FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une diminution de la sensibilité à l'ibalizumab a été observée chez la majorité des patients en échec virologique jusqu'à la semaine 24 de l'étude pivot.
German: Eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Ibalizumab wurde bei der Mehrheit der Patienten festgestellt, die in der Schlüsselstudie bis Woche 24 ein virologisches Therapieversagen hatten.
French: Ce patient a présenté huit effets indésirables sous forme d'éruption cutanée, dont un épisode d'éruption maculaire, un épisode d'éruption cutanée généralisée et six épisodes d'éruption maculo-papuleuse à différents moments au cours du traitement par l'ibalizumab.
German: Dieser Patient hatte 8 Nebenwirkungen der Kategorie „Ausschlag", darunter 1 Ereignis mit makulösem Ausschlag, 1 Ereignis mit generalisiertem Ausschlag und 6 Ereignisse mit makulo-papulösem Ausschlag zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung mit Ibalizumab.
French: Flacon de 2 ml (verre borosilicate de type I) fermé par un bouchon (caoutchouc butyle) et un opercule de sertissage en aluminium.
German: Mit einem Stopfen (Butylkautschuk) und einer Bördelkappe aus Aluminium versiegelte 2-mlDurchstechflasche (Borosilikatglas Typ I).
French: Comment recevoir Trogarzo Trogarzo vous sera administré sous la supervision d'un médecin ou d'un infirmier/ère expérimenté.
German: Sie erhalten Trogarzo unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes oder von erfahrenem medizinischen Fachpersonal.
French: On ignore si l'ibalizumab/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ibalizumab/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter tout signe ou symptôme de réaction indésirable et de lui administrer un traitement symptomatique approprié.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf alle Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Behandlung anzuwenden.
French: Ces deux patients ont été exclus du traitement par l'ibalizumab.
German: Bei beiden Patienten wurde die Behandlung mit Ibalizumab abgesetzt.
French: Un IRIS a été rapporté chez 2 patients sur 153 traités par de l'ibalizumab lors d'études cliniques de phase IIB et III (voir rubrique 4.8).
German: IRIS wurde bei 2 von 153 Patienten berichtet, die in klinischen Studien der Phase 2b und Phase 3 mit Ibalizumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Cette dose a été administrée car elle représente au moins 10 fois la Cmax et l'ASC clinique libre estimées pour la dose de 800 mg administrée toutes les deux semaines.
German: Diese Dosis wurde angewendet, weil sie mindestens dem 10-Fachen der geschätzten freien klinischen AUC und Cmax der alle 2 Wochen (Q2W) angewendeten 800-mg-Dosis entspricht.
French: Les 153 patients inclus dans les études cliniques de phase IIB et III ont tous été testés afin de détecter la présence d'anticorps IgG anti-ibalizumab tout au long de leur participation.
German: Alle 153 in klinische Phase-2b- und Phase-3-Studien aufgenommenen Patienten wurden während ihrer gesamten Teilnahme auf das Vorhandensein von Anti-Ibalizumab-IgG-Antikörpern untersucht.
French: Il a été rapporté qu'un patient sur les 153 avait présenté une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique) au jour 21 (soit 7 jours après la deuxième perfusion d'ibalizumab).
German: Bei einem von 153 Patienten wurde eine Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) an Tag 21 (d. h. 7 Tage nach der 2.
French: L'ibalizumab a été administré à des femelles gravides à une dose hebdomadaire de 110 mg/kg à partir du jour 20-22 de la gestation et jusqu'à la mise bas (environ 22 doses/animal).
German: Ibalizumab wurde trächtigen Weibchen mit einer Dosis von 110 mg/kg wöchentlich von Gestationstag 20 bis 22 bis zur Geburt gegeben (ca. 22 Dosen/Tier).
French: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlande Tél: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
German: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irland Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
French: Des études de cartographie d'épitopes indiquent que l'ibalizumab se lie à un épitope conformationnel qui se situe principalement dans le domaine 2 de la partie extracellulaire du récepteur CD4.
German: Epitopkartierungsstudien lassen darauf schließen, dass Ibalizumab an ein konformationales Epitop bindet, das sich hauptsächlich in Domäne 2 des extrazellulären Teils des CD4-Rezeptors befindet.
French: Après l'administration d'une dose unique d'ibalizumab à raison de 10 et 25 mg/kg, la clairance est comprise entre 0,5 et 0,36 ml/h/kg et la demi-vie d'élimination est de 37,8 heures et 64,1 heures, respectivement.
German: Nach einer Gabe von Einzeldosen von 10 mg/kg und 25 mg/kg Ibalizumab beträgt die Clearance 0,5 ml/h/kg bis 0,36 ml/h/kg, und die Eliminationshalbwertszeit beträgt 37,8 bzw. 64,1 Stunden.
French: Trogarzo sera ajouté dans une poche à perfusion (goutte-à-goutte) contenant une solution de chlorure de sodium (solution saline) avant utilisation.
German: Trogarzo wird vor der Anwendung in einen Tropf (Infusionsbeutel) gegeben, der eine Natriumchlorid(Kochsalz-)Lösung enthält.
French: Les sujets avaient été lourdement prétraités: 53 % des participants avaient été traités par 10 médicaments antirétroviraux ou plus avant leur inclusion dans l'étude; 98 % avaient été traités par des INTI, 98 % par des IP, 80 % par des INNTI, 78 % par des INSTI, 30 % par des inhibiteurs de fusion de la gp41, et 20 % par des antagonistes du co-récepteur CCR5.
German: Studie mit 10 oder mehr antiretroviralen Arzneimitteln behandelt worden; 98 % waren mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren behandelt worden, 98 % mit Proteaseinhibitoren, 80 % mit nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, 78 % mit Integrase-Inhibitoren (INSTI), 30 % mit gp41-Fusionsinhibitoren und 20 % mit CCR5-Corezeptor-Antagonisten.
French: L'étude TMB-301 de phase III était une étude clinique multicentrique à un seul bras menée sur 40 patients infectés par le VIH lourdement prétraités et présentant un VIH-1 multirésistant.
German: Die Phase-3-Studie TMB-301 war eine einarmige, multizentrische klinische Studie, die bei 40 stark vorbehandelten HIV-infizierten Patienten mit multiresistenter HIV-1-Infektion durchgeführt wurde.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ibalizumab n'ont pas encore été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibalizumab bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise substantiellement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque résiduel de transmission ne peut être exclu.
German: Zwar reduziert eine wirksame virale Suppression mit einer antiretroviralen Therapie erwiesenermaßen das Risiko einer sexuellen Übertragung, jedoch ist ein Restrisiko nicht auszuschließen.
French: Ce dernier n'avait présenté aucun effet indésirable associé au résultat positif du test d'immunogénicité.
German: Bei dem Patienten traten keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem positiven Immunogenitäts-Ergebnis auf.
French: Les flacons contenant de l'ibalizumab non dilué ou les poches de perfusion contenant de l'ibalizumab dilué doivent être éliminés si la solution est trouble ou en présence d'une décoloration prononcée ou de particules étrangères.
German: Durchstechflaschen mit nicht verdünntem Ibalizumab oder Infusionsbeutel mit verdünntem Ibalizumab müssen entsorgt werden, wenn die Lösung trüb ist, wenn eine starke Verfärbung vorliegt oder wenn Fremdpartikel vorhanden sind.
French: Affections vasculaires hypertension, hypertension labile, hypotension orthostatique
German: Hypertonie, labile Hypertonie, orthostatische Hypotonie
French: Il appartient au groupe des médicaments appelés «antirétroviraux».
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „antiretrovirale Arzneimittel" bezeichnet werden.
French: Chaque flacon contient 200 mg d'ibalizumab (dans 1,33 ml de solution).
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Ibalizumab (in 1,33 ml Lösung).
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets de l'ibalizumab sur la fertilité humaine.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Ibalizumab auf die menschliche Fertilität vor.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE (contient 2 flacons de 200 mg)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON (Enthält 2 Durchstechflaschen mit je 200 mg)
French: S'il n'est pas administré immédiatement, conserver la solution d'ibalizumab diluée à une température inférieure à 25°C jusque maximum 4 heures, ou dans un réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) jusque maximum 24 heures.
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verabreicht wird, ist die verdünnte Ibalizumab-Lösung bis zu 4 Stunden lang unter 25 °C oder bis zu 24 Stunden lang in einem Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufzubewahren.
French: Il est conditionné à raison de 2 flacons en verre par emballage.
German: Die Packungsgröße ist 2 Durchstechflaschen aus Glas pro Karton.
French: L'ibalizumab n'est pas recommandé pendant la grossesse.
German: Die Anwendung von Ibalizumab während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
French: La liste des effets indésirables est présentée au Tableau 1.
German: Eine tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen ist in Tabelle 1 enthalten.
French: Qu'est-ce que Trogarzo?
German: Was ist Trogarzo?
French: Reprendre ensuite la dose d'entretien (800 mg) toutes les deux semaines.
German: Anschließend ist die Gabe der Erhaltungsdosis (800 mg) alle 2 Wochen wiederaufzunehmen.
French: Une diminution de la sensibilité à l'ibalizumab, telle qu'elle est définie par une diminution du pourcentage d'inhibition maximale (MPI), a été observée chez la plupart des patients présentant un échec virologique et peut être associée à des modifications génotypiques de la séquence codant l'enveloppe du VIH-1 qui entraînent la perte de potentiels sites de N-glycosylation (SPNG) dans la boucle V5 de la gp120.
German: Bei den meisten Patienten mit virologischem Therapieversagen wurde eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Ibalizumab, definiert durch eine Verringerung der maximalen prozentualen Inhibition (MPI), festgestellt; diese hängt möglicherweise mit genotypischen Veränderungen der die HIV-1-Hülle kodierenden Sequenz zusammen, die zum Verlust von potentiellen N-verknüpften Glykosylierungsstellen (PNGS) in der variablen Region V5 (V5-Loop) von Glykoprotein 120 führt.
French: Ce médicament doit être inspecté visuellement à la recherche d'éventuelles particules et décolorations avant administration.
German: Dieses Arzneimittel ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung zu untersuchen.
French: Plusieurs flacons de Trogarzo seront nécessaires pour obtenir la dose requise.
German: Es wird mehr als eine Durchstechflasche benötigt, um die erforderliche Dosis zu erhalten.
French: Comment se présente Trogarzo et contenu de l'emballage extérieur Trogarzo est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) qui varie d'incolore à une couleur jaune pâle, et de claire à légèrement opalescente, sans aucune particule visible.
German: Wie Trogarzo aussieht und Inhalt der Packung Trogarzo ist ein farbloses bis leicht gelbes, durchsichtiges bis leicht schillerndes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ohne sichtbare Partikel.
French: Une étude du développement prénatal et postnatal a été menée sur des singes cynomolgus.
German: Es wurde eine Studie zur Entwicklung vor und nach der Geburt bei Javaneraffen durchgeführt.
French: Ce que contient Trogarzo - La substance active est l'ibalizumab.
German: Was Trogarzo enthält - Der Wirkstoff ist Ibalizumab.
French: À la semaine 16, les patients du bras Placebo en échec virologique avaient la possibilité de recevoir 15 mg/kg d'ibalizumab en ouvert toutes les deux semaines et/ou de passer à un nouvel OBR.
German: Ab Woche 16 hatten Patienten im Placebo-Arm mit virologischem Therapieversagen die Option, unverblindet 15 mg/kg Ibalizumab alle 2 Wochen zu erhalten und/oder auf ein neues OBR umgestellt zu werden.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
German: Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
French: Trogarzo contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) dans chaque dose et est donc essentiellement exempt de sodium.
German: Trogarzo enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
French: - Un flacon contient 200 mg d'ibalizumab dans 1,33 ml de solution.
German: - Eine Durchstechflasche enthält 200 mg Ibalizumab in 1,33 ml Lösung.
French: Lorsque le virus est maintenu à des taux indétectables de manière stable, le risque de transmission du VIH à vos partenaires sexuels devient négligeable.
German: Wenn diese Viruslast stabil unterhalb der Nachweisgrenze gehalten wird, wird die Wahrscheinlichkeit, dass Sie HIV weiterhin auf Ihre Sexualpartner übertragen können, vernachlässigbar.
French: Flacons d'ibalizumab (volume total à prélever)
German: Ibalizumab-Durchstechflaschen (Zu entnehmendes Gesamtvolumen)
French: Quelle quantité de Trogarzo vous sera administrée La dose recommandée de Trogarzo est la suivante:
German: Die empfohlene Trogarzo-Dosis ist:
French: Cette période visait à établir l'activité virologique de l'ibalizumab.
German: Mit dieser Phase sollte die virologische Aktivität von Ibalizumab ermittelt werden.
French: Si une dose d'entretien (800 mg) d'ibalizumab est oubliée et que plus de trois jours se sont écoulés depuis le jour d'administration prévu, une dose de charge (2 000 mg) doit être administrée aussitôt que possible.
German: Wenn eine Erhaltungsdosis (800 mg) Ibalizumab um 3 Tage oder länger über den geplanten Dosierungstag hinaus versäumt wird, ist so früh wie möglich eine Aufsättigungsdosis (2 000 mg) zu verabreichen.
French: À la semaine 2, la diminution moyenne de la charge virale était de 0,87 log10 copies/ml dans le bras A, de 1,15 log10 copies/ml dans le bras B et de 0,38 log10 copies/ml dans le bras Placebo (p = 0,003 versus bras A, p < 0,001 versus bras B).
German: In Woche 2 betrug die mittlere Verringerung der Viruslast 0,87 log10 Kopien/ml in Arm A, 1,15 log10 Kopien/ml in Arm B und 0,38 log10 Kopien/ml im Placebo-Arm (p = 0,003 vs. Arm A, p < 0,001 vs. Arm B).
French: L'ibalizumab empêche le VIH-1 d'infecter les lymphocytes T CD4+ en se liant au domaine 2 des CD4 et en interférant dans les étapes ultérieures à la fixation qui sont nécessaires à la pénétration des particules du VIH-1 dans les cellules hôtes, empêchant ainsi la transmission virale qui intervient lors de la fusion des cellules entre elles.
German: Ibalizumab verhindert, dass HIV-1 die CD4+-T-Zellen infiziert, indem es an Domäne 2 von CD4 bindet und die nach der Anhaftung erfolgenden Schritte stört, die für das Eindringen der HIV-1-Viruspartikel in die Wirtszellen erforderlich sind, und die Virusübertragung verhindert, die mittels Zell-Zell-Fusion stattfindet.
French: Continuez les perfusions de Trogarzo jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
German: Wenn Sie die Anwendung von Trogarzo abbrechen Lassen Sie sich Trogarzo-Infusionen geben, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung abzubrechen.
French: Si le patient ne présente aucun effet indésirable associé à la perfusion, la durée d'observation post-perfusion peut être réduite à 15 minutes la fois suivante.
German: Wenn beim Patienten keine infusionsbedingten Nebenwirkungen auftreten, kann die Beobachtungszeit nach der Infusion anschließend auf 15 Minuten reduziert werden.
French: Seul un patient présentait des anticorps anti-ibalizumab.
German: Nur bei einem Patienten wurden Anti-Ibalizumab-Antikörper festgestellt.
French: étaient moins susceptibles d'obtenir un ARN du VIH-1 de < 200 copies/ml (ou < 50 copies/ml) que les patients dont le taux était > 50 cellules/mm3.
German: Patienten mit BaselineCD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm3 erreichten mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine HIV-1-RNA von < 200 Kopien/ml (bzw. < 50 Kopien/ml) als Patienten mit > 50 Zellen/mm3.
French: Réponse virologique Nombre de cellules CD4 (cellules/mm3)
German: CD4-Zellzahlen (Zellen/ mm
French: La dose recommandée d'ibalizumab est une dose de charge unique de 2 000 mg suivie d'une dose d'entretien de 800 mg toutes les deux semaines.
German: Die empfohlene Dosis Ibalizumab besteht aus einer einzelnen Aufsättigungsdosis von 2 000 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 800 mg alle 2 Wochen.
French: Selon le schéma posologique recommandé (dose de charge unique de 2 000 mg suivie d'une dose d'entretien de 800 mg toutes les deux semaines), les concentrations d'ibalizumab ont atteint des niveaux stables après la première dose d'entretien de 800 mg, avec des concentrations résiduelles moyennes de plus de 30 µg/ml tout au long de l'intervalle posologique.
German: Unter Einhaltung des empfohlenen Dosierungsschemas (eine einzelne Aufsättigungsdosis von 2 000 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 800 mg alle 2 Wochen) erreichten die IbalizumabKonzentrationen Steady-State-Konzentrationen nach der ersten 800-mg-Erhaltungsdosis, wobei während des gesamten Dosierungsintervalls die mittleren Talkonzentrationen bei mehr als 30 µg/ml lagen.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ibalizumab n'ont pas été établies chez les patients âgés (≥ 65 ans).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibalizumab bei geriatrischen Patienten (≥ 65 Jahre alt) ist nicht erwiesen.
French: Si elle est réfrigérée, laisser la solution d'ibalizumab diluée reposer à température ambiante (entre 20°C et 25°C) pendant au moins 30 minutes, mais pas plus de 4 heures avant l'administration.
German: Bei Aufbewahrung im Kühlschrank ist die verdünnte Ibalizumab-Lösung vor der Anwendung bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) mindestens 30 Minuten lang, jedoch maximal 4 Stunden lang stehen zu lassen.
French: * La fréquence a été calculée sur la base de données de sécurité sur 24 semaines portant sur 153 personnes recrutées dans une étude de phase IIB, l'étude TMB-202 (n = 113) et une étude de phase III, l'étude TMB-301 (n = 40), ainsi que sur la base de données de sécurité sur au moins 48 semaines portant sur 27 patients de l'étude TMB-301 qui ont été transférés vers l'étude à accès élargi TMB-311.
German: * Die Häufigkeit basiert auf 24 Wochen an Sicherheitsdaten von 153 Patienten in der Phase-2b-Studie TMB-202 (n = 113) und der Phase-3-Studie TMB-301 (n = 40) sowie mindestens 48 Wochen an Sicherheitsdaten von 27 Patienten, die aus der TMB-301 in die Studie TMB-311 mit erweitertem Zugang zur Behandlung aufgenommen wurden **Beinhaltet die zusammengefasten Begriffe „Ausschlag", „erythematöser Ausschlag", „generalisierter Ausschlag", „makulöser Ausschlag", „Ausschlag makulo-papulös", „Ausschlag mit Juckreiz" und „Ausschlag papulös".
French: À la suite de l'administration de l'ibalizumab, en respectant la plage posologique cliniquement pertinente comprise entre 800 et 2 000 mg, la concentration sérique maximale (Cmax) a augmenté proportionnellement à la dose, tandis que l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) a augmenté plus que proportionnellement à la dose.
German: Nach der Verabreichung von Ibalizumab erhöhte sich im klinisch relevanten Dosisbereich von 800 mg bis 2 000 mg die maximale Serumkonzentration (Cmax) dosisproportional, während sich die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) in einem größeren als einem dosisproportionalen Ausmaß vergrößerte.
French: • Ne modifiez pas le calendrier de vos perfusions de Trogarzo ni celui de vos autres médicaments antirétroviraux sans en parler au préalable à votre médecin.
German: • Ändern Sie den Plan Ihrer Trogarzo-Infusionen oder irgendeines Ihrer anderen antiretroviralen
French: Trogarzo est utilisé en association avec d'autres médicaments appelés médicaments «antirétroviraux».
German: Trogarzo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet, die als „antiretrovirale Arzneimittel" bezeichnet werden.
French: L'ibalizumab contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) dans chaque dose de charge de 2 000 mg ou dose d'entretien de 800 mg et est donc essentiellement exempt de sodium.
German: Ibalizumab enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in jeder Aufsättigungsdosis von 2 000 mg oder Erhaltungsdosis von 800 mg, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
French: Une augmentation du nombre moyen de lymphocytes T CD4+ de 62 cellules/mm3 a été observée entre l'inclusion et la semaine 25 (analyse en intention de traiter, ITT).
German: Von der Baseline bis Woche 25 wurde ein Anstieg der mittleren Anzahl von CD4+-T-Zellen von 62 Zellen/mm3 beobachtet (Intention-totreat(ITT)-Analyse).
French: Anomalies de laboratoire
German: Abweichungen der Laborwerte
French: À la semaine 16, soit avant l'éventuel transfert de patients du bras Placebo vers l'administration d'ibalizumab à raison de 15 mg/kg toutes les deux semaines et/ou d'un changement d'OBR pour tous les patients, la diminution moyenne de la charge virale était de 1,07 log10 copies/ml dans le bras A, de 1,33 log10 copies/ml dans le bras B et de 0,26 log10 copies/ml dans le bras Placebo (p = 0,002 versus bras A, p < 0,001 versus bras B).
German: Bis Woche 16, d. h. vor der möglichen Umstellung von Patienten im Placebo-Arm auf die 15-mg/kgDosis Ibalizumab alle 2 Wochen und/oder der Änderung des OBR für alle Patienten, betrug die mittlere Verringerung der Viruslast 1,07 log10 Kopien/ml in Arm A, 1,33 log10 Kopien/ml in Arm B und 0,26 log10 Kopien/ml im Placebo-Arm (p = 0,002 vs. Arm A, p < 0,001 vs. Arm B).
French: Si aucun effet indésirable associé à la perfusion n'est survenu, la durée des perfusions ultérieures (doses d'entretien) peut être réduite à condition de ne pas être inférieure à 15 minutes.
German: Wenn keine infusionsbedingten Nebenwirkungen aufgetreten sind, kann die Dauer der nachfolgenden Infusionen (Erhaltungsdosen) auf mindestens 15 Minuten reduziert werden.
French: Il sera utilisé en combinaison avec d'autres médicaments anti-VIH appelés des «antirétroviraux».
German: Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet, die als „antiretrovirale Arzneimittel" bezeichnet werden.
French: • taches ou gonflement
German: • Flecken oder Schwellungen
French: Tous les patients doivent rester en observation pendant l'administration et une heure après que l'ibalizumab a été administré, au moins lors de la première perfusion.
German: Alle Patienten müssen mindestens bei der ersten Infusion während und über einen Zeitraum von 1 Stunde nach Abschluss der Verabreichung von Ibalizumab beobachtet werden.
French: Cinquante-cinq pour cent des patients présentaient une réduction ≥ 1 log10 de la charge virale, et 48 % des participants présentaient une réduction ≥ 2 log10 de la charge virale à la semaine 25.
German: In Woche 25 hatten 55 % der Patienten eine Verringerung der Viruslast von ≥ 1 log10, und 48 % der
French: Qu'est-ce que Trogarzo et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist Trogarzo und wofür wird es angewendet?
French: Effets indésirables graves Signalez immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants:
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
French: Aucun autre diluant pour administration intraveineuse ne doit être utilisé pour préparer la solution pour perfusion d'ibalizumab.
German: Es dürfen keine anderen intravenösen Verdünnungsmittel zur Vorbereitung der Ibalizumab-Infusionslösung verwendet werden.
French: Des élévations de la créatinine de grade 3 ont été fréquemment observées chez les patients présentant une insuffisance rénale sous-jacente, des facteurs de risque d'insuffisance rénale et/ou chez des sujets prenant un traitement concomitante connu pour être néphrotoxique.
German: Grades traten häufig bei Patienten mit zugrundeliegenden Nierenerkrankungen, Risikofaktoren für Nierenerkrankungen und/oder bei Patienten auf, die gleichzeitig bekanntermaßen nephrotoxische Medikamente anwendeten.