FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A supplementary analysis evaluated the percentage of patients achieving ≥3 complete RFBMs per week and an increase of ≥1 complete
Greek: Μια συμπληρωματική ανάλυση αξιολόγησε το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ≥ 3 πλήρεις RFBM την εβδομάδα και μια αύξηση ≥ 1 πλήρων RFBM την εβδομάδα σε τουλάχιστον 3 από τις 4 εβδομάδες θεραπείας.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL of solution (12 mg methylnaltrexone bromide)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,6 ml διαλύματος (βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη 12 mg)
English: Hydrochloric acid (to adjust pH)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
English: Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
Greek: Χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό ασβεστιονάτριο, υδροχλωρική γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
English: Methylnaltrexone bromide is minimally metabolised by CYP isozymes.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη μεταβολίζεται ελάχιστα από τα ισοένζυμα CYP.
English: 0.6 mL (12 mg) More than 114 kg 0.15 mg/kg
Greek: Περισσότερο από 114 kg 0,15 mg/kg
English: After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down until the pre-filled syringe is empty.
Greek: Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί, αφήστε ελεύθερο το δέρμα και πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω, μέχρι να αδειάσει η προγεμισμένη σύριγγα.
English: Methylnaltrexone bromide-treated patients had a higher rate of laxation within 4 hours of the first dose (48 %) than placebo-treated patients (16 %); p<0.0001.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είχαν υψηλότερο ποσοστό εκκένωσης του εντέρου εντός 4 ωρών από την πρώτη δόση (48 %) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (16 %), p<0,0001.
English: Opioid-induced constipation in adult patients with chronic non-cancer pain The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic non-cancer pain were demonstrated in a randomized, double-blind, placebo-controlled study (Study 3356).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης στη θεραπεία της δυσκοιλιότητας, που προκαλείται από οπιοειδή, σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο αποδείχθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (Μελέτη 3356).
English: Opioid-induced constipation in adult patients with chronic pain (except palliative care patients with advanced illness)
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο (ασθενείς παρηγορητικής φροντίδας)
English: Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52 %) than did placebo-treated patients (9 %); p<0.0001.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είχαν επίσης σημαντικά υψηλότερα ποσοστά εκκένωσης του εντέρου εντός 4 ωρών μετά από τουλάχιστον 2 από τις 4 πρώτες δόσεις (52 %) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (9 %), p<0,0001.
English: The mean percentage of methylnaltrexone bromide resulting in any RFBM within 4 hours were 28.9% and 30.2% respectively for the once daily and every other day dose groups compared with 9.4% and 9.3% respectively for the corresponding placebo regimen (p < 0.001).
Greek: Το μέσο ποσοστό της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης που είχε ως αποτέλεσμα οποιαδήποτε RFBM εντός 4 ωρών ήταν 28,9% και 30,2% αντίστοιχα για την ομάδα μίας δόσης την ημέρα και την ομάδα μίας δόσης κάθε δεύτερη ημέρα σε σύγκριση με 9,4% και 9,3% αντίστοιχα για την αντίστοιχη αγωγή με εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR VIAL LABEL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: Weight
Greek: Σωματικό Βάρος
English: INFORMATION IN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0.6 mL
Greek: RELISTOR 12 mg/0,6 ml
English: Carefully pull back the plunger to correct level on syringe (e.g. 0.4 mL if you have been prescribed 8 mg)
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά το έμβολο προς τα πίσω στη σύριγγα στη σωστή ένδειξη (π.χ. 0,4 ml εάν η συνταγογράφησή σας είναι
English: Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flipoff-cap.
Greek: Διαυγές, γυαλί flint, Τύπου I, φιαλίδιο μιας χρήσης, γκρί βουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης, και κάλυμμα αλουμινίου με αποσπώμενο πώμα.
English: 7 vials of 0.6 mL
Greek: 7 φιαλίδια των 0,6 ml
English: After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject Relistor.
Greek: Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί, αφήστε ελεύθερο το δέρμα και πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω, ώστε να ενέσετε το Relistor.
English: INFORMATION IN BRAILLE RELISTOR 12 mg
Greek: RELISTOR 12 mg
English: Methylnaltrexone bromide is excreted via the milk of lactating rats.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη εκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
English: Step 3: Choosing and preparing an injection site
Greek: Βήμα 3: Επιλέγοντας και προετοιμάζοντας ένα σημείο ένεσης
English: 2 vials of 0.6 mL
Greek: 2 φιαλίδια των 0,6 ml
English: Look for the needle tip inside the vial.
Greek: Ελέγξτε ότι η άκρη της βελόνας είναι μέσα στο φιαλίδιο.
English: Hepatic and renal impairment
Greek: Η ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
English: In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebotreated patients.
Greek: Επιπλέον, η διάμεση καθημερινή δόση οπιοειδών δεν παρουσίαζε σημαντική διακύμανση από την τιμή έναρξης είτε στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είτε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Greek: Relistor 8 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Relistor 12 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη
English: 1 vial of 0.6 mL
Greek: 1 φιαλίδιο των 0,6 ml
English: 8 pre-filled syringes
Greek: 8 προγεμισμένες σύριγγες
English: 7 pre-filled syringes
Greek: 7 προγεμισμένες σύριγγες
English: Relistor is a solution for injection.
Greek: Το Relistor είναι ένα ενέσιμο διάλυμα.
English: • Diarrhoea (passing of frequent watery stools)
Greek: Κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι) Ναυτία (ανακάτεμα) Διάρροια (συχνές υδαρείς κενώσεις)
English: - Please talk to your doctor if you experience stomach ache which continues, nausea, (feeling sick) or vomiting (being sick) that is new or becomes worse.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάζετε πόνο στο στομάχι ο οποίος εξακολουθεί να υπάρχει, ναυτία (ανακάτεμα) ή έμετο που μόλις ξεκίνησε ή έμετο που έχει χειροτερεύσει.
English: It is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Greek: Είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν περιέχει νιφάδες ή ορατά σωματίδια.
English: You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the techniques of self-administration.
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξει τις τεχνικές για να κάνετε τη χορήγηση μόνοι σας.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ)
English: The recommended dose for patients receiving supportive care for advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς που λαμβάνουν υποστηρικτική φροντίδα για προχωρημένη νόσο είναι 8 mg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης (0,4 ml διαλύματος) για ασθενείς που ζυγίζουν 38-61 kg ή 12 mg (0,6 ml διαλύματος) για ασθενείς που ζυγίζουν 62-114 kg.
English: Common: Dizziness
Greek: Συχνές: Έμετος
English: How to store Relistor
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Relistor
English: Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα στο φιαλίδιο είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
English: Each syringe of 0.4 mL contains 8 mg methylnaltrexone bromide.
Greek: Κάθε σύριγγα 0,4 ml περιέχει 8 mg βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη.
English: One mL of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 20 mg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης.
English: Clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates.
Greek: Διαυγές διάλυμα, άχρωμο έως υποκίτρινο, πρακτικώς ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
English: Patients should be monitored for severe, persistent, or worsening abdominal pain; methylnaltrexone bromide should be discontinued if this symptom occurs.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σοβαρό, εμμένοντα, ή επιδεινούμενο κοιλιακό άλγος.
English: Step 2: Choosing and preparing an injection site 1.
Greek: Βήμα 2: Επιλέγοντας και προετοιμάζοντας ένα σημείο ένεσης
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν χρειάζεται καμία προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στις βαθμολογίες πόνου από την αρχή της θεραπείας στους ασθενείς που υποβλήθησαν σε θεραπεία είτε με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είτε με εικονικό φάρμακο.
English: Each syringe of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Greek: Κάθε σύριγγα 0,6 ml περιέχει 12 mg βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη.
English: • Flatulence (passing wind)
Greek: Μετεωρισμός (αέρια)
English: 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
Greek: 7 αποστειρωμένες σύριγγες για ένεση του 1 ml με εισελκόμενη βελόνα για ένεση 14 τολύπια με οινόπνευμα
English: Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Greek: Relistor 12 mg/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα Βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη
English: 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
Greek: 2 αποστειρωμένες σύριγγες για ένεση του 1 ml με εισελκόμενη βελόνα για ένεση 4 τολύπια με οινόπνευμα
English: There were no clinically relevant changes from baseline in pain scores in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στις βαθμολογίες πόνου από την αρχή της θεραπείας σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία είτε με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είτε με εικονικό φάρμακο.
English: Each pre-filled syringe contains 0.4 mL of solution for injection.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,4 ml ενέσιμου διαλύματος.
English: • Reaction at the site of injection (e.g., stinging, burning, pain, redness, oedema)
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης (π.χ., τσίμπημα, αίσθημα καύσου, πόνος, κοκκίνισμα, οίδημα)
English: Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain)
Greek: Συχνές: Συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της στέρησης λόγω της διακοπής των οπιοειδών (όπως ρίγος, τρέμουλο, ρινόρροια, ανόρθωση τριχών, εξάψεις, αίσθημα παλμών, υπερίδρωση, έμετος, κοιλιακό άλγος)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,4 ml περιέχει 8 mg βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη.
English: Very common: Abdominal pain, nausea, diarrhoea, flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders
Greek: Πολύ συχνές: Κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια, μετεωρισμός
English: Opioid-withdrawal-like symptoms (any of the following: feeling cold, shivering, runny nose,
Greek: Συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της στέρησης λόγω της διακοπής των οπιοειδών (οποιαδήποτε από τα ακόλουθα: αίσθημα κρύου, τρέμουλο, ρινόρροια, ίδρωμα, σηκωμένες τρίχες, εξάψεις, γρήγορος καρδιακός ρυθμός)
English: The activity of methylnaltrexone bromide has been studied in patients with constipation induced by opioids.
Greek: Δυσκοιλιότητα που δεν σχετίζεται με τη χρήση οπιοειδών Η δράση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με δυσκοιλιότητα που προκαλείται από οπιοειδή.
English: The recommended dose for patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness) is 12 mg methylnalrexone bromide (0.6 mL of solution) given as an injection under the skin, as needed, but at least given 4-times a week and up to once a day (7 times a week).
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, σε ενήλικες ασθενείς με χρόνιο πόνο (εκτός από ασθενείς παρηγορητικής φροντίδας με προχωρημένη νόσο) Η συνιστώμενη δόση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης είναι 12 mg (0,6 mL διαλύματος) υποδόρια, ανάλογα με την ανάγκη, χορηγούμενη ως 4 τουλάχιστον δόσεις την εβδομάδα, μέχρι μία φορά την ημέρα (7 δόσεις την εβδομάδα).
English: Median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
Greek: Η διάμεση ημερήσια δόση οπιοειδών δεν μεταβλήθηκε σημαντικά από την έναρξη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη ή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Relistor 12 mg/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,4 ml περιέχει 8 mg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης.
English: Each vial contains 0.6 mL of solution.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,6 ml διαλύματος.
English: Sodium chloride Sodium calcium edetate Glycine hydrochloride
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό ασβεστιονάτριο Υδροχλωρική γλυκίνη
English: Keep out of the sight and reach of children.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση,την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,6 ml περιέχει 12 mg βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Relistor 8 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Relistor 12 mg/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα Βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
English: 2 vials with 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 4 alcohol swabs; or 7 vials with 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 14 alcohol swabs.
Greek: 2 φιαλιδίων με 2 αποστειρωμένες σύριγγες για ένεση 1 ml με εισελκόμενη βελόνα για ένεση και 4 τολύπια με οινόπνευμα, ή
English: Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b: Injecting Relistor using a standard injection syringe and injection needle Step 5 Disposing of supplies
Greek: Βήμα 3: Επιλέγοντας και προετοιμάζοντας ένα σημείο ένεσης Βήμα 4α: Ενίοντας το Relistor με χρήση μιας συσκευασίας που περιέχει σύριγγα για ένεση με εισελκόμενη βελόνα για ένεση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Relistor 8 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Relistor 12 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Relistor 12 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο 0,6 ml περιέχει 12 mg βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LABEL TEXT FOR INTERMEDIATE CARTON (VIAL PRESENTATION)
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,6 ml περιέχει 12 mg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης.
English: Hold the vial on the work surface with the other hand so that it can not slip off. You will feel a slight resistance as the needle passes through the stopper.
Greek: Με το άλλο χέρι κρατήστε το φιαλίδιο πάνω στην επιφάνεια εργασίας ώστε να μη μπορεί να γλιστρήσει.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each vial of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο των 0,6 ml περιέχει 12 mg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης.
English: Methylnaltrexone bromide
Greek: Βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
English: Methylnaltrexone bromide undergoes moderate tissue distribution.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη κατανέμεται σε μέτριο βαθμό στους ιστούς.
English: There was no significant relationship between baseline opioid dose and laxation response in methylnaltrexone bromide-treated patients in these studies.
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη στις μελέτες αυτές δεν παρατηρήθηκε σημαντική σχέση μεταξύ της δόσης έναρξης οπιοειδών και της ανταπόκρισης εκκένωσης του εντέρου.
English: Gently tap the syringe to make any air bubbles rise to the top of the syringe; be sure that you still hold onto the vial and syringe.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα για να κάνετε τις φυσαλίδες αέρα να ανέβουν στο πάνω μέρος της σύριγγας.
English: After withdrawal in the injection syringe:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
English: Ελλάδα
Greek: Ένα φιαλίδιο
English: OTHER Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: Each vial contains 0.6 mL of solution for injection.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
English: • Dizziness (light-headed)
Greek: Ζάλη (σκοτοδίνη)
English: What Relistor looks like and contents of the pack Relistor is a solution for injection.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Relistor
English: 10 March 2014
Greek: 10 Μαρτίου 2014
English: Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
English: The European Commission issued a decision on 10 March 2014.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Μαρτίου 2014.
English: What is Valebo?
Greek: Τι είναι το Valebo;
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Greek: Η αναστολή της δράσης των εν λόγω κυττάρων οδηγεί σε μικρότερες οστικές απώλειες.
English: Why was Valebo reviewed?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Valebo;
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Valebo.
Greek: Στις 19 Δεκεμβρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Valebo.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Greek: κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Γερμανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Δανία, η Γαλλία, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ισπανία, οι Κάτω Χώρες, η Ουγγαρία, η Πορτογαλία, η Σλοβακία και η Σλοβενία).
English: However, although alfacalcidol has been shown in some clinical studies to reduce the risk of falls in older people, the Committee considered that this information should be included under section 5.1 of the summary of product characteristics (and not in section 4.1).
Greek: Ωστόσο, παρότι σε ορισμένες κλινικές μελέτες καταδείχτηκε ότι η αλφακαλσιδόλη μειώνει τον κίνδυνο πτώσεων στους ηλικιωμένους, η επιτροπή έκρινε ότι η εν λόγω πληροφορία πρέπει να συμπεριληφθεί στην παράγραφο 5.1 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (και όχι στην παράγραφο 4.1).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Valebo outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Valebo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Γερμανία, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Δανία, Γαλλία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Κάτω Χώρες, Ουγγαρία, Πορτογαλία, Σλοβακία και Σλοβενία.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 February.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 28 Φεβρουαρίου.