FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s mírně či středně závažně omezenou funkcí jater by neměli užívat dávky překračující 40 mg na den.
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno okvaro delovanja jeter ne smejo jemati odmerkov, ki presegajo 40 mg na dan.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 však byly zaznamenány tyto nežádoucí účinky: infekce horních cest dýchacích (nachlazení) včetně zánětu hrdla a dutin, infekce močových cest včetně infekce močového měchýře, anémie (nízký počet červených krvinek), hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi), deprese, nespavost, synkopa (mdloby),
Slovenian: Vendar so pri 1 do 10 bolnikih od 1 000 opazili okužbe zgornjih dihal (prehlade), vključno z vnetjem grla in sinusov, okužbe sečil (okužbe struktur za odvajanje urina), vključno z vnetjem mehurja, anemijo (nizko število rdečih krvničk), hiperkaliemijo (visoke ravni kalija v krvi), depresijo, nespečnost, sinkopo (kratkotrajno izgubo zavesti), vrtoglavico, bradikardijo
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Slovenian: Telmisartan z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, prepreči učinek hormona, kar privede do razširitve krvnih žil.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kinzalmono je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Další informace o léčbě přípravkem Kinzalmono naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kinzalmono je na voljo na spletni strani agencije: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Pacientům se závažně omezenou funkcí ledvin by měla být při zahájení léčby podávána nižší úvodní dávka 20 mg jednou denně.
Slovenian: Bolniki z močno prizadetim delovanjem ledvic morajo jemati nižji začetni odmerek, ki znaša 20 mg enkrat dnevno.
Czech: Jak byl přípravek Kinzalmono zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Kinzalmono raziskano?
Czech: V rámci prevence kardiovaskulárních potíží byl účinek přípravku Kinzalmono srovnatelný s ramiprilem, přičemž k úmrtí, hospitalizaci z důvodu kardiovaskulárních potíží, srdečnímu infarktu nebo mozkové mrtvici došlo u přibližně 17 % pacientů.
Slovenian: Pri preprečevanju srčno-žilnih težav je bilo zdravilo Kinzalmono enako učinkovito kot ramipril, pri čemer je okoli 17 % bolnikov umrlo, bilo hospitaliziranih zaradi srčno-žilnih težav oziroma je doživelo srčni napad ali možgansko kap.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Kinzalmono v rámci prevence kardiovaskulárních potíží může být častější výskyt hypotenze.
Slovenian: Hipotenzija je lahko pogostejša pri bolnikih, ki zdravilo Kinzalmono jemljejo za preprečevanje srčno-žilnih težav.
Czech: K čemu se přípravek Kinzalmono používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Kinzalmono uporablja?
Czech: Jak se přípravek Kinzalmono používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Kinzalmono uporablja?
Czech: Co je Kinzalmono?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kinzalmono?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kinzalmono schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kinzalmono odobreno?
Czech: Jak přípravek Kinzalmono působí?
Slovenian: Kako zdravilo Kinzalmono deluje?
Czech: velikosti balení
Slovenian: Velikost pakiranja
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2019.
Czech: Další informace k přípravku Kiovig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Kiovig so na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Czech: IgG se používá jako léčivý přípravek od 80. let 20. století a je účinný proti široké škále organismů, které mohou vyvolat infekci.
Slovenian: IgG se kot zdravilo uporablja od osemdesetih let prejšnjega stoletja in ima širok razpon delovanja proti organizmom, ki lahko povzročijo okužbo.
Czech: Přípravek Kiovig obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. ledna 2006.
Slovenian: Za zdravilo Kiovig je bilo 19. januarja 2006 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Czech: Do třetí a čtvrté studie bylo souhrnně zařazeno celkem 28 pacientů s multifokální motorickou neuropatií.
Slovenian: V tretjo in četrto študijo je bilo vključenih skupno 28 bolnikov z multifokalno motorično nevropatijo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kiovig?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kiovig?
Czech: Co je přípravek Kiovig a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kiovig in za kaj se uporablja?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kiovig průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kiovig stalno spremljajo.
Czech: Dávka a četnost podávání infuzí závisejí na léčeném onemocnění a na tom, jak dobře je toto onemocnění kontrolováno.
Slovenian: Odmerek in pogostost infuzij sta odvisna od bolezni, ki se zdravi, in od tega, kako dobro je bolezen nadzorovana.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Kiovig převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Kiovig večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Kiovig je léčivý přípravek, který se používá na podporu imunitního systému (přirozené obranyschopnosti těla) u dvou hlavních skupin pacientů:
Slovenian: Zdravilo Kiovig se uporablja kot podpora imunskemu sistemu (naravnemu obrambnemu mehanizmu telesa) pri dveh glavnih skupinah bolnikov:
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kiovig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kiovig, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kiovig byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kiovig izkazalo v študijah?
Czech: • pacienti s určitými typy poruch imunity.
Slovenian: • pri bolnikih z določenimi imunskimi motnjami.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kiovig?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kiovig?
Czech: Další informace o přípravku Kiovig
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kiovig
Czech: Přehled pro přípravek Kiovig a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Kiovig in zakaj je odobreno v EU
Czech: • pacienti, u nichž existuje riziko infekce v důsledku nedostatku protilátek (rovněž zvaných imunoglobuliny, což jsou proteiny, které se nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat s onemocněními).
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih obstaja nevarnost okužbe zaradi nezadostnega števila protiteles (imenovanih tudi imunoglobulini, tj. beljakovine v krvi, ki pomagajo telesu pri premagovanju bolezni).
Czech: Přípravek Kiovig působí tak, že vrací abnormálně nízké hladiny IgG v krvi do jejich běžných mezí.
Slovenian: Zdravilo Kiovig deluje tako, da nenormalno nizko koncentracijo IgG v krvi vrne v območje njene normalne vrednosti.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění již dlouhou dobu používá, a v souladu se stávajícími pokyny bylo ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Kiovig u pacientů zapotřebí provést jen 4 studie menšího rozsahu.
Slovenian: Ker se humani polispecifični imunoglobulin že dlje časa uporablja za zdravljenje teh bolezni, so za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Kiovig pri bolnikih v skladu z veljavnimi smernicami zadostovale štiri manjše študije.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kiovig, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěný protein získávaný z lidské plazmy (která je složkou krve).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kiovig, humani polispecifični imunoglobulin, je visoko prečiščena beljakovina, pridobljena iz človeške plazme (dela krvi).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kiovig (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), nauzea (pocit na zvracení), vyrážka, únava, místní reakce, jako například bolest, otok nebo svědění v místě vpichu injekce, a horečka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kiovig (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, hipertenzija (povišan krvni tlak), navzeja (siljenje na bruhanje), izpuščaji, utrujenost, lokalne reakcije, kot so bolečine, otekanje ali srbenje na mestu injiciranja ter povišana telesna temperatura.
Czech: Přípravek Kiovig nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné typy lidského imunoglobulinu, zvláště pokud vykazují velmi nízké hladiny imunoglobulinu A (IgA) a protilátky proti IgA.
Slovenian: Zdravila Kiovig ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani polispecifični imunoglobulin ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter bolniki, ki so alergični na druge vrste humanih imunoglobulinov, še posebno, če imajo zelo nizke ravni imunoglobulina A (IgA) ter imajo protitelesa proti IgA.
Czech: Přípravek Kiovig byl v rámci prevence infekcí a omezení používání antibiotik stejně účinný jako standardní léčba.
Slovenian: Zdravilo Kiovig je bilo pri preprečevanju okužb in zmanjševanju uporabe antibiotikov enako učinkovito kot standardno zdravljenje.
Czech: Při podání ve vyšších dávkách může pomoci upravit abnormální fungování imunitního systému a přizpůsobit imunitní reakci.
Slovenian: Pri večjih odmerkih lahko prispeva k uravnavanju nenormalnega imunskega sistema in imunskega odziva.
Czech: Více informací o používání přípravku Kiovig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kiovig glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Výskyt některých nežádoucích účinků je pravděpodobnější, pokud je infuze podávána velmi rychle, u pacientů s nízkými hladinami imunoglobulinů nebo u pacientů, kterým přípravek Kiovig nebyl dosud podáván nebo jim byl podáván před delší dobou.
Slovenian: Verjetnost pojava nekaterih neželenih učinkov je večja ob uporabi hitrejšega infundiranja pri bolnikih z nizkimi ravnmi imunoglobulina ali bolnikih, ki v preteklosti niso prejemali zdravila Kiovig ali ga niso prejemali dalj časa.
Czech: Patří mezi ně pacienti s primární imunitní trombocytopenií, kteří nemají dostatek krevních destiček (složek krve, které pomáhají jejímu srážení) a vykazují vysoké riziko krvácení; pacienti s Guillainovým-Barrého syndromem nebo s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií, což jsou zánětlivé poruchy nervů, které vedou ke svalové slabosti a necitlivosti; pacienti s Kawasakiho chorobou, což je onemocnění způsobující zánět krevních cév, pozorované zejména u dětí; a pacienti s multifokální motorickou neuropatií, což je poškození nervů způsobující slabost horních a dolních končetin.
Slovenian: Ta skupina vključuje bolnike s primarno imunsko trombocitopenijo (ITP), ki nimajo dovolj trombocitov (sestavin v krvi, ki prispevajo k strjevanju krvi) in pri katerih obstaja veliko tveganje za krvavitve, bolnike z Guillain-Barréjevim sindromom ali kronično vnetno demielinizacijsko polinevropatijo (CIDP), tj. vnetnim obolenjem živcev, ki povzroča slabitev in otrplost mišic, bolnike s Kawasakijevim sindromom, tj. boleznijo, ki je prisotna predvsem pri otrocih in povzroča vnetje krvnih žil, in bolnike z multifokalno motorično nevropatijo (MMN), tj. poškodbo živcev, ki povzroča oslabelost rok in nog.
Czech: Mezi tyto pacienty patří lidé s vrozeným nedostatkem protilátek (syndromem primárního imunodeficitu).
Slovenian: Ti bolniki so lahko osebe s prirojenim pomanjkanjem protiteles (sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, PID).
Czech: Léčbu u pacientů s nedostatkem protilátek by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou těchto onemocnění.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kiovig je le na recept, zdravljenje bolnikov s pomanjkanjem protiteles pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem tovrstnih stanj.
Czech: Přípravek Kiovig byl při zachování svalové síly a zmírnění postižení pacienta účinný.
Slovenian: Zdravilo Kiovig je bilo učinkovito pri ohranjanju mišične moči in zmanjševanju prizadetosti.
Czech: Přípravek se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Slovenian: Zdravilo Kiovig se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Czech: Druhá studie se zaměřila na používání přípravku Kiovig za účelem úpravy fungování imunitního systému u 23 pacientů s primární imunitní trombocytopenií.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali uporabo zdravila Kiovig pri uravnavanju delovanja imunskega sistema pri 23 bolnikih z idiopatsko trombocitopenično purpuro.
Czech: Tento přípravek obsahuje léčivou látku normální lidský imunoglobulin.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino humani polispecifični imunoglobulin.
Czech: Patří mezi ně rovněž osoby, u nichž se nedostatek protilátek rozvinul po narození (syndrom sekundárního imunodeficitu), které vykazují nízké hladiny určitých protilátek (nazývaných IgG) a trpí infekcemi, jež jsou závažné, opakovaně se vracejí a nejsou úspěšně léčeny přípravky používanými k léčbě infekcí,
Slovenian: To lahko vključuje tudi osebe, pri katerih je pomanjkanje protiteles nastopilo po rojstvu (sindrom sekundarne imunske pomanjkljivosti, SID), ki imajo nizke ravni določenih protiteles (imenovanih IgG) in ki trpijo zaradi hudih, ponavljajočih se okužb ter se jih ne more zdraviti z drugimi zdravili za zdravljenje okužb.
Czech: Na základě účinnosti přípravku Kiovig u těchto onemocnění může být schválen k použití při léčbě jiných typů imunodeficitu, jakož i nízkých hladin protilátek v důsledku Guillainova-Barrého syndromu, Kawasakiho choroby nebo chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, a to bez nutnosti provedení dalších specifických studií pro tato onemocnění.
Slovenian: Glede na njegovo učinkovitost pri teh boleznih se zdravilo Kiovig lahko odobri za uporabo pri zdravljenju drugih vrst imunske pomanjkljivosti, kot tudi nizkih ravni protiteles zaradi Guillain-Barréjevega sindroma, Kawasakijeve bolezni ali CIPD, ne da bi bile pri tem potrebne posebne študije.
Czech: V první studii byl přípravek Kiovig používán k náhradě protilátek u 22 pacientů se syndromem primárního imunodeficitu, kteří vykazovali velmi nízké nebo nulové hladiny imunoglobulinu.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Kiovig uporabljeno za nadomestitev protiteles pri 22 bolnikih s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, ki so imeli zelo nizko koncentracijo imunoglobulina oziroma ga sploh niso imeli.
Czech: Jak se přípravek Kiovig používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Kiovig uporablja?
Czech: Jak přípravek Kiovig působí?
Slovenian: Kako zdravilo Kiovig deluje?
Czech: Přípravek Kiovig se ukázal jako účinný při zvyšování počtu krevních destiček.
Slovenian: Zdravilo Kiovig se je izkazalo kot učinkovito pri povečevanju števila trombocitov.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kiovig registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Kiovig odobreno v EU?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kiovig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kiovig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Datum první registrace: 19. ledna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 6. prosince 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 06. december 2010
Czech: Uvedené interakce se týkají dospělých i dětí.
Slovenian: Navedene interakcije se nanašajo na odrasle in otroke.
Czech: Proto může být vaše dítě chráněno před určitými infekcemi.
Slovenian: Vaš otrok bo torej morda tudi zavarovan pred določenimi okužbami.
Czech: Doporučenou rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2 je nutno pečlivě dodržovat.
Slovenian: Priporočeno hitrost infundiranja, ki je navedena v poglavju 4.2, morate natančno upoštevati.
Czech: V případě relapsu je možné léčbu zopakovat.
Slovenian: V primeru relapsa lahko zdravljenje ponovite.
Czech: Medián poločasu IgG po podání přípravku KIOVIG byl 32,5 dne.
Slovenian: Mediana vrednost razpolovne dobe IgG po dajanju zdravila KIOVIG je bila 32,5 dni.
Czech: In vivo recovery (%)
Slovenian: In vivo uporabnost (%)
Czech: Tato léčiva obsahují lidské protilátky, které jsou přítomny také ve Vaší krvi.
Slovenian: Ta zdravila vsebujejo človeška protitelesa, ki so tudi v vaši krvi.
Czech: Adolescenti (13 až 17 let)
Slovenian: Mladostniki (od 13 do 17 let)
Czech: K některým nežádoucím účinkům může docházet častěji:
Slovenian: Določeni neželeni učinki so lahko pogostejši:
Czech: Udržovací dávky:
Slovenian: Vzdrževalni odmerki:
Czech: Hypersenzitivní reakce jsou vzácné.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so redke.
Czech: Neexistují žádná specifická pediatrická rizika spojená s výše uvedenými nežádoucími účinky.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji ni posebnega tveganja v zvezi z zgoraj navedenimi neželenimi učinki.
Czech: * IS - interval spolehlivosti
Slovenian: *IZ (Confidence Interval) interval zaupanja
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so bile enake kot pri odraslih.
Czech: Přípravek KIOVIG neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG ne vsebuje saharoze, maltoze ali glukoze.
Czech: Svalové záškuby a slabost byly hlášeny pouze u pacientů s MMN.
Slovenian: O trzanju in šibkosti mišic so poročali le pri bolnikih z MMN.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou glycin a voda na injekci.
Slovenian: • Drugi sestavini zdravila (pomožni snovi) sta glicin in voda za injekcije.
Czech: Vhodná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od vrste in resnosti neželenih učinkov.
Czech: Četnosti byly posouzeny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti so bile ovrednotene po naslednjih dogovorjenih kriterijih: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10 000); neznani (ocena pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni možna).
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku KIOVIG byly stanoveny ve dvou klinických studiích u pacientů s PID a ITP v Evropě a USA.
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila KIOVIG so določili v dveh kliničnih študijah pri bolnikih s PID, opravljenih v Evropi in ZDA.
