FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: difénhidramin, propranolol, propafenon, fenitoin, szalicilátok, szulfametoxazol és nátrium-valproát meglévő in vitro kölcsönhatások nem befolyásolják a docetaxel fehérjekötődését.
Latvian: Lai gan iespējamā docetaksela mijiedarbība ar vienlaicīgi nozīmētiem medikamentiem in vivo formāli nav pētīta, pētījumos in vitro ar zālēm, kuru saistīšanās spēja ar olbaltumvielām ir liela, tādām kā eritromicīns, difenhidramīns, propranolols, propafenons, fenitoīns, salicilskābes atvasinājumi, sulfametoksazols un nātrija valproāts, to ietekme uz docetaksela saistīšanās spēju ar olbaltumvielām nav konstatēta.
Hungarian: 4.2.2 Injektálja a szükséges mennyiségű premix oldatot egy 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml
Latvian: 4.2.2 Nepieciešamo bāzes šķīduma tilpumu injicē 250 ml tilpuma infūziju maisā vai pudelē ar 5% glikozes vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijai.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembernek szólnak: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCEFREZ 20 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ÉS DOCEFREZ OLDÓSZERHEZ
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem: DOCEFREZ 20 MG PULVERA UN ŠĶĪDINĀTĀJA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Hungarian: A Docefrez ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinomáját - szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
Latvian: Docefrez kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
Hungarian: A docetaxellel kombinációban alkalmazott más gyógyszerek ellenjavallatait is figyelembe kell venni.
Latvian: Ja kombinācijā ar docetakselu lieto citus medikamentus, arī to kontrindikācijas ir spēkā.
Hungarian: A Docefrez prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormon rezisztens metasztatikus prosztata carcinoma kezelésére javallt.
Latvian: Docefrez kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicēts pacientiem ar hormonrefraktāru metastatisku priekšdziedzera vēzi.
Hungarian: Az oldószer kis mennyiségű - adagonként kevesebb mint 100 mg - etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Latvian: Svarīga informācijas par kādu Docefrez sastāvdaļām Šķīdinātājs satur mazas etanola (alkohols) devas, mazāk kā 100 mg devā.
Hungarian: Toxikus haláleset az AT-karon egy betegnél (pangásos szívelégtelenség), az AC-karon 4 betegnél történt (1 betegnél szeptikus sokk miatt, 3 betegnél pangásos szívelégtelenség miatt).
Latvian: Toksicitātes izraisītus nāves gadījumus novēroja 1 pacientei AT kombinācijas gadījumā (Sastrēguma sirds mazspēja) un 4 pacientēm AC kombinācijas gadījumā (1-sakarā ar septisku šoku un 3-sakarā ar Sastrēguma sirds mazspēju).
Hungarian: • szájszárazság, nyelési nehézség vagy fájdalmas nyelés, a nyelőcső gyulladása (özofágitisz)
Latvian: • sausa mute, apgrūtināta vai sāpīga rīšana, barības vada iekaisums (ezofagīts);
Hungarian: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Latvian: Anoreksija (G3/4: 1,5%)
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény vagy hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: Jebkuras neizlietotās zāles vai izmantotais materiāls ir jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Hungarian: 3-as fokozatú hasmenés
Latvian: 3. pakāpes stomatīts/mukozīts
Hungarian: Emlőcarcinoma és nem kissejtes tüdőcarcinoma esetén a docetaxel alkalmazása előtt egy nappal elkezdett 3 napos orális kortikoszteroid előkezeléssel, pl. napi 16 mg (pl. naponta kétszer 8 mg )
Latvian: Ārstējot krūts dziedzera un nesīkšūnu plaušu vēzi, ja nav kontrindikāciju, dienu pirms docetaksela ievadīšanas var izmantot premedikāciju ar perorāli lietojamiem kortikosteroīdu grupas līdzekļiem 3 dienas pa 16 mg deksametazona dienā (piemēram, 8 mg 2 reizes dienā).
Hungarian: illetve a doxorubicint (60 mg/m2) ciklofoszfamiddal (600 mg/m2) (AC kar) kombinálták.
Latvian: Izmantoja doksorubicīnu (50 mg/m2) kopā ar docetakselu (75 mg/m2) (AT kombinācija), ko salīdzināja ar doksorubicīna (60 mg/m2) kombināciju ar ciklofosfamīdu (600 mg/m2) (AC kombinācija).
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak túladagolásról.
Latvian: Ir aprakstīti daži Pārdozēšanas gadījumi.
Hungarian: A kemoterápiás kezelés befejezését követően minimum 4, maximum 7 héttel, azok a betegek, akiknek a betegsége nem fejlődött tovább, 7 hétig az intézményi előírásoknak megfelelően alkalmazott (PF/RT) sugárterápiás kezelésben (RT) részesültek.
Latvian: Ķīmijterapijas beigās ar vismaz 4 nedēļu starplaiku, bet ne vairāk kā 7 nedēļas, pacienti, kuru slimība neprogresēja, saņēma staru terapiju (RT) atbilstoši iestādes vadlīnijām 7 nedēļas (PF/RT).
Hungarian: A kezelés ciszplatinnal (C) (75 mg/m2 az első napon) és 5-fluorouracillal (F) (750 mg/m2 naponta 5 napig) kombinált docetaxellel (T) (75 mg/m2 az első napon) történt, vagy ciszplatinnal 100 mg/m2 az első napon) és 5-fluorouracillal (1000 mg/m2 naponta 5 napig).
Latvian: Kopumā 445 pacienti ar KPS > 70 tika ārstēti vai nu ar docetakselu (T) (75 mg/m2 1. dienā) kombinācijā ar cisplatīnu (C) (75 mg/m2 1. dienā) un 5-fluoruracilu (F) (750 mg/m2 dienā 5 dienas ilgi) vai cisplatīnu (100 mg/m2 1. dienā) un 5-fluoruracilu (1000 mg/m2 dienā 5 dienas ilgi).
Hungarian: Hematológia A docetaxel leggyakoribb mellékhatása a neutropenia.
Latvian: Neitropēnija ir visbiežāk novērotā docetaksela izraisītā nevēlamā blakusparādība.
Hungarian: Különbség: 7,1% [95% CI: 0,7, 13,5]
Latvian: [95% TI: 0,7; 13,5]
Hungarian: A Docefrez 80 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény doboza egy darab, a docetaxelt (vízmentes) (80 mg, a megfelelő rátöltéssel 94,4 mg) liofilizált por formájában tartalmazó egyadagos injekciós üveget, valamint egy darab, ehhez tartozó 4,0 ml 35,4 m/m% etanolt (vízmentes) poliszorbát 80 oldószerben tartalmazó, egyadagos injekciós üveget tartalmaz.
Latvian: Viens Docefrez 80 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai iepakojums satur vienu flakonu ar vienu devu docetaksela (80 mg docetaksela, kas atbilst 94,4 mg lifolizēta pulvera) un vienas devas flakonu ar 4,0 ml šķīdinātāja, kas sastāv no 35,4% bezūdens etanola šķīduma polisorbātā 80.
Hungarian: A trasztuzumab adagjának módosításával kapcsolatban lásd a trasztuzumab alkalmazási előírását.
Latvian: Informāciju par trastuzumaba devas pielāgošanu skatīt trastuzumaba zāļu aprakstā.
Hungarian: Anorexia (G3/4: 12,0%)
Latvian: Anoreksija (G3/4: 12,0%)
Hungarian: Docefrez doxorubicinnel kombinációban
Latvian: Docefrez kombinācijā ar doksorubicīnu
Hungarian: Trasztuzumabot és docetaxelt kapó betegekben a hematológiai toxicitás előfordulása magasabb volt, mint a docetaxel önmagában történő alkalmazása során (32% 3/4 fokozatú neutropenia ill.
Latvian: Ļoti bieži: Pacientiem, kas saņēma trastuzumabu un docetakselu, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta hematoloģiskā toksicitāte (32% 3./4. pakāpes neitropēnija pret 22%, izmantojot NCI-CTC kritērijus).
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembernek szólnak: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCEFREZ 80 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ÉS DOCEFREZ OLDÓSZERHEZ
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem: DOCEFREZ 80 MG PULVERA UN ŠĶĪDINĀTĀJA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Latvian: ZĀĻU LIETOŠANU
Hungarian: Körülbelül egy órán át az egyik vénába csepegtetve (intravénás infúzió) fogják beadni Önnek.
Latvian: To ievada vēnā pa pilienam (intravenoza infūzija), tā ilgs apmēram vienu stundu.
Hungarian: • egy darab, egyadagos oldószert tartalmazó, amely 4 ml oldószert tartalmaz a Docefrez elkészítéséhez (35,4 tömeg% etanol poliszorbát 80-ban).
Latvian: • vienu vienreizējās devas šķīdinātāja flakonu ar 4 ml šķīdinātāja, kas paredzēts Docefrez (35,4% etilspirta polisorbātā 80).
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikáját prednizon mellett metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegekben vizsgálták.
Latvian: Docetaksela farmakokinētika prednizona klātbūtne tika pētīta pacientiem ar metastatisku priekšdziedzera vēzi.
Hungarian: Az emlőcarcinoma adjuváns kezelése
Latvian: Krūts dziedzera vēža adjuvanta terapija
Hungarian: Mindamellett bizonyított, hogy az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten vagy szobahőmérsékleten (25 °C alatt) tárolva 8 órán keresztül megmarad.
Latvian: Taču, ir pierādīta iepriekš pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte, kas ir 8 stundas, ja tas tiek uzglabāts no 2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg:
Latvian: Šķīdinātāja flakons:
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Parādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži ( ≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000, līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000, līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Hungarian: Prosztata carcinoma kezelésekor a premedikáció 8 mg orális dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pie priekšdziedzera vēža premedikācija ir perorāla deksametazona 8 mg deva 12 stundas, 3 stundas un 1 stundu pirms docetaksela infūzijas (skatīt apakšpunktu 4.2).
Hungarian: Tűvel felszerelt, beosztással ellátott fecskendőkkel szívja fel az adott beteg számára előírt adagnak (mg) megfelelő koncentrátum mennyiséget (24 mg/ml docetaxel) (a megfelelő számú injekciós üvegből).
Latvian: Koncentrāta tilpums (24 mg/ml docetaksela) atbilstoši pacientam nepieciešamajai devai (mg) ir jāizvelk (no atbilstošā flakonu skaita), izmantojot graduētu šļirci un adatu.
Hungarian: p = 0,0042 (medián PFS: 11,4 vs 8,3 hónap) átlagosan 33,7 hónapos követési időszak esetén.
Latvian: Šī pētījuma primārais vērtētais raksturlielums - dzīvildze bez progresēšanas (PFS) - TPF grupā bija nozīmīgi ilgāka nekā PF grupā - p = 0,0042 (vidējais PFS: attiecīgi 11,4 pret 8,3 mēnešiem) ar vidējo novērošanas laiku 33,7 mēneši.
Hungarian: Kapecitabinnal kombinációban a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 3 hetenként és 1250 mg/m2 kapecitabin, naponta kétszer (étkezés után 30 percen belül) 2 héten át, amit egy 1 hetes szünet követ.
Latvian: Kombinācijā ar kapēcitabīnu docetaksela ieteicamā deva ir 75 mg/m2 ik pēc trīs nedēļām (kapēcitabīnu lieto divas reizes dienā pa 1250 mg/m ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēšanas, 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko nedēļu ilgs atpūtas periods).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Nincs rendelkezésre álló adat a docetaxel-kezelésben részesülő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Nav pietiekamu datu par docetaksela lietošanu pacientiem ar izteikti traucētu nieru darbību.
Hungarian: Ajánlott adag:
Latvian: Šķīdinātājs:
Hungarian: Primer profilaxisként G-CSF-kezelést rendeltek el a TAC-karon, miután 230 beteget randomizáltak.
Latvian: Pēc tam, kad tika randomizētas 230 pacientes, TAC grupā kļuva obligāta primāra profilakse ar G-KSF.
Hungarian: Az összehasonlító karon szereplő betegek 100 mg/m2 ciszplatint (P) és 1000 mg/m2 5-fluorouracilt (F) kaptak naponta 5 napon keresztül.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m2 un pēc tam 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m2 dienā 5 dienas.
Hungarian: Docefrez oldatos infúziót!
Latvian: Docefrez pulvera flakonos.
Hungarian: Minden,
Latvian: Ja,
Hungarian: Thrombocytopenia (G4: 1,7%)
Latvian: Trombocitopēnija (G4: 1,7%)
Hungarian: A kemoterápia végén észlelt 83 perifériás szenzoros neuropathiás esetből 12-nél már a követési periódus alatt megjelent a perifériás szenzoros neuropathia.
Latvian: Novērošanas periodā nepārejošas perifēras neirosensoras izpausmes novēroja 12 pacientiem no 83 pacientiem ar perifēru sensoru neiropātiju pēc ķīmijterapijas beigām.
Hungarian: A Docefrez 20 mg por fehér vagy törtfehér liofilizált por, amely 20 mg (plusz 22% rátöltéssel: 24,4 mg) docetaxelt (vízmentes) tartalmaz.
Latvian: Docefrez 20 mg pulveris ir balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris, kas satur 20 mg (ar pārpildījumu līdz 22%: 24,4 mg) bezūdens docetaksela.
Hungarian: Docefrez 100 mg/m2 monoterápia
Latvian: Docefrez 100 mg/m2 monoterapijā Ļoti biežas blakusparādības
Hungarian: Az oldószer 35,4 tömegszázalék etanolt és poliszorbát 80-at tartalmaz.
Latvian: Šķīdinātājs satur 35,4% etanola un polisorbāta 80.
Hungarian: mivel a docetaxel 100 mg/m2 dózisú monoterápiában közismerten a betegek 97%-ánál okoz neutropeniát, 76%- ánál a legalacsonyabb vérsejtszámok alapján ez 4-es fokozatú.
Latvian: Jāņem vērā, ka šie skaitļi, iespējams, ir pārāk mazi, jo zināms, ka docetaksels monoterapijā, lietojot pa 100 mg/m2, izraisa neitropēniju 97% pacientu, 76% pacientu 4. pakāpes neitropēniju, vērtējot pēc asins analīzes maksimālo izmaiņu brīdī.
Hungarian: Toxikus haláleset az AT-karon egy betegnél (pangásos szívelégtelenség), az AC-karon 4 betegnél történt (1 betegnél szeptikus sokk miatt, 3 betegnél pangásos szívelégtelenség
Latvian: Toksicitātes izraisītus nāves gadījumus novēroja 1 pacientei AT kombinācijas gadījumā (Sastrēguma sirds mazspēja) un 4 pacientēm AC kombinācijas gadījumā (1-sakarā ar septisku šoku un 3-sakarā ar
Hungarian: Daganatos fájdalom (G3/4: 1,2%)
Latvian: Sāpes kuņģa-zarnu traktā (G3/4: 1,2%)
Hungarian: Második esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Latvian: Otrā reize: maziniet docetaksela devu par 20%.
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 3,3%)
Latvian: Infekcija (G3/4: 3,3%)
Hungarian: Emésztőrendszeri fájdalom
Latvian: Vēža izraisītas sāpes
Hungarian: 81%), ami 6%-os abszolút halálozási kockázatcsökkenést jelent (p = 0,008). A TAC kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok alapján kerültek elemzésre:
Latvian: Ar TAC ārstēto pacienšu apakšgrupas analizēja atbilstoši prospektīvi noteiktiem galvenajiem prognostiskajiem faktoriem:
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323) Az inoperábilis, lokálisan előrehaladott fej és nyaki squamosus sejtes carcinoma („squamous cell carcinoma of the head neck" - SCCHN) indukciós kezelésében a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 egyórás infúzióban, melyet 75 mg/m2 ciszplatin egyórás infúziója követ az első kezelési napon, majd 5-fluorouracil 750 mg/m2/nap folyamatos infúziója következik 5 napon keresztül.
Latvian: • Sākotnēja ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323) Sākotnējai neoperējamas progresējošas galvas un kakla plakanšūnu karcinomas (SCCHN) ārstēšanai ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc tam cisplatīns 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā pirmajā dienā, tad 5-fluoruracils ilgstošas infūzijas veidā pa 750 mg/m2 dienā piecas dienas.
Hungarian: Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtt történő tárolás idejéért és annak kőrülményeiért a felhasználó a felelős, de ez 2°C és 8°C között rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és a további hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, temperatūrā 2-8°C, ja vien pagatavošana un tālāka atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Hungarian: A Docefrez 80 mg por fehér vagy törtfehér liofilizált por, amely 80 mg (plusz 18% rátöltéssel: 94,4 mg) docetaxelt (vízmentes) tartalmaz.
Latvian: Docefrez 80 mg pulveris ir balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris, kas satur 80 mg (ar pārpildījumu līdz 18%: 94,4 mg) bezūdens docetaksela.
Hungarian: A reagálás átlagos időtartama
Latvian: Vidējais atbildes reakcijas ilgums (mēneši)
Hungarian: Asthenia (súlyos: 8,1%); Folyadékretenció (súlyos: 1,2%);
Latvian: Astēnija (smaga: 8,1%); Šķidruma aizture (smaga: 1,2%); Sāpes
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban az előzetesen már kezelt betegeknél a progresszióig eltelt idő (12,3 hét vs.
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem, kas agrāk saņēmuši ārstēšanu, salīdzinot ar uzturošo aprūpi, laika periods līdz slimības progresijai (12,3 nedēļas pret 7 nedēļām) un kopējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka grupā, kas saņēma 75 mg/m2 docetaksela.
Hungarian: A docetaxel hatására nőtt a válaszarány (33% szemben 12%, p <0,0001), és a progresszióig eltelt idő (11 hétről 19 hétre, p =
Latvian: Docetaksels palielina atbildes reakcijas pakāpi (33% pret 12%, p < 0,0001), pagarina laika periodu līdz progresijai (19 nedēļas pret 11 nedēļām, p = 0,0004) un palielina kopējo dzīvildzi (11 mēneši pret
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a kórházi gyógyszerészt.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzam par tām informēt ārstu vai slimnīcas farmaceitu.
Hungarian: p = 0,0058. A betegség progressziójáig eltelt idő a docetaxel + kapecitabin karban volt jobb (p <0,0001).
Latvian: Laika posms līdz slimības progresijai grupā, kas saņēma docetaksela un kapēcitabīna kombināciju, bija ilgāks (p < 0,0001).
Hungarian: A kapecitabin dózisának testfelszínnek megfelelő kiszámítását lásd a kapecitabin alkalmazási előírásában.
Latvian: Lai aprēķinātu kapēcitabīna devu atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, skatīt kapēcitabīna zāļu aprakstu.
Hungarian: G3/4 bilirubinszint emelkedése (<5%); G3/4 alkalikus foszfatázszint emelkedése (<4%); G3/4 AST-szint emelkedése (<3%); G3/4 ALT-szint emelkedése (<2%)
Latvian: G3/4 paaugstināts sārmainās fosfotāzes līmenis asinīs (< 4%); G3/4 paaugstināts ASAT līmenis (< 3%); G3/4 paaugstināts ALAT līmenis (< 2%)
Hungarian: Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Latvian: Mialģija (G3/4: 2%); Artralģija (G3/4: 1%)
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a Docetaxel adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában olyan betegek esetén, akik alkalmasak a kemoterápiára.
Latvian: Dati, kas iegūti atklāta, randomizēta, daudzcentru pētījuma laikā, atbalsta Docetaksela lietošanu adjuvantai terapijai pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras piemērotas ķīmijterapijas saľemšanai.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms jebkādu medikamentu lietošanas.
Hungarian: napon éri el a mélypontot, de ez az időszak rövidebb is lehet az erőteljesen előkezelt betegek esetén.
Latvian: Vissmagākā neitropēnijas pakāpe iestājas vidēji 7. dienā, tomēr pacientiem, kas iepriekš saņēmuši spēcīgu terapiju, tā var iestāties agrāk.
Hungarian: Végpont docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Latvian: Docetaksels + Cis+5-FU n = 255
Hungarian: G3/4 emelkedett bilirubinszint (<2,5%); G3/4 alkalikus foszfatázszint emelkedése (<2,5%)
Latvian: G3/4 Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (< 2,5%); G3/4 Sārmainās fosfotāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (<
Hungarian: Asthenia (súlyos: 12,4%); Folyadékretenció (súlyos: 0,8%); Fájdalom
Latvian: Astēnija (smaga: 12,4%); Šķidruma aizture (smaga: 0,8%);
Hungarian: A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, inoperábilis, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő betegek kezelésében („intention-to-treat értékelés")
Latvian: Docetaksela efektivitāte indukcijas terapijā pacientiem ar neoperējamu lokāli progresējošu SCCHN (mērķtiecīgas ārstēšanas analīze)
Hungarian: A Docefrez-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatni.
Latvian: Laikā, kad Jūs ārstē ar Docefrez, zīdīt bērnu NEDRĪKST .
Hungarian: Perifériás motoros neuropathia (G3/4:
Latvian: Perifera motora neiropātija (G3/4:
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a docetaxel kapecitabinnal történő kombinált alkalmazását lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésében előzetes antraciklint tartalmazó citotoxikus kemoterápia sikertelenségét követően.
Latvian: Viena randomizēta kontrolēta daudzcentru III fāzes pētījuma dati apstiprina, ka docetakselu kombinācijā ar kapēcitabīnu ir lietderīgi izmantot, lai ārstētu pacientes ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, tai skaitā ar antraciklīniem.
Hungarian: Halláskárosodás
Latvian: Dzirdes traucējumi
Hungarian: (TAC - Docefrez/antraciklin/ciklofoszfamid) részesülő betegekben, a későn jelentkező myelodysplasia és a myeloid leukaemia kockázata hematológiai követést tesz szükségessé.
Latvian: Ar docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC) ārstētiem pacientiem vēlīnas mielodisplāzijas un mieloleikozes riska dēļ nepieciešama hematoloģiska novērošana.
Hungarian: Primer profilaxisként G-CSF-kezelést rendeltek el a
Latvian: profilaktiski var lietot G-KSF.
Hungarian: SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: teljes túlélés, a mortalitás kockázatának 22,7%-os csökkenésével együtt szintén szignifikánsan hosszabb volt (p = 0,0201), a TCF kar javára.
Latvian: Kopējā dzīvildze arī bija nozīmīgi ilgāka (p = 0,0201) TCF grupā ar mirstības riska mazināšanos par 22,7%.
Hungarian: A Docefrez 20 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény doboza egy darab, a docetaxelt (vízmentes) (20 mg, a megfelelő rátöltéssel 24,4 mg) liofilizált por formájában tartalmazó egyadagos injekciós üveget, valamint egy darab, ehhez tartozó, 1 ml 35,4 m/m% etanolt (vízmentes) poliszorbát 80 oldószerben tartalmazó, egyadagos injekciós üveget tartalmaz.
Latvian: Viens Docefrez 20 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai iepakojums satur vienu flakonu ar vienu devu docetaksela (20 mg docetaksela, kas atbilst 24,4 mg lifolizēta pulvera) un vienas devas flakonu ar 1 ml šķīdinātāja, kas sastāv no 35,4% bezūdens etanola šķīduma polisorbātā
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Latvian: RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Hungarian: 22 hónapos javulást a PFS középidejét illetően (TPF-re 35,5 hónap és a PF-re 13,1).
Latvian: Sekundārais rezultāts, PFS, liecināja par progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un vidējās PFS uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Hungarian: A docetaxel, a doxorubicin és a ciklofoszfamid farmakokinetikáját együttes alkalmazásuk nem befolyásolta.
Latvian: Vienlaikus lietošana docetaksela, doksorubicīna un ciklofosfamīda farmakokinētiku neietekmēja.
Hungarian: Köröm-rendellenességek (súlyos: 0,4%);
Latvian: Ezofagīts (smags: 0,4%)
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323)
Latvian: • Sākotnēja ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323)
Hungarian: 4.1.2 Egy tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívja ki a Docefrez hez tartozó oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát.
Latvian: 4.1.2 Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem visu Docefrez šķīdinātāja daudzumu.
Hungarian: Válaszarány (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Docefrez 80 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Docetaxel
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Docefrez 80 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai