FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vihuma is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
Estonian: Vihuma'it toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese embrüonaalse neeru (HEK) geneetiliselt muundatud rakuliinis 293F.
English: Twenty patients used median doses of more than 45 IU/kg.
Estonian: Kahekümnel patsiendil oli mediaanne annus suurem kui 45 RÜ/kg.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Estonian: Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiseks ettevalmistamist kohe ära kasutada.
English: The sample was tested by the central laboratory at eight dilutions.
Estonian: Võetud proovi analüüsiti kesklaboris kaheksas erinevas lahjendusastmes.
English: Inhibitory activity, as measured by the modified Bethesda assay, was not detected in this patient.
Estonian: Neutraliseerivat toimet, mõõdetuna modifitseeritud Bethesda meetodil, sellel patsiendil ei leitud.
English: Do not remove the gray stopper or metal ring around the top of the vial.
Estonian: Ärge eemaldage halli kummikorki või viaali ülaosa ümbritsevat metallrõngast.
English: The specific activity of Vihuma is approximately 9500 IU/mg protein.
Estonian: Vihuma'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 9500 RÜ/mg valgu kohta.
English: Vihuma replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Estonian: Vihuma asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit ja seda kasutatakse verejooksude peatamiseks ning ennetamiseks A-hemofiiliaga patsientidel ja võib kasutada kõikidel vanuserühmadel.
English: Simoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 1440 amino acids.
Estonian: Alfasimoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)) on puhastatud valk, mis koosneb 1440 aminohappest.
English: Younger children in general required higher median doses (6-12 years: 43.9 IU/kg; 2-5 years: 52.6 IU/kg).
Estonian: Üldiselt oli vajalik mediaanne annus noorematel lastel suurem (6...12 aastat: 43,9 RÜ/kg; 2...5 aastat: 52,6 RÜ/kg).
English: Catheter-related complications
Estonian: Kateetriga seotud komplikatsioonid
English: No animal or human derived materials are added during the manufacturing process or to the final medicinal product.
Estonian: Tootmise käigus või valmis ravimpreparaadile ei ole lisatud inim- või loomset päritolu materjale.
English: The mean ± SD annualised bleeding rate was 1.2 ± 3.9 and the mean ± SD dose were 52.2 ± 12.2 IU/kg per injection and 99.7 ± 25.6 IU/kg per week.
Estonian: Ühe aasta verejooksude keskmine sagedus ± SD oli 1,2 ± 3,9 ja keskmine annus ± SD oli ühe süstimiskorra kohta 52,2 ± 12,2 RÜ/kg ja nädalas 99,7 ± 25,6 RÜ/kg.
English: The vial should be gently rotated until all powder is dissolved.
Estonian: Viaali tuleb õrnalt keerutada, kuni kogu pulber on lahustunud.
English: 33 (82.5%) patients did not experience any bleeds and 36 (90.0%) patients had no spontaneous bleeds.
Estonian: 34 patsienti (85%) neist said ravi kaks korda nädalas või harvem; 33 patsiendil (82,5%) ei esinenud ühtegi verejooksu ja 36 patsiendil (90,0%) ei olnud spontaanseid verejookse.
English: Repeat infusion every 12 to 24 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Estonian: Korrata infusiooni iga 12 kuni 24 tunni järel 3...4 päeva või kauem, kuni valu ja äge häire on taandunud.
English: Do not remove the adapter from the package.
Estonian: Ärge võtke adapterit pakendist välja.
English: Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibitors in previously untreated patients.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st VIII hüübimisfaktori inhibiitorid varem ravi mittesaanud patsientidel.
English: What you need to know before you use Vihuma
Estonian: Mida on vaja teada enne Vihuma'i kasutamist
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained; VIII hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD02.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Estonian: Asendusravi annused ja kestus olenevad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu lokalisatsioonist ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Estonian: Infusiooni korrata iga 8...24 tunni järel, kuni haava piisava paranemiseni, seejärel ravida veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks VIII hüübimisfaktori aktiivsus 30% kuni 60% (RÜ/dl).
English: See section 2, “Vihuma contains sodium”.
Estonian: Vt lõik 2, "Vihuma sisaldab naatriumi".
English: A non-neutralizing anti-Factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Estonian: Ühel täiskasvanud patsiendil leiti VIII hüübimisfaktori mitteneutraliseerivad antikehad (vt tabel 1).
English: Do not increase the total dose of Vihuma to control your bleeding without consulting your doctor.
Estonian: Ärge suurendage Vihuma'i koguannust veritsuse raviks ilma arstiga nõu pidamata.
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksude peatamiseks.
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge, värvitu ja ei sisalda osakesi.
English: Do not store Vihuma in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Estonian: Ärge pange Vihuma'i külmkappi tagasi, kui olete seda säilitanud toatemperatuuril.
English: The posology is the same in adults and children, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children.
Estonian: Annustamine lastele ja täiskasvanutele on sama, kuid lastel võivad osutuda vajalikuks lühem manustamisintervall või suuremad annused.
English: Other medicines and Vihuma Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
English: No blood must flow into the syringe due to the risk of formation of fibrin clots.
Estonian: Veri ei tohi sattuda süstlasse verehüübe tekkimise ohu tõttu.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Estonian: Mahukate kirurgiliste operatsioonide puhul on eriti oluline asendusravi täpne seire; koagulatsioonianalüüs (VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas) on sel puhul asendamatu.
English: As known from the literature, recovery and half-life was lower in young children than in adults and clearance higher, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Estonian: Kirjanduse andmetel on lastel hüübivuse taastumine aeglasem, poolväärtusaeg lühem ja kliirens kiirem kui täiskasvanutel, mis võib osaliselt olla tingitud vereplasma suuremast mahust kehakaalu kilogrammi kohta noorematel patsientidel.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui patsient järgib kontrollitud soolasisaldusega dieeti.
English: For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Estonian: Ravimi säilitamist toatemperatuuril ja säilitamistingimusi pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are assumed to be the same as in adults.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ning täiskasvanutel eeldatavasti samasugune.
English: The immunogenicity of Vihuma was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
Estonian: Vihuma'i immunogeensust hinnati kliinilistes uuringutes 190 eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga patsiendil (129 täiskasvanut ja 61 last).
English: The amino acid sequence is comparable to the 90 + 80 kDa form of human plasma factor VIII (i.e. B-domain deleted).
Estonian: Aminohapete järjestus on võrreldav inimese vereplasma VIII hüübimisfaktori 90 + 80 kDa vormiga (st B-domeen on eemaldatud).
English: Clean the chosen injection site with one of the provided alcohol swabs.
Estonian: Puhastage valitud süstekoht ühe kaasasoleva alkoholilapiga.
English: For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Estonian: Lastel, keda ei ole varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil 10st), samas kui patsiente, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
English: IVR (%/IU/kg)
Estonian: IVR (%/RÜ/kg)
English: Because factor VIII products may have to be given more often in children, a central venous access device (CVAD, an external connector allowing access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin) may need to be fitted.
Estonian: Kuna VIII hüübimisfaktori ravimeid võib olla vajalik anda lastele sagedamini, võib osutuda vajalikuks püsikateetri paigaldamine tsentraalsesse veeni (väline konnektor, mis võimaldab juurdepääsu vereringesse läbi kateetri ilma süsteta läbi naha).
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Estonian: VIII hüübimisfaktori sihtväärtus sõltub veritsuse tugevusest ja asukohast.
English: It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Estonian: On tungivalt soovitatav, et iga kord kui Vihuma'it manustatakse, dokumenteeritakse ravimi nimi ja partii number, säilitamaks seost patsiendi ja ravimipartii vahel.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dl.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvestus põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) VIII hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab VIII hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 2% normaalsest aktiivsusest või 2 RÜ/dl võrra.
English: A higher median dose of Vihuma was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
Estonian: Lastel oli veritsuse raviks vajaminev Vihuma'i mediaanne annus (43,9 RÜ/kg) suurem kui täiskasvanutel (33,0 RÜ/kg) ning mõõduka kuni raske veritsuse raviks vajalik mediaanne annus oli suurem kui väikse veritsuse korral (78,2 RÜ/kg vs. 41,7 RÜ/kg).
English: Ex vivo evaluations using a commercial assay kit to quantify T cell response to protein therapeutics indicate a low risk of immunogenicity.
Estonian: Ex vivo uuringud, kasutades kaubanduslikku komplekti T-rakkude reaktsiooni mõõtmiseks võõrvalgu suhtes, viitasid madalale immunogeensusohule.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübivushäire, tingituna VIII:C hüübimisfaktori puudusest, mille tulemusel tekivad spontaanselt, juhusliku või kirurgilise trauma tagajärjel profuussed verejooksud liigestes, lihastes või siseelundites.
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Estonian: Sarnaselt kõigi veeni manustatavate valgupreparaatidega võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
English: If you have the impression that the effect of Vihuma is insufficient, talk to your doctor.
Estonian: Kui teile tundub, et Vihuma'i toime ei ole piisav, rääkige sellest oma arstiga.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori muutmist aktiveeritud X hüübimisfaktoriks.
English: The median dose per prophylactic infusion was 37.8 IU/kg.
Estonian: Mediaanne annus profülaktilise infusiooni kohta oli 37,8 RÜ/kg.
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Estonian: Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake vastavalt arsti või apteekri juhistele.
English: Paraesthesia Headache Dizziness
Estonian: Paresteesia Peavalu Pearinglus
English: • if you are allergic to the active substance simoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: Ärge kasutage Vihuma'it: - kui olete toimeaine alfasimoktokog või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
English: Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Estonian: Hemorraagia raskus/ Kirurgilise protseduuri tüüp
English: The dose of Vihuma is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Estonian: Vihuma'i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII hüübimisfaktori soovitud sihtväärtustest.
English: Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI > 30 kg/m2, SD = Standard deviation
Estonian: Normaalne kehakaal: KMI 18,5...25 kg/m2, Rasvumiseelne ülekaal: KMI 25...30 kg/m2, Rasvumine: KMI > 30 kg/m2; SD=standardhälve
English: The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ning lahuse värvuse osas.
English: During clinical studies with Vihuma in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
Estonian: Vihuma'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel (2 kuni 11 aastat, n = 58), noorukitel (12 kuni 17 aastat, n = 3) ja täiskasvanud patsientidel (n = 129) teatati 12 kõrvaltoimest (8 täiskasvanul, 4 lapsel) 8 patsiendil (4 täiskasvanul, 4 lapsel).
English: In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), factor VIII is missing or not working properly.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) VIII hüübimisfaktor puudub või ei tööta korralikult.
English: AUC = Area under the curve (FVIII:C), T1/2 = Terminal half-life, IVR = Incremental in vivo recovery, CL = Clearance, SD = Standard deviation
Estonian: AUC= kontsentratsioonikõvera alune pindala (FVIII:C), T1/2=lõplik poolväärtusaeg, IVR= hüübivuse taastumise määr in vivo (incremental in vivo recovery), CL=kliirens, SD=standardhälve
English: These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds
Estonian: Neid andmeid kinnitas pikaajaline jälgimine, mille käigust neist lastest 49 raviti veel ligikaudu 30-kuulise mediaanaja jooksul (vahemik 9,5...52 kuud).
English: A prospective open-label clinical study in PUPs with severe haemophilia A (<1% FVIII:C) is ongoing.
Estonian: Hetkel on käimas prospektiivne avatud kliiniline uuring, kus osalevad varem ravimata raske A-hemofiiliaga (< 1% FVIII:C) patsiendid.
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, lõpetage koheselt süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vihuma in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital Factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Vihuma'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkuse) ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
English: How to store Vihuma 6.
Estonian: Kuidas Vihuma'it säilitada 6.
English: The powder is a white to offwhite friable powder in a glass vial.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas peeneosaline pulber, mis tarnitakse klaasviaalis.
English: In total 986 bleeding episodes were treated with a median dose of 30.9 IU/kg.
Estonian: Kokku raviti 986 veritsusjuhtu mediaanse annusega 30,9 RÜ/kg.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Estonian: Mõnel juhul - eriti noorematel patsientidel - võib osutuda vajalikuks lühem manustamisintervall või suuremad annused.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas väljendatakse kas protsendina (normaalse inimvereplasma suhtes) või eelistatult rahvusvaheliste ühikutena (vastavalt rahvusvahelisele standardile vereplasmas leiduva VIII hüübimisfaktori kohta).
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseks ettevalmistamise juhiseid vt lõik 6.6.
English: However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Estonian: Mõnikord, eriti noorematel patsientidel, võivad osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremad annused.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest tunnustest, k.a lööve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunne rindkeres, hingamisraskus, hüpotensioon ja anafülaksia.
English: Only the provided injection sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Estonian: Kasutada tohib ainult kaasasolevat süstekomplekti, sest ravi võib ebaõnnestuda inimese VIII hüübimisfaktori adsorptsiooni tõttu mõne süstevahendi sisepinnale.
English: rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
Estonian: - lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, - huulte ja keele turse, - hingamisraskused, vilistav hingamine, pigistustunne rindkeres, - üldine halb enesetunne, - pööritustunne ja teadvuse kaotus.
English: Treatment of bleeding
Estonian: Verejooksu ravi.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis.
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with Vihuma, tell your doctor immediately.
Estonian: Kui Vihuma raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Rootsi
English: The median consumption of Vihuma for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
Estonian: Vihuma'i mediaanne koguannus profülaktilise kasutamise korral oli 521,9 RÜ/kg ühes kuus.
English: Insert the needle of the infusion set into the chosen vein.
Estonian: Sisestage infusioonikomplekti nõel valitud veeni.
English: However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial.
Estonian: Samas sõltuvalt kehakaalust ja annustamisest võib patsient saada mitu viaali.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × VIII hüübimisfaktori soovitud tõus (%) (RÜ/dl) x 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl)
English: * Calculated as patients with ADR per total number of 280 trial patients, of which 190 previously treated patients (PTPs) and 90 previously untreated patients (PUPs).
Estonian: *Arvestamisel lähtuti kõigil uuringus osalenud 280 patsiendil esinenud kõrvaltoimetest; 190 olid varem ravitud patsiendid ja 90 varem ravi mittesaanud patsiendid.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Estonian: Inhibiitorite teke avaldub ebapiisava kliinilise ravivastusena.
English: Normal weight (n=14)
Estonian: Normaalne kehakaal (n=14)
English: Detach the filled syringe from the vial adapter by turning counter clockwise and discard the empty vial.
Estonian: Eemaldage täidetud süstal vastupäeva keerates viaaliadapteri küljest ja hävitage tühi viaal.
English: In general, minor bleeds required slightly lower, and more severe bleeds required up to three-fold higher median doses.
Estonian: Üldiselt oli mediaanne vajalik annus väiksemate veritsuste korral pisut väiksem ja raskemate veritsuste korral kuni kolm korda kõrgem.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angiooedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, urticaria, including generalised urticaria, vomiting, wheezing) have rarely been observed with FVIII preparations and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Estonian: VIII hüübimisfaktori ravimpreparaatidega on harva täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumahood, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, nahalööve, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rindkeres, torkimine, urtikaaria, sh generaliseerinud urtikaaria, oksendamine, hingamisraskus) ja need võivad mõnel juhul süveneda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokk).