FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the INCIVO/placebo treatment phase, the most frequently reported ADRs of at least Grade 3 in the INCIVO group (incidence ≥ 1.0%) were anaemia, rash, thrombocytopenia, lymphopenia,
Spanish: Durante la fase de tratamiento con INCIVO/placebo, las RAMs de al menos grado 3 de gravedad notificadas con mayor frecuencia en el grupo de INCIVO (incidencia ≥ 1,0%) fueron anemia, exantema, trombocitopenia, linfopenia, prurito y náuseas.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las RAMs se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada
English: The difference in SVR rates (95% confidence interval) between the T12/PR and Pbo/PR groups were 63 (51, 74) for prior relapsers, 46 (27, 66) for prior partial responders, and 26 (13,
Spanish: La diferencia en las tasas de RVS (intervalo de confianza del 95%) entre los grupos de T12/PR y placebo/PR fueron del 63 (51-74) en los pacientes con recaída previa, 46 (27-66) en los pacientes con respuesta parcial previa y 26 (13-39) en los pacientes con respuesta nula a un tratamiento previo.
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, anaemia (all grades) was reported in 32.1% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14.8% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: En ensayos de fase 2 y 3 controlados con placebo, se notificó anemia (todos los grados) en el 32,1% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO y en el 14,8% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina.
English: Among prior relapsers in the T12/PR24 treatment group who had undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 and 12 of treatment, the SVR rate was 100%
Spanish: Entre los pacientes que ya habían presentado recaída en el grupo de tratamiento T12/PR24 y con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en la semana 4 y 12 de tratamiento, la tasa de RVS fue del 100% (24/24).
English: Treatment with INCIVO should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Spanish: El tratamiento con INCIVO debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis C crónica.
English: The denominator is the number of patients with HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of treatment or a missing HCV RNA assessment at planned end of treatment and HCV RNA < 25 IU/ml during follow-up from planned end of treatment onwards.
Spanish: El denominador es el número de pacientes con ARN del VHC < 25 UI/ml en el final de tratamiento planificado o evaluación del ARN del VHC omitida al final del tratamiento planificado y ARN del VHC < 25 UI/ml durante el periodo de seguimiento planificado desde el final del tratamiento hacia adelante.
English: Refer to their respective Summary of Product Characteristics for their associated adverse reactions.
Spanish: Consultar en sus respectivas Fichas Técnicas las reacciones adversas asociadas a estos medicamentos.
English: The following laboratory evaluations (complete blood count with white blood cell differential counts, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, TSH, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating INCIVO combination treatment.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento combinado con INCIVO, se realizarán en todos los pacientes las siguientes pruebas de laboratorio (recuento sanguíneo completo con fórmula leucocitaria, electrólitos, creatinina sérica, pruebas funcionales hepáticas, TSH, ácido úrico).
English: In the event that treatment with INCIVO in such patients is judged strictly necessary, patients should be closely monitored, including ECG assessments.
Spanish: Si se considera estrictamente necesario el tratamiento con INCIVO en estos pacientes, se recomienda una estrecha vigilancia clínica que incluya evaluaciones ECG.
English: Haemoglobin values of < 8.5 g/dl were observed in 8% of INCIVO combination treatment compared to 2% of patients receiving peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: Se observaron valores de hemoglobina < 8,5 g/dl en el 8% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO y en el 2% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina.
English: No relevant induction by telaprevir of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A isozymes was observed in vitro.
Spanish: No se observó una inducción relevante in vitro por telaprevir de las isoenzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C ni CYP3A.
English: a Grade ≥ 2) that represent a worsening from baseline and are considered adverse drug reactions in HCV-infected patients treated with INCIVO combination treatment from the pooled data from the placebo-controlled
Spanish: a) que representan un empeoramiento respecto al valor basal y se consideran reacciones adversas a medicamentos en pacientes infectados por el VHC que reciben tratamiento combinado con INCIVO a partir de los datos agregados obtenidos de estudios de fase 2 y 3 controlados con placebo
English: Study HPC3006 was an open-label, Phase 3b study in treatment- naïve and treatment-experienced chronic genotype 1 HCV- infected patients who were first time liver transplant recipients and were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A. No patients had cirrhosis of the liver graft.
Spanish: El estudio HPC3006 fue un estudio abierto, Fase 3b en pacientes con infección crónica por el VHC genotipo 1 naïve y previamente tratados quienes fueron receptores de trasplante hepático por primera vez y estaban con un régimen estable de inmunosupresión con tacrólimus o ciclosporina A. Ningún paciente tenía cirrosis en el hígado recibido.
English: The frequency rate of the side effects associated with INCIVO is given below.
Spanish: A continuación se indican la frecuencia de los efectos adversos que se han observado con INCIVO.
English: Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks with an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks.
Spanish: El tratamiento con INCIVO se debe iniciar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y ser administrado durante 12 semanas seguidas de 36 semanas adicionales sólo con peginterferón alfa y ribavirina para una duración total de tratamiento de 48 semanas.
English: In the placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, transfusions were reported during the INCIVO/placebo treatment phase in 2.5% of patients receiving INCIVO combination treatment and 0.7% in patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 2 y 3 controlados con placebo, se realizaron transfusiones durante la fase de tratamiento con INCIVO/placebo en el 2,5% de los pacientes que recibieron el tratamiento combinado con INCIVO y en el 0,7% de los pacientes que recibieron solamente peginterferón alfa y ribavirina.
English: INCIVO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de INCIVO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Furthermore, high rates of anaemia have been seen when using INCIVO with peginterferon and ribavirin in patients with these characteristics.
Spanish: Además, en los pacientes con estas características, cuando se utiliza INCIVO junto con peginterferón y ribavirina se ha observado altas tasas de anemia.
English: Table 6: SVR rates for patient subgroups: Study C211 T12(b.i.d.
Spanish: Tabla 6: Tasas de RVS para cada subgrupo de pacientes: Ensayo C211 Subgrupo
English: (e.g., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulated by the same nuclear receptors, the potential clinical impact is unknown.
Spanish: Se desconoce el posible impacto clínico de otras enzimas y transportadores (p. ej., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulados por los mismos receptores nucleares.
English: For information on the use of INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin in treatment-naïve and treatment-experienced HCV-1 infected patients who were liver transplant recipients and were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A, see sections 4.2,
Spanish: Para mayor información sobre el uso de INCIVO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en pacientes infectados por el VHC-1 naïve y previamente tratados que fueron receptores de trasplante hepático y estuvieran en un régimen estable de inmunosupresores tacrólimus o ciclosporina A, ver secciones 4.2, 4.5, Inmunosupresores, 4.8, y 5.1.
English: INCIVO must not be administered concurrently with Class Ia or III antiarrhythmics, except for
Spanish: No se debe administrar INCIVO conjuntamente con ningún antiarrítmico de Clase Ia o III, con la excepción de la lidocaína intravenosa.
English: Baseline liver fibrosis No fibrosis or minimal fibrosis
Spanish: Fibrosis hepática basal Ausencia de fibrosis o fibrosis mínima
English: If medically indicated, earlier interruption or discontinuation of peginterferon alfa and ribavirin may be needed.
Spanish: Si está médicamente justificado, puede que sea necesaria la interrupción o suspensión de peginterferón alfa y ribavirina antes de lo previsto.
English: Increased systemic exposures are expected if telaprevir is combined with drugs highly metabolised by this enzyme.
Spanish: La combinación de telaprevir con medicamentos altamente metabolizados por esta enzima puede producir un aumento de su exposición sistémica.
English: All patients includes the 322 patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 and the 218 other patients treated in the study (118 who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 and 100 who discontinued the study before week 20, when randomisation occurred)
Spanish: Todos los pacientes incluye los 322 pacientes con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12 y los otros 218 pacientes tratados en el ensayo (118 con ARN-VHC detectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12, y 100 que se retiraron del ensayo antes de la semana 20, cuando se realizó la aleatorización)
English: The control regimen (Pbo/PR) had a fixed treatment duration of 48 weeks, with telaprevir-matching placebo for the first 12 weeks and peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks.
Spanish: El tratamiento control (placebo/PR) tuvo una duración fija de 48 semanas, administrándose placebo de telaprevir durante las primeras 12 semanas, y peginterferón alfa-2a y ribavirina durante 48 semanas.
English: Patients receiving tacrolimus N = 50
Spanish: Pacientes que recibieron tacrólimus N = 50 % (n/N)
English: INCIVO 375 mg film-coated tablets telaprevir
Spanish: INCIVO 375 mg comprimidos recubiertos con película telaprevir
English: All patients includes the 322 patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 and the 218 other patients treated in the study (118 who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 and 12 and 100 who discontinued the study before week 20, when randomisation occurred).
Spanish: Todos los pacientes incluye los 322 pacientes con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12 y los otros 218 pacientes tratados en el ensayo (118 con ARN-VHC detectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12, y 100 que se retiraron del ensayo antes de la semana 20, cuando se realizó la aleatorización).
English: INCIVO must not be taken alone and must be taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin to be sure your treatment works.
Spanish: INCIVO no se debe tomar solo, sino en combinación con peginterferón alfa y ribavirina para asegurar que el tratamiento funciona.
English: Severe, potentially life-threatening and fatal skin reactions have been reported with INCIVO combination treatment, including DRESS, SJS, and TEN (see section 4.4).
Spanish: Con el tratamiento combinado con INCIVO se han notificado reacciones cutáneas graves, que potencialmente pueden ser fatales o poner en riesgo la vida del paciente, que incluyen síndrome DRESS, SSJ y NET (ver sección 4.4).
English: Your doctor should check your rash to determine how to manage it.
Spanish: Su médico deberá examinarle para decidir la manera de tratar la erupción y para decidir si debe interrumpir el tratamiento.
English: Since INCIVO must be used in combination with ribavirin and ribavirin can be very damaging to an unborn baby, both female and male patients must take special precautions in order to prevent pregnancy.
Spanish: Precauciones en el embarazo para hombres y mujeres Como INCIVO se debe administrar en combinación con ribavirina y la ribavirina puede causar daños considerables al feto, todos los pacientes, sean mujeres o varones, deben tomar precauciones especiales para evitar un embarazo.
English: Because INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products are applicable to combination
Spanish: Debido a que INCIVO se tiene que utilizar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, las contraindicaciones y advertencias aplicables a estos dos medicamentos son aplicables al tratamiento
English: Plasma HCV RNA values were measured using the COBAS
Spanish: Los valores de ARN-VHC en plasma se
English: )/PR group and the T12(q8h)/PR group.
Spanish: )/PR y para el grupo T12(c8h)/PR.
English: All patients received 12 weeks of treatment with INCIVO in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin.
Spanish: Todos los pacientes recibieron 12 semanas de tratamiento con INCIVO en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina.
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, the overall incidence and severity of rash increased when INCIVO was co-administered with peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: En ensayos de fase 2 y 3 controlados con placebo, la incidencia global y la intensidad del exantema aumentaron cuando se administró INCIVO conjuntamente con peginterferón alfa y ribavirina.
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, severe rash (primarily eczematous, pruritic and involving more than 50% body surface area) was reported in 4.8% of patients who received INCIVO combination treatment compared to 0.4% receiving peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: En estudios de fase 2 y 3 controlados con placebo, se observó la aparición de exantema grave (principalmente eczematoso, pruriginoso y que afectaba a más del 50% de la superficie corporal) en el 4,8% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO, en comparación con el 0,4% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina.
English: Study C216 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 study conducted in patients who did not achieve SVR with prior treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Spanish: El ensayo C216 fue un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes que no lograron una RVS tras un tratamiento previo con peginterferón alfa-2a y ribavirina o con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
English: No fibrosis, minimal fibrosis, or portal fibrosis
Spanish: Ausencia de fibrosis, fibrosis mínima o fibrosis
English: Co-administration of domperidone with INCIVO should be avoided (see section 4.4).
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de domperidona con INCIVO (ver sección 4.4).
English: The total dose is 6 tablets or - 2 tablets of INCIVO every 8 hours with food.
Spanish: - 2 comprimidos de INCIVO cada 8 horas con alimentos.
English: The primary objective of the study was to assess the antiviral efficacy of INCIVO, peginterferon alfa-2a, and ribavirin in HCV/HIV-1 co-infected patients as measured by SVR12.
Spanish: El objetivo primario del estudio fue valorar la eficacia antiviral de INCIVO, peginterferón alfa-2a, y ribavirina en pacientes coinfectados por el VHC y VIH-1 basándose en la RVS12.
English: - Patients with undetectable hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) (target not detected) at weeks 4 and 12 receive an additional 12 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 24 weeks.
Spanish: - Los pacientes con ácido ribonucléico del virus de la hepatitis C (ARN-VHC) indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12 deben recibir otras 12 semanas adicionales de tratamiento sólo con peginterferón alfa y ribavirina hasta una duración total del tratamiento de 24 semanas.
English: • Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3
Spanish: • Datos de los ensayos clínicos en Fase 2 y 3 sobre las Reacciones Adversas: Exantema y
English: These are recommended baseline values for initiation of INCIVO combination treatment: - Haemoglobin: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males)
Spanish: A continuación se indican los valores basales recomendados para iniciar el tratamiento combinado con INCIVO: - Hemoglobina: ≥ 12 g/dl (mujeres); ≥ 13 g/dl (varones) - Recuento de plaquetas ≥ 90.000/mm - Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm - Función tiroidea debidamente controlada (TSH) - Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min
English: After weaning, rat pup body weight gain silica colloidal anhydrous sodium lauryl sulphate croscarmellose sodium sodium stearyl fumarate
Spanish: Núcleo del comprimido hipromelosa acetato succinato hidrogenofosfato de calcio (anhidro) celulosa microcristalina sílice coloidal anhidra lauril sulfato sódico croscarmelosa sódica fumarato estearil de sodio
English: Other includes patients with detectable HCV RNA at the planned end of treatment but who did not have viral breakthrough, and patients with a missing SVR assessment during planned follow-up.
Spanish: Otros incluye a los pacientes con ARN-VHC detectable al final del tratamiento planificado, pero que no tuvieron rebrote viral, y pacientes en los que falta la evaluación de la RVS durante la fase de seguimiento planificada.
English: Table 1: Guidelines for discontinuation of INCIVO, Peginterferon Alfa, and Ribavirin treatment
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones para la interrupción del tratamiento con INCIVO, Peginterferón alfa y Ribavirina
English: hypromellose acetate succinate, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium lauryl sulphate, croscarmellose sodium, sodium polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172)
Spanish: hipromelosa acetato succinato, hidrogenofosfato de calcio (anhidro), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, lauril sulfato sódico, croscarmelosa sódica, fumarato estearil de sodio
English: Following the end of the INCIVO treatment, please see the ribavirin package leaflet regarding continued contraception
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con INCIVO, por favor consulte en el prospecto de ribavirina los requisitos sobre el uso continuado de anticonceptivos.
English: abacavir, efavirenz, tenofovir disoproxil to treat HIV infections (reverse transcriptase inhibitors) to lower cholesterol levels (HMG CoA reductase inhibitors) all types of hormonal contraceptives (‘the pill') hormonal contraceptives hormone replacement therapy to lower your immune system (immunosuppressants), medicines used in some rheumatic diseases or to avoid problems with organ transplants to improve breathing for asthma (inhaled beta agonists) to treat type II diabetes (blood glucose lowering medicine) for the treatment of opioid (narcotic) dependence to treat erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension (PDE-5 inhibitors)
Spanish: todo tipo de anticonceptivos hormonales anticonceptivos hormonales medicamentos basados en estrógenos tratamiento hormonal sustitutivo ciclosporina, sirolimus, tacrolimus para deprimir su sistema inmune (inmunosupresores), medicamentos utilizados en algunas enfermedades reumáticas o para evitar problemas con los transplantes de órganos salmeterol para mejorar la respiración en el asma (agonistas beta inhalados)
English: All patients received 12 weeks of INCIVO in combination with the peginterferon alfa/ribavirin standard therapy.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento durante 12 semanas con INCIVO en combinación con el tratamiento estándar de peginterferón alfa/ribavirina.
English: ↑ PDE-5 inhibitors inhibition of CYP3A
Spanish: ↑ colchicina inhibición del CYP3A
English: )/PR over T12(q8h)/PR.
Spanish: )/PR frente a T12(c8h)/PR.
English: If you are taking any of the above, ask your doctor about switching to another medicine.
Spanish: Si está tomando cualquiera de los medicamentos anteriores, consulte a su médico la posibilidad de
English: - Patients with detectable HCV RNA at either weeks 4 or 12 receive an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks.
Spanish: - Los pacientes con ARN-VHC detectable en las semanas 4 ó 12 deben recibir otras 36 semanas adicionales de tratamiento sólo con peginterferón alfa y ribavirina hasta una duración total del tratamiento de 48 semanas.
English: Study C211 was a randomised, open-label, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients who were randomised to one of two treatment groups: INCIVO 750 mg every 8 hours [T12(q8h)/PR] or INCIVO 1,125 mg twice daily [T12(b.i.d.
Spanish: El ensayo C211 fue un ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, abierto, realizado en pacientes naïve y que fueron aleatorizados a uno de los dos grupos de tratamiento: INCIVO 750 mg cada 8 horas
English: SVR in patients who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4
Spanish: RVS en pacientes que no tuvieron ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en la
English: Patients with undetectable HCV RNA ( target not detected) at weeks 4 and 12 were randomised at week 20 to receive either 24 weeks or 48 weeks of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
Spanish: Los pacientes con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12 fueron aleatorizados en la semana 20 a recibir tratamiento durante 24 ó 48 semanas con peginterferón alfa-2a y ribavirina.
English: Do not remove this desiccant from the bottle.
Spanish: No se debe retirar el desecante del frasco ni ingerirse.
English: Undetectable HCV RNA (target not detected)
Spanish: ARN-VHC indetectable (diana no detectada)
English: tenofovir disoproxil fumarate*
Spanish: tenofovir disoproxil fumarato* ↔ telaprevir
English: Table 10 shows SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline.
Spanish: En la Tabla 10 se muestran las tasas de RVS según el estadio de fibrosis hepática basal.
English: It is not recommended to co-administer darunavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de darunavir/ritonavir con telaprevir (ver sección 4.4)
English: Study 106 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 2 study that enrolled patients who had failed prior treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Spanish: El ensayo 106 fue un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes que no habían respondido a un tratamiento previo con peginterferón alfa-2a y ribavirina o con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
English: Ribavirin dose reduction is the preferred strategy for managing treatment-emergent anaemia.
Spanish: La estrategia preferida para el manejo de la anemia que aparece durante el tratamiento es la reducción de la dosis de ribavirina.
English: Treatment-naive patients or prior relapsers who were non-cirrhotic and achieved extended rapid virologic response (eRVR) received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 12 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 24 weeks).
Spanish: Los pacientes no tratados (naïve) y con recaída previa que no eran cirróticos y alcanzaron una respuesta virológica rápida extendida (eRVR) recibieron 12 semanas de tratamiento con INCIVO más peginterferón alfa-2a y ribavirina seguido de 12 semanas de tratamiento con peginterferón alfa-2a y ribavirina (duración total de tratamiento de 24 semanas).