FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Mutationen handelt es sich um: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N und S549R (auch als Gating-Mutationen bekannt).
Dutch: De mutaties zijn: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N en S549R (ook bekend als 'gating'-mutaties).
German: Sie werden auch bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation nur von einem Elternteil geerbt haben und zudem eine der folgenden Mutationen im CFTR aufweisen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G oder 3849+10kbC→T.
Dutch: Ze worden ook gebruikt bij patiënten die de F508del-mutatie van één ouder hebben geërfd en die ook één van de volgende mutaties hebben in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G of 3849+10kbC→T.
German: G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255-P, S549N-, S549R- und R117H-Mutationen
Dutch: G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N-, S549R-, R117Hmutaties
German: Nach 8-wöchiger Behandlung wiesen Patienten unter Kalydeco eine durchschnittliche Verbesserung von 10,7 Prozentpunkten mehr als Patienten unter Placebo auf.
Dutch: Na 8 weken behandeling was bij patiënten die Kalydeco innamen sprake van gemiddeld 10,7 procentpunten meer verbetering dan bij degenen die placebo innamen.
German: F508del-Mutation von beiden Elternteilen oder F508del-Mutation von einem Elternteil und P67L-, R117C-, L206W-, R352Q-, A455E-, D579G-, 711+3A→G-, S945L-, S977F-, R1070W-, D1152H-, 2789+5G→A-, 3272 26A→G- oder 3849+10kbC→T-Mutationen
Dutch: F508del-mutatie van beide ouders of F508del- mutatie van één ouder en P67L-, R117C-, L206W-, R352Q-, A455E-, D579G-, 711+3A→G-, S945L-, S977F-, R1070W-, D1152H-, 2789+5G→A-, 3272 26A→G- of 3849+10kbC→T-mutaties
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kalydeco entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kalydeco.
German: Kalydeco, zusammen eingenommen mit Tezacaftor/Ivacaftor, wurde mit Kalydeco allein sowie mit Placebo verglichen.
Dutch: Inname van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werd vergeleken met inname van alleen Kalydeco en inname van placebo.
German: Wie wirkt Kalydeco?
Dutch: Hoe werkt Kalydeco?
German: Bei der Untergruppe von Patienten ab 18 Jahren wurde jedoch bei jenen unter Kalydeco eine durchschnittliche Verbesserung von ca. 5,0 Prozentpunkten gegenüber den Patienten unter Placebo ermittelt.
Dutch: Bij analyse van alleen de subgroep van patiënten van 18 jaar en ouder werd echter een gemiddelde verbetering van circa 5,0 procentpunten waargenomen bij patiënten die Kalydeco namen in vergelijking met placebo.
German: Kalydeco verbesserte in vier Hauptstudien mit Patienten mit zystischer Fibrose, bei denen verschiedene Mutationen vorlagen, nachweislich die Lungenfunktion.
Dutch: In vier hoofdstudies onder patiënten met cystische fibrose die verschillende mutaties hadden, bleek Kalydeco werkzaam te zijn voor het verbeteren van de longfunctie.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kalydeco berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kalydeco.
German: Daher kann ein Risiko für Neugeborene/Kinder nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Bijgevolg kan risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
German: Peri- und postnatale Entwicklung
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkeling
German: Die mögliche Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: De mogelijke relevantie van deze bevindingen bij de mens is niet bekend.
German: Dauer der IvacaftorBehandlung (Wochen)
Dutch: Duur van de ivacaftorbehandeling (weken)
German: Median (min., max.)
Dutch: Mediaan (min, max)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 28 april 2017
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.4, 4.8 und 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
German: Sie enthält wichtige Informationen über die Einnahme dieser beiden Arzneimittel.
Dutch: Hierin staat belangrijke informatie over hoe u deze twee geneesmiddelen moet innemen.
German: Alle Patienten (N=39)
Dutch: Alle patiënten (N=39)
German: * Die Werte basieren auf den Daten eines einzelnen Patienten; die Standardabweichung ist nicht angegeben.
Dutch: * Waarden gebaseerd op gegevens afkomstig van één enkele patiënt; standaardafwijking niet gemeld.
German: Jeder Beutel ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
Dutch: Elk sachet is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: Bei den Patienten, die von Studie 2 übernommen wurden, war die Zahl der Ereignisse insgesamt niedrig.
Dutch: Voor de patiënten die uit onderzoek 2 kwamen, was het aantal gevallen over het algemeen laag.
German: Es könnte besser sein, die Anwendung von Kalydeco während der Schwangerschaft zu vermeiden, wenn es möglich ist, und Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
Dutch: Het kan beter zijn om het gebruik van Kalydeco tijdens de zwangerschap, indien mogelijk, te vermijden en uw arts zal u helpen beslissen wat het beste is voor u en uw kind.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Abstand von etwa 12 Stunden ein.
Dutch: Neem de tabletten in met een tussentijd van ongeveer 12 uur.
German: Behandlungsunterschieda (95 % KI)
Dutch: Behandelingsverschila (95% BI)
German: Studie 4: offene Verlängerungsstudie
Dutch: Onderzoek 4: open-label verlengd onderzoek
German: Weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind:
Dutch: Andere vetbevattende voedingsmiddelen zijn:
German: * Statistische Tests wurden auf Grund der geringfügigen Zahl individueller Mutationen nicht durchgeführt.
Dutch: * Er werden geen statistische tests uitgevoerd vanwege het kleine aantal patiënten per mutatie.
German: Schokolade
Dutch: chocolade
German: Absolute Veränderung in Woche 24
Dutch: Absolute verandering in week 24
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden de tabletten in hun geheel door te slikken.
German: Insgesamt setzten 36 Patienten die Behandlung in Teil 2 fort (18 pro Behandlungsabfolge).
Dutch: In totaal zetten 36 patiënten de behandeling voort in deel 2 (18 per behandelingsvolgorde).
German: Die folgenden Packungsgrößen stehen zur Verfügung:
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar:
German: • Mittelschwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf die Hälfte der in der Tabelle oben angegebenen Dosis, d. h. auf einen Beutel einmal täglich, reduziert werden.
Dutch: • Matige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden naar de helft van de dosis die in de tabel hierboven vermeld staat, namelijk één sachet eenmaal daags.
German: Zum Öffnen hier hochziehen
Dutch: Hier trekken om te openen
German: Obgleich in manchen Fällen andere Risikofaktoren (z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden und eine Strahlenexposition) vorhanden waren, kann ein mögliches, auf die Behandlung zurückzuführendes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Hoewel in sommige gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals het gebruik van corticosteroïden en blootstelling aan straling), kan een mogelijk risico verbonden met de behandeling niet worden uitgesloten.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Kalydeco während der Schwangerschaft vermieden werden.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Kalydeco te vermijden tijdens de zwangerschap.
German: Siehe Ende von Abschnitt 2 - Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kalydeco.
Dutch: Zie het einde van rubriek 2 - Belangrijke informatie over bestanddelen van Kalydeco.
German: Erhöhte Leberenzymwerte im Blut treten bei kleinen Kindern jedoch häufiger auf.
Dutch: Verhoogde leverenzymen in het bloed worden echter vaker waargenomen bij jonge kinderen.
German: Digoxin und andere P-gp-Substrate
Dutch: Digoxine en andere P-gp substraten
German: Andere Formen dieses Arzneimittels (Granulat in Beutel) sind besser geeignet für Kinder unter 6 Jahren; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Andere vormen van dit geneesmiddel (granulaat in sachet) zijn meer geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar; neem contact op met uw arts of apotheker.
German: Wird die Mischung nicht sofort eingenommen, ist sie nachweislich eine Stunde lang stabil und ist daher innerhalb dieses Zeitraums einzunehmen.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt ingenomen, is het mengsel gedurende één uur stabiel gebleken en daarom dient het gedurende deze periode te worden ingenomen.
