FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostno urejeno boleznijo pri jemanju metformina v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili, ki nižajo raven glukoze, vključno z insulinom Priporočeni začetni odmerek zdravila Synjardy pri bolnikih z nezadostno urejeno boleznijo pri jemanju metformina v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili, ki nižajo raven glukoze, vključno z insulinom, je 5 mg empagliflozina dvakrat dnevno (dnevni odmerek je 10 mg) s podobnim odmerkom metformina, kot so ga že jemali.
Romanian: La pacienţi care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu metformină în monoterapie sau cu metformină în asociere cu alte medicamente hipoglicemiante, inclusiv insulină La pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu metformină în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente hipoglicemiante, inclusiv insulină, doza iniţială recomandată de Synjardy trebuie să asigure o doză de empagliflozin de 5 mg de două ori pe zi (doză zilnică 10 mg) şi o doză de metformină similară dozei deja administrate.
Slovenian: Večjo pogostnost so opazili pri uporabi empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k metforminu in sulfonilsečnini (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin
Romanian: S-a observat o frecvenţă crescută atunci când empagliflozin s-a administrat suplimentar la tratamentul cu metformină şi o sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg:
Slovenian: V klinične študije za ocenitev varnosti empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k metforminu je bilo vključenih skupaj 7.052 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, od katerih se je 4.740 zdravilo z empagliflozinom kot dodatnim zdravljenjem k metforminu.
Romanian: Siguranţa administrării empagliflozinului ca tratament suplimentar la metformină a fost evaluată la un număr total de 7052 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice, dintre care la 4740 pacienţi s-a administrat empagliflozin suplimentar la tratamentul cu metformină.
Slovenian: Uporaba empagliflozina 25 mg po zaužitju visokokaloričnega obroka z visoko vsebnostjo maščob je povzročila nekoliko nižjo izpostavljenost; vrednost AUC se je zmanjšala za približno 16 %, vrednost Cmax pa za približno 37 % v primerjavi s stanjem na tešče.
Romanian: Administrarea empagliflozinului25 mg după o masă hiperlipidică şi hipercalorică a determinat o expunere uşor mai mică; valoarea ASC a scăzut cu aproximativ 16%, iar valoarea Cmax cu aproximativ
Slovenian: Izločanje glukoze z urinom povzroči tudi izgubo kalorij, ki je povezana z izgubo telesne maščobe in zmanjšanjem telesne mase.
Romanian: În plus, glicozuria declanşează pierderea calorică, asociată cu pierderea ţesutului adipos şi scăderea greutăţii corporale.
Slovenian: Kot je pričakovano, je empagliflozin 5 mg dvakrat dnevno v primerjavi z empagliflozinom 10 mg enkrat dnevno povzročil nižjo Cmax in višje plazemske koncentracije empagliflozina pred naslednjim odmerjanjem (Cmin).
Romanian: După cum se preconizează, empagliflozin 5 mg administrat de două ori pe zi a determinat o valoare mai scăzută a Cmax şi concentraţii plasmatice minime (Cmin) ale empagliflozin mai mari comparativ cu empagliflozin 10 mg administrat o dată pe zi.
Slovenian: • pekoč občutek pri uriniranju • moten urin
Romanian: • senzaţie de arsură la urinare
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Synjardy prenehate jemati, dokler ne okrevate;
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Synjardy până când vă reveniţi.
Slovenian: Zelo pogosti • občutek slabosti (navzea), bruhanje
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă), vărsături
Slovenian: Empagliflozin Absorpcija
Romanian: Placebo empagliflozin
Slovenian: • bruhanje, trebušne bolečine • mišični krči
Romanian: • vărsături, durere de stomac
Slovenian: Pomembno je, da med jemanjem zdravila Synjardy ostanete na dieti in ste še naprej telesno aktivni, kot vam je priporočil zdravnik.
Romanian: În timp ce luaţi Synjardy, este important să respectaţi dieta şi programul de exerciţii fizice recomandate de către medicul dumneavoastră.
Slovenian: Vendar pa je treba pri bolnikih z zapleteno okužbo sečil razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja.
Romanian: Cu toate acestea, întreruperea temporară a tratamentului trebuie avută în vedere la pacienţii cu infecţii complicate ale căilor urinare.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno in hudo jetrno okvaro po razvrstitvi Child-Pugh, se je vrednost AUC empagliflozina povečala za približno 23 %, 47 % oz. 75 %, vrednost Cmax pa za približno 4 %, 23 % oz. 48 % v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Romanian: valoarea ASC a empagliflozinului a crescut cu aproximativ 23%, 47% şi 75%, iar valoarea Cmax cu aproximativ 4%, 23% şi, respectiv, 48% comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Slovenian: Vaginalna kandidoza, vulvovaginitis, balanitis in druge okužbe spolovil V primerjavi s placebom (1,3 %) so o vaginalni kandidozi, vulvovaginitisu, balanitisu in drugih okužbah spolovil pogosteje poročali pri bolnikih, zdravljenih z metforminom, ki so prejemali empagliflozin 10 mg (4,0 %) in empagliflozin 25 mg (3,9 %).
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită şi alte infecţii genitale Candidoza vaginală, vulvovaginita, balanita şi alte infecţii genitale au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu metformină şi cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (4,0%) şi empagliflozin 25 mg (3,9%) comparativ cu placebo (1,3%) şi au fost raportate mai frecvent la paciente în cazul administrării empagliflozin comparativ cu placebo.
Slovenian: V predhodno specificirani analizi zbranih podatkov 4 s placebom nadzorovanih študij je zdravljenje z empagliflozinom (68 % vseh bolnikov je ob tem prejemalo metformin) v primerjavi s placebom v 24. tednu povzročilo zmanjšanje telesne mase (-2,04 kg za empagliflozin 10 mg, -2,26 kg za empagliflozin 25 mg in -0,24 kg za placebo), ki se je ohranilo do 52. tedna (-1,96 kg za empagliflozin 10 mg in -2,25 kg za empagliflozin 25 mg in -0,16 kg za placebo).
Romanian: În cadrul unei analize cumulate prespecificate a datelor din 4 studii controlate cu placebo (68% din numărul total de pacienţi aveau un tratament de fond cu metformină), tratamentul cu empagliflozin a determinat o scădere a greutăţii corporale (-2,04 kg pentru empagliflozin 10 mg, -2,26 kg pentru empagliflozin 25 mg şi -0,24 kg pentru placebo) în săptămâna 24, care s-a menţinut până în săptămâna 52 (-1,96 kg pentru empagliflozin 10 mg, -2,25 kg pentru empagliflozin 25 mg şi -0,16 kg pentru placebo).
Slovenian: • glivična okužba spolovil (vaginalna kandidoza)
Romanian: • infecţii genitale cu levuri (candida)
Slovenian: • z zaviranjem glukoneogeneze in glikogenolize zmanjša nastajanje glukoze v jetrih;
Romanian: • reducerea producţiei de glucoză la nivel hepatic prin inhibarea gluconeogenezei şi glicogenolizei,
Slovenian: Pogostnost bolnikov s hudimi hipoglikemičnimi dogodki je bila nizka (< 1 %) in podobna za empagliflozin in placebo kot dodatno zdravljenje k metforminu.
Romanian: Hipoglicemie majoră (hipoglicemie care necesită asistenţă medicală) Frecvenţa evenimentelor hipoglicemice majore la pacienţi a fost scăzută (< 1%) şi similară pentru empagliflozin şi placebo atunci când cele două medicamente s-au administrat suplimentar la tratamentul cu metformină.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju empagliflozina in probenecida, zaviralca encima UGT in prenašalca organskih anionov 3 (OAT3), se je največja koncentracija empagliflozina v plazmi (Cmax) povečala za 26 %, področje pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC, area under the concentration-time curve) pa za 53 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de empagliflozin şi probenecid, un inhibitor al enzimelor UGT şi al OAT3, a determinat o creştere cu 26% a concentraţiilor plasmatice maxime ale empagliflozinului (Cmax) şi cu 53% a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC).
Slovenian: Bolniki (%) z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7 %, ki so dosegli vrednost HbA1c < 7 % v 52. tednub, 2
Romanian: Pacienţi (%) la care s-au obţinut valori ale HbA1c < 7% cu valoare iniţială a HbA1c ≥ 7% în săptămâna 52b, 2
Slovenian: Odmerek insulina (i.e./dan) v 52. tednub, 3
Romanian: Doza de insulină (UI/zi) în săptămâna 52b, 3
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu v s placebom nadzorovani študiji empagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in nekontroliranim krvnim tlakoma placebo empagliflozin
Romanian: Tabelul 6: Rezultate privind eficacitatea în săptămâna 12 în cadrul unui studiu controlat prin placebo cu empagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi tensiune arterială necontrolatăa
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in zgodnjega embrionalnega razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, fertilitatea şi dezvoltarea embrionară precoce.
Slovenian: Bolezni sečil pogostejše uriniranje1, 2
Romanian: Infecţie a căilor urinare1, 2
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Synjardy:
Romanian: Alte reacţii adverse în timpul administrării Synjardy:
Slovenian: V predhodno specificirani analizi bolnikov z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 9,0 % je zdravljenje z empagliflozinom 10 mg ali 25 mg kot dodatno zdravljenje k metforminu povzročilo statistično pomembno zmanjšanje vrednosti HbA1c v 24. tednu (prilagojena povprečna sprememba od izhodišča: -1,49 % za empagliflozin 25 mg, -1,40 % za empagliflozin 10 mg in -0,44 % za placebo).
Romanian: În cadrul unei analize prespecificate la subiecţi cu o valoare iniţială a HbA1c ≥ 9,0%, tratamentul cu empagliflozin 10 mg sau 25 mg administrat suplimentar la metformină a dus la reduceri semnificative din punct de vedere statistic ale valorilor HbA1c în săptămâna 24 (modificarea medie ajustată faţă de valoarea iniţială de -1,49% pentru empagliflozin 25 mg, -1,40% pentru empagliflozin 10 mg şi 0,44% pentru placebo).
Slovenian: Učinkovitost in varnost empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k bazalnemu insulinu s sočasnim metforminom so ocenili v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem 78-tedenskem preskušanju.
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu insulină bazală Eficacitatea şi siguranţa empagliflozinului administrat suplimentar la tratamentul cu insulină bazală cu metformină administrată concomitent au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat prin placebo, cu durata de 78 de săptămâni.
Slovenian: Študije na živalih so pri sočasnem dajanju empagliflozina in metformina ali metformina v monoterapiji pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja, vendar samo pri večjih odmerkih metformina (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale la care s-a administrat o asociere de empagliflozin şi metformină sau metformină în monoterapie au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Podatkov o izločanju empagliflozina v mleko pri ljudeh ni. Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje empagliflozina in metformina v mleko.
Romanian: Datele la animale au evidenţiat excreţia empagliflozinului şi metforminei în lapte.
Slovenian: Delovanje srca
Romanian: Funcţia cardiacă
Slovenian: 25 mg: -4,3 mmHg) v primerjavi s placebom (-0,5 mmHg) in diastoličnega krvnega tlaka (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) v primerjavi s placebom (-0,5 mmHg), ki se je ohranilo do 52. tedna.
Romanian: 25 mg: -4,3 mmHg) comparativ cu placebo (-0,5 mmHg) şi a tensiunii arteriale diastolice (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) comparativ cu placebo
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, so pri zdravljenju z empagliflozinom opazili številčno manjše zmanjšanje HbA1c.
Romanian: 75 ani şi peste, s-au observat reduceri numerice mai mici ale HbA1c în cazul tratamentului cu empagliflozin.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda zmanjšal odmerek teh zdravil, da prepreči pojav prenizke ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să scădeţi doza acestor medicamente, pentru a preveni o scădere prea mare a valorilor zahărului din sânge
Slovenian: Študija o učinkih na razvoj zarodka in plodu pri brejih podganah ni pokazala teratogenih učinkov sočasnega dajanja empagliflozina in metformina pri izpostavljenostih, ki so bile približno 14-krat večje od klinične izpostavljenosti empagliflozinu na podlagi vrednosti AUC, ki je povezana z največjim odmerkom, in 4-krat večje od klinične izpostavljenosti metforminu na podlagi vrednosti
Romanian: Un studiu privind dezvoltarea embriofetală la femele gestante de şobolan nu a indicat un efect teratogen care să poată fi atribuit administrării concomitente de empagliflozin şi metformină la expuneri de aproximativ 14 ori mai mari decât expunerea ASC clinică a empagliflozin asociat cu doza maximă şi de 4 ori mai mari decât expunerea ASC clinică a metforminei asociată cu doza de 2000 mg.
Slovenian: Sprememba od izhodišča5
Romanian: Modificare faţă de valoarea iniţială1
Slovenian: Dodatno zdravljenje k pioglitazonu z metforminomb placebo empagliflozin
Romanian: Tratament suplimentar la terapia cu pioglitazonă + metforminăb Placebo
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je glavna presnovna pot empagliflozina pri ljudeh glukuronidacija z uridin 5‘-difosfo-glukuronoziltransferazami UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 in UGT2B7.
Romanian: Studiile in vitro au sugerat că principala cale de metabolizare a empagliflozinului la om este glucuronidarea prin uridin 5'-difosfoglucuronil transferazele UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 şi UGT1A9.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati to zdravilo in se obrnite na zdravnika ali takoj pojdite v bolnišnico.
Romanian: Încetaţi imediat să luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna v razmerah, ko bi lahko prišlo do okvare v delovanju ledvic, na primer v primeru dehidracije ali na začetku zdravljenja z antihipertenzivom, diuretikom ali nesteroidnim protivnetnim zdravilom
Romanian: Se impune o prudenţă specială în situaţiile în care funcţia renală poate fi afectată, de exemplu în caz de deshidratre sau atunci când se începe un tratament antihipertensiv sau diuretic şi atunci când se începe un tratament cu un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost V 7 dvojno slepih, s placebom ali zdravilno učinkovino nadzorovanih kliničnih študijah, je bilo zdravljenih skupaj 4.704 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 najmanj 24 tednov, od tega jih je 1.109 prejemalo empagliflozin 10 mg in 1.863 empagliflozin 25 mg kot dodatno zdravljenje k metforminu.
Romanian: S-a administrat tratament la un număr total de 4704 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 în cadrul a 7 studii clinice dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanţă activă, cu durata de cel puţin 24 săptămâni; dintre aceştia, la 1109 pacienţi s-a administrat empagliflozin 10 mg şi la 1863 pacienţi s-a administrat empagliflozin 25 mg suplimentar la tratamentul cu metformină.
Slovenian: Uporaba jodiranega kontrastnega sredstva
Romanian: Administrarea unei substanţe de contrast iodate
Slovenian: Velikosti pakiranj po 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 in 100 x 1 filmsko obloženih tablet in skupna pakiranja, ki vsebujejo 120 (2 enoti po 60 x 1), 180 (2 enoti po 90 x 1) in 200 (2 enoti po 100 x 1) filmsko obloženih tablet.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate şi ambalaje multiple care conţin 120 (2 ambalaje de 60 x 1), 180 (2 ambalaje de 90 x 1) şi 200 (2 ambalaje de 100 x 1) comprimate filmate.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Synjardy Ne jemljite zdravila Synjardy:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Synjardy
Slovenian: 4 Povprečje, prilagojeno za vrednost sistoličnega krvnega tlaka ob izhodišču, vrednost HbA1c ob izhodišču, vrednost eGFR ob izhodišču, geografsko regijo in število antihipertenzivnih zdravil 5 Povprečje, prilagojeno za vrednost diastoličnega krvnega tlaka ob izhodišču, vrednost HbA1c ob izhodišču, vrednost eGFR ob izhodišču, geografsko regijo in število antihipertenzivnih zdravil
Romanian: 2 Medie ajustată pentru valoarea iniţială a HbA1c, valoarea iniţială a RFGe, regiunea geografică şi numărul de medicamente antihipertensive 3 LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antidiabetic de urgenţă sau modificarea tratamentului antihipertensiv de urgenţă cenzurat 4 Medie ajustată pentru valoarea iniţială a TAS, valoarea iniţială a HbA1c, valoarea iniţială a RFGe,
Slovenian: • pomembno zmanjšanje absolutnega tveganja celokupne umrljivosti: metformin 13,5 dogodka/1.000 bolnikov-let v primerjavi s samo dieto 20,6 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,011) in v primerjavi z obema skupinama, v katerih so bolniki prejemali sulfonilsečnino ali insulin v monoterapiji 18,9 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,021);
Romanian: 13,5 evenimente/1000 ani-pacient faţă de numai regimul dietetic 20,6 evenimente/1000 ani pacient, (p= 0,011) şi faţă de grupele de tratament asociat cu sulfoniluree şi monoterapie cu insulină 18,9 evenimente/1000 ani-pacient, p= 0,021,
Slovenian: 3 leta
Romanian: 16 săptămâni.
Slovenian: 10,4 % oz. 17,3 % nižja pri osebah z ITM 30, 35 oz. 45 kg/m2 v primerjavi z osebami z indeksom telesne mase 25 kg/m2.
Romanian: În această analiză, s-a estimat că valoarea ASC este cu 5,82%, 10,4% şi 17,3% mai mică la subiecţii cu un IMC de 30, 35 şi, respectiv, 45 kg/m2, comparativ cu subiecţii cu un indice de masă corporală de 25 kg/m2.
Slovenian: Po dajanju empagliflozina/metformina 12,5 mg/1.000 mg s hrano se je v primerjavi s stanjem na tešče vrednost AUC empagliflozina zmanjšala za 9 % in vrednost Cmax za 28 %.
Romanian: Administrarea de empagliflozin/metformină 12,5 mg/1000 mg împreună cu alimente a determinat o scădere cu 9% a ASC şi o scădere cu 28% a Cmax pentru empagliflozin, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Slovenian: Če ste med jemanjem zdravila Synjardy omotični, ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau instrumente dacă vă simţiţi ameţit în timp ce luaţi Synjardy.
Slovenian: Večkratno sočasno dajanje empagliflozina in metformina pri zdravih preizkušancih ni pomembno spremenilo njune farmakokinetike.
Romanian: Administrarea concomitentă a unor doze repetate de empagliflozin şi metformină nu modifică în mod semnificativ farmacocinetica empagliflozinului sau metforminei la subiecţi sănătoşi.
Slovenian: Na možnost laktacidoze je treba premisliti, če se pojavijo nespecifični znaki, kot so mišični krči, prebavne motnje, kot so trebušne bolečine, in huda astenija.
Romanian: Riscul de acidoză lactică trebuie avut în vedere atunci când apar semne nespecifice cum sunt crampe musculare, tulburări digestive cum sunt dureri abdominale şi astenie severă.
Slovenian: Bolniki s preveliko telesno maso morajo nadaljevati dieto z zmanjšano energijsko vrednostjo.
Romanian: Pacienţii supraponderali trebuie să continue un regim dietetic hipocaloric.
Slovenian: Jedro tablete koruzni škrob kopovidon (nazivna K-vrednost 28) koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Slovenian: Zaradi potrebe po različnih odmerkih metformina je zdravilo Synjardy na voljo v jakostih 5 mg empagliflozina in 850 mg metforminijevega klorida, 5 mg empagliflozina in 1.000 mg metforminijevega klorida, 12,5 mg empagliflozina in 850 mg metforminijevega klorida ter 12,5 mg empagliflozina in 1.000 mg metforminijevega klorida.
Romanian: Pentru doze diferite de metformină, Synjardy este disponibil în concentraţii de empagliflozin 5 mg şi metformină clorhidrat 850 mg, empagliflozin 5 mg şi metformină clorhidrat 1000 mg, empagliflozin 12,5 mg şi metformină clorhidrat 850 mg şi empagliflozin 12,5 mg şi metformină clorhidrat 1000 mg.
Slovenian: Zato bo za zmanjšanje tveganja hipoglikemije morda potreben manjši odmerek insulina ali sekretagoga insulina, če se uporablja v kombinaciji z metforminom (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Romanian: Prin urmare, atunci când sunt utilizate în asociere cu metformină, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau de secretagog al insulinei, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Slovenian: Vendar so šteli za neželen dogodek samo hipokloremijo pri izpostavljenosti, ki ustreza približno 9-kratni klinični izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku empagliflozina na podlagi vrednosti AUC in 3-kratni klinični izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku metformina na podlagi vrednosti AUC.
Romanian: Totuşi, numai hipocloremia a fost considerată ca reacţie adversă la expuneri aproximativ de 9 şi de 3 ori mai mari faţă de expunerea ASC clinică la doza maximă recomandată de empagliflozin şi, respectiv, metformină.
Slovenian: Tablete so na voljo v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek iz PVC/PVDC/aluminija.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC/PVDC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Slovenian: Dehidracija lahko privede do težav z ledvicami, kar lahko predstavlja tveganje za nastanek laktacidoze (glejte 'Opozorila in previdnostni ukrepi');
Romanian: Deshidratarea poate determina probleme de rinichi, care vă pot expune riscului de apariţie a acidozei lactice (vezi „Atenţionări şi precauţii").
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti v 104. tednu v z zdravilno učinkovino nadzorovani študiji, v kateri so empagliflozin primerjali z glimepiridom kot dodatnim zdravljenjem k metforminua empagliflozin 25 mg glimepiridb
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea în săptămâna 104 în cadrul unui studiu controlat prin substanţă activă, în care s-a comparat empagliflozin cu glimepiridă ca tratament suplimentar la metforminăa
Slovenian: * vrednost p < 0,0001 ** vrednost p < 0,001
Romanian: * valoare p < 0,0001 ** valoare p < 0,01
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil na podlagi populacijske farmakokinetične analize ocenjen na 73,8 l. Po peroralnemu zaužitju raztopine [14C]-empagliflozina je bila pri zdravih prostovoljcih porazdelitev v eritrocite približno 37 %, vezava na beljakovine v plazmi pa 86 %.
Romanian: După administrarea unei soluţii orale de empagliflozin marcat [14C]- la voluntari sănătoşi, distribuţia la nivelul eritrocitelor a fost de aproximativ 37%, iar legarea de proteinele plasmatice a fost de 86%.
Slovenian: Hude okužbe lahko privedejo do težav z ledvicami, kar lahko predstavlja tveganje za nastanek laktacidoze (glejte 'Opozorila in previdnostni ukrepi');
Romanian: Infecţiile severe pot determina probleme de rinichi, care vă pot expune riscului de apariţie a acidozei lactice (vezi „Atenţionări şi precauţii").
Slovenian: Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k večkratnim dnevnim odmerkom insulina Učinkovitost in varnost empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k večkratnim dnevnim odmerkom insulina s sočasnim zdravljenjem z metforminom so ocenili v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem 52-tedenskem preskušanju.
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu doze zilnice repetate de insulină Eficacitatea şi siguranţa empagliflozinului administrat suplimentar la tratamentul cu doze zilnice repetate de insulină cu administrare concomitentă de metformină au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni.
Slovenian: V primerjavi s placebom je večji delež bolnikov, zdravljenih z empagliflozinom in z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7,0 %, dosegel ciljno vrednost HbA1c < 7 % (preglednica 5).
Romanian: Un procent mai mare de pacienţi trataţi cu empagliflozin şi care aveau o valoare inițială a HbA1c ≥ 7,0% au obţinut o valoare ţintă a HbA1c < 7% comparativ cu placebo (Tabelul 5).
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča2
Romanian: Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială2