FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την αραίωση και τη χορήγηση πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις πρότυπες διαδικασίες.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og infusjon skal fjernes i henhold til standardprosedyrer.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Taxespira 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Taxespira 4.
Greek: Η ποιότητα ζωής, όπως αξιολογήθηκε με το ερωτηματολόγιο EORTC ήταν συγκρίσιμη και σταθερή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της συνέχειας της παρακολούθησης και στα δύο σκέλη.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten, målt via EORTCs spørreskjema, var sammenlignbar i begge armer, og var stabil gjennom behandlings- og oppfølgingsperioden.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ / ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Ανατρέξτε επίσης παρακάτω, στην παράγραφο «Το Taxespira περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)».
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet "Taxespira inneholder etanol (alkohol)" nedenfor.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν αυτές οι τοξικότητες εμμένουν (βλ.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes hvis de toksiske effektene vedvarer (se pkt.
Greek: Μιτοξαντρόνη κάθε 3 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Mitoxantron hver tredje uke
Greek: • εάν έχετε μία σοβαρή ασθένεια του ήπατος.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige leverproblemer.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο μπορεί να εμφανισθούν οι παρακάτω αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Norwegian Bokmål: Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
Greek: 1. Τι είναι το Taxespira και ποια είναι η χρήση του 2.
Norwegian Bokmål: Hva Taxespira er og hva det brukes mot 2.
Greek: Εκτίμηση 2 ετών (%)
Norwegian Bokmål: 2-års overlevelse ( %)
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Taxespira
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Taxespira
Greek: Αν συμβεί αυτό, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du kontakte lege umiddelbart
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με TPF εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη επιδείνωση στη συνολική βαθμολογία υγείας σε σύγκριση με εκείνους που αντιμετωπίστηκαν με PF (p = 0,01, με χρήση της κλίμακας EORTC QLQ-C30).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med TPF fikk signifikant lavere svekkelse av deres "Global health score" sammenlignet med dem behandlet med PF (p = 0,01, ved bruk av EORTC QLQ-C30 skala).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Taxespira 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Taxespira 6.
Greek: Το Taxespira περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)
Norwegian Bokmål: Taxespira inneholder etanol (alkohol)
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν μεταβολή του άλγους, συνολική βαθμολογία ποιότητας ζωής με βάση το EuroQoL-5D, Κλίμακα Συμπτωμάτων του Καρκίνου του Πνεύμονα και μεταβολές της κατάστασης ικανότητας κατά Karnofsky.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte forandringer av smerter, samlet mål på livskvalitet ved "EuroQoL5D", "Lung Cancer Symptom Scale", og forandringer i Karnofsky funksjonstilstand.
Greek: Το διάλυμα στο σάκο έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C, περιλαμβανομένης της μίας ώρας που διαρκεί η έγχυση στον ασθενή.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen i infusjonsposen bør brukes innen 6 timer ved temperaturer under 25 °C, inkludert 1 times infusjon til pasienten.
Greek: Πριν από κάθε αγωγή με Taxespira πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να διαπιστωθεί αν έχετε επαρκή αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων και ικανοποιητική ηπατική λειτουργία, ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση του Taxespira.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med Taxespira, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med Taxespira.
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμών διεξήχθη με τη docetaxel σε 577 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er utført for 577 pasienter behandlet med docetaksel.
Greek: Αναλογία κινδύνου: 1,032 [95% CI: 0,876, 1,216]
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 1,032 [95 % KI: 0,876; 1,216]
Greek: Με πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF (n = 421) n (%)
Norwegian Bokmål: Med primær G-CSF-profylakse (n = 421) n ( %)
Greek: Με βάση μία φαρμακοκινητική ανάλυση που πραγματοποιήθηκε, δεν προκύπτει η ανάγκη ειδικών οδηγιών για τη χρήση σε ηλικιωμένους.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse, foreligger det ingen spesielle doseringsanbefalinger hos eldre.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Taxespira
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Taxespira
Greek: • εάν είστε αλλεργικός (υπερευαισθησία) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i Taxespira
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη θεραπεία με πακλιταξέλη.
Norwegian Bokmål: Informer lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier hvis du har fått en allergisk reaksjon på tidligere behandling med paklitaksel.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τόσο από τους άνδρες όσο και από τις γυναίκες και για τους άνδρες τουλάχιστον για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Antikonsepsjon skal anvendes både av menn og kvinner under behandling, og av menn også i minst 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (%):
Norwegian Bokmål: Responsrate ( %):
Greek: Μεταξύ των εγχύσεων Taxespira μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που χορηγούνται:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå mellom Taxespira-infusjonene, og frekvensen av bivirkningene kan variere med den kombinasjonen av legemidler du får:
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης του υπό χρήση προϊόντος είναι ευθύνη του χρήστη και υπό φυσιολογικές συνθήκες δεν πρέπει να γίνει υπέρβαση των 6 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C, περιλαμβανομένης της μίας ώρας που διαρκεί η έγχυση.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar, og er normalt ikke lenger enn 6 timer ved temperaturer under 25 °C inkludert 1 times infusjon.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από τους όρχεις που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας σε τρωκτικά αποδεικνύουν ότι η docetaxel μπορεί να βλάψει την ανδρική γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Uønskede effekter på testis sett i toksisitetsstudier hos gnagere indikerer at docetaksel kan redusere mannlig fertilitet.
Greek: Αρνητική
Norwegian Bokmål: Negative
Greek: Αριθμός ασθενών Ποσοστό ανταπόκρισης PSA** (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter PSA** responsrate ( %)
Greek: Θετική
Norwegian Bokmål: Positive
Greek: Η επιβίωση υπερείχε στο σκέλος συνδυασμού docetaxel + capecitabine (p = 0,0126).
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere i docetaksel + kapecitabin gruppen (p = 0,0126).
Greek: Οι ασθενείς που ανήκαν και στα δύο σκέλη της θεραπείας επρόκειτο να λάβουν CRT για 7 εβδομάδες ακολουθούμενη από εισαγωγή χημειοθεραπείας με ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων και όχι αργότερα από 8 εβδομάδες μετά από την έναρξη του τελευταίου κύκλου (22η - 56η ημέρα του τελευταίου κύκλου).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsarmene skulle få 7 uker med CRT etter kjemoterapi med et minimumsintervall på 3 uker, men ikke lenger enn 8 uker etter start av siste syklus (dag 22 til dag 56 av siste syklus).
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως είναι οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Norwegian Bokmål: Tas hensyn til hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Greek: Επομένως, σε άνδρες που λαμβάνουν docetaxel συστήνεται να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med docetaksel bør derfor ikke befrukte en kvinne under og inntil 6 måneder etter behandling, og de bør få informasjon om oppbevaring av sæd før behandling.
Greek: • Το χρονικό διάστημα έως την πρόοδο της νόσου (TTP) ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στο σκέλος AT έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος ΑC, p = 0,0138.
Norwegian Bokmål: • Tid til progresjon (TTP) var signifikant lenger i AT-armen sammenlignet med AC-armen, p = 0,0138.
Greek: C-docetaxel διεξήχθη σε τρεις καρκινοπαθείς.
Norwegian Bokmål: C-merket docetaksel er utført hos tre kreftpasienter.
Greek: • Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος ΑΤ έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος ΑC, p = 0,009.
Norwegian Bokmål: • Total responsrate (ORR) var signifikant høyere i AT-armen sammenlignet med AC-armen, p = 0,009.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80, αιθανόλη άνυδρη (βλέπε παράγραφο 2) και κιτρικό οξύ μονοϋδρικό.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er polysorbat 80, vannfri etanol (se avsnitt 2) og sitronsyremonohydrat.
Greek: Αυτό ήταν επίσης στατιστικά σημαντικό με αναλογία κινδύνου 0,71, 95% CI 056,-0,90, δοκιμασία log-rank, p = 0,004.
Norwegian Bokmål: Dette var også statistisk signifikant med HR lik 0,71; 95 % KI 0,56-0,90; "log rank test" p = 0,004.
Greek: Σχεδόν 80% της ραδιενέργειας που ανακτάται στα κόπρανα απεκκρίνεται κατά τη διάρκεια του πρώτου 48ωρου με τη μορφή ενός κύριου και τριών δευτερευόντων ανενεργών μεταβολιτών καθώς και σε πολύ μικρές ποσότητες αμετάβλητου φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av radioaktiviteten som ble gjenfunnet i feces var utskilt i løpet av de første 48 timer som én hovedmetabolitt, tre øvrige inaktive metabolitter og små mengder uendret legemiddel.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το Taxespira ή το άλλο φάρμακο μπορεί να μην δράσουν όπως αναμένεται και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av Taxespira eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet, og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε 12,1% και 3,4% των ασθενών αντίστοιχα όταν οι ασθενείς έλαβαν προληπτικά G-CSF, σε 15,6% και 12,9% των ασθενών χωρίς προληπτική χρήση G-CSF (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og nøytropene infeksjoner oppstod henholdvis hos 12,1 % og 3,4 % av pasientene når G-CSF ble gitt profylaktisk, og hos 15,6 % og 12,9 % av pasientene uten profylaktisk behandling med G-CSF (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών (συμπεριλαμβανομένης της μίας ώρας χορήγηση της ενδοφλέβιας έγχυσης).
Norwegian Bokmål: Den bør brukes innen 6 timer (inkludert 1 times intravenøs administrasjon).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Η μέση αθροιστική δόση έως τη διακοπή της θεραπείας ήταν πάνω από 1.000 mg/m2 και ο μέσος χρόνος έως την αναστροφή της κατακράτησης υγρών ήταν 16,4 εβδομάδες (εύρος 0 έως 42 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Median kumulativ dose ved avbrutt behandling var mer enn 1000 mg/m² og median tid til reversering av væskeretensjonen var 16,4 uker (0-42 uker).
Greek: Φλεγμονή των πνευμόνων μπορεί επίσης να αναπτυχθεί όταν η αγωγή με docetaxel χορηγείται μαζί με ακτινοθεραπεία).
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også utvikles når docetaksel brukes sammen med strålebehandling)
Greek: Εάν απαιτείται δόση μεγαλύτερη από 190 mg docetaxel, χρησιμοποιήστε ένα μέσο έγχυσης μεγαλύτερου όγκου προκειμένου η συγκέντρωση της docetaxel να μην υπερβεί τα 0,74 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med en dose som er høyere enn 190 mg docetaksel, bør det benyttes en infusjonspose med større volum slik at sluttkonsentrasjonen ikke overstiger 0,74 mg/ml docetaksel
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερη (p = 0,0201) για το σκέλος TCF με κίνδυνο μείωσης της θνησιμότητας 22,7%.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var også lenger (p = 0,0201) i TCFarmen, med en risikoreduksjon for død på 22,7 %.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας για όλες τις ενδείξεις Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που θεωρήθηκαν ότι είναι πιθανό ή δυνατό να συνδέονται με τη χορήγηση της docetaxel συλλέχθηκαν από:
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen for alle indikasjoner Bivirkninger som vurderes som mulig eller sannsynlig relatert til behandling med docetaksel er hentet fra følgende pasientmateriale:
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Greek: Κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπείας χορηγείτο carboplatin (AUC 1,5) εβδομαδιαία με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας για 7 δόσεις το μέγιστο.
Norwegian Bokmål: Under radioterapi, ble karboplatin (AUC 1,5) gitt ukentlig som en 1-times intravenøs infusjon med et maksimum på 7 doser.
Greek: Αυτό είναι πιθανό να αποτελεί υποτίμηση της κατάστασης εφόσον η docetaxel μόνη της σε δόση 100 mg/m2 είναι γνωστό ότι οδηγεί σε ουδετεροπενία στο 97% των ασθενών, 76% βαθμού 4, με βάση τις χαμηλότερες αιματολογικές εξετάσεις.
Norwegian Bokmål: Dette er trolig et underestimat siden 100 mg/m docetaksel som monoterapi er kjent å gi nøytropeni hos 97 % av pasientene, 76 % grad 4, basert på blodverdier etter nadir.
Greek: 3 για επτά ή περισσότερες ημέρες) κατά την πορεία μίας θεραπείας με docetaxel, συνιστάται μείωση της δοσολογίας για τους επόμενους κύκλους θεραπείας ή η χρήση κατάλληλης συμπτωματικής αγωγής για την αντιμετώπισή της (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: 3 med varighet på syv dager eller mer), anbefales dosereduksjon i kommende behandlingssykler eller adekvat symptomatisk behandling (se pkt.
Greek: • μείωση του νατρίου, καλίου, μαγνησίου και/ή ασβεστίου στο αίμα σας (διαταραχές της ισορροπίας
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av natrium, kalium, magnesium og/eller kalsium i blodet (elektrolyttforstyrrelser).
Greek: Η docetaxel αύξησε το ποσοστό ανταπόκρισης (33% έναντι 12%, p < 0,0001), παρέτεινε το χρόνο μέχρι την πρόοδο της νόσου (19 εβδομάδες έναντι 11 εβδομάδων p = 0,0004) και παρέτεινε τη συνολική επιβίωση (11 μήνες έναντι 9 μηνών, p = 0,01).
Norwegian Bokmål: Docetaksel økte responsraten (33 % mot 12 %, p 0,0001), forlenget tid til progresjon (19 uker mot 11 uker, p = 0,0004) og forlenget total overlevelse (11 måneder mot 9 måneder, p = 0,01).
Greek: Εμφάνιση του Taxespira και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Taxespira ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Νευρικό σύστημα Η ανάπτυξη σοβαρής περιφερικής νευροτοξικότητας απαιτεί μείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Nervesystemet Ved utvikling av alvorlig perifer nevrotoksisitet, må dosen reduseres (se pkt.
Greek: Εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι, το διάλυμα δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår krystaller må ikke oppløsningen lenger brukes og skal kastes.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι έχουν εμφανίσει προηγουμένως αντίδραση υπερευαισθησίας στην πακλιταξέλη μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο ανάπτυξης αντίδρασης υπερευαισθησίας στη δοσεταξέλη, συμπεριλαμβανομένης της αντίδρασης υπερευαισθησίας βαρύτερης μορφής.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner etter paklitaksel, kan stå i fare for å utvikle hypersensitivitetsreaksjoner mot docetaksel, også mer alvorlig hypersensitivitetsreaksjon.
Greek: Στις ασθενείς που παρουσιάζεται στοματίτιδα 3ου ή 4ου βαθμού πρέπει να μειώνεται η δόση στα 60 mg/m
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever Grad 3 eller 4 stomatitt, skal få redusert dosen til 60 mg/m
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan svekke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Μία ασθενής στο σκέλος TAC (0,1%) και 1 ασθενής στο σκέλος FAC (0,1%) απεβίωσαν λόγω AML κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης (διάμεση περίοδος παρακολούθησης 8 ετών).
Norwegian Bokmål: Én TAC-pasient (0,1 %) og 1 FAC-pasient (0,1 %) døde på grunn av AML under oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år).
Greek: Κατάσταση ορμονικών υποδοχέων
Norwegian Bokmål: Hormonreseptorstatus
Greek: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Norwegian Bokmål: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
Greek: *αναλογία κινδύνου μικρότερη από 1 υποδεικνύει ότι το TAC συνδέεται με μεγαλύτερη επιβίωση, ελεύθερη νόσου και συνολική επιβίωση έναντι του FAC
Norwegian Bokmål: * En "hazard ratio" < 1 indikerer at TAC er forbundet med forlenget sykdomsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med FAC
Greek: Εάν τα φιαλίδια φυλάσσονται σε ψυγείο, αφήστε τον απαιτούμενο αριθμό κουτιών του πυκνού διαλύματος Taxespira για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για 5 λεπτά πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglassene oppbevares i kjøleskap, skal det nødvendige antall esker med Taxespira konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning stå ved høyst 25 °C i 5 minutter før bruk.
Greek: Μετά από το άνοιγμα του φιαλιδίου
Norwegian Bokmål: Etter åpning av hetteglass
Greek: Από μικροβιολογική άποψη η ανασύσταση/αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må rekonstituering/fortynning skje under kontrollerte og aseptiske forhold.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 501 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο SCCHN και κατάσταση απόδοσης κατά WHO 0 ή 1, τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τα δύο σκέλη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 501 pasienter med lokalavansert SCCHN, WHO funksjonsstatus 0 eller 1, randomisert til én av to behandlingsarmer.
Greek: Μετεμμηνοπαυσιακή *Αναλογία κινδύνου (TAC/FAC) μικρότερη από 1 υποδεικνύει ότι το TAC σχετίζεται με μεγαλύτερη ελεύθερη νόσου επιβίωση σε σύγκριση με το FAC.
Norwegian Bokmål: Post-menopausal * et "hazard ratio" (TAC/FAC) mindre enn 1 tyder på at TAC har lenger sykdomsfri overlevelse sammenlignet med FAC.
Greek: Συνολικός ρυθμός απόκρισης (CR+PR) (%)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (CR+PR) ( %) p-verdi
Greek: • Κάθε φιαλίδιο είναι για μία χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass er beregnet til engangsbruk og skal brukes umiddelbart etter åpning.
Greek: • ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών σας ή των πελμάτων των ποδιών σας, που μπορεί να προκαλέσει το ξεφλούδισμα του δέρματός σας (αυτό μπορεί επίσης να συμβεί στα
Norwegian Bokmål: • rødme og hevelse i håndflatene eller fotsålene, noe som kan få huden til å skalle av (dette kan også forekomme på armer, i ansiktet eller på kroppen)
Greek: Τοπικοπεριοχική θεραπεία με ακτινοβολία μεταδιδόταν είτε με ένα συμβατικό κλάσμα (1,8 Gy - 2,0 Gy άπαξ ημερησίως, 5 ημέρες την εβδομάδα για μία συνολική δόση 66 έως 70 Gy), είτε με επιταχυνόμενα/ υπερκλασματοποιημένα σχήματα ακτινοθεραπείας (δις ημερησίως, με ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 6 ωρών, 5 ημέρες την εβδομάδα).
Norwegian Bokmål: Lokal regional terapi med stråling ble gitt enten med en konvensjonell fraksjon (1,8 Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dager i uken for en total dose på 66 til 70 Gy) eller akselererte/hyperfraksjonerte stråleterapiregimer (to ganger daglig, med minimum interfraksjonsintervall på 6 timer, 5 dager i uken).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις περιγράφονται εφαρμόζοντας τα Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας του National Institute of Canada (NCI) (βαθμός 3 = G3, βαθμός 3-4 = G3/4, βαθμός 4 = G4), την ορολογία COSTART και MedDRA.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er beskrevet ved bruk av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART- og MedDRA-termene.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείτο η docetaxel κάθε 3 εβδομάδες παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε μιτοξαντρόνη.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med docetaksel hver tredje uke viste signifikant lenger total overlevelse enn pasienter behandlet med mitoksantron.
Greek: Docetaxel n = 94
Norwegian Bokmål: Docetaksel n = 94
Greek: TAC = docetaxel, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ER = υποδοχέας οιστρογόνων PR = υποδοχέας προγεστερόνης ER/PR-αρνητικός ή βαθμού 3 ή μέγεθος όγκου >5 cm
Norwegian Bokmål: TAC = docetaksel, doksorubicin og cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin og cyklofosfamid KI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor PR = progesteronreseptor
Greek: Mελέτη φάσης Ι με αντικείμενο την αξιολόγηση της επίδρασης της capecitabine στη φαρμακοκινητική της docetaxel και αντίστροφα, δεν έδειξε καμία επίδραση της capecitabine στη φαρμακοκινητική της docetaxel (Cmax και AUC) και καμία επίδραση της docetaxel στη φαρμακοκινητική ενός από τους μεταβολίτες που σχετίζονται με την capecitabine, του 5-DFUR.
Norwegian Bokmål: Fase I-studier som evaluerte effekten av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaksel og omvendt viste ingen effekt av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaksel (Cmax og AUC), og ingen effekt av docetaksel på farmakokinetikken til en relevant metabolitt av kapecitabin, 5´-DFURs.
Greek: Αυτό το σχήμα χορηγείτο κάθε τρεις εβδομάδες για 4 κύκλους θεραπείας σε περίπτωση παρατήρησης τουλάχιστον μίας ελάσσονος ανταπόκρισης (≥ 25% μείωση του δισδιάστατου μεγέθους του όγκου) έπειτα από 2 κύκλους θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Dette regime ble gitt hver tredje uke i 4 sykluser til pasienter hvor det ble sett mild respons eller bedre (≥ 25 % reduksjon i bidimensjonal målt tumorstørrelse) etter 2 sykluser.
Greek: Ικανοποίηση σχετικής ένδειξης για χημειοθεραπεία Όχι
Norwegian Bokmål: Oppfyller krav for kjemoterapi Nei
Greek: Κατά τη διάρκεια των δύο αυτών μελετών φάσης ΙΙΙ, το προφίλ ασφαλείας της docetaxel ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε κατά τις μελέτες φάσης ΙΙ (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I disse to fase III-studiene var bivirkningene av docetaksel i samsvar med det som er observert i fase II-studier (se pkt.
Greek: • 1276 ασθενείς (744 και 532 από την TAX 316 και την GEICAM 9805 αντίστοιχα) που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη (παρουσιάζονται οι κλινικά
Norwegian Bokmål: • 1276 pasienter (744 og 532 i hhv. TAX 316 og GEICAM 9805) som fikk docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid (klinisk viktige behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).