FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
Romanian: • număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
Hungarian: A krónikus májbetegségben szenvedő, eltrombopaggal kezelt 143 felnőtt beteg közül hatnál (4%) tapasztaltak thromboemboliás eseményt (valamennyi a portalis rendszert érintette), míg a placebo-csoportban a 145 beteg közül 2-nél (1%) tapasztaltak thromboemboliás eseményt (egy a portalis vénás rendszerben és egy myocardialis infarctus).
Romanian: Şase din cei 143 de pacienţi adulţi (4%) cu boli hepatice cronice trataţi cu eltrombopag au prezentat evenimente tromboembolice (toate la nivelul sistemului venos portal) şi 2 din 145 (1%) de pacienţi din grupul placebo au prezentat evenimente tromboembolice (un eveniment tromboembolic la nivelul sistemului portal venos şi un infarct de miocard).
Hungarian: ♦ A naponta egyszer 25 mg eltrombopagot szedő betegeknél mérlegelni kell a napi egyszeri 12,5 mg-os dózis, vagy alternatív megoldásként a másnaponkénti 25 mg-os dózis adását.
Romanian: ♦ La pacienții care iau 25 mg eltrombopag o dată pe zi, se va avea în vedere administrarea unei doze de 12,5 mg o dată pe zi sau, alternativ, a unei doze de 25 mg o dată la două zile.
Hungarian: A medián kiindulási vérlemezkeszám 59 500/µl volt mindkét csoportban: a beválogatott betegek 0,8%-ánál < 20 000/µl, 28%-ánál < 50 000/µl és 72%-ánál ≥ 50 000/µl volt a vérlemezkeszám.
Romanian: Valoarea mediană a numărului de trombocite la momentul inițial a fost de 59500/µl în ambele grupuri de tratament: 0,8%, 28% și 72% dintre pacienții recrutați au avut numărul de trombocite <20000/µl, <50000/μl și respectiv ≥50000/µl.
Hungarian: Az eltrombopag dózisát az individuális vérlemezkeszám alapján módosítani lehetett.
Romanian: Doza de eltrombopag a putut fi ajustată în funcție de numărul individual de trombocite.
Hungarian: Ezért eltrombopag és lopinavir/ritonavir együttadása esetén elővigyázatosság szükséges.
Romanian: Din această cauză se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente a eltrombopag cu lopinavir/ritonavir.
Hungarian: A legjelentősebb súlyos mellékhatások a hepatotoxicitás, illetve a thromboticus/thromboemboliás események voltak.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave au fost hepatotoxicitate și evenimente trombotice/tromboembolice.
Hungarian: A 29. naptól a kezelés végéig az eltrombopaggal kezelt betegek 15-28%-a kapott 25 mg-ot vagy annál kevesebbet, és 29-53%-a kapott 75 mg-ot.
Romanian: Din Ziua 29 până la finalul tratamentului, 15 până la 28% dintre pacienţii trataţi cu eltrombopag au primit constant doze ≤ 25 mg şi 29 până la 53% au primit 75 mg.
Hungarian: A rassznak és a nemnek az eltrombopag látszólagos plazma-clearance számításokra gyakorolt hatása a gyermekgyógyászati és a felnőtt betegeknél konzisztens volt.
Romanian: Efectele rasei și sexului asupra CL/F estimat al eltrombopag au corespuns la pacienții copii și adolescenți cu cele la pacienții adulți.
Hungarian: Az eltrombopag dózisát a 6 hónapos kezelési idő alatt a betegek vérlemezkeszáma alapján egyedileg állították be.
Romanian: Doza de eltrombopag a fost ajustată individualizat în cursul perioadei de tratament de 6 luni pe baza numărului de trombocite.
Hungarian: • ingerlékenység, általános rossz közérzet, kellemetlen érzés vagy fájdalom a mellkasban
Romanian: • iritabilitate, stare generală de rău, durere și discomfort în piept
Hungarian: • fekete, szurokszínű a széklete (A széklet elszíneződése nem gyakori mellékhatás, 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet);
Romanian: • scaune de culoare neagră (modificarea culorii materiilor fecale reprezintă o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
Hungarian: Egyszeri 200 mg eltrombopag 8 óránként ismételt 800 mg boceprevirrel való egyidejű alkalmazása nem változtatta meg a boceprevir AUC(0-)-értékét, azonban a Cmax-ot 20%-kal növelte, míg a Cmin-t 32%-kal csökkentette.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de eltrombopag 200 mg cu boceprevir 800 mg la interval de 8 ore, nu a modificat ASC(0-) plasmatică a boceprevir, dar a determinat creşterea Cmax plasmatică cu 20% şi scăderea Cmin cu 32%.
Hungarian: A RAISE vizsgálatban az eltrombopagot kapó betegek 42-60%-a kapott 75 mg-ot a 29. naptól kezdve a kezelés végéig.
Romanian: 42 până la 60% dintre pacienţii din studiul RAISE trataţi cu eltrombopag au primit 75 mg din Ziua 29 până la finalul tratamentului.
Hungarian: • a kreatininszint növekedése
Romanian: • valori crescute ale creatininei
Hungarian: A 3 kontrollos ITP-s vizsgálatban megfigyelték, hogy a kezelés befejezését követően a vérlemezkeszám átmenetileg a kiindulási érték alá csökkent az eltrombopag csoport 8%-ánál és a placebo-csoport 8%-ánál (lásd 4.4 pont).
Romanian: În 3 studii clinice controlate la pacienţi cu TIP, după întreruperea tratamentului, au fost observate scăderi tranzitorii ale numărului de trombocite până la niveluri mai mici decât cele iniţiale la 8% dintre pacienţii grupului tratat cu eltrombopag, respectiv la 8% în grupul placebo (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ha Ön a Revolade-del együtt alkalmazott interferon alapú kezelésben részesül, a Revolade szedésének abbahagyása után ellenőrizni fogják Önnél a gyomorból vagy belekből eredő vérzésre utaló tüneteket.
Romanian: Dacă luați tratamente pe bază de interferon împreună cu Revolade veți fi monitorizat pentru apariţia oricăror semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor după ce opriți tratamentul cu Revolade.
Hungarian: - 13. lépéseket, hogy gyermeke biztosan megkapja az összes gyógyszert.
Romanian: Acum trebuie să parcurgeți pașii 11 - 13 pentru a vă asigura că administrați copilului doza completă de medicament.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a TPO-R agonisták fokozhatják a már fennálló, rosszindulatú hematológiai betegségek, pl. az MDS progresszióját.
Romanian: Există o posibilitate teoretică că agoniștii R-TPO pot stimula progresia neoplaziilor hematologice existente, cum este SMD.
Hungarian: A legfontosabb elsődleges végpontok Hatékonysági analízisre alkalmas, n Legfeljebb 42 napos adagolás után  50 000/l vérlemezkeszámot elérő betegek (a kiindulási < 30 000/l értékhez képest), n (%)
Romanian: Pacienţi cu număr de trombocite 50000/µl după o administrare cu durata de până la 42 zile (comparativ cu un număr iniţial <30000/µl), n (%)
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést le kell állítani, ha a vérlemezkeszám napi egyszeri 75 mg eltrombopag 4 hétig történő alkalmazása után sem éri el a klinikailag jelentős vérzés elkerüléséhez elegendő szintet.
Romanian: Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg o dată pe zi.
Hungarian: Figyelembe kell venni az adott interferon alkalmazási előírásában szereplő, a kezelés leállítására vonatkozó kritériumokat.
Romanian: Pentru criteriile de întrerupere a tratamentului consultaţi informaţiile de prescriere ale interferonului respectiv.
Hungarian: Az ezekkel a jellemzőkkel bíró betegeknél gondosan vizsgálni kell a hepaticus dekompenzációra utaló panaszokat és tüneteket.
Romanian: Pacienţii cu aceste caracteristici trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a observa semnele şi simptomele de decompensare hepatică.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Romanian: Instrucțiuni de utilizare
Hungarian: A napi adag dóziscsökkentése 25 mg-mal megfontolandó, ha a vérlemezkeszám meghaladja a kitűzött célértéket.
Romanian: Trebuie avute în vedere scăderi ale dozei zilnice în trepte de 25 mg în cazul în care numărul de trombocite depăşeşte valoarea ţintă.
Hungarian: HCV proteázgátlók
Romanian: Inhibitori de protează VHC
Hungarian: Eltrombopaggal történő egyidejű alkalmazás esetén mérlegelni kell a sztatinok dózisának csökkentését, és gondosan monotorozni kell azok mellékhatásait (lásd 5.2 pont).
Romanian: În cazul administrării concomitente cu eltrombopag, trebuie luată în considerare administrarea unei doze reduse de statine şi efectuarea unei monitorizări stricte a reacţiilor adverse ale statinei (vezi pct. 5.2).
Hungarian: • a Revolade bevételét megelőző 4 órában
Romanian: • cu 4 ore înainte de a lua Revolade
Hungarian: A 6 eltrombopaggal kezelt beteg közül ötnél alakult ki thromboticus szövődmény > 200 000/µl vérlemezkeszámnál és az eltrombopag utolsó adagjától számított 30 napon belül.
Romanian: Cinci din cei 6 pacienţi trataţi cu eltrombopag au prezentat o complicaţie trombotică la un număr de trombocite >200.000/µl şi la 30 de zile de la ultima doză de eltrombopag.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok szerint az eltrombopag nem gátolja és nem is indukálja a CYP enzimeket (lásd 4.5 pont).
Romanian: Eltrombopag nu inhibă şi nici nu induce enzimele CYP conform datelor in vivo şi in vitro (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások: • a csontvelőben lévő sejtek kóros elváltozásai
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente care se pot observa în analizele de sânge • modificări anormale la nivelul celulelor din măduva osoasă
Hungarian: A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic.
Hungarian: Tachycardia, akut myocardialis infarctus, cardiovascularis betegségek, cyanosis, sinus tachycardia, elektrokardiagramon QT-megnyúlás
Romanian: Tahicardie, infarct miocardic acut, tulburări cardiovasculare, cianoză, tahicardie sinusală, prelungirea intervalului QT
Hungarian: A eltrombopaggal kezelt betegek nagyobb hányadánál volt szükségtelen az antivirális szerek dóziscsökkentése a placebóhoz viszonyítva (45% vs.
Romanian: Un procent mai mare de pacienţi trataţi cu eltrombopag nu au necesitat nicio scădere a dozei antivirale, comparativ cu placebo (45% versus 27%).
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta Revolade 25 mg filmtabletta Revolade 50 mg filmtabletta Revolade 75 mg filmtabletta
Romanian: Revolade 12,5 mg comprimate filmate Revolade 25 mg comprimate filmate Revolade 50 mg comprimate filmate Revolade 75 mg comprimate filmate
Hungarian: A tabletta és a por belsőleges szuszpenzióhoz formulák közötti váltáskor a thrombocytaszámot 2 hétig hetente monitorozni kell.
Romanian: Când se trece de la comprimate la pulbere pentru suspensie orală, numărul trombocitelor trebuie monitorizat săptămânal, timp de 2 săptămâni.
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút a fecskendőn lévő 20 ml-es jelzésig.
Romanian: • Trageți pistonul până la marcajul de 20 ml de pe seringă.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, vagy a készlet bármelyik darabját elveszíti vagy az elromlik, kérjen tanácsot kezelőorvosától, a gondozását végző egészségügyi szakembertől vagy gyógyszerészétől.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări sau dacă deteriorați sau pierdeți orice componentă a kit-ului, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări.
Hungarian: HCV klinikai vizsgálatokban peginterferon, ribavirin és eltrombopag leállítása után nagyobb gyakorisággal jelentettek gastrointestinalis vérzést, beleértve a súlyos és halálos eseteket is.
Romanian: În studiile clinice în VHC, a fost raportată o incidenţă mai mare de hemoragii gastro-intestinale, inclusiv cazurile grave și letale, după întreruperea terapiei cu peginterferon, ribavirină și eltrombopag.
Hungarian: 25 mg-os adag - 1 tasak
Romanian: Doză de 25 mg - 1 pliculeț
Hungarian: p-érték a a Randomizációs stratifikációs változókkal korrigált logisztikai regressziós modell
Romanian: Valoare p a a Model de regresie logistică ajustat pentru variabilele de stratificare a randomizării
Hungarian: Az eltrombopaggal kezelt 6 beteg közül ötnél alakult ki thromboemboliás esemény, > 200 000/µl vérlemezkeszámnál.
Romanian: Cinci din cei 6 pacienţi trataţi cu eltrombopag au prezentat un eveniment tromboembolic la un număr de trombocite >200000/ µl.
Hungarian: Az alacsonyabb vérlemezkeszám fokozhatja a vérzés vagy véraláfutások kockázatát.
Romanian: Numărul mai mic de trombocite vă poate creşte riscul de sângerare sau învineţire.
Hungarian: • megnövekedett hemoglobinszint
Romanian: • valoare crescută a hemaglobinei
Hungarian: A 3, krónikus ITP-s felnőttekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálatban 1 betegnek a placebo-csoportban, és 1 betegnek az eltrombopag csoportban volt 4-es fokozatú májfunkciós zavara.
Romanian: În cele 3 studii controlate cu placebo la adulți cu PTI cronică, 1 pacient din grupul în care s-a administrat placebo și 1 pacient din grupul în care s-a administrat eltrombopag au prezentat valori anormale de Gradul 4 la testele hepatice.
Hungarian: A Revolade adag elkészítéséhez és a gyermeknek történő beadáshoz olvassa el, és tartsa be ezeket az utasításokat.
Romanian: Citiți și respectați instrucțiunile de mai jos pentru a prepara o doză de Revolade și pentru a o administra copilului dumneavoastră.
Hungarian: A májkárosodásnak az eltrombopag farmakokinetikájára gyakorolt, ismételt adagolást követő hatását egy populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték 28, egészséges önkéntesnél és 714 krónikus májkárosodásban szenvedő betegnél (673 HCV-s beteg és 41 egyéb etiológiájú krónikus májbetegségben szenvedő beteg).
Romanian: Influenţa insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii eltrombopag după administrare repetată a fost evaluată pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale la 28 de adulţi sănătoşi şi la 714 pacienţi cu insuficienţă hepatică (673 pacienţi cu infecție VHC şi 41 pacienţi cu boală hepatică cronică de etiologie diferită).
Hungarian: A vizsgálat randomizált időszaka alatt a betegeket három életkori kohorsz réteg szerint (2:1) randomizálták eltrombopagra (n = 45) vagy placebóra (n = 22).
Romanian: În perioada de randomizare a studiului, pacienții au fost randomizați în trei cohorte în funcție de vârstă (2:1) pentru a li se administra eltrombopag (n=45) sau placebo (n=22).
Hungarian: Súlyos aplasticus anaemia
Romanian: Anemia aplastică severă
Hungarian: Tünetek, amelyekre oda kell figyelnie: forduljon orvoshoz Az ITP vagy hepatitisz C miatti alacsony vérlemezkeszám kezeléseként Revolade-et szedő embereknél kialakulhatnak esetlegesen súlyos mellékhatások.
Romanian: Simptome ce necesită îngrijiri medicale: mergeţi la medic Persoanele care iau Revolade pentru TIP sau pentru valori scăzute ale plachetelor din sânge din cauza hepatitei C pot dezvolta semne de efecte adverse potenţial grave.
Hungarian: A leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál előforduló) mellékhatások a hányinger, hasmenés és emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint voltak.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente care au apărut la minimum 10% dintre pacienți au inclus: greață, diaree și valori crescute ale alanin aminotransferazei.
Hungarian: • ha májbetegsége van.
Romanian: • dacă aveţi probleme ale ficatului.
Hungarian: A jelentett mellékhatások enyhe kiütés, múló bradycardia, ALT és AST emelkedés és fáradtság voltak.
Romanian: Reacţiile adverse raportate au inclus erupţie cutanată uşoară, bradicardie tranzitorie, creştere a valorilor serice ale ALT şi AST şi fatigabilitate.
Hungarian: Amennyiben májkárosodásban szenvedő ITP-s betegeknél az eltrombopag alkalmazását szükségesnek ítélik, a kezdő adag naponta egyszer 25 mg kell, hogy legyen.
Romanian: Dacă utilizarea de eltrombopag este considerată necesară pentru pacienţii cu TIP cu insuficienţă hepatică, doza iniţială trebuie să fie de 25 mg o dată pe zi.
Hungarian: Az eltrombopagot peginterferon/ribavirin kombinációban alkalmazva a betegek többségénél indirekt hyperbilirubinaemia jelentkezik.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienții care au administrat eltrombopag în asociere cu terapia cu peginterferon / ribavirin vor prezenta hiperbilirubinemie indirectă.
Hungarian: Szappannal és vízzel azonnal mosson le minden, a gyógyszerrel érintkezett területet.
Romanian: Se spală imediat, cu apă și săpun, orice zonă expusă.
Hungarian: A TPO a megakaryopoiesis szabályozásában és a vérlemezke termelésben részt vevő legfontosabb citokin, és a TPO-R endogén ligandja.
Romanian: Trombopoietina (TPO) este principala citokină implicată în reglarea megakariopoiezei şi a producţiei de trombocite şi este ligandul endogen pentru receptorul trombopoietinei (R-TPO).
Hungarian: ≥ 50 000/µl - ≤ 100 000/µl
Romanian: ≥50000/µl şi ≤100000/µl
Hungarian: A krónikus hepatitis C fertőzés kezelésére engedélyezett direkt hatással rendelkező antivirális szerekkel történő kombinációk biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea în asociere cu agenţi antivirali cu acţiune directă aprobaţi pentru tratamentul hepatitei cronice cu VHC.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a peginterferon és ribavirin terápiával kombinációban alkalmazott Revolade-kezeléssel összefüggésben jelentették, hepatitisz C-ben szenvedő betegeknél:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Revolade în asociere cu peginterferon și ribavirin la pacienții cu VHC:
Hungarian: • a májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz (AST)) szintjének növekedése
Romanian: • valori crescute ale enzimelor ficatului (aspartat aminotransferază (AST))
Hungarian: • egyes ásványianyag- és vitamin-pótló készítmények, beleértve a vasat, a kalciumot, a magnéziumot, az alumíniumot, a szelént és a cinket.
Romanian: • unele suplimente cu minerale şi vitamine, care includ fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc
Hungarian: Összességében az eltrombopagot kapó betegek szignifikánsan nagyobb aránya (40%) érte el az elsődleges végpontot, mint placebót kapó beteg (3%) (esélyhányados: 18,0 [95 %-os CI: 2,3, 140,9] p < 0,001), ami mindhárom életkor kohorszban hasonló volt (6. táblázat).
Romanian: Per total, o proporție semnificativ mai mare dintre pacienții cărora li s-a administrat eltrombopag (40%) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (3%) a atins criteriul final principal (raportul cotelor: 18,0 [IÎ 95%: 2,3, 140,9] p <0,001) care a fost similar în toate cohortele pe vârste (Tabelul 6).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat súlyos aplasztikus anémiában (SAA-ban) szenvedő betegek Revolade-kezelésével összefüggésben jelentették:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Revolade la pacienții cu anemie aplastică severă (AAS):
Hungarian: • szemproblémák, köztük homályos vagy kevésbé tiszta látás (szürkehályog), szemszárazság, kis sárga lerakódások a retinán, a szemfehérje sárgás elszíneződése
Romanian: • probleme ale ochilor, inclusiv cristalin neclar (cataractă), ochi uscați, depozite mici și galbene la nivelul retinei, îngălbenirea albului ochilor
Hungarian: Retina bevérzéseket, többségében 1-es vagy 2-es fokozatúakat, jelentettek interferont, ribavirint és eltrombopagot kapó HCV betegek esetén (2% az eltrombopag-csoportban és 2% a placebo-csoportban).
Romanian: La pacientii cu VHC tratați cu interferon, ribavirină și eltrombopag au fost raportate hemoragii retiniene, cea mai mare parte de gradul 1 sau 2 (2% din grupul de tratament cu eltrombopag și 2% din grupul placebo.
Hungarian: Az antivirális terápia megkezdésekor a vérlemezkeszám lecsökkenhet, ezért ekkor az eltrombopag azonnali dóziscsökkentését el kell kerülni.
Romanian: la iniţierea terapiei antivirale numărul de trombocite poate scădea, aşadar trebuie evitate scăderile imediate ale dozei de eltrombopag.
Hungarian: Ha abbahagyja a Revolade szedését, az Ön vérlemezkeszáma valószínűleg néhány napon belül újra alacsony lesz.
Romanian: Analize de sânge pentru numărul de trombocite Dacă opriţi tratamentul cu Revolade, este posibil ca numărul de trombocite să scadă din nou în decurs de câteva zile.
Hungarian: N AUC(0-) a, g.óra/ml
Romanian: N ASC(0-) a, g.h/ml
Hungarian: Ha a májkárosodásra utaló alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste semne de probleme la nivelul ficatului:
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták Revolade (n = 63) vagy placebo (n = 29) készítménnyel történő 13 hetes kezelésre a vizsgálat randomizált időszakában.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 și li s-a administrat Revolade (n=63) sau placebo (n=29) timp de până la 13 săptămâni în perioada randomizată a studiului.
Hungarian: A 600 mg ciklosporin együttes alkalmazása 39%-kal csökkentette az eltrombopag Cmax- és 24%-kal az AUCinf-értékét.
Romanian: Administrarea concomitentă a 600 mg de ciclosporină a scăzut Cmax și ASCinf ale eltrombopag cu 39%, respectiv 24%.
Hungarian: • duzzanat, fájdalom, melegség, kivörösödés, érzékenység az egyik lábban;
Romanian: • umflare, durere, senzație de căldură, înroșire sau sensibilitate la nivelul unui picior
Hungarian: Mindkét HCV vizsgálatban, a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (n = 65, 13%), az eltrombopaggal kezelt betegek jelentősen nagyobb arányánál (n = 201, 21%) jelentkezett tartós virológiai válasz (lásd 7. táblázat).
Romanian: In ambele studii asupra infecției VHC, o proporție semnificativ mai mare de pacienți tratați cu eltrombopag (n=201, 21%) a atins RVS, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (n=65, 13%) (vezi tabelul 7).
Hungarian: Kombináció direkt hatással rendelkező antivirális szerekkel
Romanian: Asocierea cu agenţi antivirali cu acţiune directă
Hungarian: Gondosan ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot.
Romanian: Trebuie monitorizat atent numărul de trombocite.
Hungarian: Tremor, egyensúlyzavar, dysaesthesia, hemiparesis, aurával járó migrén, perifériás neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, beszédzavar, toxikus neuropathia, vascularis fejfájás
Romanian: Tremor, tulburări de echilibru, dizestezie, hemipareză, migrenă cu aură, neuropatie periferică, neuropatie periferică senzorială, tulburări de vorbire, neuropatie toxică, cefalee vasculară
Hungarian: A cirrhosisban szenvedő krónikus HCV betegeknél alfa interferon-kezelés esetén fokozott a hepaticus dekompenzáció kockázata.
Romanian: Pacienţii cu infecție VHC cronică cu ciroză pot prezenta un risc de decompensare hepatică atunci când li se administrează tratament cu interferon alfa.
Hungarian: 30 mg 50 mg 75 mg a AUC(0-) és Cmax, populációs PK post hoc becslés alapján.
Romanian: 75 mg a - ASC(0-) şi Cmax pe baza valorilor estimate post-hoc.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokba bevont HCV-s betegekre vonatkozó plazma eltrombopag Cmax és AUC(0-) becsült értékeket az összes dózisra vonatkozóan a 9. táblázat tartalmazza.
Romanian: Estimările Cmax și ASC (0-) pentru eltrombopag la pacienţii cu infecție VHC înrolați în studiile de fază III sunt prezentate pentru fiecare doză studiată în Tabelul 9.
Hungarian: ... és 2 órán át utána
Romanian: ... și timp de 2 ore după ce luați Revolade
Hungarian: AUC(0-) (g.h/ml)
Romanian: ASC(0-) (g.h/ml)
Hungarian: • A Revolade ezen kívül felnőttek alacsony vérsejtszámainak kezelésére is alkalmazható, amit a csontvelő működésének súlyos elégtelensége (aplasztikus anémia avagy SAA) okoz.
Romanian: • Revolade poate fi utilizat și la pacienții adulți cu număr scăzut de celule sanguine, cauzat de anemie aplastică severă (AAS).
Hungarian: 65 éves és idősebb ITP-s betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az eltrombopag alkalmazásával kapcsolatban, illetve 85 évesnél idősebbek esetén nincs klinikai tapasztalat.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea eltrombopag la pacienţii cu TIP cu vârsta de peste 65 de ani şi nu există experienţă la pacienţii cu TIP cu vârsta de peste 85 de ani.
Hungarian: A kezelés során az eltrombopag dózismódosítása a beteg vérlemezkeszáma alapján engedélyezett (lásd 4.2 pont).
Romanian: Ajustarea dozei de eltrombopag este permisă în timpul tratamentului în funcţie de numărul de trombocite al pacientului (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A gyógyszer lenyelése utáni 2-18. napon a májenzimek mért csúcsértéke a normálérték felső határának (ULN) 1,6-szorosa volt az AST, az ULN 3,9-szerese volt az ALT, és az ULN 2,4-szerese volt az összbilirubin esetében.
Romanian: Enzimele hepatice măsurate între Ziua 2 şi Ziua 18 după ingestie au atins valori maxime care au fost de 1,6 ori mai mari decât LSVN în cazul AST, de 3,9 ori mai mari decât LSVN în cazul ALT şi de 2,4 ori mai mari decât LSVN în cazul bilirubinei totale.