FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι βιοχημικοί δείκτες οστικού καταβολισμού (όπως CTX ούρων και Οστεοκαλσίνη ορού) παρουσίασαν την αναμενόμενη εικόνα καταστολής τους σε προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα και έφθασαν τη μέγιστη καταστολή εντός 3-6 μηνών χρήσης ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως.
Bulgarian: Биохимичните маркери за костен обмен (като СТХ в урината и серумен остеокалцин) са показали очакван модел на потискане до предменопаузални нива и са достигнали максимално потискане за период от 3 - 6 месеца при приложение на ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το ιβανδρονικό οξύ αξιολογήθηκε με από του στόματος δόσεις 2,5 mg ημερησίως και 20 mg σε διαλείπουσα χορήγηση ως διερευνούμενο δοσολογικό σχήμα.
Bulgarian: При това проучване действието на ибандроновата киселина е било оценявано при перорални дози от 2,5 mg дневно и 20 mg интермитентно като пробна схема на приложение.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής, οι επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο μετά από προσεκτική σκέψη και να αποφεύγονται πολύ κοντά στη χορήγηση του ιβανδρονικού οξέος.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивни стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателна преценка и трябва да се избягват непосредствено след приложението на ибандронова киселина.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με Ibandronic Acid Accord, ο ασθενής πρέπει να έχει επανυδατωθεί επαρκώς, με 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχο νάτριο.
Bulgarian: Преди лечение с Ибандронова киселина Accord пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9 %) натриев хлорид.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που ελάμβαναν ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg κάθε τρεις μήνες ή ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ BM16550 and MF 4411 και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Bulgarian: Нежелани реакции, възникващи при жени в постменопауза, получаващи ибандронова киселина 3 mg инжекция през 3 месеца или ибандронова киселина 2,5 mg дневно при фаза III проучванията BM16550 и MF 4411 и при постмаркетинговия опит.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ>
Bulgarian: НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το Ibandronic Acid Accord.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Ибандронова киселина Accord.
Greek: • υψηλό επίπεδο αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα σας
Bulgarian: високо ниво на алкалната фосфатаза в кръвта
Greek: • την ανεπαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D με τη διατροφή
Bulgarian: недостатъчно количество калций и витамин D в храната
Greek: Το Ibandronic Acid Accord δρα μειώνοντας την ποσότητα ασβεστίου που χάνεται από τα οστά σας.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите ви.
Greek: Τα αρχικά επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται ταχέως, φθάνοντας το 10 % των μέγιστων τιμών εντός 3 και 8 ωρών μετά την ενδοφλέβια ή την από στόματος χορήγηση αντίστοιχα.
Bulgarian: Ранните плазмени нива бързо се понижават, като достигат до 10% от максималните стойности до 3 и 8 часа съответно след интравенозно или перорално приложение.
Greek: Η πιθανότητα οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά και οι οποίοι εκδηλώνουν συμπτώματα από τα ώτα, συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων λοιμώξεων του ωτός.
Bulgarian: Възможността за остеонекроза на външния слухов проход трябва да се разглежда при пациенти, лекувани с бифосфонати, които присъстват заедно с ушни симптоми, включително хронични инфекции на ушите.
Greek: Λιγότερο συχνά, αναφέρεται ελάττωση του ασβεστίου στον ορό, χαμηλότερα από τα φυσιολογικά όρια (υπασβεστιαιμία).
Bulgarian: Не толкова често се съобщава за намаляване на серумния калций под нормалните граници (хипокалциемия).
Greek: Η πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, με ιβανδρονικό οξύ 6 mg χορηγούμενο ενδοφλεβίως, αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης III, διάρκειας 96 εβδομάδων.
Bulgarian: Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази с ибандронова киселина 6 mg, приложен интравенозно, е бил оценен в едно рандомизирано, плацебо-контролирано клинично изпитване фаза ІІІ с продължителност от 96 седмици.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν είναι αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία, άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού, οστεονέκρωση της γνάθου, και οφθαλμική φλεγμονή (βλ. παράγραφο «περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων» και παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните съобщавани нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта и очно възпаление (вж. раздел „Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4).
Greek: • την έλλειψη περπατήματος ή άλλης άσκησης με βάρη
Bulgarian: недостатъчно ходене или други натоварващи физически усилия
Greek: Η συνιστώμενη δόση Ibandronic acid Accord για την ενδοφλέβια ένεση είναι 3 mg (1 προγεμισμένη σύριγγα) μία φορά κάθε 3 μήνες.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ибандронова киселина Accord инжекционен разтвор за интравенозно приложение е 3 mg (1 предварително напълнена спринцовка) веднъж на 3 месеца.
Greek: Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις: 152 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 6 mg ιβανδρονικού οξέος) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази: 152 пациентки, лекувани с ибандронова киселина 6 mg) и от постмаркетинговия опит.
Greek: Διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 5 ή 10 φιαλίδια με 6 ml πυκνού διαλύματος.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 флакона с 6 ml концентрат.
Greek: Άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CLcr μικρότερη των 30 ml/min) που ελάμβαναν από του στόματος καθημερινά 10 mg ιβανδρονικού οξέος επί 21 ημέρες, παρουσίασαν, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, 2 - 3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, και η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος ήταν 44 ml/min.
Bulgarian: Индивиди с тежко бъбречно увреждане (CLcr под 30ml/min), получавали ежедневно перорално приложение на 10mg ибандронова киселина в продължение на 21 дни, са имали 2-3 пъти повисоки плазмени концентрации в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, а общият клирънс на ибандроновата киселина е бил 44ml/min.
Greek: • περπάτημα ή άλλη άσκηση με βάρη
Bulgarian: • ходене или други натоварващи физически усилия
Greek: Το Ibandronic acid Accord σας συνταγογραφήθηκε για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης επειδή έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас рискът от фрактури е по-голям.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ είναι ένα διφωσφονικό με υψηλή δραστικότητα, που ανήκει στην ομάδα των διφωσφονικών που περιέχουν άζωτο, τα οποία δρουν εκλεκτικά στον οστίτη ιστό και αναστέλλουν ειδικώς την οστεοκλαστική δραστηριότητα, απουσία απευθείας δράσης στο σχηματισμό των οστών.
Bulgarian: Ибандроновата киселина е високоактивен бифосфонат, принадлежащ към азот-съдържащата група бифосфонати, които действат селективно върху костната тъкан и специфично инхибират остеокластната активност, без да повлияват директно формирането на костите.
Greek: Ηλικιωμένοι (βλ. παράγραφο 4.2)
Bulgarian: Старческа възраст (вж. точка 4.2)
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση διφωσφονικών με αμινογλυκοσίδες, καθώς και οι δύο ουσίες μπορούν να ελαττώσουν τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού για παρατεταμένα διαστήματα.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато се прилагат бифосфонати с аминогликозиди, тъй като двете вещества могат да понижат нивата на серумен калций за продължително време.
Greek: Ιβανδρονικό οξύ 6 mg n=154
Bulgarian: Ибандронова киселина 6 mg n = 154
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν είναι η αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία, τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού, η οστεονέκρωση της γνάθου, και η φλεγμονή των οφθαλμών (βλέπε παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» και παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта и очно възпаление (вж. подточка „описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4).
Greek: Οι κλινικές μελέτες δεν έδειξαν οποιαδήποτε ένδειξη επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας με μακροχρόνια θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при продължителна терапия с ибандронова киселина
Greek: Στους ανθρώπους, ο φαινομενικός τελικός όγκος κατανομής είναι τουλάχιστον 90 l και η ποσότητα της δόσης που φθάνει στα οστά υπολογίζεται σε 40-50% της δόσης που ευρίσκεται στην κυκλοφορία.
Bulgarian: При хора привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигащо до костите, е 40-50% от циркулиращата доза.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υποτροπής για τη δόση των 6 mg ήταν 26 ημέρες.
Bulgarian: Средното време до рецидив е било 26 дни при доза от 6 mg.
Greek: Δεδομένου ότι σε προκλινικές μελέτες με υψηλές δόσεις, αμφότεροι οι νεφροί και το ήπαρ αποτελούσαν όργανα-στόχους της τοξικότητας, πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική και η ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Тъй като по време на предклиничните проучвания с високи дози е било установено, че бъбреците и черният дроб са прицелни органи за токсичност, трябва да се наблюдават бъбречната и чернодробната функция.
Greek: Για να αποκομίσετε το μέγιστο όφελος από τη θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 3 μήνες, για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord За да получите максимална полза от лечението, важно е да продължите да получавате инжекциите през 3 месеца, докато лекарят Ви го предписва.
Greek: Συνιστάται εξέταση των οδόντων με προληπτική οδοντιατρική πρακτική και εξατομικευμένη αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, πριν από τη θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου.
Bulgarian: Препоръчва се стоматологичен преглед с включване на профилактична стоматологична терапия и индивидуална оценка на съотношението полза/риск преди лечение с ибандронова киселина при пациенти със съпътстващи рискови фактори.
Greek: Έχει αναφερθεί οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου με διφωσφονικά, κυρίως σε συσχέτιση με μακροχρόνια θεραπεία.
Bulgarian: Има съобщения за остеонекроза на външния слухов проход с бифосфонати, основно във връзка с дългосрочна терапия.
Greek: Έχει καταδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά από αραίωση σε 0,9 % χλωριούχου νατρίου ή 5 % διαλύματος γλυκόζης για 36 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και 2°C έως 8°C.
Bulgarian: Химическата и физична стабилност при употреба след разреждане в 0,9% разтвор на натриев хлорид или в 5% разтвор на глюкоза е доказана за 36 часа при температура от 25°C и от 2°C до 8° C.
Greek: Το Ibandronic Acid Accord μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί, αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради наличие на тумор.
Greek: Περιστατικά οστεονέκρωσης της γνάθου έχουν αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο, που έλαβαν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την οστική απορρόφηση, όπως το ιβανδρονικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на остеонекроза на челюстта, основно при пациенти с рак, лекувани с лекарствени продукти, инхибиращи костната резорбция като ибандронова киселина (виж точка 4.4.).
Greek: Το Ibandronic acid Accord διατίθεται σε συσκευασίες της 1 προγεμισμένης σύριγγας και 1 βελόνας για ένεση ή 4 προγεμισμένων συρίγγων και 4 βελόνων για ένεση.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord се предлага в опаковки с 1 предварително напълнена спринцовка и 1 инжекционна игла или 4 предварително напълнени спринцовки и 4 инжекционни игли.
Greek: • αυξημένη ευαισθησία στον ήχο, στη γεύση ή στην αφή ή αλλαγές στην όσφρηση
Bulgarian: повишена чувствителност на звук, вкус или допир или промени в обонянието
Greek: Χαμένη δόση
Bulgarian: Пропусната доза
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ibandronic Acid Accord.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Ибандронова киселина Accord.
Greek: • πόνος στους μύες , τις αρθρώσεις ή την πλάτη σας
Bulgarian: болка в мускулите, ставите или гърба
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των παθήσεων των οστών, διφωσφονικά, κωδικός ATC: M05B A06
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати, АТС код: М05ВА06
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στους ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα διφωσφονικά.
Bulgarian: Неообходимо е повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати.
Greek: Υπάρχουσα υπασβεστιαιμία πρέπει να διορθώνεται πριν την έναρξη της θεραπείας με ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ.
Bulgarian: Съществуващата хипокалциемия трябва да се коригира преди започване на лечение с ибандронова киселина инжекционен разтвор.
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές αφού θεωρείται ότι το Ibandronic acid Accord δεν έχει επίδραση ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Bulgarian: Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Ибандронова киселина Accord не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
Greek: Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να συμβουλεύονται την παράγραφο Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω για συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη χορήγηση σε αυτή την ομάδα των ασθενών.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане по-долу за препоръки относно дозировката и приложението при тази група пациенти.
Greek: Το Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να αναμειγνύεται με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο (όπως διάλυμα Ringer-Lactate, ασβεστούχο ηπαρίνη) ή άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций (като разтвор на Рингер лактат, хепарин калций) или други лекарствени продукти за интравенозно приложение.
Greek: [Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή]
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Greek: Το εύρος των παρατηρούμενων φαινομενικών χρόνων ημίσειας ζωής είναι μεγάλο, ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται γενικώς μεταξύ 10 - 72 ωρών.
Bulgarian: Границите на установения елиминационен полуживот са широки, като крайният елиминационен полуживот обикновено е в границите на 10-72 часа.
Greek: • κατακράτηση υγρών και οίδημα («λεμφοίδημα»)
Bulgarian: натрупване на течност и отоци („лимфедем")
Greek: = ασβέστιο ορού (mg/dl) + 0,8 x [4-λευκωματίνη (g/dl)]
Bulgarian: серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин (g/dl)]
Greek: Τα στοιχεία από τη μελέτη αυτή κατέδειξαν σημαντικό πλεονέκτημα για το ιβανδρονικό οξύ 6 mg ενδοφλεβίως έναντι του εικονικού φαρμάκου, όσον αφορά στη μείωση των SREs μετρηθέντων με τον προσαρμοσμένο ως προς το χρόνο SMPR (p=0,004).
Bulgarian: Данните от това изследване показват значително предимство на ибандронова киселина 6 mg за интравенозно приложение спрямо плацебо за намаление на ССС, измерени чрез коригирана по време SMRP (р = 0,004).
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, απώλεια βάρους
Bulgarian: Повишение на алкалната фосфатаза в кръвта, намаляване на теглото
Greek: • αρθραλγία, αρθρίτιδα, ή άλλα προβλήματα αρθρώσεων
Bulgarian: • болки в ставите, артрит или други проблеми със ставите
Greek: Οι κλινικώς σημαντικές μειώσεις στα επίπεδα ορού του ασβεστίου, του φωσφόρου και του μαγνησίου πρέπει να διορθώνονται με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου, φωσφορικού καλίου ή νατρίου και θειικού μαγνησίου, αντίστοιχα.
Bulgarian: Клинично значимите намаления на серумните нива на калций, фосфор и магнезий трябва да се коригират чрез интравенозно приложение на калциев глюконат, калиев или натриев фосфат и магнезиев сулфат съответно.
Greek: Διαταραχή των αγγείων του εγκεφάλου, βλάβη ρίζας νεύρου, αμνησία, ημικρανία, νευραλγία, υπερτονία, υπεραισθησία, παραισθησία περιστοματική, παροσμία
Bulgarian: Мозъчно-съдово нарушение, лезия на нервно коренче, амнезия, мигрена, невралгия, хипертония, хиперестезия, периорална парестезия, паросмия
Greek: Η αναλογία των ασθενών που αύξησαν ή διατήρησαν την BMD τους στο ένα έτος τόσο στην οσφυϊκή μοίρα σπονδυλικής στήλης, όσο και στο ολικό ισχίο ήταν 76,2 % στο σκέλος του ενέσιμου 3 mg κάθε 3 μήνες και 67,2 % στο σκέλος του από του στόματος 2,5 mg ημερησίως (p=0,007).
Bulgarian: Процентът на пациентките, които на първата година са повишили или запазили КМП както на лумбалния отдел на гръбначния стълб, така и на бедрото, е бил 76,2% в групата с приложение на 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца и 67,2% в групата с перорално приложение на 2,5 mg дневно (р = 0,007).
Greek: Διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 φιαλίδιο με 2 ml πυκνού διαλύματος.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1 флакон с 2 ml концентрат.
Greek: Σ' αυτές περιλαμβάνονται μείωση των θέσεων εμφύτευσης, παρεμπόδιση του φυσιολογικού τοκετού (δυστοκία), αυξημένος αριθμός μεταβολών των σπλάγχνων (σύνδρομο νεφρικής πυέλου, ουρητήρα) και ανωμαλίες των οδόντων στην πρώτη γενιά (F1 ) επίμυων.
Bulgarian: Те включват намален брой имплантации, повлияване на естественото раждане (дистокия), увеличение на висцералните вариации (синдром бъбречно легенче-уретер) и аномалии на зъбите при F1 поколение при плъховете.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, για έγχυση μετά από αραίωση
Bulgarian: Интравенозно приложение, за прилагане чрез инфузия след разреждане.
Greek: To ιβανδρονικό οξύ προορίζεται για χρήση μόνο από μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα.
Bulgarian: Ибандронова киселина е предназначена за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени с детероден потенциал.
Greek: Ισχύς του φαρμακευτικού προϊόντος που αναστέλλει την οστική απορρόφηση (υψηλότερος κίνδυνος για πολύ ισχυρές ενώσεις), οδός χορήγησης (υψηλότερος κίνδυνος για παρεντερική χορήγηση) και συσσωρευτική δόση της αγωγής οστικής απορρόφησης Καρκίνος, συννοσηρότητες (π.χ. αναιμία, διαταραχές πήξης, λοίμωξη), κάπνισμα Συγχορηγούμενες θεραπείες: κορτικοστεροειδή, χημειοθεραπεία, αναστολείς αγγειογένεσης, ακτινοθεραπεία σε κεφαλή και τράχηλο
Bulgarian: Активност на лекарствения продукт, който инхибира костната резорбция (по-висок риск при по-активни съединения), начина на приложение (по-висок риск за парентерално приложение) и кумулативна доза при лечение на костна резорбция Рак, придружаващи заболявания (например анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене
Greek: Επικοινωνήστε με έναν νοσηλευτή ή το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε συμπτώματα γίνουν ενοχλητικά ή διαρκούν περισσότερο από μια ή δύο μέρες.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или продължават повече от няколко дни
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την υποτροπή (επιστροφή του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού σε επίπεδα άνω των 3,0 mmol/l) ήταν 18 έως 26 ημέρες.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (връщане до стойности на албуминкоригирания серумен калций над 3,0 mmol/l) e била от 18 до 26 дни.
Greek: Πτωχή στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, οδοντοστοιχίες με πτωχή εφαρμογή, ιστορικό οδοντικής νόσου, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες, π.χ. εξαγωγές οδόντων.
Bulgarian: Лоша орална хигиена, пародонтоза, лошо прилягащи протези, история на стоматологично заболяване, инвазивни стоматологични процедури, например екстракция на зъб
Greek: Σε ασθενείς υπό ιβανδρονικό οξύ, υπήρξε σημαντική μείωση των δεικτών οστικής απορρόφησης στα ούρα (πυριδινολίνη και δεοξυπυριδινολίνη), η οποία ήταν στατιστικώς σημαντική συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: , е наблюдавано значимо понижение на маркерите на костна резорбция в урината (пиридинолин и дезоксипиридинолин), което е било статистически значимо в сравнение с плацебо.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζεται περίληψη, υπό μορφή πίνακα, αυτών των δευτερευόντων στοιχείων αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: Тези вторични резултати за ефикасност, обобщени в табличен вид, са представен в Таблица 3.
Greek: Η θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία, συνδέεται συχνότερα με αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος.
Bulgarian: Лечението на тумор-индуцирана хиперкалциемия най-често се свързва с повишаване на телесната температура.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2 mg/2 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 mg/2 ml
Greek: Η επιδείνωση της Ποιότητας Ζωής ήταν σημαντικά μικρότερη στους ασθενείς υπό ιβανδρονικό οξύ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Влошаването на качеството на живот е било значимо по-малко при пациентките, лекувани с ибандронова киселина, спрямо плацебо.
Greek: Η νεφρική κάθαρση (περίπου 60 ml/min σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες) αντιστοιχεί σε 50-60% της ολικής κάθαρσης και σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (около 60 ml/min при здрави жени в постменопауза) представлява 50-60 % от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
Greek: Η ένεση Ibandronic acid δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κρεατινίνη ορού άνω των 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ή κάθαρση κρεατινίνης (μετρώμενη ή εκτιμώμενη) κάτω των 30 ml/min, λόγω περιορισμένης διαθεσιμότητας κλινικών δεδομένων από μελέτες που συμπεριλάμβαναν τέτοιουςς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Приложението на ибандронова киселина инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти със серумен креатинин над 200 µmol/l (2,3 mg/dl) или с креатининов клирънс (измерен или изчислен) под 30 ml/min, поради ограничените клинични данни от проучванията, включващи такива пациенти (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Greek: • επίμονος πόνος και φλεγμονή στα μάτια
Bulgarian: продължителна очна болка и възпаление
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg ιβανδρονικού οξέος.
Bulgarian: Всеки ml разтвора съдържа 1 mg ибандронова киселина.
Greek: Το Ibandronic acid Accord περιέχει νάτριο
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord съдържа натрий
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ίση ή μεγαλύτερη από 30 ml/min).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30ml/min).
Greek: • προβλήματα ύπνου, αίσθημα άγχους, συναισθηματική αστάθεια, ή εναλλαγές της διάθεσης
Bulgarian: проблеми със съня, тревожност, емоционална нестабилност или промени в настроението
Greek: Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια
Bulgarian: Пациенти със сърдечно увреждане
Greek: <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> 18.
Greek: Λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, το ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ δε συνιστάται σε ασθενείς με κρεατινίνη ορού άνω των 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ή κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Поради ограничения клиничен опит, ибандронова киселина инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти със серумен креатинин над 200µmol/l (2,3 mg/dl) или с креатининов клирънс под 30ml/min (вж. точка 4.2 и точка 5.2).