FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Slovak: Existuje potenciálne riziko tromboembolických príhod po podaní koncentrátov faktora IX, pozri časť
Polish: Istnieje możliwe ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX (patrz punkt 4.4).
Slovak: Zatlačte pevne nadol na balenie, pokým adaptér nezapadne na miesto na vrchu liekovky s hrotom adaptéru prenikajúcim zátkou liekovky.
Polish: Silnie nacisnąć na opakowanie, aż łącznik ‘wskoczy' na miejsce, a jego szpikulec przebije korek fiolki.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2015.
Slovak: EMEA/H/C/000139
Polish: EMA/591490/2015 EMEA/H/C/000139
Slovak: Dňa 27. augusta 1997 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku BeneFIX na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku BeneFIX do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Lekár má počas liečby pravidelne vykonávať krvné testy na prispôsobenie dávky, ktorá sa má podať.
Polish: W trakcie leczenia lekarz powinien regularnie przeprowadzać badania krwi w celu dostosowania dawki, jaką należy podawać.
Slovak: U pacientov liečených liekmi obsahujúcimi faktor IX sa pozorovali reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť niekedy závažné.
Polish: U pacjentów leczonych produktami zawierającymi czynnik IX obserwowano reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), które mogą być czasami poważne.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku BeneFIX sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu BeneFIX znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Zahŕňajú angioedém (opuch tváre a končatín), pocity pálenia a pichania v mieste podania injekcie, triašku, návaly, urtikáriu (svrbivú vyrážku), bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), letargiu, nauzeu (pocit nevoľnosti), nepokoj, tachykardiu (rýchly srdcový tep), zvieranie v hrudi, brnenie, zvracanie a sipot.
Polish: Obejmują one obrzęk naczynioworuchowy (obrzęk twarzy i kończyn), uczucie pieczenia i kłucia w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę (swędząca wysypka), ból głowy, wysypkę, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), letarg, nudności (mdłości), niepokój, częstoskurcz (szybkie bicie serca), ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech.
Slovak: Liek BeneFIX je určený na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
Polish: BeneFIX przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku BeneFIX.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu BeneFIX.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí už boli v minulosti liečení, sa 82 % zo 693 epizód krvácaní zastavilo po podaní jednej infúzie lieku BeneFIX.
Polish: U wcześniej leczonych pacjentów 82% z 693 leczonych krwotoków ustąpiło po jednej infuzji leku BeneFIX.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku BeneFIX bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu BeneFIX opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: V rámci štúdií sa posudzoval počet epizód krvácaní, ktoré sa vyskytli, a hodnotila sa účinnosť lieku BeneFIX použitím stupnice v rozsahu od „žiadna odpoveď" po „výborná odpoveď".
Polish: W badaniach oszacowano liczbę zaistniałych epizodów krwawienia i oceniono skuteczność leku BeneFIX za pomocą skali od „braku odpowiedzi" do „bardzo dobrej".
Slovak: Nedostatok faktora IX spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch a vo vnútorných orgánoch.
Polish: Niedobór czynnika IX powoduje problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienie do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Slovak: Liek BeneFIX sa podáva pomalou injekciou do žily, obvykle najviac 4 ml za minútu a nemá sa miešať s inými infúznymi roztokmi, ani podávať s využitím inej súpravy než tej, ktorá sa dodáva spolu s liekom.
Polish: Lek BeneFIX podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, zwykle do 4 ml na minutę, i nie należy go mieszać z innymi roztworami do infuzji ani podawać za pomocą zestawu innego niż dostarczony wraz z lekiem.
Slovak: Liečbu liekom BeneFIX má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Polish: Leczenie produktem BeneFIX powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktorých zmiešaním vznikne injekčný roztok.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Liek BeneFIX sa používa ako náhrada chýbajúceho faktora IX.
Polish: BeneFIX stosuje się w celu zastąpienia brakującego czynnika IX.
Slovak: Dávka sa upravuje v závislosti od závažnosti a miesta krvácania alebo druhu chirurgického zákroku.
Polish: Dawka dostosowywana jest także w zależności od nasilenia i miejsca krwawienia lub rodzaju zabiegu chirurgicznego.
Slovak: Nonakog alfa sa neextrahuje z ľudskej krvi, ale sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: tvoria ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci im produkovať ľudský koagulačný faktor IX.
Polish: Nonakog alfa nie jest pobierany z krwi ludzkiej, lecz wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA": jest on produkowany przez komórki, które otrzymały gen (DNA), sprawiający, że komórki są zdolne do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi IX.
Slovak: BeneFIX je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nonakog alfa.
Polish: BeneFIX jest lekiem zawierającym substancję czynną nonakog alfa.
Slovak: Podrobné informácie o spôsobe výpočtu dávky sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Pełne szczegółowe informacje dotyczące obliczania dawek znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku BeneFIX sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu BeneFIX przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek BeneFIX.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu BeneFIX do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek BeneFIX používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo na obmedzenie krvácania počas chirurgického zákroku, ako aj od stavu pacienta.
Polish: Dawka i częstość podawania leku zależą od tego, czy BeneFIX jest stosowany do leczenia krwotoków lub zapobiegania im, czy do ograniczenia krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego, oraz od stanu pacjenta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku BeneFIX vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu BeneFIX zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Účinná látka lieku BeneFIX, nonakog alfa, je proteín faktora zrážania krvi (látka, ktorá podporuje zrážanlivosť krvi).
Polish: Substancja czynna leku BeneFIX, nonakog alfa, jest białkowym czynnikiem krzepnięcia krwi (substancja przyczyniająca się do krzepnięcia krwi).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku BeneFIX?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu BeneFIX?
Slovak: Liek BeneFIX sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých a detí s hemofíliou B (dedičnou krvácavosťou).
Polish: BeneFIX stosuje się w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u osób dorosłych i dzieci z hemofilią B (wrodzone zaburzenie krwawienia).
Slovak: Upravuje nedostatočnosť faktora IX a zabezpečuje dočasnú reguláciu poruchy krvácania.
Polish: Lek koryguje niedobór czynnika IX i pozwala uzyskać tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom BeneFIX, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem BeneFIX należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek BeneFIX nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rekombinantný koagulačný faktor IX, na iné zložky lieku alebo na proteíny škrečkov.
Polish: Leku BeneFIX nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, na którykolwiek składnik leku lub na białko pochodzące od chomika.
Slovak: B majú nedostatok proteínu nazývaného faktor IX, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi.
Polish: U pacjentów z hemofilią B występuje niedobór białka zwanego czynnikiem IX, które jest odpowiedzialne za krzepnięcie krwi.
Slovak: Liek BeneFIX sa skúmal u pacientov s miernou alebo závažnou hemofíliou B, ktorí už boli liečení v minulosti, v rámci prevencie alebo na liečbu epizód krvácania počas chirurgického zákroku alebo po ňom.
Polish: BeneFIX badano u wcześniej leczonych pacjentów z umiarkowaną lub ostrą postacią hemofilii B w celu zapobiegania chorobie lub leczenia epizodów krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego i po nim.
Slovak: Injekciu s liekom BeneFIX si môže podávať samotný pacient alebo osoba, ktorá ho ošetruje, za predpokladu, že na to boli zaškolení.
Polish: Pacjent lub jego opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia leku BeneFIX, pod warunkiem że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku BeneFIX
Polish: Inne informacje dotyczące produktu BeneFIX:
Slovak: V hodnotení bolo 84 % z 972 infúzií označených na stupnici ako dobrá alebo výborná odpoveď na liečbu.
Polish: Jako „dobrą" lub „bardzo dobrą" oceniono odpowiedź w przypadku 84% z 972 infuzji.
Slovak: Skúmal sa aj na pacientoch s neliečenou hemofíliou.
Polish: Lek badano również u pacjentów, którzy uprzednio nie byli poddani żadnemu leczeniu hemofilii.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku BeneFIX?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu BeneFIX?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku BeneFIX sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku BeneFIX znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: B sa môžu tiež vytvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Ak sa vytvoria protilátky, liek BeneFIX nebude účinne pôsobiť, čo môže spôsobiť stratu kontroly nad krvácaním.
Polish: W przypadku wytworzenia się przeciwciał lek BeneFIX nie będzie skuteczny, co może prowadzić do utraty kontroli nad krwawieniem.
Slovak: Aký prínos preukázal liek BeneFIX v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu BeneFIX zaobserwowano w badaniach?
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky
Polish: 4 wstrzykiwacze
Slovak: (EU) číslo
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Slovak: x 4) naplnených injekčných striekačiek (viacnásobné balenie)
Polish: 12 (3 x 4) ampułko-strzykawek (opakowanie zbiorcze)
Slovak: Sila
Polish: Droga podania
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Polish: Umyć ręce wodą i mydłem.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Polish: Może ona zawierać nowe informacje.
Slovak: Polčas je dlhý, asi 70 hodín.
Polish: Jego okres półtrwania jest długi i wynosi około 70 godzin.
Slovak: Bez interakcií
Polish: Brak interakcji
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovak: Percento pacientov
Polish: Procent pacjentów
Slovak: Čistý alebo takmer čistý definovaný ako 0 alebo 1 na škále 0 až 5.
Polish: Wyraźna lub prawie wyraźna jest definiowana jako 0 lub 1 w skali obejmującej 0 do 5 stopni.
Slovak: Rozdiely u dospelých a iné zvláštne okolnosti sa preberajú v nasledujúcich odsekoch.
Polish: Różnice między dziećmi i dorosłymi oraz inne szczególne uwarunkowania omówiono w poniższych akapitach.
Slovak: 79 (75 %)a sPGA „čistý" alebo „takmer čistý (minimálny)", n (%)
Polish: 79 (75%)a sPGA "czysta" lub "prawie czysta", n (%)
Slovak: • inštruktážny materiál, ktorý má byť predložený pacientom.
Polish: • materiały instruktażowe do przekazania pacjentom.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14 január 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016
Slovak: Vyberte si dobre osvetlenú čistú rovnú pracovnú plochu a pripravte si všetky potrebné pomôcky:
Polish: Znaleźć dobrze oświetlone, czyste miejsce i zebrać wszystkie potrzebne przedmioty:
Slovak: Preto výber intermitentnej alebo kontinuálnej liečby má byť založený na posúdení lekára a na individuálnych potrebách pacienta.
Polish: W związku z tym, wybór podawania w sposób przerywany lub ciągły powinien być dokonany na podstawie oceny lekarza i indywidualnych potrzeb pacjenta.
Slovak: • ak máte vy alebo dieťa akúkoľvek infekciu.
Polish: • jeśli pacjent lub dziecko ma jakiekolwiek zakażenie.
Slovak: Nemožno predávať osobitne.
Polish: Nie wolno sprzedawać oddzielnie.
Slovak: Kľúčové výsledky štúdie 2, 3 a 4 sú uvedené nižšie.
Polish: Najbardziej znaczące wyniki drugiego, trzeciego i czwartego badania zostały przedstawione poniżej.
Slovak: Priemerné trvanie bolo približne 3 až 5 dní.
Polish: Średni czas utrzymywania się odczynów miejscowych wynosił około 3 do 5 dni.
Slovak: Predtým, ako začnete
Polish: A. Przed rozpoczęciem
Slovak: Odpovede pozorované počas otvorenej fázy štúdie boli podobné ako tie pozorované v dvojito zaslepenej fáze.
Polish: Odpowiedzi obserwowane w otwartej fazie badania były podobne do obserwowanych w podwójnie zaślepionej fazie badania.
Slovak: Frekvencia neznáme (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
Polish: Nie ogrzewać jej w żaden inny sposób.
Slovak: Závažné alergické reakcie sú zriedkavé.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.
Slovak: n = 196 n = 46 n = 96 n =
Polish: 196 n = 46 n = 96 n = 90
Slovak: Ďalšie informácie (prosíme vyplňte)
Polish: Inne informacje (należy wypełnić)
Slovak: Spôsob podávania a dávkovanie je rovnaké ako u dospelých vo veku 18-64 rokov.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania produktu są takie same jak u dorosłych w wieku 18-64 lat.
Slovak: Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť fatálne).
Polish: Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą być w rzadkich przypadkach śmiertelne).
Slovak: Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotiek/mg.
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 × 106 jednostek/mg.
Slovak: Klinický význam tejto interakcie nie je známy.
Polish: Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Slovak: Ochranný kryt úplne zakryje ihlu.
Polish: Nasadka zabezpieczająca igłę całkowicie zakryje igłę.
Slovak: Má sa podať do stehna, brucha alebo zadnej časti nadlaktia (pozri obrázok vľavo).
Polish: Należy go wstrzykiwać w udo, brzuch lub tylną część ramienia (patrz ilustracja po lewej).
Slovak: 2616 LR Delft Holandsko
Polish: 2616 LR Delft Holandia
Slovak: Čas
Polish: Czas
Slovak: Časti viacnásobného balenia, nemožno predávať osobitne
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie wolno sprzedawać oddzielnie
Slovak: Ak nerozumiete týmto informáciám, obráťte sa na svojho lekára aby vám ich vysvetlil.
Polish: Jeśli pacjent nie rozumie tych informacji, powinien zwrócić się do lekarza z prośbą o ich wyjaśnienie
Slovak: Otvoriť
Polish: Otworzyć
Slovak: Toto vyšetrenie má zahŕňať podrobnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možným predošlým kontaktom s tuberkulózou a s predošlou a/alebo súčasnou imunosupresívnou liečbou.
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad medyczny z osobistą historią gruźlicy lub ewentualnych wcześniejszych kontaktów z gruźlicą, i wcześniejszym i (lub) aktualnym leczeniem immunosupresyjnym.
Slovak: • riziko vzniku oportúnnych infekcií a tuberkulózy (TB),
Polish: • ryzyko zakażeń oportunistycznych i gruźlicy (TB)
Slovak: Pri pokračujúcej liečbe boli odpovede udržané až do 48 týždňov.
Polish: W terapii ciągłej, odpowiedź utrzymywała się do 48. tygodnia.
Slovak: • opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel,
Polish: • Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp
Slovak: Spôsob podávania Benepali je určený na subkutánne použitie (pozri časť 6.6).
Polish: Sposób podawania Benepali jest przeznaczony do podania podskórnego (patrz punkt 6.6).
Slovak: Etanercept sa odporúča na použitie u pacientov podľa definície uvedenej v časti 4.1.
Polish: Etanercept jest zalecany do stosowania u pacjentów określonych w punkcie 4.1.
Slovak: Profil bezpečnosti bol zhodný s profilom pozorovaným v ďalších štúdiách JIA.
Polish: Profil bezpieczeństwa był zgodny z profilem obserwowanym w innych badaniach MIZS.
Slovak: Pre niektorých dospelých pacientov môže byť vhodná ďalšia pokračujúca liečba trvajúca dlhšie ako 24 týždňov (pozri časť 5.1).
Polish: U niektórych dorosłych pacjentów należy rozważyć terapię ciągłą, trwającą powyżej 24 tygodni (patrz punkt 5.1).
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania formálne zamerané na deti vo veku 2 až 3 roky.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 3 lat.
Slovak: Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal.
Polish: Blokuje aktywność innego białka, powodującego zapalenie.
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky pre pacientov liečených Benepali:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy dla pacjentów leczonych produktem Benepali:
Slovak: Etanercept sa z tela vylučuje pomaly.
Polish: Etanercept ulega powolnemu usuwaniu z organizmu.
Slovak: Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Kórejská republika
Polish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republika Korei
Slovak: Účinky etanerceptu na výsledky gravidity sa skúmali v dvoch observačných kohortových štúdiách.
Polish: Wpływ etanerceptu na przebieg ciąży badano w dwóch obserwacyjnych badaniach kohortowych.
Slovak: Neprejavila sa korelácie medzi tvorbou protilátky a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Polish: Nie zaobserwowano związku między powstawaniem przeciwciał, a odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi.
Slovak: 36 mesiacov.
Polish: 36 miesięcy.
Slovak: 1 alkoholový tampón, gázu a náplasť
Polish: • 1 wacik nasączony alkoholem, gazik i plaster
Slovak: Etanercept sa nesledoval u detí mladších ako 2 roky.
Polish: Etanercept nie był badany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa do pacientovho spisu zrozumiteľne zaznamenať (alebo uviesť) názov a číslo šarže podaného lieku.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać (lub określić) nazwę i numer serii podawanego produktu w dokumentacji pacjenta.
Slovak: Infekcie/sledovanie: Informujte vášho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy.
Polish: • Zakażenia i (lub) kontrola: Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza granice Europy.
Slovak: U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Benepali použiť pri:
Polish: U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Benepali może być stosowany w leczeniu:
Slovak: ASAS 50 a 70 odpovede používali rovnaké kritériá s 50 % alebo 70 % zlepšením.
Polish: ASAS 50 i 70 oznacza odpowiednio 50% lub 70% poprawę w odniesieniu do tych samych kryteriów.
Slovak: Tieto symptómy môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať vysadenie Benepali.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Benepali.
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, vytiahnite ihlu z kože pod rovnakým uhlom, pod akým ste ju zapichli.
Polish: Gdy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry pod takim samym kątem, jak była wprowadzona.
Slovak: a Pacienti, ktorí neukončili 12 mesiacov v štúdii, boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Polish: a Pacjenci, którzy nie ukończyli 12 miesięcy badań zostali uznani za nieodpowiadających na leczenie.
Slovak: Najmladšie deti (vo veku 4 rokov) mali redukovaný klírens (zvýšený klírens po prepočítaní na hmotnosť) v porovnaní so staršími deťmi (vo veku 12 rokov) a dospelými.
Polish: U najmłodszych dzieci (w wieku 4 lat) klirens był zmniejszony (zwiększony po uwzględnieniu masy ciała) w porównaniu z dziećmi starszymi (w wieku 12 lat) i dorosłymi.
Slovak: Ak si podávate injekciu do brucha, vyberte miesto vo vzdialenosti aspoň 5 cm od pupka.
Polish: W przypadku wstrzykiwania leku w brzuch należy wybrać miejsce oddalone o co najmniej 5 cm od pępka.
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie prechodné a neopakovali sa počas liečby.
Polish: Reakcje te były na ogół przemijające i nie nawracały w miarę kontynuowania leczenia.
Slovak: Typy najčastejšie hlásených závažných vrodených chýb boli totožné s typmi, ktoré sa najčastejšie hlásili vo všeobecnej populácii, a nebol identifikovaný žiadny osobitný typ abnormalít.
Polish: Rodzaje zgłaszanych ciężkich wad wrodzonych były zgodne z najczęściej zgłaszanymi w populacji ogólnej i nie zidentyfikowano żadnego wzorca takich nieprawidłowości.
Slovak: 0,8 mg/kg jedenkrát týždenne
Polish: 0,8 mg/kg mc. raz w tygodniu
Slovak: Stredný distribučný objem etanerceptu je 7,6 l, zatiaľ čo distribučný objem v ustálenom stave je 10,4 l.
Polish: Objętość dystrybucji kompartmentu centralnego etanerceptu wynosi 7,6 l, podczas gdy objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ma wartość 10,4 l.
Slovak: *pozri Opis vybraných nežiaducich reakcií uvedený nižšie.
Polish: *Patrz poniżej „Opis wybranych działań niepożądanych".
Slovak: • ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Benepali (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników leku Benepali (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Benepali môže zvýšiť vaše riziko infekcií, ktoré môžu byť závažné.
Polish: Lek Benepali może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakażeń, które mogą być poważne.
Slovak: Lekár vám poskytne podrobné pokyny na prípravu a odmeranie primeranej dávky.
Polish: Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowywania i odmierzania właściwej dawki.
Slovak: Miery závažných nežiaducich udalostí a závažných infekcií sa pri dlhodobej expozícii nezvýšili.
Polish: Odsetek ciężkich działań niepożądanych i ciężkich infekcji nie zwiększył się wraz z długoterminową ekspozycją.
Slovak: Závažné infekcie
Polish: Ciężkie zakażenia
Slovak: Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov môže indikovať alergickú reakciu na Benepali, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Benepali, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.