FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or medication and increased susceptibility for infections.
French: L'ajustement de la dose chez les sujets âgés doit être réalisés avec prudence, en débutant habituellement par la plus faible dose de la fourchette thérapeutique, pour tenir compte de la fréquence plus élevée d'atteintes des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, de maladies concomitantes et de traitements associés et de l'augmentation de la sensibilité aux infections.
English: In rheumatoid arthritis clinical trials with ciclosporin, patients aged 65 or older were more likely to develop systolic hypertension on therapy, and more likely to show serum creatinine rises ≥50% above the baseline after 3 to 4 months of therapy.
French: Lors des essais cliniques avec la ciclosporine dans la polyarthrite rhumatoïde, les patients âgés de 65 ans et plus ont été plus sujets à développer une hypertension artérielle systolique sous traitement, et à avoir une créatininémie augmentée de ≥ 50 % par rapport au taux initial après 3 à 4 mois de traitement.
English: This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun contains ethanol”).
French: En effet, ce médicament contient de l'alcool (voir rubrique ci-dessous, “Sandimmun contient de l'éthanol”).
English: Co-administration of ciclosporin significantly increases blood levels of everolimus and sirolimus.
French: L'administration concomitante de ciclosporine augmente de manière significative les taux sanguins d'évérolimus et de sirolimus.
English: During long-term treatment, some patients may develop structural changes in the kidney (e.g. interstitial fibrosis) which, in renal transplant patients, must be differentiated from changes due to chronic rejection.
French: Lors detraitements au long cours, des modifications structurelles du rein (fibrose interstitielle par exemple) peuvent apparaître chez certains patients, ce qui, chez les transplantés rénaux, doit être différencié des modifications dues à un rejet chronique.
English: Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
French: - En règle générale, des doses plus fortes sont utilisées avant et juste après la greffe.
English: These reactions can consist of flushing of the face and upper thorax, and non-cardiogenic pulmonary oedema, with acute respiratory distress, dyspnoea, wheezing, blood pressure changes and tachycardia.
French: Ces réactions peuvent être des bouffées de chaleur au visage et dans la partie supérieure du thorax, et des oedèmes pulmonaires non cardiogéniques, avec détresse respiratoire aiguë, dyspnée, respiration sifflante, modification de la pression artérielle et tachycardie.
English: <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known
French: 0) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données cliniques lymphatique ent t
English: If no improvement has been observed after this time to improvement period, Sandimmun therapy should be discontinued.
French: Si aucune amélioration n'est observée après cette période, le traitement par Sandimmun doit être arrêté.
English: In addition if you are taking Sandimmun for a non-transplant disease (intermediary or posterior uveitis and Behçet's uveitis, atopic dermatitis, severe rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome), do not take Sandimmun:
French: De plus, si vous prenez Sandimmun pour une maladie non liée à une greffe (uvéite intermédiaire ou postérieure et uvéite de Behçet, dermatite atopique, polyarthrite rhumatoïde sévère ou syndrome néphrotique), ne prenez pas Sandimmun :
English: Once satisfactory response is achieved, Sandimmun may be discontinued and subsequent relapse managed with re-introduction of Sandimmun at the previous effective dose.
French: Après l'obtention d'une réponse satisfaisante, le traitement par Sandimmun peut être arrêté et les éventuelles rechutes ultérieures pourront être prises en charge par la réintroduction de Sandimmun à la dose qui s'est avérée efficace auparavant.
English: Atopic dermatitis Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
French: Sandimmun est indiqué chez les patients atteints de dermatite atopique sévère nécessitant un traitement systémique.
English: It prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
French: Il empêche le rejet des organes greffés en bloquant le développement de certaines cellules qui sinon attaqueraient l'organe greffé.
English: Atopic dermatitis
French: Dermatite atopique
English: Very rare
French: Rare Très rare
English: If you have been prescribed Sandimmun to treat your psoriasis or atopic dermatitis, you must not be exposed to any UVB-rays or phototherapy during treatment.
French: Si Sandimmun vous a été prescrit pour traiter un psoriasis ou une dermatite atopique, vous ne devez être exposé ni à une PUVA-thérapie ni aux UVB au cours du traitement.
English: The 1-ml syringe is used to measure doses less than or equal to 1 ml (each graduation of 0.05 ml corresponds to 5 mg of ciclosporin).
French: La seringue doseuse de 1 ml est utilisée pour mesurer des volumes inférieurs ou égaux à 1 ml (chaque graduation de 0,05 ml correspond à 5 mg de ciclosporine).
English: Sandimmun prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
French: Sandimmun empêche le rejet des organes greffés en bloquant le développement de certaines cellules qui sinon attaqueraient les tissus greffés.
English: Rheumatoid arthritis Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.
French: Polyarthrite rhumatoïde Traitement des formes actives et sévères de polyarthrite rhumatoïde.
English: Metabolism mainly takes place in the liver via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), and the main pathways of metabolism consist of mono- and dihydroxylation and N-demethylation at various positions of the molecule.
French: Le métabolisme se fait principalement au niveau hépatique via le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et les principales voies métaboliques relèvent de monohydroxylation, de dihydroxylation et des N-déméthylation à différents endroits de la molécule.
English: This depends on whether you are taking it after a transplant or for the treatment of a severe skin condition, rheumatoid arthritis, uveitis or nephrotic syndrome.
French: Cela dépend de la raison pour laquelle vous prenez ce médicament : après une greffe, pour le traitement d'une maladie sévère de la peau, d'une polyarthrite rhumatoïde, d'une uvéite ou d'un syndrome néphrotique.
English: Keep taking Sandimmun for as long as your doctor tells you.
French: Vous devez continuer à prendre Sandimmun aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
English: Push the medicine out of the syringe into a small glass with some liquid (not grapefruit juice).
French: Expulser le médicament hors de la seringue dans un petit verre contenant une boisson liquide (à l'exception du jus de pamplemousse).
English: Because of the risk of anaphylaxis (see section 4.4) the use of Sandimmun concentrate for solution for infusion should be reserved for organ transplant patients who are unable to take the medicinal product orally (e.g. shortly after surgery), or in whom absorption of the oral forms might be impaired during episodes of gastrointestinal disorders.
French: Compte-tenu du risque de réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.4), l'utilisation de Sandimmun solution à diluer pour perfusion doit être réservée aux patients ayant reçu une greffe d'organe et qui sont dans l'incapacité de prendre le médicament par voie orale (ex : juste après une opération chirurgicale), ou chez lesquels l'absorption des formes orales pourrait être altérée par des troubles gastro-intestinaux.
English: • The 4 ml syringe is used to measure doses bigger than 1 ml and up to 4 ml.
French: • La seringue de 4 ml est utilisée pour mesurer des doses supérieures à 1 ml et jusqu'à 4 ml.
English: After use, wipe the syringe on the outside only with a dry tissue and replace it in its cover.
French: Après utilisation, essuyer l'extérieur de la seringue, exclusivement avec un chiffon sec, avant de la remettre dans l'étui.
English: Imatinib could increase ciclosporin exposure and Cmax by around 20%.
French: L'imatinib peut entraîner une augmentation de l'exposition de la ciclosporine et de la Cmax d'environ
English: Pyrexia, fatigue
French: Fièvre, fatigue
English: If you are taking Sandimmun following a transplant it will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants and/or autoimmune diseases.
French: Si vous prenez Sandimmun après une greffe, il ne pourra vous être prescrit que par un médecin ayant l'expérience des greffes et/ou des maladies auto-immunes.
English: Hyperglycaemia, anorexia, hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia Nervous system disorders
French: Hyperglycémie, anorexie, hyperuricémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie Affections du système nerveux
English: Talk to your doctor before taking Sandimmun:
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre Sandimmun :
English: Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided (see section 4.5).
French: Une utilisation concomitante de la ciclosporine et du tacrolimus doit être évitée (voir rubrique 4.5).
English: If there is no improvement after 1 month, the daily dose may be gradually increased, but should not exceed 5 mg/kg.
French: En l'absence d'amélioration après 1 mois, la dose quotidienne peut être augmentée progressivement, sans dépasser 5 mg/kg.
English: Preference should be given to an antihypertensive agent that does not interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, e.g. isradipine (see section 4.5).
French: Il est préférable d'administrer un antihypertenseur qui n'interfère pas avec la pharmacocinétique de la ciclosporine, par exemple l'isradipine (voir rubrique 4.5).
English: In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la catégorie de fréquence correspondante est présentée selon la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Hepatic function abnormal (see section 4.4)
French: Anomalies de la fonction hépatique (voir rubrique 4.4)
English: Food interactions
French: Interactions avec les aliments
English: Before initiation of treatment a reliable baseline level of renal function should be established by at least two measurements.
French: Avant l'instauration du traitement, une évaluation initiale fiable de la fonction rénale doit être déterminée par au moins deux mesures.
English: In two published research studies, rabbits exposed to ciclosporin in utero (10 mg/kg/day subcutaneously) demonstrated reduced numbers of nephrons, renal hypertrophy, systemic hypertension, and progressive renal insufficiency up to 35 weeks of age.
French: Dans deux études publiées, des lapines exposées à la ciclosporine in utero (à la dose de 10 mg/kg/jour par voie sous-cutanée) ont présenté une réduction du nombre de néphrons, une hypertrophie rénale, une hypertension systémique et l'installation progressive d'une insuffisance rénale jusqu'à l'âge de 35 semaines.
English: An approximate 2- to 3-fold increase in ciclosporin exposure may be observed in patients with hepatic impairment.
French: Une augmentation de l'exposition à la ciclosporine d'environ 2 à 3 fois peut être observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable; this is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsule.
French: caractéristique se remarque, ceci est normal et ne signifie pas qu'il y a un problème avec la capsule.
English: disorientation, disturbance of vision, unconsciousness, sense of weakness in the limbs, impaired movements.
French: désorientation, troubles de la vision, perte de connaissance, sensation de faiblesse dans les membres, diminution des mouvements.
English: If the eGFR decrease from baseline exceeds 35%, further reduction of the dose of Sandimmun should be considered.
French: Si le DFG estimé diminue de plus 35 % par rapport à la valeur initiale, une réduction plus importante de la dose de Sandimmun doit être envisagée.
English: Renal function must be assessed frequently throughout therapy to allow dosage adjustment (see section 4.2).
French: La fonction rénale doit être évaluée de façon régulière au cours du traitement afin de permettre un ajustement des posologies (voir rubrique 4.2)
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, brown-yellow oleaginous concentrate.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion Solution limpide, marron-jaune oléagineuse.
English: • Migraine or severe headache often with feeling and being sick (nausea, vomiting) and being sensitive to light.
French: • Migraine ou maux de tête sévères s'accompagnant souvent de nausées et de vomissements et sensibilité à la lumière.
English: Sandimmun contains approximately 12.0 vol. % ethanol (alcohol), which corresponds to up to 500 mg per dose used in transplant patients.
French: Sandimmun contient environ 12,0 % v/v d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 500 mg par prise pour les doses utilisées chez les patients transplantés.
English: The oral LD50 of ciclosporin is 2,329 mg/kg in mice, 1,480 mg/kg in rats and > 1,000 mg/kg in rabbits.
French: La DL50 de la ciclosporine administrée par voie orale est de 2 329 mg/kg chez la souris, 1 480 mg/kg chez le rat et > 1 000 mg/kg chez le lapin.
English: 50 ml amber glass bottles with an aluminium cap and rubber stopper.
French: Flacon de 50 ml en verre brun avec capsule en aluminium et bouchon en caoutchouc.
English: If you are being treated for Behçet`s uveitis, your doctor will monitor you particularly carefully if you have neurological symptoms (for example: increased forgetfulness, personality changes noticed over time, psychiatric or mood disorders, burning sensation in limbs, decreased sensation in limbs, tingling sensation in limbs, weakness of limbs, walking disturbances, headache with or without nausea and vomiting, vision disturbances including restricted movement of eyeball).
French: Si vous êtes traité pour une uvéite de Behçet, votre médecin vous surveillera avec une attention particulière si vous présentez des symptômes neurologiques (par exemple : augmentation des pertes de mémoire, changements de la personnalité avec le temps, troubles psychiatriques ou de l'humeur, sensation de brûlure dans les membres, diminution de la sensibilité dans les membres, sensation de picotement dans les membres, faiblesse dans les membres, troubles de la marche, maux de tête avec ou sans nausées et vomissements, troubles de la vision y compris limitation des mouvements du globe oculaire).
English: Beneficial effects of ciclosporin therapy have also been shown in a variety of conditions that are known, or may be considered to be of autoimmune origin.
French: Des effets bénéfiques du traitement par la ciclosporine ont également été montrés dans diverses pathologies dont l'origine auto-immune est établie ou suspectée.
English: Each mark on the syringe is 0.1 ml.
French: Chaque repère sur la seringue correspond à 0,1 ml.
English: Like other immunosuppressants, ciclosporin increases the risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly those of the skin.
French: Comme les autres immunosuppresseurs, la ciclosporine augmente le risque de développer des lymphomes et d'autres cancers, en particulier des cancers cutanés.
English: Cases reporting chronic morphological changes included arteriolar hyalinosis, tubular atrophy and interstitial fibrosis (see section 4.4).
French: Des cas de modifications morphologiques chroniques tels que hyalinose artériolaire, atrophie tubulaire et fibrose interstitielle ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
English: For the initial monitoring of liver transplant patients, either the specific monoclonal antibody should be used, or parallel measurements using both the specific monoclonal antibody and the non-specific monoclonal antibody should be performed, to ensure a dosage that provides adequate immunosuppression.
French: Pour la surveillance initiale des patients transplantés hépatiques, afin de s'assurer que la dose administrée permet une immunosuppression adéquate, on doit utiliser l'anticorps monoclonal spécifique seul, ou bien des dosages parallèles utilisant à la fois l'anticorps monoclonal spécifique et l'anticorps monoclonal non spécifique.
English: Sandimmun 100 mg/ml oral solution ciclosporin
French: Sandimmun 100 mg/ml solution buvable ciclosporine
English: Concomitant administration of dabigatran extexilate is not recommended due to the P-gp inhibitory activity of ciclosporin (see section 4.3).
French: L'administration concomitante de dabigatran étexilate n'est pas recommandée du fait de l'activité inhibitrice de la glycoprotéine P de la ciclosporine (voir rubrique 4.3).
English: For maintenance treatment, doses have to be titrated individually to the lowest effective level, and should not exceed 5 mg/kg/day.
French: Pour le traitement d'entretien, les doses doivent être ajustées individuellement jusqu'à la dose minimale efficace, sans dépasser 5 mg/kg/jour.
English: • Brain problems with signs such as seizures, confusion, feeling disorientated, being less responsive, personality changes, feeling agitated, sleeplessness, changes to your sight, blindness, coma, paralysis of part or all of the body, stiff neck, loss of coordination with or without unusual speech or eye movements.
French: • Problèmes cérébraux avec des signes tels que convulsions, confusion, sensation de désorientation, diminution de la réactivité, changements de personnalité, sensation d'agitation, somnolence, changements de la vue, cécité, coma, paralysie d'une partie ou de tout le corps, raideur du cou, perte de coordination avec ou sans troubles de l'élocution ou mouvements inhabituels des yeux.
English: Ciclosporin is not dialysable to any great extent, nor is it well cleared by charcoal haemoperfusion.
French: La ciclosporine est peu dialysable et n'est pas bien éliminée par hémoperfusion sur charbon actif.
English: Vascular disorders Very common
French: Affections vasculaires Très fréquent
English: What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun comes in the form of an oral solution.
French: Aspect de Sandimmun et contenu de l'emballage extérieur Sandimmun se présente sous forme de solution buvable.
English: Active herpes simplex infections should be allowed to clear before treatment with Sandimmun is initiated, but are not necessarily a reason for treatment withdrawal if they occur during therapy unless infection is severe.
