FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN OZNAČEVANJA
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI SI ETICHETĂRII
Slovenian: Vsakih 24 ur morate pripraviti svežo pitno vodo ali nadomestek mleka z zdravilom.
Romanian: Apa de băut sau înlocuitorul de lapte tratat medicamentos trebuie preparate proaspete la fiecare 24 de ore.
Slovenian: Prašiči: Zdravilo se zmeša s pitno vodo, da se zagotovi dnevni odmerek 15-20 mg/kg telesne mase v obdobju 5 dni, kar je mogoče doseči z dodajanjem 200 mg tilmikozina na liter (80 ml zdravila Pulmotil AC na 100 litrov).
Romanian: Porci: medicamentul va fi inclus în apa de băut pentru a asigura o doză zilnică de of 15-20 mg/kg greutate corporală timp de 5 zile, aceasta putând fi obţinută prin includerea a 200 mg tilmicosin per litru (80 ml Pulmotil AC per 100 litri).
Slovenian: - Da preprečite izpostavitev med mešanjem pitne vode z zdravilom, oblecite delovno obleko,
Romanian: - Pentru a evita expunerea în cursul preparării apei de băut medicamentate, purtaţi salopete, ochelari de protecţie şi mănuşi impermeabile.
Slovenian: Pomembno: pred dajanjem živali je treba zdravilo razredčiti.
Romanian: Trebuie diluat înaintea administrării la animale.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite nalepko na zunanji ovojnini.
Romanian: În caz de ingerare accidentală, solicitaţi imediat asistenţă medicală şi arătaţi medicului eticheta.
Slovenian: Učinkovitost pri piščancih (razen za kokoši v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi)
Romanian: Eficacitatea la pui (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman)
Slovenian: Kokoši (razen kokoši, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi) Prašiči
Romanian: Pui (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman) Porci
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi.
Romanian: Nu este autorizată utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali nadomestku mleka.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie orală, pentru utilizare în apa de băut sau în înlocuitorul de lapte.
Slovenian: CVMP priporoča, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vnesejo naslednje spremembe, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet:
Romanian: CVMP recomandă efectuarea şi altor modificări ale RCP propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Slovenian: Po 48 urah od začetka zdravljenja je bila koncentracija tilmikozina v pljučnem tkivu 2,3 µg/g, v alveolarnem tkivu pa 3,29 µg/g.
Romanian: La 48 de ore de la începerea tratamentului, concentraţiile de tilmicosin în plămâni şi ţesutul alveolar au fost, respectiv, de 2,3 µg/g şi 3,29 µg/g.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET {Izpolni država članica}
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se implementa la nivel naţional}
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Samo za peroralno uporabo.
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Slovenian: Kokoši (razen za kokoši, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi) Purani
Romanian: Pui (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman) Curcani
Slovenian: Teleta: Že po 6 urah po peroralnem dajanju 25 mg tilmikozina/kg telesne mase/dan v nadomestek mleka je bila povprečna koncentracija zdravilne učinkovine v pljučih 3,1 µg/g.
Romanian: La doar 6 ore după administrarea orală a dozei de 25 mg tilmicosin/kg greutate corporală/zi în înlocuitorul de lapte, în ţesutul pulmonar a fost detectată o concentraţie medie a substanţei active de 3,1 µg/g.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET {Izpolni država članica}
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se implementa la nivel naţional}
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 3 mesecih Pripravljeno zdravilo uporabite v 24 urah.
Romanian: După deschidere, se va utiliza în decurs de 3 luni După reconstituire, se va utiliza în decurs de 24 de ore.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih v laktaciji.
Romanian: A nu se utiliza la animale în lactaţie.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila dokazana trditev o učinkovitosti pri odmerku 12,5 mg/kg telesne mase (dvakrat dnevno) v obdobju 5 dni za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki so povezane z Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis in M. dispar, pri govedu.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 12,5 mg/kg de greutate corporală (de două ori pe zi) timp de 5 zile pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la bovine asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila dokazana trditev o učinkovitosti pri odmerku 15-20 mg/kg telesne mase v obdobju 5 dni, kar je mogoče doseči z vključitvijo 200 mg tilmikozina na liter, za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki so povezane z Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae in drugimi za tilmikozin občutljivimi organizmi, v čredah prašičev.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 15-20 mg/kg de greutate corporală timp de 5 zile, care poate fi obţinută prin includerea a 200 mg tilmicosin per litru pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la efectivele de porci asociate cu Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae şi alte organisme susceptibile la tilmicosin.
Slovenian: primeru nenamernega stika s kožo temeljito sperite z milom in vodo.
Romanian: În caz de contact accidental cu pielea, spălaţi bine zona cu apă şi săpun.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Prašiči: zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki jih v prašičjih čredah povzročajo Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae in drugi organizmi, ki so občutljivi za tilmikozin.
Romanian: 4.2 Indicaţii terapeutice, cu indicarea speciilor ţintă Porci: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la efectivele de porci, asociate cu Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
Slovenian: Tilmikozin je polsintetični antibiotik iz skupine makrolidov.
Romanian: Tilmicosinul este un antibiotic semisintetic din grupa macrolidelor despre care se consideră că afectează sinteza proteinelor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina: tilmikozin (v obliki fosfata) 250 mg/ml Pomožne snovi: propilgalat dinatrijev edetat
Romanian: Tilmicosin (sub formă de fosfat) 250 mg/ml Excipienţi:
Slovenian: Purani: Po 5 dneh od začetka peroralnega dajanja 75 mg tilmikozina na liter pitne vode je bila povprečna koncentracija zdravilne učinkovine v pljučnem tkivu 1,89 µg/ml, v tkivu pljučnih mešičkov 3,71 µg/ml in v plazmi 0,02 µg/g.
Romanian: După administrarea orală a apei de băut cu concentraţia de 75 mg tilmicosin/l, concentraţiile medii de substanţă activă detectate în ţesutul pulmonar, ţesutul sacului aerian şi plasmă la 5 zile după începerea tratamentului au fost, respectiv, de 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml şi 0,02 µg/g.
Slovenian: Perutnina: Že po 6 urah po peroralnem dajanju 75 mg tilmikozina na liter pitne vode je bila povprečna koncentracija zdravilne učinkovine v pljučih 0,63 µg/g, v alveolarnem tkivu pa 0,30 µg/g.
Romanian: La doar 6 ore după administrarea orală a apei de băut cu concentraţia de 75 mg tilmicosin/l, concentraţiile medii de substanţă activă detectate în plămâni şi ţesutul alveolar au fost, respectiv, de 0,63 µg/g şi 0,30 µg/g.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki naj jih upošteva oseba, ki daje zdravilo živali - Tilmikozin lahko povzroči draženje.
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila dokazana trditev o učinkovitosti pri odmerku 10-27 mg/kg telesne mase v obdobju 3 dni za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki so povezane z Mycoplasma gallisepticum in M. synoviae, v jatah puranov.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 10-27 mg/kg de greutate corporală timp de 3 zile pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la efectivele de curcani asociate cu Mycoplasma gallisepticum şi M. synoviae.
Slovenian: Pot uporabe
Romanian: Edetat disodic
Slovenian: Purani
Romanian: Viţei
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Zdravilna učinkovina: tilmikozin (v obliki fosfata) 250 mg/ml.
Romanian: Tilmicosin (sub formă de fosfat) 250 mg/ml.
Slovenian: ¾ Prašiči: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida in Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Kokoši in purani: Mycoplasma gallisepticum in Mycoplasma synoviae ¾ Teleta: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis in M. dispar.
Romanian: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Pui de găină şi curcani:
Slovenian: Prašiči: Zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki jih v prašičjih čredah povzročajo Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae in drugi organizmi, ki so občutljivi za tilmikozin.
Romanian: Porci: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la efectivele de porci, asociate cu Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dinatrijev edetat propilgalat fosforjeva kislina (za uravnavo pH) prečiščena voda
Romanian: Acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului)
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila dokazana trditev o učinkovitosti pri odmerku 15-20 mg/kg telesne mase v obdobju 3 dni za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki so povezane z Mycoplasma gallisepticum in M. synoviae, v jatah piščancev.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 15-20 mg/kg de greutate corporală timp de 3 zile pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la efectivele de pui asociate cu Mycoplasma gallisepticum şi M. synoviae.
Slovenian: KARENCA
Romanian: Curcani
Slovenian: Ta učinek je prehoden.
Romanian: Acest efect este tranzitoriu.
Slovenian: CVMP lahko sprejme:
Romanian: CVMP poate accepta:
Slovenian: Razpolovni čas je bil 22 ur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare a fost de 22 de ore.
Slovenian: Dokazana je aktivnost proti naslednjim mikroorganizmom:
Romanian: Activitatea sa a fost demonstrată în special împotriva următoarelor microorganisme:
Slovenian: Glejte poglavje o okoljskih lastnostih.
Romanian: Consultaţi secţiunea de proprietăţi referitoare la mediul înconjurător.
Slovenian: Večina dovoljenj za promet z zdravilom je bila odobrena po nacionalnih postopkih.
Romanian: Majoritatea autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost aprobate prin proceduri naţionale.
Slovenian: To opozarja na možnost, da lahko druge sestavine (kot so druge žitarice) povzročijo enak učinek, ker razlog za to zmanjšanje aktivnosti ni razložen v prijavi in ostaja neznan.
Romanian: Acest lucru avertizează că ar putea exista şi alte componente (cum ar fi alte cereale) care ar putea produce acelaşi efect, întrucât motivul acestei pierderi a activităţii nu a fost explicat în dosarul depus şi a rămas necunoscut.
Slovenian: Pri uporabi zdravila morate upoštevati uradna, nacionalna in regionalna pravila uporabe protimikrobnih zdravil.
Romanian: La utilizarea produsului trebuie respectate reglementările oficiale, naţionale şi regionale privind agenţii antimicrobieni.
Slovenian: Vendar so bila dovoljenja za promet z zdravilom odobrena tudi po dveh ločenih postopkih z medsebojnim priznavanjem, v katerih sta bili Italija in Irska referenčni državi članici.
Romanian: Cu toate acestea, s-au acordat autorizaţii de introducere pe piaţă şi prin două proceduri separate de recunoaştere reciprocă cu Italia şi Irlanda ca state membre de referinţă.
Slovenian: Shranjujte na suhem mestu.
Romanian: A se păstra într-un loc uscat.
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Slovenian: Znanstveni dokazi kažejo, da makrolidi delujejo sinergistično z imunskim sistemom gostitelja.
Romanian: Dovezile ştiinţifice sugerează faptul că macrolidele acţionează în mod sinergic cu sistemul imunitar al gazdei.
Slovenian: - Na ravnajte z zdravilom, če ste alergični na njegove sestavine.
Romanian: - Nu manipulaţi medicamentul dacă sunteţi alergic la ingredientele acestuia.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01FA91.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01FA91.
Slovenian: 2800 Lyngby Danska
Romanian: 2800 Lyngby Danemarca
Slovenian: Primarna pot okoljske izpostavljenosti je prek gnoja, ki se nanese na kmetijske površine kot gnojilo.
Romanian: Principala cale de expunere a mediului înconjurător este prin intermediul gunoiului de grajd, aplicat pe terenurile agricole ca fertilizator.
Slovenian: CVMP lahko sprejme tudi predlagani odmerek za prašiče in kunce, saj je skladen z odmerki, uporabljenimi v eksperimentalnih in terenskih študijah.
Romanian: CVMP poate accepta, de asemenea, doza propusă atât la porci, cât şi la iepuri, deoarece aceasta este în acord cu cele utilizate în studiile experimentale şi de teren.
Slovenian: Vendar pa se večina tilmikozina izloči v nespremenjeni obliki.
Romanian: Totuşi, cea mai mare parte a cantităţii de tilmicosin este excretată în stare nemodificată.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo na zadnji strani vreče.
Romanian: Citiţi prospectul de pe partea din spate a sacului înainte de utilizare.
Slovenian: Velja za obe živalski vrsti:
Romanian: Aplicabil ambelor specii:
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte na suhem mestu.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra într-un loc uscat.
Slovenian: V zvezi z vpletenimi patogenimi mikroorganizmi je treba izbrisati mikroorganizem Haemophilus parasuis.
Romanian: În ceea ce priveşte agenţii patogeni implicaţi, trebuie eliminat microorganismul Haemophilus parasuis.
Slovenian: Kunci so bili kot ciljna živalska vrsta odobreni le v Avstriji, Belgiji, Italiji in Luksemburgu za zdravilo Pulmotil 200 Vet premix.
Romanian: Iepurii au fost aprobaţi ca specie ţintă numai în Austria, Belgia, Italia şi Luxemburg pentru Pulmotil 200 Vet premix.
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal
Romanian: Profilaxia şi tratamentul bolilor respiratorii
Slovenian: Izgleda, da makrolidi pospešijo fagocitno uničevanje bakterij.
Romanian: Se pare că macrolidele amplifică distrugerea bacteriilor de către fagocite.
Slovenian: Koncentracije v pljučih se hitro povečujejo od 2. do 4. dne, po 4 dneh odmerjanja pa ni več pomembnih razlik.
Romanian: Concentraţiile la nivel pulmonar au crescut rapid între ziua a 2-a şi ziua a 4-a, însă după patru zile de administrare nu au mai fost obţinute modificări semnificative.
Slovenian: Kadar so indikacije pri kuncih omejene na okužbe dihal, lahko CVMP sprejme to zahtevo.
Romanian: În situaţiile în care indicaţiile la iepuri sunt limitate la infecţiile respiratorii, CVMP poate accepta această revendicare.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece; ni vključen v predlogu imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, vendar je vključen v dovoljenju za promet z zdravilom v 3 državah članicah.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni; nu este inclusă în propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, dar face parte din autorizaţia de introducere pe piaţă în 3 state membre.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah: v nekaterih državah članicah je zdravilo indicirano za kunce, v nekaterih pa ne.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă: în unele state membre, produsul este indicat pentru iepuri, iar în altele, nu.
Slovenian: V zvezi z „rokom uporabnosti po dodajanju v obrok ali peletirano hrano" CVMP ne more sprejeti predloga imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, tj. „3 mesece, razen za medicinirano krmo, ki vsebuje 30 % pšenice, kjer se rok skrajša na 1 mesec".
Romanian: În ceea ce priveşte „perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj granulat", CVMP nu poate accepta propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă de „3 luni, cu excepţia furajului de 30% grâu cu conţinut medicamentos, caz în care valabilitatea este redusă la 1 lună".
Slovenian: To zdravilo lahko vmešate v peletirano krmo, predoblikovano za najkrajše časovno obdobje pri temperaturi, ki ne presega 75 °C.
Romanian: Acest produs poate fi încorporat în furaj granulat, precondiţionat pe durata minimă de timp la o temperatură de cel mult 75°C.
Slovenian: Sojino olje (kakor je navedeno v Ph. Eur)
Romanian: Ulei de soia (conform Farmacopeii europene)
Slovenian: Ta protibakterijska aktivnost je predvsem usmerjena proti grampozitivnim mikroorganizmom, pa tudi proti določenim gramnegativnim mikroorganizmom ter mikoplazmam goveda, prašičev, ovac in ptic.
Romanian: Această activitate antibacteriană este îndreptată în principal împotriva microorganismelor grampozitive, existând o activitate şi împotriva anumitor microorganisme gramnegative şi a Mycoplasma de origine bovină, porcină, ovină şi aviară.
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Varnost tilmikozina pri vzrejnih merjascih ni bila ugotovljena.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Siguranţa tilmicosinului nu a fost stabilită la vierii de prăsilă.
Slovenian: Koncentracije tilmikozina v plazmi so se znižale na 0,1 µg/ml v 2 urah ter na 0,02 µg/ml po 8 urah.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de tilmicosin au scăzut la 0,1 µg/ml în decurs de 2 ore şi la 0,02 µg/ml după 8 ore.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe: priporočena količina za uporabo in trajanje zdravljenja se razlikujeta med državami članicami.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare: cantităţile recomandate de administrat şi durata tratamentului variază de la un stat membru la altul.
Slovenian: Makrolidi, kot je tilmikozin, lahko povzročajo tudi preobčutljivost (alergijo) po injiciranju, vdihavanju, zaužitju ali pri stiku s kožo ali očmi.
Romanian: De asemenea, macrolidele, cum este tilmicosinul, pot cauza hipersensibilizare (alergie) în urma injectării, inhalării, ingestiei sau contactului cu pielea sau ochii.
Slovenian: S področja terapevtske uporabe je CVMP ocenil poročila o terenskih preskušanjih, vključenih v dve seriji preskušanj v okviru evropskega programa kliničnih terenskih preskušanj (9 terenskih preskušanj v prvi fazi in 10 terenskih preskušanj v drugi fazi), in dve dodatni poročili o terenskih preskušanjih.
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea ca tratament, au fost evaluate rapoartele asupra studiilor de teren incluse în cele două Programe europene pentru studii clinice de teren (9 studii de teren în prima fază şi 10 studii de teren în cea de-a doua fază) şi două rapoarte suplimentare asupra studiilor de teren.
Slovenian: Zdravilo Pulmotil VET Premix za medicirano krmo je trenutno registrirano v 19 državah članicah EU, pri čemer so na voljo tri jakosti (40 g, 100 g in 200 g na kg).
Romanian: Pulmotil VET Premix pentru furaje cu conţinut medicamentos este în prezent înregistrat în 19 state membre UE în trei concentraţii diferite (40 g, 100 g şi 200 g per kg) disponibile.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI , ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE, SPECIILOR DE ANIMALE, CĂII DE ADMINISTRARE, TITULARILOR AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Slovenian: Najvišje koncentracije so bile po 30 minutah, pri čemer je bil Cmax 0,35 µg/ml.
Romanian: Concentraţiile maxime au fost atinse în 30 de minute, valoarea Cmax obţinută fiind de 0,35 µg/ml.
Slovenian: Čeprav se zdi, da ima tilmikozin sprejemljivo stabilnost 3 mesece pri 25 °C v krmi, oblikovani v obrok, pa v peletirani hrani njegovo obnašanje ni enako.
Romanian: Deşi tilmicosin pare să aibă o stabilitate acceptabilă până la 3 luni la 25ºC în furaje de tipul hranei integrale, comportamentul nu este acelaşi la furajele granulate.
Slovenian: - Če se pri vas po izpostavitvi pojavijo simptomi, kot je kožni izpuščaj, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite to opozorilo.
Romanian: - Dacă în urma expunerii dezvoltaţi simptome cum sunt iritaţiile pe piele, trebuie să solicitaţi asistenţă medicală şi să arătaţi medicului acest avertisment.
Slovenian: Biološka transformacija: Nastane več presnovkov, prevladujočega pa imenujemo T1.
Romanian: Se formează mai mulţi metaboliţi, cel predominant fiind identificat ca T1.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: predlagani rok 2 leti je sprejemljiv.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: perioada propusă de 2 ani este acceptabilă.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM {Izpolni država članica}
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {A se implementa la nivel naţional}
Slovenian: CVMP je s področja preventivne uporabe ocenil pilotno študijo, štiri študije določitve odmerka in 12 poročil o terenskih preskušanjih.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a evaluat un studiu pilot, patru studii de determinare a dozei şi 12 rapoarte asupra studiilor de teren privind utilizarea preventivă.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la o temperatură mai mare de 25°C.
Slovenian: Pri mešanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini in ravnanju z zdravilno krmno mešanico preprečite stik zdravila z očmi, kožo in sluznicami.
Romanian: La amestecarea produsului medicinal veterinar şi manipularea furajelor medicamentate, trebuie să se evite contactul direct cu ochii, pielea şi mucoasele.
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet
Romanian: Statul membru Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Slovenian: V zvezi s tem, kje so v povzetku glavnih značilnosti zdravila v Avstriji in Italiji vključene enteričnih bolezni, ki jih povzročajo klostridiji, CVMP meni, da niso bili predloženi nobeni podatki, ki bi podprli to zahtevo.
Romanian: În ceea ce priveşte situaţiile în care RCP-ul din Austria şi Italia include indicaţii care se referă la boala enterică provocată de Clostridia, CVMP concluzionează că nu s-au furnizat date pentru dovedirea acestei afirmaţii.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Substanţa activă:
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za v krmo.
Romanian: MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Utilizare în furaje.
Slovenian: CVMP je ocenil farmakokinetični/farmakodinamični pristop za podporo uporabe pri boleznih dihal pri kuncih, eno klinično preskušanje ter bibliografske in farmakovigilančne podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: CVMP a evaluat o abordare farmacocinetică (PK)/farmacodinamică (PD) pentru a justifica utilizarea în cazul bolii respiratorii la iepuri şi un studiu clinic, precum şi date bibliografice şi de farmacovigilenţă furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Slovenian: uporabite varnostna očala in nepropustne rokavice ter bodisi polovično masko z respiratorjem za enkratno uporabo, skladno z evropskim standardom EN149, bodisi respirator za večkratno uporabo, skladen z evropskim standardom EN140, ki ima nameščen filter, skladen z EN143.
Romanian: - Pentru a evita expunerea în cursul preparării alimentaţiei medicamentate, purtaţi salopete, ochelari de protecţie, mănuşi impermeabile şi purtaţi fie o semimască de protecţie respiratorie de unică folosinţă conformă cu norma europeană EN149, fie o mască respiratorie pentru utilizări multiple conformă cu norma europeană EN140 cu un filtru conform cu EN143.