FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, compte tenu du manque d'éléments probants solides, la réalisation d'un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle de phase IV contrôlé versus placebo conformément aux protocoles convenus doit être imposée aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché pour ces produits afin de caractériser davantage l'efficacité et la sécurité de leur(s) indication(s) autorisée(s).
Portuguese: No entanto, considerando a ausência de provas circunstanciadas, deve ser imposta às AIM destes medicamentos a realização de ECA de fase IV controlados por placebo, em dupla ocultação e multicêntricos, de acordo com os protocolos acordados, para caracterizar melhor a eficácia e a segurança na(s) sua(s) indicação(ões) autorizada(s).
French: Les infections des voies respiratoires peuvent être différenciées en infections des voies respiratoires supérieures et infections des voies respiratoires inférieures.
Portuguese: As infeções do trato respiratório podem ser diferenciadas em infeções do trato respiratório superior e inferior.
French: «Infection des voies respiratoires supérieures» (IVRS) est un terme non spécifique utilisé pour décrire des infections aiguës touchant le nez, les sinus paranasaux, le pharynx et le larynx.
Portuguese: «Infeção do trato respiratório superior» (ITRS) é um termo não específico utilizado para descrever infeções agudas envolvendo o nariz, os seios paranasais, a faringe e a laringe.
French: Dans un État membre, l'indication pédiatrique est restreinte aux IVR supérieures récidivantes (IVRS récidivantes).
Portuguese: Num Estado-Membro, a indicação pediátrica está limitada às infeções recorrentes do trato respiratório superior (IRTRS).
French: Les lysats bactériens sont approuvés dans les États membres de l'UE pour un large spectre d'indications pouvant généralement être catégorisées comme prophylaxie et traitement d'IVRS et d'IVRI chez l'adulte et l'enfant.
Portuguese: Os lisados bacterianos estão aprovados nos Estados-Membros da UE para um vasto espetro de indicações que, geralmente, podem ser classificadas como profilaxia e tratamento de ITRS e ITRI em adultos e crianças.
French: Aucune étude fiable n'a été menée sur la prophylaxie d'IVR chez l'enfant; quelques petites études ouvertes ont toutefois montré des résultats positifs.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo circunstanciado sobre a profilaxia de ITR em crianças; no entanto, foram demonstrados resultados positivos em alguns estudos abertos pequenos.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments à base de lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias.
French: Des essais contrôlés randomisés plus récents bien conçus (par exemple AIACE, ACASP, CLEARI) n'ont pas démontré l'efficacité d'Ismigen chez les adultes souffrant de BPCO, de Luivac chez les adultes souffrant principalement d'IVRS, et de Ribomunyl chez les enfants atteints d'IVRS, même si, dans certaines de ces études, le taux d'infection latente était très faible, compliquant ainsi l'interprétation des résultats.
Portuguese: Os ECA mais recentes e bem concebidos (por exemplo, AIACE, ACASP, CLEARI) não demonstraram a eficácia de Ismigen em adultos com DPOC, de Luivac em adultos principalmente com ITRS e de Ribomunyl em crianças com ITRS, embora em alguns destes estudos a taxa de infeção de base tenha sido muito baixa, complicando assim a interpretação dos resultados.
French: Un récent essai contrôlé randomisé a fourni des données probantes limitées concernant certains effets positifs dans le cadre de la prophylaxie d'IVR chez l'adulte (amélioration statistiquement significative du nombre de jours d'IVR); la pertinence clinique de ces résultats est discutable compte tenu du fait qu'aucune supériorité par rapport au placebo n'a été observée pour d'importants critères d'évaluation secondaires.
Portuguese: Um ECA recente apresentou provas limitadas de alguns efeitos positivos na profilaxia de ITR em adultos (melhoria estatisticamente significativa no número de dias com ITR); a relevância clínica destes resultados é questionável, considerando que não se observou superioridade sobre o placebo nos endpoints secundários importantes.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires reste favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit et des conditions décrites ci-dessus.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e das condições anteriormente descritas.
French: • Le CHMP a analysé l'ensemble des données fournies pour les médicaments à base de lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires.
Portuguese: • O CHMP considerou a totalidade dos dados apresentados relativamente aos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias.
French: Au total, un effet indésirable du médicament, sans évaluation du lien de causalité, a été signalé pour Respivax, ce qui suggère fortement une sérieuse sous-déclaration.
Portuguese: Globalmente, relativamente a Respivax, foi notificada uma reação adversa medicamentosa (RAM) sem avaliação da causalidade, o que sugere fortemente uma subnotificação grave.
French: • Le CHMP a pris en considération le manque d'éléments probants dans les cadres thérapeutiques et estimé que la formulation relative au traitement ne reflétait pas l'usage clinique prévu pour cette indication.
Portuguese: • O CHMP considerou a falta de evidência nos cenários de tratamento e que o texto relativo ao tratamento não refletia a utilização clínica prevista para esta indicação.
French: Aucune étude fiable sur la prophylaxie d'IVR chez l'enfant n'a été menée; toutefois, une étude de cohorte rétrospective et deux petits essais contrôlés randomisés fournissent quelques éléments probants limités attestant l'efficacité.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo circunstanciado sobre a profilaxia de ITR em crianças; no entanto, um estudo retrospetivo de coorte e dois pequenos ECA fornecem algumas provas limitadas de eficácia.
French: Broncho-Vaxom est indiqué pour la prévention et le traitement d'IVR récidivantes chez l'adulte et l'enfant.
Portuguese: O medicamento Broncho-Vaxom está indicado na prevenção e no tratamento de IRTR em adultos e crianças.
French: Trois ECR en double aveugle menés sur des enfants et des adultes ont montré la supériorité statistiquement significative de Luivac par rapport à un placebo en utilisant un score de gravité non validé comme critère d'évaluation principal, empêchant ainsi la formation de conclusions quant à la pertinence clinique des résultats.
Portuguese: Três ensaios clínicos aleatorizados (ECA) em dupla ocultação realizados em crianças e adultos demonstraram a superioridade estatisticamente significativa de Luivac sobre o placebo no que respeita a uma pontuação de gravidade não validada utilizada como endpoint primário, impedindo assim conclusões quanto à relevância clínica dos resultados.
French: Des résultats contradictoires ont été observés dans tous les essais contrôlés randomisés en double aveugle contrôlés versus placebo, associés à des limites méthodologiques.
Portuguese: Observaram-se resultados contraditórios em todos os ECA em dupla ocultação e controlados por placebo, que foram associados a limitações metodológicas.
French: Dans le cadre d'un quatrième ECR en double aveugle contrôlé versus placebo mené uniquement sur des adultes, le taux d'infection latente s'est avéré très faible et la supériorité par rapport au placebo a été démontrée.
Portuguese: Num quarto ECA em dupla ocultação e controlado por placebo realizado apenas em adultos, a taxa de infeção de base foi muito baixa e foi demonstrada superioridade sobre o placebo.
French: De l'avis du GCS AI, l'extrapolation aux IVRI des effets cliniques des médicaments utilisés en prophylaxie d'IVRS, et vice versa, n'est pas scientifiquement justifiée parce que les IVR supérieures et inférieures constituent des entités pathologiques différentes.
Portuguese: O SAG AI considerou que a extrapolação dos efeitos clínicos dos medicamentos na profilaxia de ITRS para ITRI e vice-versa não se justifica cientificamente, uma vez que as ITR superior e inferior representam diferentes entidades patológicas.
French: Le GCS a également estimé que l'extrapolation des effets cliniques observés en prophylaxie d'IVR supérieures et inférieures au traitement de ces infections, et vice versa, n'était pas scientifiquement justifiée, avis auquel a souscrit le CHMP.
Portuguese: O SAG considerou também que a extrapolação dos efeitos clínicos na profilaxia de ITR superior e inferior para o tratamento destas infeções, e vice-versa, não era cientificamente justificada, tendo o CHMP concordado com essa conclusão.
French: Si la plupart des essais contrôlés randomisés en double aveugle contrôlés versus placebo et des études complémentaires ont mis en lumière des effets positifs de Broncho-Vaxom, ils ne sont pas considérés comme apportant des éléments probants solides attestant l'efficacité chez l'adulte ou l'enfant au vu des limites méthodologiques observées.
Portuguese: Embora a maioria dos ECA em dupla ocultação e controlados por placebo e estudos de suporte tenha descrito efeitos positivos do medicamento Broncho-Vaxom, não se considera que estes forneçam provas circunstanciadas de eficácia em adultos e crianças, tendo em conta as limitações metodológicas observadas.
French: • Dès lors, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires est inchangé dans le cadre prophylactique, pour autant que l'efficacité et la sécurité des produits soient davantage caractérisées grâce à la réalisation d'un ou de plusieurs essais contrôlés randomisés multicentriques en double aveugle de phase IV.
Portuguese: • Por conseguinte, o CHMP considerou inalterada a relação benefício-risco dos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias no contexto da profilaxia, desde que a eficácia e a segurança dos medicamentos sejam caracterizadas de forma mais aprofundada através da realização de ECA de fase IV em dupla ocultação e multicêntricos adequados.
French: Des résultats contradictoires ont été obtenus dans le cadre de deux ECR en double aveugle contrôlés versus placebo évaluant Ismigen dans le cadre de la prophylaxie d'IVRI chez l'adulte.
Portuguese: Foram obtidos resultados contraditórios de dois ECA em dupla ocultação e controlados por placebo que avaliaram Ismigen na profilaxia de ITRI em adultos.
French: Ribomunyl est indiqué pour la prophylaxie d'IVRS récidivantes chez l'enfant de plus de 2 ou 6 ans en fonction de la présentation, et pour les surinfections récidivantes de bronchites chroniques chez l'adulte.
Portuguese: O medicamento Ribomunyl está indicado na profilaxia de IRTRS em crianças com idade superior a 2 ou 6 anos, consoante a apresentação, e de superinfeções recorrentes na bronquite crónica em adultos.
French: Un petit essai contrôlé randomisé en double aveugle contrôlé versus placebo et quelques études complémentaires entachées de limites méthodologiques fournissent certains éléments probants attestant l'efficacité d'Ismigen dans la prophylaxie d'IVRS chez l'adulte.
Portuguese: Um pequeno ECA em dupla ocultação e controlado por placebo e alguns estudos de suporte com limitações metodológicas fornecem alguma evidência da eficácia de Ismigen na profilaxia de ITRS em adultos.
French: Un récent essai contrôlé randomisé en double aveugle bien conçu, contrôlé versus placebo, mené sur des enfants n'a pas démontré d'effet significatif de Ribomunyl en ce qui concerne le critère d'évaluation principal (à savoir le nombre d'IVRS) et la plupart des critères d'évaluation secondaires.
Portuguese: Um ECA recente, bem concebido, em dupla ocultação e controlado por placebo em crianças não conseguiu demonstrar qualquer efeito significativo de Ribomunyl nos endpoints primários (ou seja, número de ITRS) e na maioria dos endpoints secundários.
French: Buccalin est indiqué pour la prophylaxie d'IVR récidivantes chez l'adulte et d'IVRS bactériennes récidivantes chez l'enfant de plus de 6 mois ou pour la prophylaxie d'IVR bactériennes sans limite d'âge.
Portuguese: O medicamento Buccalin está indicado na profilaxia de IRTR em adultos e de IRTRS bacterianas em crianças com mais de 6 meses de idade, ou na profilaxia de ITR bacterianas sem limites de idade.
French: Des données limitées fournissent certains éléments probants attestant l'efficacité dans le cadre de la prophylaxie d'infections respiratoires dans différentes mesures en fonction des produits et des groupes d'âge.
Portuguese: Os dados limitados fornecem alguma evidência de eficácia na profilaxia de infeções respiratórias em diferentes graus, consoante os medicamentos e os grupos etários.
French: Des données limitées fournissent certains éléments probants attestant l'efficacité dans le cadre de la prophylaxie d'infections respiratoires récidivantes dans différentes mesures en fonction des produits et des groupes d'âge.
Portuguese: Os dados limitados fornecem alguma evidência de eficácia na profilaxia de infeções respiratórias recorrentes em diferentes graus, consoante os medicamentos e os grupos etários.
French: Le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque des lysats bactériens était inchangé dans le cadre prophylactique en ce qui concerne les sous-groupes d'IVR récidivantes pour lesquels ils sont autorisés.
Portuguese: O CHMP considerou inalterada a relação benefício-risco dos lisados bacterianos no contexto da profilaxia relativamente aos seus subconjuntos autorizados de ITR recorrentes.
French: Ismigen est indiqué pour la prophylaxie d'IVR récidivantes chez l'adulte et, dans certains États membres, pour le traitement d'IVR aiguës, subaiguës récidivantes ou chroniques, et, dans un État membre, il est également indiqué chez l'enfant à partir de 3 ans.
Portuguese: O medicamento Ismigen está indicado na profilaxia de IRTR em adultos e, em alguns EstadosMembros, no tratamento de ITR agudas, subagudas recorrentes ou crónicas, bem como em crianças a partir dos 3 anos de idade num Estado-Membro.
French: Polyvaccinum en gouttes nasales est indiqué pour la prophylaxie et le traitement d'IVRS récidivantes chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois, et Polyvaccinum en suspension injectable est indiqué pour un usage prophylactique et thérapeutique ou comme traitement d'appoint en cas d'IVR à long terme, chroniques et récidivantes chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans.
Portuguese: O medicamento Polyvaccinum gotas nasais está indicado na profilaxia e no tratamento de IRTRS em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade, e a suspensão injetável está indicada para utilização profilática e terapêutica ou no tratamento adjuvante em caso de ITR crónica e recorrente de longa duração em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade.
French: Luivac est indiqué pour la prophylaxie d'infections récidivantes des voies respiratoires chez l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans.
Portuguese: O medicamento Luivac está indicado na profilaxia de infeções recorrentes do trato respiratório (IRTR) em adultos e crianças a partir dos 4 anos de idade.
French: Respivax est indiqué pour la prophylaxie et le traitement d'IVR chroniques et récidivantes chez l'adulte et l'enfant à partir de 3 ans.
Portuguese: O medicamento Respivax está indicado na profilaxia e no tratamento de ITR crónicas e recorrentes em adultos e crianças a partir dos 3 anos de idade.
French: En conclusion, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des produits contre les affections respiratoires à base de lysats bactériens est inchangé dans le cadre prophylactique en ce qui concerne les sous-groupes d'IVR récidivantes pour lesquels ils sont autorisés, pour autant que leur efficacité et leur sécurité soient davantage caractérisées avant le premier trimestre 2026 grâce à la réalisation d'essais contrôlés randomisés multicentriques en double aveugle de phase IV pour cette indication, et à condition que les modifications convenues des informations sur les produits soient appliquées.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera inalterada a relação benefício-risco dos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias no contexto da profilaxia relativamente aos seus subconjuntos autorizados de ITR recorrentes, desde que a sua eficácia e segurança sejam caracterizadas de forma mais aprofundada até ao primeiro trimestre de 2026, através da realização de
French: Le réexamen du profil de sécurité de Broncho-Vaxom a confirmé le risque connu de graves réactions d'hypersensibilité; en particulier, deux cas de réactions anaphylactiques potentiellement mortelles et une signalisation de nécrolyse épidermique toxique chez un enfant de 5 ans, pour lesquels le lien de causalité reste incertain, ont été observés.
Portuguese: Mais concretamente, foram referidos dois casos de reações anafiláticas com risco de vida e um caso de necrólise epidérmica tóxica numa criança com 5 anos de idade, para os quais a causalidade permanece incerta.
French: Lantigen B est indiqué pour la prophylaxie et le traitement d'IVRS récidivantes ou d'IVRS bactériennes chez l'adulte et l'enfant, pour la prophylaxie d'IVR récidivantes chez l'adulte et d'IVRS chez l'enfant ou pour la prévention d'IVR récidivantes chez l'adulte et l'enfant à partir de 3 ans. Des effets favorables de Lantigen B dans la prophylaxie d'IVR ont été observés chez les adultes et les enfants dans un certain nombre d'études anciennes, présentant des limites méthodologiques.
Portuguese: O medicamento Lantigen B está indicado na profilaxia e no tratamento de IRTRS ou ITRS bacterianas em adultos e crianças, na profilaxia de IRTR em adultos e de ITRS em crianças, ou na prevenção de IRTR em adultos e crianças a partir dos 3 anos de idade.
French: Seuls quelques effets indésirables du médicament ont été signalés au cours des 12 dernières années, ce qui peut indiquer une sérieuse sous-déclaration.
Portuguese: Não foi identificado nenhum estudo que avaliasse o efeito de Lantigen B no tratamento de ITR. Foram recolhidas apenas algumas RAM ao longo dos últimos 12 anos, o que pode indicar uma subnotificação grave.
French: 31 mars 2026
Portuguese: 31 de março de 2026
French: Les protocoles doivent être convenus avec les ANC pertinentes.
Portuguese: Os protocolos devem ser acordados com as ANC relevantes.
French: Le rapport de l'étude clinique doit être soumis aux autorités nationales compétentes pertinentes avant le:
Portuguese: O relatório do estudo clínico deverá ser apresentado às autoridades nacionais competentes relevantes até:
French: Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché effectue un ou plusieurs essais contrôlés randomisés multicentriques en double aveugle contrôlés versus placebo et transmet les résultats de celui-ci/de ceux-ci conformément aux protocoles convenus afin de caractériser davantage l'efficacité et la sécurité de son/ses produit(s) à base de lysats bactériens dans leur(s) indication(s) autorisée(s).
Portuguese: Cada titular das AIM deve realizar e submeter para o(s) seu(s) medicamento(s) os resultados do(s) ECA multicêntrico(s), controlado(s) por placebo e em dupla ocultação, de acordo com os protocolos acordados, para caracterizar melhor a eficácia e a segurança do(s) seu(s) medicamento(s) à base de lisados bacterianos na(s) sua(s) indicação(ões) autorizada(s).
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché satisfont aux conditions ci-dessous, dans le délai imparti, et les autorités compétentes veillent à ce que ces conditions soient remplies:
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem satisfazer, no calendário indicado, a condição a seguir indicada, e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Anexo IV Condições relativas à(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
French: La population de l'étude doit être représentative pour la ou les indications autorisées.
Portuguese: A população do estudo deve ser representativa da(s) indicação(ões) autorizada(s).
French: Conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Condições relativas à(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
French: Annexe I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados por procedimento nacional
French: Gouttes nasales, suspension
Portuguese: Gotas nasais, suspensão
French: Capsule
Portuguese: Cápsula
French: Granulés en sachet
Portuguese: Granulado em saqueta
French: Poudre orale
Portuguese: Pó oral
French: Gouttes buvables, suspension
Portuguese: Gotas orais, suspensão
French: Luxembourg Om Pharma S.A.
Portuguese: República Checa Om Pharma S.A.
French: Granulés pour solution buvable
Portuguese: Granulado para solução oral
French: Voie sublinguale
Portuguese: Via sublingual
French: Comprimé sublingual
Portuguese: Comprimido sublingual
French: Voie nasale
Portuguese: Via nasal
French: Comprimé gastrorésistant
Portuguese: Comprimido gastrorresistente
French: Haemophilus influenzae de type B (Hib) 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml
Portuguese: Haemophilus influenzae tipo B (Hib) 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml
French: Streptococcus Agalactiae 1 000 millions d'unités, comprimé ; Haemophilus influenzae 1 500 millions d'unités, comprimé ; Staphylococcus aureus 1 000 millions d'unités, comprimé ; Streptococcus pneumoniae 1 000 millions d'unités, comprimé
Portuguese: Streptococcus agalactiae 1000 milhões de unidades comprimido, Haemophilus influenzae 1500 milhões de unidades comprimido, Staphylococcus aureus 1000 milhões de unidades comprimido, Streptococcus pneumoniae 1000 milhões de unidades comprimido
French: Diplococcus pneumoniae de type I 6 000 mUI Comprimé, Haemophilus influenzae 6 000 mUI Comprimé, Klebsiella ozaenae 6 mUI Comprimé, Klebsiella pneumoniae 6 000 mUI Comprimé, Neisseria catarrhalis 6 000 mUI Comprimé, Staphylococcus aureus 6 000 mUI Comprimé, Streptococcus pyogenes 6 000 mUI Comprimé, Streptococcus viridans 6 000 mUI Comprimé
Portuguese: Diplococcus pneumoniae tipo I 6000 mUI Comprimido, Haemophilus influenzae 6000 mUI Comprimido, Klebsiella ozaenae 6 mUI Comprimido, Klebsiella pneumoniae 6000 mUI Comprimido, Neisseria catarrhalis 6000 mUI Comprimido, Staphylococcus aureus 6000 mUI Comprimido, Streptococcus pyogenes 6000 mUI Comprimido, Streptococcus viridans 6000 mUI Comprimido
French: Haemophilus influenzae de type B (Hib) 0,625 giga/25 mg ; lysat de Branhamella catarrhalis 0,625 giga/25 mg ; Klebsiella pneumoniae (inactivé) 0,625 giga/25 mg, Staphylococcus aureus inactivé 0,625 giga/25 mg ; Streptococcus pneumoniae inactivé 0,625 giga/25 mg, Streptococcus pyogenes inactivé 0,625 giga/25 mg
Portuguese: Haemophilus influenzae tipo B (Hib) 625 milhões de células / 25 mg, lisado Branhamella catarrhalis 625 milhões de células / 25 mg, Klebsiella pneumoniae (inativas) 625 milhões de células / 25 mg, bactérias Staphylococcus aureus inativas 625 milhões de células / 25 mg, bactérias Streptococcus pneumoniae inativas 625 milhões de células / 25 mg, bactérias Streptococcus pyogenes inativas 625 milhões de células / 25 mg
French: Voie intramusculaire/V oie sous-cutanée
Portuguese: Via intramuscular $ Via subcutânea
French: Lysat bactérien 3 mg, comprimé
Portuguese: Lisado bacteriano 3 mg comprimido