FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Atripla, durchgeführt und müssen daher für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht wiederholt werden.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Atriplan vaikuttavien aineiden hyötyä ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivan osalta.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ-1 (HIV-1), das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivaa käytetään hoidettaessa aikuisia, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
German: Alle drei Wirkstoffe blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV gebildeten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Finnish: Kyseessä on HI-viruksen tuottama entsyymi, jonka avulla virus voi lisääntyä infektoimissaan soluissa.
German: Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil und ist ein „Generikum".
Finnish: Lääkkeen sisältämät vaikuttavat aineet ovat efavirentsi, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili, ja se on geneerinen lääke (rinnakkaisvalmiste).
German: Weitere Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva
Finnish: Muita tietoja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivasta
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Dieses Arzneimittel enthält drei Wirkstoffe: Efavirenz, ein nicht-nukleosidischer Reverse-TranskriptaseHemmer (NNRTI); Emtricitabin, ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer;
Finnish: Tämä lääke sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: efavirentsiä, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI), emtrisitabiinia, joka on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä, ja tenofoviiridisoproksiilia, joka on tenofoviirin aihiolääke, mikä tarkoittaa, että se muuttuu kehossa vaikuttavaksi aineeksi tenofoviiriksi.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
German: Wie wirkt das Arzneimittel?
Finnish: Miten se toimii?
German: EMEA-Verfahrensnummer Phantasiebezeichnung
Finnish: EMEA-käsittelyn numero Kauppanimi
German: Ihr Arzt spricht mit Ihnen über dieses Risiko.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi tästä riskistä.
German: Einige Fälle verliefen tödlich.
Finnish: Jotkut tapaukset ovat johtaneet kuolemaan.
German: Die Behandlung kann bis zu 5 Tage dauern.
Finnish: Hoito voi kestää 5 päivää.
German: Die hämatologische Erholung trat innerhalb der erwarteten Zeit ein.
Finnish: Hematologinen toipuminen on tapahtunut odotetussa ajassa.
German: Klinische Sicherheit und Wirksamkeit
Finnish: Kliininen turvallisuus ja tehokkuus
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: In klinischen Studien erhielten jedoch Patienten im Alter von über 65 Jahren dieselbe kumulative Dosis wie die anderen Patienten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tietty määrä yli 65-vuotiaita potilaita sai kuitenkin saman kumulatiivisen annoksen kuin muutkin potilaat.
German: Sie erhalten Ihre Infusionen alle 12 oder 24 Stunden.
Finnish: Infuusiot annetaan sinulle 12 tai 24 tunnin välein.
German: Dennoch ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Tämän potilasryhmän hoidossa on joka tapauksessa noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: Jede Infusion dauert 2-4 Stunden.
Finnish: Infuusio kestää 2-4 tuntia.
German: Diese Wirkungen wurden bei Dosen beobachtet, die niedriger als die bei Menschen verwendeten Dosen waren.
Finnish: Nämä vaikutukset syntyivät annoksilla, jotka olivat pienempiä kuin ihmisillä käytetyt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, alkylierende Mittel, ATC-Code: L01AC01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01AC01
German: Die Ausscheidung von Thiotepa und TEPA im Urin ist nach 6 bzw. 8 Stunden nahezu abgeschlossen.
Finnish: Tiotepan ja TEPAn erittyminen virtsan kautta on lähes päättynyt kuuden ja kahdeksan tunnin kuluttua.
German: In diesen Studien erhielten insgesamt 6.588 erwachsene Patienten und 902 Kinder und Jugendliche eine Behandlung mit Thiotepa zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhteensä 6 588 aikuista potilasta ja 902 lapsipotilasta sai tiotepaa valmisteluhoitona ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa.
German: Elimination Die Gesamtclearance von Thiotepa lag im Bereich von 11,4 bis 23,2 l/h/m2.
Finnish: Eliminaatio Tiotepan kokonaispuhdistuma vaihteli välillä 11,4-23,2 l/h/m2.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. März 2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2015
German: TEPADINA kann langfristig andere Krebserkrankungen verursachen.
Finnish: TEPADINA voi aiheuttaa jonkin toisen syövän tulevaisuudessa.
German: TEPADINA kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Finnish: TEPADINAa voidaan käyttää sekä aikuis- että lapsipotilaille ja nuorille.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise die oben angegebenen Bedingungen nicht überschreiten sollten, obwohl die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne tavallisesti saa olla edellä mainittuja aikoja pidempiä, jos laimennus on tehty valvotuissa ja hyväksytysti aseptisissa olosuhteissa.
German: Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen werden Ihnen Antiinfektiva gegeben.
Finnish: Infektioiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi saat myös infektiolääkkeitä.
German: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Deutschland
Finnish: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Saksa
German: Es wurde keine Dosisanpassung für notwendig erachtet.
Finnish: Annoksen muuttamista ei pidetty tarpeellisena.
German: - TEPADINA enthält keine sonstigen Bestandteile.
Finnish: - TEPADINA ei sisällä muita ainesosia.
German: Dieses Risiko ist bei Patienten, die durch ihre Grundkrankheit bereits immungeschwächt sind, erhöht.
Finnish: Riski on erityisen suuri niillä potilailla, joiden immuunivaste on jo heikentynyt perussairauden vuoksi.
German: Ihr Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrer Körperoberfläche oder Ihres Körpergewichts und Ihrer Erkrankung.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen kehosi pinta-alan tai painon ja sairautesi mukaan.
German: Die Konditionierungsbehandlung muss eine Zytoreduktion und im Idealfall eine Eradikation der Erkrankung herbeiführen.
Finnish: Valmisteluhoidon on vähennettävä syöpäsoluja ja ihannetapauksessa hävitettävä sairaus.
German: Die ausgeschiedene Gesamtmenge von Thiotepa und seiner identifizierten Metaboliten macht 54-100 % der Gesamt-Alkylierungsaktivität aus, was auf das Vorhandensein von weiteren alkylierenden Metaboliten hindeutet.
Finnish: Tiotepan ja sen tunnettujen metaboliittien erittymisen kokonaismäärä on 54-100 prosenttia alkyloivasta kokonaisvaikutuksesta, mikä viittaa siihen, että myös muita alkyloivia metaboliitteja on olemassa.
German: Die nicht proteingebundene Fraktion im Plasma beträgt 70-90 %; es wird eine unwesentliche Bindung von Thiotepa an Gammaglobulin und eine minimale Albuminbindung (10-30 %) in der Literatur angegeben.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutumaton fraktio on 7090 prosenttia; tiotepan vähäistä sitoutumista gammaglobuliiniin ja minimaalista sitoutumista albumiiniin (10-30 prosenttia) on ilmoitettu.
German: Als Vorsichtsmaßnahme dürfen Frauen während der Behandlung mit TEPADINA nicht stillen.
Finnish: Varotoimenpiteenä naiset eivät saa imettää TEPADINA-hoidon aikana.
German: Thiotepa darf nicht gleichzeitig mit Cyclophosphamid verabreicht werden, wenn beide Arzneimittel Bestandteil derselben Konditionierungsbehandlung sind.
Finnish: Tiotepaa ei saa antaa samanaikaisesti syklofosfamidin kanssa, jos molempia lääkevalmisteita käytetään saman valmisteluhoidon aikana.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi laimentamisen jälkeen.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥1/10 000< 1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. März 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010
German: 20867 Caponago (MB) Italien
Finnish: 20867 Caponago (MB) Italia
German: Die Sicherheit von Thiotepa wurde durch eine Überprüfung der unerwünschten Ereignisse, die in publizierten Daten aus klinischen Studien berichtet wurden, untersucht.
Finnish: Tiotepan turvallisuutta on tutkittu tarkastelemalla kliinisistä tutkimuksista julkaistussa aineistossa ilmoitettuja haittavaikutuksia.
German: Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihre Blut- und Leberwerte, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.
Finnish: Lääkäri seuraa verisolu- ja maksaentsyymiarvojasi säännöllisesti, jotta nämä haittavaikutukset voidaan havaita ja hoitaa mahdollisimman varhain.
German: Die Wirkung von Succinylcholin kann um 5 bis 15 Minuten verlängert werden.
Finnish: Suksinyylikoliinin vaikutus voi pidentyä 5-15 minuuttia.
German: Gegenanzeigen für die gleichzeitige Anwendung
Finnish: Samanaikaisen käytön vasta-aiheet
German: Diese Metaboliten finden sich nicht im Urin, und werden, wenn sie entstehen, wahrscheinlich in der Galle ausgeschieden oder als Zwischenmetaboliten rasch zu Thiotepa-mercapturat konvertiert.
Finnish: Näitä metaboliitteja ei löydy virtsasta, ja jos niitä muodostuu, ne erittyvät todennäköisesti sappeen, tai välimetaboliitteina ne muuttuvat nopeasti tiotepa-merkaptoraatiksi.
German: TEPADINA kann die Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern beeinträchtigen.
Finnish: TEPADINA voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiotepa und CYP2B6- oder CYP3A4-Inhibitoren sollten die Patienten sorgfältig klinisch überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Tiotepan ja CYP2B6:n tai CYP3A4:n samanaikaisen käytön aikana potilaat on pidettävä huolellisessa kliinisessä seurannassa (ks. kohta 4.5).
German: In einigen Fällen wurden Rezidivraten von 35 % und 45 % nach 5 bzw. 6 Jahren beobachtet.
Finnish: Muutamissa tapauksissa on ilmoitettu 35-45 prosentin uusiutumislukuja viiden ja kuuden vuoden kuluttua.
German: TEPADINA kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: TEPADINAlla voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Es wurden keine konventionellen Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe durchgeführt.
Finnish: Lääkevalmisteesta ei ole tehty tavanomaisia tutkimuksia akuutista ja toistetun annoksen toksisuudesta.
German: Dies ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen (Blutstammzellen), die den Körper in die Lage versetzen, gesunde Blutzellen zu produzieren.
Finnish: Tämä mahdollistaa uusien luuydinsolujen (hematopoieettisten kantasolujen) siirtämisen, minkä ansiosta elimistö voi alkaa tuottaa terveitä verisoluja.
German: Die radiomimetische Wirkung von Thiotepa beruht vermutlich auf der Freisetzung von Ethylenimin-Radikalen, die wie bei der Strahlentherapie die DNA-Bindungen aufbrechen, z. B. durch Alkylierung von Guanin am N-7, Aufbrechen der Verbindung zwischen der Purinbase und dem Zucker und Freisetzung von alkyliertem Guanin.
Finnish: Tiotepan radiomimeettisen toiminnan uskotaan johtuvan etyleeniimiiniradikaalien vapautumisesta, joka sädehoidon tapaan rikkoo DNA:n sidokset esimerkiksi alkyloimalla guaniinia N7-asemassa, rikkomalla puriiniemäksen ja sokerin välisen sidoksen sekä vapauttamalla alkyloitua guaniinia.
German: Die mittlere Wiederfindung von Thiotepa und seinen Metaboliten im Urin beträgt 0,5 % für den unveränderten Wirkstoff und Monochlortepa sowie 11 % für TEPA und Thiotepa-mercapturat.
Finnish: Tiotepan ja sen metaboliittien keskimääräinen poistuminen virtsan kautta on noin 0,5 prosenttia muuttumattoman lääkevalmisteen ja monoklorotepan osalta ja 11 prosenttia TEPAn ja tiotepa-merkaptoraatin osalta.
German: Die folgenden Ergebnisse von publizierten klinischen Studien belegen die Wirksamkeit von Thiotepa:
Finnish: Jäljempänä on yhteenveto julkaistujen kliinisten tutkimusten tuloksista, jotka tukevat tiotepan tehokkuutta:
German: MULTIPLES MYELOM
Finnish: MULTIPPELI MYELOOMA
German: TEPADINA darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Thiotepa sind, - wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, - wenn Sie stillen, - wenn Sie eine Gelbfieberimpfung, bakterielle und virale Lebendimpfstoffe erhalten.
Finnish: Älä käytä TEPADINAa - jos olet allerginen tiotepalle, - jos olet tai epäilet olevasi raskaana, - jos imetät, - jos sinulle annetaan keltakuume-, bakteeri- tai eläviä viruksia sisältäviä rokotteita.
German: Hierzu zählen Infektionen und Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD), die vor allem bei allogener HSZT die Hauptursachen von Morbidität und Mortalität waren, jedoch nicht in direktem Kausalzusammenhang mit der Konditionierungsbehandlung standen.
Finnish: Näitä ovat infektiot ja käänteishyljintäsairaus (GVHD), jotka olivat pääasiallisia sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä (vaikkakaan eivät suoraan niihin liittyviä) etenkin allogeenisen HPCT-hoidon osalta.
German: Infektionsanfälligkeit Sepsis
Finnish: Kohonnut infektioalttius Sepsis
German: Nach intravenöser Verabreichung entsprechen die Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs einem Zwei-Kompartiment-Modell mit rascher Verteilungsphase.
Finnish: Laskimonsisäisen antamisen jälkeen vaikuttavan aineen plasmapitoisuudet sopivat two compartment - malliin, ja jakaantumisvaihe on nopea.
German: Bei der Konversion von GSH-Konjugaten zu N-Acetylcystein-Konjugaten werden GSH, Cysteinylglycin und Cystein-Konjugate gebildet.
Finnish: GSH-konjugaattien muuttuessa N-asetyylikysteiinikonjugaateiksi muodostuu GSH:ta, kysteinyyliglysiiniä ja kysteiinikonjugaatteja.
German: GvHD (Graft-versus-Host-Krankheit): Alle ausgewerteten Konditionierungen führten zu einer niedrigen Inzidenz von akuten GvHD des Grades III-IV (4 % bis 24 %).
Finnish: GvHD (graft versus host disease eli käänteishyljintäsairaus): kaikissa arvioiduissa valmisteluhoidoissa akuutin käänteishyljintäsairauden (asteet III-IV) esiintymisaste oli matala (4-24 prosenttia).
German: Nach Verdünnung innerhalb von 24 Stunden verwenden, wenn im Kühlschrank gelagert.
Finnish: Laimennuksen jälkeen käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos valmistetta on säilytetty jääkaapissa.
German: Falls Thiotepa versehentlich mit Schleimhaut in Kontakt kommt, muss diese gründlich mit Wasser gespült werden (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Jos tiotepaa joutuu vahingossa kosketuksiin limakalvojen kanssa, ne on huuhdeltava välittömästi vedellä (katso kohta 6.6).
German: Fälle von Leukenzephalopathie wurden infolge der Behandlung mit Thiotepa bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit mehreren vorausgegangenen Chemotherapien einschließlich Methotrexat und Strahlentherapie beobachtet.
Finnish: Leukoenkefalopatiatapauksia on havaittu tiotepa-hoidon jälkeen aikuisilla ja pediatrisilla potilailla, joilla on ollut useita aikaisempia kemoterapiahoitoja, metotreksaatti ja sädehoito mukaan lukien.
German: Die prophylaktische oder empirische Anwendung von Antiinfektiva (antibakteriell, antimykotisch, antiviral) sollte zur Prävention und Behandlung von Infektionen während der Dauer der Neutropenie erwogen werden.
Finnish: Infektiolääkkeiden (bakteeri-, sieni- tai viruslääkkeiden) käyttöä ehkäisevästi tai empiirisesti on harkittava infektioiden estämiseksi ja hoitamiseksi neutropenisen vaiheen ajan.
German: Was ist TEPADINA und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä TEPADINA on ja mihin sitä käytetään
German: Thiotepa unterliegt einem schnellen und umfassenden Metabolismus in der Leber, und innerhalb von 1 Stunde nach der Infusion waren Metaboliten im Urin nachweisbar.
Finnish: Tiotepa metaboloituu nopeasti ja laajamittaisesti maksassa, ja virtsasta on löydetty metaboliitteja tunnin kuluttua infuusion jälkeen.
German: Thiotepa ist eine stark lipophile Substanz.
Finnish: Tiotepa on hyvin lipofiilinen yhdiste.
German: TEPADINA darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Finnish: Et saa käyttää TEPADINAa raskauden aikana.
German: Lesen Sie diese Hinweise vor der Zubereitung und Anwendung von TEPADINA.
Finnish: Lue nämä ohjeet ennen TEPADINAn käyttövalmiiksi sekoittamista ja antamista.
German: Bei Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie, drei oder mehr Zyklen Chemotherapie oder eine Stammzelltransplantation erhalten haben, kann ein erhöhtes Risiko für eine venookklusive Lebererkrankung bestehen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Aikaisemmin sädehoitoa, vähintään kolme hoitojaksoa kemoterapiaa tai jo yhden kantasolusiirron saaneilla potilailla voi olla suurempi riski saada maksan veno-okklusiivinen tauti (ks. kohta 4.8).
German: Stattdessen sollte ein Impfstoff mit inaktiviertem Virus verwendet werden, soweit dies möglich ist (Poliomyelitis).
Finnish: Aina kun mahdollista (poliomyeliitti), on käytettävä inaktivoituja viruksia sisältävää rokotetta.
German: BRUSTKREBS
Finnish: RINTASYÖPÄ
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TEPADINA Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Thiotepa hat sich in vitro und in vivo als genotoxisch und bei Mäusen und Ratten als karzinogen erwiesen.
Finnish: Tiotepan on osoitettu olevan genotoksinen in vitro ja in vivo sekä syöpää aiheuttava hiirillä ja rotilla.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, und vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana, ja ennen hoidon aloittamista on tehtävä raskaustesti.
German: Wie die meisten Alkylanzien kann Thiotepa die Fertilität bei Frauen und Männern beeinträchtigen.
Finnish: Kuten useimmat alkyloivat aineet, tiotepa saattaa heikentää sekä miehen että naisen hedelmällisyyttä.
German: • mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung (GKB) zur Konditionierung vor allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) für die Behandlung von hämatologischen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern;
Finnish: • kokokehosädetyksen kanssa tai ilman sitä allogeenista tai autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HPCT) edeltävänä valmisteluhoitona aikuisten ja lasten verisairauksien hoidossa;
German: Die gleichzeitige Anwendung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen (außer Gelbfieberimpfstoffen), Phenytoin und Fosphenytoin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Eläviä heikennettyjä viruksia (paitsi keltakuumerokotteet), fenytoiinia ja fosfenytoiinia sisältävien rokotteiden antamista tiotepa-hoidon aikana ei suositella (ks. kohta 4.5).
German: Der hämatologische Status muss engmaschig überwacht werden, und sofern medizinisch indiziert, müssen wirksame unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Finnish: Potilaan verenkuvaa on seurattava tarkkaan ja tehokkaisiin tukitoimiin on ryhdyttävä, mikäli se on lääketieteellisesti aiheenmukaista.
German: In präklinischen Studien hat sich gezeigt, dass Thiotepa wie die meisten Alkylanzien embryofetale Letalität und Teratogenität verursacht (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa tiotepan, kuten useimpien alkyloivien aineiden, on osoitettu aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta sekä epämuodostumia (katso kohta 5.3).
German: Eine frühere Gehirnbestrahlung oder kraniospinale Bestrahlung kann schwere toxische Reaktionen begünstigen (wie z. B. eine Enzephalopathie).
Finnish: Aikaisempi aivojen sädetys tai kallon ja selkärangan sädetys saattaa aiheuttaa vaikeita toksisia reaktioita (esimerkiksi aivosairauksia).
German: Sämtliche Zubereitungsschritte erfordern eine streng aseptische Arbeitsweise, vorzugsweise an einer Sicherheitswerkbank mit vertikaler Laminarströmung.
Finnish: Kaikissa siirtomenettelyissä on ehdottomasti noudatettava aseptista tekniikkaa ja mieluiten käytettävä pystysuoralla virtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia.
German: Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften und seiner potenziellen Toxizität für gestillte Neugeborene/Kinder ist das Stillen während der Behandlung mit Thiotepa kontraindiziert.
Finnish: Tiotepan farmakologisten ominaisuuksien vuoksi ja koska se on mahdollisesti myrkyllistä vastasyntyneille/imeväisille, rintaruokinta on vasta-aiheista tiotepa-hoidon aikana.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit Thiotepa kann es zu lokalen Reaktionen kommen.
Finnish: Tiotepalle vahingossa altistumisesta saattaa seurata paikallisia reaktioita.
German: Kühl lagern und transportieren (2 C-8 C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Gelbfieberimpfstoff sowie mit viralen und bakteriellen Lebendimpfstoffen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Keltakuumerokotteen sekä eläviä viruksia ja bakteereita sisältävien rokotteiden antaminen samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
German: Das apparente Verteilungsvolumen von Thiotepa scheint unabhängig von der verabreichten Dosis zu sein.
Finnish: Tiotepan näennäinen jakautumistilavuus vaikuttaa määräytyvän annetun annoksen mukaan.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller ADIENNE S.r.l.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja ADIENNE S.r.l.