FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ulunar Breezhaler bevat lactose
Finnish: Ulunar Breezhaler sisältää laktoosia
Dutch: Niet voor acuut gebruik Ulunar Breezhaler is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Finnish: Ei akuuttihoitoon Ulunar Breezhaler -valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmijaksojen ensihoitoon.
Dutch: Het hoogste dosisniveau van 464 microgram/86 microgram Ulunar Breezhaler liet ook een hoger percentage absolute QTcFwaarden >450 ms zien (12,2% vs. 5,7% voor placebo).
Finnish: Suurimmalla, 464 mikrogrammaa/86 mikrogramman Ulunar Breezhaler -annoksella myös yli 450 millisekunnin QTcF-ajat olivat suhteessa yleisempiä (12,2 %:lla näistä potilaista, vastaavan luvun ollessa 5,7 % lumelääkkeellä).
Dutch: In de 52 weken durende actieve stof-gecontroleerde studie was de gemiddelde pre-dosis FEV1 statistisch significant beter voor Ulunar Breezhaler bij alle visites tot week 52 vergeleken met fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in "LS mean" 62-86 ml, p<0,001).
Finnish: 52 viikkoa kestäneessä aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa keskimääräinen FEV1-arvo ennen lääkeannoksen ottoa oli Ulunar Breezhaler -hoitoa saaneilla tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmää saaneilla kaikilla käynneillä viikkoon 52 asti (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 62 - 86 ml, p < 0,001).
Dutch: Het is van de bestanddelen van Ulunar Breezhaler niet bekend dat zij een QT-verlenging kunnen geven bij klinische dosisniveaus.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen sisältämillä vaikuttavilla aineilla ei ole tunnettua QT-aikaa pidentävää vaikutusta kliinisessä käytössä olevilla annostasoilla.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Ulunar Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille Ulunar Breezhalervalmistetta tulee määrätä vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ylittävät hoidosta mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Dutch: Ulunar Breezhaler - glycopyrronium
Finnish: Ulunar Breezhaler - glykopyrronium
Dutch: Uw Ulunar Breezhaler Inhalator verpakking bevat:
Finnish: Ulunar Breezhaler -pakkaus sisältää:
Dutch: De effecten van Ulunar Breezhaler op het QTc-interval werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers na inhalatie van Ulunar Breezhaler tot 4 keer de aanbevolen therapeutische dosis in vier dosisstappen elk gescheiden door één uur.
Finnish: Ulunar Breezhaler -lääkkeen vaikutuksia QTc-aikaan tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, joille annettiin enimmillään neljä kertaa suositeltua terapeuttista annosta suuremmat inhalaatioannokset.
Dutch: Ulunar Breezhaler liet een statistisch superieure verbetering zien versus tiotropium in het percentage van "dagen in staat om normale dagelijkse activiteiten te verrichten" gedurende 26 weken (behandelingsverschil in "LS mean" 8,45%; p<0,001).
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteella todettiin selkeästi tilastollisesti suurempi paraneminen prosentuaalisessa osuudessa "päiviä, jolloin potilaat pystyivät suoriutumaan tavanomaisista päivittäisistä askareistaan" 26 viikon aikana verrattuna tiotropiumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 8,45 %; p < 0,001).
Dutch: • Gebruik de Ulunar Breezhaler inhalator niet om een ander geneesmiddel in capsules in te nemen.
Finnish: • Älä käytä Ulunar Breezhalerinhalaattoria muiden lääkekapseleiden ottamiseen.
Dutch: Bij COPD-patiënten lieten supratherapeutische doses tussen 116 microgram/86 microgram en 464 microgram/86 microgram van Ulunar Breezhaler een hoger percentage patiënten met QTcFverhogingen vs. baseline tussen 30 ms en 60 ms (variërend van 16,0% tot 21,6% vs. 1,9% voor placebo) zien, maar er waren geen QTcF-verhogingen >60 ms t.o.v.
Finnish: 116 mikrogrammaa/86 mikrogramman - 464 mikrogrammaa/86 mikrogramman Ulunar Breezhalerannoksilla keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden QTcF-aika pidentyi 30 - 60 millisekunnilla suhteessa lähtötilanteeseen tavallista suuremmalla osuudella potilaista (16,0 - 21,6 %:lla, vastaavan luvun ollessa 1,9 % lumelääkettä saaneilla potilailla), mutta yhtäkään QTcF-ajan > 60 millisekunnin pidentymistä lähtötasosta ei todettu.
Dutch: Na 26 weken (primair eindpunt) verhoogde Ulunar Breezhaler de dal-FEV1 met 80 ml bij patiënten (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) met de laagste mate van reversibiliteit (<5%) (p=0,053) en met 220 ml bij patiënten (Ulunar Breezhaler n=392; placebo n=190) met een hogere mate van reversibiliteit bij baseline (≥5%) in vergelijking met placebo (p<0,001).
Finnish: 26. viikon kohdalla (tutkimuksen ensisijainen päätepiste) Ulunar Breezhaler lisäsi lumelääkkeeseen nähden (p < 0,001) annoksen jälkeistä alhaisinta FEV1-arvoa 80 ml niillä potilailla (Ulunar Breezhaler n = 82, lumelääke n = 42), joiden hengitysteiden obstruktion palautuvuus lähtötasossa oli alhainen (< 5 %) (p = 0,053), vastaavan arvon ollessa 220 ml niillä potilailla (Ulunar Breezhaler n = 392, lumelääke n = 190), joiden lähtötason hengitysteiden obstruktion palautuvuus oli suurempaa (≥ 5 %) (p < 0,001).
Dutch: Het aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 0,98 met Ulunar Breezhaler (1.265 gebeurtenissen) en 1,19 met fluticason/salmeterol (1.452 gebeurtenissen).
Finnish: Keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrä potilasvuotta kohti oli Ulunar Breezhaler -ryhmässä 0,98 (1 265 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni/salmeteroliryhmässä 1,19 (1 452 pahenemisvaihetta).
Dutch: Gebaseerd op de in vitro prestatiegegevens wordt verwacht dat de indacateroldosis die in de long wordt afgeleverd vergelijkbaar is voor Ulunar Breezhaler en het indacaterolmonotherapieproduct.
Finnish: In vitro -tutkimuksista kerättyjen tietojen perusteella keuhkoihin jakautuvan indakaterolimäärän oletetaan olevan samankaltainen Ulunar Breezhaler -valmisteella kuin pelkkää indakaterolia sisältävällä valmisteella.
Dutch: Het aantal matige tot ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 0,94 met Ulunar Breezhaler (812 gebeurtenissen) en 1,07 met glycopyrronium (900 gebeurtenissen) en 1,06 voor tiotropium (898 gebeurtenissen).
Finnish: COPD:n keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden lukumäärät potilailla vuotta kohden olivat 0,94 (Ulunar Breezhaler, 812 pahenemisvaihetta), 1,07 (glykopyrronium, 900 pahenemisvaihetta) ja 1,06 (tiotropium, 898 pahenemisvaihetta).
Dutch: Een statistisch significant hoger percentage patiënten dat Ulunar Breezhaler kreeg liet een verbetering in de TDI focale score van één punt of meer zien na 26 weken vergeleken met placebo (respectievelijk 68,1% en 57,5%; p=0,004).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevästi suurempi prosentuaalinen osuus Ulunar Breezhaler -valmistetta saaneista potilaista saavutti 1 pisteen tai sitä suuremman fokaalisten TDI-pisteiden paranemisen viikolla 26 verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (68,1 % vs 57,5 %; p = 0,004).
Dutch: In totaal liet het effect op de hartslagfrequentie na verloop van tijd geen consistent farmacodynamisch effect zien van Ulunar Breezhaler.
Finnish: Kaiken kaikkiaan sykkeen muutokset ajan funktiona eivät olleet yhdenmukaiset Ulunar Breezhaler -valmisteen farmakodynaamisten vaikutusten kanssa.
Dutch: Wat is Ulunar Breezhaler?
Finnish: Mitä Ulunar Breezhaler on
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel heeft geïnhaleerd of als iemand anders per ongeluk uw capsules heeft gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Finnish: Jos käytät enemmän Ulunar Breezhaleria kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään päivystykseen, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt kapseleitasi.
Dutch: Na 26 weken liet Ulunar Breezhaler een numeriek voordeel zien ten opzichte van glycopyrronium (behandelingsverschil in "LS mean" 1,95%; p=0,175) en een statistische verbetering ten opzichte van tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 4,96%; p=0,001).
Finnish: Viikolla 64 Ulunar Breezhalerilla nähtiin numeerinen paraneminen suhteessa glykopyrroniumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 1,95 %; p = 0,175) ja tilastollinen paraneminen suhteessa tiotropiumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 4,96 %; p = 0,001).
Dutch: In de 52 weken durende studie waarbij Ulunar Breezhaler (n=1.675) werd vergeleken met fluticason/salmeterol (n=1.679) behaalde Ulunar Breezhaler het primaire studiedoel van "noninferiority" van het percentage van alle COPD-exacerbaties (licht, matig of ernstig) vergeleken met fluticason/salmeterol.
Finnish: 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa Ulunar Breezhaler -valmistetta (n = 1 675) verrattiin flutikasoni/salmeterolihoitoon (n = 1 679) ja vertailuperusteena käytettiin kaikkien keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrää (lievät, keskivaikeat ja vaikeat pahenemisvaiheet), Ulunar Breezhaler -ryhmä saavutti tuloksen ensisijaisen tavoitteen eli osoittautui vähintään samanarvoiseksi kuin flutikasoni/salmeteroli.
Dutch: Daarnaast vertoonde Ulunar Breezhaler superioriteit in vermindering van het op jaarbasis berekende percentage van alle COPD-exacerbaties met 11% versus fluticason/salmeterol (p=0,003).
Finnish: Lisäksi todettiin, että Ulunar Breezhaler vähensi kaikkien pahenemisvaiheiden vuotuista määrää tehokkaammin kuin flutikasoni/salmeteroli (ero 11 % Ulunar Breezhaler -hoidon hyväksi, p = 0,003).
Dutch: "Steady-state" blootstelling aan glycopyrronium na Ulunar Breezhaler inhalatie was vergelijkbaar aan de systemische blootstelling na inhalatie van het glycopyrroniummonotherapieproduct.
Finnish: Vakaassa tilassa Ulunar Breezhaler -inhalaatiolla saavutettu altistus glykopyrroniumille oli vastaava kuin systeeminen altistus pelkkää glykopyrroniumia sisältävän valmisteen inhaloinnin jälkeen.
Dutch: Ulunar Breezhaler verhoogde de post-dosis FEV1 AUC0-12 (primaire eindpunt) met 140 ml na 26 weken (p<0,001) vergeleken met fluticason/salmeterol.
Finnish: Viikolla 26 Ulunar Breezhaler suurensi annoksen jälkeisen FEV1:n AUC0-12-arvoa (ensisijainen päätepiste) 140 ml:lla verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään (p < 0,001).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met urineretentie, daarom moet Ulunar Breezhaler met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Finnish: Tietoja virtsaummesta kärsivien potilaiden hoidosta ei ole, joten näiden potilaiden hoidossa Ulunar Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn indacaterol (als maleaat) en glycopyrroniumbromide.
Finnish: Mitä Ulunar Breezhaler sisältää - Vaikuttavat aineet ovat indakateroli (maleaattina) ja glykopyrroniumbromidi.
Dutch: De gemiddelde pre-dosis FEV1 (gemiddelde van de waarden gemeten op -45 en -15 minuten voorafgaand aan de ochtenddosis van de studiemedicatie) was statistisch significant beter voor Ulunar Breezhaler na 26 weken vergeleken met fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in "least squares [LS] mean" 100 ml, p<0,001), na 52 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" 189 ml, p<0,001) en bij alle visites tot 64 weken vergeleken met glycopyrronium (behandelingsverschil in "LS mean" 70-80 ml, p<0,001) en tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 60-80 ml, p<0,001).
Finnish: Keskimääräinen FEV1-arvo ennen lääkeannoksen ottoa (keskiarvot mitattu -45 minuuttia sekä -15 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen aamuannosta) oli Ulunar Breezhaler -valmisteella tilastollisesti merkitsevästi suurempi verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään viikolla 26 (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 100 ml, p < 0,001), lumelääkkeeseen viikolla 52 (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 189 ml, p < 0,001), sekä glykopyrroniumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 70 - 80 ml, p < 0,001) ja tiotropiumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 60 - 80 ml, p < 0,001) kaikilla käynneillä viikkoon 64 saakka.
Dutch: Soms Bijwerking waargenomen met Ulunar Breezhaler maar niet met de individuele bestanddelen.
Finnish: 1Haittavaikutus, joka on havaittu vain Ulunar Breezhaler -valmisteen käytön yhteydessä mutta ei yksittäisten lääkeaineiden kanssa.
Dutch: Verhoogde hartslagen waren duidelijk in honden bij alle doseringen van Ulunar Breezhaler en ieder monotherapiebestanddeel.
Finnish: Koirilla todettiin nopeutunutta sykettä kaikilla tutkituilla Ulunar Breezhaler -annoksilla ja molemmilla valmisteen sisältämillä lääkeaineilla yksinään.
Dutch: Ulunar Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
Finnish: Ulunar Breezhaler 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kovat kapselit
Dutch: Het totaal aantal COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 3,59 met Ulunar Breezhaler (4.531 gebeurtenissen) en 4,03 met fluticason/salmeterol (4.969 gebeurtenissen).
Finnish: Kaikkien keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrä potilasvuotta kohti oli Ulunar Breezhaler -ryhmässä 3,59 (4 531 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni/salmeteroliyhdistelmäryhmässä 4,03 (4 969 pahenemisvaihetta).
Dutch: In een andere studie waarbij Ulunar Breezhaler (n=258) gedurende 26 weken werd vergeleken met fluticason/salmeterol (n=264), was het aantal matige en ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren respectievelijk 0,15 versus 0,18 (18 gebeurtenissen versus 22 gebeurtenissen) (p=0,512) en het aantal van alle COPD-exacerbaties/patiëntjaren (licht, matig of ernstig) was respectievelijk 0,72 versus 0,94 (86 gebeurtenissen versus 113 gebeurtenissen) (p=0,098).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin Ulunar Breezhaler -valmistetta (n = 258) ja flutikasoni/salmeteroli -valmistetta (n = 264) 26 viikon ajan, keskivaikeiden ja vaikeiden COPDpahenemisvaiheiden määrä potilailla vuotta kohden oli Ulunar Breezhaler -valmisteella 0,15 (18 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni-salmeteroli -valmisteella 0,18(22 pahenemisvaihetta) (p=0,512), ja kaikkien COPD-pahenemisvaiheiden (lievien, keskivaikeiden tai vaikeiden) määrä potilailla vuotta kohden oli 0,72 Ulunar Breezhaler -valmisteella (86 pahenemisvaihetta) ja 0,94 flutikasonisalmeteroli -valmisteella (113 pahenemisvaihetta) (p=0,098).
Dutch: De "steady-state" blootstelling aan indacaterol na Ulunar Breezhaler-inhalatie was vergelijkbaar of iets lager dan systemische blootstelling na inhalatie van het indacaterolmonotherapieproduct.
Finnish: Vakaassa tilassa Ulunar Breezhaler -lääkkeellä saavutettu indakaterolialtistus oli joko samanlainen tai hieman alhaisempi kuin pelkkää indakaterolia sisältävällä lääkevalmisteella saavutettu altistus.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op het embryo of de foetus met ieder dosisniveau van Ulunar Breezhaler gedurende een embryo-foetale ontwikkelingsstudie bij ratten.
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskevassa, rotilla suoritetussa tutkimuksessa ei havaittu minkäänlaisia alkioihin tai sikiöihin kohdistuvia vaikutuksia yhdelläkään tutkitulla Ulunar Breezhaler -valmisteen altistustasolla.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, daarom moet Ulunar Breezhaler met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Finnish: Tietoja ahdaskulmaglaukoomaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole, joten näiden potilaiden hoidossa Ulunar Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen.
Dutch: Het grootste, tijd-gematchte, verschil versus placebo was 4,62 ms (90% BI 0,40; 8,85 ms), de grootste, tijd-gematchte, afname was -2,71 ms (90% BI -6,97; 1,54 ms), hetgeen aangeeft dat Ulunar Breezhaler geen relevante impact had op het QT-interval, zoals verwacht was naar aanleiding van de eigenschappen van de bestanddelen.
Finnish: Aika lyheni enimmillään -2,71 ms (90 %:n luottamusväli: -6,97 - 1,54 ms), mikä viittaisi siihen, ettei Ulunar Breezhalerilla olisi ollut merkittävää vaikutusta QT-aikaan.
Dutch: Ulunar Breezhaler - indacaterol
Finnish: Ulunar Breezhaler - indakateroli
Dutch: Ulunar Breezhaler verminderde het gebruik van noodmedicatie (salbutamol) gedurende 26 weken statistisch significant met 0,96 pufjes per dag (p<0,001) vergeleken met placebo, 0,54 pufjes per dag (p<0,001) vergeleken met tiotropium en 0,39 pufjes per dag (p=0,019) vergeleken met fluticason/salmeterol.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteella kohtauslääkkeen (salbutamoli) käyttö 26 viikon aikana oli tilastollisesti merkittävästi vähäisempää, eli 0,96 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p < 0,001) verrattuna lumelääkkeeseen; 0,54 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p < 0,001) verrattuna tiotropiumiin ja 0,39 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p = 0,019) verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään.
Dutch: Na 26 weken liet Ulunar Breezhaler een statistisch significante verbetering in de FEV1piekwaarde in de eerste 4 uur post-dosis zien vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" 330 ml) (p<0,001).
Finnish: Viikolla 26 Ulunar Breezhalervalmisteella todettiin tilastollisesti merkitsevästi suurempi huippu-FEV1-arvo verrattuna lumelääkkeeseen annoksen jälkeisten 4 tunnin aikana (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 330 ml) (p < 0,001).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Ulunar Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, tätä lääkettä tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: Een hoger percentage patiënten had een klinisch relevante respons na 26 weken met Ulunar Breezhaler vergeleken met tiotropium (68,1% Ulunar Breezhaler versus 59,2% tiotropium, p=0,016) en fluticason/salmeterol (65,1% Ulunar Breezhaler versus 55,5% fluticason/salmeterol, p=0,088).
Finnish: Suurempi osuus Ulunar Breezhaler -valmistetta saaneista potilaista saavutti kliinisesti merkittävän vasteen viikolla 26 verrattuna tiotropiumia (68,1 % Ulunar Breezhaler -valmisteella ja 59,2 % tiotropiumilla; p = 0,016) ja flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (65,1 % Ulunar Breezhaler -valmisteella ja 55,5 % flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmällä; p = 0,088).
Dutch: - Gebruik Ulunar Breezhaler zolang als uw arts u zegt.
Finnish: Ulunar Breezhaler -hoidon kesto - Jatka Ulunar Breezhaler -valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Dutch: Waar wordt Ulunar Breezhaler voor gebruikt?
Finnish: Mihin Ulunar Breezhaleria käytetään
Dutch: Neem de verpakking van Ulunar Breezhaler mee en laat deze zien.
Finnish: Näytä Ulunar Breezhaler -pakkaus.
Dutch: Gebaseerd op de klinische farmacokinetische eigenschappen van de monotherapiebestanddelen, kan Ulunar Breezhaler gebruikt worden in de aanbevolen dosis bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden kliinisten farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella tätä lääkettä voi käyttää suositelluin annoksin lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Dutch: Indacaterol alleen of in Ulunar Breezhaler, toegediend aan honden, werd geassocieerd met een vergelijkbare incidentie en ernst van myocardlaesies.
Finnish: Indakaterolin antoon yksinään sekä Ulunar Breezhaler -valmisteen osana liittyi samansuuruinen sydänlihasvaurioiden esiintyvyys ja vaikeusaste.
Dutch: Hoeveel Ulunar Breezhaler moet u gebruiken?
Finnish: Kuinka paljon Ulunar Breezhaleria otetaan
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie van het effect van Ulunar Breezhaler na verloop van tijd vergeleken met placebo of de monotherapiebestanddelen.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteella ei nähty viitteitä ajan myötä kehittyvästä takyfylaksiasta, kun tilannetta verrattiin lumelääkkeeseen ja yhdistelmävalmisteen sisältämiin vaikuttaviin aineisiin yksinään.
Dutch: Kapje
Finnish: Jauhetta
Dutch: Ulunar Breezhaler kan in de aanbevolen dosis worden gebruikt bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat het effect ervan op het verlagen van het percentage exacerbaties te klein was om het gebruik voor dit doel aan te bevelen.
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että sen pahenemisvaiheiden määrää vähentävä vaikutus oli niin pieni, ettei sitä voi suositella pahenemisvaiheiden vähentämiseen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ulunar Breezhaler verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ulunar Breezhaleria varten 23. huhtikuuta 2014.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ulunar Breezhaler zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ulunar Breezhaleria koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ulunar Breezhaler is bestudeerd in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 2 667 patiënten met COPD betrokken waren.
Finnish: Ulunar Breezhaleria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 667 COPDpotilasta.
Dutch: Het middel moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen met behulp van de Ulunar Breezhaler-inhalator.
Finnish: Lääkettä otetaan samaan aikaan päivästä joka päivä Ulunar Breezhaler -inhalaattorilla.
Dutch: Ulunar Breezhaler is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: indacaterol (85 microgram) en glycopyrronium (43 microgram).
Finnish: Ulunar Breezhaler on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, indakaterolia (85 mikrogrammaa) ja glykopyrroniumia (43 mikrogrammaa).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ulunar Breezhaler.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ulunar Breezhalerin käytöstä.
Dutch: Ulunar Breezhaler indacaterol/glycopyrronium
Finnish: Ulunar Breezhaler indakateroli/glykopyrronium
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ulunar Breezhaler veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ulunar Breezhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als Ultibro Breezhaler, waarvoor al een vergunning is verleend in de Europese Unie (EU).
Finnish: Lääke on sama kuin Ultibro Breezhaler, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ulunar Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Ulunar Breezhaler voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ulunar Breezhalerin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: De fabrikant van Ultibro Breezhaler heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Ultibro Breezhaler voor Ulunar Breezhaler worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Finnish: Ultibro Breezhaleria valmistava lääkeyhtiö on ilmoittanut, että sitä koskevaa tieteellistä tietoa voidaan käyttää myös Ulunar Breezhalerin osalta ("tietoinen suostumus").
Dutch: Muscarinereceptorantagonisten en langwerkende bèta-2agonisten worden vaak gecombineerd bij de behandeling van COPD.
Finnish: Muskariinireseptorin antagonistien ja pitkävaikutteisten beeta-2-agonistien yhdistelmää käytetään yleisesti COPD:n hoidossa.