FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Extavia è risultato essere più efficace del placebo nel ridurre il numero di recidive su base annuale: i pazienti trattati con il medicinale hanno manifestato mediamente in un anno 0,84 recidive rispetto a 1,27 recidive dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Slovenian: Zdravilo Extavia je bilo pri zmanjševanju števila letnih recidivov učinkovitejše od placeba: bolniki, ki so prejemali zdravilo, so v povprečju doživeli 0,84 recidiva letno, bolniki, zdravljeni s placebom, pa 1,27.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Extavia sono sintomi simili-influenzali [compresi febbre, brividi, dolore articolare, malessere (sensazione di star poco bene), sudorazione, cefalea e dolore muscolare] e reazioni nel sito di iniezione.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Extavia so gripi podobni simptomi (vključno s povišano telesno temperaturo, mrzlico, bolečinami v sklepih, splošnim slabim počutjem, potenjem, glavobolom in bolečinami v mišicah) in reakcije na mestu injiciranja.
Italian: La ditta che produce Betaferon ha accettato che i suoi dati scientifici siano usati per Extavia.
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo Betaferon, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Extavia.
Italian: Il trattamento deve iniziare con 62,5 microgrammi (un quarto della dose) a giorni alterni, incrementando progressivamente la dose per 19 giorni fino a raggiungere quella raccomandata di 250 microgrammi somministrata a giorni alterni.
Slovenian: Zdravljenje se začne z 62,5 mikrograma (četrtino odmerka), ki se injicira vsak drugi dan, ta odmerek pa se v naslednjih 19 dneh postopoma povečuje do priporočenega odmerka 250 mikrogramov, ki se daje vsak drugi dan. Bolniki lahko zdravilo Extavia injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Italian: • sono affetti da sclerosi multipla secondaria progressiva (che insorge dopo quella recidivanteremittente) con malattia in fase attiva.
Slovenian: • imajo sekundarno progresivno multiplo sklerozo (vrsto multiple skleroze, ki nastopi po recidivnoremitentni multipli sklerozi), pri katerih je bolezen aktivna.
Italian: Extavia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Extavia je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Italian: Sintesi di Extavia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Extavia in zakaj je odobreno v EU
Italian: In uno studio svolto su 487 pazienti nei quali è stato osservato un singolo episodio demielinizzante, è emerso che il trattamento di due anni con Extavia riduce il rischio di sviluppo di sclerosi multipla clinicamente definita: il 28 % dei pazienti trattati con Extavia ha sviluppato sclerosi multipla, rispetto al 45 % di coloro che avevano ricevuto placebo.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 487 bolnikov z enkratnim demielinizacijskim dogodkom, so ugotovili, da se je v dveh letih zdravljenja z zdravilom Extavia zmanjšalo tveganje za razvoj klinično dokončne multiple skleroze: ta se je razvila pri 28 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Extavia, v primerjavi s 45 % tistih, ki so prejemali placebo.
Italian: La sclerosi multipla provoca una disfunzione del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) che, a sua volta, attacca le parti del sistema nervoso centrale [il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico (il nervo con il quale l'occhio invia segnali al cervello)] causando infiammazione a carico dei nervi e della guaina che circonda questi ultimi.
Slovenian: Pri multipli sklerozi se imunski sistem (naravna obramba telesa) ne odziva normalno in napada dele osrednjega živčevja (možgane, hrbtenjačo in optični živec [živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane]) ter povzroča vnetje, ki poškoduje živce in zaščitno ovojnico okrog njih.
Italian: Il trattamento con Extavia deve essere interrotto qualora le condizioni del paziente non migliorino.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se stanje ne izboljša, je treba zdravljenje prekiniti.
Italian: Extavia contiene il principio attivo interferone beta-1b.
Slovenian: Zdravilo Extavia vsebuje učinkovino interferon beta-1b.
Italian: Extavia è stato inoltre esaminato e messo a confronto con placebo nell'ambito di due studi condotti su 1 657 pazienti affetti da sclerosi multipla secondaria progressiva, che erano in grado di camminare.
Slovenian: Zdravilo Extavia so proučevali tudi v okviru dveh študij, ki sta vključevali 1 657 bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, sposobnih hoje, pri čemer so ga primerjali s placebom.
Italian: Extavia è stato oggetto di studio per un periodo di due anni su 338 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, in grado di camminare da soli, nel quale l'efficacia del medicinale è stata messa a confronto con placebo (un trattamento fittizio).
Slovenian: Zdravilo Extavia so proučevali dve leti pri 338 bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, sposobnih hoje brez pomoči, pri čemer so učinkovitost zdravila primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez učinkovine).
Italian: Extavia è un medicinale usato nel trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla, una malattia caratterizzata da un'infiammazione a carico della guaina protettiva intorno ai nervi (demielinizzazione) e dei nervi stessi.
Slovenian: Multipla skleroza je obolenje živcev, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okrog njih (demielinizacija) in tudi same živce.
Italian: Come si usa Extavia?
Slovenian: Kako se zdravilo Extavia uporablja?
Italian: Come agisce Extavia?
Slovenian: Kako zdravilo Extavia deluje?
Italian: La questione è stata risolta a livello chimico-farmaceutico.
Slovenian: Vprašanje je bilo rešeno s kemijskofarmacevtskega vidika.
Italian: La conclusione generale indica che il piano presentato dalla Baxter è accettabile.
Slovenian: Splošni zaključek je, da je predlagani načrt družbe Baxter sprejemljiv.
Italian: Aspetti relativi alla qualità
Slovenian: Vprašanja glede kakovosti
Italian: Un'insufficiente disponibilità rispetto alla richiesta dei pazienti non sarà ammessa.
Slovenian: Neizpolnjevanje potreb bolnikov je nesprejemljivo.
Italian: 16494 Kista Svezia
Slovenian: 16494 Kista Švedska
Italian: Il nuovo metodo SLP-HS sarà introdotto entro la fine di dicembre 2009.
Slovenian: Poleg tega bo nova metoda SLP-HS uvedena do konca decembra 2009.
Italian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italia
Slovenian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italija
Italian: Inoltre, non essendo stato possibile migliorare in tempi brevi il processo di produzione del principio attivo presso uno degli stabilimenti attualmente autorizzati, tale stabilimento sarà escluso entro la fine dell'anno per il mercato europeo ed entro la fine dal prossimo anno per tutto il mondo.
Slovenian: Ker poleg tega kratkoročno ni bilo mogoče izboljšati postopka izdelave zdravilne učinkovine v enem izmed trenutno odobrenih proizvodnih obratov, bo njegovo obratovanje prekinjeno do konca leta za evropski trg in do konca naslednjega leta za druge države.
Italian: Si è ritenuto che entrambi i problemi costituissero potenziali gravi rischi per la salute pubblica e su questa base è stata avviata la procedura di deferimento.
Slovenian: Obe vprašanji sta se šteli za možni resni tveganji za javno zdravje ter za osnovo za sprožitev napotitvenega postopka.
Italian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spagna
Slovenian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Španija
Italian: 15233 Halandri Atene Grecia
Slovenian: 15233 Halandri Athens Grčija
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI EXTRANEAL
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA EXTRANEAL
Italian: 85716 Unterschleissheim Germania
Slovenian: 85716 Unterschleissheim Nemčija
Italian: La soluzione, sterile, è contenuta in sacche da 1,5, 2 e 2,5 litri ed è destinata alla dialisi peritoneale.
Slovenian: Na voljo je kot sterilna raztopina v vrečkah po 1,5, 2,0 in 2,5 litra in je namenjeno peritonealni dializi.
