FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Veterinärmedicinska injektionsläkemedel för nötkreatur som innehåller ivermektin, antingen som enda aktiva innehållsämne eller i kombination med ett annat aktivt ämne, används mot endoparasit- och ektoparasitinfestationer genom subkutan administrering av 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze w postaci do wstrzykiwań, zawierające iwermektynę jako pojedynczą substancję czynną, albo w skojarzeniu z inną substancją czynną, są stosowane u bydła w postaci wstrzyknięć podskórnych w dawce 200 μg iwermektyny/kg mc w leczeniu zakażeń pasożytami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
Swedish: Baserat på dessa MRL-värden kommer det dagliga intaget av de totala restmängderna att motsvara ungefär 15 procent av ADI.
Polish: W oparciu o podane wartości najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, dzienne spożycie wszystkich pozostałości stanowi ok. 15% ADI.
Swedish: När den alternativa metoden användes för data som genererats från enskilda resthaltsstudier, erhölls karenstiden från den första tidpunkten när alla beräknade intag låg under ADI, med tillägg av ett säkerhetsintervall.
Polish: Przy zastosowaniu metody alternatywnej oceny wyników poszczególnych badań pozostałości, okres karencji wynika z pierwszego punktu czasowego pomiaru, w którym wszystkie obliczone wartości spożycia były poniżej wartości ADI z dodanym marginesem bezpieczeństwa.
Swedish: Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Polish: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle [Kinetyka dystrybucji iwermektyny po podaniu podskórnym i domięśniowym preparatu olejowego u bydła].
Swedish: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Polish: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves [Ocena farmakokinetyki czterech preparatów generycznych iwermektyny u cieląt].
Swedish: Rumänien ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Polish: Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Swedish: Ett toxikologiskt acceptabelt dagligt intag (ADI) på 10 µg/kg kroppsvikt/dag (600 µg/person per dag) fastställdes baserat på den nolleffektdos (NOEL) på 0,5 mg/kg kroppsvikt/dag som iakttagits i en 14-veckors studie på hundar, med tillämpande av en säkerhetsfaktor på 50.
Polish: W badaniach toksykologicznych dopuszczalne dzienne spożycie (ADI), ustalone na podstawie dawki NOEL równej 0,5 mg/kg mc/dobę wynikającej z 14-tygodniowego badania na psach z zastosowaniem współczynnika bezpieczeństwa 50, zostało ustalone na 10 μg/kg mc/dobę (600 μg/osobę/dobę).
Swedish: 2.1 Beräkning av en harmoniserad karenstid för injektionsmedel som innehåller ivermektin och som ska användas för nötkreatur
Polish: 2.1 Obliczanie ujednoliconego okresu karencji dla produktów zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań do stosowania u bydła
Swedish: Formuleringsgrupp Antal produkter
Polish: Grupa produktów
Swedish: CVMP anser att produkter som är väsentligen lika (i fråga om formulering) ska ha identiska karenstider.
Polish: Zdaniem CVMP okresy karencji dla zasadniczo takich samych produktów leczniczych (w odniesieniu do składu produktu) powinny być identyczne.
Swedish: Bulgarien Intervet International B.V.
Polish: Intervet International B.V.
Swedish: Relevanta data saknas Relevanta data saknas Relevanta data saknas
Polish: Brak odpowiednich danych Brak odpowiednich danych Brak odpowiednich danych
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: För ytterligare 11 produkter för vilka resthaltsdata hade tillhandahållits kom man fram till att det inte var möjligt att beräkna någon individuell karenstid eftersom de produktspecifika data som lämnats in var bristfälliga.
Polish: Ponadto w odniesieniu do kolejnych 11 produktów leczniczych, dla których przedstawiono wyniki badań nad zmniejszaniem poziomu pozostałości, ustalenie indywidualnych okresów karencji nie było możliwe z powodu braków w przedstawionych danych odnoszących się do określonego produktu.
Swedish: Eftersom den beräknade karenstid som baseras på klorsulonkomponenten för dessa läkemedel överstiger de härledda 49 dagarna för ivermektinkomponenten rekommenderas en karenstid på 66 dagar för de kombinationsmedel som innehåller ivermektin och klorsulon.
Polish: Ponieważ okres karencji ustalony na podstawie składnika klorsulon dla tych produktów przekracza okres 49 dni ustalony dla składnika iwermektyna, dla złożonych produktów leczniczych zawierających iwermektynę i klorsulon zaleca się 66-dniowy okres karencji.
Swedish: Rumänien FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Polish: Str. Petricani 198, Chişinău
Swedish: B. För läkemedel förtecknade i bilaga I som innehåller ivermektin som enda aktiva innehållsämne eller i kombination med klosantel:
Polish: B. W przypadku produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających iwermektynę jako jedyną substancję czynną lub w skojarzeniu z klozantelem:
Swedish: I dessa studier visade olika formuleringar olika absorptionsmönster för avermektiner (inklusive ivermektin), samtidigt som alla andra parametrar var oförändrade (exempelvis djurslag, ras, vikt och injektionsställe).
Polish: W badaniach tych wykazano różne modele wchłaniania awermektyn (w tym iwermektyny) dla produktów o różnym składzie, podczas gdy inne parametry były jednakowe (takie jak: gatunek, rasa, masa ciała i miejsce wstrzyknięcia).
Swedish: Den harmoniserade karenstiden på 49 dagar är endast relevant för ivermektinkomponenten i veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin.
Polish: Ujednolicony okres karencji wynoszący 49 dni jest odpowiedni jedynie dla składnika iwermektyna produktów leczniczych zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań.
Swedish: För övrigt, eftersom variationen i resthaltsprofiler som beror på källor till variation kopplade till den subkutana användningen av ivermektin är mycket större än formuleringseffekten, har kommittén kommit fram till att det vore lämpligt att beakta fullständiga resthaltsdata för ivermektin från samtliga formuleringsgrupper för att erhålla en enda harmoniserad karenstid.
Polish: Ponadto z powodu tego, że zmienność profilu pozostałości wynikająca z przyczyn związanych z podaniem podskórnym iwermektyny jest o wiele większa, niż wpływ składu, Komitet uznał, że właściwe będzie włączenie wszystkich danych dotyczących pozostałości iwermektyny ze wszystkich grup produktów i wyprowadzenie ujednoliconego okresu karencji.
Swedish: För veterinärmedicinska läkemedel som innehåller ivermektin i kombination med ett annat aktivt ämne måste även resthalterna av det andra aktiva ämnet tas i beaktande och en karenstid för det andra aktiva ämnet härledas.
Polish: W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzykiwań zawierających iwermektynę w skojarzeniu z inną substancją czynną należy uwzględnić również zmniejszanie pozostałości drugiej substancji czynnej i ustalić okres karencji dla drugiej substancji czynnej.
Swedish: 1 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Polish: 1 Wytyczne CVMP dotyczące podejścia do harmonizacji okresów karencji, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf.
Swedish: Relevanta data saknas Relevanta data saknas
Polish: Brak odpowiednich danych Brak odpowiednich danych
Swedish: • CVMP ansåg att man vid fastställande av karenstiden för kombinationsmedel som innehåller ivermektin och ett andra aktivt ämne även måste ta hänsyn till resthalterna av det andra aktiva ämnet och att karenstiden för läkemedlet blir densamma som den längsta av de enskilda komponenternas karenstider.
Polish: • CVMP uznał, że w przypadku produktów złożonych zawierających iwermektynę i drugą substancję czynną, podczas ustalania okresu karencji należy uwzględnić także zmniejszanie pozostałości drugiej substancji czynnej i okres karencji produktu leczniczego powinien być równy najdłuższemu z okresów ustalonych dla poszczególnych składników;
Swedish: BILAGA III ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE INFORMACYJNEJ
Swedish: 3440 AB Woerden,
Polish: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Swedish: De resthaltsdata som lämnats in för formuleringsgruppen som innehöll ivermektin och klosantel gav en karenstid på 36 dagar för klosantel när den alternativa metoden användes med ett säkerhetsintervall på 30 procent.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości przedstawionych dla grupy preparatów zawierających iwermektynę i klozantel przy zastosowaniu metody alternatywnej i dodaniu 30-procentowego marginesu bezpieczeństwa, okres karencji dla składnika klozantel określono na 36 dni.
Swedish: Rumänien BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Polish: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Swedish: A. För läkemedel förtecknade i bilaga I som innehåller ivermektin och klorsulon som aktiva ämnen:
Polish: A. W przypadku produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających iwermektynę i klorsulon jako substancje czynne:
Swedish: Därför gäller alltid en karenstid på minst 49 dagar för kombinationsmedlen.
Polish: Zatem dla wszystkich produktów złożonych okres karencji będzie wynosić co najmniej 49 dni.
Swedish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Polish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Swedish: För denna hänskjutning innebär det att karenstiderna bör vara lika för alla produkter i en enskild formuleringsgrupp.
Polish: Oznacza to, że dla wszystkich produktów objętych przedmiotową procedurą arbitrażu okresy karencji w jednostkowych grupach powinny być takie same.
Swedish: Ivermektin är en bredspektrumendektocid som tillhör gruppen avermektiner.
Polish: Iwermektyna, pochodna awermektyny, jest substancją przeciwpasożytniczą o szerokim spektrum działania,.
Swedish: Om karenstiden som beräknas utifrån resthaltsdata för det andra aktiva ämnet understiger 49 dagar rekommenderas en karenstid på 49 dagar för läkemedlet.
Polish: Jeśli okres karencji ustalony na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej jest krótszy niż 49 dni, wówczas dla produktu leczniczego zaleca się 49-dniowy okres karencji.
Swedish: Man noterade att vissa studier var identiska men hade lämnats in av olika innehavare av godkännande för försäljning.
Polish: Zwrócono uwagę, że niektóre podmioty odpowiedzialne przedstawiły identyczne badania.
Swedish: I figuren nedan har alla tillgängliga data över det sammanlagda intaget av restmängder av ivermektin plottats och jämförts med ADI.
Polish: Na rycinie poniżej naniesiono wszystkie dostępne wyniki całkowitego spożycia pozostałości iwermektyny w porównaniu z ADI.
Swedish: Animec injection Injektionslösung für Rinder und Schweine
Polish: Animec injection Injektionslöng für Rinder und Schweine
Swedish: Rekommenderad dos sätt
Polish: Zalecana dawka
Swedish: Ett säkerhetsintervall på 10 procent ansågs lämpligt eftersom studierna var stora och tillförlitliga.
Polish: Ponieważ badania były szeroko zakrojone i dokładnie przeprowadzone, 10-procentowy margines bezpieczeństwa został uznany za odpowiedni.
Swedish: Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 66 dagar
Polish: OKRES KARENCJI Bydło: Mięso i podroby - 66 dni.
Swedish: Med hänsyn till fullständiga data om resthalter av klorsulon var det inte möjligt att använda den statistiska metoden för att beräkna karenstiden eftersom de relevanta statistiska förutsättningarna inte uppfylldes.
Polish: Z powodu niespełnienia odpowiednich założeń nie można było zastosować metody statystycznej do obliczeń okresów karencji na podstawie ogółu danych dotyczących zmniejszania pozostałości klorsulonu.
Swedish: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Polish: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul. Smocza 27
Swedish: 4.11 Karenstid(er) Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 49 dagar
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Bydło: Mięso i podroby - 49 dni.
Swedish: KARENSTID(ER) Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 49 dagar
Polish: OKRES KARENCJI Bydło: Mięso i podroby - 49 dni
Swedish: Bulgarien BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Polish: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Swedish: IVERMEKTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
Polish: IVERMECTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
Swedish: Magamectine Injectable, solution injectable
Polish: Magamectine iInjectable, solution injectable
Swedish: Luxemburg Norbrook Laboratories Limited Station Works
Polish: Luksemburg Norbrook Laboratories Limited Station Works
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I BERÖRDA DELAR AV MÄRKNINGEN
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA WE WŁAŚCIWYCH PUNKTACH OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Swedish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Polish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. ul. Gliniana 32
Swedish: Fett Lever Njurar
Polish: Tłuszcz Wątroba Nerki
Swedish: Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter
Polish: Wszystkie gatunki ssaków dostarczające mięso
Swedish: • CVMP ansåg, med hänsyn till de stora variationer som iakttagits, att en enskild harmoniserad karenstid baserad på alla tillgängliga resthaltsdata borde fastställas för samtliga berörda produkter som innehåller ivermektin som enda aktiva ämne.
Polish: • CVMP uznał, że z uwagi na obserwowany wysoki stopień rozbieżności dla wszystkich produktów objętych procedura zawierających iwermektynę jako jedyną substancję czynną, należy przyjąć ujednolicony okres karencji, ustalony na podstawie dostępnych wyników spożycia pozostałości;
Swedish: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Polish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Swedish: En nyckelfråga som denna hänskjutning väcker är huruvida det finns en formuleringseffekt på resthalter från vävnader och i synnerhet från injektionsstället.
Polish: Podstawowym pytaniem rozpatrywanym podczas procedury arbitrażu było, czy zmniejszanie poziomu pozostałości z tkanek, zwłaszcza z miejsca wstrzyknięcia zależy od składu produktu.
Swedish: Ett säkerhetsintervall på 30 procent användes med tanke på den stora variation som intagssiffrorna visade och som huvudsakligen berodde på variationen i de restmängder som påträffats i injektionsställena.
Polish: Ze względu na duże rozbieżności w wartościach spożycia, spowodowane głównie przez różnice w poziomach pozostałości wykrytych w miejscu wstrzyknięcia, zastosowano 30-procentowy margines bezpieczeństwa.
Swedish: Om däremot karenstiden som beräknas utifrån resthaltsdata för det andra aktiva ämnet överstiger 49 dagar ska den rekommenderade karenstiden för läkemedlet baseras på resthalterna av det andra aktiva ämnet.
Polish: W przypadku gdy okres karencji ustalony na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej jest dłuższy niż 49 dni, zaleca się okres karencji ustalony na podstawie zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej.
Swedish: Den ena innehöll läkemedel med de aktiva ämnena ivermektin och klorsulon och den andra läkemedel med de aktiva ämnena ivermektin och klosantel.
Polish: Z utworzonych w ramach tej procedury grup produktów dwie zawierały produkty złożone; w jednej zawarto produkty lecznicze zawierające jako substancje czynne iwermektynę i klorsulon, w drugiej produkty zawierające iwermektynę i klozantel.
Swedish: Ett försök gjordes att hitta ett samband mellan resthaltskurvornas lutning eller skärningspunkter och någon av följande parametrar: formuleringsgrupp, kroppsvikt, ras, kön, ålder och injektionsvolym, med hjälp av ANOVA eller Pearsons metodologi.
Polish: Za pomocą metodologii Pearsona (ANOVA) próbowano ustalić zależności pomiędzy nachyleniami i zbliżeniami krzywych zmniejszania, a parametrami, takimi jak: grupa produktów, masa ciała, rasa, płeć, wiek i wstrzyknięta objętość.
Swedish: 2.2 Härledning av karenstiden för veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller både ivermektin och ett annat aktivt ämne (kombinationsmedel)
Polish: 2.2 Ustalenie okresu karencji dla weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzykiwań zawierających iwermektynę w skojarzeniu z drugą substancją czynną (preparaty złożone)
Swedish: Rumänien DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Polish: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Swedish: Luxemburg ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Polish: Luksemburg ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Swedish: Det var inte möjligt att använda den statistiska metoden för att analysera dessa samlade data eftersom ett antal relevanta statistiska förutsättningar inte uppfylldes.
Polish: Z powodu niespełnienia wielu istotnych założeń nie było możliwe zastosowanie metody statystycznej do oceny zebranych danych.
Swedish: Eftersom denna karenstid understiger 49-dagarsgränsen för ivermektinkomponenten rekommenderas en karenstid på 49 dagar för kombinationsmedel som innehåller ivermektin och klosantel.
Polish: Ponieważ jest on krótszy niż 49 dni dla składnika iwermektyna, dla produktów złożonych zawierających iwermektynę i klozantel zaleca się okres karencji wynoszący 49 dni.
Swedish: Closiver Injection Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Polish: Closiver Injection Iwermektyna 5 mg/ml, klozantel 125 mg/ml
Swedish: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Polish: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Swedish: Även om de exakta källorna till variation förblir oidentifierade är det ganska sannolikt att provtagningsförfarandet är en viktig faktor.
Polish: Podczas gdy dokładne przyczyny rozbieżności pozostają nieustalone, dość prawdopodobne wydaje się, że jednym z ważnych czynników może być sposób pobrania próbki; trudno jest zagwarantować, że miejsce o największym stężeniu pozostałości zostało dokładnie pobrane do badania, zwłaszcza w przypadku wstrzyknięć podskórnych.
Swedish: Nötkreatur, får, getter, svin
Polish: Bydło, owce, kozy, trzoda chlewna
Swedish: Nötkreatur, får, getter: 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt
Polish: Bydło, owce, kozy: 200 μg iwermektyny/kg mc
Swedish: 1000 Ljubljana
Polish: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Andra källor till variation kopplade till den subkutana användningen av ivermektin ansågs därför vara av större vikt än formulering med avseende på resthalter och karenstider.
Polish: Uznano więc, że inne przyczyny rozbieżności związane z podskórnym stosowaniem iwermektyny w odniesieniu do profilu zmniejszania i okresów karencji mają większe znaczenie, niż wpływ składu produtu.
Swedish: Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Polish: Iwermektyna 5 mg/ml, klozantel 125 mg/ml
Swedish: Därför har kommittén kommit fram till att en harmoniserad karenstid på 49 dagar kan fastställas för ivermektinkomponenten i alla injektionsmedel som innehåller ivermektin och som ska användas för nötkreatur.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że dla składnika iwermektyna wszystkich produktachów zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań do stosowania u bydła można ustalić jednolity okres karencji równy 49 dniom.
Swedish: Rumänien DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285
Polish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Swedish: D-85399 Hallbergmoos Germany
Polish: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Swedish: Ecomectin 10 mg/ml Ivermektin 10 mg/ml
Polish: Ecomectin 10 mg/ml Iwermektyna 10 mg/ml
Swedish: Nötkreatur, får, svin
Polish: Bydło, owce
Swedish: Tizoval Bovinos 1% Ivermektin 10 mg/ml
Polish: Tizoval Bovinos 1% Iwermektyna 10 mg/ml
Swedish: Baymec Trio 1% Ivermektin 10 mg/ml
Polish: Baymec Trio 1% Iwermektyna 10 mg/ml
Swedish: Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Polish: Wielkość opakowania
Swedish: För intravenös användning injektionsflaska (av glas)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Swedish: MT-nummer
Polish: Zawartość
Swedish: Det ges genom infusion under två timmar varje dag i fem dagar.
Polish: Lek podaje się w infuzji trwającej dwie godziny codziennie przez pięć dni.
Swedish: Mer information om Ivozall finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ivozall znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Swedish: Denna behandlingsomgång ska upprepas varannan till var sjätte vecka.
Polish: Cykl leczenia należy powtarzać co dwa do sześciu tygodni.
Swedish: Läkarna bör se över behandlingen hos patienter vars tillstånd inte förbättras efter en eller två behandlingsomgångar.
Polish: Lekarze powinni dokonać przeglądu leczenia u pacjentów, których stan nie poprawia się po jednym lub dwóch cyklach leczenia.
Swedish: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Polish: Ivozall (klofarabina) EMA/519636/2019
Swedish: Ivozall (klofarabin)
Polish: Ivozall (klofarabina)
Swedish: Läkemedlet ges när sjukdomen inte har svarat på eller har kommit tillbaka (recidiverat) efter minst två andra behandlingar, och när ingen annan behandling förväntas fungera.
Polish: Stosuje się go w przypadku, gdy nie wystąpiła reakcja na co najmniej dwa inne rodzaje leczenia lub nastąpił po nich nawrót choroby i nie można się spodziewać, że jakiekolwiek inne leczenie będzie skuteczne.
Swedish: Ivozall är ett cancerläkemedel som används för att behandla barn och vuxna i åldern upp till 21 år som har akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).
Polish: Ivozall jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dzieci i osób dorosłych w wieku do 21 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), nowotworu limfocytów (rodzaju białych krwinek).
Swedish: Vad är Ivozall och vad används det för?
Polish: Czym jest lek Ivozall i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Ivozall.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Ivozall.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z ostrymi białaczkami.
Swedish: Detta hindrar cellerna från att bilda nytt DNA och RNA och från att dela sig, och bromsar på så sätt tillväxten av cancerceller.
Polish: Zatrzymuje to wytwarzanie nowego DNA i RNA w komórkach oraz powstrzymuje ich podział, a przez to spowalnia tempo wzrostu komórek nowotworowych.
Swedish: Eftersom Ivozall är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ Ivozall jest lekiem generycznym uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ivozall kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Ivozall są stale monitorowane.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ivozall utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ivozall są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Evoltra, och behöver inte studeras igen för Ivozall.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Evoltra i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Ivozall.