FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Laktácia Nie je známe, či je 99mTc-depreotid vylučovaný do materského mlieka.
Estonian: Pole teada, kas 99mTc-depreotiid eritub rinnapiimaga.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 47 mikrogramov depreotidu ako depreotidtriflutát.
Estonian: Iga pudel sisaldab 47 mikrogrammi depreotiidi depreotiidtrifluoratsetaadina.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud retseptita ostetud ravimeid.
Slovak: Odmerajte celkovú rádioaktivitu, vypíšte radiačný štítok užívateľa a prilepte ho na injekčnú
Estonian: Hinnake radioaktiivsust, täitke etikett ja kinnitage see tinaga varjestatud pudelile.
Slovak: Liek je plnený do 5 ml sklenených injekčných liekoviek typ I. Obaly sú uzatvorené zátkami z butylkaučuku a zapečatené sú hliníkovou objímkou.
Estonian: Pudelid on suletud butüülkummist korkidega, korgid on kinnitatud alumiiniumribadega.
Slovak: O 4 hodiny po injekcii sa 1 až 18% injikovanej dávky rádioaktivity objaví v moči.
Estonian: 4 tundi pärast süstimist oli manustatud radioaktiivsusest uriinis 1
Slovak: Objem injekcie môže byť riedený 0,9%w/v injekčným roztokom chloridu sodného pre vhodnejšie podanie.
Estonian: 0,9% süstelahusega mugavamaks manustamiseks.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 29. novembra 2005.
Estonian: Müügiluba pikendati 29. novembril 2005.
Slovak: Liek sa v prípade pacienta zvyčajne nemá použiť viac ako jeden raz.
Estonian: Ravimit ei tohi tavaliselt kasutada ühel patsiendil mitu korda.
Slovak: NeoSpect sa skúmal v dvoch hlavných skúškach zahŕňajúcich 258 pacientov s podozrením na pľúcny karcinóm.
Estonian: NeoSpecti kasutamist uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 258 kopsuvähi kahtlusega patsienti.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť CIS bio international.
Estonian: Müügiloa hoidja on CIS bio international.
Slovak: Rádiologické označenie je technika, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Estonian: Radiomärgistamine on meetod, kus aine märgistakse radioaktiivse ühendiga.
Slovak: NeoSpect sa nepoužíva samotný, ale pred použitím sa musí rádiologicky označiť.
Estonian: NeoSpecti ei kasutata vahetult, vaid see tuleb enne kasutamist radiomärgistada.
Slovak: NeoSpect nie sú časté, ale k najčastejším vedľajším účinkom (pozorované u 1 až 10 pacientov z 1 000) patrí bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, abdominálna (brušná) bolesť, závraty, návaly a únava.
Estonian: NeoSpecti kasutamisel esineb aeg-ajalt kõrvanähte, kuid selle kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil tuhandest) on peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, peapööritus, õhetus ja väsimus.
Slovak: NeoSpect by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na depreotid, na pertechnetát sodný alebo na iné zložky lieku.
Estonian: NeoSpecti ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) depreotiidi, naatriumpertehnetaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Slovak: Rádiologicky označený liek je určený na diagnostické použitie.
Estonian: Radiomärgistatud ravim on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Slovak: S liekom NeoSpect manipuluje a liek podáva len špecializovaný personál, ktorý má skúsenosti s bezpečnou manipuláciou s rádioaktívnym materiálom.
Estonian: NeoSpecti on lubatud käidelda ja manustada ainult meditsiinitöötajatel, kellel on kogemusi radioaktiivsete materjalide ohutu käitlemisega.
Slovak: Rádiologicky označený roztok pripravený z lieku NeoSpect sa podáva formou intravenóznej injekcie (do žily) a do dvoch až štyroch hodín po podaní injekcie sa urobí snímka.
Estonian: Pärast NeoSpecti radiomärgistatud lahuse valmistamist manustatakse ravimit intravenoosse süstina (veeni) ja tehakse uuring kaks kuni neli tundi pärast süstimist.
Slovak: Tieto receptory sa nachádzajú vo veľkých množstvách na niektorých malígnych tumoroch, napríklad na pľúcnych tumoroch.
Estonian: Neid retseptoreid leidub organismis hulgaliselt teatavates pahaloomulistes kasvajates, näiteks kopsukasvajates.
Slovak: To znamená, že účinkuje podobne ako somatostatín a viaže sa v tele na rovnaké receptory ako somatostatín.
Estonian: See tähendab, et ravim toimib somatostatiiniga sarnasel viisil ja seondub organismis samade retseptoritega kui somatostatiin.
Slovak: Ako bol NeoSpect skúmaný?
Estonian: Kuidas NeoSpecti uuriti?
Slovak: Keď sa NeoSpect rádiologicky označí, rádioaktívny prvok technécium 99m (99mTc) sa naviaže na depreotid.
Estonian: Kui NeoSpect on radiomärgistatud, kinnitub radioaktiivne element tehneetsium-99m (99mTc) depreotiidi molekuli külge.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku NeoSpect?
Estonian: Millised on NeoSpectiga kaasnevad riskid?
Slovak: NeoSpect obsahuje biely prášok na prípravu injekčného roztoku, ktorý obsahuje účinnú látku depreotid.
Estonian: NeoSpecti komplekti kuulub valge süstelahuse pulber, mis sisaldab toimeainena depreotiidi.
Slovak: Výsledok snímky získanej pomocou lieku NeoSpect sa zhodoval s výsledkom získaným pomocou histológie v prípade 80 až 90 % pacientov.
Estonian: NeoSpectiga tehtud uuringu tulemus oli 80-90% juhtudest kooskõlas histoloogiauuringu tulemustega.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku NeoSpect je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri scintigrafickom zobrazovaní podozrivých malígnych pľúcnych tumorov po prvom zistení, a to v kombinácii so snímkou CT alebo s röntgenom hrudníka v prípade pacientov so solitérnymi pľúcnymi uzlinami.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et NeoSpecti kasulikkus selle kasutamisel kopsu arvatava pahaloomulise kasvaja stsintigraafiauuringuks pärast esmast avastamist koos kompuutertomograafia või rindkere röntgenuuringuga patsientidel, kellel on kopsus üksikud sõlmed, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Európska komisia vydala pre NeoSpect povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas NeoSpecti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. novembril 2000.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre NeoSpect sa nachádza tu.
Estonian: NeoSpecti Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Slovak: NeoSpect sa rádiologicky označí tak, že sa zmieša s roztokom rádioaktívneho technécia (99mTc).
Estonian: NeoSpecti radiomärgistamiseks segatakse see radioaktiivse tehneetsiumi (99mTc) lahusega.
Slovak: Pridanie snímky získanej pomocou lieku NeoSpect k snímke CT zvýšilo konkrétnosť snímky, na základe čoho mohol lekár ľahšie určiť uzlinu ako malígnu.
Estonian: NeoSpectiga uuringu lisamine kompuutertomograafiale suurendas uuringu spetsiifilisust, hõlbustades arstil sõlme pahaloomulisuse tuvastamist.
Slovak: NeoSpect sa porovnal s aktuálnou diagnózou na základe histológie uzliny (tkanivo uzliny sa po operačnom odstránení analyzovalo pod mikroskopom).
Estonian: NeoSpectiga tehtud uuringu tulemust võrreldi tegeliku diagnoosiga, lähtudes sõlme histoloogiast (kirurgiliselt eemaldatud sõlme koe analüüsimine mikroskoobiga).
Slovak: Ak sa uzlina neoznačí, potom je pravdepodobne benígna (nemalígna).
Estonian: Kui üksik sõlm kopsus on märgistatud NeoSpectiga, on see tõenäoliselt pahaloomuline; kui mitte, on see tõenäoliselt healoomuline.
Slovak: Výbor odporučil vydať pre NeoSpect povolenie na uvedenie lieku
Estonian: NeoSpectile soovitati anda müügiluba.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola presnosť stanovenia diagnózy malígneho tumoru (pozitivita) alebo benígneho tumoru (negativita).
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt hea- või halvaloomulise kasvaja diagnoosimise täpsuse järgi.
Slovak: Títo pacienti podstúpili röntgen hrudníka alebo snímkovanie CT, ako aj snímkovanie SPECT, pomocou rádiologicky označeného lieku NeoSpect.
Estonian: Patsientidele tehti rindkere röntgenuuring või kompuutertomograafia, samuti SPECT-uuring
Slovak: Aký prínos preukázal NeoSpect v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NeoSpecti kasulikkus?
Slovak: NeoSpect je súprava na prípravu rádiologicky označeného lieku.
Estonian: NeoSpect on radiomärgistusega ravimi valmistamise komplekt.
Slovak: NeoSpect sa používa v prípade pacientov, ktorí majú jednu pľúcnu uzlinu (malá okrúhla rana v pľúcach) zistenú na základe röntgenu hrudníka alebo snímky počítačovej tomografie (CT), aby sa zistilo, či je uzlina malígna (rakovinová).
Estonian: NeoSpecti kasutatakse patsientidel, kellel on avastatud rindkere röntgenuuringu või kompuutertomograafia abil kopsus üksik sõlm (väike ümmargune koekahjustus), sõlme võimaliku pahaloomulisuse uurimiseks.
Slovak: Keďže depreotid sa viaže na receptory, nesie so sebou rádioaktivitu, čo sa môže zistiť pomocou špeciálneho zobrazovacieho zariadenia, napríklad scintigrafie alebo jednofotónovej emisnej tomografie (SPECT).
Estonian: mida võib avastada spetsiaalse pildindusdiagnostikaga, näiteks stsintigraafia või üksikfootoni emissiooni kompuutertomograafiaga (SPECT).
Slovak: Účinná látka lieku NeoSpect, depreotid, je analóg somatostatínu.
Estonian: NeoSpectis toimeainena sisalduv deprotiid on somatostatiini analoog.
Slovak: NeoSpect by nemali užívať ženy, ktoré sú gravidné
Estonian: Rasedad või imetavad patsiendid NeoSpecti kasutada ei tohi.
Slovak: EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE NEOSPECT Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Neužívajte Neparvis:
Estonian: Ärge võtke Neparvis't:
Slovak: Neparvis").
Estonian: Neparvis't").
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Neparvisu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: Neparvis'e ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Slovak: • ak sa u vás niekedy vyskytol angioedém (pozri „Neužívajte Neparvis" a časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud angioödeem (vt „Ärge võtke Neparvis't" ja lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovak: Predtým, ako budete viesť vozidlá, používať nástroje, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce sústredenie, uistite sa, že viete, aký účinok má na vás Neparvis.
Estonian: Enne autojuhtimist, tööriistade või masinate kasutamist või teiste tähelepanu nõudvate tegevuste alustamist veenduge, et teate, kuidas Neparvis teile mõjub.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neparvis
Estonian: Mida on vaja teada enne Neparvis'e võtmist
Slovak: Ukončenie liečby Neparvisom môže spôsobiť zhoršenie vášho stavu.
Estonian: Neparvis-ravi katkestamine võib teie seisundit halvemaks muuta.
Slovak: Neparvis sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Estonian: Neparvis't võib manustada toiduga koos või ilma (vt lõik 5.2).
Slovak: Čo je Neparvis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neparvis Ako užívať Neparvis
Estonian: Mis ravim on Neparvis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Neparvis'e võtmist Kuidas Neparvis't võtta
Slovak: Ak sa objaví angioedém, podávanie Neparvisu sa má okamžite ukončiť a má sa podať vhodná liečba a zabezpečiť sledovanie až do úplného a trvalého vymiznutia prejavov a príznakov.
Estonian: Angioödeemi tekkimisel tuleb Neparvis'e kasutamine otsekohe lõpetada ning tagada sobiv ravi ja jälgimine kuni nähtude ja sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Slovak: Ako vyzerá Neparvis a obsah balenia
Estonian: Kuidas Neparvis välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Počet s rizikom Neparvis
Estonian: Ohustatute arv Neparvis
Slovak: Čo je Neparvis a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim Neparvis ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Neparvis obsahuje
Estonian: Mida Neparvis sisaldab
Slovak: V takom prípade lekár možno zníži dávku niektorého z ďalších liekov, ktoré užívate, dočasne vám zníži dávku Neparvisu, alebo vašu liečbu Neparvisom úplne ukončí.
Estonian: Sellistel juhtudel võib arst mõne muu ravimi annust vähendada, mida te peale Neparvis'e võtate, ajutiselt vähendada Neparvis'e annust või lõplikult katkestada ravi Neparvis'ega.
Slovak: Neparvis sa používa na liečbu určitého typu dlhodobého zlyhávania srdca u dospelých.
Estonian: Neparvis't kasutatakse pikaajalise südamepuudulikkuse ühe tüübi raviks täiskasvanutel.
Slovak: Neparvis má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Neparvis mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Lekár vám spravidla odporučí, aby ste prestali užívať tento liek predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, ako budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Neparvisu.
Estonian: Tavaolukorras soovitab teie arst teil selle ravimi võtmine lõpetada enne rasedaks jäämist või niipea, kui saate teada, et olete rase, arst soovitab teil Neparvis'e asendada muu ravimiga.
Slovak: Deplécia sodíka a/alebo objemu sa má upraviť pred začiatkom liečby Neparvisom, avšak toto nápravné opatrenie sa musí dôkladne zvážiť vzhľadom na riziko objemového preťaženia.
Estonian: Naatriumisisalduse ja/või vedelikumahu vähenemine tuleb korrigeerida enne Neparvis-ravi alustamist, kuid korrigeerivaid meetmeid tuleb hoolega kaaluda vedeliku ülekoormuse tekkeriski suhtes.
Slovak: Neparvisu dostávali liečbu s mediánom trvania expozície 24 mesiacov; 3 271 pacientov bolo liečených dlhšie ako jeden rok.
Estonian: Neparvis'e rühma randomiseeritud patsiendid said ravi mediaankestusega 24 kuud; 3271 patsienti said ravi enam kui ühe aasta vältel.
Slovak: Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet Neparvisu alebo ak vaše tablety užil niekto iný, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Estonian: Kui te võtate Neparvis't rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Neparvis'e tablette või kui keegi teine on võtnud teie tablette, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Slovak: Ak zabudnete užiť Neparvis
Estonian: Kui te unustate Neparvis't võtta
Slovak: Preto je na začiatku podávania sildenafilu alebo iného inhibítora PDE5 pacientom liečeným Neparvisom potrebná opatrnosť.
Estonian: Seetõttu on vajalik ettevaatus sildenafiili või mõne teise PDE5 inhibiitoriga ravi alustamisel Neparvis-ravi saavatel patsientidel.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku Neparvisu na fertilitu ľudí.
Estonian: Puuduvad andmed Neparvis'e toime kohta inimeste fertiilsusele.
Slovak: Neparvis neindukuje ani neinhibuje enzýmy CYP 450.
Estonian: Neparvis ei indutseeri ega inhibeeri CYP450 ensüüme.
Slovak: Prestaňte užívať Neparvis a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Estonian: • Lõpetage Neparvis'e võtmine ja otsige meditsiinilist abi, kui te märkate midagi järgnevast: näo, huulte, keele ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskuseid.
Slovak: Neparvisu sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).
Estonian: Neparvis't ei soovitata kasutada raseduse esimeses trimestris ning on vastunäidustatud teises ja kolmandas trimestris (vt lõik 4.3).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Neparvisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu zlyhávania srdca (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta südamepuudulikkuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: Neparvis sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Neparvis't võib võtta toiduga koos või ilma.
Slovak: Na začiatku liečby alebo počas titrácie dávky Neparvisu sa má rutinne kontrolovať tlak krvi.
Estonian: Ravi alustamisel või Neparvis'e annuse tiitrimisel tuleb vererõhku regulaarselt jälgida.
Slovak: Ak prestanete užívať Neparvis
Estonian: Kui te lõpetate Neparvis'e võtmise
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na ktorúkoľvek zložku tohto lieku, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete Neparvis.
Estonian: Kui te arvate, et te võite olla allergiline selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes, rääkige sellest oma arstile enne Neparvis'e võtmist.
Slovak: Neparvis môže zvyšovať koncentrácie močoviny v krvi a kreatinínu v sére u pacientov s bilaterálnou alebo unilaterálnou stenózou obličkových artérií.
Estonian: Neparvis võib põhjustada vere uurea- ja seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist patsientidel, kellel esineb kahe- või ühepoolne neeruarteri stenoos.
Slovak: Podobný účinok na srdcovú frekvenciu sa môže vyskytnúť, keď sa Neparvis podáva súbežne so sublinguálne, perorálne alebo transdermálne používanými nitrátmi.
Estonian: Sarnane toime südame löögisagedusele võib esineda, kui Neparvis't manustatakse koos sublingvaalsete, suukaudsete või transdermaalsete nitraatidega.
Slovak: Štúdie metabolizmu in vitro ukazujú, že potenciál pre liekové interakcie na báze CYP 450 je nízky, pretože metabolizmus Neparvisu prostredníctvom enzýmov CYP 450 je obmedzený.
Estonian: In vitro metabolismi uuringud näitavad, et võimalus CYP450-põhinevate ravimkoostoimete tekkeks on väike, sest Neparvis'e CYP450 ensüümide vahendusel toimuv metabolism on piiratud.
Slovak: Neparvisu sa môže spájať so znížením funkcie obličiek.
Estonian: Neparvis'e kasutamine võib olla seotud neerufunktsiooni langusega.
Slovak: Nepoužite balenie Neparvisu, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Estonian: Ärge kasutage Neparvis'e pakendit, mis on rikutud või avamise jälgedega.
Slovak: Súbežné podávanie Neparvisu a metformínu znížilo Cmax aj AUC metformínu o 23 %.
Estonian: Neparvis'e ja metformiini kooskasutamisel vähenes metformiini Cmax ja AUC 23% võrra.
Slovak: Neparvisu sa vyhodnotili po jednorazových a opakovaných dávkach podaných zdravým osobám a pacientom so zlyhávaním srdca a zodpovedajú simultánnej inhibícii neprilyzínu a blokáde RAAS.
Estonian: Neparvis'e farmakodünaamilisi toimeid hinnati pärast ühekordsete ja korduvate annuste manustamist tervetele isikutele ja südamepuudulikkusega patsientidele ning need on kooskõlas üheaegse neprilüsiini inhibeerimise ja RAASi blokaadiga.
Slovak: Náhla smrť predstavovala 45 % úmrtí z kardiovaskulárnej príčiny a u pacientov liečených Neparvisom v porovnaní s pacientmi liečenými enalaprilom sa znížila o 20 % (HR 0,80; p=0,0082).
Estonian: Äkksurm moodustas 45% kardiovaskulaarsetest surmadest ja see vähenes 20% Neparvis-ravi saanud patsientidel enalapriiliga ravitud patsientidega võrreldes (HR 0,80, p=0,0082).
Slovak: Neužívajte Neparvis s inhibítormi ACE.
Estonian: Ärge võtke Neparvis't koos AKE inhibiitoriga.
Slovak: Neparvis je indikovaný dospelým pacientom na liečbu symptomatického chronického zlyhávania srdca so zníženou ejekčnou frakciou (pozri časť 5.1).
Estonian: Neparvis on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel esineb sümptomaatiline südamepuudulikkus koos väljutusfraktsiooni vähenemisega (vt lõik 5.1).
Slovak: Užívanie Neparvisu sa môže spájať so zvýšením rizika hyperkaliémie, hoci sa môže vyskytnúť aj hypokaliémia (pozri časť 4.8).
Estonian: Neparvis'e kasutamine võib olla seotud hüperkaleemia tekkeriski suurenemisega, kuigi esineda võib ka hüpokaleemia (vt lõik 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Neparvisom v klinických skúšaniach boli hlásené prípady symptomatickej hypotenzie (pozri časť 4.8), hlavne u pacientov vo veku ≥65 rokov, pacientov s chorobou obličiek a u pacientov s nízkym STK (<112 mmHg).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Neparvis'ega ravitud patsientidel kirjeldatud sümptomaatilise hüpotensiooni juhtusid (vt lõik 4.8), eriti ≥65-aastastel patsientidel, neeruhaigusega patsientidel ning madala süstoolse vererõhuga (<112 mmHg) patsientidel.
Slovak: Podávanie Neparvisu 194 mg sakubitrilu/206 mg valsartanu jedenkrát denne počas dvoch týždňov zdravým osobám sa v porovnaní s placebom spájalo so zvýšením Aβ1-38 v CSF; koncentrácie Aβ1-40 a 1-42 v CSF sa nezmenili.
Estonian: Neparvis'e manustamist tervetele isikutele annuses 194 mg sakubitriili/206 mg valsartaani üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul seostati Aβ1-38 sisalduse suurenemisega tserebrospinaalvedelikus võrreldes platseeboga; Aβ1-40 ja 1-42 kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus ei muutunud.
Slovak: Súbežné užívanie Neparvisu a inhibítorov ACE je kontraindikované, pretože súbežná inhibícia neprilyzínu (NEP) a ACE môže zvýšiť riziko angioedému.
Estonian: Neparvis'e ja AKE inhibiitorite samaaegne kasutamine on vastunäidustatud, sest neprilüsiini (NEP) ja AKE samaaegse inhibeerimise tagajärjel võib suureneda angioödeemi tekkerisk.
Slovak: Neparvis sa nemá podávať súbežne s inhibítorom ACE alebo s ARB.
Estonian: Neparvis't ei tohi samaaegselt kasutada AKE inhibiitori ega ARBiga.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Neparvisu je jedna tableta 49 mg/51 mg dvakrát denne, s výnimkou situácií opísaných nižšie.
Estonian: Neparvis'e soovitatav algannus on üks 49 mg/51 mg tablett kaks korda ööpäevas, välja arvatud allpool kirjeldatud olukordades.
Slovak: Štúdie prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov, ktoré sa vykonali s vysokými dávkami sakubitrilu až do 750 mg/kg/deň (2,2-násobok MRHD podľa AUC) a s dávkami valsartanu až do 600 mg/kg/deň (0,86-násobok MRHD podľa AUC), ukazujú, že liečba Neparvisom počas organogenézy, gestácie a laktácie môže mať vplyv na vývin a prežitie mláďat.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringud rottidel, mis viidi läbi sakubitriili annustega kuni 750 mg/kg/ööpäevas (2,2 korda MRHD AUC põhjal) ja valsartaani annustega kuni 600 mg/kg/ööpäevas (0,86 korda MRHD AUC põhjal), näitavad, et ravi Neparvis'ega organogeneesi, gestatsiooni ja laktatsiooni ajal võib mõjutada järglaste arengut ja elulemust.
Slovak: Nie sú skúsenosti u pacientov v terminálnom štádiu choroby obličiek a použitie Neparvisu sa u nich neodporúča.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidega puudub kliiniline kogemus ning Neparvis'e kasutamine ei ole soovitatav.
Slovak: • iné lieky používané na liečbu srdcového zlyhávania alebo na zníženie krvného tlaku, napr. blokátory receptora angiotenzínu alebo aliskiren (pozri „Neužívajte Neparvis").
Estonian: • teised ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või kõrge vererõhu raviks, näiteks angiotensiini retseptori blokaatorid või aliskireen (vt „Ärge võtke Neparvis't").
Slovak: Pri súbežnom podávaní Neparvisu so statínmi potrebná opatrnosť.
Estonian: Neparvis'e ja statiinide koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.
Slovak: Po podávaní Neparvisu dvakrát denne sa rovnovážne koncentrácie sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu dosahujú za tri dni.
Estonian: Pärast Neparvis'e manustamist kaks korda ööpäevas saabub sakubitriili, LBQ657 ja valsartaani tasakaaluseisund kolme päevaga.
Slovak: Bezpečnosť Neparvisu u pacientov s chronickým zlyhávaním srdca sa hodnotila v pivotnom klinickom skúšaní fázy III, PARADIGM-HF, porovnávajúcom pacientov, ktorí dostávali dvakrát denne Neparvis 97 mg/103 mg (n=4 203), alebo enalapril 10 mg (n=4 229).
Estonian: Neparvis'e ohutust kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel hinnati keskses III faasi uuringus PARADIGM-HF, kus võrreldi patsiente, kes said kaks korda ööpäevas Neparvis't annuses 97 mg/103 mg (n=4203) või enalapriili annuses 10 mg (n=4229).
Slovak: Súbežné podávanie Neparvisu a furosemidu nemalo vplyv na farmakokinetiku Neparvisu, ale znížilo Cmax furosemidu o 50 % a AUC furosemidu o 28
Estonian: Neparvis'e ja furosemiidi kooskasutamine ei mõjuta Neparvis'e farmakokineetikat, kuid vähendab furosemiidi Cmax ja AUC väärtusi vastavalt 50% ja 28% võrra.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú problémy so znášanlivosťou (systolický tlak krvi [STK] ≤95 mmHg, symptomatická hypotenzia, hyperkaliémia, porucha funkcie obličiek), odporúča sa úprava dávkovania súbežne podávaných liekov, dočasná titrácia dávky nadol alebo ukončenie podávania Neparvisu (pozri časť 4.4).
Estonian: Kui patsiendil on probleeme taluvusega (süstoolne vererõhk ≤95 mmHg, sümptomaatiline hüpotensioon, hüperkaleemia, neerufunktsiooni häired), on soovitatav kaasuva ravi kohandamine, ajutine Neparvis'e annuse vähendamine või Neparvis-ravi katkestamine (vt lõik 4.4).