FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Intrarosa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Intrarosa, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Comment {nom commercial} est administré
Spanish: Cómo se administra {denominación de fantasía}
French: Annexe III Amendements des sections pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et des notices
Spanish: Anexo III Correcciones a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto
French: [Toutes les références à la recommandation concernant une dose d'épreuve initiale avant l'administration de la première dose à un nouveau patient doivent être supprimées dans la rubrique 4.2 et toute autre rubrique du RCP si applicable.
Spanish: [Todas las referencias a la recomendación proporcionada para la dosis de prueba inicial antes de la administración de la primera dosis a un nuevo paciente se deben eliminar de la sección 4.2 y de cualquier otra sección del resumen de características del producto, según corresponda.
French: {Nom commercial} n'a pas été testé chez la femme enceinte.
Spanish: {denominación de fantasía} no se ha evaluado en mujeres embarazadas.
French: Si des manifestations d'hypersensibilité ou d'intolérance sont observées durant l'administration, le traitement doit être immédiatement arrêté.
Spanish: Si se presentan reacciones de hipersensibilidad o signos de intolerancia durante la administración, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente.
French: [this wording should be inserted]
Spanish: [Se debe insertar este texto]
French: Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de {nom commercial}.
Spanish: Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de {denominación de fantasía}.
French: Dans bien des cas, l'anémie par carence martiale durant le premier trimestre de grossesse peut être traitée par une préparation de fer orale.
Spanish: En caso de producirse una anemia por déficit de hierro durante el primer trimestre de embarazo, a menudo se puede tratar con hierro por vía oral.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à {nom commercial} ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a {denominación de fantasía} o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Les informations actuelles sur les doses suivantes/l'administration du produit, comme par exemple un rythme initial d'administration plus lent, doivent rester inchangées]
Spanish: No se debe modificar la información actual sobre las dosis posteriores y la administración del producto, incluida, por ejemplo, la menor frecuencia inicial de administración.]
French: Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de {nom commercial} pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.4).
Spanish: En consecuencia, se requiere una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio antes de su uso durante el embarazo y {denominación de fantasía} no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (ver sección 4.4).
French: Il n'existe pas d'étude rigoureuse et contrôlée de {nom commercial} chez la femme enceinte.
Spanish: No existen ensayos adecuados y bien controlados de {denominación de fantasía} en mujeres embarazadas.
French: Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales.
Spanish: Las preparaciones de hierro administradas por vía parenteral pueden producir reacciones de hipersensibilidad, entre las que se incluyen reacciones anafilácticas/anafilactoides graves y potencialmente mortales.
French: {Non commercial} doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation.
Spanish: {Denominación de fantasía} únicamente se debe administrar cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación.
French: Votre médecin ou infirmier(ère) administrera {nom commercial} par {voie d'administration définie dans la rubrique Posologie du RCP} ; {nom commercial} sera administré dans un environnement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.
Spanish: El médico o el enfermero le administrará {denominación de fantasía} por {la vía de administración definida en la sección de posología del RCP}; se administrará {definición de fantasía} en una instalación donde las reacciones inmunoalérgicas puedan ser tratadas adecuada y rápidamente.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur l'innocuité du médicament.
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (p. ex. lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).
Spanish: También existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad a los complejos de hierro parenteral en los pacientes con trastornos inmunitarios o inflamatorios (p.ej. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide).
French: N'utilisez jamais {nom commercial} : - si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l'un de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No debe recibir {denominación de fantasía}: - Si es alérgico (hipersensible) al producto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.>
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
French: - si vous avez des antécédents d'allergie grave (hypersensibilité) à d'autres fers injectables.
Spanish: - Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves a otros preparados de hierro inyectables.
French: La prise en charge d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde implique d'avoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardio-respiratoire incluant l'adrénaline injectable (1 :1 000).
Spanish: Deberá disponerse de un dispositivo para la reanimación cardiorrespiratoria y de equipo para el manejo de las reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, incluida una solución inyectable de adrenalina 1:1.000.
French: • Hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale
Spanish: • Hipersensibilidad grave conocida a otros productos parenterales que contengan hierro.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V*.
French: Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique) sévères.
Spanish: El riesgo es mayor en pacientes con alergias conocidas, por ejemplo alergias a medicamentos, así como en pacientes con una historia clínica que presente asma grave, eczemas u otras alergias atópicas.
French: Un traitement par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également s'avérer nécessaire.
Spanish: Deberá administrarse tratamiento adicional con antihistamínicos y/o corticoesteroides, según corresponda.
French: Lorsque le bénéfice d'un traitement par {nom commercial} est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le fœtus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.
Spanish: El tratamiento con {denominación de fantasía} debe limitarse al segundo y tercer trimestre, en el supuesto de que el beneficio que reportaría fuera mayor que el riesgo potencial para la madre y el feto.
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de {nom commercial}.
Spanish: Si se encuentra en el periodo de lactancia, pídale consejo a su médico antes de que le administren {denominación de fantasía}.
French: Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de {nom commercial} (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debe observarse al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de {denominación de fantasía} por si surgieran efectos adversos (consulte la sección 4.4).
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.
Spanish: Después de cada administración, permanecerá en observación durante al menos 30 minutos bajo la supervisión del médico o enfermero.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement [the wording below should be inserted in the relevant section]
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser {nom commercial} [the wording below should be inserted in the relevant section]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir {denominación de fantasía} [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui avaient reçu plusieurs administrations de fer par voie parentérale auparavant, sans effet indésirable.
Spanish: También se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras la administración de dosis previas sin incidentes de complejos de hierro parenteral.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [the wording below should be inserted in the relevant section]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [the wording below should be inserted in the relevant section]
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
French: Quels sont les effets indésirables éventuels [the wording below should be inserted in the relevant section]
Spanish: Posibles efectos adversos [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous l'envisagez.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactanca, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de {Non commercial}.
Spanish: Se debe observar al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de {denominación de fantasía} por si surgiesen efectos adversos.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier(ère).
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
French: 4.3 Contre-indications [the wording below should be inserted in the relevant section]
Spanish: Contraindicaciones [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
French: Ces réactions peuvent être nocives, gênantes, voire parfois mortelles.
Spanish: Dichas reacciones pueden ser dañinas, incómodas o, en ocasiones, mortales.
French: La majorité des études étaient rétrospectives.
Spanish: La mayor parte de los estudios eran retrospectivos.
French: Dans environ 80 % des cas, l'issue de la grossesse était inconnue.
Spanish: Casi en el 80 % de los casos no se tuvo conocimiento del resultado del embarazo.
French: Un cas mortel a également été rapporté.
Spanish: También se comunicó 1 caso de muerte.
French: Par conséquent, aucune conclusion sur la sécurité ne peut être tirée de ces études à elles seules.
Spanish: Por tanto, no se pueden extraer conclusiones sobre seguridad solo de estos estudios.
French: La majorité des patients étaient de sexe féminin.
Spanish: La mayor parte de los pacientes eran mujeres.
French: Toutes les études ont été réalisées en appliquant un protocole n'incluant pas de dose d'essai.
Spanish: Todos los estudios se han llevado a cabo aplicando un protocolo que no incluye una dosis de prueba.
French: Au lieu de cela, il convient de faire preuve de prudence dans chaque administration de fer, même dans les cas d'administrations répétées.
Spanish: En lugar de esto, deben extremarse las precauciones en cada administración de hierro, incluso en los casos de administraciones repetidas.
French: Résumé global de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos intravenosos que contienen hierro (véase el anexo I)
French: • Le Comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos intravenosos que contienen hierro.
French: Vingt-deux études cliniques ont été présentées.
Spanish: Se presentaron 22 estudios clínicos.
French: Des publications ont également été fournies.
Spanish: También se presentaron publicaciones científicas.
French: La plupart d'entre elles ont reçu une seule perfusion.
Spanish: La mayoría de ellas recibieron solo una infusión.
French: Les analyses suivantes ont été effectuées sur des cas spontanés ou sollicités, médicalement confirmés ou non, enregistrés jusqu'au 15 décembre 2011.
Spanish: Los análisis que siguen se han realizado con los casos comunicados de forma espontánea o solicitados, médicamente confirmados o no, registrados hasta el 15 de diciembre de 2011.
French: Pour certains cas (108 sur 168), le délai d'apparition de la réaction a été rapporté.
Spanish: En algunos casos (108 de 168) se comunicó el tiempo hasta la aparición de la reacción.
French: Dose d'essai
Spanish: Dosis de prueba
French: Motifs de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
French: Un traitement anti-allergique a été rapporté dans 94 cas sur 168.
Spanish: Se administró tratamiento antialérgico en 94 de 168 casos.
French: Dans environ 90 % des cas pour lesquels le délai d'apparition a été rapporté, la réaction est survenue dans les 10 premières minutes suivant l'administration, et pour près d'un tiers des cas, pendant la dose d'essai.
Spanish: Aproximadamente en el 90 % de los casos en que se comunicó el tiempo hasta la aparición de la reacción, esta ocurrió en los primeros 10 minutos de la administración, y casi en un tercio de los casos se produjo durante la dosis de prueba.
French: Il pourrait être intéressant de noter que ces patients présentaient une allergie à la pénicilline et au latex, respectivement.
Spanish: Puede ser interesante señalar que estos pacientes tenían alergia a la penicilina y alergia al látex, respectivamente.
French: La dose d'essai ne semble pas empêcher la survenue de réactions graves.
Spanish: La dosis de prueba no parece prevenir la aparición de reacciones intensas.
French: Les données fournies sur la sécurité pendant la grossesse et les troubles de l'absorption intestinale étaient très limitées.
Spanish: Los datos proporcionados sobre la seguridad durante el embarazo y en las alteraciones de la absorción intestinal eran muy limitados.
French: Dans environ un tiers du total des cas (223/846), les patients se sont rétablis à l'arrêt du médicament.
Spanish: Casi en un tercio de los casos (223/846) los pacientes se recuperaron al retirar el fármaco.
French: Pour un patient, l'épisode d'hypersensibilité a eu lieu après la première et la seconde injection.
Spanish: En 1 paciente, el acontecimiento de hipersensibilidad se produjo después de la primera y la segunda inyección.
French: Expérience après mise sur le marché
Spanish: Experiencia posterior a la comercialización
French: La grande majorité des cas n'ont pas pu être évalués en tant que réactions allergiques potentiellement graves.
Spanish: Una gran mayoría de los casos no pudieron evaluarse como potenciales reacciones alérgicas graves.
French: Un total de 236 cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés (principalement de grade I et II).
Spanish: Se comunicaron en total 236 casos de reacciones de hipersensibilidad (principalmente de grado I y II).
French: Il convient de noter que l'hypotension, les nausées, les vomissements et les crampes sont souvent des symptômes associés à l'hémodialyse.
Spanish: Debe señalarse que hipotensión, náuseas, vómitos y calambres son síntomas asociados a menudo con la hemodiálisis.
French: Trente-deux des 88 patients ont présenté une réaction au site d'injection.
Spanish: Además, 32 de los 88 pacientes experimentaron una reacción en el lugar de la inyección.
French: Cependant, en raison d'une exposition très limitée au gluconate ferrique de sodium in utero, le risque pour le nouveau-né de développer une anomalie semble improbable.
Spanish: Sin embargo, dada la limitadísima exposición in utero al gluconato férrico de sodio, el riesgo de que los neonatos desarrollasen cualquier anomalía parece poco probable.
French: Étant donné que les conclusions de cette évaluation ont été principalement tirées des données après mise sur le marché, la différenciation entre ces complexes de fer en termes de réactions d'hypersensibilité n'a pas pu être identifiée.
Spanish: Dado que las conclusiones de esta evaluación se desprenden principalmente de los datos posteriores a la comercialización, no han podido identificarse diferencias entre estos complejos de hierro en términos de reacciones de hipersensibilidad.
French: Dans un cas seulement, l'apparition de la réaction a été qualifiée de tardive (apparition une journée après).
Spanish: Solo en un caso la aparición se comunicó como un acontecimiento que ocurrió tardíamente (después de 1 día).
French: Complexe d'hydroxyde de fer (III) dextran
Spanish: Complejo hidróxido de hierro (III) dextrano
French: D'après les résultats connus, la plupart des patients ont guéri sans séquelle (94,8 %).
Spanish: En los casos en que se conoce el desenlace, la mayoría de los pacientes se recuperaron sin secuelas (94,8 %).
French: Dans les études cliniques en cours, seules deux réactions indésirables graves ont été signalées.
Spanish: En los estudios clínicos en curso solo se han comunicado 2 reacciones adversas graves.
French: Tous les patients se sont rétablis suite à l'événement d'hypersensibilité.
Spanish: Todos los pacientes se recuperaron del acontecimiento de hipersensibilidad.
French: En conclusion, concernant les données après mise sur le marché, 317 cas d'hypersensibilité ont été rapportés (taux de fréquence de 0,0022 %).
Spanish: En resumen, por lo que respecta a los datos posteriores a la comercialización, se comunicaron 317 casos de hipersensibilidad (frecuencia, 0,0022 %).
French: En conclusion, les données après mise sur le marché sont en conformité avec le profil de sécurité connu du carboxymaltose ferrique.
Spanish: En resumen, los datos posteriores a la comercialización concuerdan con el perfil de seguridad conocido de la carboximaltosa férrica.
French: Lors du classement de tous les cas n'ayant pas été rapportés comme des réactions immunitaires, selon le CTCAE, environ 20 % ont été classés en grade III.
Spanish: Cuando se clasifican todos los casos no comunicados como reacciones inmunitarias, de acuerdo con los CTCAE aproximadamente el 20 % se clasificaron en grado III.
French: Cela correspond à un taux de fréquence des événements d'hypersensibilité de 0,060 %, ce qui est inférieur au taux de fréquence déterminé lors des essais cliniques.
Spanish: Esto corresponde a una frecuencia de acontecimientos de hipersensibilidad del 0,060 %, menor que la frecuencia encontrada en los ensayos clínicos.
French: Fer (III) isomaltoside 1000
Spanish: Hierro (III) isomaltósido 1000
French: La majorité des cas ont été classés en grade III (53 %), suivis du grade II (32 %).
Spanish: La mayor parte de los casos se consideraron de grado III (53 %), seguido por los de grado II (32 %).
French: Les principales données de sécurité utilisées dans l'évaluation et les conclusions du CHMP étaient des données après mise sur le marché pour tous les complexes.
Spanish: Los principales datos de seguridad utilizados en la valoración y las conclusiones del CHMP fueron los datos posteriores a la comercialización para todos los complejos.
French: En outre, le CHMP a souligné que ces produits ne doivent pas être administrés aux femmes enceintes durant le premier trimestre de grossesse; le traitement doit être limité au deuxième ou au troisième trimestres de grossesse, si le bénéfice l'emporte clairement sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.
Spanish: Además, el CHMP ha recalcado que estos productos no deben administrarse a mujeres en el primer trimestre del embarazo; el tratamiento debe reservarse al segundo y tercer trimestre, si el beneficio se considera claramente superior al riesgo potencial tanto para la madre como para el feto.
French: Les 6 cas graves ont été rapportés comme 1 cas de grade I, 2 cas de grade III et 3 cas de grade IV.
Spanish: Los 6 casos graves se comunicaron como 1 caso de grado I, 2 casos de grado III, y 3 casos de grado IV.
French: La prédisposition à une allergie ou à un asthme connu peut entraîner une réaction plus grave.
Spanish: La predisposición a las alergias o a padecer asma pueden dar lugar a una reacción más intensa.
French: Au cours de ces études, 36 événements d'hypersensibilité survenant chez 35 patients ont été rapportés.
Spanish: En el total de los estudios, se comunicaron 36 acontecimientos de hipersensibilidad en 35 pacientes.
French: L'hypersensibilité (également appelée réactions allergiques) renvoie à des réactions indésirables produites par le système immunitaire normal, notamment aux allergies et à l'auto-immunité.
Spanish: La hipersensibilidad (también denominada reacción alérgica) hace referencia a las reacciones no deseadas producidas por el sistema inmunitario normal, como las alergias y la autoinmunidad.
French: Pour certains des produits évalués contenant du fer administrés par voie parentérale, il est recommandé d'administrer une dose d'essai avant l'administration finale.
Spanish: Algunos de los productos parenterales evaluados que contienen hierro recomiendan administrar una dosis de prueba antes de la administración final.
French: En résumé, très peu de données sur la sécurité émanant d'études cliniques sont disponibles.
Spanish: En resumen, los datos sobre seguridad procedentes de estudios clínicos son muy limitados.
French: Une étude a montré que l'administration lente de gluconate ferrique de sodium a entraîné moins de réactions allergiques que si l'administration avait été effectuée sur une période de temps plus courte.
Spanish: Un estudio mostraba que la administración lenta de gluconato férrico de sodio provocaba menos reacciones alérgicas que cuando se administró durante un periodo de tiempo menor.