FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before initiating vandetanib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med vandetanib må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
English: • Lack of urine.
Norwegian Bokmål: • Mangel på urin.
English: • Numbness or tingling of the skin.
Norwegian Bokmål: • Nummenhet eller kribling i huden.
English: No studies to establish the effects of vandetanib on ability to drive and use machines have been conducted.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier som fastslår hvorvidt vandetanib påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: For more severe skin reactions (such as Stevens-Johnson syndrome), referral of the patient to seek urgent medical advice is recommended.
Norwegian Bokmål: Ved mer alvorlige hudreaksjoner (for eksempel Stevens-Johnsons syndrom) anbefales det å henvise pasienten til øyeblikkelig å oppsøke medisinsk hjelp.
English: Results should be interpreted with caution due to the high percentage of patients in the placebo arm switching to openlabel vandetanib (79.0% [79/100] of patients).
Norwegian Bokmål: Resultatene bør tolkes med forsiktighet på grunn av den høye prosentandelen av pasienter i placebo-armen som skiftet til å få vandetanib åpent (79,0 % [79/100] av pasientene).
English: • Loss of appetite (anorexia).
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt (anoreksi).
English: months n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-axis=PFS, x-axis=time in months, n-vandetanib=number of patients at risk-vandetanib, n-placebo=number of patients at risk-placebo HR = 0.46, 95%CI (0.31-0.69), p = 0.0001
Norwegian Bokmål: måneder n-vandetanib 210 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-akse=PFS, x-akse=tiden i måneder, n-vandetanib=antall av pasienter i risikosonen - vandetanib, n-placebo=antall pasienter i risikosonen - placebo HR = 0,46, 95 % KI (0,36-0,69), p = 0,0001
English: Considering the data available in adult patients with renal impairment:
Norwegian Bokmål: Ut ifra tilgjengelige data for voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
English: Vandetanib is not a substrate of multidrug resistance protein 2 (MRP2), p-glycoprotein (P-gp) or breast cancer resistance protein (BCRP).
Norwegian Bokmål: Vandetanib er ikke et substrat for MRP2 (multidrug resistance protein 2), P-gp (P-glykoprotein) eller BCRP (breast cancer resistance protein).
English: A glucuronide conjugate was seen as a minor metabolite in excreta only.
Norwegian Bokmål: Et glukoronidkonjugat ble funnet som en mindre metabolitt, kun i ekskreter.
English: Cardiac impairment was defined as patients with previous cardiovascular abnormality.
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon var definert som pasienter med tidligere kardiovaskulær anomali.
English: • Patients who are on the increased dose (b in Table 1), should be recommenced at the starting dose (a in Table 1).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får den økte dosen (b i tabell 1) bør starte opp igjen på startdosen (a i tabell 1).
English: Actually 79 patients were identified by absence of an M918T mutation and no RET mutation identified at any of the other 6 exons tested but in 71 of such patients sequencing of the 6 exons was incomplete.
Norwegian Bokmål: 79 pasienter var definert og identifisert ved fravær av en M918T-mutasjon og ingen RET-mutasjon identifisert i noen av de andre 6 eksoner som ble testet, men hos 71 av disse pasientene var sekvensering av de 6 eksonene ufullstendig.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects above.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din med en gang hvis du merker noen av bivirkningene som er nevnt ovenfor.
English: If high blood pressure cannot be controlled with medical management, vandetanib should not be restarted until the blood pressure is controlled medically.
Norwegian Bokmål: Hvis høyt blodtrykk ikke kan reguleres ved behandling med legemidler, skal ikke behandling med vandetanib fortsette før blodtrykket er regulert medisinsk.
English: Film-coating Hypromellose Macrogol (300) Titanium dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Makrogol (300) Titandioksid (E171)
English: This may mean that you have an inflammation of the lungs called ‘interstitial lung disease'.
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på at du har en betennelse i lungene som heter "interstitiell lungesykdom".
English: • Protein or blood in your urine (shown in a urine test).
Norwegian Bokmål: • Protein eller blod i urinen (påvist ved urintest).
English: Therefore, the concomitant use of ondansetron with vandetanib is not recommended.
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av ondansetron med vandetanib ikke anbefalt.
English: What you need to know before you take Caprelsa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Caprelsa
English: • CAPRELSA prolongs the QTc interval and can cause Torsades de pointes and sudden death
Norwegian Bokmål: • CAPRELSA forlenger QTc-intervallet og kan forårsake Torsades de pointes og plutselig død
English: The half-life of vandetanib (19 days) renders this prolongation in QTc interval particularly problematic (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for vandetanib (19 dager) gjør denne forlengelsen i QTc-intervall spesielt problematisk (se pkt.
English: Statistically significant advantages were seen for vandetanib for the secondary endpoints of response rate, disease control rate, and biochemical response.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante fordeler ble observert for vandetanib for de sekundære endepunktene for responsrate, sykdomskontrollrate og biokjemisk respons.
English: As regards other P-gp substrates such as dabigatran, a clinical monitoring is recommended in case of combination with vandetanib.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder andre P-gp-substrater, som dabigatran, er klinisk monitorering anbefalt når det gis sammen med vandetanib.
English: Biliary excretion of unchanged vandetanib is one of the excretion pathways for vandetanib.
Norwegian Bokmål: Galleekskresjon av uforandret vandetanib er en av utskillelsesveiene for vandetanib.
English: The analysis was performed using a log rank test with treatment as the only factor.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved å bruke en log-rank test med behandling som eneste faktor.
English: • The general daily tracker for 14 days and blank copies of the daily tracker.
Norwegian Bokmål: • Det generelle skjemaet for daglig oppfølging for 14 dager og ikke utfylte kopier av skjema for daglig oppfølging.
English: Patients treated with Caprelsa must be given the patient alert card and be informed about the risks of Caprelsa (see also package leaflet).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Caprelsa må få utdelt pasientkortet og bli informert om risikoene ved Caprelsa (se også pakningsvedlegget).
English: The recommended dose is 300 mg once a day, taken with or without food at about the same time each day.
Norwegian Bokmål: Dosering ved MTC hos voksne Anbefalt dose er 300 mg én gang daglig, tatt med eller uten mat til omtrent samme tid hver dag.
English: The European Medicines Agency will review new information on the medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
English: The precise mechanism of action of vandetanib in locally advanced or metastatic MTC is unknown.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige virkningsmekanismen til vandetanib ved lokalavansert eller metastatisk MTC er ukjent.
English: The tablet is to be dropped in water, without crushing, stirred until dispersed (approximately 10 minutes) and the resultant dispersion swallowed immediately.
Norwegian Bokmål: Slipp tabletten i vannet uten å knuse den, rør rundt til tabletten har løst seg opp (ca. 10 minutter), og oppløsningen skal så svelges umiddelbart.
English: • The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å veilede pasientene om risikoen av forlenget QTc og PRES, og å informere dem om symptomer og tegn som en må være oppmerksom på samt tiltak som må gjøres.
English: Characteristics of the patients at study entry were the following: mean age 14.2 years (range 9-17 years), 50% female, 50% male, 93.8% White, 26.7% Hispanic and 6.3% were Black.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika ved studiestart var følgende: gjennomsnittsalder 14,2 år (i området 9-17 år), 50 % kvinner, 50 % menn, 93,8 % hvite, hvorav 26,7 % latinamerikanere, og 6,3 % svarte.
English: If vandetanib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving vandetanib, she should be apprised of the potential for foetal abnormalities or loss of the pregnancy.
Norwegian Bokmål: Hvis vandetanib brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid mens hun får vandetanib, skal hun informeres om muligheten for føtale abnormaliteter eller spontanabort.
English: Excretion of the dose was slow and further excretion beyond 21 days would be expected based on the plasma half-life.
Norwegian Bokmål: Dosen ble langsomt utskilt og ytterligere utskillelse etter 21 dager forventes ut fra plasmahalveringstiden.
English: • Inflammation of the main air passages to the lungs.
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i hovedluftveiene til lungene.
English: Keep in mind Caprelsa may make you feel tired, weak, or cause blurred vision.
Norwegian Bokmål: Husk at Caprelsa kan gjøre deg uvanlig trett og svak og gi tåkesyn.
English: • Inflammation of the diverticula (small bulging pouches that can form in your digestive system).
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i divertikler (liten utposning som kan dannes i fordøyelsessystemet).
English: In the vandetanib arm, a total of 73 (32%) patients progressed: 64 (28%) by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST) progression and 9 (4%) by death in the absence of progression.
Norwegian Bokmål: I vandetanibarmen hadde totalt 73 pasienter (32 %) progresjon: 64 (28 %) hadde progresjon i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours), og 9 (4 %) døde uten progresjon.
English: • If your doctor or pharmacist changes your dose of Caprelsa
Norwegian Bokmål: • Hvis lege eller apotek endrer doseringen av Caprelsa
English: This schedule should apply to the period after dose reduction due to QTc prolongation and after dose interruption for more than two weeks.
Norwegian Bokmål: Denne planen bør benyttes i perioden etter dosereduksjon på grunn av QTcforlengelse og etter doseavbrudd i mer enn to uker.
English: Caprelsa has uncommonly been associated with life-threatening changes in heart rhythm.
Norwegian Bokmål: Det er mindre vanlig at Caprelsa forbindes med livstruende endringer i hjerterytme.
English: If ILD is confirmed, vandetanib should be permanently discontinued and the patient treated appropriately.
Norwegian Bokmål: Hvis ILS bekreftes, skal vandetanib avbrytes permanent, og pasienten må gis egnet behandling.
English: The HCPs educational materials should include the following key elements:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for HCP bør inkludere følgende hovedelementer:
English: CEA Response
Norwegian Bokmål: CEA RESPONS
English: • Abnormal sensation of the skin.
Norwegian Bokmål: • Unormal følelse i huden.
English: For a further supply, a new prescription is required.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med ny resept for ny utlevering.
English: Vandetanib has shown no carcinogenic potential effect in a 6 month carcinogenicity study in rasH2 transgenic mice.
Norwegian Bokmål: Vandetanib har ikke vist potensiell karsinogen effekt i en karsinogenitetsstudie med 6 måneders varighet hos rasH2 transgene mus.
English: • pentamidine (used to treat infection)
Norwegian Bokmål: • pentamidin (brukes til å behandle infeksjoner)
English: Hypertensive crisis, ischaemic cerebrovascular conditions
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise, iskemiske cerebrovaskulære tilstander
English: Following oral administration of vandetanib absorption is slow with peak plasma concentrations typically achieved at a median of 6 hours, range 4-10 hours, after dosing.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av vandetanib er absorpsjonen langsom, og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås vanligvis etter median tid på 6 timer, med et spenn på 4-10 timer, etter dosering.
English: Do not take Caprelsa: - if you are allergic to vandetanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor vandetanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: While you are taking Caprelsa, protect yourself when you go outside by always using sun cream and wearing clothes to avoid exposure to the sun.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Caprelsa, bør du alltid beskytte deg mot solen ved å bruke solkrem og ha på deg klær når du oppholder deg utendørs.
English: Alanine aminotransferase elevations
Norwegian Bokmål: Økninger i alaninaminotransferase
English: PRES is a syndrome of subcortical vasogenic oedema diagnosed by a MRI of the brain, has been observed infrequently with vandetanib treatment in combination with chemotherapy.
Norwegian Bokmål: PRES er et syndrom med subkortikalt vasogent ødem diagnostisert ved MRI av hjernen, som har blitt observert sjeldent ved vandetanib-behandling i kombinasjon med kjemoterapi.
English: Serum potassium, serum magnesium and serum calcium should be kept within normal range to reduce the risk of ECG QTc prolongation.
Norwegian Bokmål: Kalium, magnesium og kalsium i serum skal holdes innenfor normale verdier for å redusere risikoen for QTc-forlengelse på EKG.
English: Clinical efficacy in paediatric patients:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pediatriske pasienter:
English: As expected from its pharmacological actions, vandetanib has shown significant effects on all stages of female reproduction in rats (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Som ventet av de farmakologiske mekanismene har vandetanib vist signifikante effekter på alle stadier av reproduksjon hos hunnrotter (se pkt.
English: • Blurred vision, including mild changes in the eye which can lead to blurred vision (corneal opacity).
Norwegian Bokmål: • Tåkesyn, inkludert svake øyeforandringer som kan føre til tåkesyn (hornhinneopasitet).
English: Pharmacotherapeutic Group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC Code: L01XE12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E12
English: • Details of medicinal products where the co-administration of CAPRELSA is either contraindicated or not recommended;
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om legemidler der samtidig administrasjon med CAPRELSA er enten kontraindisert eller ikke anbefalt.
English: This is uncommon (affects less than 1 in 100 people) but can be life-threatening.
Norwegian Bokmål: Dette er mindre vanlig (rammer færre enn 1 av 100 brukere), men kan være livstruende.
English: At a dose of 300 mg per day in MTC, ECG QTc prolongation to above 500 msec was observed in a phase III study in 11% of patients.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 300 mg per dag ved MTC ble bekreftet QTc-forlengelse på EKG på over 500 ms observert hos 11 % av pasientene i en fase III-studie.
English: • An irritation of the eyes (conjunctivitis).
Norwegian Bokmål: • Irriterte øyne (konjunktivitt).
English: • The reduced dose as specified in Table 1 could be used in paediatric patients with moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: • kan den reduserte dosen vist i tabell 1 brukes hos pediatriske pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: In order to confirm the efficacy and safety of Caprelsa in RET-negative patients, the MAH should submit:
Norwegian Bokmål: For å bekrefte effekt og sikkerhet av Caprelsa hos RET-negative pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn:
English: The concomitant use of vandetanib with ondansetron is not recommended (see section 4.5)
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vandetanib og ondansetron er ikke anbefalt (se pkt 4.5).
English: crospovidone (type A), povidone (K29-32), magnesium stearate, hypromellose, macrogol and titanium dioxide (E171).
Norwegian Bokmål: krysspovidon (type A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellose, makrogol og titandioksid (E171).
English: An ECG, and levels of serum potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) should be obtained at baseline, at 1, 3, 6 and 12 weeks after starting treatment and every 3 months for at least a year thereafter.
Norwegian Bokmål: EKG og nivåene av kalium, kalsium og magnesium og tyroideastimulerende hormon (TSH) i serum skal innhentes ved behandlingsstart, samt 1, 3, 6 og 12 uker etter behandlingsstart, og deretter hver 3. måned i minst et år.
English: Dosing for paediatric patients should be on the basis of BSA in mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dosering hos pediatriske pasienter bør baseres på kroppsoverflateareal (BSA) i mg/m2.
English: The starting dose could be reduced to 200 mg in patients with moderate renal impairment; safety and efficacy have however not been established with 200 mg (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Startdosen kan reduseres til 200 mg hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon: sikkerhet og effekt er imidlertid ikke blitt bestemt for 200 mg (se pkt.
English: These may be signs of a condition called RPLS (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som heter RPLS (reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom).
English: Rate of change in biomarker levels such as of calcitonin (CTN) and/or carcinoembryonic antigen (CEA) as well as the rate of change of tumour volume during watchful waiting might help to identify not only patients in need for treatment but also the optimal moment to commence treatment with vandetanib.
Norwegian Bokmål: Endringshastigheten for biomarkørnivåer, som for eksempel for kalsitonin (CTN) og/eller karsinoembryonalt antigen (CEA), og endringshastigheten for tumorvolum ved observasjon av tumoren kan hjelpe til å identifisere ikke bare pasienter med behov for behandling, men også det optimale tidspunkt for å begynne behandlingen med vandetanib.
English: The patient must be monitored appropriately.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes etter behov.
English: Additional monitoring of QTc, electrolytes and renal function are required especially in case of diarrhoea, increase in diarrhoea/dehydration, electrolyte imbalance and/or impaired renal function.
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåking av QTc, elektrolytter og nyrefunksjon kreves spesielt ved tilfeller av diaré, forverret diaré/dehydrering, elektrolyttforstyrrelse og/eller nedsatt nyrefunksjon.
English: In addition, vandetanib inhibits epidermal growth factor (EGF)-stimulated EGF receptor tyrosine kinase in tumour cells and endothelial cells.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer vandetanib epidermal vekstfaktor (EGF)-stimulert EGF-reseptor-tyrosinkinase i tumorceller og endotelceller.
English: These findings occurred at clinically-relevant plasma concentrations, were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing and were attributable to inhibition of vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) or EGFR.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner, var i hovedsak reversible innen 4 uker etter opphør av dosering, og skyldtes hemming av VEGFR (vaskulær endotel vekstfaktorreseptor) eller EGFR.
English: • If you have high blood pressure.
Norwegian Bokmål: • Dersom som har høyt blodtrykk.
English: For patients whose RET mutation status could be negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decisions and the use of vandetanib should be carefully considered because of the treatment related risks.
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan ha negativ RET mutasjonstatus bør en mulig mindre nytte tas i betraktning før en individuell avgjørelse om behandling tas, og bruk av vandetanib bør vurderes nøye på grunn av behandlingsrelaterte risikoer.
English: • The other ingredients are calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose,
English: The treatment may either be given to your child as a once-daily dose, an every other day dosing or a repeating 7-day schedule as indicated in the dosing guide that has been given to you by your doctor.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan enten gis til barnet som én daglig dose, én dose annenhver dag eller etter en gjentagende 7-dagers plan.
English: Results of a pharmacodynamic and pharmacokinetic interaction study indicated that co-administration with ondansetron in healthy patients appeared to have little effect on the pharmacokinetics of vandetanib, but had a small additive effect on the prolongation of the QTc interval of approximately 10 ms.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en farmakodynamisk og farmakokinetisk interaksjonsstudie indikerte at administrasjon sammen med ondansetron hos friske pasienter hadde liten effekt på vandetanibs farmakokinetiske egenskaper, men at det førte til en liten additiv effekt på forlengelse av QTc-intervallet på ca. 10 ms.
English: • Congenital long QTc syndrome.
Norwegian Bokmål: • Medfødt lang QTc-syndrom.
English: • Patients who are on the starting dose (a in Table 1), should be recommenced at the reduced dose (c in Table 1).
Norwegian Bokmål: • Pasienter på startdosen (a i tabell 1) bør starte opp igjen på den reduserte dosen (c i tabell 1).
English: Effects noted in other studies included inhibition of human ether-à-go-go related gene (hERG) current and prolongation of QTc interval in dogs.
Norwegian Bokmål: Virkninger som er registrert i andre studier er hemming av hERG (human ether-a-go-go related gene) og forlengelse av QTc-intervallet hos hunder.
English: There is limited data with 300 mg in patients with moderate renal impairment: the dose needed to be lowered to 200 mg in 5 out of 6 patients.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset med data for 300 mg hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon: det var nødvendig å redusere dosen til 200 mg hos 5 av 6 pasienter.
English: • The need for an ECG, and serum levels of potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) and the times and situations when it should be performed;
Norwegian Bokmål: • Behovet for EKG og måling av serumnivåer av kalium, kalsium og magnesium, og tyroidastimulerende hormon (TSH) og tidspunktene og situasjonene når de bør bli utført.
English: Fourteen patients treated with vandetanib, and 3 with placebo had unresectable locally advanced disease only.
Norwegian Bokmål: 14 pasienter behandlet med vandetanib og 3 med placebo hadde bare inoperabel lokalavansert sykdom.
English: • ondansetron (used to treat nausea and vomiting)
Norwegian Bokmål: • ondansetron (brukes til å behandle kvalme og oppkast)
English: Caprelsa is indicated in adults, children and adolescents aged 5 years and older.
Norwegian Bokmål: Caprelsa er indisert hos voksne, ungdom og barn fra 5 år og oppover.
English: Vandetanib exposure in children between 5-8 years old with glioma-related indications was comparable to MTC patients aged 9-18 years.
Norwegian Bokmål: Vandetanib-eksponering hos barn i alderen 5-8 år med glioma-relaterte indikasjoner var sammenlignbar med MTC-pasienter i alderen 9-18 år.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du tar noen av følgende legemidler:
English: • carbamazepine and phenobarbital (used to control seizures)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin og fenobarbital (brukes til å kontrollere epileptiske anfall)