FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Riximyo je určen pro intravenózní podání.
Bulgarian: Riximyo е предначначен за интравенозно приложение.
Czech: Karta pro zdravotnický personál, která uvádí správné použití přípravku Riximyo, obsahuje následující základní údaje:
Bulgarian: Сигналната карта на здравния специалист, отнасяща се до правилната употреба на Riximyo съдържа следните основни елементи:
Czech: Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání infuze rituximabu může objevit hypotenze, mělo by být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před infuzí přípravku Riximyo.
Bulgarian: Тъй като по време на инфузия с ритуксимаб може да възникне хипотония, трябва да се има предвид спиране на антихипертензивното лечение 12 часа преди инфузията с Riximyo.
Czech: Při kombinaci přípravku Riximyo s chemoterapií CHOP mohou být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel.
Bulgarian: Когато Riximyo се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за химиотерапевтичните лекарствени продукти.
Czech: Tabulka 10a a Tabulka 10b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie relabující/refrakterní CLL (viz Tabulka 11).
Bulgarian: Общо 810 пациенти (403 R-FC, 407 FC) в проучването за лечение от първа линия (Таблица 10а и Таблица 10б) и 552 пациенти (276 R-FC, 276 FC) в проучването при рецидивиращо/
Czech: K čemu se přípravek Riximyo používá
Bulgarian: За какво се използва Riximyo
Czech: Udržovací léčba přípravkem Riximyo je indikována k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem, kteří odpovídají na indukční léčbu.
Bulgarian: Поддържащата терапия с Riximyo е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти, повлияващи се от индукционна терапия.
Czech: Tabulka 10b První linie léčby chronické lymfocytární leukemie Poměry rizik pro přežití bez progrese podle stádia dle Bineta (ITT) - medián doby sledování 48,1 měsíce
Bulgarian: Коефициенти на риска за преживяемост без прогресия според стадия по Binet (ITT)време на наблюдение с медиана 48,1 месеца
Czech: Přípravek Riximyo má být podáván jako dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů,
Bulgarian: Riximyo трябва да се приложи като две i.v. инфузии от 500 mg през две седмици, последвани от една i.v. инфузия от 500 mg на всеки 6 месеца след това.
Czech: b) Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie Jste-li léčen(a) přípravkem Riximyo v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s přípravkem Riximyo v den 0 prvního cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby.
Bulgarian: Когато се лекувате с Riximyo в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате инфузия с Riximyo на ден 0 от цикъл 1 и след това на ден 1-ви от всеки цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
Czech: Jak přípravek Riximyo uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Riximyo
Czech: Doporučená dávka přípravku, 375 mg/m2 tělesného povrchu, se podává 1. den každého z 8 chemoterapeutických cyklů po intravenózní aplikaci glukokortikoidu, který je součástí režimu CHOP.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 375 mg/m2 телесна повърхност, прилагана на ден 1-ви от всеки химиотерапевтичен цикъл в продължение на 8 цикъла след интравенозна инфузия на глюкокортикоидната съставка на
Czech: Proto není doporučeno očkování živými virovými vakcínami během léčby přípravkem Riximyo a po dobu deplece B-lymfocytů v periferní krvi.
Bulgarian: Поради това, ваксинирането с живи вирусни ваксини не се препоръчва по време на терапия с Riximyo или докато периферните
Czech: Přípravek Riximyo se používá k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.
Bulgarian: Riximyo се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис.
Czech: Přípravek Riximyo Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie.
Bulgarian: Ако Ви се прилага Riximyo с химиотерапия Riximyo ще Ви се приложи в деня на химиотерапията.
Czech: Vybrané skupiny pacientů - Monoterapie rituximabem
Bulgarian: Субпопулации пациенти - монотерапия с ритуксимаб
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Lékař může na základě Vaší odpovědi na léčbu rozhodnout o pokračování v léčbě přípravkem Riximyo (až po dobu 5 let).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с Riximyo (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Czech: Herpetická infekce
Bulgarian: Инфекция с херпес вирус
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise mělo ve skupině léčené rituximabem v 6. měsíci 27 %, 58 %, resp. 51 % pacientů s původně normálními hladinami imunoglobulinů nízké hladiny IgA, IgG, resp.
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия на 6-ия месец 27 %, 58 % и 51 % от пациентите с нормални нива на имуноглобулини на изходно ниво в групата на ритуксимаб са имали ниски нива на IgA, IgG и IgM в сравнение с 25 %, 50 % и 46 % в групата на циклофосфамид.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny se standardní dávkou prednisonu dostali počáteční dávku perorálního prednisonu 1 mg/kg/den postupně snižovanou během 12 měsíců v případě středně těžkého onemocnění nebo 1,5 mg/kg/den postupně snižovanou během 18 měsíců v případě těžkého onemocnění.
Bulgarian: на стандартна доза преднизон, са получавали първоначално 1 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 12 месеца, ако са имали умерено заболяване, или 1,5 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 18 месеца, ако са имали тежко заболяване.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Riximyo při indukci remise v léčbě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy je 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávané ve formě intravenózní infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 infuze).
Bulgarian: Препоръчителната доза Riximyo при терапия за въвеждане в ремисия на грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии).
Czech: Mezi další příznaky patří zrudnutí, angioedém, bronchospasmus, zvracení, nevolnost, kopřivka/vyrážka, únava, bolest hlavy, podráždění hltanu, rýma, svědění, bolest, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost,
Bulgarian: Други симптоми включват: зачервяване на кожата, ангиоедем, бронхоспазъм, повръщане, гадене, уртикария/обрив, умора, главоболие, дразнене в гърлото, ринит, сърбеж, болка, тахикардия, хипертония, хипотония, диспнея, диспепсия, астения и признаци на синдром на туморен разпад.
Czech: Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Riximyo, pomáhají organismu bojovat s infekcemi, a proto byste během léčby přípravkem Riximyo mohl(a) dostat infekci.
Bulgarian: Клетките, на които въздейства Riximyo, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Riximyo.
Czech: Doporučená dávka přípravku Riximyo v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčených a relabujících/refrakterních pacientů je 375 mg/m2 tělesného povrchu v den 0 prvního cyklu léčby následovaná dávkou 500 mg/m2 tělesného povrchu podávanou v den 1 každého z následujících celkem
Bulgarian: Препоръчителната доза Riximyo в комбинация с химиотерапия при нелекувани преди това пациенти и при пациенти с рецидивиращо/рефрактерно заболяване е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена на ден 0 от първия цикъл на лечение, последвани от 500 mg/m2 телесна повърхност, приложени на ден 1-ви от всеки следващ цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
Czech: • Dostáváte-li pouze přípravek Riximyo samotný
Bulgarian: Ако Ви се прилага само Riximyo
Czech: Současné/následné užívání jiných DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou
Bulgarian: Едновременна/последователна употреба на други болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ) при ревматоиден артрит
Czech: Celkem 1078 pacientů odpovědělo na indukční léčbu, 1018 z nich bylo randomizováno k udržovací léčbě rituximabem (n = 505) nebo ke sledování
Bulgarian: 018 са рандомизирани за поддържащо лечение с ритуксимаб (n = 505) или за наблюдение (n = 513).
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Riximyo mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Bulgarian: Това е, защото в някои случаи Riximyo може да доведе до повторно активиране на хепатит
Czech: CLL.
Bulgarian: СНОР.
Czech: Co je přípravek Riximyo a k čemu se používá Co je přípravek Riximyo
Bulgarian: Какво представлява Riximyo и за какво се използва
Czech: (CR/CRu)* p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95 % CI) *Na konci udržovací léčby/sledování; výsledky konečné analýzy s mediánem doby sledování 73 měsíců NR: nebylo možno dosáhnout v době klinické uzávěrky; TNCT: doba do další chemoterapie; TNLT: doba do další protilymfomové léčby.
Bulgarian: p стойност от хи-квадрат тест съотношение на шансовете (95 % CI) * в края на поддържащата терапия/наблюдението; резултати от крайния анализ, основани на медиана на времето на проследяване 73 месеца.
Czech: Přípravek Riximyo se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Bulgarian: Riximyo е показан при възрастни за следните показания:
Czech: • Dalšími složkami jsou natrium-citrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci (viz bod 2).
Bulgarian: Други съставки са: натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид,
Czech: Přežití bez progrese (PFS)
Bulgarian: - Преживяемост без прогресия TTF
Czech: Pro opakovanou léčbu přípravkem Riximyo v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií rituximabu, je doporučená dávka: 375 mg/m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů (viz bod 5.1).
Bulgarian: При повторно лечение с Riximyo монотерапия на пациенти, които са се повлияли от предшестващото лечение с ритуксимаб монотерапия за рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, препоръчителната доза е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици (вж. точка 5.1).
Czech: +supraventrikulárn í tachykardie, +komorová tachykardie, +angina pectoris, +ischemie myokardu, bradykardie závažné kardiální poruchy4 a 6
Bulgarian: +Левокамерна недостатъчност, +надкамерна тахикардия, +камерна тахикардия, +стенокарди я, +миокардна исхемия, брадикарди я
Czech: 38 % (CI95% 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR) s předpokládaným mediánem TTP pro pacienty s léčebnou odpovědí 17,8 měsíce (rozmezí 5,4-26,6).
Bulgarian: За 60 повторни лечения по време на изпитването ORR е 38 % (СІ95% 26 % - 51 %; СR 10 %, PR 28 %) с предвиждана медиана на времето до прогресия на заболяването при повлиялите се пациенти от 17,8 месеца (граници от 5,4 до 26,6).
Czech: Doporučená dávka přípravku Riximyo v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m2 tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
Bulgarian: Препоръчителната доза Riximyo в комбинация с химиотерапия за индукционно лечение на нелекувани преди това пациенти или пациенти с рецидив/рефрактерни пациенти с фоликуларен лимфом е: 375 mg/m2 телесна повърхност за цикъл, до 8 цикъла.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných lékových interakcích s jinými léčivými přípravky a rituximabem.
Bulgarian: Досега има ограничени данни за вероятните взаимодействия на ритуксимаб с други лекарствени продукти.
Czech: kopřivka, podráždění hrdla, návaly horka, hypotenze, rýma, ztuhlost, tachykardie, únava, orofaryngeáln í bolest, periferní otok, erytém)
Bulgarian: , гадене, обрив, пирексия, сърбеж, уртикария, дразнене в гърлото, горещи вълни, хипотония, ринит, ригор, тахикардия, умора, орофарингеална болка, периферен оток, еритем)
Czech: Pacientům bylo podáno 2 x 1000 mg rituximabu v odstupu dvou týdnů a dále metotrexát
Bulgarian: Пациентите са получили 2 × 1 000 mg ритуксимаб, разделени от интервал от две седмици, добавен към метотрексат (10-25 mg седмично).
Czech: Odpověď na léčbu rituximabem neovlivňovaly následující faktory: věk, pohlaví, histologický grading, iniciální diagnóza, bulky onemocnění, normální nebo vyšší hodnota LDH či extranodální onemocnění (statisticky hodnoceno Fisherovým exaktním testem).
Bulgarian: клиничният стадий на лимфома, началната диагноза, наличието или отсъствието на масивно заболяване, нормалните или високи стойности на LDH и наличието на екстранодално заболяване не са повлияли статистически значимо (точен тест на Fisher) повлияването от ритуксимаб.
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), mikroskopickou polyangiitidou v remisi onemocnění nebo pemphigus vulgaris je třeba ke snížení incidence a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí podat premedikaci 100 mg methylprednisolonu intravenózně
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит в ремисия на заболяването или пемфигус вулгарис премедикацията със 100 mg метилпреднизолон интравенозно трябва да приключи 30 минути преди инфузиите с Riximyo, за да се намали честотата и тежестта на реакциите, свързани с инфузията (IRR).
Czech: Doporučená dávka přípravku Riximyo v monoterapii při indukční léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem stádia III-IV, jejichž nádor je chemorezistentní, či kteří se nacházejí v druhém či dalším relapsu po předchozí chemoterapii, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Bulgarian: Препоръчителната доза Riximyo монотерапия, използван като индукционно лечение при възрастни пациенти с фоликуларен лимфом стадий III-IV, които са резистентни на химиотерапия или са получили втори или последващ рецидив след химиотерапия, е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици.
Czech: Přípravek Riximyo je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin,
Bulgarian: В-едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия.
Czech: 3 % FC ), tak ve studii s relabující/refrakterní CLL (R-FC 4 %, FC 4 %).
Bulgarian: рефрактерно заболяване (4 % R-FC, 4 % FC).
Czech: Přípravek Riximyo může procházet do mateřského mléka.
Bulgarian: Това е, защото Riximyo може да премине в кърмата.
Czech: • Úbytek tělesné hmotnosti
Bulgarian: Загуба на тегло
Czech: Doporučená dávka přípravku Riximyo v udržovací léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu jednou za 3 měsíce (zahájení udržovací léčby 3 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (8 infuzí celkem).
Bulgarian: Препоръчителната доза Riximyo, използван за поддържащо лечение при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 3 месеца (като се започне 3 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 8 инфузии).
Czech: Doporučená dávka přípravku Riximyo v udržovací léčbě pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu jednou za 2 měsíce (zahájení udržovací léčby 2 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (12 infuzí celkem).
Bulgarian: Препоръчителната доза Riximyo като поддържащо лечение при пациенти с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом, които се повлияват от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 2 месеца (като се започне 2 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 12 инфузии).
Czech: Přípravek Riximyo se používá k léčbě granulomatózy s polyangiitidou (dříve nazývané Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopické polyangiitidy; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит Riximyo, прилаган в комбинация с кортикостероиди, се използва за лечение на грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.
Czech: 1000 mg denně před podáním první infuze přípravku Riximyo (poslední dávku methylprednisolonu lze podat ve stejný den jako první infuzi přípravku Riximyo).
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит се препоръчва приложение на метилпреднизолон интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в доза 1 000 mg дневно преди първата инфузия на Riximyo (последната доза метилпреднизолон може да се приложи в деня на първата инфузия на Riximyo).
Czech: Riximyo 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: Riximyo 500 mg концентрат за инфузионен разтвор
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s aktivním komparátorem hodnotící non-inferioritu přípravku bylo zařazeno a léčeno celkem 197 pacientů ve věku 15 let nebo starších se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (75 %) a mikroskopickou polyangiitidou (24 %).
Bulgarian: Общо 197 пациенти на възраст 15 години или по-големи с тежка активна грануломатоза с полиангиит (75 %) и микроскопски полиангиит (24 %) са включени и лекувани в контролирано с активен сравнителен продукт, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано многоцентрово изпитване за доказване на не по-малка ефективност.
Czech: Přípravek Riximyo je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.
Bulgarian: Riximyo е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).
Czech: U pacientů s GPA/MPA nebo pemphigus vulgaris se během léčby přípravkem Riximyo a po ní doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii (PCP) podle místních klinických doporučení.
Bulgarian: Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP) при пациенти с ГПА/МПА или ПВ по време на и след лечение с Riximyo, както е подходящо в съответствие с местните клинични ръководства.
Czech: Studie vývojové toxicity byly provedeny u opic rodu cynomolgus při podávání dávek do 100 mg/kg (20.
Bulgarian: Проведени са проучвания за токсичност за развитието при маймуни сynomolgus в дози до 100 mg/kg (третиране от 20-ти до 50-ти ден на бременността), които не са показали данни за токсичност по отношение на фетуса, дължаща се на ритуксимаб.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Riximyo.
Czech: - Nutnost pečlivého monitorování pacienta na přítomnost infekcí, zvláště PML, v průběhu a po léčbě přípravkem Riximyo - Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření k diagnostice PML
Bulgarian: - Подробна информация относно риска от ПМЛ, необходимостта от навременна диагноза на ПМЛ и подходящи мерки за поставяне на диагноза ПМЛ
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Riximyo se doporučuje stanovit hladiny imunoglobulinů.
Bulgarian: Препоръчва се да се определят нивата на имуноглобулините, преди да се започне лечение с Riximyo.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Периферен оток
Czech: Závěrečná analýza účinnosti byla provedena u všech randomizovaných pacientů (197 CHOP,
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички рандомизирани пациенти (197 CHOP, 202 RCHOP), а медианата на времето на проследяване е приблизително 31 месеца.
Czech: Všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek Riximyo pro NHL/CLL, jsou poskytnuty následující materiály, aby se snížilo riziko chyb v podání: - Informace o přípravku - Karta pro zdravotnický personál, která uvádí správné použití přípravku Riximyo
Bulgarian: Всички лекари, които се очаква да предписват Riximyo за НХЛ/ХЛЛ, трябва да бъдат осигурени със следното, за да се избегнат грешки, свързани с начина на приложение:
Czech: pozdní neutropen ie3
Bulgarian: Късна неутропения3
Czech: U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Riximyo proveden screening na virus hepatitidy B (HBV).
Bulgarian: В (HBV) преди започване на лечение с Riximyo.
Czech: Brožura pro zdravotnický personál o přípravku Riximyo pro jiné než onkologické indikace obsahuje následující základní údaje:
Bulgarian: Обучителната брошура за здравния специалист относно Riximyo за неонкологични показания съдържа следните основни елементи:
Czech: Edukační brožura pro pacienta léčeného přípravkem Riximyo obsahuje následující základní údaje:
Bulgarian: Обучителната брошура за пациента относно Riximyo съдържа следните основни елементи:
Czech: Bezpečnost a účinnost rituximabu v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy v léčbě difúzního B-velkobuněčného lymfomu nebyly dosud stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ритуксимаб при комбинирано приложение с други химиотерапевтични схеми при дифузен
Czech: nevolnost (nauzea), únava, bolest hlavy, dechové obtíže, zvýšený krevní tlak, sípání, nepříjemný pocit v krku, otok jazyka nebo hrdla, svědění v nose nebo příznaky rýmy, zvracení, návaly horka nebo nepravidelnosti srdečního rytmu, srdeční infarkt nebo snížení počtu krevních destiček.
Bulgarian: Не така често, някои пациенти може да получат болка на мястото на инфузията, мехури, сърбеж, гадене, умора, главоболие, затруднено дишане, повишено кръвно налягане, хрипове, дискомфорт в гърлото, подуване на езика или гърлото, сърбеж в носа или хрема, повръщане, зачервяване на кожата или сърцебиене, инфаркт или нисък брой тромбоцити.
Czech: Nehodgkinské lymfomy a chronická lymfocytární leukemie
Bulgarian: Неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия
Czech: Difúzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk 399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, vinkristin 1,4 mg/m2 den 1 do maximální dávky 2 mg a prednison 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů, nebo rituximabem 375 mg/m2 s chemoterapií
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом, нелекувани преди това, са получили стандартна СНОР химиотерапия (циклофосфамид 750 mg/m2, доксорубицин 50 mg/m2, винкристин 1,4 mg/m2 до максимална доза 2 mg на ден 1-ви и преднизолон 40 mg/m2 дневно в дните 1-ви - 5-ти) през 3 седмици за осем цикъла или ритуксимаб 375 mg/m2 плюс CHOP (RCHOP).
Czech: snížení rizika TNLT (medián)
Bulgarian: TNLT (медиана)
Czech: třesavku, hypotenzi, kopřivku, angioedém a další symptomy (viz bod 4.8).
Bulgarian: туберкулоза, сепсис и опортюнистични инфекции, вж. точка 4.3).
Czech: Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze 500 mg. Při relapsu mohli pacienti dostat intravenózní infuzi 1 000 mg (viz bod 5.1).
Bulgarian: Пациентите може да получават 1 000 mg i.v. по време на рецидив (вж. точка 5.1).
Czech: Poruchy imunitního systému reakce spojené s infuzí4, angioedém hypersenzitivita anafylaxe syndrom rozpadu nádoru, syndrom z uvolnění cytokinů4,
Bulgarian: Синдром на туморен лизис, синдром на освобождав ан е на цитокини4, серумна болест
Czech: Riximyo 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Riximyo 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: Riximyo 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Riximyo 500 mg концентрат за инфузионен разтвор
Czech: ORR byla 57 % (95 % interval spolehlivosti (CI) 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %),
Bulgarian: ORR е 57 % (95 % доверителен интервал (CI); 41 % - 73 %; СR 14 %, PR 43 %) с предвиждана медиана на времето до прогресия на заболяването при отговорилите пациенти 19,4 месеца (граници от 5,3 до 38,9 месеца).
Czech: Použijte ihned.
Bulgarian: Използвайте веднага.