FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den ersten zwei Studien war Parsabiv bei 75 % der Patienten (380 von 509) wirksam, verglichen mit 9 % der Patienten unter Placebo (46 von 514).
Croatian: U prvim dvama ispitivanjima lijek Parsabiv bio je učinkovit u 75 % (380 od 509) bolesnika, u usporedbi s 9 % (46 od 514) bolesnika koji su primali placebo.
German: Parsabiv ist als Injektionslösung erhältlich.
Croatian: Lijek Parsabiv dostupan je kao otopina za injekciju.
German: Welche Risiken sind mit Parsabiv verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Parsabiv?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Parsabiv.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Parsabiv.
German: Die Behandlung mit Parsabiv darf nicht eingeleitet werden, wenn der Kalziumspiegel im Blut des Patienten unterhalb des normalen Bereichs liegen.
Croatian: Liječenje lijekom Parsabiv ne smije se započeti ako je razina kalcija u krvi bolesnika niža od normalnih vrijednosti.
German: Es enthält den Wirkstoff Etelcalcetid.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar etelkalcetid.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Parsabiv (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind niedrige Kalzium-Spiegel im Blut, Muskelspasmen, Durchfall, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Parsabiv (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) niska razina kalcija u krvi, grčevi u mišićima, proljev, mučnina i povraćanje.
German: Der Wirkstoff von Parsabiv, Etelcalcetid, ist ein Kalzimimetikum.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Parsabiv, etelkalcetid, jest kalcimimetik.
German: In der dritten Studie erwies sich Parsabiv als mindestens so wirksam wie Cinacalcet: bei 68 % der Patienten unter Parsabiv (232 von 340) im Vergleich zu 58 % der Patienten unter Cinacalcet (198 von 343).
Croatian: U trećem ispitivanju, lijek Parsabiv bio je barem jednako učinkovit kao i sinakalcet: u 68% (232 od 340) bolesnika koji su primali lijek Parsabiv, u usporedbi s 58 % (198 od 343) bolesnika koji su primali sinakalcet.
German: In den ersten zwei Studien wurde Parsabiv mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in der dritten Studie mit Cinacalcet, einem anderen Kalzimimetikum, verglichen.
Croatian: U prvim dvama ispitivanjima lijek Parsabiv uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a u trećem ispitivanju uspoređen je s sinakalcetom, drugim kalcimimetikom.
German: Hohe Parathormon-Spiegel können zu einem Kalziumverlust in den Knochen, Knochenschmerzen und -frakturen sowie zu Herz- und Kreislaufproblemen führen.
Croatian: Visoke razine paratireoidnog hormona mogu uzrokovati smanjenje kalcija u kostima, bol u kostima i prijelome te probleme sa srcem i cirkulacijom.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Parsabiv, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Parsabiv nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Parsabiv zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Parsabiv.
German: Warum wurde Parsabiv zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Parsabiv odobren?
German: Parsabiv wird bei Patienten unter Hämodialyse (ein Verfahren zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut mithilfe eines Blutfiltrationsgeräts) angewendet.
Croatian: Lijek Parsabiv primjenjuje se u bolesnika koji primaju terapiju hemodijalizom (tehnika za uklanjanje otpadnih proizvoda iz krvi s pomoću uređaja za filtriranje krvi).
German: Parsabiv wurde in drei Hauptstudien unter Beteiligung von 1 706 Patienten unter Hämodialyse, die an einer langfristigen Nierenerkrankung und sekundärem Hyperparathyreoidismus litten, untersucht.
Croatian: Lijek Parsabiv ispitivan je u okviru triju glavnih ispitivanja koja su uključivala 1706 bolesnika na hemodijalizi koji su imali dugotrajnu bolest bubrega i sekundarni hiperparatireoidizam.
German: Parsabiv ist ein Arzneimittel zur Senkung der Parathormon-Spiegel bei Erwachsenen mit hohen Spiegeln dieses Hormons aufgrund einer langfristigen Nierenerkrankung (sekundärer Hyperparathyreoidismus).
Croatian: Parsabiv je lijek koji se primjenjuje za smanjenje razine paratireoidnog hormona u odraslih osoba koje imaju visoke razine tog hormona zbog dugotrajne bolesti bubrega (sekundarni hiperparatireoidizam).
German: Wenn Zellen in der Nebenschilddrüse hohe Kalzium-Spiegel im Blut feststellen, reduzieren sie die Menge an Parathormon, die in das Blut gelangt.
Croatian: Kada stanice u paratireoidnoj žlijezdi otkriju visoke razine kalcija u krvi, smanjuju količinu paratireoidnog hormona koja ulazi u krv.
German: Das heißt, dass es die Wirkung von Kalzium auf diese Zellen imitiert und so die Parathormon-Spiegel im Blut senkt.
Croatian: To znači da oponaša djelovanje kalcija u tim stanicama i na taj način smanjuje razinu paratireoidnog hormona u krvi.
German: Etelcalcetid
Croatian: Parsabiv etelkalcetid
German: Parsabiv ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Parsabiv se izdaje samo na recept.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Parsabiv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Parsabiv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Parsabiv nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Parsabiv berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Parsabiv potražite u uputi o lijeku.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Parsabiv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Parsabiv bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Das Arzneimittel erwies sich zur Senkung der Parathormon-Spiegel im Blut bei Patienten mit Nierenerkrankung, die mit Hämodialyse behandelt werden, als wirksam und seine Nebenwirkungen entsprechen jenen, die für ein Kalzimimetikum zu erwarten sind.
Croatian: Lijek se pokazao učinkovitim za smanjivanje razine paratireoidnog hormona u krvi bolesnika s bolesti bubrega koji se liječe hemodijalizom, a nuspojave lijeka one su koje se mogu očekivati kod primjene kalcimimetika.
German: Wie wird Parsabiv angewendet?
Croatian: Kako se Parsabiv koristi?
German: Es wird am Ende der Hämodialyse-Sitzung in den Schlauch gegeben, der vom Dialysegerät zurück zur Vene des Patienten führt.
Croatian: Primjenjuje se na kraju terapije hemodijalize kroz cjevčicu koja spaja uređaj za hemodijalizu s venom bolesnika.
German: Welchen Nutzen hat Parsabiv in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Parsabiv dokazane u ispitivanjima?
German: Reduzierte Parathormon-Spiegel senken die Kalzium-Spiegel im Blut.
Croatian: Smanjena razina paratireoidnog hormona snižava razinu kalcija u krvi.
German: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 5 mg dreimal wöchentlich begonnen.
Croatian: Liječenje započinje dozom od 5 mg tri puta tjedno, a zatim se doza prilagođava sukladno razini paratireoidnog hormona ili razini kalcija u bolesnika.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht auf dem Etikett aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj etiketi ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
German: <Im Kühlschrank lagern (2(C - 8(C).>
Croatian: <Čuvati u hladnjaku (2 (C - 8 (C).>
German: Weitere Angaben>
Croatian: Ostale informacije>
German: <Nicht <im Kühlschrank lagern> <oder> <einfrieren>.>
Croatian: <Ne <hladiti> <ili> <zamrzavati>.>
German: <Vor Licht schützen.>
Croatian: <Zaštiti od svjetla.>
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Croatian: 15. Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog proizvoda ili otpadnih materijala, ako ih ima
German: Vermerk "Für Tiere" sowie Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, sofern zutreffend
Croatian: Riječi "Samo za primjenu na životinjama" i uvjeti ili ograničenja u pogledu opskrbe i primjene, ako je primjenjivo
German: < Im Gefrierschrank lagern {Temperaturbereich}.>
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču{temperaturni raspon}.>
German: {(Phantasie)bezeichnung des Tierarzneimittels, <Stärke>, Darreichungsform <Zieltierart(en)>}
Croatian: {(Izmišljeni) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda <jačina> farmaceutski oblik <ciljne vrste životinja>}
German: <In der Originalverpackung><Im Originalbehältnis> aufbewahren.>
Croatian: <Čuvati u originalnom<spremniku><pakovanju>>
German: <Haltbarkeit nach <Verdünnen> <Rekonstitution> gemäß den Anweisungen: …>
Croatian: <Rok valjanosti poslije <razrjeđenja><rekonstitucije> prema uputi: …>
German: <Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.>
Croatian: <Zaštiti od direktnog sunčevog svjetla.>
German: <Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser <oder den Haushaltsabfall.> entsorgt werden.>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode <ili kućni otpad.>
German: <, um den Inhalt vor <Licht> und <Feuchtigkeit> zu schützen.>
Croatian: <radi zaštite od <svjetla> <i> <vlage>.>
German: <Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: …>
Croatian: <Rok valjanosti poslije prvog otvaranja pakovanja: …>
German: Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile
Croatian: Količina djelatne(ih) tvari i drugih sastojaka
German: <Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.>
Croatian: <Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uvijete čuvanja.>
German: <ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS - KENNZEICHNUNG KOMBINIERT MIT DEN ANGABEN DER PACKUNGSBEILAGE>
Croatian: OSNOVNI PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU - KOMBINIRANA ETIKETA I UPUTA O VMP
German: <Zulassungsinhaber <und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist>:>
Croatian: <Nositelj odobrenja za stavljanje u promet <i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet>:>
German: Gegenanzeigen
Croatian: Indikacije
German: <Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).>
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom (2 (C - 8 (C).>
German: <Nicht über <25°C> <30°C> lagern.>
Croatian: <Nemojte čuvati pri temperaturi iznad <25 (C><30 (C>>ili
German: <Nach <Anbrechen> <erstmaligem Öffnen> <Verdünnen> <Rekonstituieren> <verwendbar bis …> <innerhalb von … verbrauchen> <sofort verbrauchen>.>
Croatian: <upotrijebiti do…><koristiti unutar ...><odmah upotrijebiti>.>
German: <Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.>
Croatian: <Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvijete čuvanja.>
German: Besondere Lagerungsbedingungen
Croatian: 13. Posebne mjere čuvanja
German: <Unter <25°C> <30°C> lagern.>
Croatian: <Čuvati pri temperaturi do <25 (C><30 (C>.>
German: <Vor Frost schützen.>
Croatian: <Čuvati od zamrzavanja
German: <Tiefgekühlt {Temperaturbereich}lagern und transportieren.>
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto{temperaturni raspon
German: > [For MRP/DCP only]
Croatian: <Alternativno, možete prijaviti putem nacionalnog sustava izvješćivanja {detalji nacionalnog sustava}.>[For MRP/DCP only]
German: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))
German: <Trächtigkeit:>
Croatian: <Nesenje:>
German: <Haltbarkeit nach Einmischen in Futtermittel: …>
Croatian: <Rok valjanosti poslije stavljanja u obrok ili u peletiranu hranu za životinje: …>
German: < Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
Croatian: <Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
German: <Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:>
Croatian: <Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:>
German: <Das {Behältnis}im Umkarton aufbewahren>
Croatian: <Čuvati na suhom mjestu.>
German: Nebenwirkungen
Croatian: Kontraindikacije
German: Kinderwarnhinweis „Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren"
Croatian: Riječi "Držati izvan pogleda i dosega djece"
German: <Wartezeit(en):>
Croatian: <Karencija(e):>
German: --1 Lebendes, attenuiertes Parvovirus der Moschusenten Stamm GM 199 …2,6 - 4,8 log 10 GKID50 * * Zellkulturinfektiöse Dosis 50%
Croatian: --1 Živi atenuirani parvovirus mošusne patke ≥2,6-4,8 log10 CCDI50* * Infektivne doza 50% kultura stanica
German: EU/2/14/162/002 Parvoduk --1 Suspension und
Croatian: EU/2/14/162/002 Parvoduk _ _1 Suspenzija i
German: Moschusenten
Croatian: Mošusne
German: 10 Beutel + 10 Trokare
Croatian: 10 vrećica + 10 troakara
German: 1 Beutel + 1 Trokar
Croatian: 1 vrećica + 1 troakar
German: EU/2/14/162/001 Parvoduk --1 Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer
Croatian: EU/2/14/162/001 Parvoduk _ _1 Suspenzija i otapalo za suspenziju za injekciju
German: Stärke Darreichungsform Zieltierarten
Croatian: Ciljne vrste životinja
German: Dann den Trokar aus beiden Behältnissen entfernen.
Croatian: Potom izvucite trokar iz oba spremnika.
German: Der Impfstoff ist nun einsatzbereit.
Croatian: Cjepivo je spremno za korištenje.
German: Nicht bei Tieren während der Legeperiode anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Ne primjenjivati pticama kad nesu (vidi odjeljak 4.3).
German: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Croatian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
German: Frankreich
Croatian: FRANCE
German: Konzentrat:
Croatian: Koncentrat:
German: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankreich
Croatian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 500 Dosen
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 500 doza
German: Durch elf genetische Marker (Nukleotide) im VP1 Gen ist eine Unterscheidung des ParvodukImpfstammes von Feldstämmen des Enten- und Gänse-Parvovirus möglich, wie unten gezeigt:
Croatian: Jedanaest genetskih markera (nukleotida) u VP1 genu omogućavaju diferencijaciju Parvoduk vakcinalnog soja od terenskog soja parvovirusa pataka i gusaka, kako je niže prikazano:
German: Nach dem Vermischen den Beutel mit einem automatischen oder halbautomatischen Hochgeschwindigkeitsimpfgerät verbinden.
Croatian: Nakon toga, spojite vrećicu na automatsku ili poluautomatsku brizgalicu.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 su dopuštene tvari za koje je u tablici 1. Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje DNK (MRL) ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EK) br. 470/2009, kada se koriste u ovom veterinarskom medicinskom proizvodu.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Parvoduk herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung eines Immunzustandes fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar je biološkog podrijetla namijenjena za poticanje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
German: Kaseinhydrolysat Aluminiumhydroxid
Croatian: Kazein hidrolizat Aluminij hidroksid
German: Das Konzentrat ist opaleszierend und homogen.
Croatian: Koncentrat je opalescentan i homogen.
German: Polypropylenbeutel mit Butylelastomerverschluss und Trokar.
Croatian: Polipropilenska vrećice s butil elastomerskim zatvaračem i troakarom.
German: Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.
Croatian: Rok valjanosti nakon razrjeđenja prema uputama: 4 sata.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
German: Bei Entenküken ohne maternale Antikörper führt eine Einzelimpfung am Tag 1 zum Aufbau einer Immunität nach 14 Tagen.
Croatian: U pačića slobodnih od protutijela prenesenih od majke, jednokratno cijepljenje prvog dana starosti potiče stvaranje imuniteta nakon 14 dana.
German: 2.500 Dosen
Croatian: 2.500 doza
German: Verdünnungsmittel: Unter 25°C lagern.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Croatian: Odluka o korištenju ovog cjepiva prije ili nakon bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda stoga treba biti donesena od slučaja do slučaja.
German: ANNEX IV GRÜNDE FÜR EINE WEITERE ZULASSUNGSVERLÄNGERUNG
Croatian: DODATAK IV RAZLOZI ZA JEDNO DODATNO PRODULJENJE
German: Gänse-Parvovirus
Croatian: Guščji parvovirus
German: Aufgrund des eingeschränkten Zeitraums, seit dem das Tierarzneimittel Parvoduk im Verkehr ist und den dadurch begrenzten Informationen zur Sicherheit, hat das CVMP auf seiner Sitzung vom 6.-8.
Croatian: Zbog ograničenog razdoblja u kojem je veterinarska-medicinski proizvod Parvoduk stavljen u promet i stoga ograničenih informacije o neškodljivosti , na sastanku CVMP dana 6.-8. studenoga 2018. odlučeno je da je potrebna petogodišnja obnova odobrenja.
German: Natriumchlorid Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Kalij dihidrogen fosfat Dinatrijev fosfat dehidrat Voda za injekcije
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Nach Verabreichung einer Überdosis (10-fache Dosis) wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nisu zabilježene nuspojave nakon primjene uvećane doze (10 x veće doze).
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadne materijale dobivene primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.
German: Den Inhalt der Glasflasche in den Verdünnungsmittel-Beutel überführen.
Croatian: Prebacite sadržaj staklene bočice u vrećicu s otapalom.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Unter 25 °C lagern.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
German: Mit dem Trokar, der sich beim Beutel mit Verdünnungsmittel befindet, durch die Verschlüsse beider Behältnisse stechen, um die Glasflasche und den Verdünnungsmittel-Beutel zu verbinden.
Croatian: Umetnite trokar koji ste dobili s vrećicom otapala kroz zatvarače oba spremnika da bi povezali staklenu bočicu s vrećicom otapala.
German: Eine zubereitete Dosis von 0,2 ml enthält:
Croatian: Jedna pripremljena doza od 0,2 ml sadrži:
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
German: Datum der Erstzulassung: 11.04.2014 Datum der letzten Verlängerung:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11/04/2014
German: Die Flasche mit der Antigenkonzentrat schütteln.
Croatian: Protresite bočicu koncentrata antigena.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Croatian: Nema podataka o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se koristiti s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
German: EXP Nach Verdünnen innerhalb von 4 Stunden verbrauchen.
Croatian: EXP Jednom pripremljen upotrijebiti unutar 4 sata.
German: Aktive Immunisierung von Moschusenten zur Verringerung der Gewichtsverluste und Läsionen bei Parvovirose der Moschusenten und Parvovirushepatitis (Derzsysche Krankheit) sowie bei Abwesenheit von maternalen Antikörpern zur Verhinderung der Mortalität.
Croatian: Aktivna imunizacija mošusnih pataka radi smanjenja gubitka tjelesne težine i lezija nastalih od parvovirusa mošusne patke i Derzsy bolesti, u nedostatku majčinskih protutijela, kako bi se spriječilo uginuće.
German: Der Impfstoff enthält lebendes, attenuiertes Parvovirus der Moschusenten.
Croatian: Cjepivo sadrži živi atenuirani parvovirus mošusne patke.
German: Eine Dosis von 0,2 ml ist durch subkutane Injektion nach folgendem Impfschema zu verabreichen: - Erste Impfung: im Alter von 1 Tag - Zweite Impfung: im Alter von 17 Tagen
Croatian: Primjena jedne doze od 0,2 ml potkožno, sukladno sljedećoj shemi cijepljenja: - Prvo cijepljenje: na 1. dan starosti.
German: Während der nachgewiesenen Dauer der Immunität sind die Tiere im Zeitraum der höchsten Empfänglichkeit gegenüber Parvovirose der Moschusenten und der Derzsyschen Krankheit geschützt.
Croatian: Potvrđeno trajanje imunosti štiti ptice u razdoblju kada su najosjetljivije na parvovirus mošusne patke i Derszy bolest.
German: Lebendes, attenuiertes Parvovirus der Moschusenten, Stamm GM 199 ............ 2,6 - 4,8 log10 GKID50 * * Zellkulturinfektiöse Dosis 50%
Croatian: Živi atenuirani parvovirus mošusne patke, parvovirus soj GM 199 ..................... 2,6 - 4,8 log10 CCID50* * Infektivna doza 50% kultura stanica
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/14/162/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/14/162/001-002
German: ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Croatian: DODATAK III OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP-u
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis des zubereiteten Impfstoffs (0,2 ml) enthält:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka pripremljena doza od 0,2 ml sadrži:
German: C T C G C C C A A T A Der Impfstamm kann in der Milz mindestens 35 Tage lang nachgewiesen werden.
Croatian: Vakcinalni soj može biti prisutan u slezeni kroz najmanje 35 dana.
German: Alle Tiere eines Bestandes sollten geimpft werden, um das Risiko einer Verbreitung des Impfstammes und einer Virusrekombination zu verringern.
Croatian: Cijelo jato treba biti procjepljeno kako bi se smanjio rizik cirkulacije vakcinalnog i rekombinantnog soja virusa.
German: Lebendes, attenuiertes Parvovirus der Moschusenten, Stamm GM 199 ............ 2,6 - 4,8 log10 GKID50
Croatian: Živi atenuirani parvovirus mošusnih pataka soj GM 199 ...................................... 2,6 - 4,8 log10 CCDI50