FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V obou studiích byly vyřazeni pacienti, kteří neodpovídali na Seroquel.
Slovak: V obidvoch skúšaniach boli vyradeni pacienti, ktorí neodpovedali na Seroquel.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.
Slovak: Hypersenzitivita na liečivo alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku v lieku.
Czech: - zvýšené hladiny krevního cukru.
Slovak: Zvýšené hladiny cukru v krvi.
Czech: - Výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti quetiapinu.
Slovak: - výbor vzal do úvahy všetky dostupné údaje predložené o bezpečnosti a účinnosti kvetiapínu,
Czech: Lékař Vás proto může čas od času odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.
Slovak: Lekár Vás môže z času na čas požiadať o vykonanie krvných testov.
Czech: Při vyšším dávkování je zvýšené riziko projevů nežádoucích účinků.
Slovak: Pri vyšších dávkach je vyššie riziko nežiaducich účinkov.
Czech: 2745-663 Barcarena Portugalsko
Slovak: 2745-663 Barcarena
Czech: U pacientů, u kterých se rozvinou tyto symptomy, může být zvyšování dávky škodlivé.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia tieto príznaky, zvyšovanie dávky môže byť škodlivé.
Czech: Zácpa, dyspepsie
Slovak: zápcha, dyspepsia
Czech: Prodloužení QT intervalu:
Slovak: Predĺženie QT intervalu
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitelé rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždami).
Slovak: Depresia súvisí so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovrážd (príhod súvisiacich so samovraždou).
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {fax} {e-mail}
Czech: Zvýšení rizika nemůže být vyloučeno u jiných antipsychotik a populací pacientů.
Slovak: Zvýšené riziko sa nedá vylúčiť ani u iných antipsychotík alebo u iných skupín pacientov.
Czech: U každé indikace je různé dávkování.
Slovak: Pre každú indikáciu sú k dispozícii odlišné dávkovacie schémy.
Czech: Starší pacienti Pokud jste starší, Váš lékař Vám může upravit dávku.
Slovak: Starší ľudia Ak ste starší, Váš lekár môže zmeniť Vašu dávku.
Czech: Je tedy třeba zajistit, aby pacient dostal jasnou informaci o správném dávkování pro svou indikaci.
Slovak: Preto je potrebné zabezpečiť, aby pacienti dostali jasné informácie o vhodnom dávkovaní v súvislosti s ich diagnózou.
Czech: Tato data nezakládají příčinný vztah mezi léčbou kvetiapinem a úmrtími starších pacientů s demencí.
Slovak: Tieto údaje nedokazujú príčinný vzťah medzi liečbou kvetiapínom a úmrtím u starších pacientov s demenciou.
Czech: Užitečné může být, když svým blízkým nebo kamarádům řeknete, že trpíte depresí a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Slovak: Môže Vám pomôcť, ak poviete priateľovi alebo príbuznému, že ste depresívny a požiadate ich, aby si prečítali túto Písomnú informáciu pre používateľov.
Czech: Jestliže se zlepšení neprojeví během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, měli by pacienti být pečlivě sledováni až do té doby, dokud nedojde ke zlepšení stavu pacienta.
Slovak: Nakoľko k zlepšeniu nedochádza prvých týždňoch liečby alebo v ďalších týždňoch, pacientov je potrebné starostlivo sledovať, až kým nedôjde k významnému zlepšeniu stavu.
Czech: Kvetiapin nemá specifické antidotum.
Slovak: Kvetiapín nemá špecifické antidotum.
Czech: - nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka.
Slovak: Nekontrolovateľné pohyby hlavne v oblasti tváre a jazyka.
Czech: týden léčby.
Slovak: deň liečby.
Czech: Aktualizovaná verze plánu řízení rizik by měla být předložena do 30. září 2010 spolu s každoročně předkládanou periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku Seroquel XR a měla by odpovídat výše uvedeným podmínkám.
Slovak: Aktualizovaná verzia plánu riadenia rizík sa má predložiť do 30. septembra 2010 v súlade s každoročným podávaním správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku Seroquel XR a má odzrkadľovať uvedené podmienky.
