FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the long-term study (006), 1 % of patients in each treatment arm discontinued because of liver or biliary system disorders.
Portuguese: No estudo a longo prazo (006), 1 % dos doentes em cada grupo de tratamento, interrompeu a terapêutica devido a afeções dos sistemas hepático ou biliar.
English: Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “q8h” or “q12h”).
Portuguese: As interações entre efavirenz e inibidores da protease, fármacos antirretrovíricos diferentes dos inibidores da protease e outros medicamentos não antirretrovíricos estão listadas na Tabela 2 seguinte (aumento é indicado como "↑", diminuição como "↓", nenhuma alteração como "↔", e uma vez cada 8 ou 12 horas como "q8h" ou "q12h").
English: 40, 66) based on percentage of patients with plasma HIV-RNA < 50 copies/ml.
Portuguese: 40, 66) com base na percentagem de doentes com VIH-ARN plasmático < 50 cópias/ml.
English: The pharmacokinetics of efavirenz in paediatric patients were similar to adults.
Portuguese: A farmacocinética do efavirenz em doentes pediátricos foi semelhante à dos adultos.
English: Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking Stocrin.
Portuguese: Informe sempre o seu médico imediatamente se sentir qualquer um destes sintomas ou quaisquer efeitos indesejáveis enquanto estiver a tomar Stocrin.
English: Cmax: ↓ 24 % (↓ 18 to ↓ 30) These changes are not considered clinically significant.
Portuguese: Cmax: ↓ 24% (↓ 18 a ↓ 30) Estas alterações não são consideradas clinicamente significativas
English: Study Number/ Treatment Regimens n % (95 % C.I.
Portuguese: Número do estudo/ Regimes de tratamento n % (I.C.
English: Rapid squirting into the mouth may cause choking.
Portuguese: Uma injeção rápida da solução para dentro da boca pode provocar sufocação.
English: The dose of Stocrin oral solution in mg is not the same as for Stocrin film-coated tablets.
Portuguese: A dose de Stocrin solução oral em mg não é a mesma que a dos comprimidos revestidos por película de Stocrin.
English: It contains: lactose monohydrate.
Portuguese: Contém: lactose mono-hidratada.
English: • On first use, the bottle adapter must be fitted into the neck of the bottle.
Portuguese: • Na primeira utilização, o adaptador para o frasco deve ser fixado ao colo do frasco.
English: The daily dose of rifabutin should be increased by 50 % when administered with efavirenz.
Portuguese: A dose diária de rifabutina deve ser aumentada em cerca de 50 % quando é administrada com efavirenz.
English: Stocrin must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Portuguese: Stocrin tem de ser sempre tomado em associação com outros medicamentos anti-VIH.
English: If air bubbles appear in the syringe, keep the bottle upside down and slowly push in the plunger and pull it back again.
Portuguese: Se aparecerem bolhas de ar na seringa, mantenha o frasco virado para baixo e carregue no êmbolo lentamente.
English: Analysis of long-term data showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
Portuguese: A análise dos dados a longo prazo demonstrou que, para além das 24 semanas de terapêutica, as incidências de reinício de sintomas do sistema nervoso nos doentes tratados com efavirenz foram de modo geral semelhantes às dos doentes do grupo de controlo.
English: OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E TEXTO PARA O RÓTULO DO FRASCO
English: Table 4: Efficacy results for studies ACTG 364 and 020
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia para os estudos ACTG 364 e 020
English: S.E.M., standard error of the mean.
Portuguese: E.P.M., erro padrão da média.
English: Stocrin, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Portuguese: Stocrin, que contém a substância ativa efavirenz, pertence a uma classe de medicamentos antirretrovíricos denominada inibidores da transcriptase reversa não nucleósidos (NNRTIs).
English: In a single-dose study, half life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Portuguese: Num estudo de dose-única, verificou-se duplicação da semivida no doente com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh), indicando um potencial para um grau de acumulação muito superior.
English: Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing STOCRIN.
Portuguese: Apesar de não ter sido documentada resistência cruzada do efavirenz com fármacos PIs, existem atualmente dados insuficientes sobre a eficácia do uso subsequente da terapêutica de associação que inclua PIs, após insucesso dos regimes contendo STOCRIN.
English: In clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions included, but were not limited to: dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, as reações adversas frequentemente notificadas incluíram, mas não se limitaram a: tonturas, insónia, sonolência, incapacidade de concentração e sonhos anómalos.
English: - signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Portuguese: - sinais de tonturas, dificuldade em dormir, sonolência, dificuldade de concentração ou sonhos estranhos.
English: Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
Portuguese: A administração concomitante de doses superiores de efavirenz ou carbamazepina não foi estudada.
English: 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40
Portuguese: 13 a < 15 15 a < 20 20 a < 25 25 a < 32,5 32,5 a < 40
English: - if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Portuguese: - se tiver história de convulsões (crises ou ataques convulsivos) ou se estiver a ser tratado com uma terapêutica anticonvulsivante, como a carbamazepina, fenobarbital e fenitoína.
English: - severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Portuguese: - alterações graves do equilíbrio eletrolítico, por ex. hipocaliemia ou hipomagnesemia.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) - skin rash
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10) - erupção cutânea
English: Stocrin 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
Portuguese: Stocrin 30 mg/ml solução oral apresenta-se em frascos de 180 ml.
English: What Stocrin looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Stocrin e conteúdo da embalagem
English: Consider alternatives to efavirenz for co-administration with a drug with a known risk of Torsade de Pointes or when to be administered to patients at higher risk of Torsade de Pointes.
Portuguese: Deve considerar-se alternativas terapêuticas ao efavirenz quando administrado concomitantemente com medicamentos com risco conhecido de Torsade de Pointes ou quando administrado a doentes com maior risco de Torsade de Pointes.
English: Posaconazole: AUC: ↓ 50 %
Portuguese: Posaconazol: AUC: ↓ 50%
English: Wipe the adapter and replace the cap tightly over it.
Portuguese: Limpe o adaptador e volte a colocar a tampa firmemente sobre ele.
English: Cmax: ↔ 11% (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
Portuguese: Cmax: ↔ 11% (Indução do CYP3A - efeito no boceprevir) *0-8 horas
English: Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Portuguese: Efavirenz pode ser um indutor do CYP2C19 e CYP2C9; no entanto, também se observou inibição in vitro e o efeito final da administração concomitante com substratos destas enzimas não é claro (ver secção 5.2).
English: If you are affected your doctor may suggest that you take Stocrin at bedtime and on an empty stomach.
Portuguese: Se for afetado, o seu médico pode sugerir que tome Stocrin à hora de deitar e com o estômago vazio.
English: uncommon hepatitis acute rare hepatic failure
Portuguese: pouco frequentes hepatite aguda raros insuficiência hepática
English: Grapefruit juice should be avoided when taking Stocrin.
Portuguese: O sumo de toranja deve ser evitado quando está a tomar Stocrin.
English: The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medicinal products used in combination with efavirenz.
Portuguese: O padrão das substituições de aminoácidos na TR associado à resistência ao efavirenz foi independente dos outros medicamentos antivíricos utilizados em associação com efavirenz.
English: The adapter should now fit closely to the neck so that the cap can be replaced without removing it.
Portuguese: O adaptador deve encontrar-se agora perfeitamente ajustado ao colo do frasco, de modo a que a tampa possa ser recolocada sem ter que o remover.
English: The response rate, based on the NC = F analysis of the percentage of patients with plasma HIV-RNA < 400 copies/ml at 48 weeks was 60 % (95 %, C.I.
Portuguese: A taxa de resposta, com base na análise NC = I da percentagem de doentes com VIH-ARN plasmático < 400 cópias/ml após 48 semanas foi de 60 % (95 %, I.C.
English: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
Portuguese: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudina; 3TC, lamivudina; IDV, indinavir.
English: ‡, disturbance in attention (3.6 %), dizziness (8.5 %), headache (5.7 %), somnolence uncommon agitation, amnesia, ataxia, coordination abnormal, convulsions, thinking abnormal, tremor
Portuguese: ‡, perturbações da concentração (3,6%), tonturas (8,5%), cefaleias (5,7%), sonolência pouco frequentes agitação, amnésia, ataxia, coordenação anómala, convulsões, pensamento anómalo, tremor
English: Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (, ,  or ).
Portuguese: O efavirenz é um inibidor não competitivo da transcriptase reversa (TR) do VIH-1 e não inibe significativamente a TR do VIH-2 nem as polimerases do ADN celular (, ,  ou ).
English: Medicines used to treat fungal infections (antifungals): voriconazole.
Portuguese: • Medicamentos usados no tratamento de infeções fúngicas (antifúngicos): - voriconazol.
English: The free concentration of efavirenz required for 90 to 95 % inhibition of wild type or zidovudine-resistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/monocyte cultures.
Portuguese: A concentração livre necessária para se obter uma inibição de 90 a 95 % da estirpe selvagem ou de isolados laboratoriais e clínicos resistentes à zidovudina in vitro variou entre 0,46 e 6,8 nM em linhas celulares linfoblastoides, células mononucleares do sangue periférico (CMSP) e culturas de macrófagos/monócitos.
English: If you have taken Stocrin or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Portuguese: Se tomou Stocrin ou o comprimido combinado contendo efavirenz, emtricitabina e tenofovir durante a gravidez, o seu médico pode pedir análises ao sangue regulares bem como outros exames de diagnóstico para vigiar o desenvolvimento da sua criança.
English: If you could get pregnant while receiving Stocrin, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Portuguese: Se houver possibilidade de engravidar durante o tratamento com Stocrin, deve utilizar um método fiável de contraceção de barreira (por exemplo, um preservativo) com outros métodos de contraceção, incluindo o oral (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes, injeção).
English: Exposures of raltegravir (a UGT1A1 substrate) are reduced in the presence of efavirenz (see section 4.5, table 2).
Portuguese: As exposições de raltegravir (um substrato de UGT1A1) são reduzidas na presença de efavirenz (ver secção 4.5, Tabela 2).
English: Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking Stocrin, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Portuguese: • Imunossupressores, como a ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus (medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de órgãos após transplante): quando começar ou deixar de tomar Stocrin, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente os níveis plasmáticos do imunossupressor e pode achar necessário ajustar a sua dose.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Portuguese: Alguns doentes em terapêutica antirretrovírica combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
English: The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Portuguese: A escolha de novos agentes antirretrovíricos a serem utilizados em associação com efavirenz deve ter em consideração o potencial para resistência cruzada vírica (ver secção 5.1).
English: When prescribing medicinal products concomitantly with efavirenz, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Portuguese: Ao prescreverem medicamentos simultaneamente com efavirenz, os médicos devem consultar os Resumos das Características desses Medicamentos.
English: Peak efavirenz plasma concentrations of 1.6 - 9.1 M were attained by 5 hours following single oral doses of 100 mg to 1,600 mg administered to uninfected volunteers.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de efavirenz de 1,6 - 9,1 M foram atingidas ao fim de 5 horas após doses orais únicas de 100 mg a 1600 mg administradas a voluntários não infetados.
English: In these studies the dose of efavirenz was 600 mg once daily; the dose of indinavir was 1,000 mg every 8 hours when used with efavirenz and 800 mg every 8 hours when used without efavirenz.
Portuguese: Nestes estudos a dose de efavirenz foi de 600 mg uma vez por dia; a dose de indinavir foi de 1000 mg de 8 em 8 horas quando usado com efavirenz e de 800 mg de 8 em 8 horas quando usado sem efavirenz.
English: Information regarding post-marketing surveillance These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were determined using data from 16 clinical trials (n=3,969).
Portuguese: Informação relativa à monitorização pós-comercialização Estas reações adversas foram identificadas através da experiência pós-comercialização; no entanto, as frequências foram determinadas recorrendo a informação de 16 ensaios clínicos (n=3,969).
English: Stocrin taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
Portuguese: Stocrin tomado em associação com outros medicamentos antirretrovíricos reduz a quantidade de vírus no sangue.
English: The safety and efficacy of efavirenz in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de efavirenz em crianças com idade inferior a 3 anos ou em crianças com peso inferior a 13 kg não foram ainda estabelecidas.
English: If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with Stocrin.
Portuguese: Se teve uma erupção cutânea enquanto tomava outro NNRTI, pode ter um risco aumentado de desenvolver uma erupção cutânea ao tomar Stocrin.
English: Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrhythmic).
Portuguese: Doentes a tomar medicamentos que prolongam o intervalo QTc (pro-arrítmicos).
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (e.g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Imunossupressores metabolizados pelo CYP3A4 (por ex., ciclosporina, tacrolímus, sirolímus)/Efavirenz
English: STOCRIN has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/mm
Portuguese: STOCRIN não foi convenientemente estudado em doentes com doença avançada por VIH, nomeadamente em doentes com contagens de CD4 < 50 células/mm
English: For this reason, efavirenz oral solution should not be given to children less than 3 years of age.
Portuguese: Por esta razão, a solução oral de efavirenz não deve ser administrada a crianças com menos de 3 anos de idade.
English: 3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ml.
Portuguese: 3 e o nível médio de VIH-ARN inicial era de 60.250 cópias/ml.
English: 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40  Stocrin 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
Portuguese: 13 a < 15 15 a < 20 20 a < 25 25 a < 32,5 32,5 a < 40 * Encontram-se disponíveis Stocrin 50 mg, 200 mg e 600 mg comprimidos revestidos por película.
English: Draw the warm soapy water into the syringe until full and then empty completely.
Portuguese: Encha a seringa com esta água quente e depois esvazie-a completamente.
English: rare delusion
Portuguese: raros delírio
English: The AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30 % and 43 % respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
Portuguese: A AUC e a Cmax de uma dose única de 240 mg de solução oral de efavirenz em indivíduos adultos voluntários não infetados aumentaram respetivamente em cerca de 30 %, e 43 % quando tomada com uma refeição rica em gorduras, relativamente à administração em jejum.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica antirretrovírica combinada (TARC).
English: If you are affected your doctor may suggest that you take Stocrin at bedtime.
Portuguese: Se for afetado, o seu médico pode sugerir que tome Stocrin à hora de deitar.
English: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80)
Portuguese: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 a ↑ 80)
English: In clinical studies, 26 % of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17 % of patients treated in control groups.
Portuguese: Em estudos clínicos, 26 % dos doentes tratados com 600 mg de efavirenz apresentaram erupção cutânea em comparação com 17 % dos doentes tratados em grupos de controlo.
English: - any signs of skin rash.
Portuguese: - qualquer sinal de erupção na pele.
English: The mean baseline CD4 cell count was 341 cells/mm
Portuguese: A contagem média inicial de células CD4 era de 341 células/mm
English: Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.
Portuguese: Pode considerar-se a profilaxia com anti-histamínicos adequados antes do início da terapêutica com efavirenz em crianças.
English: You should not breast feed your baby if you are taking Stocrin.
Portuguese: Não deve amamentar o seu bebé se estiver a tomar Stocrin.
English: Colourless to slightly yellow clear liquid.
Portuguese: Líquido límpido incolor a amarelado.
English: Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): you must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy, breast-feeding and fertility).
Portuguese: • Contracetivo hormonal, como pílulas contracetivas, um contracetivo injetável (por exemplo, Depo Provera), ou um implante contracetivo (por exemplo, Implanon): tem de utilizar também um método fiável de contraceção de barreira (ver Gravidez, amamentação e fertilidade).
English: When using efavirenz with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Portuguese: Quando se utiliza efavirenz com doses baixas de ritonavir, deve ser considerada a possibilidade de aumento da incidência dos acontecimentos adversos associados ao efavirenz, devido à possível interação farmacodinâmica.
English: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 to ↓ 25) Norelgestromin (active metabolite):
Portuguese: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 a ↓ 25) Norelgestromina (metabolito ativo):
English: These are listed under Do not take Stocrin, at the start of Section 2.
Portuguese: Estes medicamentos estão listados no início da secção 2, Não tome Stocrin.
English: These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drug-related events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
Portuguese: Estas reações adversas foram identificadas na experiência pós-comercialização mas não notificadas como acontecimentos relacionados com o medicamento para os doentes tratados com efavirenz em 16 ensaios clínicos.
English: Diarrhoea occurred in six of nineteen (32 %) children, aged 3 - 8 years, who took efavirenz oral solution in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/kg given three times a day) and one or more NRTIs.
Portuguese: Ocorreu diarreia em seis (32 %) das dezanove crianças, com idades compreendidas entre os 3 e 8 anos, que tomaram a solução oral de efavirenz em associação com nelfinavir (20 - 30 mg/kg administrados três vezes por dia) e um ou mais NRTIs.
English: Talk to you doctor before taking Stocrin
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Stocrin.
English: In the subset of 6 children aged 3 - 5 who were compliant with their drug regimen, the mean AUC was 147 M·h, which was 23 % lower than expected.
Portuguese: No subgrupo de 6 crianças com idades entre 35 anos com adesão ao regime terapêutico, a AUC média foi de 147 Mh, ou seja, 23 % inferior ao valor esperado.
English: Medicines used to treat depression such as imipramine, amitriptyline or clomipramine.
Portuguese: - Medicamentos usados para tratar a depressão tais como imipramina, amitriptilina ou clomipramina.
English: Evidence exists indicating that efavirenz may have altered pharmacokinetics in very young children.
Portuguese: Há evidência de que a farmacocinética do efavirenz pode estar alterada em crianças muito pequenas.
English: Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz (see section 5.3).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com efavirenz (ver secção 5.3).
English: Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism which may be clinically relevant in some patients.
Portuguese: Demonstrou-se que o efavirenz induz o CYP3A4 e o CYP2B6, resultando na indução do seu próprio metabolismo, o que pode ser clinicamente relevante em alguns doentes.