FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 150 mg mäkká kapsula obsahuje 1,8 mg sójového lecitínu.
Maltese: Kull kapsula ratba ta' 150 mg fiha 1.8 mg ta' soya lecithin.
Slovak: U potkanov sa pozorovala embryonálna/fetálna letalita a teratogénne účinky pri expozícii nižšej, ako je expozícia u ľudí pri MRHD na úrovni 150 mg dvakrát denne.
Maltese: Fil-firien, ġew osservati letalità embrijofetali u effetti teratoġeniċi f' livelli ta' esponiment taħt lesponiment uman fil-MRHD ta' 150 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Výsledky koncových ukazovateľov prežívania (ako úmrtnosť počas liečby a úmrtnosť na ochorenia dýchacích ciest) preukázali konzistentný číselný rozdiel v prospech nintedanibu.
Maltese: Ir-riżultati tal-punti aħħarin ta' sopravivenza kollha (bħall-mortalità matul il-kura u l-mortalità respiratorja) urew differenza numerika konsistenti favur nintedanib.
Slovak: Ofev 150 mg mäkké kapsuly
Maltese: Ofev 150 mg kapsuli rotob
Slovak: Ofev 100 mg mäkké kapsuly
Maltese: Ofev 100 mg kapsuli rotob
Slovak: Atrament na potlač: šelaková glazúra, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)
Maltese: Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov je pravdepodobnejšie, že budú kvôli manažmentu vedľajších účinkov potrebovať zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Maltese: Pazjenti li jkollhom ≥ 75 sena huma aktar probabbli li jkunu jeħtieġu tnaqqis fid-doża biex jimmaniġġjaw l-effetti avversi (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Príhody krvácania po uvedení na trh zahŕňajú okrem iného gastrointestinálny, dýchací a centrálny nervový systém, pričom najčastejší je gastrointestinálny systém.
Maltese: Avvenimenti ta' fsada wara t-tqegħid fis-suq jinkludu, iżda mhumiex limitati għas-sistemi tal-organi gastrointestinali, respiratorji u nervużi ċentrali, bl-aktar frekwenti li huma gastrointestinali.
Slovak: Náplň kapsuly: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, tvrdý tuk, sójový lecitín (E322)
Maltese: Kontenut tal-kapsula triglycerides, medium-chain xaħam iebes lecithin (soya) (E322)
Slovak: Váš lekár môže odporúčanú dávku znížiť na dvakrát 100 mg denne (celkovo 200 mg denne).
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jnaqqas id-doża rakkomandata tiegħek għal 100 mg darbtejn kuljum (total ta' 200 mg kuljum).
Slovak: Vekové rozpätie pokryté analýzou bolo 29 až 85 rokov; približne 5 % populácie bolo starších ako 75 rokov.
Maltese: Il-medda ta' età koperta mill-analiżi kienet ta' 29 sa 85 sena; madwar 5% tal-popolazzjoni kienu akbar minn 75 sena.
Slovak: Súbežná liečba nintedanibom a pirfenidónom sa skúmala v prieskumnom, otvorenom, randomizovanom skúšaní s podávaním nintedanibu v dávke 150 mg dvakrát denne s doplnkovým pirfenidónom (titrovaným na 801 mg trikrát denne) v porovnaní s podávaním samotného nintedanibu v dávke 150 mg dvakrát denne u 105 randomizovaných pacientov po dobu 12 týždňov.
Maltese: Trattament konkomitanti b'nintedanib u pirfenidone ġie investigat fi prova esploratorja, open-label u randomised ta' nintedanib 150 mg darbtejn kuljum flimkien ma' żieda ta' pirfenidone (ittitrat għal 801 mg tliet darbiet kuljum) meta mqabbel ma' nintedanib 150 mg darbtejn kuljum waħdu f'105 pazjenti randomised għal 12-il ġimgħa.
