FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor dem Test dürfen Sie mindestens 4 Stunden nichts mehr essen oder trinken, damit der Test auf nüchternen Magen durchgeführt werden kann.
Polish: Pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez co najmniej 4 godziny przed badaniem, tak aby badanie odbywało się na pusty żołądek.
German: Die Flasche wird wieder bis zur Markierung mit Wasser aufgefüllt, und der gesamte Inhalt wird von dem Patienten getrunken.
Polish: Pacjent powinien natychmiast wypić całą zawartość, po czym fiolkę należy ponownie napełnić wodą do kreski i podać pacjentowi do wypicia.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Polish: Zawartość
German: Danach Flasche wieder bis zur Markierung füllen und trinken.
Polish: Ponownie napełnić fiolkę wodą i wypić.
German: Für die in vivo Diagnose gastroduodenaler Infektionen mit Helicobacter pylori.
Polish: Do diagnozowania in vivo zakażenia żołądka lub dwunastnicy bakteriami Helicobacter pylori (H. pylori).
German: Eine 30 ml Misch- und Applikationsglasflasche mit Verschlusskappe.
Polish: Jedną szklaną fiolkę do rozpuszczania i podawania (30 ml) z wieczkiem.
German: Wie ist Pylobactell anzuwenden?
Polish: JAK STOSOWAĆ PYLOBACTELL
German: Es müssen Vorkehrugnen für die Korrektur einer Instrumentenabweichung während einer Analyse getroffen werden.
Polish: Powinien być zastosowany komputerowy program automatycznej korekty odchyleń pomiarów instrumentów.
German: Folglich sind nur Laboratorien mit der entsprechenden Zertifizierung zur Analyse der Atemproben befugt.
Polish: Dokładność wyniku testu w dużym stopniu zależy od jakości analizy wydychanego powietrza, dlatego też wyłącznie laboratoria posiadające odpowiedni certyfikat są kompetentne do przeprowadzania analiz próbek wydychanego powietrza.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pylobactell
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pylobactell
German: H. pylori-Status: < 3,5 Überschuss δ 13C = negativ
Polish: Nadmiar d13C :Różnica między pomiarami próbki przedtestowej i potestowej status H. pylori : nadmiar d13C < 3,5 = ujemny nadmiar d13C > 3,5 = dodatni
German: Anleitungen zur Probengewinnung t = 0 Minuten Die Zeit notieren, wenn der Patient die Testmahlzeit trinkt.
Polish: Jeżeli tak, podać rodzaj i kiedy ostatni raz zażyto t = 0 Zanotować godzinę wypicia posiłku przedtestowego przez pacjenta
German: Pylobactell-Tablette zum Einnehmen.
Polish: Tabletki Pylobactell podaje się doustnie.
German: Versuchen Sie Speichel in den Röhrchen zu vermeiden.
Polish: Należy unikać wprowadzenia śliny do probówki.
German: Kohlendioxid des Atems verwendet.
Polish: CO2 wydychanego powietrza przy zastosowaniu IRMS
German: Zur Verfolgung und sicheren Zuordnung der Proben während des gesamten Analysevorgangs sollte ein Mehrpositionen-Autosampler und ein Strichkodeleser verwendet werden
Polish: Należy zastosować wielopozycyjny automat do pobierania próbek i czytnik kodów kreskowych, aby można było śledzić próbki przez cały proces analizy.
German: Pharmazeutischen Unternehmer.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin2, Irland
Polish: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlandia.
German: Hat der Patient eine schwere Mahlzeit zu sich genommen, ist es notwendig, dass er vor dem Test 6 Stunden fastet.
Polish: Po zjedzeniu pełnego posiłku pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez 6 godzin przed testem..
German: • 6 Glasröhrchen, 3 mit weißen Verschlusskappen und 3 mit roten Verschlusskappen.
Polish: Każdy zestaw testu oddechowego Pylobactell zawiera: - 1 saszetkę zawierającą 1 tabletkę - 6 probówek szklanych, 3 z nich z wieczkami białymi i 3 z czerwonymi
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe:
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
German: Bei einer signifikanten Erhöhung des 13C, zeigt dies Ihrem Arzt, dass aktive H. pylori Bakterien vorhanden sind.
Polish: Ilość 13C zawartego w tych próbkach będzie porównana z normalnym poziomem u pacjenta, a znaczne zwiększenie ilości 13C w drugim zestawie próbek zasygnalizuje możliwą obecność aktywnych bakterii H. pylori.
German: (v) Patient hat
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
German: Pylobactell [13Kohlenstoff]-HARNSTOFF-ATEMTEST (13C-Harnstoff-Atemtest)
Polish: Pylobactell [węgiel 13] -MOCZNIKOWY TEST ODDECHOWY na obecność Helicobacter pylori
German: Das Kohlendioxid wird dann vom Körper mit der Atemluft ausgeschieden.
Polish: Dwutlenek węgla jest następnie usuwany z organizmu razem z oddechem.
German: Am 7. Mai 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pylobactell in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 7 maja 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pylobactell do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Zu Beginn des Tests nimmt der Patient eine „Testmahlzeit" (wie beispielsweise 200 ml reinen, unverdünnten Orangensaft) ein.
Polish: Najpierw pacjent spożywa „posiłek testowy" ( jak na przykład 200 ml czystego, nierozcieńczonego soku pomarańczowego).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PYLOBACTELL Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PYLOBACTELL Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Pylobactell wird zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da über seine Wirksamkeit in dieser Altersgruppe unzureichende Informationen vorliegen.
Polish: Stosowania preparatu Pylobactell nie zaleca się u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane na temat skuteczności w tej grupie.
German: Zur Durchführung des Tests muss der Patient sechs Atemproben nehmen, drei vor der Einnahme der Pylobactell-Tablette und drei danach.
Polish: W celu wykonania testu pacjent musi pobrać sześć próbek oddechu - trzy przed przyjęciem tabletki Pylobactell oraz trzy po jej przyjęciu.
German: Diese Proben sind dann zur Analyse an ein Speziallabor zu schicken.
Polish: Próbki te są następnie są przesyłane do analizy do specjalistycznego laboratorium.
German: Schließlich nimmt der Patient 30 Minuten später (40 Minuten nach der Testmahlzeit) drei weitere Atemproben.
Polish: Wreszcie, po 30 minutach (40 minut po posiłku testowym) pacjent pobiera dodatkowe trzy próbki oddechu.
German: Es sind keine Nebenwirkungen des Tests bekannt.
Polish: Nie są znane żadne działania niepożądane testu.
German: Weitere Informationen über Pylobactell:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Pylobactell:
German: Weitere fünf Minuten später nimmt der Patient die in Wasser aufgelöste Pylobactell-Tablette ein.
Polish: Po kolejnych pięciu minutach pacjent przyjmuje jedną tabletkę preparatu Pylobactell rozpuszczoną w wodzie.
German: Pylobactell ist ein diagnostischer Test.
Polish: Preparat Pylobactell jest testem diagnostycznym.
German: Es ist als Testpackung erhältlich, in der sich eine weiße Tablette zur Herstellung einer Trinklösung befindet, die 100 mg des Wirkstoffs 13C-Harnstoff enthält.
Polish: Jest on dostępny w postaci zestawu, w skład której wchodzi biała, rozpuszczalna tabletka, która zawiera 100 mg substancji czynnej 13C-mocznika.
German: Fünf Minuten später nimmt der Patient drei Atemproben.
Polish: Po pięciu minutach pacjent pobiera trzy próbki oddechu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pylobactell finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pylobactell znajduje się tutaj.
German: H. pylori produziert Enzyme, sogenannte Ureasen, die Harnstoff zu Ammoniak und Kohlendioxid abbauen.
Polish: Bakterie H. pylori wytwarzają enzymy określane jako ureazy, które umożliwiają im rozkładanie mocznika na amoniak i dwutlenek węgla.
German: H. pylori ist ein Bakterium, das bei Krankheiten wie Dyspepsie (Sodbrennen, Völlegefühl und Übelkeit), Gastritis (Magenschleimhautentzündung) und peptischer Ulkuskrankheit (Geschwüre in Magen und Duodenum) eine Rolle spielt.
