FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: active CNS metastases; ECOG PS ≥ 2 (except for urothelial carcinoma and RCC); HIV, hepatitis B or hepatitis C infection; active systemic autoimmune disease; interstitial lung disease; prior pneumonitis requiring systemic corticosteroid therapy; a history of severe hypersensitivity to another monoclonal antibody; receiving immunosuppressive therapy and a history of severe immune-related adverse reactions from treatment with ipilimumab, defined as any Grade 4 toxicity or Grade 3 toxicity requiring corticosteroid treatment (> 10 mg/day prednisone or equivalent) for greater than 12 weeks.
Icelandic: Sjúklingar þar sem eftirfarandi á við voru útilokaðir úr klínískum rannsóknum: virk meinvörp í miðtaugakerfi, ECOG færniskor ≥ 2 (nema fyrir þvagfæraþekjukrabbamein og nýrnafrumukrabbamein), HIV, lifrarbólga B eða lifrarbólga C, virkur altækur sjálfsnæmissjúkdómur, millivefslungnasjúkdómur, fyrri lungnabólga sem krafðist altækrar barksterameðferðar, saga um alvarlegt ofnæmi fyrir öðru einstofna mótefni, ónæmisbælandi meðferð og saga um alvarlegar ónæmistengdar aukaverkanir eftir meðferð með ipilimumabi, skilgreint sem allar 4. stigs eiturverkanir eða 3. stigs eiturverkanir sem kröfðust meðferðar með barksterum (>10 mg/sólarhring af prednisóni eða jafngildi þess) lengur en í 12 vikur.
English: The safety of pembrolizumab as monotherapy has been evaluated in 5,884 patients with advanced melanoma, resected Stage III melanoma (adjuvant therapy), NSCLC, cHL, urothelial carcinoma, or HNSCC across four doses (2 mg/kg every 3 weeks, 200 mg every 3 weeks, or 10 mg/kg every 2 or 3 weeks) in clinical studies.
Icelandic: Öryggi pembrolizumabs sem einlyfjameðferð hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá 5.884 sjúklingum með langt gengið sortuæxli, brottnumið sortuæxli á stigi III (viðbótarmeðferð), lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, hefðbundið Hodgkins eitlaæxli, þvagfæraþekjukrabbamein eða flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi með fjórum mismunandi skammtaáætlunum (2 mg/kg á 3 vikna fresti, 200 mg á 3 vikna fresti eða 10 mg/kg á 2 eða 3 vikna fresti).
English: Uncommon type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus
Icelandic: sykursýki af tegund 1 sykursýki af tegund 1
English: Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration.
Icelandic: Aukaútkomumælingar verkunar voru ORR og lengd svörunar.
English: In patients with HNSCC treated with pembrolizumab as monotherapy (n=909), the incidence of hypothyroidism was 16.1% (all Grades) with 0.3% Grade 3.
Icelandic: Hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi sem fengu pembrolizumab einlyfjameðferð (n=909) var tíðni vanstarfsemi skjaldkirtils 16,1% (öll stig), 0,3% voru 3. stigs.
English: Ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks n=278
Icelandic: Ipilimumab 3 mg/kg á 3 vikna fresti n=278
English: Table 8 summarises efficacy results by PD-L1 expression.
Icelandic: Í töflu 8 eru niðurstöður verkunar teknar saman samkvæmt PD-L1 tjáningu.
English: In subgroup analyses, a reduced survival benefit of pembrolizumab compared to docetaxel was observed for patients who were never-smokers or patients with tumours harbouring EGFR activating mutations who received at least platinum-based chemotherapy and a tyrosine kinase inhibitor; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Icelandic: Í undirhópagreiningu var minnkaður lifunarávinningur fyrir pembrolizumab samanborið við docetaxel hjá sjúklingum sem höfðu aldrei reykt og sjúklingum með æxli með EGFR stökkbreytingum, sem höfðu fengið að minnsta kosti krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu og týrósínkínasahemil.
