FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Portuguese: • se tem dilatação dos vasos sanguíneos no esófago (frequentemente causada por doença hepática)
Slovenian: • če imate razjedo v želodcu ali tankem črevesu, • če imate razširjene krvne žile v požiralniku (pogosto povzročene z obolenjem jeter),
Portuguese: Hemorragia cerebral2
Slovenian: Bolezni živčevja občasni možganske krvavitve2
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Abrir a embalagem contendo o dispositivo de reconstituição; remover a cápsula protetora da peça de ligação do dispositivo de reconstituição.
Slovenian: Odprite zavitek, ki vsebuje pripomoček za pripravo, in z njega odstranite oba zaščitna pokrovčka.
Portuguese: Salvo em situações de risco de vida, Rapilysin não deve ser utilizado na mulher grávida.
Slovenian: Zdravila Rapilysin naj se v nosečnosti ne uporablja, razen v življenje ogrožajočih primerih.
Portuguese: Para obter informação sobre os medicamentos que não podem ser misturados com a solução injetável de Rapilysin, consulte a secção 3.
Slovenian: Za podatke o zdravilih, ki se jih ne sme fizično mešati z raztopino za injiciranje zdravila Rapilysin,
Portuguese: - tromboflebite sética ou oclusão da cânula arteriovenosa num local com infeção grave
Slovenian: - septični tromboflebitis ali zamašena arteriovenska kanila na resno okuženem mestu, - starost več kot 75 let,
Portuguese: O medicamento é fornecido em frascos para injetáveis, sob a forma de pó para injeção.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v vialah kot prašek za injiciranje.
Portuguese: Administração repetida
Slovenian: Večkratna uporaba
Portuguese: Rapilysin é administrado, em bólus, numa dose de 10 U seguida de uma segunda dose de 10 U, em bólus, 30 minutos mais tarde (bólus duplo).
Slovenian: Zdravilo Rapilysin se daje kot bolus 10 enot, kateremu sledi drugi bolusni odmerek 10 enot 30 minut pozneje (dvojni bolus).
Portuguese: 7,23 %, p = 0,61) ou do endpoint combinado da mortalidade ao fim do 30° dia e ataque incapacitante, não fatal (reteplase 7,89 %, alteplase 7,88 %, p = 0,99).
Slovenian: (reteplaza 7,89 %, alteplaza 7,88 %, p = 0,99).
Portuguese: A dose inicial de ácido acetilsalicílico, anterior à trombólise, deve ser de pelo menos 250 mg (250350 mg) seguida de 75 - 150 mg/dia até pelo menos à alta hospitalar.
Slovenian: Začetni odmerek acetilsalicilne kisline, dane pred trombolizo, naj bo vsaj 250 mg (250 do 350 mg),
Portuguese: Não é invulgar ocorrer morte ou incapacidade permanente, em doentes que sofreram um acidente vascular cerebral (incluindo hemorragia cerebral) ou outros problemas graves de hemorragia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so doživeli možgansko kap (vključno z intrakranialno krvavitvijo) ali drugo resno krvavitev, smrt ali trajna nezmožnost nista redki.
Portuguese: Além disso, não se deve administrar o segundo bólus de reteplase se a hemorragia grave se manifestar antes de ter sido administrado este segundo bólus.
Slovenian: Če se predhodno pojavi resna krvavitev pred dajanjem drugega bolusa reteplaze, se drugega odmerka ne sme dati.
Portuguese: A hemorragia constitui o efeito adverso mais comum do Rapilysin.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Rapilysin je krvavitev.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Slovenian: OVOJNINAH Nalepka na injekcijski brizgi
Portuguese: • pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg
Slovenian: • bolezni krvnih žil v možganih, • sistolični krvni tlak, višji od 160 mmHg,
Portuguese: A heparina e o ácido acetilsalicílico são administrados antes e depois do Rapilysin, para reduzir o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
Slovenian: Heparin in acetilsalicilno kislino se za zmanjšanje tveganja za tvorbo novih krvnih strdkov daje pred zdravilom Rapilysin in po njem.
Portuguese: Outros medicamentos e Rapilysin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rapilysin:
Portuguese: Rapilysin 10 U pó e solvente para solução injetável Água para preparações injetáveis para solução de Rapilysin 10 U para administração intravenosa
Slovenian: Rapilysin 10 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Voda za injekcije za zdravilo Rapilysin 10 enot raztopino za intravensko uporabo
Portuguese: A solução reconstituída origina uma solução límpida e incolor.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je bistra, brezbarvna raztopina.
Portuguese: Como utilizar Rapilysin
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rapilysin
Portuguese: Comunique imediatamente à equipa hospitalar se surgir algum destes sintomas.
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma povejte medicinskemu osebju.
Portuguese: Retirar a cápsula da ponta da seringa.
Slovenian: S konice injekcijske brizge odstranite pokrovček.
Portuguese: Não aplicável.
Slovenian: onesposabljajočih.
Portuguese: Esta norma aplica-se a todos os medicamentos, incluindo a heparina e o ácido acetilsalicílico, que devem ser administrados antes e depois da administração de reteplase a fim de reduzir o risco de ocorrência de nova trombose.
Slovenian: To se nanaša na vsa zdravila, vključno s heparinom in acetilsalicilno kislino, ki se dajejo pred dajanjem reteplaze in po tem za zmanjšanje tveganja ponovne tromboze.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Slovenian: ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Portuguese: • elevada probabilidade de um coágulo sanguíneo no coração (por ex., resultante do estreitamento de uma válvula cardíaca ou fibrilhação auricular)
Slovenian: • krvavitev v prebavila, sečila ali spolovila v zadnjih 10 dneh, • visoko verjetnost za krvni strdek v srcu (npr. kot posledica zoženja srčne zaklopke ali atrijske fibrilacije),
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: agente antitrombótico, Código ATC: B01AD07
Slovenian: Oznaka ATC: B01AD Mehanizem delovanja
Portuguese: A heparina e o ácido acetilsalicílico devem ser administrados antes e depois da administração do Rapilysin para reduzir o risco de ocorrência de nova trombose.
Slovenian: Heparin in acetilsalicilno kislino naj se za zmanjšanje tveganja za ponovno trombozo da pred dajanjem zdravila Rapilysin in po njem.
Portuguese: Deve ser considerada a utilização de protamina se a heparina tiver sido administrada nas 4 horas após o início da hemorragia.
Slovenian: Če je bolnik v 4 urah po nastanku krvavitve prejel heparin, je treba razmisliti o protaminu.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Slovenian: Splošne težave in spremembe zelo pogosti krvavitev na mestu injiciranja na mestu aplikacije
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Portuguese: Não relevante.
Slovenian: NE STRESAJTE.
Portuguese: Retirar 10 ml da solução de Rapilysin 10 U com a seringa.
Slovenian: Potegnite 10 ml zdravila Rapilysin 10 enot raztopine nazaj v injekcijsko brizgo.
Portuguese: • se teve um enfarte
Slovenian: • če ste preboleli možgansko kap,
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Eventos relacionados com o sistema nervoso (ex. ataques epiléticos, convulsões, afasia, alterações da fala, delírio, síndrome cerebral agudo, agitação, confusão, depressão, psicose).
Slovenian: afazija, motnje govora, delirij, akutni organski psihosindrom, agitacija, zmedenost, depresija, psihoza)
Portuguese: Reações adversas verificadas com reteplase
Slovenian: Neželeni učinki opaženi pri zdravljenju z reteplazo
Portuguese: A linha de perfusão reservada à administração de Rapilysin não deve ser utilizada para a administração de qualquer outro medicamento, nem ao mesmo tempo, nem antes nem depois da administração de Rapilysin.
Slovenian: Skozi kanal, rezerviran za zdravilo Rapilysin, naj se ne injicira nobenega drugega zdravila, ne sočasno, ne pred injiciranjem zdravila Rapilysin ali po njem.
Portuguese: Devido ao excesso de líquido, um pequeno volume da solução poderá ficar retido no frasco para injetáveis.
Slovenian: Morda bo zaradi prenapolnjenosti v viali ostala majhna količina raztopine.
Portuguese: A linha de perfusão reservada à administração de Rapilysin não deve ser utilizada para a administração de qualquer outro medicamento, nem ao mesmo tempo, nem antes, nem depois da administração de Rapilysin.
Slovenian: Skozi kanal, rezerviran za zdravilo Rapilysin, naj se ne injicira nobenega drugega zdravila, ne sočasno, ne pred injiciranjem zdravila Rapilysin, ne po njem.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (ex. reações alérgicas)
Slovenian: alergijske reakcije)1
Portuguese: Estudos adicionais em amostras de plasma humano in vitro, sugerem que a complexação com o inactivador-C1, α2-antiplasmina e α2-antitripsina, contribuem para a inativação da reteplase no plasma.
Slovenian: inaktivatorjem, α2-antiplazminom in α2-antitripsinom prispeva k inaktivaciji reteplaze v plazmi.
Portuguese: Arritmias (ex. bloqueio AV, fibrilhação atrial / palpitações, taquicardia ventricular / fibrilhação e dissociação eletromecânica (EMD)), paragem cardíaca, choque cardiogénico e reinfarte.
Slovenian: zelo pogosti ponovna ishemija/angina pektoris, hipotenzija in srčno popuščanje/pljučni edem pogosti aritmije (npr. AV-blok, atrijska fibrilacija/plapolanje, ventrikularna tahikardija/fibrilacija, elektromehanska disociacija
Portuguese: Mantendo o dispositivo de reconstituição e a seringa ligados ao frasco para injetáveis, fazer girar suavemente o frasco para injetáveis para dissolver o pó de Rapilysin 10 U. NÃO AGITAR.
Slovenian: S pripomočkom za rekonstitucijo in injekcijsko brizgo, še vedno pritrjenima na vialo, nežno zanihajte vialo, da raztopite prašek zdravila Rapilysin 10 enot.
Portuguese: Esta norma aplica-se a todos os medicamentos, incluindo a heparina e o ácido acetilsalicílico, que são administrados antes e depois do Rapilysin, a fim de reduzir o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
Slovenian: To se nanaša na vsa zdravila, vključno s heparinom in acetilsalicilno kislino, ki se ju daje za zmanjšanje tveganja za tvorbo novih krvnih strdkov pred zdravilom Rapilysin in po njem.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29. avgust 1996
Portuguese: Um ensaio clínico que envolveu aproximadamente 15 000 doentes comparou reteplase com "alteplase em regime de dose acelerada" (GUSTO III) (randomização 2:1 reteplase : alteplase), não mostrou resultados estatisticamente diferentes do endpoint primário de mortalidade no 30° dia (reteplase: 7,47 %, alteplase.
Slovenian: (GUSTO III) (2 : 1 randomizacija reteplaza: alteplaza), ni pokazalo statistično različnih rezultatov za primarni cilj raziskave, 30-dnevno umrljivost, (reteplaza 7,47 %, alteplaza 7,23 %, p = 0,61) ali za kombinirani cilj raziskave, 30-dnevno umrljivost in onesposabljajočo kap brez smrtnega izida
Portuguese: As injeções são administradas lentamente por via intravenosa (numa veia) lenta, mas em menos de 2 minutos.
Slovenian: Injekciji se dajeta v veno počasi, a v manj kot dveh minutah.
Portuguese: Em 9 de novembro de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rapilysin.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rapilysin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. novembra 1996.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rapilysin.
Slovenian: Ta je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rapilysin.
Portuguese: O tratamento com Rapilysin deve ser iniciado o mais brevemente possível após o início dos sintomas de ataque cardíaco.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rapilysin je treba uvesti čim prej po pojavu simptomov srčnega napada.
Portuguese: A eficácia do Rapilysin foi estudada em mais de 21 000 doentes em quatro estudos.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin so proučevali v štirih študijah, ki so zajemale več kot 21 000 bolnikov.
Portuguese: Os estudos analisaram o número de doentes que morreram 30 a 35 dias após o tratamento, e o número de doentes com insuficiência cardíaca (uma incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente para todo o organismo) ou um acidente vascular cerebral.
Slovenian: V študijah so proučevali število bolnikov, ki so umrli v 30-35 dneh po zdravljenju, ter število bolnikov, ki so imeli srčno popuščanje (stanje, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu) ali so doživeli kap.
Portuguese: Não obstante, o Rapilysin e a heparina ou aspirina não podem ser administrados na mesma seringa.
Slovenian: Vendar se Rapilysin in heparin ali aspirin ne smejo dati z isto injekcijsko brizgo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rapilysin (observados em mais de 1 doente em cada 10) são hemorragia no local da injeção, isquemia recorrente (fornecimento reduzido de sangue a outras parte do organismo) ou angina (forte dor no peito), hipotensão (pressão arterial baixa), insuficiência cardíaca ou edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões), e reações no local da injeção, tais como sensações de ardor.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rapilysin (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so krvavitev na mestu injiciranja, ponovitev ishemije (zmanjšanje dotoka krvi v dele telesa) ali angina pektoris (huda bolečina v prsih), hipotenzija (nizek krvni tlak), srčno popuščanje ali pljučni edem (kopičenje tekočine v pljučih) in reakcije na mestu injiciranja, kot je žgoč občutek.
Portuguese: A substância ativa do Rapilysin, reteplase, é uma cópia de uma enzima natural denominada t-PA que foi modificada para poder agir de forma mais rápida e por mais tempo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rapilysin, reteplaza, je kopija naravnega encima t-PA, ki je bil spremenjen tako, da začne delovati hitreje in učinkuje dlje.
Portuguese: O Rapilysin deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de medicamentos que dissolvem os coágulos sanguíneos e que conseguem monitorizar o seu uso.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin mora predpisati zdravnik z izkušnjami z uporabo zdravil, ki raztapljajo krvne strdke in ki lahko spremlja njegovo uporabo.
Portuguese: Outras informações sobre o Rapilysin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rapilysin
Portuguese: Rapilysin reteplase
Slovenian: Rapilysin reteplaza
Portuguese: O Rapilysin é também contraindicado em doentes que apresentem riscos de hemorragias devido a outras doenças, ao tratamento com outros medicamentos, a pressão arterial elevada, a hemorragias anteriores ou a cirurgia recente.
Slovenian: Zdravila Rapilysin ne smejo jemati tudi bolniki, pri katerih obstaja tveganje za pojav krvavitev zaradi drugih bolezni, zdravljenja z drugimi zdravili, visokega krvnega tlaka, predhodnih krvavitev ali nedavnega operativnega posega.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rapilysin durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rapilysin izkazalo med študijami?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rapilysin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Rapilysin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: Outros medicamentos que previnem a coagulação (aspirina e heparina) devem ser administrados antes e depois da injeção de Rapilysin para impedir uma nova formação de coágulos.
Slovenian: Druga zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi (aspirin in heparin), je treba dajati pred ali po injekciji zdravila Rapilysin, da se prepreči ponoven nastanek krvnih strdkov.
Portuguese: O Rapilysin foi comparado com outros medicamentos utilizados para dissolver coágulos nos sangue: estreptoquinase em 6000 doentes e alteplase em cerca de 15 000 doentes.
Slovenian: Primerjali so ga z drugimi zdravili, ki se uporabljajo za raztapljanje krvnih strdkov: s streptokinazo pri 6 000 bolnikih in z alteplazo pri približno 15 000 bolnikih.
Portuguese: O Rapilysin foi mais eficaz do que a estreptoquinase na redução do número de doentes com insuficiência cardíaca, e foi tão eficaz como a estreptoquinase na prevenção da morte.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je bilo pri zmanjševanju števila bolnikov s srčnim popuščanjem učinkovitejše od streptokinaze, pri preprečevanju smrti pa enako učinkovito kot streptokinaza.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rapilysin
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: O Rapilysin é administrado em duas injeções, com 30 minutos de intervalo.
Slovenian: Daje se v dveh injekcijah v intervalu 30 minut.
Portuguese: O Rapilysin é utilizado no espaço de 12 horas após suspeita de ocorrência de um ataque cardíaco para ajudar a dissolver os coágulos sanguíneos que obstruem o fluxo sanguíneo para o coração.
Slovenian: Rapilysin se uporablja 12 ur po obstoju suma na srčni napad za raztapljanje krvnih strdkov, ki ovirajo dotok krvi v srčno mišico.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rapilysin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Rapilysin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rapilysin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Rapilysin foi também tão eficaz como o alteplase na prevenção da morte e da ocorrência de acidentes vasculares cerebrais.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je bilo enako učinkovito kot alteplaza pri preprečevanju smrti in kapi.
Portuguese: Após um ataque cardíaco, o Rapilysin pode ajudar a dissolver os coágulos no sangue que se tenham formado nas artérias que fornecem sangue ao músculo do coração, ajudando assim a restabelecer o fluxo normal de sangue para o coração.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin lahko po srčnem napadu razgradi krvne strdke, nastale v arterijah, ki napajajo srčno mišico, in s tem vzpostavi normalen pretok krvi do srca.
Portuguese: O Reteplase ativa a produção de uma enzima designada plasmina, que degrada os coágulos no sangue.
Slovenian: Reteplaza sproži tvorbo encima, imenovanega plazmin, ki razkraja krvne strdke.
Portuguese: O Rapilysin é um pó e um solvente para preparação de uma solução injetável.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rapilysin, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rapilysin, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rapilysin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rapilysin?
Portuguese: Contém a substância ativa reteplase.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino reteplazo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Rapilysin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rapilysin odobreno?
Portuguese: Para que é utilizado o Rapilysin?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rapilysin uporablja?
Portuguese: Como funciona o Rapilysin?
Slovenian: Kako zdravilo Rapilysin deluje?
Portuguese: Como foi estudado o Rapilysin?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rapilysin raziskano?
Portuguese: Como se utiliza o Rapilysin?
Slovenian: Kako se zdravilo Rapilysin uporablja?
Portuguese: O que é o Rapilysin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapilsyin?
Portuguese: Poderá ter necessidade de o reler.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Portuguese: Isto é ilustrado na tabela abaixo apresentada.
Slovenian: To je prikazano v tabeli spodaj.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes:
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih:
Portuguese: Fale com o seu médico caso tenha tomado este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas.
Slovenian: Povejte svojem zdravniku, v kolikor ste tovrstna zdravila jemali v zadnjih dveh tednih.
Portuguese: • medicamentos que contenham álcool;
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo alkohol
Portuguese: Os dados submetidos baseiam-se em dados clínicos obtidos a partir de 221 voluntários e 41 doentes.
Slovenian: Predloženi podatki so zasnovani na kliničnih podatkih 221 prostovoljcev in 41 bolnikov.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade a longo prazo.
Slovenian: Dolgoročnih študij rakotvornosti niso izvedli.
Portuguese: Recip AB Lagervägen 7
Slovenian: Lagervägen 7
Portuguese: Deite fora ou engula a água.
Slovenian: Vodo izpljunite ali pogoltnite.
Portuguese: 136 50 Haninge Suécia
Slovenian: 136 50 Haninge
Portuguese: Tomar Rapinyl com alimentos e bebidas
Slovenian: Jemanje Rapinyla skupaj s hrano in pijačo
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: XXXX
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: XXXX
Portuguese: Fase Inicial - Estabelecimento da dose mais apropriada
Slovenian: Začetna faza - določitev ustreznega odmerka
Portuguese: Caso o produto seja utilizado por qualquer outra pessoa, pode representar um risco GRAVE para a sua saúde.
Slovenian: Če zdravilo uporabi katerakoli druga oseba, bi to lahko pomenilo RESNO nevarnost za njeno zdravje.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: (mês/ano)
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: (mesec/leto)
Portuguese: Apesar disto, o Requerente mantém o seu compromisso para com o plano abrangente de gestão de risco proposto, que será implementado.
Slovenian: Kljub temu pa se predlagatelj zavezuje, da bo oblikoval predlagan jasen načrt za obvladovanje tveganja.
Portuguese: A biodisponibilidade do Rapinyl não foi ainda estudada mas estima-se que ronde os 70%.
Slovenian: Biološke razpoložljivosti Rapinyla se ni raziskovalo, ocenjuje se, da je približno 70%.
Portuguese: Os efeitos teratogénicos não foram, contudo, demonstrados.
Slovenian: Teratogenih učinkov niso ugotovili.
Portuguese: Está disponível numa vasta gama de dosagens e formas.
Slovenian: Na voljo je v različnih jakostih in oblikah.
Portuguese: Este cálculo parece razoável, no entanto deve ser fornecida uma análise dos doentes com resposta quando estiver disponível.
Slovenian: Ta izračun se zdi smiseln, kljub temu pa je potrebno predložiti analizo sodelujočih, ko bo ta na razpolago.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je zadnji dan v navedenem mesecu.
Portuguese: • conte ao seu prestador de cuidados ou outra pessoa que esteja consigo o que aconteceu;
Slovenian: • povejte skrbniku ali kaki drugi osebi v bližini, kaj se je zgodilo
Portuguese: Isto permite a extrapolação das conclusões destes estudos para o Rapinyl.
Slovenian: To omogoča ekstrapolacijo zaključkov iz teh študij na zdravilo Rapinyl.
Portuguese: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Reino Unido
Slovenian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Združeno kraljestvo