FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Emgality, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více.
Slovak: Prečítajte si celú písomnú informáciu Emgality vo vnútri tejto škatule, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Czech: U myší, kterým byl podáván galkanezumab (expozice přibližně 4- až 20krát vyšší než expozice u člověka při dávce 240 mg), nebyl pozorován žádný vliv na parametry fertility, mezi které patří estrální cyklus, analýza spermatu, páření a reprodukční výkon.
Slovak: Na potkanoch, ktorým bol podávaný galkanezumab (expozície približne 4 - 20-krát vyššie ako expozícia 240 mg dávke u ľudí) nebol pozorovaný žiaden vplyv na parametre fertility ako sú estrálny cyklus, analýza spermií alebo výkonnosť pri párení a reprodukcii.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru ohledně pokynů, jak postupovat při vrácení pera.
Slovak: Spojte sa do svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ktorí vám poradia, ako postupovať pri vrátení pera.
Czech: Ve všech 3 studiích byla většina pacientů ženského pohlaví (> 83 %) s průměrným věkem 41 let a s průměrnou délkou anamnézy migrén 20 až 21 let.
Slovak: 83 %) s priemerným vekom 41 rokov a s priemernou anamnézou migrény v dĺžke 20 až 21 rokov.
Czech: • Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže nebo do hýždí.
Slovak: Iná osoba vám môže podať injekciu do zadnej časti ramena alebo do zadku.
Czech: Jinak můžete přenést nebo dostat infekci.
Slovak: V opačnom prípade môže dôjsť k infekcii.
Czech: Použití galkanezumabu nebylo u starších pacientů hodnoceno.
Slovak: Galkanezumab nebol skúmaný u starších pacientov.
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Emgality se vyskytly závratě.
Slovak: U niektorých pacientov sa počas užívania Emgality vyskytli závraty.
Czech: Ujistěte se, že máte správný přípravek.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte správny liek.
Czech: Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Odpověď Po zmáčknutí zelenomodrého injekčního tlačítka uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí .
Slovak: Po stlačení modrozeleného injekčného tlačidla sa ozvú 2 hlasné cvaknutia.
Czech: Otázka Co když vidím v peru vzduchové bubliny?
Slovak: Čo ak vidím v mojom pere vzduchové bubliny?
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly ve vztahu k reprodukční toxicitě zjištěny přímé či nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Czech: Respondéři v role function restrictive domain MSQ byli definováni jako ti se zlepšením ≥ 17,14 bodů u chronické migrény v měsíci 3.
Slovak: Role function restrictive dotazníka MSQ boli definovaní ako pacienti so zlepšením o ≥ 17,14 bodov u chronickej migrény v 3. mesiaci.
Czech: Kumulativní vyhodnocení dat, s ohledem na farmakologickou věrohodnost, časové souvislosti s léčbou a celkovou nepřítomnost zaměnitelných faktorů, přineslo závěr, že anafylaxe, angioedém a vyrážka mají být přidány jako nové nežádoucí účinky do SmPC a příbalové informace galkanezumabu.
Slovak: Kumulatívne preskúmanie údajov, berúc do úvahy farmakologickú hodnovernosť, časovú súvislosť s liečbou a všeobecný nedostatok mätúcich faktorov, dospel k záveru, že anafylaxia, angioedém a vyrážka sa majú pridať ako nové nežiaduce liekové reakcie v SPC a písomnej informácii pre používateľa galcanezumabu.
Czech: Zkontrolujte pero a lék uvnitř
Slovak: Skontrolujte pero aj liek
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie.
Slovak: Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Taliansko.
Czech: Na základě populační FK analýzy, která zahrnula dávky v rozmezí od 5 mg do 300 mg, byly míra absorpce, zdánlivá clearance a zdánlivý distribuční objem nezávislé na dávce.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy, ktorá zahŕňala dávky v rozpätí 5 - 300 mg, rýchlosť absorpcie, zdanlivý klírens a zdanlivý distribučný objem boli od dávky nezávislé.
Czech: Pokud je injekční stříkačka uchovávána při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat.
Slovak: Ak sa striekačka uchováva pri vyššej teplote alebo na dlhšie obdobie, musí sa zlikvidovať.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Galkanezumab může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Galkanezumab môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Pokud jste žena schopná otěhotnění, doporučuje se v průběhu užívání přípravku Emgality se těhotenství vyhnout.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania Emgality.
Czech: Může být bezbarvý nebo slabě nažloutlý.
Slovak: Môže byť bezfarebný alebo bledožltý.
Czech: Otázka Co když je po podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
Slovak: ? Čo ak sa po podaní injekcie na mojej koži objaví kvapka tekutiny alebo krvi?
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako máte zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout závažné alergické reakce (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) a příznaky mohou zahrnovat:
Slovak: Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) a môžu zahŕňať tieto príznaky:
Czech: • Vytáhněte jehlu z kůže a jemně povolte kožní záhyb.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a kožnú riasu jemne uvoľnite.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu
Czech: Lékové interakce nebyly ve studiích hodnoceny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Czech: vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000).
Slovak: 1/10,000 až < 1/1,000).
Czech: Všimnete-li si jakékoli z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře nebo se obraťte na lékařskou pohotovost.
Slovak: Ak spozorujete niektoré z týchto príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc.
Czech: Průměrná změna Rozdíl mezi léčbami
Slovak: Rozdiel v liečbe
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA -PŘEDPLNĚNÉ PERO
Slovak: NA <VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÉ PERO
Czech: Injekci přípravku Emgality Vám také může podat osoba, která o Vás pečuje, pokud je náležitě proškolená.
Slovak: Injekciu s Emgality vám môže po náležitom zaškolení podávať aj opatrovateľ.
Czech: Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s některými významnými kardiovaskulárními onemocněními (viz bod 5.1).
Slovak: Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami boli z klinických štúdií vylúčení (pozri časť 5.1).
Czech: Při vstupu do studie nadužívalo šedesát čtyři procent pacientů akutní úlevovou léčbu bolesti hlavy.
Slovak: U šesťdesiatich štyroch percent pacientov sa vyskytlo nadmerné užívanie liekov na akútnu bolesť hlavy na začiatku liečby.
Czech: 100% respondéři Procenta, % Hodnota p
Slovak: % respondéri Percento, % P-hodnota
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin či poruchou jater není třeba úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ani s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Emgality, než jste měl(a) Podal(a)-li jste si injekcí více přípravku Emgality, než jste měl(a), například pokud jste si po první dávce 240 mg podal(a) přípravek v jednom měsíci dvakrát nebo pokud přípravek Emgality omylem použil někdo jiný, obraťte se neprodleně na svého lékaře.
Slovak: Ak si injekčne podáte viac Emgality, ako máte, napr. ak ste si po prvej dávke 240 mg liek injekčne podali dvakrát v jednom mesiaci alebo ak niekto iný náhodou použil Emgality, okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Czech: Účinnost a výsledky hlášené pacienty
Slovak: Tabuľka č. 3. Účinnosť a pacientmi hlásené výsledky
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte injekční stříkačku před aplikací 30 minut při pokojové teplotě.
Slovak: Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, ponechajte injekčnú striekačku pred podaním 30 minút pri izbovej teplote.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emgality
Czech: • Sejměte pero z kůže.
Slovak: Odtiahnite pero od kože.
Czech: Na základě populační farmakokinetické (FK) analýzy byla po úvodní dávce 240 mg maximální sérová koncentrace (Cmax) galkanezumabu přibližně 30 μg/ml (27% variační koeficient (CV)) a čas do dosažení Cmax byl 5 dní po podání dávky.
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky (PK), bola po nasycovacej dávke 240 mg najvyššia sérová koncentrácia (Cmax) galkanezumabu približne 30 μg/ml (27 % koeficient variácie (CV)) a čas do Cmax bol 5 dní od podania dávky.
Czech: Galkanezumab může mírně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Galkanezumab môže mať mierny vplyv na schopnosť viezť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: - Bolest v místě vpichu injekce - Reakce v místě vpichu injekce (např. zarudnutí kůže, svědění, modřina, otok)
Slovak: - bolesť v mieste podania injekcie - reakcie v mieste podania injekcie (napr. začervenanie kože, svrbenie, vznik podliatin, opuch)
Czech: • Vyjměte jehlu z kůže.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání galkanezumabu v těhotenství vyhnout.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie sa vyhnúť používaniu galkanezumabu počas gravidity.
Czech: Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě ani proudem teplé vody a nevystavujte ji přímému slunečnímu záření.
Slovak: Nezohrievajte striekačku v mikrovlnnej rúre, ani prúdom horúcej vody ani ju nenechávajte na priamom slnku.
Czech: U jednoho procenta pacientů, kteří byli v průběhu studií fáze 3 galkanezumabu vystaveni, se objevila silná bolest v místě vpichu injekce.
Slovak: U jedného percenta pacientov vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu štúdií fázy 3 sa objavila silná bolesť v mieste podania injekcie.
Czech: Ve studii fertility u samců, byla vyznamě snížena hmotnost pravého varlete při expozicích do 4 násobku expozice u člověka při dávce 240 mg.
Slovak: V štúdii fertility samčekov sa hmotnosť pravých semenníkov výrazne znížila pri expozíciách až 4-násobku ľudskej expozície pri 240
Czech: Studie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 zahrnovaly 6ti měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období.
Slovak: Štúdie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 mali 6-mesačnú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú fázu liečby.
Czech: • Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte injekční stříkačku Emgality bez pomoci druhé osoby.
Slovak: Ak máte nejaké ťažkosti so zrakom, nepoužívajte injekčnú striekačku Emgality bez pomoci opatrovateľa.
Czech: Odpověď Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí těsně před tím, než uslyší druhé hlasité cvaknutí.
Slovak: Niektorí pacienti počujú tesne pred druhým hlasným cvaknutím jedno tiché cvaknutie.
Czech: - nízký krevní tlak, který může způsobit závrať nebo pocit na omdlení,
Slovak: - ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, - nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobovať točenie hlavy alebo závraty,
Czech: 4 dny v měsíci.
Slovak: - 6. mesiaca.
Czech: Dávka 120 mg byla spojena se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem.
Slovak: Dávka 120 mg sa spájala so štatisticky významným znížením zdravotného postihnutia oproti placebu.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte pero před aplikací 30 minut při pokojové teplotě.
Slovak: Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, nechajte pero postáť 30 minút pred podaním injekcie pri izbovej teplote.
Czech: Studie REGAIN měla 3měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období, po kterém následovalo 9měsíční nezaslepené prodloužení studie.
Slovak: Štúdia REGAIN mala 3-mesačnú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú fázu liečby, po ktorej nasledovala 9-mesačná otvorená pokračovacia fáza.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je pero poškozené nebo léčivý přípravek je zakalený či obsahuje částice.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je pero poškodené, liek je zakalený alebo obsahuje častice.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Czech: Galkanezumab byl spojen se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem.
Slovak: Galkanezumab sa spájal so štatisticky významným znížením zdravotného postihnutia oproti placebu.
Czech: Galkanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka typu IgG4 která se váže na calcitonin gene related peptide (CGRP), a tím zabraňuje jeho biologické aktivitě.
Slovak: Galkanezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka typu IgG4, ktorá sa viaže na kalcitonínovému génu príbuzný peptid (calcitonin gene-related peptide, CGRP), čím zabraňuje jeho biologickej aktivite.
Czech: Porucha funkce ledvin / porucha funkce jater
Slovak: Porucha funkcie obličiek/porucha funkcie pečene
Czech: Monoklonální protilátky IgG jsou převážně eliminovány v rámci intracelulárního katabolismu a nepředpokládá se, že by porucha funkce jater měla na clearance galkanezumabu vliv.
Slovak: Podobne sa aj IgG monoklonálne protilátky eliminujú prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu a neočakáva sa, že porucha funkcie pečene bude mať vplyv na klírens galkanezumabu.
Czech: Otázka Je nutné držet injekční tlačítko stlačené po celou dobu než je podání injekce dokončeno?
Slovak: Musím držať injekčné tlačidlo stlačené až dovtedy, kým si nepodám celú injekciu?
Czech: Pokud bylo Vaše poslední místo vpichu například břicho, další injekci si podejte do jiného místa na břiše.
Slovak: Ak ste si napríklad podali prvú injekciu do brucha, ďalšiu injekciu si môžete podať do inej časti brucha.
Czech: MIDAS celkové skóre n
Slovak: Celkové skóre e N
Czech: Neklinické studie hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu galkanezumabu nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho ani mutagénneho potenciálu galkanezumabu.
Czech: minimální a ne nepříznivé snížení celkového obsahu minerálů v kostech a snížení kostní minerální denzity při expozici přibližně 50krát vyšší než expozice u člověka při dávce 240 mg.
Slovak: nevýrazné zníženia celkového obsahu minerálov v kostiach a kostnej minerálnej hustoty pri expozíciách až 50-krát vyšších ako sú expozície u ľudí pri dávke 240 mg.
Czech: Vyberte místo vpichu
Slovak: Zvoľte si miesto podania
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá Přípravek Emgality obsahuje galkanezumab, léčivou látku, která zabraňuje působení látky přirozeně se vyskytující v těle nazývající se peptid příbuzný kalcitoninovému genu (CGRP).
Slovak: Čo je Emgality a na čo sa používa Emgality obsahuje galkanezumab, liečivo, ktoré zastavuje činnosť prirodzene sa v tele vyskytujúcej látky, ktorá sa nazýva peptid príbuzný kalcitonínovému génu (CGRP).
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až žltkastý.
Czech: Před použitím přípravku Emgality si pečlivě přečtěte „Návod k použití" pera.
Slovak: Pred podaním Emgality si starostlivo prečítajte „Návod na použitie" pera.
Czech: Injekční stříkačku s nikým nesdílejte ani ji nepoužívejte opakovaně.
Slovak: Nikomu ju nepožičiavajte a ani injekčnú striekačku opakovane nepoužívajte.
Czech: - Závrať (pocit „točení hlavy")
Slovak: - závrat (pocit závratu alebo „točenia hlavy") - zápcha - svrbenie - vyrážka
Czech: Se svým lékařem se rozhodnete, zda máte kojit a používat přípravek Emgality.
Slovak: Spolu so svojím lekárom by ste mali rozhodnúť, či budete dojčiť a užívať Emgality.
Czech: Nepokoušejte se si injekci podat sám/sama, dokud Vám Váš lékař nebo sestra neukáží správný postup.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekciu sami dovtedy, kým vás lekár alebo zdravotná sestra nezaškolia.
Czech: • Stlačujte pomalu tlačítko pro palec až píst dojde až na doraz, a je aplikován všechen lék.
Slovak: Pomaly zatlačte tlačidlo v sedle tak, aby ste celý piest zatlačili do vnútra a podali si všetok liek.
Czech: Původní obal s dalšími nepoužitými injekčními stříkačkami vraťte do chladničky.
Slovak: Vložte pôvodné balenie so všetkými nepoužitými injekčnými striekačkami naspäť do chladničky.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus vyrážka urtikária
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá 2.
Slovak: Čo je Emgality a na čo sa používa
Czech: Přípravek Emgality předplněné pero je určen k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku přípravku Emgality (120 mg).
Slovak: Naplnené pero Emgality je určené iba na jedno použitie a obsahuje jednu dávku Emgality (120 mg).
Czech: - Po první dávce budete používat každý měsíc dávku z jedné injekční stříkačky (120 mg).
Slovak: - Po prvej dávke si budete podávať jednu injekčnú striekačku (120 mg) každý mesiac.
Czech: Na základě populační FK analýzy neovlivňovala koncentrace bilirubinu nebo clearance kreatininu podle Cockrofta a Gaulta (rozmezí: 24 až 308 ml/min) významně zdánlivou clearance galkanezumabu.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy nemala koncentrácia bilirubínu ani Cockcroft-Gaultov klírens kreatinínu (rozsah: 24 - 308 ml/min) významný vplyv na zdanlivý klírens galkanezumabu.
Czech: Před použitím přípravku Emgality si pečlivě přečtěte „Návod k použití" injekční stříkačky.
Slovak: Pred podaním Emgality si starostlivo prečítajte „Návod na použitie" injekčnej striekačky.
Czech: • Když jste připraven(a) podat si injekci, sejměte kryt jehly a vyhoďte jej do nádoby na odpadky.
Slovak: Ak budete pripravení na podanie injekcie, viečko ihly odstráňte a odhoďte ho do nádoby na odpadky.
Czech: klinických hodnocení galkanezumabu byli vyloučeni pacienti s nedávnými akutními kardiovaskulárními příhodami (jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronárních tepen, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza) a/nebo ti, kteří měli závažné kardiovaskulární riziko.
Slovak: Pacienti s nedávnymi akútnymi kardiovaskulárnymi príhodami (vrátane infarktu myokardu, nestabilnej angíny pectoris, bajpasom koronárnych tepien, mozgovej mŕtvice a hlbokej žilovej trombózy) a/alebo tí, u ktorých sa predpokladalo závažné kardiovaskulárne riziko, boli z klinických skúšaní s galkanezumabom vylúčení.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční stříkačka poškozená nebo léčivý přípravek je zakalený či obsahuje částice.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je striekačka poškodená, liek je zakalený alebo obsahuje častice.
Czech: MHD s užitím akutní úlevové medikace
Slovak: MHD s použitím liečby akútnej migrény
Czech: Není třeba upravovat dávku, neboť farmakokinetika galkanezumabu není ovlivněna věkem.
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje, pretože vek nemá vplyv na farmakokinetiku galkanezumabu.
Czech: Neohřívejte pero v mikrovlnné troubě ani proudem teplé vody a nevystavujte jej přímému slunečnímu záření.
Slovak: Nedávajte pero do mikrovlnnej rúry, nepúšťajte na pero horúcu vodu ani ho nenechávajte na priamom slnku.
Czech: Nebyly provedeny specifické klinické farmakologické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na FK galkanezumabu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické klinické farmakologické štúdie na vyhodnotenie účinkov poruchy funkcie obličiek a pečene na PK galkanezumabu.
Czech: Na základě populační FK analýzy byl zdánlivý distribuční objem galkanezumabu 7,3 l.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy bol zdanlivý distribučný objem galkanezumabu 7,3 l. Biotransformácia
Czech: • Nádobu po naplnění ostrými předměty znovu nepoužívejte.
Slovak: • Naplnenú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.
Czech: Účinnost a bezpečnost galkanezumabu byla u dospělých pacientů (n = 2 886) hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných studiích fáze 3.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť galkanezumabu bola skúmaná v 3 randomizovaných, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov (N = 2886).
Czech: Doporučená dávka je 120 mg galkanezumabu podaná subkutánně jednou za měsíc, s první úvodní dávkou 240 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 mg galkanezumabu podávaná subkutánne jedenkrát mesačne, s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg.
Czech: Celkové průměrné snížení počtu MHD za měsíc oproti výchozí hodnotě, zprůměrované za léčebné období, bylo 5,6 dní pro dávku 120 mg a 6,5 dní pro dávku 240 mg. Více než 72 % pacientů, kteří dokončili studii, udávalo ve 12. měsíci 50% snížení počtu MHD.
Slovak: Celkové priemerné zníženie od začiatku liečby v počte MHD za mesiac spriemerované za celú liečebnú fázu bolo 5,6 dňa u skupiny s dávkou 120 mg a 6,5 dňa u skupiny s dávkou 240 mg. Viac ako 72 % pacientov, ktorí dokončili celú štúdiu, hlásilo 50 % zníženie MHD v 12. mesiaci.
Czech: >0,05e n = počet pacientů; CI95% = 95% interval spolehlivosti.
Slovak: N = počet pacientov; CI95%
Czech: Otázka Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci?
Slovak: Ako zistím, či som si podal/-la celú injekciu?
Czech: Obrázek 2 Snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc v průběhu času ve studii
Slovak: Obrázok č. 2: Zníženie počtu dní s migrénou za mesiac v priebehu štúdie REGAIN
Czech: Míra dokončení dvojitě zaslepené léčebné fáze byla u pacientů, kteří dostávali galkanezumab, 95,3 %.
Slovak: Miera dokončenia fázy dvojito zaslepenej liečby u pacientov, ktorým bol podávaný galkanezumab, bola 95,3
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží jak připravit a aplikovat přípravek Emgality pomocí předplněného pera.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám majú ukázať, ako si pripraviť a podať Emgality pomocou pera.
Czech: 1 Sejměte kryt
Slovak: Odstráňte kryt
Czech: Přípravek Emgality se používá k prevenci migrény u dospělých pacientů, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Slovak: Emgality sa používa na prevenciu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Czech: Přípravek Emgality je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Slovak: Emgality je indikovaná na profylaxiu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú migrénu minimálne 4 dni mesačne.
Czech: Místo vpichu netřete.
Slovak: Miesto podania si nemasírujte.
Czech: Před použitím předplněné inječní stříkačky:
Slovak: Predtým, ako použijete naplnenú striekačku:
Czech: Než použijete pero EMGALITY, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené.
Slovak: Predtým, ako použijete pero EMGALITY, prečítajte si všetky podrobné pokyny a starostlivo ich dodržiavajte.
Czech: Účinnost po dobu až 1 roku byla udržena v otevřené studii s pacienty s epizodickou nebo chronickou migrénou (s průměrnou výchozí hodnotou 10,6 MHD za měsíc), kteří dostávali galkanezumab 120 mg/měsíc (s úvodní dávkou 240 mg v prvním měsíci) nebo galkanezumab 240 mg/měsíc.
Slovak: Účinnosť sa udržala až 1 rok v otvorenej štúdii, v ktorej bol pacientom s epizodickou alebo chronickou migrénou (s priemernou vstupnou hodnotou 10,6 MHD za mesiac) podávaný galkanezumab 120 mg/mesiac (s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg v prvom mesiaci) alebo galkanezumab 240 mg/mesiac.
Czech: Otázka Co když jsem pero odjistil(a) a zmáčkl(a) zelenomodré injekční tlačítko předtím než jsem otočením sejmul(a) kryt základny?
Slovak: ? Čo ak odomknem pero a stlačím modrozelené injekčné tlačidlo predtým, ako odskrutkujem spodný uzáver ?
Czech: cDefinováno jako ti se zlepšením ≥ 25 bodů u epizodické migrény při průměru za měsíce 4-6.
Slovak: cDefinovaní ako pacienti so zlepšením o ≥ 25 bodov u epizodickej migrény v priemere
Czech: • Jedno pero je určeno POUZE NA JEDNO POUŽITÍ.
Slovak: Každé pero je určené IBA NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE.
Czech: Přeplněnou injekční stříkačku je před podáním nutné prohlédnout.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Czech: Toto druhé cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno.
Slovak: Toto druhé cvaknutie vám oznamuje, že ste si podali celú injekciu.