FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen med Tyverb skal afbrydes hos patienter, der får symptomer associeret med nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel (Left ventricular ejection fraction (LVEF)), der ifølge "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)" svarer til eller er større end grad 3, eller hvis patienternes LVEF falder til under normalområdets nedre grænse (se pkt.
Finnish: Tyverb-hoito on lopetettava, jos potilaalla on vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pienenemiseen liittyviä oireita, joiden vaikeusaste on vähintään 3 NCI CTCAE-luokituksen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan, tai jos LVEF laskee laitoskohtaisen normaalialueen alapuolelle (ks.
Danish: Tyverb kan forårsage alvorlig diarré
Finnish: Tyverb voi aiheuttaa vaikeaa ripulia
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af lapatinib samtidig med lægemidler, der er substrater for Pgp, og som har et smalt terapeutisk vindue.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa lapatinibia samanaikaisesti sellaisten lääkeaineiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka ovat Pgp:n substraatteja, ja tällöin on myös harkittava Pgp:nsubstraatin annoksen pienentämistä.
Danish: Systemisk eksponering for lapatinib øges, når lapatinib indtages sammen med føde.
Finnish: Systeeminen lapatinibialtistus suurenee, jos lääke otetaan ruoan kanssa.
Danish: Fortæl også straks lægen, hvis din diarré bliver værre.
Finnish: Kerro myös lääkärille heti, jos ripuli vaikeutuu.
Danish: Nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel (se pkt.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen (ks.
Danish: Grapefrugtjuice kan hæmme CYP3A4 i tarmvæggen og dermed øge biotilgængeligheden af lapatinib.
Finnish: Greippimehu voi estää CYP3A4:n toimintaa suolen seinämässä ja suurentaa lapatinibin hyötyosuutta.
Danish: Patienter egnede til inklusion havde lokalt avanceret eller metastatisk brystcancer med overekspression af HER2, progredierende efter tidligere behandling, der inkluderede taxan, antracyklin og trastuzumab.
Finnish: Tutkimukseen hyväksyttiin potilaita, joilla oli HER2:tä yli-ilmentävä, paikallisesti edennyt tai metastasoinut rintasyöpä, joka oli edennyt aikaisemman taksaaneja, antrasykliinejä ja trastutsumabia sisältäneen hoidon jälkeen.
Danish: Den kumulative frekvens var 10,3 % hos bærere af allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01 og 0,5 % hos ikke-bærere.
Finnish: DQA1*02:01 ja DRB1*07:01 alleelien kantajien kumulatiivinen frekvenssi oli 10,3% ja ei-kantajien 0,5%.
Danish: Sådan skal du tage Tyverb
Finnish: Miten Tyverb otetaan
Danish: Du kan finde råd om, hvordan du nedsætter risikoen for udslæt i slutningen af punkt 4.
Finnish: Ihottumariskin vähentämiseksi on lisää ohjeita kohdan 4 lopussa.
Danish: En modelbaseret prognose viste, at når lapatinib tages i kombination med stærke inhibitorer af CYP3A4, kan QTc-intervallet forventes at blive forlænget med 16,1 ms (12,6-20,3 ms) (se pkt.
Finnish: Kun lapatinibia käytetään yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, QTc-aika pitenee todennäköisesti 16,1 ms (12,6-20,3 ms), kuten mallipohjaisessa ennusteessa osoitettiin (ks. kohta 4.4).
Danish: Den daglige dosis af Tyverb bør ikke deles.
Finnish: Vuorokausiannosta ei saa jakaa osiin.
Danish: Der blev rapporteret om fald i LVEF hos 3,1 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol, sammenlignet med 1,3 % af de patienter, som fik letrozol og placebo.
Finnish: LVEF:n pienenemistä raportoitiin 3,1 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä letrotsolin kanssa, ja 1,3 prosentilla potilaista, jotka saivat letrotsolia ja plaseboa.
Danish: Udslæt opstod hos ca. 28 % af de patienter, der blev behandlet med lapatinib i kombination med capecitabin, hos 45 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol, og hos 23 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med trastuzumab.
Finnish: Ihottumaa esiintyi noin 28 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa, 45 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä letrotsolin kanssa ja 23 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä trastutsumabin kanssa.
Danish: 70 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Finnish: 70 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Der blev observeret symptomatisk fald i LVEF hos ca. 0,3 % af de patienter, der fik lapatinib.
Finnish: Oireista LVEF:n pienenemistä havaittiin noin 0,3%:lla lapatinibia saaneista potilaista.
Danish: YDRE KARTON (ENKELT 14-DAGS-PAKNING)
Finnish: ULKOPAKKAUS (14 PÄIVÄÄ, YKSI PAKKAUS)
Danish: Hvis der er mistanke om erythema multiforme eller livstruende lidelser såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (som progressivt hududslæt ofte med blistre eller mucosale læsioner) skal Tyverbbehandlingen diskontinueres.
Finnish: Tyverb-hoito on lopetettava, jos epäillään erythema multiformea tai henkeä uhkaavia reaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (toisin sanoen pahenevaa ihottumaa, johon usein liittyy rakkuloita tai limakalvomuutoksia).
Danish: Egnede patienter var kvinder med stadie-IV ErbB2 metastatisk brystcancer med gen-amplifikation (eller protein-overekspression), som tidligere var blevet behandlet med antracykliner eller taxaner.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joilla oli levinneisyysasteen IV ja ErbB2 geenin monistuman sisältävä (tai proteiinia yli-ilmentävä) metastaattinen rintasyöpä ja joille aikaisemmin oli annettu antrasykliinjeä ja taksaaneja.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten oral lapatinib 1000 mg en gang om dagen og trastuzumab 4 mg/kg administreret som intravenøs støddosis efterfulgt af 2 mg/kg intravenøs ugentlig (n = 148) eller til oral lapatinib 1500 mg en gang om dagen (n = 148).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko suun kautta lapatinibia 1000 mg kerran päivässä + trastutsumabia 4 mg/kg laskimoon aloitusannoksena, jota seurasi kerran viikossa annettava 2 mg/kg annos laskimoon (N=148) tai suun kautta lapatinibia 1500 mg kerran päivässä (N=148).
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver alvorlig eller generende.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä haittavaikutuksista on vakava tai epämiellyttävä.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Tyverb gives til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion og til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Tyverbia määrätään potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta ja potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at lapatinib påvirker farmakokinetikken af substrater for BCRP (f.eks. topotecan) og OATP1B1 (f.eks. rosuvastatin) (se pkt.
Finnish: Mahdollisuutta, että lapatinibi vaikuttaa BCRP:n (esimerkiksi topotekaani) ja OATP1B1:n (esimerkiksi rosuvastatiini) substraattien farmakokinetiikkaan, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.2).
Danish: • I kombination med trastuzumab til patienter med hormonreceptor-negativ metastatisk sygdom, som er progredieret under tidligere behandling(er) med trastuzumab i kombination med kemoterapi (se pkt.
Finnish: • trastutsumabiin yhdistettynä potilailla, joilla on hormonireseptorinegatiivinen metastasoitunut tauti, joka on edennyt aikaisemmassa/aikaisemmissa solunsalpaajaan yhdistetyissä trastutsumabihoidossa/hoidoissa (Ks.
Danish: En koncentrationsafhængig forlængelse af QTcF (maksimalt gennemsnit ΔΔQTcF 8,75 ms; 90 % CI 4,08; 13,42) blev observeret i et specifikt QT-studie hos patienter med fremskredne, solide tumorer (se pkt.
Finnish: QTcF-ajan todettiin pitenevän pitoisuuksista riippuvaisesti (ΔΔQTcF keskimäärin enintään 8,75 ms; 90 % lv 4,08; 13,42), kun tätä tutkittiin erityisesti tutkimuksessa, jonka potilailla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia (ks.
Danish: Disse bivirkninger blev observeret, når lapatinib blev administreret i kombination med letrozol.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on raportoitu, kun lapatinibia annettiin yhdessä letrotsolin kanssa.
Danish: Kardielle hændelser
Finnish: Sydäntapahtumat
Danish: Diarré var den bivirkning, der hyppigst medførte seponering af behandlingen, når lapatinib blev givet i kombination med capecitabin eller letrozol.
Finnish: Ripuli oli yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus, kun lapatinibia annettiin yhdessä kapesitabiinin tai letrotsolin kanssa.
Danish: Diarré opstod hos ca. 65 % af de patienter, der blev behandlet med lapatinib i kombination med capecitabin, hos 64 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol, og hos 62 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med trastuzumab.
Finnish: Ripulia esiintyi noin 65 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa, 64 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä letrotsolin kanssa ja 62 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä trastutsumabin kanssa.
Danish: Tag næste dosis som planlagt.
Finnish: Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan.
Danish: Hos raske frivillige, der fik ketoconazol, en stærk CYP3A4-inhibitor, i en dosis på 200 mg to gange daglig i 7 dage, øgedes den systemiske optagelse af lapatinib (100 mg/dag) med ca. 3,6 gange og halveringstiden øgedes 1,7 gange.
Finnish: Kun voimakasta CYP3A4-estäjää, ketokonatsolia, annettiin terveille vapaaehtoisille 200 mg kahdesti vuorokaudessa seitsemän päivän ajan, systeeminen altistuminen lapatinibille (100 mg vuorokaudessa) suureni keskimäärin 3,6-kertaiseksi ja puoliintumisaika 1,7-kertaiseksi.
Danish: Spørg lægen, hvis du vil vide mere om disse lægemidler.
Finnish: Pyydä lääkäriltä lisätietoa toisesta lääkkeestä.
Danish: 4.3) Metabolisme og ernæring
Finnish: Kohta 4.3)) Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
Danish: kromosomafvigelser hos kinesiske hamstre, Ames' test, kromosomafvigelser i humane lymfocytter og in vivokromosomafvigelser i knoglemarv hos rotter.
Finnish: Lapatinibi ei ollut klastogeeninen eikä mutageeninen testisarjassa, johon kuului kiinankääpiöhamsterin kromosomipoikkeavuustutkimus, Amesin testi, ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuustutkimus ja in vivo rotan luuytimen kromosomipoikkeavuustutkimus.
Danish: Der blev ikke observeret overordnede forskelle i effekten af og sikkerheden ved kombinationen af Tyverb og letrozol mellem disse patienter og patienter < 65 år.
Finnish: Yhdistelmähoidon tehossa ja turvallisuudessa ei yleisesti ottaen ollut eroja 65 vuotta täyttäneiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Danish: 140 filmovertrukne tabletter Multipakning: 140 (2 pakninger af 70) filmovertrukne tabletter.
Finnish: 140 kalvopäällysteistä tablettia Kerrannaispakkaus: 140 (2 x 70) kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Der kan også ske udskillelse med galden.
Finnish: Myös sapen kautta tapahtuva erittyminen voi vaikuttaa poistumiseen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis diarréen fortsætter.
Finnish: Kerro lääkärille, jos ripuli pitkittyy.
Danish: Multipakninger indeholder 140 (2 pakker af 70 stk.) filmovertrukne tabletter.
Finnish: Kerrannaispakkaukset sisältävät 140 (2 x 70) kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Ved udviklingsstudier med rotter før og efter fødslen sås et fald i overlevelse hos afkommet mellem fødsel og dag 21 efter doser på 60 mg/kg/døgn eller højere (5 gange den forventede, kliniske optagelse hos mennesker).
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa seurattiin poikasten pre- ja postnataalista kehitystä, poikasten elossaolo-osuus oli pienentynyt syntymän ja 21. elinpäivän välillä, kun annos oli vähintään 60 mg/kg/vrk (5 kertaa odotettu ihmisten kliininen altistuminen).
Danish: Behandling med Tyverb skal afbrydes hos patienter med diarré NCI CTCAE grad 3 eller med grad 1 eller grad 2 med komplikationer (moderate til svære abdominale kramper, kvalme eller opkastning mere end eller lig med NCI CTCAE grad 2, nedsat performance-status, feber, sepsis, neutropeni, synlig blødning eller dehydrering) (se pkt.
Finnish: Hoito on myös keskeytettävä, jos ripuli on luokaa 1 tai 2 ja siihen liittyy komplikaatioita (kohtalaiset tai vaikeat vatsan kouristukset, pahoinvointi tai oksentelu, joka vastaa NCI CTCAE luokkaa 2 tai on sitäkin voimakkaampi, huonontunut toimintakyky, kuume, sepsis, neutropenia, selvä verenvuoto tai dehydraatio) (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: Den systemiske eksponering for lapatinib påvirkes også af administrationstidspunktet i forhold til fødeindtagelsen.
Finnish: Systeeminen altistus riippuu myös annostuksen ajankohdan suhteesta ruokailuun.
Danish: Tabel 2 Samlet overlevelse fra studie EGF100151 (Tyverb/capecitabin)
Finnish: Taulukko 2 Kokonaiselossaoloaika tutkimuksessa EGF100151 (Tyverb/kapesitabiini)
Danish: For at minimere variationen hos den enkelte patient bør indtagelsen af Tyverb standardiseres i forhold til måltiderne, så Tyverb f.eks. altid tages en time før et måltid (for oplysninger om absorption, se pkt.
Finnish: Potilaskohtaista annosvaihtelua voidaan vähentää ottamalla Tyverb aina samaan aikaan ruokailun suhteen, esim. ottamalla tabletit aina tunti ennen ateriaa (ks. imeytymistä koskevat tiedot, kohdat 4.5 ja 5.2).
Danish: Hvis du oplever symptomer, der er relateret til denne bivirkning, vil det sandsynligvis være uregelmæssig hjerterytme eller åndenød.
Finnish: Sydämen toimintaan liittyviä oireita joita voit saada, ovat todennäköisesti rytmihäiriöt ja hengenahdistus.
Danish: • led- eller rygsmerter
Finnish: • nivel- tai selkäkipu
Danish: Lapatinibs effekt og sikkerhed i kombination med trastuzumab ved metastatisk brystcancer blev evalueret i et randomiseret studie.
Finnish: Tyverbin ja trastutsumabin yhdistelmähoiton tehoa ja turvallisuutta metastaattisessa rintasyövässä arvioitiin satunnaistetussa tutkimuksessa.
Danish: Lapatinib bevarede betydelig aktivitet over for HER2amplificerende brystcancercellelinjer selekteret til langtidsvækst i trastuzumab-holdigt medium in vitro, og i kombination med trastuzumab var der en synergistisk virkning i disse cellelinjer.
Finnish: Lapatinibin aktiivisuus säilyi merkittävänä HER2-yli-ilmentävissä rintasyöpäsolulinjoissa, jotka oli valittu pitkäaikaiseen kasvatukseen trastutsumabia sisältävässä elatusaineessa in vitro.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Tyverb og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
Finnish: Älä imetä Tyverbin käytön aikana äläkä vähintään 5 päivän aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice bør undgås under behandling med Tyverb (se pkt.
Finnish: Greippimehun nauttimista on vältettävä Tyverb-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Danish: Eksisterende data tyder på, at det ikke er nødvendigt med dosisændringer til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että annosta ei tarvitse säätää potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig Smerter i ekstremiteter* †, rygsmerter*
Finnish: Vakavat ihoreaktiot, mm. Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi** Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset
Danish: Tabletterne er pakket i blisterpakninger (polyamid/aluminium/polyvinylchorid/aluminium) med 10 stk.
Finnish: Kukin Tyverb-pakkaus sisältää 70 kalvopäällysteistä tablettia 10 kappaleen läpipainopakkauksissa (polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridi/alumiini).
Danish: Hvis klinisk indiceret, f.eks. efter opstart af en samtidig behandling, som kan påvirke QT eller som kan interagere med lapatinib, bør en ECG-måling også overvejes.
Finnish: EKGtutkimusta on harkittava myös silloin, kun se on kliinisesti aiheellista, esim. sellaisen samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen, joka voi vaikuttaa QT-aikaan tai jolla voi olla yhteisvaikutuksia lapatinibin kanssa.
Danish: Fald i LVEF blev rapporteret hos 6,7 % af de patienter, der fik lapatinib i kombination med trastuzumab, sammenlignet med hos 2,1 % af de patienter, der fik lapatinib alene.
Finnish: LVEF:n pienenemistä raportoitiin 6,7 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä trastutsumabin kanssa, ja 2,1 prosentilla potilaista, jotka saivat pelkkää lapatinibia.
Danish: Interstitiel lungesygdom og pneumonitis
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus ja pneumoniitti
Danish: • ritonavir, saquinavir - medicin, der bruges til at behandle hiv
Finnish: • ritonaviiri, sakinaviiri - HIV-lääkkeitä
Danish: Et resumé af effekt-endepunkter og samlet overlevelse er vist i tabel 4.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty yhteenveto tehoa mittaavista päätetapahtumista ja kokonaiselossaoloajasta.
Danish: Lapatinib hæmmer transportproteinet Pgp in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: Lapatinibi estää kuljetusproteiinia Pgp:tä in vitro kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Danish: Der var ingen virkning på gonadefunktion hos han- eller hunrotter, parring eller fertilitet ved doser på op til 120 mg/kg/døgn (hunrotter) og op til 180 mg/kg/døgn (hanrotter) (hhv. 8 og 3 gange den forventede, kliniske optagelse hos mennesker).
Finnish: Uros- tai naarasrottien sukupuolirauhasten toiminnassa, parittelussa tai hedelmällisyydessä ei havaittu muutoksia, kun annos oli enintään 120 mg/kg/vrk (naaraat) ja enintään 180 mg/kg/vrk (urokset) (naarailla kahdeksan- ja uroksilla kolminkertaisesti odotettu ihmisten kliininen altistuminen).
Danish: Når lapatinib blev administreret i kombination med trastuzumab mod metastatisk sygdom i det pivotale studie var incidencen af kardielle bivirkninger, herunder fald i LVEF, imidlertid højere (7 %) i forhold til lapatinib administreret alene (2 %).
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa sydäntapahtumien ilmaantuvuus, LVEF pieneneminen mukaan lukien, oli kuitenkin korkeampi (7%), kun lapatinib annettiin yhdessä trastutsumabin kanssa metastaattisen taudin hoidoksi, verrattuna pelkkään lapatinibihoitoon (2%).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se. bilag I: Produktresumé, pkt.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Danish: To af patienterne havde tidligere fået behandling med en aromatasehæmmer, og ca. halvdelen havde fået tamoxifen.
Finnish: HER2:tä yli-ilmentävässä ryhmässä vain 2 potilasta oli aikaisemmin saanut trastutsumabia, 2 potilasta oli aikaisemmin saanut aromataasi-inhibiittoria ja noin puolet oli saanut tamoksifeenia.
Danish: Indgift af Tyverb samtidig med stærke inhibitorer af CYP3A4 (f.eks. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon) bør undgås.
Finnish: Tyverbin samanaikaista antamista voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esimerkiksi ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, nefatsodoni) kanssa on vältettävä.
Danish: Lapatinib udskilles ikke væsentligt via nyrerne og bindes i høj grad til plasmaproteiner.
Finnish: Lapatinibi ei erity merkittävästi munuaisten kautta, ja se sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, joten hemodialyysin ei todennäköisesti voida odottaa tehostavan lapatinibin eliminoitumista.
Danish: Der var ingen klinisk betydningsfuld stigning i AUC ved intravenøs administration af midazolam.
Finnish: Kun midatsolaamia annettiin laskimonsisäisesti, AUC ei kasvanut kliinisesti merkitsevästi.
Danish: Samtidig behandling med stærke inhibitorer af CYP3A4 bør undgås pga. risiko for øget optagelse af lapatinib (se pkt.
Finnish: Samanaikaista hoitoa voimakkailla CYP3A4-estäjillä tulisi välttää, koska se voi johtaa lapatinibialtistuksen suurenemiseen (ks. kohta 4.5).
Danish: Kvinder, der behandles med Tyverb, skal ophøre med at amme og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
Finnish: Tyverb-hoitoa saavien naisten on keskeytettävä imetys hoidon ajaksi ja vähintään 5 vuorokauden ajaksi viimeisen annoksen jälkeen.
Danish: Median (95 % CI)
Finnish: Mediaani (95% CI)
Danish: Median OS
Finnish: OS, mediaaniarvo
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får udslæt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat ihottuman.
Danish: Lapatinib hæmmer CYP3A4 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: Lapatinibi toimii CYP3A4:n estäjänä in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Danish: 2,5 mg letrozol/dag + placebo
Finnish: Letrotsoli 2,5 mg/vrk + plasebo
Danish: Yderligere tiltag bør være som klinisk indiceret eller efter anbefalinger fra Giftlinjen.
Finnish: Muun hoidon tulee olla kliinisen tilan mukaista tai kansallisen myrkytyskeskuksen ohjeiden mukaista, jos sellaiset on olemassa.
Danish: Diarré på grund af Tyverb er normalt af lav grad, alvorlig diarré NCI CTCAE grad 3 og 4 ses hos henholdsvis < 10 % og < 1 % af patienterne.
Finnish: Vaikeaa NCI CTCAE luokan 3 ripulia on esiintynyt <10%:lla ja luokan 4 ripulia <1%:lla potilaista.
Danish: Lapatinib alene (n = 148)
Finnish: Lapatinibi yksinään (N =
Danish: Ydermere, afhængigt af hvilken type mad der indtages, er lapatinibs biotilgængelighed ca. 2-3 gange højere, når lapatinib indtages 1 time efter fødeindtagelse sammenlignet med indtagelse 1 time før dagens første måltid (se pkt.
Finnish: Ateriasta riippuen lapatinibin biologinen hyötyosuus on lisäksi noin 2−3 kertaa niin suuri kuin otettuna tunti ruokailun jälkeen, kuin otettuna tunti ennen päivän ensimmäistä ateriaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis af Tyverb er 1250 mg (fem tabletter) en gang daglig kontinuerligt.
Finnish: Suositeltava Tyverb-annos on 1250 mg (viisi tablettia) kerran vuorokaudessa jatkuvana hoitona.
Danish: Kardiel toksicitet
Finnish: Sydäntoksisuus
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tyverb
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tyverb
Danish: Den primære udskillelsesvej for lapatinib og dets metabolitter er med fæces.
Finnish: Lapatinibi ja sen metaboliitit poistuvat pääosin ulosteen mukana.
Danish: Tyverb fås også i en multipakning med 140 tabletter.
Finnish: Tyverbia on saatavana myös 140 tabletin kerrannaispakkauksina, joissa on kaksi 70 tabletin pakkausta.
Danish: Lapatinib hæmmer CYP2C8 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: Lapatinibi estää CYP2C8:aa in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Danish: Tyverb skal seponeres permanent hos patienter, der får diarré NCI CTCAE grad 4.
Finnish: Tyverb-hoito tulee lopettaa pysyvästi, jos ripuli on NCI CTCAE luokkaa 4.
Danish: †, artralgi Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed, slimhindebetændelse*, asteni * Disse bivirkninger blev observeret, når lapatinib blev administreret i kombination med capecitabin.
Finnish: Väsymys, limakalvotulehdus*, voimattomuus * Näitä haittavaikutuksia on raportoitu, kun lapatinibia annettiin yhdessä kapesitabiinin kanssa.
Danish: Median (95 % CI) Stratificeret hazard ratio b
Finnish: Mediaani (95% CI) Ositettu riskisuhde b
Danish: • hvis du har nyreproblemer
Finnish: • jos sinulla on munuaisongelmia
Danish: • repaglinid - medicin, der bruges til at behandle sukkersyge
Finnish: • repaglinidi - diabeteslääke
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter tidligere behandling med trastuzumab og antallet af tidligere behandlinger mod metastatisk sygdom.
Finnish: Ositettu satunnaistaminen tapahtui aikaisemman trastutsumabihoidon mukaan ja sen mukaan, montako aikaisempaa hoitoa metastasoineeseen tautiin potilas oli saanut.
Danish: Samtidig indgift af Tyverb med oralt administrerede lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, som er substrater for CYP3A4 og/eller CYP2C8, bør undgås (se pkt.
Finnish: Tyverbin samanaikaista antamista sellaisten suun kautta annosteltavien lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka ovat CYP3A4:n ja/tai CYP2C8:n substraatteja, on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Danish: Antal døde Medianoverlevelse, uger
Finnish: TTP-tapahtumien lukumäärä TTP:n mediaani, viikkoa
Danish: Patienterne blev randomiseret til 2,5 mg letrozol en gang daglig og 1500 mg Tyverb en gang daglig eller letrozol i kombination med placebo.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: letrotsoli 2,5 mg kerran vuorokaudessa ja Tyverb 1500 mg kerran vuorokaudessa tai letrotsoli ja plasebo.