FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Entresto 24 mg/26 mg filmom obložene tablete Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete Entresto 97 mg/103 mg filmom obložene tablete sakubitril/valsartan
Norwegian Bokmål: Entresto 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter Sakubitril (sacubitril)/valsartan
Croatian: Uz to, u toksikološkom ispitivanju u cynomolgus majmuna liječenih Entrestom u dozi od 146 mg sakubitrila/154 mg valsartana/kg/dan tijekom 39 tjedana, nije bilo dokaza prisutnosti amiloidnih plakova u mozgu.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det ingen bevis for tilstedeværelse av amyloidplakk i hjernen hos cynomolgusaper som ble behandlet med Entresto 146 mg sakubitril/154 mg valsartan/kg/dag i 39 uker i en toksikologisk studie.
Croatian: Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete su blijedo žute ovalne tablete s oznakom „NVR" s jedne strane i „L1" s druge strane.
Norwegian Bokmål: Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter er lysegule ovale tabletter med "NVR" på den ene siden og "L1" på den andre siden.
Croatian: Entresto 97 mg/103 mg filmom obložene tablete su svijetlo ružičaste ovalne tablete s oznakom „NVR" s jedne strane i „L11" s druge strane.
Norwegian Bokmål: Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter er lyserosa ovale tabletter med "NVR" på den ene siden og "L11" på den andre siden.
Croatian: Izloženost LBQ657 u bolesnika s umjerenim (30 ml/min/1,73 m eGFR <60 ml/min/1,73 m2) i teškim oštećenjem bubrega (15 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for LBQ657 hos pasienter med moderat (30 ml/min/1,73 m
Croatian: Oštećena jetrena funkcija
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Croatian: On je teratogen na temelju niske incidencije fetalne hidrocefalije, povezano s toksičnim dozama za majku, što je bilo uočeno u zečeva uz dozu Entresta ≥4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana/kg/dan.
Norwegian Bokmål: Basert på en lav forekomst av føtalt hydrocephalus, som er forbundet med maternale toksiske doser og som ble observer hos kaniner ved Entrestodoser på ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag, er det teratogent.
Croatian: Estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett (Estimert glomerulusfiltrasjon [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: povećanjem koncentracije cGMP-a u mokraći te smanjenim razinama u plazmi srednje-regionalnog proatrijalnog natriuretskog peptida (MR-proANP) i N-terminalnog prohormona moždanog natriuretskog peptida (NT-proBNP) u usporedbi s valsartanom.
Norwegian Bokmål: I en 7-dagers valsartankontrollert studie hos pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), førte administrering av Entresto til en initiell økning i natriurese, økt urin cGMP, og reduserte plasmanivåer av mid-regional pro-atrial natriuretic peptide (MR-proANP) og N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP) sammenlignet med valsartan.
Croatian: U principu, nije potrebno prilagođavanje doze.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er vanligvis ikke nødvendig.
Croatian: Entresto nije bio ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, bilijarnom cirozom ili kolestazom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Entresto har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose eller kolestase (se pkt.
Croatian: • ako imate suženu bubrežnu arteriju.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en forsnevret nyrearterie.
Croatian: • visoka razina kalija u krvi (vidljivo iz krvne pretrage)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av kalium i blodet (påvist i blodprøve)
Croatian: • niska razina šećera u krvi (vidljivo iz krvne pretrage)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av sukker i blodet (påvist i blodprøver)
Croatian: Bolesnici sa stenozom bubrežne arterije
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyrearteriestenose
Croatian: Ako prestanete uzimati Entresto
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Entresto
Croatian: Ako se koristi i diuretik, rizik od toksičnosti litija može se dodatno povećati.
Norwegian Bokmål: Risikoen for litiumtoksisitet kan antagelig øke ytterligere ved samtidig bruk av et diuretika.
Croatian: Kalij
Norwegian Bokmål: Kalium
Croatian: **KV smrt uključuje sve bolesnike koji su umrli do isključnog datuma bez obzira na prethodnu hospitalizaciju.
Norwegian Bokmål: Total dødelighet *Det primære endepunktet ble definert som tiden til første hendelse av CV død eller sykehusinnleggelse for HF. **CV død inkluderer alle pasienter som døde opptil "cut-off"-datoen uavhengig av tidligere sykehusinnleggelse.
Croatian: Budući da oni mogu biti izloženi povećanom riziku od angioedema, preporučuje se oprez ako se Entresto koristi u tih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er anbefalt dersom Entresto brukes hos disse pasientene, da de kan ha høyere risiko for angioødem.
Croatian: • ako imate tešku bolest jetre
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig leversykdom.
Croatian: Ako se prekine liječenje Entrestom, terapija ACE inhibitorom ne smije se započinjati do 36 sati nakon zadnje doze Entresta (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Entresto avbrytes, må ikke ACE-hemmerbehandlingen startes opp før 36 timer etter siste dose med Entresto (se pkt.
Croatian: • osjećaj mučnine
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse (kvalme)
Croatian: preporučuje se privremeno postupno sniženje doze ili prekid primjene Entresta (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom hypotensjon oppstår, anbefales midlertidig nedtitrering eller seponering av Entresto (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena Entresta i lijekova koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolesti ili u bolesnika s oštećenjem bubrega (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Entresto og legemidler som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Croatian: Ostale moguće nuspojave:
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Croatian: Primjena Entresta može biti povezana sa smanjenom bubrežnom funkcijom.
Norwegian Bokmål: Bruk av Entresto kan være forbundet med redusert nyrefunksjon.
Croatian: Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete Hipromeloza, supstitucijski tip 2910 (3 mPa s) Titanijev dioksid (E171) Makrogol 4000
Norwegian Bokmål: Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose, substitusjon type 2910 (3 mPa s) Titandioksid (E171)
Croatian: Entresto se ne smije započinjati do 36 sati nakon uzimanja zadnje doze terapije ACE inhibitorom.
Norwegian Bokmål: Entresto må ikke startes opp før 36 timer etter at siste dose med ACE-hemmer er tatt.
Croatian: Ako uzimate ACE inhibitor, pričekajte 36 sati nakon uzimanja posljednje doze prije nego počnete uzimati Entresto (vidjeti „Drugi lijekovi i Entresto").
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt en ACE-hemmer må du vente i 36 timer etter at siste dose med ACE-hemmer er tatt før du starter med Entresto (se "Andre legemidler og Entresto").
Croatian: EU/1/14/923/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/923/001 Entyvio
Croatian: 300 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: 300 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: Veličina pakovanja
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
Croatian: U venu
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Croatian: Entyvio
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Croatian: Bočica (staklo)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 1 hetteglass
Croatian: Nemojte snažno tresti niti okretati.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst kraftig eller vend opp ned.
Croatian: Peter-Straβe 25
Norwegian Bokmål: St. Peter-Straβe 25
Croatian: Razlozi za to nisu potpuno poznati i možda su u vezi s mehanizmom djelovanja.
Norwegian Bokmål: Årsakene til dette er ikke fullt ut kjente og er muligens forbundet med virkningsmekanismen.
Croatian: Procjene dugoročne sigurnosti su u tijeku.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet er under utredning.
Croatian: A-4020 Linz Austrija
Norwegian Bokmål: A-4020 Linz Østerrike
Croatian: Portoriko 00617
Norwegian Bokmål: Puerto Rico 00617
Croatian: Rekonstituirane i razrijeđene otopine: Upotrijebiti odmah.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte og fortynnede oppløsninger: Brukes umiddelbart.
Croatian: Ako se sadržaj ne otopi u cijelosti nakon 20 minuta, pričekajte još dodatnih 10 minuta.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er fullstendig oppløst etter 20 minutter, vent ytterligere 10 minutter for oppløsning.
Croatian: Svakih 8 tjedana
Norwegian Bokmål: Hver 8. uke
Croatian: • ako imate karcinom, recite svom liječniku.
Norwegian Bokmål: • hvis du har kreft, informer legen din.
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Croatian: • Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koju uvijek nosite sa sobom.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil gi deg et pasientkort som du alltid skal ha med deg.
Croatian: 1Za rekonstituiranje je dozvoljeno do 30 minuta.
Norwegian Bokmål: 1 Opptil 30 minutter er tillatt for rekonstituering
Croatian: Što morate znati prije nego primite Entyvio
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Entyvio
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vedolizumaba u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vedolizumab hos barn i alderen 0-17 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Lagano vrtite bočicu najmanje 15 sekundi.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig i minst 15 sekunder.
Croatian: Neke infekcije mogu postati ozbiljne te moguće čak opasne po život ako se ne liječe.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan bli alvorlige og muligens også livstruende hvis de ikke behandles.
Croatian: Za više pojedinosti pogledajte infuzijske i alergijske reakcije u poglavlju 4.
Norwegian Bokmål: For mer detaljert informasjon, se infusjons- og allergiske reaksjoner i avsnitt 4.
Croatian: Sve bolesnike treba neprekidno nadzirati tijekom svake infuzije.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør observeres kontinuerlig under hver infusjon.
Croatian: Razdoblje prekida liječenja u kliničkim ispitivanjima trajalo je do godine dana.
Norwegian Bokmål: Perioden med behandlingsavbrudd i kliniske studier varte inntil ett år.
Croatian: Što je Entyvio i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Entyvio er og hva det brukes mot
Croatian: Ako osjećate omaglicu, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti promijeniti ovakav raspored liječenja ovisno o tome kako Entyvio kod Vas djeluje.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å endre dette behandlingsregimet avhengig av hvor godt Entyvio virker for deg.
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjonene.
Croatian: Nijedan individualni standardni pojam prijavljen kao RPI nije se dogodio u stopi većoj od 1%.
Norwegian Bokmål: Ingen individuelle rapporter klassifisert som IRR forekom på en rate over 1 %.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 4,5 mjeseca nakon zadnjeg liječenja.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 4,5 måneder etter siste behandling.
Croatian: Entyvio se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) zbog nedostatka podataka o primjeni ovog lijeka u toj dobnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Entyvio anbefales ikke til barn og ungdom (under 18 år) på grunn av utilstrekkelig informasjon om bruk av dette legemidlet hos denne aldersgruppen.
Croatian: Entyvio može utjecati na način kako reagirate na cjepivo.
Norwegian Bokmål: Entyvio kan påvirke måten du reagerer på vaksinen.
Croatian: Ako imate Crohnovu bolest, prvo ćete dobiti druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Crohns sykdom, vil du først få andre legemidler.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2014 Dato for siste fornyelse: 12. desember 2018
Croatian: Upute za rekonstituciju i infuziju
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering og infusjon
Croatian: Eksplorativne analize daju dodatne podatke o ključnim ispitivanim subpopulacijama.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser gir ytterligere data på viktige undergrupper som ble studert.
Croatian: • infekcija u prsima
Norwegian Bokmål: • infeksjon i brystet
Croatian: Druga živa cjepiva mogu se davati istovremeno s vedolizumabom samo ako koristi jasno nadmašuju rizike.
Norwegian Bokmål: Andre levende vaksiner kan administreres samtidig med vedolizumab kun hvis nytten klart overveier risikoen.
Croatian: Nije bilo klinički značajne razlike u kliničkoj remisiji između skupina u ovim vremenskim točkama.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfull forskjell i klinisk remisjon mellom behandlingsgruppene på disse tidspunktene.
Croatian: Većina reakcija povezanih s infuzijom nisu bile ozbiljne i dogodile su se tijekom infuzije ili unutar prvog sata nakon dovršetka infuzije.
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner var ikke alvorlige og oppsto i løpet av infusjonen eller innen den første timen etter at infusjonen var avsluttet.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu za infuziju treba upotrijebiti čim je prije moguće.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør infusjonsoppløsningen brukes så fort som mulig.
Croatian: Indukcija remisije kod Crohnove bolesti može u nekih bolesnika trajati do 14 tjedana.
Norwegian Bokmål: Induksjon av remisjon ved Crohns sykdom kan ta inntil 14 uker hos noen pasienter.
Croatian: Ti se znakovi mogu pojaviti tijekom ili nakon infuzije.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme i løpet av eller etter infusjonen.
Croatian: • obična prehlada
Norwegian Bokmål: • forkjølelse
Croatian: • ako ćete primiti cjepivo ili ste nedavno cijepljeni.
Norwegian Bokmål: • hvis du skal få vaksiner, eller nylig har fått en vaksine.
Croatian: 6 tjedana nakon liječenja 1
Norwegian Bokmål: 6 uker etter behandling 1
Croatian: Tijekom vremena nije bilo značajnog porasta u stopi ozbiljnih infekcija.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant økning i hyppigheten av alvorlige infeksjoner over tid.
Croatian: Otopina mora biti bistra ili opalescentna, bezbojna do svijetložuta i bez vidljivih čestica.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller opaliserende, fargeløs til lys gul og uten synlige partikler.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Croatian: Ako ne reagirate dovoljno dobro ili ako ne podnosite te lijekove, liječnik Vam može dati Entyvio kako bi se smanjili znakovi i simptomi
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok eller er intolerant overfor disse legemidlene, kan legen gi deg Entyvio for å redusere tegn og symptomer på sykdommen din.
Croatian: 2 tjedna nakon liječenja 1
Norwegian Bokmål: 2 uker etter behandling 1
Croatian: Neki antagonisti integrina i neki sistemski imunosupresivi povezani su s progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom (PML) koja je rijetka i često smrtonosna oportunistička infekcija uzrokovana virusom John Cunningham (JC).
Norwegian Bokmål: Noen integrinantagonister og noen systemiske immunsuppressive legemidler har vært forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som er en sjelden og ofte fatal opportunistisk infeksjon forårsaket av John Cunningham-viruset (JC-virus).
Croatian: Prilikom prve dvije infuzije mora ih se također nadzirati približno 2 sata nakon završetka infuzije radi znakova i simptoma akutnih reakcija preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Ved de to første infusjonene bør de også observeres i cirka 2 timer etter at infusjonen er avsluttet for tegn og symptomer på akutte overfølsomhetsreaksjoner.
Croatian: Ako imate ulcerozni kolitis, prvo ćete dobiti druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ulcerøs kolitt, vil du først få andre legemidler.
Croatian: Vedolizumab je terapijsko monoklonsko protutijelo za koje se ne očekuje da će se vezati za proteine plazme.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er et terapeutisk monoklonalt antistoff og forventes ikke å binde seg til plasmaproteiner.
Croatian: Stoga se uporaba lijeka Entyvio u takvih bolesnika ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av Entyvio hos slike pasienter anbefales derfor ikke.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Croatian: Broj liječenja (infuzije)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnummer (infusjon)
Croatian: 24 sata2,3
Norwegian Bokmål: 24 timer2, 3
Croatian: Ako ste prethodno uzimali natalizumab (lijek za liječenje multiple skleroze) ili rituksimab (lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta karcinoma i reumatoidnog artritisa), recite svom liječniku, koji će odlučiti smijete li primati Entyvio.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har fått natalizumab (et legemiddel til behandling av multippel sklerose) eller rituksimab (et legemiddel til behandling av visse typer kreft og leddgikt, dvs. revmatoid artritt), informer legen din, som vil avgjøre om du kan få Entyvio.
Croatian: Sve to mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja mozga poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt livstruende tilstand i hjernen kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju da je volumen distribucije vedolizumaba približno 5 litara.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at distribusjonsvolumet til vedolizumab er cirka 5 liter.
Croatian: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinička remisija: Ukupna Mayo ocjena ≤ 2 boda i bez individualnog podrezultata > 1 boda ¶Cijeljenje sluznice: Mayo endoskopski podrezultat ≤ 1 boda
Norwegian Bokmål: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinisk remisjon: total Mayo-score på ≤ 2 poeng og ingen individuell subscore > 1 poeng ¶Slimhinnetilheling: Mayo endoskopisk subscore på ≤ 1 poeng
Croatian: Cjepivo protiv gripe treba primijeniti injekcijom u skladu s rutinskom kliničkom praksom.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av influensavaksine bør skje ved injeksjon på linje med rutine i klinisk praksis.
Croatian: Rekonstituirana otopina u bočici
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning i hetteglasset
Croatian: • akne (bubuljice)
Norwegian Bokmål: • akne (kviser)
Croatian: Točan put eliminacije vedolizumaba nije poznat.
Norwegian Bokmål: Eksakt eliminasjonsvei til vedolizumab er ikke kjent.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA33.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A33
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru kada prvi put primite ovaj lijek, tijekom liječenja i između doza:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier øyeblikkelig før du får dette legemidlet, under behandling og mellom doser:
Croatian: Dugoročna ispitivanja vedolizumaba na životinjama za procjenu njegovog kancerogenog potencijala nisu provedena jer farmakološki modeli odgovora na monoklonska protutijela ne postoje.
Norwegian Bokmål: Langtids dyrestudier med vedolizumab for å undersøke karsinogent potensiale er ikke gjennomført, fordi farmakologiske responsmodeller for monoklonale antistoffer ikke finnes.
Croatian: Liječnici trebaju biti svjesni potencijalno povećanog rizika od oportunističkih infekcija ili infekcija za koje su crijeva obrambena barijera (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør kjenne til den potensielle økte risikoen for opportunistiske infeksjoner eller infeksjoner der tarmen er en defensiv barriere (se pkt.
Croatian: Ti su učinci zabilježeni bez obzira na to jesu li se istovremeno primjenjivali i imunomodulatori ili nisu.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble sett uavhengig av om immunmodulatorer ble gitt samtidig eller ikke.
Croatian: Vedolizumab ne prolazi krvno-moždanu barijeru nakon intravenske primjene.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab passerer ikke blod-hjernebarrieren etter intravenøs administrasjon.
Croatian: Ne čuvati1
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares1
Croatian: • ako imate infekciju, ili mislite da imate infekciju, ako razvijete zimicu, drhtavicu, ustrajni kašalj ili povišenu temperaturu.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en infeksjon, eller tror du har en infeksjon, hvis du får frysninger, skjelvinger, vedvarende hoste eller høy feber.
Croatian: Na temelju vjerojatnog mehanizma djelovanja i određenog broja dostupnih spontanih prijava herpes zostera, PRAC je zaključio da se informacije o lijeku moraju ažurirati navođenjem herpes zostera kao nove nuspojave lijeka, s učestalošću „manje često".
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av sannsynlig mekanisme og det tilgjengelige antallet spontanrapporter om herpes zoster, konkluderte PRAC med at produktinformasjonen skal oppdateres med herpes zoster som en ny bivirkning under frekvenskategori mindre vanlige.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, savjetuje se da izbjegavate trudnoću tijekom primjene lijeka
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne i fertil alder, anbefales du å unngå å bli gravid mens du bruker Entyvio.
Croatian: Stoga se primjena ovog lijeka ne preporučuje tijekom trudnoće osim ako Vi i Vaš liječnik ne odlučite da korist od liječenja izričito nadilazi potencijalni rizik za Vas i Vaše dijete.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke under graviditet hvis ikke legen din anser at nytten for deg klart overgår den potensielle risikoen for deg og barnet ditt.
Croatian: Živa i peroralna cjepiva
Norwegian Bokmål: Levende og orale vaksiner
Croatian: • zamućen vid (gubitak oštrine vida)
Norwegian Bokmål: • tåkesyn (tap av synsskarphet)
Croatian: Mora se rekonstituirati i dodatno razrijediti prije intravenske primjene.
Norwegian Bokmål: Det skal rekonstitueres og fortynnes videre før intravenøs administrasjon.
Croatian: Neki bolesnici koji su iskusili smanjenje odgovora mogu imati koristi od povećanja učestalosti doziranja na 300 mg lijeka Entyvio svaka četiri tjedna.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som har fått redusert respons kan ha nytte av en økning i doseringsfrekvensen til Entyvio 300 mg hver fjerde uke.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Entyvio tijekom trudnoće, osim kad korist jasno nadilazi bilo koji potencijalni rizik i za majku i za fetus.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Entyvio under graviditet, såfremt ikke nytten klart oppveier enhver potensiell risiko for både mor og foster.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom odmah ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Norwegian Bokmål: Informer lege øyeblikkelig hvis du opplever noe av følgende:
Croatian: Tablica 2 prikazuje rezultate primarnih i sekundarnih ishoda.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser resultatene fra undersøkte primære og sekundære endepunkter.
Croatian: • umjereno do izrazito aktivnog ulceroznog kolitisa
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Croatian: Kako ćete primati Entyvio
Norwegian Bokmål: Hvordan Entyvio blir gitt
Croatian: U ovom otvorenom nastavku ispitivanja klinička remisija i klinički odgovor zabilježeni su u bolesnika do 196 tjedana.
Norwegian Bokmål: I denne åpne forlengelsesstudien ble klinisk remisjon og klinisk respons observert hos pasienter i opptil 196 uker.