FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Duzallo-valmistetta on käytettävä varovaisuutta noudattaen potilaille, joiden tiedetään tai epäillään aiempien tietojen tai muista CYP2C9:n substraateista saatujen kokemusten perusteella olevan CYP2C9:n suhteen hitaita metaboloijia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Duzallo hjá sjúklingum sem vitað er eða grunur er um að séu slakir umbrjótar með tilliti til CYP2C9, byggt á fyrri sögu eða reynslu eftir önnur CYP2C9-hvarfefni (sjá kafla 4.4).
Finnish: Duzallo-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, joten Duzallo-valmisteelle ei voida antaa annossuosituksia.
Icelandic: Duzallo hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og því er ekki hægt að ráðleggja skammta.
Finnish: HLA-B*5801-alleelin on osoitettu olevan yhteydessä allopurinoliin liittyvän yliherkkyysoireyhtymän ja Stevens-Johnsonin oireyhtymän / toksisen epidermaalisen nekrolyysin kehittymisen riskiin.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á tengsl milli HLA-B*5801 genasamsætunnar og hættu á að fá ofnæmisheilkenni og Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardreplos húðþekju sem tengist notkun allopurinols.
Finnish: Oksipurinoli on heikompi ksantiinioksidaasin estäjä kuin allopurinoli, mutta oksipurinolin puoliintumisaika plasmassa on hyvin paljon pidempi.
Icelandic: Oxypurinol er ekki eins öflugur hemill xantinoxidasa og allopurinol en helmingunartími oxypurinols í plasma er mun lengri.
Finnish: Grünenthal GmbH Campus 21, Liebermannstraße A01/501
Icelandic: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge
Finnish: ULOMPI PAHVIKOTELO 10, 30 ja 100 kalvopäällysteiselle tabletille
Icelandic: YTRI ASKJA fyrir 10, 30 og 100 filmuhúðaðar töflur
Finnish: EU/1/18/1300/003 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1300/004 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1300/006 10 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: EU/1/18/1300/003 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1300/004 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1300/006 10 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Puriinikatabolian estymisen lisäksi joillakin, mutta ei kaikilla hyperurikeemisilla potilailla puriinien de novo -biosynteesi vähenee hypoksantiini-guaniinifosforibosyylitransferaasin feedback-eston kautta.
Icelandic: Auk þess að hamla sundrunarferli púríns hjá sumum, en ekki öllum, sjúklingum með þvagsýrudreyra, tekst efninu að halda niðri nýmyndun púríns de novo, með hömlun á svörun hýpoxantíngúanín-fosfóríbósýl-transferasa.
Finnish: Virtsassa oli muuttumatonta lesinuradia noin 30 % annoksesta.
Icelandic: Óbreytt lesinurad í þvagi var u.þ.b. 30% af skammtinum.
Finnish: kuume, ihottuma, nivelkipu ja poikkeamat veri- ja maksa-arvoissa (nämä voivat olla merkkejä monen elimen yliherkkyysreaktiosta) Harvinaiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta - mahdollisesti henkeä uhkaavat ihottumat (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), jotka ilmenevät aluksi punertavina pisteinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakko.
Icelandic: - hiti, húðútbrot, liðverkir og óeðlilegar niðurstöður blóðprufa og lifrarprófa (þetta geta verið merki um ofnæmisheilkenni sem hefur áhrif á mörg líffæri) Mjög sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum - hugsanlega lífshættuleg húðútbrot (Stevens-Johnson-heilkenni, eitrunardreplos húðþekju) sem koma fyrst fram sem rauðleitir blettir eða hringlaga flekkir, oft með miðlægum blöðrum á bolnum.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla ja HIV-potilailla, jotka saavat didanosiinia, plasman didanosiinin enimmäispitoisuus (Cmax) ja pitoisuus-aikakuvaajan alle jäänyt pinta-ala suunnilleen kaksinkertaistui, kun samaan aikaan annettiin allopurinolihoitoa (300 mg kerran vuorokaudessa), mutta terminaaliseen puoliintumisaikaan tällä ei ollut vaikutusta.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og HIV-sjúklingum sem fengu dídanósín nær tvöfölduðust gildin fyrir hámarksplasmaþéttni dídanósíns (Cmax) og flatarmál undir (blóðþéttni)ferli (AUC) þegar það var notað í samhliða meðferð með allopurinoli (300 mg á sólarhring), án þess að hafa áhrif á lokahelmingunartíma.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä, eikä heidän pidä luottaa pelkästään hormonaaliseen ehkäisyyn, kun he käyttävät Duzallo-valmistetta (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri eiga að nota viðbótargetnaðarvörn og ekki treysta eingöngu á hormónagetnaðarvörn þegar Duzallo er notað (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 128,3 mg laktoosia (monohydraattina).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 128,3 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Finnish: Lesinuradialtistuksen odotetaan pienenevän, kun sitä annetaan samanaikaisesti CYP2C9:n induktorien (kuten karbamatsepiinin, CYP2C9:n keskivahvan induktorin) kanssa.
Icelandic: Búist er við að útsetning fyrir lesinuradi minnki þegar það er gefið samhliða CYP2C9 virkjum (t.d. carbamazepini, meðalöflugur CYP2C9 virkir).
Finnish: Duzallo-tabletit sisältävät laktoosia (erästä sokeria).
Icelandic: Duzallo-töflur innihalda laktósa (tegund sykurs).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Duzallo-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa hyperurikemian hoito ja ehkäisy (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Duzallo hjá öllum undirhópum barna við meðferð á og fyrirbyggjandi við þvagsýrudreyra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Kirjallisuuden perusteella ja yhden yksittäisen 20 g:n allopurinoliannoksen nielemisen jälkeen yhdellä potilaalla esiintyi oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja pyörryttävää oloa.
Icelandic: Byggt á heimildum og í kjölfar inntöku á einum stökum skammti af 20 g af allopurinoli komu fram einkenni eins og ógleði, uppköst, niðurgangur og sundl hjá einum sjúklingi.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Duzallo-tabletti (200 mg / 200 mg tai 300 mg / 200 mg) kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla af Duzallo (200 mg/200 mg eða 300 mg/200 mg) einu sinni á sólarhring.
Finnish: Lisäksi lesinuradi indusoi CYP2B6- ja CYP3A -entsyymejä konstitutiivisen androstaanireseptorin (CAR)/pregnaani Xreseptorin (PXR) kautta.
Icelandic: Að auki er lesinurad virkir CYP2B6 og CYP3A gegnum óskilyrtan andróstanviðtaka (CAR)/pregnan X viðtaka (PXR) in vitro.
Finnish: Vaikeaa ihottumaa (yliherkkyysoireyhtymää, Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä) on esiintynyt allopurinolia ottaneilla potilailla.
Icelandic: Alvarleg húðútbrot (ofnæmisheilkenni, Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardreplos húðþekju) hafa komið fram hjá sjúklingum sem taka allopurinol.
Finnish: CYP2C9:n suhteen hitaiksi metaboloijiksi tiedettyjä potilaita on hoidettava varovaisuutta noudattaen, sillä lesinuradin munuaisiin liittyvien haittavaikutusten mahdollinen riski saattaa olla suurentunut (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem vitað er að eru slakir umbrjótar (poor metabolisers) með tilliti til CYP2C9 þar sem hugsanleg hætta á aukaverkunum tengdum nýrum með lesinuradi getur verið aukin (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Finnish: Pitkäaikaisten 52 kuukauteen asti jatkuneiden jatkotutkimusten tulosten perusteella munuaisiin liittyvä turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen lumekontrolloiduissa tutkimuksissa havaitun turvallisuusprofiilin kanssa.
Icelandic: Upplýsingar úr langtímaframhaldsrannsóknum í 52 mánuði leiddi í ljós öryggi með tilliti til nýrna sem var í samræmi við það sem kom fram í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Finnish: Lesinuradin eliminaation puoliintumisaika (t½) oli noin 5 tuntia kerta-annoksen antamisen jälkeen.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) fyrir lesinurad var u.þ.b. 5 klst. eftir stakan skammt.
Finnish: Duzallo-valmisteen antaminen runsaasti rasvaa/kaloreita sisältävän aterian yhteydessä ei vaikuttanut allopurinolin AUC-arvoon, kun taas Cmax pieneni 18 % ja Tmax piteni 1,25 tunnista 3 tuntiin verrattuna paasto-olosuhteissa tapahtuneeseen antoon.
Icelandic: Gjöf Duzallo með fituríkri/orkuríkri máltíð leiddi ekki til breytinga á AUC fyrir allopurinol en Cmax lækkaði um 18% og tmax jókst úr 1,25 í 3 klst.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat allopurinoli ja lesinuradi.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru allopurinol og lesinurad.
Finnish: Duzallo pienentää virtsahapon määrää veressä ja siten pysäyttää tämän kiteiden muodostumisen ja saattaa estää nivelen lisävauriot.
Icelandic: Með því að draga úr magni þvagsýru í blóði stöðvar Duzallo þessa uppsöfnun og gæti komið í veg fyrir frekari skemmdir í liðum.
Finnish: Duzallo ja kaikki lisäannokset allopurinolia on keskeytettävä välittömästi, kun allopurinoliin liittyvä ihottuma alkaa ensimmäisen kerran tai ilmenee muita oireita, jotka saattavat viitata allergiseen reaktioon, ja potilaille on annettava muuta hoitoa tarpeen mukaan.
Icelandic: Hætta skal notkun Duzallo og allra viðbótarskammta af allopurinoli tafarlaust við fyrstu merki um húðútbrot af völdum allopurinols eða önnur einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða, og veita aðrar meðferðir eftir þörfum.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lesinuradi annettiin aterian yhteydessä, koska seerumin virtsahappopitoisuus pieneni enemmän ravituissa olosuhteissa (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var lesinurad gefið með mat þar sem lækkun þvagsýru í sermi var meiri eftir fæðuneyslu (sjá kafla 4.2).
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun lesinuradin 200 mg:n annoksen tehoa tutkittiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa 812 aikuispotilaalla (11 % näistä potilaista oli iäkkäitä, vähintään 65-vuotiaita), joilla oli hyperurikemia ja kihti, yhdessä allopurinolin kanssa (CLEAR1 ja CLEAR2).
Icelandic: Verkun lesinurads 200 mg einu sinni á sólarhring var rannsökuð í tveimur fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 812 fullorðnum sjúklingum (11% þessara sjúklinga voru aldraðir ≥ 65 ára) með þvagsýrudreyra og þvagsýrugigt, í samsettri meðferð með allopurinoli (CLEAR1 og CLEAR2).
Finnish: CYP2C9-genotyypin vaikutus
Icelandic: Áhrif CYP2C9 arfgerðar
Finnish: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+ 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Icelandic: + 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Finnish: 6-merkaptopuriinin ja atsatiopriinin pitoisuudet seerumissa voivat kohota toksiselle tasolle, ellei annosta pienennetä.
Icelandic: Þéttni 6-merkaptópúríns og azatíópríns í sermi getur orðið það mikil að það veldur eitrun nema ef skammtarnir eru minnkaðir.
Finnish: EU/1/18/1300/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1300/002 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1300/005 10 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: EU/1/18/1300/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1300/002 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1300/005 10 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Allopurinoli ja sen tärkein metaboliitti, oksipurinoli, alentavat virtsahapon pitoisuutta plasmassa ja virtsassa estämällä ksantiinioksidaasientsyymiä, joka katalysoi hypoksantiinin oksidaatiota ksantiiniksi ja ksantiinin oksidaatiota virtsahapoksi.
Icelandic: Allopurinol og helsta umbrotsefni þess oxypurinol sjá um að minnka magn þvagsýru í plasma og þvagi með því að hamla xantinoxidasa, ensíminu sem hvetur til oxunar á hypoxantini yfir í xantin og frá xantini yfir í þvagsýru.
Finnish: Lesinuradi estää myös OAT4:ää, joka on diureettien aiheuttamaan hyperurikemiaan liittyvä virtsahapon kuljettajaproteiini.
Icelandic: Lesinurad hamlar einnig OAT4, þvagsýruflutningspróteini sem er hluti af þvagsýrudreyra af völdum þvagræsingar.
Finnish: Krooninen munuaissairaus saattaa lisätä näiden potilaiden riskiä edelleen.
Icelandic: Ef þessir sjúklingar eru með langvinnan nýrnasjúkdóm getur það aukið áhættuna enn frekar.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita esiintyy, missä hoidon vaiheessa tahansa, Duzallo-hoito on välittömästi ja pysyvästi keskeytettävä.
Icelandic: Ef slíkar aukaverkanir koma fram getur það gerst hvenær sem er meðan á meðferð stendur og skal tafarlaust hætta notkun Duzallo til frambúðar.
Finnish: Duzallo sisältää vaikuttavia aineita allopurinolia ja lesinuradia.
Icelandic: Duzallo inniheldur virku efnin allopurinol og lesinurad.
Finnish: Sitä käytetään kihdin hoitoon aikuisille potilaille siinä tapauksessa, että pelkkä allopurinoli ei tehoa kihtiin.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á þvagsýrugigt hjá fullorðnum sjúklingum ef ekki næst að stjórna þvagsýrugigtinni með allopurinoli eingöngu.
Finnish: Spesifistä antidoottia ei tunneta.
Icelandic: Ekkert sérstakt móteitur er þekkt.
Finnish: Yhteisvaikutuksen mekanismi saattaa selittyä sillä, että ksantiinioksidaasi osallistuu ihmisessä teofylliinin biotransformaatioon.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar milliverkunar skýrist hugsanlega af því að xantinoxidasi tekur þátt í umbrotum teófýllíns hjá mönnum.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Finnish: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Icelandic: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Finnish: Lipidiarvojen ja verenpaineen lisäseurantaa suositellaan potilaille, jotka käyttävät herkkiä CYP3A:n substraatteja lipidilääkkeinä (kuten lovastatiinia tai simvastatiinia) tai antihypertensiivisiä lääkkeitä (kuten amlodipiinia, felodipiinia tai nisoldipiinia), sillä niiden teho saattaa heikentyä (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast sérstaklega vel með lípíðum og blóðþrýstingi hjá sjúklingum sem nota lípíðlækkandi lyf (t.d. lovastatin eða simvastatin) eða blóðþrýstingslækkandi lyf (t.d. amlodipin, felodipin eða nisoldipin) sem eru næm hvarfefni CYP3A, þar sem dregið gæti úr verkun þeirra (sjá kafla 4.5).
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjillä, jotka ovat herkkiä CYP3A:n substraatteja, saattaa olla yhteisvaikutuksia lesinuradin kanssa.
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemlar, sem eru næm hvarfefni CYP3A, geta milliverkað við lesinurad.
Finnish: Duzallo-valmisteen antaminen runsaasti rasvaa/kaloreita sisältävän aterian yhteydessä ei vaikuttanut lesinuradin AUC-arvoon, kun taas Cmax pieneni 46 % ja Tmax piteni 2 tunnista 4,5 tuntiin verrattuna paasto-olosuhteissa tapahtuneeseen antoon.
Icelandic: Gjöf Duzallo með fituríkri/orkuríkri máltíð leiddi ekki til breytinga á AUC fyrir lesinurad en Cmax lækkaði um 46% og tmax jókst úr 2 í 4,5 klst.
Finnish: Koska allopurinolia saavilla potilailla on kuitenkin ilmoitettu haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta, huimausta ja ataksiaa (ks. kohta 4.8), potilaiden on oltava varovaisia ennen kuin he lähtevät ajamaan autoa, käyttämään koneita tai muuten osallistumaan vaarallisiin toimiin, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, että Duzallo ei vaikuta kielteisesti heidän kykyynsä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Icelandic: Þó skulu sjúklingar gæta varúðar áður en þeir aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem geta haft hættu í för með sér, þar til þeir eru nokkuð vissir um að Duzallo hafi ekki neikvæð áhrif á hæfni þeirra til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Laajoissa tutkimuksissa, joissa hiirille annettiin suun kautta suuria, jopa 100 mg/kg vuorokausiannoksia, rotille jopa 200 mg/kg vuorokausiannoksia ja kaneille jopa 150 mg/kg vuorokausiannoksia allopurinolia tiineyspäivinä 8-16, ei havaittu teratogeenisiä vaikutuksia.
Icelandic: Víðtækar rannsóknir á músum með stórum skömmtum af allopurinoli til inntöku sem voru allt að 100 mg/kg/sólarhring, rottum með allt að 200 mg/kg/sólarhring og kanínum með allt að 150 mg/kg/sólarhring á 8. til 16. degi meðgöngu, sýndu ekki fram á nein vanskapandi áhrif.
Finnish: Yliherkkyysoireyhtymä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Icelandic: Ofnæmisheilkenni, Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardreplos húðþekju
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, ei pidä luottaa pelkästään hormonaaliseen ehkäisyyn (mukaan lukien suun kautta otettavat, injektoitavat, laastari- ja implantoitavat muodot) Duzallo-hoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga ekki að treysta eingöngu á hormónagetnaðarvörn (hvort sem lyfjaformið er til inntöku, stungulyf, um húð eða til ígræðslu) meðan á meðferð með Duzallo stendur (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Finnish: Kliiniset tulokset - hoitoa vaatineet kihtikohtaukset Hoitoa vaatineiden kihtikohtausten määrät olivat pieniä ja verrattavissa hoitoa vaatineiden kihtikohtausten määrään lumelääkkeen käytön yhteydessä satunnaistettujen tutkimusten viimeisten 6 kuukauden aikana (kun kihtikohtauksia ehkäisevä hoito oli lopetettu) ja pistemäärän mediaani oli nolla.
Icelandic: Klínískar niðurstöður - þvagsýrugigtarköst sem þarfnast meðferðar Tíðni þvagsýrugigtarkasta sem þörfnuðust meðferðar var lág og sambærileg við lyfleysu síðustu 6 mánuði slembuðu rannsóknanna (eftir að fyrirbyggjandi meðferð við þvagsýrugigtarkasti var hætt) þar sem miðgildi stiga var núll.
Finnish: Allopurinoli on ksantiinioksidaasin estäjä.
Icelandic: Allopurinol er xantinoxidasahemill.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 102,6 mg laktoosia (monohydraattina).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 102,6 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Finnish: Terveillä tutkittavilla tai kihtipotilailla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella lesinuradilla ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden eli NSAID-lääkkeiden (naprokseenin ja indometasiinin) tai kolkisiinin kanssa.
Icelandic: Byggt á rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum þátttakendum eða sjúklingum með þvagsýrugigt er ekki um klínískt marktækar milliverkanir að ræða milli lesinurads og bólgueyðandi gigtarlyfja (naproxen og indomethacin) eða colchicins.
Finnish: Allopurinolilla ei ole tehty riittäviä kokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Rannsóknir með allopurinoli nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Kaihi, näköhäiriöt (näön heikentyminen ja näön sumeneminen), makularappeuma
Icelandic: Drer, sjóntruflun (sjónskerðing og þokusýn), sjónudepilskvilli
Finnish: Munuaisten toiminta on arvioitava ennen Duzallo-hoidon aloittamista ja munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti (esim. 4 kertaa vuodessa) kliinisen harkinnan mukaan, joka perustuu esimerkiksi munuaisten toimintaan lähtötilanteessa, hypovolemiaan, samanaikaiseen muuhun sairauteen tai samanaikaisesti käytettäviin lääkkeisiin.
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi áður en meðferð með Duzallo hefst og reglulega eftir það (t.d. 4 sinnum á ári), byggt á klínísku mati, svo sem á nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar, blóðrúmmálsskerðingu (e. volume depletion), samtímis sjúkdómum eða lyfjum sem notuð eru samhliða.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella (ks. kohta 5.2), mutta iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminta on todennäköisemmin heikentynyt (ks. heikentyneeseen munuaisten toimintaan liittyvät annossuositukset).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta miðað við aldur (sjá kafla 5.2), þó er líklegra að aldraðir séu með skerta nýrnastarfsemi (sjá leiðbeiningar um skammta fyrir skerta nýrnastarfsemi).
Finnish: In vivo lesinuradi ei ole CYP2C9:n eikä -2C8:n estäjä eikä induktori, mutta se on CYP3A:n heikko tai keskivahva induktori.
Icelandic: In vivo er lesinurad hvorki hemill né virkir CYP2C9 og 2C8, en vægur til í meðallagi öflugur virkir CYP3A.
Finnish: Lääkäri tarkistaa munuaistesi toiminnan ennen Duzallo-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Icelandic: Læknirinn athugar nýrnastarfsemi áður en meðferð með Duzallo hefst og meðan á meðferðinni með Duzallo stendur.
