FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neutraloivan vaikutuksen kehittyminen on liittynyt kliinisen tehon heikkenemiseen vain suhteessa relapsiaktiivisuuteen.
Romanian: Apariţia anticorpilor neutralizanţi este asociată cu o reducere a eficacităţii clinice doar în ceea ce priveşte recurenţele.
Finnish: Tällöin havaittiin ohimenevää hypertermiaa sekä huomattavaa lymfosyyttien lisääntymistä ja trombosyyttien ja liuskatumaisten neutrofiilien vähenemistä.
Romanian: A fost observată hipertermie tranzitorie, precum şi o creştere semnificativă a numărului de limfocite şi o scădere semnificativă a numărului de trombocite şi de neutrofile segmentate.
Finnish: - jos sinulla on tällä hetkellä vakava masennus tai itsemurha-ajatuksia tai molempia (ks. kohdat "Varoitukset ja varotoimet" ja kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Romanian: - dacă aveţi în prezent depresie severă şi/sau ideaţie suicidară (vezi punctul „Atenţionări şi precauţii" şi punctul 4, „Reacţii adverse posibile").
Finnish: Potilaiden tulee aloittaa 62,5 mikrogramman (0,25 ml) annoksella ihon alle joka toinen päivä ja lisätä annosta vähitellen 250 mikrogramman (1,0 ml) annokseen joka toinen päivä (ks. Taulukko A).
Romanian: Pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 62,5 micrograme (0,25 ml), administrată subcutanat, o dată la două zile şi să crească apoi lent până la doza de 250 de micrograme (1,0 ml) o dată la două zile (vezi Tabelul A).
Finnish: Yksi kontrolloitu kliininen Extavia-tutkimus tehtiin sellaisilla aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, jotka kykenivät kävelemään ilman apua (EDSS-lähtötaso 0-5,5).
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Extavia la pacienţi cu scleroză multiplă recurent-remisivă care se pot deplasa fără ajutor (scor EDSS la momentul iniţial între 0 şi 5,5).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy neutropenia, häntä on seurattava tarkkaan mahdollisen kuumeen tai infektion toteamiseksi.
Romanian: Pacienţii la care apare neutropenie trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia febrei sau infecţiilor.
Finnish: Extavia sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli se on olennaisesti natriumiton.
Romanian: Extavia conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică, practic, nu conţine sare.
Finnish: Katso kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet" ja noudata tämän pakkausselosteen kääntöpuolen kohdassa "Pistoskohtien vuorottelu" annettuja ohjeita.
Romanian: Vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii" şi respectaţi instrucţiunile de la „Schimbarea locurilor de injectare" din Anexa de la finalul acestui prospect.
Finnish: 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml
Romanian: 1,2 ml soluţie de clorură de sodiu 5,4 mg/ml
Finnish: - Sinulle on tehtävä verikokeita verenkuvan, veren kemiallisten arvojen ja maksaentsyymien määrän määrittämiseksi.
Romanian: - Vor fi necesare analize de sânge pentru a determina numărul celulelor sanguine, parametrii chimici sanguini şi enzimele hepatice.
Finnish: Vastasyntyneisiin tai imeväisiin ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia.
Romanian: Nu sunt anticipate efecte nocive asupra nou-născutului/sugarului.
Finnish: Liuotin on kirkas/väritön liuos.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede/incoloră.
Finnish: Beeta-1b-interferonilla on osoitettu olevan sekä antiviraalinen että immuunivastetta säätelevä vaikutus.
Romanian: S-a evidenţiat faptul că interferonul beta-1b prezintă atât activitate antivirală, cât şi imunomodulatoare.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Romanian: De unică folosinţă
Finnish: Jos olet erityisen altis tällaisille vaikutuksille, tämä saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Romanian: Dacă sunteţi deosebit de sensibil(ă), aceasta poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Beeta-1b-interferonin on osoitettu muuttavan puolustusjärjestelmän vastetta ja siten osaltaan vähentävän taudin aktiivisuutta.
Romanian: S-a demonstrat că Interferonul beta-1b modifică răspunsul sistemului imun şi ajută astfel la reducerea activităţii bolii.
Finnish: Riittävän vaikutuksen varmistamiseksi tulisi saavuttaa 250 mikrogramman (1,0 ml) annos joka toinen päivä.
Romanian: Pentru obţinerea eficacităţii corespunzătoare, trebuie atinsă doza de 250 micrograme (1,0 ml) o dată la două zile.
Finnish: Extavia-injektiokuiva-aine on pakattu 3 ml:n injektiopulloon.
Romanian: Pulberea Extavia este ambalată într-un flacon de 3 mililitri.
Finnish: Beeta-1b-interferonin vaikutukset ovat lajispesifisiä, joten merkityksellisimmät sitä koskevat farmakologiset tiedot on saatu ihmisen soluviljelytutkimuksista ja in vivo -tutkimuksista.
Romanian: Activitatea interferonului beta-1b este specifică fiecărei specii şi, de aceea, cele mai adecvate informaţii farmacologice referitoare la interferonul beta-1b provin din studiile celulelor umane în culturi sau din studiile in vivo la om.
Finnish: ·kg ja keskimääräisen altistuksen puoliintumisaika seerumissa puolestaan korkeintaan 5 tuntia.
Romanian: ·kg şi, respectiv, 5 ore.
Finnish: • alkoholiin kostutettuja puhdistuslappuja.
Romanian: • Tampoane cu alcool
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Finnish: Lääkärin on tarkistettava injektiotekniikkasi säännöllisesti, erityisesti jos pistoskohdan reaktioita on ilmennyt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica periodic modul în care vă administraţi injecţia, mai ales în cazul apariţiei reacţiilor la nivelul locului de injectare.
Finnish: Valitse aina uusi kohta jokaiselle pistokselle, sillä pistospaikkojen vaihtelu antaa alueelle aikaa palautua sekä estää tulehduksia.
Romanian: Trebuie să alegeţi un loc nou pentru fiecare injecţie pentru a oferi zonei respective, timpul necesar pentru vindecare şi pentru a preveni infectarea.
Finnish: Keuhkoverenpainetautia on havaittu eri aikoina hoidon kuluessa, jopa useita vuosia Extaviahoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu Extavia.
Finnish: Tässä tutkimuksessa pistoskohdan reaktioita ja nekroosia todettiin harvemmin kuin muissa vastaavissa tutkimuksissa.
Romanian: Reacţiile şi necrozele de la nivelul locului de injectare au fost observate mai puţin frecvent în cadrul acestui studiu comparativ cu alte studii importante.
Finnish: Extavia-hoitoa ei suositella sellaisille aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastaville, joilla sairauden pahenemisvaiheita on viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana ollut vähemmän kuin kaksi, eikä sellaisille sekundaarisesti etenevää tautia sairastaville, joiden sairaus ei ole kahteen vuoteen ollut aktiivinen.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat pacienţilor cu scleroză multiplă recurent-remisivă care au prezentat mai puţin de 2 recurenţe în ultimii 2 ani sau pacienţilor cu scleroză multiplă secundar progresivă care nu au prezentat semne de boală activă în ultimii 2 ani.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tapaukset, joissa toimintakyky heikkenee (Expanded Disability Status Scale [EDSS] -arvo kasvaa) tasaisesti puolen vuoden aikana tai potilaalle joudutaan vuoden aikana antamaan vähintään 3 kortikotropiini- (ACTH-) tai kortikosteroidikuuria Extavia-hoidosta huolimatta.
Romanian: Dacă pacientul nu răspunde la tratament, de exemplu dacă se înregistrează o progresie constantă a rezultatelor pe Scala Extinsă de măsurare a Gradului de Dizabilitate (EDSS) timp de 6 luni sau dacă, în pofida terapiei cu Extavia, este necesar tratamentul cu cel puţin 3 cure de hormon adrenocorticotrop (ACTH) sau corticosteroizi pe parcursul unei perioade de un an, tratamentul cu Extavia trebuie oprit.
Finnish: Potilaita tulee seurata maksavaurio-oireiden havaitsemiseksi.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de leziune hepatică.
Finnish: Lapsilla tai nuorilla ei ole suoritettu virallisia kliinisiä tutkimuksia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice specifice la copii şi adolescenţi.
Finnish: Extavia-hoidon keskeyttämistä on tällaisessa tapauksessa harkittava (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea terapiei cu Extavia (vezi şi pct. 4.3 şi 4.8).
Finnish: ► keskeytä Extavia-pistosten ottaminen ja ota yhteyttä lääkäriisi.
Romanian: ► Opriţi injectarea Extavia şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Tämän lääkkeen annosteluun tarkoitetun välinesarjan 30 gaugen injektioneuloja voidaan käyttää injektoitaessa joko manuaalisesti TAI ExtaviPro 30G -autoinjektorilla.
Romanian: Acele de calibrul 30 furnizate cu kit-ul de aplicare pentru administrarea acestui medicament pot fi utilizate pentru injectare manuală SAU cu dispozitivul pentru injectare automată ExtaviPro 30G.
Finnish: Annostasi lisätään vähitellen täyteen 1,0 ml:n (250 mikrogramman) annokseen.
Romanian: Doza dumneavoastră va fi apoi crescută treptat până la o doză totală de 1,0 ml (250 micrograme).
Finnish: Käyttövalmis injektioneste tutkitaan silmämääräisesti ennen käyttöä.
Romanian: Soluţia preparată trebuie examinată vizual înainte de utilizare.
Finnish: Sairauden etenemisriski kahden seurantavuoden aikana CDMS-taudiksi monofokaalialkuisilla potilailla oli 47 % lumelääkeryhmässä ja 24 % Extavia-ryhmässä, ilman gadoliniumin (Gd) tehostumista (41 % ja 20 %) tai vähemmän kuin 9 T2-leesiota (39 % ja 18 %).
Romanian: Riscul de progresie la SMCE în următorii doi ani la pacienţii cu debut monofocal fiind de 47% în cazul placebo şi de 24% în cazul Extavia, fără contrast cu gadoliniu (Gd-) de 41% şi 20%, cu mai puţin de 9 leziuni T2 39% şi 18%.
Finnish: Jos sinun on vaikea ylettyä johonkin pistoskohtaan, voit pyytää perheenjäsentä tai ystävää auttamaan sinua.
Romanian: Dacă există unele zone care vi se par greu accesibile, veţi avea probabil nevoie de un membru al familiei sau de un prieten care să vă ajute cu aceste injecţii.
Finnish: Taulukko A Titrauksen annostelutaulukko*
Romanian: Tabel A Schema de ajustare a dozei*
Finnish: Vakavaa sydänsairautta, kuten sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotautia tai rytmihäiriöitä sairastavia potilaita on tarkkailtava erityisesti Extavia-hoidon aloitusvaiheessa sydänsairauden mahdollisen pahenemisen vuoksi.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente semnificative, cum ar fi insuficienţa cardiacă congestivă, boala coronariană sau aritmii, trebuie monitorizaţi pentru agravarea afecţiunii lor cardiace, mai ales la iniţierea tratamentului cu Extavia.
Finnish: Extavian vaikutuksia sydän-verisuonijärjestelmään, hengityselimistöön ja umpierityselinten toimintaan ei ole tutkittu erikseen.
Romanian: Nu au fost efectuate investigaţii separate referitoare la influenţa Extavia asupra sistemului cardiovascular, sistemului respirator şi funcţiilor glandelor endocrine.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä vaatii välitöntä hoitoa ja Extavia-hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Romanian: Este necesară tratarea promptă a sindromului nefrotic şi trebuie avută în vedere înteruperea tratamentului cu Extavia.
Finnish: Syntyneillä poikasilla ei kuitenkaan ole havaittu epämuodostumia.
Romanian: La animalele care au supravieţuit nu au fost observate malformaţii.
Finnish: MS-tautia sairastavien potilaiden tarkkailussa tavallisesti vaadittavien kokeiden lisäksi suositellaan täydellisen verenkuvan ja valkosolujen erittelylaskennan, trombosyyttien laskennan sekä veren kemiallisten kokeiden suorittamista, maksan toimintakokeet mukaan lukien (esim. aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniiniaminotransferaasi [ALAT] ja gammaglutamyylitransferaasi [-GT]), ennen Extavia-hoidon aloittamista, säännöllisesti hoidon aikana sekä määraajoin senkin jälkeen, kun kliinisiä oireita ei enää ole.
Romanian: Pe lângă analizele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienţilor cu scleroză multiplă, se recomandă efectuarea unei hemograme complete şi a formulei leucocitare, numărului de trombocite şi analizelor biochimice sanguine, inclusiv teste ale funcţiei hepatice (de exemplu transaminaza serică aspartat-aminotransferaza glutamil oxaloacetică (SGOT), transaminaza serică alanin-aminotransferaza glutamil piruvică (SGPT) şi gama-glutamiltranferaza), înainte de începerea terapiei cu Extavia şi la intervale regulate după iniţierea terapiei, iar apoi periodic în absenţa simptomelor clinice.
Finnish: Beeta-1b-interferoni edistää myös perifeerisen veren mononukleaaristen solujen suppressorivaikutusta.
Romanian: De asemenea, interferonul beta-1b determină creşterea activităţii supresoare a monocitelor din sângele periferic.
Finnish: Extavia-pakkaus sisältää:
Romanian: Extavia este disponibil în ambalaje care conţin:
Finnish: 14 - Poista kaikki mahdolliset ilmakuplat naputtamalla ruiskua varovasti.
Romanian: 14 - Eliminaţi orice bulă de aer în exces lovind uşor seringa cu degetul.
Finnish: Koska tämä lääkevalmiste sisältää ihmisalbumiinia, sen käyttöön liittyy virussairauksien tartunnan mahdollinen riski.
Romanian: Acest medicament conţine albumină umană şi, de aceea, există riscul potenţial de transmitere a bolilor virale.
Finnish: Olet nyt valmis pistämään manuaalisesti pistoksen itsellesi tai käyttämään ExtaviPro 30G -autoinjektoria Extavia-valmisteen antamiseen.
Romanian: Acum sunteţi pregătit să vă injectaţi manual sau să utilizaţi dispozitivul ExtaviPro 30G pentru injectare automată pentru administrarea Extavia.
Finnish: Muilla interferoneilla tehtyjen tutkimusten tulosten perusteella mahdollisuutta, että lääke heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä, ei voida sulkea pois.
Romanian: Experienţa cu alţi interferoni sugerează că există posibilitatea de afectare a fertilităţii masculine şi feminine.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa vasta-aineiden kehittymistä Extavialle seurattiin ottamalla seeruminäytteitä kolmen kuukauden välein.
Romanian: În studiile clinice controlate au fost recoltate probe serice la fiecare 3 luni pentru monitorizarea producerii de anticorpi împotriva Extavia.
Finnish: Kuten kaikki terapeuttiset proteiinit, myös beetainterferoni voi aiheuttaa immunogeenisuutta.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potenţial de imunogenicitate.
Finnish: Potilaan injektiotekniikka tulisi säännöllisesti tarkistaa, erityisesti jos pistoskohdan reaktioita on ilmennyt.
Romanian: Procedura de auto-administrare de către pacient trebuie controlată periodic, mai ales în cazul apariţiei reacţiilor la nivelul locului de injectare.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Extavia
Romanian: Extavia împreună cu alte medicamente
Finnish: Jos masennuksesi ja/tai itsemurha-ajatukset ovat vakavia, sinulle ei määrätä Extaviaa (ks. myös kohta "Älä käytä Extaviaa").
Romanian: Dacă depresia şi/sau ideile suicidare sunt severe, nu vi se va prescrie Extavia (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Extavia").
Finnish: Jos nesteessä on liikaa vaahtoa (mikä voi olla mahdollista, jos injektiopulloa on ravistettu tai pyöritetty liian voimakkaasti), anna injektiopullon olla rauhassa, kunnes vaahto asettuu.
Romanian: Dacă apare spumă în exces - ceea ce se poate întâmpla în cazul în care flaconul este agitat şi răsucit prea puternic - lăsaţi flaconul în repaos până când spuma dispare.
Finnish: ► Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Romanian: ► Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi într-una dintre situaţiile de mai sus.
Finnish: Pistoskohdan reaktioriskin minimoimiseksi sinun on: käytettävä steriiliä (aseptista) injektiotekniikkaa vaihdeltava pistosalueita jokaisen annoksen yhteydessä (ks. Liite "Ohjeet Extavia-pistoksen ottamiseksi itse").
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacţii la nivelul locului de injectare, trebuie să: utilizaţi o tehnică sterilă (aseptică) de efectuare a injecţiei, schimbaţi locurile de injectare la fiecare doză (vezi Anexa Procedura pentru auto-administrare).
Finnish: Psyykkiset häiriöt Masentuneisuus
Romanian: Tulburări psihice Depresie
Finnish: Jauhe - väriltään valkoinen tai kellanvalkoinen.
Romanian: Pulbere - de culoare albă până la aproape albă.
Finnish: Extaviaa on annettava varoen potilaille, joilla on esiintynyt kouristuksia ja jotka käyttävät epilepsialääkkeitä, etenkin jos sairautta ei ole saatu riittävästi hallintaan epilepsialääkityksellä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Romanian: Extavia trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu un istoric de convulsii, la pacienţii trataţi cu antiepileptice şi, în special, la pacienţii cu epilepsie care nu este bine controlată cu medicaţia antiepileptică (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8).
Finnish: Lisätietoja säilytysolosuhteista, ks. pakkausselosteen kohta 5 "Extavian säilyttäminen".
Romanian: Pentru detalii privind condiţiile de păstrare, vezi secţiunea 5 din prospect, „Cum se păstrează Extavia".
Finnish: Extavian käytöstä MS-tautia sairastavilla ei ole kovin paljon kokemusta, joten hyvin harvinaisia haittatapahtumia ei välttämättä ole vielä havaittu:
Romanian: Experienţa cu Extavia la pacienţii cu scleroză multiplă (SM) este limitată, şi, de aceea, este posibil ca acele evenimente adverse care apar foarte rar să nu fi fost încă observate.
Finnish: Tämän ajanjakson kuluessa neutraloivan vaikutuksen kehittymisen todettiin liittyvän MRI:ssä uusien aktiivisten leesioiden määrän merkittävään lisääntymiseen ja T2-leesioiden tilavuuden merkittävään suurenemiseen.
Romanian: Pe durata acestei perioade, apariţia activităţii neutralizante nu a fost asociată cu o creştere semnificativă a leziunilor active, noi, şi a volumului leziunilor T2 la RMN.
Finnish: Injektionesteen säilyttäminen valmistamisen jälkeen Jos et jostain syystä voi pistää Extavia-pistosta heti, voit säilyttää käyttövalmista liuosta jääkaapissa kolme tuntia ennen käyttöä.
Romanian: Dacă, din anumite motive, nu puteţi să vă injectaţi imediat Extavia, puteţi păstra în frigider soluţia reconstituită pentru cel mult 3 ore înaintea utilizării.
Finnish: Liuotin - kirkas/väritön liuos.
Romanian: Solvent - soluţie limpede/incoloră.
Finnish: 5 - Pidä ruiskusta kiinni kynän tai tikan tavoin ja työnnä injektioneula ihoon nopealla ja varmalla liikkeellä 90 asteen kulmassa.
Romanian: 5 - Ţinând seringa ca pe un creion sau o săgeată de aruncat la ţintă, introduceţi acul direct în piele, la un unghi de 90º, cu o mişcare rapidă şi fermă.
Finnish: Lumelääkekontrolloidun vaiheen jälkeen potilaat jatkoivat Extavia-hoitoa ennalta suunnitellussa seurantajaksossa, jossa arvioitiin heti aloitetun Extaviahoidon vaikutuksia myöhemmin aloitettuun hoitoon nähden vertaamalla heti tutkimuksen alussa Extavia-hoitoon satunnaistettuja potilaita ("hoitoa heti saanut ryhmä") lumelääkettä saaneeseen ryhmään ("hoidon myöhemmin aloittanut ryhmä").
Romanian: După faza controlată-placebo, pacienţii au intrat în faza de urmărire pre-planificată cu Extavia, pentru a se evalua efectele startului imediat al tratamentului cu Extavia comparativ cu startul întârziat, comparând pacienţi care au primit iniţial randomizat Extavia („lotul de tratament imediat") sau placebo („lotul de tratament întârziat").
Finnish: Luettelo 2: Markkinoilla olevan valmisteen raportoidut haittavaikutukset (esiintymistiheydet - silloin kun ne ovat tiedossa - perustuvat kliinisiin tutkimuksiin):
Romanian: Reacţii adverse raportate referitoare la produsul pus pe piaţă (frecvenţele - în cazurile în care sunt cunoscute - se bazează pe studii clinice):
Finnish: Itsemurhayritys (ks. kohta 4.4),
Romanian: Stare de confuzie Tentativă de suicid (vezi şi pct. 4.4),
Finnish: Suositeltu annos on joka toinen päivä (kerran kahden päivän välein) 1,0 ml käyttövalmista Extaviainjektionestettä (ks. liite "Ohjeet Extavia-pistoksen ottamiseksi itse") ruiskutetaan ihon alle (subkutaanisti).
Romanian: Doza recomandată se administrează o dată la două zile (o dată la fiecare a doua zi), 1,0 ml din soluţia de Extavia preparată (vezi Anexa "Procedura de auto-administrare" din a doua parte a acestui prospect), trebuie injectată sub piele (subcutanat).
Finnish: - Valmista annos vasta sitten, kun olet valmis pistokseen.
Romanian: - Pregătiţi fiecare doză numai în momentul în care sunteţi gata pentru injecţie.
Finnish: In vitro tehdyssä solutransformaatiotutkimuksessa ei havaittu viitteitä tuumorigeenisyydestä.
Romanian: Un test de transformare celulară in vitro nu a furnizat nici o indicaţie de potenţial tumorigen.
Finnish: Yksittäinen MS-tautiin viittaava kliininen tapahtuma Extavialla suoritettiin yksi kliininen tutkimus potilaille, joilla oli yksittäinen kliininen tapahtuma ja joiden magneettikuvausten (MRI-kuvausten) löydökset viittasivat MS-tautiin (vähintään kaksi kliinisesti oireetonta leesiota T2-painotetussa magneettikuvauksessa).
Romanian: Eveniment clinic unic sugestiv de scleroză multiplă A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Extavia la pacienţii cu un eveniment clinic unic şi elemente de Rezonanţă Magnetică Nucleară (RMN) sugestive pentru scleroză multiplă (cel puţin două leziuni silenţioase clinic pe RMN ponderată în T2).
Finnish: Reaktioita pistoskohdassa esiintyi usein Extavian antamisen jälkeen.
Romanian: Reacţiile la locul injectării apar frecvent după administrarea Extavia.
Finnish: Sekundaarisesti etenevä MS-taut:
Romanian: Scleroza multiplă secundar progresivă:
Finnish: Tämä hoitovaikutus oli edelleen havaittavissa vuodella pidennetyn seurantajakson jälkeen, jolloin riski oli pienentynyt 41 % (riskisuhde = 0,59, 95 % luottamusväli [0,42, 0,83], p=0,0011).
Romanian: Acest efect al tratamentului era încă evident după anul suplimentar de urmărire, stadiu în care reducerea riscului a fost de 41% (Rata Riscului = 0,59, interval de încredere 95% (0,42, 0,83), p=0,0011).
Finnish: Haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat, joiden esiintyvyys on ≥10 %, ja niiden esiintyvyys lumelääkityksen aikana; kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettuihin haittatapahtumiin perustuvat, merkitsevästi hoitoon liittyvät haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on <10 %
Romanian: Tabelul 1 Evenimente adverse şi anomalii de laborator cu incidenţă ≥10% şi procentajele corespondente în cazul utilizării placebo; reacţii adverse semnificative asociate <10% pe baza raportărilor din studiile clinice
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden sairaus oli mono- tai multifokaalialkuinen (kliinistä näyttöä keskushermoston yhdestä tai vastaavasti vähintään kahdesta leesiosta).
Romanian: Pacienţii cu debut monofocal sau multifocal al bolii au fost incluşi (adică pacienţi cu dovezi clinice de una sau, respectiv, cel puţin două leziuni la nivelul sistemului nervos central).
Finnish: Liuotin: Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: în solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Extavia-hoitoon liittyvää hyötyä elämänlaatuun (FAMS-pisteillä [Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index] mitattuna) ei havaittu.
Romanian: Nu s-a observat niciun beneficiu care să poată fi atribuit Extavia în ce priveşte calitatea vieţii (măsurat prin FAMS - Evaluarea Funcţională a SM: Indicatorul Rezultatelor Tratamentului).
Finnish: Lääkärisi on oltava tietoinen myös seuraavista seikoista käyttäessäsi Extaviaa:
Romanian: De asemenea, în timp ce utilizaţi Extavia, medicul dumneavoastră trebuie să ştie următoarele:
Finnish: Luettelo 1: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita on ilmennyt Extavia-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) ja enemmän kuin lumelääkityksen aikana.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente care au apărut în studiile clinice cu Extavia (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) şi la un procent mai mare decât în lotul cu placebo.
Finnish: Pistoskohdan nekroosia on raportoitu Extaviaa käyttävillä potilailla (ks. kohta 4.8).
Romanian: A fost raportată apariţia necrozei la locul injectării la pacienţii care utilizează Extavia (vezi pct. 4.8).
Finnish: Hypertensio °
Romanian: Hipertensiune °
Finnish: Neutraloiva vaikutus ei kuitenkaan näyttänyt liittyvän kliinisen tehon vähenemiseen (aika, joka kului kliinisesti varman MS-taudin (CDMS) diagnoosiin, EDSS-pisteillä varmistettuun taudin etenemiseen ja relapsien määrään).
Romanian: Cu toate acestea, acest lucru nu a părut să fie asociat cu reducerea eficacităţii clinice (în ceea ce priveşte durata de timp până la apariţia sclerozei multiple clinic evidente (SMCE), în ce priveşte durata până la confirmarea avansării EDSS şi rata recidivei).