FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ekki er vitað hvaða klíníska þýðingu þetta hefur en samt sem áður er ekki hægt að útiloka alveg þann möguleika að cinacalcet hafi einnig áhrif á þessi tilgreindu flutningskerfi.
Estonian: Kliiniline tähendus ei ole teada, kuid tsinakaltseedi potentsiaalset mõju neile teisestele sihtmärkidele ei saa välistada.
Danish: VIÐAUKI III
Estonian: III LISA
Danish: Ekki er hægt að áætla tíðni einstakra aukaverkana, þar með talið ofnæmisbjúgs og ofsakláða, út frá fyrirliggjandi gögnum.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei saa määrata üksikute eelisterminite, sh angioödeemi ja urtikaaria, esinemissagedust.
Danish: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Danish: Ekki er þekkt hvort cinacalcet skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Ei ole teada, kas tsinakaltseet imendub rinnapiima.
Danish: Samhliðanotkun cinacalcets og annarra lyfja sem vitað er að dragi úr kalsíum í sermi getur leitt af sér aukna hættu á blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Estonian: Teadaolevalt seerumi kaltsiumisisaldust vähendavad ravimid Tsinakaltseedi samaaegne manustamine teiste teadaolevalt seerumi kaltsiumisisaldust langetavate ravimitega võib suurendada hüpokaltseemia ohtu (vt lõik 4.4).
Danish: Filmuhúðaðar töflur
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Þéttni PTH skal mæld þegar liðnar eru að minnsta kosti 12 klst.
Estonian: PTH taset tuleb mõõta vähemalt 12 tundi pärast tsinakaltseedi annust.
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg eða 90 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum með 28 töflum og rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 x1, 30 x 1 og 84 x 1 töflum.
Estonian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg. 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 28 tabletti, ja üksikannust sisaldavates perforeeritud blisterpakendites, milles on 28 x 1, 30 x 1 ja 84 x 1 tabletti.
Danish: • höfuðverkur
Estonian: • peavalu,
Danish: Fosfatbindiefni sem inniheldur kalsíum, D vítamín sterólar og/eða leiðrétting á styrk kalsíums í skilunarvökva má nota til að hækka kalsíum í sermi út frá klínísku mati
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse tõstmiseks saab kasutada kaltsiumipõhiseid fosfaadisidujaid, D-vitamiini steroole ja/või dialüüsivedeliku kaltsiumisisalduse kohandamist vastavalt kliinilisele hinnangule.
Danish: Skömmu eftir inntöku byrjar PTH að lækka þar til lággildi næst um það bil 2 til 6 klst.
Estonian: Varsti pärast manustamist hakkab PTH langema kuni saavutab madalseisu ligikaudu 2...6 tundi pärast manustamist, korrelatsioonis tsinakaltseedi Cmax-iga.
Danish: Lækkun PTH hefur síðan í för með sér lækkaða sermisþéttni kalsíums.
Estonian: PTH taseme langusega kaasneb kaltsiumi kontsentratsiooni langus seerumis.
Danish: Mæla skal og fylgjast með leiðréttu kalsíumi í sermi og á það að vera við eða yfir neðri mörkum eðlilegra gilda áður en fyrsti skammtur af cinalceti er notaður (sjá kafla 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine vereseerumi kaltsiumisisalduse alusel Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldust tuleb mõõta ja jälgida ning see peab enne tsinakaltseedi esimese annuse manustamist olema võrdne normvahemiku alumise piiriga või sellest suurem (vt lõik 4.4).
Danish: • Lyf notað við háum blóðþrýstingi (metoprolol).
Estonian: • kõrgenenud vererõhu ravim (metoprolool).
Danish: d) Börn
Estonian: d)
Danish: 10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Danish: Mæla skal PTH 1 til 4 vikum eftir fyrsta skammt og eftir að skammti cinacalceti hefur verið breytt.
Estonian: PTH väärtust tuleb mõõta 1…4 nädalat pärast tsinakaltseedi annuse tiitrimise alustamist.
Danish: Þessar rannsóknir sýna að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti, eru í meiri hættu á að fá blóðkalsíumlækkun, samanborið við sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti og vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
Estonian: Nimetatud uuringud näitavad, et tsinakaltseediga ravitud dialüüsravi mittesaavatel KNH-ga patsientidel on suurem oht hüpokaltseemia tekkeks kui dialüüsravi saavatel terminaalse neeruhaigusega patsientidel, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/või neerude jääkfunktsioonist.
Danish: Lýsing á útliti Cinacalcet Mylan og pakkningastærðir
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylan välja näeb ja pakendi sisu
Danish: Cinacalcet sýndi engin merki þess að valda eiturverkunum á erfðaefni eða hafa krabbameinsvaldandi áhrif.
Estonian: Tsinakaltseedil ei ilmnenud mingit genotoksilist või kartsinogeenset potentsiaali.
Danish: • lág gildi kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun).
Estonian: • madal kaltsiumitase veres (hüpokaltseemia).
Danish: Samhliðanotkun ketoconazols 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem er öflugur hemill CYP3A4, hafði í för með sér um það bil 2 falda aukningu á gildum cinacalcets.
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooliga 200 mg kaks korda päevas põhjustas tsinakaltseedi kontsentratsiooni ligikaudu 2-kordset suurenemist.
Danish: • vöðvaverkir
Estonian: • kõhulahtisus,
Danish: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Danish: Þegar viðhaldsskammtur hefur verið ákveðinn skal mæla sermisþéttni kalsíums um það bil mánaðarlega.
Estonian: Pärast säilitusannuse saavutamist peab seerumi kaltsiumisisaldust mõõtma ligikaudu üks kord kuus.
Danish: Lækkun PTH þéttni er í samræmi við þéttni cinacalcets.
Estonian: PTH taseme langus on korrelatsioonis tsinakaltseedi kontsentratsiooniga.
Danish: Greint hefur verið frá sundli og flogum, sem geta haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, hjá sjúklingum sem nota cinacalcet (sjá kafla 4.4).
Estonian: Tsinakaltseediga ravitavatel patsientidel on teatatud pööritustundest ja krambihoogudest, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Danish: Algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Danish: • öndunarörðugleikar (mæði)
Estonian: • kõrvetised (düspepsia),
Danish: Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting (primary hyperparathyroidism):
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoom ja primaarne hüperparatüreoidism
Danish: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Estonian: Müalgia Lihaskrambid Seljavalu
Danish: Vísað er til gildandi ráðlegginga um meðferð.
Estonian: Peab lähtuma kehtivatest ravijuhistest.
Danish: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Estonian: Toimeaine on tsinakaltseet.
Danish: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED
Danish: Áhrif annarra lyfja á cinacalcet
Estonian: Teiste ravimite mõju tsinakaltseedile
Danish: Mæla skal kalsíum í sermi innan viku eftir að meðferð með cinacalceti er hafin eða skammtur er aðlagaður.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldust tuleb mõõta 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist tsinakaltseediga või annuse kohandamist.
Danish: AUC og Cmax fyrir cinacalcet eykst nokkurn veginn línulega á skammtabilinu 30 til 180 mg einu sinni á sólarhring.
Estonian: Annusvahemikus 30…180 mg üks kord päevas suurenevad tsinakaltseedi AUC ja Cmax peaaegu lineaarselt.
Danish: Skert lifrarstarfsemi hefur ekki áhrif á próteinbindingu cinacalcets.
Estonian: Maksatalitlus ei mõjuta tsinakaltseedi seondumist valkudega.
Danish: Skert fósturþyngd kom fram hjá rottum við skammta sem leiddu til alvarlegrar blóðkalsíumlækkunar hjá mæðrunum.
Estonian: Rottidel täheldati loote kaalu langust annuste korral, mis põhjustasid emasloomal hüpokaltseemiat.
Danish: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Versnun á hjartabilun
Estonian: Südame häired
Danish: Þetta geta verið merki um að þú sért með of lág gildi kalsíums (blóðkalsíumlækkun).
Estonian: Need võivad olla liiga madala kaltsiumisisalduse nähud (hüpokaltseemia).
Danish: Vegna þess að cinacalcet er mikið próteinbundið er blóðskilun ekki áhrifarík meðferð við ofskömmtun.
Estonian: Hemodialüüs ei ole üleannuse ravis efektiivne, sest tsinakaltseet seondub suurel määral valkudega.
Danish: Sjúklingar sem nota cinacalcet hafa greint frá sundli og flogum.
Estonian: Tsinakaltseeti võtvatel patsientidel on teatatud pööritustundest ja krambihoogudest.
Danish: b) Tafla yfir aukaverkanir
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Danish: Greint hefur verið frá flogum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cincalceti (sjá kafla 4.8).
Estonian: Tsinakaltseediga ravitud patsientidel on teatatud krambihoogudest (vt lõik 4.8).
Danish: Greint hefur verið frá tilfellum lengingar QT-bils og sleglasláttarglapa hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með cinacalceti (sjá kafla 4.8).
Estonian: Tsinakaltseediga ravitud patsientidel on teatatud QT-intervalli pikenemise ja ventrikulaarse arütmia juhtudest (vt lõik 4.8).
Danish: Samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi var AUC fyrir cinacalcet að meðaltali tvöfalt stærra hjá þeim sem voru með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi og um það bil fjórfalt stærra hjá þeim sem voru með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Mõõduka raskusastmega maksakahjustusega isikutel oli tsinakaltseedi AUC ligikaudu 2 korda kõrgem ja raskekujulise maksakahjustusega isikutel ligikaudu 4 korda kõrgem.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cinacalcet Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Cinacalcet Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cinacalcet Mylan anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cinacalcet Mylani võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Når der er fastlagt en vedligeholdelsesdosis, skal calciumindholdet måles en gang om måneden, og PTH-indholdet bør måles med én til tre måneders mellemrum.
Estonian: Säilitusravi ajal tuleb kaltsiumisisaldust mõõta üks kord kuus ning PTH sisaldust tuleb mõõta üks kord 1-3 kuu jooksul.
Danish: • at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, der kræver dialyse for at rense blodet for affaldsstoffer.
Estonian: • sekundaarse hüperparatüreoidismi ravi raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi, et puhastada verd jääkainetest.
Danish: Hyperparathyroidisme er en sygdom, hvor biskjoldbruskkirtlerne i halsen danner for meget parathyroideahormon (PTH), som kan medføre højt calciumindhold i blodet, smerter i knoglerne og leddene og misdannede arme og ben.
Estonian: Hüperparatüreoidism (kõrvalkilpnäärme liigtalitlus) on haigusseisund, mille korral kaelal asuvad kõrvalkilpnäärmed eritavad liiga palju paratüreoidhormooni (PTH), mis võib põhjustada vere liigset kaltsiumisisaldust, luu- ja liigesevalu ning käte ja jalgade väärkujulisust.
Danish: "Sekundær" betyder, at den skyldes en anden sygdom.
Estonian: Sekundaarne tähendab, et hüperparatüreoidismi põhjustab muu haigus.
Danish: Udvalget anbefalede, at Cinacalcet Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Komitee soovitas Cinacalcet Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Cinacalcet Mylan skal tages sammen med et måltid eller kort efter et måltid.
Estonian: Cinacalcet Mylanit manustatakse söögi ajal või kohe pärast sööki.
Danish: Cinacalcet Mylan er et lægemiddel til anvendelse hos voksne og ældre patienter med henblik på:
Estonian: Cinacalcet Mylan on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja eakatel järgmistel näidustustel:
Danish: Det betyder, at Cinacalcet Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: See tähendab, et Cinacalcet Mylan on sarnane võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cinacalcet Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Cinacalcet Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: • at mindske højt calciumindhold i blodet (hypercalcæmi) hos patienter, der har kræft i biskjoldbruskkirtlerne (parathyroideakarcinom) eller primær hyperparathyroidisme, og som ikke kan få fjernet deres biskjoldbruskkirtler, eller hos hvem lægen ikke mener, at det er hensigtsmæssigt at gøre det. "Primær" betyder, at hyperparathyroidisme ikke skyldes en anden sygdom.
Estonian: • hüperkaltseemia (vere liigse kaltsiumisisalduse) vähendamine kõrvalkilpnäärme kartsinoomi (kõrvalkilpnäärme vähk) või primaarse hüperparatüreoidismiga patsientidel, kellel ei saa eemaldada kõrvalkilpnäärmeid või kui arst arvab, et nende eemaldamine ei ole kohane.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinacalcet Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cinacalcet Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Da Cinacalcet Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Cinacalcet Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cinacalcet Mylan, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Cinacalcet Mylani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Ved kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparathyroidisme er den anbefalede startdosis af Cinacalcet Mylan til voksne 30 mg to gange dagligt.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoomi ja primaarse hüperparatüreoidismi korral soovitatakse täiskasvanud patsientidel alustada Cinacalcet Mylani manustamist annuses 30 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Hvad er Cinacalcet Mylan, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Cinacalcet Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Cinacalcet Mylan kan anvendes som en del af en behandling, der også omfatter fosfatbindere eller D-vitamin,
Estonian: Cinacalcet Mylani võib kasutada fosfaate siduvaid preparaate või D-vitamiini sisaldava ravikava osana;
Danish: Dosis af Cinacalcet Mylan øges efter behov hver anden til fjerde uge til 90 mg tre-fire gange dagligt, indtil den er tilstrækkelig til at nedsætte kalciumkoncentrationen i blodet til det normale.
Estonian: Cinacalcet Mylani annust tuleb suurendada iga kahe kuni nelja nädala järel kuni annuseni 90 mg, mida manustatakse vastavalt vajadusele kolm või neli korda ööpäevas, et vähendada vere kaltsiumisisaldus normväärtuseni.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cinacalcet Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Cinacalcet Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
Estonian: See on ravimi Cinacalcet Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Cinacalcet Mylan i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Mimpara.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Cinacalcet Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Mimpara.
Danish: Mindskelsen af PTH-indholdet fører til lavere calciumindhold i blodet.
Estonian: Selle tulemusena eritavad kõrvalkilpnäärmed vähem PTH-d. PTH sisalduse vähenemine vähendab seejärel kaltsiumisisaldust veres.
Danish: Andre oplysninger om Cinacalcet Mylan
Estonian: Muu teave Cinacalcet Mylani kohta
Danish: Cinacalcet Mylan cinacalcet
Estonian: Cinacalcet Mylan tsinakaltseet
Danish: Det aktive stof i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, virker ved at øge følsomheden af biskjoldbruskkirtlernes calciumreceptorer, der regulerer udskillelsen af PTH. Ved at øge følsomheden af disse receptorer mindsker cinacalcet produktionen af PTH i biskjoldbruskkirtlerne.
Estonian: Cinacalcet Mylani toimeaine tsinakaltseet suurendab kõrvalkilpnäärmete pinnal olevate ja PTH eritumist reguleerivate kaltsiumitundlike retseptorite tundlikkust.
Danish: Hvorfor er Cinacalcet Mylan blevet godkendt?
Estonian: Miks Cinacalcet Mylan heaks kiideti?
Danish: Referencelægemidlet for Cinacalcet Mylan er Mimpara.
Estonian: Cinacalcet Mylani võrdlusravim on Mimpara.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cinacalcet Mylan bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cinacalcet Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Blodets calciumindhold skal bestemmes hyppigt, senest én uge efter hver justering af dosis af Cinacalcet Mylan.
Estonian: Vere kaltsiumisisaldust tuleb mõõta sageli ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast ravimi annuse kohandamist.
Danish: Hvordan er Cinacalcet Mylan blevet undersøgt?
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylanit uuriti?
Danish: Hvordan anvendes Cinacalcet Mylan?
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylanit kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Cinacalcet Mylan?
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylan toimib?
Danish: Denne dosis kan med to til fire ugers mellemrum øges til maksimalt 180 mg én gang dagligt, afhængigt af blodets indhold af PTH. PTHindholdet skal måles mindst 12 timer efter at medicinen er taget, og én til fire uger efter hver gang dosis af Cinacalcet Mylan er blevet justeret.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi paratüreoidhormooni (PTH) sisaldusele iga kahe kuni nelja nädala järel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord ööpäevas.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. august 2016.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. august 2016.
Danish: Dette er især vigtigt: - hvis du får andre lægemidler, som påvirker dit immunsystem - hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis det er sandsynligt, at du har behov for at blive vaccineret.
Estonian: See on eriti oluline: - kui te saate muid ravimeid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi; - kui olete hiljuti vaktsineeritud või kui te tõenäoliselt vajate vaktsineerimist.
Danish: I denne korte periode kan en risiko for det ammede barn ikke udelukkes.
Estonian: Selle lühikese ajaperioodi jooksul ei saa riski imikule välistada.
Danish: *Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenunder
Estonian: * Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool
Danish: % reduktion
Estonian: Vähenemise %
Danish: b CI = Konfidensinterval
Estonian: b CI = usaldusvahemik
Danish: Dette lægemiddel er IKKE beregnet til børn og unge under 18 år.
Estonian: See ravim EI OLE ette nähtud kasutamiseks alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Danish: Der foreligger ingen data for børn i alderen op til 11 år.
Estonian: Kuni 11 aasta vanuste laste kohta andmed puuduvad.
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner:
Estonian: • Rasked allergilised reaktsioonid
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: ● kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Patienterne skal instrueres i at genkende symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Estonian: Patsienti tuleb juhendada ära tundma raskete allergiliste reaktsioonide sümptomeid.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2...8 °C).
Danish: *** Patienter, der vejer over 188 kg, blev ikke undersøgt.
Estonian: *** Üle 188 kg kaaluvaid patsiente ei uuritud.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det, at CINQAERO undgås under graviditet.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida CINQAERO kasutamist raseduse ajal.
Danish: Gennemsnitligt antal eksacerbationer det seneste år
Estonian: Keskmine ägenemiste arv eelnenud aastal
Danish: Undergruppe GINA 4 og 5
Estonian: Alarühm GINA 4 ja 5
Danish: CINQAERO fjernes fra køleskabet.
Estonian: Võtke CINQAERO külmkapist välja.
Danish: FEV1a før bronkodilatator, gennemsnit % af forventet
Estonian: FEV1a enne bronhilõõgasti kasutamist, eeldatav keskmine %
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Danish: In vitro-data indikerer, at det ikke er sandsynligt, at IL-5 og reslizumab påvirker aktiviteten af CYP1A2, 3A4 og 2B6.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et IL-5 ja reslizumab tõenäoliselt ei mõjuta CYP1A2, 3A4 ega 2B6 aktiivsust.
Danish: LT-08409 Vilnius Litauen
Estonian: LT-08409 Vilnius Leedu
Danish: Dosis afhænger af din legemsvægt.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust.
Danish: Vend forsigtigt posen på hovedet for at blande opløsningen.
Estonian: Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult ümber.
Danish: Du må IKKE stoppe behandlingen med CINQAERO, medmindre lægen fortæller dig det, heller ikke selv om du får det bedre.
Estonian: ÄRGE lõpetage CINQAERO-ravi enne, kui arst palub seda teha, isegi kui tunnete ennast paremini.
Danish: Reslizumab har et fordelingsvolumen på ca. 5 l, hvilket tyder på minimal fordeling til de ekstravaskulære væv.
Estonian: Reslizumabi jaotusruumala on ligikaudu 5 l, mis viitab minimaalsele jaotumisele ekstravaskulaarsetesse kudedesse.
Danish: CINQAEROs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 17 år er ikke klarlagt ved indikationen for CINQAERO.
Estonian: CINQAERO ohutus ja efektiivsus kuni 17 aasta vanustel lastel ja noorukitel CINQAERO näidustusel ei ole tõestatud.
Danish: Følg altid lægens anvisning nøjagtigt.
Estonian: Järgige alati juhiseid täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at reslizumab udskilles i mælk.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et reslizumab eritub piima.
Danish: Som for andre monoklonale antistoffer antages det, at reslizumab nedbrydes til små peptider og aminosyrer ved enzymatisk proteolyse.
Estonian: Nagu muude monoklonaalsete antikehade puhul, eeldatakse, et reslizumab lagundatakse ensümaatilise proteolüüsi käigus väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Danish: Behandlingsvarighed CINQAERO er beregnet til langtidsbehandling.
Estonian: Ravi kestus CINQAERO on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
Danish: Al koncentrat, der er tilbage i hætteglasset, skal bortskaffes.
Estonian: Kogu viaali allesjäänud kontsentraat tuleb hävitada.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, andre systemiske midler mod obstruktiv lungesygdom, ATC-kode: R03DX08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemse toimega hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX08
Danish: Der er begrænsede data for anvendelse af reslizumab hos patienter over 75 år.
Estonian: Reslizumabi kasutamise kohta üle 75 aasta vanustel patsientidel on andmed piiratud.
Danish: 4.4) opstod hos under 1 % af patienterne.
Estonian: Anafülaktilist reaktsiooni (vt lõik 4.4) esines vähem kui 1% patsientidest.
Danish: Inter-individuel variabilitet i maksimal og samlet eksponering er ca. 20-30 %.
Estonian: Erinevused maksimaalsete ja üldkontsentratsioonide vahel erinevatel isikutel on ligikaudu 20...30%.