FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe utilização relevante de Pradaxa na população pediátrica para a indicação de prevenção primária dos fenómenos tromboembólicos venosos em doentes que foram submetidos a artroplastia eletiva total da anca ou a artroplastia eletiva total do joelho.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pradaxa för en pediatrisk population för indikationen profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos patienter som genomgått elektiv total protesoperation i höfteller knäled.
Portuguese: Adicionalmente, a exposição ao dabigatrano (em vale e em pico) foi avaliada num estudo de farmacocinética prospetivo, aberto, aleatorizado, em doentes com FANV com compromisso renal grave (definido como depuração da creatinina [ClCr] de 15-30 ml/min) a tomar 75 mg de dabigatrano etexilato duas vezes por dia.
Swedish: Dessutom utvärderades dabigatranexponering (vid dalvärde och toppvärde) i en prospektiv öppen, randomiserad farmakokinetisk studie på patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF) och svårt nedsatt njurfunktion (definierad som kreatininclearance [CrCl] 15-30 ml/min) som fick dabigatranetexilat 75 mg två gånger dagligen.
Portuguese: • Cartão de Alerta para o Doente
Swedish: • Patientinformationskort
Portuguese: Taxa de filtração glomerular (CLCr,) [ml/min]
Swedish: Glomerulär filtrationshastighet (CrCL,) [ml/min]
Portuguese: 2015;131:157-164] em mais de 134.000 doentes idosos com FANV nos Estados Unidos (contribuindo com mais de 37.500 doentes-ano com tempo de seguimento em terapêutica) o dabigatrano etexilato (84% de doentes tratados com 150 mg duas vezes ao dia, 16% dos doentes tratados com 75 mg duas vezes ao dia) foi associado a um risco reduzido de acidente vascular cerebral isquémico (taxa de risco de 0,80; intervalo de confiança de 95% [IC] 0,67 - 0,96), hemorragia intracraniana (taxa de risco de 0,34, IC de 0,26 - 0,46), e mortalidade (taxa de risco de 0,86, IC de 0,77 - 0,96) e a aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (taxa de risco de 1,28; IC de 1,14 - 1,44) comparativamente com a varfarina.
Swedish: 2015;131:157-164] på över 134 000 äldre patienter med NVAF i USA (som gav över 37 500 patientårs uppföljningstid under behandling) (84 % av patienterna behandlade med 150 mg två gånger per dag, 16 % av patienterna behandlade med 75 mg två gånger per dag) associerat med en minskad risk för ischemisk stroke (riskkvot 0,80, 95 % konfidensintervall [KI] 0,67-0,96), intrakraniell blödning (riskkvot 0,34, KI 0,26-0,46) och mortalitet (riskkvot 0,86, KI 0,77-0,96) och ökad risk för gastrointestinal blödning (riskkvot 1,28, KI 1,14-1,44) jämfört med warfarin.
Portuguese: ® é dialisável.
Swedish: kan dialyseras.
Portuguese: Embora com uma frequência baixa nos ensaios clínicos, podem ocorrer hemorragias major ou graves e, independentemente da localização, podem resultar em incapacidade, risco de vida ou morte.
Swedish: Större eller allvarlig blödning kan uppstå, även om frekvensen var låg i kliniska prövningar, och kan oberoende av lokalisering vara invalidiserande, livshotande eller till och med dödlig.
Portuguese: Estes estudos compararam o dabigatrano etexilato (150 mg duas vezes ao dia) com a varfarina (INR alvo 2,0-3,0) em doentes com TVP e/ou EP aguda.
Swedish: Dessa studier jämförde dabigatranetexilat 150 mg två gånger dagligen mot warfarin (mål-INR 2,0-3,0) hos patienter med akut DVT och/eller LE.
Portuguese: Procedimentos cirúrgicos e médicos Drenagem da ferida
Swedish: Kirurgiska och medicinska åtgärder Sårdränering
Portuguese: Uma redução inexplicada dos níveis de hemoglobina e/ou hematócrito ou da pressão sanguínea deve levar à investigação de um local de hemorragia.
Swedish: Sök efter blödningsställe vid oförklarad minskning av hemoglobin och/eller hematokrit eller blodtryck.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença para a hemorragia major (taxa de risco de 0,97, IC de
Swedish: Ingen skillnad påvisades för större blödning (riskkvot 0,97, KI 0,88-1,07).
Portuguese: • Recomendações para medição da função renal
Swedish: • Rekommendationer för njurfunktionsmätningar
Portuguese: O ECT não foi medido em doentes tratados com 220 mg dabigatrano etexilato, uma vez por dia, para a prevenção de TEVs após artroplastia eletiva da anca ou do joelho.
Swedish: ECT var inte uppmätt hos patienter som behandlas med 220 mg dabigatranetexilat en gång dagligen vid profylax mot venös tromboembolisk sjukdom efter protesoperation i höft- eller knäled.
Portuguese: Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia
Swedish: Pradaxa 110 mg två gånger dagligen
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Diminuição da quantidade de hemoglobina (a substância contida nas células vermelhas) no sangue - Resultados dos testes da função hepática alterados
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare): - Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna) - Avvikande leverfunktionsprover
Portuguese: A dose recomendada é 220 mg uma vez por dia (correspondendo a 2 cápsulas de 110 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 220 mg Pradaxa en gång per dag (som 2 kapslar Pradaxa à 110 mg).
Portuguese: Com esta dose, as taxas de hemorragia major foram comparáveis à varfarina.
Swedish: Frekvensen större blödning med denna dos var jämförbar med warfarins.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal ligeiro e moderado apresentaram em estado estacionário uma concentração plasmática pré-dose média 1,8 vezes e 3,6 vezes superior à dos doentes com CrCL > 80 ml/min, respetivamente.
Swedish: Patienter med mild och måttlig njurfunktionsnedsättning hade vid steady state i medel 1,8 respektive 3,6 gånger högre plasmakoncentrationer av dabigatran före dos jämfört med patienter med CrCL > 80 ml/min.
Portuguese: Nos estudos agrupados, os endpoints primários de segurança de hemorragia major, de acontecimento hemorrágico major ou clinicamente relevante e de qualquer hemorragia foram considerados significativamente inferiores aos da varfarina, com um nível de confiança alfa de 5%.
Swedish: I de poolade studierna var de primära säkerhetsvariablerna större blödningar, större eller kliniskt relevant blödning samt blödning signifikant lägre än för warfarin vid en nominell alfa-nivå på 5 %.
Portuguese: Caso a função renal esteja diminuída a semivida é prolongada, tal como apresentado na tabela 13.
Swedish: Halveringstiden är förlängd om njurfunktionen är nedsatt vilket framgår av tabell 13.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 2 embalagens de 50 x 1 cápsulas (100 cápsulas) em blisters unidose de alumínio perfurado.
Swedish: Multiförpackning innehållande 2 kartonger med 50 x 1 hårda kapslar (100 kapslar) i perforerad endosblister av aluminium.
Portuguese: O objetivo do estudo RE-SONATE consistiu em avaliar a superioridade do dabigatrano etexilato comparativamente ao placebo na prevenção da TVP e/ou EP sintomática recorrente, em doentes que já tinham completado 6 a 18 meses de tratamento com antagonistas da vitamina K (AVK).
Swedish: Syftet med RE-SONATE studien var att utvärdera om dabigatranetexilat var överlägset placebo på att förbygga återkommande symtomatisk DVT och/eller LE hos patienter som redan fullföljt 6 till 18 månaders behandling med VKA.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade ao fármaco
Swedish: Immunsystemet Överkänslighet
Portuguese: A utilização de medicamentos fibrinolíticos para o tratamento do AVC isquémico agudo pode ser considerada se o doente apresentar um dTT, ECT ou aPTT que não exceda o limite superior normal (LSN), de acordo com a escala de referência local.
Swedish: Fibrinolytisk behandling av akut ischemisk stroke kan övervägas för patienter vars värden för dTT, ECT eller aPTT inte överskrider det lokala referensvärdets övre gräns för normalvärde (ULN).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 110 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Pradaxa 110 mg
Portuguese: Redução da dose recomendada Doentes com idade igual ou superior a 80 anos dose diária de 220 mg de Pradaxa tomados como uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia
Swedish: Dossänkning rekommenderas Patienter ≥80 år daglig dos på 220 mg Pradaxa som tas som en kapsel à 110 mg två gånger dagligen
Portuguese: O parâmetro secundário, considerado de maior relevância clínica, foi o composto de TEV grave (incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda proximal, tanto sintomática como assintomática, detetada através de venografia de rotina) e a mortalidade relacionada com TEV.
Swedish: Sekundärt effektmått, som bedöms ha bättre klinisk relevans, var större VTE (inklusive lungemboli samt proximal DVT, oberoende av om den var symtomatisk eller asymtomatisk och funnen genom rutinmässig venografi) samt VTE-relaterad mortalitet.
Portuguese: Em estudos em animais foi observado um efeito na fertilidade feminina, na forma de diminuição nas implantações e aumento na perda pré-implantação, com 70 mg/Kg (representando um nível de exposição plasmática 5 vezes superior ao dos doentes).
Swedish: I djurstudier observerades en effekt på honors fertilitet i form av minskning av implantation och en ökning av preimplantationförlust vid 70 mg/kg (motsvarande femfaldigt högre plasmanivåer jämfört med patienter).
Portuguese: 220 mg de Pradaxa tomados uma vez por dia correspondendo a 2 cápsulas de 110 mg
Swedish: 220 mg Pradaxa en gång per dag, taget som 2 kapslar à 110 mg
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia tiveram um risco de hemorragias major significativamente menor, em comparação com a varfarina (taxa de risco 0,81 [p=0,0027]).
Swedish: Försökspersoner som randomiserades till Pradaxa 110 mg två gånger dagligen hade en signifikant lägre risk för större blödning jämfört med warfarin (riskkvot 0,81 [p=0,0027]).
Portuguese: Cartonagem contendo 6 tiras de blisters (60 x 1) em blisters unidose brancos de alumínio perfurado.
Swedish: Kartong innehållande 6 blisterkartor (60 x 1) i perforerad vit endosblister av aluminium.
Portuguese: Cápsulas com cabeça azul clara opaca e corpo azul claro opaco, tamanho 1, cheias de péletes amarelados.
Swedish: Kapslar med ljusblå ogenomskinlig överdel och ljusblå, ogenomskinlig underdel i storlek 1, fyllda med gulaktiga pellets.
Portuguese: A taxa da combinação de hemorragia major ou clinicamente relevante e a taxa de hemorragia de qualquer tipo foram significativamente inferiores em doentes a receber placebo comparativamente aos tratados com Pradaxa, com um nível de confiança alfa de 5%.
Swedish: Frekvensen av kombinationen större blödningar/kliniskt relevanta blödningar samt frekvensen av blödning av något slag var signifikant lägre vid en nominell alfa-nivå på 5 % hos patienter som fått placebo i jämförelse med de som fått Pradaxa.
Portuguese: A experiência clínica com a posologia recomendada em doentes com peso corporal < 50 kg ou > 110 kg é muito limitada.
Swedish: Det finns mycket begränsad klinisk erfarenhet avseende patienter med kroppsvikt < 50 kg eller > 110 kg vid rekommenderad dosering.
Portuguese: Hemorragia no local de inserção do cateter
Swedish: Blödning vid kateter
Portuguese: Utilização de medicamentos fibrinolíticos para o tratamento do AVC isquémico agudo A utilização de medicamentos fibrinolíticos para o tratamento do AVC isquémico agudo pode ser considerada, se o doente apresentar valores de dTT, ECT or aPTT não excedendo o limite superior normal (LSN), de acordo com o intervalo de referência local.
Swedish: Fibrinolytisk behandling av akut ischemisk stroke Fibrinolytisk behandling av akut ischemisk stroke kan övervägas för patienter vars värden för dTT, ECT eller aPTT inte överskrider det lokala referensvärdets övre gräns för normalvärde (ULN).
Portuguese: No entanto, para os doentes com elevado risco de hemorragia, deve ser considerada uma redução da dose de Pradaxa para 220 mg, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Dock ska en dosreduktion, till 220 mg dagligen taget som en kapsel à 110 mg två gånger om dagen, övervägas hos patienter med hög blödningsrisk (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: • Administração concomitante de inibidores fracos a moderados da gp-P (tais como amiodarona, verapamilo, quinidina e ticagrelor, ver secção 4.5)
Swedish: • Samtidig medicinering med svaga till måttliga P-gp-hämmare (t.ex. amiodaron, verapamil, kinidin och tikagrelor se avsnitt 4.5)
Portuguese: Se tem a função renal diminuída em mais de metade ou se tem 75 anos de idade ou mais, a dose recomendada é 150 mg uma vez por dia (correspondendo a 2 cápsulas de 75 mg).
Swedish: Om din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften eller om du är 75 år eller äldre, är den rekommenderade dosen 150 mg en gång dagligen (som 2 kapslar à 75 mg).
Portuguese: Foi observado um efeito na fertilidade feminina expresso numa diminuição na implantação e aumento da perda na pré-implantação quando administrada a dose de 70 mg/kg (5 vezes o nível de exposição plasmática em doentes).
Swedish: En effekt på fertiliteten hos honorna observerades som minskat antal implantationer och ökat antal preimplantationsförluster vid 70 mg/kg (5 gånger högre nivå än plasmaexponering hos patienter).
Portuguese: A tabela 11 mostra as reações adversas identificadas nos estudos e nos dados de pós-comercialização nas indicações: prevenção primária do TEV após artroplastia da anca ou do joelho, prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular, tratamento da TVP/EP e prevenção da TVP/EP.
Swedish: Tabell 11 visar biverkningar som identifierats från studier och från uppföljning av läkemedlet efter godkännandet för indikationerna primär VTE-profylax efter höft- eller knäprotesoperation, prevention av stroke och systemisk embolism hos patienter med hjärtflimmer, DVT/LE behandling och förebyggande av DVT/LE.
Portuguese: O endpoint primário destes estudos consistiu em determinar se o dabigatrano etexilato era não inferior à varfarina na redução da ocorrência do endpoint primário, correspondente à combinação de TVP e/ou EP sintomática recorrente e morte associada durante os 6 meses de período de tratamento.
Swedish: Det främsta syftet med studien var att avgöra om dabigatranetexilat var icke-underlägsen (noninferior) warfarin på att minska förekomsten av av det primära effektmåttet som var en kombination av återkommande symtomatisk DVT och/eller LE samt relaterade dödsfall inom den 6 månader långa behandlingstiden.
Portuguese: No estudo de fase III RE-LY (Prevenção do AVC na FA, ver secção 5.1) a taxa total de EM foi 0,82; 0,81 e 0,64 % / ano para o dabigatrano etexilato 110 mg duas vezes ao dia, dabigatrano etexilato 150 mg duas vezes ao dia e varfarina, respetivamente, o que corresponde a um aumento de 29% e 27% no risco relativo para o dabigatrano em comparação com a varfarina.
Swedish: I fas III-studien RE-LY (strokeprevention vid förmaksflimmer, se avsnitt 5.1) var den totala förekomsten av hjärtinfarkt 0,82 % per år för dabigatranetexilat 110 mg två gånger dagligen, 0,81 % per år för dabigatranetexilat 150 mg två gånger dagligen respektive 0,64 % per år för warfarin, en ökning av relativ risk för dabigatran på 29 % och 27 % jämfört med warfarin.
Portuguese: Com a utilização crónica no estudo RE-LY, os AINEs aumentaram o risco de hemorragia em aproximadamente 50%, tanto com o dabigatrano etexilato como com a varfarina.
Swedish: I RE-LY-studien sågs kronisk användning av NSAID öka risken för blödning med ungefär 50 % för både dabigatranetexilat och warfarin.
Portuguese: Uso concomitante não recomendado
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte Takrolimus
Portuguese: Os doentes com um aumento das enzimas hepáticas > 2 LSN foram excluídos dos principais ensaios clínicos.
Swedish: Patienter med förhöjda leverenzymer > 2 gånger övre gränsen för normalvärdet exkluderades i huvudstudierna.
Portuguese: Cápsulas com cabeça branca opaca e corpo branco opaco, tamanho 2, cheias de péletes amarelados.
Swedish: Kapslar med vit, ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel i storlek 2, fyllda med gulaktiga pellets.
Portuguese: É recomendada uma monitorização clínica rigorosa dos doentes tratados concomitantemente com AINEs, procurando sinais de hemorragia (ver secção 4.5).
Swedish: Noggrann observation beträffande tecken på blödning rekommenderas hos patienter vid samtidig administrering med NSAID (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Estas podem incluir úlceras gastrointestinais atuais ou recentes, presença de neoplasias malignas com elevado risco de hemorragia, lesão recente no cérebro ou na espinal medula, cirurgia cerebral, espinal ou oftálmica recente, hemorragia intracraniana recente, suspeita ou confirmação de varizes esofágicas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou anomalias vasculares major intraespinais ou intracerebrais
Swedish: Detta kan innefatta pågående eller nyliga ulcerationer i magtarmkanalen, förekomst av maligna tumörer med hög blödningsrisk, nyliga hjärn- eller ryggradsskador, nyligen genomgången hjärn-, ryggrads- eller ögonkirurgi, nyligen genomgången intrakraniell blödning, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskulära aneurysm eller större intraspinala eller intracerebrala vaskulära missbildningar
Portuguese: Tabela 19: Taxa de risco e IC 95 % para hemorragias major por subgrupos
Swedish: Tabell 19: Riskkvot och 95 % KI för större blödning fördelat på undergrupper
Portuguese: • uma razão de aPTT superior a 2 vezes o limite superior normal (um prolongamento do aPTT de cerca de 80 segundos), em vale (10-16 horas após a dose prévia) reflete o percentil 90 das observações.
Swedish: • motsvarade en aPTT-kvot större än tvåfaldig övre gräns för normalvärde (aPTT-förlängning på omkring 80 sekunder) vid dalvärde (10-16 timmar efter senaste dos) observationer vid 90:e percentilen.
Portuguese: • A função renal deve ser avaliada através do cálculo da depuração da creatinina (CLCr), antes do início do tratamento com Pradaxa, de modo a excluir os doentes com compromisso renal grave (i.e. CLCr < 30 ml/min) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Swedish: • Njurfunktionen bör bedömas genom beräkning av kreatininclearance (CrCL) före behandlingsstart med Pradaxa för att utesluta patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning (det vill säga CrCl <30 ml/min) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Portuguese: ® e de Praxbind
Swedish: ® dabigatranetexilat
Portuguese: A tinta negra de impressão contém shellac, óxido de ferro negro e hidróxido de potássio.
Swedish: Den svarta märkfärgen innehåller shellack, svart järnoxid och kaliumhydroxid.
Portuguese: Intervalo de confiança 95% Margem de não-inferioridade Endpoints secundários de eficácia TEV sintomático recorrente e mortalidade por qualquer causa Intervalo de confiança 95% TVP sintomática Intervalo de confiança 95% EP sintomática
Swedish: 95% konfidensintervall non-inferiority marginal Sekundära effektmått Återkommande symtomatisk VTE och dödsfall oberoende av orsak 95% konfidensintervall Symtomatisk DVT
Portuguese: Prevenção primária de fenómenos tromboembólicos venosos em doentes adultos que foram submetidos a artroplastia eletiva total da anca ou a artroplastia eletiva total do joelho.
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos patienter som genomgått elektiv total protesoperation i höft- eller knäled.
Portuguese: Tabela 23: Taxa de risco e IC 95 % para AVC/embolismo sistémico por subgrupos
Swedish: Tabell 23: Riskkvot och 95 % konfidensintervall för stroke/systemisk embolism fördelat på undergrupper
Portuguese: Com base em estudos de fase II, existe uma clara correlação entre a concentração plasmática de dabigatrano e o grau do efeito anticoagulante.
Swedish: Det finns ett klart samband mellan plasmakoncentration av dabigatran och graden av antikoagulationseffekt baserat på fas II-studier.
Portuguese: Não há dados relativos ao uso de Pradaxa em doentes submetidos a cirurgia por fratura da anca.
Swedish: Det finns inga data beträffande behandling med Pradaxa vid operation av höftfrakturer.
Portuguese: Quando uma dose de carga de 180 mg de ticagrelor foi dada 2 horas após a administração de 110 mg de dabigatrano etexilato (no estado estacionário) o aumento da AUCτ,ss e da Cmax,ss do dabigatrano foi reduzido para 1,27 vezes e 1,23 vezes, respetivamente, em comparação à administração isolada de dabigatrano etexilato.
Swedish: När en laddningsdos med 180 mg tikagrelor gavs 2 timmar efter 110 mg dabigatranetexilat (vid steady state), reducerades ökningen av AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran till 1,27-faldig respektive 1,23-faldig i jämförelse med dabigatranetexilat givet ensamt.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Hemorragia cutânea
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudblödning
Portuguese: São recomendadas reduções de dose nos doentes que recebam concomitantemente verapamilo (ver tabela 2 acima e secções 4.4 e 4.5).
Swedish: Dossänkningar rekommenderas för patienter som får verapamil samtidigt (se tabell 2 ovan samt avsnitt 4.4 och 4.5).
Portuguese: Para os doentes aleatorizados para a varfarina, a percentagem média de tempo no intervalo terapêutico (TTR) (INR 2-3) foi 64,4% (a mediana de TTR foi de 67%).
Swedish: För patienter som randomiserats till warfarin var den genomsnittliga tiden inom terapeutiskt intervall (TTR)(INR 2-3) 64,4% (median TTR 67 %).
Portuguese: Incidências (%) Taxa de risco vs. varfarina (IC 95 %) Superioridade do valor de p p=0,2721
Swedish: Stroke och/eller systemisk embolism Incidenser (%) Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde för överlägsenhet p=0,2721
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 150 mg têm uma cabeça opaca, de coloração azul clara, e um corpo opaco de cor branca.
Swedish: Pradaxa 150 mg är hårda kapslar med en ljusblå, ogenomskinlig överdel och en vit, ogenomskinlig underdel.
Portuguese: Hemorragia potencialmente fatal Hemorragia major ou clinicamente relevante Hemorragia de qualquer tipo
Swedish: Större blödningar/kliniskt relevanta blödningar Blödning av något slag
Portuguese: Algumas hemorragias (hemorragia major ou clinicamente relevante ou hemorragia de qualquer tipo) foram significativamente inferiores em doentes tratados com Pradaxa comparativamente aos tratados com varfarina, com um nível de confiança alfa de 5%.
Swedish: Vissa blödningshändelser (större blödningar/kliniskt relevanta blödningar) var signifikant lägre vid en nominell alfa-nivå på 5 % hos patienter som fått Pradaxa i jämförelse med de som fått warfarin.
Portuguese: No total, cerca de 22% dos doentes com fibrilhação auricular tratados para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico (tratamento a longo prazo até 3 anos), 14% dos doentes tratados para TVP/EP e 15% dos doentes tratados para a prevenção da TVP/EP sofreram reações adversas.
Swedish: Totalt upplevdes biverkningar av omkring 22 % av patienterna som fick preventiv behandling av stroke och systemisk embolism vid förmaksflimmer (långtidsbehandling i upp till tre år), 14 % av patienterna som behandlades för DVT/LE och 15 % av patienterna som behandlades förebyggande mot DVT/LE.
Portuguese: Nos indivíduos com gastrite, esofagite ou refluxo gastroesofágico, devido ao elevado risco de hemorragia gastrointestinal major (ver tabela 1 acima e secção 4.4), poderá ser considerada uma redução de dose.
Swedish: För patienter med gastrit, esofagit eller gastroesofageal reflux bör en dossänkning övervägas på grund av den förhöjda risken för större gastrointestinal blödning (se tabell 1 ovan och avsnitt 4.4).
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Dificuldade em respirar ou pieira - Redução dos níveis de hemoglobina no sangue (a substância contida nos glóbulos vermelhos) - Diminuição do número de células vermelhas no sangue - Amarelecimento da pele ou do branco do olho, causado por problemas do fígado ou sangue - Queda de cabelo
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Svårigheter att andas eller pipande andning - Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna) - Färre röda blodkroppar i blodet - Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod - Håravfall
Portuguese: - se tem risco aumentado de hemorragia, tal como:
Swedish: - om du har ökad risk för blödning, t.ex: om du nyligen har haft en blödning.
Portuguese: Diminuição do hematócrito
Swedish: Minskat hematokrit