FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established.
Greek: Αναφέρθηκαν μεμονωμένα περιστατικά παράτασης του διαστήματος QT σε κλινικές μελέτες και δεν έχει τεκμηριωθεί η αιτιώδης συνάφεια.
English: Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Greek: Οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε 2 με 3 θεραπευτικές αγωγές σημείωσαν ποσοστό ανταπόκρισης 32% (10/32) και οι ασθενείς οι οποίοι είχαν ήδη λάβει περισσότερα από 7 θεραπευτικά σχήματα παρουσίασαν ποσοστό ανταπόκρισης 31% (21/67).
English: TTP, days [95% CI]
Greek: TTP, ημέρες [95% CI]
English: The reported efficacy data are considered inconclusive (see section 4.2).
Greek: Τα αναφερόμενα δεδομένα αποτελεσματικότητας θεωρούνται αμφίβολα (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15).
Greek: Επιπλέον, τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας που σχετίζονται με τη δευτερεύουσα ανταπόκριση και το χρόνο έως το συμβάν έδειξαν συνεπή αποτελέσματα για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση (Πίνακας 15).
English: The duration of a treatment cycle is 21 days (3 weeks).
Greek: Η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 21 ημέρες (3 εβδομάδες).
English: d Log rank test adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Greek: δ Η δοκιμασία log rank προσαρμόστηκε για παράγοντες διαστρωμάτωσης: σταδιοποίηση ISS και έναν αριθμό προηγούμενων γραμμών.
English: Patients achieving a response or a stable disease after 4 cycles of this combination therapy can continue to receive the same combination for a maximum of 4 additional cycles.
Greek: Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν ανταπόκριση ή σταθεροποίηση της ασθένειάς τους μετά από 4 κύκλους θεραπείας συνδυασμού μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τον ίδιο συνδυασμό το πολύ για 4 επιπρόσθετους κύκλους.
English: Granulocyte colony stimulating factors may be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
Greek: Παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων μπορούν να χορηγηθούν για αιματολογική τοξικότητα σύμφωνα με την τοπική συνήθη πρακτική.
English: The Cmax after subcutaneous administration (20.4 ng/ml) was lower than intravenous (223 ng/ml).
Greek: Η Cmax μετά από υποδόρια χορήγηση (20,4 ng/ml) ήταν χαμηλότερη από την ενδοφλέβια χορήγηση (223 ng/ml).
English: Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Greek: Ανεξάρτητα από τα αρχικά επίπεδα της β2-μικροσφαιρίνης όλες οι παράμετροι αποτελεσματικότητας (χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου και συνολική επιβίωση καθώς και ποσοστό ανταπόκρισης) ήταν σημαντικά βελτιωμένοι στην ομάδα της βορτεζομίμπης.
English: e Median duration of follow up is 11.8 months
Greek: ε Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης είναι 11,8 μήνες.
English: However, cases of severe motor neuropathy with or without sensory peripheral neuropathy have been reported.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής κινητικής νευροπάθειας με ή χωρίς αισθητική περιφερική νευροπάθεια.
English: Once weekly Bortezomib SUN (cycles 5-9)
Greek: Μία φορά την Εβδομάδα Bortezomib SUN (Κύκλοι 5-9)
English: This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Greek: Η τιμή αυτή της επιβίωσης ήταν υψηλότερη σε σχέση με τους 6 ως 9 μήνες διάμεσου χρόνου επιβίωσης που υπολόγιζαν οι κλινικοί σύμβουλοιερευνητές για έναν παρόμοιο πληθυσμό ασθενών.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with bortezomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη βορτεζομίμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλούν μυέλωμα και το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Patient demographic and baseline disease characteristics were similar between the treatment groups.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά των ασθενών και τα χαρακτηριστικά αναφοράς της νόσου ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο θεραπευτικών ομάδων.
English: By multivariate analysis, the response rate was independent of myeloma type, performance status, chromosome 13 deletion status, or the number or type of previous therapies.
Greek: Σύμφωνα με την ανάλυση πολυμεταβλητών, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν ανεξάρτητο από τον τύπο του μυελώματος, την κατάσταση απόδοσης, το καθεστώς εξάλειψης του χρωμοσώματος 13, ήτου αριθμού ή του τύπου των προηγούμενων θεραπειών.
English: Your doctor will work out your dose of Bortezomib SUN according to your height and weight (body surface area).
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Bortezomib SUN βάσει του ύψους και του σωματικού βάρους σας (επιφάνεια σώματος).
English: Injury, poisoning and procedural complications
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές των θεραπευτικών χειρισμών
English: - If, after Bortezomib SUN has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib SUN must be discontinued.
Greek: - Εάν, μετά τη διακοπή της θεραπείας με Bortezomib SUN, η τοξικότητα δεν υποχωρήσει, όπως ορίζεται παραπάνω, τότε το Bortezomib SUN πρέπει να διακοπεί.
English: • a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate
Greek: • ένα εργαλείο για τον υπολογισμό της δόσης που επιτρέπει στους συνταγογράφους να εισάγουν το ύψος και το βάρος ενός ασθενούς προκειμένου να υπολογίσουν την επιφάνεια σώματος (BSA, body surface area) και κατά συνέπεια να καθορίζουν την κατάλληλη δόση
English: • that Bortezomib SUN is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Greek: • ότι το Bortezomib SUN πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση - δεν επιτρέπεται άλλη οδός χορήγησης
English: Overall, bortezomib was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Greek: Συνολικά, η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος σε 3.974 ασθενείς.
English: Male and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Greek: Άνδρες και γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατηγορία συχνότητας.
English: Based on the data presented, the PRAC was of the view that the product information should be varied to update Section 4.8 the SmPC and relevant section of the package leaflet to add the following: chalazion, blepharitis and Thrombotic Microangiopathy.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, η PRAC έκρινε ότι οι πληροφορίες για το προϊόν θα πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να επικαιροποιηθούν η παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ και η σχετική παράγραφος του φύλλου οδηγιών χρήσης ώστε να προστεθούν τα ακόλουθα: χαλάζιο, βλεφαρίτιδα και Θρομβωτική Μικροαγγειοπάθεια.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with bortezomib.
Greek: Λόγω των πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορτεζομίμπη.
English: No information on possible sequelae or rates of peripheral neuropathy resolution were available in this study.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με πιθανά επακόλουθα συμβάντα ή σχετικά με τα ποσοστά αποδρομής της περιφερικής αισθητικής νευροπάθειας σε αυτή τη μελέτη.
English: In the BzmbTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Greek: Στην ομάδα BzmbTDx το 12% των ασθενών είχαν κυταρρογενετικά καταταχτεί ως υψηλού κινδύνου έναντι του 16% των ασθενών στην ομάδα TDx.
English: * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Greek: * Ομαδοποίηση περισσότερων από ενός προτιμώμενων όρων του MedDRA.
English: The mean elimination half-life (t1/2) of bortezomib upon multiple dosing ranged from 40-193 hours.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) της απομάκρυνσης για τη βορτεζομίμπη σε πολλαπλή δοσολογία κυμαινόταν από 40-193 ώρες.
English: There were 140 patients with ALL or LL enrolled and evaluated for safety; median age was 10 years (range 1 to 26).
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 140 ασθενείς με ΟΛΛ ή ΛΛ, οι οποίοι αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια και η διάμεση ηλικία ήταν τα 10 έτη (εύρος 1 έως 26).
English: • different reconstitution requirements for intravenous (IV) or subcutaneous (SC) use
Greek: • τις διαφορετικές απαιτήσεις για την ανασύσταση αναφορικά με την ενδοφλέβια (IV) ή την υποδόρια (SC) χρήση
English: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Greek: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BzmbR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BzmbR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες ταυτοποιήθηκαν ως εκείνες με επίπτωση ≥ 1%, παρόμοια ή υψηλότερη επίπτωση στο σκέλος BzmbR-CAP και τουλάχιστον ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική σχέση με τις συνιστώσες του σκέλους BzmbR-CAP, αναφέρονται στον Πίνακα 8 παρακάτω.
English: Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 in subsequent cycles based on patient tolerability.
Greek: Να εξεταστεί η αύξηση της δόσης σε 1,0 mg/m2 ή περαιτέρω μείωση της δόσης σε 0,5 mg/m2 σε ακόλουθους κύκλους με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς.
English: NF-kB is a transcription factor whose activation is required for many aspects of tumourigenesis, including cell growth and survival, angiogenesis, cell-cell interactions, and metastasis.
Greek: Ο NF-kB είναι ένας παράγοντας μεταγραφής του οποίου η ενεργοποίηση απαιτείται για τα διάφορα επίπεδα ογκογένεσης, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρικής ανάπτυξης και επιβίωσης, της αγγειογένεσης, των αλληλεπιδράσεων ανάμεσα στα κύτταρα και της μετάστασης.
English: Patients in the BzmbTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
Greek: Οι ασθενείς στις ομάδες BzmbTDx και TDx είχαν διάμεση ηλικία 57 έτη έναντι 56 ετών, το 99% έναντι του 98% ήταν Καυκάσιοι και το 58% έναντι του 54% ήταν άνδρες.
English: If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Greek: Αν το διάλυμα μετά την ανασύσταση δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν υπευθυνότητα του χρήστη.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα μετά την ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την παρασκευή του.
English: Treatment with Bortezomib SUN can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Greek: Η θεραπεία με το Bortezomib SUN μπορεί πολύ συχνά να προκαλέσει μείωση των αριθμών των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων, καθώς και των αιμοπεταλίων στο αίμα.
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Bzmb+M+P treatment.
Greek: Τη στιγμή της προκαθορισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης, ο πρωταρχικός στόχος, ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, είχε επιτευχθεί και προσφέρθηκε στους ασθενείς της ομάδας M+P η θεραπεία Bzmb+M+P.
English: For patients with a response first documented at cycle 6, two additional treatment cycles were given.
Greek: Για ασθενείς που εμφάνισαν τεκμηριωμένη ανταπόκριση για πρώτη φορά κατά τον κύκλο 6, χορηγήθηκαν δύο επιπρόσθετοι κύκλοι θεραπείας.
English: Bortezomib SUN should not be given by other routes.
Greek: Το Bortezomib SUN δεν θα πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς.
English: There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in patients over 65 years of age with multiple myeloma or with mantle cell lymphoma.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι οι προσαρμογές της δόσης είναι απαραίτητες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών με πολλαπλούν μυέλωμα ή λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα.
English: Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paresthesia) with no pain or loss of function
Greek: 1ου Βαθμού (χωρίς συμπτώματα, απώλεια εν τω βάθει τενόντιων αντανακλαστικών ή παραισθησία) χωρίς πόνο ή χωρίς απώλεια λειτουργίας
English: Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of bortezomib.
Greek: Συνεπώς, ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται πριν από κάθε δόση της βορτεζομίμπης.
English: Patients with renal impairment should be monitored closely (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία του φαρμάκου.
English: Secondary efficacy endpoints included post-transplant response rates (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Progression Free Survival and Overall Survival.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν ποσοστά ανταπόκρισης μετά τη μεταμόσχευση (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη και Συνολική Επιβίωση.
English: Animal studies to determine the effects of bortezomib on parturition and post-natal development were not conducted (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα για να διαπιστωθεί η επίδραση της βορτεζομίμπης στην πορεία του τοκετού και της ανάπτυξης μετά τη γέννηση δεν έχουν διεξαχθεί (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m2 basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Greek: Καρδιαγγειακές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας σε πιθήκους και σκύλους έδειξαν ότι ενδοφλέβιες δόσεις περίπου δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη κλινική δόση, στη βάση των mg/m2, σχετίζονται με αύξηση του καρδιακού ρυθμού, μείωση της συσταλτικότητας, υπόταση και θάνατο.
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of Bortezomib SUN following a confirmation of a complete response.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε 2 κύκλους αγωγής με Bortezomib SUN μετά την επιβεβαίωση της πλήρους ανταπόκρισης.
English: Patients with risk factors for or existing heart disease should be closely monitored.
Greek: Οι ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιακή νόσο ή με υπάρχουσα καρδιακή νόσο, πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
English: The overall best response rate (CR + PR), to retreatment in 130 patients was 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Greek: Το συνολικά καλύτερο ποσοστό ανταπόκρισης (CR + PR), στην επανάληψη της θεραπείας σε 130 ασθενείς ήταν 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
English: This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent bortezomib for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
Greek: Η μελέτη αυτή εκπλήρωσε τον πρωτεύοντα στόχο της μη κατωτερότητας για το ποσοστό ανταπόκρισης (CR+PR) μετά από 4 κύκλους με μόνο παράγοντα τη βορτεζομίμπη τόσο για την υποδόρια όσο και για την ενδοβλέβια χορήγηση, 42% και στις δύο ομάδες.
English: Phase II
Greek: Φάση II
English: The 26S proteasome is a large protein complex that degrades ubiquitinated proteins.
Greek: Το 26S πρωτεοσωμάτιο είναι ένα μεγάλο σύμπλοκο πρωτεϊνών το οποίο αποικοδομεί τις ουβικιτινιωμένες πρωτεΐνες.
English: Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν συνιστάται το συγκεκριμένο σχήμα με ταυτόχρονη χορήγηση υψηλής δόσης κυταραβίνης (2 g/m2 ανά ημέρα) με συνεχή έγχυση για 24 ώρες.
English: These effects have been observed in patients with multiple myeloma affected by an advanced osteolytic disease and treated with bortezomib.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που έχουν προσβληθεί από μια προχωρημένη οστεολυτική νόσο και ελάμβαναν θεραπεία με βορτεζομίμπη.
English: Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib SUN should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Greek: Δεδομένου ότι η διύλιση μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βορτεζομίμπης, το Bortezomib SUN πρέπει να χορηγηθεί μετά τη διαδικασία της διύλισης (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)
Greek: Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (Posterior Reversible Encephalopathy
English: These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε ενοποιημένη βάση δεδομένων για 5.476 ασθενείς, εκ των οποίων οι 3.996 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βορτεζομίμπη στα 1,3 mg/m2 και περιλαμβάνονται στον Πίνακα 7.
English: Renal complications are frequent in patients with multiple myeloma.
Greek: Οι νεφρικές επιπλοκές είναι συχνές στους ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα.
English: Median survival for the Bzmb+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Greek: Η μέση επιβίωση στην ομάδα θεραπείας Bzmb+M+P ήταν 56,4 μήνες σε σύγκριση με 43,1 μήνες στην ομάδα θεραπείας M+P.
English: Overall, the literature results are suggestive of a possible causal association between bortezomib (and other proteasome inhibitors) and TMA.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα της βιβλιογραφίας υποδηλώνουν πιθανή αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της βορτεζομίμπης (και άλλων αναστολέων πρωτεασωματίου) και της ΤΜΑ.
English: In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BzmbR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 έτη, και τα δύο σχήματα, BzmbR-CAP όπως επίσης και R-CHOP, ήταν λιγότερο ανεκτά (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were 80.18%-122.80%.
Greek: Η μέση γεωμετρική αναλογία AUClast ήταν 0,99 και 90% και τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν 80,18%
English: You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with Bortezomib SUN for information related to these medicines before starting treatment with Bortezomib SUN.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται σε συνδυασμό με το Bortezomib SUN για πληροφορίες που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Bortezomib SUN.
English: Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί όχι συχνά περιπτώσεις ειλεού (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Inhibition of the 26S proteasome prevents this targeted proteolysis and affects multiple signalling cascades within the cell, ultimately resulting in cancer cell death.
Greek: Η αναστολή του 26S πρωτεοσωματίου εμποδίζει την επιδιωκόμενη πρωτεϊνόλυση και επηρεάζει την κλιμακωτή ακολουθία πολλαπλών σημάτων εντός του κυττάρου, οδηγώντας τελικά στο θάνατο των καρκινικών κυττάρων.
English: * Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Greek: * Με βάση τις τροποποιήσεις της δοσολογίας σε μελέτες Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ για το πολλαπλούν μυέλωμα και την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου.
English: Following a review of post-marketing cases and literature reports for the period covered by this PSUR, 158 cases of “Lid, lash and lacrimal infections, irritations and inflammations” were retrieved in patients who received bortezomib.
Greek: Μετά από μία πρόσφατη επισκόπηση των περιπτώσεων μετά την κυκλοφορία και των βιβλιογραφικών αναφορών για την περίοδο που καλύπτεται από την παρούσα ΕΠΠΑ, ανακτήθηκαν 158 περιπτώσεις σχετικά με «λοιμώξεις βλεφάρων, βλεφαρίδων και δακρυϊκές λοιμώξεις, ερεθισμοί και φλεγμονές» σε ασθενείς που έλαβαν βορτεζομίμπη.
English: Grading based on NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Greek: NCI (NCI Common Toxicity Criteria CTCAE).
English: NOS=not otherwise specified * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Greek: ΜΑΚ = μη άλλως καθοριζόμενη * Ομαδοποίηση περισσότερων από ενός προτιμώμενων όρων του MedDRA.
English: Seizures have been uncommonly reported in patients without previous history of seizures or epilepsy.
Greek: Σπασμοί έχουν αναφερθεί, όχι συχνά, σε ασθενείς χωρίς προηγούμενο ιστορικό σπασμών ή επιληψίας.
English: Surgical and medical procedures
Greek: Χειρουργικοί και άλλοι ιατρικοί χειρισμοί
English: Be sure that the correct dose is being given for the intravenous route of administration (1 mg/ml).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η σωστή δόση χορηγείται για την ενδοφλέβια οδό χορήγησης (1 mg/ml).
English: The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing bortezomib therapy.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο λόγος κινδύνου/οφέλους πριν από τη συνέχιση της θεραπείας με βορτεζομίμπη.
English: As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered bortezomib, regardless of disease status.
Greek: Ως αποτέλεσμα μιας προγραμματισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης, η ομάδα της δεξαμεθαζόνης διακόπηκε ύστερα από σύσταση της επιτροπής ελέγχου δεδομένων και σε όλους τους ασθενείς που ήταν τυχαιοποιημένοι στη δεξαμεθαζόνη χορηγήθηκε στη συνέχεια βορτεζομίμπη, ανεξάρτητα από την κατάσταση της ασθένειας.
English: 80d
Greek: 80δ
English: Developmental toxicity studies in the rat and rabbit have shown embryo-fetal lethality at maternally toxic doses, but no direct embryo-foetal toxicity below maternally toxic doses.
Greek: Οι μελέτες για την τοξικότητα στην ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν εμβρυϊκή θνησιμότητα κατά τη χορήγηση μητρικά τοξικών δόσεων, αλλά όχι άμεση εμβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις κάτω των μητρικά τοξικών.
English: In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να παρακολουθούνται τα ζωτικά σημεία του ασθενούς και να δοθεί κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή για να διατηρηθεί η πίεση του αίματος (όπως υγρά, παράγοντες αύξησης της πίεσης του αίματος και/ή ινοτρόπους παράγοντες) και η θερμοκρασία σώματος (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: Incidence of death from “Progressive disease” was 18% in the subcutaneous group and 9% in the intravenous group.
Greek: Η επίπτωση του θανάτου από «εξελισσόμενη νόσο» ήταν 18% στην ομάδα υποδόριας χορήγησης και 9% στην ομάδα ενδοφλέβιας χορήγησης.
English: - When Bortezomib SUN is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Greek: - Όταν το Bortezomib SUN χορηγείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 28 ημέρες (4 εβδομάδες).