FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A variabilidade inter-individual (CV%) da AUC varia entre 12,3% e 68,9%.
Croatian: Varijabilnost AUC-a među bolesnicima (CV %) bila je u rasponu od 12,3% do 68,9%.
Portuguese: Número de acontecimentos (doença progressiva (DP)) (%)
Croatian: Broj događaja (progresivna bolest)
Portuguese: Se estiver a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Portuguese: • QTcF > 500 ms e alteração ≤ 60 ms em relação ao valor prétratamento
Croatian: • Produljenje QTcF na > 500 ms i promjena za ≤ 60 ms u odnosu na vrijednosti prije liječenja
Portuguese: Como tomar Braftovi Que quantidade tomar
Croatian: Kako uzimati lijek Braftovi Koliko lijeka uzeti
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário o ajuste da dose em doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Croatian: Za bolesnike u dobi 65 od godina ili starije nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Braftovi não é recomendado durante a gravidez.
Croatian: Lijek Braftovi se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Portuguese: Braftovi tem como alvo as proteínas formadas a partir deste gene BRAF alterado.
Croatian: Lijek Braftovi cilja proteine nastale od ovog izmijenjenog BRAF gena.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se tiverem perturbações da visão ou quaisquer outras reações adversas que possam afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secções 4.4 e 4.8).
Croatian: Bolesnicima se mora napomenuti da ne upravljaju vozilom i ne rade sa strojevima ako primijete smetnje vida ili bilo kakve druge nuspojave koje mogu utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Portuguese: No entanto, se a dose tiver sido esquecida há mais de 12 horas, não tome essa dose e tome a dose seguinte à hora habitual.
Croatian: Ali, ako kasnite s propuštenom dozom više od 12 sati, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Portuguese: Blister de poliamida/alumínio/PVC/alumínio contendo 6 cápsulas.
Croatian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij blister koji sadrži 6 kapsula.
Portuguese: Cada embalagem contém ou 28 ou 112 cápsulas.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 ili 112 tvrdih kapsula.
Portuguese: Para novas neoplasias não cutâneas primárias positivas para mutação RAS: a descontinuação permanente de encorafenib e binimetinib deverá ser considerada.
Croatian: Za nove primarne zloćudne bolesti s pozitivnom RAS mutacijom koje nisu kožne: Mora se razmotriti trajno obustavljanje enkorafeniba i binimetiniba.
Portuguese: Deverá ser considerada a descontinuação permanente de encorafenib em doentes que desenvolvam neoplasias não cutâneas positivas para a mutação RAS.
Croatian: Treba razmotriti trajno obustavljanje enkorafeniba u bolesnika koji razviju zloćudne bolesti koje nisu na koži s pozitivnom RAS mutacijom.
Portuguese: Blister de poliamida/alumínio/PVC/alumínio contendo 4 cápsulas.
Croatian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij blister koji sadrži 4 kapsule.
Portuguese: Dermatite acneiforme
Croatian: Akneiformni dermatitis
Portuguese: Encorafenib deve ser mantido e devem ser instituídas medidas de suporte tais como terapêutica tópica.
Croatian: Treba održavati dozu enkorafeniba i poduzeti potporne mjere kao što je topikalna terapija.
Portuguese: Problemas dos olhos: Braftovi, quando tomado com binimetinib, pode causar problemas dos olhos graves tais como perda de líquidos sob a retina no olho, o que resulta na separação de diferentes camadas do olho (descolamento do epitélio pigmentado da retina).
Croatian: Problemi s očima: Lijek Braftovi, kada se uzima s binimetinibom, može prouzročiti ozbiljne probleme u vezi s očima kao što je propuštanje tekućine ispod mrežnice u oku što rezultira odvajanjem njenih različitih slojeva u oku (odvajanjem pigmentnog epitela mrežnice).
Portuguese: As análises de subgrupos não estratificadas demonstraram estimativas pontuais a favor de Combo 450, incluindo LDH basal, índice de desempenho ECOG e estadio AJCC.
Croatian: Nestratificirane analize podskupina pokazale su procjene točaka u korist kombinirane terapije 450, uključujući i početne vrijednosti LDH, funkcionalni status ECOG i stupanj AJCC.
Portuguese: As lesões oftalmológicas foram parcialmente reversíveis e consistiram na separação ou descolamento da retina entre a camada externa dos bastonetes e cones e epitélio pigmentado da retina na mácula central na fóvea.
Croatian: Oftalmičke su lezije bile djelomično reverzibilne i sastoje se od odvajanja ili separacije u mrežnici, sloja vanjskih štapića i čunjića i pigmentiranog epitela mrežnice na središnjoj makuli očnog dna.
Portuguese: As proporções de doentes que experimentaram acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves foram semelhantes nos doentes com idade < 65 anos e aqueles com idade ≥ 65 anos.
Croatian: Udio bolesnika koji su doživjeli nuspojave i ozbiljne nuspojave bio je približno jednak u bolesnika dobi < 65 godina i bolesnika dobi ≥ 65 godina.
Portuguese: A semivida terminal (T1/2) mediana (intervalo) de encorafenib foi de 6,32 h (3,74 a 8,09 h).
Croatian: Medijan (raspon) terminalnog poluvijeka enkorafeniba (T1/2) bio je 6,32 sati (raspon od 3,74 do 8,09 sati).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Braftovi
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što lijek Braftovi sadrži
Portuguese: Quando Braftovi foi usado isoladamente em ensaios clínicos
Croatian: Kada je lijek Braftovi bio korišten kao monoterapija u kliničkim ispitivanjima
Portuguese: A insuficiência renal foi, de um modo geral, reversível com a interrupção da dose, reidratação e outras medidas de suporte gerais.
Croatian: Općenito je zatajenje bubrega bilo reverzibilno s privremenim prekidom liječenja, rehidracijom i drugim općim potpornim mjerama.
Portuguese: Se a uveíte de Grau 1 ou 2 não responder ao tratamento ocular específico (por ex. tópico) ou no caso de uveíte de Grau 3, encorafenib deve ser suspenso e a monitorização oftálmica deve ser repetida no período de 2 semanas.
Croatian: Ako uveitis stupnja 1 ili 2 ne reagira na specifičnu (npr. topikalnu) očnu terapiju ili u slučaju uveitisa stupnja 3, treba prekinuti enkorafenib i ponoviti oftalmološko praćenje unutar 2 tjedna.
Portuguese: As perturbações gastrointestinais foram geralmente tratadas com terapêutica convencional.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bili su obično liječeni uobičajenom standardnom terapijom.
Portuguese: Cada embalagem contém ou 42 ou 168 cápsulas.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 42 ili 168 tvrdih kapsula.
Portuguese: A incidência de elevação de Grau 3 ou 4 foi de 0,7% (2/274).
Croatian: Incidencija porasta stupnja 3 ili 4 bila je 0,7% (2/274).
Portuguese: Encorafenib deve ser retomado com uma dose reduzida quando o QTcF ≤ 500 ms.
Croatian: Treba nastaviti sa smanjenom dozom enkorafeniba kada QTcF interval bude ≤ 500 ms.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi mais longa para o Combo 300 v. Enco 300, 52,1 semanas vs. 31,5 semanas.
Croatian: Medijan trajanja liječenja je bio duži za kombiniranu terapiju 300 naspram enkorafeniba 300, 52,1 tjedan naspram 31,5 tjedana.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados em cada visita relativamente a sintomas de novas perturbações da visão ou agravamento das mesmas.
Croatian: Pri svakoj kontroli treba provesti procjenu novih simptoma ili pogoršanja poremećaja vida u bolesnika.
Portuguese: Para além dos efeitos secundários graves acima mencionados, as pessoas a tomar Braftovi também podem ter outros efeitos secundários.
Croatian: Osim gore spomenutih ozbiljnih nuspojava, osobe koje uzimaju lijek Braftovi mogu iskusiti i druge nuspojave.
Portuguese: Os doentes devem assegurar uma ingestão adequada de líquidos durante o tratamento.
Croatian: Bolesnici moraju tijekom liječenja unositi dovoljno tekućine.
Portuguese: Não foi necessária a descontinuação, alteração ou interrupção da dose.
Croatian: Ni u jednom slučaju nije bio potreban privremeni prekid, prilagodba doze ili obustava liječenja.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Braftovi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Braftovi
Portuguese: O seu médico irá observar a sua pele relativamente a quaisquer novos cancros de pele antes do tratamento, a cada 2 meses durante o tratamento e até 6 meses após parar de tomar Braftovi.
Croatian: Liječnik će provjeriti eventualnu pojavu bilo kakvog novog raka kože prije početka liječenja, potom svaka 2 mjeseca tijekom liječenja te do 6 mjeseci nakon što prestanete uzimati lijek Braftovi.
Portuguese: Se ocorrerem toxicidades relacionadas com o tratamento, então encorafenib e binimetinib devem ser simultaneamente reduzidos na sua dose, interrompidos ou descontinuados.
Croatian: Ako se pojave toksičnosti povezane s liječenjem, potrebno je istodobno smanjiti dozu enkorafeniba i binimetiniba, privremeno je prekinuti ili trajno obustaviti.
Portuguese: Braftovi pode reduzir a contagem de espermatozoides nos doentes do sexo masculino.
Croatian: Plodnost Lijek Braftovi može smanjiti broj spermatozoida u muškaraca.
Portuguese: Para novas neoplasias cutâneas primárias: Não são necessárias alterações da dose de encorafenib.
Croatian: Za nove primarne kožne zloćudne bolesti: Nije potrebna prilagodba doze za enkorafenib.
Portuguese: Efeitos de encorafenib noutros medicamentos
Croatian: Učinak enkorafeniba na druge lijekove
Portuguese: 28 cápsulas 112 cápsulas
Croatian: 28 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Portuguese: Encorafenib é um inibidor do UGT1A1.
Croatian: Enkorafenib je inhibitor UGT1A1.
Portuguese: In vitro, encorafenib inibiu o transportador hepático OCT1, mas é pouco provável que seja um inibidor eficaz do ponto de vista clínico.
Croatian: In vitro enkorafenib inhibira jetreni transporter OCT1, ali nije vjerojatno da će biti klinički učinkovit inhibitor.
Portuguese: A duração mediana da exposição foi de 11,7 meses nos doentes tratados com Combo 450, 7,1 meses nos doentes tratados com Enco 300 e 6,2 meses nos doentes tratados com vemurafenib.
Croatian: Medijan duljine izloženosti bio je 11,7 mjeseci u bolesnika skupine liječene kombiniranim liječenjem 450, 7,1 mjeseci u skupine liječene enkorafenibom 300 i 6,2 mjeseca u skupine liječene vemurafenibom.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake Rok valjanosti ili EXP.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha doença metastática (95%) com estadio IVM1c (64%); 27% dos doentes tinham níveis basais elevados de lactato desidrogenase sérica (LDH) e 45% dos doentes tinham pelo menos 3 órgãos com envolvimento tumoral na linha de base e 3,5% tinham metástases cerebrais.
Croatian: Većina bolesnika imala je metastatsku bolest (95%) i bila je u stadiju IVM1c (64%); 27% bolesnika imalo je povišenu početnu vrijednost serumske laktat dehidrogenaze (LDH), 45% bolesnika je na početku imalo najmanje 3 organa zahvaćenih tumorom, a 3,5% je već imalo metastaze na mozgu.
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QT em doentes tratados com inibidores BRAF.
Croatian: Opaženo je produljenje QT intervala u bolesnika liječenih BRAF inhibitorima.
Portuguese: Podem ocorrer toxicidades oculares, incluindo uveíte, irite e iridociclite quando encorafenib é administrado.
Croatian: Očne toksičnosti, uključujući i uveitis, iritis i iridociklitis, mogu se pojaviti prilikom primjene enkorafeniba.
Portuguese: Na coadministração com substratos do CYP3A4 e UGT1A1 que sofrem extração intestinal, é esperada uma interação pequena a moderada.
Croatian: Kod istodobne primjene sa supstratima CYP3A4 i UGT1A1 koji se izlučuju putem crijeva očekuje se manja do umjerena interakcija.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue para verificar o seu fígado antes e durante o tratamento.
Croatian: Vaš će liječnik provesti krvne pretrage kako bi provjerio Vašu jetru prije i tijekom liječenja.
Portuguese: Encorafenib suprime as vias RAF/MEK/ERK nas células tumorais que expressam diversas formas mutadas da quinase BRAF (V600E, D e K).
Croatian: Enkorafenib blokira RAF/MEK/ERK signalni put u tumorskim stanicama koje imaju izraženu ekspresiju nekoliko mutiranih oblika BRAF kinaze (V600E, D i K).
Portuguese: Estudo CMEK162B2301, Parte 1
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1
Portuguese: A concentração de encorafenib necessária para inibir 50% (CI50) das enzimas BRAFV600E, BRAF e CRAF foi determinada em 0,35, 0,47 e 0,30 nM, respetivamente.
Croatian: Inhibitorna koncentracija enkorafeniba koja postiže 50% maksimalnog učinka (IC50) na staničnim linijama s mutacijom BRAFV600E, BRAF i CRAF kretala se u rasponu od 0,35, 0,47 i 0,30 nM, redom.
Portuguese: Com base em resultados obtidos em animais, a utilização de encorafenib poderá afetar a fertilidade em homens com potencial reprodutivo (ver secção 5.3).
Croatian: Na osnovu ispitivanja na životinjama, primjena enkorafeniba može utjecati na plodnost mužjaka u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: O tempo mediano até ao início do primeiro acontecimento de paresia facial foi 0,3 meses (intervalo de 0,1 a 12,1 meses).
Croatian: Medijan vremena do prvog pojavljivanja facijalne pareze bio je 0,3 mjeseca (u rasponu od 0,1 do 12,1 mjeseci).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a informar de imediato os seus médicos, caso desenvolvam novas lesões cutâneas.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da svog liječnika odmah obavijeste o svakoj novoj promjeni na koži.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo clínico formal para avaliar o efeito do compromisso renal na farmacocinética de encorafenib.
Croatian: Nije provedeno formalno kliničko ispitivanje za procjenu učinka oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku enkorafeniba.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de 4 e 13 semanas realizados em ratos, foram observados os sinais clínicos, a redução do peso corporal, a redução do peso da próstata e dos epidídimos assim como observações microscópicas nos testículos, epidídimos, estômago e pele.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u štakora u trajanju od 4 tjedna i 13 tjedana, zabilježeni su klinički znakovi kao što su smanjena tjelesna težina, smanjenje epididimisa i težine prostate, te su primijećene mikroskopske promjene na testisima, epididimisima, trbuhu i koži.
Portuguese: A depuração aparente de encorafenib (CL/F) média (CV%) foi de 27,9 l/h (9,15%).
Croatian: Srednja vrijednost (CV %) prividnog klirensa (CL/F) enkorafeniba bila je 27,9 litara/sat (9,15%).
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em indivíduos saudáveis indicou que a extensão da exposição ao encorafenib não foi alterada na presença de um agente que altere o pH gástrico (rabeprazol).
Croatian: Ispitivanje interakcije lijekova u zdravih ispitanika ukazuje na to da razina izloženosti enkorafenibu nije bila promijenjena u prisustvu lijeka za promjenu želučane pH (rabeprazol).
Portuguese: Consequentemente, nestes doentes, binimetinib deve ser usado com precaução e no caso de disfunção ventricular esquerda sintomática, FEVE de Grau 3-4 ou diminuição absoluta da FEVE em relação aos valores basais ≥ 10%, binimetinib e encorafenib devem ser descontinuados e a FEVE deve ser avaliada a cada 2 semanas até à recuperação.
Croatian: Takve se bolesnike mora pomno nadzirati tijekom primjene binimetiniba i kod bilo kakve simptomatske disfunkcije lijeve klijetke, smanjenja LVEF-a stupnja 3-4 ili apsolutnog smanjenja LVEF-a ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost, prekinuti s binimetinibom i enkorafenibom, a LVEF se mora procijeniti svaka dva tjedna do oporavka.
Portuguese: Os agentes que são substratos dos transportadores renais OAT1, OAT3, OCT2 (como furosemida, penicilina) ou agentes que são substratos dos transportadores hepáticos OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (como atorvastatina, bosentano) ou substratos do BCRP (como metotrexato, rosuvastatina) ou substratos da gp-P (por ex. posaconazol) poderão ter uma exposição aumentada e deverão ser, consequentemente, administrados concomitantemente com precaução.
Croatian: Lijekovi koji su supstrati bubrežnih transportnih proteina OAT1, OAT3, OCT2 (npr. furosemid i penicillin) ili lijekovi koji su supstrati jetrenih transportnih proteina OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (npr. atorvastatin i bosentan) ili supstrati BCRP-a (npr. metotreksat, rosuvastatin) ili supstrati P-gp-a (npr. posakonazol) mogu imati povećanu izloženost i stoga se moraju s oprezom primjenjivati istodobno s enkorafenibom.
Portuguese: Braftovi 50 mg cápsulas EU/1/18/1314/001 28 cápsulas EU/1/18/1314/003 112 cápsulas Braftovi 75 mg cápsulas EU/1/18/1314/002 42 cápsulas EU/1/18/1314/004 168 cápsulas
Croatian: Braftovi 50 mg tvrde kapsule EU/1/18/1314/001 28 tvrdih kapsula EU/1/18/1314/003 112 tvrdih kapsula Braftovi 75 mg tvrde kapsule EU/1/18/1314/002 42 tvrde kapsule EU/1/18/1314/004 168 tvrdih kapsula
Portuguese: Encorafenib não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não façam contraceção.
Croatian: Enkorafenib se ne preporučuje u trudnica i u žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontraceptivnu zaštitu.
Portuguese: Encorafenib liga-se de forma moderada (86,1%) às proteínas plasmáticas humanas in vitro.
Croatian: Enkorafenib se umjereno veže za proteine u ljudskoj plazmi (86,1%) in vitro.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de 4 semanas e 13 semanas em macacos, foram observados episódios isolados/esporádicos de emese e diarreia, bem como lesões oftalmológicas, ligeiramente acima das exposições terapêuticas humanas.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u majmuna u trajanju od 4 tjedna i 13 tjedana, primijećene su izolirane/sporadične epizode povraćanja i proljeva kao i oftalmičke lezije na nešto većim razinama u odnosu na terapijsku razinu izloženosti lijeku u ljudi.
Portuguese: - A substância ativa é o encorafenib.
Croatian: - Djelatna tvar je enkorafenib.
Portuguese: Gama-glutamiltransferase (GGT) aumentada*
Croatian: Vrlo često povišenje gama-glutamil transferaze (GGT)*
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação posológica em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) ou grave (Child-Pugh Classe C).
Croatian: Ne mogu se dati preporuke o doziranju u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh stupanj B) ili teškim (Child-Pugh stupanj C) oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: A dose recomendada de encorafenib é de 450 mg (seis cápsulas de 75 mg) uma vez por dia, quando usado em associação com binimetinib.
Croatian: Preporučena doza enkorafeniba je 450 mg (šest kapsula od 75 mg), jednom dnevno, kad se primjenjuje u kombinaciji s binimetinibom.
Portuguese: Se uma dose de encorafenib for omitida, o doente apenas deverá tomar a dose em falta se faltarem mais de 12 horas até à próxima dose programada.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu enkorafeniba, smije ju uzeti samo ako do sljedeće doze po rasporedu ima više od 12 sati.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no encorafenib Encorafenib é essencialmente metabolizado pelo CYP3A4.
Croatian: Učinak drugih lijekova na enkorafenib Enkorafenib se pretežno metabolizira putem CYP3A4.
Portuguese: A administração concomitante de encorafenib com sumo de toranja deve ser evitada (ver secções 4.4 e 4.5).
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena enkorafeniba sa sokom od grejpa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5)
Portuguese: Carcinoma de células basais* Papiloma cutâneo*
Croatian: planocelularni karcinom kožea bazocelularni karcinom* papilomi kože*
Portuguese: O tempo mediano até ao início do primeiro acontecimento de carcinoma cutâneo de células escamosas (qualquer grau) foi de 6,5 meses (intervalo de 1,0 a 22,8 meses).
Croatian: Medijan vremena do prvog pojavljivanja planocelularnog karcinoma (za sve stupnjeve) iznosilo je 6,5 mjeseci (u rasponu od 1,0 do 22,8 mjeseci).
Portuguese: - Problemas dos olhos: Braftovi, quando tomado com binimetinib, pode causar problemas dos olhos graves.
Croatian: - Problemi s očima: Lijek Braftovi, kada se uzima s binimetinibom, može prouzročiti ozbiljne očne probleme.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Croatian: Opis izabranih nuspojava
Portuguese: Todas as reações adversas de SEPP foram de Grau 1 (3,3%) ou Grau 2 (2,9%).
Croatian: Sve nuspojave u vidu PPES-a bile su ili stupnja 1 (3,3%) ili stupnja 2 (2,9%).
Portuguese: Acontecimentos oculares
Croatian: Okularni događaji
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algo desta lista ou quaisquer outros medicamentos: - alguns medicamentos para tratar infeções fúngicas (tais como itraconazol, posaconazol,
Croatian: Posebno, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek s ove liste ili bilo koji drugi lijek: - neki lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su itrakonazol, posakonazol, flukonazol) - neki lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (kao što su rifampicin, klaritromicin, telitromicin,
Portuguese: A administração concomitante de inibidores moderados (diltiazem) e fortes (posaconazol) do CYP3A4 com doses únicas de encorafenib em voluntários saudáveis resultou num aumento de 2 e 3 vezes da área sob a curva de concentração-tempo (AUC), respetivamente, e num aumento de 44,6% e 68,3% da concentração máxima de encorafenib (Cmax), respetivamente.
Croatian: Istodobna primjena umjerenih (diltiazem) i snažnih (posakonazol) inhibitora CYP3A4 s jednom dozom enkorafeniba u zdravih dobrovoljaca rezultiralo je dvostrukim, odnosno trostrukim povećanjem površine ispod krivulje plazmatske koncentracije u vremenu (AUC), i za 44,6%, odnosno 68,3% većom maksimalnom koncentracijom enkorafeniba (Cmax).
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, não foi observada qualquer tendência clara na CL/F de encorafenib nos doentes com compromisso renal ligeiro (eGFR 60 a 90 ml/min/1,73 m2) ou moderado (eGFR 30 a 59 ml/min/1,73 m2) em comparação com os indivíduos com função renal normal (eGFR
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije primijećen jasan utjecaj na prividni klirens enkorafeniba (CL/F) u bolesnika s blagim (eGFR od 60 do 90 ml/min/1,73 m2) ili umjerenim (eGFR od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom bubrega (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Após uma dose única oral de 100 mg [14C] de encorafenib em indivíduos saudáveis, a relação média (DP) entre a concentração sanguínea e a concentração plasmática é de 0,58 (0,02) e o volume de distribuição aparente (Vz/F) médio (CV%) de encorafenib é de 226 l (32,7%).
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg (14C) enkorafeniba u zdravih ispitanika, srednja vrijednost omjera koncentracija u krvi i plazmi (SD) bio je 0,58 (0,02), a srednja vrijednost (CV %) prividnog volumena raspodjele (Vz/F) za enkorafenib bila je 226 L (32,7%).
Portuguese: Se o binimetinib for interrompido temporariamente, o encorafenib deve ser reduzido para 300 mg uma vez por dia durante o período de interrupção da dose de binimetinib (ver a secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento [RCM] de binimetinib), uma vez que o encorafenib não é bem tolerado numa dose de 450 mg em monoterapia.
Croatian: Ako je binimetinib privremeno prekinut, treba smanjiti enkorafenib na 300 mg jednom dnevno tijekom privremenog prekida doze binimetiniba (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za binimetinib, dio 4.2) jer enkorafenib nije dobro podnošljiv u dozi od 450 mg kao monoterapija.
Portuguese: Encorafenib deve ser suspenso até 4 semanas.
Croatian: Treba prekinuti enkorafenib u razdoblju do 4 tjedna.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Braftovi 50 mg cápsulas
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Braftovi 50 mg tvrde kapsule
Portuguese: Verificouse um atraso significativo na deterioração definitiva de 10% no FACT-M e no EORTC QLQ-C30 nos doentes tratados com Combo 450 em comparação com os outros tratamentos.
Croatian: Jasno pogoršanje za 10% prema FACT-M skali i prema upitniku EORTC QLQ-C30 značajno je odloženo u bolesnika liječenih kombiniranom terapijom 450 u usporedbi s drugim vrstama liječenja.