FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En sujetos sanos, la administración de rifampicina (600 mg), un potente inductor de CYP3A/gp-P, hasta estado estacionario junto a una dosis única de 20 mg de gilteritinib disminuyó la Cmáx media de gilteritinib en un 27 % y la media del AUCinf en un 70 %, en comparación con los sujetos que solo recibieron una dosis única de gilteritinib (ver sección 4.4).
Estonian: samaaegne manustamine püsiseisundisse koos 20 mg gilteritiniibi annusega gilteritiniibi keskmist Cmax väärtust 27% võrra ja keskmist AUCinf väärtust 70% võrra võrreldes isikutega, kellele manustati üksnes üks gilteritiniibi annus (vt lõik 4.4).
Spanish: La farmacocinética de midazolam (un sustrato sensible de CYP3A4) no se vio afectada significativamente (la Cmáx y el AUC aumentaron aproximadamente en un 10 %) después de la administración de gilteritinib (300 mg) una vez al día durante 15 días en pacientes con LMA recidivante o refractaria con mutación FLT3.
Estonian: Gilteritiniibi 15 päeva jooksul kord ööpäevas (300 mg) manustamine FLT3-mutatsiooniga taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidele ei mõjutanud oluliselt (Cmax ja AUC suurenesid umbes 10%) midasolaami (tundlik CYP3A4 substraat) farmakokineetikat.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Xospata
Estonian: Muude ravimite toime Xospata'le
Spanish: La mediana del tmáx se retrasó 2 horas cuando gilteritinib se administró junto con una comida rica en grasas.
Estonian: Kui gilteritiniibi manustati koos suure rasvasisaldusega toiduga, oli mediaanse tmax viivitus 2 tundi.
Spanish: Tres pacientes interrumpieron y reiniciaron el tratamiento sin recurrencia de la prolongación del intervalo QT.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 12 patsiendil QTcF > 500 ms. Kolm patsienti katkestasid ravi ja uuesti alustamisel QT-intervalli pikenemine ei kordunud.
Spanish: xospata 40 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xospata 40 mg
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud MM/YYYY
Spanish: Mediana en meses (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) Valor p (unilateral)
Estonian: Üldine elulemus Surmad, n (%) Mediaan kuudes (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus (1-poolne)
Spanish: Conservación de Xospata
Estonian: Xospata toimepõhimõte
Spanish: Informes recibidos de la experiencia poscomercialización; sin embargo, las frecuencias se han calculado de acuerdo a los datos de los ensayos clínicos.
Estonian: 2 Turuletulekujärgselt kogutud teatised; sagedused arvutatud siiski kliiniliste uuringute andmete põhjal.
Spanish: Otros medicamentos y Xoterna Breezhaler Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Estonian: Muud ravimid ja Xoterna Breezhaler Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Xoterna Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus ja te peate Xoterna Breezhalerit kasutama iga päev ning mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
Spanish: Qué debo hacer si queda polvo en el interior de la cápsula?
Estonian: Mida teha, kui pulbrit on kapsli sisse alles jäänud?
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xoterna Breezhaler en niños.
Estonian: Xoterna Breezhaleri ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Spanish: Xoterna Breezhaler no se debe utilizar para el tratamiento del asma debido a la ausencia de datos en esta indicación.
Estonian: Xoterna Breezhalerit ei tohi kasutada astma raviks, sest puuduvad andmed kasutamise kohta selle näidustuse korral.
Spanish: Se recomienda que Xoterna Breezhaler se administre a la misma hora cada día.
Estonian: Xoterna Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Spanish: • Las cápsulas de Xoterna Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Estonian: • Xoterna Breezhaleri kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.
Spanish: La administración de Xoterna Breezhaler puede producir broncoespasmo paradójico que puede ser potencialmente mortal.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kasutamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
Spanish: - Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio (ver sección 2 en el epígrafe "Xoterna Breezhaler contiene lactosa").
Estonian: - Inhaleeritava pulbri teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat (vt lõik 2 alalõik „Xoterna Breezhaler sisaldab laktoosi").
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Xoterna Breezhaler si cualquiera de las situaciones siguientes le afecta a usted: - tiene asma - este medicamento no se debe utilizar como tratamiento para el asma.
Estonian: Enne Xoterna Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta: - kui teil on astma - seda ravimit ei tohi kasutada astma raviks.
Spanish: La presentación del perfil de seguridad está basada en la experiencia con Xoterna Breezhaler y las sustancias activas individuales.
Estonian: Ohutusandmed on põhinevad Xoterna Breezhaleri ja selle üksikute toimeainetega saadud kogemusele.
Spanish: No use Xoterna Breezhaler - si es alérgico a indacaterol o glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: Ärge kasutage Xoterna Breezhalerit - kui olete indakaterooli või glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: Especialmente, informe a su médico o farmacéutico si está usando: - cualquier medicamento que pueda ser similar a Xoterna Breezhaler (que contengan sustancias activas similares).
Estonian: Eriti tähtis on arstile rääkida järgmiste ravimite kasutamisest: - mis tahes ravimid, mis võivad sarnaneda Xoterna Breezhalerile (sisaldavad sarnaseid toimeaineid).
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Xoterna Breezhaler con otros medicamentos conteniendo anticolinérgicos y por lo tanto, no está recomendada (ver sección 4.4).
Estonian: Xoterna Breezhaleri kooskasutamist teiste antikolinerigilisi aineid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ja seetõttu ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Spanish: Por ello, Xoterna Breezhaler no debe administrarse junto con bloqueantes betaadrenérgicos (incluidos colirios) a menos que su uso esté claramente justificado.
Estonian: Seetõttu ei tohi Xoterna Breezhalerit manustada koos beetaadrenoblokaatoritega (kaasa arvatud silmatilkadega), välja arvatud juhul, kui nende kasutamiseks on tungiv vajadus.
Spanish: Durante el tratamiento con Xoterna Breezhaler - Interrumpa el uso de este medicamento y solicite ayuda médica inmediatamente si experimenta cualquiera de las siguientes situaciones: dolor o molestia en los ojos, visión borrosa pasajera, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con un enrojecimiento de los ojos - estos pueden ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho.
Estonian: Ravi ajal Xoterna Breezhaleriga - Lõpetage otsekohe selle ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekib: silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega - need võivad olla ägeda kitsa nurga glaukoomi nähud.
Spanish: Xoterna Breezhaler no se debe administrar conjuntamente con medicamentos que contienen otros agonistas beta-adrenérgicos de larga duración o antagonistas muscarínicos de larga duración, grupos farmacoterapéuticos a los que pertenecen los componentes de Xoterna Breezhaler (ver sección 4.5).
Estonian: Xoterna Breezhalerit ei tohi manustada koos ravimitega, mis sisaldavad teisi pikatoimelisi beetaadrenomimeetikume või pikatoimelisi muskariiniretseptorite antagoniste, samade farmakoterapeutiliste gruppide aineid, kuhu kuuluvad Xoterna Breezhaleri koostisosad (vt lõik 4.5).
Spanish: Xoterna Breezhaler debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión).
Estonian: Xoterna Breezhalerit kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esinevad kardiovaskulaarsed haigused (koronaartõbi, äge müokardiinfarkt, südame rütmihäired, hüpertensioon).
Spanish: Xoterna Breezhaler mostró mejoras clínicamente importantes en la función pulmonar (medida a través del volumen espiratorio máximo forzado en un segundo, FEV1) en varios ensayos clínicos.
Estonian: Xoterna Breezhaler parandas kliiniliselt oluliselt kopsufunktsiooni (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse mahu järgi ühes sekundis, FEV1) mitmetes kliinilistes uuringutes.
Spanish: Cuánto tiempo debe continuar su tratamiento con Xoterna Breezhaler Continúe usando Xoterna Breezhaler durante el tiempo que su médico le indique.
Estonian: Kui kaua peab jätkama ravi Xoterna Breezhaleriga Jätkake Xoterna Breezhaleri kasutamist senikaua, kui arst soovitab.
Spanish: • diarrea o dolor de estómago.
Estonian: • kõhulahtisus või kõhuvalu
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluyendo los de enfermedad renal terminal, que requieren diálisis, Xoterna Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver sección 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Xoterna Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid (vt lõik 5.2).
Spanish: Xoterna Breezhaler, administrado por la mañana, redujo la hiperinsuflación dinámica y prolongó el tiempo de esfuerzo sostenido desde la primera dosis en adelante.
Estonian: Hommikul manustatud Xoterna Breezhaleri toimel vähenes dünaamiline hüperinflatsioon ja paranes koormustaluvuse aeg alates esimesest annusest.
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Xoterna Breezhaler).
Estonian: Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Xoterna Breezhaler inhalaator).
Spanish: Otras reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el medicamento (al menos el 3% de los pacientes para Xoterna Breezhaler y también superior a placebo) fueron tos, rinofaringitis y cefalea.
Estonian: Teised sagedasemad ravimiga seotud kõrvaltoimed (vähemalt 3%-l Xoterna Breezhaleri patsientidest ja enam kui platseeborühmas) on köha, nasofarüngiit ja peavalu.
Spanish: Tras la inhalación de Xoterna Breezhaler, la mediana del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de indacaterol y glicopirronio fue aproximadamente de 15 minutos y 5 minutos, respectivamente.
Estonian: Pärast Xoterna Breezhaleri inhalatsiooni, saavutasid indakaterool ja glükopürroonium maksimaalse plasmakontsentratsiooni keskmiselt vastavalt umbes 15 minuti ja 5 minuti jooksul.
Spanish: Únicamente se debe considerar el uso de Xoterna Breezhaler por mujeres en periodo de lactancia, si el beneficio esperado para la mujer es mayor que cualquier posible riesgo para el lactante (ver sección 5.3).
Estonian: Xoterna Breezhaleri kasutamist imetamise ajal tuleks kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu naisele ületab võimalikud ohud lapsele (vt lõik 5.3).
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Xoterna Breezhaler.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord ööpäevas Xoterna Breezhaler inhalaatorist.
Spanish: No se ha investigado el uso de Xoterna Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada, por lo que se recomienda precaución y un seguimiento apropiado en estos pacientes.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kasutamist ei ole uuritud halvasti kontrollitud diabeediga patsientidel, mistõttu on nende patsientide puhul vajalik ettevaatus ja asjakohane jälgimine.
Spanish: Aunque el indacaterol no afectó a la capacidad reproductora general en un estudio de fertilidad en ratas, se observó un descenso en el número de descendientes de la progenie F1 en un estudio peri y post-desarrollo a una exposición 14 veces más elevada que en humanos tratados con indacaterol.
Estonian: Kuigi indakaterool ei mõjutanud üldist reproduktsioonivõimet rottidel läbi viidud fertiilsusuuringutes, täheldati Xoterna Breezhaleriga ravitud rottidel sünnieelse ja-järgse arengu uuringus F1 põlvkonna rottidel tiinete järeltulijate arvu langust 14 korda kõrgema plasmakontsentratsiooniga kui inimestel.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Fase III de Xoterna Breezhaler incluyó seis estudios en los que participaron más de 8.000 pacientes: 1) un ensayo de 26 semanas de duración controlado con placebo y tratamiento activo (indacaterol una vez al día, glicopirronio una vez al día, tiotropio en régimen abierto una vez al día); 2) un ensayo de control activo de 26 semanas (fluticasona/salmeterol dos veces al día); 3) un ensayo de control activo de 64 semanas (glicopirronio una vez al día, tiotropio en régimen abierto una vez al día); 4) un ensayo de 52 semanas controlado con placebo 5) un ensayo de tolerancia al ejercicio de 3 semanas controlado con placebo y con tratamiento activo (tiotropio una vez al día); y 6) un ensayo de control activo de 52 semanas (fluticasona/salmeterol dos veces al día).
Estonian: Xoterna Breezhaleri III faasi kliiniliste uuringute programm sisaldas kuut uuringut, millesse kaasati üle 8 000 patsiendi: 1) 26-nädalane platseeboga ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (indakaterool üks kord ööpäevas, glükopürroonium üks kord ööpäevas, avatud uuringuõlas tiotroopium üks kord ööpäevas) uuring; 2) 26-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (flutikasoon/salmeterool kaks korda ööpäevas) uuring; 3) 64-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (glükopürroonium üks kord ööpäevas, avatud uuringuõlas tiotroopium üks kord ööpäevas) uuring; 4) 52-nädalane platseebo kontrolliga uuring; 5) 3-nädalane platseebo ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (tiotroopium üks kord päevas) koormustaluvuse uuring; ja 6) 52-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (flutikasoon/salmeterool kaks korda ööpäevas) uuring.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Xoterna Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo tanto se debe tener precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
Estonian: Puuduvad andmed Xoterna Breezhaleri kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel, seetõttu tuleb kasutada nendel patsientidel ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Spanish: Tras la inhalación de Xoterna Breezhaler, la biodisponibilidad absoluta de indacaterol se ha estimado que variaba entre el 61 y el 85% de la dosis liberada, y la de glicopirronio fue aproximadamente del 47% de la dosis liberada.
Estonian: Pärast Xoterna Breezhaleri inhaleeritava annuse manustamist oli indakaterooli absoluutne biosaadavus hinnanguliselt vahemikus 61 kuni 85% manustatud annusest ja glükopürrooniumil 47% manustatud annusest.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de indacaterol o glicopirronio, los cuales son las sustancias activas de Xoterna Breezhaler.
Estonian: On teatatud kohestest ülitundlikkusreaktsioonidest pärast indakaterooli või glükopürrooniumi manustamist, mis on Xoterna Breezhaleri toimeained.
Spanish: Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Xoterna Breezhaler (ver sección 6.6).
Estonian: Kapslite manustamiseks tohib kasutada ainult Xoterna Breezhaleri inhalaatorit (vt lõik 6.6).
Spanish: Composición de Xoterna Breezhaler - Los principios activos son indacaterol (como maleato) y bromuro de glicopirronio.
Estonian: Mida Xoterna Breezhaler sisaldab - Toimeained on indakaterool (maleaadina) ja glükopürrooniumbromiid.
Spanish: - Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Xoterna Breezhaler que se proporciona en el envase.
Estonian: - Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Xoterna Breezhaler inhalaatorit.
Spanish: Si ha inhalado demasiado de este medicamento o si alguien usa sus cápsulas accidentalmente, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano.
Estonian: Kui te kasutate Xoterna Breezhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xoterna Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xoterna Breezhaleriga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: Las cápsulas duras de Xoterna Breezhaler 85 microgramos/43 microgramos polvo para inhalación son transparentes y amarillas y contienen un polvo blanco o casi blanco.
Estonian: Xoterna Breezhaler 85 mikrogrammi/43 mikrogrammi inhalatsioonipulbri kõvakapslid on läbipaistvad ja kollased ja sisaldavad peaaegu valget pulbrit.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Xoterna Breezhaler, deben vigilarse estrechamente los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos.
Estonian: Xoterna Breezhaleriga ravi alustamise järgselt tuleb diabeetikutel hoolikamalt jälgida plasma glükoosisisaldust.
Spanish: No se realizaron estudios de interacción específicos con Xoterna Breezhaler.
Estonian: Xoterna Breezhaleriga ei ole läbi viidud spetsiifilisi koostoimete uuringuid.
Spanish: No para uso agudo Xoterna Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo.
Estonian: Mitte kasutada ägedate episoodide raviks Xoterna Breezhaler ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide raviks.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de los datos obtenidos en pacientes con EPOC realizado tras la inhalación de Xoterna Breezhaler no reveló efectos significativos de la edad, sexo y peso (corporal magro) sobre la exposición sistémica al indacaterol y al glicopirronio.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs KOKi patsientidel näitas, et Xoterna Breezhaleri inhaleerimisel puudub vanusel, sool ja kehakaalul (normaalne kehaehitus) oluline mõju indakaterooli ja glükopürrooniumi plasmakontsentratsioonile.
Spanish: En un ensayo de 64 semanas que comparaba Xoterna Breezhaler (n=729), glicopirronio (n=739) y tiotropio (n=737), Xoterna Breezhaler redujo la tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC moderadas o graves en un 12% comparado con glicopirronio (p=0,038) y en un 10% comparado con tiotropio (p=0,096).
Estonian: 64-nädalases uuringus, mis võrdles Xoterna Breezhalerit (n=729), glükopürrooniumi (n=739) ja tiotroopiumi (n=737), vähendas Xoterna Breezhaler mõõduka kuni raske KOKi ägenemiste aastast määra 12% võrreldes glükopürrooniumiga (p=0,038) ja 10% võrreldes tiotroopiumiga (p=0,096).
Spanish: El tabaquismo y el FEV1 basal no tuvieron efectos aparentes sobre la exposición sistémica al indacaterol y al glicopirronio tras la inhalación de Xoterna Breezhaler.
Estonian: Suitsetamine ja FEV1 algväärtus ei mõjuta ilmselt indakaterooli ja glükopürrooniumi plasmakontsentratsiooni Xoterna Breezhaleri inhaleerimisel.
Spanish: Se observó un aumento aparente de la frecuencia cardíaca en perros a todas las dosis de Xoterna Breezhaler y a cada componente en monoterapia.
Estonian: Koertel ilmnes südame löögisageduse suurenemine kõikide Xoterna Breezhaleri annustega ja üksikute koostisosade monoteraapiaga.
Spanish: Xoterna Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Estonian: Xoterna Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
Spanish: Muestre el envase de Xoterna Breezhaler.
Estonian: Näidake neile Xoterna Breezhaleri pakendit.
Spanish: Xoterna Breezhaler demostró superioridad en la reducción de la tasa anual de exacerbaciones totales en un 11% versus fluticasona/salmeterol (p=0,003).
Estonian: Xoterna Breezhaler näitas täiendavalt paremust vähendades kõikide KOKi ägenemiste aastamäära 11% võrra võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (p=0,003).
Spanish: Xoterna Breezhaler aumentó el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave con una reducción de un 22% en el riego de sufrir una exacerbación (p<0,001) y aumentó el tiempo hasta la primera exacerbación grave con una reducción en el riesgo de sufrir una exacerbación del 19% (p=0,046).
Estonian: Xoterna Breezhaler pikendas aega esimese mõõduka või raske ägenemise tekkimiseni, vähendades ägenemise tekkeriski 22% võrra (p<0,001) ning pikendas aega esimese raske ägenemise tekkimiseni, vähendades ägenemise tekkeriski 19% (p=0,046) võrra.
Spanish: El efecto fue significativamente mayor para Xoterna Breezhaler, comparado con indacaterol, glicopirronio o tiotropio en monoterapia (la diferencia fue de 110 ml para cada comparación).
Estonian: Xoterna Breezhaleri toime oli oluliselt tugevam, kui kasutades üksinda indakaterooli, glükopürrooniumi või tiotroopiumi (erinevus iga võrreldavaga 110 ml).
Spanish: Aspecto de Xoterna Breezhaler y contenido del envase
Estonian: Kuidas Xoterna Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu
Spanish: La experiencia de seguridad con Xoterna Breezhaler comprende hasta 15 meses de exposición a la dosis terapéutica recomendada.
Estonian: Xoterna Breezhaleri ohutusandmed koguti kuni 15-kuulise soovitatava terapeutilise annuse kasutamise käigus.
Spanish: Durante ensayos clínicos de larga duración, la mayoría de los pacientes tratados con Xoterna Breezhaler experimentaron alteraciones clínicamente considerables de la glucemia (4,9%) a la dosis recomendada comparado con placebo (2,7%).
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes esines Xoterna Breezhaleri patsientidel soovitatava annuse kasutamisel veresuhkru sisalduse kliiniliselt väljendunud muutusi üldiselt sagedamini (4,9%) kui platseebo puhul (2,7%).
Spanish: No existen datos sobre la utilización de Xoterna Breezhaler en mujeres embarazadas.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Spanish: En comparación con fluticasona/salmeterol, Xoterna Breezhaler redujo la tasa anual de exacerbaciones moderadas o graves en un 17% (p<0,001), y de exacerbaciones graves (que requerían hospitalización) en un 13% (p=0,231, estadísticamente no significativo).
Estonian: Võrreldes flutikasooni/salmeterooliga vähendas Xoterna Breezhaler nii mõõdukate kui raskete KOKi ägenemiste aastamäära 17% võrra (p<0,001), raskete KOKi ägenemiste (mis vajasid haiglaravi) aastamäära 13% võrra (statistiliselt mitteoluline, p=0,231).
Spanish: La mayor diferencia con respecto a placebo a tiempos equiparables fue de 4,62 ms (90% CI 0,40, 8,85 ms), la mayor disminución a tiempos equiparables fue de -2,71 ms (90% CI -6,97, 1,54 ms), lo cual indica que Xoterna Breezhaler no ejerce un impacto relevante sobre el intervalo QT, como era de esperar por las propiedades de sus componentes.
Estonian: Suurim kindlaks määratud ajahetkel mõõdetud erinevus võrreldes platseeboga oli 4,62 ms (90% CI 0,40; 8,85 ms), suurim langus oli -2,71 ms (90% CI -6,97; 1,54 ms), see viitab Xoterna Breezhaleri olulise mõju puudumisele QT-intervallile, mis oli oodatav tulemus arvestades selle koostisosade omadusi.
Spanish: Xoterna Breezhaler aumentó el AUC0-12 del FEV1 (variable principal) en 140 ml a la semana 26 (p<0,001) comparado con fluticasona/salmeterol.
Estonian: Xoterna Breezhaler suurendas annustamisjärgset FEV1 AUC0-12 (esmane tulemusnäitaja) 140 ml võrra 26. nädalaks (p<0,001) võrreldes flutikasooni/salmeterooliga.