FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea (CDAD) has been reported with daptomycin (see section 4.8).
Italian: Con la daptomicina è stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) (vedere paragrafo 4.8).
English: CARTON FOR 1 VIAL CARTON FOR 5 VIALS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE PER 1 FLACONCINO SCATOLA DI CARTONE PER 5 FLACONCINI
English: Daptomycin Hospira given as 2-minute intravenous injection (adult patients only)
Italian: Daptomicina Hospira somministrato come iniezione endovenosa della durata di 2 minuti (solo pazienti adulti)
English: The duration of Daptomycin Hospira may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Italian: Può essere necessario prolungare la durata della terapia con Daptomicina Hospira per più di 14 giorni tenendo conto del possibile rischio di complicazioni nel singolo paziente.
English: Creatine phosphokinase and myopathy Increases in plasma creatine phosphokinase (CPK; MM isoenzyme) levels associated with muscular pains and/or weakness and cases of myositis, myoglobinaemia and rhabdomyolysis have been reported during therapy with daptomycin (see also sections 4.5, 4.8 and 5.3).
Italian: Creatina fosfochinasi e miopatia Durante la terapia con la daptomicina, sono stati segnalati aumenti dei livelli plasmatici di creatina fosfochinasi (CPK, isoenzima MM), associati a dolori muscolari e/o debolezza e casi di miosite, mioglobinemia e rabdomiolisi (vedere anche paragrafi 4.5, 4.8 e 5.3).
English: There is limited information on the safety and efficacy of daptomycin in the very obese and so caution is recommended.
Italian: Tenendo presente che i dati sulla sicurezza e l'efficacia della daptomicina nei pazienti molto obesi sono limitati, si raccomanda cautela nel suo uso.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico o l'infermiere.
English: Daptomycin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity tests.
Italian: La daptomicina si è dimostrata non mutagena e non clastogenica in una serie di test di genotossicità in vivo e in vitro.
English: What Daptomycin Hospira looks like and contents of the pack Daptomycin Hospira powder for solution for injection/infusion is supplied as a light yellow to light brown lyophilised cake or powder in a glass vial.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daptomicina Hospira e contenuto della confezione Daptomicina Hospira polvere per soluzione iniettabile o per infusione è fornito sotto forma di liofilizzato o polvere di colore da giallo chiaro a marrone chiaro in un flaconcino di vetro.
English: Uncommon: Myositis, increased myoglobin, muscular weakness, muscle pain, arthralgia, serum lactate dehydrogenase (LDH) increased, muscle cramps
Italian: Non comune: Miosite, aumento della mioglobina, debolezza muscolare, dolore muscolare, artralgia, aumento della lattato deidrogenasi (LDH) sierica, crampi muscolari
English: The safety and efficacy of daptomycin in children and adolescents aged below 18 years with RIE due to Staphylococcus aureus have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Daptomicina Hospira nei bambini e negli adolescenti di età al di sotto di 18 anni con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus non sono state stabilite.
English: Indication cSSTI without SAB
Italian: Indicazione cSSTI senza SAB
English: Daptomycin should not be used more frequently than once a day.
Italian: La daptomicina non deve essere somministrata più di una volta al giorno.
English: Uncommon: Supraventricular tachycardia, extrasystole
Italian: Non comune: Tachicardia sopraventricolare, extrasistole
English: If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l'uso che, di regola, non deve superare le 24 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
English: Please inform your doctor that you are on treatment with Daptomycin Hospira.
Italian: Informi il medico che è in trattamento con Daptomicina Hospira.
English: Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Daptomycin Hospira.
Italian: Il medico si accerterà che venga sottoposto a un esame del sangue e le consiglierà se continuare o no la somministrazione di Daptomicina Hospira.
English: Effects on peripheral nerves were observed at higher doses than those associated with skeletal muscle effects in adult rats and dogs, and were primarily related to plasma Cmax.
Italian: Nei ratti e nei cani adulti, sono stati osservati effetti neuroperiferici a dosi superiori rispetto a quelle associate agli effetti muscoloscheletrici, ed erano principalmente correlati alla Cmax plasmatica.
English: - Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
Italian: - Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI).
English: These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use daptomycin.
Italian: Nel decidere se utilizzare la daptomicina, vanno prese in considerazione queste limitazioni della popolazione di pazienti trattata.
English: The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Italian: (38% dei pazienti), mentre il 21% presentava ascessi maggiori.
English: 12 to 17 years
Italian: Durata della terapia da 12 a 17 anni
English: Concomitant administration of probenecid and daptomycin has no effect on daptomycin pharmacokinetics in humans suggesting minimal to no active tubular secretion of daptomycin.
