FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la FCU.
Swedish: Behandling med Palynziq ska under ledning av läkare med erfarenhet av behandling av PKU.
Spanish: Debido a la posibilidad de que el paciente presente una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda, es necesaria la medicación previa antes de cada dosis durante las fases de inducción y ajuste de dosis (es decir, durante el periodo hasta que el paciente alcance unos niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 600 micromol/l durante el tratamiento con una dosis estable; ver sección 4.8).
Swedish: Eftersom en akut systemisk överkänslighetsreaktion kan uppstå krävs premedicinering före varje dos under induktion och titrering (perioden innan en fenylalaninnivå i blodet under 600 mikromol/l uppnås på en stabil dos, se avsnitt 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos, 16 de 285 pacientes (6 %) presentaron 25 reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda de cualquier gravedad, con aparición aguda de manifestaciones en la piel o el tejido mucosal y, como mínimo, compromiso respiratorio o presión arterial disminuida (o síntomas asociados de disfunción de órgano terminal).
Swedish: I kliniska prövningar fick 16 av 285 (6 %) patienter 25 akuta systemiska överkänslighetsreaktioner av någon svårighetsgrad baserat på akut debut av hud- och/eller slemhinnevävnadsmanifestationer, och minst antingen nedsatt andning eller sänkt blodtryck (eller associerade symtom på dysfunktion i målorgan).
Spanish: Si se confirma que un paciente tiene un nivel de fenilalanina en sangre inferior a 30 micromol/l, se debe aumentar la ingesta diaria de proteínas de la dieta para alcanzar los niveles adecuados y, a continuación, si es necesario, se debe reducir la dosis de Palynziq (ver sección 4.2).
Swedish: Om en patient bekräftas ha en fenylalaninnivå under 30 mikromol/l ska proteinintaget via kosten ökas till lämplig nivå, varpå dosen av Palynziq ska reduceras vid behov (se avsnitt 4.2).
Spanish: • enseñar al observador cómo reconocer los signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda y solicitar atención médica inmediata en caso de una reacción, y cómo utilizar de forma adecuada el dispositivo de inyección de adrenalina (autoinyector o jeringa/pluma precargada).
Swedish: • utbilda observatören i att känna igen tecken och symtom på en akut systemisk överkänslighetsreaktion och informera om att patienten omedelbart ska uppsöka vård om en reaktion uppstår, samt hur man administrerar adrenalin korrekt med injektionsutrustning (autoinjektor eller förfylld spruta/penna).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se trataron con la reducción de la dosis (3 % de los episodios), la interrupción del tratamiento (5 % de los episodios), la retirada del tratamiento (2 % de los episodios) o con la administración de medicamentos concomitantes.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har hanterats genom dosminskning (3 % av episoderna), avbruten behandling (5 % av episoderna), utsättning av behandlingen (2 % av episoderna) och/eller samtidig administrering av läkemedel.
Spanish: El 89 % de las reacciones de hipersensibilidad tuvieron una duración de menos de 14 días, el 0,4 % persistieron durante al menos 180 días y el 99 % se resolvieron antes de la fecha de corte de los datos.
Swedish: 89 % av överkänslighetsreaktionerna varade i mindre än 14 dagar, 0,4 % av överkänslighetsreaktionerna pågick i minst 180 dagar och 99 % av överkänslighetsreaktionerna hade gått tillbaka vid data cut-off.
Spanish: Cómo usar Palynziq
Swedish: Hur du använder Palynziq
Spanish: En los pacientes con puntuaciones de falta de atención > 9 en la escala TDAH (que sugieren síntomas de falta de atención en el inicio), la reducción media de la puntuación de falta de atención según la escala del TDAH respecto del inicio (que sugiere una mejora) se ubicó por encima de la DMCI estimada para adultos con TDAH en el mes 12 (n= 80; una reducción de 7,8), mes 18 (n = 78; una reducción de 8,9), mes 24 (n = 76; una reducción de 9,6) y mes 36 (n = 45; una reducción de 10,6).
Swedish: Hos patienter med baslinjevärden för ADHD-ouppmärksamhetsskattning >9 (vilket tyder på symtom på ouppmärksamhet vid baslinjen) var genomsnittsminskningen av ADHD-ouppmärksamhetsskattningen jämfört med baslinjen (vilket tyder på förbättringar) över uppskattad MCID för vuxna med ADHD vid månad 12 (n = 80, en minskning på 7,8), månad 18 (n = 78, en minskning på 8,9), månad 24 (n = 76, en minskning på 9,6) och månad 36 (n = 45, en minskning på 10,6).
Spanish: Jeringa precargada de 10 mg y 20 mg:
Swedish: 10 mg och 20 mg förfylld spruta:
Spanish: Tos2
Swedish: Hosta2
Spanish: Palynziq se puede conservar en su bandeja sellada fuera de la nevera (a menos de 25 °C) por un periodo único de hasta 30 días, alejado de cualquier fuente de calor.
Swedish: Palynziq får förvaras i sin förseglade bricka utanför kylskåp (under 25 °C) vid ett tillfälle i upp till 30 dagar, skyddat mot värmekällor.
Spanish: Niveles de CRP de alta sensibilidad aumentados6
Swedish: Förhöjd hsCRP-nivå6
Spanish: • No retire el protector de aguja de la jeringa precargada.
Swedish: • Avlägsna inte nålens hylsa från den förfyllda sprutan.
Spanish: 4 Si se necesitan varias inyecciones para completar una dosis única, las inyecciones se deben administrar en el mismo momento del día, dejando una distancia de al menos 5 cm entre cada zona de inyección.
Swedish: 4 Om flera injektioner krävs för en dos ska injektionerna administreras vid samma tid på dagen, och injektionsställena ska vara minst 5 cm från varandra.
Spanish: 10 mg cuatro veces a la semana
Swedish: 10 mg fyra gånger i veckan
Spanish: • El material informativo para el médico debe contener: o La ficha técnica o resumen de características del producto.
Swedish: • Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla: o Produktresumén o Handledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Spanish: La hipofenilalaninemia se presentó durante las fases de ajuste de dosis y mantenimiento, a partir de los 51 días y hasta los 1.405 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 393 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Swedish: Hypofenylalaninemi uppstod under titrerings- och underhållsfaserna, som tidigast efter 51 dagars behandling och efter upp till 1 405 dagars behandling med Palynziq (median: 393 dagar efter att behandling med Palynziq inleddes).
Spanish: • No toque la zona de inyección limpia.
Swedish: • Vidrör inte injektionsstället när du har rengjort det.
Spanish: Fenilalanina en sangre media (SD) (micromol/l)
Swedish: Medelvärde (SD) för fenylalanin i blodet (mikromol/l)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Palynziq 2,5 mg
Spanish: Aspecto de Palynziq y contenido del envase
Swedish: Hur Palynziq ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Los resultados de la subescala de falta de atención de la escala TDAH a lo largo del tiempo se muestran en la tabla 4.
Swedish: Resultat för ADHD-ouppmärksamhetsdelskalan över tid visas i Tabell 4.
Spanish: Composición de Palynziq - El principio activo es pegvaliasa.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pegvalias.
Spanish: Grupo del estudio aleatorizado Previo al tratamiento Inicio
Swedish: Randomiserad behandlingsarm i studien
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, se puede reconsiderar si es necesaria la medicación previa para las inyecciones posteriores en función de la tolerabilidad del paciente a Palynziq.
Swedish: Vid underhåll kan premedicinering övervägas för på varandra följande injektioner, baserat på hur väl patienten tål Palynziq.
Spanish: 1 Las fases de inducción y ajuste de dosis abarcan el periodo hasta que el paciente alcance unos niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 600 micromol/l durante el tratamiento con una dosis estable.
Swedish: 1 Induktions- och titreringsfaserna avser perioden innan fenylalaninnivå i blodet under 600 mikromol/l uppnås på en stabil dos.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 2,5 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 2,5 MG KARTONG
Spanish: Trate la zona de inyección
Swedish: Behandla injektionsstället
Spanish: Jeringa precargada de 2,5 mg (émbolo blanco): Cada caja de 2,5 mg contiene 1 jeringa precargada.
Swedish: Förfylld spruta 2,5 mg (vit kolv): Varje 2,5 mg-kartong innehåller 1 förfylld spruta.
Spanish: Deje de inyectarse Palynziq si observa algún signo grave repentino de alergia o una combinación de los signos que se enumeran a continuación: o hinchazón de la cara, ojos, labios, boca, garganta, lengua, manos o pies; o problemas para respirar o sibilancia; o sensación de opresión en la garganta o sensación de ahogo; o problemas para tragar o hablar; o sensación de mareo o desfallecimiento; o pérdida del control de la orina o heces; o latidos cardiacos rápidos; o habón urticarial (una erupción cutánea abultada que produce picor) que se extiende rápidamente; o rubefacción; o dolor o calambre estomacal grave, vómitos o diarrea.
Swedish: Sluta injicera Palynziq om du upptäcker några allvarliga plötsliga tecken på allergi eller kombination av tecknen nedan: o svullnad i ansikte, ögon, läppar, mun, hals, tunga, händer och/eller fötter o svårigheter att andas eller pipande andning o sammansnörning i halsen eller kvävningskänsla o svårigheter att svälja eller tala o yrsel eller svimning o urin- eller avföringsinkontinens o snabba hjärtslag o nässelfeber (kliande upphöjt utslag på huden) som sprider sig snabbt o rodnad o svår magsmärta eller magkramp, kräkning eller diarré.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se produjeron a partir de la primera dosis y se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har uppstått som tidigast vid den första dosen och kan ske när som helst under behandlingen.
Spanish: Los episodios de artralgia persistente se produjeron a partir de los 6 días y continuaron hasta los 1.526 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 554 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Swedish: Ihållande ledvärk uppstod som tidigast efter 6 dagar och upp till 1 526 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 554 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
Spanish: Cambio desde el inicio en la ingesta de proteínas (n)4
Swedish: Medelvärde (SD) Förändring från proteinintag vid baslinjen (n)4
Spanish: Jeringa precargada de 20 mg (émbolo azul): Cada caja de 20 mg contiene 1 o 10 jeringas precargadas.
Swedish: Förfylld spruta 20 mg (blå kolv): Varje 20 mg-kartong innehåller 1 eller 10 förfyllda sprutor.
Spanish: No la elimine.
Swedish: Ge det inte till andra.
Spanish: La repetición de la primera dosis se debe realizar bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado para tratar reacciones de hipersensibilidad sistémicas agudas moderadas.
Swedish: Vid förnyad administrering måste den första dosen ges under övervakning av vårdpersonal med kompetens att behandla akuta systemiska överkänslighetsreaktioner.
Spanish: 2,5 mg una vez a la semana 2,5 mg dos veces a la semana
Swedish: 2,5 mg en gång i veckan 2,5 mg två gånger i veckan
Spanish: 10 mg una vez a la semana
Swedish: 10 mg en gång i veckan
Spanish: La reducción media (que sugiere una mejora) respecto de la falta de atención inicial según la escala DSM para TDAH fue superior a la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) para adultos con TDAH (definida como una reducción de al menos 5,2) en el mes 18 (n = 168; una reducción de 5,3), mes 24 (n = 160; una reducción de 5,9) y mes 36 (n = 92; una reducción de 6,7).
Swedish: Genomsnittsminskningen (vilket tyder på förbättringar) från baslinjevärdet för ADHD-RS-ouppmärksamhet var över den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för vuxna med ADHD (definierat som en minskning på minst 5,2) vid månad 18 (n = 168, en minskning på 5,3), månad 24 (n = 160, en minskning på 5,9) och månad 36 (n = 92, en minskning på 6,7).
Spanish: El médico debe evaluar los riesgos y beneficios de volver a administrar el medicamento tras la resolución de la primera reacción de hipersensibilidad sistémica aguda de gravedad leve a moderada.
Swedish: Förskrivande läkare ska väga risken mot nyttan med att på nytt administrera läkemedlet när den första lindriga till medelsvåra akuta systemiska överkänslighetsreaktionen har gått tillbaka.
Spanish: Los casos de artralgia se produjeron a partir de la primera dosis y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
Swedish: Ledvärk har uppstått vid den första dosen och kan uppstå när som helst under behandlingen.
Spanish: • No sujete la jeringa precargada por el émbolo o por la cabeza del émbolo al retirar el protector de la aguja.
Swedish: • Håll inte i den förfyllda sprutans kolv eller kolvhuvudet när du tar av nålens hylsa.
Spanish: Paso 9: Sujete el cilindro de la jeringa precargada con una mano, con la aguja en dirección contraria a su cuerpo (ver figura I).
Swedish: Steg 9: Håll i mitten av den förfyllda sprutans stomme med ena handen, så att nålen är vänd bort från dig (se Figur I).
Spanish: En las ratas, aunque no en los monos cinomolgus, se observó en los estudios de toxicidad a dosis repetidas de 4 y 26 semanas una vacuolización dependiente de la dosis en varios órganos y tejidos que se puede atribuir al tratamiento con pegvaliasa a exposiciones clínicamente relevantes.
Swedish: Hos råttor observerades dosberoende vakuolisering som tillskrevs behandling med pegvalias vid kliniskt relevanta exponeringar i 4- och 26-veckors toxikologiska flerdosstudier i multipla organ och vävnader, dock ej hos krabbmakaker.
Spanish: Inyecte Palynziq
Swedish: INJICERA PALYNZIQ
Spanish: Debe dejar una distancia de al menos 5 centímetros entre cada zona de inyección.
Swedish: Injektionsställena ska vara minst 5 centimeter ifrån varandra.
Spanish: Placebo 40 mg una vez al día n = 14
Swedish: Placebo 40 mg en gång dagligen4
Spanish: hinchazón de la cara, ojos, labios, boca, garganta, lengua, manos o pies; problemas para respirar o sibilancia; sensación de opresión en la garganta o sensación de ahogo; problemas para tragar o hablar; sensación de mareo o desfallecimiento; pérdida del control de la orina o heces; latidos cardiacos rápidos; habón urticarial (una erupción cutánea abultada que produce picor) que se extiende rápidamente; rubefacción; dolor o calambre estomacal grave, vómitos o diarrea.
Swedish: svullnad i ansikte, ögon, läppar, mun, hals, tunga, händer och/eller fötter svårigheter att andas eller pipande andning sammansnörning i halsen eller kvävningskänsla svårigheter att svälja eller tala yrsel eller svimning urin- eller avföringsinkontinens snabba hjärtslag nässelfeber (kliande upphöjt utslag på huden) som sprider sig snabbt rodnad svår magsmärta eller magkramp, kräkning eller diarré.
Spanish: 10 mg al día
Swedish: 10 mg dagligen
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 20 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Palynziq 20 mg
Spanish: 2,5 mg una vez a la semana
Swedish: 2,5 mg en gång i veckan
Spanish: Niveles de fenilalanina en sangre demasiado bajos Cuando utilice Palynziq, puede tener niveles de fenilalanina en sangre demasiado bajos.
Swedish: När du använder Palynziq kan din fenylalaninnivå i blodet vara för låg.
Spanish: El médico comprobará sus niveles de fenilalanina en sangre de forma mensual.
Swedish: Din läkare kontrollerar fenylalaninnivån i ditt blod varje månad.
Spanish: Jeringa precargada de 2,5 mg:
Swedish: 2,5 mg förfylld spruta:
Spanish: Los niveles medios de fenilalanina en sangre se redujeron de 1.233 micromol/l al inicio a 565 micromol/l en el mes 12 (n = 164) y 345 micromol/l en el mes 24 (n = 90).
Swedish: Medelvärdet för fenylalaninnivåer i blodet minskade från 1 233 mikromol/l vid baslinjen till 565 mikromol/l vid månad 12 (n = 164) och 345 mikromol/l vid månad 24 (n = 90) och dessa minskningar av medelvärdet för fenylalaninnivåer i blodet upprätthölls till månad 36 (341 mikromol/l, n = 48) (se Tabell 4 och Figur 1).
Spanish: Los 11 pacientes tenían un control inadecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) al inicio.
Swedish: Alla 11 patienter hade inadekvat kontroll av fenylalaninnivån i blodet (fenylalaninnivå i blodet över 600 mikromol/l) vid baslinjen.
Spanish: Se detectaron respuestas de IgM e IgG anti-PEG inducidas por la pegvaliasa en la mayoría de los pacientes (98 %) y las titulaciones alcanzaron un valor máximo de 1 a 3 meses después del inicio del tratamiento.
Swedish: Pegvaliasinducerat IgM- och IgG-svar mot PEG detekterades hos en majoritet av patienterna (98 %) och titrarna nådde sin topp efter 1 till 3 månader efter behandlingen inleddes och återgick till baslinjenivån hos majoriteten av patienterna 6 till 9 månader efter att behandlingen inleddes (se avsnitt 4.5).
Spanish: El riesgo de que se produzcan reacciones cutáneas con una duración de al menos 14 días es 1,5 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Swedish: Risken för att kutana reaktioner som varar i minst 14 dagar uppstår är 1,5 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Spanish: 60 mg al día (3 inyecciones consecutivas de la jeringa precargada de 20 mg)4
Swedish: 60 mg dagligen (3 på varandra följande injektioner med 20 mg förfylld spruta)4
Spanish: −634 micromol/l en el mes 12, −965 micromol/l en el mes 24 y −913 micromol/l en el mes 36.
Swedish: Medianförändringen från baslinjen var −634 mikromol/l vid månad 12, −965 mikromol/l vid månad 24 och −913 mikromol/l vid månad 36.
Spanish: o La guía para pacientes y observadores formados.
