FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an weiblichen Ratten wurde bei hoher Dosierung (279 mg/kg/Tag) ein Anstieg von Ovarialtumoren beobachtet, die ihren Ursprung in Granulosa/Thekazellen hatten.
Polish: W dwuletnim badaniu dotyczącym dzialania karcynogennego raloksyfenu u szczurów, duże dawki raloksyfenu (279 mg/kg/dobę) powodowały zwiększenie częstości występowania nowotworów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej/otoczki wewnętrznej.
German: In einer Studie mit postmenopausalen Frauen mit manifester koronarer Herzerkrankung (KHK) oder dokumentierten Risikofaktoren für eine KHK bzw. koronare Ereignisse hatte Raloxifen im Vergleich zu Placebo keinen Effekt auf die Inzidenz von Myokardinfarkten, Hospitalisierungen wegen akuten Koronarsyndroms, auf die Gesamtmortalität (einschließlich der Mortalität aufgrund kardiovaskulärer Komplikationen) oder die Inzidenz von Schlaganfällen.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem kobiet po menopauzie z udokumentowaną chorobą wieńcową lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia incydentów wieńcowych, stosowanie raloksyfenu, w porównaniu z placebo, nie wpływało na częstość występowania zawału mięśnia sercowego, ostrych zespołów wieńcowych wymagających hospitalizacji, umieralność ogólną, w tym umieralność z przyczyn sercowo-naczyniowych, lub częstość występowania udaru.
German: Diese Beobachtungen unterstützen die Schlussfolgerung, dass Raloxifen keine intrinsische, östrogen-agonistische Wirkung auf die Brustdrüse besitzt.
Polish: Obserwacje te potwierdzają, że raloksyfen nie wykazuje wewnętrznej agonistycznej aktywności estrogenowej wobec tkanki piersi.
German: Bei weiblichen Mäusen beinhaltete eine erhöhte Inzidenz von Ovarialtumoren nach Gabe von 9-242 mg/kg (entsprechend 0,3-32 mal der AUC im Menschen) gutartige und bösartige Tumoren, die ihren Ursprung in Granulosa-/Thekazellen hatten, sowie bösartige Epithelzelltumoren.
Polish: U samic mysz dawki od 9 do 242 mg/kg (po których wartość AUC była od 0,3 do 32 razy większa niż u ludzi) powodowały zwiększenie częstości występowania nowotworów jajnika, łącznie z łagodnymi i złośliwymi nowotworami wywodzącymi się z komórek warstwy ziarnistej/otoczki zewnętrznej oraz łagodnych nowotworów pochodzenia nabłonkowego.
German: Einnahme von Raloxifen Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Raloxifene Teva a inne leki
German: Es wurden keine Fälle von Raloxifen-Überdosierungen in den klinischen Studien berichtet.
Polish: Podczas badań klinicznych nie zgłoszono przypadków przedawkowania raloksyfenu.
German: Raloxifen darf bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters nicht angewendet werden.
Polish: Raloksyfenu nie należy stosować u dzieci bez względu na wiek.
German: Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid, entsprechend 56 mg Raloxifen als freie Base.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg wolnej zasady raloksyfenu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Raloxifen Teva eingenommen haben, als Sie sollten, können Wadenkrämpfe und Schwindel auftreten.
Polish: W razie przyjęcia większej dawki leku Raloxifene Teva niż zalecana mogą wystąpić kurcze mięśni nóg i zawroty głowy.
German: Häufig: Wadenkrämpfe
Polish: Często: obrzęki obwodowe
German: Das Risiko eines invasiven Brustkrebs wurde um 71 % (RR 0,29; CI 0,13, 0,58) und das Risiko eines invasiven Östrogen-Rezeptor (ER) positiven Brustkrebs um 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50) gesenkt.
Polish: (RR 0,38; Cl 0,21, 0,69), ryzyko inwazyjnego raka piersi o 71 % (RR 0,29, Cl 0,13, 0,58) i ryzyko inwazyjnego raka piersi estrogenozależnego (ER+) o 79 % (RR 0,21, Cl 0,07, 0,50).
German: Raloxifen beeinflusst die Bindungseigenschaften von Warfarin, Phenytoin oder Tamoxifen in vitro nicht.
Polish: W badaniu in vitro raloksyfen nie wpływa na wiązanie warfaryny, fenytoiny lub tamoksyfenu.
German: Während der klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung vaginaler Östrogen-Präparate zur Behandlung lokaler Beschwerden im Bedarfsfall erlaubt.
Polish: W badaniu klinicznym zezwolono na jednoczesne stosowanie dopochwowych produktów estrogenowych, jeżeli zachodziła konieczność leczenia zmian atroficznych błony śluzowej pochwy.
German: Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
German: Raloxifen darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
Polish: Raloksyfenu nie wolno stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
German: Raloxifen vermindert bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose die Inzidenz vertebraler Frakturen, erhält die Knochenmasse und erhöht die Knochendichte (BMD).
Polish: U kobiet po menopauzie, z osteoporozą, raloksyfen redukuje ilość złamań kręgów, pomaga zachować masę kostną i zwiększa mineralną gęstość kości (ang. BMD - Bone Mineral Density).
German: In den Therapiestudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund unerwünschter klinischer Ereignisse bei 12,8 % von 2.557 Raloxifen-Patientinnen und bei 11,1 % von 2.576 Placebo-Patientinnen.
Polish: W grupie stosującej raloksyfen w celu leczenia osteoporozy, konieczność przerwania terapii z powodu wystąpienia działań niepożądanych wystąpiła u 12,8 % z 2557 pacjentek stosujących raloksyfen i u 11,1 % z 2576 pacjentek przyjmujących placebo.
German: Das Auftreten von Vasodilatation (Hitzewallungen) war bei Raloxifen-behandelten Patientinnen gegenüber Placebo-behandelten Patientinnen leicht erhöht (klinische Studien zur OsteoporosePrävention, 2 bis 8 Jahre nach der Menopause: 24,3 % bei Raloxifen bzw. 18,2 % bei Placebo; klinische Studien zur Osteoporose-Behandlung, mittleres Alter von 66 Jahren: 10,6 % bei Raloxifen bzw. 7,1 % bei Placebo).
Polish: W porównaniu z grupą placebo częstość występowania epizodów rozszerzenia naczyń (uderzeń gorąca) była umiarkowanie większa w grupie pacjentek przyjmujących raloksyfen (w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie, od 2 do 8 lat po menopauzie: odpowiednio u 24,3 % kobiet leczonych raloksyfenem i u 18,2 % przyjmujących placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, średnia wieku 66 lat, odpowiednio u 10,6% kobiet przyjmujących raloksyfen i u 7,1 % po zastosowaniu placebo).
German: In einer Studie mit 10.101 postmenopausalen Frauen mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder einem erhöhten Risiko für koronare Ereignisse (RUTH-Studie) trat Vasodilatation (Hitzewallungen) bei 7,8 % der Raloxifen-behandelten und 4,7 % der mit Placebo behandelten Patientinnen auf.
Polish: W badaniu, w którym wzięło udział 10 101 kobiet po monopauzie z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia incydentów wieńcowych (ang. RUTH), częstość występowania rozszerzenia naczyń (uderzeń gorąca) wynosiła 7,8 % w grupie otrzymującej raloksyfen i 4,7 % w grupie otrzymującej placebo.
German: In der RUTH-Studie traten venöse thromboembolische Ereignisse in der Raloxifen-Gruppe mit einer Häufigkeit von ungefähr 2,0 % oder 3,88 Fällen pro 1.000 Patientenjahre und in der Placebo-Gruppe mit einer Häufigkeit von 1,4 % oder 2,70 Fällen pro 1.000 Patientenjahre auf.
Polish: W badaniu RUTH, incydenty zakrzepowo-zatorowe w układzie żylnym występowały z częstością około 2,0 % lub 3,88 przypadków na 1000 pacjento-lat w grupie stosującej raloksyfen i 1,4 % lub
German: Über einen Grippe-ähnlichen Symptomkomplex wurde bei 16,2 % der mit Raloxifen und bei 14,0 % der mit Placebo behandelten Patientinnen berichtet.
Polish: Objawy grypopodobne obserwowano u 16,2 % pacjentek przyjmujących raloksyfen i 14,0 % kobiet stosujących placebo.
