FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alprazolam, Amiodaron, Amlodipin, Atorvastatin, Azithromycin, Bicalutamid, Cilostazol, Cimetidin, Ciclosporin, Clotrimazol, Fluoxetin, Fluvoxamin, Fosaprepitant, Ginkgo, Gelbwurzel, Isoniazid, Ivacaftor, Lacidipin, Lapatinib, Linagliptin, Nilotinib, östrogenhaltige orale Kontrazeptiva, Pazopanib, Pfefferminzöl, Propiverin, Ranitidin, Ranolazin, Roxithromycin, Pomeranzen, Tacrolimus, Ticagrelor und Tolvaptan.
Czech: CYP3A4 zahrnují: alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin, azitromycin, bikalutamid, cilostazol, cimetidin, cyklosporin, klotrimazol, fluoxetin, fluvoxamin, fosaprepitant, ginkgo, vodilku kanadskou, izoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, perorální antikoncepční přípravky obsahující estrogeny, pazopanib, mátový olej, propiverin, ranitidin, ranolazin, roxithromycin, hořké pomeranče, takrolimus, tikagrelor a tolvaptan.
German: Abbildung 1: Mittlere prozentuale LDL-C-Veränderung ab Baseline in der Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005 bis einschließlich Woche 26 (der primäre Endpunkt) anhand des LOCF für jede Beurteilung (N=29)
Czech: Obrázek 1: Průměrné procentuální změny hladiny LDL-C mezi vstupní hodnotou a týdnem 26 v hlavní studii účinnosti UP1002/AEGR-733-005 (primární cíl) s použitím LOCF pro každé hodnocení (n=29)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Angina - Brustschmerzen, die vom Herzen verursacht werden (z. B. Ranolazin)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě anginy pectoris - bolesti na hrudi srdečního původu (např. ranolazin),
German: Die Patienten wurden angewiesen, ab 6 Wochen vor Beginn der Behandlung bis einschließlich mindestens Woche 26 eine fettarme Diät (< 20 % der Kalorien von Fett stammend) und ihre bei Eintritt in die Studie bestehenden lipidsenkenden Therapien, einschließlich ggf. Apherese, einzuhalten.
Czech: Pacienti byli instruováni, aby dodržovali dietu s nízkým obsahem tuků (< 20 % kalorického příjmu z tuků) i terapii snižující lipidy, kterou měli při vstupu do studie, včetně aferézy, byla-li tato nutná, a to po dobu 6 týdnů předcházejících výchozímu bodu studie minimálně až do týdne 26.
German: Tabelle 1 fasst die Empfehlungen für Dosisanpassungen und die Überwachung bei Patienten zusammen, die während der Therapie mit Lojuxta erhöhte Aminotransferasen entwickeln.
Czech: Modifikace dávky na základě zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz Tabulka 1 je shrnutím doporučení pro úpravu dávky a sledování pacientů, u kterých dojde během léčby přípravkem Lojuxta ke zvýšení hladiny aminotransferáz.
German: • Bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Lojuxta nach Rückbildung der Aminotransferasespiegel auf < 3x ULN sollte die Dosis gesenkt und häufiger Leberuntersuchungen durchgeführt werden.
Czech: • Pokud bude léčba přípravkem Lojuxta po poklesu hladin aminotransferáz pod <3x ULN znovu zahájena, snižte dávku a častěji sledujte jaterní testy.
German: Es traten keine klinisch bedeutsamen Erhöhungen des Serum-Bilirubins, der INR oder der alkalischen Phosphatase als Begleiterscheinung, noch im Nachhinein auf.
Czech: Nedocházelo k souběžnému nebo následnému klinicky významnému zvýšení sérového bilirubinu, INR nebo alkalické fosfatázy.
German: Wirksamkeitsphase Wochen 0-26
Czech: Fáze účinnosti Týdny 0-26 N (%)
German: • Informationen über das Bestehen und die Wichtigkeit des Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry zur systematischen Erfassung von Informationen zu den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen von mit Lomitapid behandelten Patienten.
Czech: • informace o existenci a významu celosvětového observačního registru pro hodnocení lomitapidu (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry) určeného k systematickému sběru informací o výsledcích z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených lomitapidem.
German: Es wurde eine unverblindete Studie mit Einzeldosen durchgeführt, um die Pharmakokinetik von 60 mg Lomitapid bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit leichter (Child-Pugh A) und mittelschwerer (Child-Pugh B) Beeinträchtigung der Leber zu bewerten.
Czech: Pro hodnocení farmakokinetiky 60 mg lomitapidu u zdravých dobrovolníků s normálními jaterními funkcemi ve srovnání s pacienty s mírným postižením funkce jater (třída A dle Child-Pugha) a středně těžkým postižením funkce jater (třída B dle Child-Pugha) byla provedena otevřená studie s jednou dávkou.
German: Very Low Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C) (mg/dl)
Czech: Cholesterol z lipoproteinů o velmi nízké hustotě (VLDL-C) (mg/dl)
German: • Gangveränderung
Czech: • změny chůze,
German: Daten von Einzelpersonen, bei denen nach Beenden der Behandlung mit Lomitapid wiederholte Messungen durchgeführt wurden, zeigen, dass die Fettanhäufung in der Leber reversibel ist.
Czech: Údaje od jedinců, u kterých byla po ukončení lomitapidu prováděna opakovaná měření, ukázaly, že nahromadění tuku v játrech je reverzibilní, ale není známo, zda nepřetrvávají histologické změny.
German: Empfehlungen in Bezug auf die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Lojuxta
Czech: Účinek na hladinu lomitapidu Doporučení týkající se souběžného podávání s přípravkem Lojuxta
German: Veränderungen der
Czech: změna
German: • Tetrazykline (Antibiotika) zur Behandlung von Infektionen, etwa des Harntrakts
Czech: • tetracyklinová antibiotika určené k léčbě infekcí, jako jsou infekce močového traktu,
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s „omezením" (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
German: EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg Hartkapseln EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg Hartkapseln EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg Hartkapseln
Czech: EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg tvrdé tobolky
German: • abnormale Lungenfunktionswerte
Czech: • abnormální test plicních funkcí.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lojuxta einnehmen,
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lojuxta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
German: Als Lomitapid 60 mg zusammen mit dem starken CYP3A4Hemmer Ketoconazol 200 mg zweimal täglich angewendet wurde, erhöhte sich die AUC von Lomitapid um etwa das 27Fache und die Cmax um etwa das 15-Fache.
Czech: Inhibitory CYP3A4 Při současném podávání lomitapidu v dávce 60 mg s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A4, v dávce 200 mg dvakrát denně se zvýšila AUC lomitapidu přibližně 27krát a Cmax přibližně 15krát.
German: Lojuxta wird zusammen mit einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Therapien zur Senkung der Cholesterinspiegel angewendet.
Czech: Přípravek Lojuxta se používá společně s dietou s nízkým obsahem tuků a další léčbou snižující koncentraci tuků v krvi ke snížení hladiny cholesterolu.
German: • Informationen zu Gegenanzeigen bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer vorbestehender Beeinträchtigung der Leber/hepatischer Erkrankung, einschließlich jener mit ungeklärten anhaltenden anomalen Leberfunktionswerten;
Czech: • Informace o kontraindikaci u pacientů se středně těžkým nebo těžkým preexistujícím postižením funkce jater/onemocněním jater včetně pacientů s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí;
German: Omega-6 Linolsäure
Czech: Omega-6 Kyselina linolová 200 mg
German: Der Antragsteller führt eine prospektive Langzeitbeobachtungsstudie zur systematischen Erfassung von Informationen zu den Sicherheitsund Wirksamkeitsergebnissen von mit Lomitapid behandelten Patienten durch.
Czech: Žadatel spustí dlouhodobou prospektivní observační studii za účelem systematického sběru informací o výsledcích z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených lomitapidem.
German: • Arzneimittel zur Behandlung schwerer Akne (z. B. Isotretinoin)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě závažného akné (např. izotretinoin),
German: Lomitapid ist offenbar ein empfindliches CYP3A4-Substrat.
Czech: Zdá se, že lomitapid je citlivým substrátem pro metabolismus cestou CYP3A4.
German: Simvastatin-Dosen von > 40 mg sollten nicht zusammen mit Lojuxta gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: S přípravkem Lojuxta by se neměly používat dávky simvastatinu > 40 mg (viz bod 4.3).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Pioglitazon, Linagliptin)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě diabetu (např. pioglitazon, linagliptin),
German: International Normalised Ratio erhöht Alkalische Phosphatase im Blut erhöht Kalium im Blut erniedrigt Carotin erniedrigt
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Snížení draslíku v krvi Snížený karoten
German: • Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus (z. B. Digoxin)
Czech: • léčivé přípravky na regulaci srdečního rytmu (např. digoxin),
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Induktoren (d. h.
Czech: Při souběžném podávání induktorů CYP3A4 (tj.
German: Prothrombinzeit verlängert Lungenfunktionswerte anomal Leukozytenzahl erhöht
Czech: Prodloužený protrombinový čas Abnormální testy plicních funkcí Zvýšený počet leukocytů
German: • exzessives Schwitzen
Czech: • nadměrné pocení,
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Saxagliptin, Sitagliptin)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě diabetu (např. saxagliptin, sitagliptin),
German: Das Arzneimittel ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leber und Patienten mit ungeklärten fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten kontraindiziert.
Czech: Léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a pacientů s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (z. B. Bicalutamid, Lapatinib,
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě nádorových onemocnění (např. bikalutamid, lapatinib,
German: Wenn Lomitapid 60 mg im Steady-State vor Simvastatin 40 mg angewendet wurde, erhöhten sich die AUC- und Cmax-Werte der Simvastatinsäure um 68 % bzw. 57 %.
Czech: Při podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu před podáním simvastatinu 40 mg se zvýšily u kyseliny simvastatinu hodnoty AUC o 68 % a Cmax o 57 %.
German: • die Fachinformation
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
German: CYP3A4-Induktoren Bei Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, wird erwartet, dass sie die Rate und das Ausmaß der Metabolisierung von Lomitapid erhöhen.
Czech: Induktory CYP3A4 Dá se očekávat, že léčivé přípravky indukující CYP3A4 mohou zvyšovat rychlost a rozsah metabolismu lomitapidu.
German: • Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln (z. B. Cilostazol,
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě a prevenci krevních sraženin (např. cilostazol, tikagrelor),
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin),
German: Aminoglutethimid, Nafcillin, nicht nukleosidische Reverse-TranskriptaseInhibitoren, Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin, Pioglitazon, Johanniskraut, Glukokortikoide, Modafinil und Phenytoin) zusammen mit Lojuxta sollte die Möglichkeit einer Wechselwirkung, welche die Wirksamkeit beeinträchtigt, berücksichtigt werden.
Czech: aminoglutetimidu, nafcilinu, non-nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, fenobarbitalu, rifampicinu, karbamazepinnu, pioglitazonu, třezalky tečkované, glukokortikoidů, modafinilu a fenytoinu) a přípravku Lojuxta je nutné zvážit možnost vzájemné interakce mezi léčivy s vlivem na účinnost.
German: Man schätzt, dass die systemische Exposition gegenüber Lomitapid bei diesen Dosen dem 4-Fachen (weibliche Tiere) bzw. 5-Fachen (männliche Tiere) der menschlichen Exposition bei 60 mg entspricht.
Czech: Systémová expozice lomitapidu v těchto dávkách byla odhadována na čtyřnásobek (samice) až pětinásobek (samci) expozice u lidí při 60 mg na základě AUC.
German: Gastrointestinale Effekte
Czech: Gastrointestinální poruchy
German: • Flüssigkeitsverlust, der Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Müdigkeit oder
Czech: • ztráta tekutin může způsobit bolest hlavy, sucho v ústech, závrať, únavu nebo bezvědomí
German: • Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln (z. B. Dabigatranetexilat)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě a prevenci krevních sraženin (např. dabigatran etexilát),
German: Man kann davon ausgehen, dass durch die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren die Wirkung von Lomitapid gesenkt wird.
Czech: Očekává se, že souběžné podávání induktoru CYP3A4 snižuje účinek lomitapidu.
German: • den Leitfaden für die VerschreibungPatientenbroschüren
Czech: • brožury pro pacienty,
German: Tabelle 5: Absolute Werte und prozentuale Veränderungen ab der Baseline bis Woche 26 und 78 bei den Lipiden und Lipoproteinen (Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005) Parameter (Einheiten) Baseline Woche 26/LOCF (N=29)
Czech: Tabulka 5: Absolutní hodnoty a procentuální změny hladin lipidů a lipoproteinů mezi výchozí hodnotou a týdny 26 a 78 (hlavní studie účinnosti UP1002/AEGR-733-005).
German: Der Leitfaden für die Verschreibung umfasst Informationen zu folgenden Kernpunkten:
Czech: Pokyny pro předepisující lékaře by měly zahrnovat následující klíčové prvky:
German: • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese den Abbau von Lomitapid im Körper beeinträchtigen: o Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) o Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) o Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) o Diltiazem, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina) und Dronedaron (Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus)
Czech: • jestliže užíváte některý z těchto léčivých přípravků, které ovlivňují způsob odbourávání lomitapidu v těle: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (na plísňové infekce), o telitromycin, klaritromycin, erytromycin (na bakteriální infekce), o indinavir, nelfinavir, sakvinavir (na infekci HIV), o diltiazem, verapamil (na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris) a dronedaron (na regulaci srdečního rytmu),
German: Lojuxta enthält den Wirkstoff Lomitapid.
Czech: Přípravek Lojuxta obsahuje léčivou látku zvanou lomitapid.
German: • Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen (z. B. Fexofenadin)
Czech: • antihistaminika, přípravky určené k léčbě senné rýmy (např. fexofenadin).
German: Wie ist Lojuxta aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Lojuxta uchovávat
German: Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Leber waren die AUC- und Cmax-Werte von Lomitapid im Vergleich zu gesunden Probanden um 47 % bzw. 4 % erhöht.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax lomitapidu u pacientů s mírným postižením funkce jater byly o 47 %, respektive 4 % vyšší než u zdravých dobrovolníků.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken oder mittelstarken CYP3A4Hemmern und Lojuxta ist kontraindiziert.
Czech: Použití silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 spolu s přípravkem Lojuxta je kontraindikováno.
German: Bei Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, kann davon ausgegangen werden, dass sie die Rate und das Ausmaß der Metabolisierung von Lomitapid erhöhen.
Czech: Dá se očekávat, že léčivé přípravky indukující CYP3A4 mohou zvyšovat rychlost a rozsah metabolismu lomitapidu.
German: Erkrankung des Magens Gastroösophageale Refluxerkrankung Haemorrhoidalblutung Regurgitation
Czech: Častá stolice Dilatace žaludku Onemocnění žaludku Gastroezofageální reflux Krvácení z hemoroidů Regurgitace
German: LOWER-Register - langfristige prospektive Anwendungsbeobachtung zur systematischen Erfassung von Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von mit Lomitapid behandelten Patienten.
Czech: Registr LOWER - dlouhodobá prospektivní observační studie za účelem systematického sběru informací o výsledcích z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených lomitapidem.
German: Sie müssen Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie eines dieser Zeichen und Symptome bei sich feststellen, da sie durch einen Leberschaden verursacht werden können.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny v bodě 4, a pokud se u vás jakýkoli z těchto příznaků a známek objeví, musíte neprodleně informovat svého lékaře, protože mohou být způsobeny poškozením jater.
German: • Informationen zu klinischen Befunden (d. h. erhöhte Leberenzyme und Steatosis hepatis) bei Patienten, die mit Lojuxta während der Entwicklungsphase behandelt wurden;
Czech: zvýšení jaterních enzymů a steatóze) u subjektů léčených přípravkem Lojuxta během fáze vývoje;
German: • Arzneimittel zur Behandlung niedriger Natriumspiegel im Blut (z. B. Tolvaptan)
Czech: • léčivé přípravky na snížení hladin sodíku v krvi (např. tolvaptan),
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen und Depressionen (z. B. Alprazolam,
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě úzkostných poruch a deprese (např. alprazolam, fluoxetin,
German: o Gelbwurzel (zur Behandlung von Entzündungen und Infektionen)
Czech: o vodilka kanadská (na záněty a infekce)
German: Veränderung in % p-Wertb
Czech: Hodnota p b
German: • Veränderungen der Blutzellzahlen
Czech: • změny krevního obrazu,
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren
Czech: Souběžné užívání induktorů CYP3A4
German: Schmerzen im Oberbauch Abdominelle Distension Abdominale Schmerzen Erbrechen
Czech: Bolest horní části břicha Distenze břicha Bolest břicha Zvracení
German: Eine Senkung der Dosis des P-gpSubstrats sollte bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Lojuxta in Erwägung gezogen werden.
Czech: Při souběžném použití s přípravkem Lojuxta by mělo být zváženo snížení dávky P-gp substrátu.
German: Schmerzen im Unterbauch Häufige Darmentleerungen
Czech: Bolest v podbřišku Častá stolice
German: • Informationen zu Wechselwirkungen mit CYP3A4-Hemmern und -Induktoren, Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Statinen, P-gp-Substraten, oralen Kontrazeptiva, Gallensäurebindern und Grapefruitsaft;
Czech: • Informace o interakcích s inhibitory a induktory CYP3A4, kumarinovými antikoagulanty, statiny, P-gp substráty, perorálními antikoncepčními přípravky, sekvestranty žlučových kyselin a grapefruitovým džusem;
German: • Informationen zu Wechselwirkungen mit CYP3A4-Hemmern und -Induktoren, Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Statinen, P-gp-Substraten, oralen Kontrazeptiva und Gallensäurebindern;
Czech: • informace o interakcích s inhibitory a induktory CYP3A4, kumarinovými antikoagulanty, statiny, P-gp substráty, perorálními antikoncepčními přípravky, sekvestranty žlučových kyselin;
German: • Empfehlung zur Überwachung der Leberfunktion (Messung der Leberenzyme und des Gesamtbilirubins) vor und während der Behandlung mit Lojuxta sowie zu einem Routinescreening zum Nachweis einer Steatohepatitis oder Leberfibrose, einschließlich spezifischer Details zu den Baseline- und Jahres-Screeningtests, wie folgt: Bildgebungsverfahren zur Darstellung der Gewebeelastizität, z. B. Fibroscan, Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) oder Magnetresonanz-Elastografie (MR-Elastografie); Messung von Biomarkern und/oder Scoringmethoden.
Czech: • doporučení týkající se sledování jaterních funkcí (měření jaterních enzymů a celkového bilirubinu) před léčbou přípravkem Lojuxta a během ní a doporučení týkající se rutinního screeningu pro detekci přítomnosti steatohepatitidy a jaterní fibrózy včetně specifických detailů screeningových testů při zahájení léčby a dále každoročně takto:
German: Wenn Lomitapid 60 mg im SteadyState vor Atorvastatin 20 mg angewendet wurde, erhöhten sich die AUC- und Cmax-Werte der Atorvastatinsäure um 52 % bzw. 63 %.
Czech: Při podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu před podáním atorvastatinu 20 mg se zvýšily u kyseliny atorvastatinu hodnoty AUC o 52 % a Cmax o 63 %.
German: Es bestanden statistisch signifikante Anstiege der Inzidenz von Leberadenomen und Karzinomen bei Dosen ≥ 1,5 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren (≥ 2-Fache der menschlichen Exposition bei 60 mg basierend auf der AUC) und ≥ 7,5 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren (≥ 9-Fache der menschlichen Exposition bei 60 mg basierend auf der AUC).
Czech: Při dávkách ≥ 1,5 mg/kg/den u samců (≥ 2násobek lidské expozice při 60 mg denně na základě AUC) a ≥ 7,5 mg/kg/den u samic (≥ 9násobek lidské expozice při 60 mg na základě AUC) došlo ke statisticky významnému vzestupu incidence adenomu i karcinomu jater.
German: Überwachung der Leberfunktionswerte
Czech: Sledování testů jaterních funkcí
German: Bei der gleichzeitigen oder 12 Stunden versetzten Anwendung von Lomitapid 20 mg und
Czech: Při podávání lomitapidu 20 mg
German: • Magenschmerzen, Magenbeschwerden oder Blähungen des Magens
Czech: • bolest břicha, nevolnost nebo nadýmání,
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Harninkontinenz (z. B. Propiverin)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě močové inkontinence (např. propiverin),
German: Die in klinischen Studien bei Probanden angewendete Höchstdosis betrug 200 mg als Einzeldosis.
Czech: Maximální dávkou podanou lidským subjektům v klinických studiích bylo 200 mg ve formě jednorázové dávky, nevyskytly se žádné nežádoucí účinky.
German: Es wird empfohlen, während derartiger gleichzeitiger Anwendungen häufiger LDL-C-Beurteilungen durchzuführen und eine Erhöhung der Dosis von Lojuxta in Erwägung zu ziehen, um ein Aufrechterhalten des gewünschten Wirksamkeitsniveaus sicherzustellen, wenn der CYP3A4-Induktor chronisch angewendet werden soll.
Czech: Jestliže je induktor CYP3A4 určen k chronickému použití, doporučuje se zvýšit frekvenci hodnocení LDL-C během souběžného použití a zvážit zvýšení dávky přípravku Lojuxta, aby bylo zajištěno udržení požadované úrovně účinnosti.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z. B. Colchicin)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě dny (např. kolchicin),
German: Ausgehend von den Ergebnissen aus der Studie zu dem starken CYP3A4-Hemmer Ketoconazol und den historischen Daten zu dem CYP3A4-Modellsubstrat Midazolam ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung mittelstarker CYP3A4-Hemmer zu einer 4- bis 10-fachen Erhöhung der LomitapidExposition führt.
Czech: Očekává se, že souběžné použití středně silných inhibitorů CYP3A4 zvyšuje expozici lomitapidu 4-10krát podle výsledků studie se silným inhibitorem CYP3A4 podle historických údajů pro zkušební model CYP3A4 midazolam.
German: Leberenzymanomalien und Überwachung der Leberfunktion
Czech: Abnormality jaterních enzymů a sledování jater
German: Die Dosis von Lojuxta sollte in einem zeitlichen Abstand von 12 Stunden zu einem anderen schwachen CYP3A4-Hemmer gegeben werden.
Czech: Lojuxta má být podávána 12 hodin po jakémkoliv dalším slabém inhibitoru CYP3A4.
German: Abdominale Beschwerden Dyspepsie
Czech: Břišní dyskomfort Dyspepsie
German: Zystische Degenerationen der Leber wurden nur bei männlichen Tieren beobachtet.
Czech: U samců i samic byla pozorována fokální jaterní fibróza a pouze u samců byla pozorována cystická degenerace jater.
German: Lomitapid erwies sich als teratogen bei Ratten bei Abwesenheit maternaler Toxizität bei einer Exposition (AUC), die schätzungsweise dem 2-Fachen der menschlichen Exposition bei 60 mg entspricht.
Czech: Lomitapid byl u potkanů teratogenní při současné absenci mateřské toxicity při expozici (AUC) odhadované na dvojnásobek lidské expozice při 60 mg. U králíků se nevyskytly známky embryofetální toxicity při trojnásobku maximální doporučené denní dávky u lidí (MRHD) 60 mg na základě plochy tělesného povrchu.
German: • Arzneimittel zur Behandlung zystischer Fibrose (z. B. Ivacaftor)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě cystické fibrózy (např. ivakaflor),
German: Non High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) (mg/dl)
Czech: Cholesterol z jiných lipoproteinů než o vysoké hustotě (nonHDL-C) (mg/dl)
German: • Muskelschmerzen
Czech: Svalové spasmy