Swedish: • Patientinformationspaketet ska innehålla: o Patientinformationsbroschyren o Handledningen för patienter och utbildade observatörer o Patientkortet
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación BioMarin International Limited
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Spanish: • El médico irá aumentando de manera gradual la dosis o la frecuencia con la que se debe inyectar Palynziq y le indicará durante cuánto tiempo debe inyectarse cada dosis.
Swedish: • Läkaren ökar därefter dosen och/eller hur ofta du injicerar Palynziq långsamt.
Spanish: Los casos de angioedema tuvieron lugar a partir de los 4 días y continuaron hasta los 1.222 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 91 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Swedish: Angioödem uppstod som tidigast efter 4 dagar och upp till efter 1 222 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 91 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
Spanish: Cada jeringa precargada de 20 mg contiene 20 mg de pegvaliasa en 1 ml de solución.
Swedish: Varje 20 mg förfylld spruta innehåller 20 mg pegvalias i 1 ml lösning.
Spanish: Placebo 20 mg una vez al día n = 14
Swedish: Placebo 20 mg en gång dagligen4
Spanish: Deseche el protector de la aguja en un recipiente para objetos punzantes o resistente a los pinchazos.
Swedish: Torka inte bort den. Kassera nålens hylsa i en behållare för vassa föremål eller sticksäker behållare.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 20 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 20 MG KARTONG
Spanish: 10 mg dos veces a la semana
Swedish: 10 mg två gånger i veckan
Spanish: Jeringa precargada de 10 mg (émbolo verde): Cada caja de 10 mg contiene 1 jeringa precargada.
Swedish: Förfylld spruta 10 mg (grön kolv): Varje 10 mg-kartong innehåller 1 förfylld spruta.
Spanish: 40 mg al día (2 inyecciones consecutivas de la jeringa precargada de 20 mg)4
Swedish: 40 mg dagligen (2 på varandra följande injektioner med 20 mg förfylld spruta)4
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO MM/AAAA
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ}
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1362/001 Jeringa precargada de 2,5 mg
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1362/001 2,5 mg förfylld spruta
Spanish: Con las dosis de 10 mg y 20 mg puede ser necesario aplicar más presión para inyectar todo el medicamente.
Swedish: Du kan behöva trycka hårdare för att injicera allt läkemedel för styrkorna 10 mg och 20 mg.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 10 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Palynziq 10 mg
Spanish: Puede conservarse fuera de la nevera (a menos de 25 °C) por un periodo único de hasta 30 días.
Swedish: Kan förvaras utanför kylskåp (under 25 °C) vid ett tillfälle i upp till 30 dagar, skyddat mot värmekällor.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 10 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 10 MG KARTONG
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS CUBIERTA DE BANDEJA DE 2,5 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS 2,5 MG BRICKOMSLAG
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1362/003 1 x jeringa precargada de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x jeringas precargadas de 20 mg
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg förfylld spruta EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg förfyllda sprutor
Spanish: Para ver las instrucciones de conservación, consulte la sección 5 "Conservación de Palynziq" de este prospecto.
Swedish: Information om förvaring finns i avsnitt 5, "Hur Palynziq ska förvaras", i denna bipacksedel.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección se produjeron con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (el 90 % de los pacientes; 3.899 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (el 64 % de los pacientes; 1.110 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (90 % av patienterna, 3 899 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (64 % av patienterna, 1 110 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Spanish: Las reacciones cutáneas con una duración de al menos 14 días se produjeron con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (31 % de los pacientes; 137 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (38 % de los pacientes; 129 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
Swedish: Kutana reaktioner som varade i minst 14 dagar var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (31 % av patienterna, 137 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (38 % av patienterna, 129 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Spanish: Los casos de enfermedad del suero ocurrieron a partir de los 10 días y continuaron hasta los 232 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 13 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Swedish: Serumsjuka uppstod som tidigast efter 10 dagar och upp till efter 232 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 13 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
Spanish: Puntuación de confusión media (SD)
Swedish: Genomsnittlig (SD) skattning av förvirring
Spanish: Palynziq solución inyectable (inyectable) es una solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Palynziq injektionsvätska, lösning (injektion) är en klar till lätt opaliserande, färglös till svagt gul lösning.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS CUBIERTA DE BANDEJA DE 20 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS 20 MG BRICKOMSLAG
Spanish: El riesgo de que se produzca una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda es 7 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Swedish: Risken för att en akut systemisk överkänslighetsreaktion sker är 7 gånger högre än induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Spanish: Cosas importantes que debe saber sobre el uso de la jeringa precargada Palynziq:
Swedish: Viktigt att veta om hur du använder din förfyllda spruta med Palynziq: