FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kirurgi Erfarenhet av användning vid kirurgi på barn är begränsad.
Latvian: Ķirurģija Par ķirurģiskas operācijas veikšanu pediatriskiem pacientiem pieredze ir ierobežota.
Swedish: Kontakta läkare om du glömmer att ta en dos och inte vet hur du ska kompensera för detta.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja esat aizmirsis ievadīt vajadzīgo devu un nezināt, kā trūkstošo devu kompensēt.
Swedish: Om något av dessa symtom uppstår, avbryt injektionen omedelbart och kontakta läkare.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar ārstu.
Swedish: Studien visade att resultaten för preparaten var jämförbara och konsekventa och att NovoEight därmed kan bestämmas i plasma på ett tillförlitligt sätt och att egen separat NovoEight standard inte är nödvändig.
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka abu lietoto zāļu rezultāti ir līdzīgi un atbilstīgi un ka NovoEight noteikšana plazmā ir ticama un nav vajadzīgs atsevišķs NovoEight standarts.
Swedish: Tala med läkare om du tycker att blödningen inte regleras tillräckligt med den dos du använder, då det kan finnas många anledningar till detta.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka ar devu, ko lietojat, asiņošanu neizdodas kontrolēt, jo šādai situācijai var būt vairāki iemesli.
Swedish: Hos vuxna och ungdomar (>12 år) kan en mindre frekvent regim (40-60 IE/kg var tredje dag eller två gånger i veckan) vara tillämplig.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) var būt piemērojama mazāka biežuma shēma (4060 SV/kg katru trešo dienu vai 2 reizes nedēļā).
Swedish: Rekommenderad infusionshastighet för NovoEight är 1-2 ml/minut.
Latvian: NovoEight ieteicamais ievadīšanas ātrums ir 1-2 ml/min.
Swedish: Äldre Erfarenhet av användning till patienter över 65 år saknas.
Latvian: Gados vecāki pacienti Nav pieredzes par lietošanu >65 gadus veciem pacientiem.
Swedish: Grad av blödning/ Typ av kirurgiskt ingrepp
Latvian: Asiņošanas apjoms/Ķirurģiskās iejaukšanās veids
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10 ), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000),
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Använd inte utrustningen om du misstänker att den är förorenad.
Latvian: Neizmantojiet iepakojumu, ja jums ir aizdomas, ka tas varētu būt inficēts.
Swedish: Framgångsrik hemostas erhölls vid alla ingrepp och ingen misslyckad behandling rapporterades.
Latvian: Visos gadījumos hemostāze bija sekmīga un netika saņemti ziņojumi par nesekmīgas ārstēšanas gadījumiem.
Swedish: Notera att annualiserad blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Latvian: Piezīme, asiņošanas biežums gada laikā (annualised bleeding rate ABR) dažādu faktoru koncentrātos un dažādos klīniskajos pētījumos nav salīdzināms.
Swedish: Genetiska mutationer med hög risk identifierades i 92,3% totalt och 93,8% av inhibitorer med bekräftad hög titer.
Latvian: Augsta riska ģenētiskas mutācijas konstatēja 92,3% no kopējā pacientu skaita un 93,8% pacientiem ar augstu apstiprinātu inhibitoru titru.
Swedish: Rodnad, ytlig tromboflebit
Latvian: Pietvīkums, virspusējs tromboflebīts
Swedish: 188 av 238 tidigare behandlade patienter fortsatte in i en säkerhetsstudie.
Latvian: 188 no 238 iepriekš ārstētiem pacientiem turpināja dalību pētījuma pagarinājumā, kura mērķis bija lietošanas drošuma izpēte.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD02.
Swedish: Vad NovoEight är och vad det används för
Latvian: Kas ir NovoEight un kādam nolūkam to lieto
Swedish: • Tvätta händerna och torka dem ordentligt med en ren handduk eller låt dem lufttorka.
Latvian: • Nomazgājiet rokas un kārtīgi nosusiniet tās tīrā dvielī vai nožāvējiet gaisa plūsmā.
Swedish: AUC ((IE*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Latvian: AUC ((SV*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Swedish: • Injicera lösningen enligt läkares eller sjuksköterskas anvisningar.
Latvian: • Injicējiet sagatavoto šķīdumu atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Swedish: Varje gång NovoEight administreras till en patient bör preparatets namn och satsnummer registreras så att det finns en länk mellan patient och läkemedlets satsnummer.
