FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ; daklatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; simeprevir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir - Liekové interakcie medzi priamo pôsobiacimi antivirotikami (DAAV) a antagonistami vitamínu K, ktoré vedú k zníženiu medzinárodného normalizačného pomeru (INR)
Maltese: Boceprevir; daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; simeprevir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir - Interazzjoni tal-mediċini bejn antivirali li jaġixxu b'mod dirett (DAAV) u antagonisti tal-vitamina K li jwasslu għal proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) imnaqqas (EPITT nru
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Frekvencia „zriedkavé":
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Frekwenza "rari":
Slovak: Pre lieky Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier a Epclusa (lieky, v prípade ktorých sa neuskutočnili farmakokinetické štúdie s warfarínom)
Maltese: Għal Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier u Epclusa (prodotti li għalihom l-istudji farmakokinetiċi b'warfarin ma twettqux)
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 30. augusta až 2. septembra 2016
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn it-30 ta' Awwissu-2 ta' Settembru 2016
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému (neznáma frekvencia):
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika (frekwenza mhux magħrufa):
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Pazjenti kkurati b'antagonisti tal-vitamina K:
Slovak: Očakáva sa, že súbežná liečba s inhibítormi CYP3A vrátane liekov obsahujúcich kobicistát zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov.
Maltese: Il-kura flimkien ma' inibituri ta' CYP3A inklużi prodotti li fihom cobicistat, hija mistennija li żżid ir-riskju ta' effetti sekondarji sistematiċi.
Slovak: V prípade lieku Evotaz sa má zachovať upozornenie v časti 4.4.
Maltese: Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu jew 4.5.
Slovak: Warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Maltese: Warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm.
Slovak: Pre lieky Olysio, Viekirax a Exviera (lieky, v prípade ktorých sa uskutočnili farmakokinetické štúdie s warfarínom)
Maltese: Għal Olysio, Viekirax u Exviera (prodotti li għalihom twettqu studji farmakokinetiċi b'warfarin) Warfarin u antagonisti oħra talvitamina K
Slovak: TACHOSIL (ľudský fibrinogén, ľudský trombín) - Črevná obštrukcia (EPITT č. 18373)
Maltese: TACHOSIL (Fibrinoġen uman, trombin uman) - Ostruzzjoni intestinali (EPITT Nru 18373)
Slovak: Pri metaanalýze z 52 epidemiologických štúdií sa zistilo zvýšené riziko výskytu ovariálneho karcinómu u žien, ktoré v súčasnosti užívajú HRT, v porovnaní so ženami, ktoré HRT nikdy neužívali (RR 1,43; 95 % IS 1,31 - 1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemijoloġiku rrapportat żieda fir-riskju tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qegħdin jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma għamlu użu mill-HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56)
Slovak: Lieky hormonálnej substitučnej terapie (HRT), ktoré nie sú v liekovej forme na vaginálne použitie, obsahujúce estrogény alebo kombináciu estrogénov a progestagénov (týka sa to aj liekov obsahujúcich tibolón); DUAVIVE (bazedoxifén, konjugované estrogény) - Zvýšené riziko ovariálneho karcinómu (EPITT č. 18258)
Maltese: Prodotti mediċinali terapewtiċi ta' sostituzzjoni tal-ormoni (Hormone replacement therapy, HRT), li mhumiex forom farmaċewtiċi għall-użu fil-vaġina, fihom estroġeni jew estroġeni-proġestaġeni kkombinati (prodotti li fihom tibolone huma wkoll ikkonċernati); DUAVIVE (bazedoxifene, estroġeni kkonjugati) - Riskju miżjud ta' kanċer tal-ovarji (EPITT nru
Slovak: Pre liek DUAVIVE
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 30. novembra až 3. decembra
Maltese: Adottata fit-30 ta' Novembru - 3 ta' Diċembru 2015 PRAC
Slovak: Riziko ovariálneho karcinómu sa mení s vekom.
Maltese: Ir-riskju ta' kanċer tal-ovarji jvarja skont l-età.
Slovak: Pre lieky obsahujúce tibolón
Maltese: Għall-prodotti li fihom it-tibolone
Slovak: Po operácii brucha a v prípade, že TachoSil priľne k vedľajším tkanivám, je možné, že v operovanej oblasti môžu vzniknúť zjazvené tkanivá.
Maltese: Wara kirurġija addominali u jekk TachoSil jeħel ma' tessut fil-qrib, huwa possibbli li jiżviluppaw tessuti mmakkjati fiż-żona operata.
Slovak: Pri použití v rámci abdominálnej operácie vykonanej v blízkosti čreva boli hlásené prípady adhézií k gastrointestinálnym tkanivám, ktoré viedli ku gastrointestinálnej obštrukcii.
Maltese: Okkażjonijiet ta' adeżjonijiet għal tessuti gastrointestinali li jwasslu għal ostruzzjoni gastrointestinali ġew irrapportati bl-użu f'kirurġija addominali mwettqa qrib l-imsaren.
Slovak: Dlhodobé užívanie (najmenej 5 - 10 rokov) liekov HRT obsahujúcich iba estrogén sa spája s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu (pozri časť 4.8).
Maltese: L-użu fit-tul (tal-inqas 5-10 snin) ta' prodotti HRT b'estroġenu biss ġie assoċjat ma' żieda żgħira fir-riskju ta' kanċer tal-ovarji (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Treba poznamenať, že nedostatočné vyčistenie okolitých tkanív môže zapríčiniť adhézie (pozri časť 4.4).
Maltese: Huwa importanti li jiġi nnotat li nuqqas li wieħed inaddaf it-tessuti li jmissu miegħu jista' jikkawża adeżjonijiet (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2016
Slovak: Spôsob podávania:
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq:
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy (PPI): dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - zvýšená hladina chromogranínu
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Livelli li jiċċirkolaw elevati ta' Kromogranin A (EPITT nru 18614)
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: Kwalitajiet farmakodinamiċi
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/488991/2016
Maltese: EMA/PRAC/488986/2016
Slovak: Síran železnatý - vredy v ústach (EPITT č. 18623)
Maltese: Ferrous sulfate - Ulċerazzjoni tal-ħalq (EPITT nru 18623)
Slovak: Aby sa zabránilo tejto interferencii, liečba [názov lieku] sa má zastaviť aspoň na 5 dní pred vykonaním meraní CgA (pozri časť 5.1).
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi [Isem tal-prodott] għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: 4. až 8. júla 2016
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-4-8 ta' Mejju 2016
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Interferencia s laboratórnymi testami
Maltese: Interferenza mat-testijiet tal-laboratorju
Slovak: Zvýšená hladina chromogranínu A (CgA) môže interferovať s vyšetreniami na neuroendokrinné nádory.
Maltese: Il-livell ta' Kromogranin A (CgA) miżjud jista' jinterferixxi mal-investigazzjonijiet għal tumuri newroendokrinali.
Slovak: Frekvencia týchto reakcií sa považuje za neznámu (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov).
Maltese: Il-frekwenza ta' dawn ir-reazzjonijiet hija kkunsidrata bħala mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Slovak: Z dostupných uverejnených dôkazov vyplýva, že inhibítory protónovej pumpy sa majú vysadiť 5 dní až 2 týždne pred meraniami hladiny CgA.
Maltese: Evidenza ppubblikata disponibbli tissuġġerixxi li inibituri tal-pompa tal-proton jenħtieġ li jitwaqqfu bejn 5 ijiem u ġimagħtejn qabel il-kejl ta' CgA.
Slovak: Z tohto dôvodu podstúpite špecifický test krvi (chromogranín A)
Maltese: • Inti wasalt biex ikollok test tad-demm speċifiku (Kromogranin A)
Slovak: Počas liečby antisekrečnými liekmi sa zvyšuje sérová hladina gastrínu ako odpoveď na zníženú sekréciu kyseliny.
Maltese: Matul kura bi prodotti mediċinali antisekretorji, il-gastrin fis-serum jiżdied b'rispons għal sekrezzjoni mnaqqsa ta' aċidu.
Slovak: Ak sa hladina CgA a gastrínu nevráti po prvom meraní k referenčnému rozsahu, merania sa majú zopakovať 14 dní po ukončení liečby inhibítorom protónovej pumpy.
Maltese: Jekk il-livelli ta' CgA u gastrin ma jkunux irritornaw għall-medda ta' referenza wara kejl inizjali, il-kejl jenħtieġ li jiġi ripetut 14-il jum wara lwaqfien tal-kura tal-inibitur tal-pompa tal-proton.
Slovak: Aortitída [frekvencia zriedkavé]
Maltese: Aortite [frekwenza rari]
Slovak: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimaortitída (EPITT č. 18940)
Maltese: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT nru 18940)
Slovak: Poruchy ciev
Maltese: Disturbi vaskulari
Slovak: Hydroxykarbamid - kožný lupus erythematosus (EPITT č. 18939)
Maltese: Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT nru 18939)
Slovak: [Lieky obsahujúce lopinavir/ritonavir:]
Maltese: • [Prodotti li fihom lopinavir/ritonavir:]
Slovak: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotyroxín - Interakcia, ktorá môže viesť k zníženej účinnosti levotyroxínu a hypotyreoidizmu (EPITT č. 18896)
Maltese: 3. Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interazzjoni li tista' twassal għal tnaqqis fl-effikaċja ta' levothyroxine u ipotirojdiżmu (EPITT nru 18896)
Slovak: [Lieky obsahujúce ritonavir:]
Maltese: • [Prodotti li fihom ritonavir:]
Slovak: Systematický a kožný lupus erythematosus (frekvencia veľmi zriedkavé)
Maltese: Lupus erythematous sistemika u tal-ġilda (frekwenza rari ħafna) Fuljett ta' tagħrif
Slovak: [Lieky obsahujúce ritonavir, vrátane pevných liekových kombinácií a lieky obsahujúce levotyroxín, v prípade ktorých sa v časti 4.5 SPC neuvádza možná interakcia s inhibítormi proteázy:] 4.5. Liekové a iné interakcie
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott [Il-prodotti li fihom ritonavir, inkluż il-kombinazzjonijiet ta' mediċini fissi u l-prodotti li fihom levothyroxine li s-sezzjoni 4.5 tal-SPC tagħhom ma ssemmix interazzjoni possibbli mal-inibituri talprotease:]
Slovak: Boli hlásené prípady po uvedení lieku na trh, z ktorých vyplýva potenciálna interakcia medzi liekmi obsahujúcimi ritonavir a levotyroxínom.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Ġew irrappurtati każijiet ta' wara t-tqegħid fis-suq li indikaw interazzjoni potenzjali bejn prodotti li fihom ritonavir u levothyroxine.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.
Maltese: It-test attwali li għandu jitħassar huwa maqtugħ.
Slovak: Norepinefrín - stresová kardiomyopatia (EPITT č. 19172)
Maltese: Norepinephrine - Kardjomijopatija minn stress (EPITT nru 19172)
Slovak: 5. - 8. marca 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC tal-5-8 ta' Marzu 2018
Slovak: Cefalexín - akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)(EPITT č. 18911)
Maltese: 1. Cefalexin - Pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP)(EPITT nru 18911)
Slovak: Frekvencia neznáma: stresová kardiomyopatia
Maltese: Kardjomijopatija minn stress
Slovak: V súvislosti s liečbou cefalexínom bola hlásená akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP).
Maltese: Ġiet irrappurtata pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP) bl-użu ta' cefalexin.
Slovak: Anakinra - trombocytopénia (EPITT č. 18337)
Maltese: Anakinra - Tromboċitopenija (EPITT nru 18337)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Frekvencia „časté": trombocytopénia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Frekwenza ‘komuni': tromboċitopenija
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi s RA a CAPS bola hlásená trombocytopénia u 1,9 % liečených pacientov v porovnaní s 0,3
Maltese: Fl-istudji kliniċi fuq pazjenti bir-RA u l-CAPS, it-tromboċitopenija ġiet rappurtata f'1.9% tal-pazjenti kkurati meta mqabbel ma' 0.3% tal-grupp tal-plaċebo.
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/680926/2015
Maltese: Kliem ġdid tal-informazzjoni dwar il-prodott - Siltiet mir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC dwar is-sinjali EMA/PRAC/680921/2015
Slovak: Trombocytopénia bola mierna, t. j. počet trombocytov bol >75 x109/l.
Maltese: It-tromboċitopeniji kienu ħfief, jiġifieri in-numru ta' pjastrini kien >75 x109/l.
Slovak: Nivolumab - pemfigoid (EPITT č. 18759)
Maltese: Nivolumab - Pemphigoid (EPITT nru 18759)
Slovak: Nežiaduce účinky e Vyrážka je zložený termín, ktorý zahŕňa makulopapulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, svrbiacu vyrážku, folikulárnu vyrážku, makulárnu vyrážku, morbiliformnú vyrážku, papulárnu vyrážku, pustulóznu vyrážku, papuloskvamóznu vyrážku, vezikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, dermatitídu, akneiformnú dermatitídu, alergickú dermatitídu, atopickú dermatitídu, bulóznu dermatitídu, exfoliatívnu dermatitídu, psoriaziformnú dermatitídu,a liekovú erupciu a pemfigoid.
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa e Raxx hu terminu kompost li jinkludi raxx makulopapulari, raxx ertematuż, raxx pruritiku, raxx follikulari, raxx makulari, raxx morbilliformi, raxx papulari, raxx pustulari, raxx papuloskwamuż, raxx vexxikulari, raxx ġeneralizzat, dermatite, dermatite akneiforme, dermatite allerġika, dermatite atopika, dermatite bulluża, dermatite esfoljattiva, dermatite psorjasiforme, u eruzzjoni tal-mediċina u pemfigojde.
Slovak: Z pozorovacej štúdie vyplýva zvýšené riziko spontánneho potratu u žien liečených flukonazolom počas prvého trimestra.
Maltese: Studju ta' osservazzjoni ssuġġerixxa riskju akbar ta' abort spontanju f'nisa kkurati bi fluconazole matul l-ewwel trimestru.
Slovak: U dojčiat, ktorých matky boli liečené aspoň tri mesiace vysokými dávkami (400 - 800 mg denne) flukonazolu na kokcidioidomykózu, boli hlásené prípady početných vrodených abnormalít (vrátane brachycefálie, ušnej dysplázie, obrovskej prednej fontanely, ohnutie femuru a radio-humerálnej synostózy).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' diversi anormalitajiet konġenitali (inklużi brakiċefaleja, displasija talwidnejn, fontanelle anterjuri ġganti, tgħawwiġ femorali u sinostożi radjo-umerali) fi trabi li l-ommijiet tagħhom kienu ġew ikkurati għal mill-inqas tliet xhur jew iktar b'dożi għoljin (400-800 mg kuljum) ta' fluconazole għal koċċidijoidomikożi.
Slovak: Flukonazol - spontánny potrat a pôrod mŕtveho dieťaťa (EPITT č. 18666)
Maltese: 1. Fluconazole - Abort spontanju u twelid mejjet (EPITT nru
Slovak: Písomná informácia pre používateľa 4 - Možné vedľajšie účinky Kožná vyrážka, niekedy s pľuzgierami, svrbenie
Maltese: Fuljett ta' tagħrif 4 - Effetti sekondarji possibbli Raxx tal-ġilda xi drabi b'infafet, ħakk
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 July 2015
Slovak: Donepezil - rabdomyolýza (EPITT č. 18261)
Maltese: Donepezil - Rabdomijoliżi (EPITT nru 18261)
Slovak: Časť 4: Možné vedľajšie účinky
Maltese: Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli
Slovak: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - subakútny kožný lupus erythematosus (EPITT č. 18119)
Maltese: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (EPITT nru 18119)
Slovak: Závažné vedľajšie účinky:
Maltese: Effetti sekondarji serji:
Slovak: Frekvencia „neznáme":
Maltese: Frekwenza 'mhux magħrufa':
Slovak: Subakútny kožný lupus erythematosus (pozri časť 4.4).
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Subakútny kožný lupus erythematosus (SCLE, subacute cutaneous lupus erythematosus)
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (SCLE)
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy súvisia s veľmi zriedkavými prípadmi SCLE.
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni huma assoċjati ma' każijiet infrekwenti ħafna ta' SCLE.
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. júla 2015
Maltese: Adottat fil-PRAC tas-6-9 ta' Lulju 2015
Slovak: * Bolo hlásené, že rabdomyolýza sa vyskytuje nezávisle od neuroleptického malígneho syndrómu a krátko po začatí liečby donepezilom alebo po zvýšení dávky.
Maltese: * Rabdomijoliżi ġiet rapportata li sseħħ b'mod indipendenti minn sindrome newrolettika malinna u f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib mal-bidu ta' donepezil jew żieda fid-doża.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Maltese: Jista' jkollok bżonn kura medika urġenti.
Slovak: • Frekvencia „neznáme": vyrážka, s možnou bolesťou kĺbov
Maltese: Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli • Frekwenza 'mhux magħrufa': raxx, possibbilment b'uġigħ fil-ġogi
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2016
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. júna 2016
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-6-9 ta' Ġunju 2016
Slovak: Riociguat - zvýšená úmrtnosť a závažné nežiaduce udalosti u pacientov s pľúcnou hypertenziou (PH) súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (IIP) v jednom klinickom skúšaní (EPITT č. 18681)
Maltese: Riociguat - Żieda fil-mortalità u avvenimenti avversi serji (SAEs) f'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari (PH) assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (IIP) fi prova klinika unika (EPITT nru 18681)
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy II, kontrolovaná placebom (RISE-IIP), ktorá hodnotí účinnosť a bezpečnosť riociguatu u pacientov so symptomatickou pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP), bola predčasne ukončená.
Maltese: Studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo tal-fażi II (RISE-IIP) sabiex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' riociguat f'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP) twaqqaf kmieni.
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie - Pacienti s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP) (pozri časť 5.1)
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet - Pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP) (ara Sezzjoni 5
Slovak: Pacienti s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP)
Maltese: Pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP)
Slovak: Respiračná depresia
Maltese: Dipressjoni respiratorja
Slovak: 4.Možné vedľajšie účinky
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb): −
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):
Slovak: Gabapentín sa spája so závažnou respiračnou depresiou.
Maltese: Gabapentin ġie assoċjat ma' dipressjoni respiratorja severa.
Slovak: − ak sa u vás vyskytli poruchy nervového systému, poruchy dýchacej sústavy alebo ste starší ako 65 rokov, váš lekár vám môže predpísať iný režim dávkovania
Maltese: − jekk għandek disturbi fis-sistema nervuża, disturbi respiratorji, jew jekk għandek aktar minn 65 sena, it-tabib tiegħek jista' jippreskrivilek skema tad-dożaġġ differenti
Slovak: Gabapentín - Respiračná depresia bez súbežného používania opioidov (EPITT č. 18814)
Maltese: Gabapentin - Dipressjoni respiratorja mingħajr l-użu konkomitanti ta' opjojdi (EPITT nru 18814)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Frekvencia „zriedkavé":
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali: Frekwenza "rari": Dipressjoni respiratorja
Slovak: Pacientom s narušenou respiračnou funkciou, respiračným alebo neurologickým ochorením, poruchou funkcie obličiek, súbežným používaním látok tlmiacich CNS a starším ľuďom môže hroziť zvýšené riziko výskytu tohto závažného nežiaduceho účinku.
Maltese: Il-pazjenti b'funzjoni respiratorja kompromessa, marda respiratorja jew newroloġika, insuffiċjenza tal-kliewi, użu konkomitanti ta' dipressanti tas-CNS u l-anzjani jistgħu jkunu f'riskju ogħla li jesperjenzaw din ir-reazzjoni avversa severa.
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. júna 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6 u d-9 ta' Ġunju 2017
Slovak: U týchto pacientov možno bude potrebné upraviť dávky.
Maltese: It-test attwali li għandu jitħassar huwa maqtugħ.
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. marca 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6-9 ta' Marzu 2017
Slovak: Boli hlásené aj smrteľné prípady.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll każijiet fatali.
Slovak: Nivolumab v monoterapii
Maltese: Monoterapija b'nivolumab
Slovak: U jednotlivcov, ktorí sa predávkovali loperamidom HCl, sa pozorovali srdcové udalosti, ako je napríklad predĺženie intervalu QT, tzv. torsades de pointes, iné závažné komorové arytmie, zástava srdca a synkopa (pozri časť 4.4).
Maltese: F'individwi li jkunu ħadu dożi eċċessivi ta' loperamide HCl, ġew osservati avvenimenti kardijaċi bħal titwil tal-intervall tal-QT, torsades de pointes, arritmiji ventrikulari serji oħra, arrest kardijaku u sinkope (ara s-sezzjoni 4.4).
Slovak: Loperamid - závažné srdcové udalosti súvisiace s vysokými dávkami loperamidu v dôsledku zneužitia a nesprávneho použitia (EPITT č. 18339)
Maltese: 1. Loperamide - Avvenimenti kardijaċi serji b'dożi għoljin ta' loperamide minħabba abbuż u użu ħażin (EPITT nru 18339)
Slovak: Predávkovanie
Maltese: Doża eċċessiva
Slovak: Z predklinického hodnotenia loperamidu in vitro a in vivo nevyplývajú žiadne významné elektrofyziologické účinky na srdce v jeho terapeuticky relevantnom rozsahu koncentrácií a vo významných násobkoch tohto rozsahu (až 47-násobok).
Maltese: Valutazzjoni mhux klinika in vitro u in vivo ta' loperamide ma tindika l-ebda effett elettrofiżjoloġiku kardijaku sinifikanti fi ħdan il-medda terapewtikament relevanti tal-konċentrazzjoni tiegħu u f'multipli sinifikanti ta' din il-medda (sa 47 darba).
Slovak: V súvislosti s predávkovaním boli hlásené srdcové udalosti vrátane predĺženia intervalu QT a tzv. torsades de pointes.
Maltese: Avvenimenti kardijaċi inkluż titwil tal-QT u torsades de pointes kienu rrapportati b'rabta ma' doża eċċessiva.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: zvýšený srdcový tep, nepravidelný srdcový tep, zmeny v srdcovom tepe (tieto príznaky môžu mať potenciálne závažné, život ohrozujúce následky), stuhnutosť svalov, nekoordinované pohyby, ospalosť, problémy s močením alebo plytké dýchanie.
Maltese: Is-sintomi jistgħu jinkludu: rata aktar mgħaġġla tal-qalb, taħbita irregolari tal-qalb, tibdil fit-taħbita tal-qalb tiegħek (dawn is-sintomi jista' jkollhom konsegwenzi potenzjalment serji u ta' periklu għallħajja), ebusija fil-muskoli, movimenti mhux koordinati, ħedla, diffikultà biex tgħaddi l-awrina, jew teħid tan-nifs bil-mod.
Slovak: 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <liek>
Maltese: 2 - X'għandek tkun taf qabel tingħata KEYTRUDA Twissijiet u prekawzjonijiet
Slovak: Bisfosfonáty (kyselina alendrónová; kyselina alendrónová, kolekalciferol; kyselina klodrónová; kyselina etidrónová; kyselina ibandrónová; kyselina neridrónová; kyselina pamidrónová; kyselina risedrónová; kyselina tiludrónová; kyselina zoledrónová) - Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (EPITT č. 18256)
Maltese: Bifosfonati (aċidu alendroniku; aċidu alendroniku, kolekalċiferol; aċidu klodroniku; aċidu etidroniku; ibandroniku; aċidu neridroniku; aċidu pamidroniku; aċidu risedroniku; aċidu tiludroniku; aċidu żoledroniku)Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (EPITT nru 18256)
Slovak: Leflunomid - Pľúcna hypertenzia (EPITT č. 18221)
Maltese: 2. Leflunomide - Ipertensjoni pulmonari (EPITT nru 18221)
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/618067/2015
Maltese: EMA/PRAC/618062/2015
Slovak: Frekvencia „neznáma": pľúcna hypertenzia
Maltese: Frekwenza 'mhux magħrufa': ipertensjoni pulmonari
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa: