FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tezacaftor exposures can also be expected to decrease significantly during co-administration with strong CYP3A inducers; therefore, co-administration with strong CYP3A inducers is not recommended.
Hungarian: Az erős CYP3A-induktorokkal együtt történő alkalmazás ideje alatt a tezakaftor-expozíció jelentős csökkenése is várható, ezért az együttes alkalmazás erős CYP3A-induktorokal nem ajánlott.
English: Symkevi in combination with ivacaftor has been studied with an estrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the hormonal contraceptive.
Hungarian: Egy ösztrogén/progeszteron tartalmú orális fogamzásgátlóval együtt alkalmazva vizsgálták az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t, és ennek során nem figyeltek meg a hormonális fogamzásgátló expozíciójára gyakorolt jelentős hatást.
English: This finding has not been observed in fetuses derived from rat dams treated with ivacaftor on gestation Days 7 to 17, in rat pups exposed to ivacaftor through milk ingestion up to postnatal Day 20, in 7-week-old rats, nor in 3.5- to 5-month-old dogs treated with ivacaftor.
Hungarian: Nem figyelték meg a jelenséget a 7. és 17. gesztációs nap között ivakaftorral kezelt anyaállatoktól származó patkánymagzatoknál, a 20. posztnatális napig tej fogyasztása útján ivakaftor-expozíciót elszenvedő patkánykölykök esetében, 7 hetes patkányoknál, valamint ivakaftorral kezelt 3,5-5 hónapos kutyakölyköknél.
English: • Nuts, fat-containing nutritional bars or drinks
Hungarian: • olajos magvak, zsírt tartalmazó müzliszeletek vagy italok.
English: • Your doctor may do eye examinations before and during treatment with Symkevi.
Hungarian: • Kezelőorvosa szemészeti vizsgálatokat végeztethet a Symkevi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
English: Absolute change from baseline at Week 24 (kg/m2)**
Hungarian: A kiindulási értékhez képest bekövetkezett abszolút változás a 24. héten értékelve (kg/m2)**
English: Pack size of 28 tablets (4 blister cards of 7 tablets each).
Hungarian: 28 db tablettából álló kiszerelés (4 db, egyenként 7 tablettát tartalmazó kártya formájú buborékcsomagolás).
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tezacaftor or ivacaftor in pregnant women.
Hungarian: A tezakaftor vagy ivakaftor terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
English: Ivacaftor is also metabolized extensively in humans.
Hungarian: Az ivakaftor szintén nagymértékben metabolizálódik emberben.
English: If more than 6 hours have passed since the missed morning or evening dose, the patient should not take the missed dose.
Hungarian: Ha a kihagyott reggeli vagy esti adag esedékes bevételi időpontja óta több mint 6 óra telt el, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot.
English: Talk to your doctor, without taking the tablets, if this applies to you.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez igaz Önre, és ne kezdje meg a tabletták szedését.
English: Administration of Symkevi in combination with ivacaftor may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of P-gp, which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi növelheti a szenzitív P-gp-szubsztrát gyógyszerek szisztémás expozícióját, ami fokozhatja, illetve megnyújthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaik előfordulását.
English: In the event of significant elevations of transaminases (e.g., patients with ALT or AST >5 x the upper limit of normal (ULN), or ALT or AST >3 x ULN with bilirubin >2 x ULN), dosing should be interrupted and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
Hungarian: A transzaminázszintek jelentős mértékű emelkedése (például olyan betegek, akiknél az ALAT- vagy az ASAT-szint meghaladja a normálérték felső határának [upper limit of normal, ULN] 5-szörösét vagy az ALAT- vagy ASAT-szint meghaladja az ULN 3-szorosát, emellett a bilirubinszint meghaladja az ULN 2-szeresét) esetén az adagolást meg kell szakítani, és a kóros eltérések rendeződéséig gyakran kell laborvizsgálatokat végezni az értékek ellenőrzésére.
English: Ivacaftor may inhibit CYP2C9; therefore, monitoring of the international normalized ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with Symkevi given in combination with ivacaftor.
Hungarian: Az ivakaftor gátolhatja a CYP2C9-et, ezért az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi warfarinnal együtt történő alkalmazása alatt a nemzetközi normalizált arány (international normalized ratio, INR) értékének ellenőrzése javasolt.
English: Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, sex, baseline ppFEV1, colonization with Pseudomonas, concomitant use of standard-of-care medications for CF, and geographic region.
