FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Silodyx eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei BPH gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Silodyx in alle subgroepen van pediatrische patiënten met BPH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Silodyx wieder.
Dutch: Dit effect verdwijnt na het stoppen van de behandeling met Silodyx.
German: Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Silodyx einnehmen oder früher eingenommen haben.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht als u momenteel Silodyx gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
German: • Wenn Sie sich wegen einer Linsentrübung einer Augenoperation (Kataraktoperation) unterziehen müssen, ist es wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Silodyx einnehmen oder früher eingenommen haben.
Dutch: • Wanneer u vanwege een troebele ooglens een oogoperatie (staaroperatie) ondergaat, is het belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht dat u momenteel Silodyx gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Silodyx bei Kindern und Jugendlichen für die Indikation der benignen Prostatahyperplastie (BPH).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Silodyx bij pediatrische patiënten voor de indicatie van benigne prostaathyperplasie (BPH).
German: • blutdrucksenkende Arzneimittel (vor allem sogenannte Alpha1-Blocker, z. B. Prazosin oder Doxazosin), da es während der Einnahme von Silodyx zu einer verstärkten Wirkung dieser Arzneimittel kommen könnte.
Dutch: • als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen inneemt (met name geneesmiddelen die alfa1-blokkers worden genoemd, zoals prazosine of doxazosine), omdat mogelijk het risico bestaat dat het effect van deze geneesmiddelen toeneemt bij gelijktijdig gebruik van Silodyx,
German: Silodyx ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.
Dutch: Silodyx wordt niet gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
German: Silodyx kann zu Komplikationen während einer Kataraktoperation führen (Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Dutch: Silodyx kan complicaties veroorzaken tijdens een staaroperatie (een oogoperatie vanwege een troebele ooglens, zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird die Anwendung von Silodyx nicht empfohlen.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis wordt toediening van Silodyx niet aanbevolen.
German: Etwa die Hälfte der Patienten berichteten über eine Verbesserung der zu Beginn der Studie von den Patienten als am stärksten störend empfundenen Symptome (d.h. Nykturie, Frequenz, verringerter Harnstrahl, Dringlichkeit, Nachtröpfeln und unvollständige Entleerung), wie mittels des ICS-(International Continency Score)male Fragebogens erfasst wurde.
Dutch: Bij benadering de helft van de patiënten meldde een verbetering van de meest hinderlijke symptomen die bij baseline waren gemeld (bijv. nycturie, toegenomen frequentie, minder krachtige straal, toegenomen aandrang, nadruppelen en niet volledige blaaslediging) zoals beoordeeld met behulp van de ICS-vragenlijst voor mannen.
German: • Die Behandlung mit Silodyx kann möglicherweise zu einer Ejakulationsstörung führen (beim Geschlechtsverkehr werden weniger Spermien freigesetzt), die die männliche Zeugungsfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen kann.
Dutch: • De behandeling met Silodyx kan leiden tot een abnormale ejaculatie (een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt), wat de mannelijke vruchtbaarheid tijdelijk kan beïnvloeden.
German: • Da eine gutartige Prostatavergrößerung die gleichen Symptome aufweisen kann wie Prostatakrebs, wird der Arzt vor der Behandlung mit Silodyx Ihre Prostata untersuchen.
Dutch: • Omdat een goedaardige vergroting van de prostaat en prostaatkanker dezelfde verschijnselen kunnen vertonen, zal uw arts u controleren op prostaatkanker voordat met de behandeling met Silodyx wordt gestart.
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien und während der Langzeit-Anwendung waren die mit 23% am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Silodosin Ejakulationsstörungen, wie z.B. retrograde Ejakulation und Anejakulation (die reduzierte Anzahl bzw. das Fehlen von Spermien im Ejakulat).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van silodosine die in placebogecontroleerde klinische onderzoeken en tijdens gebruik op de lange termijn werden gemeld, waren ejaculatiestoornissen zoals retrograde ejaculatie en anejaculatie (verminderd of geen ejaculatievolume), met een frequentie van 23%.
German: Wie Silodyx aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Silodyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Ausgangswert (±SD)
Dutch: (± SD)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (nur 4 mg Hartkapsel)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Gele ijzeroxide (E172) (alleen 4 mg capsules)
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Mannitol (E421) Magnesiumstearat Natriumdodecylsulfat
Dutch: Inhoud van de capsule Zetmeel, pregelatiniseerd (maïs) Mannitol (E421) Magnesiumstearaat Natriumlaurylsulfaat
German: In der unten stehenden Tabelle sind die in allen klinischen Studien und in der weltweiten Erfahrung nach Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen, die in einem plausiblen kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen, nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen vermeld die in alle klinische onderzoeken samen en in de wereldwijde postmarketingervaring zijn gemeld en waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat er een causale relatie bestaat met het gebruikte geneesmiddel, ingedeeld naar lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10); vaak
German: Für diesen Zweck stehen Silodyx 4 mg Hartkapseln zur Verfügung.
Dutch: Voor dit doel zijn Silodyx 4 mg harde capsules beschikbaar.
German: Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsule, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
German: Gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm).
Dutch: Gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsule, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
German: Silodyx wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der Prostata, Harnblase und Harnröhre.
Dutch: Silodyx is selectief voor de receptoren die zich in de prostaat, de blaas en de urethra (urinebuis) bevinden.
German: Silodyx 4 mg sind gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm).
Dutch: Silodyx 4 mg zijn gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Silodyx 8 mg Hartkapseln
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Silodyx 8 mg harde capsules
German: Silodyx 8 mg sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Dutch: Silodyx 8 mg zijn witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) • Andere allergische reacties met zwelling van het gezicht of de keel
German: Tel: +34 93 291 30 00
Dutch: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Silodyx 8 mg pro Tag, die eingenommen wird.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Silodyx 8 mg per dag via orale toediening (door de mond).
German: Silodyx 4 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 4 mg Silodosin.
Dutch: Silodyx 4 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 4 mg silodosine.
German: Silodyx 8 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 8 mg Silodosin.
Dutch: Silodyx 8 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 8 mg silodosine.
German: Für besondere Patientengruppen wird eine Kapsel Silodyx 4 mg täglich empfohlen (siehe unten).
Dutch: De aanbevolen dosis is dagelijks één capsule Silodyx 8 mg. Voor speciale patiënten populaties wordt een dosis aanbevolen van dagelijks één capsule Silodyx 4 mg (zie hieronder).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Silodyx einnehmen.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
German: Silodyx 4 mg Hartkapseln Silodyx 8 mg Hartkapseln
Dutch: Silodyx 4 mg harde capsules Silodyx 8 mg harde capsules
German: Am 29. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Silodyx in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Silodyx verleend.
German: Jeder Patient bewertete die Intensität seiner Symptome selbst.
Dutch: De patiënten beoordeelden zelf de ernst van hun symptomen.
German: Es ist als Kapseln (4 mg und 8 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (4 en 8 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Silodyx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Silodyx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Silodyx.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Silodyx.
German: Die Wirkungen von Silodyx wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Silodyx werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Silodyx herstellt, dafür sorgen, dass Augenchirurgen in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, Informationen über IFIS erhalten.
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Silodyx ervoor zorgen dat oogchirurgen in alle lidstaten waar het geneesmiddel in de handel zal worden gebracht, informatie in verband met IFIS krijgen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Silodyx ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silodyx te waarborgen?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien die Verbesserung des IPSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score) nach 12 Behandlungswochen.
Dutch: In alle drie studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verbetering van de international prostate symptom score (IPSS) van de patiënt na twaalf weken behandeling.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Silodyx gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Silodyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Weitere Informationen über Silodyx
Dutch: Overige informatie over Silodyx
German: In den beiden Studien, in denen Silodyx nur mit einem Placebo verglichen wurde, lag der IPSS zu Beginn der Studie bei etwa 21 Punkten.
Dutch: In de twee studies waarin Silodyx alleen werd vergeleken met placebo, was de IPSS bij de aanvang van het onderzoek ongeveer 21 punten.
German: Silodyx ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Silodosin enthält.
Dutch: Silodyx is een geneesmiddel dat de werkzame stof silodosine bevat.
German: Bei manchen Patienten, die AlphaAdrenorezeptorantagonisten einnehmen, tritt ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) auf, das während einer Kataraktoperation zu Komplikationen führen kann.
Dutch: Bij sommige patiënten die alfaadrenoreceptorantagonisten gebruiken, treedt het intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) op, dat complicaties kan geven tijdens cataractchirurgie (staaroperatie).
German: Die Kapsel sollte als Ganzes geschluckt werden, am besten mit einem Glas Wasser.
Dutch: De capsule moet met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, en dient in zijn geheel te worden ingeslikt, bij voorkeur met een glas water.
German: Sehr häufige Nebenwirkung von Silodyx (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine Abnahme der Anzahl von Spermien im Ejakulat.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Silodyx (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een afname van de hoeveelheid zaad die vrijkomt bij een zaadlozing.
German: Der Wirkstoff in Silodyx, Silodosin, ist ein Alpha-Adrenorezeptorantagonist.
Dutch: De werkzame stof in Silodyx, silodosine, is een alfa-adrenoreceptorantagonist.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Silodyx aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Silodyx veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Indem diese Rezeptoren blockiert werden, ermöglicht Silodosin eine Entspannung dieser Muskeln, sodass die Urinabgabe erleichtert und die Symptome der BPH gelindert werden.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren laat silodosine de spieren ontspannen, wat het urineren gemakkelijker maakt en de symptomen van BPH verlicht.
German: Werden diese Rezeptoren aktiviert, bewirken sie eine Kontraktion der Muskeln, welche den Urinfluss regulieren.
Dutch: Wanneer deze receptoren geactiveerd zijn, zorgen zij ervoor dat de spieren die de uitstroom van urine reguleren, samentrekken.
German: In einer dieser Studien wurde Silodyx außerdem mit Tamsulosin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von BPH) verglichen.
Dutch: In één van deze studies werd Silodyx bovendien vergeleken met tamsulosine (een ander geneesmiddel dat voor BPH wordt gebruikt).
German: Eine vergrößerte Prostatadrüse kann Probleme in Bezug auf den Urinfluss verursachen.
Dutch: Een vergrote prostaatklier kan problemen met urineren veroorzaken.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Silodyx zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Silodyx vast te stellen.
German: Beim IPSS handelt es sich um eine Bewertung der Symptome eines Patienten, beispielsweise der Unfähigkeit zur Blasenentleerung und des häufigen Urindrangs bzw. des Drangs, beim Urinieren zu pressen.
Dutch: De IPPS is een beoordeling van de symptomen van de patiënt, zoals de blaas niet kunnen legen, vaker aandrang voelen om te urineren, of moeite moeten doen om te urineren.
German: In der dritten Studie lag der IPSS vor Beginn der Behandlung bei etwa 19 Punkten und verringerte sich nach jeweils 12 Wochen bei Männern, die Silodyx einnahmen, um 7,0 Punkte, bei Männern, die Tamsulosin einnahmen, um 6,7 Punkte und bei den Männern, die das Placebo erhielten, um 4,7 Punkte.
Dutch: In de derde studie bedroeg de IPSS vóór de behandeling 19 punten en was deze na twaalf weken met 7,0 punten gedaald bij de mannen die Silodyx gebruikten, met 6,7 punten bij de mannen die tamsulosine gebruikten en met 4,7 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
German: IFIS ist ein Krankheitsbild, bei dem die Iris erschlafft.
Dutch: IFIS is een aandoening die de iris (het gekleurde ronde deel van het oog) verslapt.
German: Silodyx wird zur Behandlung der Symptome von benigner Prostatahyperplasie (BPH, vergrößerte Prostatadrüse) bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: Silodyx wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH, een goedaardige vergroting van de prostaatklier) bij volwassenen.
German: Nach 12 Wochen war er bei Männern, die Silodyx einnahmen, um etwa 6,4 Punkte gefallen, während er bei den Männern, die das Placebo erhalten hatten, um etwa 3,5 Punkte gefallen war.
Dutch: Na twaalf weken was de IPSS met ongeveer 6,4 punten gedaald bij de mannen die Silodyx gebruikten, en met ongeveer 3,5 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
German: Welchen Nutzen hat Silodyx in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Silodyx tijdens de studies te hebben?
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Silodyx ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Silodyx.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Silodyx so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Silodyx te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Bei Männern mit mittelschweren Nierenproblemen sollte die Anfangsdosis 4 mg einmal täglich betragen.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 8 mg. Voor mannen met matige nierproblemen dient de aanvangsdosering eenmaal daags 4 mg te zijn.
German: Silodyx wurde in drei Hauptstudien bei mehr als 1 800 Männern mit BPH mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Silodyx is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies waaraan ruim 1 800 mannen met BPH deelnamen.
German: Die Prostatadrüse ist ein Organ beim Mann, das an der Blasenbasis sitzt.
Dutch: De prostaatklier is een orgaan bij mannen dat zich onder de urineblaas bevindt.
German: Welches Risiko ist mit Silodyx verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silodyx in?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Silodyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Silodyx.
German: Diese Dosis kann nach einer Behandlungswoche auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.
Dutch: Deze aanvangsdosering kan na een week worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg. Silodyx wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
German: Wie wurde Silodyx untersucht?
Dutch: Hoe is Silodyx onderzocht?
German: Warum wurde Silodyx zugelassen?
Dutch: Waarom is Silodyx goedgekeurd?
German: Hinsichtlich der Verringerung von BPH-Symptomen war Silodyx wirksamer als das Placebo und genauso wirksam wie Tamsulosin.
Dutch: Silodyx was werkzamer dan placebo en even werkzaam als tamsulosine voor wat betreft het verminderen van de symptomen van BPH.
German: Silodosin
Dutch: Silodyx silodosine
German: Seine Funktionsweise beruht auf dem Blockieren von Rezeptoren in der Prostatadrüse, der Blase und in der Harnröhre (die Röhre, die von der Blase nach außen führt), die als Alpha1A-Adrenorezeptoren bezeichnet werden.
Dutch: Silodosine werkt door de zogenoemde alfa1A-adrenoreceptoren in de prostaatklier, de blaas en de urinebuis (de buis die van de blaas naar de uitgang uit het lichaam loopt) te blokkeren.
German: Wie wird Silodyx angewendet?
Dutch: Hoe wordt Silodyx gebruikt?
German: Wie wirkt Silodyx?
Dutch: Hoe werkt Silodyx?
German: 3 Flaschen
Dutch: 3 Flesjes
German: 1 Flasche
Dutch: 1 Flesje
German: Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
German: Führen Sie die Anwendung jeden Tag zur selben Zeit durch.
Dutch: Gebruik het iedere dag op hetzelfde tijdstip.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Februar 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
German: Alle betroffenen Personen erholten sich vollständig, meist innerhalb von 6-24 Stunden.
Dutch: Er werd gemeld dat alle personen volledig herstelden, meestal binnen 6-24 uur.
German: Legen Sie Ihren Kopf zurück.
Dutch: Houd uw hoofd achterover.
German: Carbomer 974P
Dutch: Carbomeer 974P
German: - wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Dutch: - U heeft ernstige nierproblemen.
German: Bei Kaninchen wurden die Höchstkonzentrationen im Auge in den meisten Fällen nach weniger als einer Stunde erreicht.
Dutch: Bij konijnen werden in de meeste gevallen in minder dan een uur maximale oculaire concentraties bereikt.
German: Die Steady-state-Exposition steigt nicht proportional zur Dosis.
Dutch: De steady-state blootstelling neemt niet op dosisproportionele wijze toe.
German: Wenn Sie die Tropfen in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte für das andere Auge.
Dutch: Als u in beide ogen druppels gebruikt, moet u de stappen voor het andere oog herhalen.
German: Wenn ein Tropfen Ihr Auge verfehlt, versuchen Sie es noch einmal.
Dutch: Als er een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan opnieuw.
German: Entsorgen Sie die Flasche 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen, um Infektionen vorzubeugen, und verwenden Sie eine neue Flasche.
Dutch: Gooi het flesje 4 weken na de eerste opening weg om infecties te voorkomen en gebruik een nieuw flesje.
German: Die Arzneimittelkonzentrationen im Plasma sind sehr niedrig.
Dutch: De plasmaconcentraties zijn zeer laag.
German: Im Falle einer Überdosierung von SIMBRINZA sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend erfolgen.
Dutch: Bij overdosering van SIMBRINZA dient de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen beim Menschen betragen < 1 ng/ml und werden innerhalb von < 1 Stunde erreicht.
Dutch: De maximumconcentraties in humaan plasma zijn < 1 ng/ml en worden bereikt binnen < 1 uur.
German: 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen.
Dutch: 4 weken na eerste opening.
German: Die Atemwege des Patienten müssen offengehalten werden.
Dutch: De luchtwegen van de patiënt dienen te worden vrijgehouden.
German: Was ist SIMBRINZA und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is SIMBRINZA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Antidepressiva einnehmen.
Dutch: Informeer uw arts als u antidepressiva gebruikt.
German: Halten Sie die Flasche nach unten gerichtet zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern.
Dutch: Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
German: Die einzige bislang beobachtete Nebenwirkung war Hypotonie.
Dutch: De enige tot nu toe gemelde bijwerking was hypotensie.
German: Werden allergische Reaktionen beobachtet, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Dutch: Als allergische reacties worden waargenomen, moet de behandeling worden gestaakt.
German: Weiße bis weißliche homogene Suspension, pH 6,5 (ca.)
Dutch: Witte tot gebroken witte uniforme suspensie, pH 6,5 (ongeveer).
German: Die Elektrolytspiegel im Serum (insbesondere Kalium) und die Blut-pH-Werte müssen überwacht werden.
Dutch: De elektrolytconcentraties in het serum (met name kalium) en de pH-waarden in het bloed moeten worden gecontroleerd.