FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study met its primary objective and a higher proportion of patients in the Jakavi group achieved the primary composite endpoint and each of its individual components.
French: L'étude a atteint son objectif principal et une proportion plus élevée de patients du groupe Jakavi a obtenu le critère d'évaluation principal composite et chacun de ses composants individuels.
English: The cumulative frequency of adverse events in these studies increased proportionally to the increase in the follow-up time.
French: La fréquence cumulée des événements indésirables recueillis dans ces études a augmenté proportionnellement avec l'augmentation de la durée de suivi.
English: Final CSR: December 2019
French: Rapport d'étude clinique (CSR) final : décembre 2019
English: Jakavi treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
French: Le traitement par Jakavi ne doit être instauré que par un médecin ayant l'expérience de l'administration de médicaments anticancéreux.
English: COMFORT-II was an open-label, randomised study in 219 patients.
French: COMFORT-II était une étude randomisée en ouvert menée chez 219 patients.
English: Following interruption or discontinuation of Jakavi, symptoms of MF may return over a period of approximately one week.
French: Après interruption ou arrêt de Jakavi, les symptômes de la MF peuvent réapparaître sur une période d'environ 1 semaine.
English: As a precautionary measure, the use of Jakavi during pregnancy is contraindicated (see section 4.3).
French: Par mesure de précaution, l'utilisation de Jakavi pendant la grossesse est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: ≥35% reduction in spleen volume
French: Réduction ≥35% du volume de la rate
English: Therefore, you should not stop taking Jakavi without discussing it with your doctor.
French: Par conséquent, vous ne devez pas arrêter de prendre Jakavi sans en parler avec votre médecin.
English: Do not take Jakavi - if you are allergic to ruxolitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Jakavi - si vous êtes allergique au ruxolitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Therapeutic drug monitoring (TDM) or clinical monitoring of the affected substance is advised.
French: La surveillance des concentrations médicamenteuses (TDM) ou la surveillance clinique de la substance affectée est conseillée.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la catégorie de fréquence correspondante est également présentée selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
French: Il est rappelé aux prescripteurs qu'il existe un risque de résultat faussement négatif au test cutané à la tuberculine, particulièrement chez les patients gravement malades ou immunodéprimés.
English: 110 patients were randomised to the ruxolitinib arm and 112 patients to the BAT arm.
French: 110 patients ont été randomisés dans le bras ruxolitinib et 112 patients dans le bras BAT.
English: Frequency is based on adverse event data.
French: La fréquence est basée sur les données concernant les événements indésirables.
English: Do not store above 30°C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.
English: Hydroxypropylcellulose 300 to 600 cps Lactose monohydrate
French: Hydroxypropylcellulose 300 à 600 cps Lactose monohydraté
English: - if you have any of the following symptoms or if anyone close to you notices that you have any of these symptoms: confusion or difficulty thinking, loss of balance or difficulty walking, clumsiness, difficulty speaking, decreased strength or weakness on one side of your body, blurred and/or loss of vision.
French: - si vous avez l'un des symptômes suivants ou si l'un de vos proches remarque que vous avez l'un de ces symptômes : confusion ou difficulté à réfléchir, perte d'équilibre ou difficulté à marcher, maladresse, difficulté à parler, diminution de la force ou faiblesse d'un côté du corps, vision trouble et/ou perte de vision.
English: In a pre- and post-natal development study, a slightly prolonged gestation period, reduced number of implantation sites, and reduced number of pups delivered were observed.
French: Dans une étude du développement prénatal et postnatal, un léger allongement de la période de gestation, une réduction du nombre de sites d'implantation et une réduction du nombre de petits mis bas ont été observés.
English: Effects of ruxolitinib on other medicinal products
French: Effets du ruxolitinib sur les autres médicaments
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive
English: Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
French: Les médecins doivent être particulièrement attentifs aux symptômes évocateurs de LEMP que les patients pourraient ne pas remarquer (ex. les symptômes ou signes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
English: - if you experience fever, chills or other symptoms of infections.
French: - si vous présentez une fièvre, des frissons ou d'autres symptômes d'infection.
English: Juvenile rats are more sensitive than adult rats to ruxolitinib toxicity.
French: Les rats juvéniles sont plus sensibles que les rats adultes à la toxicité du ruxolitinib.
English: When adjusted for exposure, the adverse events rates were generally comparable with those observed during the comparative periods of the randomised studies.
French: Après ajustement en fonction de la durée d'exposition, les taux d'événements indésirables étaient généralement comparables à ceux observés durant les périodes comparatives des études randomisées.
English: It has not been established whether abrupt discontinuation of Jakavi contributed to these events.
French: On ne sait pas si l'arrêt brutal du traitement par Jakavi a contribué à ces événements.
English: Your doctor will always tell you exactly how many Jakavi tablets to take.
French: Vous médecin vous dira toujours combien de comprimés de Jakavi exactement vous devez prendre.
English: The mean elimination half-life of ruxolitinib is approximately 3 hours.
French: La demi-vie d'élimination moyenne du ruxolitinib est d'environ 3 heures.
English: The half-life was prolonged from 3.7 to 6.0 hours with concurrent ketoconazole administration.
French: La demi-vie a été prolongée de 3,7 à 6,0 heures en cas d'administration concomitante de kétoconazole.
English: You should take Jakavi every day at the same time, either with or without food.
French: Vous devez prendre Jakavi à la même heure chaque jour, au cours ou en dehors des repas.
English: The starting dose should not be increased within the first four weeks of treatment and thereafter no more frequently than at 2-week intervals.
French: La dose initiale ne doit pas être augmentée durant les quatre premières semaines de traitement et par la suite, les augmentations de doses doivent se faire à intervalles de temps d'au moins 2 semaines.
English: Lipid abnormalities/elevations
French: Anomalies lipidiques / élévation des lipides
English: Do not take Jakavi during pregnancy.
French: Ne prenez pas Jakavi pendant la grossesse.
English: Unless abrupt discontinuation is required, gradual tapering of the dose of Jakavi may be considered, although the utility of the tapering is unproven.
French: A moins que l'arrêt brutal du traitement soit nécessaire, une diminution progressive de la dose de Jakavi peut être envisagée, même si l'utilité de la diminution progressive de la dose n'est pas prouvée.
English: If you forgot to take Jakavi simply take your next dose at the scheduled time.
French: Si vous avez oublié de prendre Jakavi, prenez simplement la prochaine dose au moment habituel.
English: Activating mutations in JAK2 (V617F or exon 12) are found in >95% of PV patients.
French: Des mutations activatrices de JAK2 (V617F ou exon 12) sont retrouvées chez plus de 95 % des patients atteints de PV.
English: Table 1 Frequency category of adverse drug reactions reported in the phase 3 studies (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
French: Tableau 1 Catégorie de fréquence des effets indésirables rapportés dans les études de phase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
English: The median time to recovery of platelet counts above 50,000/mm was 14 days.
French: Le délai médian de récupération d'un taux de plaquettes supérieur à 50 000/mm a été de 14 jours.
English: Before you start treatment with Jakavi, your doctor will perform blood tests to determine the best starting dose for you.
French: Avant le début du traitement par Jakavi, votre médecin demandera des analyses de sang pour déterminer quelle est la dose initiale la plus adaptée pour vous.
English: Jakavi must not be used during breast-feeding (see section 4.3) and breast-feeding should therefore be discontinued when treatment is started.
French: Jakavi ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3) et l'allaitement doit donc être arrêté lors de l'instauration du traitement.
English: Renal impairment No specific dose adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
French: Aucune adaptation spécifique de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
English: Frequency is based on laboratory values.
French: La fréquence est basée sur les valeurs des paramètres biologiques.
English: Patients with chronic HBV infection should be treated and monitored according to clinical guidelines.
French: Les patients présentant une infection chronique à VHB doivent être traités et surveillés conformément aux directives cliniques.
English: In PV, treatment should also be interrupted when haemoglobin is below 8 g/dl.
French: Dans la PV, le traitement doit également être interrompu lorsque le taux d'hémoglobine est inférieur à 8 g/dl.
English: These dose recommendations are based on simulations and any dose modification in ESRD should be followed by careful monitoring of safety and efficacy in individual patients.
French: Ces recommandations posologiques sont basées sur des simulations et toute modification de dose chez l'IRT doit être suivie d'une surveillance étroite de la tolérance et de l'efficacité chez chaque patient.
English: Ruxolitinib decreased foetal weight and increased post-implantation loss in animal studies.
French: Le ruxolitinib a diminué le poids des fœtus et augmenté les pertes post-implantation dans les études chez l'animal.
English: Patients should be carefully monitored with regard to safety and efficacy during ruxolitinib treatment.
French: Le patient doit être surveillé étroitement au regard de la tolérance et de l'efficacité pendant le traitement par ruxolitinib.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ruxolitinib and its metabolites in milk (see section 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du ruxolitinib et de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: It is possible that in the individual patient, an increase of the ruxolitinib dose is needed when initiating treatment with a strong enzyme inducer.
French: Il est possible que chez le patient, une augmentation de la dose de ruxolitinib soit nécessaire lorsque le traitement est initié avec un inducteur enzymatique fort.
English: An extended follow-up of patients treated with ruxolitinib showed no trends towards an increase in the rate of sepsis over time.
French: Un suivi prolongé des patients traités par le ruxolitinib n'a montré aucune tendance vers une augmentation du taux de sepsis au cours du temps.
English: Your doctor will tell you if you should take one or two doses and how many tablets to take for each dose.
French: Votre médecin vous dira si vous devez prendre une ou deux doses et combien de comprimés de Jakavi vous devez prendre pour chaque dose.
English: Parent compound is the predominant entity in human plasma, representing approximately 60% of the drug-related material in circulation.
French: La molécule mère est l'entité prédominante dans le plasma humain et représente environ 60 % des substances apparentées en circulation.
English: - Rifabutin or rifampicin, medicines used to treat tuberculosis (TB).
French: - Rifabutine ou rifampicine (médicaments utilisés pour traiter la tuberculose [TB]).
English: However, this could be related to the high ruxolitinib dose resulting in pharmacodynamic effects near Emax.
French: Toutefois cela pourrait être lié à la dose élevée de ruxolitinib entrainant des effets pharmacodynamiques proches de Emax.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Jakavi in all subsets of the paediatric population for the treatment of MF and PV (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Jakavi dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la MF et de la PV (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Jakavi is to be taken orally, with or without food.
French: Jakavi doit être pris par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
English: Baseline demographics and disease characteristics were comparable between the two treatments arms.
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient comparables entre les deux bras de traitement.
English: Myelofibrosis (MF)
French: Myélofibrose (MF)
English: The predicted oral clearance was 17.7 l/h in women and 22.1 l/h in men, with 39% inter-subject variability in MF patients.
French: La clairance orale prédite a été de 17,7 l/h chez les femmes et de 22,1 l/h chez les hommes, avec une variabilité interindividuelle de 39 % chez les patients atteints de MF.
English: Thus, medicinal products inhibiting these enzymes can give rise to increased ruxolitinib exposure.
French: Aussi, les médicaments inhibant ces enzymes peuvent entraîner une augmentation de l'exposition au ruxolitinib.
English: D-90429 Nuremberg
French: 90429 Nuremberg
English: MF and PV are myeloproliferative neoplasms known to be associated with dysregulated JAK1 and JAK2 signalling.
French: La MF et la PV sont des néoplasies myéloprolifératives connues pour être associées à une dérégulation de la signalisation JAK1 et JAK2.
English: Infections and infestations Urinary tract infections a,d
French: Infections et infestations Infections urinaires a,d
English: The sum total of all active metabolites contributes to 18% of the overall pharmacodynamics of ruxolitinib.
French: Le total de tous les métabolites actifs contribue à hauteur de 18 % à la pharmacodynamie globale du ruxolitinib.
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception during the treatment with Jakavi.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Jakavi.
English: In animal studies, no effect on fertility was observed.
French: Dans les études animales, aucun effet sur la fertilité n'a été observé.
English: Ruxolitinib is a Biopharmaceutical Classification System (BCS) class 1 compound, with high permeability, high solubility and rapid dissolution characteristics.
French: Le ruxolitinib est une molécule de classe I selon le système de classification biopharmaceutique (BCS - Biopharmaceutical Classification System) qui possède des caractéristiques de haute perméabilité, de haute solubilité et de dissolution rapide.
English: Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
French: Les patients doivent être surveillés quant à l'apparition ou l'aggravation de l'un de ces symptômes ou signes, et si de tels symptômes/signes surviennent, l'orientation vers un neurologue et des moyens diagnostiques appropriés pour la LEMP doivent être envisagés.
English: You should continue taking Jakavi for as long as your doctor tells you to.
French: Vous devez continuer à prendre Jakavi aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
English: During the treatment your doctor may recommend a lower or higher dose to you if the results of blood tests show that this is necessary, if you have problems with your liver or kidneys, or if you also need treatment with certain other medicines.
French: Pendant le traitement, votre médecin pourra recommander de diminuer ou d'augmenter la dose si les résultats des analyses de sang montrent que cela est nécessaire, si vous avez des problèmes de foie ou de reins ou si vous avez également besoin de recevoir certains autres médicaments.
English: While you are taking Jakavi you should never start a new medicine without checking first with the doctor who prescribed Jakavi.
French: Pendant votre traitement par Jakavi, vous ne devez jamais commencer à prendre un nouveau médicament sans en avoir parlé d'abord au médecin qui a prescrit Jakavi.
English: You will need to have further blood tests during treatment so that your doctor can monitor the amount of blood cells (white cells, red cells and platelets) in your body and assess how you are responding to the treatment and whether Jakavi is having an unwanted effect on these cells.
French: D'autres analyses de sang devront être effectuées pendant le traitement afin que votre médecin puisse surveiller vos taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes), évaluer comment vous répondez au traitement et si Jakavi a un effet indésirable sur ces cellules.
English: The abnormal marrow can no longer produce enough normal blood cells and as a result the spleen becomes significantly enlarged.
French: La moelle anormale ne peut plus produire suffisamment de cellules sanguines, ce qui entraîne une augmentation importante du volume de la rate.
English: Adverse decreases in blood pressure along with increases in heart rate were noted in a dog telemetry study, and an adverse decrease in minute volume was noted in a respiratory study in rats.
French: Des diminutions délétères de la pression artérielle accompagnées d'augmentations de la fréquence cardiaque ont été observées dans une étude de télémétrie chez le chien et une diminution délétère du volume par minute a été constatée dans une étude de la fonction respiratoire chez le rat.
English: It is not known whether the Janus Associated Kinase (JAK) inhibition by ruxolitinib reduces the efficacy of the haematopoietic growth factors or whether the haematopoietic growth factors affect the efficacy of ruxolitinib (see section 4.4).
French: On ne sait pas si l'inhibition de la Janus Associated Kinase (JAK) par ruxolitinib réduit l'efficacité des facteurs de croissance hématopoïétiques ou si les facteurs de croissance hématopoïétiques affectent l'efficacité de ruxolitinib (voir rubrique 4.4).
English: The mean volume of distribution at steady state is approximately 75 litres in MF and PV patients.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre est approximativement de 75 litres chez les patients atteints de MF et de PV.
English: However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans.
French: Toutefois, les marges d'exposition comparées à la dose clinique la plus forte ont été faibles et les résultats ont donc une pertinence limitée chez l'homme.
English: This may result in increased sytemic exposure of substrates of these transporters, such as dabigatran etexilate, ciclosporin, rosuvastatin and potentially digoxin.
French: Cela peut conduire à une augmentation de l'exposition systémique aux substrats de ces transporteurs, tels que le dabigatran étexilate, la ciclosporine, la rosuvastatine et potentiellement la digoxine.
English: Non-melanoma skin cancer
French: Cancer cutané non-mélanomateux
English: Individual components of primary response at week 32
French: Constituants individuels de la réponse principale à la Semaine 32
English: However, platelet transfusions may be required as clinically indicated.
French: Cependant, des transfusions de plaquettes peuvent s'avérer nécessaires si elles sont cliniquement justifiées.
English: Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
French: Il pourra être nécessaire de modifier la dose ou d'interrompre le traitement.
English: Dose proportionality was demonstrated in the single and multiple dose studies.
French: La proportionnalité à la dose a été démontrée dans les études d'administration de doses uniques et de doses répétées.
English: Talk to your doctor about how to take appropriate measures to avoid becoming pregnant during your treatment with Jakavi.
French: Demandez à votre médecin les mesures appropriées à prendre pour éviter une grossesse pendant votre traitement par Jakavi.
English: In lactating rats, ruxolitinib and/or its metabolites were excreted into the milk with a concentration that was 13-fold higher than the maternal plasma concentration.
French: Chez les rates allaitantes, le ruxolitinib et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait à une concentration 13 fois supérieure à la concentration plasmatique maternelle.
English: Phlebotomy eligibility was defined as a confirmed HCT of >45%, i.e. at least 3 percentage points higher than the HCT obtained at baseline or a confirmed HCT of >48%, depending on which was lower.
French: L'éligibilité à la phlébotomie était définie comme un HCT confirmé >45 %, c'est-à-dire au moins 3 points de pourcentage plus élevée que l'HCT obtenu au début de l'étude ou un HCT confirmé >48 %, selon la valeur la plus faible.
English: Serious bacterial, mycobacterial, fungal, viral and other opportunistic infections have occurred in patients treated with Jakavi.
French: Des infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques, virales ou d'autres infections opportunistes graves sont survenues chez des patients traités par Jakavi.
English: Treatment with Jakavi should not be started until active serious infections have resolved.
French: Le traitement par Jakavi ne doit être instauré qu'après résolution des infections actives graves.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
English: These mediate the signalling of a number of cytokines and growth factors that are important for haematopoiesis and immune function.
French: Ces enzymes sont impliquées dans la signalisation de différents facteurs de croissance et cytokines qui sont importants pour l'hématopoïèse et la fonction immunitaire.
English: Haematopoietic growth factors
French: Facteurs de croissance hématopoïétiques
English: Therefore, no increase in exposure of CYP3A4 substrates is anticipated when combining them with ruxolitinib.
French: Par conséquent, une augmentation de l'exposition des substrats du CYP3A4 n'est pas attendue lorsque ceux-ci sont associés à ruxolitinib.
English: - if you experience chronic coughing with blood-tinged sputum, fever, night sweats and weight loss (these can be signs of tuberculosis).
French: - si vous présentez une toux chronique avec crachats sanguinolents, de la fièvre, des sueurs nocturnes et une perte de poids (il peut s'agir de signes d'une tuberculose).