FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Durchstechflaschen müssen in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Los viales se deben conservar en el envase original para protegerlos de la luz.
German: 14 Monate
Spanish: 14 meses
German: Brechen Sie die Behandlung mit YERVOY nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con YERVOY a menos que lo haya comentado con su médico.
German: Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche für die erforderliche Dosis benötigt.
Spanish: Podría ser necesario más de un vial para obtener la dosis necesaria.
German: In der Studie CA184-178 wurden keine neuen oder unerwarteten irARs beobachtet und die berichteten irARs waren in der Häufigkeit, Intensität und dem betroffenen Organ dem ähnlich, was in Studien mit erwachsenen Patienten berichtet wurde.
Spanish: En el estudio CA184178, no se observaron irRA nuevas o inesperadas, y las irRA observadas fueron similares en frecuencia, intensidad y el lugar del órgano a lo que se notificó en estudios en adultos.
German: Die YERVOY-Infusion ist kompatibel mit:
Spanish: La perfusión de YERVOY es compatible con:
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten bei Kindern unter 12 Jahren vor.
Spanish: En niños menores de 12 años los datos son muy limitados.
German: Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche YERVOY-Konzentrat benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten.
Spanish: Se puede necesitar más de un vial de YERVOY concentrado para dar la dosis total al paciente.
German: Zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten (< 65 Jahre) wurden keine allgemeinen Unterschiede im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit festgestellt.
Spanish: No se han notificado diferencias en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y pacientes más jóvenes (< 65 años).
German: wenn Ihnen vor Kurzem noch Zelboraf (Vemurafenib, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrebs) verschrieben wurde.
Spanish: si se le ha prescrito recientemente Zelboraf (vemurafenib, otro medicamento para el tratamiento del cáncer de piel).
German: Patienten mit kontrollierter Natriumdiät
Spanish: Pacientes con dieta controlada de sodio
German: Weitere endokrine Abweichungen wurden nicht berichtet.
Spanish: No se notificaron otras anormalidades endocrinas.
German: Die OS-Analyse war nicht darauf ausgerichtet, die nachfolgend erhaltenen Therapien zu erfassen.
Spanish: El análisis de SG no se ajustó para tener encuenta los tratamientos posteriores recibidos.
German: 22% der Patienten hatten eine adjuvante Vortherapie erhalten.
Spanish: El veintidós por ciento de los pacientes había recibido tratamiento adyuvante previo.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos efectos adversos.
German: Das Medianalter lag bei 57 Jahren.
Spanish: La mediana de edad era de 57 años.
German: Das Ausschleichen sollte über einen Zeitraum von mindestens 1 Monat erfolgen.
Spanish: La reducción progresiva de los corticoesteroides se debe producir a lo largo de un período de al menos 1 mes.
German: Da YERVOY in Kombination mit Nivolumab gegeben werden kann, ist es wichtig, dass Sie die Gebrauchsinformation von diesem Arzneimittel ebenfalls lesen.
Spanish: Como YERVOY se puede dar en combinación con nivolumab, es importante que también lea el prospecto de este medicamento.
German: Gesamtüberleben (Anteil)
Spanish: Supervivencia global (proporción)
German: In-Line-Filtern aus Polyethersulfon (0,2 bis 1,2 μm) und Nylon (0,2 μm)
Spanish: Filtros en línea de polietersulfona (0,2 μm a 1,2 μm) y nylon (0,2 μm)
German: Die Anwendung von YERVOY während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko.
Spanish: YERVOY no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres con capacidad fértil que no utilicen anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico sea mayor que el posible riesgo.
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass alle Ärzte, die YERVOY verschreiben werden, über folgende Materialien verfügen:
Spanish: El TAC debe asegurar que todos los médicos que se espera que prescriban YERVOY dispondrán de la siguiente documentación:
German: Daher ist die Auswirkung von Ipilimumab auf die männliche oder weibliche Fertilität unbekannt.
Spanish: Por tanto, se desconoce el efecto de ipilimumab sobre la fertilidad masculina y femenina.
German: Obwohl die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen während der Induktionsphase auftraten, wurde auch Monate nach der letzten Ipilimumab-Dosis über deren Auftreten berichtet.
Spanish: Aunque la mayoría de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario se produjeron durante el período de inducción, se ha notificado también su aparición meses después de la última dosis de ipilimumab.
German: - Nervenentzündung, die zur Lähmung führen kann.
Spanish: - inflamación de los nervios que puede provocar parálisis.
German: Eine der Grad 3 Pneumonitiden verschlechterte sich über 11 Tage und führte zum Tod des Patienten.
Spanish: Uno de los casos de neumonitis de Grado 3 empeoró durante 11 días con desenlace mortal.
German: Endokrin:
Spanish: Endocrinas:
German: Basierend auf einer Modellierung der Dosis/Expositionswirksamkeit und der Sicherheitsbeziehungen gibt es keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einer Nivolumab Dosis von 240 mg alle 2 Wochen oder 3 mg/kg alle 2 Wochen.
Spanish: Según los modelos que describen la relación dosis/exposición, con la eficacia y la seguridad, no hay diferencias clínicamente significativas en la eficacia ni en la seguridad entre la dosis de nivolumab de 240 mg cada 2 semanas o 3 mg/kg cada 2 semanas.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, YERVOY puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper ATC-Code: L01XC11
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC11.
German: Entnehmen Sie die benötigte Menge YERVOY-Konzentrat mit einer geeigneten sterilen Spritze.
Spanish: Extraiga el volumen necesario de YERVOY concentrado utilizando una jeringa estéril adecuada.
German: • Kurze Einführung zu Ipilimumab und dem Zweck dieser Risiko-Minimierungs-Maßnahmen.
Spanish: • Introducción breve a ipilimumab y objetivo de esta herramienta de minimización de riesgos.
German: Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche aus Glas mit 10 ml oder 1 Durchstechflasche aus Glas mit 40 ml erhältlich.
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio de 10 ml o 1 vial de vidrio de 40 ml.
German: Anweisungen zur Herstellung und Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la preparación y manejo del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
German: Die Patienten sollten, sofern es die Verträglichkeit erlaubt, das gesamte Induktionsregime (4 Dosen) erhalten, unabhängig davon, ob neue Läsionen auftreten oder bestehende Läsionen weiter wachsen.
Spanish: Los pacientes deben recibir el régimen de inducción entero (4 dosis) según lo toleren, independientemente de la aparición de nuevas lesiones o el crecimiento de lesiones existentes.
German: Aufgrund potenzieller Nebenwirkungen, wie Müdigkeit (siehe Abschnitt 4.8), sollten Patienten angewiesen werden, beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, nicht durch Ipilimumab beeinträchtigt zu werden.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas como el cansancio (ver sección 4.8), se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que estén seguros de que ipilimumab no les afecta negativamente.
German: Neutralisierende Antikörper gegen Ipilimumab lagen im Bereich zwischen 0 und 0,3%.
Spanish: Los anticuerpos neutralizadores frente a ipilimumab oscilaron de 0 a 0,3%.
German: Die Auswirkungen von YERVOY während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Ipilimumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
Spanish: Se desconocen los efectos de YERVOY en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, ipilimumab, pueda dañar al feto.
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt 30 oder 90 Minuten, abhängig von der Dosis.
Spanish: El periodo de perfusión recomendado es de 30 o 90 minutos, dependiendo de la dosis.
German: Infliximab darf jedoch nicht bei Verdacht auf gastrointestinale Perforation oder Sepsis eingesetzt werden (siehe in der Fachinformation von Infliximab).
Spanish: No se debe utilizar infliximab si se sospecha perforación gastrointestinal o sepsis (ver el Resumen de Características del Producto de infliximab).
German: Fortschreitende Anzeichen einer motorischen Neuropathie müssen als immunvermittelt betrachtet und entsprechend behandelt werden.
Spanish: Los signos progresivos de neuropatía motora se deben considerar relacionados con el sistema inmunitario y tratarse en consecuencia.
German: Die Anzahl der Fälle pro 100 Patientenjahre Exposition war 9,3 gegenüber 0; schwere kardiale Nebenwirkungen wurden bei 4,9% der Patienten in der Nivolumab-Gruppe beobachtet gegenüber 0 in der Gruppe, die nach Ermessen des Prüfarztes behandelt wurde.
Spanish: Las tasas de incidencia por 100 personas/años de exposición fue 9,3 vs 0; se notificaron acontecimientos cardíacos graves en un 4,9% de pacientes en el grupo de nivolumab vs 0% en el grupo de tratamiento elegido por el investigador.
German: Trometamolhydrochlorid (2-Amino-2-hydroxymethyl-1,3-propandiol-hydrochlorid) Natriumchlorid
Spanish: Tris hidrocloruro (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propanodiol hidrocloruro) Cloruro sódico
German: Behandlungsempfehlungen für Diarrhoe oder Kolitis basieren auf dem Schweregrad der Symptome (gemäß der NCI-CTCAE v4 Klassifizierung des Schweregrads).
Spanish: Las recomendaciones de tratamiento para la diarrea o la colitis se basan en la gravedad de los síntomas (según la clasificación por grados de gravedad de los CTCAE del NCI, v4).
German: Zudem können sensorische Neuropathien auftreten.
Spanish: También se puede producir neuropatía sensitiva.
German: 10 Monate
Spanish: 10 meses
German: Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años y mayores
German: Es wurden seltene Fälle von toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)) beobachtet, einige mit tödlichem Ausgang.
Spanish: Se han observado casos raros de necrólisis epidérmica tóxica (TEN) (incluido el síndrome de Steven Johnson), algunos con desenlace mortal.
German: • Grad 2 oder 3 Nebenwirkungen, die trotz Behandlung persistieren.
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 2 o 3 persistentes a pesar de su manejo.
German: wenn Sie Arzneimittel erhalten, die eine Blutgerinnselbildung verhindern (Antikoagulanzien).
Spanish: si usted está tomando cualquier medicamento que pare la coagulación de la sangre (anticoagulantes).
German: Eine signifikante systemische Exposition des Säuglings ist nicht zu erwarten und es werden keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder erwartet.
Spanish: No se espera una exposición sistémica significativa de los lactantes y no se prevén efectos en el recién nacido/lactante a través de la lactancia.
German: Eine Weiterbehandlung nach einer durch den Prüfarzt festgestellten Progession gemäß RECIST, Version 1.1 war erlaubt, wenn der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen hatte und die Studienmedikation tolerierte.
Spanish: El tratamiento más allá de la progresión, establecida por el investigador según criterios RECIST, versión 1.1, se permitió si el paciente presentaba beneficio clínico y toleraba el medicamento del ensayo según lo determinado por el investigador.
German: Dies können Anzeichen für eine Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) sein.
Spanish: Éstos pueden ser signos de inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial).
German: NR = nicht erreicht
Spanish: NA = no alcanzado
German: Ablösung der Membran auf der Rückseite des Auges (seröse Netzhautablösung)
Spanish: separación de la membrana en la parte posterior del ojo (desprendimiento seroso de la retina)
German: Zubereitung der Infusion: Achten Sie bei der Zubereitung der Infusion auf eine aseptische Durchführung.
Spanish: Preparación de la perfusión: Asegúrese de realizar una manipulación aséptica al preparar la perfusión.
German: NR (32,72; NR) NR (39,06; NR)
Spanish: NA (32,72; NA)
German: SCHRITT 1 Lassen Sie die entsprechende Anzahl an Durchstechflaschen YERVOY für etwa 5 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
Spanish: PASO 1 Deje reposar el número adecuado de viales de YERVOY a temperatura ambiente durante aproximadamente 5 minutos.
German: Es enthält 2,3 mg Natrium pro ml Konzentrat.
Spanish: Contiene 2,3 mg de sodio por ml de concentrado.
German: Daten, die außerhalb der 9 abgeschlossenen klinischen Studien im Melanom generiert wurden, sind bei der Berechnung der Häufigkeiten hinzugefügt worden.
Spanish: Datos fuera de los 9 ensayos clínicos terminados en melanoma fueron incluidos en determinaciones de frecuencia.
German: Das Einsetzen oder die Aufrechterhaltung der klinischen Aktivität nach Behandlung mit Ipilimumab war mit oder ohne Einsatz systemischer Corticosteroide ähnlich.
Spanish: El desarrollo o el mantenimiento de actividad clínica después del tratamiento con ipilimumab fue similar con o sin el uso de corticoesteroides sistémicos.
German: LFT-Erhöhungen können auch ohne klinische Symptome auftreten.
Spanish: Se pueden presentar elevaciones de las PFH en ausencia de síntomas clínicos.
German: Die Wirkungen von Ipilimumab auf die prä- und postnatale Entwicklung wurden in einer Studie an Cynomolgus-Affen untersucht.
Spanish: Los efectos de ipilimumab en el desarrollo pre y posnatal fueron investigados en un estudio en monos cynomolgus.
German: 75 28,88 (18,10; NR)
Spanish: 75 28,88 (18,10; NA)
German: Infusion vorsichtig durch manuelle Drehung mischen.
Spanish: Mezcle suavemente la perfusión mediante rotación manual.
German: Ipilimumab wurde in sehr geringen Mengen in der Milch von Cynomolgus-Affen nachgewiesen, die während der Trächtigkeit behandelt wurden.
Spanish: Se ha demostrado que ipilimumab está presente a niveles muy bajos en la leche de los monos cynomolgus tratados durante el embarazo.
German: Bis eine andere Ätiologie identifiziert worden ist, sollten Anzeichen oder Symptome von Endokrinopathien als immunvermittelt betrachtet werden.
Spanish: A menos que otra etiología alternativa se haya identificado, los signos y síntomas de endocrinopatías se deben considerar inmunorrelacionados.
German: Basierend auf der Simulation in Erwachsenen und pädiatrischen Patienten wird eine vergleichbare Exposition bei Erwachsenen und Kindern in der empfohlenen Dosis von 3 mg/kg alle 3 Wochen erreicht.
Spanish: Basado en la simulación en adultos y pediátricos, se logra una exposición comparable en adultos y pediátricos a la dosis recomendada de 3 mg/kg cada 3 semanas.
German: 208 35,94 (23,06; NR)
Spanish: 208 35,94 (23,06; NA)
German: Rate (95% CI) Nach 6 Monaten Nach 12 Monaten Progressionsfreies Überleben Ereignisse Hazard-Ratioa
Spanish: Tasa (IC 95%) A los 6 meses A los 12 meses Supervivencia libre de progresión Eventos
German: Bei tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde Reproduktionstoxizität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios sobre la reproducción animal han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
German: YERVOY enthält den Wirkstoff Ipilimumab, ein Eiweiß, das Ihr Immunsystem beim Angriff und bei der Zerstörung von Krebszellen durch Ihre Immunzellen unterstützt.
Spanish: YERVOY contiene como principio activo ipilimumab, una proteína que ayuda a su sistema inmune a atacar y destruir las células cancerosas mediante sus células inmunitarias.
German: Bis zur Gabe aller 4 Dosen oder 16 Wochen nach der ersten Dosis, je nachdem, was zuerst eintritt.
Spanish: Hasta la administración de las 4 dosis o de que hayan transcurrido 16 semanas desde la primera dosis, lo que ocurra primero.
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbe Flüssigkeit, die helle (wenige) Schwebstoffe enthalten kann und einen pH-Wert von 7,0 und eine Osmolarität von 260-300 mOsm/kg hat.
Spanish: Líquido de incoloro a amarillo pálido, de transparente a ligeramente opalescente, que podría contener algunas (pocas) partículas y tiene un pH de 7,0 y una osmolalidad de 260-300 mOsm/kg.
German: Achten Sie auf wichtige Anzeichen einer Entzündung YERVOY beeinflusst Ihr Immunsystem und kann Entzündungen in Teilen Ihres Körpers hervorrufen.
Spanish: Esté atento a los síntomas importantes de inflamación YERVOY actúa sobre el sistema inmune y puede causar inflamación en algunas partes del cuerpo.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, Fahrrad fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen nachdem Sie YERVOY erhalten haben, außer wenn Sie sich sicher sind, dass Sie sich gut fühlen.
Spanish: No conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas después de haber recibido YERVOY a menos que esté seguro de encontrarse bien.
German: Tabelle 11: Objektives Ansprechen (CA209067)
Spanish: Tabla 11: Respuesta objetiva (CA209067)
German: • Kurze Einführung zu Ipilimumab (und dem Zweck dieser Risiko-Minimierungs-Maßnahmen).
Spanish: • Introducción breve a ipilimumab (y objetivo de esta herramienta de minimización de riesgos).
German: Wenn Anzeichen für eine Nebenniereninsuffizienz, jedoch nicht für eine akute Nebennierenkrise, bestehen, sollten weitere Untersuchungen einschließlich Labortests und bildgebender Verfahren in Betracht gezogen werden.
Spanish: Si existen signos de insuficiencia suprarrenal pero el paciente no está en crisis suprarrenal, se deben considerar más investigaciones, incluyendo evaluaciones de laboratorio y de imagen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ipilimumab in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si ipilimumab llega a la leche materna.
German: YERVOY hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de YERVOY sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: YERVOY enthält Natrium
Spanish: YERVOY contiene sodio
German: Da diese Analysen auf der Basis einer sehr kleinen Patientenzahl gemacht wurden, lassen sich hieraus keine endgültigen Schlüsse für die Wirksamkeit einer erneuten Behandlung mit Ipilimumab ziehen.
Spanish: Debido al número limitado de pacientes en estos análisis, no puede extraerse una conclusión definitiva sobre la eficacia del re-tratamiento con ipilimumab.
German: Die Tumor-PD-L1-Expression wurde mittels PD-L1-IHC-28-8PharmDx-Assay ermittelt.
Spanish: La expresión de PDL1 en el tumor se determinó usando el test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
German: Eine aktualisierte OS-Analyse wurde durchgeführt als alle Patienten ein minimales Follow-up von 24 Monaten erreicht hatten (siehe Abbildung 7).
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de SG cuando todos los pacientes tenían un seguimiento mínimo de 24 meses (ver Figura 7).
German: • Eine Beschreibung der Hauptsymptome von immunvermittelten Nebenwirkungen, und dass es wichtig ist, den behandelnden Arzt sofort zu informieren, falls Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen auftreten, persistieren oder sich verschlimmern.
Spanish: • Descripción de los síntomas principales de las irRAs y la importancia de la notificación de su tratamiento al médico inmediatamente si los síntomas aparecen, persisten o empeoran.
German: Das mediane Alter war 61 Jahre (Spanne: 21-85) mit 38% ≥ 65 Jahre und 8% ≥ 75 Jahre.
Spanish: La mediana de edad era de 61 años (rango: 21-85) con 38% ≥ 65 años y 8% ≥ 75 años.
German: Die Häufigkeitsangaben bei den Laborwerten entsprechen dem Anteil an Patienten, bei denen es zu einer Verschlechterung gegenüber den Ausgangslaborwerten gekommen ist.
Spanish: Las frecuencias de las exploraciones complementarias reflejan la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento de los valores de laboratorio basales.
German: Abkürzungen: SAEs = schwere Nebenwirkungen (serious adverse events); AEs = Nebenwirkungen (adverse events); irAEs = immunvermittelte Nebenwirkungen (immune-related adverse events)
Spanish: Abreviaturas: AAGs = acontecimientos adversos graves; AAs = acontecimientos adversos; irRAs = reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario
German: Patienten sollten engmaschig überwacht werden (mindestens bis zu 5 Monate nach der letzten Dosis), da Nebenwirkungen unter Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab jederzeit während oder nach der Behandlung auftreten können.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar de forma continuada (como mínimo hasta 5 meses después de la última dosis) ya que se puede producir una reacción adversa con ipilimumab en combinación con nivolumab en cualquier momento durante o después de la suspensión del tratamiento.
German: - Probleme mit dem Herz wie Veränderungen des Rhythmus oder der Herzfrequenz oder einen abnormalen Herzrhythmus.
Spanish: - problemas en su corazón como una alteración en el ritmo o la frecuencia del latido cardiaco o un ritmo cardiaco anormal.
German: Bitte bewahren Sie unverbrauchte Infusionslösung nicht zur erneuten Benutzung auf.
Spanish: No almacene la solución no utilizada para una posible reutilización.
German: Weniger als 2% der Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die in klinischen Studien der Phasen 2 und 3 Ipilimumab erhielten, entwickelten Antikörper gegen Ipilimumab.
Spanish: Menos del 2% de los pacientes con melanoma avanzado que recibieron ipilimumab en los ensayos clínicos de Fase 2 y 3 desarrollaron anticuerpos frente a ipilimumab.
German: In klinischen Studien führte ein rasches Ausschleichen (über einen Zeitraum von < 1 Monat) bei einigen Patienten zu einem erneuten Auftreten der Diarrhoe bzw. Kolitis.
Spanish: En los ensayos clínicos, la reducción rápida de la dosis (a lo largo de períodos < 1 mes) condujo a la recurrencia de la diarrea o la colitis en algunos pacientes.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte der besten Gesamtansprechrate (BORR), der stabilen Krankheit (SD), der Krankheitskontrollrate (DCR) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) basierten auf mWHO-Kriterien und wurden durch die Bewertung des Prüfarztes bestimmt.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios de eficacia fueron la mejor tasa de supervivencia global (MTSG), enfermedad estable (EE), tasa de control de la enfermedad (TCE) y supervivencia libre de progresión (SLP) basados en los criterios de mOMS y determinados por la evaluación del investigador.
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit war das mediane OS unabhängig vom BRAF-Status in keinem der Nivolumab-enthaltenden Armen erreicht.
Spanish: Después de 28 meses de seguimiento, no se alcanzó la mediana de SG en ninguno de los grupos con nivolumab independientemente del estado BRAF.
German: YERVOY ist zur intravenösen Anwendung.
Spanish: YERVOY se administra por vía intravenosa.
German: Daten von Erstlinien-RCCPatienten ab 75 Jahren sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zu ziehen (siehe
Spanish: Los datos de primera línea de CCR en pacientes de 75 años de edad o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones sobre esta población (ver sección 5.1).
German: Der Steady-State-Level von Ipilimumab wurde mit der dritten Dosis erreicht.
Spanish: Se alcanzó el estado estacionario de ipilimumab con la tercera dosis.
German: 32% der Patienten hatten ein BRAF-Mutations-positives Melanom und 26,5% der Patienten hatten eine PD-L1-Expression in der Tumorzellmembran von ≥ 5%.
Spanish: El treinta y dos por ciento de los pacientes tenía melanoma con mutación BRAF positiva; el 26,5% de los pacientes tenía ≥ 5% de expresión de PD-L1 en la membrana celular del tumor.