FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile efectuate la şoareci tratați cu anticorpi anti-IL-5 sau cu deficit genetic de IL-5 sau eozinofile nu au evidențiat scăderea capacității de eradicare a infecțiilor parazitare.
Bulgarian: Проучвания, проведени при мишки, третирани с анти-IL-5 антитела, или с генетичен дефицит на IL-5 или на еозинофили, не са показали увреждане на способността за очистване от паразитни инфекции.
Romanian: În cazul în care se utilizează un dispozitiv mecanic pentru reconstituirea Nucala, reconstituirea poate fi efectuată prin rotirea la 450 rpm fără a depăşi 10 minute.
Bulgarian: Ако за разтваряне на Nucala се използва механичен уред, то може да се извърши чрез въртене при 450 оборота в минута за не повече от 10 минути.
Romanian: Nu atingeţi cu degetele teaca galbenă a acului.
Bulgarian: Не докосвайте с пръсти жълтия предпазител на иглата.
Romanian: Reconstituirea trebuie efectuată în condiții aseptice.
Bulgarian: Разтварянето трябва да се извършва при асептични условия.
Romanian: Dacă nu observaţi că aţi omis o doză până în momentul în care trebuie să vă administraţi deja următoarea doză, injectaţi doar doza următoare conform programului de administrare.
Bulgarian: Ако не сте забелязали, че сте пропуснали една доза, когато е вече време за Вашата следваща доза, тогава инжектирайте следващата доза, както е планирано.
Romanian: 6.6. Fiecare flacon de Nucala trebuie utilizat pentru un singur pacient şi orice cantitate rămasă în flacon trebuie aruncată.
Bulgarian: Всеки флакон Nucala трябва да се използва за един пациент, а остатъкът от флакона трябва да се изхвърли.
Romanian: Deoarece mepolizumab este un anticorp monoclonal, nu s-au efectuat studii de genotoxicitate sau carcinogenitate.
Bulgarian: Тъй като меполизумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност или канцерогенност.
Romanian: • Păstrată la temperaturi sub 30°C, fără a fi congelată
Bulgarian: съхранява под 30°C, без да се замразява;
Romanian: MEA112997+MEA115588 <150 celule/μl n
Bulgarian: MEA112997+MEA115588 <150 клетки/l брой (n)
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei între 50-80 ml/min.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, не се налага коригиране на дозата при пациенти със стойности на креатининовия клирънс между 50-80 ml/min.
Romanian: Dacă este necesar, scăderea dozelor de corticosteroizi trebuie să se facă treptat şi sub supravegherea unui medic.
Bulgarian: Ако е необходимо намаляване на дозите на кортикостероидите, то трябва да става постепенно и под лекарско наблюдение.
Romanian: În concordanţă cu proprietăţile potenţial imunogene ale tratamentelor bazate pe proteine şi peptide, este posibil să apară anticorpi anti-mepolizumab după tratament.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на протеинните и пептидни лекарствени продукти, след лечение пациентите може да образуват антитела срещу меполизумаб.
Romanian: Apoi ridicaţi stiloul injector de pe piele.
Bulgarian: След това вдигнете писалката от кожата си.
Romanian: Proporția de pacienţi cu CTO de întreținere a fost de 31% şi, respectiv, 24%.
Bulgarian: Делът на пациентите на поддържаща терапия с ПКС е съответно 31% и 24%.
Romanian: În cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, care va prescrie doza recomandată de Nucala ce va fi administrată de o asistentă medicală sau un medic.
Bulgarian: При деца на възраст 6-11 години се обърнете се към Вашия лекар, който ще предпише препоръчителната доза Nucala, която ще бъде приложена от медицинска сестра или лекар.
Romanian: După o administrare unică subcutanată în abdomen, coapsă sau braț la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea absolută a mepolizumab a fost de 64%, 71% şi, respectiv, 75%.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение в областта на корема, бедрото или ръката при здрави доброволци, абсолютната бионаличност на меполизумаб е съответно 64%, 71% и 75%.
Romanian: • durere abdominală superioară (durere de stomac sau disconfort în regiunea superioară a stomacului)
Bulgarian: • болка в горната част на корема (болка в стомаха или дискомфорт в горната част на стомаха)
Romanian: Concentraţiile de mepolizumab au fost de aproximativ 1,2 - 2,4 ori mai mari la pui decât la mame timp de mai multe luni post-partum şi nu au afectat sistemul imunitar al puilor.
Bulgarian: Концентрациите на меполизумаб са били около 1,2-2,4 пъти по-високи при малките, отколкото при майките, в продължение на няколко месеца след раждането и не са оказали влияние върху имунната система на малките.
