FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: · informacije o tome kako prijaviti ozbiljne nuspojave
Estonian: • Üksikasjalik teave tõsistest kõrvaltoimetest teatamise kohta
Croatian: Tijekom otvorene faze Ispitivanja II, poboljšanje funkcionalnog stanja održano je i do 2 godine.
Estonian: Uuringu II avatud perioodil on füüsilise funktsiooni paranemine püsinud kuni 2 aastat.
Croatian: Drugi lijekovi i RoActemra
Estonian: Muud ravimid ja RoActemra
Croatian: U slučaju pojave simptoma ozbiljnih alergijskih reakcija, bolesnici moraju odmah potražiti liječničku pomoć (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni sümptomite ilmnemisel vajavad patsiendid kohest arstiabi (vt lõik 4.4).
Croatian: Ispitivanje II LITHE
Estonian: Uuring II LITHE
Croatian: Kontrolno je razdoblje u 4 ispitivanja trajalo 6 mjeseci, dok je u jednome trajalo do 2 godine.
Estonian: Kontrollperiood 4 uuringus oli 6 kuud ja 1 uuringus oli kuni 2 aastat.
Croatian: Slika K · Injekcija može potrajati do 10 sekundi.
Estonian: • Süstimine võib kesta kuni 10 sekundit.
Croatian: Rezultati iz ispitivanja SC-I prikazani su u Tablici 2.
Estonian: Uuringu SC-I tulemused on toodud tabelis 2.
Croatian: · Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako izgleda oštećeno.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.
Croatian: · Otvorite kutiju i izvadite 1 RoACTEMRA napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu.
Estonian: • Avage karp ja võtke 1 ühekordseks kasutamiseks mõeldud RoACTEMRA pensüstel karbist välja.
Croatian: Srednja razina hemoglobina povisila se do 2. tjedna i ostala je unutar raspona normalnih vrijednosti sve do 24. tjedna.
Estonian: Keskmine hemoglobiinisisaldus suurenes teiseks nädalaks ja püsis normivahemiku piirides kuni 24. nädalani.
Croatian: · Nemojte još pritisnuti zeleno dugme za aktivaciju.
Estonian: • Ärge vajutage veel rohelisele aktiveerimisnupule.
Croatian: Kako zbrinuti napunjene brizgalice?
Estonian: Kuidas kasutatud pensüstlid ära visata?
Croatian: ABN > 1
Estonian: ANC > 1
Croatian: Odgovor na liječenje je nastupio vrlo brzo (već u 2. tjednu), a jačina odgovora poboljšavala se s trajanjem liječenja.
Estonian: Aeg toime saabumiseni oli lühike (juba teisel nädalal) ning ravivastuse ulatus paranes jätkuvalt ravi kestuse pikenedes.
Croatian: Kod tih bolesnika treba strogo nadzirati bubrežnu funkciju.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.
Croatian: Smanjenja broja trombocita nisu bila praćena epizodama krvarenja.
Estonian: Trombotsüütide arvu vähenemisega ei kaasnenud verejooksude teket.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, nemojte voziti niti koristiti strojeve.
Estonian: Kui teil tekib pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Croatian: · Pričekajte približno 10 sekundi da se koža osuši.
Estonian: • Laske nahal kuivada ligikaudu 10 sekundit.
Croatian: · varfarin ili fenprokumon, za razrjeđivanje krvi
Estonian: • varfariin või fenprokumoon, mida kasutatakse vere vedeldamiseks
Croatian: · Pripazite da ne dotaknete očišćeno područje prije injekcije.
Estonian: • Veenduge, et te ei puuduta puhastatud ala enne süstimist.
Croatian: · Ako otvarate kutiju po prvi put, provjerite je li pravilno zatvorena.
Estonian: • Kui te avate karbi esimest korda, veenduge, et karbi turvakleebis oleks terve.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. siječnja 2009.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. september 2013
Croatian: · Štrcaljku ne smijete zagrijavati ni na koji drugi način.
Estonian: • Ärge soojendage süstlit ühelgi muul viisil.
Croatian: Na kraju ove upute nalaze se detaljne "Upute za primjenu lijeka".
Estonian: Käesoleva infolehe lõpust leiate üksikasjalikud ravimi manustamise juhised.
Croatian: To morate uzeti u obzir ako ste na dijeti s niskim unosom natrija.
Estonian: Arvestage sellega juhul, kui olete madala naatriumisisaldusega dieedil.
Croatian: GCA se često liječi lijekovima koji se zovu steroidi.
Estonian: GCA raviks kasutatakse sageli steroidideks nimetatud ravimeid.
Croatian: 3 Ova je nuspojava utvrđena tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, ali nije opažena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Estonian: 3 See kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgse järelevalve käigus, aga seda ei täheldatud kontrollitud kliinilistes uuringutes.
Croatian: Stope ACR odgovora bile su brojčano niže kod bolesnika koji su prethodno liječeni biološkim lijekovima, kao što je prikazano u tablici 9 u nastavku.
Estonian: ACR ravivastuse määrad olid arvuliselt väiksemad eelnevalt bioloogilist ravi saanud patsientidel, nagu on näidatud tabelis 9 allpool.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti tocilizumaba jer se za IgG1 monoklonska antitijela ne smatra da imaju intrinzičan kancerogeni potencijal.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud, sest IgG1 monoklonaalsetel antikehadel ei arvata olevat seesmist kartsinogeenset potentsiaali.
Croatian: Prvu injekciju treba primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Estonian: Esimene süst tuleb teha vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (uključujući pneumonitis i pulmonalnu fibrozu), od kojih su neki imali smrtni ishod.
Estonian: Turuletuleku järgselt on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse (sealhulgas pneumoniidi ja kopsufibroosi) juhtudest, millest mõned lõppesid surmaga.
Croatian: · Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Estonian: • Peske käsi seebi ja veega.
Croatian: To bi trebao biti konačan volumen od 100 ml.
Estonian: Lõplik maht peab olema 100 ml.
Croatian: · Pritisnite zeleno dugme za aktivaciju da biste započeli injekciju.
Estonian: • Vajutage rohelisele aktiveerimisnupule, et süstimist alustada.
Croatian: Odgovor je ostvarilo 39 bolesnika (76,5%; 95% CI: 62,5% - 87,2%).
Estonian: Ravile reageeris 39 patsienti (76,5%; 95% CI: 62,5%87,2%).
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje VI (WA19924)
Estonian: Tabel 5: Uuringu VI (WA19924) efektiivsuse tulemused
Croatian: Možda bi bilo dobro i da zapišete sva pitanja i sve što Vas brine u vezi injiciranja, kako biste o tome mogli razgovarati sa svojim zdravstvenim radnikom.
Estonian: Samuti võib olla kasulik kirjutada üles mistahes küsimused või probleemid, mis teil süstimisega seoses olid, nii et saate nende kohta oma tervishoiutöötajalt küsida.
Croatian: · Nizak broj trombocita
Estonian: • Madal trombotsüütide arv
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: To uključuje i lijekove dobivene bez recepta.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta.
Croatian: Trajanje terapije glukokortikoidima tijekom razdoblja probira i prije početka primjene lijeka RoActemra (ili placeba) bilo je slično u sve 4 liječene skupine (vidjeti Tablicu 3).
Estonian: Glükokortikoidravi kestus skriiningu ajal ja enne RoActemra (või platseebo) manustamise algust oli sarnane kõigis 4 ravirühmas (vt tabel 3).
Croatian: Oni će razrijediti otopinu, postaviti infuziju u venu i nadzirati Vas tijekom i nakon liječenja.
Estonian: seavad üles infusioonisüsteemi ning jälgivad teid ravi ajal ja pärast ravi.
Croatian: Liječenje mišjim analogom nije izazvalo toksičnost kod mladih miševa.
Estonian: Ravi hiire analoogiga ei olnud noortele hiirtele toksiline.
Croatian: Kako RoActemra izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas RoActemra välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Nemojte upotrijebiti RoACTEMRA napunjenu brizgalicu ako kutija izgleda oštećeno.
Estonian: Ärge kasutage RoACTEMRA pensüstlit, kui karp näib olevat kahjustatud.
Croatian: · ako lijek sadrži čestice
Estonian: • kui ravim sisaldab võõrosakesi
Croatian: RoActemra se ne smije davati djeci koja teže manje od 10 kg.
Estonian: RoActemra't ei tohi manustada lastele, kes kaaluvad alla 10 kg.
Croatian: Kao i svi lijekovi, lijek RoActemra može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka RoActemra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako kutija izgleda kao da je već bila otvarana.
Estonian: Ärge kasutage pensüstlit, kui karp näib olevat juba avatud.
Croatian: Smiju se razrijediti samo otopine koje su bistre do opalescentne, bezbojne do blijedožute boje i ne sadrže vidljive čestice.
Estonian: Lahjendada tohib ainult lahuseid, mis on selged kuni opalestseeruvad, värvitud kuni kahvatukollased ning ei sisalda nähtavaid osakesi.
Croatian: Promjena FACIT rezultata za umor od početka ispitivanja do 52. tjedna izračunavala se za sve skupine.
Estonian: FACIT-väsimuse skoori muutus uuringu algusest 52. nädalani arvutati kõigi rühmade kohta.
Croatian: · Izvadite štrcaljku iz kutije i pregledajte štrcaljku kao i lijek u njoj.
Estonian: • Võtke süstel karbist välja ja vaadelge seda ning samuti süstlis olevat ravimit.
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Croatian: Pri liječenju RA biološkim lijekovima prijavljena je reaktivacija virusa (npr. virusa hepatitisa B).
Estonian: Reumatoidartriidi bioloogiliste ravimite kasutamisel on kirjeldatud viiruste (nt B-hepatiidi viiruse) reaktiveerumist.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na kulturi humanih hepatocita IL-6 je prouzročio smanjenje ekspresije enzima CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, i CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud inimese kultiveeritud hepatotsüütidega näitasid, et IL-6 põhjustas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 ekspressiooni vähenemist.
Croatian: Podaci o bolesnicima težima od 100 kg su ograničeni (n=7).
Estonian: Üle 100 kg kaaluvate patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal (n=7).
Croatian: · Ako ne držite zaštitni pokrov igle potpuno pritisnutim o kožu, zeleno dugme za aktivaciju neće raditi.
Estonian: • Kui te ei hoia nõelakaitset täielikult vastu nahka surutuna, siis roheline aktiveerimisnupp ei tööta.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet vrlo je rijetko prijavljena pancitopenija.
Estonian: Turuletulekujärgselt on väga harva teatatud pantsütopeeniast.
Croatian: To bi trebao biti konačan volumen od 50 ml.
Estonian: Lõplik maht peab olema 50 ml.
Croatian: Liječnici moraju posebno paziti na simptome koji bi mogli ukazivati na pojavu demijelinizirajuće bolesti središnjeg živčanog sustava.
Estonian: Arstid peavad tähelepanu pöörama sümptomitele, mis võivad viidata esmasele kesknärvisüsteemi demüeliniseerivale haigusele.
Croatian: · Nakon što skinete zeleni zatvarač, napunjena brizgalica spremna je za uporabu.
Estonian: • Pärast rohelise korgi eemaldamist on pensüstel valmis kasutamiseks.
Croatian: - Metotreksat
Estonian: - metotreksaat
Croatian: TCZ = tocilizumab a = populacija prema protokolu
Estonian: TCZ = totsilizumab a = protokollijärgne populatsioon
Croatian: Ti su se udjeli statistički značajno razlikovali (p = 0,0024).
Estonian: Need tulemused olid statistiliselt olulisel määral erinevad (p = 0,0024).
Croatian: RA i GCA
Estonian: RA ja GCA
Croatian: Kada je klinički opravdano, treba razmisliti i o provođenju drugih testova jetrene funkcije, uključujući bilirubin.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb kaaluda muude maksafunktsiooni testide teostamist (sh bilirubiini määramist).
Croatian: ABN 0,5 do 1
Estonian: ANC 0,5...1
Croatian: Prije distribucije edukativnog materijala, nositelj odobrenja mora s nadležnim državnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnog materijala te komunikacijski plan (uključujući način distribucije).
Estonian: Müügiloa hoidja peab teavitusmaterjali sisu ja formaadi ning kommunikatsiooniplaani (kaasa arvatud levitamisviiside) osas saama heakskiidu ravimiametilt enne materjali levitamist.
Croatian: Nije postojala jasna povezanost između smanjenja broja neutrofila na razinu ispod 1 x 109/l i pojave ozbiljnih infekcija.
Estonian: Puudus selge seos neutrofiilide arvu allapoole taset 1 x 109/l langemise ja raskete infektsioonide esinemise vahel.
Croatian: Doza se smije mijenjati samo sukladno trajnoj promjeni tjelesne težine bolesnika tijekom vremena.
Estonian: Annuse muutus peab põhinema ainult patsiendi kehakaalu järjekindlal muutusel aja jooksul.
Croatian: · informativni materijal za bolesnike (koji će bolesniku dati zdravstveni djelatnici)
Estonian: • Patsiendile mõeldud infopaketid (antakse patsientidele arstide poolt)
Croatian: Ako je dijete u prošlosti imalo sindrom aktivacije makrofaga (aktivaciju i nekontrolirano povećanje broja određenih krvnih stanica), obavijestite o tome liječnika.
Estonian: Kui lapsel on kunagi esinenud makrofaagide aktivatsiooni sündroomi (teatud vererakkude aktiveerumist ja kontrollimatut vohamist), rääkige sellest oma arstile.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su ozbiljne infekcije, komplikacije divertikulitisa i reakcije preosjetljivosti.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid raskekujulised infektsioonid, divertikuliidi komplikatsioonid ja ülitundlikkusreaktsioonid.
Croatian: Tablica 3. Trajanje kortikosteroidne terapije tijekom razdoblja probira u ispitivanju WA28119
Estonian: Kortikosteroidravi kestus skriiningu ajal uuringus WA28119
Croatian: Farmakokinetičke razlike nisu praćene izraženim razlikama među farmakodinamičkim parametrima, pa njihov klinički značaj nije poznat.
Estonian: Farmakokineetika erinevustega ei kaasne märgatavaid farmakodünaamiliste näitajate erinevusi ning seega on kliiniline tähtsus teadmata.
Croatian: Obratite se svom zdravstvenom radniku za pomoć.
Estonian: Helistage abi saamiseks oma tervishoiutöötajale.
Croatian: Laboratorijska vrijednost
Estonian: Laboratoorne väärtus
Croatian: ABN < 0,5
Estonian: ANC < 0,5
Croatian: Nije ispitana djelotvornost liječenja sindroma makrofagne aktivacije.
Estonian: Ravimi efektiivsust makrofaagide aktivatsiooni sündroomi ravis ei ole uuritud.
Croatian: Ukupna izloženost bolesnika iznosila je 184,4 bolesnik-godina.
Estonian: Ravi kogukestus oli 184,4 patsiendiaastat.
Croatian: Nemojte skinuti zeleni zatvarač dok čekate da se RoACTEMRA napunjena brizgalica ugrije na sobnu temperaturu.
Estonian: Ärge eemaldage rohelist korki ajal, mil te lasete RoACTEMRA pensüstlil toatemperatuurini soojeneda.
Croatian: Sigurnost lijeka RoActemra za supkutanu primjenu ocjenjivala se u jednom ispitivanju faze III (WA28119), u kojem je sudjelovao 251 bolesnik koji je imao GCA.
Estonian: Subkutaanse RoActemra ohutust on hinnatud ühes III faasi uuringus (WA28119), kus osales 251 GCA patsienti.
Croatian: Upute za razrjeđivanje prije primjene
Estonian: Lahjendamisjuhised enne manustamist
Croatian: U 30 bolesnika (1,1%) razvila su se neutralizirajuća protutijela.
Estonian: Kolmekümnel patsiendil (1,1%) tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Croatian: Vrijednost Cmax povećavala se proporcionalno dozi.
Estonian: Cmax suurenes proportsionaalselt annusega.
Croatian: · Očistite odabrano mjesto za iniciranje uz pomoć tupfera s alkoholom (vidjeti Sliku C) kako biste smanjili rizik od infekcije.
Estonian: • Puhastage valitud süstekoht alkoholipadjakesega (vt joonis C), et vähendada infektsiooniohtu.
Croatian: · Možda ćete čuti još jedan 'klik' tijekom injekcije, ali nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutom o kožu sve dok se ljubičasti indikator ne zaustavi.
Estonian: • Süstimise ajal võite te kuulda teist „klõpsatust", aga te peate endiselt hoidma pensüstlit tugevasti vastu nahka surutuna, kuni lillat värvi indikaator enam ei liigu.
Croatian: Svrha 2. dijela bila je opisati dugoročnu sigurnost i održavanje djelotvornosti nakon 52 tjedna liječenja lijekom RoActemra, istražiti stopu relapsa i potrebu za liječenjem lijekom RoActemra i nakon 52 tjedna te steći uvid u potencijalan dugoročni učinak lijeka RoActemra na smanjenje potrebe za steroidima.
Estonian: Teise osa eesmärk oli kirjeldada pikaajalist ohutust ja efektiivsuse püsimist pärast 52 nädalat kestnud RoActemra-ravi, uurida ägenemiste määra ja RoActemra-ravi vajadust peale 52 nädalat ning heita pilk RoActemra võimalikule pikaajalisele steroide säästvale toimele.
Croatian: Kako čuvati lijek RoActemra Sadržaj pakiranja i druge informacije
Estonian: Kuidas RoActemra't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao pozitivan nalaz na protutijela na tocilizumab nakon početka ispitivanja.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud positiivseid totsilizumabi vastaseid antikehi pärast uuringu algust.
Croatian: Omjer akumulacije bio je viši za Cmin (2,49), što se i očekivalo na temelju doprinosa nelinearnog klirensa pri nižim koncentracijama.
Estonian: Cmin puhul oli akumulatsiooni suhe suurem (2,49), mis põhines madalamate kontsentratsioonide puhul toimuval mittelineaarsel kliirensil.
Croatian: Dostupni neklinički podaci pokazuju da IL-6 utječe na malignu progresiju i otpornost na apoptozu raznih vrsta raka.
Estonian: Olemasolevad mittekliinilised andmed näitasid IL-6 toimet pahaloomuliste kasvajate progressioonile ja apoptoosi resistentsusele erinevate vähivormide suhtes.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom definiraju se kao svi događaji koji se pojavljuju tijekom infuzije ili u roku od 24 sata nakon infuzije.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone määratletakse kui kõiki kõrvaltoimeid, mis ilmnevad infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Croatian: · Polako injicirajte sav lijek nježno pritišćući klip sve do kraja (vidjeti Sliku F).
Estonian: • Süstige aeglaselt kogu ravim, vajutades ettevaatlikult kolvi lõpuni alla (vt joonis F).
Croatian: · vrućica i zimica
Estonian: • palavik ja külmavärinad
Croatian: · Ako Vam injekciju daje netko drugi, ta osoba također mora biti vrlo oprezna pri rukovanju napunjenom brizgalicom i njezinu odlaganju, kako bi spriječila nehotičnu ozljedu iglom i prijenos infekcije.
Estonian: • Kui teid süstib teine inimene, siis peab ta samuti olema pensüstli eemaldamisel ja äraviskamisel ettevaatlik, et vältida juhuslikku nõelatorget ja infektsiooni ülekandumist.
Croatian: Pročitajte i slijedite Upute za uporabu koje dolaze s RoACTEMRA napunjenom brizgalicom prije nego što je počnete koristiti i svaki put kad dobijete novo pakiranje lijeka.
Estonian: Lugege ja järgige RoACTEMRA pensüstliga kaasasolevaid kasutusjuhiseid enne selle kasutama hakkamist ja iga kord, kui te ostate retseptiga välja uue koguse ravimit.
Croatian: U slučaju da koristite lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari, obavijestite Vašeg liječnika:
Estonian: Kui teie poolt kasutatavad ravimid sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest, teavitage sellest oma arsti:
Croatian: Veće promjene FACIT rezultata za umor i EQ-5D rezultata ukazuju na poboljšanje.
Estonian: Nii FACIT-väsimuse kui EQ5D suuremad skoorid näitavad paranemist.
Croatian: nazofaringitis pJIA, sJIA
Estonian: Nasofarüngiit pJIA, sJIA
Croatian: Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok ne budete sigurni da razumijete kako koristiti RoActemra štrcaljku.
Estonian: Ärge üritage ravimit ise süstida, kui te ei ole kindel, kas saate aru RoActemra süstli kasutamisest.
Croatian: Oni su obično učinkoviti, ali mogu uzrokovati nuspojave ako se koriste u visokim dozama tijekom duljeg razdoblja.
Estonian: Need on tavaliselt tõhusad, kuid suurte annuste pikaajaline kasutamine võib põhjustada kõrvaltoimeid.
Croatian: Lijekovi za parenteralnu primjenu uvijek se moraju vizualno provjeriti prije primjene obraćajući pažnju na prisutnost čestica i promjenu boje.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Croatian: *humanizirano monoklonsko protutijelo IgG1 na receptor humanog interleukina-6 (IL-6) proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO) pomoću tehnologije rekombinantne DNK.
Estonian: *inimese interleukiin-6 (IL-6) retseptorite vastane humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Croatian: > 5 × GGN
Estonian: > 5 x ULN
Croatian: Vrijednosti lipida
Estonian: Lipiidiväärtused
Croatian: RoActemra dovodi do povećanja izloženosti koje je veće od proporcionalnoga dozi.
Estonian: RoActemra eliminatsiooni mittelineaarne osa viib ekspositsiooni suurenemiseni, mis on suurem kui proportsionaalne annusega.
Croatian: Hematološki poremećaji:
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekalded:
Croatian: Reaktivacija virusa
Estonian: Viiruste reaktiveerumine
Croatian: Ekspresiju jetrenih enzima CYP450 smanjuju citokini poput IL-6, koji su medijatori kronične upale.
Estonian: Maksa CYP450 ensüümide ekspressiooni pärsivad tsütokiinid, näiteks IL-6, mis stimuleerivad kroonilist põletikku.
Croatian: RoActemra se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.
Estonian: RoActemra't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Croatian: Zabilježite injekciju · Zapišite datum, vrijeme i dio tijela u koji ste injicirali injekciju.
Estonian: • Kirjutage üles süstimise kuupäev ja kellaaeg ning kehapiirkond, kuhu te süsti tegite.
Croatian: Približno jedna trećina bolesnika u ispitivanju primjene kod GCA imala je umjereno oštećenje bubrežne funkcije na početku liječenja (procijenjeni klirens kreatinina: 30 - 59 ml/min).
Estonian: Ligikaudu ühel kolmandikul GCA uuringu patsientidest oli uuringu alguses mõõdukas neerukahjustus (hinnatud kreatiniini kliirens 30...59 ml/min).
Croatian: · Nikada nemojte ponovno upotrijebiti istu štrcaljku.
Estonian: • Ärge kunagi kasutage sama süstlit uuesti.
Croatian: · herpes zoster
Estonian: • vöötohatis (herpes zoster)
Croatian: Omjer akumulacije za AUC i Cmax bio je malen, a iznosio je 1,32 odnosno 1,09.
Estonian: Akumulatsiooni suhe oli AUC ja Cmax puhul väike, vastavalt 1,32 ja 1,09.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika u dobi od > 65 godina.
Estonian: Eakad patsiendid Eakatel patsientidel, vanuses > 65-aastat ei ole vaja annust muuta.
Croatian: ACR20 nakon 24 tjedna Ponderirana razlika (95% CI) ACR50 nakon 24 tjedna Ponderirana razlika (95% CI) ACR70 nakon 24 tjedna Ponderirana razlika (95% CI)
Estonian: ACR20 24. nädalal Kaalutud erinevus (95% CI) ACR50 24. nädalal Kaalutud erinevus (95% CI) ACR70 24. nädalal Kaalutud erinevus (95% CI)
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize svih dosad ispitanih populacija bolesnika nisu ukazale ni na kakvu vezu između prividnog klirensa i prisutnosti protutijela na lijek.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid ükskõik millises uuritud patsiendipopulatsioonis ei ole seni näidanud seost näilise kliirensi ja ravimivastaste antikehade esinemise vahel.
Croatian: Tijekom 6-mjesečnih kontroliranih ispitivanja često su prijavljena povišenja vrijednosti lipidnih parametara kao što su ukupni kolesterol, trigliceridi, LDL kolesterol i/ili HDL kolesterol.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud uuringutes on sageli kirjeldatud lipiidide, nt üldkolesterooli, triglütseriidide, LDL-kolesterooli ja/või HDL-kolesterooli sisalduse suurenemist.
Croatian: Treba se pridržavati intervala doziranja jedanput tjedno.
Estonian: Järgida tuleb ravimi üks kord nädalas manustamisskeemi.
Croatian: Ako je moguće, prilagodite dozu istodobno primijenjenih DMARD-ova (RA) ili imunomodulatora (GCA).
Estonian: Vajadusel muuta samaaegselt kasutatava(te) HMRi(de) (RA) või immunomoduleerivate ravimite (GCA) annust.
Croatian: · Položite napunjenu brizgalicu na čistu i ravnu površinu i pričekajte 45 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu.
Estonian: • Asetage pensüstel puhtale ja siledale pinnale ning laske sellel 45 minutit soojeneda, et pensüstel saavutaks toatemperatuuri.
Croatian: · teofilin, za liječenje astme
Estonian: • teofülliin, mida kasutatakse astma raviks