FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: hjerteinsufficiens4 og
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt4 og 6
Danish: For at nedsætte risikoen for tumorlyse syndrom hos CLL-patienter, anbefales det at give profylakse med tilstrækkelig hydrering og administration af urikosurika 48 timer før behandlingens start.
Norwegian Bokmål: Det anbefales profylakse med tilstrekkelig hydrering og administrasjon av et preparat som hemmer urinsyreproduksjonen (allopurinol) i 48 timer før terapistart for KLL-pasienter for å redusere risikoen for tumorlyse-syndrom.
Danish: Signifikant fordel af vedligeholdelsesbehandling med rituximab blev også set for de sekundære effektmål; hændelsesfri overlevelse (EFS), tid til næste anti-lymfom-behandling (TNLT), tid til næste kemoterapibehandling (TNCT) og samlet responsrate (ORR) i den primære analyse (tabel 7).
Norwegian Bokmål: Også for de sekundæ re endepunktene i den primæ re analysen, ""event-free survival" " (EFS), tid til neste lymfombehandling (" "time to next anti-lymphoma treatment -TNLT"") tid til neste kjemoterapi (TNCT) og total responsrate (ORR) ble det funnet signifikant nytte av vedlikeholdsbehandling med rituksimab (Tabell 7).
Danish: Infektionerne var hovedsageligt lette til moderate og var som regel lokaliseret i de øvre luftveje eller urinvejene.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var fortrinnsvis milde eller moderate og besto hovedsakelig av øvre luftveisinfeksjoner og urinveisinfeksjoner.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
Norwegian Bokmål: Svæ rt sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer): alvorlige hudsykdommer med blemmer som kan væ re livstruende.
Danish: Blitzima er i kombination med kemoterapi indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktær CLL.
Norwegian Bokmål: Blitzima i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for pasienter med tidligere ubehandlet og residiverende/refraktæ r KLL.
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Blitzima.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens følge deg opp svæ rt nøye under behandlingen med Blitzima.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Blitzima
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Blitzima
Danish: log-rank p-værdi hazard ratio (95% KI) risiko reduktion TNCT (median)
Norwegian Bokmål: log-rank p-verdi hazard ratio (95 % KI) risikoreduksjon TNCT (median)
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner var almindelige (58 %) i det kliniske studie med PV.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner var vanlige i den kliniske studien på pemfigus vulgaris (58%).
Danish: Til den tid og inden for højst 1 måned efter den sidste cyclophosphamid pulsbehandling blev patienterne randomiseret til at få enten rituximab (to 500 mg intravenøse infusioner med to ugers mellemrum (på dag 1 og dag 15) efterfulgt af 500 mg intravenøst hver 6. måned i 18 måneder) eller azathioprin (administreret oralt i en dosis på 2 mg/kg/dag i 12 måneder, derefter 1,5 mg/kg/dag i 6 måneder og til sidst 1 mg/kg/dag i 4 måneder (behandlingsophør efter disse 22 måneder)).
Norwegian Bokmål: hver 6. måned i 18 måneder eller azatioprin (administrert peroralt med en dose på 2 mg/kg/dag i 12 måneder, deretter 1,5 mg/kg/dag i 6 måneder, og til slutt 1 mg/kg/dag i 4 måneder (seponering av behandlingen etter disse 22 månedene)).
Danish: Pakning med 2 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder 2 hetteglass.
Danish: Rituximab (N = 167)
Norwegian Bokmål: Rituksimab (N = 167)
Danish: Tabel 9 Vedligeholdelsesfase: Oversigt over effektdata for rituximab versus observation
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Vedlikeholdsfase: Oversikt over effektresultater for rituksimab versus observasjon (median observasjonstid 28 måneder) Effektparametre
Danish: I løbet af perioden mellem uge 24 og uge 56 blev 81 % af de oprindelige placebopatienter behandlet med rituximab.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden, under en åpen oppfølgingsstudieprotokoll, fikk 81 % av pasientene som opprinnelig var fra placebogruppen rituksimab mellom uke 24 og 56.
Danish: Alle patienter behandlet med rituximab for reumatoid artrit, GPA, MPA eller PV skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter behandlet med rituksimab for revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Danish: 6,6 måneder), p < 0,0001,log rank test).
Norwegian Bokmål: (p = 0,0319, log-rank test) (Tabell 10a).
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner viste ingen signifikant forøgelse efter gentagne behandlingsserier med rituximab.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner etter flere sykler med rituksimab.
Danish: Abnorme laboratorieværdier
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieresultater
Danish: Patienter med stor tumorbyrde eller med et højt antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerende maligne celler, som f.eks. patienter med CLL, som kan have øget risiko for især svært cytokinfrigivelsessyndrom, bør behandles med yderste forsigtighed.
Norwegian Bokmål: 9/l) sirkulerende maligne celler, som pasienter med KLL, skal kun behandles med meget stor forsiktighet da de kan ha høyere risiko for å utvikle sæ rlig alvorlig cytokin frigjøringssyndrom.
Danish: Klinisk erfaring ved granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos pasienter med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) og mikroskopisk polyangiitt
Danish: Blitzima indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
Norwegian Bokmål: Blitzima inneholder virkestoffet "rituksimab".
Danish: I et klinisk studie blev 99 patienter behandlet med rituximab (375 mg/m2, én gang ugentligt i 4 uger) og glukokortikoider for induktion af remission af GPA og MPA (se pkt.
Norwegian Bokmål: 99 pasienter ble behandlet for induksjon av remisjon av GPA og MPA i en klinisk studie med rituksimab (375 mg/m én gang ukentlig i 4 uker) og glukokortikoider (se pkt.
Danish: Den endelige analyse bekræftede, at R-CHOP behandlingen var forbundet med klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af længden af den progressionsfrie overlevelse (de primære effektparametre var død, relaps, forværring af lymfomet eller påbegyndelse af ny antilymfombehandling) (p = 0,0001).
Norwegian Bokmål: Sluttanalysen bekreftet at R-CHOP behandling var forbundet med en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring av hendelsesfri overlevelse (det primæ re effektparameter, hvor hendelser var dødsfall, residiv eller progresjon av lymfomer, eller iverksettelse av ny anti-lymfom behandling) (p = 0,0001) Kaplan-Meier estimater for gjennomsnittlig varighet av hendelsesfri overlevelse var 35 måneder i R-CHOP armen sammenlignet med 13 måneder i CHOP-armen, hvilket representerer en risikoreduksjon på 41 %.
Danish: Blandt de hyppigst forekommende infusionsrelaterede reaktioner var cytokinfrigivelsessyndrom, ansigtsrødme, halsirritation og tremor.
Norwegian Bokmål: De vanligste IRRs inkludert cytokin frigjøringssyndrom, flushing (rødme), irritasjon i halsen, og tremor.
Danish: Der er observeret hypogammaglobulinæmi (IgA, IgG eller IgM under den nedre normalgrænse) hos patienter med GPA eller MPA behandlet med rituximab.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi (IgA, IgG eller IgM under nedre grense for normalverdi) er observert hos pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt og som ble behandlet med rituksimab.
Danish: Samlet respons rate* chi-i-anden-test p-værdi odds ratio (95% KI) Komplet respons (CR/CRu) rate*
Norwegian Bokmål: Total responsrate* chi-kvadrat-test p-verdi odds ratio (95 % KI) Fullstendig respons (CR/CRu)chi-kvadrat-test p-verdi odds ratio (95 % KI)
Danish: Hvis behandlingen virker, kan Blitzima fortsættes i 2 år efter, den første behandling er givet.
Norwegian Bokmål: Blitzima kan brukes i 2 år etter oppstart av behandlingen, hos pasienter hvor behandlingen virker.
Danish: • hovedpine
Norwegian Bokmål: Hodepine
Danish: Rituximab-vedligeholdelsesbehandling bestod af en enkelt rituximab-infusion på 375 mg/m2 legemsoverfladeareal hver 2. måned indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med rituksimab besto av en enkelt infusjon rituksimab 375 mg/m kroppsoverflateareal hver 3. måned til sykdomsprogresjon, eller i en maksimumsperiode på 2 år.
Danish: Follikulær non-Hodgkin-lymfom
Norwegian Bokmål: Follikulæ rt non-Hodgkins lymfom
Danish: Dette lægemiddel indeholder 52,6 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 10 mL hætteglas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 52,6 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 10 mL hetteglass.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 263,2 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 50 mL hætteglas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 263,2 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 50 mL hetteglass.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Blitzima Du må ikke få Blitzima, hvis:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Blitzima dersom:
Danish: Selvom der korrigeredes for CD-19 positive celletal og størrelsen af tumorbyrde, var der stadig store interindividuelle variationer i CL2 V1 varierede i forhold til kroppens overfladeareal og CHOP kemoterapi.
Norwegian Bokmål: En stor komponent av interindividuell variasjon var likevel tilstede for CL2 etter korreksjon for antall CD19 positive celler og størrelse på tumorlesjon.
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Danish: Non-Hodgkin-lymfom
Norwegian Bokmål: Non-Hodgkins lymfom
Danish: • muskelspasmer eller -rysten
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter
Danish: Der er observeret et mindre antal spontane og kasuistiske tilfælde af hypogammaglobulinæmi hos pædiatriske patienter behandlet med rituximab.
Norwegian Bokmål: Et lite antall av spontane og litteræ re tilfeller av hypogammaglobulinemi har blitt observert hos pediatriske pasienter behandlet med rituksimab, i noen tilfeller alvorlige og med behov for langtids immunoglobulin-substitusjonsterapi.
Danish: Sikkerhedsprofilen for rituximab i kombination med kortvarig lavdosis glukokortikoider til behandling af patienter med PV blev undersøgt i et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter fase III-studie, der inkluderede 38 patienter med PV randomiseret til rituximab-gruppen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for rituksimab i kombinasjon med kortvarig behandling med glukokortikoider i lave doser hos pasienter med pemfigus vulgaris ble studert i en fase III, randomisert, kontrollert, åpen multisenterstudie.
Danish: Blitzima skal administreres som to 500 mg intravenøse infusioner, med to ugers mellemrum, efterfulgt af en 500 mg intravenøs infusion hver 6. måned.
Norwegian Bokmål: infusjoner med to ukers mellomrom, etterfulgt av én 500 mg i.v.
Danish: Erfaring fra granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis
Norwegian Bokmål: Erfaring fra granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt)
Danish: Lægen kan give dig binyrebarkhormon-tabletter på et hvilket som helst tidspunkt for at behandle din tilstand.
Norwegian Bokmål: Legen din kan starte behandling av tilstanden din på et hvilket som helst tidspunkt ved å gi kortikosteroider som tas gjennom munnen.
Danish: Progressionsfri overlevelse (median) log-rank p-værdi hazard ratio (95% KI) risiko reduktion
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (median) log-rank p-verdi hazard ratio (95 % KI) risikoreduksjon
Danish: Efter første infusion varierede gennemsnittet for Cmax for serum-rituximab fra 157 til 171 μg/ml for doseringen på 2 x 500 mg og fra 298 til 341 μg/ml for doseringen på 2 x 1.000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon varierte fra 157 til 171 mikrogram/ml for 2 x 500 mg doser og fra 298 til 341 mikrogram/ml for 2 x 1000 mg doser.
Danish: Nedsat hæmoglobin
Norwegian Bokmål: Induksjon av remisjon
Danish: 0 dage.
Norwegian Bokmål: 0 dager.
Danish: Dato for første tilladelse: 14/04/2011 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 15/03/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14/04/2011 Dato for siste fornyelse: 15/03/2016
Danish: 1 dosis om året.
Norwegian Bokmål: 1 dose per år.
Danish: Én ml vaccine indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder:
Danish: Den løbende årlige periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør opretholdes.
Norwegian Bokmål: Gjeldende årlig rapporteringssyklus for periodiske sikkerhetsrapporter bør opprettholdes.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner observeres meget sjældent.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner blir svært sjelden observert.
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 av en validert RT-PCR-metode, som indikerer ingen forekomst av viral genom)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Danish: Injektionsvæske, suspension Hvidt eller rosa-hvid.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Hvit eller rosa-hvit.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke dette veterinærpreparatet skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Danish: Drægtighed og diegivning
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Norwegian Bokmål: KVALITATITV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Danish: Aluminiumhydroxid
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid
Danish: (*) svarende til titer før inaktivering (log10)
Norwegian Bokmål: (*) tilsvarende titer før inaktivering (logg 10)
Danish: Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Danish: Fosfatbufferet saltvandsopløsning (natriumchlorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vand til injektionsvæsker)
Norwegian Bokmål: Fosfat/saltvann (natriumklorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vann til injeksjonsvæske)
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Immunologiske egenskaber
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Immunologiske egenskaper
Danish: Omrystes grundigt inden brug.
Norwegian Bokmål: Omrystes godt før bruk.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Norwegian Bokmål: Effekten hos andre arter kan variere fra det som er observert hos sau og storfe.
Danish: I sjældne tilfælde er der observeret forbigående feber.
Norwegian Bokmål: Forbigående feber ble observert i sjeldne tilfeller.
Danish: Undgå anbrud af flere hætteglas på samme tid.
Norwegian Bokmål: Unngå gjentatte anbrudd av flasken.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen skal vaksinen kun brukes etter en nytte/risikovurdering fra ansvarlig veterinær og/eller de nasjonale kompetente myndigheter som bestemmer retningslinjer for vaksinering mot blåtungevirus (BTV).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske à 52 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske på 52 ml
Danish: EU/2/11/122/001 flaske à 52 ml EU/2/11/122/002 flaske à 100 ml EU/2/11/122/003 flaske à 252 ml
Norwegian Bokmål: EU/2/11/122/001 flaske på 52 ml EU/2/11/122/002 flaske på 100 ml EU/2/11/122/003 flaske på 252 ml
Danish: Tlf: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Norwegian Bokmål: Tlf: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Norwegian Bokmål: ATCvet kode QI04AA02 (sau) og QI02AA08 (storfe).
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner (får og kvæg).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner (sau og storfe).
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/)
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu)
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant.
Danish: Lejlighedsvis kan der observeres en let temperaturstigning (0,5 ºC - 1,0 ºC) i 24-48 timer efter indgivelsen af en dobbeltdosis af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Av og til ble en svak økning av temperaturen (0,5 Cº - 1,0 ºC) observert i 24 til 48 timer etter administrering av en dobbel dose av vaksinen.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive kvæg, herunder dyr med maternelle antistoffer.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig ved bruk av vaksinen på seropositive storfe, inkludert de med medfødte antistoffer.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/ .
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ikke relevant.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Danish: Ethvert revaccinationsprogram bør godkendes af den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der tager den lokale epidemiologiske situation i betragtning.
Norwegian Bokmål: Eventuelt revaksinasjonsregime skal avtales med kompetent myndighet eller ansvarlig veterinær, og skal ta hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Danish: Immuniteten varer:
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet:
Danish: Flasker af højdensitetspolyethylen (HDPE) à 52 ml, 100 ml eller 252 ml med bromobutylpropper og aluminiumforsegling.
Norwegian Bokmål: Polyetylenflasker (HDPE) med høy tetthet, på 52 ml, 100 ml, eller 252 ml med bromobutylpropp og aluminiumsforsegling.
Danish: I visse tilfælde kan tilstedeværelsen af maternelle antistoffer i får, der har den anbefalede minimumsalder, interferere med den af vaccinen inducerede beskyttelse.
Norwegian Bokmål: Hos sau av minimum anbefalt alder, kan noen ganger maternale antistoffer påvirke beskyttelsen som induseres av vaksinen.
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 dager
Danish: Vaccinen må kun anvendes til raske dyr.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske dyr.
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart Vaccinen må kun anvendes til raske dyr.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for hver målart: Vaksiner kun friske dyr.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Danish: SC.
Norwegian Bokmål: s.c.
Danish: Én ml vaccine indeholder: BTV8 antigen 106,5 CCID50
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder: BTV8 antigen 106.5 CCID50
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 26 fåredoser eller 13 kvægdoser (52 ml) Æske med 1 flaske indeholdende enten 50 fåredoser eller 25 kvægdoser (100 ml) Æske med 1 flaske indeholdende enten 126 fåredoser eller 63 kvægdoser (252 ml)
Norwegian Bokmål: Pappeske med en flaske som inneholder enten 26 doser til sau eller 13 doser til storfe (52 ml) Pappeske med en flaske som inneholder enten 50 doser til sau eller 25 doser til storfe (100 ml) Pappeske med en flaske som inneholder enten 126 doser til sau eller 63 doser til storfe (252 ml)
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS-TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske à 100 ml og 252 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske på 100 ml og 252 ml
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 dager.
Danish: (måned/år) Efter anbrud, brug inden for 10 timer.
Norwegian Bokmål: Utl.dato {måned/år} Etter åpning brukes innen 10 timer.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten/ydre emballage.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken.
Danish: Drægtighed Kan anvendes under drægtighed hos får og køer.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes til drektige søyer og kyr.