FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s pemetrexedem a docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežití 8,3 měsíce u pacientů léčených pemetrexedem (ITT populace se záměrem léčit, n=283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT populace se záměrem léčit,
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie av pemetreksed sammenlignet med docetaksel i pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter forutgående kjemoterapi har vist median overlevelsestider på 8,3 måneder hos pasienter som er behandlet med pemetreksed ("Intent To Treat"-populasjon n = 283) og 7,9 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (ITT n = 288).
Czech: Musí být ředěn pouze 5 % roztokem glukózy.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum Må kun fortynnes i 5 % glukoseoppløsning.
Czech: Doplňování léčby o vitaminy: během léčby přípravkem Armisarte Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně.
Norwegian Bokmål: Vitamintilskudd: legen vil gi resept på folsyre (vitaminer) som skal tas som tabletter eller et multivitaminmiddel som inneholder folsyre (350 til 1000 mikrogram) som du må ta en gang daglig så lenge du får Armisarte.
Czech: Naředěný roztok
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning
Czech: Pomocné látky: trometamol, bezvodá kyselina citronová, methionin a vodu na injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: trometamol, sitronsyre, vannfri, metionin og vann til injeksjonsvæsker
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny na seznamu referenčních údajů Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: Pemetrexed patří do skupiny léčiv znamých jako analoga kyseliny listové, které narušují procesy nezbytné pro buněčné dělení.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed tilhører en gruppe legemidler som kalles folsyreanaloger, og hemmer prosesser som er viktige for at cellene skal kunne dele seg.
Czech: Pemetrexed v dávce 500 mg/m2 byl studován jako lék podávaný v monoterapii u 64
Norwegian Bokmål: Pemetreksed ble undersøkt som monoterapi ved en dosering på 500 mg/m2 i 64
Czech: 4ml injekční lahvička 20ml injekční lahvička 34ml injekční lahvička 40 ml injekční lahvička
Norwegian Bokmål: 4 ml hetteglass 20 ml hetteglass 34 ml hetteglass 40 ml hetteglass
Czech: Režim premedikace Ke snížení výskytu a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním pemetrexedu,
Norwegian Bokmål: For å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av hudreaksjoner bør et kortikosteroid gis dagen før, samme dagen, samt dagen etter pemetreksedadministrasjon.
Czech: Únik pemetrexedu mimo žílu se léčí podle místních standardních postupů jako u jiných nepuchýřotvorných látek.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon skal behandles i henhold til lokal standard prosedyre for andre ikke-vesikante midler.
Czech: Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998) bS výjimkou neurotoxicity
Norwegian Bokmål: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998 b Unntatt nevrotoksisitet
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem (JMEN), srovnávala účinnost a bezpečnost udržovací léčby pemetrexedem spolu s nejlepší možnou podpůrnou léčbou (BSC) (n=441) a podávání placeba spolu s BSC (n=222) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech terapie první linie dvojkombinací obsahující cisplatinu nebo karboplatinu v kombinaci s gemcitabinem, paklitaxelem nebo docetaxelem.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie (JMEN) sammenlignet effekten og sikkerheten av vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss beste støttebehandling (BSC) (n = 441) med placebo pluss BSC (n = 222) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke viste progresjon etter 4 sykluser med førstelinje dublett med cisplatin eller karboplatin i kombinasjon med gemcitabin, paklitaksel eller docetaksel.
Czech: Farmakokinetika pemetrexedu je stejná i při více léčebných cyklech.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pemetreksed er konsistent gjennom flere behandlingssykluser.
Czech: - Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách) Nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Norwegian Bokmål: - Hvis du merker plutselig åndenød, intens brystsmerte eller hoste med blodig oppspytt (uvanlig)(det kan bety at det er en blodpropp i en blodåre i lungene).
Czech: Existují omezené údaje u pacientů s maligním mezoteliomem pleury, léčených pemetrexedem v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra pasienter med malignt pleuralt mesoteliom som er behandlet kun med pemetreksed.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Armisarte.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått eller skal få stråleterapi må du si det til legen din, fordi det kan oppstå en tidlig eller sen strålingsreaksjon ved bruk av Armisarte.
Czech: Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Norwegian Bokmål: Armisarte kan forskrives til deg dersom du har langtkommen lungekreft og sykdommen har respondert på behandling, eller i stor grad er uforandret etter innledende kjemoterapi.
Czech: Pomocné látky jsou trometamol (k úpravě pH), bezvodá kyselina citronová, methionin a voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er trometamol (til pH justering), vannfri sitronsyre, metionin, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Během léčby přípravkem Armisarte se musí kojení přerušit.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under Armisarte-behandlingen.
Czech: Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu paravazálně, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné.
Norwegian Bokmål: Få tilfeller av pemetreksed-ekstravasasjon er rapportert, og ble heller ikke vurdert som alvorlige av utprøveren.
Czech: Účinnost kombinace pemetrexed + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny.
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed pluss cisplatin vs. gemcitabin pluss cisplatin i førstelinje ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) - ITT-populasjon og histologiske undergrupper.
Czech: Muži nemají počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Armisarte a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Armisarte a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Menn rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet Armisartebehandling og skal derfor benytte sikker prevensjon under og i opp til 6 måneder etter endt Armisartebehandling.
Czech: Přípravek Armisarte se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého -21denního cyklu.
Norwegian Bokmål: Armisarte skal administreres som en intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21dagers kur.
Czech: Klinicky relevantní toxicita byla v celkové populaci u pacientů používajících pemetrexed v kombinaci s cisplatinou podobná bez ohledu na pohlaví.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet etter kjønn var tilnærmet lik som i totalpopulasjonen hos pasienter behandlet med pemtreksed pluss cisplatin.
Czech: Pemetrexed v monoterapii
Norwegian Bokmål: Pemetreksed som monoterapi
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Armisartea k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Armisarte používat
Norwegian Bokmål: Hva Armisarte er og hva det brukes mot Hva du må vitefør du bruker Armisarte Hvordan du bruker Armisarte Mulige bivirkninger
Czech: IIIB nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že pemetrexed v kombinaci s cisplatinou (populace ITT Intent-to-treat, n=862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT n=863) na celkové přežití (adjustovaný poměr rizik 0,94; 95 % CI 0,84-1,05).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3 studie med pemetreksed pluss cisplatin mot gemcitabin pluss cisplatin hos kjemonaive pasienter med lokalavansert eller metastatisk (Stadium IIIb eller IV) ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC), viste at pemetreksed pluss cisplatin (Intent-to-Treat (ITT) populasjon, n = 862) nådde primært endepunkt og viste tilsvarende klinisk effekt som gemcitabin pluss cisplatin (ITT, n = 863) på total overlevelse (justert hazard ratio 0,94; 95 % KI = 0,84-1,05).
Czech: S frekvencí není známo byly hlášeny infekční a neinfekční poruchy dermis, hypodermis a podkožní tkáně (např. akutní bakteriální dermohypodermitida, pseudocelulitida, dermatitida).
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer i hud, underhud og/eller subkutant vev er rapportert med frekvensen ikke kjent (f.eks. akutt bakteriell hud-underhudsbetennelse, pseudocellulitt, dermatitt).
Czech: Dávka pemetrexedu (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed (mg/m2)
Czech: Po poslední dávce přípravku Armisarte musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta folsyre i 21 dager etter siste dose med Armisarte.
Czech: naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežití bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n=41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n=540).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data fra en separat randomisert, fase 3, kontrollert studie antyder at effektdata (total overlevelse, progresjonsfri overlevelse) for pemetreksed er tilnærmet like for pasienter tidligere behandlet med docetaksel (n = 41) og pasienter som tidligere ikke er blitt behandlet med docetaksel (n = 540).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Armisarte
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Armisarte
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) - Otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím - Zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím - Zvýšené vylučování moči - Žízeň a zvýšený příjem vody
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer) - Hevelse i ben med smerter og rødhet - Betennelse i huden med hevelse, smerte og rødhet, hovedsaklig i nedre ekstremiteter - Økt urinering - Tørste og økt vanninntak - Hypernatremi - økt natriuminnhold i blod
Czech: Mutlicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnost a bezpečnost pokračující udržovací léčby pemetrexedem plus BSC (n=359) s léčbou placebem plus BSC (n=180) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech první linie léčby dvojkombinací pemetrexedu a cisplatiny.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie (PARAMOUNT) sammenlignet effekt og sikkerhet av fortsatt vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss BSC (n = 359) med placebo pluss BSC (n = 180) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi, som ikke viste progresjon etter 4 sykluser førstelinje dublett-terapi med pemetreksed i kombinasjon med cisplantin.
Czech: Obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet pemetreksed.
Czech: Zvýšení sérové hladiny kreatininu
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin
Czech: Velmi časté Senzorická neuropatie
Norwegian Bokmål: Vanlige Sensorisk nevropati
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu, anginu pectoris a tranzitorní ischemické ataky obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, deriblant myokardinfarkt, angina pectoris, cerebrovaskulær hendelse og forbigående iskemisk anfall (TIA) med pemetreksed, har vært mindre vanlig rapportert i kliniske studier, vanligvis når det har vært gitt i kombinasjon med et annet cytotoksisk middel.
Czech: Stupeň toxicity dle CTC
Norwegian Bokmål: CTC ª Grad
Czech: n=229 Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; n = celková velikost souboru.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; N = total populasjonsstørrelse.
Czech: Účinnost pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury Randomizovaní a léčení
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed + cisplatin versus cisplatin ved malignt pleuralt mesoteliom Randomiserte og behandlede
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir forekomst og alvorlighetsgrad for bivirkninger som er rapportert hos > 5 % av 168 pasienter med mesoteliom som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed, og 163 pasienter med mesoteliom som ble randomisert til behandling med cisplatin monoterapi.
Czech: Snížení počtu neutrofilů/ granulocytů
Norwegian Bokmål: Reduserte nøytrofile/ granulocytter Reduserte leukocytter
Czech: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10
Norwegian Bokmål: Via Pasteur, 10
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse
Czech: Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s diluenty obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed er fysisk uforlikelig med oppløsningsvæsker som inneholder kalsium, deriblant laktert Ringers væske og Ringers væske.
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu od 45 do 79 ml/min) se mají vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min), bør unngå å ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen og acetylsalisylsyre (> 1,3 gram daglig) i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksedbehandling (se pkt.
Czech: V léčbě předávkování pemetrexedem se má zvážit podávání kalcium- folinátu nebo kyseliny folinové.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes bruk av kalsiumfolinat/folinsyre ved behandling av overdosering med pemetreksed.
Czech: Infuzní roztoky pemetrexedu připravené podle návodu jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed infusjonsoppløsning som er tilberedt som beskrevet ovenfor er forlikelig med polyvinylklorid og polyolefinforede administrasjonssett og infusjonsposer.
Czech: Tabulka 1 - Úprava dávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinuhematologické toxicity
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Dosejusteringstabell for pemetreksed (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - hematologisk toksisitet
Czech: Použití pemetrexedu u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke pemetreksed i den pediatriske populasjonen for malignt pleuralt mesoteliom og ikke-småcellet lungekreft.
Czech: U pacientů s karcinomem histologického typu z dlaždicových buněk nenaznačují výsledky PFS a OS
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med plateepitelhistologi tydet ikke resultatene for PFS og OS på noen fordel for pemetreksed fremfor placebo.
Czech: Pemetrexed se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používáníprotinádorové chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed skal bare administreres under veiledning av en lege som har erfaring med kjemoterapi mot kreft.
Czech: Před použitím přípravku Armisarte se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykehusapotek før du bruker Armisarte.
Czech: Náležitý objem koncentrátu pemetrexedu musí být naředěn na 100 ml injekčním roztokem 5% glukózy a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av pemetreksedkonsentrat må fortynnes til 100 ml ved hjelp av glukose 50 mg/ ml (5 %) oppløsning og administreres som en intravenøs infusjon over 10 minutter.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Armisarte používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Armisarte Bruk ikke Armisarte
Czech: Myelosuprese představuje obvykle toxicitu, která limituje velikost použité dávky.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon er vanligvis den dosebegrensende toksisiteten.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly hlášeny potenciálně závažné vzácné případy hepatitidy.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hepatitt, potensielt alvorlige, er rapportert i kliniske studier med pemetreksed.
Czech: poměr rizik=0,79 (95 % CI=0,65-0,95; p=0,01192).
Norwegian Bokmål: 95 % KI = 1,08-2,26, p=0,018).
Czech: Přípravek Pemetrexed je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění.
Norwegian Bokmål: Armisarte er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Czech: Pravděpodobnost přežití léčby pemetrexedem a 4 cykly placeba.
Norwegian Bokmål: Median var 4 sykluser vedlikeholdsbehandling med pemetreksed og 4 sykluser med placebo.
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině pemetrexedu oproti skupině placeba (n=581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika=0,60, 95 % CI=0,49-0,73, p < 0,00001).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (n = 581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Czech: Horečka
Norwegian Bokmål: Vanlige Feber
Czech: Méně často byly v klinických studiích u pacientů léčených pemetrexedem hlášeny případy kolitidy (včetně intestinálního a rektálního krvácení, někdy s fatálním průběhem, intestinální perforace, nekrózy a tyflitidy).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert (mindre vanlige) tilfeller av kolitt (inkludert intestinal og rektal blødning, noen ganger fatal, intestinal perforering, intestinal nekrose og typhlitis) hos pasienter behandlet med pemetreksed i kliniske studier.
Czech: Současné podávání vakcíny proti žluté zimnici (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksine mot gulfeber (se pkt.
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr a ukázala statisticky významné zlepšení PFS v rameni s pemetrexedem ve srovnání s placebovým ramenem (n=472, nezávisle hodnocená populace, medián 3,9 měsíců a 2,6 měsíců v tomto pořadí) (poměr rizik=0,64, 95 % CI=0,51-0,81, p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (n = 472, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64, 95 % KI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Czech: Po podání přípravku Armisarte mají být intravenozní linky propláchnuty.
Norwegian Bokmål: Intravenøse linjer må skylles etter administrsjon av Armisarte.
Czech: K předpokládaným komplikacím předávkování patří myelosuprese, která se manifestuje neutropenií, trombocytopenií a anemií.
Norwegian Bokmål: Forventede komplikasjoner etter overdosering omfatter benmargssuppresjon som gir seg utslag i nøytropeni, trombocytopeni og anemi.
Czech: * hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Norwegian Bokmål: *p-verdier < 0,05 ved sammenligning av pemetreksed/cisplatin mot gemcitabin/cisplatin, Fisher Exact test. **Se "National Cancer Institute CTC" versjon 2.0; NCI 1998 for hver grad av toksisitet.
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Armisarte dojít nežádoucím účinkům.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig er vaksinert må du si det til legen din, siden dette muligens kan forårsake uheldige effekter sammen med Armisarte.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: JMEN: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, užívajících pemetrexed nebo placebo: Doba přežití bez progrese
Norwegian Bokmål: JMEN: Kaplan Meier-diagrammer av progresjonsfri overlevelse (PFS) og totaloverlevelse (OS) for pemetreksed versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi
Czech: ** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti Statisticky významné zlepšení klinicky významných symptomů (bolest a dušnost) vyskytujících se při maligním mezoteliomu pleury v rameni s pemetrexedem/cisplatinou (212 pacientů) oproti rameni s léčbou pouze cisplatinou (218 pacientů) bylo prokázáno pomocí škály symptomů karcinomu plic.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist statistisk signifikant forbedring av klinisk relevante symptomer (smerte og dyspné) som relateres til malignt pleuralt mesoteliom i pemetreksed/cisplatinarmen (212 pasienter) sammenlignet med bare cisplatinarmen (218 pasienter), i henhold til Lung Cancer Symptom Scale.
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu od 45 do 79 ml/min) se mají vyvarovat současného používání pemetrexedu s NSAID (např. ibuprofen) nebo s vyššími dávkami kyseliny acetylsalicylové 2 dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a 2 dny po podání pemetrexedu ( viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min) bør det unngås å gi samtidig behandling med pemetreksed og NSAIDs (for eksempel ibuprofen) eller høye doser acetylsalisylsyre i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksed behandlingen (se pkt.
Czech: ** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), mají být případy alopecie hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Norwegian Bokmål: ** Ifølge National Cancer Institute CTC (versjon 2.0; NCI 1998) skal alopesi kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Czech: 50% předchozí dávky a
Norwegian Bokmål: 100 % av forutgående dose a