Latvian: Katru reizi, kad NovoEight tiek ievadīts pacientam, stingri ieteicams reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un attiecīgo zāļu sēriju.
Swedish: • om du är allergisk mot proteiner från hamster.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kāmju proteīniem.
Swedish: (brombutyl) och spruthätta med förslutning (brombutyl) - 1 kolvstång (polypropen).
Latvian: (brombutila) un šļirces uzgali ar aizbāzni (brombutila); - 1 virzuļa kāts (polipropilēna).
Swedish: Välj ett lämpligt ställe och injicera NovoEight långsamt i en ven under 2-5 minuter.
Latvian: Izvēlieties piemērotu injekcijas vietu un lēnām ievadiet NovoEight vēnā 2-5 minūšu laikā.
Swedish: Viss variation i de farmakokinetiska parametrarna för NovoEight observerades mellan pediatriska och vuxna patienter.
Latvian: Dažas atšķirības NovoEight farmakokinētiskajos raksturlielumos konstatēja starp pediatriskiem pacientiem un pieaugušajiem.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med NovoEight ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar NovoEight, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Swedish: Olämplig hantering kan släppa in bakterier som kan infektera blodet.
Latvian: Neatbilstošā vidē var būt mikrobi, kas var inficēt asinis.
Swedish: Kateter-relaterade komplikationer
Latvian: Ar katetru saistītas komplikācijas
Swedish: Mängden som ska administreras och administreringsintervallet bör alltid justeras efter klinisk effekt i varje enskilt fall.
Latvian: Ievadāmajam daudzumam un ievadīšanas biežumam vienmēr jābūt vērstam uz centieniem panākt klīnisko efektivitāti katrā atsevišķā gadījumā.
Swedish: Detta ingår inte i förpackningen med NovoEight.
Latvian: Šie piederumi nav iekļauti NovoEight iepakojumā.
Swedish: Under klinisk studie hos PUP behandlades 21 patienter med ITI och 18 (86%) patienter avslutade ITI med ett negativt inhibitortestresultat.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā IeNP populācijā 21 pacients tika ārstēts ar ITI un 18 (86%) pacienti pabeidza ITI ar negatīvu inhibitoru testa rezultātu.
Swedish: Hos patienter med höga nivåer av inhibitorer har behandling med faktor VIII eventuellt ingen effekt och andra behandlingsmöjligheter bör övervägas.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var nebūt efektīva un, iespējams, būs jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Swedish: Allvarliga symtom inklusive svårigheter att svälja eller andas och rött eller svullet ansikte eller händer, kräver omedelbar akut behandling.
Latvian: Ja parādās nopietni simptomi kā, piemēram, apgrūtināta rīšana vai elpošana un piesarkusi vai pietūkusi seja vai rokas, vajadzīga tūlītēja neatliekama ārstēšana.
Swedish: Om det någon gång finns för mycket luft i sprutan ska du injicera luften tillbaka in i injektionsflaskan.
Latvian: Ja kādā brīdī šļircē ir pārāk daudz gaisa, ievadiet to atpakaļ flakonā.
Swedish: Av de 3 293 rapporterade blödningarna som observerades hos 298 av patienterna var 2 902 (88,1%) under kontroll efter 1-2 infusioner NovoEight.
Latvian: No 3293 ziņotajiem asiņošanas gadījumiem, kurus novēroja 298 pacientiem, 2902 (88,1%) asiņošanas epizodes tika apturētas ar 1-2
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på faktor VIII-bristens allvarlighetsgrad, på blödningens plats och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Latvian: Deva un aizstājterapijas ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma un pacienta klīniskā stāvokļa.
Swedish: Efter beredning av lösning:
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas:
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är av glas och utformad till att passa till en standard luer-lock koppling.
Latvian: Brīdinājums: pilnšļirce ir izgatavota no stikla un paredzēta lietošanai ar tipveida Luer-Lock (vītnes) savienotājiem.
Swedish: NovoEight kan användas till barn i alla åldrar.
Latvian: NovoEight drīkst lietot visu vecumu bērniem.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet och visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zems titrs rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Swedish: Tre av dessa prövningar utfördes på tidigare behandlade patienter och den fjärde på tidigare obehandlade patienter.
Latvian: Trijos no šiem pētījumiem tika iesaistīti iepriekš ārstēti pacienti un vienā - iepriekš neārstēti pacienti.
