primjene BCG-cjepiva nakon rođenja.
Swedish: Det finns otillräckligt med prekliniska data för att dra slutsatser av infliximabs effekter på fertilitet och allmän reproduktionsförmåga (se avsnitt 5.3).
Croatian: Nema dovoljno pretkliničkih podataka da bi se donio zaključak o utjecaju infliksimaba na plodnost i opću reproduktivnu funkciju (vidjeti dio 5.3).
Swedish: • När Remicade är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar).
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Remicade upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Swedish: Remicade tillhandahålls i förpackningar om 1, 2, 3, 4 eller 5 injektionsflaskor.
Croatian: Remicade je dostupan u pakiranjima od 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake "EXP".
Swedish: • Tala om för din läkare om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet innan du får Remicade.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali neki problem koji je zahvaćao Vaš živčani sustav prije nego počnete primati Remicade.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet vid behandling med Remicade hos patienter som genomgått kirurgiska ingrepp, inklusive artroplastik.
Croatian: Ograničena su iskustva o sigurnosti primjene lijeka Remicade u bolesnika podvrgnutih kirurškim zahvatima, uključujući artroplastiku.
Swedish: • Barn och vuxna som behandlas med Remicade kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer
Croatian: • Djeca i odrasli koji uzimaju Remicade mogu imati povećan rizik za razvoj limfoma ili neke druge vrste raka.
Swedish: Pulvret är en frystorkad vit pellet.
Croatian: Prašak je liofilizirani bijeli pelet.
Swedish: Kombinerade data från ACT 1 och 2 Placebo
Croatian: Zbirni podaci iz ACT 1 i ACT 2
Swedish: Remicade ska administreras intravenöst under 2 timmar.
Croatian: Remicade se primjenjuje intravenski tijekom razdoblja od 2 sata.
Swedish: Effekten av Remicade till vecka 54 utvärderades i ACT 1-studien.
Croatian: Djelotvornost lijeka Remicade tijekom 54. tjedna ispitivala se u ispitivanju ACT 1.
Swedish: Beräkna dosen och det antal Remicade injektionsflaskor som behövs.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Remicade.
Swedish: En minskning av tecken och symtom definierade som en minst 20%-ig förbättring (ACR20) av både antalet ömma och svullna leder och i 3 av följande 5 kriterier: (1) läkarens helhetsbedömning, (2) patientens helhetsbedömning, (3) mått på funktion/oförmåga, (4) visuell analog smärtskala och (5) erytrocytsedimentering eller C-reaktivt protein.
Croatian: Smanjenje znakova i simptoma bilo je definirano kao najmanje 20%-tno poboljšanje (ACR20) s obzirom na broj osjetljivih i otečenih zglobova te poboljšanje u 3 od sljedećih 5 kriterija: (1) općoj ocjeni ispitivača, (2) općoj ocjeni bolesnika, (3) mjerilu funkcije/ograničenja, (4) vizualnoj analognoj skali boli i (5) brzini sedimentacije eritrocita ili C-reaktivnog proteina.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Remicade påbörjas.
Croatian: Bolesnici se moraju testirati na HBV infekciju prije početka liječenja lijekom Remicade.
Swedish: Mediantiden av uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7% [95% CI 2,65%10,6%].
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 0,8 godina (incidencija 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Remicade.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam dati i karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Remicade.
Swedish: Hos patienter som enbart behandlats med metotrexat var incidensen av allvarliga infektioner 5,2% hos patienter som var 65 år och äldre jämfört med 2,7% hos patienter som var under 65 år (se avsnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika koji su liječeni samo metotreksatom, incidencija ozbiljnih infekcija bila je 5,2% u bolesnika u dobi od 65 ili više godina u odnosu na 2,7% u bolesnika mlađih od 65 godina (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Samtidig användning av konventionella behandlingar i oförändrade doser var tillåten och 83% av patienterna gavs fortsättningsvis åtminstone en av dessa behandlingar.
Croatian: Bila je dopuštena istodobna primjena konvencionalnih lijekova u ustaljenoj dozi te je 83% bolesnika nastavilo primati najmanje jedan od tih lijekova.
Swedish: Vid baseline hade 87% av patienterna perianala fistlar, 14% hade abdominala fistlar, 9% hade rektovaginala fistlar.
Croatian: Na početku ispitivanja 87% bolesnika imalo je perianalne fistule, 14% abdominalne fistule, a 9% rektovaginalne fistule.
Swedish: CDAI < 150 vid både vecka 30 och 54 och utan kortikosteroider 3 månader före vecka 54 bland patienter som fick kortikosteroider vid baseline.
Croatian: CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
Swedish: Om gulsot utvecklas och/eller ALAT ökar med ≥ 5 gånger den övre normalgränsen ska behandlingen med Remicade avbrytas och en grundlig utredning av avvikelsen göras.
Croatian: Ako se razvije žutica i/ili je koncentracija ALT ≥ 5 puta veća od gornje granice normale, liječenje lijekom Remicade treba prekinuti te provesti temeljite pretrage i utvrditi razlog poremećaja.
Swedish: I samtliga fall avslutades Remicade-behandlingen och/eller annan behandling sattes in varvid tecken och symtom försvann fullständigt.
Croatian: U svim je slučajevima liječenje lijekom Remicade bilo prekinuto i/ili uvedeno drugo liječenje, uz potpuno povlačenje znakova i simptoma.
Swedish: Median AUCss hos pediatriska patienter 2 år till yngre än 6 år förutsågs vara ungefär 40% lägre än hos vuxna, trots att antalet patienter till stöd för denna uppskattning är begränsat.
Croatian: Predviđa se za oko 40% niži medijan AUCss u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do manje od 6 godina nego u odraslih, iako je broj bolesnika na kojemu se temelji ta procjena malen.
Swedish: Det måttliga antalet prospektivt insamlade graviditeter exponerade för infliximab, och som resulterat i levande födsel med känd utgång, inklusive cirka 1 100 som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon ökning i frekvensen av missbildningar hos nyfödda.
Croatian: Prospektivno prikupljeni podaci o umjereno velikom broju trudnoća s poznatim ishodom tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu, a koje su završile rođenjem živog djeteta, uključujući približno 1100 trudnoća tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu tijekom prvog tromjesečja, ne ukazuju na porast stope malformacija u novorođenčadi.
Swedish: In vivo bildar infliximab snabbt stabila komplex med humant TNF, en process som sker parallellt med förlusten av bioaktiviteten hos TNF.
Croatian: In vivo, infliksimab brzo stvara stabilne komplekse s humanim TNFα, što se događa usporedno s gubitkom bioaktivnosti TNFα.
Swedish: • Om din läkare anser att du löper risk att få TBC kan du få läkemedel mot TBC innan du får Remicade.
Croatian: • Ako liječnik misli da kod Vas postoji rizik od razvoja TBC-a, prije nego primite Remicade možda ćete dobiti lijekove za liječenje TBC-a.
Swedish: Eftersom konserveringsmedel saknas, rekommenderas det att administrering av infusionsvätskan påbörjas så snart som möjligt och inom 3 timmar efter beredning och spädning.
Croatian: S obzirom da otopina za infuziju ne sadržava konzervanse, preporučuje se početi s primjenom što prije, a svakako u roku od 3 sata nakon rekonstitucije otopine i razrjeđivanja.
Swedish: Studier från den publicerade litteraturen i olika indikationer (t ex reumatoid artrit, psoriasis, Crohns sjukdom) tyder dock på att icke levande vacciner mottagna under behandling med anti-TNF-terapier, inklusive Remicade, kan framkalla ett lägre immunsvar än hos patienter som inte får anti-TNF-terapi.
Croatian: Međutim, ispitivanja iz objavljene literature kod različitih indikacija (npr. reumatoidni artritis, psorijaza, Crohnova bolest) ukazuju na to da neživa cjepiva primljena tijekom liječenja anti-TNF lijekovima, uključujući Remicade, mogu dovesti do slabijeg imunološkog odgovora nego u bolesnika koji ne primaju anti-TNF terapiju.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort i 4 månader efter din Remicade-dos, eller i händelse av graviditet i minst 6 månader efter ditt barns födelse.
Croatian: Nosite ovu karticu sa sobom još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Remicade ili, u slučaju trudnoće, još najmanje 6 mjeseci nakon poroda.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan eller under behandlingen med Remicade om du har:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije ili za vrijeme liječenja lijekom Remicade u sljedećim situacijama:
Swedish: Remicade, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
Croatian: Remicade je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za smanjivanje znakova i simptoma te poboljšavanje fizičkih funkcija u:
Swedish: • Tala om för din läkare om du har hepatit B eller om du vet eller misstänker att du är bärare av hepatit B virus.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate hepatitis B ili ako znate ili sumnjate da ste zaraženi virusom hepatitisa B.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant och Remicade får inte fortsätta att ges till patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, a primjena lijeka ne smije se nastaviti u onih bolesnika u kojih se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Swedish: Remicade ska endast ges till barn som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Croatian: Remicade se smije primjenjivati u djece samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tidigare har fått Remicade och nu åter börjar behandling med Remicade.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili lijekom Remicade i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Remicade.
Swedish: • Om du fått Remicade under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
Croatian: • Ako ste primali Remicade tijekom trudnoće, kod Vašeg djeteta može postojati povećan rizik od infekcije.
Swedish: Histologisk undersökning av kolonbiopsier som tagits före samt 4 veckor efter administrering av infliximab, påvisade en avsevärd minskning av detekterbart TNF.
Croatian: Histološka analiza uzoraka kolona uzetih biopsijom prije i 4 tjedna nakon primjene infliksimaba pokazala je značajno smanjenje mjerljivog TNFα.
Swedish: Under behandling med Remicade ska andra samtidiga behandlingar t ex med kortikosteroider och immunsuppressiva läkemedel optimeras.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Remicade treba optimalno prilagoditi istodobnu terapiju drugim lijekovima, primjerice kortikosteroidima i imunosupresivima.
Swedish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101 2333 CB Leiden, Nederländerna
Croatian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemska
Swedish: Primära effektmått i båda studierna var det procentuella antalet patienter som uppnådde ≥ 75% förbättring av PASI från utgångsvärdet vid vecka 10.
Croatian: Primarna mjera ishoda u oba ispitivanja bio je postotak bolesnika u kojih se postiglo poboljšanje vrijednosti PASI za ≥ 75% u 10. tjednu u odnosu na početno stanje.
Swedish: Remicade-infusioner ska administreras av erfaren sjukvårdspersonal utbildad i att upptäcka infusionsrelaterade problem.
Croatian: Infuziju lijeka Remicade moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem u vezi s infuzijom.
Swedish: Infliximab är en chimär human-mus IgG1 monoklonal antikropp framställd i mus-hybridomceller med rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: Infliksimab je kimerično humano-mišje monoklonsko protutijelo IgG1 proizvedeno na mišjim hibridomskim stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Swedish: Infliximab förebyggde sjukdom hos transgena möss som utvecklar polyartrit som en följd av konstitutivt uttryck av humant TNF och när det administreras efter att sjukdomen debuterat ledde det till att eroderade leder läker.
Croatian: Infliksimab je spriječio bolest u transgeničnih miševa koji razvijaju poliartritis kao posljedicu konstitutivne ekspresije humanog TNFα, a kada je primijenjen nakon nastupa bolesti, omogućio je cijeljenje erodiranih zglobova.
Swedish: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Croatian: N/P 6,7% N/P 1,7%
Swedish: Om du känner dig trött, yr eller dålig efter att ha fått Remicade ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
Croatian: Ako se nakon primjene lijeka Remicade osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
Swedish: Remicade ska endast användas under graviditet om din läkare anser att det är nödvändigt.
Croatian: Remicade se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
Swedish: • Om du fått Remicade medan du var gravid kan ditt barn också ha en högre risk för att få en infektion med levande vacciner upp till sex månader efter födelsen.
Croatian: • Ako ste primali Remicade za vrijeme trudnoće, kod Vašeg djeteta također može postojati veći rizik za razvoj infekcije kod primjene živih cjepiva u razdoblju do šest mjeseci nakon rođenja.
Swedish: Några fall av aktiv tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlas med Remicade under och efter behandling av latent tuberkulos.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva aktivne tuberkuloze u bolesnika liječenih lijekom Remicade tijekom i nakon liječenja latentne tuberkuloze.
Swedish: Alla patienter ska rådas att omedelbart uppsöka läkare om tecken och symtom som tyder på bloddyskrasi uppstår (t ex ihållande feber, blåmärken, blödningar, blekhet).
Croatian: Sve bolesnike treba upozoriti da odmah potraže liječničku pomoć ako razviju znakove i simptome koji ukazuju na krvnu diskraziju (npr. perzistirajuća vrućica, modrice, krvarenje, bljedilo).
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen med immunsuppressiva medel före eller under behandlingen med Remicade, löper en större risk för att utveckla dessa antikroppar.
Croatian: Bolesnici koji prekinu s uzimanjem imunosupresiva prije ili za vrijeme liječenja lijekom Remicade izloženi su većem riziku za razvoj tih protutijela.
Swedish: För ytterligare information gällande säkerheten för Remicade hos äldre patienter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Croatian: Za više podataka o sigurnosti primjene lijeka Remicade u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Swedish: • Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)
Croatian: • ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)
Swedish: Ditt barn ska inte få 'levande vacciner', såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln.
Croatian: Vaše dijete ne smije primiti "živo cjepivo", kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze), unutar 6 mjeseci od rođenja.
Swedish: • Vissa patienter som får Remicade har utvecklat symtom på en immunsjukdom som kallas lupus.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju Remicade razvili su se simptomi poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus.
Swedish: Juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit Säkerhet och effekt för Remicade hos barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationerna juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit har inte fastställts.
Croatian: Juvenilni idiopatski artritis, psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis Sigurnost i djelotvornost lijeka Remicade u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa nisu još ustanovljene.
Swedish: Patienten kan förbehandlas med t ex antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol och infusionshastigheten kan sänkas för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner speciellt om infusionsrelaterade reaktioner har inträffat tidigare (se avsnitt 4.4).
Croatian: Bolesnicima se prije infuzije može dati antihistaminik, hidrokortizon i/ili paracetamol te se infuzija može usporiti kako bi se smanjio rizik od reakcija vezanih uz infuziju, osobito ako je bolesnik prethodno imao reakcije vezane uz infuziju (vidjeti dio 4.4).
Swedish: I en klinisk 1-årsstudie med upprepade infusioner hos patienter med Crohns sjukdom (ACCENT I-studien) var incidensen 2,4% för reaktioner liknande serumsjuka.
Croatian: U jednogodišnjem kliničkom ispitivanju u kojemu se ispitivalo ponovljeno davanje infuzije bolesnicima s Crohnovom bolešću (ispitivanje ACCENT I), incidencija reakcija nalik serumskoj bolesti iznosila je 2,4%.
Swedish: Ingen känd frekvens: Cerebrovaskulära händelser i tidsmässigt nära samband med infusion.
Croatian: Nepoznato: cerebrovaskularni incidenti vremenski usko povezani s infuzijom
Swedish: 178 av de 580 rekryterade patienterna (30,7%) konstaterades ha svår sjukdom (CDAI score > 300 samt samtidig kortikosteroidbehandling och/eller immunsuppressiva läkemedel) motsvarande den befolkning som beskrivs i indikationen (se avsnitt 4.1).
Croatian: Od 580 uključenih bolesnika 178 (30,7%) je imalo težak oblik bolesti (CDAI rezultat > 300 uz istodobno uzimanje kortikosteroida i/ili imunosupresiva), što je odgovaralo populaciji definiranoj u indikaciji (vidjeti dio 4.1).
Swedish: På grund av metodologiska begränsningar exkluderade inte en negativ test närvaron av antikroppar mot infliximab.
Croatian: Zbog ograničenja metode negativni rezultati testa ne isključuju prisutnost protutijela na infliksimab.