FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zmena počtu močení (vylučovania vody), bolesť pri močení alebo krv vo vašom moči
Latvian: • izmaiņas urinācijas biežumā, sāpīga urinācija vai asinis Jūsu urīnā.
Slovak: Medzi hlásené symptómy patria návaly horúčavy, dyspnoe, horúčka, opuchnutie tváre, bolesti hlavy, bolesti chrbta, triaška, nepriedušnosť hrudníka a hrdla a/alebo hypotenzia.
Latvian: Ir ziņots par tādiem simptomiem kā pietvīkums, aizdusa, drudzis, sejas pietūkums, galvassāpes, muguras sāpes, drebuļi, sasprindzinājums krūšu un kakla rajonā un/vai hipotensija.
Slovak: ULN a zvýšené AST
Latvian: Bilirubīns < ANR un palielināts AST
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali celý obsah tohto návodu už pred prípravou lieku.
Latvian: Liposomālais doksorubicīna hidrohlorīds Svarīgi, lai pirms šo zāļu sagatavošanas Jūs izlasītu visu šīs instrukcijas saturu.
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 pacientov):
Latvian: Bieži (var novērot līdz 1 no 10 lietotājiem):
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Myocetom liposomal a po dobu 6 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas ar Myocet liposomal laikā un līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Počas liečby Myocetom liposomal sa má pozorne sledovať krvný obraz (vrátane počtu bielych krviniek a krvných doštičiek a hemoglobínu).
Latvian: Myocet liposomal terapijas laikā jāveic rūpīga hematoloģisko rādītāju kontrole (ieskaitot leikocītu un trombocītu skaitu, un hemoglobīna lielumu).
Slovak: • Ženy používajúce Myocet liposomal nesmú dojčiť.
Latvian: • Sievietes, kuras lieto Myocet liposomal, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Slovak: Farmakokinetika celkového množstva doxorubicínu v plazme u pacientov používajúcich Myocet liposomal vykazuje vysoký stupeň rozdielov medzi pacientmi.
Latvian: Kopējā doksorubicīna plazmas farmakokinētika, pacientiem, kuri saņem Myocet liposomal, ir ar augstākas pakāpes mainīgumu starp pacientiem.
Slovak: Ako veľa vám bude podané Váš lekár presne určí, koľko potrebujete Vychádza sa pritom z plochy vášho tela (meranej v
Latvian: Vajadzīgais daudzums tiks noteikts vadoties pēc Jūsu ķermeņa izmēriem (ķermeņa virsmas laukuma "kvadrātmetros").
Slovak: Čakať jeden týždeň a ak sa symptómy zlepšia, nasadiť 100 % dávku
Latvian: Pagaidīt vienu nedēļu un, ja simptomi uzlabojas, atkārtot 100% devu
Slovak: V prípade extravazácie sa infúzia musí okamžite prerušiť.
Latvian: Ja tas nokļūst ārpus vēnas, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Reakcia v mieste vpichu injekcie
Latvian: Reakcija injekcijas vietā
Slovak: • zápcha, strata hmotnosti
Latvian: • aizcietējumi, svara samazināšanās;
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v kartónoch obsahujúcich 1 alebo 2 súpravy po 3 injekčné liekovky (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh).
Latvian: Myocet liposomal ir iepakots kartona kastītēs, kurās ir 1 vai 2 trīs flakonu komplekti (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
Slovak: Čakať jeden týždeň a ak sa symptómy zlepšia, znížiť dávku o 50 %
Latvian: Pagaidīt vienu nedēļu un, ja simptomi uzlabojas, samazināt devu par 50%
Slovak: Pri práci s Myocetom liposomal a počas jeho prípravy sa má postupovať opatrne.
Latvian: Rīkojoties un sagatavojot Myocet liposomal, jāievēro piesardzība.
Slovak: (Berte prosím na vedomie, že hoci je ovládač vodného kúpeľa vyhrievaného bloku nastavený na rôzne hodnoty, teplota obsahu injekčnej liekovky sa bude pohybovať v tom istom rozsahu (55 °C - 60 °C).)
Latvian: (Lūdzu, ievērojiet, ka, lai gan ūdens vanna un bloka sildītājs ir noregulēti uz dažādām temperatūrām, flakonu saturi atrodas vienādā temperatūras diapazonā (55°C - 60°C));
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania počas používania zodpovedá používateľ a normálne by nemali presiahnuť
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšana pēc lietošanas uzsākšanas un uzglabāšanas apstākļi pirms lietošanas ir paša lietotāja pārziņā un parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Latvian: Citas blakusparādības Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):
Slovak: • bolesti svalov, bolesti chrbta, bolesti hlavy
Latvian: • sāpes muskuļos, muguras sāpes, galvassāpes;
Slovak: • v ten istý deň vám bude podaný liek „cyklofosfamid".
Latvian: • „ciklofosfamīdu" ievada tajā pašā dienā;
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 pacientov):
Latvian: Retāk (var novērot līdz 1 no100 lietotājiem):
Slovak: Reakcie spôsobené infúziou
Latvian: Reakcijas, kas saistītas ar infūziju
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Slovak: • dýchavičnosť, opuchnuté členky, kŕče svalov.
Latvian: • elpas trūkums, pietūkušas potītes, muskuļu krampji.
Slovak: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) bol porovnávaný s konvenčným doxorubicínom + CPA (pri rovnakom dávkovaní) a Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) bol porovnávaný s epirubicínom + CPA (pri rovnakej dávke).
Latvian: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) tika salīdzināts ar parasto doksorubicīnu + CFA (tādās pat devās) un Myocet liposomal (75 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) tika salīdzināts ar epirubicīnu + CFA (tādās pat devās).
Slovak: Varovanie: Myocet liposomal sa nesmie podávať intramuskulárne, subkutánne alebo bolusovou injekciou.
Latvian: Brīdinājums: Myocet liposomal nedrīkst ievadīt intramuskulāras vai kā zemādas injekcijas veidā, vai kā bolus injekciju.
Slovak: zvážiť 25% zníženie dávky
Latvian: Jāapsver devas samazinājums par 25%
Slovak: Liečba Myocetom liposomal spôsobuje myelosupresiu.
Latvian: Mielosupresija Terapija ar Myocet liposomal izraisa mielosupresiju.
Slovak: nerovnomerný srdcový rytmus alebo nízke hladiny draslíka v krvi
Latvian: Šīs var būt sirds mazspējas, sirds ritma traucējumu vai zema kālija līmeņa asinīs pazīmes;
Slovak: • kyselina citrónová
Latvian: • citronskābe
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri používaní Myocetu liposomal v kombinácii s inými liekmi, pozri časť 4.5.
Latvian: Par piesardzību saistībā ar Myocet liposomal lietošanu kopā ar citām zālēm skatīt 4.5. apakšpunktu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne štúdie zamerané na kompatibilitu liekov s Myocetom liposomal.
Latvian: Specifiski zāļu saderības pētījumi ar Myocet liposomal nav veikti.
Slovak: Význam zjavných rozdielov v distribúcii tkaniva medzi Myocetom liposomal a konvenčným doxorubicínom nebol vo vzťahu k dlhodobej protinádorovej účinnosti objasnený.
Latvian: Nav noskaidrotas acīmredzamās atšķirības starp Myocet liposomal un parastā doksorubicīna izplatīšanos audos, ņemot vērā ilglaicīgo pretaudzēju iedarbību.
Slovak: Sú to príznaky alergickej reakcie a možno bude potrebné ukončiť vašu infúziu:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat šādas blakusparādības: šīs ir alerģiskas reakcijas pazīmes, un tādēļ ir iespējams, ka Jūsu infūzija ir jāpārtrauc:
Slovak: • bolesti žalúdka, ktoré môžu byť príznakom tvorby žalúdočného vredu • svalová slabosť
Latvian: • sāpes vēderā, kas var būt kuņģa čūlas veidošanās pazīme;
Slovak: Podáva sa kvapkaním (infúziou) do žily.
