FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infusion-related reactions2 1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Italian: 1Gli eventi sono stati considerati reazioni avverse da farmaco soltanto dopo un'attenta valutazione e laddove risultasse almeno ragionevolmente possibile l'esistenza di un nesso causale tra il prodotto medicinale e l'evento avverso.
English: Rituximab was administered on the first day of each treatment cycle.
Italian: Rituximab è stato somministrato il primo giorno di ogni ciclo di trattamento.
English: There was no increased rate in overall infections or serious infections after the development of low IgG or IgM (see section 4.4).
Italian: Non c'è stato aumento della percentuale di infezioni generali o gravi in seguito a bassi livelli di IgG o IgM (vedere paragrafo 4.4).
English: Rituximab maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age (< 60 years, ≥ 60 years), FLIPI score (≤1, 2 or ≥ 3), induction therapy (RCHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR, CRu or PR).
Italian: La terapia di mantenimento con rituximab ha fornito un consistente beneficio in tutti i sottogruppi testati: sesso (maschi, femmine), età (< 60 anni, >= 60 anni), FLIPI score (≤1, 2 o ≥3), terapia di induzione (R-CHOP, R-CVP o R-FCM) e indipendentemente dalla qualità della risposta alla terapia di induzione (CR, CRu o PR).
English: Signs and symptoms included visual disturbance, headache, seizures and altered mental status, with or without associated hypertension.
Italian: Segni e sintomi includevano disturbi della vista, mal di testa, convulsioni e alterazione dello stato mentale, con o senza ipertensione associata.
English: This set of reactions which includes syndrome of cytokine release, tumour lysis syndrome and anaphylactic and hypersensitivity reactions are described below.
Italian: Questo insieme di reazioni, che include sindrome da rilascio di citochine, sindrome da lisi tumorale e reazioni anafilattiche e di ipersensibilità, è descritto di seguito.
English: The PK parameters of rituximab in these patients appear similar to what has been observed in rheumatoid arthritis patients.
Italian: I parametri farmacocinetici di rituximab in questi pazienti appaiono simili a quelli che sono stati osservati nei pazienti con artrite reumatoide.
English: In the maintenance therapy clinical trial, no clinically meaningful differences between the two treatment arms or decreases in total immunoglobulin, IgG, IgM or IgA levels were observed throughout the trial.
Italian: Nello studio clinico sulla terapia di mantenimento, non sono state osservate differenze clinicamente significative tra i due bracci di trattamento, né riduzioni dei livelli totali di immunoglobuline (IgG, IgM o IgA) per l'intera durata dello stesso.
English: This includes rheumatoid arthritis and off-label autoimmune diseases, including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and vasculitis.
Italian: Queste includono l'artrite reumatoide e patologie autoimmuni fuori indicazione, quali il Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e la vasculite.
English: The recommended initial rate for infusion is 50 mg/h; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/h increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/h.
Italian: La velocità di infusione iniziale raccomandata è 50 mg/h; dopo i primi 30 minuti, può essere aumentata con incrementi di 50 mg/h ogni 30 minuti, fino a un massimo di 400 mg/h.
English: During this time, 81% of patients, from the original placebo group received rituximab between weeks 24 and 56, under an open label extension study protocol.
Italian: Durante questo periodo, l'81 % dei pazienti provenienti dal gruppo placebo originale ha ricevuto rituximab tra le settimane 24 e 56, nell'ambito di un'estensione del protocollo di studio in aperto.
English: Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41%.
Italian: La stima di Kaplan-Meier della mediana di durata della sopravvivenza libera da eventi è stata di 35 mesi nel braccio R-CHOP contro i 13 mesi nel braccio CHOP, rappresentando una riduzione del rischio del 41 %.
English: Events of neutropenia were observed with rituximab treatment, the majority of which were transient and mild or moderate in severity.
Italian: In seguito a trattamento con rituximab sono stati osservati casi di neutropenia, la maggior parte dei quali erano transitori e di intensità lieve o moderata.
English: Herpes zoster Nasopharyngitis
Italian: Herpes zoster Nasofaringite
English: The estimated median terminal elimination half-life of rituximab was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
Italian: La mediana stimata dell'emivita di eliminazione terminale di rituximab è stata di 22 giorni (intervallo: 6,1-52 giorni).
English: In a trial designed to evaluate the safety of a more rapid rituximab infusion in patients with rheumatoid arthritis, patients with moderate-to-severe active RA who did not experience a serious IRR during or within 24 hours of their first studied infusion were allowed to receive a 2-hour intravenous infusion of rituximab.
Italian: In uno studio disegnato per valutare la sicurezza di un'infusione più rapida di rituximab in pazienti affetti da artrite reumatoide, ai pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che non hanno manifestato una IRR grave durante o entro le 24 ore successive alla prima infusione studiata, è stato concesso di sottoporsi a un'infusione endovenosa di rituximab della durata di 2 ore.
English: The safety profile of rituximab in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarised in the sections below.
Italian: Il profilo di sicurezza di rituximab in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave è riassunto nelle sezioni sottostanti.
English: The most frequent adverse reactions considered due to receipt of rituximab were IRRs.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti ritenute dovute all'assunzione di rituximab sono state le IRR.
English: Table 2 Summary of adverse drug reactions reported in clinical trials or during post-marketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving rituximab
Italian: Tabella 2 Riassunto delle reazioni avverse da farmaco riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing che si sono verificate nei pazienti con artrite reumatoide che hanno ricevuto rituximab
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy with fatal outcome have been reported following use of rituximab for the treatment of autoimmune diseases.
Italian: Casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva con esito fatale sono stati riportati in seguito all'uso di rituximab per il trattamento di patologie autoimmuni.
English: Decreased haemoglobin
Italian: Riduzione dell'emoglobina
English: In the overall experience of rituximab repeat treatment over one year in rheumatoid arthritis, the proportions of patients with positive antibody titres against S. pneumoniae, influenza, mumps, rubella, varicella and tetanus toxoid were generally similar to the proportions at baseline.
Italian: Nell'esperienza globale di ripetuti trattamenti di rituximab in un anno nell'ambito dell'artrite reumatoide, le percentuali di pazienti con titoli anticorpali positivi contro S. pneumoniae, influenza, parotite, rosolia, varicella e tossina del tetano sono state generalmente simili alle percentuali al basale.
English: In the CLL first-line study, Binet stage C patients experienced more adverse events in the R-FC arm compared to the FC arm (R-FC 83% vs. FC 71%).
Italian: Nello studio di prima linea sulla LLC, i pazienti in stadio Binet C hanno manifestato più eventi avversi nel braccio R-FC rispetto al braccio FC (R-FC 83 % vs FC 71 %).
English: In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of rituximab treated patients and 0.27% (2/731) of placebo-treated patients developed severe neutropenia.
Italian: Negli studi clinici controllati verso placebo, lo 0,94 % (13/382) dei pazienti trattati con rituximab e lo 0,27 % (2/731) dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato neutropenia grave.
English: The frequencies of ADRs reported with rituximab alone or in combination with chemotherapy are summarised in Table 1.
Italian: Le frequenze delle ADR riportate con rituximab in monoterapia o in associazione con chemioterapia sono riassunte nella tabella 1.
English: Peripheral blood B cell counts begin to increase from week 24 and evidence for repopulation is observed in the majority of patients by week 40, whether rituximab was administered as monotherapy or in combination with methotrexate.
Italian: La conta periferica delle cellule B inizia ad aumentare dalla settimana 24 e segnali di ripristino si osservano nella maggior parte dei pazienti dalla settimana 40, sia quando rituximab è somministrato in monoterapia, sia quando è somministrato in associazione con metotrexato.
English: Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Italian: Altri effetti indesiderati a) Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Italian: Anziani Non è necessaria la modifica del dosaggio in pazienti anziani (di età > 65 anni).
English: In CLL patients, co-administration with rituximab did not appear to have an effect on the pharmacokinetics of fludarabine or cyclophosphamide.
Italian: In pazienti con LLC, la co-somministrazione con rituximab non sembra avere un effetto sulla farmacocinetica di fludarabina o ciclofosfamide.
English: • fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine or feeling weak or generally unwell
Italian: • febbre, tosse, mal di gola, bruciore quando urina, sensazione di debolezza o malessere generalizzato;
English: Adverse drug reaction1
Italian: Reazione avversa da farmaco1
English: Efficacy Parameter
Italian: Parametri di efficacia
English: A total of 197 patients aged 15 years or older with severe active granulomatosis with polyangiitis (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial.
Italian: Un totale di 197 pazienti di età pari o superiore a 15 anni con granulomatosi con poliangite (75 %) e poliangite microscopica (24 %) attiva e di grado grave sono stati arruolati e trattati nello studio di non inferiorità multicentrico, randomizzato, in doppio cieco con confronto attivo.
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Ritemvia.
Italian: La premedicazione con un farmaco antipiretico ed un antistaminico, ad esempio paracetamolo e difenidramina, deve sempre essere assunta prima di ogni somministrazione di Ritemvia.
English: • The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
Italian: • La necessità di informare i pazienti sul rischio di infezioni e PML, inclusi i sintomi di cui devono essere a conoscenza e la necessità di contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi;
English: Subsequent infusions
Italian: Successive infusioni
English: The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48% (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
Italian: La percentuale di risposte globali (ORR) nella popolazione valutata secondo l'intent to treat analysis (ITT) è stata del 48 % (IC95 % 41 % - 56 %) con un 6 % di risposte complete (CR) e un 42 % di risposte parziali (PR).
English: In patients treated with cyclophosphamide (followed by azathioprine for maintenance of complete remission), 39% of patients achieved CR at 12 months, and 33% of patients achieved CR at 18 months.
Italian: Nei pazienti trattati con ciclofosfamide (seguita da azatioprina per il mantenimento della remissione completa), il 39 % dei pazienti ha raggiunto la CR a 12 mesi e il 33 % dei pazienti ha raggiunto la CR a 18 mesi.
English: However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted post natally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
Italian: In ogni caso, negli organi linfoidi del feto è stata osservata la deplezione farmacologica delle cellule B dose-dipendente, che si è mantenuta fino a dopo la nascita ed è stata associata ad una riduzione dei livelli di IgG negli animali neonati affetti.
English: Kaplan-Meier estimated progression-free rates at 12 months were 78% in the rituximab maintenance group vs. 57% in the observation group.
Italian: La stima di Kaplan-Meier della percentuale di pazienti liberi da progressione a 12 mesi è stata del 78 % nel gruppo di mantenimento con rituximab rispetto al 57 % nel gruppo osservazione.
English: Studies of rituximab in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
Italian: Studi con rituximab in pazienti con artrite in fase early (pazienti non precedentemente trattati con metotrexato e pazienti con inadeguata risposta al metotrexato ma non ancora trattati con inibitori del TNF-alfa) hanno raggiunto i loro endpoint primari.
English: The clinical relevance of ADA formation in rituximab-treated PV patients is unclear.
Italian: La rilevanza clinica della formazione di ADA nei pazienti affetti da pemfigo volgare trattati con rituximab non è chiara.
English: The pharmacokinetic profile of rituximab when administered as 6 infusions of 375 mg/m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with rituximab alone.
Italian: Il profilo farmacocinetico di rituximab quando è somministrato come 6 infusioni di 375 mg/m2 in associazione con 6 cicli di chemioterapia CHOP è stato simile a quello visto con solo rituximab.
English: Additional reactions reported in some cases were myocardial infarction, atrial fibrillation, pulmonary oedema and acute reversible thrombocytopenia.
Italian: Ulteriori reazioni riportate in alcuni casi sono state infarto del miocardio, fibrillazione atriale, edema polmonare e trombocitopenia acuta reversibile.
English: In studies evaluating rituximab in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
Italian: Negli studi di valutazione di rituximab in associazione con chemioterapia, l'incidenza di aritmie cardiache di grado 3 e 4, soprattutto aritmie sopraventricolari come tachicardia e flutter/fibrillazione atriale, è stata più elevata nel gruppo R-CHOP (14 pazienti, 6,9 %) se confrontato con il gruppo CHOP (3 pazienti, 1,5 %).
English: The overall safety profile of rituximab in rheumatoid arthritis is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Italian: Il profilo di sicurezza globale di rituximab nell'artrite reumatoide si basa sui dati provenienti da pazienti trattati in studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing.
English: Persistent depressive disorder Major depression Irritability
Italian: Disturbo depressivo persistente Depressione maggiore Irritabilità
English: You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
Italian: Può essere necessario un trattamento aggiuntivo, per esempio con un antistaminico o paracetamolo.
English: 14 patients (37%) in the rituximab group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
Italian: Nel gruppo rituximab 14 pazienti (37%) hanno manifestato infezioni correlate al trattamento rispetto a 15 pazienti (42%) nel gruppo prednisone a dose standard.
English: Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (Intent-to-treat population*)
Italian: Tabella 16 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa a 6 mesi (Intent-to-Treat Population*) Rituximab (n = 99)
English: Among the 3189 patients treated with rituximab, 1,135 (36%) experienced at least one IRR with 733/3,189 (23%) of patients experiencing an IRR following first infusion of the first exposure to rituximab.
Italian: Tra i 3.189 pazienti trattati con rituximab, 1.135 (36 %) ha mostrato almeno una IRR con 733/3.189 (23 %) di pazienti che hanno manifestato una IRR successiva alla prima infusione del primo trattamento con rituximab.
English: Should non-live vaccinations be required whilst receiving rituximab therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of rituximab.
Italian: Se vengono richieste vaccinazioni con virus non vivo durante la terapia con rituximab, queste devono essere completate almeno 4 settimane prima dell'inizio del successivo ciclo di rituximab.
English: Cases of grade 3 or 4 arrhythmia (including ventricular and supraventricular tachycardia) and angina pectoris during infusion were reported.
Italian: Sono stati riportati durante l'infusione casi di aritmia di grado 3 o 4 (incluse tachicardia ventricolare e sopraventricolare) e angina pectoris.
English: Progression of Kaposi's sarcoma has been observed in rituximab-exposed patients with preexisting Kaposi's sarcoma.
Italian: Si è osservata progressione del sarcoma di Kaposi in pazienti esposti a rituximab con sarcoma di Kaposi preesistente.
English: Patient information
Italian: Informazioni per il paziente
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con rituximab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per linfoma follicolare e leucemia linfatica cronica.
English: Name:_______________________ Doctor's contact details:________________ Make sure you have a list of all your medicines when you see a health care professional.
Italian: Data dell'infusione più recente:___________ Data della prima infusione:_______________ Nome del paziente:_____________________ Nome del medico:______________________ Dettagli di contatto del medico:___________ Si accerti di portare sempre con sé, ogniqualvolta si rivolga a un operatore sanitario, un elenco di tutti i medicinali che sta assumendo.
English: Results from three other randomised trials using rituximab in combination with chemotherapy regimen other than CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) have also demonstrated significant improvements in response rates, time-dependent parameters as well as in overall survival.
Italian: Anche i risultati di altri tre studi randomizzati con impiego di rituximab in associazione con regimi di chemioterapia diversi da CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferone-α) hanno dimostrato miglioramenti significativi in termini di percentuali di risposta, parametri dipendenti dal tempo e sopravvivenza globale.
English: • severe skin problems causing blisters that can be life-threatening.
Italian: • gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere pericolose per la vita.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):
English: Results from other supportive studies using rituximab in combination with other chemotherapy regimens (including CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine and cladribine) for the treatment of previously untreated and/or relapsed/refractory CLL patients have also demonstrated high overall response rates with benefit in terms of PFS rates, albeit with modestly higher toxicity (especially myelotoxicity).
Italian: Anche i risultati di altri studi di supporto con l'impiego di rituximab in associazione con altri regimi di chemioterapia (inclusi CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustina e cladribina) per il trattamento di pazienti con LLC precedentemente non trattati e/o recidivi/refrattari, hanno evidenziato un'alta percentuale di risposte globali con benefici in termini percentuali di PFS, sebbene con una tossicità poco più alta (soprattutto mielotossicità).
English: Neutropenic events, including severe late onset and persistent neutropenia, have been rarely reported in the post-marketing setting, some of which were associated with fatal infections.
Italian: Nell'esperienza post-marketing eventi neutropenici, inclusa neutropenia ad esordio tardivo grave e persistente, alcuni dei quali sono stati associati ad infezioni fatali, sono stati segnalati raramente.
English: Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
Italian: Ciascun ciclo di trattamento prevede due infusioni distinte, somministrate a un intervallo di 2 settimane l'una dall'altra.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of rituximab in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Italian: I medici devono essere cauti quando prendono in considerazione l'uso di rituximab in pazienti con storia di infezioni ricorrenti o croniche o con condizioni di base che possono ulteriormente predisporre i pazienti a infezioni gravi (vedere paragrafo 4.8).
English: The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p=0.0319, log-rank test) (Table 10a).
Italian: L'analisi della sopravvivenza globale ha dimostrato un beneficio significativo del trattamento con RFC rispetto alla sola chemioterapia con FC (p = 0,0319, log-rank test) (tabella 10a).
English: Rituximab is associated with infusion related reactions (IRRs), which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
Italian: Rituximab è associato a reazioni correlate all'infusione (IRR), che possono essere associate al rilascio di citochine e/o di altri mediatori chimici.
English: Redness, often associated with blisters, may appear on the skin or on mucous membranes, such as inside the mouth, the genital areas or the eyelids, and fever may be present.
Italian: Il rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle membrane mucose, come all'interno della bocca, nell'area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre.
English: After a median observation time of 31 months for patients randomised to the induction phase, R-CHOP significantly improved the outcome of patients with relapsed/refractory follicular lymphoma when compared to CHOP (see Table 8).
Italian: Dopo una mediana del tempo di osservazione di 31 mesi per i pazienti randomizzati nella fase di induzione, R-CHOP ha migliorato significativamente la prognosi di pazienti con linfoma follicolare ricaduto/resistente se confrontato con CHOP (vedere tabella 8).
English: In the induction of remission clinical trial, 24% of patients in the rituximab group (single course) and 23% of patients in the cyclophosphamide group developed CTC grade 3 or greater neutropenia.
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, il 24 % dei pazienti nel gruppo rituximab (singolo ciclo) e il 23 % dei pazienti nel gruppo ciclofosfamide hanno sviluppato neutropenia di grado 3 o superiore secondo CTC.
English: Co-administration with methotrexate had no effect on the pharmacokinetics of rituximab in rheumatoid arthritis patients.
Italian: La co-somministrazione con metotrexato non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di rituximab nei pazienti con artrite reumatoide.