FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af respondere var højere for forsøgspersoner med en virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml (78,6 %, 22/28) i forhold til dem med en virusbelastning ved baseline > 100.000 kopier/ml (50,0 %, 4/8).
Czech: Podíl pozitivní odpovědi na léčbu byl vyšší u pacientů s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml (78,6 %; 22/28) v porovnání s pacienty s výchozí virovou náloží > 100 000 kopií/ml (50,0 %, 4/8).
Danish: Odefsey bør generelt undgås, men kan anvendes med forsigtighed hos voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Czech: Obecně se nemá přípravek Odefsey podávat dospělým v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná ClCr < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze, lze jej však použít, pokud potenciální přínosy převažují možné riziko (viz bod 4.2).
Danish: Flere patienter, som fik virologisk svigt med rilpivirin, udviklede lamivudin/emtricitabin-forbundet resistens, end det var tilfældet for patienter, der fik virologisk svigt med efavirenz, (se pkt.
Czech: Rezistence spojená s lamivudinem/emtricitabinem se vyvinula více u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě rilpivirinem, než u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem (viz bod 5.1).
Danish: AUC: ↓ 42 % Cmin: ↓ 48 % Cmax: ↓ 31 % Induktion af CYP3A
Czech: AUC: ↓ 42 % Cmin: ↓ 48 % Cmax: ↓ 31 % Indukce CYP3A
Danish: EC50-værdierne for tenofoviralafenamid var i intervallet fra 2,0 til 14,7 nM. Tenofoviralafenamid viste antiviral aktivitet i cellekultur mod alle hiv 1-grupperne (M, N og O), herunder undertype A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,10 til 12,0 nM), og viste aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,91 til 2,63 nM).
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofoviralafenamid byly v rozmezí 2,0 až 14,7 nM. Tenofovir-alafenamid vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči všem kmenům skupiny HIV-1 (M, N a O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,10 až 12,0 nM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,91 až 2,63 nM).
Danish: Hos patienter, der fik rilpivirinhydrochlorid i kombination med FTC/TDF i fase 3-studier (samlede data fra TMC278-C209 og TMC278-C215), havde de fleste hiv 1-isolater med nyopstået fænotyperesistens over for rilpivirin krydsresistens over for mindst ét andet NNRTI (28/31).
Czech: U pacientů léčených rilpivirin-hydrochloridem v kombinaci s FTC/TDF ve studiích fáze 3 (sdružená data ze studií TMC278-C209 a TMC278-C215) měla většina HIV-1 izolátů s vyskytující se fenotypovou rezistenci na rilpivirin zkříženou rezistenci na minimálně jeden další NNRTI (28/31).
Danish: Ved baseline var median hiv 1-rna i plasma 4,7 log10 kopier/ml, median CD4+ celletal var 456 celler/mm3 (interval 95 til 1.110) og median CD4+ var 23 % (interval 7-45).
Czech: Ve výchozím stavu byl medián hladiny plazmatické HIV-1 RNA 4,7 log10 kopií/ml, medián počtu CD4+ buněk byl 456 buněk/mm3 (rozmezí: 95-1 110) a medián CD4+% byl 23 % (rozmezí: 7-45 %).
Danish: Samlet respons og en undergruppeanalyse af virologisk respons (< 50 hiv 1-rna-kopier/ml) ved både 48 uger og 96 uger samt virologisk svigt efter virusbelastning ved baseline (samlede data fra de to kliniske fase 3-studier, TMC278-C209 og TMC278-C215, for patienter, der fik BR FTC/TDF) præsenteres i tabel 4.
Czech: Celková odpověď a virologická odpověď u analýzy podskupiny (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml) v týdnu 48 a 96 a virologické selhání podle výchozí virové nálože (sdružená data ze dvou klinických studií fáze 3, TMC278-C209 aTMC278-C215, u pacientů léčených pomocí FTC/TDF BR) je uvedena v tabulce 4.
Danish: Ændringer i serum-kreatinin for regimer med rilpivirin De samlede data fra fase 3-studierne TMC278-C209 og TMC278-C215 med behandlingsnaive patienter påviste også, at serum-kreatinin steg, samt at estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) mindskedes i løbet af de 96 uger med behandling med rilpivirin.
Czech: Změny sérového kreatininu v režimech zahrnujících rilpivirin Sdružené údaje ze studií fáze 3 TMC278-C209 aTMC278-C215 u dosud neléčených pacientů také ukazují, že sérový kreatinin se zvýšil a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se snížila během 96 týdnů léčby rilpivirinem.
Danish: 5,4 % (95 % CI: 1,5 % til 9,2 %)
Czech: 5,4 % (95 % CI: 1,5 % až 9,2 %)
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon (60-100 mg en gang dagligt, individualiseret dosis)/ rilpivirin
Czech: Methadon (60-100 mg jednou denně, individualizovaná dávka/ rilpivirin
Danish: Samtidig infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Emtricitabins, rilpivirins og tenofoviralafenamids farmakokinetik er ikke blevet fuldt evalueret hos patienter med samtidig infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus.
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C Farmakokinetika emtricitabinu, rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu u pacientů se souběžnou infekcí HBV a/nebo HCV nebyla dostatečně vyhodnocena.
Danish: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1 undertype A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 0,075 µM) og viste aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 1,5 µM).
Czech: Emtricitabin vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči kmenům HIV-1 subtyp A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50byly v rozmezí 0,007 až 0,075 µM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 1,5 µM).
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Odefsey, og der går mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Odefsey a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Danish: Forskellen i procent var 4,2 % (95 % CI: 0,6 % til 7,8 %).
Czech: Procentuální rozdíl byl 4,2 % (95% CI: 0,6 % až 7,8 %).
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig alder på 15 år (interval 12-17), 56 % var kvinder, 12 % var asiater og 88 % var sorte.
Czech: Pacienti měli průměrný věk 15 let (rozmezí: 12-17), 56 % byly ženy, 12 % Asiaté a 88 % černoši.
Danish: I et studie med emtricitabin + tenofoviralafenamid kombineret med elvitegravir + cobicistat som fastdosis kombinationstablet (E/C/F/TAF) hos hiv 1-inficerede voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse opretholdtes effekten i 48 uger, men eksponering for emtricitabin var signifikant højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Czech: Ve studii emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem podávanými ve formě tablet s fixní kombinací (E/C/F/TAF) dospělým pacientům infikovaným HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná ClCr < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze byla účinnost zachována po dobu 48 týdnů, ale expozice emtricitabinu byla významně vyšší než u pacientů s normální renální funkcí.
Danish: Rilpivirins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Kun på den ydre emballage]
Czech: PC: {číslo}
Danish: d Der var 10 nye virologiske svigt mellem den primære analyse i uge 48 og uge 96 (3 patienter med en virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml og 7 patienter med en virusbelastning ved baseline > 100.000 kopier/ml).
Czech: d Došlo k 10 novým virologickým selháním mezi primární analýzou v týdnu 48 a v týdnu 96 (3 pacienti s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 7 pacientů s výchozí virovou náloží > 100 000 kopií/ml).
Danish: Svære hudreaktioner
Czech: Závažné kožní reakce
Danish: Eksponeringer for rilpivirin var bioækvivalente ved sammenligning af 200/25/25 mg Odefsey med én filmovertrukket tablet med 25 mg rilpivirin (som hydrochlorid) efter enkeltdosis administration til raske forsøgspersoner (n = 95), der havde spist.
Czech: Rilpivirin byl bioekvivalentní při porovnání přípravku Odefsey 200/25/25 mg s jednou potahovanou tabletou rilpivirinu 25 mg (ve formě hydrochloridu) po podání jedné dávky zdravým jedincům (n = 95) nalačno.
Danish: Odefsey bør ikke administreres samtidigt med de følgende lægemidler, da der kan forekomme signifikante reduktioner i plasmakoncentrationen af rilpivirin (på grund af cytochrom P450 [CYP]3Aenzyminduktion eller forhøjelse af pH-værdien i ventriklen), hvilket kan resultere i tab af Odefseys terapeutiske virkning (se pkt.
Czech: Přípravek Odefsey se nesmí podávat současně s léčivými přípravky, které mohou vést k významnému snížení plazmatické koncentrace rilpivirinu (z důvodu indukce enzymu cytochromu P450 [CYP]3A nebo zvýšení pH žaludku), což může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Odefsey (viz bod 4.5): K těmto přípravkům patří:
Danish: Alvorlige hudreaktioner med systemiske symptomer er blevet rapporteret i forbindelse med erfaring efter markedsføringen for emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat, herunder udslæt med feber, blærer, conjunctivitis, angioødem, forhøjede leverfunktionstal og/eller eosinofili.
Czech: Po uvedení přípravků obsahujících emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-disoproxil-fumarát na trh byly hlášeny závažné kožní reakce se systémovými, včetně vyrážky doprovázené horečkou, tvorby puchýřů, konjunktivitidy, angioedému, zvýšených hodnot jaterních test a/nebo eozinofilie.
Danish: Det er vigtigt ikke at komme til at springe en dosis af Odefsey over.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Odefsey.
Danish: Antacida bør kun administreres enten mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter Odefsey.
Czech: Antacida mají být podávána buď nejméně 2 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po podání přípravku Odefsey.
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Czech: Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Danish: Odefsey [Kun på den ydre emballage]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Odefsey [Pouze na vnějším obalu]
Danish: Regimer indeholdende emtricitabin + tenofoviralafenamid Behandlingsnaive og virologisk supprimerede hiv 1-inficerede voksne patienter I studiet GS-US-292-0104 og studiet GS-US-292-0111 fik patienterne enten E/C/F/TAF (n = 866) eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF) (n = 867) en gang dagligt.
Czech: Režim s emtricitabinem + tenofovir-alafenamidem Dosud neléčení a virologicky suprimovaní dospělí pacienti infikovaní HIV-1 Ve studii GS-US-292-0104 a studii GS-US-292-0111 dostávali pacienti buď E/C/F/TAF (n = 866) nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát (E/C/F/TDF) (n = 867) jednou denně vždy jako FDC tablety.
Danish: R(-) metadon: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 % Cmax: ↓ 14 %
Czech: R(-) methadon: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 % Cmax: ↓ 14 %
Danish: For en sikkerheds skyld bør anvendelse af Odefsey under graviditet undgås.
Czech: Podávání přípravku Odefsey v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Danish: S(+) metadon: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 21 % Cmax: ↓ 13 %
Czech: S(+) methadon: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 21 % Cmax: ↓ 13 %
Danish: Når De snart ikke har mere af Odefsey, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Czech: Jestliže Vám zásoba přípravku Odefsey začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Efter enkeltdosis oral administration af [14C]-rilpivirin kunne i gennemsnit hhv. 85 % og 6,1 % af radioaktiviteten genfindes i fæces og urin.
Czech: Po perorálním podání [14C]-rilpivirinu se 85 % dávky vyloučilo stolicí a 6,1 % dávky se vyloučilo močí.
Danish: Sofosbuvir (400 mg en gang dagligt)/rilpivirin (25 mg en gang dagligt)
Czech: Sofosbuvir (400 mg jednou denně)/rilpivirin (25 mg jednou denně)
Danish: Hiv 1-RNA < 50 kopier/ml Behandlingsforskel
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami
Danish: Den gennemsnitlige hiv 1-rna i plasma ved baseline var 4,5 log10 kopier/ml (interval 1,3-7,0), og 23 % havde virusbelastning ved baseline på > 100.000 kopier/ml.
Czech: Průměrná výchozí plazmatická hladina HIV-1 RNA byla 4,5 log10 kopií/ml (rozmezí 1,3-7,0) a 23 % pacientů mělo výchozí virovou nálož > 100 000 kopií/ml.
Danish: Hold ikke op med at tage Odefsey Hold ikke op med at tage Odefsey uden at tale med Deres læge.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Odefsey, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
Danish: I 3. graviditetstrimester var Cmax, AUC24h og Cmin værdierne henholdsvis 20 %, 31 % og 42 % lavere sammenlignet med postpartum.
Czech: 29 %, resp. o 35 % nižší v porovnání s hodnotami v období po porodu; během 3. trimestru těhotenství byly hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin o 20 %, 31 %, resp. o 42 % nižší v porovnání s hodnotami v období po porodu.
Danish: -2,0 % (95 % CI: -5,9 % til 1,8 %)
Czech: -2,0 % (95% CI: -5,9 % až 1,8 %)
Danish: depression1, unormale drømme1,3, søvnforstyrrelser1, forsænket stemningsleje1
Czech: deprese1, abnormální sny1,3, poruchy spánku1, depresivní nálada1
Danish: Ældre Dosisjustering af Odefsey er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Odefsey (viz bod 5.2).
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 4 timer efter at have taget Odefsey, er det ikke nødvendigt at tage en ny dosis Odefsey, før den næste planlagte dosis.
Czech: Jestliže pacient zvrací více než 4 hodiny po užití přípravku Odefsey, nemusí užít další dávku přípravku Odefsey až do další pravidelné naplánované dávky.
Danish: Det er ukendt, om emtricitabin eller tenofoviralafenamid er hæmmere af andre UGT-enzymer.
Czech: Není známo, zda jsou emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid inhibitory jiných UGT enzymů.
Danish: Isolater af hiv 1 med nedsat følsomhed for tenofoviralafenamid udtrykte en K65R-mutation i hiv 1 RT.
Czech: Izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na tenofovir-alafenamid exprimují mutaci K65R v HIV-1 RT; kromě toho byla přechodně pozorována mutace K70E v HIV-1 RT.
Danish: Til og med uge 96 blev der ikke identificeret nye bivirkninger i 2 kliniske studier hos virologisk supprimerede patienter, der skiftede fra emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RVP/TDF) til Odefsey (studie GS-US-366-1216) eller fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) til Odefsey (studie GS-US-366-1160).
Czech: Žádné nové nežádoucí účinky nebyly identifikovány do 96. týdne ve 2 klinických studiích u virologicky suprimovaných pacientů, kteří byli převedeni z léčby kombinací emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil-fumarát (FTC/RPV/TDF) na léčbu přípravkem Odefsey (studie GS-US-366-1216) nebo z léčby kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát (EFV/FTC/TDF) na přípravek Odefsey (studie GS-US-366-1160).
Danish: I den samlede analyse i uge 96 af patienter, der fik emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) + rilpivirinhydrochlorid i de kliniske fase 3-studier TMC278-C209 og TMC278-C215, havde hiv 1-isolater fra 43 patienter en aminosyresubstitution associeret med NNRTI-resistens (n = 39) eller NRTI-resistens (n = 41).
Czech: V 96týdenní sdružené analýze pacientů léčených emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-fumarátem (FTC/TDF) + rilpivirin-hyrochloridem v klinických studiích fáze 3 TMC278-C209 a TMC278-C215, měly HIV-1 izoláty od 43 pacientů substituci aminokyselin související s rezistencí na NNRTI (n = 39) nebo NRTI (n = 41).
Danish: Median hiv 1-rna i plasma var 5,0 log10 kopier/ml, og median CD4+ celletal var 255 celler/mm3.
Czech: Střední plazmatická HIV-1 RNA byla 5,0 log10 kopií/ml a střední počet CD4+ buněk byl 255 buněk/mm3.
Danish: Tenofoviralafenamid er en nukleotid-revers transkriptasehæmmer (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) og et prodrug for tenofovir (2'-deoxyadenosinmonophosphat-analog).
Czech: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI) a fosfonoamidátové proléčivo tenofoviru (analog 2'-deoxyadenosin-monofosfátu).
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 4 timer efter at have taget Odefsey, skal der tages en ny tablet sammen med mad.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 4 hodin po užití přípravku Odefsey, má užít další tabletu s jídlem.
Danish: 2 Studiet blev udført med emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat fastdosis-kombinationstablet.
Czech: 2 Studie prováděná s kombinovanou tabletou s fixními dávkami emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu.
Danish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Czech: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg potahované tablety emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum alafenamidum
Danish: Antacida (f.eks. aluminiumeller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat)
Czech: Antacida (např., hydroxid hlinitý nebo hořečnatý uhličitan vápenatý)
Danish: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Danish: (n = 316)
Czech: ODE (n = 316)
Danish: Ved uge 96 i de respektive studier var skift til Odefsey non-inferiørt i forhold til opretholdelse af hiv 1-RNA < 50 kopier/ml sammenlignet med fortsat behandling med FTC/RPV/TDF eller på EFV/FTC/TDF.
Czech: V týdnu 96 bylo převedení na léčbu přípravkem Odefsey non-inferiorní, pokud jde o udržení hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, v porovnání s pacienty, kteří byli nadále léčeni přípravky FTC/RPV/TDF nebo EFV/FTC/TDF v příslušných studiích.
Danish: Til og med uge 96 blev der hos patienter, der skiftede til Odefsey fra emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RPV/TDF) eller efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) (studierne GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160; n = 754), ikke detekteret resistens-associerede mutationer som følge af behandlingen.
Czech: U pacientů, kteří byli převedeni na přípravek Odefsey z kombinace emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil-fumarát (FTC/RPV/TDF) nebo efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát (EFV/FTC/TDF) (studie GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160; n = 754) nebyly do 96. týdne zjištěny žádné mutace související s rezistencí vzniklé při léčbě.
Danish: Kardiovaskulære forhold
Czech: Kardiovaskulární systém
Danish: Simeprevir (150 mg en gang dagligt)/rilpivirin
Czech: Simeprevir (150 mg jednou denně)/rilpivirin
Danish: Tegn på osteonekrose er: stivhed i led smerter i led (især i hofter, knæ og skuldre) bevægelsesbesvær
Czech: Známkami osteonekrózy jsou: Ztuhlost kloubů Bolesti kloubů (zejména v kyčelním, kolenním, ramenním) Potíže při pohybu  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Danish: Farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af en dosis en gang dagligt på 25 mg rilpivirin, i kombination med et investigatorvalgt BR med to NRTI'er, blev evalueret i studiet TMC278-C213, et åbent fase 2-studie med en enkelt arm af antiretroviral-naive hiv 1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år, som vejede mindst 32 kg.
Czech: Byla hodnocena farmakokinetika, bezpečnost, tolerance a účinnost rilpivirinu 25 mg podávaného jednou denně v kombinaci s BR obsahujícím dva NRTI na základě výběru zkoušejícího ve studii TMC278-C213, což byla otevřená studie fáze 2 s jednou skupinou dosud neléčených pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až < 18 let a s tělesnou hmotností minimálně 32 kg. Medián doby expozice pacientů byl 63,5 týdnů.
Danish: Patienter, som samtidig er inficerede med hiv og HBV Sikkerheden af emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet (elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) blev evalueret hos 72 patienter med samtidig hiv/HBV-infektion, som fik behandling mod hiv i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-1249) til og med uge 48, hvor patienterne skiftede fra et andet antiretroviralt regime (som inkluderede TDF hos 69 ud af 72 patienter) til E/C/F/TAF.
Czech: Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid [E/C/F/TAF]) byla hodnocena u 72 pacientů se souběžnou infekcí HIV/HBV, kteří dostávali léčbu HIV v otevřené klinické studii (GS-US-292-1249) do týdne 48, kdy byli pacienti převedeni z jiného antiretrovirového režimu (který u 69 ze 72 pacientů zahrnoval TDF) na E/C/F/TAF.
Danish:  Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De kontakte lægen, før De tager Odefsey.
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Odefsey.
Danish: I studiet GS-US-292-0109 var skift fra et regime baseret på tenofovirdisoproxilfumarat til E/C/F/TAF overlegent i forhold til at opretholde hiv 1-rna < 50 kopier/ml sammenlignet med at blive på baselineregimet.
Czech: Ve studii GS-US-292-0109 byl přechod z režimu zahrnujícího tenofovir-disoproxil-fumarát na E/C/F/TAF v porovnání s pokračováním výchozího režimu lepší v udržení HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering af Odefsey er ikke nødvendig hos voksne og unge (i alderen mindst 12 år og med en legemsvægt på mindst 35 kg) med en estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Czech: U dospělých nebo dospívajících (ve věku minimálně 12 let a s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) s odhadovanou clearance kreatininu (ClCr) ≥ 30 ml/min není nutná úprava dávkování přípravku Odefsey.
Danish: Hiv 1-rna < 50 kopier/ml
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Danish: Midazolam: AUC: ↑ 8 % Cmin: I/R Cmax: ↓ 1 %
Czech: Midazolam: AUC: ↑ 8 % Cmin: N/A Cmax: ↓ 1 %
Danish: Der forventes signifikante fald i plasmakoncentrationer af rilpivirin (reduceret absorption, stigning i gastrisk pH).
Czech: Může dojít k významnému snížení plazmatických koncentrací rilpivirinu (snížená absorpce, zvýšené žaludeční pH).
Danish: Odefsey bør generelt undgås, men kan dog anvendes til patienter, hos hvem de potentielle fordele vurderes at opveje de potentielle risici (se pkt.
Czech: Obecně se nemá přípravek Odefsey těmto pacientům podávat, avšak pokud se má za to, že potenciální přínosy převažují možné riziko (viz body 4.4 a 5.2), lze jej použít.
Danish: • mavesmerter eller ubehag
Czech: • bolesti žaludku nebo nepříjemný pocit v břiše
Danish: I studier hos behandlingsnaive voksne patienter var 144 ugers behandling med E/C/F/TAF forbundet med mindre reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD [bone mineral density] sammenlignet med E/C/F/TDF, målt ved dual-emission X-ray absorptiometry (DXA)-analyse af hofte (gennemsnitlig ændring: -0,8 % versus -3,4 %, p < 0,001) og lænderyg (gennemsnitlig ændring: -0,9 % versus3,0 %), p < 0,001).
Czech: Ve studiích u dosud neléčených pacientů vykazovala během 144týdenní léčby kombinace E/C/F/TAF menší snížení kostní minerální denzity (BMD) proximálního konce femuru v porovnání s léčbou kombinací E/C/F/TDF (průměrná změna −0,8 % oproti −3,4 %, p < 0,001), měřeno metodou rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA), a lumbální páteře (průměrná změna −0,9 % oproti
Danish: I studie GS-US-292-1825 blev virkning og sikkerhed af E/C/F/TAF evalueret i et ublindet klinisk studie med én behandlingsarm hos 55 hiv 1-inficerede voksne med nyresygdom i slutstadiet (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse i mindst 6 måneder, inden de skiftede til E/C/F/TAF fastdosis kombinationstablet.
Czech: Ve studii GS-US-292-1825 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost E/C/F/TAF v jednoramenné otevřené klinické studii, do níž bylo zařazeno 55 dospělých pacientů infikovaných HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (eGFRCG < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze po dobu minimálně 6 měsíců před převedením na léčbu E/C/F/TAF ve formě tablet s fixní kombinací.
Danish: Mens De tager Odefsey
Czech: Při užívání přípravku Odefsey
Danish: ORALE ANTIKONCEPTIVA Ethinylestradiol (0,035 mg en gang dagligt)/rilpivirin
Czech: Ethinylestradiol (0,035 mg jednou denně)/rilpivirin
Danish: Seksoghalvfjerds procent af patienterne var mænd, 82 % var sorte og 18 % var hvide.
Czech: Sedmdesát šest procent byli muži, 82 % byli černoši a 18 % byli běloši.