English: Seventy percent had at least two and 35% of patients had three or more prior systemic therapies for advanced melanoma.
Icelandic: tvær og 35% sjúklinga þrjár eða fleiri altækar meðferðir áður við langt gengnu sortuæxli.
English: Based on best response of stable disease or better
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 Byggt á bestu svörun stöðugs sjúkdóms eða betri
English: Immune-related severe skin reactions occurred in 89 (1.5%) patients, including Grade 2, 3 or 5 cases in 10 (0.2%), 65 (1.1%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Icelandic: Ónæmistengd veruleg húðviðbrögð komu fram hjá 89 (1,5%) sjúklingum, þar af 2. stigs hjá 10 (0,2%), 3. stigs hjá 65 (1,1%) og 5. stigs hjá 1 (<0,1%) sjúklingi, sem fékk pembrolizumab.
English: Colitis resolved in 84 patients, 2 with sequelae.
Icelandic: Ristilbólga gekk til baka hjá 84 sjúklingum, hjá 2 með afleiðingum.
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin-containing chemotherapy and whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10 (see section 5.1).
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar við þvagfæraþekjukrabbameini sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum hjá fullorðnum, þegar krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur cisplatin hentar ekki, sem eru með æxli sem tjá PD-L1 með CPS (combined positive score) ≥10 (sjá kafla 5.1).
English: The recommended dose of KEYTRUDA as monotherapy is either 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er annaðhvort 200 mg á 3 vikna fresti eða 400 mg á 6 vikna fresti gefinn sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
English: Standard Treatment* n=235
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=235
English: The study demonstrated statistically significant improvements in OS and ORR for patients randomised to pembrolizumab as compared to chemotherapy.
Icelandic: Rannsóknin sýnir tölfræðilega marktæka breytingu til batnaðar fyrir heildarlifun og ORR hjá sjúklingum sem fengu pembrolizumab samkvæmt slembiröðun miðað við krabbameinslyfjameðferð.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en nefnd eru í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
English: Among the 616 patients in KEYNOTE-189, baseline characteristics were: median age of 64 years (49% age 65 or older); 59% male; 94% White and 3% Asian; 43% and 56% ECOG performance status of 0 or 1 respectively; 31% PD-L1 negative (TPS < 1%); and 18% with treated or untreated brain metastases at baseline.
Icelandic: Einkenni 616 sjúklinga í KEYNOTE-189 við upphaf rannsóknarinnar voru: miðgildi aldurs var 64 ár (49% 65 ára eða eldri), 59% karlar, 94% hvítir, 3% asískir og ECOG færnisskor var 0 hjá 43% og 1 hjá 56%, 31% PD-L1 neikvæðir (TPS <1%) og 18% með meinvörp í heila sem voru ómeðhöndluð eða meðhöndluð við upphaf.
English: Patients with active autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression or mucosal or ocular melanoma were ineligible.
Icelandic: Sjúklingar með virkan sjálfsnæmissjúkdóm eða sjúkdóm sem krefst ónæmisbælingar eða sortuæxli í slímhúð eða auga voru útilokaðir.
English: The median time to onset of hepatitis was 3.6 months (range 8 days to 21.4 months).
Icelandic: Miðgildistími þar til lifrarbólga kom fram var 3,6 mánuðir (á bilinu 8 dagar til 21,4 mánuðir).
English: Among the 305 patients in KEYNOTE-024, baseline characteristics were: median age 65 years (54% age 65 or older); 61% male; 82% White, 15% Asian; and ECOG performance status 0 and 1 in 35% and 65%, respectively.
Icelandic: Einkenni 305 sjúklinga í KEYNOTE-024 við upphaf rannsóknar voru; miðgildi aldurs var 65 ár (54% 65 ára eða eldri), 61% karlar, 82% hvítir, 15% af asískir og ECOG færnisskor var 0 hjá 35% og 1 hjá 65%.
