FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V stanju ravnovesja je izpostavljenost DDCAR približno dva- do trikrat večja kot izpostavljenost kariprazinu, izpostavljenost DCAR pa je približno 30 % izpostavljenosti kariprazinu.
Icelandic: Við stöðuga þéttni er útsetning fyrir DDCAR u.þ.b. tvisvar til þrisvar sinnum meiri en fyrir cariprazíni og útsetning fyrir DCAR er u.þ.b. 30% af útsetningu fyrir cariprazíni.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte: - če imate kakršne koli misli ali občutke o samopoškodovanju ali o tem, da bi storili samomor.
Icelandic: - ef þú ert með einhverjar hugsanir eða tilfinningar um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg.
Slovenian: V študiji negativnih simptomov so o EPS poročali pri 14,3 % bolnikov v skupini s kariprazinom in 11,7 % bolnikov, zdravljenih z risperidonom.
Icelandic: Í rannsókninni á neikvæðum einkennum var tilkynnt um utanstrýtueinkenni hjá 14,3% í hópnum sem fékk cariprazín og 11,7% hjá sjúklingum sem fengu risperídón.
Slovenian: (Redek neželeni učinek) - kombinacija zvišane telesne temperature, znojenja, mišične togosti in dremavost ali zaspanost.
Icelandic: (Mjög sjaldgæfar aukaverkanir) - sambland af hita, svitamyndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavijo zaspanost, omotičnost in težave z vidom (glejte poglavje 4).
Icelandic: Syfja, sundl og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá kafla 4).
Slovenian: Zato so v kliničnih študijah razvoj katarakte natančno spremljali s pregledi s špranjsko svetilko, bolnike z obstoječo katarakto pa izključili.
Icelandic: Af þeim sökum var fylgst náið með drermyndun með skoðunum með raufarlampa í klínísku rannsóknunum og sjúklingar sem fyrir voru með drer voru útilokaðir.
Slovenian: Tako skupna bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, kot skupina bolnikov, zdravljenih z risperidonom, je imela statistično značilno izboljšanje pri spremembi od izhodišča za primarni parameter učinkovitosti, tj. faktorska vrednost po lestvici PANSS za negativne simptome (PANSS-FSNS) (p < 0,001).
Icelandic: Bæði sjúklingahópar sem fengu meðferð með cariprazíni og risperídóni hafa sýnt tölfræðilega marktæka framför hvað varðar breytingu frá upphafsgildi fyrir aðalverkunarbreytuna, PANSS þáttaskor fyrir neikvæð einkenni (PANSS-FSNS) (p<0,001).
Slovenian: ≥ 24, vrednost ≥ 4 za vsaj 2 od 3 postavk na lestvici PANSS (N1: čustvena praznost, N4: pomanjkanje zagona in N6: osiromašen govor) in faktorska vrednost po lestvici PANSS za pozitivne simptome ≤ 19].
Icelandic: 6 mánuði með miklum neikvæðum einkennum og litlum jákvæðum einkennum [(PANSS þáttaskor fyrir neikvæð einkenni ≥24, skor sem var ≥4 í að minnsta kosti 2 af 3 þáttum á PANSS kvarðanum (N1: flatt geðslag, N4: alvarlegur skortur á frumkvæði eða hvatningu (avolition) og N6: talfátækt (poverty of speech) og PANSS þáttaskor fyrir jákvæð einkenni ≤19].
Slovenian: Kariprazin se po peroralnem vnosu dobro absorbira.
Icelandic: Cariprazín frásogast vel eftir inntöku.
Slovenian: RECORDATI S.p.A.
Icelandic: RECORDATI S.p.A. Tel:
Slovenian: O akatiziji so poročali pri 10,0 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, in 5,2 % v skupini z risperidonom.
Icelandic: Tilkynnt var um hvíldaróþol hjá 10,0% sjúklinga sem fengu carprazín og 5,2% í risperídón hópnum.
