FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr menší ako 30 ml/min), ktorí denne dostávali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej počas 21 dní, mali 2 až 3-krát vyššie plazmatické koncentrácie ako pacienti s normálnou funkciou obličiek a celkový klírens kyseliny ibandrónovej u nich bol 44 ml/min.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CLcr  30 ml/min) patsientidele suu kaudu 10 mg päevas ibandroonhappe manustamisel 21 päeva olid plasmakontsentratsioonid 2 - 3 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel.
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia / šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste, gastrointestinálne podráždenie, zápal oka (pozri odsek
Estonian: Kõige raskemad kirjeldatud kõrvaltoimed on anafülaktiline reaktsioon/šokk, reieluu atüüpilised murrud, lõualuu osteonekroos, seedetrakti ärritus, silmapõletik (vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja lõik 4.4).
Slovak: • výskyt osteoporózy v rodine
Estonian: • perekonnaliikmetel esineb luuhõrenemist
Slovak: Hypromelóza
Estonian: Hüpromelloos
Slovak: - Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody (180 až 240 ml), pacientka pritom musí sedieť alebo stáť vo vzpriamenej polohe.
Estonian: - Tabletid neelatakse tervelt koos klaasi veega (180...240 ml).
Slovak: gastritída, dyspepsia, hnačka, abdominálna bolesť, nauzea, plynatosť
Estonian: Gastriit, düspepsia, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, kõhukinnisus
Slovak: • chôdza alebo iné cvičenie so záťažou, ktoré má vplyv na telesnú hmotnosť
Estonian: • kõndimine või mingi muu keha koormustreeninguga tegelemine
Slovak: • fajčenie alebo pitie prílišného množstva alkoholu
Estonian: • suitsetamisest ja liigsest alkoholi tarvitamisest loobumine
Slovak: kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne (N=294)
Estonian: ibandroonhape 2.5 mg päevas (N=294)
Slovak: kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne (N=318)
Estonian: ibandroonhape 2.5 mg päevas (N=318)
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Bonviva neodporúča pacientkam s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Estonian: Kuna vastavad kliinilised kogemused on vähesed, ei soovitata Bonviva't kasutada, kui kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min (vt lõik 5.2).
Slovak: Bonviva lieči osteoporózu len dovtedy, kým dostávate liečbu, aj keď nevidíte alebo necítite rozdiel.
Estonian: Ravist suurima kasu saamiseks on tähtis jätkata süstide saamist iga 3 kuu järel senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud.Bonviva ravib luuhõrenemist ainult senikaua, kui te saate ravi, isegi kui te ei näe ega tunne erinevust.
Slovak: V dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16549) bola celková bezpečnosť Bonvivy v dávke 150 mg jedenkrát mesačne a kyseliny ibandrónovej v dávke 2,5 mg jedenkrát denne podobná.
Estonian: Osteoporoosiga postmenopausis naistel läbi viidud kaheaastases uuringus (BM 16549) oli Bonviva 150 mg üks kord kuus ja ibandroonhappe 2,5 mg päevas üldine ohutus sarnane.
Slovak: V dvojročnej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16549) u žien po menopauze s osteoporózou (T skóre BMD v driekovej chrbtici nižšie ako - 2,5 SD vo východiskovom bode) sa Bonviva 150 mg raz mesačne ukázala byť vo zvýšení BMD aspoň tak účinná ako kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne.
Estonian: Osteoporoosiga postmenopausis naistel (ravieelne lülisamba nimmeosa LMT T-skoor alla -2,5 SD) läbiviidud kaheaastases topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus (BM 16549) demonstreeriti, et Bonviva 150 mg üks kord kuus on vähemalt sama efektiivne LMT suurendamisel kui ibandroonhape 2,5 mg päevas.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľku.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte.
Slovak: V dvojročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16550) so zameraním na dôkaz rovnocennej účinnosti u žien (1386 žien vo veku 55-80 rokov) s osteoporózou (východiskové Tskóre BMD driekovej chrbtice nižšie ako -2,5SD) po menopauze sa dokázalo, že Bonviva 3 mg intravenózna injekcia, podávaná každé 3 mesiace, je najmenej rovnako účinná ako perorálna kyselina ibandrónová 2,5 mg denne.
Estonian: Osteoporoosiga (uuringu alguses nimmepiirkonna LMT T-skoor alla -2,5SD) postmenopausis naistel (1386 naist vanuses 55 - 80 aastat) läbiviidud 2-aastases, randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises samaväärsuse uuringus (BM16550) oli iga 3 kuu järel manustatud Bonviva 3 mg intravenoosne süstelahus vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhappe suukaudne annus 2,5 mg päeva s. Seda demonstreeriti nii esmases analüüsis ühe aasta möödudes kui kinnitavas analüüsis kahe aasta möödudes (tabel 2).
Slovak: Nepodávajte si injekciu sama.
Estonian: Süstelahust ei tohi ise manustada.
Slovak: Bonviva 3 mg injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách je číry bezfarebný roztok.
Estonian: Bonviva 3 mg süstelahus süstelis on läbipaistev värvitu lahus.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol 6 000
Estonian: • Abiained on: tableti sisu: laktoosmonohüdraat, povidoon, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, puhastatud stearhape, kolloidne veevaba ränidioksiid tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), talk, makrogool 6000.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie BM 16550 sa očakáva, že Bonviva 3 mg intravenózna injekcia, podávaná každé 3 mesiace, je prinajmenšom rovnako účinná v prevencii zlomenín ako schéma s 2,5 mg dennou perorálnou dávkou kyseliny ibandrónovej.
Estonian: Uuringu BM 16550 tulemuste põhjal on iga 3 kuu järel manustatud Bonviva 3 mg intrevenoosne süstelahus luumurdude vältimisel vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhappe 2,5 mg päevas suukaudne raviskeem.
Slovak: Pacientky s poruchou srdca
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Slovak: • ak máte poruchu funkcie obličiek.
Estonian: • kas teie neerude talitlus on normaalne.
Slovak: V pivotnej dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16550) bola dokázaná podobná celková bezpečnosť intravenóznej injekcie Bonvivy 3 mg každé 3 mesiace a perorálnej kyseliny ibandróvovej 2,5 mg denne.
Estonian: Keskses kaheaastases uuringus osteoporoosiga postmenopausis naistel (BM16550) oli iga 3 kuu järel manustatava Bonviva 3 mg intravenoosse süstelahuse ja üks kord päevas manustatava ibandroonhappe suukaudse annuse 2,5 mg üldine ohutus sarnane.
Slovak: • žihľavka
Estonian: • lööve
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina ibandrónová vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Estonian: Pole teada, kas ibandroonhape imendub inimestel rinnapiima.
Slovak: Spomedzi týchto pacientok bol výskyt nežiaducich príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu podobný u pacientok liečených Bonvivou 150 mg mesačne a kyselinou ibandrónovou 2,5 mg denne.
Estonian: Nende seas oli seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said Bonviva't annuses 150 mg üks kord kuus või ibandroonhapet 2,5 mg päevas.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa injekcia Bonvivy neodporúča pacientkam so sérovým kreatinínom vyšším ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min.
Estonian: Kuna vastavad kliinilised kogemused on vähesed, ei soovitata Bonviva süstelahust kasutada, kui seerumi kreatiniinisisaldus on üle 200 µmol/l (2,3 mg/dl) või kreatiniini kliirens alla 30 ml/min (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľku
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte
Slovak: U pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je klírens kreatinínu rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
Estonian: Kerge kuni keskmise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30 ml/min või üle selle) patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: Čo potrebuje vedieťpredtým, ako použijete Bonvivu
Estonian: Mida on vaja teada enne Bonviva manustamist
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2016.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bonviva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bonviva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Bonviva sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili ženy s osteoporózou.
Estonian: Bonviva toimet uuriti kolmes põhiuuringus, milles osalesid osteoporoosiga naised.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bonviva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bonviva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bonviva bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Bonviva võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: (V oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, je možné použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.)
Estonian: (Kui kraanivesi on kare, st sisaldab palju kaltsiumisooli, võib kasutada vähese mineraalisisaldusega pudelivett.)
Slovak: Zablokovanie pôsobenia týchto buniek vedie k menšiemu úbytku kosti.
Estonian: Nende rakkude toime blokeerimine vähendab luukoe hävimist.
Slovak: Tablety nesmú užívať pacienti s abnormalitami ezofágu, ani pacienti, ktorí nemôžu stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej jednu hodinu.
Estonian: Tablette ei tohi kasutada patsiendid, kellel on söögitoru häired või kes ei saa vähemalt tund aega seista või sirgelt istuda.
Slovak: Bonviva sú anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia), atypické zlomeniny stehennej kosti (nezvyčajný typ zlomeniny stehennej kosti), osteonekróza čeľuste (poškodenie kosti čeľuste, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestach v ústach alebo k vypadnutiu zubov), podráždenie gastrointestinálneho traktu (žalúdka a čreva) a očný zápal.
Estonian: Bonviva kõige raskemad kõrvalnähud on anafülaktiline reaktsioon (raske allergiareaktsioon), reieluu ebatüüpilised murrud, lõualuu osteonekroos (luukoe kärbumine, mis võib põhjustada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist), mao- ja sooleärritus ning silmapõletik.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Bonviva je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Bonviva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bonviva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Bonvivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Bonviva sa nesmie používať v prípade pacientov s hypokalciémiou (nízkymi hladinami vápnika v krvi).
Estonian: Bonvivat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpokaltseemia (liiga väike kaltsiumisisaldus veres).
Slovak: V štúdiách sa zisťovala zmena hustoty kostí v chrbtici a bedrových kostí počas dvoch rokov.
Estonian: Uuringutes vaadeldi lülisamba ja puusa luukoe tiheduse muutusi kahe aasta jooksul.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bonviva (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú artralgia (bolesti kĺbov) a symptómy podobné chrípke.
Estonian: Bonviva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on liigesevalu ja gripilaadsed sümptomid.
Slovak: Kosti postupne rednú a stávajú sa krehkými a pravdepodobnosť výskytu zlomenín sa zvyšuje.
Estonian: Luud muutuvad järkjärgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti.
Slovak: Osteoporóza vzniká, ak kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui looduslikult laguneva luukoe asemele ei teki piisavalt uut.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Bonviva
Estonian: Muu teave Bonviva kohta
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bonviva.
Estonian: See on ravimi Bonviva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Tableta sa má užívať ráno nalačno, jednu hodinu pred prvým denným jedlom alebo nápojom okrem vody.
Estonian: Tablett tuleb alati võtta hommikul tühja kõhuga üks tund enne söömist ja joomist (v.a vesi) klaasitäie joogiveega.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Bonviva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Bonviva omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Bonviva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bonviva na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bonviva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. veebruaril
Slovak: V štúdiách sa preukázal účinok lieku pri znížení rizika zlomenín chrbtice, avšak jeho účinok v súvislosti s rizikom zlomenín stehenného krčka (horné zakončenie stehennej kosti) nebol zistený.
Estonian: Uuringutega on tõendatud lülisambamurru riski vähendav toime, kuid reieluukaelamurru riski vähendavat mõju ei ole tõestatud.
Slovak: 2,5 mg tablety užívané jedenkrát denne, použité v štúdiách, už nie sú povolené.
Estonian: Üks kord ööpäevas võetavatel 2,5 mg tablettidel enam müügiluba ei ole.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali 150 mg tablety užívané raz mesačne (1 609 pacientok) a injekcie (1 395 pacientok) s 2,5 mg tabletami užívanými raz denne.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus võrreldi üks kord kuus võetavaid 150 mg tablette (1609 patsienti) ja süste (1395 patsienti) üks kord ööpäevas võetavate 2,5 mg tablettidega.
Slovak: Ak sa užívajú tablety, dávkovanie je jedna tableta na mesiac, najlepšie každý mesiac v rovnaký deň.
Estonian: Tablettide kasutamisel on annus üks tablett kuus, soovitatavalt alati samal kuupäeval.
Slovak: Účinná látka lieku Bonviva, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Estonian: Bonviva toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bonviva uvádza na trh, okrem toho poskytne informačnú kartu pre pacientov, ktorí dostávajú infúzie lieku Bonviva, s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Estonian: Lisaks varustab Bonviva turustaja patsiendid teabekaardiga, milles selgitatakse lõualuu osteonekroosi riski ning soovitatakse sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Bonviva vo forme 2,5 mg tabliet užívaných jedenkrát denne s placebom (zdanlivým liekom) v prípade takmer 3 000 žien a zisťovalo sa, koľko nových zlomenín chrbtice sa vyskytlo u pacientok v priebehu troch rokov.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Bonviva üks kord ööpäevas võetavaid 2,5 mg tablette platseeboga (näiv ravim) ligikaudu 3000 naisel ning vaadeldi, mitu uut lülisambamurdu tekkis patsientidel 3 aasta jooksul.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa preukázalo, že 150 mg tablety užívané raz mesačne a injekcie sú účinnejšie pri zvyšovaní hustoty kostí chrbtice a bedrových kostí ako 2,5 mg tablety užívané jedenkrát denne.
Estonian: Ülejäänud kaks uuringut tõendasid, et üks kord kuus võetavad 150 mg tabletid ja süstid suurendasid lülisamba ja puusa luukoe tihedust efektiivsemalt kui üks kord ööpäevas võetavad 2,5 mg tabletid.
Slovak: Prečo bol liek Bonviva povolený?
Estonian: Miks Bonviva heaks kiideti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bonviva?
Estonian: Mis riskid Bonvivaga kaasnevad?
Slovak: V priebehu dvoch rokov sa hustota kostí v chrbtici zvýšila o 7 % v prípade tabliet užívaných raz mesačne a o 6 % pri používaní injekcií v porovnaní so zvýšením o 5 % dosiahnutým v prípade tabliet užívaných jedenkrát denne.
Estonian: Kahe aasta jooksul suurenes lülisamba luukoe tihedus üks kord kuus võetavate tablettide korral 7% võrra, süstide korral 6% võrra ja kord ööpäevas võetavate tablettide korral 5% võrra.
Slovak: Bonviva je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Estonian: Bonviva on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Slovak: Bonviva sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých je riziko vzniku kostných zlomenín.
Estonian: Bonvivat kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel luumurru tekkerisk on suurenenud.
Slovak: Osteoporóza sa častejšie vyskytuje u žien po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu, keďže estrogén pomáha udržať zdravé kosti.
Estonian: Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu.
Slovak: Ako bol liek Bonviva skúmaný?
Estonian: Kuidas Bonvivat uuriti?
Slovak: V prvej štúdii sa liečbou liekom Bonviva vo forme 2,5 mg tabliet znížilo riziko nových zlomenín chrbtice o 62 % v porovnaní s liečbou placebom.
Estonian: Esimeses uuringus vähendas ravi Bonviva üks kord ööpäevas võetavate 2,5 mg tablettidega uue lülisambamurru tekke riski platseeboga võrreldes 62% võrra.
Slovak: Bonviva majú dostávať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín D a vápnik, ak ich nemajú dostatok v strave.
Estonian: Kui Bonvivat kasutav patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb täiendavalt võtta neid sisaldavaid preparaate.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Bonviva v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bonviva kasulikkus?
Slovak: Bonviva sa môže užívať vo forme tabliet alebo podávať ako injekcia do žily.
Estonian: Bonvivat tohib manustada tablettide või veenisüstina.
Slovak: Čo je liek Bonviva?
Estonian: Mis on Bonviva?
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Bonviva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Bonviva kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Bonviva kyselina ibandrónová
Estonian: Bonviva ibandroonhape
Slovak: % v prípade tabliet užívaných raz mesačne a o 3% pri používaní injekcií v porovnaní so zvýšením o 2 % dosiahnutým v prípade tabliet užívaných jedenkrát denne.
Estonian: Puusa luukoe tihedus suurenes üks kord kuus võetavate tablettide korral 4% võrra, süstide korral 3% võrra ja kord ööpäevas võetavate tablettide korral 2% võrra.
Slovak: Na čo sa liek Bonviva používa?
Estonian: Milleks Bonvivat kasutatakse?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bonviva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Bonviva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Ako sa liek Bonviva používa?
Estonian: Kuidas Bonvivat kasutatakse?
Slovak: Bortezomib Accord 3,5 mg Prášok na injekčný roztok Intravenózne použitie, Subkutánne použitie
Estonian: Bortezomib Accord 3,5 mg Süstelahuse pulber
Slovak: Bortezomib Accord 1 mg Prášok na injekčný roztok
Estonian: Bortezomib Accord 1 mg
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Slovak: Nepovažuje sa to za klinicky významné.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júl 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2015
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu hepatitídy teraz alebo že ste ju mali v minulosti.
Estonian: • kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niečo z nasledovného:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:
Slovak: Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.
Slovak: Urobí to odborný zdravotnícky personál.
Estonian: Seda teeb tervishoiutöötaja.
Slovak: mikroglobulín, albumín a región.
Estonian: mikroglobuliin, albumiin ning piirkond.
Slovak: Odpoveď bola hodnotená celkovo u 218 pacientov.
Estonian: Ravivastust oli võimalik hinnata kokku 218 patsiendil.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie ohľadom dávkovania.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovak: * Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA.
Estonian: *Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit.
Slovak: Nepodávajte inými spôsobmi.
Estonian: Ärge kasutage teisi manustamisteid.
Slovak: Čas do progresie
Estonian: Aeg progresseerumiseni
Slovak: 22. deň
Estonian: 22. päev
Slovak: Peri- a postnatálne vývojové štúdie sa nerobili.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: Hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne.
Estonian: • kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett.
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať a majú byť urobené vhodné opatrenia.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Slovak: Liečba sa podávala maximálne v 9 cykloch (približne 54 týždňov) a predčasne ukončená bola v prípade progresie choroby alebo neprijateľnej toxicity.
Estonian: Ravi kestis maksimaalselt 9 tsüklit (ligikaudu 54 nädalat) ja lõpetati varem kas haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tõttu.
Slovak: Cyklus 1
Estonian: Tsükkel 1
Slovak: - keď máte určité závažné pľúcne alebo srdcové problémy.
Estonian: - kui teil on teatud rasked kopsu- või südameprobleemid.
Slovak: Čiastočná alebo úplná strata zraku
Estonian: • osaline või täielik nägemise kaotus
Slovak: Prípady odozneli v priemere za 6 dní, u niektorých pacientov bola potrebná úprava dávky.
Estonian: Nähud taandusid keskmiselt 6 päevaga, mõnedel patsientidel oli vaja annust kohandada.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Estonian: Bortesomiibi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel pole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovak: Preto nie je možné stanoviť v tejto populácii odporúčanie pre dávkovanie.
Estonian: Seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi selles populatsioonis.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.
Estonian: Need nähud võivad viidata tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.
Slovak: • potreba zaobchádzať s liekom v sterilných podmienkach
Estonian: • nõue käsitseda ravimpreparaati steriilsetes tingimustes
Slovak: Celkové prežívanie 1 rok (%)e
Estonian: 1-aastane üldine elulemus (%)e
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, kedy po ukončení liečby je bezpečné začať nanovo s dojčením.
Estonian: Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu taasalustada imetamist.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná PML, podstúpili predtým alebo súčasne imunosupresívnu liečbu.
Estonian: Patsiendid, kellel diagnoositi PML, olid eelnevalt või samaaegselt saanud immunosupressiivset ravi.
Slovak: Väčšina pacientov potrebovala liečbu ortostatickej hypotenzie.
Estonian: Enamus patsientidest vajas ortostaatilise hüpotensiooni ravi.
Slovak: Tabuľka 7 bola vytvorená použitím verzie 14.1 MedDRA.
Estonian: Tabeli 7 loomisel lähtuti MedDRA versioonist 14.1.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Slovak: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Estonian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik