FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa de MabThera, o rituximab, é um anticorpo monoclonal concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada CD20, que se encontra à superfície dos linfócitos B. Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte dos linfócitos B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que os linfócitos B se tornaram cancerosos) e na artrite reumatoide (em que os linfócitos B estão envolvidos na inflamação das articulações).
Hungarian: A rituximab kötődése a CD20-hoz a B-limfociták pusztulását eredményezi, ami segít limfóma és CLL (amelyeknél a B-limfociták rákosan elfajultak), valamint reumatoid artritisz esetében (amelynél a B-limfociták részt vesznek az ízületi gyulladásban).
Portuguese: Como funciona MabThera?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a MabThera?
Portuguese: Os doentes com cancros do sangue podem mudar para uma injeção administrada sob a pele após terem recebido uma dose completa da perfusão.
Hungarian: Egy teljes adag infúzió beadását követően a vérképzőszervi daganatokban szenvedő betegek bőr alá adott injekcióra állhatnak át.
Portuguese: • Num estudo de manutenção em doentes com recidiva do linfoma folicular após tratamento anterior, os doentes que receberam MabThera em monoterapia viveram em média durante 42,2 meses sem que a doença se agravasse, em comparação com 14,3 meses nos doentes que não receberam o medicamento.
Hungarian: • A korábbi kezelés után kiújult follikuláris limfómában szenvedő betegekkel végzett fenntartó vizsgálat azt mutatta, hogy az önmagában MabThera-val kezelt betegek átlagosan 42,2 hónapig éltek anélkül, hogy a betegség súlyosbodott volna, szemben azoknak a betegeknek a 14,3 hónapjával, akik nem kapták a gyógyszert.
Portuguese: • pênfigo vulgar moderado a grave, uma doença autoimune caracterizada por uma formação de bolhas generalizada e erosão da pele e das membranas mucosas (revestimentos dos órgãos internos).
Hungarian: • közepesen súlyos és súlyos pemfigusz vulgárisz, a bőr és a nyálkahártyák kiterjedt hólyagosodásával és eróziójával járó autoimmun betegség.
Portuguese: • Num estudo que incluiu 817 doentes com LLC, os doentes que não tinham recebido qualquer tratamento anterior viveram durante uma média de 39,8 meses sem agravamento da doença quando receberam MabThera em associação com quimioterapia, em comparação com 32,2 meses nos doentes que receberam apenas quimioterapia.
Hungarian: • Egy 817, CLL-ben szenvedő, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a betegek átlagosan 39,8 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, amikor a kemoterápia mellett MabThera-t is kaptak, szemben a kizárólag kemoterápiával kezelt betegeknél megfigyelt 32,2 hónappal.
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide, GPA ou MPA não podem receber MabThera se apresentarem problemas graves do coração.
Hungarian: A MabThera nem adható olyan, reumatoid artritiszben, GPA-ban vagy MPA-ban, illetve pemfiguszban szenvedő betegeknek, akiknél súlyos szívbetegség áll fenn.
Portuguese: • Num estudo que incluiu 399 doentes com linfoma difuso de grandes células B, os doentes que receberam MabThera em associação com quimioterapia viveram durante uma média de 35 meses sem agravamento da doença nem necessidade de alteração da terapia, em comparação com 13 meses nos doentes que receberam apenas quimioterapia.
Hungarian: • Egy 399, diffúz, nagy B-sejtes limfómában szenvedő beteggel végzett vizsgálatban azok a betegek, akiknél a kemoterápiát MabThera-val egészítették ki, átlagosan 35 hónapig éltek anélkül, hogy a betegség súlyosbodott volna, vagy a kezelés megváltoztatására lett volna szükség, míg a kizárólag kemoterápiával kezelt betegeknél ez az idő 13 hónap volt.
Portuguese: MabThera é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Hungarian: A MabThera-t vénás infúzió formájában adják be.
Portuguese: • Num estudo do linfoma folicular que incluiu 322 doentes, os que receberam MabThera em associação com quimioterapia viveram durante um tempo médio de 25,9 meses sem recidiva da doença, em comparação com 6,7 meses nos que receberam apenas quimioterapia (em monoterapia).
Hungarian: • Egy follikuláris limfómára vonatkozó, 322 beteget bevonó vizsgálatban a kemoterápia kiegészítéseként alkalmazott MabThera-val kezelt betegek átlagosan 25,9 hónapig éltek anélkül, hogy a betegség kiújult volna, szemben a csak kemoterápiával kezelt betegeknél megfigyelt 6,7 hónappal.
Portuguese: • Guarde este cartão sempre consigo, por exemplo na sua carteira ou bolsa.
Hungarian: • Tartsa mindig magánál ezt a kártyátpéldául a levéltárcájában vagy pénztárcájában.
Portuguese: Os doentes tinham entre 19 e 79
Hungarian: A betegek életkora 19 és 79 év között volt,
Portuguese: • As agulhas e as seringas não devem ser nunca reutilizadas
Hungarian: • A tűket és fecskendőket sosem szabad újra felhasználni
Portuguese: Distribuição/Eliminação
Hungarian: Eloszlás/elimináció
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Hungarian: A tárolási idő és a beadás előtti feltételek betartása a felhasználó felelőssége.
Portuguese: • asma, pouco oxigénio a chegar aos órgãos
Hungarian: • asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez
Portuguese: • se pensa que tem uma infeção, mesmo que ligeira como uma constipação.
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is ha enyhe, mint egy megfázás.
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento
Hungarian: Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?
Portuguese: Adicionalmente, o volume central foi ligeiramente inferior (9%) em mulheres comparativamente aos homens.
Hungarian: Emellett a centrális volumen kissé (9%-kal) alacsonyabb volt a nők, mint a férfiak esetében.
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de junho de 1998 Data da última renovação: 2 de junho de 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. június 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 2.
Portuguese: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Estados Unidos da América
Hungarian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Amerikai Egyesült Államok
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: Tenha isto em consideração se tiver uma dieta pobre em sódio.
Hungarian: Ezt figyelembe kell vennie, ha Ön nátriumszegény diétán van.
Portuguese: O risco de progressão da doença foi reduzido em 46% e o risco de recidiva em 51%.
Hungarian: A betegség progressziójának rizikója 46%-kal, a visszaesés rizikója 51%-kal csökkent.
Portuguese: O limite de não inferioridade pré-especificado para a diferença no tratamento foi de 20%.
Hungarian: Az előre meghatározott, a kezelési különbségre vonatkozó non-inferioritási határ 20% volt.
Portuguese: Quando não devo receber MabThera?
Hungarian: Mikor nem kaphatok MabThera-t?
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves (ver informação sobre Infeções nesta secção).
Hungarian: Néhány fertőzés súlyos lehet (lásd a Fertőzések pontban feltüntetett információkat ebben a fejezetben).
Portuguese: Desconhecidos (desconhece-se a frequência com que estes efeitos ocorrem):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (nem ismert, hogy ezek a mellékhatások milyen gyakran fordulnak elő):
Portuguese: b O nível de confiança de 95,1% reflete um alfa 0,001 adicional a considerar na análise de eficácia interina.
Hungarian: b A 95,1%-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági analízist.
Portuguese: Todos os doentes n=99
Hungarian: Összes beteg n = 99
Portuguese: - * Imputação por pior cenário a A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite inferior (-3,2%) foi superior ao limite de não inferioridade pré determinado (−20%).
Hungarian: − * A legrosszabb eset imputálása a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték ( − 3,2%) magasabb volt mint az előre meghatározott egyenértékűségi határsáv ( − 20%).
Portuguese: Estes casos ocorreram em indicações não aprovadas e a maioria dos doentes era VIH positivo.
Hungarian: Ezek az esetek nem jóváhagyott indikációkban fordultak elő és a betegek többsége HIV pozitív volt.
Portuguese: É aplicada a imputação do pior caso para os doentes com dados em falta
Hungarian: Visszaeső A legrosszabb eset imputációja a hiányzó adatokkal rendelkező betegekre vonatkozik.
Portuguese: • Tremores (tremulação, frequentemente nas mãos)
Hungarian: • remegés (reszketés, gyakran a kézen)
Portuguese: Até ao 4º trimestre de 2020 (relatório final do estudo)
Hungarian: 2020 negyedik negyedév (végső klinikai vizsgálati jelentés)
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 16-24 semanas após o ciclo de tratamento inicial.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz az első kezelési ciklust követően általában 16-24 héten belül jelentkezik.
