FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Subsequentemente, a paroxetina tem vindo a ser aprovada para o tratamento de várias perturbações psiquiátricas em todos os Estados-Membros da UE.
Czech: Poté by paroxetin schválen pro léčbu různých psychiatrických poruch ve všech členských zemích EU.
Portuguese: Recomenda-se que a paroxetina seja administrada uma vez ao dia, de manhã, com os alimentos.
Czech: Paroxetin se doporučuje užívat jednou denně, ráno společně s jídlem.
Portuguese: Novos dados surgidos após o parecer do CHMP de 22 de Abril de 2004: estudos GPRD
Czech: Nové údaje dostupné po vydání stanoviska výboru CHMP ze dne 22. dubna 2004: studie GPRD
Portuguese: • Efeitos indesejáveis
Czech: • Nežádoucí účinky
Portuguese: Segurança a longo prazo em crianças
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u dětí
Portuguese: Sinais e sintomas
Czech: Symptomy a příznaky
Portuguese: Condições estabelecidas no Anexo IV do parecer do CHMP, incluindo a submissão de Relatórios Periódicos de Segurança, com uma periodicidade de 6 meses, durante os próximos dois anos.
Czech: Podmínky stanovené v Příloze IV Stanoviska CHMP, včetně podávání půlročních zpráv o periodické aktualizaci bezpečnosti po dobu následujících dvou let.
Portuguese: A semi-vida da eliminação é variável, contudo, é geralmente de cerca de 1 dia.
Czech: Poločas vylučování je proměnlivý, obvykle bývá asi 1 den.
Portuguese: Para além da convocação de uma reunião do Comité Permanente, a Comissão solicitou ao CHMP que analisasse os novos dados disponíveis.
Czech: V souvislosti se zasedáním Stálého výboru požádala Komise, aby výbor CHMP přezkoumal nově poskytnuté údaje.
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM PAROXETINA (consultar o Anexo I)
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉ EVALUACE LÉKAŘSKÝCH PRODUKTŮ OBSAHUJÍCÍCH PAROXETIN (viz Příloha I)
Portuguese: A dose inicial deverá ser igual à dose inicial para os adultos.
Czech: Dávkování se má začít počáteční dávkou pro dospělé.
Portuguese: Na maioria dos casos, as complicações iniciam-se imediatamente ou brevemente (<24 horas) após o parto.
Czech: Ve většině případů začnou komplikace okamžitě, anebo krátce po porodu (do 24 hodin).
Portuguese: Não foram observados quaisquer sinais de efeitos do fármaco nestes lactentes.
Czech: U těchto kojenců nebyly pozorovány žádné známky účinku léku.
Portuguese: Qualquer ajuste de dose subsequente deve ser orientado pelo efeito clínico (tolerância e eficácia).
Czech: Jakákoliv následná úprava dávkování se má řídit klinickým účinkem (snášenlivost a účinnost).
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar a informação sobre o produto conforme necessário.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy informací o přípravku.
Portuguese: Frequentes: diminuição do apetite.
Czech: Časté: snížená chuť k jídlu.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), včetně izolovaných hlášení.
Portuguese: [Completar nacionalmente]
Czech: [Bude doplněno lokálně]
Portuguese: Países Baixos I.C.C.
Czech: Nizozemsko I.C.C.
Portuguese: Tal como com todos os fármacos antidepressivos, a dose deverá ser revista e ajustada, caso seja necessário, 3 a 4 semanas após início da terapêutica, e posteriormente, consoante seja considerado clinicamente conveniente.
Czech: Tak jako u všech antidepresivních léků se musí dávkování podle potřeby hodnotit a upravovat v průběhu 3 až 4 týdnů od začátku léčby a potom vždy, pokud se to bude považovat za klinicky vhodné.
Portuguese: Raros: bradicardia
Czech: Vzácné: bradykardie
Portuguese: Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes deverão ter uma vigilância mais apertada até que ocorra essa melhoria.
Czech: Protože se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, musí být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k takovému zlepšení nedojde.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento apresentado no Anexo III do Parecer do CHMP, com ênfase no seguinte:
Czech: Souhrnem údajů o výrobku, stanoveným v Příloze III Stanoviska CHMP, s důrazem na následující:
Portuguese: A administração de paroxetina pela manhã não tem qualquer efeito prejudicial sobre a qualidade ou duração do sono.
Czech: Ranní užívání paroxetinu nemá negativní vliv na kvalitu ani na délku spánku.
Portuguese: Comportamento suicída, de auto-agressão e de hostilidade Adultos
Czech: Sebevražedné chování, sebepoškozování a hostilita Dospělí
Portuguese: A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-agressão e suicídio.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy.
Portuguese: Suicídio/ideação suicida
Czech: Sebevražda/sebevražedné představy
Portuguese: SEGURANÇA
Czech: BEZPEČNOST
Portuguese: EFICÁCIA
Czech: ÚČINNOST
Portuguese: Não existiram indicações de um sinal de dependência da paroxetina; porém, não estão disponíveis dados a longo prazo.
Czech: Nebyla žádná indikace signálu závislosti na paroxetinu, ale dlouhodobé informace nejsou k dispozici.
Portuguese: Os principais problemas de segurança debatidos foram o risco de suicídio e de ocorrência de reacções de privação.
Czech: Hlavní bezpečnostní témata, která se probírala, byla riziko sebevraždy a riziko reakcí na odvykání.
Portuguese: Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Czech: Maďarsko Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Portuguese: O CHMP debateu, em particular, se serão necessárias doses mais elevadas para alguns doentes e se estas podem ser justificadas pelos dados disponíveis.
Czech: CHMP prodiskutovala obzvláště zda u některých pacientů mohou být nutné vyšší dávky a zda mohou být oprávněny dostupnými informacemi.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO {NOME DE FANTASIA} {Dosagem} {Forma farmacêutica} [Completar nacionalmente]
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU {Název přípravku}{Síla}{Léková forma} [Bude doplněno lokálně]
Portuguese: O problema dos comportamentos suicídas entre os doentes tratados com paroxetina foi abordado no passado, na literatura científica e a nível nacional em alguns Estados-Membros.
Czech: Problém sebevražedného chování mezi pacienty léčenými paroxetinem byl v minulosti zpracováván v literatuře a na národní úrovni v některých členských zemích EU.
Portuguese: <O comprimido deverá ser deglutido de preferência, em vez de mastigado.> <Agitar o frasco antes de utilizar>
Czech: <Tabletu je nutné spolknout vcelku, nemá se rozkousat.> <Před použitím láhev protřepejte.>
Portuguese: Estes sintomas poderão também dever-se à doença subjacente.
Czech: Tyto symptomy mohou být i důsledkem základního onemocnění.
Portuguese: Gravidez/Recém-nascidos
Czech: Těhotenství/Novorozenci
Portuguese: • Idosos
Czech: • Starší lidé
Portuguese: Pouco frequentes: aumento ou diminuição transitória da pressão arterial.
Czech: Méně časté: přechodné zvýšení nebo snížení krevního tlaku.
Portuguese: As taxas em doentes com outras perturbações para as quais a paroxetina se encontra indicada são igualmente baixas.
Czech: Hodnoty u pacientů s ostatními poruchami, pro něž je paroxetin indikován, jsou podobně nízké.
Portuguese: INFORMAÇÕES GERAIS
Czech: VŠEOBECNÉ INFORMACE
Portuguese: Em doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose poderá ser prejudicial.
Czech: U pacientů u nichž dojde k těmto symptomům, může být zvyšování dávky škodlivé.
Portuguese: Durante o processo de decisão no âmbito do pedido ao abrigo do artigo 31º para a paroxetina que se seguiu ao parecer do CHMP emitido em 22 de Abril de 2004, o Reino Unido informou a Comissão Europeia de que tinham sido disponibilizados três novos estudos com interesse directo para a questão.
Czech: V rámci rozhodovacího procesu ve věci článku 31, týkajícího se paroxetinu, který započal po vydání posudku výboru CHMP dne 22. dubna 2004, informovalo Spojené Království Evropskou komisi o třech nových studiích, které mají přímou souvislost s touto záležitostí.
Portuguese: Eficácia em adultos
Czech: Účinnost u dospělých
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A DŮVODY PRO NOVELIZACI SOUHRNŮ ŮDAJŮ O VÝROBCÍCH PREZENTOVANÉ AGENTUROU EMEA
Portuguese: No entanto, a paroxetina não deverá ser utilizada durante o aleitamento, a menos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.
Czech: Přesto se paroxetin během kojení nemá užívat, pokud očekávané přínosy pro matku nepřeváží případná rizika pro kojence.
Portuguese: Países Baixos Genthon BV Box 7071
Czech: Nizozemsko Genthon BV Box 7071
Portuguese: Face à sua relativa falta de actividade farmacológica, é pouco provável que contribuam para os efeitos terapêuticos da paroxetina.
Czech: Vzhledem na jejich relativní farmakologickou neúčinnost není příliš pravděpodobné, že by přispívaly k terapeutickému účinku paroxetinu.
Portuguese: - O Comité concluiu que existem apreensões em relação à segurança de medicamentos que contêm paroxetina.
Czech: - Komise došla závěru, že existují rizika v souvislosti s bezpečností lékařských produktů obsahujících paroxetin.
Portuguese: O aumento da hostilidade ocorreu particularmente em crianças com perturbação obsessivo-compulsiva e especialmente em crianças com idade inferior a 12 anos.
Czech: Zvýšená míra nepřátelského chování se vyskytovala hlavně u dětí s obsedantně-kompulzivní poruchou a zvláště u mladších dětí ve věku do 12 let.
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial baixa, para minimizar a possibilidade de piorar a sintomatologia de pânico, o que acontece normalmente na fase inicial do tratamento desta perturbação.
Czech: Nízká úvodní dávka se doporučuje proto, aby se minimalizovalo potenciální zhoršení symptomů panického syndromu, k čemuž obvykle dochází v časných stádiích léčby této poruchy.
Portuguese: Em resposta a estes dados, o Reino Unido contra-indicou o uso de paroxetina em crianças com idades iguais ou inferiores a 18 anos sofrendo de perturbação depressiva major.
Czech: V reakci na tyto informace Spojené království kontraindikovalo užívání paroxetinu u dětí ve věku 18 a méně let, trpících těžkými depresemi.
Portuguese: ANEXO 1 LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA 1 SEZNAM OBCHODNÍCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉKAŘSKÝCH PRODUKTŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH ZEMÍCH EU
Portuguese: Em estudos publicados, as concentrações séricas nos lactentes foram indetectáveis (< 2 ng/ml) ou muito baixas (< 4 ng/ml).
Czech: V publikovaných studiích byly sérové koncentrace u kojených dětí nedetekovatelné (méně než 2 ng/ml) anebo velmi nízké (méně než 4 ng/ml).
Portuguese: Crianças e adolescentes (7-17 anos)
Czech: Děti a mladiství (7-17 let)
Portuguese: Os níveis sistémicos no estado de equilíbrio são atingidos 7-14 dias após início da terapêutica com formulações de libertação imediata ou controlada e a farmacocinética parece não sofrer alteração durante a terapêutica a longo prazo.
Czech: Systémové hladiny v rovnovážném stavu se dosahují po 7 až 14 dnech po zahájení léčby u přípravků s okamžitým anebo kontrolovaným uvolňováním a nezdá se, že by se farmakokinetické parametry během dlouhodobé léčby změnily.
Portuguese: Os pensamentos suicidas e tentativas de suicídio foram observadas principalmente em ensaios clínicos em adolescentes com perturbação depressiva major.
Czech: Sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu byly pozorované hlavně v klinických studiích u mladistvých s velkou depresivní poruchou.
Portuguese: Reino Unido Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Czech: Velká Británie Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Portuguese: Países Baixos Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Czech: Nizozemsko Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Portuguese: Países Baixos Hexal Pharma Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Hexal Pharma Nederland B.V.
Portuguese: Reino Unido Apotex Europe Limited; Rowan House;
Czech: Velká Británie Apotex Europe Limited; Rowan House;
Portuguese: Os dados avaliados não revelam indicação de um sinal de dependência da paroxetina.
Czech: Z informací, které byly vyhodnocovány, nebyla indikace signálu závislosti na paroxetinu.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de paroxetina em combinação com metoprolol quando usado na insuficiência cardíaca, devido à estreita margem terapêutica do metoprolol nesta indicação.
Czech: Nedoporučuje se používat paroxetin v kombinaci s metoprololem, který se podává při srdeční nedostatečnosti, a to z důvodu jeho úzkého terapeutického indexu u této indikace.
Portuguese: A paroxetina encontra-se associada a reacções de privação que podem ser de intensidade grave e de duração prolongada.
Czech: Paroxetin se pojí s reakcemi na odvykání, které mohou být co do intenzity těžké a co do trvání dlouhé.
Portuguese: Todavia, esta não linearidade é geralmente pequena e está confinada aos indivíduos que atingem níveis plasmáticos baixos com doses baixas.
Czech: Nelinearita je však obvykle malá a omezuje se na jedince, kteří dosáhnou při nízkých dávkách nízké plazmatické hladiny.
Portuguese: Nos grupos etários mais velhos, este acréscimo do risco não foi observado.
Czech: Ve skupinách pokročilejšího věku se takový nárůst neobjevil.
Portuguese: Geralmente, a melhoria nos doentes inicia-se após uma semana mas poderá apenas tornar-se evidente a partir da segunda semana de tratamento.
Czech: Obvykle se zlepšení stavu u pacientů projeví už po prvním týdnu léčby, ale bývá evidentní až od druhého týdne léčby.
Portuguese: Actualmente, a paroxetina não se encontra autorizada para uso em crianças e adolescentes em nenhum Estado-Membro.
Czech: V současné době není paroxetin registrován pro používání u dětí a adolescentů v žádné ze členských zemí EU.
Portuguese: Foram obtidos resultados significativos e relevantes em alguns dos estudos a curto prazo.
Czech: Významné a relevantní výsledky vzešly z některých krátkodobých studií.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, mas não indicaram efeitos prejudiciais directos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale neprokázaly přímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz část 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Portuguese: Prociclidina: a administração diária de paroxetina aumenta significativamente os níveis plasmáticos da prociclidina.
Czech: Procyklidin: Každodenní podávání paroxetinu významně zvyšuje plazmatické hladiny procyklidinu.
Portuguese: Todavia, tal como todos os fármacos psicoactivos, os doentes devem ser alertados para a sua capacidade para conduzir veículos automóveis ou operar com máquinas.
Czech: Tak jako u všech léků působících na psychiku však musí pacienti být opatrní pokud jde o jejich schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje.
Portuguese: Este período poderá ser de vários meses ou ainda mais prolongado (ver 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).
Czech: Tato doba může trvat několik měsíců i déle (viz část 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Portuguese: • Crianças e adolescentes (7-17 anos)
Czech: • Děti a mladiství (7-17 let)
Portuguese: Este risco pode persistir até que ocorra remissão significativa dos sintomas.
Czech: Riziko přetrvává až do té doby, dokud nedojde k významnému dočasnému ústupu nemoci.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA <Cada <comprimido><comprimido revestido><comprimido revestido por película> contém <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg de paroxetina <Cada ml de <solução oral><suspensão oral> contém <2 mg> de paroxetina [Completar nacionalmente]
Czech: <Každá<tableta><obalená tableta><potahovaná tableta>obsahuje<10 mg><20 mg ><30 mg><40 mg>paroxetinu <Každý ml<perorálního roztoku><perorální suspenze>obsahuje<2 mg>paroxetinu
Portuguese: A paroxetina não deverá ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Paroxetin se nesmí používat na léčbu dětí a mladistvích mladších než 18 let.
Portuguese: Os doentes com história de comportamento ou pensamento suicida, ou aqueles que apresentem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, estão sujeitos a um maior risco de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, devendo por isso ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Czech: Pacienti se sebevražedným chováním nebo sebevražednými myšlenkami v anamnéze, anebo pacienti, u kterých se před začátkem léčby projevuje výrazná míra sebevražedných představ, jsou vystaveni většímu riziku sebevražedných myšlenek anebo pokusu o sebevraždu, proto musí být během léčby pečlivě sledováni.
Portuguese: Foi relatada raramente, hiponatremia, predominantemente nos idosos.
Czech: Hyponatrémie byla hlášena zřídka, zvláště u starších lidí.
Portuguese: Muito raros: reacções de fotossensibilidade.
Czech: Velmi vzácné: fotosenzitivní reakce.
Portuguese: Tendo em conta o acima exposto, o CHMP confirmou as suas conclusões anteriores no que respeita ao risco de comportamento suicida em pacientes tratados com paroxetina.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem potvrdil CHMP své předchozí rozhodnutí týkající se rizika sebevražedného chování u pacientů, kteří užívají paroxetin.
Portuguese: Consequentemente, o médico poderá continuar a diminuir a dose mas em intervalos mais prolongados.
Czech: Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale pomaleji.
Portuguese: A dose diária recomendada de paroxetina é de 40mg/dia para POC e perturbação de pânico, e de 20mg/dia para as outras indicações.
Czech: Doporučená denní dávka paroxetinu je 40 mg/den u OCD a panické poruchy a 20 mg/den u ostatních indikací.
Portuguese: Reino Unido GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Czech: Velká Británie GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Portuguese: Alemanha Hexal AG Industriestr.
Czech: Hexal AG Industriestr.
Portuguese: Pouco frequentes: perturbações extra-piramidais.
Czech: Méně časté: extrapyramidové poruchy.
Portuguese: Outras patologias psiquiátricas para as quais a paroxetina é prescrita, poderão estar também associadas ao aumento do risco de comportamento suicida.
Czech: Také další psychické stavy, na které se paroxetin předepisuje, můžou být spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného chování.
Portuguese: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Czech: Portugalsko Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Portuguese: A administração concomitante não demonstrou qualquer efeito sobre o perfil farmacocinético/dinâmico em doentes epilépticos.
Czech: Nezdá se, že by současné podávání mělo nějaký účinnek na farmakokinetický/dynamický profil u epileptických pacientů.
Portuguese: Potência inibitória da paroxetina sobre o CYP2D6
Czech: Inhibiční potenciál paroxetinu vůči CYP2D6
Portuguese: Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Czech: Maďarsko Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Portuguese: Caso se observem efeitos anticolinérgicos, a dose de prociclidina deverá ser reduzida.
Czech: Pokud se projeví anticholinergní účinky, musí se dávka procyklidinu snížit.
Portuguese: 2724-503 Alfragide s
Czech: 2724-503 Alfragide
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou antidiabéticos orais.
Czech: Je možné, že bude nutné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.
Portuguese: Países Baixos Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Czech: Nizozemsko Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Portuguese: Dinamarca Copyfarm A/S Energivej 15
Czech: Copyfarm A/S Energivej 15
Portuguese: O CHMP, após ter examinado os dados suplementares que lhe foram facultados posteriormente ao parecer que emitiu em 22 de Abril de 2004, concluiu que esses dados em nada alteram as suas anteriores conclusões e recomendações.
Czech: Na základě zvážení dodatečných údajů, které byly poskytnuty po vydání rozhodnutí dne 22. dubna 2004, výbor CHMP rozhodl, že tyto údaje nezakládají důvod ke změně předchozího rozhodnutí a doporučení.
Portuguese: A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno.
Czech: Malé množství paroxetinu se vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: O CHMP analisou também os dados disponíveis que apoiam a posologia recomendada para cada uma das indicações acima mencionadas.
Czech: CHMP také zvážila dostupné informace dokladující doporučené dávkování pro každou z jednotlivých indikací.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito raros: reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema)
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: alergické reakce (včetně kopřivky a angioedému).
Portuguese: Eficácia a longo prazo
Czech: Dlouhodobá účinnos
Portuguese: Apesar de a maioria dos sintomas referidos nos ensaios clínicos não terem sido graves nem descritos como tal, foram verificadas evidências, a partir de relatos espontâneos, de que alguns doentes experimentaram sintomas graves após a descontinuação da paroxetina.
Czech: Ačkoliv většina symptomů, které byly během studií zjištěny, nebyly vážné ani nebyly popsány jako těžké, po čase se objevily důkazy ze spontánních hlášení, že někteří pacienti trpí vážnými a těžkými symptomy poté, co přestali brát paroxetin.
Portuguese: Alemanha IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Czech: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Portuguese: Nos ratos, foi observado um aumento da mortalidade das crias e atraso na ossificação.
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená mortalita mláďat a opožděná osifikace.
Portuguese: A inibição da CYP2D6 pode provocar o aumento das concentrações plasmáticas de fármacos metabolizados por esta enzima administrados concomitantemente.
Czech: Inhibice CYP2D6 může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím současně podávaných léků, které jsou metabolizovány tímto enzymem.
Portuguese: A paroxetina é extensivamente distribuída pelos tecidos e os cálculos farmacocinéticos indicam que apenas 1% da paroxetina existente no organismo permanece no plasma.
Czech: Paroxetin je intenzivně distribuován do tkání a farmakokinetické výpočty svědčí o tom, že v plazmě zůstává jen 1 % celkového množství paroxetinu.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA <Comprimido> <Comprimido revestido> <Comprimido revestido por película> <Solução oral> <Suspensão oral>
Czech: LÉKOVÁ FORMA <Tableta><Obalená tableta><Potahovaná tableta> <Perorální roztok><Perorální suspenze>
Portuguese: Estes sintomas são geralmente auto-limitados e resolvem-se dentro de 2 semanas, no entanto em alguns indivíduos poderão ser prolongados (2-3 meses ou mais).
Czech: Tyto symptomy jsou obvykle přechodné a obvykle odezní do dvou týdnů, i když u některých jedinců mohou přetrvávat déle (2-3 měsíce i déle).
Portuguese: O risco de ocorrência de sintomas de descontinuação poderá depender de vários factores incluindo a duração e dose de tratamento e a velocidade de redução da dose.
Czech: Riziko abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně délky trvání a dávky použité v léčbě a rychlosti snižování dávky.
Portuguese: Dinamarca DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Czech: DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Portuguese: Foram obtidos resultados significativos e relevantes nos estudos a curto prazo, mas não nos estudos a longo prazo, pelo que o CHMP concluiu que a eficácia a longo prazo não foi suficientemente demonstrada.
Czech: Významné a relevantní výsledky vzešly z některých z krátkodobých studií, ale ne z dlouhodobých a tak CHMP došla závěru, že dlouhodobá účinnost nebyla dostatečně potvrzena.