FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset aikuisilla osoittavat, että Levetiracetam Actavis ei vaikuta seuraavien epilepsialääkkeiden pitoisuuksiin seerumissa: fenytoiini, karbamatsepiini, valproaatti, fenobarbitaali, lamotrigiini, gabapentiini, primidoni ja että mainitut epilepsialääkkeet eivät vaikuta Levetiracetam Actaviksen farmakokinetiikkaan.
Latvian: Klīnisko pētījumu, kuros tika iesaistīti pieaugušie, pirmsreģistrācijas dati liecina, ka levetiracetāms neietekmē pašreiz zināmo pretepilepsijas līdzekļu (fenitoīna, karbamazepīna, valproiskābes, fenobarbitāla, lamotrigīna, gabapentīna un primidona) koncentrāciju serumā un šie pretepilepsijas līdzekļi neietekmē levetiracetāma farmakokinētiku.
Finnish: Tämä johtuu iäkkäiden munuaistoiminnan heikkenemisestä (ks. kohta 4.2).
Latvian: Tas saistīts ar nieru darbības pasliktināšanos šai pacientu grupā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Levetiracetam Actavis
Latvian: Citas zāles un Levetiracetam
Finnish: Reykjavíkurvegur 76 - 78, 220 Hafnarfjörður, Islanti
Latvian: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande
Finnish: • itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käyttäytymisongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus, keskittymisvaikeus)
Latvian: • pašnāvības gadījumi, personības pārmaiņas (uzvedības problēmas), domāšanas traucējumi (lēna
Finnish: Levetirasetaamin teho on osoitettu aikuisilla kolmessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa levetirasetaamia annettiin 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg päivässä jaettuna kahteen osa-annokseen ja hoidon kesto oli jopa 18 viikkoa.
Latvian: Pieaugušajiem levetiracetāma efektivitāte pierādīta 3 dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos, lietojot 1000 mg, 2000 mg vai 3000 mg/dienā, sadalot 2 dalītās devās, ar ārstēšanās ilgumu līdz pat 18 nedēļām.
Finnish: Suositus perustuu tutkimukseen aikuisilla munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Latvian: Šo ieteikumu pamato pētījums, kurā tika iesaistīti pieaugušie ar nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Levetiracetam Actavis 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam Actavis 750 mg sisältää väriainetta paraoranssi (E110), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Latvian: Levetiracetam Actavis 750 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam Actavis 750 mg satur krāsvielu saulrieta dzeltenais (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Alumiini/PVC-läpipainopakkausten kotelo
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte Alumīnija/PVH blisteriem
Finnish: joiden paikallisalkuisten kouristusten esiintymistiheys väheni ≥ 50 % lähtötilanteeseen nähden), minkä arvioi sokkoutettu arvioija keskitetysti 48 tunnin video-EEG:n perusteella.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija respondentu līmenis (procentuālais pacientu skaits, kuriem dienas vidējais parciālo krampju biežums, salīdzinot ar sākuma stāvokli, samazinājās par ≥ 50 %) novērtēts ar aklo centrālo lasītāju, izmantojot 48 stundu video EEG.
Finnish: Kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen vuorokausiannos voidaan nostaa annokseen 1 500 mg kaksi kertaa päivässä.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un panesamības dienas devu var palielināt līdz 1500 mg divas reizes dienā.
Finnish: Jos unohdat ottaa Levetiracetam Actaviksen
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Levetiracetam Actavis
Finnish: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanti
Latvian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur
Finnish: Liitännäishoito 1-<6 kuukauden ikäisille imeväisille
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 1 līdz 6 mēnešiem
Finnish: Tässä tutkimuksessa levetirasetaamia annettiin aikuisille ja nuorille 3 000 mg päivässä ja lapsille 60 mg/kg päivässä jaettuna kahteen osa-annokseen.
Latvian: Šajā pētījumā levetiracetāma deva pieaugušajiem un pusaudžiem bija 3000 mg/dienā vai 60 mg/kg/dienā bērniem, lietojot 2 dalītās devās.
Finnish: Alkiokuolleisuuteen kohdistuvaa vaikutusta ei todettu eikä epämuodostumien esiintyvyys ollut lisääntynyt.
Latvian: Netika novērota ietekme uz embriju mirstību un palielināts anomāliju sastopamības biežums.
