FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As alterações na forma como o glutamato transmite sinais no interior do cérebro têm sido associadas à perda de memória observada na doença de Alzheimer, e a hiperatividade dos recetores NMDA pode resultar em danos celulares ou morte celular.
Hungarian: Az Alzheimer-kórban szenvedőknél tapasztalt memóriavesztést a glutamát által közvetített agyi jelátvitel módjában bekövetkező változásokkal hozzák összefüggésbe, az NMDA-receptorok túlzott aktivitása pedig a sejtek károsodását vagy halálát eredményezheti.
Portuguese: O modo de funcionamento do donepezilo consiste em bloquear a ação de uma enzima que decompõe um neurotransmissor chamado acetilcolina.
Hungarian: A donepezil egy olyan enzim működését blokkolja, mely normál esetben az acetilkolinnak nevezett neurotranszmittert bontja le.
Portuguese: O Comité considerou igualmente que um estudo publicado não demonstrara uma melhoria significativa nos doentes que estavam a receber o tratamento de associação, em comparação com a memantina em monoterapia.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy az egyik publikált vizsgálat nem mutatott jelentős javulást a kombinációs kezelést kapó betegek esetében az egymagában adott memantinhoz képest.
Portuguese: O modo de funcionamento da memantina consiste em bloquear tipos de recetores chamados recetores NMDA, aos quais se liga o neurotransmissor glutamato.
Hungarian: A memantin az NMDA típusú receptorokat blokkolja, melyekhez rendes körülmények között a glutamát elnevezésű neurotranszmitter kapcsolódik.
Portuguese: Esta substância ativa está autorizada para o tratamento de doentes com formas moderadas a graves da doença de Alzheimer.
Hungarian: A hatóanyagot mérsékelt fokú és súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére engedélyezték.
Portuguese: Esta substância ativa está autorizada para o tratamento de doentes com formas ligeiras a moderadamente graves da doença de Alzheimer.
Hungarian: A hatóanyagot enyhe és mérsékelten súlyosAlzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére engedélyezték.
Portuguese: A empresa que solicitou a autorização de introdução no mercado é a Merz Pharmaceuticals GmbH, da Alemanha.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a H. Lundbeck A/S (Dánia) nyújtotta be.
Portuguese: O que é o Acrescent?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Acrescent?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. szeptember 15.
Portuguese: A empresa solicitou um reexame do parecer inicial.
Hungarian: A kérelmező az eredeti vélemény felülvizsgálatát kérte.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd nyújtotta be.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 14 de setembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. szeptember 14-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Portuguese: Isto significou que não era possível uma avaliação aprofundada dos potenciais riscos associados ao Adlumiz.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Adlumiz lehetséges veszélyeinek alapos értékelése nem volt lehetséges.
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após o reexame.
Hungarian: A CHMP elutasítását a felülvizsgálat után megerősítették.
Portuguese: Além disso, após uma inspeção dos centros dos estudos clínicos, o CHMP considerou que os dados de segurança relativos ao medicamento não tinham sido adequadamente registados.
Hungarian: Továbbá a klinikai vizsgálatok helyszínén történt ellenőrzést követően a CHMP megállapította, hogy a gyógyszerre vonatkozó biztonságossági adatok rögzítése nem volt megfelelő.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que incluíram um total de cerca de 1000 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas com caquexia.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményét nyújtotta be, amelyek összesen körülbelül 1000 nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, kahexiás beteg bevonásával készültek.
Portuguese: Como funciona o Adlumiz?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adlumiz?
Portuguese: A ativação do recetor origina a libertação de substâncias no organismo que se prevê que atuem no cérebro de modo a aumentar o apetite e a prevenir a perda de peso.
Hungarian: A receptor aktiválása különböző anyagok felszabadulását eredményezi a testben, amelyek hatására az agyban az étvágy növekedését és a testsúlycsökkenés megelőzését várták.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Adlumiz não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Adlumiz előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos de 100 mg a tomar por via oral.
Hungarian: Szájon át adható, 100 mg-os tabletta formájában kívánták forgalomba hozni.
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Adlumiz, destinado ao tratamento da anorexia, caquexia ou perda de peso não pretendida em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas.
Hungarian: 2017. május 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező anorexia, kahexia, illetve nem szándékos súlycsökkenés kezelésére szánt Adlumiz gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasolta.
Portuguese: EMEA/H/C/003847
Hungarian: EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Portuguese: O Adlumiz liga-se a um alvo nas células denominado recetor da grelina e ativa-o.
Hungarian: Az Adlumiz egy, a sejteken található célponthoz, az úgynevezett ghrelin-receptorhoz kötődik és aktiválja azt.
Portuguese: O CHMP concluiu que os estudos mostram um efeito marginal do Adlumiz na massa corporal magra e nenhum efeito comprovado na força de preensão manual ou na qualidade de vida dos doentes.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok szerint az Adlumiz csak minimális hatással bír a zsírmentes testtömegre és nincs bizonyított hatása a kézszorítás erejére vagy a betegek életminőségére.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso na Europa com o Adlumiz.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy Európában az Adlumizzal kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti alkalmazási programok.
Portuguese: Os doentes receberam Adlumiz ou placebo (um tratamento simulado) e os principais parâmetros de eficácia foram alterações na massa corporal magra (peso corporal excluindo a gordura) e na força de preensão manual.
Hungarian: A betegek Adlumizt vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak, és a zsírmentes testtömegben és a kézszorítás erejében történő változás volt a hatásosság fő mércéje.
Portuguese: O Adlumiz é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de anamorelina.
Hungarian: Az Adlumiz egy anamorelin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: O que é o Adlumiz?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Adlumiz?
Portuguese: Previa-se que o Adlumiz fosse utilizado no tratamento da anorexia (perda de apetite), caquexia (uma forma de atrofia muscular com perda de peso significativa) ou perda de peso não pretendida em doentes com um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de células não pequenas.
Hungarian: Az Adlumizt egy bizonyos típusú tüdőrákban, az úgynevezett nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező anorexia (étvágytalanság), kahexia (egyfajta izomsorvadás jelentős testsúlycsökkenéssel), valamint nem szándékos súlycsökkenés kezelésére szánták.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Adlumiz?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Adlumizt?
Portuguese: 1 de junho de 2018
Hungarian: 2018. június 1.
Portuguese: A empresa tinha solicitado um reexame do parecer, mas retirou posteriormente o seu pedido.
Hungarian: A vállalat kérelmezte a vélemény felülvizsgálatát, majd később visszavonta a kérelmet.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização de introdução no mercado é a AB Science.
Hungarian: Az engedélyért folyamodó vállalat az AB Science volt.
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Hungarian: Az Alsitek-re (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/207380/2018
Portuguese: Por outro lado, uma inspeção realizada em dois dos centros do estudo revelou deficiências no modo como o estudo foi conduzido, o que suscita dúvidas quanto à integridade dos dados.
Hungarian: Ezen túl a vizsgálati helyek közül kettőnek az ellenőrzése során hiányosságokra derült fény a kutatás lefolytatását illetően, ami kétségbe vonja az adatok integritását.
Portuguese: Em 18 de abril de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Alsitek, destinado ao tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Hungarian: 2018. április 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szánt Alsitek-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Portuguese: Além disso, não havia qualquer razão para o facto de o medicamento atuar num grupo de doentes e noutros não.
Hungarian: Továbbá nem indokolható, hogy a gyógyszer miért lenne hatásos a betegek egy csoportjában és hatástalan egy másik csoportban.
Portuguese: Embora se tenha observado um efeito positivo nos sintomas no grupo de doentes cuja doença se agravou a um ritmo normal, em comparação com os doentes cuja doença se agravou rapidamente, o CHMP considerou que este modo de classificação dos doentes era arbitrário e não refletia a prática clínica.
Hungarian: Bár pozitív hatás volt megfigyelhető azoknál a betegeknél, akiknél a betegség normális mértékű súlyosbodást mutatott azokhoz a betegekhez képest, akiknél gyorsabb volt az állapotromlás, a CHMP álláspontja szerint a betegek klasszifikációjának ez a módja tetszőleges és nem tükrözi a klinikai gyakorlatot.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas dos doentes após 48 semanas de tratamento, avaliados através de uma escala padrão para a ELA.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató ebben a vizsgálatban a betegek tüneteiben 48 hét után észlelhető változás volt, amelyet ALS esetén használatos, szabványos skála segítségével értékeltek.
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para Alsitek (masitinib)
Hungarian: Az Alsitek-re (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o estudo não fornecia evidências suficientes dos benefícios do Alsitek e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a vizsgálat nem nyújtott elég bizonyítékot az Alsitek előnyeit illetően, és a forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Portuguese: O requerente apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 394 doentes com ELA, no qual o Alsitek foi comparado com placebo (um tratamento simulado), ambos tomados em associação com riluzol.
Hungarian: A kérelmező egy fő tanulmány eredményét mutatta be, amely 394 ALS-ben szenvedő beteg részvételével készült, és az Alsitek-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze, mindkettőt riluzollal együtt alkalmazva.
Portuguese: Por último, o Comité estava preocupado com o modo como os dados dos doentes que interromperam o tratamento foram tratados, que poderia ter influenciado os resultados a favor do Alsitek.
Hungarian: Végül a bizottság aggodalmát fejezte ki a vizsgálatból kilépő betegek adatai kezelésének módját illetően, ami a kutatás eredményeit az Alsitek javára torzíthatta.
Portuguese: O Alsitek foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de agosto de 2016 para o tratamento da ELA.
Hungarian: Az Alsitek-et 2016. augusztus 29-én az ALS tekintetében „ritka betegségek elleni gyógyszerré" minősítették.
Portuguese: O Alsitek é um medicamento que contém a substância ativa masitinib.
Hungarian: Az Alsitek egy maszitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: a sua atividade, prevê-se que o medicamento reduz a inflamação e os danos nos nervos, abrandando assim o agravamento dos sintomas do doente.
Hungarian: Aktivitásuk csökkentésén keresztül a gyógyszer várhatóan csökkenti az idegek gyulladását és sérülését, ezáltal lassítja a beteg tüneteinek rosszabbodását.
Portuguese: O Alsitek iria ser utilizado em associação com riluzol, outro medicamento para o tratamento da ELA.
Hungarian: Az Alsitek-et riluzollal, egy az ALS kezelésére szolgáló másik gyógyszerrel együtt tervezték alkalmazni.
Portuguese: Pensa-se que o Alsitek atua reduzindo a atividade das micróglias, as principais células imunitárias (de defesa) do cérebro, e dos mastócitos, um tipo de glóbulos brancos.
Hungarian: Az Alsitek feltételezhetően a mikrogliák - az agy fő immun (védekező) sejtjei - és a hízósejtek -egy fehérvérsejt típus - aktivitásának csökkentésén keresztül hat.
Portuguese: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Hungarian: 2 EMEA/H/C/004398
Portuguese: O CHMP concluiu que o estudo principal realizado em doentes com ELA não demonstrou que o Alsitek é eficaz no abrandamento da progressão da doença.
Hungarian: A CHMP következtetése az volt, hogy az ALS-ben szenvedő betegekkel végzett fő vizsgálat nem mutatta ki az Alsitek hatékonyságát a betegség súlyosbodásának lassításában.
Portuguese: Previa-se que o Alsitek fosse utilizado no tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Hungarian: Az Alsitek-et amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szánták.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban részt vevő betegekre nézve.
Portuguese: As micróglias e os mastócitos podem desempenhar um papel na inflamação e nos danos nos nervos em doentes com ELA.
Hungarian: A mikrogliák és a hízósejtek szerepet játszhatnak az ALS-ben szenvedő betegek idegeinek gyulladásában és sérülésében.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Alsitek?
Hungarian: Milyen alkalmazsára szánták az Alsitek-et?
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerré minősítésről további információ itt található itt.
Portuguese: A ELA é uma doença progressiva do sistema nervoso, na qual as células nervosas do cérebro e da medula espinal que controlam o movimento voluntário se deterioram gradualmente, causando perda da função muscular e paralisia.
Hungarian: Az ALS az idegrendszer egyre súlyosbodó betegsége, amelyben az agy és a gerincvelő akaratlagos mozgásért felelős idegsejtjei fokozatosan elpusztulnak, ami az izomfunkciók elvesztéséhez és bénuláshoz vezet.
Portuguese: Como funciona o Alsitek?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alsitek?
Portuguese: O que é o Alsitek?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Alsitek?
Portuguese: 18 de outubro de 2012
Hungarian: 2012. október 18.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Portuguese: Os efeitos do Balaxur foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Hungarian: A Balaxur hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Portuguese: O medicamento estaria disponível sob a forma de comprimidos (20 mg/10 mg).
Hungarian: Tabletta (20 mg/10 mg) formájában kívánták forgalomba hozni.
Portuguese: O CHMP considerou que as análises adicionais fornecidas pela empresa não responderam às referidas preocupações.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vállalat által biztosított további elemzések nem oszlatták el ezeket az aggályokat.
Portuguese: A empresa que solicitou a autorização de introdução no mercado é a Merz Pharmaceuticals GmbH, da Alemanha.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Merz Pharmaceuticals GmbH (Németország)nyújtotta be.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Balaxur não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Balaxur előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, atualmente, não existem doentes incluídos em ensaios clínicos com o Balaxur na União Europeia.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Európai Unióban jelenleg nem vesz részt beteg Balaxur-ral végzett klinikai vizsgálatokban.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas do sistema nervoso que permitem que as células nervosas comuniquem entre si.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan, az idegrendszerben található kémiai anyagok, melyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Portuguese: Previa-se que o Balaxur fosse utilizado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontrassem a tomar uma dose diária de 20 mg de memantina e 10 mg de donepezilo.
Hungarian: A Balaxur-t mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór kezelésére kívánták alkalmazni olyan betegeknél, akik már szednek napi 20 mg memantint és 10 mg donepezilt.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Balaxur, destinado ao tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontram a tomar memantina e donepezilo.
Hungarian: 2012. október 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő és már memantint és donepezilt szedő betegek kezelésére alkalmazható Balaxur készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Balaxur?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Balaxur-t?
Portuguese: O Balaxur é um medicamento que contém duas substâncias ativas, cloridrato de memantina e cloridrato de donepezilo.
Hungarian: A Balaxur két hatóanyagot, memantin-hidrokloridot és donepezil-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: O modo de funcionamento do donepezilo consiste em bloquear a ação de uma enzima que decompõe um neurotransmissor chamado acetilcolina.
Hungarian: A donepezil egy olyan enzim működését blokkolja, amely normál esetben az acetilkolinnak nevezett neurotranszmittert bontja le.
Portuguese: O que é o Balaxur?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Balaxur?
Portuguese: Esta substância ativa está autorizada para o tratamento de doentes com formas ligeiras a moderadamente graves da doença de Alzheimer.
Hungarian: A khatóanyagot enyhe és mérsékelten súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére engedélyezték.
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Hungarian: Milyen következményekkel jár ez az elutasítás a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegekre?
Portuguese: A empresa pode solicitar um reexame do parecer num prazo de 15 dias após a receção da notificação deste parecer negativo.
Hungarian: A vállalat a negatív véleményről szóló értesítés kézhezvételét követő 15 napon belül kérheti a vélemény felülvizsgálatát.
Portuguese: Para fundamentar esta alegação, a empresa fez referência a dados publicados e forneceu um parecer de peritos.
Hungarian: Ezen állítás alátámasztására a vállalat a publikált adatokra hivatkozott és benyújtott egy szakértői véleményt.
Portuguese: Os dados dos estudos clínicos mostraram igualmente diferenças no perfil de segurança das duas substâncias ativas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok eltéréseket mutattak a két hatóanyag biztonságossági profilját illetően is.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de abril de 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Hungarian: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Portuguese: O cabazitaxel afeta também as células não cancerosas, como as células sanguíneas e as células nervosas, o que pode provocar efeitos secundários.
Hungarian: A kabazitaxel a nem daganatos sejtekre - például a vér- és az idegsejtekre - is hatással van, ami mellékhatásokat okozhat.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos híbridos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Hungarian: A hibrid gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Cabazitaxel Teva na UE.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Cabazitaxel Teva-val kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat az EU területén.
Portuguese: O cabazitaxel atua bloqueando a capacidade das células cancerosas para desfazerem o seu «esqueleto interno», o que permite a sua divisão e multiplicação.
Hungarian: A kabazitaxel blokkolja a daganatsejtek azon képességét, hogy lebontsák azt a belső „vázat", amely lehetővé teszi számukra az osztódást és a sokszorozódást.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Teva B.V.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Teva B.V. nyújtotta be.
Portuguese: O requerente fez igualmente referência a outro medicamento, o Taxotere, que contém docetaxel.
Hungarian: A kérelmező hivatkozott egy másik gyógyszerre, a Taxotere-re, amely docetaxelt tartalmaz.
Portuguese: O CHMP não aceitou que os dados apresentados pela empresa fossem suficientes para sustentar a alegação de que o cabazitaxel e o docetaxel deveriam ser considerados a mesma substância ativa.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet azzal, hogy a vállalat által benyújtott adatok elégségesen azon állítás alátámasztására, hogy a kabazitaxelt és a docetaxelt azonos hatóanyagnak kell tekinteni.
Portuguese: Com base nestes resultados, o CHMP considerou que não se podia concluir que o cabazitaxel e o docetaxel não diferem significativamente em termos de segurança e eficácia.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy nem lehet arra következtetni, hogy a kabazitaxel és a docetaxel nem különbözik jelentősen egymástól a biztonságosságuk és hatékonyságuk tekintetében.
Portuguese: Uma vez que o Cabazitaxel Teva foi desenvolvido como um medicamento híbrido, a empresa apresentou dados da literatura publicada para demonstrar que é similar ao Jevtana.
Hungarian: Mivel a Cabazitaxel Teva-t hibrid gyógyszerként fejlesztették ki, a vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be annak igazolására, hogy a gyógyszer hasonló a Jevtana-hoz.
Portuguese: A empresa fez referência a dois medicamentos, o Jevtana (que contém cabazitaxel) e o Taxotere (que contém docetaxel, ver abaixo para mais informações).
Hungarian: A vállalat két gyógyszerre hivatkozott, a Jevtana-ra (amely kabazitaxelt tartalmaz) és a Taxotere-re (amely docetaxelt tartalmaz, részletesebben lásd alább).