FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillsätt de 5 ml (300 mg) beredd Entyvio till 250 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning och blanda varsamt lösningen i infusionspåsen (man behöver inte avlägsna 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning från infusionspåsen innan Entyvio tillsätts).
Maltese: Żid il-5 mL (300 mg) ta' Entyvio rikostitwit ma' 250 mL ta' soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, u bil-mod ħawwad il-borża tal-infużjoni (m'hemmx għalfejn jitneħħa 5 mL ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni mill-borża tal-infużjoni qabel jiżdied Entyvio).
Swedish: I GEMINI III, vid vecka 6 och 10 var frekvensen för klinisk remission 18 % (skillnad mot placebo 3 %, 95 % KI: -7, 13) respektive 22 % (skillnad mot placebo 8 %, 95 % KI: -3, 19) när vedolizumab administrerades utan kortikosteroider jämfört med 20 % (skillnad mot placebo 11 %, 95 % KI: 2, 20) respektive 35 % (skillnad mot placebo 23 %, 95 % CI: 12, 33) när vedolizumab administrerades samtidigt som kortiokosteroider.
Maltese: F'GEMINI III f'ġimgħa 6 u 10 ir-rati ta' remissjoni klinika rispettivi kienu ta' 18% (differenza mill-plaċebo ta' 3%, CI ta' 95%: -7, 13) u 22% (differenza mill-plaċebo ta' 8%, CI ta' 95%: -3, 19 )
Swedish: Patienterna (n = 368) randomiserades dubbelblindat (3:2) till att få två doser vedolizumab 300 mg eller placebo i vecka 0 och vecka 2.
Maltese: Il-pazjenti (n = 368) kienu randomised b'mod double-blind (3:2) biex jirċievu żewġ dożi ta' vedolizumab 300 mg jew plaċebo f'ġimgħa 0 u ġimgħa 2.
Swedish: En varaktig klinisk respons (47 %, 43 %, 16 %), slemhinneläkning (42 %, 48 %, 8 %), varaktig klinisk remission (21 %, 13 %, 3 %) och kortikosteroidfri klinisk remission (23 %, 32 %, 4 %) observerades i den grupp som tidigare inte hade svarat på behandling med TNFα-antagonist och som behandlades med vedolizumab var åttonde vecka, vedolizumab var fjärde vecka respektive placebo.
Maltese: Titjib fir-rispons kliniku li jdum (47%, 43%, 16%), fejqan tal-mukuża (42%, 48%, 8%), remissjoni klinika li ddum (21%, 13%, 3%) u remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi (23%, 32%,
Swedish: Förstärkt kliniskt svar Kortikosteroidfri klinisk remission§ Varaktig klinisk remission¶
Maltese: Rispons kliniku msaħħaħ Remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi§
Swedish: Effekt och säkerhet av vedolizumab för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet (Mayo-poäng 6 till 12, med endoskop-delpoäng ≥ 2) påvisades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade effektmått efter 6 och 52 veckor (GEMINI I).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' vedolizumab għall-kura ta' pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva b'attività moderata sa severa (punteġġ Mayo ta' 6 sa 12 b'sottopunteġġ endoskopiku ta' ≥ 2) intwerew fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo li evalwa l-punti finali tal-effikaċja f'ġimgħa 6 u ġimgħa 52 (GEMINI I).
Swedish: GEMINI II-studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade effektmått efter vecka 6 och vecka 52.
Maltese: L-Istudju GEMINI II kien studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo li evalwa l-punti finali tal-effikaċja f'ġimgħa 6 u ġimgħa 52.
Swedish: Entyvio administreras som en intravenös infusion under 30 minuter.
Maltese: Entyvio jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30 minuta.
Swedish: 1 Upp till 30 minuter medges för beredning
Maltese: 1 Għandek sa 30 minuta għar-rikostituzzjoni
Swedish: • muskelkramp
Maltese: • imnieħer imblukkat
Swedish: Ihållande klinisk remission#¶ Totalt
Maltese: Remissjoni klinika sostnuta#¶
Swedish: Vedolizumab är en terapeutisk monoklonal antikropp och förväntas inte binda till plasmaproteiner.
Maltese: Vedolizumab huwa antikorp monoklonali terapewtiku u mhux mistenni li jeħel mal-proteini tal-plażma.
Swedish: förväntas vedolizumab inte påverka mäns fertilitet.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta dwar l-effetti ta' vedolizumab fuq il-fertilità umana.
Swedish: Svikt vid TNFα-antagonist(er)-behandling ‡
Maltese: Falliment ta' Antagonist(i) ta' TNFα
Swedish: Vecka 6 Effektresultat från GEMINI I
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 6 ta' GEMINI I
Swedish: Behandling 1
Maltese: Kura 1
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Effekt och säkerhet med vedolizumab för behandling av vuxna patienter med Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet (aktivitetsindex, CDAI, 220 till 450 poäng) utvärderades i två studier (GEMINI II och III).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' vedolizumab għall-kura ta' pazjenti adulti b'marda ta' Crohn attiva b'mod moderat sa sever (punteġġ tal-Indiċi tal-Attività tal-Marda ta' Crohn [CDAI - Crohn's Disease Activity Index] ta' 220 sa 450) kienu evalwati f'żewġ studji (GEMINI II u III).
Swedish: Andra läkemedel och Entyvio
Maltese: Mediċini oħra u Entyvio
Swedish: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: Takeda Pharma Kft.
Maltese: Takeda Pharma AB
Swedish: Utspädd lösning i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning kan förvaras i upp till 12 timmar i rumstemperatur (högst 25 °C) eller upp till 24 timmar i kylskåp (2-8 °C), eller i upp till 12 timmar i rumstemperatur och i kylskåp (2-8 °C) upp till sammanlagt totalt 24 timmar.
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita f'soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni tista' tinħażen sa 12-il siegħa f'temperatura ambjentali ta' mhux aktar minn 25 ˚C, jew sa 24 siegħa fi friġġ (2 ˚C-8 ˚C), jew sa 12-il siegħa fit-temperatura tal-kamra u fi friġġ (2 ˚C-8 ˚C) sa total kombinat ta' 24 siegħa.
Swedish: Säkerhet och effekt för vedolizumab för barn i åldern 0-17 år har inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' vedolizumab fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: Genom att hämma interaktionen mellan α4β7 och MAdCAM-1 med hjälp av vedolizumab förhindras migreringen av tarmsökande minnes-T-hjälparlymfocyter genom kärlendotelet in i parenkymet hos icke-humana primater och en trefaldig ökning av dessa celler i perifert blod induceras.
Maltese: L-inibizzjoni tal-interazzjoni ta' α4β7 ma' MAdCAM-1 b'vedolizumab tipprevjeni t-transmigrazzjoni ta' limfoċiti T helper ta' memorja li jfittxu l-musrana minn ġol-endotelju vaskulari għat-tessut parenkimali fi primati mhux umani u induċiet elevazzjoni riversibbli ta' 3 darbiet ta' dawn iċ-ċelluli fid demm periferali.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2˚C-8˚C).
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom var de genomsnittliga jämviktsdalkoncentrationerna i serum 13,0 mikrogram/ml (SD ± 9,08) respektive 34,8 mikrogram/ml (SD ± 22,55).
Maltese: F'pazjenti bil-marda ta' Crohn, il-konċentrazzjonijiet medji l-aktar baxxi fi stat fiss fis-serum kienu ta' 13.0 mcg/mL (SD ± 9.08) u 34.8 mcg/mL (SD ± 22.55), rispettivament.
Swedish: Det är en humaniserad monoklonal antikropp som binder specifikt till α4β7-integrinet, vilket främst uttrycks på tarmsökande T-hjälparlymfocyter.
Maltese: Huwa antikorp monoklonali umanizzat li jeħel speċifikament mal integrin α4β7, li huwa preżenti b'mod preferenzjali fuq limfoċiti T helper li jfittxu l-musrana.
Swedish: EMA/381087/2014 EMEA/H/C/002782
Maltese: EMEA/H/C/002782
Swedish: Entyvio ges som en infusion under 30 minuter.
Maltese: Entyvio jingħata bħala infużjoni li ddum 30 minuta.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Entyvio, vedolizumab, är en monoklonal antikropp.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entyvio, vedolizumab, hija antikorp monoklonali.
Swedish: Vilka är riskerna med Entyvio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Entyvio?
Swedish: Mer information om Entyvio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entyvio
Swedish: I en huvudstudie med vuxna patienter med medelsvår till svår aktiv Crohns sjukdom hos vilka konventionell behandling eller behandling med TNF-alfa-antagonister inte hade effekt eller inte tolererades, visade 15 % (32 av 220) av de patienter som fick Entyvio förbättring av symtomen efter 6 veckors behandling, jämfört med 7 % (10 av 148) av de patienter som fick placebo.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed f'pazjenti adulti b'marda ta' Crohn attiva moderata għal severa li fihom, terapija konvenzjonali jew antagonisti ta' TNF-alfa ma kinux effettivi jew ma setgħux jiġu ttollerati, 15% (32 minn 220) tal-pazjenti li rċevew Entyvio wrew sintomi mtejbin wara 6 ġimgħat ta' kura, meta mqabbel ma' 7% (10 minn 148) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Swedish: Entyvio får inte användas av personer som har aktiva svåra infektioner såsom tuberkulos, sepsis (infektion i blodet), listerios (infektion med bakterien Listeria) eller opportunistiska infektioner (som uppträder hos patienter med nedsatt immunförsvar) såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en sällsynt infektion i hjärnan som oftast leder till svår funktionsnedsättning eller döden).
Maltese: Entyvio ma għandux jintuża f'nies li għandhom infezzjonijiet serji attivi bħal tuberkolożi, sepsis (infezzjoni fid-demm), listerjożi (infezzjoni b'batterji msejħin Listeria) jew infezzjonijiet opportunistiċi (dawk li jidhru f'pazjenti b'sistema immunitarja mdgħajfa) bħal lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, jew infezzjoni rari fil-moħħ li normalment twassal għal diżabilità severa jew mewt).
Swedish: Entyvio visades vara mer effektivt än placebo: 47 % (106 av 225) av de patienter som fick Entyvio visade förbättring av symtomen jämfört med 26 % (38 av 149) av de patienter som fick placebo.
Maltese: Entyvio intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo: 47% (106 minn 225) tal-pazjenti li rċevew Entyvio wrew titjib fis-sintomi, meta mqabbel ma' 26% (38 minn 149) tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Swedish: Genom att blockera alfa-4beta-7 integrin minskar vedolizumab inflammationen i tarmen och symtomen av de båda sjukdomarna.
Maltese: Billi jimblokka alfa-4beta-7 integrin, vedolizumab inaqqas l-infjammazzjoni fl-imsaren u s-sintomi ta' dan il-mard.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entyvio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entyvio.
Swedish: Entyvio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vedolizumab.
Maltese: Entyvio hija mediċina li fiha s-sustanza attiva vedolizumab.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) i kroppen.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li ġie ddisinjat sabiex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.
Swedish: Vedolizumab har utformats för att binda till alfa-4-beta-7 integrin, ett protein som mest finns på ytan av vissa vita blodkroppar i tarmen.
Maltese: Vedolizumab ġie ddisinjat sabiex jeħel ma' ‘alfa-4-beta-7 integrin', proteina li tinstab l-aktar fuq il-wiċċ ta' ċerti ċelloli tad-demm bojod fl-imsaren.
Swedish: Entyvio framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att celler har fått en gen (DNA) insatt som gör att de kan producera vedolizumab.
Maltese: Entyvio jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti'; huwa magħmul minn ċelloli li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu vedolizumab.
Swedish: Vid ulcerös kolit har Entyvio undersökts i en huvudstudie hos patienter med medelsvår till svår aktiv sjukdom för vilka konventionell behandling eller behandling med TNF-alfa-antagonister inte har haft effekt eller inte har tolererats.
Maltese: F'kolite ulċerattiva, Entyvio ġie investigat fi studju ewlieni f'pazjenti b'marda attiva severa li fihom, terapija konvenzjonali jew antagonisiti ta' TNF-alfa ma kinux effettivi jew ma setgħux jiġu ttollerati.
Swedish: Hos patienter med ulcerös kolit fann CHMP att nyttan med Entyvio har visats tydligt, vilket har betydelse för patienter som inte svarar på behandling med TNF-alfa-antagonister.
Maltese: F'kolite ulċerattiva, ilKumitat qies li l-benefiċċju ta' Entyvio ntwera b'mod ċar, li huwa relevanti għal pazjenti li ma jwieġbux għal terapija b'TNF-alfa.
Swedish: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nederländerna fs@ace-pharm.nl
Maltese: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde The Netherlands fs@ace-pharm.nl
Swedish: Enurace 50 Tabletter
Maltese: Enurace 50
Swedish: Introduktion och bakgrund
Maltese: Introduzzjoni u Sfond
Swedish: ACE Pharmaceuticals BV
Maltese: ACE Pharmaceuticals
Swedish: Nederländerna, Belgien, Tyskland, Frankrike, Italien, Spanien och Storbritannien.
Maltese: L-Olanda, il-Belġju, ilĠermanja, Franza, l-Italja, Spanja u r-Renju Unit.
Swedish: Enurace har varit officiellt godkänt för försäljning sedan 2000 (tillgängligt sedan 1995 i Nederländerna).
Maltese: Enurace ilu awtorizzat uffiċjalment sa mill-2000 (disponibbli fl-Olanda sa mill-1995).
Swedish: Den studie i vilken Enurace 50 jämförs med Propaline (ACE129802) är dock övertygande även om inte någon icke-underlägsenhetsanalys har utförts.
Maltese: Madankollu, l-istudju li fih, Enurace 50 tqabbel ma' Propaline (ACE129802) huwa wieħed konvinċenti għalkemm ma saritx analiżi non-inferiority.
Swedish: Dag 90 av förfarandet för ömsesidigt erkännande, den 27 september 2006, kunde Frankrike och Italien inte gå med på ett godkännande för försäljning eftersom de ansåg att det fanns potentiellt allvarliga risker för djurs hälsa.
Maltese: Fid-disgħin jum ta' l-MRP, fis-27 ta' Settembru 2006, Franza u l-Italja ma setgħux jaqblu ma' l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għax qiesu li kien hemm riskji potenzjali serji għas-saħħa ta' l-annimali.
Swedish: Ansökan gjordes i enlighet med artikel 12.3 i direktiv 2001/82/EG som en fristående ansökan.
Maltese: L-applikazzjoni saret skond l-Artikolu 12.3 tad-Direttiva 2001/82/KE bħala applikazzjoni weħidha.
Swedish: De uppgifter som den sökande tillhandahållit visar att Enurace 50 är ett effektivt läkemedel för behandling av urininkontinens hos tikar som genomgått ovariohysterektomi.
Maltese: Id-dejta pprovduta mill-applikant turi li Enurace 50 hu prodott mediċinali effettiv għat-trattament ta' linkontinenza awrinarja fi klieb nisa li jkunu tneħħewlhom l-ovarji u l-utru.
Swedish: Med anledning av mycket begränsade behandlingsalternativ, hög risk för eutanasi om behandlingen misslyckas eller inte är överkomlig i pris, är efedrin en substans bland andra möjliga val - Propalin i stället för Enurace och vice versa, med hänsyn till att sympatikomimetisk behandling av urininkontinens är avsevärt bättre än hormonbehandling (ett alternativ är kirurgiska behandlingar som kolposuspension, uretropexi och endoskopisk injektion av kollagen i refraktära fall).
Maltese: Minħabba l-għażliet limitati ħafna ta' trattament, riskju qawwi ta' ewtanasija jekk it-trattament ma jirnexxix jew jekk dan ma jkunx finanzjarjament sostenibbli, l-efedrina hija sustanza oħra li tista' tkun għażla eventwali - Propalin minflok Enurace u viċi versa, meta wieħed jikkonsidra li trattament simpatikomimetiku ta' l-inkontinenza awrinarja hu ferm aħjar minn trattament ormonali (alternattivi oħra huma terapiji kirurġiċi bħal colposuspension, urethropexy u l-injezzjoni endoskopika tal-kollaġen f'każijiet refrattorji).
Swedish: Det obearbetade resultatet visar god effekt både i testoch kontrollgrupper (87 procent mot 85,5 procent), en effekt som kan vara något högre hos behandlingsnaiva djur (93,7 procent mot 88,9 procent).
Maltese: Ir-riżultati qabel l-analiżi wrew effett tajjeb kemm fil-grupp ittestjat kif ukoll fil-grupp ta' kontroll (87% vs 85.5%), effett li jaf ikun ftit jew wisq ikbar fit-trattament ta' annimali naïve (93.7% vs 88.9%).
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicinska läkemedel, CMD(v), under ett 60-dagarsförfarande i enlighet med artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċeduri Deċentralizzati (CMD(v)) għal perjodu ta' 60 jum skond l-Artikolu 33(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande startade den 29 juni 2006 med Nederländerna som referensmedlemsstat och Belgien, Tyskland, Spanien, Frankrike, Italien och Storbritannien som berörda medlemsstater.
Maltese: Fid-29 ta' Ġunju 2006 inbdiet Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku (MRP) bl-Olanda bħala l-Istat Membru ta' Referenza u l-Belġju, il-Ġermanja, Spanja, Franza, l-Italja u r-Renju Unit bħala Stati Membri Konċernati.
Swedish: Under sitt möte i december 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för Enurace 50.
Maltese: Is-CVMP waqt il-laqgħa tiegħu ta' Diċembru ta' l-2006 beda proċedura ta' riferiment skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata għal Enurace 50.
Swedish: Dessa siffror verkar mycket övertygande vid jämförelse med de 20 procent placebobehandlade djur som blev kontinenta i studien ACE129801.
Maltese: Dawn il-figuri jidhru konvinċenti ħafna meta mqabbla ma' l-20% ta' l-annimali ttrattati bil-plaċebo li saru kontinenti fl-istudju ACE129801.
Swedish: Ärendet hänsköts därför till CVMP.
Maltese: Konsegwentament il-kwistjoni ġiet riferuta lis-CVMP.
Swedish: Detta förfarande avslutades den 28 november 2006.
Maltese: Din il-proċedura ntemmet fit-28 ta' Novembru 2006.
Swedish: Frankrike anser att nytta/risk-analysen är ofördelaktig för djuret när biverkningarna (i mycket sällsynta fall förmaksflimmer och takykardi) vägs mot de potentiella fördelarna med effektiv behandling av inkontinens.
Maltese: Franza tqis li l-analiżi tar-riskju meta mqabbel mal-benefiċċju huwa wieħed sfavorevoli għall-annimali meta l-effetti sekondarji (każijijiet rari ħafna ta' fibrazzjoni atrijali u takikardija) jitqabblu malbenefiċċji potenzjali ta' trattament effettiv ta' l-inkontinenza.
Swedish: Avsnitt 4.5 i produktresumén och avsnitt 12 i bipacksedeln:
Maltese: Sezzjoni 4.5 ta' l-SPC u s-Sezzjoni 12 tal-Fuljett ta' Tagħrif:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla alla stödjande data (preklinisk och klinisk dokumentation, inklusive expertrapporter och genomförda effektivitets- och toleransstudier) som kan motivera ett positivt nytta/risk-förhållande för det behandlade djuret.
Maltese: Is-Sid ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq irid jipprovdi d-dejta kollha relevanti (dokumentazzjoni klinika u preklinika, inkluż rapporti ta' esperti, l-istudji tat-tolleranza u ta' l-effikaċja li jkunu saru), biex jiġġustifika proporzjon favorevoli tal-benefiċċju-riskju għall-annimal taħt il-kura.
Swedish: Sedan 1998 har uppföljande övervakningsstudier genomförts och biverkningar har regelbundet övervakats genom ett system med vanliga frågor.
Maltese: Mill-1998 bdew isiru studji ta' wara t-tqegħid fis-suq kif ukoll sorveljanza regolari ta' l-effetti sekondarji permezz ta' sistema ta' tweġibiet ta' l-iktar mistoqsijiet komuni dwar il-prodott.
Swedish: Även om ålderns inverkan inte avspeglades i toleransstudierna har hänsyn tagits till åldern vid effektivitetsstudierna och de uppföljande studierna efter godkännandet för försäljning.
Maltese: Għalkemm l-influwenza ta' l-età ma kinitx riflessa fl-istudji tat-tolleranza, din ġiet ikkunsidrata flistudji dwar l-effikaċja u ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Swedish: CVMP fann att risk/nytta-förhållandet för denna produkt är gynnsamt.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li r-riskju/benefiċċju għal dan il-prodott huwa wieħed favorevoli.
Swedish: Som svar på frågorna beträffande toxicitet argumenterar den sökande att det med hänsyn till den farmakologiska effekten hos efedrin och den individuella variationen i receptortäthet inte kan fastställas någon säkerhetsmarginal och att ökande doser kommer att förknippas med ökad intensitet och frekvens av välkända biverkningar.
Maltese: Bi tweġiba għall-mistoqsijiet relatati mat-tossiċità, l-applikant argumenta li minħabba l-effett farmakoloġiku ta' l-efedrina u l-varjazzjoni individwali fid-densità tar-riċetturi, ma jista' jkun stabbilit l-ebda limitu ta' sigurtà u żidiet fid-dożi huma assoċjati ma' żieda fl-intensità u l-frekwenza ta' effetti sekondarji magħrufa.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 150 (25x6x1) kapsula (doża waħda)
Swedish: Mer information om Enurev Breezhaler finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Enurev Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Enurev Breezhaler (glykopyrroniumbromid) EMA/326865/2018
Maltese: Enurev Breezhaler (bromur tal-glikopirronju) EMA/326865/2018
Swedish: Enurev Breezhaler (glykopyrroniumbromid)
Maltese: Enurev Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Enurev Breezhaler (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är muntorrhet, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), insomni (sömnsvårigheter), muskel- och skelettsmärta och gastroenterit (diarré och kräkningar).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Enurev Breezhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ fil-muskoli u fl-għadam u gastroenterite (diarrea u remetter).
Swedish: Den aktiva substansen i Enurev Breezhaler, glykopyrroniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enurev Breezhaler, il-bromur tal-glikopirronju, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Swedish: Mer information om Enurev Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Enurev Breezhaler
Swedish: Enurev Breezhaler visade sig vara effektivare än placebo (en overksam behandling) för att lindra symtomen på KOL i två huvudstudier på totalt 1 888 patienter med KOL.
Maltese: Enurev Breezhaler instab li hu iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fit-taffija tas-sintomi tas-COPD f'żewġ studji li involvew total ta' 1,888 pazjent b'COPD.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om användningen av Enurev Breezhaler kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Enurev Breezhaler hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Vilka är riskerna med Enurev Breezhaler?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Enurev Breezhaler?
Swedish: Efter 12 veckors behandling ökade FEV1 med 97 ml mer med Enurev Breezhaler än med placebo i den första studien, och med 108 ml mer i den andra studien.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, Enurev Breezhaler żied il-FEV1 b'97 ml iktar mill-plaċebo fl-ewwel studju, u b'iktar minn 108 ml fit-tieni studju.
Swedish: Inhibitionsstudier in vitro visade att glykopyrroniumbromid inte har någon relevant kapacitet att hämma CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5, effluxtransportörerna MDR1, MRP2 och MXR eller upptagstransportörerna OCT1 och OCT2.
Maltese: Studji in vitro dwar l-inibizzjoni wrew li glycopyrronium bromide m'għandux kapaċità relevanti li jinibixxi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4/5, ittrasportaturi tal-effluss MDR1, MRP2 or MXR, u t-trasportaturi tal-uptake OCT1 jew OCT2.
Swedish: Upprepa steg 3a till 3c.
Maltese: Irrepeti stadji 3a sa 3ċ.
Swedish: 6 x 1 kapslar + 1 inhalator 10 x 1 kapslar + 1 inhalator 12 x 1 kapslar + 1 inhalator 30 x 1 kapslar + 1 inhalator
Maltese: 6 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 12 x 1 kapsula + inhaler wieħed 30 x 1 kapsula + inhaler wieħed
Swedish: Inhalator
Maltese: Inhaler
Swedish: Immunsystemet Överkänslighet
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva
Swedish: In vitro var glykopyrroniums bindning till humana plasmaproteiner 38-41 % vid koncentrationer på 1-10 nanogram/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro talproteini mal-plażma umana ta' glycopyrronium kien ta' bejn 38% u 41% f'konċentrazzjonijiet ta' bejn 1 u 10 nanogrammi/ml.
Swedish: Steg 1d:
Maltese: Stadju 1d: