FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku CIAMBRA a/nebo stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Polish: W zależności od planowanej daty podania leku CIAMBRA we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
Czech: Bezpečnostní profily udržovací léčby pemetrexedem ze dvouklinických hodnocení JMEN a PARAMOUNT byly podobné.
Polish: Profil bezpieczeństwa pemetreksedu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Czech: cisplatina
Polish: Cisplatyna
Czech: 50 % předchozí dávky (přípravku CIAMBRA i cisplatiny)
Polish: 50% poprzedniej dawki (zarówno produktu CIAMBRA jak i cisplatyny)
Czech: Dávka přípravku CIAMBRA (mg/m
Polish: Dawka produktu CIAMBRA (mg/m
Czech: Studie in vitro naznačují, že pemetrexed je aktivně vylučován pomocí OAT3 (přenašeč organických aniontů).
Polish: Z badań in vitro wynika, że pemetreksed jest aktywnie wydzielany za pośrednictwem transportera anionów organicznych-3 (OAT3, ang. organic anion transporter 3).
Czech: Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
Polish: Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z domieszką krwi (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc).
Czech: Ke snížení toxicity musí pacienti léčení pemetrexedem dostávat rovněž vitamínovou suplementaci (viz bod 4.4).
Polish: W celu ograniczenia objawów toksyczności pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem CIAMBRA lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Potřebné je další ředění.
Polish: Roztwór należy dalej rozcieńczyć.
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
Polish: Lek wyłącznie do jednorazowego wykorzystania.
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď) Výskyt odpovědi (%) (95% CI) Stabilní onemocnění (%)
Polish: Odpowiedź na leczenie (n: zakwalifikowani do analizy odpowiedzi na leczenie) Wskaźnik odpowiedzi (%) (95%CI) Stabilizacja choroby (%)
Czech: Co je přípravek CIAMBRA a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek CIAMBRA i w jakim celu się go stosuje
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku CIAMBRA tuto tekutinu odstranit.
Polish: W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku CIAMBRA.
Czech: Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se manifestuje jako neutropenie, trombocytopenie a anémie (nebo pancytopenie) (viz bod 4.8).
Polish: Pemetreksed może wywołać mielosupresję, objawiąjącą się neutropenią, thrombocytopenią i niedokrwistością (lub pancytopenią) (patrz punkt 4.8).
Czech: Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p <0,001).
Polish: a Statystycznie istotne aby wykazać nie mniejszą skuteczność, przy całkowitym przedziale ufności dla wskaźnika ryzyka znacznie poniżej przyjętej granicy 1,17645 (p <0,001).
Czech: CIAMBRA se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Polish: Produkt CIAMBRA można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Czech: Dlaždicobuněčný (n=473)
Polish: Płaskonabłonkowy (N=473)
Czech: Byla provedena analýza podskupin u pacientů, kteří dostávali suplementaci kyselinou listovou a vitamínem B12 v průběhu celé léčebné kúry hodnoceným lékem (úplná suplementace).
Polish: Do analizy podgrup wybrano dane o pacjentach, którzy otrzymywali kwas foliowy i witaminę B12 przez cały okres leczenia ocenianego w badaniu (pacjenci z pełną suplementacją).
Czech: Dávka přípravku CIAMBRA je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Polish: Dawka leku CIAMBRA wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Czech: „Tento léčivý přípravek obsahuje 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku."
Polish: Produkt leczniczy zawiera 54 mg sodu na fiolkę co odpowiada 2,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Czech: Procento pacientů, kteří byli po studii léčenibylo 64,3% u pemetrexedu a 71,7% pro placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, HR = wskaźnik ryzyka, ITT = populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem; n = całkowita liczebność populacji
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1055/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1055/001
Czech: CIAMBRA obsahuje sodík
Polish: Lek CIAMBRA zawiera sód
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1z 10 lidí) Alergická reakce: kožní vyrážka / pocit pálení nebo brnění Infekce včetně sepse
Polish: Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) Reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia Zakażenie, w tym posocznica
Czech: Přípravek CIAMBRA může vyvolat únavu.
Polish: Lek CIAMBRA może powodować uczucie zmęczenia.
Czech: Pokud dostanete přípravek CIAMBRA v kombinaci s cisplatinou:
Polish: Stosowanie leku CIAMBRA w połączeniu z cisplatyną:
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitamíny s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů).
Polish: Codziennie należy podawać doustnie kwas foliowy lub produkt multiwitaminowy zawierający ten związek (od 350 do 1000 mikrogramów).
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Polish: Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka).
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7% pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7% pacientům v rameni s placebem.
Polish: W momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) i 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: Neotevřená lahvička Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: Zamknięta fiolka Produkt nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku CIAMBRA si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Polish: W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku CIAMBRA należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego.
Czech: Během léčby přípravkem CIAMBRA musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.
Polish: W okresie stosowania leku CIAMBRA kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1055/002
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1055/002
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamehtasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem CIAMBRA, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Polish: Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku CIAMBRA, w dniu wlewu i następnego dnia.
Czech: Kontraindikované současné používání: vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane: szczepionka przeciwko żółtej gorączce - możliwość wystąpienia prowadzącego do zgonu uogólnionego odczynu poszczepiennego (patrz punkt 4.3).
Czech: Zrychlené srdečního tepu
Polish: Szybkie bicie serca
Czech: Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamín B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou (viz bod 4.2).
Polish: Wszystkim pacjentom leczonym pemetreksedem należy zatem zalecić profilaktyczne stosowanie kwasu foliowego i witaminy B12 w celu ograniczenia toksyczności związanej z leczeniem (patrz punkt 4.2).
Czech: CIAMBRA 500 mg obsahuje 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Polish: CIAMBRA 500 mg zawiera 54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę.
Czech: CIAMBRA je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Polish: CIAMBRA to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Czech: Stomatitida / faryngitida Průjem bez kolostomie
Polish: Zapalenie gardła Biegunka bez kolostomii
Czech: Toxicita stupně
Polish: Toksycznośćwszystkie stopnie
Czech: Pacienti musejí dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a hydrataci před a/nebo po podání cisplatiny (viz také souhrn údajů o přípravku pro cisplatinu, kde jsou uvedena specifická doporučení k dávkování).
Polish: Pacjentowi należy podać leki przeciwwymiotne oraz płyny w odpowiedniej ilości przed i (lub) po podaniu cisplatyny (szczegółowe dane na temat cisplatyny można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego tego leku).
Czech: Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi nebo máte rychlou srdeční frekvenci .
Polish: Ból w klatce piersiowej lub przyspieszenie tętna.
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry studie byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified - PQ).
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością oceniano też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified - PQ).
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 a 7,8.
Polish: pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 6,6 do 7,8.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Polish: Każda fiolka zawiera około 11 mg sodu.
Czech: Hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami) Hepatitida (zánět jater)
Polish: Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym (niszczenie krwinek czerwonych za pośrednictwem przeciwciał)
Czech: Hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi Zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím
Polish: Odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody Hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi Zapalenie skóry, głównie kończyny dolnej z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1ze 100 lidí) Náhlé selhání ledvin
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) Ostra niewydolność nerek
Czech: Studie in vitro prokázaly, že pemetrexed se chová jako „multi-targeted" antifolikum tím, že inhibuje thymidylátsyntázu (TS), dihydrofolátreduktázu (DHFR) a glycinamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), které jsou klíčové enzymy závislé na folátu pro biosyntézu thymidinu a purinových nukleotidů de novo.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wielokierunkowe działanie pemetreksedu polega na hamowaniu syntazy tymidylowej (TS), reduktazy dihydrofolanowej (DHFR) i formylotransferazy rybonukleotydu glicynamidowego (GARFT), czyli podstawowych enzymów wykorzystujących folany uczestniczących w biosyntezie de novo nukleotydów tymidynowych i purynowych.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n=519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (n=281).
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych została określona na podstawie zgłoszeń od pacjentów, którzy otrzymali ≤ 6 cykli leczenia podtrzymującego pemetreksedem (N = 519) i porównana z częstością obserwowaną u pacjentów, którzy otrzymali > 6 cykli leczenia pemetreksedem (N = 281).
Czech: Pokud je současné podávání NSA nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
Polish: Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie NLPZ, należy uważnie kontrolować stan pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności, szczególnie zahamowania czynności szpiku i toksyczności ze strony przewodu pokarmowego.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku CIAMBRA mohou zahrnovat:
Polish: Możliwe działania niepożądane po podaniu leku CIAMBRA:
Czech: Během studie byla k léčbě zavedena dlouhodobá suplementace nízkými dávkami kyseliny listové a vitamínu B12 s cílem snížit toxicitu.
Polish: W okresie trwania badania stosowano suplementację małymi dawkami kwasu foliowego i witaminy B12 w celu ograniczenia objawów toksyczności.
Czech: Mukozitida stupně 3 nebo 4
Polish: Zapalenie błon śluzowych stopnia 3. lub 4.
Czech: U dalších jednotlivých stupňů 3/4/5 nežádoucích účinků nebyly při delší expozici pozorovány statisticky významné rozdíly.
Polish: Nie obserwowano istotnych statystycznie różnic w częstości występowania innych poszczególnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3., 4. lub 5. w przypadku dłuższego stosowania produktu.
Czech: Medián celkové doby přežití v měsících (95% CI)
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego w miesiącach (95% CI)
Czech: Tyto rozdíly byly pravděpodobně dány rozdíly v populaci pacientů, protože do studií fáze 2 byli zařazeni pacienti dosud neléčení chemoterapií a pacientky s karcinomem prsu, předem intenzivně léčené, s již existujícími metastázami do jater a/nebo s patologickými výchozími funkčními jaterními testy.
Polish: Stwierdzone różnice prawdopodobnie wynikały ze zróżnicowania populacji pacjentów, ponieważ w badaniach II fazy uczestniczyły zarówno pacjentki z rakiem piersi niepoddawane wcześniej chemioterapii, jak i pacjentki wcześniej intensywnie leczone z powodu raka piersi, z wykrytymi wcześniej przerzutami do wątroby i (lub) nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby przed rozpoczęciem badań.
Czech: Opatření, která jsou nutná před zacházením s léčivým přípravkem CIAMBRA nebo před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego CIAMBRA, patrz punkt 6.6.
Czech: Snížení clearance kreatininu**
Polish: Kreatyninazwiększenie stężenia Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Czech: Pomocné látky: Mannitol (E 421), kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (další informace jsou uvedené v příbalové informaci).
Polish: Substancje pomocnicze: Mannitol (E 421), kwas solny, sodu wodorotlenek (szczegółowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta).
Czech: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Polish: Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek CIAMBRA
Polish: Inne leki i CIAMBRA
Czech: Velkobuněčný (n=153)
Polish: Wielkokomórkowy (N=153)
Czech: **** Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální / urogenitální - jiné.
Polish: **** Określenie zbiorcze obejmuje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi lub we krwi, zmniejszenie szybkości przesączania kłębuszkowego, niewydolność nerek i zaburzenia nerek lub zaburzenia układu moczowo-płciowego - inne.
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w pierwszym rzucie pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
Czech: Neuropatie -senzorická
Polish: Neuropatia czuciowa
Czech: Rekonstituovaný roztok má být použit okamžitě k přípravě infuzního roztoku.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór należy zużyć natychmiast po sporządzeniu roztworu do infuzji.
Czech: Kreatinin-zvýšení
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny
Czech: 100 % předchozí dávky a
Polish: 100% poprzedniej dawki a
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3%, > 6 cyklů: 6,4%: p=0,046).
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości występowania neutropenii stopnia 3. lub 4. potencjalnie związanej ze stosowaniem leku w przypadku dłuższego stosowania pemetreksedu (≤ 6 cykli: 3,3%, > 6 cykli: 6,4%: p=0,046).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU CIAMBRA 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A CIAMBRA 100 mg
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují renální toxicitu, zvýšení hladin aminotransferáz, alopecii, únavu, dehydrataci, vyrážku, infekci /sepsi a neuropatii.