German: Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus allgemeinen supportiven Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalparameter, Leberfunktionstests und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Dutch: Behandeling van overdosering omvat algemene ondersteunende maatregelen, inclusief monitoren van vitale functies, leverfunctietests en observatie van de klinische status van de patiënt.
German: So geben Sie Kalydeco Ihrem Kind:
Dutch: Zo geeft u Kalydeco aan uw kind:
German: Brauchen Sie alle für 7 Tage vorgesehenen Dosen auf, bevor Sie eine neue Walletpackung anbrechen.
Dutch: Gebruik alle doses voor 7 dagen voordat u aan een nieuw mapje begint.
German: 12- bis 17-Jährige
Dutch: 12- tot en met 17-jarigen
German: Studien an juvenilen Tieren
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
German: Kalydeco sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose verordnet werden.
Dutch: Kalydeco dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van cystische fibrose.
German: Patienten nach Organtransplantation
Dutch: Patiënten na orgaantransplantatie
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere respiratoire middelen, ATC-code: R07AX02
German: • Schwere Leberprobleme: Die Anwendung wird zwar nicht empfohlen, aber es liegt im Ermessen des Arztes Ihres Kindes, ob die Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Kind dennoch angemessen ist.
Dutch: • Ernstige leverproblemen: het gebruik wordt niet aanbevolen, maar de arts van uw kind zal bepalen of het voor uw kind geschikt is om dit middel te gebruiken.
German: Der genaue Mechanismus, der dazu führt, dass Ivacaftor die Gating-Aktivität von normalen und einigen mutierten CFTR-Formen in diesem System verstärkt, wurde jedoch noch nicht vollständig aufgeklärt.
Dutch: Het exacte mechanisme dat ertoe leidt dat ivacaftor de ‘gating'-activiteit van normale en sommige mutante CFTR-vormen in dit systeem versterkt, is nog niet volledig opgehelderd.
German: Was ist Kalydeco und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Kalydeco en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: • Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
Dutch: • avocado's, hummus, producten op basis van soja (tofu)
German: Kalydeco steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:
Dutch: Kalydeco is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
German: 12- bis 17-Jährige n=97
Dutch: 12- tot en met 17-jarigen n=97
German: Studie 5 schloss vier Patienten mit der G970R-Mutation ein.
Dutch: In onderzoek 5 werden vier patiënten met de G970R-mutatie opgenomen.
German: † Die Expositionsdaten von 6- bis 11-Jährigen sind Schätzwerte auf der Grundlage von Simulationen des populationspharmakokinetischen Modells unter Verwendung von Daten, die für diese Altersgruppe gewonnen wurden.
Dutch: † De blootstellingen bij 6- tot en met 11-jarigen zijn voorspellingen op basis van simulaties uit het populatie-PK-model met behulp van gegevens die voor deze leeftijdsgroep werden verkregen.
German: †† n=3 für die Analyse der absoluten Veränderung der Schweißchloridkonzentration.
Dutch: †† n=3 voor de analyse van absolute verandering in zweetchloride.
German: Co. Armagh BT63 5UA Vereinigtes Königreich
Dutch: Co. Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
German: Eine noch nicht abgeschlossene 96-wöchige unverblindete RolloverStudie untersucht die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der Kombinationsbehandlung bei beiden Patientenpopulationen.
Dutch: Een open-label rollover-onderzoek van 96 weken wordt momenteel uitgevoerd ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het combinatieschema in beide patiëntenpopulaties.
German: Die Patienten setzten ihre verordneten Standard- CF-Therapien fort.
Dutch: De patiënten zetten hun voorgeschreven standaardzorg met therapieën voor CF voort.
German: Für Teilnehmer zwischen 12 und 17 Jahren wurde keine statistische Auswertung durchgeführt, da in dieser Studie nur 2 Patienten eingeschlossen waren.
Dutch: Er werd geen statistische analyse uitgevoerd voor proefpersonen van 12 tot 17 jaar omdat er maar 2 patiënten waren opgenomen in het onderzoek.
German: Ivacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an alpha 1-saures Glycoprotein und Albumin.
Dutch: Ivacaftor wordt voor ongeveer 99% gebonden aan plasmaproteïnen, voornamelijk aan alfa 1-zuurglycoproteïne en albumine.
German: Dosierungsempfehlungen für Kalydeco finden sich in Tabelle 1.
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor Kalydeco worden gegeven in tabel 1.
German: M1 und M6 sind beim Menschen die beiden Hauptmetaboliten von Ivacaftor.
Dutch: M1 en M6 zijn de twee belangrijkste metabolieten van ivacaftor bij de mens.
German: Daher werden bei allen Patienten Leberfunktionstests vor Beginn der Behandlung mit Ivacaftor, alle 3 Monate im ersten Jahr der Behandlung und danach jährlich empfohlen.
Dutch: Daarom worden voor alle patiënten leverfunctietests aanbevolen voorafgaand aan het opstarten van ivacaftor, elke 3 maanden tijdens het eerste behandelingsjaar en daarna jaarlijks.
German: Der mittlere Gesamtwert nach der Baseline lag bei 76,0 % bzw. 83,7 %.
Dutch: De gemiddelde algemene waarde na de uitgangssituatie was respectievelijk 76,0% en 83,7%.
German: Veränderung gegenüber dem Baseline-Wert der früheren Studie nach 48 Wochen Placebo-Behandlung.
Dutch: † Verandering ten opzichte van de waarde in de uitgangssituatie van het vorige onderzoek na 48 weken placebobehandeling.
German: • Verstopfte Ohren
Dutch: • Verstopt oor
German: • Nüsse, fetthaltige Snackriegel oder Getränke
Dutch: • noten, vetbevattende voedzame repen of dranken
German: • Infektion der oberen Atemwege (Erkältung), einschließlich Halsschmerzen und verstopfte Nase
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen (gewone verkoudheid), waaronder keelpijn en verstopte neus
German: Daher wird die Anwendung einer Kalydeco-Monotherapie bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Kalydeco monotherapie bij deze patiënten niet aanbevolen.
German: Die Tabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder auflösen.
Dutch: De tabletten niet breken, kauwen of oplossen.
German: Bei allen Patienten mit anamnestisch bekannten Transaminasenanstiegen sind häufigere Kontrollen der Leberfunktionstests in Erwägung zu ziehen.
Dutch: Voor alle patiënten met een voorgeschiedenis van transaminaseverhogingen moet een frequentere controle van de leverfunctietests overwogen worden.
German: Die Tabletten dürfen vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerkleinert oder zerbrochen werden.
Dutch: De tabletten mogen vóór het doorslikken niet gekauwd, fijngemaakt of gebroken worden.
German: Ivacaftor hatte eine Wirkung auf die Fertilität von Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Ivacaftor had een effect op de vruchtbaarheid bij ratten (zie rubriek 5.3).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT 17.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE 17.
German: Ähnliche Ergebnisse wie in Teil 1 wurden auch in Teil 2 der Studie beobachtet.
Dutch: In deel 2 van het onderzoek werden resultaten waargenomen die vergelijkbaar waren met deel 1.
German: In solchen Fällen ist als Anfangsdosis die oben empfohlene Dosis zu verabreichen, jedoch nur jeden zweiten Tag.
Dutch: In dergelijke gevallen dient de aanvangsdosis te zijn zoals hierboven aanbevolen, maar om de andere dag toegediend.
German: Kalydeco hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Kalydeco heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Dies kann die Ergebnisse erklären, die in Studie 5 bei Patienten mit dieser Mutation beobachtet wurden (siehe Pharmakodynamische Wirkungen und Daten zur klinischen Wirksamkeit).
Dutch: Dit kan een verklaring zijn voor de resultaten die bij proefpersonen met deze mutatie in Onderzoek 5 zijn waargenomen (zie Farmacodynamische effecten en Klinische werkzaamheid).
German: • Fleisch, öliger Fisch
Dutch: • vlees, vette vis
German: Bei trächtigen Ratten und Kaninchen wurde ein Übertritt von Ivacaftor in die Plazenta beobachtet.
Dutch: Bij drachtige ratten en konijnen werd overdracht van ivacaftor via de placenta waargenomen.
German: Tertiäre Endpunkte umfassten Wirksamkeitsmessungen wie z. B. die fäkale Elastase-1 und Wachstumsparameter.
Dutch: Tertiaire eindpunten bestonden uit werkzaamheidsmetingen zoals fecale elastase-1 en groeiparameters.
German: Erwachsene (≥ 18-Jährige)
Dutch: Volwassenen (≥18 jaar)
German: Bei keinem der Patienten kam es zu einer Erhöhung des Gesamtbilirubins.
Dutch: Geen enkele patiënt had verhoging in totale bilirubine.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder meer buikpijn en verhoogde leverenzymen in het bloed.
German: Säuglinge ab 6 Monaten, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche und Erwachsene sind nach dem Dosierungsschema in Tabelle 1 zu behandeln.
Dutch: Zuigelingen van ten minste 6 maanden, peuters, kinderen, adolescenten en volwassenen dienen gedoseerd te worden conform Tabel 1.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kalydeco
Dutch: Belangrijke informatie over bestanddelen van Kalydeco
German: Eine geeignete Dosis für Kinder unter 6 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg kann mit Kalydeco-Tabletten nicht erreicht werden.
Dutch: Een geschikte dosis voor kinderen jonger dan 6 jaar die minder dan 25 kg wegen, kan niet worden bereikt met Kalydeco tabletten.
German: Sie müssen alle anderen Arzneimittel, die Sie verwenden, weiterhin verwenden, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Anwendung beenden dürfen.
Dutch: U moet alle andere geneesmiddelen die u gebruikt blijven gebruiken, tenzij uw arts u zegt te stoppen met het gebruik ervan.
German: • Kalydeco wird nicht empfohlen bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Dutch: • Kalydeco wordt niet aanbevolen voor patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
German: Daher ist bei oralen Kontrazeptiva keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Daarom is dosisaanpassing van orale anticonceptiva niet nodig.
German: Zu Beginn der Studie wendeten Patienten in der Placebo-Gruppe einige Arzneimittel häufiger an als die Ivacaftor-Gruppe.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek gebruikten patiënten in de placebogroep sommige geneesmiddelen in een hogere frequentie dan de ivacaftorgroep.
German: Kalydeco-Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg
Dutch: Kalydeco monotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 25 kg of meer
German: Mutation (n)
Dutch: Mutatie (n)
German: In Teil 2 erhielten alle Patienten wie in Teil 1 angegeben Ivacaftor weitere 16 Wochen lang.
Dutch: In deel 2 kregen alle patiënten ivacaftor zoals aangeduid in deel 1 gedurende 16 bijkomende weken.
German: Führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fühlen.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen machines gebruiken.
German: Die Anwendung bei Patienten mit Organtransplantaten wird daher nicht empfohlen.
Dutch: Gebruik bij transplantatiepatiënten wordt daarom niet aanbevolen.
German: Hinweise zu Wechselwirkungen mit Ciclosporin oder Tacrolimus siehe Abschnitt 4.5.
Dutch: Voor interacties met ciclosporine of tacrolimus, zie rubriek 4.5.
German: Die bestätigte R117H-Poly-T-Variante war bei 38 Patienten 5T bzw. bei 16 Patienten 7T.
Dutch: De bevestigde R117H-poly-T-variant was 5T bij 38 patiënten en 7T bij 16 patiënten.
German: Tagesgesamtdosis
Dutch: Totale dagelijkse dosis
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Ivacaftor in die Milch von laktierenden weiblichen Ratten ausgeschieden wird.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat ivacaftor in de melk van lacterende vrouwelijke ratten wordt uitgescheiden.
German: Es ist ein schwacher Inhibitor von CYP3A und P-gp und ein potentieller Inhibitor von CYP2C9.
Dutch: Het is een zwakke remmer van CYP3A en P-gp en een potentiële remmer van CYP2C9.
German: Die mediane (Bereich) tmax beträgt ungefähr 4,0 (3,0; 6,0) Stunden nach Nahrungsaufnahme.
Dutch: De mediane (bereik) tmax is ongeveer 4,0 (3,0; 6,0) uur bij inname na een maaltijd.
German: Natriumdodecylsulfat (E487)
Dutch: Natriumlaurilsulfaat (E487)
German: Der Arzt Ihres Kindes wird die für Ihr Kind richtige Dosis festlegen.
Dutch: De arts van uw kind zal de correcte dosis voor uw kind bepalen.
German: • Reißen oder schneiden Sie den Beutel entlang der Schnittlinie auf.
Dutch: • Scheur of knip het sachet open langs de kniplijn.
German: Der Einfluss einer Mahlzeit auf die Resorption von Ivacaftor ist bei beiden Formulierungen, d. h. Tabletten und Granulat, ähnlich.
Dutch: Het effect van voedsel op de absorptie van ivacaftor is vergelijkbaar voor beide formuleringen, d.w.z. tabletten en granulaat.
German: In beiden Studien waren die Verbesserungen des FEV1 rasch (bis Tag 15) nachweisbar und blieben bis einschließlich Woche 48 aufrechterhalten.
Dutch: In beide onderzoeken waren verbeteringen in FEV1 snel in aanvang (dag 15) en duurzaam tot en met 48 weken.
German: Wenn mehr als 6 Stunden seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt der Dosis vergangen sind, ist der Patient anzuweisen, bis zur nächsten vorgesehenen Dosis zu warten.
Dutch: Indien meer dan 6 uur verstreken is sinds het tijdstip waarop de dosis doorgaans wordt ingenomen, moet de patiënt worden geïnstrueerd om te wachten tot de volgende, geplande dosis.
German: Schwangerschaft und Fertilität
Dutch: Zwangerschap en vruchtbaarheid
German: Die Hauptmetaboliten M1 und M6 machten ungefähr 65 % der eliminierten Gesamtdosis aus, und zwar 22 % als M1 und 43 % als M6.
Dutch: De belangrijkste metabolieten M1 en M6 waren verantwoordelijk voor ongeveer 65% van de totale dosis die wordt geëlimineerd, met 22% als M1 en 43% als M6.
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) Carnaubawachs
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) Carnaubawas
German: Daher wird eine Überwachung des International Normalised Ratio (INR) während der gleichzeitigen Anwendung von Warfarin mit Kalydeco empfohlen.
Dutch: Daarom wordt controle van de International Normalised Ratio (INR) aanbevolen tijdens gelijktijdige toediening van warfarine met Kalydeco.
German: • Übelkeit oder Erbrechen
Dutch: • Misselijkheid of braken
German: • Schütteln Sie den Beutel vorsichtig, damit sich der gesamte Inhalt im unteren Teil des Beutels befindet.
Dutch: • Schud het sachet voorzichtig om de inhoud naar beneden te laten zakken.
German: Die Speise oder Flüssigkeit darf höchstens Raumtemperatur haben.
Dutch: Het voedsel of de vloeistof moet op of beneden kamertemperatuur zijn.
German: Arzneimittel, die von Ivacaftor beeinflusst werden
Dutch: Geneesmiddelen die door ivacaftor worden beïnvloed
German: Generell sollten Sie jedoch darauf achten, dass die Mischung unverzüglich und vollständig verzehrt wird.
Dutch: Zorg ervoor dat het mengsel volledig en onmiddellijk wordt ingenomen.
German: Ivacaftor ist ein sensitives CYP3A-Substrat.
Dutch: Ivacaftor is een gevoelig CYP3A-substraat.
German: • Vergrößerung der Brust bei Männern
Dutch: • Borstvergroting bij mannen