Italian: Nell'uomo, la co-somministrazione di probenecid e daptomicina non ha effetti sulla farmacocinetica della daptomicina; questa osservazione suggerisce la bassa o assente secrezione tubulare attiva della daptomicina.
English: Comments cSSTI without SAB
Italian: Commenti cSSTI senza SAB
English: The pharmacokinetics of daptomycin in paediatric subjects was evaluated in 3 single-dose pharmacokinetic studies.
Italian: Nei soggetti pediatrici, la farmacocinetica della daptomicina è stata valutata in 3 studi farmacocinetici a dose singola.
English: 1 to 6 years (N=19)*
Italian: da 1 a 6 anni (N=19)*
English: Daptomycin pharmacokinetics are generally linear and time-independent at doses of 4 to 12 mg/kg administered as a single daily dose by 30-minute intravenous infusion for up to 14 days in healthy adult volunteers.
Italian: La farmacocinetica della daptomicina è di regola lineare ed indipendente dal tempo a dosi comprese tra 4 e 12 mg/kg somministrate nei volontari adulti sani in dose singola giornaliera mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti per un periodo fino a 14 giorni.
English: Daptomycin Hospira is therefore not indicated for the treatment of pneumonia.
Italian: La daptomicina non è quindi indicata nel trattamento della polmonite.
English: Keeping the vial inverted, position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Italian: Tenendo il flaconcino capovolto, mantenere la punta dell'ago sul fondo della soluzione mentre si aspira la soluzione nella siringa.
English: What Daptomycin Hospira is and what it is used for
Italian: Cos'è Daptomicina Hospira e a cosa serve
English: Reconstituted solutions of Daptomycin Hospira range in colour from yellow to light brown.
Italian: Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Hospira può variare da giallo a marrone chiaro.
English: Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against Gram positive organisms in vitro and in in vivo animal models.
Italian: In modelli animali, la daptomicina mostra una rapida azione battericida, concentrazione dipendente contro gli organismi Gram-positivi in vitro e in vivo.
English: Other medicines and Daptomycin Hospira Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include hypersensitivity reactions, eosinophilic pneumonia (occasionally presenting as organising pneumonia), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema and rhabdomyolysis.
Italian: Reazioni avverse riportate meno frequentemente, ma più gravi, comprendono reazioni di ipersensibilità, polmonite eosinofila (che occasionalmente si presenta come polmonite in via di organizzazione), eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), angioedema e rabdomiolisi.
English: The active substance in Daptomycin Hospira powder for solution for injection/infusion is daptomycin.
Italian: Il principio attivo di Daptomicina Hospira polvere per soluzione iniettabile o per infusione è la daptomicina.
English: Limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased
Italian: Dolore agli arti, aumento della creatina fosfochinasi (CPK) sierica
English: The dosage regimen for daptomycin in paediatric patients with renal impairment has not been established.
Italian: Lo schema posologico di daptomicina in pazienti pediatrici con compromissione renale non è stato stabilito.
English: Deep-seated infections
Italian: Infezioni profonde
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all laboratories expected to perform Daptomycin Hospira susceptibility testing are provided with: - Summary of Product Characteristics - Laboratory susceptibility testing leaflet
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti i laboratori che effettueranno il test di sensibilità per Daptomicina Hospira siano provvisti di: - Riassunto delle caratteristiche del prodotto - Foglio informativo per i laboratori sul test di sensibilità.
English: On the second day after administration of a 6 mg/kg dose to HD and CAPD adult patients the daptomycin AUC was approximately 1.3-fold higher than that observed after a second 6 mg/kg dose in adult patients with normal renal function.
Italian: Nel secondo giorno di somministrazione di una dose di 6 mg/kg a pazienti adulti in HD o in CAPD, l'AUC della daptomicina è risultata circa 1,3 volte superiore a quella osservata dopo una seconda dose di 6 mg/kg nei pazienti adulti con normale funzionalità renale.
English: - If any of these applies to you, tell your doctor or nurse before you are given Daptomycin Hospira.
Italian: - Se rientra in uno di questi casi, informi il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Daptomicina Hospira.
English: There is no clinical experience in patients with the administration of daptomycin as an injection over 2 minutes.
Italian: Non c'è esperienza clinica nei pazienti relativamente alla somministrazione di daptomicina mediante iniezione della durata di 2 minuti.
English: Sodium hydroxide Citric acid
Italian: Idrossido di sodio Acido citrico
English: No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic impairment.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose quando la daptomicina viene somministrata a pazienti con moderata compromissione epatica.
English: Renal impairment Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Italian: Compromissione renale La daptomicina viene eliminata principalmente per via renale.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Daptomycin Hospira are provided with: - Summary of Product Characteristics - Dosage card
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che i medici potenziali prescrittori/utilizzatori di Daptomicina Hospira siano provvisti di: - Riassunto delle caratteristiche del prodotto - Schema posologico
English: Drug/laboratory test interactions
Italian: Interazioni con farmaci/esami diagnostici
English: Your doctor will check the condition of your lungs and decide whether or not you should continue Daptomycin Hospira treatment.
Italian: Il medico controllerà le condizioni dei polmoni e deciderà se deve continuare o meno il trattamento con Daptomicina Hospira.
English: Comparator n/N (%)
Italian: Confronto n/N (%)
English: No preservative or bacteriostatic agent is present in this product.
Italian: Questo medicinale non contiene conservanti o agenti batteriostatici.
English: Eosinophilic pneumonia has been reported in patients receiving daptomycin (see section 4.8).
Italian: Sono stati segnalati casi di polmonite eosinofila nei pazienti a cui è stata somministrata la daptomicina (vedere paragrafo 4.8).
English: Daptomycin Hospira should only be reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Italian: Daptomicina Hospira deve essere ricostituito solo con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
English: Summary of sponsor-defined clinical outcome at TOC:
Italian: Sommario dell'esito clinico alla TOC definito dallo sponsor:
English: Age Range 12-17 years (N=6) 7-11 years (N=2)
Italian: Fascia di età 12-17 anni (N=6) 7-11 anni (N=2)a
English: Replace needle with a new needle for the intravenous infusion.
Italian: Sostituire l'ago con un nuovo ago per l'infusione endovenosa.
English: Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Italian: Prima di estrarre l'ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.
English: There is limited experience regarding concomitant administration of daptomycin with other medicinal products that may trigger myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors).
Italian: L'esperienza relativa alla somministrazione concomitante della daptomicina e di altri medicinali che possono scatenare la miopatia (ad esempio inibitori dell'HGM-CoA reduttasi) è limitata.
English: Slowly remove the reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
Italian: Rimuovere lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/mL) dal flaconcino usando un ago sterile di diametro di 21 gauge o inferiore.
English: If you are allergic to daptomycin or to sodium hydroxide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non le deve essere somministrato Daptomicina Hospira se è allergico alla daptomicina o al sodio idrossido o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: 1 to <2 years (N=30)
Italian: da 1 a <2 anni (N=30)
English: Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes a
Italian: Staphylococcus aureus meticillino sensibile (MSSA) Staphylococcus aureus meticillino resistente (MRSA) Streptococcus pyogenes a
English: However, daptomycin can cross the placenta in pregnant rats (see section 5.2).
Italian: Tuttavia, nelle femmine di ratto gravide si è visto che la daptomicina può attraversare la barriera placentare (vedere paragrafo 5.2).
English: 60 minutes cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; (1) Minimum duration of Daptomycin Hospira for paediatric SAB should be in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Italian: 12 mg/kg una volta ogni 24 ore da somministrare per infusione nell'arco di 60 minuti cSSTI = infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; SAB = batteriemia da S. aureus; (1) Per la durata minima della terapia con Daptomicina Hospira per SAB pediatrica, si deve tenere conto del possibile rischio di complicazioni nel singolo paziente.
English: 12-17 years (N=13)
Italian: 12-17 anni (N=13)
English: Invert the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Italian: Capovolgere il flaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo.
English: - Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients withStaphylococcus aureus bacteraemia (SAB).
Italian: - Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB).
English: In paediatric patients under 7 years old receiving a 9-12 mg/kg dose, daptomycin should be administered over 60 minutes.
Italian: Nei pazienti pediatrici di età al di sotto dei 7 anni che ricevono una dose di 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per almeno 60 minuti.
English: Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion
Italian: Daptomicina Hospira somministrato come infusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti
English: Replace needle with a new needle for the intravenous injection.
Italian: Sostituire l'ago con un nuovo ago per l'iniezione endovenosa.
English: Transfer the reconstituted solution into a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) infusion bag (typical volume 50 ml).
Italian: Trasferire la soluzione ricostituita in una sacca per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (volume tipico 50 mL).
English: Release the syringe plunger and allow the syringe plunger to equalise the pressure before removing the syringe from the vial.
Italian: Rilasciare lo stantuffo della siringa e attendere la compensazione della pressione prima di rimuovere la siringa dal flaconcino.
English: In paediatric patients under 7 years old receiving a 9-12 mg/kg dose, daptomycin should be administered over 60 minutes (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Nei pazienti pediatrici di età al di sotto dei 7 anni che ricevono una dose di 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata nell'arco di 60 minuti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: RIE due to Staphylococcus aureus
Italian: RIE da Staphylococcus aureus
English: 7-11 years (N=19)
Italian: 7-11 anni (N=19)
English: What you need to know before you are given Daptomycin Hospira
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Daptomicina Hospira
English: If this applies to you, tell your doctor or nurse.
Italian: Se questo è il suo caso, informi il medico o l'infermiere.
English: Failures with daptomycin in the treatment of enterococcal infections that were mostly accompanied by bacteraemia have been reported.
Italian: Sono stati segnalati fallimenti della terapia con la daptomicina nel trattamento di infezioni enterococciche, nella maggior parte dei casi associate a batteriemia.
English: Paediatric patients below the age of one year should not be given daptomycin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
Italian: La daptomicina non deve essere somministrata a pazienti pediatrici di età inferiore a un anno per via del rischio di potenziali effetti sui sistemi muscolare, neuromuscolare e/o nervoso (periferico e/o centrale), effetti che sono stati osservati in cani neonati (vedere paragrafo 5.3).
English: Tissue distribution studies in rats showed that daptomycin appears to only minimally penetrate the blood-brain barrier and the placental barrier following single and multiple doses.
Italian: Nei ratti, gli studi di distribuzione tissutale hanno evidenziato che, dopo somministrazione di una dose singola o di dosi multiple, la daptomicina sembra attraversare solo in minima parte la barriera ematoencefalica e placentare.
English: Uncommon: Thrombocythaemia, eosinophilia, international normalised ratio (INR) increased, leukocytosis
Italian: Non comune: Trombocitemia, eosinofilia, aumento dell'INR (rapporto internazionale normalizzato), leucocitosi
English: The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/kg (30-minute intravenous infusion) for patients with normal renal function.
Italian: Nei ratti e nei cani la dose minima (LOEL) a cui si osserva miopatia corrisponde a livelli di esposizione da 0,8 a 2,3 volte i livelli terapeutici nell'uomo alla dose di 6 mg/kg (mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti) per i pazienti con funzione renale normale.
English: Daptomycin undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450)-mediated metabolism.
Italian: Il metabolismo della daptomicina non è mediato, o lo è in misura lieve, dal citocromo P450 (CYP450).
English: The possibility of erroneous results may be minimised by drawing samples for PT or INR testing near the time of trough plasma concentrations of daptomycin (see section
Italian: La possibilità di risultati errati può essere minimizzata posticipando il più possibile il prelievo dei campioni per gli esami del TP e l'INR fino a quando la concentrazione di daptomicina nel plasma è ai livelli più bassi (vedere paragrafo 4.4).
English: To prepare Daptomycin Hospira for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Daptomycin Hospira.
Italian: Per la preparazione di Daptomicina Hospira per infusione endovenosa ci si deve attenere alle seguenti istruzioni: Durante l'intera operazione di ricostituzione di Daptomicina Hospira liofilizzato deve essere utilizzata una tecnica asettica.
English: Powder for solution for injection/infusion 1 vial
Italian: Polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino
English: These could interfere with the effects of Daptomycin Hospira in the kidney.
Italian: Questi possono interferire con gli effetti della daptomicina a livello renale.
English: Fungal infections, urinary tract infection, candida infection Uncommon: Fungaemia Not known*: Clostridium difficile-associated diarrhoea**
Italian: Infezioni micotiche, infezioni delle vie urinarie, infezione da Candida Non comune: Fungemia Non nota*:
English: For the 30-minute intravenous infusion, the combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 24 at 2°C-8°C).
Italian: Per l'infusione endovenosa della durata di 30 minuti, il periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nella sacca da infusione; vedere paragrafo 6.6) a 25 °C non deve superare le 12 ore (o 24 ore a 2 °C-8 °C).
English: Clinical studies in patients employed infusion of daptomycin over at least 30 minutes.
Italian: Gli studi clinici sui pazienti sono stati condotti somministrando la daptomicina mediante infusione della durata di almeno 30 minuti.
English: For the 2-minute intravenous injection, the storage time of the reconstituted solution in the vial (see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 48 hours at 2°C-8°C).
Italian: Per l'iniezione endovenosa della durata di 2 minuti, il periodo di conservazione della soluzione ricostituita nel flaconcino (vedere paragrafo 6.6) non deve superare le 12 ore a 25 °C (o 48 ore a 2 °C8 °C).
English: The efficacy of daptomycin in patients with prosthetic valve infections or with left-sided infective endocarditis due to Staphylococcus aureus has not been demonstrated.
Italian: L'efficacia della daptomicina non è stata dimostrata in pazienti con infezioni delle protesi valvolari o con endocardite infettiva del cuore sinistro da Staphylococcus aureus.
English: The interaction between daptomycin and tobramycin with an approved dose of daptomycin is unknown.
Italian: Alle dosi approvate di daptomicina, l'interazione tra daptomicina e tobramicina non è nota.
English: Recurrence of eosinophilic pneumonia upon re-exposure has been reported.
Italian: Dopo una nuova esposizione sono state segnalate recidive di polmoniti eosinofile.