FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τη δευτερεύουσα έκβαση του Μέρους Α, το 76% (95% CI: 70%, 81%) των ασθενών είχε κάλιο ορού εντός του εύρουςστόχου, 3,8 mEq/l έως < 5,1 mEq/l, την Εβδομάδα 4 του Μέρους Α.
Czech: V sekundárním cílovém ukazateli pro část A mělo 76 % (95% CI: 70 %, 81 %) pacientů ve 4. týdnu části A sérový draslík v cílového rozmezí 3,8 mEq/l až < 5,1 mEq/l.
Greek: Η δέσμευση καλίου μειώνει τη συγκέντρωση του ελεύθερου καλίου στον αυλό του γαστρεντερικού, οδηγώντας σε μείωση των επιπέδων καλίου στον ορό.
Czech: Navázáním draslíku se snižuje koncentrace volného draslíku v gastrointestinálním lumen, což vede ke snížení hladiny draslíku v séru.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας και της υπερφωσφαταιμίας Κωδικός ATC: V03AE09
Czech: ATC kód: V03AE09 Mechanismus účinku
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το ασβέστιο
Czech: Informace o vápníku
Greek: Οι μέσες ημερήσιες δόσεις του patiromer ήταν 13 g και 21 g σε ασθενείς με κάλιο ορού 5,1 έως < 5,5 mEq/l και 5,5 έως < 6,5 mEq/l αντίστοιχα.
Czech: Průměrné denní dávky patiromeru byly 13 g u pacientů se sérovým draslíkem 5,1 až < 5,5 mEq/l a 21 g u pacientů se sérovým draslíkem 5,5 až < 6,5 mEq/l.
Greek: Το Veltassa πρέπει να αναμιγνύεται με νερό και να ακολουθεί ανάδευση για το σχηματισμό εναιωρήματος ομοιόμορφης πυκνότητας, σύμφωνα με τα ακόλουθα βήματα:
Czech: Přípravek Veltassa je nutné podle následujících kroků smísit s vodou a rozmíchat na suspenzi jednotné konzistence:
Greek: Για λόγους προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του patiromer στη διάρκεια της κύησης.
Czech: Podávání patiromeru v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Greek: Το patiromer αυξάνει την απέκκριση καλίου στα κόπρανα μέσω δέσμευσης του καλίου στον αυλό του γαστρεντερικού σωλήνα.
Czech: Patiromer zvyšuje vylučování draslíku stolicí prostřednictvím navázáním draslíku v lumen gastrointestinálního traktu.
Greek: Το patiromer είναι ένα μη απορροφούμενο πολυμερές ανταλλαγής κατιόντων, που περιέχει ένα σύμπλεγμα ασβεστίου-σορβιτόλης ως αντι-ιόν.
Czech: Patiromer je nevstřebatelný polymer vyměňující kationty, který obsahuje komplex kalcia a sorbitolu jako protiion.
Greek: Το Veltassa ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας σε ενήλικες.
Czech: Přípravek Veltassa je určen k léčbě hyperkalemie u dospělých.
Greek: (SD)
Czech: SN:
Greek: Σε γενικές γραμμές, η πρόσληψη χυμού κράνων (κράνμπερι) θα πρέπει να περιορίζεται σε μέτριες ποσότητες (για παράδειγμα, λιγότερο από 400 ml την ημέρα) λόγω της δυνητικής αλληλεπίδρασής του με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Obecně platí, že konzumaci brusinkové šťávy, která může interagovat s jinými léčivými přípravky, je nutné omezit jen na přiměřená množství (např. méně než 400 ml denně).
Greek: Οι ασθενείς που στην έναρξη είχαν κάλιο ορού 5,1 mEq/l έως < 5,5 mEq/l (mmol/L) έλαβαν δόση έναρξης Veltassa των 8,4 g patiromer την ημέρα (ως διαιρεμένη δόση) και οι ασθενείς που στην έναρξη είχαν κάλιο ορού 5,5 mEq/l έως < 6,5 mEq/l έλαβαν δόση έναρξης Veltassa των 16,8 g patiromer την ημέρα (ως διαιρεμένη δόση).
