FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário - Número de crises moderadas ou graves de AEH do Dia 0 ao 182
Slovak: Sekundárny ukazovateľ - počet stredne závažných alebo závažných záchvatov HAE od 0. do 182. dňa
Portuguese: Demasiada bradicinina resulta em sintomas de AEH como inchaço e dor nas mãos e pés no rosto, pálpebras, lábios ou língua nas cordas vocais (laringe), o que pode resultar em dificuldade em respirar nos órgãos genitais
Slovak: Príliš veľa bradykinínu spôsobuje príznaky HAE ako opuch a bolesť: rúk a chodidiel, tváre, očných viečok, pier a jazyka, hrtana, čo môže sťažovať dýchanie, pohlavných orgánov.
Portuguese: Num estudo de 13 semanas, a administração SC semanal do lanadelumab não teve efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina em doses de 10 ou 50 mg/kg (maior dose testada).
Slovak: V 13-týždňovej štúdii nemalo subkutánne podávanie lanadelumabu raz týždenne žiadny vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu v dávkach 10 alebo 50 mg/kg (najvyššia testovaná dávka).
Portuguese: A percentagem de doentes que alcançou uma melhoria clinicamente representativa na classificação total de QdV-AE foi de 65% (Relação de probabilidades em comparação com placebo, [IC de 95%]= 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]) e 81% [7,2 [2,2, 23,4]), com TAKHZYRO 150 mg a cada 4 semanas, 300 mg a cada 4 semanas e 300 mg a cada 2 semanas, respetivamente, em comparação com 37% dos doentes no grupo de placebo.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli klinicky významné zlepšenie v celkovom skóre AE-QoL, bolo 65 % (pomer pravdepodobností oproti placebu, [95 % IS] = 3,2 [1,1, 9,2]) v skupine s liekom TAKHZYRO 150 mg každé 4 týždne, 63 % (2,9 [1,1, 8,1]) v skupine s 300 mg každé 4 týždne a 81
Portuguese: Se não tiver a certeza sobre quando injete TAKHZYRO depois de uma dose em falta, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak si nie ste istý, kedy injekčne podať liek TAKHZYRO po vynechaní dávky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: O lanadelumab inibe a atividade proteolítica da calicreína plasmática ativa.
Slovak: Lanadelumab inhibuje proteolytickú aktivitu aktívneho plazmatického kalikreínu.
Portuguese: Nenhum dos aumentos no TTPa em doentes tratados com TAKHZYRO esteve associado a acontecimentos adversos anormais de hemorragias.
Slovak: U žiadneho z pacientov liečených liekom TAKHZYRO sa predĺženie aPTT nespájalo s nežiaducimi udalosťami abnormálneho krvácania.
Portuguese: * Lanadelumab é produzido em células de hibridoma de murino (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Slovak: *Lanadelumab produkujú vaječníkové bunky čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary - CHO) prostredníctvom technológie rekombinantnej DNA.
Portuguese: Os participantes foram autorizados a iniciarem a autoadministração depois de receberem as primeiras 2 doses administradas por um profissional de saúde em cenário clínico e de concluírem a formação adequada.
Slovak: Potom, ako pacienti dostali od zdravotníka na klinike prvé 2 dávky a absolvovali príslušné školenie, mohli začať so samopodávaním.
Portuguese: Classificação de fadiga/humor
Slovak: Skóre únavy/nálady
Portuguese: Passo 5: Injetar TAKHZYRO
Slovak: 5. krok: Podanie injekcie lieku TAKHZYRO
Portuguese: Todas as agulhas e seringas devem ser eliminadas num recipiente para objetos perfurantes.
Slovak: Všetky ihly a striekačky sa majú likvidovať v nádobe na ostrý odpad.
Portuguese: Cem por cento (100%) dos participantes a tomarem 300 mg a cada 2 semanas ou a cada 4 semanas e 89% dos participantes a tomarem 150 mg atingiram uma redução de pelo menos 50% nos índices de crises de AEH, em comparação com o período de inclusão.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali 300 mg každé 2 týždne alebo každé 4 týždne, a 89 % pacientov, ktorí dostávali 150 mg každé 4 týždne, dosiahlo najmenej 50 % zníženie miery záchvatov HAE v porovnaní so spúšťacím obdobím.
Portuguese: Os participantes foram aleatorizados para 1 de 4 braços de tratamento paralelos, estratificados por índice de crises na situação basal, numa relação 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg a cada 4 semanas, lanadelumab 300 mg a cada 4 semanas ou lanadelumab 300 mg a cada 2 semanas por injeção SC) para o período de tratamento de 26 semanas.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do 1 zo 4 paralelných liečebných ramien a stratifikovaní podľa východiskovej miery záchvatov v pomere 3 : 2 : 2 : 2 (placebo, lanadelumab 150 mg každé 4 týždne, lanadelumab 300 mg každé 4 týždne alebo lanadelumab 300 mg každé 2 týždne, podávané subkutánnou injekciou) počas 26-týždňového liečebného obdobia.
Portuguese: Passo 3: Transfira TAKHZYRO para a seringa e mude para a agulha de injeção de ponta afiada a) Insira a agulha no centro da rolha de borracha.
Slovak: 3. krok: Prenos lieku TAKHZYRO do striekačky a výmena ihly za injekčnú ihlu s ostrým koncom a) Zasuňte ihlu do stredu gumenej zátky.
Portuguese: A inibição da calicreína plasmática pelo lanadelumab pode aumentar o TTPa neste ensaio.
Slovak: Inhibícia plazmatického kalikreínu lanadelumabom môže v tomto teste predlžovať aPTT.
Portuguese: Usar apenas as seringas e agulhas de acesso de ponta romba e de administração (injeção) de ponta afiada nesta embalagem ou que o seu médico tenha prescrito.
Slovak: Používajte len striekačky, ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčné ihly s ostrým koncom, ktoré sa nachádzajú v tomto balení alebo ktoré vám predpísal váš lekár.
Portuguese: TAKHZYRO deve ser administrado num período de 2 horas, após preparação da seringa com a dose.
Slovak: TAKHZYRO sa musí podať do 2 hodín od prípravy dávkovacej striekačky.
Portuguese: Cloreto de sódio Polissorbato 80
Slovak: Polysorbát 80
Portuguese: Insira a agulha no tecido adiposo da barriga (abdómen), anca ou antebraço.
Slovak: Pichnite ihlu do tukového tkaniva na bruchu, stehne alebo ramene.
Portuguese: 2 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com rolha de borracha de butilo revestida e um selo de alumínio com cápsula de fecho removível violeta.
Slovak: 2 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo I. typu) uzavretej butylovou gumenou zátkou s povrchovou úpravou a hliníkovým tesnením s fialovým odklápacím viečkom.
Portuguese: Todos os grupos de tratamento com TAKHZYRO observaram uma melhoria nas classificações totais e de domínios do Questionário de qualidade de vida com angioedema (QdV-AE) (funcionalidade, fadiga/humor, medo/vergonha e nutrição) em comparação com o grupo de placebo; a maior melhoria foi observada na classificação de funcionalidade, conforme apresentada na Tabela 4.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách s liekom TAKHZYRO sa pozorovalo celkové zlepšenie skóre v dotazníku kvality života s angioedémom (Angioedema Quality of Life Questionnaire - AE-QoL), ako aj zlepšenie v skóre jednotlivých domén (funkčná, únava/nálada, strach/zahanbenie a výživa) oproti skupine s placebom.
Portuguese: 150 mg a cada 4 semanas
Slovak: 150 mg každé 4 týž.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo, permitindo que o ar volte para o frasco para injetáveis, até que a solução chegue à parte superior da seringa.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, aby sa vzduch mohol vrátiť do injekčnej liekovky, kým sa roztok nedostane na vrch striekačky.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Tento liek má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: TAKHZYRO é fornecido em frascos para injetáveis de utilização única, como solução pronta a usar.
Slovak: TAKHZYRO sa dodáva vo forme jednorazových injekčných liekoviek ako roztok pripravený na použitie.
Portuguese: As exposições no estudo ePPND foram aproximadamente 32 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na AUC.
Slovak: Expozície v štúdii ePPND boli približne 32-násobne vyššie ako expozície zaznamenané pri 300 mg každé 2 týždne na základe AUC.
Portuguese: f) Verifique a solução no frasco em relação a partículas visíveis ou alteração de cor (normalmente, é incolor a ligeiramente amarelada).
Slovak: Skontrolujte roztok v injekčnej liekovke, či v ňom nevidíte častice alebo či nemá zmenenú farbu (normálne má byť bezfarebný až žltkastý).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA S VIACNÁSOBNÝM BALENÍM (S MODROU ŠKATUĽOU)
Portuguese: Não usar quaisquer seringas, agulhas de acesso de frasco para injetáveis de ponta romba e de injeção que pareçam danificadas.
Slovak: Nepoužívajte striekačky, ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčné ihly s ostrým koncom, ktoré vyzerajú poškodené.
Portuguese: Em doentes que estejam estáveis sem crises no tratamento, pode ser considerada uma redução de dose de 300 mg de lanadelumab a cada 4 semanas, especialmente em doentes com baixo peso.
Slovak: U pacientov, ktorí sú počas liečby stabilizovaní bez záchvatu, najmä u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou, sa môže zvážiť zníženie dávky na 300 mg lanedelumabu každé 4 týždne.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 300 mg de lanadelumab a cada 2 semanas.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg lanedelumabu každé 2 týždne.
Portuguese: Transfira TAKHZYRO para a seringa e mude para a agulha de injeção de ponta afiada 4.
Slovak: Prenos lieku TAKHZYRO do striekačky a výmena ihly za injekčnú ihlu s ostrým koncom 4.
Portuguese: A reação adversa observada com mais frequência (52,4%) associada a TAKHZYRO foi reação no local da injeção (RLI), incluindo dor no local da injeção, eritema no local da injeção e hematoma no local da injeção.
Slovak: %) pozorovanou nežiaducou reakciou, ktorá sa spájala s liekom TAKHZYRO, boli reakcie v mieste vrátane bolesti v mieste injekcieinjekciu, erytému v mieste injekcieinjekciu a podliatiny v mieste injekcie.
Portuguese: d) Elimine as grandes bolhas de ar ao bater suavemente na seringa com os dedos, até que as bolhas subam para a parte superior da seringa.
Slovak: Veľké vzduchové bubliny odstráňte poklepávaním prstami po striekačke, kým sa bubliny nedostanú na vrch striekačky.
Portuguese: TAKHZYRO não é recomendado para utilização em crianças com menos de 12 anos.
Slovak: Používanie lieku TAKHZYRO deťmi mladšími ako 12 rokov sa neodporúča.
Portuguese: Importante: Injete TAKHZYRO num período de 2 horas após preparação da seringa com a dose, à temperatura ambiente.
Slovak: Dôležité: Liek TAKHZYRO si injekčne podajte do 2 hodín od prípravy dávkovacej striekačky pri izbovej teplote.
Portuguese: TAKHZYRO destina-se apenas à administração subcutânea (SC).
Slovak: TAKHZYRO je určený len na subkutánne podávanie.
Portuguese: Não coloque TAKHZYRO novamente em refrigeração após a conservação à temperatura ambiente.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote liek TAKHZYRO opätovne neuchovávajte v chladničke.
Portuguese: e) Prima lentamente o êmbolo até que todo o medicamento tenha sido injetado.
Slovak: Pomaly zatláčajte piest, kým sa injekčne nepodá všetok liek.
Portuguese: Usando a técnica assética, retire a dose prescrita de TAKHZYRO do frasco para injetáveis para a seringa, usando a agulha de calibre 18.
Slovak: Sterilným spôsobom natiahnite predpísanú dávku lieku TAKHZYRO z injekčnej liekovky do striekačky s použitím ihly veľkosti 18 G.
Portuguese: Um total de 212 participantes adultos e adolescentes com AEH de tipo I ou II sintomático receberam, pelo menos, uma dose do lanadelumab neste estudo, incluindo 109 participantes que entraram como participantes de transição do estudo HELP e 103 participantes novos ou que não eram de transição (incluindo 19 participantes do estudo de Fase 1b) que tinham um índice de histórico de crises na situação basal de ≥1 ataque em 12 semanas.
Slovak: Celkovo v tejto štúdii dostalo 212 dospelých a dospievajúcich pacientov so symptomatickým HAE I. alebo II. typu najmenej jednu dávku lanadelumabu, a to vrátane 109 pacientov, ktorí vstúpili ako pacienti pokračujúci zo štúdie HELP, a 103 nových alebo nepokračujúcich pacientov (vrátane
Portuguese: TAKHZYRO está indicado para a prevenção de rotina de crises recidivantes de angioedema hereditário (AEH) em doentes com 12 anos de idade ou mais.
Slovak: TAKHZYRO je indikovaný na rutinnú prevenciu opakujúcich sa záchvatov hereditárneho angioedému (hereditary angioedema - HAE)
Portuguese: Se utilizar mais TAKHZYRO do que deveria
Slovak: Ak použijete viac lieku TAKHZYRO, ako máte
Portuguese: O seu tratamento será iniciado e gerido sob supervisão de um médico experiente nos cuidados de doentes com AEH.
Slovak: Liečbu začnete pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s HAE, a bude ju aj riadiť.
Portuguese: Colocar todas as seringas e agulhas usadas no recipiente para objetos perfurantes.
Slovak: Všetky použité striekačky a ihly dajte to nádoby na ostré predmety.
Portuguese: e) Inverta suavemente o frasco para injetáveis 3 a 5 vezes para garantir que a solução foi misturada.
Slovak: Jemne 3-krát až 5-krát prevráťte injekčnú liekovku, aby sa roztok premiešal.
Portuguese: Reações no local onde a injeção é administrada - os sintomas incluem dor, vermelhidão da pele, nódoas negras, desconforto, inchaço, hemorragia, comichão, endurecimento da pele, formigueiro, ardor e erupção na pele.
Slovak: reakcie v mieste injekcie - príznaky zahŕňajú bolesť, začervenanie kože, modriny, nepríjemný pocit, opuch, krvácanie, svrbenie, stvrdnutie kože, brnenie, teplo a vyrážku.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade (prurido ligeiro e moderado, desconforto e formigueiro na língua) (1,2%).
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti (mierny a stredne závažný pruritus, diskomfort a brnenie jazyka)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar TAKHZYRO
Slovak: Ak zabudnete použiť TAKHZYRO
Portuguese: Redução % em relação ao placebo (IC de c
Slovak: % zníženie oproti placebu (95 % IS)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico inicial em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário - Número de crises de AEH desde o Dia 0 ao 182 Média de mínimos quadrados (IC de
Slovak: Primárny ukazovateľ - počet záchvatov HAE od 0. do 182. dňa Priemerná (95
Portuguese: O que é TAKHZYRO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar TAKHZYRO Como utilizar TAKHZYRO Efeitos secundários possíveis Como conservar TAKHZYRO Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
Slovak: Čo je TAKHZYRO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TAKHZYRO Ako používať TAKHZYRO
Portuguese: Reação adversa medicamentosa Frequência
Slovak: Nežiaduca lieková reakcia
Portuguese: Limpe a tampa de borracha do frasco para injetáveis com uma toalhita com álcool e deixe que seque.
Slovak: Očistite gumenú zátku na injekčnej liekovke alkoholovou utierkou a nechajte zátku uschnúť.
Portuguese: Passo 4: Selecionar e preparar o local de injeção a) Escolha um local de injeção no seu estômago (abdómen), anca ou antebraço.
Slovak: 4. krok: Výber a príprava miesta injekcie a)
Portuguese: Passos de administração
Slovak: Kroky podávania
Portuguese: Embalagem múltipla: 6 frascos para injetáveis (6 embalagens de 1 frasco para injetáveis) de 2 ml.
Slovak: Viacnásobné balenie: 1 injekčná liekovka (6 balení po 1 injekčnej liekovke) s 2 ml.
Portuguese: • Uma seringa de 3 ml vazia.
Slovak: Jednu prázdnu 3 ml striekačku.
Portuguese: Como funciona TAKHZYRO
Slovak: Ako funguje TAKHZYRO
Portuguese: A solução deverá ser transparente a ligeiramente amarelada.
Slovak: Roztok má byť číry alebo žltkastý.
Portuguese: Fixe a agulha de acesso de ponta romba à seringa 3.
Slovak: Pripojenie ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky k striekačke 3.
Portuguese: O índice de formação de cHMWK foi reduzido de forma maximal em 53,74% com um IC50 de 5705 ng/ml.
Slovak: Rýchlosť vytvárania cHMWK bola maximálne znížená o 53,74
Portuguese: Esta embalagem também contém: seringa de 3 ml agulha de acesso de calibre 18 agulha de injeção
Slovak: Toto balenie tiež obsahuje: 3 ml striekačku, prístupovú ihlu veľkosti 18 G, injekčnú ihlu.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do lanadelumab durante a gravidez e amamentação.
Slovak: Ak prevetívne opatrenie sa odporúča nepoužívať lanadelumab počas tehotenstva a dojčenia.
Portuguese: Toalhitas embebidas com álcool Um recipiente para frascos para injetáveis, agulhas e seringas usados
Slovak: alkoholové utierky, nádobu na ostré predmety na použité injekčné liekovky, injekčné ihly a injekčné striekačky.
Portuguese: Alteração média MQ (DP) desde a situação basal na Semana 26
Slovak: Priemerná zmena (SD) metódou LS v 26 týždni oproti východiskovému stavu
Portuguese: As exposições em macacos cinomolgos sexualmente maduros no estudo de fertilidade foram aproximadamente 20 e 22 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na Cmáx e AUC, respetivamente.
Slovak: Expozície pohlavne zrelých makakov v štúdii fertility boli približne 20-násobne a 22-násobne vyššie ako expozície uvádzané pri 300 mg každé 2 týždne na základe Cmax, respektíve AUC.
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário - Número de crises de AEH que exigiram tratamento agudo desde o Dia 0 ao 182
Slovak: Sekundárny ukazovateľ - počet záchvatov HAE vyžadujúcich akútnu liečbu od 0. do 182. dňa Priemerná (95
Portuguese: Como utilizar TAKHZYRO
Slovak: Ako používať TAKHZYRO
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso hepático.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Portuguese: • Uma agulha de injeção de ponta afiada de ½ polegada (0,4 x 13 mm) de calibre 27.
Slovak: • injekčná ihla veľkosti 27 G x ½ palca (0,4 x 13 mm).
Portuguese: Como conservar TAKHZYRO
Slovak: Ako uchovávať TAKHZYRO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S JEDNOTKOVÝM BALENÍM
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 frascos para injetáveis (2 embalagens de 1 frasco para injetáveis) de 2 ml.
Slovak: Viacnásobné balenie: 1 injekčná liekovka (2 balenia po 1 injekčnej liekovke) s 2 ml.
Portuguese: TAKHZYRO é apresentado como uma solução injetável transparente, incolor a ligeiramente amarelada num frasco para injetáveis em vidro.
Slovak: TAKHZYRO má formu číreho, bezfarebného až žltkastého injekčného roztoku v sklenenej injekčnej liekovke.
Portuguese: Se parar de utilizar TAKHZYRO
Slovak: Ak prestanete používať TAKHZYRO
Portuguese: desenrosque a seringa segurando o topo da agulha e rodando a seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Slovak: Bez toho, aby ste odstránili ihlu z injekčnej liekovky, odskrutkujte striekačku tak, že budete držať vrchnú časť ihly a otáčať striekačkou proti smeru hodinových ručičiek.
Portuguese: 300 mg a cada 2 semanas
Slovak: 300 mg každé 2 týž.
Portuguese: 300 mg a cada 4 semanas
Slovak: 300 mg každé 4 týž.
Portuguese: A injeção deverá ser restrita aos locais de injeção recomendados: abdómen, ancas e zona exterior dos antebraços.
Slovak: Injekcia sa má aplikovať len do odporúčaných miest injekcie: brucho, stehná a vonkajšie časti ramena (pozri časť 5.2).
Portuguese: c) Vire lentamente o frasco para injetáveis para cima com a agulha e seringa colocadas.
Slovak: Pomaly otočte injekčnú liekovku s pripojenou ihlou a striekačkou dnom nahor.
Portuguese: ½ polegada (0,4 x 13 mm) de calibre 27 e a seringa num recipiente para objetos perfurante.
Slovak: (0,4 x 13 mm) s ostrým koncom a striekačku do nádoby na ostré predmety.
Portuguese: [moderada, N=9]) não teve qualquer efeito na depuração ou no volume de distribuição do lanadelumab.
Slovak: žiadny vplyv na klírens alebo objem distribúcie lanadelumabu.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso renal grave.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Portuguese: Pode obter consumíveis através do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Tieto doplnky môžete dostať u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: c) Retire a tampa da agulha a direito, sem tocar na agulha.
Slovak: Stiahnite z ihly kryt vo vodorovnom smere bez toho, aby ste sa ihly dotkli.
Portuguese: Tabela 4 Alteração na classificação de QdV-AE
Slovak: Tabuľka 4 Zmena v skóre a
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TAKHZYRO 300 mg solução injetável
Slovak: NÁZOV LIEKU TAKHZYRO 300 mg injekčný roztok
Portuguese: b) Puxe o êmbolo para encher a seringa com ar na quantidade igual da solução no frasco para injetáveis.
Slovak: Zatiahnite piest smerom dozadu, aby sa striekačka naplnila takým množstvom vzduchu, ktoré je rovnaké ako množstvo roztoku v injekčnej liekovke.
Portuguese: TAKHZYRO na Semana 26 no Estudo HELP.
Slovak: AE-QoL - placebo oproti lieku TAKHZYRO v 26. týždni štúdie
Portuguese: Coloque novamente a seringa na posição vertical.
Slovak: Striekačku otočte späť do zvislej polohy.
Portuguese: Não se prevê que o compromisso renal afete a exposição ao lanadelumab no perfil de segurança.
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek mala vplyv na expozíciu lanadelumabu alebo na profil bezpečnosti.
Portuguese: • Seringa de 3 ml vazia
Slovak: • prázdna 3 ml striekačka,
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Rentschler Biopharma SE
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Portuguese: As exposições de macacos cinomolgos após 6 meses de administração foram aproximadamente 23 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na AUC.
Slovak: Expozície u makakov po 6 mesiacoch podávania boli približne 23-krát vyššie ako expozície zaznamenané pri 300 mg každé 2 týždne na základe AUC.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1340/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1340/001
Portuguese: Não usar o frasco para injetáveis se a cápsula de fecho que cobre a rolha estiver em falta.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak jej chýba viečko prekrývajúce zátku.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Portuguese: D-88471 Laupheim
Slovak: Laupheim NEMECKO
Portuguese: A frequência de reações adversas descrita na Tabela 1 é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); Raros (≥1/10 000, <1/1 000); Muito raros (<1/10 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Portuguese: Agulha de acesso para frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18 Agulha de administração (injeção) de ponta afiada de ½ polegada (0,4 x 13 mm) de calibre 27.
Slovak: prázdnu 3 ml striekačku, ihlu veľkosti 18 G s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky, ihlu veľkosti 27 G x ½ palca (0,4 x 13 mm) s ostrým koncom na podanie injekcie.
Portuguese: A percentagem de participantes sem crises é indicada na Tabela 3.
Slovak: V tabuľke 3 je uvedené percento pacientov, ktorí boli bez záchvatu.
Portuguese: Não se prevê que a idade afete a exposição ao lanadelumab.
Slovak: Neočakáva sa, že by mal vek vplyv na expozíciu lanadelumabu.
Portuguese: Certifique-se de que lê, compreende e segue as instruções passo a passo para a injeção de TAKHZYRO.
Slovak: Prečítajte si podrobný návod na injekčné podanie lieku TAKHZYRO, uistite sa, že mu rozumiete, a dodržiavajte ho.
Portuguese: Puxe o êmbolo e retire a dose completa do frasco para injetáveis.
Slovak: Zatiahnite piest smerom dozadu, aby ste natiahli celú dávku z injekčnej liekovky.
Portuguese: Para que é utilizado TAKHZYRO
Slovak: Na čo sa TAKHZYRO používa
Portuguese: Solução injetável 1 frasco para injetáveis de 2 ml
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka po 2 ml
Portuguese: TAKHZYRO 300 mg solução injetável lanadelumab
Slovak: TAKHZYRO 300 mg injekčný roztok lanadelumab
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de lanadelumab por 2 ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg lanadelumabu v 2 ml.