FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial contains oritavancin diphosphate equivalent to 400 mg oritavancin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém difosfato de oritavancina equivalente a 400 mg de oritavancina.
English: • Shortness of breath;
Portuguese: • Falta de ar,
English: • have or are suspected to have a bone infection caused by bacteria (osteomyelitis).
Portuguese: • se tem ou existe a suspeita de que tem uma infeção nos ossos causada por bactérias
English: Silica clot time (SCT)
Portuguese: Tempo de coagulação com sílica (SCT)
English: Intravenous infusions of oritavancin can cause reactions that resemble “red man syndrome”, including flushing of the upper body, urticaria, pruritis and/or rash.
Portuguese: As perfusões intravenosas de oritavancina podem causar reações que se assemelham ao “síndrome do homem vermelho”, incluindo rubor na parte superior do corpo, urticária, prurido e/ou erupções cutâneas.
English: To dilute:
Portuguese: Para diluir:
English: Intravenous infusions of Orbactiv can cause flushing of the upper body, hives, itching and/or rashes.
Portuguese: As perfusões intravenosas de Orbactiv podem causar rubor na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupções cutâneas.
English: Oritavancin binds to and prevents the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
Portuguese: A oritavancina liga-se e previne a ação dos reagentes fosfolipídicos, os quais ativam a coagulação em testes de coagulação laboratoriais frequentemente utilizados.
English: Elderly (≥ 65 years) No dosage adjustment is required for patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.2).
English: The reconstituted solution should be further diluted in glucose 50 mg/ml (5%) intravenous infusion bag immediately.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser sujeita imediatamente a nova diluição num saco com Glucose a 50 mg/ml (5%) para perfusão intravenosa.
English: • Diarrhoea;
Portuguese: • Diarreia,
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
English: • Heart racing or beating fast;
Portuguese: • Coração acelerado ou batimentos rápidos do coração,
English: Up to 72 hours
Portuguese: Até 72 horas
English: Up to 12 hours
Portuguese: Até 12 horas
English: There were no relevant changes in pharmacokinetics of oritavancin in subjects with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não se observaram alterações relevantes na farmacocinética da oritavancina em indivíduos com compromisso hepático moderado.
English: No dosage adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
English: Up to 24 hours
Portuguese: Até 24 horas
English: • 40 mL of water for injections (WFI) should be added using a sterile syringe to reconstitute each vial to provide a 10 mg/mL solution per vial.
Portuguese: • Utilizando uma seringa estéril devem adicionar-se 40 ml de água para preparações injetáveis para reconstituir cada frasco para injetáveis, obtendo-se uma solução de 10 mg/ml por frasco para injetáveis.
English: • Shivering or trembling;
Portuguese: • Arrepios ou tremores,
English: No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (Classe B de Child-Pugh) (ver secção 5.2).
English: After reconstitution and dilution, 1 ml solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
Portuguese: Após reconstituição e diluição, 1 ml de solução para perfusão contém 1,2 mg de oritavancina
English: After dilution, 1 ml of the solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
Portuguese: Após diluição, 1 ml da solução para perfusão contém 1,2 mg de oritavancina.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 3 vials
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 3 frascos para injetáveis
English: Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de oritavancina em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
English: • Beta-haemolytic streptococci of Group G
Portuguese: • Estreptococos beta-hemolíticos do Grupo G
English: Prothrombin time (PT)
Portuguese: Tempo de protrombina (TP)
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
English: Package leaflet: Information for the patient Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Orbactiv 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão oritavancina
English: • Flushing of the face and upper body, hives, itching and/or rashes (red man syndrome) • Wheezing;
Portuguese: • Rubor no rosto e na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupções cutâneas
English: Orbactiv 400 mg powder for concentrate oritavancin
Portuguese: Orbactiv 400 mg pó para concentrado oritavancina
English: Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de oritavancina em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado.
English: • Increased blood bilirubin levels ;
Portuguese: • Aumento dos níveis de bilirrubina no sangue,
English: Blood bilirubin increased
Portuguese: Aumento da bilirrubina sanguínea
English: Single-use 50 ml Type 1 glass vials with rubber stoppers and aluminium flip off cap. 3 individual vials are packaged in a carton.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro Tipo 1 de 50 ml para utilização única com rolhas de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio de destacar.
English: A study to assess the drug-drug interaction effect of a single 1,200mg dose of oritavancin on the pharmacokinetics of S-warfarin following a single dose was conducted in 36 healthy subjects.
Portuguese: Foi realizado um estudo em 36 sujeitos saudáveis para avaliar o efeito das interações medicamentosas de uma única dose de 1200 mg de oritavancina relativamente à farmacocinética da varfarina S após a administração de uma única dose.
English: The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment has not been studied.
Portuguese: A farmacocinética da oritavancina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
English: patients is 138 (23) μg/ml and 2,800 (28.6) μg•h/mL respectively.
Portuguese: A concentração máxima (Cmax) média (CV%) da oritavancina e a AUC0-∞ em doentes que receberam uma dose única de 1200 mg em doentes com ABSSSI é, respetivamente, de 138 (23) μg/ml e de 2800 (28,6) μg•h/ml.
English: • Headache;
Portuguese: • Dores de cabeça,
English: The reconstituted solution should be further diluted in glucose 5% intravenous infusion bag immediately.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser sujeita imediatamente a nova diluição num saco com glucose a 5% para perfusão intravenosa.
English: Urticaria, rash, pruritis
Portuguese: Erupção cutânea, urticária, prurido
English: The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe renal impairment has not been evaluated.
Portuguese: A farmacocinética da oritavancina não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave.
English: Up to 18 hours
Portuguese: Até 18 horas
English: Bronchospasm, wheezing
Portuguese: Broncospasmo, respiração sibilante
English: Extramedullary haematopoiesis in the spleen was observed in rats.
Portuguese: Observou-se, em ratos, hematopoiese extramedular no baço.
English: Eosinophilia, thrombocytopenia
Portuguese: Eosinofilia, trombocitopenia
English: Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Orbactiv 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.Ver secção 4.
English: Beta-haemolytic streptococci Groups A, B, C, G 0.25 Viridans group streptococci (S. anginosus group only)
Portuguese: Estreptococos do grupo Viridans (apenas o grupo S. anginosus)
English: Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin
Portuguese: Orbactiv 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão oritavancina
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: Dilution: Three reconstituted vials are needed for dilution for administration of a single 1,200 mg intravenous infusion.
Portuguese: Diluição: São necessários três frascos para injetáveis para diluição para administração de uma perfusão intravenosa única de 1200 mg. Para a diluição só deverá ser utilizado um saco com solução intravenosa de glucose a 5% (D5W).
English: • Muscle pain;
Portuguese: • Dor nos músculos,
English: • Flushing;
Portuguese: • Vermelhidão,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS
English: • Itching, skin rash;
Portuguese: • Comichão, erupção na pele,
English: Dilution: Three reconstituted vials are needed for dilution for administration of a single 1,200 mg IV infusion.
Portuguese: Diluição: São necessários três frascos para injetáveis para diluição para administração de uma perfusão IV única de 1200 mg. Para a diluição só deverá ser utilizado um saco com solução intravenosa de glucose a 5% (D5W).
English: 400 mg oritavancin.
Portuguese: 50 ml.
English: Susceptibility testing break points
Portuguese: Concentrações críticas dos testes de sensibilidade
English: Only at 25 weeks of age was this decrease no longer significant.
Portuguese: Só às 25 semanas de idade esta diminuição deixou de ser significativa.
English: For this purpose the following classification has been used:
Portuguese: Para tal, foi utilizada a seguinte classificação:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2004
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 20 de Setembro de 2004
English: None of those events was serious and less than 5% were considered severe.
Portuguese: Nenhum destes acontecimentos foi considerado muito grave e menos de 5% foram considerados graves.
English: - You might get infections more easily.
Portuguese: - Pode contrair infecções mais facilmente.
English: • Fever or if you think that you have an infection.
Portuguese: • Febre ou se pensa que tem uma infecção.
English: These reactions were largely mild to moderate.
Portuguese: Estas reacções foram em geral ligeiras a moderadas.
English: Take as much time as you need to inject all the solution.
Portuguese: Utilize todo o tempo que necessitar até injectar a totalidade da solução.
English: The pH of the reconstituted solution is 5.9 - 6.5.
Portuguese: O pH da solução reconstituída é de 5,9 - 6,5.
English: Steady state was achieved at week 4.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado na semana 4.
English: The duration of therapy is 12 weeks.
Portuguese: A duração do tratamento é de 12 semanas.
English: Do not inject directly into a vein.
Portuguese: Não injecte directamente numa veia.
English: If you use more Raptiva than you should
Portuguese: Se tomar mais Raptiva do que deveria
English: Gradual reduction of dose or frequency does not appear to be beneficial.
Portuguese: A redução gradual da dose ou frequência das doses não parece ser benéfica.
English: • Shortness of breath or any persistent respiratory difficulties.
Portuguese: • Falta de ar ou quaisquer dificuldades respiratórias persistentes.
English: Use in the elderly (≥ 65 years)
Portuguese: Utilização no idoso (≥ 65 anos)
English: The injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or your doctor.
Portuguese: A injecção pode ser auto-administrada ou dada por outra pessoa, por exemplo, um familiar ou o seu médico.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
English: Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: Raptiva não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido a ausência de dados de segurança e eficácia.
English: Generally patients with facial paralysis recover within a few weeks without any specific treatment.
Portuguese: Geralmente, os doentes com paralisia facial recuperam em poucas semanas sem qualquer tratamento específico.
English: Both occurrences fully resolved without any sequelae.
Portuguese: Ambos os incidentes resolveram totalmente sem sequelas.
English: These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests.
Portuguese: Estas alterações, que podem estar associadas à utilização de Raptiva, geralmente só se detectam mediante análises ao sangue.
English: It is for single use only.
Portuguese: É apenas para administração única.
English: b) Vaccinations
Portuguese: b) Vacinas
English: No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients.
Portuguese: Não se observaram diferenças na segurança ou eficácia entre os doentes idosos (≥ 65 anos) e os doentes mais jovens.
English: After reconstitution, an immediate use is recommended (see also section 6.4).
Portuguese: Após reconstituição recomenda-se a utilização imediata (ver também secção 6.4).
English: The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Portuguese: Os efeitos secundários descritos nesta secção são apresentados em função de uma estimativa da frequência com a qual podem ocorrer.
English: * Events identified during postmarketing surveillance
Portuguese: * Acontecimentos identificados durante a vigilância pós-comercialização.
English: Over 600 patients have been treated for more than 1 year including 166 patients treated for more than 2 years and up to 3 years.
Portuguese: Mais de 600 doentes foram tratados por mais de 1 ano incluíndo 166 doentes tratados por mais de 2 anos e até 3 anos.
English: Therefore, conventional non-clinical safety data with the medicinal product are limited and do not allow for a comprehensive safety assessment.
Portuguese: Portanto, os dados não-clínicos convencionais de segurança com este medicamento são limitados e não permitem uma avaliação exaustiva da segurança.
English: It is important that your hands and items you use be as clean as possible.
Portuguese: É importante que as suas mãos e os utensílios que vai utilizar estejam o mais
English: Generally reconstitution takes less than 5 minutes.
Portuguese: A reconstituição não deve demorar mais de 5 minutos.
English: It is not known whether Raptiva can cause harm to your baby if you are pregnant or whether it can affect your ability to become pregnant.
Portuguese: Não se sabe se Raptiva pode causar dano ao seu bebé se estiver grávida, nem se pode afectar a capacidade de engravidar.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening and reconstitution.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura e reconstituição.
English: It is important that you tell your doctor if you have had or you have any of the above.
Portuguese: É importante informar o seu médico se tiver tido ou tiver alguma das situações acima mencionadas.
English: These symptoms are very common and occur most often after the first two doses and decrease with continued use.
Portuguese: Estes sintomas são muito frequentes e, a maior parte das vezes, ocorrem após as primeiras duas doses e diminuem com o uso continuado.
English: This restriction of the indication of Raptiva is based on the present efficacy data and limited long-term
Portuguese: Esta restrição da indicação de Raptiva é baseada nos dados actuais de eficácia e na limitada experiência a longo prazo com Raptiva.
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other specific proteins of the human body.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e que se ligam a outras proteínas específicas do corpo humano.
English: Your doctor will tell you how much you should inject.
Portuguese: O seu médico informará que quantidade deve injectar.
English: These symptoms are uncommon.
Portuguese: Estes sintomas são pouco frequentes.
English: Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Portuguese: As instruções de utilização detalhadas figuram no folheto informativo.
English: As with any recombinant product, Raptiva is potentially immunogenic.
Portuguese: Como qualquer produto recombinante, Raptiva é potencialmente imunogénico.
English: The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
Portuguese: O esquema posológico e de administração no idoso deve ser o mesmo que o dos adultos (ver também a secção 4.4).
English: In such circumstances, Raptiva should be discontinued.
Portuguese: Em tais circunstâncias, Raptiva deve ser descontinuado.
English: Subsequent doses: 1 mg/kg
Portuguese: Doses subsequentes: 1 mg/kg
English: Therapy should be continued only when adequate response is observed.
Portuguese: A terapêutica deve continuar apenas quando se observa uma resposta adequada.
English: Seventeen of these events occurred after discontinuation of Raptiva, while 22 occurred during treatment.
Portuguese: Dezassete destes acontecimentos ocorreram depois da interrupção do tratamento com Raptiva, enquanto que 22 ocorreram durante o tratamento.
English: Inject under the skin, as you were taught.
Portuguese: Injecte sob a pele, conforme as instruções recebidas.
English: Efalizumab is a monoclonal antibody.
Portuguese: Efalizumab é um anticorpo monoclonal.
English: Limited data are available on the effects of vaccination.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados quanto a efeitos da vacinação.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Portuguese: Os doentes deverão também ser aconselhados a informar os seus acompanhantes ou prestadores de cuidados, do tratamento que estão a fazer, já que estes podem detectar sintomas que o próprio doente não se apercebe.
English: Do not inject but withdraw the needle and repeat the injection procedure.
Portuguese: Não injecte, retire a agulha e repita o procedimento de injecção.
English: - If your weight changes unexpectedly, please contact your doctor.
Portuguese: - Se o seu peso se alterar inesperadamente, contacte o seu médico.
English: * The efalizumab used in the study is the Genentech manufactured product
Portuguese: * O efalizumab utilizado neste estudo é o produzido pela Genentech.
English: Please contact your doctor if you forget to take 2 or more doses of Raptiva.
Portuguese: Contacte o seu médico, se se esqueceu de tomar 2 ou mais injecções de Raptiva.
English: Raptiva should be used with caution in this patient population.
Portuguese: Raptiva deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
English: Raptiva is a medicine containing efalizumab, made by means of biotechnology.
Portuguese: Raptiva é um medicamento que contém efalizumab, fabricado mediante biotecnologia.
English: The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Portuguese: O médico deverá avaliar o doente para determinar se os sintomas são indicativos de uma disfunção neurológica e, neste caso, se esses sintomas são passíveis de sugerir uma PML.
English: The expected degradation products are small peptides and individual amino acids which are eliminated by glomerular filtration.
Portuguese: Os produtos de degradação esperados são pequenos peptidos e aminoácidos individuais que são eliminados por filtração glomerular.
English: In general, immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Portuguese: Em geral, sabe-se que as imunoglobulinas atravessam a barreira placentária.
English: There are no adequate data from the use of efalizumab in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de efalizumab em mulheres grávidas.
English: Treatment with Raptiva should be initiated by a physician specialised in dermatology.
Portuguese: O tratamento com Raptiva deve ser iniciado por um médico especialista em dermatologia.
English: Therefore, combination therapies with these products are not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda o tratamento combinado com estes medicamentos (ver secção 4.5).
English: What Raptiva is and what it is used for
Portuguese: O QUE É RAPTIVA E PARA QUE É UTILIZADO
English: Do not use if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Portuguese: Não utilize Raptiva se verificar que a solução não se encontra límpida ou contém partículas.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação em-uso e as condições antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador, e não devem exceder 24 horas a 2ºC - 8ºC, excepto se a reconstituição tiver tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.
English: Pull back the plunger very slightly.
Portuguese: Puxe o êmbolo muito lentamente para trás.
English: No teratogenic effects were seen in mice during organogenesis.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos em ratinhos durante a organogénese.
English: A pneumococcal vaccine administered 6 weeks after discontinuation of Raptiva yielded normal results.
Portuguese: Uma vacina pneumocócica administrada 6 semanas após a descontinuação de Raptiva produziu resultados normais.
English: If you notice that any of these reactions do not vanish after the second injection, tell your doctor.
Portuguese: Se verificar que alguma destas reacções não desaparece após a segunda injecção, informe o seu
English: Like all medicines, Raptiva can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Raptiva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening.
Portuguese: São necessários cuidados médicos urgentes, uma vez que as reacções alérgicas podem ser potencialmente um perigo de
English: These common side effects have not been clearly associated with Raptiva but have been observed when using it.
Portuguese: Estes efeitos adversos frequentes não foram claramente associados a Raptiva, mas foram observados durante a sua utilização.
English: Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Portuguese: Injecte a solução pressionando suavemente sobre o êmbolo.