FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged drug accounting for 70-80% of the dose.
Dutch: Miglustat wordt voornamelijk uitgescheiden via de nieren, waarbij niet gemetaboliseerd geneesmiddel in de urine 70-80% van de dosis bedraagt.
English: Zavesca has been administered at doses of up to 3000 mg/day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
Dutch: Zavesca is in klinische trials gedurende maximaal 6 maanden aan HIV-positieve patiënten toegediend in doses tot 3000 mg per dag.
English: There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie of over ouderen (ouder dan 70 jaar).
English: Due to limited experience, Zavesca should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring dient Zavesca met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
English: Zavesca may make you feel dizzy.
Dutch: Zavesca kan duizeligheid veroorzaken.
English: If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Zavesca together with food, or to temporarily reduce your dose.
Dutch: Als u last heeft van diarree, kan uw arts u vragen uw dieet zo te veranderen dat u minder lactose en koolhydraten zoals sucrose (rietsuiker) binnenkrijgt of om Zavesca niet tegelijkertijd met voedsel in te nemen.
English: Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Zavesca: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts
Dutch: Uw arts zal de volgende tests uitvoeren vóór en tijdens de behandeling met Zavesca: - een onderzoek van de zenuwen in uw armen en benen - bepaling van de vitamine B12-spiegel - regelmatige controle van de groei bij kinderen of jongeren met de ziekte van Niemann-Pick type C - regelmatige controle van het aantal bloedplaatjes
English: Miglustat affected embryo/foetal survival in rats and rabbits, dystocia was reported, post-implantation losses were increased, and an increased incidence of vascular anomalies occurred in rabbits.
Dutch: Miglustat had invloed op de overleving van embryo's/foetussen van ratten en konijnen, er zijn gevallen van dystokie gerapporteerd, er waren verhoogde postimplantatie-verliezen en bij konijnen was er een verhoogde incidentie van vasculaire afwijkingen.
English: Zavesca is a white 100 mg capsule with “OGT 918” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body.
Dutch: Zavesca is een witte capsule van 100 mg, met “OGT 918” in zwart gedrukt op het kapje en “100” in zwart gedrukt op het omhulsel.
English: Limited data suggest that co-administration of Zavesca and enzyme replacement with imiglucerase in patients with type 1 Gaucher disease may result in decreased exposure to miglustat (approximate reductions of 22% in Cmax and 14% in AUC were observed in a small parallel-group study).
Dutch: De beperkte gegevens suggereren dat gelijktijdige toediening van Zavesca en enzymvervangende therapie met imiglucerase bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 kan leiden tot een verminderde blootstelling aan miglustat (een kleine studie met parallelgroepen liet zien dat de Cmax met ongeveer 22% en de AUC met ongeveer 14% verminderde).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: The kinetics of miglustat appear to be dose linear and time independent.
Dutch: De kinetiek van miglustat is dosislineair en tijdonafhankelijk.
English: Capsule, hard White capsules with “OGT 918” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body.
Dutch: Witte capsules, met ‘OGT 918' in zwart gedrukt op het kapje en ‘100' in zwart gedrukt op het omhulsel.
English: Zavesca has been studied in indications where certain events reported as adverse reactions, such as neurological and neuropsychological symptoms/signs, cognitive dysfunction and thrombocytopenia could also be due to the underlying conditions.
Dutch: Zavesca is onderzocht voor indicaties waarbij bepaalde effecten als bijwerkingen van de behandeling zijn gemeld, zoals neurologische en neuropsychologische symptomen/verschijnselen, cognitieve disfunctie en trombocytopenie, die ook als gevolg van de onderliggende aandoeningen zouden kunnen zijn opgetreden.
English: The most common adverse reactions reported in clinical studies with Zavesca were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
Dutch: Bijwerkingen die in klinische onderzoeken met Zavesca het vaakst optraden, waren diarree, flatulentie, abdominale pijn, gewichtsverlies en tremoren (zie rubriek 4.4).
English: Approximately 37% of patients in clinical trials in type 1 Gaucher disease, and 58% of patients in a clinical trial in Niemann-Pick type C disease reported tremor on treatment.
Dutch: Ongeveer 37% van de patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en 58% van de patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C in klinische trials meldde tremoren tijdens de behandeling.
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients treated with Zavesca with or without concurrent conditions such as vitamin B12 deficiency and monoclonal gammopathy.
Dutch: Er zijn gevallen van perifere neuropathie gerapporteerd bij patiënten die met Zavesca werden behandeld en die al dan niet gelijktijdig een stoornis als vitamine B12-deficiëntie of monoklonale gammopathie hadden.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zavesca - if you suffer from kidney disease
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt - als u lijdt aan een nieraandoening - als u lijdt aan een leveraandoening
English: When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of Zavesca monotherapy (20 and 6 patients, respectively).
Dutch: Vergeleken met de metingen na 6 maanden was er na een behandeling van 18 en 24 maanden met uitsluitend Zavesca geen verandering opgetreden in de mate waarin de ziekte onder controle kon worden gehouden (respectievelijk 20 en 6 patiënten).
English: This can result in liver and spleen enlargement, changes in the blood, and bone disease.
Dutch: Dit kan leiden tot lever- en miltvergroting, veranderingen in het bloed en botziekte.
English: Capsule contents Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Dutch: Inhoud van de capsule Natriumzetmeelglycolaat, Povidon (K30), Magnesiumstearaat.
English: In clinical practice, miglustat-induced gastrointestinal events have been observed to respond to individualised diet modification (for example reduction of sucrose, lactose and other carbohydrate intake), to taking Zavesca between meals, and/or to anti-diarrhoeal medicinal products such as loperamide.
Dutch: In de klinische praktijk is gebleken dat de door miglustat geïnduceerde effecten op het maagdarmstelsel reageren op geïndividualiseerde dieetverandering (bijvoorbeeld vermindering van de inname van sucrose, lactose en andere koolhydraten), op het tussen de maaltijden innemen van Zavesca en/of op geneesmiddelen tegen diarree, zoals loperamide.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including dystocia (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder dystokie (zie rubriek 5.3).
English: In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements.
Dutch: Uit een gecombineerde analyse van niet-gecontroleerde gegevens bleek dat de Z-scores voor botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom en de femurhals ten opzichte van de uitgangswaarden waren toegenomen met meer dan 0,1 eenheden bij 27 (57%) en 28 (65%) patiënten bij wie longitudinale metingen van de botdichtheid waren uitgevoerd.
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca (see sections 4.4 and 5.3).
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Zavesca (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
English: Black iron oxide (E172) Shellac.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172), Schellak.
English: The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Zavesca.
Dutch: De reden voor deze tests is dat sommige patiënten tintelingen en gevoelloosheid in handen en voeten kregen of gewicht verloren tijdens de behandeling met Zavesca.
English: The efficacy and safety of Zavesca has not been specifically evaluated in patients with severe Gaucher disease.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek verricht naar de werkzaamheid en veiligheid van Zavesca bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Gaucher.
English: Overall the data show that treatment with Zavesca can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Dutch: Over het geheel genomen tonen de gegevens aan dat Zavesca de progressie van klinisch relevante neurologische symptomen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C kan verminderen.
English: Small mean reductions in haemoglobin [0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study.
Dutch: Tussen het begin en het einde van het onderzoek werden lichte gemiddelde afnames van hemoglobine [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] en het aantal bloedplaatjes [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] waargenomen.
English: Zavesca may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Zavesca mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die ongeschikt zijn voor een enzymvervangende therapie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: Box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
Dutch: Elke strip bevat 21 capsules, in totaal dus 84 capsules per doos.
English: Body surface area (m2)
Dutch: Lichaamsoppervlak (m2) Aanbevolen dosis
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen als zij Zavesca gebruiken.
English: Zavesca is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Dutch: Zavesca is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve neurologische manifestaties bij volwassenen en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C (zie rubriek 4.4. en 5.1).
English: No patient showed rapid deterioration of type 1 Gaucher disease following the switch to Zavesca monotherapy.
Dutch: Bij geen enkele patiënt was er sprake van een snelle verergering van de ziekte van Gaucher type 1 na te zijn overgestapt op een behandeling met uitsluitend Zavesca.
English: Administration of miglustat to male and female CD1 mice by oral gavage at dose levels of 210, 420 and 840/500 mg/kg/day (dose reduction after half a year) for 2 years resulted in an increased incidence of inflammatory and hyperplastic lesions in the large intestine in both sexes.
Dutch: Toediening van miglustat aan mannelijke en vrouwelijke CD1-muizen via orale sondevoeding bij dosisniveaus van 210, 420 en 840/500 mg/kg/dag (dosisvermindering na een half jaar) gedurende 2 jaar leidde bij beide geslachten tot een toegenomen incidentie van inflammatoire en hyperplastische aandoeningen in de dikke darm.
English: The survey included a case series of 66 patients treated with Zavesca outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Dutch: Het retrospectieve onderzoek omvatte casussen van 66 patiënten die buiten het kader van het klinisch onderzoek gedurende een gemiddelde periode van 1,5 jaar met Zavesca werden behandeld.
English: Miglustat is an inhibitor of glucosylceramide synthase, the enzyme responsible for the first step in the synthesis of most glycolipids.
Dutch: Miglustat is remmer van glucosylceramidesynthase, het enzym dat verantwoordelijk is voor de eerste stap in de synthese van de meeste glycolipiden.
English: Administration of miglustat to male and female Sprague-Dawley rats by oral gavage for 2 years at dose levels of 30, 60 and 180 mg/kg/day resulted in an increased incidence of testicular interstitial cell (Leydig cell) hyperplasia and adenomas in male rats at all dose levels.
Dutch: Toediening van miglustat aan mannelijke en vrouwelijke Sprague-Dawley-ratten via orale sondevoeding gedurende 2 jaar bij dosisniveaus van 30, 60 en 180 mg/kg/dag leidde bij mannelijke ratten op alle dosisniveaus tot een toegenomen incidentie van testiculaire interstitiële (Leydig-) celhyperplasie en adenomen.
English: Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Zavesca; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Dutch: De groei moet tijdens de behandeling met Zavesca goed worden gecontroleerd bij kinderen en adolescenten; voor elke afzonderlijke patiënt moet opnieuw worden beoordeeld of de voordelen van de therapie opwegen tegen de risico's en of de therapie moet worden voortgezet.
English: Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels similar to or moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas,
Dutch: Daarnaast zijn bij dieren verschillende effecten geconstateerd bij doses die leiden tot blootstellingsniveaus die vergelijkbaar zijn met of enigszins hoger zijn dan de klinische blootstellingsniveaus: veranderingen in de lymfatische organen bij alle proefdieren, gewijzigde transaminase, vacuolenvorming in de schildklier en de alvleesklier, cataracten, nefropathie en myocardiale stoornissen bij ratten.
English: Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters, and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat miglustat een ongunstige invloed heeft op de spermatogenese en de spermaparameters, en de vruchtbaarheid vermindert (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
English: Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia
Dutch: Misselijkheid, braken, abdominale distentie/abdominaal ongemak, constipatie, dyspepsie
English: The most abundant metabolite in urine was miglustat glucuronide accounting for 5% of the dose.
Dutch: De metaboliet miglustatglucuronide kwam het veelvuldigst voor en maakte 5% van de dosis uit.
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Zavesca, and for 3 months after finishing treatment.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling met Zavesca en gedurende drie maanden na beëindiging van de behandeling.
English: Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness, and less libido.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn spierspasmen of -verslapping, vermoeidheid, rillingen en malaise, neerslachtigheid, slaapproblemen, vergeetachtigheid en afgenomen libido (minder zin in seks).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: This study was conducted over a 6-month randomised comparison period followed by 18 months extension where all patients received Zavesca monotherapy.
Dutch: Het onderzoek, met een gerandomiseerde, vergelijkende opzet, werd verricht gedurende 6 maanden, gevolgd door een 18 maanden durend vervolgonderzoek waarbij alle patiënten uitsluitend met Zavesca werden behandeld.
English: Zavesca has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Dutch: Zavesca is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: The recommended starting dose for the treatment of adult patients with type 1 Gaucher disease is 100 mg three times a day.
Dutch: De aanbevolen begindosis voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Gaucher type 1 is 100 mg driemaal daags.
English: Contents of the pack and other information What Zavesca contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: There is limited experience with the use of Zavesca in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Dutch: De ervaring met het gebruik van Zavesca bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die jonger zijn dan 4 jaar is beperkt.
English: Zavesca is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Dutch: Zavesca is geïndiceerd voor orale behandeling van volwassenen met een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
English: In the first 6 months in patients who were switched to Zavesca, liver and spleen organ volumes and haemoglobin levels were unchanged.
Dutch: Bij patiënten die op Zavesca waren overgestapt, traden gedurende de eerste 6 maanden geen veranderingen op in lever- en miltorgaanvolume en in de concentratie van hemoglobine.
English: Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects sperm parameters (motility and morphology) thereby reducing fertility (see sections 4.4 and 5.3).
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat miglustat een ongunstige invloed heeft op de spermaparameters (motiliteit en morfologie), waardoor de vruchtbaarheid vermindert (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
English: Common effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij hooguit 1 op de 10 gebruikers) Vaak voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling zijn hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie (prikkelingen of doofheid), abnormale coördinatie, hypo-esthesie (verminderde gevoeligheid voor aanraking), dyspepsie (brandend maagzuur), misselijkheid, constipatie en braken, opgeblazen of ongemakkelijk gevoel in het abdomen (de buik) en trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes).
English: In addition, inhibitory action on a non-lysosomal glycosylceramidase has been demonstrated experimentally in vitro.
Dutch: Daarnaast is in vitro op experimentele basis aangetoond dat miglustat een remmende werking heeft op niet-lysosomaal glycosylceramidase.
English: If you stop taking Zavesca
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: The patients were switched to monotherapy with miglustat 100 mg t.i.d.
Dutch: De patiënten werden overgezet op monotherapie met driemaal daags 100 mg miglustat.
English: • Zavesca is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Dutch: • Zavesca wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
English: A total daily dose of 300 mg Zavesca administered in three divided doses was used in the above two studies.
Dutch: Bij de bovengenoemde twee onderzoeken is een totale dagelijkse dosis Zavesca van 300 mg, verdeeld over drie doses, toegediend.
English: The usual dose of Zavesca in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zavesca bij volwassen patiënten bedroeg 200 mg driemaal daags en werd aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij kinderen.
English: Therapy should be directed by physicians who are knowledgeable in the management of Gaucher disease or Niemann-Pick type C disease, as appropriate.
Dutch: De therapie moet plaatsvinden onder begeleiding van artsen die bekend zijn met de behandeling van de ziekte van Gaucher of de ziekte van Niemann-Pick type C.
English: Zavesca works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Dutch: De werking van Zavesca is gebaseerd op het remmen van het enzym glucosylceramidesynthase dat verantwoordelijk is voor de eerste stap in de synthese van de meeste glycosfingolipiden.
English: Zavesca has not been evaluated in patients with a history of significant gastrointestinal disease, including inflammatory bowel disease.
Dutch: Zavesca is niet onderzocht bij patiënten die een ernstige aandoening van het maagdarmstelsel hebben gehad, zoals inflammatoire darmziekte.
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Zavesca or they could be due to existing conditions.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen bijverschijnselen zijn van Zavesca maar kunnen ook het gevolg zijn van bestaande aandoeningen.
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van adolescenten (in de leeftijd van 12 jaar en ouder) met de ziekte van Niemann-Pick type C is driemaal daags 200 mg.
English: The apparent volume of distribution of miglustat is 83 l. Miglustat does not bind to plasma proteins.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van miglustat is 83 liter.
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Dutch: Bij patiënten met een gewijzigde creatinineklaring van 5070 ml/min/1,73 m2 moet de toediening van Zavesca beginnen met een dosis van 100 mg tweemaal daags in het geval van patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en met een dosis van 200 mg tweemaal daags (aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij patiënten jonger dan 12 jaar) in het geval van patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.
English: • Zavesca is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease in adults and in children.
Dutch: • Zavesca wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van progressieve neurologische symptomen van de ziekte van Niemann-Pick type C.
English: The most common serious adverse reaction reported with Zavesca treatment in clinical studies was peripheral neuropathy (see section 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken was perifere neuropathie de vaakst optredende ernstige bijwerking tijdens de behandeling met Zavesca (zie rubriek 4.4).
English: Each capsule contains 100 mg miglustat.
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg miglustat.
English: Miglustat did not show any potential for mutagenic or clastogenic effects in the standard battery of genotoxicity tests.
Dutch: In de standaardreeks genotoxiciteitstests toonde miglustat geen enkel potentieel voor mutagene of clastogene effecten.