Hungarian: A ppFEV1 javulását az életkortól, nemtől, kiindulási ppFEV1-értéktől, a Pseudomonas-szal való kolonizációtól, a CF szokásos kezelését jelentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásától, valamint a földrajzi régiótól függetlenül megfigyelték.
English: After a single dose in healthy subjects in the fed state, tezacaftor was absorbed with a median (range) time to maximum concentration (tmax) of approximately 4 hours (2 to 6 hours).
Hungarian: Egészséges egyéneknél egyszeri adag étkezés utáni bevételét követően a tezakaftor felszívódása során körülbelül 4 óra medián időtartam (tartomány: 2-6 óra) elteltével érte el maximális plazmakoncentrációját (tmax).
English: Symkevi in Combination with Ivacaftor N=161
Hungarian: Symkevi ivakaftorral kombinációban N=161
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Symkevi in combination with ivacaftor in children aged less than 12 years in cystic fibrosis, as per PIP decision in the granted indication.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén halasztást engedélyez az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően cysticus fibrosisban az engedélyezett indikációban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően.
English: The use of Symkevi in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 in section 4.2).
Hungarian: A Symkevi alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ezért nem ajánlott, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat (lásd a 2. táblázatot a 4.2 pontban).
English: Symkevi in combination with ivacaftor has not been studied in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance ≤30 mL/min) or in patients with end-stage renal disease.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi alkalmazását közepes fokú vagy súlyos (kreatinin-clearance ≤30 ml/perc) vesekárosodásban, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
English: • Ringing in the ears
Hungarian: • pangó váladék a fülben;
English: ppFEV1: percent predicted forced expiratory volume in 1 second; SD: Standard Deviation; LS mean: least squares mean; CI: confidence interval; BMI: body mass index; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Hungarian: ppFEV1: a várt érték százalékában kifejezett, egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat; SD: szórás (standard deviáció); LS átlag: legkisebb négyzetek átlaga; CI: konfidencia-intervallum; BMI: testtömegindex; CFQ-R: átdolgozott cysticus fibrosis kérdőív (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).
English: Side effects in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt további mellékhatások A gyermekeknél és serdülőknél előforduló mellékhatások a felnőtteknél megfigyeltekhez hasonlóak.
English: 28 film-coated tablets
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 db filmtabletta
English: Medicinal products affecting the pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor CYP3A inducers
Hungarian: A tezakaftor és az ivakaftor farmakokinetikáját befolyásoló gyógyszerek CYP3A-induktorok
English: Patients had a ppFEV1 at screening between 40 to 90%.
Hungarian: A betegeknél a ppFEV1 40% és 90% között volt a szűréskor.
English: Study 2 was a randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-period, 3-treatment, 8-week crossover study.
Hungarian: A 2. vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo -kontrollos, kétszakaszos, 3 kezelést alkalmazó, 8 hetes keresztezéses vizsgálat volt.
English: AUC0-24h or AUC0-12h
Hungarian: AUC0-24h vagy AUC0-12h (µg∙h/ml)*
English: Possible signs of liver problems
Hungarian: Májbetegségek lehetséges jelei
English: In a human pharmacokinetic study with ivacaftor alone, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
Hungarian: Egy humán farmakokinetikai vizsgálatban, amelyben az ivakaftor önmagában történő alkalmazását értékelték, az ivakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (a teljes radioaktivitásnak mindössze 6,6%-át nyerték vissza a vizeletből).
English: As presented in Table 8, the pharmacokinetic parameters of tezacaftor and ivacaftor in adolescents (12 to 17 years) are comparable to those in adults when given in combination.
Hungarian: Amint a 8. táblázatban látható, kombinációban történő alkalmazás esetén a tezakaftor és az ivakaftor serdülőknél (12-17 év) tapasztalt farmakokinetikai paraméterei a felnőttekéhez hasonlóak.
English: • ketoconazole, itraconazole, posaconazole, and voriconazole
Hungarian: • ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol és vorikonazol;
English: For ivacaftor to function CFTR protein must be present at the cell surface.
Hungarian: Ahhoz, hogy az ivakaftor hatni tudjon, a sejtfelszínen jelen kell lennie CFTR-fehérjének.
English: In population pharmacokinetic analysis, data from 147 patients on tezacaftor or tezacaftor in combination with ivacaftor in Phase 2/3 clinical studies indicated that mild renal impairment (estimated glomerular filtration rate, estimated by the modification of diet in renal disease method, 60 to ≤89 mL/min/1.73 m2) did not affect the clearance of tezacaftor significantly.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben a II/III. fázisú vizsgálatokban tezakaftorral vagy ivakaftorral kombinációban adott tezakaftorral kezelt 147 betegtől származó adatok azt mutatták, hogy az enyhe vesekárosodás (a Modification of Diet in Renal Disease [az étrend módosítása vesebetegségben, MDRD] módszerrel becsült glomerularis filtrációs ráta 60-≤89 ml/perc/1,73 m2) nem befolyásolta jelentős mértékben a tezakaftor clearance-ét.
English: Symkevi is usually taken with ivacaftor.
Hungarian: A Symkevi-t általában ivakaftorral együtt kell szedni.
English: See Table 6 for a summary of primary and key secondary outcomes.
Hungarian: Az elsődleges és fő másodlagos végpontok eredményeit illetően lásd a 6. táblázatot.
English: The combination targets the abnormal CFTR protein by increasing the quantity and function of CFTR at the cell surface and subsequently increasing airway surface liquid height, and ciliary beat frequency in vitro in human bronchial epithelial (HBE) cells from homozygous F508del CF patients.
Hungarian: A kombináció a kóros CFTR fehérjére hat, növelve a sejtfelszíni CFTR mennyiségét és működését, ennek következtében fokozva a légutak felületén a folyadékfilm magasságát, valamint in vitro a F508del mutáció homozigóta formáját hordozó CF-betegektől származó humán bronchialis epithelialis (HBE) sejtekben a csillószőrök csapásfekvenciáját.
English: The use of Symkevi is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Hungarian: A Symkevi alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt, kivéve, ha az előnyök várhatóan felülmúlják a kockázatokat (lásd 4.2 és 5.2 pont).
English: • Pain or discomfort in the upper right area of the stomach (abdominal) area
Hungarian: • fájdalom vagy kellemetlen érzés a felhas jobb oldalán;
English: The mean ppFEV1 at baseline was 60.0% (range: 27.8% to 96.2%).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlagos ppFEV1 60,0% (tartomány: 27,8%-96,2%) volt.
English: Medicinal products affected by tezacaftor and ivacaftor CYP2C9 substrates
Hungarian: A tezakaftor és az ivakaftor által befolyásolt gyógyszerek CYP2C9-szubsztrátok
English: Paediatric population The safety profile is generally consistent among adolescents and adult patients.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A serdülőkorú és felnőtt betegeknél tapasztalt biztonságossági profil alapvetően megegyezik.
English: Patients who were previously treated with placebo and received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 showed an increase of 5.3 (0.7) percentage points.
Hungarian: Azok a betegek, akiket korábban placebóval kezeltek, és a 3. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak, 5,3 (0,7) százalékpontos növekedést mutattak.
English: Subgroup analysis of patients with severe lung dysfunction (ppFEV1 <40) Study 1 and Study 2 included a total of 39 patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor with ppFEV1 <40.
Hungarian: A súlyos pulmonalis dysfunctióban (ppFEV1 <40) szenvedő betegek alcsoportjának elemzése Az 1. és 2. vizsgálatban összesen 39 olyan beteg vett részt, akit ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-vel kezeltek, és 40 alatt volt a ppFEV1-értékük.
English: No dose adjustment of OATP1B1 substrates is required when coadministered with Symkevi.
Hungarian: Az OATP1B1-szubsztrátok dózisát Symkevi-vel együtt történő alkalmazás esetén nem szükséges módosítani.
English: The medicine helps lung cells to work better in some patients with cystic fibrosis (CF).
Hungarian: A gyógyszer segíti a tüdő sejtjeinek működését cisztikus fibrózisban (CF) szenvedő, bizonyos betegeknél.
English: The rate ratio versus placebo was 0.53 (95% CI: 0.34, 0.82; nominal P= 0.0042).
Hungarian: A placebóhoz viszonyított relatív kockázat 0,53 (95%-os CI: 0,34; 0,82; névleges P= 0,0042).
English: Long-term safety and efficacy rollover study (Study 3) An ongoing, Phase 3, open-label, multicenter, rollover, 96-week study to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment with Symkevi in combination with ivacaftor is being conducted with patients from Studies 1 (n=459) and 2 (n=226).
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott hosszú távú Symkevi-kezelés biztonságosságának és hatásosságának értékelésére jelenleg végeznek egy folyamatban lévő, III. fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrikus, gyógyszerváltással végzett („rollover”), 96 hetes vizsgálatot az 1. vizsgálat betegeivel (n = 459) és a 2. vizsgálat betegeivel (n = 226).
English: Table 7: Mean (SD) pharmacokinetic parameters of tezacaftor and ivacaftor at steady state in patients with CF
Hungarian: 7. táblázat: A tezakaftor és az ivakaftor farmakokinetikai paramétereinek átlagértékei (SD) dinamikus egyensúlyi állapotban, CF-ban szenvedő betegeknél
English: tacrolimus, sirolimus and everolimus.
Hungarian: Ezek közé tartozik a ciklosporin, az everolimusz és a szirolimusz.
English: • Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion
Hungarian: • felső légúti fertőzések (nátha), a torokfájást és az orrdugulást is beleértve;
English: Tell your doctor right away if you have any symptoms of liver problems.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben bármilyen, májbetegségre utaló tünetet észlel.
English: Ear pain, Ear discomfort, Tinnitus, Tympanic membrane hyperaemia, Vestibular disorder common
Hungarian: Fülfájás, diszkomfortérzés a fülben, tinnitus, hyperaemiás dobhártya, vestibularis zavar gyakori
English: Ivacaftor can potentiate the CFTR protein delivered to the cell surface by tezacaftor, leading to a further enhancement of chloride transport than either active substance alone.
Hungarian: A ivakaftor potenciálni képes a tezakaftor által a sejtfelszínre juttatott CFTR-fehérjét, ami bármelyik hatóanyag önmagában történő alkalmazásához képest további kloridtranszport-fokozódáshoz vezet.
English: Physiologically based pharmacokinetic modeling suggested co-administration with fluconazole, a moderate CYP3A inhibitor, may increase tezacaftor exposure (AUC) by approximately 2-fold.
Hungarian: Fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezés adatai arra utalnak, hogy a közepesen erős CYP3A-inhibitor flukonazollal történő együttes alkalmazás körülbelül 2-szeresére növelheti a tezakaftor-expozíciót (AUC).
English: In a combination regimen with ivacaftor 150 mg tablets The recommended dose is one Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) tablet taken in the morning and one ivacaftor 150 mg tablet taken in the evening, approximately 12 hours apart with fat-containing food (see Method of administration).
Hungarian: Kombinált kezelésként 150 mg-os ivakaftor tablettával együtt Az ajánlott adag egy Symkevi (100 mg tezakaftor/150 mg ivakaftor) tabletta reggel és egy 150 mg-os ivakaftor tabletta este, körülbelül 12 órás különbséggel, zsírtartalmú étellel bevéve (lásd: „Az alkalmazás módja”).
English: See Table 5 for a summary of primary and key secondary outcomes.
Hungarian: Az elsődleges és fő másodlagos végpontok eredményeit illetően lásd az 5. táblázatot.
English: Table 4 reflects adverse reactions observed in clinical studies in patients treated with ivacaftor monotherapy.
Hungarian: A 4. táblázat mutatja be az ivakaftor-monoterápiával kezelt betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat.
English: In Study 3, the change in BMI z-value in the Symkevi in combination with ivacaftor group was maintained and patients previously treated with placebo showed an increase of 0.10 (0.05) kg/m2.
Hungarian: A 3. vizsgálatban a BMI z-értékben bekövetkezett változás az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-csoportban fennmaradt, a korábban placebóval kezelt betegeknél pedig 0,10 (0,05) kg/m2-es növekedés volt tapasztalható.
English: Table 2: Dosing recommendations for patients with hepatic impairment Mild (Child-Pugh Class A)
Hungarian: 2. táblázat: Az adagolásra vonatkozó ajánlások májkárosodásban szenvedő betegek esetében Enyhe (Child-Pugh „A” stádium)
English: Following multiple doses of tezacaftor and ivacaftor for 10 days, subjects with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh Class B, score 7 to 9) had an approximately 36% increase in AUC and a 10% increase in Cmax for tezacaftor, and a 50% increase in ivacaftor AUC compared with healthy subjects matched for demographics.
Hungarian: Tezakaftor és ivakaftor ismételt adagjainak 10 napos alkalmazását követően a közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh „B” stádium, 7-9-es pontszám) szenvedő egyéneknél a tezakaftor AUC-értékében körülbelül 36%-os, Cmax-értékében pedig 10%-os növekedést, míg az ivakaftor AUC-értékében 50%-os növekedést tapasztaltak az azonos demográfiai jellemzőkkel rendelkező egyének értékeihez képest.
