FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Greek: Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Spanish: Países Bajos Janssen-Cilag B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Janssen-Cilag B.V.
Spanish: A.C. Helcor s.r.l.
Greek: Helcor s.r.l.
Spanish: Luxemburgo Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Greek: Λουξεμβούργο Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Spanish: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
Greek: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g.
Spanish: Reino Unido Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Greek: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Spanish: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Βουλγαρία Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53,
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán seguir las recomendaciones siguientes:
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να τηρούν τις ακόλουθες συστάσεις:
Spanish: El Comité también tuvo en cuenta las recomendaciones de un grupo de expertos en el tratamiento de infecciones.
Greek: Η Επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη τις συστάσεις ομάδας εμπειρογνωμόνων σε θέματα θεραπείας λοιμώξεων.
Spanish: Br J Clin Pharmacol 1999; 48(6):pp. 847-852.
Greek: Br J Clin Pharmacol 1999, 48(6):847-852.
Spanish: • Si tiene alguna duda, deberá ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: • Εάν έχετε απορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Bibliografía.
Greek: Βιβλιογραφικές πηγές
Spanish: Para garantizar que estos pacientes no queden sin tratamiento, las autoridades nacionales competentes pueden permitir que estos medicamentos se comercialicen en condiciones controladas.
Greek: Για να μην μείνουν οι συγκεκριμένοι ασθενείς χωρίς θεραπεία, οι εθνικές αρμόδιες αρχές μπορούν να μεριμνήσουν για τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων αυτών υπό ελεγχόμενες συνθήκες.
Spanish: La revisión del ketoconazol oral se inició en julio de 2011 a petición de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης της κετοκοναζόλης για χρήση από το στόμα κινήθηκε τον Ιούλιο του 2011 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, abril de 2010.
Greek: 2. Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Spanish: La revisión de ketoconazol oral en toda la Unión se inició debido a la suspensión del medicamento en Francia.
Greek: Η επανεξέταση της κετοκοναζόλης σε ολόκληρη την ΕΕ ξεκίνησε με αφορμή την αναστολή του φαρμάκου στη Γαλλία.
Spanish: La legislación europea exige un planteamiento europeo coordinado cuando un Estado miembro toma una acción reguladora en relación con un medicamento autorizado en más de un país de la Unión.
Greek: Βάσει της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος λάβει κανονιστικά μέτρα σε σχέση με ένα φάρμακο το οποίο είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από μία χώρες, η προσέγγιση σε ευρωπαϊκό επίπεδο πρέπει να είναι συντονισμένη.
Spanish: El 25 de julio de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen ketoconazol oral en toda la Unión Europea (UE).
Greek: Στις 25 Ιουλίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που περιέχουν από το στόμα χορηγούμενη κετοκοναζόλη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Spanish: • El inicio de la hepatotoxicidad se produjo, por lo general, entre 1 y 6 meses después del inicio del tratamiento, pero también se ha notificado antes de cumplirse 1 mes del inicio del tratamiento y con la dosis diaria recomendada de 200 mg.
Greek: • Τα περιστατικά ηπατοτοξικότητας εμφανίζονταν συνήθως 1 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, αλλά υπήρξαν και περιστατικά που αναφέρθηκαν νωρίτερα από 1 μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 200 mg.
Spanish: • Las medidas de minimización de riesgos propuestas, como limitar la duración del tratamiento o limitar el uso a pacientes con resistencia o intolerancia a los tratamientos alternativos y a los médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedades fúngicas raras, no se consideraron suficientes para reducir el riesgo de hepatotoxicidad hasta un nivel aceptable.
Greek: • Τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως η μείωση της διάρκειας της θεραπείας ή η χορήγησή της αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς με ανθεκτικότητα ή δυσανεξία σε εναλλακτικές θεραπείες και αποκλειστικά και μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία σπάνιων μυκητιασικών λοιμώξεων δεν κρίθηκαν επαρκή για τη μείωση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας σε αποδεκτό επίπεδο.
Spanish: Las formulaciones orales de ketoconazol se han autorizado en la UE por procedimientos nacionales y, en la actualidad, se comercializan en varios Estados miembros de la UE con diversas denominaciones de fantasía, entre ellas Nizoral y Fungoral.
Greek: Τα χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κετοκοναζόλης εγκρίθηκαν στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών και είναι πλέον διαθέσιμα σε αρκετά κράτη μέλη με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως, μεταξύ άλλων, Nizoral και Fungoral.
Spanish: Teniendo en cuenta el mayor índice de lesiones hepáticas y la disponibilidad de tratamientos fúngicos alternativos, el CHMP concluyó que los beneficios no superan los riesgos.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την αυξημένη συχνότητα ηπατικών βλαβών και τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών αντιμυκητιασικών θεραπειών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη δεν υπερτερούν των κινδύνων.
Spanish: El Comité también concluyó que el beneficio clínico del ketoconazol oral es dudoso, ya que los datos sobre su eficacia son limitados, no cumplen los requisitos de las normas actuales y hay tratamientos alternativos disponibles.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το κλινικό όφελος της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης είναι αβέβαιο, καθώς τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητά της είναι περιορισμένα και δεν ικανοποιούν τα ισχύοντα πρότυπα, συν το γεγονός ότι διατίθενται εναλλακτικές θεραπείες.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre los informes de lesiones hepáticas aparecidas al poco tiempo de iniciar el tratamiento a las dosis recomendadas y no fue posible identificar medidas para reducir adecuadamente este riesgo.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της για το γεγονός ότι ηπατικές βλάβες άρχισαν να αναφέρονται μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα από την έναρξη της θεραπείας στις συνιστώμενες δόσεις, καθώς και για το ότι δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστούν μέτρα για να μειωθεί επαρκώς αυτός ο κίνδυνος.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική, νομικά δεσμευτική γνώμη που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: En junio de 2011, la agencia francesa de medicamentos concluyó que la relación riesgo/beneficio del ketoconazol oral era desfavorable y suspendió las autorizaciones de comercialización existentes en Francia.
Greek: Τον Ιούνιο του 2011, ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης ήταν αρνητική και ανέστειλε τις ισχύουσες άδειες κυκλοφορίας στη Γαλλία.
Spanish: Para levantar la suspensión, el titular de la autorización de comercialización del ketoconazol oral tendrá que proporcionar datos convincentes que identifiquen un grupo de pacientes en el que los beneficios del medicamento superen los riesgos.
Greek: Για την άρση της αναστολής, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης καλείται να υποβάλει πειστικά δεδομένα στα οποία θα προσδιορίζεται συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του φαρμάκου υπερισχύουν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: Los médicos deberán dejar de prescribir ketoconazol oral y revisar las opciones terapéuticas de sus pacientes.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να σταματήσουν τη συνταγογράφηση της κετοκοναζόλης και να επανεξετάσουν τις θεραπευτικές επιλογές των ασθενών.
Spanish: 11 de octubre de 2013 EMA/584237/2013
Greek: 11 Οκτωβρίου 2013
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión realizada por el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), que analizó los datos disponibles sobre los beneficios del ketoconazol oral y el riesgo de hepatotoxicidad de los estudios preclínicos y clínicos, los informes espontáneos de casos posteriores a la comercialización, los estudios epidemiológicos y la bibliografía científica.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίστηκαν σε εξέταση που πραγματοποίησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με αντικείμενο τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης και τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας που αυτή ενέχει βάσει προκλινικών και κλινικών μελετών, αυθόρμητων αναφορών περιστατικών μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, επιδημιολογικών μελετών και της επιστημονικής βιβλιογραφίας.
Spanish: En consecuencia, la agencia francesa pidió a la EMA que realizase una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen ketoconazol oral y emitiera un dictamen acerca de la conveniencia de mantener, modificar, suspender o retirar sus autorizaciones de comercialización en toda la UE.
Greek: Κατά συνέπεια, ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από τον ΕΜΑ αφενός να προβεί σε πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που περιέχουν κετοκοναζόλη χορηγούμενη από το στόμα και, αφετέρου, να διατυπώσει γνώμη για το εάν πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμάκων στην ΕΕ.
Spanish: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Greek: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Spanish: El ketoconazol es un medicamento antifúngico utilizado para tratar infecciones causadas por dermatofitos y levaduras.
