FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A incidência global de hemorragia vaginal foi baixa (≤ 2,6% em todos os grupos de tratamento).
Lithuanian: Bendras kraujavimo iš makšties dažnis buvo mažas (visose gydymo grupėse ≤ 2,6 %).
Portuguese: Adicionalmente, deve ser submetido um PGR actualizado:
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Modulador Selectivo do Receptor do Estrogénio (SERM), código ATC: {not yet assigned}
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Selektyvūs estrogenų receptorių moduliatoriai (SERM), ATC kodas - {not yet assigned}
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas.
Lithuanian: Manoma, kad šie pokyčiai yra kliniškai nereikšmingi.
Portuguese: Deve estar em conformidade com as orientações oficiais internacionais e suportado por evidência clínica publicada em revistas médicas revistas pelos pares.
Lithuanian: Ji turi atitikti autoritetingas tarptautines rekomendacijas ir remtis recenzuojamų medicinos žurnalų publikacijomis.
Portuguese: Efeitos sobre o metabolismo lipídico e risco cardiovascular:
Lithuanian: Poveikis lipidų metabolizmui ir kardiovaskulinei rizikai
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eberth
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Eberth
Portuguese: Podem também ocorrer outros acontecimentos tromboembólicos venosos.
Lithuanian: Gali pasireikšti ir kitų venų tromboembolijos reiškinių.
Portuguese: Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar o medicamento
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados moduladores selectivos do receptor de estrogénio (SERM).
Lithuanian: Šis vaistas priklauso vaistų, kurie vadinami selektyviais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei.
Portuguese: Se estiver fazer tratamento com terapêutica estrogénica de substituição (TES) ou terapêutica hormonal de substituição (THS), FABLYN pode não ser adequado para si.
Lithuanian: Jeigu taikoma pakeičiamoji estrogenų terapija (PET) arba pakeičiamoji hormonų terapija (PHT), FABLYN gali Jums netikti.
Portuguese: 24 de Fevereiro de 2009
Lithuanian: vasario mėn.
Portuguese: No geral, os efeitos reprodutivos e de desenvolvimento observados nos animais, são consistentes com os compostos da classe dos SERM.
Lithuanian: Aplamai, poveikis gyvūnų reprodukcijai ir vystymuisi atitiko SERM klasės medžiagoms būdingą poveikį.
Portuguese: Apesar de se acreditar que todos estes tumores são o resultado de mecanismos hormonais específicos dos roedores, a sua relevância para os seres humanos é actualmente desconhecida.
Lithuanian: Manoma, kad visų šių navikų atsiradimas yra susijęs su specifiniais hormonų poveikio graužikams būdais, o jų reikšmė žmogui nežinoma.
Portuguese: Os afrontamentos ocorreram em cerca de 1 em 11 doentes e foram notificados mais frequentemente durante os primeiros 6 meses de tratamento.
Lithuanian: Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą pasireiškė maždaug vienai iš 11 pacienčių ir dažniausiai pasireiškė per pirmus 6 gydymo mėnesius.
Portuguese: A supressão dos marcadores da renovação óssea foi evidente aos 3 meses e persistiu durante um período de observação de 36 meses num sub-estudo do estudo PEARL.
Lithuanian: Kaulų apykaitos žymeklių slopinimas pasireiškė po 3 mėnesių ir išliko per visą 36 mėnesių stebėjimo laikotarpį PEARL tyrimo subtyrimo metu.
Portuguese: Tomar FABLYN sempre de acordo com as indicações do médico.
Lithuanian: FABLYN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Portuguese: Devem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e/ou vitamina D se a ingestão diária for insuficiente.
Lithuanian: Reikia papildomai vartoti kalcio ir (arba) D vitamino papildų, jeigu jų per parą suvartojama nepakankamai.
Portuguese: O lasofoxifeno não foi genotóxico em nenhum dos testes realizados.
Lithuanian: Lazofoksifenas genotoksinio poveikio neparodė nei viename iš atliktų tyrimų.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deverá ser submetido em simultâneo com o Relatório Periódico de Segurança actualizado (RPS) seguinte.
Lithuanian: Atnaujintas RVP pagal CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo direktyvą, turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (angl.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao lasofoxifeno ou a qualquer outro componente de
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lazofoksifenui arba bet kuriai pagalbinei FABLYN
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem que em doentes com antecedentes de hipertrigliceridémia (> 5,6 mmol/l) induzida por estrogénio oral, o lasofoxifeno pode estar associado a um aumento acentuado dos níveis séricos dos triglicéridos.
Lithuanian: Riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad pacientėms, kurioms anksčiau geriant estrogenų pasireiškė hipertrigliceridemija (> 5,6 mmol/l), lazofoxifeno vartojimas gali būti susijęs su žymiu trigliceridų koncentracijos serume padidėjimu.
Portuguese: A média de idades das mulheres deste estudo foi de 63 anos (entre os 44 e 79 anos) e um tempo médio de 13 anos desde a menopausa.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavusių moterų amžiaus vidurkis buvo 63 metai (nuo 44 iki 79) ir buvo praėję vidutiniškai 13 metų po menopauzės.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de lasofoxifeno em mulheres grávidas.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie lazofoksifeno vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Portuguese: Engula o comprimido inteiro.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę.
Portuguese: Anemia, macrocitose, trombocitopenia
Lithuanian: Anemija, makrocitoze, trombocitopenija.
Portuguese: • FABLYN aumenta o risco de tromboembolismo venoso (TEV)
Lithuanian: • FABLYN didina venų tromboembolijos (VTE) riziką.
Portuguese: -Todas as fracturas clínicas
Lithuanian: -Visi klinikiniai lužiai
Portuguese: Olho seco
Lithuanian: Akių sausumas.
Portuguese: A dose habitual é um comprimido por dia.
Lithuanian: Įprasta dozė yra po vieną tabletę per parą.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Portuguese: • A necessidade de interromper o tratamento com FABLYN e investigar quando ocorrer uma hemorragia uterina inexplicável.
Lithuanian: • Būtinybė nutraukti gydymą FABLYN ir atlikti tyrimus, jeigu prasideda neišaiškintas kraujavimas iš gimdos.
Portuguese: A leucorreia ocorreu em cerca de 1 em 26 doentes
Lithuanian: Išskyrų iš makšties atsirado maždaug vienai iš 26 pacienčių.
Portuguese: Consequentemente, a segurança e eficácia não foram estudadas (ver secção 5.2).
Lithuanian: Taigi saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta (žr.
Portuguese: • se está imobilizada há algum tempo, como por exemplo, necessidade de internamento hospitalar ou ter que ficar na cama enquanto recupera de uma operação ou doença, uma vez que isto pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose da veia central da retina).
Lithuanian: • jeigu kurį laiką negalite judėti, pavyzdžiui, turite gultis į ligoninę arba turite gulėti po operacijos arba dėl ligos, nes gali padidėti kraujo krešulių (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos, tinklainės venų trombozės) rizika.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Embalagem selada.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Sandari pakuotė.
Portuguese: Qual o aspecto de FABLYN e conteúdo da embalagem
Lithuanian: FABLYN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: As mulheres recrutadas neste estudo tinham uma média de idades de 67 anos (entre os 59 e 80 anos) e um tempo médio de 20 anos desde a menopausa.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo moterys, kurių amžiaus vidurkis buvo 67 metai (nuo 59 iki 80) ir praėję vidutiniškai 20 metų po menopauzės.
Portuguese: Esta análise incluiu 2.049 mulheres pós-menopáusicas, 85,5% caucasianas, 8,6% hispânicas, 3,4% asiáticas, e 1,9% afro-americanas.
Lithuanian: Buvo analizuojami 2049 moterų po menopauzės (85,5 % baltųjų, 8,6 % ispanių, 3,4 % azijiečių ir 1,9 % afroamerikiečių duomenys.
Portuguese: O osso formado durante os dois anos de administração do lasofoxifeno é histologicamente normal.
Lithuanian: Per du lazofoksifeno vartojimo metus susiformavusio kaulo kokybė yra normali.
Portuguese: Foi realizada uma análise dos indivíduos que foram encaminhados para o seu médico para ponderar a utilização de um medicamento alternativo para o tratamento da osteoporose, se uma das seguintes condições fosse observada: a) perca ≥7%da DMO na coluna vertebral ou perca ≥10%da DMO no colo do fémur ao 12º mês; b) perca ≥11%da DMO na coluna vertebral ou perca ≥14%da DMO no colo do fémur ao 24º mês; c) número de fracturas vertebrais radiográficas ≥2 durante o estudo ao 24º mês.
Lithuanian: Buvo analizuojami duomenys tų asmenų, kurie kreipėsi į savo gydytoją, kad būtų paskirtas gydymas kitokiais vaistiniais preparatais nuo osteoporozės, jeigu nustatyta kuri nors iš šių aplinkybių: a) ≥ 7 % juosmens slankstelių KMT sumažėjimas arba ≥ 10 % šlaunikaulio kaklelio KMT sumažėjimas 12-tą mėnesį; b) ≥ 11% juosmens slankstelių KMT sumažėjimas arba ≥ 14 % šlaunikaulio kaklelio KMT sumažėjimas 24-tą mėnesį; c) 24-tą mėnesį rentgenologiniu tyrimu diagnozuota ≥ 2 stuburo lūžių, įvykusių tyrimo metu.
Portuguese: Menos de 2% da dose administrada foi recuperada na urina na forma inalterada de lasofoxifeno.
Lithuanian: Mažiau kaip 2 % pavartotos dozės pasišalino su šlapimu nepakitusio lazofoksifeno pavidalu.
Portuguese: FABLYN não tem qualquer efeito nos riscos de cancro da mama com receptor estrogénio negativo ou de cancro da mama invasivo com receptores dos estrogénios negativos.
Lithuanian: FABLYN neturėjo įtakos krūties vėžio su ER neigiamais receptoriais ar invazinio vėžio su ER neigiamais receptoriais rizikai.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado é Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Alemanha.
Lithuanian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Vokietija.
Portuguese: Sistema de Farmacovigilância.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema
Portuguese: Reduziu também os marcadores da renovação óssea.
Lithuanian: Be to, sumažėjo kaulų apykaitos žymeklių rodmenys.
Portuguese: O número de indivíduos que descontinuaram o tratamento devido a hemorragia vaginal foi reduzido [FABLYN: 4 (0,1%), placebo:0]
Lithuanian: Asmenų, nutraukusių gydymą dėl kraujavimo iš makšties dalis buvo maža [FABLYN: 4 (0,1 %), placebo: 0].
Portuguese: • A pedido da EMEA.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai (EMEA).
Portuguese: A duração do tratamento nas mulheres pós-menopáusicas foi de 60 meses, 2852 doentes foram aleatorizadas para o tratamento com FABLYN e 2852 foram aleatorizadas para o tratamento com placebo.
Lithuanian: Moterys po menopauzės buvo gydytos 60 mėnesių, 2852 atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti FABLYN ir 2852 atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti placebą
Portuguese: A oxidação, por múltipos citocromos P450 incluindo o CYP2D6 e o CYP3A4/5, e a conjugação do lasofoxifeno são os dois principais mecanismos de eliminação do lasofoxifeno da circulação sistémica.
Lithuanian: Lazofoksifeno oksidacija, veikiant įvairiems citochromo P450 izofermentams, įskaitant CYP 2D6 ir CYP 3A4/5, ir konjugacija yra du svarbiausi lazofoksifeno eliminacijos iš sisteminės kraujotakos būdai.
Portuguese: • Referência a orientações oficiais internacionais relevantes para a vigilância uterina.
Lithuanian: • Autoritetingų tarptautinių gimdos stebėjimo rekomendacijų nuorodos.
Portuguese: FABLYN não tem influência conhecida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: FABLYN žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.
Portuguese: Não foi estudada a utilização de FABLYN em mulheres com antecedentes de cancro da mama.
Lithuanian: FABLYN vartojimas moterims, kurioms anksčiau buvo diagnozuotas krūties vėžys, netirtas.
Portuguese: • Inchaço das mãos, braços, pé e pernas, dor nos membros
Lithuanian: • Plaštakų, rankų, kojų ir pėdų patinimas, galūnių skausmas.
Portuguese: A renovação óssea aumentada provoca uma rápida perda óssea porque o aumento compensatório na formação óssea não é suficiente para compensar o aumento da reabsorção óssea.
Lithuanian: Apykaitos sustiprėjimas lemia kaulo irimą, nes kompensacinio kaulo formavimosi nepakanka sustiprėjusiai rezorbcijai atsverti.
Portuguese: Assim, FABLYN deve ser usado no tratamento da osteoporose, somente após o tratamento do cancro da mama, incluindo a terapêutica adjuvante, ter terminado.
Lithuanian: Dėl to osteoporozę gydyti FABLYN reikia tik užbaigus krūties vėžio gydymą, įskaitant pagalbinį gydymą.
Portuguese: A duração do tratamento em mulheres pós-menopáusicas foi de 12 meses; 124 foram expostas ao FABLYN e 125 foram expostas ao placebo.
Lithuanian: Moterys po menopauzės buvo gydytos 12 mėnesių, 124 vartojo FABLYN ir 125 vartojo placebą.
Portuguese: Estudos efectuados em animais demonstraram excreção de lasofoxifeno no leite
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad lazofoksifeno prasiskverbia į pieną.
Portuguese: • Cansaço, sangramento excessivo ou irregular normalmente do nariz
Lithuanian: • Nuovargis, nenormalus ar dažnas gausus kraujavimas iš nosies.
Portuguese: Estes resultados císticos contribuiram para um aumento de aproximadamente 1,5 mm na espessura média do endométrio.
Lithuanian: Tokie cistiniai pokyčiai lėmė maždaug 1,5 mm vidutinį gimdos gleivinės sustorėjimą.
Portuguese: As mulheres pós-menopáusicas requerem uma média de 1500 mg/dia de cálcio elementar.
Lithuanian: Moterims po menopauzės reikia suvartoti vidutiniškai 1500 mg kalcio per parą.
Portuguese: Não foi estudada a utilização concomitante do FABLYN e estrogénios sistémicos ou terapêutica hormonal, pelo que a utilização concomitante de FABLYN com estrogénios sistémicos não é recomendada.
Lithuanian: FABLYN vartojimas kartu su sisteminio poveikio estrogenais ar hormonų terapija, netirtas, taigi FABLYN vartoti kartu su sisteminio poveikio estrogenais nerekomenduojama.
Portuguese: • Icterícia (pele e olhos amarelados), alterações nas análises sanguíneas da função hepática
Lithuanian: • Gelta (odos ir akių pageltimas), kepenų funkcijos kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai.
Portuguese: O lasofoxifeno é lentamente absorvido pelo tracto gastrointestinal com concentrações plasmáticas máximas atingidas, em média, aproximadamente 6 horas após a administração.
Lithuanian: Lazofoksifenas lėtai absorbuojamas iš virškinimo trakto, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda vidutiniškai maždaug per 6 valandas po dozės išgėrimo.
Portuguese: A incidência da alteração cística e da espessura do endométrio foi analisada através de um sub-estudo da população do estudo (298 doentes) por uma ecografia transvaginal (TVU) anual durante 3 anos.
Lithuanian: Gimdos gleivinės cistinių pokyčių ir gimdos gleivinės sustorėjimo dažnis buvo analizuojamas pogrupyje tiriamųjų (298 pacientės), kurioms trejus metus kasmet buvo atliekamas transvaginalinis ultragarsinis (TVU) tyrimas.
Portuguese: A exposição plasmática foi, aproximadamente, a mesma em indivíduos saudáveis e em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Plugh classe A) e foi ligeiramente superior (38%) em indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Plugh Classe B) comparativamente a indivíduos saudáveis.
Lithuanian: Lazofoksifeno ekspozicija sveikų asmenų organizme buvo maždaug tokia pati, kaip ir asmenų, kurie serga lengvu kepenų funkcijos sutrikimu (A klasės pagal ChildPugh), ir vidutiniškai padidėjo (38 %) asmenų, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (B klasės pagal Child-Pugh) organizme, palyginti su sveikų asmenų.
Portuguese: Um maior número de doentes tratadas com FABLYN (7,0%) teve um procedimento para diagnóstico comparativamente com as doentes tratadas com placebo (2,7%).
Lithuanian: Didesnei daliai FABLYN vartojusių pacienčių (7,0 %) atlikta diagnostinių procedūrų, palyginti su vartojusiomis placebą (2,7 %).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a sua utilização concomitante com fármacos utilizados no tratamento do cancro da mama inicial ou avançado.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą kartu su vaistiniais preparatais, kuriais gydomas anksti diagnozuotas ar išplitęs krūties vėžys, nėra.
Portuguese: A população do estudo era de 8556 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose definida como baixa DMO (DMO das vértebras e anca de pelo menos 2,5 desvio padrão abaixo do valor médio para as mulheres jovens saudáveis).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 8556 moterys po menopauzės, kurios serga osteoporoze, kuri diagnozuota nustačius mažą KMT (stuburo arba šlaunikaulio KMT standartinis nuokrypis bent 2,5 mažesnis nei vidutinis sveikų jaunų moterų rodmuo).
Portuguese: DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Não aplicável.
Lithuanian: TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Duomenys nebūtini.
Portuguese: • Sonhos diferentes, alterações de humor
Lithuanian: • Nenormalūs sapnai, nuotaikų kaita.
Portuguese: • Dor ou pressão abdominal, dor nas costas, pescoço, articulações ou peito
Lithuanian: • Pilvo skausmas ar spaudimo pojūtis, nugaros, kaklo, sąnarių ar krūtinės skausmas.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2009 m.
Portuguese: FABLYN não é indicado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que é apenas para utilização em mulheres pós-menopáusicas.
Lithuanian: Indikacijų vartoti FABLYN vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nėra, nes šiuo vaistiniu preparatu gydomos tik moterys po menopauzės.
Portuguese: O lasofoxifeno é um SERM cujos efeitos biológicos são amplamente mediados através da ligação a receptores de estrogénio.
Lithuanian: Lazofoksifenas yra SERM, pasižymintis plačiu biologiniu poveikiu, kuris daugiausiai susijęs su prisijungimu prie estrogenų receptorių.
Portuguese: O número de histerectomias no grupo tratado com FABLYN (27/2.302 doentes, 1,2%) e no grupo tratado com placebo (24/2.309 doentes; 1,0%) foi semelhante.
Lithuanian: Gydymo FABLYN grupėje atliktų histerektomijų dažnis (27 iš 2302 pacienčių, 1,2 %) buvo panašus kaip ir placebo grupėje (24 iš 2309 pacienčių, 1,0 %).
Portuguese: A utilização de FABLYN não elimina o risco de cancro da mama (ver secção 5.1).
Lithuanian: FABLYN nepanaikina krūties vėžio rizikos (žr.
Portuguese: • Batimento cardíaco irregular ou alterado, aumento da frequência cardíaca
Lithuanian: • Nenormalus ar neritmiškas širdies plakimas, pulso padažnėjimas.
Portuguese: Todas as mulheres no estudo receberam suplementos de cálcio (600-1200 mg/dia) e vitamina D (400-800 UI/dia).
Lithuanian: Visos tyrime dalyvavusios moterys vartojo kalcį (600-1200 mg per parą) ir D vitaminą (400-800 TV per parą).
Portuguese: Excipiente: Cada comprimido revestido por película contém 71,34 mg de lactose.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 71,34 mg laktozės.
Portuguese: • se ainda puder engravidar.
Lithuanian: • jeigu galite pastoti;
Portuguese: Não existe um antídoto específico para FABLYN.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio FABLYN nėra.
Portuguese: Durante os 5 anos do estudo PEARL (que envolveu 8.556 doentes), o tratamento com FABLYN, comparativamente ao placebo, reduziu o risco de cancro da mama invasivo em 85% (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15 (IC 0,04; 0,50)), o risco de todos os cancros da mama em 79% (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0,21 (IC 0,08; 0,55)), o risco de cancro da mama invasivo com receptores dos estrogénios (ER) positivos em 83% (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17 (IC 0,05; 0,57)), o risco de cancro da mama com receptores dos estrogénios (ER) positivos em 81% (HR 0,19; IC 0,07; 0,56).
Lithuanian: Per penkerius PEARL tyrimo (kuriame dalyvavo 8556 pacientės) metus, vartojant FABLYN, palyginti su placebu, invazinio krūties vėžio rizika sumažėjo 85 % (placebo 20 atveju [0,7 %], FABLYN 3 atvejai [0,1 %], SR 0,15 [PI 0,04, 0,50]), bet kurio krūties vėžio rizika sumažėjo 79 % (placebo 24 atvejai [0,9 %], FABLYN 5 atvejai [0,2 %], SR 0,21 [PI 0,08, 0,55]), invazinio krūties vėžio su teigiamais estrogenų receptoriais (ER) rizika sumažėjo 83 % (placebo 18 atvejų [0,7 %], FABLYN 3 atvejai [0,1 %], SR 0,17 [PI 0,05, 0,57]) ir krūties vėžio su teigiamais estrogenų receptoriais (ER) rizika sumažėjo 81 % (placebo 21 atvejis [0,8 %], FABLYN 4 atvejai [0,1 %], SR 0,19 [PI 0,07, 0,56]).
Portuguese: A população em estudo era constituída por 497 mulheres com osteoporose como definido pela baixa DMO vertebral (índice T ≤ 2,5).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 497 moterys, kurios serga osteoporoze, kuri diagnozuota nustačius mažą stuburo KMT (T-balas ≤ 2,5).
Portuguese: FABLYN pode ser tomado com ou sem alimentos e bebida.
Lithuanian: FABLYN vartojimas su maistu ir gėrimais FABLYN galima vartoti su maistu ir gėrimais arba be jų.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE FABLYN
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU FABLYN
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Portuguese: Em alguns casos, observou-se que estes resultados tinham resolução espontânea durante o tratamento.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gydymo metu šie pokyčiai išnyko savaime.
Portuguese: Tabela 2: Incidência de fracturas em mulheres pós-menopáusicas durante 5 anos
Lithuanian: Lūžių dažnis moterims po menopauzės per 5 metus
Portuguese: Em algumas mulheres, estas alterações vão eventualmente levar a uma diminuição da massa óssea, osteoporose, e aumento do risco de fracturas, especialmente na coluna vertebral, anca e pulso.
Lithuanian: Kai kurių moterų organizme dėl šių pokyčių ilgainiui mažėja kaulų masė, pasireiškia osteoporozė ir padidėja lūžių, ypač stuburo, šlaunikaulio ir riešo, rizika.
Portuguese: Após a administração oral, nos seres humanos, de uma solução de lasofoxifeno marcado com Carbono-14, aproximadamente 72% da dose radioactiva foi recuperada ao dia 24 (66% nas fezes e 6% na urina aproximadamente).
Lithuanian: Per burną pavartojus žymėtojo 14C lazofoksifeno tirpalo, maždaug 72 % radioaktyvios dozės pasišalino per 24 paras (maždaug 66 % su išmatomis ir 6 % su šlapimu).
Portuguese: Para avaliar a qualidade do osso, foram recolhidas biopsias do osso de 71 mulheres pós-menopáusicas recrutadas no ensaio da DMO, após 2 anos de tratamento.
Lithuanian: Kaulo kokybė įvertinta atlikus biopsiją KMT tyrime dalyvavusioms 71 moteriai po menopauzės po 2 gydymo metų.
Portuguese: Dados clínicos indicam que o FABLYN possui um efeito agonista do tipo estrogénio no osso, assim como um efeito antagonista na mama.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad FABLYN sukelia estrogenų agonistams būdingą poveikį kaulams ir antagonistams būdingą poveikį krūtims.
Portuguese: Verificou-se um aumento estatisticamente significativo da apoliproteína A-1, que está associada ao colesterol HDL e triglicéridos séricos (alterações médias vs placebo 6,1% e 4,9%, respectivamente).
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas apolipoproteino A-1, kuris susijęs su DTL cholesteroliu, ir trigliceridų serume padaugėjimas (vidutinis pokytis, palyginti su placebu, buvo atitinkamai 6,1 % ir 4,9 %).
Portuguese: Diabetes mellitus
Lithuanian: Cukrinis diabetas.
Portuguese: FABLYN contém lactose.
Lithuanian: FABLYN sudėtyje yra laktozės.
Portuguese: -Fracturas não vertebrais
Lithuanian: -Ne stuburo slankstelių lūžis