FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, denen CellCept und Ganciclovir oder dessen Prodrugs, z.B. Valganciclovir, gleichzeitig verabreicht werden, sind die Dosierungsempfehlungen für Ganciclovir zu beachten und die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden.
Czech: U pacientů s renálním postižením, kterým je současně podávána kombinace přípravku CellCept a gancikloviru nebo jejich prekurzorů např. valgancikloviru, by mělo být doporučené dávkování gancikloviru sledováno a pacienti by měli být pečlivě monitorováni.
German: Endoskopische Untersuchungen von Patienten mit Diarrhö, die mit der Anwendung von CellCept in Zusammenhang steht, haben einzelne Fälle von intestinaler villöser Atrophie gezeigt (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Při endoskopickém vyšetření pacientů s průjmem spojeným s přípravkem CellCept byly zjištěny ojedinělé případy střevní vilózní atrofie (viz bod 4.4).
German: Das Arzneimittel ist ein Pulver.
Czech: Tento lék se dodává ve formě prášku.
German: Dadurch wird der richtige Sitz des Flaschenadapters in der Flasche sowie die Kindersicherung der Verschlusskappe gewährleistet.
Czech: To zajistí správné uložení adaptéru na lahvi a odolnost uzávěru proti manipulaci dětmi.
German: Ein Abbruch der Behandlung mit CellCept kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen.
Czech: Pokud léčbu ukončíte, může se zvýšit riziko odloučení transplantovaného orgánu.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und zubereitete Suspension: Nicht über 30 °C lagern.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi a připravená suspenze: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
German: CellCept ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, außer wenn es keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung gibt.
Czech: Přípravek CellCept je kontraindikován v průběhu těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
German: Ganciclovir
Czech: Ganciklovir
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 300 Kapseln
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 300 tobolek
German: Passen Sie auf, dass kein Pulver aus dem Inneren einer zerbrochenen Kapsel in Kontakt mit Ihrer Haut kommt.
Czech: Dávejte pozor, aby žádný prášek z poškozené tobolky nepřišel do kontaktu s kůží.
German: Der Arzt soll Frauen im gebärfähigen Alter und, soweit erforderlich, den männlichen Patienten vollumfängliche Patienteninformationen über das teratogene Risiko und die Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen geben.
Czech: Souhrnná informace pro pacienta o teratogenním riziku a opatřeních k prevenci početí má být lékařem poskytnuta ženám ve fertilním věku a dle potřeby pacientůmmužům.
German: • Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl
Czech: • pocit ospalosti nebo necitlivost,
German: < 25 ml/min/1,73 m2) um 28 % - 75 % höher als die mittleren AUC gesunder Personen oder von Patienten mit Niereninsuffizienz geringeren Schweregrades.
Czech: /1,73 m2) vyšší o 28 - 75 % než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně postižení ledvin.
German: Eine orale Therapie mit CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation eingeleitet werden.
Czech: Počáteční dávku přípravku CellCept 1 g/5 ml prášku pro perorální suspenzi je třeba podat perorálně do 72 hodin po transplantaci.
German: Die Schulungsmaterialien werden die Warnhinweise zur Teratogenität von Mycophenolat stützen, Ratschläge zur Verhütung vor Beginn der Therapie und Anweisungen über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests geben.
Czech: Edukační materiály zdůrazní upozornění týkající se teratogenity mofetilmykofenolátu, poskytnou doporučení týkající se způsobu antikoncepce před započetím léčby a nutnosti těhotenských testů.
German: • Sie sind postmenopausal, d.h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein
Czech: • jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
German: Es wird keine wesentliche Veränderung der MPA-Pharmakokinetik erwartet, demzufolge ist eine Dosisanpassung von CellCept nicht erforderlich.
Czech: Žádné podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA se nepředpokládá a není nutná žádná úprava dávek přípravku CellCept.
German: Bei Lebertransplantationspatienten, die von Anfang an CellCept und Tacrolimus erhielten, wurden die AUC und die Cmax von MPA, dem aktiven Metaboliten von CellCept, durch gleichzeitige Verabreichung von Tacrolimus nicht signifikant beeinflusst.
Czech: U pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba přípravkem CellCept a takrolimem, nemělo podání takrolimu významný vliv na AUC ani na Cmax MPA, účinného metabolitu přípravku CellCept.
German: Lymph- und Hautkrebs
Czech: Rakovina lymfatických uzlin a kůže
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mycophenolatmofetil in Kombination mit Sirolimus wurde noch nicht untersucht (siehe auch Abschnitt 4.5).
Czech: Poměr rizika k prospěchu současného podávání mofetil-mykofenolát se sirolimem nebyl stanoven (viz též bod 4.5).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von CellCept beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat
German: Im Vergleich zur alleinigen Gabe von Aciclovir wurden höhere Plasmakonzentrationen von Aciclovir beobachtet, wenn Mycophenolatmofetil und Aciclovir zusammen verabreicht wurden.
Czech: Při podání mofetil-mykofenolátu spolu s acyklovirem byly pozorovány vyšší plazmatické koncentrace acykloviru oproti podání samotného acykloviru.
German: Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure In den ersten Tagen nach Beginn einer oralen Therapie mit Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure wurde bei Nierentransplantationspatienten eine Reduktion der MPA-Talspiegel um ca. 50 % berichtet.
Czech: Ciprofloxacin nebo amoxicilin s kyselinou klavulanovou U příjemců renálního transplantátu bylo ve dnech bezprostředně následujících po zahájení perorální terapie ciprofloxacinem nebo amoxicilinem s kyselinou klavulanovou zaznamenáno snížení koncentrace (minimální koncentrace v rovnovážném stavu) MPA o přibližně 50 % ve srovnání s koncentracemi před zahájením léčby těmito antibiotiky.
German: Die Endkonzentration der Lösung ist 6 mg/ml Mycophenolatmofetil.
Czech: Konečná koncentrace roztoku je 6 mg mofetil-mykofenolát v 1 ml.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur intravenösen Infusion Vor Gebrauch rekonstituieren und verdünnen Packungsbeilage beachten
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro intravenózní infuzi Před použitím je nutno přípravek rozpustit a naředit Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
German: Geschwüre an Mund, Ösophagus, Duodenum und Darm, die oft mit Blutungen als Komplikation verbunden sind, genauso wie Hämatemese, Melaena und hämorrhagische Formen von Gastritis und Kolitis wurden während der klinischen Zulassungsstudien häufig berichtet.
Czech: Během klíčových klinických hodnocení byly často hlášeny vředy v ústech, jícnu, žaludku, dvanáctníku a střevech, často komplikované krvácením, a hemateméza, meléna a krvácivé formy gastritidy a kolitidy.
German: Füllen Sie die Flasche mit der Restmenge des Wassers auf.
Czech: Přidejte zbytek vody.
German: • Rekonstituierte Lösung und verdünnte Lösung: Zwischen 15 °C und 30 °C lagern.
Czech: • Roztok po rozpuštění a zředění: uchovávejte při 15 °C - 30 ºC.
German: Wenn Sie eine größere Menge von CellCept erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku CellCept, než jste měl(a) Pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho léku, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
German: Wie ist CellCept aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek CellCept uchovávat
German: Kongenitale Erkrankungen
Czech: Kongenitální poruchy
German: Bei Nierentransplantationspatienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m²) sind außerhalb der unmittelbaren postoperativen Periode Dosen von mehr als 1 g zweimal täglich zu vermeiden.
Czech: U pacientů s těžkým chronickým selháním ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min/1,73 m2) by po uplynutí akutního post-transplantačního období neměla být překročena dávka 1 g dvakrát denně.
German: • Zubereitete Suspension: Nicht über 30 °C lagern.
Czech: • Připravená suspenze: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
German: Schüttelfrost
Czech: Mrazení
German: • Sollte dies passieren, spülen Sie Ihre Augen mit Leitungswasser.
Czech: • Pokud k tomu dojde, vypláchněte si oči čistou vodou.
German: Versuchen Sie das trockene Pulver nicht einzuatmen.
Czech: Zabraňte vdechnutí prášku.
German: • Kongenitale Herzerkrankungen, wie z. B. atriale und ventrikuläre Septumdefekte;
Czech: • Vrozená srdeční vada jako je defekt síňového a komorového septa;
German: Die einzunehmende Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab.
Czech: Množství, které budete užívat, záleží na typu transplantace, kterou jste prodělal(a).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumcitrat, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Gemischtes Fruchtaroma, Xanthangummi, Aspartam* (E 951), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Citronensäure * enthält Phenylalanin entsprechend 2,78 mg/5 ml Suspension.
Czech: • Pomocnými látkami jsou sorbitol, bezvodý koloidní oxid křemičitý, dihydrát natrium-citrátu, sojový lecitin, ovocné aroma, xanthanová klovatina, aspartam*(E591), methylparaben (E218),
German: • Missbildungen im Gesicht, wie z. B. Lippenspalte, Gaumenspalte, Mikrognathie und
Czech: • Malformace obličeje jako jsou rozštěp rtu, rozštěp patra, mikrognácie a hypertelorismus orbity;
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Mycophenolatmofetil (als Hydrochloridsalz).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ekvivalent odpovídající mofetilis mycophenolas 500 mg (ve formě hydrochloridové soli).
German: Für die Herstellung einer 1-g-Dosis sind zwei Durchstechflaschen CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats erforderlich.
Czech: Pro přípravu 1,0 g dávky se použijí 2 lahvičky přípravku CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
German: Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburten.
Czech: Mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu.
German: Nehmen Sie Ihre Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein
Czech: Tobolky polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.
German: Mit dieser Dosis wurden ähnliche MPA-AUC-Werte erreicht wie bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten, welche CellCept in einer Dosis von zweimal täglich 1 g in der frühen und späten Posttransplantationsphase erhielten.
Czech: Při této dávce bylo dosaženo hodnot AUC MPA podobných těm, které byly zaznamenány u dospělých pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávali přípravek CellCept v dávce 1 g dvakrát denně v časném a pozdějším období po transplantaci.
German: Anwendung bei Herztransplantation
Czech: Použití u srdečních transplantátů
German: Die höchste Dosis, die in den Tierstudien zur Kanzerogenität geprüft wurde, ergab ungefähr die 2- bis 3-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Nierentransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag gefunden wurde.
Czech: Nejvyšší studovaná dávka v testech karcinogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně.
German: In experimentellen Modellen war Mycophenolatmofetil nicht tumorerzeugend.
Czech: V experimentálních modelech nebyl u mofetil-mykofenolát prokázán tumorogenní potenciál.
German: Patienten dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Abbruch einer Behandlung mit Mycophenolat kein Blut spenden.
Czech: Pacienti nesmějí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby mykofenolátem.
German: Passen Sie auf, dass das fertige Arzneimittel nicht in Ihre Augen kommt.
Czech: Dbejte na to, aby se připravený lék nedostal do Vašich očí.
German: Bei Nierentransplantationspatienten scheint CellCept die Konzentration von Tacrolimus jedoch nicht zu verändern (siehe auch Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin se nezdály koncentrace takrolimu přípravkem CellCept ovlivněny (viz též bod 4.4).
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERFOLIE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR
German: Passen Sie auf, dass das fertige Arzneimittel nicht mit Ihrer Haut in Kontakt kommt.
Czech: Dbejte na to, aby připravený lék nepřišel do kontaktu s kůží.
German: CellCept ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt.
Czech: CellCept je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce transplantátu u pacientů, kteří dostali allogení ledvinný, srdeční nebo jaterní transplantát.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 Kapseln
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 tobolek
German: • Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid, Schellack.
Czech: Obal tobolky: želatina, indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný, šelak.