Portuguese: A segurança e eficácia de MabThera em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foi estabelecida.
Hungarian: A MabThera biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Coreia
Hungarian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Portuguese: Este cartão informa-o sobre:
Hungarian: Ez a figyelmeztető kártya ismerteti Önnel, hogy
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de MabThera.
Hungarian: Nem ajánlott a MabThera adagjának csökkentése.
Portuguese: O risco mais elevado de desenvolver uma reação relacionada com a administração é geralmente observado no primeiro ciclo.
Hungarian: Az alkalmazással összefüggő reakciók legnagyobb kockázatát általában az első ciklusnál figyelték meg.
Portuguese: ACR20 ACR50 ACR70
Hungarian: ACR20 ACR50
Portuguese: 9,32 anos
Hungarian: 9,32 év
Portuguese: Pneumocystis jiroveci
Hungarian: Pneumocystis jirovecii
Portuguese: O seu médico pode alterar o tratamento, dependendo da forma como responder a este medicamento.
Hungarian: Ezen kezelőorvosa változtathat, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
Portuguese: Proporção com eventos PFS
Hungarian: PFS események aránya
Portuguese: • Alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Hungarian: • Változások a kezelőorvos által kért laboratóriumi vizsgálatokban.
Portuguese: • se tem uma infeção ativa grave de momento
Hungarian: • ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van
Portuguese: Estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados durante a primeira perfusão.
Hungarian: Ezeket a betegeket az első infúzió teljes időtartama során nagyon gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Portuguese: Nome do Doente:________________________ Nome do Médico:______________________ Contactos do Médico:_________________
Hungarian: Kezelőorvos neve:_______________________ Kezelőorvos elérhetősége:__________________
Portuguese: Isto é realizado geralmente a cada 3 semanas, até 8 vezes.
Hungarian: Ezt általában háromhetente kapja, legfeljebb 8 alkalommal.
Portuguese: Dependendo da gravidade das RRP e das intervenções necessárias, MabThera deve ser interrompido temporariamente ou permanentemente.
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a MabThera adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
Portuguese: Ambas as análises são frequentemente positivas na artrite reumatoide e auxiliam na confirmação do diagnóstico.
Hungarian: Általában mindkét teszt pozitív reumatoid artritiszben és segít a diagnózis megerősítésében.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Hungarian: Lásd 4.2 pont a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)
Hungarian: Jóindulatú, rosszindulatú és határozatlan daganatok (ideértve a cystákat és a polypokat is)
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve MabThera.
Hungarian: • Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a MabThera-t felíró szakorvosnak.
Portuguese: Por estas razões, MabThera não deverá ser administrado a mulheres grávidas, exceto se os benefícios potenciais ultrapassarem os eventuais riscos.
Hungarian: Ezért a MabThera nem adható terhes nőknek, kivéve ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Portuguese: Estas observações foram replicadas à 48ª semana, onde a seropositividade para estes auto-anticorpos também aumentou significativamente a probabilidade de atingir uma resposta ACR70.
Hungarian: Ezek az eredmények a 48. héten megismétlődtek, amikor az autoantitest szeropozitivitás szintén szignifikánsan megemelte az ACR70 válasz elérésének valószínűségét.
Portuguese: Recentemente diagnosticados n=48
Hungarian: Újonnan diagnosztizált n = 48
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de MabThera em crianças e adolescentes.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a MabThera gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
Portuguese: Repetição do tratamento:
Hungarian: Ismételt kezelés:
Portuguese: Os resultados do ensaio clínico BP22333 são apresentados na secção 5.2.
Hungarian: A BP22333 vizsgálat eredményei az 5.2 pontban kerülnek ismertetésre.
Portuguese: • perda de visão grave.
Hungarian: • súlyos látásvesztés.
Portuguese: • perda da audição, perda de outros sentidos.
Hungarian: • hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, a preparação deve ser efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészítés során validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények szükségesek.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: • Alterações no ritmo do coração, ou batimento cardíaco mais rápido do que o normal.
Hungarian: • a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás.
Portuguese: Vinte e nove (0,48%) observações pós-dose (todas do ensaio BP22333) eram inferiores ao limite de quantificação.
