FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza della neutropenia è risultata maggiore nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile (41%) rispetto al braccio trattato con rituximab più clorambucile; questa condizione si è risolta spontaneamente grazie alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF).
Romanian: Incidenţa neutropeniei a fost mai mare în braţul cu Gazyvaro plus clorambucil (41%), comparativ cu braţul cu rituximab plus clorambucil, neutropenia dispărând în mod spontan sau după utilizarea de factori de stimulare a coloniilor granulocitare.
Italian: La gestione delle IRR può richiedere l'interruzione temporanea della somministrazione, la riduzione della velocità di infusione o l'interruzione del trattamento con Gazyvaro come indicato di seguito (vedere anche paragrafo 4.4).
Romanian: Abordarea terapeutică a RAP poate necesita întreruperea temporară, reducerea vitezei de perfuzare sau întreruperea tratamentului cu Gazyvaro, aşa cum este menţionat mai jos (vezi de asemenea pct.
Italian: Flaconcino (in vetro trasparente di tipo I) da 50 ml contenente 40 ml di concentrato con tappo (in gomma butilica).
Romanian: 40 ml concentrat într-un flacon (sticlă de tip I) de 50 ml închis cu un dop (din cauciuc butilic).
Italian: • infezione polmonare
Romanian: • febră • infecţii pulmonare
Italian: I pazienti nel braccio G +B che non avevano avuto progressione di malattia (es. pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)) al termine dell'induzione hanno continuato a ricevere Gazyvaro in mantenimento, una volta ogni due mesi per due anni o fino alla progressione della malattia (a seconda di quello che si verifica prima).
Romanian: Pacienţilor din braţul de tratament cu G+B care nu au prezentat progresia bolii (de exemplu pacienţi cu răspuns complet (RC), răspuns parţial (RP) sau boală stabilă (BS)) la finalul tratamentului de inducţie, li s-a administrat în continuare tratament de întreţinere cu Gazyvaro o dată la două luni timp de doi ani sau până la progresia bolii (în funcţie de care a survenit primul).
Italian: Corticosteroide endovenoso1,4
Romanian: Tratament intravenos cu corticosteroizi1, 4
Italian: È possibile aumentare gradualmente la velocità di infusione con incrementi di 50 mg/h ogni 30 minuti fino a una velocità massima di 400 mg/h.
Romanian: Viteza de perfuzare poate fi crescută în trepte de până la 50 mg/oră la fiecare 30 de minute, până la o viteză maximă de 400 mg/oră.
Italian: Le IRR sono molto comuni durante la prima infusione di Gazyvaro e ai pazienti che manifestano sintomi correlati all'infusione si deve consigliare di non guidare veicoli e di non usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Romanian: iar pacienţii care manifestă simptome determinate de administrarea perfuziei trebuie sfătuiţi să nu conducă şi să nu folosească utilaje până la dispariţia simptomelor.
Italian: Eventuali ulteriori trattamenti come da linee guida, in accordo alla pratica clinica corrente, devono essere seguite.
Romanian: Se vor respecta orice recomandări suplimentare conform practicii standard.
Italian: Riduzione della conta dei leucociti, riduzione della conta dei neutrofili, aumento ponderale
Romanian: Număr scăzut de celule albe ale sângelui, număr scăzut de neutrofile, creştere în greutate
Italian: Complessivamente nel 3% dei pazienti che hanno riportato una reazione correlata all'infusione il trattamento con Gazyvaro è stato sospeso.
Romanian: Per total, 3% dintre pacienţi au prezentat reacţii legate de administrarea perfuziei care au determinat întreruperea administrării Gazyvaro.
Italian: I dati di farmacocinetica in pazienti con severa compromissione renale (Cl Cr da 15 a 29 ml/min) sono limitati (n = 8); non è pertanto possibile fare raccomandazioni sulla dose.
Romanian: Datele farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr 15-29 ml/minut) sunt limitate (n=8),
Italian: Linfoma Follicolare
Romanian: Limfom folicular
Italian: Per LLC cicli 2 - 6 e LF tutti i cicliPrelevare 40 ml di concentrato dal flaconcino e diluirli in sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefine non PVC contenenti una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml).
Romanian: Pentru Ciclurile de tratament 2-6 în cazul LLC şi pentru toate ciclurile de tratament în cazul LF Se extrag 40 ml de concentrat din flacon şi se diluează în pungi de perfuzie din policlorură de vinil (PVC) sau poliolefină non-PVC care conţin soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Italian: Dagli studi clinici condotti sull'uomo non è disponibile alcuna esperienza relativa al sovradosaggio.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu există experienţă privind supradozajul în studiile clinice la om.
Italian: • infezione delle vie urinarie, infiammazione al naso e alla gola, herpes zoster
Romanian: • căderea părului, mâncărimi • infecţii ale căilor urinare, inflamare a nasului şi gâtului, herpes zoster
Italian: Neutropenia§, piastrinopenia, anemia, leucopenia
Romanian: §, trombocitopenie, anemie, leucopenie
Italian: Ciclo 1 - questo include tre dosi di Gazyvaro nei 28 o 21 giorni, a seconda degli altri medicinali antitumorali somministrati insieme a Gazyvaro:
Romanian: Ciclu 1 de tratament - aceasta va include trei doze de Gazyvaro în intervalul celor 28 sau 21 de zile în funcţie de medicamentul pentru tratamentul cancerului care va fi utilizat în combinaţie cu Gazyvaro:
Italian: LF)
Romanian: şi LF
Italian: Con questo medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul administrării acestui medicament:
Italian: Dose di Gazyvaro
Romanian: Doza de Gazyvaro
Italian: Infezione delle vie urinarie, polmonite, infezione polmonare, infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite, herpes zoster
Romanian: pneumonie, infecţie pulmonară, infecţii ale tractului respirator superior, sinuzită, herpes zoster
Italian: La premedicazione con medicinali da somministrare al fine di ridurre il rischio di IRR, è descritta in tabella 1 (vedere anche paragrafo 4.4).
Romanian: Premedicaţia în vederea reducerii riscului de RAP este prezentată în Tabelul 1 (vezi şi pct. 4.4).
Italian: La profilassi deve consistere in un'adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici (per es. allopurinolo) o in un idoneo trattamento alternativo quale un urato-ossidasi (per es. rasburicase), 12-24 ore prima dell'inizio dell'infusione di Gazyvaro, secondo la pratica clinica corrente (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Profilaxia trebuie realizată prin hidratare corespunzătoare şi administrarea de uricostatice (de exemplu, alopurinol) sau de alternative adecvate cum este o urat-oxidază (de exemplu, rasburicază), începând cu 12-24 de ore înainte de iniţierea administrării în perfuzie a Gazyvaro conform cu practica clinică standard (vezi pct. 4.4).
Italian: Figure 8 PFS valutata da IRC per sottogruppi di pazienti con LF*# (studio GAO4753g/GADOLIN)
Romanian: Figura 8 SFP evaluată de IRC pe subgrupuri de pacienţi în LF*# (Studiul GAO4753g/GADOLIN)
Italian: Tosse, dolore orofaringeo
Romanian: Tuse, durere oro-faringeală
Italian: I pazienti che presentano un'elevata massa tumorale e/o un'elevata conta dei linfociti circolanti (> 25 x 109/l) e/o una compromissione renale (Cl Cr < 70 ml/min) sono considerati a rischio di TSL e devono ricevere una profilassi.
Romanian: Se consideră că pacienţii cu încărcătură tumorală mare şi/sau cu un număr mare de limfocite circulante (> 25 x 109/l) şi/sau insuficienţă renală (Clcr < 70 ml/minut) au risc de SLT şi trebuie să primească tratament profilactic.
Italian: Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale ricombinante anti-CD20 di tipo II, umanizzato e glicoingegnerizzato, dell'isotipo IgG1, che agisce selettivamente sul segmento extracellulare dell'antigene transmembranico CD20 presente sulla superficie di linfociti B maturi e pre-B neoplastici e non, ma non su cellule staminali ematopoietiche, linfociti pro-B, plasmacellule normali o su altri tessuti normali.
Romanian: Acesta ţinteşte în mod specific bucla extracelulară a antigenului transmembranar CD20 de pe suprafaţa limfocitelor pre-B şi B mature non-maligne şi maligne, dar nu de pe celulele stem hematopoietice, celulele pro-B, celulele plasmatice normale sau de pe alt tip de ţesut normal.
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico o l'infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Italian: PFS valutata dallo sperimentatore (PFSINV)
Romanian: SFP evaluată de investigator (SFP-INV)
Italian: Durante il Ciclo 1, nei pazienti trattati con Gazyvaro sono stati altresì segnalati eventi emorragici con esito fatale.
Romanian: Au fost raportate şi evenimente hemoragice letale în Ciclul 1 la pacienţii trataţi cu Gazyvaro.
Italian: Come agisce Gazyvaro
Romanian: Cum funcţionează Gazyvaro
Italian: • Quando Gazyvaro viene somministrato in pazienti affetti da LLC e LF in associazione ad altri medicinali antitumorali al fine di contribuire a rallentare il peggioramento della malattia.
Romanian: Când Gazyvaro este administrat pacienţilor cu LLC sau LF împreună cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, intervalul de timp până când boala se va agrava este prelungit.
Italian: Hazard ratio (IC al 95%) Valore p (test log-rank, stratificato b)
Romanian: Raport de risc (IÎ 95%) valoare p (test Log-Rank, stratificat b)
Italian: Negli studi di tossicità a dose ripetuta condotti nelle scimmie cynomolgus non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi dei soggetti di entrambi i sessi (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse asupra organelor reproducătoare masculine şi feminine în studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate la maimuţa cynomolgus (vezi pct. 5.3).
Italian: Overall Survival (non ancora matura) Numero di pazienti con eventi (%) Tempo mediano all'evento (mesi)
Romanian: Supravieţuire generală (datele nu sunt încă definitive) Nr. (%) de pacienţi cu eveniment Intervalul median până la apariţia evenimentului (luni)
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Romanian: Reacţii legate de administrarea perfuziei
Italian: Curva di Kaplan-Meier relativa alla OS per lo Stage 1A in pazienti con LLC (studio BO21004/CLL11)
Romanian: Figura 2 Curba Kaplan-Meier a SG din Etapa 1a la pacienţii cu LLC (Studiul BO21004/CLL11)
Italian: Nei pazienti trattati con Gazyvaro è stata segnalata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) a fost raportată la pacienţii trataţi cu Gazyvaro (vezi pct. 4.8).
Italian: Nelle Figure 1-4 vengono mostrate le curve di Kaplan-Meier relative alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS).
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) şi supravieţuirea generală (SG) sunt prezentate în Figurile 1-4.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (chiamata anche "PML")
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (prescurtată „LMP")
Italian: Trattamento di induzione della durata di circa sei mesi (sei cicli di trattamento con Gazyvaro, ciascuno della durata di 28 giorni, in associazione a bendamustina, o otto cicli di trattamento con Gazyvaro, ciascuno della durata di 21 giorni, in associazione a CHOP o CVP), seguito dal mantenimento ogni 2mesi per 2 anni o fino a progressione della malattia (a seconda di quello che si verifica prima).
Romanian: Tratament de inducţie de aproximativ 6 luni (șase cicluri de tratament cu Gazyvaro, fiecare cu durata de 28 zile, când este administrat în asociere cu bendamustină, sau opt cicluri de tratament cu Gazyvaro, fiecare cu durata de 21 zile, în asociere cu CHOP sau CVP), urmate de tratament de întreţinere o dată la 2 luni, timp de 2 ani sau până la progresia bolii (în funcţie de care survine primul).
Italian: Trattamento di induzione della durata di circa sei mesi (sei cicli di trattamento con Gazyvaro, ciascuno della durata di 28 giorni, in associazione a bendamustina, o otto cicli di trattamento con Gazyvaro, ciascuno della durata di 21 giorni, in associazione a CHOP o CVP) seguito dal mantenimento ogni 2 mesi per 2 anni o fino a progressione della malattia (a seconda di quello che si verifica prima).
Romanian: Tratament de inducţie de aproximativ 6 luni (șase cicluri de tratament cu Gazyvaro, fiecare cu durata de 28 zile, când este administrat în asociere cu bendamustină, sau opt cicluri de tratament cu Gazyvaro, fiecare cu durata de 21 zile, în asociere cu CHOP sau CVP), urmate de tratament de întreţinere o dată la fiecare 2 luni timp de 2 ani sau până la progresia bolii (în funcţie de care survine primul).
Italian: Si riporta di seguito lo schema tipico di somministrazione.
Romanian: O schemă standard de tratament este prezentată mai jos.
Italian: Sindrome da lisi tumorale (TLS)
Romanian: Sindrom de liză tumorală (SLT)
Italian: Per pazienti con LLC che ricevono la dose al giorno 1 (Ciclo 1) suddivisa nei primi due giorni, la velocità dell'infusione del Giorno 1 può essere aumentata fino a 25 mg/h dopo un'ora, senza però essere ulteriormente incrementata.
Romanian: La pacienţii cu LLC cărora li se administrează doza din Ziua 1 (Ciclul 1) în două zile distincte, viteza de perfuzare a dozei din Ziua 1 poate fi crescută din nou până la 25 mg/oră după 1 oră, dar nu mai mult.
Italian: Figura 7 Curva di Kaplan-Meier relativa alla OS in pazienti con LF# (studio GAO4753g/GADOLIN)
Romanian: Figura 7 Curba Kaplan-Meier pentru SG la pacienţii cu LF# (Studiul GAO4753g/GADOLIN)
Italian: Che cos'è Gazyvaro e a cosa serve
Romanian: Ce este Gazyvaro şi pentru ce se utilizează Ce este Gazyvaro
Italian: Uno studio clinico di fase III, a tre bracci, a due fasi, randomizzato, in aperto, multicentrico, internazionale (BO21004/CLL11) che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Gazyvaro più clorambucile (GClb) rispetto a rituximab più clorambucile (RClb) o clorambucile (Clb) in monoterapia è stato condotto su pazienti affetti da LLC non pretrattata associata a comorbilità.
Romanian: Un studiu clinic internaţional de fază III, randomizat, multicentric, deschis, în două etape, cu 3 braţe de tratament (BO21004/CLL11) care a investigat eficacitatea şi siguranţa Gazyvaro plus clorambucil
Italian: Gazyvaro è stato somministrato mediante infusione endovenosa a una dose da 1.000 mg i giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli successivi.
Romanian: Gazyvaro a fost administrat intravenos în doză de 1000 mg în Ziua 1, Ziua 8 şi Ziua 15 din Ciclu 1 de tratament şi în Ziua 1 a ciclurilor ulterioare de tratament.
Italian: IRC: (Independent Review Committee) comitato di revisione indipendente; PFS: sopravvivenza libera da progressione; IC: intervallo di confidenza * I fattori di stratificazione erano il regime chemioterapico, il gruppo di rischio FLIPI per il linfoma follicolare e la regione geografica.
Romanian: IÎ: Interval de încredere * Factorii de stratificare au fost schema de chimioterapie, grupul de risc FLIPI pentru limfomul folicular, regiunea geografică
Italian: E' stata osservata una ridotta incidenza di IRR di tutti i gradi nei pazienti che hanno ricevuto le misure raccomandate per la prevenzione delle IRR, come descritto nella sezione 4.2.
Romanian: La pacienţii pentru care au fost luate măsuri recomandate de prevenire a RAP descrise la pct. 4.2, s-a observat o incidenţă scăzută a RAP de orice grad.
Italian: La dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a clorambucile è pari a 1.000 mg somministrati il Giorno 1 di ogni ciclo.
Romanian: Doza recomandată de Gazyvaro în asociere cu clorambucil este de 1000 mg, administrată în Ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament.
Italian: In tutti i sottogruppi il rischio di progressione della malattia o decesso era ridotto nel braccio GClb rispetto al braccio RClb e al braccio Clb ad eccezione del sottogruppo di pazienti con delezione 17p.
Romanian: Riscul de progresie a bolii sau deces a fost scăzut în braţul cu GClb comparativ cu braţul cu
Italian: Durante il mantenimento nello studio GAO4753g/GADOLIN, le reazioni avverse più comuni sono state tosse (15 %), infezioni delle vie respiratorie superiori (12%), neutropenia (11 %), sinusite (10 %), diarrea (8 %), IRR (8 %), nausea (8 %) , affaticamento (8 %), bronchite (7 %), artralgia (7 %), piressia (6 %) , rinofaringite (6 %), e infezioni del tratto urinario (6%) .
Romanian: (10%), diaree (8%), RAP (8%), greaţă (8%), fatigabilitate (8%), bronşită (7%), artralgie (7%), pirexie (6%), rinofaringită (6%) şi infecţii ale tractului urinar (6%).
Italian: Peggioramento delle condizioni cardiache pre-esistenti Sono stati riferiti casi di aritmia (quali fibrillazione atriale e tachiaritmia), angina pectoris, sindrome coronarica acuta, infarto miocardico e insufficienza cardiaca verificatisi durante il trattamento con Gazyvaro (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului cu Gazyvaro au fost raportate cazuri de aritmii (cum sunt fibrilaţie atrială şi tahiaritmie), angină pectorală, sindrom coronarian acut, infarct miocardic şi insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4).
Italian: Gazyvaro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Gazyvaro nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Cicli 2, 3, 4, 5 e 6 - questi comprenderanno solo una dose di Gazyvaro nei 28 giorni: • Giorno 1 - dose piena (1.000 mg).
Romanian: Ciclurile de tratament 2, 3, 4, 5 şi 6 - o singură doză de Gazyvaro în intervalul celor 28 de zile:
Italian: Per LLC cicli 2 - 6 e LF tutti I cicli
Romanian: Pentru Ciclurile de tratament 2-6 în cazul LLC şi pentru toate ciclurile de tratament în cazul LF
Italian: Gazyvaro deve essere somministrato per sei cicli della durata di 28 giorni in associazione a bendamustina2.
Romanian: Gazyvaro în asociere cu bendamustină2 trebuie administrat în şase cicluri de tratament cu durata de 28
Italian: Quando associata a Gazyvaro, bendamustina è stata somministrata per via endovenosa i giorni 1 e 2 di tutti i cicli di trattamento (cicli 1-6) a 90 mg/m2/die.
Romanian: 2 Bendamustina este administrată intravenos în zilele 1 şi 2 din toate ciclurile de tratament (Ciclurile 1-6) la o doză de 90 mg/m2/zi;
Italian: Gazyvaro è usato nel trattamento di pazienti adulti che sono stati sottoposti ad almeno un trattamento precedente con un medicinale chiamato rituximab e il cui LF è ritornato o è peggiorato durante o dopo questo trattamento.
Romanian: • Limfom folicular (prescurtat ca „LF") Gazyvaro este utilizat la pacienţii cărora nu li s-a administrat niciun tratament pentru LF Gazyvaro este utilizat la pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin un tratament cu un medicament denumit rituximab şi la care LF a revenit sau s-a agravat în timpul tratamentului sau după acesta.
Italian: Come conservare Gazyvaro
Romanian: Cum se păstrează Gazyvaro
Italian: 4 Qualora venga somministrato un regime chemioterapico a base di corticosteroidi lo stesso giorno di Gazyvaro, il corticosteroide può essere somministrato come medicinale orale purché ciò avvenga almeno 60 minuti prima dell'infusione di Gazyvaro, nel qual caso non è necessaria alcuna premedicazione supplementare con coricosteroidi e.v.
Romanian: de exemplu, 1000 mg acetaminofen/paracetamol de exemplu, 50 mg difenhidramină Dacă se administrează chimioterapie care include corticosteroid în aceeaşi zi cu Gazyvaro, corticosteroidul poate fi utilizat pe cale orală dacă este administrat cu minimum 60 de minute înainte de Gazyvaro, nefiind necesară administrarea suplimentară de corticosteroid IV ca premedicaţie.
Italian: La glicoingegnerizzazione della regione Fc di obinutuzumab comporta un'affinità maggiore per i recettori FcɣRIII presenti sulle cellule effettrici del sistema immunitario, quali cellule NK (Natural Killer), macrofagi e monociti, rispetto agli anticorpi non glicoingegnerizzati.
Romanian: de pe celulele efectoare imune cum sunt celulele „ucigaşe natural" (naural killer NK), macrofage şi monocite, spre deosebire de anticorpii care nu sunt glico-modificaţi.
Italian: Roche
Romanian: France Roche
Italian: Durante il tempo in cui Gazyvaro viene somministrato per via endovenosa può verificarsi ipotensione.
Romanian: În timpul administrării intravenoase a perfuziilor cu Gazyvaro poate apărea hipotensiunea arterială.
Italian: Sopravvivenza globale N. (%) di pazienti con un evento Tempo mediano all'evento (mesi)
Romanian: Supravieţuire generală Nr. (%) de pacienţi cu eveniment Timp median până la eveniment (luni)
Italian: In pazienti che hanno sofferto in passato di epatite B è stata segnalata la ricomparsa di questa malattia a carico del fegato.
Romanian: De asemenea, recidivarea unui tip de afecţiune a ficatului, denumită hepatită B, a fost raportată la pacienţii care au avut hepatită B în trecut.
Italian: Piastrinopenia ed eventi emorragici
Romanian: Trombocitopenie şi evenimente hemoragice
Italian: ‡ Fine dell'induzione = fine della fase di induzione, escluso il mantenimento in monoterapia.
Romanian: **Evaluare conform criteriilor Cheson 2007 modificate ‡ Finalul inducţiei = finalul fazei de inducţie, nu include monoterapia de întreţinere
Italian: La profilassi deve consistere in un'adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici (per es. allopurinolo) o in un adeguato trattamento alternativo come un urato-ossidasi (per es. rasburicase), 12-24 ore prima dell'inizio dell'infusione di Gazyvaro secondo la pratica clinica corrente.
Romanian: Profilaxia trebuie realizată prin hidratare corespunzătoare şi administrarea de uricostatice (de exemplu, alopurinol) sau de alternative adecvate cum este o urat-oxidază (de exemplu, rasburicază) începând cu 12-24 de ore înainte de iniţierea administrării în perfuzie a Gazyvaro,
Italian: Come viene somministrato Gazyvaro
Romanian: Cum se administrează Gazyvaro
Italian: clorambucile N=118
Romanian: N=118
Italian: Un flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 1.000 mg di obinutuzumab, equivalenti a una concentrazione prima della diluizione pari a 25 mg/ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 40 ml de concentrat conţine 1000 mg obinutuzumab, corespunzător unei concentraţii de 25 mg/ml, înainte de diluare.
Italian: IRR
Romanian: RAP
Italian: • medicinali per ridurre la febbre (antipiretici)
Romanian: • medicamente pentru scăderea febrei
Italian: Congestione nasale, rinorrea, dolore orofaringeo
Romanian: Congestie nazală, rinoree, durere oro-faringeală
Italian: Endpoint primario nella popolazione con LF PFS valutata dall'IRC (PFS-IRC) Numero (%) di pazienti con un evento Mediana del tempo all'evento (mesi, 95% IC)
Romanian: Criteriu de evaluare principal la pacienţii cu LF SFP evaluată de IRC (SFP-IRC) Număr (%) de pacienţi cu eveniment Intervalul median până la apariţia evenimentului (luni, IÎ
Italian: Lo screening per HBV deve essere effettuato in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con Gazyvaro e deve almeno includere la determinazione dell'antigene di superficie dell'epatite B (Hepatitis B surface Antigen, HBsAg) e dell'anticorpo anti-core dell'epatite B (Hepatitis B core Antibody, HBcAb).
Romanian: Aceasta trebuie să includă cel puţin starea antigenului de suprafaţă al hepatitei B (AgHBs) şi starea anticorpului AcHBc.
Italian: Gazyvaro + clorambucile N=333
Romanian: clorambucil N= 333
Italian: Se durante l'infusione precedente il paziente ha manifestato una IRR, iniziare la somministrazione a 25 mg/h.
Romanian: În cazul în care pacientul a prezentat o RAP cu ocazia perfuziei anterioare, se începe administrarea cu viteza de 25 mg/oră.