English: Under steady-state, for each of the metabolites, exposure to M1-TEZ, M2-TEZ and M5-TEZ is approximately 1.5-fold higher than for tezacaftor.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az M1-TEZ-, M2-TEZ- és M5-TEZ-expozíció mindegyik metabolit esetében körülbelül 1,5-szer magasabb, mint a tezakaftor esetében.
English: Co-administration with itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased tezacaftor exposure (measured as AUC) by 4-fold and increased ivacaftor AUC by 15.6-fold.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitor itrakonazollal együtt történt alkalmazáskor a tezakaftor-expozíció (az AUC alapján mérve) 4-szeresére, az ivakaftor AUC pedig 15,6-szeresére nőtt.
English: Symkevi is normally taken with ivacaftor, another medicine.
Hungarian: A Symkevi-t általában egy másik gyógyszerrel, ivakaftorral együtt kell szedni.
English: • Redness inside the ear
Hungarian: • vörösség a fül belsejében;
English: The mean ppFEV1 at baseline was 62.3% (range: 34.6% to 93.5%).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlagos ppFEV1 62,3% (tartomány: 34,6-93,5%) volt.
English: Patients had a percent predicted forced expiratory volume in one second (ppFEV1) at screening between 40 to 90%.
Hungarian: A betegeknél a várt érték százalékában kifejezett, egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (ppFEV1) 40% és 90% között volt a szűréskor.
English: The AUC of ivacaftor when given in combination with tezacaftor increased approximately 3-fold when given with fat-containing food; therefore, Symkevi and ivacaftor should be administered with fat-containing food.
Hungarian: Tezakaftorral kombinációban alkalmazva az ivakaftor AUC-értéke körülbelül 3-szorosára emelkedett, amikor zsírtartalmú étellel együtt adták be, a Symkevi-t, és az ivakaftort ezért zsírtartalmú étellel együtt kell alkalmazni.
English: Placental transfer of tezacaftor was observed in pregnant rats.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a tezakaftor placentán történő átjutását figyelték meg.
English: ±Nominal p value, based on hierarchical testing procedure.
Hungarian: ±A hierarchikus statisztikai próbák alapján megállapított névleges P-érték.
English: Concomitant use of CYP3A inducers may result in reduced exposures and thus reduced efficacy of Symkevi and ivacaftor.
Hungarian: A CYP3A-induktorokkal történő egyidejű alkalmazás csökkent expozíciókat eredményezhet, ezáltal mérsékelheti a Symkevi és az ivakaftor hatásosságát.
English: No dose adjustment is required when Symkevi is co-administered with ciprofloxacin.
Hungarian: A Symkevi ciprofloxacinnal együtt történő alkalmazásakor nincs szükség dózismódosításra.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÁRTYA FORMÁJÚ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
English: In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is metabolized primarily by CYP3A4 and CYP3A5.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy az ivakaftort elsősorban a CYP3A és a CYP3A5 metabolizálja.
English: A total of 504 patients aged 12 years and older (mean age 26.3 years) who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene were randomized (1:1 randomization: 248 Symkevi in combination with ivacaftor, 256 placebo).
Hungarian: Összesen 504, 12 éves és idősebb (átlagos életkor 26,3 év), a CFTR génen az F508del mutáció homozigóta formáját hordozó beteget randomizáltak (1:1 arányú randomizáció: 248 beteget ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi, 256 beteget placebo alkalmazására randomizáltak).
English: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor film-coated tablets are yellow, oval-shaped tablets stamped with “V100” on one side and plain on the other.
Hungarian: A 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó Symkevi filmtabletta sárga, ovális alakú tabletta, amelynek egyik oldalán a „V100” felirat szerepel, másik oldala sima.
English: Patients who were previously treated with ivacaftor and placebo and received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 showed an increase of 1.6 (1.6) percentage points and 7.2 (1.2) percentage points, respectively.
Hungarian: Azok a betegek, akiket korábban ivakaftorral, illetve placebóval kezeltek, és a 3. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak, sorrendben 1,6 (1,6) százalékpontos, illetve 7,2 (1,2) százalékpontos növekedést mutattak.
English: If you take more Symkevi than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Symkevi-t vett be
English: The pharmacokinetic parameters of tezacaftor in combination with ivacaftor in the elderly patients (65 to 72 years) are comparable to those in younger adults.
Hungarian: Idős betegeknél (65-72 év) az ivakaftorral kombinációban adott tezakaftor farmakokinetikai paraméterei hasonlóak a fiatalabb felnőtteknél tapasztaltakhoz.