FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-PughKlasse B) wird eine reduzierte Dosis empfohlen.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) on soovitatav vähendada annust.
German: • Mischen Sie den gesamten Inhalt eines Beutels mit 5 ml einer altersgerechten weichen Speise oder Flüssigkeit.
Estonian: • Segage kogu graanulitega kotikese sisu ühe teelusikatäie (5 ml) vanusele kohase pehme toidu või vedelikuga.
German: LUM 200 mg/IVA 250 mg alle 12 Std. (n=103)
Estonian: LUM 200 mg / IVA 250 mg iga 12 tunni järel (n = 103)
German: Daher wird die Gabe zusammen mit starken CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Seetõttu ei ole tugevate CYP3A-d indutseerivate ainete (nt rifampitsiin, naistepuna [Hypericum perforatum]) samaaegne kasutamine soovitatav (vt lõik 4.5).
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der primären Endpunkte und wichtigsten sekundären Endpunkte in Studie 1 und Studie 2*
Estonian: 1. ja 2. uuringu esmaste ja põhiliste teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte*
German: Die sekundären Endpunkte umfassten die absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber Baseline in Woche 24 sowie die absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration ab Woche 24 in Woche 26 (siehe Pharmakodynamische Wirkungen) und die in Tabelle 8 aufgeführten Endpunkte.
Estonian: Teisesteks tulemusnäitajateks olid higi kloriididesisalduse absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks ja higi kloriididesisalduse absoluutne muutus 26. nädalaks 24. nädalaga võrreldes (vt „Farmakodünaamilised toimed") ja tabelis 8 loetletud tulemusnäitajad.
German: Wenn Sie mittelschwere bis schwere Probleme mit der Leberfunktion haben, muss Ihr Arzt die Dosis Orkambi eventuell reduzieren, da Ihre Leber Orkambi nicht so schnell abbaut, wie dies bei Personen mit normaler Leberfunktion der Fall ist.
Estonian: Kui teil on mõõdukad või rasked maksafunktsiooni häired, võib teie arst vajadusel vähendada Orkambi annust, sest teil ei toimu Orkambi eemaldamine maksast nii kiiresti kui normaalse maksafunktsiooniga inimestel.
German: Stark eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C)
German: Während der Studien 1 und 2 betrug die Inzidenz unerwünschter respiratorischer Reaktionen (z. B. Brustbeschwerden, Dyspnoe und anormale Atmung) bei mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten 26,3 % im Vergleich zu 17,0 % bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
Estonian: 1. ja 2. uuringus oli respiratoorsete kõrvaltoimete (nt ebamugavustunne rinnus, düspnoe ja ebanormaalne hingamine) esinemissagedus lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel 26,3% võrreldes 17,0%-ga platseebot kasutanud patsientidel.
German: Die Patienten nahmen zusätzlich zu ihren verordneten CF-Therapien (z. B. Bronchodilatatoren, inhalative Antibiotika, Dornase alfa und hypertone Kochsalzlösung) 24 Wochen lang das Prüfpräparat zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit ein.
Estonian: Patsiendid võtsid uuringuravimit koos rasva sisaldava toiduga 24 nädala jooksul lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile (nt bronhodilataatorid, inhaleeritavad antibiootikumid, alfadornaas ja hüpertooniline lahus).
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmise meetme: Kirjeldus
German: Es liegen Berichte vor, wonach es bei Patienten, die Orkambi erhalten, zu falsch positiven Ergebnissen bei Urin-Screeningtests auf Tetrahydrocannabinol (THC) kam.
Estonian: Orkambi't saavate patsientide puhul on teatatud valepositiivsetest tulemustest tetrahüdrokannabinooli (kannabise aktiivse koostisosa) uriinist määramise sõeltestides.
German: Die Zellen enthalten zwei Kopien des CFTR-Gens; Orkambi wird bei Patienten angewendet, bei denen beide Kopien von der F508del-Mutation betroffen sind.
Estonian: Mutatsiooniga inimestel produtseeritav CFTR-valk on ebanormaalne Rakud sisaldavad CFTR-geeni kaht koopiat; Orkambi't kasutatakse patsientidel, kellel mutatsioon F508del mõjutab mõlemat koopiat.
German: Daher wird die Anwendung bei Transplantationspatienten nicht empfohlen.
Estonian: Seepärast ei ole ravimi kasutamine patsientidel pärast elundi siirdamist soovitatav.
German: Wenn Ihr Kind mittelschwere bis schwere Probleme mit der Leberfunktion hat, muss der Arzt Ihres Kindes die Dosis Orkambi eventuell reduzieren, da die Leber Ihres Kindes Orkambi nicht so schnell abbaut, wie dies bei Kindern mit normaler Leberfunktion der Fall ist.
Estonian: Kui teie lapsel on mõõdukad või rasked maksafunktsiooni häired, võib teie lapse arst vajadusel vähendada Orkambi annust, sest teie lapsel ei toimu Orkambi eemaldamine maksast nii kiiresti kui normaalse maksafunktsiooniga lastel.
German: CYP3A-Substrate
Estonian: CYP3A4 substraadid
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hypromelloseacetatsuccinat Povidon (K30) Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos hüpromelloosatsetaatsuktsinaat povidoon (K30) naatriumlaurüülsulfaat magneesiumstearaat
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren die durchschnittliche absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und in Woche 4 sowie in Woche 24 (siehe pharmakodynamische Wirkungen), die absolute Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, die absolute Veränderung der respiratorischen Domäne des CFQ-R bis Woche 24.
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid higi kloriididesisalduse keskmine absoluutne muutus 15. päevaks, 4. nädalaks ja 24. nädalaks (vt „Farmakodünaamilised toimed"), KMI absoluutne muutus 24. nädalaks ravieelsega võrreldes ja CFQ-R respiratoorse domeeni absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: Bei den Patienten, die Placebo erhielten (mittlere Ausgangswerte 114 mmHg systolisch und 69 mmHg diastolisch) lag der maximale Anstieg des mittleren systolischen Blutdrucks bei 0,9 mmHg und der des diastolischen Blutdrucks bei 0,9 mmHg gegenüber den jeweiligen Ausgangswerten.
Estonian: Platseebot saanud patsientidel (algtasemel keskmine süstoolne vererõhk 114 mmHg ja diastoolne 69 mmHg) oli keskmise süstoolse ja diastoolse vererõhu maksimaalne tõus algtasemega võrreldes vastavalt 0,9 mmHg ja 0,9 mmHg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:
Estonian: Teatage arstile eelkõige, kui teie laps kasutab mõnda järgmist ravimit:
German: Studienabschlussbericht Dezember 2021
Estonian: Lõplik kliinilise uuringu aruanne: detsember 2021
German: In Studie 7 (siehe Klinische Wirksamkeit und Sicherheit) - bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren, die homozygot für die F508del-CFTR-Mutation waren - betrug der Behandlungsunterschied (LS-Mittelwert) für die absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration zu Woche 24 im Vergleich zu Placebo -24,9 mmol/l (nominal p < 0,0001).
Estonian: 7. uuringus (vt „Kliiniline efektiivsus ja ohutus") patsientidega vanuses 6 kuni 11 aastat, kes olid CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed, oli higi kloriididesisalduse keskmise absoluutse muutuse erinevus ravi puhul (vähimruutude keskmine) 24. nädalal võrreldes platseeboga -24,9 mmol/l (nominaalne P < 0,0001).
German: Placebo (n = 371)
Estonian: Platseebo (n = 371)
German: Lumacaftor ist ein CFTR-Korrektor, der direkt auf das F508del-CFTR einwirkt, um dessen zelluläre Verarbeitung und Transportsteuerung zu verbessern und dadurch die Menge an funktionellem CFTR an der Zelloberfläche zu erhöhen.
Estonian: Lumakaftoor on CFTR-i korrigeerija, mis toimib otse F508del-CFTR-ile, et parandada sellel rakkude töötlemist ja edastamist, suurendades sellega funktsionaalsete CFTR-ide hulka raku pinnal.
German: Wenn der Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, ist das Vorliegen der F508del-Mutation auf beiden Allelen des CFTR-Gens mithilfe einer genauen und validierten Genotypisierungsmethode zu bestätigen.
Estonian: Kui patsiendi genotüüp ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud genotüübi määramise meetodit mutatsiooni F508del olemasolu kinnitamiseks CFTR-geeni mõlemas alleelis.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lumacaftor/Ivacaftor bei Patienten ab 65 Jahren wurden nicht untersucht.
Estonian: Eakad Lumakaftoori/ivakaftoori ohutust ja efektiivsust 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole hinnatud.
German: • Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen): Methylprednisolon, Prednison
Estonian: • kortikosteroidid (kasutatakse põletiku raviks): metüülprednisoloon, prednisoon
German: • Vergrößerung der Brust bei Männern*
Estonian: • rinna suurenemine*
German: Orkambi Granulat ist angezeigt zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Kindern ab 2 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Estonian: Orkambi graanulid on näidustatud tsüstilise fibroosi raviks 2-aastastele ja vanematele lastele, kes on CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS graanulid
German: Kataraktbefunde wurden bei juvenilen Ratten beobachtet, die mit Ivacaftor-Dosen behandelt wurden, die dem 0,32-Fachen der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis basierend auf der systemischen Exposition von Ivacaftor und dessen Metaboliten bei gleichzeitiger Anwendung mit Lumacaftor als Orkambi, entsprachen.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati ivakatoori annuseid, mis olid 0,32-kordsed inimesele soovitatavad maksimaalsed annused, lähtudes ivakaftoori ja selle metaboliitide süsteemsest kontsentratsioonist selle samaaegsel manustamisel lumakaftooriga Orkambi'na, täheldati katarakti.
German: In dieser Studie wurden Patienten mit einem Lungenclearance-Index (LCI2,5) ≥ 7,5 beim ersten Screening-Besuch (mittlerer LCI2,5 10,28 bei Ausgangswerterhebung [Bereich: 6,55 bis 16,38]) und einem ppFEV1 ≥ 70 beim Screening (mittlerer ppFEV1 89,8 bei Ausgangswerterhebung [Bereich: 48,6 bis 119,6]) untersucht.
Estonian: 7. uuringus hinnati uuringus osalejaid, kellel oli kopsude tühjenemise indeks (lung clearance index, LCI2,5) algsel skriininguvisiidil ≥ 7,5 (keskmine ravieelne LCI2,5 10,28 [vahemik: 6,55 kuni 16,38]) ja skriinimisel ppFEV1 ≥ 70 (keskmine ravieelne ppFEV1 89,8 [vahemik: 48,6 kuni 119,6]).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die absolute Veränderung des LCI2,5 gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli LCI2.5 absoluutne muutus 24. nädalaks ravieelsega võrreldes.
German: Von den 1.108 Patienten, die in Studie 1 oder Studie 2 eine Behandlung erhielten, wurde in Studie 3 für 1.029 (93 %) eine Dosis festgelegt und sie wurden für bis zu weitere 96 Wochen (d. h. bis zu insgesamt 120 Wochen) mit Verum behandelt (600 mg Lumacaftor einmal täglich / 250 mg Ivacaftor q12h oder 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h).
Estonian: 1108 patsiendist, kes said 1. või 2. uuringus ükskõik millist ravi, määrati annused 1029 (93%) patsiendile, kes said 3. uuringus veel kuni 96 nädalat aktiivravi (lumakaftoor 600 mg üks kord ööpäevas / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel või lumakaftoor 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel) (s.t kokku kuni 120 nädalat).
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
German: Tabelle 8: Zusammenfassung der sekundären Endpunkte von Studie 8
Estonian: 8. uuringu teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte
German: Erweiterungswoche 96
Estonian: Jätku-uuringu 96. nädal
German: Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor es Orkambi einnimmt, wenn Ihnen bekannt ist, dass bei Ihrem Kind eine Leber- oder Nierenerkrankung vorliegt, da der Arzt dann die Dosis von Orkambi eventuell anpassen muss.
Estonian: Enne Orkambi võtmist pidage nõu oma lapse arstiga, kui teile on öeldud, et teie lapsel on maksa- või neeruhaigus, sest arst võib vajadusel Orkambi annust kohandada.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orkambi bei Patienten ab 65 Jahren wurde nicht untersucht.
Estonian: Orkambi efektiivsust ja ohutust 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole hinnatud.
German: Beispiele für fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind mit Butter oder Öl zubereitete oder eierhaltige Speisen.
Estonian: Näiteks on rasva sisaldavad toidukorrad või eined või või õliga valmistatud või sisaldavad muna.
German: Orkambi-Tabletten sind angezeigt zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 6 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Estonian: Orkambi tabletid on näidustatud tsüstilise fibroosi raviks 6-aastastele ja vanematele patsientidele, kes on CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
German: Wirkungen auf die Schweißchloridkonzentration
Estonian: Toimed higi kloriididesisaldusele
German: Die in Studie 1 oder Studie 2 mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten zeigten eine Wirkung, die nach weiteren 96 Wochen bis zum Ende von Studie 3 im Verhältnis zum Ausgangswert erhalten blieb.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftooriga 1. või 2. uuringus ravitud patsientidel püsis ravieelse taseme suhtes saavutatud toime ka täiendava 96 nädala jooksul 3. uuringus.
German: Die Inzidenz dieser Ereignisse war häufiger bei Patienten mit einem niedrigeren FEV1 vor Behandlungsbeginn.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem patsientidel, kellel oli madalam ravieelne FEV1.
German: Orkambi ist nur bei Patienten anzuwenden, die zwei Kopien der F508del-Mutation im CFTR-Gen haben.
Estonian: Orkambi't ei tohi kasutada patsientidel, kellel ei ole CFTR-geenis kahte mutatsiooni F508del koopiat.
German: Weitere Wirksamkeitsvariablen waren die relative Veränderung des ppFEV1 von Baseline, die absolute Veränderung des BMI von Baseline, die absolute Veränderung des CFQ-R-Scores für die Atemwegssymptomatik von Baseline, der Anteil Patienten, die eine relative Veränderung des ppFEV1 ≥ 5 % von Baseline bis Behandlungswoche 24 erreichten, und die Anzahl an Fällen mit pulmonalen Exazerbationen (einschließlich solcher, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse Antibiotikatherapie erforderlich machten) bis Behandlungswoche 24.
Estonian: Teised efektiivsuse näitajad olid ppFEV1 suhteline muutus ravieelsega võrreldes, KMI absoluutne muutus ravieelsega võrreldes, CFQ-R respiratoorse domeeni absoluutne muutus ravieelsega võrreldes, ppFEV1 suhtelise muutuse ≥ 5% ravieelsega võrreldes saavutanud patsientide osakaal 24. nädalaks ja kopsunähtude ägenemiste arv (sh haiglaravi või i.v.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor mit Itraconazol, einem starken CYP3AInhibitor, wurde die Lumacaftor-Exposition nicht beeinflusst, hingegen erhöhte sich die IvacaftorExposition um das 4,3-Fache.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori manustamine samaaegselt itrakonasooliga, mis on tugev CYP3A inhibiitor, ei mõjutanud lumakaftoori kontsentratsiooni, kuid suurendas ivakaftoori kontsentratsiooni 4,3-kordselt.
German: Wird Lumacaftor/Ivacaftor bei diesen Patienten angewendet, sind diese nach Behandlungsbeginn engmaschig zu überwachen und die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel neil patsientidel tuleb neid pärast ravi alustamist hoolikalt jälgida ja annust vähendada (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
German: Lumacaftor wurde in vernachlässigbarem Umfang in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Estonian: Lumakaftoori eritus vähesel määral muutumatul kujul uriini kaudu.
German: Die Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor führte bei CF-Patienten, die heterozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind, zu keiner signifikanten Verbesserung des ppFEV1 gegenüber Placebo (Behandlungsunterschied 0,60 [P = 0,5978]) sowie zu keiner wesentlichen Verbesserung des BMI oder Gewichts (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Ravi lumakaftoori/ivakaftooriga ei kutsunud tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes olid CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes heterotsügootsed (ravi erinevus 0,60 [P = 0,5978]), esile ppFEV1 olulist paranemist platseeboga võrreldes ega KMI ega kehamassi olulist paranemist (vt lõik 4.4).
German: Sieben Patienten, die Lumacaftor/Ivacaftor erhielten, hatten schwerwiegende Leber-assoziierte unerwünschte Ereignisse mit einem Transaminasenanstieg, davon drei mit einem gleichzeitigen Anstieg des Gesamtbilirubinspiegels.
Estonian: Seitsmel lumakaftoori/ivakaftoori kasutanud patsiendil olid maksaga seotud tõsised kõrvaltoimed koos transaminaaside aktiivsuse suurenemisega, sealhulgas 3 patsiendil oli samaaegne suurenenud üldbilirubiini sisaldus.
German: Anstiege der Leberenzyme im Blut wurden allerdings bei jüngeren Kindern häufiger festgestellt als bei Erwachsenen.
Estonian: Väiksematel lastel esineb siiski maksaensüümide aktiivsuse tõusu veres sagedamini kui täiskasvanutel.
German: Die Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor bei organtransplantierten Patienten wurde nicht untersucht.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamist elundi siirdamisega patsientidel ei ole uuritud.
German: Nähere Einzelheiten siehe Fachinformation zu Orkambi Tabletten
Estonian: 6-aastased ja vanemad Vt täpsemalt Orkambi tablettide ravimi omaduste kokkuvõttest
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Orkambi 150 mg, 188 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Orkambi 150 mg, 188 mg
German: Das Zusammenwirken von Lumacaftor und Ivacaftor führt zu einer erhöhten Menge und Funktion von F508del-CFTR an der Zelloberfläche, was einen erhöhten Chloridionentransport zur Folge hat.
Estonian: Lumakaftoori ja ivakaftoori ühendatud toime tulemusena suureneb F508del-CFTR-i hulk ja paraneb funktsioon raku pinnal, mille tulemusena suureneb kloriidiioonide transport.
German: 15 4 8 16 24 T15 Wo 8 Wo 16 Wo 24 Wo 36
Estonian: p. nädal nädal nädal nädal 15. p. 8. nädal 16. nädal 24. nädal 36. nädal 48. nädal
German: CF-Patienten mit einer Gating-Mutation (Klasse III) im CFTR-Gen Lumacaftor/Ivacaftor wurde nicht bei CF-Patienten untersucht, die eine Gating-Mutation (Klasse III) im CFTR-Gen auf einem Allel, mit oder ohne die F508del-Mutation auf dem anderen Allel haben.
Estonian: CFTR-geeni väravamutatsiooniga (III klassi mutatsioon) tsüstilise fibroosiga patsiendid Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamist ei ole uuritud tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel on ühes alleelis CFTR-geeni väravamutatsioon ning teises alleelis mutatsioon F508del või see puudub.
German: Atemwegssymptomatik bis Woche 24 (Punkte)
Estonian: 24. nädalaks (punktides)
German: Wenn ein Kind während der Behandlung mit Orkambi Schwindelanfälle erleidet, soll es weder Rad fahren noch andere Aktivitäten ausüben, die seine volle Aufmerksamkeit erfordern, bis die Symptome verschwunden sind.
Estonian: Kui lapsel esineb Orkambi võtmise ajal pearinglust, on lapsel soovitatav hoiduda kuni sümptomite kadumiseni jalgrattaga sõitmisest või muudest täit tähelepanu nõudvatest tegevustest.
German: Die absolute Veränderung des Wertes vor Gabe der Dosis im Vergleich zu 4 bis 6 Stunden nach Gabe der Dosis betrug bei den Patienten unter Lumacaftor/Ivacaftor -7,7 an Tag 1 und -1,3 an Tag 15.
Estonian: Absoluutne muutus annuse-eelsest tasemest 4 kuni 6 tunni möödumiseni annusest oli lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatel patsientidel 1. päeval -7,7 ja 15. päeval -1,3.
German: Bei zweimal täglicher Gabe wurden bei gesunden Probanden die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Lumacaftor und Ivacaftor in der Regel nach etwa 7-tägiger Behandlung erreicht, mit einem Kumulationsquotienten von etwa 1,9 bei Lumacaftor.
Estonian: Pärast annustamist kaks korda ööpäevas saavutati lumakaftoori ja ivakaftoori tasakaalukontsentratsioonid plasmas tervetel täiskasvanutel ligikaudu 7 ravipäevaga, lumakaftoori akumulatsiooni suhe oli ligikaudu 1,9.
German: Bei den mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten (mittlere Ausgangswerte 114 mmHg systolisch und 69 mmHg diastolisch) betrug der maximale Anstieg des mittleren systolischen Blutdrucks 3,1 mmHg und der des diastolischen Blutdrucks 1,8 mmHg gegenüber den jeweiligen Ausgangswerten.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel (algtasemel keskmine süstoolne vererõhk 114 mmHg ja diastoolne 69 mmHg) oli keskmise süstoolse ja diastoolse vererõhu maksimaalne tõus algtasemega võrreldes vastavalt 3,1 mmHg ja 1,8 mmHg.
German: Kauen Sie die Tabletten nicht, zerbrechen Sie sie nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Estonian: Ärge tablette närige, purustage ega lahustage.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Orkambi einnehmen, wenn Ihnen bekannt ist, dass bei Ihnen eine Leber- oder Nierenerkrankung vorliegt, da Ihr Arzt dann die Dosis von Orkambi eventuell anpassen muss.
Estonian: Enne Orkambi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teile on öeldud, et teil on maksa- või neeruhaigus, sest teie arst võib vajadusel Orkambi annust kohandada.
German: Informieren Sie sofort den Arzt Ihres Kindes, wenn es bei Ihrem Kind zu einem der folgenden Symptome kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können:
Estonian: Öelge oma lapse arstile kohe, kui teie lapsel on mõni neist sümptomitest, mis võib olla maksaprobleemide tunnus:
German: Lumacaftor ist ein starker CYP3A-Induktor und bei Gabe als Monotherapie ist Ivacaftor ein schwacher CYP3A-Inhibitor.
Estonian: Lumakaftoor on tugev CYP3A indutseerija ja ivakaftoor on ainsa ravimina kasutamisel nõrk CYP3A inhibiitor.
German: Aufgrund der Induktion von UGT durch LUM
Estonian: ↓ posakonasool UGT indutseerimise tõttu LUM-i poolt
German: † Bei den aus Studie 1 und 2 übernommenen Patienten (Gruppe, die durchweg mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelt wurde) betrug die Gesamtexposition bis zu 120 Wochen.
Estonian: † 1. ja 2. uuringust ületoodud patsiendid (lumakaftoori/ivakaftoori rühmast lumakaftoori/ivakaftoori rühma) said ravi kokku kuni 120 nädalat.
German: Orkambi enthält zwei Wirkstoffe, Lumacaftor und Ivacaftor.
Estonian: Orkambi sisaldab kahte toimeainet, lumakaftoori ja ivakaftoori.
German: Nach oraler Gabe von Lumacaftor 400 mg alle 12 Stunden bei CF-Patienten nach Nahrungsaufnahme betrug das typische scheinbare Verteilungsvolumen schätzungsweise 23,5 l (48,7 %) für das zentrale Kompartiment und 33,3 l (30,5 %) für das periphere Kompartiment (VK).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist 400 mg iga 12 tunni järel tsüstilise fibroosiga patsientidele täis kõhuga olid tüüpilised hinnangulised kesksed ja perifeersed jaotusruumalad vastavalt 23,5 l (48,7%) ja 33,3 l (30,5%).
German: Bei Gabe von ≤ 100 mg/kg/Tag wurden keine Auswirkungen auf Indizes der männlichen oder weiblichen Fertilität und Fortpflanzungsleistung beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Ivakaftoor halvendas isastel ja emastel rottidel fertiilsuse ja reproduktsiooni indekseid.Annuse ≤ 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel toimeid isaste ja emaste rottide fertiilsuse ega reproduktsiooni indeksitele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
German: Im Falle deutlich erhöhter ALT- oder AST-Werte mit oder ohne erhöhtem Bilirubin (ALT oder AST > 5 x die Obergrenze des Normalbereichs [ULN] bzw. ALT oder AST > 3 x ULN bei Bilirubin > 2 x ULN) ist die Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor abzusetzen und engmaschige Labortests durchzuführen, bis die Abweichungen zurückgehen.
Estonian: ALAT-i või ASAT-i olulise suurenemise korral koos bilirubiini sisalduse suurenemisega või ilma (kas ALAT või ASAT > 5 x normi ülempiirist või ALAT või ASAT > 3 x normi ülempiirist koos bilirubiinisisaldusega > 2 x normi ülempiirist) tuleb lumakaftoori/ivakaftoori annustamine katkestada ja jälgida hoolikalt laboratoorseid analüüse kuni kõrvalekallete kadumiseni.Pärast transaminaaside aktiivsuse normaliseerumist tuleb kaaluda annustamise jätkamise kasu ja riski suhet (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).