Czech: FI - Finsko AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Slovak: FI - Fínsko AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Czech: Tato zjištění je nutno brát v úvahu při zvažování prospěchu z léčby kvetiapinem a možného rizika pro pacienta.
Slovak: Tieto zistenia treba brať do úvahy pri zvažovaní pomeru prínosu liečby kvetiapínom a možného rizika z hľadiska bezpečnosti pre pacienta.
Czech: Možnými rizikovými faktory pro vznik neutropenie jsou: existující nízký počet bílých krvinek a neutropenie vyvolaná léky v anamnéze.
Slovak: Možnými rizikovými faktormi pre vznik neutropénie sú: predtým existujúci nízky počet bielych krviniek a neutropénia v anamnéze vyvolaná liekmi.
Czech: Tyto myšlenky mohou být častější, když poprvé začnete užívat antidepresiva, neboť u těchto léků někakou dobu trvá, než začnou působit, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.
Slovak: Tieto môžu byť častejšie pri prvom začatí užívania lieku, pretože trvá určitý čas, kým takéto lieky začnú pôsobiť, zvyčajne okolo dvoch týždňov, niekedy viac.
Czech: Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu >100 ug/l.
Slovak: U menej ako 1 % pacientov bolo zvýšenie hladiny prolaktínu > 100 ug/l.
Czech: Farmakokinetická data byla získána u 9 dětí ve věku 10-12 let a 12 mladistvých, kteří byli na udržovací léčbě 400 kvetiapinu dvakrát denně.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali od 9 detí vo veku 10 -12 rokov a od 12 dospievajúcich, ktorí boli na udržiavacej liečbe 400 mg kvetiapínu dvakrát denne.
Czech: Můžete mít pocit, že jste deprimován/a, můžete mít pocit viny, pocit ztráty energie, ztrátu chuti nebo nemůžete spát.
Slovak: Môžete sa cítiť stiesnene, mať pocit viny, nedostatku energie, straty chuti do jedla alebo nemôžete spávať.
Czech: Při užití dávek dostatečně blokujících D2 receptory dochází jen k málo vyjádřené katalepsii.
Slovak: Pri podávaní dávok, ktoré dostatočne blokujú D2receptory dochádza len k slabej katalepsii.
Czech: Objevuje se především v průběhu prvních týdnů léčby.
Slovak: Vyskytuje sa najmä počas prvých týždňov liečby.
Czech: Lékařský dohled a sledování životních funkcí musí pokračovat až do úplného vyléčení.
Slovak: Starostlivý lekársky dohľad a sledovanie má pokračovať až do úplného zotavenia pacienta.
Czech: Bylo zaznamenáno, že podpůrné nepřímé důkazy prokazují fakt, že účinek lze očekávat po selhání (nedostatečná odpověď nebo nesnášenlivost) současné nebo předchozí léčby jedním či dvěma antidepresivy.
Slovak: Poznamenalo sa však, že podporný nepriamy dôkaz naznačuje, že účinok sa dá očakávať po súčasnej alebo skoršej neúspešnej liečbe (nedostatočná reakcia alebo intolerancia) jedným alebo dvomi antidepresívami.
Czech: Doporučená denní dávka je 300 mg denně.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 300 mg.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Slovak: Klinická prax všeobecne poukazuje na to, že riziko samovraždy sa môže v počiatočných štádiách zlepšovania stavu zvyšovať.
Czech: Eosinofilie, trombocytopenie
Slovak: eozinofília, trombocytopénia
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významnému dočasnému ústupu nemoci.
Slovak: Toto riziko pretrváva až do dosiahnutia významnej remisie.
Czech: U dětí a adolescentů byly též pozorovány změny funkce štítné žlázy.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa zaznamenali aj zmeny vo výsledkoch testov funkcie štítnej žľazy.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA LIEKU, CESTY PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: Je vhodné příslušné klinické monitorování v souladu s guidelinami pro antipsychotika.
Slovak: Vhodné klinické sledovanie sa odporúča v súlade s využitím odporúčaní týkajúcich sa antipsychotík.
Czech: Všechny tablety s prodlouženým uvolňováním mají tvar tobolek a jsou označeny XR a silou.
Slovak: Všetky tablety s predĺženým uvoľňovaním majú tvar kapsuly a sú na jednej strane označené XR a silou lieku.
Czech: Kvetiapin potlačuje též účinky dopaminových agonistů, což bylo prokázáno na základě behaviorálních hodnocení a elektrofyziologických měření.
Slovak: Kvetiapín potláča aj účinky dopamínových agonistov, čo sa dokázalo na základe elektrofyziologických meraní a behaviorálnych hodnotení.
Czech: Účinnost Držitel rozhodnutí o registraci předložil šest studií monoterapie a dvě studie přídavné léčby.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil šesť monoterapeutických štúdií a dve štúdie skúmajúce doplňujúcu liečbu.
Czech: U laboratorních zvířat byly při klinicky relevantních dávkách nalezeny následující odchylky, které dosud nebyly potvrzeny v dlouhodobém klinickém hodnocení:.
Slovak: Pri podávaní klinicky významných dávok laboratórnym zvieratám sa zistili nasledovné odchýlky, ktoré však ešte neboli potvrdené v dlhodobom klinickom hodnotení.
Czech: Angioedém 6, Stevens-Johnson syndrom Poruchy reprodukčního system a prsu Vzácné:
Slovak: angioedém6, Stevensov-Johnsonov syndróm6 Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Czech: Tachykardie 4
Slovak: tachykardia4
Czech: Jestliže trpíte depresí, mohou se u Vás vyskytnout myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
Slovak: Ak ste depresívny, môžu vás napadnúť myšlienky na sabapoškodzovanie alebo samovraždu.
Czech: Z tohoto důvodu je souběžné podávání kvetiapinu a inhibitorů CYP3A4 kontraindikováno.
Slovak: Z tohto dôvodu je súbežné podávanie kvetiapínu a inhibítorov CYP3A4 kontraindikované.
Czech: Vy i Váš lékař byste měli pravidelně kontrolovat Vaši hmotnost.
Slovak: Vaša telesná hmotnosť by mala byť Vami a Vašim lekárom pravidelne sledovaná.
Czech: Zvýšení hladin prolaktinu1, zvýšení krevního tlaku2 Poruchy nervového systému Velmi časté:
Slovak: zvýšenie hladiny prolaktínu1, zvýšenie krvného tlaku2 Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Czech: Většina případů závažné neutropenie se vyskytla v průběhu několika měsíců od zahájení léčby kvetiapinem.
Slovak: Väčšina prípadov ťažkej neutropénie sa vyskytla počas prvých dvoch mesiacov od začiatku liečby kvetiapínom.
Czech: Pohlaví Farmakokinetika kvetiapinu je stejná u mužů i u žen.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetka sa u mužov a žien nedlišuje.
Czech: Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a adolescentů spojena s jinými klinickými důsledky ve srovnání s dospělými.
Slovak: Poznámka: častosť výskytu je rovnaká ako u dospelých, ale podráždenosť by mohla u detí a dospievajúcich súvisieť s odlišnými klinickými dôsledkami ako u dospelých.
Czech: Pokles celkového T4 a volného T4 byl maximální během prvních 2 až 4 týdnů léčby přípravkem Seroquel, při dlouhodobé léčbě nedošlo k dalšímu snížení.
Slovak: Pokles celkového T4 a voľného T4 bol najväčší počas prvých 2 až 4 týždňov terapie Seroquelom a v priebehu ďalšieho dlhodobého užívania sa už ďalej neznižoval.
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
Slovak: zvýšená chuť do jedla
Czech: V těchto případech je třeba léčbu přípravkem Seroquel PROLONG přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Slovak: V týchto prípadoch je potrebné terapiu Seroquelom XR prerušiť a začať vhodnú liečbu.
Czech: Užívání kvetiapinu bylo spojeno s rozvojem akatizie charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu často doprovázenou neschopností v klidu sedět nebo stát.
Slovak: Používanie kvetiapínu súviselo s výskytom akatízie, vyznačujúcej sa subjektívne nepríjemným alebo stresujúcim nepokojom a potrebou častého pohybu súvisiaceho s neschopnosťou sedieť alebo stáť.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání kvetiapinu těhotným ženám nebyla zjišťována.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kvetiapínu u gravidných žien zatiaľ nebola preukázaná.
Czech: Podobně jako všechny léky, může SEROQUEL PROLONG vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Seroquel XR môže spôsobiť vznik vedľajších účinkov, ktoré sa však nemusia prejaviť u každého.
Czech: Podrážděnost4
Slovak: podráždenosť 4
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že charakter nežádoucích účinků v randomizované fázi této studie byl podobný charakteru zaznamenanému v krátkodobých studiích.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že vzorec nežiaducich udalostí v randomizovanej fáze tejto štúdie je podobný ako v prípade krátkodobých štúdií.
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Czech: Dysfagie8
Slovak: dysfágia8
Czech: - častější pocit hladu, zvýšená chuť k jídlu.
Slovak: Pocit väčšieho hladu, zvýšená chuť do jedla.
Czech: : velmi časté (>1/10), časté
Slovak: 1/10), časté (>
Czech: - závratě nebo pocit velké ospalosti.
Slovak: Závraty alebo ťažký pocit ospalosti.
Czech: Dávku je třeba zvyšovat pomaleji a celková denní dávka by měla být nižší než u mladších pacientů.
Slovak: Rýchlosť titrácie dávky môže byť pomalšia a denná dávka môže byť nižšia ako u mladších pacientov.
Czech: Viz příbalovou informaci pro další informace.
Slovak: Pozri Písomnú informáciu pre používateľov kvôli ďalším informáciám.
Czech: Dále je třeba zvážit možné riziko sebevražedného chování po náhlém vysazení terapie kvetiapinem vzhledem ke známým rizikovým faktorů nemoci samé.
Slovak: Okrem toho, lekári majú zvažovať potenciálne riziko pokusov o samovraždu po náhlom vysadení kvetiapínu, z dôvodu známych rizikových faktorov liečeného ochorenia.
Czech: Zvýšení sérových hladin triglyceridů11 Zvýšení celkového cholesterolu (především LDL cholesterolu)
Slovak: zvýšenie hladín sérových triglyceridov11, zvýšenie hladiny celkového cholesterolu (hlavne LDL-cholesterolu)12
Czech: Vyšší dávky měly za následek číselně nižší podíl odpovídajících na léčbu jak u mánie, tak u schizofrenie.
Slovak: Vyššie dávky mali za následok nižší podiel pacientov odpovedajúcích na liečbu v číselnom vyjadrení tak v prípade mánie, ako aj schizofrénie.
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledování zaměřené na jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se takové symptomy objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Slovak: Pacienti (a osoby starajúce sa o pacientov) majú byť poučení o potrebe sledovania akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok na samovraždu alebo neobvyklých zmien správania a o tom, aby v prípade takýchto príznakov okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Czech: Kvetiapin nemá afinitu k muskarinovým a benzodiazepinovým receptorům.
Slovak: Kvetiapín nevykazuje afinitu k muskarínovým ani benzodiazepínovým receptorom.
Czech: Celkový profil bezpečnosti u starších pacientů se podobal profilu bezpečnosti u mladších dospělých pacientů; byla však zaznamenána vyšší frekvence výskytu ospalosti, závrati a extrapyramidových příznaků (EPS).
Slovak: Celkový profil bezpečnosti v prípade starších pacientov bol podobný ako v prípade mladších dospelých pacientov; pozorovala sa však vyššia frekvencia spavosti, závratov a extrapyramídových symptómov.
Czech: Průměrná podávaná dávka byla 669 mg. S léčbou přípravkem Seroquel PROLONG po dobu až 9 měsíců (medián 7 měsíců) nebyla spojena žádná další bezpečnostní rizika.
Slovak: Priemerná dávka bola 669 mg. Počas liečby Seroquelom XR v trvaní do 9 mesiacov (v priemere 7 mesiacov) sa neobjavili žiadne ďalšie zistenia týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Czech: Může to ovlivnit účinek přípravku.
Slovak: Môže to ovplyvniť účinnosť lieku.
Czech: Po dlouhodobém podávání kvetiapinu nevzniká supersenzitivita dopaminových D2 receptorů.
Slovak: Pri dlhodobom podávaní kvetiapínu nevzniká nadmerná senzitivita dopamínových D2 receptorov.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Keďže
Czech: - Tablety užívejte alespoň jednu hodinu před jídlem, nebo předtím, než jdete spát vždy tak, jak
Slovak: Tablety užívajte bez jedla ( najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo pred spaním, lekár vám povie kedy).
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgie
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
Czech: Bipolární deprese a depresivní epizody v rámci depresivní nemoci: kdy pociťujete smutek.
Slovak: Bipolárna depresia alebo veľké depresívne epizódy v rámci veľkej depresívnej poruchy: kedy sa môžete cítiť smutný.
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla hodnocena u pacientů s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy starších než 65 let.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov s depresívnymi epizódami v rámci bipolárnej poruchy starších ako 65 rokov nebola skúmaná.
Czech: ES-Španělsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovak: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavo sa vyskytujúcou dedičnou intoleranciou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú tento liek užívať.
Czech: Pravděpodobně se budete častěji takto cítit, jste-li mladý dospělý.
Slovak: Pravdepodobnosť takýchto myšlienok je väčšia, ak ste mladý dospievajúci.
Czech: Kvetiapin prokázal účinek ve zkouškách, které se používají k testování antipsychotického účinku, jako jsou např. podmíněné obranné reflexy.
Slovak: Kvetiapín je účinný v testoch na zistenie antipsychotického účinku, akými sú napr. testy na podmienené obranné reflexy.
Czech: Podobně jako u jiných antipsychotik je třeba opatrnosti, pokud je kvetiapin podáván pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu.
Slovak: Rovnako ako v prípade iných antipsychotík je potrebná zvýšená opatrnosť, keď sa kvetiapín predpisuje pacientom s kardiovaskulárnym ochorením alebo familiárnym výskytom predĺženia QT intervalu.
Czech: Lehká strava neměla významný vliv na cmax a AUC kvetiapinu.
Slovak: Pre porovnanie, ľahké jedlo nemalo na Cmax a AUC kvetiapínu žiadny vplyv.
Czech: Skupina léků, kam patří také SEROQUEL PROLONG, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a někdy i smrtelné.
Slovak: Skupina liekov, do ktorej patrí Seroquel XR, môže spôsobovať poruchy srdcového rytmu, ktoré môžu byť závažné a v ťažkých prípadoch až smrteľné.
Czech: Může totiž dojít k vzájemnému ovlivnění jejich účinku.
Slovak: Môže ovplyvňovať jeho účinnosť.
Czech: Priapismus, Galaktorea Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Slovak: priapizmus, galaktorea Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Czech: Váš lékař rozhodne o počáteční dávce.
Slovak: Váš lekár Vám stanoví úvodnú dávku lieku.
Czech: Kvetiapin zvyšuje koncentraci metabolitů dopaminu, což je neurochemický ukazatel blokády D2 receptorů.
Slovak: Kvetiapín zvyšuje koncentráciu metabolitov dopamínu, neurochemický index blokády D2 receptorov.
Czech: Pacienti, zvláště ti se zvýšeným rizikem, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a v době, kdy se mění dávky.
Slovak: Pacienti, predovšetkým pacienti so zvýšeným rizikom, si vyžadujú starostlivý dohľad, najmä v začiatočných štádiách liečby a po zmene dávkovania.
Czech: Po podání radioaktivně značeného kvetiapinu bylo v moči nebo stolici nalezeno méně než 5 % látky v nezměněné formě.
Slovak: Po podaní rádioaktívne označeného kvetiapínu je možné v moči alebo v stolici nájsť menej ako 5 % pôvodnej zlúčeniny v nezmenenej forme.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: Pred použitím si prečítajte Písomnú informáciu pre používateľov.
Czech: Anafylaktická reakce
Slovak: anafylaktická reakcia6
Czech: Pozměněné znění protokolů by mělo být referenčnímu členskému státu předloženo během dvou měsíců od vydání stanoviska výboru CHMP v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Slovak: Zmenené a doplnené protokoly sa majú predložiť referenčnému členskému štátu do dvoch mesiacov po vydaní stanoviska výboru CHMP k tomuto konaniu.
Czech: Vždy užívejte SEROQUEL PROLONG přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte Seroquel XR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: Neexistují žádné údaje o pacientech s anamnézou předchozích záchvatů.
Slovak: Nie sú však k dispozícii žiadne údaje od pacientov so záchvatmi kŕčov v anamnéze.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře, nebo jděte přímo do nemocnice.
Slovak: Vás napadnú myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, neodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom alebo neodkladne choďte do nemocnice.
Czech: V případě těžké intoxikace je třeba zvážit možnost současné intoxikace několika látkami a doporučuje se léčba na jednotce intenzivní péče, včetně zajištění průchodnosti dýchacích cest, zabezpečení dostatečné ventilace a přísunu kyslíku, a dále pravidelné sledování a podpora kardiovaskulárního systému.
Slovak: V prípade ťažkej intoxikácie je možné uvažovať o použití viacerých liekov, odporúča sa intenzívna starostlivosť, vrátane zabezpečenia priechodnosti dýchacích ciest, dostatočnej ventilácie, prísunu kyslíka, pravidelného sledovania a podpory kardiovaskulárneho systému.
Czech: - zánět jater (hepatitida).
Slovak: Zápal pečene (hepatitída)
Czech: U všech sil jsou registrovány velikosti balení 10, 30, 50, 60 a 100 tablet.
Slovak: Obsah balenia 10, 30 , 50, 60 alebo 100 tabliet sú registrované pre všetky sily.
Czech: - otékání paží a nohou.
Slovak: Opuchy rúk alebo nôh.
Czech: Pacienti léčení antipsychotiky včetně kvetiapinu, by měli být pozorováni s ohledem na známky a příznaky hyperglykemie (jako polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetes nebo rizikovými faktory diabetu by měli být pravidelně monitorováni pro zhoršení glukózové kontroly.
Slovak: Je potrebné, aby pacienti užívajúci antipsychotiká, vrátane kvetiapínu, boli sledovaní na známky a príznaky hyperglykémie (akými sú polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a pacienti s diabetom mellitus alebo s rizikovými faktormi pre diabetes mellitus majú byť pravidelne sledovaní z hľadiska zhoršenia kontroly glukózy.
Czech: V poregistračním sledování byly velmi vzácně hlášeny případy předávkování samotným kvetiapinem vedoucí ke smrti, komatu či prodloužení intervalu QT.
Slovak: V postregistračných štúdiách sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady predávkovania kvetiapínom samotným, ktorých následkom bola smrť, kóma alebo predĺženie QT intervalu.
Czech: V moči nebo stolici je možno nalézt méně než 5 % původní látky v nezměněné formě.
Slovak: % stolicou, s menej ako 5 % pôvodnej látky v nezmenenej forme.
Czech: Pokud víte, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak Vám je známe, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace pro Seroquel PROLONG u dětí a mladistvých.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie pre Seroquel XR u detí a dospievajúich.
Czech: (3) U některých pacientů léčených kvetiapinem bylo pozorováno asymptomatické zvýšení sérových transamináz (ALT, AST) nebo gama-GT.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kvetiapín dochádzalo k asymptomatickému zvýšeniu sérových transamináz (ALT, AST) alebo gamaglutamyltranspeptidázy.
Czech: Léčbu kvetiapinem je třeba přerušit u pacientů s počtem neutrofilů < 1,0 x 109/l.
Slovak: Liečba kvetiapínom sa má prerušiť u pacientov s počtom neutrofilov <1,0 x 109/l.
Czech: Výbor CHMP přehodnotil údaje, které v rámci změny typu II podléhající postupu vzájemného uznávání předložil držitel rozhodnutí o registraci, další informace předložené v průběhu tohoto řízení držitelem rozhodnutí o registraci v písemné podobně a v rámci ústního vysvětlení.
Slovak: Výbor CHMP prehodnotil údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v žiadosti o zmenu typu II v rámci postupu vzájomného uznávania, a ďalšie informácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci písomného a ústneho vysvetlenia počas tohto konania.