Czech: Pacienti s výchozí hladinou draslíku v séru 5,1 mEq/l až < 5,5 mEq/l (mmol/l) dostávali počáteční dávku 8,4 g patiromeru za den (jako rozdělenou dávku) a pacienti s výchozí hladinou draslíku v séru 5,5 mEq/l až < 6,5 mEq/l dostávali počáteční dávku 16,8 g patiromeru za den (jako rozdělenou dávku).
Greek: Η απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποφυγή της θεραπείας με patiromer πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας για τη μητέρα.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání patiromeru.
Greek: Το patiromer απεκκρίνεται έπειτα από περίπου 24 έως 48 ώρες, ανάλογα με τον μέσο χρόνο διάβασης του εντέρου.
Czech: Patiromer se přibližně po 24 až 48 hodinách vyloučí (rychlost závisí na průměrné době pasáže gastrointestinálním traktem).
Greek: Στο Μέρος Β αξιολογήθηκε επίσης η δυνατότητα του patiromer να επιτρέπει την ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολέα του RAAS: Πενήντα δύο τοις εκατό (52%) των συμμετεχόντων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο διέκοψε τη θεραπεία με αναστολέα του RAAS λόγω υποτροπιάζουσας υπερκαλιαιμίας, έναντι 5% των συμμετεχόντων που λάμβαναν patiromer.
Czech: Padesát dva procent (52 %) subjektů dostávajících placebo přerušilo užívání léčby inhibitorem RAAS kvůli recidivující hyperkalemii v porovnání s 5 % subjektů léčených patiromerem.
Greek: Στο Μέρος B, 107 ασθενείς που στην έναρξη του Μέρους Α είχαν κάλιο ορού 5,5 mEq/l έως < 6,5 mEq/l και οι οποίοι την Εβδομάδα 4 του Μέρους Α είχαν κάλιο ορού εντός του εύρους-στόχου (3,8 mEq/l έως < 5,1 mEq/l) και συνέχιζαν να λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα του RAAS τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν τη λήψη του patiromer ή να λάβουν εικονικό φάρμακο για 8 εβδομάδες, προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις της απόσυρσης του patiromer στο κάλιο ορού.
Czech: 107 pacientů s výchozí hodnotou sérového draslíku v části A 5,5 mEq/l až < 6,5 mEq/l, jejichž sérový draslík byl ve 4. týdnu části A v cílovém rozmezí (3,8 mEq/l až < 5,1 mEq/l) a kteří stále dostávali inhibitor RAAS, bylo v části B randomizováno tak, aby pokračovali v užívání patiromeru nebo dostávali placebo po dobu 8 týdnů, aby mohl být vyhodnocen účinek vysazení patiromeru na sérový draslík.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Veltassa 25,2 g
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - Veltassa 25,2 g
Greek: Το patiromer απεκκρίνεται περίπου 24 με 48 ώρες μετά την πρόσληψη, ανάλογα με τον μέσο χρόνο διάβασης του εντέρου.
Czech: Patiromer se přibližně po 24 až 48 hodinách od požití vyloučí (rychlost závisí na průměrné době pasáže gastrointestinálním traktem).
Greek: Η υπομαγνησιαιμία ήταν ήπια έως μέτρια και κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε επίπεδο μαγνησίου στον ορό < 1,0 mg/dL
Czech: Hypomagnezémie byla mírná až středně závažná; hladina sérového hořčíku u žádného pacienta neklesla pod 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
Greek: Όχι συχνές, μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα: ναυτία έμετος
Czech: Méně časté (může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů):
Greek: • Veltassa 16,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα: κάθε φακελίσκος περιέχει 16,8 g patiromer.
Czech: • Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje patiromerum 16,8 g.
Greek: Η λήψη του Veltassa μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλό μαγνήσιο στο αίμα.
Czech: Při užívání přípravku Veltassa může dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του patiromer αποδείχθηκαν σε μια μονά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη απόσυρσης, δύο μερών, που αξιολόγησε αυτή τη θεραπεία σε ασθενείς με υπερκαλιαιμία και χρόνια νεφρική νόσο (CKD) οι οποίοι λάμβαναν σταθερές δόσεις τουλάχιστον ενός αναστολέα του RAAS (δηλ. αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης [ACEI], αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II [ARB] ή ανταγωνιστή της αλδοστερόνης [AA]).
Czech: Bezpečnost a účinnost patiromeru byly demonstrovány ve dvoudílné, jednostranně zaslepené randomizované studii s odnětím přípravku, která hodnotila tento přípravek u hyperkalemických pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na stabilních dávkách nejméně jednoho inhibitoru (tj.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Veltassa
Czech: Jak přípravek Veltassa uchovávat
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 8,4 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium) Κάθε φακελίσκος περιέχει 16,8 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium) Κάθε φακελίσκος περιέχει 25,2 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý sáček obsahuje patiromerum 8,4 g (jako patiromerum sorbitolum calcium) Každý sáček obsahuje patiromerum 16,8 g (jako patiromerum sorbitolum calcium) Každý sáček obsahuje patiromerum 25,2 g (jako patiromerum sorbitolum calcium) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν περισσότεροι οι ασθενείς (60% [95% CI: 47%, 74%]) που ανέπτυξαν κάλιο ορού ≥ 5,5 mEq/l σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο στη διάρκεια του Μέρους Β από ό,τι στην ομάδα του patiromer (15% [95% CI: 6%, 24%]), p < 0,001.
Czech: U více pacientů s placebem (60 % [95% CI: 47 %, 74 %]) se kdykoli během části B objevil sérový draslík ≥ 5,5 mEq/l v porovnání s pacienty léčenými patiromerem (15 % [95% CI: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
Greek: • Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα: κάθε φακελίσκος περιέχει 8,4 g patiromer.
Czech: • Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje patiromerum 8,4 g.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν περισσότεροι οι ασθενείς (91% [95% CI: 83%, 99%]) που ανέπτυξαν κάλιο ορού ≥ 5,1 mEq/l σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο στη διάρκεια του Μέρους Β από ό,τι στην ομάδα του patiromer (43% [95% CI: 30%, 56%]), p < 0,001.
Czech: U více pacientů s placebem (91 % [95% CI: 83 %, 99 %]) se kdykoli během části B objevil sérový draslík ≥ 5,1 mEq/l v porovnání s pacienty léčenými patiromerem (43 % [95% CI: 30 %, 56 %]),
Greek: Επίπεδα καλίου στον ορό
Czech: Hladiny draslíku v séru
Greek: Πιείτε το μίγμα εντός 1 ώρας μετά την παρασκευή.
Czech: • Nejpozději do 1 hodiny od přípravy směs vypijte.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem hyperkalcemie je proto nutné důkladně zvážit přínosy a rizika plynoucí z podávání tohoto léčivého přípravku.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση
Czech: Pacienti na dialýze
Greek: 5,1 έως < 5,5 mEq/l (n=90)
Czech: 5,5 až < 6,5 mEq/l (n = 147)
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C - 8 °C).
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη σορβιτόλη
Czech: Informace o sorbitolu
Greek: K+ ορού στην έναρξη > 5,5 έως < 6,0 mEq/l
Czech: Výchozí sérový K+ > 5,5 až < 6,0 mEq/l
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την το νωρίτερο δυνατό την ίδια μέρα.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji co nejdříve ve stejný den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Veltassa 16,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Veltassa 25,2 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα patiromer (ως patiromer sorbitex calcium)
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi patiromerum (jako patiromerum sorbitolum calcium)
Greek: Δεν συνιστώνται ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες αναφορικά με τη δόση και τη χορήγηση για αυτόν τον πληθυσμό.
Czech: Starší populace (≥ 65 let) U této populace nejsou doporučeny žádné zvláštní pokyny pro dávkování a podávání.
Greek: Να λαμβάνεται εντός 1 ώρας μετά την παρασκευή του εναιωρήματος.
Czech: Užijte do 1 hodiny od přípravy suspenze.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veltassa 25,2 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα patiromer
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi patiromerum
Greek: K+ ορού στην έναρξη > 5,0 έως 5,5 mEq/l
Czech: Výchozí sérový K+ > 5,0 až 5,5 mEq/l
Greek: Αφού πάρετε το Veltassa, μπορείτε να το φυλάξετε σε θερμοκρασία κάτω από τους 25°C για διάστημα έως 6 μηνών.
Czech: Jakmile přípravek Veltassa obdržíte, lze jej uchovávat při teplotě do 25 °C až po dobu 6 měsíců.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Veltassa 16,8 g
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - Veltassa 16,8 g
Greek: Ναυτία Έμετος
Czech: Nauzea Zvracení
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 25,2 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje patiromerum 25,2 g (jako patiromerum sorbitolum calcium)
Greek: Μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία κάτω από τους 25°C για διάστημα έως 6 μηνών.
Czech: Lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 6 měsíců.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Veltassa 8,4 g
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - Veltassa 8,4 g
Greek: 5,5 έως < 6,5 mEq/l
Czech: 5,1 až < 5,5 mEq/l
Greek: Εάν, αφού το πιείτε, παραμένει ακόμη σκόνη στο ποτήρι, προσθέστε και άλλο νερό, ανακατέψτε και πιείτε το αμέσως.
Czech: přidejte další vodu, promíchejte a ihned vypijte.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Veltassa σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Czech: Údaje o podávání přípravku Veltassa pacientům na dialýze jsou omezené.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ιστορικό απόφραξης του εντέρου ή μείζονος χειρουργικής επέμβασης στο γαστρεντερικό, βαριές διαταραχές του γαστρεντερικού ή διαταραχές κατάποσης.
Czech: Pacienti s anamnézou střevní obstrukce nebo velké gastrointestinální operace, s vážnými gastrointestinálními poruchami nebo poruchami polykání nebyli do klinických studií zahrnuti.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να φυλάσσουν το Veltassa σε θερμοκρασία κάτω από τους 25°C για διάστημα έως 6 μηνών.
Czech: Pacienti mohou přípravek Veltassa uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 6 měsíců.
Greek: Μην παίρνετε το Veltassa ως ξηρή σκόνη.
Czech: Neužívejte přípravek Veltassa v podobě suchého prášku.
Greek: Μακροχρόνια έκθεση
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Veltassa σε περίπτωση που έχετε:
Czech: Před užitím přípravku Veltassa se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Greek: VELTASSA 25,2 G
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VELTASSA 25,2 G
Greek: Το Veltassa περιέχει σορβιτόλη.
Czech: Přípravek Veltassa obsahuje sorbitol.
Greek: • Veltassa 25,2 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα: κάθε φακελίσκος περιέχει 25,2 g patiromer.
Czech: • Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje patiromerum 25,2 g. Další složkou je xanthanová klovatina.
Greek: Στους ασθενείς με κάλιο ορού στην έναρξη > 5,5 έως < 6,0 mEq/l οι οποίοι έλαβαν αρχική δόση16,8 g patiromer την ημέρα, η μέση ημερήσια δόση ήταν 20 g καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Czech: U pacientů s výchozím sérovým draslíkem > 5,0 až 5,5 mEq/l, kteří dostávali počáteční dávku 8,4 g patiromeru za den byla průměrná denní dávka 14 g; u pacientů s výchozím sérovým draslíkem > 5,5 až < 6,0 mEq/l, kteří dostávali počáteční dávku 16,8 g patiromeru za den, byla průměrná denní dávka během celé studie 20 g.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Veltassa 16,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Veltassa 25,2 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi
Greek: • Προσθέστε όσους φακελίσκους Veltassa απαιτούνται και ανακατέψτε.
Czech: • Poté přidejte požadované množství sáčků přípravku Veltassa a promíchejte.
Greek: Δυσκοιλιότητα Διάρροια Κοιλιακό άλγος Μετεωρισμός
Czech: Průjem Bolest břicha Flatulence
Greek: Μεταβολή την Εβδομάδα 4 από την Έναρξη, μέση τιμή
Czech: Změna od výchozího stavu ve 4. týdnu, průměr ± SE (95% CI) p-hodnota
Greek: Η δυνατότητα του patiromer να επιτρέπει ταυτόχρονη θεραπεία με τη σπιρονολακτόνη διερευνήθηκε στο πλαίσιο μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια, για τους οποίους η λήψη ανταγωνιστή της αλδοστερόνης (AA) ενδεικνυόταν κλινικά.
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s pacienty po srdečním selhání, kteří byli klinicky indikováni k léčbě AA, zkoumala možnost souběžného užívání patiromeru a spironolaktonu.
Greek: Τιμή p
Czech: EXP
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 16,8 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje patiromerum 16,8 g (jako patiromerum sorbitolum calcium)
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 8,4 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje patiromerum 8,4 g (jako patiromerum sorbitolum calcium)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Veltassa από την κανονική
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Veltassa, než jste měl(a)
Greek: Έναρξη, μέση τιμή
Czech: Výchozí hodnota, průměr (SD)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα patiromer
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi patiromerum
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ Veltassa των 25,2 g
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SÁČEK s přípravkem Veltassa 25,2 g
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veltassa 16,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα patiromer
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi patiromerum
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής ανάλογα με το επίπεδο του καλίου στο αίμα σας.
Czech: V závislosti na hladině draslíku v krvi Vám lékař může dávku upravit.
Greek: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Czech: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Greek: • διάρροια
Czech: • zvracení.
Greek: • κιπροφλοξασίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων λεβοθυροξίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της ανεπάρκειας της θυρεοειδικής ορμόνης μετφορμίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη κινιδίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού.
Czech: • levothyroxin: lék k léčbě deficitu hormonů štítné žlázy,
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος, καθώς η συστημική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στο patiromer είναι αμελητέα.
Czech: Systémová expozice patiromeru je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 25,2 g μία φορά την ημέρα.
Czech: Maximální dávka je 25,2 g jednou denně.
Greek: Η υπερκαλιαιμία μπορεί να προκαλέσει σοβαρά καρδιακά προβλήματα και μυϊκή αδυναμία.
Czech: Hyperkalemie může vyvolat závažné srdeční obtíže a svalovou slabost.
Greek: Η πλήρης EPAR του Veltassa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Veltassa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 8,4 g μία φορά την ημέρα.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 8,4 g jednou denně.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Veltassa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Veltassa.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Veltassa.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Veltassa používat.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σχετικά μέτριας βαρύτητας, ωστόσο ο γιατρός θα πρέπει να τις λαμβάνει υπόψη του κατά την εξέταση του ενδεχομένου χορήγησης θεραπείας με Veltassa.
Czech: Nežádoucí účinky jsou relativně mírné, ale lékař by je měl při zvažování léčby přípravkem Veltassa zohlednit.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Veltassa?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Veltassa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Veltassa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Το Veltassa είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία).
Czech: Veltassa je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s vysokými hladinami draslíku v krvi (hyperkalemie).
Greek: Έπειτα από 4 εβδομάδες θεραπείας, τα επίπεδα καλίου είχαν μειωθεί κατά μέσο όρο κατά 1,0 mmol/λίτρο.
Czech: Po 4 týdnech léčby klesla hladina draslíku v průměru o 1,0 mmol/litr.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Veltassa (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι εκείνες που επηρεάζουν το πεπτικό σύστημα (δυσκοιλιότητα, διάρροια, κοιλιακό άλγος και αέρια), καθώς και εξετάσεις αίματος που δείχνουν χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Veltassa (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou účinky postihující trávicí systém (zácpa, průjem, bolest břicha a nadýmání) a krevní testy prokazující nízké hladiny hořčíku v krvi.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Veltassa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení souvisejících s přípravkem Veltassa je uveden v příbalové informaci.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Veltassa
Czech: Další informace o přípravku Veltassa
Greek: Το Veltassa διατίθεται σε μορφή σκόνης σε φακελίσκους (8,4 g, 16,8 g και 25,2 g patiromer) για ανάμιξη με νερό ή ορισμένους χυμούς φρούτων για λήψη από το στόμα.
Czech: Přípravek Veltassa je k dispozici v sáčcích (8,4, 16,8 a 25,2 g) obsahujících patiromer ve formě prášku, který se smíchá s vodou nebo některou ovocnou šťávou a užívá se ústy.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Veltassa;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Veltassa?
Greek: Τι είναι το Veltassa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Veltassa a k čemu se používá?
Greek: Ο Οργανισμός θεώρησε ότι υπάρχει ανάγκη αποτελεσματικής θεραπείας της υπερκαλιαιμίας και το Veltassa επιτυγχάνει σημαντική μείωση των επιπέδων καλίου.
Czech: Agentura usoudila, že existuje potřeba účinné léčby hyperkalemie a přípravek Veltassa dosahuje významného snížení hladin draslíku.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, το patiromer απομακρύνει το κάλιο από τον οργανισμό, εντός του εντέρου, μειώνοντας έτσι την ποσότητα του καλίου στο αίμα.
Czech: Tímto způsobem vytahuje patiromer draslík z těla do střeva, a tím snižuje množství draslíku v krvi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Veltassa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Veltassa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το δεύτερο μέρος της μελέτης περιλάμβανε τη σύγκριση του Veltassa με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 107 ασθενείς των οποίων το επίπεδο καλίου είχε μειωθεί μετά από τη θεραπεία με Veltassa στο πρώτο μέρος της μελέτης.
Czech: Druhá část studie porovnávala přípravek Veltassa s placebem (léčba neúčinným přípravkem) u 107 pacientů, jejichž hladina draslíku klesla během první části studie v důsledku léčby přípravkem Veltassa.
Greek: Όταν το Veltassa λαμβάνεται από το στόμα, η δραστική ουσία του, το patiromer, παραμένει στο έντερο όπου προσκολλάται σφιχτά στο κάλιο και σχηματίζει μια ένωση, η οποία στη συνέχεια αποβάλλεται στα κόπρανα.
Czech: Při užívání přípravku Veltassa ústy zůstává léčivá látka, patiromer, ve střevě, kde se pevně váže na draslík, čímž se vytvoří sloučenina, která se poté vyloučí stolicí.
Greek: Το μίγμα Veltassa θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή και τουλάχιστον 3 ώρες πριν ή μετά τη λήψη τυχόν άλλων φαρμάκων από του στόματος χορήγησης.
Czech: Směs přípravku Veltassa by se měla užívat s jídlem a nejméně 3 hodiny před podáním jiných přípravků, které pacient užívá ústy, nebo nejméně 3 hodiny po jejich podání.
Greek: Μία κύρια μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και υπερκαλιαιμία έδειξε ότι το Veltassa ήταν αποτελεσματικό όσον αφορά τη μείωση των επιπέδων του καλίου στο αίμα.
Czech: Jedna hlavní studie zahrnující pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří měli hyperkalemii, prokázala, že přípravek Veltassa je účinný při snižování hladin draslíku v krvi.