FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 10 Erhaltung des Ansprechens bei CP-CML-Patienten, die ein MCyR oder MMR mit einer Dosis von 45 mg erreichten (Datenextraktion 7. April 2014) MCyR erreicht mit 45 mg (N=87)
Swedish: Tabell 10 Bevarat svar för CP-KML-patienter som uppnått MCyR eller MMR vid en dos på 45 mg (datautdrag 7 april 2014)
German: Zur Behandlung von Toxizitäten waren Dosisanpassungen auf 30 mg einmal täglich oder 15 mg einmal täglich erlaubt.
Swedish: Dosjusteringar till 30 mg en gång dagligen eller 15 mg en gång dagligen var tillåtna för hanteringen av behandlingstoxicitet.
German: • Leberschaden, Gelbsucht (Symptome: Gelbfärbung von Haut und Augen)
Swedish: • leverskada, gulsot (symtomen inkluderar: gulaktig hud och gula ögon)
German: 267 CP-CML-Patienten (R/I-Kohorte: n=203, T315I-Kohorte: n=64), 83 AP-CML-Patienten (R/I-Kohorte: n=65, T315I-Kohorte: n=18), 62 BP-CML (R/I-Kohorte: n=38, T315I-Kohorte: n=24) sowie 32 Ph+ ALL-Patienten (R/I-Kohorte: n=10, T315I-Kohorte: n=22).
Swedish: Till prövningen rekryterades 449 patienter av vilka 444 var kvalificerade för analys: 267 patienter med CP-KML (R/I-kohort: n=203, T315I-kohort: n=64), 83 patienter med AP-KML (R/I-kohort: n=65, T315I-kohort: n=18), 62 patienter med BP-KML (R/I-kohort: n=38, T315I-kohort: n=24) och 32
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Schraubverschluss; sie enthalten entweder 30 oder 90 Filmtabletten sowie eine Kunststoff-Dose mit Molekularsieb-Trockenmittel..
Swedish: Burkor av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande antingen 30 eller 90 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller torkmedel i form av en molekylsikt.
German: Bei Patienten, die mit Iclusig behandelt wurden, trat unter der Behandlung eine arterielle Hypertonie auf.
Swedish: Behandlingsutlöst hypertoni har förekommit hos patienter som behandlats med Iclusig.
German: Myokardischämie, akutes Koronarsyndrom, Herzbeschwerden, ischämische Kardiomyopathie, Koronararterienspasmus, linksventrikuläre Dysfunktion, Vorhofflattern
Swedish: Mindre vanliga myokardischemi, akut koronart syndrom, hjärtbesvär, ischemisk kardiomyopati, koronar artärspasm, dysfunktion i vänster kammare, förmaksfladder
German: Wenn nach 3 Monaten (90 Tagen) kein komplettes hämatologisches Ansprechen eingetreten ist, sollte das Absetzen von Ponatinib erwogen werden.
Swedish: Överväg att avbryta behandlingen om ett fullständigt hematologiskt svar inte har uppnåtts efter 3 månaders (90 dagars) behandling med ponatinib.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ponatinib sollte der kardiovaskuläre Status des Patienten unter Einschluss von Anamnese und körperlicher Untersuchung beurteilt werden.
Swedish: Innan behandling med ponatinib inleds ska patientens kardiovaskulära status bedömas, inklusive sjukdomshistoria och kroppsundersökning, och kardiovaskulära riskfaktorer ska hanteras aktivt.
German: Periphere arterielle Verschlusskrankheit, periphere Ischämie, periphere Arterienstenose, Claudicatio intermittens, tiefe Venenthrombose, Hitzewallungen, plötzliche Hautrötung ("Flushing")
Swedish: Vanliga perifer arteriell ocklusiv sjukdom, perifer ischemi, perifer artärstenos, claudicatio intermittens, djup ventrombos, värmevallning, flush
German: • Sodbrennen aufgrund von zurückfließendem Magensaft, Endzündung im Mund, Schwellung oder Beschwerden im Bauchraum oder Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit
Swedish: • halsbränna som orsakas av reflux av magsyror, inflammation i munnen, svullen mage eller obehag eller matsmältningsbesvär, torr mun
German: Während einer Behandlung mit Ponatinib sollte der kardiovaskuläre Status weiterhin überwacht und die medizinische und supportive Therapie für Zustände, die das kardiovaskuläre Risiko erhöhen, optimiert werden.
Swedish: Kardiovaskulär status ska även fortsättningsvis övervakas och medicinsk och stödjande behandling för sjukdomstillstånd med en kardiovaskulär risk ska optimeras under behandling med ponatinib.
German: Schüttelfrost, grippaler Infekt, nicht kardial bedingte Schmerzen in der Brust, tastbarer Knoten, Gesichtsödem
Swedish: Vanliga frossa, influensaliknande sjukdom, icke-kardiell bröstsmärta, palpabel knöl, ansiktsödem
German: Vorsicht ist geboten für die Anwendung von Iclusig bei Patienten mit einer geschätzten Creatinin-Clearance von < 50 ml/min oder einem terminalen Nierenversagen.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på < 50 ml/min., eller med njursvikt i terminalfas.
German: Iclusig 45 mg-Filmtabletten haben einen Durchmesser von etwa 9 mm und die Einprägung „AP4" auf einer Seite.
Swedish: Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter är cirka 9 mm i diameter med "AP4" på ena sidan.
German: Gesamt (n=32)
Swedish: Totalt (N=83)
German: Venöse Gefäßverschlüsse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten bei 5,0 % der Patienten auf.
Swedish: Venös ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 5,0 % av patienterna.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte bei CP-CML-Patienten waren ein komplettes hämatologisches Ansprechen (CHR) und ein gutes molekulares Ansprechen (MMR).
Swedish: De sekundära effektmåtten vid CP-KML var fullständigt hematologiskt svar (complete haematological response, CHR) och betydande molekylärt svar (major molecular response, MMR).
German: • Schwellung im Gesicht durch Wassereinlagerung
Swedish: • svullnader i ansiktet på grund av överskott på vätska
German: Iclusig 15 mg-Filmtabletten haben einen Durchmesser von etwa 6 mm und die Einprägung „A5" auf einer Seite.
Swedish: Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter är cirka 6 mm i diameter med "A5" på ena sidan.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen eines MaHR betrug bei Patienten mit AP-CML 21 Tage (Bereich: 12 bis 176 Tage), bei Patienten mit BP-CML 29 Tage (Bereich: 12 bis 113 Tage) und bei Patienten mit Ph+ ALL 20 Tage (Bereich: 11 bis 168 Tage).
Swedish: Mediantiden till MaHR var 21 dagar för patienter med AP-KML, BP-KML och Ph+ ALL (intervall: 12 till 176 dagar), 29 dagar (intervall: 12 till 113 dagar) respektive 20 dagar (intervall: 11 till 168 dagar).
German: Kalium vermindert
Swedish: Kaliumminskning
German: • Lungeninfektion, Blutinfektion, Haarfollikelentzündung
Swedish: • lunginfektion, blodinfektion, inflammation i hårsäckarna
German: In der Studie zur Toxizität nach wiederholter Gabe bei Cynomolgus-Affen wurden bei den mit 5 mg/kg Ponatinib behandelten Tieren Ponatinib-bedingte mikroskopische Befunde in den Ovarien (vermehrte Atresie der Follikel) und Hoden (minimale Keimzellendegeneration) festgestellt.
Swedish: Ponatinib-relaterade mikroskopiska fynd i äggstockar (ökad follikulär atresi) och testiklar (minimal könscellsdegenerering) hos djur som behandlades med 5 mg/kg ponatinib noterades i studier av allmäntoxicitet på cynomolgus-apor.
German: • Magenblutung (Symptome: Magenschmerzen, Erbrechen von Blut)
Swedish: • blödning i magsäcken (symtomen inkluderar: magsmärta, blodiga kräkningar)
German: Resistenz bei Patienten mit AP-CML und BP-CML/Ph+ ALL unter Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib war definiert entweder als die Unfähigkeit, ein gutes hämatologisches Ansprechen (AP-CML innerhalb von 3 Monaten, BP-CML/Ph+ ALL innerhalb eines Monats) zu erreichen, der Verlust eines guten hämatologischen Ansprechens (zu irgendeinem Zeitpunkt) oder die Entwicklung einer Mutation der Kinase-Domäne unter Ausbleiben eines guten hämatologischen Ansprechens.
Swedish: Resistens vid AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL definierades som oförmåga att uppnå antingen ett betydande hematologiskt svar (AP-KML vid 3 månader, BP-KML/Ph+ ALL vid 1 månad), förlust av betydande hematologiskt svar (oavsett tidpunkt) eller utveckling av kinasdomänmutation utan något betydande hematologiskt svar under behandling med dasatinib eller nilotinib.
German: Iclusig ist verfügbar in Kunststoffflaschen, die jeweils eine Dose mit Molekularsieb-Trockenmittel enthalten.
Swedish: Iclusig tillhandhålls i plastburkar, var och en innehållande en behållare med torkmedel i form av en molekylsikt.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 40 mg Lactose-Monohydrat.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 40 mg laktosmonohydrat.
German: Weiße, beidseitig gewölbte runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6 mm und mit der Einprägung „A5" auf einer Seite.
Swedish: Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med en diameter på cirka 6 mm, med "A5" präglat på ena sidan.
German: Nach Erholung auf ≤ Grad 1 (< 1,5 x IULN) Fortführen mit 15 mg. Erneutes Auftreten bei 15 mg:
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 15 mg efter återhämtning till ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN) Återfall med 15 mg:
German: • Schüttelfrost, grippaler Infekt
Swedish: • frossa, influensaliknande sjukdom
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Iclusig beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Iclusig Ta inte Iclusig
German: Weiße, beidseitig gewölbte runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 9 mm und mit der Einprägung „AP4" auf einer Seite.
Swedish: Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med en diameter på cirka 9 mm, med "AP4" präglat på ena sidan.
German: Mit Iclusig sind Nebenwirkungen wie Trägheit, Schwindel und Verschwommensehen verbunden.
Swedish: Biverkningar som letargi, yrsel och dimsyn har associerats med Iclusig.
German: Beseitigung:
Swedish: Hantering:
German: Juckender Hautausschlag, exfoliativer Hautausschlag, Erythem, Alopezie, Juckreiz, Hautabschälung, nächtliches Schwitzen, Hyperhidrose, Petechien, Ecchymose, Hyperästhesie, exfoliative Dermatitis
Swedish: Vanliga kliande utslag, exfoliativt utslag, erytem, alopecia, klåda, hudexfoliation, nattsvettning, hyperhidros, petekier, ekkymos, smärta i huden, exfoliativ dermatit
German: Nach Erholung auf ≤ Grad 1 (< 1,5 x IULN) Fortführen mit 30 mg. Erneutes Auftreten bei 30 mg:
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 30 mg efter återhämtning till ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN) Återfall med 30 mg:
German: • Kopfschmerzen, Schwindel
Swedish: • huvudvärk, yrsel
German: CP-CML-Patienten, bei denen es zu irgendeinem Zeitpunkt unter der Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib zum Verlust des Ansprechens oder der Entwicklung einer Mutation der Kinase-Domäne unter Ausbleiben eines kompletten zytogenetischen Ansprechens oder der Progression zu einer AP-CML oder BP-CML kam, wurden ebenfalls als resistent eingestuft.
Swedish: Även patienter med CP-KML som förlorade svaret eller utvecklade en kinasdomänmutation utan något fullständigt cytogenetiskt svar eller progredierade till AP-KML eller BP-KML oavsett tidpunkt under behandling med dasatinib eller nilotinib betraktades som resistenta.
German: Pankreatitis, erhöhte Amylasewerte im Blut, gastroösophageale Refluxkrankheit, Stomatitis, Dyspepsie, geblähter Bauch, abdominelle Beschwerden, Mundtrockenheit
Swedish: Vanliga pankreatit, ökat blodamylas, gastroesofageal refluxsjukdom, stomatit, dyspepsi, abdominell distension, magbesvär, muntorrhet
German: Die Dose mit dem Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Swedish: Svälj inte behållaren med torkmedel.
German: Ponatinib ist ein starker pan-BCR-ABL-Inhibitor mit strukturellen Besonderheiten, wie z.B. einer Kohlenstoff-Kohlenstoff-Dreifachbindung, die eine hochaffine Bindung an natives BCR-ABL und Mutationsformen der ABL-Kinase ermöglichen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiskt medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE24 Ponatinib är en stark total BCR-ABL-hämmare med strukturella element, inklusive en kol-kol-trippelbindning, vilket möjliggör hög affinitetsbindning till nativt BCR-ABL och mutantformer av ABL-kinaset.
German: Wenn es klinisch indiziert erscheint, sollten Leberfunktionstests vor Einleitung der Therapie durchgeführt und die Werte in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Swedish: Leverfunktionsprover bör tas innan behandlingen inleds och leverfunktionen bör kontrolleras regelbundet, så ofta som det är kliniskt motiverat.
German: Iclusig 15 mg Filmtabletten Iclusig 45 mg Filmtabletten
Swedish: Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter ponatinib
German: Gutes zytogenetisches Ansprechenc
Swedish: Betydande cytogenetiskt svarc
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burketiketten och kartongen efter Utg.
German: Natrium vermindert
Swedish: Natriumminskning
German: In Toxizitätsstudien bei Cynomolgus-Affen wurden Hautveränderungen in Form von Schorfbildung, Hyperkeratose oder Erythemen beobachtet.
Swedish: Hudförändringar i form av krustor, hyperkeratos eller erytem observerades i toxicitetsstudier på cynomolgus-apor.
German: Ponatinib hemmt die Tyrosinkinase-Aktivität von ABL und T315I-mutiertem ABL mit IC50-Werten von 0,4 bzw. 2,0 nM.
Swedish: Ponatinib hämmar tyrosinkinasaktiviteten för ABL och T315I-mutant
German: Um die Wirkung von Ponatinib auf die QT-Zeit beurteilen zu können, wurden serielle 3-fach-EKG-Ableitungen zu Studienbeginn und bei Erreichen des Steady-State angefertigt.
Swedish: Serie-EKG:n i tre exemplar togs vid start och vid steady state för att utvärdera effekten av ponatinib på QT-intervall.
German: Nach dem Abklingen der Nebenwirkungen wurde Iclusig erneut in einer Dosierung von 45 mg einmal täglich gegeben.
Swedish: Behandlingen avbröts, biverkningarna försvann och Iclusig återupptogs med 45 mg en gång dagligen.
German: Zerebrovaskuläres Ereignis, Hirninfarkt, periphere Neuropathie, Müdigkeit,Migräne, Hyperästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, transitorische ischämische Attacke
Swedish: Vanliga cerebrovaskulär sjukdom, cerebral infarkt, perifer neuropati, letargi, migrän, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, transitorisk ischemisk attack
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen von Thromboembolien und Gefäßverschluss überwacht werden, und im Fall eines Gefäßverschlusses muss die Behandlung mit Iclusig sofort unterbrochen werden.
Swedish: Övervakning avseende tecken på tromboembolism och vaskulär ocklusion ska utföras och behandling med Iclusig ska avbrytas omedelbart vid konstaterad vaskulär ocklusion.
German: ALT erhöht
Swedish: ALAT-ökning
German: In Studien zur Sicherheitspharmakologie bei Ratten rief Ponatinib in Dosen von 3, 10 und 30 mg/kg eine vermehrte Harnproduktion und eine Zunahme der Elektrolytausscheidungen hervor und verzögerte die Magenentleerung.
Swedish: Vid doser på 3, 10 och 30 mg/kg producerade ponatinib ökningar av urinproduktion och elektrolytutsöndringar och gav upphov till en minskning av gastrisk tömning i studier av säkerhetsfarmakologi på råttor.
German: - erhöhte Spiegel der Serumproteine Lipase oder Amylase • bei Ihnen Herzprobleme oder Probleme mit Ihren Blutgefäßen auftreten.
Swedish: - förhöjda nivåer av proteinerna lipas eller amylas i blodet
German: Absetzen von Iclusig.
Swedish: utan dosjustering.
German: Die Elimination von Ponatinib erfolgt vorwiegend nicht über die Nieren.
Swedish: Utsöndring via njurarna är inte någon huvudsaklig elimineringsväg för ponatinib.
German: In Tabelle 3 sind die berichteten Nebenwirkungen aller Patienten mit CML und Ph+ ALL aufgeführt.
Swedish: Biverkningar som rapporterades för alla patienter med KML och Ph+ ALL presenteras i tabell 3.
German: Nach der Gabe einzelner sowie mehrfacher Dosen von 45 mg Iclusig belief sich die terminale Eliminationshalbwertzeit von Ponatinib auf 22 Stunden.
Swedish: Efter engångs- och flergångsdoser på 45 mg av Iclusig, var den terminala elimineringshalveringstiden för ponatinib 22 timmar, och steady state-förhållandena brukar uppnås inom 1 vecka med kontinuerlig dosering.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurde in Ratten und Cynomolgus-Affen eine Depletion von Zellen in lymphatischen Geweben beobachtet.
Swedish: Uttömning av lymfoida organ observerades i studier av allmäntoxicitet på råttor och cynomolgus-apor.
German: Substanzen, deren Serumkonzentrationen durch Ponatinib verändert werden
Swedish: Substanser som kan få förändrade serumkoncentrationer på grund av ponatinib
German: Arterielle kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und periphere Gefäßverschlussereignisse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten als Nebenwirkungen bei 9,6 %, 7,3 % bzw. 6,9 % der mit Iclusig behandelten Patienten auf.
Swedish: Arteriella kardiovaskulära, cerebrovaskulära biverkningar och perifer vaskulär ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 9,6 %, 7,3 % respektive 6,9 % av patienterna som behandlats med Iclusig.
German: Wie Iclusig aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
German: Nach chronischer Anwendung wurden in den Vorhaut- und Klitorisdrüsen von Ratten entzündliche Veränderungen gefunden, die mit einem Anstieg der Neutrophilenzahl, Monozytenzahl, Eosinophilenzahl und des Fibrinogenspiegels einhergingen.
Swedish: Hos råttor återfanns inflammatoriska förändringar åtföljda av ökningar av nivåerna av neutrofiler, monocyter, eosinofiler och fibrinogen i förhuds- och clitoriskörtlar efter långvarig dosering.
German: Hämatologische Ansprechrate
Swedish: Frekvens för hematologiskt svar
German: T315I Kohorte (n=64)
Swedish: T315I-kohort (N=64)
German: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Swedish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Tyskland
German: Tabelle 7 Wirksamkeit von Iclusig bei Patienten mit fortgeschrittener CML mit Resistenz oder Unverträglichkeit CML in der akzelerierten Phase CML in der Blastenkrise Gesamt (n=83)
Swedish: Tabell 7 Effekt av Iclusig hos resistenta eller intoleranta KML-patienter i avancerad fas KML i accelererad fas
German: Bei CP-CML-Patienten, die ein MCyR erreichten, betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen eines MCyR 84 Tage (Bereich: 49 bis 334 Tage).
Swedish: För patienter med CP-KML som uppnådde MCyR, var mediantiden till MCyR 84 dagar (intervall: 49 till 334 dagar) och för patienter som uppnådde MMR var mediantiden till MMR 167 dagar (intervall: 55 till 421 dagar).
German: Nach Abklingen des Ereignisses kann die Einnahme von Iclusig möglicherweise in der gleichen oder in einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Swedish: Behandlingen med Iclusig kan återupptas med samma dos eller en lägre dos, när biverkningen har gått över eller är under kontroll.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden in Ratten hyper-/hypoplastische Veränderungen der Chondrozyten in der Epiphysenfuge festgestellt.
Swedish: Hyper-/hypoplastiska förändringar av kondrocyterna i tillväxtzonen noterades i studier av allmäntoxicitet på råttor.
German: Die in der Flasche enthaltene Dose mit Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Swedish: Svälj inte behållaren med torkmedel som finns i flaskan.
German: Die Flasche enthält eine versiegelte Kunststoff-Dose mit Molekularsieb-Trockenmittel.
Swedish: Burken innehåller en försluten plastbehållare som innehåller torkmedel i form av en molekylsikt.
German: Calcium vermindert
Swedish: Kalciumminskning
German: Schlechte periphere Durchblutung, Milzinfarkt,venöse Embolie, Venenthrombose
Swedish: Mindre vanliga nedsatt perifer cirkulation, mjältinfarkt, venös embolism, venös trombos
German: • Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit
Swedish: • diarré, kräkningar, förstoppning, illamående
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iclusig 15 mg Filmtabletten
Swedish: Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter
German: • Atembeschwerden
Swedish: • viktnedgång
German: Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwendern sind betroffen):
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 100):
German: Hautausschlag, Trockenheit der Haut
Swedish: • hudutslag, torr hud
German: Glukose erhöht
Swedish: Glukosökning
German: Wenn der Bluthochdruck nicht durch Behandlungsmaßnahmen kontrolliert werden kann, sollte die Therapie mit Iclusig vorübergehend unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Behandlingen med Iclusig ska avbrytas temporärt om inte hypertonin är under kontroll med läkemedel (se avsnitt 4.2).
German: • Johanniskraut: ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen.
Swedish: • johannesört: ett naturläkemedel mot depression
German: • Hitzewallungen, plötzliche Hautrötung
Swedish: • värmevallning, hudrodnad
German: In der 4-wöchigen Studie zur Toxizität bei Cynomolgus-Affen nach wiederholter Gabe wurde bei den Tieren eine Atrophie der Schilddrüsenfollikel festgestellt, die vorwiegend mit einer Reduktion der T3-Spiegel und einer Tendenz zu erhöhten TSH-Spiegeln einherging.
Swedish: En follikulär atrofi i sköldkörteln, oftast åtföljd av en reduktion av T3-nivåer och en tendens till ökade TSH-nivåer observerades i 4-veckorsstudien av allmäntoxicitet på cynomolgus-apor.
German: Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Swedish: Förvaras i originalbehållaren.
German: • früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall
Swedish: • haft en hjärtattack eller stroke.
German: T315I Kohorte (n=22)
Swedish: T315I-kohort (N=22)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Packungsgröße
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Swedish: MTnr
German: August 2021
Swedish: Augusti 2021
German: Persistierender Grad 2 (länger als 7 Tage)
Swedish: Persisterande grad 2 (längre än 7 dagar)
German: Grad 3 oder höher
Swedish: Grad 3 eller högre
German: 93055 Regensburg Deutschland
Swedish: 93055 Regensburg Tyskland
German: Siehe Abschnitt 2 „Iclusig enthält Lactose".
Swedish: Se avsnitt 2 "Iclusig innehåller laktos".
German: Macrogol 4000 Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171)
Swedish: Makrogol 4000 Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171)
German: Gefäßverschlussereignisse traten bei 44 dieser 131 Patienten auf.
Swedish: Vaskulära ocklusiva händelser förekom hos 44 av dessa 131 patienter.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Ponatinib eines dieser Symptome bemerken, da es schwerwiegend sein könnte.
Swedish: Tala genast med din läkare om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med ponatinib, då det kan vara allvarligt.
German: Alle Patienten (n=449)
Swedish: Alla patienter (N=449)
German: • ein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung erzielt wird;
Swedish: • ett lämpligt svar på behandlingen har uppnåtts
German: Gamma-Glutamyltransferase
Swedish: - gamma-glutamyltransferas
German: • Behandlung mit Iclusig sollte unterbrochen und Leberfunktion sollte überwacht werden.
Swedish: • Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och leverfunktionen ska övervakas
German: Keines der venösen Verschlussereignisse verlief tödlich.
Swedish: Det förekom inga venösa ocklusiva händelser med dödlig utgång.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE24
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE24
German: Ponatinib bindet in vitro in hohem Maße (> 99 %) an Plasmaproteine.
Swedish: Ponatinib är i hög grad bundet (> 99 %) till plasmaproteiner in vitro.
German: Die Häufigkeit wird eingeteilt in sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenskategorierna är mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).