FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
German: Wenn das Produkt noch im Kühlschrank gelagert wird, beide Durchstechflaschen mit ADVATE Pulver und Lösungsmittel aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur (zwischen 15 und 25°C) erreichen lassen.
English: Adolescents (n=33)
German: Jugendliche (n=33)
English: d) Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
German: d) Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
English: Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 1500 IU octocog alfa.
German: Jede Pulverdurchstechflasche enthält dem Namen entsprechend 250, 500, 1000 oder 1500 I.E.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 2000
English: Adjusted Incremental Recovery at Cmax (IU/dL per IU/kg)a
German: Angepasste inkrementelle Recovery bei Cmax (I.E./dl pro IE/kg)a
English: Clinical studies with ADVATE included 418 subjects with at least one exposure to ADVATE reporting in total 93 adverse drug reactions (ADRs).
German: Die klinischen Studien für ADVATE wurden mit 418 Patienten durchgeführt, die ADVATE mindestens einmal angewendet haben.
English: - rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
German: - Hautrötung, Ausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper, - Anschwellen von Lippen und Zunge, - Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust, - allgemeines Unwohlsein, - Schwindel und Bewusstlosigkeit.
English: Clearance (ml/kg*h) a Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post infusion Factor VIII measurement.
German: Clearance (ml/kg*h) a Errechnet als (Cmax - Basiswert der Faktor-VIII-Aktivität) geteilt durch die Dosis in I.E./kg, wobei
English: The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min.
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit soll sich nach dem Befinden des Patienten richten, wobei eine maximale Injektionsrate von 10 ml/min nicht überschritten werden sollte.
English: Solvent Sterilised water for injections
German: Lösungsmittel Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
English: Laboratory test abnormal
German: Auffällige Laborwerte
English: Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, whenever solution and container permit.
German: Wenn es Lösung und Behältnisse zulassen, sind Parenteralia vor der Verabreichung immer auf Schwebeteilchen zu überprüfen.
English: If the product is still stored in a refrigerator, take the sealed blister (contains powder and solvent vials preassembled with the system for reconstitution) from the refrigerator and let it reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
German: Wenn das Produkt noch im Kühlschrank gelagert wird, die versiegelte Blisterpackung (mit Pulver- und Lösungsmitteldurchstechflaschen vormontiert in das System zur Rekonstitution) aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur (zwischen 15°C und 25°C) erreichen lassen.
English: ADVATE with BAXJECT II device: Keep the product vial in the outer carton in order to protect from light.
German: ADVATE mit BAXJECT II-Gerät: Die Pulverdurchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Hypersensitivityc
German: Überempfindlichkeitc
English: • Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration as indicated by the symbol: • Do not refrigerate the solution after preparation.
German: Verpackung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist, wie in dem Symbol angedeutet: • Nach dem Auflösen nicht kühlen.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos und frei von Fremdpartikeln.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
German: Sie sollten über frühe Anzeichen einer solchen allergischen Reaktion wie Hautrötung, Ausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper, Anschwellen von Lippen und Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust, allgemeines Unwohlsein und Schwindel informiert sein.
English: Administration Use Aseptic Technique
German: Verabreichung Auf aseptische Arbeitsweise achten
English: What you need to know before you use ADVATE
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ADVATE beachten?
English: Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
German: Die Spritze an den BAXJECT II anschließen (Abb.d).
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
German: Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht.
English: • Do not refrigerate the solution after preparation.
German: • Nach dem Auflösen nicht kühlen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 250
English: How to use ADVATE
German: Wie ist ADVATE anzuwenden?
English: Post procedural complication
German: Komplikationen nach der Behandlung
English: Keep the blister with the product in the outer carton in order to protect from light.
German: Die Blisterpackung mit dem Produkt im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: If you are unsure about this, ask your doctor.
German: Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 3000
English: b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
German: b) Der unerwartete Abfall des Blutgerinnungsfaktor VIII-Spiegels trat postoperativ (10.
English: If you forget to use ADVATE
German: Wenn Sie die Anwendung von ADVATE abbrechen
English: For reconstitution only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used.
German: Zum Auflösen nur das beigepackte sterilisierte Wasser für Injektionszwecke und das beigepackte Rekonstitutionsset verwenden.
English: ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
German: ADVATE enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Octocog alfa, Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen, hergestellt mittels rekombinanter DNS-Technologie.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
German: Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A sollen Dosen zwischen 20 und 40 I.E.
English: After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
German: Nach Rekonstitution sollte die Lösung klar, farblos und frei von Fremdpartikeln sein.
English: Connect the syringe to BAXJECT II / BAXJECT III.
German: Die Spritze an den BAXJECT II / BAXJECT III anschließen.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Vor der Anwendung Gebrauchsinformation lesen.
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 2000
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 2000
English: Injection site reaction
German: Reaktion an der Injektionsstelle
English: Monocyte Count increased
German: Erhöhte Monozytenzahl
English: Instructions for preparation and administration
German: Hinweise zur Auflösung und Verabreichung
English: ADRs specific to residues from the manufacturing process Of the 229 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres, 4 displayed sustained peaks or transient spikes and one patient had both but no clinical symptoms.
German: Spezifische Nebenwirkungen aufgrund herstellungsbedingter Rückstände Von den 229 behandelten, auf Antikörper gegen CHO-Zellprotein getesteten Patienten zeigten 3 in der linearen Regressionsanalyse einen statistisch signifikanten Aufwärtstrend der Titer.
English: Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
German: Injektion alle 12-24 Stunden (8-24 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren) für 3-4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akute Beeinträchtigung beseitigt sind.
English: Life threatening haemorrhages.
German: Lebensbedrohliche Blutungen.
English: Connect the syringe to BAXJECT III.
German: Die Spritze an den BAXJECT III anschließen.
English: Aseptic technique is required during administration.
German: Bei der Verarbreichung sind aseptische Techniken erforderlich.
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 250
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 250
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxter AG
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Baxter AG
English: Do not use ADVATE - if you are allergic to octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
German: ADVATE darf nicht angewendet werden - wenn Sie allergisch gegen Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: Insert the white plastic spike through the ADVATE powder stopper.
German: Den weißen Dorn des BAXJECT II durch den Gummistopfen der ADVATE-Pulverdurchstechflasche drücken.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 1500
English: The number of units of factor VIII is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
German: angegeben, entsprechend dem WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
German: Pulver und Lösungsmittel für zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved.
German: Injektion alle 8-24 Stunden (6-12 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren) wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
English: Aseptic technique is required during preparation of the solution and administration.
German: Beim Auflösen und bei der Anwendung sind aseptische Techniken erforderlich.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 1000
English: Place the vials on a flat clean surface.
German: Die Durchstechflaschen auf eine ebene Oberfläche stellen.
English: Infusion (IU/dl)
German: Plasmakonzentration nach der Infusion (I.E./dl)
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1500
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 1500
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 3000
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 3000
English: - For administration the use of a luer-lock syringe is required.
German: - Zur Verabreichung ist eine Luer-Lock-Spritze erforderlich.
English: Uncommon (PTPs)
German: Gelegentlich (PTPs)d
English: - ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
German: - ADVATE im BAXJECT III-System: Jede Einzelpackung enthält ein für die Verwendung bereites BAXJECT III-System in einer versiegelten Blisterpackung (die Pulver-Durchstechflasche und die Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel sind bereits zur Rekonstitution in dem System vormontiert).
English: With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
German: Das System, bestehend aus dem BAXJECT II und der Lösungsmitteldurchstechflasche, nun wenden, so dass sich die Lösungsmitteldurchstechflasche oben befindet.
English: Remove the blue cap from BAXJECT II / BAXJECT III.
German: Die blaue Schutzkappe vom BAXJECT II / BAXJECT III entfernen.
English: Due to the decrease in injection volume for ADVATE reconstituted in 2 ml sterilised water for injections, if hypersensitivity reactions occur there is less time to react by stopping the injection.
German: Das Injektionsvolumen für ADVATE, aufgelöst in 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, ist geringer und somit ist die Zeit für eine Reaktion, d. h. das Anhalten der Injektion, bei einer Überempfindlichkeitsreaktion kürzer.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT II DEVICE)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (BAXJECT II-GERÄT)
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1000
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 1000
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
German: Sie sollen über die frühen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie z. B. Ausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchatmung, Hypotonie und Anaphlaxie aufgeklärt sein.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG ADVATE 2000
English: - ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
German: - ADVATE im BAXJECT III-System: Jede Einzelpackung enthält ein für die Verwendung bereites BAXJECT III-System in einer versiegelten Blisterpackung (die Pulver-Durchstechflasche und die Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel sind bereits zur Rekonstitution in dem System vormontiert).
English: Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 6 months.
German: Kann einmalig für maximal 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 500
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 500
English: For the prevention of bleeding in children under the age of 6, doses of 20 to 50 IU per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended.
German: Bei Kindern unter 6 Jahren werden zur Vorbeugung von Blutungen Dosen zwischen 20 und 50 I.E.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 500
English: Place the ADVATE on a flat surface with the solvent vial on top (Fig. 1).
German: Die ADVATE Pulverdurchstechflasche auf eine ebene Fläche stellenen, wobei sich die Lösungsmitteldurchstechflasche oben befindet (Abb.
English: Powder vial and 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
German: Pulver-Durchstechflasche und 2 ml Lösungsmittel, eingesetzt in das BAXJECT III-System.
English: Post procedural haemorrhage
German: Hämatom an der Gefäßpunktionsstellee
English: Slight transient reddening at the administration site was observed after intraarterial application and after paravenous administration.
German: Nach intra-arterieller und paravenöser Anwendung wurde eine leichte, vorübergehende Rötung an der Injektionsstelle beobachtet.
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
German: Bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit mehr als 100 Expositionstagen und anamnestisch bekannter Inhibitorentwicklung wurde, nach Umstellung von einem rekombinanten Faktor VIII-Produkt auf ein anderes, das Wiederauftreten von (niedrigtitrigen) Inhibitoren beobachtet.
English: If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
German: Sollten Sie eine größere Menge angewendet haben, wenden Sie sich bitte schnellstmöglich an Ihren Arzt.
English: What ADVATE contains - The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant DNA technology).
German: - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Octocog alfa (Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen, der mittels rekombinanter DNS-Technologie produziert wird).
English: Instructions for reconstitution
German: Hinweise zur Herstellung der Lösung
English: - ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 2 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
German: - ADVATE mit BAXJECT II-Gerät: Jede Einzelpackung besteht aus einer Durchstechflasche mit Pulver, einer Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel und einem Gerät zur Rekonstitution (BAXJECT II).
English: Powder vial and 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
German: Pulver-Durchstechflasche und 5 ml Lösungsmittel, eingesetzt in das BAXJECT III-System.
English: - ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
German: - ADVATE mit BAXJECT II-Gerät: Jede Einzelpackung besteht aus einer Durchstechflasche mit Pulver, einer Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel und einem Gerät zur Rekonstitution (BAXJECT II).
English: In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended for prophylactic therapy.
German: Faktor VIII pro kg Körpergewicht drei bis viermal wöchentlich empfohlen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 250
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG ADVATE 250
English: How to store ADVATE
German: Wie ist ADVATE aufzubewahren?
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (BAXJECT III-SYSTEM)
English: The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
German: Die übliche Dosierung mit Octocog alfa beträgt 20-40 I.E.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG ADVATE 1000
English: Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ADVATE angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie ADVATE immer genauso an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
English: Marketing Authorisation Holder Baxter AG
German: Pharmazeutischer Unternehmer Baxter AG
English: Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved.
German: Alle 24 Stunden (12-24 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren) für mind.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG ADVATE 3000
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII activity and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
German: Dies führt, entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata, zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
English: Remove the blue cap from BAXJECT III.
German: Die blaue Schutzkappe vom BAXJECT III entfernen.
English: Malaise
German: Hämatom
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU octocog alfa
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 3000 I.E.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
German: MINDESTANGABEN AUF DEN BLISTERPACKUNGEN ODER STREIFEN ETIKETT DER BLISTERPACKUNG (BAXJECT III-SYSTEM)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG ADVATE 1500
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation support immediately available in case of anaphylaxis.
German: Die Behandlung muss unter der Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Behandlung der Hämophilie vertraut ist.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU octocog alfa
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 250 I.E.
English: During the shelf life the blister with the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
German: Während der Laufzeit kann die Blisterpackung mit dem Produkt einmal für maximal sechs Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Octocog alfa
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADVATE in all subsets of the paediatric population in haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) in "Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) who have developed inhibitors to factor VIII" and "treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency)".
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ADVATE eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor A) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 people); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 people).
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Behandelten).
English: Fig. b
German: Abb.
English: OTHER
German: Einzelne
English: Concentration Post
German: STAND DER INFORMATION
English: During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
German: Während der Laufzeit kann die Pulverdurchstechflasche einmal für maximal sechs Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
English: Remove the blue cap from BAXJECT II.
German: Die blaue Schutzkappe vom BAXJECT II entfernen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG ADVATE 500
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
German: Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
German: Die blaue Schutzkappe nicht vom BAXJECT II entfernen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1500 IU octocog alfa
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1500 I.E.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADVATE.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich ADVATE, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.