FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na Europa, as formulações orais de cetoconazol estão atualmente aprovadas em 20 Estados-Membros, bem como na Islândia e na Noruega.
Finnish: Tällä hetkellä suun kautta otettavia ketokonatsolivalmisteita on hyväksytty Euroopassa 20 jäsenvaltiossa sekä lisäksi Islannissa ja Norjassa.
Portuguese: A pedido do CHMP, teve lugar a 3 de setembro de 2012 uma reunião sobre medicamentos antiinfeciosos do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG - Scientific Advisory Group).
Finnish: Lääkevalmistekomitean pyynnöstä pidettiin 3. syyskuuta 2012 infektiolääkkeitä koskevan tieteellisen neuvonnan työryhmän (SAG) kokous.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo cetoconazol para administração oral (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee suun kautta otettavia ketokonatsolia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Portuguese: Em crianças, as recomendações de dosagem também são amplamente consistentes, sendo de 100 mg por dia para crianças com 15 a 30 kg de peso e de uma dose igual à dos adultos para crianças com mais de 30 kg de peso.
Finnish: Lasten annossuositukset ovat myös hyvin yhdenmukaiset: 15-30 kg:n painoisille lapsille 100 mg päivässä ja yli 30 kg:n painoisille lapsille sama annos kuin aikuisille.
Portuguese: Paralelamente, em 1 de julho de 2011, a França desencadeou um processo de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Finnish: Samanaikaisesti Ranska pani 1. heinäkuuta 2011 vireille lausuntomenettelyn direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisesti.
Portuguese: Esta questão não foi atenuada pois o cetoconazol não foi utilizado como comparador ativo para novos fármacos desde 2001.
Finnish: Asian merkityksellisyys ei ole millään muotoa vähentynyt, koska ketokonatsolia ei ole käytetty uusien lääkevalmisteiden aktiivisena vertailulääkkeenä vuoden 2001 jälkeen.
Portuguese: Na UE, as indicações aprovadas para medicamentos contendo cetoconazol variam entre os EstadosMembros.
Finnish: Euroopan unionin alueella ketokonatsolia sisältävien valmisteiden hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat eri jäsenvaltioiden välillä.
Portuguese: O nível de risco aparenta ser mais elevado do que o observado com outros agentes antifúngicos.
Finnish: Riski vaikuttaa olevan suurempi kuin muilla sienilääkkeillä.
Portuguese: O titular da AIM debateu extensivamente o mecanismo de hepatotoxicidade, amplamente suportado por dados da literatura entre 1986 e 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija kuvasi laajasti maksatoksisuuden mekanismia ja esitti tietojen tueksi runsaasti kirjallisuustietoja vuosilta 1986-2007.
Portuguese: Os resultados de estudos de toxicidade não clínicos indicaram ser o fígado e o sistema endócrino os principais órgãos alvo.
Finnish: Ei-kliinisten toksisuustutkimusten tulokset viittasivat siihen, että maksa ja umpieritysjärjestelmä ovat pääasiallisia kohde-elimiä.
Portuguese: O cetoconazol foi registado pela primeira vez sob a forma de comprimidos e suspensão oral em dezembro de 1980.
Finnish: Ketokonatsoli (tabletit ja oraalisuspensio) rekisteröitiin ensimmäisen kerran joulukuussa 1980.
Portuguese: Infeções fúngicas sistémicas.
Finnish: Systeemiset sieni-infektiot
Portuguese: As formas de aplicação tópica não foram incluídas na presente revisão.
Finnish: Paikallisesti annosteltavia lääkemuotoja ei ole otettu huomioon tässä arvioinnissa.
Portuguese: Foi igualmente considerado que nenhuma utilização restrita poderia ser adequadamente consubstanciada.
Finnish: Todettiin myös, että minkäänlaiseen valmisteen rajoitettuun käyttöön ei ole riittäviä perusteita.
Portuguese: As AIM foram retiradas pelo titular das mesmas em vários Estados-Membros por motivos comerciais e somente a formulação de comprimidos de 200 mg continua disponível no EEE.
Finnish: Myyntiluvan haltija on luopunut myyntiluvista useissa jäsenvaltioissa kaupallisista syistä, ja ainoastaan 200 mg:n tablettivalmisteet ovat yhä saatavilla Euroopan talousalueella.
Portuguese: Face ao acima exposto, a autoridade nacional francesa considerou, em junho de 2011, que a relação risco-benefício do cetoconazol oral era negativa, suspendeu as AIM existentes em França e informou os profissionais de saúde e o público das suas conclusões.
Finnish: Edellä kuvatun perusteella Ranskan virasto totesi vuonna 2011, että suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty-riskisuhde oli kielteinen, peruutti voimassa olevat myyntiluvat Ranskassa ja ilmoitti terveydenhuollon ammattilaisille ja yleisölle johtopäätöksistään.
Portuguese: As indicações terapêuticas incluídas na versão atual do Documento de Dados Internos de Referência Global da Empresa (Company Core Data Sheet - CCDS) do medicamento precursor são as seguintes:
Finnish: Alkuperäisvalmisteen nykyisiin perustietoihin (Company Core Data Sheet, CCDS) sisältyvät seuraavat käyttöaiheet:
Portuguese: Foi prestada particular atenção à questão da hepatotoxicidade.
Finnish: Erityistä huomiota kiinnitettiin maksatoksisuuteen.
Portuguese: O CHMP, tendo considerado os dados apresentados pelo titular da AIM, considerou que as atividades de minimização dos riscos propostas não eram apropriadas para reduzir o risco a um nível aceitável, tendo em conta as restrições e advertências já em vigor.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetut riskinpienentämistoimet eivät riitä vähentämään riskejä hyväksyttävälle tasolle, kun otetaan huomioon jo voimassa olevat rajoitukset ja varoitukset.
Portuguese: O cetoconazol não penetra bem no sistema nervoso central.
Finnish: Ketokonatsoli ei tunkeudu tehokkaasti keskushermostoon.
Portuguese: Por último, o SAG reconheceu que o cetoconazol poderia, potencialmente, ser utilizado como última opção de tratamento em alguns casos muito raros.
Finnish: Lopuksi tieteellisen neuvonnan työryhmä totesi, että ketokonatsolia voitaisiin mahdollisesti käyttää viimeisenä hoitovaihtoehtona joissakin harvoissa tapauksissa.
Portuguese: De referir que, ao passo que o cetoconazol estava disponível desde 1982, o fluconazol e o itraconazol só ficaram disponíveis mais tarde, na década de 90 do século XX.
Finnish: On huomionarvoista, että ketokonatsoli tuli markkinoille vuonna 1982 ja flukonatsoli ja itrakonatsoli vasta 1990-luvulla.
Portuguese: • O Comité teve em conta o processo efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos contendo cetoconazol para administração oral;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski suun kautta otettavia ketokonatsolia sisältäviä lääkevalmisteita.
Portuguese: As formulações de suspensão oral de 20 mg/ml de cetoconazol e comprimidos de 100 mg de cetoconazol já não são autorizadas em nenhum dos Estados-Membros do EEE.
Finnish: Oraalisuspensiolla, joka sisältää 20 mg/ml ketokonatsolia, ja 100 mg:n tablettivalmisteella ei ole enää myyntilupaa missään Euroopan talousalueen jäsenvaltiossa.
Portuguese: Contudo, os especialistas concordaram de forma unânime que estes casos eram subjetivos e que não existiam quaisquer evidências científicas que permitissem apoiar esta alegação.
Finnish: Asiantuntijat olivat kuitenkin yhtä mieltä siitä, että tällaisia tapauksia ei voitu määritellä tarkemmin, eikä ehdotusta tukevaa tieteellistä näyttöä ollut.
Portuguese: • Histoplasmose
Finnish: • Histoplasmoosi
Portuguese: Foram identificados vários mecanismos potenciais para esta toxicidade, mas continuam a existir incertezas.
Finnish: Useiden mahdollisten mekanismien on todettu olevan yhteydessä maksatoksisuuteen, mutta varmuutta asiasta ei kaikilta osin ole.
Portuguese: Com base nesta análise, a estimativa pontual de risco, em termos das categorias de frequência normalmente utilizadas nos Resumo das Características do Medicamento, foi "Frequente" (≥ 1/100 a < 1/10) para qualquer resultado anormal do teste da função hepática, e "Raro" (≥ 1/10 000 a < 1/1000) para hepatite e/ou icterícia.
Finnish: Tämän analyysin perusteella piste-estimoitu riski valmisteyhteenvedoissa yleisesti käytetyn esiintymistiheysluokittelun mukaisesti oli "yleinen" (≥ 1/100 - < 1/10), kun kyseessä oli mikä tahansa maksan vajaatoimintatestin epänormaali tulos ja "harvinainen" (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), kun kyseessä oli hepatiitti ja/tai keltatauti.
Portuguese: As recomendações de dosagem em adultos são largamente consistentes nos vários Estados-Membros, sendo de 200 mg por dia que podem ser aumentados para 400 mg em caso de ausência de uma resposta adequada.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg päivässä, mutta annosta voidaan nostaa 400 mg:aan tapauksissa, joissa ei saavuteta riittävää vastetta.
Portuguese: No geral, embora a hepatoxicidade seja um efeito de classe dos azois, os aspetos quantitativos e qualitativos da hepatoxicidade do cetoconazol representam uma especial preocupação.
Finnish: Vaikka maksatoksisuus on atsolien luokkavaikutus, ketokonatsolin maksatoksisuuteen liittyvät määrälliset ja laadulliset seikat aiheuttavat erityistä huolta.
Portuguese: Além disso, uma revisão da literatura permitiu identificar mais de 100 publicações relacionadas com a hepatoxicidade do cetoconazol.
Finnish: Lisäksi kirjallisuuskatsauksessa mainittiin yli 100 julkaisua, jotka liittyivät ketokonatsolin maksatoksisuuteen.
Portuguese: Em 2011, uma revisão realizada pela autoridade nacional competente francesa concluiu que notificações espontâneas e dados contidos na literatura indicam que o cetoconazol oral está associado a um elevado nível de toxicidade hepática.
Finnish: Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen teki vuonna 2011 arvioinnin, jonka mukaan spontaanit ilmoitukset ja kirjallisuudesta saadut tiedot viittaavat siihen, että suun kautta otettavaan ketokonatsoliin liittyy huomattavaa maksatoksisuutta.
Portuguese: Infeções da pele, cabelo e mucosas por dermatófitos e/ou leveduras que não possam ser tratadas topicamente devido ao local ou extensão da lesão ou infeção profunda da pele.
Finnish: Silsasienten ja / tai hiivasienten aiheuttamat ihon, hiusten ja limakalvojen infektiot, joita ei voida hoitaa paikallisesti vauriokohdan, vaurion laajuuden tai ihon syvän infektion takia.
Portuguese: Dos 1505 casos de interesse, 880 (58%) foram classificados pelos médicos como sendo graves, dos quais 18 casos potencialmente fatais não apresentavam quaisquer fatores que pudessem causar confusão e, por conseguinte, indicavam um papel causal do cetoconazol.
Finnish: Näistä 1 505 tapauksesta 880:n (58 %) arvioitiin olevan lääketieteellisesti vakavia, ja näistä 18 tapauksessa potilaan tila arvioitiin hengenvaaralliseksi, eikä muita mahdollisia aiheuttavia tekijöitä todettu.
Portuguese: Dado não terem sido apresentados quaisquer estudos adicionais, a hipótese de que a elevada dose cumulativa de cetoconazol constitui um possível fator de risco para o desenvolvimento de hepatotoxicidade grave não pôde ser consubstanciada nesta fase.
Finnish: Koska lisätutkimuksia ei toimitettu, hypoteesia siitä, että suuri kumulatiivinen annos ketokonatsolia on vaikean maksatoksisuuden mahdollinen riskitekijä, ei voitu tässä vaiheessa puoltaa.
Portuguese: Além disso, a utilização do cetoconazol nesses casos requereria um tratamento a longo prazo ou repetido, o que constituiria uma preocupação para o SAG tendo em consideração o perfil de hepatoxicidade do composto.
Finnish: Lisäksi ketokonatsolin käyttö näissä tapauksissa todennäköisesti vaatisi pitkäaikaista tai toistuvaa hoitoa, mikä on tieteellisen neuvonnan ryhmän mielestä huolestuttavaa, kun otetaan huomioon lääkevalmisteen maksatoksisuusprofiili.
Portuguese: De forma a avaliar a segurança geral do cetoconazol, foram avaliadas informações relevantes de estudos pré-clínicos, ensaios clínicos, notificações de casos espontâneos pós-comercialização no mercado, estudos fármaco-epidemiológicos e da literatura publicada.
Finnish: Ketokonatsolin yleisen turvallisuuden arvioimiseksi tarkasteltiin oleellisia prekliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja, kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja, markkinoille tulon jälkeisiä spontaaneja tapausselostuksia, farmakoepidemiologisia tutkimuksia ja julkaistua kirjallisuutta.
Portuguese: Seguiu-se o registo de formas farmacêuticas de aplicação tópica como creme/pomada/champô.
Finnish: Tätä seurasi paikallisesti annosteltavien lääkemuotojen, kuten emulsiovoiteen / voiteen ja shampoon rekisteröiminen.
Portuguese: A duração do tratamento varia dos 5 dias consecutivos (candidíase vaginal) aos 6 meses para infeções fúngicas sistémicas como a paracoccidioidomicose e a histoplasmose.
Finnish: Hoidon kesto vaihtelee viidestä peräkkäisestä päivästä (emättimen kandidoosi) jopa kuuteen kuukauteen systeemisissä sieni-infektioissa, kuten parakoksidioidomykoosissa ja histoplasmoosissa.
Portuguese: O SAG considerou também que o perfil farmacocinético/farmacodinâmico do cetoconazol apresenta limitações semelhantes às reveladas por outros tratamentos antifúngicos sistémicos (ou seja, absorção e distribuição limitadas) e que o perfil de interações medicamentosas pode ser ainda pior.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä katsoi myös, että ketokonatsolin farmakokineettinen / farmakodynaaminen profiili asettaa samanlaisia rajoituksia kuin muiden systeemisten sienilääkehoitojen profiili (ts. vähäinen imeytyminen, jakautuminen), ja yhteisvaikutusprofiili muiden lääkevalmisteiden kanssa voisi olla vieläkin huonompi.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com as disposições do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I. As condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado são apresentadas no Anexo III.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti myyntilupien peruuttamista kaikilta liitteessä I luetelluilta lääkevalmisteilta.
Portuguese: Com base nestas conclusões, o Comité recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos contendo cetoconazol para administração oral.
Finnish: Näiden johtopäätösten perusteella lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Portuguese: O SAG considerou que não existem quaisquer dados que apoiem a eficácia do cetoconazol no caso de insucesso de outros tratamentos (incluindo outros azois) ou de ser detetada resistência.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä katsoi, että mitkään tiedot eivät tukeneet ketokonatsolin tehoa tapauksissa, joissa muut hoidot (mukaan lukien muut atsolit) eivät olleet tehonneet tai joissa havaittiin resistenssiä.
Portuguese: Com exceção de 5 casos de tinea capitis (nenhum caso de Malassezia folliculitis), todos os casos eram de candidíase mucocutânea crónica (n = 16).
Finnish: Kaikki tapaukset, paitsi viisi pälvisilsatapausta (ei yhtään Malesseziahiivasienten aiheuttamaa karvatuppitulehdustapausta), edustivat kroonista ihon ja limakalvojen kandidiaasia (n=16).
Portuguese: Entre 1985 e 2010, foram notificados à rede francesa de centros regionais de farmacovigilância cerca de cem casos de perturbações hepáticas associadas ao cetoconazol oral, incluindo casos de hepatite não especificada, hepatite tóxica, hepatite citolítica, hepatite colestática e insuficiência hepática.
Finnish: Vuosina 1985-2010 Ranskan lääketurvatoiminnan paikalliskeskusverkostoon ilmoitettiin noin sata suun kautta otetun ketokonatsolin käytön aikana ilmennyttä maksan toimintahäiriötapausta, joita olivat esimerkiksi hepatiitti (muuten määrittämätön), sytolyyttinen hepatiitti, kolestaattinen hepatiitti ja maksan vajaatoiminta.
Portuguese: Foi solicitado aos especialistas que debatessem eventuais indicações restritas para as quais a relação risco-benefício pudesse ser considerada positiva no arsenal terapêutico atual e, em especial, a indicação restrita proposta pelo titular da AIM.
Finnish: Asiantuntijoita pyydettiin keskustelemaan mistä tahansa rajoitetusta käyttöaiheesta, jonka hyöty-riskisuhdetta voitaisiin pitää myönteisenä käytettävissä olevien tietojen ja materiaalin perusteella, ja etenkin myyntiluvan haltijan ehdottamasta rajoitetusta käyttöaiheesta.
Portuguese: Consequentemente, o Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo cetoconazol para administração oral não é favorável no tratamento de infeções fúngicas.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa sieni-infektioiden hoidossa.
Portuguese: Todos os especialistas concordaram que o perfil de segurança do cetoconazol era pior do que os de outros tratamentos antifúngicos sistémicos e que não existem quaisquer evidências de que o cetoconazol poderia representar uma opção quando outros azois não são tolerados.
Finnish: Kaikki asiantuntijat yhtyivät käsitykseen, että ketokonatsolin turvallisuusprofiili oli huonompi kuin muiden systeemisten sienilääkehoitojen, eikä ole olemassa näyttöä siitä, että ketokonatsoli olisi vaihtoehto tilanteessa, jossa muut atsolit eivät sovi.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis sobre a eficácia e segurança de medicamentos contendo cetoconazol para administração oral, especialmente em relação ao risco de hepatotoxicidade, apresentados pelos titulares da AIM por escrito e nas explicações orais;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka koskivat suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden tehoa ja turvallisuutta etenkin maksatoksisuuden riskin osalta myyntiluvan haltijan kirjallisten ja suullisten selvitysten perusteella.
Portuguese: No geral, os estudos clínicos apresentados em apoio da eficácia do cetoconazol oral revelaram-se limitados e não foram conduzidos em linha com as atuais normas orientadoras.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimuksia, jotka toimitettiin suun kautta otettavan ketokonatsolin tehon tueksi, oli liian vähän, eikä niitä ollut tehty voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo cetoconazol para administração oral e nomes associados deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, tulisiko ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden ja muiden kauppanimien myyntiluvat säilyttää tai tulisiko niitä muuttaa tai tulisiko ne peruttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Portuguese: Continuam a existir incertezas quanto ao mecanismo de toxicidade hepática do cetoconazol.
Finnish: Ketokonatsolin maksatoksisuutta aiheuttavasta mekanismista on edelleen epäselvyyttä.
Portuguese: O titular da AIM apresentou um relatório detalhado sobre a eficácia do cetoconazol oral por indicação aprovada.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti yksityiskohtaisen raportin, jossa arvioitiin suun kautta otettavan ketokonatsolin tehoa hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Portuguese: Na literatura, a incidência de lesões agudas é variável, variando de 1/2000 doentes expostos a 12%.
Finnish: Kirjallisuuden mukaan akuuttien toimintahäiriöiden ilmaantuvuus vaihtelee: yksi kahdestatuhannesta - 12 prosenttia altistuneista.
Portuguese: O potencial para o surgimento de hepatotoxicidade é um efeito de classe dos antifúngicos azois e há muito que é descrito em numerosas referências não clínicas e clínicas.
Finnish: Mahdollinen maksatoksisuus on atsoli-ryhmän sienilääkkeiden luokkavaikutus, jota useissa kliinisissä ja ei-kliinisissä julkaisuissa on jo pitkään ilmoitettu esiintyneen ketokonatsolin käytön yhteydessä.
Portuguese: • Não foi possível ao Comité identificar quaisquer medidas adequadas adicionais para reduzir os riscos do cetoconazol para administração oral como tratamento antifúngico a um nível aceitável.
Finnish: • Komitea ei pystynyt nimeämään muita toimenpiteitä, jotka auttaisivat vähentämään riskejä, jotka liittyvät suun kautta otettavan ketokonatsolin käyttöön sienilääkkeenä, hyväksyttävälle tasolle.
Portuguese: Entre outras atividades de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM incluía-se a restrição de prescrição a médicos com experiência no tratamento de doenças cutâneas fúngicas raras e de subtipos raros de doenças fúngicas comuns, e a limitação da utilização a períodos de tratamento curtos e tratamento apenas de agentes patogénicos infeciosos suscetíveis (Candida) e uma melhor comunicação dos riscos.
Finnish: Muita myyntiluvan haltijan ehdottamia riskinpienentämistoimia olivat lääkkeen määräämisoikeuksien rajoittaminen koskemaan vain lääkäreitä, joilla on kokemusta harvinaisista ihon sienitaudeista ja yleisiin sienitauteihin liittyvistä harvinaisista tapauksista, valmisteen käytön rajoittaminen lyhyisiin hoitojaksoihin ja ainoastaan valmisteelle herkkien infektoivien taudinaiheuttajien (Candida) hoitoon sekä riskeistä tiedottamisen tehostaminen.
Portuguese: Apesar de ter sido reconhecido o esforço da empresa para consubstanciar a utilização do cetoconazol como terapêutica de emergência de outros azois em infeções fúngicas superficiais, as séries de casos eram limitadas e não permitiam apurar adequadamente os benefícios do fármaco como terapêutica de emergência, conforme alegado pela empresa.
Finnish: Vaikka yhtiön pyrkimykset perustella ketokonatsolin käyttöä muiden atsolien jälkeen toteutettavana lisähoitona ihon pinnallisten sieni-infektioiden hoidossa otettiin huomioon, tapaussarjoja oli vähän, eikä niiden avulla voitu varmistaa riittävästi, että lääkevalmisteesta olisi hyötyä lisähoitona yhtiön esittämällä tavalla.
Portuguese: • Blastomicose
Finnish: • Blastomykoosi
Portuguese: Considerando o seu nível de eficácia e a sua fraca distribuição no sistema nervoso central, a utilização de cetoconazol em micoses sistémicas pode expor os doentes a um tratamento subótimo, conforme indicado nas normas orientadoras terapêuticas.
Finnish: Kun otetaan huomioon ketokonatsolin teho ja vähäinen jakautuminen keskushermostossa, ketokonatsolin käyttö systeemisten sienitautien hoidossa saattaisi johtaa hoitosuosituksiin nähden suboptimaaliseen hoitovasteeseen.
Portuguese: A incidência de reações hepáticas sintomáticas no quadro do tratamento com cetoconazol oral foi estimada, em vários estudos epidemiológicos, como sendo de 1/10 000 a 1/15 000 doentes.
Finnish: Useissa epidemiologisissa tutkimuksissa on arvioitu, että sekundaaristen maksareaktioiden ilmaantuvuus suun kautta otettavan ketokonatsolihoidon aikana on 1/10 000-1/15 000.
Portuguese: Sete casos fatais/potencialmente fatais foram notificados como tendo ocorrido depois de 2006, ou seja, após a atualização do CCDS contendo revisões substanciais relacionadas com a hepatotoxicidade.
Finnish: Nämä tapaukset olivat sattuneet vuoden 2006 jälkeen, ts. CCDS-päivityksen jälkeen, joka sisälsi huomattavia maksatoksisuuteen liittyviä tarkistuksia.
Portuguese: As características de lesões agudas incluíam principalmente citólise e podem conduzir a consequências graves, incluindo transplante do fígado.
Finnish: Akuuteissa toimintahäiriöissä oli useimmissa tapauksissa tyypillistä sytolyysi, ja ne voivat johtaa vakaviin seurauksiin, kuten maksansiirtoon.
Portuguese: Tendo em conta tudo o acima exposto, não foi possível ao CHMP identificar qualquer situação que pudesse justificar a exposição de um doente ao nível de hepatotoxicidade do cetoconazol para administração oral.
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea ei pystynyt nimeämään mitään tilannetta, joka oikeuttaisi altistamaan potilaan niin huomattavalle maksatoksisuudelle kuin mikä suun kautta otettavaan ketokonatsoliin liittyy.
Portuguese: Os especialistas concordaram de forma unânime que não existia qualquer evidência científica que permitisse consubstanciar a proposta de indicação revista do titular da AIM.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että myyntiluvan haltijan ehdottamaa käyttöaiheen tarkistamista tukevaa tieteellistä näyttöä ei ollut.