FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες που διεξάχθηκαν με τη λεβοφλοξασίνη με χρήση της αναπνευστικής οδού χορήγησης δεν αποκάλυψαν κανέναν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας (αναπνευστικό), τοξικότητας μονής δόσης και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Latvian: Levofloksacīna neklīniskajos standartpētījumos, izmantojot zāļu ievadīšanu inhalāciju veidā, iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu (elpošanas orgāni), vienas devas toksicitāti un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Quinsair από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Quinsair από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis Quinsair vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Quinsair ενδέχεται να αναπτύξετε διάρροια.
Latvian: Quinsair terapijas laikā vai pēc tās Jums var rasties caureja.
Greek: Εκπιέστε όλο το περιεχόμενο μιας φύσιγγας στη δεξαμενή φαρμάκου της χειροσυσκευής του εκνεφωτή Zirela.
Latvian: Izspiediet visu ampulas saturu Zirela smidzinātāja manuālā komplekta zāļu rezervuārā.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει πόνο στους τένοντες, τους μύες και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, μούδιασμα ή κάψιμο (παραισθησία), αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων διαταραχών της όρασης, της γεύσης, της όσφρησης και της ακοής, κατάθλιψη, δυσλειτουργία της μνήμης, σοβαρή κόπωση και σοβαρές διαταραχές του ύπνου.
Latvian: Tās ietver sāpes augšējo un apakšējo ekstremitāšu cīpslās, muskuļos un locītavās, gaitas traucējumus, tādas neparastas sajūtas kā tirpšanu, durstīšanu, kutēšanu, nejutīgumu vai dedzināšanu (parestēziju), jušanas traucējumus, ieskaitot redzes, garšas, ožas un dzirdes traucējumus, depresiju, atmiņas traucējumus, izteiktu nogurumu un izteiktus miega traucējumus.
Greek: Προσαρμοσμένη μέση τιμή [95% CI]: 1,86 [-0,66, 4,39] γ
Latvian: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: - Γενικό κνησμό και αίσθηση καύσου - επηρεάζει ιδιαίτερα το δέρμα της κεφαλής, το στόμα, τον λαιμό, τις παλάμες και τα πέλματα των ποδιών - Βαρύ εκπνευστικό συριγμό ή θορυβώδη αναπνοή ή δυσκολία στην αναπνοή - Βαριά κνίδωση - Πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τον λαιμό ή τη γλώσσα - Ωχρό ή γκριζωπό δέρμα - Γρήγορο καρδιακό ρυθμό - Ατονία ή λιποθυμία
Latvian: Simptomi ietver: - vispārēju niezi un karstuma sajūtu, īpaši galvas matainā daļā, mutē, rīklē, plaukstās vai pēdu pamatnē; - izteiktu sēkšanu vai skaļu, apgrūtinātu elpošanu; - izteiktu nātreni; - lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkumu; - bālu vai pelēcīgu ādas krāsu; - ātru sirdsdarbību;
Greek: Schwartz σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών).
Latvian: ** veseli vīrieši vecumā no 18 līdz 53 gadiem.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: ≥ 12 έως < 18 ετών, n (%) ≥ 18 ετών, n (%) FEV1, ποσοστό επί του προβλεπόμενου Μέση τιμή αναφοράς (σ) Πρωτεύον τελικό σημείο: FEV1 Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα 28 του κύκλου 1
Latvian: No ≥ 12 līdz < 18 gadiem, n (%) ≥ 18 gadiem, n (%) Prognozētais FEV1 procentuālais rādītājs
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100)
Greek: Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα - Μυκητιασική λοίμωξη στην περιοχή του κόλπου - Αϋπνία ή δυσκολία στον ύπνο - Κεφαλαλγία - Ζάλη - Κουδούνισμα ή θόρυβος στα αυτιά (εμβοές) - Αλλαγή της φωνής - Αίσθηση αδιαθεσίας και αδιαθεσία - Κοιλιακός πόνος - Διάρροια - Δυσκοιλιότητα - Εξάνθημα - Πόνος στις αρθρώσεις ή μυϊκός πόνος - Πυρετός - Παθολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων (αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων ή χολερυθρίνης στο αίμα και μειωμένες τιμές στη δοκιμασία νεφρικής λειτουργίας) - Μειωμένες τιμές στην εξέταση πνευμονικής λειτουργίας - Αυξημένη ή ελαττωμένη ποσότητα σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα - Παθολογικοί ήχοι αναπνοής
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem: - sēnīšu infekcija ap maksti; - bezmiegs vai miega traucējumi; - galvassāpes; - reibonis; - zvanīšana vai troksnis ausīs (tinnīts); - balss izmaiņas; - slikta dūša un vemšana; - sāpes vēderā; - caureja; - aizcietējums; - izsitumi; - sāpes locītavās un muskuļos; - drudzis; - novirzes no normas asins analīžu rezultātos (paaugstināts noteiktu enzīmu vai bilirubīna līmenis asinīs un samazināti nieru funkcionālā testa rādītāji); - samazināti plaušu funkcionālo testu rādītāji; - palielināts vai samazināts cukura (glikozes) daudzums asinīs; - patoloģiski elpošanas trokšņi.
Greek: Οι επιδράσεις της φυλής στη φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης, όταν αυτή χορηγείται μέσω εισπνοής, δεν έχουν μελετηθεί.
Latvian: Rases ietekme uz inhalāciju veidā lietota levofloksacīna farmakokinētiku nav pētīta.
Greek: Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής της λεβοφλοξασίνης στον ορό μετά από εισπνοή Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα είναι περίπου 250 l.
Latvian: Pēc Quinsair 240 mg inhalācijas divas reizes dienā levofloksacīna vidējais šķietamais izkliedes tilpums serumā ir aptuveni 250 l.
Greek: 2ο Δορνάση α
Latvian: 2. Alfa dornāze.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την απέκκριση της λεβοφλοξασίνης στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Informācija par levofloksacīna izdalīšanos cilvēka pienā nav pietiekama, taču citi fluorhinoloni izdalās krūts pienā.
Greek: Η λήψη Quinsair ταυτόχρονα με αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κρίσης που διατρέχετε.
Latvian: Lietojot Quinsair vienlaicīgi ar šīm zālēm, var paaugstināties krampju lēkmju (krampju) risks;
Greek: Εάν παρατηρηθεί οξύς, συμπτωματικός βρογχόσπασμος μετά τη λήψη θεραπείας, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από τη χρήση ενός εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης πριν από επόμενες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Ja akūtas simptomātiskas bronhospazmas rodas pēc zāļu lietošanas, pacientiem var būt lietderīgi pirms nākošās devas lietot īslaicīgas darbības inhalējamu bronhodilatatoru (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ZEMA BLĪVUMA POLIETILĒNA AMPULA
Greek: 1 Πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένων (για μήνες ή χρόνια), που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων, σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, οι οποίες επηρεάζουν αρκετά, ορισμένες φορές πολλαπλά, οργανικά συστήματα και αισθήσεις (συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων όπως τενοντίτιδα, ρήξη τένοντα, αρθραλγία, πόνο στα άκρα, διαταραχή της βάδισης, νευροπάθειες σχετιζόμενες με παραισθησία, κατάθλιψη, κόπωση, δυσλειτουργία της μνήμης, διαταραχές του ύπνου και διαταραχές της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης) έχουν αναφερθεί σε σύνδεση με τη χρήση κινολονών και φθοριοκινολονών, σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξάρτητα από προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: 1 Ļoti retos gadījumos saistībā ar hinolonu un fluorhinolonu lietošanu, dažkārt neatkarīgi no iepriekš esošiem riska faktoriem, ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām zāļu nevēlamām blakusparādībām, kas ietekmē dažādas, dažkārt vairākas orgānu sistēmas un maņu orgānus (ieskaitot tādas blakusparādības kā tendinīts, cīpslas plīsums, artralģija, sāpes ekstremitātēs, gaitas traucējumi, neiropātijas ar parestēziju, depresija, nogurums, atmiņas traucējumi, miega traucējumi un dzirdes, redzes, garšas un ožas traucējumi) (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Latvian: Pacienti ar noslieci uz krampjiem
Greek: Πανκυτταροπενία*, ακοκκιοκυτταραιμία*, αιμολυτική αναιμία*
Latvian: Anafilaktiskais šoks, anafilaktoīdais šoks
Greek: Πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις και φλεγμονή ή ρήξη τενόντων μπορεί να συμβούν σπάνια.
