FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzácně může dojít k vážným žilním tromboembolickým příhodám (v méně než 1 případě z 1 000 pacientek).
Slovak: Zriedkavo sa môžu objaviť závažné žilové tromboembolické príhody (menej ako 1 prípad na 1 000 pacientok):
Czech: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irsko.
Slovak: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írsko.
Czech: CE jsou rozpustné ve vodě a jsou dobře absorbovány gastrointestinálním traktem po uvolnění z léčivého přípravku.
Slovak: KE sú rozpustné vo vode a veľmi dobre sa vstrebávajú z gastrointestinálneho traktu po uvoľnení z liekovej formy lieku.
Czech: • Krevní sraženina v žíle v zadní části oka (retinální žíla), která může vést ke ztrátě zraku
Slovak: • krvná zrazenina v žile na zadnej strane oka (retinálna žila), ktorá môže viesť k strate zraku
Czech: Následující údaje jsou založeny na závěrech ve studiích s BZA.
Slovak: Nasledujúce údaje sú založené na zisteniach v štúdiách s BZA.
Czech: - Pokud jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo pokud kojíte.
Slovak: - ak ste tehotná alebo stále môžete otehotnieť alebo ak dojčíte.
Czech: Výsledky většiny dosud vypracovaných epidemiologických studií týkajících se neúmyslného vystavení plodu estrogenům neindikují žádné teratogenní ani fetotoxické účinky.
Slovak: Výsledky väčšiny doterajších epidemiologických štúdií, ktoré súvisia s neúmyselnou expozíciou plodu estrogénmi, nenaznačujú žiadne teratogénne alebo fetotoxické účinky.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol, který může ovlivnit biologickou dostupnost jiných souběžně podávaných léků.
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol, ktorý môže ovplyvňovať biologickú dostupnosť iných súbežne podávaných liekov.
Czech: Cirkulující estrogeny existují v dynamické rovnováze metabolických interkonverzí.
Slovak: Cirkulujúce estrogény sú prítomné v dynamickej rovnováhe metabolických interkonverzií.
Czech: V průměru se u žen s poruchou funkce jater projevilo 4,3násobné zvýšení AUC ve srovnání s kontrolním vzorkem.
Slovak: U žien s poruchou funkcie pečene sa preukázalo v priemere 4,3-násobné zvýšenie AUC v porovnaní so ženami v kontrolnej skupine.
Czech: Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem.
Slovak: Riziko rakoviny vaječníkov sa vekom mení.
Czech: - Pokud jste alergická na konjugované estrogeny, bazedoxifen nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergická na konjugované estrogény, bazedoxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Během těchto kontrol konzultujte se svým lékařem přínosy a rizika dalšího užívání přípravku DUAVIVE.
Slovak: Počas týchto kontrol sa porozprávajte s vaším lekárom o prínosoch a rizikách pokračovania užívania DUAVIVE.
Czech: • Některý z příznaků uvedených v části „Přípravek DUAVIVE neužívejte".
Slovak: • objavenie ktoréhokoľvek zo stavov uvedených v časti „Neužívajte DUAVIVE",
Czech: Estrogeny jsou v těle široce distribuovány a obecně se vyskytují ve vyšších koncentracích v cílových orgánech pohlavních hormonů.
Slovak: Estrogény sa vo veľkej miere distribuujú v tele a v cieľových orgánoch pohlavných hormónov sa vo všeobecnosti nachádzajú vo vyšších koncentráciách.
Czech: AUCss (ng h/ml)
Slovak: AUCss (nghod/ml)
Czech: Zvýšení krevního tlaku
Slovak: zvýšenie krvného tlaku
Czech: Pokud bude zjištěna trombofilická porucha, která nesouvisí s trombózou u členů rodiny nebo je „závažná" (tj.
Slovak: Ak sa zistí trombofilná porucha, ktorá sa vylučuje s trombózou u členov rodiny alebo ak je porucha „závažná"
Czech: Při každodenním podávání je dosaženo ustálených koncentrací druhý týden.
Slovak: Ustálené koncentrácie sa dosahujú do druhého týždňa pri podávaní jedenkrát denne.
Czech: Přípravek DUAVIVE je indikován ke:
Slovak: DUAVIVE sa používa na:
Czech: • Potíže při nošení kontaktních čoček
Slovak: • ťažkosti s používaním kontaktných šošoviek.
Czech: • pokročilý věk,
Slovak: • narastajúci vek,
Czech: Během léčby doporučujeme pravidelné kontroly odpovídající četností a povahou individuálním potřebám ženy.
Slovak: Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly, ktorých frekvencia a povaha sa majú prispôsobiť konkrétnej žene.
Czech: Tento přípravek Vám bude předepsán pouze v případě, že Vás příznaky výrazně omezují při provádění každodenních činností a Váš lékař rozhodne, že jiné druhy HRT pro Vás nejsou vhodné.
Slovak: Tento liek vám predpíšu len v prípade, ak vám vaše príznaky vážne zhoršujú váš každodenný život a váš lekár určí, že pre vás nie je vhodná iná HSL.
Czech: Léčba estrogenem nebrání ztrátě paměti.
Slovak: Liečba estrogénmi nezabráni strate pamäti.
Czech: • Pokud otěhotníte.
Slovak: • ak otehotniete,
Czech: Po podání intravenózní dávky 3 mg samotného BZA je distribuční objem 14,7  3,9 l/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní 3 mg dávky len BZA je distribučný objem 14,7  3,9 l/kg.
Czech: Pokud po elektivním chirurgickém zákroku bude následovat dlouhodobá nehybnost, doporučujeme CE/BZA čtyři až šest týdnů před zákrokem dočasně vysadit.
Slovak: Ak po elektívnom chirurgickom zákroku nasleduje dlhodobá imobilizácia, odporúča sa, aby sa 4 až 6 týždňov vopred dočasne prerušilo užívanie KE/BZA.
Czech: Po otevření blistru spotřebujte do 60 dnů.
Slovak: Po otvorení vrecka s blistrom použite do 60 dní.
Czech: CE/BZA byl hodnocen na vzorku 4 868 žen po menopauze, které se účastnily pěti studií 3. fáze.
Slovak: Bezpečnosť KE/BZA bola hodnotená u 4 868 žien po menopauze, ktoré sa zúčastnili 5 skúšaní fázy 3.
Czech: Zmírnění příznaků nedostatku estrogenů a vzorce krvácení
Slovak: Zmiernenie príznakov nedostatku estrogénov a charakteristika krvácania
Czech: • migréna nebo silná bolest hlavy
Slovak: • migréna alebo silné bolesti hlavy,
Czech: Poměr rizika a 95% interval spolehlivosti
Slovak: Pomer rizika a 95 % IS
Czech: Zmírnění příznaků vyskytujících se po menopauze
Slovak: Zmiernenie príznakov vyskytujúcich sa po menopauze
Czech: Během léčby se může vyskytnout krvácení z průniku nebo špinění.
Slovak: Počas liečby sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: - Porfyrie.
Slovak: - Porfýria.
Czech: Farmakokinetika jedné dávky 20 mg BZA byla hodnocena ve studii u 26 zdravých žen po menopauze.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky 20 mg BZA sa v štúdii hodnotila u 26 zdravých žien po menopauze.
Czech: Je možné, že budete muset přípravek DUAVIVE přestat užívat asi 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz Krevní sraženiny v žíle).
Slovak: Môže byť potrebné, aby ste prestali užívať DUAVIVE počas 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 2, Krvné zrazeniny v žilách).
Czech: Nežádoucí účinky můžete také nahlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Jestliže po užití tohoto léku cítíte ospalost, měla byste se vyvarovat řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů.
Slovak: Ak sa po užití tohto lieku cítite ospalo, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Czech: Při léčbě postmenopauzálních příznaků má být užívání CE/BZA zahájeno jen k léčbě příznaků, které negativně ovlivňují kvalitu života.
Slovak: Pri liečbe príznakov po menopauze sa má KE/BZA začať užívať len na príznaky, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú kvalitu života.
Czech: BZA je u žen rozsáhle metabolizován.
Slovak: BZA sa u žien rozsiahlo metabolizuje.
Czech: *studie žen bez dělohy
Slovak: * štúdia u žien bez maternice
Czech: Níže jsou uvedeny výsledky největších randomizovaných studií kontrolovaných placebem (studie organizace WHI) a největší epidemiologická studie (MWS - Million Women Study).
Slovak: Uvedené sú výsledky najväčšieho randomizovaného, placebom kontrolovaného skúšania (štúdia WHI) a najväčšej epidemiologickej štúdie (MWS).
Czech: • pokud trpíte onemocněním systémový lupus erythematodes (SLE),
Slovak: • ak máte systémový lupus erytematózus (SLE),
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému; estrogeny, kombinace s jinými léčivy: kód ATC: G03CC07
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, estrogény, kombinácie s inými liečivami; ATC kód: G03CC07
Czech: Při zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních příznaků by mělo být použito nejnižší účinné dávkování podávané po nejkratší dobu (viz bod 4.4).
Slovak: Na začiatok a na pokračovanie liečby príznakov po menopauze sa má používať najnižšia účinná dávka počas najkratšej dĺžky trvania (pozri časť 4.4).
Czech: • onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
Slovak: • ochorenie postihujúce ušný bubienok a sluch (otoskleróza),
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním
Slovak: Tableta s riadeným uvoľňovaním.
Czech: • Bolestivé červené hrboly na kůži
Slovak: • bolestivé červené hrčky na koži,
Czech: • pokud měl někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy krevní sraženinu v noze, plicích či jiném orgánu,
Slovak: • ak niekto z vašich blízkych príbuzných má krvné zrazeniny v nohách, pľúcach alebo iných orgánoch,
Czech: CE/BZA nebyl studován u žen starších než 75 let.
Slovak: KE/BZA sa neskúmal u žien starších ako 75 rokov.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace.
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou je glukuronidácia.
Czech: Není známo, zda dochází k vylučování bazedoxifenu do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa bazedoxifén vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: 28 tablet s řízeným uvolňováním
Slovak: 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Czech: Proporcionalita dávky estrogenu byla hodnocena ve dvou studiích CE.
Slovak: Úmernosť dávky estrogénov bola hodnotená v dvoch štúdiách KE.
Czech: Dodatečné riziko ischemické cévní mozkové příhody za pět let používání bylo vyhodnoceno v největší randomizované studii u žen bez dělohy (WHI) ve věku 50-59 let.
Slovak: Ďalšie riziko vzniku ischemickej cievnej mozgovej príhody počas piatich rokoch užívania bolo hodnotené v najväčšom randomizovanom skúšaní u žien bez maternice (WHI) vo veku od 50-59 rokov.
Czech: EU/1/14/960/001 28 tablet
Slovak: EU/1/14/960/001 28 tabliet
Czech: Léčbu doporučujeme obnovit, až když bude pacientka zcela pohyblivá.
Slovak: Liečba sa nemá opätovne začať dovtedy, kým žena nebude úplne mobilná.
Czech: CE/BZA lze užívat kdykoli během dne bez ohledu na stravování (viz bod 5.2).
Slovak: KE/BZA sa môže užívať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na jedlo (pozri časť 5.2).
Czech: Studie in vitro a in vivo ukázaly, že estrogeny jsou částečně metabolizovány enzymy cytochromu P450, včetně CYP3A4.
Slovak: Štúdie in vitro a in vivo ukázali, že estrogény sa čiastočne metabolizujú prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450, vrátane CYP3A4.
Czech: • Nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie); často se nevyskytují žádné příznaky, které by naznačovaly, že hladina vápníku ve Vaší krvi je nízká, ale pokud je hypokalcemie vážná, můžete cítit únavu, celkovou nevolnost, depresi a dehydrataci.
Slovak: • nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia); často nebudú prítomné žiadne príznaky, ktoré by naznačovali, že hladina vápnika vo vašej krvi je nízka, ale ak je hypokalciémia závažná, môžete sa cítiť ospalo, celkovo sa cítiť zle, pociťovať depresiu a pociťovať nedostatok tekutín.
Czech: Dochází ke snížení vychytávání T3, které odpovídá zvýšené hladině TBG.
Slovak: Vychytávanie T3 živicou je znížené, čo odzrkadľuje zvýšenú hladinu GVT.
Czech: • Vliv na způsob, jakým je kontrolována hladina Vašeho krevního cukru (glukosa), včetně zvýšené hladiny glukosy v krvi
Slovak: • účinok na spôsob kontroly hladiny vášho cukru (glukózy) v krvi vrátane zvýšených hladín glukózy v krvi,
Czech: Přípravek DUAVIVE neužívejte
Slovak: Neužívajte DUAVIVE
Czech: • Změny nálady
Slovak: • zmeny nálady,
Czech: Jen estradiol
Slovak: Len estradiol
Czech: 17β-estradiol se reverzibilně přeměňuje na estron a oba se mohou přeměnit na estriol, který je hlavním močovým metabolitem.
Slovak: 17βestradiol sa reverzibilne premieňa na estrón a obe sa môžu premieňať na estriol, ktorý predstavuje hlavný metabolit v moči.
Czech: - Pacientky v terminální fázi nedostatečnosti ledvin mají být pečlivě sledovány, protože lze předpokládat, že se úroveň cirkulujících estrogenových složek CE/BZA bude zvyšovat.
Slovak: - Pacientky s nedostatočnosťou obličiek v terminálnom štádiu sa majú pozorne sledovať, pretože sa predpokladá, že hladina cirkulujúcej estrogénovej zložky KE/BZA bude zvýšená.
Czech: • Zhoršení chorey (probíhající neurologické onemocnění charakteristické mimovolními spazmickými pohyby těla)
Slovak: • zhoršenie chorey (existujúce neurologické ochorenie charakteristické samovoľnými kŕčovitými pohybmi tela),
Czech: Pokud to nastane, neměla byste řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje do té doby, než Váš lékař potvrdí, že je to bezpečné.
Slovak: Ak to nastane, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.
Czech: Žádné zvláštní požadavky.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Czech: Počet dalších případů mozkové mrtvice v důsledku užívání HRT se s věkem zvyšuje.
Slovak: Počet osobitných prípadov vzniku cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania HSL s vekom stúpa.
Czech: Zkušenosti s léčbou žen starších než 65 let jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú limitované.
Czech: Tablety je třeba polykat vcelku.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé.
Czech: Četnost neznámá: četnost nelze z dostupných údajů odhadnout
Slovak: Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Czech: Před zahájením nebo obnovením léčby pomocí CE/BZA je třeba zaznamenat úplnou osobní a rodinnou anamnézu.
Slovak: Pred začiatkom liečby alebo pred opätovným začiatkom liečby s KE/BZA sa má vykonať kompletná osobná a rodinná anamnéza zdravotného stavu.
Czech: Některé jiné studie, včetně hodnocení WHI, naznačují, že dlouhodobé užívání kombinované HRT může být spojeno s podobným nebo o něco nižším rizikem (viz bod 4.8).
Slovak: Niektoré iné štúdie, vrátane skúšania WHI, naznačujú, že užívanie kombinovanej HSL sa môže spájať s podobným alebo mierne nižším rizikom (pozri časť 4.8).
Czech: Co přípravek DUAVIVE obsahuje
Slovak: Čo DUAVIVE obsahuje
Czech: Datum první registrace: 16. prosince 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16 decembra 2014
Czech: Estrogeny cirkulují v krevním oběhu převážně vázané na SHBG a albumin.
Slovak: Estrogény cirkulujú v krvi prevažne viazané na GVPH a albumín.
Czech: • nepravidelný srdeční tep.
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca.
Czech: Z klinického hlediska může zvýšený metabolismus estrogenů vést ke snížení účinku a změnám v děložním krvácení.
Slovak: Z klinického hľadiska môže zvýšený metabolizmus estrogénov viesť k zníženému účinku a k zmenám v profile krvácania maternice.
Czech: Distribuce exogenních estrogenů je podobná distribuci endogenních estrogenů.
Slovak: Distribúcia exogénnych estrogénov je podobná distribúcii endogénnych estrogénov.
Czech: Jestliže zapomenete užít tabletu, užijte ji okamžitě, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď ako si spomeniete.
Czech: Výskyt na 1 000 žen za pět let ve skupině užívající placebo
Slovak: Výskyt na 1 000 žien v skupine s placebom počas 5 rokov
Czech: Těmto subjektům byla podávána jednotlivá dávka 20 mg BZA.
Slovak: Týmto osobám sa podávala jednorazová dávka 20 mg BZA.
Czech: • záchvaty (epilepsie)
Slovak: • záchvaty (epilepsia),
Czech: U žen po menopauze je významná část cirkulujících estrogenů přítomna v podobě sulfátových konjugátů, zejména estron sulfátu, který slouží jako cirkulující rezervoár pro tvorbu aktivních estrogenů.
Slovak: U žien po menopauze existuje výrazný podiel cirkulujúcich estrogénov vo forme sulfátových konjugátov najmä estrónsulfátu, ktorý slúži ako cirkulujúca zásoba na tvorbu účinnejších estrogénov.
Czech: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg
Slovak: DUAVIVE 0,45/20 mg
Czech: Potíže vyžadující kontrolu
Slovak: Stavy, ktoré vyžadujú dohľad
Czech: Pokud se rozhodnete přestat užívat tento přípravek před uplynutím předepsané doby léčby, měla byste se nejdříve poradit se svým lékařem.
Slovak: Ak sa rozhodnete, že prestanete užívať tento liek pred ukončením predpísaného cyklu liečby, musíte sa najprv porozprávať so svojím lekárom.
Czech: Může dojít ke zvýšení hladiny jiných plazmatických proteinů (angiotenzinogen/reninový substrát, alpha-1 antitrypsin, ceruloplasmin).
Slovak: Môžu byť zvýšené plazmatické hladiny ostatných proteínov (substrát angiotenzinogénu/renínu, alfa-1 antitrypsín, ceruloplazmín).
Czech: Poměr rizika závisí na délce užívání (viz bod 4.4).
Slovak: Miera rizika závisí od dĺžky trvania užívania (pozri časť 4.4).
Czech: • Alopecie (vypadávání vlasů)
Slovak: • alopécia (vypadávanie vlasov),
Czech: Ve všech skupinách samic léčených bazedoxifenem byly negativně ovlivněny estrální cyklus a plodnost.
Slovak: Vo všetkých skupinách samíc liečených bazedoxifénom bol nežiaduco ovplyvnený estrálny cyklus a fertilita.
Czech: Co je přípravek DUAVIVE a k čemu se užívá
Slovak: Čo je DUAVIVE a na čo sa používa
Czech: Níže jsou shrnuty výsledky největší randomizované studie:
Slovak: Údaje z najväčšieho randomizovaného skúšania sú zhrnuté nižšie:
Czech: V závislosti na délce léčby samotným estrogenem a dávce estrogenu se nárůst rizika endometriálního karcinomu v epidemiologických studiích pohybuje mezi 5 a 55 samostatnými případy diagnostikovanými na 1 000 žen ve věku mezi 50 a 65 lety.
Slovak: V závislosti od dĺžky užívania len estrogénu a dávky estrogénu sa zvýšenie rizika rakoviny endometria v epidemiologických štúdiách líšilo v rozmedzí od 5 až 55 prípadov diagnostikovaných navyše u každých 1 000 žien vo vekovom rozmedzí od 50 do 65 rokov.
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je bazedoxifen-5-glukuronid.
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je bazedoxifén-5-glukuronid.
Czech: Nežádoucí účinky jsou kategorizovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100) a vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000).
Slovak: Nežiaduce rekcie boli zoradené do kategórií ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100) alebo zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000).
Czech: Konjugované estrogeny jsou léčivé přípravky, které patří do skupiny léčivých přípravků zvaných hormonální substituční léčba (HRT).
Slovak: Konjugované estrogény sú liečivom, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných hormonálna substitučná liečba (HSL).
Czech: Veškerá vyšetření, včetně vyšetření pomocí přístrojů, např. mamografie, je třeba provádět v souladu s aktuálními vyšetřovacími praktikami a klinickými potřebami jednotlivých žen.
Slovak: Vyšetrenia vrátane vhodných zobrazovacích metód, napr. mamografia, sa majú vykonať v súlade so súčasnou uznávanou vyšetrovacou praxou, upravenou na základe klinických potrieb jednotlivca.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat pacienta na veškeré známky či příznaky nežádoucích účinků a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča monitorovanie pacientky, či sa u nej neobjavujú prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a okamžité zavedenie vhodnej symptomatickej liečby.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými potížemi, jako jsou intolerance galaktosy, úplná deficience laktasy, intolerance fruktosy, porucha vstřebávání glukosy-galaktosy nebo nedostatek sacharosy-isomaltasy, by tento léčivý přípravek neměly užívat.
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy, intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Czech: Složky CE, 17β-estradiol, estron a estriol jsou vylučovány v moči společně s glukuronidem a sulfátovými konjugáty.
Slovak: Zložky KE, 17β-estradiol, estrón a estriol, sa vylučujú do moču spolu s glukuronidom a sulfátovými konjugátmi.
Czech: Některé přípravky mohou mít vliv na účinek přípravku DUAVIVE.
Slovak: Niektoré lieky môžu narušovať účinok lieku DUAVIVE.
Czech: Léčbu je třeba přerušit při zjištění kontraindikací (např. žilní tromboembolie, cévní mozková příhoda nebo těhotenství) nebo v následujících případech:
Slovak: Liečba sa má okamžite vysadiť v prípade zistenia kontraindikácií (napr. žilová tromboembólia, cievna mozgová príhoda alebo gravidita) a v nasledujúcich situáciách:
Czech: V případě žen s anamnézou cholestatické žloutenky související s minulým užíváním estrogenů nebo s těhotenstvím je třeba postupovat opatrně a v případě opětovného výskytu léčbu pomocí CE/BZA ukončit.
Slovak: U žien s anamnézou výskytu cholestatickej žltačky súvisiacej s predchádzajúcim užívaním estrogénov alebo s graviditou sa má postupovať s opatrnosťou a v prípade jej opätovného výskytu sa má liek KE/BZA vysadiť.
Czech: Přípravek DUAVIVE (CE/BZA) nebyl studován v léčbě předčasné menopauzy.
Slovak: DUAVIVE (KE/BZA) sa neskúmal pri liečbe predčasnej menopauzy.
Czech: Pokud pacientka zapomene užít více než jednu tabletu, má užít pouze poslední z nich, nikoli vyšší než obvyklou dávku ve snaze vynechané tablety vynahradit.
Slovak: Ak pacientka zabudne užiť viac ako jednu tabletu, má užiť len poslednú vynechanú tabletu, pacientka nesmie užiť dvojnásobok zvyčajnej dávky, aby nahradila vynechané tablety.
Czech: CE/BZA je určen pouze pro ženy po menopauze a je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět (viz bod 4.3).
Slovak: KE/BZA sa používa len u žien po menopauze a je kontraindikovaný u žien, ktoré sú gravidné alebo môžu otehotnieť (pozri časť 4.3).
Czech: Následující údaje jsou založeny na závěrech ve studiích s bazedoxifenem.
Slovak: Nasledujúce údaje sú založené na zisteniach v štúdiách s bazedoxifénom.
Czech: Pozorování benigních ovariálních granulózobuněčných nádorů u myších a potkaních samic, kterým byl podáván bazedoxifen je účinek lékové skupiny SERM související s farmakologií hlodavců při léčbě během jejich reprodukčního života, kdy jsou jejich vaječníky funkční a odpovídají na hormonální stimulaci.
Slovak: Pozorovanie benígnych nádorov granulóznych buniek ovárií u samíc myší a potkana, ktorým bol podávaný bazedoxifén, je skupinovým účinkom SMER, ktorý súvisí s ich farmakologickými vlastnosťami u hlodavcov pri ich liečbe počas ich reprodukčného života, kedy sú ich ováriá funkčné a reagujú na stimuláciu hormónmi.
Czech: Spolkněte celou tabletu.
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
Czech: Riziko žilní tromboembolie
Slovak: Riziko žilovej tromboembólie
Czech: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko
Czech: Farmakokinetické studie CE/BZA byly provedeny u zdravých žen po menopauze, u kterých došlo k menopauze přirozeně nebo které podstoupily oboustrannou ovariektomii.
Slovak: Štúdie farmakokinetiky pri KE/BZA boli vykonané u zdravých žien po menopauze, u ktorých sa stav po menopauze vyskytoval prirodzene alebo ktoré podstúpili bilaterálnu ooforektómiu.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s léčbou přípravkem DUAVIVE u žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo chirurgického zákroku).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liečbou DUAVIVE u žien v období predčasnej menopauzy (z dôvodu zlyhania funkcie alebo operácie vaječníkov).
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že HRT zabrání infarktu myokardu.
Slovak: Neexistuje žiaden dôkaz o tom, že HSL zabráni srdcovému infarktu.
Czech: - Žloutenka nebo zhoršení funkce jater - Výrazné zvýšení krevního tlaku - Nový výskyt silné (migrenózní) bolesti hlavy
Slovak: - žltačka alebo zhoršenie funkcie pečene, - výrazné zvýšenie krvného tlaku, - novo vzniknutá bolesť hlavy podobná migréne.
Czech: Jádro tablety s konjugovanými estrogeny
Slovak: Jadro tablety s konjugovanými estrogénmi