FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las indicaciones no gastrointestinales se consideran un uso innecesario de colistina ya que la sustancia no contribuye a ningún efecto terapéutico en otros órganos infectados por infecciones bacterianas.
Hungarian: A nem gasztrointesztinális javallatokat a kolisztin felesleges alkalmazásának tartják, mivel a gyógyszer nem járul hozzá a bakteriális fertőzés által érintett egyéb szervekre gyakorolt bármilyen terápiás hatáshoz.
Spanish: Además, el procedimiento de arbitraje anterior conforme al Artículo 35 confirmó una dosis de 100.000 UI de colistina por kilo de peso corporal al día para terneros, corderos y cerdos y una dosis de 75.000 UI de colistina por kg de peso corporal al día en aves de corral durante 3-5 días consecutivos.
Hungarian: Továbbá a korábbi, 35. cikk szerinti beterjesztési eljárás megerősítette a borjak, bárányok és sertések számára a naponta 100 000 NE kolisztin / testtömeg-kg, a baromfik számára pedig a naponta 75 000 NE kolisztin / testtömeg-kg dózist 3-5 egymást követő napon.
Spanish: Las biopelículas son capas protectoras alrededor de las bacterias que se forman, por ejemplo, en el tubo digestivo como comunidades de biopelícula en las mucosas
Hungarian: A biofilm egy védőréteg a baktériumok körül, amelyet például az emésztőrendszerben mukózális biofilm-közösségek alakítanak ki
Spanish: Las cepas más virulentas pueden producir una enfermedad más grave, que puede dar lugar además a septicemia y/o inmunosupresión con el resultado de enfermedad multiorgánica o infecciones polimicrobianas.
Hungarian: A súlyosabb betegséget okozó, magasabb virulenciájú törzsek továbbá szeptikémiához és/vagy immunszuppresszióhoz vezethetnek, ami többszervi elégtelenséget vagy polimikrobiális fertőzéseket eredményezhet.
Spanish: Sin embargo, estos estudios in vitro son poco fiables puesto que el principal problema del uso de métodos de sensibilidad in vitro para establecer la eficacia de las combinaciones de colistina frente a estas bacterias es que la precisión de las distintas técnicas disponibles, como la microdilución del caldo de cultivo, la dilución en agar y Etest, es cuestionable debido a las propiedades catiónicas de colistina
Hungarian: Ugyanakkor ezek az in vitro vizsgálatok nem megbízhatóak, mert a kolisztin kombinációk baktériumokkal szembeni hatásosságának igazolása céljából az in vitro érzékenységi módszerek alkalmazásának fő problémája az, hogy a rendelkezésre álló, különböző technikák, például a táptalaj mikrodilució, agar dilúció és Etest pontossága kérdéses a kolisztin kationos tulajdonságai miatt
Spanish: Estas necesidades clínicas adicionales pueden incluir un espectro más amplio de cobertura antimicrobiana en el organismo, para ampliar la cobertura antimicrobiana al resto del organismo además de al tubo gastrointestinal (p. ej. infección gastrointestinal más septicemia), o para conseguir una cobertura antimicrobiana extra dentro del tubo gastrointestinal debido a circunstancias extenuantes (p. ej. resistencia antimicrobiana o infecciones polimicrobianas).
Hungarian: Ezek a további klinikai szükségletek szélesebb antimikrobiális lefedettségi spektrumot foglalhatnak magukba a szervezetben az antimikrobiális hatásnak a gasztrointesztinális traktuson felül a test többi részére történő kiterjesztése (például gasztrointesztinális fertőzés és szeptikémia), illetve gyengítő körülmények miatt a gasztrointesztinális traktuson belüli extra antimikrobiális lefedettség (például antimikrobiális rezisztencia vagy polimikrobiális fertőzések) céljából.
Spanish: Colamox 3200/640 Amoxicilina trihidrato Sulfato de colistina
Hungarian: Colamox 3200/640 Amoxicillin-trihidrát Kolisztin-szulfát
Spanish: Mientras que en los casos que se refieren a otras sustancias que se usan en medicina veterinaria seguía habiendo opciones terapéuticas para medicina humana, en este caso cualquier contribución potencial a la resistencia a colistina en medicina humana relacionada con la cadena alimentaria produciría la falta de opciones terapéuticas para infecciones en humanos frente a bacterias MFR, EFR y TFR.
Hungarian: Míg az állatgyógyászatban használt egyéb gyógyszerekkel kapcsolatos esetekben még léteznek terápiás lehetőségek a humán gyógyászat számára, ebben az esetben minden lehetséges, a humán gyógyászatban a kolisztin rezisztenciához történő, a tápláléklánccal kapcsolatos hozzájárulás az emberi fertőzések esetén az MDR, XDR és PDR baktériumok elleni terápiás lehetőségek hiányához vezetne.
Spanish: Se proporcionaron datos reservados, bibliografía científica e informes de expertos en este procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 para respaldar algunas indicaciones de algunos de los productos incluidos en el ámbito del procedimiento.
Hungarian: A jelen 35. cikk szerinti beterjesztési eljárásban védett adatokat, tudományos referenciákat és szakértői jelentéseket nyújtottak be az eljárás hatálya alá tartozó egyes készítmények egyes javallatainak alátámasztására.
Spanish: Esto se ha visto respaldado recientemente por un grupo ad hoc de expertos en resistencia antimicrobiana (AMEG) comisionado por la UE, así como por un reciente procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 35 sobre productos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para su administración oral.
Hungarian: Ezt alátámasztotta a nemrégiben az EU által megbízott, antimikrobiális rezisztenciával foglalkozó, ad hoc szakértői csoport (AMEG), valamint egy újabb, 35. cikk szerinti beterjesztési eljárás a szájon át alkalmazott, egyedüli hatóanyagként kolisztint tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Spanish: Esto representa especialmente una preocupación en el caso de ciertos productos de combinación con colistina (p. ej. colistina y neomicina o colistina y oxitetraciclina) en los que ambos principios activos no se absorben, pero aun así los productos están autorizados actualmente con indicaciones fuera del tubo gastrointestinal.
Hungarian: Ez különösen aggályos egyes kolisztin kombinációs készítmények (például kolisztin és neomicin, illetve kolisztin és oxitetraciklin) esetében, amelyeknél egyik hatóanyag sem szívódik fel, ennek ellenére a készítmények jelenleg nem gasztrointesztinális traktus javallatokban engedélyezettek.
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para administración oral (ver Anexo I)
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, más antimikrobiális szerekkel kombinált kolisztint tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Spanish: La actividad de amplio espectro de colistina frente a bacterias Gram negativas implica la unión al lípido A, que es el anclaje para los lipopolisacáridos y el principal componente de la membrana exterior de muchas bacterias
Hungarian: A kolisztin széles spektrumú aktivitása a Gram-negatív baktériumok ellen magában foglalja a lipid A-hoz történő kötődést, amely horgonyként szolgál a lipopoliszacharidok számára, és számos baktérium külső membránjának fő alkotórésze
Spanish: La bibliografía científica actual no respalda el uso de productos de combinación con colistina en potros y su uso podría alterar el equilibrio de la microflora gastrointestinal, dando lugar a una colitis fatal muy conocida asociada a antimicrobianos, que generalmente se asocia a Clostridium difficile.
Hungarian: Az aktuális tudományos szakirodalom nem támasztja alá a kolisztin kombinációs készítmények alkalmazását csikóknál, mivel a használata megbonthatja a gasztrointesztinális mikroflóra egyensúlyát, ami jól ismert, halálos, antimikrobiális szerhez társuló kolitiszt eredményez, amely jellemzően Clostridium difficile-lel függ össze.
Spanish: Hasta hace poco parecía que las preocupaciones por la salud pública eran pequeñas debido a las características conocidas de la resistencia a colistina en medicina veterinaria, incluyendo el hecho de que estas bacterias resistentes a colistina son raras, poseen solo elementos genéticos no transferibles a otras bacterias y son inestables, lo que significa que las bacterias resistentes a colistina no perduran.
Hungarian: Az utóbbi időkig a közegészségügyi aggályokat kicsinek érezték az állatgyógyászatban azonosított kolisztin rezisztencia ismert tulajdonságai miatt, beleértve azt, hogy a kolisztin rezisztens baktériumok ritkák, csupán más baktériumokra át nem vihető genetikai elemekkel rendelkeznek és instabilak, vagyis kolisztin rezisztens baktériumok nem léteznek.
Spanish: En conclusión, los productos de combinación con colistina están destinados a abordar distintas necesidades clínicas frente a los productos en monoterapia.
Hungarian: Összefoglalva, a kolisztin kombinációs készítmények a monoterápiás készítményektől eltérő klinikai szükségletek kezelésére szolgálnak.
Spanish: Cerdos, pollos (excepto gallinas que produzcan huevos para consumo humano)
Hungarian: Sertés, házityúk (kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkokat)
Spanish: El uso de productos de combinación representa un riesgo por el uso innecesario de colistina en casos en los que no se ha demostrado un beneficio adicional, frente al uso de una única sustancia.
Hungarian: A kombinációs készítmények alkalmazása a kolisztin felesleges használatának kockázatát jelenti azokban az esetekben, ahol az egyes hatóanyagok önmagukban történő alkalmazásához képest nem igazoltak többlet előnyt.
Spanish: Los conceptos de sinergia de la combinación de colistina son más relevantes en medicina humana, ya que se inyectan dosis bajas de colistina parenteralmente con otros antimicrobianos con el fin de evitar la toxicidad.
Hungarian: A kolisztin kombinációs szinergia koncepciók a humán gyógyászatban relevánsabbak, mivel a kolisztin kis adagjait parenterálisan adják be egyéb antimikrobiális szerekkel együtt, hogy elkerüljék a toxicitást.
Spanish: Conclusiones anteriores del CVMP aplicables a los productos de combinación con colistina
Hungarian: A kolisztin kombinációs készítményekre vonatkozó, előző CVMP határozatok
Spanish: Esta existencia de MCR-1 en animales y en bacterias relacionadas con humanos anuncia la aparición en el último grupo de antibióticos, las polimixinas, de resistencia transferible mediada por plásmidos.
Hungarian: Az MCR-1 felbukkanása állatokban és emberrel kapcsolatos baktériumokban az antibiotikumok utolsó csoportján, a polimixineken történő áttörést jelzi előre a plazmid-mediált, átvihető rezisztencia révén.
Spanish: Se reconoce que los productos de combinación con colistina podrían ser eficaces para el tratamiento y la metafilaxis de las enfermedades gastrointestinales causadas por E. coli sensible a ambos principios activos en cochinillos, aves de corral, tenernos neonatales y corderos, siempre que la dosis y la duración del tratamiento se ajusten según lo recomendado anteriormente por el CVMP.
Hungarian: Elismerték, hogy a kolisztin kombinációs készítmények hatásosak lehetnek a mindkét hatóanyagra érzékeny E. coli által okozott gasztrointesztinális betegségek kezelésében és metafilaxisában sertéseknél, baromfiknál, újszülött borjaknál és bárányoknál, feltéve, hogy a dózist és a kezelés időtartamát a CVMP korábbi javaslatának megfelelően módosítják.
Spanish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2015/10/WC500195687.pdf Magiorakos AP et al. 2012 Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance.
Hungarian: 2012 Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance.
Spanish: El efecto bactericida de colistina (y de polimixina B) es el resultado de una interacción con cationes divalentes de la membrana exterior de la bacteria, lo que provoca una alteración de la estructura celular, la fuga del contenido celular y en consecuencia la lisis celular
Hungarian: A kolisztin (és a polimixin B) baktericid hatása a külső bakteriális membrán kétértékű kationjaival való kölcsönhatás eredménye, ami a sejtszerkezet széteséséhez, a sejttartalom szivárgásához, és így a sejt feloldódásához vezet
Spanish: Trimetoprima
Hungarian: Trimetoprim
Spanish: • el CVMP consideró que incluso un uso limitado de productos de combinación con colistina produce un uso innecesario de colistina y podría contribuir potencialmente al desarrollo de resistencia antimicrobiana;
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a kolisztin kombinációs termékeknek még a korlátozott alkalmazását is a kolisztin felesleges használatának tekintik, és az potenciálisan hozzájárulhat az antimikrobiális rezisztencia kialakulásához.
Spanish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al.
Spanish: Sin embargo, no se pudo demostrar ningún beneficio del uso de los productos de combinación con colistina frente a la monoterapia y no se pudieron identificar medidas de mitigación del riesgo factibles para abordar el posible riesgo identificado para la salud humana, ya que incluso un uso limitado de productos de combinación con colistina se consideró un uso innecesario de colistina.
Hungarian: Ugyanakkor a monoterápiához képest a kolisztin kombinációs készítmények alkalmazásával kapcsolatosan nem mutattak ki előnyös hatást, és nem azonosítottak megvalósítható kockázatcsökkentő intézkedéseket az azonosított, lehetséges humán egészségügyi kockázat kezelésére, mivel még a kolisztin kombinációs készítmények korlátozott alkalmazását is a kolisztin felesleges alkalmazásának tartották.
Spanish: Sin embargo, surgieron cuestiones sobre si las indicaciones gastrointestinales de los productos de combinación con colistina se justifican, cuando sería más prudente utilizar un producto en monoterapia.
Hungarian: Ugyanakkor aggályok merültek fel, hogy a kolisztin kombinációs készítmények gasztrointesztinális javallatai indokoltak-e, amikor körültekintőbb lenne a monoterápiás készítmény alkalmazása.
Spanish: Después del procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 35 para medicamentos veterinarios que contienen colistina como único principio activo (EMEA/V/A/106), ya no se recomienda el tratamiento con colistina para las infecciones gastrointestinales causadas por Salmonella spp.
Hungarian: Az egyedüli hatóanyagként kolisztint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozó, 35. cikk szerinti beterjesztési eljárást követően (EMEA/V/A/106) a negatív előny-kockázat értékelés következtében a kolisztin már nem javasolt a Salmonella spp. által kiváltott gasztrointesztinális fertőzések kezelésére.
Spanish: En animales de producción, los estreses en neonatos y los relacionados con el destete dan lugar a disbacteriosis y diarrea por E. coli, que parecen clínicamente similares.
Hungarian: Az élelmiszertermelő állatoknál az újszülöttet érő és az elválasztással kapcsolatos stressz diszbakteriózishoz és E. coli hasmenéshez vezet, amely klinikailag hasonlónak tűnik.
Spanish: Por lo tanto, hoy en día la colistina es el último recurso como fármaco en medicina humana en el contexto del tratamiento de las infecciones causadas por Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii y Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) multifármaco-resistentes, en las que la mortalidad puede ser extremadamente elevada".
Hungarian: Ezért a kolisztin ma már utolsó mentsvár gyógyszert jelent a humán gyógyászatban a multirezisztens Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii és Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) által okozott fertőzések kezelésének kontextusában, amelyek esetén a mortalitás kifejezetten magas lehet."
Spanish: Otto u.14.
Hungarian: Ottó u.14
Spanish: La infección gastrointestinal causada por E. coli (colibacilosis) no es una enfermedad clínica reconocida en potros o caballos adultos.
Hungarian: Az E. coli által okozott gasztrointesztinális fertőzés (kólibacillózis) nem egy elismert klinikai betegség csikóknál vagy felnőtt lovaknál.
Spanish: Varios titulares de las autorizaciones de comercialización identificaron la sinergia antimicrobiana in vitro, que se vio respaldada por publicaciones científicas, basándose tanto en una reducción de la CMI para los patógenos diana en presencia de la combinación con colistina como en un descenso del índice fraccionario de la concentración inhibitoria.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély több jogosultja in vitro antimikrobiális szinergiát azonosított, és tudományos publikációkkal támasztotta azt alá, amely a célpatogének esetén a kolisztin kombinációk jelenlétében a MIC érték csökkenésén és a frakcionális inhibitor koncentrációs index csökkenésén alapult.
Spanish: Esto, junto con la falta de estudios clínicos de calidad y de otras pruebas creíbles que confirmen el valor añadido de los productos de combinación de colistina frente a la monoterapia, además de la falta de cumplimiento de los principios de uso prudente y de la directriz del CVMP sobre productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005), lleva a la conclusión de que no existe una justificación válida para el uso de los productos de combinación con colistina en medicina veterinaria.
Hungarian: Ez a monoterápiához képest a kolisztin kombinációs készítmények többlet értékét megerősítő, minőségi klinikai vizsgálatok és egyéb hiteles bizonyítékok hiányával, valamint a körültekintő alkalmazás elveinek és a CVMP fix gyógyszerkombinációs készítményekre vonatkozó irányelveinek (EMEA/CVMP/83804/2005) való megfelelés hiányával kombinálva ahhoz a konklúzióhoz vezet, hogy nincs érvényes igazolás a kolisztin kombinációs készítmények állatgyógyászati alkalmazására.
Spanish: Países Bajos Dopharma B.V.
Hungarian: Lengyelország Dopharma B.V.
Spanish: No se pudieron identificar principios terapéuticos válidos para las indicaciones no gastrointestinales y por lo tanto la combinación no ofrece ventajas frente a sus principios activos cuando se usan como principios activos únicos, tal y como se describe en la directriz del CVMP sobre productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005).
Hungarian: A nem gasztrointesztinális javallatokban nem azonosítottak érvényes terápiás elveket, és így a kombináció nem nyújt előnyt az egyes, monoterápiás készítmények formájában alkalmazott hatóanyagokhoz képest, mint ahogy a CVMP fix gyógyszerkombinációs készítményekre vonatkozó irányelve (EMEA/CVMP/83804/2005) leírja azt.
Spanish: En relación con el peso total en animales considerados para el tratamiento de 26 países de la UE/el EEE en los que había disponibles datos de ventas de productos veterinarios
Hungarian: A 26 EU/EGT országban, amelyekből rendelkezésre állnak az eladási adatok
Spanish: Las mismas consideraciones para los productos de colistina en monoterapia sirven también para los productos que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas.
Hungarian: Ugyanazok a kolisztin monoterápiás készítményekre vonatkozó megfontolások érvényesek a kolisztint egyéb antimikrobiális szerekkel kombinációban tartalmazó készítményekre is.
Spanish: Por lo tanto, no se sabe si un producto de combinación proporciona un valor añadido frente a un producto en monoterapia para esta indicación.
Hungarian: Ezért nem ismert, hogy a kombinációs készítmény ebben a javallatban a monoterápiás készítményhez képest többlet értéket képvisel-e.
Spanish: A la vista de las anteriores preocupaciones y de acuerdo con las recomendaciones antes mencionadas del consejo científico de EMA/CVMP/CHMP a la Comisión Europea, en un segundo paso se solicitó al Comité que revisase las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para la administración oral a especies productoras de alimentos, con el fin de garantizar el uso responsable de la sustancia para proteger la salud animal y limitar la posibilidad de un futuro riesgo para la salud pública.
Hungarian: A fenti aggályok tekintetében és az EMA/CVMP/CHMP Európai Bizottságnak szóló tudományos javaslatában szereplő, fent említett ajánlásokkal összhangban, második lépésben a Bizottságot felkérték, hogy vizsgálja felül minden, az élelmiszertermelő állatfajoknál szájon át alkalmazott, a kolisztint más antimikrobiális szerekkel kombinációban tartalmazó állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyét, hogy biztosítsák a gyógyszer felelős alkalmazását az állatok egészségének védelmében, valamint a jövőbeli közegészségügyi kockázat lehetőségének korlátozásában.
Spanish: han demostrado de forma continua unos niveles muy bajos de resistencia a colistina en animales productores de alimento, así como niveles inferiores de resistencia a varios otros antimicrobianos que se usan en productos de combinación con colistina, a pesar del uso generalizado de estos productos en la UE durante algunos años.
Hungarian: Számos tudományos jelentés és az uniós felügyeleti adatok továbbra is nagyon alacsony rezisztencia szintet mutatnak a kolisztinnel szemben az élelmiszertermelő állatoknál, valamint csökkent rezisztencia szinteket számos más, a kolisztin kombinációs készítményekben alkalmazott antimikrobiális szerekkel szemben annak ellenére, hogy ezeket a készítményeket széles körben alkalmazzák az EU-ban néhány éve.
Spanish: El CVMP consideró que el resultado final de usar productos de combinación con colistina en vez de productos en monoterapia es un uso innecesario de colistina.
Hungarian: A CVMP úgy vélte, hogy a monoterápia helyett a kolisztin kombinációs készítmények alkalmazásának végeredménye a kolisztin felesleges alkalmazása.
Spanish: Tampoco se pudieron proporcionar datos reservados o justificaciones válidas para respaldar las indicaciones en Salmonella spp.
Hungarian: Védett adatokat vagy érvényes igazolásokat nem nyújtottak be a Salmonella spp. javallatok alátámasztására sem.
Spanish: • el CVMP consideró que los titulares de las autorizaciones de comercialización no habían proporcionado datos convincentes, de ensayos clínicos u otros estudios científicamente aceptables, en cuanto a los escenarios clínicos en los que los productos de combinación con colistina serían fundamentales para los animales productores de alimentos en la UE en comparación con los productos en monoterapia;
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be meggyőző adatokat klinikai vizsgálatok vagy más, tudományosan elfogadható vizsgálatok formájában azokra a klinikai helyzetekre, amikor a monoterápiás készítményekhez képest a kolisztin kombinációs készítmények nélkülözhetetlenek lennének az élelmiszertermelő állatok számára az Európai Unióban.
Spanish: Si tenemos en cuenta la reciente importancia crítica de colistina en medicina humana, el uso veterinario solo se puede justificar bajo principios de uso prudente, lo que no es el caso en los productos de combinación con colistina para indicaciones no gastrointestinales.
Hungarian: A humán gyógyászatban a kolisztin újabb rendkívüli fontossága miatt az állatgyógyászati alkalmazás kizárólag a körültekintő alkalmazás elveinek megfelelően igazolható, ami nem így van a kolisztin kombinációs készítmények esetén a nem gasztrointesztinális javallatokban.