FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de inutilizar cualquier medicamento.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Spanish: En ratas gestantes, hubo ligeros descensos del peso corporal y consumo de alimento a la dosis máxima.
Dutch: In zwangere ratten waren er bij de hoogste dosis lichte dalingen van het lichaamsgewicht en de voedselconsumptie.
Spanish: No se sabe si Parareg pasa a la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of Parareg wordt uitgescheiden in moedermelk.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros y sin fraccionar.
Dutch: Tabletten dienen in hun geheel te worden ingenomen en niet te worden gebroken.
Spanish: Hiperparatiroidismo secundario
Dutch: Secundaire hyperparathyroïdie
Spanish: Parareg debe tomarse con la comida o poco después de comer.
Dutch: Parareg dient tijdens of kort na de maaltijd ingenomen te worden.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos concomitantes (ver sección 4.5).
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de doses van gelijktijdige toegediende geneesmiddelen aan te passen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Dutch: Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Spanish: Estos datos sugieren que cinacalcet no altera la farmacocinética de los productos metabolizados por los citocromos CYP3A4 y CYP3A5, tales como ciertos inmunosupresores entre los que se incluyen ciclosporina y tacrolimus.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat cinacalcet geen effect heeft op de farmacokinetiek van die klassen van geneesmiddelen die door CYP3A4 en CYP3A5 gemetaboliseerd worden, waartoe bepaalde immunosuppressiva met inbegrip van cyclosporine en tacrolimus behoren.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote:
Dutch: PARTIJNUMMER Lot:
Spanish: PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO Parareg 30 mg comprimidos recubiertos con película Parareg 60 mg comprimidos recubiertos con película Parareg 90 mg comprimidos recubiertos con película Cinacalcet Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Parareg 30 mg filmomhulde tabletten Parareg 60 mg filmomhulde tabletten Parareg 90 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de Parareg si un paciente tratado con Parareg empieza o interrumpe un tratamiento con un inhibidor potente (p.ej. ketoconazol, itraconazol, telitromicina, voriconazol, ritonavir) o inductor (p.ej. rifampicina) potente de esta enzima (ver sección 4.4).
Dutch: Aanpassing van de dosis Parareg kan noodzakelijk zijn wanneer een patiënt die Parareg ontvangt, begint of stopt met een behandeling met een sterke remmer (bv. ketoconazol, itraconazole, telithromycine, voriconazol, ritonavir) of een inductor (bv. rifampicine) van dit enzym (zie rubriek 4.4).
Spanish: • Convulsiones.
Dutch: • convulsies
Spanish: Cinacalcet disminuyó los niveles de iPTH y Ca x P, calcio y fósforo, independientemente del nivel basal de iPTH o Ca x P, modalidad de diálisis (diálisis peritoneal o hemodiálisis), duración de la diálisis y administración o no de análogos de vitamina D.
Dutch: Cinacalcet verlaagde iPTH en Ca x P, calcium- en fosforconcentraties ongeacht de baseline iPTH of Ca x P-concentratie, dialysemodaliteit (peritoneaaldialyse versus hemodialyse), duur van dialyse en ongeacht of vitamine-D-sterolen werden toegediend.
Spanish: Si persiste la hipocalcemia, habrá que reducir la dosis o interrumpir la administración de Parareg.
Dutch: Als de hypocalciëmie aanhoudt, verlaag dan de dosis of stop de toediening van Parareg.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antiparatiroideos.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-parathyroïd middelen.
Spanish: Existen datos in vitro que indican que cinacalcet se metaboliza parcialmente por el citocromo CYP1A2.
Dutch: In vitro gegevens duiden er op dat cinacalcet deels door CYP1A2 wordt gemetaboliseerd.
Spanish: Si las concentraciones séricas de calcio disminuyen por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad, deben tomarse medidas apropiadas (ver sección 4.4).
Dutch: Wanneer serumcalciumconcentraties dalen tot onder het normale bereik dient gepaste actie te worden genomen (zie rubriek 4.4).
Spanish: 28 comprimidos
Dutch: 30 tabletten
Spanish: Puesto que cinacalcet reduce el calcio sérico, los pacientes deben someterse a una monitorización estrecha para detectar la aparición de hipocalcemia (ver sección 4.2).
Dutch: Daar cinacalcet de serumcalciumconcentratie verlaagt, dienen patiënten nauwlettend te worden gevolgd op het optreden van hypocalciëmie (zie rubriek 4.2).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuente: anorexia
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: anorexie
Spanish: • hiperparatiroidismo primario, para los que según sus niveles de calcio sérico estaría indicada la paratiroidectomía (según las principales guías de tratamiento), pero que, no obstante, ésta no es clínicamente adecuada o está contraindicada.
Dutch: • primaire HPT waarbij parathyroïdectomie op basis van serumcalciumconcentraties (zoals bepaald door relevante behandelingsrichtlijnen) geïndiceerd zou zijn, maar waarbij parathyroïdectomie klinisch niet mogelijk of gecontraïndiceerd is.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de Parareg (ver sección 4.5).
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de Pararegdosis aan te passen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Después del ajuste hasta la dosis máxima de Parareg, se determinarán periódicamente los niveles de calcio sérico; si no se mantienen reducciones clínicamente relevantes, se considerará la interrupción del tratamiento con Parareg (ver sección 5.1).
Dutch: Na titratie tot de maximale dosis Parareg dient de serumcalciumconcentratie periodiek te worden gevolgd; als klinisch relevante reductie in de serumcalciumconcentratie niet worden gehandhaafd, dient stopzetting van de therapie met Parareg te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Spanish: La PTH debe determinarse de 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento o después de ajustar la dosis de Parareg.
Dutch: PTH dient 1 tot 4 weken na start of na dosisaanpassing van Parareg te worden bepaald.
Spanish: Parareg debe administrarse con precaución cuando se usa de forma concomitante con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 y de CYP1A2 o de ambos.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen als Parareg gelijktijdig met sterke CYP3A4 en/of CYP1A2-remmers of inductoren wordt toegediend.
Spanish: Debido a la posibilidad de que los pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave (clasificación de Child-Pugh) presenten concentraciones plasmáticas de cinacalcet entre 2 y 4 veces más altas, en estos pacientes Parareg debe usarse con precaución y los pacientes deben ser controlados estrechamente durante el tratamiento (ver sección 4.2 y 5.2).
Dutch: Gezien de mogelijkheid voor 2 tot 4 keer hogere cinacalcet plasmaconcentraties bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughclassificatie), dient Parareg met voorzichtigheid bij deze patiënten gebruikt te worden en dient de behandeling nauwlettend te worden gevolgd gedurende de behandeling met Parareg (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Spanish: Se desconoce si se deben a Parareg o no, ya que el número de casos es muy bajo.
Dutch: Gezien het kleine aantal gevallen dat is opgetreden, is het niet bekend of deze te wijten zijn aan Parareg of niet.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis, los niveles de testosterona libre disminuyeron una mediana del 31,3% en los pacientes tratados con Parareg y un 16,3% en los pacientes tratados con placebo después de 6 meses de tratamiento.
Dutch: In een klinische studie bij ESRD-patiënten die dialyse ondergingen waren de vrije testosteron-concentraties na een behandeling van 6 maanden verlaagd met 31,3% (mediaan) bij de met Parareg behandelde patiënten en met 16,3% (mediaan) bij de met placebo behandelde patiënten.
Spanish: Si los niveles de PTH disminuyen por debajo del intervalo recomendado en pacientes tratados con Parareg, debe reducirse la dosis de Parareg, de análogos de vitamina D o de ambos o interrumpirse el tratamiento.
Dutch: Wanneer bij met Parareg behandelde patiënten de PTH-concentraties dalen tot onder het aanbevolen streefbereik, dient de dosis Parareg en/of vitamine-D-sterolen te worden verlaagd of de therapie gestaakt.
Spanish: La reducción de la PTH se asocia a un descenso paralelo de las concentraciones séricas de calcio.
Dutch: De verlaging van PTH is geassocieerd aan een gelijktijdige verlaging van serumcalciumconcentraties.
Spanish: Parareg debe administrarse con precaución cuando se usa con medicamentos con margen terapéutico estrecho que requieran ajuste individual de la dosis y se metabolicen predominantemente por el CYP2D6.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen wanneer Parareg wordt toegediend met individueel getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index en die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6.
Spanish: Carcinoma paratiroideo e hiperparatiroidismo primario
Dutch: Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyroïdie
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Dompé Biotec S.p.A.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Dompé Biotec S.p.A.
Spanish: Una vez establecida la dosis de mantenimiento, el calcio sérico debe determinarse, aproximadamente, cada mes.
Dutch: Nadat de onderhoudsdosis is bepaald, dient de serumcalciumconcentratie ongeveer maandelijks te worden bepaald.
Spanish: En estudios in vitro en las mismas condiciones experimentales, se observaron valores de CI50 para el transportador de serotonina y para el canal KATP, 7 y 12 veces superiores respectivamente que la CE50 para el receptor sensible al calcio.
Dutch: In in-vitro studies is gebleken dat de IC50 waarden voor de serotonine transporter en de KATP kanalen respectievelijk 7 en 12 keer groter zijn, dan de EC50 waarde voor de calcium receptor, verkregen onder dezelfde experimentele omstandigheden.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que los pacientes con insuficiencia renal crónica que no están en diálisis, en tratamiento con cinacalcet, tienen un riesgo mayor de hipocalcemia (niveles de calcio sérico < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) comparado con los pacientes con insuficiencia renal crónica en tratamiento con cinacalcet en diálisis, lo que puede deberse a concentraciones de calcio basales inferiores y/o a la presencia de función renal residual.
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan en behandeld worden met cinacalcet een verhoogd risico hebben op hypocalciëmie (serumcalciumconcentraties < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) in vergelijking met patiënten met CKD die dialyse ondergaan en met cinacalcet behandeld worden, hetgeen het gevolg kan zijn van lagere baseline calcium waarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
Spanish: En tres estudios clínicos en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis, el 5% de los pacientes tanto en el grupo tratado con Parareg como en el grupo tratado con placebo refirieron antecedentes de convulsiones al inicio del estudio.
Dutch: Tijdens drie klinische studies bij dialysepatiënten met chronische nierziekte (CKD), rapporteerde vijf procent van de patiënten in zowel de Parareg- als placebogroepen bij aanvang een voorgeschiedenis van convulsies.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten Parareg in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: No use Parareg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister.
Dutch: Gebruik Parareg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de doordrukstrip na EXP.
Spanish: El tratamiento concomitante con quelantes del fósforo, análogos de vitamina D o ambos debe ajustarse según proceda.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen dient naar behoefte aangepast te worden.
Spanish: CÓMO TOMAR PARAREG
Dutch: HOE WORDT PARAREG INGENOMEN
Spanish: Parareg debe tomarse por vía oral, con la comida o poco después de comer.
Dutch: Parareg moet tijdens of kort na de maaltijd oraal worden ingenomen.
Spanish: Los niveles plasmáticos de cinacalcet pueden ser inferiores en pacientes fumadores debido a la inducción del metabolismo mediado por el CYP1A2.
Dutch: Bij rokers kunnen de plasmaconcentraties van cinacalcet lager zijn als gevolg van inductie van het CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuente: mareo, parestesia Poco frecuente: convulsiones
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel Vaak: duizeligheid, paresthesie Soms: convulsies
Spanish: La dosis de Parareg debe ajustarse cada 2 a 4 semanas no superando la dosis máxima de 180 mg una vez al día para lograr una concentración de hormona paratiroidea (PTH) de 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) en la determinación de PTH intacta (iPTH) en pacientes dializados.
Dutch: Parareg dient elke 2 tot 4 weken te worden getitreerd tot een maximumdosis van 180 mg eenmaal daags om bij dialysepatiënten een iPTH (intact parathyroïd hormoon, PTH) streefwaarde te bereiken van 150-300 pg/ml
Spanish: Si el tratamiento es para hiperparatiroidismo secundario La dosis inicial habitual de Parareg es 30 mg (un comprimido) una vez al día.
Dutch: Wat u moet doen als u wordt behandeld voor secundaire hyperparathyroïdie De gebruikelijke startdosis voor Parareg is 30 mg (één tablet) eenmaal daags.
Spanish: Se han administrado a pacientes dializados dosis de hasta 300 mg una vez al día sin síntomas de sobredosis.
Dutch: Doseringen getitreerd tot maximaal 300 mg eenmaal daags zijn veilig toegediend aan dialysepatiënten.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis a los que se administró Parareg, los valores de calcio sérico fueron inferiores a 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l) en el 4% de los pacientes.
