FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A BNP meghatározása szerint ahhoz, hogy egy borjúnál diagnosztizálni lehessen a betegséget, a következő három kritériumnak kell teljesülnie: 1.) A borjúnak 1 hónapnál fiatalabbnak kell lennie, 2.) a borjú vérében csontvelő-apláziát követő pancytopeniának kell lennie, 3.) a differenciáldiagnózisban ki kell zárni a hasonló klinikai tünetekkel rendelkező más, nem immun betegségeket/állapotokat (például a BVD-t, nitrofurán kezelést).
Lithuanian: Pagal NGP apibrėžtį veršeliui šią ligą galima diagnozuoti, jeigu jis atitinka šiuos tris kriterijus: 1) veršelis turi būti jaunesnis nei 1 mėn.; 2) veršeliui turi būti nustatyta pancitopenija, pasireiškusi po kaulų čiulpų aplazijos; 3) turi būti atmesta kitų neimuninių ligų (būklių) (pvz.
Hungarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Lithuanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Hungarian: − A vakcina forgalomba hozatala előtt, majd azt követően évenként, specifikus képzés biztosítása a szarvasmarha értékesítési és műszaki csoportok számára a CattleMarker IBR Inactivated termék biztonságossági profiljával, a BNP-vel és a farmakovigilanciai kötelezettségekkel kapcsolatban.
Lithuanian: − prieš pateikdamas vakciną rinkai, o vėliau - kasmet, rinkodaros leidimo turėtojas privalo galvijų pardavimo ir techninėms grupėms surengti specialius mokymus apie CattleMarker IBR Inactivated saugumo charakteristikas, GNP ir su farmakologiniu budrumu susijusius įsipareigojimus;
Hungarian: A vakcinák fontos eszközök az 1-es típusú szarvasmarha herpeszvírus fertőzés leküzdésére, amely bejelentési kötelezettség alá tartozó betegség számos tagállamban, pl.
Lithuanian: Vakcinos yra svarbios priemonės kovojant su I tipo galvijų herpes viruso (GHV-1) infekcija, apie kurią būtina pranešti keliose valstybėse narėse, pvz., Austrijoje, Danijoje, Vokietijoje.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy vizsgálja meg a Németország által felvetett problémákat, és döntse el, hogy ki kell-e adni a CattleMarker IBR Inactivated-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta apsvarstyti Vokietijos iškeltus klausimus ir pateikti išvadą dėl galimybės suteikti CattleMarker IBR Inactivated rinkodaros leidimus.
Hungarian: Mielőtt a CattleMarker IBR Inactivated készítményt az EU piacán forgalomba hoznák, az eredményeket be kell nyújtani a nemzeti illetékes hatóságoknak, hogy számukra megfelelő módon értékelhessék azokat.
Lithuanian: Prieš pateikiant CattleMarker IBR Inactivated ES rinkai, rezultatus reikia pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, kad jos galėtų sau priimtinu būdu įvertinti šiuos duomenis;
Hungarian: Összességében a CattleMarker IBR Inactivated emulziós injekció előny-kockázat profilja pozitívnak tekinthető további vizsgálatok elvégzése, valamint egy kockázatkezelési tervben meghatározott további intézkedések végrehajtása esetén.
Lithuanian: Apskritai CattleMarker IBR Inactivated injekcinės emulsijos naudos ir rizikos santykis laikomas teigiamu, tačiau turi būti atlikti papildomi tyrimai ir įgyvendintos rizikos valdymo plane nurodytos papildomos priemonės.
Hungarian: Mielőtt a CattleMarker IBR Inactivated készítményt az EU piacán forgalomba hoznák, és a bizottsági határozat meghozatalát követő 24 órán belül a fent említett vizsgálat eredményeit értékelésre be kell nyújtani a releváns nemzeti illetékes hatóságokhoz.
Lithuanian: Prieš pateikiant CattleMarker IBR Inactivated ES rinkai, bet praėjus ne daugiau kaip 24 mėnesiams po Komisijos sprendimo paskelbimo, pirmiau minėtus tyrimų rezultatus reikia pateikti įvertinti atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Hungarian: 2. Elhullás esetén a csontvelő kórszövettana háromvonalas hipopláziát mutat.
Lithuanian: Jei gyvūnas negyvas: kaulų čiulpų histopatologija rodo trilinijinę hipoplaziją.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek kiadásának indoklása
Lithuanian: Pagrindas suteikti rinkodaros leidimus
Hungarian: A CattleMarker IBR Inactivated megfelel a hatékony IBR marker vakcinákra vonatkozó kritériumoknak, és biztosítja a teljes terápiás hatást.
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated atitinka veiksmingos žymėtosios vakcinos nuo IGR kriterijus ir teikia visišką terapinę naudą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elkötelezett alapos vizsgálatok elvégzésére a vakcinázott állatok utódainak körében történt bármilyen megmagyarázhatatlan pusztulásra vonatkozóan, a vakcinák dokumentált alkalmazását követően.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas įsipareigojo išsamiai ištirti po dokumentais patvirtinto vakcinų panaudojimo užregistruotus paskiepytų gyvūnų palikuonių nugaišimo dėl neaiškios priežasties atvejus.
Hungarian: Számos IBR elleni élő és inaktivált marker vakcinát engedélyeztek az EU területén, ahol ezeket sikeresen alkalmazzák.
Lithuanian: Visoje Europos Sąjungoje įregistruotos ir sėkmingai naudojamos kelios gyvos ir inaktyvintos žymėtosios vakcinos nuo IGR.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja minőségbiztosítási, kockázatot mérséklő és felügyeleti intézkedések sorát javasolta, amelyek egy kockázatkezelési tervben fognak szerepelni, és amelyek a BNP kialakulása azonosított kockázatának megfelelőnek, és azzal arányosnak tekinthetők; a CVMP javasolta a szarvasmarhák számára készült CattleMarker IBR Inactivated emulziós injekció forgalomba hozatali engedélyének kiadását a IV. mellékletben szereplő, a forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételek mellett.
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė įvairių kokybės užtikrinimo ir rizikos mažinimo bei priežiūros priemonių, kurios bus įtrauktos į rizikos valdymo planą ir kurios laikomos tinkamomis ir proporcingomis nustatytai susirgimo GNP rizikai mažinti; CHMP rekomendavo suteikti CattleMarker IBR Inactivated injekcinės emulsijos galvijams rinkodaros leidimą, jeigu bus įvykdytos IV priede nustatytos rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos.
Hungarian: A határérték nem lehet nagyobb, mint a 9134R-08-11-457 hiperimmunizálási vizsgálatban használt CattleMarker IBR vakcina teljes fehérjemennyisége.
Lithuanian: Ši riba turi būti lygi bendram baltymų kiekiui CattleMarker IBR Inactivated vakcinoje, kuri buvo naudojama atliekant hiperimunizacijos tyrimą 9134R-08-11-457, arba mažesnė;
Hungarian: A nőstény szarvasmarhák védettségének kezdete a nemzés vagy a megtermékenyítés előtt 2 hét, illetve 19 nap, az időtartama pedig 12 hónap az alapimmunizálás után.
Lithuanian: Galvijų patelių apsauga susiformuoja per 2 savaites (arba likus 19 dienų iki sukergimo arba apsėklinimo) ir išlieka 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos.
Hungarian: Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a ml-enkénti teljes fehérjetartalom a BVDV-1 antigén tételekben magasabb, mint a BoHV-1 antigén tételekben.
Lithuanian: Iš šių rezultatų matyti, kad bendras baltymų kiekis viename mililitre I tipo galvijų virusinės diarėjos viruso (GVDV-1) antigeno serijose yra didesnis nei GHV-1 antigeno serijose.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának indoklása
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti rinkodaros leidimus
Hungarian: A jelenleg forgalmazott gE negatív IBR vakcinák hatásosságának és biztonságosságának köszönhetően az IBR felszámolása jól halad, és számos európai ország tart a BoHV-1-től való szabadság felé.
Lithuanian: Dėl šiuo metu rinkoje esančių vakcinų nuo IGR be gE veiksmingumo ir saugumo IGR veiksmingai likviduojama, o keliose Europos šalyse 1-GHV infekcijų jau beveik nebeužregistruojama.
Hungarian: A BNP kiváltásának a CattleMarker IBR Inactivated készítmény rendeltetésszerű használatából eredő potenciális kockázata összefügg a vakcina összetételével és előállításával, konkrétabban a hatóanyaggal nem kapcsolatos antigének (ANAS) mennyiségével, és kapcsolatos a vakcina használatával is az ismételt vakcinázásnak kitett nőstény szarvasmarháknál.
Lithuanian: Galima GNP rizika, kurią gali kelti pagal numatytą indikaciją naudojamas CattleMarker IBR Inactivated, siejama su šios vakcinos sudėtimi ir gamyba, o tiksliau - su antigenų, nesusijusių su veikliąja medžiaga (ANVM), kiekiu, ir taip pat siejama su vakcinos naudojimu galvijų patelėms, kurios skiepijamos pakartotinai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan, a forgalomba hozatal utáni farmakovigilanciai megfigyelési programot javasolt, amely a szokásos farmakovigilanciai rendszerét használja a CattleMarker IBR Inactivated készítménnyel vakcinázott állatok megfigyelésére.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė po vakcinos pateikimo rinkai įgyvendinti farmakologinės priežiūros programą, naudojant įprastinę CattleMarker IBR Inactivated paskiepytų gyvūnų stebėsenos farmakologinio budrumo sistemą.
Hungarian: − klinikailag validálni a teljes fehérjetartalom felső határértékét.
Lithuanian: − privalo klinikiniais tyrimais patikrinti ir patvirtinti viršutinę bendro baltymų kiekio galutiniame produkte ribą.
Hungarian: A BNP olyan betegség, amely újszülött borjaknál halálos kimenetelű lehet, és amelyet kísérleti úton alloantitestekkel rendelkező anyaállatoktól származó kolosztrum bevitelével váltanak ki.
Lithuanian: GNP - tai liga, kuri naujagimiams veršeliams gali būti mirtina ir kuri bandymų tikslais buvo atkurta, veršeliams sugirdžius veislinių patelių, kurių organizme buvo aloantikūnų, priešpienio.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalomba hozatal utáni kötelezettséget vállalt arra, hogy a tételek kibocsátásához a teljes fehérjeszintet maximálisra állítja be, és hogy két további vizsgálatot végez a CattleMarker IBR Inactivated készítménnyel történő vakcinációk lehetséges kölcsönhatásainak tanulmányozására a PregSure BVD-vel vagy más vakcinákkal korábban beoltott állatoknál.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas įsipareigojo poregistraciniu laikotarpiu nustatyti didžiausią galimą bendrą baltymų kiekį išleidžiamose serijose ir atlikti du papildomus tyrimus siekiant ištirti galimas CattleMarker IBR Inactivated sąveikos reakcijas gyvūnų, kurie anksčiau buvo skiepyti PregSure BVD arba kitomis vakcinomis, organizme.
Hungarian: Az előnyök értékelése
Lithuanian: Naudos įvertinimas
Hungarian: A kockázatok értékelése
Lithuanian: Rizikos įvertinimas
Hungarian: A bizottság 2010. augusztus 10-i 5694., valamint 2010. október 7-i 7077. határozatával felfüggesztette a PregSure BVD forgalomba hozatali engedélyeit.
Lithuanian: 7077, PregSure BVD rinkodaros leidimų galiojimas buvo sustabdytas.
Hungarian: A BNP és a hatóanyaggal nem kapcsolatos antigénekre (ANAS) (pl. szarvasmarha vesesejtvonal eredetű antigének és minden, a gyártási folyamatból megmaradt antigén anyag) adott alloimmun reakció közötti kapcsolat széles körben elfogadott.
Lithuanian: , galvijų inkstų ląstelių linijoje gautus antigenus ir visas antigenines medžiagas, kurių lieka po gamybos proceso), plačiai pripažįstama.
Hungarian: Az antigén készítmények tisztításához a gyártási folyamatot egy három szűrőmembránt alkalmazó szűrési lépéssel egészítették ki.
Lithuanian: , MDBK ląstelių nuosėdos) yra mažesnis, nei gaminant PregSure BVD. Siekiant išvalyti antigeno preparatus, į gamybos procesą buvo įtrauktas filtravimo etapas, kuriame naudojamos trys filtravimo membranos.
Hungarian: Végül az egyéb, forgalomban lévő vakcinák által kiváltott alloantitest válaszra vonatkozóan közzétett adatokkal való összehasonlításkor a CattleMarker IBR Inactivated esetében a BNP-kockázat szignifikánsan alacsonyabbnak tűnik, mint a PregSure BVD esetében.
Lithuanian: Galiausiai, turimus duomenis palyginus su publikuotais duomenimis apie kitų rinkai pateiktų vakcinų sukeliamą aloantikūnų atsaką, atrodo, kad GNP rizika naudojant CattleMarker IBR Inactivated yra reikšmingai mažesnė, nei naudojant PregSure BVD.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kontrollált laboratóriumi vizsgálatot kell végeznie annak megerősítésére, hogy a szarvasmarhák CattleMarker IBR Inactivated készítménnyel végzett hiperimmunizálása nem vált ki szignifikáns alloantitest választ az MHC-I és MDBK sejtekre, valamint annak értékelésére, hogy az egyéb, szarvasmarha sejtvonalon előállított szarvasmarhavakcinákkal és az ANAS nagy mennyiségével végzett vakcináció, amelyet a CattleMarker IBR Inactivated emlékeztető vakcinája követ, az MHC-I és MDBK sejtek elleni alloantitest titerek szignifikáns növekedéséhez vezet-e.
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas privalo atlikti kontroliuojamą laboratorinį tyrimą, kad patvirtintų, jog galvijų hiperimunizacija CattleMarker IBR Inactivated nesukelia reikšmingo aloantikūnų atsako į MHC-I ir MDBK ląsteles; taip pat šio tyrimo metu turi būti įvertinta, ar paskiepijus kitomis, naudojant galvijų ląstelių linijas pagamintomis galvijų vakcinomis, kuriose yra didelis ANVM kiekis, o paskui pakartotinai paskiepijus CattleMarker IBR Inactivated, reikšmingai nepadidėja MHC-I ir MDBK veikiančių aloantikūnų titrai.
Hungarian: Ennek a betegségnek a gyakoriságát drámaian súlyosbította a PregSure BVD vakcináció a 2000-es években, amely erős összefüggéshez vezet a BNP előfordulási gyakorisága és a PregSure BVD használata között; a PregSure BVD vakcináció által okozott BNP betegség gyakorisága azonban nincs pontosan meghatározva, és a forrásnak megfelelően 5% és 0,004% között ingadozik; a CVMP ezt a gyakoriságot a 78. cikk szerinti eljárás során hozzávetőlegesen mintegy 0,01%-osként határozta meg.
Lithuanian: Šios ligos atvejų dažnis labai smarkiai padidėjo praėjusiame dešimtmetyje, pradėjus skiepyti PregSure BVD, dėl to GNP atvejai buvo glaudžiai susieti su PregSure BVD naudojimu; tačiau, skiepijimo PregSure BVD sukeltos GNP dažnis nebuvo patikimai nustatytas ir įvairiuose šaltiniuose svyravo nuo 5 iki 0,004 proc.; 78 straipsnyje numatytos procedūros metu CVMP patikslino, kad šios ligos dažnis buvo maždaug 0,01 proc. CattleMarker IBR Inactivated sudėtyje yra to paties adjuvanto Procision-A, kaip ir vakcinoje PregSure BVD, o joje naudojami virusai taip pat auginami galvijų inkstų ląstelių linijoje (MDBK). Sąsaja tarp GNP ir aloimuninės reakcijos į antigenus, nesusijusius su veikliąja medžiaga (ANVM) (pvz.
Hungarian: A szarvasmarhák számára készült CattleMarker IBR Inactivated emulziós injekció (a továbbiakban: CattleMarker IBR Inactivated) egy inaktivált szarvasmarha fertőző rhinotracheitis (IBR) vakcina, amely a glikoprotein E (gE) negatív, 1-es típusú szarvasmarha herpeszvírus (BoHV-1) Difivac törzsét tartalmazza.
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated injekcinė emulsija galvijams (toliau vadinama CattleMarker IBR Inactivated) - tai inaktyvinta vakcina nuo infekcinio galvijų rinotracheito (IGR), kurio sudėtyje yra Difivac padermės I tipo galvijų herpes virusų (GHV-1) be glikoproteino E (gE).
Hungarian: • a szarvasmarha fertőző rhinotracheitis (IBR) klinikai tüneteinek enyhítésére (láz és a diszpnoé időtartama), valamint a BoHV-1 fertőzés által okozott vírusürítés csökkentésére;
Lithuanian: • sumažinti infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) klinikinius požymius (pireksiją ir dispnėjos trukmę) ir GHV-1 infekcijos sukeltą aktyvų viruso plitimą į aplinką;
Hungarian: • a BoHV-1 fertőzésekkel járó abortuszok előfordulási gyakoriságának csökkentésére, ahogy azt a vemhesség második trimeszterében, a fertőzést követően kimutatták.
Lithuanian: • sumažinti su GHV-1 infekcijomis susijusių abortų atvejų skaičių (toks poveikis įrodytas atlikus provokacinius tyrimus su karvėmis antrame gestacijos laikotarpio trimestre).
Hungarian: A gE negatív IBR vakcinák, például a CattleMarker IBR Inactivated úgynevezett „DIVA vakcinák", megkülönböztetve a fertőzött állatokat a beoltottaktól.
Lithuanian: Vakcinos nuo IGR be gE, kaip antai CattleMarker IBR Inactivated, yra vadinamosios DIVA vakcinos, naudojamos taikant užkrėstų ir paskiepytų gyvūnų diferencijavimo (angl.
Hungarian: A készítmény szerológiailag negatív szarvasmarhák aktív immunizálására javallt 2 hetes kortól, az IBR klinikai tüneteinek (láz és depresszió) enyhítésére, valamint a BoHV-1 fertőzés által okozott vírusürítés időtartamának csökkentésére.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas aktyviai vyresnių kaip 2 savaičių seroneigiamų galvijų imunizacijai, siekiant sumažinti IGR klinikinius požymius (pireksiją ir kvėpavimo slopinimą) ir sutrumpinti GHV-1 infekcijos sukelto aktyvaus viruso plitimo į aplinką trukmę.
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
Lithuanian: Gyvūnų rūšys
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Németország a CattleMarker IBR Inactivated immunológiai biztonságosságával kapcsolatos aggályt vetett fel, mivel a készítmény összetétele hasonló a PregSure BVD-éhez, egy olyan vakcináéhoz, amelyről kimutatták, hogy tartós allogén antitest-választ vált ki.
Lithuanian: SPP metu Vokietija išreiškė abejones dėl imunologinio CattleMarker IBR Inactivated saugumo, nes šio vaisto sudėtis panaši į vakcinos PregSure BVD: nustatyta, kad ši vakcina sukelia ilgalaikį alogeninį antikūnų atsaką (angl.
Hungarian: Mindazonáltal a 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti jelen eljárás keretében történő értékelés során a BNP PregSure BVD által okozott előfordulása gyakoriságát a CVMP körülbelül 0,01%-ra értékelte.
Lithuanian: Vis dėlto, atliekant vertinimą šios Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnyje numatytos procedūros metu, CVMP patikslino, kad PregSure BVD sukeltos NGP dažnis buvo maždaug 0,01 proc. Šios ligos epidemiologiją sunku apibūdinti, nes įtakos rezultatams galėjo turėti keletas galimų nukrypimų.
Hungarian: A CattleMarker IBR Inactivated gyártási folyamata azonban az ANAS (pl.
Lithuanian: Tačiau gaminant CattleMarker IBR Inactivate, susidarantis ANVM likutis (pvz.
Hungarian: Az alapimmunizálás befejezése után a szerológiailag negatív, legalább 2 hetes szarvasmarhák védettségének kezdete 2 hét, időtartama pedig 6 hónap.
Lithuanian: Vyresnių kaip 2 savaičių seroneigiamų galvijų apsauga susiformuoja praėjus 2 savaitėms ir išlieka 6 mėnesius po pirminės vakcinacijos.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatot kell végeznie a CattleMarker IBR Inactivated esetleges booster-ének értékelésére bármely MHC-I vagy opszonizáló alloantitest válaszra a korábban PregSure BVD-vel vakcinázott szarvasmarhák esetében.
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas privalo atlikti tyrimą, kad įvertintų galimą skatinamąjį CattleMarker IBR Inactivated poveikį MHC-I arba opsonizuojančių aloantikūnų atsakui galvijų, anksčiau paskiepytų PregSure BVD, organizme.
Hungarian: − bemutatni, hogy az arányos növelésnek (scaling-up) nincs hatása a teljes fehérjetartalom következetes csökkentésének hatékonyságára (a legrosszabb esetet, azaz a maximális kereskedelmi gyártási tételeket figyelembe véve).
Lithuanian: esant didžiausiai komercinei serijai), nuosekliai mažėjant bendram baltymų kiekiui, tai neturės įtakos vakcinos veiksmingumui;
Hungarian: Mivel a Németország által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, az érintett tagállamok a CattleMarker IBR Inactivated készítmény forgalomba hozatali engedélyét illetően nem jutottak egyezségre, következésképpen az ügy 2015. szeptember 29-én beterjesztésre került a CVMP-hez a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján.
Lithuanian: Vokietijos iškelti probleminiai klausimai nebuvo išspręsti, ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo dėl CattleMarker IBR Inactivated rinkodaros leidimo suteikimo, todėl 2015 m.
Hungarian: Adatokat nyújtottak be annak igazolására, hogy a CattleMarker IBR Inactivated, a PregSure BVD-től eltérően, a végtermékben a gyártási folyamatból megmaradt, immunológiai szempontból jelentős mennyiségű ANAS csökkent mennyiségével rendelkezik a szarvasmarha eredetű vese-sejtvonalon.
Lithuanian: Buvo pateikti duomenis, kuriais įrodyta, kad po galvijų inkstų ląstelių linijoje atliekamo CattleMarker IBR Inactivated gamybos proceso etapo galutiniame produkte lieka mažiau imunologiškai reikšmingo ANVM, nei PregSure BVD.
Hungarian: − A kolosztrummal kapcsolatban meglévő gyakorlatok alkalmazása a BNP-s esetek esetében, valamint további kockázatcsökkentő intézkedés kidolgozása a kolosztrumra vonatkozóan.
Lithuanian: − GNP atveju, rinkodaros leidimo turėtojas privalo vadovautis esama priešpienio tvarkymo praktika ir parengti papildomas priešpienio keliamos rizikos mažinimo priemones.
Hungarian: Egy hiperimmunizálási vizsgálatban kimutatták, hogy ez a CattleMarker IBR Inactivated készítmény gyártási folyamatából származó maradék ANAS nem idézte elő alloantitestek termelődését a PregSure BVD-vel hiperimmunizált állatoknál tapasztalt szintjéhez hasonló szinten.
Lithuanian: Atlikus hiperimunizacijos tyrimą, įrodyta, kad šie CattleMarker IBR Inactivated gamybos procese susidarę ANVM likučiai nepaskatino aloantikūnų gamybos taip stipriai, kaip įvykus hiperimunizacijai dėl vakcinos PregSure BVD.
Hungarian: A CattleMarker IBR Inactivated készítmény ugyanazzal az igen hatásos adjuvánssal, a Procision-A-val rendelkezik, és ugyanazon a szarvasmarha eredetű vese-sejtvonalon (MDBK) állítják elő, mint a PregSure BVD-t.
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated sudėtyje yra to paties labai stipraus adjuvanto Procision-A ir jo sudėtyje esantys virusai auginami toje pačioje galvijų inkstų ląstelių linijoje (MDBK), kaip PregSure BVD.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan adatokat nyújtott be, amelyek azt igazolják, hogy annak kockázata, hogy a CattleMarker IBR Inactivated vakcinával történő ismételt injekciózás BNP
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenis, kuriais įrodė, jog pakartotinių vakcinos CattleMarker IBR Inactivated injekcijų keliama GNP rizika yra reikšmingai mažesnė, nei skiepijant PregSure BVD;
Hungarian: − A CattleMarker IBR Inactivated készítménnyel beoltott állatok megfigyelésére használt szokásos farmakovigilanciai rendszer mellett alapos vizsgálatok elvégzése a vakcinázott állatok utódainak körében történt bármilyen megmagyarázhatatlan pusztulásra vonatkozóan, a CattleMarker IBR Inactivated dokumentált alkalmazását követően.
Lithuanian: − rinkodaros leidimo turėtojas privalo ne tik laikytis įprastinės CattleMarker IBR Inactivated paskiepytų gyvūnų stebėsenos farmakologinio budrumo sistemos reikalavimų, bet ir išsamiai ištirti po dokumentais patvirtinto CattleMarker IBR Inactivated panaudojimo užregistruotus paskiepytų gyvūnų palikuonių nugaišimo dėl neaiškios priežasties atvejus.
Hungarian: Egy hiperimmunizálási vizsgálatban a CattleMarker IBR Inactivated készítmény ismételt injekciói nem idézték elő alloantitestek termelődését a PregSure BVD-vel hiperimmunizált állatoknál tapasztalt szintjéhez hasonló szint esetén.
Lithuanian: Hiperimunizacijos tyrimo metu galvijus pakartotinai paskiepijus CattleMarker IBR Inactivated, ši vakcina nepaskatino aloantikūnų gamybos taip stipriai, kaip įvykus hiperimunizacijai dėl vakcinos PregSure BVD.
Hungarian: A CattleMarker IBR Inactivated (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated (žr.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás eredménye
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatytos procedūros rezultatai
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények részleg
Lithuanian: Veterinarinių vaistų skyrius
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. június 10-én hozott határozatot.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2016 m.
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a CVMP?
Lithuanian: Kokios CVMP išvados?
Hungarian: A vállalat az engedélyt Bulgáriában, az Egyesült Királyságban, Franciaországban, Hollandiában, Horvátországban, Írországban, Lengyelországban, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Romániában, Spanyolországban és Szlovéniában (az „érintett tagállamok") kívánta elismertetni.
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas Bulgarijoje, Kroatijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. június 10.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.