FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Elimination Als monoklonaler IgG1-Antikörper wird Daclizumab voraussichtlich nicht renal eliminiert.
Croatian: Eliminacija Budući da je IgG1 monoklonsko protutijelo, za daklizumab se ne očekuje eliminacija putem bubrega.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zinbryta beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zinbrytu
German: Daclizumab wird voraussichtlich nicht renal ausgeschieden oder von Leberenzymen metabolisiert (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ne očekuje se da se daklizumab eliminira putem bubrega ili metabolizira jetrenim enzimima (vidjeti dio 4.2).
German: Häufig trockene Haut
Croatian: Suha koža
German: Wie Zinbryta wirkt
Croatian: Kako djeluje Zinbryta
German: Überprüfen Sie das Injektionsstatusfenster.
Croatian: Provjerite prozorčić stanja injekcije.
German: Verwenden Sie die Zinbryta Fertigspritze nicht wieder.
Croatian: Nemojte ponovno upotrijebiti Zinbryta napunjenu štrcaljku.
German: • Kontrollieren Sie das auf der Zinbryta Fertigspritze angegebene Verfallsdatum (siehe Abbildung D).
Croatian: • Provjerite rok valjanosti otisnut na Zinbryta napunjenoj štrcaljki (vidjeti sliku D).
German: Schritt 1: Nehmen Sie den Pen aus dem Kühlschrank a. Nehmen Sie den Pen 30 Minuten vor der Injektion aus dem Karton im Kühlschrank, damit er sich auf Raumtemperatur erwärmen kann.
Croatian: Izvadite brizgalicu iz kutije u hladnjaku 30 minuta prije injiciranja kako bi se ugrijala na sobnu temperaturu.
German: • Jeder Pen kann nur einmal angewendet werden.
Croatian: Jedna brizgalica može se upotrijebiti samo jedanput.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Zinbryta bei Schwangeren vor.
Croatian: Podaci o primjeni Zinbryte kod trudnica su ograničeni.
German: Die empfohlene Zinbryta-Dosis beträgt 150 mg, einmal pro Monat subkutan injiziert.
Croatian: Preporučena doza Zinbryte je 150 mg koja se daje supkutanom injekcijom jedanput na mjesec.
German: Hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit oder Sicherheit ergaben sich im Rahmen der DECIDE-Studie keine Hinweise auf bedeutsame Unterschiede in den nach Gewichtsquartilen unterteilten Subgruppen von MS-Patienten.
Croatian: Nisu uočene značajne razlike u kliničkoj djelotvornosti ili sigurnosti među podskupinama bolesnika s MS-om po kvartilu tjelesne težine u ispitivanju DECIDE.
German: Diese Karte informiert die Patienten über das Risiko einer schwerwiegenden Leberschädigung und die möglichen Symptome, damit sie sich der Situationen bewusst sind, in denen sie umgehend mit einem
Croatian: Kartica obavještava bolesnika o riziku od ozbiljnog oštećenja jetre i mogućim simptomima, kako bi znao u kojoj se situaciji treba pravodobno obratiti zdravstvenom radniku.
German: Zinbryta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT, disease modifying therapy) nicht ausreichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit jeder anderen DMT kontraindiziert oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.
Croatian: Zinbryta je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze (RMS) koji su imali nezadovoljavajući odgovor na najmanje dvije terapije koje modificiraju tijek bolesti te za koje je liječenje nekom drugom terapijom koja modificira tijek bolesti kontraindicirano ili iz drugih razloga neprikladno (vidjeti dio 4.4).
German: • die Wichtigkeit der Überwachung der Leberfunktion (AST, ALT und Gesamtbilirubin) mindestens einmal monatlich (oder häufiger, wenn es aus klinischer Sicht angezeigt ist) so zeitnah wie möglich vor jeder Behandlung und für bis zu sechs Monate nach Anwendung der letzten Dosis;
Croatian: • važnost praćenja funkcije jetre (razine AST-a, ALT-a i ukupnog bilirubina) najmanje jednom mjesečno (ili češće ako je klinički indicirano) što bliže prije svake primjene lijeka, te do šest mjeseci nakon zadnje doze
German: Ekzem†
Croatian: Ekcem†
German: Darüber hinaus gab es einen statistisch signifikanten Effekt auf die 24wöchige bestätigte Behinderungsprogression der mit Zinbryta behandelten Patienten mit einer Hazard Ratio von 0,24 [95 % KI: 0,09, 0,63].
Croatian: Osim toga, u bolesnika liječenih Zinbrytom došlo je do statistički značajnog učinka na potvrđenu progresiju onesposobljenosti tijekom 24 tjedna s omjerom hazarda od 0,24 [95% CI: 0,09, 0,63].
German: Detaillierte Anweisungen zur Injektion von Zinbryta finden Sie in Abschnitt 7.
Croatian: Detaljne upute za injiciranje Zinbryte nalaze se u dijelu 7, Upute za injiciranje Zinbryte.
German: Nach subkutaner Anwendung von Daclizumab 150 mg alle 4 Wochen wurde das Kumulationsgleichgewicht (steady-state) der Daclizumab Plasmakonzentrationen mit der vierten Gabe erreicht, und Daclizumab reicherte sich bis zu einem ca. 2,5-fach höheren Wert im Vergleich zur Einzeldosis an.
Croatian: Nakon supkutane primjene daklizumaba od 150 mg svaka 4 tjedna, koncentracije daklizumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže postignute su do 4. doze te se daklizumab akumulirao do razine približno 2,5 puta veće u usporedbi s jednom dozom.
German: In der Verum-kontrollierten Studie (die DECIDE-Studie) erhielten 919 Patienten Zinbryta (150 mg, alle vier Wochen) und 922 Patienten Interferon beta-1a intramuskulär (30 Mikrogramm pro Woche) für mindestens 2 Jahre und bis zu 3 Jahre.
Croatian: U aktivno kontroliranom ispitivanju (ispitivanje DECIDE), 919 bolesnika je primalo Zinbrytu (150 mg, svaka 4 tjedna) i 922 bolesnika je primalo interferon beta-1a intramuskularno (30 mikrograma tjedno) najmanje 2 godine, a najviše 3 godine.
German: Schritt 3: Überprüfen des Zinbryta Pens (Abbildung C)
Croatian: 3. korak: Provjerite Zinbryta brizgalicu (slika C) a.
German: Schritt 7: Heben Sie den Zinbryta Pen von der Injektionsstelle a.
Croatian: 7. korak: Uklonite Zinbryta brizgalicu s mjesta injekcije a.
German: Fertigspritze, hergestellt aus Glas (Typ 1) mit einem Gummistopfen und einem thermoplastischen festen Nadelschutz, welche 1 ml Injektionslösung enthält.
Croatian: Napunjena štrcaljka napravljena od stakla (tip 1) s gumenim čepom i termoplastičnim krutim štitnikom igle koja sadrži 1 ml otopine.
German: Schulungsleitfaden
Croatian: Smjernice za edukaciju
German: Wenn Sie sich den geplanten Blutuntersuchungen nicht unterziehen, kann Ihr Arzt entscheiden, die ZinbrytaBehandlung abzubrechen.
Croatian: Ako se ne pridržavate rasporeda krvnih pretraga, liječnik Vam može odlučiti prekinuti liječenje Zinbrytom.
German: Bei der Anwendung von Zinbryta sind schwerwiegende Leberschädigung, einschließlich Anstieg der Serum-Transaminasen und Fälle von tödlich verlaufener Autoimmunhepatitis und fulminanter Leberinsuffizienz aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih Zinbrytom zabilježeno je ozbiljno oštećenje jetre, uključujući povišenja serumskih transaminaza te slučajeve autoimunog hepatitisa i fulminantnog zatajenja jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
German: Die Auswertung von Fertilitätsindices in tierexperimentellen Studien ergab keinen Anhalt für eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität durch Zinbryta (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Plodnost Prema ocjeni indeksa plodnosti u ispitivanjima na životinjama nije pronađen učinak na mušku ili žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
German: Teilen Sie den Pen nicht mit anderen Personen, um die Gefahr einer gegenseitigen Infektion zu vermeiden.
Croatian: Nemojte dijeliti brizgalicu ni s kim drugim kako bi se izbjeglo da svoju infekciju prenesete na druge ili da se infekcija s drugih prenese na Vas.
German: Wenn Ihre MS nicht auf Zinbryta anspricht, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Zinbryta abzubrechen.