Latvian: Retos gadījumos var parādīties sāpes un pietūkums locītavās un cīpslu iekaisums vai plīsums.
Greek: Βρογχόσπασμος**, βρογχική υπερδραστηριότητα, αποφρακτική διαταραχή των αεραγωγών
Latvian: Bronhospazmas**, paaugstināta bronhu reaktivitāte, obstruktīva elpceļu slimība
Greek: Αναγούλα, δυσπεψία*, μετεωρισμός*
Latvian: Rīstīšanās, dispepsija*, flatulence*
Greek: Αναιμία*, ουδετεροπενία*
Latvian: Anēmija*, neitropēnija*
Greek: Οι επιδράσεις της νεφρικής δυσλειτουργίας στην φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης, όταν αυτή χορηγείται μέσω εισπνοής, δεν έχουν μελετηθεί.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz inhalāciju veidā lietota levofloksacīna farmakokinētiku nav pētīta.
Greek: Κρατώντας τη χειροσυσκευή οριζόντια, πιέστε και κρατήστε το πλήκτρο ενεργοποίησης/απενεργοποίησης του ελεγκτή για μερικά δευτερόλεπτα.
Latvian: Turot manuālo komplektu vienā līmenī, nospiediet un dažas sekundes turiet nospiestu kontrolierīces ieslēgšanas/izslēgšanas pogu.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Quinsair: - σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβοφλοξασίνη, σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό της κατηγορίας των κινολονών, όπως στην μοξιφλοξασίνη, στην σιπροφλοξασίνη ή στην οφλοξασίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τους τένοντές σας (φλεγμονή ενός τένοντα ή ρήξη τένοντα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιβιοτικό της κατηγορίας των κινολονών ή φθοριοκινολονών, - εάν πάσχετε από επιληψία, - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Latvian: šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums, ārstējoties ar hinolonu vai fluorhinolonu grupas antibiotiskiem līdzekļiem, jebkad ir bijuši cīpslu bojājumi (cīpslas iekaisums vai cīpslas plīsums); - ja Jums ir epilepsija; - ja Jums ir grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti.
Greek: Μη βάζετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στη χειροσυσκευή του εκνεφωτή Zirela.
Latvian: Nelieciet Zirela smidzinātāja manuālā komplektā citas zāles.
Greek: 1. Βρογχοδιασταλτικά
Latvian: 1. Bronhodilatatori.
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου1
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi1
Greek: Υποσμία*, αϋπνία*
Latvian: Hiposmija*, miegainība*
Greek: Οι κινολόνες μπορούν να χαμηλώσουν τον ουδό των κρίσεων και να προκαλέσουν την έναυση κρίσεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Hinoloni var pazemināt krampju slieksni un izraisīt krampjus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Συνιστάται προσοχή, εάν η λεβοφλοξασίνη χρησιμοποιείται σε ψυχωσικούς ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής νόσου.
Latvian: Lietojot levofloksacīnu psihotiskiem pacientiem vai pacientiem ar psihiskām slimībām anamnēzē, ieteicams ievērot piesardzību.
Greek: Ορισμένες εξετάσεις (π.χ. για την επιβεβαίωση της φυματίωσης ή ελέγχου για ισχυρά αναλγητικά) ενδέχεται να δώσουν ψευδή αποτελέσματα, ενόσω σας χορηγείται το Quinsair.
Latvian: Dažām analīzēm (piemēram, tuberkulozes apstiprināšanas analīzei vai spēcīgu pretsāpju zāļu skrīninga analīzēm)
Greek: Δευτερεύοντα τελικά σημεία: FEV1 Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα 28 του κύκλου 2
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji FEV1 relatīvās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 2. cikla 28. dienai
Greek: Η λεβοφλοξασίνη δεν επέδειξε γονοτοξικό δυναμικό σε δοκιμασία φωτομεταλλαξιγονικότητας.
Latvian: Fotomutagenitātes testā levofloksacīnam nebija genotoksiskas ietekmes.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή των δόσεων σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 20 ml/min με χρήση του τύπου Cockcroft-Gault).
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (pēc Cockcroft-Gault formulas aprēķinātais kreatinīna klīrenss ≥ 20 ml/min) deva nav jāpielāgo.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Latvian: - Nervu bojājums
Greek: Βαριές πομφολυγώδεις αντιδράσεις
Latvian: Smagas bullozas reakcijas
Greek: (Σημείωση: Στη μελέτη 204, 38 επιπλέον ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε Quinsair 120 mg μία φορά την ημέρα (≥ 18 ετών,
Latvian: (Piezīme: pētījumā 204 papildu 38 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Quinsair 120 mg vienu reizi dienā (≥ 18 gadi, n = 35; no ≥ 16 līdz < 18 gadu vecumam, n = 3) un papildu 37 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Quinsair 240 mg vienu reizi dienā (≥ 18 gadi, n = 34; no ≥ 16 līdz < 18 gadu vecumam, n = 3)).
Greek: Quinsair 240 mg διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Λεβοφλοξασίνη
Latvian: Quinsair 240 mg šķīdums smidzināšanai Levofloxacinum
Greek: Όπως και άλλες φθοριοκινολόνες, η λεβοφλοξασίνη επέδειξε δράσεις στους χόνδρους (φυσαλιδοποίηση και κοιλάνσεις) σε επίμυες και σκύλους.
Latvian: Kopumā, tāpat kā citi fluorhinoloni, levofloksacīns ietekmēja žurku un suņu skrimšļus (nelīdzena virsma un dobumi).
Greek: Άλγος (συμπεριλαμβανομένου ραχιαίου και θωρακικού άλγους, και άλγους των άκρων)
Latvian: Sāpes (tai skaitā sāpes mugurā, krūškurvī un ekstremitātēs)
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, αντίδραση φωτοευαισθησίας, λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, στοματίτιδα
Latvian: Erythema multiforme, fotosensibilizācijas reakcija, leikocitoklastiskais vaskulīts, stomatīts
Greek: Με συστηματικά χορηγούμενη λεβοφλοξασίνη έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής νέκρωσης έως και θανατηφόρου ηπατικής ανεπάρκειας, κυρίως σε ασθενείς με βαριές υποκείμενες νόσους (π.χ. σήψη, βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Sistēmiski lietojot levofloksacīnu, galvenokārt pacientiem ar smagu pamatslimību (piemēram, sepsi, skatīt 4.8. apakšpunktu), ir ziņots par aknu nekrozes līdz pat letālas aknu mazspējas gadījumiem.
Greek: Πίνακας 5 - Ενδείξεις της κατηγορίας 4 προς αναδιατύπωση σύμφωνα με ακριβείς ιατρικούς όρους
Latvian: 5. tabula "4. kategorijas indikācijas, kam jāmaina formulējums atbilstoši precīziem medicīnas terminiem"
Greek: Περιγραφή ένδειξης
Latvian: Indikācija
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες οι ασθενείς ήταν στην πλειονότητά τους ενήλικοι.
Latvian: Abos pētījumos lielākā daļa pacientu bija pieaugušie.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ώρες.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας μπορούν να επαναλαμβάνονται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής αποκομίζει όφελος.
Latvian: Terapijas ciklus drīkst atkārtot tikmēr, kamēr pacients gūst no tiem labumu.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2015
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2015.
Greek: Το φάρμακο δεν προορίζεται για εισπνοή με άλλη συσκευή.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst inhalēt ne ar kādu citu ierīci.
Greek: Μετά από 28 ημέρες θεραπείας, ο ασθενής διακόπτει τη θεραπεία για 28 ημέρες και, στη συνέχεια, ξεκινά νέο κύκλο θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
Latvian: Pēc 28 terapijas dienām pacients pārtrauc ārstēšanu uz 28 dienām, lai pēc tam uzsāktu vēl vienu 28 dienu terapijas kursu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Quinsair.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Quinsair.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Quinsair
Latvian: Cita informācija par Quinsair
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Quinsair.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 26. martā izsniedza Quinsair reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Quinsair θα διενεργήσει μελέτη για τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας του Quinsair κατά την κλινική πρακτική στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Quinsair, veiks pētījumu, lai pētītu Quinsair ilgtermiņa drošumu, lietojot to klīniskā praksē Eiropas Savienībā.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία φύσιγγα χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα, ιδανικά ανά 12
Latvian: Ieteicamā deva ir viena ampula divas reizes dienā, vislabāk ar 12 stundu starplaiku.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Quinsair.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Quinsair lietošanu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Quinsair είναι βήχας (εμφανίζεται στο 54% των ασθενών), δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης, 30%) και κόπωση/αδυναμία (25%).
Latvian: Visbiežāk (54 % pacientu) novērotās Quinsair blakusparādības ir klepus, disgeizija (garšas sajūtas traucējumi, 30 %) un nogurums/vājums (25 %).
Greek: Η λεβοφλοξασίνη είναι γνωστό αντιβιοτικό.
Latvian: Levofloksacīns ir labi zināma antibiotika.
Greek: Τα συστημικά σκευάσματα της λεβοφλοξασίνης (όπως τα δισκία και τα διαλύματα προς έγχυση) έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τη δεκαετία του
Latvian: Sistēmiski lietojamas levofloksacīna zāļu formas (piemēram, tabletes un šķīdums infūzijām) Eiropas Savienībā ir reģistrētas kopš 1990. gadiem.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 330 ασθενείς, το Quinsair συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 282 ασθενείς, συγκρίθηκε με άλλο εισπνεόμενο αντιβιοτικό (τομπραμυκίνη).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 330 pacienti, Quinsair salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), bet otrā, kurā piedalījās 282 pacienti, šīs zāles salīdzināja ar citu inhalējamu antibiotiku (tobramicīnu).
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Quinsair χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Quinsair lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Quinsair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Quinsair, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου που ενέχει η λεβοφλοξασίνη για τους χόνδρους, δεν αιτιολογείται η χρήση του προϊόντος σε εφήβους.
Latvian: Tā kā levofloksacīns var ietekmēt skrimšļus, šo zāļu lietošanu pusaudžiem neuzskatīja par pamatotu.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεβοφλοξασίνη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Greek: Με τη δράση του αυτή αναχαιτίζει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων που προκαλούν τη λοίμωξη.
Latvian: Tādējādi šīs zāles aptur infekciju izraisījušo baktēriju augšanu un vairošanos.
Greek: Μετά από 28 ημέρες θεραπείας, η βελτίωση του FEV1 ήταν της τάξης του 1,73% στους ασθενείς που λάμβαναν Quinsair, έναντι 0,43% περίπου στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pēc 28 terapijas dienām pacientiem, kuri lietoja Quinsair, FEV1 bija uzlabojies par 1,73 %, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, FEV1 uzlabojās par aptuveni 0,43 %.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Quinsair ήταν καλά ανεκτό, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που εμφανίζονται κατά τη συστημική χορήγηση λεβοφλοξασίνης (σε ολόκληρο το σώμα).
Latvian: Attiecībā uz drošumu, Quinsair panesamība bija laba, un šo zāļu blakusparādības bija līdzīgas kā sistēmiski (visā organismā) lietotam levofloksacīnam.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Quinsair σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Quinsair priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Στην πρώτη μελέτη διαπιστώθηκε ότι το Quinsair ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο ως προς τη βελτίωση του βίαια εκπνεόμενου όγκου αέρα σε ένα δευτερόλεπτο (FEV1), προσαρμοσμένου στην ηλικία, στο ύψος και στο φύλο του ασθενούς.
Latvian: Pirmajā pētījumā pierādīja, ka Quinsair labāk nekā placebo pacientiem uzlabo forsētas izelpas tilpumu vienā sekundē (FEV1), pielāgojot atbilstoši pacienta vecumam, augumam un dzimumam.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Quinsair, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Quinsair lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Πριν από τη χρήση του Quinsair, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
Latvian: Pirms Quinsair lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiālajām vadlīnijām, kas nosaka atbilstošu antibiotiku lietošanu.
Greek: Τι είναι το Quinsair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Quinsair un kāpēc tās lieto?
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Quinsair διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Quinsair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Pilns Quinsair EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Quinsair συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Quinsair zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος κατά την οποία η συσσώρευση παχιάς βλέννας στους πνεύμονες διευκολύνει την ανάπτυξη βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kuras gadījumā plaušās uzkrājas biezas gļotas, kas atvieglo baktēriju augšanu, izraisot infekcijas.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Quinsair lietošanu?
Greek: Δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο το οποίο χρησιμοποιούν τα βακτήρια P. aeruginosaγια να δημιουργήσουν αντίγραφα του DNA τους κατά τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων τους.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot enzīmus, ko P. aeruginosa izmanto, lai veidotu DNS kopijas šūnu vairošanās laikā.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Quinsair περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Quinsair izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: To Quinsair περιέχει τη δραστική ουσία λεβοφλοξασίνη.
Latvian: Quinsair satur aktīvo vielu levofloksacīnu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quinsair;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Quinsair?
Greek: Πώς δρα το Quinsair;
Latvian: Kā lieto Quinsair?
Greek: Από τη δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι το Quinsair ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την τομπραμυκίνη στη βελτίωση του FEV1 μετά από 1 έως 3 κύκλους θεραπείας.
Latvian: Otrajā pētījumā pierādīja, ka pēc 1-3 terapijas cikliem Quinsair FEV1 uzlaboja vismaz tikpat labi kā tobramicīns.
Greek: Το Quinsair είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση.
Latvian: Quinsair ir antibiotika, ko lieto ilgstošas Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem ar cistisko fibrozi.
Greek: Η δραστική ουσία του Quinsair, η λεβοφλοξασίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται φθοριοκινολόνες.
Latvian: Quinsair aktīvā viela levofloksacīns pieder pie antibiotiku grupas, ko dēvē par fluorhinoloniem.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Quinsair;
Latvian: Kāpēc Quinsair tika apstiprinātas?
Greek: Παρόλα αυτά, η μελέτη δεν έδειξε υπεροχή του Quinsair έναντι του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά την αύξηση του χρόνου που μεσολαβεί μέχρι τον πρώτο παροξυσμό (έξαρση) της πάθησης των ασθενών.
Latvian: Tomēr pētījumā neizdevās pierādīt, ka Quinsair efektīvāk nekā placebo pacientiem palielinātu laiku līdz slimības paasinājumam (uzliesmojumam).