FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou dans les 60 jours lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du
English: Apply the ointment as soon as you remember, and apply the next dose at the usual time.
French: Appliquez la pommade dès que vous vous en apercevez, puis appliquez la dose suivante au moment habituel.
English: Discard open tubes 7 days after opening, even if they are not empty.
French: Ne pas conserver les tubes au-delà de 7 jours après ouverture, même si les tubes ne sont pas vides.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Altargo.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Altargo.
English: It is possible that using Altargo in children who are taking certain medicines (such as some medicines used to treat fungal infections) could result in blood concentrations of Altargo that are higher than usual.
French: Il est possible que l'utilisation d'Altargo chez les enfants qui prennent certains médicaments (tels que certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) pourrait entraîner des concentrations d'Altargo dans le sang qui sont plus élevés que d'habitude.
English: CI: confidence interval.
French: IC : intervalle de confiance.
English: In vitro, three mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
French: In vitro, trois mécanismes ont été identifiés qui réduisent la sensibilité à la rétapamuline.
English: Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine
French: Adultes (âgés de 18 à 65 ans), adolescents (âgés de 12 à 17 ans), nourrissons et enfants (âgés de neuf
English: Minimal systemic exposure is observed in adults, therefore exposure of the breast-feeding infant is likely to be negligible.
French: Une exposition minimale systémique est observée chez les adultes, par conséquent l'exposition d'un nourrisson allaité est vraisemblablement négligeable.
English: Altargo is not expected to affect your ability to drive or use machines.
French: Altargo ne devrait pas affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Alternative therapy should be considered if there is no improvement or a worsening in the infected area after 2-3 days of treatment.
French: Un traitement alternatif doit être envisagé s'il n'est pas noté d'amélioration ou en cas d'aggravation observée au niveau de la zone infectée après 2 à 3 jours de traitement
English: However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
French: Cependant, se référer à la rubrique 4.4 et ci-dessous concernant l'efficacité clinique contre SARM.
English: If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
French: Si vous remarquez une aggravation de l'infection ou si vous présentez une augmentation des rougeurs, une irritation ou d'autres signes et symptômes au niveau du site d'application, vous devez arrêter l'utilisation d'Altargo et prévenir votre médecin.
English: If the ointment accidentally gets on to these areas, wash the area with water and consult your doctor if you experience discomfort.
French: Si de la pommade est accidentellement appliquée sur ces zones, lavez la zone avec de l'eau et consultez votre médecin si vous ressentez une gêne.
English: Altargo is used to treat bacterial infections affecting small areas of skin.
French: Altargo est utilisé pour traiter les infections bactériennes qui concernent des petites surfaces de peau.
English: Short term treatment of the following superficial skin infections in adults, adolescents, infants and children (aged from nine months) (see section 5.1):
French: Traitement de courte durée des infections superficielles de la peau suivantes chez les adultes, les adolescents, les nourissons et les enfants (à partir de 9 mois) (voir rubrique 5.1) :
English: No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment.
French: Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
English: No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/postnatal development were performed.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de rétapamuline sur le développement pré-/postnatal.
English: • Infected small lacerations, abrasions, or sutured wounds.
French: • Petites coupures, écorchures, ou plaies suturées infectées.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez de l'être demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament: http://www.ema.europa.eu/
English: However, due to the low systemic plasma levels that have been observed, no safety problems are foreseen.
French: Cependant, en raison des niveaux plasmatiques systémiques faibles qui ont été observés, il n'est pas prévu d'observer de problème de tolérance.
English: One involves mutations in ribosomal protein L3, the second is a non-specific efflux mechanism (ABC transporter vgaAv).
French: L'un implique des mutations sur la protéine ribosomale L3, le second est un mécanisme d'efflux non spécifique (transporteur ABC vgaAv).
English: Elderly (aged 65 and older)
French: Personnes âgées (de 65 ans et plus)
English: This non-target specific efflux mechanism has also been demonstrated to reduce the in vitro activity of streptogramin A.
French: Il a été aussi démontré que ce mécanisme d'efflux non spécifique réduisait l'activité in vitro de la streptogramine A.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Do not apply other ointments, creams or lotions to the area being treated with Altargo unless specifically instructed to do so by your doctor.
French: N'appliquez pas d'autres pommades, crèmes ou lotions sur la surface traitée par Altargo à moins que ce soit spécifiquement indiqué par votre médecin.
English: No dosage adjustment is necessary.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Altargo is for use on the skin only.
French: Altargo doit être utilisé uniquement sur la peau.
English: Exact CI is calculated using the F-distribution method.
French: Le IC Exact est calculé selon la méthode de distribution F.
English: • contact your doctor or pharmacist immediately.
French: • contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
English: There was no treatment-related effect on embryofetal development.
French: Il n'a pas été observé d'effet lié au traitement sur le développement embryo-fœtal.
English: Therefore the pleuromutilins appear to inhibit bacterial protein synthesis by multiple
French: Par conséquent les pleuromutilines semblent inhiber la synthèse protéique bactérienne par des mécanismes multiples.
English: What Altargo is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Altargo et dans quel cas est-il utilisé ?
English: 95% CI (%)
French: 95 % IC (%)
English: If you use more Altargo than you should
French: Si vous avez utilisé plus d'Altargo que vous n'auriez dû
English: Pruritus Erythema
French: Douleur Prurit Erythème
English: Hypersensitivity, including angioedema
French: Hypersensibilité, dont angiœdème
English: If super-infection with a non-susceptible organism is suspected, treatment should be guided by clinical and microbiological assessments.
French: Si une sur-infection à germes non-sensibles est suspectée, un traitement doit être instauré selon les recommandations cliniques et microbiologiques.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
French: La prévalence d'une résistance acquise peut varier en fonction du lieu géographique et du temps pour certaines espèces, il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence locale des résistances, particulièrement pour le traitement des infections sévères.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity after oral administration and are insufficient with respect to effects on parturition and fetal/postnatal development (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction après administration orale et elles ont été insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la gestation et le développement fœtal/post-natal (voir rubrique 5.3).
English: Retapamulin should not be used to treat abscesses.
French: Rétapamuline ne doit pas être utilisée pour traiter les abcès.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Altargo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Altargo n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
English: • Infected lesions that exceed 10 cm in length or a total surface area >100 cm2.
French: • Lésions infectées de plus de 10 cm en longueur ou d'une surface totale > 100 cm².
English: • Impetiginous lesions >10 in number and exceeding 100 cm2 in total surface area.
French: • Lésions impétigineuses > 10 en nombre et excédant 100 cm² en surface totale.
English: In clinical studies in which 2150 patients with superficial skin infections applied Altargo, the most commonly reported adverse reaction was application site irritation, which affected approximately 1%
French: Dans les études cliniques au cours desquelles 2150 patients ayant une infection superficielle de la peau ont appliqué Altargo, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était une irritation au niveau du site d'application, qui affectait environ 1 % des patients.
English: Apply to the affected area as directed by your doctor
French: Appliquer sur la surface concernée comme indiqué par votre médecin
English: The safety and efficacy of retapamulin ointment in infants less than nine months of age has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de rétapamuline pommade chez les nourissons de moins de 9 mois n'ont pas été établies.
English: Lesions of subjects treated with retapamulin healed more quickly by the End of therapy visit (day 7-9), with a reduction in size of the lesions by 77.3% compared to 43.5% for placebo treated subjects.
French: Les lésions chez les sujets traités avec de la rétapamuline ont guéri plus rapidement à la visite de fin de traitement (jour 7 à 9), avec une diminution de la taille des lésions de 77,3% comparé à 43,5% chez les sujets traités par le placebo.
English: Retapamulin ointment should only be used in pregnancy when topical antibacterial therapy is clearly indicated and the use of retapamulin is considered to be preferable to administration of a systemic antibacterial medicinal product.
French: Rétapamuline pommade doit être utilisée pendant la grossesse uniquement lorsqu'un traitement antibactérien local est clairement indiqué et que l'utilisation de rétapamuline est considérée être préférable à une administration systémique d'un médicament antibactérien.
English: There was no evidence of genotoxicity when evaluated in vitro for gene mutation and/or chromosomal effects in the mouse lymphoma cell assay, in cultured human peripheral blood lymphocytes, or when evaluated in vivo for chromosomal effects in a rat micronucleus test.
French: Il n'a pas été mis en évidence de génotoxicité lors de l'évaluation in vitro d'une mutation génique et/ou des effets sur les chromosomes dans le test sur des cellules de lymphome de souris, sur des lymphocytes en culture du sang périphérique humain, ou lors de l'évaluation in vivo des effets sur les chromosomes dans le test du micronucleus chez le rat.
English: However by the Follow-up visit this difference was less pronounced, (88.6% vs, 81% for retapamulin and placebo treated subjects respectively).
French: Toutefois, lors de la visite de suivi, cette différence était moins prononcée (respectivement 88,6% versus 81% pour les sujets traités avec la rétapamuline et ceux sous placebo).
English: Clinical Response at Follow-up (day 12-14), by Analysis population Difference in success rates (%)
French: Réponse clinique pendant la période de suivi (jour 12 à 14), par population d'analyse Différence des taux de succès
English: Sampling occurred pre-dose for adult subjects on days 3 or 4, and between 0-12 hours after the last application for paediatric subjects on days 3 or 4.
French: L'échantillonnage survenait en pré-dose pour les adultes au jour 3 ou 4, et entre 0-12 heures après la dernière application pour les enfants au jour 3 ou 4.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Altargo should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Altargo therapy to the
French: La décision de continuer/d'arrêter l'allaitement ou de continuer/d'arrêter le traitement par Altargo doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Altargo pour
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial medicinal
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des
English: Very few MRSA were isolated in studies in impetigo and all were clinical successes (100%: 8/8).
French: Très peu de SARM ont été isolés dans des études sur l'impétigo et un succès clinique a été observé dans tous les cas (100 % : 8/8).
English: Infections that may be treated include impetigo (which causes crusting scabs on infected areas), cuts, grazes and stitched wounds.
French: Les infections qui peuvent être traitées incluent l'impétigo (pouvant entraîner l'apparition de croûtes sur les zones infectées), des coupures, des éraflures et des plaies suturées.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use in the eyes or on mucous membranes
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas utiliser dans les yeux ou sur les muqueuses
English: In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%: 11/11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%: 29/30).
French: Dans les études sur l'impétigo et dans deux études sur les plaies secondairement infectées, les taux de succès cliniques ont été élevés pour rétapamuline chez les patients avec S. aureus mupirocine-résistant (100 % : 11/11) ou S. aureus acide fusidique-résistant (96,7 % : 29/30).
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information regarding the clinical activity of retapamulin against different types of Staphylococcus aureus.
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour les informations importantes concernant l'efficacité de rétapamuline contre les différents types de Staphylococcus aureus.
English: Any signs or symptoms of overdose, either topically or by accidental ingestion, should be treated
French: Tout signe ou symptôme de surdosage, par voie topique ou par ingestion accidentelle devra être traité Aucun antidote spécifique n'est connu.
English: See section 5.2 regarding plasma concentrations of retapamulin observed in patients in different age groups.
French: Voir la section 5.2 concernant les concentrations plasmatiques de rétapamuline observées chez les patients dans les groupes d'âge différents.
English: In the case of treatment failure associated with S. aureus, the presence of strains possessing additional virulence factors (such as PantonValentine Leukocidin) should be considered.
French: Dans le cas d'un échec de traitement associé à S. aureus, la présence de souches possédant des facteurs supplémentaires de virulence (tels que la leucocidine de Panton-Valentine) doit
English: Altargo is for adults and children aged nine months and older.
French: Altargo est réservé aux adultes et aux enfants de neuf mois et plus.
English: Data indicate that the binding site involves ribosomal protein L3 and is in the region of the ribosomal P site and peptidyl transferase centre.
French: Les données indiquent que le site de liaison implique la protéine ribosomale L3 et est situé dans la région P du site ribosomal et du centre peptidyl-transférase.