Italian: Le competenti autorità nazionali, con il coordinamento dello Stato membro di riferimento, provvedono affinché i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio adeguino nei tempi specificati le seguenti condizioni relative agli aspetti qualitativi:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje v zvezi z vidiki kakovosti v določenem časovnem okviru:
Italian: 3542 CE Utrecht Paesi Bassi
Slovenian: 3542 CE Utrecht Nizozemska
Italian: - allo stabilimento di fabbricazione Roquette Frères per il principio attivo saranno ritirate le licenze UE attraverso una procedura di variazione appropriata entro febbraio 2010.
Slovenian: - Proizvodni obrat Roquette Frères za zdravilno učinkovino se z ustreznim postopkom za spremembo izbriše iz dovoljenj EU do februarja 2010.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DELLA SPECIALITA' MEDICINALE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: Il richiedente è stato quindi invitato a fissare limiti accettabili di PG con il metodo migliorato.
Slovenian: Predlagatelj je bil zato naprošen, da z izboljšano metodo določi sprejemljive mejne vrednosti za PG.
Italian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danimarca
Slovenian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danska
Italian: Non avendo i Paesi Bassi ottenuto l'accordo sulla bozza di decisione proposta dallo Stato membro di riferimento il 9 luglio 2009, la procedura è stata deferita al CHMP ai sensi dell'articolo 6 paragrafo 12; il 23 luglio 2009 è stata avviata la procedura con l'adozione di un elenco di domande del CHMP da inviare ai titolari delle AIC.
Slovenian: Ker do 9. julija 2009 z Nizozemsko ni bil dosežen dogovor o osnutku odločitve referenčne države članice, je bil postopek napoten na CHMP v skladu s členom 6(12), napotitveni postopek pa se je začel 23. julija 2009 s sprejetjem seznama vprašanj CHMP, na katera mora odgovoriti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Al momento del parere del CHMP continuavano ad esserci problemi qualitativi secondari che non influiscono sul rapporto rischi/benefici del prodotto.
Slovenian: V času priprave mnenja CHMP so obstajala manjša nerešena vprašanja glede kakovosti, ki ne vplivajo na razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo.
Italian: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francia
Slovenian: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francija
Italian: Il richiedente ha consegnato una lettera in cui si impegna a risolvere il problema entro i tempi concordati nell'ambito delle misure che fanno seguito al parere.
Slovenian: Predlagatelj je predložil pismo o zavezi in se obvezal, da jih bo z naknadnim ukrepom po izdaji mnenja rešil v dogovorjenem roku.
Italian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgio
Slovenian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgija
Italian: Ciononostante, onde escludere la possibilità di contaminazione da PG da fonti diverse dal principio attivo, i livelli dei peptidoglicani vanno controllati al livello più basso possibile anche nel farmaco.
Slovenian: Kljub temu je treba za izločitev kontaminacije s PG iz virov, ki niso zdravilna učinkovina, ravni peptidoglikanov nadzorovati na najnižji možni ravni tudi v zdravilu.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono la versione finale ottenuta durante il procedimento del Gruppo di Coordinazione.
Slovenian: Veljaveni teksti Povzetka glavnih značilnosti zdravila, Označevanja in Navodila za uporabo so zadnje verzije, ki jih je sprejela Grupna koordinacijska procedura.
Italian: Extraneal è indicato per lo scambio una volta al giorno in luogo di uno scambio singolo di glucosio come parte di un trattamento di dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o di dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il trattamento dell'insufficienza renale cronica, particolarmente in pazienti che hanno perso la capacità di ultrafiltrazione con soluzioni di glucosio poiché può prolungare il tempo della terapia CAPD in questi pazienti.
Slovenian: Zdravilo Extraneal se priporoča kot nadomestek za eno glukozno izmenjavo enkrat na dan v okviru kontinuirane ambulantne peritonealne dialize (CAPD) ali avtomatizirane peritonealne dialize (APD) za zdravljenje kroničnega ledvičnega popuščanja, še posebej pri bolnikih, ki so izgubili sposobnost ultrafiltracije z glukoznimi raztopinami, ker lahko pri takšnih bolnikih podaljša čas zdravljenja s CAPD.
