FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen treten während oder innerhalb der ersten 2,5 Stunden nach Beginn der ersten Infusion auf.
Spanish: La mayoría de estas reacciones ocurren durante o dentro de las 2,5 horas siguientes al comienzo de la primera perfusión.
German: In dieser Studie waren 87 % der teilnehmenden Patienten IHC3+ und 95 % der teilnehmenden Patienten waren IHC3+ und/oder FISH-positiv.
Spanish: En este estudio, el 87 % de los pacientes incluidos eran IHC3+ y el 95 % de los pacientes era IHC3+ y/o FISH-positivo.
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Hypoprothrombinämie ist nicht bekannt.
Spanish: No se conoce la frecuencia de aparición de la hipoprotrombinemia.
German: Studie M77001: Gesamtpopulation (intent-to-treat), 24-Monats-Ergebnisse
Spanish: Estudio M77001: grupo completo de análisis (por intención de tratamiento) resultados a 24 meses
German: AUCss, 0-21 Tage
Spanish: AUCee, 0-21 días
German: Eine anfängliche Verbesserung gefolgt von einer klinischen Verschlechterung und verzögerten Reaktionen mit schneller klinischer Verschlechterung wurden ebenfalls berichtet.
Spanish: También se ha notificado una mejora inicial seguida de un deterioro clínico y reacciones tardías con un rápido deterioro clínico.
German: 637377 Singapore Singapore
Spanish: 637377 Singapur Singapur
German: Herceptin wurde wöchentlich zusammen mit der Chemotherapie verabreicht und anschließend alle 3 Wochen über insgesamt 52 Wochen.
Spanish: Herceptin fue administrado semanalmente con quimioterapia y cada 3 semanas después durante un total de 52 semanas.
German: Es gibt zwei verschiedene Arten (Darreichungsformen) von Herceptin:
Spanish: Existen dos tipos (formulaciones) diferentes de Herceptin:
German: • erhöhte Muskelspannung oder -steifheit (Hypertonus)
Spanish: • incremento del tono o tensión muscular (hipertonía)
German: Einige unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen wurden bei der subkutanen Darreichungsform häufiger berichtet:
Spanish: Algunos acontecimientos/reacciones adversas se notificaron con una frecuencia más elevada en la formulación subcutánea:
German: • Sie jemals eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Spanish: • en alguna ocasión ha recibido cualquier otro tratamiento para el cáncer.
German: Alle einbezogenen Angaben basieren auf dem höchsten Prozentsatz, der in den klinischen Hauptstudien beobachtet wurde.
Spanish: Todos los términos incluidos se basan en los porcentajes más altos observados en los ensayos clínicos pivotales.
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 349 randomisierte Patienten gestorben: 182 Patienten (62,8 %) im Kontrollarm und 167 Patienten (56,8 %) im Behandlungsarm.
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8 %) en el grupo control y 167 pacientes (56,8 %) en el grupo de tratamiento.
German: Eine Studie zu Trehalose, einem wesentlichen Hilfsstoff der Formulierung, ergab keine Anzeichen auf eine Toxizität.
Spanish: Un estudio de trehalosa, un excipiente principal de la formulación, no reveló ninguna toxicidad.
German: • ungewöhnlich niedriges Sauerstoffniveau im Blut
Spanish: • niveles anormalmente bajos de oxígeno en sangre
German: Schmerzen in den Extremitäten
Spanish: Dolor en una extremidad
German: Herceptin kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
Spanish: Herceptin puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
German: Diese Ereignisse waren gelegentlich letal.
Spanish: Estas reacciones han sido mortales en algunas ocasiones.
German: Diese Ereignisse waren gelegentlich tödlich und können als Teil einer infusionsbedingten Reaktion oder mit Verzögerung auftreten.
Spanish: Estas reacciones han sido mortales en algunas ocasiones y pueden ocurrir como parte de una reacción relacionada con la perfusión o aparecer tardíamente.
German: *Cmin,ss - Cmin im Steady State **Cmax,ss = Cmax im Steady State ***Zeit bis 90 % von Steady State
Spanish: *Cmin,ee - Cmin en el estado estacionario **Cmax,ee = Cmax en el estado estacionario *** tiempo hasta el 90% del estado estacionario
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la apertura del medicamento, ver secciones 6.3 y 6.6.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte nicht eingefroren werden.
Spanish: La solución reconstituida no se debe congelar.
German: 637394 Singapore
Spanish: 637394 Singapur
German: Die extrazelluläre Domäne des Rezeptors (ECD, p105) kann in den Blutstrom freigesetzt und in Serumproben gemessen werden.
Spanish: El dominio extracelular del receptor (ECD, p105) puede liberarse en el torrente sanguíneo y ser medido en muestras de suero.
German: Patienten sollten auf die Möglichkeit eines derartigen späten Auftretens hingewiesen werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Symptome auftreten.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de un inicio tardío y deben ser instruidos para contactar con su médico si aparecen estos síntomas
German: Deswegen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Herzfunktion weiterhin zu überprüfen, auch wenn Sie die Behandlung bereits abgeschlossen haben.
Spanish: Por lo tanto puede que su médico decida continuar revisando la función de su corazón, incluso después de finalizar su tratamiento.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Interims-Wirksamkeitsanalyse überschritten die im Protokoll vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von 1 Jahr Herceptin gegenüber Beobachtung.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis intermedio de eficacia cruzaron el límite estadístico preespecificado para la comparación de 1 año de Herceptin frente observación.
German: Die mediane Gesamtüberlebenszeit verlängerte sich bei den Patienten im Kombinationsarm um 4,6 Monate.
Spanish: La mediana de supervivencia global aumentó en 4,6 meses para los pacientes que recibían la combinación.
German: Daher kann für die Halbwertszeit von Trastuzumab kein konstanter Wert abgeleitet werden.
Spanish: Por lo tanto, no se puede deducir un valor constante de la semivida de trastuzumab.
German: Was ist Herceptin und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Herceptin y para qué se utiliza
German: Sie sollten alle Ihre Dosen zur korrekten Zeit, jede Woche oder alle drei Wochen (abhängig von Ihrem Dosierungsschema), erhalten.
Spanish: Todas las dosis se deben tomar en el momento adecuado cada semana o cada tres semanas (dependiendo de su pauta de dosis).
German: Die Initialdosis Herceptin sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Spanish: La dosis de inicio de Herceptin se debe administrar como perfusión intravenosa durante 90 minutos.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und zu einer Einweisung in das Krankenhaus führen.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y requerir hospitalización.
German: Die Zellen sind nur an Teilen ihrer Membran gefärbt.
Spanish: Las células se tiñen solamente en una parte de la membrana.
German: Die Testung auf HER2 muss in einem spezialisierten Labor durchgeführt werden, das eine adäquate Validierung der Testmethoden sicherstellen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: La determinación de HER2 debe llevarse a cabo en un laboratorio especializado que pueda asegurar una adecuada validación de los procedimientos de valoración (ver sección 5.1).
German: Die vorangegangene Chemotherapie muss mindestens ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet.
Spanish: La quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano a menos que estos tratamientos no estén indicados en los pacientes.
German: Diese können mäßig bis schwer sein und wurden mit Todesfällen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Estos pueden ser de moderados a graves y se han asociado a muerte (ver sección 4.8).
German: Die Rate war bei jenen Patienten am höchsten, denen Herceptin gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0 %).
Spanish: La tasa fue mayor en los pacientes a los que se les administró Herceptin simultáneamente con un taxano (2,0 %).
German: Herceptin kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.
Spanish: Herceptin también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.
German: Wenn eine schwangere Frau mit Herceptin behandelt wird oder eine Patientin während sie Herceptin erhält, oder in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von Herceptin schwanger wird, ist eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team wünschenswert.
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con Herceptin, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Herceptin o durante los 7 meses posteriores a la última dosis de Herceptin, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
German: Die Bioverfügbarkeit von Trastuzumab, das als subkutane Formulierung verabreicht wurde, wurde auf 77,1 % geschätzt und die Absorptionsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung am Tag 1 auf 0,4.
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad de trastuzumab administrado como formulación subcutánea era de 77,1%, y se estimó que la constante de la tasa de absorción de primer orden era 0,4 día-1.
German: Die mediane Tmax nach der subkutanen Verabreichung betrug ungefähr 3 Tage, bei hoher interindividueller Variabilität (Spanne 1 - 14 Tage).
Spanish: La mediana Tmax siguientes a la administración subcutánea fue aproximadamente 3 días, con una variabilidad interindividual alta (rango 1-14 días).
German: Die 13-wöchige Studie wurde durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Änderung der Verabreichungsart und die Anwendung des neuartigen Bestandteils, rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), keine Auswirkung auf das Sicherheitsprofil von Herceptin hat.
Spanish: El estudio de 13 semanas se realizó para confirmar que el cambio en la vía de administración y el uso del excipiente nuevo hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20) no tuvo un efecto en las características de seguridad de Herceptin.
German: Die Behandlung mit Herceptin allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
Spanish: El tratamiento con Herceptin solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind (in Abschnitt 4.4) unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" dargestellt.
Spanish: Los detalles de medidas para minimizar el riesgo de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos EU se presentan en (la sección 4.4) Advertencias y Precauciones especiales de empleo.
German: Tumorzellen; die Zellen sind nur an Teilen ihrer Membran reaktiv
Spanish: de las células tumorales; las células son reactivas solamente en una parte de su membrana
German: FP+H: Fluoropyrimidin/Cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidin/Cisplatin a: Odds Ratio
Spanish: FP+H: Fluoropirimidina/cisplatino + Herceptin FP: Fluoropirimidina/cisplatino a: Odds ratio
German: Die Infusion kann fortgesetzt werden, wenn sich Ihre Symptome gebessert haben.
Spanish: La perfusión puede continuar una vez que se hayan mejorado sus síntomas.
German: Ihr Arzt kann eine Umstellung Ihrer Behandlung mit intravenös angewendetem Herceptin auf eine Behandlung mit subkutan angewendetem Herceptin (oder umgekehrt) in Betracht ziehen, wenn er dies in Ihrem Fall für angebracht hält.
Spanish: Su médico puede considerar cambiar su tratamiento de Herceptin intravenoso por Herceptin subcutáneo (y viceversa) si lo considera apropiado para usted.
German: Aus mikrobiologischen Gründen sind die rekonstituierte Lösung und die Infusionslösung mit Herceptin umgehend zu verwenden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Herceptin deben ser utilizadas inmediatamente.
German: Hypertensive Ereignisse
Spanish: Acontecimientos hipertensivos
German: • Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Herceptin und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Herceptin y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Herceptin das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otras antraciclinas) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de tener problemas en el corazón al ser tratado con Herceptin.
German: Der HER2-Test ist obligatorisch vor Beginn der Therapie durchzuführen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: Es obligatorio realizar el test para estudiar el HER2 antes de iniciar la terapia (ver secciones 4.4 y 5.1).
German: Einzeldosen von bis zu 960 mg der subkutanen Darreichungsform von Herceptin wurden verabreicht, ohne dass unerwünschte Wirkungen berichtet wurden.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 960 mg de la formulación de Herceptin subcutáneo sin notificación de efectos inesperados.
German: • Schwächegefühl und Unwohlsein
Spanish: • sentimiento de debilidad y malestar
German: Herceptin ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Spanish: Herceptin es únicamente para un solo uso.
German: Wenn der Patient eine Dosis der subkutanen Darreichungsform von Herceptin versäumt hat, wird empfohlen, die nächsten 600 mg (d.h. die versäumte Dosis) so schnell wie möglich zu verabreichen.
Spanish: Si al paciente no se le administra alguna dosis de la formulación de Herceptin subcutáneo, se recomienda administrar la siguiente dosis de 600 mg (es decir, la dosis omitida) lo antes posible.
German: (l/Tag)
Spanish: (l/día)
German: Paclitaxel in Kombination mit Herceptin wurde wie folgt verabreicht:
Spanish: Paclitaxel en combinación con Herceptin, se administró de la siguiente manera:
German: Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit Herceptin behandelt.
Spanish: Sólo serán tratados con Herceptin los pacientes con gran cantidad de HER2.
German: Allerdings verläuft die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen mild bis moderat in ihrer Intensität (NCI-CTC-Einstufungssystem) und tritt tendenziell früh in der Behandlung auf, d.h. während der ersten, zweiten und dritten Infusion und verringert sich in ihrer Häufigkeit bei nachfolgenden Infusionen.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estas reacciones son de intensidad leve a moderada (sistema de graduación NCI-CTC) y tienden a ocurrir al inicio del tratamiento, es decir en la primera, segunda o tercera perfusión, reduciéndose su frecuencia en las perfusiones posteriores.
German: • Die andere Darreichungsform wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).
Spanish: • la otra se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
German: Die Reversibilität schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinander folgenden LVEF-Werten ≥ 50 % nach dem Ereignis) war bei 71,4 % der mit Herceptin behandelten Patienten offensichtlich.
Spanish: La reversibilidad de la ICC grave (definida como una secuencia de al menos dos valores consecutivos de FEVI ≥50 % después de un acontecimiento) fue evidente para el 71,4 % de los pacientes tratados con Herceptin.
German: Gewicht erniedrigt/Gewichtsverlust
Spanish: Disminución de peso/Pérdida de peso
German: Dennoch kann Trastuzumab die Gesamtexposition eines Doxorubicin-Metaboliten erhöhen (7Desoxy-13-Dihydro-Doxorubicinon, D7D).
Spanish: Sin embargo, trastuzumab podría aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina, (7deoxi-13 dihidro-doxorubicinona, D7D).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
Spanish: Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción
German: Eine Überexpression von HER2 ist bei 20 % - 30 % aller primären Mammakarzinome zu beobachten.
Spanish: La sobre-expresión de HER2 se observa en el 20 %-30 % de los cánceres de mama primarios.
German: Um genaue und reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten, muss die Testung in spezialisierten Laboratorien durchgeführt werden, die eine Validierung der Testmethoden sicherstellen können.
Spanish: Para asegurar resultados exactos y reproducibles, el test debe ser realizado en un laboratorio especializado que pueda garantizar la validación de los procedimientos de valoración.
German: Eine Unterbrechung der Infusion oder eine Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit kann dazu beitragen, diese Symptome unter Kontrolle zu bringen.
Spanish: La interrupción o la disminución del ritmo de la perfusión pueden ayudar a controlar estos síntomas.
German: Solche Methoden müssen eine ausreichende Präzision und Richtigkeit aufweisen, um eine HER2-Überexpression zu zeigen und müssen in der Lage sein, zwischen mäßiger (übereinstimmend mit 2+) und starker (übereinstimmend mit 3+) Überexpression von HER2 unterscheiden zu können.
Spanish: Estos métodos deben ser inequívocamente precisos y exactos para demostrar la sobreexpresión de HER2 y deben ser capaces de distinguir entre la sobreexpresión de HER2 moderada (o, lo que es lo mismo, 2+) y fuerte (3+).
German: Als Injektionsstelle sollte zwischen dem linken und dem rechten Oberschenkel abgewechselt werden.
Spanish: Se debe alternar el lugar de la inyección entre el muslo izquierdo y derecho.
German: wöchentlich) und Docetaxel (60 mg/m2 i.v.)
Spanish: cada semana) y docetaxel (60 mg/m² i.v.)
German: Da das Arzneimittel keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe oder bakteriostatischen Substanzen enthält, muss eine aseptische Vorgehensweise beachtet werden.
Spanish: Como el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos ni agentes bacteriostáticos, se debe utilizar una técnica aséptica.
German: Diese Symptome treten vor allem bei der erstmaligen intravenösen Infusion („tropfenweise" in Ihre Vene) und während der ersten paar Stunden nach Beginn der Infusion auf.
Spanish: Estos efectos aparecen principalmente en la primera perfusión intravenosa ("goteo" en vena) y durante las primeras horas después del comienzo de la perfusión.
German: Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten verabreicht und Sie werden von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet, für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten.
Spanish: La primera dosis de su tratamiento se administra en unos 90 minutos y será observado por un profesional sanitario mientras se le administra, por si aparece alguna reacción adversa.
German: Hierfür sollten genaue und validierte Untersuchungsmethoden angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: Se deben emplear métodos de valoración exactos y validados (ver secciones 4.4 y
German: Herceptin intravenös
Spanish: Herceptin intravenoso
German: Bis jetzt sind keine Ergebnisse verfügbar, die die Wirksamkeit von Herceptin mit Chemotherapie im adjuvanten Setting mit der Wirksamkeit im neoadjuvanten/adjuvanten Setting vergleichen.
Spanish: Hasta el momento, no hay resultados disponibles que comparen la eficacia de Herceptin administrado con quimioterapia en el tratamiento adyuvante con la eficacia obtenida en el tratamiento neoadyuvante/adyuvante.
German: Ca. 17 % der Ereignisse, die mit kardialer Dysfunktion zusammenhingen, traten nach Abschluss der Behandlung mit Herceptin auf.
Spanish: Aproximadamente un 17 % de los acontecimientos relacionados con disfunción cardíaca, ocurrieron después de terminar con Herceptin.
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung muss vor der Entscheidung für eine Therapie mit Herceptin durchgeführt werden.
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con Herceptin.
German: Die Chemotherapie wurde wie folgt verabreicht:
Spanish: La quimioterapia se administró de la siguiente manera:
German: • Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden.
Spanish: • siente que le falta aire, especialmente si está recibiendo actualmente un taxano.
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Herceptin auftreten.
Spanish: Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Herceptin.
German: • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
German: Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste Dosis über 30 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Spanish: Si la dosis inicial ha sido bien tolerada, las dosis siguientes pueden administrarse en 30 minutos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
German: Es gab eine Korrelation zwischen den Werten des in den Blutstrom freigesetzten Antigens und von SGOT/AST; ein Teil der Auswirkung des in den Blutstrom freigesetzten Antigens auf die Clearance könnte durch die SGOT/AST-Werte erklärt worden sein.
Spanish: Había una correlación entre el antígeno circulante y los niveles de SGOT/AST; parte del impacto del antígeno circulante en el aclaramiento se puede explicar por los niveles de SGOT/AST.
German: In der Hauptstudie mit Docetaxel (100 mg/m2 infundiert über 1 Stunde) zusammen mit oder ohne Herceptin hatten 60 % der Patienten vorher eine adjuvante Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten.
Spanish: En el estudio pivotal de docetaxel (100 mg/m2 perfundido en 1 hora) con o sin Herceptin, el 60 % de los pacientes habían recibido quimioterapia adyuvante previa con antraciclinas.
German: Diese Gewebe wurden in Formalin oder Bouin-Lösung fixiert.
Spanish: Los tejidos se fijaron en formalina o fijador de Bouin.
German: Siehe Abschnitt 5.1 zu Dosierungen bei kombinierter Chemotherapie.
Spanish: Ver sección 5.1 para el tratamiento de combinación con quimioterapia.
German: Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) L-Histidin
Spanish: Hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20) L-histidina
German: Oligohydramnie
Spanish: Oligohidramnios
German: 2.610 Mikrogramm/ml•Tag bzw. 2.179 Mikrogramm/ml•Tag betrugen.
Spanish: 2.610 µg/mL•día y 2.179 µg/mL•día, respectivamente.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zum kanzerogenen Potenzial von Herceptin und zu seinem Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher Tiere durchgeführt.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de Herceptin o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
German: 1Palpitationen
Spanish: 1Palpitaciones
German: 21,0 % der mit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin behandelten Patienten entwickelten Antikörper gegen den sonstigen Bestandteil Hyaluronidase (rHuPH20).
Spanish: El 21,0% de los pacientes tratados con la formulación de Herceptin subcutáneo desarrollaron anticuerpos contra el excipiente hialuronidasa (rHuPH20).
German: Während der klinischen Prüfungen wurden keine Dosisreduktionen von Herceptin vorgenommen.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se efectuó ninguna reducción de dosis de Herceptin.
German: Eine Überwachung kann dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
Spanish: La monitorización puede ayudar a identificar a los pacientes que desarrollen disfunción cardíaca.
German: Die empfohlene Dosis für die subkutane Darreichungsform von Herceptin beträgt 600 mg, unabhängig vom Körpergewicht des Patienten.
Spanish: La dosis recomendada de la formulación subcutánea de Herceptin es 600 mg independientemente del peso corporal.