FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Information om, at atypiske/opportunistiske infektioner, især PML, kan optræde i forbindelse med TYSABRI-behandling, herunder: o At risikoen for PML øges med forlænget behandlingsvarighed, og at behandling ud over 24 måneder medfører en yderligere risiko o Andre faktorer associeret med en øget risiko for at udvikle PML Immunosuppressiv behandling inden brugen af TYSABRI Tilstedeværelse af anti-JC virus antistoffer o En stratifikation af risikoen for at udvikle PML baseret på de tre identificerede risikofaktorer o Diagnosticering af PML, herunder differentiering mellem PML og MS-attak o PML-behandlingsalgoritme o Mulighed for andre opportunistiske infektioner o Anbefalingen, at patienterne bør få foretaget MR-scanninger på følgende tidspunkter: Inden for 3 måneder inden behandlingsstart med TYSABRI Årligt under behandling med TYSABRI Ved det første tegn på ethvert symptom, der indikerer muligheden for PML.
Hungarian: JC-vírus ellenes antitestek jelenléte o A PML kialakulásának kockázati elemzése a három kimutatott kockázati tényező alapján o A PML diagnosztizálása, beleértve a PML és a sclerosis multiplex relapszusának elkülönítését o A PML kezelési algoritmusa o Egyéb opportunista fertőzések lehetősége o Az ajánlás, miszerint a betegeknél MRI-vizsgálatot kell végezni a következő időpontokban: A TYSABRI-kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül
Danish: o Nødvendigheden af at informere patienterne om fordele og risici ved behandling med TYSABRI og at forsyne patienterne med: En kopi af formularen til behandlingsstart Et patientinformationskort, der indeholder en basistekst ifølge aftale med CHMP o Hvis behandlingen skal fortsætte længere end 24 måneder: Nødvendigheden af at informere patienterne om den øgede risiko for PML og forsyne patienterne med en kopi af formularen til behandlingsfortsættelse o Nødvendigheden af at informere den nationale kompetente myndighed om alle tilfælde af PML
Hungarian: A CHMP-vel egyeztetett szöveget tartalmazó betegfigyelmeztető kártyát o Ha a kezelést 24 hónapnál hosszabb ideig kell folytatni, akkor a betegeket tájékoztatni kell a PML emelkedett kockázatáról, és át kell adni nekik a kezelés folytatására vonatkozó nyomtatvány egy példányát o Az illetékes országos hatóság értesítésének szükségessége az esetleges PML-ás esetekről
Danish: • Information om PML og IRIS herunder risikoen for at udvikle PML under TYSABRI
Hungarian: • A PML-ra és az IRIS-ra vonatkozó tájékoztatást,beleértve a PML kialakulásának kockázatát a Tysabri-kezelés során, figyelembevéve a korábbi immunszuppresszív terápia és JC-vírussal való fertőzés kockázatát.
Danish: behandlingen, stratificeret af tidligere behandling med immunsuppressive lægemidler og JC
Hungarian: TYSABRI-kezelés előtti immunszuppresszív terápia
Danish: • Bekræftelse af, at lægen har drøftet risikoen for at udvikle PML og risikoen for at udvikle IRIS,
Hungarian: • Amennyiben a kezelést PML gyanújának felmerülése után leállítják, annak igazolását, hogy az orvos megbeszélte a beteggel a PML kockázatait, valamint az IRIS kockázatait
Danish: − tidlig påvisning og intervention kan forbedre udfaldet
Hungarian: − korai felismeréssel és beavatkozással javítható a kimenetel
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. april 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 18.
Danish: • Svær allergi (overfølsomhed)
Hungarian: • súlyos allergia (túlérzékenység);
Danish: Profylaktisk steroidbehandling anbefales ikke for nuværende.
Hungarian: A profilaktikus szteroidkezelés jelenleg nem javasolt.
Danish: Efter 2 år bør fortsat behandling kun ske efter en revurdering af mulige fordele og risici.
Hungarian: Két év után a kezelést csak a potenciális előny és kockázat ismételt felmérése után szabad folytatni.
Danish: Gennemsnitlige EDSS-scorer var stabile over en periode på 5 år.
Hungarian: Az átlagos EDSS pontszámok 5 éven keresztül stabilak maradtak.
Danish: Under hensyntagen til begrænsningerne i disse data blev der ikke identificeret nye sikkerhedssignaler hos denne patientpopulation.
Hungarian: Ezen adatok korlátain belül új biztonságossági szignált nem azonosítottak ebben a betegpopulációban.
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter hvor hyppigt, de er blevet indberettet i kliniske studier:
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások aszerint vannak csoportosítva, hogy milyen gyakran jelentették őket a klinikai vizsgálatok során:
Danish: • Skift skete som regel efter 1 år (gennemsnitligt 25 standardintervaldoser) i den sekundære definition.
Hungarian: • Az átállításra rendszerint 1 év után került sor (medián: 25 szokásos időközönként adott dózis) a másodlagos definícióban.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortsætter med din medicin, så længe din læge mener, at det er gavnligt for dig.
Hungarian: • Fontos, hogy folytassa a gyógyszeres kezelését mindaddig, amíg Ön és kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az segíti állapotát.
Danish: • Hævelse af ansigt, læber eller tunge
Hungarian: • az arc, ajkak vagy nyelv megduzzadása;
Danish: TYSABRI anbefales ikke til brug hos patienter over 65 år på grund af mangel på data i denne alderspopulation.
Hungarian: A TYSABRI alkalmazása 65 évesnél idősebb betegek számára nem ajánlott az erre a populációra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Danish: Virkninger på laboratorieprøver
Hungarian: A laboratóriumi eredményekre gyakorolt hatás
Danish: Alvorlige tilfælde af ARN, der enten påvirkede det ene eller begge øjne, førte til blindhed hos nogle patienter.
Hungarian: Az ARN súlyoscsak az egyik vagy mindkét szemet érintő - esetei néhány betegnél vaksághoz vezettek.
Danish: For nylig er det imidlertid blevet antydet, at kortikosteroider kan være nyttige til behandling af IRIS, især hos patienter med svær til livstruende IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Hungarian: Nemrégiben azonban felvetették, hogy a kortikoszteroidok hasznosak lehetnek az IRIS kezelésében, elsősorban a súlyos vagy életet veszélyeztető IRIS-es betegeknél (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Danish: • Usædvanlige infektioner (såkaldte "opportunistiske infektioner")
Hungarian: • szokatlan fertőzések (úgynevezett „opportunista fertőzések");
Danish: Alemtuzumab har en markant langvarig immunsuppressiv virkning.
Hungarian: Az alemtuzumab erős, hosszantartó immunszupresszáns hatással rendelkezik.
Danish: I andre kliniske studier er der indberettet tilfælde af yderligere opportunistiske infektioner, hvoraf nogle var dødelige.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban további opportunista fertőzések eseteit jelentették, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
Danish: Monoterapi; randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret parallelgruppe studie over 120 uger
Hungarian: Monoterápia; randomizált, kettős vak, placebokontrollos párhuzamos csoportú, 120 hetes vizsgálat
Danish: • Hvis du har aktiv kræft (medmindre det er den type hudkræft, som kaldes basalcelle karcinom).
Hungarian: • ha aktív daganata van (kivéve a bazálsejtes karcinóma nevű bőrrák-típust).
Danish: Tal med din læge så hurtigt som muligt, hvis du mener, at du har en infektion.
Hungarian: A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, valamilyen fertőzése van.
Danish: • Hvis din læge fortæller dig, at du har et alvorligt problem med dit immunsystem (for eksempel på grund af en sygdom såsom HIV, eller på grund af et lægemiddel, du tager eller tidligere har taget).
Hungarian: • ha kezelőorvosa szerint súlyos problémák vannak az immunrendszerével (betegség, például HIV következtében, vagy valamilyen gyógyszer miatt, amit szed vagy szedett).
Danish: En gruppe symptomer forårsaget af en alvorlig infektion i hjernen, herunder:
Hungarian: Egy súlyos agyi fertőzés által kiváltott tünetcsoport, beleértve a következőket:
Danish: Svære sequelae kan forekomme, herunder koma og død.
Hungarian: Súlyos szövődmények alakulhatnak ki, beleértve a kómát és a halált is.
Danish: Legemsvægt viste sig at påvirke clearance på en mindre-end proportional måde, således at en 43 % ændring i legemsvægt resulterede i en 31 til 34 % ændring i clearance.
Hungarian: Megállapították, hogy a testtömeg a clearance-re nem arányos, hanem annál kisebb hatást gyakorol, azaz a testsúly 43%-os változása a clearance 31-34%-os változását eredményezte.
Danish: Diagnosticering og håndtering af IRIS er et kontroversielt emne, og der er ingen konsensus vedrørende behandling af IRIS.
Hungarian: Az IRIS diagnosztizálása és kezelése ellentmondásos, továbbá az alkalmazható terápiára vonatkozóan sincs konszenzus.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som tidligere har modtaget immunsupprimerende midler, så der gives tilstrækkelig tid til, at immunsystemets funktion genetableres.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azokkal a betegekkel, akik előzőleg immunszupresszánsokat kaptak, elegendő időt kell hagyni az immunfunkció regenerálódására.
Danish: Patienterne bør ligeledes rådes til at informere deres partner eller omsorgsgivere om deres behandling, da disse kan opdage symptomer, som patienten ikke selv er opmærksom på.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassák partnerüket vagy ápolóikat a kezelésükről, mivel ők észrevehetnek olyan tüneteket, amiket a betegek nem.
Danish: TYSABRIs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A TYSABRI biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Der er ikke gennemført prospektive kliniske studier til validering af disse fund.
Hungarian: Ezen eredmények validálására még nem végeztek prospektív klinikai vizsgálatot.
Danish: • Blodtryksstigning eller blodtryksfald (dette vil din læge eller sygeplejerske opdage, hvis de overvåger dit blodtryk).
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés vagy -csökkenés (a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja ezt észrevenni vérnyomásméréskor).
Danish: • Påmindelse vedrørende PML-symptomer
Hungarian: • Emlékeztető a PML tüneteiről
Danish: Når der optræder et attak, vil du måske bemærke symptomerne pludseligt inden for nogle få timer, eller du vil opleve, at symptomerne udvikler sig langsomt over flere dage.
Hungarian: Amikor egy relapszus kezdődik, a tüneteket hirtelen, néhány órán belül észlelheti, vagy azok lassan, több napon keresztül is súlyosbodhatnak.
Danish: • Fortæl din partner eller dine omsorgsgivere om behandlingen.
Hungarian: • Beszéljen partnerével vagy ápolóival, és tájékoztassa őket a kezeléséről.
Danish: Symptomerne fra MS varierer fra patient til patient, og du vil måske opleve nogle af dem eller måske ingen.
Hungarian: Az SM tünetei különböznek az egyes betegek esetében, és lehet, hogy tapasztal közülük néhányat, de lehet, hogy egyet sem.
Danish: • Påmindelse om den godkendte dosering; krydsreference til EU-produktresumé
Hungarian: • Emlékeztető az engedélyezett adagolási gyakoriságra vonatkozóan; hivatkozás az Európai
Danish: • Behandlingens varighed, især hvis behandlingen varer mere end 2 år.
Hungarian: • Minél hosszabb ideig tart a kezelés, különösen, ha meghaladja a két évet.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Hungarian: 17 EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Danish: Hvis der er mistanke om PML eller JCV GCN, skal yderligere administration suspenderes, indtil PML er blevet udelukket.
Hungarian: Amennyiben PML vagy JCV GCN gyanúja áll fenn, a további adagolást fel kell függeszteni, amíg ki nem zárják a PML-t.
Danish: For lægemidler som interferon og glatirameracetat blev samtidig eksponering af denne varighed i kliniske studier ikke associeret med sikkerhedsrisici.
Hungarian: Az olyan gyógyszerekkel kapcsolatban, mint amilyen az interferon és a glatiramer-acetát, az ez idő alatti egyidejű expozíció a klinikai vizsgálatok alatt nem járt biztonságossági kockázattal.
Danish: Inden du påbegynder behandlingen med TYSABRI, er det vigtigt, at du og din læge har diskuteret, hvilke fordele du kan forvente at få af denne behandling, og hvilke risici der er forbundet med behandlingen.
Hungarian: Mielőtt megkezdi a TYSABRI alkalmazását, fontos, hogy Ön és kezelőorvosa megbeszélje a kezelés várható előnyeit, és az azzal együtt járó kockázatokat.
Danish: En analyse af STRATIFY JCV viste, at prævalensen af anti-JCV-antistoffer var cirka 55 %.
Hungarian: A STRATIFY JCV-elemzése alapján a JCV ellenes antitestek prevalenciája körülbelül 55%.
Danish: Efter PLEX eller IA kan periodisk klinisk monitorering af patienterne, herunder MR-monitorering, derfor være nyttig med henblik på tidlig påvisning af IRIS.
Hungarian: Ezért PLEX-et vagy IA-t követően a betegek időszakos klinikai monitorozása - az MRI-monitozorást is beleértve - hasznos lehet az IRIS korai felismerésében.
Danish: o Beskrivelse af PML og incidens.
Hungarian: o A PML és az incidencia leírása.
Danish: • TYSABRI skal fortyndes, inden du får det.
Hungarian: • A TYSABRI-t fel kell hígítani, mielőtt beadják Önnek.
Danish: Hvis det besluttes at standse behandlingen med natalizumab, bør lægen erindre, at natalizumab forbliver i blodet og har farmakodynamiske virkninger (f.eks. forhøjet lymfocyttal) i cirka 12 uger efter den sidste dosisindgift.
Hungarian: Ha döntés születik a natalizumab-kezelés leállításáról, az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy natalizumab a vérben marad, és farmakodinámiás hatásai lesznek (pl. emelkedett lymphocytaszám) az utolsó dózist követően kb.
Danish: Disse lægemidler kan potentielt forårsage langvarig immunsuppression, selv efter at behandlingen er afbrudt.
Hungarian: Ezen gyógyszerek potenciálisan elhúzódó immunszupressziót okozhatnak, még az adagolásuk megszüntetése után is.
Danish: Uden en accelereret eliminationsprocedure kan clearance af teriflunomid fra plasma tage fra flere måneder til op til 2 år.
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás nélkül a teriflunomid clearance-e a plazmából néhány hónaptól 2 évig terjedő időt is igénybe vehet.
Danish: Disse antistoffer er tegn på, at du har haft en JC-virus-infektion.
Hungarian: Ezek az antitestek azt jelzik, hogy a szervezete JC-vírussal fertőzött.
Danish: Hvis der ses yderligere forværring under steroidnedtrapningen, og dette vurderes at skyldes fortsatte eller nye inflammatoriske reaktioner, kan det være nødvendigt med endnu en kur med højere doser steroider.
Hungarian: Amennyiben a szteroiddózis csökkentése során további állapotromlás következik be, és ezt a megítélés szerint a fennálló vagy új gyulladásos reakciók okozzák, szükségessé válhat egy újabb, magasabb dózisú szteroidkúra.
Danish: Hvis herpes encephalitis eller meningitis opstår, skal lægemidlet seponeres og passende behandling for herpes encephalitis eller meningitis administreres.
Hungarian: Ha herpes eredetű encephalitis vagy meningitis alakul ki, meg kell szakítani a gyógyszer adását és megfelelő kezelést kell alkalmazni a herpes eredetű encephalitis vagy meningitis kezelésére.
Danish: I længerevarende studier inden udstedelse af markedsføringstilladelsen blev der indberettet to tilfælde af PML hos MS-patienter, og i en komplet sikkerhedsevaluering blev der identificeret ét yderligere tilfælde i et klinisk studie hos en patient med Crohns sygdom.
Hungarian: Az engedélyezés előtti kiterjesztett vizsgálatok során két esetben számoltak be PML-ről SM-es betegeknél, a teljes körű biztonságossági értékelés pedig további egy esetet tárt fel egy Crohn-betegségben szenvedő klinikai vizsgálati betegnél.
Danish: − Feber af ukendt årsag
Hungarian: − nem megmagyarázható láz;
Danish: Sørg for omgående at fortælle det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Hungarian: Feltétlenül és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha terhes, ha azt gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Danish: Nogle få patienter har fået en allergisk reaktion mod TYSABRI.
Hungarian: Néhány beteg allergiás reakcióval reagált a TYSABRI-ra.
Danish: Risikoen for overfølsomhed var størst i forbindelse med de første infusioner og hos patienter re-eksponeret for TYSABRI efter en indledende kortvarig eksponering (en eller to infusioner) og en længerevarende periode (tre måneder eller mere) uden behandling.
Hungarian: A túlérzékenység kockázata a korai infúzióknál és olyan betegeknél volt a legnagyobb, akik ismételten TYSABRI-t kaptak a kezdeti rövid expozíció (egy vagy két infúzió) és hosszabb, kezelés nélküli időszak (három hónap vagy több) után.
Danish: Virkningen af plasmaferese på natalizumabs clearance og farmakodynamik er evalueret i et studie med 12 MS-patienter.
Hungarian: A plazmacserének a natalizumab clearance-ére és farmakodinámiás tulajdonságaira gyakorolt hatását egy 12 SM-es betegen végzett vizsgálatban értékelték.
Danish: Formularen til behandlingsstart skal indeholde følgende:
Hungarian: A kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatványnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Danish: Vis patientinformationskortet til alle læger, der er involveret i din behandling, og ikke kun til din neurolog.
Hungarian: Mutassa meg a figyelmeztető kártyát és ezt a betegtájékoztatót minden orvosnak, aki Önt kezeli, ne csak ideggyógyászának!
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra MS-patienter vedrørende samtidig eksponering med immunsupprimerende lægemidler.
Hungarian: SM-es betegeknél nem áll rendelkezésre egyidejű immunszupresszáns szerekkel történő expozícióra vonatkozó adat.
Danish: Størstedelen (85 %) af de patienter, der fik behandling med EID, havde fået den godkendte dosering i ≥1 år, før de skiftede til EID.
Hungarian: Az EID-vel kezelt betegek többségét (85%) legalább 1 évig az engedélyezett adagolási gyakorisággal kezelték az EID-re történő átállítás előtt.
Danish: Kortvarig kortikosteroid-behandling kan anvendes i kombination med TYSABRI.
Hungarian: Rövid ideig tartó kortikoszteroid-kezelés alkalmazható a TYSABRI-val kombinációban.
Danish: Brug ikke TYSABRI
Hungarian: Ne alkalmazza a TYSABRI-t
Danish: Der er rapporteret om følgende steroidregimer til behandling af IRIS i litteraturen:
Hungarian: A szakirodalomban a következő szteroidadagolásról számoltak be az IRIS kezelésére:
Danish: • En påmindelse vedrørende alvorlige infektioner og nødvendigheden af at kontakte lægen, hvis de har/får svær, vedvarende infektion
Hungarian: • Emlékeztető a súlyos fertőzésekre, és arra vonatkozóan, hogy súlyos, tartósan fennálló fertőzés esetén a betegnek beszélnie kell a kezelőorvosával.
Danish: En accelereret eliminationsprocedure anbefales som defineret i produktresuméet for teriflunomid, eller alternativt skal udvaskningsperioden være minimum 3,5 måneder.
Hungarian: Javasolt a teriflunomid alkalmazási előírásában meghatározott gyorsított eliminációs eljárás alkalmazása, vagy pedig a kimosási periódus nem lehet 3,5 hónapnál rövidebb.
Danish: Data vedrørende sikkerheden og effekten efter 2 års behandling med natalizumab er genereret fra kontrollerede, dobbeltblindede studier.
Hungarian: A natalizumab két évig tartó alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok kontrollos, kettős vak vizsgálatokból származnak.
Danish: I et studie med aber var antallet af aborter fordoblet hos natalizumab-behandlede (30 mg/kg) grupper i forhold til matchende kontrolgrupper.
Hungarian: Egy majmokon végzett vizsgálat során az abortuszok száma a 30 mg/kg natalizumab-kezelést kapó csoportnál megduplázódott a nekik megfelelő kontrollcsoportokhoz képest.
Danish: • Den ordinerende læges navn, underskrift og dato
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos nevét, aláírását és a dátumot.
Danish: I MS-populationen steg prævalensen af anti-JCV-antistoffer med alderen, og den var lavere hos kvinder end hos mænd i alle undersøgte kohorter.
Hungarian: Az SM-populációban a JCV ellenes antitestek prevalenciája az életkorral nőtt, és minden vizsgált kohorszban alacsonyabb volt a nőknél, mint a férfiaknál.
Danish: Der er ikke blevet observeret virkninger på abortraterne i noget andet studie.
Hungarian: Egyetlen más vizsgálatban sem jegyeztek fel az abortuszrátára gyakorolt hatást.
Danish: • At formålet med formularen til behandlingsstart er at give patienterne information om PML og IRIS
Hungarian: • Azt, hogy a kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatvány célja, hogy tájékoztatást nyújtson a betegnek a PML-ről és az IRIS-ről.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er blevet associeret med TYSABRI, herunder alvorlige systemiske reaktioner (se pkt.
Hungarian: A TYSABRI-val kapcsolatban túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg, beleértve a súlyos szisztémás reakciókat is (lásd 4.8 pont).
Danish: Da den videnskabelige og medicinske viden, herunder både diagnostiske kriterier og håndtering af IRIS, er i hurtig udvikling, bedes du kontakte de nationale sundhedsmyndigheder for at få de sidste nye oplysninger om behandlingsanbefalinger.
Hungarian: A természettudományos és orvostudományi ismeretek, így az IRIS diagnosztikai kritériumai és kezelése is gyorsan fejlődik; a kezelési ajánlásokra vonatkozó legfrissebb információkért vegye fel a kapcsolatot az Ön országában illetékes orvostudományi osztállyal.
Danish: Hvis du har glemt din sædvanlige dosis TYSABRI, skal du aftale med din læge at få den så hurtigt som muligt.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a TYSABRI-t, egyeztessen kezelőorvosával, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa azt.
Danish: Størstedelen af patienterne fortsatte natalizumab-behandlingen under en infektion og restituerede under passende behandling.
Hungarian: A betegek többsége nem szakította meg a natalizumab terápiát a fertőzés alatt és a megfelelő kezelés mellett gyógyulás következett be.
Danish: Behandling med TYSABRI bør normalt ikke påbegyndes efter alemtuzumab.
Hungarian: TYSABRI-kezelés megkezdése alemtuzumab-kezelés után általában nem javasolt.
Danish: En populations-farmakokinetisk analyse blev gennemført med prøver fra mere end 1.100 MS-patienter, som fik doser fra 3 til 6 mg/kg natalizumab.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízist több mint 1100 SM-es betegtől vett mintákon végezték, akik 3 és 6 mg/kg közötti natalizumab dózist kaptak.
Danish: • Risiko for andre opportunistiske infektioner
Hungarian: • Egyéb opportunista fertőzések lehetősége
Danish: Nogle patienter kan have været eksponeret for immunsupprimerende lægemidler (f.eks. mitoxantron, cyclophosphamid, azathioprin).
Hungarian: Egyes betegek immunszupresszív kezelésben részesülhettek (pl. mitoxantron, ciklofoszfamid, azatioprim).
Danish: Ved symptomer eller tegn på overfølsomhed skal indgivelsen af TYSABRI afbrydes, og passende behandling påbegyndes.
Hungarian: A túlérzékenység első tüneteinél vagy jeleinél a TYSABRI alkalmazását fel kell függeszteni és a megfelelő terápiát el kell kezdeni.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektivt immunsupprimerende middel, ATC-kode: L04AA23.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04AA23 Farmakodinámiás hatások
Danish: 1 Progression af handikapudvikling var defineret som mindst 1,0 point stigning i EDSS fra en baseline EDSS >=1,0 fortsat i 12 eller 24 uger eller mindst 1,5 point stigning i EDSS fra en baseline EDSS =0 fortsat i 12 eller 24 uger.
Hungarian: 1 A funkcióvesztés progressziójának definíciója: legalább 1,0 pont növekedés az EDSS mutatószámban, amennyiben a kiindulási EDSS >=1,0, és ez 12 vagy 24 héten keresztül fennáll, vagy legalább 1,5 pont EDSS emelkedés, kiindulási EDSS = 0 esetén, 12 vagy 24 héten keresztül.
Danish: Disse studier viste ingen tegn på teratogene virkninger eller virkninger på væksten af afkommet.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok nem bizonyítottak teratogén vagy az utód növekedésére gyakorolt hatást.
Danish: - Ændringer i personlighed og adfærd såsom forvirring, konfusion eller bevidsthedstab, krampeanfald, hovedpine, kvalme/opkastning, nakkestivhed, ekstrem følsomhed for skarpt lys, feber, udslæt (hvor som helst på kroppen).
Hungarian: - a személyiség és a viselkedés megváltozása, például zavartság, gondolkodási zavar (delírium) vagy eszméletvesztés, görcsrohamok, fejfájás, hányinger/hányás, nyakmerevség, az erős fényre való fokozott érzékenység, láz, kiütések (bárhol a testen).