FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes vitaux (température, pression artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire) doivent être surveillés pendant la perfusion de Flebogamma DIF.
Czech: V průběhu infuze přípravku Flebogamma DIF musí být sledovány základní fyziologické funkce (tělesná teplota, krevní tlak, tepová frekvence a dechová frekvence).
French: Chez les patients présentant un risque d'événement indésirable thromboembolique, les IgIV doivent être administrées à une dose et un débit de perfusion les plus faibles possibles.
Czech: U pacientů s rizikem tromboembolie jako nežádoucího účinku musí být IVIg přípravky podávané velmi pomalou rychlostí a v přípustné dávce.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que Flebogamma DIF est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
Czech: Je důrazně doporučeno při každém podávání přípravku Flebogamma DIF zaznamenávat název a číslo šarže aplikovaného přípravku z důvodů zabezpečení spojení mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
French: ● maculopathie (dégénérescence de la macula de la rétine)
Czech: • makulopatie (onemocnění makuly, skvrny na oční sítnici)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE (2,5 g, 5 g, 10 g et 20 g)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (2,5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
French: En doses fractionnées sur 2 à 5 jours
Czech: v rozdělených dávkách během2 - 5 dní
French: Asthénie, douleur thoracique, érythème au site d'injection, extravasation au site de perfusion, inflammation au site de perfusion, douleur au site de perfusion, œdème au site d'injection, prurit au site d'injection, gonflement au site d'injection, œdème périphérique
Czech: Astenie, bolest na hrudi, erytém v místě infuze, extravazace místa infuze, zánět v místě infuze, bolest v místě infuze, otok v místě vpichu, bolest v místě vpichu,
French: Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par ml.
Czech: Tento přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v 1 ml.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON (10 g et 20 g)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (10 g a 20 g)
French: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Espagne
Czech: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Czech: Barcelona, Španělsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
French: La solution doit être limpide ou faiblement opalescente.
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní.
French: ● réaction liée à la perfusion et réaction au site de perfusion (y compris érythème au site de perfusion et douleur au site de perfusion)
Czech: • reakce na infuzi a reakce v místě vpichu (zahrnují zarudnutí v místě vpichu a bolest v místě vpichu)
French: Si le patient tolère bien la perfusion, le débit peut encore être augmenté par paliers de 0,02 ml/kg/min toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 0,08 ml/kg/min.
Czech: Jestliže pacient infuzi dobře snáší, může se rychlost ve 30minutových intervalech postupně zvyšovat o 0,02 ml/kg TH/min až do maximální rychlosti 0,08 ml/kg TH/min.
French: Le médicament contient des traces d'IgA (moins de 50 microgrammes/ml).
Czech: Obsah stopového množství IgA (nižší než 50 mikrogramů/ml).
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 perfusion sur 100) :
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až 1 ze 100 infuzí):
French: Trois études cliniques ont été menées avec Flebogamma DIF, deux dans le traitement substitutif chez les patients atteints de déficit immunitaire primitif (une chez des adultes et enfants de plus de 10 ans et l'autre chez des enfants âgés de 2 à 16 ans) et l'autre dans le traitement immunomodulateur chez des patients adultes atteints de purpura thrombopénique idiopathique.
Czech: Byly provedeny tři klinické studie s Flebogamma DIF, dvě z nich jako substituční terapie u pacientů s primárním imunodeficitem (jedna u dospělých pacientů a dětí nad 10 let a druhá u dětí mezi 2 a
French: Vaccins à virus vivant atténué
Czech: (živé oslabené virové vakcíny).
French: La répartition des sous-classes d'IgG est proportionnelle à celle du plasma humain natif.
Czech: Distribuce podtříd imunoglobulinu G odpovídá jejich distribuci v přirozené lidské plazmě.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI)
Czech: Akutní poranění plic v souvislosti s transfuzí (TRALI)
French: Une interférence lors du dosage de la glycémie est peu probable.
Czech: Nepředpokládá se interference se stanovením hladiny glukózy v krvi.
French: ● dermatite de contact
Czech: • laryngeální bolest • kontaktní dermatitida
French: Trois à six mois sont nécessaires après le début du traitement pour atteindre l'équilibre (taux d'IgG à l'état d'équilibre).
Czech: Dosažení rovnovážného stavu (ustálený stav hladin IgG) trvá přibližně tři až šest měsíců po zahájení léčby.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: ● augmentation de la pression artérielle
Czech: • zvýšení krevního tlaku
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens zcela vyloučit.
French: ● hypertension (pression artérielle élevée)
Czech: • hypertenze (vysoký krevní tlak)
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 perfusion sur 10) :
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 infuzí):
French: Gêne thoracique, douleur thoracique, fatigue, sensation de froid, réaction au site de perfusion, malaise, œdème périphérique, douleur
Czech: Diskomfort v oblasti hrudníku, bolest na hrudi, únava, pocit chladu, reakce v místě infuze, malátnost, periferní edémy, bolest méně časté
French: ● thrombose
Czech: • trombóza
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 50 ml, 100 ml ou 200 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle).
Czech: 50 ml, 100 ml nebo 200 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) s uzávěrem (chlorbutylová pryž).
French: Les complications potentielles peuvent le plus souvent être évitées en s'assurant que les patients : - ne présentent pas d'hypersensibilité aux immunoglobulines humaines normales en perfusant la première fois le produit lentement (à un débit de 0,01 à 0,02 ml/kg/min) ; - sont étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion.
Czech: - že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a to nejprve pomalým podáním přípravku (počáteční rychlostí 0,01 - 0,02 ml/kg TH/min) - že pacienti jsou pečlivě sledováni pro případný výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během celé doby podání infuze.
French: Le médicament contient des traces d'IgA (moins de 100 microgrammes/ml).
Czech: Obsah stopového množství IgA (nižší než 100 mikrogramů/ml).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour perfusion.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok.
French: ● douleur dans les extrémités
Czech: • bolest v končetině
French: • cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI).
Czech: • případy akutního plicní poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI)
French: Dose initiale : 2 g/kg Dose d'entretien : 1 g/kg ou 2 g/kg
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg TH Udržovací dávka: 1 g/kg TH nebo
French: ● ecchymose (hématome étendu)
Czech: • ekchymóza (rozsáhlá kožní podlitina)
French: 0,2 - 0,4 g/kg Toutes les 3 à 4 semaines
Czech: 0,2 - 0,4 g/kg TH každé 3 - 4 týdny
French: La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg en dose unique, suivie d'au moins 0,2 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 - 0,8 g/kg tělesné hmotnosti podaná jednou, dále se doporučuje podávat nejméně 0,2 g/kg TH každé tři až čtyři týdny.
French: Des effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment : - chez les patients qui reçoivent des immunoglobulines humaines normales pour la première fois ou, dans de rares cas, en cas de changement d'immunoglobulines humaines normales ou de long délai depuis la perfusion précédente ; - chez les patients présentant une infection non traitée ou une inflammation chronique sous-jacente.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji - u pacientů, kteří obdrželi normální lidský imunoglobulin poprvé nebo ve vzácných případech,
French: Dose initiale : 2 g/kg
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg TH
French: Toutes les 4 à 8 semaines en doses fractionnées sur 2 à 5 jours
Czech: v rozdělených dávkách během 2 - 5 po sobě následujících dní každé 2 - 4 týdny v rozdělených dávkách během2 - 5 dní každých 4 - 8 týdnů
French: Par conséquent une anamnèse détaillée portant sur les symptômes d'IFH doit être réalisée pour chaque patient avant l'administration de Flebogamma DIF.
Czech: Před podáním přípravku Flebogamma DIF je třeba detailně prověřit anamnézu každého pacienta s ohledem na příznaky HFI.
French: Chez les bébés et les jeunes enfants (âgés de 0 à 2 ans), l'intolérance au fructose héréditaire (IFH) peut ne pas encore avoir été diagnostiquée et peut être fatale ; par conséquent, ils ne doivent pas recevoir ce médicament.
Czech: Protože u kojenců a malých dětí (0-2 roky) nemusí být vrozená intolerance frukózy (HFI) ještě rozpoznána a může být smrtelná, tento přípravek jim nesmí být podán.
French: Dose d'entretien : 1 g/kg
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg TH
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flebogamma DIF ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebogamma DIF používat
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients recevant un traitement par IgIV.
Czech: U pacientů léčených IVIg byly zaznamenány případy akutního renálního selhání.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: Le produit doit être amené à température ambiante (ne dépassant pas 30 ºC) avant utilisation.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci Před aplikací je třeba přípravek zahřát na pokojovou teplotu (ne více než 30 °C).
French: ● réaction au site d'injection
Czech: Reakce na infuzi
French: Diminution de l'appétit
Czech: Snížená chuť k jídlu méně časté méně časté
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2007
French: Polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP)
French: Dose d'entretien :
Czech: Substituční léčba:
French: ● diminution du taux d'hémoglobine
Czech: • celkové zhoršení fyzického zdraví • snížení hladiny hemoglobinu
French: Il a été observé que la fréquence de maux de tête, de frissons, de fièvre, de nausées, de vomissements, d'hypotension (pression artérielle faible), d'augmentation de la fréquence cardiaque et de douleurs dorsales était plus élevée chez les enfants que chez les adultes.
Czech: zimnice, horečky, nauzea, zvracení, hypotenze, zvýšené tepové frekvence a bolesti zad byl u dětí větší než u dospělých.
French: ● réactions au site de perfusion (érythème, extravasation, inflammation, douleur)
Czech: • reakce v místě infuze (erytém, extravazace, zánět, bolest) • reakce v místě vpichu (zahrnují edém v místě vpichu, bolesti, svědění a otok)
French: ÉTIQUETTE DU FLACON (0,5 g et 2,5 g)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (0,5 g a 2,5 g)
French: Flebogamma DIF est une solution pour perfusion.
Czech: Flebogamma DIF je infuzní roztok.
French: Dose d'entretien : 0,2 - 0,8 g/kg Toutes les 3 à 4 semaines
Czech: Udržovací dávka: 0,2 - 0,8 g/kg TH každé 3 - 4 týdny
French: Posologie et méthode d'administration
Czech: Dávkování a způsob podání
French: Gêne dans un membre, spasmes musculaires, raideur musculaire, cervicalgies, douleur dans les extrémités
Czech: Diskomfort končetiny, svalová křeč, svalové napětí, bolest šíje, bolest v končetině méně časté
French: Dans la première étude, les patients présentaient en moyenne 0,021 infections graves par an.
Czech: V první studii prodělali pacienti v průměru 0,021 závažných infekcí za rok.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves sur une année de traitement.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí během jednoho roku léčby.
French: C'est pourquoi ce médicament ne doit pas être administré aux bébés ni aux enfants de moins de deux ans.
Czech: Tento léčivý přípravek proto nesmí být podáván kojencům a malým dětem ve věku do dvou let.
French: immunoglobuline humaine normale
Czech: normální lidský imunoglobin
French: La principale mesure d'efficacité était le taux le plus élevé de plaquettes sanguines atteint pendant les trois mois de l'étude.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla nejvyšší dosažená hladina krevních destiček během tří měsíců trvání studie.
French: L'IgG est utilisée comme médicament depuis les années 1980 et présente un spectre d'activité très large contre des organismes susceptibles de provoquer une infection.
Czech: IgG se používá jako lék od 80. let 20. století a je účinný proti široké škále organismů, které mohou vyvolat infekci.
French: Dans la deuxième étude, jusqu'à 14 des 19 patients (73 %) ayant terminé l'étude ont présenté une numération plaquettaire supérieure à 50 millions de plaquettes par millilitre au moins une fois au cours de l'étude.
