FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cmax = concentration maximale ; Tmax = temps auquel la Cmax est observée ; ASC = aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps.
Swedish: Cmax = maximal koncentration; Tmax = tiden till maximal koncentration; AUC = area under koncentration-tidskurva.
French: Les résultats ont montré des diminutions significatives du risque de transmission : 75 % (acquisition de HSV-2 symptomatique), 50 % (séroconversion HSV-2) et 48 % (acquisition globale de HSV-2) pour le valaciclovir comparé au placebo.
Swedish: Resultat visade signifikanta riskreduktioner för transmission: 75% (symtomatisk förvärvad HSV-2-infektion), 50% (HSV-2-serokonversion) och 48% (total förvärvad HSV-2-infektion) för valaciklovir jämfört med placebo.
French: Eruptions cutanées incluant photosensibilité, prurit.
Swedish: Hudutslag inklusive fotosensibilitet, pruritus
French: Vomissements, diarrhées.
Swedish: Kräkningar, diarré
French: Cependant, l'utilisation du valaciclovir dans la prophylaxie de la transplantation doit se limiter à la greffe d'organes solides.
Swedish: Användningen av valaciklovir som profylax vid transplantation bör emellertid begränsas till organtransplantation.
French: • traiter et prévenir les infections de l'œil à HSV.
Swedish: • behandla och förebygga HSV-ögoninfektioner.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité du valaciclovir sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inte på reproduktionstoxicitet för valaciklovir (se avsnitt 5.3).
French: Aucune étude comparative directe versus le valganciclovir n'a été menée afin de définir la stratégie de prise en charge thérapeutique optimale chez les patients ayant subi une transplantation d'organe solide.
Swedish: Det finns ingen direkt jämförande studie mot valganciklovir för att definiera det optimala terapeutiska omhändertagandet av organtransplanterade patienter.
French: Il convient de tenir compte de l'état clinique du patient et du profil d'effets indésirables de Valtrex lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire et à utiliser des machines.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Valtrex bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Swedish: Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som lagts fram och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
French: • Ce médicament se prend par voie orale.
Swedish: • Ta detta läkemedel via munnen.
French: Posologie de valaciclovir a
Swedish: Valaciklovir-dosering a
French: Le TAMM a révisé la rubrique 4.8 en conséquence.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ändrade avsnitt 4.8 i enlighet med detta.
French: Une étude ayant évalué la pharmacocinétique du valaciclovir et de l'aciclovir lors de l'exposition en fin de grossesse indique que la grossesse n'a pas d'incidence sur la pharmacocinétique du valaciclovir.
Swedish: En farmakokinetikstudie med valaciklovir och aciklovir under sen graviditet visar att graviditet inte påverkar valaciklovirs farmakokinetik.
French: Une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo a été conduite chez 1484 couples adultes hétérosexuels, immunocompétents et sérodiscordants pour l'infection HSV-2.
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad studie utfördes med 1484 heterosexeuella, immunkompetenta vuxna par med motsatta status gällande HSV-2-infektion.
French: • réduction du nombre de globules blancs (leucopénie)
Swedish: • minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni)
French: Pour montrer la sécurité et l'efficacité du valaciclovir dans la prophylaxie de la maladie à CMV chez les receveurs de greffe, le TAMM a présenté quatre études cliniques randomisées et contrôlées: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Swedish: För att visa säkerheten och effekten av valaciklovir som profylax mot CMV-sjukdom hos transplanterade patienter presenterade innehavaren av godkännande för försäljning fyra randomiserade, kontrollerade kliniska studier: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
French: Aucune modification des concentrations maximales ou des ASC n'a été observée lors d'une co-administration de valaciclovir et de mycophénolate mofétil chez des volontaires sains.
Swedish: Inga förändringar av maximala koncentrationer eller AUC-värden har observerats vid samtidig administrering av valaciklovir och mykofenolatmofetil till friska frivilliga.
French: Des effets indésirables plus graves, tels qu'un purpura thrombopénique thrombotique/syndrome hémolytique urémique, une insuffisance rénale aiguë et des troubles neurologiques, sont présentées plus en détail dans d'autres rubriques de ce document.
Swedish: Allvarligare biverkningar såsom trombotisk trombocytopen purpura/hemolytiskt uremiskt syndrom, akut njursvikt och neurologiska sjukdomar diskuteras mer detaljerat i andra avsnitt av denna information.
French: Comprimés pelliculés 10 comprimés
Swedish: Filmdragerade tabletter 10 tabletter
French: La posologie de Valtrex devra être ajustée en conséquence.
Swedish: Doseringen av Valtrex ska justeras därefter.
French: La demi-vie de l'aciclovir n'est pas modifiée.
Swedish: Halveringstiden av aciklovir påverkas inte.
French: La vitesse et le taux d'absorption diminuent avec l'augmentation de la dose, donnant lieu à une augmentation inférieure et non proportionnelle à la Cmax dans l'intervalle des doses thérapeutiques et à une biodisponibilité réduite aux doses supérieures à 500 mg.
Swedish: Hastigheten och graden av absorptionen minskar med stegrad dos vilket leder till en mindre än proportionell ökning av Cmax inom det terapeutiska intervallet och reducerad biotillgänglighet vid doser över 500 mg.
French: Le TAMM a présenté deux études pour étayer la sécurité d'emploi du VACV (étude 123-016 et étude 123-039).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade två studier för att ge stöd åt säker användning av VACV (studie 123-016 och 123-039).
French: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, France
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Frankrike
French: Comme demandé, le TAMM a procédé à un examen des informations disponibles depuis la clôture du registre des grossesses.
Swedish: På anmodan genomförde innehavaren av godkännande för försäljning en översyn av de tillgängliga uppgifterna efter stängningen av graviditetsregistret "Pregnancy Registry".
French: Le TAMM a fait une proposition d'harmonisation des RCP du valaciclovir tenant compte de la totalité des présentations pharmaceutiques et de tous les dosages actuellement autorisés dans au moins un EM européen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade ett förslag till harmonisering av produktresuméerna för valaciklovir med hänsyn till den övergripande presentationen av läkemedlet och alla doseringar som för närvarande är godkända i minst en av EUs medlemsstater.
French: Ces événements sont généralement réversibles et observés habituellement chez des patients présentant une insuffisance rénale ou d'autres facteurs prédisposants (voir rubrique 4.4).
Swedish: Dessa biverkningar är i allmänhet reversibla och ses vanligen hos patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter med predisponerande faktorer (se avsnitt 4.4).
French: La prévalence de VHS résistants à l'aciclovir est restée faible et stable, malgré une utilisation clinique croissante d'agents antiviraux dirigés contre les virus de l'herpès depuis près de trois décennies.
Swedish: Prevalensen av aciklovirresistent HSV är fortsatt låg och stabil trots att den kliniska användningen av antivirala läkemedel mot herpesvirus ökat under de senaste trettio åren.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter d'éventuelles modifications de la fonction rénale et d'ajuster les doses en conséquence (voir rubrique 4.2).
Swedish: Patienter bör övervakas noga avseende förändringar i njurfunktionen och doseringen bör anpassas därefter (se avsnitt 4.2).
French: Les patients âgés sont susceptibles de présenter une fonction rénale diminuée ; par conséquent, la nécessité d'une réduction de la dose doit être envisagée dans cette population de patients.
Swedish: Äldre patienter har sannolikt sämre njurfunktion och behovet av dosreducering bör därför beaktas i denna patientgrupp.
French: Etat d'hydratation
Swedish: Hydreringsstatus
French: Si les lésions cutanées sont étendues ou si une atteinte viscérale est suspectée, l'aciclovir IV doit être instauré et maintenu jusqu'à ce qu'une amélioration clinique soit manifeste [Balfour, 1983].
Swedish: Vid utbredda kutana lesioner eller vid misstänkt visceral påverkan bör intravenöst aciklovir sättas in tills tydliga tecken på klinisk förbättring ses [Balfour, 1983].
French: Valtrex accélère la disparition de la douleur : il réduit la proportion de patients souffrant de douleurs associées au zona ainsi que la durée de ces douleurs, dont la névralgie aiguë, et également chez les patients de plus de 50 ans, la névralgie postzostérienne.
Swedish: Valtrex påskyndar smärtlindringen: det minskar durationen av smärtan och andelen patienter med zosterrelaterad smärta, som innefattar akut- och hos patienter äldre än 50 år, även postherpetisk neuralgi.
French: Indication 3 Infections par le cytomégalovirus (CMV) La prophylaxie du cytomégalovirus n'était pas approuvée dans certains États membres.
Swedish: Indikation 3 - Infektion med cytomegalovirus (CMV) Profylax mot cytomegalovirus var inte godkänt i vissa medlemsstater.
French: Autres effets indésirables rares : • Troubles rénaux au cours desquels vous n'urinez pas ou peu.
Swedish: Andra sällsynta biverkningar: • njurproblem vilket yttrar sig som att du kissar liten eller ingen mängd urin.
French: Cette conversion est vraisemblablement médiée par une enzyme retrouvée dans le foie humain et appelée l'hydrolase valaciclovir.
Swedish: Omvandlingen medieras förmodligen av ett enzym som isolerats från humanlever och som kallas valaciklovir hydrolas.
French: Le CHMP a approuvé la formulation suivante pour le traitement de l'infection par le virus herpès simplex: «Valtrex est indiqué
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse för behandling av herpes simplexvirus: "Valtrex är indicerat för
French: Qu'est-ce que Valtrex et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Valtrex är och vad det används för
French: La réponse clinique doit faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier chez les patients immunodéprimés.
Swedish: Kliniskt svar bör kontrolleras noggrant, särskilt hos patienter med nedsatt immunförsvar.
French: Le métabolite 8-OH-ACV est détecté seulement en faible quantité dans les urines (< 2 % de la dose décelable).
Swedish: Bara liten mängd av metaboliten 8-OHACV detekteras i urinen (<2% of återvunnen dos).
French: De plus, la sécurité des concentrations intraoculaires potentiellement plus élevées d'aciclovir après utilisation de valaciclovir dans des yeux infectés n'a pas été traitée de façon satisfaisante.
Swedish: Dessutom har inte säkerheten behandlats på ett tillfredsställande sätt för de potentiellt högre intraokulära koncentrationerna av aciklovir efter användning av valaciklovir i infekterade ögon.
French: La co-administration d'autres médicaments (dont le ténofovir) ayant une action compétitive ou inhibitrice sur la sécrétion tubulaire active peut augmenter les concentrations d'aciclovir de par ce mécanisme.
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel (t ex tenofovir) som konkurrerar med eller hämmar aktiv tubulär sekretion kan öka aciklovirs koncentrationer genom denna mekanism.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant un traitement instauré plus de 72 heures après l'apparition des manifestations cutanées.
Swedish: Det finns inga data på behandling som påbörjats mer än 72 timmar efter första zoster-blåsans uppträdande.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement l'évolution des lésions.
Swedish: Noggrann kontroll av blåsutveckling rekommenderas.
French: Danemark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Swedish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
French: • Ne prenez pas Valtrex si vous êtes dans ce cas.
Swedish: • Ta inte Valtrex om detta gäller dig.
French: Concernant la prévention des complications oculaires, figurant dans les RCP de certains EM, le CHMP a fait remarquer qu'il s'agit d'un bénéfice secondaire du traitement de l'infection par le VZV et que cette partie de l'indication était donc couverte par une phrase de la rubrique 5.1.
Swedish: När det gäller förebyggande av ögonkomplikationer, vilket förekommer i vissa medlemsstaters produktresuméer, konstaterade CHMP att det är en sekundär behandlingsvinst vid VZV-infektioner och därför omfattas denna del av indikationen av texten i avsnitt 5.1.
French: A des doses élevées d'aciclovir par voie parentérale, une atrophie testiculaire et une aspermatogénèse ont été observées chez les rats et les chiens.
Swedish: Vid höga parenterala aciklovirdoser har testikelatrofi och aspermatogenes observerats hos råttor och hundar.
French: Le choix de la dose pour le traitement des boutons de fièvre était basé sur l'administration de valaciclovir à haute dose pendant le prodrome, visant à obtenir des concentrations plasmatiques supérieures à l'IC99% in vitro, en se fondant sur l'hypothèse qu'un effet antiviral optimal serait atteint à partir d'une forte exposition systémique pendant la période durant laquelle la réplication virale l'emporte temporairement sur la réponse immunitaire de l'hôte.
Swedish: Valet av dos för behandling av munsår baserades på administrering av högdos valaciklovir under prodromalstadiet, med målsättning att plasmakoncentrationerna ska överskrida in vitro IC99, baserat på hypotesen att optimal antiviral effekt uppnås vid hög systemisk exponering under den tid som virusförökningen tillfälligt dominerar över värdens immunsvar.
French: Le valaciclovir ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels.
Swedish: Valaciklovir bör endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna överväger den eventuella risken.
French: Un passage de l'aciclovir IV à un traitement antiviral oral (pour compléter une période de traitement de 10 à 14 jours) est raisonnable, si la formation de nouvelles lésions cutanées a cessé et que les signes et symptômes d'infection viscérale par le VZV s'améliorent [CDC, 2009].
Swedish: Det är rimligt att övergå från intravenöst aciklovir till oralt tillförd antiviral behandling (för att fullfölja en behandling på 10-14 dagar) när det inte längre bildas några nya kutana lesioner och tecknen och symtomen på visceral VZV-infektion förbättras [CDC, 2009].
French: • Prenez Valtrex en respectant bien les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Swedish: • Ta Valtrex enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
French: Pour étayer cette indication proposée par le TAMM, ce dernier a présenté deux études randomisées contrôlées contre placebo (HS230027 et HS0028) [Spruance, 2003], portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'une posologie de VACV, à savoir 2 000 mg deux fois par jour pendant un jour, comparée à un placebo.
Swedish: För att ge stöd åt denna föreslagna indikation presenterade innehavaren av godkännande för försäljning två randomiserade, placebokontrollerade studier (HS230027 och HS230028) [Spruance, 2003] som utvärderade effekten och säkerheten vid en endosregim för VACV med 2 000 mg två gånger dagligen under en dag jämfört med placebo.
French: GlaxoSmithKline a convenu avec l'Agence européenne des médicaments d'harmoniser le module qualité relatif à la chimie, la fabrication et les contrôles (Module 3) au cours de cette saisine formée au titre de l'article 30.
Swedish: GlaxoSmithKline kom överens med Europeiska läkemedelsmyndigheten att harmonisera CMC kvalitetsdata (modul 3) under denna hänskjutning enligt artikel 30.
French: Pour les virus HSV, VZV et EBV, il s'agit d'une thymidine kinase (TK) virale, qui n'est présente que dans les cellules infectées par le virus.
Swedish: I fallet med HSV, VZV och EBV är detta enzym den virala tymidinkinasen (TK), som bara närvarar i virusinfekterade celler.
French: Le profil de sécurité du traitement prophylactique IV par le ganciclovir et celui du traitement oral par le VACV étaient comparables et tous deux similaires à celui du groupe placebo.
Swedish: Säkerhetsprofilen för profylaktisk intravenös behandling med ganciklovir och oralt tillförd VACV var jämförbar och båda två uppvisade samma resultat som placebogruppen.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au valaciclovir ou à l'aciclovir ou l'un des autres composants de Valtrex (listés à la rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot valaciklovir eller aciklovir, eller mot något av övriga innehållsämnen (se förteckning under avsnitt 6).
French: Cmax microgrammes/ml
Swedish: Cmax mikrog/ml
French: Cependant, si vous constatez votre oubli alors qu'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Swedish: Men om det nästan är tid för nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen.
French: L'administration sous-cutanée d'aciclovir au cours de tests reconnus à l'échelle internationale n'a induit aucun effet tératogène, que ce soit chez le rat ou le lapin.
Swedish: Subkutan administrering av aciklovir i internationellt erkända tester framkallar inte teratogena effekter hos råttor och kaniner.
French: Dans le plasma comme dans le LCR, les concentrations d'aciclovir, de CMMG et de 8-OH-ACV étaient en moyenne 2, 4 et 5 à 6 fois plus élevées, respectivement, en cas d'insuffisance rénale sévère par rapport à une fonction rénale normale.
Swedish: I plasma såväl som i CSF, var koncentrationerna av aciklovir, CMMG och 8-OH-ACV i genomsnitt 2, 4 respektive 5-6 gånger högre vid gravt nedsatt njurfunktion jämfört med normal njurfunktion.
French: Autres effets indésirables peu fréquents :
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar:
French: Le CHMP a conclu que l'indication relative à la prophylaxie de la transmission de l'herpès génital par le VACV ne peut être considérée comme une indication en tant que telle, mais plutôt comme étant associée au traitement initial et récurrent de l'herpès génital.
Swedish: CHMP fann att indikationen profylax mot överföring av genital herpes med VACV inte kan anses vara en egen indikation utan snarare bör knytas till behandling av primär eller återkommande genital herpesinfektion.
French: Suppression de l'herpès génital pour la réduction du risque de transmission Le TAMM a présenté l'étude HS2AB3009 pour démontrer l'efficacité du traitement suppressif par le valaciclovir (500 mg une fois par jour).
Swedish: Suppression för att minska risken för överföring av genital herpes Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade studien HS2AB3009 för att visa effekten av valaciklovir vid suppressiv behandling (500 mg en gång om dagen).
French: GlaxoSmithKline (Irlande) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlande
Swedish: GlaxoSmithKline (Irland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
French: Compte tenu des résultats des études ci-dessus, le CHMP a approuvé l'autorisation du valaciclovir pour la prophylaxie de l'infection à CMV.
Swedish: Med hänsyn till resultaten från de ovannämnda studierna godkände CHMP användningen av valaciklovir som profylax mot CMV-infektioner.
French: Deux études randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo, portant sur la sécurité et l'efficacité, ont été décrites pour étayer l'utilisation du valaciclovir dans le traitement des boutons de fièvre (herpès labial).
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade säkerhets- och effektstudier rapporterades ge stöd åt användning av valaciklovir för behandling av munsår (herpes labialis).
French: Chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation d'organe et traités par le valaciclovir à la dose de 2000 mg 4 fois par jour, les concentrations maximales d'aciclovir sont similaires ou supérieures à celles observées chez des volontaires sains ayant reçu la même dose.
Swedish: Hos de som har transplanterats och som får valaciklovir 2000 mg 4 gånger dagligen är maximala koncentrationer av aciklovir lika eller högre än de koncentrationer hos friska frivilliga som tar samma dos.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM, en considérant qu'elle est conforme aux lignes directrices actuellement applicables et qu'elle reflète fidèlement les données disponibles.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning eftersom det ansågs stämma överens med nu gällande riktlinjer och väl återspegla tillgängliga data.
French: Cependant, les données modélisées présentées indiquaient que la Cmax (dont il est suggéré qu'elle est importante dans le traitement de courte durée de l'herpès labial) et l'ASC seront encore suffisantes dans le groupe avec une CLcr de 30 à 49 ml/mn.
Swedish: De presenterade modellerade data indikerade emellertid att Cmax (som antas vara viktigt vid korttidsbehandling av herpes labialis) och yta under kurvan fortfarande är tillräckliga i gruppen med CLkrea 30-49 ml/min.
French: Tableau 1: ADAPTATION DE LA POSOLOGIE CHEZ L'INSUFFISANT RENAL Indication thérapeutique
Swedish: Tabell 1: DOSJUSTERING VID NEDSATT NJURFUNKTION Terapeutisk indikation
French: L'activation de l'aciclovir par une enzyme spécifique du virus explique en grande partie sa sélectivité.
Swedish: Kravet på virusspecifik enzymaktivering för aciklovir förklarar till stor del dess selektivitet.
French: Si vous oubliez de prendre Valtrex
Swedish: Om du har glömt att ta Valtrex
French: • En cas d'oubli, prenez Valtrex dès que vous vous en apercevez.
Swedish: • Om du har glömt att ta Valtrex, ta det så fort du kommer ihåg det.
French: Le valaciclovir dans le traitement des infections oculaires à HSV doit être prescrit conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur.
Swedish: Behandling av okulära HSV-infektioner med valaciklovir bör ges i enlighet med gällande behandlingsriktlinjer.
French: Le CHMP a estimé que l'herpès labial ne doit pas constituer une indication spécifique de traitement; la posologie pour l'herpès labial peut toutefois être mentionnée sous cette rubrique.
Swedish: CHMP fann att herpes labialis inte bör utgöra en särskild behandlingsindikation men att doseringen för herpes labialis kan omnämnas under detta avsnitt.
French: Le CHMP a noté que des éléments étayeraient un effet supplémentaire du VACV, bien que cela ne puisse être traité comme une indication principale pour le traitement, mais peut faire l'objet d'une annotation dans la rubrique 5.1.
Swedish: CHMP konstaterade att dessa rön skulle ge stöd åt ytterligare en effekt av VACV, även om detta inte kan behandlas som en primär behandlingsindikation, kan det dock kommenteras under avsnitt 5.1.
French: Le CHMP a recommandé un point limite à 10 ml/mn dans ce cas [résultant d'une exposition estimée comprise entre 39 et 63 pour une clairance de la créatinine (CLcr) <10 ml/mn et entre 43 et 77 pour une CLcr de 10 à 30 ml/mn].
Swedish: CHMP rekommenderade en brytpunkt vid 10 ml/min i detta fall (vilket ger en uppskattad exponering av 39-63 vid <10 ml/min och 43-77 vid CLkrea 10-30 ml/min).
French: Effets nécessitant votre vigilance
Swedish: Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på:
French: Pour les EI identifiés à partir de signalements spontanés, la fréquence mentionnée sera «non connue», comme requis.
Swedish: För spontanrapporterade avvikande händelser anges frekvensen enligt anmodan som "ingen känd frekvens".