FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με infliximab, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση.
Slovak: Predtým, ako sa začne s liečbou infliximabom, musia byť všetci pacienti vyhodnotení tak na aktívnu, ako aj na neaktívnu („latentnú") tuberkulózu.
Greek: Επειδή ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη αγωγή με infliximab.
Slovak: Pretože ľudské imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť ešte najmenej 6 mesiacov po liečbe infliximabom.
Greek: Αντίδραση σχετιζόμενη με τη έγχυση σε κλινικές μελέτες προσδιορίστηκε σαν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανιζόμενη κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 1 ώρας μετά την έγχυση.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou bola v klinických štúdiách definovaná ako akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá sa objaví počas infúzie alebo v priebehu 1 hodiny po infúzii.
Greek: Εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, πρώτα θα σας δοθούν άλλα φάρμακα ή θεραπείες, όπως η φωτοθεραπεία.
Slovak: Ak máte stredne závažnú až závažnú plakovú psoriázu, budete najskôr dostávať iné lieky alebo iné liečby, ako je fototerapia.
Greek: Εάν νιώθετε κούραση, ζάλη ή αδιαθεσία μετά τη χορήγηση του Inflectra, μην οδηγήσετε ή χειριστείτεοποιαδήποτε εργαλεία ήμηχανήματα.
Slovak: Ak sa po podaní Inflectry cítite unavený, pociťujete závrat alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του infliximab με αυτές τις βιολογικές θεραπείες, εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου λοίμωξης και άλλων δυνητικών φαρμακολογικών επιδράσεων.
Slovak: Súbežné používanie infliximabu s týmito biologickými liečivami sa neodporúča vzhľadom na možnosť zvýšeného rizika vzniku infekcie a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Greek: Στην αρχική κατάσταση, 53% των ασθενών λάμβαναν θεραπεία με ανοσορρυθμιστικά (6-MP, AZA και/ή MTX) και 62% των ασθενών λάμβαναν κορτικοστεροειδή.
Slovak: Na začiatku dostávalo 53 % pacientov imunomodulačnú liečbu (6-MP, AZA a/alebo MTX) a 62 % pacientov dostávalo kortikosteroidy.
Greek: Παράγοντας συμπληρώματος μη φυσιολογικός.
Slovak: abnormálny faktor komplementu.
Greek: Σε μακροχρόνια παρακολούθηση της ασφάλειας των κλινικών μελετών με infliximab για μέχρι 5 χρόνια, που αντιπροσώπευαν 6.234 έτη ασθενών (3.210 ασθενείς), αναφέρθηκαν 5 περιπτώσεις λεμφώματος και 38 περιπτώσεις μη λεμφωματικών κακοηθειών.
Slovak: Počas dlhodobého následného sledovania v rámci klinických štúdií s infliximabom až počas 5 rokov, čo predstavovalo 6 234 pacientskych rokov (3 210 pacientov), sa hlásilo 5 prípadov lymfómov a 38 prípadov nelymfómových malignít.
Greek: Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας με Inflectra:
Slovak: Dátum začatia liečby Inflectrou:
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης σε θερμοκρασία έως 25°C πριν την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie do 25 °C pred rekonštitúciou lieku, pozri časť 6.3.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το Inflectra.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Inflectrou.
Greek: Το Inflectra θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
Slovak: Inflectra sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν κατά την 4 η εβδομάδα παρακολουθήθηκαν μέχρι τη 12
Slovak: Pacienti, ktorí v 4. týždni odpovedali na liečbu, boli sledovaní do 12. týždňa.
Greek: Ζωντανά εμβόλια/θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες
Slovak: Živé vakcíny/infekčné látky na terapeutické účely
Greek: Ο γιατρός σας θα καταγράφει αυτές τις εξετάσεις στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Slovak: Váš lekár zaznamená tieto vyšetrenia do vašej karty s pripomienkami pre pacienta.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τη θεραπεία των ασθενών που είναι φορείς του HBV με αντι-ιική θεραπεία σε συνδυασμό με θεραπεία TNF-ανταγωνιστή για την πρόληψη επανενεργοποίησης του HBV.
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné informácie o liečbe pacientov, ktorí sú nositeľmi HBV a dostávajú antivírusovú liečbu v kombinácii s TNF-antagonistom, aby sa zabránilo reaktivácii HBV.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πρόκειται να κάνετε οποιεσδήποτε χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντικές πράξεις.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť akékoľvek chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch.
Greek: Η επίπτωση των αντισωμάτων ήταν 2-3 φορές υψηλότερη για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία επεισοδιακά.
Slovak: Výskyt protilátok bol 2- až 3-násobne vyšší u pacientov liečených epizodicky.
Greek: Η χορήγηση του infliximab θα πρέπει να διακόπτεται εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει μία νέα σοβαρή λοίμωξη ή σηψαιμία και κατάλληλη αντιμικροβιακή ή αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου η λοίμωξη είναι ελεγχόμενη.
Slovak: Podávanie infliximabu sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, a má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba, pokým nie je infekcia pod kontrolou.
Greek: 3 Αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν για ALT.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých sa hodnotili hladiny ALT.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του infliximab με άλλες βιολογικές θεραπείες, οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ίδιων καταστάσεων όπως και το infliximab.
Slovak: Existujú nedostatočné informácie týkajúce sa súbežného používania infliximabu s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako infliximab.
Greek: • Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα θα προετοιμάσει το φάρμακο γιαέγχυση.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra pripraví liek na infúziu.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν σε σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης (διάμεση 15 mg/εβδομάδα) για 6 μήνες πριν την εισαγωγή στην μελέτη και θα παρέμεναν σε σταθερές δόσεις καθ όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Slovak: Všetci pacienti boli na stálych dávkach metotrexátu (medián 15 mg/týždeň) počas 6 mesiacov pred zaradením do štúdie a zostali na stabilných dávkach počas celej štúdie.
Greek: • Έχουν αναφερθεί έντονα μειωμένοι αριθμοί λευκοκυττάρων σε βρέφη που έχουν γεννηθεί από γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με infliximab κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Závažne znížený počet bielych krviniek sa hlásil u dojčiat narodených ženám liečeným infliximabom počas tehotenstva.
Greek: • Λοίμωξη λόγω εμβολίου από ζώντες ιούς εξαιτίας εξασθενημένου ανοσοποιητικού συστήματος.
Slovak: • infekcia spôsobená živou vakcínou v dôsledku oslabeného imunitného systému.
Greek: Tο infliximab θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Slovak: Infliximab sa má počas gravidity používať len, ak je to opodstatnené.
Greek: Κύηση και εμβολιασμοί
Slovak: Tehotenstvo a očkovania
Greek: Οι εγχύσεις Inflectra θα πρέπει να χορηγούνται από κατάλληλους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους να εντοπίζουν οποιαδήποτε θέματα σχετιζόμενα με την έγχυση.
Slovak: Infúzie Inflectry majú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci vyškolení na to, aby ihneď odhalili akékoľvek problémy súvisiace s infúziou.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα στη χρήση του αραιωμένου διαλύματος διατηρείται επί μέχρι 28 ημέρες στους 2 °C έως 8 °C και επί ακόμα 24 ώρες στους 25 °C μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania zriedeného roztoku bola preukázaná počas 28 dní pri 2 ºC až 8 ºC a počas ďalších 24 hodín pri 25 °C po vybratí z chladničky.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε ή έχει TB.
Slovak: Je veľmi dôležité povedať svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali TBC alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým, kto mal alebo má TBC.
Greek: • Μικρές κοκκινωπές ή πορφυρές κηλίδες που προκαλούνται από αιμορραγία κάτω από το δέρμα
Slovak: • malé červené alebo fialové škvrny spôsobené krvácaním pod kožu,
Greek: Σε κλινικές μελέτες με infliximab στις οποίες έλαβαν θεραπεία 5.780 ασθενείς, που αντιπροσώπευαν 5.494 έτη ασθενών, εντοπίσθηκαν 5 περιπτώσεις λεμφωμάτων και 26 μη λεμφωματικές κακοήθειες σε σύγκριση με απουσία λεμφωμάτων και 1 μη λεμφωματική κακοήθεια σε 1.600 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο που αντιπροσώπευαν 941 έτη ασθενών.
Slovak: V klinických štúdiách s infliximabom, v ktorých bolo liečených 5 780 pacientov, čo predstavovalo 5 494 pacientskych rokov, sa zistilo 5 prípadov lymfómov a 26 nelymfómových malignít, v porovnaní so žiadnymi lymfómami a 1 nelymfómovou malignitou u 1 600 pacientov liečených placebom, reprezentujúcich 941 pacientskych rokov.
Greek: Για όγκους μεγαλύτερους από 250 ml, χρησιμοποιήστε είτε έναν μεγαλύτερο σάκο έγχυσης (π.χ. 500 ml, 1000 ml) είτε πολλαπλούς σάκους έγχυσης των 250 ml, για να διασφαλίσετε ότι η συγκέντρωση του διαλύματος έγχυσης δεν υπερβαίνει τα 4 mg/ml.
Slovak: Pre objemy väčšie ako 250 ml, buď použite väčší infúzny vak (napr. 500 ml, 1 000 ml) alebo použite viaceré 250 ml infúzne vaky, aby sa zabezpečilo, že koncentrácia infúzneho roztoku neprekročí 4 mg/ml.
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση (μέσος Vd 3,0 έως 4,1 λίτρα) και η κάθαρση ήταν ανεξάρτητα από τη χορηγηθείσα δόση και έδειξαν ότι το infliximab κατανέμεται κυρίως μέσα στον αγγειακό χώρο.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (medián Vd 3,0 až 4,1 litrov) bol nezávislý od podanej dávky, čo ukazuje, že infliximab sa distribuuje prevažne v cievnom kompartmente.
Greek: Όλοι οι όνυχες καθαροί
Slovak: Vyčistené všetky nechty
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ/EXP».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Greek: Η φύλαξη πλέον των 24 ωρών στους 2 °C - 8 °C ισχύει μόνο για το παρασκεύασμα του Inflectra στον σάκο έγχυσης.
Slovak: Uchovávanie počas viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C sa vzťahuje len k príprave Inflectry v infúznom vaku.
Greek: Ωστόσο, μελέτες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σε διάφορες ενδείξεις (π.χ. ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωρίαση, νόσο του Crohn) υποδηλώνουν ότι η λήψη εμβολιασμών με μη-ζωντανά εμβόλια κατά τη διάρκεια αγωγής με αντι-TNF θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου του infliximab, ενδέχεται να προκαλέσει χαμηλότερη ανοσοαπόκριση από ό,τι σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν αντι-TNF θεραπεία.
Slovak: Štúdie z publikovanej literatúry týkajúce sa rôznych indikácií (napr. reumatoidná artritída, psoriáza, Crohnova choroba) však naznačujú, že neživé vakcíny podané počas liečby anti-TNF, vrátane infliximabu, môžu vyvolať nižšiu imunitnú odpoveď v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali anti-TNF liečbu.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε καρδιακά προβλήματα, όπως ήπια καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom, ako je mierne zlyhávanie srdca.
Greek: Αυτή η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inflectra.
Slovak: Táto Karta s pripomienkami pre pacienta obsahuje dôležitú informáciu o bezpečnosti, o ktorej potrebujete vedieť pred a počas liečby Inflectrou.
Greek: Στις μελέτες ψωρίασης, οι αντιδράσεις όψιμης υπερευαισθησίας συνέβησαν νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: V štúdiách s psoriázou sa reakcie oneskorenej precitlivenosti objavovali včasne v priebehu liečby.
Greek: Κατά την διάρκεια της χρήσης του Inflectra, δεν θα πρέπει να λάβετε ζωντανά εμβόλια.
Slovak: Počas používania Inflectry nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν επιδείνωση της ελκώδους κολίτιδας, η επίπτωση της οποίας ήταν υψηλότερη σε ασθενείς στο δοσολογικό σχήμα κάθε 12 εβδομάδες έναντι εκείνων στο δοσολογικό σχήμα κάθε 8 εβδομάδες.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou udalosťou bolo zhoršenie ulceróznej kolitídy, ktorého výskyt bol vyšší u pacientov s režimom dávkovania každých 12 týždňov oproti pacientom s režimom dávkovania každých 8 týždňov.
Greek: Όλους τους ασθενείς θα πρέπει να τους συμβουλεύουν να ζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν αναπτύξουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν δυσκρασίες του αίματος (π.χ., επίμονο πυρετό, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα).
Slovak: Všetci pacienti majú byť upozornení na potrebu okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinú prejavy a príznaky naznačujúce dyskrázie krvi (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάζουν τη χρήση επαρκούς αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης και να συνεχίζουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αγωγή με infliximab.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas používania infliximabu zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránili počatiu a majú pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednom podaní infliximabu.
Greek: Λάβει προηγούμενη θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο που περιέχει infliximab
Slovak: ste boli už predtým liečený ľubovoľným liekom obsahujúcim infliximab
Greek: Το infliximab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα - ένας τύπος πρωτεΐνης που προσδένεται σε συγκεκριμένο στόχο στο σώμα, ο οποίος ονομάζεται TNF (παράγοντας νέκρωσης των όγκων) άλφα.
Slovak: Infliximab je monoklonálna protilátka - typ bielkoviny, ktorá sa viaže na určité miesto (cieľ) v tele nazývané TNF (tumor nekrotizujúci faktor) alfa.
Greek: Οι φορείς του HBV που απαιτούν θεραπεία με infliximab θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργής λοίμωξης με HBV καθ' όλη τη θεραπεία και για αρκετούς μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Slovak: Nositeľov HBV, ktorí vyžadujú liečbu infliximabom, je potrebné starostlivo sledovať, či sa u nich nevyvíjajú prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie, a to počas celej liečby a niekoľko mesiacov po jej skončení.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση (TB), ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση (TB).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak ste v minulosti mali tuberkulózu (TBC) alebo ak ste boli v blízkom styku s niekým, kto TBC mal.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Greek: • ενήλικες ασθενείς με σοβαρή, ενεργή και προοδευτική νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει μεθοτρεξάτη ή άλλα DMARDs.
Slovak: • dospelým pacientom s ťažkým, aktívnym a postupujúcim ochorením ešte neliečeným metotrexátom alebo inými DMARD.
Greek: Μία μείωση στο ρυθμό εξέλιξης της δομικής βλάβης της άρθρωσης (διαβρώσεις και στένωση του αρθρικού διαστήματος) παρατηρήθηκε σε όλες τις ομάδες του infliximab στις 54 εβδομάδες (Πίνακας 3).
Slovak: Redukcia stupňa progresie štrukturálneho poškodenia kĺbov (erózie a zúženie kĺbovej štrbiny) sa pozorovala vo všetkých skupinách s infliximabom po 54 týždňoch (tabuľka 3).
Greek: Η παράλληλη χρήση σταθερών δόσεων συμβατικών θεραπειών επιτρεπόταν και 83% των ασθενών εξακολούθησαν να λαμβάνουν τουλάχιστον μία από αυτές τις θεραπείες.
Slovak: Bolo povolené súbežné užívanie stálych dávok konvenčných terapií a 83 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jednej z týchto terapií.
Greek: Δ/Ε 60
Slovak: N/A 60
Greek: Οι περισσότερες ανωμαλίες στις αμινοτρανσφεράσες ήταν παροδικές, ωστόσο, ένας μικρός αριθμός ασθενών εμφάνισε πιο παρατεταμένες αυξήσεις τιμών.
Slovak: Väčšina abnormalít aminotransferáz bola prechodná, ale u malého počtu pacientov trvalo zvýšenie dlhšie.
Greek: Η ψωρίαση όνυχα αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας το Δείκτη Σοβαρότητας Ψωρίασης Όνυχα (NAPSI).
Slovak: Psoriáza nechtov sa hodnotila pomocou indexu závažnosti nechtovej psoriázy (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
Greek: Στην ASPIRE, περισσότερο από το 90% των ασθενών είχαν τουλάχιστον δύο αξιολογήσιμες ακτινογραφίες.
Slovak: V skúšaní ASPIRE sa u viac ako 90 % pacientov robili aspoň 2 hodnotiteľné RTG vyšetrenia.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v častiach 4.8 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει σκλήρυνση κατά πλάκας, σύνδρομο Guillain-Barré, εάν έχετε κρίσεις ή σας έχει διαγνωστεί «οπτική νευρίτιδα».
Slovak: Jedná sa o sklerózu multiplex, Guillainov-Barrého syndróm, ak máte záchvaty kŕčov alebo vám diagnostikovali „optickú neuritídu".
Greek: Εάν οι ασθενείς λάβουν επαναθεραπεία μετά από μία μακρά περίοδο, πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα όψιμης υπερευαισθησίας.
Slovak: Ak sú pacienti opakovane liečení po dlhšom čase, musí sa u nich starostlivo sledovať výskyt znakov a príznakov oneskorenej precitlivenosti.
Greek: Το Inflectra θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μόνο εάν λαμβάνουν θεραπεία για νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα.
Slovak: Inflectra sa má používať u detí len v prípade, že sú liečené na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
Greek: • Ενημερώστε το χειρουργό σας ή τον οδοντίατρο ότι λαμβάνετε θεραπεία με Inflectra δείχνοντάς τους την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Inflectrou a ukážte mu svoju Kartu s pripomienkami pre pacienta.
Greek: • Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν infliximab, το σώμα μπορεί να μην παράγει αρκετά από τα αιμοσφαίρια που βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich infliximab nemusí telo tvoriť dostatok krvných buniek, ktoré pomáhajú pri boji s infekciami alebo zastavení krvácania.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο στις αρθρώσεις ή εξάνθημα στα μάγουλα ή στα χέρια που είναι ευαίσθητα στον ήλιο.
Slovak: Prejavy zahŕňajú bolesť kĺbov alebo vyrážku na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση των φαρμακοκινητικών στοιχείων από το χρόνο.
Slovak: Nebola pozorovaná časová závislosť farmakokinetiky.
Greek: Μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μακροχρόνιας θεραπείας συντήρησης έναντι της επαναθεραπείας με ένα σχήμα εφόδου του infliximab (μέγιστο τεσσάρων εγχύσεων στις 0, 2, 6 και 14 εβδομάδες) ύστερα από έξαρση της νόσου.
Slovak: Klinická štúdia s pacientmi so stredne závažnou až závažnou psoriázou bola navrhnutá tak, aby zhodnotila účinnosť a bezpečnosť dlhodobej udržiavacej liečby oproti opakovanej liečbe s indukčným režimom infliximabu (maximálne štyri infúzie v 0., 2., 6. a 14. týždni) po vzplanutí ochorenia.
Greek: • Λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους)
Slovak: • lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach),
Greek: PGA καθαρής (0) ή ελάχιστης (1)
Slovak: PGA vymiznuté (0) alebo minimálne (1)
Greek: • Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και περιλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια ή άλλους μικροοργανισμούς στο περιβάλλον και σηψαιμία που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, baktériami alebo inými organizmami v prostredí a sepsu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Greek: • Μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος)
Slovak: • melanóm (typ rakoviny kože),
Greek: Οι ασθενείς που ανέπτυξαν αντισώματα στο infliximab είχαν περισσότερες πιθανότητες (περίπου 2-3 φορές) να εμφανίσουν αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vytvorili protilátky proti infliximabu, mali vyššiu pravdepodobnosť (približne 2až 3-násobnú), že sa u nich objavia reakcie súvisiace s infúziou.
Greek: Ο απαιτούμενος συνολικός όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Inflectra πρέπει να υπολογιστεί.
Slovak: Musí sa vypočítať celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku Inflectry.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Inflectra εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα που επηρεάζει το νευρικό σας σύστημα.
Slovak: Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý ovplyvňoval váš nervový systém.
Greek: Αντιπυρηνικά αντισώματα (ΑΝΑ)/Αντισώματα έναντι διπλής έλικας DNA (dsDNA)
Slovak: ANA)/Protilátky proti dvojvláknovej DNA (anti-double-stranded DNA = dsDNA)
Greek: Ιστολογική αξιολόγηση βιοψιών παχέος εντέρου που ελήφθησαν πριν και 4 εβδομάδες μετά από τη χορήγηση infliximab αποκάλυψαν σημαντική μείωση του ανιχνεύσιμου TNFα.
Slovak: Histologické vyhodnotenie biopsií hrubého čreva, získaných pred liečbou a 4 týždne po podaní infliximabu, ukázali podstatnú redukciu detegovateľného TNFα.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ηπατίτιδα B ή εάν ξέρετε ή υποπτεύεσθε ότι είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας B.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte hepatitídou B alebo ak ste nositeľom alebo máte podozrenie, že ste nositeľom vírusu hepatitídy B.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα), κωδικός ATC: L04ΑB02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB02
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ζωντανών εμβολίων με το infliximab δεν συνιστάται.
Slovak: Súbežné podávanie živých vakcín s infliximabom sa neodporúča.
Greek: * Το infliximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό IgG1 αντίσωμα ανθρώπου-ποντικού που παράγεται σε υβριδωματικά κύτταρα ποντικού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Slovak: * Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka triedy IgG1, vyrobená z hybridómových buniek myší technológiou rekombinantnej DNA.
Greek: Παράλληλη χορήγηση αναστολέα TNF-άλφα και ανακίνρας
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora TNF-alfa a anakinry
Greek: Το Inflectra περιέχει νάτριο
Slovak: Inflectra obsahuje sodík
Greek: Το Inflectra θα φυλάσσεται από τους επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Slovak: Inflectru budú zvyčajne uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo v ambulancii.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab παρουσίασαν σημαντική βελτίωση της φυσικής λειτουργίας όπως εκτιμήθηκε με το HAQ.
Slovak: Infliximabom liečení pacienti vykazovali významné zlepšenie telesných funkcií, hodnotených HAQ.
Greek: EU/1/13/854/001 EU/1/13/854/002 EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004 EU/1/13/854/005
Slovak: EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004
Greek: Ενδέχεται να συμβεί σχηματισμός αφρού στο διάλυμα κατά την ανασύσταση.
Slovak: Pri rekonštitúcii môže dôjsť k speneniu roztoku.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Greek: α έλεγχος = Όλοι οι ασθενείς είχαν ενεργή ΡA παρά την αγωγή με σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης για 6 μήνες πριν από τη στρατολόγηση και θα παρέμεναν σε σταθερές δόσεις σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Slovak: Kontrola = všetci pacienti mali aktívnu reumatoidnú artritídu napriek stálym dávkam metotrexátu počas 6 mesiacov pred zaradením a zostali na stálych dávkach počas celej štúdie.
Greek: Στη δοκιμή Φάσης IIIb στη νόσο του Crohn, SONIC, οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο έλαβαν 2,5 mg/kg/ημέρα AZA ως ενεργό έλεγχο, επιπροσθέτως των εικονικών εγχύσεων infliximab.
Slovak: V štúdii Crohnovej choroby fázy IIIb, SONIC, dostali pacienti liečení placebom AZA 2,5 mg/kg/deň ako aktívnu kontrolu navyše k placebovým infúziám infliximabu.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλλει σε έλεγχο για τον ιό της ηπατίτιδας B.
Slovak: Váš lekár vás má vyšetriť na vírus hepatitídy B.
Greek: Ο TNF-α εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις διαδικασίες του σώματος και έτσι ο αποκλεισμός του μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή στο σώμα σας.
Slovak: TNF alfa sa podieľa na zápalových procesoch v tele, takže jeho blokovanie môže znížiť zápal vo vašom tele.