FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati non-clinici sulla fertilità relativi a aztreonam iniettabile non indicano alcun effetto avverso.
Dutch: Niet-klinische gegevens over aztreonam voor injectie met betrekking tot de vruchtbaarheid duiden niet op bijwerkingen.
Italian: Gli studi di genotossicità (test di aberrazione cromosomica e di mutazione del linfoma del topo) con aztreonam sono risultati negativi.
Dutch: Onderzoeken naar genotoxiciteit (chromosomale aberratietest en muislymfoommutatietest) met aztreonam waren negatief.
Italian: - Non usi il solvente o la soluzione Cayston precedentemente preparata se è opaca o se contiene particelle in soluzione.
Dutch: - Gebruik het oplosmiddel of het klaargemaakte Cayston niet als dit troebel is of als er deeltjes aanwezig zijn in de oplossing.
Italian: Respiri normalmente (inspiri ed espiri) attraverso il boccaglio.
Dutch: Adem normaal (in en uit) door het mondstuk.
Italian: Lo sviluppo di resistenza durante la terapia inalatoria con aztreonam può limitare le opzioni terapeutiche nelle esacerbazioni acute.
Dutch: Het ontwikkelen van resistentie tijdens inhalatietherapie met aztreonam kan een beperking vormen voor de behandelingsmogelijkheden tijdens acute exacerbaties.
Italian: Cayston può essere usato durante l'allattamento.
Dutch: Cayston kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Italian: Se dovesse rimanere una quantità superiore a poche gocce, richiuda il coperchio del contenitore del medicinale e ricominci il trattamento.
Dutch: Als er meer dan een paar druppels vloeistof zijn achtergebleven, plaatst u het deksel van het geneesmiddelreservoir terug en start u de behandeling weer.
Italian: un nebulizzatore portatile Altera contenente un generatore di aerosol Altera collegato a un'unità di controllo eFlow di tipo 178 (eFlow rapid) oppure di tipo 678 (eBase Controller).
Dutch: Een Altera vernevelaar met een Altera aërosolproductie-eenheid die is aangesloten op een eFlow besturingseenheid van het type 178 (eFlow rapid) of het type 678 (eBase Controller).
Italian: Nei pazienti trattati con diversi cicli di trattamento con Cayston, nel tempo si è osservato un aumento della prevalenza di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina (MSSA), Aspergillus e Candida.
Dutch: Bij patiënten die meerdere behandelingskuren met Cayston ontvingen, werd na verloop van tijd een verhoogde prevalentie van meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA), meticillinegevoelige S. aureus (MSSA), Aspergillus- en Candida-species waargenomen.
Italian: Un'ora dopo una singola dose di 75 mg di aztreonam inalato (approssimativamente al picco di concentrazione plasmatica), i livelli plasmatici medi nei pazienti con FC sono stati di 0,59 µg/ml.
Dutch: Eén uur na een enkele dosis van 75 mg aztreonam voor inhalatie (ongeveer op het tijdstip van piekplasmaconcentratie) bedroeg de gemiddelde plasmaconcentratie bij CF-patiënten 0,59 µg/ml.
Italian: Negli studi di fase 3 su Cayston, controllati verso placebo, le concentrazioni locali di aztreonam sono state generalmente superiori ai valori MIC di aztreonam per P. aeruginosa, indipendentemente dal grado di sensibilità di P. aeruginosa.
Dutch: In de placebogecontroleerde Fase 3-onderzoeken met Cayston waren de lokale concentraties van aztreonam over het algemeen hoger dan de MRC-waarden van aztreonam voor P. aeruginosa, ongeacht de mate van gevoeligheid van P. aeruginosa.
Italian: I pazienti pediatrici hanno presentato miglioramenti clinici con aztreonam, determinati da un aumento del FEV1, un miglioramento dei punteggi CFQ-R di sintomatologia respiratoria e una riduzione della densità di P. aeruginosa nell'espettorato.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden klinische verbeteringen met aztreonam, zoals werd vastgesteld aan de hand van een toename van FEV1, een verbetering in de CFQ-R-scores voor ademhalingsklachten en een afname van de densiteit van P. aeruginosa in het sputum.
Italian: Non ricostituire o miscelare Cayston con altri solventi o medicinali.
Dutch: Cayston niet met een ander oplosmiddel of geneesmiddel reconstitueren of mengen.
Italian: È stata osservata piressia con un tasso di incidenza superiore nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni rispetto agli adulti.
Dutch: Pyrexie werd met een hogere incidentie waargenomen bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar dan bij volwassenen.
Italian: - Non usi Cayston se nota che la confezione è stata manomessa.
Dutch: - Gebruik Cayston niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd.
Italian: La terapia inalatoria, incluso Cayston, può essere associata a broncospasmo (una riduzione acuta ≥ 15% di FEV1).
Dutch: Aërosolbehandelingen, waaronder Cayston, kunnen gepaard gaan met bronchospasme (een acute afname van FEV1 met ≥ 15%).
Italian: In totale, 79 pazienti che hanno completato un ciclo di trattamento di 28 giorni e che non hanno ricevuto un ulteriore antibiotico anti-pseudomonas durante il periodo di trattamento sono stati valutabili 6 mesi dopo il termine del trattamento; di questi, il 58,2% (n=46) è rimasto libero da P. aeruginosa in quest'arco di tempo.
Dutch: In totaal konden 79 patiënten die een behandelingskuur van 28 dagen hadden voltooid en tijdens de behandelingsperiode geen aanvullende antipseudomonale antibiotica hadden gekregen, 6 maanden na het einde van de behandeling worden beoordeeld; van deze patiënten was 58,2% (n=46) gedurende deze periode vrij gebleven van P. aeruginosa.
Italian: Solvente per Cayston Sodio cloruro 0,17% Solo per uso inalatorio 1 ml
Dutch: Oplosmiddel voor Cayston Natriumchloride 0,17% Uitsluitend voor inhalatie 1 ml
Italian: Possono verificarsi reazioni crociate nei pazienti con un'anamnesi di allergia agli antibiotici beta-lattamici, come ad es. penicilline, cefalosporine e/o carbapenemi.
Dutch: Kruisreactiviteit kan optreden bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor bètalactamantibiotica, zoals penicillines, cefalosporines en/of carbapenems.
Italian: Durante gli studi clinici su Cayston, l'isolamento di MRSA non ha causato un peggioramento della funzione polmonare.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met Cayston leidde het isoleren van MRSA niet tot een verslechtering van de longfunctie.
Italian: Tenga saldamente il flaconcino con una mano e con l'altra sollevi lentamente la capsula di chiusura blu.
Dutch: Houd de injectieflacon vast met de ene hand en klap de blauwe dop langzaam omhoog met de andere hand.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione di Cayston a pazienti con anamnesi di allergia agli antibiotici beta-lattamici.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Cayston wordt toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor bètalactam.
Italian: Sostituzione del nebulizzatore portatile Altera
Dutch: De Altera vernevelaar vervangen
Italian: L'uso di Cayston in pazienti pediatrici con FC è stato associato a emottisi durante i cicli di trattamento e potrebbe aver aggravato condizioni preesistenti.
Dutch: Het gebruik van Cayston bij pediatrische CF-patiënten werd in verband gebracht met hemoptoë tijdens behandelingscycli en zou onderliggende aandoeningen kunnen hebben verergerd.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1a 10 utilizzatori su 1000) - gonfiore alle articolazioni
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - Gezwollen gewrichten
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito all'uso di aztreonam iniettabile, ma non dopo l'uso di Cayston: gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, con difficoltà a deglutire o a respirare, sudorazione, irritazione cutanea e desquamazione, eruzione cutanea pruriginosa, rossore, macchioline rosse e, molto raramente, vescicole sulla pelle.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen na gebruik van aztreonam voor injectie, maar niet na inname van Cayston: opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel met slik- of ademhalingsproblemen, zweten, geïrriteerde en afschilferende huid, jeukende uitslag, blozen, kleine rode vlekjes en zeer zelden blaarvorming van de huid.
Italian: Approssimativamente il 10% della dose totale di aztreonam inalato è escreto nelle urine sotto forma di medicinale immodificato, in confronto al 60-65% dopo somministrazione endovenosa di aztreonam iniettabile.
Dutch: Ongeveer 10% van de totale dosis aztreonam voor inhalatie wordt uitgescheiden in de urine als ongewijzigd geneesmiddel, ten opzichte van 60-65% na intraveneuze toediening van aztreonam voor injectie.
Italian: Passaggio B: tiri verso il basso la capsula di chiusura blu fino alla posizione orizzontale (con il fondo della capsula di chiusura blu rivolto verso l'alto), per poter rimuovere la ghiera in metallo.
Dutch: Stap B: Trek de blauwe dop omlaag tot deze vlak (horizontaal) is (de binnenkant van de blauwe dop wijst naar boven) om de metalen afdichting te kunnen verwijderen.
Italian: La comparsa di un'eruzione cutanea può indicare una reazione allergica ad aztreonam.
Dutch: Het optreden van huiduitslag kan een aanwijzing zijn voor een allergische reactie op aztreonam.
Italian: Cayston è stato confrontato con TNS in tre cicli di 28 giorni di trattamento in uno studio multicentrico, randomizzato, controllato verso farmaco attivo (GS-US-205-0110).
Dutch: Cayston werd vergeleken met de verneveloplossing met tobramycine gedurende drie behandelingskuren van 28 dagen in een gerandomiseerd, met actieve stof gecontroleerd, multicenter onderzoek (GS-US-205-0110).
Italian: Al termine del trattamento, stacchi l'unità di controllo dal nebulizzatore portatile Altera per poterlo pulire e disinfettare.
Dutch: Als de behandeling voltooid is, koppelt u de besturingseenheid los en neemt u de Altera vernevelaar uit elkaar om hem te reinigen en te desinfecteren.
Italian: Tuttavia, non si sono osservati segni d'interazioni farmacologiche con aztreonam in studi clinici nei quali Cayston è stato somministrato congiuntamente a broncodilatatori, dornase alfa, enzimi pancreatici, azitromicina, tobramicina, steroidi a somministrazione orale (meno di 10 mg al giorno/20 mg a giorni alterni) e steroidi a somministrazione inalatoria.
Dutch: Er zijn echter geen aanwijzingen gevonden voor interacties van aztreonam met andere geneesmiddelen in klinische onderzoeken waarbij Cayston gelijktijdig werd gebruikt met bronchodilatatoren, dornase-alfa, pancreasenzymen, azitromycine, tobramycine, orale steroïden (minder dan 10 mg per dag/20 mg om de dag) en inhalatiesteroïden.
Italian: Si raccomanda di usare Cayston immediatamente dopo aver preparato la soluzione.
Dutch: Het is het beste om Cayston onmiddellijk te gebruiken nadat u de oplossing heeft klaargemaakt.
Italian: Tenga il nebulizzatore portatile diritto e porti il boccaglio tra i denti, stringendolo tra le labbra (Figura 4).
Dutch: Houd de vernevelaar horizontaal, neem het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen eromheen (Fig. 4).
Italian: Le concentrazioni di aztreonam nel plasma di singoli pazienti hanno presentato una variabilità considerevole.
Dutch: De plasmaconcentraties van aztreonam bij individuele patiënten vertoonden een aanzienlijke variabiliteit.
Italian: L'aztreonam iniettabile non è stato formulato per l'inalazione poiché contiene arginina, una sostanza nota per provocare infiammazione polmonare.
Dutch: Aztreonam voor injectie is niet voor inhalatie geformuleerd en bevat arginine, een stof waarvan bekend is dat deze longontsteking kan veroorzaken.
Italian: tosse, congestione nasale, sibilo, dolore faringolaringeo, dispnea
Dutch: hoesten, neusverstopping, piepend ademhalen, faryngolaryngeale pijn, dyspneu
Italian: Non ci si attendono effetti da parte di Cayston sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Dutch: Het is niet te verwachten dat Cayston uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
Italian: Nel sottogruppo limitato di pazienti che hanno ricevuto tobramicina per inalazione per meno di 84 giorni nei precedenti 12 mesi (n=40), i miglioramenti della funzione polmonare al giorno 28 e nei tre cicli di trattamento di 28 giorni sono stati numericamente inferiori tra i pazienti trattati con aztreonam che tra i pazienti trattati con TNS.
Dutch: In de beperkte subgroep met patiënten die tobramycine voor inhalatie kregen gedurende minder dan 84 dagen in de voorafgaande 12 maanden (n=40) waren er in aantal minder verbeteringen in longfunctie op Dag 28 en gedurende de drie behandelingskuren van 28 dagen bij de met aztreonam behandelde patiënten dan bij patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine.
Italian: Le stime di Kaplan-Meier per questo evento alla settimana 24 sono state del 36% nei pazienti trattati con aztreonam e del 54% nei pazienti trattati con TNS.
Dutch: De kaplan-meierschattingen voor deze frequentie van voorvallen in week 24 waren 36% bij patiënten behandeld met aztreonam en 54% bij patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine.
Italian: Segua i passaggi da A a D della Figura 1, sotto riportati, per aprire il flaconcino ambrato:
Dutch: Volg stap A t/m D in afbeelding 1 hieronder om de amberkleurige injectieflacon te openen:
Italian: L'aztreonam si lega alle proteine leganti la penicillina dei batteri sensibili, portando all'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica, seguita da filamentazione e lisi cellulare.
Dutch: Aztreonam bindt aan penicillinebindende proteïnen van gevoelige bacteriën, wat leidt tot remming van de bacteriële celwandsynthese, gevolgd door filamentvorming en cellysis.
Italian: In uno studio di fase 2 in aperto (GS-US-205-0162), 105 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e < 18 anni (24 pazienti di età compresa tra 3 mesi e < 2 anni; 25 pazienti di età compresa tra 2 e < 6 anni; 56 pazienti di età compresa tra 6 e < 18 anni) con FC e documentata infezione/colonizzazione iniziale/di nuova insorgenza da P. aeruginosa hanno ricevuto Cayston 3 volte al giorno per un singolo ciclo di 28 giorni.
Dutch: In een open-label Fase 2-onderzoek (GS-US-205-0162) ontvingen 105 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot < 18 jaar (24 patiënten van 3 maanden tot < 2 jaar; 25 patiënten van 2 tot < 6 jaar; 56 patiënten van 6 tot < 18 jaar) met CF en gedocumenteerde initiële/nieuw ontstane infectie/kolonisatie met P. aeruginosa Cayston driemaal daags gedurende een enkele kuur van 28 dagen.
Italian: I dati raggruppati relativi alla concentrazione nell'espettorato ottenuti negli studi di registrazione di fase 2 e di fase 3 hanno rivelato una concentrazione media più bassa nell'espettorato dei pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni in seguito a una dose di Cayston 3 volte al giorno.
Dutch: Uit de gepoolde gegevens voor sputumconcentraties van de Fase 2- en Fase 3-registratieonderzoeken bleek enige aanwijzing voor lagere gemiddelde sputumconcentraties bij patiënten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar na één dosis van Cayston driemaal daags.
Italian: È stato segnalato un peggioramento del test di funzionalità polmonare correlato all'uso di Cayston, non associato, tuttavia, a una riduzione prolungata del FEV1 (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Verminderde longfunctietestwaarden zijn gemeld bij gebruik van Cayston, maar deze waren niet geassocieerd met een aanhoudende daling van de FEV1 (zie rubriek 5.1).
Italian: Le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 4 ore l'una dall'altra.
Dutch: Tussen afzonderlijke doses moet een periode van ten minste 4 uur in acht worden genomen.
Italian: Cayston non deve essere ricostituito fintanto che una dose non sia pronta per la somministrazione.
Dutch: Cayston dient pas te worden gereconstitueerd als een dosis klaar is voor toediening.
Italian: Le concentrazioni di aztreonam nell'espettorato di singoli pazienti hanno presentato una variabilità considerevole.
Dutch: De sputumconcentraties van aztreonam bij individuele patiënten vertoonden een aanzienlijke variabiliteit.
Italian: La riduzione della sensibilità a P. aeruginosa, tuttavia, non era predittiva dell'efficacia clinica della terapia con Cayston durante lo studio.
Dutch: Afgenomen gevoeligheid van P. aeruginosa was echter geen voorspellende factor voor de klinische werkzaamheid van Cayston tijdens het onderzoek.
Italian: I pazienti trattati con aztreonam hanno presentato un tempo più lungo prima di ricorrere ad antibiotici e.v.
Dutch: Bij patiënten behandeld met aztreonam duurde het langer voordat ze i.v.
Italian: Studi di fertilità, di teratogenesi, perinatali e postnatali sono stati condotti nel ratto con aztreonam iniettabile per via e.v.
Dutch: Onderzoek naar fertiliteit en teratologie, perinatale en postnatale onderzoeken werden met aztreonam voor i.v.
Italian: Mettere la soluzione di Cayston precedentemente preparata nel nebulizzatore portatile Altera (vedere sotto).
Dutch: Doe de klaargemaakte Cayston-oplossing in de Altera vernevelaar (zie hieronder).
Italian: Il broncospasmo (una riduzione acuta ≥ 15% di FEV1) è una complicanza associata alla terapia inalatoria.
Dutch: Bronchospasme (een acute afname van FEV1 met ≥ 15%) is een complicatie van aërosolbehandelingen.
Italian: I pazienti hanno proseguito la propria terapia basale, inclusi gli antibiotici macrolidi.
Dutch: De patiënten zetten de behandeling met hun bij aanvang van het onderzoek gebruikte geneesmiddelen voort, met inbegrip van macrolide antibiotica.