Czech: Všechny parametry byly hodnoceny zvlášť ve třech věkových skupinách, u dětí (do 12 let, n=5), adolescentů (13 až 17 let, n=10) a dospělých (od 18 let, n=64).
Slovenian: Vse parametere so analizirali ločeno za tri starostne skupine, otroke (mlajše od 12 let, n=5), mladostnike (od 13 do 17 let, n=10), in odrasle (starejše od 18 let, n=64).
Czech: Mechanismus účinku v jiných indikacích, než je substituční léčba, nebyl ještě zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah, kjer ne gre za nadomestno zdravljenje, ni popolnoma pojasnjen, vendar vključuje učinke imunomodulacije.
Czech: Tento poločas se může u jednotlivých pacientů lišit, zvláště u primárního imunodeficitu.
Slovenian: Ta razpolovna doba pa se lahko razlikuje med bolniki, zlasti pri primarni imunski pomanjkljivosti.
Czech: Sekundární imunodeficity (jak jsou definovány v bodě 4.1.)
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti (kot je opredeljeno v 4.1)
Czech: Co je KIOVIG a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo KIOVIG in za kaj ga uporabljamo
Czech: U spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Slovenian: V primeru ošpic lahko opisano zmanjšanje učinkovitosti traja celo do enega leta.
Czech: • s nezjistitelným IgA, kteří mají protilátky proti IgA,
Slovenian: • z nezaznavnimi IgA, ki imajo protitelesa proti IgA
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Předklinické údaje z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Neklinični podatki iz običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: • sledování známek a příznaků trombózy,
Slovenian: • spremljanje za znake in simptome tromboze
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatlici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: • Během infuze přípravku KIOVIG budete pečlivě sledováni, aby bylo zaručeno, že u Vás nenastane žádná reakce.
Slovenian: • Med infundiranjem zdravila KIOVIG vas bodo skrbno spremljali, da zagotovijo, da ne boste imeli reakcije.
Czech: • dostatečnou hydrataci před zahájením infuze IVIg,
Slovenian: • zadostna hidracija pred začetkom infundiranja i.v.
Czech: Protilátky pomáhají tělu bojovat s infekcemi.
Slovenian: S protitelesi se vaše telo bori proti okužbam.
Czech: Substituční terapie by měla být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitu.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje je treba uvesti in spremljati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju imunskih pomanjkljivosti.
Czech: • Pokud kojíte a užíváte KIOVIG, mohou se protilátky z léčiva objevit také v mateřském mléce.
Slovenian: • Če dojite in prejemate zdravilo KIOVIG, lahko protitelesa iz zdravila najdemo tudi v materinem mleku.
Czech: Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla.
Slovenian: Imunoglobulini so običajne sestavine človeškega telesa.
Czech: • Pokud Vám byl přípravek KIOVIG již dříve podán a poslední dávku jste obdrželi nedávno, budete sledováni pouze během infuze a nejméně 20 minut po infuzi.
Slovenian: • Če ste že kdaj prej prejeli zdravilo KIOVIG in ste ga zadnjič prejeli nedavno, pa vas bodo spremljali le med infuzijo in najmanj 20 minut po koncu infuzije.
Czech: jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: če ste alergični na imunoglobuline ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek KIOVIG:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila KIOVIG:
Czech: Existují dvě alternativní schémata léčby:
Slovenian: Možni sta dve shemi zdravljenja:
Czech: Doporučuje se minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace během ředění.
Slovenian: Priporočljivo je, da med redčenjem kar najbolj zmanjšate tveganje za mikrobno kontaminacijo.
Czech: Příznaky TRALI se obvykle rozvinou během nebo do 6 hodin po transfuzi, často do 1-2 hodin.
Slovenian: Simptomi TRALI se praviloma pojavijo med transfuzijo ali v 6 urah po njej, pogosto v 1-2 urah.
Czech: Po každém cyklu je nutno vyhodnotit účinek léčby; pokud po 6 měsících není pozorován žádný léčebný účinek, léčba má být ukončena.
Slovenian: Učinek zdravljenja je treba ovrednotiti po vsakem ciklu; če po 6 mesecih zdravljenje nima vidnega učinka, je treba zdravljenje prekiniti.