Hungarian: Huszonkilenc (0,48%) adagolás utáni adat (mindegyik a BP22333 vizsgálatból) a kvantifikálás határa alatt volt.
Portuguese: Não receba MabThera se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
Hungarian: Nem kaphat MabThera-kezelést, ha Önnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
Portuguese: O rituximab foi detetável no soro de doentes aos 3 - 6 meses após o final do último tratamento.
Hungarian: A rituximab kimutatható volt a betegek szérumában az utolsó kezelés befejezése után 3-6 hónappal.
Portuguese: Se a data de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a data de atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Portuguese: Informe também o seu médico, se no passado teve muitas infeções ou teve infeções graves.
Hungarian: Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, és jelenleg súlyos fertőzésekben szenved.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 176 doentes com LLC para os dois grupos de tratamento seguintes:
Hungarian: Összesen 176 CLL-ben szenvedő beteget randomizáltak az alábbi két kezelési csoportba:
Portuguese: Outros medicamentos e MabThera
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MabThera
Portuguese: O seu médico irá decidir quando começar as injeções de MabThera.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdik el adni a MabThera injekciókat.
Portuguese: O tempo mediano de seguimento foi de 53 meses.
Hungarian: A betegek követésének medián ideje 53 hónap volt.
Portuguese: Observação N=513
Hungarian: Megfigyelés N = 513
Portuguese: Caso uma injeção seja interrompida, esta pode ser retomada no mesmo local ou pode ser utilizada outra localização, se apropriado.
Hungarian: Ha az injekció adását megszakítják, azt ugyanazon a területen vagy adott esetben más területen lehet folytatni.
Portuguese: Até ao 4º trimestre de 2019 (relatório preliminar)
Hungarian: 2019 negyedik negyedév (előzetes klinikai vizsgálati jelentés)
Portuguese: D-79639, Grenzach-Wyhlen Alemanha
Hungarian: D-79639, Grenzach-Wyhlen
Portuguese: MabThera é indicado para adultos nas seguintes indicações:
Hungarian: A MabThera felnőtteknél javasolt a következő indikációkban:
Portuguese: • Perda de visão grave (sinal de danos nos nervos cerebrais).
Hungarian: • súlyos látásvesztés (agyi károsodás tünete).
Portuguese: Os fármacos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasia maligna.
Hungarian: Az immunmodulátorok növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
Portuguese: Muito raras Desconhecida
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert
Portuguese: A pré-medicação com glucocorticoide por via intravenosa reduziu significativamente a incidência e a gravidade das RRP (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: Az intravénás glükokortikoiddal végzett premedikáció jelentősen csökkentette az IRR-ek incidenciáját és súlyosságát (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: Também inclui o seu nome e o nome e contacto do médico no outro lado do cartão.
Hungarian: A kártya tartalmazza még a hátoldalon az Ön nevét, valamint kezelőorvosa nevét és telefonszámát.
Portuguese: 53%, NS
Hungarian: 53%, NSz
Portuguese: Tratamento, N
Hungarian: Kezelés (n)
Portuguese: 6,11 anos
Hungarian: 6,11 év
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização, caso a solução não seja usada imediatamente, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverá ser superior a 24 horas a 2 °C - 8 °C, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Portuguese: O cartão de alerta contém informação de segurança importante para os doentes sobre o potencial risco aumentado de infeções, incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Hungarian: Ez a figyelmeztető kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz a betegek számára a fertőzések, köztük a progresszív multifokális leukoencephalopathia potenciálisan magasabb kockázatáról.
Portuguese: Este medicamento pode fazer com que tenha infeções mais facilmente.
Hungarian: Ez a gyógyszer fogékonyabbá teheti Önt a fertőzésekkel szemben.
Portuguese: Em adição, a rHuPH20 não demonstrou efeitos na qualidade do esperma.
Hungarian: Továbbá, az rHuPH20 nem befolyásolta az ondó minőségét.
Portuguese: MabThera pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
Hungarian: A MabThera több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Portuguese: O desenho geral do ensaio foi idêntico para ambas as etapas e os doentes foram aleatorizados para os seguintes dois grupos de tratamento:
Hungarian: A teljes vizsgálati terv mindkét részben azonos volt, és a betegeket az alábbi két kezelési csoportba randomizálták:
Portuguese: Não se verificaram valores de covariáveis em falta, exceto a contagem das células B na linha basal.
Hungarian: Nem voltak hiányzó kovariáns értékek, kivéve a kiindulási B-sejt számot.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de MabThera.
Hungarian: Tartsa meg ezt a kártyát az utolsó MabThera adag beadását követő 2 éven keresztül.
Portuguese: • tem alergia à hialuronidase (uma enzima que ajuda a aumentar a absorção da substância ativa injetada)
Hungarian: • ha allergiás a hialuronidázra (egy enzim, amely elősegíti a beadott hatóanyag felszívódását)
Portuguese: A artrite reumatoide é uma doença das articulações.
Hungarian: A reumatoid artritisz az ízületek betegsége.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ativa não devem ser tratados com MabThera.
Hungarian: Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad MabThera-val kezelni.
Portuguese: 60%*, NS
Hungarian: 60%, NSz*
Portuguese: As RRP podem ocorrer como resultado de hipersensibilidade e/ou do mecanismo de ação.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók túlérzékenység és/vagy a hatásmechanizmus következményeként fordulhatnak elő
Portuguese: A manutenção da terapêutica deve ser cuidadosamente considerada em doentes que não demonstram evidência de benefício terapêutico neste período de tempo.
Hungarian: A folyamatos kezelést alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akik ezalatt az időszak alatt nem mutatnak javulást a terápiára.
Portuguese: A taxa de todas as RAMs após a primeira exposição ao MabThera foi superior durante os primeiros 6 meses e diminuiu posteriormente.
Hungarian: Az első MabThera-expozíció után kialakuló összes mellékhatás előfordulási gyakorisága az első 6 hónap alatt volt a legmagasabb, és azután csökkent.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população do estudo BO25341 (SAWYER), foi estimada uma biodisponibilidade absoluta de 68,4%.
Hungarian: A BO25341 (SAWYER) vizsgálat populációs farmakokinetikai elemzése alapján a becsült abszolút biohasznosulás 68,4%.
Portuguese: Em todos os doentes, a perfusão não deverá ser reiniciada até resolução completa de todos os sintomas e normalização dos valores laboratoriais e dos resultados do exame radiológico.
Hungarian: Valamennyi betegre vonatkozik, hogy az infúziót az összes tünet megszűnéséig, illetve a laboratóriumi értékek és a mellkas röntgen normalizálódásáig nem szabad újra indítani.
Portuguese: Os doentes devem receber MabThera durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
Hungarian: A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell MabThera-t kapniuk.
Portuguese: Todas as RRPs foram de grau CTC 1 ou 2.
Hungarian: Az összes infúzió beadásával összefüggő reakció CTC szerinti 1-es vagy 2-es fokozatú volt.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação de MabThera e o conhecimento de que as células B desempenham um papel importante na manutenção da resposta imunitária normal, os doentes podem apresentar um risco aumentado de infeção após a terapêutica com MabThera (ver secção 5.1).
Hungarian: A MabThera hatásmechanizmusa és azon az ismeret alapján, hogy a B sejtek fontos szerepet játszanak a normál immunválasz fenntartásában, a MabThera terápiát követően a betegeknél megnövekedhet az infekciók kockázata (lásd 5.1.
Portuguese: Proporção de doentes sem variação radiográfica
Hungarian: Radiológiai változást nem mutató betegek aránya
Portuguese: MabThera não está indicado nestes doentes, uma vez que os dados de segurança do tratamento a longo-prazo com MabThera são insuficientes, particularmente no que diz respeito ao risco de desenvolvimento de neoplasias e LMP.
Hungarian: A MabThera nem javasolt ezeknél a betegeknél, mivel a hosszútávú MabThera-kezelésre vonatkozó biztonságossági adatok nem elégségesek, különösen a rosszindulatú folyamatok és a PML kialakulásának kockázatát tekintetve.
Portuguese: As RAMs identificadas apenas durante a farmacovigilância pós-comercialização, e para as quais não foi possível estimar a frequência, são listadas em "desconhecida".
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások és azok, amelyeknél a gyakoriságot nem lehet megbecsülni az „nem ismert" gyakoriság alatt kerülnek felsorolásra.