FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le succitate interazioni negli adulti e le avvertenze riportate nel paragrafo 4.4 devono essere tenute in considerazione per la popolazione pediatrica.
Romanian: Interacțiunile menționate mai sus pentru adulți și avertizările de la pct. 4.4 trebuie avute în vedere pentru copii și adolescenți.
Italian: Intervalli del QTc superiori a 500 ms sono associati a un marcato rischio di tachiaritmie ventricolari potenzialmente letali.
Romanian: Intervalele QTc care depășesc 500 ms sunt asociate cu un risc pronunțat de tahiaritmii ventriculare cu potențial de punere în pericol a vieții.
Italian: Lo stesso confronto ha dimostrato che la costante della velocità di assorbimento e l'emivita terminale di piperachina nei bambini erano prevalentemente simili a quelle osservate negli adulti.
Romanian: Aceeași comparație a evidențiat faptul că, la copii, constanta ratei de absorbție a piperachinei și timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare au fost predominant similare cu cele observate la adulți.
Italian: • Che Eurartesim può prolungare l'intervallo QTc, con possibilità che si verifichino aritmie potenzialmente letali.
Romanian: • Faptul că Eurartesim are potențialul de a prelungi intervalul QTc, ceea ce poate duce la aritmii potențial letale.
Italian: Inoltre, i dati derivati da studi sugli animali evidenziano assenza di effetti di artenimolo sulla fertilità, sia nelle femmine che nei maschi.
Romanian: Mai mult, datele obținute în studiile la animale evidențiază faptul că fertilitatea nu este afectată de către artenimol, atât la femele cât și la masculi.
Italian: La ri-somministrazione di Eurartesim non deve essere tentata più di una volta.
Romanian: Repetarea dozei de Eurartesim nu trebuie efectuată mai mult decât o singură dată.
Italian: • Che i pazienti devono essere avvisati di contattare il medico in merito agli eventi avversi e che i medici/farmacisti devono segnalare le sospette reazioni avverse a Eurartesim e, in particolare, quelle associate a un prolungamento del QT.
Romanian: • Faptul că pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului lor pentru a discuta evenimentele adverse, precum și faptul că medicii/farmaciștii trebuie să raporteze reacțiile adverse suspectate la Eurartesim, în special cele asociate cu o prelungire a intervalului QT.
Italian: Gli studi sul metabolismo in vitro hanno dimostrato che piperachina è metabolizzata dagli epatociti umani (è rimasto circa l'85% di piperachina dopo 2 ore di incubazione a 37 °C).
Romanian: Studiile de metabolizare in vitro au demonstrat că piperachina este metabolizată de hepatocitele umane (aproximativ 85% din piperachină a rămas nemodificată după o incubație de 2 ore la 37°C).
Italian: Un numero limitato di studi d'interazione farmacocinetiche tra farmaci con Eurartesim è stato effettuato in soggetti adulti sani.
Romanian: S-au efectuat un număr limitat de studii privind interacțiunile medicamentoase farmacocinetice cu Eurartesim la subiecți adulți sănătoși.
Italian: Se le compresse sono difficili da inghiottire, può frantumarle e miscelarle con acqua: beva la miscela immediatamente.
Romanian: Dacă comprimatele sunt dificil de înghițit, le puteți zdrobi și amesteca cu apă.
Italian: Non sono stati effettuati studi di tossicità sulla riproduzione con l'associazione di artenimolo e piperachina.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere în urma administrării asocierii de artenimol și piperachină.
Italian: Sulla base dei dati sugli animali, si sospetta che Eurartesim causi un danno al nascituro quando è somministrato durante i primi tre mesi di gravidanza.
Romanian: Pe baza datelor obținute la animale, se suspectează că Eurartesim face rău copilului nenăscut atunci când este utilizat în primele trei luni de sarcină.
Italian: I dati in letteratura riguardanti la tossicità cronica di piperachina nel cane e nella scimmia indicano una certa epatotossicità e una lieve depressione reversibile della conta leucocitaria totale e dei neutrofili.
Romanian: Datele din literatură cu privire la toxicitatea cronică a piperachinei la câini și maimuțe indică un anumit grad de hepatotoxicitate și scăderea ușoară, reversibilă, a numărului total de leucocite și de neutrofile.
Italian: Insufficienza epatica e renale
Romanian: Insuficiență hepatică și renală
Italian: Alcuni medicinali possono influire sull'azione di Eurartesim e il medico potrebbe decidere che Eurartesim non è adatto, o che sono necessari ulteriori controlli durante l'assunzione di medicinali che potrebbero provocare interazioni.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Eurartesim și este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă că Eurartesim nu este adecvat sau că sunt necesare verificări suplimentare în timp ce dumneavoastră sau copilului dumneavoastră luați medicamente care ar putea provoca interacțiuni.
Italian: L'associazione di artenimolo e piperachina non produce un'inibizione di hERG maggiore di quella dei composti singoli.
Romanian: Asocierea artenimolului și a piperachinei nu produce inhibarea hERG în măsură mai mare comparativ cu fiecare componentă.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che piperachina radiomarcata viene escreta per via biliare, mentre l'escrezione urinaria è trascurabile.
Romanian: Studiile la animale au arătat că piperachina radiomarcată este excretată pe cale biliară, în timp ce excreția urinară este neglijabilă.
Italian: Se il vomito si verifica entro:
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă în interval de:
Italian: Poiché piperachina è presente nella cute (circa il 9% nel ratto non pigmentato e solo il 3% nel ratto pigmentato), leggere reazioni di fototossicità (gonfiore ed eritema) sono state osservate 24 ore dopo il trattamento orale nei topi esposti a radiazione UV.
Romanian: Deoarece piperachina este prezentă în piele (aproximativ 9% la șoareci nepigmentați și numai 3% la șoareci pigmentați), s-au observat reacții fototoxice ușoare (edem și eritem) la 24 de ore după tratamentul administrat oral la șoareci expuși la radiații UV.
Italian: Informi il medico se è nel primo trimestre di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți în primul trimestru de sarcină, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați.
Italian: Infezione da P. falciparum
Romanian: Infecție cu P. falciparum
Italian: Esiste il potenziale di riduzione della velocità del metabolismo di altri substrati di questo enzima, quali omeprazolo, con conseguente aumento della loro concentrazione plasmatica e quindi della loro tossicità.
Romanian: Există posibilitatea reducerii ratei de metabolizare a altor substraturi ale acestei enzime, cum este omeprazolul, având ca rezultat creșterea concentrației plasmatice și, prin urmare, a toxicității acestora.
Italian: La malaria è causata dall'infezione di un parassita chiamato Plasmodium e viene trasmessa attraverso la puntura di una zanzara infetta.
Romanian: Malaria este provocată de o infecție cu un parazit numit Plasmodium, transmis prin înțepătura unui țânțar infectat.
Italian: Eurartesim è indicato per il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata, negli adulti, adolescenti, bambini e neonati di 6 mesi di età e oltre e di peso pari o superiore a 5 kg.
Romanian: Eurartesim este indicat pentru tratamentul malariei cu Plasmodium falciparum, necomplicate, la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta de cel puțin 6 luni și greutate de cel puțin 5 kg.
Italian: Anemia emolitica ritardata è stata osservata fino a un mese dopo l'uso di artesunato per via endovenosa ed il trattamento in associazione a base di artemisinina per via orale (ACT), includendo segnalazioni riguardanti Eurartesim.
Romanian: Anemia hemolitică întârziată a fost observată în interval de maximum o lună în urma utilizării tratamentului asociat pe bază de artesunat intravenos și artemisinină orală (ACT), existând inclusiv raportări care au implicat Eurartesim.
Italian: In totale, 6 (0,8%) soggetti hanno avuto ADR gravi durante lo studio.
Romanian: Un număr total de 6 (0,8%) subiecți au prezentat RAM grave în acest studiu.
Italian: Si consiglia quindi cautela quando Eurartesim viene somministrato in concomitanza con medicinali metabolizzati da questo enzima che hanno un indice terapeutico ristretto, come teofillina.
Romanian: Prin urmare se impune prudență atunci când Eurartesim se administrează concomitent cu medicamente metabolizate prin intermediul acestei enzime și care au un indice terapeutic îngust, cum este teofilina.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Italian: Tossicità generale
Romanian: Toxicitate generală
Italian: I tassi di guarigione corretti per PCR specifici per l'età, nelle popolazioni m-ITT, sono riportati nella tabella seguente, rispettivamente per gli studi asiatici e africani:
Romanian: Frecvențele de vindecare specifice vârstei, corectate pe baza reacției de polimerizare în lanț (PCR), la grupele de pacienți cu IDT-m, sunt prezentate în continuare sub formă de tabel, pentru studiile asiatic și, respectiv, african:
Italian: Se clinicamente opportuno, occorre considerare la possibilità di eseguire un ECG su tutti i pazienti prima dell'assunzione dell'ultima delle tre dosi giornaliere e circa 4-6 ore dopo l'ultima dose, poiché il rischio di un prolungamento dell'intervallo QTc potrebbe essere maggiore durante questo periodo (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: În condiții clinice adecvate, trebuie luată în considerare efectuarea unei ECG la toți pacienții înaintea administrării ultimei dintre cele trei doze zilnice și la aproximativ 4-6 ore după utilizarea ultimei doze, deoarece riscul prelungirii intervalului QTc poate fi maxim pe parcursul acestei perioade (vezi pct.
Italian: • è stato trattato recentemente (ad esempio nell'ultimo mese circa) per la malaria con alcuni medicinali o ha assunto alcuni medicinali per prevenire la malaria.
Romanian: • recent (de exemplu în decurs de o lună), vi s-a administrat halofantrină sau artemer/lumefantrină pentru tratamentul malariei sau ați luat anumite medicamente pentru prevenirea malariei.
Italian: • Che Eurartesim è controindicato nei pazienti con malaria severa secondo la definizione dell'OMS, nei pazienti con anamnesi positiva per condizioni cliniche che possono provocare un prolungamento dell'intervallo QTc e nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc.
Romanian: • Faptul că Eurartesim este contraindicat la pacienții cu malarie severă în conformitate cu definiția OMS, la pacienții cu antecedente de condiții clinice care pot duce la prelungirea intervalului QTc și la pacienții care utilizează medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QTc.
Italian: Pertanto, si deve usare cautela in caso di somministrazione concomitante di Eurartesim e qualsiasi inibitore del CYP3A4 e si deve considerare il monitoraggio dell'ECG.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție la administrarea concomitentă a Eurartesim cu orice inhibitor al CYP3A4 și trebuie avută în vedere monitorizarea ECG.
Italian: Il prolungamento medio del QTcF rispetto al placebo si è ridotto a 11,8 ms, a 24 ore, e a 7,5 ms, a 48 ore.
Romanian: Prelungirea medie a QTcF comparativ cu placebo a scăzut la 11,8 msec după 24 ore și la 7,5 msec după 48 ore.
Italian: La clearance orale media per i pazienti adulti affetti da malaria era 1,34 L/h/kg.
Romanian: Clearance-ul oral mediu la pacienții adulți cu malarie a fost de 1,34 l/oră și kg.
Italian: Ciò può riflettere l'alterazione della funzione epatica associata alla malaria, che causa un aumento della biodisponibilità di artenimolo (riduzione dell'effetto di primo passaggio epatico) senza influire sulla sua emivita di eliminazione apparente, che è limitata dalla velocità di assorbimento.
Romanian: Aceasta poate reflecta disfuncția hepatică asociată cu malaria, care provoacă o creștere a biodisponibilității artenimolului (scădere a efectului de prim pasaj hepatic), fără a influența timpul de înjumătățire plasmatică aparent prin eliminare al acesteia, limitat în funcție de ritmul absorbției.
Italian: • Inibizione dei trasportatori che provocano l'efflusso di clorochina dal vacuolo alimentare del parassita.
Romanian: • Inhibiția transportorilor care determină efluxul clorochinei din fagozomul parazitar
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiprotozoari, antimalarici, artemisinina e derivati, associazioni, codice ATC: P01BF05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiprotozoarice, antimalarice, artemisinin și derivate, combinații, codul ATC: P01BF05
Italian: Nell'uomo, piperachina ha un Tmax di circa 5 ore, in seguito a una dose singola e ripetuta.
Romanian: La om, piperachina are un Tmax de aproximativ 5 ore după administrarea de doze unice și repetate.
Italian: I parametri di farmacocinetica osservati per piperachina nell'uomo indicano che questo principio attivo ha un elevato volume di distribuzione (730 L/kg; CV 37,5%).
Romanian: Parametrii farmacocinetici observați pentru piperachină indică faptul că această substanță activă are un volum de distribuție crescut (730 l/kg;
Italian: Piperachina può aumentare la velocità del metabolismo per i substrati del CYP2E1, con conseguente riduzione delle concentrazioni plasmatiche di substrati quali paracetamolo o teofillina, e i gas anestetici enflurano, alotano e isoflurano.
Romanian: Piperachina prezintă potențial de creștere a ratei de metabolizare pentru substraturi ale CYP2E1, ceea ce determină o scădere a concentrației plasmatice a substraturilor cum sunt paracetamolul sau teofilina și gazele anestezice enfluran, halotan și izofluran.
Italian: Nelle tabelle sottostanti, le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e disposte in ordine di frequenza.
Romanian: În tabelul de mai jos, RAM sunt prezentate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și sunt clasificate în funcție de frecvență.
Italian: Lei o il suo bambino deve prendere ciascuna dose non meno di 3 ore dopo l'ultima assunzione di cibo, e non deve assumere altro cibo nelle 3 ore successive a ciascuna dose di Eurartesim.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați fiecare doză la cel puțin 3 ore după ultimul consum de alimente și nu trebuie să consumați alimente timp de 3 ore după administrarea fiecărei doze de Eurartesim.
Italian: In un secondo studio randomizzato, sono stati esposti a Eurartesim 1.038 bambini, di età compresa tra 6 mesi e 5 anni e si è valutato che il 71% abbia riportato un'ADR.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu randomizat, 1038 de copii cu vârstă cuprinsă între 6 luni și 5 ani au fost expuși la tratamentul cu Eurartesim și s-a evaluat că 71% dintre subiecți au prezentat o RAM.
Italian: Anemia emolitica ritardata
Romanian: Anemie hemolitică întârziată
Italian: Eurartesim non è stato valutato in pazienti con insufficienza renale o epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Eurartesim nu a fost evaluat la pacienți cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Italian: In uno studio di farmacocinetica pediatrico, basato su un campione di dimensioni molto limitate, sono state osservate differenze di minore entità nella farmacocinetica di artenimolo tra la popolazione pediatrica e quella adulta.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic efectuat la copii și adolescenți și bazat pe un eșantion foarte limitat, s-au observat diferențe minore privind farmacocinetica artenimolului între grupurile de copii și adolescenți și cele de adulți.
Italian: Piperachina è stata metabolizzata principalmente dal CYP3A4 e, in misura minore, dal CYP2C9 e CYP2C19.
Romanian: Piperachina a fost metabolizată în principal prin intermediul CYP3A4 și, în mai mică măsură, prin intermediul CYP2C9 și CYP2C19.
Italian: Quando è stato co-somministrato a donne sane, Eurartesim ha esercitato un effetto solo minimo sul trattamento con contraccettivi orali combinati estroprogestinici, aumentando il tasso di assorbimento di etinilestradiolo (espresso mediante la media geometrica della Cmax) di circa il 28%, senza tuttavia modificare significativamente l'esposizione a etinilestradiolo e levonorgestrel e senza influenzare l'attività contraccettiva, come dimostrato dalle concentrazioni plasmatiche simili di ormone follicolostimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH) e progesterone, osservate dopo il trattamento con contraccettivi orali con o senza somministrazione concomitante di Eurartesim.
Romanian: La administrarea concomitentă la femei sănătoase, Eurartesim a avut doar un efect minim asupra unui tratament contraceptiv oral asociat, cu estrogen/progestogen, determinând o creștere a ratei de absorbție a etinilestradiolului (exprimată prin media geometrică a Cmax) de circa 28%, dar fără o modificare semnificativă a expunerii la etinilestradiol și levonorgestrel și fără a influența activitatea contraceptivă, fapt demonstrat de concentrațiile plasmatice similare ale hormonului de stimulare foliculară (FSH), ale hormonului luteinizant (LH) și ale progesteronului, observate în urma tratamentului contraceptiv oral, cu sau fără administrarea concomitentă de Eurartesim.
Italian: Lei o il suo bambino non deve seguire un secondo ciclo di Eurartesim nei 2 mesi successivi al primo ciclo.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luați un al doilea ciclu de tratament cu Eurartesim în decurs de 2 luni după administrarea primului ciclu.
Italian: Se lei o il suo bambino prende una dose superiore a quella raccomandata, informi il medico.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult decât doza recomandată, spuneți medicului dumneavoastră.
Italian: Esempi sono elencati nel paragrafo "Altri medicinali e Eurartesim".
Romanian: Exemplele sunt prezentate la pct. „Eurartesim împreună cu alte medicamenteˮ.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Italian: I dati sugli eventi avversi raccolti negli studi clinici suggeriscono che Eurartesim non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, una volta che il paziente ha superato l'infezione acuta.
Romanian: Datele privind reacțiile adverse, obținute din studiile clinice, sugerează că Eurartesim nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, după vindecarea infecției acute a pacientului.
Italian: L'esposizione sistemica ad artenimolo era leggermente inferiore dopo l'ultima dose di Eurartesim (inferiore fino al 15% rispetto alla prima dose).
Romanian: Expunerea sistemică la artenimol a avut tendința de ușoară scădere după administrarea ultimei doze de Eurartesim (fiind cu până la 15% mai mică decât cea înregistrată după prima doză).
Italian: Inoltre, dai dati in vitro e in vivo sugli animali risulta che piperachina e artenimolo tendono ad accumularsi nei globuli rossi.
Romanian: În plus, din datele in vitro și in vivo obținute la animale, s-a constatat că piperachina și artenimolul au tendința de a se acumula în eritrocite.
Italian: Se nota qualsiasi differenza nel suo ritmo cardiaco o in quello del suo bambino o se compaiono dei sintomi (come palpitazioni o battito cardiaco irregolare), deve contattare il medico non appena possibile e comunque prima di prendere o somministrare la dose successiva.
Romanian: Dacă observați schimbări ale ritmului inimii dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră sau dacă prezentați simptome (cum sunt palpitații sau bătăi neregulate ale inimii), trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil și înaintea momentului administrării celei de-a doua doze.
Italian: Artenimolo causa embrioletalità e teratogenicità nel ratto e nel coniglio.
Romanian: Artenimolul provoacă embrioletalitate și teratogenitate la șobolani și iepuri.
Italian: • Interferenza con le proteine di trasporto del parassita.
Romanian: • Interferența cu proteinele de transport ale parazitului
Italian: Di conseguenza, se Eurartesim è più adatto per una donna in gravidanza rispetto ad altre terapie in associazione a base di artemisinina con una più vasta esperienza d'uso (o sulfadoxina-pirimetamina), Eurartesim può essere utilizzato nel secondo e terzo trimestre.
Romanian: În consecință, dacă Eurartesim este mai adecvat la o femeie gravidă decât alte tratamente combinate pe bază de artemisinină, cu o gamă de experiență mai mare (sau sulfadoxină-pirimetamină), Eurartesim poate fi utilizat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină.
Italian: Il trattamento con Eurartesim è stato confrontato con Artemetere + Lumefantrina (A + L).
Romanian: Tratamentul cu Eurartesim a fost comparat cu Artemeter + Lumefantrină (A + L).
Italian: Gli studi sulla riproduzione con derivati dell'artemisinina hanno dimostrato potenziale teratogeno, con un aumento del rischio all'inizio della gestazione (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere cu derivați de artemisinină au demonstrat potențialul teratogen al acestora, riscul fiind crescut la începutul gestației (vezi pct. 5.3).
Italian: Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di Eurartesim con medicinali che manifestano modelli variabili di inibizione, induzione o competizione per il CYP3A4, poiché gli effetti terapeutici e/o tossici di alcuni medicinali somministrati in concomitanza potrebbero essere alterati.
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează Eurartesim concomitent cu medicamente care prezintă caracteristici variabile de inhibare, inducție sau competiție pentru izoenzimele CYP3A4, deoarece efectele terapeutice și/sau toxice ale anumitor medicamente pot fi influențate.
Italian: Un ECG deve essere eseguito non appena possibile durante il trattamento con Eurartesim e il monitoraggio dell'ECG deve essere previsto per i pazienti che potrebbero avere un maggiore rischio di sviluppare aritmia in associazione con il prolungamento del QTc (vedere di seguito).
Romanian: În timpul tratamentului cu Eurartesim, o ECG trebuie efectuată cât mai curând posibil, iar monitorizarea ECG trebuie efectuată la pacienții care ar putea avea un risc mai mare de apariție a aritmiei în asociere cu prelungirea intervalului QTc (vezi mai jos).
Italian: Tuttavia, la clearance apparente era più rapida (1,30 vs. 1,14 L/h/kg) e il volume di distribuzione totale apparente era inferiore nella popolazione pediatrica (623 vs. 730 L/kg).
Romanian: Cu toate acestea, clearance-ul aparent a fost mai rapid (1,30 comparativ cu 1,14 l/oră și kg) și volumul total aparent de distribuție a fost mai redus la copii și adolescenți (623 comparativ cu 730 l/kg).
Italian: In assenza di dati dagli studi di cancerogenicità e a causa della mancanza di esperienza clinica con cicli ripetuti di trattamento nell'uomo, non possono essere somministrati più di due cicli di Eurartesim nell'arco di 12 mesi (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
Romanian: În absența datelor provenite din studiile de carcinogenitate și din cauza lipsei experienței clinice cu cicluri repetate de tratament la om, nu se pot recomanda mai mult de două cicluri de tratament cu Eurartesim pe o perioadă de 12 luni (vezi pct. 4.2 și 5.3).
Italian: Eurartesim è controindicato nei pazienti che già assumono altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc a causa del rischio di interazione farmacodinamica, che comporta un effetto additivo sull'intervallo QTc (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Romanian: Eurartesim este contraindicat la pacienții cărora li se administrează deja medicamente despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QTc, din cauza riscului de interacțiuni farmacodinamice care determină un efect aditiv asupra intervalului QTc (vezi pct. 4.3 și 4.4).