FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij dergelijke patiënten dient naloxegol met voorzichtigheid te worden voorgeschreven, waarbij de individuele voordelen en risico's moeten worden afgewogen en waarbij gelet moet worden op mogelijke effecten op het CZS, zoals symptomen van opioïdeontwenning en/of interferentie met opioïd-gemedieerde pijnstilling.
Estonian: Sellistele patsientidele tuleb naloksegooli ordineerida ettevaatusega, arvestades nende individuaalset kasu-riski suhet ja jälgides potentsiaalseid KNS toimeid nagu näiteks opioidi ärajätunähud ja/või häiritud opioid-vahendatud analgeesia.
Dutch: Patiënten met een QTcF > 500 ms bij de screening, een recente voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie, symptomatisch congestief hartfalen of een andere vastgestelde cardiovasculaire aandoening, werden uitgesloten van de klinische onderzoeken.
Estonian: Patsiendid, kel oli sõeluuringus QTcF >500 msec, anamneesis hiljutine müokardiinfarkt 6 kuu jooksul enne randomiseerimist, sümptomaatiline südame paispuudulikkus või mõni muu ilmne kardiovaskulaarne haigus, olid kliinilistest uuringutest välja arvatud.
Dutch: Voor het comfort van de patiënt en om stoelgang midden in de nacht te voorkomen, wordt aangeraden Moventig 's ochtends in te nemen.
Estonian: Ravimit Moventig soovitatakse patsiendi mugavuse huvides manustada hommikuti, vältimaks öist roojamist.
Dutch: Naloxegol als een fijngemalen tablet gemengd met water, oraal gegeven of door middel van een neusmaagsonde in de maag, is bio-equivalent aan de gehele tablet, met een mediane tmax van 0,75 en 1,50 uur (bereik 0,23 tot 5,02 uur) voor respectievelijk de fijngemalen tablet oraal gegeven en de fijngemalen tablet gegeven via een neusmaagsonde.
Estonian: Naloksegool purustatud tabletina ja veega segatuna, suu kaudu või läbi nasogastraalsondi makku manustatuna, on bioekvivalentne terve tabletiga, keskmise tmax ajaga 0,75 ja 1,5 tundi (vahemik 0,23…5,02 tundi) vastavalt purustatud tableti puhul suu kaudu ja nasogastraalsondi kaudu manustatuna.
Dutch: In de samengevoegde gegevens van klinische onderzoeken zijn de meest frequent gemelde bijwerkingen van naloxegol (≥ 5%): abdominale pijn, diarree, nausea, hoofdpijn en flatulentie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kogutud andmetes on naloksegooli kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks (≥ 5%): kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, peavalu ja meteorism.
Dutch: Er is een dubbelblinde gerandomiseerde tweedelige cross-overstudie uitgevoerd in een enkel onderzoekscentrum om het effect van kinidine op de farmacokinetiek van naloxegol te evalueren en het effect van gelijktijdige toediening van naloxegol en kinidine op door morfine geïnduceerde miose bij gezonde vrijwilligers.
Estonian: Topeltpime, randomiseeritud, 2-osaline, ühe keskusega ristuuring, milles hinnati kinidiini mõju naloksegooli farmakokineetikale ja naloksegooli ja kinidiini koosmanustamise mõju morfiinist tingitud mioosile tervetel vabatahtlikel.
Dutch: Patiënten met een gemiddelde pijnscore gelijk aan of groter dan 7 op de Numeric Rating Scale (NRS) werden niet opgenomen in het onderzoek vanwege het risico op verstoring van de resultaten voor werkzaamheid als gevolg van ongecontroleerde pijn.
Estonian: Patsiente, kelle keskmised numbrilise hinnangu skaala (NHS) valu skoorid olid vähemalt 7, ei uuritud, kuna esines oht, et efektiivsustulemusi segab ohjamata valu.
Dutch: Hoe ziet Moventig eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Moventig välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Na orale toediening van radiogelabeld naloxegol, werd 68% en 16% van de totale toegediende dosis teruggevonden in respectievelijk de feces en de urine.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud naloksegooli suukaudset manustamist avastati manustatud koguannusest 68% väljaheites ja 16% uriinis.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Moventig sisaldab
Dutch: Veiligheid en verdraagbaarheid gedurende een extra periode van 12 weken Kodiac 7 was een verlenging van 12 weken voor beoordeling van de veiligheid waarin patiënten uit Kodiac 4 dezelfde geblindeerde behandeling als in Kodiac 4 konden voortzetten gedurende een extra periode van 12 weken (placebo, eenmaal per dag naloxegol 12,5 mg of 25 mg).
Estonian: Ohutus ja taluvus 12-nädalase jätkuperioodi jooksul Kodiac 7 oli 12-nädalane ohutuse jätku-uuring, mis võimaldas Kodiac 4 patsientidel jätkata täiendava 12 nädala jooksul Kodiac 4-s saadud pimeraviga (platseebo, naloksegool 12,5 mg või 25 mg üks kord ööpäevas).
Dutch: Het effect van het ras op de farmacokinetiek van naloxegol is klein (een afname van ongeveer 20% in de AUC van naloxegol bij vergelijking van andere groepen met Kaukasische patiënten); een dosisaanpassing is daarom niet nodig.
Estonian: Rassi mõju naloksegooli farmakokineetikale on vähene (teistel rassidel ligikaudu 20% väiksem naloksegooli AUC kui europiidsetel), mistõttu annuse kohandamine ei ole vajalik.
Dutch: Gelijktijdige toediening van naloxegol en kinidine had geen antagonistisch effect op de door morfine geïnduceerde miose, wat suggereert dat P-gp-remming geen relevant verschil maakt voor het vermogen van naloxegol om bij therapeutische doses de bloedhersenbarrière te passeren.
Estonian: Naloksegooli ja kinidiini koosmanustamine ei töötanud opioidist tingitud miootilisele toimele vastu, mis viitab sellele, et P-gp inhibeerimine ei muuda tähendusväärselt naloksegooli võimet läbida terapeutilistes annustes hematoentsefaalbarjääri.
Dutch: • als u maagzweren, de ziekte van Crohn (een ziekte waarbij de darmen ontstoken raken), diverticulitis (een andere ziekte waarbij de darmen ontstoken raken), darmkanker of kanker van het ‘peritoneum' (buikvlies) heeft, of een andere aandoening die de darmwand kan aantasten
Estonian: • kui teil esinevad maohaavandid, Crohni tõbi (haigus, mille puhul esineb sooltepõletik), divertikuliit (üks teine haigus, mille puhul esineb sooltepõletik), soolte või peritoneumi (kõhukelme) vähk või mistahes seisund, mis võib kahjustada sooleseina;
Dutch: Binnen het programma van klinische studies is naloxegol niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct korter dan 6 maanden geleden, symptomatisch congestief hartfalen, manifeste hartziekten of patiënten met een QT-interval van ≥ 500 msec. Moventig moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Estonian: Naloksegooli ei uuritud kliiniliste uuringute programmis patsientidel, kel oli esinenud müokardiinfarkt viimase 6 kuu jooksul, sümptomaatiline südame paispuudulikkus, ilmne südame-veresoonkonna haigus või QT-intervall ≥ 500 msec. Neil patsientidel tuleb Moventigi kasutada ettevaatusega.
Dutch: Als een patiënt tijdens een opioïdetherapie een overdosis naloxegol krijgt, dient de patiënt nauwgezet te worden gecontroleerd op mogelijke aanwijzingen voor opioïdeontwenningsverschijnselen of omkering van het centrale analgetische effect.
Estonian: Kui opioidravil olev patsient saab naloksegooli üleannuse, tuleb patsienti hoolikalt jälgida opioidi ärajätusümptomite või tsentraalse analgeetilise toime möödumise võimalike ilmingute osas.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de P-gp-remmer kinidine resulteerde in een 1,4-voudige verhoging van de AUC (90% CI: 1,3 - 1,5) en een 2,4-voudige verhoging van de Cmax (90% CI: 2,2 - 2,8) van naloxegol.
Estonian: P-gp inhibiitor kinidiiniga koosmanustamise tulemuseks oli naloksegooli AUC 1,4-kordne suurenemine (90% CI: 1,3-1,5) ja Cmax 2,4-kordne suurenemine (90% CI: 2,2-2,8).
Dutch: Er zijn gevallen van opioïdeontwenningssyndroom gemeld in het klinische programma van naloxegol (DSM-5).
Estonian: Naloksegooli kliinilises programmis (DSM.5) on registreeritud opioidi ärajätusündroomi juhtusid.
Dutch: Bij therapeutische doses passeert naloxegol slechts in minimale mate de bloed-hersenbarrière.
Estonian: Terapeutilises annuses läbib naloksegool hematoentsefaalbarjääri minimaalselt.
Dutch: Het effect van naloxegol op de vruchtbaarheid van mensen is niet onderzocht.
Estonian: Naloksegooli toimet inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Dutch: In beide onderzoeken was er geen relevante impact op abdominale symptomen (p=0,256 en p=0,916 voor respectievelijk Kodiac 4 en 5).
Estonian: Kummaski uuringus ei tuvastatud olulist mõju kõhusümptomitele (Kodiac 4 p=0,256 ja Kodiac 5 p=0,916).
Dutch: • maal de tablet fijn tot poeder;
Estonian: • Purustage tablett peeneks pulbriks
Dutch: In het klinisch ontwikkelingsprogramma waren geen patiënten opgenomen die methadon namen voor de behandeling van opioïdverslaving en het gebruik van naloxegol bij deze patiënten vereist voorzichtigheid.
Estonian: Kliinilistesse programmidesse ei olnud hõlmatud opioidsõltuvuse raviks metadooni võtvaid patsiente ja neil patsientidel naloksegooli kasutades tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Dutch: Patiënten met zelfgerapporteerde OIC die minimaal 30 morfine-equivalente eenheden opioïden per dag namen gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan deelname, kwamen voor het onderzoek in aanmerking.
Estonian: Uuringutesse sobivad patsiendid olid võtnud vähemalt 30 morfiin-ekvivalentset ühikut (meü) opioide ööpäevas vähemalt 4 nädala jooksul enne uuringusse registreerimist ja nad olid ise tuvastanud endal OIK.
Dutch: Vanwege de verminderde permeabiliteit en de toegenomen efflux van naloxegol over de bloed-hersenbarrière, die samenhangen met de eigenschappen van een P-gp-substraat, dringt naloxegol slechts minimaal in het CZS door.
Estonian: Vastavalt naloksegooli halvemale permeaablusele ja suurenenud väljavoolule üle hematoentsefaalbarjääri, mis on seotud P-gp substraadi omadustega, tungib naloksegool KNS-i minimaalsel määral.
Dutch: Moventig 25 mg: een lichtpaars gekleurde, ovale, filmomhulde tablet met afmetingen 13 x 7 mm, gemarkeerd met "nGL" op de ene zijde en "25" op de andere zijde.
Estonian: Moventig 25 mg: lillakasroosat värvi, ovaalne, mõõtudega 13 x 7 mm õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus " nGL" ja teisel küljel „25".
Dutch: • diltiazem of verapamil (voor hoge bloeddruk of angina).
Estonian: • diltiaseem või verapamiil (kõrge vererõhu või rinnaangiini raviks).
Dutch: Naloxegol functioneert als een perifeer werkende mu-opioïdereceptorantagonist in het maagdarmkanaal en vermindert zo het constiperende effect van opioïden zonder de door opioïden gemedieerde, analgetische effecten op het centraal zenuwstelsel te beïnvloeden.
Estonian: Naloksegool toimib seedetraktis perifeerse toimega müü-opioidiretseptori antagonistina, mistõttu vähendab opioidide kõhukinnisust soodustavaid toimeid, ilma et mõjutaks opioid-vahendatud analgeetilisi toimeid kesknärvisüsteemile.
Dutch: De integriteit van de bloed-hersenbarrière is belangrijk voor het minimaliseren van de opname van naloxegol in het CZS.
Estonian: Hematoentsefaalbarjääri terviklikkus on oluline, et minimeerida naloksegooli sattumist kesknärvisüsteemi.
Dutch: Het merendeel van de gastro-intestinale bijwerkingen werd beoordeeld als mild tot matig van ernst, trad vroeg in de behandeling op en verdween in de loop van de behandeling.
Estonian: Enamus seedetrakti kõrvaltoimetest olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad, esinesid ravi varajases faasis ja taandusid ravi jätkumisel.
Dutch: Het gebruik van naloxegol met andere opioïdeantagonisten (bijv. naltrexon, naloxon) moet worden vermeden wegens de kans op een additief effect van opioïdereceptorantagonisme en een verhoogd risico op opioïdeontwenning.
Estonian: Naloksegooli kasutamist koos teiste opioidi antagonistidega (nt naltreksoon, naloksoon) tuleb vältida potentsiaalse aditiivse antagoniseeriva toime tõttu opioidi retseptorile ja opioidi ärajätunähtude riski suurenemise tõttu.
Dutch: Onderzoeken bij zogende ratten hebben aangetoond dat naloxegol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Estonian: Uuringud emapiima saavate rottidega on näidanud, et naloksegool eritub piima.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is naloxegol.
Estonian: • Toimeaine on naloksegool.
Dutch: Er werd een mogelijk effect op het CZS (omkering van door opioïden geïnduceerde miose, gemeten met behulp van pupillometrie) waargenomen bij 1 vrijwilliger in de groep die 250 mg kreeg en bij 1 vrijwilliger in de groep die 1.000 mg kreeg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati tervetele vabatahtlikele naloksegooli annustes kuni 1000 mg. Potentsiaalset KNS toimet (pupillomeetria abil mõõdetud opioid-indutseeritud mioosi möödumist) täheldati 1 vabatahtlikul 250 mg rühmast ja 1 vabatahtlikul 1000 mg rühmast.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dit middel niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven.
Estonian: Seetõttu ei soovitata ravimit kasutada imetavatel emadel.
Dutch: • patiënten die behandeld worden met vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmers.
Estonian: • ravi vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori (VEKF) inhibiitoriga.
Dutch: De aanvangsdosis voor patiënten die matige CYP3A4-remmers gebruiken (bijvoorbeeld diltiazem, verapamil), is eenmaal per dag 12,5 mg.
Estonian: Mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt diltiaseem, verapamiil) kasutavate patsientide algannus on 12,5 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: Alu/alu-blisterverpakking.
Estonian: Alu/alu blister.
Dutch: In een gepoolde analyse van Kodiac 4 en Kodiac 5 (90, 88 en 99 patiënten in respectievelijk de placebo-, de 12,5 mg- en de 25 mg-groep) werd bij deze subgroep een hoger responspercentage waargenomen voor de 25 mg-groep dan voor de placebogroep (p=0,040).
Estonian: Kodiac 4 ja Kodiac 5 kogutud analüüsis (platseebo rühmas 90, 12,5 mg rühmas 88 ja 25 mg rühmas 99 patsienti) täheldati selles populatsioonis 25 mg annuse puhul kõrgemaid ravivastuse määrasid kui platseebo puhul (p=0,040).
Dutch: Moventig 12,5 mg: een lichtpaars gekleurde, ovale, filmomhulde tablet met afmetingen 10,5 x 5,5 mm, gemarkeerd met "nGL" op de ene zijde en "12,5" op de andere zijde.
Estonian: Moventig 12,5 mg: lillakasroosat värvi, ovaalne, mõõtudega 10,5 x 5,5 mm õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus " nGL" ja teisel küljel „12.5".
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van naloxegol werden vastgesteld in twee identieke, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met OIC en niet aan kanker gerelateerde pijn (Kodiac 4 en Kodiac 5).
Estonian: Naloksegooli efektiivsus ja ohutus tehti kindlaks kahes topeltpimedas, platseebokontrolliga replikatsiooniuuringus, millesse olid kaasatud OIK ja mitte-vähitekkelise valuga patsiendid (Kodiac 4 ja Kodiac 5).
Dutch: Respons na 12 weken bij patiënten met onvoldoende respons op ten minste twee klassen laxeermiddel De respons op naloxegol na 12 weken werd getest bij de subgroep van patiënten met onvoldoende respons op ten minste twee klassen laxeermiddelen, ongeveer 20% van de gerandomiseerde patiënten.
Estonian: Vastust naloksegoolile testiti 12 nädala jooksul patsientide alarühmas, kel esines puudulik ravivastus vähemalt kahele lahtistite rühmale, kes moodustasid ligikaudu 20% randomiseeritud patsientidest.
Dutch: Klinisch belangrijke verstoringen van de bloed-hersenbarrière Naloxegol is een perifeer werkende mu-opioïdereceptorantagonist met beperkte toegang tot het centraal zenuwstelsel (CZS).
Estonian: Hematoentsefaalbarjääri kliiniliselt olulised kahjustused Naloksegool on perifeerse toimega müü-opioidiretseptorite antagonist, mille ligipääs kesknärvisüsteemile (KNS) on piiratud.
Dutch: Patiënten met een bekende of vermoede gastro-intestinale (GI) obstructie of patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, vanwege de kans op een gastro-intestinale perforatie (zie rubriek 4.4).
Estonian: Teadaoleva või võimaliku seedetrakti obstruktsiooniga patsiendid või retsidiveeruva obstruktsiooni suurenenud riskiga patsiendid seedetrakti perforatsiooni võimaluse tõttu (vt lõik 4.4).
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Moventig is eenmaal per dag 25 mg.
Estonian: Annustamine Soovituslik Moventigi annus on 25 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: Gedurende de behandelperiode van 52 weken waren er geen belangrijke onverwachte verschillen in de bevindingen voor de veiligheid en verdraagbaarheid tussen de groep met 25 mg naloxegol en de groep die de gebruikelijke zorg kreeg.
Estonian: 52-nädalase raviperioodi vältel ei esinenud naloksegool 25 mg ravi ja tavaravi rühma vahel olulisi ootamatuid erinevusi ohutuse ja taluvuse leidudes.
Dutch: Renale excretie is dus geen belangrijke klaringsroute voor naloxegol.
Estonian: Seega renaalne eritumine on naloksegooli puhul vähemtähtis kliirensi tee.
Dutch: Interactie met P-gp-remmers
Estonian: Koostoime P-gp inhibiitoritega
Dutch: Naloxegol mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of bij patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, of bij patiënten met een onderliggende kanker met een verhoogd risico op een gastro-intestinale perforatie (zie rubriek 4.3).
Estonian: Naloksegooli ei tohi kasutada patsientidel, kellel on teadaolev seedetrakti obstruktsioon või selle kahtlus või suurenenud obstruktsiooni kordumise risk, või olemasoleva vähiga patsientidel, kellel on seedetrakti perforatsiooni risk suurenenud (vt lõik 4.3).
Dutch: Tabel met bijwerkingen Bijwerkingen worden geclassificeerd naar frequentie van optreden en naar systeem/orgaanklasse.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile.
Dutch: • als u een ernstige leveraandoening heeft
Estonian: • kui teil esineb raske maksahaigus;
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met OIC ging een dagelijkse dosis van 50 mg gepaard met een verhoogde incidentie van ondraaglijke gastrointestinale effecten (voornamelijk abdominale pijn).
Estonian: OIK patsientidega läbiviidud kliinilises uuringus kaasnes 50 mg ööpäevase annusega talumatute seedetraktitoimete (peamiselt kõhuvalu) esinemissageduse tõus.
Dutch: • nasofaryngitis (loopneus of verstopte neus);
Estonian: • nina- ja neelupõletik (nina on vesine või kinni);
Dutch: Er is geen tegengif voor naloxegol bekend en in een klinisch onderzoek bij patiënten met nierfalen bleek dialyse niet effectief te zijn om naloxegol te elimineren.
Estonian: Naloksegooli antidoot ei ole teada ja dialüüs eliminatsiooni vahendina osutus neerupuudulikkusega patsientide kliinilises uuringus ebaefektiivseks.
Dutch: In de gepoolde gegevens van Kodiac 4 en Kodiac 5 waren de responspercentages in de LIR-subgroep 30,1% voor placebo, 42,5% voor de dosis van 12,5 mg en 47,7% voor de dosis van 25 mg, waarbij het relatieve risico (95% CI) voor het effect van de behandeling versus placebo 1,410 (1,106; 1,797) en 1,584 (1,253; 2,001) was voor respectievelijk de 12,5 mg- en de 25 mg-groep.
Estonian: Kodiac 4 ja Kodiac 5 kogutud andmetes olid vastajate määrad LPV alarühmas platseebo puhul 30,1%, 12,5 mg annuse puhul 42,5% ja 25 mg annuse puhul 47,7%, kusjuures ravitoime suhteline risk (95% CI) versus platseebo oli 12,5 mg rühmas 1,410 (1,106; 1,797) ja 25 mg rühmas 1,584 (1,253; 2,001).
Dutch: • claritromycine of telithromycine - antibiotica
Estonian: • klaritromütsiin või telitromütsiin - antibiootikumid;
Dutch: Als er aanwijzingen zijn voor interferentie met opioïd-gemedieerde pijnstilling of voor opioïdeontwenning, dienen de patiënten de instructie te krijgen om het gebruik van Moventig te staken en contact op te nemen met hun arts.
Estonian: Kui esineb häiritud opioid-vahendatud analgeesia või opioidi ärajätusündroom, tuleb soovitada patsiendil lõpetada ravi Moventigiga ja võtta ühendust oma arstiga.
Dutch: − tabletomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol (E1521), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172)
Estonian: − polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Dutch: Het geslacht van de patiënt heeft geen effect op de farmacokinetiek van naloxegol.
Estonian: Sugu ei avalda naloksegooli farmakokineetikale mingit mõju.
Dutch: Patiënten die de gebruikelijke zorg kregen, volgden een behandelregime voor OIC met laxeermiddelen dat volgens de onderzoeker als het meest geschikt werd beoordeeld, met uitzondering van perifere mu-opioïdeantagonisten.
Estonian: Tavaravi rühma randomiseeritud patsiendid järgisid OIK ravis uurija poolt vastavalt parimale kliinilisele otsusele määratud raviskeemi lahtistitega, välja arvatud perifeerse toimega müü-opioidiretseptori antagonistidega.
Dutch: Bij mannelijke ratten werd een dosisgerelateerde toename in Leydig-celadenomen en interstitiële celhyperplasie waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende boven de maximale menselijke blootstelling te liggen.
Estonian: Isasrottidel täheldati Leydigi-rakuliste adenoomide ja interstitsiaalrakuliste hüperplaasiate annuse suurusest sõltuvat esinemissageduse suurenemist annuste juures, mis olid maksimaalsest inimese annusest piisavalt kõrgemad.
Dutch: De responspercentages voor deze subgroep waren: placebo 30,0%; 12,5 mg 44,3% en 25 mg 44,4%.
Estonian: Selle populatsiooni ravivastuste määrad olid platseebo puhul 30,0%, 12,5 mg puhul 44,3% ja 25 mg puhul 44,4%.
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen
Estonian: Südame-veresoonkonna haigustega patsiendid
Dutch: Naloxegol bindt aan mu-opioïdereceptoren in het maagdarmkanaal en pakt zo de onderliggende oorzaken van OIC aan (verminderde gastro-intestinale motiliteit, hypertoniciteit en verhoogde vloeistofabsorptie door langdurige behandeling met opioïden).
Estonian: Naloksegool toimib seedetrakti müü-opioidiretseptoritega seondumise läbi, võttes sihtmärgiks OIK aluseks olevad põhjused (st pikaajalisest opioidravist tulenev seedetrakti vähenenud motiilsus, hüpertoonilisus ning vedeliku suurem imendumine).
Dutch: EU/1/14/962/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/002 90 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/008 30 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering) EU/1/14/962/003 90 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering)
Estonian: EU/1/14/962/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/962/002 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/962/008 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (üheannuseline) EU/1/14/962/003 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (üheannuseline)
Dutch: In Kodiac 4 waren de responspercentages in de placebo-, 12,5 mg- en 25 mg-groep in de LIR-subgroep 28,8%, 42,6% en 48,7%, terwijl in Kodiac 5 deze responspercentages 31,4%, 42,4% en 46,8% bedroegen.
Estonian: Kodiac 4-s olid LPV alarühmas vastuse määrad platseebo, 12,5 mg ja 25 mg rühmades vastavalt 28,8%, 42,6% and 48,7%, samas kui Kodiac 5-s olid vastavad vastuse määrad 31,4%, 42,4% ja 46,8%.
Dutch: Moventig bevat natrium
Estonian: Moventig sisaldab naatriumi
Dutch: Daarom wordt Moventig niet aanbevolen voor patiënten die krachtige CYP3A4-inductoren gebruiken (zie rubriek 4.4).
Estonian: Seetõttu ei ole Moventig soovitatav patsientidel, kes tarvitavad tugevaid CYP3A4 indutseerijaid (vt lõik 4.4).
Dutch: In klinische studies werd waargenomen dat patiënten die methadon namen als primaire therapie voor hun pijnaandoening, vaker last kregen van gastro-intestinale bijwerkingen (zoals abdominale pijn en diarree) dan patiënten die geen methadon kregen.
Estonian: Patsientidel, kes manustasid oma valuseisundi esmaraviks metadooni, täheldati kliinilistes uuringutes seedetrakti kõrvalnähtude (nagu kõhuvalu ja kõhulahtisus) suuremat esinemissagedust võrreldes metadooni mittesaanud patsientidega.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van naloxegol bij pediatrische patiënten is niet onderzocht.
Estonian: Lapsed Naloksegooli farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Dutch: Als opioïdeontwenningssyndroom wordt vermoed, moet de patiënt het gebruik van Moventig staken en contact opnemen met de arts.
Estonian: Opioidi ärajätusündroomi kahtlusel tuleb patsiendil ravi Moventigiga lõpetada ja võtta ühendust oma arstiga.
Dutch: • braken;
Estonian: • iiveldus;
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Estonian: Pakendi suurused: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.