FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Medicamentos para el corazón (antiarrítmicos)
Finnish: • sydänlääkkeet (rytmihäiriölääkkeet)
Spanish: La exposición sistémica a la lidocaína y la prilocaína y sus metabolitos (respectivamente 2,6-xilidina y o-toluidina), es baja tras la aplicación al glande del pene en pacientes masculinos y la aplicación al cuello uterino/fondos de saco vaginales en mujeres, a una dosis superior a la recomendada.
Finnish: Systeeminen altistuminen lidokaiinille ja prilokaiinille ja niiden metaboliiteille (2,6-ksylidiini ja o-toluidiini) on vähäistä terskaan annostelemisen jälkeen miespotilailla ja kohdunkaulaan / emättimen pohjukkaan annostelemisen jälkeen naiskoehenkilöillä myös suositeltua suuremmilla annoksilla.
Spanish: Cada caja contiene 1 envase pulverizador con 6,5 ml o 5 ml de solución.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden sumutepullon, joka sisältää 6,5 ml tai 5 ml liuosta.
Spanish: • Dolor o molestias en el pene y alrededor de él
Finnish: • kipu tai epämiellyttävä tunne peniksessä tai sitä ympäröivällä alueella
Spanish: Fortacin solo está indicado para la aplicación en el glande del pene.
Finnish: Fortacin on tarkoitettu käytettäväksi vain terskassa.
Spanish: Se observó una reducción en el tiempo de supervivencia posnatal de las crías de ratas tratadas durante el embarazo y la lactancia con una dosis tóxica para la madre.
Finnish: Raskauden ja imetyksen aikana emälle myrkyllisellä annoksella hoidettujen rottien jälkeläisten syntymänjälkeinen eloonjäämisaika lyheni.
Spanish: No obstante, se puede producir cierta exposición en las parejas femeninas de los hombres tratados con Fortacin.
Finnish: Fortacin-valmistetta käyttävien miesten naiskumppanit voivat kuitenkin altistua lääkevalmisteelle.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuente
Finnish: Esiintyvyys Haittavaikutukset harvinainen
Spanish: Por tanto, los pacientes que deseen concebir deben evitar el uso de Fortacin, o si el medicamento es esencial para lograr la penetración, deben lavar el glande del pene lo más minuciosamente posible cinco minutos después de aplicar Fortacin pero antes de las relaciones sexuales.
Finnish: Tämän vuoksi hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Fortacin-valmisteen käyttöä tai, jos tätä lääkevalmistetta on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä penis mahdollisimman huolellisesti viisi minuuttia Fortacin-valmisteen levittämisen jälkeen, mutta ennen yhdyntää.
Spanish: La eficacia de Fortacin en el tratamiento de la EP se evaluó cuantificando el TLEI y las variables coprimarias de control de la eyaculación, satisfacción sexual y ansiedad usando el IPE.
Finnish: Fortacin-valmisteen teho ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa arvioitiin mittaamalla IELT sekä ensisijaiset yhdistetyt päätetapahtumat siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistuneisuus IPE-asteikolla.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: Antes del uso inicial, se debe agitar brevemente el envase pulverizador y después prepararlo pulverizando al aire tres veces.
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttökertaa sumutepulloa ravistetaan hetki ja valmistellaan sitten käyttöä varten sumuttamalla ilmaan kolme kertaa.
Spanish: Fortacin está indicado para el tratamiento de la eyaculación precoz permanente en hombres adultos.
Finnish: Fortacin on tarkoitettu aikuisten miesten koko elämän jatkuneen ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Spanish: Los pacientes que tengan intención de concebir deben evitar el uso de Fortacin o, si es esencial para lograr la penetración, deben lavar el glande del pene de la forma más minuciosa posible antes de entablar relaciones sexuales.
Finnish: Hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Fortacin-valmisteen käyttöä tai, jos sitä on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä terska mahdollisimman huolellisesti ennen yhdyntää.
Spanish: • Medicamentos que reducen la acidez estomacal (cimetidina)
Finnish: • mahan happoisuutta vähentävät lääkkeet (simetidiini).
Spanish: No se puede excluir la posible reducción de la movilidad espermática después del uso clínico del medicamento; por tanto, no es posible afirmar que Fortacin pueda evitar el embarazo.
Finnish: Sperman liikkuvuuden heikentymismahdollisuutta lääkevalmisteen kliinisen käytön jälkeen ei voida sulkea pois.
Spanish: Con el envase en posición vertical (con la válvula hacia arriba), se debe aplicar 1 dosis de Fortacin a todo el glande del pene, pulsando la válvula 3 veces.
Finnish: Pullon ollessa pystyssä (venttiili ylhäällä) koko terskan alueelle sumutetaan 1 annos Fortacin-valmistetta painamalla venttiiliä kolme kertaa.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL ENVASE PULVERIZADOR
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SUMUTEPULLON MERKINNÄT
Spanish: Prilocaína
Finnish: Prilokaiini
Spanish: Cuando todas las dosis se hayan administrado, quedará un volumen residual de líquido en el envase que no se puede usar.
Finnish: Pulloon jää pieni määrä nestettä, joka ei ole käytettävissä, kun kaikki annokset on käytetty.
Spanish: Envase pulverizador de aluminio con válvula dosificadora.
Finnish: Alumiininen, mittaventtiilillä varustettu sumutepullo.
Spanish: No existe una recomendación de uso específico para Fortacin en la población pediátrica para el tratamiento de la eyaculación precoz primara en hombres adultos.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Fortacin-valmistetta pediatrisilla potilailla aikuisten miesten primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Spanish: Observación: esta dosis sí produjo tumores.
Finnish: On huomattava, että tämä annos ei aiheuttanut kasvaimia.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml solución para pulverización cutánea lidocaína/prilocaína
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos lidokaiini/prilokaiini
Spanish: Los pacientes con hepatopatía grave, debido a la incapacidad de metabolizar los anestésicos locales de forma normal, presentan un mayor riesgo de presentar concentraciones plasmáticas tóxicas de lidocaína y prilocaína (ver sección 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on suurentunut riski, että heille kehittyy myrkyllinen lidokaiinin ja prilokaiinin pitoisuus plasmassa, koska heidän aineenvaihduntansa ei pysty hajottamaan paikallispuudutteita normaalisti (ks. kohta 4.2).
Spanish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml aerosol cutáneo, solución lidocaína/prilocaína
Finnish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos lidokaiini/priloka
Spanish: Los pacientes alérgicos a los derivados del ácido paraminobenzoico (procaína, tetracaína, benzocaína, etc.) no han demostrado sensibilidad cruzada a la lidocaína ni a la prilocaína; sin embargo, Fortacin se debe emplear con precaución en pacientes con antecedentes (o cuya pareja tenga antecedentes) de sensibilidad a los medicamentos, especialmente si no se ha determinado con precisión el medicamento etiológico.
Finnish: Para-aminobentsoehappojohdannaisille (prokaiini, tetrakaiini, bentsokaiini jne.) allergisilla potilailla ei ole osoitettu ristikkäisyliherkkyyttä lidokaiinille ja/tai prilokaiinille.
Spanish: La lidocaína puede atravesar la membrana hematoencefálica y la placenta y pasara la leche materna.
Finnish: Lidokaiini pystyy läpäisemään veri-aivoesteen ja istukan ja se erittyy rintamaitoon.
Spanish: - Los principios activos son lidocaína y prilocaína.
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini.
Spanish: Molestias vulvovaginales, dolor vaginal, prurito vulvovaginal
Finnish: Sumute iholle, liuos Väritön tai vaaleankeltainen liuos
Spanish: Cada envase de 5 ml proporciona un mínimo de 12 dosis.
Finnish: Yhden 5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 12 annokseen.
Spanish: Cada envase de 6,5 ml proporciona un mínimo de 20 dosis.
Finnish: Yhden 6,5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 20 annokseen.
Spanish: Los siguientes efectos secundarios se han comunicado con Fortacin en pacientes masculinos:
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu Fortacin-valmisteen yhteydessä miespotilailla:
Spanish: También se observó una diferencia significativa frente al placebo en todos los dominios para las respuestas de las parejas (p < 0,0001).
Finnish: Myös kumppaneiden vastauksissa oli kaikissa arviointiperusteissa merkitsevä ero lääkevalmisteen ja lumelääkkeen välillä (p < 0,0001).
Spanish: • Candidiasis vaginal
Finnish: • emättimen sammastulehdus (Candida)
Spanish: Se ha observado deterioro de los condones femeninos y masculinos con base de poliuretano al utilizar Fortacin.
Finnish: Heikentymistä havaittiin, kun Fortacin-valmistetta käytettiin polyuretaanipohjaisen naisten tai miesten kondomin kanssa.
Spanish: - Cada ml de solución contiene 150 mg de lidocaína y 50 mg de prilocaína.
Finnish: - Yksi millilitra liuosta sisältää 150 milligrammaa lidokaiinia ja 50 milligrammaa prilokaiinia.
Spanish: • Trinitrato de glicerilo (GTN, nitroglicerina), mononitrato de isosorbida, tetranitrato de eritritol, tetranitrato de penta eritritol y otros medicamentos con nitratos y nitritos que se usan para tratar la angina de pecho (dolor en el pecho provocado por el corazón)
Finnish: • glyseryylitrinitraatti (GTN, nitroglyseriini), isosorbidimononitraatti, eritrityylitetranitraatti,
Spanish: La dosis recomendada es de 3 pulverizaciones aplicadas de forma que cubran el glande del pene.
Finnish: Suositeltava annos on 3 painallusta niin, että liuosta tulee koko terskan alueelle.
Spanish: Aunque la disponibilidad sistémica de la prilocaína por absorción cutánea de Fortacin es baja, se deben extremar precauciones en pacientes con anemia, metahemoglobinemia congénita o adquirida y en pacientes sometidos a tratamientos concomitantes conocidos por provocar estas enfermedades.
Finnish: Mutta potilaiden, joilla on anemia, synnynnäinen tai hankittu methemoglobinemia tai jotka saavat samanaikaisesti sellaista hoitoa, jonka tiedetään aiheuttavan näitä tiloja, on kuitenkin noudatettava varovaisuutta.
Spanish: CAD Tras el primer uso desechar a las 12 semanas.
Finnish: EXP Hävitettävä 12 viikkoa ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Spanish: Antes del primer uso, agite brevemente el envase pulverizador y después cargue el mecanismo de bombeo pulverizando la válvula tres veces al aire.
Finnish: Kun käytät sumutepulloa ensimmäistä kertaa, ravista sitä hetki ennen käyttöä ja valmistele sitten pumppumekanismi sumuttamalla ilmaan kolme kertaa.
Spanish: • Metoclopramida, que se usa para tratar la sensación de mareo (náuseas) y los vómitos, también en los pacientes con migraña
Finnish: • metoklopramidi - käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, myös migreenipotilailla
Spanish: Cada ml de solución contiene 150 mg de lidocaína y 50 mg de prilocaína.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 150 milligrammaa lidokaiinia ja 50 milligrammaa prilokaiinia.
Spanish: - Cada pulverización descarga 50 microlitros que contienen 7,5 mg de lidocaína y 2,5 mg de prilocaína.
Finnish: Yksi painallus sumuttaa 50 mikrolitraa valmistetta, joka sisältää 7,5 milligrammaa lidokaiinia ja 2,5 milligrammaa prilokaiinia.
Spanish: • Dolor vaginal
Finnish: • kipu emättimessä
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fortacin el 15 de noviembre de 2013
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fortacina varten 15. marraskuuta 2013.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fortacin.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fortacinn käytöstä.
Spanish: Fortacin lidocaína / prilocaína
Finnish: Fortacin lidokaiini/prilokaiini
Spanish: El EPAR completo de Fortacin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Fortacina koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Fortacin en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Fortacinsta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El medicamento tuvo efectos psicológicos positivos para los pacientes y sus parejas y los efectos secundarios fueron locales y, por lo general, manejables.
Finnish: Valmisteella oli myönteinen psykologinen vaikutus potilaisiin ja heidän kumppaneihinsa, ja sivuvaikutukset olivat paikallisia ja yleensä hallittavia.
Spanish: Fortacin tampoco se debe emplear en pacientes cuyas parejas sean hipersensibles a estas sustancias.
Finnish: Fortacina ei myöskään saa antaa potilaille, joiden kumppanit ovat yliherkkiä näille aineille.
Spanish: El intervalo mínimo entre dosis es de 4 horas y no se deben aplicar más de tres dosis en 24 horas.
Finnish: Käyttökertojen välin on oltava vähintään neljä tuntia, ja 24 tunnin aikana saa käyttää enintään kolme annosta.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fortacin se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Fortacinn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: Otras informaciones sobre Fortacin
Finnish: Muita tietoja Fortacinsta
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fortacin.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Fortacin.
Spanish: ¿Qué es Fortacin y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Fortacin on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Fortacin son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Fortacinn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fortacin?
Finnish: Mitä riskejä Fortacinan liittyy?
Spanish: En una extensión de los estudios iniciales, se hizo un seguimiento de algunos pacientes hasta un máximo de 9 meses y se comprobó que el beneficio seguía siendo similar.
Finnish: Samoja potilaita seurattiin enintään yhdeksän kuukautta alkuperäisten tutkimusten jatkotutkimuksissa, joissa lääkkeestä ilmeni yhtäläistä hyötyä.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de hombres con eyaculación precoz (eyaculación que se produce habitualmente antes o demasiado pronto después de la penetración) primaria (permanente).
Finnish: Sillä hoidetaan miesten primaaria (elinikäistä) ennenaikaista siemensyöksyä (jossa siemensyöksy tapahtuu yleensä ennen penetraatiota tai liian pian yhdynnän aikana).
Spanish: La eficacia de Fortacin se ha demostrado en dos estudios principales; en uno de ellos participaron en total 256 y en el otro 300 hombres adultos heterosexuales con eyaculación precoz.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui yhteensä 256 ja toiseen yhteensä 300 heteroseksuaalista ennenaikaisista siemensyöksyistä kärsivää aikuista miestä.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fortacin?
Finnish: Miksi Fortacina on hyväksytty?
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fortacin, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Fortacina koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Fortacin (observados en más un paciente de cada 10) son hipoestesia (disminución de la sensibilidad) y sensación de escozor en la zona genital, tanto en el hombre tratado como en su pareja sexual femenina, y disfunción eréctil (incapacidad de mantener una erección normal) en los hombres.
Finnish: Fortacinn yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat miesten ja heidän naiskumppaneidensa hypoestesia (heikentynyt tunto) ja polttelu sukupuolielinten alueella sekä miesten erektiohäiriö (siittimen vaillinainen jäykistyminen).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia (CHMP) consideró que los principios activos son una combinación de anestésicos locales muy conocida y que el uso de una pulverización local minimiza la cantidad de principio activo absorbido y, por lo tanto, el riesgo de efectos secundarios que afectan al organismo en su conjunto.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vaikuttavat ovat hyvin tunnettuja paikallispuudutekäytössä ja että paikallisen sumutteen käyttö vähentää vaikuttavan aineen imeytymistä, mikä puolestaan pienentää koko elimistöön kohdistuvien sivuvaikutusten riskiä.
Spanish: La dosis recomendada es de tres pulverizaciones en la cabeza (glande) del pene antes de las relaciones sexuales.
Finnish: Suositeltu annos on kolme painallusta peniksen päähän (terskaan) ennen yhdyntää.
Spanish: ¿Cómo se usa Fortacin?
Finnish: Miten Fortacina käytetään?
Spanish: Fortacin es un medicamento cuyos principios activos son la lidocaína y la prilocaína.
Finnish: Fortacin on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini.
Spanish: Fortacin no se debe usar en pacientes que son hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los componentes del medicamento o a otros anestésicos locales que tengan una estructura similar a la de los principios activos (anestésicos locales de tipo amida).
Finnish: Fortacina ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin lääkkeen sisältämälle aineelle tai muille paikallispuudutteille, jotka vastaavat rakenteeltaan vaikuttavaa ainetta (amidityyppiset paikallispuudutteet).
Spanish: En ambos estudios se comparó el medicamento con un placebo (tratamiento simulado) pulverizado, durante un periodo de 12 semanas.
Finnish: Lääkettä verrattiin kummassakin tutkimuksessa lumesumutteeseen 12 viikon ajan.
Spanish: En el primer estudio, el tiempo medio hasta la eyaculación en los pacientes tratados con Fortacin fue de 2,6 minutos, frente a los 0,8 minutos en los que usaron el placebo; en el segundo estudio, el tiempo medio hasta la eyaculación fue de 3,8 minutos, frente a los 1,1 minutos en el grupo de placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen aika siemensyöksyyn oli lääkitystä saaneilla 3,8 minuuttia, kun vastaava aika lumeryhmässä oli 1,1 minuuttia.
Spanish: Los principales criterios de la eficacia fueron el tiempo transcurrido desde la penetración hasta la eyaculación y el control de la eyaculación, la satisfacción sexual y la ansiedad referidos por los pacientes.
Finnish: Tehon päämittarit olivat potilaiden ilmoittama penetraatiosta siemensyöksyyn kulunut aika sekä siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistuneisuus.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fortacin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoja Fortacin -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Fortacin solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de solución para pulverización que administra 7,5 mg de lidocaína y 2,5 mg de prilocaína por cada pulverización.
Finnish: Yksi annos sisältää 7,5 milligrammaa lidokaiinia ja 2,5 milligrammaa prilokaiinia.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fortacin?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fortacinn turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Los principios activos del medicamento, la lidocaína y la prilocaína, son anestésicos locales que adormecen temporalmente la zona de contacto por bloqueo reversible de la transmisión de impulsos nerviosos, por lo que reducen la sensibilidad a los estímulos y, de este modo, ayudan a prolongar el tiempo hasta la eyaculación.
Finnish: Lääkevalmisteen vaikuttavat aineet lidokaiini ja prilokaiini ovat paikallispuudutteita, jotka puuduttavat kontaktialueen väliaikaisesti estämällä signaalien välittymistä hermoissa.
Spanish: ¿Cómo actúa Fortacin?
Finnish: Miten Fortacin vaikuttaa?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Fortacin, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fortacinn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes tratados con el medicamento refirieron mejorías sustancialmente mayores en el control de la eyaculación, la satisfacción sexual y la ansiedad que los pacientes tratados con el placebo.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa lääkitystä saaneiden potilaiden siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistus paranivat ilmoitusten mukaan merkittävästi enemmän kuin lumelääkettä saaneiden.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Fortacin, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Potilas saa Fortacinn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Estado miembro EU/EEA
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Spanish: 81379 München Alemania
Finnish: 81379 München Saksa
Spanish: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona España
Finnish: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Espanja
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos fue baja (se estimó de 0,0066-0,037%) y no puede excluirse que los acontecimientos adversos estén relacionados con enfermedades graves subyacentes.
Finnish: Haittatapahtumien ilmaantuvuus oli alhainen (arviolta 0,0066-0,037 %), eikä voida sulkea pois mahdollisuutta, että ne liittyvät taustalla oleviin vakaviin sairauksiin.
Spanish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francia
Finnish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Ranska
Spanish: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Finnish: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugali
Spanish: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Finnish: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Itävalta
Spanish: La duración del tratamiento es ilimitada.
Finnish: Hoidon kesto on rajoittamaton.
Spanish: Debe informar al veterinario si el animal está tomando, o ha tomado recientemente, otros medicamentos.
Finnish: Kerro eläinlääkärille, jos eläin parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Spanish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holanda
Finnish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Alankomaat
Spanish: Por lo tanto, debe incluirse un texto adecuado en las secciones relevantes de la información sobre el producto Fortekor.
Finnish: Siksi asianmukainen teksti on laitettava tarvittaviin kohtiin Fortekorin tuotetiedoissa.
Spanish: Las diferencias entre los grupos de gatos, sin embargo, eran mínimas frente al nivel basal y la recuperación durante el estudio complicó la interpretación de los datos.
Finnish: Kissaryhmien väliset erot olivat kuitenkin lähtötilanteeseen nähden pieniä, ja tutkimuksen aikana tapahtunut toipuminen vaikeutti tietojen tulkintaa.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN NOVARTIS
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI NOVARTIS
Spanish: La indicación debe incluir el hecho de que el efecto esperable es el retraso en el desarrollo de la enfermedad y que no debe esperarse una curación.
Finnish: Käyttöaiheeseen tulisi sisällyttää se, että odotettavissa oleva vaikutus on todennäköisesti taudin kehittymisen lykkääntyminen, eikä parantumista ole odotettavissa.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Para completar a nivel nacional.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Täytetään kansallisesti
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fortekor y nombres asociados (véase el anexo I) 1.
Finnish: Tiivistelmä Fortekorin ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I) 1.