FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στον Πίνακα 5 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που συσχετίζονται με τη χορήγηση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις βασισμένες σε δεδομένα ασφάλειας σε περισσότερους από 3000 ασθενείς.
Latvian: 5. tabulā uzskaitīto NBP, kas saistītas ar kapecitabīna lietošanu kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām dažādu indikāciju gadījumā, pamatā ir drošuma dati par vairāk nekā 3000 pacientiem.
Greek: Ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία έχουν αυξημένο ποσοστό μείωσης δόσης (44%) έναντι 33% και 32% των ασθενών με ή χωρίς ήπια νεφρική δυσλειτουργία και αύξηση των πρόωρων διακοπών από τη θεραπεία (21% διακοπές κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο κύκλων) έναντι 5 % και 8 % σε ασθενείς με ή χωρίς ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem biežāk tika samazināta deva (44%), salīdzinot ar 33% un 32% pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem vai bez tiem, un palielinājās agrīnas ārstēšanas pārtraukšanas biežums (21% ārstēšana tika pārtraukta pirmo divu ciklu laikā), salīdzinot ar 5% un 8% pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem vai bez tiem.
Greek: Οι Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Φαρμάκου που θεωρούνται από τον ερευνητή πιθανές, δυνατές ή σε μικρό βαθμό σχετιζόμενες με τη χορήγηση της καπεσιταβίνης παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 για τη χορήγηση της καπεσιταβίνης ως μονοθεραπεία και στον Πίνακα 5 για τη χορήγηση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις.
Latvian: NBP, kuras pētnieks uzskata par iespējami, varbūtēji vai nenozīmīgi saistītām ar kapecitabīna lietošanu, minētas 4. tabulā kapecitabīna monoterapijas gadījumā un 5. tabulā kapecitabīna kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām daudzu indikāciju gadījumā.
Greek: Τι περιέχει το Capecitabine SUN Η δραστική ουσία είναι η καπεσιταβίνη.
Latvian: Ko Capecitabine SUN satur - Aktīvā viela ir kapecitabīns.
Greek: Εάν εμφανιστεί σύνδρομο χειρός ποδός βαθμού 2 ή 3, η χορήγηση της καπεσιταβίνης θα πρέπει να διακοπεί μέχρι υποχώρησης ή μείωσης του βαθμού σοβαρότητας σε 1.
Latvian: Ja rodas pēdu un plaukstu sindroma 2. vai 3. pakāpe, kapecitabīna terapija jāpārtrauc, līdz izpausmes izzūd vai samazinās līdz 1. pakāpei.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της καπεσιταβίνης στον παιδιατρικό πληθυσμό στον καρκίνο του παχέος εντέρου, κολοορθικού, γαστρικού και καρκίνο του μαστού.
Latvian: Pediatriskajā populācijā kapecitabīna lietošana resnās zarnas, kolorektāla, kuņģa un krūts vēža indikāciju gadījumos nav paredzēta.
Greek: Η επιβίωση υπερείχε στο σκέλος συνδυασμού καπεσιταβίνη + ντοσεταξέλης (p=0,0126).
Latvian: Dzīvildze bija augstāka kapecitabīna + docetaksela kombinētās terapijas grupā (p=0,0126).
Greek: Καρδιοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: Kardiotoksicitāte (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή εαν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Εκτός των Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων Φαρμάκου που περιγράφθηκαν στους πίνακες 4 και 5, και βασίστηκαν σε ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων ασφάλειας από 7 κλινικές μελέτες, η εγκεφαλοπάθεια συσχετίστηκε με τη χρήση της καπεσιταβίνης σε μονοθεραπεία με επίπτωση μικρότερη από 0,1%.
Latvian: Papildu 4. un 5. tabulā minētām NBP un pamatojoties uz iepriekš minēto 7 klīnisko pētījumu drošuma datu apvienoto analīzi, encefalopātija tika saistīta arī ar kapecitabīna monoterapijas lietošanu ar biežumu mazāku par 0,1%.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου ταυτόχρονα με καπεσιταβίνη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για αλλαγές των παραμέτρων πήξης (PT ή INR) και να προσαρμόζεται αντίστοιχα η δόση του αντιπηκτικού τους.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus ar kapecitabīnu lieto kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantus, regulāri jāpārbauda, vai nav asinsreces rādītāju (PL vai INR) izmaiņas, un attiecīgi jāpielāgo antikoagulantu deva.
Greek: Καρδιοτοξικότητα: η θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη έχει συσχετιστεί με καρδιοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων εμφράγματος του μυοκαρδίου, στηθάγχης, αρρρυθμιών, καρδιογενούς σοκ, αιφνίδιου θανάτου και ηλεκτροκαρδιογραφικών αλλοιώσεων (συμπεριλαμβανομένων πολύ λίγων περιστατικών επιμήκυνσης QT).
Latvian: Fluorpirimidīna terapija izraisa kardiotoksiskas izpausmes, tostarp miokarda infarktu, stenokardiju, aritmijas, kardiogēnu šoku, pēkšņu nāvi un elektrokardiogrāfiskas pārmaiņas (tostarp ļoti retus QT intervāla pagarināšanās gadījumus).
Greek: Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ότι η δεξπανθενόλη είναι αποτελεσματική για την προφύλαξη από το σύνδρομο χειρός-ποδός σε ασθενείς υπό αγωγή με καπεσιταβίνη.
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka dekspantenols ir efektīvs plaukstu-pēdu sindroma profilakses līdzeklis ar kapecitabīna ārstētiem pacientiem.
Greek: Εάν λάβετε πολύ μεγαλύτερη ποσότητα καπεσιταβίνης από την κανονική, ενδέχεται να εμφανίσετε τις εξής παρενέργειες: ναυτία ή έμετος, διάρροια, φλεγμονή ή εξέλκωση του εντέρου ή του στόματος, πόνο ή αιμορραγία από το έντερο ή το στομάχι ή καταστολή του μυελού των οστών (μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων αίματος).
Latvian: Ja Jūs esat lietojis kapecitabīnu daudz vairāk nekā noteikts, Jums varētu būt sekojošas blakusparādības: slikta dūša vai vemšana, caureja, tievo zarnu vai mutes iekaisums vai čūlas, zarnu vai kuņģa sāpes vai asiņošana vai kaulu smadzeņu nomākums (noteikta veida asins šūnu skaita samazināšanās).
Greek: ΠΡΩΤΑΡΧΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967;
Latvian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Greek: Σε αυτή τη σύγκριση θεραπείας της υποομάδας, το XELOX με bevacizumab ήταν παρόμοιο συγκριτικά με το FOLFOX-4 με bevacizumab αναφορικά με την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (λόγος επικινδυνότητας: 1,01, 97,5% CI: 0,84- 1,22]).
Latvian: Šajā ārstēšanas apakšgrupu salīdzinājumā XELOX plus bevacizumabs dzīvildzes bez slimības progresēšanas ziņā izrādījās līdzvērtīgs kombinācijai FOLFOX-4 plus bevacizumabs (riska attiecība 1,01; 97,5 % TI 0,84 - 1,22]).
Greek: Τα αποτελέσματα για τη συνολική επιβίωση υποδεικνύουν ότι το XELOX είναι ισοδύναμο με το FOLFOX-4 αναφορικά με τη συνολική επιβίωση (βλ. πίνακα 7).
Latvian: Rezultāti liecina, ka kopējās dzīvildzes ziņā XELOX ir pielīdzināms FOLFOX-4 (skatīt 7. tabulu).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (sākotnējais kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Capecitabine SUN Δεν υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες όταν σταματήσει η αγωγή με Capecitabine SUN. Στην περίπτωση που χρησιμοποιείτε κουμαρινικά αντιπηκτικά (που περιέχουν π.χ. φαινπροκουμόνη), διακοπή του Capecitabine SUN μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού από το γιατρό σας.
Latvian: Gadījumā, ja Jūs lietojat kumarīna grupas antikoagulantus (piemēra, fenprokumonu saturošus), pārtraucot Capecitabine SUN terapiju, var būt nepieciešams, lai ārsts pielāgotu antikoagulantu devu.
Greek: Alu/Alu κυψέλες που περιέχουν 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: Alu/Alu blisteri satur 10 apvalkotās tabletes.
Greek: Δεν σημειώθηκαν σημαντικές διαφορές κατά την έκθεση σε άλλους μεταβολίτες (5´-DFCR, 5´-DFUR και 5-FU).
Latvian: Citu metabolītu gadījumā (5'-DFCR, 5'-DFUR un5'-FU) būtiskas atšķirības neparādījās.
Greek: Πιλοτικής μελέτες της καπεσιταβίνης περιλάμβαναν γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες μόνο εφόσον είχαν συμφωνήσει να χρησιμοποιήσουν μία αποδεκτή μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της μελέτης και για εύλογο χρονικό διάστημα στη συνέχεια.
Latvian: Kapecitabīna pivotālajos pētījumos tika iekļautas sievietes fertilā vecumā un vīrieši, bet tikai tad, ja viņi piekrita visa pētījuma garumā un pietiekami ilgi pēc pētījuma beigām izmantot pieņemamu kontracepcijas metodi.
Greek: 1250 mg/m2 την 14η ημέρα με χορήγηση μετά τη λήψη τροφής, οι κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax σε μg/ml) για την καπεσιταβίνη, το 5΄-DFCR, το 5-DFUR, το 5-FU και το FBAL ήταν 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 και 5.46 αντίστοιχα.
Latvian: kapecitabīna devu pēc ēdienreizes 14. dienā, kapecitabīna, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU un FBAL maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax, μg/ml) bija attiecīgi 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 un 5,46.
Greek: Μία ανάλυση δεδομένων ασφαλείας σε ασθενείς ≥60 ετών που έλαβαν μονοθεραπεία καπεσιταβίνης και μία ανάλυση ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη σε θεραπεία συνδυασμού με ντοσεταξέλη έδειξαν αύξηση στην επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζόμενων με τη θεραπεία βαθμών 3 και 4 και ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη θεραπεία σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς <60 ετών.
Latvian: Drošuma datu analīzes ≥60 gadus veciem pacientiem, kas ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju, un pacientiem, kas ārstēti ar kapecitabīna un docetaksela kombinētu terapiju, liecināja par palielinātu ar ārstēšanu saistītu 3. un 4. pakāpes blakusparādību un ar ārstēšanu saistītu nopietnu blakusparādību biežumu, salīdzinot ar < 60 gadus veciem pacientiem.
Greek: Υποστρώματα του κυτοχρώματος Ρ-450 2C9: Εκτός από τη βαρφαρίνη, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της καπεσιταβίνης και άλλων υποστρωμάτων του CYP2C9.
Latvian: Citohroma P-450 2C9 substrāti: Formāli zāļu mijiedarbības pētījumi par kapecitabīnu un citiem CYP 2C9 substrātiem, izņemot varfarīnu, nav veikti.
Greek: Η διάρροια βαθμού 2 σύμφωνα με τα κριτήρια συνήθους τοξικότητας κατά NCIC ορίζεται ως μία αύξηση της τάξης των 4-6 κενώσεων/ημέρα ή νυκτερινών κενώσεων, η διάρροια βαθμού 3 ως μία αύξηση της τάξης των 7-9 κενώσεων/ημέρα ή ακράτεια και δυσαπορρόφηση.
Latvian: Pēc KNVI KTK 2. pakāpes caurejai raksturīga biežāka vēdera izeja (4 - 6 reizes dienā) vai nakts laikā; 3. pakāpes caurejai - biežāka vēdera izeja (līdz 7-9 reizēm dienā) vai nesaturēšana un uztura uzsūkšanās traucējumi.
Greek: Η καπεσιταβίνη ενδείκνυται ως θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου σε συνδυασμό με σχήμα βασιζόμενο σε πλατίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Kapecitabīns ir indicēts progresējoša kuņģa vēža pirmās izvēles terapijai kombinācijā ar platīnu saturošiem līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι διαθέσιμα συγκριτικά δεδομένα για τη μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη στον κολοορθικό καρκίνο σε σύγκριση με σχήματα συνδυασμών πρώτης γραμμής.
Latvian: Pašreiz nav pieejami salīdzinoši dati par kapecitabīna monoterapiju un pirmās izvēles kombinētu terapiju kolorektāla vēža gadījumā.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: απουσία δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η χρήση της καπεσιταβίνης πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, ανεξαρτήτως εμφάνισης ή απουσίας ηπατικών μεταστάσεων.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kapecitabīna lietošanas laikā rūpīgi jānovēro pacienti ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, neatkarīgi no tā, vai noteiktas metastāzes aknās.
Greek: Οφθαλμολογικές επιπλοκές: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για οφθαλμολογικές επιπλοκές, όπως κερατίτιδα και διαταραχές του κερατοειδούς, ειδικά αν έχουν προηγούμενο ιστορικό οφθαλμικών διαταραχών.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro vai nerodas oftalmoloģiskas komplikācijas, kā piemēram keratīts un radzenes bojājumi, it īpaši, ja anamnēzē ir acu bojājumi.
Greek: Bevacizumab:δεν υπήρξε καμία κλινικά σημαντική επίδραση της bevacizumab στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της καπεσιταβίνης ή των μεταβολίτων της παρουσία οξαλιπλατίνας.
Latvian: Bevacizumabs: oksaliplatīna klātbūtnē netika konstatēta nekāda klīniski nozīmīga bevacizumaba ietekme uz kapecitabīna vai tā metabolītu farmakokinētikas raksturlielumiem.
Greek: Δεδομένα από μία τυχαιοποιημένη πολυκεντρική, μελέτη φάσης ΙΙΙ, στην οποία συγκρίθηκε η καπεσιταβίνη με το 5-FU και οξαλιπλατίνα έναντι σισπλατίνης σε ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο, υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου (REAL-2).
Latvian: Dati no randomizēta daudzcentru, III fāzes pētījuma, kas salīdzināja kapecitabīnu ar 5-FU un oksaliplatīnu ar cisplatīnu pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi, apstiprina kapecitabīna lietošanas nozīmi progresējoša kuņģa vēža pirmās izvēles terapijā (REAL-2).
Greek: Διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ITT
Latvian: Mediānā dzīvildze bez progresēšanas ITT
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Capecitabine SUN, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση της καπεσιταβίνης σε ασθενείς με όγκο του παχέος εντέρου, ο λόγος της συγκέντρωσης 5-FU σε όγκους παχέος εντέρου προς γειτονικούς ιστούς ήταν 3,2 (κυμάνθηκε από 0,9 σε 8,0).
Latvian: Pēc perorālas kapecitabīna lietošanas pacientiem ar kolorektālu vēzi 5-FU koncentrācijas attiecība vēža audos un apkārtējos audos bija 3,2 (0,98,0 robežās).
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου προστίθενται στην αντίστοιχη κατάταξη ανά συχνότητα σύμφωνα με τη συνολική επίπτωση από την ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων.
Latvian: NBP pievienota attiecīgajai biežuma grupai atbilstoši kopējai sastopamībai pēc apkopotām drošuma datu analīzēm.
Greek: 1000 mg/m2 από στόματος 2 φορές ημερησίως
Latvian: 2 h 1000 mg/m2 perorāli divreiz dienā
Greek: Οι υπολογισμοί της συνηθισμένης και μειωμένης δοσολογίας σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος για τις δόσεις έναρξης της καπεσιταβίνης των 1250 mg/m2 και 1000 mg/m2 παρέχονται στους πίνακες 1 και 2,
Latvian: Standarta un mazinātas devas aprēķini atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam kapecitabīna sākumdevām 1250 mg/m2 un 1000 mg/m2 ir sniegti attiecīgi 1. un 2. tabulās.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης, κατά τη διάρκεια μονοθεραπείας με καπεσιταβίνη.
Latvian: Kapecitabīna monoterapijas laikā sākumdeva nav jāpielāgo.
Greek: 120 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ένα τροποποιημένο σχήμα XELIRI με καπεσιταβίνη (800 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής), ιρινοτεκάνη (200 mg/m2 ως έγχυση 30 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3
Latvian: 120 pacientu tika randomizēti modificētas XELIRI shēmas un kapecitabīna (800 mg/m2 divreiz dienā divas nedēļas, kam sekoja 7 dienu pārtraukums), irinotekāna (200 mg/m2 30 minūtes ilgas infūzijas veidā 1. dienā un ik pēc
Greek: Η καπεσιταβίνη ενδείκνυται επίσης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού κατόπιν αποτυχίας ταξανών ή χημειοθεραπευτικού σχήματος που περιείχε ανθρακυκλίνη, ή σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνη.
Latvian: Kapecitabīns ir indicēts arī kā monoterapija lokalizēta progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai pēc neveiksmīgas ķīmijterapijas ar taksāniem un antraciklīnu saturošām ķīmijterapijas shēmām vai pacientiem, kam nav indicēta turpmāka antraciklīna terapija.
Greek: Στη θεραπεία πρώτης γραμμής η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία ήταν 5,8 μήνες (95%CI 5,1 - 6,2 μήνες) για τη μονοθεραπεία καπεσιταβίνης και 7,8 μήνες (95%CI 7,0-8,3 μήνες, p=0,0002) για το XELIRI.
Latvian: Pirmās izvēles terapijā vidējā dzīvildze bez progresēšanas terapiju saņēmušo pacientu populācijā bija 5,8 mēneši (95 % TI 5,16,2 mēneši) kapecitabīna monoterapijas gadījumā un 7,8 mēneši (95 % TI 7,0 - 8,3 mēneši; p=0,0002) XELIRI gadījumā.
Greek: Η καπεσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Kapecitabīns ir indicēts metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Η διάμεση τιμή της συνολικής επιβίωσης ήταν 10,9 μήνες στα περιέχοντα καπεσιταβίνη σχήματα και 9,6 μήνες στα περιέχοντα 5-FU.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze bija 10,9 mēneši ārstēšanas shēmai, kura balstās uz kapecitabīna lietošanu, un 9,6 mēneši ārstēšanas shēmai, kas balstās uz 5-FU lietošanu.
Greek: Η καπεσιταβίνη ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) μετά τη χειρουργική εκτομή (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Kapecitabīns ir indicēts adjuvantai terapijai pacientiem pēc III stadijas (C stadijas pēc Dukes) resnās zarnas vēža operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Διενεργήθηκε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού 505 ασθενών με κολοορθικό καρκίνο κατόπιν αγωγής με καπεσιταβίνη που έλαβαν δόση 1250 mg/m2 δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām Pēc 505 pacientu ar kolorektālu vēzi ārstēšanas, lietojot 1250 mg/m2 kapecitabīna divas reizes dienā, tika analizēta populācijas farmakokinētika.
Greek: Συνολικά 156 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με 5-FU (800 mg/m2 ημερησίως, με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση τις ημέρες 1 ως 5 κάθε 3 εβδομάδες) και σισπλατίνη (80 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών την ημέρα 1, κάθε 3 εβδομάδες).
Latvian: Kopumā 156 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar 5-FU (800 mg/m2 dienā, veicot infūziju 1. - 5. dienā ik pēc 3 nedēļām) un cisplatīnu (80 mg/m2 2 stundu ilgas infūzijas veidā
Greek: Η θεραπεία για τις οφθαλμικές διαταραχές θα πρέπει να ξεκινάει όπως αρμόζει κλινικά.
Latvian: Acu bojājumu ārstēšana jāveic klīniski izvērtējot gadījumu.
Greek: Αντ' αυτού, συνεχίστε το κανονικό δοσολογικό σχήμα και ελέγξτε το με το γιατρό σας.
Latvian: Turpiniet regulāri lietot zāles atbilstoši terapijas shēmai un paziņojiet par notikušo ārstam.
Greek: Παράμετρος: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου PPP ITT
Latvian: Rādītājs: dzīvildze bez slimības progresēšanas PPP ITT
Greek: Διάρροια: Ασθενείς με σοβαρή διάρροια θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να λαμβάνουν υγρά και αναπλήρωση ηλεκτρολυτών εάν αφυδατώνονται.
Latvian: Pacienti ar izteiktu caureju rūpīgi jānovēro un, ja rodas dehidratācija, jālieto šķidruma un elektrolītu aizstājterapija.
Greek: Όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών), εκδηλώθηκαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4 , συμπεριλαμβανομένων και αυτών που οδηγούν σε διακοπή, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
Latvian: Kapecitabīnu lietojot kombinācijā ar citām zālēm, gados vecākiem pacientiem (> 65 g.v.) radās vairāk 3. un 4. pakāpes blakusparādību nekā gados jaunākiem pacientiem, to vidū tādas, kuru dēļ lietošana bija jāpārtrauc.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία θα πρέπει να συμπεριελάμβανε μία ανθρακυκλίνη.
Latvian: Iepriekšējā terapijas shēmā pacientam jābūt saņēmušam antraciklīnu.
Greek: Πίνακας 3: Σχήμα μείωσης δόσης καπεσιταβίνης (κύκλος 3 εβδομάδων ή αδιάλλειπτη θεραπεία) Βαθμοί τοξικότητας* Μεταβολές δόσης κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου
Latvian: 3. tabula Kapecitabīna devas samazināšanas shēma (3 nedēļu ilgs cikls vai ilgstoša terapija) Toksicitātes pakāpes Devas maiņa ārstēšanas kursa laikā Devas pielāgošana jaunam ciklam/devai (% no sākumdevas)
Greek: Πώς να πάρετε το Capecitabine SUN
Latvian: Kā uzglabāt Capecitabine SUN
Greek: Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο υποστηρίζουν τη χορήγηση της καπεσιταβίνης για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου (ML17032).
Latvian: Daudzcentru, randomizēta, kontrolēta III fāzes klīniska pētījuma pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi dati apliecina kapecitabīna lietošanas nozīmi progresējoša kuņģa vēža (ML17032) pirmās izvēles terapijā.
Greek: Σύνδρομο χειρός-ποδός (hand-foot syndrome) (γνωστό επίσης και ως δερματική αντίδραση χειρός ποδός ή παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία ή ερύθημα των άκρων που προκαλείται από χημειοθεραπεία).
Latvian: Plaukstu - pēdu sindroms (ko sauc arī par plaukstu-pēdu ādas reakciju vai palmāri-plantāru eritrodizestēziju, vai ķīmijterapijas izraisītu pirkstu galu eritēmu).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai
Greek: Θεραπεία συνδυασμού για πρώτης γραμμής θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (ΝΟ16966) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα ή σε συνδυσμό με οξαλιπλατίνα και bevacizumab για θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου.
Latvian: Kombinēta terapija metastātiska kolorektāla vēža pirmās izvēles terapijā Daudzcentru, randomizēta, kontrolēta, III fāzes klīniskā pētījuma (NO16966) dati apstiprina kapecitabīna lietošanu kombinācijā ar oksaliplatīnu vai kombinācijā ar oksaliplatīnu un bevacizumabu metastātiska kolorektāla vēža pirmās izvēles terapijā.
Greek: Παράμετρος: Συνολική Επιβίωση PPP ITT *PPP= πληθυσμός ανά πρωτόκολλο;
Latvian: Rādītājs: kopējā dzīvildze PPP ITT *PPP=piemēroto pacientu populācija;
Greek: Η καπεσιταβίνη πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένους γιατρούς, οι οποίοι έχουν εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμάκων.
Latvian: Kapecitabīnu drīkst ordinēt tikai sertificēts ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Greek: Η συνολική αντικειμενική ανταπόκριση στο σύνολο του τυχαιοποιημένου πληθυσμού (αξιολόγηση ερευνητή) ήταν 25,7% (καπεσιταβίνη) έναντι 16,7% (σχήμα Mayo);
Latvian: Kopēja objektīva uzlabošanās visiem nejaušināti izvēlētiem pacientiem (pēc pētnieka vērtējuma) bija 25,7 % (lietojot kapecitabīnu) salīdzinot ar 16,7 % (Meijo shēma); p < 0,0002.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) περιλαμβάνουν: στένωση ή απόφραξη του δακρυϊκού πόρου (στένωση δακρυϊκού πόρου) ηπατική ανεπάρκεια φλεγμονή που οδηγεί σε δυσλειτουργία ή απόφραξη στην έκκριση της χολής (χολοστατική ηπατίτιδα) συγκεκριμένες αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (επιμήκυνση QT) ορισμένες μορφές αρρυθμίας (συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής μαρμαρυγής, κοιλιακή ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, και βραδυκαρδίας) φλεγμονή των ματιών που προκαλεί πόνο στα μάτια και ενδεχομένως προβλήματα όρασης φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί κόκκινες λεπιδωτές κηλίδες και οφείλεται σε μια ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) var būt: - asaru kanāla sašaurināšanās vai nosprostojums (asaru kanāla stenoze), - aknu mazspēja, - iekaisums, kas izraisa žults izvadīšanas disfunkciju vai nosprostojumu (holestātisks hepatīts), - specifiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarināšanās), - noteikta veida aritmija (arī kambaru fibrilācija, torsades de pointes un bradikardija), - acu iekaisums, kas izraisa to sāpes un, iespējams, redzes traucējumus, - ādas iekaisums, kas imūnās sistēmas darbības traucējumu dēļ izraisa sarkanus zvīņainus plankumus uz ādas.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες και/ή κλινικά σχετιζόμενες με την αγωγή ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (Adverse Drug Reactions ADRs) ήταν γαστρεντερικές διαταραχές (ιδιαίτερα διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, στοματίτιδα), σύνδρομο χειρός-ποδός (παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία) κόπωση, εξασθένηση, ανορεξία, καρδιοτοξικότητα, αυξημένη νεφρική δυσλειτουργία σε αυτούς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία και θρόμβωση/εμβολή.
Latvian: Visbiežāk novērotās un/vai klīniski nozīmīgās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās zāļu blakusparādības (NBP) bija kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (īpaši caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, stomatīts), plaukstu-pēdu sindroms (palmāri-plantāra eritrodizestēzija), nespēks, astēnija, anoreksija, kardiotoksicitāte, pastiprināti nieru darbības traucējumi pacientiem ar iepriekš traucētu nieru darbību un tromboze/embolija.