FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El rurioctocog alfa pegol es un conjugado covalente de octocog alfa compuesto por 2.332 aminoácidos con reactivo polietilenglicol (PEG) (PM: 20 kDa).
Czech: Rurioktokog alfa pegol je kovalentní konjugát oktokogu alfa sestávajícího z 2 332 aminokyselin a polyethylenglykolového (PEG) činidla (molekulární hmotnost 20 kDa).
Spanish: 250 UI
Czech: 250 IU
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes>
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Spanish: Un total de 137 pacientes varones (de 12 a 65 años de edad) con hemofilia A grave tratados previamente recibieron al menos una perfusión con ADYNOVI.
Czech: Celkem 137 dříve léčených pacientů (previously treated patients, PTP) mužského pohlaví (ve věku 12 až 65 let) s těžkou hemofilií A dostalo alespoň jednu infuzi přípravku ADYNOVI.
Spanish: Este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné injekční lahvičce.
Spanish: - Los demás ingredientes son manitol, trehalosa dihidrato, histidina, glutatión, cloruro sódico, cloruro de calcio dihidrato, tris(hidroximetil)aminometano, polisorbato 80 y agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, trometamol, polysorbát 80 a sterilizovaná voda pro injekci.
Spanish: FC de la población con muestreo disperso b
Czech: Populační FK s odběrem malého počtu vzorků b
Spanish: ADYNOVI en el sistema BAXJECT III: conservar el blíster sellado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Czech: Přípravek ADYNOVI v systému BAXJECT III: Uchovávejte uzavřený blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Figura F).
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst (obrázek F).
Spanish: Farmacocinética pediátrica
Czech: Farmakokinetika v pediatrické populaci
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ADYNOVI No deje de usar ADYNOVI sin consultarlo con su médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ADYNOVI Nepřestávejte používat přípravek ADYNOVI, aniž byste se předem poradil(a) se svým lékařem.
Spanish: - ADYNOVI en el sistema BAXJECT III: cada envase contiene un sistema BAXJECT III listo para usar en un blíster sellado, con el vial de polvo y el vial con disolvente preensamblados para su reconstitución.
Czech: - Přípravek ADYNOVI v systému BAXJECT III: Balení obsahuje systém BAXJECT III připravený k okamžitému použití v uzavřeném blistru s injekční lahvičkou s práškem a injekční lahvičkou s rozpouštědlem předem sestavenými pro rekonstituci.
Spanish: No utilizar si la solución no es totalmente transparente o el producto no está disuelto completamente.
Czech: Nepoužívejte, pokud roztok není zcela čirý nebo pokud není úplně rozpuštěný.
Spanish: Abrir el envoltorio del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow quitando la tapa sin tocar el interior (Figura A).
Czech: Otevřete obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow odloupnutím víčka, aniž byste se dotkli vnitřní části (obrázek A).
Spanish: Rara vez se han observado casos de hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y picor en el lugar de inyección, escalofrío, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia), que en algunos casos, pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido el shock).
Czech: Přecitlivělost nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě injekce, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně a mohou v některých případech přejít do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Spanish: La pauta profiláctica fue de 40-60 UI/kg de ADYNOVI dos veces a la semana.
Czech: Profylaktický režim byl 40 až 60 IU/kg přípravku ADYNOVI dvakrát týdně.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Spanish: Tratamiento de losepisodios de sangrado:
Czech: Léčba krvácivých příhod:
Spanish: Dar la vuelta al sistema para que el vial de disolvente quede en la parte superior.
Czech: Převraťte systém tak, aby byla injekční lahvička s rozpouštědlem nahoře.
Spanish: Durante la administración, se necesita una técnica antiséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes).
Czech: Během podávání je nutné použít antiseptickou techniku (udržení čistoty a nízkého počtu choroboplodných zárodků).
Spanish: Hemorragia Hemartrosis incipiente o sangrado muscular u oral.
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalu nebo v ústní dutině.
Spanish: • Antes de administrar la solución reconstituida, examinarla visualmente para comprobar que no contenga partículas ni haya cambiado de color.
Czech: • Před podáním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ADYNOVI.
Czech: Při léčbě přípravkem ADYNOVI může dojít k reakcím přecitlivělosti alergického typu.
Spanish: Figura A
Czech: Obrázek A
Spanish: Coger el envoltorio del BAXJECT II Hi-Flow por su extremo y sacar el dispositivo (Figura C).
Czech: Uchopte obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow za okraj a stáhněte ho ze zařízení (obrázek C).
Spanish: El vial de disolvente tiene una raya azul.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem má modrý proužek.
Spanish: ADYNOVI posee una semivida extendida entre 1,4 y 1,5 veces mayor que el factor VIII humano de coagulación, recombinante (octocog alfa) en la población adolescente y adulta, según lo determinado en la prueba de coagulación de una fase y en la prueba cromogénica, respectivamente.
Czech: Přípravek ADYNOVI má 1,4násobně až 1,5násobně prodloužený poločas v porovnání s rekombinantním lidským koagulačním faktorem VIII (oktokog alfa) u dospívající a dospělé populace na základě jednofázového koagulačního vyšetření a chromogenního testu.
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución, utilizar una técnica aséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes) y una superficie de trabajo plana.
Czech: Během postupu rekonstituce používejte aeptickou techniku (udržení čistoty a nízkého počtu choroboplodných zárodků) a rovnou pracovní plochu.
Spanish: Tratamiento del sangrado
Czech: Léčba krvácení
Spanish: - erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado, - hinchazón de labios y lengua, - dificultad para respirar, ruidos al respirar, opresión en el pecho, - sensación de malestar general, - mareo y pérdida de conciencia.
Czech: - vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, - otok rtů a jazyka, - potíže při dýchání, sípot, tíseň na hrudi, - celkový pocit nemoci, - závrať a ztráta vědomí.
Spanish: Figura 2
Czech: Obrázek 2
Spanish: Se recomienda de forma encarecida registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADYNOVI a un paciente, para poder mantener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání přípravku ADYNOVI pacientovi název a číslo šarže přípravku takovým způsobem, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi použitou šarži léčivého přípravku.
Spanish: - ADYNOVI con el dispositivo BAXJECT II HI-Flow: cada envase contiene un vial de polvo, un vial con disolvente y un dispositivo para la reconstitución (BAXJECT II HI-Flow).
Czech: - Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Balení obsahuje injekční lahvičku s práškem, injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení pro rekonstituci (BAXJECT II HiFlow).
Spanish: Conservación a temperatura ambiente al final del mes-3:
Czech: Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Spanish: Hemorragias potencialmente mortales.
Czech: Život ohrožující krvácení.
Spanish: Por favor, anote en el envase del medicamento la fecha de finalización del periodo de conservación a temperatura ambiente de 3 meses.
Czech: Zaznamenejte prosím konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě na krabičku přípravku.
Spanish: La potencia (Unidades internacionales) se determina utilizando el método cromogénico.
Czech: Síla (IU) je stanovena pomocí chromogenního testu.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar ADYNOVI.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku ADYNOVI se poraďte se svým lékařem.
Spanish: El principio activo rurioctocog alfa pegol es un conjugado covalente de la proteína octocog alfa* con un polietilenglicol (PEG) de 20 kDa.
Czech: Léčivá látka rurioctocogum alfa pegolum je kovalentní konjugát bílkoviny octocogum alfa* s 20kDa polyethylenglykolem (PEG).
Spanish: Desconecte la jeringa, conecte una aguja de palomilla a la jeringa e inyectar la solución reconstituida en una vena.
Czech: Odpojte injekční stříkačku, připojte k injekční stříkačce jehlu s křidélky a aplikujte rekonstituovaný roztok do žíly.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Czech: Přípravek je pouze k jednorázovému podání.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Spanish: Figura C
Czech: Obrázek C
Spanish: No refrigerar tras la reconstitución.
Czech: Po rekonstituci chraňte před chladem.
Spanish: Excipientes: manitol, trehalosa dihidrato, histidina, glutatión, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, tris(hidroximetil)aminometano, polisorbato 80
Czech: Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
Spanish: Para la profilaxis a largo plazo, la dosis recomendada es de 40 a 50 UI de ADYNOVI por kg de peso corporal dos veces a la semana a intervalos de 3 a 4 días.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi je doporučená dávka 40 až 50 IU přípravku ADYNOVI na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně ve 3 až 4denních intervalech.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Spanish: Colocar el vial de polvo en una superficie plana con el vial de disolvente encima (Figura 1).
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch tak, aby byla injekční lahvička s rozpouštědlem nahoře (obrázek 1).
Spanish: ADYNOVI con el dispositivo BAXJECT II HI-Flow: conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Czech: Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Sacar el sistema BAXJECT III del blíster.
Czech: Vyjměte systém BAXJECT III z blistru.
Spanish: La siguiente tabla, Tabla 1, se puede utilizar como guía posológica en cirugía y en los episodios de sangrado:
Czech: Následující tabulku 1 lze použít jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a operací:
Spanish: El blíster lleva etiquetas que se pueden quitar.
Czech: Na blistru jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Spanish: Después de la reconstitución, este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Czech: Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné injekční lahvičce.
Spanish: • No refrigerar el medicamento después de la preparación.
Czech: • Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Spanish: Conecte la jeringa al dispositivo BAXJECT III.
Czech: Připojte stříkačku k zařízení BAXJECT III.
Spanish: ADYNOVI Adultos (18 años o más) n = 18 Dosis: 45 ± 5 UI/kg
Czech: ADYNOVI Dospělí (18 let a starší) N = 18 Dávka: 45 ± 5 IU/kg
Spanish: Inhibición del factor VIII
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice faktoru VIII
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Spanish: ADYNOVI Pacientes pediátricos (< 6 años) n = 14 Dosis: 50 ± 10 UI/kg
Czech: ADYNOVI Pediatričtí pacienti (< 6 let) N = 14 Dávka: 50 ± 10 IU/kg
Spanish: Quitar el protector azul de dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Figura E).
Czech: Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow (obrázek E).
Spanish: La dosis habitual de ADYNOVI es de 40 a 50 UI por kg de peso corporal, administrada 2 veces por semana.
Czech: Prevence krvácení Obvyklá dávka přípravku ADYNOVI je 40 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaná 2krát týdně.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 2000 UI de polvo.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 250 IU, 500 IU, 1000 IU nebo 2000 IU prášku.
Spanish: Conectar la jeringa al dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Czech: Připojte injekční stříkačku k zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Spanish: 500 UI
Czech: 500 IU
Spanish: o El aspecto de la solución reconstituida es transparente e incoloro.
Czech: o Vzhled rekonstituovaného roztoku má být čirý a bezbarvý.
Spanish: ADYNOVI Pacientes pediátricos (6-< 12 años) n = 17 Dosis: 50 ± 10 UI/kg
Czech: ADYNOVI Pediatričtí pacienti (6 - < 12 let) N = 17 Dávka: 50 ± 10 IU/kg
Spanish: Figura E
Czech: Obrázek E
Spanish: Retirar los protectores de plástico de los viales de polvo y de disolvente.
Czech: Sejměte plastová víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.
Spanish: No quitar el protector azul del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Czech: Nesundávejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Spanish: Introducir rápidamente toda la punta de plástico morada en el tapón del vial de polvo presionándolo en posición recta (Figura D).
Czech: Zatlačením přímo dolů rychle zaveďte fialový plastový hrot zcela zátkou injekční lahvičky s práškem (obrázek D).
Spanish: Por tanto, se recomienda monitorizar de forma cuidadosa la aparición de inhibidores en todos los pacientes después de cualquier cambio de producto.
Czech: Proto se po záměně jakéhokoliv přípravku doporučuje u těchto pacientů sledovat, zda se u nich inhibitory znovu neobjeví.
Spanish: Cómo se administra ADYNOVI
Czech: Jak se přípravek ADYNOVI podává
Spanish: Quitar el protector azul del dispositivo BAXJECT III.
Czech: Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT III.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 5 ml sterilizované vody pro injekci.
Spanish: Viales de polvo y de disolvente preensamblados en el sistema BAXJECT III.
Czech: Injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené v systému BAXJECT III.
Spanish: En el estudio pediátrico se trató a un total de 66 pacientes con hemofilia A tratados previamente (32 sujetos < 6 años y 34 sujetos de entre 6 y < 12 años).
Czech: Celkem 66 PTP s těžkou hemofilií A (32 subjektů ve věku < 6 let a 34 subjektů ve věku 6 až < 12 let) dostávalo přípravek v pediatrické studii.
Spanish: 1 vial de polvo, 1 vial con 5 ml de disolvente, 1 dispositivo BAXJECT II HI-Flow.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Spanish: Cada envase contiene un vial de polvo, un vial con disolvente y un dispositivo para la reconstitución (BAXJECT II HI-Flow).
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem, jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení pro rekonstituci (BAXJECT II Hi-Flow).
Spanish: Figura B
Czech: Obrázek B
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad
Czech: Poruchy imunitního systému
Spanish: Figura F
Czech: Obrázek F
Spanish: Se recomienda de forma encarecida registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADYNOVI.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku ADYNOVI zaznamenal název a číslo šarže přípravku.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 250 UI, 500 UI o 1000 UI de polvo.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 250 IU, 500 IU nebo 1000 IU prášku.
Spanish: 1 vial de polvo, 1 vial con 2 ml de disolvente, 1 dispositivo BAXJECT II HI-Flow.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Spanish: ADYNOVI Adolescentes (12-< 18 años) n = 8 Dosis: 45 ± 5 UI/kg
Czech: ADYNOVI Dospívající (12 - < 18 let) N = 8 Dávka: 45 ± 5 IU/kg
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 2 ml sterilizované vody pro injekci.
Spanish: Cómo usar ADYNOVI
Czech: Jak se přípravek ADYNOVI používá
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido ADYNOVI, se puede producir el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku ADYNOVI.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Spanish: ADYNOVI contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol, factor VIII humano de coagulación pegilado.
Czech: Přípravek ADYNOVI obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol, pegylovaný lidský koagulační faktor VIII.
Spanish: La siguiente tabla se puede utilizar como guía posológica en cirugía y en los episodios de sangrado:
Czech: Následující tabulku lze použít jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a operací.
Spanish: Los ajustes de las dosis y los intervalos de administración se pueden considerar basados en niveles de factor VIII obtenidos y en la tendencia hemorrágica individual (ver sección 5.2).
Czech: Na základě dosažených hladin FVIII a individuálního krvácivého stavu lze zvážit úpravy dávek a intervalů podání (viz bod 5.2).
Spanish: Se necesita un dispositivo BAXJECT II Hi-Flow distinto para reconstituir cada vial de ADYNOVI con el disolvente.
Czech: K rekonstituci každé injekční lahvičky přípravku ADYNOVI s rozpouštědlem je zapotřebí samostatné zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Spanish: No refrigerar el medicamento después de la preparación.
Czech: Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Spanish: Retire la solución reconstituida hacia la jeringa tirando del émbolo hacia fuera lentamente.
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst.
Spanish: - El vial de disolvente contiene 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Czech: - Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5 ml sterilizované vody pro injekci.
Spanish: Debe conocer los signos iniciales de las reacciones alérgicas, tales como erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, ruidos al respirar (sibilancia), opresión en el pecho, sensación de malestar general y mareo.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) časných známek alergických reakcí, jako jsou vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, otok rtů a jazyka, potíže při dýchání, sípot, tíseň na hrudi, celkový pocit nemoci a závrať.
Spanish: Conservar blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de polvo.
Czech: Podtlak natáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem.
Spanish: • No utilizar si la tapa del blíster no está perfectamente sellada.
Czech: • Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
Spanish: - El disolvente contiene 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Czech: - Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml sterilizované vody pro injekci.
Spanish: Después de su reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Spanish: 1 vial de polvo y 1 vial con 5 ml de disolvente preensamblados en el sistema BAXJECT III.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené v systému BAXJECT III.
Spanish: ENVASE EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (SYSTÉM BAXJECT III)
Spanish: En algunos casos estas reacciones pueden llegar a ser graves.
Czech: V některých případech se tyto reakce mohou stát závažnými.
Spanish: Otras informaciones sobre Adynovi
Czech: Další informace o přípravku Adynovi
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Adynovi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Adynovi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: El EPAR completo de Adynovi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Adynovi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Adynovi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Adynovi používat.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Adynovi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adynovi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Adynovi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adynovi?
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y situación de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Czech: Dávka a četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Spanish: ¿Qué es Adynovi y para qué se utiliza?
Czech: Co je Adynovi a k čemu se používá?
Spanish: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Czech: Adynovi rurioctocogum alfa pegolum
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Adynovi solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo případně vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Adynovi schválen pouze pro použití u dospělých a dětí od 12 let věku.
Spanish: Durante este período, alrededor del 38 % de los pacientes (25 de 66) no presentaron episodios hemorrágicos y ninguno de los pacientes desarrolló anticuerpos frente a Adynovi, que pueden hacer que el medicamento deje de funcionar.
Czech: Během tohoto období asi 38 % (25 z 66) pacientů neprodělalo žádné krvácivé příhody a žádnému z nich se nevytvořily proti přípravku Adynovi protilátky, které by mohly způsobit, že tento přípravek přestane účinkovat.