FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer dreiwöchigen, placebokontrollierten, randomisierten Fixdosis-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit einer Bipolar-I-Störung lag die mittlere Gewichtszunahme zwischen Studienbeginn und Endpunkt unter Asenapin 2,5 mg zweimal täglich bei 1,72 kg, unter 5 mg zweimal täglich bei 1,62 kg und unter 10 mg zweimal täglich bei 1,44 kg, sowie bei 0,48 kg unter Placebo.
Bulgarian: В 3-седмично, плацебо контролирано, рандомизирано изпитване за безопасност и ефикасност с фиксирана доза при педиатрични пациенти на възраст от 10 до 17 години с биполярно разстройство тип І, средните стойности на промяна в телесното тегло, от изходното ниво до крайната точка, при плацебо и азенапин 2,5 mg, 5 mg и 10 mg два пъти дневно, са съответно 0,48 kg, 1,72 kg, 1,62 kg и 1,44 kg.
German: Mit Vorsicht ist Sycrest anzuwenden bei älteren Patienten und bei Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Herzinfarkt oder Herzischämie, Erregungsleitungsstörungen), zerebrovaskulärer Erkrankung oder mit Störungen, die den Patienten für eine Hypotonie prädisponieren (z. B. Dehydratation und Hypovolämie).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст и пациенти с известни сърдечно-съдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда или исхемия, проводни нарушения), мозъчно-съдови заболявания или състояния, предразполагащи към развитие на хипотония (напр. дехидратация и хиповолемия), Sycrest трябва да се използва с повишено внимание.
German: Bei Jugendlichen war nach einer Dosierung von 10 mg zweimal täglich die Exposition nicht höher als nach einer Dosierung von Asenapin 5 mg zweimal täglich.
Bulgarian: При юноши приемът на доза 10 mg два пъти дневно не води до повишаване на експозицията в сравнение с приема на доза 5 mg два пъти дневно.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
German: Fälle von Dysphagie wurden gelegentlich bei Patienten berichtet, die mit Sycrest behandelt wurden.
Bulgarian: Съществуват съобщения за единични случаи на дисфагия при пациенти, лекувани със Sycrest.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Sublingualtablette mit 5 oder 10 mg zweimal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една сублингвална таблетка 5 mg или 10 mg два пъти дневно.
German: Asenapin zeigte in einer Testbatterie keine Genotoxizität.
Bulgarian: В батерия от тестове азенапин не показва генотоксичен потенциал.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Sycrest von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen zur Bipolar-I-Störung zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: І със Sycrest в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Insgesamt ist die Pharmakokinetik von Asenapin im Steady-State mit der Pharmakokinetik einer einzelnen Dosis vergleichbar.
Bulgarian: Като цяло фармакокинетиката на азенапин в равновесно състояние е сходна с тази при еднократен прием.
German: In vivo scheint Asenapin allenfalls ein schwacher Inhibitor von CYP2D6 zu sein.
Bulgarian: In vivo азенапин се явява предимно като слаб инхибитор на CYP2D6.
German: In einer In-vivo-Studie am Menschen mit radioaktiv markiertem Asenapin war Asenapin-N
Bulgarian: В in vivo проучване при хора с радиоактивно маркиран азенапин, основният метаболит в плазмата е азенапин N
German: Erkrankungen mit Auswirkungen auf das Gehirn wie die Bipolar-I-Störung können dadurch hervorgerufen werden, dass bestimmte chemische Substanzen im Gehirn, beispielsweise Dopamin und Serotonin, sich nicht mehr im Gleichgewicht befinden.
Bulgarian: Заболяванията, които засягат мозъка, като например биполярно разстройство тип І, се развиват вследствие на нарушено равновесие на определени мозъчни медиатори - като допамин и серотонин, което от своя страна може да доведе до симптомите, които изпитвате.
German: Alaninaminotransfer ase
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансф ераза
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) wurde eine siebenfache Erhöhung der Exposition gegenüber Asenapin beobachtet.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) е наблюдавано 7-кратно повишаване на експозицията на азенапин.
German: Asenapin hat keine bevorzugte Affinität für cholinerge Muskarin-Rezeptoren.
Bulgarian: Азенапин има незначителен ефект върху мускариновите холинергични рецептори.
German: In klinischen Studien wurden unter der Behandlung mit Sycrest gelegentlich Fälle von Synkopen berichtet.
Bulgarian: В клинични изпитвания са докладвани единични случаи на синкоп при лечение със Sycrest.
German: Zu den mit der Behandlung in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen gehörten Agitiertheit, Verwirrtheit, Akathisie, orofaziale Dystonie, Sedierung und asymptomatische EKG-Befunde (Bradykardie, supraventrikuläre Extrasystolen, Überleitungsstörung).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с лечението включват тревожност и обърканост, акатизия, орофациална дистония, седация и асимптоматични находки в ЕКГ (брадикардия, надкамерни комплекси, вътрекамерно забавено провеждане).
German: Gelatine Mannitol (Ph.Eur.)
Bulgarian: Желатин Манитол (E421)
German: - Drücken Sie die Tablette nicht aus der Blisterpackung.
Bulgarian: - Не избутвайте таблетката през блистера.
German: Wenn ein Patient Zeichen und Symptome entwickelt, die auf ein Malignes Neuroleptisches Syndrom hinweisen, ist Sycrest abzusetzen.
Bulgarian: Ако при пациент се развият признаци и симптоми, характерни за НМС, приемът на Sycrest трябва да бъде преустановен.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
German: Pharmazeutischer Unternehmer N.V. Organon
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба N.V. Organon
German: Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose Bei älteren Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose besteht unter der Behandlung mit Neuroleptika das Risiko einer erhöhten Sterblichkeit.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с психоза, свързана с деменция, които са лекувани с антипсихотични вещества, има повишен риск от смърт.
German: - Jede Sycrest 5 mg Sublingualtablette enthält 5 mg Asenapin.
Bulgarian: - Всяка сублингвална таблетка Sycrest 5 mg съдържа 5 mg азенапин.
German: Als Kombinationstherapie wird eine Anfangsdosis von 5 mg zweimal täglich empfohlen.
Bulgarian: При комбинирано лечение препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно.
German: EU/1/10/640/001 EU/1/10/640/002
Bulgarian: EU/1/10/640/001 EU/1/10/640/002 EU/1/10/640/003
German: Der Anteil an Studienteilnehmern mit klinisch relevanter Gewichtszunahme (≥ 7 % zwischen Studienbeginn und Tag 21), lag unter Asenapin 2,5 mg zweimal täglich bei 14,1 %, unter Asenapin 5 mg zweimal täglich bei 8,9 % und unter Asenapin 10 mg zweimal täglich bei 9,2 %, im Vergleich zu 1,1 % unter Placebo.
Bulgarian: Съотношението на участниците с клинично значимо повишаване на телесното тегло (≥ 7 % повишаване от изходното ниво в сравнение с Ден 21) е 14,1 % за азенапин 2,5 mg два пъти дневно, 8,9 %за азенапин 5 mg два пъти дневно и 9,2 % за азенапин 10 mg два пъти дневно, в сравнение с 1,1 % за плацебо.
German: Funktionsstörung Amenorrhö
Bulgarian: Сексуална дисфункция Аменорея
German: Effekte in präklinischen Studien wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Bulgarian: При неклинични проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
German: Wie dieses Arzneimittel genau wirkt, ist nicht bekannt.
Bulgarian: Не е известно как точно действа това лекарство, но се смята, че то възстановява равновесието на тези медиатори.
German: - Jede Sycrest 10 mg Sublingualtablette enthält 10 mg Asenapin.
Bulgarian: - Всяка сублингвална таблетка Sycrest 10 mg съдържа 10 mg азенапин.
German: EU/1/10/640/004 EU/1/10/640/005
Bulgarian: EU/1/10/640/004 EU/1/10/640/005 EU/1/10/640/006
German: Die Studienergebnisse zeigten für alle drei Sycrest-Dosierungen im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Überlegenheit bezüglich der Verbesserung des Gesamtscores der Young Mania Rating Scale (Y-MRS, Manie-Einschätzungsskala nach Young), gemessen anhand der Veränderung zwischen Studienbeginn und Tag 21.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват статистически значимо превъзходство и на трите дози Sycrest в подобряването на общия скор по скалата на Young за мания
German: Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 10-17 Jahren), die manische oder gemischte Episoden in Verbindung mit einer Bipolar-I-Störung aufwiesen, wurden eine Pharmakokinetik-Studie sowie eine Kurzzeitstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit durchgeführt.
Bulgarian: Проведени са фармакокинетично проучване и краткосрочно проучване за ефикасност и безопасност в педиатрична популация (възраст 10-17 години) с манийни или смесени епизоди, свързани с биполярно разстройство тип І.
German: Die direkte Glukuronidierung (vermittelt durch UGT1A4) sowie die durch Cytochrom P450 (vor allem CYP1A2, mit Beteiligung von 2D6 und 3A4) vermittelte Oxidation und Demethylierung sind die primären Stoffwechselwege von Asenapin.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища, по които се трансформира азенапин, са директното глюкурониране (осъществявано от UGT1A4) и осъществяваните от системата на цитохром P450 окисление и деметилиране (главно от CYP1A2, с участие на 2D6 и 3A4).
German: In den Kurzzeitstudien zur Schizophrenie war der Anteil an Studienteilnehmern mit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (≥ 7 % Gewichtszunahme vom Ausgangswert bis zum Endpunkt) 5,3 % unter Asenapin verglichen mit 2,3 % unter Placebo.
Bulgarian: В краткосрочните изпитвания при шизофрения, процентът на участниците с клинично значимо повишаване на телесното тегло (≥ 7 % повишаване на теглото от изходното ниво в сравнение с крайната точка) е 5,3 % за азенапин в сравнение с 2,3 % за плацебо.
German: Die Inzidenz von Dystonien in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen, bei denen eine schrittweise Dosistitration erfolgte, war ähnlich derjenigen in Studien mit Erwachsenen.
Bulgarian: Честотата на дистония при постепенно повишаване на дозата, наблюдавана в педиатрични клинични изпитвания, е сходна с тази, наблюдавана в изпитвания при възрастни.
German: Bei Ratten wurde eine embryofetale Toxizität (erhöhte Anzahl postimplantärer Fehlgeburten, verringertes fetales Körpergewicht und verzögerte Knochenbildung) nach oraler bzw. intravenöser Anwendung während der Organogenese bzw. während der gesamten Trächtigkeit beobachtet.
Bulgarian: След перорално или интравенозно приложение при плъхове по време на органогенезата или през целия гестационен период е наблюдавана ембриофетална токсичност (повишена честота на пост-имплантационни аборти, изоставане на фетуса на тегло, забавена осификация).
German: Nicht zerdrücken, kauen oder schlucken.
Bulgarian: Не чупете, дъвчете или поглъщайте таблетката.
German: Asenapin hat lokalanästhesierende Eigenschaften.
Bulgarian: Азенапин има анестезиращи свойства.
German: Hyperglykämien und Exazerbation eines anamnestisch bekannten Diabetes während der Behandlung mit Asenapin wurden gelegentlich berichtet.
Bulgarian: Докладвани са единични случаи на хипергликемия или екзацербация на вече съществуващ диабет при лечение с азенапин.
German: Die Dosierung kann basierend auf dem individuellen klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit auf 10 mg zweimal täglich erhöht werden.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалния клиничен отговор и поносимост дозата може да се увеличи до 10 mg два пъти дневно.
German: In einer doppelblinden, dreiwöchigen, placebokontrollierten Fixdosis-Studie mit parallelen Gruppen mit Patienten, die eine Bipolar-I-Störung mit akuten manischen oder gemischten Episoden aufwiesen, wurde die primäre Wirksamkeitsannahme erreicht; von den teilnehmenden 367 Patienten erhielten 126 Placebo, 122 Asenapin 5 mg zweimal täglich (BID) und 119 Asenapin 10 mg zweimal täglich (BID).
Bulgarian: В едно двойносляпо, паралелногрупово, 3-седмично плацебо-контролирано изпитване с фиксирана доза, при участници с биполярно разстройство тип І, с остър маниен или смесен епизод, включващо 367 пациенти, от които 126 са получавали плацебо, 122 са получавали азенапин 5 mg два пъти дневно, и 119 са получавали азенапин 10 mg два пъти дневно, първичната хипотеза за ефикасност е потвърдена.
German: Die klinisch relevanten Nebenwirkungen, die in Studien mit Kindern und Jugendlichen auftraten, waren im Allgemeinen denen in Studien mit Erwachsenen ähnlich.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани реакции, установени в педиатричните изпитвания, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в изпитвания при възрастни.
German: Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) für eine bestehende manische (DSM-IV 296.4x) oder gemischte Episode (DSM-IV 296.6x) einer Bipolar-I-Störung und erreichten beim Screening und als Ausgangswert in der Young Mania Rating Scale (Y-MRS) einen Wert von ≥ 20.
Bulgarian: Всички пациенти отговарят на диагностичните критерии на Диагностичния и статистически наръчник на психичните разстройства, 4-то издание (DSM-IV) за биполярно разстройство тип І, настоящ маниен (DSM-IV 296,4х) или смесен епизод (DSM-IV 296,6х) и имат скор ≥ 20 по
German: Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder herabgesetzten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.
Bulgarian: Докладвани са случаи на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или хранителни разстройства при новородени.
German: Eine Gewichtszunahme ≥ 7 % zwischen Studienbeginn und Endpunkt wurde unter Sycrest im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant häufiger beobachtet; die Inzidenzen lagen unter Sycrest bei 9,5 % (bei 2,5 mg zweimal täglich) und 13,1 % (bei 5 mg zweimal täglich) und 3,1 % unter Placebo.
Bulgarian: Наблюдавана е статистически значимо по-висока честота на пациенти с повишено телесно тегло ≥ 7 % (от изходното ниво до крайната точка) при прием на Sycrest 2,5 mg два пъти дневно (9,5 %) и на Sycrest 5 mg два пъти дневно (13,1 %), в сравнение с плацебо (3,1 %).
German: Es gibt jedoch keine Belege für eine Inzidenz, die über die bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren zu erwartende Inzidenz hinausgeht.
Bulgarian: При пациенти лекувани с азенапин са докладвани мозъчносъдови нарушения, но няма доказателство за повишена честота над очакваната при възрастни между 18 и 65-годишна възраст.
German: In diesem Fall dürfen Sie Sycrest nicht einnehmen.
Bulgarian: Не приемайте Sycrest
German: Auf Basis einer LOCF-Auswertung mit allen behandelten Patienten betrug die Differenz der adjustierten Mittelwerte (LS - 'least square') im YMRS-Gesamtscore zwischen Asenapin 5 mg BID und Placebo -3,1 Punkte (95 % KI [-5,7, -0,5]; pWert = 0,0183), gemessen zwischen Studienbeginn und Tag 21.
Bulgarian: Въз основа на LOCF анализ, включващ всички лекувани пациенти, разликата в средната промяна на най-малките квадрати (LS) от изходно ниво до Ден 21 на общия скор по YMRS между азенапин 5 mg два пъти дневно и плацебо е -3,1 точки (95 % CI [-5,7, - 0,5], р - стойност = 0,0183).
German: Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irland
Bulgarian: Производител Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ирландия
German: In einer PK-Studie mit nicht-aromatisierten Sublingualtabletten war die Pharmakokinetik von Asenapin bei einer Dosierung von 5 mg zweimal täglich bei jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit der bei Erwachsenen vergleichbar.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване със сублингвални таблетки без аромат при юноши (от 12 до 17-годишна възраст включително) фармакокинетиката на азенапин с доза 5 mg два пъти дневно е сходна с наблюдаваната при възрастни.
German: Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, da andernfalls Ihre Symptome wieder auftreten können.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, тъй като Вашите симптомите могат да се появят отново.
German: Demenz zugelassen und wird nicht für die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe empfohlen.
Bulgarian: Sycrest не е одобрен за лечение на пациенти в старческа възраст с деменция и не се препоръчва употребата му при тази определена група пациенти.
German: Die Tablette darf erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung entnommen werden.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се вади от блистера, преди пациентът да е готов да я приеме.
German: - Legen Sie die Tablette unter die Zunge, bis sie sich vollständig aufgelöst hat, um eine optimale
Bulgarian: - За да осигурите оптимално усвояване, поставете таблетката под езика си и изчакайте да се разтвори напълно (фигура 3).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sycrest kann Schläfrigkeit oder Benommenheit hervorrufen.
Bulgarian: Sycrest може да предизвика сънливост или седация.
German: Asenapin war in tierexperimentellen Studien nicht teratogen.
Bulgarian: Проучванията на азенапин при животни не показват тератогенен ефект.
German: Eine Wirksamkeit von Sycrest konnte in einer achtwöchigen, placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten Fixdosis-Studie mit 306 jugendlichen Patienten im Alter von 12-17 Jahren mit Schizophrenie, die zweimal täglich Dosen von 2,5 oder 5 mg erhielten, nicht nachgewiesen werden.
Bulgarian: Ефикасността на Sycrest не е демонстрирана в 8-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо, рандомизирано изпитване с фиксирана доза от 2,5 mg и 5 mg два пъти дневно при 306 юноши на възраст 12-17 години, с шизофрения.
German: Dysphagie
Bulgarian: Дисгеузия
German: Embryotoxizität wurde in Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen festgestellt.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци азенапин показва ембриотоксичност.
German: Im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Bulgarian: Съобщени са сериозни нежелани реакции, свързани с употребата на това лекарство.
German: Sycrest darf während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.
Bulgarian: Не приемайте Sycrest по време на бременност, освен ако
German: Sycrest 5 mg Sublingualtabletten Sycrest 10 mg Sublingualtabletten Asenapin
Bulgarian: Sycrest 5 mg сублингвални таблетки Sycrest 10 mg сублингвални таблетки азенапин (asenapine)
German: Zum Erscheinungsbild dieser erhöhten Empfindlichkeit können neben extrapyramidalen Symptomen Verwirrtheit, Somnolenz und posturale Instabilität mit häufigen Stürzen gehören.
Bulgarian: Проявата на тази повишена чувствителност може да включва объркване, сопор, неустойчивост на тялото с чести падания, в допълнение към екстрапирамидните симптоми.
German: Eine klinisch relevante Verlängerung der QT-Zeit scheint nicht mit Asenapin in Verbindung zu stehen.
Bulgarian: Приемът на азенапин не е свързан с клинично значимо удължаване на QT интервала.
German: Hyperglykämie
Bulgarian: Хиперглике мия
German: Nach Einnahme der Tablette 10 Minuten lang nicht essen oder trinken.
Bulgarian: Не приемайте храна и течности в продължение на 10 минути, след прием на таблетката.
German: Als Monotherapie sollte Sycrest zu Beginn in einer Dosierung von 5 mg zweimal täglich eingenommen werden.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Sycrest като монотерапия е 5 mg два пъти дневно.
German: In klinischen Studien wurden gelegentlich Fälle von Spätdyskinesien unter der Behandlung mit Asenapin berichtet.
Bulgarian: В клинични изпитвания са докладвани случаи на припадъци при лечение с азенапин.
German: Wenn dies nicht der Fall ist, informieren Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
German: Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) ist die Exposition gegenüber Asenapin um das Siebenfache erhöht.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) експозицията на азенапин е повишена 7-кратно.
German: EU/1/10/640/001 20 Sublingualtabletten EU/1/10/640/002 60 Sublingualtabletten EU/1/10/640/003 100 Sublingualtabletten
Bulgarian: EU/1/10/640/001 20 сублингвални таблетки EU/1/10/640/002 60 сублингвални таблетки EU/1/10/640/003 100 сублингвални таблетки
German: EU/1/10/640/004 20 Sublingualtabletten EU/1/10/640/005 60 Sublingualtabletten EU/1/10/640/006 100 Sublingualtabletten
Bulgarian: EU/1/10/640/004 20 сублингвални таблетки EU/1/10/640/005 60 сублингвални таблетки EU/1/10/640/006 100 сублингвални таблетки
German: In den Kurzzeitstudien zur Schizophrenie (6 Wochen) scheint bei Patienten, die mit Asenapin behandelt wurden, für Akathisie eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestehen.
Bulgarian: От краткосрочните (6 седмици) изпитвания за лечение на шизофрения са налице данни, че развитието на акатизия при пациенти, лекувани с азенапин, е доза-зависимо, а по отношение на развитието на паркинсонизъм се установява тенденция за повишаване на честотата при по-високи дози.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 1. September 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 5. Mai 2015
Bulgarian: 01 септември 2010 г.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност.
German: Die 10-mg-Sublingualtabletten sind runde, weiße bis weißgraue Tabletten mit einseitig aufgeprägter
Bulgarian: Сублингвалните таблетки от 10 mg са кръгли, бели до почти бели, с надпис „10" от едната страна.
German: Blisterpackung.
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
German: Schwächegefühl oder eine beginnende Verschlechterung eines Diabetes - Wälzen der Zunge oder andere unkontrollierte Bewegungen von Zunge, Mund, Backen oder
Bulgarian: - признаци за повишено ниво на кръвната захар, като прекомерна жажда, глад или уриниране, слабост или начало на влошаване на диабета - необичайни движения на езика, устата, лицето или челюстта, които могат да засегнат ръцете и краката
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sycrest finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Sycrest може да се намери на уебсайта на Агенцията: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sycrest so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sycrest се използва възможно най-безопасно.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sycrest ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sycrest?
German: Bei einer Kombination mit anderen Arzneimitteln muss Sycrest zuletzt eingenommen werden.
Bulgarian: Когато се приема в комбинация с други лекарства, Sycrest се приема последен.
German: Sycrest-Tabletten dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.
Bulgarian: Таблетките Sycrest не трябва да се дъвчат или поглъщат.
German: Die Y-MRS bewertet die Schwere von Symptomen manischer Episoden auf einer Skala von 0 bis 60.
Bulgarian: Y-MRS оценява тежестта на симптомите на манийните епизоди по скала от 0 до 60.