FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Proteinúria sa môže u mačiek vyskytnúť pri chronickom (dlhodobom) ochorení obličiek, čo je bežné ochorenie u starších mačiek vyznačujúce sa postupným zhoršovaním funkcie obličiek.
Polish: Białkomocz może wystąpić w przebiegu przewlekłej (długotrwałej) choroby nerek u kotów.
Slovak: To znamená, že v tele blokuje pôsobenie hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá sťahuje krvné cievy).
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie występującego w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Slovak: Semintra boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Semintra zaobserwowano w badaniach?
Slovak: & Burk UK, Ltd.
Polish: Brown & Burk UK, Ltd.
Slovak: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Polish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Slovak: Bristol Laboratories Limited
Polish: Wielka Brytania Bristol Laboratories Limited
Slovak: Holandsko Teva Nederland B.V.
Polish: Teva Nederland B.V.
Slovak: Pharm d.o.o.
Polish: Edicta Pharm d.o.o.
Slovak: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilín
Polish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksycylina
Slovak: EBASTINE BIOGARAN ebastín
Polish: EBASTINE BIOGARAN
Slovak: Malacomp HEXAL
Polish: Malacomp HEXAL junior
Slovak: EBASTINE MYLAN ebastín
Polish: EBASTINE MYLAN ebastyna
Slovak: amoxicilín mg
Polish: amoksycylina mg
Slovak: Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlórtiazid
Polish: Filmtabletten irbesartan/ hydrochlorotiazyd
Slovak: Veľká Británia Lupin (Europe)
Polish: Wielka Brytania Lupin (Europe) Ltd
Slovak: & Burk UK Limited
Polish: Wielka Brytania Brown & Burk UK Limited
Slovak: Teva UK Limited
Polish: Wielka Brytania Teva UK Limited
Slovak: Pregabalina Lupin pregabalín
Polish: Pregabalina Lupin pregabalina
Slovak: Eletriptan
Polish: eletryptan
Slovak: Sandoz Limited
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited
Slovak: ELETRIPTAN MYLAN eletriptan
Polish: Eletriptan Mylan eletryptan
Slovak: Amoxicilina Brown amoxicilín
Polish: Amoxicilina Brown amoksycylina
Slovak: Francúzsko Medipha Sante
Polish: Medipha Sante
Slovak: Malacomp HEXAL junior atovachón/ proguanil
Polish: Malacomp HEXAL atowakwon/ proguanil
Slovak: EBASTINE ZENTIVA ebastín
Polish: EBASTINE ZENTIVA
Slovak: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Polish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Slovak: 5 mg
Polish: rozuwastatyna 5 mg
Slovak: Pregabalina Merck pregabalín
Polish: Pregabalina Merck pregabalina
Slovak: Veľká Británia Hetero Europe, S.L.
Polish: Wielka Brytania Hetero Europe, S.L.
Slovak: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Polish: Tramadol/Paracéta mol Zydus France tramadol/ paracetamol
Slovak: & Burk 1mg Tablets razagilín
Polish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Slovak: Španielsko Pensa Pharma, S.A.U.
Polish: Pensa Pharma, S.A.U.
Slovak: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Polish: Tramadol/Paracéta mol Nialex tramadol/ paracetamol
Slovak: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED
Polish: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sachinavir
Polish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakwinawir
Slovak: Luxembursko Sandoz S.A.
Polish: Luksemburg Sandoz S.A.
Slovak: Amoxicilline Authou amoxicilín
Polish: Amoxicilline Authou amoksycylina
Slovak: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalín
Polish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Slovak: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Polish: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Slovak: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Polish: Celecoxib Medical Valley celekoksyb
Slovak: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Polish: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Slovak: Celecoxib Hetero celekoxib
Polish: Celecoxib Hetero celekoksyb
Slovak: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
Polish: Atovaquone/Progu anil Teva ENFANTS
Slovak: Celecoxib LYFIS
Polish: Celecoxib LYFIS celekoksyb
Slovak: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Polish: Erlotinib Ratiopharm
Slovak: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Polish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksyb
Slovak: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalín
Polish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Slovak: Španielsko Sandoz Farmaceutica, S.A.
Polish: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Slovak: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Polish: Erlotinib PharmaSwiss
Slovak: Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Španielsko Teva Pharma, S.L.U.
Polish: Teva Pharma, S.L.U.
Slovak: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Polish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Slovak: Farmacéutica VIR, S.A.
Polish: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Slovak: ebastín
Polish: ebastyna
Slovak: Vipharm erlotinib
Polish: Erlotinib Vipharm erlotynib
Slovak: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sachinavir
Polish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakwinawir
Slovak: MAFAMOZ 62.5MG/25 MG FILM-COATED
Polish: MAFAMOZ 62.5MG/25 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: Saquinavir Accord sachinavir
Polish: Saquinavir Accord sakwinawir
Slovak: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Polish: Erlotinib Sandoz erlotynib
Slovak: Luxembursko ratiopharm GmbH
Polish: Luksemburg ratiopharm GmbH
Slovak: Erlotinib Hydrochloride
Polish: Erlotinib Hydrochloride Sandoz
Slovak: Erlotinib Rowex
Polish: Erlotinib Rowex erlotynib
Slovak: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Polish: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Slovak: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Polish: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Slovak: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalín
Polish: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Slovak: Dánsko ratiopharm GmBH
Polish: Dania ratiopharm GmBH
Slovak: Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Eprosartan Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Saquinavir sachinavir
Polish: Saquinavir sakwinawir
Slovak: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Slovak: Atovaquone/Proguanil Teva
Polish: Atovaquone/Progu anil Teva
Slovak: Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete
Polish: Erlotinib Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete
Slovak: Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Polish: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Slovak: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoxib
Polish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoksyb
Slovak: celekoxib
Polish: celekoksyb
Slovak: Saquinavir Farmoz sachinavir
Polish: Saquinavir Farmoz sakwinawir
Slovak: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoxib
Polish: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoksyb
Slovak: Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 300mg/25mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlórtiazid
Polish: Irbesartan/Hydroc hlorothiazide Brown & Burk 300mg/25mg Film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorotiazyd
Slovak: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Polish: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Slovak: Abacavir/lamivudine 600mg/300mg film coated tablets
Polish: Abacavir/lamivudi ne 600mg/300mg film coated tablets
Slovak: 25 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
Polish: 25 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne
Slovak: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilín
Polish: Micro Labs GmbH Rasagilin Micro Labs 1 mg
Slovak: ROSUVASTATIN 5 MG FILM-COATED
Polish: ROSUVASTATIN 5 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: Abacavir/Lamivudine Rowex
Polish: Abacavir/Lamivudi ne Rowex
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh uvedených v prílohe IB príslušné orgány členských štátov EÚ zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnil nižšie uvedenú podmienku:
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IB może zostać zniesione, jeśli właściwe organy państw członkowskich UE zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunku wymienionego poniżej
Slovak: Podľa článku 10 ods.
Polish: Zgodnie z art. 10 ust.
Slovak: Podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe III.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w załączniku III.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia dospela k záveru, že zo zistení vyplýva existencia všeobecnej alebo systematickej odchýlky od bežne akceptovaných noriem kvality, ktoré sa nemôžu pripísať jednej alebo dvom osobám pracujúcim mimo systému riadenia kvality.
Polish: WHO uznała, że wyniki wskazują na istnienie ogólnych lub systematycznych odchyleń od ogólnie akceptowanych standardów dotyczących jakości, których nie można przypisać jednej czy dwóm osobom, pracującym poza systemem zarządzania jakością.
Slovak: Opätovná analýza a audity údajov pre konkrétne štúdie nepreukázali žiadne odchýlky.
Polish: • Ponowna analiza i audyt danych dla konkretnych badań nie wskazały na nieprawidłowości.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Semler Research Centre Private Ltd,
Polish: • Komitet rozpatrzył dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców, jak również informacje przedłożone przez firmę Semler Research Centre Private Ltd;
Slovak: To však nič nemení na skutočnosti, že všetky údaje vygenerované na mieste spoločnosti Semler sa považujú za nespoľahlivé, a preto sa nemôžu použiť na preukázanie biologickej rovnocennosti.
Polish: Nie zmienia to faktu, że wszelkie dane powstające w firmie Semler uznano za niewiarygodne, dlatego nie można ich wykorzystywać w celu wykazania biorównoważności.
Slovak: Preto nie je stanovená biologická rovnocennosť pre tieto lieky.
Polish: Oznacza to, że nie ustalono biorównoważności tych produktów.
Slovak: Zistenia nahlásené počas tejto kontroly vážne spochybnili spoľahlivosť údajov zo štúdií biologickej rovnocennosti (klinickú a bioanalytickú časť) vygenerovaných na mieste.
Polish: Opisane wyniki tej kontroli podają w poważną wątpliwość wiarygodność danych pochodzących z badań biorównoważności (części klinicznej i bioanalitycznej), powstałych w tej lokalizacji.
Slovak: V niektorých prípadoch držitelia povolenia na uvedenie na trh poukázali na to, že v spoločnosti Semler boli vykonané len určité časti štúdie a ostatné úlohy boli vykonané na inom mieste.
Polish: • W niektórych przypadkach podmioty odpowiedzialne wskazały, że firma Semler prowadziła wyłącznie część badań, natomiast pozostałe działania były prowadzone w innym ośrodku.
Slovak: Výbor CHMP bol konkrétne požiadaný, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Polish: Wniosek do CHMP odnosił się w szczególności do wyrażenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE opinii co do tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Slovak: Pri týchto kontrolách boli odhalené kritické a závažné nedostatky, čo viedlo k uverejneniu výhrad Svetovej zdravotníckej organizácie2.
Polish: Kontrole te wykazały kluczowe i poważne nieprawidłowości, które doprowadziły do publikacji przez WHO adnotacji o zastrzeżeniach2.
Slovak: Biologická rovnocennosť liekov, ktorých sa toto konanie týka, sa preto musí stanoviť pomocou alternatívnych údajov.
Polish: Dlatego istnieje konieczność ustalenia biorównoważności produktów, których dotyczy ta procedura, przy użyciu alternatywnych danych.
Slovak: V prípade lieku s povolením na uvedenie na trh alebo so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 10 ods.
Polish: Dla produktu medycznego dopuszczonego do obrotu albo dla wniosku o dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 10 ust.
Slovak: Zistenia z kontrol úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie vyvolávajú závažné výhrady týkajúce sa vhodnosti systému riadenia kvality zavedeného na miestach Semler JP Nagar a Sakar Nagar.
Polish: Wyniki kontroli przeprowadzonych przez FDA i WHO spowodowały pojawienie się poważnych wątpliwości dotyczących prawidłowości systemu zarządzania jakością w lokalizacjach Semler JP Nagar i Sakar Nagar.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre povolenia na uvedenie na trh a pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, s ktorými sa uskutočnila klinická a/alebo bioanalytická časť štúdií biologickej rovnocennosti na mieste Semler v Bangalore v Indii,
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącym pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wniosków o dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do produktów leczniczych, w przypadku których części kliniczne i/lub bioanalityczne badań biorównoważności zostały przeprowadzone w firmie Semler w Bangalore w Indiach;
Slovak: Zistenia z kontrol úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie vyvolávajú závažné výhrady týkajúce sa vhodnosti systému riadenia kvality na týchto miestach, a tým aj spoľahlivosť údajov predložených v žiadostiach o povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch Európskej únie (EÚ).
Polish: Wyniki kontroli przeprowadzonych przez FDA i WHO są źródłem poważnych wątpliwości dotyczących prawidłowości systemu zarządzania jakością w tych lokalizacjach, a w efekcie wiarygodności danych przedstawionych we wnioskach o dopuszczenie do obrotu składanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Nápravnými a preventívnymi opatreniami vykonávanými po kontrolách úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie sa však nemôžu retrospektívne napraviť nedostatky v systéme riadenia kvality zistené počas týchto dvoch kontrol.
Polish: Mimo to żadne CAPA wdrożone po kontroli FDA i WHO nie mogą wstecznie skorygować nieprawidłowości systemu jakości zaobserwowanych podczas tych dwóch kontroli.
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh/žiadosť o povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a že pomer prínosu a rizika sa považuje za nepriaznivý pre:
Polish: • Komitet doszedł do wniosku, że dane będące podstawą wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu/złożenia wniosków o dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe i stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za niekorzystny w przypadku:
Slovak: Pri kontrole boli odhalené závažné nedostatky vrátane nahradenia vzoriek pacientov štúdie a manipulácie so vzorkami.
