FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I to dobbeltblindede kliniske studier hos patienter med fingersåri forbindelse med systemisk sklerose var forekomsten af bivirkninger i form af perifere ødemer fra 13,4 % til 16,1 % i de grupper, der fik macitentan 10 mg, og fra 6,2 % til 4,5 % i placebogrupperne.
Slovenian: V dveh dvojno slepih kliničnih študijah pri bolnikih z razjedami prstov, povezanih s sistemsko sklerozo, so bile incidence neželenih učinkov perifernega edema v razponu od 13,4 % do 16,1 % za skupino z macitentanom 10 mg in od 6,2 % do 4,5 % v skupini s placebom.
Danish: • Feber
Slovenian: • vročino
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af lungeødemer i forbindelse med brug af vasodilatatorer (hovedsageligt prostacykliner) hos patienter med pulmonal veno-okklusiv sygdom.
Slovenian: Pri uporabi vazodilatatorjev (v glavnem prostaciklinov) pri bolnikih s pljučno vensko-okluzivno boleznijo so poročali o primerih pljučnega edema.
Danish: Der blev ikke noteret testikulære påvirkninger hos mus efter behandling af op til 2 års varighed.
Slovenian: Pri miših po dajanju macitentana, ki je trajalo do 2 leti, niso opazili sprememb na testisih.
Danish: Side 4 (indvendig midterside)
Slovenian: Stran 4 (znotraj sredina)
Danish: • Bronkitis (betændelse i luftvejene)
Slovenian: • bronhitis (vnetje dihalnih pot)
Danish: Hvis du tager Opsumit sammen med andre lægemidler, herunder nedennævnte lægemidler, kan virkningen af Opsumit eller de andre lægemidler blive ændret.Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Slovenian: Če zdravilo Opsumit uporabljate skupaj z drugimi zdravili, vključno s spodaj naštetimi, se lahko učinki zdravila Opsumit ali drugih zdravil spremenijo.
Danish: Sygdommens sværhedsgrad påvirkede ikke farmakokinetikken af macitentan hos PAH-patienter.
Slovenian: Resnost bolezni pri bolnikih s PAH ni vplivala na farmakokinetiko macitentana.
Danish: Hos rotter udskilles macitentan og dets metabolitter i mælken under diegivning (se pkt.
Slovenian: Pri podganah se macitentan in njegovi presnovki med dojenjem izločajo v mleko (glejte poglavje 5.3).
Danish: Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens (se pkt.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih (FK) podatkov odmerka pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er af mild til moderat sværhedsgrad.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila po intenzivnosti blaga do zmerna.
Danish: Ciclosporin A: Samtidig behandling med ciclosporin A (kombineret CYP3A4- og OATP-hæmmer) 100 mg to gange dagligt ændrede ikke steady-state-eksponeringen for macitentan og dets aktive metabolit i klinisk relevant omfang.
Slovenian: Ciklosporin A: Sočasno zdravljenje s ciklosporinom A 100 mg dvakrat na dan, kombiniranim zaviralcem CYP3A4 in OATP, v stanju dinamičnega ravnovesja ni spremenila izpostavljenosti macitentanu in njegovemu aktivnemu presnovku v klinično pomembnem obsegu.
Danish: Kombination af macitentan og stærke CYP3A4-induktorer bør undgås (se pkt.
Slovenian: Kombinaciji macitentana z močnimi induktorji CYP3A4 se je treba izogniti (glejte poglavje 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Opsumit
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Opsumit
Danish: Opsumit er kontraindiceret under graviditeten og hos fertile kvinder, der ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je kontraindicirano med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.3).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 15 filmovertrukne tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 15 filmsko obloženih tablet
Danish: De kan tages sammen med eller uden føde.
Slovenian: Jemati jih je možno s hrano ali brez nje.
Danish: Endothelinreceptorantagonister (ERA'er), herunder macitentan, er blevet forbundet med fald i hæmoglobinkoncentrationen (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z antagonisti receptorja endotelina, vključno z macitentanom, je povezano z zmanjšanjem koncentracij hemoglobina (glejte poglavje 4.8).
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Danish: Der er set udvikling af testikulær tubulær atrofi hos handyr efter behandling med macitentan (se pkt.
Slovenian: Po zdravljenju z macitentanom so pri samcih živali opazili razvoj testikularne tubularne atrofije (glejte poglavje 5.3).
Danish: Sikkerhedsmarginerne vedrørende fertiliteten var18 hos hanrotter og 44 hos hunrotter.
Slovenian: Varnostna meja za plodnost je bila 18 za samce in 44 za samice podgan.
Danish: Forekomsten af øgede aminotransferaser (ALAT/ASAT) > 3 x ULN var 3,4 % med macitentan 10 mg og 4,5 % med placebo i et dobbeltblindet studie med PAH-patienter.
Slovenian: Incidenca zvišanja aminotransferaz (ALT/AST) > 3 × ULN je bila v dvojno slepi študiji pri bolnikih s PAH 3,4 % pri macitentanu 10 mg in 4,5 % pri placebu.
Danish: Kravene for indsendelse af opdaterede PSUR'er for dette lægemiddel findes på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Danish: De var stabiliseret efter de første 4 til 12 ugers behandling og forblev stabile under kronisk behandling.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah z macitentanom povezano zmanjšanje koncentracij hemoglobina ni bilo progresivno in se je po prvih 4-12 tednih zdravljenja stabiliziralo, nato pa je ostalo med kroničnim zdravljenjem stabilno.
Danish: Der blev set testikulær tubulær dilatation i kroniske toksicitetsstudier med hanrotter og -hunde med sikkerhedsmarginer på hhv. 11,6 og 5,8.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti so pri podganjih samcih in psih opazili testikularno tubularno dilatacijo z varnostno mejo 11,6 pri podganah oz. 5,8 pri psih.
Danish: Der blev set øget levervægt og hepatocellulær hypertrofi hos mus, rotter og hunde efter behandling med macitentan.
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so po zdravljenju z macitentanom opazili povečanje mase jeter in hepatocelično hipertrofijo.
Danish: Opsumit indeholder lecithin, der er udledt fra soja.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebujejo lecitin, pridobljen iz soje.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 brugere)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Danish: • Behovet for regelmæssige blodprøver, fordi Opsumit forårsager et fald i hæmoglobin;
Slovenian: • da je treba redno izvajati krvne preiskave, saj zdravilo Opsumit povzroča znižanje ravni hemoglobina; • da je treba redno spremljati delovanje jeter, saj je lahko zdravilo Opsumit hepatotoksično.
Danish: Opsumit udvider lungearterierne, så det bliver nemmere for hjertet at pumpe blod igennem dem.
Slovenian: Zdravilo Opsumit pljučne arterije razširi in s tem srcu olajša črpanje krvi skoznje.
Danish: Mandlig fertilitet
Slovenian: Plodnost pri moških
Danish: Macitentan forårsagede minimal til let slimhindehyperplasi og inflammatorisk infiltration i submucosa i næsehulen i alle doser i karcinogenicitetsstudierne med mus.
Slovenian: Macitentan je pri vseh odmerkih v študijah kancerogenosti pri miših induciral minimalno do blago hiperplazijo sluznice in vnetno infiltracijo v podsluznico nosne votline.
Danish: Hvis en patient er overfølsom over for soja, må Opsumit ikke anvendes (se pkt.
Slovenian: Bolniki, preobčutljivi na sojo, zdravila Opsumit ne smejo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Danish: Behandling med macitentan 10 mg i seks måneder medførte 74 % større chance for forbedring i WHO-funktionsklasse i forhold til placebo (risikoforhold 1,74; 97,5 % CI: 1,10 til 2,74; p = 0,0063).
Slovenian: Zdravljenje z macitentanom 10 mg je v 6. mesecu privedlo do 74 % večje možnosti izboljšanja FR po SZO v primerjavi s placebom (razmerje tveganj 1,74; 97,5 % IZ: 1,10 do 2,74; p = 0,0063).
Danish: Evaluering af 6MWD i henhold til funktionsklasse resulterede i en placebokorrigeret gennemsnitlig stigning fra udgangsvurderingen til måned 6 på 37 meter hos patienter i funktionsklasse III/IV (97,5 % CI: 5 til 69) og på 12 meter hos patienter i funktionsklasse I/II (97,5 % CI: -8 til 33).
Slovenian: Ocena 6MWD glede na funkcionalni razred je pokazala za placebo popravljeno povprečno zvišanje od izhodišča do 6. meseca za 37 metrov (97,5 % IZ: 5 do 69) pri bolnikih iz FR III/IV in za 12 metrov (97,5 % IZ: -8 do 33) pri bolnikih iz FR I/II.
Danish: Tag ikke Opsumit:
Slovenian: Opsumit ne smejo zanositi.
Danish: • Kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Slovenian: • Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Danish: Behandling med macitentan 10 mg resulterede i en risikoreduktion på 45 % (risikoforhold [HR] 0,55; 97,5 % CI: 0,39 til 0,76; logrank p < 0,0001) i det sammensatte endepunkt bestående afmorbiditetmortalitet indtil behandlingens afslutning sammenlignet med placebo [Figur 1 og Tabel 1].
Slovenian: Zdravljenje z macitentanom 10 mg je povzročilo 45 % zmanjšanje tveganja (razmerje tveganja [HR, hazard ratio] 0,55; 97,5-odstotni IZ 0,39 do 0,76; logrank vrednost p < 0,0001) za sestavljeni opazovani dogodek obolevnost-smrtnost do konca zdravljenja v primerjavi s placebom [Slika 1 in
Danish: Behandlingssammenligning: macitentan 10 mg vs. placebo
Slovenian: Primerjava zdravljenja: macitentan 10 mg v primerjavi s placebom
Danish: I et langvarigt dobbeltblindet studie hos patienter med PAH blev der rapporteret om hypotension hos 7,0 % og 4,4 % af de patienter, der fik hhv. macitentan 10 mg og placebo.
Slovenian: V dolgoročni, dvojno slepi študiji pri bolnikih s PAH so o hipotenziji poročali pri 7,0 % bolnikih, ki so prejemali macitentan 10 mg, in pri 4,4 % bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: Der blev ikke set nogen effekter i næsehulen i musetoksicitetsstudiet af tre måneders varighed eller i rotte- og hundestudier.
Slovenian: V 3-mesečni študiji toksičnosti pri miših ali v študijah pri podganah in psih niso prišli do izsledkov v nosni votlini.
Danish: 2 Hypotension er blevet forbundet med brug af ERA'er, herunder macitentan.
Slovenian: 2 Z uporabo ERA, vključno z macitentanom, povezujejo hipotenzijo.
Danish: • Urinvejsinfektion (blærebetændelse)
Slovenian: • okužba sečil (okužba mehurja)
Danish: Side 3 (indvendig venstre side)
Slovenian: Stran 3 (znotraj levo)
Danish: Macitentan hæmmer det brystcancerresistente protein (BCRP) ved klinisk relevante intestinale koncentrationer.
Slovenian: Macitentan v klinično koncentracijah v črevesju pomembnih zavira protein odpornosti na raka dojke (BCRP, breast cancer resistance protein).
Danish: Hos patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens var eksponeringen for macitentan nedsat med hhv. 21 %, 34 % og 6 %, og eksponeringen for den aktive metabolit var nedsat med hhv. 20 %, 25 % og 25 %.
Slovenian: Izpostavljenost macitentanu se je pri osebah z blago jetrno okvaro znižala za 21 %, z zmerno za 34 % in s hudo za 6 %, aktivnemu presnovku pa za 20 % pri blagi jetrni okvari, za 25 % pri zmerni in za 25 % pri hudi.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, eller apoteket.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Der er imidlertid ingen klinisk erfaring med brug af macitentanhos PAH-patienter med moderat eller svær leverinsufficiens.
Slovenian: Vendar pa kliničnih izkušenj z uporabo macitentana pri bolnikih s PAH z zmerno ali hudo jetrno okvaro ni.
Danish: • regelmæssig monitorering af hæmoglobinniveauer;
Slovenian: • rednem spremljanju ravni hemoglobina; • rednem spremljanju delovanja jeter;
Danish: Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nyreinsufficiens.
Slovenian: Ledvična okvara Na podlagi FK podatkov prilagoditev odmerka pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebna.
Danish: Opsumit er kontraindiceret under amning (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Danish: Stærke CYP3A4-induktorer: Samtidig behandling med rifampicin (potent CYP3A4-induktor) 600 mg dagligt reducerede steady-state-eksponeringen for macitentan med 79 % men påvirkede ikke eksponeringen for den aktive metabolit.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4: Sočasno zdravljenje z rifampicinom 600 mg na dan, močnim induktorjem CYP3A4, je zmanjšala izpostavljenost macitentanu v stanju dinamičnega ravnovesja za
Danish: I et dobbeltblindet studie hos patienter med PAH var macitentan 10 mg forbundet med et fald i det gennemsnitlige trombocyttal på 17 x 109/l vs. et gennemsnitligt fald på 11 x 109/l hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
Slovenian: V dvojno slepi študiji pri bolnikih s PAH je bil macitentan 10 mg povezan z zmanjšanjem povprečnega števila trombocitov za 17 × 109/l v primerjavi z 11 × 109/l pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Danish: Der er begrænset erfaring med Opsumit hos patienter over 75 år.Opsumit skal anvendes med forsigtighed i denne aldersgruppe.
Slovenian: Izkušenj z macitentanom je pri bolnikih, starih več kot 75 let, malo, zato je treba zdravilo Opsumit pri tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Danish: • Om du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Slovenian: • ali imate anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic)
Danish: Der blev rapporteret om et fald i hæmoglobinkoncentration i forhold til udgangsvurderingen til under 6.2 mmol/l hos 8,7 % af de patienter, der blev behandlet med macitentan 10 mg, og hos 3,4 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Slovenian: O zmanjšanju koncentracije hemoglobina na manj kot 10 g/dl glede na izhodišče so poročali pri 8,7 % bolnikov, zdravljenih z macitentanom 10 mg, in 3,4 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Danish: Almindelige bivirkninger(kan påvirke op til 1 ud af 10 brugere)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du bemærker nogen af disse tegn.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov, nemudoma obvestite zdravnika.
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.Lad derfor være med at give det til andre.Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Danish: Forværring af PAH n (%) indledning af i.v./s.c.
Slovenian: Poslabšanje PAH n (%)
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis af Opsumit, instrueres patienten i at tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovenian: je treba bolniku povedati, da ga vzame čim prej, nato pa z naslednjim odmerkom nadaljuje ob načrtovanem času.
Danish: Cytochrom P450-enzymerne CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 er involveret i metabolismen af macitentan og dannelsen af dets metabolitter (se pkt.
Slovenian: V presnovi macitentana in nastajanju njegovih presnovkov sodelujejo encimi citokroma P450, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19 (glejte poglavje 5.2).
Danish: Du kan tage Opsumit sammen med eller uden mad.
Slovenian: Zdravilo Opsumit lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Danish: Risikoen for PAH-relateret dødsfald eller hospitalisering på grund af PAH frem til behandlingens afslutning var nedsat med 50 %(risikoforhold 0,50; 97,5 % CI: 0,34 til 0,75; logrank p < 0,0001) hos de patienter, der fik macitentan 10 mg (50 hændelser), sammenlignet med placebo (84 hændelser).
Slovenian: Tveganje smrti zaradi PAH ali hospitalizacije zaradi PAH do konca zdravljenja se je pri bolnikih, ki so prejemali macitentan 10 mg (50 dogodkov) v primerjavi s placebom (84 dogodkov), zmanjšalo za 50 % (HR 0,50; 97,5 % IZ: 0,34 do 0,75; logrank vrednost p < 0,0001).
Danish: Eksponeringen for macitentan og dets aktive metabolit var hhv. 1,3 og 1,6 gange højere hos patienter med svær nyreinsufficiens.
Slovenian: Izpostavljenost macitentanu se je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic zvišala za 1,3-krat in njegovemu aktivnemu presnovku za 1,6-krat.
Danish: Dette forårsager træthed, svimmelhed og åndenød.
Slovenian: Zaradi tega se ljudje počutijo utrujene, omotične in zasople.
Danish: Denne stigning anses ikke for at være klinisk relevant (se pkt.
Slovenian: Zvišanje ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: De patienter, der blev behandlet med macitentan 10 mg, opnåede en gennemsnitlig reduktion på 36,5 % (97,5 % CI: 21,7til 49,2 %) i den pulmonale vaskulære modstand og en stigning på 0,58 l/minut/m2 (97,5 % CI: 0,28 til
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z macitentanom 10 mg, so dosegli mediano zmanjšanje za 36,5 % (97,5 % IZ: 21,7 do 49,2 %) pljučnega žilnega upora in zvišanje za 0,58 l/min/m2 (97,5 % IZ: 0,28 do 0,93 l/min/m2) v srčnem indeksu v primerjavi s placebom.
Danish: Der kan imidlertid forekomme bivirkninger (f.eks. hovedpine og hypotension), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Slovenian: hipotenzija), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/893/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/893/001
Danish: Morbiditetsmortalitetshændelseb
Slovenian: Dogodek obolevnostismrnostib
Danish: om du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer)
Slovenian: ali imate anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic)
Danish: Dette fald anses ikke for at være klinisk relevant (se pkt.
Slovenian: Znižanje ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Stigninger i leveraminotransferaser (ASAT, ALAT) er blevet forbundet med PAH og med endothelinreceptorantagonister (ERA'er).
Slovenian: S PAH in z antagonisti receptorjev endotelina (ERA, endothelin receptor antagonists) je povezano zvišanje jetrnih aminotransferaz (AST, ALT).
Danish: Det svarede til 3,5 hændelser / 100 patientår med macitentan 10 mgvs.
Slovenian: To ustreza 3,5 dogodkom/100 bolnikov-let pri macitentanu 10 mg v primerjavi z 2,7 dogodka/100 bolnikov-let pri placebu.
Danish: I et placebokontrolleret forsøg med patienter med PAH blev der påvist effektog sikkerhed af macitentan i kombination med sildenafil.
Slovenian: Učinkovitost in varnost macitentana v kombinaciji s sildenafilom pri bolnikih s PAH so dokazali v s placebom kontroliranem preskušanju.
Danish: • hvis du har en leversygdom, eller hvis du har meget høje niveauer af leverenzymer i dit blod.Kontakt lægen, som vil vurdere, hvorvidt dette lægemiddel er egnet til dig.
Slovenian: • če imate bolezen jeter ali če imate zelo visoke vrednosti jetrnih encimov v krvi.
Danish: • Produktresuméet for Opsumit;
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila Opsumit;
Danish: Det er vigtigt, at du omgående fortæller det til din læge, hvis du bliver gravid eller får bivirkninger under behandlingen med Opsumit
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika, ki vam je zdravilo predpisal, takoj obvestite o morebitni nosečnosti ali katerem koli neželenem učinku,
Danish: I et dobbeltblindet studie hos patienter med idiopatisk lungefibrose var forekomsten af bivirkninger i form af perifere ødemer i macitentangruppen og placebogruppen henholdsvis 11,8 % og 6,8 %.
Slovenian: V dvojno slepi študiji pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo je bila incidenca neželenega učinka perifernega edema 11,8 % v skupini, zdravljeni z macitentanom, in 6,8 % v skupini, ki je dobivala placebo.
Danish: Ødem/væskeretention er blevet forbundet med brug af ERA'er, herunder macitentan.
Slovenian: 3 Z uporabo ERA, vključno z macitentanom povezujejo edem/zastajanje tekočine.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovenian: Izgled zdravila Opsumit in vsebina pakiranja
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/893/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/893/003
Danish: Det frarådes at bruge Opsumit hos patienter, der er i dialyse (se pkt.
Slovenian: Uporaba zdravila Opsumit se ne priporoča pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI NA TRAKU
Danish: Opsumit indeholder det aktive stof macitentan, der tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "endothelinreceptorantagonister".
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebuje zdravilno učinkovino macitentan, ki sodi v razred zdravil, imenovanih
Danish: • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du anvende en sikker præventionsmetode (kontraception), så længe du tager Opsumit.
Slovenian: • Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom Opsumit uporabljati učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo).
Danish: Der er påvist effekt i en PAH-population, der omfattede idiopatisk og hereditær PAH, PAH forbundet med bindevævssygdomme og PAH forbundet med korrigeret simpel kongenit hjertesygdom (se pkt.
Slovenian: Učinkovitost je bila ugotovljena v populaciji s PAH, vključno z idiopatično in dedno PAH, PAH,
Danish: Macitentan påvirker i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Macitentan ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Magnesiumstearat (E572) Polysorbat 80 (E433)
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460i) natrijev karboksimetilškrob vrste A povidon K-30 magnezijev stearat (E572) polisorbat 80 (E433)
Danish: Behandling med Opsumit må først indledes hos kvinder i den fertile alder, når graviditet er blevet udelukket, når der er givet tilstrækkelig rådgivning om kontraception, og når kvinden anvender sikker kontraception (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Opsumit se sme pri ženskah v rodni dobi uvesti samo, če je bila odsotnost nosečnosti potrjena, če je bilo ženski ustrezno svetovano glede uporabe kontracepcije in če uporablja učinkovito kontracepcijo (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit i klinisk relevante koncentrationer interagerer ikke med de proteiner, der er involveret i den hepatiske galdesalttransport, dvs. Galdesalteksportpumpen (BSEP) og det natriumafhængige taurocholat-co-transporterende polypeptid (NTCP).
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek v klinično koncentracijah ne delujejo medsebojno z beljakovinami, ki sodelujejo pri jetrnem prenosu žolčne soli, tj. z eksportno črpalko žolčne soli
Danish: Der blev set et let forøget præ- og postimplantationstab, fald i gennemsnitligt antal unger og nedsat vægt af testis og epididymis ved eksponeringer, der var 7 gange højere end den humane eksponering.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila 7-krat večja kot izpostavljenost pri ljudeh, so opazili rahlo povečanje pred- in poimplantacijske izgube zarodkov, zmanjšano povprečno število mladičev in zmanjšano maso mod in epididimisa.
Danish: Hvis du har nogen spørgsmål, så kontakt lægen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Brug ikke Opsumit efter den udløbsdato, der står på kartonen, beholdernog blisteren efter Exp.Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Zdravila Opsumit ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,
Danish: Opsumit 10 mg macitentan filmovertrukne tabletter
Slovenian: Opsumit® 10 mg macitentan filmsko obložene tablete
Danish: Der skal indhentes leverenzymprøver inden indledning af Opsumit.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Opsumit je treba pridobiti rezultate preiskav jetrnih encimov.
Danish: I et langvarigt dobbeltblindet studie hos patienter med PAH var forekomsten af ødemrelaterede bivirkninger i den gruppe, der fik macitentan 10 mg, og i placebogruppenhenholdsvis 21,9 % og 20,5 %.
Slovenian: dvojno slepi študiji z bolniki s PAH je bila incidenca neželenega učinka edema 21,9 % v skupini, ki je prejemala macitentan 10 mg, in 20,5 % v skupini, ki je prejemala placebo.