Romanian: Pentru exemple privind manifestările asociate raportate şi descrierea momentului debutului, vezi pct. 4.4.
Bulgarian: За примери относно съобщени свързани прояви и описание на времето до поява вижте точка 4.4.
Romanian: După utilizare, teaca de protecţie automată a acului este activată şi retrage acul.
Bulgarian: След употреба автоматичният предпазител на иглата се активира и повдига (прибира) иглата.
Romanian: • Protejată de lumina directă a soarelui
Bulgarian: пази от слънчева светлина;
Romanian: Studiile de extensie în regim deschis la pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) şi 201312 (COSMEX)
Bulgarian: Открити проучвания с продължение при тежка рефрактерна еозинофилна астма MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) и 201312 (COSMEX)
Romanian: Tabelul 3 prezintă rezultatele unei analize combinate a celor două studii privind exacerbările (MEA112997 şi MEA115588) în funcţie de valoarea iniţială a eozinofilelor din sânge.
Bulgarian: Таблица 3 показва резултатите от комбиниран анализ на две проучвания, изучаващи екзацербациите (MEA112997 и MEA115588) в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво.
Romanian: • Împingeţi încet pistonul până injectaţi întreaga doză.
Bulgarian: Бавно натиснете надолу буталото, за да инжектирате цялата доза.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX09.
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, други системни лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, ATC код: R03DX09.
Romanian: Studiul cu doze diferite MEA112997 (DREAM) de evaluare a eficacităţii
Bulgarian: Проучване за ефикасност с варираща доза MEA112997 (DREAM)
Romanian: Reacții locale la nivelul locului de injectare
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране
Romanian: Numărul mediu de exacerbări în ultimul an a fost de 3,6, iar valoarea medie prezisă a VEMS înainte de administrarea bronhodilatatorului a fost 60%.
Bulgarian: Средният брой на екзацербациите през предходната година е 3,6, а средното предвидено предбронходилататорно ФЕО1 е 60%.
Romanian: Niciunul dintre copii nu a prezentat anticorpi anti-mepolizumab detectabili pe parcursul fazei de tratament pe termen lung a studiului.
Bulgarian: Нито едно дете не е имало забележимо количество антитела срещу меполизумаб по време на дългосрочната фаза на проучването.
Romanian: IL-5 este principala citokină responsabilă pentru creşterea şi diferenţierea, recrutarea, activarea şi supravieţuirea eozinofilelor.
Bulgarian: IL-5 е основният цитокин, отговорен за растежа и диференциацията, привличането, активирането и преживяемостта на еозинофилите.
Romanian: În studii clinice efectuate la pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului au fost cefalee, reacții la nivelul locului de injectare şi durere de spate.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма, най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението са главоболие, реакции на мястото на инжектиране и болка в гърба.
Romanian: Dacă aveţi deja o infecţie parazitară, aceasta trebuie tratată înainte să începeţi tratamentul cu Nucala.
Bulgarian: Ако вече имате паразитна инфекция, тя трябва да се излекува преди да започнете лечение с Nucala.
Romanian: Nucala poate fi administrat de pacient sau de aparţinător, dacă profesionistul din domeniul sănătăţii consideră că acest lucru este adecvat şi pacientul sau persoana care îl îngrijeşte a fost instruit(ă) cu privire la tehnicile de injectare.
Bulgarian: Nucala може да се приложи самостоятелно от пациента или може да му бъде приложен от грижещия се за него, ако медицинският специалист реши, че е подходящо и пациентът или грижещия се за него са обучени в техниките на инжектиране.
Romanian: Unele persoane care au astm bronşic sever au un număr prea mare de eozinofile (un tip de celule albe din sânge) în sânge şi plămâni.
Bulgarian: Някои хора с тежка астма имат твърде голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и в белите дробове.
Romanian: Dacă luaţi medicamente denumite corticosteroizi cu administrare orală, Nucala poate de asemenea să ajute la reducerea dozei zilnice de care aveţi nevoie pentru controlul astmului bronşic pe care îl aveţi.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, наречени перорални кортикостероиди, Nucala може също да помогне за намаляване на дневната им доза, от която се нуждаете за контрол на Вашата астма.
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor semnificative din punct de vedere clinic
Bulgarian: Честота на клинично значими екзацербации
Romanian: În cadrul unei analize combinate a acestor studii s-a observat o reducere de 40% a exacerbărilor semnificative din punct de vedere clinic la adolescenţi în urma tratamentului cu mepolizumab comparativ cu placebo (raportul ratelor 0,60; IÎ 95%: 0,17, 2,10).
Bulgarian: В комбиниран анализ от тези проучвания, е наблюдавано 40% намаление на клинично значимите екзацербации при юноши, след лечение с меполизумаб в сравнение с плацебо (съотношение на честотата 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Romanian: Nu lăsaţi acul să intre în contact cu nicio suprafaţă.
Bulgarian: Не позволявайте иглата да докосне някаква повърхност.
Romanian: • senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie dificilă
Bulgarian: стягане в гърдите, кашлица, затруднено дишане
Romanian: După administrarea subcutanată a mepolizumab, timpul mediu terminal de înjumătățire plasmatică (t1/2) a variat între 16 şi 22 de zile.
Bulgarian: След подкожно приложение на меполизумаб средният терминален полуживот (t1/2) варира от 16 до 22 дни.
Romanian: Substanţa activă este mepolizumab.
Bulgarian: Активното вещество е меполизумаб.
Romanian: Denumirea comercială (Nucala) şi seria medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrate în fişa pacientului.
Bulgarian: Търговското име (Nucala) и партидния номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Romanian: • Scoateţi cutia de la frigider.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка от хладилника.
Romanian: • infecţie de tract urinar (sânge în urină, urinare frecventă şi dureroasă, febră, durere în partea de jos a spatelui)
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища (кръв при уриниране, болезнено и често уриниране, треска, болка в долната част на гърба)
Romanian: ➔ Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар.
Romanian: • Continuaţi să menţineţi stiloul apăsat până auziţi un al 2-lea „clic" şi opritorul şi indicatorul galben nu se mai mişcă, iar acesta din urmă este vizibil pe toată lungimea ferestrei de inspectare.
Bulgarian: Продължете да натискате писалката надолу, докато не чуете второто „щракване" и запушалката и жълтият индикатор спрат да се движат и изпълнят изцяло прозорчето за наблюдение.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nucala
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nucala
Romanian: • Continuaţi să ţineţi stiloul apăsat cât număraţi până la 5.
Bulgarian: Продължете да придържате писалката на място, докато преброите до 5.
Romanian: Enzimele citocromului P450, pompele de eflux şi mecanismele de legare a proteinelor nu sunt implicate în eliminarea mepolizumab.
Bulgarian: Цитохром P450 ензимите, ефлуксните помпи и протеин-свързващите механизми не участват в клирънса на меполизумаб.
Romanian: Alternativ, o altă persoană vă poate administra injecţia în partea superioară a braţului
Bulgarian: Алтернативно, друг човек може да приложи инжекцията в горната част на ръката Ви
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu valori ale clearance-ului creatininei <50 ml/min sunt limitate.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти със стойности на креатининовия клирънс < 50 ml/min.
Romanian: Nu utilizaţi Nucala: - dacă sunteţi alergic la mepolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: ако сте алергични към меполизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Nu s-a observat afectarea fertilităţii într-un studiu privind toxicitatea asupra fertilităţii şi funcţiei generale de reproducere la şoareci efectuat cu un anticorp analog care inhibă IL-5 la şoareci.
Bulgarian: Не е наблюдавано увреждане на фертилитета в проучване за фертилитета и общата репродуктивна токсичност при мишки, проведено със сходно антитяло, което инхибира IL-5 при мишки.
Romanian: Nu se ştie dacă ingredientele din componenţa Nucala pot trece în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Nucala могат да преминат в кърмата.
Romanian: Soluţia injectabilă poate fi păstrată la temperaturi cuprinse între 2C şi 30C timp de maximum 8 ore.
Bulgarian: Инжекционният разтвор може да се съхранява при температура от 2C до 30C, за не повече от 8 часа.
Romanian: Nu este recomandată întreruperea bruscă a corticoterapiei după iniţierea tratamentului cu Nucala.
Bulgarian: Не се препоръчва внезапно преустановяване на приема на кортикостероиди след започване на лечение с Nucala.
Romanian: Inspectaţi vizual seringa şi aşteptaţi 30 de minute înainte de utilizare
Bulgarian: Проверка и изчакване 30 минути преди употреба
Romanian: Nucala conţine sodiu
Bulgarian: Nucala съдържа натрий
Romanian: Placebo N= 191
Bulgarian: Плацебо N = 191
Romanian: Cu toate acestea, mepolizumab a fost excretat în laptele maimuțelor cynomolgous în concentraţii sub 0,5% din concentrația depistată în plasmă.
Bulgarian: При дългоопашати макаци обаче меполизумаб се екскретира в млякото в концентрации, по-малки от 0,5% от тези, установени в плазмата.
Romanian: • leşin, ameţeli, senzaţie de leşin (din cauza scăderii tensiunii arteriale)
Bulgarian: • припадък, замаяност, световъртеж (поради понижаване на кръвното налягане)
Romanian: Cele mai frecvente manifestări raportate în legătură cu aceste reacţii au inclus durere, eritem, edem, prurit şi senzaţie de arsură.
Bulgarian: Най-честите прояви, съобщавани при тези реакции, включват болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене.
Romanian: Această afecţiune se numeşte astm bronşic de tip alergic - care este tipul de astm bronşic pe care Nucala îl poate trata.
Bulgarian: Това заболяване се нарича еозинофилна астма - видът астма, който Nucala може да лекува.
Romanian: Cu toate acestea, în analiza de farmacocinetică populaţională, nu s-au evidenţiat efecte ale vârstei asupra farmacocineticii mepolizumab, în intervalul de vârste cuprinse între 12 şi 82 de ani.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ обаче няма индикации за ефект на възрастта върху фармакокинетиката на меполизумаб във възрастовия диапазон от 12 до 82 години.
Romanian: Placebo N= 66
Bulgarian: Плацебо N= 66
Romanian: În studiul MEA115588 şi în studiul 200862 cu design dublu-orb, controlat cu placebo, au fost incluşi 34 de adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 17 ani).
Bulgarian: В проучване MEA115588 и в двойносляпото плацебо-контролирано проучване 200862, са включени 34 юноши (на възраст от 12 до 17 години).
Romanian: Infecţii parazitare
Bulgarian: Паразитни инфекции
Romanian: Se lasă flaconul la temperatura camerei în timpul reconstituirii, rotindu-l încet timp de 10 secunde cu mişcări circulare la intervale de 15 secunde până la dizolvarea pulberii.
Bulgarian: По време на разтварянето оставете флакона на стайна температура, като внимателно завъртате флакона за 10 секунди с кръгово движение на интервали от 15 секунди до разтваряне на праха.
Romanian: La maimuţe, mepolizumab nu a avut niciun efect asupra gestației sau dezvoltării embrionare/fetale şi postnatale (incluzând funcţia imună) a puilor.
Bulgarian: Меполизумаб не оказва влияние върху бременността или ембрионалното/феталното и постнаталното развитие (включително функцията на имунната система) на потомството при маймуни.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu mepolizumab.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с меполизумаб.
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor care au impus spitalizare
Bulgarian: Честота на екзацербациите, изискващи хоспитализация
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, menţionat în Anexa V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: Înainte să utilizaţi Nucala
Bulgarian: Преди да използвате Nucala
Romanian: Anticorpii antimepolizumab nu au avut un impact clar asupra farmacocineticii şi farmacodinamicii mepolizumab la majoritatea pacienţilor şi nu a existat nicio dovadă a unei corelații între titrurile de anticorpi şi modificarea concentrației de eozinofile din sânge.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите антителата срещу меполизумаб не оказват значимо въздействие върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на меполизумаб и няма доказателства за връзка между титрите на антителата и промяната на нивото на еозинофилите в кръвта.
Romanian: • Uitaţi-vă la fereastra de inspectare pentru a verifica dacă lichidul este limpede (nu este tulbure sau nu prezintă particule) şi incolor până la culoare gălbuie sau maronie.
Bulgarian: Погледнете в прозорчето за наблюдение, за да проверите дали течността е бистра (няма помътняване или частици) и безцветна, с бледожълт до бледокафяв цвят.
Romanian: Reducerea procentuală a CTO faţă de momentul iniţial (săptămânile 20-24)
Bulgarian: Процентно намаление на ПКС от изходно ниво (седмици 20-24)
Romanian: • Indicatorul galben va glisa în jos în interiorul ferestrei de inspectare pe măsură ce este administrată doza.
Bulgarian: • Жълтият индикатор ще се придвижва надолу в прозорчето за наблюдение, докато прилагате Вашата доза.
Romanian: • reacții alergice severe (anafilaxie)
Bulgarian: • тежки алергични реакции (анафилаксия)
Romanian: Pregătirea injecţiei 1.
Bulgarian: Инжектиране 6.
Romanian: Mepolizumab, substanţa activă din Nucala, blochează o proteină denumită interleukina-5.
Bulgarian: Меполизумаб, активното вещество на Nucala, блокира белтък, наречен интерлевкин-5.
Romanian: Deoarece mepolizumab este degradat de enzime proteolitice aflate în numeroase locuri din organism, nu numai în ţesuturile hepatice, este puţin probabil ca modificările funcţiei hepatice să aibă un efect asupra eliminării mepolizumab.
Bulgarian: Тъй като меполизумаб се разгражда от широко разпространените протеолитични ензими, които не са ограничени в чернодробната тъкан, малко вероятно е промените в чернодробната функция да имат някакъв ефект върху елиминирането на меполизумаб.
Romanian: Conţinutul stiloului injector preumplut sau al seringii preumplute trebuie administrat în interval de 8 ore de la deschiderea ambalajului.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка трябва да се приложат в рамките на 8 часа след отваряне на опаковката.
Romanian: Nucala vă este administrat de un medic, de asistenta medicală sau de un profesionist în domeniul sănătăţii, sub forma unei injecţii administrate sub piele (subcutanat).
Bulgarian: Nucala ще Ви бъде приложен от лекар, медицинска сестра или медицински специалист, като инжекция под кожата (подкожно).
Romanian: EU/1/15/1043/003 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu) EU/1/15/1043/005 1 seringă preumplută
Bulgarian: EU/1/15/1043/003 1 предварително напълнена писалка EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) предварително напълнени писалки (групова опаковка) EU/1/15/1043/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Romanian: Administrarea intravenoasă şi subcutanată la maimuţe a fost asociată cu reduceri ale concentrației de eozinofile din sângele periferic şi de la nivel pulmonar, fără să se observe efecte toxicologice.
Bulgarian: Интравенозното и подкожното приложение при маймуни се свързва с намаляване на броя на еозинофилите в периферната кръв и в белите дробове, без токсикологични находки.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să solicite asistenţă medicală în cazul în care astmul bronşic nu este controlat sau dacă acesta se agravează după iniţierea tratamentului.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да потърсят лекарски съвет, ако симптомите на астмата продължават да бъдат неконтролирани или се влошат след започване на лечението.
Romanian: Mepolizumab este un anticorp monoclonal umanizat (IgG1, kappa), care se leagă în mod selectiv, cu afinitate şi specificitate înaltă, de interleukina-5 (IL-5) umană.
Bulgarian: Меполизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло (IgG1, капа), което таргетира с висок афинитет и специфичност човешки интерлевкин-5 (IL-5).
Romanian: • Introduceţi complet acul în pliul de piele într-un unghi de 45°, ca în imagine.
Bulgarian: Въведете цялата игла в кожната гънка под ъгъл 45°, както е показано.
Romanian: • Curăţaţi locul de injectare ştergând pielea cu un tampon cu alcool medicinal şi lăsând pielea să se usuce.
Bulgarian: • Почистете мястото на инжектиране като избършете кожата с напоен със спирт тампон и оставете кожата да изсъхне.
Romanian: Dacă infecţia apare pe durata tratamentului cu Nucala şi nu răspunde la tratamentul anti-helmintic, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului.
Bulgarian: Ако пациентите се заразят, докато са на лечение с Nucala и не се повлияват от антихелминтното лечение, трябва да се обмисли временно преустановяване на терапията с Nucala.
Romanian: Placebo N=346
Bulgarian: Плацебо N=346
Romanian: Pe durata studiilor pacienţii au continuat tratamentul care li se administra pentru astm bronșic.
Bulgarian: По време на проучванията, пациентите са продължили да приемат настоящото си лечение за астма.
Romanian: Este posibil ca eozinofilele să fie implicate în răspunsul imunologic împotriva unor infecţii helmintice.
Bulgarian: Еозинофилите могат да участват в имунния отговор към някои хелминтни инфекции.
Romanian: • reacţie la nivelul locului de injectare (durere, roşeaţă, umflare, mâncărimi şi senzaţie de arsură pe piele în vecinătatea locului unde a fost administrată injecţia)
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене по кожата около мястото на инжектиране)
Romanian: Nucala este indicat numai pentru injectare subcutanată şi trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătăţii.
Bulgarian: Nucala е предназначен само за подкожно инжектиране и трябва да се прилага от медицински специалист.
Romanian: Orice cantitate de concentrat neutilizată sau de soluţie reconstituită care rămâne neutilizată trebuie aruncată după 8 ore.
Bulgarian: Неизползваният концентрат или разтвор, останал след 8 часа трябва да се изхвърли.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazurilor în care metoda de reconstituire elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на приготвяне изключва риск от микробно замърсяване.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost frecvenţa exacerbărilor astmului bronşic semnificative din punct de vedere clinic, iar gradul de reducere corespunzător ambelor braţe de tratament cu mepolizumab comparativ cu placebo a fost semnificativ statistic (p<0,001).
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на клинично значимите екзацербации на астмата, а намаляването на екзацербациите при двете рамена на лечение с меполизумаб са статистически значими в сравнение с плацебо (р < 0,001).