FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après un mois de traitement, le nombre de patients en rémission était plus élevé sous Kineret (6 patients sur 12) que sous DMARD (3 patients sur 10).
Finnish: Kuukauden hoidon jälkeen useammalle Kineretiä saaneista potilaista (6 potilasta 12:sta) kuin DMARDia saaneista (3 potilasta 10:stä) oli tullut remissiovaihe.
French: Les résultats ont montré une amélioration significative et rapide des symptômes, le score symptomatique ayant chuté, en moyenne, de 4,5 à 0,8 dans un délai de trois jours après le début du traitement.
Finnish: Oirepisteet vähenivät keskimäärin 4,5:stä 0,8:aan kolmessa päivässä hoidon aloittamisesta.
French: S'agissant de la maladie de Still, trois petites études ont été menées.
Finnish: Stillin taudista on tehty kolme pientä tutkimusta.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kineret?
Finnish: Mitä riskejä Kineretiin liittyy?
French: Le principe actif de Kineret, l'anakinra, est un agent immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire).
Finnish: Kineretin vaikuttava aine anakinra on immunosuppressiivinen lääke (vähentää immuunijärjestelmän toimintaa).
French: Le principe actif de Kineret, l'anakinra, est une copie d'une protéine humaine naturelle appelée «antagoniste du récepteur de l'interleukine 1 humaine».
Finnish: Kineretin vaikuttava aine anakinra on kopio elimistön tuottamasta ihmisen luonnollisesta proteiinista, ns. ihmisen interleukiini-1-reseptorin antagonistista.
French: Le site d'injection doit être différent pour chaque dose, afin d'éviter toute gêne.
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava joka kerta, jotta vältyttäisiin pistoskohdan reaktioilta.
French: Kineret est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau.
Finnish: Kineretiä on saatavana ihon alle pistettävänä injektionesteenä.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Kineret sont supérieurs à ses risques dans le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde en association avec le méthotrexate, chez les patients développant une réponse non satisfaisante au méthotrexate seul.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kineretin hyöty on sen riskejä suurempi nivelreuman merkkien ja oireiden hoidossa yhdessä metotreksaatin kanssa käytettynä potilailla, joiden hoitovaste pelkkään metotreksaattiin ei ole riittävä.
French: Malgré l'existence d'un risque accru de problèmes au foie chez les patients souffrant de la maladie de Still, il a été jugé que ce risque était contrebalancé par les bénéfices du médicament.
Finnish: Vaikka Stillin tautia sairastavilla potilailla oli suurempi riski saada maksaongelmia, lääkkeen hyödyn katsottiin kuitenkin olevan suurempi kuin tämän riskin.
French: Les résultats ont montré que Kineret était plus efficace que le placebo lorsqu'il était utilisé en complément du méthotrexate.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Kineret tehosi lumelääkettä paremmin, kun sitä käytettiin metotreksaatin lisänä.
French: Ces syndromes peuvent également entraîner de graves handicaps, comme des pertes de l'audition et de la vision;
Finnish: Myös vaikeita vammoja, kuten kuuroutumista ja näön menetystä, voi ilmetä.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kineret (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, réactions au site d'injection (rougeur, formation de bleus, douleur et inflammation), et augmentation du cholestérol dans le sang.
Finnish: Yleisimmät Kineretin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky ja injektiokohdan reaktiot (punoitus, mustelmat, kipu ja tulehdus) sekä kohonnut veren kolesterolipitoisuus.
French: Kineret ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'anakinra, à l'un des autres composants ou aux protéines produites par Escherichia coli (un type de bactérie).
Finnish: Kineretiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) anakinralle, Kineretin jollekin muulle valmistusaineelle tai Escherichia colin (eräs bakteerityyppi) tuottamille proteiineille.
French: • de la maladie de Still, une maladie provoquant une inflammation des articulations, ainsi que des éruptions cutanées et de la fièvre.
Finnish: • Stillin tauti, joka aiheuttaa niveltulehdusta sekä ihottumaa ja kuumetta.
French: Le traitement par Kineret ne doit pas être instauré chez les patients souffrant de neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de cellule sanguine qui combat l'infection).
Finnish: Kineret-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on neutropenia (neutrofiilien, infektioita torjuvien valkosolujen, vähäinen määrä).
French: En se fixant sur les récepteurs sur lesquels se fixerait normalement l'interleukine 1 elle-même, l'anakinra bloque l'activité de l'interleukine 1, contribuant ainsi à soulager les symptômes de ces maladies.
Finnish: Anakinra estää interleukiini-1:n toimintaa kiinnittymällä reseptoreihin, joihin interleukiini-1 normaalisti kiinnittyy, jolloin sairauden oireet lievenevät.
French: Dans la première étude, 11 enfants sur 15 souffrant de la maladie de Still (soit 73 %) ont présenté une réduction d'au moins 30 % des symptômes après trois mois de traitement par Kineret.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 11:llä Stillin tautia sairastavalla lapsella 15:stä (73 prosenttia) oireet lievittyivät vähintään 30 % kolmen kuukauden Kinerethoidon jälkeen.
French: S'agissant des CAPS, Kineret a fait l'objet d'une étude principale portant sur 43 patients atteints d'une maladie inflammatoire multisystémique à début néonatal (syndrome NOMID/CINCA, la forme la plus sévère de CAPS).
Finnish: Siinä oli mukana 43 potilasta, joilla oli imeväisiässä alkanut tulehduksellinen monielintauti (NOMID-/CINCA-oireyhtymä, joka on CAPSin vakavin muoto).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kineret, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoa Kineretin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Kineret est-il utilisé?
Finnish: Miten Kineretiä käytetään?
French: • des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) chez l'adulte.
Finnish: • aikuisten nivelreuman (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus) merkit ja oireet.
French: Les résultats ont montré que certaines doses de Kineret étaient plus efficaces que le placebo s'agissant de la réduction des symptômes de la maladie, mesurés par le médecin et le patient à l'aide du score de l'American College of Rheumatology, qui inclut des mesures du nombre d'articulations douloureuses ou sensibles, de l'activité de la maladie, de la douleur, du handicap et des taux de protéine C réactive (un marqueur de l'inflammation) dans le sang.
Finnish: Lääkäri ja potilaat käyttivät oireiden arvioinnissa ACR-kriteerejä (American College of Rheumatology score), joilla mitataan kipeiden tai kosketusherkkien nivelten määrää, taudin aktiivisuutta, kipua, toimintakyvyttömyyttä sekä C-reaktiivisen proteiinin pitoisuutta veressä (tulehduksen merkki).
French: Autres informations relatives à Kineret:
Finnish: Muuta tietoa Kineretistä
French: Il est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament utilisé pour réduire l'inflammation) chez les patients dont la réponse au méthotrexate seul n'est pas satisfaisante;
Finnish: Kineretiä annetaan yhdessä metotreksaatin (toinen tulehdusta lievittävä lääke) kanssa potilaille, joiden vaste pelkkään metotreksaattiin ei ole riittävä.
French: Kineret contient le principe actif anakinra.
Finnish: Sen vaikuttava aine on anakinra.
French: La première étude incluait 468 patients, dont certains avaient pris d'autres médicaments pour leur maladie dans le passé, et qui ont reçu soit Kineret seul, soit le placebo.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 468 potilasta, joista osa oli käyttänyt aiemmin jotakin muuta lääkitystä sairautensa hoitoon.
French: Comment Kineret agit-il?
Finnish: Miten Kineret vaikuttaa?
French: Une deuxième étude incluant 24 enfants a mis en évidence des résultats similaires: 67 % d'entre eux présentaient une réduction d'au moins 30 % des symptômes après un mois sous Kineret, contre 8 % de ceux sous placebo.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 24 lasta, ja sen tulokset olivat samanlaiset: 67 prosentilla potilaista oireet olivat kuukauden kuluttua lievittyneet vähintään 30 prosentilla.
French: Il bloque les récepteurs d'un messager chimique présent dans l'organisme, appelé interleukine 1.
Finnish: Se estää elimistössä interleukiini-1-välittäjäaineen reseptorien toimintaa.
French: Ce messager est produit à des taux élevés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, ce qui provoque une inflammation et des lésions des articulations, et est également impliqué dans l'inflammation associée aux CAPS et à la maladie de Still.
Finnish: Tätä välittäjäainetta muodostuu nivelreumapotilailla suurina pitoisuuksina, ja se aiheuttaa niveltulehdusta ja -vaurioita.
French: Les trois études ont comparé l'efficacité de Kineret à celle d'un placebo (un traitemet fictif).
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Kineretin tehoa verrattiin lumelääkkeeseen.
French: Dans l'étude utilisant une dose fixe de Kineret, 38 % des patients ayant ajouté Kineret présentaient une réduction d'au moins 20 % des symptômes après six mois, contre 22 % de ceux ayant ajouté le placebo.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Kineretiä annettiin vakioannos, potilaista 38 prosentin oireet lievenivät vähintään 20 %, kun hoitoa oli annettu 6 kuukautta.
French: Kineret doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite ou une fonction rénale modérément réduite.
Finnish: Kineretin käytössä on oltava varovainen, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
French: Pour les CAPS et la maladie de Still, la dose dépend du poids corporel et pour les CAPS, de la sévérité de l'affection.
Finnish: CAPSin ja Stillin taudin hoidossa annos määräytyy potilaan painon mukaan, CAPSin yhteydessä myös oireyhtymän vaikeuden mukaan.
French: Cela entraîne une inflammation dans de nombreuses parties du corps, qui s'accompagne de symptômes tels que fièvre, éruptions cutanées, douleurs articulaires et fatigue.
Finnish: Oireita ovat esimerkiksi kuume, ihottuma, nivelkipu ja väsymys.
French: Dans les deux autres études, Kineret a été utilisé en complément d'un traitement existant incluant du méthotrexate: une de ces études, incluant 419 patients, utilisait une série de doses de Kineret différentes en fonction du poids du patient et l'autre, incluant 501 patients, utilisait une dose fixe de Kineret de 100 mg une fois par jour.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 419 potilasta, ja siinä Kineretiä käytettiin eri annoksina potilaan painon mukaan.
French: Les patients ont reçu une dose initiale de Kineret de 1 à 2 mg par kg de poids corporel chaque jour, qui a été augmentée, si nécessaire, après un mois de traitement.
Finnish: Kineretin aloitusannos oli 1−2 mg kehon painokiloa kohti päivittäin.
French: Kineret n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, des CAPS ou de la maladie de Still le cas échéant.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman, CAPSin tai Stillin taudin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
French: Date de première autorisation : 8 mars 2002 Date du dernier renouvellement : 20 mars 2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. maaliskuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. maaliskuuta 2007
French: Contactez immédiatement votre médecin
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin
French: À la fin de cette période, le produit ne doit pas être replacé dans le réfrigérateur et doit être éliminé.
Finnish: Tämän ajan lopussa tuotetta ei saa panna takaisin jääkaappiin, vaan se on hävitettävä.
French: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Suède
Finnish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Ruotsi
French: Votre médecin devra décider si vous pouvez quand même recevoir du
Finnish: Lääkärin on harkittava, voidaanko sinulle siitä huolimatta antaa
French: Ne réchauffez pas Kineret d'une autre façon (par exemple : ne le mettez pas dans le four à microondes ou dans l'eau chaude).
Finnish: Älä lämmitä Kineret-valmistetta millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge et du sexe.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa iän tai sukupuolen perusteella.
French: Si vous avez utilisé plus de Kineret que vous n'auriez dû
Finnish: Jos käytät enemmän Kineret-valmistetta kuin sinun pitäisi
French: Au cours de l'étude de 5 ans, 14 patients (32,6 %) ont signalé 24 événements graves.
Finnish: 5 vuoden tutkimuksen aikana 14 potilasta (32,6 %) ilmoitti 24 vakavaa haittavaikutusta.
French: Cela n'a pas été associé à des effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique, l'efficacité ou la sécurité.
Finnish: Tähän ei liittynyt kliinisesti merkittäviä vaikutuksia farmakokinetiikkaan, tehoon tai turvallisuuteen.
French: Ces infections ont principalement été associées aux voies respiratoires.
Finnish: Nämä infektiot liittyivät pääasiassa hengitysteihin.
French: Qu'est-ce que Kineret et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Kineret on ja mihin sitä käytetään
French: Population gériatrique (≥ 65 ans)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65 vuotta)
French: EU/1/02/203/005 - boîte de 1 EU/1/02/203/006 - boîte de 7 EU/1/02/203/007 - boîte de 28
Finnish: EU/1/02/203/005 - 1 kpl EU/1/02/203/006 - 7 kpl EU/1/02/203/007 - 28 kpl
French: - Les réactions allergiques graves sont peu fréquentes.
Finnish: - Vakavia allergisia reaktioita on esiintynyt melko harvoin.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels liés à la prise de Kineret pendant la grossesse.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät Kineret-valmisteen käyttöön raskauden aikana.
French: N'utilisez pas Kineret si vous pensez qu'il a pu être congelé.
Finnish: Älä käytä Kineret-valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä.
French: Vérifiez l'aspect de Kineret.
Finnish: Tarkista Kineret-valmisteen ulkonäkö.
French: Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiini-inhibiittorit, ATC-koodi: L04AC03
French: Lorsque lle traitement est débuté à la dose quotidienne recommandée de 1-2 mg/kg, aucune préoccupation de sécurité n'a été identifiée.
Finnish: Kun hoito on aloitettu suositellulla vuorokausiannoksella 1-2 mg/kg, turvallisuushuolia ei ole havaittu.
French: Ces symptômes sont généralement légers à modérés et sont plus fréquents en début de traitement.
Finnish: Nämä oireet ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne ovat yleisempiä hoidon alussa.
French: • L'importance d'expliquer l'utilisation de la seringue et la technique d'injection correcte aux patients et/ou aux soignants
Finnish: • Tärkeys selittää ruiskun käyttö ja oikea injektiotekniikka potilaille ja/tai hoitajille
French: La présence de ces particules n'altère pas la qualité du produit.
Finnish: Näiden hiukkasten esiintyminen ei vaikuta valmisteen laatuun.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: • Description des signes d'infections graves
Finnish: • Vakavan infektion merkkien kuvaus
French: Le traitement par Kineret a conduit à une normalisation de la température corporelle chez 18 des 20 patients.
Finnish: Kineret-hoito sai aikaan ruumiinlämpötilan normalisoitumisen 18 potilaalla 20:stä.
French: Si vous oubliez d'utiliser Kineret
Finnish: Jos unohdat käyttää Kineret-valmistetta
French: Vous pouvez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Finnish: Saatat havaita pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa.
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie 30 minutes à température ambiante ou réchauffez-la doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi tai lämmitä sitä varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan.
French: La concentration plasmatique diminue sans phase de distribution discernable et la demi-vie terminale d'élimination a été comprise entre 4 et 6 heures.
Finnish: Plasmapitoisuus pieneni ilman havaittavaa jakaantumisvaihetta, ja terminaalinen puoliintumisaika oli 4-6 tuntia.
French: Hormis les infections et leurs symptômes, qui ont été signalés plus fréquemment chez les patients de moins de 2 ans, le profil de sécurité était similaire dans toutes les tranches d'âge pédiatriques.
Finnish: Lukuun ottamatta infektioita ja niihin liittyviä oireita, joita ilmoitettiin useammin < 2-vuotiailla potilailla, turvallisuusprofiili oli samanlainen kaikissa pediatrisissa ikäryhmissä.
French: • Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin käytetyn neulan päälle.
French: Toutefois, consultez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien, si cela se produit.
Finnish: Ota kuitenkin yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin, jos näin käy.
French: Ne réutilisez pas une seringue car cela pourrait provoquer une infection.
Finnish: Ruiskua ei saa käyttää uudelleen, koska se voi aiheuttaa infektion.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 8 mois.
Finnish: Tietoja alle 8 kuukauden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla.
French: Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main tout ce dont vous aurez besoin.
Finnish: Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet käden ulottuville puhtaalle tasolle.
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été substantiellement différents de ceux des volontaires sains, hormis une diminution de la clairance d'environ 30 % par rapport aux données d'une étude menée sur des volontaires sains.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit eivät olleet merkittävästi erilaiset kuin terveillä vapaaehtoisilla, lukuun ottamatta sitä, että puhdistuma oli noin 30 % pienempi verrattuna terveitä vapaaehtoisia koskeneiden potilaiden tutkimukseen.
French: La plupart des patients ont continué le traitement à l'étude après guérison de l'infection.
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat tutkimuslääkitystä, kun infektio oli parantunut.
French: Adulte
Finnish: Aikuinen
French: Autres médicaments et Kineret
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kineret
French: Cela entraîne des effets nocifs provoquant une inflammation, elle-même à l'origine des symptômes de la maladie.
Finnish: Tämä aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, jotka johtavat tulehdukseen, mikä aiheuttaa sairauden oireet.
French: Votre médecin ou l'infirmière vous montreront comment procéder.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen.
French: • Ne jetez jamais les seringues préremplies usagées dans votre poubelle domestique.
Finnish: • Älä koskaan heitä käytettyjä esitäytettyjä ruiskuja tavalliseen kodin roska-astiaan.
French: Immunogénicité Voir rubrique 4.8
Finnish: Immunogeenisuus Ks. kohta 4.8.
French: Aucun de ces patients n'a subi d'infection grave associée à la neutropénie.
Finnish: Kenelläkään näistä potilaista ei ollut vakavia neutropeniaan liittyviä infektioita.
French: La posologie et le mode d'administration sont identiques à ceux des adultes de 18 à 64 ans.
Finnish: Annostus ja antotapa ovat samat kuin aikuisille 18-64-vuotiaille potilaille.
French: Ceci pourrait augmenter votre sensibilité aux infections.
Finnish: Tämä voi lisätä infektioalttiutta.
French: Les instructions pour l'utilisation et la manipulation sont indiquées dans la rubrique 6.6.
Finnish: Ks. käyttö- ja käsittelyohjeet kohdasta 6.6.
French: Pour les informations concernant la vaccination, voir la rubrique 4.4.
Finnish: Ks. tietoja rokotuksista kohdasta 4.4.
French: Ces signes peuvent indiquer que vous êtes allergique au Kineret.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä siitä, että olet allerginen Kineret-valmisteelle.
French: Si vous ne parvenez pas à sélectioner la dose qui convient, jetez la seringue et utilisez-en une neuve.
Finnish: Jos et pysty asettamaan oikeaa annosta, hävitä ruisku ja käytä uutta.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'anakinra chez la femme enceinte.
Finnish: On vain vähän tietoja anakinran käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (jusqu'à 25 °C), elle doit être utilisée dans les 12 heures ou jetée.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C), se on käytettävä 12 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
French: Une augmentation similaire a également été observée après 24 semaines de traitement.
Finnish: Muutokset olivat samankaltaisia 24 viikon Kineret-hoidon jälkeen.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Le programme a pour objectifs principaux de fournir des informations sur le mode d'administration et de sensibiliser au risque potentiel de syndrome d'activation macrophagique (SAM) et au risque potentiel d'infections graves.
Finnish: Ohjelman päätavoitteet ovat tarjota tietoa antotavasta sekä lisätä tietoisuutta makrofagiaktivaatiooireyhtymän (MAS) ja vakavien infektioiden potentiaalisesta riskistä.
French: Le traitement par placebo (n = 213) a entraîné une baisse d'environ 2,2 % du taux de cholesterol total à la semaine 2 et de 2,3 % à la semaine 24.
Finnish: Lumelääkehoidon (n = 213) seurauksena kokonaiskolesterolipitoisuudet laskivat noin 2,2 % viikkoon 2 ja 2,3 % viikkoon 24 mennessä.
French: Des taux de protéine moindres en phase aiguë sont retrouvés dans les premières semaines de traitement.
Finnish: Pienentyneitä akuuttivaiheen proteiinipitoisuuksia on havaittu ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
French: Tournez la seringue afin que l'aiguille soit maintenant orientée vers le bas.
Finnish: Käännä ruiskua niin, että neula osoittaa nyt alaspäin.
French: Polyarthrite rhumatoïde : adultes
Finnish: Nivelreuma: aikuiset
French: • Tenez les seringues usagées hors de portée et de vue des enfants.
Finnish: • Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
French: • Identification du patient
Finnish: • Potilaan tunnistaminen
French: Les médicaments appelés inhibiteurs du TNF-α (facteur de nécrose tumorale), comme l'étanercept, ne doivent pas être utilisés avec Kineret car le risque d'infections peut alors être augmenté.
Finnish: Tuumorinekroositekijän (TNF-α) estäjiksi nimitettyjä lääkkeitä, kuten etanerseptiä, ei saa käyttää samanaikaisesti Kineret-valmisteen kanssa, koska tämä voi suurentaa infektiovaaraa.
French: La seringue préremplie est à usage unique.
Finnish: Esitäytetty ruisku on vain kertakäyttöön.