FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated jest produkowany w oparciu o tę samą linię komórek bydlęcych oraz wzmocniony dodatkiem tego samego adiuwanta o bardzo dużej mocy co PregSure BVD.
Croatian: VMP CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a proizvodi se na istim staničnim linijama goveda i dodaje mu se isti visokopotentni dodatak kao i VMP-u PregSure BVD.
Polish: Dlaczego produkt CattleMarker IBR Inactivated został poddany ocenie?
Croatian: Zašto je VMP CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a preispitan?
Polish: Produkt jest wskazany do czynnego uodparniania bydła seronegatywnego od 2 tygodnia życia w celu zmniejszenia objawów klinicznych (gorączka i depresja) zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła oraz skrócenia czasu wydalania wirusa w związku z zakażeniem wirusem BHV-1.
Croatian: Proizvod je indiciran za aktivnu imunizaciju seronegativnih goveda od 2 tjedna starosti radi smanjenja kliničkih znakova (pireksija i depresija) ZRG-a te trajanja faze izlučivanja virusa kao posljedice infekcije virusom GHV-1.
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated jest inaktywowaną szczepionką przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy bydła (Infectious Bovine Rhinotracheitis, IBR) zawierającą nieaktywny wirus opryszczki bydła typu 1 (BHV-1), szczep Difivac (gE-negatywny tzn. nieposiadający glikoproteiny E).
Croatian: CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a) inaktivirano je cjepivo protiv zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) koje sadrži goveđi herpes virus tipa 1 s inaktiviranim glikoproteinom E (gE) (GHV-1) soja Difivac.
Polish: Pytania i odpowiedzi na temat produktu CattleMarker IBR Inactivated emulsja do wstrzykiwań dla bydła [inaktywowany herpeswirus bydła typ 1 gE (BoHV-1), szczep
Croatian: Pitanja i odgovori o CattleMarker inaktiviranoj emulziji protiv ZRG-a za injekciju za goveda (inaktivirani gE
Polish: Ponadto czynne uodparnianie samic bydła od 6 miesiąca życia jest wskazane w celu zmniejszenia objawów klinicznych (gorączka i utrzymywanie się duszności) zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła (IBR) oraz skrócenia czasu wydalania wirusa w związku z zakażeniem wirusem BHV-1, a także w celu zmniejszenia częstości występowania poronień związanych z zakażeniami wirusem BHV-1, jak wykazano u samic w drugim trymestrze ciąży po poddaniu ich narażeniu indukującemu.
Croatian: VMP je također indiciran za aktivnu imunizaciju ženki stoke od 6 mjeseci starosti radi smanjenja kliničkih znakova (pireksija i trajanje dispneje) ZRG-a i izlučivanja virusa kao posljedice infekcije virusom GHV-1, i radi smanjenja pojave pobačaja povezanih s infekcijama virusom GHV-1 kao što je dokazano tijekom drugog tromjesečja gestacije nakon infekcije.
Polish: Czym jest produkt CattleMarker IBR Inactivated?
Croatian: Što je CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a?
Polish: Podlegający Agencji Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że przyznane w Belgii pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu CattleMarker IBR Inactivated może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE, z zastrzeżeniem środków ograniczających ryzyko i środków nadzoru.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da, u skladu s uvjetima koji se odnose na mjere ublažavanja rizika i nadzora, odobrenje za stavljanje u promet za VMP CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a može biti priznato u drugim državama članicama EU-a.
Polish: Badania przedkliniczne i kliniczne dotyczące bezpieczeństwa
Croatian: Neklinička i klinička sigurnost
Polish: • Poinformowania personelu medycznego o instrukcji stosowania (za pośrednictwem pisma do personelu medycznego oraz materiałów edukacyjnych).
Croatian: • obavijest zdravstvenim djelatnicima u vezi s uputama za uporabu (putem pisama zdravstvenim djelatnicima i edukacijskih materijala)
Polish: Mogą być dostępne alternatywne techniki (takie jak różne rodzaje lokalnych/regionalnych środków znieczulających, ogólne znieczulenie, gaz do inhalacji).
Croatian: Eventualno, dostupne su alternativne tehnike (poput nekoliko tipova lokalnih/regionalnih anestetika, opća anestezija, plin za inhalaciju).
Polish: • ograniczenie wskazania do stosowania w leczeniu drugiej linii;
Croatian: • se ograniči indikacija za drugu liniju uporabe;
Polish: Aneks II
Croatian: Prilog II
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za oduzimanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Polish: Projekt badania i niewielka liczba osób badanych nie pozwoliły na wiarygodną ocenę skuteczności, w sposób umożliwiający porównanie z obecnie stosowaną standardową metodą leczenia.
Croatian: Dizajn ispitivanja i mali broj uključenih ispitanika nisu omogućili pouzdanu procjenu djelotvornosti na način koji bi omogućio usporedbu s trenutnim standardnim liječenjem.
Polish: CHMP jest zdania, że zgłoszone narażenie układowe podkreśla wcześniejsze obawy dotyczące potencjalnej genotoksyczności produktów.
Croatian: CHMP smatra da navedeno sistemsko izlaganje pogoršava ranije bojazni o potencijalnoj genotoksičnosti lijekova.
Polish: CHMP zauważył, że:
Croatian: CHMP napominje da:
Polish: Skuteczność produktu oparto na wyżej wspomnianym małym, prospektywnym i nieporównawczym badaniu z 1969 r., w którym oszacowano skuteczność produktu w bezbolesnej dewitalizacji miazgi na 88% w optymalnych warunkach stosowania.
Croatian: Djelotvornost lijeka temelji se na prethodno navedenom pojedinačnom malom, nekomparativnom ispitivanju iz 1969. koje je procijenilo da je djelotvornost kod bezbolne devitalizacije pulpe 88 % pod optimalnim uvjetima uporabe.
Polish: • wprowadzenie przeciwwskazań do stosowania u dzieci oraz kobiet w okresie ciąży i laktacji;
Croatian: • uvede kontraindikacija kod djece, trudnica i dojilja;
Polish: CHMP uznał, że trójtlenek arsenu:
Croatian: CHMP zaključuje da je arsenov trioksid:
Polish: • skuteczność produktu była również wysoka w przypadku, gdy nie było możliwe jego umieszczenie w bezpośrednim kontakcie z miazgą zębową;
Croatian: • je djelotvornost također bila visoka u slučaju kada nije bilo moguće staviti lijek u izravan kontakt s pulpom,
Polish: Wreszcie, w odniesieniu do skrócenia czasu narażenia z 7 do 3 dni CHMP uznał je za niedopuszczalne, ponieważ połowa przypadków martwicy tkanek przyzębia zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu miała miejsce w ciągu pierwszych 3 dni.
Croatian: Naposljetku, s obzirom na smanjivanje izlaganja sa 7 dana na 3, CHMP ne smatra da je ova mjera prihvatljiva s obzirom da je polovica slučajeva nekroze periodonta prijavljenih u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljena unutar 3 dana.
Polish: W czerwcu 2013 r. podmiot odpowiedzialny powołał grupę ekspertów w celu określenia ryzyka i dalszej oceny potrzeby wprowadzenia ewentualnych zmian dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu omawianych produktów.
Croatian: Nositelj odobrenja oformio je u lipnju 2013. panel stručnjaka za karakterizaciju rizika i daljnju procjenu potrebe za potencijalnim promjenama u odobrenjima za stavljanje lijeka u promet za spomenute lijekove.
Polish: • Wprowadzenie zmian w informacji o produkcie w punktach 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 i 5.3 ChPL dotyczących: o ograniczenia wskazania do stosowania w leczeniu ostatniej linii, tj. w sytuacjach, gdy techniki znieczulania są niedostępne lub niemożliwe do zastosowania u pacjentów z obszaru UE; o przeciwwskazania stosowania produktów u dzieci oraz kobiet w okresie ciąży i laktacji; o podkreślenia zmienionego wskazania i warunków lokalnych, uszczelniania leczonych ubytków w celu zminimalizowania bezpośredniego wycieku materiału i dyfuzji arsenu, zmniejszenia narażenia (3 dni zamiast 7) z dokładną kontrolą i ostrzeżeniem dotyczącym wystąpienia bólu.
Croatian: • izmjene informacija o lijeku u dijelovima 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 4.5., 4.6., 4.8. i 5.3. SmPC-a: o ograničavanje indikacija na uporabu kao liječenje posljednjeg izbora, tj. u situacijama gdje nisu dostupne anestezijske tehnike ili ih nije moguće koristiti na bolesnicima iz EUa; o kontraindicirati uporabu lijekova u djece, trudnica i dojilja; o potkrijepiti revidirane indikacije i lokalne uvjete, plombiranje liječenog karijesa kako bi se smanjilo izravno propuštanje materijala i difuziju arsena, smanjenje izloženosti (3 dana umjesto 7 dana) uz pomni nadzor i upozorenje o pojavi bola;
Polish: Dlatego CHMP zalecił cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova navedenih u Prilogu I.
Polish: Dodatkowo Komitet jest zdania, że nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia martwicy tkanek, nawet w warunkach ostrożnej praktyki stomatologicznej i w odniesieniu do proponowanych zaleceń w ChPL.
Croatian: Pored toga, Povjerenstvo smatra da se rizik od nekroze tkiva ne može isključiti čak niti pod uvjetima pažljive dentalne prakse i uz primjenu preporuka predloženih u SmPC-u.
Polish: • Monitorowania i analizy zgłoszonych przypadków, w tym specjalnego kwestionariusza do gromadzenia danych dotyczących wskazania do stosowania produktu (w leczeniu drugiej linii), uszczelniania ubytku i czasu nakładania.
Croatian: • nadzor i analiza prijavljenih slučajeva uključujući i specifičan upitnik za prikupljanje dokaza o indikaciji lijeka (uporaba za druge namjere), plombiranje karijesa i trajanje primjene.
Polish: Właściwy organ narodowy Francji uznał, że zmiany w ChPL zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne są niedopuszczalne i nieodpowiednie, biorąc pod uwagę przedłożone dane dotyczące genotoksyczności oraz zalecenia grupy ekspertów.
Croatian: Francusko nacionalno nadležno tijelo (NCA) smatralo je da izmjene SmPC-a koje je predložio nositelj odobrenja nisu prihvatljive ni odgovarajuće s obzirom na dostavljene podatke o genotoksičnosti i preporuku panela stručnjaka.
Polish: W końcu CHMP zauważył, że żadne krajowe, europejskie i międzynarodowe wytyczne nie zatwierdzają stosowania w praktyce klinicznej pasty dentystycznej z arsenem.
Croatian: Naposljetku, CHMP je uočio da nijedna nacionalna, europska ili međunarodna smjernica ne preporučuje uporabu arsenove zubne paste u kliničke svrhe.
Polish: Nawet w przypadku najlepszych praktyk nie można wykluczyć reakcji niepożądanych związanych z martwicą z uwagi na specyfikę budowy anatomicznej uzębienia lub przypadkowe rozlanie materiału.
Croatian: Čak i u slučaju najbolje prakse nije moguće isključiti nekrotične štetne reakcije zbog specifičnih odlika zubne anatomije ili slučajnog prolijevanja.
Polish: CHMP uznał, że to ryzyko jest niedopuszczalne, biorąc pod uwagę oszacowane korzyści produktu i istniejące inne opcje leczenia, które są bezpieczniejsze.
Croatian: CHMP smatra da je taj rizik neprihvatljiv uzimajući u obzir procijenjenu korist lijeka i postojeće sigurnije alternative.
Polish: • jest rakotwórczy u ludzi, jak podaje Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC)
Croatian: • kancerogen u ljudi kako to navodi IARC (Skupina 1),
Polish: Dane obejmowały odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych, dane dostępne dla państw członkowskich i opublikowane piśmiennictwo, które zostały udostępnione po wydaniu pierwszych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu;
Croatian: To je uključivalo odgovore nositelja odobrenja, podatke dostupne u državama članicama i objavljenu literaturu koja je postala dostupna nakon početnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Aby dalej odnieść się do ryzyka rakotwórczości i martwicy tkanek oraz w odpowiedzi na nierozwiązane problemy wyrażone przez CHMP, podmioty odpowiedzialne zaproponowały następujące działania służące zminimalizowaniu ryzyka:
Croatian: Kako bi se dodatno ispitali rizici od kancerogenosti i nekroze tkiva te kao odgovor na neriješena pitanja koja je iznio CHMP, nositelji odobrenja predlažu sljedeće dodatne mjere za smanjivanje rizika:
Polish: CHMP wziął również pod uwagę przegląd zgłoszonych przypadków przedłożony przez podmioty odpowiedzialne, zawierający dane o bezpieczeństwie z ogólnoświatowej bazy danych oraz opublikowane piśmiennictwo i dane dostępne dla państw członkowskich.
Croatian: CHMP je također razmotrio pregled prijavljenih slučajeva koji su podnijeli nositelji odobrenja, a koji objedinjuje sigurnosne podatke iz globalne baze sigurnosnih podataka kao i objavljenu literaturu i podatke dostupne državama članicama.
Polish: Na podstawie tych dodatnich wyników wskazujących na istnienie genotoksyczności (klastogenności) podmioty odpowiedzialne poinformowały właściwe organy o potencjalnie poważnym wpływie na stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów.
Croatian: Na temelju pozitivnih rezultata testiranja genotoksičnosti (klastogenost), nositelji odobrenja obavijestili su nadležne vlasti o potencijalnom ozbiljnom utjecaju na omjer koristi i rizika lijeka.
Polish: • nie ma wytycznych w zakresie praktyki klinicznej zatwierdzających stosowanie pasty dentystycznej z arsenem;
Croatian: • nijedna smjernica za kliničku praksu ne podržava uporabu arsenove zubne paste,
Polish: W swojej ocenie CHMP rozważył wszystkie dostępne dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, jak również opublikowane piśmiennictwo i dane dostępne dla państw członkowskich.
Croatian: U svojoj procjeni CHMP je uzeo u obzir sve dostupne podatke koje su predali nositelji odobrenja kao i objavljenu literaturu i podatke dostupne državama članicama.
Polish: W związku z tym zgodnie z art. 32 dyrektywy 2001/83/WE CHMP zaleca cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje oduzimanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji su navedeni u Prilogu I. u skladu s člankom 116.
Polish: Ponadto, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt związanego ze stosowaniem produktów Caustinerf arsenical lub Yranicid arsenical, podmioty odpowiedzialne przedstawiły krótki przegląd danych z publikacji naukowych dotyczących wpływu nieorganicznego arsenu na reprodukcję.
Croatian: Također, s obzirom da nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama prilikom primjene lijekova Caustinerf arsenical ili Yranicid arsenical, nositelji odobrenja podnijeli su kratak pregled dostupnih podataka iz znanstvene literature u vezi s učincima anorganskog arsena na reprodukciju.
Polish: Dostarczone badania wykazały niskie, ale mierzalne stężenie układowe arsenu po zastosowaniu stomatologicznym.
Croatian: Dostavljeni rezultati ispitivanja pokazali su niske mjerljive razine arsena u sistemskom krvotoku nakon dentalne primjene.
Polish: • ryzyko wystąpienia martwicy tkanek przyzębia jest wysokie w porównaniu do innych poważnych zdarzeń niepożądanych, a martwica tkanek przyzębia wraz z powikłaniami w postaci zakażeń jest bardzo poważnym rozpoznanym działaniem niepożądanym, trudnym w leczeniu i kontrolowaniu pomimo zaleceń zawartych w ChPL.
Croatian: • rizik od periodontalne nekroze je visok u odnosu na druge ozbiljne nuspojave i nekroza periodentalnog tkiva zajedno s infekcijskim komplikacijama ostaje vrlo ozbiljna poznata nuspojava koja se teško liječi i kontrolira usprkos preporukama iz SmPC-a.
Polish: Ponadto w przypadku oceny bezpieczeństwa CHMP zauważył, że to krótkie badanie nie potwierdziło braku wycieku arsenu do tkanek przyzębia, występowania ziarniaków, czy też zmniejszenia gęstości tkanki kostnej.
Croatian: Pored toga, u svrhu procjene sigurnosti CHMP je zabilježio da ovo kratko ispitivanje ne potvrđuje izostanak propuštanja arsena, granulome ili smanjenja gustoće kostiju.
Polish: • jest genotoksyczny in vitro oraz in vivo względem gryzoni (klastogenność), co nie pozwala na ustalenie bezpiecznego czynnego stężenia trójtlenku arsenu;
Croatian: • genotoksičan in vitro i in vivo u glodavaca (klastogenost) što ne dopušta sigurnu razinu uporabe arsenova trioksida za postizanje djelatnih koncentracija,
Polish: Przeprowadzono szczegółową analizę ryzyka wystąpienia klastogenności lub/i aneugenności, uznawanych za czynniki ryzyka wystąpienia raka z uwagi na wpływ na komórki somatyczne, oraz teratogenności, toksyczności względem zarodka/samoistnych poronień oraz zaburzeń płodności u mężczyzn z uwagi na wpływ na komórki rozrodcze.
Croatian: Slijedi detaljna analiza rizika klastogenosti ili/i aneugeničnog djelovanja budući da su oni prepoznati kao čimbenici rizika za karcinom prilikom utjecaja na somatske stanice te teratogenost, embriotoksičnost/spontane pobačaje i oštećenu plodnost kod muškaraca prilikom utjecaja na germinalne stanice.
Polish: • zgłoszono wiele przypadków martwicy kości, tkanek miękkich i martwicy zębowej, przetoki kostnej oraz odbarwienia dziąseł, co uznaje się za poważne działania niepożądane, których leczenie jest bardzo skomplikowane;
Croatian: • su prijavljeni mnogi slučajevi osteonekroze, nekroze mekog i zubnog tkiva, fistula na kostima i promjena boje gingive što se smatra ozbiljnim nuspojavama čije je liječenje vrlo složeno,
Polish: Dodatkowo CHMP jest zdania, że proponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia martwicy nie różnią się wiele od obecnych zaleceń i powszechnej wiedzy na temat warunków stosowania produktu oraz że nie są one w stanie zmniejszyć ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów.
Croatian: Osim toga, CHMP smatra da predložene mjere za smanjivanje rizika od nekroze nisu tako različite od trenutnih preporuka i općih spoznaja o uvjetima uporabe lijeka i da djelotvornost ovih aktualnih mjera neće umanjiti rizik povezan s ovim lijekovima.
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego (patrz Aneks I);
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i druge pridružene nazive lijekova za topikalnu primjenu (vidjeti Prilog I.).
Polish: Przegląd dostępnych danych dotyczących skuteczności (w tym danych udostępnionych od momentu wydania pierwszych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu) wykazał ograniczoną skuteczność produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w zatwierdzonym wskazaniu, co nie przekłada się na dowody świadczące o korzyściach dla pacjentów, w szczególności w kontekście obecnej strategii leczenia, gdy wiedza zdobyta na temat technik dewitalizacji miazgi i analgezji jest znacznie szersza oraz gdy dostępne są bezpieczniejsze opcje leczenia.
Croatian: Pregled dostupnih podataka o djelotvornosti (uključujući podatke koji su postali dostupni nakon dobivanja početnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet) pokazuje ograničenu djelotvornost lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i drugih pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu u njihovim odobrenim indikacijama koja se ne može protumačiti kao dokaz koristi za bolesnike, posebice u aktualnom kontekstu terapijske strategije gdje su se spoznaje stečene o devitalizaciji pulpe i tehnikama analgezije znatno poboljšale i gdje su dostupne sigurnije mogućnosti.
Polish: W odniesieniu do proponowanego badania nad stosowaniem leku CHMP jest zdania, że z punktu widzenia etycznego niedopuszczalne jest narażanie pacjentów na działanie trójtlenku arsenu, w przypadku którego grupa ekspertów stwierdziła, że wykazane zostało ryzyko genotoksyczności, szkodliwego wpływu na rozrodczość i rakotwórczości.
Croatian: S obzirom na predloženo ispitivanje potrošnje lijeka, CHMP smatra da ne bi bilo etički prihvatljivo izložiti bolesnike arsenovom trioksidu za koji je panel stručnjaka zaključio da je genotoksičan, reproduktivno toksičan te sadrži rizik od kancerogenosti.
Polish: Komitet uznał, że potencjalne działania genotoksyczne, rakotwórcze i szkodliwy wpływ na rozrodczość związane z układowym narażeniem na trójtlenek arsenu, w połączeniu z brakiem wiedzy na temat stopnia układowego narażenia podczas stomatologicznych zastosowań pasty dentystycznej z arsenem są niedopuszczalne.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da potencijal za genotoksične, kancerogene i reprotoksične učinke sistemskog izlaganja arsenovom trioksidu u kombinaciji s nedostatkom spoznaja o stupnju sistemskog izlaganja iz dentalne uporabe paste arsenova trioksida nije prihvatljiv.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeprowadziły testy in vitro w celu oceny genotoksyczności produktu Caustinerf arsenical oraz dostarczyły wyniki dokładnej oceny przeprowadzonej przez grupę ekspertów w dziedzinie toksykologii, dotyczącej wpływu związków arsenu na komórki somatyczne.
Croatian: Nositelji odobrenja proveli su in vitro testiranje kako bi procijenili genotoksičnost lijeka Caustinerf arsenical i dostavili rezultate opsežne procjene koju je proveo stručnjak za toksikologiju o utjecaju arsenovih spojeva na somatske stanice.
Polish: W ostatnim czasie podmioty odpowiedzialne nie przeprowadziły żadnych badań klinicznych z użyciem pasty dentystycznej z trójtlenkiem arsenu.
Croatian: Nositelji odobrenja nisu nedavno provodili nikakva klinička ispitivanja s arsenovim trioksidom u zubnoj pasti.
Polish: W końcu CHMP zauważył, że obowiązujący międzynarodowy standard rozpoznawania „wystarczających dowodów na istnienie rakotwórczości u ludzi" w związku ze stosowaniem trójtlenku arsenu oraz bezwzględnych ograniczeń dotyczących zawartości trójtlenku arsenu w wodzie pitnej nie dostarcza uzasadnienia jego stosowania wśród wachlarza terapeutycznego.
Croatian: Naposljetku je CHMP primijetio kako trenutno postoji međunarodni konsenzus o potvrđenim „dostatnim dokazima za kancerogenost u ljudi" arsenova trioksida kao i strogim ograničenjima arsenova trioksida u vodi za piće, te se više ne podržava uporaba arsenova trioksida kao terapijskog sredstva.
Polish: W związku z tym podmioty odpowiedzialne wnioskowały do właściwych organów narodowych (krajów, w których produkty są dopuszczone do obrotu) o wprowadzenie pilnych ograniczeń ze względów bezpieczeństwa (ang. urgent safety restrictions, USR), proponując:
Croatian: Nositelji odobrenja stoga su se podnijeli su zahtjev za hitnim sigurnosnim ograničenjima (urgent safety restrictions - URS) nacionalnim nadležnim tijelima koja su lijekove odobrila s prijedlogom da:
Polish: Po uwzględnieniu dostępnych danych i działań służących zminimalizowaniu ryzyka zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne CHMP był zdania, że minimalizacja lub uniknięcie ryzyka wystąpienia martwicy kości, tkanek miękkich i martwicy zębowej, przetoki kostnej oraz odbarwienia dziąseł, są bardzo trudne.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih podataka i mjera za smanjivanje rizika koje su predložili nositelji odobrenja, CHMP smatra da je rizik od osteonekroze, nekroze mekog tkiva i dentalne nekroze, fistule na kostima i promjene boje gingive vrlo teško umanjiti ili izbjeći.
Polish: Stanowisko podmiotu odpowiedzialnego zostało wzięte pod uwagę przez CHMP.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir stajalište nositelja odobrenja.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane z badań przedklinicznych, badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacje zebrane po wprowadzeniu produktów do obrotu, dotyczące produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego, dostarczone przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i w trakcie wyjaśnień ustnych, Komitet uznał, że stosowanie produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego wiąże się z ryzykiem rakotwórczości i poważnych reakcji niepożądanych związanych z martwicą, z występującymi niekiedy następstwami.
Croatian: Imajući u vidu sve podatke dostupne iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja, objavljenje literature i iskustva nakon stavljanja u promet lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu koje je nositelj odobrenja podnio pismeno i tijekom usmenog objašnjenja, Povjerenstvo je došlo do zaključka da je uporaba lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu povezana s rizicima od kancerogenosti i ozbiljnih nuspojava nekroze, ponekad i s posljedicama.