FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ne engedje a tapasz területét felmelegedni - például erős napsugárzás, szauna, forró fürdő, melegítőpárna vagy melegvizes palack miatt mert így a gyógyszer gyorsabban felszabadulhat.
Romanian: • Nu lăsați zona în care este aplicat plasturele să devină fierbinte - de exemplu prea multă lumină solară, saune, băi fierbinți, plăci de încălzire sau sticle de apă caldă.
Hungarian: A Leganto mellékhatásai, ha a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
Romanian: Reacții adverse la utilizarea Leganto pentru boala Parkinson Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți vreunul din următoarele efecte adverse:
Hungarian: Egy 20 cm2-es tapasz 9,0 mg rotigotint tartalmaz.
Romanian: Fiecare plasture de 20 cm2 conţine rotigotină 9,0 mg.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei erythema, hiperhidrózis , pruritus generalizált pruritus, bőrirritáció, kontakt dermatitis generalizált bőrkiütés
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat eritem, hiperhidroză, prurit prurit generalizat, iritaţie cutanată, dermatită de contact erupţie cutanată generalizată
Hungarian: 116 betegnél tértek át előzetes orális terápiáról legfeljebb 8 mg/24 h rotigotinra, közülük 47-en kaptak legfeljebb napi 9 mg ropinirolt, 47-en legfeljebb napi 2 mg pramipexolt és 22-en részesültek legfeljebb napi 3 mg kabergolin kezelésben.A rotigotinra való áttérés könnyen megvalósítható volt, ropinirolról történő váltáskor csak 2 betegnél volt szükség minimális dózismódosításra (medián érték: 2 mg/24 h), pramipexol esetében 5 betegnél, kabergolin esetében pedig 4 betegnél.
Romanian: 116 pacienți au fost trecuți de la tratamentul oral anterior la până la 8 mg/24 h rotigotină; printre aceștia s-au aflat 47 care fuseseră tratați cu ropinirol până la 9 mg/zi, 47 care fuseseră tratați cu pramipexol până la 2 mg/zi și 22 care fuseseră tratați cu cabergolină până la 3 mg/zi.
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás MedDRA szerint
Romanian: Termen de nivel superior de clasificare în sistemul MedDRA
Hungarian: (beleértve hallucináció, látási hallucináció, hallási hallucinácó, érzékcsalódás), álmatlanság, alvászavar, lidérces álom, szokatlan álmok, impulzuskontroll zavaroka,d
Romanian: (inclusiv halucinaţii, halucinaţii vizuale, halucinaţii auditive, iluzii), insomnie, tulburări ale somnului, coşmaruri, vise neobişnuite, tulburări ale controlului impulsurilor a,d
Hungarian: (beleértve a hiperszexualitást, a fokozott nemi vágyat), álmatlanság, alvászavar, szokatlan álmok, impulzus-kontroll zavaroka,d
Romanian: (inclusiv hipersexualitate, creşterea libidoului), insomnie, tulburări de somn, vise neobişnuite, tulburări ale controlului impulsurilor a,d
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: A fenntartó kezelés végére a 8 mg/24 h és 12 mg/24 h rotigotin adagokkal kezelt betegek 57%-a, illetve 55%-a mutatott legalább 30%-os javulást, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 34% volt (22%, illetve 21% különbség, sorrendben CI95% 10%; sorrendben 35%, illetve 8%; 33%, p < 0,001 mindkét rotigotin csoport esetén).
Romanian: La sfârşitul acestui tratament de întreţinere, a fost observată o ameliorare cu cel puţin 30% la 57% şi la 55% dintre pacienţii cărora li s-a administrat rotigotină în doză de 8 mg/24 ore şi, respectiv, 12 mg/24 ore, precum şi la 34% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (diferenţe de 22% şi, respectiv, 21%, IÎ95% 10% - 35% şi, respectiv, 8% - 33%, p< 0,001 pentru ambele grupuri tratate cu rotigotină).
Hungarian: A rotigotin plazmakoncentrációja 1 mg/24 h és 24 mg/24 h közötti dózistatományban dózisarányosan növekszik.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de rotigotină cresc în mod proporţional cu doza, pentru doze cuprinse între 1 mg/24 ore şi 24 mg/24 ore.
Hungarian: A tapasz által okozott bőrproblémák
Romanian: Reacţii la nivelul pielii provocate de plasture
Hungarian: • A tapasz tapadós oldalát nyomja erősen a kiválasztott bőrfelületre.
Romanian: • Apăsaţi ferm partea adezivă a plasturelui pe locul respectiv.
Hungarian: A Leganto-t naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell alkalmazni.
Romanian: Leganto se aplică o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Hungarian: A Leganto-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Leganto este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2011. június 16-án az Európai Bizottság a Leganto-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Leganto, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 iunie 2011.
Hungarian: A tapaszt ugyanazon a területen két hétig nem szabad újra alkalmazni.
Romanian: Nu trebuie utilizat din nou acelaşi loc de aplicare decât după două săptămâni.
Hungarian: Ez a dokumentum a Leganto-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Leganto.
Hungarian: A Neupro-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Leganto-hoz felhasználják („tájékozott beleegyezés").
Romanian: Compania care produce Neupro a fost de acord ca datele sale ştiinţifice să fie utilizate pentru Leganto („consimţământ informat").
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára rotigotin
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului rotigotină
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Neupro nevű készítménnyel.
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Neupro, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Hungarian: A Leganto-t akkor alkalmazzák, amikor a betegség egyedi oka nem azonosítható.
Romanian: Leganto se utilizează atunci când nu se poate identifica o cauză specifică a afecţiunii.
Hungarian: A Leganto-t a következő betegségek tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Romanian: Leganto se utilizează pentru tratarea simptomelor următoarelor boli la adulţi:
Hungarian: Az adag a hatásos dózis eléréséig hetente növelhető.
Romanian: Doza poate fi apoi mărită săptămânal până se ajunge la o doză eficace.
Hungarian: A kezelés elején alkalmazandó tapasz hatáserőssége a kezelt betegség típusától és stádiumától függ.
Romanian: Concentraţia plasturelui care trebuie utilizat la începutul tratamentului depinde de tipul şi stadiul bolii tratate.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Leganto alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Leganto.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetén a maximális adag 3 mg/24 óra.
Romanian: În cazul sindromului picioarelor neliniştite, doza maximă este de 3 mg/24 de ore.
Hungarian: A rotigotin hatásmechanizmusa a nyugtalan láb szindróma esetében nem teljesen ismert.
Romanian: Modul de acţiune al rotigotinei în sindromul picioarelor neliniştite nu este pe deplin înţeles.
Hungarian: Az egyes tapaszok 24 óra alatt 1, 2, 3, 4, 6 vagy 8 mg rotigotin hatóanyagot bocsátanak ki.
Romanian: Fiecare plasture eliberează 1, 2, 3, 4, 6 sau 8 mg din substanţa activă rotigotină, pe parcursul a 24 de ore.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Leganto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Leganto sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: A tapasz 24 órán át marad a bőrön; ezután újat kell felhelyezni egy másik helyre.
Romanian: Plasturele rămâne pe piele timp de 24 de ore, iar apoi este înlocuit cu unul nou, aplicat într-o zonă diferită.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetekben a hathónapos, stabil dózissal végzett kezelés után bekövetkezett változás volt, amelyet két szabványskála alkalmazásával mértek.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor după şase luni de tratament cu o doză stabilă, măsurată cu ajutorul a două scări standard.
Hungarian: A bőr égési sérüléseinek elkerülése érdekében a Leganto-t a beteg mágneses rezonancia vizsgálata (MRI) vagy kardioverziója (a szív normális ritmusát visszaállító eljárás) előtt el kell távolítani.
Romanian: Pentru a evita arsurile pe piele, Leganto trebuie înlăturat în cazul în care pacientului urmează să i se facă investigaţii prin imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) sau cardioversie (o procedură care restabileşte ritmul normal al inimii).
Hungarian: A Leganto a ropinirolnál kevésbé volt hatékony: a ropinirolt kapó betegek 70%-ánál következett be javulás.
Romanian: Leganto a fost mai puţin eficace decât ropinirolul: a fost observată o îmbunătăţire la 70% din pacienţii care au primit ropinirol.
Hungarian: A Leganto a bőrön keresztül állandó mennyiségű rotigotint juttat a véráramba.
Romanian: Leganto asigură o livrare constantă de rotigotină prin piele, în fluxul sanguin.
Hungarian: A Leganto a Parkinson-kór kezelésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Romanian: Leganto a fost mai eficace decât placebo în tratamentul bolii Parkinson.
Hungarian: A Leganto nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rotigotinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Leganto este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rotigotină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Hungarian: A maximális adag a korai stádiumú Parkinsor-kór esetében 8 mg/24 óra, az előrehaladott betegség esetében pedig 16 mg/24 óra.
Romanian: Doza maximă este de 8 mg/24 de ore pentru boala Parkinson în stadiu incipient şi de 16 mg/24 de ore pentru boala în stadiu avansat.
Hungarian: A később végzett kisebb vizsgálatokban a Leganto hatásossága összehasonlíthatónak bizonyult a ropiniroléval.
Romanian: În studiile mai mici încheiate ulterior, eficacitatea Leganto a fost considerată comparabilă cu cea a ropinirol.
Hungarian: A rotigotin ekkor a dopaminnal megegyező módon stimulálja az agyat, így a betegek kontrollálni tudják mozdulataikat, és a Parkinson-kór jelei és tünetei - mint a mozdulatok merevsége és lassúsága - kevésbé jelentkeznek.
Romanian: Apoi, rotigotina stimulează creierul în acelaşi fel în care ar face-o şi dopamina, astfel încât pacienţii să îşi poată controla mişcările şi să prezinte mai puţine semne şi simptome ale bolii Parkinson, precum rigiditate şi lentoare în mişcări.
Hungarian: A Leganto melletti csökkenés hasonló volt a pramipexol melletti csökkenéshez (2,8 óra).
Romanian: Scăderea constatată cu Leganto a fost similară cu cea constatată cu pramipexol (2,8 ore).
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamint termelő sejtek pusztulni kezdenek, ami az agyban lévő dopamin mennyiségének csökkenéséhez vezet.
Romanian: La pacienţii cu boala Parkinson, celulele care produc dopamină încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier scade.
Hungarian: A Leganto-val kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Leganto
Hungarian: Amennyiben a Leganto-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Leganto, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A dopamin az agy mozgást és koordinációt szabályozó részében található hírvivő anyag.
Romanian: Dopamina este o substanţă-mesager în acele părţi ale creierului care controlează mişcările şi coordonarea.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Leganto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Leganto pe parcursul studiilor?
Hungarian: • Közepesen súlyos és súlyos nyugtalan láb szindróma, amely egy olyan rendellenesség, amikorrendszerint éjszaka - a beteg önkéntelen késztetést érez végtagjainak mozgatására a testében keletkező kényelmetlen, fájdalmas vagy furcsa érzések elmulasztása érdekében.
Romanian: • sindromul picioarelor neliniştite moderat spre sever, o afecţiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă şi necontrolată de a-şi mişca membrele pentru a înlătura senzaţiile de disconfort, dureroase sau ciudate din organism:
Hungarian: A Leganto hátsó borító rétege alumíniumot tartalmaz.
Romanian: Stratul de suport al Leganto conţine aluminiu.
Hungarian: A vélekedések szerint a szindrómát a problémás agyi dopamin-működés okozza, amin a rotigotinnal segíteni lehet.
Romanian: Se crede că sindromul este cauzat de probleme legate de acţiunea dopaminei în creier, care ar putea fi îmbunătăţită cu rotigotină.
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú betegségre vonatkozó vizsgálatokban azt az időtartamot mérték, amíg napközben a betegek „off" állapotban voltak (túl sok a Parkinson-kórhoz kapcsolódó tünet, ami akadályozza a normális életvitelt).
Romanian: Studiile asupra bolii în stadiu avansat au măsurat perioada din timpul zilei pe care pacienţii au indicat-o ca fiind în starea „off" (când aveau prea multe simptome ale bolii Parkinson pentru a putea trăi normal).
Hungarian: A korai stádiumú betegségre vonatkozó vizsgálatokban azon betegek számát mérték, akik tüneteiben - a szabványos tüneti kérdőív alapján - legalább 20%-os javulás következett be.
Romanian: Studiile asupra bolii în stadiu incipient au evaluat numărul de pacienţi la care s-a constatat o îmbunătăţire a simptomelor de cel puţin 20%, măsurată cu ajutorul unui chestionar standard pentru simptome.
Hungarian: A közepes, illetve súlyos nyugtalan láb szindróma esetében a Leganto-t két fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze, összesen 963 beteg bevonásával.
Romanian: În sindromul picioarelor neliniştite moderat spre sever, Leganto a fost comparat cu placebo în două studii principale care au implicat în total 963 de pacienţi.
Hungarian: A korai stádiumú betegség esetében a Leganto-t alkalmazó betegek 48-52%-ánál következett be javulás a tünetekben, míg ez az arány 19-30% volt a placebót alkalmazó betegeknél.
Romanian: În cazul bolii în stadiu incipient, s-a constatat o îmbunătăţire a simptomelor la 48 până la 52% din pacienţii care au utilizat Leganto, comparativ cu 19 până la 30% din cei care au utilizat placebo.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a Leganto leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az aluszékonyság, szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, valamint az alkalmazás helyén jelentkező reakciók, mint a bőr kipirosodása, viszketése és irritációja.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Leganto la pacienţii cu boala Parkinson (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt somnolenţă, ameţeală, dureri de cap, greaţă, vărsături şi reacţii la locul de aplicare, precum înroşire, mâncărime şi iritaţie a pielii.
Hungarian: Parkinson-kór vonatkozásában a Leganto-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy olyan vizsgálatban, amelyekbe 830, korai stádiumú betegségben és 842, előrehaladott betegségben szenvedő beteget vontak be.
Romanian: În cazul bolii Parkinson, Leganto a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în patru studii care au implicat 830 de pacienţi cu boală în stadiu incipient şi 842 de pacienţi cu boală în stadiu avansat.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger, az alkalmazás helyén kialakuló reakciók, aszténiás állapotok (olyan állapotok, mint a fáradtság, gyengeség és rossz közérzet) és a fejfájás.
Romanian: La pacienţii cu sindromul picioarelor neliniştite, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, reacţii la locul de aplicare, stări de astenie (stări precum oboseală, slăbiciune şi indispoziţie) şi dureri de cap.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben a Leganto-t más dopamin agonistákkal is összehasonlították (ropinirollal korai stádiumú betegség esetében, illetve pramipexollal előrehaladott betegség esetében).
Romanian: De asemenea, două dintre aceste studii au comparat Leganto cu alţi agonişti ai dopaminei (ropinirol, în cazul bolii în stadiu incipient, şi pramipexol, în cazul bolii în stadiu avansat).
Hungarian: Előrehaladott Parkinson-kór esetében a Leganto-t alkalmazó betegeknél nagyobb arányban csökkent az „off" állapotban eltöltött idő, mint a placebót alkalmazó betegeknél (2,1-2,7 órás csökkenés a Leganto mellett, szemben a placebo mellett megfigyelt 0,9 órás csökkenéssel).
Romanian: În stadiile avansate ale bolii Parkinson, pacienţii care au utilizat Leganto au cunoscut o scădere mai mare a perioadei de timp în starea „off" (scădere de 2,1 până la 2,7 ore cu Leganto faţă de 0,9 ore cu placebo).
Hungarian: A Leganto hatóanyaga, a rotigotin, egy dopamin-agonista, azaz a dopaminéval megegyező hatást fejt ki.
Romanian: Substanţa activă din Leganto, rotigotina, este un agonist al dopaminei, adică imită acţiunea dopaminei.
Hungarian: A Leganto a transzdermális tapaszok (tapaszok, amelyek a gyógyszert a bőrön keresztül juttatják a szervezetbe) egy termékcsoportja.
Romanian: Leganto este o gamă de plasturi transdermici (plasturi care eliberează un medicament prin piele).
Hungarian: A tapaszt a hason, a combon, a csípőn, az oldalon, a vállon vagy a felkaron száraz, tiszta, ép bőrfelületre kell helyezni.
Romanian: Plasturele se aplică pe o porţiune de piele uscată, curată şi sănătoasă de pe abdomen (burtă), coapse, şolduri, partea laterală, umeri sau braţ.
Hungarian: A Leganto-t önmagában a betegség korai stádiumában, levodopával (a Parkinsonkór kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) kombinálva pedig a betegség bármely stádiumában alkalmazzák, beleértve a későbbi szakaszokat is, amikor a levodopa hatékonysága csökkenni kezd.
Romanian: • boala Parkinson: Leganto se utilizează în monoterapie în stadiul incipient al bolii sau în asociere cu levodopa (un alt medicament utilizat în boala Parkinson) în toate stadiile bolii, inclusiv cele avansate, în care levodopa începe să îşi piardă din eficacitate;
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetében a két vizsgálatban az 1-3 mg/24 óra dózisú Leganto adagokkal kezelt betegeknél mindkét tünetskálát figyelembe véve jelentősebb javulás következett be, mint a placebóval kezelteknél.
Romanian: În sindromul picioarelor neliniştite, pacienţii care au utilizat doze de Leganto cuprinse între 1 şi 3 mg/24 de ore au prezentat, în ambele studii, o îmbunătăţire mai mare decât cei care au utilizat placebo, astfel cum a fost măsurată pe ambele scări ale simptomelor.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Leganto alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Leganto?
Hungarian: A gyógyszer engedélyezése után két kisebb vizsgálatot végeztek, amelyekben a Leganto-t ropinirollal hasonlították össze.
Romanian: Două studii mai mici, care au comparat Leganto cu ropinirolul, au fost încheiate după autorizarea medicamentului.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Leganto-t?
Romanian: Cum se utilizează Leganto?
Hungarian: A Leganto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Leganto, consultaţi prospectul.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Leganto?
Romanian: Cum acţionează Leganto?
Hungarian: Kapható egy speciális csomag, amely négy különféle hatáserősségű tapaszt tartalmaz a korai stádiumú Parkinsor-kór kezelésének megkezdésére.
Romanian: Pentru a facilita începerea tratamentului în cazul bolii Parkinson în stadiu incipient, este disponibil un pachet special, care conţine plasturi cu patru concentraţii diferite.
Hungarian: Miért engedélyezték a Leganto forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Leganto?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Leganto-t?
Romanian: Cum a fost studiat Leganto?
Hungarian: Ezek a biztonsági problémák a következőkhöz kapcsolódnak:
Romanian: Aceste motive de îngrijorare privind siguranța se corelează cu:
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása Mivel:
Romanian: Motive pentru recomandarea PRAC Întrucât
Hungarian: Az Európai Bizottság továbbá felkérte az Ügynökséget, hogy a lehető legrövidebb időn belül véleményezze, szükség van-e átmeneti intézkedésekre a szóban forgó gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosítása érdekében.
Romanian: În plus, CE a solicitat agenției să emită cât mai curând posibil o recomandare cu privire la necesitatea unor măsuri provizorii pentru a asigura utilizarea sigură și eficace a acestui medicament.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy egyes esetekben vérnyomás-emelkedést dokumentáltak.
Romanian: Se remarcă faptul că, în unele cazuri, s-a înregistrat creșterea tensiunii arteriale.
Hungarian: Ezen ajánlások ellenére az esetek többségében nem lehetett előre megjósolni ezeket a szív- és érrendszeri reakciókat a kórházi elbocsátást megelőzően, és a reakciók kórházi környezeten kívül jelentkeztek.
Romanian: În pofida acestor recomandări, în majoritatea cazurilor a fost imposibil de prevăzut apariția acestor reacții cardiovasculare înainte de externare, iar reacțiile au survenit în afara mediului spitalicesc.
Hungarian: Immunmediált reakciók
Romanian: Reacții mediate imun
Hungarian: • Emellett mind a szakirodalomban, mind az EudraVigilance adatbázisban számos halálos kimenetelű esetet azonosítottak.
Romanian: • În plus, au fost identificate mai multe cazuri de deces atât în literatura de specialitate cât și în baza de date Eudravigilance.
Hungarian: Az Európai Bizottság kikérte az Ügynökség véleményét arra vonatkozóan, hogy a jelen készítmény forgalombahozatali engedélyét fenn kell-e tartani, módosítani kell-e, fel kell-e függeszteni, vagy vissza kell-e vonni.
Romanian: CE a solicitat agenției să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația de punere pe piață relevantă trebuie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán a PRAC által a jelenleg rendelkezésre álló, előzetes adatok alapján a Lemtrada-ra vonatkozóan ajánlott, átmeneti intézkedésekre vonatkozik.
Romanian: Recomandarea actuală se referă doar la măsurile provizorii recomandate de PRAC pentru Lemtrada, pe baza datelor preliminare disponibile în acest moment.
Hungarian: Hemofagocitás limfohisztiocitózisos (HLH) eseteket azonosítottak.
Romanian: S-au identificat cazuri de limfohistiocitoză hemofagocitară (LHH).
Hungarian: Néhány halálos esetből származó információ azt jelzi, hogy a jelenlegi nyomonkövetési ajánlások elégtelennek bizonyulhatnak.
Romanian: Informațiile provenite dintr-o serie de cazuri de deces indică faptul că este posibil ca recomandările actuale privind monitorizarea să fie insuficiente.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Lemtrada (alemtuzumab) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din autorizația de punere pe piață pentru Lemtrada (alemtuzumab).