English: Do not stop using this medicine before talking to your doctor or pharmacist.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament avant d'en avoir parlé à votre médecin ou
English: GSK Services Sp. z o.o.
French: GSK Commercial Sp. z o.o.
English: Each gram of ointment contains up to 20 micrograms of butylated hydroxytoluene (E321).
French: Chaque gramme de pommade contient jusqu'à 20 microgrammes de butylhydroxytoluène (E321).
English: Retapamulin is a semi-synthetic derivative of the compound pleuromutilin, which is isolated through fermentation from Clitopilus passeckerianus (formerly Pleurotus passeckerianus).
French: Rétapamuline est un dérivé semi-synthétique de la pleuromutiline, qui est isolé par fermentation de Clitopilus passeckerianus (anciennement Pleurotus passeckerianus).
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: The effect of concurrent application of retapamulin and other topical medicinal products to the same area of skin has not been studied, and is not recommended.
French: L'effet d'une application concomitante de rétapamuline avec d'autres médicaments topiques sur la même zone de peau n'a pas été étudié, et une telle application n'est pas recommandée.
English: In the Intent to Treat Bacteriological evaluable population, the clinical success rate of retapamulin (76.4%: 139/182) was statistically superior to that of placebo (64.3%; 54/84).
French: Dans la population en intention de traiter bactériologiquement évaluable, le taux de succès clinique de la rétapamuline (76,4% : 139/182) était statistiquement supérieur à celui du placebo (64,3% : 54/84).
English: In the event of a sensitisation or severe local irritation from the use of retapamulin ointment, treatment should be discontinued, the ointment carefully wiped off, and appropriate alternative therapy for the
French: Dans le cas d'une sensibilisation ou d'une irritation locale sévère due à l'utilisation de rétapamuline pommade, le traitement doit être arrêté, la pommade doit être soigneusement éliminée et un traitement alternatif approprié devra être mis en place pour traiter l'infection.
English: The excretion of retapamulin in milk has not been studied in animals.
French: L'excrétion de rétapamuline dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
English: The majority of samples (89%) were below the lower limit of quantitation (0.5 ng/ml).
French: La majorité des échantillons (89 %) étaient en-dessous du seuil de quantification (0,5 ng/ml).
English: Epistaxis has been reported with use of Altargo on nasal mucosa.
French: Des épistaxis ont été signalées lors de l'usage d'Altargo sur la muqueuse nasale.
English: However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
French: Cependant, dans les deux études qui ont inclus des patients avec des plaies secondairement infectées, l'efficacité de rétapamuline dans les infections dues à SARM n'a pas été satisfaisante (75,7 %).
English: This difference was primarily due to the higher success rate observed in retapamulin-treated subjects with infections caused by S. aureus in comparison to placebo treated subjects (see Table below).
French: Cette différence est principalement liée à un taux de succès supérieur observé chez les sujets présentant des infections causées par S. aureus et traités avec la rétapamuline, en comparaison aux sujets traités avec un placebo (voir tableau ci-dessous).
English: Retapamulin selectively inhibits bacterial protein synthesis by interacting at a unique site on the 50S subunit of the bacterial ribosome that is distinct from the binding sites of other non-pleuromutilin antibacterial agents that interact with the ribosome.
French: Rétapamuline inhibe sélectivement la synthèse protéique bactérienne en agissant sur un site unique de la sous-unité 50S du ribosome bactérien, qui est distinct des sites de liaison des autres agents antibactériens non-pleuromutiline ayant une action sur le ribosome.
English: If you are allergic to retapamulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Si vous êtes allergique à la rétapamuline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnées dans la rubrique 6.
English: ITTC- Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population; PPC -Per Protocol Clinical Primary Efficacy population; ITTB- Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population; PPB - Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population.
French: ITTC : population en intention de traiter, pour l'analyse principale de l'efficacité clinique ; PPC : population per protocole, pour l'analyse principale de l'efficacité clinique ; ITTB : population en intention de traiter bactériologiquement évaluable ; PPB : population per protocole bacteriologiquement évaluable.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR..