FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dei 445 pazienti (35%) che hanno presentato reazioni avverse di trombocitopenia, 41 pazienti (9%) hanno interrotto definitivamente il trattamento con bosutinib a causa della trombocitopenia.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienas (9 %) iš 445 pacientų (35 %), kuriems pasireiškė trombocitopenijos nepageidaujamos reakcijos, nutraukė gydymą bozutinibu dėl trombocitopenijos.
Italian: 28 compresse rivestite con film.
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės.
Italian: - irritazione dello stomaco (gastrite), sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino.
Lithuanian: - Skrandžio dirginimas (gastritas), kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno.
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Bosulif perché può causare danni al bambino.
Lithuanian: Gydymo Bosulif metu žindyti negalima, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Italian: Eventi di grado massimo 1 o 2 si sono verificati in 186 pazienti (42%).
Lithuanian: Ne didesnio kaip 1 ar 2 laipsnio reiškiniai pasireiškė 186 (42 %) pacientai.
Italian: Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi: aumento del numero di evacuazioni (feci) al giorno oltre la norma, aumento degli episodi di vomito, sangue nel vomito, nelle feci (evacuazioni) o nelle urine, oppure feci nere (evacuazioni di feci nero pece).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų požymių ar simptomų: tuštinatės daugiau kartų per parą (peristaltikos suaktyvėjimas) nei normaliai, padaugėjo vėmimo epizodų, vemiate krauju, tuštinatės kraujingomis išmatomis (peristaltikos suaktyvėjimas) ar šlapime yra kraujo arba išmatos yra juodos spalvos (deguto juodumo išmatos).
Italian: Nei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici su bosutinib sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (Tabella 2).
Lithuanian: Apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas pacientai pranešė bozutinibo klinikinių tyrimų metu (lentelė Nr.
Italian: In pazienti affetti da LMC allo steady state, la Cmax (media geometrica, coefficiente di variazione [CV]%) è stata di 145 (14) ng/ml, e l'AUCss (media geometrica, CV%) è stata di 2.700 (16) ng•h/ml dopo la somministrazione quotidiana di bosutinib a 400 mg con il cibo.
Lithuanian: LML sergantiems pacientams, esant pusiausvyrajai būsenai, Cmax (geometrinis vidurkis, kintamumo koeficientas [KK] %) buvo 145 (14) ng/ml, o AUCss (geometrinis vidurkis, KK %) buvo 2 700 (16) ng•val.
Italian: - mibefradil, diltiazem e verapamil, usati per diminuire la pressione del sangue nelle persone con pressione elevata.
Lithuanian: - Mibefradilis, diltiazemas ir verapamilis (vartojami kraujospūdžiui mažinti žmonėms, kurių kraujospūdis yra padidėjęs).
Italian: Disturbi di stomaco/intestinali.
Lithuanian: Skrandžio / žarnų sutrikimai.
Italian: I risultati di efficacia per i pazienti con LMC Ph+ in fase accelerata (follow-up minimo di 48 mesi, con una durata mediana del trattamento di 10 mesi e il 17,7% ancora in trattamento a 48 mesi) e in fase blastica (follow-up minimo di 48 mesi, con una durata mediana del trattamento di 2,8 mesi e il 3,1% ancora in trattamento a 48 mesi) sono presentati nella Tabella 5.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo duomenys gydant Ph+ LML sergančius pacientus, kuriems yra AF (stebėti ne trumpiau kaip 48 mėnesius ir gydymo trukmės mediana - 10 mėnesių, o 17,7 % 48-ąjį mėnesį tebetęsė gydymą) ir BF (stebėti ne trumpiau kaip 48 mėnesius ir gydymo trukmės mediana - 2,8 mėnesio, o 3,1 % 48-ąjį mėnesį tebetęsė gydymą), pateikti lentelėje Nr.
Italian: Nella sperimentazione clinica di Fase I/II condotta in pazienti affetti da LMC resistenti o intolleranti alla precedente terapia, è stato consentito un aumento della dose, assunta con il cibo, da 500 mg a 600 mg una volta al giorno, nei pazienti che non hanno dimostrato una risposta ematologica completa (CHR) entro la settimana 8 o una risposta citogenetica completa (CCyR) entro la settimana 12 e non ha manifestato reazioni avverse di grado 3 o superiore, possibilmente correlate al prodotto in fase di sperimentazione.
Lithuanian: I ir II fazių klinikiniame tyrime su LML sergančiais pacientais, kuriems pasireiškė atsparumas ankstesniam gydymui arba jo netoleravimas, leista padidinti dozę nuo 500 mg iki 600 mg vieną kartą per parą vartojant su maistu pacientams, nepasiekusiems pilno hematologinio atsako (PHA) iki 8-osios savaitės arba pilno citogeninio atsako (PCiA) iki 12-osios savaitės ir nepatyrusiems 3-iojo arba aukštesnio laipsnio nepageidaujamų reiškinių, kurie galėtų būti susiję su tiriamuoju vaistu.
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno indicato che bosutinib (molecola di partenza) è soggetto a metabolismo prevalentemente epatico nell'uomo.
Lithuanian: Tyrimai in vitro ir in vivo parodė, kad pagrindinė bozutinibo (pirminės medžiagos) metabolizmo žmogaus organizme vieta yra kepenyse.
Italian: A 2 Anni (Mesi 24) e a 5 anni (60 mesi) per FC trattati solo con imatinib ed ad 1anno (Mesi 12) e a 4 anni (48 mesi) per FC trattati con imatinib e almeno 1 altro TKI, per FA e per FB.
Lithuanian: 2-aisiais metais (24-ąjį mėnesį) ir 5-aisiais metais (60-ąjį mėnesį) LF gydant tik imatinibu ir 1-aisiais metais (12-ąjį mėnesį) bei 4-aisiais metais (48-ąjį mėnesį) gydant LF imatinibu ir bent 1 kitu TKI, gydant AF ir BF.
Italian: - se ha diarrea e vomito.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia viduriavimas ir vėmimas.
Italian: Aggiustamenti della dose in caso di reazioni avverse
Lithuanian: Dozės keitimas dėl nepageidaujamų reakcijų
Italian: 3, conta dei neutrofili (absolute neutrophil count, ANC) maggiore o uguale a 1,0 x 10
Lithuanian: 450 000/mm 3, absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) didesnis arba lygus 1,0 x 10
Italian: La risposta citogenetica completa è stata definita come l'assenza di metafasi Ph+ nell'analisi delle bande cromosomiche con ≥ 20 metafasi derivate da aspirato di midollo osseo o MMR se non era disponibile un'adeguata valutazione citogenetica.
Lithuanian: Pilnas citogenetinis atsakas apibrėžtas kaip Ph+ metafazių nebuvimas chromosomos kariotipo analizėje, atliktoje su ≥20 metafazių, paimtų iš kaulų čiulpų aspirato, arba SMA, jeigu nėra tinkamo citogenetinio vertinimo.
Italian: Dose e modo di somministrazione
Lithuanian: Dozė ir vartojimo metodas
Italian: Deve chiedere al medico se il trattamento del vomito può comportare un rischio maggiore di sviluppare aritmie cardiache.
Lithuanian: Turite pasiklausti gydytojo, ar vaistai, kuriuos vartojate vėmimui slopinti, nedidina širdies plakimo sutrikimų rizikos.
Italian: - crizotinib, usato per trattare un tipo di cancro al polmone chiamato cancro al polmone non a piccole cellule.
Lithuanian: - Krizotinibas (vartojamas tam tikro tipo plaučių vėžiui, vadinamam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, gydyti).
Italian: - reazione allergica potenzialmente letale (shock anafilattico).
Lithuanian: - Gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinis šokas).
Italian: Problemi cardiaci.
Lithuanian: Širdies sutrikimai.
Italian: - liquido attorno al cuore (versamento pericardico).
Lithuanian: - Skysčių kaupimasis aplink širdį (perikardo efuzija).
Italian: Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Lithuanian: /Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italian: Non è possibile escludere un potenziale proaritmico di bosutinib.
Lithuanian: Negalima paneigti, kad bozutinibas neturi proaritminio potencialo.
Italian: I pazienti con diarrea e vomito devono essere gestiti con il trattamento standard, che include un medicinale antidiarroico o antiemetico e/o la reintegrazione di liquidi.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia viduriavimas ir vėmimas, turi būti gydomi taikant įprastą palaikomąjį gydymą, įskaitant vaistinius preparatus nuo viduriavimo bei vėmimo ir (arba) skysčio papildymą.
Italian: all'elettrocardiogramma (compresa la sindrome del QTc lungo) Non comune Pericardite
Lithuanian: Skysčio kaupimasis perikardo ertmėje, elektrokardiogramos QTc intervalo pailgėjimas (įskaitant ilgo QTc intervalo sindromą)
Italian: Il confronto dell'esposizione tra varie specie indica che le esposizioni che non hanno indotto eventi avversi negli studi di tossicità, rispettivamente di 6 e di 9 mesi nei ratti e nei cani, erano sovrapponibili all'esposizione nell'uomo derivante da una dose clinica di 400 mg o 500 mg (in base all'AUC non legata nella rispettiva specie).
Lithuanian: Ekspozicijos skirtingų rūšių organizme palyginimas rodo, kad ekspozicijos, kurios nesukėlė nepageidaujamų reiškinių 6-ą ir 9-ą toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis mėnesiais, atitinkamai buvo panašios į esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg arba 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos AUC atitinkamų rūšių organizme).
Italian: Dei 297 pazienti (23%) che hanno presentato reazioni avverse di anemia, 3 pazienti hanno interrotto definitivamente il trattamento con bosutinib a causa dell'anemia.
Lithuanian: Trys pacientai iš 297 (23 %), kuriems pasireiškė anemijos nepageidaujamos reakcijos, nutraukė gydymą bozutinibu dėl anemijos.
Italian: In soggetti sani trattati con una dose endovenosa singola di 120 mg di bosutinib, l'emivita media (%CV) terminale è stata di 35,5 (24) ore e la clearance media (% CV) è stata di 61,9 (26) litri/ora.
Lithuanian: Suleidus vieną 120 mg bozutinibo dozę į veną sveikiems žmonėms, vidutinis (% VK) pusinės eliminacijos periodas truko maždaug 35.5 (24) valandas, o vidutinis (% VK) klirensas buvo 61.9 (26) l/val.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - riduzione del numero di piastrine, di globuli rossi e/o di neutrofili (un tipo di globuli bianchi).
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - Trombocitų, raudonųjų kraujo ląstelių ir (arba) neutrofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekių sumažėjimas.
Italian: I seguenti principi attivi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Bosulif: - ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo, usati per trattare le infezioni micotiche.
Lithuanian: Šalutinio poveikio riziką gali didinti kartu su Bosulif vartojamos toliau išvardytos veikliosios medžiagos - Ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, pozakonazolas ir flukonazolas (vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
Italian: Informi il medico se soffre di una malattia cardiaca, quale un segnale elettrico anormale chiamato "prolungamento dell'intervallo QT" oppure se sviene (perdita di coscienza) o se ha un battito cardiaco irregolare quando prende Bosulif.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia širdies sutrikimas, pavyzdžiui: yra registruojamas nenormalus elektrinis signalas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu arba, vartodami Bosulif, alpstate (netenkate sąmonės) arba neritmiškai plaka širdis.
Italian: Nello studio di Fase III in pazienti con LMC in FC di nuova diagnosi trattati con bosutinib 400 mg, non vi erano pazienti nel gruppo di trattamento con bosutinib con un aumento di > 60 ms rispetto al basale quando l'intervallo QT è stato corretto usando la formula di Fridericia (QTcF).
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime su pacientais, kuriems LML LF diagnozuota pirmą kartą ir kurie vartojo 400 mg bozutinibo, bozutinibo gydymo grupėje nebuvo pacientų, kurių QT intervalas padidėjo > 60 ms, palyginti su pradiniu (QT intervalas koreguotas taikant Fridericia formulę, QTcF).
Italian: I risultati di efficacia per i pazienti con LMC Ph+ in FC, trattati in precedenza con imatinib e almeno un altro TKI (follow-up minimo di 48 mesi, con una durata mediana del trattamento di 9 mesi e il 24,4% ancora in trattamento a 48 mesi) e i risultati dei pazienti con LMC Ph+ in FC precedentemente trattati solo con imatinib (follow-up minimo di 60 mesi, con una durata mediana del trattamento di 26 mesi e il 40,5% ancora in trattamento a 60 mesi) sono presentati nella Tabella 5.
Lithuanian: Veiksmingumo pacientams, kuriems yra Ph+ LML LF, pirmiau gydytiems imatinibu ir bent 1 papildomu TKI (stebėti ne trumpiau kaip 48 mėnesius, gydymo trukmės mediana - 9 mėnesiai, o 24,4 % 48-ąjį mėnesį tebetęsė gydymą), ir pacientams, kuriems yra Ph+ LML LF, pirmiau gydytiems vien tik imatinibu (stebėti ne trumpiau kaip 60 mėnesių, gydymo trukmės mediana - 26 mėnesiai, o 40,5 % 60-ąjį mėnesį tebetęsė gydymą) duomenys pateikti lentelėje Nr.
Italian: Questo ha portato alla comparsa di concentrazioni misurabili di radioattività nel plasma dei cuccioli in allattamento.
Lithuanian: Tai sudarė galimybė žindomų jauniklių plazmoje atsirasti išmatuojamoms koncentracijoms.
Italian: Il trattamento con bosutinib può essere associato a ritenzione di liquidi, compresi versamento pericardico, versamento pleurico, edema polmonare e/o edema periferico.
Lithuanian: Gydymas bozutinibugali būti susijęs su skysčio susilaikymu, įskaitant skysčio kaupimąsi perikarde ar pleuros ertmėje, plaučių edemą ir (arba) periferinę edemą.
Italian: Come prendere Bosulif
Lithuanian: Kaip vartoti Bosulif
Italian: Epatotossicità (inclusa epatite, epatite tossica, patologia epatica), alterazione della funzione epatica (incluso prova di funzionalità epatica anormale, test della funzionalità epatica aumentato, transaminasi aumentate), bilirubina ematica aumentata (compresa iperbilirubinemia), gamma- glutamiltransferasi aumentata
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis (įskaitant hepatitą, toksinį hepatitą, kepenų sutrikimą), sutrikusi kepenų funkcija (įskaitant kepenų tyrimų nukrypimus, kepenų funkcijos tyrimų rodiklių suaktyvėjimą, transaminazių suaktyvėjimą), bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (įskaitant hiperbilirubinemiją), gama gliutamiltransferazės suaktyvėjimas
Italian: L'uso concomitante di bosutinib con induttori forti del CYP3A (compresi, tra gli altri, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, iperico) o con induttori moderati del CYP3A (compresi, tra gli altri, bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcillina) deve essere evitato, in quanto induce una diminuzione della concentrazione plasmatica del bosutinib.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti bozutinibą kartu su stipriais CYP3A induktoriais (įskaitant (bet tuo neapsiribojant) karbamazepiną, fenitoiną, rifampiciną, jonažolę) arba vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais (įskaitant (bet tuo neapsiribojant) bozentaną, efavirenzą, etraviriną, modafinilį, nafciliną), nes sumažės bozutinibo koncentracija plazmoje.
Italian: L'uso concomitante di bosutinib con inibitori forti del CYP3A (compresi, tra gli altri, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, prodotti a base di pompelmo, compreso succo di pompelmo) o con inibitori moderati del CYP3A (compresi, tra gli altri, fluconazolo, ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) deve essere evitato, in quanto induce un aumento della concentrazione plasmatica del bosutinib.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti bozutinibąkartu su stipriais CYP3A inhibitoriais (įskaitant (bet tuo neapsiribojant) itrakonazolą, ketokonazolą, pozakonazolą, vorikonazolą, klaritromiciną, telitromiciną, nefazodoną, mibefradilį, indinavirą, lopinavirą/ritonavirą, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, boceprevirą, telaprevirą, greipfrutų produktus, įskaitant greipfrutų sultis) arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais (įskaitant (bet tuo neapsiribojant) flukonazolą, ciprofloksaciną, eritromiciną, diltiazemą, verapamilį, amprenavirą, atazanavirą, darunavirą/ritonavirą, fosamprenavirą, aprepitantą, krizotinibą, imatinibą), nes padidės bozutinibo koncentracija plazmoje.
Italian: - claritromicina e moxifloxacina, antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche.
Lithuanian: - Klaritromicinas ir moksifloksacinas (antibiotikai, kurie vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
Italian: Gli esperti delle malattie epatiche e del trattamento dell'HBV devono essere consultati prima che il trattamento venga iniziato in pazienti con sierologia positiva all'HBV (inclusi quelli con malattia attiva) e per pazienti che risultano positivi all'infezione da HBV durante il trattamento.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems nustatytas serologiškai teigiamas HBV (įskaitant aktyvia liga sergančius pacientus), ir dėl pacientų, kuriems gydymo laikotarpiu nustatyta HBV infekcija, reikiapasitarti su kepenų ligų ekspertais ir HBV gydančiais gydytojais specialistais.
Italian: Si deve prestare attenzione nei pazienti con disturbo gastrointestinale clinicamente significativo recente o in corso (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Pacientus, kuriems neseniai buvo pasireiškęs arba esamu metu pasireiškia kliniškai reikšmingas virškinimo trakto sutrikimas, gydyti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Italian: EU/1/13/818/001 (28 compresse rivestite con film) EU/1/13/818/002 (30 compresse rivestite con film) EU/1/13/818/005 (112 compresse rivestite con film)
Lithuanian: EU/1/13/818/001 (28 plėvele dengtos tabletės) EU/1/13/818/002 (30 plėvele dengtų tablečių) EU/1/13/818/005 (112 plėvele dengtų tablečių)
Italian: È stata condotta una sperimentazione di superiorità multicentrica in aperto, di Fase III a 2 bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di 400 mg di bosutinib una volta al giorno da solo rispetto ad imatinib 400 mg una volta al giorno da solo, in pazienti adulti con LMC Ph+ in FC di nuova diagnosi.
Lithuanian: 2 grupių III fazės atvirasis daugiacentris pranašumo tyrimas atliktas norint ištirti 400 mg bozutinibo vieną kartą per parą monoterapijos veiksmingumą ir saugumą suaugusiems pacientams, sergantiems pirmą kartą diagnozuota Ph+ LML LF, palyginti su 400 mg imatinibo vieną kartą per parą monoterapija.
Italian: Nella sperimentazione clinica di Fase III in pazienti con LMC in FC di nuova diagnosi che hanno iniziato il trattamento con bosutinib a 400 mg, un totale di 46 pazienti (17,2%) ha ricevuto un aumento della dose a 500 mg.
Lithuanian: III fazės tyrime su pacientais, kuriems pirmą kartą diagnozuota LML LF ir kurie pradėjo gydymą bozutinibu 400 mg doze, iš viso 46 pacientams (17,2 %) dozė padidinta iki 500 mg.
Italian: - efavirenz ed etravirina, usati per trattare le infezioni da virus dell'immunodeficienza umana
Lithuanian: - Efavirenzas ir etravirinas (vartojami ŽIV infekcijai arba AIDS gydyti).
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era il tasso di risposta citogenetica maggiore (major cytogenetic response, MCyR) alla settimana 24 in pazienti affetti da LMC resistente a imatinib in FC, trattati in precedenza con 1 solo TKI (imatinib).
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji veiksmingumo baigtis šiame tyrime buvo stipraus citogeninio atsako (SCiA) dažnis 24-tą savaitę pacientams, kuriems buvo imatinibui atsparios LML LF, pirmiau gydytiems tik 1 TKI (imatinibu).
Italian: 31 maggio 2022
Lithuanian: 2022 m.
Italian: Piastrine < 50 x 10
Lithuanian: trombocitai < 50 x 10 9/l
Italian: Nello studio clinico di Fase I/II condotto in pazienti affetti da leucemie Ph+ trattate in precedenza, si sono osservate variazioni dell'intervallo QTcF > 60 ms dal basale in 6 (1,1%) pazienti su 562.
Lithuanian: I ar II fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pirmiau gydyti Ph+ leukemija sergantys pacientai, duomenimis, QTcF intervalo pokyčiai > 60 ms, palyginti su pradiniu, buvo stebėti 6 (1,1 %) iš 562 pacientų.
Italian: Sulla base dell'ampia riduzione dell'esposizione al bosutinib che si è verificata quando bosutinib è stato somministrato in concomitanza con la rifampicina, è improbabile che l'aumento della dose di bosutinib durante la somministrazione concomitante con induttori forti o moderati del CYP3A sia sufficiente a compensare la perdita di esposizione.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelį bozutinibo ekspozicijos sumažėjimą bozutinibąvartojant kartu su rifampicinu, vartojant kartu su stipriais arba vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais, bozutinibo dozės padidinimo gali neužtekti ekspozicijos sumažėjimui kompensuoti.
Italian: Tra i pazienti con reazioni avverse di trombocitopenia, il tempo mediano al primo evento è stato di 28 giorni (intervallo da 1 a 1.688 giorni) e la durata mediana per evento è stata di 15 giorni (intervallo da 1 a 1.762 giorni).
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmojo reiškinio atsiradimo pacientams, kuriems pasireiškė nepageidaujamos trombocitopenijos reakcijos, trukmės mediana buvo 28 paros (diapazonas nuo 1 iki 1 688 parų), o trukmės reiškiniui mediana 15 parų (diapazonas nuo 1 iki 1 762 parų).
Italian: LMC Ph+ in FC, FA o FB con resistenza o intolleranza alla terapia precedente La dose raccomandata è 500 mg di bosutinib una volta al giorno.
Lithuanian: Ph+ LML LF, AF arba BF esant atsparumui ankstesniam gydymui arba jo netoleravimui Rekomenduojama dozė yra 500 mg bozutinibo vieną kartą per parą.
Italian: In uno studio condotto sul sistema nervoso centrale (SNC), ratti trattati con bosutinib hanno mostrato una diminuzione della dimensione della pupilla e compromissione dell'andatura.
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos (CNS) tyrimo duomenimis, padidėjo bozutinibu gydytų žiurkių vyzdžiai ir sutriko eisena.
Italian: - dolore ai muscoli.
Lithuanian: - Raumenų skausmas.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - febbre associata a un numero di globuli rossi basso (neutropenia febbrile).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) - Karščiavimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (febrilioji neutropenija).
Italian: Se prende accidentalmente troppe compresse di Bosulif o una dose maggiore di quella necessaria, si rivolga immediatamente a un medico per un consulto.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Bosulif tablečių arba didesnę dozę nei reikia, iš karto kreipkitės patarimo į gydytoją. Jeigu įmanoma, gydytojui parodykite pakuotę arba šį lapelį. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Italian: Maggiore, % (IC 95%) Completa, % (IC 95%)
Lithuanian: Bendrasis, %(95 % PI) Stiprus, % (95 % PI) Pilnas, %(95 % PI)
Italian: L'agente antiemetico domperidone può causare l'allungamento dell'intervallo QT (QTc, intervallo QT corretto) e indurre torsioni di punta (aritmie); pertanto si deve evitare la somministrazione concomitante di domperidone.
Lithuanian: Vėmimą slopinantis vaistiniais preparatas domperidonas gali ilginti QT intervalą (QTc) ir sukelti torsade de pointes aritmijas.
Italian: È stato osservato aumento della lipasi sierica.
Lithuanian: Buvo stebėtas lipazės suaktyvėjimas serume.
Italian: LMC Ph+ in FC di nuova diagnosi La dose raccomandata è 400 mg di bosutinib una volta al giorno.
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuotos Ph+ LML LF Rekomenduojama dozė yra 400 mg bozutinibo vieną kartą per parą.
Italian: L'uso concomitante di bosutinin con inibitori forti o moderati del CYP3A deve essere evitato in quanto induce un aumento della concentrazione plasmatica di bosutinib (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti bozutinibokartu su stipriais arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais, nes gali padidėti bozutinibo koncentracija plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Italian: - difetto nel ritmo cardiaco che predispone allo svenimento, al capogiro e alle palpitazioni.
Lithuanian: - Širdies plakimo sutrikimas, kuris gali išprovokuoti apalpimą, galvos svaigimą ir dažno širdies plakimo jutimą.
Italian: Mediana, mesi (IC 95%)
Lithuanian: Mediana (savaitėmis)(95 %PI)
Italian: Transaminasi epatiche elevate: in caso di aumenti delle transaminasi epatiche >5 volte il limite superiore della norma (upper limit of normal, ULN) stabilito dalla struttura sanitaria, la somministrazione di bosutinib deve essere interrotta fino al recupero a ≤ 2,5 volte l'ULN e successivamente può essere ripresa alla dose di 400 mg una volta al giorno.
Lithuanian: Jeigu kepenų transaminazės suaktyvėja > 5 x virš nustatytosios viršutinės normos ribos (VNR), bozutinibo vartojimą reikia pertraukti, kol aktyvumas sumažėja iki ≤ 2,5 x VNR, tada gydymą galima atnaujinti, skiriant vartoti 400 mg dozę vieną kartą per parą.
Italian: Quattro pazienti (0,3%) hanno manifestato prolungamento dell'intervallo QTcF (maggiore di 500 ms).Nove pazienti (0.8%) hanno manifestato un aumento del QTcF di oltre 60 ms rispetto al basale.
Lithuanian: Keturiems pacientams (0,3 %) pailgėjo QTcF intervalas (daugiau kaip 500 ms).