FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics har utvärderats hos friska vuxna (18-60 år) och friska äldre (>60 år) efter ett 1, 22dagars schema med primär vaccination och boostervaccination (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics bola hodnotená u zdravých dospelých (vo veku 18-60 rokov) a zdravých starších osôb (starších ako 60 rokov) podľa plánu základného očkovania 1. a 22.deň a podľa preočkovania (pozri časti 4.8 a 5.1).
Swedish: Mycket begränsade data för försökspersoner med komorbiditet, inklusive immunsupprimerade försökspersoner, finns tillgängliga för detta H5N1-vaccin.
Slovak: Pre túto vakcínu obsahujúcu H5N1 existujú veľmi obmedzené údaje o osobách trpiacich ďalšími ochoreniami, vrátane osôb s imunologickými poruchami.
Swedish: Frekvensen för möjliga biverkningar som listas nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 användare av 10)
Slovak: Frekvencia výskytu moţných vedľajších účinkov uvedených niţšie je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihujú viac ako 1 pouţívateľa z 10) časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov zo 10 000)
Swedish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics är ett vaccin för vuxna (från 18 till 60 år) och äldre (över 60 år).
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics je vakcína určená na pouţitie pre dospelých (od 18 do 60 rokov) a staršie osoby (staršie ako 60 rokov).
Swedish: En klinisk prövning (Studie V87P1) utfördes med ett H5N1-vaccin kombinerat med MF59C.1adjuvans till 312 friska vuxna.
Slovak: Bolo vykonané klinické skúšanie (štúdia V87P1) s vakcínou H5N1 kombinovanou s adjuvans MF59C.1
Swedish: Barn (3-9 år)
Slovak: Dospelí (18-60 rokov)
Swedish: Blåmärken på huden vid injektionsstället, feber och illamående, allmän sjukdomskänsla och
Slovak: Časté: Podliatina v mieste vpichu, horúčka a nevoľnosť, celkový pocit choroby a chvenie.
Swedish: Två doser vaccin innehållande H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dos, adjuvanterat) administrerades med tre veckors mellanrum till 156 friska vuxna.
Slovak: (A/Vietnam/1194/2004, adjuvantná dávka 7,5 µg HA) boli podané v intervale troch týţdňov 156 zdravým dospelým osobám.
Swedish: I en klinisk prövning som utvärderade 4 olika vaccinationsscheman på 240 försökspersoner i åldrarna 18 till 60 år, där den andra dosen gavs efter antingen 1, 2, 3 eller 6 veckor efter den första Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-dosen, uppnåddes CHMP-kriterierna för SRH i alla vaccinationsschemagrupperna efter 3 veckor från den 2:a vaccinationen.
Slovak: V klinickej skúške hodnotiacej 4 rôzne očkovacie schémy u 240 osôb vo veku 18 aţ 60 rokov, ktorým bola druhá dávka podaná v 1, 2, 3 alebo 6 týţdňoch po prvej dávke vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Swedish: Därutöver rapporterades följande biverkningar från uppföljning efter marknadsintroduktion för Focetria H1N1v (licensierat för användning från 6 månaders ålder och med en sammansättning som liknar Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis
Slovak: Nasledujúce neţiaduce reakcie boli hlásené počas postmarketingového sledovania vakcíny Focetria H1N1v (schválenej na pouţitie od 6 mesiacov veku a s podobným zloţením ako má vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Swedish: Ingivande av PSUR när Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics används under en influensapandemi: Under en pandemi kommer intervallet för ingivande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket höga exponeringsnivåer förväntas inom en kort tidsperiod.
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia zasielania periodických rozborov bezpečnosti lieku ako je uvedená v článku 24 Nariadenia (ES) č. 726/2004 adekvátna pre bezpečnostné monitorovanie pandemickej vakcíny, pre ktorú sa očakávajú vysoké úrovne expozície počas krátkeho časového intervalu.
Swedish: Seroprotektionsfrekvens*, serokonversionsfrekvens* och serokonversionsfaktor** för anti-HAantikroppar mot H5N1 A/turkey/Turkey/05 efter den 2:a dosen hos vuxna i åldrarna 18-60 år,
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátky voči H5N1 A/turkey/Turkey/05 boli po podaní 2. dávky u dospelých vo veku 18-60 rokov merané SRH a HI analýzami nasledujúce:
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka
Slovak: Ţiadna zloţka vakcíny nemôţe spôsobiť chrípku.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Swedish: I en klinisk fas II-prövning (Studie V87P3) administrerades 2 boosterdoser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics till vuxna försökspersoner i åldrarna 18-65 år som 6-8 år tidigare primärvaccinerats med 2 doser MF59adjuvanterat H5N3-vaccin /A/Duck/Singapore/97.
Slovak: V 2. fáze klinického skúšania (štúdia V87P3) boli dospelým osobám vo veku 18-65 rokov, ktoré boli očkované pred 6-8 rokmi 2 dávkami vakcíny H5N3 s adjuvans MF59 /A/Duck/Singapore/97 podané dve dávky vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena och mot restsubstanser (ägg och hönsprotein, ovalbumin, kanamycin- och neomycinsulfat, formaldehyd och
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou neţ anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok a reziduí (vaječné a kuracie bielkoviny, ovalbumín, kanamycín a neomycín sulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)).
Swedish: GMR (95% KI) dag 43 till dag 1
Slovak: 43. deň aţ 1. deň % SK (95 % CI)
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím,
Swedish: Serokonversionsfrekvens (95%KI)*
Slovak: Miera sérokonverzie (95 % CI)*
Swedish: Eftersom en andra dos rekommenderas, bör man vara medveten om att det inte finns några säkerhets-, immunogenitets- eller effektivitetsdata som stödjer utbytbarhet mellan Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics och andra H5N1-monovalenta vacciner.
Slovak: V prípade podania druhej dávky je potrebné vziať do úvahy, ţe neexistujú ţiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite, ani údaje o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Swedish: En dos på 0,5 ml innehåller: Aktiva substanser: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Liečivá: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza), pomnoţené vo vajciach, kmeňa:
Swedish: En andra dos på 0, 5 ml bör ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa podá v intervale najmenej 3 týţdne po prvej dávke.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku.
Swedish: Tala om för läkaren som begärt proverna att du nyligen vaccinerats med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý poţaduje tieto testy, ţe Vám bola nedávno podaná vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Swedish: Seroprotektion (95%KI)
Slovak: Miera séroprotekcie (95 % CI)*
Swedish: Förekomsten av biverkningar har utvärderats i sex kliniska prövningar omfattande cirka 4 000 vuxna och äldre som gavs Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (minst 7,5 µg HA, adjuvanterat).
Slovak: Výskyt neţiaducich reakcií bol hodnotený v šiestich klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo pribliţne 4000 dospelých a starších osôb, ktorým bola podaná vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen*, serokonversionsfrekvensen* och serokonversionsfaktorn** för anti-HAantikropp mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004, mätta med SRH-analys, var följande:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 merané SRH analýzou boli nasledujúce:
Swedish: Adjuvans: MF59C.1-olja sammansatt av skvalen, polysorbat 80 and sorbitantrioleat.
Slovak: (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-14) 7,5 mikrogramov hemaglutinínu Adjuvans: MF59C.1 obsahujúci ako olejovú fázu skvalén, polysorbát 80 a sorbitantrioleát.
Swedish: Diagnostics (dessa räknas upp i slutet av bipacksedeln) eller mot någon av följande substanser som kan finnas som spårämnen: ägg och hönsprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin- och neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Slovak: Vaccines and Diagnostics (sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre pouţívateľov) alebo iné zloţky, ktoré môţu byť prítomné v stopových mnoţstvách, napr.: vaječná a kuracia bielkovina, ovalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycínsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB).
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen*, serokonversionsfrekvensen* och serokonversionsfaktorn** för anti-HAantikropp mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos de vuxna, mätta med SRH-analys, var följande:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u dospelých boli podľa analýzy SRH nasledujúce:
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har uppkommit under dagarna eller veckorna efter vaccination med
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené niţšie sa vyskytli v dňoch alebo týţdňoch po očkovaní s vakcínou Focetria H1N1v.
Swedish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos
Slovak: (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-14) 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Slovak: Pred pouţitím si prečítajte písomnú informáciu pre pouţívateľov.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar på barn (6 månader till 17 år gamla) (Studie V87P6)
Slovak: Neţiaduce reakcie z klinických skúšaní u detí (vo veku 6 mesiacov aţ 17 rokov)
Swedish: • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en akut, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet, mot ägg och hönsprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycinoch neomycinsulfat (antibiotika) eller mot cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) (se avsnitt
Slovak: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu, inú neţ náhlu, ţivot ohrozujúcu reakciu na ktorúkoľvek zo zloţiek obsiahnutých vo vakcíne, vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycínsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)
Swedish: Barn och ungdomar (9-<18 years)
Slovak: Dospelí a staršie osoby (18 rokov a viac):
Swedish: KARTONG
Slovak: PSUR
Swedish: • När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen,
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môţe mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Swedish: Därutöver rapporterades följande biverkningar från uppföljning efter marknadsintroduktion av säsongsbundna icke-adjuvanterade trivalenta vacciner i alla åldersgrupper och ett säsongsbundet MF59-adjuvanterat trivalent vaccin med en sammansättning liknande Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat med MF59C.1) som är licensierat för användning till äldre patienter 65 år
Slovak: Počas postmarketingových prieskumov so sezónnymi neadjuvantnými trivalentnými vakcínami vo všetkých vekových skupinách a so sezónnou trivalentnou vakcínou a adjuvans MF59 s podobným zloţením ako Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanlig: myalgi Vanlig: artralgi
Slovak: Poruchy koţe a podkoţného tkaniva Časté: potenie
Swedish: ETIKETT FÖR SPRUTA
Slovak: Intramuskulárne pouţitie
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Slovak: , pozri časť 4.2.
Swedish: Studie V87P1 vuxna booster efter 2:a dosen
Slovak: Štúdia V87P2Dospelí preočkovanie po 2. dávke
Swedish: sorbitantrioleat
Slovak: sorbitantrioleát k s
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Swedish: --1 Ytantigener* av influensavirus, inaktiverat: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky*, inaktivované: použitý variant kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Swedish: 1 förfylld spruta
Slovak: 0,5 ml 1 naplnená injekčná striekačka
Swedish: 3,75 mikrogram**
Slovak: 3,75 mikrogramov**
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramov), DL-α-tokoferol (11,86 miligramov) a polysorbát 80 (4,86 miligramov)
Swedish: odlat i ägg ** hemagglutinin
Slovak: * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Swedish: 1Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Slovak: 1Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
Swedish: 1 Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Slovak: pretože obsahujú pre vás dôležité informácie.
Swedish: Kasseras in enlighet med lokala föreskrifter
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi
Swedish: Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 november 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. novembra 2017
Swedish: • om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Swedish: Säkerhet och effekt för Prepandrix hos barn yngre än 3 år och barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Prepandrixu u detí mladších ako 3 roky a u detí a dospievajúcich vo veku od 10 do 17 rokov neboli stanovené.
Swedish: Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen fått Prepandrix.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že ste nedávno dostali Prepandrix.
Swedish: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Slovak: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
Swedish: Om ditt barn får vaccinet bör du vara medveten om att biverkningarna kan bli mer intensiva efter den andra dosen, särskilt feber över 38 °C.
Slovak: Ak vaše dieťa dostane očkovaciu látku, mali by ste si uvedomiť, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie po druhej dávke, najmä horúčka nad 38 °C.
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar kroppens naturliga försvarssystem (immunsystemet) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si prirodzený obranný systém tela (imunitný systém) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Swedish: Det finns för närvarande inga bevis som indikerar att Prepandrix kan förknippas med en risk för narkolepsi.
Slovak: V súčasnosti nie sú žiadne dôkazy preukazujúce, že Prepandrix sa môže spájať s rizikom narkolepsie.
Swedish: I så fall skjuts vaccinationen upp tills du känner dig bättre.
Slovak: Ak sa vás to týka, vaše očkovanie bude odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Swedish: Andra läkemedel och Prepandrix
Slovak: Iné lieky a Prepandrix
Swedish: Prepandrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Slovak: Prepandrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Swedish: • Övriga innehållsämnen:
Slovak: • Ďalšie zložky:
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 "Hur du får Prepandrix").
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3 „Ako sa Prepandrix podáva").
Swedish: Ett fullständigt vaccinationsschema av Prepandrix består av två doser.
Slovak: Úplná očkovacia schéma Prepandrixu pozostáva z dvoch dávok.
Swedish: Prepandrix kan användas till ammande kvinnor.
Slovak: Prepandrix možno použiť u dojčiacich žien.
Swedish: Immunsystemet Anafylaxi, allergiska reaktioner
Slovak: Anafylaxia, alergické reakcie
Swedish: Läkare är medvetna om att detta kan hända och har akutvård tillgänglig om så skulle behövas.
Slovak: Lekári vedia, že sa to môže stať a v takýchto prípadoch majú pripravenú na použitie pohotovostnú liečbu.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku,
Swedish: • Vuxna över 18 år: du kommer att få två doser av Prepandrix.
Slovak: Dospelí od 18 rokov: dostanete dve dávky Prepandrixu.
Swedish: Ett vaccin innehållande AS03 och HA från H1N1v har administrerats till kvinnor i varje trimester av graviditeten.
Slovak: AS03 obsahujúca HA z kmeňa H1N1v sa podávala ženám v každom trimestri tehotenstva.
Swedish: Prepandrix innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det finns risk för att du kan få en allergisk reaktion.
Slovak: Prepandrix obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u vás vyskytne alergická reakcia.
Swedish: Vad Prepandrix är och vad det används för
Slovak: Čo je Prepandrix a na čo sa používa
Swedish: 2 andel individer (procent) med titrar ≥1:28
Slovak: 2 % jedincov s titrami ≥1:28
Swedish: Liksom för alla vacciner kan det hända att inte Prepandrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, ani Prepandrix nemusí úplne ochrániť všetkých zaočkovaných jedincov.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Vaccinerna innehåller 5 mikrogram tiomersal (se avsnitt 4.4).
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu (pozri časť 4.4).
Swedish: NA=Ej tillgängligt
Slovak: Triaška NA=nie je k dispozícii
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4.4).
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku, a preto je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie (pozri časť 4.4).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/453/002
Slovak: EU/1/08/453/002
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta vaccin.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Swedish: Frekvensen av biverkningar var lägre i den grupp av barn som fick halva vuxendosen.
Slovak: Frekvencia (častosť výskytu) vedľajších účinkov bola nižšia v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého.
Swedish: Immuniseringstillfället ska skjutas upp hos patienter med svårare febersjukdom eller akut infektion.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť u jedincov so závažným horúčkovým ochorením alebo s akútnou infekciou.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Prepandrix kan felaktiga resultat fås.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní Prepandrixom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Swedish: Epidemiologiska studier som avser ett annat AS03-adjuvanterat vaccin (Pandemrix H1N1, också tillverkat i samma anläggning som Prepandrix) har i flera europeiska länder indikerat en ökad risk för narkolepsi med eller utan kataplexi hos vaccinerade individer jämfört med ovaccinerade individer.
Slovak: Epidemiologické štúdie týkajúce sa inej očkovacej látky s adjuvantom AS03 (Pandemrix H1N1, ktorý je tiež vyrábaný v rovnakej prevádzke ako Prepandrix) vykonané v niekoľkých európskych krajinách poukázali na zvýšené riziko narkolepsie s kataplexiou alebo bez nej u očkovaných v porovnaní s nezaočkovanými osobami.
Swedish: • Äldre än 80 år: du kan komma att få två dubbla injektioner av Prepandrix.
Slovak: Dospelí od 80 rokov: možno dostanete dve dvojnásobné injekcie Prepandrixu.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med andra vacciner som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po očkovaní inými očkovacími látkami, ktoré sa každý rok bežne podávajú na prevenciu (zabránenie vzniku)
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller annan blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion, utom om den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Slovak: Preto zdravotnícki pracovníci majú zhodnotiť prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek formou krvácavosti, ktoré by mohli byť kontraindikáciou pre intramuskulárne podanie, iba ak možný prínos preváži riziko krvácania.
Swedish: Prepandrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Slovak: Prepandrix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
Swedish: Om det anses nödvändigt kan användning av Prepandrix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovak: Použitie Prepandrixu možno zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a vezmú sa do úvahy oficiálne odporúčania.
Swedish: Innan vaccinet ges ska de två komponenterna blandas.
Slovak: Pred podaním očkovacej látky sa tieto dve zložky spolu zmiešajú.
Swedish: Om samtidig administrering med ett annat vaccin övervägs ska vaccinationerna ges i olika extremiteter.
Slovak: Ak sa zváži súbežné podanie inej očkovacej látky, očkovanie sa má vykonať do rôznych končatín.
Swedish: Prepandrix innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos.
Slovak: Prepandrix obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 maj 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. mája 2008
Swedish: Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 hos barn är okänd.
Slovak: Klinická významnosť titra hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40 u detí je neznáma.
Swedish: Volymen i Prepandrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml.
Slovak: Objem injekčnej liekovky s Prepandrixom je po zmiešaní najmenej 5 ml.
Swedish: 6-9 år
Slovak: 6 - 9 rokov
Swedish: Prepandrix innehåller tiomersal
Slovak: Prepandrix obsahuje tiomersal