FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dati di sopravvivenza a lungo termine nello studio con terapia di base con epoprostenolo I pazienti arruolati nello studio sulla terapia aggiuntiva ad epoprostenolo erano eleggibili per l'arruolamento in uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
Danish: Patienter, der deltog i studiet, hvor sildenafil blev anvendt i tillæg til epoprostol, kunne inkluderes i et åbent, langvarigt forlængelsesstudie.
Italian: Il volume medio di distribuzione del sildenafil allo steady state (Vss), ovvero la distribuzione nei tessuti, è pari a 105 l. In seguito all'impiego di dosi orali da 20 mg tre volte al giorno, la concentrazione plasmatica totale media-massima del sildenafil allo steady state è di circa 113 ng/ml.
Danish: Efter orale doser på 20 mg 3 gange dagligt er den gennemsnitlige maksimale totale plasmakoncentration af sildenafil ved steady-state ca. 113 ng/ml.
Italian: Contiene lattosio monoidrato Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Italian: La co-somministrazione di cimetidina (800 mg), inibitore del citocromo P450 ed inibitore non specifico del CYP3A4, e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil.
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner gav cimetidin (800 mg), en CYP450-hæmmer og ikke specifik CYP3A4-hæmmer, en 56% stigning i plasmakoncentrationer af sildenafil ved indgift sammen med sildenafil (50 mg).
Italian: Se prende più Granpidam di quanto deve
Danish: Hvis De har taget for meget Granpidam
Italian: Gli effetti del trattamento corretto per il placebo sulla PVR sono stati - 178 dyne.sec/cm5 (p = 0,0051), - 195 dyne.sec/cm5 (p = 0,0017) e - 320 dyne.sec/cm5
Danish: Placebokorrigeret behandlingseffekt af PVR var -178 dyn.sek/cm5 (p=0,0051), -195 dyn.sek/cm5 (p=0,0017) og -320 dyn.sek/cm5 (p<0,0001) for hhv. 20 mg, 40 mg og 80 mg 3 gange dagligt.
Italian: Nei pazienti trattati con sildenafil a dosi da 20 mg, 40 mg e 80 mg TID, la frequenza generale di interruzione del trattamento è stata pari rispettivamente al 2,9%, 3,0% e 8,5% rispetto al 2,9% col placebo.
Danish: Totalt seponerede hhv. 2,9%, 3,0% og 8,5% af patienterne behandlingen med 20 mg, 40 mg og 80 mg sildenafil 3 gange dagligt sammenlignet med 2,9% i placebogruppen.
Italian: Altri medicinali e Granpidam
Danish: Brug af anden medicin sammen med Granpidam
Italian: La co-somministrazione allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) di saquinavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore del CYP3A4 e di sildenafil (100 mg in dose singola) ha determinato un incremento del 140% della Cmax del sildenafil ed un incremento del 210% della AUC del sildenafil.
Danish: Samtidig indgift med HIV-proteasehæmmeren saquinavir, en CYP3A4-hæmmer, ved steady-state (1200 mg 3 gange dagligt) og enkeltdosis sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils Cmax på 140% og en stigning i sildenafils plasma AUC på 210%.
Italian: Di conseguenza, qualora dovessero presentarsi segni di edema polmonare quando sildenafil viene somministrato ai pazienti con ipertensione polmonare, deve essere presa in considerazione la possibilità di una malattia veno-occlusiva associata.
Danish: Som en konsekvens bør muligheden for en veneokklusiv sygdom overvejes, hvis der er tegn på lungeødem, når sildenafil anvendes hos patienter med pulmonal hypertension.
Italian: In alcuni soggetti, con l'ausilio del test di Farnsworth-Munsell 100 HUE, a distanza di un'ora dalla somministrazione di una dose da 100 mg sono state rilevate alterazioni lievi e transitorie della percezione cromatica (blu/verde), senza effetti evidenti a distanza di 2 ore dalla somministrazione.
Danish: Milde og forbigående ændringer i farveskelnen (blå/grøn) ses hos visse patienter ved brug af Farnsworth-Munsell 100 skærtest 1 time efter indtagelse af 100 mg, men der ses ingen effekt 2 timer efter indtagelsen.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Danish: Lægemidlet bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di sildenafil (sotto forma di citrato).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat).
Italian: Se prende un quantitativo di medicinale superiore a quello prescritto, contatti il medico immediatamente.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De tager mere medicin, end lægen har foreskrevet.
Italian: I seguenti eventi avversi gravi sono stati considerati correlati al trattamento e sono stati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100): reazioni allergiche (come rash cutaneo, gonfiore del viso, delle labbra e della lingua, sibilo, difficoltà a respirare o a deglutire), convulsioni, battito cardiaco irregolare, insufficienza uditiva, fiato corto, infiammazione dell'apparato digerente, sibilo dovuto a problemi della respirazione.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger betragtes som forbundet med behandlingen og er ikke almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): allergisk reaktion (såsom hududslæt, hævelser i ansigt, læber og tunge, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær og synkebesvær), kramper,
Italian: Pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore nonarteritica (Non-arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy, NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Patienter, som pga. non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), har nedsættelse af synet på det ene øje.
Italian: Che cos'è Granpidam e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Granpidam Come prendere Granpidam Possibili effetti indesiderati Come conservare Granpidam Contenuto della confezione e altre informazioni
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Granpidam Sådan skal De tage Granpidam Bivirkninger
Italian: Terapie per l'ipertensione arteriosa polmonare (per esempio bosentan, iloprost) chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Granpidam.
Danish: behandling af pulmonal hypertension (f.eks. bosentan eller iloprost).
Italian: Le reazioni avverse che si sono verificate con una percentuale > 1% in pazienti trattati con sildenafil e che sono state più frequenti (differenza > 1%) con sildenafil nello studio registrativo principale o nell'insieme dei dati combinati per sildenafil, relativi ad entrambi gli studi controllati verso placebo sull'ipertensione arteriosa polmonare, alle dosi di 20, 40 o 80 mg TID, sono elencate nella tabella sottostante raggruppate per classe e frequenza (molto comune ( 1/10), comune ( 1/100 a < 1/10), non comune ( 1/1000 a ≤ 1/100) e non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
Danish: Bivirkninger, der forekommer hos >1% af sildenafil-behandlede patienter, og som er hyppigere (>1% forskel) for sildenafil i pivotal-studiet eller i det sildenafilkombinerede datasæt for begge placebokontrollerede studier med pulmonal arteriel hypertension i doser på 20 mg, 40 mg eller 80 mg 3 gange dagligt, er anført i skemaet nedenfor.
Italian: Le cause dei decessi erano correlate all'ipertensione arteriosa polmonare.
Danish: Dødsårsagerne var relateret til PAH.
Italian: Dopo l'assunzione di sildenfil negli uomini sono state segnalate erezioni prolungate e talvolta dolorose.
Danish: Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner er set hos mænd efter indtagelse af sildenafil.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato la variazione dal basale alla settimana 16 al test della distanza percorsa a piedi in 6 minuti.
Danish: Det primære endepunkt for effekt var ændring fra baseline til uge 16 for en 6 minutters gangdistance.
Italian: In caso di erezione che persista per oltre 4 ore, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Danish: Patienten skal informeres om straks at søge læge, hvis en erektion varer længere end 4 timer.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sildenafil quando somministrato insieme ad altri inibitori della PDE5, compreso l'uso combinato di sildenafil per il trattamento della disfunzione erettile, non sono state studiate nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare.
Danish: Sildenafils sikkerhed og effekt ved samtidig anvendelse af andre PDE5-hæmmere, herunder kombinationsbehandling med sildenafil mod erektil dysfunktion, er ikke undersøgt hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og samtidig anvendelse kan ikke anbefales (se pkt.
Italian: Disturbi emorragici
Danish: Blødningsforstyrrelser
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Italian: Non devono essere utilizzati dosaggi più elevati.
Danish: Der bør ikke anvendes højere doser.
Italian: Ciò è stato considerato accettabile poiché Revatio e Viagra hanno la medesima composizione e sono realizzati nello stesso modo dallo stesso produttore.
Danish: Dette blev anset for at være acceptabelt, da Revatio og Viagra har samme sammensætning og er produceret på samme måde af fremstilleren.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Granpidam consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Granpidam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Granpidam.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Granpidam.
Italian: Altre informazioni su Granpidam
Danish: Andre oplysninger om Granpidam
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Granpidam?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Granpidam?
Italian: In questo caso Granpidam non è stato messo a confronto con il prodotto di riferimento Revatio, ma con Viagra.
Danish: I dette tilfælde er Granpidam ikke blevet sammenlignet med referencelægemidlet Revatio, men med Viagra.
Italian: Questo significa che Granpidam è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Revatio.
Danish: Det betyder, at Granpidam er identisk med et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Revatio.
Italian: Possono essere necessarie dosi inferiori di Granpidam in pazienti che assumono alcuni medicinali che influenzano il modo in cui Granpidam viene decomposto nell'organismo.
Danish: Lavere doser af Granpidam kan være nødvendigt hos patienter, der tager visse andre lægemidler, som kan påvirke den måde, hvorpå Granpidam nedbrydes i kroppen.
Italian: Il principio attivo di Granpidam, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)", il che significa che blocca l'enzima PDE5.
Danish: Det aktive stof i Granpidam, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "phosphodiesterase-type-5 (PDE5)hæmmere", dvs. lægemidler, der blokerer det såkaldte PDE5-enzym.
Italian: Perché Granpidam è approvato?
Danish: Hvorfor blev Granpidam godkendt?
Italian: Negli adulti, è usato in pazienti con PAH di classe II (lieve limitazione dell'attività fisica) o di classe III (marcata limitazione dell'attività fisica).
Danish: Det anvendes hos voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klasse II (let begrænsning af fysisk aktivitet) eller klasse III (svær begrænsning af fysisk aktivitet).
Italian: Granpidam contiene il principio attivo sildenafil.
Danish: Granpidam indeholder det aktive stof sildenafil.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Granpidam?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Granpidam?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Granpidam è stato considerato comparabile a Revatio.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Granpidam kan anses for at være sammenligneligt med Revatio.
Italian: Granpidam è un medicinale utilizzato nel trattamento di adulti e bambini, a partire da 1 anno di età, affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH, pressione sanguigna anormalmente alta nelle arterie dei polmoni).
Danish: Granpidam er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne og børn i alderen 1 år og derover med pulmonal arteriel hypertension (unormalt højt blodtryk i lungernes arterier).
Italian: Questo porta ad alta pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni e riduce la quantità di ossigeno che può entrare nel sangue nei polmoni, rendendo l'attività fisica più difficile.
Danish: Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer den mængde ilt, der kommer ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Granpidam.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Granpidam bør anvendes.
Italian: Poiché Granpidam è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Danish: Da Granpidam er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Italian: Poiché l'efficacia e la sicurezza di sildenafil nella PAH sono già ben stabilite, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto a un'altra compressa autorizzata contenente sildenafil.
Danish: Da sildenafils virkning og sikkerhed hos patienter med pulmonal arteriel hypertension allerede er almindeligt anerkendt, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at lægemidlet er bioækvivalent med andre godkendte sildenafil-holdige tabletter.
Italian: Nei bambini di peso inferiore a 20 kg la dose massima raccomandata sarebbe di 10 mg tre volte al giorno, ma Granpidam può essere utilizzato solo quando deve essere somministrata una dose da 20 mg.
Danish: Hos børn, der vejer 20 kg eller derunder, skulle den maksimale anbefalede dosis så være 10 mg tre gange dagligt, men Granpidam kan kun anvendes, hvis der må gives doser på 20 mg.
Italian: Quando viene bloccato, una sostanza chiamata "guanosin monofosfato ciclico" (cGMP) non può essere scissa, cosicché rimane nei vasi sanguigni di cui provoca rilassamento e allargamento.
Danish: Når enzymet blokeres, kan stoffet "cyklisk guaninmonofosfat" (cGMP) ikke nedbrydes; dette stof bliver i blodkarrene og får dem til at slappe af og udvide sig.
Italian: Pertanto, per dosaggi inferiori devono essere utilizzati altri medicinali che contengono sildenafil.
Danish: Hvis der skal anvendes lavere doser, må man derfor benytte andre sildenafilholdige lægemidler.
Italian: Granpidam è disponibile in compresse (20 mg).
Danish: Granpidam fås som tabletter (20 mg).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Granpidam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Granpidam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Nei pazienti con PAH, sildenafil allarga i vasi sanguigni dei polmoni, il che abbassa la pressione sanguigna e migliora i sintomi.
Danish: Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension udvider sildenafil blodkarrene i lungerne, hvorved blodtrykket sænkes, og symptomerne lindres.
Italian: Negli adulti, Granpidam viene assunto alla dose di 20 mg tre volte al giorno.
Danish: Granpidam-dosen hos voksne er 20 mg tre gang dagligt.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni, la dose raccomandata è di 20 mg tre volte al giorno per coloro che pesano più di 20 kg.
Danish: Hos børn i alderen 1-17 år, der vejer over 20 kg, er den anbefalede dosis 20 mg tre gange dagligt.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Granpidam i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Granpidam, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Come agisce Granpidam?
Danish: Hvordan virker Granpidam?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Granpidam?
Danish: Hvad er Granpidam, og hvad anvendes det til?
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Danish: Granpidam udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Revatio, i benefici di Granpidam siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Granpidam nell'UE.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Granpidam opvejer de identificerede risici som for Revatio.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Granpidam sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Granpidam.
Italian: La PAH è una malattia debilitante in cui si ha una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Italian: Come si usa Granpidam?
Danish: Hvordan anvendes Granpidam?
Italian: Uso orale bustina (carta/LDPE/all./LPDE)
Danish: Brev (papir/LDPE/alu/LDPE)
Italian: Granulato gastroresistente
Danish: Enterogranulat
Italian: • Lo beva immediatamente.
Danish: • Drik det med det samme.
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 dicembre 2018.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. december 2018
Italian: I risultati derivati dalla letteratura suggeriscono quanto segue:
Danish: Resultater fra litteraturen tyder på følgende:
Italian: Data della prima autorizzazione: 07 aprile 2014.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 07. April 2014.
Italian: In questo caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Danish: Behandlingen bør i så fald straks seponeres.
Italian: • Piano di gestione dei rischi (RMP)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Italian: 4 g (una bustina) tre volte al giorno.
Danish: 4 g (ét brev) tre gange dagligt.
Italian: Non prenda più di 3 bustine al giorno.
Danish: Tag ikke mere end 3 breve dagligt.
Italian: Il trattamento viene di solito somministrato per due anni (24 mesi).
Danish: Behandlingstiden er sædvanligvis to år (24 måneder).
Italian: Insieme, essi costituiscono più del 90% dei metaboliti totali di PAS rilevati nelle urine.
Danish: Tilsammen udgør de over 90 % af alle metabolitter af PAS, der findes i urinen.
Italian: La dose ottimale nei bambini non è certa.
Danish: Den optimale dosis til børn er usikker.
Italian: Uso nei neonati, bambini e adolescenti
Danish: Brug til spædbørn, børn og unge
Italian: I dati limitati di farmacocinetica non indicano una sostanziale differenza tra adulti e bambini.
Danish: De begrænsede farmakokinetiske data tyder ikke på, at der er væsentlig forskel mellem voksne og børn.
Italian: Il processo di acetilazione non è determinato geneticamente, come avviene per l'isoniazide.
Danish: Acetyleringsprocessen er ikke genetisk bestemt, som det er tilfældet for isoniazid.
Italian: Se compare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
Danish: Hvis du kommer ud for nogen af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Italian: Sono state osservate altre malformazioni; tuttavia, non è nota l'esatta natura di questi risultati.
Danish: Der iagttoges andre misdannelser, men arten af disse fund kendes ikke nøjagtigt.
Italian: Le reazioni sono rare dopo una dose totale di 1,5 g.
Danish: Der forekommer sjældent reaktioner efter en total dosis på 1,5 g.
Italian: • se è affetto da HIV.
Danish: • hvis du er smittet med HIV.
Italian: Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso opportuno di agenti antibatterici.
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika bør følges.
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata è 150 mg per ogni kg di peso corporeo.
Danish: Den anbefalede daglige totaldosis er 150 mg pr. kg legemsvægt.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo
Danish: Dyreforsøg har påvist nogen reproduktionstoksicitet (se pkt.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di GRANUPAS
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis GRANUPAS
Italian: Ogni scatola contiene 30 bustine.
Danish: Hver karton indeholder 30 breve.
Italian: • danno ai nervi delle mani e dei piedi,
Danish: • nervebeskadigelse i hænder og fødder,
Italian: La dose nei neonati, bambini e adolescenti sarà calcolata dal medico sulla base del peso corporeo del paziente.
Danish: Dosis til spædbørn, børn og unge vil af lægen blive beregnet ud fra patientens legemsvægt.
Italian: Attenda fino al momento in cui è prevista la dose successiva e prenda la dose normale.
Danish: Vent, til du skal have næste dosis, og tag så den normale dosis.
Italian: L'assorbimento dei trigliceridi è sempre nella norma.
Danish: Absorptionen af triglycerider er altid normal.
Italian: La dose massima giornaliera è 12 g. La durata del trattamento abituale è 24 mesi.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 12 g. Behandlingstiden er sædvanligvis 24 måneder.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i Andre informationskilder
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità a dosi ripetute.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: Prenda la quantità corretta prescritta dal medico.
Danish: Tag den mængde, lægen har ordineret.
Italian: • presenza di cristalli nelle urine.
Danish: • krystaller i urinen.