Finnish: Duzallo-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen, ellei seerumin poikkeaville kreatiniiniarvoille ole löytynyt muuta selitystä.
Icelandic: Meðferð með Duzallo á ekki að hefja á ný nema önnur skýring á óeðlilegu kreatíníngildi í sermi liggi fyrir.
Finnish: Allopurinolin aiheuttamia yliherkkyysreaktioita voi esiintyä enemmän potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt ja jotka saavat diureetteja (erityisesti tiatsideja) ja Duzallo-valmistetta samanaikaisesti (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við allopurinoli geta verið meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá þvagræsilyf (einkum thiazíð) samhliða Duzallo (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Finnish: Laskimoon annetun lesinuradin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus oli noin 20 l. Lesinuradin AUC- ja Cmax-arvojen keskimääräinen suhdeluku plasman ja veren välillä oli noin 1,8, mikä viittaa siihen, että se ei tunkeutunut tai jakautunut voimakkaasti punasoluihin.
Icelandic: Meðalgildi plasma-/blóðhlutfalls AUC og Cmax fyrir lesinurad var u.þ.b. 1,8 sem gefur til kynna að það fór ekki inn í eða dreifðist að ráði í rauð blóðkorn.
Finnish: Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel: + 44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com
Icelandic: Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel:
Finnish: Lääkkeen antoa ei pidä aloittaa uudelleen potilailla, joille kehittyy Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð á ný hjá sjúklingum með Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardreplos húðþekju.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
Icelandic: Ógleði, uppköst og niðurgangur
Finnish: CYP2B6:n substraatit
Icelandic: Hvarfefni CYP2B6
Finnish: Kun lesinuradin 400 mg:n kerta-annos annettiin potilaille, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta, lesinuradin Cmax-arvot olivat samanlaiset ja lesinuradin AUC-arvo oli 7 % suurempi potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, ja 33 % suurempi potilailla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með vægt skerta (Child-Pugh flokkur A) eða meðalskerta (Child-Pugh flokkur B) lifrarstarfsemi fengu stakan 400 mg skammt af lesinuradi var Cmax fyrir lesinurad svipað, og AUC fyrir lesinurad var 7% og 33% hærra, talið í sömu röð, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Finnish: Duzallo on suun kautta otettava tabletti.
Icelandic: Duzallo er tafla sem taka skal um munn.
Finnish: Noin puolet lesinuradin suun kautta annetusta annoksesta poistuu CYP2C9 -välitteisellä metabolialla.
Icelandic: Um það bil helmingur af skammti lesinurads til inntöku hreinsast út fyrir tilstilli umbrota af völdum CYP2C9.
Finnish: Toistuvien kerran vuorokaudessa annettujen lesinuradiannosten jälkeen ei todettu viitteitä ajasta riippuvaisista muutoksista farmakokinetiikassa ja annos-pitoisuussuhde säilyi.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af lesinuradi, sem gefnir voru einu sinni á sólarhring, benti ekkert til tímaháðra breytinga á lyfjahvörfum og viðhéldust lyfjahvörf í réttu hlutfalli við skammta.
Finnish: Kahdessa 12 kuukauden pituisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa lesinuradin ja allopurinolin yhdistelmää verrattiin pelkkään allopurinoliin (lumelääke), seerumin kreatiniiniarvot suurenivat 1,5-2-kertaisiksi lähtötilanteeseen nähden 4,4 %:lla lesinuradia 200 mg:n annoksella saaneista potilaista ja 2,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista; seerumin kreatiniiniarvot suurenivat vähintään kaksinkertaisiksi lähtötilanteeseen nähden 1,5 %:lla lesinuradia 200 mg:n annoksella saaneista potilaista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Icelandic: Í tveimur 12 mánaða samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem lesinurad í samsettri meðferð með allopurinoli var borið saman við allopurinol eitt sér (lyfleysa), hækkaði kreatínín í sermi 1,5-falt til tvöfalt miðað við upphafsgildi hjá 4,4% sjúklinga sem fengu lesinurad 200 mg og hjá 2,2% þeirra sem fengu lyfleysu; tvöföld eða meiri en tvöföld hækkun var á kreatíníni í sermi miðað við upphafsgildi hjá 1,5% sjúklinga sem fengu lesinurad 200 mg og hjá 0% þeirra sem fengu lyfleysu.