FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Gabe von Letrozol mit Tamoxifen, anderen Antiöstrogenen oder Östrogenen sollte vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf letrozols og tamoxifens, annarra andestrógena eða estrógena.
German: Zurzeit gibt es, außer für Tamoxifen, keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} in Kombination mit Östrogenen oder anderen Antitumormitteln.
Icelandic: Eins og er, er engin klínísk reynsla af notkun {Sérheiti} samhliða estrógenum eða öðrum krabbameinslyfjum, öðru en tamoxifeni.
German: - wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, - wenn Sie an einer Osteoporose leiden oder Knochenbrüche erlitten haben (siehe auch
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm, - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, - ef þú hefur fengið beinþynningu eða ef þú hefur beinbrotnað (sjá einnig "Eftirlit með meðferð með {Sérheiti}" í kafla 3).
German: Es wurden zwei kontrollierte klinische Studien durchgeführt, die zwei Dosierungen von Letrozol (0,5 mg und 2,5 mg) mit Megestrolacetat bzw. mit Aminoglutethimid bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom nach vorangegangener Therapie mit Antiöstrogenen vergleichen.
Icelandic: Tvær vel gerðar klínískar samanburðarrannsóknir voru gerðar til að bera tvær skammtastærðir af letrozoli (0,5 mg og 2,5 mg) saman við megestrolacetat og aminoglutetimid, tilgreint í sömu röð, hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein, sem höfðu verið meðhöndlaðar með andestrógenum.
German: Aufgrund von Erfahrungen am Menschen, bei denen in isolierten Fällen Geburtsdefekte (zusammengewachsene Lippen, nicht eindeutige Genitalien) auftraten, besteht der Verdacht, dass die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen auslösen könnte.
Icelandic: Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá konum þar sem greint hefur verið frá einstökum tilfellum af fæðingargöllum (samruna skapabarma, tvíræðum kynfærum [ambiguous genitalia]), er hugsanleg að {Sérheiti} valdi meðfæddri vansköpun ef það er notað á meðgöngu.
German: In Ratten mit lebenden Feten gab es eine Zunahme fetaler Missbildungen einschließlich Missbildungen am Schädel und der Wirbelsäule.
Icelandic: Hjá rottum sem fæddu lifandi fóstur var aukin tíðni vansköpunar, þ.m.t. hvelft höfuð og samruni hryggjarliða á háls- og miðsvæði.
German: In verschiedenen präklinischen Sicherheitsstudien an den üblichen Tierarten wurden keine Hinweise auf lokale Unverträglichkeit, systemische Toxizität oder Organtoxizität festgestellt.
Icelandic: Í ýmsum forklínískum rannsóknum á öryggi, sem gerðar voru á hefðbundnum dýrategundum, komu ekki fram neinar vísbendingar sem bentu til eiturverkana, hvorki almennra eða á einstök marklíffæri.
German: Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum.
German: Die Prozentangabe in der Klammer ist die Häufigkeit des Ereignisses zu jedem Zeitpunkt nach der Randomisierung, einschließlich der Beobachtungszeit nach Beendigung der Studie.
Icelandic: Prósentur í sviga eru tíðni atburðar á hvaða tímapunkti sem er eftir slembiröðun, þ.m.t. tímabilið eftir að meðferð lýkur.
German: Die folgenden Tabellen geben Informationen zu signifikanten Unterschieden in der Monotherapie von {Name (Phantasiebezeichnung)}- vs. einer Tamoxifen-Monotherapie und in der sequenziellen {Name (Phantasiebezeichnung)}-Tamoxifen-Therapie:
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru upplýsingar um marktækan mun á meðferð með {Sérheiti} einu sér og meðferð með tamoxifeni einu sér og á raðbundinni meðferðaráætlun með {Sérheiti}-tamoxifeni:
German: Bei etwa bis zu einem Drittel der mit {Name (Phantasiebezeichnung)} behandelten Patientinnen im metastasierten Stadium und bei etwa 80% der Patientinnen in der adjuvanten und erweiterten adjuvanten Therapie traten Nebenwirkungen auf.
Icelandic: Allt að því um það bil þriðjungur sjúklinga sem fengu meðferð með {Sérheiti} við krabbameini með meinvörpum og um það bil 80% sjúklinga sem fengu viðbótarmeðferð sem og framlengda viðbótarmeðferð fengu aukaverkanir.
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist die zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültige Fassung.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill er sú útgáfa sem er í gildi við CD (Commission Decision)
German: Hazard-Ratio1 (95%-KI)
Icelandic: Áhættuhlutfall 1 (95 % CI)
German: Placebo n=2586
Icelandic: Lyfleysa N=2.586
German: Die Dosierung, bei der keine unerwünschten Effekte zu sehen waren, betrug bei beiden Tierarten 0,3 mg/kg KG.
Icelandic: NAEL (no adverse effect level) var 0,3 mg/kg hjá báðum tegundunum.
German: Die finale Analyse, die nach einer medianen Beobachtungszeit von 62 Monaten durchgeführt wurde, bestätigte die signifikante Reduktion des Risikos zum erneuten Auftreten von Brustkrebs durch {Name (Phantasiebezeichnung)}.
Icelandic: Lokagreiningin, sem gerð var þegar eftirfylgnitími var að miðgildi 62 mánuðir, staðfesti marktæka minnkun hættu á endurkomu brjóstakrabbameins með {Sérheiti}.
German: Ca. 50 % aller Patientinnen wechselten in den anderen Behandlungsarm.
Icelandic: Um 50% sjúklinganna skiptu yfir í hinn meðferðarhópinn og víxlun var nokkurn veginn lokið að 36 mánuðum liðnum.
German: Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringert geringfügig die Resorptionsgeschwindigkeit (mediane tmax bei Einnahme auf nüchternen Magen 1 Stunde, bei Einnahme mit der Mahlzeit 2 Stunden; mittlere Cmax bei Einnahme auf nüchternen Magen 12 ± 20,3 nmol/l, bei Einnahme mit der Mahlzeit 98,7 ± 18,6 nmol/l), doch das Ausmaß der Resorption (AUC) änderte sich nicht.
Icelandic: 129±20,3 nmól/l á fastandi maga samanborið við 98,7±18,6 nmól/l með mat) en heildarfrásog (AUC) breytist ekki.
German: Die hier gezeigte Analyse ignoriert das selektive Cross-over.
Icelandic: Í greiningum sem hér koma fram er ekki tekið tillit til valbundinna skipta á meðferð.
German: Diese Anweisungen können sich von den allgemeinen Angaben in dieser Packungsbeilage unterscheiden.
Icelandic: Vera má að þau séu frábrugðin því sem fram kemur í fylgiseðlinum.
German: In einer kontrollierten doppelblinden klinischen Studie wurde {Name (Phantasiebezeichnung)} (Letrozol) 2,5 mg als First-Line-Therapie bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom mit 20 mg Tamoxifen verglichen.
Icelandic: Í einni tvíblindri samanburðarrannsókn var {Sérheiti} (letrozol) 2,5 mg borið saman við tamoxifen 20 mg sem fyrsta val við meðferð hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein.
German: Basierend auf der klinischen Bewertung gab es bei 55% der Patientinnen im {Name (Phantasiebezeichnung)}-Arm und bei 36% der Patientinnen im Tamoxifen-Arm einen objektiven Effekt (p<0,001).
Icelandic: Byggt á klínísku mati var 55% hlutlæg svörun hjá hópnum sem fékk {Sérheiti} á móti 36% hjá hópnum sem fékk tamoxifen (P<0,001).
German: Wenn erforderlich, sollte die Prophylaxe oder Behandlung einer Osteoporose initiiert und sorgfältig überwacht werden.
Icelandic: Eftir því sem við á skal hefja meðferð eða fyrirbyggjandi meðferð við beinþynningu og viðhafa skal nákvæmt eftirlit.
German: (95%-KI) p
Icelandic: HR1 (95% CI) P
German: Primäre Hauptanalyse Beobachtungszeitraum (Median) 26 Monate
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni 26 mánuðir
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Icelandic: á tilvikum lifunar án sjúkdóms:
German: Bei Patientinnen, deren postmenopausaler Status unklar erscheint, müssen vor Behandlungsbeginn mit {Name (Phantasiebezeichnung)} das luteinisierende Hormon (LH), das follikelstimulierende Hormon (FSH) und/oder die Östradiol-Spiegel bestimmt werden.
Icelandic: Þegar ekki er ljóst hvort tíðahvörf hafa átt sér stað, skal mæla þéttni gulbúsörvandi hormóns (LH), eggbúsörvandi hormóns (FSH) og/eða estradíóls hjá sjúklingum, áður en meðferð með {Sérheiti} hefst.
German: Leberentzündung) - Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautablösung,
Icelandic: - Útbrot, húðroði, blöðrumyndun á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hiti (merki um húðsjúkdóm).
German: Lediglich eine Patientin mit Osteopenie zu Behandlungsbeginn (T-Wert von -1,9) entwickelte während der Behandlung eine Osteoporose (zentrale Bewertung).
Icelandic: Enginn sjúklingur með eðlilega beinþéttni við upphaf rannsóknar fékk beinþynningu á tveggja ára meðferðartíma og einungis 1 sjúklingur sem var með beinrýrnun í upphafi rannsóknarinnar (T skor -1,9) fékk beinþynningu á meðferðartímanum (mat samkvæmt miðlægri endurskoðun).
German: In der MA-17-Lipid-Substudie gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen Letrozol und Placebo hinsichtlich Gesamt-Cholesterin oder irgendeiner anderen Lipid-Fraktion.
Icelandic: Í MA-17 undirrannsókninni á blóðfitu var enginn marktækur munur á letrozoli og lyfleysu hvað varðar heildarkólesteról eða hvaða lípíðþátt sem er.
German: 2 Adjustiert nach vorangegangener Chemotherapie
Icelandic: 2 Aðlagað eftir krabbameinslyfjameðferð.
German: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesie und Hypästhesie), Geschmacksstörungen, zerebrovaskulärer Insult
Icelandic: Svefnhöfgi, svefnleysi, skert minni, tilfinningartruflun (þar með talin náladofi, snertiskynsminnkun), truflun á bragðskyni, heilaslög
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält den Wirkstoff Letrozol.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er letrozol.
German: Was {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält - Der Wirkstoff ist: Letrozol.
Icelandic: Upplýsingar um {Sérheiti} og hvernig það verkar {Sérheiti} inniheldur virkt efni sem nefnist letrozol.
German: Der primäre Endpunkt war DFS, definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Lokales Wiederauftreten, Fernmetastasen oder kontralaterales Mammakarzinom.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var lifun án sjúkdóms, skilgreint sem tími frá slembiröðun fram að fyrstu svæðisbundinni endurkomu sjúkdóms, fjarlægu meinvarpi eða krabbameini í hinu brjóstinu.
German: Die Angabe der Häufigkeit von Nebenwirkungen durch {Name (Phantasiebezeichnung)} basiert vor allem auf Daten aus klinischen Studien.
Icelandic: Tíðni aukaverkana {Sérheiti} er aðallega byggð á gögnum úr klínískum rannsóknum.
German: Die Lendenwirbelsäule zeigte im Median einen Verlust von 4,1% unter {Name (Phantasiebezeichnung)}, während im Tamoxifen-Arm eine Zunahme von 0,3% beobachtet wurde.
Icelandic: Beinþéttni í lendarhrygg (L2-L4) minnkaði um að miðgildi 4,1% minnkun hjá letrozol hópnum samanborið við miðgildi aukningar um 0,3% hjá tamoxifen hópnum.
German: Erhöhte FSH-Spiegel stimulieren das Follikelwachstum und können eine Ovulation auslösen.
Icelandic: Aukin þéttni FSH örvar svo myndun eggbúa og getur valdið egglosi.
German: Daher kann es sein, dass Ihr Arzt vor, während und nach der Behandlung Ihre Knochendichte misst (eine Methode zur Überprüfung einer Osteoporose).
Icelandic: Því má vera að læknirinn láti mæla beinþéttnina (leið til þess að fylgjast með beinþynningu) meðan á meðferð stendur og í kjölfar hennar.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Icelandic: I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
German: Es ist nicht bekannt ob Letrozol und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort letrozol og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
German: Alopezie, Hautausschlag (einschließlich erythematösem, makulopapulösem, psoriasiformem und vesikulärem Hautausschlag), trockene Haut
Icelandic: Hárlos, útbrot (þar með talin með roða, dröfnuörðum, sóralík og með blöðrum), þurr húð
German: Die mit einem * markierten Ereignisse waren zwischen den beiden Behandlungsgruppen statistisch signifikant unterschiedlich.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur var á milli meðferðarhópanna tveggja, í þeim tilvikum sem merkt eru með *.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 5 Jahre für {Name (Phantasiebezeichnung)} und 3 Jahre für Placebo.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 5 ár í hópnum sem fékk {Sérheiti} samanborið við 3 ár hjá lyfleysuhópnum.
German: Wie ist {Name (Phantasiebezeichnung)} einzunehmen Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
German: Ereignisse
Icelandic: UPPLÝSINGAR
German: Zu den das Skelett betreffende Sicherheitsdaten aus der adjuvanten Therapie wird auf Tabelle 2 verwiesen.
Icelandic: Sjá öryggisupplýsingar varðandi stoðkerfi þegar lyfið var notað sem viðbótarmeðferð í töflu 2.
German: Auswirkungen auf die Knochen {Name (Phantasiebezeichnung)} bewirkt eine starke Senkung des Östrogen-Spiegels.
Icelandic: Áhrif á bein {Sérheiti} er öflugt estrógenlækkandi lyf.
German: Nach Verabreichung von 2,5 mg 14C-markiertem Letrozol entfielen etwa 82%
Icelandic: Þegar 2,5 mg af 14C merktu letrozoli voru gefið, voru um
German: Variable
Icelandic: Breyta
German: Erkrankungsfreies Überleben (primär) - Ereignisse (Prüfplan
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (aðal) - tilvik (skilgreining samkvæmt rannsóknaráætlun2)
German: Lungenembolie, arterielle Thrombose, Hirninfarkt Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Icelandic: Lungnablóðrek, segamyndun í slagæðum, fleygdrep í heilaæðum Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
German: Daher sollte {Name (Phantasiebezeichnung)} bei Patientinnen mit schweren Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht und nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung für die einzelne Patientin angewendet werden.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal því nota {Sérheiti} með varúð og að undangengnu nákvæmu mati á hugsanlegri áhættu/ávinningi.
German: Bei Patientinnen mit schwerer Leberinsuffizienz sind unzureichende Daten verfügbar.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi.
German: Gedächtnisstörungen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit - Störungen des Empfindens, insbesondere des Berührungsempfindens - Störungen der Augen wie verschwommenes Sehen, Reizungen der Augen - Schnelles und starkes Herzklopfen, schneller Herzschlag - Hauterkrankungen wie Juckreiz (Nesselsucht) - Ausfluss aus der Scheide, trockene Scheide - Gelenksteifigkeit (Arthritis) - Brustschmerzen - Fieber - Durst, Störungen des Geschmacksempfindens, Mundtrockenheit - Trockenheit der Schleimhäute - Gewichtsabnahme - Harnweginfektionen, häufigerer Harndrang - Husten - Erhöhung der Leberenzymwerte
Icelandic: - Skert tilfinningarnæmi, einkum skert snertiskyn - Augnkvillar t.d. þokusýn, erting í auga - Hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur - Húðkvillar t.d. kláði (ofsakláði) - Útferð frá leggöngum eða þurrkur í leggöngum
German: Kardiale Nebenwirkungen
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta
German: Das mögliche Risiko und der mögliche Nutzen bei solchen Patientinnen sollten vor der Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} sorgfältig in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Leggja skal ítarlegt mat á hugsanlegan ávinning/áhættu hjá slíkum sjúklingum áður en meðferð með {Sérheiti} hefst.
German: Die Zeit bis zur Progression war auch, unabhängig von der Hauptlokalisation der Metastasen, signifikant länger unter Letrozol.
Icelandic: Tími fram að versnun sjúkdóms var marktækt lengri við notkun letrozols, óháð helstu staðsetningu meinsins.
German: • Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem künstlichen Eingriff in der Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
Icelandic: Langt gengið brjóstakrabbamein sem hefur komið fram að nýju eða versnað hjá konum eftir eðlileg eða framkölluð tíðahvörf, sem hafa áður fengið meðferð með andestrógenum.
German: Übelkeit, Dyspepsie1, Obstipation, abdominale Schmerzen, Diarrhö, Erbrechen
Icelandic: Ógleði, meltingartruflun1, hægðatregða, kviðverkir, niðurgangur, uppköst
German: Hepatitis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar:
German: Die Ausschaltung der östrogenbedingten Wachstumsstimulation ist eine Voraussetzung dafür, dass eine Tumorerkrankung, bei der das Tumorwachstum östrogenabhängig ist und bei der eine endokrine Therapie verwandt wird, auf die Behandlung anspricht.
Icelandic: Stöðvun estrógenmiðlaðrar vaxtarörvunar er forsenda þess að æxli svari meðferð, þegar vöxtur æxlisvefjarins er háður því að estrógen séu til staðar og beitt er innkirtlameðferð.
German: Es ist eine hormonelle (oder „endokrine") Behandlung von Brustkrebs.
Icelandic: Lyfið er notað til hormónameðferðar (eða „innkirtlameðferðar") við brjóstakrabbameini.
German: Vaginalblutung
Icelandic: Blóðsegarek
German: Das Gesamtüberleben war zwischen diesen beiden Therapiearmen nicht signifikant verschieden (p=0,2).
Icelandic: Ekki var marktækur munur á meðferðunum hvað varðar heildarlifun (P=0,2).
German: Einige Nebenwirkungen sind häufig.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru sjaldgæfar.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi
German: Das Studiendesign sah zum Zeitpunkt einer erneuten Progression einen Wechsel auf die jeweils andere Therapie (Cross-over) oder einen Studienabbruch vor.
Icelandic: Rannsóknin var þannig hönnuð að sjúklingarnir gátu skipt yfir í hinn meðferðarhópinn við versnun sjúkdómsins eða hætt í rannsókninni.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} kann durch die Verringerung der Östrogene in Ihrem Körper eine Abnahme der Knochendichte verursachen (Osteoporose).
Icelandic: {Sérheiti} getur valdið beinþynningu eða beineyðingu vegna þess að það dregur úr magni estrógena í líkamanum.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} -> Tamoxifen
Icelandic: {Sérheiti }>tamoxifen
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit [ist national auszufüllen]
Icelandic: [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] 6.3 Geymsluþol [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
German: Myalgie, Knochenschmerzen1, Osteoporose, Knochenfrakturen
Icelandic: Vöðvaverkir, beinverkir1, beinþynning, beinbrot
German: 5 Beobachtungszeitraum im Median: 62 Monate.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni 62 mánuðir
German: Tabelle 6 Analyse der Sequenztherapie hinsichtlich krankheitsfreiem Überleben mit Letrozol als initialer endokriner Therapie (STA-Switch-Population)
Icelandic: Tafla 6 Greining á niðurstöðum varðandi raðbundna meðferð með tilliti til lifunar án sjúkdóms hjá þýði sem byrjaði á innkirtlameðferð með letrozoli (greining á niðurstöðum varðandi raðbundna meðferð hjá þýði sem skipti um meðferð)
German: Bei postmenopausalen Patientinnen, die Letrozol in Tagesdosen von 0,1 bis 5 mg erhielten, wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Cortisol, Aldosteron, 11-Deoxycortisol, 17-Hydroxyprogesteron und ACTH oder der Plasmarenin-Aktivität festgestellt.
Icelandic: Hvorki komu fram neinar breytingar sem skipta klínísku máli, hvað varðar plasmaþéttni hydrocortisons, aldosterons, 11 deoxyhydrocortisons, 17 hydroxyprogesterons eða ACTH né hvað varðar renínvirkni í plasma hjá sjúklingum eftir tíðahvörf, sem fengu daglega 0,1 til 5 mg af letrozoli.
German: Erkrankungen des
Icelandic: Lifrarbólga
German: Norwegen Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Icelandic: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
German: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Icelandic: S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
German: Schweden Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Icelandic: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsform, Stärken, der Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
German: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Icelandic: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
German: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Icelandic: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
German: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Icelandic: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
German: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Icelandic: Grikkland Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Icelandic: Metsänneidonkuja 10
German: 90429 Nuernberg
Icelandic: 90429 Nürnberg
German: Österreich Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17
Icelandic: GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020
German: Frankreich Novartis Pharma S.A.S.
Icelandic: Frakkland Novartis Pharma
German: 2adsorbiert an Aluminiumphosphat (Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+) 3hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)
Icelandic: 2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3) 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni
German: Dieses enthält: - 3-O-deacyl-4' -monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Icelandic: - 3-O-desacýl-4'- mónófosfórýl lípíð A (MPL)2
German: 1als Adjuvans dient AS04C.
Icelandic: 1ónæmisglætt með AS04C sem inniheldur:
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis-B-Oberflächenantigen 1, 2, 3
Icelandic: Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka 1, 2, 3
German: Anwendung Verpackung Inhalt
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
German: Wie viel wird verabreicht?
Icelandic: Hve mikið er gefið
German: Die Meisten erholen sich vollständig von der Erkrankung.
Icelandic: Flestir ná sér að fullu af sjúkdómnum.
German: Diese oder andere Anzeichen bedeuten möglicherweise, dass die kranke Person in einem Krankenhaus behandelt werden muss.
Icelandic: Þessi eða önnur einkenni geta þýtt að viðkomandi þurfi meðferð á sjúkrahúsi.
German: An einem mit Ihrem Arzt vereinbarten Termin
Icelandic: Á degi sem ákveðinn er með lækninum
German: Diese bewirken, dass der Impfstoff schneller, besser und länger anhaltend wirkt.
Icelandic: Þeir valda því að bóluefnið verkar hraðar, betur og verkun endist lengur.
German: Gesunde Personen
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar
German: Für das Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Icelandic: Um ónæmisglæði sjá kafla 2.
German: • Die Injektionen werden innerhalb von 6 Monaten verabreicht:
Icelandic: Bólusetningarnar fara fram á 6 mánuðum:
German: Wenn Sie eine Impfung verpassen
Icelandic: Ef þú missir af skammti
German: • Das Virus kann im Körper einiger Personen das gesamte Leben lang verbleiben.
Icelandic: -B veiran er til staðar í líkama sums fólks alla ævi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fendrix bei Kindern im Alter von unter 15 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Fendrix hjá börnum yngri en 15 ára.
German: Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die beiden Injektionen an verschiedenen Körperstellen vorgenommen werden.
Icelandic: Læknirinn mun tryggja að bóluefnin séu gefin á mismunandi staði á líkamanum.
German: Was ist Hepatitis B?
Icelandic: Hvað er lifrarbólga-B?
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/0299/001 - Packung zu 1 mit separater Nadel/Kanüle EU/1/04/0299/002 - Packung zu 1 ohne Nadel/Kanüle EU/1/04/0299/003 - Packung zu 10 ohne Nadeln/Kanülen
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/0299/001/IS - 1 stykkja pakkning með nál EU/1/04/0299/002/IS - 1 stykkja pakkning án nálar EU/1/04/0299/003/IS - 10 stykkja pakkning án nála
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fendrix enthält
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Fendrix inniheldur
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Da keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung dieses Impfstoffes mit anderen Impfstoffen verfügbar sind, sollten mindestens 2 bis 3 Wochen zwischen den Impfungen liegen.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun þessa ákveðna bóluefnis og annarra bóluefna, skulu líða 2 til 3 vikur á milli ónæmisaðgerða.