Italian: - le variazioni finalizzate all'aggiunta del nuovo metodo SLP-HS e dei limiti per il principio attivo e le specifiche del prodotto finale saranno presentate entro e non oltre fine dicembre 2009;
Slovenian: - Sprememba za uvedbo nove metode SLP-HS in omejitve za zdravilno učinkovino (API) in specifikacija končnega zdravila bodo predložene najkasneje do konca decembra 2009;
Italian: Altri principi attivi contenuti nel prodotto sono sodio lattato, sodio cloruro, calcio cloruro e magnesio cloruro.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilne učinkovine natrijev laktat, natrijev klorid, kalcijev klorid in magnezijev klorid.
Italian: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Vienna
Slovenian: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien
Italian: La conclusione è stata che il metodo di analisi non era in grado di rilevare i livelli di PG in modo preciso, accurato e consistente e che pertanto non suffraga il limite proposto nel prodotto finale.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da analizna metoda ne more zaznati ravni PG točno, natančno in ponovljivo, zaradi česar ne podpira predlagane mejne vrednosti v končnem zdravilu.
Italian: Tutti i lotti usavano icodestrina fornita dallo stesso produttore.
Slovenian: V vseh serijah je ikodekstrin dobavil isti izdelovalec.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Italian: A seguito di un aumento delle segnalazioni di peritonite asettica (AP) registrato nel 2002 e nel 2007, la Baxter si è impegnata nei confronti dello Stato membro di riferimento (Regno Unito) a variare l'autorizzazione all'immissione in commercio al fine di inserire un test dei peptidoglicani (PG) nelle specifiche del farmaco.
Slovenian: Družba Baxter se je po povečanju števila prijavljenih primerov aseptičnega peritonitisa (AP) v letu 2002 in nato v letu 2007 zavezala referenčni državi članici (Združenemu kraljestvu), da bo spremenila dovoljenje za promet z zdravilom z vključitvijo preskusa za peptidoglikan v specifikacijo zdravila.
Italian: Inoltre i Paesi Bassi hanno chiesto di migliorare il processo produttivo del principio attivo (icodestrina) per poter limitare, in futuro, una possibile contaminazione da peptidoglicani e la conseguenze manifestazione di peritonite sterile.
Slovenian: Poleg tega je Nizozemska zahtevala izboljšanje postopka izdelave zdravilne učinkovine (ikodekstrina), da bi omejili morebitno naknadno kontaminacijo s peptidoglikani in s tem povezan pojav sterilnega peritonitisa.
Italian: Extraneal è una soluzione isotonica di icodestrina al 7,5%.
Slovenian: Zdravilo Extraneal je izotonična raztopina, ki vsebuje 7,5 % ikodekstrina.
Italian: Tuttavia, considerando la riduzione del rischio ottenuta grazie alle misure di contenimento, il titolare dell'AIC deve adoperarsi nella misura del possibile per ridurre al minimo i problemi di disponibilità.
Slovenian: Kljub zmanjševanju tveganja z blažilnimi ukrepi mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po najboljših močeh zmanjšati težave z razpoložljivostjo zdravila.
Italian: Il limite proposto dal richiedente era superiore al livello di PG emerso come collegato al cluster di AP nel 2007 e pertanto vi erano prove cliniche del fatto che il limite proposto per le specifiche del prodotto finale era troppo elevato.
Slovenian: Mejna vrednost, ki jo je predlagal predlagatelj, je bila višja od ravni PG, ugotovljene v povezavi z gručo AP leta 2007, zato obstajajo klinični dokazi, da je predlagana mejna vrednost za specifikacijo končnega zdravila previsoka.
Italian: In precedenza le specifiche non prevedevano tale limitazione.
Slovenian: Prej te mejne vrednosti ni bilo v specifikaciji končnega zdravila.
Italian: La variazione finalizzata ad inserire un limite per PG nel prodotto finale è stata giudicata positiva nell'ipotesi di un aumento imprevisto di PG nel prodotto finale.
Slovenian: Sprememba, s katero bi vključili mejno vrednost za PG v končnem zdravilu, se šteje za koristno ob upoštevanju možnosti nepričakovanega zvišanja PG v končnem zdravilu.
Italian: Un controllo più severo di PG nel prodotto finale può essere raggiunto controllando il principio attivo.
Slovenian: Strožji nadzor nad PG v končnem zdravilu se lahko zagotovi z nadzorom zdravilne učinkovine.
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato di inserire tempestivamente il dosaggio più sensibile e di interrompere l'impiego del principio attivo nello stabilimento dove non è stato possibile migliorare il processo produttivo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se strinja, da bo pravočasno uvedel občutljivejši test in da bo prenehal uporabljati zdravilne učinkovine iz proizvodnega obrata, kjer postopka izdelave ni bilo mogoče izboljšati.
Italian: La Baxter ha accettato di fissare nelle specifiche un limite più severo per il PG presente nel prodotto finale unitamente ad un limite più basso di PG nel principio attivo, in modo da ottenere un margine di sicurezza sufficiente per i pazienti.
Slovenian: Družba Baxter se je strinjala z določitvijo strožje specifikacijske mejne vrednosti za PG v končnem zdravilu ter nižje mejne vrednosti za PG v zdravilni učinkovini, da se zagotovijo primerne varnostne meje za bolnike.
Italian: Pertanto era probabile che controlli effettuati sul principio attivo potessero limitare i casi di peritonite assicurando un controllo migliore del prodotto finale.
Slovenian: Nadzor zdravilne učinkovine bo torej verjetno omejil pojavljanje peritonitisa ter zagotovil boljši nadzor nad končnim zdravilom.
Italian: I peptidoglicani provengono dalla scissione della parete cellulare di batteri termofili gram-positivi comunemente presenti nella maltodestrina, un derivato dell'amido di mais impiegato quale materia prima nella produzione di icodestrina.
Slovenian: Peptidoglikani se sprostijo pri uničenju celične stene termofilnih grampozitivnih bakterij, ki jih pogosto najdemo v maltodekstrinu, derivatu koruznega škroba, ki se uporablja kot surovina za izdelavo ikodekstrina.
Italian: Le indagini hanno rivelato che la presenza di livelli elevati di PG nei lotti di Extraneal era correlata alle segnalazioni di peritonite asettica.
Slovenian: Raziskave so pokazale prisotnost zvišanih ravni peptidoglikanov (PG) v serijah zdravila Extraneal, ki so bile povezane s poročili aseptičnega peritonitisa.
Italian: È stato valutato il metodo di analisi proposto per determinare il livello di PG nel prodotto finale tramite il metodo Wako del plasma delle larve di baco da seta (SLP).
Slovenian: Ovrednotena je bila predlagana metoda analize za določitev ravni peptidoglikanov (PG) v končnem zdravilu z uporabo metode s plazmo ličinke sviloprejke Wako (SLP).
Italian: Il Regno Unito quale Stato membro di riferimento ha messo bene in evidenza i limiti del metodo proposto in quanto non sufficientemente sensibile per controllare il livello di PG nel prodotto finale in modo indicativo, se si considera che il limite di PG proposto per il prodotto finale era superiore al livello di tossine osservato nel 2007 nel cluster di AP.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot referenčna država članica izpostavilo omejitve predlagane metode, in sicer da premajhna občutljivost ne omogoča zadostnega nadzora ravni peptidoglikanov (PG) v končnem zdravilu, saj je predlagana mejna vrednost PG v končnem zdravilu višja od ravni toksina, ki je bila zabeležena v gruči primerov AP leta 2007.
