FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Protaphane kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz a Protaphane gyakorlatilag nátriummentes.
Icelandic: Protaphane innniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s.
Hungarian: Hogyan kell a Protaphane InnoLet tollat kezelni?
Icelandic: Hvernig á að meðhöndla Protaphane InnoLet
Hungarian: INJEKCIÓS TOLL CÍMKE (ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL. FlexPen.)
Icelandic: MERKIMIÐI Á LYFJAPENNA (ÁFYLLTUR LYFJAPENNI. Flexpen)
Hungarian: Protaphane injekciós üveg (100 nemzetközi egység/ml) Injekciós üvegenként 10 ml-t tartalmaz, ami 1000 nemzetközi egységgel egyenértékű.
Icelandic: Protaphane hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml) 1 hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngildir 1.000 alþjóðlegum einingum.
Hungarian: Fecskendezze be a levegőt a Protaphane injekciós üvegébe, majd húzza ki a tűt.
Icelandic: Dælið loftinu í hettuglasið með Protaphane í og dragðu nálina síðan út.
Hungarian: A Protaphane egy fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú humán inzulin.
Icelandic: Protaphane er mannainsúlín sem byrjar að verka smátt og smátt og verkar lengi.
Hungarian: Protaphane injekciós üveg (100 nemzetközi egység/ml) EU/1/02/234/003
Icelandic: Protaphane hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml) EU/1/02/234/003
Hungarian: A Protaphane egy izofán (NPH) humán inzulin szuszpenzió.
Icelandic: Protaphane er ísófan (NPH) mannainsúlíndreifa.
Hungarian: Protaphane injekciós üveg (40 nemzetközi egység/ml) Injekciós üvegenként 10 ml-t tartalmaz, ami 400 nemzetközi egységgel egyenértékű.
Icelandic: Protaphane hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml) 1 hettuglas inniheldur 10 ml, sem jafngildir 400 alþjóðlegum einingum.
Hungarian: Protaphane injekciós üveg (40 nemzetközi egység/ml) EU/1/02/234/001
Icelandic: Protaphane hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml) EU/1/02/234/001
Hungarian: A Protaphane injekciót gyakran adják gyors hatású inzulinkészítményekkel kombinálva.
Icelandic: Protaphane er oft notað með skjótvirkum insúlínlyfjum.
Hungarian: A Protaphane egyidejű alkalmazása alkohollal
Icelandic: Protaphane og áfengi
Hungarian: ► A szoptatás alatt nincsenek a Protaphane kezelésre vonatkozó korlátozások.
Icelandic: ► Engar takmarkanir eru varðandi meðferð með Protaphane meðan á brjóstagjöf stendur.
Hungarian: ► A Protaphane InnoLet kizárólag a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas.
Icelandic: ► Protaphane InnoLet hentar aðeins til inndælingar undir húð.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSON (INJEKCIÓS ÜVEG - blue box-szal)
Icelandic: YTRI PAKKNINGU MERKIMIÐI Á YTRI UMBÚÐUM Á FJÖLPAKKNINGAR (HETTUGLAS - með blue box)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Protaphane?
Icelandic: Hvernig geyma á Protaphane Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: A szoptató anya inzulinkezelése nem jelent kockázatot a csecsemőre, a Protaphane adagjának módosítására azonban szükség lehet.
Icelandic: Insúlínnotkun móður með barn á brjósti hefur enga hættu í för með sér fyrir barnið.
Hungarian: - Amennyiben a második és a harmadik karakter H7 vagy T6, akkor a gyártó a Novo Nordisk
Icelandic: H7 eða T6, þá er framleiðandinn Novo Nordisk Production SAS, 45
Hungarian: Azt a Protaphane injekciót, amelyik megfagyott, nem szabad felhasználni.
Icelandic: Protaphane sem hefur frosið.
Hungarian: Közvetlenül a beadás előtt, görgesse a két keze között a Protaphane injekciós üveget, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz.
Icelandic: Rétt fyrir nokun á að velta hettuglasinu með Protaphane milli handanna þar til vökvinn er orðinn einsleitur, hvítur og skýjaður.
Hungarian: A Protaphane a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban szenvedő betegeknek).
Icelandic: Protaphane er notað til að lækka háan blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki.
Hungarian: A tűt mindig, minden egyes injekció beadása után vegye le, és hozzá csatlakoztatott tű nélkül tárolja FlexPen tollát.
Icelandic: Fjarlægðu ávallt nálina eftir hverja inndælingu og geymdu Flexpen án nálarinnar.
Hungarian: A Protaphane felkeverése
Icelandic: Undirbúningur Protaphane
Hungarian: INJEKCIÓS TOLL CÍMKE (ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL. InnoLet.)
Icelandic: MERKIMIÐI Á LYFJAPENNA (ÁFYLLTUR LYFJAPENNI. Innolet)
Hungarian: Az adagbeállító forgatásával állítson be 2 egységet.
Icelandic: Veldu 2 einingar með því að snúa skammtakvarðanum réttsælis.
Hungarian: Terhesség A diabetes terhesség alatti inzulinkezelésével kapcsolatosan nincsenek korlátozások, mivel az inzulin nem jut át a placentán.
Icelandic: Engar takmarkanir eru á notkun insúlíns við sykursýki á meðgöngu þar sem insúlín fer ekki yfir fylgju.
Hungarian: Protaphane injekciós üveg (40 nemzetközi egység/ml)/Protaphane injekciós üveg (100 nemzetközi egység/ml)
Icelandic: Protaphane hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)/Protaphane hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml)
Hungarian: Az inzulin felkeverése után haladéktalanul végezze el az injekció beadásának összes következő lépését.
Icelandic: Eftir að þú hefur endurblandað insúlínið áttu að ljúka öllum eftirfarandi stigum inndælingarinnar án tafar.
Hungarian: (neuropátiának) hívják és rendszerint átmeneti jellegű.
Icelandic: Þetta er nefnt bráður, sársaukafullur taugakvilli og er oftast tímabundinn.
Hungarian: Szívjon a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint az Önnek szükséges Protaphane adagja.
Icelandic: Dragið sama magn af lofti inn í sprautuna og rúmmál skammtsins af Protaphane sem á að nota.
Hungarian: Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található Protaphane InnoLet használati utasítást.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að nota Protaphane InnoLet sem eru í þessum fylgiseðli.
Hungarian: A PROTELOS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun PROTELOS hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: Orvosa nem fog PROTELOS-t felírni az Ön számára, ha Önnél fokozott kockázat áll fenn.
Icelandic: Læknirinn mun ekki ávísa PROTELOS handa þér ef þú ert í áhættuhópi.
Hungarian: Tel: +32 (0)2 529 43 11 Magyarország Servier Hungaria Kft.
Icelandic: +32 (0)2 529 43 11 Magyarország Servier Hungaria Kft.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS: lásd 2. pont)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS: sjá kafla 2)
Hungarian: A PROTELOS nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére való (18 éves kor alatt).
Icelandic: PROTELOS er ekki ætlað börnum og unglingum (undir 18 ára aldri).
Hungarian: Ezt figyelembe véve kell értelmezni a BMD változásait a PROTELOS kezelés során.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga við túlkun á breytingum á BMD meðan á meðferð með PROTELOS stendur.
Hungarian: A PROTELOS hatásait klinikai vizsgálatok közel 8000 résztvevőjén tanulmányozták.
Icelandic: PROTELOS hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum með rúmlega 8.000 þátttakendum.
Hungarian: Ha kiütés vagy ezek a bőrtünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a PROTELOS szedését, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða þessi húðeinkenni skalt þú hætta að taka PROTELOS, leita læknis tafarlaust og segja honum að þú sért að taka þetta lyf.
Hungarian: Az összes beteg napi kalciumpótlásban (1000 mg) és D-vitamin-kezelésben (800 NE) részesült.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu kalsíum (1000 mg) og D-vítamín (800 einingar) daglega.
Hungarian: Bár a felhasználásra kész szuszpenzió vizsgálatai kimutatták, hogy a stroncium-ranelát szuszpenzió az elkészítés után 24 óráig megőrzi stabilitását, a szuszpenziót az elkészítése után azonnal meg kell inni.
Icelandic: Þó að rannsóknir á lyfinu eftir blöndun hafi sýnt að strontíumranelat er stöðugt í dreifu í 24 klst. eftir blöndun, á að drekka dreifuna strax eftir blöndun.
Hungarian: Ha túlérzékenységi reakciók miatt hagyta abba a kezelést, ne szedje újra a PROTELOS-t.
Icelandic: Ef þú hefur hætt meðferð vegna ofnæmisviðbragða mátt þú ekki taka PROTELOS aftur.
Hungarian: Servier Laboratories Ltd
Icelandic: Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Hungarian: A PROTELOS 7, 14, 28, 56, 84 vagy 100 darab tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Icelandic: PROTELOS er í öskjum sem innihalda 7, 14, 28, 56, 84 eða 100 skammtapoka.
Hungarian: Ha Ön ázsiai származású, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a PROTELOS-t, mert nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél bőrreakciók.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna skaltu leita ráða hjá lækninum áður en PROTELOS er notað þar sem þú gætir verið í aukinni hættu fyrir að fá húðviðbrögð.
Hungarian: Javasolt, hogy a PROTELOS-t étkezések között, lehetőleg az esti lefekvéskor, de mindenképpen legalább két órával étkezés ill. tej, tejtermék vagy kalciumpótló készítmény fogyasztása után vegye be.
Icelandic: Mælt er með því að PROTELOS sé tekið inn á milli mála, helst á háttatíma minnst tveimur klukkustundum eftir neyslu matar, mjólkur eða mjólkurafurða eða bætiefna með kalki.
Hungarian: A PROTELOS-t az esti lefekvéskor ajánlott bevenni, lehetőleg legalább két órával a vacsorát követően.
Icelandic: Mælt er með því að PROTELOS sé tekið inn á háttatíma, helst að minnsta kosti 2 klukkustundum eftir kvöldverð.
Hungarian: Ezért a PROTELOS és ezen élelmiszerek ill. készítmények fogyasztása illetve bevétele között legalább két óra teljen el (lásd 5.2 pontban).
Icelandic: Því ættu að minnsta kosti tvær klukkustundir að líða á milli notkunar PROTELOS og framangreinds (sjá kafla 5.2).
Hungarian: EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Icelandic: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Hungarian: - Abba kell hagynia a PROTELOS szedését, ha szájon át tetraciklint vagy kinolont kell szednie (antibiotikumok két típusa).
Icelandic: Hætta skal notkun PROTELOS ef taka þarf inn tetracýklín eða kínólón (tvær tegundir sýklalyfja).
Hungarian: 80 évnél idősebb, VTE kockázatnak kitett betegek kezelésekor a PROTELOS-kezelés szükségességét újra kell értékelni.
Icelandic: Við meðhöndlun sjúklinga eldri en 80 ára, sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek, á að endurmeta þörf fyrir áframhaldandi meðferð með PROTELOS.
Hungarian: A PROTELOS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en PROTELOS er notað:
Hungarian: Hogyan hat a PROTELOS?
Icelandic: Hvernig nota á PROTELOS
Hungarian: Minden tagállamban, ahol a PROTELOS forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának (MAH) egyeztetnie kell a végleges oktatási anyagot az illetékes Nemzeti Hatósággal.
Icelandic: Markaðsleyfishafi í hverju aðildarlandi þar sem PROTELOS er markaðssett á að útbúa endanlegt fræðsluefni í samráði við lyfjayfirvöld viðkomandi lands.
Hungarian: A PROTELOS, melynek hatóanyaga a stroncium-ranelát, a csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: PROTELOS, sem inniheldur efnið strontíumranelat, tilheyrir lyfjaflokki sem notaður er við meðferð á beinasjúkdómum.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PROTELOS
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða PROTELOS
Hungarian: E betegeken a 3 éves PROTELOS kezelés hatására a placebo csoporthoz képest 36%-kal csökkent a csípőtáji csonttörés kockázata (2. táblázat).
Icelandic: Hjá þessum hópi, á 3 ára meðferðartímabili, minnkaði PROTELOS hættuna á mjaðmabroti um 36% samanborið við lyfleysuhópinn (Tafla 2).
Hungarian: A lehetséges mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana er flokkuð samkvæmt eftirfarandi:
Hungarian: A PROTELOS kölcsönhatásba léphet tejjel és tejtermékekkel, ezért fontos, hogy kizárólag vízben keverje el a PROTELOS-t.
Icelandic: PROTELOS getur milliverkað við mjólk og mjólkurafurðir og því er mikilvægt að PROTELOS sé ekki blandað í neitt annað en vatn, til að tryggja að lyfið virki rétt.
Hungarian: nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet) gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem ismert (az elérhető adatokból nem állapítható meg a gyakoriság).
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum Algengar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 notendum Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 notendum mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 notendum koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Hungarian: A DRESS kimenetele a legtöbb esetben a PROTELOS szedésének befejezése, és szükség esetén a kortikoszteroid-kezelés elkezdése után kedvező.
Icelandic: DRESS batnar yfirleitt þegar notkun PROTELOS er hætt og gjöf barkstera hafin, ef það reynist nauðsynlegt.
Hungarian: Ne szedje a PROTELOS-t: - ha allergiás a stroncium-ranelátra vagy a PROTELOS (6.
Icelandic: Ekki má nota PROTELOS - ef um er að ræða ofnæmi fyrir strontíumranelati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges szednie a PROTELOS-t.
Icelandic: Læknir mun tilgreina hve lengi halda á áfram að nota PROTELOS.
Hungarian: PROTELOS-t, amíg ezt orvosa javasolja.
Icelandic: Það er mikilvægt að PROTELOS sé notað svo lengi sem læknir mælir fyrir um.
Hungarian: Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-, vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal abba kell hagynia a PROTELOS-kezelést és orvoshoz kell fordulnia.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á meðhöndlun stendur (svo sem ef andlit, tunga eða kverkar bólgna, erfitt verður að anda eða kyngja, húðútbrot) verður þú þegar í stað að hætta að nota PROTELOS og leita til læknis.
Hungarian: A SOTI és a TROPOS vizsgálatokba bevonásukkor 80 évesnél idősebb betegek adatainak összevont elemzése során kiderült, hogy a PROTELOS kezelés 3 év alatt 32%-kal csökkentette az újabb csigolyatörés bekövetkezésének relatív kockázatát (a stroncium-raneláttal kezelt betegek 19,1%-a vs. a placebo-kezelésben részesülők 26,5%-a szenvedett el csigolyatörést).
Icelandic: Hjá sjúklingum yfir 80 ára aldri við upphaf þátttöku í rannsókn sýndi sameinuð greining á SOTI og TROPOS rannsóknunum að PROTELOS minnkaði hlutfallslega hættu á nýjum hryggjarliðabrotum um 32% á 3 árum (tíðni nýrra hryggjarliðabrota 19,1% með strontíumranelati samanborið 26,5% fyrir lyfleysu).
Hungarian: A stroncium-raneláttal, ill.
Icelandic: LYFJAFORM Mixtúrukyrni, dreifa.
Hungarian: A PROTELOS alkalmazását a lehető leghamarabb abba kell hagyni immobilizációhoz vezető betegség vagy állapot esetén (lásd 4.3 pont), és szakszerű megelőző intézkedéseket kell foganatosítani.
Icelandic: Hætta á meðferð með PROTELOS eins fljótt og kostur er ef upp koma veikindi eða annað ástand sem leiðir til kyrrsetningar (sjá kafla 4.3) og gera viðeigandi fyrirbyggjandi ráðstafanir.
Hungarian: Életveszélyes bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés („drug rash with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)) előfordulásáról számoltak be a PROTELOS alkalmazásakor.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg húðviðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni), drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis) og ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms; (DRESS)) við notkun PROTELOS.
Hungarian: A PROTELOS-kezelés során a cardiovascularis kockázati tényezőket rendszeresen, általában 6-12
Icelandic: Meta á áhættuþætti vegna hjarta- og æðakvilla reglulega meðan á meðferð með PROTELOS stendur, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti.
Hungarian: stroncium viszonylag lassú felszívódását szem előtt tartva sem a PROTELOS alkalmazása előtt, sem az után nem szabad étkezni, ill. kalciumpótló készítményt bevenni.
Icelandic: Vegna hlutfallslega hægs frásogs strontíums, ætti að forðast að neyta matar og kalks bæði fyrir og eftir inntöku PROTELOS.
Hungarian: A PROTELOS gátolja a csontszövet lebontását és serkenti újjáépítését, mindezek révén csökkenti a csonttörés kockázatát.
Icelandic: PROTELOS virkar með því að draga úr niðurbroti beina og örva enduruppbyggingu þeirra og dregur þess vegna úr hættunni á beinbrotum.
Hungarian: A Nemzeti Hatósággal történt egyeztetést és engedélyeztetést követően a MAH-nek meg kell bizonyosodnia arról, hogy a várhatóan PROTELOS-t rendelő orvosok mindegyikéhez eljut az alábbi tartalmú oktatóanyag:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að eftir samræður og samkomulag við lyfjayfirvöld viðkomandi aðildarlands þar sem PROTELOS er markaðssett muni allir læknar sem ætla má að ávísi PROTELOS fá eftirtalið fræðsluefni:
Hungarian: - A PROTELOS-kezelés ellenjavallatait.
Icelandic: Frábendingar við meðferð með PROTELOS.
Hungarian: felépülés olykor lassú lehet, és néhány esetben tünetegyüttes ismételt előfordulását jelentették a kortikoszteroid-terápia befejezése után.
Icelandic: Bati getur verið hægur og í einstaka tilfellum hefur verið tilkynnt um að sjúkdómurinn hafi blossað upp aftur þegar gjöf barkstera var hætt.
Hungarian: - A vízzel elkészített szuszpenzió 24 órán keresztül stabil marad.
Icelandic: - Mixtúran er stöðug í 24 klukkustundir eftir að hafa verið leyst upp í vatni.
Hungarian: Tudnivalók a PROTELOS alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota PROTELOS
Hungarian: - A PROTELOS csak fokozott óvatossággal alkalmazható:
Icelandic: Gæta verður varúðar við notkun PROTELOS hjá:
Hungarian: A SOTI és a TROPOS vizsgálatokban részt vett, az osteopenia tartományába eső kiindulási lumbális csigolya és/vagy femurnyak BMD értékkel rendelkező, törést még el nem szenvedett, de legalább még egy csonttörésre hajlamosító rizikófaktorral rendelkező beteg (n=176) adatainak a-posteriori elemzése szerint, a PROTELOS kezelés 3 év alatt 72%-kal mérsékelte az első csigolyatörés bekövetkezésének kockázatát (a csigolyatörések kockázata stroncium-ranelát csoport 3,6% vs.
Icelandic: Í a-posteriori greiningu sjúklinga úr sameinuðum SOTI og TROPOS rannsóknunum með upphafsgildi BMD fyrir hryggjarliði á lendasvæðinu og/eða lærleggsháls, á beinþynningarbilinu og ekki með algeng beinbrot en með að minnsta kosti einn viðbótar áhættuþátt beinbrots (N = 176), dró PROTELOS úr hættu á fyrsta hryggjarliðabroti um 72% á 3 árum (3,6% tíðni hryggjarliðabrota með strontíumranelati samanborið við 12,0% fyrir lyfleysu).
Hungarian: Orvosa rendszeresen, általában minden 6-12.
Icelandic: Læknirinn mun meta ástand hjarta þíns og æða reglulega, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti meðan þú tekur PROTELOS.
Hungarian: - A PROTELOS alkalmazása ellenjavallt és nem alkalmazható az alábbi betegeknél:
Icelandic: Ekki má nota PROTELOS hjá sjúklingum með:
Hungarian: Milyen a PROTELOS külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Hvernig geyma á PROTELOS Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: placebo (95%CI), p-érték
Icelandic: PROTELOS Hlutfallsleg minnkun áhættu samanborið við lyfleysu (95%CI), p gildi
Hungarian: Servier Sverige AB
Icelandic: Servier Italia
Hungarian: - A stroncium-ranelát felírásáról szóló döntésnek az egyes betegek teljes körű kockázatértékelésén kell alapulnia.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð með PROTELOS á að byggjast á mati á heildaráhættu hvers sjúklings.
Hungarian: Összesített randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a menopauza utáni csontritkulásban szenvedő betegeknél a myocardialis infarctus előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése volt megfigyelhető a PROTELOS-szal kezelt betegeknél a placebo-csoportéhoz képest (1,7% versus 1,1 %), a relatív kockázat 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu PROTELOS, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,7% borið saman við 1,1%), hlutfallsleg áhætta er 1,6 (95% öryggismörk = [1,07; 2,38]).
Hungarian: A PROTELOS hatásosságát osteoporosisban szenvedő férfiaknál egy 2 éves időtartamú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy év elteltével végzett elsődleges analízisében igazolták, amelyben összesen 243 (beválasztás szerinti betegcsoport, 161 beteg részesült stroncium-ranelát kezelésben), magas csonttörési kockázatú (átlagos életkor 72,7 év, átlagos lumbalis BMD T-score érték -2,6, a csigolyatörések prevalenciája 28%) beteg vett részt.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni PROTELOS hjá körlum með beinþynningu í 2 ára tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu, þar sem aðalgreining var framkvæmd eftir eitt ár. Þátttakendur voru 243 (þýði sem fyrirhugað var að meðhöndla, 161 sjúklingur fékk strontíum ranelat) og í mikilli hættu á beinbroti (meðalaldur 72,7 ár; meðal T-skor fyrir beinþéttni í lendarhrygg var -2.6; 28% voru með algeng hryggjarliðabrot).
Hungarian: Tizenkét hónap elteltével a lumbalis csigolya átlagos BMD, mint fő hatásossági kritérium statisztikailag szignifikáns növekedését tapasztalták (E (SE) = 5,32% (0,75); 95%-os CI = [3,86; 6,79];
Icelandic: Eftir 12 mánuði sást tölfræðilega marktæk aukning á meðalbeinþéttni í lendarhrygg, sem var aðal virknibreytan (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001), svipað og sást í III.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a PROTELOS-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Hungarian: A PROTELOS kezelés a SOTI vizsgálat során 3 év alatt 41%-kal csökkentette az újabb csigolyatörés bekövetkezésének relatív kockázatát (1. táblázat).
Icelandic: PROTELOS minnkaði hlutfallslega hættu á nýju hryggjarliðabroti um rúmlega 41% á þeim 3 árum sem SOTI rannsóknin stóð yfir (Tafla 1).
Hungarian: PROTELOS után kell bevennie.
Icelandic: á eftir PROTELOS.
Hungarian: - ha igazolt iszkémiás szívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenved, azaz Önnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart (az agyi véráramlás átmeneti csökkenése vagy más néven „mini-sztrók"), szív eredetű mellkasi fájdalmat (anginát), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródását állapították meg.
Icelandic: - ef þú ert með blóðþurrðarsjúkdóm í hjartavöðva eða sjúkdóm í heilaæðum, t.d. ef þú hefur greinst með hjartaáfall, heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila (tímabundna skerðingu blóðflæðis til heilans), hjartaverk eða teppu í æðum til hjarta eða heila.
Hungarian: A betegség-specifikus QUALIOST, ill. az általános jellegű, általános egészségi állapotot tükröző SF-36 skála alapján a PROTELOS a placebo-kezelésnél nagyobb mértékben javította a betegek életminőségét.
Icelandic: Lífsgæðamat samkvæmt sérstökum QUALIOST kvarða og skor eigin mats á almennu heilsufari á almenna SF36 kvarðanum, sýndi ávinning meðferðar með PROTELOS samanborið við lyfleysu.
Hungarian: Ha véletlenül terhes nőnek rendelnek PROTELOS-t, akkor annak szedését abba kell hagyni.
Icelandic: Ef PROTELOS er óvart notað á meðgöngu skal hætta meðferðinni.
Hungarian: A PROTELOS ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vénás thromboemboliás események szerepelnek (lásd 4.3 pont) és óvatosan adható olyan betegeknek, akiknél fennáll a VTE kockázata.
Icelandic: Ekki má nota PROTELOS hjá sjúklingum með sögu um bláæðasegarek (sjá kafla 4.3) og ber að gæta varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek.
Hungarian: Tel: +46 (8) 52 25 08 00
Icelandic: Servier Sverige AB Tel: +46 (8) 52 25 08 00
Hungarian: - betegtájékoztató - felírási útmutató és ellenőrző lista
Icelandic: Leiðbeiningar og gátlista fyrir lækna sem ávísa lyfinu
Hungarian: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A.
Icelandic: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Hungarian: - Ha Ön kalcium tartalmú gyógyszereket szed, ezeket legalább 2 órával a PROTELOS előtt kell bevennie.
Icelandic: - Þeir sem nota lyf sem innihalda kalk ættu að bíða að minnsta kosti í 2 klst.
Hungarian: A PROTELOS alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Icelandic: Ekki á að nota PROTELOS á meðan brjóstagjöf stendur.