FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa de reacções de grau 3 (grave) foi, em geral, baixa (de 2 a 14% em crianças dos 3 aos 8 anos de idade e de 2 a 8,2% em adolescentes dos 9 aos 17 anos de idade).
Bulgarian: Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (от 2 до 14% при деца на възраст от 3 до 8 години и от 2 до 8,2% при юноши на възраст от 9 до 17 години).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 7.0 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 7.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Portuguese: Não utilize o antigénio (suspensão) nem o adjuvante (emulsão) após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
Bulgarian: Не използвайте антигена (суспензията) и адюванта (емулсията) след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Portuguese: O factor de seroconversão corresponde à média geométrica das taxas individuais (títulos pós-/prévacinação).
Bulgarian: Факторът на сероконверсия съответства на съотношението на средните геометрични титри при даден индивид (пост-/преваксинални титри).
Portuguese: Nevralgia, parestesia, convulsões febris, perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré.
Bulgarian: Невралгия, парестезия, фебрилни гърчове, неврологични нарушения като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain-Barré
Portuguese: Grupos de 7 furões foram imunizados intramuscularmente (IM) com uma dose humana de HUMENZA (3,8 µg de HA e dose completa de AF03) (no D21) ou com 2 administrações de uma dose humana, com intervalo de 3 semanas (no D0 e no D21), e comparados com um grupo de controlo (adjuvante AF03 diluído em PBS).
Bulgarian: Групи от по 7 порчета са имунизирани интрамускулно (i.m.) с една доза HUMENZA за хора (3,8 µg HA и цяла доза AF03) (на ден 21) или 2-ву дозово приложение на една доза за хора дози през интервал от 3 седмици (на ден 0 и ден 21) и сравнени с контролна група (AF03 адювант, разреден в PBS).
Portuguese: Não existe informação sobre a administração simultânea da vacina HUMENZA com outras vacinas.
Bulgarian: Няма данни за едновременно прилагане на HUMENZA с други ваксини.
Portuguese: Após reconstituição do conteúdo do frasco de antigénio no frasco de adjuvante, HUMENZA é uma emulsão injectável num frasco multidose contendo 10 doses de 0,5 ml.
Bulgarian: След смесване на съдържанието на флакона с антиген във флакона с адювант, ваксината HUMENZA представлява инжекционна емулсия в многодозов флакон, съдържащ 10 дози от 0,5 ml.
Portuguese: Dor no local de injecção Eritema no local de injecção Edema no local de injecção Induração no local de injecção Equimose no local de injecção Febre (≥ 38ºC)
Bulgarian: Подуване на мястото на инжектиране Уплътнение на мястото на инжектиране Екхимоза на мястото на инжектиране Температура (≥ 38°C) Главоболие
Portuguese: Tel: +32 2 726.9584
Bulgarian: Tél: +32 2 726.9584
Portuguese: Em geral, foi notificada uma maior frequência de reacções no local de injecção e febre neste grupo etário, em comparação com adolescentes.
Bulgarian: Като цяло в тази възрастова група се наблюдава по-висока честота на реакции на мястото на инжектиране и температура, отколкото при юношите.
Portuguese: Em adolescentes dos 9 aos 17 anos de idade, as reacções mais frequentes foram dor no local de injecção e cefaleia.
Bulgarian: При юноши на възраст от 9 до 17 години най-честите реакции са болка на мястото на инжектиране и главоболие.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis, listados de seguida, é definida usando a seguinte convenção:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена с помощта на следната условна класификация:
Portuguese: Assim, são recomendadas monitorização da temperatura e medidas para reduzir a febre (tais como medicação antipirética, se houver necessidade clínica) em crianças pequenas (por ex.: até cerca dos 8 anos de idade) após cada vacinação.
Bulgarian: Поради това при малки деца (напр. на възраст до приблизително 8 години) се препоръчва след всяко ваксиниране да се проследява температурата и да се вземат мерки за нейното понижаване (като антипиретици според клиничната необходимост).
Portuguese: A emulsão é branca e opaca.
Bulgarian: Емулсията е бяла, непрозрачна.
Portuguese: A administração da vacina a coelhas reprodutoras antes do acasalamento e durante a gestação não mostrou quaisquer efeitos no desenvolvimento embriofetal.
Bulgarian: Ваксинирането на женски зайци преди чифтосване и по време на гестационния период не показва никакви ефекти върху ембриналното феталното развитие.
Portuguese: Contudo, se esta situação não puder ser evitada, as vacinas devem ser administradas em membros diferentes.
Bulgarian: Ако обаче това се налага, ваксините трябва да се инжектират в различни крайници.
Portuguese: Estas medidas poderão incluir o fornecimento pelo Titular da AIM de etiquetas autocolantes com o nome de fantasia e o número do lote em cada embalagem da vacina.
Bulgarian: Това може да включва предоставяне от страна на ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина.
Portuguese: A HUMENZA foi dada uma "Autorização de Introdução no Mercado Condicionada".
Bulgarian: Ваксината HUMENZA е разрешена за употреба по т. нар. схема "разрешаване под условие".
Portuguese: Relativamente a reacções não solicitadas após qualquer vacinação, foi notificado calor no local de injecção (4%) em crianças dos 3 aos 8 anos de idade e foi notificada dor na orofaringe (6,1%) em adolescentes dos 9 aos 17 anos.
Bulgarian: По отношение на спонтанните реакции след ваксиниране, затопляне на мястото на инжектиране (4%) е съобщавано при деца на възраст от 3 до 8 години, и орофарингеална болка (6,1%) е съобщавана при юноши на възраст от 9 до 17 години.
Portuguese: Crianças e adolescentes (dos 3 anos aos 17 anos de idade):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години):
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado Condicionada".
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема "регистриране под условие".
Portuguese: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - França Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - França
Bulgarian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Франция Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileФранция
Portuguese: Adultos (dos 18 aos 60 anos de idade):
Bulgarian: Възрастни (на възраст от 18 до 60 години):
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: Frequentes: calor no local de injecção.
Bulgarian: Чести: затопляне на мястото на инжектиране.
Portuguese: Deve salientar-se que as reacções adversas podem ser intensificadas.
Bulgarian: Трябва се има предвид, че в такива случаи нежеланите лекарствени реакции могат да се засилят.
Portuguese: Ocorreram reacções locais e sistémicas nos 7 dias após a administração de qualquer uma das doses da vacina.
Bulgarian: Локални и системни реакции се появяват в рамките на 7 дни след което и да е прилагане на ваксината.
Portuguese: • O Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros os mecanismos que permitam que os indivíduos vacinados e os profissionais de saúde tenham acesso permanente à informação actualizada sobre HUMENZA.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациентите и на медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tem uma patologia da coagulação ou se faz equimoses facilmente.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинската сестра, ако имате проблеми с кървене или ако получавате лесно кръвонасядане.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de HUMENZA Este medicamento contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de uma reacção alérgica.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.
Portuguese: Um estudo de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento realizado com HUMENZA em coelhos, não evidenciou quaisquer efeitos no desenvolvimento embriofetal.
Bulgarian: Проучване с HUMENZA на репродуктивната токсичност и токсичността при развитието при зайци не показва никакви ефекти върху ембрионалното феталното развитие.
Portuguese: 2ª dose
Bulgarian: ва доза 2
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM irá submeter os resultados de um estudo de segurança de coorte prospectivo envolvendo pelo menos 9000 doentes de diferentes grupos etários, incluindo indivíduos imunodeprimidos, de acordo com o protocolo submetido com o Plano de Gestão de Risco.
Bulgarian: 9 000 пациенти от различни възрастови групи, включително имунокомпрометирани лица, в съответствие с протокола, подаден с Плана за управление на риска.
Portuguese: Idosos com mais de 60 anos de idade:
Bulgarian: Лица в старческа възраст над 60 години:
Portuguese: Um frasco multidose parcialmente usado deve ser eliminado imediatamente se: - Não tiver sido cumprido o procedimento de extracção de dose de forma estéril.
Bulgarian: Частично използваният многодозов флакон трябва да се изхвърли незабавно, ако:
Portuguese: Durante ensaios clínicos efectuados com HUMENZA em crianças e adolescentes, foram observados os efeitos secundários listados de seguida:
Bulgarian: По време на клинични проучвания, проведени с HUMENZA при деца и юноши, са наблюдавани изброените по-долу нежелани реакции:
Portuguese: Crianças (12 a 35 meses de idade)
Bulgarian: Деца (възраст от 12 до 35 месеца)
Portuguese: Durante um ensaio clínico efectuado com HUMENZA em adultos e idosos, foram observados os efeitos secundários listados de seguida:
Bulgarian: По време на клинично проучване с HUMENZA, проведено при възрастни лица и лица в старческа възраст, са наблюдавани изброените по-долу нежелани реакции:
Portuguese: Foi notificada uma maior frequência de cefaleia neste grupo etário, em comparação com crianças, adultos e idosos.
Bulgarian: В тази възрастова група се наблюдава по-висока честота на главоболие, отколкото при деца, възрастни и лица в старческа възраст.
Portuguese: Adultos 18 a 60 anos de idade
Bulgarian: Възрастни от 18 до 60 години
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de HUMENZA por via subcutânea.
Bulgarian: Няма данни за подкожно прилагане на HUMENZA.
Portuguese: Crianças (6 a 11 meses de idade)
Bulgarian: Деца (възраст от 6 до 11 месеца)
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das doses de HUMENZA, administradas com um intervalo de 21 dias, num ensaio clínico que envolveu 54 adultos (29 idosos dos 61 aos 70 anos de idade, 18 idosos dos 71 aos 80 anos de idade e 7 idosos com 81 ou mais anos de idade).
Bulgarian: В клинично проучване е оценена имуногенността 21 дни след всяко инжектиране с HUMENZA,, приложено след интервал от 21 дена при 54 лица в старческа възраст (29 лица на възраст от 61 до 70 години, 18 лица на възраст от 71 до 80 години и 7 лица на възраст 81 години и повече).
Portuguese: Total de indivíduos N= 50
Bulgarian: N=50
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Adolescentes (N=49) 9 a 17 anos de idade 1ª dose 2ª dose 1ª dose
Bulgarian: Юноши (N=49) на възраст от 9 до 17 години ва доза 2
Portuguese: Adjuvante AF03 composto por esqualeno, oleato de sorbitano, éter polioxietilenocetoestearílico e manitol.
Bulgarian: AF03 адювант, съставен от сквален, сорбитанов олеат, полиоксиетилен цетостеарилов етер и манитол
Portuguese: Após a adição do antigénio ao adjuvante, a mistura resultante deve ser agitada suavemente com, pelo menos, 5 movimentos de rotação.
Bulgarian: След добавянето на антигена към адюванта сместа трябва да се разклати внимателно с най-малко 5 въртеливи движения.
Portuguese: Relativamente a reacções não solicitadas após qualquer vacinação, foi notificada diarreia em crianças dos 6 aos 11 meses de idade e foi notificada tosse (4,2%) em crianças dos 12 aos 35 meses de idade.
Bulgarian: По отношение на спонтанните реакции след ваксиниране, диария (4,3 %) е съобщавана при деца на възраст от 6 до 11 месеца, и кашлица (4,2 %) е съобщавана при деца на възраст от 12 до 35 месеца.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das meias doses (0,25 ml) de HUMENZA.
Bulgarian: Имуногенността 21 дни след всяка половин доза (0,25 ml)
Portuguese: A vacina é reconstituída extraindo com um conjunto de seringa e agulha esterilizadas o conteúdo total do frasco de antigénio e juntando-o ao frasco de adjuvante.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегли със стерилна спринцовка и игла цялото съдържание на флакона с антиген и се добави във флакона с адювант.
Portuguese: Caso seja administrada uma segunda dose, tal deve ser feito com um intervalo mínimo de três semanas entre a primeira e a segunda dose.
Bulgarian: Ако се приложи втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Portuguese: Será administrada uma dose de 0,5 ml da vacina.
Bulgarian: Прилага се една доза от 0,5 ml от ваксината.
Portuguese: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'EtoileFrança
Bulgarian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Франция
Portuguese: - Os resultados de imunogenicidade observados com o método de seroneutralização (SN)
Bulgarian: - Резултатите от имуногенността, наблюдавани при използване на метод на серонеутрализация (SN), отразяват тези наблюдавани при използване на HI метода
Portuguese: As reacções adversas notificadas após a administração de qualquer dose de vacina encontram-se listadas de seguida, de acordo com a seguinte frequência:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции след която и да е ваксинация са изброени по-долу в следния ред според тяхната честота:
Portuguese: Idosos 71 a 80 anos de idade
Bulgarian: Лица в старческа възраст от 71 до 80 години
Portuguese: 21 dias após a 1a dose
Bulgarian: 21 дни след 1
Portuguese: Instruções para a administração da vacina:
Bulgarian: Инструкции за прилагане на ваксината:
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}
Portuguese: O antigénio é uma suspensão incolor límpida a opalescente.
Bulgarian: Антигенът е безцветна, бистра до опалесцентна суспензия.
Portuguese: Qual o aspecto de HUMENZA e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда HUMENZA и какво съдържа опаковката Една опаковка съдържа:
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injectável.
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Antigénio para HUMENZA suspensão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1)
Bulgarian: Антиген за HUMENZA инжекционна суспензия Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml се прилага на избрана дата.
Portuguese: Será administrada uma meia dose de 0,25 ml da vacina.
Bulgarian: Прилага се половин доза от 0,25 ml от ваксината.
Portuguese: Adolescentes 9 a 17 anos de idade
Bulgarian: Юноши на възраст от 9 до 17 години
Portuguese: Os outros componentes são: tiomersal (11,3 microgramas por dose de 0,5 ml), cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерсал (11,3 микрограма на доза от 0,5 ml), натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Portuguese: Total de indivíduos N= 48
Bulgarian: Общ брой включени в проучването участници N= 48
Portuguese: A vacina tem o aspecto de uma emulsão branca opaca.
Bulgarian: Ваксината е с вид на бяла непрозрачна емулсия.
Portuguese: Antes da reconstituição extemporânea, os dois frascos (antigénio e adjuvante) devem atingir a temperatura ambiente, rodando suavemente entre as mãos e deve-se proceder a uma inspecção visual para detecção de eventual partícula estranha e/ou aspecto físico anormal.
Bulgarian: Преди импровизирано смесване, двата флакона (антиген и адювант) трябва да се оставят да достигнат стайна температура и трябва да се разтрият внимателно между дланите на ръцете, като се проверят визуално за наличие на чужди частици и/или аномалии във външния вид.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Efeitos secundários possíveis" podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Някои от ефектите, представени в точка 4 „Възможни нежелани реакции", могат да окажат въздействие върху способността за шофиране или работа с машини.
Portuguese: Após reconstituição, a vacina é uma emulsão branca opaca.
Bulgarian: След смесване ваксината представлява бяла непрозрачна емулсия.
Portuguese: A taxa de seroprotecção corresponde à proporção de indivíduos que atingem um título pós-vacinação
Bulgarian: Степента на серопротекция съответства тази част от лицата, достигащи постваксинален титър
Portuguese: A taxa de reacções de grau 3 (grave) foi, em geral, baixa (de 6,5 a 8,3% em crianças dos 6 aos 11 meses de idade e de 8,3 a 12,5% em crianças dos 12 aos 35 meses de idade).
Bulgarian: Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (от 6,5 до 8,3% при деца на възраст от 6 до 11 месеца и от 8,3
Portuguese: Idosos 61 a 70 anos de idade
Bulgarian: Лица в старческа възраст от 61 до 70 години
Portuguese: É recomendado que indivíduos que tenham recebido uma primeira dose de HUMENZA completem o ciclo de vacinação com HUMENZA (e não com outra vacina contra o H1N1) (ver secção 4.4).
Bulgarian: След прилагане на първата доза HUMENZA се препоръчва да бъде направен пълен курс на ваксинация с HUMENZA (а не с друга ваксина срещу H1N1).
Portuguese: Uma meia dose de 0,25 ml na data escolhida.
Bulgarian: Половин доза от 0,25 ml се прилага на избрана дата.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração concomitante de HUMENZA com outras vacinas.
Bulgarian: Няма информация за прилагане на ваксината HUMENZA с други ваксини.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Reacções alérgicas, em casos raros conduzindo a choque, angioedema.
Bulgarian: Алергични реакции, в редки случаи водещи до шок, ангиоедем
Portuguese: As percentagens de indivíduos que notificaram as seguintes reacções adversas após a administração de cada dose de vacina encontram-se listadas por grupo etário, na tabela abaixo:
Bulgarian: Процентите на лицата, съобщили за следните нежелани реакции след всяка доза, са представени в таблицата по-долу по възрастови групи:
Portuguese: Muito raros: - Reacções cutâneas que podem alastrar pelo corpo, incluindo comichão na pele (prurido, urticária), erupção cutânea (rash).
Bulgarian: - Кожни реакции, които може да се разпрострат по цялото тяло, включващи сърбеж по кожата (пруритус, уртикария), обрив.
Portuguese: 21 dias após a 2a dose
Bulgarian: 21 дни след 2
Portuguese: Muito frequentes: dor de cabeça, dor muscular, dor no local da injecção.
Bulgarian: Много чести: главоболие, мускулна болка, болка на мястото на инжектиране.
Portuguese: Crianças dos 12 meses aos 23 meses de idade:
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 23 месеца:
Portuguese: Taxa de seroconversão
Bulgarian: Степен на серопротекция
Portuguese: O adjuvante é uma emulsão branca opaca.
Bulgarian: Адювантът е бяла непрозрачна емулсия.
Portuguese: As percentagens de indivíduos que notificaram as seguintes reacções adversas após a administração de cada uma das doses da vacina encontram-se listadas por grupo etário, na tabela abaixo:
Bulgarian: Процентите на лицата, съобщили за следните нежелани реакции след всяка доза са представени в таблицата по-долу по възрастови групи:
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose de 0,25 ml, esta será administrada após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Bulgarian: Ако се даде втора доза от 0,25°ml, тя трябва да се приложи най-малко 3 седмици след първата доза.
Portuguese: Crianças 3 a 8 anos de idade
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 8 години
Portuguese: Vasculopatias: Vasculite associada, em casos muito raros, a compromisso renal transitório.
Bulgarian: Васкулит, в много редки случаи свързан с преходно засягане на бъбреците
Portuguese: - Redução temporária do número de certos tipos de partículas do sangue denominadas plaquetas; um baixo número destas partículas pode resultar em nódoas negras ou hemorragias (sangramento) excessivas (trombocitopenia transitória), inchaço temporário dos gânglios do pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia temporária).
Bulgarian: Техният понижен брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кръвотечение (преходна тромбоцитопения), временно подуване на жлезите на врата, под мишниците или в слабините (преходна лимфаденопатия).
Portuguese: A suspensão e emulsão, uma vez reconstituídas, constituem uma vacina multidose num frasco para injectáveis.
Bulgarian: След смесване на суспензията и емулсията се получава многодозова ваксина във флакон.
Portuguese: 4,5 ml Após reconstituição com o antigénio: 10 doses de 0,5 ml.
Bulgarian: 4,5 ml След смесване с антигена:
Portuguese: Tel.: +420 233 086 387 Tel.: +420 233 086 111
Bulgarian: 086 387 Tel: +420 233
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите, отговорен/отговорни за освобождаване на партидите
Portuguese: Adolescentes dos 9 anos aos 17 anos de idade:
Bulgarian: Юноши на възраст от 9 до 17 години:
Portuguese: Total de indivíduo s N= 18
Bulgarian: N= 18
Portuguese: A taxa de seroconversão corresponde à proporção de indivíduos com um título pré-vacinação <1:10 que alcançam um título pós-vacinação ≥1:40, ou à proporção de indivíduos com um aumento ≥ quatro vezes do título pré- para o título pós-vacinação.
Bulgarian: Степента на сероконверсия съответства на част от лицата с преваксинален титър <1:10, достигащи постваксинален титър ≥1:40 или на част от лицата с ≥ четирикратно нарастване от пре-до постваксинален титър.
Portuguese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon França
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Франция
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10) Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1 000) Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10 000) Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10 000)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 1 000 ваксинирани) Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 ваксинирани)
Portuguese: Muito frequentes: perda de apetite, irritabilidade, sonolência, febre, choro anormal.
Bulgarian: Много чести: загуба на апетит, раздразнителност, сънливост, температура, необичаен плач.
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD SNC Tel: +33.4.37.28.40.00
Bulgarian: Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00