English: • KEYTRUDA is for single use only.
Icelandic: KEYTRUDA er eingöngu einnota.
English: Treatment with pembrolizumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi getur aukið hættu á höfnun hjá líffæraþegum eftir ígræðslu fastalíffæris.
English: • Genomic analyses using whole exome sequencing and/or RNAseq (e.g.
Icelandic: Genamengjarannsóknir sem nota exome raðgreiningu og/eða RNA raðgreiningu (t.d. einkenni (signature) Nanostring RNA gens)
English: The median time to onset of hyperthyroidism was 1.4 months (range 1 day to 22.5 months).
Icelandic: Miðgildistími þar til ofstarfsemi skjaldkirtils kom fram var 1,4 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 22,5 mánuðir).
English: There was no evidence of an altered pharmacokinetic or safety profile with anti-pembrolizumab binding or neutralising antibody development.
Icelandic: Ekkert benti til breytinga á lyfjahvörfum og öryggi vegna mótefnamyndunar eða hlutleysandi mótefna gegn pembrolizumabi.
English: The primary efficacy outcome measures were OS and PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
Icelandic: Aðalútkomumælingar verkunar voru lifun án sjúkdómsversnunar metin með BICR (Blinded Independent Central Review) samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
English: Table 28: Efficacy Results in KEYNOTE-426
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-426
English: PD-L1 negative
Icelandic: PD-L1 neikvæðir
English: Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test
Icelandic: Cox hlutfalla áhættulíkani Byggt á lagskiptu log-röðunar prófi
English: Patients receiving placebo plus chemotherapy who experienced independently-verified progression of disease were offered pembrolizumab as monotherapy.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt krabbameinslyfjameðferð með sjúkdóm sem staðfest var af óháðum aðila að ágerðist var boðið pembrolizumab sem einlyfjameðferð.
English: Cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju hjá sjúklingum sem fá pembrolizumab (sjá kafla 4.8).
English: Among the 1,019 patients, the baseline characteristics were: median age of 54 years (25% age 65 or older); 62% male; and ECOG PS of 0 (94%) and 1 (6%).
Icelandic: 1.019 voru eiginleikar við upphaf rannsóknar: miðgildi aldurs var 54 ár (25% 65 ára eða eldri), 62% karlar og ECOG færniskor var 0 (94%) og 1 (6%).
English: The median time to onset of hypothyroidism was 3.5 months (range 1 day to 19.6 months).
Icelandic: Miðgildistími þar til vanstarfsemi skjaldkirtils kom fram var 3,5 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 19,6 mánuðir).
English: Corticosteroid therapy may be considered.
Icelandic: Íhuga má meðferð með barksterum.
English: Assessment of tumour status was performed at Week 6 and Week 12, followed by every 9 weeks thereafter.
Icelandic: Ástand æxlis var metið í viku 6 og viku 12, eftir það síðan á 9 vikna fresti.
English: In patients with NSCLC, pneumonitis occurred in 8.1% with a history of prior thoracic radiation.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð kom lungnabólga fram hjá 8,1% sjúklinga með sögu um fyrri geislun á brjósthol.
English: Table 27 summarises the key efficacy measures for the TPS ≥ 50% population.
Icelandic: 27 eru lykilniðurstöður verkunar fyrir TPS ≥50% þýði teknar saman.
English: • Prior to reconstitution, the vial of lyophilised powder can be out of refrigeration (temperatures at or below 25°C) for up to 24 hours.
Icelandic: Fyrir blöndun má hettuglasið með frostþurrkaða duftinu vera utan kælis (hitastig við eða undir 25°C) í allt að 24 klst.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
English: Of 23 patients with cHL who proceeded to allogeneic HSCT after treatment with pembrolizumab, 6 patients (26%) developed GVHD, one of which was fatal, and 2 patients (9%) developed severe hepatic VOD after reduced-intensity conditioning, one of which was fatal.
Icelandic: Fylgikvillar ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu við hefðbundið Hodgkins eitlaæxli Af 23 sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem gengust undir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með pembrolizumabi, fengu 6 sjúklingar (26%) hýsilsótt, banvæna í einu tilviki og 2 sjúklingar (9%) fengu alvarlegan lifrarbláæðateppusjúkdóm eftir undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (reduced-intensity conditioning [RIC]), þar af eitt banvænt tilvik.
English: Elevated liver enzymes when pembrolizumab is combined with axitinib in RCC In a clinical study of previously untreated patients with RCC receiving pembrolizumab in combination with axitinib, a higher than expected incidence of Grades 3 and 4 ALT increased (20%) and AST increased (13%) were observed.
Icelandic: Hækkuð lifrarensím þegar pembrolizumab er notað með axitinibi í nýrnafrumukrabbameini Í klínískri rannsókn á ómeðhöndluðum sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem fengu pembrolizumab í samsettri meðferð með axitinibi kom fram hærri tíðni 3. stigs og 4. stigs hækkunar ALAT (20%) og hækkunar ASAT (13%) en búist var við.
English: • KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks
Icelandic: KEYTRUDA 200 mg á 3 vikna fresti
English: The median duration was 1.1 months (range 1 day to 20.9+ months).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,1 mánuður (á bilinu 1 dagur til 20,9+ mánuðir).
English: Based on Kaplan-Meier estimates; includes 43 patients with responses of 6 months or longer
Icelandic: á Kaplan-Meier mati; meðtaldir 43 sjúklingar með svörun í 6 mánuði eða lengur
English: Best Overall Response* by IRO ORR %, (95% CI) Complete response Partial response Disease Control Rate % Response Duration Median in months (range) % ongoing at 24 months PFS Median in months (95% CI) PFS rate at 12 months OS Median in months (95% CI)
Icelandic: Besta heildarsvörun* samkvæmt IRO ORR %, (95% CI) Algjör svörun Hlutasvörun Tíðni sjúkdómsstjórnunar % Lengd svörunar Mánuðir, miðgildi (á bilinu) % yfirstandandi eftir 24 mánuði Lifun án sjúkdómsversnunar Mánuðir, miðgildi (95% CI) Hlutfall lifunar án sjúkdómsversnunar eftir 12 mánuði Heildarlifun Mánuðir, miðgildi (95% CI)
English: The median time to onset of hypophysitis was 5.9 months (range 1 day to 17.7 months).
Icelandic: Miðgildistími þar til heiladingulsbólga kom fram var 5,9 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 17,7 mánuðir).
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients naïve to treatment with ipilimumab n=51
Icelandic: Pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð með ipilimumabi n=51
English: Number of patients OS
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Heildarlifun
English: Use of pembrolizumab in urothelial carcinoma patients who have received prior platinum-containing chemotherapy
Icelandic: Notkun pembrolizumabs við þvagfæraþekjukrabbameini hjá sjúklingum sem hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu
English: Figure 11: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-010 (patients with PD-L1 expression tumour proportion score  1%, intent to treat population)
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun eftir meðferðarhópum í KEYNOTE-010 (sjúklingar með TPS (tumour proportion score)  1% fyrir PD-L1 tjáningu, þýði samkvæmt meðferðaráætlun)
English: Based on Kaplan-Meier estimates; includes 16 patients with responses of 6 months or longer
Icelandic: á Kaplan-Meier mati; meðtaldir 16 sjúklingar með svörun í 6 mánuði eða lengur
English: Each mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg pembrolizumab.
English: Assessment of tumour status was performed every 6 weeks through Week 18, every 9 weeks through Week 45 and every 12 weeks thereafter.
Icelandic: Ástand æxlis var metið á 6 vikna fresti í 18 vikur, á 9 vikna fresti í 45 vikur og síðan á 12 vikna fresti.
English: KEYTRUDA, in combination with axitinib, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) in adults (see section 5.1).