Swedish: • Om katetern till hjälpmedlet för central intravenös tillförsel ska spolas igenom före eller efter NovoEight injektionen ska natriumklorid injektionslösning 9 mg/ml användas.
Latvian: • Ja katetrs pirms vai pēc NovoEight ievadīšanas ir jāskalo, izmantojiet nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīdumu injekcijām.
Swedish: Ungdomar (över 12 år) kan använda samma dos som vuxna.
Latvian: Pusaudži (no 12 gadu vecuma) var lietot tādas pašas devas kā pieaugušie.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras:
Latvian: Uzglabāšanas laikā zāles var uzglabāt:
Swedish: Generellt bör patienter som behandlats med koagulationsfaktor VIII övervakas noggrant för utveckling av inhibitorer med hjälp av lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktora zālēm ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Swedish: Utrustningen är för engångsbruk.
Latvian: Visi materiāli paredzēti lietošanai vienu reizi.
Swedish: Om inte förväntad nivå av faktor VIII-aktivitet i plasma uppnås eller om blödningen inte kan kontrolleras med lämplig dos bör test av förekomst av inhibitorer utföras.
Latvian: Ja netiek sasniegts gaidītais VIII asinsreces faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ja asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu VIII faktora devu, jāpārbauda VIII asinsreces faktora inhibitoru klātbūtne.
Swedish: Det kan även vara signifikanta skillnader mellan testresultaten som erhålls med aPTT-baserad enstegs koagulationstest och den kromogena metoden enligt Ph. Eur.
Latvian: Tāpat var būt nozīmīgas atšķirības testu rezultātos, kas iegūti ar APTL noteikšanu pamatotu vienas stadijas koagulācijas testu un hromogēno testu saskaņā ar Ph.Eur.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel injiceras eftersom den innehåller information som är viktig för dig.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Swedish: Upprepa infusionen var 12:e till 24:e timme i 3-4 dagar eller längre tills smärta och akut funktionsnedsättning försvunnit
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12-24 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un akūtie funkciju traucējumi
Swedish: • rodnad runt stället där katetern placerades
Latvian: • apsārtums ap katetra ievietošanas vietu,
Swedish: Om detta händer kan du behöva en högre dos NovoEight eller ett annat läkemedel för att hålla blödningen under kontroll.
Latvian: Ja tas notiek, asiņošanas kontrolei var būt vajadzīga lielāka NovoEight deva vai citas zāles.
Swedish: Hur NovoEight ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt NovoEight Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Använd inte utrustningen innan läkare eller sjuksköterska visat dig hur du ska använda den.
Latvian: Nelietojiet šos piederumus, ja ārsts vai medmāsa nav pienācīgi apmācījusi to lietošanā.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-komplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand-faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Latvian: VIII faktora/ fon Villebranda faktora kompleksu veido divas molekulas (VIII faktors un fon Villebranda faktors) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
Swedish: I fyra öppna, icke-kontrollerade multicenterstudier har säkerhet och effekt av NovoEight vid förebyggande och behandling av blödningar samt vid användning under kirurgi studerats hos patienter med allvarlig hemofili A (FVIII-aktivitet ≤1%).
Latvian: Četros daudzcentru, atklātos, nekontrolētos pētījumos ir vērtēta NovoEight efektivitāte un drošums asiņošanas profilaksē un ārstēšanā un ķirurģisku operāciju laikā smagas A hemofilijas pacientiem (VIII faktora aktivitāte ≤1%).
Swedish: SD: standardavvikelse a Framgångsrik definieras som antingen "Utmärkt" eller "Bra".
Latvian: ĶM - ķermeņa masa, SN - standarta novirze aSekmes ir definētas kā "teicamas" vai "labas"
Swedish: AUC ((IE*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860) 2310
Latvian: AUC ((SV*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer, kan substitutionsbehandling med FVIII öka den kardiovaskulära risken.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulāra riska faktoriem, aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Swedish: I händelse av chock ska riktlinjer för chockterapi följas.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro vispārpieņemtie šoka ārstēšanas standarti.
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen var inhiberande Faktor VIII-antikroppar, se avsnitt 4.4.
Latvian: Visbiežāk ziņotā blakusparādība bija VIII faktora inhibitori, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Swedish: Sluta inte använda NovoEight utan att rådfråga läkare.
Latvian: Nepārtrauciet NovoEight lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Swedish: • lågt blodtryck (ger blek och kall hud, hjärtklappning).
Latvian: • zems asinsspiediens (bāla un auksta āda, ātra sirdsdarbība).
Swedish: Av de 35 biverkningarna rapporterades 2 hos 1 av 31 patienter under 6 år, ingen bland patienter 6-12 år, 1 händelse hos 1 av 24 patienter (12 till <18 år) samt 32 hos 21 av 155 vuxna patienter (≥18 år).
Latvian: No 35 reģistrētajām blakusparādībām 2 novēroja 1 no 31 pacienta vecumā līdz 6 gadiem, nevienu pacientiem vecumā no 6 līdz 12 gadiem, 1 notikums 1 pacientam no 24 (12 līdz 18 gadu vecumā) un 32 blakusparādības novēroja 21 no 155 pieaugušajiem (pēc 18 gadu vecuma).
Swedish: Aktiviteten av faktor VIII i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā ir izteikta procentos (attiecībā pret normālu faktora līmeni cilvēka plazmā) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktora līmenim plazmā).
Swedish: Pediatrisk population Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och barn.
Latvian: Pediatriskā populācija Iepriekš minētie brīdinājumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Swedish: Turoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) är ett renat protein som har 1 445 aminosyror med en molekylmassa på cirka 166 kDA.
Latvian: Alfa turoktokogs (rekombinants (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktors) ir attīrīts proteīns, kas sastāv no 1445 aminoskābēm un kura molekulārā masa ir aptuveni 166 kDA.
Swedish: Biverkningar som observerats hos barn och ungdomar är samma som hos vuxna.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Novērotās blakusparādības, kas rodas bērniem un pusaudžiem, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Swedish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Latvian: 9 Technology Drive West Lebanon
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor VIII:C och resulterar i rikliga blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av en oavsiktlig skada eller kirurgiskt trauma.
Latvian: A hemofilija ir ar dzimumu saistīti, iedzimti asins koagulācijas traucējumi, kurus rada samazināts VIII:C faktora līmenis un kuri izraisa spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var būt spontāna vai saistīta ar traumu vai ķirurģisku iejaukšanos.
Swedish: Innan NovoEight pulvret späds ut kan det förvaras:
Latvian: Pirms šķīduma sagatavošanas NovoEight pulveri var uzglabāt:
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var reaktioner på injektionsstället, administrering av felaktig dos och förhöjda leverenzymvärden.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, nepareizas devas ievadīšana un aknu enzīmu paaugstināšanās.
Swedish: Styrkan (IE) har bestämts med kromogen substratmetod enligt den Europeiska farmakopén (Ph. Eur).
Latvian: Aktivitāte (SV) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas (Ph.
Swedish: Faktor VIII är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper det att koagulera.
Latvian: VIII faktors ir proteīns, kas atrodas asinīs un ir nepieciešams asins sarecēšanai.
Swedish: Vad NovoEight är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder NovoEight Hur du använder NovoEight Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir NovoEight un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms NovoEight lietošanas Kā lietot NovoEight
Swedish: Erforderligt antal enheter = kroppsvikt (kg) × önskad ökning av faktor VIII (% eller IE/dl) × 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Latvian: nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora līmeņa pieaugums (%) (SV/dl) x 0,5 (SV/kg uz SV/dl).
Swedish: Detta kan hindra administrering av läkemedlet och/eller resultera i att den nålfria kopplingen skadas.
Latvian: Šādas nesaderības gadījumā var tikt traucēta zāļu ievadīšana un/vai tikt bojāts bezadatu savienotājs.
Swedish: NovoEight används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist) och kan användas till alla åldersgrupper.
Latvian: NovoEight lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei A hemofilijas pacientiem (iedzimts VIII faktora deficīts) un to var lietot visām vecuma grupām.
Swedish: Dosen NovoEight beräknas med hänsyn till din kroppsvikt och vilken faktor VIII-nivå som ska uppnås.
Latvian: NovoEight deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un vajadzīgo VIII faktora līmeni.
Swedish: • Injektion i ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel kan kräva att en steril 10 ml plastspruta måste användas för att dra upp den färdigberedda lösningen.
Latvian: • Injicēšanai CVPI var būt nepieciešama sterila 10 ml plastmasas šļirce, lai ievilktu sagatavoto šķīdumu.
Swedish: Behandling ska vara under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Latvian: Ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Swedish: Spädningsvätskan är en natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Šķīdinātājs ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda buferšķīdums.
