FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Relapsi 2 potilaalla 15:stä (HCV-RNA vahvistetusti ≥ 15 IU/ml hoidon jälkeen ennen SVR12aikaikkunaa tai sen aikana tutkittavilla, joiden HCV-RNA-arvo oli < 15 IU/ml viimeisellä havainnointikerralla vähintään 51 päivän hoidon yhteydessä).
Romanian: Calculat utilizând o aproximare normală la distribuția binomială b. 1 pacient a întrerupt tratamentul din cauza non-complianței c. Recădere la 2/15 pacienți (confirmată de valori ale ARN VHC ≥ 15 UI/ml după tratament, înainte sau în timpul ferestrei RVS12, la subiecții cu valori ale ARN VHC < 15 UI/ml la ultima evaluare, care au urmat tratament de cel puțin 51 zile).
Finnish: Pakkauksessa 56 tablettia (monipakkaus, joka sisältää neljä 14 tabletin sisäpakkausta).
Romanian: Ambalaj cu 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte 14 comprimate fiecare).
Finnish: Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) (ks. kohta
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică moderată până la severă (Child-Pugh B sau C) (vezi pct. 5.2).
Finnish: Vaiheen 3 maailmanlaajuiset monikeskustutkimukset, joissa arvioitiin dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Romanian: Studii de Fază 3, multicentrice, globale, realizate cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină (RBV).
Finnish: SVR12-prosentit olivat siis yhdenmukaisia tutkittavilla, joilla oli samanaikainen HCV/HIV-1-infektio, ja vaiheen 3 tutkimuksissa tutkittavilla, joilla oli pelkkä HCV-infektio.
Romanian: Procentele RVS12 la pacienții cu infecție concomitentă cu HCV/HIV-1 au fost prin urmare în concordanță cu procentele RVS12 din studiile clinice de Fază 3 efectuate la subiecți infectați doar cu
Finnish: Osassa 1b kaikki tutkittavat saivat dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria sekä ribaviriinia 12 viikon ajan.
Romanian: În Partea 1b, toți subiecții au utilizat dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu ribavirină timp de 12 săptămâni.
Finnish: Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa suoravaikutteisella virushoidolla.
Romanian: Persoanele cu diabet pot prezenta un control glicemic ameliorat, care poate duce la hipoglicemie simptomatică, după inițierea tratamentului antiviral cu acțiune directă pentru VHC.
Finnish: Dasabuviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jos loppuvaiheen munuaissairautta sairastava potilas on dialyysihoidolla (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de dasabuvir în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă sau cu boală renală în stadiul terminal care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 5.2).
Finnish: Yleiset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 de persoane
Finnish: SVR12, n/N (%) [95 % lv]
Romanian: RVS12, n/N (%) [95% IÎ] Rezultat pentru subiecții care nu au atins RVS12
Finnish: Dasabuviiri
Romanian: Dasabuvir
Finnish: GARNET - genotyyppi 1b, aiemmin hoitamattomat, ei kirroosia
Romanian: GARNET - Genotip 1b, fără tratament anterior, fără ciroză.
Finnish: 5 mg kertaannos
Romanian: 5 µg/ml.
Finnish: Dasabuviiri yhdessä ombitasviirin/paritapreviiri/ritonaviirin kanssa suurentaa rosuvastatiinialtistuksen todennäköisesti yli 3-kertaiseksi.
Romanian: Este de aşteptat ca administrarea concomitentă de rosuvastatină cu asocierea dasabuvir cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir să crească expunerea la rosuvastatină cu mai mult de 3 ori.
Finnish: Kliiniset tutkimukset tutkittavilla, joilla oli kompensoitunut kirroosi
Romanian: Studiul clinic la subiecții cu ciroză compensată
Finnish: Taulukko 16.
Romanian: Tabel 16.
Finnish: Samanaikaisesti annettavia lääkevalmisteita ja dasabuviiriyhdistelmähoidon kestoa koskevat suositukset ilmoitetaan taulukossa 1.
Romanian: Medicamentul(ele) administrat(e) în asociere și durata tratamentului recomandate pentru tratamentul concomitent cu dasabuvir sunt prezentate în Tabelul 1.
Finnish: Hoidonjälkeinen relapsi Muub a. Mukana ovat kaikki HCV-genotyypin 1 tutkittavat, jotka osallistuivat osaan 2, paitsi ryhmän G tutkittavat, jotka eivät saaneet suositusprotokollan mukaista hoitoa.
Romanian: Include toți subiecții HVC GT1 din Partea 2, cu excepția subiecților din brațul G care nu au utilizat tratamentul recomandat.
Finnish: Taulukossa 2 on ohjeet koskien mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhdistelmän annostelusuositukset.
Romanian: Vezi tabelul 2 pentru îndrumări referitor la potențialele interacțiuni între medicamente și recomandările privind schemele de tratament pentru dasabuvir administrat în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Dasabuviiri ei estä orgaanisten anionien kuljettajaa (OAT1) in vivo, eivätkä ne todennäköisesti estä orgaanisten kationien kuljettajia (OCT2), orgaanisten anionien kuljettajia (OAT3) eivätkä monilääkeja toksiinipoistajaproteiineja (MATE1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Romanian: Dasabuvir, in vivo, nu inhibă transportorul de anioni organici (OAT1) și se aşteaptă să nu inhibe nici transportorii de cationi organici (OCT2), transportorii de anioni organici (OAT3) sau proteinele de extruzie a toxinelor şi a mai multor medicamente (MATE1 și MATE2K) la concentrații relevante clinic; prin urmare, dasabuvir nu influențează transportul medicamentelor de către aceste proteine.
Finnish: Useimmilla tutkittavilla aloitusannos oli 600800 mg, ja useimmilla tutkittavilla annos oli 600-800 mg/vrk myös hoidon lopussa.
Romanian: Doza de ribavirină a fost stabilită individual și a fost la aprecierea investigatorului, majoritatea subiecților utilizând ca doză inițială doze de la 600 până la 800 mg și majoritatea subiecților utilizând doze de la 600 până la 800 mg pe zi la sfârșitul tratamentului.
Finnish: Yleiset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä anemia (veren punasolumäärän pieneneminen)
Romanian: • Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge)
Finnish: Tel: +39 06 928921
Romanian: AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
Finnish: Dasabuviirin anto ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa tai ilman saattaa pienentää altistusta CYP2C19-välitteisesti metaboloituville lääkevalmisteille (esim. lansopratsoli, esomepratsoli, Smefenytoiini).
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2C19 Administrarea dasabuvir în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir poate duce la scăderi ale expunerilor la medicamente metabolizate de CYP2C19 (de exemplu, lansoprazol, esomeprazol, s-mefenitoină), fapt ce poate necesita ajustarea dozei/monitorizare clinică.
Finnish: Lopinaviiria/ritonaviiria 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa tai 800/200 mg kerran vuorokaudessa on vastaaiheinen yhdessä dasabuviirin ja ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin kanssa paritapreviirialtistusten suurenemisen takia (ks. ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin valmisteyhteenveto).
Romanian: mg de două ori pe zi sau în doză 800/200 mg o dată pe zi concomitent cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritapre vir/ritonavir din cauza creșterii expunerilor la paritaprevir (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ombitasvir/ paritaprevir/ritonavi r).
Finnish: Ribaviriiniannoksen muuttamisen vaikutus pitkäkestoisen virologisen vasteen todennäköisyyteen Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa ribaviriiniannosta ei tarvinnut muuttaa hoidon aikana 91,5 %:lla tutkittavista.
Romanian: În studiile clinice de Fază 3, 91,5% dintre subiecți nu au necesitat ajustări ale dozei de ribavirină în timpul tratamentului.
Finnish: Huom. dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriannokset olivat: ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 150 mg, ritonaviiri 100 mg, kerran vuorokaudessa ja dasabuviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, o dată pe zi și dasabuvir 400 mg de două ori pe zi sau 250 mg de două ori pe zi.
Finnish: Dasabuviirin kanssa ei saa käyttää samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat voimakkaita CYP2C8:n estäjiä, sillä nämä saattavat suurentaa dasabuviirin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici ai CYP2C8 pot să crească concentrațiile plasmatice de dasabuvir și nu trebuie administrate concomitent cu dasabuvir (vezi punctul 4.5).
Finnish: Entsyymiä indusoivia lääkevalmisteita:
Romanian: Inductori enzimatici:
Finnish: Mekanismi: Apalutamidin, entsalutamidin tai mitotaanin aiheuttama CYP3A4induktio.
Romanian: Mitotan Mecanism: Inducerea CYP3A4 de către apalutamidă, enzalutamidă sau mitotan.
Finnish: Anemiahaittatapahtumia ei havaittu niillä 18 tutkittavalla, joilla oli genotyypin 1b infektio ja jotka eivät käyttäneet ribaviriinia.
Romanian: La cei 18 subiecți infectați cu GT1b, la care nu s-a administrat ribavirină, nu s-au observat cazuri de anemie ca reacții adverse.
Finnish: Dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriresistenssiin liittyvän substituution sisältävän viruksen ilmaantumisen tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta tulevaan hoitoon ei tunneta.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței virusului care conține substituțiile asociate cu rezistența la asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir în cursul tratamentelor viitoare.
Finnish: ombitasviiri paritapreviir i
Romanian: ombitasvi r paritaprev ir
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili siirteen saaneilla, (immunosuppressanttilääkevalmisteiden lisäksi) dasabuviiria, ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja ribaviriinia käyttäneillä HCV-potilailla oli samankaltainen kuin vaiheen 3 tutkimuksissa dasabuviiria, ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja ribaviriinia käyttäneillä tutkittavilla.
Romanian: Profilul general de siguranță la pacienții cu transplant hepatic, infectați cu VHC, cărora li s-a administrat dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină (în plus față de medicamentele imunosupresoare deja administrate) a fost similar cu cel observat la subiecții tratați cu dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină în studiile clinice de fază 3, deși unele reacții adverse au apărut cu o frecvență mai mare.
Finnish: Taulukko 13.
Romanian: Tabel 13.
Finnish: On huomioitava, että atatsanaviiri on otettava ilman ritonaviiria, sillä ritonaviiri (100 mg kerran vuorokaudessa) sisältyy kiinteäannoksiseen ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri-yhdistelmävalmisteeseen.
Romanian: Trebuie menționat faptul că atazanavir trebuie administrat fără ritonavir, deoarece doza de ritonavir 100 mg o dată pe zi este asigurată, ca parte a combinației fixe ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Havaittu yhdistelmänä HCV-genotyypin 1b infektiopotilailla.
Romanian: Observate în combinație la subiecții infectați cu genotip 1.
Finnish: Sirolimuusin käyttöä samanaikaisesti dasabuviirin +
Romanian: Rifampicină dasabuvir +
Finnish: Kenelläkään HCV-genotyypin 1b infektiopotilaista ei ollut hoidonaikaista virologista epäonnistumista.
Romanian: Niciun subiect cu infecție VHC genotip 1b nu a avut eșec virologic în timpul tratamentului și un subiect cu infecție VHC genotip 1 a avut recădere.
Finnish: Jos ribaviriinia käytetään yhdessä dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa, ribaviriinin raskaudenaikaisen käytön vasta-aiheet ovat voimassa (ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Romanian: Dacă ribavirina este administrată concomitent cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se aplică contraindicațiile privind folosirea ribavirinei în timpul sarcinii (vezi și Rezumatul Caracteristicilor produsului la ribavirină).
Finnish: Tutkittavat, joiden HCV-genotyyppi oli 4, saivat ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja ribaviriinia 12 tai 24 viikon ajan.
Romanian: Subiecții cu HCV GT4 au utilizat ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu ribavirină timp de 12 sau 24 săptămâni.
Finnish: Suositeltu darunaviiriannos on 800 mg kerran vuorokaudessa, ilman ritonaviiria, annosteltuna samanaikaisesti ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin + dasabuviirin kanssa (ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviirivalmisteen ritonaviiriannos tehostaa darunaviirin farmakokinetiikkaa).
Romanian: 800 mg o dată pe zi, fără utilizare de ritonavir, atunci când este administrat în același timp cu asocierea ombitasvir/paritapre vir/ritonavir + dasabuvir (doza de ritonavir prezentă în combinaţia ombitasvir/paritapre vir/ritonavir va acționa ca potențator farmacocinetic pentru darunavir).
Finnish: dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ilman ribaviriinia 12 viikon ajan Satunnaistettuja ja hoitoa saaneita potilaita oli 60.
Romanian: dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fără ribavirină timp de 12 săptămâni 60 pacienţi au fost randomizaţi şi trataţi, 60/60 (100%) au atins RVS 12.
Finnish: ANTIBIOOTIT (SYSTEEMINEN ANTO) Sulfametoksatsoli, trimetopriimi
Romanian: Sulfametoxa zol, trimetoprim
Finnish: Mekanismi: tuntematon paritapreviiri /ritonaviiri ombitasviiri paritapreviirin/ ritonaviirin + dasabuviirin kanssa ei suositella potilaille, joilla on voimakas proteaasinestäjäresistenssi.
Romanian: Nu se recomandă asocierea darunavir cu ombitasvir/paritapre vir/ritonavir + dasabuvir la pacienții cu rezistență extensivă la IP.
Finnish: Tel: +421 2 5050 0777
Romanian: AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Finnish: dasabuviiri atatsanaviiri
Romanian: trimetopri m dasabuvir
Finnish: CYP2C8-entsyymiä estävät lääkeaineet
Romanian: Medicamente care inhibă CYP2C8
Finnish: Jos statiinihoito on tarpeen hoitojakson aikana, pravastatiini- tai rosuvastatiiniannos voidaan vaihtaa pienempään.
Romanian: este posibilă ajustarea dozelor, cu trecere la o doză mai mică de pravastatină sau rosuvastatină.
Finnish: Haittavaikutukset Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytössä ribaviriinin kanssa tai ilman:
Romanian: Reacții adverse la administrarea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără ribavirină:
Finnish: 50 mg kerran vuorokaudessa
Romanian: 50 mg o dată pe zi
Finnish: Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsi
Romanian: Eșec virologic în timpul tratamentului Recădere după tratament
Finnish: Hydrokodoni (kiinteäannoksinen hydrokodoni /parasetamoli)
Romanian: Paracetamol (administrat sub formă de combinaţie fixă hidrocodonă/
Finnish: Asetelma:
Romanian: Notă:
Finnish: Sirolimuusin annos oli 2 mg pelkkää sirolimuusia käytettäessä ja 0,5 mg, jos samanaikaisesti annettiin dasabuviiria + ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria.
Romanian: Doza de 2 mg sirolimus a fost administrată singură, doza de 0,5 mg a fost administrată concomitent cu dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: 5 päivän kuluttua dasabuviiri- + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon päättymisestä otetaan jälleen käyttöön sama sirolimuusiannos ja sirolimuusin antotiheys kuin ennen dasabuviiri- + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon aloittamista.
Romanian: La 5 zile după terminarea tratamentului cu dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavi, trebuie reluate doza și frecvența administrării dozei de sirolimus de dinainte de inițierea tratamentului cu dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir, concomitent cu monitorizarea de rutină a concentrațiilor sanguine ale sirolimus.
Finnish: Dasabuviiri ei ollut karsinogeeninen 6 kk:n tutkimuksessa siirtogeenisellä hiirellä suurimmallakaan tutkitulla annoksella (2 g/kg/vrk), jonka aiheuttamat dasabuviirin AUC-altistukset olivat noin 19kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisellä, kun käytössä on suositeltu 500 mg annos (250 mg kahdesti vuorokaudessa).
Romanian: Dasabuvir nu a fost carcinogen într-un studiu derulat la șoareci transgenici, cu o durată de șase luni, până la cea mai mare doză testată (2g/kg şi zi), având ca rezultat expuneri la ASC pentru dasabuvir de aproximativ de 19 ori mai mari decât expunerile obţinute la om la doza clinică recomandată de
Finnish: tenofoviiri dasabuviiri ombitasviiri paritapreviir i HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT dasabuviiri
Romanian: INHIBITOR DE REDUCTAZĂ HMG CoA
Finnish: 25 mg kerran vuorokaudessa dasabuviiri ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviiri
Romanian: Rilpivirină2 25 mg o dată pe zi administrat dimineața cu alimente dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir rilpivirină
Finnish: Toisessa avoimessa vaiheen 3b tutkimuksessa arvioitiin 12 viikon ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoitoa ilman dasabuviirihoitoa tai sen kanssa, ilman ribaviriinia, aiemmin hoitamattomilla ei-kirroosipotilailla, joiden genotyyppi oli 1a tai 4 ja kroonisen munuaistaudin aste 4 tai 5 (Ruby II).
Romanian: Într-un alt studiu deschis, de fază 3b, în care s-a evaluat timp de 12 săptămâni tratamentul cu ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, cu sau fără dasabuvir și fără RBV la pacienți fără ciroză, infectați cu genotipul GT1a, netratați anterior și pacienți infectați cu genotipul GT4 cu BRC stadiul 4 sau 5 (Ruby II), procentul RVS12 a fost de 94,4% (17/18), niciun subiect nu a avut eșec sau recădere virologică la tratament.
Finnish: SVR12 aiemmin hoitamattomilla HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla SAPPHIREI-tutkimuksessa
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați cu genotipul 1, fără tratament anterior, în studiul SAPPHIRE-I
Finnish: 4-24 mg/16 mg kerran vuorokaudessa8
Romanian: 4-24 mg/1-6
Finnish: Dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviir i/ritonaviiri voi nostaa dabigatraanieteksilaattipitoisuuksia.
Romanian: Se aşteaptă: ↑ dabigatran etexilat dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir pot crește concentrațiile plasmatice ale dabigatran etexilat.
Finnish: Ei oleellinen Hydrokodoniannoksen puolittamista ja/tai kliinistä seurantaa on harkittava, kun dasabuviiria + ombitasviiria/paritaprevii ria/ritonaviiria käytetään samanaikaisesti.
Romanian: NA Trebuie luate în considerare o scădere a dozei de hidrocodonă cu 50% şi/sau monitorizare clinică atunci când se administrează concomitent cu dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir.
Finnish: Dasabuviirin käytöstä raskaana oleville naisille on vain hyvin vähän tietoja.
Romanian: Sarcina Nu există date sau există date limitate privind utilizarea dasabuvir la gravide.
Finnish: Tarkemmat annostelu- ja seurantaohjeet, ks. takrolimuusin tai sirolimuusin valmisteyhteenveto.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului tacrolimus sau sirolimus.
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (E 1203) Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli (3350) Talkki (E 553b) Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Musta rautaoksidi (E 172)
Romanian: Poli(alcool vinilic) (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol (3350) Talc (E553b)
Finnish: Sirolimuusiannosta ja/tai sirolimuusin antotiheyttä muutetaan tarpeen mukaan.
Romanian: Doza și/sau frecvența administrării dozei de sirolimus trebuie ajustată în funcție de necesități.
Finnish: Ribaviriinin kanssa tai ilman annettavaa dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoitoa koskevien kliinisten tutkimusten poolatussa analyysissä seerumin ALAT-arvo oli tasolla > 5 x viitealueen yläraja (ULN) 1 %:lla tutkittavista hoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Creșteri ale valorilor serice ale TGP Într-o analiză cumulată a studiilor clinice cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu și fără administrare concomitentă de ribavirină, 1% dintre subiecți au avut după inițierea tratamentului, valori serice ale TGP mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale (LSN).
Finnish: Ryhmä A: dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini Ryhmä B: dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri
Romanian: Brațul A: dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Brațul B: dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Finnish: Dasabuviirin turvallisuus ja teho on varmistettu yhdistelmänä ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman.
Romanian: Siguranța și eficacitatea dasabuvir au fost stabilite atunci când se utilizează în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.
Finnish: 800/160 mg kahdesti vuorokaudessa
Romanian: 800/160 mg de două ori pe zi Mecanism:
Finnish: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Romanian: Tel.: +36 1 455 8600
Finnish: ↑ levotyroksiini
Romanian: Levotiroxină
Finnish: Raskauden välttämiseksi naispotilailla ja miespotilaiden naispuolisilla kumppaneilla on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun dasabuviiria käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa (ks. kohta 4.6 ja lisätiedot ribaviriinin valmisteyhteenvedosta).
Romanian: Atunci când dasabuvir se administrează concomitent cu ribavirina, pacientele şi partenerii acestora trebuie să ia măsuri de precauţie maximă pentru a se evita sarcina, vezi pct. 4.6 şi pentru informații suplimentare vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Finnish: Ombitasviirin/paritaprevi irin/ritonaviirin sisältämä ritonaviiriannos tehostaa atatsanaviirin farmakokinetiikkaa.
Romanian: Doza de ritonavir prezentă în combinaţia ombitasvir/paritapre vir/ritonavir va acționa ca potențator farmacocinetic pentru atazanavir.
Finnish: България АбВи ЕООД
Romanian: АбВи ЕООД Тел.:
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 305) mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 19-70), 65,2 % oli miehiä, 11,8 % oli mustaihoisia, 20,7 %:lla oli anamneesissa masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, 86,6 %:lla HCV-RNA-lähtöarvo oli vähintään 800 000 IU/ml, 18,4 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 17,7 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
Romanian: Vârsta mediană a subiecților tratați (N=305) a fost de 54 ani (interval: de la 19 la 70); 65,2% au fost bărbați; 11,8% aparţineau rasei negre; 20,7% au avut depresie sau tulburare bipolară în antecedente; 86,6% au prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 UI/mL; 18,4% au avut fibroză portală (F2) și 17,7% au avut fibroză în punte (F3).
Finnish: Trombosyyttiarvo lähtötilanteessa, mediaani (× 109/l) < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Romanian: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Finnish: Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Romanian: Interacțiuni farmacocinetice
Finnish: Hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä • väsymys
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Finnish: TURQUOISE-III: aiemmin hoitamattomat tai aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, joilla oli kompensoitunut kirroosi
Romanian: TURQUOISE-III: subiecți fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN + RBV, cu ciroză compensată
Finnish: 0,75 mg kerta-annos
Romanian: 0,75 mg doză unică
Finnish: Exviera dasabuviiri
Romanian: Exviera dasabuvir
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Exvieraa varten 15. tammikuuta 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Exviera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Exvieran käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Exviera.
Finnish: Exvieraa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Exviera sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Exvierasta
Romanian: Alte informații despre Exviera
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla 8, 12 tai 24 viikon ajan.
Romanian: Exviera este disponibil sub formă de comprimate de 250 mg, iar doza recomandată este de două comprimate pe zi, unul dimineața și unul seara, timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Exvieran turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Exviera?
Finnish: Miksi Exviera on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Exviera?