FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El dolor intenso/dolor a la palpación en el lugar de vacunación y la alteración importante del movimiento del brazo fueron muy frecuentes en los adultos de entre 18 y 39 años y frecuentes en todos los demás grupos de edad.
Hungarian: Az oltás helyén kialakuló erős fájdalom/nyomásérzékenység és a karmozgás súlyos korlátozottsága nagyon gyakori volt a 18-39 éves felnőtteknél, és gyakori volt az összes többi korcsoportban.
Spanish: Adultos de 18 a 49 años de edad
Hungarian: 18-49 éves felnőttek
Spanish: Una vez abierto, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 28 días entre 2ºC y 8ºC.
Hungarian: Felbontás után a készítmény legfeljebb 28 napig tárolható 2°C - 8 °C-on.
Spanish: También se evaluó la seguridad en 354 niños no vacunados previamente (de 7 meses a 5 años de edad).
Hungarian: Háromszázötvennégy, korábban be nem oltott gyermek (7 hónapostól - 5 éves korig) esetében is vizsgálták a biztonságosságot.
Spanish: Puesto que muchos otros microorganismos aparte de los serotipos neumocócicos presentes en la vacuna pueden causar otitis media, cabe esperar que la protección frente a todas las otitis medias sea baja (ver sección 5.1).
Hungarian: Mivel otitis mediát számos, az oltóanyagban lévő pneumococcus szerotípusoktól eltérő egyéb mikroorganizmus is okoz, ezért az összes otitis mediával szembeni védelem várhatóan alacsony lesz (lásd 5.1 pont).
Spanish: 3Datos de 2004.
Hungarian: 32004-es adat.
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Spanish: Eficacia protectora de Prevenar (vacuna 7-valente) en lactantes y niños
Hungarian: A Prevenar (7-valens) protektív hatásossága csecsemőknél és gyermekeknél
Spanish: Se recomienda administrar una cuarta dosis (refuerzo) 6 meses después de la tercera inyección.
Hungarian: Javasolt egy negyedik (emlékeztető) injekció 6 hónappal a harmadik injekció után.
Spanish: * IC al 95% inflado a partir de un intervalo de Poisson basado en una sobredispersión de 2,1 observada mediante el modelado de todos los datos de ENI de 2000-06 anteriores a Prevenar.
Hungarian: * A 95%-os CI a Poisson-intervallumról származtatva, 2,1-es túldiszperzió alapján, a 2000-06-os, Prevenar előtti összes IPD adatait tekintve.
Spanish: En cuanto a estos tres serotipos, la proporción de respondedores entre los lactantes prematuros fue significativamente más baja que en los nacidos a término.
Hungarian: Ezen három szerotípus esetében a koraszülött csecsemők között az immunválaszt adók aránya jelentősen alacsonyabb volt, mint az időre született csecsemők között.
Spanish: En los estudios clínicos, el perfil de seguridad de Prevenar 13 fue similar al de Prevenar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Prevenar 13 biztonságossági profilja megegyezett a Prevenar-éval.
Spanish: Conjugados con la proteína transportadora CRM197 adsorbidos en fosfato de aluminio.
Hungarian: 1CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva, alumínium-foszfáthoz adszorbeálva.
Spanish: Prevenar 13 solamente protegerá frente a los serotipos de Streptococcus pneumoniae incluidos en la vacuna, pero no protegerá frente a otros microorganismos causantes de enfermedad invasiva, neumonía u otitis media.
Hungarian: A Prevenar 13 csak azokkal a Streptococcus pneumoniae szerotípusokkal szemben nyújt védelmet, melyeket a vakcina tartalmaz, nem nyújt azonban védelmet egyéb, invazív megbetegedést, pneumoniát vagy otitis mediát okozó mikroorganizmusokkal szemben.
Spanish: Serotipos vacunales: 98% Todos los serotipos: 77%
Hungarian: Vakcina szerotípusokra: 98% Minden szerotípusra: 77%
Spanish: Se llevó a cabo un estudio abierto, con un solo grupo, en Francia, Italia, el Reino Unido, los Estados Unidos de América, el Líbano, Egipto y Arabia Saudita, con dos dosis de Prevenar 13, administrado con seis meses de intervalo, en 158 niños y adolescentes de ≥ 6 a < 18 años con anemia falciforme, que habían sido previamente vacunados con una o más dosis de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, al menos seis meses antes del reclutamiento en el estudio.
Hungarian: Egy nyílt, egykaros vizsgálatot végeztek Franciaországban, Olaszországban, Nagy-Britanniában, az Egyesült Államokban, Libanonban, Egyiptomban és Szaúd-Arábiában a Prevenar 13 két részoltásával, amelyeket 6 hónapos időközzel adtak be 158, olyan sarlósejtes anaemiában szenvedő, ≥6-<18 éves gyermeknek és serdülőnek, akiket korábban egy vagy több adag 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával oltottak, legalább 6 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt.
Spanish: Los intervalos de confianza (IC) del cociente son transformaciones inversas de un intervalo de confianza basado en la distribución t de Student de la diferencia media de los logaritmos de las mediciones.
Hungarian: Az arányok konfidencia-intervallumai a mérések logaritmusai átlagos különbségének Student-féle t-eloszlása alapján számított konfidencia-intervallumok (CI) visszaalakításából vannak kiszámítva.
Spanish: Prevenar 13 contiene los mismos 7 serotipos incluidos en Prevenar conjugados con la misma proteína transportadora CRM197.
Hungarian: A Prevenar 13 tartalmazza ugyanazt a 7 szerotípust, melyeket a Prevenar is, azonos hordozófehérjét (CRM197) használva.
Spanish: Esta información pretende servir de guía a los profesionales sanitarios en caso de rotura de la cadena de frío.
Hungarian: Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek tájékoztatására szolgálnak, a tárolási hőmérséklettől való átmeneti eltérések esetére.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación si su hijo ha sido muy prematuro (ha nacido a las 28 semanas o menos de gestación), ya que el intervalo entre respiraciones podría ser más largo de lo normal durante los 2 o 3 días posteriores a la vacunación.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az oltás beadása előtt, ha gyermeke nagyon korán (28. gestációs hétre vagy korábban) született, mert az oltás beadása után 2-3 nappal a levegővételek közt a normálisnál nagyobb szünetek alakulhatnak ki.
Spanish: Los niños de 5 a 17 años de edad pueden recibir una sola dosis de Prevenar 13 si han sido previamente vacunados con una o más dosis de Prevenar.
Hungarian: Az 5-17 éves gyermekek egyetlen Prevenar 13 oltást kaphatnak, ha korábban egy vagy több Prevenar oltást kaptak.
Spanish: 2, 4, 6, + 12-15 meses
Hungarian: 2, 4, 6, +12-15 hónap
Spanish: En un estudio abierto en 592 niños y adolescentes sanos, incluyendo aquellos con asma (17,4%) que pueden tener predisposición a la infección neumocócica, Prevenar 13 indujo respuestas inmunes frente a los 13 serotipos.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, 592 egészséges gyermeknél és serdülőnél, köztük asztmában szenvedőknél is (17,4%) , akik fogékonyak lehetnek pneumococcus fertőzésre, a Prevenar 13 immunválaszt váltott ki mind a 13 szerotípusra.
Spanish: Se evaluó la seguridad de la vacuna en diferentes ensayos clínicos controlados en los que se administraron 14.267 dosis a 4.429 lactantes sanos desde 6 semanas de edad en la primera vacunación y desde los 11 a los 16 meses de edad en la dosis de refuerzo.
Hungarian: A védőoltás biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban értékelték, melyek során 14 267 védőoltást adtak be 4429 egészséges csecsemőnek, az első oltás esetében 6 hetes kortól, az emlékeztető oltásnál pedig 11-16 hónapos kortól.
Spanish: Un total de 84.496 sujetos, de 65 años o más, recibieron una vacunación única con Prevenar 13 o placebo en una aleatorización de 1:1.
Hungarian: A vizsgálatban 84 496, 65 éves vagy idősebb alany kapott egyetlen Prevenar 13 vagy placebo vakcinát, 1:1 arányú randomizálás mellett.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó.
Spanish: En el segundo año tras la introducción de Prevenar 13 el número total de casos de NAC causados por los 6 serotipos vacunales adicionales de Prevenar 13 se redujo de 27 a 7 cepas aisladas (74%).
Hungarian: A Prevenar 13 bevezetését követő második évben a Prevenar 13-ban lévő 6 további vakcina-szerotípus által okozott CAP esetek teljes száma 27-ről 7 izolátumra (74%) csökkent.
Spanish: Prevenar 13 es solamente para administración intramuscular.
Hungarian: A Prevenar 13 csak intramuscularisan használható.
Spanish: 2, 4, + 12 meses
Hungarian: 2, 4, + 12 hónap
Spanish: Prevenar 13 en relación con PPSV23, 60-64 años
Hungarian: Prevenar 13 a PPSV23-hoz viszonyítva, 60-64 évesek
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante con otras vacunas.
Hungarian: Más oltóanyagokkal történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Spanish: Esta dosis de Prevenar 13 debe ser administrada por lo menos 8 semanas después de la última dosis de Prevenar (7-valente) (ver sección 5.1).
Hungarian: Ezt a Prevenar 13 oltást legalább 8 héttel az utolsó Prevenar (7-valens) oltást követően kell beadni (lásd 5.1 pont).
Spanish: 1 dosis (0,5 ml)
Hungarian: Egy adag (0,5 ml)
Spanish: Hampshire, PO9 2NG
Hungarian: Hampshire, PO9 2NG Nagy-Britannia
Spanish: No se observó colonización de los serotipos 1 y 5.
Hungarian: Az 1 és 5 szerotípusok esetében nem figyeltek meg hordozást.
Spanish: Serotipos vacunales: 76% Todos los serotipos: 38%
Hungarian: Vakcina szerotípusokra: 76% Minden szerotípusra: 38%
Spanish: El efecto de Prevenar 13 en la OM, con una pauta vacunal de 2 dosis en primovacunación y 1 dosis de refuerzo en el segundo año de vida, ha sido documentado en un estudio publicado realizado en Israel mediante un sistema de vigilancia activa poblacional con cultivo de líquido del oído medio obtenido mediante timpanocentesis en niños israelíes menores de 2 años de edad con OM.
Hungarian: Egy publikált, Izraelben elvégzett vizsgálatban a 2 részoltásból álló alapimmunizálás és a második életévben emlékeztető részoltás formájában adott Prevenar 13 vakcina OM-re gyakorolt hatását egy populáción alapuló aktív megfigyelőrendszerben dokumentálták, ahol a középfülből tympanocentesissel nyert folyadékot tenyésztették ki OM-ben szenvedő 2 évesnél fiatalabb izraeli gyermekek esetében.
Spanish: Aproximadamente un mes después de administrar la dosis de refuerzo, la proporción de sujetos de cada grupo que alcanzaron este mismo umbral de concentración de anticuerpos fue > 97 %, excepto para el serotipo 3 (71 % en los lactantes prematuros y 79 % en los lactantes nacidos a término).
Hungarian: A kisgyermekkori részoltás után körülbelül 1 hónappal mindegyik csoportban > 97% volt azoknak az alanyoknak aránya, akiknél kialakult ugyanez az antitest-koncentrációs határérték, kivéve a 3-as szerotípus elleni antitesteket (71% a koraszülötteknél és 79% az időre születetteknél).
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas diferencias.
Hungarian: Ezen eltérések klinikai jelentősége nem ismert.
Spanish: Prevenar 13 50-59 años en relación con 60-64 años
Hungarian: Prevenar 13 50-59 évesek a 60-64 évesekhez viszonyítva
Spanish: En general, las concentraciones medias geométricas de IgG específicas de serotipo fueron más bajas en los lactantes prematuros que en los lactantes nacidos a término.
Hungarian: Általánosságban véve a szerotípusokra specifikus IgG geometriai átlagkoncentrációk (GMC) alacsonyabbak voltak a koraszülött csecsemőknél, mint az időre született csecsemőknél.
Spanish: En niños y adolescentes de 6 a 17 años, la incidencia de la enfermedad neumocócica es baja; sin embargo, existe un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad en aquellos con comorbilidades.
Hungarian: A pneumococcus betegség incidenciája 6-17 éves gyermekek és serdülők között alacsony, ugyanakkor kísérőbetegség fennállása esetén magasabb a morbiditás és mortalitás kockázata.
Spanish: En un estudio de vigilancia en Francia en niños con otitis media aguda, se evaluaron los cambios en la colonización nasofaríngea (NP) de serotipos neumocócicos tras la introducción de Prevenar (7valente) y, posteriormente, Prevenar 13.
Hungarian: Franciaországban, akut otitis mediában szenvedő gyermekekkel végzett surveillance vizsgálatban értékelték a pneumococcus szerotípusok nasopharyngealis (NP) hordozását a Prevenar (7-valens), majd a Prevenar 13 bevezetését követően.
Spanish: Prevenar 13 puede administrarse de forma concomitante con cualquiera de los siguientes antígenos vacunales, tanto como vacunas monovalentes o combinadas: difteria, tétanos, tosferina acelular o de células enteras, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielitis inactivada, hepatitis B (para información sobre Infanrix hexa, ver sección 4.4), meningococo del serogrupo C, sarampión, parotiditis, rubéola, varicela y vacuna antirrotavírica.
Hungarian: A Prevenar 13 egyidejűleg adható a következő vakcina antigénekkel, akár monovalens, akár kombinált védőoltások formájában: diphteria, tetanus, acellularis vagy teljes sejtes pertussis, b típusú Haemophilius influenzae, inaktivált poliomyelitis, hepatitis B (az Infanrix hexa-val kapcsolatos útmutatót lásd a 4.4 pontban), C szerocsoportú meningococcus, kanyaró, mumps, rubeola, bárányhimlő és rotavírus vakcina.
Spanish: Prevenar 13 también se puede administrar de forma concomitante entre los 12 y los 23 meses con la vacuna meningocócica de polisacáridos de los serogrupos A, C, W e Y conjugados con toxoide tetánico a niños que han sido primovacunados, de forma adecuada, con Prevenar 13 (según las recomendaciones locales).
Hungarian: A Prevenar 13 ugyancsak egyidejűleg adható 12-23 hónapos korban a tetanusz toxoiddal konjugált A, C, W és Y szerocsoportú meningococcus poliszacharid vakcinával olyan gyermekeknek, akiket előzőleg már megfelelően alapimmunizáltak Prevenar 13-mal (a helyi ajánlások szerint).
Spanish: • ha sufrido convulsiones, ya que puede ser necesario tomar medicamentos para bajar la fiebre, antes de administrar Prevenar 13.
Hungarian: • már volt görcsrohama, mert ilyenkor a Prevenar 13 beadása előtt lázcsillapító gyógyszer bevételére lehet szükség.
Spanish: Desde la introducción de Prevenar 7-valente en el año 2000, los datos de vigilancia de la enfermedad neumocócica no han mostrado que la inmunidad inducida por Prevenar en lactantes haya disminuido con el tiempo.
Hungarian: A 7-valens Prevenar 2000-ben történt forgalomba hozatala óta a pneumococcus megfigyeléses (surveillance) adatok nem igazolták, hogy a csecsemőkorban a Prevenar által kiváltott immunitás csökkent volna.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones oficiales de su país, el profesional sanitario podría seguir un calendario alternativo.
Hungarian: Az Ön országában érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelően alternatív oltási rendet is alkalmazhat kezelőorvosa.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de revacunación con una dosis posterior de Prevenar 13.
Hungarian: Egy későbbi Prevenar 13 dózissal való újraoltás szükségességét nem állapították meg.
Spanish: Información adicional en poblaciones especiales
Hungarian: További információk speciális populációk esetében
Spanish: Es importante seguir las instrucciones del médico, farmacéutico o personal de enfermería de forma que su hijo complete la serie de inyecciones.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse a kezelőorvos, gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait, és hogy gyermeke a teljes oltási sorozatot megkapja.
Spanish: Dos dosis de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis.
Hungarian: Két, egyenként 0,5 ml-es részoltás, a részoltások között legalább 1 hónapos szünettel.
Spanish: Niños de 12 a 23 meses de edad Dos dosis de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos 2 meses entre las dosis (ver sección 5.1).
Hungarian: 12-23 hónapos gyermekek Két, egyenként 0,5 ml-es részoltás, a részoltások között legalább 2 hónapos szünettel (lásd 5.1 pont).
Spanish: Prevenar 13 indujo unos niveles de anticuerpos comparables, aunque ligeramente menores, a los de Prevenar frente a los 7 serotipos comunes.
Hungarian: A Prevenar 13 összehasonlítható, habár kissé alacsonyabb antitestszintet váltott ki a 7 közös szerotípusra, mint a Prevenar.
Spanish: También se observaron reducciones importantes de la incidencia en grupos de más edad que no habían sido vacunados con Prevenar 13 (efecto indirecto).
Hungarian: Az incidencia statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg a Prevenar 13 vakcinával nem oltott, idősebb korcsoportokban is (közvetett hatás).
Spanish: Si la administración de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos se considera apropiada, Prevenar 13 debe administrarse en primer lugar, independientemente del estado previo de vacunación (ver secciones 4.5 y 5.1).
Hungarian: Ha a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina alkalmazását megfelelőnek tartják, akkor a korábbi pneumococcus vakcinációs státuszra való tekintet nélkül a Prevenar 13-at kell először beadni (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Spanish: • Disminución del apetito; dolores de cabeza; diarrea; vómitos (en las personas entre 18 y 49 años de edad).
Hungarian: • Étvágycsökkenés, fejfájás, hasmenés; hányás (a 18-49 éveseknél)
Spanish: Trasplante de células madre hematopoyéticas
Hungarian: Hemopoetikus őssejt-transzplantáció
Spanish: Las zonas preferidas son la cara anterolateral del muslo (músculo vasto lateral) en lactantes o el músculo deltoides en la parte superior del brazo en niños y adultos.
Hungarian: A beadásra előnyben részesítendő területek csecsemőknél a comb anterolateralis része (musculus vastus lateralis) vagy gyermekeknél és felnőtteknél a felkaron a musculus deltoideus.
Spanish: 2, 4, + 13 meses Serotipos vacunales: Dos dosis en menores de 1 año: 85%
Hungarian: 2, 4, + 13 hónap Vakcina szerotípusokra: 1 éves kor alatt beadott 2 oltás esetében: 85%
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o personal de enfermería si ha recibido previamente una vacuna antineumocócica.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban már kapott pneumococcus oltóanyagot.
Spanish: Si su hijo/a no responde al medicamento o si sufre convulsiones después de la vacunación, consulte inmediatamente a su médico.
Hungarian: Ha az oltás beadása után gyermeke nem reagál semmire vagy görcsroham jelentkezik nála, azonnal forduljon a kezelőorvoshoz.
Spanish: La influencia de Prevenar 13 sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A Prevenar 13 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Estudios de inmunogenicidad en adultos de ≥ 18 años y personas de edad avanzada
Hungarian: Immunogenitási vizsgálatok 18 éves és idősebb felnőtteknél, valamint időseknél
Spanish: Los niños de 12 a 23 meses de edad deben recibir dos inyecciones.
Hungarian: 12-23 hónapos gyermekeknek két injekciót kell kapniuk.
Spanish: 50-59 años N=350-384
Hungarian: 50-59 évesek N = 350-384
Spanish: La seguridad se evaluó en 592 niños (294 niños de 5 a 10 años previamente vacunados con al menos una dosis de Prevenar y 298 niños de 10 a 17 años que no habían recibido una vacuna contra el neumococo).
Hungarian: A biztonságosságot 592 gyermeknél (294, korábban legalább egy Prevenar oltást kapott 5-10 éves gyermeknél, és 298, korábban pneumococcus vakcinát nem kapott, 10-17 éves gyermeknél) értékelték.
Spanish: Diferencia (IC al 95%)
Hungarian: Különbség (95%-os CI)
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad fueron las siguientes:
Hungarian: A 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiak voltak:
Spanish: En una evaluación retrospectiva de una gran base de datos de seguros en Estados Unidos, las visitas por OMA se redujeron en un 42,7% (intervalo de confianza al 95%: 42,4-43,1%), y las prescripciones por OMA en un 41,9%, en niños menores de 2 años de edad, en comparación con los datos basales anteriores a la autorización (2004 frente a 1997-99).
Hungarian: Egy nagy, egyesült államokbeli biztosítói adatbázis retrospektív értékelése szerint az AOM miatti orvosi vizsgálatok száma 42,7%-kal (95% CI; 42,4-43,1%), az AOM miatt felírt receptek száma pedig 41,9%-kal csökkent a 2 évesnél fiatalabb gyermekek körében, összehasonlítva a vakcina engedélyezése előtti kiindulási szinttel (2004 vs.
Spanish: Ensayos clínicos de inmunogenicidad de Prevenar 13 en lactantes, niños y adolescentes
Hungarian: Prevenar 13 immunogenitási klinikai vizsgálatok csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél
Spanish: La eficacia frente a la ENI y la NAC neumocócica causadas por serotipos vacunales (SV) se evaluó en un ensayo a gran escala, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults, CAPiTA) realizado en los Países Bajos.
Hungarian: A vakcinatípusú (VT) pneumococcus CAP és IPD elleni hatásosságot egy nagyméretű, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték Hollandiában (a vizsgálat angol címe: Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA).
Spanish: Adultos de ≥ 18 años y personas de edad avanzada La neumonía es la presentación clínica más frecuente de la enfermedad neumocócica en los adultos.
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőttek, valamint időskorúak Felnőttek esetében a pneumonia a pneumococcus betegség leggyakoribb klinikai megjelenési formája.
Spanish: Para los 6 serotipos adicionales, estos valores fueron comparados con la menor respuesta obtenida entre los 7 serotipos comunes hallada en los que recibieron Prevenar.
Hungarian: A hat további szerotípus esetében ezeket az értékeket a Prevenar-t kapóknál jelentkező, a hét közös szerotípusokra adott válaszok közül a legalacsonyabbal vetették össze.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártóhely nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Spanish: Se llevaron a cabo 5 ensayos clínicos en Europa y Estados Unidos para evaluar la inmunogenicidad de Prevenar 13 en diferentes grupos de edad entre los 18 y los 95 años.
Hungarian: A Prevenar 13 immunogenitásának értékelésére öt klinikai vizsgálatot végeztek Európában és az Egyesült Államokban 18-95 éves kor között különböző korcsoportokban.
Spanish: Para calcular la EV se utilizó un modelo de regresión de Poisson con efectos aleatorios.
Hungarian: A VE meghatározására véletlen hatásokkal is számoló Poisson-regressziós modellt alkalmaztunk.
Spanish: Una dosis (0,5 ml) contiene 0,125 mg de aluminio.
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) 0,125 mg alumíniumot tartalmaz.
Spanish: Para el adyuvante, ver sección 2.
Hungarian: Az adjuvánsok tekintetében lásd a 2. pontot.
Spanish: En cada estudio se incluyeron adultos sanos e inmunocompetentes con enfermedades subyacentes estables que se sabe predisponen a los individuos a la infección neumocócica (por ejemplo, enfermedad cardiovascular crónica, enfermedad pulmonar crónica incluyendo asma, alteraciones renales, diabetes mellitus y enfermedad hepática crónica incluyendo hepatopatía alcohólica) y adultos con factores de riesgo como fumar o beber alcohol.
Hungarian: Minden vizsgálatba egészséges felnőtteket és olyan, egészséges immunrendszerű felnőtteket válogattak be, akiknek olyan, stabil állapotú alapbetegségük volt, ami a vizsgálati alanyokat ismerten pneumococcus fertőzésre prediszponálja (azaz a krónikus cardiovascularis megbetegedés, a krónikus tüdőbetegségek, köztük az asthma, a vesebetegségek és a diabetes mellitus, a krónikus májbetegség, beleértve az alkoholos májbetegséget is), valamint olyan felnőtteket, akiknél olyan kockázati tényezők álltak fenn, mint a dohányzás és az alkoholizmus.
Spanish: Todos los serotipos: 73% Serotipos vacunales:
Hungarian: Minden szerotípusra: 73% Vakcina szerotípusokra:
Spanish: • 2,2 µg de polisacáridos de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F
Hungarian: • 2,2 mikrogramm 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F szerotípusú poliszacharid
Spanish: Pirexia (muy frecuente en los adultos de entre 18 y 29 años de edad)
Hungarian: Láz (nagyon gyakori a 18-29 éves felnőtteknél)
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Prevenar 13, pregunte a su médico, farmacéutico o personal de enfermería.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Prevenar 13 alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.