FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies also looked at death rates in the chicks hatched by vaccinated hens, and at the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis in the gut after the chicks were deliberately infected with the bacterium at three weeks of age.
Portuguese: Os estudos também analisaram as taxas de mortalidade na descendência de galinhas vacinadas e a incidência e a gravidade das lesões provocadas por enterite necrótica nos intestinos de pintos deliberadamente infectados com a bactéria às três semanas de vida.
English: How has Netvax been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Netvax?
English: In chicks hatched from vaccinated hens, the vaccine reduced the number of deaths, and the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis.
Portuguese: Na descendência das galinhas vacinadas, a vacina reduziu o número de mortes e a incidência e a gravidade das lesões provocadas por enterite necrótica.
English: Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A. The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Portuguese: O Netvax é uma vacina que contém um toxóide (uma toxina enfraquecida) da bactéria Clostridium perfringens (C. perfringens) do tipo A. A vacina é uma emulsão (mistura de líquidos à base de água e óleo) para injecção.
English: These antibodies help the chicks to fight necrotic enteritis caused by C. perfringens type A if they are exposed to the bacterium after they have hatched.
Portuguese: Estes anticorpos ajudam os pintos a combater a enterite necrótica provocada pela bactéria C. perfringens do tipo A, se forem expostos à bactéria depois da eclosão.
English: Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A. When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Portuguese: O Netvax contém pequenas quantidades de um toxóide da bactéria C. perfringens do tipo A. Quando administrado a uma galinha, o seu sistema imunitário reconhece o toxóide como um “corpo estranho” e gera anticorpos contra o mesmo.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Netvax são superiores aos riscos na imunização activa de galinhas, para induzir a imunidade passiva da sua descendência contra a enterite necrótica, durante o período de postura, de modo a reduzir a mortalidade e a incidência e gravidade das lesões associadas à enterite necrótica provocada pela bactéria C. perfringens do tipo A. O CVMP recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Netvax.
English: The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies against C. perfringens type A in the chickens' blood and in their eggs.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a produção de anticorpos protectores contra a bactéria C. perfringens do tipo A, quer ao nível sérico, quer ao nível dos ovos produzidos pelas galinhas.
English: Netvax contains one type of the toxoid from C. perfringens called the alpha toxoid.
Portuguese: O Netvax contém um tipo de toxóide da bactéria C. perfringens denominado toxóide alfa.
English: Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
Portuguese: O Netvax é utilizado para vacinar galinhas contra a enterite necrótica provocada pela bactéria C. perfringens do tipo A, de modo a que estas transmitam a imunidade à doença à sua descendência.
English: What is Netvax used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Netvax?
English: How does Netvax work?
Portuguese: Como funciona o Netvax?
English: These side effects tend to start early during treatment, usually in the first month, and may continue intermittently throughout treatment.
Portuguese: Estes efeitos secundários tendem a surgir precocemente durante o tratamento, geralmente no primeiro mês, e podem continuar intermitentemente durante todo o tratamento.
English: Other information about Tecfidera
Portuguese: Outras informações sobre o Tecfidera
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tecfidera.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tecfidera.
English: The dose is 120 mg twice a day for the first seven days, after which it is increased to 240 mg twice a day.
Portuguese: A dose é de 120 mg duas vezes por dia durante os primeiros sete dias, período após o qual a dose é aumentada para 240 mg duas vezes por dia.
English: The full EPAR for Tecfidera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tecfidera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tecfidera dimethyl fumarate
Portuguese: Tecfidera fumarato de dimetilo
English: Tecfidera is available as oral capsules (120 and 240 mg) to be taken with food.
Portuguese: O Tecfidera está disponível na forma de cápsulas por via oral (120 e 240 mg) a serem tomadas com alimentos.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tecfidera.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tecfidera.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tecfidera?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tecfidera?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Tecfidera's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Tecfidera são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The number of relapses per patient per year for glatiramer acetate was 0.3.
Portuguese: O número de surtos por doente por ano para o acetato de glatirâmero foi de 0,3.
English: What is Tecfidera and what is it used for?
Portuguese: O que é o Tecfidera e para que é utilizado?
English: In addition, a number of studies with Tecfidera are planned or underway to provide further long-term safety data and to monitor the medicine.
Portuguese: Além disso, estão previstos ou em curso diversos estudos com o Tecfidera com o propósito tanto de fornecer dados adicionais relativos à segurança a longo prazo como de monitorizar o medicamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tecfidera on 30 January 2014.
Portuguese: Em 30 de janeiro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tecfidera.
English: Tecfidera is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Portuguese: O Tecfidera é um medicamento que contém a substância ativa fumarato de dimetilo.
English: What are the risks associated with Tecfidera?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tecfidera?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tecfidera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tecfidera, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: In a second main study involving 1,417 patients, patients were given Tecfidera, placebo or another medicine, glatiramer acetate.
Portuguese: Num segundo estudo principal que incluiu 1417 doentes, os doentes receberam Tecfidera, placebo ou outro medicamento, acetato de glatirâmero.
English: Tecfidera can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS.
Portuguese: O Tecfidera só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da EM.
English: The active substance, dimethyl fumarate, is thought to work by activating a protein called ‘Nrf2' that regulates certain ‘antioxidant' genes involved in protecting cells from damage.
Portuguese: Crê-se que o modo de funcionamento da substância ativa, o fumarato de dimetilo, consiste em ativar uma proteína chamada «Nrf2» que regula determinados genes «antioxidantes» envolvidos na proteção das células contra danos.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tecfidera is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tecfidera.
English: What benefits of Tecfidera have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Tecfidera durante os estudos?
English: In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário do organismo deixa de funcionar adequadamente e ataca partes do sistema nervoso central (cérebro e medula espinal), provocando a inflamação que danifica as bainhas nervosas.
English: For more information about treatment with Tecfidera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tecfidera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It is used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Portuguese: É utilizado no tratamento da esclerose múltipla (EM), uma doença na qual a inflamação destrói a bainha protetora que rodeia os nervos.
English: The main risks identified with Tecfidera are considered to be manageable and include flushing and gastrointestinal problems (the most common side effects), as well as reduced levels of white blood cells and protein in the urine.
Portuguese: Os principais riscos identificados com o Tecfidera são considerados controláveis e incluem rubor e problemas gastrointestinais (os efeitos secundários mais frequentes), bem como níveis reduzidos de glóbulos brancos e de proteínas na urina.
English: This study showed Tecfidera to be more effective than placebo in reducing the number of relapses over the course of two years: the number of relapses per patient per year was around 0.2 with Tecfidera compared with 0.4 with placebo.
Portuguese: Este estudo demonstrou que o Tecfidera é mais eficaz do que o placebo na redução do número de surtos ao longo do período de dois anos: o número de surtos por doente por ano foi de cerca de 0,2 com o Tecfidera, em comparação com 0,4 com o placebo.
English: The most common side effects with Tecfidera (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing (reddening of skin) and gastrointestinal problems (such as diarrhoea, nausea, and pain in the abdominal area).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tecfidera (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são rubor (vermelhidão da pele) e problemas gastrointestinais (como diarreia, náuseas e dor na região abdominal).
English: Why is Tecfidera approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tecfidera?
English: It is used specifically in adults with a type of MS known as relapsing-remitting MS, where the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Portuguese: O Tecfidera é utilizado especificamente em adultos com um tipo de EM conhecido como esclerose múltipla do tipo surto-remissão, em que o doente tem surtos de sintomas (relapsos), seguidos por períodos de recuperação (remissões).
English: Dimethyl fumarate, has been shown in studies to reduce the inflammation and modulate the activity of the immune system.
Portuguese: Estudos realizados demonstraram que o fumarato de dimetilo reduz a inflamação e modula a atividade do sistema imunitário.
English: For practical information about using Tecfidera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tecfidera, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: For the full list of all side effects reported with Tecfidera, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tecfidera, consulte o Folheto Informativo.
English: In a main study involving 1,234 patients, the proportion of patients who experienced a relapse over the course of two years was significantly lower with Tecfidera treatment than with placebo (a dummy treatment): 27% versus 46%.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 1234 doentes, a proporção de doentes com um surto ao longo do período de dois anos tratados com o Tecfidera foi significativamente menor do que com um placebo (tratamento simulado): 27% versus 46%.
English: The dose may be reduced temporarily in patients experiencing side effects of flushing and gastrointestinal problems.
Portuguese: A dose pode ser reduzida temporariamente em doentes com os seguintes efeitos secundários: rubor e problemas gastrointestinais.
English: How is Tecfidera used?
Portuguese: Como se utiliza o Tecfidera?
English: Tecfidera has been shown to be effective in reducing the number of relapses in patients with relapsingremitting MS and in reducing the number of patients who have relapses during treatment.
Portuguese: Demonstrou-se que o Tecfidera é eficaz na redução do número de surtos nos doentes com EM do tipo surto-remissão, bem como na diminuição do número de doentes que sofrem de surtos durante o tratamento.
English: How does Tecfidera work?
Portuguese: Como funciona o Tecfidera?
English: Tecfidera has been shown to reduce the number of relapses in patients with relapsing-remitting MS and to reduce the number of patients who have them.
Portuguese: Demonstrou-se que o Tecfidera reduz o número de surtos nos doentes que sofrem de EM do tipo surtoremissão, além de diminuir o número de doentes afetados pelos mesmos.
English: Those data can be summarised as follows:
Portuguese: Esses dados podem ser resumidos da seguinte forma:
English: The conclusions of the study are accepted.
Portuguese: As conclusões do estudo são aceites.
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Portuguese: O pedido foi submetido à Irlanda como EstadoMembro de referência e à Bélgica, Dinamarca, França, Alemanha, Grécia, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal, Espanha e Reino Unido como Estados-Membros envolvidos.
English: The study was conducted at multiple sites in Germany and Spain.
Portuguese: O estudo foi levado a cabo em diversos locais na Alemanha e em Espanha.
English: Therefore, its use as the positive control is in line with existing guidance and is considered legitimate.
Portuguese: Por conseguinte, a sua utilização como controlo positivo está em consonância com a diretriz existente e é considerada legítima.
English: There appears to be no advantage to increasing the dose to 30 mg/kg.
Portuguese: Não parece existir qualquer vantagem em aumentar a dose para 30 mg/kg.
English: The concerns raised by Denmark remained unsolved and consequently the matter was referred to the CVMP on 21 September 2011.
Portuguese: As preocupações manifestadas pela Dinamarca mantiveram-se por resolver e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP a 21 de setembro de 2011.
English: Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded that:
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito e na explicação oral, o CVMP concluiu que:
English: The warnings in the product literature remain appropriate with the change indicated in section 2.4 below.
Portuguese: As advertências incluídas na literatura do medicamento continuam a ser adequadas com a alteração indicada na secção 2.4 abaixo.
English: Elimination half-life was estimated to be 13.76 + 6.42 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação foi estimada como correspondendo a 13,76 + 6,42 horas.
English: Quality, User safety, Environmental risk and Residues were not assessed in this referral procedure.
Portuguese: A qualidade, a segurança do utilizador, o risco ambiental e os resíduos não foram avaliados neste processo de arbitragem.
English: The adequacy of the treatment interval was one of the main points of discussion during the referral procedure.
Portuguese: A adequação do intervalo do tratamento foi um dos principais pontos de discussão no decurso do processo de arbitragem.
English: This part of the dossier was not assessed in this referral procedure as no concern was notified by the reference Member State nor was any concern raised during the procedure as the dose remains as proposed and concluded by the reference Member State.
Portuguese: Esta parte do dossiê não foi avaliada neste processo de arbitragem na medida em que nenhuma preocupação foi notificada pelo Estado-Membro de referência nem foi apresentada qualquer preocupação durante o procedimento dado que a dose se mantém conforme proposto e concluído pelo Estado-Membro de referência.
English: Furthermore, the treatment failure rates in the clinical field study submitted by the applicant were considered too high.
Portuguese: Além disso, as taxas de falha do tratamento no estudo do campo clínico submetido pelo requerente foram consideradas demasiado elevadas.
English: During the decentralised procedure two concerned Member States identified potential serious risks regarding the proposed indications (France) and the efficacy of the product (Denmark).
Portuguese: No decurso do procedimento descentralizado, dois Estados-Membros envolvidos identificaram potenciais riscos graves relativamente às indicações propostas (França) e à eficácia do medicamento (Dinamarca).
English: The isolates on which the MIC data are based were collected from sheep with respiratory tract disease between 2006 and 2010.
Portuguese: Os isolados com base nos quais os dados da CIM se baseiam foram recolhidos em ovinos com doença do trato respiratório entre 2006 e 2010.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Portuguese: Adicionar o seguinte texto nas secções relevantes da informação do medicamento veterinário:
English: During the procedure the applicant provided additional data and the issues raised by France regarding the proposed indications were resolved.
Portuguese: Durante o procedimento, o requerente forneceu dados adicionais e as questões levantadas pela França relativamente às indicações propostas foram resolvidas.
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
English: The concern relating to the high failure rate and assumed lack of efficacy has been addressed under benefit assessment.
Portuguese: A preocupação relacionada com a elevada taxa de falha e a suposta falta de eficácia foi abordada na avaliação do benefício.
English: In terms of design, the field study followed EMA/CVMP guideline recommendations.
Portuguese: Em termos de desenho, o campo de estudo seguiu as recomendações da norma orientadora da EMA/CVMP.
English: For the objecting Member State, this gave rise to concerns that there was the potential for underdosing and that there may be an increase in risk for development of florfenicol resistance.
Portuguese: Para o Estado-Membro discordante, isto deu origem a preocupações quanto ao potencial de subdosagem e à possibilidade de aumento do risco de desenvolvimento de resistência ao florfenicol.
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Portuguese: Não são necessárias medidas adicionais de mitigação ou gestão dos riscos como uma consequência deste processo de arbitragem.
English: The applicant provided detailed pharmacodynamic and pharmacokinetic data to justify the proposed dose for the claimed indication.
Portuguese: O requerente forneceu dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos detalhados para justificar a dose proposta para a indicação reivindicada.
English: • A variety of studies are available on the distribution of florfenicol in bronchial secretions in man and various animal species (pigs and calves).
Portuguese: • Existe disponível uma diversidade de estudos relativos à distribuição do florfenicol em secreções brônquicas no ser humano e em diversas espécies animais (suínos e vitelos).
English: Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefit-risk balance was favourable.
Portuguese: Com base nos dados apresentados relacionados com as preocupações notificadas para este processo de arbitragem, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que a relação riscobenefício era favorável.
English: Field study
Portuguese: Estudo de campo
English: Based on the available pharmacodynamic data, it is accepted that a dose selected on the basis of this study should also be predictive of likely efficacy against P. multocida.
Portuguese: Com base nos dados farmacodinâmicos disponíveis, aceita-se que uma dose selecionada com base neste estudo deveria ser também preditiva da eficácia provável contra a P. multocida.
English: Repeat administration of 20 mg/kg once daily for three days (proposed posology) resulted in some accumulation (accumulation factor of 1.48).
Portuguese: A administração repetida de 20 mg/kg uma vez por dia durante três dias (posologia proposta) resultou em alguma acumulação (fator de acumulação de 1,48).
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for sheep.
Portuguese: Para abordar as preocupações apresentadas no âmbito da arbitragem, o requerente apresentou todos os dados de eficácia disponíveis para os ovinos.
English: (Clinical breakpoint is a MIC value used by clinicians to classify bacteria as susceptible or resistant to a certain antimicrobial and is therefore a measure of clinical efficacy.)
Portuguese: (O limite clínico é um valor CIM utilizado pelos clínicos para classificar as bactérias como suscetíveis ou resistentes a um antimicrobiano específico e é, por conseguinte, uma medida da eficácia clínica.)
English: Pharmacokinetics/pharmacodynamics data (PK/PD)
Portuguese: Dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos (FC/FD)
English: The selected dose and between treatment interval was in line with the PK/PD conclusions.
Portuguese: A dose selecionada e o intervalo de tratamento intermédio estiveram em consonância com as conclusões FC/FD.
English: Thus, florfenicol behaves essentially like a bactericidal time dependant antibiotic.
Portuguese: Assim, o florfenicol comporta-se fundamentalmente como um antibiótico bactericida dependente do tempo.