German: Wenn Sie die Anwendung von CellCept abbrechen Brechen Sie die Anwendung von CellCept nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek CellCept Nepřestávejte používat přípravek CellCept, pokud Vám tak neřekne lékař.
German: Wenn die Infusionslösung nicht unmittelbar vor Verabreichung hergestellt wird, ist die Infusion innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels zu beginnen.
Czech: Pokud není infuzní roztok připraven těsně před podáním, je třeba zahájit jeho podávání nejpozději do 3 hodin od rozpuštění a zředění léčivého přípravku.
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosen entspricht ungefähr dem 0,5-Fachen oder weniger der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Systémová expozice při této dávce představuje zhruba polovinu nebo méně než polovinu klinické dávky při doporučené denní dávce 2 g na den (viz bod 4.6).
German: • Die erste Dosis orales CellCept wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, orale Arzneimittel zu schlucken.
Czech: • První dávka perorálního přípravku CellCept Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen(a) spolknout léky podané ústy.
German: • Schwindel, Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl
Czech: • pocit závrati, ospalost nebo necitlivost,
German: CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ist eine alternative Darreichungsform zu den oralen Formen (Kapseln, Filmtabletten und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) von CellCept und kann über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen eingesetzt werden.
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je alternativní lékovou formou k perorálním formám přípravku CellCept (tobolky, tablety a prášek pro perorální suspenzi).
German: Bei nierentransplantierten Patienten mit schweren Leberparenchymschäden sind Dosisanpassungen nicht erforderlich.
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin s těžkým postižením jaterního parenchymu není potřeba měnit dávku.
German: Hyperlipidämie
Czech: Hyperlipidémie
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Azidose
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Acidóza
German: • wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in
Czech: • pokud jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na mofetil-mykofenolát, mykofenolovou kyselinu,
German: Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
German: CellCept Tabletten Mikrokristalline Cellulose Povidon (K 90) Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Czech: CellCept tablety mikrokrystalická celulosa povidon (K-90) sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollten die Tabletten von CellCept nicht zerdrückt werden.
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tablety přípravku CellCept drtit.
German: • wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben.
Czech: • pokud se Vám bezdůvodně tvoří modřiny nebo krvácíte
German: Die zu verabreichende Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab.
Czech: Množství, které budete dostávat, záleží na typu transplantace, kterou jste prodělal(a).
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollte ein direkter Kontakt des Pulvers oder der zubereiteten Lösung von CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats mit Haut oder Schleimhäuten vermieden werden.
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, je třeba zabránit přímému kontaktu suchého prášku nebo připraveného roztoku přípravku CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok s kůží a sliznicemi.
German: Arzneimittel, die den enterohepatischen Kreislauf von MPA beeinflussen (z.B. Colestyramin, Antibiotika) sollten mit Vorsicht angewendet werden, da hierdurch die Plasmaspiegel und die Wirksamkeit von CellCept verringert werden können (siehe auch Abschnitt 4.5).
Czech: Léky, které ovlivňují enterohepatální cyklus MPA, např. kolestyramin, mají být vzhledem k jejich potenciálnímu vlivu na snížení plazmatických hladin a účinnosti přípravku CellCept (viz též bod 4.5) používány s opatrností.
German: Da die Plasmakonzentrationen von MPAG und von Aciclovir bei Niereninsuffizienz erhöht sind, besteht die Möglichkeit, dass Mycophenolatmofetil und Aciclovir oder dessen Prodrugs, z.B. Valaciclovir, um die tubuläre Sekretion konkurrieren und es zu einem weiteren Konzentrationsanstieg der beiden Substanzen kommen kann.
Czech: Protože plazmatické koncentrace MPAG stoupají při renálním postižení stejně tak jako koncentrace acykloviru, mohou obě látky nebo jejich prekursory, např. valacyklovir, kompetovat o tubulární sekreci a tím navzájem ještě zvyšovat svoje koncentrace.
German: • Bevor Sie mit der Einnahme von CellCept beginnen
Czech: • před zahájením léčby přípravkem CellCept
German: Nach der Markteinführung wurden bei Kindern von mit CellCept in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelten Patienten kongenitale Missbildungen beobachtet, siehe Abschnitt 4.6.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vrozené malformace u dětí žen, vystavených přípravku CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivy, viz bod 4.6.
German: • Probleme mit den Nebenhöhlen.
Czech: • onemocnění vedlejších nosních dutin.
German: Des Weiteren dürfen Männer während der Behandlung und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil keinen Samen spenden.
Czech: Navíc, muži nesmí darovat sperma v průběhu léčby a po dobu 90 dnů po ukončení léčby mykofenolátem.
German: Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch wieder mit der kindergesicherten Verschlusskappe.
Czech: Po každém použití uzavřete lahev pevně víčkem s dětskou pojistkou.
German: • Phosphatbinder - angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die
Czech: • léky vázající fosfáty - užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin, ke snížení množství fosfátů, které se vstřebává do krve
German: Тел: +359 2 818 44 44
Czech: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
German: Das blutbildende System und das Lymphsystem waren die Organe, die in den toxikologischen Studien mit Mycophenolatmofetil bei Ratten, Mäusen, Hunden und Affen in erster Linie betroffen waren.
Czech: Orgány, které byly především ovlivněny v toxikologických studiích s mofetil-mykofenolát em na potkanech, myších, psech a opicích, byly hematopoetický a lymfatický systém.
German: Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit CellCept keinen Samen spenden.
Czech: Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.
German: • Der Wirkstoff ist: Mycophenolatmofetil.
Czech: • Léčivou látkou je mofetilis mycophenolas.
German: Fälle von Erythroblastopenien (pure red cell aplasia [PRCA]) wurden bei Patienten, die mit CellCept behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů léčených přípravkem CellCept byly zaznamenány případy čisté aplazie červené řady (PRCA) (viz bod 4.4).
German: Die höchste Dosis, die in den Tierstudien zur Kanzerogenität geprüft wurde, ergab ungefähr die 2- bis 3-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Nierentransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag bzw. die 1,3- bis 2-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Herztransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag gefunden wurde.
Czech: Nejvyšší studovaná dávka v testech karcinogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně a 1,3-2krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci srdce doporučenou klinickou dávkou 3 g denně.
German: Die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva wurde durch gleichzeitige Anwendung von CellCept nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Farmakokinetika orálních kontraceptiv nebyla společným podáváním s přípravkem CellCept ovlivněna (viz bod 4.5).
German: Die häufigsten opportunistischen Infektionen bei Patienten, die CellCept (2 g oder 3 g täglich) zusammen mit anderen immunsuppressiven Substanzen in kontrollierten klinischen Studien mit Nieren- und Lebertransplantationspatienten, die mindestens 1 Jahr nachbeobachtet wurden, erhielten, waren mukokutane Candidose, CMVVirämie/Syndrom und Herpes simplex.
Czech: Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u pacientů užívajících CellCept (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, CMV virémie/syndrom a herpes simplex.
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung sowie noch für 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit CellCept mindestens eine zuverlässige Form der Kontrazeption (siehe Abschnitt 4.3) anwenden, es sei denn, Abstinenz wird als Verhütungsmethode gewählt.
Czech: Ženy ve fertilním věku tak musí před zahájením léčby přípravkem CellCept, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby používat alespoň jednu spolehlivou formu antikoncepce (viz bod 4.3); pokud abstinence není zvolena jako metoda antikoncepce.
German: • Sollte dies passieren, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife.
Czech: • Pokud k tomu dojde, důkladně omyjte zasaženou plochu mýdlem a vodou.
German: CellCept 250 mg Kapseln: 1 Packung enthält 100 Kapseln (in Blisterpackungen zu 10 Stück).
Czech: CellCept 500 mg potahované tablety: 1 krabička obsahuje 50 tablet (10 tablet v jednom blistru)