FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hanki lisää laastareita
Polish: Nakleić następny plaster
Finnish: Laastareita käytetään siis yhteensä kolmen viikon ajan.
Polish: Razem daje to trzy tygodnie z naklejonymi plastrami.
Finnish: Laskimoveritulpan (syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa) oireet Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan kiireesti lääkärin hoitoon ja kertomaan heidät vastaanottaville terveydenhuollon ammattilaisille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Polish: Objawy zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Finnish: • joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta "Veritulpat")
Polish: • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi okres czasu (patrz punkt „Zakrzepy krwi").
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Ennen tämän lääkkeen käyttöä sinun on käytävä lääkärintarkastuksessa.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zgłosić się do lekarza w celu przeprowadzenia badań.
Finnish: Ennen 20. raskausviikkoa tapahtuneen keskenmenon tai abortin jälkeen
Polish: Po przerwaniu ciąży lub poronieniu przed 20 tygodniem ciąży
Finnish: Proteaasin estäjiä tai einukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä käyttävien naisten pitää epävarmoissa tilanteissa käyttää lisäehkäisynä estemenetelmää.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, kobiety stosujące inhibitory proteazy HIV i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji.
Finnish: Naisten, jotka saavat lyhytaikaishoitoa lääkevalmisteilla, jotka indusoivat maksassa lääkeaineita metaboloivia entsyymejä, tai yksittäisillä, näitä entsyymejä indusoivia vaikuttavilla aineilla, pitää käyttää ehkäisyyn EVRAn lisäksi tilapäisesti myös jotakin estemenetelmää.
Polish: Kobiety przyjmujące krótkotrwale produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe metabolizujące leki lub specyficzne substancje czynne indukujące te enzymy powinny oprócz produktu EVRA, stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji podczas jednoczesnego przyjmowania tych produktów leczniczych oraz przez 28 dni po zakończeniu ich stosowania.
Finnish: • sinulla on ollut raskaudenaikainen rakkulainen ihottuma (raskausrokahtuma eli "herpes gestationis")
Polish: • wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (zwana „opryszczką ciężarnych"),
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi EVRAn, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta.
Polish: Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek EVRA jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana.
Finnish: EVRA on vasta-aiheinen, jos naisella on yksi vakava valtimoveritulpan riskitekijä tai useampia riskitekijöitä, jotka aiheuttavat suuren valtimoveritulpan vaaran (ks. kohta 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego EVRA jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętnic (patrz punkt 4.3).
Finnish: - 10 000:sta naisesta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, noin 5-7 naiselle kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Polish: - W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
Finnish: Jos jakson 1 hoito alkaa kuukautiskierron ensimmäisen päivän jälkeen, on samanaikaisesti käytettävä muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää ensimmäisen hoitojakson 7 ensimmäisen päivän ajan.
Polish: Jeżeli pierwszy cykl stosowania produktu EVRA rozpoczyna się po pierwszym dniu cyklu miesiączkowego, należy zastosować równocześnie dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcjitylko przez okres pierwszych 7 kolejnych dni stosowania systemu transdermalnego, plastra.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä vähäistä vuotoa tai läpäisyvuotoa.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
Finnish: Uusi ehkäisyjakso alkaa depotlaastaritonta viikkoa seuraavana päivänä.
Polish: Nowy cykl stosowania produktu antykoncepcyjnego rozpoczyna się w pierwszym dniu po zakończeniu tygodnia, w którym nie nakleja się systemu transdermalnego, plastra.
Finnish: Jos jokin seuraavista tapauksista esiintyy EVRAn käytön aikana, EVRAn käyttö tulee keskeyttää välittömästi:
Polish: Jeśli podczas stosowania produktu EVRA wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej zaburzeń, stosowanie produktu EVRA należy natychmiast przerwać.
Finnish: • oksentelu tai ripuli
Polish: • wymioty lub biegunka,
Finnish: Seuraava EVRA-depotlaastari kiinnitetään normaalina "vaihtopäivänä".
Polish: Następny produkt EVRA należy nakleić w zwykłym „Dniu zmiany plastra".
Finnish: Vaihto pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisyvalmisteesta Pelkkää progestiinia sisältävien ehkäisytablettien käytöstä voidaan siirtyä koska tahansa (implantaatista sen poistopäivänä, injektiosta seuraavana suunniteltuna injektiopäivänä), mutta lisäehkäisynä on käytettävä estemenetelmää ensimmäisen 7 päivän aikana.
Polish: Gdy w poprzednim cyklu stosowano produkty antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen Zmianę z produktów antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen na produkt EVRA, można dokonać w zależności od postaci stosowanego preparatu: w przypadku doustnych minitabletek (minipill) - w dowolnym dniu; (w przypadku implantów - w dniu usunięcia implantu; w przypadku preparatów w postaci wstrzyknięć - w dniu, w którym przypadałoby następne wstrzyknięcie).
Finnish: Poista taustapaperi.
Polish: Zdjąć plaster
Finnish: • laastarin kiinnityskohdan ihoreaktiot, kuten punoitus, ärsytys tai ihottuma
Polish: • problemy w miejscu przyklejenia plastra takie jak wysypka, pęcherze lub owrzodzenia,
Finnish: Kivuliaat kuukautiset
Polish: Zaburzenia cyklu miesiączkowego
Finnish: • aloita seuraava jakso normaalina "laastarinvaihtopäivänä", joka on päivää 28 seuraava päivä.
Polish: • Następny cykl należy rozpocząć w normalnie przypadającym „Dniu zmiany plastra", tj. w dniu po Dniu 28.
Finnish: Ylipaino (painoindeksi yli 30 kg/m
Polish: Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m
Finnish: Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan kiireesti lääkärin hoitoon ja kertomaan heidät vastaanottaville terveydenhuollon ammattilaisille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Polish: Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Finnish: Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulppa Veritulpan riski EVRAa käytettäessä on pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä.
Polish: Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku EVRA jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.
Finnish: • toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa varsinkin, kun siihen liittyy - kivun tai arkuuden tunne jalassa; tämä voi tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä - lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa - jalan ihon värin muuttuminen esim. muuttuu kalpeaksi, punaiseksi tai siniseksi
Polish: • jednostronny obrzęk nóg lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia, - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze - zmiana koloru skóry nogi, np. blednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
Finnish: • Lisäehkäisyä ei tarvita.
Polish: • Nie jest konieczna inna zabezpieczająca metoda antykoncepcji.
Finnish: Jos depotlaastarin käyttö aiheuttaa epämiellyttävää ärsytystä, uusi depotlaastari voidaan kiinnittää uuteen kohtaan seuraavaan vaihtopäivään asti.
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia niewielkiego podrażnienia skóry W przypadku, gdyby zastosowanie systemu transdermalnego, plastra powodowało podrażnienie skóry, można nakleić nowy plaster w innym miejscu na czas do następnego „Dnia zmiany plastra".
Finnish: • akne, ihottuma, ihon kutina tai ihoärsytys
Polish: • trądzik, wysypka, świąd skóry lub podrażnienie skóry,
Finnish: Pahanlaatuisia maksakasvaimia (syöpiä) on todettu vielä harvemmin.
Polish: Jeszcze rzadziej obserwowano występowanie guzów wątroby, które są nowotworami.
Finnish: Valtimoiden tromboemboliset tapahtumat voivat johtaa kuolemaan.
Polish: Przypadki zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic mogą być śmiertelne.
Finnish: Alueella, jolle EVRA-depotlaastari aiotaan pian kiinnittää, ei saa käyttää ihovoiteita, kosteusemulsioita eikä puutereita, jottei heikennettäisi EVRA-depotlaastarin kiinnittymistä.
Polish: Na obszarach skóry, na których nakleja się system transdermalny, plaster EVRA nie należy nakładać kremów, olejków ani pudrów, aby zapobiec ich oddziaływaniu na właściwości klejące plastra.
Finnish: Liimaa nämä tarrat kalenteriisi muistuttamaan laastarin vaihtamisesta.
Polish: Pomogą one pamiętać o terminie zmiany plastra.
Finnish: Depotlaastaria on painettava voimakkaasti ihoa vasten, kunnes sen reunat tarttuvat kunnolla kiinni.
Polish: System transdermalny, plaster należy mocno docisnąć dłonią do skóry, by dobrze przylegał wzdłuż krawędzi.
Finnish: Voit tulla raskaaksi, jos et noudata näitä ohjeita.
Polish: W przypadku nieprzestrzegania powyższych zasad możliwe jest zajście w ciążę.
Finnish: Naisilla, jotka käyttävät hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita, on todettu rintasyöpää useammin kuin niitä käyttämättömillä naisilla.
Polish: Wśród kobiet, które kiedykolwiek przyjmowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne rozpoznaje się zazwyczaj mniej zaawansowane klinicznie przypadki raka piersi w porównaniu do przypadków raka piersi rozpoznawanych u kobiet, które ich nigdy nie stosowały.
Finnish: 7 vuorokauden aikana siten, että keskimäärin 203 mikrogrammaa norelgestromiinia ja 34 mikrogrammaa etinyyliestradiolia vapautuu aina 24 tunnin aikana.
Polish: Substancje czynne są uwalniane przez 7 dni ze średnią prędkością 203 mikrogramów norelgestrominu oraz 34 mikrogramów etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin.
Finnish: Iän, painon ja kehon pinta-alan lisääntymiseen liittyi lievä Css - ja AUC-arvojen pieneneminen sekä norelgestromiinin että etinyyliestradiolin osalta.
Polish: W odniesieniu zarówno do norelgestrominu jak i etynylestradiolu bardziej zaawansowany wiek, większa masa ciała i powierzchnia ciała wiązały się z niewielkim zmniejszeniem wartości Css oraz AUC.
Finnish: Keskikerros: polyisobuteeni-/polybuteeniliima, krospovidoni, lauryylilaktaatti, polyesterikuitukangas.
Polish: Warstwa środkowa: klej poliizobutylenowo-polibutenowy, krospowidon, mleczan laurylowy, nietkany materiał z poliestru.
Finnish: • pahoinvointia ja oksentelua
Polish: • nudności i wymioty,
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku EVRA należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Polish: Zalicza się do nich:
Finnish: Ovulaation riski lisääntyy päivittäin, jos taukojakso on suositeltua pidempi.
Polish: Ryzyko wystąpienia jajeczkowania zwiększa się z każdym dniem wykraczającym poza zalecaną przerwę w stosowaniu produktu EVRA.
Finnish: EVRAn käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
Polish: Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku EVRA, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
Finnish: Minkä tahansa alla mainitun tilan tai riskitekijän esiintyessä EVRA-valmisteen soveltuvuudesta on keskusteltava ehkäisyvalmistetta tarvitsevan naisen kanssa.
Polish: Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego EVRA.
Finnish: • Käytössä on nyt uusi "laastarinvaihtopäivä" ja uusi päivä 1.
Polish: • W tym momencie następuje nowy „Dzień zmiany plastra" oraz nowy „Dzień 1."
Finnish: EVRAdepotlaastaria ei saa kiinnittää rintoihin eikä punoittavalle, ärtyneelle eikä haavaiselle iholle.
Polish: Produktu EVRA nie należy umieszczać na piersiach ani w innych miejscach, gdzie skóra jest zaczerwieniona, podrażniona lub uszkodzona.
Finnish: Yksi 20 cm2:n depotlaastari sisältää 6 mg norelgestromiinia ja 600 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
Polish: Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 20 cm2 zawiera 6 mg norelgestrominu i 600 mikrogramów etynyloestradiolu.
Finnish: Siksi käytetyn depotlaastarin hävittämisessä on oltava huolellinen.
Polish: Dlatego też zużyty system transdermalny, plaster należy usunąć w bezpieczny sposób.
Finnish: Jos hoito aloitetaan tyhjennysvuodon ensimmäisen päivän jälkeen, on samanaikaisesti käytettävä muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää 7 päivän ajan.
Polish: Gdy stosowanie systemu transdermalnego, plastra rozpoczyna się po pierwszym dniu krwawienia z odstawienia, to w ciągu pierwszych 7 dni należy równocześnie stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.
Finnish: • erite emättimestä
Polish: • upławy z pochwy,
Finnish: Jos epäillään yliannostusta, kaikki ehkäisylaastarit on poistettava ja potilasta on hoidettava oireiden mukaisesti.
Polish: W przypadkach podejrzenia przedawkowania należy usunąć system transdermalny, plaster i zastosować leczenie objawowe.
Finnish: Vatsan turvotus harvinainen
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często
Finnish: Kiinnityskohdan reaktiot* (esim. absessi, eroosio) Paikallinen turvotus*
Polish: rzadko obrzęk twarzy* obrzęk ciastowaty* obrzęk reakcje w miejscu podania* (np.: ropień, nadżerka) miejscowy obrzęk*
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 naisella 1000:sta):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 kobiet):
Finnish: • rinta-, kohdunkaula- tai maksasyöpä
Polish: • Gruczolak lub rak wątroby.
Finnish: • jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa
Polish: • jeśli u pacjentki występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy.
Finnish: • suomuinen, hilseilevä, kutiseva ja punoittava iho
Polish: • łuskowata, łuszcząca się, swędząca i zaczerwieniona skóra,
Finnish: Jos sinulla on vatsavaivoja
Polish: W przypadku wystąpienia rozstroju żołądka
Finnish: EVRA 203 mikrog/24 tuntia + 33,9 mikrog/24 tuntia depotlaastari norelgestromiini/etinyyliestradioli
Polish: EVRA, (203 mikrogramy + 33,9 mikrogramów)/24 godziny, system transdermalny, plaster Norelgestrominum + Ethinylestradiolum
Finnish: - Endogeenisen masennuksen, epilepsian, Crohnin taudin sekä haavaisen koliitin pahenemista on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.
Polish: - U kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne donoszono o pogorszeniu przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Finnish: • kiinnitä seuraava laastari normaalina "Laastarinvaihtopäivänä".
Polish: • Nowy plaster należy przykleić w normalnie przypadającym „Dniu zmiany plastra".
Finnish: Jos kuukautisia halutaan siirtää myöhemmäksi yhden kierron aikana, uusi depotlaastari tulee kiinnittää viikon 4 (päivä 22) alussa ja jättää näin huomioimatta depotlaastariton jakso.
Polish: W celu przesunięcia krwawienia miesiączkowego o jeden cykl kobieta musi nakleić następny system transdermalny, plaster na początku „Czwartego tygodnia" (w „Dniu 22.").
Finnish: • Kiinnitä uusi laastari normaalina "laastarinvaihtopäivänäsi" (päivää 28 seuraava päivä).
Polish: • Należy przykleić nowy plaster w normalnie przypadającym „Dniu zmiany plastra", tj. w następnym dniu po Dniu 28.
Finnish: Siirtyminen ehkäisytablettien käytöstä EVRAn käyttöön Jos siirryt ehkäisytablettien käytöstä EVRAn käyttöön:
Polish: W przypadku zmiany metody antykoncepcji z doustnej tabletki antykoncepcyjnej na plaster EVRA:
Finnish: Kukin seuraava EVRA-depotlaastari on kiinnitettävä eri kohtaan kuin edellinen depotlaastari, jotta vältetään ihon mahdollinen ärtyminen.
Polish: Każdy kolejny system transdermalny, plaster powinien być przyklejony w innym miejscu na skórze, by uniknąć ewentualnego podrażnienia, chociaż można umieścić go w tej samej okolicy anatomicznej.
Finnish: • jos olet juuri synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski.
Polish: • jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi.
Finnish: Syvän laskimoveritulpan oireita voivat olla: - toispuolinen alaraajan ja/tai jalkaterän turvotus tai laskimoa myötäilevä turvotus jalassa - kivun tai arkuuden tunne jalassa, tämä voi tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä - jalan lisääntynyt lämmöntunne, jalan ihon värin muuttuminen tai punoitus
Polish: Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: - jednostronny obrzęk nóg i/lub stóp lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.
Finnish: • vaikea vatsakipu
Polish: • silny ból w żołądku.
Finnish: Pienimpään laskimoveritulpan riskiin liitettyjä valmisteita ovat ne, jotka sisältävät levonorgestreelia, norgestimaattia tai noretisteronia.
Polish: Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Finnish: • Aloita uusi neljän viikon jakso kiinnittämällä uusi laastari niin pian kuin muistat.
Polish: • Należy rozpocząć nowy czterotygodniowy cykl zaraz po uświadomieniu sobie pominięcia,
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, mutta koska kirjallisuus viitaa siihen, että etinyyliestradiolin sitoutumaton fraktio on suurempi, EVRA-depotlaastareiden käyttöä on tällä käyttäjäryhmällä seurattava.
Polish: W piśmiennictwie jednak istnieją sugestie, że dochodzi do zwiększenia niezwiązanej frakcji etynyloestradiolu i dlatego w tej populacji kobiet należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu EVRA.
Finnish: • verensokeri- tai insuliinipitoisuuksien poikkeavuudet
Polish: • nieprawidłowe stężenie glukozy lub insuliny we krwi,
Finnish: • Sinun täytyy käyttää jotakin ei-hormonaalista lisäehkäisymenetelmää uuden jakson ensimmäisen viikon ajan.
Polish: • Przez pierwszy tydzień nowego cyklu należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia
Finnish: Muutettu valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat Evran, Ioan ja Zoelyn liitteissä I ja IIIB.
Polish: Poprawiona charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotka dla pacjenta są przedstawione odpowiednio w aneksach I i IIIB dla produktów Evra, Ioa i Zoely.
Finnish: PRAC katsoi, että Evra, Iola ja Zoley lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen käyttöaiheessa ehkäisy edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset ja riskiä vähentävät toimet toteutetaan.
Polish: po rozważeniu powyższego, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Evra, Ioa i Zoely we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych warunków, ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen, joka annettiin direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 3 kohdan nojalla 10. lokakuuta 2013, ja katsoo että Evran, Ioan ja Zoelyn myyntilupia on muutettava.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE CHMP uznał, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Evra, Ioa i Zoely powinna zostać zmieniona.
Finnish: PRAC otti huomioon kaikki edellä mainitut seikat ja katsoi, että Evra, Ioa ja Zoley lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen käyttöaiheessa ehkäisy, kun tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset.
Polish: Po rozważeniu powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Evra, Ioa i Zoely we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie.
Finnish: Kaikki tutkimukset kestivät vuoden (13 neljän viikon kiertoa).
Polish: Wszystkie badania trwały rok (13 cykli czterotygodniowych).
Finnish: Sen turvallisuutta ja tehoa on tutkittu 18-45-vuotiailla naisilla.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku badano u kobiet w wieku od 18. do 45. roku życia.
Finnish: Evraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Evra voi vaikuttaa huonommin yli 90 kilon painoisiin naisiin.
Polish: Skuteczność preparatu Evra może być niższa u kobiet ważących ponad 90 kg.
Finnish: Evra norelgestromiini/etinyyliestradioli
Polish: Evra norelgestromin/etynyloestradiol
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Evraa varten 22. elokuuta 2002.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:ssa sekä sen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Finnish: Mitä Evra on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Evra i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Samalle ihoalueelle ei pidä laittaa laastaria kahta kertaa peräkkäin.
Polish: Nie należy przyklejać dwóch kolejnych plastrów w tym samym miejscu.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Evran käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Evra.
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, norelgestromiinia (6 mg) ja etinyyliestradiolia (600 mikrogrammaa).
Polish: Produkt zawiera 2 substacje czynne: norelgestrominę (6mg) i etynyloestradiol (600 mikrogramów).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Evran turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Evra?
Finnish: Evra on raskaudenehkäisyvalmiste.
Polish: Evra jest środkiem antykoncepcyjnym zapobiegającym ciąży.
Finnish: Viikoittaisen laastarin käyttö päivittäin otettavan pillerin sijasta saattaa auttaa naisia pitäytymään ehkäisyn käytössä asianmukaisesti.
Polish: Stosowanie plastra raz w tygodniu zamiast pigułki raz dziennie może prowadzić do lepszego przestrzegania przez pacjentkę zaleceń dotyczących stosowania antykoncepcji.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Evraa ei verrattu mihinkään muuhun valmisteeseen.
Polish: W trzecimbadaniu nie porównywano produktu Evra z żadnym innym lekiem.
Finnish: Mitä hyötyä Evrasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Evra zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evralääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Evra.