Croatian: Ako u Vas multipla skleroza ne odgovara na lijek Zinbryta, liječnik može odlučiti zaustaviti liječenje Zinbrytom.
German: 150 mg Fertigspritze Abbildung A
Croatian: 150 mg napunjena štrcaljka Slika A
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Natriumsuccinat, Bernsteinsäure, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Natrijev sukcinat, sukcinatna kiselina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije
German: Schritt 5: Injektionsstelle leicht zusammendrücken
Croatian: 5. korak: Nježno uštipnite mjesto injekcije
German: Die Häufigkeit von Therapieabbrüchen infolge von medikamentös bedingter Leberstörungen betrug bei mit Zinbryta behandelten Patienten 5 % und 4 % bei mit Interferon beta-1a (intramuskulär) behandelten Patienten.
Croatian: Incidencija prekida liječenja zbog jetrenih poremećaja povezanih s lijekom iznosila je 5% u bolesnika liječenih Zinbrytom i 4% u bolesnika liječenih interferonom beta-1a (intramuskularno).
German: Wenn Sie medizinisch behandelt werden, auch wenn es nicht wegen Ihrer MS ist, zeigen Sie dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal Ihre Patientenkarte.
Croatian: Kad primate bilo kakvu terapiju, čak i ako to nije za multiplu sklerozu, pokažite Karticu za bolesnika liječniku,
German: • Ist kein Kühlschrank verfügbar, können die Zinbryta Fertigspritzen/ Fertigpens in der Originalverpackung bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) aufbewahrt werden.
Croatian: • Ako hladnjak nije dostupan, Zinbryta štrcaljke/brizgalice se mogu čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) u originalnom pakiranju do 30 dana.
German: Einmal im Monat muss eine Blutuntersuchung zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion stattfinden und zwar so zeitnah wie möglich vor jeder Anwendung einer Zinbryta-Dosis.
Croatian: Također ćete svaki mjesec provoditi krvni test za provjeru jetre, što bliže prije primjene svake doze
German: Anämie*
Croatian: Anemija*
German: Hier aufreißen
Croatian: Pokidati ovdje
German: Schritt 2: Überprüfen der Zinbryta Fertigspritze
Croatian: 2. korak: Provjerite Zinbryta napunjenu štrcaljku
German: • Bevor Sie den Pen zum ersten Mal anwenden, muss Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen oder Ihrem Betreuer zeigen, wie der Pen richtig vorbereitet und injiziert wird.
Croatian: • Prije nego što prvi put upotrijebite brizgalicu, liječnik ili medicinska sestra trebaju pokazati Vama ili Vašem njegovatelju kako pripremiti i injicirati lijek brizgalicom.
German: Wie lange ist Zinbryta anzuwenden?
Croatian: Kako dugo primjenjivati Zinbrytu
German: • die Notwendigkeit, dem Patienten die Patientenkarte und das Bestätigungsformular auszuhändigen und über deren Inhalt zu sprechen, bevor die Zinbryta-Therapie begonnen wird, den Patienten über das Risiko einer Leberschädigung sowie die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion und über die Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung aufzuklären.
Croatian: • potrebu da bolesnik prije nego što započne liječenje Zinbrytom dobije Karticu za bolesnika i Obrazac potvrde o upoznatosti s rizicima, da bolesnicima objasne sadržaj tih dokumenata koji bolesnike upoznaju s rizikom od oštećenja jetre, potrebom za periodičnim praćenjem i znakovima ili simptomima koji ukazuju na disfunkciju jetre.
German: Bei der Anwendung von Zinbryta wurden Fälle von Kolitis berichtet.
Croatian: Pri liječenju Zinbrytom prijavljen je kolitis.
German: • Ihre Haut oder Ihr Augenweiß verfärbt sich gelb Verstärkte Müdigkeit, dunkler Urin und Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes können auch Symptome von Leberproblemen sein, siehe Abschnitt zu Leberproblemen weiter oben.
Croatian: Povećan umor, tamna mokraća i žuta boja kože ili bjeloočnica mogu također biti simptomi problema s jetrom, vidjeti prethodni dio o problemima s jetrom.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zinbryta anwenden: - falls Sie an anderen Autoimmunerkrankungen zusätzlich zu MS leiden.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Zinbrytu: - ako imate neke druge autoimune poremećaje osim multiple skleroze
German: Tabelle 1: Berichtete Nebenwirkungen mit Zinbryta 150 mg Systemorganklasse
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene za Zinbrytu od 150 mg Klasifikacija organskih sustava
German: Die Zinbryta Fertigspritze ist in den Bauch, den Oberschenkel oder die Rückseite des Oberarms zu injizieren (siehe Abbildung F).
Croatian: Zinbryta u napunjenoj štrcaljki injicira se u trbuh, bedra ili stražnji dio nadlaktice (vidjeti sliku F).
German: Die Patienten sind über das Risiko einer Leberschädigung, über die Notwendigkeit der regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion sowie über die möglichen Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung aufzuklären.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s rizikom od oštećenja jetre i potrebom za periodičnim praćenjem te upozoriti na znakove ili simptome koji ukazuju na disfunkciju jetre.
German: Sie brauchen: - eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion und zur Untersuchung auf Hepatitis B und C. Wenn Ihre Blutuntersuchung zeigt, dass Sie Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt abwägen, ob eine Behandlung mit Zinbryta begonnen werden soll.
Croatian: Trebat ćete provesti: - testiranje krvi prije početka liječenja kako bi se provjerila funkcija jetre te ustanovilo imate li hepatitis B ili C.
German: Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen (Lymphozyten genannt): Zinbryta kann die Anzahl ihrer weißen Blutkörperchen vermindern, daher wird alle drei Monate Ihr Blut untersucht.
Croatian: Zinbryta može smanjiti razinu tih bijelih krvnih stanica pa ćete morati testirati krv svaka 3 mjeseca.
German: Patienten mit Zinbryta-Therapie können Totimpfstoffe erhalten.
Croatian: Bolesnici liječeni Zinbrytom mogu primiti neživa cjepiva.
German: Im Vergleich zu Interferon beta-1a intramuskulär (n=440) führte Zinbryta (n=404) zu einer Reduktion der jährlichen Schubrate (ARR) (Rate Ratio 0,52 [95 % KI: 0,42, 0,64], p<0,0001), der Anzahl von neuen oder sich neu vergrößernden T2- hyperintensen Läsionen (durchschnittliche Ratio Läsion 0,46 [95 % KI: 0,37, 0,57], p<0,0001) und der 24-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression (Hazard Ratio 0,60 [95 % KI: 0,40, 0,89], p=0,012).
Croatian: U usporedbi s intramuskularnim interferonom beta-1a (n = 440), Zinbryta (n = 404) je dovela do smanjenja godišnje stope relapsa (omjer stopa 0,52 [95% CI: 0,42, 0,64], p <0,0001), broja novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci (srednji omjer lezija 0,46
German: Die Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA als „bevorzugte Begriffe" den MedDRASystemorganklassen nach Häufigkeit und Inzidenz zugeordnet.
Croatian: Nuspojave su prikazane kao MedDRA-ini preporučeni pojmovi prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava po učestalosti i incidenciji.
German: Ihr Arzt wird prüfen, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Nebenwirkungen auf die Leber haben und ob Sie diese Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate weiter einnehmen dürfen, während Sie mit Zinbryta behandelt werden.
Croatian: Liječnik će procijeniti imaju li lijekovi ili dodaci prehrani koje uzimate jetrene nuspojave i smijete li nastaviti uzimati te lijekove dok se liječite Zinbrytom.
German: Im Kumulationsgleichgewicht betrug die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Daclizumab ca. 30 Mikrogramm/ml, die minimale Plasmakonzentration (Cmin) ca. 15 Mikrogramm/ml und die Fläche unter der PlasmakonzentrationsZeitkurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) ca. 640 Tag x Mikrogramm/ml mit einer InterPatienten-Variabilität (% CV) von ca. 40 %.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, srednja maksimalna koncentracija daklizumaba u serumu (Cmax) iznosila je približno 30 mikrograma/ml, minimalna koncentracija u serumu (Cmin) iznosila je približno 15 mikrograma/ml, a površina ispod krivulje ovisnosti serumske koncentracije o vremenu tijekom intervala doziranja (AUCtau) približno
German: Die Zinbryta Fertigspritze ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Croatian: Zinbryta napunjena štrcaljka namijenjena je za supkutanu injekciju (injekciju pod kožu).
German: Zinbryta enthält eine geringe Menge Natrium Zinbryta enthält 0,14 mmol Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei" und kann von Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, angewendet werden.
Croatian: Jedna doza Zinbryte sadrži 0,14 mmola natrija, tj. zanemarive količine natrija te lijek mogu koristiti osobe na dijeti s ograničenim unosom natrija.
German: Durchschnittliche Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensen T2-Läsionen
Croatian: Srednji broj novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci
German: Immunisierungen
Croatian: Imunizacija
German: Injizieren Sie nicht in Körperstellen mit gereizter, empfindlicher, geröteter, blutunterlaufener, tätowierter, infizierter oder vernarbter Haut.
Croatian: Nemojte injicirati u područja tijela gdje je koža nadražena, osjetljiva, crvena, s modricama, tetovirana, zaražena ili s ožiljcima.
German: Drücken Sie mit Daumen und Zeigefinger die Haut um die gereinigte Injektionsstelle leicht zusammen, so dass eine Hautfalte entsteht (siehe Abbildung H).
Croatian: Nježno uštipnite kožu oko očišćenog mjesta za injekciju koristeći palac i kažiprst da napravite malu izbočinu. (vidjeti sliku H).
German: - falls Sie eine schwere Infektion, wie eine Lungenentzündung, haben.
Croatian: - ako imate depresiju ili ste je imali u prošlosti - ako imate ozbiljnu infekciju, kao što je upala pluća
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Zinbryta und Arzneimitteln mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und pflanzlicher Präparate, wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Potreban je oprez kada se istodobno uz lijek Zinbryta primjenjuju lijekovi poznatog hepatotoksičnog potencijala, uključujući bezreceptne lijekove i biljne pripravke (vidjeti dio 4.5).
German: Kann für einen einzigen Zeitraum bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 oC) u jednokratnom razdoblju do 30 dana.
German: Halten Sie mit der anderen Hand den Nadelschutz fest und ziehen Sie ihn gerade von der Injektionsnadel (siehe Abbildung G).
Croatian: Drugom rukom čvrsto uhvatite pokrov igle i povucite ga ravno van (vidjeti sliku G).
German: Gelegentlich nummuläres Ekzem
Croatian: Numularni ekcem
German: Ausschlag*†
Croatian: Osip*†
German: Schwerwiegende Ereignisse, einschließlich Autoimmunhepatitis, Hepatitis und Ikterus, wurden bei 1,7 % der Patienten in klinischen Studien beobachtet.
Croatian: uključujući autoimuni hepatitis, hepatitis i žuticu, opažene su u kliničkim ispitivanjima u
German: - falls Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: - ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti neke druge lijekove i biljne pripravke.
German: Blutuntersuchungen können auch häufiger erfolgen, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Croatian: Zinbryte, a češće ako liječnik odluči da je to potrebno.
German: Gesamtexposition (Patientenjahre) 7011 ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Croatian: > 5 x GGN > 10 x GGN > 20 x GGN
German: In klinischen Studien erhöhte Zinbryta die Häufigkeit des Auftretens von Depressionen [5 % vs. 1 % (Placebo); 8 % vs. 6 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))]; die Häufigkeit schwerwiegender depressiver Reaktionen betrug < 1 % bei Patienten, die Zinbryta erhielten.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Zinbryta je povećala incidenciju depresije [5% naspram 1% (placebo); 8% naspram 6% (interferon beta-1a (intramuskularno)]; incidencija ozbiljnih nuspojava depresije bila je <1% sa Zinbrytom.
German: Hautreaktionen klangen üblicherweise unter Standardversorgung ab, einschließlich der Behandlung mit topischen oder systemischen Steroiden.
Croatian: uključujući liječenje topikalnim ili sistemskim steroidima.
German: Wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome einer autoimmunhämolytischen Anämie zeigt (wie z. B. Blässe, Ermüdung, dunkler Urin, Ikterus, Kurzatmigkeit), ist die Überweisung an einen Facharzt und das Absetzen von Zinbryta in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove ili simptome autoimune hemolitične anemije (npr. bljedilo, umor, tamni urin, žuticu, nedostatak zraka), razmislite o tome da bolesnika uputite specijalistu i prekinete liječenje Zinbrytom (vidjeti dio 4.8).
German: • Die Zinbryta Fertigspritze ist nur zur Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Croatian: • Zinbryta napunjena štrcaljka je namijenjena samo za ubrizgavanje lijeka potkožno (supkutano).
German: • Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Croatian: • rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
German: Schritt 2: Legen Sie sich Ihr Zubehör zurecht und waschen Sie sich Ihre Hände a. Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Oberfläche, wie z. B. einen Tisch und legen Sie alle Gegenstände, die Sie zur Selbstinjektion oder Fremdinjektion benötigen, zurecht.
Croatian: Nađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu za rad, poput stola i prikupite sav pribor koji Vam je potreban za samostalno davanje injekcije ili da primite injekciju.
German: Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
Croatian: Ne skidajte zatvarač sve dok niste spremni injicirati.
German: Ein Therapiebeginn wird bei Patienten, bei denen zusätzlich zur Multiplen Sklerose weitere Autoimmunerkrankungen bestehen, nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje u bolesnika s istodobnim autoimunim bolestima u anamnezi osim multiple skleroze.
German: Virusinfektion
Croatian: Virusne infekcije
German: Leberfunktionstest anomal
Croatian: Abnormalni test funkcije jetre
German: - mindestens eine monatliche Blutuntersuchung während der Behandlung, die so zeitnah wie möglich vor der Anwendung jeder Zinbryta-Dosis durchgeführt werden sollte und auch häufigere Blutuntersuchungen, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.
Croatian: - najmanje jednom mjesečno testiranje krvi tijekom liječenja, i to što bliže prije primjene svake doze Zinbryte, a češće ako liječnik odluči da je to potrebno - testiranje do 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.
German: Sie erhalten eine Patientenkarte mit weiteren Informationen über die Dinge, auf die Sie während der Behandlung mit Zinbryta achten müssen.
Croatian: Dobit ćete Karticu za bolesnika s više informacija o stvarima na koje trebate paziti dok primjenjujete
German: c. Halten Sie den Pen weiterhin herabgedrückt auf die Injektionsstelle, bis das Klickgeräusch endet (Abbildung H).
Croatian: Nastavite držati brizgalicu pritisnutu na mjestu injiciranja sve dok zvuk klikanja ne prestane (vidjeti sliku H).
German: Anweisung zur Injektion von Zinbryta
Croatian: Upute za injiciranje Zinbryte
German: Unter den auswertbaren Patienten war die Mehrheit der therapiebedingten neutralisierenden Antikörperantworten vorübergehend (6 % [56 von 913]) und 2 % der Patienten (15 von 913) hatten eine andauernde Antwort.
Croatian: [56 od 913]) a 2% bolesnika (15 od 913) imalo je trajni odgovor.
German: Injizieren Sie nicht in Körperstellen mit gereizter, geröteter, blutunterlaufener, tätowierter, infizierter oder vernarbter Haut.
Croatian: Nemojte injicirati u područja na kojima je koža nadražena, crvena, s modricama, tetovirana, zaražena ili s ožiljcima.
German: • Legen Sie Zinbryta nicht wieder zurück in den Kühlschrank, nachdem es auf Raumtemperatur erwärmt wurde.
Croatian: • Ne vraćajte Zinbrytu u hladnjak nakon što se zagrijala na sobnu temperaturu.
German: Durchschnittliche Anzahl der neuen hypointensen T1-Läsionen
Croatian: Srednji broj novih hipointenzivnih lezija na T1-mjerenoj snimci
German: • Der Pen ist nur zur Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Croatian: • Brizgalica je namijenjena samo za ubrizgavanje lijeka potkožno (supkutano).
German: Die DECIDE-Studie war eine doppelblinde, randomisierte, aktiv-kontrollierte Parallelgruppen-Studie für eine Dauer von mindestens 2 bis maximal 3 Jahren (96 bis 144 Wochen), mit Zinbryta 150 mg alle 4 Wochen (n=919) versus Interferon beta-1a (intramuskulär) 30 Mikrogramm wöchentlich (n=922).
Croatian: DECIDE je bilo dvostruko slijepo, randomizirano, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje usporednih skupina sa Zinbrytom od 150 mg svaka 4 tjedna (n = 919) u odnosu na interferon beta-1a (intramuskularno) 30 mikrograma tjedno (n = 922), u trajanju od najmanje 2 do maksimalno 3 godine (96 do 144 tjedna).