Finnish: Tehon analyysi tehtiin 109 potilaasta, joista oli vähintään 24 tunnin video-EEG sekä lähtötilanteesta että arviointijaksoilta.
Latvian: kuriem bija pieejama vismaz 24 stundu video EEG abos -sākotnējās un vērtēšanas periodos.
Finnish: Lapsipotilailla tehdyssä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa turvallisuustutkimuksessa, jonka oli tarkoitus osoittaa valmisteen yhdenvertaisuus (non-inferiority), arvioitiin levetirasetaamin kognitiivisia ja neuropsykologisia vaikutuksia paikallisalkuisia kohtauksia saavilla 4-16-vuotiailla lapsilla.
Latvian: Dubultmaskētā, placebo kontrolētā, drošuma pētījumā ar bērniem, kurš veidots, lai novērtētu salīdzināmo zāļu ne-pārākumu tika novērtēta levetiracetāma kognitīvā un neiropsiholoģiskā ietekme bērniem vecumā no 4 līdz 16 gadiem ar parciāliem krampjiem.
Finnish: Levetiracetam Actavista ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16 vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä (monoterapiana).
Latvian: Levetiracetam Actavis nav paredzēts atsevišķai lietošanai (monoterapijā) bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
Finnish: Annos 1 800 mg/kg/vrk aiheutti emolle huomattavaa toksisuutta, ja sikiön painon laskuun liittyi suurentunutta sikiön sydämen ja verisuoniston/luuston poikkeavuuksien esiintyvyyttä.
Latvian: 1800 mg/kg/dienas deva izraisīja būtisku toksicitāti mātītei un augļa ķermeņa masas samazināšanos saistībā ar palielinātu kardiovaskulāru/skeleta anomāliju sastopamības biežumu auglim.
Finnish: Iältään 1 kuukaudesta 16-vuotiaisiin potilaisiin perustuva populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että paino korreloi merkittävästi näennäisen puhdistuman kanssa (puhdistuma suureni, kun paino lisääntyi) sekä näennäisen jakaantumistilavuuden kanssa.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze veikta pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz 16 gadiem; ķermeņa masa nozīmīgi korelēja ar šķietamo klīrensu (palielinoties ķermeņa masai palielinājās klīrens) un šķietamo izkliedes tilpumu.
Finnish: Imettämistä ei suositella hoidon aikana.
Latvian: Ārstēšanas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Levetiracetam Actavista Älä ota Levetiracetam Actavista
Latvian: Kas jums jāzina pirms Levetiracetam Actavis lietošanas
Finnish: 7-14 mg/kg (0,07
Latvian: 7 līdz 14 mg/kg (0,07
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystä tutkittiin rotilla levetirasetaamiannoksilla 70 mg/kg/vrk, 350 mg/kg/vrk ja 1 800 mg/kg/vrk.
Latvian: Peri- un postnatālās attīstības pētījumi tika veikti žurkām ar levetiracetāma devām 70, 350 un 1800 mg/kg/dienā.
Finnish: Rabdomyolyysi ja veren kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen*
Latvian: Rabdomiolīze un paaugstināts kreatīnfosfokināze s līmenis asinīs*
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) on tavallisesti 31 µg/ml 1 000 mg:n kerta-annoksen jälkeen ja vastaavasti 43 µg/ml annoksen 1 000 mg kahdesti päivässä jälkeen.
Latvian: Maksimālā koncentrācija (Cmax) pēc attiecīgi vienas 1000 mg devas un vairākām 1000 mg devām divas reizes dienā parasti ir attiecīgi 31 un 43 µg/ml.
Finnish: Vähintään 6 vuotiaat lapset: oraaliliuosta tulee käyttää alle 250 mg:n annoksiin, annoksiin, jotka eivät ole 250 mg:n kerrannaisia (annossuositus ei ole saavutettavissa ottamalla useampia tabletteja); ja potilaille, jotka eivät voi niellä tabletteja.
Latvian: Bērniem no 6 gadu vecuma un vecākiem šķīdums iekšķīgai lietošanai jālieto gadījumos, kad devas ir mazākas par 250 mg, gadījumos, kad ieteicamā deva nevar tikt sasniegta, lietojot vairākas 250 mg tabletes, un pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes.
Finnish: Probenesidin (aine, joka estää eritystä munuaistiehyistä) on osoitettu annoksella 500 mg neljästi päivässä pienentävän päämetaboliitin, mutta ei levetirasetaamin, munuaispuhdistumaa.
Latvian: Konstatēts, ka probenecīds (500 mg četras reizes dienā) - nieru kanāliņu sekrēcijas blokators - kavē primārā metabolīta, bet ne levetiracetāma nieru klīrensu.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme
Latvian: Džonsona sindroms, erythema multiforme
Finnish: Läpipainolevyt: 20, 30, 50, 60, 100, 120 ja 200 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: Blisteri: 20, 30, 50, 60, 100, 120 un 200 apvalkotās tabletes.
Finnish: • masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai ärtyneisyys
Latvian: • depresija, naidīgums vai agresivitāte, trauksme, bezmiegs, nervozitāte vai uzbudinājums;
Finnish: Yksittäispakattu läpipainopakkaus: 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: Perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā: 60 x 1 apvalkotās tabletes.
Finnish: Levetirasetaamia saavien raskaana olevien naisten asianmukainen hoito tulee taata.
Latvian: Lietojot levetiracetāmu grūtniecēm, jānodrošina atbilstoša klīniskā aprūpe.
Finnish: Levetirasetaamin teho on osoitettu lapsilla (4−16-vuotiailla) kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 198 potilasta ja hoidon kesto oli 14 viikkoa.
Latvian: Bērniem (vecumā no 4 - 16 gadiem) levetiracetāma efektivitāte tika pierādīta dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā bija iesaistīti 198 pacienti, un terapijas ilgums bija 14 nedēļas.
Finnish: Syömishäiriön riski on suurempi, kun levetirasetaamia annetaan yhdessä topiramaatin kanssa.
Latvian: Anoreksijas attīstības risks ir lielāks gadījumos, kad levetiracetāms tiek lietots vienlaicīgi ar topiramātu.
Finnish: Dialyysillä voidaan poistaa 60 % levetirasetaamista ja 74 % päämetaboliitista.
Latvian: Dialīzes ekstrakcijas efektivitāte levetiracetāmam ir 60 % un galvenajam metabolītam
Finnish: Levetirasetaamin teho osoitettiin 16 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa vähintään 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia ja myoklonisia kohtauksia erilaisissa oireyhtymissä.
Latvian: Levetiracetāma efektivitāte tika pierādīta 16 nedēļu ilgā dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, ar 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kuri slimo ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju ar dažādiem mioklonisko krampju sindromiem.
Finnish: Vastasyntyneillä ja nuorilla rotilla ja koirilla tehdyt eläintutkimukset osoittivat, että haitallisia vaikutuksia ei havaittu missään tavallisissa kehittymisen tai henkisen kypsymisen loppuarvoissa annoksilla aina 1 800 mg/kg/vrk saakka (6-17 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Latvian: Pētījumi ar jaundzimušām un nepieaugušām žurkām un suņiem pierādīja, ka blakusparādības netika konstatētas nevienā no standarta attīstības vai nobriešanas galapunktiem, lietojot devas līdz pat 1800 mg/kg/dienā ( 6 - 7 maksimālā ieteicamā dienas deva izsakot mg/m2).
Finnish: Kokonaispuhdistuman keskiarvo on 0,96 ml/min/kg.
Latvian: 0,96 ml/min/kg.
Finnish: • maksan toimintakokeiden suurentuneet/epänormaalit arvot
Latvian: • paaugstināti/izmainīti aknu darbības analīžu rādītāji;
Finnish: Potilaan painoon suhteutettu kokonaispuhdistuma oli 30 % suurempi kuin aikuisilla epilepsiapotilailla.
Latvian: Šķietamais organisma klīrenss, kas pielāgots ķermeņa masai, ir par aptuveni 30 % lielāks nekā pieaugušiem epilepsijas pacientiem.
Finnish: Oraaliliuos on paremmin sopiva lääkemuoto imeväisikäisille,alle 6-vuotiaille lapsille ja alle 50 kg:n painoisille lapsille ja nuorille (6-17-vuotiaille) sekä silloin kun annostuksesta ei saada tableteilla tarkkaa.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērotākā zāļu forma lietošanai zīdaiņiem un bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, un bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 17 gadiem), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, un, kad tabletes zāļu forma nepieļauj devas pielāgošanu.
Finnish: Nuorten, lasten ja imeväisikäisten CLcr (ml/min/1,73 m2) voidaan arvioida määrittämällä seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl) ja sijoittamalla se seuraavaan kaavaan (Schwartzin laskukaava):
Latvian: Pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem KLkr ml/min/1,73 m2 var noteikt pēc seruma kreatinīna (mg/dl)
Finnish: Levetirasetaamin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 16-vuotiaiden nuorten hoidossa ainoana lääkkeenä ei ole varmistettu.
Latvian: Levetiracetam Actavis drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecuam monoterapijā, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: • vamma.
Latvian: • trauma.
Finnish: Levetirasetaamin on todettu in vitro tehdyissä kokeissa sitoutuvan spesifiseen kohtaan jyrsijän aivokudoksessa.
Latvian: Bez tam, in vitro pētījumos ir pierādīts, ka levetiracetāmam ir specifiska piesaistes vieta grauzēju smadzenēs.
Finnish: Kreatiniinin poistuma suhteutetaan tämän jälkeen kehon pinta-alaan (BSA = body surface area) seuraavasti:
Latvian: Pēc tam KLkr pielāgo atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL) sekojošā veidā:
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin pitkäkestoisesti, 8,6 % potilaista oli kohtauksettomia vähintään 6 kuukauden ajan ja 7,8 % oli kohtauksettomia vähintään vuoden ajan.
Latvian: Turpinot ilgstošu ārstēšanu, 8,6 % pacientu nebija krampju vismaz 6 mēnešus un 7,8 % pacientu nebija krampju vismaz 1 gadu.
Finnish: Aikuisille potilaille annos säädetään seuraavan taulukon mukaisesti.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem skatīt tabulu zemāk un pielāgojiet devu kā norādīts.
Finnish: Lisäksi saatavilla olevien tablettien vahvuudet eivät sovi aloitusannokseksi lapsille, joiden paino on vähemmän kuin 25 kg, jotka eivät voi niellä tabletteja tai annos on pienempi kuin 250 mg.
Latvian: Turklāt, pieejamo tablešu stiprumi nav piemēroti sākotnējai terapijai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka 25 kg, kā arī pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes, vai lietošanai devās līdz 250 mg. Visos iepriekš minētajos gadījumos jālieto šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Finnish: • verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen
Latvian: • samazināts trombocītu skaits asinīs, samazināts balto asins šūnu skaits;
Finnish: Annoksella 3 600 mg/kg/vrk vain toisessa näistä kahdesta alkion ja sikiön kehitystä selvittävästä tutkimuksesta sikiön painon vähäiseen vähenemiseen liittyi luuston muutosten/lievien poikkeavuuksien marginaalista lisääntymistä.
Latvian: Tikai vienā no 2 EAA pētījumiem, lietojot 3600 mg/kg/dienā lielas devas, novērota neliela augļa ķermeņa masas samazināšanās, kas ir saistīta ar būtisku skeleta pārmaiņu/nelielu anomāliju palielināšanos.
Finnish: Jos lopetat Levetiracetam Actaviksen oton
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Levetiracetam Actavis
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Latvian: Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Finnish: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 BSA (m2)
Latvian: KLkr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73
Finnish: Levetirasetaami-monoterapialle kohdussa altistuneiden lasten neurologisesta kehityksestä on saatavilla vain vähän tietoa.
Latvian: Pieejami tikai ierobežoti dati par levetiracetāma monoterapijas iedarbību in utero uz bērnu neiroloģisko attīstību.
Finnish: Jos otat enemmän Levetiracetam Actavista kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Levetiracetam Actavis vairāk nekā noteikts
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,156 mg paraoranssia E110.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 0,156 mg saulrieta dzeltenā (E110).
Finnish: 31-546 Krakova, Puola
Latvian: Mogilska 80. 31-546 Krakow, Polija
Finnish: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Finnish: Tablettitölkit: 30, 100 ja 200 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: Pudelītes: 30, 100 un 200 apvalkotās tabletes.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmaantunut erityisiä ihmiseen kohdistuvia riskejä tavanomaisten farmakologisten turvallisuustutkimusten eikä genotoksisuus- tai karsinogeenisuuskokeiden perusteella.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: [140 - ikä (vuosina)] x paino (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------------- (x 0,85 jos kyseessä on nainen)
Latvian: [140-vecums (gadi)] x ķermeņa masa (kg) KLkr (ml/min) = -------------------------------------------------------- (x 0,85 sievietēm) 72 x seruma kreatinīns (mg/dl)
Finnish: Levetiracetam Actavis 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam Actavis 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam Actavis 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam Actavis 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit levetirasetaami
Latvian: Levetiracetam Actavis 250 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam Actavis 500 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam Actavis 750 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam Actavis 1000 mg apvalkotās tabletes
Finnish: Tavanomainen annos on: 1 000 mg - 3 000 mg joka päivä.
Latvian: Parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.
Finnish: Yhdistetyn analyysin mukaan prosenttiosuus potilaista, joilla paikallisalkuisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50 % lähtöarvosta, kun käytettiin vakaata annosta (12/14 viikkoa) oli 27,7 % levetirasetaamiannoksen ollessa 1 000 mg, 31,6 % levetirasetaamiannoksen ollessa 2 000 mg ja 41,3 % levetirasetaamiannoksen ollessa 3 000 mg. Lumelääkettä saaneiden ryhmässä vastaava prosenttiosuus oli 12,6 %.
Latvian: Apkopotā analīze liecina, ka, lietojot stabilu devu (12/14 nedēļas), 27,7 %, 31,6 % un 41,3 % pacientu, kuri saņēma attiecīgi 1000, 2000 vai 3000 mg levetiracetāma un 12,6 % pacientu, kuri lietoja placebo, sasniedza parciāla sākuma krampju biežuma samazināšanos nedēļā par 50 % vai vairāk, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Finnish: Levetiracetam Actaviksen yliannoksesta mahdollisesti aiheutuvia haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, kiihtyneisyys, aggressiivisuus, vireystilan heikkeneminen, hengityksen lamaantuminen ja kooma.
Latvian: Iespējamās Levetiracetam Actavis pārdozēšanas blakusparādības ir miegainība, uzbudinājums, agresivitāte, samazināta modrība, elpošanas nomākums un koma.
Finnish: Lisälääkkeenä 6-23 kuukauden ikäisille imeväisille, 2−11-vuotiaille lapsille ja 12−17-vuotiaille nuorille (< 50 kg)
Latvian: Papildterapija 6 līdz 23 mēnešus veciem zīdaiņiem, bērniem (vecumā no 2 līdz 11 gadiem) un pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Finnish: Tässä tutkimuksessa 58,3 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä (annos 3 000 mg päivässä jaettuna kahteen osa-annokseen) ja 23,3 %:lla potilaista lumelääkeryhmässä myoklonisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50 %.
Latvian: 58,3 % pacientu, kuri lietoja levetiracetāmu, un 23,3 % pacientu, kuri lietoja placebo, bija mioklonisko krampju dienu skaita samazināšanās par vismaz 50 % nedēļā.
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita todettiin rotilla ja vähäisemmässä määrin myös hiirillä, olivat adaptaatioon viittaavia maksamuutoksia, kuten maksan painon nousu ja keskilohkon hypertrofia sekä rasvakertymät ja kohonneet plasman maksaentsyymiarvot; eläinten altistus oli samaa luokkaa kuin ihmisellä ja muutoksilla saattaa olla merkitystä myös kliinisessä käytössä.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērotas blakusparādības, bet tās, kas novērotas žurkām un mazākā mērā pelēm, lietojot attiecīgi cilvēkam līdzīgu devu, ar varbūtēju nozīmi klīniskā praksē, ir pārmaiņas aknās, kas liecina par adaptīvu atbildes reakciju, piemēram, ķermeņa masas palielināšanās un centrilobulāra hipertrofija, taukainā infiltrācija un palielināts aknu enzīmu līmenis plazmā.
Finnish: Siinä todettiin, että levetirasetaami ei eronnut lumelääkkeestä lähtöryhmissä pysyneiden Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite -pisteiden muutoksessa lähtötilanteeseen nähden.
Latvian: Tika secināts, ka levetiracetāms nebija atšķirīgs (bija ne sliktāks) no placebo attiecībā uz izmaiņām Leiter-R Uzmanības un Atmiņas, Atmiņas Struktūras un Procesu rādītājos, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, vizītes pētījumā iekļauto pacientu populācijā.
Finnish: Valkoinen tablettitölkki (HDPE), joka on suljettu sinetillä varustetulla muovikannella (LDPE).
Latvian: Baltas pudelītes (ABPE), kas noslēgtas ar uzspiežamu vāciņu (ZBPE) un drošuma gredzenu.
Finnish: Alumiini/PVC-läpipainolevyt koteloissa.
Latvian: Alumīnija/PVH blisteriepakojumi.
Finnish: Kaksoiskuvat, näön hämärtyminen
Latvian: Diplopija, neskaidra redze
Finnish: Pakkauskoot: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg ja 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Latvian: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg un 1000 mg apvalkotās tabletes
Finnish: Vamma myrkytykset * Merkitsevästi yleisempi japanilaispotilailla kuin muilla potilailla.
Latvian: *Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne-japāņu izcelsmes pacientiem.
Finnish: Useimmilla vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla levetirasetaamin puhdistuma on pienentynyt yli 50 %, mikä johtuu samanaikaisesta munuaisten vajaatoiminnasta (ks. kohta 4.2).
Latvian: Vairumam pacientu ar smagiem aknu darbības traucējumiem vienlaicīgu nieru darbības traucējumu dēļ levetiracetāma klīrenss samazinājās par vairāk nekā 50%
Finnish: Tablettimuoto ei sovi imeväisikäisille ja alle 6-vuotiaille lapsille.
Latvian: Tabletes nav piemērotas lietošanai zīdaiņiem un bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Finnish: Levetirasetaamin tehoa tutkittiin lapsipotilailla (iältään 1 kuukaudesta alle 4-vuotiaisiin) kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 116 potilasta ja jossa hoito kesti 5 päivää.
Latvian: Bērniem (vecumā no 1 mēneša līdz 4 gadiem) levetiracetāma efektivitāte tika noteikta dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, iesaistot 116 pacientus un ārstēšanas ilgums bija dienas.
Finnish: 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 20 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes 200 apvalkotās tabletes 60 x 1 apvalkotās tabletes
Finnish: Tietoa lääkkeen jakautumisesta ihmisen kudoksiin ei ole.
Latvian: Nav pieejama informācija par izkliedi cilvēka audos.
Finnish: Alentuneesta levetirasetaamin tehosta on yksittäisiä raportteja, kun osmoottista laksatiivia, makrogolia, on annettu samanaikaisesti suun kautta otetun levetirasetaamin kanssa.
Latvian: Ir saņemti atsevišķi ziņojumi par pavājinātu levetiracetāma iedarbību, ja vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamu levetriacetāmu lietots osmotisks caureju veicinošs līdzeklis makrogols Tādēļ makrogolu nedrīkst lietot iekšķīgi vienu stundu pirms un vienu stundu pēc levetiracetāma lietošanas.
Finnish: (4) Dialyysin jälkeen suositellaan lisäannosta 3,5−7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg).
Latvian: (4) Pēc dialīzes kursa beigām ieteicama 3,5 līdz 7 mg/kg (0,035 līdz 0,07 ml/kg) liela papildus deva.
Finnish: 44,6 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 19,6 %:lla potilaista lumelääkeryhmässä paikallisalkuisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50 % lähtöarvosta.
Latvian: 44,6 % ar levetiracetāmu ārstētiem pacientiem un 19,6 % pacientiem, kuri saņēma placebo, bija 50 % vai lielāka parciālo krampju biežuma samazināšanās nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Finnish: Itsemurha, persoonallisuushäiriö, poikkeavat ajatukset, delirium
Latvian: Pašnāvība, personības traucējumi, patoloģiskas domas,
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 11,4 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 7,2 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 1 vuoteen.
Latvian: Turpinot ilgstošu ārstēšanu, 11,4 % pacientu nebija krampju vismaz 6 mēnešus un 7,2 % pacientu nebija krampju vismaz 1 gadu.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievässä tai keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Finnish: 750 mg tabletti: indigokarmiini (E132), paraoranssi (E110), punainen rautaoksidi (E172)
Latvian: 750 mg tabletes: Indigo karmīns (E132), saulrieta dzeltenais (E110), sarkanais dzelzs oksīds (E172).