FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Dutch: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, België
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Dutch: Viani Evohaler en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25/50 microgram/ dosis, aërosol, suspensie.
English: Inhalation use
Dutch: Gebruik van de inhalator
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Dutch: Viani Evohaler en geassocieeeerde namen (zie Bijlage I) 25/125 mirogram/dosis, aërosol, suspensie.
English: Viani 25/50 Evohaler
Dutch: Viani 25/50 Evohaler: twee pufjes tweemaal per dag
English: - Replace the mouthpiece cover.
Dutch: - Plaats het kapje over het mondstuk terug.
English: The study was completed on 31 July 2016.
Dutch: Het onderzoek werd voltooid op 31 juli 2016.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION 20 November 2015
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING 20 november 2015
English: Elderly patients (older than 65 years)
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
English: The remaining 5 patients were treatment naïve.
Dutch: De overige 5 patiënten waren behandelingsnaïef.
English: If not, the next higher dose should be selected.
Dutch: Zo niet, dan moet voor de eerstvolgende hogere dosis worden gekozen.
English: The dose should be adjusted accordingly, as described above.
Dutch: De dosering moet dienovereenkomstig worden aangepast, zoals hierboven beschreven.
English: Never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Height and weight showed similar improvements.
Dutch: Lengte en gewicht vertoonden vergelijkbare verbeteringen.
English: This medicine is intended for long-term use.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor langdurig gebruik.
English: Take the next dose as soon as you remember, as long as it is more than 12 hours until the next dose.
Dutch: Neem de volgende dosis in zodra u eraan denkt, zolang dit meer dan twaalf uur vóór de volgende dosis is.
English: The physician's educational material should contain the following key elements:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
English: Do not take more capsules than your doctor has advised you.
Dutch: Neem niet meer capsules in dat uw dokter heeft geadviseerd.
English: Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet innemen en wanneer u deze moet innemen.
English: Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 3 months.
Dutch: Na openen van de fles dient het geneesmiddel binnen drie maanden te worden gebruikt.
English: Dublin 2, Ireland Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Dutch: Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
English: Liver parameters should also be monitored.
Dutch: De leverparameters dienen eveneens te worden gecontroleerd.
English: In the event of overdose the patient should be monitored and treated symptomatically.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt te worden gecontroleerd en symptomatisch te worden behandeld.
English: These are some of the medicines that may affect the way in which Kolbam works:
Dutch: Dit zijn enkele van de geneesmiddelen die van invloed zijn op de werking van Kolbam:
English: In all studies, a dose of 10-15 mg/kg/day was administered.
Dutch: In alle onderzoeken werd een dosis van 10-15 mg/kg/dag toegediend.
English: It is important to give the full content of the capsule to the baby or young child where whole capsules cannot be given.
Dutch: Het is belangrijk de volledige inhoud van de capsule aan de baby of het jonge kind toe te dienen wanneer geen hele capsules kunnen worden gegeven.
English: Some of the primary defects include but are not limited to:
Dutch: Enkele van de primaire stoornissen zijn onder meer, maar niet uitsluitend:
English: Kolbam can be used from the age of one month and patients affected by these conditions will need treatment for the rest of their life.
Dutch: Kolbam kan worden gebruikt vanaf de leeftijd van één maand; patiënten die aan deze aandoeningen lijden, hebben de rest van hun leven behandeling nodig.
English: A total of 85 patients took part in the clinical study.
Dutch: Er namen in totaal 85 patiënten deel aan het klinische onderzoek.
English: Do not chew the capsule.
Dutch: Niet op de capsule kauwen.
English: - PSURs - Annual Reassessments
Dutch: - PSUR's - Jaarlijkse herbeoordelingen
English: Preferred Term Frequency
Dutch: Voorkeursterm Frequentie
English: Clinical features were limited to pruritus and diarrhoea.
Dutch: De klinische kenmerken bleven beperkt tot pruritus en diarree.
English: Patients should be monitored initially every 3 months during the first year then 6 monthly during the subsequent three years and annually thereafter.
Dutch: Patiënten moeten als volgt worden gecontroleerd: tijdens het eerste jaar elke drie maanden, tijdens de volgende drie jaar elke zes maanden en daarna eenmaal per jaar.
English: In the absence of clinical experience in such patients, no recommendations on dosage adjustment can be made.
Dutch: Bij gebrek aan klinische ervaring met dergelijke patiënten kunnen geen aanbevelingen worden gedaan over dosisaanpassing.
English: The dose should be subsequently titrated to the desired effect but should not exceed a maximum of 15 mg/kg/day.
Dutch: De dosis moet vervolgens worden getitreerd tot het gewenste effect is bereikt maar mag niet hoger zijn dan 15 mg/kg/dag.
English: The MAH shall ensure that at launch all physicians expected to prescribe the product are provided with information on the correct and safe use of the product.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij de lancering alle artsen die het product naar verwachting zullen gaan voorschrijven worden voorzien van informatie over het juiste en veilige gebruik ervan.
English: Your doctor will advise you to take cholic acid at least 5 hours before or after taking the other medicine.
Dutch: Uw arts zal u adviseren cholzuur ten minste vijf uur vóór of na inname van het andere geneesmiddel in te nemen.
English: Should the use of a preparation containing one of these substances be necessary, it must be taken at least 5 hours before or after cholic acid.
Dutch: Indien het gebruik van een preparaat dat een van deze stoffen bevat nodig is, dan moet het ten minste vijf uur vóór of na de toediening van cholzuur worden ingenomen.
English: The capsule contents will remain as fine granules in the milk or food.
Dutch: De inhoud van de capsule blijft als fijne korrels in de melk of het voedsel aanwezig.
English: • Information on: o Calculation of the correct dose and the need to instruct caregivers on how to administer the product correctly o Symptoms and signs of an overdose and the management of this
Dutch: • informatie over: o het berekenen van de juiste dosis en de noodzaak van instructies aan verzorgers over hoe het middel correct wordt toegediend; o symptomen en klachten van overdosering en de behandeling ervan.
English: Progress and results from the registry will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Kolbam.
Dutch: De voortgang en de resultaten afkomstig uit dit register zullen de basis vormen voor de jaarlijkse herbeoordeling van het baten-risicoprofiel van Kolbam.
English: On average, patients in this subgroup were 3 years at treatment start, minimum and maximum ages were 0 and 14 years, respectively.
Dutch: Gemiddeld waren de patiënten in deze subgroep bij aanvang van de behandeling 3 jaar oud en de minimum- en maximumleeftijd waren respectievelijk 0 en 14 jaar.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)
English: Cholic acid is unlikely to cause serious side effects but you should contact your doctor for advice if you or your child have taken more than the amount prescribed.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat cholzuur ernstige bijwerkingen veroorzaakt, maar neem contact met uw arts op als u of uw kind meer dan de voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel heeft ingenomen.
English: During your treatment, your doctor will carry out various blood and urine tests at different times to see how your body is handling this medicine and to help work out the dose that you need.
Dutch: Tijdens uw behandeling zal uw arts op verschillende tijdstippen diverse bloed- en urineonderzoeken uitvoeren om te zien hoe uw lichaam op dit geneesmiddel reageert en om te bepalen welke dosis u nodig hebt.
English: The events were transitory and generally did not interfere with the therapy.
Dutch: Ze waren van voorbijgaande aard en waren over het algemeen niet van invloed op de behandeling.
English: Cholic acid also promotes normal growth of children.
Dutch: Cholzuur bevordert ook de normale groei van kinderen.
English: Treatment must be initiated and monitored by physicians, including paediatricians, experienced in the management of the specific deficiencies.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld en gecontroleerd door artsen, waaronder kinderartsen, die ervaring hebben met de behandeling van de specifieke deficiënties.
English: Use within 3 months of opening.
Dutch: Eenmaal geopend, binnen 3 maanden gebruiken.
English: Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with cholic acid.
Dutch: Uw arts zal u adviseren als u ongeacht om welke reden de behandeling met cholzuur moet stoppen.
English: The study was an open-label, single arm, non-randomized design.
Dutch: Het was een open-label, eenarmig, niet-gerandomiseerd onderzoek.
English: Treatment should be stopped earlier if there are clear indicators of severe hepatic failure.
Dutch: De behandeling moet eerder worden stopgezet, als er duidelijke aanwijzingen voor ernstige leverinsufficiëntie zijn.
English: WHAT KOLBAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: Wat is Kolbam en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Mild peripheral neuropathy
Dutch: Lichte perifere neuropathie
English: Each capsule contains a white powder.
Dutch: Elke capsule bevat een wit poeder.
English: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Dutch: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrijk
English: • Summary of product characteristics
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken
English: Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data):
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kon met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de bevoegde instantie in die lidstaat overeenstemming hebben bereikt over het definitieve voorlichtingsmateriaal.
English: Swallow each capsule whole with water, either just before or just after food.
Dutch: Slik iedere capsule net vóór of na voedselinname heel door met water.
English: The mixture should be given immediately after preparation.
Dutch: Het mengsel moet onmiddellijk na bereiding worden toegediend.
English: • lipid-lowering medicines such as clofibrate
Dutch: • lipideverlagende geneesmiddelen zoals clofibraat
English: You can continue to breastfeed your baby whilst being treated with cholic acid, as levels in breast milk are considered too low to harm your baby.
Dutch: U kunt uw baby borstvoeding blijven geven terwijl u met cholzuur behandeld wordt, aangezien de concentraties in de moedermelk geacht worden te laag te zijn om schadelijk voor uw baby te zijn.
English: Episodes of symptomatic overdose (or excessive dosing regimen) have been reported, including accidental overdose.
Dutch: Er zijn gevallen van symptomatische overdosering (of regimes van overmatige dosering) gemeld, waaronder onbedoelde overdosering.
English: In this set of patients, about one quarter were below or at most 6 months of age at diagnosis, and about one third were between 7 and 36 months.
Dutch: In deze groep patiënten was ongeveer een kwart bij de diagnose 6 maanden oud of jonger en was ongeveer een derde tussen 7 en 36 maanden oud.
English: At therapeutic doses, no effect on fertility is anticipated.
Dutch: Bij therapeutische doses wordt geen effect op de vruchtbaarheid verwacht.
English: Cholic acid is one of the primary bile acids in man on which essential physiological functions depend.
Dutch: Cholzuur is een van de primaire galzuren bij de mens, waarvan essentiële fysiologische functies afhankelijk zijn.
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Dutch: Dit betekent dat, vanwege de zeldzaamheid van de ziekte en om ethische redenen, het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
English: Gallstones have been reported after long-term therapy.
Dutch: Galstenen zijn gemeld na langdurige behandeling.
English: In Study CAC-002-01, the mean age of patients at baseline was 9.0 years, with ages ranging from 0.1 to 35.6 years.
Dutch: In onderzoek CAC-002-01 was de gemiddelde leeftijd van patiënten bij aanvang van de behandeling 9,0 jaar, met leeftijden variërend van 0,1 tot 35,6 jaar.
English: The recommended dose is based on your body weight (10-15 mg per kg) taken either as a single dose, once a day, or divided into two doses, one in the morning and one in the evening.
Dutch: De aanbevolen dosering is gebaseerd op uw lichaamsgewicht (10-15 mg per kg) en wordt eenmaal daags ingenomen als enkelvoudige dosis of tweemaal daags verdeeld over twee doses, één 's morgens en 's avonds.
English: There is a theoretical possibility that administration of food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.
Dutch: Er bestaat een theoretische kans dat inname van voedsel de biologische beschikbaarheid van cholzuur vergroot en de verdraagbaarheid verbetert.
English: • CYP7A1 deficiency
Dutch: • CYP7A1-deficiëntie
English: • oral contraceptives,
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen
English: This leaflet was last revised in DDmonthYYYY.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in DD maand JJJJ.
English: Co-administration should be avoided.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
English: • AMACR deficiency
Dutch: • AMACR-deficiëntie
English: There are several enzyme defects described in the literature.
Dutch: In de literatuur zijn meerdere enzymstoornissen beschreven.
English: The limited data from animal studies do not indicate direct reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: De beperkte gegevens van dieronderzoek duiden niet op rechtstreekse reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: The adverse reactions reported in the literature with an unknown frequency are also reported in the following table.
Dutch: De in de literatuur beschreven bijwerkingen met onbekende frequentie zijn ook in onderstaande tabel opgenomen.
English: However, these patients should be carefully monitored and the dose of cholic acid titrated individually.
Dutch: Deze patiënten moeten echter zorgvuldig worden gecontroleerd en de dosering van cholzuur moet individueel worden getitreerd.
English: The effect of food on the bioavailability of cholic acid has not been studied.
Dutch: Het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van cholzuur is niet onderzocht.
English: The dose of cholic acid should be adjusted individually.
Dutch: De dosering van cholzuur moet individueel worden aangepast.
English: Within the liver, cholic acid is amidated in species-specific proportions, with glycine and/or taurine, into a more hydrophilic, conjugated form.
Dutch: Binnen de lever wordt cholzuur geamideerd in soortspecifieke delen, met glycine en/of taurine, in een meer hydrofiele, geconjugeerde vorm.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kolbam 50 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kolbam 50 mg
English: In the liver, cholic acid is extracted from portal blood by multiple mechanisms, including passive diffusion and transporters.
Dutch: In de lever wordt cholzuur uit het portaalbloed gehaald door middel van meerdere mechanismen, waaronder passieve diffusie en transporters.
English: Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Kolbam.
Dutch: Patiënten die eerder zijn behandeld met andere galzuren of andere cholzuurpreparaten moeten tijdens het instellen van behandeling met Kolbam op dezelfde wijze zorgvuldig worden gecontroleerd.
English: No interaction studies with cholic acid and concomitantly administered medicinal products or food have been carried out.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties tussen cholzuur en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen of voedsel uitgevoerd.
English: Return any unused medicine to your pharmacist for disposal
Dutch: Breng al het ongebruikte geneesmiddel terug naar uw apotheker zodat het kan worden vernietigd.
English: - If you are taking phenobarbital (a medicine used for epilepsy).
Dutch: - U gebruikt fenobarbital (een middel voor de behandeling van epilepsie).
English: Where the dose calculated is not a multiple of 50, the nearest dose below the maximum of 15 mg/kg/day should be selected, provided that is sufficient to suppress urinary bile acids.
Dutch: Wanneer de berekende dosis geen veelvoud van 50 is, moet voor de dichtstbijzijnde dosis onder het maximum van 15 mg/kg/dag worden gekozen, mits deze dosis voldoende is om de galzuurconcentraties in urine te onderdrukken.
English: At therapeutic doses, no effects on the breastfed newborn infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding mother to cholic acid is negligible (see section 5.2).
Dutch: Bij therapeutische doses worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan cholzuur verwaarloosbaar is (zie rubriek 5.2).
English: See under ‘Other medicines and
Dutch: Zie onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
English: Store in original package in order to protect from light.
Dutch: Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
English: Do not take any phenobarbital while you are on cholic acid.
Dutch: Gebruik geen fenobarbital terwijl u met cholzuur behandeld wordt.
English: No data are available for patients with renal impairment.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met nierfunctiestoornis.
English: • AMACR deficiency (n=1)
Dutch: • AMACR-deficiëntie (n=1)
English: There are a limited number of studies that have demonstrated that cholic acid administered orally for up to 26 weeks at doses significantly greater than the therapeutic dose, was well tolerated in animals with no mortalities, no effects on bodyweight or food consumption and no evidence of significant macroscopic or microscopic findings in the liver.
Dutch: In een beperkt aantal onderzoeken is aangetoond dat cholzuur dat gedurende maximaal 26 weken oraal toegediend werd met doses die significant hoger waren dan de therapeutische dosis, bij dieren goed verdragen werd zonder sterfte, zonder effecten op het lichaamsgewicht of de voedselconsumptie en zonder bewijs van significante macroscopische of microscopische bevindingen in de lever.
English: The clinical experience reported is from a patient population with disorders in primary bile acid synthesis that includes principally infants from the age of one month, children and adolescents.
Dutch: De beschreven klinische ervaring is opgedaan met een patiëntenpopulatie met defecten in de primaire galzuursynthese die voornamelijk bestaat uit zuigelingen vanaf de leeftijd van één maand, kinderen en adolescenten.
English: There are limited safety data from the use of cholic acid in pregnant women.
Dutch: De veiligheidsgegevens over het gebruik van cholzuur bij zwangere vrouwen zijn beperkt.
English: Reports on recruitment progress of the registry will be submitted with PSURs and Annual Re-assessments.
Dutch: Er worden verslagen over de voortgang van de werving voor het register met periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) en jaarlijkse herbeoordelingen ingediend.
English: For additional information, see section 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor aanvullende informatie.
English: Mixing of the capsule contents is designed to mask any unpleasant taste which results from the capsules being opened but no data on the compatibility or palatability are available.
Dutch: Het vermengen van de inhoud van de geopende capsule is bedoeld om de onaangename smaak ervan te maskeren maar er zijn geen gegevens over de verenigbaarheid of smakelijkheid beschikbaar.
English: The lowest dose of cholic acid that effectively reduces the bile acid metabolites to as close to zero as possible should be chosen.
Dutch: Er dient te worden gekozen voor de laagste dosis cholzuur die de galzuurmetabolieten effectief vermindert tot zo dicht mogelijk bij nul.
English: To monitor the long term safety and efficacy in patients treated with Kolbam from a patient registry for which details are reflected in the risk management plan.
Dutch: Om de veiligheid en werkzaamheid van Kolbam op de lange termijn voor patiënten die met het middel behandeld worden, te controleren, wordt gebruik gemaakt van een patiëntenregister dat wordt beschreven in het risicobeheerplan.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kolbam 250 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kolbam 250 mg
English: The relevance of animal data with regards to cholic acid therapy safety is uncertain due to the known high inter-animal variability of bile acid homeostasis.
Dutch: De relevantie van gegevens van onderzoek bij dieren in verband met de veiligheid van behandeling met cholzuur is onzeker wegens de bekende hoge variabiliteit tussen dieren onderling voor wat betreft galzuurhomeostase.
English: Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, bile acid preparations; ATC code: A05AA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: gal- en levertherapie, galzuurpreparaten, ATC-code: A05AA03 Werkingsmechanisme
English: • oestrogen,
Dutch: • oestrogeen
English: There is insufficient information on the excretion of cholic acid and its metabolites in human milk.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van cholzuur en de metabolieten ervan in de moedermelk.
English: A total of 53 patients took part in the clinical study and received at least one dose of cholic acid; 22 (42%) were treatment naive, i.e., received their first dose of cholic acid during study CAC002-01.
Dutch: Er namen in totaal 53 patiënten deel aan het klinische onderzoek en deze kregen minstens één dosis cholzuur toegediend; 22 (42%) waren behandelingsnaïef, d.w.z. kregen hun eerste dosis cholzuur tijdens onderzoek CAC-002-01.
English: Treatment with cholic acid in patients with pre-existing hepatic impairment should be given under close monitoring and, for all patients should be stopped in case of abnormal hepatocellular function, as measured by prothrombin time, if hepatocellular function does not improve within 3 months of the initiation of cholic acid treatment.
Dutch: De behandeling met cholzuur moet bij patiënten met vooraf bestaande leverfunctiestoornis onder nauwlettende controle worden gegeven, en moet bij alle patiënten worden stopgezet in geval van een abnormale hepatocellulaire functie, afgemeten aan de protrombinetijd, als de hepatocellulaire functie niet verbetert binnen drie maanden nadat de cholzuurbehandeling is ingesteld.
English: Mild nausea Mild reflux Moderate diarrhoea
Dutch: Lichte misselijkheid Lichte reflux Matige diarree
English: This mixing of the capsule contents with food should mask any unpleasant taste of the medicine.
Dutch: Het vermengen van de inhoud van de geopende capsule is bedoeld om de onaangename smaak van het geneesmiddel te maskeren.
English: Try to ensure that if any of the dose is spat out or refused, it is given again.
Dutch: Probeer uitgespuugd of geweigerd geneesmiddel opnieuw toe te dienen.