FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: aValamennyi végpont a vegyes hatású modell ismételt mérések (MMRM) módszerével elemezve. bAz alacsonyabb pontszám kevesebb károsodást/kevesebb tünetet jelez. cA magasabb pontszám kevesebb károsodást/kevesebb tünetet jelez. dmBMI: testtömegindex (BMI; ttkg/m2) szorozva szérumalbuminnal (g/l); a magasabb szám jobb tápláltsági állapotot jelez; a tápláltsági állapot már az első 3 hónapban az Onpattro-nak kedvező eredményt jelzett.
Bulgarian: dmBMI: индекс на телесна маса (BMI; kg/m2) умножен по серумен албумин (g/L); по-високото число показва по-добър хранителен статус; хранителният статус е в полза на Onpattro още на 3-тия месец.
Hungarian: Az A-vitamin pótlást meg kell szakítani az első trimeszterben, hacsak nem mutatja a terhes nő az A-vitamin hiányának klinikai jeleit.Amennyiben ilyen jelek tapasztalhatók, az A-vitamin pótlás napi dózisa nem haladhatja meg a 2500 NE-t.
Bulgarian: Добавянето на витамин A трябва да се прекрати по време на първия триместър, освен ако бременната жена има клинични признаци на дефицит на витамин A.
Hungarian: Az AUCτ akkumulációja az egyensúlyi állapotban 3,2-szerese volt az első adag után mérhetőnek.
Bulgarian: 3,2 пъти в стационарно състояние в сравнение с първата доза.
Hungarian: Az AUCτ akkumulációja az egyensúlyi állapotban 1,76-szorosa volt az első adag után mérhetőnek.
Bulgarian: 1,76 пъти в стационарно състояние в сравнение с първата доза.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága és a MedDRA rendszer szerinti, szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek felsorolásra a MedDRA szerinti meghatározások alapján.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени като предпочитани термини по MedDRA според системоорганен клас (СОК) по честота, по MedDRA.
Hungarian: A becsült DLin-MC3-DMA átlag ± SD egyensúlyi Cmax 40,2 ± 11,5 µg/ml, a Ctrough 1,75 ± 0,698 µg/ml és az AUCτ 1403 ± 105 µg·óra/ml volt.
Bulgarian: Изчислената средна ± SD Cmax, в стационарно състояние, Ctrough и AUC на DLin-MC3-DMA са съответно 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml и 1403 ± 105 µg·h/ml.
Hungarian: • Intravénás kortikoszteroid (10 mg dexametazon, vagy ezzel egyenértékű gyógyszer)
Bulgarian: интравенозен кортикостероид (дексаметазон 10 mg или негов еквивалент)
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegek esetében az események gyakorisága idővel csökkent.
Bulgarian: Честотата на събитията намалява с времето при пациентите, лекувани с Onpattro.
Hungarian: Az orvosa tájékoztatni fogja arról, hogy mielőtt teherbe esik, abba kell hagynia az Onpattro szedését, és gondoskodik arról, hogy az A-vitamin szintje visszaálljon a normális szintre.
Bulgarian: Вашият лекар ще се увери, че нивата на витамин A са се върнали до нормалните, преди да се опитате да забременеете.
Hungarian: • Az infúzió beadása során, és ha klinikailag indokolt, az infúziót követően a beteg legyen megfigyelés alatt.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава по време на инфузията и ако е клинично показано, след инфузията.
Hungarian: • Mindegyik 5 ml-es injekciós üveg 10 mg patiziránnal egyenértékű patizirán-nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 10 mg патисиран.
Hungarian: • A szűrt Onpattro szükséges mennyiségét hígítsa egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloridoldatot tartalmazó infúziós tasakba, amelynek teljes térfogata 200 ml lesz.
Bulgarian: Разредете необходимия обем филтриран Onpattro в инфузионен сак, съдържащ разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за получаване на общ обем от 200 ml.
Hungarian: Tudnivalók az Onpattro alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Onpattro
Hungarian: Tel: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com
Hungarian: Tel: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
Hungarian: Onpattro-val, a placebóhoz viszonyítva, az mNIS+7 pontszámban statisztikailag szignifikáns előnyt figyeltek meg a 18.
Bulgarian: Наблюдавана е статистически значима полза в mNIS+7 с Onpattro в сравнение с плацебо след 18 месеца (таблица 2).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или Вашата медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Hungarian: Előfordulhat, hogy fehér-törtfehér bevonat figyelhető meg az injekciós üveg belső felületén, jellemzően a folyadék-töltőtér közötti felületen.
Bulgarian: По вътрешната повърхност на флакона може да се наблюдава бяло до почти бяло отлагане, обикновено по допирния ръб на течността.
Hungarian: A készítmény minőségét nem befolyásolja a fehér-törtfehér bevonat jelenléte.
Bulgarian: Качеството на продукта не е засегнато от наличието на такова отлагане.
Hungarian: • A hígított Onpattro oldatot intravénás infúzióban kell beadni körülbelül 80 percen keresztül az első 15 percben kb.
Bulgarian: Разреденият разтвор на Onpattro трябва да се влива интравенозно в продължение на приблизително 80 минути при първоначална скорост на инфузията около 1 ml/min през първите 15 минути, последвано от повишаване на скоростта до около 3 ml/min до края на инфузията.
Hungarian: Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: 800902537 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Hungarian: Az Onpattro a máj által termelt TTR-fehérje mennyiségének csökkentésével fejti ki a hatását.
Bulgarian: Onpattro действа като понижава количеството на транстиретин, образуван от черния дроб.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakció
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузия
Hungarian: • A kezelőorvosa számolja ki az Ön a testtömege alapján, hogy mennyi Onpattro-t kell kapnia.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко Onpattro да Ви прилага - това ще зависи от Вашето телесно тегло.
Hungarian: Az infúziós készletek legyenek di(2-etilhexil)ftalát (DEHP)-től mentesek.
Bulgarian: Инфузионните системи не трябва да съдържат ди(2-етилхексил)фталат (DEHP).
Hungarian: • Kizárólag erre a célra használt infúziós szereléket kell használni egy 1,2 mikronos PES belső infúziós szűrőt tartalmazó infúziós készlettel.
Bulgarian: Трябва да се използва отделна инфузионна система, с вграден 1,2 микрона инфузионен филтър от полиетерсулфон (PES).
Hungarian: • Intravénás H1-blokoló (50 mg difenhidramin, vagy ezzel egyenértékű gyógyszer)
Bulgarian: интравенозен H1 блокер (дифенхидрамин 50 mg или негов еквивалент)
Hungarian: 2 mg patiziránt tartalmaz milliliterenként.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 2 mg патисиран.
Hungarian: Onpattro-val kezelt betegeknél, napi körülbelül 2500 NE A-vitamin pótlás javallott (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: А приблизително 2 500 IU на ден (вж. точка 4.4).
Hungarian: • Intravénás H2-blokkoló (50 mg ranitidin, vagy ezzel egyenértékű gyógyszer)
Bulgarian: интравенозен H2 блокер (ранитидин 50 mg или негов еквивалент)
Hungarian: 5 ml koncentrátum klór-butil dugóval és alumínium, lehúzható zárókupakkal ellátott I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben.
Bulgarian: Тип I с хлоробутилова запушалка и алуминиева отчупваща се капачка.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 10 mg lipid nanorészecskékként formulázott patizirán-nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg патисиран натрий, еквивалентен на 10 mg патисиран, включен в липидни наночастици.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármelyiket is észleli a következő mellékhatások közül:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или на Вашата медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Hungarian: • Emésztési zavar (diszpepszia)
Bulgarian: • лошо храносмилане (диспепсия)
Hungarian: Ha egy nőbeteg teherbe kíván esni, a fogantatás előtt az Onpattro-kezelést és az
Bulgarian: Ако жената възнамерява да забременее, приложението на Onpattro и добавянето на витамин
Hungarian: Ennek eredményeképpen ezeknek a reakcióknak a gyakoriságát megbízhatóan nem lehet meghatározni.
Bulgarian: В резултат на това честотата на тези реакции не може да бъде достоверно определена.
Hungarian: Az Onsenal laktózt tartalmaz (egy cukortípus).
Bulgarian: Onsenal съдържа лактоза (вид захар).
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, a lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát vagy
Bulgarian: Ако случайно приемете прекалено много капсули, информирайте колкото е възможно по-скоро
Hungarian: Milyen az Onsenal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда ONSENAL и какво съдържа опаковката
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok)
Bulgarian: Неизвестна честота (Постмаркетингово наблюдение)
Hungarian: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
Hungarian: Szerepet játszhat a fekély gyógyulásában.
Bulgarian: Тя може да играе роля и при оздравяване на язви.
Hungarian: Mivel nem minden gyógyszermellékhatást jelentettek a forgalomba hozatali engedély jogosultjának és nem mindegyik került bele a biztonságossági adatbázisba, ezeknek a reakcióknak a gyakoriságát
Bulgarian: Тъй като не всички нежелани лекарствени реакции са докладвани до притежателя на разрешението за употреба и включени в базата данни за безопасност, честотата на тези реакции не може да бъде достоверно определена.
Hungarian: Kérdezze meg orvosát, mielőtt együtt kezdené szedni ezt a két gyógyszert.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемате тези две лекарства заедно.
Hungarian: A PreSAP vizsgálat nem mutatott ki statisztikailag szignifikáns kockázatnövekedést ugyanerre a
Bulgarian: PreSAP проучването не показа статистически значимо увеличение на
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszán vannak kitéve ezen reakciók kockázatának: az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés első hónapjára tehető.
Bulgarian: Изглежда пациентите са с най-висок риск от такива реакции в началото на лечението; началото на реакцията настъпва в повечето от случаите през първия месец на лечението.
Hungarian: Klinikai szempontok
Bulgarian: Клинични аспекти:
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Bulgarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát nehéz meghatározni, de általában nagyon ritkának tartják (10.000 betegből kevesebb, mint 1-et érintenek): - agyvérzés, mely halált okozhat,
Bulgarian: Честотата на тези реакции е трудна за определяне, но като цяло се счита, че са много редки (засягащи по-малко от 1 на 10 000 души)  Кървене в мозъка, причиняващо смърт
Hungarian: Ilyen betegek esetén különös figyelem szükséges (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при такива пациенти (вж. точка 5.2).
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 812 óra.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 8-12 часа.
Hungarian: Ennek az in vitro felfedezésnek klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Клиничното значение на тези in vitro резултати е неизвестно.
Hungarian: A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi meghatározott időn belül az alábbi vizsgálati programot, melynek eredményei a haszon/kockázat éves becslésének alapját fogják képezni.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/риск.
Hungarian: Az Onsenal buborékfóliába van csomagolva, és 10 vagy 60 kapszulás dobozokban kapható.
Bulgarian: Onsenal е опакован в блистери и се предлага в опаковки от 10 или 60 капсули.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ,illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/)
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentráció 5 napi kezelést követően alakul ki.
Bulgarian: Стационарните плазмени концентрации се достигат в рамките на 5 дни лечение.
Hungarian: A ciklooxigenáz a prosztaglandin képződésért felelős.
Bulgarian: Циклооксигеназата е отговорна за производството на простагландини.
Hungarian: Ha egy nőbeteg a kezelés során lesz terhes, a celekoxib-kezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако жената забременее по време на лечението, целекоксиб трябва да бъде спрян.
Hungarian: 10 vagy 60 kapszula dobozonként.
Bulgarian: Опаковки от 10 или 60 капсули.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer működése romlik, megfelelő intézkedéseket kell tenni és megfontolandó a celekoxib-kezelés felfüggesztése.
Bulgarian: Ако по време на лечението при пациентите настъпи влошаване на която и да е от органносистемните функции, описани по-горе, трябва да бъдат предприети съответни мерки и да бъде обсъдено прекратяване на лечението с целекоксиб.
Hungarian: Állatkísérletek (patkány és nyúl) reproduktív toxicitást mutattak, (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни (плъхове и зайци) показват репродуктивна токсичност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén megfelelő támogató orvosi ellátás szükséges, például a gyomortartalom eltávolítása, orvosi megfigyelés és - ha szükséges - tüneti kezelés.
Bulgarian: В случай на съмнение за предозиране трябва да бъдат осигурени подходящи поддържащи медицински грижи, напр. чрез елиминиране на стомашното съдържимо, клинично наблюдение и, ако е необходимо - провеждане на симптоматично лечение.
Hungarian: egy órával késlelteti, és a teljes felszívódást (AUC) 10-20 %-kal növeli.
Bulgarian: Приемът с храна (храна с високо съдържание на мазнини) забавя абсорбцията с близо 1 час при нарастване на общата абсорбция (AUC) с 10 до 20%.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtja a CHIP vizsgálat előrehaladtáról szóló, a biztonságossági adatok frissítését is tartalmazó jelentést a 8. éves újraértékeléshez, és a lezárult vizsgálatról benyújt egy teljes vizsgálati jelentést, amint az rendelkezésre áll.
Bulgarian: ПРУ ще подаде доклад за хода на проучването CHIP, включително актуализиране на информацията за безопасност по време на осмата годишна преоценка и ще подаде цялостен доклад от проучването за завършеното проучване, когато е наличен.
Hungarian: A vizsgálat előrehaladtáról szóló jelentés az éves beválasztási célérték (az elvárt érték 30 beteg/évre növekedett) elérése érdekében tett lépések teljes dokumentációját tartalmazza.
Bulgarian: Докладът за хода на проучването ще включва пълна документация за мерките за достигане на целевия брой набрани пациенти за година: очаква се повишен брой от 30 пациенти на година.
Hungarian: Három metabolitot, melyek inaktívak mint COX-1 vagy COX-2 gátlók, azonosítottak a humán plazmában: egy elsődleges alkoholt, az ennek megfelelő karboxilsavat és annak glükuronid-konjugátumát.
Bulgarian: Три метаболита, неактивни като инхибитори на СОХ-1 или СОХ-2, са били идентифицирани в човешката плазма, а именно първичен алкохол, съответната карбоксилна киселина и нейния глюкуронид.
Hungarian: - vérrögképződés a tüdő ereiben.
Bulgarian: - Кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове.
Hungarian: - ha Önnek súlyos allergiás reakciója vagy súlyos bőrrekaciója volt bármilyen gyógyszerrel
Bulgarian: - ако сте имали сериозна алергична реакция или сериозна кожна реакция към някакви
Hungarian: Az Onsenal egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Onsenal étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Bulgarian: Прием на ONSENAL с храни и напитки Onsenal може да се приема със или без храна.
Hungarian: A celekoxib jól felszívódik, plazmakoncentrációjának csúcsértékét mintegy 2-3 órán belül éri el.
Bulgarian: Целекоксиб има добра абсорбция, достигайки пикови плазмени концентрации след приблизително 2-3 часа.
Hungarian: Celekoxib-kezelés során a CYP2D6 szubsztrát dextrametorfán átlagos plazmakoncentrációja 136 %-kal emelkedett.
Bulgarian: По време на лечение с целекоксиб, средната плазмена концентрация на CYP2D6 субстрата декстрометорфан е нараснала със 136%.
Hungarian: További mellékhatásokat jelentettek az Onsenal hatóanyagának jelenlegi alkalmazása (a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok) során.
Bulgarian: Допълнителни реакции, които са докладвани от действителната употреба на активното вещество на Onsenal (в пост-маркетингов опит).
Hungarian: 13 betegnek gyengített FAP fenotípusa volt.
Bulgarian: Тринайсет пациенти са имали атенюиран ФАП фенотип.
Hungarian: Segédanyagok: 49,8 mg laktóz-monohidrát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Bulgarian: Помощни вещества: лактоза монохидрат 49,8 mg За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Hungarian: - zsírcsomók a bőrben vagy máshol, ganglion ciszta (ártalmatlan duzzanat a kéz vagy a láb
Bulgarian: Мастни бучки по кожата или другаде, ганглиони (безобидно подуване по или около ставите
Hungarian: - Aktív peptikus fekély vagy gastrointestinalis (GI) vérzés.
Bulgarian: Активна пептична язва или гастроинтестинално (ГИ) кървене.
Hungarian: A ciklo-oxigenáz-2 egy olyan enzim, amelynek koncentrációja megnövekedik a gyulladás helyén és a kórosan növekedő sejtekben.
Bulgarian: Циклооксигеназа-2 е ензим, чието количество се повишава в мястото на възпаление и в клетки с неправилен растеж.
Hungarian: Az 1. táblázatban a szervrendszerek szerint felsorolt és a gyakoriságnak megfelelően sorba rendezett
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и подредени по честота в
Hungarian: A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Mint minden NSAID, a celekoxib is vezethet hypertonia kialakulásához vagy a már meglévő magasvérnyomás betegség rosszabbodásához, melyek bármelyike hozzájárulhat a cardiovascularis események előfordulási gyakoriságának növekedéséhez.
Bulgarian: Както всички НСПВС, целекоксиб може да доведе до възникването на новопоявила се хипертония или влошаване на вече съществуваща такава, всяка от които може да допринесе за увеличаване на броя на сърдечно-съдовите събития.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazásuk során körültekintően kell eljárni, különösen időseknél.
Bulgarian: Следователно, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatot végeztek 83 FAP-ban szenvedő betegen.
Bulgarian: Рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване е било проведено при 83 пациенти с ФАП.
Hungarian: - Veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a becsült kreatinin clearence <30 ml/perc.
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност с изчислен креатининов клирънс <30 ml/ min.
Hungarian: A celekoxib-kezelés hatását FAP-ban legfeljebb 6 hónapig vizsgálták, és nem észlelték az emésztőrendszeri vagy más rákbetegségek kockázatának vagy műtétek számának csökkenését.
Bulgarian: Лечение с целекоксиб при ФАП е проучено за срок до 6 месеца и не е показало, че намалява риска от стомашно-чревни или други форми на карцином или нуждата от хирургия.
Hungarian: * A hypertonia, a hányás és a hasmenés bekerült a 2. táblázatba, mert gyakrabban jelentették azokat a 3 évig tartó vizsgálatok során az 1. táblázathoz képest, ami a 12 hétig tartó vizsgálatokból származó mellékhatásokat
Bulgarian: Хипертония, повръщане и диария са включени в Таблица 2, защото са докладвани по-често в тези проучвания, които са били с продължителност 3 години, в сравнение с Таблица 1, която включва нежелани реакции от проучвания с продължителност 12 седмици.
Hungarian: Megfontolandó a kezelés csökkentett adagokkal történő elkezdése (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Да се има предвид начално лечение с намалена доза (вж. точка 5.2).
Hungarian: Az Onsenal szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Onsenal, уверете се, че Вашия лекар е уведомен, ако приемате:
Hungarian: Úgy becsülték, hogy a *3/*3-as genotípusú homozigóták gyakorisága 0,3-1,0% a különböző etnikai
Bulgarian: Установено е, че честотата на хомозиготния *3/*3 генотип е 0,3-1,0% сред
Hungarian: A biztonságossági adatokat a Data Safety Monitoring Committe részletesen felülvizsgálta, melyben megállapították, hogy a napi 16 mg/ttkg adag biztonságos dózis volt ahhoz, hogy javasolható legyen a fiatalkori FAP betegeknél végzett további vizsgálatokhoz.
Bulgarian: Комитетът за последяване на данните за безопасност подробно разгледа данните за безопасност и направи заключението, че целекоксиб 16 mg/kg/дневно е безопасна препоръчвана доза за последващи проучвания за пациенти с ФАП в юношеска възраст.
Hungarian: România
Bulgarian: Romania
Hungarian: Ha a kapszula lejárati ideje elmúlt, vigye el a gyógyszert gyógyszerészéhez, aki gondoskodik biztonságos
Bulgarian: Ако капсулите са с изтекъл срок на годност, занесете ги на Вашия фармацевт, който
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő csoportban felsorolt mellékhatások csak azok, amik még nem voltak felsorolva az arthritises (1. táblázat) vagy a polip-prevenciós (2. táblázat) vizsgálatokban.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени от постмаркетинговото проследяване, са само тези, които не са били вече съобщени при проучванията за ревматоиден артрит (Таблица 1) или проучванията за превенция на полипи (Таблица 2).
Hungarian: A betegeket megfelelően hidrálni kell és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az együttes terápia kezdését követően, majd utána
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и трябва да се има предвид проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващото лечение и периодично след това.
Hungarian: Átlátszó vagy átlátszatlan PVC/Aclar/alumínium buborékfólia.
Bulgarian: Прозрачни или непрозрачни блистери от PVC/Aclar/алуминиево фолио.
Hungarian: Enyhe és közepes májkárosodás esetén a betegek metabolikus kapacitása leginkább az albumin értékeikkel korrelált.
Bulgarian: Метаболитният капацитет при пациенти с леко до умерено увреждане корелира най-добре със стойностите на техния албумин.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, ahol az Onsenal-t a spontán vastagbél polipok kialakulásának megelőzése céljából 3 évig szedték, a következő mellékhatásokat figyelték meg (a csillaggal jelölt mellékhatások gyakrabban fordultak elő ezekben a vizsgálatokban, mint az ízületi gyulladásos
Bulgarian: В клинични проучвания, където Onsenal е приеман до 3 години за превенция на спорадични полипи на дебелото черво, са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции (нежеланите реакции, отбелязани със звездичка, са по-чести в тези проучвания,
Hungarian: Amennyibben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a
Bulgarian: Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Hungarian: A szokásos dózis kétszer 400 mg naponta.
Bulgarian: Обичайната доза е 400 mg два пъти дневно.
Hungarian: Ismert szulfonamid-allergiával vagy bármely más gyógyszerallergiával rendelkező betegekben nagyobb a súlyos bőrreakciók és túlérzékenységi reakciók kockázata (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за алергия към сулфонамиди или алергия към който и да е лекарствен продукт може би имат по-висок риск от сериозни кожни реакции или реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.3).
Hungarian: Ezeknek a kombinációknak az alkalmazását kerülni kell ismert gyenge CYP2C9 metabolizálóknál (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Такива комбинации трябва да се избягват при пациенти, за които се знае, че са слаби CYP2C9 метаболизатори (вж. точка 4.2 и 5.2).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1-et érintő):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягащи повече от 1 на 10 души):
Hungarian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free)
Bulgarian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363 (безплатен)