FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: άνδρες) ηλικίας 37 ετών κατά μέσο όρο (από 18 έως 49 ετών) με μέσο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 25,8.
Maltese: bejn 18 sa 49 sena) b' medja ta' indiċi tal-massa tal-ġisem(BMI) ta' 25.8.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 34 έτη (εύρος από 19 έως 48 έτη) με μέσο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 25,2.
Maltese: L-età medja tal-pazjent kienet ta' 34 sena (firxa ta' bejn 19 sa 48 sena) b'indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI) ta' 25.2.
Greek: • έχετε μολυνθεί με HIV (ο ιός που προκαλεί AIDS), ιό της ηπατίτιδας Β ή ιό της ηπατίτιδας C
Maltese: • inti infettat bl-HIV (il-virus li jikkawża l-AIDS), bil-virus tal-epatite B jew bil-virus tal-epatite
Greek: Ο αριθμός των διατιθέμενων μονάδων πρωτογενούς συσκευασίας εξαρτάται από τον τύπο της μονάδας πρωτογενούς συσκευασίας και τον αριθμό των σφαιριδίων που είναι απαραίτητα για το συγκεκριμένο μέγεθος ελλείμματος (10-70 σφαιρίδια/cm²).
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti In-numru ta' unitajiet ta' ppakkjar primarji mibgħuta jiddependi mit-tip tal-unità ta' ppakkjar primarju u n-numru ta' sferojdi neċessarji għad-daqs ta' difett speċifiku (10-70 sferojdi/cm²).
Greek: Άλλα φάρμακα και Spherox
Maltese: Mediċini oħra u Spherox
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Spherox Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Maltese: Tabella 1: Effetti Mhux Mixtieqa konnessi ma' Spherox Sistema tal-Klassifika talOrgani (SOC)
Greek: • SOC Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: εξίδρωμα άρθρωσης (πολύ συχνές), αρθραλγία (πολύ συχνές), διόγκωση άρθρωσης (πολύ συχνές), τενοντίτιδα (συχνές), μυϊκή αδυναμία (συχνές), επιγονατιδομηριαίο σύνδρομο (συχνές), οστεονέκρωση (όχι συχνές)
Maltese: • SOC Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi: effużjoni fil-ġogi (komuni ħafna), artralġja (komuni ħafna), nefħa fil-ġogi (komuni ħafna), tendonite (komuni), dgħufija fil muskoli (komuni), sindrome ta' uġigħ patellofemorali (komuni), osteonekrosi (mhux komuni)
Greek: Το Spherox έχει αναλυθεί σε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, μη ελεγχόμενη ανοικτή, πολυκεντρική κλινική μελέτη Φάσης ΙΙ, η οποία περιλάμβανε 75 ασθενείς με εστιακά χόνδρινα ελλείμματα (ICRS βαθμού ΙΙΙ ή IV) στο γόνατο με μέγεθος ελλείμματος 4-10 cm2.
Maltese: II, open-label mhux ikkontrollat, prospettiv u fejn il-pazjenti ġew assenjati b'mod arbitrarju li inkluda 75 pazjent b'difetti fokali tal-qarquċa (grad III jew IV ta' ICRS) fl-irkoppa b'daqs tad-difett ta' 4-10 cm2.
Greek: • υπερευαισθησία (αλλεργία) (συμπτώματα: π.χ. δερματικές αντιδράσεις, χαμηλή αρτηριακή πίεση, στένωση αεραγωγών, πρησμένη γλώσσα ή λαιμός, ασθενής και γρήγορος σφυγμός, αδιαθεσία, έμετος, διάρροια, ζάλη, λιποθυμία, πυρετός)
Maltese: • sensittività eċċessiva (allerġija) (sintomi: eż. reazzjonijiet tal-ġilda, pressjoni tad-demm baxxa, għeluq tal-passaġġi tal-arja, ilsien jew griżmejn minfuħ/in, polz batut jew mgħaġġel, mard, remettar, dijarea, sturdament, ħass ħażin, deni)
Greek: • Ασθενείς χωρίς πλήρως κλειστή επιφυσιακή αυξητική πλάκα στην προσβεβλημένη άρθρωση.
Maltese: • Pazjenti b'epiphyseal growth plate li ma għalqitx kompletment fil-ġog affettwat.
Greek: Για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μικροκαταγμάτων, η μέση συνολική βαθμολογία KOOS αυξήθηκε από 51,7 ± 16,5 έως 68,1 ± 18,6 μετά από 12 μήνες, 72,6 ± 19,5 μετά από 24 μήνες και 76,3 ± 17,1 μετά από 36 μήνες (p < 0,0001 και στις τρεις περιπτώσεις).
Maltese: KOOS ġenerali medju żdied minn 51.7 ± 16.5 għal 68.1 ± 18.6 wara 12-il xahar, 72.6 ± 19.5 wara
Greek: Σε περίπτωση σύριγγας ως μονάδας πρωτογενούς συσκευασίας:
Maltese: F'każ ta' siringa bħala unità ta' ppakkjar primarja:
Greek: • πόνος
Maltese: • uġigħ
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Greek: Τι περιέχει το Spherox
Maltese: Spherox.
Greek: Για «όλες τις δοσολογικές ομάδες», η μέση βαθμολογία KOOS κατά το πρώτο έτος μετά τη θεραπεία αυξήθηκε από 57,0 ± 15,2 σε 73,4 ± 17,3 με κλίμακα από το 0 (χειρότερο) έως το 100 (καλύτερο) και συνέχισε να αυξάνεται ελαφρώς, φθάνοντας σε 74,6 ± 17,6 μετά από 18 μήνες, 73,8 ± 18,4 μετά από δύο έτη, 77,0 ± 17,8 μετά από τρία έτη, 77,1 ± 18,6 μετά από τέσσερα έτη και 76,9 ± 19,3 κατά την τελική παρακολούθηση μετά από πέντε έτη.
Maltese: Għall-"gruppi tad-dożi kollha", il-medja globali tal-KOOS żdiedet fl-ewwel sena wara l-kura minn 57.0 ± 15.2 għal 73.4 ± 17.3 fuq skala minn 0 (l-agħar) għal 100 (l-aħjar) u kompliet tiżdied kemm kemm, sa ma laħqet 74.6 ± 17.6 wara 18-il xahar, 73.8 ± 18.4 wara sentejn, 77.0 ± 17.8 wara tliet snin, 77.1 ± 18.6 wara erba' snin u 76.9 ± 19.3 fis-segwitu finali wara ħames snin.
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό για τους λοιπούς επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Πληροφορίες σχετικά με το Spherox, συμπεριλαμβανομένης της τρέχουσας εγκεκριμένης ένδειξης και της νομικής βάσης o Την ανάγκη για έλεγχο των δωρητών όσον αφορά τους ιούς της ηπατίτιδας Β, ηπατίτιδας C, HIV και σύφιλης o Αναλυτική περιγραφή του χειρισμού της λήψης της βιοψίας και του προϊόντος, των στοιχείων που αφορούν την προετοιμασία για την εμφύτευση, του χρονοδιαγράμματος για την παρακολούθηση του ασθενούς και της συνιστώμενης φυσιοθεραπείας.
Maltese: • Il-materjal ta᾽ taħriġ għal professjonisti tal-kura tas-saħħa oħra għandu jkun fih l elementi ewlenin li ġejjin: o Informazzjoni dwar Spherox, inkluż l-indikazzjoni li bħalissa hija approvata u l-bażi legali o Il-ħtieġa li d-donaturi jiġu skrinjati għal epatite B, epatite Ċ, HIV u sifilide o Deskrizzjoni dettaljata tal-immaniġġjar tal-ħsad tal-bijopsija u tal-prodott, elementi dwar il-preparazzjoni għall-impjantazzjoni, l-iskeda għas-segwitu tal-pazjent u fiżjoterapija rakkomandata.
Greek: Το εξάρτημα χορήγησης έχει μέγιστη χωρητικότητα 60 σφαιριδίων σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου όγκου έως 200 μικρόλιτρα.
Maltese: Applikatur wieħed għandu kapaċità massima ta' 60 sferojdi f'volum sa massimu ta' 200 mikrolitry ta'
Greek: Η πλήρης EPAR του Spherox διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τα σφαιρίδια χονδροκυττάρων προσκολλώνται στον χόνδρο εντός 20 λεπτών.
Maltese: -qarquċa fi żmien 20 minuta.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Spherox
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spherox
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Spherox.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta ᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Spherox.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Spherox;
Maltese: Għaliex ġie approvat Spherox?
Greek: Προκαταρκτικά δεδομένα από τη μελέτη αυτή μετά από ένα έτος, καταδεικνύουν ότι το Spherox βελτίωσε τη βαθμολογία έκβασης κατά 22 σημεία, ενώ ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη θεραπεία μικροκαταγμάτων.
Maltese: Data preliminari minn dan l-istudju wara sena turi li Spherox tejjeb il-punteġġ tar-riżultat bi 22 punt u kien effettiv daqs il-mikrofrattura.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τους ιούς της ηπατίτιδας B και C, ή/και τον HIV.
Maltese: B, C u/jew bil-virus tal-HIV.
Greek: Το Spherox διατίθεται ως εναιώρημα για εμφύτευση μέσα στην άρθρωση του γονάτου.
Maltese: Spherox jiġi bħala sospensjoni għall-impjantazzjoni fil-ġog tal-irkoppa.
Greek: Η χρήση των σφαιριδίων χονδροκυττάρων που προσκολλώνται στον χόνδρο του γονάτου καθιστά εφικτή την πραγματοποίηση μιας λιγότερο επεμβατικής χειρουργικής επέμβασης (δηλαδή αρθροσκόπηση).
Maltese: -qarquċa tal-irkoppa jippermetti kirurġija inqas invażiva (jiġifieri artroskopija).
Greek: Πώς δρα το Spherox;
Maltese: ' Spherox.
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Maltese: 5 ml (2.4 mg/ml) 1 kunjett
Greek: 12 mg Ενέσιμο διάλυμα Ενδορραχιαία χρήση
Maltese: 12 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Greek: DK - 3400 Hillerød Δανία
Maltese: DK - 3400 Hillerød
Greek: 1171 LP Badhoevedorp Ολλανδία
Maltese: 1171 LP Badhoevedorp
Greek: Το nusinersen δεν αποτελεί υπόστρωμα ή αναστολέα των ανθρώπινων μεταφορέων BCRP, P-gp, OAT1, ΟΑΤ3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ή BSEP.
Maltese: Nusinersen mhuwiex substrat jew inibitur ta' BCRP uman, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, jew trasportaturi ta' BSEP.
Greek: Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Maltese: MT limited Tel: +356 213 37008/9
Greek: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.
Greek: ★ CS5 (#3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-εικονική θεραπεία) (N=23)
Maltese: ★ CS5 (#3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-plaċebo) (N=23)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Μαΐου 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 Mejju, 2017
Greek: Εικονική θεραπεία (n=42)
Maltese: Kontroll (n=42)
Greek: Συνολική επιβίωση2
Maltese: Sopravivenza totali2
Greek: Σε μια αθροιστική αναζήτηση των δεδομένων μετά την κυκλοφορία στην αγορά εντοπίστηκαν 37 πιθανά συμβάντα υπερευαισθησίας, 20 ιατρικώς επιβεβαιωμένα.
Maltese: Tiftixa kumulattiva fid-dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq identifikat 37 avveniment ta' sensittività eċċessiva possibbli; 20 kienu kkonfermati medikament.
Greek: • Κατόπιν γύρω στην ημέρα 14, την ημέρα 28 και την ημέρα 63
Maltese: • Imbagħad bejn wieħed u ieħor f'jum 14, jum 28 u jum 63
Greek: • CS5 (#2) (N=15) ▲ CS3B-ενεργή θεραπεία + CS11 (N=81) ▼ CS3B-εικονική θεραπεία (N=40)
Maltese: • CS5 (#2) (N=15) ▲ CS3B-attiv+ CS11 (N=81) ▼ CS3B-plaċebo (N=40)
Greek: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-ενεργή θεραπεία + CS11 CS11 (CS3B-εικονική θεραπεία) CS3B-εικονική θεραπεία
Maltese: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-attiv + CS11 CS11 (CS3B-plaċebo) CS3B-plaċebo
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1188/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1188/001
Greek: Σημείωση 1: Οι μπάρες που βρίσκονται πιο κοντά στη γραμμή 0 υποδεικνύουν τιμή 0.
Maltese: Nota 1: L-iqsar bars fil-linja 0 jindikaw valur 0.
Greek: 1 από τους 28 ασθενείς είχαν 2 αντίγραφα του γονιδίου SMN2, 21 είχαν 3 αντίγραφα και 6 είχαν 4 αντίγραφα.
Maltese: 1 minn 28 pazjent kellu 2 kopji tal-ġene SMN2, 21 kellhom 3 kopji, u 6 kellhom 4 kopji.
Greek: Το nusinersen είναι ένα αντινοηματικό ολιγονουκλεοτίδιο (antisense oligonucleotides, ASO), το οποίο αυξάνει το ποσοστό συμπερίληψης του εξονίου 7 κατά τη μεταγραφή του αγγελιοφόρου ριβονουκλεϊκού οξέος (mRNA) του γονιδίου Επιβίωσης του Κινητικού Νευρώνα 2 (survival motor neuron, SMN2) μέσω δέσμευσης σε μια εσονική περιοχή σίγασης ματίσματος (ISS-N1) που βρίσκεται στο εσόνιο 7 του προ-αγγελιοφόρου ριβονουκλεϊκού οξέος (pre-mRNA) του SMN2.
Maltese: Nusinersen hu antisense oligonucleotide (ASO) li jżid il-proporzjon tal-inklużjoni ta' exon 7 fissurvival motor neuron 2 (SMN2) messenger ribonucleic acid (mRNA) transcripts billi jeħel ma' intronic splice silencing site (ISS-N1) li tinsab f'intron 7 tal-SMN2 pre-messenger ribonucleic acid (pre-mRNA).
Greek: Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Η μέση βαθμολογία του CHOP INTEND κατά την τελευταία αξιολόγηση ήταν 61,0 (46-64) μεταξύ των ασθενών με 2 αντίγραφα του SMN2 και 62,6 (58-64) μεταξύ των ασθενών με 3 αντίγραφα του SMN2.
Maltese: Il-medja tal-punteġġ CHOP INTEND fl-aħħar evalwazzjoni kienet 61.0 (46 - 64) fost pazjenti b'2 kopji ta' SMN2, u 62.6 (58 - 64) fost dawk bi 3 kopji ta' SMN2.
Greek: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Maltese: Τηλ: +30 210 8771500
Greek: Η νωτιαία μυϊκή ατροφία προκαλείται από την έλλειψη μιας πρωτεΐνης στον οργανισμό που ονομάζεται πρωτεΐνη επιβίωσης του κινητικού νευρώνα (survival motor neuron, SMN).
Maltese: Atrofija muskolari tas-sinsla hi kkawżata minn nuqqas ta' proteina imsejħa survival motor neuron (SMN) fil-ġisem.
Greek: Πίνακας 3: Πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία στην τελική ανάλυση - Μελέτη CS41
Maltese: Tabella 3: Punti aħħarin primarji u sekondarji fl-analiżi finali - Studju CS41 Pazjenti kkurati bi
Greek: 4Αξιολογήθηκε κατά την τελευταία Επίσκεψη Μελέτης της Ημέρας 183, της Ημέρας 302 και της Ημέρας 394.
Maltese: 4Evalwat fl-aktar waħda minn dawn li tiġi l-aħħar: Viżta tal-Istudju Jum 183, Jum 302, u Jum 394.
Greek: Spinraza, n=84
Maltese: kategorija ta' frekwenza ta' Spinraza, n=84
Greek: Η δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών (6 minute walk test, 6MWT) πραγματοποιήθηκε μόνο σε περιπατητικούς ασθενείς.
Maltese: Is-6MWT (test tal-mixi ta' 6 minuti) twettaq għal pazjenti ambulatorji biss.
Greek: Ένα δεύτερο γονίδιο SMN2, που βρίσκεται κοντά στο SMN1, είναι υπεύθυνο για τη μικρή ποσότητα παραγωγής της πρωτεΐνης SMN.
Maltese: It-tieni ġene SMN2, li jinsab qrib SMN1, hu responsabbli għal ammont żgħir ta; produzzjoni tal-proteina SMN.
Greek: Μέση (+/- SE) Συνολική Βαθμολογία Κινητικών Ορόσημων
Maltese: Medja (+/- SE) tal-Punteġġ Totali tal-Motor Milestone
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας κυμαινόταν από 74 έως 474 ημέρες (διάμεση διάρκεια 250 ημέρες) τη στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης.
Maltese: It-tul tat-trattament varja minn 74 sa 474 jum (medjan ta' 250 jum) fil-ħin tal-analiżi interim.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα παρακάτω δεδομένα συχνότητας: Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Maltese: L-evalwazzjoni ta' effetti mhux mixtieqa hi bbażata fuq id-dejta ta' frekwenza li ġejja: Komuni ħafna (≥ 1/10)
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙΟΡΟΙΚΑΙΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Maltese: Immunoġeniċità
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (88%) είχε 3 αντίγραφα του γονιδίου SMN2 (8% είχε 2 αντίγραφα, 2% είχε 4 αντίγραφα και 2% είχε άγνωστο αριθμό αντιγράφων).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (88%) għandhom 3 kopji tal-ġene SMN2 (8% għandhom 2 kopji, 2% għandhom 4 kopji, u 2% għandhom numru mhux magħruf ta' kopji).
Greek: Η συνήθης δόση του Spinraza είναι 12 mg.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Spinraza hi ta' 12 mg.
Greek: Πίνακας 2: Πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία στην τελική ανάλυση - Μελέτη CS3B Παράμετρος Αποτελεσματικότητας
Maltese: Tabella 2: Punti ta' l-aħħar primarji u sekondarji fl-analiżi finali - Studju CS3B Parametru ta' Effikaċja
Greek: Συμπτωματικοί ασθενείς
Maltese: Pazjenti sintomatiċi
Greek: Παρατηρήθηκε περαιτέρω βελτίωση των μέσων συνολικών βαθμολογιών για τα κινητικά ορόσημα (HINE-παράγραφος 2) (2,1, SD 4,36, n=22) και CHOP INTEND (4,68, SD 3,993, n=22) από την αρχική τιμή έως την Ημέρα 304 της Μελέτης CS11.
Maltese: Titjib addizzjonali filmedja tal-punteġġi tal-milestones totali tal-moviment (HINE-Sezzjoni 2) (2.1; SD 4.36; n=22) u CHOP INTEND (4.68; SD 3.993, n=22) ġie osservat mil-linja bażi sa Jum tal-Istudju 304 fi Studju CS11.
Greek: Η διάμεση ηλικία έναρξης των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων ήταν 56 ημέρες και οι ασθενείς είχαν είτε 2 αντίγραφα του γονιδίου SMN2 (n=17) είτε 3 αντίγραφα του γονιδίου SMN2 (n=2) (ο αριθμός των αντιγράφων του γονιδίου SMN2 ήταν άγνωστος για 1 ασθενή).
Maltese: L-età medjana tal-bidu ta' sinjali u sintomi kliniċi kienet 56 jum, u lpazjenti kellhom jew 2 kopji tal-ġene SMN2 (n=17) jew 3 kopji tal-ġene SMN2 (n=2) (in-numru ta' kopji tal-ġene SMN2 ma kienx magħruf għal pazjent wieħed).
Greek: Από τους 13 ασθενείς με SMA έναρξης κατά τη βρεφική ηλικία, οι 7 από τους 9 ασθενείς (78%, 95% CI: 45, 94) στην ομάδα θεραπείας με Spinraza και 0 από τους 4 ασθενείς (0%, 95% CI: 0, 60) στην ομάδα εικονικής θεραπείας πληρούσαν τα κριτήρια για ανταπόκριση στα κινητικά ορόσημα (σύμφωνα με το HINE παράγραφος 2: αύξηση ≥2 σημείων [ή μέγιστη βαθμολογία] στην ικανότητα λακτίσματος Ή αύξηση ≥1 σημείου στα κινητικά ορόσημα ελέγχου της κεφαλής, κύλισης, καθήμενης θέσης, ερπυσμού, ορθής στάσης ή βάδισης και βελτίωση σε περισσότερες κατηγορίες κινητικών ορόσημων από αυτές στις οποίες παρουσιάστηκε επιδείνωση).
Maltese: Mit13-il pazjent b'SMA li bdiet meta kienu trabi, 7 minn 9 pazjenti (78%; 95% CI: 45, 94) fil-grupp ta' Spinraza, u 0 minn 4 pazjenti (0%; 95% CI: 0, 60) fil-grupp tal-plaċebo, issodisfaw il-kriterja għal rispons għal milestones tal-moviment (skont HINE sezzjoni 2: Żieda ta' ≥2 punti [jew fil-punteġġ massimu] fil-kapaċità li tagħti bis-sieq, JEW żieda ta' ≥1 punt f'milestones tal-moviment tal-kontroll tar-ras, li titgerbeb, li togħod bilqiegħda, li titkaxkar, li toqgħod bilwieqfa jew li timxi, u titjib f'aktar kategoriji ta' milestones tal-moviment milli aggravament). Mit-8 pazjenti b'SMA li bdiet aktar tard, 4 minn 5 pazjenti (80%; 95% CI: 38, 96) fil-grupp ta' Spinraza, u 2 minn 3 pazjenti (67%; 95% CI: 21, 94) fil-grupp tal-plaċebo, issodisfaw din id-definizzjoni ta' rispons.
Greek: Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: Calcium chloride dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Greek: Το Spinraza ενδείκνυται για τη θεραπεία της Νωτιαίας Μυϊκής Ατροφίας 5q.
Maltese: Spinraza huwa indikat għall-kura ta' Atrofija Muskolari tas-Sinsla 5q.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το nusinersen δεν αποτελεί επαγωγέα ή αναστολέα του μεταβολισμού μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li nusinersen mhuwiex induttur jew inibitur ta' metaboliżmu medjat minn CYP450.
Greek: Οι διάμεσες τιμές του Tmax στο πλάσμα κυμαίνονταν από 1,7 έως 6,0 ώρες.
Maltese: Il-medjan tal-valuri tatTmax fil-plażma varja minn 1.7 sa 6.0 sigħat.
Greek: Σχήμα 3: Μεταβολή σε Κινητικά Ορόσημα κατά HINE έναντι των ημερών της Μελέτης για τις Μελέτες CS3B (υπό κανονική και εικονική θεραπεία), CS3A, CS5 και CS11
Maltese: Figura 3: Bidla fil-HINE Motor Milestones kontra Jiem tal-istudju għal Studju CS3B (ikkurati u bi proċedura falza), CS3A, CS5 u CS11
Greek: Σχήμα 1: Μεταβολή στο CHOP INTEND από την Αρχική τιμή στην τελευταία Επίσκεψη Μελέτης της Ημέρας 183, της Ημέρας 302 και της Ημέρας 394 - Μελέτη Endear /CS3B (Σύνολο Δεδομένων Αποτελεσματικότητας-Efficacy Set, ES)
Maltese: Viżta talIstudju Jum 183, Jum 302, u Jum 394 - Studju Endear /CS3B (Sett tal-Effikaċja, ES)
Greek: Στην ενδιάμεση ανάλυση, και οι 25 ασθενείς (2 αντίγραφα του γονιδίου SMN2, n=15, 3 αντίγραφα του γονιδίου SMN2, n=10) ήταν εν ζωή χωρίς μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής.
Maltese: Fl-analiżi interim, il25 pazjent kollha (2 kopji tal-ġene SMN2, n=15; 3 kopji tal-ġene SMN2, n=10) kienu ħajjin mingħajr ventilazzjoni permanenti.
Greek: Από τους 346 ασθενείς που έλαβαν Spinraza έως και μια μέγιστη διάρκεια θεραπείας 5 ετών, 258 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 1 έτος.
Maltese: Mit-346 pazjent li rċivew Spinraza sa massimu ta' 5 snin, 258 pazjent irċivew kura għal mill-inqas sena.
Greek: - Κάθε ml περιέχει 2,4 mg nusinersen.
Maltese: - Kull ml fih 2.4 mg ta' nusinersen.
Greek: Κινητική λειτουργία Κινητικά ορόσημα3
Maltese: Funzjoni tal-moviment Milestones tal-moviment3
Greek: Παράγραφο 3).
Maltese: NUMRU(I)
Greek: Η μέση συνολική βαθμολογία ήταν 49,8 (SD 12,46) την Ημέρα 253 και 52,6 (SD 12,78) στις 1.050 ημέρες.
Maltese: Ilpunteġġ totali medju kien ta' 49.8 (SD 12.46) f'Jum 253 u ta' 52.6 (SD 12.78) f'Jum 1050.
Greek: Κάθε ml περιέχει 2,4 mg nusinersen.
Maltese: Kull ml fih 2.4 mg ta' nusinersen.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Biogen Netherlands B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Biogen Netherlands B.V.
Greek: Η μέση συνολική βαθμολογία ήταν 13,8 (SD 3,09) την Ημέρα 253 και 15,7 (SD 1,92) την Ημέρα 1.050.
Maltese: Il-punteġġ totali medju kien 13.8 (SD 3.09) f'Jum 253 u 15.7 (SD 1.92) f'Jum 1050.
Greek: Τι περιέχει το Spinraza - Η δραστική ουσία είναι το nusinersen.
Maltese: X'fih Spinraza - Is-sustanza attiva hi nusinersen.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) p-τιμή6
Maltese: Numru ta' pazjenti li mietu Proporzjon ta' Periklu (95% CI) valur-p6
Greek: Ασθενείς με SMA Τύπου ΙΙΙ κατέδειξαν μέση βελτίωση από την αρχική βαθμολογία της HFMSE της τάξης του 1,3 (SD 1,87, n=16) την Ημέρα 253 και 1,2 (SD 4,64, n=11) την Ημέρα 1.050.
Maltese: Pazjenti b'SMA ta' Tip III urew titjib medju mil-punteġġ HFMSE fil-linja bażi ta' 1.3 (SD 1.87, n=16) f'Jum 253 u 1.2 (SD 4.64, n=11) f'Jum 1050.
Greek: Από τις 19 Οκτωβρίου 2018, έχουν εντοπιστεί στη βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών 100 ΑΣ υπερευαισθησίας λόγω της χορήγησης nusinersen.
Maltese: Mid-19 ta' Ottubru 2018, kienu identifikati 100 Avveniment Avvers (AEs - Adverse Events) ta' sensittività eċċessiva minħabba l-għoti ta' nusinersen fid-database tal-prova klinika.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Spinraza κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Maltese: Hu preferibbli li jiġi evitat l-użu ta' Spinraza waqt ittqala u t-treddigħ.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής στο ΕΝΥ εκτιμάται στις 135 έως 177 ημέρες.
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali fis-CSF hi stmata li hi 135 sa 177 jum.
Greek: Η SMA είναι μια εξελικτική νευρομυϊκή νόσος που προκαλείται από μεταλλάξεις στο χρωμόσωμα 5q στο γονίδιο SMN1.
Maltese: SMA hi marda newromuskolari progressiva li tirriżulta minn mutazzjonijiet fi kromożom 5q filġene SMN1.
Greek: Τη στιγμή μιας ενδιάμεσης ανάλυσης της Μελέτης CS11, 61 από τους 65 ασθενείς (94%) ήταν εν ζωή.
Maltese: Fil-ħin talanaliżi interim ta' Studju CS11, 61 minn 65 pazjent (94%) kienu ħajjin.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ)ΓΙΑΤΗΝΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Maltese: MANIFATTUR(I) GĦALL- RESPONSABBLI
Greek: Η εξαίρεση ήταν ένα οξύ, παροδικό έλλειμμα στα κατώτερα νωτιαία αντανακλαστικά που εμφανίστηκε στα υψηλότερα επίπεδα δόσης σε κάθε μελέτη (3 ή 4 mg ανά δόση, που αντιστοιχεί σε 30 ή 40 mg ανά ενδορραχιαία δόση σε ασθενείς).
Maltese: L-eċċezzjoni kien tnaqqis akut u temporanju fir-riflessi talparti t'isfel tas-sinsla, li seħħ fl-ogħla livelli tad-doża f'kull studju (3 jew 4 mg f'kull doża; ekwivalenti għal 30 jew 40 mg għal kull doża minn ġot-teka fil-pazjenti).
Greek: Tel.: +36 (1) 899 9883
Maltese: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Greek: 1Η CS3B διεκόπη μετά τη θετική στατιστική ανάλυση στο πρωτεύον τελικό σημείο κατά την ενδιάμεση ανάλυση (στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στο οποίο επετεύχθη ο ορισμός του ανταποκρινόμενου σε κινητικό ορόσημο στην ομάδα του Spinraza (41%) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικής θεραπείας (0%), (p<0,0001).
Maltese: 1CS3B twaqqaf wara analiżi statistikament pożittiva fuq il-punt aħħari primarju fl-analiżi interim (perċentwali statistikament sinifikanti akbar ta' pazjenti li kisbu d-definizzjoni ta' persuna li rrispondiet għal milestone tal-moviment fil-grupp ta' Spinraza (41%) meta mqabbla mal-grupp ta' pazjenti kkurati bi proċedura falza (0%) (p<0.0001).
Greek: Παρατηρήθηκε βελτίωση των μέσων συνολικών βαθμολογιών για τα κινητικά ορόσημα (HINEπαράγραφος 2) (1,2, SD 1,8, n=12) και CHOP INTEND (3,58, SD 7,051, n=12) από την αρχική τιμή έως την Ημέρα 304 της Mελέτης CS11.
Maltese: Titjib fil-medja tal-punteġġi tal-milestones totali tal-moviment (HINE-Sezzjoni 2) (1.2; SD 1.8; n=12) u CHOP INTEND (3.58; SD 7.051, n=12) ġie osservat mil-linja bażi sa Jum tal-Istudju 304 fi Studju CS11.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν τη δυνατότητα αναρρόφησης και κατάποσης κατά την τελευταία αξιολόγηση, ενώ 22 (88%) βρέφη πέτυχαν τη μέγιστη βαθμολογία στο HINE παράγραφος 1.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom il-ħila li jsoffu u jibilgħu fl-aħħar evalwazzjoni, bi 22 (88%) tarbija li kisbu punteġġ massimu fuq il-HINE Sezzjoni 1.
Greek: Σε δύο προηγουμένως περιπατητικούς με υποστήριξη ασθενείς (Τύπου ΙΙΙ) επετεύχθη αυτόνομη βάδιση, και σε έναν μη περιπατητικό ασθενή (Τύπου II) επετεύχθη αυτόνομη βάδιση.
Maltese: Żewġ pazjenti ambulatorji li fil-passat ma kinux indipendenti (Tip III) kisbu mixi indipendenti, u pazjent wieħed mhux ambulatorju (Tip II) kiseb mixi indipendenti.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει nusinersen sodium που αντιστοιχεί σε 12 mg nusinersen (2,4 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih nusinersen sodium, ekwivalenti għal 12 mg ta' nusinersen (2.4 mg/ml)