Latvian: Tas tiek ievadīts ar pilienveida infūzijas sistēmas palīdzību vēnā.
Slovak: Ako uchovávať Myocet liposomal
Latvian: Kā uzglabāt Myocet liposomal
Slovak: Potom OKAMŽITE (do 2 minút) injikujte lipozómy s upraveným pH do injekčnej liekovky obsahujúcej zohriaty rekonštituovaný doxorubicíniumchlorid.
Latvian: Tad NEKAVĒJOTIES (2 minūšu laikā) ievadiet pH-pielāgotās liposomas flakonā, kur atrodas sasildītais, atšķaidītais doksorubicīna hidrohlorīds.
Slovak: U tohto lieku môže dochádzať k nasledujúcim vedľajším účinkom.
Latvian: Lietojot šīs zāles, var novērot šādas blakusparādības.
Slovak: • svrbivá, suchá koža alebo opuchnuté oblasti okolo korienkov vlasov
Latvian: • ādas nieze, sausa āda vai pietūkums ap matu saknēm;
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Latvian: Ja novērojat jebkuru no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Latvian: (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Vonkajší kartón (1 súprava pozostávajúca z 3 zložiek)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (1 trīs sastāvdaļu komplekts)
Slovak: Medián PFS (mesiacov)
Latvian: Vidējā PFS (mēneši)a
Slovak: Myocetu liposomal na srdce u tejto populácie bola porovnateľná s účinnosťou a bezpečnosťou na srdce u pacientok mladších ako 65 rokov.
Latvian: Randomizētu kontrolētu klīnisku pētījumu rezultāti rāda, ka Myocet liposomal efektivitāte un kardiālais drošums šajā grupā ir salīdzināma ar to, kas novērota pacientiem, kuri jaunāki par 65 gadiem.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu ustúpiť, ak sa infúzia bude podávať pomalšie a po dlhší čas.
Latvian: Infūziju ievadot lēnāk un ilgāku laika periodu, šīs blakusparādības var izzust.
Slovak: Myocet liposomal v kombinácii s cyklofosfamidom je určený na základnú liečbu metastatickej rakoviny prsníka u dospelých žien.
Latvian: Myocet liposomal kombinācijā ar ciklofosfamīdu ir indicēts metastātiska krūts audzēja pirmās rindas ārstēšanai sievietēm.
Slovak: Myocet liposomal sa musí pred aplikáciou rekonštituovať.
Latvian: Myocet liposomal ir jāpagatavo pirms ievadīšanas.
Slovak: Znížené riziko kardiotoxicity sa preukázalo aj pri retrospektívnej analýze u pacientov, ktorí boli predtým adjuvantne liečení doxorubicínom (log-rank p =
Latvian: Retrospektīvajā analīzē kardiotoksicitātes riska mazināšanās konstatēta arī pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši doksorubicīna adjuvantu terapiju (log-rank P=0,001, riska koeficients=5,42).
Slovak: Laktácia Ženy používajúce Myocet liposomal nesmú dojčiť.
Latvian: Barošana ar krūti Sievietes, kuras saņem Myocet liposomal, nedrīkst barot ar krūti.
Slovak: • krvácanie z nosa, návaly horúčavy
Latvian: • asiņošana no deguna, karstuma viļņi;
Slovak: Myocet liposomal (75 mg/m2)
Latvian: Myocet liposomal (75 mg/m2) (n=108)
Slovak: Analýza kardiotoxicity pri klinických skúškach preukázala štatisticky významné zníženie srdcových príhod u pacientok liečených Myocetom liposomal v porovnaní s pacientkami liečenými konvenčným doxorubicínom pri rovnakej dávke v mg. Meta-analýza preukázala štatisticky významne nižší výskyt ako klinického srdcového zlyhania (RR =
Latvian: Kardiotoksiskuma analīzes, kas veiktas klīniskajos pētījumos, ir uzrādījušas statistiski nozīmīgu kardiālo traucējumu samazināšanos pacientiem, kurus ārstēja ar Myocet liposomal, salīdzinājumā ar pacientiem, kurus ārstēja ar parasto doksorubicīnu tikpat mg lielā devā.
Slovak: Myocet liposomal sa používa u dospelých žien na liečbu rakoviny prsníka, ktorá sa rozšírila po organizme („metastatický karcinóm prsníka").
Latvian: Myocet liposomal lieto „metastātiska krūts vēža" (vēzis, kas ir izplatījies) pirmās rindas ārstēšanai pieaugušām sievietēm.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Dôkladne pretrepte.
Latvian: SPĒCĪGI SAKRATIET.
Slovak: zvýšená tvorba krvných podliatín bolesti úst, hrdla alebo vriedky v ústach znížená odolnosť proti infekcii alebo horúčka pocit únavy alebo malátnosti, nedostatok energie.
Latvian: Dažas no pazīmēm var būt: - palielināta zilumu rašanās; - iekaisis mutes dobums, rīkle vai čūlas mutes dobumā; - samazināta pretestība pret infekcijām vai drudzi; - noguruma vai reiboņa sajūta, enerģijas trūkums.
Slovak: 56,6 ± 61,5 l, pričom po podaní konvenčného doxorubicínu bol klírens 46,7 ± 9,6 l/h a Vd
Latvian: Kopējā doksorubicīna klīrenss bija 5,1 ± 4,8 l/h un izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vd) bija 56,6 ± 61,5 l, kamēr parastā doksorubicīna klīrenss un Vd attiecīgi bija 46,7 ± 9,6 l/h un 1,451 ± 258 l. Galvenais cirkulējošais doksorubicīna metabolīts,
Slovak: Pri použití vodného kúpeľa zapnite vodný kúpeľ a počkajte, kým sa jeho teplota ustáli na 58 °C
Latvian: • ja lietojat ūdens vannu, ieslēdziet ūdens vannu un ļaujiet tai sasilt līdz 58°C (55°C - 60°C).
Slovak: Úprava
Latvian: Modifikācija
Slovak: Tabuľka 3 Zhrnutie protinádorovej účinnosti v kombinovaných a štúdiách s jedným liečivom
Latvian: Pretaudzēju efektivitātes kopsavilkums kombinētiem un monoterapijas līdzekļiem
Slovak: Upravenie dávkovania po znížení dávky sa ponecháva na uváženie lekára,
Latvian: Dozēšana pēc devu samazināšanas ir pacienta ārstējošā ārsta ziņā.
Slovak: Myocetom liposomal zvýrazní jeho toxické nežiaduce účinky.
Latvian: Akūta Myocet liposomal pārdozēšana pastiprinās toksiskās blakusparādības.
Slovak: I z flintového skla, uzavreté silikonizovanou sivou zátkou a zelenými vyklápacími hliníkovými tesneniami, obsahujúce najmenej 1,9 ml lipozómov.
Latvian: I tipa flintstikla cauruļveida flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem silikona aizbāžņiem un zaļiem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur ne mazāk kā 1,9 ml liposomu.
Slovak: - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: -Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Bolestivý erytém, edém alebo vredy a nemôže jesť
Latvian: 3 Sāpīga eritēma, tūska vai čūlas, nevar ēst.
Slovak: u ktorých celkový počet neutrofilov (ANC absolute neutrophil counts) dosahuje pred začiatkom nasledujúceho cyklu nižšie hodnoty ako 1 500 buniek/µl alebo osobám, u ktorých počet krvných doštičiek dosahuje v tomto období nižšie hodnoty ako 100 000/µl.
Latvian: Myocet liposomal pirms nākamā cikla nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem analīzē absolūtais neitrofilu skaits (ACN- absolute neutrophil counts) ir mazāks par 1 500 šūnām/µl vai trombocīti mazāk par 100 000/µl.
Slovak: Patria k nim návaly horúčavy, horúčka, triaška, bolesti hlavy a bolesti chrbta.
Latvian: To skaitā var būt pietvīkums, drudzis, drebuļi, galvassāpes un muguras sāpes.
Slovak: Doxorubicín sa metabolizuje v rozhodujúcej miere pečeňou a vylučuje sa v žlči.
Latvian: Doksorubicīns metabolizējas galvenokārt aknās un izdalās ar žulti.
Slovak: Je to preto, že Myocet liposomal vám môže poškodiť kožu.
Latvian: Tas ir jādara tāpēc, ka Myocet liposomal var izraisīt ādas bojājumus.
Slovak: Myocet liposomal sa má považovať za dráždivú látku a na vylúčenie extravazácie sú nevyhnutné bezpečnostné opatrenia.
Latvian: Myocet liposomal ir uzskatāms par kairinošu līdzekli un jāievēro piesardzība, lai tas nenokļūtu ekstravazāli.
Slovak: Požadovaná konečná koncentrácia sa pohybuje v rozsahu od 0,4 mg/l do 1,2 mg/l doxorubicíniumchloridu.
Latvian: Galīgā doksorubicīna hidrohlorīda koncentrācija, kas ir nepieciešama, ir no 0,4 mg/ml līdz 1,2 mg/ml.
Slovak: Pri použití vodného kúpeľa zohrievajte injekčnú liekovku s pripraveným doxorubicíniumchloridom 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer bude ukazovať 55 °C - 60 °C.
Latvian: • Ja lietojat ūdens vannu, sildiet flakonu ar atšķaidīto doksorubicīna hidrohlorīdu, kur termometrs rāda temperatūru 55°C - 60°C, 10 minūtes (ne ilgāk kā 15 minūtes).
Slovak: Používa sa spolu s iným liekom nazývaným
Latvian: Tās lieto kopā ar citām zālēm, kuras sauc par „ciklofosfamīdu".
Slovak: Dodáva sa ako systém v troch injekčných liekovkách: doxorubicín HCl, lipozómy a tlmivý roztok.
Latvian: To piegādā trīs flakonu komplektā: doksorubicīna hidrohlorīds, liposomas un buferšķīdums.
Slovak: Po skončení rekonštitúcie musí byť výsledný produkt ďalej zriedený v 0,9 % (m/V) injekčnom roztoku chloridu sodného alebo v 5 % (m/V) injekčnom roztoku glukózy na konečný objem 40 ml až 120 ml na 50 mg rekonštituovaného Myocetu liposomal, aby sa získala finálna koncentrácia 0,4 mg/ml až 1,2 mg/ml doxorubicínu.
Latvian: Pēc sagatavošanas gala produktu tālāk jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām līdz tilpumam, kas ir no 40 ml līdz 120 ml, kas satur 50 mg Myocet liposomal, lai tiktu iegūta doksorubicīna galīgā koncentrācija no 0,4 mg/ml līdz 1,2 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí výsledný produkt ďalej zriediť v 0,9 % (obj./hm.) injekčnom roztoku chloridu sodného, alebo v 5 % (obj./hm.) injekčnom roztoku glukózy na konečný objem 40 ml až 120 ml, aby sa získala konečná koncentrácia 0,4 mg/ml až 1,2 mg/ml doxorubicínu.
Latvian: Pēc sagatavošanas gala produktu tālāk jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām līdz tilpumam, kas ir no 40 ml līdz 120 ml, lai tiktu iegūta doksorubicīna galīgā koncentrācija no 0,4 mg/ml līdz 1,2 mg/ml.
Slovak: • SILNE POTRASTE.
Latvian: • SPĒCĪGI SAKRATIET.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku s rekonštituovaným doxorubicíniumchloridom z vodného kúpeľa alebo zo suchého vyhrievaného bloku.
Latvian: • Izņemiet atšķaidīto doksorubicīna hidrohlorīda flakonu no ūdens vannas vai sausā bloka sildītāja.
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy
Latvian: • laktoze 2. flakons - liposomas
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy (je to biela až belavá, opalescentná a homogénna disperzia).
Latvian: 2. flakons - liposomas ir balta vai pelēkbalta, gaismas necaurlaidīga un homogēna dispersija;
Slovak: Príslušné ukazovatele pre kongestívne zlyhanie srdca, hodnotené s nižšou presnosťou, boli 0 % v prípade Myocetu liposomal + CPA v porovnaní s 3 % u doxorubicínu + CPA, a 2 % u Myocetu liposomal v porovnaní s 8 % u doxorubicínu.
Latvian: bija 0% Myocet liposomal + CFA pret 3% doksorubicīnam +CFA, un 2% Myocet liposomal pret 8%
Slovak: 24 hodín pri 2 °C - 8 °C ,ak rekonštitúcia a riedenie neprebehli za kontrolovaných a validných aseptických podmienok.
Latvian: οC temperatūrā, izņemot, ja šķīduma pagatavošana un atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Slovak: Myocetom liposomal (75 mg/m2) s monoterapiou doxorubicínom (75 mg/m2) sa u 12 % pacientok prvej skupiny oproti 27 % pacientkam druhej skupiny prejavilo výrazné zníženie LVEF.
Latvian: III fāzes pētījumā, salīdzinot Myocet liposomal (75 mg/m2) monoterapiju ar doksorubicīna (75 mg/m2) monoterapiju, attiecīgi 12% un 27% pacientu attīstījās nozīmīgs LVEF samazinājums.
Slovak: Pokyny v súvislosti so znížením dávkovania Myocetu liposomal v dôsledku poruchy funkcie obličiek, pozri časť 4.2.
Latvian: Attiecībā uz Myocet liposomal devu samazināšanu aknu funkciju traucējumu dēļ, skatīt
Slovak: Sklenené injekčné liekovky typu I, uzavreté sivými zátkami z butylovej gumy a s vyklápacími hliníkovými tesneniami oranžovej farby, obsahujúce najmenej 50 mg lyofilizovaného práškového doxorubicíniumchloridu.
Latvian: I tipa stikla flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem butilkaučuka aizbāžņiem un oranžiem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda liofilizēta pulvera veidā.
Slovak: Prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu Myocet liposomal sa dodáva v troch injekčných liekovkách nasledovne:
Latvian: Pulveris, dispersija un šķīdinātājs dispersijas infūziju koncentrāta pagatavošanai Myocet liposomal piegādā šādu trīs flakonu komplektā:
Slovak: Pri rýchlom podaní lipozomálnej infúzie boli zaznamenané akútne reakcie.
Latvian: Straujas ievadīšanas gadījumos ir novērotas akūtas reakcijas, kas saistītas ar liposomālām infūzijām.
Slovak: V štúdii fázy III s kombináciou s cyklofosfamidom (CPA) porovnávajúcej Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) oproti doxorubicín (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) - sa u 6 % pacientok prvej skupiny v porovnaní s 21
Latvian: III fāzes pētījumā kombinācijā ar ciklofosfamīdu (CFA), salīdzinot Myocet liposomal (60 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) ar doksorubicīnu (60 mg/m2) + CFA (600 mg/m2), attiecīgi 6% un 21% pacientu tika novērots nozīmīgs kreisā kambara izsviedes frakcijas samazinājums (LVEF- left ventricular ejection fraction).
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Latvian: IZNĪCINĀŠANA Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Ako vyzerá Myocet liposomal a obsah balenia
Latvian: Kā uzglabāt Myocet liposomal Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Bolesť hlavy
Latvian: Galvassāpes bieži
Slovak: %), bez konzervačných látok, (nie je súčasťou balenia), a injikujte ho do každej injekčnej liekovky doxorubicíniumchloridu, určeného na prípravu.
Latvian: • Paņemiet 20 ml nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām (0,9%), (nav iekļauts iepakojumā), un pievienojiet to katram doksorubicīna hidrohlorīda flakonam, kas domāts pagatavošanai.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorá z uvedených možností (alebo ak si nie ste istá), povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako použijete Myocet liposomal.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Myocet liposomal lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v kartónoch s 1 alebo 2 súpravami, každá s troma zložkami.
Latvian: Myocet liposomal ir iepakots kartona kastītēs, kurās ir 1 vai 2 trīs sastāvdaļu komplekti.
Slovak: Hladina doxorubicínu a jeho metabolitu, doxorubicínolu, v plazme môže byť zvýšená podaním doxorubicínu v kombinácii s cyklosporínom, verapamilom, paklitaxelom alebo inými látkami, ktoré inhibujú P-glykoproteín (P-Gp).
Latvian: Kad doksorubicīnu ievada vienlaicīgi ar ciklosporīnu, verapamilu, paklitakselu vai citām vielām, kas inhibē P-glikoproteīnu (P-Gp), var paaugstināties doksorubicīna un tā metabolīta, doksorubicinola, līmenis asins plazmā.
Slovak: Techne DB-3 Dri Block 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer vo vyhrievanom bloku bude ukazovať hodnotu 75 °C - 76 °C.
Latvian: • Sildiet flakonu ar atšķaidīto doksorubicīna hidrohlorīdu Techne DB-3 sausā bloka sildītājā ar termometru, kas blokā uzrāda (75°C - 76°C) 10 minūtes (ne ilgāk kā 15 minūtes).
Slovak: LIPOZÓMY
Latvian: LIPOSOMAS
Slovak: Myocet liposomal má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Latvian: • Myocet liposomal grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Slovak: Bolo preukázané, že po rekonštitúcii si Myocet liposomal pri 25 °C zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu na použitie počas 8 hodín, a v chladničke pri 2 - 8
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc šķīduma pagatavošanas ir uzrādīta līdz 8 stundām 25 °C, un līdz 5 dienām 2
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie pečene
Latvian: Pacienti, kuriem ir nieru darbības traucējumi
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy fosfatidylcholín, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekcie
Latvian: 1. flakons - doksorubicīna hidrohlorīds laktoze 2. flakons - liposomas fosfatidilholīns, holesterīns, citronskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām 3. flakons - buferšķīdums nātrija karbonāts, ūdens injekcijām
Slovak: Príprava Myocetu liposomal
Latvian: Myocet liposomal sagatavošana
Slovak: Vonkajší kartón (2 súpravy pozostávajúce z 3 zložiek)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (2 trīs sastāvdaļu komplekti)
Slovak: - Ďalšie zložky sú laktóza (v injekčnej liekovke s doxorubicínom HCL), fosfatidylcholín, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný a voda pre injekcie (v injekčnej liekovke s lipozómami), a uhličitan sodný (v injekčnej liekovke s tlmivým roztokom).
Latvian: Tas atbilst 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda; - citas sastāvdaļas ir laktoze (doksorubicīna hidrohlorīda flakonā), fosfatidilholīns, holesterīns, citronskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām (liposomu flakonā), un nātrija karbonāts un ūdens injekcijām (buferšķīduma flakonā).
Slovak: Pred podaním sa Myocet liposomal musí rekonštituovať a zriediť.
Latvian: Pirms lietošanas Myocet liposomal ir jāsagatavo un papildus jāatšķaida.
Slovak: Vstreknite ich do injekčnej liekovky s tlmivým roztokom, čím sa upraví pH lipozómov.
Latvian: Iepildiet buferšķīdumā, lai pielāgotu liposomu pH.