FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf die Art und Dauer der Anwendung von Kapseln und Tabletten bei Patienten mit Schluckbeschwerden vereinbarte der CHMP auf der Grundlage der In-vivo- (Bioäquivalenz) als auch der In-vitro-Studien über die Aufnahme in Form von dispergierten/suspendierten Tabletten/Granula der Darreichungsformen zum Einnehmen, dass die Kapseln geöffnet und der Inhalt geschluckt werden können.
Slovak: Pokiaľ ide o spôsob podávania kapsúl a tabliet v prípade pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním, výbor CHMP súhlasil s tým, že kapsula sa môže otvoriť a jej obsah prehltnúť, a to na základe štúdií (bioekvivalencie) in vivo a tiež štúdií in vitro skúmajúcich užívanie dispergovaných/suspendovaných tabliet/granúl perorálnych liekových foriem.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen - alle Formulierungen
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie - všetky zmesi
German: Laut SPC zeigen die Erfahrungen bezüglich der Sicherheit aus klinischen Studien für die Tabletten- und Kapselformulierung, dass das Nebenwirkungsprofil bei Kindern unter 16 Jahren generell mit demjenigen bei Erwachsenen im Rahmen der Kurz- und Langzeitbehandlung übereinstimmt.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa uvádza, že skúsenosti s bezpečnosťou v rámci klinických skúšok skúmajúcich tablety a kapsuly dokazujú, že profil nežiaducich udalostí v prípade detí do 16 rokov je zvyčajne rovnaký ako v prípade dospelých, ktorí boli liečení krátkodobo aj dlhodobo, a že nie sú dostupné dlhodobé údaje o účinkoch lieku na dospievanie a rast.
German: Konnten nach vierwöchiger Behandlung mit 20 mg täglich die Symptome nicht eingedämmt werden, sind weitere Untersuchungen empfehlenswert.
Slovak: Ak sa kontrola symptómov nedosiahla po štyroch týždňoch liečby pri dávke 20 mg denne, odporúča sa skúšať ďalej.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass nicht verschreibungspflichtiges Omeprazol ein geeignetes Arzneimittel zur Linderung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen unter der Voraussetzung darstellt, dass der Patient die Dosierungsempfehlungen und Hinweise zur korrekten Anwendung beachtet, die in der SPC und in der Packungsbeilage aufgeführt sind.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že omeprazol je vhodný liek na zmiernenie pálenia záhy a kyslej regurgitácie v podmienkach voľnopredajného lieku za predpokladu, že pacient dodržiava odporúčané dávkovanie a liek používa správne, ako sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov.
German: Es wurde eine Information über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung bei einer Behandlungsdauer von mehr als einem Jahr aufgenommen, und Patienten mit rezidivierender Symptomatik wie Magenverstimmung oder Sodbrennen über längere Zeit sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen.
Slovak: Bola pridaná informácia o potrebe pravidelného dohľadu pri prekročení doby liečby jeden rok a o tom, že pacienti s dlhodobými rekurentnými symptómami nedostatočného trávenia alebo pálenia záhy by mali pravidelne navštevovať lekára, najmä pacienti starší ako 55 rokov, pretože stúpajúci vek je rizikovým faktorom vzniku žalúdočných porúch.
German: Darüber hinaus enthält die SPC auch Orientierungshilfen zu Dosisanpassungen und praktische Empfehlungen zur Verabreichung der Formulierungen.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku tiež poskytuje usmernenie pre úpravy dávok a praktické rady o podávaní týchto zmesí.
German: h) „Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms" Die Indikation zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms ist bereits in der gesamten EU harmonisiert, und der CHMP stufte die Indikation als genehmigungsfähig ein.
Slovak: Indikácia pre liečbu Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu je už harmonizovaná v celej EÚ a výbor CHMP túto indikáciu považoval za vhodnú na schválenie.
