FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: X-akseli; Kuukaudet, Y-akseli; Osuus potilaista, joilla tauti ei ollut edennyt - Patsopanibi (N=135) Mediaani 7,4 kuukautta; Plasebo (N=67) Mediaani 4,2 kuukautta; Riskisuhde = 0,54, 95 % CI (0,35, 0,84), P < 0,001
Croatian: os x; mjeseci, os y; udio bez progresije, pazopanib --- (N = 135) medijan 7,4 mjeseca; placebo -------(N = 67) medijan 4,2 mjeseca; omjer hazarda = 0,54; 95% CI (0,35; 0,84), P <0,001
Finnish: X-akseli; Kuukaudet, Y-akseli; Osuus potilaista, joilla tauti ei ollut edennyt - Patsopanibi (N=155) Mediaani 11,1 kuukautta; Plasebo (N=78) Mediaani 2,8 kuukautta; Riskisuhde = 0,40, 95 % CI (0,27, 0,60), P <
Croatian: os x; mjeseci, os y; udio bez progresije, pazopanib --- (N = 155) medijan 11,1 mjeseci; placebo -------(N = 78) medijan 2,8 mjeseci; omjer hazarda = 0,40; 95% CI (0,27; 0,60); P <0,0000001
Finnish: - Jos tulet raskaaksi Votrient-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Croatian: - Recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom terapije lijekom Votrient.
Finnish: Verihyytymät
Croatian: Leiomiosarkom
Finnish: Patsopanibin ja simvastaiinin samanaikainen käyttö lisää kohonneiden ALAT-arvojen riskiä (ks. kohta 4.5).
Croatian: Potreban je oprez i pomno praćenje pri istodobnoj uporabi pazopaniba i simvastatina uslijed povišenog rizika porasta vrijednosti ALT-a (vidjeti dio 4.5).
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: Filmom obložena tableta 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta
Finnish: Patsopanibin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN, ALAT-arvosta riippumatta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Croatian: Pazopanib se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (definirano kao ukupni bilirubin >3 x GGN neovisno o vrijednosti ALT-a) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba zabilježeni su slučajevi krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg patsopanibia (hydrokloridina).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg pazopaniba (u obliku pazopanibklorida).
Finnish: Patsopanibin turvallisuutta imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Croatian: Nije utvrđena sigurna primjena pazopaniba tijekom dojenja.
Finnish: QT-ajan pidentyminen ja kääntyvien kärkien takykardia
Croatian: Produljenje QT intervala i „torsade de pointes"
Finnish: - Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Votrient-hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan sen päättymisen jälkeen raskauden ehkäisemiseksi.
Croatian: - Kako biste spriječili trudnoću za vrijeme i 2 tjedna nakon uzimanja lijeka Votrient, koristite sigurne metode kontracepcije.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): - ruoansulatushäiriöt, turvotus, ilmavaivat - nenäverenvuoto - suun kuivuminen tai suuhaavaumat - infektiot - epänormaali väsymys - univaikeudet - rintakipu, hengenahdistus, säärikipu, säärien/jalkojen turvotus.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 ljudi): - probavne smetnje, nadutost, vjetrovi - krvarenje iz nosa - suha usta ili ranice u ustima - infekcije - neuobičajena pospanost - otežano spavanje - bol u prsnom košu, nedostatak zraka, bol u nozi te oticanje nogu/stopala.
Finnish: Annosta muutetaan (lasketaan tai nostetaan) asteittain 200 mg kerrallaan yksilöllisen sietokyvyn mukaan, jotta haittavaikutukset pysyvät hallinnassa.
Croatian: Kako bi se kontrolirale nuspojave, prilagodbu doze (smanjenje ili povećanje) treba raditi postupno, smanjivati ili povećavati po 200 mg prema individualnoj podnošljivosti.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2018.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 4. 2018.
Finnish: Votubia (everolimuusi)
Croatian: Votubia (everolimus)
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila potrebne dodatne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno odobrenje.
Finnish: Siksi lääkevirasto katsoi, että Votubian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Votubia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenje za stavljanje u promet.
Finnish: Munuaisten angiomyolipoomaa sairastavilla potilailla suositusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: U bolesnika s renalnim angiomiolipomima preporučena doza je 10 mg jednom dnevno.
Finnish: Muuta tietoa Votubiasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Votubia
Finnish: Munuaisten angiomyolipooma
Croatian: Renalni angiomiolipomi
Finnish: Jos potilaalle tulee vakavia sivuvaikutuksia, lääkärin on ehkä pienennettävä annosta tai keskeytettävä hoito tilapäisesti.
Croatian: Ako bolesnik iskusi ozbiljne nuspojave, liječnik će možda trebati smanjiti dozu ili privremeno obustaviti liječenje.
Finnish: Miksi Votubia on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Votubia odobren u EU-u?
Finnish: Votubialle annettiin alun perin ehdollinen myyntilupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä, erityisesti sen pitkäaikaisista vaikutuksista.
Croatian: Za lijek Votubia prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku, pogotovo o njegovim dugotrajnim učincima.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 16. marraskuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 16. studenoga 2015.
Finnish: Siihen osallistui 366 aikuista ja vähintään 2 vuoden ikäistä potilasta.
Croatian: Ispitivanjem je bilo obuhvaćeno 366 odraslih osoba i djece u dobi od dvije godine i starijih.
Finnish: Yleistä tietoa Votubiasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Votubia i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Votubia i za što se koristi?
Finnish: Votubian ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Votubia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Votubian yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat akne, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), ylempien hengitysteiden infektiot (flunssat), nenän ja nielun tulehdukset, sivuontelotulehdus (sinuiitti), yskä, keuhkokuume, virtsatietulehdus, kolesteroliarvojen kohonneet pitoisuudet, epäsäännölliset kuukautiset ja kuukautisten poisjääminen, päänsärky, ripuli, oksentelu, ihottuma, väsymys, kuume ja vähentynyt ruokahalu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Votubia (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su akne, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), infekcije gornjih dišnih puteva (prehlade), nazofaringitis (upala nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), kašalj, upala pluća (infekcija pluća), upala mokraćovoda, povišene razine kolesterola u krvi, neredovite menstruacije (mjesečna krvarenja), amenoreja (izostanak menstruacije), glavobolja, proljev, povraćanje, osip, umor, vrućica i smanjeni apetit.
Finnish: Lisää tietoa Votubiasta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Votubia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Votubian turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Votubia?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Votubia-valmisteesta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Votubia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Votubia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. syyskuuta 2011.
Croatian: Za lijek Votubia izdano je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 2. rujna 2011.
Finnish: Tuberoosiskleroosi on harvinainen sairaus, ja Votubia nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. elokuuta 2010.
Croatian: Tuberozna skleroza je rijetka bolest, a lijek Votubia dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 4. kolovoza
Finnish: Mitä riskejä Votubia-valmisteeseen liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Votubia?
Finnish: Votubiaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) everolimuusille, muille Votubian kaltaisille lääkkeille, kuten sirolimuusille ja temsirolimuusille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
Croatian: Lijek Votubia ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na everolimus, na srodne lijekove kao što su sirolimus i temsirolimus ili na bilo koji drugi sastojak lijeka.
Finnish: • subependymaalinen jättisoluastrosytooma (SEGA), hyvänlaatuinen aivokasvain; valmistetta käytetään aikuisilla ja lapsilla, joiden aivokasvainta ei voida poistaa kirurgisesti
Croatian: • subependimalnih astrocitoma orijaških stanica (SEGA), benignog tumora mozga, kad se koristi u odraslih i djece čiji se tumor ne može kirurški odstraniti;
Finnish: Votubiaa käytetään paikallisalkuisiin epilepsiakohtauksiin (aivojen yhdessä osassa alkavat kohtaukset), jotka leviävät tai eivät leviä kauttaaltaan aivoihin (toissijaisesti yleistyvät paikallisalkuiset kohtaukset).
Croatian: Votubia se koristi kod djelomičnih napada (napada koji započnu u jednom dijelu mozga) koji se mogu ili ne moraju proširiti na cijeli mozak (sekundarna generalizacija).
Finnish: Tuberoosiskleroosin aiheuttaman munuaisten angiomyolipooman osalta Votubiaa verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 118 aikuista.
Croatian: Kod renalnih angiomiolipoma uzrokovanih tuberoznom sklerozom, lijek Votubia uspoređen je s placebom u jednom ispitivanju koje je uključivalo 118 odraslih osoba.
Finnish: Votubia-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tuberoosiskleroosin hoidosta ja veren lääkeainepitoisuuksien seurannasta.
Croatian: Terapiju lijekom Votubia treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju tuberozne skleroze i nadziranju razina lijeka u krvi.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Votubian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Votubia kontinuirano se prate.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui siihen, miten paljon potilaan suurin aivokasvain oli pienentynyt kuuden kuukauden hoidon jälkeen: suurin aivokasvain pieneni puoleen noin 30 %:lla potilaista ja kolmasosaan noin 70 %:lla potilaista.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na smanjenju glavnog tumora u mozgu bolesnika šest mjeseci nakon terapije: glavni tumor u mozgu smanjio se za pola u otprilike 30 % bolesnika i za oko trećinu u 70 % bolesnika.
Finnish: Lääkkeen sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, ja ne olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Croatian: Smatra se da je nuspojave lijeka moguće kontrolirati te da su općenito blage ili umjerene.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että Votubian on osoitettu pienentävän aivokasvainten kokoa tuberoosiskleroosia sairastavilla aikuisilla ja lapsilla, minkä odotetaan vähentävän SEGAn merkkejä ja oireita, kuten kohtauksia, vesipäisyyttä (nesteen kertymistä aivoihin) ja lisääntynyttä aivopainetta.
Croatian: Europska agencija za lijekove zabilježila je da je utvrđeno da lijek Votubia smanjuje veličinu tumora mozga u odraslih osoba i djece s tuberoznom sklerozom te se stoga očekuje da smanji znakove i simptome SEGA-e poput napada, hidrocefalusa (akumuliranja tekućine u mozgu) te povećanog pritiska u mozgu.
Finnish: Koska mTOR on osallisena solunjakautumisen säätämisessä ja verisuonten kasvussa, Votubia estää näin kasvainsolujen jakaumista ja vähentää niiden verensaantia.
Croatian: Kako je mTOR uključen u kontrolu diobe stanica i rast krvnih žila, Votubia sprječava diobu tumorskih stanica i smanjuje im dotok krvi.
Finnish: Miten Votubia vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Votubia?
Finnish: Votubian vaikuttava aine on everolimuusi.
Croatian: Votubia sadrži djelatnu tvar everolimus.
Finnish: Kahta eri annosteluohjelmaa, joissa Votubiaa annettiin lisähoitona (lisäämään tai laskemaan pitoisuutta veressä), verrattiin lumelääkkeeseen.
Croatian: Dva različita doziranja lijeka Votubia kao dodatne terapije (određena za postizanje više ili niže razine lijeka u krvi) uspoređena su s placebom.
Finnish: Vaikka leikkaus on edelleen tämän sairauden vakiohoito, Votubiasta odotetaan olevan hyötyä niille potilaille, joiden kasvainta ei voida leikata.
Croatian: Iako kirurški zahvat ostaje standardna terapija za ovo stanje, očekuje se da koristi od lijeka Votubia imaju bolesnici čiji je tumor neoperabilan.
Finnish: Kun Votubiaa käytetään muiden lääkkeiden kanssa, esimerkiksi lisälääkkeenä kohtausten hoidossa, nämä muut käytettävät lääkkeet voivat vaikuttaa annostukseen.
Croatian: Ako se primjenjuju zajedno s drugim lijekovima, primjerice kao dodatna terapija za liječenje napada, na dozu može utjecati i primjena drugih lijekova.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (2,5, 5 ja 10 mg) ja dispergoituvina tabletteina (1, 2, 3 ja 5 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 2,5, 5 i 10 mg) i tableta za oralnu suspenziju (od 1, 2, 3 i 5 mg) koje se uzima jednom dnevno u isto doba dana, uvijek uz jelo ili uvijek između obroka.
Finnish: Tällainen vaste havaittiin 28 prosentilla (33 potilasta 117:sta) ryhmässä, jossa pitoisuus veressä oli alhaisempi, ja 40 prosentilla (52 potilasta 130:stä) ryhmässä, jossa pitoisuus veressä oli korkeampi.
Croatian: Ta je reakcija zabilježena u 28 % (33 od 117 bolesnika) u skupini s nižim razinama lijeka u krvi, odnosno 40 % (52
Finnish: Aloitusannosta voi olla tarpeen pienentää tai hoitoa on ehkä vältettävä potilailla, joilla maksan toiminta on heikentynyt, maksan vajaatoiminnan vakavuuden, potilaan iän ja hoidettavan sairauden mukaan.
Croatian: Možda će početne doze trebati smanjiti, odnosno terapija se neće moći primijeniti u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega, što ovisi o težini poremećaja, dobi bolesnika i stanju koje se liječi.
Finnish: Mitä hyötyä Votubia-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Votubia utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Kehossa everolimuusi kiinnittyy ensin solujen sisällä olevaan FKBP-12-proteiiniin ja muodostaa ns. kompleksin, joka salpaa mTOR-proteiinin.
Croatian: Everolimus se u tijelu prvo veže za bjelančevinu naziva FKBP-12 u stanicama kako bi stvorio „kompleks".
Finnish: Lääkettä käytetään myös kahden vuoden iästä alkaen lisähoitona potilailla, joilla on tuberoosiskleroosiin liittyviä kohtauksia, joihin muut hoidot eivät ole tehonneet.
Croatian: Lijek se također koristi i kao dodatna terapija u bolesnika u dobi od dvije godine i starijih s napadima povezanima s tuberoznom sklerozom koji nisu reagirali na druge terapije.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin hoitovaste ja joiden aivokasvain oli pienentynyt vähintään puoleen kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je omjer bolesnika koji su reagirali na liječenje i čiji se tumor mozga barem upola smanjio nakon šest mjeseci liječenja.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 117 potilasta (joista 20 oli alle 3-vuotiaita), ja siinä Votubiaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Croatian: Drugo je ispitivanje obuhvatilo 117 bolesnika (uključujući 20-ero djece mlađe od tri godine) u kojem je lijek Votubia uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Finnish: Lisätietoja Votubia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Votubia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat hoitoon ja joiden munuaiskasvain pieneni vähintään puoleen, mikä tapahtui 42 prosentilla Votubiaa saaneista potilaista (33 potilasta 79:stä), kun taas lumelääkettä saaneista 39 potilaasta kenelläkään ei havaittu kasvaimen pienenemistä.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je omjer bolesnika koji su reagirali na liječenje i čiji se tumor u bubregu smanjio za barem pola, što je zabilježeno u 42 % (33 od 79 bolesnika) liječenih lijekom Votubia, u usporedbi s niti jednim od 39 bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Miten Votubiaa käytetään?
Croatian: Kako se Votubia koristi?
Finnish: Votubiaa käytetään seuraavien geneettisestä tuberoosiskleroosista johtuvien hyvänlaatuisten kasvainten (ei syöpäkasvainten) hoitoon:
Croatian: Votubia je lijek za liječenje benignih (nekancerogenih) tumora u nastavku koje uzrokuje genetska bolest naziva tuberozna skleroza:
Finnish: Kaikkiaan kohtaukset vähenivät Votubiaa saaneilla potilailla 29 % ja 40 % hoidon aikana verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 15 prosentin vähenemään.
Croatian: Općenito, u bolesnika koji su primali lijek Votubia, zabilježen je manji broj napada tijekom terapije od 29 %, odnosno 40 %, u usporedbi s 15 % smanjenja u osoba koje su primale placebo.
Finnish: Potilailla oli keskimäärin 16 tai 17 kohtausta viikossa ennen hoitoa.
Croatian: Prije terapije bolesnici su u prosjeku imali 16 do 17 napada tjedno, a smatralo se da je reakcija utvrđena ako se broj napada smanji za barem 50 %.
Finnish: Lisätietoa Votubian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Votubia pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Aloitusannos SEGAn hoidossa ja kohtausten lisähoitona määräytyy kehon pinta-alan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella) ja potilaan iän perusteella.
Croatian: Za liječenje SEGA-e te u dodatnoj terapiji za napade, početna doza ovisi o površini tijela (koja se izračunava na temelju visine i težine bolesnika) te bolesnikove dobi, no liječnik će prilagoditi dozu na temelju razine lijeka u krvi bolesnika te ovisno o tome koliko dobro bolesnik tolerira lijek.
Finnish: Votubian hyöty lisähoitona tuberoosiskleroosiin liittyvissä paikallisalkuisissa epilepsiakohtauksissa, joita muut hoidot eivät pitäneet riittävästi hallinnassa, on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa.
Croatian: Koristi od lijeka Votubia kao dodatne terapije za djelomične napade povezane s tuberoznom sklerozom koju nije moguće u dovoljnoj mjeri kontrolirati drugim terapijama ispitivano je u jednom glavnom ispitivanju.
Finnish: Votubia-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Votubia nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Votubialla hoidetuista potilaista tämä tapahtui 35 prosentilla potilaista (27 potilasta 78:sta) verrattuna lumelääkettä saaneisiin 39 potilaaseen, joista kenelläkään ei havaittu kasvaimen pienenemistä.
Croatian: To je uočeno u 35 % (27 od 78 bolesnika) liječenih lijekom Votubia, u usporedbi s niti jednim od 39 bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla nisäkkään rapamysiinin kohde -nimisen entsyymin (mTOR) toimintaa, jonka aktiivisuus on lisääntynyt kasvaimen soluissa SEGA-potilailla ja munuaisten angiomyelipoomaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Votubia, everolimus, lijek je protiv tumora koji djeluje blokiranjem enzima naziva „ciljna molekula rapamicina u sisavaca" (mTOR) čija je aktivnost pojačana u tumorskim stanicama bolesnika sa SEGA-om ili renalnim angiomiolipomima.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 15 % (18 potilasta 119:stä).
Croatian: od 130 bolesnika) u skupini s višim razinama lijeka u krvi, u usporedbi s 15 % (18 od 119 bolesnika) koji su primali placebo.
Finnish: Sen on osoitettu olevan tehokas myös tuberoosiskleroosiin liittyvien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoidossa.
Croatian: Također se pokazao djelotvornim u smanjivanju djelomičnih napada povezanih s tuberoznom sklerozom.
Finnish: Ota ne samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Uzimajte ih svakoga dana u isto vrijeme.
Finnish: • 2 puhdasta lasia
Croatian: • 2 čiste čaše
Finnish: Pienen lasin käyttö
Croatian: Uporaba male čaše
Finnish: Lopeta hoito, jos paranemista ei tapahdu neljän viikon kuluessa.
Croatian: Prekinuti liječenje ako nema oporavka u roku od 4 tjedna.
Finnish: Älä niele niitä kokonaisina.
Croatian: Nemojte ih gutati cijele.
Finnish: Veden määrän ei tarvitse olla tarkka.
Croatian: Količina vode ne mora biti precizno izmjerena.
Finnish: • 1 pienen lasin (koko korkeintaan 100 ml)
Croatian: • 1 mala čaša (maksimalne veličine 100 ml)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02 syyskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 heinäkuuta 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. srpnja 2015.
Finnish: Votubia saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Croatian: Votubia može utjecati na plodnost muškaraca i žena.
Finnish: Veden lisääminen
Croatian: Dodavanje vode
Finnish: Voit ottaa ne joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta ota ne joka päivä samalla tavalla.
Croatian: Možete ih uzimati uz obrok ili bez njega, ali to morate činiti na isti način svaki dan.
Finnish: Ei muutosta Kasvu
Croatian: Bez promjene Porast
Finnish: Osuus potilaista (%)
Croatian: Udio bolesnika (%)
Finnish: Käyttövalmiin suspension stabiilisuuden on osoitettu olevan 60 minuuttia.
Croatian: Suspenzija spremna za uporabu stabilna je 60 minuta.
Finnish: FWER (family-wise error rate) 2,5 %, yksitahoinen
Croatian: I (engl. family-wise error rate) od 2,5% jednostrano
Finnish: (pyöristettynä lähimpään vahvuuteen) lasketusta annoksesta.
Croatian: (zaokruženo na najbližu jačinu).
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin ohjeita huolellisesti.
Croatian: Pažljivo slijedite upute svog liječnika.
Finnish: Muuta kliinistä hyötyä, kuten tautiin liittyvien oireiden paranemista, ei ole osoitettu.
Croatian: Dodatna klinička korist, poput poboljšanja simptoma povezanih s bolešću, nije dokazana.
Finnish: Samanaikainen ketogeeninen ruokavalio
Croatian: Istodobna ketogena dijeta
Finnish: 25 ml vettä
Croatian: 25 ml vode
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kun siitä on kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dok god se uočava klinička korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Finnish: Jotkut tapaukset olivat vakavia, ja harvinaisissa tapauksissa tilanne johti kuolemaan.
Croatian: Neki su slučajevi bili teški i rijetko doveli do smrtnog ishoda.
Finnish: Kaksoissokkoutetun vaiheen mediaanikesto oli 18 viikkoa.
Croatian: Medijan trajanja dvostruko slijepog razdoblja bio je 18 tjedana.
Finnish: Ei-kliiniset rottatutkimukset viittaavat siihen, että:
Croatian: Neklinička ispitivanja na štakorima ukazuju:
Finnish: Älä käytä mehua äläkä muita nesteitä.
Croatian: Nemojte koristiti sok ili druge tekućine.
Finnish: Eksakti 95 % lv Clopper-Pearson-menetelmällä b
Croatian: Točan 95% CI dobiven pomoću Clopper-Pearsonove metode b
Finnish: Liuottimena on käytettävä vain vettä.
Croatian: Kao disperzno sredstvo se treba koristiti samo voda.
Finnish: Jos sinulla on aikaisemmin ollut allergisia reaktioita, kysy neuvoa lääkäriltä.
Croatian: Ako ste ranije imali alergijske reakcije, potražite savjet od svog liječnika.
Finnish: Yksikään potilaista ei tarvinnut kirurgisia toimenpiteitä SEGA:n vuoksi koko tutkimuksen aikana.
Croatian: Nijedan bolesnik nije trebao kiruršku intervenciju zbog SEGA-e tijekom cjelokupnog trajanja ovog ispitivanja.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 2 viikossa.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 2 tjedna.
Finnish: Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Votubia i za što se koristi