Polish: Do innych działań niepożądanych należą: nefrotoksyczność, zwiększona aktywność aminotransferaz, łysienie, zmęczenie, odwodnienie, wysypka, zakażenie lub sepsa i neuropatia.
Czech: Adjustova ný poměr rizik (HR) (95% CI)
Polish: Skorygowany wskaźnik ryzyka (HR) (95% CI)
Czech: Přípravek CIAMBRA je rovněž určený k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Polish: Lek CIAMBRA stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi chemioterapeutykami.
Czech: Neutrofily / granulocytysnížení
Polish: Neutrofile/ Granulocytyzmniejszona liczba
Czech: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku přípravku CIAMBRA (uvedenou v bodě 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku CIAMBRA: jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pemetreksed lub którykolwiek z pozostałych składników leku CIAMBRA (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Parametr účinnosti pemetrexed / cisplatina (n = 226)
Polish: Parametr skuteczności pemetreksed / cisplatyna (N = 226)
Czech: Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulkách 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku CIAMBRA v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu CIAMBRA w monoterapii, jak i w skojarzeniu pemetreksedu z cisplatyną.
Czech: Jak přípravek CIAMBRA uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek CIAMBRA
Czech: 50 % předchozí dávky a
Polish: 50% poprzedniej dawki a
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem CIAMBRA a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem CIAMBRA a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem CIAMBRA oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji.
Czech: CIAMBRA 100 mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: CIAMBRA 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU CIAMBRA 500 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A CIAMBRA 500 mg
Czech: Účinnost a bezpečnost byly měřeny od doby randomizace po ukončení (indukční) léčby první linie.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano od czasu randomizacji po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k nastavení pH) Hydroxid sodný (k nastavení pH) 6.2 Inkompatibility
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)
Czech: Z údajů, které předložil držitel originálního přípravku, bylo identifikováno 91 případů celulitidy, 42 případů dermatitidy, 13 případů dermohypodermitidy a 3 případy pseudocelulitidy.
Polish: W danych dotyczących stosowania produktu referencyjnego zidentyfikowano 91 przypadków zapalenia tkanki łącznej, 42 przypadki zapalenia skóry, 13 przypadków zapalenia skóry i tkanki podskórnej, i 3 przypadki rzekomego zapalenie tkanki łącznej.
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9% úplnou /částečnou odpověď a u 51,9% došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci pemetrexedem s cisplatinou.
Polish: Wśród losowo przydzielonych pacjentów, u 44,9 % obserwowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną, a u 51,9 % stwierdzono stabilizację choroby.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) Reakce zvaná „radiation recall ‟ (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od slunce), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření - před dny až roky.
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) Na obszarze skóry, który w ciągu poprzedzających dni lub lat był poddany naświetlaniu może wystąpić nawrót objawów popromiennych (wysypka podobna do ciężkiego oparzenia słonecznego).
Czech: Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než jeobvyklé).
Polish: Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi).
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku CIAMBRA během těhotenství.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Czech: Játra: abnormální nálezy při vyšetření krve Zvýšené slzení
Polish: Wątroba: nieprawidłowe wyniki badania krwi Łzawienie oczu
Czech: Časté SGPT (ALT)zvýšení
Polish: Często Zwiększenie aktywności AlAT (SGPT)
Czech: Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12, byla hlášena menší toxicita a snížení hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní neutropenie a infekce s neutropenií stupně 3 nebo 4.
Polish: U osób, które przyjmowały kwas foliowy i witaminę B12 przed rozpoczęciem leczenia pemetreksedem stwierdzono mniejszą toksyczność oraz zmniejszenie częstości występowania toksyczności hematologicznej i niehematologicznej stopnia 3. lub 4., np. neutropenii, gorączki neutropenicznej i zakażeń z neutropenią stopnia 3. lub 4.