FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Infections, grippe
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcie, chrípka
French: Anorexie, gain de poids, perte de poids
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy menej časté anorexia, prírastok hmotnosti, úbytok hmotnosti
French: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
Slovak: Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
French: Des effets indésirables ont été observés aux fréquences suivantes°: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1°personne sur 10
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
French: Il a été demandé aux patients s'ils présentaient une amélioration globale depuis le début du traitement, et si oui, si l'amélioration était «°légère°» (25 %), «°modérée°» (50 %), «°importante°» (75 %) ou si une «°guérison complète°» (100 %).
Slovak: Pacientom bola položená otázka, či sa celkovo cítili lepšie od začiatku liečby, a ak áno, či bolo zlepšenie „slabé"
French: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,
Slovak: Pere Budmanija 5, 10000
French: Flacon PEHD muni d'un bouchon avec dispositif d'inviolabilité et sécurité enfant en PP contenant 90°gélules.
Slovak: Fľaštička z HDPE s bezpečnostným uzáverom odolným proti manipulácii deťmi z PP s 90 kapsulami.
French: Date d'ouverture : ……………………
Slovak: Dátum otvorenia:
French: Comment prendre elmiron ?
Slovak: Ako užívať elmiron
French: Mictions par jour ns
Slovak: Počet vyprázdnení za deň
French: La première étude était une étude comparative avec placebo, randomisée, en double aveugle, en crossover évaluant le polysulfate de pentosan sodique par rapport à un placebo.
Slovak: Prvá štúdia bola dvojito zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná placebom, s plánovaným skríženým (cross-over) dizajnom, hodnotiaca pentózan polysulfát sodný v porovnaní s placebom.
French: Répondeurs sur la base de l'auto-évaluation de l'amélioration globale par le patient Répondeurs sur la base de l'évaluation de l'amélioration globale par l'investigateur Répondeurs en ce qui concerne la douleur et la miction impérieuse Douleur (modérée/amélioration de 50 %) Échelle de douleur (amélioration d'un point) Envie d'uriner (modérée/amélioration de 50 %) Répondeurs en ce qui concerne la douleur et la miction impérieuse Amélioration des rapports sexuels Changements par rapport au volume de miction de départ Volume moyen par miction (cm ns
Slovak: Odpovedajúce osoby na základe samohodnotenia celkového zlepšenia pacientmi Odpovedajúce osoby na základe hodnotenia celkového zlepšenia skúšajúcimi Odpovedajúce osoby, pokiaľ ide o bolesť a nutkanie na močenie Bolesť (mierne/50
French: Flacon PEHD muni d'un bouchon avec dispositif d'inviolabilité et sécurité enfant en PP contenant 100°gélules.
Slovak: Fľaštička z HDPE s bezpečnostným uzáverom odolným proti manipulácii deťmi z PP s 100 kapsulami.
French: Plaquette thermoformée À conserver à une température inférieure à 30°°C.
Slovak: Blister Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
French: • nausée, indigestion, diarrhée, douleur abdominale, élargissement de l'abdomen
Slovak: • nevoľnosť, zlé trávenie, hnačka, bolesť brucha, zväčšené brucho,
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté dyspnoe
French: • transpiration augmentée, insomnie
Slovak: • zvýšené potenie, ospalosť,
French: elmiron 100 mg, gélule
Slovak: NÁZOV LIEKU elmiron 100 mg tvrdé kapsuly
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du polysulfate de pentosan sodique chez la femme enceinte.
Slovak: O použití pentózan polysulfátu sodného u gravidných žien nie sú k dispozícii nijaké údaje.
French: Volume moyen par miction (cm ns
Slovak: Priemerný objem jedného vyprázdnenia (v cm
French: Notice: Information du patient elmiron 100 mg, gélules polysulfate de pentosan sodique
Slovak: Písomná informácia pre používateľa elmiron 100 mg tvrdé kapsuly pentózan polysulfát sodný
French: Contre-indications
Slovak: 4.3. Kontraindikácie
French: • La substance active est le polysulfate de pentosan sodique.
Slovak: Účinnou látkou je pentózan polysulfát sodný.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DES PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE BLISTRE
French: Les patients qui ont présenté au moins une amélioration modérée (50 %) ont été comptabilisés comme répondeurs.
Slovak: %. Ako osoby odpovedajúce naliečbu sa počítali pacienti, ktorí uviedli aspoň mierne (50
French: • agitation
Slovak: • nepokoj,
French: La fonction protectrice potentielle du polysulfate de pentosan sodique comblant la muqueuse urothéliale défectueuse ainsi que l'action antiinflammatoire du polysulfate de pentosan sodique pourraient éventuellement être impliquées.
Slovak: Podľa hypotézy môže potenciálna funkcia pentózan polysulfátu sodného ako bariéry namiesto poškodenej sliznice močového mechúra plniť úlohu, rovnako ako protizápalové pôsobenie pentózan polysulfátu sodného.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Slovak: Počet reagujúcich osôb (v
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠKE
French: / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Slovak: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
French: • indigestion, vomissement, gaz intestinaux, difficulté à évacuer les selles
Slovak: • zlé trávenie, vracanie, plynatosť, problémy pri stolici,
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre elmiron
Slovak: Predtým, ako začnete užívať elmiron, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
French: Anémie, ecchymose, hémorragie, leucopénie, thrombocytopénie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté anémia, ekchymózy, hemorágia, leukopénia, trombocytopénia neznáme poruchy koagulácie
French: Boîte de 90°gélules.
Slovak: Veľkosť balenia: 90 kapsúl.
French: La dose recommandée est d'une gélule prise trois fois par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná trikrát denne.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une évaluation tous les six mois, et le traitement doit être arrêté si aucune amélioration n'est observée.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení každých šesť mesiacov, a ak sa nepozoruje nijaké zlepšenie, liečba sa má zastaviť.
French: EMA/213902/2017 EMEA/H/C/004246
Slovak: EMA/213902/2017
French: L'EPAR complet relatif à Elmiron est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Elmiron sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Aucun problème majeur de sécurité n'a été identifié, et le risque potentiel de saignement peut être réduit au moyen de précautions appropriées.
Slovak: Neboli identifikované nijaké závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti a možné riziko krvácania sa môže minimalizovať príslušnými opatreniami.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Elmiron.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Elmiron.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Elmiron sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Elmiron sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Elmiron.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Elmiron.
French: Le syndrome de la vessie douloureuse est une affection pénible, pour laquelle aucun médicament n'a été précédemment approuvé dans l'UE.
Slovak: Syndróm bolestivého močového mechúra je vyčerpávajúce ochorenie, na ktoré neboli v minulosti v EÚ povolené nijaké lieky.
French: Ce renforcement de la couche protectrice peut réduire l'inflammation et la douleur de la vessie.
Slovak: Posilnenie ochrannej vrstvy môže zmierniť zápal a bolesť močového mechúra.
French: Elmiron polysulfate de pentosan sodique
Slovak: Elmiron pentózan polysulfát sodný
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elmiron?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elmiron?
French: Elmiron est disponible sous la forme de gélules de 100 mg et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Elmiron je dostupný vo forme 100 mg kapsúl a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
French: Étant donné que le polysulfate de pentosan sodique est une substance bien connue et que son utilisation dans le syndrome de la vessie douloureuse est bien établie, la société qui commercialise Elmiron a présenté des données issues de la littérature scientifique.
Slovak: Keďže pentózan polysulfát sodný je dobre známa látka a jej použitie pri syndróme bolestivého močového mechúra je dobre zavedené, spoločnosť predložila pre liek Elmiron údaje z odbornej literatúry.
French: Les études incluaient un total de 454 patients présentant de légers saignements et des petites lésions de la paroi de la vessie.
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnilo celkovo 454 pacientov s menej závažným krvácaním a léziami v stene močového mechúra.
French: Un examen de 4 études principales issues de la littérature a montré que le polysulfate de pentosan sodique est efficace pour atténuer les symptômes, tels que la douleur et le besoin pressant d'uriner fréquemment.
Slovak: Preskúmanie štyroch hlavných štúdií z literatúry preukázalo, že pentózan polysulfát sodný je účinný pri zmiernení symptómov, ako je bolesť a nutkanie na časté močenie.
French: Autres informations relatives à Elmiron:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elmiron
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Elmiron?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elmiron?
French: Le mode d'action de la substance active contenue dans Elmiron, le polysulfate de pentosan sodique, n'est pas complètement élucidé, mais cette substance passe dans l'urine et l'on suppose qu'elle se fixe à la couche protectrice de mucus tapissant l'intérieur de la vessie, qui est déficiente chez les patients atteints du syndrome de la vessie douloureuse, et qu'elle contribue à la réparer.
Slovak: Spôsob, akým pôsobí účinná látka v lieku Elmiron, pentózan polysulfát sodný, nie je úplne známy, ale prechádza do moču a predpokladá sa, že sa naviaže na ochrannú vrstvu sliznice vystieľajúcu močový mechúr, ktorá je u pacientov so syndrómom bolestivého močového mechúra narušená, a pomáha ju obnoviť.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elmiron (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) comprennent des maux de tête, des étourdissements et des effets sur le système digestif tels que diarrhée, nausée (envie de vomir), douleurs abdominales (maux de ventre) et saignements du rectum.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elmiron (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, závraty a účinky v tráviacom systéme, ako sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna (brušná) bolesť a krvácanie z rekta.
French: Chez les patients présentant de légers saignements et de petites lésions de la paroi de la vessie, le traitement par Elmiron a permis d'observer une amélioration globale des symptômes pour un nombre significativement plus élevé de patients.
Slovak: U pacientov s menej závažným krvácaním a léziami v stene močového mechúra viedla liečba liekom Elmiron k významne vyššiemu počtu pacientov s celkovým zlepšením symptómov.
French: Pourquoi Elmiron est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Elmiron povolený?
French: Elmiron est un médicament utilisé pour le traitement du syndrome de la vessie douloureuse chez l'adulte, une maladie de la vessie qui provoque des douleurs dans la région du bassin et un besoin fréquent et pressant d'uriner.
Slovak: Elmiron sa používa na liečbu dospelých so syndrómom bolestivého močového mechúra, čo je ochorenia močového mechúra, ktoré spôsobuje bolesť v panvovej oblasti a naliehavú potrebu často močiť.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Elmiron, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Elmiron, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Quels sont les bénéfices d'Elmiron démontrés au cours des études?
Slovak: Elmiron boli preukázané v štúdiách?
French: Qu'est-ce qu'Elmiron et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Elmiron a na čo sa používa?
French: Elmiron contient le principe actif polysulfate de pentosan sodique.
Slovak: Liek Elmiron obsahuje účinnú látku pentózan polysulfát sodný.
French: Étant donné qu'Elmiron peut avoir un petit effet anticoagulant (c'est-à-dire qu'il peut empêcher le sang de bien coaguler), il ne faut pas l'utiliser chez les patients en hémorragie (mais cela n'inclut pas les femmes pendant le cycle menstruel).
Slovak: j môže zastaviť riadnu zrážanlivosť krvi), nesmie sa používať u pacientov s aktívnym krvácaním (nezahŕňa to však ženy počas menštruácie).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Elmiron, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Elmiron, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Elmiron est utilisé chez les patients souffrant de douleurs modérées à fortes et qui présentent de légers saignements ou de petites lésions (plaies) dans la paroi de la vessie.
Slovak: Elmiron sa používa u pacientov so stredne závažnou až závažnou bolesťou a u pacientov s menej závažným krvácaním alebo léziami (bolestivými miestami) v stene močového mechúra.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elmiron ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elmiron boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: L'examen combiné des résultats des 4 études a montré que 1 patient sur 3 (33 %) prenant du polysulfate de pentosan sodique a vu son état s'améliorer globalement, contre environ 1 patient sur 6 (16 %) sous placebo (un traitement fictif).
Slovak: %) pacientov užívajúcich pentózan polysulfát sodný v porovnaní s asi 1 zo 6 (16
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Elmiron, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov spojených s používaním lieku Elmiron a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Des informations sur Elocta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Slovak: Elocta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
French: L'injection est administrée dans une veine sur une période de plusieurs minutes.
Slovak: Injekcia sa podáva do žily v trvaní niekoľkých minút.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Elocta, le 19 novembre 2015.
Slovak: Lieku Elocta bolo dňa 19. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Elocta sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Elocta sa neustále kontrolujú.
French: Elocta (efmoroctocog alfa)
Slovak: Elocta (efmoroktokog alfa)
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices d'Elocta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Elocta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: EMA/697822/2018 EMEA/H/C/003964
Slovak: EMA/697822/2018
French: Pourquoi Elocta est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Elocta povolený v EÚ?
French: La substance active d'Elocta, l'efmoroctocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
Slovak: Elocta, efmoroktokog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
French: Aperçu d'Elocta et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Slovak: Prehľad o lieku Elocta a prečo bol povolený v EÚ
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elocta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elocta?
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) surviennent rarement lors de l'utilisation d'Elocta et peuvent inclure: gonflement du visage, éruptions cutanées, urticaire, oppression thoracique et difficultés à respirer, brûlures et picotements au site d'injection, frissons, bouffées congestives, démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, hypotension artérielle, léthargie, nausées, hyperactivité et accélération de la fréquence cardiaque.
Slovak: Pri používaní lieku Elocta sa v zriedkavých prípadoch pozorujú reakcie precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré zahŕňajú: opuch tváre, vyrážku, žihľavku, ťaživý pocit v hrudníku a problémy s dýchaním, pálenie a pichanie na mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, svrbenie celého tela, bolesť hlavy, nízky krvný tlak, letargiu, nauzeu, nepokoj a rýchly srdcový pulz.
French: Elocta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Slovak: Elocta je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Elocta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Elocta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Deux études principales concernant Elocta ont montré que le médicament était efficace à la fois pour prévenir et pour traiter les épisodes de saignement.
Slovak: Na základe dvoch hlavných štúdií lieku Elocta sa preukázalo, že liek je účinný pri prevencii aj liečbe epizód krvácania.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Elocta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elocta?
French: Autres informations relatives à Elocta:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elocta
French: Les effets secondaires rapportés avec Elocta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Elocta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII; le médicament perdrait alors son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon qu'Elocta est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, et en fonction de la gravité du déficit en facteur VIII du patient, de l'intensité et du siège des saignements, de l'état de santé et du poids corporel du patient.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek Elocta používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti deficitu faktora VIII u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
French: Elle remplace le facteur VIII manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et apportant un contrôle temporaire des saignements.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
French: Quels sont les bénéfices d'Elocta démontrés au cours des études?
Slovak: Elocta boli preukázané v štúdiách?
French: En outre, lors des épisodes de saignement, la réponse au traitement par Elocta a été jugée «excellente» ou «bonne» dans plus de 78 % des cas, environ 87 % des épisodes hémorragiques ayant été résolus à l'aide d'une seule injection.
Slovak: Ak sa krvácanie predsa vyskytlo, liečba liekom Elocta bola hodnotená ako vynikajúca alebo dobrá v prípade viac ako 78 % pacientov, pričom 87 % epizód krvácania ukončila len jedna injekcia.
French: Elocta est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant utilisés pour reconstituer une solution injectable.
Slovak: Elocta je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
French: Elocta est un médicament utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire causé par un déficit en facteur VIII).
Slovak: Elocta sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
French: Qu'est-ce qu'Elocta et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Elocta a na čo sa používa?
French: Dans une étude portant sur 69 enfants, Electa a démontré une efficacité similaire: en moyenne, 2 épisodes hémorragiques sont survenus par an, et un taux de résolution de 81% des épisodes hémorragiques a été obtenu après une seule injection.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 69 detí, sa pozorovala podobná účinnosť lieku Elocta: priemerne sa vyskytli 2 epizódy krvácania ročne a 81
French: Il contient la substance active efmoroctocog alfa.
Slovak: Liek obsahuje liečivo efmoroktokog alfa.
French: Comment Elocta est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Elocta používa?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elocta ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elocta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Dans une étude portant sur 165 patients adultes atteints d'hémophilie A, les patients ayant reçu Eloca comme traitement préventif sur mesure avaient environ 3 épisodes de saignement par an, contre 37
Slovak: A, mali pacienti, ktorým bol podávaný liek Elocta ako osobitná preventívna liečba, asi 3 epizódy krvácania ročne v porovnaní s 37 epizódami ročne v prípade pacientov, ktorým nebola poskytovaná preventívna liečba.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Elocta, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Elocta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
French: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 États-Unis
Slovak: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Spojené štáty
French: Ces différences doivent être prises en compte lors du choix de la posologie.
Slovak: Tieto rozdiely treba zohľadniť pri dávkovaní.