FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La enfermedad de Castleman multicéntrica provoca la formación de tumores benignos (crecimientos no cancerosos) en los ganglios linfáticos del organismo.
Estonian: Hulgikoldeline Castlemani tõbi põhjustab healoomulisi vohandeid (mitte-vähktõvelisi kasvajaid) keha lümfisõlmedes.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con SYLVANT
Estonian: Kui te lõpetate SYLVANT'i kasutamise
Spanish: El mecanismo de acción de siltuximab consiste en la neutralización de la bioactividad de la IL-6, que se puede medir indirectamente mediante la supresión de la PCR.
Estonian: Siltuksimabi toimemehhanism põhineb IL-6 bioaktiivse toime neutraliseerimisel, mida kaudselt peegeldab CRV väärtuste vähenemine.
Spanish: En el momento basal, el 55% de los pacientes del brazo con siltuximab y el 65% de los pacientes del brazo con placebo habían recibido tratamiento sistémico previo para la ECM y el 30% de los pacientes del brazo con siltuximab y el 31% del brazo con placebo se estaban tratando con corticosteroides.
Estonian: 55% ja platseeboharus 65% ning 30% siltuksimabi haru patsientidest ja 31% platseeboharu patsientidest kasutas kortikosteroide.
Spanish: Durante un estudio sobre el desarrollo embriofetal, donde siltuximab fue administrado por vía intravenosa a monos Cynomolgus gestantes (día de la gestación: 20 - 118) a dosis de 9,2 y 46 mg/kg/semana, no se observó toxicidad materna o fetal.
Estonian: Embrüofetaalse arengu uuringus, milles manustati siltuksimabi intravenoosselt tiinetele Cynomolgus ahvidele (gestatsiooni päevadel 20…118) annustes 9,2 ja 46 mg/kg nädalas, ei täheldatud toksilist toimet emale ega lootele.
Spanish: La cantidad total más alta de siltuximab administrada en cualquier ensayo clínico por dosis fue 2.190 mg (11 mg/kg).
Estonian: Suurim kogus siltuksimabi annuse kohta, mis siiani on kliinilistes uuringutes manustatud, oli 2190 mg (11 mg/kg).
Spanish: * Mejor Tratamiento de Soporte a Intervalo de confianza del 95% para la diferencia en porcentajes b N/A = "No procede"; no hubo pacientes respondedores, por lo que el IC del 95% no procede c Intervalo de confianza del 95% para el hazard ratio d La respuesta sintomática completa se define como una reducción del 100% respecto a la puntuación global de síntomas de la ECM determinada en el momento basal, sostenida al menos durante 18 semanas antes del fracaso del tratamiento
Estonian: a 95% usaldusintervall proportsionaalsete erinevuste hindamiseks b Ei ole asjakohane - ravivastuse puudumise tõttu ei ole alust kasutada 95% usaldusintervalli c 95% usaldusintervall riskimäära hindamiseks d Täielik sümptomaatiline ravivastus defineeriti kui MCD sümptomite üldskoori 100%-line vähenemine, mis püsis enne ravivastuse kadumist vähemalt 18 nädala jooksul
Spanish: La producción excesiva de IL-6, en las enfermedades inflamatorias crónicas y los procesos neoplásicos se ha vinculado a anemia y caquexia, y se cree que desempeña un papel esencial en la proliferación de células plasmáticas y las manifestaciones sistémicas de los pacientes con EC.
Estonian: IL-6 ületootmist krooniliste põletikuliste haiguste ja maliigsete protsesside puhul on seostatud aneemia ja kahheksiaga ning on oletatud, et see mängib CD diagnoosiga patsientidel keskset rolli plasmarakkude proliferatsiooni juhtimisel ning süsteemsete ilmingute tekkimisel.
Spanish: • La solución reconstituida no se debe conservar más de dos horas antes de su adición a la bolsa de perfusión intravenosa.
Estonian: • Valmislahust tohib enne intravenoosse infusiooni kotti lisamist säilitada maksimaalselt 2 tundi.
Spanish: • No se han realizado estudios de compatibilidad físicos bioquímicos para evaluar la administración conjunta de SYLVANT con otros medicamentos.
Estonian: • Füüsikalis-biokeemilisi kokkusobivuse uuringuid SYLVANT'i ja teiste ravimite koosmanustamise hindamiseks ei ole läbi viidud.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos clínicos realizados con siltuximab en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la EC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada siltuksimabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta CD näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: Antes de iniciar o suspender la administración de siltuximab en pacientes tratados con medicamentos concomitantes que sean sustratos del CYP450 y que tengan un índice terapéutico estrecho, se recomienda vigilar el efecto (p. ej., warfarina) o la concentración del medicamento (p. ej., ciclosporina o teofilina).
Estonian: Siltuksimab-ravi alustamisel või lõpetamisel on soovitatav patsientidel, keda ravitakse samaaegselt ravimpreparaatidega, mis on kitsa terapeutilise indeksiga CYP450 substraadid, jälgida ravimi toimet (nt varfariini puhul) või kontsentratsiooni (nt tsüklosporiin või teofülliin).
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son histidina, de histidina hidroclorhidrato, polisorbato 80 y sacarosa.
Estonian: • Teised koostisosad (abiained) on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 ja sahharoos.
Spanish: Se incluyeron más pacientes varones en el brazo con placebo (85%, frente a 56% en el brazo con siltuximab).
Estonian: Platseeborühmas oli rohkem meessoost patsiente (85% platseebo- vs. 56% siltuksimabi rühmas).
Spanish: La media de duración de tratamiento con siltuximab fue 5,52 años (rango: de 0,8 a 10,8 años); más del 50% de los pacientes recibieron tratamiento con siltuximab durante ≥5 años.
Estonian: (vahemikus 0,8 kuni 10,8 aastat); rohkem kui 50% patsientidest said ravi siltuksimabiga ≥ 5 aastat.
Spanish: • warfarina, un anticoagulante
Estonian: • varfariin, verevedeldaja
Spanish: Por consiguiente, la administración de siltuximab con sustratos del CYP450 que tienen un estrecho margen terapéutico tiene el potencial de modificar los efectos terapéuticos y la toxicidad de estos medicamentos debido a alteraciones de las vías del CYP450.
Estonian: Seetõttu tuleb siltuksimabi manustamisel koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP450 substraatidega arvestada võimalusega, et CYP450 radade muutumise tõttu võib olla muutunud ka nende ravimite terapeutiline ja toksiline toime.
Spanish: La reacción adversa más grave asociada al uso de siltuximab fue la reacción anafiláctica.
Estonian: Kõige tõsisem siltuksimabi kasutamisega seotud kõrvaltoime oli anafülaktiline reaktsioon.
Spanish: Un total de 79 pacientes con ECM sintomática fueron aleatorizados y tratados.
Estonian: Uuringu käigus randomiseeriti ja raviti kokku 79 väljendunud sümptomaatikaga MCD diagnoosiga patsienti.
Spanish: La tasa de respuesta tumoral global fue evaluada por el investigador y por un revisor independiente aplicando los criterios de Cheson modificados.
Estonian: Nii sõltumatul kui ka uurijapoolsel hindamisel oli üldise tuumori ravivastuse hindamise aluseks modifitseeritud Cheson'i kriteerium.
Spanish: SYLVANT 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/14/928/002
Estonian: SYLVANT 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber EU/1/14/928/002
Spanish: El médico le mantendrá en observación y vigilará el funcionamiento de su hígado.
Estonian: Arst jälgib teie seisundit ja maksafunktsiooni.
Spanish: Es un hecho establecido que la IL-6 estimula la expresión en fase aguda de la proteína C reactiva (PCR).
Estonian: On hästi tõestatud, et IL-6 aktiveerib C-reaktiivse valgu (CRV) sünteesimist ägedas faasis.
Spanish: Mejor respuesta tumoral (evaluación del investigador)
Estonian: Parim tuumori ravivastus (uurija hinnangul)
Spanish: El manejo de las reacciones graves a la perfusión depende de los signos y síntomas que presente el paciente.
Estonian: Raskete infusioonireaktsioonide ravi toimub vastavalt reaktsiooni nähtudele ja sümptomitele.
Spanish: En los pacientes con valores basales de aclaramiento de creatinina de 12 ml/min o superiores, no se observaron efectos importantes en la farmacocinética de siltuximab.
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne kalkuleeritud kreatiniini kliirensi väärtus oli 12 ml/min või suurem, ei täheldatud olulist mõju siltuksimabi farmakokineetikale.
Spanish: En base a la limitada experiencia con siltuximab, los datos actuales no sugieren ningún aumento del riesgo de neoplasia maligna.
Estonian: Senine piiratud kogemus siltuksimabi kasutamisel ei osuta maliigsuse riski suurenemisele.
Spanish: Qué es SYLVANT y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar SYLVANT Cómo usar SYLVANT
Estonian: Mis ravim on SYLVANT ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse SYLVANT'i Kuidas SYLVANT'i teile manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Spanish: La respuesta sintomática completa se define como una reducción del 100% respecto a la puntuación global de síntomas de la ECM determinada en el momento basal, sostenida al menos durante 18 semanas antes del fracaso del tratamiento.
Estonian: Täielik sümptomite leevendumine defineeriti kui ravieelse MCD-ga seotud sümptomite üldskoori 100%-line vähenemine, mis püsis enne ravivastuse kadumist vähemalt 18 nädala jooksul.
Spanish: En ratones a los que se administró por vía subcutánea un anticuerpo monoclonal anti IL-6 antimurino, no se observaron efectos sobre la fertilidad masculina o femenina.
Estonian: Pärast ravimi subkutaanset manustamist hiirtele koos hiirte IL-6-vastaste monoklonaalsete antikehadega ei täheldatud mingeid mõjusid isas- või emasloomade viljakusele.
Spanish: • dolor en las articulaciones, dolor en el brazo o la pierna
Estonian: • liigesevalu, käe või jala valu
Spanish: • Utilice una técnica aséptica.
Estonian: • Rakendada tuleb aseptilist tehnikat
Spanish: SYLVANT 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/14/928/001
Estonian: SYLVANT 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber EU/1/14/928/001
Spanish: • disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
Estonian: • vereliistakute (trombotsüütide) arvu järsk vähenemine (trombotsütopeenia)
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario, nasofaringitis
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, nasofarüngiit
Spanish: Aumento de peso a Todos los pacientes con EC tratados con siltuximab a la dosis recomendada de 11 mg/kg cada 3 semanas [incluidos los pacientes que hicieron cruce de tratamiento (N = 87)]
Estonian: Kehakaalu suurenemine a Kõik CD diagnoosiga patsiendid said ravi siltuksimabi soovitatava annusega 11 mg/kg iga 3 nädala järel (sh ristuvalt üleviidud patsiendid (N = 87).
Spanish: • anomalías en las pruebas de la función renal
Estonian: • kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüside tulemustes
Spanish: Después de la administración inicial de siltuximab (a dosis de 0,9 a 15 mg/kg), el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y la concentración sérica máxima (Cmax) aumentan de forma proporcional a la dosis, mientras que el aclaramiento es independiente de la dosis.
Estonian: Siltuksimabi esmakordse kasutamise järgselt (annusevahemikus 0,9 kuni 15 mg/kg) suurenes aja-kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) ja maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) annus-proportsionaalsel viisil.
Spanish: SYLVANT se utiliza para tratar la enfermedad de Castleman multicéntrica (ECM) en pacientes adultos que no están infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) ni por el virus del herpes humano-8 (HVH-8).
Estonian: SYLVANT'i kasutatakse hulgikoldelise Castlemani tõve (MCD) raviks patsientidel, kellel ei ole inimese immuunpuudulikkuse viirust (HIV) ega inimese herpesviirus 8 (HHV-8) infektsiooni.
Spanish: Excipientes: histidina, histidina hidroclorhidrato, polisorbato 80, sacarosa.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos.
Spanish: Los pacientes con ECM producen demasiada IL-6 y se piensa que esto contribuye al crecimiento anormal de ciertas células de los ganglios linfáticos.
Estonian: MCD patsientide organismis tekib liiga palju IL-6, mis arvatavalt soodustab teatud rakkude ebanormaalset vohamist lümfisõlmedes.
Spanish: Se calculó la variación porcentual respecto al valor basal de los signos y síntomas relacionados con la EMC y la puntuación global de síntomas relacionados con la EMC en cada ciclo.
Estonian: Seejärel arvutati iga tsükli kohta MCD-ga seotud nähtude ja sümptomite protsentuaalne muutus võrreldes ravieelsega ja MCD-ga seotud sümptomite üldskoor.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplican a usted (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar SYLVANT.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole päris kindel), pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui teile manustatakse SYLVANT'i.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión e hipersensibilidad En los estudios clínicos, siltuximab se asoció con reacciones relacionadas con la perfusión o reacciones de hipersensibilidad en el 5,1% (reacciones graves en 0,8%) de los pacientes tratados con siltuximab en monoterapia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kaasnes siltuksimabi kasutamisel infusiooniga seotud reaktsioone või ülitundlikkusreaktsioone 5,1%-l (raskeid reaktsioone 0,8%-l) siltuksimabi monoteraapiat saanud patsientidest.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con siltuximab en roedores.
Estonian: Siltuksimabiga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse uuringuid närilistel.
Spanish: La solución reconstituida no se debe conservar más de 2 horas antes de su adición a la bolsa de perfusión intravenosa.
Estonian: Valmislahust tohib enne intravenoosse infusiooni kotti lisamist säilitada maksimaalselt 2 tundi.
Spanish: El estudio Fase II, multinacional, aleatorizado (2:1), doble ciego, controlado con placebo se ha realizado para evaluar la eficacia y la seguridad de siltuximab (11 mg/kg cada 3 semanas) comparado con placebo en combinación con el mejor tratamiento de soporte (MTS) en pacientes con ECM.
Estonian: II faasi mitmerahvuselise randomiseeritud (2:1) topeltpimeda ja platseebokontrolliga uuringu eesmärgiks oli hinnata siltuksimabi (11 mg/kg iga 3 nädala järel) efektiivsust ja ohutust võrreldes platseeboga, kombineeritult parima toetava raviga MCD diagnoosiga patsientidel.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Spanish: Erupción, prurito, eczema
Estonian: Lööve, kihelus, ekseem
Spanish: Se desconocen los efectos secundarios de la sobredosis con SYLVANT.
Estonian: Ei ole teada, millised on võimalikud kõrvaltoimed SYLVANT'i liigsuurte annuste kasutamisel.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplican a usted (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar SYLVANT.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole päris kindel), siis pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, enne kui teile manustatakse SYLVANT'i.
Spanish: El medicamento es un polvo liofilizado blanco.
Estonian: Külmkuivatatud valge pulber.
Spanish: Placebo+MTS Valor pa
Estonian: Platseebo+BSC P-väärtusa
Spanish: Qué es SYLVANT y para qué se utiliza Qué es SYLVANT
Estonian: Mis ravim on SYLVANT ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on SYLVANT
Spanish: En los pacientes con valores basales de alanina aminotransferasa de hasta 3,7 veces el límite superior del valor basal normal de albúmina de 15 a 58 g/l, y valor basal de bilirrubina de 1,7 a 42,8 mg/dl no se observaron efectos significativos en la farmacocinética de siltuximab.
Estonian: ravieelne albumiini väärtus jäi vahemikku 15 kuni 58 g/l ja ravieelne bilirubiini tase jäi vahemikku 1,7 kuni 42,8 mg/dl, ei täheldatud olulist mõju siltuksimabi farmakokineetikale.
Spanish: SYLVANT está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Castleman multicéntrica (ECM) en pacientes adultos que son negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el herpesvirus humano-8 (HVH-8).
Estonian: SYLVANT on näidustatud hulgikoldelise Castlemani tõvega (MCD, multicentric Castleman's disease) täiskasvanud patsientide raviks, kes on inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV)-negatiivsed ja inimese herpesviirus-8 (HHV-8)-negatiivsed.
Spanish: Se debe disponer de personal y medicamentos adecuados para el tratamiento de una posible reacción anafiláctica (ver sección 4.8).
Estonian: Juhuks kui tekib anafülaksia, peavad olema kättesaadavad sobivad ravimid ja vajalike oskustega personal (vt lõik 4.8).
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad de siltuximab mediante técnicas de inmunoensayo (ECLIA) basadas en electroquimioluminiscencia (ECL) e inmunoensayo enzimático (EIA).
Estonian: Siltuksimabi immunogeensust on hinnatud antigeeni ensüümvahendatud immuunanalüüsi (EIA) ja elektrokemiluminestsents(ECL) -põhise immuunanalüüsi (ECLIA)
Spanish: Infecciones graves activas concurrentes
Estonian: Samaaegsed ägedad tõsised infektsioonid
Spanish: Calcular la dosis, el volumen total de solución reconstituida de SYLVANT necesario y el número de viales necesarios.
Estonian: Arvutage välja ravimi annus, vajalik manustamiskõlbliku SYLVANT'i lahuse kogumaht ning vajalik viaalide arv.
Spanish: Girar suavemente (NO AGITAR NI MEZCLAR EN VÓRTEX NI GIRAR CON FUERZA) los viales reconstituidos para ayudar a la disolución del polvo.
Estonian: RAPUTADA, LOKSUTADA EGA KEERUTADA), et aidata kaasa pulbri lahustumisele.
Spanish: • Permitir que el vial o los viales de SYLVANT alcancen la temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) durante unos 30 minutos.
Estonian: • Võtke SYLVANT'i viaal(id) ligikaudu 30 minutit varem külmikust välja, et need jõuaksid soojeneda toatemperatuurini (15°C kuni 25°C).
Spanish: Placebo+MTS IC del 95%a
Estonian: Siltuksimab+BSC* Platseebo+BSC 95% CIa
Spanish: • dolor o molestias de estómago, estreñimiento, diarrea, acidez, úlceras (dolor) en la boca,
Estonian: • kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõrvetised, haavandid suus,
Spanish: En el análisis se evaluaron los efectos de diversas covariables sobre la farmacocinética de siltuximab.
Estonian: Analüüsi käigus võeti arvesse erinevate kaasnevate tegurite mõju siltuksimabi farmakokineetikale.
Spanish: En todos los estudios clínicos con SYLVANT se excluyeron a los pacientes con infecciones clínicamente significativas, incluyendo aquellos que se sabía que eran positivos para el antígeno de superficie de hepatitis B. Se notificaron dos casos de reactivación de hepatitis B cuando se administró SYLVANT de forma concomitante con alta dosis de dexametasona, y bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes con mieloma multiple.
Estonian: Kahel juhul on teatatud B-hepatiidi reaktiveerumisest hulgimüeloomiga patsientidel, kellele manustati SYLVANT'i samaaegselt suurte deksametasooni annuste, bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga.
Spanish: Si recibe más SYLVANT del que debe
Estonian: Kui teile manustatakse SYLVANT'i rohkem kui ette nähtud
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración muy frecuentes
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión e hipersensibilidad Durante la perfusión intravenosa de SYLVANT, las reacciones leves a moderadas a la perfusión pueden mejorar si se reduce la velocidad de perfusión o se suspende la perfusión.
Estonian: SYLVANT'i intravenoosse infusiooni ajal tekkinud kergeid kuni mõõdukaid infusioonireaktsioone saab leevendada infusioonikiiruse vähendamise või infusiooni peatamise teel.
Spanish: Criterios de tratamiento
Estonian: Ravikriteeriumid
Spanish: En este estudio 37 pacientes con EC (35 pacientes con ECM) recibieron tratamiento con siltuximab.
Estonian: Selles uuringus sai siltuksimab-ravi 37 CD diagnoosiga patsienti (35-l patsiendil oli MCD).
Spanish: Siltuximab se debe administrar en una perfusión intravenosa.
Estonian: Siltuksimabi peab manustama intravenoosse infusioonina.
Spanish: Náuseas, dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, diarrea, enfermedad de reflujo gastroesofágico, ulceración de la boca
Estonian: kõhukinnisus, kõhulahtisus, gastroösofageaalne reflukshaigus, suuhaavandid
Spanish: Se observó una ligera disminución de la respuesta de anticuerpos dependientes de linfocitos T y una reducción de tamaño de los centros germinales esplénicos después de la inmunización con hemocianina de lapa Keyhole (KLH), que se interpretaron como una respuesta farmacológica a la inhibición de la IL-6 desprovista de significación toxicológica.
Estonian: Uuringus täheldati T-rakk-sõltuva antikehavastuse kerget nõrgenemist ja põrna germinaalsete tsentrite mõõtmete vähenemist pärast Keyhole meriteo hemotsüaniiniga (KLH) immuniseerimist.
Spanish: Prospecto: información para el paciente SYLVANT 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión siltuximab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile SYLVANT 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber siltuksimab (siltuximabum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Spanish: En la Tabla 2 se recogen las reacciones adversas observadas en los pacientes con ECM tratados con siltuximab a la dosis recomendada de 11 mg/kg cada 3 semanas.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud kõrvaltoimeid, mida täheldati MCD diagnoosiga patsientidel, keda raviti siltuksimabi soovitatava annusega 11 mg/kg iga 3 nädala järel.
Spanish: Prospecto: información para el paciente SYLVANT 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión siltuximab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile SYLVANT 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber siltuksimab (siltuximabum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Spanish: • erupción, erupción cutánea con picor (eczema)
Estonian: • lööve, sügelev nahalööve (ekseem)
Spanish: Respuesta tumoral y sintomática duradera (revisión independiente)
Estonian: Püsiv sümptomaatiline ja tuumori ravivastus (sõltumatul hindamisel)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos o mediastínicos muy frecuentes
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad físicos bioquímicos para evaluar la administración conjunta de SYLVANT con otros medicamentos.
Estonian: Füüsikalis-biokeemilisi kokkusobivuse uuringuid SYLVANT'i ja teiste toimeainete koosmanustamise hindamiseks ei ole läbi viidud.
Spanish: Respuesta tumoral y sintomática duradera (revisión del investigador) Mejor respuesta tumoral (revisión independiente)
Estonian: Püsiv sümptomaatiline ja tuumori ravivastus (uurija hindamisel) Parim tuumori ravivastus (sõltumatul hindamisel)
Spanish: Siltuximab atravesaba la placenta durante la gestación por lo cual las concentraciones séricas fetales de siltuximab en el día de gestación 140 eran similares a las concentraciones maternas.
Estonian: Siltuksimab läbis tiinuse ajal platsentat ning 140. gestatsioonipäeval olid siltuksimabi kontsentratsioonid loote seerumis sarnased kontsentratsioonidele emaslooma seerumis.
Spanish: Durante el seguimiento del tratamiento con SYLVANT en ensayos clínicos, se han notificado aumento transitorio o intermitente de los niveles de transaminasas hepáticas de leve a moderado, o de otros parámetros de la función hepática como la bilirrubina.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on pärast ravi SYLVANT'iga teatatud maksa transaminaaside aktiivsuse või teiste maksafunktsiooni analüüside, näiteks bilirubiinitaseme mööduvatest või vahelduvatest, kergetest kuni mõõdukatest suurenemistest.
Spanish: Siltuximab es un anticuerpo monoclonal quimérico humano-murino que forma complejos estables, de gran afinidad con las formas solubles de la IL-6 humana.
Estonian: Siltuksimab on inimese-hiire kimäärne monoklonaalne antikeha, mis moodustab suure afiinsusega stabiilseid ühendeid inimese IL-6 lahustuvate bioaktiivsete vormidega.