FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: o opis MR protokolov pre vstupné vyšetrenie, pre bežný skríning a v prípade podozrenia na PML;
Polish: po pierwszych objawach wskazujących na możliwość wystąpienia PML o Opis sekwencji MRI dla badań wyjściowych, rutynowych kontroli i w przypadku podejrzenia PML
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte TYSABRI bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Polish: • Nie stosować leku TYSABRI u kobiet w ciąży bez wcześniejszego omówienia tego zagadnienia z lekarzem.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, či sa máte rozhodnúť dojčiť alebo používať TYSABRI.
Polish: Należy omówić z lekarzem kwestię wyboru między karmieniem piersią a stosowaniem leku TYSABRI.
Slovak: 0,33; 0,64, p<0,001
Polish: Współczynnik ryzyka 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Slovak: Premenné odvodené od výskytu relapsov / premenné odvodené od MR
Polish: Zmienne pochodne od częstości nawrotów
Slovak: Štúdie na testovanie vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene neboli vykonané.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzający czynność nerek lub wątroby.
Slovak: Veľkosť balenia je jedna injekčná liekovka v kartónovom obale.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę w tekturowym pudełku.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady trzeba usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Slovak: Informácie o tom, že pri liečbe TYSABRI sa môžu vyskytnúť atypické/oportúnne infekcie,
Polish: • Informacje o tym, że podczas stosowania produktu TYSABRI mogą wystąpić zakażenia atypowe/oportunistyczne, w szczególności PML, a ponadto:
Slovak: V dvojročných kontrolovaných klinických štúdiách na pacientoch s SM sa protilátky proti natalizumabu zistili u 10 % pacientov.
Polish: U 10% pacjentów przeciwciała przeciw natalizumabowi wykryto w dwuletnich kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Slovak: Podiel progresií
Polish: Kategoria częstości
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Reakcie súvisiace s infúznym podaním
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Slovak: Sekundárne vyhodnocovacie parametre
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe
Slovak: Vyhodnocovací parameter po jednom roku
Polish: Punkt końcowy po jednym roku
Slovak: Vyhodnocovací parameter po dvoch rokoch
Polish: Odsetek pacjentów bez nawrotów Po jednym roku Po dwóch latach
Slovak: T1-vážených gadolíniom (Gd) zvýraznených lézií a T2-hyperintenzívnych lézií sa konali jedenkrát za rok.
Polish: Każdego roku wykonywano badania MRI w poszukiwaniu zmian w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu gadolinem (Gd) oraz zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych.
Slovak: liečených TYSABRI v monoterapii (pozri časť 4.8).
Polish: Zakażenia oportunistyczne wykryto również u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, u których stosowano produkt TYSABRI w monoterapii (patrz punkt 4.8).
Slovak: V prípade SM sa predpokladá, že lézie sa objavia, keď aktivované T-lymfocyty prestúpia cez hematoencefalickú bariéru (HEB).
Polish: Uważa się, że zmiany w stwardnieniu rozsianym występują po przeniknięciu aktywowanych limfocytów T przez barierę krew-mózg.
Slovak: Roztok sa má pred infúziou rozriediť.
Polish: Rozcieńczyć przed infuzją.
Slovak: Vplyv výmeny plazmy na klírens a farmakodynamiku natalizumabu bol hodnotený v štúdii s 12 pacientmi s SM.
Polish: W badaniu z udziałem 12 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oceniano wpływ wymiany osocza na klirens i właściwości farmakodynamiczne natalizumabu.
Slovak: V prípade závažného poškodenia pečene má byť TYSABRI
Polish: W przypadkach znacznego uszkodzenia wątroby, należy zaprzestać podawania produktu TYSABRI.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady u pacientov so sklerózou multiplex, ktorým bol podávaný liek TYSABRI (pozri časť 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym stosujących produkt TYSABRI (patrz punkt 4.8) odnotowano takie ciężkie, zagrażające życiu i niekiedy śmiertelne przypadki.
Slovak: Ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych dolegliwości:
Slovak: Ltd
Polish: PML
Slovak: Laktácia má byť počas liečby TYSABRI prerušená.
Polish: Podczas leczenia produktem TYSABRI należy przerwać karmienie piersią.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o TYSABRI, opýtajte sa svojho lekára.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku TYSABRI należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: Pridajte 15 ml infúzneho koncentrátu k 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Polish: Dodać 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do 100 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Slovak: TYSABRI môže mať tiež iné vedľajšie účinky.
Polish: Lek TYSABRI może wywoływać również inne działania niepożądane.
Slovak: j. sú pozitívni na protilátky proti JCV a boli liečení liekom TYSABRI dlhšie ako 2 roky a v minulosti dostávali imunosupresívnu liečbu),
Polish: • pacjenci z wysokim wskaźnikiem przeciwciał anty-JCV, leczeni produktem TYSABRI od ponad 2 lat i którzy wcześniej nie otrzymywali leków immunosupresyjnych.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby informovali o svojej liečbe aj svojho partnera alebo opatrovateľa,
Polish: • Należy omówić prowadzone leczenie z partnerem lub opiekunami.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát natalizumab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta TYSABRI 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji natalizumab
Slovak: TYSABRI je kontraindikovaný v kombinácii s interferónmi beta alebo glatirameracetátom (pozri časť
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji TYSABRI jest przeciwwskazany w skojarzeniu z beta-interferonami i octanem glatirameru (zobacz punkt 4.3).
Slovak: Pomer výskytu 0,32 CI95%
Polish: Wskaźnik częstości 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Slovak: Τηλ: +357 22 769946
Polish: Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22 769946
Slovak: TYSABRI sa používa na liečbu sklerózy multiplex (SM).
Polish: Lek TYSABRI stosuje się do leczenia stwardnienia rozsianego.
Slovak: TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát natalizumab
Polish: TYSABRI 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji natalizumab
Slovak: • predĺženie trvania liečby (> 24 mesiacov),
Polish: • wydłużający się czas trwania leczenia (> 24 miesiące),
Slovak: Je potrebné posúdiť, či sú vzhľadom na tieto nové informácie potrebné regulačné opatrenia.
Polish: Należy rozważyć, czy w świetle tych nowych elementów istnieje potrzeba przeprowadzenia działań regulacyjnych.
Slovak: Test druhej generácie nemá významný vplyv na odhady rizík v rámci algoritmu.
Polish: Test drugiej generacji nie wywiera znaczącego wpływu na oszacowanie ryzyka w obrębie algorytmu.
Slovak: Rovnováha medzi citlivosťou a špecifickosťou v tomto rozsahu sa musí starostlivo zvážiť.
Polish: Należy dokładnie rozpatrzyć równowagę pomiędzy czułością a swoistością we wspomnianym zakresie.
Slovak: Pozitívne výsledky stavu séra pri použití testov prvej a druhej generácie boli celkovo podobné.
Polish: Na ogół dodatnie wyniki dotyczące statusu serologicznego przy użyciu testów pierwszej i drugiej generacji były zbliżone.
Slovak: Výbor PRAC prijal revidovanú verziu plánu riadenia rizík (RMP), ktorá odzrkadľuje zmeny schválené počas postupu.
Polish: PRAC przyjął poprawioną wersję planu zarządzania ryzykiem (PZR) odzwierciedlającą poprawki uzgodnione w czasie procedury.
Slovak: Do mája 2015 používalo natalizumab na celom svete 142 958 pacientov, čo predstavuje vystavenie 432 814 pacient-rokov.
Polish: Według stanu na maj 2015 r. 142 958 pacjentów na całym świecie było leczonych natalizumabem, co oznacza 432 814 pacjento-lat ekspozycji.
Slovak: Pacienti, ktorí prežijú, majú často závažnú morbiditu súvisiacu s ťažkým a trvalým postihnutím.
Polish: U pacjentów, którzy przeżyli, występują często poważne stany chorobowe związane z poważną i trwałą niepełnosprawnością.
Slovak: Bolo prijaté znenie priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi spolu s plánom komunikácie.
Polish: Treść bezpośredniego komunikatu do pracowników służby zdrowia przyjęto wraz z planem komunikacji.
Slovak: Okrem toho bola aktualizovaná pohotovostná karta pacienta a formulár o začatí liečby a formulár o pokračovaní liečby a bol zavedený nový formulár o ukončení liečby.
Polish: Ponadto zaktualizowano kartę ostrzeżeń dla pacjenta oraz formularze wdrożenia i kontynuacji leczenia, a także wprowadzono nowy formularz kontynuacji leczenia.
Slovak: Natalizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka zacielená na α-reťazec adhezívnej molekuly α4β1.
Polish: Natalizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na łańcuch α molekuły adhezyjnej α4β1.
Slovak: Od povolenia natalizumabu boli identifikované tri hlavné rizikové faktory vzniku PML:
Polish: Od wydania pozwolenia dla natalizumabu zidentyfikowano trzy najważniejsze czynniki ryzyka wystąpienia PML:
Slovak: Na základe údajov o stabilite indexu protilátok zo štúdie STRATIFY-2 sa má toto odporúčanie zachovať.
Polish: Jak wynika z danych dotyczących stabilności wskaźnika przeciwciał uzyskanych w ramach badania STRATIFY-2, zalecenie to powinno zostać utrzymane.
Slovak: Zatiaľ čo v USA bolo hlásených desať prípadov, väčšina asymptomatických prípadov bola hlásená v EÚ/zvyšku sveta (83
Polish: 10 przypadków odnotowano w USA, natomiast większość przypadków bezobjawowych zgłoszono w UE/innych krajach świata (83%, 52/62).
Slovak: Keďže žiadosť vyplýva z vyhodnotenia údajov pochádzajúcich z činností v rámci dohľadu nad liekmi, toto stanovisko má byť prijaté Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP) na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Polish: Ponieważ wniosek ten jest następstwem oceny danych uzyskanych w wyniku działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opinię tę powinien przyjąć Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na podstawie zalecenia wydanego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Slovak: Na celom svete bolo do 4. júna 2015 hlásených 566 prípadov PML, pričom 133 pacientov zomrelo (23,5
Polish: Według stanu na 4 czerwca 2015 r. na całym świecie odnotowano łącznie 566 przypadków wystąpienia PML, z czego 133 chorych zmarło (23,5% pacjentów chorych na PML).
Slovak: Súčasné dôkazy naznačujú, že toto riziko sa zvyšuje so stúpajúcim protilátkovým indexom, nie je však k dispozícii jasná medzná hodnota.
Polish: Aktualne dane wskazują, że ryzyko to zwiększa się wraz ze wzrostem wskaźnika przeciwciał, nie istnieje jednak wyraźna wartość odcinająca.
Slovak: Nie je však jasné, či sa môže identifikovať jedna hranica indexu v rozsahu posúdených prahov indexu, ktoré poskytnú optimálnu klinickú využiteľnosť, pokiaľ ide o rozhodnutia týkajúce sa liečby.
Polish: Nie jest jednak jasne, czy można zidentyfikować pojedynczy punkt odcięcia wskaźnika w zakresie ocenionych progów wskaźnika, które zapewnią optymalną użyteczność kliniczną w odniesieniu do decyzji dotyczących leczenia.
Slovak: Doplňujúce prezentácie rizika PML s použitím rôznych metodík môžu doplniť informácie v rámci súčasného algoritmu a lekárom poskytnú ďalšie informácie na diskusiu s ich pacientmi o prínosoch a rizikách.
Polish: Dodatkowe prezentacje dotyczące ryzyka wystąpienia PML z użyciem różnych metodologii mogą stanowić uzupełnienie informacji w obrębie bieżącego algorytmu, i zapewnią dodatkowe informacje lekarzom, gdy będą oni dyskutować ze swoimi pacjentami na temat korzyści i ryzyka.
Slovak: Nástup PML pri SM má závažné prognostické dôsledky, pretože vedie k smrti asi u 20 % pacientov alebo k závažnému postihnutiu u 40 % pacientov, ktorí prežili.
Polish: Wystąpienie PML w SM ma znaczące implikacje rokownicze, gdyż prowadzi do śmierci ok. 20% chorych lub do poważnej niepełnosprawności u 40% pacjentów, którzy przeżyli.
Slovak: Nedávne úsilie venované identifikovaniu potenciálnych biomarkerov je sľubné, ale doteraz neviedlo k identifikácii nových markerov, ktoré sa môžu použiť v klinickej praxi na zlepšenie existujúcej stratifikácie rizika PML.
Polish: Najnowsze starania zmierzające do rozpoznania potencjalnych biomarkerów są obiecujące, nie doprowadziły jednak jak dotąd do zidentyfikowania nowych markerów, które można by wykorzystać w praktyce klinicznej w celu poprawy stratyfikacji ryzyka wystąpienia PML.
Slovak: Liek Tysabri (natalizumab) bol v EÚ povolený 27. júna 2006 a v súčasnosti je indikovaný ako jediná terapia modifikujúca ochorenie pri vysoko aktívnej relaps-remitujúcej skleróze multiplex (SM).
Polish: Tysabri (natalizumab) zatwierdzono w UE w dniu 27 czerwca 2006 r. i jest obecnie wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM) o dużej aktywności.
Slovak: Všetky prípady PML u pacientov, ktorí užívali natalizumab, sa vyskytli do 6 mesiacov po poslednej infúzii.
Polish: Wszystkie przypadki PML u chorych, którym podawano natalizumab, wystąpiły w ciągu 6 miesięcy od podania ostatniej infuzji.
Slovak: • výbor PRAC posúdil liek Tysabri (natalizumab) v postupe podľa článku 20 nariadenia (ES)
Polish: • PRAC rozpatrzył sprawę leku Tysabri (natalizumab) w ramach procedury na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, wszczętej przez Komisję Europejską;
Slovak: K dispozícii je stále viac dôkazov, že T2-FLAIR je najcitlivejšia sekvencia na detekciu PML.
Polish: Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że najbardziej czułą sekwencją do wykrywania PML jest T2-FLAIR.
Slovak: • anamnéza imunosupresívnej liečby.
Polish: • leczenie immunosupresyjne w wywiadzie.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh o riziku PML v súvislosti s liekom Tysabri, ako aj ďalšie údaje, ktoré boli k dispozícii počas postupu a názory vyjadrené neurologickou vedeckou poradnou skupinou,
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny danych dotyczących ryzyka wystąpienia PML związanego z lekiem Tysabri, a także wszystkich innych danych udostępnionych podczas procedury oraz poglądów wyrażonych przez naukową grupę doradczą ds. neurologii;
Slovak: Natalizumab súvisí s nástupom progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML), ktorá je zapríčinená vírusom Johna Cunninghama (JC vírusom).
Polish: Stosowanie natalizumabu wiąże się z występowaniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML) wywoływanej przez wirus Johna Cunninghama (JCV).
Slovak: Európska komisia požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sú v súvislosti s povolením na uvedenie tohto lieku na trh potrebné regulatórne kroky.
Polish: KE wystąpiła do Agencji z wnioskiem o wydanie opinii o ewentualnej konieczności przeprowadzenia działań regulacyjnych w sprawie pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu.
Slovak: Výbor PRAC súhlasil s tým, že je potrebné zmeniť informácie pre lekárov a usmernenie pre liečbu a v súlade s tým aktualizoval kľúčové prvky vzdelávacieho materiálu.
Polish: PRAC zgodził się co do konieczności wprowadzenia poprawek do wytycznych dotyczących informacji dla lekarzy i zarządzania, a także odpowiednio zaktualizował kluczowe elementy materiałów edukacyjnych.
Slovak: Vzhľadom na reálne údaje od spoločnosti UNILABS zo štyroch krajín EÚ, ktoré dokazujú, že horná ročná miera zmeny stavu séra môže byť až 16 %, ročná (negatívna až pozitívna) miera zmeny stavu séra v informáciách pre lekárov a v usmerneniach pre liečbu musí byť aktualizovaná.
Polish: Biorąc pod uwagę dane uzyskane w codziennej praktyce lekarskiej pochodzące z UNILABS w czterech państwach UE, wykazujące, że górna roczna szybkość zmian statusu serologicznego może sięgać nawet 16%, należy zaktualizować roczną (od ujemnej do dodatniej) szybkość zmian statusu serologicznego podaną w wytycznych dotyczących informacji dla lekarzy i zarządzania.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí v minulosti dostávali imunosupresívnu liečbu, nepozoroval sa významný rozdiel v mediáne indexu medzi pacientmi bez PML a pacientmi s PML.
Polish: W przypadku chorych, którzy byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi, nie stwierdzono znaczącej różnicy w medianie wskaźnika pomiędzy chorymi bez PML i chorymi z PML.
Slovak: • výbor PRAC tiež považoval za potrebné aktualizovať existujúci vzdelávací materiál, najmä pokiaľ ide o odhady rizika vzniku PML u pacientov liečených liekom Tysabri,
Polish: • PRAC uznał ponadto, że niezbędna jest aktualizacja istniejących materiałów szkoleniowych, zwłaszcza w zakresie oszacowania ryzyka rozwoju PML u pacjentów otrzymujących lek Tysabri.
Slovak: Vedecké dôkazy o progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii (PML) u pacientov liečených liekom Tysabri rýchlo pribúdajú.
Polish: Gwałtownie rośnie liczba dowodów naukowych dotyczących postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML) u pacjentów leczonych lekiem Tysabri.
Slovak: U pacientov, ktorí majú všetky tri rizikové faktory vzniku PML, je výrazne vyššie riziko PML.
Polish: U pacjentów ze wszystkimi trzema czynnikami ryzyka rozwoju PML ryzyko wystąpienia tej choroby jest znacząco wyższe.
Slovak: Biomarkery vzniku PML
Polish: Biomarkery rozwoju PML
Slovak: Citlivosť sa odlišuje veľmi málo v rozmedzí indexu 0,9 až 1,5, ale špecifickosť sa s hodnotou 1,5 zlepšuje.
Polish: Czułość różni się bardzo niewiele pomiędzy wartościami wskaźnika wynoszącymi 0,9 i 1,5, natomiast przy wartości 1,5 swoistość jest zwiększona.
Slovak: Najdôležitejšie však je, že pokiaľ ide o výsledky, zdá sa, že u asymptomatických pacientov sa postihnutie v priebehu času zhoršuje pomalšie a miera prežitia je vyššia ako u symptomatických pacientov (95 % vs. 74 %).
Polish: Co najważniejsze, przy uwzględnieniu wyników, wydaje się, że u pacjentów niewykazujących objawów odnotowano mniejszy przyrost przypadków niepełnosprawności na przestrzeni czasu oraz wyższe współczynniki przeżycia niż u pacjentów wykazujących objawy (95% w porównaniu z 74%).
Slovak: Sú k dispozícii nové informácie o troch kľúčových otázkach: odhady rizika; stanovenie diagnózy PML pred vznikom klinických príznakov; a protilátky proti JC vírusu.
Polish: Pojawiły się nowe informacje na temat trzech najważniejszych zagadnień: oszacowania ryzyka, rozpoznania PML przed rozwojem objawów klinicznych, a także przeciwciał przeciwko wirusowi JC.
Slovak: Preto je potrebné, aby vzdelávacie materiály obsahovali dostatočné usmernenie, pričom sa môžu použiť aj iné nástroje (napr. z webu) na spoločné využívanie vyšetrení MRI a ďalší odborný posudok.
Polish: Należy zatem uwzględnić w materiałach edukacyjnych odpowiednie wytyczne, a ponadto można przeanalizować możliwość wykorzystania innych narzędzi (np. dostępnych w internecie) do udostępniania obrazów RM i konsultacji z wykorzystaniem dodatkowych źródeł wiedzy.
Slovak: Stanovenie diagnózy PML pred vznikom klinických príznakov
Polish: Rozpoznanie PML przed rozwojem objawów klinicznych
Slovak: Algoritmus stratifikácie rizika vo vzdelávacom materiáli bude revidované tak, aby zahŕňalo súčasné odhady odvodené od spoločnej študijnej kohorty (štúdie STRATIFY-2, TOP, TYGRIS a STRATA) pacientov liečených natalizumabom a index protilátok proti JC vírusu.
Polish: Algorytm stratyfikacji ryzyka zawarty w materiałach edukacyjnych zostanie zmieniony w celu uwzględnienia w nim bieżących szacunków uzyskanych z połączonych danych dotyczących kohorty badania (badania STRATIFY-2, TOP, TYGRIS i STRATA) pacjentów leczonych natalizumabem, a także zamieszczenia w nim wskaźnika przeciwciał przeciwko JCV.
Slovak: Tieto údaje potvrdzujú predchádzajúce pozorovania, že včasné stanovenie diagnózy PML je veľmi dôležité na obmedzenie stupňa trvalého poškodenia mozgu pred dosiahnutím imunorekonštitúcie, a zdôrazňujú potrebu zaviesť stratégie na najskoršiu možnú identifikáciu potenciálnych prípadov PML, pokiaľ možno pred vznikom klinických príznakov PML.
Polish: Dane te potwierdzają wcześniejsze obserwacje, zgodnie z którymi wczesne rozpoznanie PML ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia stopnia trwałego uszkodzenia mózgu przed osiągnięciem rekonstrukcji immunologicznej, a także zwiększa potrzebę wdrożenia strategii na rzecz możliwie jak najwcześniejszego rozpoznawania ewentualnych przypadków PML, w miarę możliwości przed rozwojem objawów klinicznych PML.
Slovak: U šesťdesiatich dvoch pacientov s PML (10,9
Polish: U sześćdziesięciu dwóch chorych na PML (10,9%) stwierdzono bezobjawowy początek PML.
Slovak: Zahrnutie Kaplanovej-Meierovej analýzy rizika PML spolu s algoritmom umožnia prezentovať kumulatívne riziko PML v priebehu času.
Polish: W szczególności uwzględnienie analizy Kaplana-Meiera ryzyka wystąpienia PML obok algorytmu pozwoliłoby przedstawić skumulowane ryzyko wystąpienia PML na przestrzeni czasu.
Slovak: Vznik PML po vysadení natalizumabu
Polish: Rozwój PML po zaprzestaniu podawania natalizumabu
Slovak: Z dôkazov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii vyplýva, že riziko PML je nízke pri indexe do 0,9 (a nižšie ako sa v minulosti odhadovalo) a podstatne sa zvyšuje pri hodnote nad 1,5 u pacientov, ktorí sú liečení liekom Tysabri dlhšie ako 2 roky.
Polish: Jak wynika z obecnie dostępnych dowodów, ryzyko wystąpienia PML jest niskie, gdy wartość wskaźnika jest równa lub niższa od 0,9 (i niższa niż wcześniej oszacowana), i wzrasta znacznie powyżej wartości 1,5 w przypadku chorych, których terapia lekiem Tysabri trwa dłużej niż 2 lata.
Slovak: Index protilátok proti JC vírusu na usmernenie k frekvencii MRI monitorovania
Polish: Wskaźnik przeciwciał przeciwko JCV do celów informowania o częstotliwości monitorowania metodą RM
Slovak: U pacientov liečených dlhšie ako 2 roky je riziko PML nízke pri hodnotách indexu do 0,9 a podstatne sa zvyšuje pri hodnotách nad 1,5,
Polish: W przypadku pacjentów leczonych przez ponad 2 lata ryzyko wystąpienia PML jest niskie przy wartościach wskaźnika wynoszących 0,9 lub niższych, natomiast wzrasta znacząco przy wartościach powyżej 1,5.
Slovak: Predpokladaný 55 % pozitívny stav séra pre celkovú populáciu liečenú natalizumabom použitý pri výpočtoch algoritmu rizika PML ostáva prijateľný.
Polish: Założenie, że w całej populacji leczonej natalizumabem wykorzystanej do obliczeń algorytmu ryzyka wystąpienia PML dodatni status serologiczny występuje w 55% przypadków, jest w dalszym ciągu możliwe do przyjęcia.
Slovak: Klinické prejavy PML súvisiacej s natalizumabom sa nepovažujú za odlišné od klasickej PML a spočívajú v kognitívnych poruchách u viac než polovice pacientov spolu s motorickými príznakmi, ataxiou, nervovovizuálnymi poruchami a dysfáziou alebo agnóziou vo viac ako 40 % prípadoch.
Polish: Obraz kliniczny PML związanej ze stosowaniem natalizumabu jest uznawany za nieodbiegający od typowej PML i obejmuje on zaburzenia poznawcze u ponad połowy pacjentów wraz z objawami ruchowymi, ataksją, zaburzeniami widzenia o podłożu neurologicznym i dysfazją lub agnozją w ponad 40% przypadków.
Slovak: Tieto zistenia podporujú súčasné odporúčanie v súhrne charakteristických vlastností lieku, aby lekári ostali bdelí voči príznakom a symptómom PML približne 6 mesiacov po vysadení natalizumabu a že rovnaká stratégia monitorovania sa má aplikovať až 6 mesiacov po vysadení lieku.
Polish: Ustalenia te potwierdzają obecne zalecenie zawarte w ChPL, zgodnie z którym lekarze powinni zachować czujność w odniesieniu do przedmiotowych i podmiotowych objawów PML przez około 6 miesięcy po zaprzestaniu podawania natalizumabu, a taka sama strategia monitorowania powinna obowiązywać przez okres do 6 miesięcy po zaprzestaniu podawania leku.
Slovak: Model aktualizovaných informácií pre lekárov a usmernenie pre liečbu sú pripojené k RMP.
Polish: Projekt graficzny zaktualizowanych wytycznych dotyczących informacji dla lekarzy i zarządzania jest dostępny w postaci załącznika do PZR.
Slovak: Odhad rizika PML
Polish: Oszacowanie ryzyka wystąpienia PML