Slovenian: Zato je treba kariprazin uporabljati previdno pri bolnikih z znano kardiovaskularno boleznijo ali pri bolnikih s podaljšanjem intervala QT v družinski anamnezi ter pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki lahko povzročijo podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Því skal nota cariprazín með varúð hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma, hjá sjúklingum með fjölskyldusögu um lengingu á QT-bili og hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með lyfjum sem geta valdið lengingu
Slovenian: Noben od bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, ni imel poškodb na jetrih.
Icelandic: Engar lifrarskemmdir komu fram hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með cariprazíni.
Slovenian: V odprti fazi študije so med 20 tedni zdravljenja s kariprazinom pri 9,0 % bolnikov poročali o potencialno klinično pomembnem zvečanju telesne mase (opredeljenem kot zvečanje ≥ 7 %), medtem ko so po 20 tednih odprtega zdravljenja s kariprazinom med dvojno slepo fazo zabeležili potencialno klinično pomembno zvečanje telesne mase pri 9,8 % bolnikov, ki so nadaljevali zdravljenje s kariprazinom, v primerjavi s 7,1 % bolnikov, randomiziranih na placebo.
Icelandic: Í opna áfanga rannsóknarinnar meðan á 20 vikna meðferð með cariprazíni stóð þróuðu 9,0% sjúklinga hugsanlega klínískt marktæka þyngdaraukningu (skilgreint sem aukning ≥7%) en meðan á tvíblinda áfanganum stóð höfðu 9,8%
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora kolcanje
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovenian: Povečanje > 60 msek od izhodišča so opazili pri 7 bolnikih (1 %) za QTcB in pri 2 bolnikih (0,3 %) za QTcF.
Icelandic: frá upphafsgildi kom fram hjá 7 sjúklingum (1%) fyrir QTcB og hjá 2 sjúklingum (0,3%) fyrir QTcF.
Slovenian: DDCAR se s CYP3A4 nadalje presnovi v HDDCAR.
Icelandic: DDCAR umbrotnar enn frekar í HDDCAR fyrir tilstilli CYP3A4.
Slovenian: Vendar pa so opazili statistično značilno razliko (p < 0,001) v korist kariprazina glede na risperidon od 10. tedna naprej (preglednica 2).
Icelandic: Hins vegar kom fram tölfræðilega marktækur munur (p< 0,001) cariprazíni í vil umfram risperídón frá viku 10 og áfram (tafla 2).
Slovenian: dislipidemija nenormalne ravni natrija v krvi,
Icelandic: Óeðlileg gildi natríums í blóði
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih, ki imajo shizofrenijo.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so s kariprazinom opazili le nekaj podaljšanj intervala QT, ki niso bila resna (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur eingöngu verið greint frá fáum, ekki alvarlegum tilvikum lengingar á QT-bili með cariprazíni (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Kariprazin ima dva farmakološko aktivna presnovka s podobno aktivnostjo kot kariprazin, desmetil kariprazin (DCAR) in didesmetil kariprazin (DDCAR).
Icelandic: Lyfjafræðilega virk umbrotsefni cariprazíns með sambærilega virkni og cariprazín eru tvö, desmetýlcariprazín (DCAR) og didesmetýlcariprazín (DDCAR).
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednji spletni strani: www.reagila.com »Vključiti kodo QR« + www.reagila.com
Icelandic: QR-kóði skal fylgja + www.reagila.com
Slovenian: Po večkratnem dajanju se plazemska izpostavljenost kariprazinu in njegovima dvema glavnima aktivnima presnovkoma, desmetil kariprazinu (DCAR) in didesmetil kariprazinau (DDCAR), v razponu terapevtskih odmerkov od 1,5 do 6 mg povečuje sorazmerno.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf eykst útsetning fyrir cariprazíni og tveimur helstu virku umbrotsefnum þess, desmetýlcariprazíni (DCAR) og didesmetýlcariprazíni (DDCAR) í plasma, hlutfallslega yfir skammtabilið 1,5 til 6 mg.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Reagila
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Reagila
Slovenian: Vendar pa so opazili statistično značilno razliko (p = 0,002) v korist kariprazina glede na risperidon od 14. tedna naprej (preglednica 2).
Icelandic: Hins vegar kom fram tölfræðilega marktækur munur (p=0,002) cariprazíni í vil umfram risperídón frá viku 14 og áfram (tafla 2).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s kariprazinom je treba kontracepcijo uporabljati še vsaj 10 tednov zaradi počasnega izločanja aktivnih sestavin.
Icelandic: Eftir að meðferð cariprazíns er hætt skal nota getnaðarvarnir í a.m.k. 10 vikur vegna hægs brotthvarfs virkra lyfjahluta.
Slovenian: Tako skupina bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, kot skupina bolnikov, zdravljenih z risperidonom, je pokazala statistično značilno izboljšanje pri spremembi od izhodišča za sekundarni parameter učinkovitosti, tj. skupna ocena (p < 0,001) po lestvici osebnega in socialnega delovanja (PSP, Personal and Social Performance).
Icelandic: Bæði sjúklingahópar sem fengu meðferð með cariprazíni og risperídóni sýndu tölfræðilega marktæka framför hvað varðar breytingu frá upphafsgildi fyrir aukaverkunarbreytuna, heildarskor fyrir persónulega og félagslega færni (PSP) (p<0,001).
Slovenian: 3 mg, 4,5 mg in 6 mg trde kapsule zdravila Reagila vsebujejo barvilo alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Icelandic: Reagila 3 mg; 4,5 mg og 6 mg hörð hylki innihalda allúrarautt AC (E 129) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: Neznana pogostnost nenormalnim gibanjem5
Icelandic: Önnur utanstrýtueinkenni og hreyfitruflanir5
Slovenian: Vnetje so opazili v pljučih psov, ki so jim vsak dan 1 leto dajali NOAEL pri izpostavljenosti AUC 2,7-kratnik (samci) in 1,7-kratnik (samice) klinične izpostavljenosti pri MRHD.
Icelandic: NOAEL skammta við AUC útsetningu í 1 ár sem er 2,7-föld (karldýr) og 1,7-föld (kvendýr) klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Reagila ne zanosijo.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með Reagila stendur.
Slovenian: Dajanje kariprazina podganam v obdobju organogeneze je povzročilo malformacije, manjše preživetje mladičev in zaostanek v razvoju pri izpostavljenosti zdravilu, ki je bila nižja od izpostavljenosti pri ljudeh z MRHD 6 mg/dan.
Icelandic: Gjöf cariprazíns hjá rottum á tímabili líffæramyndunar olli vansköpun, minni lífslíkum unga og seinkuðum þroska við útsetningu sem var minni en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn sem er 6 mg/dag.
Slovenian: Treba je vzdrževati najmanjši učinkovit odmerek v skladu s klinično presojo lečečega zdravnika.
Icelandic: Viðhalda skal lægsta skammtinum sem veitir verkun í samræmi við klínískt mat meðferðarlæknisins.
Slovenian: Nespremenjenega kariprazina se izloči 1,2 % odmerka z urinom in 3,7 % odmerka z blatom.
Icelandic: 1,2% af skammtinum skilst út sem óbreytt cariprazín með þvagi og 3,7% með hægðum.
Slovenian: Če ste pred jemanjem zdravila Reagila jemali drugo zdravilo za zdravljenje shizofrenije, se bo zdravnik odločil, ali boste z jemanjem prejšnjega antipsihotika prenehali postopoma ali takoj, in ali je potrebna prilagoditev odmerka kariprazina.
Icelandic: Ef þú tókst annað lyf til að meðhöndla geðklofa áður en gjöf Reagila hófst mun læknirinn ákveða hvort stöðva eigi töku hins lyfsins í áföngum eða tafarlaust og hvernig aðlaga skuli skammtinn af Reagila.
Slovenian: Ne glede na to je treba bolnikom, pri katerih se razvijejo simptomi, ki so morebiti povezani s katarakto, svetovati pregled pri oftalmologu in jih pred nadaljevanjem zdravljenja ponovno oceniti.
Icelandic: Samt sem áður skal vísa sjúklingum sem fá einkenni sem hugsanlega tengjast dreri til augnlæknis og endurmeta skal áframhald meðferðar.
Slovenian: RGH-MD-16 (n = 711) Placebo
Icelandic: PANSS heildar (MMRM) RGH-MD-16 (n=711)
Slovenian: Tel: +46 8 545 80 230
Icelandic: Recordati AB Tel: +46 8 545 80 230
Slovenian: Sočasna uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Samhliðagjöf öflugra eða miðlungsöflugra CYP3A4-virkja (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Za več informacij preberite priloženo navodilo.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovenian: Zdravnik mora pretehtati tveganja in koristi predpisovanja kariprazina bolnikom s Parkinsonovo boleznijo.
Icelandic: Læknar skulu því meta hvort ávinningurinn vegi þyngra en áhættan þegar þeir ávísa cariprazíni til sjúklinga með Parkinsonsveiki.
Slovenian: Uporaba kariprazina se pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun cariprazíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Recordati Ireland Limited Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Icelandic: Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Slovenian: DCAR se s CYP3A4 in v manjši meri s CYP2D6 nadalje presnovi v DDCAR in HDCAR.
Icelandic: DCAR umbrotnar enn frekar, einnig fyrir tilstilli CYP3A4 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP2D6, í DDCAR og HDCAR.
Slovenian: 1103 Budimpešta
Icelandic: 1103 Budapest UNGVERJALAND
Slovenian: Reagila 1,5 mg in Reagila 3 mg trde kapsule
Icelandic: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hörð hylki
Slovenian: 3 mg, 4,5 mg in 6 mg trde kapsule zdravila Reagila vsebujejo barvilo alurno rdeče AC (E129).
Icelandic: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg hörð hylki innihalda allúrarautt AC (E129).
Slovenian: Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)
Icelandic: Recordati AB Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)
Slovenian: Črnilo (belo: 4,5 mg kapsula)
Icelandic: Prentblek (hvítt: 4,5 mg hylki)
Slovenian: Pri novorojencih, izpostavljenih antipsihotikom (vključno s kariprazinom) v tretjem trimesečju nosečnosti, obstaja tveganje za neželene učinke, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, ki se lahko po resnosti in trajanju po porodu razlikujejo.
Icelandic: Nýburar sem útsettir eru fyrir geðrofslyfjum (þ.m.t. cariprazíni) á þriðja þriðjungi meðgöngu eiga á hættu að fá aukaverkanir eftir fæðingu, þ.m.t. utanstrýtueinkenni og/eða fráhvarfseinkenni sem eru misalvarleg og vara mislengi.
Slovenian: Ovojnica kapsule (kapsula 1,5 mg)
Icelandic: Hylkisskel (1,5 mg hylki)
Slovenian: Dajanje kariprazina brejim podganam v obdobju organogeneze, v času brejosti in laktacije v klinično pomembnih izpostavljenostih je pri prvi generaciji mladičev zmanjšalo preživetje po porodu, telesno maso ob porodu in telesno maso po odstavitvi.
Icelandic: Gjöf cariprazíns hjá rottum með fangi, á tímabili líffæramyndunar, alla meðgönguna og við mjólkurgjöf dró úr lifun eftir fæðingu, fæðingarþyngd og líkamsþyngd fyrstu kynslóðar unga eftir fráfærur við útsetningu sem hefur klíníska þýðingu.
Slovenian: Ovojnica kapsule (kapsula 6 mg)
Icelandic: Hylkisskel (6 mg hylki)
Slovenian: Za obravnavo bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, je učinkovita razpolovna doba bolj pomembna kot končna razpolovna doba.
Icelandic: Virkur helmingunartími skiptir meira máli en lokahelmingunartími hvað varðar meðferð sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með cariprazíni.
Slovenian: - nepojasnjene bolečine v mišicah, mišični krči ali mišična šibkost.
Icelandic: (Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt) - óútskýranlegar vöðvaverkir, vöðvakrampar eða vöðvaslappleiki.
Slovenian: Kariprazin lahko povzroči ortostatsko hipotenzijo kot tudi hipertenzijo (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Cariprazín geta valdið réttstöðuþrýstingsfalli sem og háþrýstingi (sjá kafla 4.8).
Slovenian: hepatitisa, ki ga povzroči virus hepatitisa C (zdravila, ki vsebujejo boceprevir in telaprevir bakterijskih okužb (zdravila, ki vsebujejo klaritromicin, telitromicin, eritromicin in nafcilin) tuberkuloze (zdravila, ki vsebujejo rifampicin) okužb s HIV (zdravila, ki vsebujejo kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, efavirenz in etravirin)
Icelandic: C veiru (lyf sem innihalda bóceprevír og telaprevír) bakteríusýkingar (lyf sem innihalda klarítrómýsín, telítrómýsín, erýtrómýsín og nafsillín) berkla (lyf sem innihalda rifampicín)
Slovenian: O akatiziji so poročali pri 3,9 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, v primerjavi z 2,0 % v skupini s placebom.
Icelandic: Tilkynnt var um hvíldaróþol hjá 3,9% sjúklinga sem fengu cariprazín samanborið við 2,0% í lyfleysuhópnum.
Slovenian: Akatizija in nemir sta pogosta neželena učinka antipsihotikov.
Icelandic: Hvíldaróþol og eirðarleysi er algeng aukaverkun geðrofslyfja.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina (CrCl, creatinine clearance) ≥ 30 ml/min in < 89 ml/min) odmerka ni treba prilagajati.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) ≥30 ml/mín. og <89 ml/mín.).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Reagila ne smete piti soka grenivke.
Icelandic: Notkun Reagila með mat, drykk eða áfengi Þú skalt ekki drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með Reagila stendur.
Slovenian: Presnova kariprazina vključuje demetilacijo (DCAR in DDCAR), hidroksilacijo (hidroksi-kariprazin, HCAR) in kombinacijo demetilacije in hidroksilacije (hidroksi-desmetil kariprazin, HDCAR in hidroksi-didesmetil kariprazin, HDDCAR).
Icelandic: Umbrot cariprazíns fela í sér metýlsviptingu (DCAR og DDCAR), hýdroxýltengingu (hýdroxýcariprazín, HCAR) og blöndu af metýlsviptingu og hýdroxýltengingu (hýdroxýdesmetýlcariprazín, HDCAR og hýdroxýdidesmetýlcariprazín, HDDCAR).
Slovenian: Reagila 1,5 mg trde kapsule Reagila 3 mg trde kapsule Reagila 4,5 mg trde kapsule Reagila 6 mg trde kapsule
Icelandic: Reagila 1,5 mg hörð hylki Reagila 3 mg hörð hylki Reagila 4,5 mg hörð hylki Reagila 6 mg hörð hylki
Slovenian: Ovojnica kapsule (kapsula 3 mg)
Icelandic: Hylkisskel (3 mg hylki)
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Kariprazin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Cariprazín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: - dremavost, pomanjkanje energije ali pomanjkanje interesa za stvari - nehotni gibi, najpogosteje jezika ali obraza.
Icelandic: - þunglyndi - skyndilegt og mikið rugl - svimi - óþægilegt, óeðlilegt snertiskyn - slen, skortur á orku eða áhuga á að gera hlutina - ósjálfráðar hreyfingar, oftast í tungu eða andliti.
Slovenian: - depresija
Icelandic: Þunglyndi
Slovenian: Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
Icelandic: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
Slovenian: Podatkov o uporabi kariprazina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun cariprazíns á meðgöngu.
Slovenian: Učinkovitost pri dolgotrajni uporabi
Icelandic: Verkun við langtímanotkun
Slovenian: - imate visok ali nizek krvni tlak, srčno-žilno bolezen.
Icelandic: - háan eða lágan blóðþrýsting, hjarta- eða æðasjúkdóm.
Slovenian: CYP3A4 in v manjšem obsegu CYP2D6 presnavljata kariprazin v DCAR in HCAR.
Icelandic: Cariprazín umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP2D6 í DCAR og HCAR.
Slovenian: Parkinsonizem je doživelo 7,8 % bolnikov v skupini s kariprazinom in 1,0 % v skupini s placebom.
Icelandic: Heilkenni parkinsons kom fram hjá 7,8% og 1,0% í caríprazín hópnum og lyfleysuhópnum, í sömu röð.
Slovenian: Kariprazin in njegovi glavni aktivni presnovki niso substrati P-glikoproteina (P-gp), organskega anionskega transportnega polipeptida 1B1 in 1B3 (OATP1B1 in OATP1B3) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP, breast cancer resistance protein).
Icelandic: Cariprazín og helstu virku umbrotsefni þess eru ekki hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp), lífrænu anjónaflutningsfjölpeptíðanna 1B1 og 1B3 (OATP1B1 og OATP1B3) og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Slovenian: Preprečevanje vključuje počasno povečevanje odmerka; ukrepi zdravljenja vključujejo blago zmanjšanje odmerka kariprazina ali uvedba zdravila proti EPS.
Icelandic: Forvarnir fela í sér hæga upptítrun, meðferðarráðstafanir fela í sér væga niðurtítrun cariprazíns eða lyfjameðferð við utanstrýtueinkennum (EPS).
Slovenian: 1Motnje spanja: nespečnost, nenormalne sanje/nočne more, motnje cirkadianega ritma spanja, dissomnija, hipersomnija, začetna nespečnost, vmesna nespečnost, nočne more, motnje spanja, somnambulizem, končna nespečnost
Icelandic: Svefnleysi, óeðlilegir draumar/martraðir, svefntruflanir tengdar dægursveiflu, svefntruflun, svefnsækni, erfiðleikar með að festa svefn (initial insomnia), vöknun um miðja nótt (middle insomnia), martraðir, svefntruflanir, svefnganga, langvarandi svefnleysi 2Hvíldaróþol:
Slovenian: ° zvišana raven jetrnih encimov ° zvišana raven kreatin fosfokinaze v krvi
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókín -asi í blóði
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe aktivnih sestavin kariprazina se lahko pri daljšem sočasnem dajanju pričakuje nadaljnje povečanje izpostavljenosti skupnemu kariprazinu v plazmi.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma virkra hluta cariprazíns má gera ráð fyrir frekari aukningu á heildarútsetningu fyrir cariprazíni við lengri samhliðagjöf.
Slovenian: V dolgoročni študiji vzdrževanja učinka so v odprti fazi opazili povečanje > 60 msec od izhodišča pri 12 bolnikih (1,6 %) za QTcB in pri 4 bolnikih (0,5 %) za QTcF.
Icelandic: aukning frá upphafsgildi hjá 12 sjúklingum (1,6%) fyrir QTcB og hjá 4 sjúklingum (0,5%) fyrir QTcF.
Slovenian: Če imate resne težave z ledvicami ali jetri, morda zdravilo Reagila ni primerno za vas.
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg nýrna- og lifrarvandamál er ekki víst að Reagila henti þér, þú skalt ráðfærðu þig við lækninn.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Reagila
Icelandic: Ef hætt er að nota Reagila
Slovenian: Kapsule so napolnjene z mešanico belega do rumenkasto belega praška.
Icelandic: Hylkin eru fyllt með hvítu eða fölgulu dufti.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Reagila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Reagila stendur.
Slovenian: Kariprazin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov ali stanj, ki lahko znižajo prag za epileptične napade.
Icelandic: Cariprazín skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um flog eða með sjúkdóma sem geta hugsanlega lækkað flogaþröskuld.
Slovenian: Med dvojno slepim obdobjem zdravljenja so > 60 msek povečanje od izhodišča pri QTcB opazili pri 3 bolnikih, zdravljenih s kariprazinom (3,1 %) in pri 2 bolnikih, ki so prejemali placebo (2 %).
Icelandic: hækkun frá upphafsgildi á QTcB hjá 3 sjúklingum sem fengu meðferð með cariprazíni (3,1%) og hjá 2 sjúklingum sem fengu lyfleysu (2%).
Slovenian: Predklinične študije in vivo so pokazale, da pri farmakološko učinkovitih odmerkih kariprazin zasede receptorje D3 v podobnem obsegu kot receptorje D2.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir in vivo sýndu fram á að cariprazín binst D3 viðtökum í svipuðum mæli og D2 viðtökum í lyfjafræðilega virkum skömmtum.
Slovenian: Tudi po koncu zdravljenja morajo uporabljati kontracepcijo še vsaj 10 tednov po zadnjem odmerku zdravila Reagila.
Icelandic: 10 vikur eftir síðasta skammtinn af Reagila.
Slovenian: V tretji mednarodni, s placebom nadzorovani študiji, v kateri so uporabljali fiksne/prilagodljive odmerke od 3,0 mg do 6,0 mg in od 6,0 mg do 9,0 mg kariprazina, sta obe skupini z odmerkoma kariprazina pokazali statistično značilno izboljšanje tako primarnega kot sekudnarnega opazovanega dogodka v primerjavi s placebom.
Icelandic: Í þriðju fjölþjóðlegu samanburðarrannsókninni með lyfleysu með föstum/sveigjanlegum 3,0-6,0 mg og 6,09,0 mg skömmtum af cariprazíni, sýndu báðir hóparnir sem fengu caríprazín tölfræðilega marktæka framför bæði hvað varðar aðal- og aukaendapunkt, samanborið við lyfleysu.
Slovenian: Zdravilo Reagila se ne sme uporabljati pri starejših bolnikih z demenco (izgubljanjem spomina).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með vitglöp skulu ekki nota Reagila (minnisleysi).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gedeon Richter Plc.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Gedeon Richter Plc.
Slovenian: Parkinsonizem je doživelo 13,6% bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, 5,7 % bolnikov, ki so dobivali placebo, 22,1 % bolnikov, zdravljenih z risperidonom, in 5,3 % bolnikov, zdravljenih z aripiprazolom.
Icelandic: Heilkenni parkinsons kom fram hjá 13,6%; 5,7%; 22,1% og 5,3% sjúklinga sem fengu cariprazín, lyfleysu, risperídón og aripíprazól, í sömu röð.
Slovenian: 21 trdih kapsul 28 trdih kapsul 30 trdih kapsul 49 trdih kapsul
Icelandic: 7 hörð hylki 14 hörð hylki 21 hörð hylki 28 hörð hylki 30 hörð hylki 49 hörð hylki 56 hörð hylki 60 hörð hylki 84 hörð hylki 90 hörð hylki 98 hörð hylki
Slovenian: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Icelandic: GEDEON RICHTER POLSKA Sp.
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih transaminaz
Icelandic: Hækkun á lifrartransamínösum
Slovenian: Reagila 1,5 mg trde kapsule Reagila 3 mg trde kapsule Reagila 4,5 mg trde kapsule Reagila 6 mg trde kapsule kariprazin Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Icelandic: Reagila 1,5 mg hörð hylki Reagila 3 mg hörð hylki Reagila 4,5 mg hörð hylki Reagila 6 mg hörð hylki cariprazín