Slovak: týždni by bol pokles hodnoty FVC po poslednej pozorovanej hodnote rovnaký ako u všetkých pacientov na placebe, upravený rozdiel v ročnej miere poklesu medzi nintedanibom a placebom bol 113,9ml/rok (95 % CI 69,2; 158,5) v štúdii INPULSIS-1 a 83,3 ml/rok (95 % CI 37,6; 129,0) v INPULSIS-2.
Maltese: F'analiżi dwar is-sensittività li assumiet li f'pazjenti b'dejta nieqsa f'ġimgħa 52, it-tnaqqis f'FVC wara l-aħħar valur osservat se jkun l-istess bħal dak fil-pazjenti kollha fuq plaċebo, id-differenza aġġustata fir-rata annwali ta' tnaqqis bejn nintedanib u l-plaċebo kienet ta' 113.9 mL/sena (95% CI 69.2, 158.5) f'INPULSIS-1 u 83.3 mL/sena (95% CI
Slovak: V skúšaniach INPULSIS bola frekvencia pacientov s perforáciou veľmi nízka v obidvoch liečebných skupinách: 0 % v skupine s placebom, 0,3
Maltese: Fil-provi INPULSIS, il-frekwenza ta' pazjenti b'perforazzjoni kienet baxxa ħafna fiż-żewġ gruppi ta' trattament: 0% plaċebo, 0.3% Ofev (li tinvolvi żewġ pazjenti).
Slovak: U dobrovoľníkov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh B) bola expozícia 7,6-násobne vyššia na základe Cmax (90 % CI 4,4 - 13,2) a 8,7-násobne vyššia (90 % CI 5,7 - 13,1) na základe AUC v uvedenom poradí v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Maltese: F'voluntiera b'indeboliment tal-fwied moderat (Child Pugh B), l-esponiment kien 7.6 drabi ogħla fuq il-bażi ta' Cmax (90% CI 4.4 - 13.2) u 8.7 drabi ogħla (90% CI 5.7 - 13.1) fuq il-bażi ta' AUC, rispettivament, meta mqabbel ma' dak ta' voluntiera b'saħħithom.
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT)
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT),
Slovak: U 3,3 % pacientov liečených nintedanibom bola intenzita tejto udalosti hlásená ako silná.
Maltese: L-avveniment kien irrappurtat bħala ta' intensità severa fi 3.3% ta' pazjenti kkurati b'nintedanib.
Slovak: V špecializovanej farmakokinetickej štúdii sa skúmala súbežná liečba nintedanibom a pirfenidónom u pacientov s IPF.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ddedikat, it-trattament konkomitanti ta' nintedanib flimkien ma' pirfenidone kien investigat f'pazjenti b'IPF.
Slovak: To isté platí pre nintedanib ako substrát OCT-1.
Maltese: L-istess japplika għal nintedanib billi hu substrat ta' OCT-1.
Slovak: Arteriálne tromboembolické udalosti boli hlásené zriedkavo: u 0,7 % pacientov v skupine s placebom a u 2,5
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjali ġew irrapportati b'mod mhux frekwenti: f'0.7% talpazjenti fil-grupp tal-kura bil-plaċebo u f'2.5% fil-grupp tal-kura b'nintedanib.
Slovak: Jedinci so závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C) sa neskúmali.
Maltese: Individwi b'indeboliment tal-fwied sever (Child Pugh C) ma ġewx studjati.
Slovak: FVC respondérov Porovnanie s placebom
Maltese: Paragun vs plaċebo Proporzjon talprobabilità
Slovak: Nintedanib je nízkomolekulový inhibítor tyrozínkinázy, zahŕňajúci receptory rastového faktora odvodeného od krvných doštičiek (PDGFR) α a β, receptory fibroblastového rastového faktora (FGFR 1-3) a VEGFR 1-3.
Maltese: Nintedanib hu inibitur ta' tyrosine kinase ta' molekuli żgħar inklużi r-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat mill-plejtlits (PDGFR) α u ß u tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir fibroblast (FGFR) 1-3, u VEGFR 1-3.
Slovak: Nintedanib sa kompetitívne viaže na väzbové miesto adenozíntrifosfátu (ATP) týchto receptorov a blokuje intracelulárnu signalizáciu.
Maltese: Nintedanib jeħel b'mod kompetittiv mal-adenosine triphosphate (ATP) binding pocket ta' dawn ir-riċetturi u jimblokka s-senjalazzjoni intraċellulari.
Slovak: Obsahuje sójový lecitín.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih soya lecithin.
Slovak: VÝDAJA
Maltese: Trasport
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE31
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-kinase tal-proteini, Kodiċi ATC:
Slovak: Obličkami sa vylučuje menej ako 1 % jednorazovej dávky nintedanibu (pozri časť 5.2).
Maltese: Inqas minn 1% ta' doża waħda ta' nintedanib tiġi eliminata mill-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: V skúšaní INPULSIS-1 bol nárast oproti východiskovej hodnote v celkovom skóre SGRQ v 52. týždni medzi skupinou s nintedanibom a skupinou s placebom porovnateľný (rozdiel medzi liečenými skupinami: −0,05; 95 % CI: −2,50, 2,40; p =
Maltese: F'INPULSIS-1, iż-żieda mil-linja bażi fil-punteġġ totali SGRQ f'ġimgħa 52 kienet paragunabbli bejn nintedanib u plaċebo (id-differenza bejn il-gruppi ta' kura: -0.05; 95% CI -2.50, 2.40; p=0.9657).
Slovak: V oboch skúšaniach INPULSIS bol podiel FVC respondérov, ktorí sú definovaní ako pacienti s predpovedaným absolútnym percentuálnym poklesom hodnoty FVC najviac 5 % (prahová hodnota svedčiaca o zvyšujúcom sa riziku úmrtnosti na IPF), signifikantne vyšší v skupine s nintedanibom v porovnaní s placebom.
Maltese: Fiż-żewġ provi INPULSIS, il-proporzjon ta' rispons tal-FVC, iddefinit bħala pazjenti bi tnaqqis assolut fil-% FVC li kien imbassar li se jkun mhux aktar minn 5% (livell limitu indikattiv tar-riskju miżjud ta' mortalità fl-IPF), kien ferm ogħla fil-grupp ikkurat b'nintedanib meta mqabbel mal-plaċebo.
Slovak: Ofev ukončená.
Maltese: Ofev.
Slovak: V programe klinickej štúdie sa pri nintedanibe nepozoroval žiadny dôkaz predĺženia intervalu QT (časť 5.1).
Maltese: L-ebda evidenza tat-titwil tal-QT ma ġie osservat għal nintedanib fil-programm ta' provi kliniċi (Sezzjoni 5.1).
Slovak: Ofev je dostupný vo forme kapsúl (100 mg a 150 mg).
Maltese: Ofev huwa disponibbli bħala (100 u 150 mg).
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Ofev sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ofev obsahuje účinnú látku nintedanib.
Maltese: Ofev fih is-sustanza attiva nintedanib.
Slovak: Ofev je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s idiopatickou pľúcnou fibrózou (IPF).
Maltese: Ofev huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti b'fibrożi pulmonari idjopatika (IPF).
Slovak: V druhej štúdii priemerný pokles predstavoval 114 ml pri užívaní lieku Ofev v porovnaní s 207 ml pri užívaní placeba.
Maltese: Fit-tieni studju, it-tnaqqis medju kien ta' 114 ml għal Ofev meta mqabbel ma' 207 ml għallplaċebo.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ofev a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ofev.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ofev.
Slovak: V prvej štúdii priemerný pokles hodnoty FVC za jeden rok dosahoval 115 ml u pacientov užívajúcich liek Ofev v porovnaní s poklesom 240 ml u pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, it-tnaqqis medju fl-FVC f'sena kien 115 ml f'pazjenti li kienu qed jieħdu Ofev meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 240 ml f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Slovak: u pacientov pred liečbou bola 2600 až 2700 mililitrov (ml).
Maltese: L-FVC medja tal-pazjenti qabel il-kura kien bejn 2600 u 2700 millilitru (ml).
Slovak: Ofev, nintedanib, blokuje aktivitu niektorých enzýmov známych ako tyrozínkinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ofev, in-nintedanib, timblokka l-attività ta' xi enzimi magħrufin bħala tyrosine kinases.
Slovak: IPF je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach neustále vytvára tvrdé fibrózne tkanivo, čo spôsobuje pretrvávajúci kašeľ a závažnú dýchavičnosť.
Maltese: IPF hija marda fit-tul li fiha, tessut fibruż iebes jibqa' jifforma kontinwament fil-pulmun, u jikkawża sogħla persistenti u qtugħ ta' nifs sever.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ofev?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ofev?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ofev (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) a zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi (príznak pečeňových problémov); časté sú tiež vracanie, znížená chuť do jedla a úbytok hmotnosti.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ofev (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku) u livelli elevati ta' enzimi tal-fwied fid-demm (sinjal ta' problemi tal-fwied); rimettar, nuqqas ta' aptit u telf ta' piż huma wkoll komuni.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením IPF nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Ofev 26. apríla 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenie.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn IPF huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Ofev ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-26 ta' April 2013.
Slovak: Prečo bol liek Ofev povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ofev?
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú receptory pre VEGF, FGF a PDGF) v pľúcnych bunkách, kde aktivujú niektoré procesy, ktoré sa podieľajú na vytváraní fibrózneho tkaniva pozorovaného v prípade IPF.
Maltese: Dawn l-enzimi huma preżenti f'ċerti riċetturi (bħal riċetturi VEGF, FGF u PDGF) f'ċelloli filpulmun, fejn jattivaw diversi proċessi involuti fil-ġenerazzjoni ta' tessut fibruż li jidher f'IPF.
Slovak: Ofev sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 066 pacientov s IPF. Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo zníženie funkcie pľúc pacientov počas jedného roka liečby na základe nútenej vitálnej kapacity (FVC).
Maltese: Ofev tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,066 pazjenti b'IPF.
Slovak: EMA/739554/2018
Maltese: EMA/739554/2018 EMEA/H/C/004916
Slovak: Ogivri sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Slovak: % pacientov (160 z 230), ktorí dostávali liek Ogivri, a 64 % pacientov (146 z 228), ktorým sa podával liek Herceptin.
Maltese: Rispons għall-kura wara 24 ġimgħa deher f'70 % tal-pazjenti li ngħataw Ogivri (160 minn 230) u 64 % tal-pazjenti li ngħataw Herceptin (146 minn 228).
Slovak: • metastatický gastrický karcinóm (karcinóm žalúdka), v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom alebo s fluóruracilom (ďalšími protirakovinovými liekmi).
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew capecitabine jew fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Slovak: Referenčným liekom pre liek Ogivri je liek Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ogivri hija Herceptin.
Slovak: Liečivo lieku Ogivri, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2 a naviazal sa naň.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ogivri, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú výrazné reakcie na prvú 90minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għallewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily počas 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne pri rakovine prsníka a každé tri týždne pri rakovine žalúdka.
Maltese: Dan jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għal 90 minuta kull ġimgħa jew kull 3 ġimgħat għallkanċer tas-sider, u kull 3 ġimgħat għall-kanċer gastriku.
Slovak: Ogivri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ogivri
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ogivri?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ogivri?
Slovak: Naviazaním na HER2 trastuzumab aktivuje bunky imunitného systému, ktoré následne usmrtia nádorové bunky.
Maltese: Billi teħel ma' HER2, trastuzumab tattiva ċ-ċelloli tas-sistema immunitarja, li mbagħad joqtlu liċ-ċelloli tat-tumur.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ogivri s liekom Herceptin, sa preukázalo, že liečivo lieku Ogivri je veľmi podobné liečivu lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Ogivri ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva f'Ogivri hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Slovak: To znamená, že liek Ogivri je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Maltese: Dan ifisser li Ogivri huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Slovak: • karcinóm prsníka v ranom štádiu (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do lymfatickým uzlín (žliaz) pod pažou, ale nie do iných častí tela) po operácii, chemoterapii (lieky na liečbu rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečbe ožarovaním).
Maltese: • kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu (meta l-kanċer ikun infirex fis-sider jew fil-limfonodi ('glandoli') taħt id-driegħ iżda mhux f'partijiet oħra tal-ġisem) wara kirurġija, kimoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer), u radjoterapija (kura bir-radjazzjoni) jekk applikabbli.
Slovak: Pozorovanie N = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Slovak: L-histidíniumchlorid L-histidín
Maltese: L-histidine hydrochloride L-histidine
Slovak: FP + H: fluórpyrimidín/cisplatina + Trastuzumab FP: Fluórpyrimidín/cisplatina a Pomer pravdepodobnosti
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' probabbiltajiet
Slovak: % (30/296) pacientov, ktorí boli liečení trastuzumabom intravenózne protilátky voči trastuzumabu.
Maltese: 1% (30/296) tal-pazjenti kkurati bi trastuzumab fil-vini żviluppaw antikorpi kontra trastuzumab.
Slovak: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N=1702***
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" - nebolo možné určiť alebo údaj nebol dosiahnutý.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Slovak: (oproti AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Slovak: Menšina pacientov bola testovaná použitím fluorescenčnej in-situ hybridizácie (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti ġew ittestjati blużu ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH).
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK L-histidíniumchlorid, L-histidín, sorbitol, makrogol 3350, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Maltese: L-histidine hydrochloride, L-histidine, sorbitol, macrogol 3350, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinónu, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinone, D7D).
Slovak: N = 1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Slovak: Trastuzumab 1 rok N = 1693
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N=1693
Slovak: Incidencia symptomatickej srdcovej dysfunkcie bola v skupine s trastuzumabom 1,7 %.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
Slovak: Rozsah t1/2 z Cmax,ss do Cmin,ss (deň)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax, ss sa Cmin, ss (jum)
Slovak: N Cmin,ss* (μg/ml)
Maltese: N Cmin, ss* (mcg/mL)
Slovak: Celková patologická kompletná odpoveď* (95 % CI)
Maltese: Rispons patoloġiku komplut totali* (CI ta' 95%)
Slovak: Chemo + Trastuzumab (n =
Maltese: Kimo + Trastuzumab (n = 115)
Slovak: Príznaky podobné chrípke
Maltese: Sintomi simili tal-influwenza
Slovak: V skupine AC→PH sa dosiahlo štatisticky významné zlepšenie OS v porovnaní s AC→P (stratifikované HR=0,64; 95 %CI [0.55, 0.74]; log-rank p-hodnota <
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat f'titjib statistikament sinifikanti f'OS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat = 0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank <0.
Slovak: Neznáme +Akútny syndróm respiračnej tiesne Neznáme +Bronchospazmus
Maltese: Mhux magħruf +Sindrome ta' distress respiratorju akut Mhux magħruf +Bronkospażmu
Slovak: Cmax,ss** (μg/ml)
Maltese: Cmax, ss** (mcg/mL)
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa fertility.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky post-hoc exploračnej analýzy z klinických štúdií NSABP B-31/NCCTG N9831 a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-analiżi esploratorja post-hoc mill-analiżi konġunta tal-istudji kliniċi NSABP B-31/NCCTG N9831 u BCIRG006 li jikkombinaw avvenimenti ta' DFS u avvenimenti sintomatiċi tal-qalb
Slovak: AUCss, 0-21dní (μg deň/ml)
Maltese: AUCss, 0-21 jum (mcg.jum/mL)
Slovak: N = 77
Maltese: Paclitaxel2 N=77
Slovak: Časté +1Supraventrikulárna tachyarytmia Časté Kardiomyopatia
Maltese: +1Taki-arritmija supraventrikolari
Slovak: Ogivri obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Maltese: - Is-soluzzjoni li tirriżulta fiha madwar 21 mg/mL trastuzumab.
Slovak: Trastuzumab a paclitaxel3
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel3 N=32
Slovak: %) v kontrolnej skupine a 167 pacientov (56,8
Maltese: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil-grupp ta' kura.
Slovak: Trastuzumab a docetaxel3
Maltese: Trastuzumab ma' docetaxel3 N=92
Slovak: HER2-ECD uvoľnený do obehu
Maltese: Shed HER2-ECD fiċ-ċirkolazzjoni
Slovak: Počet odpovedí (95 %CI)
Maltese: Rata ta' rispons (CI ta' 95%)
Slovak: N = 72
Maltese: Trastuzumab2 N=72
Slovak: Cmax (μg/ml)
Maltese: Cmax (mcg/mL)
Slovak: Pri celkovom prežívaní bol HR 0,75 (CI 95 % 0,51 − 1,11) v skupine IHC 2+/FISH+ a v skupine IHC 3+/FISH bol HR 0,58
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95% 0.
Slovak: Ogivri obsahuje sorbitol
Maltese: Ogivri fih sorbitol
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní MO16432 sa trastuzumab podával súbežne s neoadjuvantnou chemoterapiou, obsahujúcou tri cykly doxorubicínu (kumulatívna dávka 180 mg/m2).
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m²).
Slovak: Neznáme Glomerulonefropatia
Maltese: Glomerulonefropatija
Slovak: Tabuľka 9: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
Slovak: - Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid, L-histidín, sorbitol (pozri časť 2 „Ogivri obsahuje sorbitol"), makrogol 3350, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Maltese: - Is-sustanza(i) mhux attiva(i) l-oħra huma L-histidine hydrochloride, L-histidine, Sorbitol (ara section 2 "Ogivri fih sorbitol"), Macrogol 3350, Hydrochloric acid u Sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH).
Slovak: Pľúcny edém
Maltese: Edema pulmonari
Slovak: AUC0-21dní (μg/ml)
Maltese: AUC0-21jum (mcg.jum/mL)
Slovak: Aktualizované výsledky analýzy DFS (stratifikované HR=0,61; 95 %CI [0,54, 0,69]) potvrdili podobný prínos DFS porovnateľný k definitívnej primárnej analýze DFS, napriek 24,8
Maltese: Ir-riżultati aġġornati tal-analiżi ta' DFS (HR stratifikat = 0.61; CI ta' 95% [0.54, 0.69]) urew benefiċċju ta' DFS simili meta mqabbla mal-analiżi primarja definittiva ta' DFS, minkejja li 24.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' AC→P qalbu biex jirċievu trastuzumab.
Slovak: +Pneumónia
Maltese: +Pulmonite (pneumonia)
Slovak: Pacienti s MKP a VKP mali podobné farmakokinetické parametre (napr. klírens (CL), objem centrálneho kompartmentu (Vc) a predpokladané populačné expozície v rovnovážnom stave (Cmin, Cmax a AUC).
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Slovak: V pivotnej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podával od dňa 1.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) trastuzumab u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Slovak: +Zlyhávanie dýchania
Maltese: +Insuffiċjenza respiratorja
Slovak: Každá 420 mg injekčná liekovka obsahuje 322,6 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull kunjett ta' 420 mg fih 322.6 mg sorbitol (E420).
Slovak: +Respiračná tieseň
Maltese: +Distress respiratorju
Slovak: Cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC03
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Slovak: Lineárny klírens pre MKP bol 0,136 l/deň; 0,112 l/deň pre VKP a 0,176 l/deň pre MKŽ.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet ta' 0.136 L/jum għal MBC, 0.112 L/jum għal EBC
Slovak: Nelineárne hodnoty parametrov eliminácie pre MKP, VKP a MKŽ pacientov boli 8,81 mg/deň pre maximálnu mieru eliminácie (Vmax) a 8,92 μg/ml pre konštantu Michaelis-Menten (Km).
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 mcg/mL għallkostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.