FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter marknadsintroduktion har fall av komplicerade urinvägsinfektioner inklusive pyelonefrit och urosepsis rapporterats hos patienter behandlade med empagliflozin.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom, poročali o primerih zapletenih okužb sečil, vključno s pielonefritisom in urosepso.Vendar pa je treba pri bolnikih z zapleteno okužbo sečil razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja.
Swedish: • diarré eller smärta i magen
Slovenian: • bolečina v trebuhu (abdominalna bolečina),
Swedish: Kombination som kräver försiktighet
Slovenian: Srčno popuščanje, ki zahteva hospitalizacijo
Swedish: Onormala leverfunktionsprov Hepatit
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov nenormalni izvidi testov jetrnih funkcij hepatitis
Swedish: 1 (95 % KI) Fullständig analysuppsättning (FAS) med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling Subgruppsanalys för patienter som står på en ytterligare bakgrund av metformin (FAS, LOCF) Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen Inte utvärderat med avseende på statistisk signifikans på grund av det sekventiella, bekräftande testförfarandet LOCF, värden efter antihypertensiv tilläggsbehandling uteslutna *p-värde < 0,0001 ** p-värde < 0,01
Slovenian: Vrednost SBP (mmHg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na placebo (95-odstotni IZ) Niz celotne analize (FAS, full analysis set) z uporabo zadnjega opazovanja prenesenega naprej (LOCF, last observation carried forward) pred uporabo reševalnega zdravljenja za ureditev glikemije Analiza pri podskupinah bolnikov ob prisotnosti metformina (FAS, LOCF) Povprečje, prilagojeno za izhodiščne vrednosti Statistična značilnost ni bila ocenjena zaradi zaporednega potrditvenega postopka testiranja LOCF, vrednosti po cenzuriranju antihipertenzivnega reševanja * vrednost p < 0,0001 ** vrednost p < 0,01
Swedish: Studie på upprepad dosering: Efter upprepade doser på 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar till pediatriska patienter var den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och den systemiska exponeringen
Slovenian: Študija z večkratnimi odmerki: Po ponavljajočih odmerkih 500 mg, ki so jih dvakrat dnevno 7 dni prejemali pediatrični bolniki, sta bili pri njih največja koncentracija v plazmi (Cmax) za približno 33 % in sistemska izpostavljenost (AUC0-t) za približno 40 % manjši v primerjavi z vrednostmi pri odraslih bolnikih, ki so prejemali ponavljajoče odmerke po 500 mg dvakrat dnevno 14 dni.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2017.
Swedish: Patienterna i studien följdes i genomsnitt upp i 3,1 år.
Slovenian: V povprečju so bolnike v študiji spremljali 3,1 leta.
Swedish: Doserna anpassas efter behov.
Slovenian: Odmerka se po potrebi prilagodita.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Synjardy?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Synjardy?
Swedish: Empagliflozin har varit godkänt i EU under produktnamnet Jardiance sedan 2014.
Slovenian: Empagliflozin je s tržnim imenom Jardiance v EU odobren od leta 2014.
Swedish: EPAR för Synjardy och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Synjardy sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synjardy som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Synjardy, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. maja 2015.
Swedish: Vissa av dessa studier var förlängningar av huvudstudierna, och de visade att nyttan med kombinationen fortsatte vid längre tids behandling.
Slovenian: Med nekatere od njih spadajo nadaljevanje glavnih študij, v katerih so zabeležili, da so se koristi kombinacije nadaljevale z daljšim zdravljenjem.
Swedish: Synjardy får inte ges till patienter med
Slovenian: Zdravila Synjardy ne smejo uporabljati bolniki z:
Swedish: Stödjande data lämnades från flera andra studier.
Slovenian: Več nadaljnjih študij je ponudilo podporne dokaze.
Swedish: Vilken nytta med Synjardy har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Synjardy izkazalo v študijah?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Synjardy ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: • patienter som redan tar metformin och empagliflozin som separata tabletter.
Slovenian: • pri bolnikih, ki že jemljejo metformin in empagliflozin v obliki ločenih tablet.
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 24 veckors behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje količine snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), po 24 tednih zdravljenja.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Synjardy.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synjardy.
Swedish: Vad är Synjardy och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Synjardy in za kaj se uporablja?
Swedish: Resultaten visade dessutom att kombinationen var förknippad med en gynnsam minskning av kroppsvikten och sänkt blodtryck.
Slovenian: Poleg tega so rezultati pokazali, da je zdravljenje s kombinacijo zdravil povezano s koristnim zmanjšanjem telesne mase in krvnega tlaka.
Swedish: Synjardy finns som tabletter som innehåller 5 mg eller 12,5 mg empagliflozin och 850 mg eller 1 000 mg metformin.
Slovenian: Zdravilo Synjardy je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 5 ali 12,5 mg empagliflozina in 850 ali 1 000 mg metformina.
Swedish: Mer information om Synjardy
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Synjardy
Swedish: Till följd av farhågor över nytta-riskförhållandet för patienter med nedsatt njurfunktion som tar den fasta doskombinationen, rekommenderade CHMP att användningen begränsas hos dessa patienter.
Slovenian: Zaradi pomislekov glede razmerja med tveganji in koristmi pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic, ki jemljejo fiksno kombinacijo odmerkov, je odbor CHMP priporočil omejitev njegove uporabe pri teh bolnikih.
Swedish: Detta leder till höga halter av socker (glukos) i blodet.
Slovenian: To vodi do visoke ravni glukoze v krvi.
Swedish: Bland de patienter i denna grupp som också fick metformin (den andra aktiva substansen i Synjardy) inträffade de tre stora hjärt-kärlhändelserna hos 9,9 procent (344 av 3 459) av dem som fick empagliflozin och hos 10,9 procent (189 av 1 734) av dem som fick placebo.
Slovenian: Med njimi so se pri bolnikih, ki so jemali tudi metformin (drugo zdravilno učinkovino zdravila Synjardy), trije glavni kardiovaskularni dogodki pojavili pri 9,9 % (344 od 3 459) bolnikov, ki so prejemali empagliflozin, in 10,9 % (189 od 1 734) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förekomsten av någon av följande tre stora hjärt-kärlhändelser: stroke, hjärtattack eller dödsfall orsakat av hjärt-kärlsjukdom.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil pojav enega od treh glavnih kardiovaskularnih dogodkov: kapi, srčnega napada ali smrti zaradi kardiovaskularne bolezni.
Swedish: I studien ingick patienter med typ 2-diabetes som redan drabbats av hjärt- och kärlsjukdom (såsom angina, hjärtattack och stroke).
Slovenian: V tej študiji so sodelovali bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so že imeli kardiovaskularno obolenje (kot je angina pektoris, srčni napad in kap).
Swedish: Nyttan med empagliflozin i kombination med metformin har visats i tre huvudstudier på 1 679 patienter med typ 2-diabetes vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt med metformin som enda läkemedel eller i kombination med andra diabetesläkemedel (t.ex. pioglitazon eller den typ av diabetesläkemedel som kallas sulfonureider).
Slovenian: Koristi kombinacije empagliflozina in metformina so dokazali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1 679 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih sladkor v krvi ni bil zadostno uravnan s samostojnim metforminom ali metforminom v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot sta pioglitazon ali druga vrsta zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, sulfonilsečnina).
Swedish: Liknande gynnsamma resultat sågs i studierna oavsett vilka andra diabetesläkemedel som togs.
Slovenian: V študijah so opazili podobne koristi, ne glede na drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki so ga jemali bolniki.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Synjardy är större än riskerna och rekommenderade att Synjardy skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Synjardy večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: • allvarligt nedsatt njurfunktion eller tillstånd som kan påverka njurarna, som t.ex. dehydrering, svår infektion eller kraftigt blodtrycksfall,
Slovenian: • močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali stanji, ki lahko vplivajo na ledvice, kot so dehidracija, huda okužba ali nenaden padec krvnega tlaka;
Swedish: Synjardy är ett läkemedel mot diabetes som används tillsammans med diet och motion för att behandla vuxna med typ 2-diabetes.
Slovenian: Synjardy je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se skupaj z dieto in telesno vadbo uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Swedish: CHMP fann att läkemedlet skulle kunna hjälpa till att framkalla en kliniskt meningsfull sänkning av blodsockret hos patienter med typ 2-diabetes och att nyttan och riskerna motsvarade de enskilda aktiva substansernas nytta och risker.
Slovenian: Sklenil je, da lahko zdravilo pomaga pri klinično pomembnem znižanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in da so bile koristi ter tveganja skladna s koristmi in tveganji pri posameznih zdravilnih učinkovinah.
Swedish: Bland de patienter som fick empagliflozin konstaterades hjärt-kärlhändelser hos 10,5 procent (490 av 4 687 patienter), jämfört med hos 12,1 procent (282 av 2 333 patienter) bland dem som fick placebo.
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki so se pojavili pri 10,5 % (490 od 4 687) bolnikov, ki so prejemali empagliflozin, v primerjavi z 12,1 % (282 od 2 333)
Swedish: Vid typ 2-diabetes klarar inte kroppen att producera tillräckligt med insulin för att hålla blodsockernivån under kontroll, eller så kan inte kroppen använda insulinet effektivt.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Synjardy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Synjardy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Varför godkänns Synjardy?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Synjardy odobreno?
Swedish: Studier visade även att Synjardy var lika effektivt som när empagliflozin och metformin togs var för sig, och att kombinationen hjälpte till att sänka HbA1c när den lades till behandling med insulin.
Slovenian: Študije so prav tako pokazale, da je zdravilo Synjardy enako učinkovito kot ločeno jemanje empagliflozina in metformina ter da je kombinacija pomagala znižati raven HbA1c, če je bila dodana zdravljenju, ki vključuje insulin.
Swedish: • ett tillstånd som kan leda till minskad syretillförsel till kroppsvävnader (t.ex. patienter med förvärrad hjärtsvikt, nyligen inträffad hjärtinfarkt, andningssvårigheter eller kraftigt blodtrycksfall),
Slovenian: • obolenjem, ki lahko zmanjša dovajanje kisika v tkiva (npr. pri bolnikih, pri katerih se slabša srčno popuščanje, pri tistih, ki so pred kratkim doživeli srčni napad, imajo oteženo dihanje ali nenaden padec krvnega tlaka);
Swedish: Synjardy visade sig också minska hjärt-kärlhändelser hos patienter med typ 2-diabetes som redan drabbats av en hjärt-kärlsjukdom.
Slovenian: Zabeležili so tudi, da je zdravilo Synjardy zmanjšalo pojavnost kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so kardiovaskularno obolenje že imeli.
Swedish: • metabolisk acidos (när kroppens syranivåer är förhöjda) eller diabetesprekoma (farliga komplikationer av diabetes),
Slovenian: • metabolično acidozo (kadar telo tvori več kisline kot je izloči) ali diabetično predkomo (nevarnima zapletoma sladkorne bolezni);
Swedish: Vilka är riskerna med Synjardy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Synjardy?
Swedish: När blod filtreras av njurarna förhindrar SGLT2 att socker i blodet passerar ut i urinen.
Slovenian: Ko se kri filtrira skozi ledvice, SGLT2 prepreči, da bi se glukoza v krvnem obtoku izločala v urin.
Swedish: Empagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukoskotransportör 2 (SGLT2).
Slovenian: Empagliflozin deluje tako, da zavira beljakovino v ledvicah (imenovano natrijev glukozni koprenašalec 2 ali SGLT2).
Swedish: Totalt sett var denna ytterligare sänkning 0,58 procentenheter med den kombination där empagliflozin gavs i dosen 5 mg två gånger dagligen, respektive 0,62 procentenheter med empagliflozin i dosen 12,5 mg, och dessa sänkningar betraktades som kliniskt relevanta.
Slovenian: Dodatno zmanjšanje pri kombinaciji s 5 mg empagliflozina dvakrat na dan je bilo 0,58 odstotne točke, pri kombinaciji z 12,5 mg pa 0,62 odstotne točke.
Swedish: • patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med metformin som enda läkemedel,
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadovoljivo uravnana samo z metforminom;
Swedish: En annan huvudstudie visade att tillägg av empagliflozin (en av de aktiva substanserna i Synjardy) till den vanliga behandlingen minskade biverkningarna på hjärta och blodkärl.
Slovenian: Druga glavna študija je pokazala, da dodajanje empagliflozina (ene od zdravilnih učinkovin zdravila Synjardy) običajnemu zdravljenju, zmanjšuje neželene kardiovaskularne učinke (učinke na srce in ožilje).
Swedish: Behandlingen inleds vanligtvis med en tablett som ger den dos metformin som patienten redan tar, tillsammans med den lägsta dosen (5 mg) empagliflozin.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Synjardy je ena tableta dvakrat na dan ob obrokih, zdravljenje pa se navadno začne s tableto, ki vsebuje odmerek metformina, ki ga bolnik že jemlje, in najmanjši odmerek (5 mg) empagliflozina.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Synjardy är hypoglykemi (lågt blodsocker) när läkemedlet tas med en sulfonureid eller insulin, infektioner i urinvägarna eller könsorganen, och ökad urinering.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Synjardy so hipoglikemija (nizke ravni sladkorja v krvi), kadar se to zdravilo jemlje skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom, okužbe sečil in spolovil ter povečano izločanje urina.
Swedish: Om Synjardy ges i kombination med insulin eller en sulfonureid (ett läkemedel som får kroppen att producera insulin) kan doserna av dessa läkemedel behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Slovenian: Če se zdravilo Synjardy uporablja v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino (zdravilom, ki spodbuja izločanje insulina), bo za preprečitev hipoglikemije (nizkih ravni sladkorja v krvi) morda treba njun odmerek zmanjšati.
Swedish: De två aktiva substanserna i Synjardy, empagliflozin och metformin, verkar på olika sätt för att sänka blodsockret och därigenom kontrollera symtomen på sjukdomen.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Synjardy, empagliflozin in metformin, glukozo v krvi zmanjšujeta na različna načina in tako nadzorujeta simptome te bolezni.
Swedish: Studierna visade på en större sänkning av HbA1c när patienterna fick empagliflozin plus metformin, jämfört med placebo plus metformin.
Slovenian: V študijah so pokazali večje zmanjšanje vrednosti HbA1c pri kombinaciji empagliflozina in metformina kot pri kombinaciji placeba in metformina.
Swedish: Metformin verkar främst genom att minska produktionen av blodsocker i kroppen och dämpa upptaget av socker från maten.
Slovenian: Metformin učinkuje predvsem tako, da zmanjšuje tvorjenje glukoze v telesu in njeno absorbcijo iz črevesa.
Swedish: I studierna jämfördes effekten av empagliflozin plus metformin med effekten av placebo (en overksam behandling) plus metformin.
Slovenian: V študijah so primerjali učinek kombinacije empagliflozina in metformina s kombinacijo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in metformina.
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser: empagliflozin och metformin.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini, empagliflozin in metformin.
Swedish: Mer information om behandling med Synjardy finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Synjardy preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Synjardy finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Synjardy, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur används Synjardy?
Slovenian: Kako se zdravilo Synjardy uporablja?
Swedish: Empagliflozin blockerar SGLT2:s verkan, vilket gör att mer blodsocker kan avlägsnas via urinen och därmed sjunker sockernivåerna i blodet.
Slovenian: Empagliflozin z zaviranjem delovanja koprenašalca SGLT2 povzroči večje izločanje glukoze z urinom, kar zniža njene ravni v krvi.
Swedish: Hur verkar Synjardy?
Slovenian: Kako zdravilo Synjardy deluje?
Swedish: • patienter vars diabetes inte är tillräckligt kontrollerad med andra diabetesläkemedel plus metformin; Synjardy tas då i kombination med dessa andra diabetesläkemedel,
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadovoljivo uravnana s temi zdravili v kombinaciji z metforminom;
Swedish: Synjardy ges till
Slovenian: Zdravilo Synjardy se uporablja:
Swedish: Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.
Slovenian: Alergijske reakcije na te učinkovine so občasno lahko resne.
Swedish: 1855 Luxemburg
Slovenian: 1855 Luksemburg
Swedish: Medlemsst at EU/EEA
Slovenian: Država članica / EEA
Swedish: Experimentella studier har lämnats in som stöd för detta påstående.
Slovenian: V podporo tej trditvi so bile predložene izkustvene študije.
Swedish: Formulering A:
Slovenian: Formula A:
Swedish: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Slovenian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalska
Swedish: 811 09 Bratislava Slovakien
Slovenian: 811 09 Bratislava Slovaška
Swedish: Djuren slaktades 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den sista behandlingen.
Slovenian: Živali so bile zaklane 12, 24, 36, 48 in 72 ur po zadnjem zdravljenju.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25
Swedish: En spruta (3 g) innehåller:
Slovenian: En injektor (3 g) vsebuje:
Swedish: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italien
Slovenian: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italija
Swedish: Doseringen styrktes genom de två kliniska studierna som utförts i Storbritannien och Frankrike (se ovan).
Slovenian: Odmerjanje je bilo podprto z dvema kliničnima preskušanjema, opravljenima v Združenem kraljestvu in Franciji (glejte zgoraj).
Swedish: Utvärdering av nytta/risk
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Swedish: Skall inte användas vid fall som är associerade med Pseudomonas.
Slovenian: Ne uporabite v primerih, povezanih s Pseudomonas.
Swedish: Nyttan av prednisolon anses vara indirekt och förväntas vara kortvarig.
Slovenian: Koristi prednizolona se štejejo kot posredne in so po pričakovanjih kratkotrajne.
Swedish: CVMP enades följaktligen om följande indikationer för läkemedlet:
Slovenian: CVMP je posledično potrdil naslednje indikacije zdravila:
Swedish: Mjölk:
Slovenian: Mleko:
Swedish: Det jämförande läkemedlet hade en annan sammansättning (en kombination av kloxacillin och ampicillin).
Slovenian: Primerjalno zdravilo je imelo drugačno sestavo (kombinacijo kloksacilina in ampicilina).
Swedish: Förekomsten av prednisolon i läkemedlet utgör emellertid inte någon djur- eller folkhälsorisk.
Slovenian: Vendar prisotnost prednizolona v zdravilu ne predstavlja tveganja za živali ali javno zdravje.
Swedish: På grund av skiljaktiga beslut mellan medlemsstaterna om godkännande av Synolux Lactating Cow och associerade namn och skillnaderna mellan produktresuméerna för läkemedlet vid godkännandet i medlemsstaterna hänsköts ärendet den 26 mars 2010 till CVMP av Belgien och Danmark enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila Synulox Lactating Cow in povezanih imen ter razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila , odobrenimi v državah članicah, sta Belgija in Danska dne 26. marca 2010 zadevo napotili na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES.
Swedish: 00330 Helsinki Finland
Slovenian: 00330 Helsinki Norveška
Swedish: Efter 24 timmar var nivåerna för låga jämfört med MIC90.
Slovenian: Po 24 urah so bile ravni glede na vrednost MIC90 prenizke.
Swedish: En längre behandlingstid kommer inte att påverka de rekommenderade karenstiderna för kött och mjölk.
Slovenian: Daljše zdravljenje ne bo vplivalo na priporočene karence za meso in mleko.
Swedish: CVMP ombads beakta följande specifika punkter:
Slovenian: Državi članici sta CVMP prosili za obravnavo naslednjih specifičnih zadev:
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder.
Slovenian: Ni posebnih opozoril.
Swedish: Undersöka om nytta/riskförhållandet för detta läkemedel är positivt och, om det inte är det, om godkännandena för försäljning ska (i) ändras, (ii) återkallas eller (iii) tillfälligt upphävas med hänsyn till säkerhet och effekt.
Slovenian: 3. da ugotovi, ali je razmerje med tveganji in koristmi zdravila pozitivno, in če ni, ali je treba na osnovi varnosti in učinkovitosti dovoljenja za promet z zdravilom (i) dopolniti, (ii) preklicati ali (iii) začasno umakniti.
Swedish: Lämpliga rekommendationer för återhållsam användning av läkemedlet angavs.
Slovenian: Priporočena so bila ustrezna priporočila o preudarni rabi zdravila.
Swedish: 1210 Wien
Slovenian: 1210 Wien Avstrija
Swedish: Toleransen för läkemedelsformuleringen var acceptabel.
Slovenian: Prenašanje formulacije zdravila je bilo sprejemljivo.
Swedish: Sprutor i polyeten av låg densitet förpackade i kartonger med 3, 12, 24 eller 300 sprutor.
Slovenian: Brizge iz polietilena nizke gostote, pakirane v kartonske škatle, ki vsebujejo 3, 12, 24 ali 300 brizg.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Swedish: Hantera denna produkt med försiktighet och vidta alla rekommenderade försiktighetsåtgärder för att undvika kontakt med läkemedlet.
Slovenian: S tem zdravilom rokujte previdno in upoštevajte vse previdnostne ukrepe, da bi preprečili izpostavljanje zdravilu.
Swedish: Efter den tredje infusionen upprätthölls MIC90 för Escherichia coli gott och väl i 10 timmar och nivåerna var delvis acceptabla vid 12 timmar.
Slovenian: Po tretjem infundiranju je bila vrednost MIC90 za Escherichia coli zagotovljena 10 ur, ravni pa so bile delno sprejemljive še po 12 urah.
Swedish: En dos (3 g)
Slovenian: odmerek (3 g)
Swedish: När det gäller möjlig kombinationsbehandling med Synulox RTU hade inga data som styrkte denna rekommendation lämnats in.
Slovenian: Glede možnosti kombiniranega zdravljenja z zdravilom Synulox RTU podatki v podporo temu priporočilu niso bili predloženi.