FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken naar AED's heeft ook een klein verhoogd risico op zelfmoordgedachten en -gedrag aangetoond.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Dutch: Dosis tweemaal daags voor kinderen vanaf 4 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg
Czech: Dávka užívaná dvakrát denně u dětí ve věku od 4 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling kan immers uw aanvallen doen toenemen.
Czech: Ukončení léčby může zvýšit počet záchvatů, kterými trpíte.
Dutch: Orale anticonceptiva
Czech: Perorální kontraceptiva
Dutch: Brivaracetam is een matige omkeerbare remmer van epoxide-hydrolase, wat leidt tot een verhoogde concentratie van carbamazepine-epoxide, een actieve metaboliet van carbamazepine.
Czech: Brivaracetam je středně účinný reverzibilní inhibitor epoxidové hydrolázy vyvolávající zvýšenou koncentraci epoxidu karbamazepinu, aktivního metabolitu karbamazepinu.
Dutch: Er worden twee doseerspuiten voor orale toediening meegeleverd in de kartonnen doos.
Czech: V krabičce budou dodány dvě perorální stříkačky.
Dutch: In vitro heeft brivaracetam een remmend effect op OAT3 met een halve maximale remmingsconcentratie van 42 keer de Cmax bij de hoogste klinische dosis.
Czech: In vitro brivaracetam inhibuje OAT3 s poloviční maximální inhibiční koncentrací 42x vyšší, než je Cmax při nejvyšší klinické dávce.
Dutch: Uit de samengevoegde open-label veiligheids- en PK-onderzoeken bij adjuvante therapie, bleek dat 149 kinderen met POS brivaracetam kregen, waarvan er 116 gedurende ≥ 6 maanden zijn behandeld, 107 gedurende ≥ 12 maanden, 58 gedurende ≥ 24 maanden en 28 gedurende ≥ 36 maanden.
Czech: Ze sdružených údajů z otevřené studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetické studie dostalo 149 dětí s parciálními záchvaty v přídatné terapii brivaracetam, z nichž 116 bylo léčeno po dobu ≥ 6 měsíců, 107 po dobu ≥ 12 měsíců, 58 po dobu ≥ 24 měsíců a 28 po dobu ≥ 36 měsíců.
Dutch: Het aandeel patiënten per categorie van aanvalsrespons voor brivaracetam en placebo gedurende 12 weken in alle drie dubbelblinde hoofdonderzoeken
Czech: Obrázek 1: Podíl pacientů s brivaracetamem a placebem podle kategorie odpovědi záchvatů po dobu 12 týdnů napříč všemi třemi dvojitě zaslepenými pivotními studiemi
Dutch: In alle gecontroleerde en ongecontroleerde onderzoeken bij patiënten met epilepsie, hebben 2.388 proefpersonen brivaracetam gekregen, van wie 1.740 gedurende ≥ 6 maanden, 1.363 gedurende ≥ 12 maanden, 923 gedurende ≥ 24 maanden en 569 gedurende ≥ 60 maanden (5 jaar) werden behandeld.
Czech: Ve všech kontrolovaných a nekontrolovaných studiích u pacientů s epilepsií dostávalo brivaracetam 2388 subjektů, z nichž 1740 bylo léčeno ≥6 měsíců, 1363 ≥12 měsíců, 923 ≥24 měsíců a 569 ≥60 měsíců (5 let).
Dutch: Brivaracetam werd niet onderzocht bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2).
Czech: Brivaracetam nebyl studován u pacientů léčených hemodialýzou (viz bod 4.2).
Dutch: De belangrijkste afbraakroute van brivaracetam is via CYP-onafhankelijke hydrolyse.
Czech: Hlavní metabolickou cestou brivaracetamu je na CYP nezávislá hydrolýza.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet)
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Dutch: De 5 ml-spuit voor orale toediening moet gebruikt worden bij patiënten die minder dan 20 kg wegen om accurate dosering te verzekeren omdat de 10 ml-spuit voor orale toediening hoeveelheden van < 1 ml niet nauwkeurig kan afmeten.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností menší než 20 kg je nutné použít 5ml perorální stříkačku, aby bylo zajištěno přesné dávkování, protože perorální injekční stříkačka o objemu 10 ml neumožňuje přesné měření objemů < 1 ml.
Dutch: De werkzaamheid van brivaracetam als adjuvante behandeling van partiële aanvallen werd vastgesteld in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met vaste dosis in meerdere centra bij proefpersonen van 16 jaar en ouder.
Czech: Účinnost brivaracetamu při přídatné terapii parciálních záchvatů (partial onset seisures-POS) byla stanovena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných multicentrických studiích s pevnou dávkou u subjektů ve věku 16 let a starších.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van brivaracetam wat betreft het geslacht.
Czech: Pohlaví Nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice brivaracetamu mezi pohlavími.
Dutch: Kinderen ≥ 4 jaar en adolescenten < 50 kg Toegediend in 2 gelijk verdeelde doses
Czech: Děti (≥ 4 roky) a dospívající s tělesnou hmotností < 50 kg Podáváno ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách
Dutch: Patiënten met een verbetering in de procentuele vermindering van de frequentie van partiële aanvallen bij de baseline, staan in de 4 meest rechtse categorieën.
Czech: Pacienti se zlepšením procentuálního snížení frekvence POS od výchozího stavu jsou uvedeni ve 4 kategoriích napravo.
Dutch: - Het geneesmiddel mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: • Přípravek lze užívat současně s jídlem i bez jídla.
Dutch: Deze plasmaconcentratie ligt iets boven de mediane blootstelling die wordt bereikt na doses brivaracetam van 50 mg/dag.
Czech: Tato plazmatická koncentrace je mírně nad mediánem expozice po podávání brivaracetamu v dávkách 50 mg/den.
Dutch: De hydrolyse van de amidegroep die tot de carboxylzuurmetaboliet leidt (34 % van de dosis in urine), wordt ondersteund door hepatische en extrahepatische amidase.
Czech: Hydrolýza amidové části vedoucí ke vzniku metabolitu povahy karboxylové kyseliny (34 % dávky v moči) je podporována jaterní a mimojaterní amidázou.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het starten of stopzetten van een behandeling met sint-janskruid.
Czech: Proto zahájení nebo ukončení léčby třezalkou tečkovanou má být provedeno s opatrností.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering met brivaracetam bij de mens.
Czech: Je k dispozici omezená klinická zkušenost s předávkováním brivaracetamu u člověka.
Dutch: Op basis van gegevens over volwassenen is er geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
Czech: Na základě údajů zjištěných u dospělých není u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nutná žádná úprava dávky.
Dutch: Brivaracetam drank kan kort voor de inname verdund worden in water of vruchtensap en kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Czech: Perorální roztok brivaracetamu lze před spolyknutímím naředit vodou nebo džusem a může se užívat současně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Dutch: Net als bij volwassenen, is brivaracetam oplossing voor injectie/infusie een alternatieve toedieningswijze voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet haalbaar is.
Czech: Stejně jako u dospělých představuje injekční/infuzní roztok brivaracetamu alternativní cestu podání u pacientů, u nichž není perorální podání dočasně možné.
Dutch: In klinische onderzoeken was de vermindering van de aanvalsfrequentie ten opzichte van de placebo groter met de dosis van 100 mg/dag dan met 50 mg/dag.
Czech: V klinických studiích bylo vyšší snížení frekvence záchvatů oproti placebu při dávce 100 mg/den než při dávce 50 mg/den.
Dutch: Therapeutisch dosisbereik 50-200 mg/dag
Czech: Terapeutické rozmezí dávek 50-200 mg/den
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over het gebruik van brivaracetam bij patiënten met een bestaande leverfunctiestoornis.
Czech: Jsou k dispozici omezené klinické údaje o použití brivaracetamu u pacientů s již existující poruchou funkce jater.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg of 100 mg brivaracetam.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg nebo 100 mg brivaracetamu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de overdracht via de placenta bij de mens, maar bij ratten werd aangetoond dat brivaracetam de placenta gemakkelijk passeert (zie rubriek 5.3).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o placentárním transferu u člověka, ale brivaracetam rychle prochází placentou u potkanů (viz bod 5.3).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie.
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 3,8 mg natrium.
Czech: Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 3,8 mg sodíku.
Dutch: Vanaf de inclusie in de gerandomiseerde onderzoeken was 5,3 % van de proefpersonen die gedurende 6 maanden (n=1500) aan brivaracetam werden blootgesteld, aanvalsvrij in vergelijking met 4,6 % en 3,7 % van de proefpersonen die gedurende respectievelijk 12 maanden (n=1188) en 24 maanden (n=847) werden blootgesteld.
Czech: Od vstupu do randomizovaných studií bylo 5,3 % subjektů s brivaracetamem po dobu 6 měsíců (n=1500) bez záchvatů ve srovnání s 4,6 % a 3,7 % u subjektů exponovaných po dobu odpovídající 12 měsíců (n=1188) a 24 měsíců (n=847).
Dutch: Zelfmoordgedachten en -gedrag werden gemeld bij patiënten behandeld met anti-epileptica (anti-epileptic drugs, AED's), waaronder brivaracetam, bij verschillende indicaties.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny v několika indikacích u pacientů léčených antiepileptiky, včetně brivaracetamu.
Dutch: Het wordt aan ouder en verzorger aanbevolen om Briviact drank toe te dienen met het afmeethulpmiddel (10 ml- of 5 ml-doseerspuit voor orale toediening) die meegeleverd wordt in het kartonnen doosje.
Czech: Doporučuje se, aby rodič a pečovatel podávali perorální roztok Briviact pomocí odměrky (10ml nebo 5ml perorální dávkovací stříkačka), která je přiložena v krabičce.
Dutch: Neutropenie werd gemeld bij 0,5 % (6/1.099) van de patiënten in behandeling met brivaracetam en bij 0 % (0/459) van de placebopatiënten.
Czech: Neutropenie byla hlášena u 0,5 % (6/1099) pacientů s brivaracetamem a u 0 % (0/459) pacientů s placebem.
Dutch: Mogelijke interacties tussen brivaracetam (50 mg/dag tot 200 mg/dag) en andere anti-epileptica werden onderzocht in een gepoolde analyse van geneesmiddelplasmaconcentraties uit alle fase 2/3-onderzoeken in een farmacokinetische populatieanalyse van placebogecontroleerde fase 2/3-onderzoeken en in specifieke onderzoeken naar geneesmiddelinteracties (voor de volgende AED's: carbamazepine, lamotrigine, fenytoïne en topiramaat).
Czech: Potenciální interakce mezi brivaracetamem (50 mg/den až 200 mg/den) a jinými antiepileptiky byly zkoumány v souhrnné analýze plazmatických lékových koncentrací ze všech studií fáze 2-3 a v populační farmakokinetické analýze v placebem kontrolovaných studiích fáze 2-3 a ve vyhrazených studiích lékových interakcí (pro následující antiepileptika: karbamazepin, lamotrigin, fenytoin a topiramát).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op enig teratogeen potentieel van brivaracetam (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný teratogenní potenciál brivaracetamu (viz bod 5.3).
Dutch: Zelfmoordgedachten werden gemeld bij 0,3 % (3/1.099) van de patiënten in behandeling met brivaracetam en bij 0,7 % (3/459) bij de placebopatiënten.
Czech: Sebevražedné představy byly hlášeny u 0,3 % (3/1099) pacientů s brivaracetamem a u 0,7 % (3/459) pacientů s placebem.
Dutch: Zo kan worden voorkomen dat de plasmaspiegel van brivaracetam onder het niveau van werkzaamheid valt en kunnen doorbraakaanvallen worden voorkomen.
Czech: To může zabránit poklesu plazmatické koncentrace brivaracetamu pod účinnou hladinu, a tím znovupropuknutí záchvatů.
Dutch: Hoewel het aantal proefpersonen beperkt is, werd er bij patiënten die tegelijkertijd levetiracetam gebruikten, geen voordeel waargenomen van de behandeling met brivaracetam versus placebo, wat kan wijzen op concurrentie om de bindingsplaats van SV2A.
Czech: Ačkoli je počet subjektů limitován, nebyl u pacientů, kteří současně užívali levetiracetam, pozorován žádný přínos brivaracetamu oproti placebu, který by reflektoval kompetici na vazebném místě SV2A.
Dutch: - Plaats de adapter in de hals van de fles (figuur 3).
Czech: - Nasaďte adaptér shora na lahvičku (obr.
Dutch: Voor geen van de standaardeindpunten van ontwikkeling of maturatie werden er bijwerkingen waargenomen.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ve standardních ukazatelích vývoje nebo maturace.
Dutch: Bij stopzetting van brivaracetam wordt aanbevolen de behandeling geleidelijk af te bouwen door de dosis wekelijks met 50 mg/dag te verlagen.
Czech: Pokud je nutno podávání brivaracetamu ukončit, doporučuje se postupné snižování o 50 mg/den v týdenním intervalu.
Dutch: Het effect van de interacties op de plasmaconcentratie is samengevat in tabel 1 (een stijging wordt weergegeven als "↑" en een daling als "↓", het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve als "AUC" en de maximale waargenomen concentratie als Cmax).
Czech: Účinek vzájemných interakcí na plazmatickou koncentraci je shrnut v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako "↑" a snížení jako "↓" plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v průběhu času jako „AUC", maximální pozorovaná koncentrace jako „Cmax").
Dutch: Hoeveelheid per toediening (ml) = [gewicht (kg) x dagelijkse dosis (mg/kg/dag)] x 0,05
Czech: Dávka na jedno podání pro každého pacienta má být vypočtena podle následující rovnice: Objem na podání (ml) = [hmotnost (kg) x denní dávka (mg/kg/den) ] x 0,05
Dutch: Uw arts zal aan de hand van uw gewicht de juiste dosis voor u berekenen.
Czech: Váš lékař určí správnou dávku podle Vaší hmotnosti.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Czech: Není nutná žádná úprava dávky u starších pacientů (viz bod 5.2).
Dutch: De werkzaamheid en verdraagbaarheid van brivaracetam bij pediatrische patiënten jonger dan 4 jaar werden nog niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Czech: Účinnost a snášenlivost brivaracetamu nebyla u pediatrických pacientů ve věku do 4 let stanovena (viz bod 4.2).
Dutch: Zorg ervoor dat de adapter stevig vastzit.
Czech: Ujistěte se, že je na lahvičce dobře upevněn.
Dutch: Briviact wordt toegediend als een injectie of als een infuus in een ader door een arts of een verpleegkundige.
Czech: Briviact je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce nebo infuze do žíly.
Dutch: In klinische onderzoeken werd brivaracetam gebruikt als adjuvante behandeling en wanneer het samen met carbamazepine werd gebruikt, induceerde het een dosisgerelateerde concentratieverhoging van de actieve metaboliet, carbamazepine-epoxide (zie rubriek 4.5).
Czech: Brivaracetam byl užíván v klinických studiích jako přídatná terapie a když byl užíván společně s karbamazepinem, vedl v závislosti na dávce k nárůstu koncentrace aktivního metabolitu, epoxidu karbamazepinu (viz bod 4.5).
Dutch: In een derde onderzoek toonde een vooraf gespecificeerde analyse werkzaamheid aan voor 100 mg/dag en 200 mg/dag ten opzichte van de placebo bij patiënten met eerdere blootstelling aan levetiracetam.
Czech: Ve třetí studii předem specifikovaná analýza prokázala účinnost vůči placebu pro dávky 100 mg/den a 200 mg/den u pacientů předtím užívajících levetiracetam.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat brivaracetam weinig of geen remming van CYP450-isovormen vertoont, behalve voor CYP2C19.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že brivaracetam vykazuje malou nebo žádnou inhibici izoforem CYP450 s výjimkou CYP2C19.
Dutch: n = gerandomiseerde patiënten die ten minste 1 dosis onderzoeksmedicatie hebben gekregen ~ Dosis niet onderzocht *Statistisch significant (1) Ongeveer 20 % van de patiënten gebruikte gelijktijdig levetiracetam.
Czech: n = randomizovaní pacienti, kteří dostali nejméně 1 dávku léčiva ve studii ~ dávka nebyla studována statisticky významné Přibližně 20 % pacientů dostávalo současně levetiracetam Primární výsledek pro N01252 nedosáhl statistické významnosti na základě sekvenčního zkoušení.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 100 x 1 filmomhulde tablet 14 x 1 filmomhulde tablet
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 100 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta
Dutch: - Elke injectieflacon met Briviact oplossing voor injectie mag slechts één keer gebruikt worden (eenmalig gebruik).
Czech: • Lahvička s injekčním roztokem přípravku Briviact smí být použita jen jednou (jednorázové použití).
Dutch: Fenytoïne
Czech: Fenytoin
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines - U kunt zich slaperig, duizelig of vermoeid voelen wanneer u Briviact gebruikt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů - Můžete se cítit ospale, pociťovat závratě nebo únavu při užívání přípravku Briviact.
Dutch: De doses bij patiënten vanaf 4 jaar werden vastgesteld door op lichaamsgewicht gebaseerde dosisaanpassingen die vastgesteld werden om vergelijkbare plasmaconcentraties te bereiken als die waargenomen bij volwassenen die werkzame doses namen (rubriek 5.2).
Czech: Dávky u pacientů ve věku od 4 let byly definovány úpravami dávky podle hmotnosti, které byly stanoveny tak, aby byly dosaženy podobné plazmatické koncentrace jako u dospělých, kteří užívají účinné dávky (bod 5.2).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA MULTIPACK (S BLUE BOXEM)
Dutch: Brivaracetam filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Czech: Potahované tablety brivaracetamu obsahují laktózu.
Dutch: - Intraveneuze bolusinjectie: brivaracetam kan toegediend worden als een intraveneuze bolusinjectie zonder verdunning.
Czech: • Intravenózní bolus: brivaracetam nůže být podáván bez ředění jako intravenózní bolus.
Dutch: Brivaracetam oplossing voor injectie/infusie is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Czech: Injekční/infuzní roztok brivaracetamu je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání.
Dutch: Brivaracetam wordt geklaard via verschillende routes waaronder renale excretie, niet-CYP-gemedieerde hydrolyse en CYP-gemedieerde oxidaties.
Czech: Brivaracetam je eliminován více cestami, včetně vylučování ledvinami, na CYP nezávislou hydrolýzou a CYP zprostředkovanou oxidací.
Dutch: De 5 ml-spuit voor orale toediening heeft 2 overlappende gradaties: in stappen van 0,25 ml en in stappen van 0,1 ml.
Czech: 5ml perorální stříkačka má 2 překrývající se stupnice: v přírůstcích po 0,25 ml a po 0,1 ml.
Dutch: Laat het uw arts in het bijzonder weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - de reden hiervoor is dat het mogelijk is dat uw arts uw dosis Briviact moet aanpassen: - rifampicine - een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties.
Czech: Informujte svého lékaře zejména v případě, že užíváte následující léčivé látky - je to proto, že Váš lékař bude potřebovat upravit Vaši dávku přípravku Briviact:
Dutch: Fructose-intolerantie
Czech: Intolerance fruktózy
Dutch: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud België
Czech: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l´Alleud Belgie
Dutch: Brivaracetam kan ook opgestart worden met 2 mg/kg/dag op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
Czech: Podávání brivaracetamu může být také zahájeno v dávce 2 mg/kg/den na základě posouzení lékaře ohledně potřeby kontroly záchvatů.
Dutch: Aanvullende gradaties van 0,25 ml en 0,75 ml worden ook aangegeven vanaf 0,25 ml tot en met 5 ml.
Czech: Dále jsou od objemu 0,25 ml až do 5 ml zobrazeny další značky stupnice označující dílky 0,25 ml a 0,75 ml.
Dutch: De 10 mg/ml-oplossing voor injectie/infusie wordt geleverd in een glazen injectieflacon (type I) met een nominale capaciteit van 6 ml, met gesiliconiseerde broombutylrubberen stoppers en afgesloten met een aftrekbare dop van aluminium/polypropyleen.
Czech: Injekční/infuzní roztok 10 mg/ml je balen skleněných injekčních lahvičkách (třídy I) o nominální kapacitě 6 ml se silikonizovanou bromobutylovou pryžovou zátkou a Al/polypropylenovým odtrhávacím víčkem.
Dutch: Onderzoek met ratten heeft aangetoond dat brivaracetam in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie u potkanů vylučování brivaracetamu do mateřského mléka prokázaly (viz bod 5.3).
Dutch: In de open-label-, ongecontroleerde, langlopende onderzoeken werden suïcidale gedachten gemeld bij 4,7 % van de pediatrische patiënten (vaker bij adolescenten), ten opzichte van 2,4 % bij volwassenen.
Czech: V otevřených, nekontrolovaných, dlouhodobých studiích byly sebevražedné představy hlášeny u 4,7 % pediatrických pacientů (častěji u dospívajících) v porovnání s 2,4 % případů u dospělých a poruchy chování byly hlášeny u 24,8 % pediatrických pacientů v porovnání s 15,1 % u dospělých.
Dutch: Wanneer brivaracetam in een dosis van 400 mg/dag (tweemaal de aanbevolen maximale dagelijkse dosis) samen met een oraal anticonceptiemiddel werd toegediend dat ethinylestradiol (0,03 mg) en levonorgestrel (0,15 mg) bevat, werd een daling in de AUC's van oestrogeen en progestageen waargenomen van respectievelijk 27 % en 23 %, zonder invloed op de onderdrukking van de ovulatie.
Czech: Když byl brivaracetam současně podáván v dávce 400 mg/den (dvojnásobek doporučené maximální denní dávky) současně s perorálním kontraceptivem obsahujícím ethinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg), bylo pozorováno snížení AUC estrogenu o 27 % a snížení AUC progestinu o 23 %, a to bez dopadu na potlačení ovulace.
Dutch: Als uw arts u vraagt om met het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen, zal hij/zij uw dosis geleidelijk verminderen.
Czech: - Pokud Vám lékař sdělí, že máte tento lék přestat užívat, bude Vám postupně snižovat používanou dávku.
Dutch: In-vitro-assays toonden aan dat de dispositie van brivaracetam normaal gezien niet aanzienlijk wordt beïnvloed door CYP-remmers (bv. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 en 3A4).
Czech: Testy in vitro ukázaly, že metabolismus brivaracetamu by neměl být významně ovlivněn žádným CYP inhibitorem (např. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 a 3A4).
Dutch: 50 mg/dag 100 mg/dag 200 mg/dag
Czech: 50 mg/den 100 mg/den 200 mg/den
Dutch: Invloed van het anti-epilepticum op de plasmaconcentratie van brivaracetam
Czech: Vliv antiepiletika na koncentraci brivaracetamu v plazmě
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen - slaperig of duizelig gevoel
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů - pocit ospalosti nebo závrati
Dutch: Gelijktijdige toediening van brivaracetam (100 mg/dag) met een oraal anticonceptiemiddel dat ethinylestradiol (0,03 mg) en levonorgestrel (0,15 mg) bevat, had geen invloed op de farmacokinetiek van deze beide stoffen.
Czech: Současné podávání brivaracetamu (100 mg/den) spolu s perorálním kontraceptivem obsahujícím ethinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg) neovlivňovalo farmakokinetiku žádné látky.
Dutch: Een onderzoek bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m² die geen dialyse nodig hadden) bracht aan het licht dat de plasma-AUC van brivaracetam matig verhoogd was (+21 %) ten opzichte van de gezonde controlepatiënten, terwijl de AUC van de zuur-, hydroxy- en hydroxyzuurmetabolieten respectievelijk 3-, 4-, en 21-voudig verhoogd waren.
Czech: Porucha funkce ledvin Studie u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m bez nutnosti dialýzy) odhalila, že plazmatická AUC brivaracetamu byla středně zvýšená (+21 %) v poměru ke zdravým subjektům zatímco AUC kyseliny, hydroxymetabolitu a metabolitu hydroxykyseliny byly zvýšeny 3x, 4x, a 21x (v uvedeném pořadí).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE briviact 10 mg/ml (Enkel voor de kartonnen doos)
Czech: briviact 10 mg/ml (pouze na vnější krabičce)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat (trihydraat), ijsazijnzuur, natriumchloride, water voor injectie.
Czech: Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, chlorid sodný, voda pro injekci.
Dutch: Er worden twee doseerspuiten (5 ml en 10 ml) voor orale toediening meegeleverd in de kartonnen doos.
Czech: Dvě perorální stříkačky (5 ml a 10 ml) v krabičce.