FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcuni di questi pazienti possono avere avuto l'innesto di uno stent (corto tubicino) in un'arteria per prevenirne l'occlusione;
Danish: Nogle af disse patienter har fået indsat en stent (et kort rør) i en arterie for at forhindre denne i at indsnævre sig.
Italian: Clopidogrel Zentiva viene usato per la prevenzione di problemi causati da coaguli del sangue negli adulti:
Danish: Clopidogrel Zentiva anvendes til forebyggelse af problemer forårsaget af blodpropper hos voksne, som
Italian: Clopidogrel Zentiva si è dimostrato più efficace dell'aspirina nella prevenzione di nuovi eventi ischemici.
Danish: Clopidogrel Zentiva var mere effektivt end aspirin til forebyggelse af nye iskæmiske hændelser.
Italian: In altre parole, circa 10 pazienti su 1 000 eviteranno un nuovo evento ischemico a distanza di due anni dall'inizio della terapia con Clopidogrel Zentiva rispetto a quelli trattati con aspirina.
Danish: Det vil sige, at ca. 10 patienter af 1 000 vil undgå en ny iskæmisk hændelse to år efter at de er begyndt at tage Clopidogrel Zentiva i stedet for aspirin.
Italian: È disponibile in forma di compresse di colore rosa (rotonde: 75 mg; oblunghe: 300 mg).
Danish: Det fås som lyserøde tabletter (runde: 75 mg, aflange: 300 mg).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Clopidogrel Zentiva sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Clopidogrel Zentiva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Italian: Per motivi genetici, taluni soggetti possono non essere in grado di convertire Clopidogrel Zentiva in modo altrettanto efficace rispetto agli altri pazienti; ciò potrebbe abbassare il grado di risposta al medicinale.
Danish: Visse patienter er af genetiske årsager måske ikke i stand til at omdanne Clopidogrel Zentiva lige så effektivt som andre og reagerer måske ikke lige så godt på lægemidlet.
Italian: Clopidogrel Zentiva non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al clopidogrel o ad altri ingredienti del medicinale.
Danish: Clopidogrel Zentiva bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for Clopidogrel eller andre af indholdsstofferne.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Clopidogrel Zentiva.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Clopidogrel Zentiva.
Italian: Non deve essere usato in pazienti affetti da una patologia grave al fegato o una malattia che può causare sanguinamento, quale l'ulcera allo stomaco o l'emorragia cerebrale.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har en svær leversygdom eller en sygdom, som kan give blødninger såsom mavesår eller blødning i hjernen.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta senza elevazione del segmento ST, la riduzione relativa complessiva del rischio di un evento rispetto al placebo è stata del 20%.
Danish: Ved akut koronart syndrom med non-ST-segment elevation var den samlede relative reduktion af risikoen for en hændelse 20 % sammenlignet med placebo.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Clopidroprel Zentiva, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Clopidogrel Zentiva (osservati in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 100) sono ematoma (raccolta di sangue sotto la pelle), epistassi (sangue dal naso), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), diarrea, dolore addominale (mal di pancia), dispepsia (bruciore di stomaco), contusioni e sanguinamento in sede di iniezione.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Clopidogrel Zentiva (der optræder hos mellem 1 og 10 patienter af 100) er hæmatom (blodsamling under huden), epistaksis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm), diarré, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), blå mærker og blødning på punkturstedet.
Italian: Per sindrome coronarica acuta si intende un gruppo di problemi cardiaci che comprende gli attacchi cardiaci e l'angina instabile (un tipo grave di dolore toracico).
Danish: Akut koronart syndrom er en samlebetegnelse for hjerteproblemer, som omfatter hjerteanfald og ustabil angina (en svær form for brystsmerter).
Italian: Lo dose standard di Clopidogrel Apotex è di una compressa da 75 mg una volta al giorno.
Danish: Standarddosis af Clopidogrel Zentiva er en tablet a 75 mg en gang dagligt.
Italian: Clopidogrel Zentiva è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
Danish: Clopidogrel Zentiva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Italian: Il trattamento con Clopidogrel Zentiva può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
Danish: Behandling med Clopidogrel Zentiva kan indledes syv dage efter slagtilfældet og indtil seks måneder efter
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel Zentiva
Danish: Andre oplysninger om Clopidogrel Zentiva
Italian: • reduci da ictus ischemico (attacco causato da insufficiente apporto sanguigno a un'area del cervello) recente.
Danish: • for nylig har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende blodforsyning til en del af hjernen).
Italian: Nel caso dell'infarto miocardico con innalzamento del segmento ST, il numero di pazienti trattati con Clopidogrel Zentiva che subivano eventi era inferiore rispetto a quello dei pazienti trattati con placebo (262 rispetto a 377 nello studio CLARITY e 2.121 rispetto a 2.310 nello studio COMMIT).
Danish: Ved myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet havde færre af de Clopidogrel Zentiva-behandlede patienter hændelser end de placebo-behandlede patienter (262 i forhold til 377 i CLARITY-undersøgelsen og 2 121 i forhold til 2 310 i COMMIT-undersøgelsen).
Italian: • sono affetti da fibrillazione atriale (contrazioni rapide e irregolari delle cavità superiori del cuore); in questo caso deve essere somministrato con aspirina.
Danish: • har atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af de øverste hjertekamre, når det skal gives sammen med aspirin.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta il trattamento generalmente comincia con una dose di carico di una compressa da 300 mg o di quattro compresse da 75 mg.
Danish: Ved akut koronart syndrom indledes behandlingen normalt med en startdosis på en 300-mg tablet eller fire 75- mg tabletter.
Italian: Il trattamento con Clopidogrel Zentiva può iniziare nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
Danish: Behandling med Clopidogrel Zentiva kan indledes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter
Italian: Viene usato in pazienti che presentano almeno un fattore di rischio di eventi vascolari quali l'attacco cardiaco o l'ictus, che non possono assumere antagonisti della vitamina K (altri medicinali atti a prevenire coaguli di sangue) e che presentano un rischio irrilevante di emorragia.
Danish: Det anvendes til patienter, som har mindst en risikofaktor for Tidligere kendt som Clopidogrel Winthrop vaskulære hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, som ikke kan tage vitamin Kantagonister (andre lægemidler, der forebygger blodpropper), og som har en lille blødningsrisiko.
Italian: Nell'organismo, Clopidogrel Zentiva viene convertito nella forma attiva.
Danish: Clopidogrel Zentiva omdannes til sin aktive form i kroppen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Clopidogrel Zentiva, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Clopidogrel Zentiva fremgår af indlægssedlen.
Italian: Clopidogrel Zentiva è stato comparato con l'aspirina in uno studio denominato CAPRIE comprendente circa 19 000 pazienti che erano stati colpiti di recente da infarto cardiaco o da ictus ischemico ovvero che erano affetti da arteriopatia periferica accertata.
Danish: Clopidogrel Zentiva blev sammenlignet med aspirin i en undersøgelse kaldet CAPRIE, hvori der indgik ca. 19 000 patienter, som inden for den seneste tid havde haft et hjerteanfald eller et iskæmisk slagtilfælde, eller som havde påvist perifer arteriesygdom.
Italian: Negli studi sulla sindrome coronarica acuta, tutti i pazienti hanno inoltre assunto aspirina e il principale indicatore di efficacia era basato sul numero di soggetti che riportavano un "evento", ad esempio un blocco arterioso o un altro infarto, oppure che erano deceduti nel corso dello studio.
Danish: I undersøgelserne af akut koronart syndrom tog alle patienterne også aspirin, og behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter, der oplevede en ‘hændelse' såsom en blokeret arterie, et nyt hjertetilfælde eller dødsfald i løbet af undersøgelsen.
Italian: Nello studio concernente i pazienti in fibrillazione atriale, Clopidogrel Zentiva assunto unitamente ad aspirina ha ridotto il rischio di nuovi eventi dell'11% rispetto al placebo assunto con aspirina; la riduzione più consistente (28%) è stata osservata per l'ictus.
Danish: I undersøgelsen af atrieflimren nedsatte Clopidogrel Zentiva taget sammen med aspirin risikoen for nye hændelser med 11 % sammenlignet med placebo taget sammen med aspirin, idet slagtilfælde tegnede sig for den største nedsættelse (28 %).
Italian: La principale misura dell'efficacia è stato il numero di pazienti che subivano un nuovo "evento ischemico" (attacco cardiaco, ictus ischemico o decesso) in un periodo da uno a tre anni.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter der i løbet af et til tre år oplevede en ny ‘iskæmisk hændelse' (hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde eller dødsfald).
Italian: Clopidogrel Zentiva è stato altresì confrontato con un placebo in due studi su pazienti con innalzamento del tratto ST: CLARITY, che ha interessato più di 3 000 pazienti ed è durato fino a otto giorni, e COMMIT effettuato su quasi 46 000 pazienti cui è stato somministrato Clopidogrel Zentiva, con o senza metoprololo (altro medicinale utilizzato per problemi cardiaci o di pressione sanguigna elevata) per un massimo di quattro settimane.
Danish: Clopidogrel Zentiva blev også sammenlignet med placebo i to undersøgelser, der omfattede patienter med forhøjelse af ST-segmentet: CLARITY, som omfattede over 3 000 patienter, og som varede i op til otte dage, og COMMIT, som omfattede næsten 46 000 patienter, og i løbet af hvilken patienterne fik Clopidogrel Zentiva med eller uden metoprolol (et andet lægemiddel anvendt ved hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk) i op til fire uger.
Italian: Durante lo studio CAPRIE, si sono registrati 939 eventi nel gruppo trattato con Clopidogrel Zentiva e 1 020 nel gruppo trattato con aspirina, il che corrisponde a una riduzione relativa del rischio del 9% rispetto all'aspirina.
Danish: I CAPRIE-undersøgelsen var der 939 hændelser i Clopidogrel Zentiva-gruppen og 1 020 i aspiringruppen.
Italian: Qual è il rischio associato a Clopidogrel Zentiva?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Clopidogrel Zentiva?
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel Zentiva?
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel Zentiva godkendt?
Italian: Per quanto concerne la sindrome coronarica acuta, Clopidogrel Zentiva è stato posto a confronto con un placebo (trattamento fittizio) nell'ambito di uno studio condotto su oltre 12 000 pazienti senza elevazione del segmento ST, a 2 172 dei quali era stato impiantato uno stent nel corso dello studio (studio CURE, durato fino ad un anno).
Danish: Ved akut koronart syndrom blev Clopidogrel Zentiva sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en undersøgelse, som omfattede godt 12 000 patienter med non-ST-segment elevation, hvoraf 2 172 fik en stent indsat i løbet af undersøgelsen (CURE-undersøgelsen varede i op til et år).
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel Zentiva, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel Zentiva , clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta e nella fibrillazione atriale, Clopidogrel Zentiva viene usato con aspirina, la cui dose non deve superare i 100 mg.
Danish: Ved akut koronart syndrom og atrieflimren anvendes Clopidogrel Zentiva sammen med aspirin.
Italian: Per "riduzione del rischio" s'intende che il numero di pazienti trattati con Clopidogrel Zentiva che subisce nuovi eventi ischemici è inferiore rispetto a quello dei pazienti trattati con aspirina.
Danish: Dette betyder, at færre patienter vil opleve nye iskæmiske hændelser, når de får Clopidogrel Zentiva, end hvis de får aspirin.
Italian: Come agisce Clopidogrel Zentiva?
Danish: Hvordan virker Clopidogrel Zentiva?
Italian: Quali benefici ha mostrato Clopidogrel Zentiva nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Clopidogrel Zentiva?
Italian: Per quanto concerne la fibrillazione atriale, Clopidogrel Zentiva è stato confrontato con un placebo (ambedue assunti con aspirina) in uno studio principale cui hanno partecipato 7 500 pazienti che presentavano almeno un fattore di rischio di eventi vascolari e non potevano ricorrere ad una terapia a base di antagonisti della vitamina K. I pazienti sono stati trattati in media per tre anni; quale misura principale dell'efficacia si è considerato il numero di pazienti che hanno subito un "evento" quale un attacco cardiaco, un ictus ischemico o il decesso.
Danish: Clopidogrel Zentiva blev til atrieflimren sammenlignet med placebo (begge taget sammen med aspirin) i en hovedundersøgelse, som omfattede ca. 7 500 patienter, der havde mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser, og som ikke kunne tåle vitamin K-antagonistterapi.
Italian: Come si usa Clopidogrel Zentiva?
Danish: Hvordan anvendes Clopidogrel Zentiva?
Italian: Tuttavia, a oggi non vi sono prove che corroborino questa ipotesi.
Danish: Der er imidlertid hidtil ingen evidens til at underbygge denne hypotese.
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti (se non è già presente):
Danish: Følgende skal tilføjes alle produkter (hvis de ikke allerede findes):
Italian: Il medicinale non deve essere ri-applicato (entro 7 settimane) nei bovini.
Danish: Påføringen af lægemidlet bør ikke gentages (inden for 7 uger) til kvæg.
Italian: Ciò deve essere effettuato prima dell'attuazione e per qualsiasi futura modifica delle misure ritenuta necessaria.
Danish: Dette bør finde sted, før de gennemføres og ved alle fremtidige ændringer af de foranstaltninger, der findes nødvendige.
Italian: Dev'essere presentato un unico piano di gestione del rischio riguardante tutti prodotti inclusi nell'ambito di questa procedura.
Danish: Der skal forelægges en enkelt risikohåndteringsplan for alle produkter omfattet af denne procedure.
Italian: • attuazione di un piano di gestione del rischio comprendente le seguenti misure di mitigazione del rischio e monitoraggio:
Danish: • gennemførelse af en risikostyringsplan med følgende foranstaltninger til risikoafbødning og overvågning:
Italian: − istruzione, formazione e linee guida per gli utilizzatori finali.
Danish: − information, oplæring og vejledning for slutbrugerne.
Italian: Valori di incidenza più elevati sono stati riferiti in Svezia (0,011%) e in Francia (0,007%).
Danish: Den indberettede incidens var højere i Sverige (0,011 %) og Frankrig (0,007 %).
Italian: Il numero medio di animali colpiti per segnalazione di evento avverso nell'UE era 3,9.
Danish: Det gennemsnitlige antal berørte dyr pr. bivirkningsindberetning i EU var 3,9.
Italian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Regno Unito, Irlanda);
Danish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Det Forenede Kongerige, Irland)
Italian: Closivet Solución Pour- On Closantel e Ivermectin
Danish: Closivet Solución Pour- On Closantel og Ivermectin
Italian: Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate è autorizzata in diversi Stati membri dell'UE.
Danish: Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne er godkendt i flere i EU medlemsstater.
Italian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS è un medicinale veterinario autorizzato in Francia dal 25 maggio 2011, in seguito a una procedura decentrata (UK/V/0369/001), con il Regno Unito in qualità di Stato membro di riferimento.
Danish: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS er et veterinærlægemiddel, der har været godkendt i Frankrig siden 25. maj 2011 efter en decentral procedure (UK/V/0369/001) med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Italian: L'incidenza complessiva di eventi avversi nell'UE, in relazione ai volumi di vendita, è stata classificata come "molto rara" (0,003%) e considerata entro limiti accettabili.
Danish: Den samlede bivirkningsforekomst i EU i forhold til salgsvolumen blev klassificeret som "meget sjælden" (0,003 %), hvilket blev anset for at ligge inden for grænserne for det acceptable.
Italian: Altre opzioni di trattamento hanno attività limitata nei confronti dei distomi immaturi.
Danish: Andre behandlingsmuligheder har begrænset aktivitet mod umodne ikter.
Italian: Si è notato che questi eventi spesso coinvolgevano più di un animale all'interno delle mandrie colpite.
Danish: Det blev bemærket, at disse hændelser ofte omfattede flere end ét dyr i de berørte besætninger.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej, og indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemsstaterne
Italian: − presentazione di PSUR annuali riguardanti tutti i medicinali veterinari interessati (vedere allegato I);
Danish: − årlig indsendelse af PSUR'er for alle de berørte veterinærlægemidler (se bilag I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate (vedere allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne (se bilag I)
Italian: Le autorità nazionali competenti dello Stato o degli Stati membri o dello Stato membro di riferimento, come pertinente, devono garantire che siano soddisfatte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Italian: I dati esaminati non indicano età, sesso, razza o distribuzione geografica come potenziali fattori di rischio per gli eventi avversi osservati.
Danish: De gennemgåede data tydede ikke på, at alder, køn, race eller geografisk fordeling var potentielle risikofaktorer for de iagttagne bivirkninger.
Italian: Queste misure sono state considerate appropriate per mitigare i rischi osservati in seguito al trattamento.
Danish: Disse foranstaltninger blev anset for hensigtsmæssige til at afbøde de iagttagne risici efter behandling.
Italian: I succitati prodotti hanno la stessa composizione qualitativa e quantitativa e, di conseguenza, si è ritenuto che i problemi di salute animale descritti fossero applicabili anche a tali medicinali.
Danish: Ovennævnte lægemidler har samme kvalitative og kvantitative sammensætning, hvorfor de beskrevne dyrehelbredsproblemer ligeledes fandtes at kunne tilskrives disse lægemidler.
Italian: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml e 200 mg/ml Pour-On (Regno Unito); Closamectin 5 mg/ml e 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgio, Repubblica ceca, Danimarca, Germania, Grecia, Italia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Svezia);
Danish: • UK/V/0368/001 - Closiver Pour-On, 5 mg/ml & 200 mg/ml (Det Forenede Kongerige), Closamectin Pour-On, 5 mg/ml & 200 mg/ml (Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Grækenland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Sverige)
Italian: Dal 2000 fino al 30 giugno 2015, sono stati riferiti in totale 371 eventi avversi nell'UE, il 65% dei quali, secondo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, riguardavano la tossicità degli animali, principalmente in Francia (120 segnalazioni) e nel Regno Unito (91 segnalazioni).
Danish: Fra 2000 indtil 13. juni 2015 blev der i alt indberettet 371 bivirkninger i EU, af hvilke 65 % ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørte toksisk virkning, hovedsagelig i Frankrig (120 indberetninger) og Det Forenede Kongerige (91 indberetninger).
Italian: Stato membro (UE/SEE)
Danish: (EU/EEA)
Italian: I volumi di vendita devono inoltre essere riferiti separatamente per i medicinali specifici per ciascuno Stato membro.
Danish: Der skulle endvidere angives separate salgstal for specifikke produkter for hver medlemsstat.
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti (se non è già presente): 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Danish: Følgende skal tilføjes alle produkter (hvis de ikke allerede findes): 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Italian: Il piano di gestione del rischio deve essere presentato alle autorità nazionali competenti entro 3 mesi dalla decisione della Commissione e mantenuto fino a quando le autorità nazionali competenti interessate non ritengano che il profilo di rischio del medicinale sia stato sufficientemente caratterizzato e che tutte le opportune misure di mitigazione del rischio e di monitoraggio siano state attuate.
Danish: Risikohåndteringsplanen forelægges for de nationale kompetente myndigheder senest 3 måneder efter Kommissionens beslutning og skal forblive i kraft, indtil de berørte nationale kompetente myndigheder finder, at produktets risikoprofil er tilstrækkeligt karakteriseret, og at alle hensigtsmæssige foranstaltninger til risikoafbødning og overvågning er gennemført.
Italian: Si è raccomandato inoltre di assicurare la raccolta di dati su un campione rappresentativo di animali trattati non colpiti all'interno della stessa mandria.
Danish: Det blev ligeledes anbefalet at indsamle data fra en repræsentativ stikprøve af ikke berørte dyr i samme besætning.
Italian: In data 19 giugno 2015, l'ANMV ha diffuso una segnalazione di allarme rapido, informando gli Stati membri, la Commissione europea e l'Agenzia europea per i medicinali dell'intenzione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio per CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Francia, in seguito alla valutazione dei dati di farmacovigilanza.
Danish: Den 19. juni 2015 udsendte ANMV en hastemeddelelse til medlemsstaterne, Europa-Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at det havde til hensigt at suspendere markedsføringstilladelsen for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrig efter vurdering af lægemiddelovervågningsdata.
Italian: I risultati dettagliati di queste analisi devono essere riferiti a intervalli regolari con la presentazione di ogni PSUR e immediatamente in caso di eventuali riscontri significativi o su richiesta.
Danish: Detaljerede resultater af disse analyser bør indsamles med regelmæssige intervaller ved hver indsendelse af en PSUR samt straks i tilfælde af betydningsfulde fund eller på anmodning.
Italian: È rimasto poco chiaro, tuttavia, perché la frequenza di eventi avversi segnalati in Francia fosse più elevata rispetto a quella degli altri Stati membri e ulteriori indagini al riguardo sono state avviate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Det var imidlertid fortsat uklart, hvorfor frekvensen af indberettede bivirkninger i Frankrig var højere end i de andre medlemsstater, og indehaveren af markedsføringstilladelse påbegyndte yderligere undersøgelser heraf.