FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορισμένα πνευμονολογικά προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI, καθώς το XALKORI μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή των πνευμόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Nekatere težave s pljuči se med zdravljenjem z zdravilom XALKORI lahko poslabšajo, ker zdravilo XALKORI med zdravljenjem lahko povzroči vnetje pljuč.
Greek: Αν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του XALKORI ή το λόγο για τον οποίο σας χορηγήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako zdravilo XALKORI deluje, ali zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, vprašajte zdravnika.
Greek: ROS1-θετικός προχωρημένος NSCLC
Slovenian: ROS1-pozitivni napredovali NSCLC
Greek: • Οπτικές διαταραχές (να βλέπετε λάμψεις φωτός, θαμπή όραση ή διπλωπία (διπλά), που συχνά ξεκινούν λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με XALKORI).
Slovenian: • vplivi na vid (bliski svetlobe, zamegljen vid ali dvojni vid, kar se pogosto začne kmalu po začetku zdravljenja z zdravilom XALKORI)
Greek: Οι αυξήσεις των τρανσαμινασών εμφανίστηκαν γενικά κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων μηνών της θεραπείας.
Slovenian: Do povečanj vrednosti transaminaz je običajno prišlo v prvih dveh mesecih zdravljenja.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με XALKORI πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom XALKORI mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Greek: Οι όροι που πραγματικά αναφέρθηκαν στη μελέτη έως και την καταληκτική ημερομηνία δεδομένων και συνέβαλλαν στη σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο υποδεικνύονται σε παρενθέσεις, όπως αναφέρονται παρακάτω.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so dejansko poročali v študiji do dneva zaključka zajema podatkov in ki prispevajo k zadevnemu neželenemu učinku zdravila, so zapisani v oklepajih, kot je navedeno spodaj.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα κατά προτίμηση με νερό, και δεν πρέπει να συνθλίβονται, να διαλύονται ή να ανοίγονται.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele, po možnosti z nekaj vode, ne sme pa se jih zdrobiti, raztopiti ali odpreti.
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του XALKORI:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila XALKORI:
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη ή στην κυψέλη και το κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ», «ΕXP».
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki ali foliji pretisnega omota in škatli poleg oznake ''EXP'' ali ''Uporabno do''.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το φαρμακευτικό προϊόν αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja obsega splošne podporne ukrepe.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν αισθάνεστε πιο κουρασμένοι από ότι συνήθως, αν κιτρινίσει το δέρμα και το άσπρο των ματιών σας, αν σκουραίνουν τα ούρα σας ή γίνονται καφέ (απόχρωση τσαγιού), αν έχετε ναυτία, εμετό ή μειωμένη όρεξη, αν έχετε πόνο στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας, εάν έχετε φαγούρα ή αν εμφανίζετε μώλωπες πιο εύκολα απ' ότι συνήθως.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če ste bolj utrujeni kot običajno, če se vaša koža ali beločnice vaših oči obarvajo rumeno, barva vašega urina postane temna ali rjava (barva čaja), če se pojavi siljenje na bruhanje, bruhanje ali zmanjšan apetit, če imate bolečine na desni strani trebuha, če je prisotno srbenje ali če se vam hitreje kot običajno pojavljajo modrice.
Greek: Ν=905
Slovenian: n = 905
Greek: Το XALKORI θα μπορούσε να βλάψει ένα θηλάζον βρέφος.
Slovenian: Zdravilo XALKORI bi lahko škodovalo dojenemu otroku.
Greek: Μετά από χορήγηση άπαξ δόσης από το στόμα σε κατάσταση νηστείας, το crizotinib απορροφάται με διάμεσο χρόνο για την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων μεταξύ 4 έως 6 ωρών.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju enkratnega odmerka na tešče se krizotinib absorbira z medianim časom do dosega največjih koncentracij 4 do 6 ur.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει ηλεκτροκαρδιογραφήματα για να ελέγξει ότι δεν υπάρχουν προβλήματα με την καρδιά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na elektrokardiogram, da bi se prepričal, da nimate težav s srcem med zdravljenjem z zdravilom XALKORI.
Greek: Τα πιο συνήθη ευρήματα σχετίζονταν με τη βιομικροσκόπηση στη σχισμοειδή λυχνία (21,1%), τη βυθοσκόπηση (15,8%) και την οπτική οξύτητα (13,2%).
Slovenian: Najpogostejše ugotovitve so bile povezane z biomikroskopijo s špranjsko svetilko (21,1 %), fundoskopijo (15,8 %) in ostrino vida (13,2 %).
Greek: • Αν είχατε ποτέ στομαχικά ή εντερικά προβλήματα, όπως διάτρηση, ή αν έχετε παθήσεις που προκαλούν φλεγμονές εσωτερικά της κοιλιάς (εκκολπωματίτιδα), ή αν έχετε εξάπλωση καρκίνου μέσα στην κοιλιά (μετάσταση).
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z želodcem ali črevesjem, kot je predrtje (perforacija), ali če imate bolezni, ki povzročajo vnetje v trebušni votlini (divertikulitis), ali če imate razširjenega raka v trebušni votlini (metastaze).
Greek: Σε ασθενείς με νέα εκδήλωση απώλειας όρασης Βαθμού 4, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με το crizotinib και να διενεργείται οφθαλμολογική αξιολόγηση.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se na novo pojavi izguba vida stopnje 4, je treba prekiniti zdravljenje s krizotinibom in opraviti oftalmološki pregled.
Greek: • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα και χωρίς να τα θρυμματίζετε, να τα διαλύετε ή να τα ανοίγετε.
Slovenian: • Kapsule pogoltnite cele, ne smete pa jih zdrobiti, raztopiti ali odpreti.
Greek: • Ελαφρά ζάλη, λιποθυμία ή δυσφορία στο στήθος Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε τα συμπτώματα αυτά, τα οποία μπορεί να είναι σημεία αλλαγών στην ηλεκτρική δραστηριότητα (εμφανίζεται σε ηλεκτροκαρδιογράφημα) ή ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού.
Slovenian: • Omotičnost, omedlevica ali nelagodje v prsnem košu Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite te simptome, ki bi lahko bili znaki sprememb električne aktivnosti (kar je vidno na elektrokardiogramu) ali nenormalnega ritma srca.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης περιστατικά με θανατηφόρα έκβαση, περιστατικά για τα οποία απαιτήθηκε αιμοκάθαρση και περιστατικά υπερκαλιαιμίας βαθμού 4.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih s smrtnim izidom, primerih, ki so zahtevali hemodializo, in primerih hiperkaliemije stopnje 4.
Greek: Πρέπει να γίνει διόρθωση των ηλεκτρολυτών, ανάλογα με τις ανάγκες.
Slovenian: Po potrebi naj se popravi ravni elektrolitov.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι δεν τυχαιοποιήθηκε στην ομάδα του crizotinib στη Μελέτη 1007 κανένας ασθενής με ιστολογία SCC και κανένας ασθενής με SCC δεν εντάχθηκε στη Μελέτη 1014 επειδή ως σχήμα σύγκρισης χρησιμοποιήθηκε σχήμα βασισμένο στην πεμετρεξέδη.
Slovenian: Treba je omeniti, da v Študijo 1007 v skupino s krizotinibom ni bil vključen noben bolnik s histologijo SCC, v študijo 1014 pa noben bolnik s SCC, saj se je za primerjavo uporabljal režim na podlagi pemetrekseda.
Greek: • Αν έχετε μειωμένο καρδιακό ρυθμό.
Slovenian: • če imate upočasnjen srčni utrip.
Greek: Το τι θα πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα καψάκιο εξαρτάται από το πόση ώρα μεσολαβεί μέχρι την επόμενη δόση σας.
Slovenian: Kaj je treba storiti v primeru, da ste pozabili vzeti kapsulo, je odvisno od tega, koliko časa še manjka do naslednjega odmerka, ki ga morate vzeti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100) ή σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Neželeni učinki, našteti v preglednici 3, so razvrščeni po organskih sistemih in naslednjih pogostnostih: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Υπήρξαν 6 πλήρεις ανταποκρίσεις και 32 μερικές ανταποκρίσεις για ORR 72% (95% CI: 58%, 83%).
Slovenian: Bilo je 6 popolnih in 32 delnih odzivov za 72 % ORR (95 % IZ: 58 %, 83 %).
Greek: Αν υπάρχει η παραμικρή πιθανότητα μία γυναίκα που θα λάβει αυτό το φάρμακο να μείνει έγκυος ή ένας άνδρας που θα λάβει αυτό το φάρμακο να κάνει παιδί, τότε πρέπει να χρησιμοποιείται επαρκής αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας καθώς τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να είναι αναποτελεσματικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI.
Slovenian: Če obstaja kakršnakoli možnost, da bi oseba, ki to zdravilo jemlje, lahko zanosila ali spočela otroka, mora uporabljati ustrezne metode za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem in še najmanj 90 dni po zaključku zdravljenja, ker so med jemanjem zdravila XALKORI peroralni kontraceptivi lahko neučinkoviti.
Greek: Συνιστάται στις γυναίκες να αποφύγουν να μείνουν έγκυες και στους άνδρες να μην κάνουν παιδιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI επειδή αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να βλάψει το έμβρυο.
Slovenian: Priporočljivo je, da se ženske izogibajo nosečnosti in da moški v obdobju zdravljenja z zdravilom XALKORI ne spočnejo otroka, ker lahko to zdravilo otroku škoduje.
Greek: • Υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα, που μπορούν να προκαλέσουν σύγχυση ή μυϊκή αδυναμία).
Slovenian: • hipofosfatemija (zmanjšane vrednosti fosfata v krvi, kar lahko povzroči zmedenost ali oslabelost mišic)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε δυσκολία στην αναπνοή, ειδικά αν σχετίζεται με βήχα ή πυρετό.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite težave z dihanjem, še zlasti, če jih spremlja kašelj ali vročina.
Greek: προπρανολόλη, λαβεταλόλη.
Slovenian: propranolol, labetalol,
Greek: • Μεφλοκίνη, χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ελονοσίας.
Slovenian: • meflokin, ki se uporablja za preprečevanje malarije,
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το XALKORI σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον NSCLC (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom XALKORI za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Δυσγευσία αναφέρθηκε επίσης πολύ συχνά σε αυτές τις μελέτες, αλλά ήταν κυρίως Βαθμού 1 ή 2 σε βαρύτητα.
Slovenian: V teh študijah so zelo pogosto poročali tudi o disgevziji, katere izraženost je bila večinoma stopnje 1.
Greek: Το crizotinib είναι αναστολέας των μεταφορέων OCT1 και OCT2 in vitro.
Slovenian: Krizotinib je zaviralec OCT1 in OCT2 in vitro.
Greek: Οι ασθενείς με πνευμονολογικά συμπτώματα ενδεικτικά ILD/πνευμονίτιδας θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Slovenian: Bolnike s pljučnimi simptomi, ki nakazujejo ILD/pnevmonitis, je treba spremljati.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο καψάκια ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh kapsul hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnjo kapsulo.
Greek: Μπορεί να βοηθήσει να συρρικνωθούν οι όγκοι.
Slovenian: Lahko pripomore k zmanjšanju tumorjev.
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που συσχετίζονται με την βραδυκαρδία θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.
Slovenian: Uporabo sočasnih zdravil, povezanih z bradikardijo, je treba skrbno oceniti.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του crizotinib σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από αυτά τα ένζυμα.
Slovenian: Potrebna je previdnost, kadar se krizotinib uporablja skupaj z zdravili, ki se presnavljajo pretežno preko teh encimov.
Greek: Τροποποίηση της δόσης του XALKORI - αιματολογικές τοξικότητες α, β
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila XALKORI - hematološka toksičnost a, b
Greek: Η ουδετεροπενία συσχετίστηκε με μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας για το 3% και <1% των ασθενών, αντίστοιχα.
Slovenian: Nevtropenija je bila povezana z zmanjšanjem odmerka ali trajno prekinitvijo zdravljenja pri 3 % oziroma < 1 % bolnikov.
Greek: δ % (95% CI) Πιθανότητα 48μηνης επιβίωσης,
Slovenian: d % (95 % IZ) Verjetnost 48-mesečnega preživetja,
Greek: Σε κλινικές μελέτες με crizotinib, παρατηρήθηκαν αύξηση της κρεατινίνης αίματος και μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης στους ασθενείς.
Slovenian: V kliničnih študijah s krizotinibom so pri bolnikih opazili zvišanje kreatinina v krvi in zmanjšanje očistka kreatinina.
Greek: Σημειώθηκε αριθμητική βελτίωση της συνολική επιβίωσης (OS) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib, αν και αυτή η βελτίωση δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s krizotinibom, je prišlo do številčnega izboljšanja v skupnem preživetju (OS - Overall Survival), vendar to izboljšanje ni bilo statistično pomembno.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE16.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinske kinaze; oznaka ATC: L01XE16
Greek: • Αν έχετε οπτικές διαταραχές (να βλέπετε λάμψεις φωτός, θαμπή όραση και διπλωπία (διπλά))
Slovenian: • če imate motnje vida (zaznavanje bliskov svetlobe, zamegljen vid in dvojni vid).
Greek: Άλλα ευρήματα περιλάμβαναν μία επίδραση στο ήπαρ (αύξηση των τρανσαμινασών του ήπατος) και στη λειτουργία του αμφιβληστροειδούς και πιθανότητα φωσφολιπίδωσης σε πολλαπλά όργανα χωρίς συνακόλουθες τοξικότητες.
Slovenian: Druge ugotovitve so vključevale vpliv na jetra (povečanje vrednosti transaminaz v jetrih) in delovanje mrežnice, ter možnost fosfolipidoze pri številnih organih brez spremljajočih škodljivih učinkov.
Greek: Αν χρειαστεί, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση στα 200 mg χορηγούμενα από το στόμα δύο φορές ημερησίως (συνολική ποσότητα 400 mg) και αν χρειαστεί περαιτέρω μείωση της δόσης, ενδέχεται να τη μειώσει στα 250 mg χορηγούμενα από το στόμα μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Če je treba, se zdravnik lahko odloči zmanjšati odmerek na 200 mg, ki ga peroralno vzamete dvakrat na dan (skupna količina 400 mg), če pa je potrebno še nadaljnje zmanjšanje odmerka, pa ga lahko zmanjša na 250 mg, ki ga peroralno vzamete enkrat na dan.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκε τοπική κυστική διήθηση και εκτός του νεφρού.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili lokalni vdor cist zunaj ledvic.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του crizotinib στο πλάσμα ενδέχεται να αυξηθούν σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/λεπτό).
Slovenian: Koncentracije krizotiniba v plazmi so pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CLcr < 30 mL/min) lahko povečane.
Greek: Τα επίπεδα στα οποία δεν παρατηρείται καμία δυσμενής επίδραση (NOAEL-No Observed Adverse Effect Levels) για τα ευρήματα αυτά ήταν είτε υποθεραπευτικά ή 2,6 φορές υψηλότερα από την κλινική έκθεση του ανθρώπου βάσει της AUC.
Slovenian: Ravni "brez opaznega škodljivega učinka" (NOAEL - No Observed AdverseEeffect Levels) pri teh ugotovitvah so bile bodisi subterapevtske ali pa so znašale do 2,6kratnika klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Greek: Από τους 30 ασθενείς, οφθαλμική ανωμαλία κάθε είδους αναφέρθηκε για τους 14 ασθενείς (36,8%), ενώ στους 16 ασθενείς (42,1%) δεν διαπιστώθηκε κάποιο εύρημα οφθαλμικής φύσης.
Slovenian: Od teh 30 bolnikov so o očesni motnji katerekoli vrste poročali pri 14 bolnikih (36,8 %), medtem ko pri 16 bolnikih (42,1 %) niso ugotovili nobenih očesnih motenj.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (μπορεί να υποδεικνύει ότι οι νεφροί δεν λειτουργούν σωστά).
Slovenian: • povišane ravni kreatinina v krvi (lahko kažejo na nepravilno delovanje ledvic)
Greek: Αξιολόγηση της κατάστασης του ALK και του ROS1
Slovenian: Določanje statusa ALK in ROS1
Greek: • Πιλοκαρπίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του γλαυκώματος (μία σοβαρή διαταραχή των οφθαλμών).
Slovenian: • pilokarpin, ki se uporablja za zdravljenje glavkoma (huda bolezen oči),
Greek: Οι αυξήσεις Βαθμού 3 και 4 στις τρανσαμινάσες ήταν γενικά αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της δόσης.
Slovenian: Povečanja vrednosti transaminaz stopnje 3 in 4 so bila navadno ob prekinitvi zdravljenja reverzibilna.
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται οφθαλμολογική αξιολόγηση που θα αποτελείται από τη βέλτιστη διορθωμένη οπτική οξύτητα, φωτογραφίες αμφιβληστροειδούς, οπτικά πεδία, οπτική τομογραφία συνοχής (Optical Coherence Tomography, OCT) και άλλες αξιολογήσεις όπως απαιτείται στην περίπτωση νέας εκδήλωσης σοβαρής απώλειας όρασης.
Slovenian: Opraviti je treba oftalmološki pregled, ki vključuje najboljšo vidno ostrino s korekcijo, slikanje mrežnice, določanje vidnega polja, optično koherentno tomografijo (OCT) in druge preglede, primerne za nov pojav hude izgube vida.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την εμφάνιση οποιουδήποτε βαθμού λευκοπενίας ήταν 85 ημέρες.
Slovenian: Mediani čas do pojava levkopenije katerekoli stopnje je bil 85 dni.
Greek: Αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ασπαρτικής αμινοτρανφεράσης (AST) Βαθμού 3 ή 4 με ολική χολερυθρίνη Βαθμού ≤1
Slovenian: povečanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) stopnje 3 ali 4, ob vrednosti skupnega bilirubina stopnje ≤ 1
Greek: Η λευκοπενία συσχετίστηκε με μείωση της δόσης για < 0,5% των ασθενών, και κανένας ασθενής δεν διέκοψε οριστικά τη θεραπεία με crizotinib λόγω λευκοπενίας.
Slovenian: Levkopenija je bila povezana z zmanjšanjem odmerka pri < 0,5 % bolnikov, zaradi levkopenije pa zdravljenja s krizotinibom ni trajno prekinil noben bolnik.
Greek: XALKORI (N=172) Η διάμεση τιμή δεν επετεύχθη
Slovenian: XALKORI (n = 172) mediana ni bila dosežena
Greek: • Αν είχατε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo bolezen jeter.
Greek: • Αν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.
Slovenian: • če imate hudo bolezen ledvic.
Greek: Το XALKORI μπορεί να σας χορηγηθεί για αρχική θεραπεία, εάν η ασθένειά σας βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο καρκίνου του πνεύμονα.
Slovenian: Zdravilo XALKORI vam zdravnik lahko predpiše za začetno zdravljenje, če je vaša bolezen pljučni rak v napredovalem stadiju.
Greek: • Αν έχετε λάβει πρόσφατα θεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα που παρατίθενται στην παράγραφο Άλλα φάρμακα και XALKORI.
Slovenian: • če trenutno jemljete katerokoli izmed zdravil, navedenih v poglavju Druga zdravila in zdravilo XALKORI.
Greek: Δεκαεπτά (1%) ασθενείς έχρηζαν οριστικής διακοπής της θεραπείας λόγω αυξημένων τρανσαμινασών, γεγονός που δείχνει ότι τα συγκεκριμένα συμβάντα ήταν σε γενικές γραμμές αντιμετωπίσιμα με τροποποιήσεις της δόσης, όπως ορίζεται στον Πίνακα 2 (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri 17 (1 %) bolnikih je bila potrebna trajna prekinitev zdravljenja zaradi povišanih ravni transaminaz, kar kaže na to, da so bili ti dogodki na splošno obvladljivi s prilagajanjem odmerka, opisanem v preglednici 2 (glejte poglavje 4.2).
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του ΚΑΚ)
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet)
Greek: • Δαβιγατράνη, αντιπηκτικό που χρησιμοποιείται για την επιβράδυνση της πήξης του αίματος.
Slovenian: • dabigatran, antikoagulant, ki se uporablja za upočasnitev strjevanja krvi,
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται επαρκείς μέθοδοι αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά την ολοκλήρωσή της (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem in še najmanj 90 dni po zaključku zdravljenja je treba uporabljati ustrezne kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.5).
Greek: Εάν το διάστημα QTc αυξηθεί σε μεγαλύτερο από ή ίσο με 500 msec θα πρέπει να ζητηθεί αμέσως η συμβουλή καρδιολόγου.
Slovenian: Če se interval QTc poveča na 500 ms ali več, se je treba takoj posvetovati s kardiologom.
Greek: Λόγω της μικρής έκτασης των αυξήσεων της έκθεσης στο crizotinib (5%-15%), δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης έναρξης στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Zaradi majhnega povečanja izpostavljenosti krizotinibu (5 %-15 %) prilagajanje začetnega odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni priporočeno.
Greek: Από τους 1.084 ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν οπτική διαταραχή, 95% είχε συμβάντα, τα οποία ήταν ήπια σε βαρύτητα.
Slovenian: Izmed 1.084 bolnikov, pri katerih se je pojavila motnja vida, je bila pri 95 % resnost teh dogodkov blaga.
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν 94% μεταστατική νόσος, 96% ιστολογία αδενοκαρκινώματος και 13% χωρίς καμία προηγούμενη συστηματική θεραπεία για μεταστατική νόσο.
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile naslednje: 94 % metastatski primeri, 96 % histološko razvrščenih med adenokarcinome in 13 % brez predhodnega sistemskega zdravljenja metastatske bolezni.
Greek: Το XALKORI μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα ακόλουθα φάρμακα:
Slovenian: Zdravilo XALKORI lahko okrepi neželene učinke, povezane z naslednjimi zdravili:
Greek: Οι περισσότερες από τις διαθέσιμες πληροφορίες διατίθενται σε ασθενείς με μερικούς συγκεκριμένους ιστολογικούς τύπους ALK- θετικού NSCLC (αδενοκαρκίνωμα) και περιορισμένα στοιχεία διατίθενται για τους άλλους ιστολογικούς τύπους.
Slovenian: Večina razpoložljivih podatkov se nanaša na bolnike s posebnim histološkim tipom ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega raka pljuč (adenokarcinoma), za druge histološke tipe pa so na voljo le omejeni podatki.
Greek: Σωματικό Βάρος και Φύλο
Slovenian: Telesna masa in spol
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, από την έναρξη της κυκλοφορίας και μετά, θα παρέχεται σε όλους τους Επαγγελματίες Υγείας που ενδέχεται να χρησιμοποιήσουν και/ή να συνταγογραφήσουν το XALKORI, ένα εκπαιδευτικό πακέτο.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob začetku trženja zdravila ter ves čas trženja zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma uporabljali in/ali predpisovali zdravilo XALKORI, prejmejo paket z izobraževalnim gradivom.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ηπατοτοξικότητα και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις συστάσεις στις παραγράφους 4.2 και 4.4.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hepatotoksičnosti in obravnavati, kot je priporočeno v poglavjih 4.2 in 4.4.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου για το βρέφος, θα πρέπει να συμβουλεύονται οι μητέρες να αποφεύγουν το θηλασμό για όσο διάστημα λαμβάνουν θεραπεία με XALKORI (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Zaradi možnega škodljivega vpliva na otroka je treba materam svetovati, da se med jemanjem zdravila XALKORI dojenju izogibajo (glejte poglavje 5.3).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για το χαρακτηρισμό του κινδύνου επαναχορήγησης του crizotinib σε ασθενείς με σοβαρή απώλεια όρασης.
Slovenian: Za opredelitev tveganja pri ponovni uvedbi zdravljenja s krizotinibom pri bolnikih s hudo izgubo vida ni dovolj podatkov.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση XALKORI από την κανονική Αν λάβετε κατά λάθος περισσότερα καψάκια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila XALKORI, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč kapsul, to nemudoma povejte zdravniku ali farmacevtu.
Greek: Τι είναι το XALKORI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το XALKORI Πώς να πάρετε το XALKORI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το XALKORI Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo XALKORI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo XALKORI Kako jemati zdravilo XALKORI Možni neželeni učinki
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν παράταση του διαστήματος QTc, βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih pride do podaljšanja intervala QTc, glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2.
Greek: Επιδράσεις στην όραση
Slovenian: Vplivi na vid