FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi della sincronizzazione al mese 7, in un sottogruppo di pazienti, ha dimostrato che il 59% dei pazienti trattati con tasimelteon era sincronizzato entro il mese 7, indicando che la risposta al trattamento, per alcuni pazienti, può richiedere settimane o mesi.
Croatian: Analizama usklađivanja u sedmom mjesecu u podskupini bolesnika pokazalo se da je u 59 % bolesnika liječenih tazimelteonom došlo do usklađivanja do sedmog mjeseca, što ukazuje na to da su nekim bolesnicima potrebni tjedni ili mjeseci da odgovore na terapiju.
Italian: Pur essendo risultata efficace nell'eliminazione di tasimelteon e della maggior parte dei suoi metaboliti nei pazienti con compromissione renale, non è noto se l'emodialisi riduca efficacemente l'esposizione in caso di sovradosaggio.
Croatian: Iako se hemodijaliza pokazala učinkovitom u uklanjanju tazimelteona i većine njegovih glavnih metabolita u bolesnika s oštećenjem bubrega, nije poznato hoće li hemodijaliza učinkovito smanjiti izloženost u slučaju predoziranja.
Italian: Fumo (moderato induttore del CYP1A2)
Croatian: Pušenje (umjereni CYP1A2 induktor)
Italian: Nelle persone vedenti, il cambiamento dei livelli di luce tra il giorno e la notte aiuta a sincronizzare i ritmi interni dell'organismo, tra questi avvertire sonnolenza alla notte e sentirsi attivi durante il giorno.
Croatian: Kod osoba koje vide, promjena razina svjetlosti između dana i noći pomaže uskladiti unutarnje tjelesne ritmove, uključujući osjećaj pospanosti noću i aktivnost tijekom dana.
Italian: Anche il CYP2C9 (18,8%) e il CYP2C19 (15,1%) sono implicati nel metabolismo di tasimelteon.
Croatian: CYP2C9 (18,8%) i CYP2C19 (15,1%) također doprinose metabolizmu tazimelteona.
Italian: Reazioni avverse che hanno comportato l'interruzione del trattamento si sono verificate nel 2,3% dei pazienti trattati con tasimelteon.
Croatian: Nuspojave koje su rezultirale prekidom uporabe lijeka zabilježene su kod 2,3 % bolesnika liječenih tazimelteonom.
Italian: Gli studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo hanno evidenziato un prolungamento dei cicli estrali nei ratti trattati con dosi elevate di tasimelteon, senza effetto sulla capacità di accoppiamento o sulla fertilità maschile e con un effetto solo marginale sulla fertilità femminile.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti pokazala su da je u štakora koji su uzimali velike doze tazimelteona produljen spolni ciklus bez učinka na sposobnost parenja ili mušku plodnost te uz tek marginalan učinak na žensku plodnost.
Italian: Si applicano i termini e la frequenza seguenti, presentati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro
Croatian: Primijenjeni su sljedeći pojmovi i učestalosti na osnovi MedDRA klasifikacije organskih sustava: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno comportato l'interruzione del trattamento sono state: sonnolenza (0,23%), incubi (0,23%) e cefalea (0,17%).
Croatian: Najčešće nuspojave koje su rezultirale prekidom uporabe lijeka bile su: somnolencija (0,23%), noćne more (0,23%) i glavobolja (0,17%).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostavlja unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 20 mg di tasimelteon.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 20 mg tazimelteona.
Italian: Le capsule rigide devono essere deglutite intere.
Croatian: Tvrde kapsule potrebno je progutati cijele.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 183,25 mg di lattosio (anidro) e 0,03 mg di giallo arancio S (E110).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Svaka tvrda kapsula sadrži 183,25 mg laktoze (bezvodne) i 0,03 mg boje Orange Yellow S (E110).
Italian: Non interrompa il trattamento con HETLIOZ senza consultare il medico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati HETLIOZ bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Italian: A causa delle differenze individuali dei ritmi dell'organismo di ogni persona, potrebbero essere necessari settimane o mesi per notare un miglioramento dei sintomi.
Croatian: Zbog individualnih razlika u tjelesnim ritmovima svake osobe može biti potrebno nekoliko tjedana ili mjeseci kako biste primijetili poboljšanje u pogledu simptoma.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ako vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Italian: La somministrazione ripetuta una volta al giorno di tasimelteon non produce variazioni dei parametri di farmacocinetica né un accumulo significativo di tasimelteon.
Croatian: Ponovljeno doziranje tazimelteona jednom dnevno ne dovodi do promjena u farmakokinetičkim parametrima ili znatnog nakupljanja tazimelteona.
Italian: HETLIOZ è per uso cronico.
Croatian: HETLIOZ je namijenjen za kroničnu primjenu.
Italian: Nelle femmine di ratto gravide trattate con tasimelteon durante il periodo dell'organogenesi non vi sono stati effetti sullo sviluppo embriofetale.
Croatian: U gravidnih štakora koji su tijekom organogeneze primali tazimelteon nije bilo utjecaja na embriofetalni razvoj.
Italian: Il metabolismo di tasimelteon consiste principalmente nell'ossidazione in più siti e nella dealchilazione ossidativa che produce un'apertura dell'anello diidrofuranico, seguita dall'ulteriore ossidazione per produrre un acido carbossilico.
Croatian: Metabolizam tazimelteona sastoji se ponajprije od oksidacije na višestrukim lokacijama i oksidativne dealkilacije koja dovodi do otvaranja dihidrofuranskog prstena uz daljnju oksidaciju do karboksilne kiseline.
Italian: Tabella 1: Riassunto delle reazioni avverse al farmaco Classificazione per sistemi e organi
Croatian: Tablica 1: Sažetak nuspojava lijeka Klasifikacija organskih sustava
Italian: - Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: - Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Italian: Se prende più HETLIOZ di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više lijeka HETLIOZ nego što biste trebali
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) contenente 30 capsule rigide, con chiusure a prova di bambino in polipropilene contenenti sigilli a induzione in resina polipropilenica.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) koja sadržava 30 tvrdih kapsula s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu koji sadrži zalijepljenu zaštitnu foliju od polipropilenske smole.
Italian: Nello studio SET, i diari dei pazienti sono stati compilati per una media di 88 giorni durante lo screening e di 133 giorni durante la randomizzazione.
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja SET vodili dnevnike tijekom prosječno 88 dana tijekom probira te 133 dana tijekom randomizacije.
Italian: La dose raccomandata è una capsula ogni notte, da assumere un'ora prima di coricarsi.
Croatian: Preporučena je doza jedna kapsula svake večeri jedan sat prije odlaska na spavanje.
Italian: Sonnolenza, capogiri
Croatian: Somnolencija, omaglica
Italian: Non è noto se tasimelteon/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tazimelteon/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: A causa delle differenze individuali dei ritmi dell'organismo di ogni persona, potrebbero essere necessari settimane o anche un periodo fino a 3 mesi per notare un miglioramento dei sintomi.
Croatian: Zbog individualnih razlika u tjelesnim ritmovima svake osobe može biti potrebno nekoliko tjedana do 3 mjeseca kako bi se primijetilo poboljšanje u pogledu simptoma.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di tasimelteon radiomarcato, l'80% della radioattività totale è stato escreto nelle urine e circa il 4% nelle feci, con un recupero medio dell'84%.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog tazimelteona, 80 % ukupne radioaktivnosti izlučeno je u urin te oko 4 % u feces, stoga srednji povrat iznosi 84 %.
Italian: In alcune misure dei test psicomotori (intossicazione, ubriachezza, vigilanza/sonnolenza, esame stabilometrico), vi è stata una tendenza verso un aumento degli effetti di tasimelteon più etanolo, rispetto a etanolo da solo; tali effetti non sono stati tuttavia ritenuti significativi.
Croatian: Neki su testovi psihomotorike (intoksikacija, alkoholizirano stanje, budnost/omamljenost, test ravnoteže) pokazivali trend povećanja učinaka kod primjene tazimelteona uz etanol naspram samog etanola, no učinci nisu smatrani značajnima.
Italian: Gli studi SET e RESET hanno valutato la sincronizzazione dell'orologio biologico principale, misurata da aMT6s e cortisolo.
Croatian: Ispitivanjima SET i RESET ocjenjivalo se usklađivanje ritma glavnog tjelesnog sata mjereno prema aMT6s i kortizolu.
Italian: Potenziale effetto di altri medicinali su tasimelteon
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na tazimelteon
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di iniziare il trattamento con HETLIOZ a prescindere dalla fase circadiana.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da liječenje lijekom HETLIOZ započnu neovisno o fazi cirkadijanog ritma.
Italian: La dose senza effetto (50 mg/kg/die) è circa 25 volte la dose umana raccomandata su una base mg/m2.
Croatian: Doza bez učinaka (50 mg/kg/dan) jest otprilike 25 puta veća od preporučene doze za ljude na bazi mg/m2.
Italian: Disturbi del sonno, insonnia, sogni anomali
Croatian: nesanica, abnormalni snovi
Italian: Dato che i sintomi dell'interruzione del sonno notturno e della sonnolenza diurna sono ciclici nei pazienti con sindrome "non-24", con severità variabile in base allo stato di allineamento del ritmo circadiano del singolo paziente alla giornata di 24 ore (meno severa in caso di allineamento completo, più severa in caso di 12 ore di disallineamento), gli endpoint di efficacia per il tempo di sonno totale notturno e la durata dei sonnellini diurni si sono basati sul 25% delle notti con il minimo sonno notturno e il 25% dei giorni con la maggiore durata dei sonnellini diurni.
Croatian: Budući da su simptomi poremećaja noćnog sna i pospanosti tijekom dana ciklički u bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata, a težina im varira u skladu sa stanjem usklađenosti cirkadijanog ritma pojedinog bolesnika s 24-satnim danom (simptomi su najmanje teški kada je usklađenost potpuna, a najteži kada usklađenost odstupa za 12 sati), ishodi djelotvornosti za ukupno vrijeme noćnog sna i trajanje drijemanja tijekom dana bili su temeljeni na 25 % noći s najmanje noćnog sna te 25 % dana s najduljim razdobljima drijemanja tijekom dana.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere HETLIOZ 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati HETLIOZ
Italian: A causa della generale variabilità inter-individuale di tasimelteon, questo aumento non è clinicamente significativo e non richiede un aggiustamento della dose.
Croatian: Zbog ukupne varijabilnosti tazimelteona među ispitanicima, ovo povećanje nije klinički važno i ne preporučuje se prilagodba doze.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA PovEZANI S OPSKRBOM I PRIMJENOM
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gamma-glutamil transferasi
Croatian: Povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti gamaglutamiltransferaze
Italian: L'esposizione a tasimelteon è aumentata di circa il 50% in caso di somministrazione concomitante con ketoconazolo 400 mg (dopo 5 giorni di trattamento con ketoconazolo 400 mg/die).
Croatian: Izloženost tazimelteonu povećala se za otprilike 50 % kad se primijenio istodobno s ketokonazolom od 400 mg (nakon 5 dana uzimanja ketokonazola od 400 mg dnevno).
Italian: L'orologio biologico principale regola i ritmi circadiani degli ormoni, tra cui melatonina e cortisolo, e allinea/sincronizza i processi fisiologici del ciclo sonno-veglia e l'omeostasi metabolica e cardiovascolare.
Croatian: Glavni tjelesni sat regulira cirkadijalni ritam hormona, uključujući melatonin i kortozol, te usklađuje/sinkronizira fiziološke procese ciklusa budnosti i spavanja i metaboličke i kardiovaskularne homeostaze.
Italian: La clearance di tasimelteon non sembra essere influenzata dai polimorfismi di questi enzimi.
Croatian: Izgleda da na klirens tazimelteona ne utječe polimorfizam u tim enzimima.
Italian: Dopo avere assunto HETLIOZ, i pazienti devono limitare la loro attività alla preparazione per coricarsi.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka HETLIOZ bolesnici trebaju svoje aktivnosti ograničiti na pripremu za odlazak na spavanje.
Italian: Nello studio SET, i pazienti nel gruppo tasimelteon avevano al basale una media di 195 minuti di sonno notturno e 137 minuti di durata dei sonnellini diurni, nel 25% rispettivamente delle notti e dei giorni più sintomatici.
Croatian: U ispitivanju SET bolesnici iz skupine koja je primala tazimelteon imali su na početku ispitivanja prosječno 195 minuta noćnog sna te 137 minuta drijemanja tijekom dana u 25 % najsimptomatskijih noći odnosno dana.
Italian: Tasimelteon è ampiamente metabolizzato.
Croatian: Tazimelteon se ekstenzivno metabolizira.
Italian: Pertanto, tasimelteon deve essere assunto senza cibo; dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, si raccomanda ai pazienti di attendere almeno 2 ore prima di prendere tasimelteon.
Croatian: Stoga, tazimelteon treba uzimati bez hrane; ako bolesnici jedu obrok s visokim udjelom masti, prije uzimanja tazimelteona preporučuje se pričekati najmanje dva sata.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za više informacija.
Italian: In caso di somministrazione con un pasto ad alto contenuto di grassi, la Cmax di tasimelteon è stata del 44% inferiore rispetto alla somministrazione a digiuno, mentre il Tmax mediano è stato ritardato di circa 1,75 ore.
Croatian: Kada se davao uz obrok s visokim sadržajem masti, Cmaks. tazimelteona bio je 44 % niži nego kada se davao natašte, a medijan Tmaks. nastupio je otprilike 1,75 sati kasnije.
Italian: − L'involucro della capsula è composto da gelatina, titanio biossido, blu brillante FCF, eritrosina e giallo arancio S (E110).
Croatian: − Ovojnica kapsule sastoji se od želatine, titanijeva dioksida, boje Brilliant Blue FCF, eritrozina i boje Orange Yellow S (E110).
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state per lo più di lieve-moderata gravità e di natura transitoria.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su uglavnom blagog do umjerenog intenziteta te prolazne.
Italian: Descrizione dell'aspetto di HETLIOZ e contenuto della confezione
Croatian: Kako HETLIOZ izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Italian: Anziani Non è raccomandato un aggiustamento della dose per i soggetti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo
Croatian: Ne preporuča se prilagodba doze u osoba starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2.).
Italian: Tra questi: atenololo, metoprololo e propanololo.
Croatian: Neki primjeri uključuju atenolol, metoprolol i propanolol.
Italian: Nello studio RESET, i diari dei pazienti sono stati compilati per una media di 57 giorni durante la fase di preparazione e di 59 giorni durante la fase di randomizzazione-sospensione.
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja RESET vodili dnevnike prosječno 57 dana tijekom faze uključivanja te 59 dana tijekom randomizirane faze prekida liječenja.
Italian: Nei ratti, l'incidenza di tumori epatici è aumentata nei maschi (adenoma e carcinoma) e nelle femmine (adenoma) a dosi di 100 e 250 mg/kg/die; l'incidenza di tumori dell'utero (adenocarcinoma endometriale) e dell'utero e della cervice (carcinoma squamocellulare) è aumentata alla dose di 250 mg/kg/die.
Croatian: Incidencija tumora jetre u štakora bila je povećana u mužjaka (adenom i karcinom) i ženki (adenom) pri dozi od 100 i 250 mg/kg/dan; incidencija tumora maternice (adenokarcinom endometrija) i maternice i cerviksa (karcinom skvamoznih stanica) bila je povećana pri dozi od 250 mg/kg/dan.
Italian: se è allergico a tasimelteon o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Nemojte uzimati HETLIOZ ako ste alergični na tazimelteon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Italian: Ogni flacone contiene inoltre un cilindro con essiccante in gel di silice da 1,5 g e protezione in poliestere.
Croatian: Svaka boca također sadržava spremnik s 1,5 g silika gela kao sredstva za sušenje te jastučić od poliestera.
Italian: Le reazioni avverse seguenti sono quelle segnalate nei pazienti adulti trattati con tasimelteon e derivate dalle sperimentazioni condotte in 1.772 pazienti trattati con tasimelteon.
Croatian: Slijedi prikaz nuspojava zabilježenih u odraslih bolesnika liječenih tazimelteonom na osnovi ispitivanja s 1772 bolesnika liječenih tazimelteonom.
Italian: I medici devono valutare la risposta dei pazienti a tasimelteon 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, mediante un colloquio clinico per valutare la funzionalità generale, con particolare riferimento ai disturbi del sonnoveglia.
Croatian: Liječnici trebaju procijeniti odgovor bolesnika na tazimelteon tri mjeseca nakon početka liječenja putem kliničkog razgovora kako bi ocijenili ukupno funkcioniranje bolesnika uz naglasak na pritužbe u pogledu ritma budnosti i spavanja.
Italian: I pazienti nei quali, durante la fase di preparazione, il tempo calcolato di picco del livello di melatonina (acrofase della melatonina) si è verificato circa alla stessa ora del giorno (contrariamente al ritardo quotidiano previsto) sono stati randomizzati a ricevere il placebo o a continuare il trattamento giornaliero con tasimelteon 20 mg per 8 settimane.
Croatian: Bolesnici u kojih je izračunato vrijeme vršne razine melatonina (melatoninska akrofaza) bilo u otprilike isto vrijeme dana (u suprotnosti s očekivanim dnevnim kašnjenjem) tijekom faze uključivanja randomizirani su u skupinu koja je primala placebo ili nastavila s liječenjem tazimelteonom u dozi od 20 mg dnevno tijekom 8 tjedana.
Italian: Lo studio RESET ha dimostrato il mantenimento della sincronizzazione con il trattamento con tasimelteon, rispetto alla sospensione del placebo (aMT6s: 90% vs. 20% e cortisolo: 80% vs. 20%).
Croatian: Ispitivanjem RESET dokazalo se održavanje usklađenosti uz liječenje tazimelteonom u usporedbi s prekidom uz placebo (aMT6s: 90 % naspram 20 % i kortizol: 80 % naspram 20 %).
Italian: L'efficacia di tasimelteon nel migliorare la funzionalità clinica globale è stata valutata nello studio SET.
Croatian: Učinkovitost tazimelteona u poboljšanju kliničke procjene općeg funkcioniranja ocijenjena je u ispitivanju
Italian: La scala CGI-C (Clinical Global Impression of Change) è un riflesso della funzionalità generale sociale, professionale e relativa alla salute del paziente ed è valutata in base a 7 punti, con al centro nessun cambiamento (4), utilizzata dagli sperimentatori per valutare il miglioramento dei pazienti rispetto al basale dei sintomi della funzionalità globale.
Croatian: Clinical Global Impression of Change, CGI-C) odražava opće društveno, profesionalno i zdravstveno funkcioniranje bolesnika, a ocjenjuje se na skali od 7 vrijednosti koju su ispitivači upotrebljavali za ocjenjivanje poboljšanja stanja bolesnika od početne vrijednosti u pogledu simptoma općeg funkcioniranja, a u čijem se središtu nalazi vrijednost Bez promjene (4),.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Croatian: To uključuje:
Italian: Se dimentica di prendere HETLIOZ
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti HETLIOZ
Italian: Fumatori (il fumo è un moderato induttore del CYP1A2) L'esposizione a tasimelteon è diminuita di circa il 40% nei fumatori, rispetto ai non fumatori (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Pušači (pušenje umjereno inducira enzim CYP1A2) Izloženost tazimelteonu u pušača smanjila se za otprilike 40 % u usporedbi s nepušačima (vidjeti dio 4.5.).
Italian: Nei soggetti anziani, l'esposizione a tasimelteon è aumentata di circa due volte rispetto agli adulti non anziani.
Croatian: Izloženost tazimelteonu u starijih ispitanika povećana je oko dva puta u usporedbi s odraslim osobama koje ne pripadaju starijoj populaciji.
Italian: È stato dimostrato che i medicinali che inibiscono il CYP1A2 e il CYP3A4 alterano il metabolismo di tasimelteon in vivo.
Croatian: Pokazalo se da lijekovi koji inhibiraju CYP1A2 i CYP3A4 mijenjaju metabolizam tazimelteona in vivo.
Italian: HETLIOZ capsule rigide contiene il colorante azoico giallo arancio S (E110), che può causare reazioni allergiche.
Croatian: Tvrde kapsule lijeka HETLIOZ sadrže azo boju Orange Yellow S (E110), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Italian: Tempo del sonno diurno nel 25% dei giorni più sintomatici (minuti)(3),(4)
Croatian: Dnevni san u 25 % najsimptomatskijih dana (u minutama) (3),(4)
Italian: Razza La razza non influisce sulla clearance apparente di tasimelteon.
Croatian: Rasa ne utječe na prividni klirens tazimelteona.
Italian: L'esperienza clinica sugli effetti di un sovradosaggio con tasimelteon è limitata.
Croatian: Ograničeno je kliničko iskustvo u pogledu učinaka predoziranja tazimelteonom.
Italian: Informi il medico se ha un'allergia al giallo arancio S (E110).
Croatian: Recite svom liječniku ako ste alergični na boju Orange Yellow S (E110).
Italian: La dose raccomandata di HETLIOZ è 20 mg (1 capsula) al giorno, assunta un'ora prima di coricarsi, ogni notte alla stessa ora.
Croatian: Preporučena doza lijeka HETLIOZ jest 20 mg (1 kapsula) dnevno koja se uzima jedan sat prije spavanja, svake večeri u isto vrijeme.
Italian: − Il principio attivo è tasimelteon.
Croatian: Djelatna tvar je tazimelteon.
Italian: Tasimelteon 20 mg Placebo Differenza valore p
Croatian: Tazimelteon 20 mg Placebo Razlika u pvrijedn ost
Italian: chiamata N24CRS (Non-24 Clinical Response Scale).
Croatian: Non-24 Clinical Response Scale, N24CRS), bili su potrebni za klasifikaciju kliničkog odgovora.
Italian: Il picco di concentrazione (Tmax) di tasimelteon si è verificato circa 0,5 ore dopo la somministrazione orale a digiuno.
Croatian: Vršna koncentracija (Tmaks.) tazimelteona postignuta je otprilike 0,5 sati nakon davanja lijeka oralnim putem natašte.
Italian: Il trattamento con tasimelteon ha prodotto un miglioramento significativo, rispetto al placebo, per tutti questi endpoint in SET e RESET (vedere Tabella 3Tabella 3).
Croatian: Liječenje tazimelteonom u ispitivanjima SET i RESET rezultiralo je znatnim poboljšanjem u odnosu na placebo za sve te mjere ishoda (vidjeti Tablicu 3).
Italian: Non sono state osservate evidenze di potenziale cancerogeno nei topi; la dose massima testata è circa 75 volte la dose umana raccomandata di 20 mg/die, su una base mg/m2.
Croatian: U miševa nije primijećen kancerogeni potencijal; najviša ispitana doza jest otprilike 75 puta veća od preporučene doze za ljude od 20 mg/dan na bazi mg/m2.
Italian: Lo studio RESET era uno studio di sospensione randomizzato, condotto in 20 pazienti con sindrome "non24" (età mediana 55 anni), concepito per valutare il mantenimento dell'efficacia di tasimelteon dopo 12 settimane.
Croatian: RESET je bilo randomizirano ispitivanje prekida uzimanja lijeka u 20 bolesnika s poremećajem cirkadijanog ritma koji ne traje 24 sata (medijan dobi od 55 godina), osmišljeno u svrhu procjene održavanja djelotvornosti tazimelteona nakon 12 tjedana.