Polish: Kontrola wykazała istotne przypadki wykroczeń, w tym zamieniania i modyfikowania próbek od uczestników badania.
Slovak: Navrhlo sa niekoľko nápravných a preventívnych opatrení, prípadne sa už vykonávajú, na vyriešenie zistení kontrol úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie.
Polish: Zaproponowano albo już podjęto pewną liczbę działań naprawczych i profilaktycznych (corrective and preventive actions, CAPA) w celu rozwiązania problemów zidentyfikowanych w ramach kontroli FDA i WHO.
Slovak: Pre lieky, v prípade ktorých nie sú k dispozícii žiadne alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, hlavné argumenty, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, boli takéto:
Polish: Dla produktów, dla których nie są dostępne żadne alternatywne dane, umożliwiające ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, główne argumenty wysunięte przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców były następujące:
Slovak: Keď na základe týchto kritérií príslušné vnútroštátne orgány členských štátov EÚ usúdia, že liek je dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (príslušných povolení) na uvedenie na trh môže byť odložené na obdobie, počas ktorého sa liek považuje za dôležitý.
Polish: Jeżeli w oparciu o te kryteria właściwe organy narodowe państw członkowskich UE uznają, że produkt medyczny ma znaczenie krytyczne, zawieszenie stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać odroczone na okres, który został uznany za krytyczny dla danego produktu leczniczego.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) tiež vykonala v dňoch 27. - 31. januára 2015 kontrolu v tom istom bioanalytickom zariadení a v klinickom zariadení spoločnosti Semler, ktoré sa nachádza na PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092 v Karnatake v Indii a vykonala aj následnú kontrolu v dňoch 2.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia ( WHO) również przeprowadziła kontrolę tego samego obiektu klinicznego firmy Semler, znajdującego się pod adresem PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie, w okresie od 27 do 31 stycznia 2015 r., a następnie kolejną kontrolę w okresie od 2 do 5 grudnia 2015 r., w celu sprawdzenia przestrzegania zasad GLP i GCP.
Slovak: Spojené kráľovstvo, Nemecko, Španielsko, Holandsko a Dánsko usúdili, že v záujme Únie je predložiť túto záležitosť výboru CHMP a požiadať ho, aby posúdil vplyv uvedených zistení na pomer prínosu a rizika liekov, ktoré boli povolené v členských štátoch na základe príslušných skúšaní vykonaných na týchto miestach, ako aj liekov, pre ktoré sú predložené žiadosti o povolenia na uvedenie na trh.
Polish: W obliczu opisanych powyżej faktów oraz konieczności ochrony zdrowia publicznego w UE, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Hiszpania, Holandia i Dania uznały, że w interesie Unii leży skierowanie tej sprawy do CHMP i zwrócenie się o ocenę wpływu wymienionych powyżej faktów na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów medycznych, które zostały dopuszczone do obrotu przez państwa członkowskie na podstawie istotnych badań przeprowadzonych w tych lokalizacjach, a także dla wniosków o dopuszczenie do obrotu (marketing authorisation applications, MMA) oczekujących na rozpatrzenie.
Slovak: Úrad FDA preto dospel k záveru, že klinické a bioanalytické štúdie vykonané spoločnosťou Semler Research Private Limited v Bangalore v Indii nie sú prijateľné vzhľadom na výhrady týkajúce sa úplnosti údajov1.
Polish: Z tego powodu FDA stwierdziła, że badania kliniczne i bioanalityczne prowadzone przez Semler Research Private Limited w Bangalore w Indiach nie mogą być akceptowane ze względu na wątpliwości dotyczące integralności danych1.
Slovak: Pokiaľ ide o všetky ďalšie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh (príloha IB), výbor CHMP usúdil, že žiadatelia nepredložili informácie, ktoré umožňujú stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, a preto žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v súčasnosti nespĺňajú kritériá na povolenie.
Polish: Jeśli chodzi o wszystkie pozostałe wnioski o dopuszczenie do obrotu (załącznik IB), CHMP uważa, że wnioskodawcy nie przedłożyli informacji pozwalających na ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, w związku z czym wnioski o dopuszczenie do obrotu nie spełniają obecnie kryteriów dopuszczenia.
Slovak: Podľa výskumu a analýzy štúdií, voči ktorým sú na základe kontroly FDA výhrady, a tiež podľa výskumu z hľadiska podobných anomálií alebo vzorcov v iných štúdiách spoločnosť Semler nezistila presvedčivé dôkazy o nevhodnej manipulácii s údajmi, ani o nahradení či skreslení údajov.
Polish: We własnym dochodzeniu i analizie badań, których dotyczyła kontrola FDA, a także poszukując samodzielnie podobnych nieprawidłowości lub schematów w innych badaniach, firma Semler nie znalazła jednoznacznych dowodów nieprawidłowego postępowania z danymi, zamieniania ani rozcieńczania.
Slovak: V dňoch 29. septembra 2015 - 9. októbra 2015 vykonal Americký úrad pre potraviny a lieky (FDA) kontrolu správnej klinickej praxe v bioanalytickom zariadení Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J. P. Nagar, Bangalore - 560 078 v Indii.
Polish: Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) przeprowadziła kontrolę przestrzegania zasad dobrej praktyki klinicznej (Good Clinical Practice, GCP) w przedsiębiorstwie bioanalitycznym Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indie.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES nie sú tieto údaje prijateľné na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika príslušných liekov a nemôžu nahradiť požiadavku preukázať biologickú rovnocennosť medzi testovaným liekom a vhodným referenčným liekom povoleným v EÚ.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE dane te nie mogą być zaakceptowane jako potwierdzenie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktów objętych tym postępowaniem ani nie mogą zastąpić wymogu wykazania biorównoważności pomiędzy produktem badanym a odpowiednim produktem referencyjnym w UE.
Slovak: − povolené lieky a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené alternatívne údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie (príloha IB).
Polish: − dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych i wniosków o dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do których nie złożono alternatywnych wyników badań biorównoważności lub uzasadnienia (załącznik IB).
Slovak: Keď sa nepreukáže biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, požiadavky článku 10 smernice 2001/83/ES sa nemôžu považovať za splnené, účinnosť a bezpečnosť dotknutých liekov nemôže byť stanovená, a preto sa pomer prínosu a rizika týchto liekov nemôže považovať za pozitívny.
Polish: W przypadku braku wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE nie można uznać za spełnione wymagań art. 10 dyrektywy 2001/83/WE, nie można ustalić skuteczności i bezpieczeństwa rozpatrywanych produktów leczniczych, a w konsekwencji nie można uznać za korzystny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych.
Slovak: Boli predložené alternatívne údaje na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov obsahujúcich abakavir/lamivudín s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Polish: Dostarczono alternatywne dane wykazujące biorównoważność produktów leczniczych zawierających abakawir/lamiwudynę względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Slovak: Výbor preto odporúča pozastaviť tieto povolenia na uvedenie na trh (príloha IB), ak príslušné vnútroštátne orgány nepovažujú liek za dôležitý.
Polish: Komitet zaleca zawieszenie tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (załącznik IB), chyba że właściwe organy narodowe uznają, że dany produkt leczniczy ma krytyczne znaczenie.
Slovak: Farmakovigilančné údaje o konkrétnych liekoch zahrnutých do tohto konania nenaznačujú žiadne problémy, ktoré by sa mohli pripísať neprítomnosti biologickej rovnocennosti, ako je znížená účinnosť alebo zhoršená bezpečnosť a znášanlivosť.
Polish: • Dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące konkretnych produktów objętych tą procedurą nie wskazywały na żadne problemy, które mogłyby wynikać z braku biorównoważności, takie jak zmniejszona skuteczność lub pogorszenie parametrów bezpieczeństwa i tolerancji leku.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky systému riadenia kvality zavedeného na miestach, výsledky a kontroly úplnosti údajov z jednotlivých štúdií, ktoré zistili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nie sú štúdie biologickej rovnocennosti vykonané vo výskumnom centre spoločnosti Semler prijateľné ako základ pre povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Wobec nieprawidłowości działania systemu zarządzania jakością w tych lokalizacjach wyniki i kontrola integralności danych pochodzących z poszczególnych badań przez podmioty odpowiedzialne nie wystarczą dla uznania badań biorównoważności prowadzonych w Semler Research Center za możliwą do zaakceptowania podstawę dopuszczenia do obrotu.