FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous le prescrit.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
French: Un programme d'utilisation empathique est un programme par lequel les médecins peuvent demander un médicament pour une maladie spécifique pour l'un de leurs patients avant que le médicament ait reçu une autorisation de mise sur le marché.
Polish: „Program współczucia" to program, w jakim lekarze mogą zażądać leku przeznaczonego do leczenia określonej choroby występującej u jednego z ich pacjentów, zanim lek zostanie całkowicie dopuszczony do obrotu.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne délivre une autorisation dans les 2 mois environ.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Dès que le laboratoire a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser toute question complémentaire (au jour 180).
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
French: Deux études principales ont été menées chez un total de 529 patients atteints de LES. Lors de ces études, Riquent a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Polish: Przeprowadzono dwa główne badania z udziałem łącznie 529 pacjentów z SLE, u których porównano preparat Riquent z placebo (leczenie obojętne).
French: Le 13 octobre 2006, La Jolla Limited a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Riquent, dans le traitement de la néphrite lupique.
Polish: Dnia 13 października 2006 r. firma La Jolla Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego Riquent do obrotu, przeznaczonego do leczenia toczniowego zapalenia nerek.
French: La demande était au jour 114 lorsque le laboratoire l'a retirée.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 114.
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par le laboratoire et n'avait encore émis aucune recommandation.
Polish: CHMP oceniał wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę i nie wydał jeszcze żadnych zaleceń.
French: Qu'est-ce que Riquent ?
Polish: Co to jest Riquent?
French: Dans quel cas Riquent devait-il être utilisé ?
Polish: W jakim celu miał być stosowany Riquent?
French: Le nombre de patients souffrant de néphrite lupique étant peu élevé, il s'agit d'une maladie rare, et Riquent a été désigné « médicament orphelin » (médicament utilisé dans le cas de maladies rares) le 20 novembre 2001.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z toczniem rumieniowatym jest niska, gdyż choroba ta występuje rzadko, w dniu 20 listopada 2001 r. preparat Riquent uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
French: Comment Riquent doit-il fonctionner ?
Polish: Jak powinien działać Riquent?
French: Lors d'une injection de Riquent, le taux de ces anticorps dans le sang diminue et cela doit contribuer à réduire la probabilité de survenue de poussées.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu Riquent, poziom tych przeciwciał we krwi spadnie, co ma pomóc w ograniczeniu prawdopodobieństwa wystąpienia zaostrzenia u pacjentów.
French: Riquent est une solution injectable qui contient 50 mg/ml d'abetimus, son principe actif.
Polish: Preparat Riquent jest roztworem do wstrzyknięć, który zawiera 50 mg/ml substancji czynnej, abetimus.
French: Le laboratoire a informé le CHMP de son intention de poursuivre les essais cliniques en cours dans le traitement de la néphrite lupique.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że planuje ona kontynuować trwające badania kliniczne leczenia toczniowego zapalenia nerek.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d'utilisation empathique avec Riquent ?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu Riquent?
French: Riquent devait être utilisé dans le traitement de la néphrite lupique, inflammation rénale, chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LES, maladie auto-immune : le propre système immunitaire de l'organisme attaque des tissus sains), ayant des antécédents d'affection rénale et ayant subi des tests afin de vérifier que le médicament serait bénéfique pour eux.
Polish: Preparat Riquent miał być stosowany w leczeniu toczniowego zapalenia nerek - stanu zapalnego nerek u pacjentów z toczniem rumieniowatym trzewnym (SLE - choroba autoimmunologiczna wywołana przez własny układ odpornościowy organizmu atakujący prawidłową tkankę), u których występują choroby nerek w wywiadzie i którzy zostali zbadani w celu sprawdzenia, czy odniosą korzyści z tego leku.
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
French: Les effets de Riquent ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, wpływ preparatu Riquent najpierw badano w modelach eksperymentalnych.
French: Riquent devait être utilisé pour retarder et diminuer la survenue de « poussées » (augmentation des symptômes d'affection rénale).
Polish: Preparat Riquent miał za zadanie opóźniać i zmniejszać częstość występowania zaostrzeń (nasilonych objawów choroby nerek).
French: L'abetimus, le principe actif de Riquent, est un immunosuppresseur sélectif (composé qui diminue de façon sélective les réponses immunitaires).
Polish: Abetimus, substancja czynna w preparacie Riquent, jest selektywnym lekiem immunosupresyjnym (związkiem, który selektywnie hamuje układ immunologiczny).
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par le laboratoire.
Polish: CHMP oceniał wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę.
French: L'abetimus est une petite portion d'ADN bicaténaire qui a été conçue pour réduire le nombre de ces anticorps circulants.
Polish: Abetimus jest niewielkim fragmentem dwuniciowego DNA, który został opracowany w taki sposób, aby zmniejszał poziom tych przeciwciał we krwi.
French: Le sang de la plupart des patients atteints de LES contient des anticorps anti-ADN (acide désoxyribonucléique) bicaténaire, ou natif.
Polish: U większości pacjentów z SLE we krwi występują przeciwciała, które są skierowane przeciwko podwójnej nici DNA (kwas dezoksyrybonukleinowy).
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour justifier le retrait de sa demande ?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
French: Ces études évaluaient le nombre de patients présentant des poussées et le délai de développement de celles-ci en mesurant les taux de protéine dans l'urine et de créatinine (enzyme constituant un marqueur de la fonction rénale) dans le sang.
Polish: Zastosowano metodę pomiaru poziomu białek w moczu i kreatyniny (enzymu wskazującego na czynność nerek) we krwi.
French: Aucun programme d'utilisation empathique n'est en cours.
Polish: Firma nie prowadzi „programów współczucia".
French: Un lien a été établi entre ces anticorps et le développement d'affection rénale lupique.
Polish: Uważa się, że przeciwciała te związane są z rozwojem choroby nerek w przebiegu tocznia.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail : mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: La société a présenté sept études, portant sur plus de 1 000 patients.
Polish: Firma przedstawiła łącznie siedem badań z udziałem łącznie ponad 1000 pacjentów.
French: Londres, 1er juin 2006 Réf.
Polish: Londyn, 1 czerwca 2006 r. Nr dok.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR SCINTIMUN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu SCINTIMUN
French: Au sein de l'Union européenne, ce produit a déjà été autorisé en République tchèque, en Hongrie et en Suède, en 1993 et en 1994, par une procédure nationale, pour des indications similaires.
Polish: W Unii Europejskiej produkt ten został już zarejestrowany w Czechach, na Węgrzech i w Szwecji, w latach 1993 i 1994, w procedurze krajowej, dla podobnych wskazań.
French: La société continuera à commercialiser ce produit dans les pays dans lesquels il a reçu une autorisation nationale (République tchèque, Hongrie et Suède).
Polish: Firma będzie nadal dostarczać ten produkt w krajach, gdzie posiada on rejestrację krajową (Czechy, Węgry i Szwecja).
French: Le concept des principales études était principalement centré sur la sécurité et le niveau de tolérabilité du médicament par le patient.
Polish: Projekt głównych badań dotyczył głównie bezpieczeństwa i tolerancji leku przez pacjentów.
French: doc : EMEA/189992/2006
Polish: EMEA/189992/2006
French: Le 17 mai 2006, CIS bio international a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit SCINTIMUN.
Polish: Dnia 17 maja 2006 r. firma CIS bio international oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego SCINTIMUN do obrotu.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : besilesomab
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): besilesomab
French: Leurs programmes d'octroi compassionnel seront également poursuivis (programmes dans le cadre desquels des médecins peuvent demander à utiliser un médicament contre une maladie spécifique pour l'un de leurs patients avant que l'autorisation définitive du médicament n'ait été délivrée) lorsque disponibles.
Polish: Firma będzie także kontynuować „programy współczucia" (w których lekarze mogą zamówić lek przeznaczony do leczenia określonej choroby dla jednego ze swoich pacjentów przed zakończeniem rejestracji tego leku) tam, gdzie są one dostępne.
French: Le CHMP avait formulé une liste de questions auxquelles devait répondre la société ; la société n'y avait pas répondu.
Polish: CHMP przestawił listę pytań, na które firma miała udzielić odpowiedzi, lecz tego nie uczyniła.
French: La lettre de la société informant l'EMEA du retrait de sa demande est jointe au présent document.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
French: L'administration de ce médicament devait être exclusivement prise en charge par des professionnels de santé expérimentés dans la manipulation des médicaments radioactifs.
Polish: Stosowanie tego leku miało być ograniczone wyłącznie do podawania przez personel medyczny posiadający doświadczenie w używaniu leków radioaktywnych.
French: La société a informé le CHMP que les études cliniques en cours sur SCINTIMUN seraient menées jusqu'à leur terme.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że trwające badania kliniczne preparatu SCINTIMUN będą kontynuowane aż do ich zakończenia.
French: Si vous êtes actuellement traité, dans le cadre d'un essai clinique ou d'un programme d'octroi compassionnel et souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Polish: Jeśli jednak biorą Państwo udział w badaniu klinicznym lub „programie współczucia" i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 120.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 120. dniu postępowania.
French: Qu'est-ce que SCINTIMUN ?
Polish: Co to jest SCINTIMUN?
French: Le besilesomab est un anticorps monoclonal (type de protéine conçue pour reconnaître une structure spécifique, appelée antigène, se trouvant sur certaines cellules de l'organisme et se lier à celle-ci).
Polish: Besilesomab jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określoną strukturę zwaną antygenem, znajdującą się na pewnych komórkach w organizmie, i łączyło się z nią).
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d'octroi compassionnel de SCINTIMUN ?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu SCINTIMUN?
French: Comment SCINTIMUN devait-il fonctionner ?
Polish: Jak powinien działać SCINTIMUN?
French: Les études présentées par la société n'avaient pas réussi à prouver la valeur diagnostique de SCINTIMUN ; la société mène actuellement des travaux pour fournir plus d'informations sur ce médicament.
Polish: Przeprowadzone badania nie były w stanie dostarczyć wystarczających dowodów na wartość diagnostyczną preparatu SCINTIMUN i firma prowadzi dalsze prace w celu dostarczenia dodatkowych informacji na temat tego leku.
French: SCINTIMUN est une poudre blanche à mélanger avec une substance radioactive (pertechnétate de sodium (99mTc)) pour obtenir une solution injectable par voie intraveineuse.
Polish: Preparat SCINTIMUN ma postać białego proszku, przeznaczonego do wymieszania z substancją radioaktywną (nadtechnecjanem sodu (99mTc)) w celu przygotowania roztworu do wstrzyknięcia dożylnego.
French: L'accumulation radioactive peut donc être détectée dans les zones de l'infection ou de l'inflammation, à l'aide d'une caméra spéciale qui révèle les zones de radioactivité, de même que l'absence de radioactivité dans la moelle osseuse occupée par les métastases.
Polish: Nagromadzenie radioaktywności można zatem wykryć w obszarach zmian zakaźnych lub zapalnych za pomocą specjalnej kamery, która pozwala uwidocznić obszary radioaktywności, jak również brak radioaktywności w szpiku kostnym zajętym przez przerzuty.
French: Après avoir été combiné à la substance radioactive et administré, il se lie à l'antigène présent à la surface d'un certain type de cellules sanguines, les granulocytes, et leur transmet la radioactivité.
Polish: Po połączeniu z substancją radioaktywną i podaniu łączy się on z antygenem występującym na powierzchni określonych komórek krwi, zwanych granulocytami, dostarczając do nich radioaktywność.
French: Dans quel cas SCINTIMUN devait-il être utilisé ?
Polish: W jakim celu miał być stosowany SCINTIMUN?
French: Sur la base de l'examen des données au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que SCINTIMUN ne pouvait pas être approuvé pour déterminer l'emplacement des lésions infectieuses ou inflammatoires et pour détecter les métastases dans la moelle osseuse par imagerie de diagnostic.
Polish: Na podstawie przeglądu danych w chwili wycofania wniosku pojawiły się obawy ze strony CHMP, a wstępna opinia wskazywała, że SCINTIMUN nie może zostać dopuszczony do obrazowania diagnostycznego w celu lokalizacji zmian zakaźnych lub zapalnych oraz wykrywania przerzutów w szpiku kostnym.
French: Ces cellules s'accumulent au site de l'infection et de l'inflammation dans l'organisme et également dans la moelle osseuse.
Polish: Komórki te gromadzą się w miejscach zakażeń i zmian zapalnych w organizmie, a także w szpiku kostnym.
French: SCINTIMUN devait être utilisé chez les adultes pour localiser une infection ou une lésion inflammatoire et pour détecter la présence éventuelle de métastases dans la moelle osseuse.
Polish: Preparat SCINTIMUN miał być stosowany u osób dorosłych do lokalizowania zmian zakaźnych lub zapalnych, jak również w celu wykrywania ewentualnych przerzutów w szpiku kostnym.
French: Les effets de SCINTIMUN ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu SCINTIMUN badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
French: L'indication faisant l'objet de la demande concernait la détermination de l'emplacement des lésions infectieuses ou inflammatoires et la détection des métastases (lorsque le cancer se propage) dans la moelle osseuse par imagerie de diagnostic.
Polish: Wskazaniem, o które ubiegała się firma, było określanie lokalizacji zmian zakaźnych lub zapalnych oraz wykrywanie przerzutów (w razie rozsiewu nowotworu) w szpiku kostnym.
French: informations issues de publications scientifiques ont été utilisées pour justifier l'indication de SCINTIMUN pour la détection de métastases dans la moelle osseuse.
Polish: naukowych wykorzystano do potwierdzenia zasadności stosowania preparatu SCINTIMUN w celu wykrywania przerzutów do szpiku kostnego.
French: Le principe actif de SCINTIMUN est le besilesomab.
Polish: Składnikiem czynnym preparatu SCINTIMUN jest besilesomab.
French: Des
Polish: Informacje z publikacji
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant SINEREM
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu SINEREM
French: EMEA/599866/2007
Polish: Londyn, dnia 24 stycznia 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/599866/2007
French: La demande était au jour 175 quand la société l'a retirée.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 175. dniu procedury.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem podającym powyższy preparat.
French: L'efficacité de Sinerem a fait l'objet d'une étude principale incluant au total 271 patients présentant un cancer pelvien.
Polish: Przeprowadzono jedno główne badanie oceniające skuteczność preparatu Sinerem z udziałem łącznie 271 pacjentów z nowotworami miednicy.
French: Il contient des particules extrêmement petites d'oxyde de fer (nanoparticules).
Polish: Preparat zawiera niezwykle małe cząstki tlenku żelaza (nanocząstki).
French: Principe actif: nanoparticules superparamagnétiques d'oxyde de fer, stabilisées par du dextrane et du citrate de sodium
Polish: Substancja czynna: Nanocząstki superparamagnetycznego tlenku żelaza stabilizowane za pomocą dekstranu i cytrynianu sodowego
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Sinerem?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Sinerem?
French: Cela devrait aider à faire la différence entre des ganglions lymphatiques normaux, qui contiennent des macrophages et par conséquent des particules magnétiques, et des ganglions lymphatiques envahis par des cellules cancéreuses contenant moins de macrophages et moins de particules magnétiques.
Polish: Powinno to ułatwić odróżnienie prawidłowych węzłów chłonnych zawierających makrofagi, a tym samym magnetyczne cząstki, od węzłów chłonnych, które zostały zaatakowane przez komórki nowotworowe i zawierają mniej makrofagów oraz mniej cząstek magnetycznych.
French: La société a informé le CHMP que des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Sinerem sont en cours et seront reconsidérés en conséquence.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że prowadzone są aktualnie „programy współczucia" z zastosowaniem preparatu Sinerem oraz że zostaną one odpowiednio rozpatrzone na nowo.
French: Qu'est-ce que Sinerem?
Polish: Co to jest Sinerem?
French: La principale réserve du CHMP était liée au fait que l'efficacité de Sinerem n'avait pas été démontrée en ce qui concerne l'amélioration des images des scanographies IRM.
Polish: Główne zastrzeżenia CHMP wynikały z faktu, że nie wykazano skuteczności preparatu Sinerem w zakresie udoskonalania obrazów widocznych w badaniu MRI.
French: Il devait servir de «produit de contraste», pour aider à rendre la structure interne du corps plus visible sur l'IRM.
Polish: Preparat miał być stosowany jako „środek kontrastowy" pozwalający na wyraźniejsze przedstawienie wewnętrznych struktur organizmu na obrazie MRI.
French: Le principe actif de Sinerem est l'oxyde de fer sous la forme de nanoparticules dans une solution transparente colloïdale (gélatineuse) de dextrane, un type de sucre.
Polish: Substancja czynna wchodząca w skład preparatu Sinerem to tlenek żelaza w postaci nanocząstek w przezroczystym, koloidalnym (galaretowatym) roztworze dekstranu, czyli pewnego rodzaju cukru.
French: Lorsqu'un cancer est en cours de propagation, les cellules cancéreuses migrent en empruntant le système lymphatique et peuvent être détectées dans les ganglions lymphatiques.
Polish: W procesie rozprzestrzeniania się nowotworu, komórki nowotworowe przemieszczają się wewnątrz układu limfatycznego i mogą być wykrywane w węzłach chłonnych.
French: Dans quel cas Sinerem devait-il être utilisé?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Sinerem?
French: Ces ganglions font partie du système lymphatique, un réseau de structures parcourant le corps et intervenant dans les défenses du corps (système immunitaire).
Polish: Stanowią one część układu limfatycznego, sieci struktur wewnątrz organizmu, które biorą udział w jego ochronie (układ odpornościowy).
French: Sinerem devait être utilisé chez les patients souffrant de cancers pelviens.
Polish: Preparat Sinerem miał być stosowany u pacjentów z nowotworami miednicy.
French: Le 13 décembre 2007, Guerbet a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Sinerem, destiné à un usage diagnostique pour la caractérisation des ganglions lymphatiques visualisés par IRM (imagerie par résonance magnétique) lors de l'évaluation de l'extension de la tumeur primaire des cancers pelviens.
Polish: W dniu 13 grudnia 2007 r. firma Guerbet oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Sinerem przeznaczonego do stosowania w diagnostyce do opisywania stanu węzłów chłonnych uwidocznionych w badaniu MRI (obrazowanie za pomocą rezonansu magnetycznego) w ocenie stopnia rozprzestrzenienia nowotworu pierwotnego u pacjentów z nowotworami miednicy.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices de Sinerem, en tant qu'agent de diagnostic dans la caractérisation des ganglions lymphatiques chez les patients atteint d'un cancer pelvien, n'avaient pas été suffisamment démontrés et que les éventuels bénéfices ne compensaient pas les risques identifiés.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sinerem jako środka diagnostycznego do opisywania stanu węzłów chłonnych u pacjentów z nowotworami miednicy nie zostały dostatecznie potwierdzone oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanymi zagrożeniami.