FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante de la tiamuline et des anticoccidiens ionophores divalents lasalocid et semduramicine ne semble pas causer d'interaction ; par contre, l'utilisation concomitante de la maduramicine peut provoquer une réduction légère à modérée de la croissance chez le poulet.
Hungarian: A tiamulin és a divalens ionofór antikokcídiumok, mint a lazalocid és a szemduramicin, egyidejű adása valószínűleg nem vált ki interakciót, azonban a maduramicin egyidejű alkalmazása csirkéknél a növekedés való enyhe vagy közepes depresszióját okozhatja.
French: En cas d'éclaboussures accidentelles dans les yeux, rincer les yeux ouverts avec de l'eau.
Hungarian: Véletlen szembe jutás esetén, a nyitott szemet vízzel kell kiöblíteni.
French: En ce qui concerne l'indication «traitement et métaphylaxie de l'aérosacculite et de la synovite infectieuse causées par M. synoviae», deux études d'infection artificielle ainsi que deux études de terrain anciennes et une étude de terrain récente ont été présentées pour étayer l'allégation.
Hungarian: A „M. synoviae által okozott légzsákgyulladás és fertőző szinovitisz kezelése és metafilaxisa" javallatot illetően két mesterséges fertőzéses vizsgálatot, valamint két régebbi és egy újabb terepvizsgálatot mutattak be az állítás alátámasztására.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Sachets en feuille d'aluminium de 55,6 g et 111,2 g.
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei 55,6 g és 111,2 g alumínium bevonatú fólia tasak.
French: En raison des propriétés irritantes du produit, il est également recommandé de porter un masque anti-poussières pour minimiser l'exposition par inhalation.
Hungarian: Irritatív tulajdonságai miatt a belégzéses expozíció minimálisra csökkentése érdekében pormaszk viselése javasolt.
French: Des variations dans les résultats cliniques ont été observées, et une réduction de la consommation d'eau de boisson contenant de la tiamuline a été signalée.
Hungarian: A klinikai eredményekben némi variáció mutatkozott, és a tiamulin jelenléte az ivóvízben csökkentette a vízfogyasztást.
French: Pendant la présente saisine, des données appropriées ont été présentées pour étayer les indications suivantes:
Hungarian: A beterjesztés során megfelelő adatokat nyújtottak be az alábbi javallatok alátámasztására:
French: Granulés oraux
Hungarian: Granulátum Sertés
French: La tiamuline qui n'a pas été absorbée ou métabolisée passe dans les intestins pour arriver jusqu'au côlon.
Hungarian: A fel nem szívódott, illetve nem metabolizált tiamulin a beleken át a vastagbélbe jut.
French: Les données relatives aux CMI de la tiamuline déterminées pour les souches de Lawsonia de l'UE disponibles sont toutes inférieures à la teneur en tiamuline iléale estimée à 0,63 μg/ml.
Hungarian: A rendelkezésre álló Lawsonia törzsek vonatkozásában meghatározott tiamulin MIC adatok mind az ileum becsült tiamulinkoncentrációja, 0,63 μg/ml alatt vannak.
French: D'autres études ont montré une réduction des lésions de 95 % pour la prévention et de 74 % lors du traitement à une dose similaire à celle proposée de 40 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel distribué dans l'eau de boisson.
Hungarian: A további vizsgálatok az elváltozások 95%-os csökkenését mutatta a megelőzés vonatkozásában és 74%-os csökkenést a kezelés során hozzávetőleg a javasolt 40 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg-kg dózisban az ivóvízben alkalmazva.
French: Chez la dinde, cette réduction est plus prononcée, de l'ordre de 20 % ; il est donc recommandé de ne pas dépasser une concentration de 500 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline dans 2 litres d'eau de boisson.
Hungarian: Pulykák esetében ez sokkal jelentősebben, körülbelül 20 %-os vízfogyasztás csökkenés formájában jelentkezik, ezért nem ajánlott túllépni az 500 mg tiamulin-hidrogén-fumarát 2 l ivóvízben koncentrációt.
French: Lee, H.R. Yeh, A. Kim, J.Y.
Hungarian: Lee, H.R. Yeh, A.
French: Les concentrations en résidus dans les œufs étaient largement en deçà de la limite maximale de résidus (LMR) à tous les points temporels.
Hungarian: A tojásban a maradékanyagok minden időpontban a maradékanyag-határérték alá estek.
French: Ne pas utiliser chez les porcs et les oiseaux qui pourraient recevoir des produits contenant du monensin, du narasin ou de la salinomycine pendant le traitement par la tiamuline ou au moins pendant les sept jours avant ou après le traitement par la tiamuline.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan sertéseknél és madaraknál, amelyek monenzint, narazint vagy szalinomicint tartalmazó készítményt kaphatnak a tiamulin kezelés ideje alatt, illetve a tiamulin kezelés megkezdése előtt vagy befejezése után legalább 7 nappal.
French: La mention correspondante est ajoutée aux informations sur le produit.
Hungarian: Ennek megfelelő szöveget illesztettek bele a terméktájékoztatóba.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély birtokosa
French: Gestation et lactation : Peut être utilisé chez le porc durant la gestation et la lactation.
Hungarian: Vemhesség és laktáció: Sertéseknél vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
French: Les temps d'attente ont été calculés sur la base des concentrations de résidus dans le foie avec un intervalle de tolérance de 99/95 pour prendre en considération une concentration de résidu supérieure à la LMR au jour 3 après le traitement, ce qui a donné un temps d'attente de 6 jours, calculé à l'aide du programme de calcul WT1.4.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időket a májban mért maradékanyag-koncentrációk alapján és 99/95 tolerancia intervallum használatával számították ki, hogy figyelembe vegyék a maradékanyag-határérték feletti egyetlen maradékanyag-koncentrációt a kezelés utáni 3. napon, ami a WT1.4 kalkulációs program segítségével 6 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt eredményezett.
French: Les groupes d'oiseaux ont été abattus à 0 heure, 8 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours et 5 jours après l'arrêt du traitement, et des échantillons de muscles (échantillons mélangés de poitrine et de cuisse), de foies, de peau et de graisse sous-cutanée ont été prélevés pour l'analyse de résidus.
Hungarian: A kezelés befejezését követően 0 órával, 8 órával, 1 nappal, 2 nappal és 5 nappal madárcsoportokat vágtak le, és mintákat vettek az izomból (kevert minták a mellből és a combból), a májból, a bőrből és az alatta lévő szubkután zsírból maradékanyag-elemzés céljára.
French: Le traitement de la pneumonie enzootique causée par M. hyopneumoniae a été étudié dans deux études d'infection artificielle et une série de huit études de terrain.
Hungarian: A M. hyopneumoniae által okozott enzootiás pneumónia kezelését két mesterséges fertőzéses vizsgálatban és egy nyolc terepvizsgálatból álló sorozatban tanulmányozták.
French: Cela semble dépendre de la concentration : avec 500 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 1,11 g de produit) dans 4 litres d'eau, la consommation d'eau est réduite d'environ 10 %, et avec 500 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 1,11 g de produit) dans 2 litres d'eau, elle est réduite de 15 % chez le poulet.
Hungarian: A csökkenés mértéke a koncentrációtól függ: 500 mg tiamulin-hidrogén-fumarát (megfelel 1,11 g készítménynek) 4 l vízben történő feloldása körülbelül 10 %-kal, 500 mg tiamulin-hidrogén-fumarát (megfelel 1,11 g készítménynek) 2 l vízben történő feloldása körülbelül 15 %-kal csökkenti a vízfelvételt a házityúkoknál.
French: Le temps d'attente de 4 jours a été déterminé sur la base des concentrations de résidus dans les tissus hépatiques à l'aide du programme de calcul WT1.4 et les valeurs inférieures au seuil de quantification ont été fixées à la moitié du seuil de quantification conformément à la note d'orientation du CVMP intitulée «Approach towards harmonisation of withdrawal periods», qui décrit la méthode d'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)9.
Hungarian: A májszövetben mért maradékanyag-koncentráció alapján 4 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt számoltak ki a WT1.4 kalkulációs program segítségével, valamint a mérhetőségi határ (LOQ) alatt, ½ LOQ értéknél beállítva az értékeket a CVMP-nek „Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő harmonizációjára irányuló megközelítés" című iránymutatásával összhangban (EMEA/CVMP/036/95)9.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény címkéjét.
French: Il est considéré que l'hydrogénofumarate de tiamuline a un indice thérapeutique adéquat chez le porc et une dose minimale létale n'a pas été établie.
Hungarian: Sertések esetében viszonylag magas a tiamulin-hidrogén-fumarát terápiás indexe, minimális letális dózist nem állapítottak meg.
French: Il a été montré qu'il se concentre dans les poumons, les leucocytes polymorphonucléaires et le foie, où il est métabolisé et excrété (70-85 %) par voie biliaire, et les résidus le sont par voie rénale (15-30 %).
Hungarian: Kimutatták, hogy a tiamulin a tüdőben, a polimorf magvú leukocitákban és a májban koncentrálódik, ahol metabolizálódik, majd kiválasztódik (70-85 %) az epével.
French: Plusieurs isolats de Corée et de Thaïlande peuvent afficher des CMIi supérieures à celles qui ont été précédemment établies dans l'UE et aux États-Unis par Wattanaphansak et al. (2009).
Hungarian: Számos koreai és tájföldi izolátumnak magasabb lehet az iMIC értéke, mint amilyenekről korábban Wattanaphansak et al.
French: SAC EN LAMINÉ DE FEUILLE D'ALUMINIUM
Hungarian: UTASÍTÁS EGYBEN CÍMKE ALUMÍNIUM FÓLIÁVAL BEVONT TASAK
French: 6.1 Liste des excipients
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz
French: Les données sur les résidus de foies ont fait l'objet d'une régression log-linéaire à l'aide du programme de calcul WT1.4 et le temps d'attente ainsi déterminé était de 42 heures, arrondies à deux jours.
Hungarian: A máj maradékanyag-adatokon log-lineáris regresszió számítást végeztek a WT1.4 kalkulációs program használatával, és az ebből eredő élelmezésegészségügyi várakozási idő 42 óra volt, amelyet két napra kerekítettek fel.
French: McOrist et al. (1995)3 ont examiné trois souches de L. intracellularis et déterminé que la CMI intracellulaire (CMIi) et la CMI extracellulaire (CMIe) de la tiamuline étaient de 4 µg/ml.
Hungarian: (1995)3 három L. intracellularis törzset tanulmányoztak, és a tiamulin intracelluláris MIC (iMIC) és extracelluláris MIC (eMIC) értékét 4 µg/ml-ben határozták meg.
French: Afin d'éviter les interactions entre les ionophores et la tiamuline, le vétérinaire et l'éleveur doivent vérifier que l'étiquette des aliments mentionne qu'ils ne contiennent pas de la salinomycine, du monensin et du narasin.
Hungarian: Az ionofórok és a tiamulin közötti kölcsönhatás elkerülése érdekében az állatorvos és a telepvezető ellenőrizze, hogy a takarmány címkéjén nem szerepel a szalinomicin, monenzin és narazin.
French: DENAGARD 45%, κοκκία για πόσιμο διάλυμα
Hungarian: DENAGARD 45%, κοκκία για πόσιμο διάλυμα tiamulin hidrogén fumarát
French: Dans le cas du poulet et de la dinde, afin d'éviter les interactions entre les ionophores incompatibles monensin, narasin et salinomycine et la tiamuline, la fabrique fournissant les aliments pour les oiseaux doit savoir que la tiamuline sera utilisée et que ces anticoccidiens ne doivent pas être inclus dans les aliments ou les contaminer.
Hungarian: Csirkék és pulykák esetében az összeférhetelen ionofórok, úgymint a monenzin, a narazin, és a szalinomicin valamint a tiamulin közti kölcsönhatás elkerülése érdekében a madarakat ellátó keverőüzemet figyelmeztetni kell, hogy tiamulint kevernek majd a takarmányba és hogy az említett antikokcídiumokat nem szabad bekeverni a takarmányba és nem szennyezhetik ezekkel a takarmányt.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén a „Felhasználható" után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
French: Les animaux ont été traités à la dose prévue (40 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel administrés quotidiennement pendant 5 jours) et abattus à 0 heure, 8 heures, 1 jour, 2 jours et 3 jours après le traitement, et des échantillons de muscles squelettiques, de peau, de graisse souscutanée et de foie ont été prélevés.
Hungarian: Az állatokat a tervezett adaggal (40 mg tiamulinhidrogén-fumarát/testtömeg-kg naponta 5 napig) kezelték és a kezelés után 0 órával, 8 órával, 1 nappal, 2 nappal és 3 nappal vágták le, és mintákat vettek a vázizomzatból, a bőrből, az alatta lévő zsírból, valamint a májból.
French: L'hydrogénofumarate de tiamuline est bien absorbé chez le porc (plus de 90 %) après administration orale et largement distribué dans l'organisme.
Hungarian: Sertésben a tiamulin szájon át történő beadás esetén jól felszívódik (90 % felett), és a szervezetben jól megoszlik.
French: En cas d'apparition de signes d'une interaction, arrêter immédiatement d'administrer tout à la fois l'eau de boisson contenant la tiamuline et les aliments contaminés par les ionophores.
Hungarian: Amennyiben interakció jelei tapasztalhatók, mind a gyógyszeres ivóvíz itatását, mind az ionofórral kontaminálódott takarmány adását haladéktalanul be kell szüntetni.
French: Il existe peu de preuves d'effets indésirables, sauf lorsque le produit est utilisé avec les ionophores coccidiostatiques incompatibles suivants: monensine, salinomycine, et narasine.
Hungarian: Kevés bizonyíték van a súlyos mellékhatásokat illetően, kivéve, ha inkompatibilis kokcidiosztatikus ionofórokkal, monenzinnel, szalinomicinnel és narazinnal együtt alkalmazzák.
French: Denagard 45% s'est également révélé efficace pour le traitement de la pneumonie enzootique causée par M. hyopneumoniae, y compris les surinfections dues à Pasteurella multocida.
Hungarian: A Denagard 45% hatásosnak mutatkozott a M. hyopneumoniae által okozott enzootiás pneumónia kezelésében is, beleértve a Pasteurella multocida által komplikált fertőzéseket.
French: Il est largement distribué dans l'organisme et il a été montré qu'il se concentre dans le foie et le rein (sites d'excrétion) et dans le poumon (30 fois le taux sérique).
Hungarian: Kimutatták, hogy a májban és a vesében (kiválasztás helyei), valamint a tüdőben (a szérum szintjének 30-szorosa) koncentrálódott.
French: Dans l'eau de boisson, la concentration d'hydrogénofumarate de tiamuline de 250 ppm (0,025 %) a apporté un taux sérique continu sur une période sous médicament de 48 heures de 0,78 µg/ml (limites : 1,4 - 0,45 µg/ml) et à la concentration de 125 ppm (0,0125 %), ce taux était de 0,38 µg/ml (limite : 0,65 - 0,2 µg/ml) chez des poulets de huit semaines.
Hungarian: Ivóvízben a 250 ppm (0,025 %-os) tiamulin-hidrogén-fumarát koncentráció 48 órás gyógyszerezési időszakban 0,78 µg/ml (1,4-0,45 µg/ml tartomány) és az 125 ppm (0,0125 %-os) koncentráció 0,38 µg/ml (0,65-0,2 µg/ml tartomány)
French: • Viande et abats: 2 jours
Hungarian: • Hús és belsőség: 2 nap
French: Les données fournies par d'autres études (Felmingham, 20097; Kuzerova et al., 20118) confirment ces résultats avec une CMI50 et une CMI90 respectivement de 8 µg/ml et 16 µg/ml, ainsi que des intervalles de CMI allant de 0,25 à 16 µg/ml et de 0,5 à 64 µg/ml.
Hungarian: A további vizsgálatokból (Felmingham, 20097; Kuzerova et al., 20118) jelentett adatok megerősítik ezeket az eredményeket, a MIC50 8 µg/ml, a MIC90 16 µg/ml, a MIC tartomány pedig 0,25-16 µg/ml és 0,5-64 µg/ml volt.
French: Une note explicative appropriée a été ajoutée aux informations sur le produit pour réduire le risque.
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében megfelelő iránymutatást foglaltak bele a terméktájékoztatóba.
French: La valeur seuil épidémiologique ou CMI de type sauvage était approximativement ≤ 0,25 µg/ml tandis que les CMI de résistance commençaient à 0,5 µg/ml (mutant de premier niveau) et 4,0 µg/ml (mutant de deuxième niveau) (données relevant de la propriété exclusive du titulaire de l'AMM de 2008).
Hungarian: Az epidemiológiai határérték vagy vad típusú MIC körülbelül ≤0,25 µg/ml, a rezisztencia MIC pedig látszólag 0,5 µg/ml-nél (első lépcsős mutáns) és 4,0 µg/ml-nél (második lépcsős mutáns) kezdődött (forgalombahozatali engedély jogosultja védett adatok 2008).
French: Avec la dose de 150 mg/kg d'hydrogénofumarate de tiamuline, aucun effet sur le SNC n'a été observé, en dehors d'une sédation.
Hungarian: 150 mg/ttkg tiamulin-hidrogén-fumarát alkalmazása esetén a levertségen kívül központi idegrendszeri hatása nem volt megfigyelhető.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION À compléter en fonction du pays.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK
French: Pour le dosage supérieur (20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel pour une durée allant jusqu'à cinq jours), une étude de déplétion des résidus conforme aux BPL, utilisant un produit bioéquivalent contenant 125 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par millilitre (solution à 12,5 % de tiamuline) a été fournie.
Hungarian: A magasabb dózis (20 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg-kg legfeljebb öt napig) tekintetében egy helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be egy biológiailag egyenértékű készítmény alkalmazásával, amely 125 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/ml-t tartalmaz (Tiamutin 12,5 % oldat).
French: Il a été montré que le produit était efficace dans le traitement de la dysenterie porcine causée par B. hyodysenteriae, de la spirochétose du côlon du porc (colite) causée par B. pilosicoli et de l'entéropathie proliférative (iléite) porcine causée par L. intracellularis.
Hungarian: A készítmény hatásosnak bizonyult a B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria, a B. pilosicoli által okozott sertés vastagbél spirochetózis (kólitisz) és a L. intracellularis által okozott sertés proliferatív enteropátia (ileitisz) kezelésében.
French: Les indications pour les poulets ont été étayées par des données de sensibilité in vitro issues de trois études, et par diverses études d'infection artificielle et études de terrain.
Hungarian: A házityúkoknál a javallatokat három vizsgálatból származó in vitro érzékenységi adatok, valamint különböző mesterséges fertőzéses és terepvizsgálatok támasztották alá.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE À compléter en fonction du pays.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA A tagállam tölti ki.
French: Dans de rares cas, un érythème ou un léger œdème de la peau peut survenir chez le porc après avoir utilisé la tiamuline.
Hungarian: Nagyon ritka esetben a tiamulin alkalmazását követően bőrpír és enyhe ödéma jelentkezhet sertéseknél.
French: De faibles doses de 10 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel administrées par gavage ont donné d'excellent résultats microbiologiques lorsqu'elles ont été utilisées pour la prévention/la métaphylaxie, mais des doses beaucoup plus importantes sont nécessaires pour le traitement.
Hungarian: A szondán át adott 10 mg tiamulinhidrogén-fumarát/testtömeg-kg adag kiváló mikrobiológiai eredményeket produkált megelőzés/metafilaxis céljára alkalmazva, azonban jóval magasabb dózisokra volt szükség a kezeléshez.
French: • Viande et abats: 6 jours
Hungarian: • Hús és belsőség: 6 nap
French: Le profil de sensibilité de mode unique semblait indiquer une faible propagation de la résistance à cette
Hungarian: Az egymódusú érzékenységi mintázat arra utalt, hogy eddig kis mértékben alakult ki rezisztencia.
French: Trois études d'infection artificielle déjà examinées pour les poulets et deux études de terrain ont étayé les allégations relatives au traitement et à la métaphylaxie de la sinusite infectieuse et de l'aérosacculite.
Hungarian: A házityúkok esetében már tárgyalt három mesterséges fertőzéses vizsgálat és két terepvizsgálat támasztotta alá a fertőző szinuszitisz és légzsákgyulladás kezelése és metafilaxisa állítást.
French: Les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
French: La DL5 est de 1090 mg/kg de poids vif pour le poulet et de 840 mg/kg de poids vif pour la dinde.
Hungarian: Az LD5 1090 mg/ttkg házityúk, és 840 mg/ttkg pulyka esetében.
French: La sensibilité à la tiamuline (données de CMI) de M. gallisepticum et de M. synoviae provenant de dindes est résumée ci-après avec les données de sensibilité in vitro chez les poulets.
Hungarian: A pulykákból származó M. gallisepticum és a M. synoviae érzékenységét (MIC adatok) a tiamulinnal szemben a fentiekben a házityúkokra vonatkozó in vitro érzékenységi adatokkal együtt foglaltuk össze.
French: Les signes cliniques d'une toxicité aiguë chez le poulet sont : vocalisation, crampes cloniques et l'adoption d'une position couchée sur le côté et, chez la dinde - crampes cloniques, position couchée sur le côté ou le dos, salivation et ptose.
Hungarian: Az akut toxicitás klinikai jelei házityúkoknál: hangadás, klónusos görcsök, oldalfekvés; pulykáknál: klónusos görcsök, elfekvés oldalra vagy hanyatt, nyálzás és ptózis.
French: Le rapport bénéfice/risque global de Denagard 45% a été jugé positif sous réserve de l'application des modifications des informations sur le produit recommandées (voir l'annexe III).
Hungarian: Összességében a készítmény előny-kockázat profilja pozitív a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'excipient.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
French: Fabricant de la libération des lots :
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
French: Le CVMP a convenu que, malgré le nombre limité de données pour M. synoviae par rapport à M. gallisepticum, les informations disponibles dans les études présentées étaient suffisantes pour étayer la conclusion que Denagard 45%, administré à une dose de 25 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalente à 55,6 mg de produit) par kilogramme de poids corporel pendant trois à cinq jours consécutifs, serait efficace dans le traitement et la métaphylaxie de l'aérosacculite et de la synovite infectieuse causées par M. synoviae.
Hungarian: A CVMP egyetértett abban, hogy bár a M. gallisepticumhoz képest korlátozottak az adatok a M. synoviae vonatkozásában, a benyújtott vizsgálatokból rendelkezésre álló információk elégségesek annak a következtetésnek az alátámasztásához, hogy a Denagard 45% 25 mg tiamulin-hidrogénfumarát (megfelel 55,6 mg készítménynek)/testtömeg-kg adagban három-öt egymást követő napig alkalmazva hatásos a M. synoviae által okozott légzsákgyulladás és fertőző szinovitisz kezelésében és metafilaxisában.
French: Des doses inférieures à 8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel ont été étudiées pour avoir un effet inhibiteur/bactériostatique au niveau de la CMI90.
Hungarian: Úgy vélték, hogy az alacsonyabb, 8,8 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg-kg adag inhibitoros/bakteriosztatikus hatást fejt ki a MIC90 szinten.
French: Conseils pour une administration correcte
Hungarian: A helyes alkalmazásra vonatkozó javaslat