Czech: Ve druhé studii vykazovalo 14 pacientů z 19 (73 %), kteří se dále účastnili studie, počet krevních destiček vyšší než 50 milionů destiček v jednom mililitru nejméně jednou v průběhu studie.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Flebogammadif, le 23 août 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Flebogammadif platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2007.
French: Dans la première étude, menée auprès de 46 patients atteints de SIP, le médicament a été administré par perfusion tous les 21 à 28 jours.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 46 pacientů s PID, byl léčivý přípravek podáván infuzí každých 21 až 28 dní.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au fructose (un type de sucre).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být používán u pacientů, kteří špatně snášejí fruktózu (typ cukru).
French: Elle contient l'immunoglobuline G (IgG), un type d'anticorps.
Czech: Obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky.
French: L'EPAR complet relatif à Flebogamma DIF est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Flebogamma DIF je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Chez les bébés et les enfants en bas âge, une intolérance héréditaire au fructose peut ne pas encore avoir été diagnostiquée et peut être fatale.
Czech: U kojenců a malých dětí se může stát, že dědičná nesnášenlivost fruktózy dosud nebyla diagnostikována, což může vést až k úmrtí.
French: La dose et la fréquence de perfusion dépendent de la maladie à traiter, et il peut s'avérer nécessaire de les ajuster chez certains patients en fonction de leur réponse.
Czech: Dávka a frekvence podávání infuze závisí na léčeném onemocnění a v závislosti na reakci pacienta může být zapotřebí je upravit.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Flebogamma DIF.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Flebogamma DIF.
French: À doses plus élevées, il permet de contrôler un système immunitaire anormal et de moduler la réponse immunitaire.
Czech: Při podání ve vyšších dávkách může pomoci upravit abnormální imunitní systém a přizpůsobit imunitní reakci.
French: Comme l'immunoglobuline humaine normale est utilisée pour le traitement de ces pathologies depuis un certain temps, seules deux études de faible envergure ont été nécessaires pour établir l'efficacité et la sécurité de Flebogamma DIF chez les patients.
Czech: Vzhledem k tomu, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění používá již určitou dobu, bylo ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Flebogamma DIF u pacientů zapotřebí provést jen dvě studie menšího rozsahu.
French: Ils peuvent également être approuvés pour le traitement de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré, de patients souffrant de la maladie de Kawasaki et de patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques, sans qu'il soit nécessaire d'entreprendre d'autres études spécifiques pour ces pathologies.
Czech: Mohou být dále schváleny k léčbě pacientů se syndromem Guillain Barré, pacientů s Kawasakiho chorobou a pacientů podstupujících transplantaci hematopoietických kmenových buněk, a to bez nutnosti provést specifické studie zaměřené na tato onemocnění.
French: • syndrome de Guillain-Barré, qui provoque de multiples inflammations des nerfs dans l'organisme;
Czech: • syndromu Guillain-Barré, který způsobuje mnohočetné záněty nervů v těle;
French: Selon les directives en vigueur, les médicaments dont l'efficacité a été démontrée sur des patients atteints de SIP et des patients atteints de PTI peuvent être également approuvés pour le traitement de tous les types d'immunodéficience primaire, ainsi que de taux d'anticorps faibles dus à des cancers du sang et au SIDA chez les enfants.
Czech: Podle stávajících pokynů mohou být léčivé přípravky, u kterých byla prokázána účinnost u pacientů s PID a u pacientů s ITP, rovněž schváleny k použití při léčbě všech typů primární imunodeficience a také v případě nízkých hladin protilátek v důsledku rakovin krve a onemocnění AIDS u dětí.
French: • maladie de Kawasaki, qui provoque de multiples inflammations de plusieurs organes.
Czech: • Kawasakiho choroby, která způsobuje mnohočetné záněty několika orgánů v těle.
French: Flebogamma DIF est également utilisé pour traiter certains troubles du système immunitaire:
Czech: Přípravek Flebogamma DIF se používá také k léčbě určitých poruch imunitního systému:
French: Cette moyenne étant inférieure au seuil prédéfini d'une infection par an, elle indique que le médicament remplace efficacement les anticorps du patient.
Czech: Jelikož se jedná o hodnotu pod předem definovaným prahem jedné infekce za rok, svědčí výsledek studie o účinnosti přípravku v rámci nahrazování protilátek pacienta.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Flebogamma DIF, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Flebogamma DIF naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: • Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) chez des enfants ayant contracté le VIH à la naissance et qui sont fréquemment sujets à des infections.
Czech: • syndromu získané imunodeficience (AIDS) u dětí narozených s virem HIV, které trpí častými infekcemi.
French: Le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices de Flebogamma DIF sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Flebogamma DIF převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: La seconde étude portait sur l'utilisation de Flebogamma DIF chez 20 patients atteints de PTI.
Czech: Druhá studie se zaměřila na používání přípravku Flebogamma DIF u 20 pacientů s ITP.
French: Dans de rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique (une réaction allergique sévère), même si le patient n'a pas présenté de réaction allergique lors d'une administration antérieure.
Czech: Ve vzácných případech může normální lidský imunoglobin vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok (závažnou alergickou reakci), a to dokonce i v případě, že pacient předtím nevykazoval na tento léčivý přípravek žádnou přecitlivělost.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Flebogamma DIF.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Flebogamma DIF.
French: Flebogamma DIF n'a été comparé à aucun autre traitement dans le cadre de ces études.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF nebyl v žádné ze studií srovnáván s jiným typem léčby.
French: Flebogamma DIF permet de rétablir des taux anormalement bas d'IgG dans le sang à des niveaux normaux.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF působí tak, že obnovuje abnormálně nízké hladiny IgG na jejich běžnou hladinu v krvi.
French: • Hypogammaglobulinémie (faibles taux d'anticorps) chez des patients: atteints de leucémie lymphoïde chronique (cancer d'un type de globules blancs) et de fréquentes infections bactériennes après l'échec d'un traitement préventif par antibiotiques; atteints de myélome multiple (autre cancer d'un type de globules blancs) et de fréquentes infections bactériennes et chez lesquels une vaccination contre les bactéries «pneumococciques» a échoué;
Czech: • hypogamaglobulinemie (nízkých hladin protilátek) u pacientů: s chronickou lymfocytární leukemií (druhem rakoviny určitého typu bílých krvinek) a častými bakteriálními infekcemi po selhání preventivní léčby antibiotiky; s mnohočetným myelomem (jiným druhem rakoviny určitého typu bílých krvinek) a častými bakteriálními infekcemi a u pacientů, u kterých selhalo očkování proti pneumokokové bakterii; kteří podstoupili transplantaci hematopoietických (krvetvorných) kmenových buněk (obdrželi kmenové buňky od vhodného dárce s cílem podpořit obnovení kostní dřeně);
French: Flebogamma DIF ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une allergie à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'un des autres composants, ni chez des patients présentant une allergie à d'autres types d'immunoglobuline, en particulier lorsqu'ils souffrent d'un déficit (très faibles taux) en immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps anti-IgA.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné typy imunoglobulinů, zvláště mají-li deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a mají-li protilátky proti IgA.
French: • Syndromes d'immunodéficience primaire (SIP), chez des personnes nées avec une incapacité à produire suffisamment d'anticorps.
Czech: • syndromů primární imunodeficience (PID) u osob, které se rodí s vrozenou neschopností vytvářet dostatek protilátek;
French: Précédemment connu sous l'appellation Flebogammadif.
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Flebogammadif
French: • purpura thrombopénique idiopathique (PTI), une maladie qui se caractérise par un nombre insuffisant de plaquettes dans le sang;
Czech: • idiopatické trombocytopenické purpury (ITP), což je onemocnění, při kterém pacienti nemají dostatek krevních destiček;
French: Le médicament a changé de nom le 2 septembre 2010 et s'appelle désormais Flebogamma DIF.
Czech: Název přípravku byl změněn na Flebogamma DIF dne 2. září 2010.