French: Il est souhaitable d'attendre la guérison d'une infection active à Herpes simplex avant l'instauration d'un traitement par Sandimmun mais son apparition au cours du traitement ne constitue pas obligatoirement une raison d'interrompre Sandimmun, à moins que l'infection ne soit sévère.
English: The 4-ml syringe is used to measure doses greater than 1 ml and up to 4 ml (each graduation of 0.1 ml corresponds to 10 mg of ciclosporin).
French: La seringue doseuse de 4 ml est utilisée pour mesurer des volumes de plus de 1 ml jusqu'à 4 ml (chaque graduation de 0,1 ml correspond à 10 mg de ciclosporine).
English: Polyethoxylated castor oil: 650 mg/ml.
French: Huile de ricin polyoxyéthylénée : 650 mg/ml.
English: Elevations in serum creatinine were observed in the studies using everolimus or sirolimus in combination with full-dose ciclosporin for microemulsion.
French: Des élévations de la créatininémie ont été observées dans des études utilisant l'évérolimus ou le sirolim en association avec la ciclosporine sous forme de microémulsion à dose totale.
English: Elderly patients should be treated only in the presence of disabling psoriasis, and renal function should be monitored with particular care.
French: Les patients âgés ne doivent être traités qu'en cas de forme invalidante de psoriasis et leur fonction rénale doit être surveillée attentivement.
English: Children and adolescents There is limited experience with Sandimmun in children.
French: Enfants et adolescents L'expérience avec Sandimmun chez l'enfant est limitée.
English: There is a high variability in the data reported on the terminal elimination half-life of ciclosporin, depending on the assay applied and the target population.
French: Les données disponibles sur la demi-vie d'élimination terminale de la ciclosporine sont très variables selon la méthode de dosage employée et la population cible.
English: Drugs that decrease ciclosporin levels
French: Médicaments qui diminuent les taux de ciclosporine
English: Patients with abnormal baseline renal function should initially be treated with 2.5 mg/kg/day and must be monitored very carefully.
French: Les patients ayant une fonction rénale anormale avant le début du traitement doivent commencer par une dose de 2,5 mg/kg/jour et doivent être surveillés très attentivement.
English: - Leave the white stopper and tube in the bottle.
French: Laisser le bouchon blanc et le tube en place dans le flacon.
English: Treatment with Sandimmun should be initiated within 12 hours before surgery at a dose of 10 to 15 mg/kg given in 2 divided doses.
French: Le traitement par Sandimmun doit être débuté au cours des 12 heures précédant l'intervention chirurgicale, à une dose comprise entre 10 et 15 mg/kg, administrée en 2 prises séparées.
English: Menstrual disturbances, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common
French: Troubles menstruels, gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: In view of the potential risk of skin malignancy, patients on Sandimmun, in particular those treated for psoriasis or atopic dermatitis, should be warned to avoid excess unprotected sun exposure and should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
French: Du fait du risque potentiel de survenue de cancers cutanés, il est fortement déconseillé aux patients traités par Sandimmun, en particulier ceux traités pour un psoriasis ou une dermatite atopique, de s'exposer de façon prolongée au soleil sans protection et d'être traités de façon concomitante par une irradiation UVB ou une PUVA-thérapie.
English: Combination with medicines that are substrates for the multidrug efflux transporter P-glycoprotein or the organic anion transporter proteins (OATP) and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events, e.g. bosentan, dabigatran etexilate and aliskiren (see section 4.5).
French: Association avec des médicaments qui sont des substrats de la glycoprotéine P, transporteur actif multispécifique d'efflux ou de protéines de transport des anions organiques (OATP) et pour lesquels des élévations des concentrations plasmatiques sont associées à des évènements graves et/ou menaçant le pronostic vital, par exemple bosentan, dabigatran étexilate et aliskiren (voir rubrique 4.5).
English: Elderly patients should be treated only in the presence of disabling atopic dermatitis and renal function should be monitored with particular care.
French: Les patients âgés ne doivent être traités qu'en cas de forme invalidante de dermatite atopique et leur fonction rénale doit être surveillée attentivement.