Dutch: Bij patiënten met CKD die dialyse ondergingen en Parareg kregen toegediend, waren 4% van de serumcalciumconcentraties lager dan 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Spanish: No se observó ninguna reducción adicional en las concentraciones de testosterona libre y total en los pacientes tratados con Parareg en la fase de extensión abierta de este ensayo, durante un periodo de 3 años.
Dutch: Een open-label verlenging van deze studie toonde geen verdere verlagingen aan in de vrije en totale testosteron-concentraties over een periode van 3 jaar bij met Parareg behandelde patiënten.
Spanish: Antes de empezar a tomar Parareg, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:
Dutch: Vertel uw arts, voordat u start met het nemen van Parareg, als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad
Spanish: Durante la monitorización de seguridad post-comercialización, se han notificado casos aislados e idiosincrásicos de hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, en pacientes en tratamiento con cinacalcet con insuficiencia cardiaca ya existente.
Dutch: Bij post-marketing observaties van de veiligheid werden geïsoleerde, idiosyncratische gevallen van hypotensie en/of het verergeren van hartfalen gerapporteerd bij patiënten met hartfunctiestoornissen die met cinacalcet behandeld werden.
Spanish: Los datos procedentes de los ensayos clínicos, han mostrado que la hipotensión se presentó en un 7% de los pacientes en tratamiento con cinacalcet, en un 12% de los pacientes tratados con placebo y que la insuficiencia cardiaca ocurrió en un 2% de los pacientes que recibieron cinacalcet o placebo.
Dutch: Gegevens uit klinische studies toonden aan dat hypotensie voorkwam bij 7% van de patiënten behandeld met cinacalcet en bij 12% van de patiënten behandeld met placebo.
Spanish: Se observaron cataratas y opacidad del cristalino en el estudio de toxicología a dosis repetidas con roedores y en los estudios de carcinogenicidad, no siendo así en los estudios en perros y monos o en ensayos clínicos en los que se monitorizó la formación de cataratas.
Dutch: Veiligheidsmarges uit de toxicologische studies zijn klein vanwege de dosisbeperkende hypocalciëmie die in de diermodellen werd waargenomen.Cataract en vertroebelingen van de lens zijn waargenomen in toxicologische studies bij knaagdieren met herhaalde doses en carcinogeniteitsstudies doch zijn niet waargenomen bij honden en apen of in klinisch onderzoek waar de vorming van cataract werd gevolgd.
Spanish: Durante la monitorización de seguridad post-comercialización, se han notificado casos aislados e idiosincrásicos de hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con la función cardiaca deteriorada, en los que no ha podido ser completamente excluido una relación causal con cinacalcet.
Dutch: Bij post-marketing observaties van de veiligheid werden geïsoleerde idiosyncratische gevallen van hypotensie en/of het verergeren van hartfalen gerapporteerd bij patiënten met een hartfunctiestoornis, waarbij een causaal verband met cinacalcet niet volledig kon worden uitgesloten en hetgeen gemedieerd kan zijn door verlagingen in serumcalciumconcentraties.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas, vómitos Poco frecuente: dispepsia, diarrea
Dutch: Aandoeningen van het maagdarmstelsel Zeer vaak: misselijkheid, braken Soms: dyspepsie, diarree
Spanish: Estos efectos adversos generalmente son leves y transitorios.
Dutch: • misselijkheid en braken, deze bijwerkingen zijn gewoonlijk zeer mild en zijn van korte duur.
Spanish: Sin embargo, en el tratamiento de pacientes con fallo renal en prediálisis no se ha establecido la eficacia, seguridad, dosis óptima y los objetivos del tratamiento.
Dutch: Effectiviteit, veiligheid, optimale doses en behandelingsdoelen zijn echter niet vastgesteld voor de behandeling van predialyse patiënten met nierfalen.
Spanish: Parareg se presenta en frascos de comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg contenidos en una caja.
Dutch: Parareg is beschikbaar in flessen met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten in een doos.
Spanish: En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad empeoró después de tomar Parareg.
Dutch: Bij een zeer beperkt aantal patiënten met hartfalen verergerde het hartfalen na inname van cinacalcet.
Spanish: triacetato de glicerol, FD&C Blue (E132), óxido de hierro amarillo (E172))
Dutch: glyceroltriacetaat,FD&C Blue (E 132), ijzeroxidegeel (E 172))
Spanish: (Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol, FD&C Blue (E132), óxido de hierro amarillo (E172)
Dutch: (Lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E 171), glyceroltriacetaat, FD&C Blue (E 132), ijzeroxide geel (E 172))
Spanish: En caso de producirse hipocalcemia, pueden utilizarse quelantes del fósforo que contengan calcio, análogos de vitamina D y/o ajustes de las concentraciones de calcio en el líquido dializante para subir el calcio sérico.
Dutch: Bij hypocalciëmie kunnen calcium bevattende fosfaatbinders, vitamine-D-sterolen en/of aanpassing van calciumconcentraties in de dialysevloeistof worden gebruikt om de serumcalciumconcentratie te verhogen.
Spanish: La dosis de partida recomendada de Parareg para adultos es 30 mg dos veces al día.
Dutch: De aanbevolen startdosis Parareg voor volwassenen is 30 mg tweemaal daags.
Spanish: Parareg debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y debe controlarse estrechamente al paciente durante la etapa de ajuste de dosis y durante el tratamiento (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Parareg dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis en de behandeling dient nauwlettend gevolgd te worden tijdens dosistitratie alsmede tijdens onderhoudsbehandeling met Parareg (zie rubriek 4.4 en
Spanish: La variable principal del ensayo era la reducción del calcio sérico de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was een verlaging van de serumcalciumconcentratie met > 1 mg/dl (>0,25 mmol/l).
Spanish: • Opadry verde (que contiene lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171),
Dutch: • CarnaubawasOpadry groen (bevat lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E 171),
Spanish: Amgen Europe B.V.
Dutch: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Spanish: El AUC media de cinacalcet fue aproximadamente 2 veces más alta en los sujetos con insuficiencia hepática moderada y aproximadamente 4 veces más alta en los sujetos con insuficiencia grave que en los sujetos con una función hepática normal.
Dutch: In vergelijking met personen met een normale leverfunctie was de gemiddelde AUC voor cinacalcet bij proefpersonen met matige functiestoornis ongeveer 2 keer zo hoog en bij proefpersonen met ernstige functiestoornis ongeveer 4 keer zo hoog.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING ENDE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Spanish: Una vez alcanzada la dosis de mantenimiento, el calcio sérico debe determinarse cada 2-3 meses.
Dutch: Zodra de onderhoudsdoses zijn vastgesteld, dient de serumcalciumconcentratie om de 2 tot 3 maanden te worden bepaald.
Spanish: La administración concomitante de cinacalcet (90 mg) y midazolam (sustrato de los citocromos CYP3A4 y CYP3A5) por via oral (2 mg), no produjo una variación en la farmacocinética de midazolam.
Dutch: Midazolam: Gelijktijdige toediening van cinacalcet (90 mg) met oraal toegediend midazolam (2 mg), een CYP3A4 en CYP3A5 substraat, veranderde de farmacokinetiek van midazolam niet.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos concomitantes cuando se administra Parareg con substancias, metabolizadas de forma predominante por la CYP2D6, de margen terapéutico estrecho y que requieran ajuste individual de la dosis (p.ej., flecainida, propafenona, metoprolol suministrado en insuficiencia cardiaca , desipramina, nortriptilina, clomipramina) (ver sección 4.4).
Dutch: Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen noodzakelijk zijn wanneer Parareg wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol gegeven bij hartfalen, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (zie rubriek 4.4).
Spanish: CARTONAJE DEL BLÍSTER
Dutch: KARTON VOOR BLISTERVERPAKKING
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheidsreacties
Spanish: Carbonato cálcico: La administración concomitante de carbonato de calcio (dosis única de 1500 mg) no modificó la farmacocinética de cinacalcet.
Dutch: Calciumcarbonaat: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van calciumcarbonaat (enkelvoudige dosis van 1500 mg).
Spanish: Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis.
Dutch: Behandeling van secundaire hyperparathyroïdie (HPT) bij dialysepatiënten met ernstig nierfalen (End Stage Renal Disease; ESRD).
Spanish: En pacientes con carcinoma paratiroideo, los valores medios de calcio sérico disminuyeron de 14,1 mg/dl a 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l a 3,1 mmol/l), mientras que en los pacientes con hiperparatiroidismo primario los valores de calcio sérico disminuyeron de 12,7 mg/dl a 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l a 2,6 mmol/l).
Dutch: mmol/l), terwijl bij patiënten met primaire HPT, serumcalciumconcentraties daalden van 12,7 mg/dl naar 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l naar 2,6 mmol/l).