FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 1,130 patients (991 females, 139 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab starting dose followed by 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=379), 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=376), or monthly administration of placebo (n=375) administered via subcutaneous injection.
Greek: Ένα σύνολο 1.130 ασθενών (991 γυναίκες, 139 άνδρες) τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τρία σκέλη: δόση έναρξης 675 mg φρεμανεζουμάμπης ακολουθούμενη από 225 mg φρεμανεζουμάμπης μία φορά ανά μήνα (μηνιαίο σχήμα, n=379), 675 mg φρεμανεζουμάμπης κάθε τρεις μήνες (τριμηνιαίο σχήμα, n=376), ή μηνιαία χορήγηση εικονικού φαρμάκου (n=375) μέσω υποδόριας ένεσης.
English: If you are not sure when to inject AJOVY, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το πότε να κάνετε την ένεση του AJOVY, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Fremanezumab was evaluated in chronic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebocontrolled, double-blind study (Study 2).
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη αξιολογήθηκε στη χρόνια ημικρανία σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διάρκειας 12 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη (Μελέτη 2).
English: HIT-6 total
Greek: Σύνολο HIT-6 Μέση μεταβολή α
English: Step 3: Disposal of the pre-filled pen a) Dispose of your pre-filled pen right away.
Greek: Βήμα 3: Απόρριψη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας α) Πετάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αμέσως.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe of 1.5 mL solution 3 pre-filled syringes of 1.5 mL solution
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 1,5 ml διαλύματος 3 προγεμισμένες σύριγγες με 1,5 ml διαλύματος
English: Keep the pre-filled syringe(s) or pre-filled pen(s) in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε την(ις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) ή την(ις) προγεμισμένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται(ονται) από το φως.
English: − Do not rub the injection site or re-use the pre-filled pen.
Greek: − Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης και μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Do not inject AJOVY until you or your caregiver have been trained by your doctor or nurse.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγήσετε την ένεση του AJOVY μέχρι εσείς ή το άτομο που σας φροντίζει να έχετε(ει) εκπαιδευτεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Parts of the AJOVY pre-filled syringe
Greek: Μέρη της προγεμισμένης σύριγγας του AJOVY
English: • The AJOVY pre-filled pen is for single use only.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του AJOVY προορίζεται για μία μόνο χρήση.
English: Treatment difference is based on the MMRM analysis with treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no), month, and treatment month as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Greek: Η διαφορά θεραπείας βασίζεται στην ανάλυση MMRM με τη θεραπεία, το φύλο, την περιοχή και τη χρήση προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής κατά την έναρξη (ναι/όχι), τον μήνα και τον μήνα θεραπείας ως σταθερές επιδράσεις, και την αντίστοιχη τιμή κατά την έναρξη και τα έτη από την εμφάνιση της ημικρανίας ως συμμεταβλητές.
English: Solution for injection 1 pre-filled pen of 1.5 mL solution 3 pre-filled pens of 1.5 mL solution
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με 1,5 ml διαλύματος 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας με 1,5 ml διαλύματος
English: CI = confidence interval; MAHMD = monthly acute headache medication days; MHD = monthly headache days of at least moderate severity; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = monthly migraine days; SD = standard deviation; TD = treatment difference a For all endpoints mean change and CIs are based on the ANCOVA model that included treatment, gender,
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HIT-6 = Δοκιμασία Αντίκτυπου Κεφαλαλγίας (Headache Impact Test), MAHMD = ημέρες φαρμάκων για οξεία κεφαλαλγία μηνιαίως, MHD = ημέρες κεφαλαλγίας τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας μηνιαίως, MMD = ημέρες ημικρανίας μηνιαίως, SD = τυπική απόκλιση, TD = διαφορά θεραπείας α
English: • Do not shake the pre-filled pen.
Greek: • Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: When switching dosing regimens, the first dose of the new regimen should be administered on the next scheduled dosing date of the prior regimen.
Greek: • 675 mg κάθε τρεις μήνες (τριμηνιαία δοσολογία) Όταν γίνεται εναλλαγή των δοσολογικών σχημάτων, η πρώτη δόση του νέου σχήματος πρέπει να χορηγείται την επόμενη προγραμματισμένη ημερομηνία χορήγησης του προηγούμενου σχήματος.
English: b Treatment difference is based on the MMRM analysis with treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no), month, and treatment month as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Greek: β Η διαφορά θεραπείας βασίζεται στην ανάλυση MMRM με τη θεραπεία, το φύλο, την περιοχή και τη χρήση προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής κατά την έναρξη (ναι/όχι), τον μήνα και τον μήνα θεραπείας ως σταθερές επιδράσεις, και την αντίστοιχη τιμή κατά την έναρξη και τα έτη από την εμφάνιση της ημικρανίας ως συμμεταβλητές.
English: − Do not put the cap back on the needle at any time to avoid injury and infection.
Greek: − Μην τοποθετείτε το πώμα ξανά στη βελόνα σε καμία στιγμή για να αποφύγετε τυχόν τραυματισμό και λοίμωξη.
English: Each pre-filled pen contains 1.5 mL solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,5 ml διαλύματος.
English: Major cardiovascular diseases
Greek: Μείζονα καρδιαγγειακά νοσήματα
English: EU/1/19/1358/001 1 pre-filled syringe EU/1/19/1358/002 3 pre-filled syringes
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1358/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/19/1358/002 3 προγεμισμένες σύριγγες
English: The pen is for single use only.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας προορίζεται για μία μόνο χρήση.
English: How to store AJOVY
Greek: Πώς δρα το AJOVY
English: - The active substance is fremanezumab.
Greek: Τι περιέχει το AJOVY - Η δραστική ουσία είναι η φρεμανεζουμάμπη.
English: AJOVY is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
Greek: Εμφάνιση του AJOVY και περιεχόμενα της συσκευασίας Το AJOVY είναι ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη σύριγγα με στερεωμένη βελόνη σύριγγας μέσα σε κυψέλη.
English: − Do not put the needle cap back on the pre-filled syringe, to avoid injury and infection.
Greek: − Μην επανατοποθετείτε το πώμα στην προγεμισμένη σύριγγα, για να αποφύγετε τραυματισμό και λοίμωξη.
English: Pack sizes of 1 or 3 pre-filled syringes.
Greek: Συσκευασίες της 1 ή των 3 προγεμισμένων συρίγγων.
English: − Do not put the protective cap back on the pre-filled pen at any time to avoid injury and infection.
Greek: − Μην τοποθετείτε το προστατευτικό πώμα ξανά στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε καμία στιγμή για να αποφύγετε τυχόν τραυματισμό και λοίμωξη.
English: − Do not put the protective cap back on the pre-filled pen, to avoid injury and infection.
Greek: − Μην επανατοποθετείτε το προστατευτικό πώμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, για να αποφύγετε τραυματισμό και λοίμωξη.
English: Steady state was achieved by approximately 168 days (about 6 months) following 225 mg monthly and 675 mg quarterly dosing regimens.
Greek: Αναλογικότητα προς τη δόση, με βάση τη φαρμακοκινητική πληθυσμού, παρατηρήθηκε μεταξύ 225 mg και 675 mg. Σταθεροποιημένη κατάσταση επετεύχθη περίπου μέχρι τις 168 ημέρες (περίπου 6 μήνες) μετά τα δοσολογικά σχήματα 225 mg μηνιαίως και 675 mg κάθε τρεις μήνες.
English: EU/1/19/1358/001 - 1 pre-filled syringe EU/1/19/1358/002 - 3 pre-filled syringes Pre-filled pen
Greek: EU/1/19/1358/001 - 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/19/1358/002 - 3 προγεμισμένες σύριγγες Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/19/1358/003 - 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/19/1358/004 - 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
English: INFORMATION IN BRAILLE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE AJOVY συσκευή τύπου πένας
English: Injection site pain Injection site induration Injection site erythema
Greek: Πόνος στο σημείο της ένεσης Σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης
English: − Check the pen label.
Greek: − Ελέγξτε την επισήμανση της συσκευής τύπου πένας.
English: Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution with a pH of 5.5 and an osmolality of 300-450 mOsm/kg.
Greek: Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα με pH 5,5 και ωσμωτικότητα
English: EU/1/19/1358/003 1 pre-filled pen EU/1/19/1358/004 3 pre-filled pens
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1358/003 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/19/1358/004 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
English: 75% Responder Rate MHD
Greek: 75% Ποσοστό ανταπόκρισης MHD Ποσοστό [%] Τιμή p (έναντι εικονικού φαρμάκου)
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton to protect the medicine from light.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται το φάρμακο από το φως.
English: AJOVY is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Greek: Το AJOVY είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
English: One pre-filled syringe contains 225 mg fremanezumab.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 225 mg φρεμανεζουμάμπης.
English: 75% Responder Rate MMD
Greek: 75% Ποσοστό ανταπόκρισης MMD Ποσοστό [%] Τιμή p (έναντι εικονικού φαρμάκου)
English: 50% Responder Rate MHD
Greek: 50% Ποσοστό ανταπόκρισης MHD Ποσοστό [%] Τιμή p (έναντι εικονικού φαρμάκου)
English: • Each AJOVY pre-filled syringe contains 225 mg of fremanezumab.
Greek: • Κάθε προγεμισμένη σύριγγα του AJOVY περιέχει 225 mg φρεμανεζουμάμπης.
English: Solution for injection (injection)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο)
English: Instructions for Use AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab
Greek: Οδηγίες χρήσης AJOVY 225 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα φρεμανεζουμάμπη
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: Each pre-filled syringe contains 225 mg of fremanezumab.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 225 mg φρεμανεζουμάμπης.
English: AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab
Greek: AJOVY 225 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα φρεμανεζουμάμπη
English: AJOVY Monthly AJOVY Quarterly
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE AJOVY σύριγγα
English: AJOVY is a solution for injection (injection) in a single-dose pre-filled pen.
Greek: Εμφάνιση του AJOVY και περιεχόμενα της συσκευασίας Το AJOVY είναι ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εφάπαξ δόσης.
English: AJOVY Monthly
Greek: AJOVY
English: In patients who had previously used topiramate the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -2.7 days (95% CI: -3.88, -1.51) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.9 days (95% CI: -4.10, -1.78).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι είχαν χρησιμοποιήσει προηγουμένως τοπιραμάτη, η διαφορά θεραπείας για τη μείωση των μηνιαίων ημερών κεφαλαλγίας (MHD) τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας που παρατηρήθηκε μεταξύ της φρεμανεζουμάμπης 675 mg κάθε τρεις μήνες και του εικονικού φαρμάκου ήταν -2,7 ημέρες (95% CI: -3,88, -1,51) και μεταξύ της φρεμανεζουμάμπης 225 mg μηνιαίως με δόση έναρξης 675 mg και του εικονικού φαρμάκου -2,9 ημέρες (95% CI: -4,10, -1,78).
English: In patients on one other concomitant, migraine preventive medicinal product, the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.8 days (95% CI: -2.95, -0.55) and between fremanezumab 225 mg monthly and placebo -2.0 days (95% CI: -3.21, -0.86).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ένα άλλο ταυτόχρονο, προληπτικό φαρμακευτικό προϊόν για ημικρανία, η διαφορά θεραπείας για τη μείωση των μηνιαίων ημερών ημικρανίας (MMD) που παρατηρήθηκε μεταξύ της φρεμανεζουμάμπης 675 mg κάθε τρεις μήνες και του εικονικού φαρμάκου ήταν -1,8 ημέρες (95% CI: -2,95, -0,55) και μεταξύ της φρεμανεζουμάμπης 225 mg μηνιαίως και του εικονικού φαρμάκου -2,0 ημέρες (95% CI: -3,21, -0,86).
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton to protect the medicine from light.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται το φάρμακο από το φως.
English: Pre-filled pen
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: 50% Responder Rate MMD
Greek: 50% Ποσοστό ανταπόκρισης MMD Ποσοστό [%] Τιμή p (έναντι εικονικού φαρμάκου)
English: In patients who had previously used onabotulinumtoxin A the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.3 days (95% CI: -3.01, -0.37) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.0 days (95% CI: -3.84, -0.22).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι είχαν χρησιμοποιήσει προηγουμένως οναβοτουλινική τοξίνη A, η διαφορά θεραπείας για τη μείωση των μηνιαίων ημερών κεφαλαλγίας (MHD) τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας που παρατηρήθηκε μεταξύ της φρεμανεζουμάμπης 675 mg κάθε τρεις μήνες και του εικονικού φαρμάκου ήταν -1,3 ημέρες (95% CI: -3,01, -0,37) και μεταξύ της φρεμανεζουμάμπης 225 mg μηνιαίως με δόση έναρξης 675 mg και του εικονικού φαρμάκου -2,0 ημέρες (95% CI: -3,84, -0,22).
English: MIDAS total
Greek: Σύνολο MIDAS Μέση μεταβολή α
English: The observed treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo in these patients was -2.2 days (95% CI: -3.14, -1.22) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.7 days (95% CI: -3.71, -1.78).
Greek: Η παρατηρούμενη διαφορά θεραπείας για τη μείωση των μηνιαίων ημερών κεφαλαλγίας (MHD) τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας μεταξύ της φρεμανεζουμάμπης 675 mg κάθε τρεις μήνες και του εικονικού φαρμάκου σε αυτούς τους ασθενείς ήταν -2,2 ημέρες (95% CI: -3,14, -1,22) και μεταξύ της φρεμανεζουμάμπης 225 mg μηνιαίως με δόση έναρξης 675 mg και του εικονικού φαρμάκου
English: Month 3
Greek: Πίνακα 3).
English: In patients who had previously used topiramate the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -2.3 days (95% CI: -3.64, -1.00) and between fremanezumab 225 mg monthly and placebo -2.4 days (95% CI: -3.61, -1.13).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι είχαν χρησιμοποιήσει προηγουμένως τοπιραμάτη, η διαφορά θεραπείας για τη μείωση των μηνιαίων ημερών ημικρανίας (MMD) που παρατηρήθηκε μεταξύ της φρεμανεζουμάμπης 675 mg κάθε τρεις μήνες και του εικονικού φαρμάκου ήταν -2,3 ημέρες (95% CI: -3,64, -1,00) και μεταξύ της φρεμανεζουμάμπης 225 mg μηνιαίως και του εικονικού φαρμάκου -2,4 ημέρες (95% CI:
English: AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen
Greek: AJOVY 225 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: • Each AJOVY pre-filled pen contains 225 mg of fremanezumab.
Greek: • Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του AJOVY περιέχει 225 mg φρεμανεζουμάμπης.
English: In patients on one other concomitant, migraine preventive medicinal product, the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.3 days (95% CI: -2.66, 0.03) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.0 days (95% CI: -3.27, -0.67).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ένα άλλο ταυτόχρονο, προληπτικό φαρμακευτικό προϊόν για ημικρανία, η διαφορά θεραπείας για τη μείωση των μηνιαίων ημερών κεφαλαλγίας (MHD) τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας που παρατηρήθηκε μεταξύ της φρεμανεζουμάμπης 675 mg κάθε τρεις μήνες και του εικονικού φαρμάκου ήταν -1,3 ημέρες (95% CI: -2,66, 0,03) και μεταξύ της φρεμανεζουμάμπης 225 mg μηνιαίως με δόση έναρξης 675 mg και του εικονικού φαρμάκου
English: Instructions for Use AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen fremanezumab
Greek: Οδηγίες χρήσης AJOVY 225 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας φρεμανεζουμάμπη
English: Month 2
Greek: Εικόνα 2).
English: Each pre-filled pen contains 225 mg of fremanezumab.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 225 mg φρεμανεζουμάμπης.
English: One pre-filled pen contains 225 mg fremanezumab.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 225 mg φρεμανεζουμάμπης.
English: Baseline (SD) P-value (vs. placebo)a p<0.0001
Greek: Τιμή κατά την έναρξη (SD) Τιμή p (έναντι εικονικού φαρμάκου)
English: Injection site rash
Greek: Εξάνθημα στο σημείο της ένεσης
English: Fremanezumab 675 mg quarterly
Greek: Φρεμανεζουμάμπη 675 mg κάθε τρεις μήνες
English: What you need to know before you use AJOVY Do not use AJOVY
Greek: Τι είναι το AJOVY και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AJOVY Πώς να χρησιμοποιήσετε το AJOVY Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το AJOVY Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: --1 Live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/ILT-138) expressing the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus: 103.1 - 104.1 PFU*.
Greek: --1 Ζωντανός ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδορνίθων (στέλεχος HVT/ILT-138), που φέρει τις γλυκοπρωτεΐνες gD και gI του ιού της λοιμώδους λαρυγγοτραχειΐτιδας: 103,1 - 104,1 PFU*.
English: * PFU - plaque forming units.
Greek: * PFU: plaque forming units (μονάδες σχηματισμού πλάκας).
English: Content Package size
Greek: Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
English: Oral use
Greek: Από του στόματος χρήση
English: 10 % Oral powder
Greek: Πλαστικοί σάκοι με επίστρωση αλουμινίου
English: Therefore the use of such combinations is not recommended.
Greek: Κατά συνέπεια η χρήση τέτοιων συνδυασμών δεν συνιστάται.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2014
English: Your doctor may decide on a lower dose for you.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μια χαμηλότερη δόση για σας.
English: In a few seconds it begins disintegrating in the mouth and subsequently can be swallowed with or without water.
Greek: Σε μερικά δευτερόλεπτα αρχίζει να διαλύεται στο στόμα και στη συνέχεια μπορεί να καταποθεί με ή χωρίς νερό.
English: - If you have problems with your heart.
Greek: - Εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας.
English: Use in adults:
Greek: Χρήση σε ενήλικες:
English: Use in patients using other medicines:
Greek: Χρήση σε ασθενείς που χρησιμοποιούν άλλα φάρμακα:
English: You should not take Vizarsin more than once a day.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Vizarsin περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
English: Other medicines and Vizarsin
Greek: Άλλα φάρμακα και Vizarsin
English: Swallow the tablet whole with a glass of water.
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
English: Vizarsin can be taken with or without food.
Greek: Το Vizarsin μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to Vizarsin.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν τα συμβάντα αυτά συσχετίζονταν άμεσα με το Vizarsin.
English: Vizarsin with food, drink and alcohol
Greek: Το Vizarsin με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
English: The amount of time Vizarsin takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Greek: Ο χρόνος που χρειάζεται για να δράσει το Vizarsin ποικίλλει από άτομο σε άτομο, αλλά συνήθως χρειάζεται από μισή έως μία ώρα.
English: The recommended dose is 50 mg taken as needed approximately one hour before sexual activity.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg και λαμβάνεται όταν απαιτείται περίπου μία ώρα πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
English: Doses above 100 mg do not increase the efficacy.
Greek: Δόσεις φαρμάκου μεγαλύτερες από 100 mg δεν αυξάνουν την αποτελεσματικότητα.
English: In vitro studies:
Greek: Μελέτες in vitro:
English: In vivo studies:
Greek: Μελέτες in vivo:
English: Do not store above 30C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30C.
English: In clinical trials sildenafil was administered to more than 8000 patients aged 19-87.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η σιλντεναφίλη χορηγήθηκε σε περισσότερους από 8000 ασθενείς ηλικίας 19-87 ετών.
English: You should not take Vizarsin if you are a woman.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε Vizarsin αν είστε γυναίκα.
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Greek: Πολλά από τα συμβάντα αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής ή αμέσως μετά από αυτή και μερικά αναφέρθηκε ότι συνέβησαν σύντομα μετά τη χρήση της σιλντεναφίλης χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα.
English: Dissolve in the mouth.
Greek: Διαλύστε στο στόμα.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breastfeeding women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
English: Vizarsin are fragile.
Greek: To Vizarsin είναι εύθραυστο.
English: The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Greek: Το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο πρέπει να τοποθετείται στο στόμα πάνω στη γλώσσα, όπου θα διασπαρθεί ταχέως στο σάλιο, ώστε να μπορεί να καταποθεί εύκολα.
English: This is most likely to happen within 4 hours after taking Vizarsin.
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί μέσα σε διάστημα 4 ωρών μετά από τη λήψη του Vizarsin.
English: The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long term studies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιλντεναφίλης διατηρήθηκε σταθερή κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων μελετών.
English: Because not all adverse reactions are reported to the Marketing Authorisation Holder and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Greek: Επειδή δεν αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας και δεν συμπεριλαμβάνονται όλες στη βάση δεδομένων ασφαλείας, οι συχνότητες αυτών των συμβαμάτων δεν μπορούν να καθοριστούν με αξιοπιστία.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Vizarsin:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Vizarsin:
English: Children and adolescents Vizarsin should not be given to individuals under the age of 18.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Vizarsin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Remove a tablet from the package as follows:
Greek: Αφαιρέστε ένα δισκίο από τη συσκευασία, σύμφωνα με τα ακόλουθα:
English: Further information on clinical trials
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες από κλινικές δοκιμές
English: In addition, physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Greek: Επιπλέον, οι γιατροί πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς τι να κάνουν σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα ορθοστατικής υπότασης.
English: Tip the tablet onto your hand and place it on the tongue.
Greek: Αναποδογυρίστε το δισκίο στο χέρι σας και τοποθετήστε το πάνω στη γλώσσα.
English: What Vizarsin is and what it is used for What you need to know before you take Vizarsin How to take Vizarsin
Greek: Τι είναι το Vizarsin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vizarsin Πώς να πάρετε το Vizarsin
English: Your mouth should be empty before taking the tablet.
Greek: Το στόμα σας πρέπει να είναι άδειο προτού πάρετε το δισκίο.
English: Drinking alcohol can temporarily impair your ability to get an erection.
Greek: Η λήψη οινοπνεύματος μπορεί να επηρεάσει προσωρινά την ικανότητα σας να έχετε στύση.