FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol,
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol,
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi jednocześnie wzrost aktywności AspAT i (lub) AlAT >3 x GGN wraz ze wzrostem stężenia bilirubiny całkowitej >2 x GGN bez względu na pomiar wyjściowy, należy zakończyć leczenie produktem Kisqali.
Croatian: Ako u bolesnica dođe do porasta vrijednosti ALT-a i/ili AST-a > 3x GGN uz porast ukupnog bilirubina > 2x GGN bez obzira na početni stupanj, trajno prekinuti primjenu Kisqalija.
Polish: Tabletki powlekane to jasnoszarawo-fioletowe, okrągłe tabletki bez rowka dzielącego, z wytłoczonym napisem „RIC" po jednej stronie i „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Croatian: Filmom obložene tablete su svijetlo sivkasto ljubičaste boje, bez razdjelne crte, okrugle, s utisnutom oznakom „RIC" s jedne strane i „NVR" s druge strane.
Polish: W badaniu F2301 u 21,2% pacjentek występowała choroba ograniczona do kości, a u 60,5% choroba z zajęciem narządów trzewnych.
Croatian: U ispitivanju F2301, 21,2% imalo je bolest koja je zahvaćala samo kosti, a 60,5% imalo je visceralnu bolest.
Polish: Mediana wieku pacjentek biorących udział w badaniu wyniosła 62 lata (zakres od 23 do 91 lat).
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ovo ispitivanje bio je 62 godine (raspon 23 do 91).
Polish: • Leków stosowanych w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi, takich jak symwastatyna lub lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna lub rozuwastatyna.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za smanjenje razina masnoća u krvi, kao što su simvastatin ili lovastatin, pitavastatin, pravastatin ili rosuvastatin.
Polish: Średnia ekspozycja na rybocyklib była mniej niż dwukrotnie zwiększona u pacjentów z umiarkowanymi (iloraz średnich geometrycznych [GMR)]: 1,44 dla Cmax; 1,28 dla AUCinf) i ciężkimi (GMR: 1,32 dla Cmax; 1,29 dla AUCinf) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti ribociklibu bila je povišena manje nego dvostruko u bolesnica s umjerenim (omjer geometrijskih srednjih vrijednosti [GMR]: 1,44 za Cmax; 1,28 za AUCinf) i teškim (GMR: 1,32 za Cmax; 1,29 za AUCinf) oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Polish: 400 mg/dobę
Croatian: 400 mg/dan
Polish: • Pewnych leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek (leków przeciwpadaczkowych), takich jak karbamazepina i fenytoina.
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste za liječenje epileptičkih i drugih napadaja (antiepileptici), kao što su karbamazepin i fenitoin.
Polish: Dostosowanie dawki rybocyklibu nie jest wymagane w chwili rozpoczynania leczenia łagodnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze ribocikliba na početku liječenja blagim ili umjerenim CYP3A4 inhibitorima.
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła neutropenia w stopniu 2., 3. lub 4., mediana czasu do początku zdarzenia wyniosła 16 dni.
Croatian: Među bolesnicama koje su imale neutropeniju stupnja 2, 3 ili 4, medijan vremena do nastupa bio je 16 dana, za one bolesnice u kojih se pojavila neutropenija.
Polish: Substancje, które mogą zwiększać stężenie rybocyklibu w osoczu
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije ribocikliba u plazmi
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu rybocyklibu na niemowlę karmione piersią lub wpływu rybocyklibu na wytwarzanie mleka.
Croatian: Nema podataka o učincima ribocikliba na dojenčad ili o učincima ribocikliba na laktaciju.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne w przypadku pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Polish: Rybocyklib jest intensywnie metabolizowany, a niezmieniona postać leku stanowiła odpowiednio 17,3% i 12,1% dawki obecnej w kale i moczu.
Croatian: Ribociklib se ekstenzivno metabolizirao, pri čemu je nepromijenjeni lijek predstavljao 17,3% doze u fecesu, odnosno 12,1% doze u urinu.
Polish: Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych, bez względu na ich przyczynę, wystąpiło u 37,3% pacjentów przyjmujących produkt Kisqali w badaniach klinicznych III fazy, niezależnie od leczenia skojarzonego oraz trwałe przerwanie leczenia zgłoszono u 7,0% pacjentów otrzymujących produkt Kisqali i dowolne leczenie skojarzone w badaniach klinicznych III fazy.
Croatian: Do smanjenja doze zbog štetnih događaja, bez obzira na uzrok, došlo je u 37,3% bolesnica koje su primale Kisqali u kliničkim ispitivanjima faze III, neovisno o kombinaciji, a trajni prekid liječenja bio je zabilježen u 7,0% bolesnica koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji u kliničkim ispitivanjima faze III.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności dla całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) i odsetka korzyści klinicznej (CBR) na podstawie oceny badacza dokonanej w oparciu o kryteria RECIST w. 1.1 zostały przedstawione w Tabeli 10.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za stopu ukupnog odgovora (ORR) i stopu kliničke koristi (CBR) prema ispitivačevoj procjeni temeljenoj na kriterijima RECIST v1.1 prikazani su u Tablici 10.
Polish: W chwili przeprowadzania pierwotnej analizy PFS dane dotyczące przeżycia całkowitego nie były gotowe, przy 89 (13%) zgonach (HR 0,916 [95% CI: 0,601; 1,396]).
Croatian: U vrijeme primarne analize PFS-a podaci o ukupnom preživljenju nisu bili zreli uz 89 (13%) smrtnih slučajeva (HR 0,916 [95% CI: 0,601; 1,396]).
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym (schemat leczenia: 3 tygodnie podawania leku/1 tydzień bez podawania leku) u szczurów trwające do 27 tygodni i u psów trwające do 39 tygodni wykazały, że wątroba i drogi żółciowe (zmiany proliferacyjne, zastój żółci, kamienie w pęcherzyku żółciowym o rozmiarach ziaren piasku i zagęszczenie żółci) są głównym narządem docelowym toksycznego działania rybocyklibu.
Croatian: Ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (raspored liječenja s 3 tjedna uzimanja lijeka/1 tjednom bez lijeka) u trajanju do 27 tjedana u štakora te u trajanju do 39 tjedana u pasa, otkriveno je da je primarni ciljani organ toksičnosti ribocikliba hepatobilijarni sustav (proliferativne promjene, kolestaza, žučni kamenci nalik na pijesak i zgusnuta žuč).
Polish: Jednoczesne podawanie rybocyklibu z produktami leczniczymi, które podnoszą pH w żołądku nie było oceniane w badaniu klinicznym; nie obserwowano jednak zmian we wchłanianiu rybocyklibu w analizie farmakokinetyki populacyjnej ani w analizach farmakokinetyki niekompartmentowej.
Croatian: Istodobna primjena ribocikliba s lijekovima koji povisuju pH u želucu nije se ocjenjivala u kliničkom ispitivanju, međutim, u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi i farmakokinetičkoj analizi bez uključivanja odjeljaka nije bila opažena promijenjena apsorpcija ribocikliba.
Polish: CI=przedział ufności, NE=niemożliwe do oszacowania, N=liczba pacjentek; wartość p obliczano w jednostronnym logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją uwzględniającą przerzuty do płuc i (lub) wątroby, wcześniejszą chemioterapię z powodu choroby zaawansowanej oraz lek hormonalny wg IRT (interaktywnego systemu odpowiedzi)
Croatian: CI= interval pouzdanosti, NP= ne može se procijeniti, N= broj bolesnica; p-vrijednost dobivena je iz jednostranog log-rang testa stratificiranog prema metastazama u jetri i/ili plućima, prethodnoj kemoterapiji za uznapredovalu bolest, te endokrinom partneru po IRT-u (tehnologija interaktivnog odgovora, engl. interactive response technology)
Polish: • Samoistne krwawienie lub powstawanie siniaków (objawy małej liczby płytek krwi)
Croatian: • Spontano krvarenje ili nastajanje modrica (znakovi niske razine trombocita u krvi)
Polish: Połączenie wzrostu aktywności AspAT i (lub) AlAT wraz ze zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej, przy braku zastoju żółci
Croatian: Kombinirani porast vrijednosti AST-a i/ili ALT-a zajedno s porastom ukupnog bilirubina, kad nema kolestaze
Polish: Liczba zdarzeń Rybocyklib: 83, Placebo: 109
Croatian: Broj događaja Ribociklib: 83, Placebo: 109
Polish: Jeżeli nie można uniknąć leczenia silnym inhibitorem CYP3A4, dawkę należy zmniejszyć do 400 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2 i 4.5).
Croatian: Ako se liječenje snažnim CYP3A4 inhibitorom ne može izbjeći, dozu treba smanjiti na 400 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Polish: • Leków antyarytmicznych, takich jak amiodaron lub chinidyna.
Croatian: • Antiaritmike, kao što su amiodaron ili kinidin.
Polish: Jeżeli nastąpi wydłużenie QTcF do wielkości powyżej 500 ms lub zmiana o więcej niż 60 ms względem zapisu wyjściowego, w połączeniu z częstoskurczem typu torsade de pointes lub wielokształtnym częstoskurczem komorowym lub przedmiotowymi/podmiotowymi objawami poważnej arytmii, należy na stałe zaprzestać stosowania produktu Kisqali.
Croatian: Ako je produljenje QTcF intervala veće od 500 msek ili ako se promjena za više od 60 msek u odnosu na početnu vrijednost pojavi zajedno uz torsade de pointes ili polimorfnu ventrikularnu tahikardiju ili znakove/simptome ozbiljne aritmije, potrebno je trajno prekinuti primjenu Kisqalija.
Polish: • Leków antypsychotycznych, takich jak pimozyd lub kwetiapina.
Croatian: • Antipsihotike, kao što su pimozid ili kvetiapin.
Polish: Jeżeli toksyczność w stopniu 3. nawraca: wstrzymanie leczenia do czasu powrotu do stopnia ≤2., następnie wznowienie podawania produktu Kisqali i zmniejszenie dawki o 1 poziom.
Croatian: Ako se vrati toksičnost stupnja 3: prekid doziranja do oporavka do stupnja ≤2, zatim nastaviti s Kisqalijem i smanjiti za 1 razinu doze.
Polish: Dlatego rybocyklib może wchodzić w interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi za pośrednictwem CYP3A4, co może skutkować zwiększeniem stężenia substratów CYP3A4 w surowicy (patrz punkt 4.5).
Croatian: Stoga ribociklib može ostvariti interakciju s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4, što može dovesti do povećanih koncentracija CYP3A4 supstrata u serumu (vidjeti dio 4.5).
Polish: Jeżeli wystąpi działanie toksyczne związane ze stosowaniem rybocyklibu, dawkę należy zmodyfikować lub wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia objawów toksyczności (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Croatian: U slučaju toksičnosti povezane s ribociklibom, potrebno je prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje dok se toksičnost ne povuče (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Średnia geometryczna efektywnego okresu półtrwania w osoczu (na podstawie współczynnika kumulacji) wyniosła 32 godziny (63% CV), a średnia geometryczna klirensu pozornego po podaniu doustnym (CL/F) wyniosła 25,5 l/godzinę (66% CV) w stanie stacjonarnym dla dawki 600 mg u pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost efektivnog poluvijeka u plazmi (na temelju omjera akumulacije) bila je 32,0 sata (63% CV), a geometrijska srednja vrijednost prividnog oralnog klirensa (CL/F) bila je 25,5 l/h (66% CV) u stanju dinamičke ravnoteže uz 600 mg u bolesnica s uznapredovalim rakom.
Polish: Dane z oceny ogólnego stanu zdrowia/jakości życia nie wykazywały istotnych różnic pomiędzy produktem Kisqali w skojarzeniu z letrozolem a placebo w skojarzeniu z letrozolem.
Croatian: Podaci o općem zdravstvenom stanju/kvaliteti života pokazali su da nema relevantne razlike između skupine koja je primala Kisqali plus letrozol i one koja je primala placebo plus letrozol.
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Kisqali u pacjenta będą wykonywane regularne badania krwi w celu kontrolowania czynności wątroby oraz liczby komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) i stężenia elektrolitów (w tym potasu, wapnia, magnezu i fosforanu) w organizmie.
Croatian: Obavljat ćete redovite krvne pretrage prije i tijekom liječenja Kisqalijem kako bi se provjerila Vaša jetrena funkcija te količina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita) i elektrolita (soli u krvi, uključujući kalij, kalcij, magnezij i fosfat) u Vašem tijelu.
Polish: Produkt Kisqali można przyjmować z pokarmem lub bez (patrz punkt 4.5).
Croatian: Kisqali se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.5).
Polish: Rybocyklib nie hamował aktywności OAT1, OAT3 lub MRP2 w klinicznie istotnych stężeniach w warunkach in vitro.
Croatian: Ribociklib nije inhibirao OAT1, OAT3 ili MRP2 u klinički relevantnim koncentracijama in vitro.
Polish: Tabela 4 Modyfikacja dawki i postępowanie - wydłużenie odstępu QT
Croatian: Tablica 4 Prilagodba doze i zbrinjavanje - produljenje QT intervala
Polish: Jeżeli pacjent zwymiotuje po przyjęciu produktu lub nie przyjmie dawki produktu, nie należy przyjmować dodatkowej dawki produktu tego dnia.
Croatian: Ako bolesnica povrati nakon uzimanja doze ili propusti dozu, toga se dana ne smije uzimati dodatna doza.
Polish: Wyniki obejmowały mniejsze/małe płaty płuc i dodatkowe naczynie krwionośne w łuku aorty, przepuklinę przeponową, brak dodatkowego płatu płuca lub (częściowo) zrośnięte płaty płuca, mniejsze/małe dodatkowe płaty płuca (30 i 60 mg/kg mc.), dodatkowe/szczątkowe trzynaste żebro, zniekształconą kość gnykową i zmniejszoną liczbę paliczków w kciuku.
Croatian: Ti su nalazi uključivali smanjene/male plućne režnjeve i dodatnu žilu na aortalnom luku i dijafragmalnu herniju, izostanak prekobrojnog režnja ili (djelomično) spojene plućne režnjeve i smanjeni/mali prekobrojni plućni režanj (30 i 60 mg/kg), dodatna/rudimentarna trinaesta rebra i deformiranu podjezičnu kost te smanjeni broj članaka u palcu.
Polish: Lek Kisqali jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem, które stosuje się w hormonalnym leczeniu przeciwnowotworowym.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom, koji se koriste kao hormonske terapije protiv raka.
Polish: Seryjne, potrójne zapisy EKG zbierano po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym, aby ocenić wpływ rybocyklibu na odstęp QTc u pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Croatian: Serijski, trostruki EKG-ovi bili su prikupljeni nakon jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže da bi se ocijenio učinak ribocikliba na QTc interval u bolesnica s uznapredovalim rakom.
Polish: • Zmęczenie, swędzenie i zażółcenie skóry lub zażółcenie białkówek oczu, nudności lub wymioty, utrata apetytu, ból w prawej górnej części brzucha, ciemne lub brązowe zabarwienie moczu lub łatwiejsze niż zwykle występowanie krwawień lub siniaków (mogą to być objawy choroby wątroby).
Croatian: • Umor, svrbež i žutilo kože ili žutilo bjeloočnica, mučnina ili povraćanje, gubitak apetita, bol u gornjem desnom dijelu trbuha (abdomen), tamna ili smeđa mokraća, krvarenje ili stvaranje modrica lakše no što je to uobičajeno (to bi mogli biti znakovi problema s jetrom).
Polish: indynawir, lopinawir, nelfinawir, telaprewir i efawirenz.
Croatian: indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir i efavirenz.
Polish: Co zawiera lek Kisqali - Substancją czynną leku jest rybocyklib.
Croatian: Što Kisqali sadrži - Djelatna tvar je ribociklib.
Polish: Produkt Kisqali może być podawany z pokarmem lub bez (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Croatian: Kisqali se može primjenjivati uz hranu ili bez nje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Bol u leđima vrlo često
Polish: Symulacje farmakokinetyczne oparte na danych fizjologicznych wskazują, że produkt Kisqali podawany w klinicznie istotnej dawce 600 mg może zwiększać AUC midazolamu 5,2-krotnie.
Croatian: Simulacije korištenjem fiziološki temeljenih farmakokinetičkih modela ukazuju na to da se očekuje da će Kisqali primijenjen u klinički relevantnoj dozi od 600 mg povećati AUC midazolama za 5,2 puta.
Polish: Ponadto, prawdopodobieństwo progresji podczas kolejnej linii terapii lub zgonu (PFS2) u pacjentek, które wcześniej otrzymały rybocyklib w tym badaniu było mniejsze w porównaniu z pacjentkami z grupy placebo, przy HR = 0,692 (95% CI: 0,548; 0,875) w całej populacji badania.
Croatian: Nadalje, vjerojatnost progresije na iduću liniju terapije ili smrti (PFS2) u bolesnica koje su prethodno primale ribociklib u ispitivanju bila je niža u usporedbi s bolesnicama u placebo skupini s HR-om od 0,692 (95% CI: 0,548; 0,875) u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p a
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost a
Polish: • Tamoksyfenu, innego leku stosowanego w raku piersi.
Croatian: • Tamoksifen, drugi lijek za liječenje raka dojke.
Polish: • Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany w częstości akcji serca (szybka lub wolna), kołatania serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia, zawroty głowy, niebieskie przebarwienie warg, duszność, opuchnięcie (obrzęk) kończyn dolnych lub skóry (mogą to być objawy zaburzeń serca).
Croatian: • Bol ili nelagoda u prsnom košu, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), osjećaj lupanja srca, ošamućenost, nesvjestica, omaglica, plava boja usana, nedostatak zraka, oticanje (edem) donjih udova ili kože (to bi mogli biti znakovi problema sa srcem).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kisqali.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate imati negativan test na trudnoću prije početka liječenja Kisqalijem.
Polish: W przypadku stosowania klinicznie istotnej dawki 600 mg symulacje farmakokinetyczne oparte o modele fizjologiczne przewidywały jedynie słaby wpływ hamujący rybocyklibu na substraty CYP1A2 (<2-krotny wzrost AUC).
Croatian: U klinički relevantnoj dozi od 600 mg, simulacije korištenjem fiziološki temeljenog farmakokinetičkog modela predvidjele su samo slabe inhibitorne učinke ribocikliba na CYP1A2 supstrate (povećanje AUC-a <2 puta).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, w tym m. in. fenytoiny, ryfampicyny, karbamazepiny i ziela dziurawca (Hypericum perforatum).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A4 induktora, uključujući, između ostalih, fenitoin, rifampicin, karbamazepin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcije vrlo često
Polish: Postępowanie z ciężkimi lub niemożliwymi do tolerowania działaniami niepożądanymi produktu może wymagać czasowego wstrzymania podawania produktu, zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania produktu Kisqali.
Croatian: Radi zbrinjavanja teških ili nepodnošljivih nuspojava mogao bi biti nužan privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili trajni prekid liječenja Kisqalijem.
Polish: Nie należy przyjmować tabletki, która jest połamana, pęknięta lub naruszona w inny sposób.
Croatian: Nemojte uzeti tabletu koja je razlomljena, napuknuta ili na drugi način oštećena.
Polish: Zakażenia: zakażenia układu moczowego, zakażenia układu oddechowego, zapalenie żołądka i jelit, posocznica (<1%).
Croatian: Infekcije: infekcije mokraćnog sustava, infekcije dišnog sustava, gastroenteritis, sepsa (<1%).
Polish: Rybocyklib był główną pochodną leku krążącą w osoczu.
Croatian: Ribociklib je bio glavni cirkulirajući entitet u plazmi izveden iz lijeka.
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Mediana Kaplana-Meiera - Rybocyklib: 25,3 miesiąca; Placebo: 16,0 miesięcy Wartość p w logarytmicznym teście rang = 9,63*10^(-8)
Croatian: Omjer hazarda = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Kaplan-Meierov medijan - ribociklib: 25,3 mjeseca; placebo: 16,0 mjeseci Log rang p-vrijednost = 9,63*10^(-8)
Polish: Modyfikacja dawki w związku ze stosowaniem produktu Kisqali z silnymi inhibitorami CYP3A4
Croatian: Prilagodba doze kod primjene Kisqalija uz snažne CYP3A4 inhibitore
Polish: Zalecana dawka wynosi 600 mg (trzy tabletki powlekane po 200 mg) rybocyklibu raz dziennie przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu, czyli pełen cykl leczenia trwa 28 dni.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg (tri filmom obložene tablete od po 200 mg) ribocikliba jedanput na dan tijekom 21 uzastopnog dana, nakon čega slijedi 7 dana bez liječenja, čime će se dobiti potpuni ciklus od 28 dana.
Polish: W chwili przeprowadzania pierwotnej analizy PFS dane dotyczące przeżycia całkowitego nie były gotowe, przy 120 (16,5%) zgonach (HR 0,670 [95% CI: 0,465; 0,964]).
Croatian: U vrijeme primarne analize PFS-a, podaci o ukupnom preživljenju nisu bili zreli uz 120 (16,5%) smrtnih slučajeva (HR 0,670; [95% CI: 0,465; 0,964]).
Polish: Rybocyklib jest silnym inhibitorem CYP3A4 w dawce 600 mg i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 w dawce 400 mg.
Croatian: Ribociklib je snažan CYP3A4 inhibitor u dozi od 600 mg te umjereni CYP3A4 inhibitor u dozi od 400 mg.
Polish: Wśród pacjentów ze zwiększeniem aktywności AlAT lub AspAT stopnia 3. lub 4., mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 85 dni w grupie pacjentów leczonych produktem Kisqali w którymkolwiek leczeniu skojarzonym.
Croatian: Među bolesnicama koje su imale povišenja vrijednosti ALT-a/AST-a stupnja 3 ili 4, medijan vremena do nastupa bio je 85 dana za skupine koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji.
Polish: Może zajść konieczność zmniejszenia dawki wrażliwego substratu CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym, w tym m.in. alfentanylu, cyklosporyny, ewerolimusu, fentanylu, syrolimusu i takrolimusu, ponieważ rybocyklib może zwiększać ich ekspozycję.
Croatian: Doza osjetljivog CYP3A4 supstrata s uskim terapijskim indeksom, uključujući, između ostalih, alfentanil, ciklosporin, everolimus, fentanil, sirolimus i takrolimus, možda će trebati biti smanjena budući da ribociklib može povećati njihovu izloženost.
Polish: • Gorączka, dreszcze, osłabienie i częste zakażenia z takimi objawami, jak ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy małej liczby różnych rodzajów komórek krwi).
Croatian: • Vrućica, zimica, slabost i učestale infekcije sa simptomima kao što su grlobolja ili ranice u ustima (znakovi niske razine različitih vrsta krvnih stanica).
Polish: Substancje, które mogą zmniejszać stężenie rybocyklibu w osoczu
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentracije ribocikliba u plazmi
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie stanu pacjenta pod kątem działań toksycznych podczas jednoczesnego leczenia wrażliwymi substratami tych transporterów, wykazującymi wąski indeks terapeutyczny, w tym m. in. digoksyną, pitawastatyną, prawastatyną, rozuwastatyną i metforminą.
Croatian: Savjetuju se oprez i praćenje toksičnosti tijekom istodobnog liječenja osjetljivim supstratima tih transportera koji imaju uski terapijski indeks, uključujući između ostalih digoksin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin i metformin.
Polish: Przed przyjęciem leku Kisqali należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach lub suplementach wydawanych bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Kisqali.
Croatian: Prije nego što uzmete Kisqali, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove ili dodatke prehrani dobivene bez recepta, jer oni mogu utjecati na učinak Kisqalija.
Polish: W grupie otrzymującej produkt Kisqali 43,7% pacjentek otrzymało chemioterapię w schemacie neoadjuwantowym lub adjuwantowym, a u 52,4% pacjentek zastosowano leczenie hormonalne w schemacie neoadjuwantowym lub adjuwantowym przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
Croatian: U skupini koja je primala Kisqali, 43,7% bolesnica prethodno je primalo kemoterapiju kao neoadjuvantnu ili adjuvantnu terapiju, a 52,4% primalo je antihormonsku terapiju kao neoadjuvantnu ili adjuvantnu terapiju prije uključenja u ispitivanje.
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby: zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.
Croatian: Odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije: povišene vrijednosti ALT-a, AST-a, bilirubina u krvi.