Italian: Verso la fine della procedura i Paesi Bassi hanno fatto notare al Regno Unito l'esistenza di una versione più sensibile del metodo SLP (SLP-HS) che sarebbe in grado di rilevare livelli di PG nel prodotto finale anche di soli 0,5 ng/ml.
Slovenian: Nizozemska je Združeno kraljestvo proti koncu postopka opozorila na občutljivejšo različico metode s plazmo ličinke sviloprejke Wako SLP (SLP-HS), ki lahko v končnem zdravilu zazna ravni PG do koncentracije 0,5 ng/ml.
Italian: Il titolare dell'AIC deve fare il possibile per aggiornare la produzione ed evitare un'insufficienza delle forniture.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po najboljših močeh povečati obseg izdelave, da ne bi prišlo do pomanjkanja.
Italian: Da sempre la causa della peritonite da PG è collegata alla contaminazione del principio attivo.
Slovenian: Zgodovinsko gledano je bil vzrok s PG induciranega peritonitisa vedno kontaminirana zdravilna učinkovina.
Italian: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlandia
Slovenian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finska
Italian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Regno Unito
Slovenian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Anglija
Italian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Regno Unito
Slovenian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Anglija
Italian: È stata pertanto presentata una domanda di variazione al fine di aggiornare le specifiche del prodotto finale con l'inserimento del test.
Slovenian: Družba je predložila vlogo za spremembo, s katero bi v specifikacijo končnega zdravila vključili preskus za peptidoglikan.
Italian: Inoltre il titolare dell'AIC si è impegnato ad introdurre il test SLP-HS più sensibile entro la fine dell'anno onde avere un miglior controllo della qualità di principio attivo e prodotto finale, il che dovrebbe consentire di ottenere un limite di PG nel farmaco sufficientemente basso sia sul piano chemico-farmaceutico sia sul piano tossicologico.
Slovenian: Poleg tega se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obvezal, da bo do konca leta uvedel občutljivejši test SLP-HS, s katerim bo možen boljši nadzor nad kakovostjo zdravilne učinkovine in končnega zdravila.
Italian: In tali condizioni il limite proposto per i peptidoglicani nel principio attivo è stato giudicato accettabile fino alla fine dell'anno e corrisponde al limite di quantificazione dell'attuale test SLP. È prevedibile che in tal modo i livelli di peptidoglicani nel farmaco siano controllati in modo indiretto dato che al momento il principio attivo risulta essere l'unica fonte di tale contaminazione.
Slovenian: Pričakuje se, da so ravni peptidoglikanov v zdravilu posredno nadzorovane ter da je zdravilna učinkovina trenutno očitno edini izvor te kontaminacije.
Italian: Si è visto chiaramente che esiste un metodo di analisi più sensibile, ovvero il test Wako ad alta sensibilità del plasma di larva di baco da seta (SLP-HS), in grado di rilevare quantità più basse di PG (ad es. 0,5 ng/ml) presenti nel prodotto finale.
Slovenian: Izkazalo se je, da je na voljo občutljivejša analizna metoda, tj. test s plazmo ličinke sviloprejke Wako oz. SLP-HS.
Italian: 1 camera di ricambio
Slovenian: 1 rezervna komora
Italian: 1 inalatore di insulina
Slovenian: 1 insulinski inhalator
Italian: 6 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio
Slovenian: 6 rezervnih nastavkov za sproščanje insulina (Insulin Release Units, IRUs)
Italian: Forma farmaceutica Via di som-ministrazione Contenitore
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila Ovojnina
Italian: Il materiale educazionale includerà informazioni volte a ridurre al minimo gli eventi avversi ed a supportare un uso efficace del prodotto attraverso un'educazione adeguata su:
Slovenian: Izobraževalna gradiva morajo vsebovati informacije, namenjene minimizaciji neželenih dogodkov in bodo pripomogla k učinkoviti uporabi z ustreznim informiranjem o: