FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con el fin de evaluar las recidivas del carcinoma hepatocelular asociadas a Maviret, el TAC debe realizar un estudio prospectivo de la seguridad y presentar los resultados obtenidos, empleando para ello los datos de una cohorte constituida por un grupo bien definido de pacientes sobre la base de un protocolo acordado.
Czech: Z důvodu vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojeného s přípravkem Maviret má držitel rozhodnutí o registraci uskutečnit a předložit výsledky prospektivní studie bezpečnosti s použitím údajů z kohorty dobře definovaných pacientů, na základě odsouhlaseného protokolu.
Spanish: Tomar los 3 comprimidos de un blíster una vez al día junto con alimentos
Czech: Užívejte všechny 3 tablety z 1 blistru jednou denně s jídlem.
Spanish: El efecto de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato sobre glecaprevir y pibrentasvir no se cuantificó directamente en este estudio, pero la exposición a glecaprevir y pibrentasvir fue significativamente menor que en los controles históricos.
Czech: Účinek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu na glekaprevir a pibrentasvir nebyl v této studii přímo kvantifikován, ale expozice glekapreviru a pibrentasviru byly významně nižší než historické kontroly.
Spanish: Excreción biliar t1/2 (h) en estado estacionario Dosis excretada en la orina, %
Czech: Biliární exkrece Biliární exkrece t1/2 (h) při ustáleném stavu % dávky vyloučené v močic % dávky vyloučené ve stolicic
Spanish: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg una vez al día
Czech: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg jednou denně
Spanish: Mediana de la CE50, nM (intervalo)
Czech: Medián EC50, nM (rozmezí)
Spanish: En caso de sobredosis, se debe supervisar al paciente para detectar signos y síntomas de toxicidad (ver sección 4.8).
Czech: V případě předávkování má být pacient monitorován s ohledem na jakékoli známky a příznaky toxicit (viz bod 4.8).
Spanish: • atazanavir (para la infección por el VIH)
Czech: • atazanavir (pro léčbu infekce HIV),
Spanish: Pacientes TN y TE con PRS sin cirrosis GT1
Czech: Pacienti s TN a PRS-TE bez cirhózy GT1
Spanish: • medicamentos que contienen etinilestradiol (como los medicamentos anticonceptivos, queincluyen anillos vaginales y comprimidos)
Czech: • léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky, včetně poševních kroužků a tablet),
Spanish: No se ha establecido un algoritmo de resistencias para predecir el riesgo de fracaso terapéutico en función de las resistencias basales.
Czech: Algoritmus rezistence predikující riziko selhání podle výchozí rezistence nebyl stanoven.
Spanish: Menos del 0,1 % de los pacientes tratados con Maviret presentaron reacciones adversas graves (accidente isquémico transitorio).
Czech: Méně než 0,1 % pacientů léčených přípravkem Maviret mělo závažné nežádoucí účinky (tranzitorní ischemická ataka).
Spanish: En los estudios clínicos de Maviret participaron 328 pacientes de 65 años o más (13,8 % del número total de pacientes).
Czech: Klinické studie s přípravkem Maviret zahrnovaly 328 pacientů ve věku 65 let a více (13,8 % z celkového počtu pacientů).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se utilizan levonorgestrel, noretisterona o norgestimato como anticonceptivos gestagénicos.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky levonorgestrelu, norethisteronu nebo norgestimátu jako antikoncepčního progestagenu.
Spanish: Se debe hacer un análisis de detección del VHB a todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento.
Czech: Screening HBV má být u každého pacienta proveden ještě před zahájením léčby.
Spanish: La presencia de co-infección por VHC/VIH-1 no tuvo impacto en la eficacia.
Czech: Přítomnost koinfekce HIV-1 neměla dopad na účinnost.
Spanish: Sexo/peso No es necesario ajustar la dosis de Maviret en función del sexo o el peso corporal.
Czech: Pohlaví/tělesná hmotnost Není nutná žádná úprava dávkování přípravku Maviret v závislosti na pohlaví nebo tělesné hmotnosti.
Spanish: Tal y como se esperaba, el mayor riesgo de fracaso se observó en los pacientes expuestos a ambas clases.
Czech: Riziko selhání bylo podle očekávání nejvyšší u pacientů vystavených oběma skupinám inhibitorů.
Spanish: • Tómese los comprimidos junto con alimentos.
Czech: • Užívejte tablety s jídlem.
Spanish: b. Exposición sistémica media con alimentos con un contenido en grasas de moderado a alto.
Czech: b. Průměrná systémová expozice při středně až vysoce tučném jídle.
Spanish: En tal caso, la eficacia de Maviret podría ser menor.
Czech: To může ještě snížit účinnost přípravku Maviret.
Spanish: Tabla 11: Propiedades farmacocinéticas de los componentes de Maviret en voluntarios adultos sanos
Czech: Tabulka 11: Farmakokinetické vlastnosti komponent přípravku Maviret u zdravých dospělých osob
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH Atazanavir + ritonavir
Czech: HIV ANTIVIROTIKA Atazanavir + ritonavir
Spanish: El incremento no lineal de la exposición con las dosis <120 mg podría estar relacionado con la saturación de los transportadores de salida.
Czech: Zvýšení nelineární expozice < 120 mg může souviset se saturací efluxních transportérů.
Spanish: Esperado: ↑ fluvastatina y ↑ pitavastatina
Czech: Očekává se: ↑ fluvastatin a ↑ pitavastatin
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Maviret en niños menores de 12 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Maviret u dětí mladších než 12 let nebyly stanoveny.
Spanish: • Los comprimidos se deben tragar enteros.
Czech: • Tablety polykejte celé.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Maviret no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Maviret neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje.
Spanish: Raza/etnia No es necesario ajustar la dosis de Maviret en función de la raza o la etnia.
Czech: Rasa/etnický původ Není nutná žádná úprava dávkování přípravku Maviret v závislosti na rase nebo etnickém původu.
Spanish: No se observaron efectos sobre el apareamiento, la fertilidad femenina o masculina, ni el desarrollo embrionario temprano en roedores a la dosis máxima evaluada.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na páření, fertilitu samců nebo samic nebo na časný embryonální vývoj u hlodavců při až nejvyšších testovaných dávkách.
Spanish: ANTAGONISTAS DE LA VITAMINA K Antagonistas de la vitamina K
Czech: ANTAGONISTÉ VITAMINU K Antagonisté vitaminu K
Spanish: De los 113 pacientes tratados con Maviret en el estudio MAGELLAN-1 durante 12 o 16 semanas, 10 experimentaron fallo virológico.
Czech: Deset ze 113 osob léčených přípravkem Maviret ve studii MAGELLAN-1 po dobu 12 nebo 16 týdnů mělo virologické selhání.
Spanish: • dabigatrán etexilato (para prevenir coágulos de sangre)
Czech: • dabigatran-etexilát (k zabránění srážení krve),
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que se producen las diferencias entre la exposición a glecaprevir en los pacientes con hepatitis C crónica con o sin cirrosis.
Czech: Mechanismus rozdílu mezi expozicí glekapreviru u pacientů s chronickou hepatitidou C s cirhózou nebo bez cirhózy není znám.
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (normalmente utilizados para la epilepsia)
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (normálně používané k léčbě epilepsie),
Spanish: La toxicidad materna (anorexia, menor peso corporal y menor aumento de peso corporal) junto con cierta toxicidad embriofetal (aumento de las pérdidas postimplantación y del número de resorciones y disminución del peso corporal fetal medio) impidieron la evaluación de glecaprevir en conejos a las exposiciones clínicas.
Czech: Maternální toxicita (anorexie, nižší tělesná hmotnost a nižší přírůstek tělesné hmotnosti) s určitou embryofetální toxicitou (zvýšení postimplantační ztráty a množství resorpcí a snížení fetální tělesné hmotnosti) zabránily schopnosti vyhodnotit glekaprevir při klinických expozicích u králíků.
Spanish: • si es alérgico a glecaprevir, pibrentasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na glekaprevir, pibrentasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Las dosis máximas documentadas que se han administrado a voluntarios sanos son 1.200 mg de glecaprevir una vez al día durante 7 días y 600 mg de pibrentasvir una vez al día durante 10 días.
Czech: Nejvyšší dokumentované dávky podané zdravým dobrovolníkům jsou 1 200 mg jednou denně po dobu 7 dnů pro glekaprevir a 600 mg jednou denně po dobu 10 dnů pro pibrentasvir.
Spanish: b. Se presenta el efecto de atazanavir y ritonavir sobre la primera dosis de glecaprevir y pibrentasvir.
Czech: b. Je nahlášen účinek atazanaviru a ritonaviru na první dávku glekapreviru a pibrentasviru.
Spanish: Las exposiciones a glecaprevir y pibrentasvir en adolescentes de 12 a <18 años fueron comparables a las obtenidas en los estudios de Fase 2/3 en adultos.
Czech: Expozice glekapreviru a pibrentasviru u dospívajících ve věku od 12 do < 18 let byly srovnatelné jako u dospělých ze studií fáze 2/3.
Spanish: Las exposiciones sistémicas (AUC) a glecaprevir y pibrentasvir fueron aproximadamente 63 y 102 veces superiores, respectivamente, a la exposición en seres humanos a la dosis recomendada.
Czech: Systémové expozice (AUC) glekapreviru a pibrentasviru byly přibližně 63-, resp. 102krát vyšší, než expozice u člověka v doporučené dávce.
Spanish: El tratamiento con Maviret lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con infección por el VHC.
Czech: Léčbu přípravkem Maviret musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HCV.
Spanish: 84 (4 × 21) comprimidos recubiertos con película
Czech: 84 (4 x 21) potahovaných tablet
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa, código ATC: J05AP57 glecaprevir y pibrentasvir.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP57 glekaprevir a pibrentasvir
Spanish: Consulte a su médico si se encuentra en alguno de los siguientes casos, ya que podría necesitar una supervisión más estrecha:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte následující stavy, protože Váš lékař může rozhodnout o provedení důkladnějšího vyšetření:
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA Atorvastatina
Czech: INHIBITORY HMG-CoA REDUKTÁZY Atorvastatin
Spanish: La administración concomitante con efavirenz puede reducir el efecto terapéutico de Maviret y no está recomendada.
Czech: Současné podávání s efavirenzem může vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Maviret a není doporučeno.
Spanish: Genotipos 1, 2, 4, 5 y 6: los polimorfismos basales en los virus del genotipo 1, 2, 4, 5 y 6 no tuvieron ningún efecto sobre la respuesta al tratamiento.
Czech: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6: výchozí polymorfismy u genotypů 1, 2, 4, 5 a 6 neměly dopad na výsledek léčby.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté únava
Spanish: A166S o Q168R se detectaron en la visita basal y postratamiento en 5 pacientes.
Czech: A166S nebo Q168R byly přítomny při výchozím stavu a po léčbě u 5 osob.
Spanish: Subtipo del VHC
Czech: HCV subtyp
Spanish: • rifampicina (para las infecciones)
Czech: • rifampicin (pro léčbu infekcí),
Spanish: La actividad in vitro de glecaprevir también se estudió en un análisis bioquímico, en el que se obtuvieron valores bajos similares de la CE50 frente a todos los genotipos.
Czech: In vitro aktivita glekapreviru byla také hodnocena v biochemické analýze s podobně nízkými hodnotami IC50 napříč genotypy.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Spanish: Los pacientes sin cirrosis recibieron Maviret durante 8 semanas y los pacientes con cirrosis compensada recibieron Maviret durante 12 semanas.
Czech: Pacienti bez cirhózy dostávali přípravek Maviret po dobu 8 týdnů, pacienti s kompenzovanou cirhózou dostávali přípravek Maviret po dobu 12 týdnů.
Spanish: Algunas sustituciones en la posición 156 redujeron la sensibilidad a glecaprevir (genotipos del 1 al 4) en más de 100 veces.
Czech: Některé substituce v pozici 156 snížily citlivost glekapreviru (genotypu 1 až 4) > 100násobně.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle třídy orgánového systému a frekvence.
Spanish: Los pacientes co-infectados por VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo a las guías clínicas actuales.
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných postupů.
Spanish: El cálculo de los parámetros farmacocinéticos mediante modelos de farmacocinética poblacional conlleva la incertidumbre inherente a la no linealidad de la dosis y a la interacción cruzada entre glecaprevir y pibrentasvir.
Czech: Odhad farmakokinetických parametrů za použití populačních farmakokinetických modelů vykazuje inherentní nejistotu kvůli nelinearitě dávky a zkřížené interakci mezi glekaprevirem a pibrentasvirem.
Spanish: Tabla 4: Reacciones adversas identificadas con Maviret Frecuencia
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku Maviret Frekvence
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron comparables con las observadas en los estudios clínicos de Maviret en adultos.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly srovnatelné s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích s přípravkem Maviret u dospělých.
Spanish: RVS12 en pacientes sin cirrosis 8 semanas
Czech: SVR12 u pacientů bez cirhózy 8 týdnů
Spanish: Estos aumentos de la bilirrubina fueron asintomáticos y transitorios y ocurrieron típicamente al inicio del tratamiento.
Czech: Zvýšení bilirubinu byla asymptomatická, přechodná a typicky se vyskytovala během časných fází léčby.
Spanish: Se desconoce si los dos compuestos de Maviret pasan a la leche materna.
Czech: Není známo, zda se dva léky v přípravku Maviret vylučují do mateřského mléka.
Spanish: No se dispone de datos relativos al tratamiento en pacientes con infección con los genotipos 2, 3, 5 o 6.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o léčbě u pacientů s infekcí genotypu 2, 3, 5 nebo 6.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante.
Czech: Současné podávání není doporučeno.
Spanish: En los estudios de reproducción en animales, no se observaron efectos adversos en el desarrollo al administrar los componentes de Maviret por separado durante la organogénesis a exposiciones de hasta 53 veces más (ratas; glecaprevir) o 51 y 1,5 veces (ratones y conejos, respectivamente; pibrentasvir) que las exposiciones en seres humanos a la dosis recomendada de Maviret.
Czech: V reprodukčních studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí vývojové účinky, pokud byly složky přípravku Maviret podávány samostatně během organogeneze při expozicích až 53krát (potkani; glekaprevir) nebo 51-, resp. 1,5krát (myši a králíci; pibrentasvir) vyšších než expozice u člověka v doporučené dávce přípravku Maviret.
Spanish: No hubo fallos virológicos.
Czech: Nedošlo k žádnému virologickému selhání.
Spanish: Lleve a mano el envase de este medicamento para poder mostrar a su médico lo que ha tomado.
Czech: Vezměte si s sebou balení přípravku, abyste mohl(a) ukázat lékaři, co jste užil(a).
Spanish: Ninguno de los pacientes con el GT5 había recibido previamente PRS y 3 pacientes con el GT6 lo habían recibido antes.
Czech: Žádný z pacientů s GT5 nebyl TE-PRS a 3 pacienti s GT6 byli TE-PRS.
Spanish: El mecanismo de acción de pibrentasvir se ha caracterizado mediante estudios de actividad antiviral en cultivo celular y estudios de mapeo de resistencia farmacológica.
Czech: Mechanismus účinku pibrentasviru byl popsán podle antivirové aktivity v buněčné kultuře a studií mapujících rezistenci k léku.
Spanish: b. Incluidos un total de 154 pacientes co-infectados por VHC/VIH-1 en el ENDURANCE-1 y EXPEDITION-2 que recibieron el tratamiento con la duración recomendada.
Czech: b. Patří sem celkem 154 pacientů koinfikovaných HIV-1 ve studii ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2, kteří byli léčeni po doporučenou dobu.
Spanish: DORA (Parte 1) fue un estudio abierto para evaluar la eficacia y seguridad en adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad que recibieron Maviret 300 mg/120mg (tres comprimidos recubiertos de 100mg/40mg), durante 8 o 16 semanas.
Czech: DORA (Část 1) byla otevřená studie, která hodnotila bezpečnost a účinnost u dospívajících ve věku od 12 let do méně než 18 let, kteří dostávali přípravek Maviret 300 mg/120 mg (tři potahované tablety s dávkou 100 mg/40 mg) po dobu 8 nebo 16 týdnů.
Spanish: Todos los pacientes (15/15) con Y93H y el 75 % de los pacientes (15/20) con A30K en NS5A al inicio alcanzaron la RVS12.
Czech: Všichni pacienti (15/15) s Y93H a 75 % (15/20) s A30K u NS5A při výchozím stavu dosáhli SVR12.
Spanish: Hubo una recidiva y no hubo fallos virológicos durante el tratamiento.
Czech: Došlo k jednomu relapsu a k žádnému virologickému selhání během léčby.
Spanish: Cubierta pelicular del comprimido: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio, macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E172).
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý, makrogol 3350, červený oxid železitý (E172).
Spanish: Tabla 1: Duración recomendada del tratamiento con Maviret para pacientes no tratados previamente contra el VHC
Czech: Tabulka 1: Doporučená doba trvání léčby přípravkem Maviret u pacientů bez předchozí léčby HCV
Spanish: Pacientes con infección por el virus del genotipo 1, 2, 4, 5 o 6 con cirrosis que recibieron 8 semanas de Maviret
Czech: Pacienti s infekcí genotypu 1, 2, 4, 5 nebo 6 s cirhózou, kteří dostávali přípravek Maviret po dobu 8 týdnů
Spanish: Estudio clínico en pacientes con infección por el virus del genotipo 5 o 6
Czech: Klinická studie u pacientů s infekcí genotypu 5 nebo 6
Spanish: Se desconoce si glecaprevir o pibrentasvir se excretan en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se glekaprevir nebo pibrentasvir vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: Las sustituciones en la posición del aminoácido 80 no redujeron la sensibilidad a glecaprevir, excepto Q80R en el genotipo 3a, que la redujo en 21 veces.
Czech: Substituce v pozici aminokyselin 80 nesnížily citlivost na glekaprevir kromě Q80R v genotypu 3a, která snížila citlivost glekapreviru 21násobně.
Spanish: Tanto glecaprevir como pibrentasvir inhiben la bomba exportadora de sales biliares (BSEP) in vitro.
Czech: Jak glekaprevir, tak pibrentasvir inhibují exportní pumpu žlučových kyselin (BSEP) in vitro.
Spanish: Las sustituciones importantes para la clase de los inhibidores de la proteasa del VHC en las posiciones 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 o 170 de NS3 no tuvieron ningún impacto sobre la actividad de glecaprevir.
Czech: Substituce důležité pro HCV skupinu proteázového inhibitoru na pozicích 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 nebo 170 u NS3 neměly dopad na aktivitu glekapreviru.
Spanish: El perfil de seguridad global en pacientes co-infectados por VHC/VIH-1 (ENDURANCE-1 y EXPEDITION-2) fue comparable al observado en pacientes infectados solo con VHC.
Czech: Celkový bezpečnostní profil pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2) byl srovnatelný jako u pacientů pouze s infekcí HCV.
Spanish: norelgestromina ↑ norgestrel
Czech: norelgestromin ↑ norgestrel
Spanish: Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con glecaprevir/pibrentasvir en uno o más grupos de la población pediátrica de 3 años a menos de 12 años en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s kombinací glekaprevir/pibrentasvir u jedné nebo všech podskupin pediatrické populace od 3 let do méně než 12 let v indikaci léčby chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Las sustituciones en la posición del aminoácido 168 de NS3 no tuvo ningún impacto en el genotipo 2, mientras que algunas sustituciones en la posición 168 redujeron la sensibilidad a glecaprevir hasta en 55 veces (genotipos 1, 3, 4) o en más de 100 veces (genotipo 6).
Czech: Substituce v pozici aminokyselin 168 v NS3 neměla žádný dopad u genotypu 2, zatímco některé substituce v pozici 168 snížily citlivost glekapreviru až 55násobně (genotypy 1, 3, 4) nebo snížily citlivost > 100násobně (genotyp 6).
Spanish: • hierba de San Juan (hypericum perforatum), (medicamento a base de plantas que se usa para la depresión leve).
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný lék používaný k léčbě mírné deprese).
Spanish: La dirección de la flecha indica el sentido de la variación de la exposición (Cmáx, AUC y Cmín) a glecaprevir, a pibrentasvir y al medicamento concomitante: ↑ = incremento (superior al 25 %), ↓ = disminución (superior al 20 %), ↔ = variación nula (disminución inferior o igual al 20 % o incremento inferior o igual al 25 %)).
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny expozic (Cmax, AUC, and Cmin) u glekapreviru, pibrentasviru a současně podávaného léčivého přípravku (↑ = zvýšení (více než 25 %), ↓ = snížení (více než 20 %), ↔ = žádná změna (rovno nebo méně než 20% snížení nebo 25% zvýšení)).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Maviret 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maviret užívat 3.
Spanish: En concreto, en el genotipo 3a, ni A30K ni Y93H tuvieron impacto alguno sobre la actividad de pibrentasvir.
Czech: Specificky v genotypu 3a, A30K nebo Y93H neměly žádný dopad na aktivitu pibrentasviru.
Spanish: Tanto glecaprevir como pibrentasvir fueron totalmente activos frente a las sustituciones asociadas a la resistencia a inhibidores nucleotídicos y no nucleotídicos de NS5B.
Czech: Jak glekaprevir, tak pibrentasvir byly plně aktivní proti substitucím souvisejícím s rezistencí proti nukleotidovým a nenukleotidovým inhibitorům NS5B.
Spanish: Algunas combinaciones de sustituciones en los genotipos 1a y 3a (como A30K + Y93H en el genotipo 3a) provocaron reducciones de la sensibilidad a pibrentasvir.
Czech: Některé kombinace substitucí v genotypech 1a a 3a (včetně A30K+Y93H v genotypu 3a) prokázaly snížení citlivosti na pibrentasvir.
Spanish: Glecaprevir sin modificar fue el principal componente detectado en la leche de ratas lactantes, sin efectos sobre las crías lactantes.
Czech: Nezměněný glekaprevir byl hlavní složkou pozorovanou v mléce kojících potkanů bez účinku na kojená mláďata.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de glecaprevir o pibrentasvir en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje (méně než 300 dokončených těhotenství) o podávání glekapreviru nebo pibrentasviru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Spanish: Unión a proteínas plasmáticas, % Cociente sangre/plasma Biotransformación Metabolismo
Czech: Distribuce % vazby na plazmatické proteiny Poměr krev-plazma Biotransformace Metabolismus sekundární žádný