Polish: H. pylori jest bakterią, która odgrywa rolę w chorobach takich jak niestrawność (zgaga, wzdęcia i nudności), zapalenie żołądka oraz choroba wrzodowa (owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy).
German: Falls der Patient eine reichhaltige Mahlzeit zu sich genommen hat, sollte er vor dem Test sechs Stunden lang nüchtern bleiben.
Polish: Po zjedzeniu pełnego posiłku pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłku przez sześć godzin przed testem.
German: Dieses mit 13C markierte Kohlendioxid kann in Speziallaboratorien mit einer als Massenspektrometrie bezeichneten Methode gemessen werden.
Polish: Ilość wyznakowanego dwutlenku węgla13C może zostać oznaczona przez specjalistyczne laboratoria za pomocą techniki określanej mianem spektrometrii mas.
German: Pylobactell darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen 13C-Harnstoff oder einen der sonstigen Bestandteile der Tablette sind.
Polish: Preparatu Pylobactell nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na 13C-mocznik lub którykolwiek składnik tabletki.
German: Die ausführliche Anleitung zur Durchführung des Tests ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny opis sposobu wykonania testu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 7. Mai 2003 und 7. Mai 2008 verlängert.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 7 maja 2003 r. i 7 maja 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firmaTorbet Laboratories Limited.
German: Pylobactell wird zur Diagnose einer Infektion mit Helicobacter pylori (H. pylori) im Magen und Duodenum (Zwölffingerdarm, der unmittelbar auf den Magen folgende Teil des Dünndarms) angewendet.
Polish: Preparat Pylobactell stosuje się do diagnozowania zakażenia bakteriami Helicobacter pylori (H. pylori) w żołądku i dwunastnicy (części jelita znajdującej się bezpośrednio za żołądkiem).
German: Pylobactell darf auch bei Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Mageninfektion, die den Atemtest beeinträchtigen könnte, nicht angewendet werden.
Polish: Preparatu Pylobactell nie należy stosować u pacjentów, u których występuje lub może występować zakażenie żołądka, które mogłoby zakłócać wykonanie testu oddechowego.
German: Es wurde überprüft, ob die Ergebnisse der beiden Tests übereinstimmten.
Polish: Uzyskane wyniki porównywano w celu sprawdzenia zgodności.
German: Wenn der Patient die Pylobactell-Tablette eingenommen hat, wird der darin enthaltene 13C-Harnstoff von abgebaut und enthält das Kohlendioxid in der Atemluft ebenfalls 13C.
Polish: Jeżeli pacjent zakażony jest bakteriami H. Pylori w żołądku lub dwunastnicy, 13C-mocznik zawarty w tabletce Pylobactell ulega rozkłądowi, a dwutlenek węgla w oddechu także zawiera 13C.
German: Wenn die nach 30 Minuten genommene Atemprobe eine erhöhte Konzentration an markiertem Kohlendioxid enthält (positiver Test), ist der Patient im Magen oder im Duodenum möglicherweise mit H. pylori infiziert.
Polish: Jeżeli w pobranej próbce oddechu po 30 minutach występuje podwyższone stężenie wyznakowanego dwutlenku węgla (dodatni wynik testu), oznacza to, że w żołądku lub dwunastnicy pacjenta może występować zakażenie bakteriami H. pylori.
German: Der Patient muss in den vier Stunden vor dem Test nüchtern bleiben, damit dieser mit leerem Magen durchgeführt wird.
Polish: Pacjent powinien wstrzymać się od przyjmowania posiłku na cztery godziny przed testem, tak aby test przeprowadzić na czczo.
German: Pylobactell ist ein Atemtest, bei dem Atemproben in den in der Testpackung befindlichen Röhrchen gesammelt werden.
Polish: Preparat Pylobactell jest testem oddechowym: próbki oddechu gromadzone są w tubkach dołączonych do zestawu.
German: Der Wirkstoff in Pylobactell, 13C-Harnstoff, ist mit Kohlenstoff-13 (13C) markierter natürlicher Harnstoff.
Polish: Substancja czynna preparatu Pylobactell, 13C-mocznik, to naturalny związek chemiczny określany jako mocznik, który został wyznakowany węglem-13 (13C).
German: Enthält die Atemprobe keine erhöhte Konzentration an markiertem Kohlendioxid, so dürfte der Patient keine H.-pylori-Bakterien im Magen bzw. im Duodenum haben.
Polish: Jeżeli w oddechu nie występuje podwyższone stężenie wyznakowanego dwutlenku węgla, oznacza to, że w żołądku lub dwunastnicy pacjenta prawdopodobnie nie występują bakterie H. pylori.
German: Was ist Pylobactell?
Polish: Co to jest Pylobactell?
German: Welches Risiko ist mit Pylobactell verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pylobactell?
German: Insgesamt 366 Patienten unterzogen sich sowohl einem Pylobactell-Test als auch dem Standardtest mittels Biopsie (bei der eine Probe aus dem Magen analysiert wird, um festzustellen, ob eine Infektion besteht).
Polish: Dane potwierdzające zasadność stosowania preparatu Pylobactell pochodzą z dwóch głównych badań dotyczących stosowania antybiotyków w leczeniu zakażeń H. pylori, w których preparat Pylobactell był stosowany jako test. Łącznie u 366 pacjentów wykonano zarówno test Pylobactell, jak i standardowy test biopsyjny (w którym analizuje się próbkę pobraną z żołądka w celu sprawdzenia, czy jest ona zakażona).
German: Welchen Nutzen hat Pylobactell in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pylobactell zaobserwowano w badaniach?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pylobactell für die In-vivo-Diagnose der gastroduodenalen Infektion mit H. pylori gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pylobactell zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Pylobactell przewyższają ryzyko w diagnostyce in vivo zakażenia żołądka lub dwunastnicy bakteriami H. pylori.
German: Pylobactell hatte eine Sensitivität (Empfindlichkeit) von mehr als 95 % für den Nachweis einer Infektion mit H. pylori.
Polish: Preparat Pylobactell charakteryzował się czułością wykrywania zakażenia H. pylori przekraczającą
German: Wofür wird Pylobactell angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Pylobactell?
German: Flasche (Glas) 20 mg
Polish: Do stosowania dożylnego fiolka (szkło) 20 mg
German: Packungs größe
Polish: Wielkość opakowa nia
German: Das bedeutet, dass es aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Polish: Oznacza to, że ze względów etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Mai 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 2017
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie produktu.
German: Die meisten Ereignisse waren vom Grad 1-2 und klangen wieder ab.
Polish: Większość zdarzeń była 1.-2. stopnia i ustępowała.
German: Die Einzeldosen können stark variieren.
Polish: Indywidualne dawki mogą się znacznie różnić między sobą.
German: Sie treten in der Regel zu Beginn der Infusion auf.
Polish: Zwykle występuje na początku infuzji.
German: Vorzulegende Jahresberichte
Polish: Należy przedstawiać roczne sprawozdania
German: Es handelte sich um 61 männliche und 37 weibliche Patienten im Alter von 1 bis 26 Jahren (Median 5 Jahre).
Polish: Było to 61 chłopców i 37 dziewcząt, w wieku od 1 do 26 lat (mediana 5 lat).
German: • lebensbedrohliche Infektion (Sepsis)
Polish: • zakażenie zagrażające życiu (sepsa)
German: Dasselbe Behandlungsschema wurde in einer Phase-II-Studie (Studie 2) angewendet, in die 44 Patienten aufgenommen wurden.
Polish: Ten sam schemat leczenia zastosowano w badaniu II fazy (badanie 2), do którego zakwalifikowano 44 pacjentów.
German: Patienten mit progredienter Erkrankung wurden ausgeschlossen.
Polish: Pacjentów z progresją choroby wykluczono z badania.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1191/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1191/001
German: Laupheim, Baden-Württemberg
Polish: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
German: Es wurde festgestellt, dass die Bildung von ADA Auswirkungen auf das Verteilungsvolumen hat (Anstieg des Volumens um 37 %).
Polish: Stwierdzono wpływ tworzenia ADA na objętość dystrybucji (zwiększenie wynoszące 37%).
German: Elimination Die in den Studien 1 und 2 beobachtete Halbwertszeit lag im Bereich von 190 Stunden, d. h. 8 Tagen.
Polish: Eliminacja Okres półtrwania obserwowany w badaniach 1 i 2 wynosił około 190 godzin, tj. 8 dni.
German: Möglicherweise bemerken Sie Veränderungen Ihres Sehvermögens.
Polish: Mogą wystąpić zmiany widzenia.
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
German: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Straße 21
Polish: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21
German: 31. Dezember
Polish: 31 grudzień 2020 r.
German: Außerdem wurde bei 32 % der Patienten das Zytokinfreisetzungs-syndrom berichtet.
Polish: U 32% pacjentów zgłaszano także zespół uwalniania cytokin.
German: Dabei handelt es sich um Proteine, die andere einzigartige Proteine im Körper gezielt erkennen und sich daran anhaften.
Polish: Są to białka, które w swoisty sposób rozpoznają inne unikalne białka w organizmie i wiążą się z nimi.
German: Insgesamt 370 Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Behandlung.
Polish: Do badania zrandomizowanych zostało i leczenie otrzymało łącznie 370 pacjentów.
German: Behandlung für nachfolgende Zyklen wiederaufnehmen
Polish: Wznowić leczenie w kolejnych cyklach
German: Prämedikation sollte vor Beginn jeder Infusion (siehe Abschnitt 4.4) stets in Betracht gezogen werden.
Polish: Przed rozpoczęciem każdej infuzji należy zawsze rozważyć możliwość premedykacji (patrz punkt 4.4).
German: • allergische Reaktionen oder andere mit der Infusion zusammenhängende Reaktionen Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während oder nach der Infusion Reaktionen jeglicher Art auftreten, wie z. B.:
Polish: • reakcje alergiczne lub inne reakcje związane z infuzją Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji w trakcie infuzji lub po niej, takiej jak:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
German: Der erste Infusionstag und Zyklus erfordert in der Regel eine höhere Dosis als nachfolgende Tage und Zyklen.
Polish: W pierwszym dniu i cyklu infuzji konieczna jest na ogół większa dawka niż w kolejnych dniach i cyklach.
German: Zu Studienbeginn wiesen 72 Patienten eine messbare Erkrankung auf, und bei 26 Patienten war keine Erkrankung nachweisbar.
Polish: W punkcie wyjściowym u 72 pacjentów występowała mierzalna choroba, a u 26 pacjentów nie stwierdzono wykrywalnej choroby.
German: Dieses Arzneimittel sollte Kindern unter 12 Monaten nicht verabreicht werden, da bei dieser Altersgruppe nicht genügend Erfahrungen vorliegen.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 miesięcy, ze względu na niewystarczające doświadczenie ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej.
German: > 60 ml/min/1,73 m2
Polish: > 60 ml/min/1,73 m2 pc.
German: • Hyponatriämie Grad 4 (< 120 mmol/l) trotz angemessenen Flüssigkeitsmanagements
Polish: • hiponatremia 4. stopnia (<120 mEq/l) pomimo odpowiedniej podaży płynów
German: Sicherheitsprofil mit und ohne IL-2
Polish: Profil bezpieczeństwa z IL-2 i bez
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten im Alter von 12 Monaten und älter angewendet.
Polish: Stosuje się go u pacjentów w wieku od 12 miesięcy.
German: Diese Erkrankung ist eine Reaktion, bei der Zellen von transplantiertem Gewebe Zellen des Empfängers angreifen.
Polish: Ta choroba jest reakcją, w której komórki przeszczepionej tkanki atakują komórki biorcy.
German: Es sind zwei Arten der Verabreichung möglich:
Polish: Lek można podawać na dwa sposoby:
German: Qarziba sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Polish: Produktu leczniczego Qarziba nie należy stosować w okresie ciąży.
German: Es wurde bei den meisten Patienten mit 13-cis-Retinsäure sowie bei 307 Patienten mit IL-2 kombiniert.
Polish: U większości pacjentów stosowano go w skojarzeniu z kwasem 13-cis retynowym, a u 307 pacjentów wraz z IL-2.
German: Bei Affen wurden keine Auswirkungen auf die kardiovaskulären Funktionen (EKG, Blutdruck) beobachtet.
Polish: U małp nie stwierdzono wpływu na funkcje układu krążenia (EKG, ciśnienie tętnicze).
German: Die EFS- und OS-Raten werden in den Tabellen 2 und 3 entsprechend den Erkrankungsanzeichen zu Studienbeginn aufgeführt.
Polish: Wskaźniki EFS i OS przedstawiono w tabelach 2 i 3 według cech choroby w punkcie wyjściowym.
German: Vor Beginn der jeweiligen Behandlungszyklen sind die folgenden klinischen Parameter zu überprüfen, und die Behandlung sollte so lange verschoben werden, bis diese Werte erreicht sind:
Polish: Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia należy dokonać oceny poniższych parametrów klinicznych i opóźnić leczenie do czasu uzyskania podanych wartości:
German: Bei beeinträchtigter Akkommodation des Auges, die durch das Tragen einer Brille korrigierbar ist, ist keine Dosisanpassung erforderlich, solange diese Beeinträchtigung als tolerierbar angesehen wird.
Polish: W przypadku zaburzeń akomodacji wzroku, które można skorygować okularami nie jest konieczna modyfikacja dawki, dopóki oceniane są one jako akceptowalne.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC
German: Nach Erreichen des Steady state wird mit und ohne Bildung von ADA kein Unterschied bezüglich der Exposition prognostiziert.
Polish: Po osiągnięciu stanu stacjonarnego nie przewiduje się różnic w ekspozycji z tworzeniem ADA i bez.
German: Während der Behandlung sollten durchgehend Nichtopioid-Analgetika, wie z. B. Paracetamol oder Ibuprofen, angewendet werden.
Polish: W trakcie leczenia należy ciągle stosować nieopioidowe leki przeciwbólowe, np. paracetamol lub ibuprofen.
German: Die meisten Patienten mit rezidivierter Erkrankung wurden nach ihrem ersten Rezidiv aufgenommen, und die mediane Zeit von der Diagnose bis zum ersten Rezidiv betrug ungefähr 14 Monate.
Polish: Większość pacjentów z chorobą nawrotową zakwalifikowano po pierwszym nawrocie choroby, a mediana czasu od rozpoznania do pierwszego nawrotu wynosiła około 14 miesięcy.
German: Die Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden.
Polish: Roztwór do infuzji musi być sporządzany w warunkach aseptycznych.
German: Es wird prognostiziert, dass die Exposition (Cmax und AUC24h an Tag 1 und Tag 10 während einer 10-tägigen Infusion) bei Patienten bis einschließlich 12 Jahre ähnlich ist und bei älteren, schwereren Patienten leicht abnimmt.
Polish: Prognozuje się, że ekspozycja (Cmax i AUC24h w dniu 1. i dniu 10. w trakcie 10-dniowej infuzji) jest zbliżona u pacjentów w wieku do 12 lat włącznie i nieco maleje w przypadku starszych, cięższych pacjentów.
German: • Hersteller
Polish: • Wytwórca
German: Die Überlebensraten (ereignisfreies Überleben, Gesamtüberleben) werden in Tabelle 1 nach Art der Erkrankung aufgeführt.
Polish: Wskaźniki przeżycia (przeżycie wolne od zdarzeń, przeżycie całkowite) przedstawiono według rodzajów choroby w tabeli 1.
German: Dies muss bei der Interpretation der nachstehend aufgeführten pharmakokinetischen Parameter (Cmax, Exposition, Halbwertszeit) berücksichtigt werden.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretacji poniższych parametrów PK (Cmax, ekspozycja, okres półtrwania).
German: • Pulsoximetrie > 94 % bei Raumluft
Polish: • pulsoksymetria > 94% podczas oddychania powietrzem atmosferycznym