German: Häufig: Hautausschlaga
Polish: Często: wysypkaa
German: In Osteoporose-Behandlungsstudien war bei Raloxifen Patientinnen der Einsatz von Lipidsenkern signifikant seltener erforderlich als bei Placebo
Polish: W badaniu mającym na celu ocenę leczenia osteoporozy, znacząco mniej kobiet stosujących raloksyfen wymagało zastosowania produktów zmniejszających stężenie lipidów, w porównaniu z placebo.
German: Raloxifen hat keine stimulierende Wirkung auf die Brustdrüse.
Polish: Raloksyfen nie pobudza tkanki piersi.
German: i) Frakturinzidenz: In einer Studie an 7.705 postmenopausalen Frauen mit einem Durchschnittsalter von 66 Jahren, reduzierte eine dreijährige Raloxifen-Behandlung die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Frauen mit Osteoporose um 47 % (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p < 0.001) bzw. bei Frauen mit einer vorbestehenden Fraktur um 31 % (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p < 0.001).
Polish: W badaniu 7705 kobiet w okresie po menopauzie, o średniej wieku 66 lat, u których stwierdzono osteoporozę lub osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami, stosowanie raloksyfenu przez 3 lata zmniejszyło częstość złamań kręgów odpowiednio o 47 % w grupie z osteoporozą (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) i o 31 % w grupie z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
German: Raloxifen und Östrogene beeinflussen den Knochenumbau und den Calciumstoffwechsel in ähnlicher Weise.
Polish: Raloksyfen i estrogeny wpływają podobnie na przebudowę tkanki kostnej i metabolizm wapnia.
German: Beim Vergleich von Raloxifen- mit Placebo-behandelten Patientinnen wurde ein relatives Risiko von 1,60 (CI 0,95; 2,71) beobachtet.
Polish: Względne ryzyko u pacjentek stosujących raloksyfen wporównaniu z grupą placebo wynosiło 1,60 (przedział ufności 0,95; 2,71).
German: In einer Vergleichsstudie zwischen Raloxifen und Östrogenen war der Knochen unabhängig vom Medikament histologisch normal, ohne einen Hinweis auf Mineralisationsdefekte, Faserknochen oder Knochenmarksfibrose.
Polish: W badaniu porównawczym tkanka kostna, pobrana zarówno od pacjentek przyjmujących raloksyfen jak i otrzymujących zastępczą terapię hormonalną była histologicznie prawidłowa, bez zaburzeń mineralizacji, zaburzeń struktury tkanki kostnej i zwłóknienia szpiku.
German: Raloxifen Teva dient nicht zur Behandlung postmenopausaler Symptome, wie z. B. Hitzewallungen.
Polish: Raloxifene Teva nie zmniejsza objawów klimakterium takich jak uderzenia gorąca.
German: Nach einer 3-jährigen Behandlung wurde eine Zunahme der Endometriumdicke von mindestens 5 mm - gemessen durch transvaginalen Ultraschall - bei 1,9 % von 211 der mit 60 mg Raloxifen täglich behandelten Frauen festgestellt, im Vergleich zu 1,8 % von 219 Frauen, die Placebo erhielten.
Polish: Po trzech latach leczenia u 1,9 % z 211 kobiet leczonych raloksyfenem w dawce 60 mg/dobę, w porównaniu z 1,8 % z 219 kobiet otrzymujących placebo, zaobserwowano zwiększenie grubości endometrium o co najmniej 5 mm, co zostało potwierdzone w przezpochwowym badaniu USG.
German: Dieser Effekt auf den Knochen manifestiert sich in der Abnahme der Konzentration von Knochenstoffwechselmarkern in Serum und Urin, in der Abnahme der Knochenresorption - wie Studien zur Radiocalcium-Kinetik zeigen -, sowie durch Zunahme der Knochendichte und Senkung der Frakturinzidenz.
Polish: Raloksyfen hamuje resorpcję tkanki kostnej; ten wpływ na tkankę kostną wyraża się głównie zmniejszeniem stężenia markerów obrotu kostnego w surowicy i w moczu, zmniejszeniem resorpcji tkanki kostnej stwierdzone w oparciu o badania kinetyczne z użyciem radioaktywnego wapnia, zwiększeniem BMD i zmniejszeniem częstości złamań.
German: Die Anwendung von Raloxifen bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz wird nicht empfohlen bis die Sicherheit und die Wirksamkeit in dieser Patientinnengruppe weitergehend abgeklärt ist.
Polish: Do czasu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania raloksyfenu u pacjentek z niewydolnością wątroby, nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie pacjentek.
German: Darf nicht von noch gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
Polish: Nie wolno stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
German: Sie können die Tablette unabhängig von einer
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
German: Die Inzidenz tödlich verlaufender Schlaganfälle lag unter Placebo bei 1,5 pro 1000 Frauen und Jahr im Vergleich zu 2,2 pro 1000 Frauen und Jahr unter Raloxifen.
Polish: Częstość występowania zgonów wskutek udaru mózgu wynosiła 1,5 na 1000 kobiet rocznie w grupie placebo i 2,2 na 1000 kobiet rocznie w grupie stosującej raloksyfen.
German: Sehr häufig: Gastrointestinale Symptomea wie Nausea, Emesis, Bauchschmerzen, Dyspepsie
Polish: Bardzo często: objawy żołądkowo-jelitowea, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność
German: Bei Raloxifen-behandelten Frauen zeigten diese Messungen nach 4 Jahren keine Unterschiede im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Polish: Po czterech latach leczenia pomiary grubości endometrium u kobiet przyjmujących raloksyfen nie różniły się od wartości początkowych.
German: Raloxifen ist nicht wirksam bei vasomotorischen Beschwerden (Hitzewallungen) oder anderen menopausalen Symptomen, die durch Östrogenmangel hervorgerufen werden.
Polish: Raloksyfen nie zmniejsza objawów naczynioruchowych (uderzeń gorąca) ani innych objawów klimakterium związanych z niedoborem estrogenów.
German: • Gallensteine.
Polish: • Wysypka.
German: ATC-Code: G03XC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny modulator receptora estrogenowego, Kod ATC: G03XC01
German: • Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit.
Polish: • Łagodne dolegliwości w obrębie piersi, jak ból, powiększenie i tkliwość.
German: a) Wirkungen auf das Skelett
Polish: a) Wpływ na tkankę kostną
German: Im Vergleich zur Placebogruppe kam es bei den mit Raloxifen behandelten Patientinnen zu keiner vermehrten Anwendung.
Polish: W porównaniu z placebo, nie odnotowano zwiększenia potrzeby stosowania tych produktów u pacjentek przyjmujących raloksyfen.
German: Raloxifen Teva hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Raloxifene Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Raloxifen ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.
Polish: Raloksyfen jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie po menopauzie.
German: Sehr häufig: Grippe-ähnliche Symptome Häufig: Periphere Ödeme
Polish: Bardzo często: objawy grypopodobne
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bei der Einnahme von Raloxifen Teva war leichter Natur.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Raloxifene Teva miała łagodny przebieg.
German: Der Anstieg der Knochendichte (BMD) betrug im Vergleich zu Placebo durchschnittlich 2 %.
Polish: Gęstość mineralna tkanki kostnej zwiększyła się o 2 % w porównaniu z placebo.
German: - wenn Sie ein zerebrovaskuläres Ereignis hatten (z.B. einen Schlaganfall) oder Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein hohes Risiko dafür haben.
Polish: - Występowanie w przeszłości udaru naczyniowego mózgu (np. udar mózgu) lub stwierdzone wysokie ryzyko takiego udaru.
German: Es wirkt als ein Agonist auf den Knochen- und teilweise auf den Cholesterinstoffwechsel (Abnahme des Gesamt- und LDLCholesterins), nicht aber auf Hypothalamus oder auf Uterus- und Brustgewebe.
Polish: Jako agonista działa na kości i częściowo na metabolizm cholesterolu (zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego i frakcji LDL cholesterolu).
German: In der RUTH-Studie wurden Wadenkrämpfe bei 12,1 % der Raloxifen-Patientinnen und 8,3 % der Placebo-Patientinnen beobachtet.
Polish: W badaniu RUTH kurcze mięśni kończyn dolnych obserwowano u 12,1 % pacjentek otrzymujących raloksyfen i u 8,3 % pacjentek w grupie otrzymującej placebo.
German: • Wadenkrämpfe.
Polish: • Kamica żółciowa.
German: Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
German: Bei Patientinnen mit mäßig und leicht eingeschränkter Nierenfunktion, ist Raloxifen mit Vorsicht anzuwenden.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując raloksyfen u pacjentek z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
German: Häufig: Leichte Brustbeschwerdena wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Druckschmerzhaftigkeit
Polish: Często: łagodne dolegliwości w obrębie piersia, takie jak ból, powiększenie i tkliwość
German: Raloxifen Teva wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen eingesetzt.
Polish: Lek Raloxifene Teva jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie po menopauzie.
German: Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten
Polish: Raloxifene Teva 60 mg tabletki powlekane
German: • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Beinen (tiefe Venenthrombose).
Polish: • Zwiększone ryzyko zakrzepów w nogach (zakrzepica żył głębokich).
German: Daher ist eine Vaginalblutung während einer Raloxifen Teva-Behandlung nicht zu erwarten und sollte von Ihrem Arzt untersucht werden.
Polish: Dlatego też każde takie krwawienie, podczas stosowania leku Raloxifene Teva powinno zostać wyjaśnione przez lekarza prowadzącego.
German: Bei 0,9 % der postmenopausalen Patientinnen, die über 4 Jahre mit Raloxifen behandelt worden waren, wurde das Auftreten gutartiger endometrialer Polypen berichtet, im Vergleich zu 0,3 % bei mit Placebo behandelten Frauen.
Polish: Odnotowano występowanie łagodnych polipów endometrium u 0,9 % kobiet w okresie po menopauzie, leczonych przez 4 lata raloksyfenem, w porównaniu z 0,3 % kobiet otrzymujących placebo.
German: Der Anteil von Raloxifen an der Gesamtkonzentration aus Raloxifen und seinen Glucuronidmetaboliten beträgt weniger als 1 %.
Polish: W łącznym stężeniu raloksyfenu i glukuronidów we krwi, związek macierzysty stanowi zaledwie 1 %.
German: iii) Calciumkinetik.
Polish: iii) Kinetyka wapnia.
German: Aufgrund dieser Risikofaktoren ist Raloxifen zur Prävention der Osteoporose bei Frauen in den ersten 10 Jahren nach der Menopause angezeigt, deren Wirbelsäulen-BMD 1,0 bis 2,5 SD unterhalb des Referenzwertes gesunder junger Frauen liegt, da bei diesen Frauen ein lebenslanges hohes Risiko osteoporotischer Frakturen besteht.
Polish: Uwzględniając duże ryzyko wystąpienia złamań kości w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie, profilaktyczne stosowanie raloksyfenu jest wskazane u kobiet, u których w ciągu dziesięciu lat od menopauzy, gęstość mineralna kości (BMD) kręgosłupa zmniejszyła się o 1,0 do
German: Häufig: Kopfschmerzen, einschließlich Migränea Gelegentlich: Tödliche Schlaganfälle
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, w tym migrenowe bóle głowya
German: In den Präventionsstudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen bei 10,7 % von 581 Raloxifen-Patientinnen und bei 11,1 % von 584 Placebo-Patientinnen.
Polish: W badaniach, w których stosowano raloksyfen w celu zapobiegania osteoporozie, konieczność przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wystąpiła u 10,7 % pacjentek z grupy 581 kobiet przyjmujących raloksyfen oraz u 11,1 % z 584 kobiet przyjmujących placebo.
German: Das PSUR-Einreichungschema für Raloxifen Teva sollte dem PSUR-Einreichungschema des Referenz-Arzneimittels folgen.
Polish: Teva powinien być zgodny z harmonogramem okresowych raportów bezpieczeństwa dla referencyjnego produktu leczniczego.
German: Es konnten keine klinisch relevanten Effekte auf die Raloxifen-Plasmakonzentration bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Stoffe festgestellt werden.
Polish: Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu tych produktów na stężenie raloksyfenu w osoczu.
German: • Magen und Darm betreffende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz und
Polish: • Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność.
German: • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Augen (Thrombosen in einer Netzhautvene des
Polish: • Zwiększone ryzyko zakrzepów w oczach (zakrzepica żył siatkówki).
German: Es handelte sich dabei um periphere Ödeme, die in den Präventionsstudien bei Patientinnen unter Raloxifen mit einer Inzidenz von 3,1 % und unter Placebo von 1,9 %, in den Therapiestudien unter Raloxifen mit einer Inzidenz von 7,1 % und unter Placebo von 6,1 % auftraten.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie obrzęki obwodowe wystąpiły u 3,1 % kobiet przyjmujących raloksyfen i u 1,9 % w grupie placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy u 7,1 % kobiet w grupie otrzymującej raloksyfen i 6,1 % w grupie otrzymującej placebo.
German: Bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose.
Polish: Czynna lub w wywiadzie choroba zakrzepowo-zatorowa (ang.VTE - Venous Thrombembolic Events), w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żył siatkówki.
German: 400mal höher als nach einer Dosis von 60 mg bei postmenopausalen Frauen.
Polish: Wartość pola pod krzywą AUC w tej grupie szczurów była około 400-krotnie większa niż u kobiet po menopauzie, leczonych dawką 60 mg/dobę.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
German: In der Summe aller Placebokontrollierten Studien war Raloxifen hinsichtlich Häufigkeit und Schwere von Brustbeschwerden an der Brust nicht von Placebo zu unterscheiden (keine Schwellungen, keine Schmerzempfindlichkeit und keine Schmerzen in der Brust).
Polish: We wszystkich kontrolowanych badaniach z zastosowaniem placebo, częstość i nasilenie objawów dotyczących piersi (obrzmienie, tkliwość, ból) w grupie otrzymującej raloksyfen i w grupie placebo była identyczna.
German: Raloxifen hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Raloksyfen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Raloxifen erwies sich im Uterus der Ratte als wirksames Antiöstrogen und verhinderte das Wachstum östrogen-abhängiger Mammatumoren bei Ratten und Mäusen.
Polish: Raloksyfen jest u szczura silnym antagonistą estrogenów w tkance macicy i hamuje u szczurów i myszy wzrost nowotworów piersi zależnych od estrogenów.
German: - wenn Sie mit Östrogenen behandelt werden.
Polish: - Jeśli pacjentka przyjmuje doustnie estrogeny.
German: Ebenso ist Raloxifen zur Behandlung der Osteoporose oder der manifesten Osteoporose bei Frauen, deren Wirbelsäulen-BMD mindestens 2,5 SD unter dem Referenzwert gesunder junger Frauen liegt und/oder die ungeachtet ihrer Knochendichte Wirbelfrakturen haben, angezeigt.
Polish: u których gęstość mineralna tkanki kostnej kręgosłupa jest o 2,5 SD mniejsza od średnich wartości w populacji kobiet młodych i (lub) ze złamaniami kręgów, niezależnie od gęstości mineralnej tkanki kostnej.
German: Raloxifen ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.
Polish: Ciąża Raloksyfen jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie.
German: Frauen, die wenig Calcium bzw. Vitamin D mit der Nahrung zu sich nehmen, wird allgemein zu einer Ergänzung geraten.
Polish: Małą zawartość wapnia i witaminy D w diecie należy uzupełniać, podając suplementy wapnia i witaminę D.
German: Raloxifen besitzt keinen Einfluss auf die steady state AUC von Digoxin.
Polish: Raloksyfen nie wpływa na wartość pola pod krzywą (AUC) digoksyny w stanie równowagi.
German: Während der 4 Jahre andauernden klinischen Studie zur Osteoporose-Behandlung mit 7705 Patienten reduzierte eine Raloxifen-Behandlung im Vergleich zu Placebo das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, um 62 % (RR 0,38; CI 0,21, 0,69).
Polish: Ponad czteroletnie badania, dotyczące leczenia osteoporozy (ponad 7705 pacjentek), wykazały, że stosowanie raloksyfenu w porównaniu z placebo zmniejszało ryzyko wystąpienia raka piersi o 62 %
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Polish: Skrobia żelowana, kukurydziana Magnezu stearynian
German: Einige klinische Daten weisen darauf hin, dass bei Patientinnen mit anamnestischer, durch orale Östrogengabe induzierter Hypertriglyceridämie (> 5,6 mmol/l) eine Raloxifen-Behandlung mit einem deutlichen Anstieg der Serum-Triglyceride assoziiert sein kann.
Polish: (> 5,6 mmol/l) po doustnym leczeniu estrogenami, stosowanie raloksyfenu może spowodować znaczne zwiększenie stężenia trójglicerydów w surowicy krwi.
German: Eine Verminderung des Risikos von Oberschenkelhalsbrüchen wurde nicht nachgewiesen.
Polish: Nie obserwowano rozrostu błony śluzowej macicy.