FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom agalsidas beta (r-hαGAL) är ett rekombinant protein förväntas utveckling av IgGantikroppar hos patienter med föga eller ingen resterande enzymaktivitet.
Estonian: Beetaagalsidaas (r-hαGAL) on rekombinantne proteiin, mistõttu, võib vähese või puuduva ensümaatilise aktiivsusega patsientidel oodata IgG antikehade teket.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fabrazyme för vuxna är 1 mg/kg kroppsvikt, en gång varannan vecka.
Estonian: Soovitatav Fabrazyme'i annus täiskasvanutele on 1 mg/kg kehakaalu kohta, iga 2 nädala järel.
Swedish: I en av dessa studier behandlades 15 barn i åldern 8,5-16 år med en vikt på mellan 27,1 och 64,9 kg med 1.0 mg/kg varannan vecka.
Estonian: Neist ühes uuringus raviti 15 last vanuses 8,5…16 aastat, kehakaaluga 27,1 kuni 64,9 kg, kelle kohta on olemas farmakokineetika andmed, annusega 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel.
Swedish: Övriga symtom var lindrig eller måttlig dyspné, hypoxi (sänkt syrgasmättnad), trånghetskänsla i svalget, besvär i bröstet, rodnad, klåda, urtikaria, ansiktsödem, angioneurotiskt ödem, rinit, bronkospasm, takypné, väsande andning, hypertoni, hypotoni, takykardi, palpitationer, buksmärta, illamående, kräkning, infusionsrelaterad smärta inklusive smärta i ben och armar, myalgi samt huvudvärk.
Estonian: Lisaks tekkis kerge või mõõdukas düspnoe, hüpoksia (hapnikusaturatsiooni langus), pigistustunne kurgus, ebamugavustunne rindkeres, punetus, pruuritus, urtikaaria, näo turse, angioneurootiline turse, riniit, bronhospasm, tahhüpnoe, kuuldav hingeldus, hüpertensioon, hüpotensioon, tahhükardia, südamepekslemine, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, infusiooniga seotud valu, sh valu jäsemetes, müalgia ja peavalu.
Swedish: Fabrazyme ges genom ett dropp i en ven (genom intravenös infusion).
Estonian: Fabrazyme'i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon).
Swedish: Eliminering via njurarna av agalsidas beta anses vara en mindre viktig eliminationsväg.
Estonian: Beetaagalsidaasi renaalset eliminatsiooni peetakse kliirensi vähemtähtsaks kõrvalteeks.
Swedish: Hur du använder Fabrazyme
Estonian: Kuidas Fabrazyme'i kasutada
Swedish: Efter IgG-serokonversion var det ingen märkbar förändring i elimineringen (+24% och +6% respektive), medan Vss var 1,8 och 2,2 gånger högre, med en nettoeffekt på en liten minskning i Cmax (upp till -34% och -11 %, respektive) och ingen förändring av AUC (-19% och - 6% respektive).
Estonian: Netomõju oli Cmax vähene langus (vastavalt kuni -34% ja -11%) ning muutusteta AUC (vastavalt -19% ja -6%).
Swedish: Efter spädning är det en klar, färglös vätska, fri från främmande partiklar.
Estonian: Lahustamise järgselt saadakse läbipaistev värvitu vedelik, mis ei sisalda võõrkehi.
Swedish: Beredda och utspädda lösningar
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahused
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilimisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende allmäntoxicitet och embryonal/fetal toxicitet, visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Mittekliinilised andmed, tuginedes uuringutele farmakoloogilise ohutuse, üksikannuse toksilisuse ja korduva manustamise toksilisuse ja embrüonaalse/lootetoksilisuse kohta, ei näita ohtu inimestele.
Swedish: Behandling med Fabrazyme skall övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Estonian: Ravi Fabrazyme'iga peab jälgima arst, kes on kogenud Fabry haiguse või teiste kaasasündinud ainevahetushaigustega patsientide ravis.
Swedish: I ytterligare en öppen pediatrisk 5 årsstudie randomiserades 31 manliga patienter i åldern 5 till 18 år, före uppkomsten av kliniska symtom som invloverade viktiga organ, och behandlades med två lägre doseringsregimer av agalsidas beta; 0,5 mg/kg varannan vecka eller 1,0 mg/kg var fjärde vecka.
Estonian: Täiendavas 5-aastases avatud uuringus lastega juhuslikustati 31 meessoost patsienti vanuses 5…18 aastat enne olulisemaid elundeid hõlmavate kliiniliste sümptomite ilmnemist ning raviti beetaagalsidaasi kahe madalamaannuselise raviskeemiga: 0,5 mg/kg iga 2 nädala järel või 1,0 mg/kg iga 4 nädala järel.
Swedish: - Den behandlande läkaren ansvarar för att bestämma vilka patienter som är lämpliga för självadministration eller administration i hemmet och för att organisera behandlingen i hemmet och utbildning av patienten och/eller vårdgivaren så att de har nödvändiga kunskaper för att utföra behandlingen.
Estonian: - Raviarst otsustab, milline patsient võib manustada Fabrazyme'i kodus või iseseisvalt ja organiseerib koduse ravi ning patsiendi ja/või hooldaja koolituse selle jaoks vajalike oskuste omandamiseks.
Swedish: Injicera sedan långsamt den rekonstituerade lösningen direkt ner i den sterila 0,9%-iga natriumkloridlösningen (inte i något kvarvarande luftutrymme) till en slutkoncentration mellan 0,05 mg/ml och 0,7 mg/ml.
Estonian: Seejärel süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus otse 0,9% naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahusesse (mitte infusioonikotti jäänud õhuruumi) kuni lõppkontsentratsioonini vahemikus 0,05 mg/ml…0,7 mg/ml.
Swedish: Fabrazyme är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid hos patienter där diagnos på Fabrys sjukdom är fastställd.
Estonian: Fabrazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks Fabry haiguse kinnitunud diagnoosiga patsientidel.
Swedish: Oförminskad eliminering av GL-3 från njurens vaskulära endotel vid behandling med agalsidas beta påvisades vidare i detta försöks öppna förlängning.
Estonian: GL-3 kliirensit neeru vaskulaarses endoteelis pärast ravi beetaagalsidaasiga demonstreeriti ka selle uuringu avatud jätku-uuringus.
Swedish: För doser som är lägre än 35 mg används minst 50 ml, för doser på 35 till 70 mg används minst 100 ml, för doser på 70 till 100 mg används minst 250 ml och för doser som är större än 100 mg används endast 500 ml.
Estonian: Määrake 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahuse kogumaht (vahemikus 50 kuni 500 ml) vastavalt individuaalsele annusele: 35 milligrammist väiksemate annuste puhul kasutage vähemalt 50 ml, 35 mg…70 mg annuste korral kasutage vähemalt 100 ml, 70 mg…100 mg annuste korral kasutage vähemalt 250 ml ning 100 milligrammist suuremate annuste puhul kasutage vaid 500 ml Lahjendatud lahuse segamiseks pöörake infusioonikott õrnalt ümber või muljuge seda kergelt.
Swedish: Sänkt syrgasmättnad
Estonian: Uuringud hapnikusaturatsiooni langus
Swedish: Inga oväntade säkerhetsproblem uppstod hos patienter med en exponeringsökning efter serokonversion.
Estonian: Serokonversioonijärgse süsteemse saadavuse suurenemisega seoses ei täheldatud neil patsientidel ootamatuid ohutusega seonduvaid probleeme.
Swedish: Biverkningsreaktioner som rapporterades i kliniska försök på totalt 168 patienter (154 män och 14 kvinnor) som behandlats med Fabrazyme administrerat i en dos på 1 mg/kg varannan vecka med minst en infusion upp till maximalt 5 år räknas upp enligt organsystem och frekvens (mycket vanlig: > 1/10;
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes, kus Fabrazyme'i manustati annuses 1 mg/kg iga 2 nädala järel kokku 168 patsiendile (154 meessoost ja 14 naissoost) minimaalselt 1 infusioonist kuni maksimaalset 5-aastase ravini Fabrazyme'iga, on reastatud organsüsteemide ja sageduse alusel (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10 ja aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100) alljärgnevas tabelis.
Swedish: • låg hjärtrytm beroende på störningar i hjärtats retledningssystem
Estonian: • juhtehäiretest tingitud südame löögisageduse vähenemine
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller 5 mg algasidas beta per ml, och ser ut som en klar, färglös lösning.
Estonian: Lahustatud lahus sisaldab 5 mg beetaagalsidaasi milliliitris ning on väljanägemiselt selge ja värvitu.
Swedish: EU/1/01/188/001 1 flaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/002 5 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/003 10 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Estonian: EU/1/01/188/001 1 viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/01/188/002 5 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/01/188/003 10 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga
Swedish: Kontakta läkaren om du vill få behandlingen i hemmet.
Estonian: Kui soovite ennast kodus ravida, võtke ühendust oma arstiga.
Swedish: EU/1/01/188/004 1 flaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/005 5 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/006 10 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Estonian: EU/1/01/188/004 1 viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/01/188/005 5 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/01/188/006 10 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga
Swedish: Användning av Fabrazyme under graviditet rekommenderas ej.
Estonian: Fabrazyme'i manustamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Swedish: • täppta övre luftvägar
Estonian: • ülemiste hingamisteede turse
Swedish: - Regelbunden genomgång av administrationen som utförs av patienten och/eller vårdgivaren måste utföras för att säkerställa att den utförs på optimalt sätt.
Estonian: - Manustamisnõuetest kinnipidamise tagamiseks tuleb hooldaja antud ja/või patsiendi ravimi manustamist regulaarselt kontrollida.
Swedish: Frekvensen för IARs minskade över tid.
Estonian: Aja möödudes IR sagedus langes.
Swedish: Mycket vanliga symptom (kan drabba 1 av 10) är bland annat frossa, feber, köldkänslor, illamående, kräkningar, huvudvärk och känselförnimmelser i huden som brännande eller stickande känsla.
Estonian: Väga sagedaste kõrvaltoimete (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) hulka kuuluvad külmavärinad, palavik, külmatunne, iiveldus, oksendamine, peavalu ja ebamugavustunne nahal, nt kuumatunne või kihelus.
Swedish: Biverkningsterminologin baseras på Medical Dictionary for Regulary Acitivites (MedDRA)
Estonian: Kõrvaltoimete terminoloogia põhineb Registreerimisala Meditsiinisõnastikul (MedDRA).
Swedish: Infektioner och infestationer
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid nasofarüngiit riniit
Swedish: Effekten av Fabrazyme-behandling på njurarna kan eventuellt vara begränsad hos patienter med framskriden njursjukdom.
Estonian: Kaugelearenenud neeruhaigusega patsiendid Fabrazyme'i ravitoime neerudele võib kaugelearenenud neeruhaigusega patsientidel olla ebapiisav.
Swedish: Vi rekommenderar att man administrerar den utspädda lösningen genom ett inneliggande lågproteinbindande filter på 0,2 µm för att avlägsna eventuella partiklar, vilket inte kommer att resultera i någon förlust av agalsidas beta-aktivitet.
Estonian: Lahjendatud lahus on soovitatav manustada läbi madala valgusiduvusega 0,2 µm filtriga infusioonisüsteemi, et eemaldada kõik valguosakesed, mis vähendavad beetaagalsidaasi aktiivsust.
Swedish: Efter rekonstitution med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje flaska Fabrazyme i en koncentration av 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidas beta.
Estonian: Pärast lahustamist vastavalt 7,2 ml süsteveega sisaldab iga Fabrazyme'i viaal 5 mg/ml (35 mg/7 ml) beetaagalsidaasi.
Swedish: Lista över andra biverkningar:
Estonian: Muude kõrvaltoimete loetelu
Swedish: Infusion av Fabrazyme i hemmet kan övervägas för patienter som tolererar infusionerna väl.
Estonian: Patsientide puhul, kes taluvad infusiooni hästi, võib kaaluda Fabrazyme'i infusiooni kodus.
Swedish: Efter beredning skall flaskorna omedelbart spädas ytterligare för att minimera risken för att proteinpartiklar med tiden bildas.
Estonian: Pärast lahustamist on soovitatav saadud kontsentraat kohe lahjendada, et takistada valgukogumite moodustumist edaspidi.
Swedish: Agalsidas beta kan eventuellt utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Beetaagalsidaas võib erituda rinnapiima.
Swedish: • obehag i bröstet
Estonian: • ebamugavustunne kõhus
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste beredas med vatten för injektionsvätskor, spädas med steril 0,9 % natriumkloridlösning och sedan ges som intravenös infusion.
Estonian: Infusioonlahuse kontsentraadi pulber tuleb lahustada süsteveega, lahjendada 0,9% naatriumkloriidi intravenoosse lahusega ja seejärel manustada intravenoosse infusioonina.
Swedish: • snabb andning
Estonian: • kiirenenud hingamine
Swedish: Erfarenheter saknas av användning av Fabrazyme bland gravida kvinnor.
Estonian: Andmed Fabrazyme'i manustamise kohta rasedatele puuduvad.
Swedish: Användning av Fabrazyme under amning rekommenderas inte.
Estonian: Fabrazyme'i manustamine imetamise ajal ei ole soovitatav.
Swedish: • Patientguider för infusion i hemmet
Estonian: • koduse infusiooni juhist patsientidele;
Swedish: Rinit
Estonian: • riniit
Swedish: Mycket vanliga biverkningar är bland annat frossa, pyrexi, köldkänsla, illamående, kräkningar, huvudvärk och parestesi.
Estonian: Väga sagedaste kõrvaltoimete hulka kuuluvad külmavärinad, palavik, külmatunne, iiveldus, oksendamine, peavalu ja paresteesia.
Swedish: I en av dessa studier utförda på vuxna manliga patienter kan, efter en initial dos på 1,0 mg/kg med 2 veckors mellanrum i 6 månader, 0,3 mg/kg med 2 veckors mellanrum bibehålla elimineringen av GL-3 i vissa celltyper hos vissa patienter; den långsiktiga kliniska relevansen av dessa fynd har dock inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Estonian: Ühes nendest uuringutest kasutati täiskasvanud meessoost uuritavatel algannust 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel 6 kuu vältel ja pärast seda annust 0,3 mg/kg iga 2 nädala järel, mis suudab osadel patsientidel hoida ära GL-3 kuhjumise teatud tüüpi rakkudes.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten skall inte överstiga 0,25 mg/min (15 mg/timme) för att minimera eventuell uppkomst av infusionsrelaterade reaktioner.
Estonian: Esialgne infusioonikiirus ei tohiks olla suurem kui 0,25 mg/min (15 mg/tunnis).
Swedish: Fabrazyme är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid där diagnosen Fabrys sjukdom är fastställd (brist på α-galaktosidas A).
Estonian: Fabrazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks Fabry haiguse diagnoosiga (alfagalaktosidaas A puudulikkusega) patsientidel.
Swedish: - Behovet av att föra en dagbok för att dokumentera varje behandling som utförs i hemmet och ta med den vid varje läkarbesök - Den förskrivande läkaren ansvarar för att kontrollera att alla nödvändiga kunskaper har erhållits av den ej sjukvårdsutbildade och att Fabrazyme kan administreras säkert och effektivt i hemmet
Estonian: - Ravimit välja kirjutav arst peab tagama, et inimene, kes ei ole tervishoiutöötaja, on omandanud kõik vajalikud oskused ning Fabrazyme'i saab manustada kodus ohutult ja efektiivselt.
Swedish: Effekten av Fabrazyme-behandling på njurens funktion var dock begränsad hos några patienter med framskriden njursjukdom.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud neeruhaigusega patsientidel oli Fabrazyme'i raviefekt neerutalitlusele siiski piiratud.
Swedish: En flaska med pulver innehåller 5 mg agalsidas beta.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 mg beetaagalsidaasi.
Swedish: • väsande andning
Estonian: • vilistav hingamine
Swedish: Efter rekonstitution med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje flaska Fabrazyme i en koncentration av 5 mg/ml agalsidas beta.
Estonian: Pärast lahustamist vastavalt 1,1 ml süsteveega sisaldab iga Fabrazyme'i viaal 5 mg/ml beetaagalsidaasi.
Swedish: - Behovet av att söka akutvård om inte tillgång till venen kan upprättas eller om effekten uteblir.
Estonian: - Kui ei õnnestu saada venoosset juurdepääsu või ravim ei ole efektiivne, siis tuleb kohe otsida muud ravivõimalust.
Swedish: Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska Innan man tillsätter den beredda volym Fabrazyme som behövs för patientens dos bör man ur infusionspåsen ta bort motsvarande volym steril 0,9% natriumkloridlösning.
Estonian: Fabrazyme 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Enne patsiendi jaoks vajaliku annuse Fabrazyme'i lahjendatud lahuse lisamist 0,9% naatriumkloriidi intravenoossele lahusele on infusioonikotist soovitav eelnevalt eemaldada sama kogus füsioloogilist lahust.
Swedish: • höjt blodtryck
Estonian: • vererõhu tõus
Swedish: Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med agalsidas beta saknas.
Estonian: Rasedus Beetaagalsidaasi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Swedish: En flaska med pulver innehåller 35 mg agalsidas beta.
Estonian: Üks viaal sisaldab 35 mg beetaagalsidaasi.
Swedish: Studier har inte utförts för att undersöka effekten av Fabrazyme på fertilitet.
Estonian: Fabrazyme'i mõju viljakusele ei ole uuritud.
Swedish: • magbesvär
Estonian: • nahaõhetus
Swedish: • svullna öron
Estonian: • kõrvade paistetus
Swedish: Mindre vanlig (kan påverka upp till 1 av 100 patienter):
Estonian: Aeg-ajalt ( võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) • värin
Swedish: Det är bara den utspädda lösningen som kan förvaras i upp till 24 timmar vid 2°C till 8°C.
Estonian: Valmistatud lahust ei tohi säilitada, vaid see tuleb kohe lahjendada; ainult lahjendatud lahust võib hoida kuni 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C.
Swedish: Ytterligare en dubbelblind, placebokontrollerad studie med 82 patienter utfördes för att fastställa om Fabrazyme skulle reducera frekvensen av förekomst av renala, kardiella eller cerebrovaskulära sjukdomar eller dödsfall.
Estonian: Eesmärgiga kindlaks teha, kas Fabrazyme vähendab renaalsete, kardiaalsete või tserebrovaskulaarsete komplikatsioonide riski või suremust, viidi läbi teine, 82 patsienti hõlmav, topeltpime, platseebokontrolliga uuring.
Swedish: I en öppen pediatrisk studie hade sexton patienter med Fabrys sjukdom (8-16 år; 14 pojkar, 2 flickor) behandlats med 1,0 mg/kg varannan vecka under ett år. Eliminering av GL-3 i den ytliga hudens vaskulära endotel uppnåddes hos samtliga patienter som hade ackumulerat GL-3 vid studiens början.
Estonian: Ühes avatud pediaatrilises uuringus raviti kuutteist Fabry haigusega patsienti (vanuses 8…16 aastat; 14 mees- ja 2 naissoost patsienti) ühe aasta jooksul annusega 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol natriumvätefosfatmonohydrat natriumdivätefosfatheptahydrat Se bipacksedeln för ytterligare information.
Estonian: Abiained: mannitool ühealuseline naatriumfosfaat monohüdraat kahealuseline naatriumfosfaat heptahüdraat.
Swedish: Smärta i armar eller ben, myalgi, ryggsmärta, muskelkramp, artralgi, muskelspänning, muskuloskeletal stelhet
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused valu jäsemetes, müalgia, seljavalu, lihasspasmid, artralgia, lihaspinge, lihasskeleti jäikus lihasskeleti valu --
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Fabrazyme, 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Swedish: • ökad känslighet i munnen
Estonian: • hingamisraskuse ägenemine • langenud tundlikkus suus
Swedish: Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Fabrazyme 35 mg levereras i klara glasflaskor av typ I som rymmer 20 ml.
Estonian: Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Fabrazyme 35 mg on läbipaistvast, I tüüpi klaasist 20 ml viaalides.
Swedish: Pruritus, urtikaria, huduslag, erytem, generaliserad klåda, angioneurotiskt ödem, svullnad i ansiktet, makulopapylöst utslag
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sügelemine, nõgestõbi, lööve, erüteem, generaliseerunud sügelemine, angioneurootiline ödeem, makulopapulaarne lööve, näo paistetus võrkjas sinikus, erütematoosne lööve, sügelev lööve, nahakahvatus, ebamugavustunne nahal leukotsütoklastilin e vaskuliit
Swedish: I utbildningsprogrammet för läkare och sjukvårdspersonal ska följande viktiga information ingå: - Vägledning avseende patientbedömning och urval, och organisatoriska krav för infusion i hemmet.
Estonian: - Patsientide hindamise ja valimise ning koduse infusiooni korraldamise juhised.
Swedish: Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Estonian: Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Fabrazyme 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2013.
Swedish: Infusionerna ges på sjukhus men kan ges hemma om det visats att patienten tolererar infusionerna väl.
Estonian: Infusioone tehakse haiglas, kuid neid tohib teha ka kodus, kui patsient talub infusioone hästi.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fabrazyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Infusionshastigheten kan gradvis ökas under följande infusioner.
Estonian: Järgmiste infusioonide ajal võib infusiooni kiirust järk-järgult tõsta.
Swedish: Fabrazyme har undersökts i tre studier med totalt 73 vuxna.
Estonian: Fabrazymet uuriti kolmes uuringus, milles osales kokku 73 täiskasvanut.
Swedish: Symtomen och livskvaliteten förbättrades till följd av detta.
Estonian: Sellega kaasnes sümptomite leevenemine ning elukvaliteedi paranemine.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fabrazyme (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) beror på infusionen snarare än läkemedlet.
Estonian: Fabrazyme kõige sagedamaid kõrvalnähte (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) põhjustab pigem infusioon kui ravim.
Swedish: Fabrazyme är avsett för långvarig användning.
Estonian: Fabrazyme on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Swedish: Den 3 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fabrazyme som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fabrazyme müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. augustil
Swedish: Mer information om Fabrazyme
Estonian: Muu teave Fabrazyme kohta
Swedish: Biverkningarna omfattar bland annat feber, frossbrytningar, huvudvärk, parestesi (onormala känselfenomen som stickningar), illamående, kräkningar och frusenhet.
Estonian: Kõrvalnähud on muu hulgas palavik, külmavärinad, peavalu, paresteesia (naha vääraistingud), iiveldus, oksendamine, õhetus ja külmatunne.
Swedish: Fabrazymes effekt prövades också på 16 barn mellan 8 och 16 år som hade Fabrys sjukdom.
Estonian: Fabrazyme efektiivsust uuriti ka 16 Fabry tõvega lapsel vanuses 8-16 eluaastat.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten agalsidas beta
Estonian: Kokkuvõte üldsusele beeta-agalsidaas
Swedish: Personer med Fabrys sjukdom kan ha en rad olika tecken och symtom, bland annat allvarliga tillstånd som njursvikt, hjärtproblem och stroke (slaganfall).
Estonian: Fabry tõvega patsientidel võib esineda mitmesuguseid nähte ja sümptomeid, sealhulgas raskeid seisundeid, näiteks neerupuudulikkust, südameprobleeme ja insulti.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Fabrazyme är större än riskerna och rekommenderade att Fabrazyme skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fabrazyme kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Ersättningsenzymet underlättar nedbrytningen av GL-3 och hindrar det från att ansamlas i cellerna.
Estonian: Asendusensüüm aitab lagundada ainet GL-3 ning peatab selle kogunemise rakkudesse.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten ska inte överstiga 0,25 mg/min (15 mg/timme) för att minska risken för biverkningar av infusionen.
Estonian: Vähendamaks infusiooniga kaasnevate kõrvalnähtude ilmnemise riski ei tohi infusiooni kiirus olla esialgu suurem kui 0,25 mg/min (15 mg/h).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fabrazyme.
Estonian: See on ravimi Fabrazyme Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fabrazyme finns i bipacksedeln.
Estonian: Fabrazyme kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Fabrazyme ges en gång varannan vecka som en infusion på 1 mg per kilo kroppsvikt.
Estonian: Fabrazymet manustatakse veeniinfusioonina annuses 1 mg kehamassi kg kohta üks kord iga kahe nädala järel.