Icelandic: KEYTRUDA í samsettri meðferð með axitinibi er ætlað sem fyrstavalsmeðferð við langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (RCC) hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
English: Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite hypokalaemia, decreased appetite decreased appetite
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar minnkuð matarlyst blóðkalíumlækkun, minnkuð matarlyst minnkuð matarlyst
English: KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Icelandic: KEYTRUDA 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
English: Pembrolizumab is most commonly associated with immune-related adverse reactions.
Icelandic: Algengast er að pembrolizumab tengist ónæmistengdum aukaverkunum.
English: Table 22: ORR and OS by PD-L1 Expression
Icelandic: ORR og heildarlifun eftir PD-L1 tjáningu
English: Hazard ratio* (95% CI) ORR %
Icelandic: Áhættuhlutfall* (95% CI) ORR %
English: Rare cases of SJS and TEN, some of them with fatal outcome, have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss húðþekju hafa komið fram, nokkur þeirra banvæn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: The efficacy of pembrolizumab was evaluated in KEYNOTE-054, a multicentre, randomised, doubleblind, placebo-controlled trial in patients with completely resected stage IIIA (> 1 mm lymph node metastasis), IIIB or IIIC melanoma.
Icelandic: Verkun pembrolizumabs var metin í KEYNOTE-054, fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum sem höfðu gengist undir algjört brottnám á sortuæxli á stigi IIIA (> 1 mm eitlar með meinvörpum), IIIB eða IIIC.
English: The median duration was 1.6 months (range 1 day to 27.3+ months).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,6 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 27,3+ mánuður).
English: Since pembrolizumab is cleared from the circulation through catabolism, no metabolic drug-drug interactions are expected.
Icelandic: Þar sem pembrolizumab er fjarlægt úr blóðrás með niðurbroti er ekki gert ráð fyrir milliverkunum umbrotsefna.
English: 4Q 2023
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2023
English: Table 6: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-002
Icelandic: Niðurstöður verkunar eftir stöðu BRAF stökkbreytinga í KEYNOTE-002
English: The median time to onset of severe skin reactions was 3.3 months (range 3 days to 19.4 months).
Icelandic: Miðgildistími þar til veruleg húðviðbrögð komu fram var 3,3 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 19,4 mánuðir).
English: Rechallenge with a single medicine or sequential rechallenge with both medicines after recovery may be considered.
Icelandic: Íhuga má að hefja gjöf að nýju (rechallenge) með stöku lyfi eða með báðum lyfjum í lotum (sequential rechallenge) þegar einkenni hafa gengið til baka.
English: An HR=0.96 [95% CI 0.37,2.52] in OS, an HR=0.60 [95% CI 0.29,1.21] in PFS, and an ORR of 47% and 42% for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup.
Icelandic: Hjá þessum undirhópi var greint frá áhættuhlutfalli =0,96 [95% CI 0,37; 2,52] fyrir heildarlifun, áhættuhlutfalli=0,60 [95% CI 0,29; 1,21] fyrir lifun án sjúkdómsversnunar og ORR 47% fyrir pembrolizumab samsetta meðferð og 42% fyrir krabbameinslyfjameðferð.
English: 129 patients included: median age 62 years (40% age 65 or older); 81% male; 78% White, 11% Asian, and 2% Black; 23% and 77% with an ECOG performance status 0 or 1, respectively; and 19% with HPV positive tumours.
Icelandic: Einkenni þessara 129 sjúklinga við upphaf voru: miðgildi aldurs 62 ár (40% 65 ára eða eldri); 81% karlar; 78% hvítir, 11% asískir og 2% svartir; 23% með ECOG færniskor 0 og 77% með ECOG færniskor 1; og 19% með HPV jákvæð æxli.
English: Pembrolizumab Axitinib n=432
Icelandic: Axitinib n=432
English: 12-month OS rate
Icelandic: 12-mánaða hlutfall lifunar án versnunar
English: Hypothyroidism may be managed with replacement therapy without treatment interruption and without corticosteroids.
Icelandic: Hægt er að ráða bót á vanstarfsemi skjaldkirtils með hormónauppbótarmeðferð án þess að gera hlé á meðferð og án barkstera.
English: Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response
Icelandic: Byggt á sjúklingum með bestu heildarsvörun staðfest með algjörri svörun eða hlutasvörun
English: Exposure to pembrolizumab as expressed by peak concentration (Cmax) or area under the plasma concentration time curve (AUC) increased dose proportionally within the dose range for efficacy.
Icelandic: Samkvæmt hámarksþéttni (Cmax) eða flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) eykst útsetning fyrir pembrolizumabi í réttu hlutfalli við skammta á skammtabili verkunar.
English: Assessment of tumour status was performed at Week 9 and then every 6 weeks for the first year, followed by every 9 weeks through 24 months.
Icelandic: Ástand æxlis var metið í viku 9 og síðan á 6 vikna fresti fyrsta árið, eftir það á 9 vikna fresti út 24 mánuði.
English: There is no information on overdose with pembrolizumab.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun pembrolizumabs.
English: Standard Treatment* n=255
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=255
English: ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab combination therapy compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
Icelandic: ORR % * Áhættuhlutfall (pembrolizumab samsett meðferð samanborið við krabbameinslyfjameðferð) byggt á lagskiptu
English: Based on a recommendation by an external Data Monitoring Committee, the accrual in the pembrolizumab monotherapy arm was stopped for patients whose tumours express PD-L1 with a CPS < 10.
Icelandic: Á grundvelli tilmæla frá utanaðkomandi gagnaeftirlitsnefnd (external Data Monitoring Committee) var skráning sjúklinga með æxli sem tjá PD-L1 með CPS <10 stöðvuð í hópinn sem fær einlyfjameðferð með pembrolizumabi.
English: The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-048, a multicentre, randomized, open-label, active-controlled study in patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx, who had not previously received systemic therapy for recurrent or metastatic disease and who were considered incurable by local therapies.
Icelandic: Verkun pembrolizumabs var rannsökuð í KEYNOTE-048, fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn með virkum samanburði hjá sjúklingum með vefjafræðilega staðfest flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi þ.m.t. í munnholi, koki eða barkakýli með meinvörpum eða endurkomið sem höfðu ekki áður fengið altæka meðferð við endurkomnum sjúkdómi eða með meinvörpum og sem voru taldir ólæknandi með staðbundnum meðferðum.
English: Assessment of tumour status was performed at 12 weeks, then every 6 weeks through week 48, followed by every 12 weeks thereafter.
Icelandic: Ástand æxlis var metið eftir 12 vikur, síðan á 6 vikna fresti út viku 48, eftir það á 12 vikna fresti.
English: It is unknown whether pembrolizumab is secreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pembrolizumab skiljist út í brjóstamjólk.
English: No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Icelandic: Enginn klínískur munur sem skiptir máli á úthreinsun pembrolizumabs kom fram hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: Number at Risk Pembrolizumab + Axitinib:
Icelandic: Pembrolizumab + axitinib
English: * Hazard ratio (pembrolizumab compared to docetaxel) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test
Icelandic: * Áhættuhlutfall (pembrolizumab samanborið við docetaxel) byggt á lagskiptu Cox hlutfalla áhættulíkani Byggt á lagskiptu log-röðunar prófi
English: #) of patients with duration ≥ 12 months
Icelandic: #) sjúklinga með lengd svörunar ≥12 mánuðir
English: See Table 28 for p-Value for inferential test of PFS based on the pre-specified interim analysis, where statistical significance has been reached.
Icelandic: Sjá p-gildi fyrir ályktunarpróf á heildarlifun á grundvelli fyrirframskilgreindrar milligreiningar í töflu 28 þar sem tölfræðileg marktækni náðist.