FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP acordó que el uso en adolescentes está respaldado específicamente por estudios clínicos que aportan pruebas de la semejanza del grosor del estrato córneo (la barrera limitante de la velocidad de la absorción percutánea) en adultos y adolescentes.
Danish: CHMP fandt, at anvendelsen hos unge specifikt underbygges af kliniske undersøgelser med evidens for ligheden hos voksne og unge i tykkelsen af stratum corneum (den hastighedsbegrænsende barriere for perkutan absorption).
Spanish: 1,5 g/10 cm2 durante 1 a 5 horas".
Danish: Den godkendte dosering og påføringstid var "2 g (ca. halvdelen en 5 g tube) eller ca. 1,5 g/10 cm2 i 1-5 timer".
Spanish: El CHMP indicó que hay varios datos clínicos que respaldan la inclusión de "anestesia tópica de la piel en relación con la inserción de agujas, p. ej., catéteres intravenosos o extracción de muestras de sangre y en procedimientos quirúrgicos superficiales" en la población pediátrica.
Danish: CHMP bemærkede, at der er en del kliniske data til støtte for "overfladeanalgesi af hud ved indføring af kanyler, f.eks. til intravenøse katetre eller blodprøvetagning, og ved superficielle kirurgiske procedurer" hos den pædiatriske population.
Spanish: Había una frase adicional describiendo la concentración plasmática techo para síntomas de toxicidad por anestésicos locales en varios RCP nacionales y se propuso también incluirla para poner los rangos de concentraciones notificados en contexto.
Danish: Flere af de nationale produktresuméer indeholdt derudover et loft for plasmakoncentrationen med henblik på toksiske symptomer fra lokalanæstetika, og dette blev også foreslået medtaget for at sætte de angivne koncentrationer i sammenhæng Alle disse ændringer blev anset for relevante af CHMP og blev godkendt.
Spanish: Anestesia tópica de la mucosa genital
Danish: Overfladeanalgesi af den genitale slimhinde
Spanish: La posología fue aprobada previamente y está en línea con el PSB acordado en 2012.
Danish: Doseringen var tidligere godkendt og er i overensstemmelse med de centrale sikkerhedsoplysninger vedtaget i 2012.
Spanish: La propuesta del TAC fue respaldada por el CHMP, porque era coherente con el texto en la mayoría de los países.
Danish: CHMP tilsluttede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, da det var i overensstemmelse med ordlyden i størstedelen af landene.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración Adultos y adolescentes
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration
Spanish: "EMLA tiene una influencia nula o despreciable sobre la capacidad de conducir y usar máquinas cuando se usa a las dosis recomendadas".
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd, som blev foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren: "EMLA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når det anvendes i de anbefalede doser".
Spanish: El texto propuesto para otras advertencias y precauciones (p. ej., aplicación en heridas abiertas, dermatitis atópica, aplicación en la vecindad de los ojos o a una membrana timpánica dañada) fue considerado aceptable por el CHMP.
Danish: CHMP kunne godtage den foreslåede ordlyd af øvrige vejledninger og forholdsregler (f.eks. påføring på åbne sår, atopisk dermatitis, påføring nær øjnene eller på en defekt trommehinde).
Spanish: Mucosa genital
Danish: Genital slimhinde
Spanish: Anestesia tópica de la piel
Danish: Overfladeanalgesi af hud
Spanish: El texto armonizado propuesto del TAC para ambos procedimientos, esto es, "tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas, p. ej., eliminación de verrugas genitales (condilomas acuminados) y antes de la inyección de anestésicos locales".
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til en harmoniseret ordlyd for de to procedurer, dvs. "kirurgisk behandling af lokale læsioner, f.eks.. fjernelse af kønsvorter (condylomata acuminata) og før injektion af lokalanæstetika" samt "før cervikal abrasio" kunne godkendes af CHMP, da det svarede til ordlyden i størstedelen af landene.
Spanish: El texto propuesto por el TAC fue el texto acordado en el PSB del último procedimiento de reparto del trabajo de PSUR.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden var den vedtagne ordlyd i de centrale sikkerhedsoplysninger fra den seneste PSUR-arbejdsdelingsprocedure.
Spanish: El CHMP estuvo generalmente de acuerdo con el texto propuesto por el TAC.
Danish: CHMP kunne generelt tilslutte sig markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til teksten.
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que se ha demostrado en varios estudios clínicos la eficacia en indicaciones de la mucosa genital, como la aplicación antes de procedimientos quirúrgicos superficiales o anestesia por infiltración cuando se usa en adultos.
Danish: CHMP fandt, at virkningen hos voksne var godtgjort i en række kliniske undersøgelser for indikationer vedrørende den genitale slimhinde såsom påføring før superficielle kirurgiske indgreb og før infiltrationsanæstesi.
Spanish: La justificación clínica para la posología en adolescentes referente a la semejanza en el grosor del estrato córneo (la barrera limitante de la velocidad de la absorción percutánea) en adultos y adolescentes fue considerada aceptable por el CHMP.
Danish: CHMP kunne godtage den kliniske begrundelse for doseringen hos unge, der henviser til ligheden i tykkelsen af stratum corneum (den hastighedsbegrænsende barriere for perkutan absorption) hos voksne og unge.
Spanish: El texto del PSB del último procedimiento de reparto del trabajo así como los PSUR recientes sirvió como base para el texto armonizado propuesto por el TAC.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden af en harmoniseret tekst byggede på den seneste arbejdsdelingsprocedure og de nylige PSUR.
Spanish: Considerando que
Danish: Bensår
Spanish: Este texto estaba en línea con la redacción del último PSB elaborado según el último reparto del trabajo.
Danish: Denne ordlyd var i nøje overensstemmelse med de seneste centrale sikkerhedsoplysninger (CSP) fra arbejdsdelingsproceduren.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los Estados Miembros
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Spanish: Noruega AstraZeneca AS Postbox 6050 Etterstad 0601 OSLO
Danish: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Spanish: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands crema; hidrofílica
Danish: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands creme; hydrofil
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
Danish: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Spanish: Holanda AstraZeneca B.V.
Danish: AstraZeneca B.V.
Spanish: Islandia AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S
Danish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Spanish: AstraZeneca AB Gartunavagen SE-151 85 Södertälje Sweden
Danish: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151 85 Sodertalje Sweden
Spanish: Emla krém 5% lidocaína prilocaína
Danish: Emla krém 5% lidocain prilocain
Spanish: AstraZeneca AB Södertälje
Danish: AstraZeneca AB Sodertalje
Spanish: ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Danish: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Spanish: EMLA 5% w/w Cream lidocaína prilocaína
Danish: EMLA 5% w/w Cream
Spanish: 02600 Espoo
Danish: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Spanish: 22876 Wedel
Danish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Spanish: Tamaño del envase
Danish: Administration Emballage Pakningsstørrelse
Spanish: Denominación (de fantasía)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn
Spanish: Empliciti recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 11 de mayo de 2016.
Danish: Empliciti fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. maj 2016.
Spanish: El tratamiento se administra en ciclos de 28 días.
Danish: Behandlingen gives i cyklusser på 28 dage.
Spanish: Se administra una vez a la semana durante los 2 primeros ciclos y con menos frecuencia en ciclos posteriores.
Danish: Det gives én gang om ugen i de første 2 cyklusser og mindre hyppigt i de efterfølgende cyklusser.
Spanish: La dosis de Empliciti se calcula en función del peso del paciente.
Danish: Dosen af Empliciti afhænger af patientens vægt.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Empliciti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Danish: Yderligere information om Empliciti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Empliciti se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Empliciti løbende overvåget.
Spanish: Otra información sobre Empliciti
Danish: Andre oplysninger om Empliciti
Spanish: ¿Qué es Empliciti y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Empliciti, og hvad anvendes det til?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Empliciti en la UE?
Danish: Hvorfor er Empliciti godkendt i EU?
Spanish: Aunque los efectos adversos, especialmente las infecciones, eran más comunes con Empliciti, los riesgos en general parecen controlables.
Danish: Selv om der hyppigere sås bivirkninger, navnlig infektioner, ved Empliciti, synes risiciene samlet set at være håndterbare.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Empliciti?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Empliciti?
Spanish: Además, el cáncer desapareció parcial o completamente en el 79 % de los pacientes tratados con la combinación de Empliciti, en comparación con el 66 % de los pacientes tratados con los otros dos medicamentos.
Danish: Desuden forsvandt kræften helt eller delvist hos 79 % af de patienter, der fik Empliciti-kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 66 % af de patienter, der fik de to andre lægemidler.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Empliciti son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Empliciti opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Empliciti se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Empliciti vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: Empliciti contiene el principio activo elotuzumab.
Danish: Empliciti indeholder det aktive stof elotuzumab.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple y el medicamento solo se podrá obtener con receta médica.
Danish: Behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af myelomatose, og lægemidlet fås kun på recept.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Empliciti (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolores de cabeza, fatiga, fiebre, diarrea, dolor de garganta, infección de nariz y garganta, tos, neumonía (infección pulmonar), niveles bajos de leucocitos y pérdida de peso.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Empliciti (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, træthed, feber, diarré, ondt i halsen, næse- og halsinfektioner, hoste, lungebetændelse, lavt antal hvide blodlegemer og vægttab.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Empliciti?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Empliciti?
Spanish: Para más información sobre el uso de Empliciti, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Empliciti, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Para evitar reacciones por la perfusión, al paciente se le da un medicamento antiinflamatorio, un antihistamínico y paracetamol antes de cada perfusión.
Danish: For at forhindre infusionsreaktioner får patienten et betændelsesdæmpende lægemiddel, et antihistamin og paracetamol før hver infusion.
Spanish: Todos los pacientes se habían sometido con anterioridad a otros tratamientos pero estos no habían funcionado o la enfermedad había reaparecido.
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået andre behandlinger, men enten havde behandlingerne ikke virket, eller også var kræften vendt tilbage.
Spanish: ¿Cómo actúa Empliciti?
Danish: Hvordan virker Empliciti?
Spanish: Información general sobre Empliciti y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Empliciti, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Empliciti se puede consultar en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Empliciti fremgår af indlægssedlen.
Spanish: El elotuzumab también se acopla a SLAMF7 en las células cancerosas, haciéndolas más vulnerables al ataque de las células inmunitarias.
Danish: Elotuzumab binder sig også til SLAMF7-proteinet på kræftcellerne og gør dem dermed mere sårbare over for immuncellernes angreb.
Spanish: El tratamiento previo de los pacientes debería haber incluido la lenalidomida y una clase de medicamentos llamados inhibidores del proteosoma (por ejemplo: bortezomib, carfilzomib e ixazomib) para tratar el mieloma múltiple.
Danish: Patientens tidligere behandling bør have omfattet myelomatoselægemidlerne lenalidomid og en kategori af lægemidler kaldet proteasomhæmmere (f.eks. bortezomib, carfilzomib og ixazomib).
Spanish: En pacientes que ya se habían sometido al menos a dos tratamientos, incluido un inhibidor del proteosoma y una lenalidomida (y el tratamiento no había funcionado o la enfermedad había reaparecido), Empliciti más pomalidomida y dexametasona retrasó el empeoramiento de la enfermedad, en comparación con la combinación de pomalidomida y dexametasona.
Danish: Hos patienter, der allerede havde fået mindst to behandlinger, herunder en proteasomhæmmer og lenalidomid (og hvor behandlingen ikke havde virket, eller sygdommen var vendt tilbage), sinkede Empliciti plus pomalidomid og dexamethason forværringen af sygdommen, sammenlignet med kun pomalidomid og dexamethason.
Spanish: Al paciente también se le trata con otros medicamentos contra el cáncer (dexametasona con lenalidomida o pomalidomida) durante cada ciclo.
Danish: Patienten får også andre kræftlægemidler (dexamethason med enten lenalidomid eller pomalidomid) i hver cyklus.
Spanish: En un segundo estudio principal participaron 117 pacientes con mieloma múltiple que se habían sometido al menos a otros dos tratamientos, incluido un inhibidor del proteosoma y lenalidomida.
Danish: Et andet hovedstudie omfattede 117 patienter med myelomatose, som tidligere havde fået mindst to andre behandlinger, herunder en proteasomhæmmer og lenalidomid.
Spanish: ¿Cómo se usa Empliciti?
Danish: Hvordan anvendes Empliciti?
Spanish: El principio activo de Empliciti, el elotuzumab, es un anticuerpo monoclonal que se acopla a una proteína de la superficie de las células inmunitarias denominada SLAMF7, lo que hace que estas células actúen contra las células cancerosas de mieloma múltiple y de este modo ralenticen la enfermedad.
Danish: Det aktive stof i Empliciti, elotuzumab, er et monoklonalt antistof, der binder sig til SLAMF7, et protein på immuncellerne, som får cellerne til at gå til angreb på myelomatose-kræftcellerne og derved bremse sygdommen.
Spanish: Empliciti es un medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
Danish: Empliciti er et lægemiddel til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven).
Spanish: Añadir Empliciti a la lenalidomida y la dexametasona puede retrasar el empeoramiento del mieloma múltiple y mejorar la eliminación del cáncer en pacientes cuya enfermedad ha vuelto a manifestarse o que no han respondido al tratamiento anterior.
Danish: Ved at tilføje Empliciti til lenalidomid og dexamethason kan forværringen af myelomatose forsinkes, og clearance af kræftsygdommen kan forbedres hos patienter, hvis sygdom ikke er blevet forbedret med tidligere behandling, eller hvis sygdom er vendt tilbage.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Empliciti en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Empliciti?
Spanish: Se utiliza en combinación con otros dos medicamentos (lenalidomida y dexametasona) para el tratamiento de pacientes adultos que se han sometido al menos a un tratamiento previo.
Danish: Det anvendes sammen med to andre lægemidler (lenalidomid og dexamethason) og gives til voksne, der har fået mindst én tidligere kræftbehandling.
Spanish: El tiempo medio antes de que la enfermedad empeorase fue de 18,5 meses en los pacientes tratados con la combinación de Empliciti, en comparación con 14,3 meses en los tratados con lenalidomida y dexametasona.
Danish: Den gennemsnitlige tid før sygdommen blev værre var på 18,5 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Empliciti-kombinationen, sammenlignet med 14,3 måneder hos dem, der kun blev behandlet med lenalidomid og dexamethason.
Spanish: Los pacientes tratados con una combinación de Empliciti más la pomalidomida y la dexametasona vivieron por término medio más de 5,5 meses más sin que su enfermedad empeorase en comparación con los pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona.
Danish: De patienter, der blev behandlet med en kombination af Empliciti plus pomalidomid og dexamethason, levede i gennemsnit i mere end 5,5 måneder længere, uden at sygdommen blev værre, i sammenligning med de patienter, der blev behandlet med pomalidomid og dexamethason.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 646 pacientes con mieloma múltiple se compararon los efectos de tomar Empliciti más lenalidomida y dexametasona con los efectos de tomar solo lenalidomida y dexametasona.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 646 patienter med myelomatose, blev en kombination af Empliciti og lenalidomid og dexamethason sammenlignet med kun lenalidomid og dexamethason.
Spanish: También se utiliza en combinación con pomalidomida y dexametasona para tratar el mieloma múltiple contra el que se habían aplicado previamente al menos otros dos tratamientos pero el cáncer había reaparecido.
Danish: Empliciti anvendes også sammen med lægemidlerne pomalidomid og dexamethason til behandling af myelomatose, som tidligere er blevet behandlet med mindst to andre behandlinger, men hvor kræften er vendt tilbage.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Empliciti se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Empliciti.
Spanish: Empliciti se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
Danish: Empliciti gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Spanish: 19,6 [15,8; NE]
Danish: 19,6 [15,8; NE (ikke estimerbar)]
Spanish: 21,4 [16,6; NE]
Danish: 21,4 [16,6; NE (ikke estimerbar)]
Spanish: Edad < 65 años ≥ 65 años
Danish: Alder < 65 år ≥ 65 år
Spanish: Sensación de cansancio o debilidad
Danish: Følelse af træthed eller svaghed
Spanish: Código ATC: L01XC23.
Danish: ATC-kode: L01XC23.
Spanish: [6,54, NE]
Danish: [6,54, NE (ikke estimerbar)]
Spanish: Días 1-21
Danish: Dag 1-21
Spanish: También pueden presentarse otros síntomas.
Danish: Andre symptomer kan forekomme.
Spanish: El período mínimo de seguimiento fue de 70,6 meses.
Danish: Opfølgningsperioden var på mindst 70,6 måneder.
Spanish: Ver Tabla 8 y Figura 2.
Danish: Se tabel 8 og figur 2.
Spanish: Factores de riesgo Alto riesgo
Danish: Risikofaktorer Høj risiko
Spanish: Criterios del Grupo Europeo de Trasplantes de Sangre y Médula (EBMT).
Danish: European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kriterier.
Spanish: La evaluación de la respuesta tumoral se realizó cada 4 semanas.
Danish: Tumorrespons blev evalueret hver 4. uge.
Spanish: Todos los pacientes tenían progresión documentada tras el tratamiento más reciente.
Danish: Alle patienter havde dokumenteret progression efter deres seneste behandling.
Spanish: La evaluación del IRC fue llevada a cabo de forma post-hoc.
Danish: IRC-vurdering blev udført post-hoc.
Spanish: SLP (ITT)
Danish: PFS (ITT)
Spanish: Usted recibirá Empliciti bajo la supervisión de un profesional sanitario experimentado.
Danish: Du vil få Empliciti under opsyn af erfarent sundhedspersonale.
Spanish: El análisis final de SG alcanzó el límite especificado en el protocolo para la significación estadística (p ≤ 0,046).
Danish: Den endelige OS-analyse opfyldte den protokolspecificerede grænse for statistisk signifikans (p ≤ 0,046).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de Mayo de 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. maj 2016
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Empliciti en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: Børn og unge Brug af Empliciti frarådes til børn og unge under 18 år.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier.
Spanish: El polvo liofilizado se debe disolver en unos 10 minutos.
Danish: Det lyofiliserede pulver bør opløses på under 10 minutter.
Spanish: La mayoría de reacciones adversas fueron de leves a moderadas (Grado 1 ó 2).
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate (grad 1 eller 2).
Spanish: Retraso en la dosis, interrupción o discontinuación
Danish: Udskydelse af dosis, afbrydelse eller seponering
Spanish: Evitar un movimiento brusco, NO AGITAR.
Danish: Undgå voldsomme bevægelser, MÅ IKKE OMRYSTES.
Spanish: Los resultados de SLP según el investigador y el IRC están resumidos en la Tabla 10 (seguimiento mínimo de 9,1 meses).
Danish: PFS-resultater ifølge investigator og IRC er opsummeret i tabel 10 (minimum opfølgningsperiode på 9,1 måneder).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Empliciti 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Empliciti 3.
Spanish: Cálculo de la dosis
Danish: Beregning af dosis
Spanish: Este periodo de 8 horas debe estar incluido dentro del periodo de administración del medicamento.
Danish: De 8 timer er inklusive administrationsperioden.
Spanish: No interrumpa el tratamiento a menos que lo haya discutido con su médico.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre du har aftalt det med lægen.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y subsiguientes actualizaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Spanish: Paracetamol (650-1000 mg por vía oral).
Danish: Paracetamol (650-1000 mg oralt).
Spanish: Velocidad
Danish: Hastighed
Spanish: Vial sin abrir 3 años.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, hay un potencial de inmunogenicidad a Empliciti.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er immunogenicitet for Empliciti mulig.
Spanish: Se debe utilizar inmediatamente el producto.
Danish: Lægemidlet skal anvendes straks.