German: • Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit;
Slovak: • liečba symptomatického gastroezofágového refluxu,
German: Ein Hinweis in Bezug auf eine potenziell gesteigerte oder verminderte Wirkstoffaufnahme aufgrund einer verminderten intragastrischen Azidität im Falle von Substanzen, deren Adsorption vom intragastrischen pH-Wert abhängig ist, wurde aufgenommen.
Slovak: Pridal sa výrok o potenciálne zvýšenej alebo zníženej absorpcii účinných látok a absorpcii závislej od pH žalúdka v dôsledku zníženej vnútrožalúdočnej kyslosti.
German: In Bezug auf die Wechselwirkungen mit Clopidogrel sollten Patienten entsprechend der Empfehlung für die verschreibungspflichtigen Darreichungsformen ihren Arzt oder Apotheker insbesondere über eine etwaige Einnahme von Clopidogrel in Kenntnis setzen.
Slovak: Pokiaľ ide o interakciu s klopidogrelom, ak pacienti užívajú klopidogrel, mali by o tom informovať svojho lekára alebo lekárnika v súlade s odporúčaním pre liek výlučne na lekársky predpis.
German: Abschnitt 4.1 - Therapeutische Anwendungsgebiete bei pädiatrischen Patienten - Kapseln und Tabletten
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie v prípade pediatrických pacientov - kapsuly a tablety
German: Darüber hinaus wird in der SPC auch darauf hingewiesen, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis der Omeprazolbehandlung in der Erhaltungsphase immer wieder neu beurteilt werden sollte und die Patienten regelmäßig zu überwachen sind.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa tiež uvádza, že pomer prínosu a rizika liečby omeprazolom v podmienkach udržiavacej liečby by sa mal neustále prehodnocovať a že pacienti by mali byť pod pravidelným dohľadom, najmä keď sa prekročí doba liečby 1 rok.
German: Da manche Patienten bereits auf 10 mg täglich angemessen ansprechen, ist im Einzelfall eine Dosisanpassung in Erwägung zu ziehen.
Slovak: Pacienti môžu adekvátne reagovať aj na dávku 10 mg denne, a preto treba zvážiť individuálnu úpravu dávky.
German: Eine Diagnosestellung bei GERD wird dadurch ermöglicht, dass die Symptome entsprechend auf einen Säurehemmer ansprechen und bei Absetzen des Wirkstoffs wieder auftreten.
Slovak: Diagnózu ochorenia GERD umožňujú symptómy, ktoré adekvátne reagujú na lieky potláčajúce tvorbu kyseliny a vracajú sa po prerušení liečby.
German: Dabei wurden das Alter des Patienten (≥ 1 Lebensjahr, ≥ 2 Jahre sowie Kinder über 4 Jahren und Jugendliche) und das Gewicht berücksichtigt.
Slovak: 2 roky a deti staršie ako 4 roky a dospievajúci) a ich hmotnosť.
German: Laut CHMP wurden unter der Anwendung von Losec - obwohl Auswirkungen des Mittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eher unwahrscheinlich sindSchwindel und Sehstörungen beobachtet, und Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.
Slovak: Časť 4.7: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje - všetky zmesi Výbor CHMP poznamenal, že hoci liek Losec pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, pri užívaní lieku Losec sa pozorovali závraty a poruchy zraku, a uviedol, že pacienti, ktorí majú tieto nežiaduce reakcie na liek, by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
German: Gilt eine gleichzeitige Verabreichung als unverzichtbar, wird eine engmaschige klinische Überwachung sowie eine Erhöhung der Dosis des antiretroviralen Arzneimittels empfohlen, da es bei einer gleichzeitigen Verabreichung mit Omeprazol zu einer Senkung der Plasmaspiegel von Nelfinavir bzw. Atazanavir kommt.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa preto uvádza, že súbežné podávanie atazanaviru a nelfinaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča a ak sa súbežné podávanie považuje za nevyhnutné, odporúča sa pozorné klinické sledovanie spolu so zvýšením dávky antiretrovírusového lieku, lebo v prípade súbežného podávania s omeprazolom sa znižujú plazmatické hladiny nelfinaviru a atazanaviru.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass das vermehrte Auftreten gastrointestinaler bakterieller Infektionen aufgrund einer verminderten intragastrischen Azidität in der SPC Erwähnung finden sollte.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v súhrne charakteristických vlastností lieku by sa mal spomenúť zvýšený výskyt gastrointestinálnych bakteriálnych infekcií zapríčinených zníženou kyslosťou žalúdka.
German: • Prävention von NSAR-assoziiertem Magenulkus und Ulcus duodeni bei Risikopatienten;
Slovak: • prevencia žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s nesteroidnými protizápalovými liekmi v prípade rizikových pacientov,
German: Diese Behandlungsschemata basieren auf dokumentierten Daten und werden derzeit als die wirksamsten Kombinationen bestätigt.
Slovak: Tieto terapie sú založené na uznávaných údajoch a v súčasnosti sú potvrdené ako najúčinnejšie kombinácie umožňujúce liečebné alternatívy podľa miestnych potrieb a klinickej praxe.
German: Auf der Grundlage der europäischen Leitlinien und Literatur sowie aufgrund des Fehlens überzeugender Studien bezüglich dieser Indikation wurden diese Indikation sowie die damit verbundenen Dosierungsempfehlungen aus der vorgeschlagenen harmonisierten SPC gestrichen.
Slovak: Táto indikácia a súvisiace dávkovanie sa z navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku odstránili na základe európskych usmernení a vedeckej literatúry, ako aj z dôvodu nedostatku presvedčivých štúdií relevantných pre túto indikáciu.
German: Laut CHMP lassen die vorliegenden Daten keinen Schluss dahingehend zu, ob Patienten, die ausschließlich an Erosionen leiden, von der Behandlung mit PPI profitieren.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje neumožňujú vyvodiť záver o tom, či je pre pacientov so samotnými eróziami prínosom liečba pomocou inhibítorov PPI.
German: In diesem Abschnitt sind die ermittelten oder mutmaßlichen Nebenwirkungen aufgeführt.
Slovak: V tejto časti sa uvádzajú zistené nežiaduce reakcie na liek alebo podozrenie na takéto reakcie.
German: ANHANG II
Slovak: PREDPIS
German: Abschnitt 4.1 - Therapeutische Anwendungsgebiete bei Erwachsenen - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie v prípade dospelých - prášok na injekciu a prášok na infúziu
German: Zur Prävention eines Ulcus-duodeni-Rezidivs bei H.-pylori-negativen Patienten, oder wenn eine Eradikation von H. pylori nicht möglich ist, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka na prevenciu relapsu dvanástnikového vredu v prípade pacientov s ochorením nesúvisiacim s mikroorganizmom H. pylori alebo v prípade, že likvidácia H. pylori nie je možná, je 20 mg raz denne.
German: Die Wechselwirkungen mit Tacrolimus und Phenytoin sind weiterhin aufgeführt, und eine Überwachung wurde empfohlen.
Slovak: Interakcia s takrolimom a fenytoínom sa zachovala a odporučilo sa sledovanie, ale interakcia s metotrexátom sa považovala za neodôvodnenú.
German: Zur Langzeitbehandlung von Patienten mit abgeheilter Refluxösophagitis beträgt die empfohlene Dosis 10 mg einmal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dlhodobú starostlivosť o pacientov s vyliečenou refluxnou ezofagitídou je 10 mg raz denne.
German: Die am weitesten verbreitete und wirksamste Behandlung bei peptischer Ösophagitis oder symptomatischer GERD besteht darin, die Magensäuresekretion mit Hilfe von H2-Blockern oder einem PPI zu verringern.
Slovak: Najčastejšia a účinná liečba peptickej ezofagitídy alebo symptomatického ochorenia GERD zahŕňa zníženie vylučovania žalúdočnej kyseliny, a to buď pomocou blokátorov H2, alebo pomocou inhibítora PPI, a preto výbor CHMP považoval túto indikáciu za vhodnú na schválenie.
German: Bei Patienten mit schwerer Ösophagitis ist eine Dosis von 40 mg einmal täglich empfehlenswert, und eine Heilung wird in der Regel innerhalb von acht Wochen erreicht.
Slovak: V prípade pacientov so závažnou ezofagitídou sa odporúča dávka 40 mg raz denne a uzdravenie sa zvyčajne dosiahne do ôsmich týždňov.
German: Abschnitt 4.1 - Therapeutische Anwendungsgebiete bei Erwachsenen - Kapseln und Tabletten
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie v prípade dospelých - kapsuly a tablety
German: Die Behandlung der Refluxösophagitis umfasst eine Verringerung des Säureaufkommens, und PPI gelten derzeit als das wirksamste Mittel bei Refluxösophagitis.
Slovak: Liečba refluxnej ezofagitídy zahŕňa zníženie vylučovania kyseliny a za najúčinnejšiu liečbu refluxnej ezofagitídy sa v súčasnosti považujú inhibítory PPI a výbor CHMP preto považoval za vhodné schváliť túto indikáciu.
German: • Prävention von Magenulkusrezidiven;
Slovak: • prevencia relapsu žalúdočných vredov,
German: - Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage;
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
German: Laut CHMP wird durch die Literatur und Langzeit-Anwendungsbeobachtungen ebenso ausreichend belegt, dass die Anwendung von Omeprazol 20 mg über 14 Tage unbedenklich ist.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že literatúra a dlhodobé skúsenosti z obdobia po uvedení lieku na trh poskytujú dostatočný dôkaz, že omeprazol v dávke 20 mg denne predstavuje bezpečné dávkovanie počas 14 dní.
German: e) „Behandlung von NSAR-assoziiertem Magenulkus und Ulcus duodeni" und „Prävention von NSAR-assoziiertem Magenulkus und Ulcus duodeni bei Risikopatienten" Im Hinblick auf die Prävention von Magenulkus, Ulcus duodeni oder gastroduodenalen Erosionen im Zusammenhang mit nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) bei Risikopatienten stellt die Prävention einer Ulkusbildung bei Risikopatienten, die NSAR anwenden, in Anbetracht der hohen und steigenden Inzidenz eine angemessene Vorgehensweise dar.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu žalúdočných vredov súvisiacich s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID), dvanástnikových vredov alebo žalúdočno-dvanástnikových erózií v prípade rizikových pacientov, o prevenciu tvorby vredov v prípade rizikových používateľov nesteroidných protizápalových liekov, je odôvodnená vzhľadom na vysoký a stúpajúci výskyt.
German: f) „In Kombination mit geeigneten Antibiotika zur Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) bei peptischem Ulkus"
Slovak: „Likvidácia mikroorganizmu Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinácii s príslušnými antibiotikami v prípade peptických vredov"
German: In diesem wird angegeben, dass im Rahmen der klinischen Studien zu hohe Dosierungen nicht zu dosisbedingten Nebenwirkungen geführt haben.
Slovak: Pre infúznu a injekčnú formu bolo pridané ďalšie znenie o tom, že nadmerné dávky podľa klinických štúdií neviedli k žiadnym nežiaducim reakciám súvisiacim s dávkou.
German: Refluxkrankheit.
Slovak: „Liek
German: Die Indikation und die damit verbundenen Dosierungsempfehlungen wurden aus der harmonisierten SPC gestrichen.
Slovak: Táto indikácia a súvisiace dávkovanie sa odstránili z harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
German: Eine präventive Behandlung von Ulzera wird derzeit regelmäßig bei einer beträchtlichen Zahl von Patienten unter NSAR eingeleitet, und die überlegene Wirksamkeit von PPI gegenüber H2-Antagonisten bezüglich der Heilung von NSAR-bedingten Gastroduodenalulzera in den Fällen, in denen NSAR unverzichtbar sind, wurde nachgewiesen.
Slovak: Prevencia vredov sa v súčasnosti začína pravidelne v prípade značného počtu pacientov užívajúcich nesteroidné protizápalové lieky a pri hojení žalúdočno-dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidnými protizápalovými liekmi, keď sa tieto lieky nemôžu prestať užívať, sa dokázala lepšia účinnosť inhibítorov PPI v porovnaní s antagonistami H2.
German: Weiterhin lässt sich mit PPI eine wirksame Primärprävention von NSAR-assoziierten Ulzera durchführen.
Slovak: Inhibítory PPI sú účinné aj pri primárnej prevencii vredov súvisiacich s nesteroidnými protizápalovými liekmi.
German: • Behandlung von Refluxösophagitis;
Slovak: • liečba refluxnej ezofagitídy,
German: Die Prävention eines Rezidivs von H.pylori-negativem Ulcus duodeni und Magenulkus gilt als Indikation bei so genannten „idiopathischen Ulzera".
Slovak: Prevencia relapsu dvanástnikových a žalúdočných vredov nesúvisiacich s mikroorganizmom H. pylori je indikovaná v prípade takzvaných idiopatických vredov.
German: Eine gleichzeitige Verabreichung von Nelfinavir ist kontraindiziert; eine gleichzeitige
Slovak: Súbežné podávanie nelfinaviru je kontraindikované a súbežné podávanie atazanaviru sa neodporúča.
German: Bei Patienten mit Magenulkus, die auf die Behandlung schlecht ansprechen, ist eine Dosis von 40 mg einmal täglich empfehlenswert, und eine Heilung wird in der Regel innerhalb von acht Wochen erreicht.
Slovak: V prípade pacientov so žalúdočným vredom, ktorí nedostatočne reagujú na liečbu, sa odporúča dávka 40 mg raz denne a uzdravenie sa zvyčajne dosiahne do ôsmich týždňov.
German: Zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit Magenulkus, die auf die Behandlung schlecht ansprechen, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka na prevenciu relapsu v prípade pacientov so žalúdočným vredom, ktorí dostatočne nereagujú na liečbu, je 20 mg raz denne.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Der CHMP beurteilte die intravenösen Formulierungen als Alternative zu den oralen Therapien bei erwachsenen Patienten, bei denen Arzneimittel zum Einnehmen nicht geeignet sind.
Slovak: Výbor CHMP považoval intravenózne zmesi za alternatívy perorálnej liečby pre dospelých pacientov, keď použitie perorálnych liekov nie je vhodné.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Prävention eines Rezidivs von H.-pylori negativen Magenulzera ausreichend dokumentiert ist und stufte diese Indikationen als genehmigungsfähig ein.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že prevencia relapsu žalúdočných vredov nesúvisiacich s mikroorganizmom H. pylori je dostatočne dokázaná a tieto indikácie považoval za vhodné na schválenie.
German: Diese Empfehlung basiert auf einem überwältigenden Datenkorpus, das belegt, dass durch die Heilung von H.-pylori-Infektionen
Slovak: Toto odporúčanie je založené na presvedčivých údajoch, ktoré dokazujú, že liečba infekcií zapríčinených mikroorganizmom H. pylori znižuje návrat vredov a komplikácie, napríklad krvácanie.
German: Bei Patienten mit Ulcus duodeni, die auf die Behandlung schlecht ansprechen, ist eine Dosis von 40 mg einmal täglich empfehlenswert, und eine Heilung wird in der Regel innerhalb von vier Wochen erreicht.
Slovak: V prípade pacientov s dvanástnikovými vredmi, ktorí dostatočne nereagujú na liečbu, sa odporúča dávka 40 mg raz denne a uzdravenie sa zvyčajne dosiahne do štyroch týždňov.
German: • symptomatischen Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen bei gastroösophagealer
Slovak: • symptomatická liečba pálenia záhy a kyslej regurgitácie pri gastroezofágovom refluxe, V prípade detí starších ako 4 roky a dospievajúcich
German: Aufgrund der geäußerten Bedenken wird das Ergebnis der vorgeschlagenen epidemiologischen Studie des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen über das Risiko von Stürzen und Frakturen jedoch geprüft, um die Implikationen für die SPC für Losec zu ermitteln.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie, ktoré sú v súčasnosti dostupné, nie sú dostatočné na uvedenie upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, ale v dôsledku vzniknutých výhrad sa vyhodnotí výsledok epidemiologickej štúdie o riziku pádu a fraktúr, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, aby sa určili dôsledky pre súhrn charakteristických vlastností lieku Losec.
German: pylori) bei peptischem Ulkus;
Slovak: H. pylori.
German: • in Kombination mit Antibiotika zur Behandlung von H.-pylori-bedingtem Ulcus duodeni.
Slovak: • v kombinácii s antibiotikami pri liečbe dvanástnikového vredu zapríčineného mikroorganizmom
German: Dasselbe gilt für die Pulver zur Herstellung einer Infusions- und Injektionslösung.
Slovak: Prášok na infúziu a prášok na injekciu
German: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung bei pädiatrischen Patienten: Kapseln und Tabletten Der CHMP vereinbarte für jede einzelne Indikation bei pädiatrischen Patienten spezielle Empfehlungen zur Dosierung und Behandlungsdauer.
Slovak: Výbor CHMP schválil špecifické dávkovanie a odporúčania pre dĺžku liečby pre jednotlivé indikácie pre pediatrických pacientov, pričom sa zohľadnil vek pacientov (≥
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Prävention eines Rezidivs von H.-pylori negativem Ulcus duodeni ausreichend dokumentiert ist und stufte diese Indikationen als genehmigungsfähig ein.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že prevencia relapsu dvanástnikových vredov nesúvisiacich s mikroorganizmom H. pylori je dostatočne dokázaná a tieto indikácie považoval za vhodné na schválenie.
German: ANHANG IV
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
German: Die von dem Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, das Dossier entsprechend den verschiedenen Verordnungen und der EU-Richtlinie 2001/83/EG zu aktualisieren.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje aktualizovať dokumentáciu podľa rôznych nariadení a smernice EÚ 2001/83/ES.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, auf folgende ungelöste Qualitätsfragen durch Erörterung und entsprechende Umsetzung im Zusammenhang mit einer Aktualisierung der CTD-Dokumentation im Mai 2010 einzugehen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje odpovedať na nasledujúce nevyriešené otázky týkajúce sa kvality, a to prostredníctvom diskusie a príslušného začlenenia do kontextu aktualizácie dokumentácie CTD v máji 2010.
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: PRE UDELENIE POVOLENÍ NA UVEDENIE
German: Kapseln und Injektionslösung und
Slovak: Kapsuly, injekčný roztok a infúzny roztok
German: Alle Formulierungen
Slovak: Všetky zmesi
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine epidemiologische Studie zu dem Risiko von Stürzen und Frakturen durchzuführen und die Ergebnisse der Studie bis zum 2.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje uskutočniť epidemiologickú štúdiu o riziku pádu a fraktúr a predložiť výsledky tejto štúdie do druhého štvrťroku 2011.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, Grenzwerte für eine Reihe von Abbauprodukten zu untersuchen, zu begründen und einzuführen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje preskúmať, odôvodniť a zaviesť limity pre niekoľko degradačných produktov.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Grenzwerte für Verunreinigungen gemäß der ICH-Leitlinie Q3B: Verunreinigungen in neuen Arzneimittelprodukten zu untersuchen, zu begründen und einzuführen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje preskúmať, odôvodniť a zaviesť limity pre nečistoty v súlade s usmernením ICH Topic Q3B: Nečistoty v nových liekových produktoch.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Belege zur TSE-Sicherheit (TSE - Transmissible Spongiforme Enzephalopathien) vorzulegen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje predložiť podporné dokumenty týkajúce sa bezpečnosti TSE (prenosné spongiformné encefalopatie).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Produktinformation auf der Grundlage des Studienergebnisses entsprechend zu ändern.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje náležite zmeniť a doplniť informáciu o produkte na základe výsledkov tejto štúdie.