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από δερματόφυτα και ζυμομύκητες.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos es consciente de que el ketoconazol se utiliza para una indicación no autorizada: el tratamiento de pacientes con síndrome de Cushing.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είναι ενήμερος σχετικά με τη μη προβλεπόμενη χρήση της κετοκοναζόλης για τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Cushing.
Spanish: El CHMP concluyó que el riesgo de lesiones hepáticas es mayor que los beneficios en el tratamiento de las infecciones fúngicas.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης είναι μεγαλύτερος από τα οφέλη της θεραπείας των μυκητιασικών λοιμώξεων.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que lo respaldó y aprobó una decisión final jurídicamente vinculante en toda la UE el 11 de octubre de 2013.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε και εγκρίθηκε στις 11 Οκτωβρίου 2013 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική, νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: • El ketoconazol oral se ha suspendido después de una revisión de los datos que muestran una mayor toxicidad hepática con este medicamento que con otros medicamentos antifúngicos.
Greek: • Η χρήση της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης ανεστάλη κατόπιν εξέτασης δεδομένων τα οποία υποδεικνύουν αυξημένη ηπατική τοξικότητα του συγκεκριμένου φαρμάκου σε σχέση με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα.
Spanish: • Como el ketoconazol oral ya no está recomendado, los médicos deberán reconsiderar el tratamiento de los pacientes que reciben este medicamento para las infecciones fúngicas con la idea de interrumpirlo o elegir otro alternativo.
Greek: • Δεδομένου ότι δεν συνιστάται πλέον η χρήση κετοκοναζόλης χορηγούμενης από το στόμα, οι γιατροί πρέπει να επανεξετάζουν την αγωγή ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο για την αντιμετώπιση αντιμυκητιασικών λοιμώξεων, προκειμένου να διακόψουν τη θεραπεία ή να επιλέξουν κατάλληλη εναλλακτική λύση.
Spanish: • Los farmacéuticos deberán derivar a los pacientes que presenten una prescripción de ketoconazol oral para infecciones fúngicas al médico que los esté tratando.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί κετοκοναζόλη χορηγούμενη από το στόμα για μυκητιασικές λοιμώξεις στον γιατρό που τους παρακολουθεί.
Spanish: Una vez analizados los datos disponibles sobre los riesgos del ketoconazol oral, el CHMP concluyó que, aunque las lesiones hepáticas, como la hepatitis, son un efecto secundario conocido de los medicamentos antifúngicos, la incidencia y la gravedad de las lesiones hepáticas con el medicamento eran mayores que con otros antifúngicos.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τους κινδύνους της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αν και οι ηπατικές βλάβες όπως η ηπατίτιδα είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των αντιμυκητιασικών φαρμάκων, η συχνότητα και η σοβαρότητα της ηπατικής βλάβης που εμφανίστηκε με τη χορηγούμενη από το στόμα κετοκοναζόλη ήταν μεγαλύτερη από ό,τι με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα.
Spanish: La agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), concluyó que la relación riesgo/beneficio del ketoconazol oral era desfavorable debido a la elevada prevalencia de lesiones hepáticas asociadas al medicamento y en vista de los tratamientos disponibles en la actualidad, que se consideran más seguros.
Greek: Ο εθνικός οργανισμός της Γαλλίας για την ασφάλεια φαρμάκων και προϊόντων υγείας (ANSM) έκρινε τη σχέση οφέλους-κινδύνου της από το στόμα χορηγούμενης κετοκοναζόλης αρνητική λόγω αφενός του υψηλού ποσοστού ηπατικών βλαβών που σχετίζονται με το φάρμακο και, αφετέρου, λόγω της διαθεσιμότητας εναλλακτικών θεραπειών οι οποίες θεωρούνται πιο ασφαλείς.
Spanish: • Si está usando formulaciones tópicas de ketoconazol (como cremas, ungüentos y champús), puede continuar el tratamiento, ya que con estas formulaciones la cantidad de ketoconazol absorbida por todo el organismo es muy baja.
Greek: • Εάν λαμβάνετε σκευάσματα κετοκοναζόλης για τοπική χρήση (κρέμες, αλοιφές και σαμπουάν), μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας, καθώς η ποσότητα κετοκοναζόλης που απορροφάται από τον οργανισμό μέσω αυτών των σκευασμάτων είναι πολύ μικρή.
Spanish: • Si actualmente está tomando ketoconazol oral para el tratamiento de infecciones fúngicas, debe hablar con su médico en una de sus citas habituales para estudiar los tratamientos alternativos.
Greek: • Εάν λαμβάνετε επί του παρόντος κετοκοναζόλη από το στόμα για μυκητιασικές λοιμώξεις, συζητήστε με τον γιατρό σας κατά την προγραμματισμένη επίσκεψή σας τις κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες.
Spanish: El beneficio del ketoconazol no supera el riesgo de lesiones hepáticas en el tratamiento de las infecciones fúngicas
Greek: Το όφελος της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων δεν υπερτερεί του κινδύνου ηπατικής βλάβης
Spanish: Las formulaciones tópicas de ketoconazol (como cremas, ungüentos y champús) se pueden seguir empleando, ya que con ellas la cantidad de ketoconazol absorbido sistémicamente es muy baja.
Greek: Η χρήση σκευασμάτων της κετοκοναζόλης που προορίζονται για τοπική χρήση (όπως κρέμες, αλοιφές και σαμπουάν) μπορεί να συνεχιστεί, καθώς η ποσότητα κετοκοναζόλης που απορροφάται από τον οργανισμό μέσω αυτών των σκευασμάτων είναι πολύ μικρή.
Spanish: • La absorción sistémica de las formulaciones de ketoconazol tópico es muy baja y se pueden seguir utilizando como están aprobadas en la actualidad.
Greek: • Δεδομένου ότι συστημική απορρόφηση των σκευασμάτων κετοκοναζόλης για τοπική χρήση είναι πολύ χαμηλή, μπορεί να συνεχιστεί η χρήση των σκευασμάτων αυτών σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, efectuó la revisión del ketoconazol oral y aprobó el dictamen definitivo de la EMA.
Greek: Την επανεξέταση της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης και τη διατύπωση της οριστικής γνώμης του ΕΜΑ ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ, η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Spanish: Los pacientes que actualmente se estén tratando con ketoconazol para las infecciones fúngicas deberán pedir una cita sin urgencia a su médico para estudiar las alternativas de tratamiento adecuadas.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν από το στόμα κετοκοναζόλη για μυκητιασικές λοιμώξεις συνιστάται να επισκεφθούν τον γιατρό τους (δεν είναι ανάγκη να προγραμματιστεί επείγουσα επίσκεψη) ώστε να συζητήσουν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες.
Spanish: • Aunque el potencial de hepatotoxicidad es un efecto característico de la clase de los antifúngicos azólicos, los datos evaluados indican que la incidencia y la gravedad de la hepatotoxicidad es mayor con ketoconazol que con otros fármacos antifúngicos.1 Entre los casos de hepatotoxicidad notificados, se incluyen informes de hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática con desenlace mortal o que necesitaron trasplante de hígado.
Greek: • Αν και η ηπατοτοξικότητα μπορεί να οφείλεται σε επίδραση χαρακτηριστική της κατηγορίας των αντιμυκητιασικών αζόλης, από τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν προκύπτει ότι η συχνότητα και η σοβαρότητα της ηπατοτοξικότητας είναι μεγαλύτερη με την κετοκοναζόλη από ό,τι με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα1.
Spanish: • Los estudios sobre la eficacia del ketoconazol oral son escasos y no se han realizado de conformidad con las directrices acordadas más recientemente.2 También son inadecuados los datos que respaldan la eficacia del ketoconazol cuando otros tratamientos no han sido eficaces o no se toleran o se ha detectado resistencia.
Greek: Επίσης, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της κετοκοναζόλης σε περίπτωση που άλλες θεραπείες έχουν αποτύχει ή δεν είναι ανεκτές, ή μετά την εμφάνιση αντοχής.
Spanish: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimido
Greek: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Δισκίο
Spanish: Número EMA Denominación (de fantasía)
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Spanish: Vía oral blíster (PVC/aluminio)
Greek: Χρήση από το στόμα Συσκευασία blister (PVC/alu) 60 δισκία
Spanish: Tamaño del envase
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας
Spanish: No tome este medicamento durante el embarazo.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: No recomendada a menos que sea necesaria.
Greek: Δεν συνιστώνται εκτός εάν είναι απαραίτητα.
Spanish: Se debe proporcionar a las mujeres información exhaustiva sobre prevención del embarazo.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται πλήρως για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Spanish: En caso de tratamiento prolongado (de más de 6 meses):
Greek: Σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας (διάρκειας άνω των 6 μηνών):
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si experimenta esos síntomas.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν παρουσιάζετε αυτά τα συμπτώματα.
Spanish: Los porcentajes de respuesta oscilaron entre el 43% y el 80% dependiendo del estudio concreto y de los criterios que se emplearon para definir el concepto "respuesta".
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης κυμαίνονταν από 43 έως 80% ανάλογα με τη μελέτη και τα κριτήρια ορισμού της ανταπόκρισης.
Spanish: AUC: se han observado ↑ Cmáx: se han observado ↑
Greek: AUC: Έχει παρατηρηθεί ↑ Cmax: Έχει παρατηρηθεί ↑
Spanish: Todos los síntomas remitieron por completo en el espacio de unas pocas horas.
Greek: Όλα τα συμπτώματα υποχώρησαν πλήρως εντός λίγων ωρών.
Spanish: Efecto esperado sobre los niveles de medicamento
Greek: Αναμενόμενη επίδραση στα επίπεδα του φαρμάκου
Spanish: Si usted olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη δόση αυτή αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no pueden hacerse recomendaciones posológicas.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Spanish: La hepatotoxicidad no parece ser dependiente de la dosis.
Greek: Η ηπατοτοξικότητα δεν φαίνεται να εξαρτάται από τη δόση.
Spanish: La frecuencia de la hepatotoxicidad podría ser mayor en adolescentes que en adultos.
Greek: Η συχνότητα της ηπατοτοξικότητας μπορεί να είναι υψηλότερη σε εφήβους απ' ό,τι σε ενήλικες.
Spanish: Seguimiento estrecho.
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Spanish: infrecuentemente, pueden ser graves
Greek: σπάνια, να είναι σοβαρές
Spanish: - Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Greek: - Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento de la proporción normalizada internacional (INR, por sus siglas en inglés).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου (INR).
Spanish: Posibles interacciones con otros medicamentos
Greek: Πιθανή αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Spanish: En caso de sobredosis accidental, el tratamiento consiste en medidas de apoyo.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία συνίσταται σε υποστηρικτικά μέτρα.
Spanish: En un estudio retrospectivo llevado a cabo en varios centros franceses, se realizó un seguimiento de 200 pacientes con síndrome de Cushing, entre 1995 y 2012.
Greek: Στο πλαίσιο μιας αναδρομικής μελέτης που διεξήχθη σε αρκετά κέντρα της Γαλλίας, παρακολουθήθηκαν 200 ασθενείς με νόσο Cushing από το 1995 έως το 2012.
Spanish: Se debe plantear la posibilidad de reducir la dosis de indinavir a 600 mg cada 8 horas.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της ινδιναβίρης σε 600 mg κάθε 8 ώρες.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento estrecho de los niveles de digoxina.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης.
Spanish: Este medicamento no está recomendado para niños de menos de 12 años, porque no hay información sobre el uso en esos pacientes.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω της έλλειψης δεδομένων στους εν λόγω ασθενείς.
Spanish: Fenómeno de escape
Greek: Φαινόμενο διαφυγής
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de conformidad con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10) , frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Spanish: Se trató a unos 200 pacientes durante más de 6 meses; a algunos de ellos, se les trató durante varios años.
Greek: Περίπου 200 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για πάνω από 6 μήνες, ενώ ορισμένοι έλαβαν θεραπεία για αρκετά έτη.
Spanish: • Reacciones alérgicas que,
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορούν,
Spanish: La dosis máxima que se ha usado para el tratamiento del síndrome de Cushing es de 1600 mg/día.
Greek: Η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing είναι 1.600 mg/ημέρα.