FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är absolut nödvändigt att en eventuell omtitrering av något av insatta analgetika endast sker under övervakning av sjukvårdspersonal.
Slovenian: Za vse ponovne titracije kakršnegakoli analgetika je obvezno, da jih nadzoruje zdravstveni delavec.
Swedish: Innan du använder Rapinyl första gången förklarar läkaren hur Rapinyl ska tas för att behandla din genombrottssmärta effektivt.
Slovenian: Preden prvič vzamete Rapinyl, vam bo vaš zdravnik razložil, kako je treba Rapinyl jemati, da kar najbolj učinkovito zmanjša prebijajočo bolečino.
Swedish: Den smärtlindrande medicinen Rapinyl är mycket stark och kan vara livshotande om den tas av misstag av ett barn.
Slovenian: Učinkovina za lajšanje bolečin v zdravilu Rapinyl je zelo močna in lahko ogrozi življenje, če ga po nesreči vzame otrok.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL PRESENTERADE AV EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Swedish: CHMP bekräftar mottagandet av inlämnade data och har granskat och utvärderat data från de kliniska studierna EN3267-005 och EN3267-007.
Slovenian: CHMP je predložene podatke ter podatke iz kliničnih študij EN3267-005 in EN3267-007 upošteval in ovrednotil.
Swedish: Intravenöst fentanyl har visats orsaka bradykardi.
Slovenian: Za intravenski fenantil je znano, da povzroča bradikardijo.
Swedish: Den optimala dosen av Rapinyl bestäms genom en upptitrering, individuellt anpassad för varje patient.
Slovenian: Optimalni odmerek Rapinyla se določa s titracijo od nižjega k višjemu odmerku za vsakega bolnika posebej.
Swedish: Den sökande gav ytterligare försäkringar om användningen av Rapinyl på patienter med mukosit, baserat på publikationer och riktlinjer, och drog slutsatsen att patienter med lindrig/medelsvår mukosit kan använda orala läkemedel medan transmukosala former av fentanyl inte är lämpliga för patienter med svår mukosit, då andra administreringssätt för analgetika är att föredra.
Slovenian: Predlagatelj je ponudil dodatna zagotovila o uporabi zdravila Rapinyl pri bolnikih z mukozitisom, zasnovana na podlagi publikacij in smernic, iz katerih izhaja, da bolniki z rahlim/zmernim mukozitisom lahko uporabljajo peroralna zdravila, medtem ko oblike fentanila, ki prehajajo skozi sluznico niso primerne za bolnike z močnim mukozitisom in se priporočajo druge oblike dajanja analgetikov.
Swedish: Den sökande menar därför att fördelarna med Rapinyl är större än riskerna samt att utfallet av ytterligare kliniska studier av säkerhet och effekt av Rapinyl är förutsägbart och att det därför är onödigt att genomföra sådana studier.
Slovenian: Predlagatelj je prepričan, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Rapinyl pozitivno ter da so rezultati nadaljnjih kliničnih študij o varnosti in učinkovitosti zdravila Rapinyl predvidljivi in posledično nepotrebni.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učiniek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Swedish: CHMP höll också med om att det föreslagna dosintervallet för Rapinyl är tillräckligt väl dokumenterat och att inga ytterligare data behövs för effekt och säkerhet vid dostitrering.
Slovenian: CHMP se je tudi strinjal, da je predlagan razpon odmerkov za zdravilo Rapinyl ustrezno dokumentiran ter da nadaljnji podatki o varnosti in učinkovitosti pri titraciji odmerkov niso potrebni.
Swedish: Vanliga: Hudutslag, pruritus
Slovenian: Pogosti: izpuščaj, pruritus
Swedish: CHMP fann frånvaron av säkerhetssignaler i samband med allvariga biverkningar betryggande men begärde som villkor för godkännande för försäljning att den sökande skulle tillhandahålla en fullständig säkerhetsanalys.
Slovenian: CHMP je odsotnost varnostnih znakov v zvezi z resnimi neželenimi učinki, o katerih se je sicer poročalo, pomirila, vendar je od predlagatelja kljub temu zahteval popolno varnostno analizo kot pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Avslutningsvis ansåg CHMP att den sökande hade tillhandahållit begränsad information om patientbehandling (titrering till effektiv dos, upprepad administrering, administrering upp till högsta dos), vilket förhindrade en utvärdering av Rapinyls effekt och säkerhet under kliniska betingelser och en karaktärisering av läkemedlets fullständiga, kliniskt relevanta effektprofil över tiden.
Slovenian: Poleg tega je CHMP menil, da je predlagatelj predložil le omejene informacije o zdravljenju bolnikov (titracija za opredelitev učinkovitega odmerka, večkratno dajanje zdravila, uporaba največjega možnega odmerka), kar onemogoča vrednotenje učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl v kliničnem okolju in določitev točnega kliničnega ustreznega časa za delovanje zdravila.
Swedish: Den sökande presenterade också exponeringsdata åtföljda av en utförlig diskussion för de 131 patienter som dostitrerade med framgång i studierna EN3267-005 och EN3267-007 och för de patienter som slutförde uppföljningsperioderna på 3 och 12 månader.
Slovenian: Predlagatelj je tudi obširno predstavil podatke izpostavljenosti za 131 bolnikov, pri katerih je bila titracija v študijah EN3267-005 in EN3267-007 uspešna in za bolnike, ki so zaključili 3- in 12-mesečna poštudijska obdobja.
Swedish: Distributionsvolymen för fentanyl vid steady state är cirka 3-6 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve fentanila v stanju dinamičnega ravnovesja je okoli 36 l/kg.
Swedish: Försök inte trycka ut Rapinyl sublinguala resoribletter genom folien som du skulle göra med en vanlig tablett.
Slovenian: Ne skušajte Rapinyl tablet potisniti skozi krovno folijo kot pri drugih tabletah.
Swedish: Använd alltid Rapinyl enligt läkares anvisningar.
Slovenian: Prijemanju zdravila Rapinyl natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att databasen för Rapinyls effekt och säkerhet vid behandling av cancerpatienter med genombrottssmärta är tämligen bristfällig och begärde in ytterligare säkerhetsanalyser: utförlig exponering av patienter för Rapinyl, en fullständig säkerhetsanalys och beskrivningar av dödsfallen.
Slovenian: Podatkovna baza o učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl pri zdravljenju bolnikov z rakom, pri katerih se pojavlja prebijajoča bolečina, namreč po mnenju CHMP ni zadostna in zahteva dodatne varnostne analize: potrebna je temeljita izpostavljenost bolnikov zdravilu Rapinyl, popolna varnostna analiza in poročila o smrti.
Swedish: Du måste alltid ta den dos av Rapinyl som din läkare ordinerat - det kan vara en annan dos än den som du använt av andra läkemedel mot genombrottssmärta.
Slovenian: Rapinyl morate vedno uporabljati v odmerku, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik - odmerek je lahko drugačen, kot so bili odmerki pri zdravilih, ki ste jih morda doslej uporabljali za lajšanje prebijajoče bolečine.
Swedish: • lågt blodtryck, rodnad/värmekänsla, långsam ytlig andning, svaghetskänsla, svimningskänsla,
Slovenian: • nizek krvni tlak, vročinski vali / zardevanje, počasno in plitko dihanje, občutek slabosti in omedlevice, zmanjšana občutljivost za dotik, odrevenelost ali ščemenje
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Sublingual resoriblett
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBNOST podjezična tableta
Swedish: Avslutningsvis ansåg den sökande att resultaten från studierna EN3267-005 och EN3267-007 bekräftar de slutsatser som bygger på den ursprungliga överbryggningsstrategin och visar att behandling av upprepade episoder av genombrottssmärta med Rapinyl är effektiv och säker för opioidtoleranta patienter.
Slovenian: Predlagatelj je prepričan, da tudi rezultati študij EN3267-005 in EN3267-007 potrjujejo zaključke zasnovane na originalni premostitveni strategiji in kažejo, da lahko zdravilo Rapinyl uporablja za varno in učinkovito zdravljenje večkratnih epizod prebijajoče bolečine pri bolnikih, ki dobro prenašajo opioidne terapije.
Swedish: CHMP ansåg att den tillhandahållna informationen räckte för att dra slutsatsen att data för upprepad administrering av Actiq och Rapinyl överensstämmer, och dosproportionaliteten mellan Actiq och Rapinyl ansågs fastställd genom data för enstaka doser, i väntan på ytterligare kliniska data för säkerhet och effekt.
Slovenian: CHMP je menil, da predložene informacije v zadostni meri potrjujejo, da so podatki o ponovljenih odmerkih zdravila Actiq in Rapinyl podobni, da je sorazmerje odmerkov med zdraviloma Actiq in Rapinyl ustrezno določeno s podatki o enem odmerku, dokler ne bo novih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Swedish: På grund av det blygsamma antal patienter som har exponerats under en längre tid ombads den sökande dock att som villkor för godkännande för försäljning lämna in slutresultaten från studierna EN3267-005 och EN3267-007 samt en fullständig analys av säkerhetsdata för allvarliga biverkningar.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, ki so bili zdravilu izpostavljeni dalj časa, mora predlagatelj kot pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predložiti končne rezultate študij EN3267-005 in EN3267-007 ter popolne podatke varnostne analize o resnih neželenih učinkih.
Swedish: CHMP ansåg att SPID30-effektdata visade statistiskt signifikanta skillnader till fördel för Rapinyl jämfört med placebo men att de primära effektmåtten borde innefatta bedömning av skillnaden i smärtintensitet med hjälp av en enkel skala och en definition av responder.
Slovenian: CHMP meni, da podatki o učinkovitosti sicer kažejo statistično pomembno razliko v korist zdravila Rapinyl v primerjavi s placebom v skupni razliki v jakosti bolečine od začetka do 30 minut kasneje (SPID30), ter da primarni končni učinek mora vsebovati tudi vrednotenje razlike v jakosti bolečine z navadno lestvico in odzivom bolnika.
Swedish: Du får inte ändra doseringen av Rapinyl på egen hand utan ordination av din läkare.
Slovenian: Odmerka Rapinyla ne smete spreminjati, razen če vam je tako naročil vaš zdravnik.
Swedish: CHMP godtog inte den sökandes påståenden om dosförhållandet mellan Rapinyl och Actiq och kunde därför inte dra några slutsatser om jämförbarheten mellan den systemiska exponering som uppnås med Rapinyl och med Actiq.
Slovenian: CHMP ni podprl predlagateljevih trditev o odnosu med odmerki zdravila Rapinyl in zdravila Actiq in tako ni mogel potrditi primerljivosti sistemske izpostavljenosti za zdravili Rapinyl in Actiq.
Swedish: Tala med din läkare om du känner dig osäker.
Slovenian: Če ste negotovi, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Swedish: Den sublinguala resoribletten på 50 mikrogram kan användas för att uppnå ett intermediärt steg i dostitreringen.
Slovenian: Za vmesni korak pri titraciji odmerka se lahko uporabi 50 mikrogramska sublingvalna tableta .
Swedish: Den sökande menar att den ursprungliga överbryggningsstrategin plus den stora mängd data som presenterats som bekräftar effekt och säkerhet för cancerpatienter visar att fördelarna med Rapinyl verkligen är större än riskerna.
Slovenian: Predlagatelj verjame, da originalna premostitvena strategija skupaj z obsežnimi dokumentiranimi podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih z rakom, nazorno prikazuje, da ima zdravilo Rapinyl pozitivno razmerje med koristmi in tveganji.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo 1 do 10 bolnikov na 100) so:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): • illamående, huvudvärk, sömnighet/trötthet, yrsel.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 bolnika na 10) so: • slabost, glavobol, nespečnost/utrujenost, vrtoglavica.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Rapinyl in vsebina pakiranja
Swedish: Vanliga: Ortostatisk hypotension, rodnad, blodvallningar Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Trötthet
Slovenian: Pogosti: ortostatska hipotenzija, zardevanje, oblivajoča vročina Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: utrujenost
Swedish: Vidare fann CHMP inte den sökandes påstående om jämförbar biotillgänglighet av fentanyl i Rapinyl och Actiq övertygande utan begärde tydliga bevis för att den systemiska exponeringen är likvärdig.
Slovenian: Nadalje CHMP ni prepričalo predlagateljevo zatrjevanje o biološki razpoložljivosti fentanila v primerjavi med zdraviloma Rapinyl in Actiq in je tako zahteval prikaz podobnosti glede sistemske izpostavljenosti.
Swedish: Fentanyl är ett potent µ-opioidanalgetikum med snabbt insättande smärtlindring och kortvarig effekt.
Slovenian: Fentanil je močen µ-opioidni analgetik s hitrim nastopom analgezije in kratkotrajnim delovanjem.
Swedish: • Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): förvirring, ångest eller nervositet, hallucinationer, onormalt tänkande, muskelryckningar, sömnsvårigheter, konstiga drömmar, problem med tungan eller smaksinnet, rodnad, munsår/blåsor, blockerad tarmpassage, sväljningssvårigheter, benägenhet att råka ut för olyckor
Slovenian: • Pogosti neželeni učinki (prizadenejo 1 do 10 bolnikov na 100): zmedenost, strah, nervoznost, halucinacije, nenormalne misli, trzajoče mišice, težave s spanjem, čudne sanje, težave z jezikom ali okusom, vročinski valovi, rane/mehurji v ustih, blokada črevesja, težave pri požiranju, nagnjenost k nezgodam
Swedish: Rapinyl och associerade namn (se bilaga 1) 50 mikrogram sublinguala resoribletter [Se bilaga I - kompletteras nationellt]
Slovenian: Rapinyl in povezana imena (glejte Dodatek I) 50 mikrogramske podjezične tablete <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Swedish: Självmordet förtjänar dock att uppmärksammas, och eftersom depression och nedstämdhet är biverkningar som anges i produktresumén för Actiq ansåg CHMP att denna typ av händelser bör övervakas noga och begärde att frågeställningen skulle följas upp i rapporter om läkemedelssäkerhet efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden.
Slovenian: Kljub temu pa uspešen poskus samomora zahteva posebno pozornost, saj sta tako depresija kot spremembe razpoloženj navedena kot neželena učinka v povzetku glavnih značilnosti zdravila Actiq, zato Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da je potrebno takšne dogodke posebej pozorno spremljati in o tem poročati v farmakovigilanci po začetku trženja.
Swedish: Denna titrering bör följa rutinen med administrering av en enstaka sublingual resoriblett, följt av administrering av ytterligare en sublingual resoriblett, efter 15-30 minuter om smärtlindringen är inadekvat.
Slovenian: Titriranje naj se izvaja z odmerkom ene same sublingvalne tablete, ki ji po 15-30 minutah sledi dodatna sublingvalna tableta, v kolikor z uporabo ene tablete ne dosežemo želenega olajšanja bolečine.
Swedish: Rapinyl 100 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 200 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 300 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 400 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 600 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 800 mikrogram sublinguala resoribletter
Slovenian: Rapinyl 100 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 200 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 300 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 400 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 600 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 800 mikrogramske podjezične tablete
Swedish: Rapinyls farmakokinetik är dosproportionell och förutsägbar med enstaka och flera doser, och denna lätt- och snabbadministrerade formulering fyller därför ett hittills ouppfyllt behov av ett läkemedel som är indicerat för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rapinyl je sorazmerna z odmerki in predvidljiva z enojnimi ali večkratnimi odmerki, farmacevtska oblika pa omogoča preprosto in hitro uporabo zdravila ter tako izpolnjuje potrebo po zdravilu, indiciranem za zdravljenje prebijajoče bolečine pri bolnikih z rakavimi obolenji.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Slovenian: Vpliv na vožnjo in sposobnost upravljanja strojev:
Swedish: Fentanyl är en starkt lipofil läkemedelssubstans som absorberas mycket snabbt genom munslemhinnan och långsammare genom magtarmkanalen.
Slovenian: Fentanil je visoko lipofilno zdravilo, ki se zelo hitro absorbira skozi sluznico v ustih in počasneje v gastrointestinalnem traktu.
Swedish: Det rekommenderas att Rapinyl förvaras i ett låst utrymme.
Slovenian: Zdravilo Rapinyl shranjujte v zaklenjenem prostoru.
Swedish: Det kan hända att du måste prova ett antal styrkor under flera episoder med genombrottssmärta innan du hittar den bästa dosen.
Slovenian: Morda bo potrebno tekom zdravljenja več epizod prebijajoče bolečine uporabiti različne jakosti, preden se določi odmerek, ki je za vas najprimernejši.
Swedish: CHMP fann den låga incidensen av biverkningar hos opioidtoleranta patienter betryggande och noterade angivelsen av dostitrering i produktresumén.
Slovenian: CHMP je menil, da je majhno število neželenih pojavov pri bolnikih, ki prenašajo opioidna zdravila, pomirjujoče ter se seznanil z navedbo o titraciji odmerkov v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Avslutningsvis menar den sökande att påvisandet av en statistiskt signifikant förbättring av PID vid 10 och 15 minuter i EN3267-005 är det lämpliga och kliniskt relevanta måttet på Rapinyls tidiga effekt och att en förbättring av PID avspeglas direkt i en ökad responderfrekvens.
Slovenian: Predlagatelj tudi verjame, da je predstavitev statistično pomembnih izboljšav v razlikah v jakosti bolečine pri 10 in 15 minutah v študiji EN3267005 ustrezna in klinično pomembna meritev zgodnje učinkovitosti zdravila Rapinyl ter da se izboljšava razlike v jakosti bolečine neposredno kaže v povečanju razmerja sodelujočih.
Swedish: Fentanyl passerar över i bröstmjölk och kan orsaka sedering och andningsdepression hos det ammade barnet.
Slovenian: Fentanil se izloča z mlekom in lahko pri dojenem otroku povzroči sedacijo in depresijo dihanja.
Swedish: Den sökande försvarade också dosen 800 µg och diskuterade Rapinyls säkerhet som tillägg till underhållsbehandling med opioider i form av fentanyl eller någon annan opioid och ansåg att transmukosal administrering av fentanyl ger stabila resultat oberoende av typen av baslinjebehandling.
Slovenian: Predlagatelj je tudi zagovarjal odmerek 800 ug in razpravljal o varnosti zdravila Rapinyl, kadar je le to uporabljeno naknadno in dodatno v osnovni trajajoči protibolečinski terapiji s fentalnimi ali nefentanilnimi opioidi ter izrazil prepričanje, da absorpcija fentanila skozi sluznico daje dosledne rezultate, neodvisne od osnovne terapije.
Swedish: Rapinyl skall användas med försiktighet till patienter med bradyarytmier.
Slovenian: Pri bolnikih z bradiaritmijami je treba Rapinyl uporabljati previdno.
Swedish: • Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): rastlöshet, likgiltighet, humörsvängningar, darrningar, talsvårigheter, glömska, förlust av koordinationsförmåga, svindel, långsamma eller snabba hjärtslag, högt blodtryck, andningssvårigheter, långsam eller ytlig andning, astma, uppkördhet, gaser, törst, svårigheter vid toalettbesök, ändrad frekvens för toalettbesök, sjukdomskänsla
Slovenian: • Občasni neželeni učinki (prizadenejo 1 do 10 bolnikov na 1.000): nemir, občutek odtujenosti, nihajoče razpoloženje, trepetanje, težave pri govoru, pozabljivost, izguba koordinacije, vrtoglavica, počasen ali hiter srčni utrip, visok krvni tlak, težave pri dihanju, počasno ali plitko dihanje, astma, napihnjenost, vetrovi, žeja, težave pri opravljanju potrebe, spremembe v pogostnosti opravljanja potrebe, slabo počutje
Swedish: Rapinyl har inte studerats hos patienter med munsår eller mukosit.
Slovenian: Rapinyla niso preskušali na bolnikih z ranami v ustih ali z vnetjem sluznice.
Swedish: Hos patienter med kronisk cancersmärta som står på stabila underhållsdoser av opioider har Rapinyl visat sig inducera en lindring av genombrottssmärta som är signifikant överlägsen effekten av placebo från 15 minuter från administration och framåt, med ett signifikant lägre behov av annan anfallskuperande behandling.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično rakavo bolečino, ki so na stabilno vzdrževanih odmerkih opioidov je bilo za Rapinyl ugotovljeno, da ima v 15 minutah po pričetku jemanja signifikantno boljši odgovor na prebijajočo bolečino v primerjavi s placebom, s čimer se bistveno zmanjša potreba po dodatni analgetični terapiji.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Slovenian: Proizvajalec
Swedish: Det bör inte uppstå några märkbara symptom vid utsättande av Rapinyl, men möjliga utsättningssymptom innefattar ångest, tremor, svettningar, blekhet, illamående och kräkningar.
Slovenian: Pri prenehanju zdravljenja z Rapinylom ne bi smelo biti opaznejših učinkov, kljub temu so možni odtegnitveni simptomi kot so strah, tremor, potenje, bledica, slabost in bruhanje.
Swedish: Rapinyl sublinguala resoribletter får inte sväljas, utan skall istället få tid att lösas upp helt och hållet i den sublinguala kaviteten utan att tuggas eller sugas.
Slovenian: Rapinyl podjezične tablete se daje neposredno pod jezik na najgloblji del. Rapinyl podjezične tablete se ne sme pogoltniti, temveč je treba pustiti, da se v celoti raztopijo pod jezikom, ne da bi se jih žvečilo ali sesalo.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga: Olycksskador
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih
Swedish: Mycket vanliga: Illamående
Slovenian: Zelo pogosti: slabost
Swedish: Rapinyl skall administreras med försiktighet till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, speciellt under titreringsfasen.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri dajanju Rapinyla bolnikom z okvaro jeter in ledvic, posebno med postopkom titriranja.
Swedish: Användning till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion skall observeras noga med avseende på tecken på fentanyltoxicitet under titreringsfasen för Rapinyl (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic ali jeter je treba med postopkom titracije odmerka skrbno opazovati glede znakov toksičnosti fentanila ( glejte poglavje 4.4).
Swedish: Får inte sväljas.
Slovenian: Tablete ne smete pogoltniti.
Swedish: Användning av andra läkemedel
Slovenian: Uporaba drugih zdravil:
Swedish: Under titreringsfasen skall inte fler än två (2) sublinguala resoribletter administreras för varje enskild episod av genombrottssmärta.
Slovenian: Med posamezno epizodo prebijajoče bolečine se sme med fazo titriranja odmeriti največ dve (2) sublingvalni tableti.
Swedish: Om patienten byter från ett annat läkemedel som innehåller fentanyl krävs en ny dostitrering med Rapinyl.
Slovenian: Če bolniki, ki uporabljajo druga zdravila s fentanilom, pričnejo prejematiRapinyl, je potrebna ponovna titracija odmerka.
Swedish: Styrka (mikrogram) för den första sublinguala resoribletten vid varje episod av genombrottssmärta.
Slovenian: Jakost (v mikrogramih) prve podjezične tablete na epizodo prebijajoče bolečine
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller om du ammar.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden začnete jemati kakršnokoli zdravilo.
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att Rapinyl är säkert och tolereras väl av patienter samt har en lämplig säkerhetsprofil för denna indikation.
Slovenian: Predlagatelj tako meni, da je zdravilo Rapinyl varno in da ga bolniki dobro prenašajo, ter da je varnostni profil zdravila Rapinyl za to indikacijo ustrezen.
Swedish: VAD RAPINYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO RAPINYL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Swedish: Fram till detta datum fanns inga rapporter om några allvarliga biverkningar kopplade till Rapinyl från någondera studien.
Slovenian: Do danes ni nobenih poročil o resnih neželenih učinkih pri kateri koli od navedenih študij, ki bi bili posledica uporabe zdravila Rapinyl.