FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt eine Durchstechflasche nach Rekonstitution und Verdünnung (entspricht 200 mg Isavuconazol) einmal täglich; die Anwendung hat 12 bis 24 Stunden nach der letzten Aufsättigungsdosis zu beginnen.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es un vial después de su reconstitución y dilución (equivalente a 200 mg de isavuconazol) una vez al día, comenzando de 12 a 24 horas después de la última dosis de carga.
German: Über Infusionsreaktionen wie z. B. Hypotonie, Dyspnoe, Schwindel, Parästhesien, Übelkeit und Kopfschmerzen während der intravenösen Anwendung von Isavuconazol wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Durante la administración intravenosa de isavuconazol, se notificaron reacciones asociadas con la perfusión que incluyen hipotensión, disnea, mareos, parestesia, náuseas y dolor de cabeza (ver sección 4.8).
German: Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln, bei denen es sich um P-gp-Substrate handelt, insbesondere bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite wie z. B. Digoxin, Colchicin und Dabigatranetexilat ist unter Umständen erforderlich, wenn diese gleichzeitig mit CRESEMBA angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Al administrar de forma concomitante con CRESEMBA, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos que son sustratos de P-gp, especialmente los medicamentos con un estrecho índice terapéutico, como digoxina, colchicina y dabigatrán etexilato (ver sección 4.5).
German: NNRTI = nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, P-gp = P-Glykoprotein a)
Spanish: NNRTI, inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos; P-gp, P-glicoproteína.
German: CRESEMBA ist bei Patienten mit familiärem Short-QT-Syndrom kontraindiziert (siehe Abschnitt
Spanish: CRESEMBA está contraindicado en pacientes con síndrome de QT corto familiar (ver sección 4.3).
German: Mögliche Erhöhung der Konzentrationen kurz wirksamer Opiate.
Spanish: Puede aumentar las concentraciones del opiáceo de acción corta.
German: Die empfohlene Aufsättigungsdosis beträgt zwei Kapseln (entspricht 200 mg Isavuconazol) alle 8 Stunden in den ersten 48 Stunden (insgesamt 6 Anwendungen).
Spanish: La dosis de carga recomendada son dos cápsulas (equivalente a 200 mg de isavuconazol) cada 8 horas durante las primeras 48 horas (6 administraciones en total).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation C) wurde CRESEMBA nicht untersucht.
Spanish: CRESEMBA no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
German: Warfarin (CYP2C9-Substrat)
Spanish: Warfarina (Sustrato de la CYP2C9)
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - schwere Blasenbildung auf der Haut, im Bereich des Mundes, der Augen oder der Genitalien.
Spanish: Llame inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos: - formación de ampollas grave de la piel, boca, ojos o genitales.
German: - Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisenoxid schwarz (E172).
Spanish: - Tinta impresa: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E-172).
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA zusammen mit Arzneimitteln, bei denen es sich um Substrate von OCT2 handelt, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen.
Spanish: La administración de CRESEMBA junto con medicamentos que son sustratos del OCT2 puede causar un aumento de las concentraciones en plasma de estos medicamentos.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Kapselinhalt: Magnesiumcitrat, mikrokristalline Cellulose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.
Spanish: - Lo otros ingredientes son: - Contenido de la cápsula: citrato de magnesio (anhidra), celulosa microcristalina, talco, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico.
German: Mögliche Erhöhung der Vincaalkaloid-Konzentrationen.
Spanish: Las concentraciones del alcaloide de la vinca pueden aumentar.
German: Tabelle 4 Pharmakokinetischer Vergleich zwischen oraler und intravenöser Gabe (Mittelwert)
Spanish: Tabla 4 Comparación farmacocinética de la dosis vía oral e intravenosa (Media) ISA 400 mg oral
German: Cyclophosphamid: sorgfältige Überwachung auf mangelnde Wirksamkeit sowie, falls erforderlich, Steigerung der Dosis.
Spanish: Ciclofosfamida: supervisión cuidadosa de cualquier incidencia sobre la falta de eficacia y, si fuera necesario el aumento de la dosis.
German: Veränderung Ihrer Leberfunktion
Spanish: Cambios en la función hepática
German: Kurz wirksame Opiate (Alfentanyl, Fentanyl): sorgfältige Überwachung auf Ereignisse im Zusammenhang mit Arzneimitteltoxizität sowie, falls erforderlich, Dosisreduzierung.
Spanish: Opiáceos de acción corta (alfentanil, fentanil): supervisión cuidadosa de cualquier incidencia sobre la toxicidad del fármaco y , si fuera necesario, la reducción de la dosis.
German: CRESEMBA ist auch als Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats mit 200 mg Isavuconazol erhältlich; dies entspricht 372 mg Isavuconazoniumsulfat.
Spanish: CRESEMBA también está disponible en polvo para concentrado para solución para perfusión que contiene 200 mg de isavuconazol, que equivalen a 372 mg de sulfato de isavuconazonio.
German: Isavuconazoniumsulfat beim Menschen wurden zusätzlich zur aktiven Substanz (Isavuconazol) und dem inaktiven Spaltprodukt einige Nebenmetaboliten identifiziert.
Spanish: C] isavuconazonio en humanos, además de la fracción activa (isavuconazol) y del producto escindido inactivo, se identificaron varios metabolitos menores más.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA zusammen mit Arzneimitteln, bei denen es sich um Substrate von UGT handelt, kann zu leicht erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen.
Spanish: La administración de CRESEMBA junto con medicamentos que son sustratos de la UGT puede causar un aumento leve de las concentraciones en plasma de estos medicamentos.
German: Antiarrhythmika Digoxin (P-gp-Substrat)
Spanish: Antiarrítmicos Digoxina (Sustrato de P-gp)
German: Orale Kontrazeptiva Ethinylestradiol und Norethindron (CYP3A4/5-Substrate)
Spanish: Anticonceptivos orales Etinilestradiol y noretisterona (Sustratos de la CYP3A4/5)
German: Lipidsenkende Arzneimittel Atorvastatin und andere Statine (CYP3A4-Substrate, wie z. B. Simvastatin, Lovastatin und Rosuvastatin) (CYP3A4/5- und/oder BCRPSubstrate)
Spanish: Medicamentos hipolipemiantes Atorvastatina y otras estatinas (sustratos de la CYP3A4 p. ej., simvastatina, lovastatina, rosuvastatina) (Sustratos de la CYP3A4/5 y/o de la BCRP)
German: Die empfohlene Aufsättigungsdosis beträgt eine Durchstechflasche nach Rekonstitution und Verdünnung (entspricht 200 mg Isavuconazol) alle 8 Stunden in den ersten 48 Stunden (insgesamt 6 Anwendungen).
Spanish: La dosis de carga recomendada es un vial después de su reconstitución y dilución (equivalente a 200 mg de isavuconazol) cada 8 horas durante las primeras 48 horas (6 administraciones en total).
German: Methadon (CYP3A4/5-, -2B6- und -2C9Substrat)
Spanish: Metadona (Sustrato de la CYP3A4/5, 2B6 y 2C9)
German: Resistenzmechanismen
Spanish: Mecanismo(s) de resistencia
German: Dextrorphan (aktiver Metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Spanish: Dextrorfano (metabolito activo): AUCinf: ↑ 4%
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA und Ketoconazol ist kontraindiziert.
Spanish: La administración concomitante de CRESEMBA y ketoconazol está contraindicada.
German: Wenden Sie Cresemba nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen eine entsprechende Anweisung, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind beeinträchtigen oder ihm schaden kann.
Spanish: No tome Cresemba si está embarazada, a menos que su médico le indique lo contrario.
German: Nebenwirkungen hin überwachen
Spanish: Vigilancia de efectos adversos
German: Für die verschiedenen Arten (Aspergillus und Mucorales) zeigte sich keine eindeutige Korrelation zwischen der MHK in vitro und dem klinischen Ansprechen.
Spanish: No se puede establecer una clara correlación entre las MIC in vitro y la respuesta clínica para las especies diferentes (Aspergillus y Mucorales).
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA mit starken CYP3A4/5-Induktoren, wie z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, lang wirkenden Barbituraten (z. B. Phenobarbital), Phenytoin und Johanniskraut sowie mit mäßigen CYP3A4/5-Induktoren, wie z. B. Efavirenz, Nafcillin und Etravirin, ist kontraindiziert, da diese Arzneimittel die Plasmakonzentrationen von Isavuconazol signifikant verringern können (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: La administración conjunta de CRESEMBA con potentes inductores de la CYP3A4/5 como rifampicina, rifabutina, carbamazepina, barbitúricos de acción prolongada (p. ej. fenobarbital), fenitoína y hierba de San Juan o con inductores moderados de la CYP3A4/5 como efavirenz, nafcilina y etravirina está contraindicada, dado que estos medicamentos pueden disminuir significativamente las concentraciones en plasma del isavuconazol (ver sección 4.3).
German: Weitere Anti-KrebsMedikamente (Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron, Topotecan) (BCRP-Substrate)
Spanish: Otros antineoplásicos (daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecán, lapatinib, mitoxantrona, topotecán) (Sustratos de la BCRP)
German: Metformin: eine Reduzierung der Dosis kann erforderlich sein.
Spanish: Metformina: reducción de la dosis si fuera necesario.
German: Schwere Hautreaktionen
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves
German: Dextrometorphan: keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: Dextrometorfano: no es necesario ajustar la dosis.
German: Benzodiazepine Midazolam (CYP3A4/5-Substrat)
Spanish: Benzodiazepinas Midazolam (Sustrato de la CYP3A4/5)
German: Bei Probanden mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung wurden im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion keine klinisch relevanten Veränderungen hinsichtlich der allgemeinen Cmax und AUC von Isavuconazol beobachtet.
Spanish: No se han observado cambios clínicos relevantes en el total de la Cmax y el AUC de isavuconazol en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave en comparación con sujetos con la función renal normal.
German: Kurz wirksame Opiate (Alfentanyl, Fentanyl) (CYP3A4/5-Substrat)
Spanish: Opiáceos de acción corta (alfentanil, fentanil) (Sustrato de la CYP3A4/5)
German: Andere Protease-Inhibitoren (z. B. Amprenavir, Nelfinavir) (starke bzw. mäßige Inhibitoren und Substrate von CYP3A4/5)
Spanish: Otros inhibidores de la proteasa (p. ej. amprenavir, nelfinavir) (Inhibidores y sustratos potentes o moderados de la CYP3A4/5)
German: Bei den in vivo an Affen durchgeführten toxikologischen Studien mit wiederholter Gabe über 39 Wochen wurde bei Dosierungen von bis zu 40 mg/kg/Tag (das 2,1-Fache der empfohlenen klinischen Erhaltungsdosis in mg/m
Spanish: Los estudios de toxicidad con dosis repetidas in vivo de 39 semanas en monos no mostraron prolongación de QTcF a dosis de hasta 40 mg/kg/día (2,1 veces la dosis clínica de mantenimiento recomendada, basada en comparaciones de mg/m2/día).
German: Antitussiva Dextromethorphan (CYP2D6-Substrat)
Spanish: Dextrometorfano (Sustrato de la CYP2D6)
German: 7-Hydroxy-Metabolit: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 15 %
Spanish: 7-hidroximetabolito: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
German: Warfarin: keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: Warfarina: no es necesario ajustar la dosis.
German: Dabigatranetexilat hat eine geringe therapeutische Breite, weshalb seine Konzentrationen überwacht und, falls notwendig, die Dosis reduziert werden sollte.
Spanish: Dabigatrán etexilato tiene un estrecho índice terapéutico y se debe realizar un seguimiento y, si fuera necesario, la reducción de la dosis.
German: Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (starke CYP3A4/5-Induktoren)
Spanish: Carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (inductores potentes de la CYP3A4/5)
German: Kapselhülle
Spanish: Cápsula dura
German: Magnesiumcitrat Mikrokristalline Cellulose Talkum
Spanish: Contenido de la cápsula citrato de magnesio (anhidra) celulosa microcristalina talco sílice coloidal anhidra ácido esteárico
German: Der bereinigte Behandlungsunterschied (Voriconazol-Isavuconazol) betrug −2,7 % (95%-Konfidenzintervall: −12,9; 7,5).
Spanish: −2,7 (95% intervalo de confianza: −12,9; 7,5).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cresemba beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cresemba
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
German: In einer doppelblinden, randomisierten, aktiv kontrollierten klinischen Studie mit 516 Patienten mit invasiver, durch Aspergillus-Arten oder andere Fusarien ausgelöster Pilzinfektion wurden bei 4,4 % der Patienten, die CRESEMBA erhielten, auf mehr als das 3-Fache des oberen Normgrenzwerts (> 3 x ULN) erhöhte Lebertransaminasen (Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase) gemeldet.
Spanish: En un estudio clínico de doble ciego, aleatoriazado controlado con placebo que incluyó 516 pacientes con enfermedad fúngica invasiva causada por especies de Aspergillus y otros hongos filamentosos, se notificaron transaminasas hepáticas elevadas (alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa)
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4/5-Induktoren, wie z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, lang wirkenden Barbituraten (z. B. Phenobarbital), Phenytoin und Johanniskraut, sowie mit mäßig starken CYP3A4/5-Induktoren wie z. B. Efavirenz, Nafcillin und Etravirin (siehe Abschnitt
Spanish: Administración junto con potentes inductores de la CYP3A4/5 como rifampicina, rifabutina, carbamazepina, barbitúricos de acción prolongada (p. ej. fenobarbital), fenitoína y hierba de San Juan o con inductores moderados de la CYP3A4/5 como efavirenz, nafcilina y etravirina (ver sección 4.5).
German: Indinavir: sorgfältige Überwachung hinsichtlich mangelnder antiviraler Wirksamkeit sowie, falls erforderlich, Steigerung der Dosis.
Spanish: Indinavir: supervisión cuidadosa de cualquier incidencia sobre la falta de eficacia antivírica y, si fuera necesario, el aumento de la dosis.
German: Colchicin hat eine geringe therapeutische Breite, weshalb seine Konzentrationen überwacht und, falls notwendig, die Dosis reduziert werden sollte.
Spanish: La colchicina tiene un estrecho índice terapéutico y se debe realizar un seguimiento y, si fuera necesario, la reducción de la dosis.
German: Mögliche Verringerung (CYP2B6Induktion durch Isavuconazol) oder Erhöhung der NNRTIKonzentrationen.
Spanish: Las concentraciones de NNRTI pueden disminuir (inducción de la CYP2B6 mediante isavuconazol) o aumentar.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cresemba angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Cresemba gegeben wurde, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Spanish: Si cree que le han administrado demasiado Cresemba consulte inmediatamente con su médico o enfermero.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
German: Mögliche Verringerung (wie bei Lopinavir/Ritonavir beobachtet) oder Erhöhung (CYP3A4Inhibition) der SaquinavirKonzentrationen.
Spanish: Las concentraciones de saquinavir pueden disminuir (como se observó con lopinavir/ritonavir) o aumentar (inhibición de la CYP3A4).
German: (Überempfindlichkeit) sein.
Spanish: (malestar).
German: (P-gp-Inhibition)
Spanish: (Inhibición de P-gp)
German: In einer unverblindeten, unkontrollierten Studie erhielten 37 Patienten mit gesicherter bzw. vermuteter Mukormykose Isavuconazol im Rahmen desselben Dosierungsschemas, wie bei der Aspergillose angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En un estudio abierto no controlado, 37 pacientes con mucormicosis probada o probable recibieron isavuconazol con la misma pauta de dosis que la utilizada para la aspergilosis invasiva.
German: Orales Midazolam: AUCinf: ↑ 103 % Cmax: ↑ 72 %
Spanish: Midazolam oral: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
German: (BCRP-Inhibition)
Spanish: (Inhibición de la BCRP)
German: Setzen Sie Cresemba unverzüglich ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Ausschlag, Schwellung der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses mit
Spanish: Interrumpa el uso de Cresemba y llame inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos: - erupción cutánea, hinchazón de los labios, boca, lengua o garganta con dificultad para respirar,
German: Jede Kapsel enthält 186,3 mg Isavuconazoniumsulfat; dies entspricht 100 mg Isavuconazol.
Spanish: Cada cápsula contiene 186,3 mg de sulfato de isavuconazonio, correspondiente a 100 mg de isavuconazol.
German: Delavirdin und Nevirapin) (Induktoren und Substrate von CYP3A4/5 und 2B6)
Spanish: Otro NNRTI (p. ej. delavirdina y nevirapina) (Inductores y sustratos de las CYP3A4/5 y 2B6)
German: CRESEMBA ist auch erhältlich als Hartkapseln mit je 100 mg Isavuconazol; dies entspricht 186 mg Isavuconazoniumsulfat.
Spanish: CRESEMBA también está disponible en cápsulas duras que contienen 100 mg de isavuconazol, que equivalen a 186 mg de sulfato de isavuconazonio.
German: CYP2B6-Substrate
Spanish: Sustratos de la CYP2B6
German: Im Kühlschrank lagern
Spanish: Conservar en nevera
German: Vincaalkaloide: sorgfältige Überwachung auf Ereignisse im Zusammenhang mit Arzneimitteltoxizität sowie, falls erforderlich, Dosisreduzierung.
Spanish: Alcaloides de la vinca: supervisión cuidadosa de cualquier incidencia sobre la toxicidad del fármaco y, si fuera necesario, la reducción de la dosis.
German: Raucherentwöhnungsmittel Bupropion (CYP2B6-Substrat)
Spanish: Ayudas para dejar de fumar Bupropión (Sustrato de la CYP2B6)
German: Mögliche Erhöhung der Isavuconazol-Konzentrationen.
Spanish: Las concentraciones de isavuconazol pueden aumentar.
German: Antidiabetika
Spanish: Antidiabéticos
German: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %
Spanish: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
German: Dextromethorphan:
Spanish: Dextrometorfano:
German: Anhand der populationsspezifischen pharmakokinetischen Auswertung bezüglich Isavuconazol bei gesunden Probanden bzw. bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung konnte gezeigt werden, dass die Populationen mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung eine 40 % bzw. 48 % niedrigere Isavuconazol-Clearance (CL) als die gesunde Population aufwiesen.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas medias (Cmax) fueron el 2% menores en el grupo de Child-Pugh Clase A y el 30% menores en el grupo de Child-Pugh Clase B. La evaluación farmacocinética poblacional del isavuconazol en sujetos sanos y en pacientes con disfunción hepática leve o moderada demostró que la población con insuficiencia hepática leve y moderada obtuvo unos valores de eliminación (CL) del isavuconazol del 40% y 48% menores respectivamente que la población sana.
German: CRESEMBA 100 mg Hartkapseln Isavuconazol
Spanish: CRESEMBA 100 mg cápsulas duras isavuconazol
German: Bei gleichzeitiger Gabe von CRESEMBA mit BCRP-Substraten ist Vorsicht geboten.
Spanish: Se debe proceder con precaución al administrar CRESEMBA de forma concomitante con los sustratos de la BCRP.
German: Efavirenz (mittelstarker CYP3A4/5Induktor und CYP2B6Substrat)
Spanish: Efavirenz (Inductor moderado de la CYP3A4/5 y sustrato de la CYP2B6)
German: Cyclophosphamid (CYP2B6-Substrat)
Spanish: Ciclofosfamida (Sustrato de la CYP2B6)
German: Indinavir (starker Inhibitor und Substrat von CYP3A4/5)
Spanish: Indinavir (Inhibidor y sustrato potentes de la CYP3A4/5)
German: Wie ist Cresemba anzuwenden?
Spanish: Cómo utilizar Cresemba
German: Isavuconazol wird durch eine Hämodialyse nicht aus dem Organismus eliminiert.
Spanish: La hemodiálisis no elimina el isavuconazol.
German: Bei 5 Patienten mit durch Rhizomucor spp.
Spanish: De 5 pacientes con mucormicosis por Rhizomucor spp., no se observaron respuestas favorables.
German: Aufsättigungsdosis
Spanish: Dosis de carga
German: Gleichzeitige Anwendung mit hoch-dosiertem Ritonavir (> 200 mg alle 12 Stunden; siehe Abschnitt
Spanish: Administración junto con altas dosis de ritonavir (>200 mg cada 12 horas) (ver sección 4.5).
German: Mögliche Verringerung der CyclophosphamidKonzentrationen.
Spanish: Las concentraciones de ciclofosfamida pueden disminuir.
German: Erhöhte Lebertransaminasen und Hepatitis
Spanish: Hepatomegalia, hepatitis
German: Niereninsuffizienz Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
German: Bei Ratten wurde darüber hinaus ein dosisabhängiger Anstieg der Inzidenz von Verschmelzungen des Jochbogens festgestellt (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: En ratas, también se observó el aumento relacionado con la dosis en la incidencia de fusión del arco cigomático en la descendencia (ver sección
German: Die gleichzeitige Anwendung mit schwachen CYP3A4/5-Induktoren, wie z. B. Aprepitant, Prednison und Pioglitazon, kann zu einem leichten bis mäßigen Absinken der Isavuconazol-Konzentrationen im Plasma führen; eine gleichzeitige Anwendung mit schwachen CYP3A4/5-Induktoren sollte vermieden werden, sofern der potenzielle Nutzen nicht gegenüber den Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: La administración junto con inductores leves de la CYP3A4/5 como aprepitant, prednisona y pioglitazona puede causar una disminución de leve a moderada de los niveles en plasma de isavuconazol, y se debe evitar la administración junto con inductores leves de la CYP3A4/5 a menos que el posible beneficio supere el riesgo (ver sección 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit schwachen CYP3A4/5-Induktoren, wie z. B. Aprepitant, Prednison und Pioglitazon, kann zu einem leichten bis mäßigen Absinken der Isavuconazol-Konzentrationen im Plasma führen; eine gleichzeitige Anwendung mit schwachen CYP3A4/5-Induktoren sollte vermieden werden, sofern der potenzielle Nutzen nicht gegenüber den Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La administración junto con inductores leves de la CYP3A4/5 como aprepitant, prednisona y pioglitazona puede causar una disminución de leve a moderada de los niveles en plasma del isavuconazol, se debe evitar la administración junto con inductores leves de la CYP3A4/5 a menos que el posible beneficio supere el riesgo (ver sección 4.4).
German: Nach Gabe von Einzeldosen von [Cyano-
Spanish: Tras una dosis única de sulfato de [ciano
German: CRESEMBA 100 mg Hartkapseln
Spanish: CRESEMBA 100 mg cápsulas duras
German: Mögliche Erhöhung der Konzentrationen von Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron und Topotecan.
Spanish: Las concentraciones de daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecán, lapatinib, mitoxantrona, topotecán pueden aumentar.
German: Prednison (CYP3A4-Substrat)
Spanish: Prednisona (Sustrato de la CYP3A4)
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Induktoren von CYP3A4 und/oder CYP3A5 sind, kann zu einer Verringerung der Plasmakonzentrationen von Isavuconazol führen.
Spanish: La administración conjunta de los medicamentos que son inductores de la CYP3A4 y/o la CYP3A5 puede disminuir las concentraciones en plasma del isavuconazol.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cresemba abbrechen Die Behandlung mit Cresemba wird so lange fortgesetzt, wie dies Ihr Arzt verordnet hat.
Spanish: El tratamiento con Cresemba continuará durante el tiempo que su médico indique.