FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je lijek Cystadane koristan kada se doda postojećem liječenju homocistinurije kao što je primjena vitaminskih dodataka i poseban režim prehrane, iako je provedeno tek nekoliko sustavnih ispitivanja tog lijeka.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че въпреки малкото систематични проучвания на Cystadane лекарството е полезно като допълнение към съществуващите лечения на хомоцистинурията, например допълнителен прием на витамини и спазване на специален хранителен режим.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Cystadane uspostavit će registar bolesnika koji uzimaju lijek radi nadzora sigurnosti lijeka.
Bulgarian: Фирмата производител на Cystadane ще направи списък на пациентите, приемащи лекарството, за да се проследи неговата безопасност.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cystadane u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 15. veljače 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cystadane, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cystadane bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cystadane пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Kako se Cystadane koristi?
Bulgarian: Как се използва Cystadane?
Croatian: Tvrtka je predstavila podatke o lijeku Cystadane iz znanstvene literature, što obuhvaća 202 izvješća koja opisuju kako različite doze lijeka Cystadane djeluju na razinu homocisteina u bolesnika različite dobi s homocistinurijom.
Bulgarian: Това включва 202 доклада, които описват ефектите на Cystadane, прилаган в различни дози, върху нивата на хомоцистеин при пациенти с хомоцистинурия на различна възраст.
Croatian: Zašto je lijek Cystadane odobren?
Bulgarian: Защо Cystadane е разрешен за употреба?
Croatian: Cystadane je dostupan u obliku praška i treba se primijeniti kroz usta.
Bulgarian: Cystadane се предлага под формата на прах за перорално приложение.
Croatian: Izgleda da su bolesnici koji su uzimali lijek Cystadane imali veća smanjenja razine homocisteina u krvi u odnosu na bolesnike koji ga nisu uzimali.
Bulgarian: Установено е, че при пациентите, които приемат Cystadane, понижаването на нивата на хомоцистеин е по-голямо от това на нелекуваните пациенти.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cystadane.
Bulgarian: Комитетът препоръча Cystadane да бъде разрешен за употреба.
Croatian: Odbor je odlučio je da koristi lijeka Cystadane nadmašuju s njim povezane rizike u dodatnom liječenju homocistinurije, ako se koristi u skladu s indikacijama.
Bulgarian: Комитетът реши, че при прилагане според показанията, ползите от Cystadane превишават рисковете при адювантното лечение на хомоцистинурията.
Croatian: Cystadane sadrži djelatnu tvar bezvodni betain.
Bulgarian: Съдържа активното вещество бетаин анхидрид (betaine anhydrous).
Croatian: Kapi za oko, otopina
Bulgarian: Капки за очи, разтвор
Croatian: U oko bočica (staklo)
Bulgarian: Очно приложение флакон (стъклен)
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Croatian: • Nagnite glavu unatrag.
Bulgarian: Наклонете глава назад.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
Croatian: Liječenje se ne smije prekinuti.
Bulgarian: Лечението не трябва да се спира.
Croatian: • Ponovite korak 3 za drugo oko.
Bulgarian: Повторете стъпка 3 за другото око.
Croatian: Za što se koristi
Bulgarian: За какво се използва
Croatian: Svaka kutija sadrži:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
Croatian: Ispitivanje OCT-1
Bulgarian: Проучване OCT-1
Croatian: Upotrijebite novu bočicu.
Bulgarian: Използвайте нов флакон.
Croatian: Devetnaest bolesnika bilo je mlađe od 6 godina, 21 je bilo između 6 i 12 godina, a 29 između 12 i 18 godina.
Bulgarian: 19 пациенти са под 6-годишна възраст, 21 са между 6 и 12 години и 29 са между 12 и 18-годишна възраст.
Croatian: Ako nosite meke kontaktne leće
Bulgarian: Ако носите меки контактни лещи
Croatian: Fotofobija se poboljšala s vremenom.
Bulgarian: Фотофобията е с тенденция за подобрение с течение на времето.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Preporučeni interval između svakog ukapavanja iznosi 4 sata.
Bulgarian: Препоръчителният интервал между всяко накапване е 4 часа.
Croatian: • Pazite da ne izgubite mali bijeli zatvarač (slika 5) koji se stavlja na vrh kapaljke.
Bulgarian: Внимавайте да не загубите малката бяла капачка (илюстрация 5), която се поставя на върха на капкомера.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima dok Vam se vid ne razbistri.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.
Croatian: Većina tih nuspojava su prolazne i većinom su blage ili umjerene
Bulgarian: По-голямата част от тези нежелани реакции са преходни и повечето са леки или умерени.
Croatian: Prije prvog otvaranja: čuvati u hladnjaku.
Bulgarian: Преди първото отваряне: да се съхранява в хладилник.
Croatian: Stoga razgovarajte s liječnikom prije prekida ovog liječenja.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението.
Croatian: • Morate baciti bočicu s kapaljkom 7 dana nakon prvog otvaranja čak i ako nije prazna.
Bulgarian: Трябва да изхвърлите бутилката с капкомер 7 дни след първото отваряне, дори ако не е празна.
Croatian: Cystadrops se mora primjenjivati svaki dan kako bi lijek pravilno djelovao.
Bulgarian: Cystadrops трябва да се използва всеки ден, за да действа лекарството както трябва.
Croatian: Privremeno (prosječnom tijekom manje od 1 minute) zamagljen vid ili druge smetnje vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Временно (средно по-малко от 1 минута) замъглено зрение или други зрителни нарушения могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Croatian: • Uzmite bočicu s kapaljkom i zrcalo.
Bulgarian: Вземете бутилката с капкомер и огледало.
Croatian: Možete nastaviti primjenjivati kapi osim ako nuspojave nisu ozbiljne.
Bulgarian: Обикновено може да продължите да използвате капките, освен ако реакциите не са сериозни.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Cystadropsa u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cystadrops при деца на възраст под 2 години не са установени.
Croatian: Nijedan od bolesnika nije prekinuo liječenje tijekom petogodišnjeg razdoblja praćenja.
Bulgarian: Лечението не се прекратява при никой от пациентите за периода на проследяване от 5 години.
Croatian: Ako ste alergični na cisteamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към цистеамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 7 dana.
Bulgarian: След първото отваряне: 7 дни.
Croatian: Te upute dostupne su i u obliku animiranog videozapisa na www.cystadrops.net „treba uključiti QR kod"
Bulgarian: Тези инструкции се предлагат и във вид на анимационен филм на адрес www.cystadrops.net ‘Ще бъде включен QR код'
Croatian: Pričekajte sljedeću propisanu primjenu kapi i potom nastavite s redovnom rutinom.
Bulgarian: Изчакайте до следващото планирано приложение и след това продължете с нормалния режим.
Croatian: Cystadrops može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Cystadrops може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Nemojte ukapavati više kapi osim ako nije vrijeme za Vašu sljedeću dozu.
Bulgarian: Не накапвайте повече капки, докато не стане време за следващата редовна доза.
Croatian: Učinak neliječene cistinoze na trudnoću također nije poznat.
Bulgarian: Ефектът на нелекуваната цистиноза върху бременността също не е известен.
Croatian: Ovo ispitivanje je procjenjivalo sigurnost i djelotvornost Cystadropsa tijekom 5 godina.
Bulgarian: В това проучване са оценени безопасността и ефикасността на Cystadrops в продължение на 5 години.
Croatian: Ukupni IVCM rezultat bila je primarna mjera ishoda djelotvornosti.
Bulgarian: Общият скор от IVCM е първичната крайна точка за ефикасност.
Croatian: Klinički podaci o sigurnosti i djelotvornosti prikupljeni su tijekom 2 klinička ispitivanja (ispitivanja OCT-1 i CHOC).
Bulgarian: Събрани са клинични данни за безопасност и ефикасност по време на 2 клинични проучвания (OCT-1 и CHOC).
Croatian: Pazite da ne dodirnete vrh kapaljke prstima.
Bulgarian: Особено внимавайте да не докоснете върха на капкомера с пръстите си.
Croatian: Liječenje Cystadropsom treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju cistinoze.
Bulgarian: Лечението с Cystadrops трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на цистиноза.
Croatian: Ispitivanje CHOC
Bulgarian: Проучване CHOC
Croatian: Otvoreno na:
Bulgarian: Отворен на:
Croatian: • Cystadrops se može koristiti do najviše 7 dana od vremena otvaranja.
Bulgarian: Cystadrops може да се използва за период до 7 дни от първото отваряне.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog IVCM rezultata izračunata je za 11 bolesnika.
Bulgarian: Средният общ скор от IVCM е изчислен за 11 пациенти.
Croatian: • Skinite zeleni zaštitni zatvarač (slika 1).
Bulgarian: Отстранете зелената предпазна капачка (илюстрация 1).
Croatian: Aplikator za kapaljku od PVC-a sa zatvaračem od HDPE-a zapakiran je zasebno te je priložen u svakoj kutiji.
Bulgarian: Апликаторът капкомер от PVC с капачка от HDPE е опакован отделно и е приложен във всяка картонена опаковка.
Croatian: Prilagodba doze provedena je nakon pregleda očiju.
Bulgarian: Коригиране на дозата е извършено след очен преглед.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece iste su kao i kod odraslih.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите като при възрастни.
Croatian: Očekuje se da će sistemska izloženost nakon okularne primjene biti niska.
Bulgarian: Очаква се системната експозиция след очно приложение да е ниска.
Croatian: Kontaktne leće
Bulgarian: Контактни лещи
Croatian: Šezdeset i devet pedijatrijskih bolesnika praćeno je kroz klinička ispitivanja i francuski NPU program.
Bulgarian: Извършено е проследяване на 69 педиатрични пациенти в клинични проучвания и френската програма за NPU.
Croatian: • Nemojte dodirivati otvor bočice nakon skidanja sivog čepa.
Bulgarian: Не докосвайте отвора на флакона, след като отстраните сивата запушалка.
Croatian: To bi moglo kontaminirati kapi.
Bulgarian: Това може да доведе до замърсяване на капките.
Croatian: Čvrsto pomičite bočicu s kapaljkom gore-dolje kako biste olakšali punjenje kapaljke.
Bulgarian: Раздвижете добре бутилката с капкомер нагоре-надолу, за да се улесни напълването на капкомера.
Croatian: • Držite bočicu s kapaljkom, okrenutu prema dolje, između palca i prstiju.
Bulgarian: Хванете бутилката с капкомер, насочена надолу, между палеца и пръстите си.
Croatian: Korak 1: Prije uporabe bočice po prvi puta
Bulgarian: Преди да използвате флакона за първи път
Croatian: • Provjerite datum otvaranja koji ste zapisali na kutiju.
Bulgarian: Проверете датата на отваряне, която сте записали върху картонената опаковка.
Croatian: Doza ne smije premašiti 4 kapi na dan u svako oko.
Bulgarian: Дозата не трябва да превишава 4 капки на ден във всяко око.
Croatian: Nakon primjene kapi pričekajte 15 minuta prije nego ponovno stavite leće.
Bulgarian: След използването на капките изчакайте 15 минути, преди да поставите отново лещите си.
Croatian: Nakon 30 dana liječenja i pri medijanu učestalosti od 4 ukapavanja na dan, uočeno je prosječno 30%-tno smanjenje u ukupnom IVCM rezultatu.
Bulgarian: След 30-дневно лечение и с медиана на честотата 4 накапвания на ден се наблюдава средно намаление 30% на общия скор от IVCM.
Croatian: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti slični su i kod pedijatrijske i odrasle populacije.
Bulgarian: Cкор за ефикасност и безопасност са сходни в популацията на педиатричните и на възрастните пациенти.
Croatian: Provedena su dva klinička ispitivanja sa Cystadropsom: kliničko ispitivanje s jednom skupinom na 8 djece i odraslih (ispitivanje OCT-1) i randomizirano, multicentrično, otvoreno, aktivno kontrolirano kliničko ispitivanje faze III (ispitivanje CHOC) provedeno na 32 bolesnika.
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания с Cystadrops: клинично проучване с едно рамо при 8 деца и възрастни (проучване OCT-1) и рандомизирано, многоцентрово, открито, активно контролирано проучване фаза III (проучване CHOC) с 32 пациенти.
Croatian: To odgovara dozi od 0,6 g/m2/dan u štakora, što je manje od polovice preporučene kliničke doze održavanja cisteamina, tj. 1,30 g/m2/dan.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 0,6 g/m2/ден при плъхове, което е по-малко от половината от препоръчителната клинична поддържаща доза цистеамин, т.е. 1,30 g/m2/ден.
Croatian: Nemojte primjenjivati kapi dok imate leće u očima.
Bulgarian: Не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu i aplikator za kapaljku.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон и 1 апликатор капкомер.
Croatian: Povucite očni kapak prema dolje čistim prstom sve dok ne nastane „džep" između očnog kapka i Vašeg oka.
Bulgarian: Дръпнете надолу клепача си с чист пръст, докато се получи „джоб" между клепача и окото Ви.
Croatian: Doticaj s mekim kontaktnim lećama treba izbjegavati.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с меки контактни лещи.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Cystadrops bez razgovora s liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте използването на Cystadrops, без да се консултирате с Вашия лекар.
Croatian: Ako se zamagljen vid pojavi kod ukapavanja, bolesnik mora pričekati dok se vid ne razbistri prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Ако при накапването се получи замъглено зрение, пациентът трябва да изчака до възстановяване на ясното зрение преди шофиране или работа с машини.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в скор на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: To će olakšati primjenu kapi.
Bulgarian: Това ще улесни използването на капките.
Croatian: bočica bočica kapaljka kapaljka mali bijeli zatvarač poklopite i pritisnite kako biste pričvrstili mali bijeli zatvarač
Bulgarian: флакон флакон капкомер капкомер малка бяла капачка завъртете и натиснете, за да прикрепите малка бяла капачка
Croatian: Masti za oko treba primijeniti posljednje.
Bulgarian: Мазите за очи трябва да се прилагат последни.
Croatian: Kap će ući u taj džep (slika 6).
Bulgarian: Капката трябва да попадне на това място (илюстрация 6).
Croatian: Ako Vam pomaže, upotrijebite ogledalo.
Bulgarian: Използвайте огледалото, ако това Ви улеснява.
Croatian: Provedena su ispitivanja genotoksičnosti: zabilježena je indukcija kromosomskih aberacija na eukariotskim stanicama u kulturi staničnih linija, a specifična ispitivanja s cisteaminom nisu pokazala nikakve mutagene učinke u Amesovom testu ili klastogeni učinak u mikronukleosnom testu na miševima.
Bulgarian: Проведени са проучвания за генотоксичност: съобщава се за индуциране на хромозомни аберации в култивирани еукариотни клетъчни линии; конкретните проучвания с цистеамин не показват мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при микронуклеарния тест при мишки.
Croatian: • Čuvajte Cystadrops na sobnoj temperaturi (olakšat će uporabu kapaljke).
Bulgarian: Съхранявайте Cystadrops на стайна температура (което ще улесни използването на капкомера).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost uključujući teratogenezu (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенеза (вж. точка 5.3).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Croatian: Drugi lijekovi i Cystadrops
Bulgarian: Други лекарства и Cystadrops
Croatian: Što je Cystadrops i za što se koristi 2.
Bulgarian: Какво представлява Cystadrops и за какво се използва 2.
Croatian: Cistinoza je rijetka nasljedna bolest u kojoj tijelo ne može ukloniti višak cistina (aminokiselina) što uzrokuje nakupljanje cistinskih kristala u različitim organima (poput bubrega i očiju).
Bulgarian: Цистинозата е рядко наследствено заболяване, при което организмът не може да отстранява излишния цистин (аминокиселина), което води до натрупване на цистинови кристали в различни органи (като бъбреците и очите).
Croatian: • Nemojte dodirivati oko ili očni kapak, okolna područja ili druge površine kapaljkom.
Bulgarian: Не докосвайте окото, клепача, околните или други повърхности с капкомера.
Croatian: Ukupno je 15 pedijatrijskih bolesnika bilo izloženo Cystadropsu od kojih je 3 ispitanika (uključujući jednog dvogodišnjeg i jednog trogodišnjeg ispitanika) bilo mlađe od 6 godina.
Bulgarian: Общо 15 педиатрични пациенти са с експозиция на Cystadrops, като 3-ма участници (включително един на 2 години и един на 3 години) са под 6-годишна възраст.
Croatian: Posljedica te pojave za kliničku primjenu lijeka nije poznata.
Bulgarian: Значението на този факт за клиничната употреба на лекарството не е известно.
Croatian: Međutim, zbog rezultata ispitivanja na životinjama kod ženki u laktaciji i tek okoćenih životinja (vidjeti dio 5.3), žene koje uzimaju oralni cisteamin ne smiju dojiti.
Bulgarian: Независимо от това, поради скор от проучвания при животни майки в период на лактация и новородени малки (вж. точка 5.3), жените, приемащи цистеамин за перорално приложение, не трябва да кърмят.
Croatian: Ovo je ispitivanje bilo randomizirano, kontrolirano kako bi se procjenjivala djelotvornost i profil sigurnosti primjene Cystadropsa nakon razdoblja od 90 dana liječenja pri režimu doziranja od 4 kapi/oko/dan.
Bulgarian: Това е рандомизирано, контролирано проучване за оценка на ефикасността и профила на безопасност на Cystadrops след период на лечение 90 дни при дозов режим 4 капки/око/ден.
Croatian: Petnaest bolesnika bilo je izloženo Cystadropsu.
Bulgarian: 15 пациенти са с експозиция на Cystadrops.
Croatian: Možda otkrijete da Vam je vid zamagljen tijekom nekoliko minuta neposredno nakon primjene Cystadropsa.
Bulgarian: Може да забележите замъгляване на зрението за няколко минути след употребата на Cystadrops.
Croatian: Eksperimentalna primjena lijeka uzrokuje smanjenje količine somatostatina u nekoliko životinjskih vrsta.
Bulgarian: Експерименталното приложение на лекарството предизвиква изчерпване на соматостатина при няколко животински вида.
Croatian: Cystadrops se može primjenjivati kod pedijatrijskih bolesnika od navršene 2 godine života u istoj dozi kao za odrasle (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Cystadrops може да се използва при педиатрични пациенти от 2-годишна възраст нагоре със същата доза като при възрастни (вж. точка 5.1).
Croatian: Ako se dijagnosticira ili planira trudnoća, liječenje treba pažljivo ponovno razmotriti i bolesnika se mora savjetovati o mogućem teratogenom riziku cisteamina.
Bulgarian: Ако се установи бременност или тя е планирана, лечението трябва да се обмисли внимателно и пациентката трябва да се информира относно възможния тератогенен риск на цистеамин.
Croatian: Nakupljanje cistinskih kristala u rožnici se povećava ako se prekine primjena Cystadropsa.
Bulgarian: Натрупването на цистинови кристали в роговицата се увеличава, ако прилагането на Cystadrops се прекъсне.
Croatian: Srednja vrijednost smanjenja za 40% u skupini koja je primala Cystadrops potvrđena je 90. dana.
Bulgarian: Средното намаление с 40% в рамото с Cystadrops е потвърдено на ден 90.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват намаляване на фертилитета (вж. точка 5.3).
Croatian: Ako bolesnik propusti ukapavanje, treba ga savjetovati da nastavi s liječenjem sa sljedećim ukapavanjem.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне накапване, трябва да се дадат указания лечението да се продължи със следващото накапване.
Croatian: Kapi primjenjujte samo u oči (okularna primjena).
Bulgarian: Прилагайте капките само в очите си (очно приложение).
Croatian: Visoke doze cisteamina narušavaju sposobnost majki u laktaciji da hrane svoju mladunčad.
Bulgarian: Високите дози цистеамин увреждат способността на женските в период на лактация да хранят своите малки.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena ukupnim rezultatom in-vivo konfokalne mikroskopije (IVCM rezultat) kvantificiranjem cistinskih kristala u 7 slojeva rožnice.
Bulgarian: Ефикасността е оценена с общ скор от in vivo конфокална микроскопия (In-Vivo Confocal Microscopy, IVCM) чрез количествено определяне на цистиновите кристали в 7-те слоя на роговицата.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Cystadropsa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju depozita cistinskih kristala u rožnici kod bolesnika s cistinozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на скор от проучванията с Cystadrops в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на отлаганията на цистинови кристали в роговицата при пациенти с цистиноза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Bolesnika treba uputiti da baci bočicu s kapaljkom nakon 7 dana primjene.
Bulgarian: На пациента трябва да се дадат указания да изхвърли бутилката с капкомер след 7 дни употреба.
Croatian: Jednostruke doze lijeka inhibiraju lučenje prolaktina u životinja.
Bulgarian: Единичните дози от лекарството инхибират секрецията на пролактин при животни.
Croatian: Srednja vrijednost smanjenja depozita cistinskih kristala u rožnici od 30% u usporedbi s početnim vrijednostima održan je tijekom vremena s medijanom režima doziranja od 3 kapi/oko/dan (raspon 1-3 kapi) za 7 od 8 bolesnika.
Bulgarian: С течение на времето се поддържа средно намаление на отлаганията на цистинови кристали 30%, в сравнение с изходното ниво, като медианата на дозовия режим е 3 капки/око/ден (диапазон 1-3 капки) за 7 от 8-те пациенти.
Croatian: Cystadrops sadrži benzalkonijev klorid
Bulgarian: Cystadrops съдържа бензалкониев хлорид
Croatian: Također je zabilježeno da benzalkonijev klorid koji se obično koristi kao konzervans u oftalmičkim lijekovima uzrokuje točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulceroznu keratopatiju.
Bulgarian: Има съобщения, че бензалкониевият хлорид, който често се използва като консервант в офталмологичните продукти, причинява точковидна кератопатия и/или токсична язвена кератопатия.
Croatian: • Odvijte mali bijeli zatvarač s kapaljke.
Bulgarian: Развийте малката бяла капачка от капкомера.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da izvade kontaktne leće prije primjene kapi za oko te da pričekaju barem 15 minuta prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да свалят контактните лещи преди прилагане на капките за очи и да изчакат поне 15 минути, преди да поставят отново контактните си лещи.