Swedish: Vid användning av ett in vitro tromboplastintid (aPTT)-baserad enstegs koagulationstest för bestämning av faktor VIII-aktivitet i patienters blodprov, kan resultaten av faktor VIII-aktiviteten i plasma påverkas signifikant av både aPTT-reagenstypen och referensstandarden som används i testet.
Latvian: Izmantojot ar in vitro tromboplastīna laika (aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, APTL) noteikšanu pamatotu vienas stadijas koagulācijas testu VIII asinsreces faktora aktivitātes noteikšanai pacientu asins paraugos, plazmas VIII faktora aktivitātes rezultāti var būt nozīmīgi izmainīti gan APTL reaģenta tipa, gan references standarta, ko izmanto šajā testā, ietekmē.
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.
Latvian: Lietojot šīs zāles, iespējamas turpmāk minētās blakusparādības.
Swedish: • Blanda inte NovoEight med andra intravenösa infusioner eller läkemedel.
Latvian: • Nejauciet NovoEight kopā (nelietojiet maisījumā) ar citiem intravenozi ievadāmiem infūziju šķīdumiem vai zālēm.
Swedish: Vid nedan angivna blödningar bör faktor VIII-aktiviteten inte falla under angivna plasmanivåer (% av normal eller IE/dl) för motsvarande period.
Latvian: Turpmāk minētajos asiņošanas gadījumos VIII faktora aktivitāte attiecīgo laika posmu nedrīkst būt zemāka par norādīto aktivitātes līmeni plazmā (% no normālā vai SV/dl).
Swedish: NovoEight har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: NovoEight neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
Latvian: Neatvērtam flakonam: 30 mēneši, ja zāles tiek uzglabātas ledusskapī (2°C - 8°C).
Swedish: I prövningarna ingick 298 exponerade patienter; 175 ungdomar eller vuxna patienter utan inhibitorer från 12 års ålder (≥ 150 exponeringsdagar), 63 tidigare behandlade pediatriska patienter utan inhibitorer under 12 år (≥ 50 exponeringsdagar) och 60 tidigare obehandlade patienter under 6 års ålder.
Latvian: Šajos pētījumos zāles lietoja 298 pacienti - 175 pusaudži vai pieaugušie bez inhibitoriem vecumā no 12 gadiem (≥150 lietošanas dienas), 63 iepriekš ārstēti pediatriski pacienti bez inhibitoriem vecumā līdz 12 gadiem (≥50 lietošanas dienas) un 60 iepriekš neārstēti pacienti līdz 6 gadu vecumam.
Swedish: • värmekänsla
Latvian: • karstuma sajūta,
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Swedish: Totalt 30 kirurgiska ingrepp utfördes på 25 patienter av vilka 26 var större ingrepp och 4 var mindre.
Latvian: 25 pacientiem tika veiktas 30 ķirurģiskas procedūras - 26 liela apjoma un 4 neliela apjoma ķirurģiskas iejaukšanās.
Swedish: I prövningen med tidigare obehandlade patienter, mellan 0 och 6 års ålder, rapporterades totalt 46 biverkningar hos 33 av 60 patienter exponerade för NovoEight.
Latvian: Pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem, vecumā līdz 6 gadiem, kopumā tika ziņotas 46 blakusparādības 33 no 60 pacientiem, kuri saņēma NovoEight.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urticaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghet i bröstet, stickningar, kräkning, väsande andning) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Latvian: Hipersensitivitāte jeb alerģiskas reakcijas (tostarp angioedēma, dedzināšana un sāpes infūzijas vietā, drebuļi, sejas pietvīkšana, ģeneralizēta nātrene, galvassāpes, lokāla nātrene, hipotensija, miegainība, slikta dūša, nemiera sajūta, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšanas sajūta, vemšana, sēkšana) novērotas reti, taču dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šoka stāvoklim).
Swedish: Den färdigberedda lösningen av NovoEight måste injiceras i en ven (intravenös injektion).
Latvian: Sagatavotais NovoEight šķīdums jāievada vēnā (intravenoza injekcija).
Swedish: • 1 injektionsflaska med NovoEight pulver
Latvian: • 1 flakons ar NovoEight pulveri,
Swedish: Injicering av lösning via ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel (CVAD) såsom central venkateter eller subkutan port:
Latvian: Šķīduma ievadīšana pa centrālo venozo pieejas ierīci (CVPI), piemēram, centrālo venozo katetru vai zemādā: