FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Information til patienter og sundhedspersonale
Czech: Informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky
Danish: Patienter og sundhedspersonale gøres opmærksomme på følgende:
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům se oznamuje toto:
Danish: For ca. 300 andre lægemiddelformer og -styrker var der tilvejebragt tilstrækkelige underbyggende data fra andre kilder, hvorfor disse lægemidler vil forblive på markedet i EU.
Czech: U dalších přibližně 300 lékových forem a sil byly předloženy dostatečné podpůrné údaje z jiných zdrojů, tyto léčivé přípravky proto zůstávají na trhu v EU.
Danish: CHMP's anbefaling blev fremsendt til Europa-Kommissionen for en juridisk bindende beslutning.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, aby vydala právně závazné rozhodnutí.
Danish: Inspektionen afslørede datamanipulationer af elektrokardiogrammer (EKG'er) under udførelsen af nogle undersøgelser af generiske lægemidler, som tilsyneladende havde fundet sted over en periode på mindst fem år.
Czech: Inspekce odhalila manipulaci s daty z elektrokardiogramů (EKG) při provádění některých studií zkoumajících generické léčivé přípravky, k níž zřejmě docházelo po dobu nejméně pěti let.
Danish: CHMP's endelige udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 16. juli 2015.
Czech: Závěrečné stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. července 2015 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Danish: EMA og de nationale myndigheder arbejder tæt sammen med internationale partnere for at sikre, at undersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelser i EU, udføres efter de højeste standarder, og at de involverede firmaer fuldt ud opfylder alle aspekter af god klinisk praksis (GCP).
Czech: Agentura EMA a vnitrostátní orgány úzce spolupracují s mezinárodními partnery s cílem zajistit, aby studie, na jejichž základě jsou udělovány registrace v EU, byly prováděny podle nejpřísnějších norem, a aby zapojené společnosti plně uplatňovaly veškeré zásady správné klinické praxe.
Danish: • Patienter bør fortsætte med at tage deres lægemidler som ordineret og kontakte deres læge eller apoteket, hvis de har spørgsmål.
Czech: • Pacienti by měli nadále užívat své léčivé přípravky tak, jak jim byly předepsány, a v případě jakýchkoliv dotazů by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Deres systematiske natur, den lange periode, hvor de fandt sted, og antallet af involverede medarbejdere gjorde, at der opstod tvivl om integriteten af forsøgenes gennemførelse generelt og om de frembragte datas pålidelighed.
Czech: Systematická povaha této manipulace, dlouhé období, po které probíhala, a počet zapojených zaměstnanců zpochybňují spolehlivost získaných údajů a rovněž věrohodnost provádění studií na tomto pracovišti obecně.
Danish: Kommissionen har truffet sin afgørelse, som gælder for alle medlemsstater, uanset om de har taget midlertidige foranstaltninger til at suspendere lægemidler eller ej.
Czech: Komise vydala své rozhodnutí, které platí ve všech členských státech bez ohledu na to, zda tyto státy zavedly či nezavedly předběžná opatření k pozastavení registrace dotčených léčivých přípravků.
Danish: Den opdaterede liste over lægemidler, for hvilke CHMP anbefalede suspendering, er tilgængelig på EMA's websted.
Czech: Aktualizovaný seznam léčivých přípravků, u nichž výbor CHMP doporučil pozastavit registraci, je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Danish: Lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, kan stadig fås
Czech: Léčivé přípravky považované za nepostradatelné pro pacienty budou i nadále dostupné
Danish: Dette lægemiddel blev fjernet fra den liste over lægemidler, som var anbefalet til suspendering.1
Czech: Tento léčivý přípravek byl vyjmut ze seznamu léčivých přípravků doporučených k pozastavení registrace.1
Danish: For lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning, gives virksomheder 12 måneder til at fremsende yderligere data.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky, které jsou považovány za nepostradatelné, bylo společnostem uloženo předložit ve lhůtě 12 měsíců doplňující údaje.
Danish: Nogle af disse lægemidler kan forblive på markedet i nogle lande, hvis de er af kritisk betydning for patienter, fordi alternative lægemiddelformer ikke kan opfylde patienters behov.
Czech: Některé z těchto léčivých přípravků mohou zůstat v některých zemích na trhu, jestliže jsou nepostradatelné pro pacienty, jejichž potřeby nesplňují žádné alternativní přípravky.
Danish: • Nogle lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, vil forblive på markedet i nogle lande med forbehold for fremlæggelsen af nye data.
Czech: • Některé léčivé přípravky považované za nepostradatelné pro pacienty zůstanou v některých zemích na trhu až do předložení nových údajů.
Danish: De nationale myndigheder vil afgøre, om nogle af de lægemidler, der er anbefalet til suspendering, er af kritisk betydning i deres lande.
Czech: Vnitrostátní orgány rozhodnou, zda jsou některé z těchto léčivých přípravků, u nichž se doporučuje pozastavit registraci, v jejich zemích nepostradatelné.
Danish: • De nationale myndigheder i EU vil overveje, hvor kritisk vigtige individuelle lægemidler er i deres lande, og træffe de endelige afgørelser om suspendering eller tilladelse til at forblive på markedet, mens nye data fremskaffes.
Czech: • Vnitrostátní orgány v EU posoudí, do jaké míry jsou jednotlivé léčivé přípravky nepostradatelné v jejich zemi, a vydají konečná rozhodnutí, zda jejich registraci pozastavit nebo je ponechat na trhu, dokud nebudou získány nové údaje.
Danish: Dette er resultatet af en fornyet overvejelse efter anmodning fra indehavere af markedsføringstilladelserne for syv af de berørte lægemidler.
Czech: Toto doporučení je výsledkem přezkoumání, o které požádali držitelé rozhodnutí o registraci sedmi z dotčených léčivých přípravků.
Danish: CHMP konkluderede ved den fornyede overvejelse, at der fortsat herskede usikkerhed omkring de kliniske undersøgelsers pålidelighed, og opretholdt derfor sin anbefaling fra januar 2015 om suspendering af lægemidler, for hvilke ingen underbyggende data fra andre undersøgelser var tilgængelige.
Czech: Během přezkoumání dospěl výbor CHMP k závěru, že pochybnosti o spolehlivosti klinických studií přetrvávají, a trval tedy na svém doporučení z ledna 2015 pozastavit registraci léčivých přípravků, u nichž nejsou k dispozici podpůrné údaje z jiných studií.
Danish: 1 Bivolet (nebivolol), tabletter a 5 mg (indehaver af markedsføringstilladelsen: Neo Balkanika EOOD).
Czech: 1 Bivolet (nebivolol) 5mg tablety (držitel rozhodnutí o registraci: Neo Balkanika EOOD); přípravek byl nyní vyjmut ze seznamu léčivých přípravků doporučených k pozastavení registrace.
Danish: Gennemgangen blev påbegyndt den 25. september 2014 efter anmodning fra Europa-Kommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i forbindelse med det franske lægemiddelagenturs påvisning af manglende overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) på GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad, Indien.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 25. září 2014 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v souvislosti se zjištěními francouzské agentury pro léčivé přípravky (ANSM) týkajícími se nedodržování správné klinické praxe na pracovišti společnosti GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
Danish: Dette med undtagelse af ét lægemiddel omfattet af den fornyede overvejelse, for hvilket bekymringer omkring undersøgelserne blev imødegået.
Czech: Výjimku tvoří jeden léčivý přípravek zařazený do přezkoumání, jehož se týkaly pochybnosti o studiích.
Danish: Som en følge af CHMP's udtalelse fra januar 2015 og den fornyede overvejelse blev ca. 700 lægemiddelformer og -styrker, der blev undersøgt på Hyderabad-anlægget, anbefalet til suspendering.
Czech: Na základě stanoviska výboru CHMP z ledna 2015 a přezkoumání bylo doporučeno pozastavit registraci zhruba 700 lékových forem a sil léčivých přípravků hodnocených na dotčeném pracovišti v Hyderabadu.
Danish: Afgørelsen af, om et lægemiddel er af kritisk betydning for patienter, ligger hos EU-medlemsstaternes nationale myndigheder.
Czech: O tom, zda je léčivý přípravek pro pacienty nepostradatelný, rozhodují vnitrostátní orgány členských států EU.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) havde vedtaget sin oprindelige anbefaling i januar 2015 efter en inspektion af GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad foretaget af det franske lægemiddelagentur (ANSM), der vakte bekymring om, hvordan GVK Biosciences udførte undersøgelser på anlægget, på vegne af indehavere af markedsføringstilladelsen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA přijal své původní doporučení v lednu 2015 na základě inspekce provedené francouzskou agenturou pro léčivé přípravky (ANSM) na pracovišti společnosti GVK Biosciences v Hyderabadu, jejíž výsledky vzbudily pochybnosti ohledně způsobu, jakým společnost GVK Biosciences provádí na daném pracovišti studie jménem držitelů rozhodnutí o registraci.
Danish: Efter anmodning fra visse indehavere af markedsføringstilladelser tog CHMP sin udtalelse fra januar 2015 op til fornyet overvejelse.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal na základě žádosti některých držitelů rozhodnutí o registraci své stanovisko z ledna 2015.
Danish: CHMP fremhævede, at der ikke er noget bevis for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med udførelsen af undersøgelser ved GVK Biosciences i Hyderabad.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že neexistují důkazy o škodlivosti ani neúčinnosti léčivých přípravků zkoumaných ve studiích prováděných společností GVK Biosciences v Hyderabadu.
Danish: Den 21. maj 2015 bekræftede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) sin anbefaling om suspendering af et antal lægemidler, for hvilke udstedelse af markedsføringstilladelsen i Den Europæiske Union (EU) primært var begrundet i kliniske undersøgelser udført af GVK Biosciences i Hyderabad, Indien.
Czech: Dne 21. května 2015 potvrdila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) své doporučení pozastavit registraci celé řady léčivých přípravků, které byly schváleny v Evropské unii primárně na základě klinických studií provedených společností GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
Danish: Gennemgangen dækkede nationalt godkendte lægemidler, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse inddrog kliniske data fra undersøgelser udført af GVK Biosciences på Hyderabad-anlægget.
Czech: Přezkoumání se týkalo léčivých přípravků schválených na vnitrostátní úrovni, jejichž žádosti o registraci obsahovaly klinické údaje ze studií provedených společností GVK Biosciences na jejím pracovišti v Hyderabadu.
Danish: Et antal lægemidler er i betragtning til suspendering i EU-landene efter usikkerhed om, hvordan undersøgelser er blevet udført på GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad, Indien.
Czech: U řady léčivých přípravků se zvažuje pozastavení jejich registrace v členských státech EU z důvodu pochybností ohledně způsobu provádění studií na pracovišti společnosti GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
Danish: • Der er ingen beviser for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med nogen af de lægemidler, der er undersøgt af GVK Biosciences.
Czech: • U žádného z léčivých přípravků hodnocených ve studiích prováděných společností GVK Biosciences neexistují žádné důkazy o jejich škodlivosti nebo neúčinnosti.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som i januar 2015 vedtog en udtalelse om markedsføringstilladelsen af disse lægemidler.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti veškeré otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: DE/H/0740/02/MR
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: DE/H/07740/02/MR
Danish: 8.25 mg/15 cm² som frigiver 50 mikrogram per time
Czech: 50 µg/h transdermální náplast transdermální podání 8,25 mg/15 cm² uvolňuje 50 µg fentanylu za hodinu
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Frankrig, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo a dotčenými státy byly Rakousko, Francie, Nizozemsko, Španělsko a Spojené království.
Danish: London, den 23. oktober 2007 EMEA/331678/2007
Czech: Londýn, 23. října 2007 EMEA/331678/2007
Danish: Dr. Karl Broich var rapportør, og dr. Eric Abadie var medrapportør.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Karl Broich a spoluzpravodajem Dr. Eric Abadie.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 6. juli 2006.
Czech: Postup vzájemného uznávání začal dne 6. července 2006.
Danish: Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 20. december 2006.
Czech: Německo předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 20. prosince 2006.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. april 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 13. dubna 2007.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 24. januar 2007 med vedtagelse af en række spørgsmål.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 24. ledna 2007 přijetím seznamu otázek.
Danish: En positiv udtalelse blev vedtaget med konsensus den 19. juli 2007.
Czech: Dne 19. července 2007 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 23. oktober 2007 omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 23.října.2007.
Danish: Betænkelighederne gælder udvidelsen af indikationen til andre patienter end kræftpatienter, valget af omregningstabeller, hvorvidt produktoplysningerne bør indeholde en kontraindikation ved amning og ved interaktioner med opioider af typen partielle agonister, samt de undersøgelser, der er nødvendige til påvisning af bioækvivalens med referencelægemidlet.
Czech: Rozdíly se týkají rozšíření indikace na pacienty bez rakoviny, výběru převáděcích tabulek, toho, zda by měla být v informacích o přípravku uvedena kontraindikace v průběhu kojení a při současném užívání parciálních opioidních agonistů, a studií potřebných pro prokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Danish: På sit møde i juli 2007 fandt CHMP på baggrund af alle forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne, at de af Frankrig rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červenci 2007 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů příznivý, že námitky, které vznesla Francie, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být změněny.
Danish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne er et opioidanalgetikum, der er indiceret til svære kroniske smerter, som kun kan behandles tilfredsstillende med opioidanalgetika.
Czech: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů jsou opioidní analgetika indikovaná pro léčbu silné chronické bolesti, kterou lze zmírnit pouze opioidními analgetiky.
Danish: Vedrørende den foreslåede indikation, dosering og kontraindikationer i produktoplysningerne og påvisningen af bioækvivalens blev der påpeget væsentlige forskelle, som fandtes at give anledning til alvorlige sundhedsmæssige betænkeligheder.
Czech: V informacích o přípravku a dokladu o bioekvivalenci byly shledány značné rozdíly v navrhovaných indikacích, dávkování a kontraindikacích, což bylo uznáno za závažný problém z hlediska veřejného zdraví.
Danish: Ratiopharm GmbH indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne, depotplaster, baseret på den markedsføringstilladelse, der var udstedt af Tyskland den 4. april 2006.
Czech: Společnost Ratiopharm GmbH na základě rozhodnutí o registraci, které vydalo Německo dne 4. dubna 2006, předložila žádosti o vzájemné uznávání přípravku Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravků souvisejících názvů ve formě transdermální náplasti.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): fentanyl
Czech: 41 Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů
Danish: Særnavn Styrke Lægemidd elform
Czech: Síla Léková forma
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsst ørrelse
Czech: Způsob podání Balení
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Czech: Cílový druh
Danish: EUnummer
Czech: Obsah
Danish: Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Navazující léčba by měla být podána každý den ve stejnou dobu.
Danish: ATCvet-kode: QP51AX08.
Czech: ATCvet kód: QP51AX08.
Danish: Ingen.
Czech: Žádná.
Danish: Hver ml indeholder:
Czech: Jeden ml obsahuje:
Danish: Rehydrering kan vise sig nødvendig.
Czech: Může být nezbytná rehydratace.
Danish: Det formodede fordelingsvolumen er 10 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 10 l/kg.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13/12/2016
Czech: Datum registrace: 13/12/2016
Danish: Produktet må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Czech: Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Danish: Hver flaske er forseglet med en polypropylenkapsel.
Czech: Každá lahvička je uzavřena polypropylenovým uzávěrem.
Danish: Højeste værdier er fundet i lever og nyrer.
Czech: Nejvyšší hladiny se zjišťují v játrech a ledvinách.
Danish: Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergier.
Czech: Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.
Danish: Kød og indmad: 13 dage.
Czech: Maso: 13 dnů.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i produktresuméet er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i dette produkt.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento přípravek.
Danish: Det tager 11 timer at nå den maksimale koncentration Tmax.
Czech: Doba nezbytná pro dosažení maximální koncentrace Tmax je 11 hodin.
Danish: Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så længe risikoen for diarré forårsaget af C. parvum foreligger.
Czech: Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem C. parvum.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Danish: Biotilgængeligheden af lægemidlet i kalve efter en enkel oral indgift er ca. 80%.
Czech: Biologická dostupnost léčiva u telat po jednorázové perorální aplikaci je přibližně 80 %.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration Cmax er 4 ng/ml.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě Cmax je 4 ng/ml.
Danish: Det aktive stof i HALAGON er et tilladt stof som beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010:
Czech: Léčivá látka v přípravku HALAGON je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Danish: Det er hovedsagelig aktivt på parasittens frie stadier (sporozoit, merozoit).
Czech: Je hlavně účinná proti volným stádiím tohoto parazita (sporozoit, merozoit).
Danish: Brug beskyttelseshandsker ved håndtering af præparatet.
Czech: Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice.
Danish: Den terminale eliminations halveringstid er 11,7 timer efter intravenøs indgift og 30,84 timer efter en enkel oral indgift.
Czech: Poločas rozpadu je 11,7 hodin po intravenózní aplikaci a 30,84
Danish: Hos nyfødte kalve:
Czech: U novorozených telat:
Danish: Kun til behandling af dyr.
Czech: Pouze pro zvířata.
Danish: Hvis øjenirritation vedvarer, søges læge.
Czech: Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: Til oral anvendelse hos kalve efter fodring.
Czech: Pro perorální podání u telat po krmení.
Danish: 1) Skru doseringspumpen på flasken.
Czech: 1) Přišroubujte dávkovací pumpu na lahvičku.
Danish: Opbevar flasken i yderemballagen for at beskytte indholdet mod lys.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Danish: I begge tilfælde er det vist, at oocyst-udskillelsen reduceres.
Czech: V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.
Danish: Da symptomer på forgiftning kan opstå efter 2 gange terapeutisk dosis, er det nødvendigt nøje at overholde den anbefalede dosering.
Czech: Vzhledem k tomu, že příznaky intoxikace se mohou objevit již při podání dvojnásobku léčebné dávky, je nutné aplikovat přesně doporučenou dávku.
Danish: Administrationen skal starte inden for 24 timer efter starten af diarréen.
Czech: Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu.
Danish: Må ikke bruges i tilfælde af diarré, som er startet for mere end 24 timer siden, og til svage dyr.
Czech: Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin, a u oslabených zvířat.
Danish: Hver pakke indeholder også en doseringspumpe til doser a 4 ml, som består af flere enkeltdele fremstillet af LDPE, HDPE, LLDPE, polypropylen, rustfrit stål og silicone.
Czech: Každé balení obsahuje rovněž dávkovací pumpu o objemu 4 ml, která má několik částí vyrobených z vysokohustotního, nízkohustotního a lineárního nízkohustotního polyethylenu, polypropylenu, nerezové oceli a silikonu.
Danish: Administration skal starte i de første 24 til 48 timer efter fødslen.
Czech: Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Danish: 3) Hvis doseringspumpen anvendes for første gang (eller ikke er blevet brugt i et par dage), pumpes der forsigtigt, indtil der dannes en dråbe af opløsningen på toppen af dysen.
Czech: 3) Pokud používáte dávkovací pumpu poprvé (nebo nebyla použita několik dní), opatrně nasajte roztok, až se hubici vytvoří kapka.
Danish: Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum
Czech: Není určen k podání u zvířat určených k produkci mléka pro lidskou spotřebu