FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug enten en større infusionspose (fx 500 ml, 1.000 ml) til voluminer over 250 ml eller brug flere 250 ml infusionsposer for at sikre, at koncentrationen af infusionsvæsken ikke overstiger 4 mg/ml.
Romanian: Pentru volume mai mari de 250 ml, utilizați fie o pungă de perfuzie mai mare (cum ar fi de 500 ml, 1000 ml), fie mai multe pungi de perfuzie de 250 ml pentru a vă asigura că concentrația soluției perfuzabile nu depășește 4 mg/ml.
Danish: Eksisterende resultater tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis opnås inden for 14 ugers behandling, svarende til tre doser.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în 14 săptămâni de tratament, adică după 3 doze.
Danish: Uge 14-responderende (195/282) blev analyseret for det primære endepunkt, som var tiden fra randomisering til tab af respons (se tabel 7).
Romanian: Pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14 (195/282) au fost analizaţi în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare, care a fost reprezentat de durata de timp de la randomizare până la dispariţia răspunsului (vezi Tabelul 7).
Danish: Behandling med Remicade må ikke fortsættes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller sepsis.
Romanian: În plus, tratamentul cu Remicade nu trebuie continuat dacă pacientul prezintă o infecţie severă sau sepsis.
Danish: Hos patienter med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B. Bærere af HBV, hvor behandling med Remicade er nødvendig, skal følges nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registere tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion.
Romanian: În cazul pacienţilor detectaţi pozitiv pentru infecţia cu VHB, se recomandă consultarea cu un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei de tip B. Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Remicade trebuie urmăriţi atent pentru orice semne şi simptome ale unei infecţii active cu VHB, pe toată durata tratamentului, cât şi mai multe luni după încheierea acestuia.
Danish: 178 af de 580 inkluderede patienter (30,7 %) blev defineret som havende svær sygdom (CDAI score > 300 og samtidig kortikoid og/eller immunsupprimerende behandling) svarende til populationen defineret i indikationen (se pkt.
Romanian: 178 dintre cei 580 de pacienţi incluşi în studiu (30,7%) au avut boală Crohn severă (scorul CDAI > 300 şi corticosteroid şi/sau imunosupresor concomitent) au corespuns populaţiei precizată în indicaţii (vezi pct. 4.1).
Danish: • Hvis du har fået Remicade, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en infektion med levende vacciner i op til 6 måneder efter fødslen.
Romanian: • Dacă vi s-a administrat Remicade în timpul sarcinii, și copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face infecţii cu vaccinuri cu virus viu timp de până la 6 luni de la naștere.
Danish: • Tal med din læge, hvis du fornylig har fået eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af kræft).
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat pentru administrarea tratamentului cu un agent infecțios terapeutic (cum ar fi instilații BCG pentru tratamentul cancerului).
Danish: Infliximab forbedrede livskvaliteten i ACT 1 og ACT 2, hvilket bekræftedes ved statistisk signifikant forbedring i både et sygdomsspecifikt mål, IBDQ, og ved forbedring i den almindelige 36-punkt korte udgave af spørgeskema SF-36.
Romanian: În studiile ACT 1 şi ACT 2, infliximab a ameliorat calitatea vieţii, confirmată prin ameliorarea semnificativ statistic atât a măsurii specifice a bolii, IBDQ, cât şi a ameliorării rezultatelor chestionarului scurt cu 36 puncte, SF-36.
Danish: Hos nøje udvalgte voksne patienter, som har tålt mindst 3 initiale 2-timers infusioner med Remicade (induktionsfase) og får vedligeholdelsesterapi, kan det overvejes at indgive de efterfølgende infusioner over en periode på ikke mindre end 1 time.
Romanian: La pacienţii atent selectaţi, care au tolerat cel puţin 3 perfuzii iniţiale cu Remicade cu durată de 2 ore (faza de inducţie) şi la care se administrează tratament de întreţinere, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor următoare într-o perioadă cu durată de până la 1 oră, dar nu mai puţin.
Danish: Remicade bør administreres
Romanian: Remicade trebuie administrat:
Danish: Der er visse vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Remicade, men du må ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.
Romanian: Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Remicade, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce utilizați Remicade deoarece acestea pot determina infecţii.
Danish: I psoriasis studierne forekom forsinkede overfølsomhedsreaktioner tidligt i behandlingsforløbet.
Romanian: În studiile privind psoriazisul, reacţiile de hipersensibilitate de tip întârziat au apărut precoce în timpul tratamentului.
Danish: I alt 573 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤ 400) fik en enkelt infusionsdosis på 5 mg/kg ved uge 0.
Romanian: Un număr de 573 pacienţi cu boală Crohn activă moderată până la severă (CDAI ≥ 220 ≤ 400) au primit o singură perfuzie de 5 mg/kg în săptămâna 0.
Danish: Tumor nekrose faktor alfa (TNF) frembringer betændelse og modulerer cellulært immunrespons.
Romanian: Factorul de necroză tumorală alfa (TNFα) este un mediator al inflamaţiei şi modulează răspunsul imunitar celular.
Danish: Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Remicade, men må ikke få levende vacciner, mens de får Remicade.
Romanian: Copiilor li se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Remicade, dar nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu virus viu în timpul utilizării Remicade.
Danish: • Patienter med KOL og patienter, som er storrygere, kan have en øget risiko for at udvikle kræft under behandling med Remicade.
Romanian: • Pacienţii cu BPOC şi pacienţii care fumează mult pot avea un risc crescut de a avea cancer în timpul tratamentului cu Remicade.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.
Romanian: • Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată TBC sau dacă aţi venit în contact apropiat cu cineva care a avut sau are TBC.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remicade, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type blodkræft) eller enhver anden form for kræft.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remicade dacă aveţi sau aţi avut limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
Danish: • Tal med din læge, hvis du lige er blevet eller har planlagt at blive vaccineret.
Romanian: • Informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi avut recent sau sunteţi programat pentru un vaccin.
Danish: Fornyet indgift på tværs af indikationer
Romanian: Readministrarea în diferite indicaţii
Danish: Patienter skal følges tæt for infektioner, inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med Remicade.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi strict în ceea ce priveşte apariţia infecţiilor, inclusiv a tuberculozei înainte, în timpul şi după tratamentul cu Remicade.
Danish: Lægen kan tilråde, at kvinder, der får Remicade, herunder kvinder over 60 år, bliver regelmæssigt screenet for livmoderhalskræft.
Romanian: Pentru femeile care utilizează Remicade, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervical.
Danish: Kontrol = Alle patienter havde aktiv RA på trods af behandling med stabile methotrexat doser i 6 måneder før inklusion og skulle fortsætte på stabile doser gennem studiet.
Romanian: control = Toţi pacienţii prezentau AR activă deşi se aflau în tratament cu doze stabile de metotrexat timp de 6 luni înainte de înrolare, doze care au rămas stabile pe întreaga perioadă a studiului.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med Remicade og nu starter behandling med Remicade igen.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut tratament anterior cu Remicade şi acum reîncepeţi tratamentul cu Remicade.
Danish: Ved den sidste vurdering var 57 % af infliximab-behandlede patienter fortsat anti-dsDNA positive.
Romanian: La ultima evaluare, 57% pacienţi trataţi cu infliximab au rămas anti-ADNdc pozitivi.
Danish: Klinisk remission i uge 8 var 33,3 % (17/51) målt ved pædiatrisk colitis ulcerosa aktivitets-indeks (PUCAI) scoren.
Romanian: Remisiunea clinică în săptămâna 8 a fost 33,3% (17/51) măsurată cu scorul indicelui de activitate a colitei ulcerative la copii şi adolescenţi (PUCAI).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilorilor) responsabil pentru eliberarea seriei
Danish: I 3 mg/kg Remicade gruppen fik 4 ud af 60 patienter en alvorlig infusionsreaktion og 3 patienter rapporterede en mulig anafylaktisk reaktion (ud af disse var 2 blandt de alvorlige infusionsreaktioner).
Romanian: În grupul cu Remicade 3 mg/kg, 4 pacienţi din 60 au prezentat o reacţie gravă legată de perfuzie şi 3 pacienţi au raportat o posibilă reacţie anafilactică (2 dintre aceştia erau dintre cei cu reacţii grave legate de perfuzie).
Danish: Studiets primære endepunkt var kortikosteroidfri klinisk remission i uge 26, defineret som patienter i klinisk remission (CDAI < 150), som i mindst 3 uger ikke havde taget orale systemiske kortikosteroider (prednison eller lignende) eller budesonid i en dosis på > 6 mg/dag.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost remisiunea clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26, definit ca remisiunea clinică (CDAI < 150) la pacienţii care, pentru cel puţin 3 săptămâni, nu li s-a administrat corticosteroid sistemic oral (prednison sau echivalent) sau budesonid în doze > 6 mg/zi.
Danish: I et fase II studie, der skulle vurdere Remicade ved CHF, sås højere forekomst af dødsfald på grund af forværret hjerteinsufficiens hos patienter behandlet med Remicade, især hos patienter behandlet med den højere dosis på 10 mg/kg (svarende til to gange den maksimale godkendte dosis).
Romanian: Într-un studiu de fază II care a avut drept scop evaluarea administrării Remicade în caz de ICC, s-a observat o incidenţă crescută a mortalităţii datorate agravării insuficienţei cardiace, la pacienţii trataţi cu Remicade, în special la cei trataţi cu cea mai mare doză de 10 mg/kg (adică de 2 ori doza maximă admisă).
Danish: I uge 2 blev alle patienter bedømt til klinisk respons og randomiseret til en af 3 behandlingsgrupper; en placebovedligeholdelsesgruppe, en 5 mg/kg vedligeholdelsesgruppe og en 10 mg/kg vedligeholdelsesgruppe.
Romanian: În săptămâna 2, toţi pacienţii au fost evaluaţi în privinţa răspunsului clinic şi au fost repartizaţi aleatoriu într-unul din cele 3 grupuri de tratament; un grup de tratament de întreţinere cu placebo, un grup de tratament de întreţinere cu 5 mg/kg şi un grup de tratament de întreţinere cu 10 mg/kg.
Danish: Anden anvendelse af terapeutiske smitstoffer såsom levende svækkede bakterier (fx instillation af BCG i blæren ved behandling af cancer) kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede infektioner.
Romanian: Utilizarea altor agenți infecțioși terapeutici cum ar fi bacteriile vii atenuate (de exemplu instilații BCG în vezica urinară pentru tratamentul cancerului) ar putea duce la infecții clinice, inclusiv infecții diseminate.
Danish: Remicade blev undersøgt i et klinisk studie med 120 patienter (alder: 4-17 år) med aktiv juvenil reumatoid arthrithis til trods for behandling med methotrexat.
Romanian: Remicade a fost evaluat într-un studiu clinic cu 120 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani) cu artrită reumatoidă juvenilă activă în pofida tratamentului cu metotrexat.
Danish: EXPRESS vurderede effekten af infliximab induktions- og vedligeholdelsesbehandling hos 378 patienter med plaque psoriasis.
Romanian: EXPRESS a evaluat eficacitatea terapiei de inducţie şi de întreţinere cu infliximab la 378 pacienţi cu psoriazis în plăci.
Danish: Infliximab er et kimerisk monoklonalt human-murin IgG1-antistof fremstillet i murine hybridomaceller ved rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman-murinic în celulele hibride murine produs prin tehnologia ADN-ului recombinat.
Danish: Der kendes ikke til bivirkninger efter at have fået for meget Remicade.
Romanian: Nu se cunosc reacţii adverse ca urmare a administrării unei cantităţi prea mari de Remicade.
Danish: • Du er allergisk over for infliximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Remicade (angivet i punkt 6).
Romanian: • Sunteţi alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale Remicade
Danish: Placebo-patienter i de 2 fase III-studier med Crohns sygdom, ACCENT I og ACCENT II, fik som startdosis 5 mg/kg infliximab ved studiets begyndelse og var på placebo i vedligeholdelsesfasen.
Romanian: Pacienţii din grupul placebo din cele 2 studii de Fază III cu boală Crohn, ACCENT I şi ACCENT II, au primit o doză iniţială de 5 mg/kg de infliximab la iniţierea studiului şi apoi au primit placebo în perioada de menţinere.
Danish: I dette studie blev 150 patienter med NYHA funktionsklasse III-IV CHF (venstre ventrikels uddrivningsfraktion ≤ 35 %) behandlet med 3 infusioner Remicade 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo i løbet af 6 uger.
Romanian: În acest studiu, 150 pacienţi cu ICC clasele III-IV NYHA (fracţie de ejecţie a ventriculului stâng ≤ 35%) au fost trataţi cu 3 perfuzii cu Remicade 5 mg/kg, 10 mg/kg sau placebo, timp de 6 săptămâni.
Danish: Der var en rapporteret malign sygdom blandt 77 kontrolpatienter (median opfølgningsperiode 0,8 år; incidence 1.3 % [95 % CI 0,03 %-7,0 %]).
Romanian: Dintre 77 de pacienţi din lotul control s-a raportat un caz de malignitate (durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani; incidenţă 1,3% [IÎ 95% 0,03%-7,0%]).
Danish: Du må ikke få Remicade hvis:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Remicade dacă:
Danish: Fireogtyve af disse patienter (75,0 %) genvandt klinisk respons efter cross-over.
Romanian: Douăzeci şi patru dintre aceşti pacienţi (75%) au recuperat răspunsul clinic după trecerea pe doza mai mare.
Danish: Anvendelsen af anti-tuberkulosebehandling bør også overvejes før initieringen af Remicade hos patienter med en tidligere sygdomshistorie med latent eller aktiv tuberkulose, hos hvem et passende behandlingsprogram ikke kan bekræftes.
Romanian: Utilizarea terapiei antituberculoase trebuie de asemenea avută în vedere înainte de începerea tratamentului cu Remicade la pacienţii cu antecedente de tuberculoză activă sau latentă la care nu poate fi confirmat faptul că au urmat un regim terapeutic adecvat.
Danish: I dette studie var der flere patienter i gruppen 12 til 17 år end i gruppen 6 til 11 år (45/60 versus 15/60).
Romanian: În acest studiu, au fost mai mulţi pacienţi în grupa de vârstă cuprinsă între 12 şi 17 ani faţă de grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 11 ani (45/60 vs 15/60).
Danish: Remicade indeholder det aktive stof infliximab.
Romanian: Remicade conţine substanţa activă infliximab.
Danish: Forbedring af målene for livskvalitet, reduktion i sygdomsrelateret hospitaliseringer og brug af kortikosteroid sås for infliximab-vedligeholdelsesgrupperne sammenlignet med placebovedligeholdelsesgruppen ved ugerne 30 og 54.
Romanian: Ameliorări ale parametrilor calităţii vieţii, o reducere a internărilor legate de boală şi o reducere a utilizării de corticosteroizi, au fost observate în grupurile cu infliximab ca tratament de întreţinere comparativ cu grupul care a primit placebo ca întreţinere în săptămânile 30 şi 54.
Danish: I en af armene (gruppe 2, n = 329) blev patienter med utilstrækkeligt respons tilladt dosisjustering med 1,5 mg/kg intervaller fra 3 op til 9 mg/kg.
Romanian: Într-unul dintre braţele studiului (lotul 2, nr = 329), la pacienţii cu un răspuns inadecvat s-a permis creşterea treptată a dozei cu câte 1,5 mg/kg, de la 3 până la 9 mg/kg.
Danish: Strukturel ledskade (erosioner og forsnævring af ledspalte) i begge hænder og fødder blev målt som ændringen fra baseline i total van der Heijde-modified Sharp score (0-440).
Romanian: Leziunile structurale articulare (prezenţa eroziunilor şi a îngustării spaţiului articular) atât la nivelul mâinii cât şi al piciorului au fost măsurate prin evaluarea faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp modificat de van der Heijde (0-440).
Danish: I et klinisk studie med patienter med Crohns sygdom (SONIC) forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 16,6 % (27/163) af de patienter, som fik infliximab monoterapi, hos 5 % (9/179) af de patienter, som fik infliximab kombineret med AZA, og hos 5,6 % (9/161) af de patienter, som fik AZA monoterapi.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu boală Crohn (SONIC), reacţiile adverse legate de perfuzie au apărut la 16,6% (27/63) dintre pacienţii la care s-a administrat infliximab în monoterapie, la 5% (9/179) dintre pacienţii la care s-a administrat infliximab în asociere cu AZA, şi la 5,6% (9/161) dintre pacienţii la care s-a administrat AZA în monoterapie.
Danish: Tilfælde af TB har været rapporteret hos patienter i behandling med Remicade, også hos patienter, der allerede har været i behandling med medicin mod TB.
Romanian: La pacientii trataţi cu Remicade au fost raportate cazuri de TBC, chiar și la pacienții care au fost deja tratați cu medicamente pentru TBC.
Danish: • Besværet eller smertefuldt vejrtrækning, smerter i brystet
Romanian: • Respiraţie dificilă sau dureroasă, durere de piept
Danish: Under kliniske studier med Remicade over alle godkendte indikationer var forekomsten af lymfom hos Remicade-behandlede patienter højere end forventet i den generelle befolkningsgruppe, men forekomsten af lymfom var sjælden.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice cu Remicade efectuate pentru toate indicaţiile aprobate, incidenţa limfomului la pacienţii trataţi cu Remicade a fost mai mare decât cea preconizată în cadrul populaţiei generale, dar apariţia acestuia a fost rară.
Danish: Fravær af alle drænede fistulaer.
Romanian: Absenţa oricărei fistule care prezintă drenaj.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med infliximab, og som fik mindst en kort infusion, opstod infusionsrelaterede reaktioner hos 15 % af patienterne, og alvorlige infusionsreaktioner opstod hos 0,4 % af patienterne.
Romanian: La pacienţii trataţi cu infliximab care au primit cel puţin o perfuzie cu durată redusă, reacţiile legate de perfuzie au apărut la 15% dintre pacienţi, iar reacţiile grave legate de perfuzie au apărut la 0,4% dintre pacienţi.
Danish: Almindelig: Konjunktivitis.
Romanian: Frecvente: Conjunctivită.
Danish: Tabel 5 Effekter på respons og remissionshastighed, data fra ACCENT I (uge-2 responderende) ACCENT I (uge-2 responderende) % Patienter
Romanian: Tabel 5 Efectele asupra ratei de răspuns şi remisie, datele din studiul ACCENT I (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) ACCENT I (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) % de pacienţi
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tror, du kan have en risiko for at blive smittet med hepatitis B.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că aveţi un risc de a contacta hepatita B.
Danish: Den fortyndede infusionsvæskes kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er påvist i op til 28 dage ved 2°C til 8°C og i yderligere 24 timer ved 25°C efter udtagning fra køleskab.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia diluată în uz, s-a demonstrat pentru până la 28 zile la 2°C - 8°C și pentru încă 24 ore la 25°C, după ce este scos de la frigider.
Danish: Juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis Remicades sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationerne juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis er ikke klarlagt.
Romanian: Artrită idiopatică juvenilă, artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă Siguranţa şi eficacitatea Remicade la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicații de artrită idiopatică juvenilă, artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă nu au fost încă stabilite.
Danish: I de fleste patienter med fistulerende Crohns sygdom blev infliximab påvist i serum i 12 uger (interval 428 uger) efter indgift af regimen.
Romanian: La majoritatea pacienţilor care prezentau boala Crohn cu fistule, infliximab a fost detectat în ser timp de 12 săptămâni (între 4 şi 28 săptămâni) după administrarea tratamentului.
Danish: HAQ ændring fra baseline over tiden e (patienter evalueret) Gennemsnit  SD
Romanian: Modificare HAQ faţă de valoarea iniţială în timp (pacienţi evaluaţi) Medie  DS
Danish: Remicade findes i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
Romanian: Remicade este disponibil în cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane.
Danish: I 102. uge var 80 patienter stadig på infliximab-behandling og blandt disse var 71 (89 %) ASAS 20 responders.
Romanian: În săptămâna 102 au existat 80 subiecţi care continuau tratamentul cu infliximab şi dintre aceştia, 71 (89%) au avut răspuns ASAS 20.
Danish: Der opstod infektioner hos 68 % (41/60) af de børn, som fik 3 mg/kg over 52 uger, 65 % (37/57) af de børn, som fik infliximab 6 mg/kg over 38 uger og 47 % (28/60) af de børn som fik placebo over 14 uger (se pkt.
Romanian: Infecţiile au apărut la 68% (41/60) dintre copiii care au primit 3 mg/kg timp de 52 săptămâni, la 65% (37/57) dintre copiii care au primit infliximab 6 mg/kg timp de 38 săptămâni şi la 47% (28/60) dintre copiii care au primit placebo timp de 14 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Danish: Efter 38 uger var 9 af 101 patienter behandlet med Remicade (2 med 5 mg/kg og 7 med 10 mg/kg) døde sammenlignet med et dødsfald blandt de 49 patienter på placebo.
Romanian: La 38 săptămâni, 9 dintre cei 101 pacienţi trataţi cu Remicade (2 cu 5 mg/kg şi 7 cu 10 mg/kg) au decedat comparativ cu un deces înregistrat printre cei 49 pacienţi trataţi cu placebo.
Danish: Reduktionen i hyppigheden af kolektomi blev også undersøgt i et anden randomiseret, dobbelblind studie (C0168Y06) af hospitaliserede patienter (n = 45) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som ikke responderede på intravenøse kortikosteroider, og som derfor havde større risiko for kolektomi.
Romanian: Reducerea incidenţei colectomiei a fost examinată, de asemenea, şi într-un alt studiu randomizat, dublu-orb ( C0168Y06) efectuat la pacienţi spitalizaţi (n = 45) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă care nu au răspuns la tratamentul intravenos cu corticosteroizi şi care aveau, prin urmare, un risc crescut de colectomie.
Danish: • Du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion, såsom lungebetændelse eller blodforgiftning (sepsis).
Romanian: • Aveţi tuberculoză (TBC) sau altă infecţie severă cum sunt pneumonia sau sepsisul.
Danish: Hos patienter med reumatoid arthritis, psoriasis arthritis og Crohns sygdom tyder det på, at samtidig anvendelse af methotrexat og andre immunmodulatorer reducerer dannelsen af antistoffer mod infliximab og forøger plasmakoncentrationerne af infliximab.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică şi boală Crohn, există indicii conform cărora utilizarea concomitentă a metotrexatului şi a altor imunomodulatoare determină diminuarea formării de anticorpi faţă de infliximab şi creşterea concentraţiilor plasmatice de infliximab.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP".
Danish: Beregn dosis og det nødvendige antal Remicade-hætteglas.
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Remicade necesare.