FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Suboxone sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Suboxone.
Italian: Sublinguale significa che la compressa viene lasciata dissolvere sotto la lingua.
Portuguese: «Sublingual» significa que o comprimido é colocado e dissolvido debaixo da língua.
Italian: Una volta stabilizzatosi lo stato del paziente, la dose di manutenzione può essere gradualmente ridotta fino alla completa cessazione del trattamento.
Portuguese: Quando o doente estiver estabilizado, a dose de manutenção pode ser reduzida gradualmente e o tratamento interrompido.
Italian: Il CHMP ha rilevato che la combinazione di un analogo oppioide con un antagonista degli oppioidi costituisce una strategia consolidata per ridurre il potenziale abuso del farmaco.
Portuguese: O CHMP observou que a associação de um análogo opiáceo com um antagonista opiáceo é uma estratégia comprovada para reduzir a potencial utilização abusiva do medicamento.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Suboxone.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Suboxone.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Suboxone, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Suboxone, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Suboxone, ovvero riscontrati in oltre 1 paziente su 10, sono insonnia (difficoltà a dormire), stitichezza, nausea, sudorazione, mal di testa e sindrome da astinenza.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Suboxone (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são insónia (dificuldade em adormecer), obstipação, náuseas (sensação de indisposição), suores, dores de cabeça e síndrome de abstinência.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Suboxone sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Suboxone, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: Suboxone va usato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della dipendenza da oppioidi.
Portuguese: O Suboxone tem de ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da dependência de opiáceos.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza respiratoria (difficoltà a respirare) o con gravi disturbi al fegato.
Portuguese: É contraindicado em doentes com insuficiência respiratória grave (dificuldade em respirar) ou problemas hepáticos graves.
Italian: Suboxone va usato negli adulti e nei giovani oltre i 15 anni di età già seguiti da un punto di vista medico, sociale e psicologico.
Portuguese: O Suboxone destina-se a ser utilizado em adultos e em adolescentes a partir dos 15 anos de idade que estejam igualmente a receber apoio médico, social e psicológico.
Italian: Suboxone è un medicinale che contiene due principi attivi, buprenorfina e naloxone.
Portuguese: O Suboxone é um medicamento que contém duas substâncias ativas: a buprenorfina e a naloxona.
Italian: Quali sono i rischi associati a Suboxone?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Suboxone?
Italian: Le compresse non vanno mai ingoiate, ma devono essere poste sotto la lingua e lasciate dissolvere, processo che dura di solito da cinque a dieci minuti.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser engolidos, mas sim colocados debaixo da língua até à sua dissolução (que pode demorar 5 a 10 minutos).
Italian: I pazienti hanno inoltre utilizzato un questionario appositamente predisposto per registrare le crisi di astinenza, dopodiché è stata misurata la variazione del punteggio ottenuto con il questionario all'inizio e alla fine dello studio.
Portuguese: Os doentes preencheram um questionário elaborado especialmente para registar a sua necessidade de consumo do opiáceo e foi medida a variação da pontuação nesse questionário antes do início e no final do estudo.
Italian: Uno studio principale ha messo a confronto Suboxone con buprenorfina da sola e con placebo (un trattamento fittizio) in 326 pazienti dipendenti da eroina per quattro settimane e ha misurato la percentuale di pazienti che non presentava tracce di oppioidi nelle urine al termine dello studio.
Portuguese: Um estudo principal comparou o Suboxone com a buprenorfina em monoterapia ou com um placebo (um tratamento simulado) em 326 doentes dependentes de heroína durante quatro semanas e mediu a percentagem de doentes que não apresentavam vestígios de opiáceos na urina no final do estudo.
Italian: Perché è stato approvato Suboxone?
Portuguese: Por que foi aprovado o Suboxone?
Italian: L'efficacia del trattamento con Suboxone dipende dal fatto se il paziente beneficia anche di ulteriore sostegno medico, sociale e psicologico.
Portuguese: A eficácia do tratamento com o Suboxone depende do apoio médico, social e psicológico que o doente possa também estar a receber.
Italian: Nei pazienti con disfunzione epatica lieve o moderatamente ridotta sono raccomandate dosi iniziali più basse.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada iniciem o tratamento com doses mais baixas.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Suboxone, si rimanda al foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Suboxone, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Le compresse sublinguali contenenti solo buprenorfina sono disponibili sul mercato nell'UE dalla metà degli anni Novanta per il trattamento della dipendenza da oppioidi.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de buprenorfina têm sido utilizados em monoterapia na União Europeia desde meados dos anos 90, como tratamento para a dependência de opiáceos.
Italian: Il metodo d'impiego di Suboxone dipende dalle condizioni del paziente, ovvero tipo di dipendenza, stato di astinenza, eventuale terapia sostitutiva già in corso (ad es. metadone).
Portuguese: A forma de utilização de Suboxone depende do estado do doente: do tipo de dependência, do estado de abstinência e da eventualidade de o doente estar já a utilizar outro tratamento de substituição, como a metadona, antes de iniciar o Suboxone.
Italian: Suboxone si è dimostrato efficace come la buprenorfina da sola e più efficace del placebo: il 17,8% dei pazienti trattati con il Suboxone è risultato negativo all'esame delle urine effettuato al termine dello studio, contro il 5,8% dei pazienti trattati con il placebo.
Portuguese: O Suboxone foi tão eficaz quanto a buprenorfina em monoterapia e mais eficaz do que o placebo: 17,8 % dos doentes que receberam o Suboxone apresentavam, no final do estudo, uma amostra de urina com resultado negativo, comparativamente com 5,8 % nos doentes que receberam placebo.
Italian: Che cos'è Suboxone?
Portuguese: O que é o Suboxone?
Italian: I sintomi da astinenza che avevano registrato un punteggio tra il 62,4% e il 65,6% prima del trattamento, sono diminuiti alla fine dello studio al 28%, contro il 55,1% con il placebo.
Portuguese: A pontuação da necessidade de consumo do opiáceo, que se situava entre 62,4 e 65,6 antes do tratamento, reduziu-se, no final do estudo, para 29,8 com o Suboxone (comparativamente com 55,1 com o placebo).
Italian: Suboxone contiene due principi attivi: la buprenorfina, un agonista degli oppioidi (ovvero una sostanza che agisce come un oppioide) e il naloxone, un antagonista degli oppioidi (sostanza che combatte gli effetti degli oppioidi).
Portuguese: O Suboxone contém duas substâncias ativas: a buprenorfina, que é um agonista opiáceo parcial (atua como um opiáceo) e a naloxona que é um antagonista opiáceo (contraria os efeitos dos opiáceos).
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con "speciale" prescrizione medica, siccome il medicinale può essere usato in modo improprio o causare dipendenza, è soggetto a condizioni d'uso più restrittive rispetto alla norma.
Portuguese: Isto significa que, dado o medicamento poder ser utilizado de forma não conforme ou causar dependência, é utilizado em condições mais rigorosas do que o normal.
Italian: Tuttavia, i tossicodipendenti hanno abusato delle compresse di buprenorfina sciogliendole e iniettandosi la soluzione ottenuta.
Portuguese: Contudo, os comprimidos de buprenorfina eram desviados para uso abusivo por toxicodependentes que os dissolviam para injetar a solução resultante.
Italian: Altresì, non deve essere usato in pazienti affetti da intossicazione alcolica acuta (consumo eccessivo di alcol), delirium tremens (condizione causata dall'astinenza all'alcol) o in associazione con medicinali noti come antagonisti degli oppioidi usati nel trattamento della dipendenza da alcol od oppioidi.
Portuguese: Também é contraindicado em doentes com intoxicação aguda pelo álcool (consumo excessivo de álcool) ou delirium tremens (uma situação provocada pela abstinência do álcool)
Italian: Come agisce Suboxone?
Portuguese: Como funciona o Suboxone?
Italian: Suboxone si usa per trattare la dipendenza da droghe oppioidi (narcotiche) come l'eroina e la morfina, in tossicodipendenti che hanno accettato di sottoporsi ad un trattamento per curare la loro dipendenza.
Portuguese: O Suboxone é utilizado por toxicodependentes que tenham concordado em ser submetidos a um tratamento para a sua dependência de opiáceos (narcóticos), tais como a heroína ou a morfina.
Italian: Ciò accade perché il naloxone, quando iniettato, contrasta gli effetti degli oppioidi, causando al paziente acuti sintomi da astinenza.
Portuguese: A adição de naloxona ajuda a evitar a utilização abusiva do medicamento, uma vez que, quando injetada, esta substância neutraliza os efeitos dos opiáceos, provocando sintomas de abstinência agudos no doente.
Italian: Il medico può aumentare la dose in base alla risposta del paziente, tuttavia la dose giornaliera non deve superare i 24 mg di buprenorfina.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de um ou dois comprimidos de Suboxone na dose de 2 mg/0,5 mg. Esta dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do doente, mas não deve exceder 24 mg de buprenorfina por dia.
Italian: Come si usa Suboxone?
Portuguese: Como se utiliza o Suboxone?
Italian: Per che cosa si usa Suboxone?
Portuguese: Para que é utilizado o Suboxone?
Italian: • Questo medicinale non è efficace per tutti i disturbi lipidici.
Portuguese: • Este medicamento não é eficaz para todos os distúrbios lipídicos.
Italian: • Questo medicinale non viene somministrato per prevenire la malattia cardiaca.
Portuguese: • Este medicamento não é administrado para prevenir doenças cardíacas.
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento
Italian: Che cosa è [Product name] e a che cosa serve
Portuguese: O que são as cápsulas [Nome de fantasia] e para que são utilizadas
Italian: Questo paragrafo deve essere modificato in modo da riflettere il testo sottostante
Portuguese: A presente secção deverá ser alterada de forma a refletir o texto que se segue
Italian: • ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di Fredrickson tipo IV); • ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di Fredrickson tipo IIb).
Portuguese: • hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IV de Fredrickson); • hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IIb de Fredrickson).
Italian: In questo paragrafo deve essere inserito il testo sottostante
Portuguese: O texto que se segue deverá ser inserido na presente secção
Italian: • Informi immediatamente il medico in caso di dolore muscolare, dolorabilità dei muscoli o debolezza muscolare inspiegabile durante l'assunzione di questo medicinale.
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente, se sentir dores musculares inexplicáveis, hipersensibilidade muscular dolorosa ou fraqueza muscular enquanto estiver a tomar este medicamento.
Italian: Il rischio di tossicità muscolare è maggiore quando l'acido nicotinico viene somministrato in concomitanza con una statina (ovvero un inibitore della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A [HMG-CoA] reduttasi).
Portuguese: O risco de toxicidade muscular aumenta quando o ácido nicotínico é administrado concomitantemente com uma estatina (ou seja, um inibidor da redutase da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A [HMG-CoA]).
Italian: Non è stato evidenziato che il trattamento dell'iperlipoproteinemia con acipimox determini una riduzione della morbilità o mortalità cardiaca.
Portuguese: Não foi demonstrado que o tratamento da hiperlipoproteinemia com acipimox resulta na redução da morbilidade ou mortalidade cardíaca.
Italian: Acipimox è strutturalmente correlato all'acido nicotinico.
Portuguese: O acipimox tem uma estrutura semelhante à do ácido nicotínico.
Italian: Questo medicinale contiene acipimox, che viene usato per trattare i disturbi lipidici mediante riduzione dei livelli elevati nel sangue di determinati tipi di grassi chiamati trigliceridi.
Portuguese: Este medicamento contém acipimox, que é utilizado para tratar distúrbios lipídicos através da redução dos níveis elevados de determinados tipos de gorduras no sangue, os triglicéridos.
Italian: [Product name] capsule previene il rilascio di acidi grassi dal tessuto adiposo e riduce i livelli di trigliceridi e colesterolo nel sangue.
Portuguese: As cápsulas [Nome de fantasia] previnem a libertação de ácidos gordos do tecido adiposo e reduzem os níveis de triglicéridos e de colesterol no sangue.
Italian: [Product name] è indicato come trattamento alternativo o aggiuntivo per la riduzione dei livelli di trigliceridi in pazienti che non hanno risposto in modo adeguato ad altri trattamenti, come statine o fibrati, per:
Portuguese: [Nome de fantasia] é indicado como tratamento alternativo ou adjuvante na redução dos níveis de triglicéridos em doentes que não tiveram uma resposta adequada a outros tratamentos, como por exemplo, um tratamento com estatina ou fibratos, para:
Italian: In uno studio, è stato riferito che pazienti cinesi che assumevano acido nicotinico e laropiprant in concomitanza con simvastatina hanno mostrato una maggiore incidenza di miopatia e rabdomiolisi rispetto a pazienti caucasici.
Portuguese: Num estudo, foi notificada uma maior incidência de miopatia e rabdomiólise em doentes chineses a tomar ácido nicotínico mais laropiprant concomitantemente com sinvastatina, em comparação com doentes caucasianos.
Italian: Foglio illustrativo
Portuguese: B. Folheto informativo
Italian: [Product name] deve essere utilizzato dopo aver adottato altre misure come modifiche dell'alimentazione e altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo).
Portuguese: [Nome de fantasia] deve ser administrado depois de terem sido tomadas outras medidas, tais como mudanças na alimentação e outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, exercício, redução de peso).
Italian: [Product name] capsule deve essere usato in aggiunta ad altri medicinali,come i medicinali chiamati ‘statine' o ‘fibrati', oppure al posto di questi medicinali quando non siano ritenuti appropriati o non si prevede che apportino benefici.
Portuguese: As cápsulas [Nome de fantasia] devem ser administradas como suplemento a outros medicamentos, tais como as "estatinas" ou os "fibratos", ou como substituição desses medicamentos, nos casos em que esses medicamentos não sejam adequados ou em que não se espere benefícios.
Italian: [Product name] capsule deve essere usato solo in pazienti per i quali la sola dieta o altre misure non farmacologiche (perdita di peso o esercizio fisico) non abbiano corretto i livelli di tali grassi.
Portuguese: As cápsulas [Nome de fantasia] devem ser administradas apenas a doentes que não conseguiram corrigir os níveis de triglicéridos através da dieta isolada ou de outras medidas não farmacológicas (perda de peso ou exercícios).
Italian: Il PRAC ha perciò rivisto l'indicazione di conseguenza.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC reviu a indicação em conformidade.
Italian: Raccomandazione del PRAC
Portuguese: Recomendação do PRAC
Italian: Ciò è stato riportato nelle informazioni sul prodotto, al fine di informare adeguatamente gli operatori sanitari e i pazienti.
Portuguese: Tal deveria refletir-se na informação do medicamento de modo a informar adequadamente os profissionais de saúde e os doentes.
Italian: Come esito della revisione, il PRAC ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Portuguese: Em resultado da revisão, o PRAC recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado desses medicamentos.
Italian: Il PRAC ha osservato inoltre che, secondo gli esperti, i dati attualmente disponibili non hanno avuto un impatto sostanziale sul profilo di sicurezza di acipimox.
Portuguese: O PRAC constatou ainda que, de acordo com os peritos, os dados atuais disponíveis não tiveram qualquer impacto substancial no perfil de segurança do acipimox.
Italian: I dati di sicurezza disponibili per acipimox, compresi i dati sull'acido nicotinico ottenuti dallo studio HPS2-THRIVE, hanno dimostrato che il profilo di sicurezza di acipimox è ben caratterizzato.
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis para o acipimox, incluindo dados relativos ao ácido nicotínico obtidos no estudo HPS2-THRIVE, demonstraram que o perfil de segurança do acipimox está bem caracterizado.
Italian: Il PRAC ha ritenuto molto limitati i dati sullo sviluppo clinico di acipimox e ha osservato che non sono stati condotti studi sull'esito clinico.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados de desenvolvimento clínico relativos ao acipimox eram extremamente limitados e constatou não terem sido realizados estudos com resultados clínicos.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che i dati sulla sicurezza disponibili identificano un rischio potenziale di tossicità muscolare, per il quale è stata aggiunta un'avvertenza alle informazioni sul prodotto.
Portuguese: • o PRAC concluiu que os dados de segurança disponíveis identificaram um potencial risco de toxicidade muscular, para o qual foi adicionada uma advertência na informação do medicamento.
Italian: Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha intrapreso una revisione di tutti i dati disponibili, al fine di valutare i succitati timori per la sicurezza e il loro impatto sul rapporto rischi/benefici dei medicinali in associazione Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont, autorizzati con procedura centralizzata.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) procedeu a uma revisão de todos os dados disponíveis com o intuito de avaliar as supramencionadas preocupações de segurança e o seu impacto no perfil benefício-risco dos medicamentos de associação autorizados por meio do procedimento centralizado Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont.
Italian: Il 19 dicembre 2012 l'Agenzia europea per i medicinali è stata informata dei risultati preliminari di un ampio studio clinico randomizzato (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE), concepito per valutare il beneficio incrementale di acido nicotinico a rilascio prolungato (ERN)/laropiprant (LRPT) rispetto al placebo, in oltre 25 673 pazienti ad alto rischio.
Portuguese: Em 19 de dezembro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos foi informada dos resultados preliminares de um estudo clínico aleatorizado de grandes dimensões (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) concebido para avaliar o benefício incremental do ácido nicotínico de libertação prolongada (ERN)/laropiprant (LRPT) versus placebo em mais de 25 673 doentes de alto risco.
Italian: Il PRAC ha tenuto conto inoltre dei pareri degli esperti europei consultati in una riunione ad hoc, secondo i quali acipimox è importante come terapia ipolipemizzante in contesti e indicazioni ben definiti, come il trattamento di ipertrigliceridemia grave, ma solo come agente di seconda o terza linea.
Portuguese: O PRAC teve também em conta os pareceres dos peritos europeus consultados numa reunião de peritos Ad-Hoc, segundo os quais o acipimox é importante como terapêutica hipolipemiante em cenários e indicações bem definidos, como o tratamento da hipertrigliceridemia grave, mas apenas como um agente de segunda ou terceira linha.
Italian: Dopo la conclusione di queste procedure, il PRAC era del parere che i timori riguardo ai medicinali in associazione potessero essere di attinenza anche per i medicinali monocomponente; l'autorità danese per la salute e i medicinali ha pertanto avviato una revisione ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, al fine di valutare l'impatto dei dati dello studio HPS2-THRIVE sul rapporto rischi/benefici di tali medicinali e di esprimere una raccomandazione sull'eventuale necessità di mantenere, variare, sospendere o revocare le rispettive autorizzazioni all'immissione in commercio e di vietare la fornitura del medicinale.
Portuguese: Na sequência da conclusão destes procedimentos, o PRAC considerou que as preocupações relacionadas com os medicamentos de associação podem ser igualmente importantes para os medicamentos compostos por um só componente e, por conseguinte, a agência de saúde e medicamentos da Dinamarca iniciou uma revisão nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com o propósito de avaliar o impacto dos dados do HPS2-THRIVE no perfil benefício-risco desses medicamentos e de fornecer a sua recomendação quanto a manter, alterar, suspender ou revogar as Autorizações de Introdução no Mercado e se o fornecimento do medicamento deveria ser proibido.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, derivante dai dati di farmacovigilanza per l'acido nicotinico e le sostanze correlate, avviata dalla Danimarca e ha deciso di limitare l'ambito della procedura ai medicinali contenenti acipimox, l'unica sostanza correlata all'acido nicotinico ad alto dosaggio indicata nelle dislipidemie autorizzata nell'UE;
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância para o ácido nicotínico e substâncias relacionadas iniciado pela Dinamarca e decidiu restringir o âmbito do procedimento a medicamentos contendo acipimox, a única substância de dose alta relacionada com o ácido nicotínico indicada em distúrbios lipídicos autorizada na UE;
Italian: Il CMDh ha preso in esame la raccomandazione del PRAC del 7 novembre 2013 sotto riportata, con riferimento alle sostanze correlate all'acido nicotinico (acipimox) indicate per il trattamento delle dislipidemie.
Portuguese: O CMDh teve em conta a recomendação abaixo do PRAC, datada de 7 de novembro de 2013, relativa às substâncias relacionadas com o ácido nicotínico (acipimox) indicadas para o tratamento de distúrbios lipídicos.
Italian: Ciononostante, il PRAC ha ritenuto dimostrata l'efficacia di acipimox nella riduzione della lipidemia nei pazienti affetti da alcune forme di iperlipoproteinemia.
Portuguese: Não obstante, o PRAC concluiu estar demonstrada a eficácia do acipimox na redução dos lípidos no sangue em doentes com algumas formas de hiperlipoproteinemia.