FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa polatutsumabi-vedotiinista on aiheutunut kivestoksisuutta, joten se voi heikentää miesten lisääntymistoimintoja ja hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier har polatuzumabvedotin forårsaket testikulær toksisitet, og det kan være at mannlig reproduktiv funksjon og fertilitet kan nedsettes (se pkt.
Finnish: NE = ei arvioitavissa (not evaluable) *Muokattujen Lugano 2014 -kriteerien mukaan: täydellinen vaste edellytti PET-TT-kuvauksella tehdyn varmistuksen luuytimestä.
Norwegian Bokmål: IRC: Uavhengig evalueringskomité, INV: Utprøver, HR: Hasardratio, KI: Konfidensintervall, NE: Ikke evaluerbar; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Per modifiserte Luganokriterier fra 2014: Benmargsbekreftelse med PET-CT CR nødvendig.
Finnish: Polivy-valmisteen kanssa annettaessa bendamustiinin suositeltu annos on 90 mg/m2/vrk kunkin hoitosyklin 1. päivänä ja 2. päivänä, ja rituksimabin suositeltu annos on 375 mg/m2 kunkin hoitosyklin 1. päivänä.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av bendamustin er 90 mg/m2/dag på dag 1 og dag 2 av hver syklus og anbefalt dose av rituksimab er 375 mg/m2 på dag 1 av hver syklus,
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna yksi millilitra (ml) sisältää 20 mg polatutsumabi-vedotiinia.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hver milliliter (ml) 20 mg polatuzumabvedotin.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinilla ei ole tehty erityisiä mutageenisuustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke mutagenisitetsstudier er blitt utført med polatuzumabvedotin.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Finnish: Varsinaisia polatutsumabi-vedotiinia koskevia kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ihmisillä ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført formelle kliniske legemiddel-interaksjonsstudier med polatuzumabvedotin hos mennesker.
Finnish: Ennen Polivy-hoidon aloittamista on ryhdyttävä sopiviin paikallisten hoitosuositusten mukaisiin toimenpiteisiin / aloitettava estohoito.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige tiltak/profylakse bør iverksettes i henhold til lokale retningslinjer før behandling med Polivy.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin hoidon aikana bakteeri-, sieni- tai virusinfektioiden havaitsemiseksi, ja jos oireita tai löydöksiä ilmenee, potilaan on hakeuduttava lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye under behandling for tegn på infeksjoner forårsaket av bakterier, sopp eller virus.
Finnish: Tällä lääkkeellä hoitoa saavia miehiä kehotetaan siksi hakeutumaan siemennesteen talteenottoon ja säilytykseen ennen hoitoa.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales menn som behandles med dette legemidlet å få spermprøver bevart og lagret før behandling.
Finnish: Annosmuutos1
Norwegian Bokmål: Dosejustering1
Finnish: Potilaita on seurattava Polivy-hoidon aikana tarkoin tuumorilyysioireyhtymän havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for TLS under behandling med Polivy.
Finnish: Jos suunniteltu Polivy-annos jää antamatta, se pitää antaa mahdollisimman pian, ja hoitoaikataulua muutetaan siten, että antoväli säilyy 21 päivänä.
Norwegian Bokmål: Dersom en planlagt dose med Polivy er utelatt, bør den administreres så snart som mulig.
Finnish: Miten Polivy-valmistetta annetaan 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Polivy 6.
Finnish: Polivy on annettava sille tarkoitetun infuusioletkun (varustettu steriilillä, pyrogeenittömällä, niukasti proteiineja sitovalla letkun sisällä olevalla tai siihen kiinnitetyllä suodattimella, jonka huokoskoko on 0,2 tai 0,22 mikrometriä) sekä katetrin kautta.
Norwegian Bokmål: Polivy må administreres via en separat infusjonsslange utstyrt med et sterilt integrert eller påsatt ikkepyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (0,2 eller 0,22 mikrometer porestørrelse), samt kateter.
Finnish: Hyvin yleinen perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, huimaus Yleinen kävelyn häiriö, parestesiat, hypestesia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati, svimmelhet
Finnish: Bendamustiini annettiin laskimoon annoksina 90 mg/m2 hoitosyklin 1 päivinä 2 ja 3 sekä hoitosyklien 2-6 päivinä 1 ja 2.
Norwegian Bokmål: Det ble administrert 90 mg/m2 bendamustin intravenøst per dag på dag 2 og 3 av syklus 1, og dag 1 og 2 av syklus 2-6.
Finnish: Jos annos on aiemmin pienennetty tasolle 1,4 mg/kg, lopeta Polivy-hoito.
Norwegian Bokmål: Seponer Polivy dersom dosejustering til 1,4 mg/kg allerede er gjort.
Finnish: Naispotilaita, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä Polivy-hoidon aikana ja vähintään 9 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med Polivy, og i minst 9 måneder etter den siste dosen (se pkt 4.6).
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneen hoitohaaran kokonaiselossaolon mediaani oli 12,4 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 9,0; ei arvioitavissa) verrattuna 4,7 kuukauteen (95 %:n luottamusväli: 3,7; 8,3) vertailuhaarassa.
Norwegian Bokmål: Median OS i Polivy + BR-armen var 12,4 måneder (95% CI: 9,0, NE) vs 4,7 måneder (95% CI: 3,7, 8,3) i kontrollarmen.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli täydellisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä hoidon päättyessä (6-8 viikkoa hoitosyklin 6 päivän 1 tai viimeisen tutkimushoidon jälkeen); täydellisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä perustui riippumattoman arviointitoimikunnan PET-TT-tutkimuksen avulla tekemään arvioon.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var komplett respons (CR), som ble målt ved slutten av behandlingen (6-8 uker etter dag 1 ved syklus 6 eller siste studiebehandling).
Finnish: Trombosytopenia johti hoidon lopettamiseen Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa 11,1 %:lla potilaista ja bendamustiinia ja rituksimabia saaneessa haarassa 5,1 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Hendelser med trombocytopeni førte til seponering av behandling hos 11,1 % av pasientene i Polivy + BR-armen og hos 5,1 % av pasientene i BR-armen.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu Polivy-valmiste voi vaikutusmekanisminsa ja prekliinisten tutkimusten perusteella vahingoittaa sikiötä (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Polivy kan være skadelig for fosteret når det gis til en gravid kvinne, med bakgrunn i virkningsmekanismen og ikke-kliniske studier (se pkt.
Finnish: Mihin Polivy-valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Polivy brukes mot
Finnish: Etenemättömyysajan riskitiheyssuhteen vakioimaton estimaatti oli 0,34.
Norwegian Bokmål: Det ujusterte estimatet for PFS HR var 0,34.
Finnish: Genotoksisuus
Norwegian Bokmål: Genotoksisitet
Finnish: Polivy annettiin laskimoon annoksella 1,8 mg/kg hoitosyklin 1 päivänä 2 ja hoitosyklien 2-6 päivänä 1.
Norwegian Bokmål: Polivy ble gitt intravenøst med en dose på 1,8 mg/kg, administrert på dag 2 av syklus 1 og dag 1 av syklus 2-6.
Finnish: Ikä ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttanut vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n ja konjugoimattoman monometyyliauristatiini E:n farmakokinetiikkaan 20-89-vuotiailla potilailla.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen effekt på farmakokinetikken til acMMAE og ukonjugert MMAE, basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse med pasienter i alderen 20-89 år.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml sisältää 20 mg polatutsumabi-vedotiinia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 20 mg polatuzumabvedotin.
Finnish: Oireita ovat mm. hypestesia, hyperestesia, parestesiat, dysestesia, neuropaattinen kipu, polttava tunne,
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for symptomer på PN som hypoestesi, hyperestesi, parestesi, dysestesi, nevropatisk smerte, brennende følelse, muskelsvakhet eller forstyrret ganglag.
Finnish: Välikonsentraatti pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart.
Finnish: Altistus konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle, joka on polatutsumabi-vedotiinin sytotoksinen komponentti, suureni annosriippuvaisesti, kun polatutsumabi-vedotiinin annos oli 0,1-2,4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer av ukonjugert MMAE, den cytotoksiske delen av polatuzumabvedotin, økte doseproporsjonalt i doseområdet 0,1 til 2,4 mg/kg polatuzumabvedotin.
Finnish: Valtaosalla potilaista (98 %) oli tarkemmin määrittelemätön diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene (98 %) hadde DLBCL NOS ("not otherwise specified").
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut hoitoa anemian vuoksi Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa eikä bendamustiinia ja rituksimabia saaneessa haarassa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som måtte seponere behandlingen på grunn av anemi i verken Polivy + BR-armen eller BR-armen.
Finnish: Polivy-valmisteen, bendamustiinin ja rituksimabin annosmuutokset infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Polivy, bendamustin og rituksimab dosejusteringer ved infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Finnish: Vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n keskusjakautumistilavuuden populaatioestimaatti oli 3,15 l, mikä on lähes plasman tilavuus.
Norwegian Bokmål: Det sentrale distribusjonsvolumet av acMMAE for populasjonen ble estimert til å være på 3,15 liter, som er tilnærmet likt plasmavolumet.
Finnish: Polivy-valmistetta lievää maksan vajaatoimintaa (bilirubiinipitoisuus suurempi kuin ULN tai enintään 1,5 × ULN tai aspartaattiaminotransferaasipitoisuus [ASAT] suurempi kuin ULN) sairastaville potilaille annettaessa aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen av Polivy til pasienter med mild nedsatt leverfunksjon (bilirubin høyere enn ULN opptil eller lik 1,5 × ULN, eller aspartattransaminase [ASAT] høyere enn ULN).
Finnish: Polivy-annosmuutokset perifeerisen neuropatian yhteydessä
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosejusteringer av Polivy ved perifer nevropati (PN)
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinin samanaikainen käyttö ei vaikuta rituksimabin ja bendamustiinin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til rituksimab og bendamustin er ikke påvirket av samtidig administrering med polatuzumabvedotin.
Finnish: Polivy annetaan infuusiona laskimoon.
Norwegian Bokmål: Polivy administreres som intravenøs infusjon.
Finnish: Infektioiden estohoitoa koko Polivy-hoidon ajan pitää harkita.
Norwegian Bokmål: Profylakse med antiinfektiva bør vurderes under behandling med Polivy.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, tutkitaan ennen hoitoa raskauden mahdollisuuden poissulkemiseksi.
Norwegian Bokmål: Hos fertile kvinner skal graviditetsstatus sjekkes før behandling.
Finnish: Maha-suolikanavan toksisuuteen liittyviä tapahtumia raportoitiin 80,0 %:lla potilaista Polivyvalmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa ja 64,1 %:lla potilaista bendamustiinia ja rituksimabia saaneessa haarassa.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet ble rapportert hos 80,0 % av pasientene i Polivy + BR-armen, sammenlignet med 64,1 % av pasientene i BR-armen.
Finnish: Monometyyliauristatiini E oli todennäköisesti aneugeenisen mekanismin kautta genotoksinen rotan luuytimen mikrotumakokeessa.
Norwegian Bokmål: MMAE var genotoksisk i en beinmargs-mikronukleusstudie i rotter, sannsynligvis via en aneugen mekanisme.
Finnish: Enintään 72 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C) tai enintään 8 tuntia huoneenlämmössä (9 °C - 25 °C) 1 Valmisteen säilyvyyden varmistamiseksi mainittuja säilytysaikoja ei saa ylittää.
Norwegian Bokmål: Opptil 72 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) eller opptil 8 timer i romtemperatur (9 °C - 25 °C) 1 For å sikre stabilitet av produktet skal angitte oppbevaringstider ikke overskrides.
Finnish: Vedä injektiopullosta steriiliin ruiskuun tarvittava tilavuus Polivy-välikonsentraattia ja laimenna se infuusiopussiin.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke en steril sprøyte, trekk ut riktig mengde rekonstituert oppløsning fra hetteglasset med Polivy og fortynn det i infusjonsposen for intravenøs bruk.
Finnish: Tässä on mukana esivaiheen potilaat (n = 6) ja satunnaistetut potilaat (n = 39), jotka saivat Polivy-valmistetta yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter i "run-in"-fase (n = 6) og randomiserte pasienter (n = 39) som fikk Polivy i kombinasjon med bendamustin og rituksimab (BR), sammenlignet med randomiserte pasienter (n = 39) som kun fikk BR. Randomiserte pasienter i behandlingsarmen fikk median 5 behandlingssykluser, mens randomiserte pasienter i komparatorarmen fikk median 3 behandlingssykluser.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä polatutsumabivedotiinihoidon aikana ja vähintään 9 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med polatuzumabvedotin, og i minst 9 måneder etter den siste dosen.
Finnish: Älä lopeta Polivy-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, sillä vointisi voi huonontua hoidon lopettamisen seurauksena.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Polivy med mindre du har diskutert dette med legen.
Finnish: 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridiliuos
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Finnish: Siihen liittyi yleisemmin ja vaikeampiasteisia perifeerisen neuropatian tapahtumia.
Norwegian Bokmål: Dosen var forbundet med høyere frekvens og alvorlighetsgrad av PN-hendelser.
Finnish: Valmiste annetaan infuusiona laskimoon sille tarkoitetun infuusioletkun (varustettu steriilillä, pyrogeenittömällä, niukasti proteiineja sitovalla letkun sisällä olevalla tai siihen kiinnitetyllä suodattimella, jonka huokoskoko on 0,2 tai 0,22 mikrometriä) ja katetrin kautta.
Norwegian Bokmål: Infusjonsslangen må være utstyrt med et integrert eller påsatt sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (0,2 eller 0,22 mikrometer porestørrelse), samt kateter.
Finnish: Polivy annetaan laskimoon.
Norwegian Bokmål: Seponer Polivy.
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa raportoitiin asteen 1 perifeeristä neuropatiaa 26,7 %:lla potilaista ja asteen 2 perifeeristä neuropatiaa 13,3 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: I Polivy + BR-armen ble det rapportert PN av grad 1 og grad 2 hos henholdsvis 26,7 % og 13,3 % av pasientene.
Finnish: Polivyn vaikuttava aine koostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka kiinnittyy elimistössä mitoosia estävään aineeseen (MMAE eli monometyyliauristatiini E), joka voi tuhota syöpäsoluja.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Polivy består av et monoklonalt antistoff som er bundet til MMAE, et stoff som dreper kreftcellene.
Finnish: Määritelty kaikiksi sellaisiksi haittavaikutuksiksi, jotka raportoitiin tutkimushoitoon liittyvinä 24 tunnin kuluessa infuusion jälkeen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med dødelig utfall b Definert som alle rapporterte bivirkninger knyttet til studiebehandlingen innen 24 timer etter infusjon Mindre vanlige, sjeldne og svært sjeldne bivirkninger: ingen
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja ottaa verikokeita tuumorilyysioireyhtymän toteamiseksi.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil ta blodprøver for å undersøke om du har denne tilstanden.
Finnish: Perifeerisen neuropatian seurauksena 2,2 % potilaista lopetti Polivy-hoidon ja 4,4 %:lla potilaista Polivy-annosta pienennettiin.
Norwegian Bokmål: 2,2 % av pasientene måtte seponere behandling med Polivy på grunn av PN. 4,4 % av pasientene måtte redusere dosen av Polivy på grunn av PN.
Finnish: Jos potilas sieti edellisen Polivy-infuusion hyvin, seuraava annos voidaan antaa 30 minuutin kestoisena infuusiona, ja potilasta tarkkaillaan infuusion aikana ja vähintään 30 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hvis den forrige infusjonen var godt tolerert, kan påfølgende dose av Polivy administreres som en 30 minutters infusjon.
Finnish: Keskeytä kaikki hoidot, kunnes absoluuttinen neutrofiilimäärä korjautuu arvoon > 1 000/mikrol.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake all behandling til ANC forbedres til > 1000/mikroliter.
Finnish: Lisätietoja haittavaikutuksista, ks. kohta 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for mer informasjon om bivirkninger.
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneista potilaista 8,9 % lopetti Polivy-hoidon neutropenian vuoksi verrattuna 2,6 %:iin bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneista potilaista, jotka lopettivat hoidon neutropenian vuoksi.
Norwegian Bokmål: 8,9 % av pasientene i Polivy + BR-armen måtte seponere Polivy på grunn av nøytropeni, sammenlignet med 2,6 % av pasientene i BR-armen.
Finnish: Polivy-hoitoa saavia miehiä kehotetaan siksi hakeutumaan siemennesteen talteenottoon ja säilytykseen ennen hoitoa (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales menn som behandles med Polivy å få spermprøver bevart og lagret før behandling (se pkt.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Polivy 140 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten polatutsumabi-vedotiini
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Polivy 140 mg pulver til konsentrat polatuzumabvedotin
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa [määritelty ASAT- tai ALAT-arvoksi > 1,0-2,5 × ULN tai kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,0-1,5 × ULN] sairastavassa tutkitussa potilasjoukossa altistus konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle lisääntyi 40 %, mitä ei katsottu kliinisesti merkittäväksi.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en 40% økning i ukonjugert MMAE-eksponering i studiepopulasjonen med mildt nedsatt leverfunksjon (definert som ASAT eller ALAT> 1,0 til 2,5 × ULN eller total bilirubin> 1,0 til 1,5 × ULN), som ikke ble ansett som klinisk signifikant.
Finnish: Välikonsentraatin käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu enintään 72 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C) ja enintään 24 tuntia huoneenlämpötilassa (9 °C - 25 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt vist for opptil 72 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C), og opptil 24 timer i romtemperatur (9 °C - 25 °C).
Finnish: Injektiopullo sisältää 140 mg polatutsumabi-vedotiinia.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 140 mg polatuzumabvedotin.
Finnish: Hyvin yleinen kuumeinen neutropenia, neutropenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia,
Norwegian Bokmål: Vanlige sepsis, cytomegalovirusinfeksjon Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige febril nøytropeni, nøytropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, lymfopeni
Finnish: Sekä rotilla että cynomolgus-apinoilla monometyyliauristatiini E:n ja polatutsumabi-vedotiinin antamiseen liittyviä vallitsevia systeemisiä toksisuuksia olivat mm. korjautuva luuydintoksisuus ja siihen liittyvät vaikutukset perifeerisen veren soluihin.
Norwegian Bokmål: Hos både rotter og cynomolgusaper var reversibel beinmargstoksisitet og tilknyttede perifere blodcelleeffekter blant de dominerende systemiske toksisitetene forbundet med administrasjon av MMAE og polatuzumabvedotin.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvenskategori presenteres bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu perifeeristä neuropatiaa tai jo olemassa oleva perifeerinen neuropatia pahenee, voi olla tarpeen siirtää Polivy-annoksen antoajankohtaa myöhemmäksi, pienentää annosta tai lopettaa hoito (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får ny eller forverret PN kan det være nødvendig å utsette, redusere eller seponere dosen av Polivy (se pkt
Finnish: Miespotilaita, joiden naiskumppani voi tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä polatutsumabi-vedotiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter med fertile kvinnelige partnere skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med polatuzumabvedotin, og i minst 6 måneder etter den siste dosen.
Finnish: Jos säilytysaika ylittää taulukossa 1 mainitut rajat, hävitä laimennettu Polivyliuos.
Norwegian Bokmål: Kast fortynnet oppløsning med Polivy dersom oppbevaringstiden overskrider grensene oppgitt i tabell 1.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 140 milligrammaa (mg) polatutsumabi-vedotiinia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 140 milligram (mg) polatuzumabvedotin.
Finnish: Polivy-valmistetta ei saa antaa laskimoon paineella eikä boluksena.
Norwegian Bokmål: Polivy må ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Norwegian Bokmål: Fortell det til lege eller sykepleier umiddelbart dersom du:
Finnish: Jos absoluuttinen neutrofiilimäärä korjautuu arvoon > 1 000/mikrol myöhemmin kuin 7. päivänä
Norwegian Bokmål: Dersom ANC forbedres til > 1000/mikroliter etter dag 7:
Finnish: Ensimmäisen 1,8 mg/kg polatutsumabi-vedotiiniannoksen jälkeen vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) oli 803 (± 233) ng/ml ja pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pintaala nollasta äärettömään (AUCinf) oli 1860 (± 966) vrk•ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter første dose med polatuzumabvedotin på 1,8 mg/kg var gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon (Cmax) på 803 (±233) ng/ml.
Finnish: Plasmassa altistus konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle on < 3 % altistuksesta vasta-aineeseen konjugoidulle monometyyliauristatiini E:lle.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringer av ukonjugert MMAE var på < 3 % av acMMAE-eksponeringer.
Finnish: Rituksimabia annettiin annoksella 375 mg/m2 hoitosyklien 1-6
Norwegian Bokmål: Det ble administrert 375 mg/m2 rituksimab på dag 1 av syklus 1-6.
Finnish: Polivy-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavaa ja vaikea-asteista neutropeniaa ja kuumeista neutropeniaa jo ensimmäisestä hoitosyklistä lähtien.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni og febril nøytropeni har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Polivy så tidlig som under første behandlingssyklus.
Finnish: Keskivaikean maksan vajaatoiminnan (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,5-3 × ULN, n = 2) vaikutuksesta farmakokinetiikkaan ei ole riittävästi tietoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes utilstrekkelige data for å vurdere hvordan farmakokinetikken påvirkes ved moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,5-3 × ULN, n = 2).
Finnish: Asteen 3-5 perifeeristä neuropatiaa ei raportoitu Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa eikä bendamustiinia ja rituksimabia saaneessa haarassa.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert PN av grad 3-5 i verken Polivy + BR-armen eller BR-armen.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen esiintymistiheysluokka perustuu seuraavaan esitystapaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Norwegian Bokmål: De korresponderende frekvenskategoriene for hver bivirkning er definert som: svært vanlige (≥ 1/10),
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa raportoitiin seuraavat asteen 3 tai korkeammat haittavaikutukset: neutropeniaa 40 %:lla potilaista, trombosytopeniaa 37,8 %:lla potilaista ja anemiaa 24,4 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller høyere nøytropeni (40%), trombocytopeni (37,8%), anemi (24,4%) ble rapportert hos pasienter i Polivy + BR-armen.
Finnish: Taulukko 1 Käyttövalmiiksi laimennetun infuusioliuoksen osoitetut kemialliset ja fysikaaliset säilyvyysajat
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppbevaringstider der kjemisk og fysisk stabilitet av klargjort infusjonsvæske, oppløsning har blitt demonstrert