FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K dalšímu zkreslení mohlo dojít na základě různých dalších nedostatků, ke kterým došlo při realizaci studie S2, včetně skutečnosti, že koncový ukazatel byl výhradně založen na týdenním hodnocení zkoušejícím namísto samostatného hodnocení užití přípravku Symbioflor 2 pacientem.
Croatian: Moguće je da su razni drugi nedostatci zamijećeni u provođenju ispitivanja S2 doveli do dodatne pristranosti, uključujući činjenicu da se ishod temeljio isključivo na ocjeni ispitivača na tjednoj osnovi, umjesto na samostalnoj ocjeni bolesnika s osobnim iskustvom primjene lijeka Symbioflor 2. U odsustvu faze uvođenja terapije i posebnih kriterija uključenosti također nisu postojala dostatna jamstva o tome da je populacija bolesnika bila pogođena sindromom iritabilnog crijeva.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že z důvodu základního onemocnění a bez ohledu na bezpečnostní profil přípravku Symbioflor 2 se dalo očekávat, že v této studii bude hlášen významný počet nežádoucích účinků.
Croatian: CHMP je smatrao da se zbog popratne bolesti mogao očekivati znatan broj zabilježenih nuspojava u ovom ispitivanju, bez obzira na sigurnosni profil lijeka Symbioflor 2. Stoga se ne može zaključiti da ovo ispitivanje dodatno doprinosi utvrđivanju sigurnosnog profila lijeka Symbioflor 2.
Czech: Pokud jde o potřebu zohlednit nejistotu týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát)) a souvisejících názvů v léčbě syndromu dráždivého tračníku u dospělých pacientů, držitel rozhodnutí o registraci by měl provést správně navrženou a adekvátně rozsáhlou multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii z období po uvedení přípravku na trh umožňující analýzy významných subpopulací a měl by předložit její výsledky, přičemž studie má být provedena v souladu s odsouhlaseným protokolem pro hodnocení účinnosti přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS obecně i u různých podtypů onemocnění, např. IBS C a IBS D, u obou pohlaví či v závislosti na závažnosti onemocnění, a má se zabývat udržitelností účinnosti.
Croatian: Kako bi se riješio problem nesigurnosti u pogledu djelotvornosti i sigurnosti lijeka Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridruženih imena u liječenju sindroma iritabilnog crijeva u odraslih bolesnika, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti ispitivanje djelotvornosti nakon dobivanja odobrenja koje je dobro izvedeno i primjerene snage, multicentrično, dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano i omogućava analize odgovarajućih podpopulacija te dostaviti njegove rezultate, u skladu s dogovorenim protokolom za ocjenu općenite djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u liječenju IBS-a nasuprot djelotvornosti u liječenju podtipova bolesti kao što su sindrom iritabilnog crijeva sa zatvorom (IBS-C) i sindrom iritabilnog crijeva s proljevom (IBS-D), prema spolu, težini bolesti te riješiti pitanje održivosti djelotvornosti.
Czech: Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát)) a související názvy
Croatian: Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridružena imena
Czech: Konečná zpráva ze studie by měla být předložena příslušným vnitrostátním orgánům.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti mjerodavnim nacionalnim nadležnim tijelima.
Czech: předložení konečných výsledků studie do března
Croatian: Rezultate završnog ispitivanja treba dostaviti do ožujka 2022.
Czech: Členský stát
Croatian: Država članica
Czech: Krátký název léčivého přípravku
Croatian: Skraćeni naziv lijeka
Czech: Léčivá látka + síla
Croatian: Djelatna tvar + jačina
Czech: Symbioflor E. Coli
Croatian: Symbioflor E.
Czech: Německo Symbiopharm Gmbh
Croatian: Njemačka Symbiopharm Gmbh
Czech: Rakousko Symbiopharm Gmbh
Croatian: Austrija Symbiopharm Gmbh
Czech: Maďarsko Symbiopharm Gmbh
Croatian: Mađarska Symbiopharm Gmbh
Czech: Studie však měla nedostatky.
Croatian: Međutim, studija je imala nedostatke.
Czech: Poprvé byl k dispozici v Německu v padesátých létech 20. století a později v Rakousku a Maďarsku.
Croatian: Najprije je postao dostupan u Njemačkoj 1950tih, a zatim u Austriji i Mađarskoj.
Czech: • Observační studie zahrnující dospívající a děti starší než 4 roky neposkytla dostatečné důkazy o účinnosti a bezpečnosti přípravku u dětí a dospívajících.
Croatian: • Opservacijska studija koja je uključivala adolescente i djecu stariju od četiri godine nije pružila dostatne dokaze o djelotvornosti i sigurnosti u djece i adolescenata.
Czech: Přezkoumání přípravku Symbioflor 2 (a souvisejících názvů) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES bylo zahájeno dne 30. března 2016 na žádost Německa.
Croatian: Ponovno ocjenjivanje lijeka Symbioflor 2 (i povezanih naziva) započeto je 30. ožujka 2016. na zahtjev Njemačke u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky či obavy, obraťte se na svého lékárníka nebo lékaře.
Croatian: • Ako imate pitanja ili nedoumice, obratite se svojem ljekarniku ili liječniku.
Czech: Bakterie Escherichia coli je součástí normální střevní flóry.
Croatian: Bakterija Escherichia coli sastavni je dio normalne crijevne flore.
Czech: • Pokud máte jakékoliv potíže se žaludkem nebo střevy, obraťte se na svého lékárníka nebo lékaře.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih problema sa želudcem ili crijevima, obratite se svojem ljekarniku ili liječniku.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 28. srpna 2017 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je 28. kolovoza 2017. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Czech: Způsob, jakým přípravek působí u syndromu dráždivého tračníku, není dosud zcela znám.
Croatian: Način djelovanja lijeka kod sindroma iritabilnog crijeva nije u potpunosti poznat.
Czech: • Profil bezpečnosti přípravku Symbioflor 2 je přijatelný.
Croatian: • Sigurnosni profil lijeka Symbioflor 2 prihvatljiv je.
Czech: Přínos u dětí s IBS nebyl dosud prokázán.
Croatian: U djece s IBSom još nisu utvrđene koristi od lijeka.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Croatian: Ocjenjivanje je provelo Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koje je usvojilo mišljenje Agencije.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Croatian: Preporuka CHMP-a proslijeđena je Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuću odluku važeću na cijelom području EU-a.
Czech: • Přípravek Symbioflor 2 by se měl používat pouze k léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS) a neměl by se nadále používat k léčbě „funkčních gastrointestinálních poruch" nebo jiných onemocnění gastrointestinálního traktu.
Croatian: • Lijek Symbioflor 2 smije se primjenjivati samo za liječenje sindroma iritabilnog crijeva (IBS) i više se ne smije primjenjivati za liječenje „funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja" ili drugih oboljenja gastrointestinalnog trakta.
Czech: Léčivý přípravek by se nadále neměl používat u dalších onemocnění střeva
Croatian: Lijek se više ne smije primjenjivati za druge poremećaje crijeva
Czech: • Informace o přípravku budou aktualizovány v souladu s tímto přezkumem přípravku Symbioflor 2.
Croatian: • Informacije o proizvodu bit će ažurirane u skladu s ovim ocjenjivanjem lijeka Symbioflor 2.
Czech: Vzhledem k tomu, že dostupné údaje nebyly pro výbor CHMP dostačující k tomu, aby vyvodil závěr o tom, jak dobře přípravek Symbioflor 2 působí a zda je účinný u jakéhokoliv typu IBS, požádal výbor CHMP společnost, aby provedla dobře navrženou studii účinnosti a bezpečnosti u pacientů s různými příznaky IBS (např. u pacientů s průjmem nebo se zácpou jako důležitým příznakem).
Croatian: Budući da dostupni podatci nisu bili dostatno pouzdani da bi CHMP mogao donijeti zaključke o djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 te o tome je li on djelotvoran za određeni tip IBS-a, CHMP je od poduzeća zatražio da provede dobro izvedenu studiju o djelotvornosti i sigurnosti među bolesnicima s različitim simptomima IBS-a (npr. onima s proljevom ili sa zatvorom kao važnim simptomima).
Czech: V rámci dosažení závěru přezkoumal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA všechny dostupné důkazy o účinnosti a bezpečnosti přípravku Symbioflor 2.
Croatian: Za donošenje svojih zaključaka Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri agenciji EMA ocijenilo je sve dostupne dokaze o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Symbioflor 2.
Czech: Dne 22. června 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dospěla na základě přezkoumání k závěru, že přípravek Symbioflor 2 a související názvy lze nadále používat k léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS) u dospělých.
Croatian: Nakon ocjenjivanja koje je provela Europska agencija za lijekove (EMA) 22. lipnja 2017. zaključeno je da se Symbioflor 2 i povezani nazivi i dalje mogu upotrebljavati za liječenje sindroma iritabilnog crijeva (IBS) u odraslih.
Czech: V některých zemích Evropské unie je k dispozici na trhu pro léčbu syndromu dráždivého tračníku, funkčních gastrointestinálních poruch a některých dalších gastrointestinálních onemocnění a pro regulaci imunitního systému.
Croatian: Lijek je stavljen u promet u nekim zemljama Europske unije za liječenje sindroma iritabilnog crijeva, funkcionalnih gastrointestinalnih bolesti i nekih drugih gastrointestinalnih poremećaja te za regulaciju imunosnog sustava.
Czech: Léčivé přípravky obsahující bakterii Escherichia coli jsou k dispozici ve formě perorálních kapek v Maďarsku, Německu a Rakousku, a to pod následujícími smyšlenými názvy: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli a Symbioflor Escherichia.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju bakteriju Escherichia coli dostupni su kao oralne kapi u Austriji, Njemačkoj i Mađarskoj pod sljedećim novoizumljenim imenima: Symbioflor 2, Symbioflor E.
Czech: Nicméně léčivý přípravek by se neměl nadále obecně používat k léčbě tak zvaných funkčních gastrointestinálních onemocnění, což je skupina onemocnění s různými příčinami, které mohou vyžadovat různé léčebné postupy.
Croatian: Međutim, lijek se više ne smije upotrebljavati za široku primjenu, odnosno za liječenje takozvanih funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja, skupine poremećaja s raznim uzrocima koji mogu zahtijevati različite terapijske pristupe.
Czech: Léčivý přípravek byl popsán jako probiotikum, což znamená, že podporuje růst užitečných organismů („flóry") ve střevě.
Croatian: Lijek je opisan kao probiotički lijek, što znači da potiče rast korisnih organizama („flora") u crijevima.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 a související názvy obsahují bakterie Escherichia coli, z nichž některé byly rozštěpeny (autolyzovány) a ostatní jsou živé.
Croatian: Symbioflor 2 i povezani nazivi sadržavaju bakterije Escherichia coli, od kojih su neke razgrađene (autolizirane), dok su druge žive bakterije.
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Symbioflor 2 na trh, nepředložila údaje na podporu jeho použití u „funkčních gastrointestinálních poruch" a souhlasila s vynětím tohoto použití z rozhodnutí o registraci přípravku.
Croatian: Tvrtka koje stavlja u promet lijek Symbioflor 2 nije dostavilo podatke koji potkrepljuju njegovu primjenu kod „funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja" i složilo se da će ukloniti tu primjenu iz odobrenja za lijek.
Czech: Předložení zprávy ze studie vnitrostátním orgánům bude podmínkou pro zachování registrace přípravku Symbioflor 2.
Croatian: Podnošenje izvješća o studiji nacionalnim nadležnim tijelima bit će uvjet za zadržavanje odobrenja za stavljanje u promet za lijek Symbioflor 2.
Czech: Studie však měla nedostatky a neposkytla důkazy o tom, jak dobře přípravek Symbioflor 2 účinkuje u různých typů IBS.
Croatian: Međutim, studija je imala neke nedostatke te nije pružila dokaze o tome u kojoj mjeri lijek Symbioflor 2 djeluje na različite tipove IBS-a.
Czech: Z randomizované studie zahrnující přibližně 300 dospělých vyplývalo, že přípravek Symbioflor 2 je účinný v léčbě IBS.
Croatian: Rezultati randomizirane studije koja je uključivala otprilike 300 odraslih osoba ukazivali su na to da je lijek Symbioflor 2 djelotvoran za liječenje IBS-a.
Czech: Z dostupných důkazů vyplývá, že riziko poškození v souvislosti s přípravkem Symbioflor 2 je nízké.
Croatian: Dostupni dokazi ukazuju na nizak rizik od štetnih učinaka pri primjeni lijeka Symbioflor 2.
Czech: • Můžete pokračovat v užívání přípravku Symbioflor 2 k léčbě příznaků syndromu dráždivého tračníku, a to v souladu s informacemi uvedenými v revidované příbalové informaci.
Croatian: • I dalje možete uzimati lijek Symbioflor 2 za liječenje simptoma sindroma iritabilnog crijeva prema informacijama u revidiranoj uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Symbioflor 2, který obsahuje bakterie Escherichia coli, byl popsán jako probiotikum, což znamená, že podporuje růst užitečných organismů („flóry") ve střevě.
Croatian: Lijek Symbioflor 2, koji sadržava bakteriju Escherichia coli, opisan je kao probiotički lijek, što znači da potiče rast korisnih organizama („flora") u crijevima.
Czech: • Ze studie porovnávající přípravek Symbioflor 2 s placebem vyplynulo, že přípravek je účinný v léčbě IBS u dospělých.
Croatian: • Studija u kojoj je lijek Symbioflor 2 uspoređen s placebom ukazala je na to da je Symbioflor 2 djelotvoran u liječenju IBS-a u odraslih.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly klinické studie, vědecké publikace, zkušenosti po uvedení přípravku na trh a rovněž informace poskytnuté společností a stanoviska skupiny odborníků vytvořená v rámci hodnocení přípravku Symbioflor 2.
Croatian: Razmatrani podatci uključivali su podatke iz kliničkih studija i znanstvenih publikacija, podatke na osnovi iskustva nakon stavljanja lijeka u promet te informacije koje je dostavilo tvrtka i mišljenja stručne skupine osnovane radi procjene lijeka Symbioflor 2. Ocjenjivanjem nisu utvrđeni nikakvi novi dokazi o djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u odnosu na dokaze prikupljene kada je proizvod posljednji put odobren.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 byste neměli užívat u jiných onemocnění, která postihují střevo, než u syndromu dráždivého tračníku.
Croatian: Lijek Symbioflor 2 ne smije se primjenjivati za druga oboljenja crijeva osim za sindrom iritabilnog crijeva.
Czech: • Společnost bude muset jako podmínku pro zachování registrace provést dobře navrženou studii, která prokáže účinnost a bezpečnost přípravku Symbioflor 2 v léčbě různých variant IBS.
Croatian: • Poduzeće će morati provesti dobro izvedenu studiju u cilju dokazivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Symbioflor 2 u liječenju različitih oblika IBS-a, kao uvjet za daljnje stavljanje lijeka u promet.
Czech: • Obraťte se na lékárníka nebo lékaře, pokud se příznaky syndromu dráždivého tračníku při užívání přípravku Symbioflor 2 nezlepšují nebo se zhorší.
Croatian: • Ako vam se nakon primjene lijeka Symbioflor 2 simptomi sindroma iritabilnog crijeva ne poboljšaju ili se pogoršaju, obratite se svojem ljekarniku ili liječniku.
Czech: 100 mg / 150 mg Potahovaná tableta Perorální podání blistr (PCTFE/PVC/alu)
Croatian: Blister (PCTFE/PVC/Al)
Czech: Funkce plic byla měřena po 4 týdnech a 8 týdnech léčby.
Croatian: Funkcija pluća mjerena je nakon 4 tjedana i nakon 8 tjedana liječenja.
Czech: FEV1 je maximální objem vzduchu, které osoba dokáže vydechnout za jednu sekundu, a je ukazatelem toho, jak dobře plíce pracují.
Croatian: FEV1 je maksimalna količina zraka koju osoba može izdahnuti u jednoj sekundi, a pokazuje koliko dobro funkcioniraju pluća.
Czech: Tento přípravek se používá rovněž u pacientů, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a mají k tomu jednu z těchto mutací v CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo3849+10kbC→T.
Croatian: Također se primjenjuje u bolesnika koji su naslijedili F508del mutaciju od jednog roditelja i ujedno imaju jednu od sljedećih mutacija gena CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, ili 3849+10kbC→T.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1 u pacientů.
Croatian: Glavni kriterij učinkovitosti temeljio se na poboljšanju FEV1 u bolesnika.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace k přípravku Symkevi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Symkevi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Symkevi (tezacaftorum/ivacaftorum)
Croatian: Symkevi (tezakaftor/ivakaftor)
Czech: Přípravek Symkevi je k dispozici ve formě tablet.
Croatian: Lijek Symkevi dostupan je u obliku tableta.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Symkevi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosohltanu).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Symkevi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja i nazofaringitis (upala nosa i grla).
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi genu CFTR.
Croatian: Cističnu fibrozu uzrokuju mutacije gena CFTR.
Czech: Doporučená denní dávka je jedna tableta přípravku Symkevi ráno a jedna tableta ivakaftoru (150 mg) večer, která se užije přibližně po 12 hodinách.
Croatian: Preporučena dnevna doza jest jedna tableta lijeka Symkevi ujutro i jedna tableta ivakaftora (150 mg) navečer, otprilike 12 sati nakon prve tablete.
Czech: Pro druhou skupinu není k dispozici dostatek registrovaných terapií.
Croatian: U drugom slučaju postoji manjak odobrenih terapija.
Czech: Další informace o přípravku Symkevi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Symkevi
Czech: Cystická fibróza je vzácné onemocnění a přípravek Symkevi byl stanoven dne 27. února 2017 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Cistična fibroza rijetka je bolest, a Symkevi je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 27. veljače 2017.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Symkevi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Symkevi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém a další orgány.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest koja ima ozbiljne učinke na pluća, probavni sustav i druge organe.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Symkevi průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Symkevi kontinuirano se prate.
Czech: Jedna tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru a 150 mg ivakaftoru.
Croatian: Svaka tableta sadrži 100 mg tezakaftora i 150 ml ivakaftora.
Czech: Po 24 týdnech léčby došlo u pacientů, kteří léčivé přípravky užívali, ke zvýšení FEV1 v průměru o 3,4 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,6 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja, bolesnici koji su uzimali lijekove imali su prosječno povećanje FEV1 od 3,4 postotna boda u usporedbi s smanjenjem od 0,6 postotnih bodova u bolesnika koji su uzimali placebo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Symkevi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Symkevi?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Symkevi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Symkevi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Více informací o používání přípravku Symkevi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Symkevi pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Je možné, že dávky přípravku Symkevi a ivakaftoru bude nutné upravit, pokud pacient rovněž užívá léčivý přípravek zvaný „středně silný nebo silný inhibitor CYP3A", jako jsou například některá antibiotika nebo léčivé přípravky proti plísňovým infekcím.
Croatian: Doze lijeka Symkevi i ivakaftora trebaju se prilagoditi ako bolesnik uzima i vrstu lijeka koji je „umjereni ili jak inhibitor CYP3A", kao što su određeni antibiotici ili lijekovi za gljivične infekcije.
Czech: Přípravek Symkevi by měl předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou cystické fibrózy, a to pouze u pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že mají výše uvedené mutace.
Croatian: Symkevi treba propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju cistične fibroze, i to samo bolesnicima kojima je utvrđena navedena mutacija.
Czech: Dávku přípravků může být nutné upravit také u pacientů se sníženou funkcí jater.
Croatian: Dozu će možda trebati prilagoditi i u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Symkevi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Symkevi?
Czech: Přehled pro přípravek Symkevi a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Symkevi i zašto je odobren u EU-u
Czech: V první skupině by přípravek Symkevi mohl být léčebnou možností zejména pro ty, kteří z důvodu výskytu nežádoucích účinků nebo interakcí s jinými léčivými přípravky, které užívají, nemohou užívat kombinaci ivakaftoru a lumakaftoru (jiného léčiva proti cystické fibróze).
Croatian: U prvom bi slučaju Symkevi mogao biti posebno dobra opcija liječenja za osobe koji ne mogu uzimati kombinaciju ivakaftora i lumakaftora (drugi lijek za cističnu fibrozu) zbog nuspojava ili interakcija s drugim lijekovima koje uzimaju.
Czech: Ve střevech ucpání vývodů ze slinivky břišní zpomaluje trávení potravy a vede k nedostatečnému růstu.
Croatian: U crijevima začepljenje cijevi iz gušterače dovodi do usporavanja probave hrane i uzrokuje spori rast.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Symkevi, tezakaftor, zvyšuje množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk a druhá, ivakaftor, zvyšuje aktivitu vadné bílkoviny CFTR.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari lijeka Symkevi, tezakaftor, povećava količinu bjelančevina CTFR na površini stanica, dok druga, ivakaftor, povećava djelovanje nepravilne bjelančevine CTFR.
Czech: Přípravek Symkevi by měl být užíván společně s jiným léčivým přípravkem obsahujícím pouze 150 mg ivakaftoru.
Croatian: Lijek Symkevi trebao bi se uzimati zajedno s drugim lijekom koji sadrži 150 mg ivakaftora.
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá?
Croatian: Što je Symkevi i za što se primjenjuje?
Czech: Tyto účinky vedou k naředění hlenu a trávicích šťáv, čímž pomáhají zmírnit příznaky onemocnění.
Croatian: Te aktivnosti čine sluz i probavne sokove rjeđima i na taj način pomažu u ublažavanju simptoma bolesti.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Symkevi a ivakaftor bylo zaznamenáno průměrné zvýšení FEV1 o 6,5 procentního bodu ve srovnání se zvýšením o 4,4 procentního bodu u pacientů užívajících pouze ivakaftor a snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Symkevi zajedno s ivakaftorom imali su prosječno povećanje FEV1 od 6,5 postotnih bodova, u usporedbi s povećanjem od 4,4 postotna boda u bolesnika koji su uzimali samo ivakaftor, kao i u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
Czech: Tyto mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým tato bílkovina působí.
Croatian: Mutacije smanjuju broj bjelančevina CTFR na površini stanica ili utječu na njihovo djelovanje.
Czech: Ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
Croatian: Utječe na stanice koje proizvode sluz i probavne tekućine.