FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Profesioniștilor din domeniul sănătății care utilizează InductOs li s-a recomandat să respecte instrucțiunile din informațiile referitoare la produs ca de obicei și a fost adoptată o comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC) convenindu-se distribuirea acesteia, de către titularul autorizației depunere pe piață, la 12 august.
Latvian: Veselības aprūpes profesionāļiem, kuri lieto InductOs, ieteicams ievērot zāļu informācijas instrukcijas kā parasti un 12. augustā reģistrācijas apliecības īpašnieks pieņēma un piekrita izplatīt tiešo veselības aprūpes ziņojumu.
Romanian: La 23 iulie, la solicitarea CE, CHMP a analizat necesitatea luării unor măsuri provizorii cu aplicabilitate imediată, în special retragerea de pe piață și/sau suspendarea autorizației de punere pe piață.
Latvian: 23. jūlijā CHMP pieņēma lēmumu, ka ir nepieciešams veikt pagaidu pasākumus, kas jāpiemēro nekavējoties, jo īpaši, kas attiecas par izņemšanu no tirgus un/vai EK pieprasīto reģistrācijas atļaujas apturēšanu.
Romanian: Prin urmare, acesta este examinat în raport cu orientările UE privind BPF.
Latvian: Kā tādu, to secīgi pārbauda atbilstošo ES-LRP vadlīnijām.
Romanian: CHMP a remarcat faptul că, în urma inspecției din aprilie 2015, în conformitate cu recomandarea inspectorilor, nu au mai fost eliberate loturi de InductOs în UE.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pēc 2015. gada aprīļa inspekcijas, atbilstoši inspektoru rekomendācijām, ES nav izlaistas InductOs partijas.
Romanian: Față de cele de mai sus și având în vedere evaluarea ultimului RPAS pentru InductOs, din aprilie 2015, care nu a prezentat niciun semnal în acest sens, CHMP a considerat că nu este necesară adoptarea unor măsuri provizorii pentru InductOs.
Latvian: Tādēļ un, ņemot vērā InductOs jaunākā PSUR izvērtējumu 2015. gada aprīlī, kurā par šo jautājumu signālu nav, CHMP uzskata, ka InductOs nav nepieciešams pieņemt pagaidu pasākumus.
Romanian: În consecință, comitetul a concluzionat că: - informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte; - lipsa conformității cu BPF a unității de fabricație a buretelui de colagen absorbabil face imposibilă confirmarea raportului beneficiu-risc pentru InductOs;
Latvian: Komiteja secīgi secināja, ka: - zināmi dati, kas ir pieteikuma pamatā, nav pareizi Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punkta izpratnē; - tā kā absorbējamā kolagēna sūkļa ražošanas vietā netiek ievērota LRP, nepieļauj apstiprināt InductOs ieguvumu un riska attiecību;
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață trebuie să dețină un certificat de conformitate cu BPF valabil pentru fabricantul buretelui de colagen absorbabil, care să satisfacă cerințele stabilite în articolul 46 din Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Lai apturēšanu atceltu, reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz AKS ražotāja derīgs LRP saderības apliecinājums, kurā ievērotas Direktīvā 2001/83/EK 46. pantā aprakstītās prasības.
Romanian: De asemenea, CHMP consideră că nu se recomandă rechemarea de pe piață a niciunui produs, întrucât produsul actual de pe piață a fost eliberat în temeiul unui certificat BPF valabil în ianuarie 2015.
Latvian: CHMP vēl uzskata, ka neviens izstrādājums nav jāatsauc no pārdošanas, jo pašlaik pārdoto izstrādājumu izlaida 2015. gada janvārī atbilstoši derīgam LRP sertifikātam.
Romanian: InductOs este un kit pentru implantare, autorizat la nivel central din 2002, pentru artrodeza vertebrală lombară pe nivel unic, alternativă la grefa osoasă autogenă, la pacienții adulți cu discopatie degenerativă care au urmat deja cel puțin 6 luni de tratament nechirurgical pentru această boală.
Latvian: InductOs ir implanta komplekts, kas centrāli reģistrēts kopš 2002. gada, izmantošanai kā autogēnu kaulu implanta aizvietotāju viena mugurkaula posma savienošanai jostas vietā pieaugušajiem ar deģeneratīvām disku slimībām, kuriem šis stāvoklis vismaz 6 mēnešus ir ārstēts bez ķirurģiskas iejaukšanās.
Romanian: Kitul este alcătuit dintr-o pulbere care conține substanța activă, dibotermină alfa, un solvent și o matrice (burete de colagen absorbabil).
Latvian: Komplekts sastāv no pulvera, kas satur aktīvo vielu alfa-dibotermīnu, kā arī no šķīdinātāja un matrices (absorbējama kolagēna sūkļa, AKS).
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de titularul autorizației de punere pe piață în cursul procedurii în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Latvian: • procedūrā, atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam, Komiteja pārskatīja visus procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus.
Romanian: S-a luat notă de faptul că sunt disponibile tratamente alternative, inclusiv utilizarea grefelor osoase autogene, care sunt prelevate de obicei din creasta iliacă.
Latvian: Tika atzīmēts, ka nav pieejamas alternatīvas ārstēšanas metodes, tostarp autogēnu kaula implantātu lietošana, ko parasti iegūst no gūžas kaula smailes.
Romanian: Pe baza celor de mai sus și având în vedere că nu există unitate de fabricație autorizată alternativă pentru buretele de colagen absorbabil pentru InductOs:
Latvian: Pamatojoties uz šo un ņemot vērā to, ka InductOs nav reģistrētas alternatīvas AKS ražotnes:
Romanian: • nu există o unitate de fabricație autorizată alternativă în dosarul de autorizare a punerii pe piață pentru InductOs;
Latvian: • reģistrācijas apliecības dokumentācijā nav norādīta apstiprināta alternatīva ražotne;
Romanian: - CHMP consideră că, în prezent, informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte;
Latvian: - CHMP uzskata, ka zināmi dati, kas ir pieteikuma pamatā, nav pareizi Direktīvas 2001/83/EK, ar grozījumiem, 8. panta 3. punkta izpratnē;
Romanian: - CHMP consideră că lipsa conformității cu BPF a unității de fabricație a buretelui de colagen absorbabil, componentă a medicamentului, face imposibilă confirmarea în prezent a raportului beneficiu-risc pentru InductOs;
Latvian: - CHMP uzskata, ka tā kā absorbējamā kolagēna sūkļa ražošanas vietā netiek ievērota LRP, medicīniskā izstrādājuma daļa nepieļauj šobrīd apstiprināt InductOs ieguvumu un riska attiecību;
Romanian: În consecință, CHMP recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață pentru InductOs în conformitate cu articolul 116 al doilea paragraf din directiva menționată.
Latvian: secīgi CHMP iesaka apturēt InductOs reģistrācijas apliecību, atbilstoši iepriekš minētās Direktīvas 116. panta otrajam punktam.
Romanian: • unitatea Integra LifeSciences Corporation nu se conformează BPF din UE pentru fabricația buretelui de colagen absorbabil, componentă a medicamentului InductOs;
Latvian: • Integra LifeSciences Corporation ražošanas vieta, kurā ražo absorbējamu kolagēna sūkli (AKS), kas ir daļa no medicīniska izstrādājuma InductOs, neatbilst ES LRP;
Romanian: Date fiind constatările, CHMP a considerat că, în prezent, calitatea InductOs nu poate fi asigurată din cauza lipsei de conformitate a buretelui de colagen absorbabil cu BPF, stabilită la 23 iulie 2015.
Latvian: Ņemot vērā atradnes, CHMP pieņēma lēmumu, ka, ņemot vērā AKS LRP nesaderību, kas izdota 2015. gada 23. jūlijā, šobrīd nav iespējams garantēt InductOs kvalitāti.
Romanian: Declarația finală de neconformitate a fost emisă și a fost introdusă în baza de date comunitară de către Țările de Jos (IGZ), în conformitate cu articolul 111 alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, la 23 iulie 2015.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 111 panta 7 punktu 2015. gada 23. jūlijā Nīderlande (IGZ) izdeva galīgo paziņojumu par nesaderību un ievadīja to Kopienas datu bāzē.
Romanian: De asemenea, InductOs este indicat pentru tratamentul fracturilor acute de tibie la adulți, ca adjuvant la măsurile standard de îngrijire reprezentate de reducerea fracturii deschise și fixarea cu tijă intramedulară, fără alezarea canalului medular.
Latvian: InductOs vēl ir indicēts akūtu lielā lielakaula lūzumu ārstēšanai pieaugušajiem papildus standarta aprūpei, kas ietver vaļēju lūzumu korekciju un intramedulāru fiksāciju ar naglām.
Romanian: Buretele de colagen absorbabil a fost clasificat drept excipient al InductOs.
Latvian: AKS ir klasificēts kā InductOs palīgviela.
Romanian: Măsurile standard de îngrijire în UE constau în intervenția chirurgicală folosind tija intramedulară, cu sau fără alezarea canalului medular, cu șuruburi de fixare.
Latvian: ES standarta aprūpe sastāv no operatīvas terapijas ar urbjošām vai neurbjošā intramedulārām naglām ar bloķējošām skrūvēm.
Romanian: O opțiune alternativă pentru tratamentul fracturilor de tibie este fixarea cu tijă cu alezarea canalului medular în locul folosirii InductOs și al fixării cu tijă fără alezarea canalului medular.
Latvian: Lielā lielakaula lūzumu ārstēšanai alternatīva izvēle ir fiksācija ar urbjošu naglu (InductOs vietā) un fiksācija ar neurbjošu naglu.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că autorizația (autorizațiile) de punere pe piață pentru InductOs trebuie suspendate în conformitate cu articolul 116 al doilea paragraf din directiva menționată.
Latvian: Tādēļ CHMP izskata, ka atbilstoši iepriekš minētās Direktīvas 116. panta otrajam punktam InductOs reģistrācijas apliecība ir jāaptur.
Romanian: Inductos a fost autorizat la nivel central în UE în septembrie 2002.
Latvian: Inductos tika centrāli reģistrēts ES 2002. gada septembrī.
Romanian: • Pacienții care au orice întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătății.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir jautājumi vai bažas, jākonsultējas ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Romanian: • În UE sunt disponibile tratamente alternative.
Latvian: • ES ir pieejami alternatīvi ārstēšanas veidi.
Romanian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Romanian: Evaluarea Inductos a fost inițiată la 23 iulie 2015, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Latvian: Inductos pārskatīšanu sāka 2015. gada 23. jūlijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost înaintată Comisiei Europene, care a aprobat-o și a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic.
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to atbalstīja un izdeva galīgo juridiski saistošu lēmumu.
Romanian: Aceasta a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu problemele care privesc medicamentele de uz uman.
Latvian: To veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu lietošanu.
Romanian: Noul țesut osos se dezvoltă în burete, care este degradat treptat de organism.
Latvian: Jaunie kaulaudi aug sūklī, kas pēc tam organismā tiek pakāpeniski noārdīts.
Romanian: • Deși nu există nicio indicație privind riscurile pentru pacienți, Inductos a fost suspendat și nu va mai fi disponibil în UE până când problemele cu unitatea de fabricație pentru buretele absorbabil nu sunt rezolvate.
Latvian: • Lai gan nav indikāciju par risku pacientiem, Inductos tika apturēts un vairs nav pieejams ES līdz problēmu atrisināšanai absorbējamā sūkļa ražošanas vietā.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că Inductos trebuie suspendat până când problemele de fabricație vor fi rezolvate în mod satisfăcător.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Inductos ir jāaptur, līdz ražošanas problēmas tiek apmierinoši atrisinātas.
Romanian: La 22 octombrie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea Inductos, un implant utilizat pentru a ajuta la dezvoltarea de țesut osos nou la pacienții cu probleme ale discurilor intervertebrale și cu fracturi ale piciorului.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2015. gada 22. oktobrī ieteica apturēt Inductos implantu, ko lieto jaunu kaulu izveidošanai pacientiem ar mugurkaula disku traucējumiem un kājas lūzumiem.
Romanian: Deși nu există nicio indicație privind riscurile pentru pacienți, asociată cu constatările inspecției, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a considerat că nu poate fi asigurată calitatea Inductos prin procesul actual de fabricație.
Latvian: Lai gan pacientu risks netiek saistīts ar inspekcijas atradnēm, EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka ar pašreizējo ražošanas procesu nevar nodrošināt Inductos kvalitāti.
Romanian: • Au fost identificate probleme în legătură cu modul de fabricare a buretelui absorbabil din Inductos.
Latvian: • Tika konstatētas problēmas Inductos absorbējamā sūkļa ražošanā.
Romanian: EMA a inițiat o evaluare a Inductos ca urmare a unei inspecții realizate de autoritățile olandeze și spaniole, care au stabilit că unitatea de fabricație a buretelui absorbabil nu se conformează cerințelor de fabricație.
Latvian: EMA sāka Inductos pārskatīšanu pēc Nīderlandes un Spānijas iestāžu inspekcijas, kuras laikā konstatēja, ka absorbējamā sūkļa ražošanas vieta neatbilst ražošanas prasībām.
Romanian: Inspectorii au remarcat că fabricantul, cu sediul în Statele Unite ale Americii, nu instituise măsuri adecvate pentru a preveni contaminarea bureților cu particule.
Latvian: Inspektori atzīmēja, ka ražotājs, kas atrodas Amerikas Savienotajās Valstīs, nav veicis attiecīgus drošības pasākumus, lai novērstu sūkļu kontamināciju ar daļiņām.
Romanian: Suspendarea se va menține până când problemele fabricantului vor fi rezolvate
Latvian: Apturēšana paliek spēkā, līdz tiks atrisinātas ražošanas problēmas
Romanian: Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 20/11/2015.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas 2015. gada 20. Novembrī izdeva visās ES dalībvalstīs piemērojamu juridiski saistošu lēmumu.
Romanian: Inductos este disponibil sub forma unui kit pentru implantare care conține o pulbere, un solvent și un burete de colagen absorbabil (sau matrice).
Latvian: Inductos ir pieejams kā implanta komplekts, kas sastāv no pulvera, šķīdinātāja un absorbējama kolagēna sūkļa (vai matrices).
Romanian: Substanța activă din medicament este dibotermina alfa, o proteină care acționează asupra structurii osului și ajută la formarea de țesut osos nou.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa-dibotermīns, t. i., olbaltumviela , kas iedarbojas uz kaulu struktūru un palīdz veidot jaunus kaulaudus.
Romanian: Suspendarea Inductos se va menține până când problemele de la unitatea de fabricație a unuia dintre componentele Inductos (un burete absorbabil) vor fi rezolvate.
Latvian: Inductos apturēšana ir spēkā līdz problēmu atrisināšanai Inductos vienas sastāvdaļas (absorbējama sūkļa) ražošanas vietā.
Romanian: Acesta se utilizează în cursul intervențiilor chirurgicale la pacienții cu discuri intervertebrale deteriorate sau cu fracturi ale piciorului (tibiei).
Latvian: To lieto pacientiem ar bojātiem muguras diskiem vai kāju (stilba kaula) lūzumiem operācijas laikā.
Romanian: Pulbere: 12 mg;
Latvian: Pulveris: 12 mg;
Romanian: Solvent: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Latvian: Šķīdinātājs: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Romanian: Pulbere: 4 mg; Solvent: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
Latvian: Pulveris: 4 mg; Šķīdinātājs: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
Romanian: Produsul trebuie utilizat în decurs de 2 ore după preparare.
Latvian: Produkts jāizlieto 2 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Romanian: • Produsul nu trebuie să fie plasat în contact direct cu anumite tipuri de oase.
Latvian: • Produktu nedrīkst novietot tiešā kontaktā ar dažiem kaulu veidiem.
Romanian: Aceste date se completează cu informaţiile provenite din utilizarea InductOs la populaţia generală.
Latvian: Šie dati ir papildināti ar informāciju par InductOs lietošanu vispārējā populācijā.
Romanian: InductOs este contraindicat la pacienţii cu:
Latvian: InductOs ir kontrindicēts pacientiem ar:
Romanian: Programul educational are ca obiectiv:
Latvian: Izglītošanas programma ir mērķēta:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2002. gada 9. septembris Pēdējās pārskatīšanas datums: 20 jūlijs 2012
Romanian: Ce este InductOs şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir InductOs un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Cu toate că nu au fost observate efecte dăunătoare, efectele pe termen lung sunt necunoscute.
Latvian: Lai gan kaitīga iedarbība nav novērota, tomēr nav zināmi ilgtermiņa iedarbības rezultāti.
Romanian: Olanda telefon +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Latvian: 6422 PJ Heerlen Nīderlande tel +31 (0) 45 566 8000 fakss +31 (0) 45 566 8012
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice, riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Latvian: Klīniski dati nav pieejami; iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Romanian: Ca toate medicamentele, InductOs poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī InductOs var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: În studiile non-clinice, nu a fost detectat niciun impact asupra fertilităţii.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ietekme uz fertilitāti nav konstatēta.
Romanian: • dacă aţi fost diagnosticat sau sunteţi tratat pentru cancer.
Latvian: • Ja Jums ir diagnosticēts vēzis vai uzsākta tā ārstēšana.
Romanian: Ceilalți pacienţi au participat la studii în care s-a utilizat InductOs pentru indicaţii neaprobate în prezent în UE.
Latvian: Pārējie pacienti piedalījās pētījumos ar InductOs saistībā ar indikācijām, kuras pašlaik ES nav apstiprinātas.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Latvian: • Riskvadības plāns (RVP)
Romanian: InductOs trebuie preparat respectând cu exactitate instrucţiunile de preparare (vezi pct. 6.6).
Latvian: InductOs jāsagatavo precīzi saskaņā ar sagatavošanas norādījumiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Romanian: Personalul medical va prepara InductOs în sala de operaţie.
Latvian: Medicīnas personāls InductOs sagatavos operāciju zālē.
Romanian: • o reducere adecvată a fracturii şi o stabilizare corespunzătoare, care să asigure stabilitatea mecanică
Latvian: • adekvātai lūzumu novēršanai un stabilizēšanai, nodrošinot mehānisku stabilitāti;
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Latvian: • Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Romanian: • Orice boală malignă activă sau la pacienţii care urmează tratament pentru o boală malignă
Latvian: • jebkādu aktīvu ļaundabīgu audzēju, vai pacientiem, kas saņem ārstēšanu pret ļaundabīgiem audzējiem;
Romanian: Orice medicament sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Infecţie localizată5*
Latvian: Lokāla infekcija5*
Romanian: În măsura posibilului, suprafeţele accesibile ale fracturii (liniile de fractură şi defectele) trebuie să fie acoperite cu InductOs.
Latvian: Cik vien iespējams, pieejamais lūzuma virsmas laukums (lūzuma līnijas un bojājumi) jānosedz ar InductOs.
Romanian: Nivelurile maximale de dibotermină alfa circulantă (0,1% din doza implantată) au fost observate în intervalul de 6 ore după implantare.
Latvian: Maksimālais cirkulējošais alfa dibotermīna līmenis (0,1% no implantētās devas) tika novērots 6 stundu laikā pēc implantācijas.
Romanian: Cum se păstrează InductOs
Latvian: Kā uzglabāt InductOs
Romanian: Piesele selectate pot fi tăiate în continuare, după cum este necesar.
Latvian: Izvēlētās daļas pēc vajadzības var sagriezt sīkāk.
Romanian: InductOs trebuie să fie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
Latvian: InductOs drīkst lietot tikai attiecīgi kvalificēts ķirurgs.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, de comun acord cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului educațional, care include mijloacele de comunicare în masă, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam izglītošanas programmas saturs un formāts jāsaskaņo ar valsts kompetento iestādi, iekļaujot saziņas līdzekļu veidus, izplatīšanas kārtību un visus pārējos programmas aspektus.
Romanian: • conștientizarea din ce în ce mai mare a riscului de osificare heterotopică și a riscului potențial de erori de medicație și utilizare incorectă a InductOs și furnizarea recomandărilor privind modul de gestionare a acestor riscuri.
Latvian: • informētības palielināšanai par heterotopiskas pārkaulošanās risku un iespējamo risku kļūdainas ārstēšanas un InductOs nepareizas lietošanas dēļ, kā arī ieteikumu sniegšanai šo risku pārvaldības jomā.
Romanian: • hemostază adecvată (și anume, asigurarea unui loc de implantare relativ uscat)
Latvian: • ar atbilstošu hemostāzi (t. i., relatīvi sausas implantācijas vietas nodrošināšana);
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dibotermina alfa/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav informācijas par to, vai alfa dibotermīns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Datele privind utilizarea diboterminei alfa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Latvian: Dati par alfa dibotermīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Romanian: Dispozitivul medical corectează poziţia coloanei dumneavoastră, iar InductOs stimulează creşterea osului între cele două vertebre, pentru a le fixa în mod permanent, în poziţia corectă.
Latvian: Medicīniskā ierīce koriģēs Jūsu mugurkaula stāvokli, un InductOs veicinās kaula augšanu starp diviem skriemeļiem, lai tie pastāvīgi fiksētos pareizā stāvoklī.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă InductOs se excretă în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai InductOs nokļūst mātes pienā.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea InductOs la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Latvian: InductOs drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: În cazul în care nu există nicio experiență anterioară, utilizarea repetată a InductOs nu este recomandată.
Latvian: Pieredzes trūkuma dēļ atkārtota InductOs izmantošana nav ieteicama.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Răspunsul imun
Latvian: Imūnā atbildes reakcija
Romanian: S-a constatat că atât dibotermina alfa cât şi colagenul de tip I bovin declanşează răspunsuri imune la pacienţi.
Latvian: Ir konstatēts, ka gan alfa dibotermīns, gan I tipa liellopu kolagēns pacientiem izraisa imūnās atbildes reakcijas.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, Proteine morfogenetice osoase; codul ATC: M05BC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, kaulu morfoģenētiskās olbaltumvielas, ATĶ kods: M05BC01
Romanian: • un status neurovascular adecvat (de exemplu, absenţa sindromului de compartiment, risc scăzut de amputaţie)
Latvian: • ar atbilstošu neirovaskulāru stāvokli (piemēram, bez noslēgtas fasciālās telpas sindroma, ar mazu amputācijas risku);
Romanian: • Unii pacienţi pot dezvolta anticorpi (produşi de către corpul dumneavoastră pentru combaterea unei proteine străine), îndreptaţi împotriva InductOs.
Latvian: • Dažiem pacientiem var veidoties antivielas (tās izstrādā organisms, lai cīnītos pret svešām olbaltumvielām) pret InductOs.