FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.
Romanian: Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra bortezomib intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă şi talidomidă ca tratament de inducţie.
Polish: (patrz także punkt 4.4).
Romanian: 4.4 şi 5.2).
Polish: Wartość p częstości odpowiedzi na leczenie (CR + PR) otrzymana z testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela dopasowanego do czynników stratyfikacji.
Romanian: Valoarea p pentru Rata de Răspuns (RC + RP) din testul chi-pătrat Cochran-Mantel-Haenszel ajustat pentru factori de stratificare
Polish: Bortezomib Hospira 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań bortezomib
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Bortezomib Hospira 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Bortezomib Hospira 2,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Bortezomib Hospira 3 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Bortezomib Hospira 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă bortezomib
Polish: Pacjenci w grupie BTDx otrzymali sześć 4-tygodniowych cykli, każdy składający się z bortezomibu (1,3 mg/m2 pc. podawany dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8 i 11, z 17-dniową przerwą od 12 do 28 dnia), deksametazon (40 mg podawany doustnie w dniach 1 do 4 i dniach 8 do 11), oraz talidomid (podawany doustnie w dawce 50 mg na dobę w dniach 1-14, zwiększanej do 100 mg w dniach 15-28, a następnie do 200 mg na dobę).
Romanian: fiecare constând din bortezomib (1,3 mg/m2 administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, şi 11, urmat de o perioadă de pauză de 17 zile începând din ziua 12 şi până în ziua 28), dexametazonă (doză de 40 mg administrată pe cale orală în zilele 1 - 4 şi zilele 8 - 11) şi talidomidă (administrare pe cale orală în doză de 50 mg zilnic în zilele 1-14, apoi doza este crescută la 100 mg în zilele 15-28 şi ulterior la 200 mg zilnic).
Polish: Jest jednocześnie ponad 1500 razy bardziej selektywny w stosunku do proteasomu w porównaniu do następnego preferowanego enzymu.
Romanian: La concentraţii de 10 µM, bortezomib nu inhibă nici unul dintr-o mare varietate de receptori şi proteaze cercetate şi este de peste 1500 ori mai selectiv faţă de proteozom decât faţă de următoarea enzimă pe care o preferă.
Polish: - skurcze mięśni, osłabienie mięśni; - splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy; - duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia; - kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.
Romanian: crampe musculare, slăbiciune musculară confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap dificultăţi de respiraţie, umflarea picioarelor sau modificări ale bătăilor inimii, creşterea tensiunii arteriale, oboseală, leşin tuse şi dificultăţi la respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept.
Polish: Rzadko nieprawidłowe stężenie gazów we krwi*, nieprawidłowy zapis EKG (w tym wydłużenie odstępu QT)*, nieprawidłowy wynik INR (ang. ang. International Normalised Ratio - wystandaryzowany współczynnik czasu protrombinowego)*, zmniejszenie pH żołądkowego, zwiększenie agregacji płytek, zwiększenie stężenia troponiny I, obecność wirusów i dodatnia serologia*, nieprawidłowe wyniki badania moczu*
Romanian: Valori anormale ale presiunilor gazelor sanguine*, anomalii pe electrocardiogramă (inclusiv prelungire a intervalului QT)*, valori anormale ale ratei normalizate internaţionale*, scădere a pH-ului gastric, creştere a agregării plachetare, valori crescute ale concentraţiei plasmatice a troponinei I, modificări ale testelor de identificare virală şi ale serologieie*, valori anormale ale testelor de laborator ale urinei*
Polish: Średnie wartości klirensu całkowitego wynosiły 102 i 112 l/h po podaniu pierwszej dawki, odpowiednio dla dawek 1,0 mg/m2 pc. i 1,3 mg/m2 pc. oraz od 15 do 32 l/h i od 18 do 32 l/h po kolejnych dawkach, odpowiednio: 1,0 mg/m 2 pc. i 1,3 mg/m 2 pc.
Romanian: pentru doze de 1,0 mg/m2, respectiv de 1,3 mg/m2 şi a variat de la 15 la 32 l/oră şi 18 la 32 l/oră după doze ulterioare, pentru doze de 1,0 mg/m 2, respectiv de 1,3 mg/m
Polish: #, zatrzymanie krążenia i oddechu*, migotanie serca (w tym przedsionków), niewydolność serca (w tym lewej i prawej komory)*, arytmia*, częstoskurcz*, kołatanie serca, dławica piersiowa, zapalenie osierdzia (w tym wysięk osierdziowy)*, kardiomiopatia*, dysfunkcja komór*, bradykardia
Romanian: #, stop cardiopulmonar*, fibrilaţie cardiacă (inclusiv atrială), insuficienţă cardiacă (inclusiv insuficienţă cardiacă ventriculară stângă şi dreaptă)*, aritmii*, tahicardie*, palpitaţii, angină pectorală, pericardită (inclusiv efuzie pericardică)*, cardiomiopatie*, disfuncţii ventriculare*, bradicardie
Polish: Zalecane dostosowywanie dawki początkowej produktu Bortezomib Hospira u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Romanian: Tabelul 6: Modificarea dozei iniţiale recomandate de Bortezomib Hospira la pacienţii cu insuficienţă hepatica
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje bortezomib razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Romanian: Dacă vi se administrează bortezomib împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de manta, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:
Polish: n = 240 (populacja ITT) n = 242 (populacja ITT)
Romanian: N=242 (populaţia în intenţie de tratament)
Polish: Brak badań dotyczących stosowania bortezomibu u pacjentów w podeszłym wieku z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Romanian: Nu există studii privind utilizarea Bortezomib Hospira la pacienţii vârstnici cu mielom multiplu netrataţi anterior care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Polish: Czas do progresji choroby Zdarzenia, n (%) Mediana a (95% CI)
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii Evenimente n (%) Mediană a (IÎ 95%)
Polish: • Książeczkę opisującą przygotowywanie, dawkowanie i podawanie produktu
Romanian: • Broşură privind reconstituirea, dozele administrate şi forma de administrare
Polish: W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Bortezomib Hospira, zaleca się podawać podskórnie roztwór Bortezomib Hospira o mniejszym stężeniu (rozcieńczenie 1mg/ml zamiast 2,5mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
Romanian: Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortezomib Hospira, fie poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de Bortezomib Hospira (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă.
Polish: Podanie inną drogą może skutkować zgonem.
Romanian: Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat decesul.
Polish: Dzie ń 3
Romanian: Ziu a 3
Polish: Dzie ń 4
Romanian: Ziu a 4
Polish: W trakcie cykli 1-4 produkt Bortezomib Hospira podaje się dwa razy w tygodniu (w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32.).
Romanian: În cadrul Ciclurilor 1-4, Bortezomib Hospira este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
Polish: Kiedy nie stosować leku Bortezomib Hospira: - jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BortezomibHospira Nu utilizaţi Bortezomib Hospira: dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Polish: f, n (%) nCR (near CR), n (%) CR+PR
Romanian: f n (%) nRC n (%) RC + RP
Polish: U dwóch pacjentów konieczna była modyfikacja dawki.
Romanian: Aceste cazuri s-au rezolvat într-o perioadă cu o mediană de 6 zile, la doi pacienţi fiind necesară modificarea dozei.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Polish: Profil bezpieczeństwa bortezomibu u 240 pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), do którego włączono 240 pacjentów leczonych bortezomibem w zalecanej dawce 1,3 mg/m2 w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BR-CAP) w porównaniu z 242 pacjentami leczonymi rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem [R-CHOP] był relatywnie zbieżny z obserwowanym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, a główne różnice opisano poniżej.
Romanian: Profilul de siguranţă al bortezomib la 240 pacienţi trataţi cu bortezomib la doza recomandată de 1,3 mg/m2 în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BR-CAP) comparativ cu 242 pacienţi trataţi cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină şi prednison [R-CHOP] a fost relativ concordant cu cel observat la pacienţii cu mielom multiplu, diferenţele principale fiind descrise mai jos Reacţiile adverse la medicament identificate suplimentar în contextul utilizării terapiei de asociere (BR-CAP) au fost infecţia cu virusul hepatitic B (< 1%) şi ischemie miocardică (1,3%).
Polish: Gdy bortezomib jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12 cyklu leczenia bortezomibem, trwającego 21 dni.
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează împreună cu dexametazona, veţi primi bortezomib administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu bortezomib.
Polish: Czas do następnej terapii Zdarzenia, n (%) Mediana a
Romanian: Timpul până la următorul tratament Evenimente n (%)
Polish: Wartość P-value otrzymana z testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Romanian: Valoarea -p din testul chi-pătrat după Cochran Mantel-Haenszel, în care factori de stratificare sunt IPI şi stadiul bolii .
Polish: Analiza wykazała poprawę ORR (CR+PR) (iloraz szans 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (iloraz ryzyka 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (iloraz ryzyka 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) dla produktu Bortezomib Hospira w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do monoterapii bortezomibem.
Romanian: Analiza a demonstrat îmbunătățirea RRG (RC + RP) (risc relativ 3,769, IÎ 95 % 2,045-6,947, p <0,001), PFS (rata de risc 0,511;
Polish: Stwierdzano zgony po przypadkowym podaniu produktu Bortezomib Hospira dooponowo.
Romanian: Au existat cazuri de deces ca urmare a administrării intratecale inadecvate de Bortezomib Hospira.
Polish: Badanie interakcji lekowych, oceniające wpływ ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4, na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie) wykazało na podstawie danych od 6 pacjentów średnie zmniejszenie AUC bortezomibu o 45%.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, de evaluare a efectului rifampicinei, un inductor potent al CYP3A4 asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos), a arătat o medie a ASC pentru bortezomib de 45%, bazat pe datele obţinute de la 6 pacienţi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Polish: n = 315
Romanian: B n=315
Polish: #, skurcz oskrzeli,
Romanian: #, tromboză venoasă profundă*,
Polish: Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Bortezomib Hospira do momentu ustąpienia objawów toksyczności.
Romanian: Tratamentul cu Bortezomib Hospira trebuie întrerupt până când simptomele toxicităţii s-au remis la
Polish: Współczynnik względny (95% CI) Wartość p
Romanian: Rată de risc (IÎ 95%) Valoare p
Polish: • zróżnicowane wymagania przygotowywania produktu Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg i 3.5 mg do podania dożylnego lub podskórnego;
Romanian: • cerinţele diferite de reconstituire pentru Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg şi 3,5 mg administrat i.v. sau s.c.
Polish: ≥ NO stopnia 3.
Romanian: NP ≥ grad 3
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie bortezomib razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Romanian: Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de manta, bortezomib vi se va administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Polish: Dzie ń 2
Romanian: Ziu a 2
Polish: Zarówno melfalan (9 mg/m 2 pc.), jak i prednizon (60 mg/m 2 pc.) są podawane doustnie w dniach 1.,
Romanian: comparativ cu melfalan (9 mg/m2) şi prednison (60 mg/m2).
Polish: Tabela 6:
Romanian: Tabelul 12:
Polish: n = 202
Romanian: B n=202
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 2,5 mg de bortezomib .
Polish: Z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u niemowląt karmionych piersią, w trakcie leczenia produktem Bortezomib Hospira należy przerwać karmienie piersią.
Romanian: Din cauza potenţialului medicamentului Bortezomib Hospira de a determina reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu Bortezomib Hospira.
Polish: W przypadku zauważenia jakiejkolwiek zmiany barwy lub obecności cząstek stałych, przygotowany roztwór należy usunąć.
Romanian: Dacă este observată orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia reconstituită trebuie eliminată.
Polish: Redukcja dawki produktu leczniczego Bortezomib Hospira do 1,0 mg/m2 pc.
Romanian: Scăderea dozei de bortezomib la 1,0 mg/m sau
Polish: *, zaburzenia słuchu (do głuchoty włącznie)
Romanian: Vertij*, tulburări de auz (până la şi inclusiv surditate)
Polish: Niezbyt często zespół rozpadu guza, brak prawidłowego rozwoju*, hipomagnezemia*, hipofosfatemia*, hiperkaliemia*, hiperkalcemia*, hipernatremia*, nieprawidłowe stężenie kwasu moczowego*, cukrzyca*, retencja płynów
Romanian: Sindrom de liză tumorală, dezvoltare insuficientă*, hipocalcemie*, hipomagnezemie*, hipofosfatemie*, hiperkaliemie*, hipercalcemie*, hipernatremie*, anomalii ale acidului uric*, diabet zaharat*,retenţie de lichide
Polish: Niezbyt często zaburzenia słuchu (w tym szumy)*, zaburzenia słuchu (do głuchoty włącznie), dyskomfort uszu*
Romanian: Disacuzie (inclusiv tinitus)*, deficit de auz (până la şi inclusiv surditate), disconfort la nivelul urechii*
Polish: CR = odpowiedź całkowita; PR = odpowiedź częściowa.
Romanian: RCn= Răspuns complet neconfirmat; RP=răspuns parţial;
Polish: U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Hospira w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Bortezomib Hospira şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge.
Polish: ** Złożone czynności życia codziennego (ang. Instrumental Activities of Daily Living): odnosi się do przygotowywania posiłków, zakupów artykułów spożywczych lub ubrań, używania telefonu, używania pieniędzy itp.; *** Czynności życia codziennego w zakresie samoopieki (ang. Self care Activities of Daily Living): odnosi się do kąpieli, ubierania się i rozbierania, samodzielnego jedzenia, korzystania z toalety, przyjmowania leków, stanu nieobłożnego.
Romanian: AC instrumentale: se referă la gătit, mersul la cumpărături după alimente sau haine, folosirea telefonului, gestionarea banilor, etc;
Polish: Modyfikacja dawkowania lub opóźnienie podania
Romanian: Modificarea dozei sau întreruperea tratamentului
Polish: Zakażenie HBV ze skutkiem śmiertelnym stwierdzono u 0,8% (n = 2) pacjentów w grupie nie otrzymującej bortezomibu (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon; R-CHOP ) oraz u 0,4% (n = 1) pacjentów otrzymujących bortezomib w skojarzeniu z rytuksymabem,
Romanian: Infecţia cu VHB cu rezultate letale s-a produs la 0,8% (n=2) dintre pacienţii din grupul de tratament fără bortezomib (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, şi prednison;
Polish: 1,4 mo.
Romanian: 1,4 luni
Polish: Zakażenie i reaktywacja WZW B
Romanian: Reactivarea şi infecţia cu virusul hepatitei B (VHB) Limfom cu celule de manta
Polish: (umiarkowane objawy; ograniczające złożone czynności życia codziennego (ang. activities of daily living, ADL)
Romanian: Gradul 1 cu dureri sau gradul 2 (simptome moderate; limitarea activităţilor cotidiene (AC) instrumentale**))
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Bortezomib Hospira należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, po którym wkłucie powinno zostać przepłukane roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Bortezomib Hospira soluție reconstituită se administrează sub formă de injecţie intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat periferic sau central, urmată de spălare cu o soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Polish: * CR+PR+MR, **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) ND = nie dotyczy, NE = oszacowanie nie było wykonalne TTP = Czas do progresji
Romanian: RC+RP+RM **RC=RC, (IF-); nRC=RC (IF+)
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră:
Polish: Badania dotyczące toksyczności rozwojowej przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały śmiertelne działanie na zarodek i płód po stosowaniu dawek toksycznych dla organizmu matki.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra dezvoltării la şobolan şi iepure au prezentat efecte letale embrio-fetale la doze toxice pentru femelă, dar nu şi toxicitate directă embrio-fetală la doze mai mici decât dozele toxice pentru femela gestantă.
Polish: Należy odstawić produkt Bortezomib Hospira w razie rozpoznania PML.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu Bortezomib Hospira în cazul în care LMP este diagnosticat.
Polish: Jeżeli bortezomib podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu.
Romanian: Atunci când bortezomib este administrat singur, veţi primi 4 doze de bortezomib administrat intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament.
Polish: • utrata apetytu;
Romanian: Scăderea apetitului alimentar
Polish: Dostosowanie dawek podczas leczenia i powtórnego rozpoczęcia leczenia w monoterapii Leczenie produktem Bortezomib Hospira należy przerwać na początku jakiegokolwiek toksycznego działania niehematologicznego 3. stopnia lub na początku jakiegokolwiek toksycznego działania na układ krwiotwórczy 4. stopnia.
Romanian: Ajustări ale dozajului în timpul tratamentului şi reiniţierea tratamentului pentru monoterapie Tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt la apariţia oricărui efect toxic non-hematologic de Gradul 3 sau hematologic de Gradul 4, excluzând neuropatia, după cum este prezentat mai jos (vezi şi pct. 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem nowego cyklu terapeutycznego: - Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 70 x 10
Romanian: Numărul de trombocite trebuie să fie ≥70 x 10
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące pegylowanej liposomalnej doksorubicyny, patrz odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre doxorubicina lipozomală pegilată, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceasta.
Polish: Rzadko krwotok wewnątrzczaszkowy (w tym podpajęczynówkowy)*, obrzęk mózgu, przemijający napad niedokrwienny, śpiączka, brak równowagi układu autonomicznego, neuropatia autonomiczna, porażenie nerwów czaszkowych*, porażenie*, niedowład*, zamroczenie, zespół pnia mózgu, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, uszkodzenie korzeni nerwowych, zwiększona aktywność psychomotoryczna, ucisk rdzenia kręgowego, inne nieokreślone zaburzenia poznawcze, zaburzenia ruchowe, inne nieokreślone zaburzenia układu nerwowego, zapalenie korzeni nerwowych, ślinienie się, hipotonia
Romanian: Hemoragie cerebrală*, hemoragie intracraniană (inclusiv subarahnoidiană)*, edem cerebral, atac ischemic tranzitoriu, comă, dezechilibru al sistemului nervos vegetativ, neuropatie vegetativă, paralizie de nervi cranieni*, paralizie*, pareză*, presincopă, sindrom de trunchi cerebral, tulburare cerebrovasculară, leziune a rădăcinii nervoase, hiperactivitate psihomotorie, compresie medulară, tulburări cognitive nespecificate, disfuncţii motorii, tulburări ale sistemului nervos nespecificate, radiculită, salivare, hipotonie
Polish: Rzadko niewydolność wątroby, hepatomegalia, zespół Budda-Chiari, cytomegalowirusowe zapalenie wątroby, krwotok wątrobowy, kamica żółciowa
Romanian: Insuficienţă hepatică, hepatomegalie, sindrom Budd-Chiari, hepatită cu Citomegalovirus, hemoragie hepatică, colelitiază
Polish: RR (po przeszczepieniu) CR+nCR
Romanian: *RR (Post-transplant) RC+nRC
Polish: Zdarzenia (zgony), n (%) Mediana a(95% CI) Współczynnik względny (95% CI)
Romanian: Supravieţuirea generală* Evenimente (decese) n (%) Mediană (IÎ 95%)
Polish: Bortezomib Hospira w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Romanian: Bortezomib Hospira în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Polish: 1 mg/m pc. lub z 1 mg/m pc. na 0,7 mg/m 2 pc.).
Romanian: 1 mg/m 2 la 0,7 mg/m
Polish: • skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn;
Romanian: Spasme musculare*, dureri la nivelul extremităţilor, slăbiciune musculară
Polish: Poniższa tabela przedstawia częstość neuropatii obwodowej w schematach złożonych z badań, w których bortezomib był podawany w indukcji leczenia w skojarzeniu z deksametazonem (badanie IFM-2005-01) oraz talidomidem i deksametazonem (badanie MMY-3010):
Romanian: În studiile în care bortezomib s-a administrat ca tratament de inducţie în asociere cu dexametazonă (studiul IFM-2005-01) şi cu dexametazonă- talidomidă (studiul MMY-3010), incidenţa neuropatiei periferice în cazul terapiilor asociate este prezentată în tabelul de mai jos:
Polish: Opisany 4-tygodniowy okres jest uważany za jeden cykl leczenia.
Romanian: Această perioadă de 4 săptămâni este considerată un ciclu de tratament.
Polish: n = 193
Romanian: Bn=193
Polish: Bortezomib Hospira w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Romanian: Bortezomib Hospira în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi talidomidă este indicat pentru iniţierea tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.