FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Siponimod no se ha estudiado en pacientes con arritmias que requieren tratamiento con medicamentos antiarrítmicos de clase Ia (p. ej. quinidina, procainamida) o de clase III (p. ej. amiodarona, sotalol).
Maltese: Siponimod ma ġiex studjat f'pazjenti b'arritmija li jeħtieġu trattament bi prodotti mediċinali antiarritmiċi ta' klassi Ia (eż. quinidine, procainamide) jew ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol).
Spanish: • Siponimod está contrainidicado en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia.
Maltese: • Siponimod huwa kontraindikat f'pazjenti bis-sindrome tal-immunodefiċjenza.
Spanish: Proporción de pacientes con un empeoramiento de 4 puntos en la prueba Symbol Digit Modality Test
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li marru għall-agħar b'4 punti fis-Symbol Digit Modality Test Tnaqqis fir-riskju
Spanish: En estas condiciones se espera una reducción significativa en la exposición al siponimod (de hasta un 76% y 51% respectivamente) de acuerdo con la evaluación del potencial de interacción farmacológica usando el modelo PBPK.
Maltese: Hu mistenni tnaqqis qawwi fl-espożizzjoni ta' siponimod (sa 76% u 51%, rispettivament) taħt dawn ilkundizzjonijiet skont l-evalwazzjoni tal-interazzjoni tal-mediċina li jista' jkun hemm meta jintuża limmudellar PBPK.
Spanish: • Envase de ajuste de dosis en forma de estuche que contiene 12 comprimidos, y
Maltese: • Pakkett ta' titrazzjoni bħala pokit li fih 12-il pillola, u
Spanish: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (IC 95%: 0,60, 0,92); reducción del riesgo: 26%
Maltese: Rata ta' periklu: 0.74, p=0.0058; (95% Cl: 0.60, 0.92); tnaqqis fir-riskju: 26%
Spanish: La TAB (brotes confirmados) se redujo en un 46% (tasa TAB 0,54; IC 95%: 0,39, 0,77) comparado con placebo.
Maltese: L-ARR (rikaduti kkonfermati) tnaqqas b'46% (proporzjoni tal-ARR 0.54; 95% CI: 0.39, 0.77) imqabbel mal-plaċebo.
Spanish: - Pacientes homocigóticos para el genotipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizador pobre).
Maltese: - Pazjenti omozigoti għall-ġenotip CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizzatur dgħajjef).
Spanish: Envase con 28 comprimidos recubiertos con película en blisters de PA/alu/PVC/alu.
Maltese: Pakketti ta' 28 pillola miksija b'rita f'folji PA/alu/PVC/alu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA42
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Spanish: El siponimod se une selectivamente a dos de los cinco receptores acoplados a proteínas G (GPCRs) de la S1P, concretamente a S1P1 y S1P5.
Maltese: Siponimod jeħel b'mod selettiv ma' tnejn mill-ħames riċetturi akkoppjati mal-proteina G (GPCRs) għal S1P, primarjament S1P1 u S1P5.
Spanish: En los pacientes con EM se estimó un aclaramiento sistémico aparente (CL/F) de 3,11 l/h.
Maltese: Kienet stmata tneħħija sistemika apparenti (CL/F) ta' 3.11 l/h f'pazjenti b'MS.
Spanish: Los individuos con genotipos CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 y*3*3 tienen valores de CL/F un 20%, 35-38%, 45-48% y 74% inferiores respectivamente, en comparación con los sujetos CYP2C9*1*1.
Maltese: Imqabbel mas-suġġetti CYP2C9*1*1, individwi b'ġenotipi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 u *3*3 għandhom il-valuri tasCL/F 20%, 35-38%, 45-48% u 74% iżgħar, rispettivament.
Spanish: % de CL/F CYP2C9*1*1
Maltese: % ta' CL/F f'CYP2C9*1*1
Spanish: - Durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo efectivo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Maltese: - Matul it-tqala u f'nisa li jistgħu joħorġu tqal u mhux jużaw kontraċezzjoni effettiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Spanish: Siponimod no se ha estudiado en pacientes a partir de 65 años de edad.
Maltese: Siponimod ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom 65 sena u aktar.
Spanish: • resultados en la prueba de la función pulmonar que muestran una función disminuída
Maltese: • riżultati tat-test tal-funzjoni tal-pulmun li juru funzjoni mnaqqsa
Spanish: No se dipone de datos.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Spanish: Mayzent se utiliza para tratar adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) con enfermedad activa.
Maltese: Mayzent jintuża biex jittratta adulti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (SPMS) bil-marda attiva.
Spanish: Además la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: Si se confirman recuentos absolutos de linfocitos <0,2 x 10
Maltese: Għadd assolut tal-limfoċiti ta' <0.2 x 10
Spanish: Envase con 120 comprimidos recubiertos con película en blisters de PA/alu/PVC/alu.
Maltese: Pakketti ta' 120 pillola miksija b'rita f'folji PA/alu/PVC/alu.
Spanish: El día 6 pasará a tomar su dosis de tratamiento regular.
Maltese: Fis-sitt jum, se tgħaddi għad-doża regolari tiegħek ta' trattament.
Spanish: Modelo Cox para el tiempo hasta la progresión Modelo para los acontecimientos recurrentes
Maltese: Mill-immudellar Cox saż-żmien ta' progressjoni Minn mudell ta' episodji rikorrenti
Spanish: La unión del siponimod a proteínas es >99,9% en sujetos sanos y en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Maltese: It-twaħħil ta' siponimod mal-proteini hu ta' >99.9% f'suġġetti b'saħħithom u f'pazjenti b'insuffiċjenza epatika jew renali.
Spanish: La concentración de siponimod aumenta de una forma aparentemente proporcional a la dosis, después de administrar dosis múltiples de siponimod de 0,3 mg a 20 mg una vez al día.
Maltese: Jidher li l-konċentrazzjoni ta' siponimod tiżdied proporzjonalment skont id-doża wara dożi multipli ta' 0.3 mg sa 20 mg siponimod darba kuljum.
Spanish: Una infección del cerebro muy rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) puede causar síntomas similares a los de la EMSP.
Maltese: Infezzjoni rari ħafna fil-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) tista' tikkawża sintomi simili għall-SPMS.
Spanish: - si alguna vez ha tenido una leucoencefalopatía multifocal progresiva o una meningitis criptocócica.
Maltese: - Storja ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva jew meninġite kriptokokkali.
Spanish: El siponimod se metaboliza principalmente por el citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) y en menor grado mediante el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Maltese: Siponimod hu mmetabolizzat primarjament biċ-ċitokromu P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%) u b'ammont anqas biċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
Spanish: • Siponimod está contraindicado en pacientes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva o de meningitis criptocócica.
Maltese: • Siponimod huwa kontraindikat f'pazjenti bi storja ta' lewċoenċefalopatija multifokali progressiva jew meninġite kriptokokkali.
Spanish: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (IC 95%: 0,65, 0,95); reducción del riesgo: 21%
Maltese: Rata ta' periklu: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); tnaqqis fir-riskju: 21%
Spanish: • Latido del corazón lento (bradicardia)
Maltese: • Rata baxxa tat-taħbit tal-qalb (bradikardija)
Spanish: El tratamiento con siponimod en dosis únicas o múltiples durante 28 días no se asocia a aumentos clínicamente relevantes de la resistencia de las vías respiratorias, medida a través del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (VEF1) y del flujo espiratorio forzado (FEF) durante la espiración del 25 al 75% de la capacidad vital forzada (FEF25-75%).
Maltese: It-trattament b'siponimod b'doża waħda jew multipla għal 28 jum mhuwiex assoċjat ma' żidiet relevanti klinikament fir-reżistenza tal-passaġġi respiratorji kif imkejjel fil-volum espiratorju sfurzat f'sekonda (FEV1) u fir-rata tal-fluss espiratorju sfurzat (FEF) matul l-espirazzjoni ta' 25 sa 75% tal-kapaċità vitali sfurzata (FEF25-75%).
Spanish: Inhibidores del CYP2C9 y del CYP3A4
Maltese: Inibituri CYP2C9 u CYP3A4
Spanish: Tabla 4 Efecto del genotipo CYP2C9 sobre el CL/F y la exposición sistémica
Maltese: Tabella 4 L-effett tal-ġenotip CYP2C9 fuq is-CL/F ta' siponimod u l-espożizzjoni sistemika
Spanish: Siponimod no se ha estudiado en pacientes con una prolongación del intervalo QT significativa (QTc >500 mseg) ni en pacientes tratados con medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Maltese: Siponimod ma ġiex studjat f'pazjenti b'titwil qawwi tal-QT (QTc >500 msek) jew li kienu ttrattati bi prodotti mediċinali li jtawlu l-QT.
Spanish: En la fase de extensión del ensayo clínico de fase III, se ha notificado un caso de meningitis criptocócica (MC) (ver sección 4.4).
Maltese: III, kien irrappurtat każ ta' menenġite kriptokokkali (CM) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: En los pacientes CYP2C9*2*2 se espera un aumento en el AUC de siponimod de 2,7 veces, en presencia de inhibidores moderados del CYP2C9 y el CYP3A4.
Maltese: F'pazjenti b'CYP2C9*2*2, hi mistennija żieda ta' 2.7 drabi fl-AUC ta' siponimod fil-preżenza ta' inibituri moderati ta' CYP2C9/CYP3A4.
Spanish: La exposición adicional de 0,25 mg en el día 5 no compromete la seguridad del paciente.
Maltese: Espożizzjoni addizzjonali ta' 0.25 mg fil-ħames jum ma jikkompromettix is-sigurtà tal-pazjent.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III, se observaron valores de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) que triplicaban el límite superior de la normalidad (LSN) en el 5,6% de los pacientes tratados con siponimod 2 mg respecto al 1,5% de los pacientes que recibieron placebo (ver sección 4.8).
Maltese: III, kien hemm żieda ta' tliet darbiet tal-ogħla limitu tan-normal (ULN) flalanina aminotransferasi (ALT) jew fl-aspartat aminotransferasi (AST) f'5.6% tal-pazjenti ttrattati b'2 mg siponimod imqabbel ma' 1.5% tal-pazjenti mogħtija plaċebo (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Dos análisis farmacocinéticos de la población indicaron que los sujetos con genotipo CYP2C9*1*1 y *1*2 se comportan como metabolizadores extensivos, los sujetos *2*2 y *1*3 como metabolizadores intermedios y los sujetos *2*3 y *3*3 como metabolizadores pobres.
Maltese: Żewġ analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni indikaw li s-suġġetti CYP2C9*1*1 u *1*2 iġibu ruħhom bħala metabolizzaturi estensivi, is-suġġetti *2*2 u *1*3 bħala metabolizzaturi intermedji u s-suġġetti *2*3 u *3*3 bħala metabolizzaturi dgħajfa.
Spanish: • Latido del corazón irregular (bloqueo auriculoventricular)
Maltese: • Taħbit tal-qalb irregolari (imblokk atrijoventrikulari)
Spanish: Mayzent ayuda a proteger el sistema nervioso central (SNC) de los ataques del sistema inmunitario propio del organismo.
Maltese: Mayzent jgħinek tipproteġi s-sistema nervuża ċentrali (CNS) minn attakki mis-sistema immuni tal-ġisem tiegħek stess.
Spanish: Siponimod está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Maltese: Siponimod huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied (Child-Pugh klassi Ċ).
Spanish: Metabolizadores extensivos CYP2C9*1*1
Maltese: Metabolizzaturi estensivi CYP2C9*1*1
Spanish: Mayzent está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) con enfermedad activa definida por brotes o por características de imagen típicas de actividad inflamatoria (ver sección 5.1).
Maltese: Mayzent huwa indikat bħala trattament għal pazjenti adulti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (SPMS) bil-marda attiva ppruvata permezz ta' rikaduti jew immaġinijiet bażilari li jixhdu attività infjammatorja (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Tratamientos antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunosupresores
Maltese: Terapiji b'antineoplastiċi, immunomodulatorji jew b'immunosuppressivi
Spanish: Hazard ratio: 0,69 (IC 95%: 0,53, 0,91); reducción del riesgo: 31%
Maltese: Rata ta' periklu: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); tnaqqis fir-riskju:
Spanish: La reducción de la tasa relativa del número acumulado de lesiones ponderadas en T1 realzadas con Gd durante 24 meses fue del 85% (cociente de tasas 0,155; IC 95%: 0,104, 0,231) comparado con placebo.
Maltese: Ir-rata relattiva ta' tnaqqis tal-għadd kumulattiv ta' leżjonijiet T1 miżuna li jidhru aħjar b'Gd tul 24 xahar kienet ta' 85% (il-proporzjon tar-rata 0.155; 95% CI: 0.104, 0.231) imqabbel mal-plaċebo.
Spanish: Bradicardia Bloqueo auriculoventricular (primer y segundo grado)
Maltese: Bradikardija Imblokk atrijuventrikulari (tal-ewwel u t-tieni grad)
Spanish: Metabolizadores intermedios CYP2C9*2*2
Maltese: Metabolizzaturi intermedji CYP2C9*2*2
Spanish: El ensayo A2304 fue un ensayo de fase III determinado por el número de eventos y el tiempo de seguimiento, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en pacientes con EMSP con evidencia documentada de progresión en los 2 últimos años en ausencia de brotes o con independencia de los mismos, sin evidencia de brotes en los 3 meses previos al reclutamiento en el ensayo y con una puntuación media de 3,0 a 6,5 en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) en el momento de entrar en el estudio.
Maltese: III randomizzat, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, dipendenti fuq kemm idum l-episodju u l-follow-up fost pazjenti b'SPMS li kellhom evidenza ddokumentata ta' progressjoni fis-sentejn ta' qabel fl-assenza ta' rikaduti jew indipendenti minn rikaduti, ma kellhom ebda evidenza ta' rikaduta fit-tliet xhur ta' qabel ma ssieħbu fl-istudju u li kellhom punteġġ medjan fl-Expanded Disability Status Scale (EDSS) ta' 3.0 sa 6.5 fil-mument ta' sħubija fl-istudju.
Spanish: Los pacientes que experimentaron bradicardia en general se mantuvieron asintomáticos.
Maltese: Pazjenti li kellhom bradikardija kienu normalment asintomatiċi.
Spanish: Su médico decidirá interrumpir el tratamiento (ver "Si interrumpe el tratamiento con Mayzent" en la sección 3).
Maltese: It-tabib tiegħek se jiddeċiedi li jitwaqqaf it-trattament (ara "Jekk tieqaf tieħu Mayzent" f'sezzjoni 3).
Spanish: Inductores del CYP2C9 y del CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP2C9 u CYP3A4
Spanish: • medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón, como amiodarona, procainamida, quinidina o sotalol.
Maltese: • mediċini minħabba taħbit irregolari tal-qalb, bħalma huma amiodarone, procainamide, quinidine jew sotalol.
Spanish: En el ensayo se aleatorizaron 1.651 pacientes para recibir siponimod 2 mg (N=1.105) o placebo (N=546); el 82% de los pacientes tratados con siponimod y el 78% de los pacientes tratados con placebo completaron el ensayo.
Maltese: L-istudju kien jinvolvi għażla randomizzata ta' 1,651 pazjent mogħtija jew 2 mg siponimod (N=1,105) jew plaċebo (N=546); 82% tal-pazjenti ttrattati b'siponimod u 78% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo temmew listudju.
Spanish: Conducción auriculoventricular
Maltese: Trażmissjoni atrijoventrikulari
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratones, ratas y monos, siponimod afectó notablemente al sistema linfoide (linfopenia, atrofia linfoide y respuesta de anticuerpos reducida), lo que es consistente con su actividad farmacológica primaria en los receptores S1P1 (ver sección 5.1).
Maltese: Waqt studji dwar tossiċità minn dożi ripetuti fil-ġrieden, il-firien u fix-xadini, siponimod affettwa b'mod ċar is-sistema limfatika (limfopenija, atrofija limfatika u tnaqqis fir-rispons tal-antikorpi), li hu konsistenti malattività farmakoloġika primarja tiegħu skont ir-riċetturi ta' S1P1 (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Siponimod aumentó el cambio medio en el intervalo QTcF con respecto al inicio corregido por el placebo (ΔΔQTcF) en más de 5 ms, con un efecto medio máximo de 7,8 ms (2 mg) y 7,2 ms (10 mg) respectivamente, a las 3 horas tras la administración.
Maltese: Siponimod żied il-medja tal-QTcF korretta bil-plaċebo u aġġustata fil-linja bażi (ΔΔQTcF) b'aktar minn 5 ms, b'effett medju massimu ta' 7.8 ms (2 mg) u 7.2 ms (10 mg), rispettivament, fi 3 h wara d-doża.
Spanish: • hinchazón de manos, tobillos, piernas o pies (edema periférico)
Maltese: • nefħa fl-idejn, għekiesi, saqajn jew riġlejn (edima periferali)
Spanish: El modelo PBPK indica que existe una inhibición diferencial dependiente del genotipo CYP2C9 y una inducción de las vías del CYP3A4.
Maltese: L-immudellar PBPK jindika inibizzjoni differenzjali dipendenti fuq il-ġenotip CYP2C9 u induzzjoni tal-mogħdijiet CYP3A4.
Spanish: • Bradiarritmia (incluidos defectos en la conducción) durante el inicio del tratamiento:
Maltese: • Bradiarritimija (li tinkludi difetti ta' konduzzjoni) matul it-tnedija tat-trattament:
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Talco
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Talc
Spanish: No se espera que la actividad farmacológica de los metabolitos principales M3 y M17 contribuya al efecto clínico ni a la seguridad del siponimod en humanos.
Maltese: L-attività farmakoloġika tal-metaboliti ewlenin M3 u M17 mhux mistennija li jkollha sehem fl-effett kliniku u fis-sigurtà ta' siponimod fil-bnedmin.
Spanish: Lista de Comprobación del Médico:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Spanish: Placebo (N=546)
Maltese: Plaċebo (N=546)
Spanish: • Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) con otro modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1P).
Maltese: • Kienu rrappurtati każijiet ta' lewċoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) flimkien ma' modulatur ieħor tar-riċettur tal-isfingosina-1-fosfat (S1P).
Spanish: • Mayzent está contraindicado en:
Maltese: • Mayzent huwa kontraindikat f':
Spanish: Disminución de los valores en la prueba de la función pulmonar
Maltese: Tnaqqis fit-test tal-funzjoni tal-pulmun
Spanish: El siponimod produce una reducción transitoria de la frecuencia cardíaca y de la conducción auriculoventricular al inicio del tratamiento (ver secciones 4.4 y 4.8), lo cual por su mecanismo de acción está relacionado con la activación de los canales de potasio de rectificación interna acoplados a proteínas G (GIRK) mediante la estimulación del receptor S1P1 y dando lugar a una hiperpolarización celular y una reducción de la excitabilidad.
Maltese: Siponimod iwassal għal tnaqqis tranżitorju fir-rata tat-taħbit tal-qalb u fit-trażmissjoni atrijoventrikulari wara li jinbeda t-trattament (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8), li huwa relatat b'mod mekkanistiku mal-attivazzjoni talkanali tal-potassju rretifikanti 'l ġewwa akkopjati mal-proteina G (GIRK) permezz ta' stimulazzjoni tarriċettur S1P1 li twassal għal iperpolarizzazzjoni ċellulari u eċċitabbiltà mnaqqsa.
Spanish: No se dispone de un antídoto específico contra siponimod.
Maltese: M'hemmx antidotu speċifiku disponibbli għal siponimod.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene siponimod ácido fumárico equivalente a 0,25 mg de siponimod.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha aċidu fumariku siponimod ekwivalenti għal 0.25 mg siponimod.
Spanish: Neoplasmas cutáneos
Maltese: Tnedija tat-trattament
Spanish: - Pacientes que en los 6 meses previos tuvieron un infarto de miocardio (IM), angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio (AIT), insuficiencia cardíaca descompensada (que requiere tratamiento hospitalario del paciente), o insuficiencia cardíaca clase III/IV según la New York Heart Association (NYHA) (ver sección 4.4).
Maltese: - Pazjenti li fl-aħħar sitt xhur kellhom infart mijokardijaku (MI), anġina pettorali instabbli, puplesija/attakk iskemiku tranżitorju (TIA), insuffiċjenza tal-qalb dekompensata (li teħtieġ trattament l-isptar), jew insuffiċjenza tal-qalb fi klassi III/IV skont in-New York Heart Association (NYHA) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: • Cada comprimido contiene 0,25 mg de siponimod (en forma de siponimod ácido fumárico).
Maltese: • Kull pillola fiha 0.25 mg siponimod (bħala aċidu fumariku siponimod).
Spanish: El genotipo CYP2C9 afecta el CL/F de siponimod.
Maltese: Il-ġenotip CYP2C9 jinfluwenza s-CL/F ta' siponimod.
Spanish: La administración conjunta de fluconazol (inhibidor moderado del CYP2C9/potente del CYP3A4) 200 mg al día en el estado estacionario y de una dosis única de siponimod 4 mg en voluntarios sanos con un genotipo CYP2C9*1*1 aumentó al doble el área bajo la curva (AUC) del siponimod.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 200 mg flunconazole (inibitur moderat ta' CYP2C9/qawwija ta' CYP3A4) kuljum f'qagħda stabbli ma' doża waħda ta' 4 mg siponimod f'voluntiera b'saħħithom b'ġenotip CYP2C9*1*1 wassal għal żieda doppja fiż-żona taħt il-kurva (AUC) ta' siponimod.
Spanish: • Se debe realizar el genotipado del CYP2C9 antes de iniciar el tratamiento para determinar la dosis de mantenimiento de siponimod.
Maltese: • Wettaq ġenotipazzjoni għal CYP2C9 qabel it-tnedija tat-trattament sabiex tiddetermina d-doża ta' manutenzjoni ta' siponimod.
Spanish: Se sabe que el receptor afectado por siponimod (receptor de la esfingosina 1-fosfato) está involucrado en la formación vascular durante la embriogénesis.
Maltese: Ir-riċettur affettwat minn siponimod (riċettur tal-isfingosina-1-fosfat) huwa magħruf li għandu sehem filformazzjoni vaskulari waqt l-embrijoġenesi.
Spanish: Los niveles de ALT se normalizaron en aproximadamente 1 mes tras la interrupción del tratamiento con siponimod (ver sección 4.4).
Maltese: Il-livelli tal-ALT reġgħu lura għan-normal fi żmien bejn wieħed u ieħor xahar wara ttwaqqif ta' siponimod (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Hazard ratio: 0,63 (IC 95%: 0,47, 0,86); reducción del riesgo: 37%
Maltese: Rata ta' periklu: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); tnaqqis fir-riskju:
Spanish: Figura 2 Pacientes con PDC durante 3 y 6 meses en base a las curvas EDSS-Kaplan-MeierSubgrupo con EMSP activa (conjunto de análisis completo, ensayo A2304)
Maltese: 2 Pazjenti b'CDP għal tliet u sitt xhur skont il-kurvaturi EDSS-Kaplan-Meier - Sottogrupp b'SPMS attiva (sett ta' analiżi sħiħa, studju A2304)
Spanish: Cubierta del comprimido: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), talco, lecitina de soja, goma xantana.
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Spanish: • Esté familiarizado con la Información de Prescripción de Mayzent.
Maltese: • Kun midħla tal-Informazzjoni dwar il-Preskrizzjoni ta' Mayzent.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva:
Spanish: Incompatibilidades
Maltese: Inkompatibilitajie
Spanish: Lote {Número}
Maltese: Lott {Numru}
Spanish: 100 % oxígeno.
Maltese: 100 % ossiġenu.
Spanish: Tamaños
Maltese: IEĦOR
Spanish: 54181 Heillecourt Cedex FRANCIA
Maltese: 54181 Heillecourt Cedex FRANZA
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Spanish: F-54181 Heillecourt Cedex Francia
Maltese: F-54181 Heillecourt Franza
Spanish: Está involucrado en el metabolismo y catabolismo celular y permite la producción de energía en forma de adenosín trifosfato (ATP).
Maltese: Hu involut f'metaboliżmu u kataboliżmu ċellulari u jippermetti l-produzzjoni ta' enerġija fl-għamla ta' adenosine triphosphate (ATP).
Spanish: Frabicante que libera el lote: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Maltese: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Spanish: No lubricar.
Maltese: Tillubrikax.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Spanish: La variación de la presión parcial de oxígeno en la sangre afecta al sistema cardiovascular, al sistema respiratorio, al metabolismo celular y al sistema nervioso central.
Maltese: Il-varjazzjoni ta' pressjoni parzjali fid-demm jaffettwa s-sistema kardjo-vaskulari, is-sistema respiratorja, il-metaboliżmu ċellulari, is-sistema nervuża ċentrali.
Spanish: Mantener en posición vertical.
Maltese: Iċ-ċilindri għandhom jinżammu vertikali.