FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administra a dosis bajas (de 7,5 mg/m a 80 mg/m de superficie corporal), el metotrexato presenta una biodisponibilidad media de aproximadamente el 70%, aunque es posible que existan variaciones entre sujetos y en el mismo sujeto (25-100%).
Romanian: În cazul administrării în doză mică (doze cuprinse între 7,5 mg pe m şi 80 mg pe m suprafaţă corporală), valoarea medie a biodisponibilităţii este de aproximativ 70%, dar sunt posibile variaţii interindividuale şi intra-individuale semnificative (25-100%).
Spanish: Conservar la pluma precargada y la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Romanian: A se ține stiloul injector preumplut și seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Spanish: Las plumas precargadas con Nordimet contienen una solución inyectable transparente y amarillenta.
Romanian: Cum arată Nordimet și conținutul ambalajului Seringile preumplute Nordimet conțin o soluție pentru injectare cu aspect limpede și de culoare galbenă.
Spanish: Raros: aumento de la pigmentación, acné, petequias, equimosis, vasculitis alérgica.
Romanian: Rare: creştere a pigmentării, acnee, peteșii, echimoze, vasculită alergică.
Spanish: 11) Retire la aguja; para ello, extráigala en línea recta.
Romanian: 11) Scoateți acul trăgându-l drept în sus.
Spanish: - Exploración de la cavidad oral y la garganta para detectar cambios en la mucosa.
Romanian: - Examinarea cavităţii bucale şi a gâtului, pentru observarea modificărilor apărute pe mucoase.
Spanish: El metotrexato se inyecta una vez por semana.
Romanian: Metotrexatul se va injecta o dată pe săptămână.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en la caja después de CAD.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe eticheta stiloului injector preumplut după EXP.
Spanish: Todavía no se ha aclarado si la eficacia del metotrexato, en el tratamiento de la psoriasis, la artritis psoriásica y la poliartritis crónica, se debe a un efecto antiinflamatorio o inmunosupresor y en qué medida un aumento inducido por el metotrexato en la concentración de adenosina extracelular en las zonas inflamadas contribuye a estos efectos.
Romanian: Nu s-a stabilit încă cu claritate dacă eficacitatea metotrexatului în tratarea psoriazisului, a artritei psoriazice şi a poliartritei cronice se datorează unui efect anti-inflamator sau unuia imunosupresiv, precum şi măsura în care creşterea concentraţiei extracelulare a adenozinei, indusă de metotrexat, în zonele afectate de inflamaţie, contribuie la aceste efecte.
Spanish: El uso excesivo de Nordimet puede ser mortal.
Romanian: Utilizarea unei cantități prea mari de Nordimet poate fi letală.
Spanish: Siriusdreef 41
Romanian: Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
Spanish: Poco frecuentes: fotosensibilización, pérdida de cabello, aumento de los nódulos reumatoides, úlceras cutáneas, herpes zóster, vasculitis, erupciones herpetiformes de la piel, urticaria.
Romanian: Mai puţin frecvente: fotosensibilitate, alopecie, creşterea nodulilor reumatici, ulcerații ale pielii, herpes zoster, vasculită, erupţii herpetiforme cutanate, urticarie.
Spanish: Incluso cuando Nordimet se usa en dosis bajas, pueden aparecer efectos adversos graves.
Romanian: Chiar și atunci când se administrează Nordimet în doză mică, pot să apară reacții adverse severe.
Spanish: Jeringa de vidrio de tipo I de 1 ml con una aguja de acero inoxidable colocada, un tapón de émbolo de goma de clorobutilo y un protector de aguja para prevenir las lesiones por pinchazo de aguja y su reutilización.
Romanian: Seringa preumplută din sticlă de tip I de 1 ml, prevăzută cu ac atașat de oțel inoxidabil, un piston cu dop de cauciuc clorobutilic și o teacă pentru ac pentru a preveni înțeparea accidentală și pentru a permite refolosirea.
Spanish: Las plumas precargadas contienen 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1 ml de solución inyectable.
Romanian: Seringile preumplute conțin 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml sau 1,0 ml soluție pentru injectare.
Spanish: Si observa sangre al escupir o toser, se debe poner en contacto de forma inmediata con su médico.
Romanian: Dacă vă confruntați cu simptome cum ar fi că scuipați sau expectorați sânge, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: 6) Forme un pliegue en la piel pellizcando suavemente la piel en el lugar de la inyección con los dedos índice y pulgar.
Romanian: 6) Formați un pliu de piele ciupind ușor zona de piele unde doriți să faceți injecția între degetul arătător și degetul mare.
Spanish: No conocida: eosinofilia.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: eozinofilie
Spanish: Trastornos vasculares Raros: hipotensión, acontecimientos tromboembólicos.
Romanian: Rare: hipotensiune arterială, evenimente tromboembolice
Spanish: En la fase de (pre)tratamiento con sustancias que puedan tener efectos adversos en la médula ósea (por ejemplo, sulfonamidas, trimetoprima-sulfametoxazol, cloranfenicol, pirimetamina), se debe considerar la posibilidad de trastornos hematopoyéticos significativos.
Romanian: În cazul (pre-)administrării de medicamente care pot produce reacţii adverse la nivelul măduvei osoase (de exemplu sulfonamide, trimetoprim-sulfametoxazol, cloramfenicol, pirimetamină), trebuie acordată atenţie posibilităţii afectării pronunţate a hematopoiezei.
Spanish: Raros: alteraciones del estado de ánimo.
Romanian: Rare: modificări ale dispoziției.
Spanish: La administración concomitante de antagonistas de folatos como trimetoprima/sulfametoxazol se ha notificado como causa de pancitopenia megaloblástica aguda en casos raros.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de antagonişti de acid folic cum sunt trimetoprimul/sulfametoxazolul determină, în cazuri rare, pancitopenie megaloblastică acută.
Spanish: Nordimet está disponible en envases que contienen 1 o 4 plumas precargadas con 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1 ml de solución inyectable con aguja colocada y 1 o 4 torundas impregnadas con alcohol, y en envases múltiples que contienen 4 y 6 cajas, conteniendo cada una 1 pluma precargada de solución inyectable con aguja colocada y una torunda impregnada con alcohol.
Romanian: Nordimet este disponibil în ambalaje individuale care conțin 1 sau 4 stilouri injector preumplute care conțin 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml sau 1,0 ml soluție pentru injectare cu ac pre-asamblat și 1 sau 4 tampoane cu alcool și în ambalaje multiple de 4 sau 6 cutii, care conțin fiecare un stilou injector preumplut cu ac pre-asamblat și un tampon cu alcool.
Spanish: PLUMA PRECARGADA/JERINGA PRECARGADA
Romanian: STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT / SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: neumonía, alveolitis / neumonitis intersticial, a menudo asociadas con eosinofilia.
Romanian: Frecvente: pneumonie, alveolită interstiţială/pneumonită, adeseori asociată cu eozinofilie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, otros inmunosupresores.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antitumorali și imunomodulatori, alte imunosupresoare, codul ATC: L04AX03
Spanish: La administración incorrecta de Nordimet puede producir efectos adversos graves que pueden ser mortales.
Romanian: Nordimet administrat incorect poate duce la reacții adverse severe, care pot fi fatale.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conţine sodiu".
Spanish: Los errores de dosificación de Nordimet pueden producir efectos adversos graves, incluida la muerte.
Romanian: Erorile de administrare a Nordimet pot duce la reacții adverse grave, inclusiv deces.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Spanish: Los síntomas pueden volver si el tratamiento con Nordimet se interrumpe.
Romanian: Atunci când tratamentul cu Nordimet este întrerupt, simptomele pot reapărea.
Spanish: Poco frecuentes: úlceras y hemorragias gastrointestinales, enteritis, vómitos, pancreatitis.
Romanian: Mai puţin frecvente: ulcere și sângerare gastro-intestinală, enterită, vărsături, pancreatită.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Spanish: Poco frecuentes: faringitis.
Romanian: Mai puțin frecvente: faringită.
Spanish: Usted recibirá la formación adecuada para hacer esto.
Romanian: Veţi primi pregătirea necesară pentru a face acest lucru.
Spanish: Raros: hepatitis aguda.
Romanian: Rare: hepatită acută.
Spanish: El metotrexato produce embriotoxicidad, abortos y malformaciones fetales en humanos.
Romanian: Riscul asupra capacității de reproducere La om, metotrexatul determină embriotoxicitate, avort și malformații fetale.
Spanish: Nordimet está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada con 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1,0 ml de solución inyectable con aguja colocada con protector de aguja y dos torundas impregnadas con alcohol y en envases múltiples que contienen 4, 6 y 12 cajas, conteniendo cada una 1 jeringa precargada de solución inyectable con aguja colocada con protector de aguja y dos torundas impregnadas con alcohol.
Romanian: Nordimet este disponibil în ambalaje individuale care conțin 1 seringă preumplută care conține 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml sau 1,0 ml soluție pentru injectare ac preasamblat și sistem de protecție a acului și două tampoane cu alcool și în ambalaje multiple de 4, 6 sau 12 cutii, care conțin fiecare o seringă preumplută cu ac pre-asamblat și sistem de protecție a acului și două tampoane.
Spanish: Las jeringas precargadas contienen un sistema de seguridad diseñado para evitar lesiones por pinchazos de aguja y su reutilización.
Romanian: Seringile preumplute conțin un sistem de siguranță care împiedică leziunile prin înțeparea cu acul și refolosirea.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raros: fiebre, trastornos de cicatrización.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare: febră, afectare a procesului de vindecare a rănilor.
Spanish: La administración incorrecta de metotrexato puede producir efectos adversos graves que pueden ser mortales.
Romanian: Administrarea incorectă a metotrexatului poate produce reacții adverse severe, care pot fi fatale.
Spanish: Las mujeres no se deben quedar embarazadas durante el tratamiento con metotrexato y deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con metotrexato y al menos 6 meses después (ver sección 4.4).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă / contracepția la femei Femeile trebuie să evite sarcina pe durata tratamentului cu metotrexat, prin urmare trebuie să se utilizeze mijloace eficace de contracepţie în timpul tratamentului cu metotrexat şi timp de cel puţin 6 luni după întreruperea acestuia (vezi pct. 4.4).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Spanish: Aunque la combinación de metotrexato y sulfasalazina puede aumentar la eficacia de metotrexato por medio de la inhibición de la síntesis del ácido fólico relacionada con la sulfasalazina, por lo que puede generar un mayor riesgo de reacciones adversas, estas solo se observaron en pacientes concretos en varios ensayos.
Romanian: Deşi asocierea metotrexatului cu sulfasalazina poate cauza o creştere a eficacităţii metotrexatului şi, prin urmare, o creştere a reacţiilor adverse cauzate de inhibarea sintezei de acid folic pe care o exercită sulfasalazina, asemenea reacţii adverse au fost observate numai în cazuri individuale rare, în cadrul câtorva studii.
Spanish: Consulte la hoja de información del paciente para obtener instrucciones sobre cómo usar la pluma precargada o la jeringa precargada.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind modul de utilizare a stiloului injector pre-umplut sau a seringii preumplute, consultați prospectul produsului.
Spanish: 7) Mientras sujeta el cuerpo de la jeringa, retire el tapón.
Romanian: 7) În timp ce cu o mână țineți corpul seringii, trageți capacul cu cealaltă mână.
Spanish: Los síntomas que indican lesiones pulmonares potencialmente graves (neumonitis intersticial) son: tos seca e improductiva, falta de aliento y fiebre.
Romanian: Simptomele care indică leziuni pulmonare potenţial severe (pneumonită interstiţială) sunt următoarele: tuse seacă, neproductivă, respiraţie dificilă şi febră.
Spanish: Los síntomas incluyen leucocitopenia, trombocitopenia, anemia, pancitopenia, neutropenia, depresión de la médula ósea, mucositis, estomatitis, úlceras bucales, náuseas, vómitos, úlceras y hemorragias gastrointestinales.
Romanian: Simptomatologia cuprinde leucocitopenie, trombocitopenie, anemie, pancitopenie, neutropenie, deprimarea măduvei oasoase, mucozită, stomatită, ulcerații la nivelul cavității orale, greață, vărsături, ulcerații și sângerări gastrointestinale.
Spanish: No puede venderse por separado
Romanian: Componentele unui ambalaj multiplu nu pot fi comercializate separat
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Romanian: 5 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Spanish: Las dosis superiores a 20 mg por semana se pueden asociar con un aumento significativo de la toxicidad, especialmente de la supresión de la médula ósea.
Romanian: Dozele care depășesc 20 mg pe săptămână pot fi asociate cu o creștere semnificativă a toxicității, în special supresia măduvei osoase.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Romanian: Citiți prospectul înainte de utilizare.
Spanish: En caso de contaminación, la zona afectada se debe enjuagar inmediatamente con agua abundante.
Romanian: În caz de contaminare, părțile afectate se vor clăti imediat cu apă din abundenţă.
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden incluir rápida formación de hematomas o hemorragias, debilidad inusual, llagas en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómitos con apariencia de posos de café y disminución de la micción (evacuación de la orina de la vejiga).
Romanian: Simptomele de supradozare pot include învinețire ușoară sau sângerări, senzație de slăbiciune neobișnuită, ulcerații la nivelul gurii, greață, vărsături, scaune negre sau cu sânge, tuse cu sânge sau vărsătură cu aspect de zaț de cafea și scădere a urinatului.
Spanish: Los hombres no donarán semen durante el tratamiento ni durante los 6 meses posteriores a la suspensión de metotrexato.
Romanian: Bărbații nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu metotrexat și timp de 6 luni după întreruperea acestuia,
Spanish: No puede venderse por separado.
Romanian: Componentele unui ambalaj multiplu nu pot fi comercializate separat.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nordimet
Romanian: Dacă încetați să utilizați Nordimet
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y en la caja después de CAD.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe eticheta seringii preumplută după EXP.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Linfoma/trastornos linfoproliferativos: se han notificado casos individuales de linfoma y otros trastornos linfoproliferativos que remitieron una vez que se interrumpió el tratamiento con metotrexato.
Romanian: Au fost raportate cazuri individuale de limfom și alte tulburări limfoproliferative care s-au ameliorat, în anumite situaţii, după întreruperea tratamentului cu metotrexat.
Spanish: Poco frecuentes: inflamación y ulceración de la vejiga, insuficiencia renal, trastornos de la micción.
Romanian: Mai puțin frecvente: inflamație și ulcerații la nivelul vezicii urinare, afectare renală, tulburări de micțiune.
Spanish: La excreción se produce, principalmente de forma inalterada, por vía renal mediante filtración glomerular y secreción activa en los túbulos proximales.
Romanian: Excreţia are loc în cea mai mare parte în formă nemodificată, în principal pe cale renală, prin filtrare glomerulară şi secreţie activă în tubii proximali.
Spanish: Se ha notificado con metotrexato hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente.
Romanian: Doza la pacienții adulți cu artrită reumatoidă
Spanish: En función de la actividad individual de la enfermedad y la tolerabilidad del paciente, se podrá aumentar la dosis inicial.
Romanian: În funcţie de gradul individual de activitate a bolii şi de tolerabilitatea fiecărui pacient, doza iniţială poate fi crescută.
Spanish: No obstante, no es posible descartar por completo un cierto riesgo.
Romanian: Însă, riscul nu poate fi exclus în totalitate.
Spanish: En pacientes que toman medicamentos hematotóxicos de forma concomitante (por ejemplo, leflunomida), se debe llevar un control estricto del hemograma y los trombocitos.
Romanian: Pacienţii care utilizează concomitent medicamente hematotoxice (de exemplu leflunomidă) trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape din punct de vedere al hemoleucogramei şi numărului de plachete sanguine.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: leucopenia, anemia, trombocitopenia.
Romanian: Frecvente: leucopenie, anemie, trombopenie.
Spanish: Después de retirar el tapón, mantenga la jeringa en la mano.
Romanian: Din momentul în care ați scos capacul, nu lăsați seringa din mână.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando: - otros tratamientos para la artritis reumatoide o psoriasis como leflunomida, sulfasalazina (un medicamento que, además de emplearse en la artritis y la psoriasis, también se utiliza para el tratamiento de la colitis ulcerosa), ácido acetilsalicílico, fenilbutazona o amidopirina; - alcohol (debe evitar el consumo de alcohol mientras toma Nordimet); - azatioprina (se utiliza para evitar el rechazo después de un trasplante de órganos); - retinoides (se utilizan para tratar la psoriasis y otros trastornos de la piel); - medicamentos anticonvulsivantes (se utilizan para prevenir ataques), como fenitoína,
Romanian: sulfasalazina (un medicament care este folosit pentru a trata și colita ulcerativă în afara tratării artritei și a psoriazisului), aspirină, fenilbutazonă sau amidopirină - alcool (consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul tratamentului cu Nordimet) - azatioprină (administrat pentru prevenirea respingerii după un transplant de organ) - retinoizi (utilizați pentru tratamentul psoriazisului și al altor afecțiuni ale pielii) - medicamente anticonvulsivante (utilizate pentru a preveni convulsiile), cum sunt fenitoina,
Spanish: Motivos de la denegación Considerando que
Romanian: Motive de respingere Întrucât
Spanish: Las dos últimas pueden conducir a la obesidad infantil.
Romanian: Ultimele două pot conduce la obezitate în rândul copiilor.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 19 de mayo de 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată pe data de 19 mai 2011.
Spanish: No se registró ningún fallecimiento.
Romanian: Nu s-au raportat decese.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fue de una intensidad leve/moderada.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de o severitate uşoară/moderată.
Spanish: Incluso los niños que solo habían recibido una dosis de Norditropin podrían incluirse.
Romanian: Chiar şi copiii care au primit doar o doză de Norditropin puteau fi incluşi.
Spanish: Muchas mujeres con SPW padecen amenorrea.
Romanian: Majoritatea femeilor cu SPW suferă de amenoree.
Spanish: El SPW es una enfermedad genética.
Romanian: SPW este o tulburare genetică.
Spanish: El perfil de seguridad de los productos que contienen somatropina es ampliamente conocido.
Romanian: Profilul de siguranţă al medicamentelor care conţin somatropină este bine cunoscut.
Spanish: El diagnóstico se basa en una prueba genética y en hallazgos clínicos.
Romanian: Diagnosticul se bazează pe un test genetic şi pe concluziile clinice.
Spanish: Norditropin fue aprobado de acuerdo con el Artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Norditropin a fost aprobat în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: El desarrollo de la pubertad también se retrasa y a veces no se completa.
Romanian: Dezvoltarea puberală este, de asemenea, întârziată şi adeseori incompletă.
Spanish: En general, los datos retrospectivos que se recopilaron fueron insuficientes y de poca calidad.
Romanian: În general, datele retrospective colectate au fost insuficiente şi de proastă calitate.
Spanish: Además, no solo la mejora del crecimiento sino también la mejora de la composición corporal forma parte de la indicación de Norditropin en el SPW.
Romanian: În plus, nu doar îmbunătăţirea creşterii, ci şi îmbunătăţirea compoziţiei corporale fac parte din indicaţia Norditropin în cazul SPW.
Spanish: Los datos de 11 de los 41 niños eran demasiado escasos para llegar a una conclusión sobre esta variable.
Romanian: Datele referitoare la 11 din cei 41 de copii au fost prea puţine pentru a trage vreo concluzie cu privire la acest punct final.
Spanish: Otro punto de inquietud fue el hecho de que, sobre la base de la redacción de los criterios de inclusión, era dudoso si habían sido incluidos en el estudio todos los pacientes de los respectivos centros.
Romanian: Un alt aspect important a fost faptul că, pe baza formulării criteriilor de includere, existau îndoieli dacă toţi pacienţii din respectivele centre au fost incluşi în studiu.
Spanish: Por lo tanto la composición corporal hubiera sido una variable fundamental.
Romanian: Astfel, compoziţia corporală ar fi fost un punct final cheie.
Spanish: Para demostrar eficacia y seguridad en la indicación solicitada, el expediente de solicitud se basó en el estudio GHLiquid-1961.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa în cadrul indicaţiei conţinute în cerere, dosarul de cerere s-a bazat pe studiul GHLiquid-1961.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la EMA
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive de respingere prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Spanish: Sin embargo, la práctica de la toma de datos sobre la composición corporal fue diferente en los tres centros.
Romanian: Totuşi, modul de colectare a datelor cu privire la compoziţia corporală a fost diferit în cazul celor trei centre.
Spanish: Los niños con SPW padecen a menudo simultáneamente deficiencia de la hormona del crecimiento (DHC) (40 a 100 %, dependiendo de la prueba de provocación utilizada).
Romanian: De multe ori, copiii cu SPW prezintă concomitent deficienţa hormonului de creştere (DHC) (40 până la 100%, în funcţie de testul de stimulare utilizat).
Spanish: Un centro no recopiló datos sobre la composición corporal en absoluto y los otros dos centros solo disponían de los datos relativos a 11 niños.
Romanian: Un centru nu a colectat deloc date cu privire la compoziţia corporală, iar în cazul celorlalte două centre datele au fost disponibile doar pentru 11 copii.