FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al tiomersal y a los residuos (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Spanish: Una vez mezclados los viales de la suspensión y de la emulsión se obtiene un envase multidosis.
Czech: Smísením injekční lahvičky se suspenzí a injekční lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení.
Spanish: Datos muy limitados en sujetos seronegativos >80 años (N=5) mostraron que ninguno de estos sujetos alcanzó niveles de seroprotección tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Czech: Velmi omezené údaje u séronegativních subjektů starších 80 let (N = 5) ukazují, že po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt míry séroprotekce.
Spanish: Angioedema, reacciones generalizadas en la piel, urticaria Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas como resultado de la vigilancia postcomercialización:
Czech: Navíc, při postmarketingovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se ha evaluado la inmunogenicidad de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) en sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) fueron las siguientes:
Czech: V klinických studiích, které hodnotily imunogenicitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let odpověď anti-hemaglutininových (anti-HA) protilátek následující: Protilátka anti-HA
Spanish: • Convulsiones
Czech: • záchvaty;
Spanish: • si ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna (incluidos en la sección 6) o al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, a la ovoalbúmina, al formaldehido, al sulfato de gentamicina (antibiótico) o al desoxicolato sódico
Czech: • jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (uvedenou v bodě 6) nebo na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Spanish: Cómo funciona Prepandrix
Czech: Jak se vakcína Prepandrix podává
Spanish: Los ensayos clínicos han evaluado la incidencia de reacciones adversas en aproximadamente 5.000 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) con al menos 3,75 microgramos de HA.
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků přibližně u 5 000 subjektů ve věku 18 let a starších očkovaných vakcínou Prepandrix obsahující nejméně 3,75 mikrogramu HA z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Spanish: Con independencia de que 6 meses antes los sujetos se hubieran primovacunado con una o dos dosis de vacuna, las tasas de seroprotección frente a A/Indonesia fueron >80% después de una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 y las tasas de seroprotección frente a A/Vietnam fueron >90%, después de una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 > 90 %.
Spanish: Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,69 miligramu), DL-αtokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Spanish: Sin embargo, si es necesario, la otra vacuna se deberá inyectar en el otro brazo.
Czech: Avšak pokud je to nutné, další vakcíny by měly být aplikovány do různých končetin.
Spanish: Además, según el grupo de dosificación, en el 44,8% y el 56,1% de los sujetos, se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes desde el día 0 hasta el día 42 y el 96,6% y 100% de los sujetos tuvieron un título de al menos 1:80 el día 42.
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; Navíc u 44,8 % subjektů a u 56,1 %, subjektů podle příslušné dávkovací skupiny (dvě jednotlivé nebo dvě dvojité dávky) došlo ode dne 0 ke dni 42 ke 4-násobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %, respektive 100 %, subjektů titr alespoň 1:80.
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (por ej. grave) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Spanish: Sin embargo, en el caso de que este tamaño de aguja no estuviera disponible, se podría utilizar una aguja 21-G.
Czech: V případě, že ale není k dispozici tato velikost jehly, může být použita jehla velikosti 21-G. Ke snadnějšímu odebrání celého obsahu by měla být injekční lahvička obsahující adjuvans držena v poloze dnem vzhůru.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intramuskulární podání
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. května 2008
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Indonesia/05/2005 (H5N1) En un ensayo clínico (Q-Pan-H5N1-001) en el que se administraron dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 los días 0 y 21 a 140 sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes: Anticuerpos anti-HA
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005 (H5N1) V klinické studii (Q-Pan-H5N1-001) ve které byly 140 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a v den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného od A/Indonesia/05/2005 (H5N1), byly odpovědi anti-HA protilátek následující:
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos del ensayo clínico D-Pan-H5N1-009 para evaluar la persistencia de la respuesta inmune.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-009 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Spanish: Prepandrix suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable.
Czech: Prepandrix suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Spanish: Mitad de dosis N=38
Czech: Poloviční dávka N = 38
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos del ensayo clínico D-Pan-H5N1-002 para evaluar la persistencia de la respuesta inmune.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Spanish: Contenido: Adyuvante AS03 compuesto de escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Czech: Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Spanish: Una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 administrada después de una o dos dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004.
Czech: Podání jedné dávky vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 podávané po jedné nebo po dvou dávkách vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004.
Spanish: Antes de la administración, se deben mezclar las dos partes.
Czech: Před podáním se obě složky musí smísit.
Spanish: Por tanto, los datos generados con la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/Vietnam/1194/2004 se consideran relevantes para el uso de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Czech: Proto použití údajů získaných s vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 pro vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 lze považovat za relevantní.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Prepandrix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování vakcínou Prepandrix
Spanish: 1 tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH)
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40;
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para preparación de emulsión inyectable para Prepandrix.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prepandrix emulze pro injekční emulzi
Spanish: Mes 6
Czech: 6 měsíců
Spanish: En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron Prepandrix, se observaron aumentos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely vakcínu Prepandrix, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky),
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión de la dosis de recuerdo y el factor de seroconversión de la dosis de recuerdo frente a A/Indonesia/5/2005 veintiún días después de la vacunación de recuerdo fue del 100%, 99,7% y 123,8, respectivamente.
Czech: V den 21 po přeočkování byla míra séroprotekce 100 %, míra sérokonverze posilovací dávky 99,7 % a faktor sérokonverze posilovací dávky proti kmeni A/Indonesia/5/2005 byl 123,8.
Spanish: • Aumento de la sudoración, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe,
Czech: • pocit tepla, svědění nebo podlitina v místě vpichu injekce; • zvýšené pocení, svalový třes, příznaky podobné chřipce;
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con la emulsión del adyuvante antes de usar
Czech: Před použitím smíchejte s emulzí adjuvans.
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Prepandrix por vía subcutánea.
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Prepandrix nejsou žádné dostupné údaje.
Spanish: 6-9 años Mitad de dosis Dosis completa Mitad de dosis
Czech: Poloviční Plná dávka Poloviční
Spanish: En un segundo ensayo clínico, 49 sujetos de 18-60 años de edad recibieron dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 los días 0 y 21.
Czech: V druhé studii byly 49 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Spanish: En otro ensayo clínico (D-Pan-H5N1-038), 387 sujetos de 18-60 años recibieron 1 dosis de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/5/2005 treinta y seis meses después de que hubiesen recibido 2 dosis de A/Vietnam/1194/2004.
Czech: V další klinické studii (D-Pan-H5N1-038) obdrželo 387 subjektů ve věku 18 - 60 let jednu dávku vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozené z kmene A/Indonesia/05/2005 36 měsíců poté, co jim byly podány dvě dávky vakcíny odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004.
Spanish: Los grupos control incluían seis hurones inmunizados con el adyuvante solo, con la vacuna sin adyuvante (15 microgramos de HA) o con una solución tampón de fosfato salino.
Czech: Kontrolní skupiny zahrnovaly fretky, kterým bylo podáno samotné adjuvans, vakcína bez adjuvans
Spanish: En el estudio D-H5N1-012 se investigó un intervalo entre dosis ampliado en el que un grupo de sujetos entre 18 y 60 años de edad recibió dos dosis de Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 con una separación de 6 meses o 12 meses.
Czech: Alternativní schémata Prodloužený dávkovací interval byl zkoumán ve studii D-H5N1-012, ve které obdržela skupina jedinců ve věku 18 - 60 let dvě dávky vakcíny Prepandrix v intervalu 6 nebo 12 měsíců.
Spanish: Factor de seroconversión de la dosis de recuerdo3
Czech: Faktor sérokonverze posilovací dávky3
Spanish: Induración Dolor
Czech: Intramuskulární podání
Spanish: Frecuentes: equimosis en el lugar de la inyección, aumento de la sudoración Poco frecuentes: prurito, erupción
Czech: Časté: ekchymóza v místě vpichu, zvýšené pocení.
Spanish: En un ensayo clínico (D-Pan-H5N1-012), se administró a sujetos de 18-60 años una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004, o bien derivada de A/Indonesia/05/2005, 6 meses después de haber sido primovacunados con una o dos dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 el día 0 ó los días 0 y 21.
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-012) byly subjekty ve věku 18 - 60 let očkovány jednou dávkou vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného buď z kmene A/Vietnam/1194/2004 nebo z kmene A/Indonesia/05/2005 6 měsíců poté, co byly očkovány jednou nebo dvěma dávkami základního očkování vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 v den 0, respektive v den 0 a 21.
Spanish: Los adultos de más de 80 años pueden necesitar una dosis doble de la vacuna (una inyección en cada hombro).
Czech: U dospělých ve věku nad 80 let může být nutné podat dvojitou dávku vakcíny (po jedné injekci do každého ramene).
Spanish: Se realizó otro estudio para avalar el estudio principal y demostrar la seguridad de la vacuna.
Czech: Na podporu výsledků hlavní studie byla provedena dodatečná studie, jejímž cílem bylo rovněž prokázat bezpečnost vakcíny.
Spanish: PrepandrixLa Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prepandrix el 14 de mayo de 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prepandrix platné v celé Evropské unii dne 14. května 2008.
Spanish: El EPAR completo de Prepandrix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prepandrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En primer lugar, el virus se inactiva (se destruye) para que no produzca ninguna enfermedad.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
Spanish: Existen algunos datos sobre una vacuna que contiene una cepa similar a H5N1 que apoya el uso de medias dosis (0,25 ml) en niños de tres a nueve años de edad.
Czech: Jsou k dispozici určité údaje o vakcíně obsahující podobný kmen chřipkového viru H5N1, které u dětí ve věku od 3 do 9 let podporují použití poloviční dávky (0,25 ml).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prepandrix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prepandrix.
Spanish: Otras informaciones sobre Prepandrix
Czech: Další informace o přípravku Prepandrix
Spanish: Prepandrix contiene una cepa de gripe denominada «A/Indonesia/05/2005» (H5N1).
Czech: Přípravek Prepandrix obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, más del 90% de las personas que recibieron la vacuna presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
Czech: Za 21 dnů po podání druhé injekce vykázalo více než 90 % očkovaných osob hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando aparece una nueva cepa del virus de la gripe capaz de propagarse con facilidad de una persona a otra por no estar inmunizadas (protegidas) contra dicha cepa.
Czech: K pandemii chřipky dochází tehdy, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Prepandrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prepandrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El estudio principal mostró que Prepandrix con adyuvante produce una respuesta de anticuerpos que cumple estos criterios.
Czech: Hlavní studie prokázala, že přípravek Prepandrix obsahující adjuvans vyvolal takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která uvedená kritéria splňuje.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Prepandrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prepandrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: El principal estudio de Prepandrix contó con 675 adultos sanos y comparó la capacidad de Prepandrix, con o sin el adyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (la «inmunogenicidad»).
Czech: Do hlavní studie přípravku Prepandrix bylo zařazeno 675 zdravých dospělých a srovnávala schopnost různých dávek tohoto přípravku, a to s adjuvans i bez něj, vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu).
Spanish: Prepandrix se inyecta en el músculo de la parte superior del brazo o muslo en dos dosis de 0,5 ml, con un intervalo entre ambas de al menos tres semanas.
Czech: Přípravek Prepandrix je podáván formou injekce do ramene nebo do stehna ve dvou 0,5ml dávkách, přičemž mezi dávkami musí být odstup nejméně tři týdny.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Pandemrix (observados en más de una de cada diez dosis de vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dureza, hinchazón, dolor, enrojecimiento), fiebre y fatiga (cansancio).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prepandrix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (ztvrdnutí, otok, bolest či zarudnutí), horečka a únava.
Spanish: La emulsión contiene un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) cuyo objeto es estimular una mejor respuesta inmunitaria.
Czech: Tato emulze obsahuje „adjuvans" (složku obsahující olej) ke zlepšení imunitní reakce.
Spanish: Prepandrix contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) del virus H5N1.
Czech: Přípravek Prepandrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru H5N1.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Prepandrix.
Spanish: Los participantes recibieron dos inyecciones de Prepandrix con 21 días de diferencia.
Czech: Účastníkům studie byly s odstupem 21 dnů podány dvě injekce přípravku Prepandrix.
Spanish: Prepandrix no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los constituyentes de la vacuna o a trazas residuales de determinadas sustancias que se encuentran en la vacuna, como huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina (un antibiótico) y desoxicolato sódico.
Czech: Přípravek Prepandrix nesmí být podáván osobám s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako jsou například vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd,
Spanish: Prepandrix se ha desarrollado para proteger contra esta cepa, de forma que puede utilizarse antes o durante la pandemia.
Czech: Přípravek Prepandrix byl vyvinut k tomu, aby poskytoval ochranu právě proti tomuto kmenu chřipky, a může být použit před pandemií či v jejím průběhu.
Spanish: Prepandrix es una vacuna para adultos que se utiliza para proteger de la gripe causada por la cepa H5N1 del virus de la gripe A. Prepandrix se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
Czech: Přípravek Prepandrix je vakcína k očkování dospělých proti chřipce vyvolané kmenem (typem) H5N1 chřipkového viru A. Přípravek Prepandrix je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Prepandix, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prepandrix je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Qué es Prepandrix?
Czech: Co je Prepandrix?
Spanish: Antes de su utilización, la vacuna se prepara mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con una emulsión para convertirla en una «emulsión» inyectable.
Czech: Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený virus, s emulzí.
Spanish: Vacuna contra la gripe prepandémica (H5N1) (viriones fragmentados, inactivados, adyuvada)
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prepandrix durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Prepandrix byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prepandrix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prepandrix?
Spanish: Prepandrix es una vacuna «prepandémica», es decir, un tipo especial de vacuna concebida para proteger contra una cepa de gripe que podría causar una pandemia en el futuro.
Czech: Jedná se o speciální druh očkovací látky, která je určena k ochraně proti určitému kmenu chřipky, který může v budoucnosti vyvolat pandemii.
Spanish: Se aconseja retrasar la vacunación con Prepandrix en personas que sufran una fiebre o una infección repentina.
Czech: U osob s vysokou horečkou nebo s náhlou infekcí by očkování přípravkem Prepandrix mělo být odloženo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Prepandrix?
Czech: K čemu se přípravek Prepandrix používá?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prepandrix?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prepandrix schválen?
Spanish: ¿Cómo actúa Prepandrix?
Czech: Jak přípravek Prepandrix působí?
Spanish: Prepandrix es una vacuna administrada mediante inyección que contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
Czech: Prepandrix je injekčně podávaná vakcína.
Spanish: Cada dosis (0,5 ml) contiene:
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Spanish: Conjugados con la proteína transportadora CRM197 y adsorbidos en fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio).
Czech: Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku).
Spanish: 1 envase multidosis (4 dosis)
Czech: 1vícedávkový obal (4 dávky)
Spanish: 1 jeringa precargada con una aguja separada
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se samostatnou jehlou