FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
English: Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack).
Estonian: InductOs'e toimeaine on alfadibotermiin (ehk rekombinantne inimese luu morfogeneetiline valk 2), 4 mg (4 mg pakend) või 12 mg (12 mg pakend).
English: If you think you have an allergic reaction to collagen, contact your doctor.
Estonian: Pöörduge oma arsti poole, kui arvate, et teil on allergiline reaktsioon kollageeni suhtes.
English: Formation of a fluid collection (pseudocyst, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated and in some cases resulting in nerve compression and pain, has been reported associated with the use of InductOs.
Estonian: Seoses InductOs'e kasutamisega on tekkinud patsientidel vedelikukogumeid (pseudotsüstid, paiksed ödeemid, efusioon implantatsioonikohal), mis on mõnikord kapseldunud ja kutsunud esile närvide kompressiooni ja valu.
English: In long-bone fracture studies, 6.3% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to dibotermin alfa versus 1.3% in the control group.
Estonian: Pikkade luude murruga patsientidel läbi viidud uuringus täheldati antikehade teket 6,3% patsientidest, kellel kasutati alfadibotermiini koos veiste I tüüpi kollageeni maatriksiga, kontrollgrupi patsientidest tekkisid antikehad 1,3%.
English: • Powder in a vial (20 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Estonian: • pulbrit viaalis (20 ml; I tüüpi klaas) (bromobutüülkummist) punnkorgiga
English: In long-bone fracture studies, 13.0% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to bovine Type I collagen versus 5.3% of control patients.
Estonian: Pikkade luude murruga patsientidel läbi viidud uuringus täheldati veise I-tüüpi kollageeni vastaseid antikehasid 13,0% patsientidest, kellel kasutati alfadibotermiini veise I tüüpi kollageenmaatriksiga, kontrollgrupi patsientidest tekkisid antikehad 5,3%.
English: EXPIRY DATE EXP: see reverse
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: vaata vastasküljelt
English: Peel open the interior package of the matrix and leave the matrix in its tray.
Estonian: Avage maatriksit sisaldav sisepakend ning jätke maatriks selle hoidjasse.
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
English: Pre-Implantation
Estonian: Enne implantatsiooni
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated exposure toxicity and genotoxicity.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda ega korduvtoksilisuse ning genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: Dibotermin alfa has demonstrated variable effects on human tumour cell lines in vitro.
Estonian: On näidatud, et in vitro avaldab alfadibotermiin inimese kasvajarakuliinidele mitmesuguseid toimeid.
English: InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
Estonian: InductOs'ega võib täita defekti (surudes selle kohale kergelt), samuti võib seda paigaldamiseks voltida, rulli keerata või ümber mähkida.
English: Powder, solvent and matrix for implantation matrix.
Estonian: Implantatsioonimaatriksi pulber, lahusti ja maatriks.
English: The use of InductOs with reamed nails in open tibial fracture repair is not recommended.
Estonian: InductOs't ei ole soovitatav kasutada sääreluu lahtiste murdude kinnitamisel hõõritsaga viimistletud naeltega.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Matrix for InductOs 1.5 mg/ml
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE InductOs 1,5 mg/ml maatriks
English: • Two syringes (5 ml; polypropylene).
Estonian: • 2 (5 ml; polüpropüleen)süstalt
English: Definitive fracture reduction, fixation, and haemostasis should be achieved prior to InductOs implantation.
Estonian: Enne InductOs'e implanteerimist tuleb saavutada lõplik murru repositsioon, tagada fiksatsioon ja teostada hemostaas.
English: Special warnings and precautions for use specific to acute tibia fractures
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel sääreluu murru korral
English: • Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulty, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.
Estonian: • Patsientidel, kellel InductOs`t on kasutatud lülisamba ülemise (kaela-) piirkonna operatsioonil, on täheldatud lokaalset turset, mis mõnedel juhtudel põhjustas hingamisraskust.
English: Acute tibia fracture surgery
Estonian: Ägeda sääreluumurru operatsioon
English: • Two syringes (10 ml; polypropylene).
Estonian: • 2 (10 ml; polüpropüleen)süstalt
English: Generally, each fracture site is treated with the contents of one 12 mg pack.
Estonian: Üldise reeglina kasutatakse ühe murrukoha raviks üht 12 mg implantatsioonipakendit.
English: After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab InductOs 1,5 mg/ml alfadibotermiini.
English: Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8.0 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Estonian: Aseptikanõudeid järgides ühendage juhendi esimeses punktis märgitud süstal ja nõel ning tõmmake süstlasse alfadibotermiini viaalist 8,0 ml eelnevalt ebasteriilses piirkonnas valmistatud lahust.
English: • Powder in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Estonian: • pulbrit viaalis (10 ml; I tüüpi klaas) (bromobutüülkummist) punnkorgiga
English: Fluid collections
Estonian: paiksed vedelikukogumid
English: InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa
Estonian: InductOs 1,5 mg/ml implantatsioonimaatriksi pulber, lahusti ja maatriks Alfaibotermiin
English: Localised fluid build-up
Estonian: Niisutatud maatriksi maht
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Powder for InductOs 1.5 mg/ml dibotermin alfa
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE InductOs 1,5 mg/ml pulber alfadibotermiin
English: • Solvent in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Estonian: • lahustit viaalis (10 ml; I tüüpi klaas) (bromobutüülkummist) punnkorgiga
English: 12 mg pack:
Estonian: 12 mg pakend
English: Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials.
Estonian: Desinfitseerige alfadibotermiini viaali ja lahustiviaali kork.
English: When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1,5 mg/ml alfadibotermiini.
English: Once prepared, InductOs contains dibotermin alfa at a concentration of 1.5 mg/ml.
Estonian: Valmis InductOs sisaldab alfadibotermiini kontsentratsioonis 1,5 mg/ml.
English: If you are receiving InductOs for a broken shin bone, your doctor will place InductOs around your broken bone when your fracture is treated.
Estonian: Kui te saate InductOs´t sääreluu murru raviks, paigaldab arst operatsiooni käigus InductOs'e ravitava luumurru piirkonda.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 12 MG PACK
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PROTEIINI VIAALI MÄRGISTUS, 12 MG PAKEND
English: Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 2.8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Estonian: Aseptikanõudeid järgides ühendage juhendi esimeses punktis märgitud süstal ja nõel ning tõmmake süstlasse alfadibotermiini viaalist 2,8 ml eelnevalt ebasteriilses piirkonnas valmistatud lahust.
English: • if you have been diagnosed with or are being treated for cancer.
Estonian: • Teil on diagnoositud vähk (pahaloomuline kasvaja) või teil teostatakse pahaloomulise kasvaja vastast ravi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 4 MG PACK
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PROTEIINI VIAALI MÄRGISTUS, 4 MG PAKEND
English: Localised infection specific to the fractured limb was very common (≥1/10) in patients in a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles intramedullaarset kanalit hõõritseti kortikaalse osani, esines patsientidel luumurruga jäsemel väga sageli paikset infektsiooni (≥ 1/10).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS InductOs 1,5 mg/ml implantatsioonimaatriksi pulber, lahusti ja maatriks Alfadibotermiin
English: − If you get any side effects, talk to your doctor.
Estonian: - Kui teil takib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 12 MG PACK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND, 12 MG PAKEND
English: The incidence of adverse reactions with InductOs was not affected by gender, age or race.
Estonian: Sugu, vanus ega rass InductOs'e kõrvaltoimete esinemissagedust ei mõjutanud.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 4 MG PACK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND, 4 MG PAKEND
English: Pharmacodynamic information specific to acute tibia fracture studies
Estonian: Farmakodünaamika uuringutes sääreluu murruga patsientidel
English: InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone as evidenced by radiolucency.
Estonian: Esmase reaktsioonina võib InductOs põhjustada mitte-röntgenkontrastsete alade põhjal otsustades ümbritseva trabekulaarse luukoe resorptsiooni.
English: Fluid collection
Estonian: Vedeliku kogunemine
English: Warnings and precautions to be discussed with your doctor
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
English: 4 mg pack:
Estonian: 4 mg pakend
English: Excipients
Estonian: Süstevesi
English: Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery.
Estonian: Patsientidel, kellele teostati lülisamba kaelaosa operatsioon, on täheldatud lokaalse turse teket, mida seostati InductOs`e manustamisega.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL SOLVENT LABEL FOR 12 MG PACK
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTI VIAALI MÄRGISTUS, 12 MG PAKEND
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS InductOs 1,5 mg/ml implantatsioonimaatriksi pulber, lahusti ja maatriks
English: 1 vial with12 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm) 2 syringes (10 ml)
Estonian: 1 steriilne maatriks (7,5 x 10 cm) 2 süstalt (10 ml)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL SOLVENT LABEL FOR 4 MG PACK
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTI VIAALI MÄRGISTUS, 4 MG PAKEND
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 4 MG PACK
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ALUSE PEALMISE KATTE MÄRGISTUS, 4 MG PAKEND
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MATRIX LABEL FOR 4 MG PACK
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL MAATRIKSI MÄRGISTUS, 4 MG PAKEND
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MATRIX LABEL FOR 12 MG PACK
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL MAATRIKSI MÄRGISTUS, 12 MG PAKEND
English: In animal studies (rats) using InductOs containing radiolabelled dibotermin alfa, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Estonian: Keskmine püsivusaeg implantatsioonikohal oli 4...8 päeva.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 12 MG PACK
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ALUSE PEALMISE KATTE MÄRGISTUS, 12 MG PAKEND
English: Sucrose
Estonian: Rasedus
English: Discard syringe and needle after use.
Estonian: Pärast kasutamist visake süstal ja nõel ära.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER FOR 12 MG PACK
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ALUSE KATTE KLEEBISE ALUMINE KÜLG, 12 MG PAKEND
English: Fractures of the shin bone
Estonian: I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
English: Breast-feeding
Estonian: RAVIMVORM
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER FOR 4 MG PACK
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ALUSE KATTE KLEEBISE ALUMINE KÜLG, 4 MG PAKEND
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Implantation.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Implantatsioon.
English: 09 December 2015 EMA/685398/2015
Estonian: 9. detsember 2015 EMA/685398/2015
English: Dried bilberry fruit should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Estonian: Kuivatatud mustikaid tohib kasutada ainult täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.
English: Dried bilberry fruit EMA/895398/2015
Estonian: Kuivatatud mustikad EMA/685398/2015
English: Further information on the risks associated with dried bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of dried bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Detailed instructions on how to take dried bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas võtta kuivatatud mustikaid sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
English: Any applications for the licensing of medicines containing dried bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Estonian: Kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
English: Results from laboratory studies, although limited, indicate that the tannins in dried bilberry fruit have antimicrobial and astringent properties which can explain the traditional use of the dried fruit for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
Estonian: Kuigi laboratoorsete uuringute tulemused on piiratud, viitavad need sellele, et kuivatatud mustikates sisalduvatel tanniinidel on mikroobivastased ja kootavad omadused, mis võivad selgitada kuivatatud mustikate traditsioonilist kasutamist kerge kõhulahtisuse ja kerge suulimaskestapõletiku raviks.
English: Dried bilberry fruit can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Estonian: Mõnes taimses ravimis võib esineda kuivatatud mustikaid ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dried bilberry fruit.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb kuivatatud mustikate meditsiinilisi kasutusviise.
English: Other information about dried bilberry fruit medicines
Estonian: Muu teave kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimite kohta
English: Information on the use and licensing of dried bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Estonian: ELi liikmesriikides saab kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet riiklikelt asjakohastelt ravimiametitelt.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with dried bilberry fruit for these uses.
Estonian: Taimsete ravimite komitee märkis kliiniliste uuringute puudumist kuivatatud mustikate kasutamise kohta nendel näidustustel.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dried bilberry fruit.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad kuivatatud mustikaid sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
English: Herbal medicines containing dried bilberry fruit are usually available as herbal tea to be drunk or used to rinse the mouth.
Estonian: Kuivatatud mustikaid sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt taimeteena joomiseks või suu loputamiseks.
English: For more information about treatment with dried bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: What evidence supports the use of dried bilberry fruit medicines?
Estonian: Mis tõendid toetavad kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimite kasutamist?
English: Dried bilberry fruit
Estonian: Kuivatatud mustikad
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with dried bilberry fruit medicines.
Estonian: Taimsete ravimite komitee hindamise ajal ei olnud teateid kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimite kõrvalnähtudest.
English: The HMPC conclusions on the use of dried bilberry fruit medicines for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth are based on their ‘traditional use'.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimite kasutamise kohta kerge kõhulahtisuse ja kerge suulimaskestapõletiku leevendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel.
English: How are dried bilberry fruit medicines approved in the EU?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimite müügiluba?
English: What are the risks associated with dried bilberry fruit medicines?
Estonian: Mis riskid kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimitega kaasnevad?
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than 3 days when treating mild diarrhoea or for more than 1 week for inflammation of the lining of the mouth.
Estonian: Kui hoolimata ravist püsivad kerge kõhulahtisuse sümptomid kauem kui 3 päeva või kerge suulimaskestapõletiku sümptomid kauem kui 1 nädal, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
English: For practical information about using dried bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dried bilberry fruit can be used for the treatment of mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes pikaajalisest kasutamisest tohib kuivatatud mustikate valmistist kasutada kerge kõhulahtisuse ja suulimaskesta kerge põletiku raviks.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Estonian: Mis on taimsete ravimite komitee järeldused kuivatatud mustikate meditsiiniliste kasutusalade kohta?
English: Dried bilberry fruit is the common name for the dried fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Dried bilberry fruit preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the ripe, dry fruit.
Estonian: Kuivatatud mustikad on taime Vaccinium myrtillus L. kuivatatud marjade üldnimetus.
English: What is dried bilberry fruit?
Estonian: Mis on kuivatatud mustikad?
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dried bilberry fruit.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
English: UPA has been approved in 73 countries worldwide and it is being marketed for five years.
Estonian: UPA on heaks kiidetud kogu maailmas 73 riigis ja seda on turustatud viis aastat.
English: Benefit -risk balance
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaal
English: The rest of the studies have been submitted in the form of published literature.
Estonian: Ülejäänud uuringud esitati avaldatud kirjandusena.
English: Similar analyses were performed.
Estonian: Analüüsid olid sarnased.
English: LNG is a synthetic progestagen.
Estonian: LNG on sünteetiline progestageen.
English: Levonorgestrel (LNG)
Estonian: Levonorgestreel (LNG)
English: For emergency contraception one tablet of 1.5 mg LNG needs to be taken, or two tablets of 0.75 mg LNG at once.
Estonian: Erakorraliseks kontratseptsiooniks tuleb võtta üks 1,5 mg LNG tablett või korraga kaks 0,75 mg LNG tabletti.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Estonian: II Lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
English: Overall conclusion
Estonian: Üldised järeldused
English: However, the analyses are based on a limited number of women, especially in the highest body weight/BMI categories, which subsequently result in very wide and overlapping 95% confidence limits.
Estonian: Analüüsid põhinevad siiski piiratud arvul naistel, eelkõige suurima kehamassi/kehamassiindeksi kategoorias, mille tõttu on 95% usalduspiirid väga laiad ja kattuvad.
English: This information should also be reflected in the package leaflet.
Estonian: See teave peab sisalduma ka pakendi infolehel.
English: It is unknown what the explanation is for the contradicting results in both meta-analyses.
Estonian: Ei ole teada, mis põhjustab metaanalüüside vastuolulised tulemused.
English: Interval
Estonian: usaldusvahemik
English: N pregnancies 11
Estonian: Raseduste arv 11
English: Ulipristal acetate (UPA)
Estonian: Ulipristaalatsetaat (UPA)
English: The data used in the analyses of effect of UPA in relation to weight/BMI are partly based on the same studies two abovementioned studies for LNG, and another randomised controlled study (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) as well as an open label study (HRA2914-509).
Estonian: UPA toime ja kehamassi/kehamassiindeksi seost analüüsides kasutati andmeid, mis osaliselt põhinevad eespool nimetatud kahel LNG uuringul ja ühel randomiseeritud kontrollitud uuringul (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) ning ühel avatud uuringul (HRA2914-509).
English: Further, in all women emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Estonian: Samuti tuleb kõiki naiste erakorralisi kontratseptiive võtta pärast kaitsmata suguühet niipea kui võimalik.
English: N total N pregnancies 0
Estonian: Arv kokku Raseduste arv 0