FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hemofiliapotilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja tai niiden riskitekijöitä, voi olla samanlainen riski kardiovaskulaaristen tapahtumien saamiseen kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, kun hyytyminen on saatettu normaaliksi hyytymistekijä VIII-hoidon avulla.
Hungarian: A cardiovasculáris rizikófaktorral rendelkező, vagy ilyen betegségben szenvedő haemophiliás betegek a cardiovasculáris események ugyanolyan mértékű kockázatának lehetnek kitéve, mint a nem haemophiliás betegek, mikor a VIII-as faktorral végzett kezelés hatására már rendeződött náluk a véralvadás.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,156 mmol natriumia /käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo (vastaten 3,59 mg/injektiopullo).
Hungarian: A gyógyszer feloldás után 0,156 mmol nátriumot tartalmaz az elkészított oldatot tartalmazó injekciós üvegenként (ami 3,59 mg-nak felel meg injekciós üvegenként).
Finnish: Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa hyytymistekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on melko harvinaista (alle yhdellä potilaalla 100:sta).
Hungarian: A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben) inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont).
Finnish: Siksi hyytymistekijä VIII:aa tulisi käyttää imetyksen aikana vain, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktor szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen javallott.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 12 kuukauden ajan silloin, kun sitä säilytetään ulkopakkauksessa.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 C) korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható, amennyiben a külső csomagolásában tartják.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden, mukaan lukien nokkosihottuma, pahoinvointi, yleistynyt nokkosihottuma, ahdistava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia, varhaisista merkeistä.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről; mint a csalánkiütés, a hányinger, a generalizált urticaria, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, a hypotonia és az anaphylaxia.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Kovaltry ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kovaltry kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:lla ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Hungarian: Állatoknál nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat a VIII-as faktorral.
Finnish: Jos lopetat Kovaltry-valmisteen käytön Älä lopeta Kovaltry-valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kovaltry alkalmazását Ne hagyja abba a Kovaltry alkalmazását kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta hyytymistekijä VIII:lle.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor terhelés mértékével arányos.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan olennaisesti natriumiton.
Hungarian: Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.
Finnish: Kovaltry valmistetaan siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan ihmisestä tai eläimistä peräisin olevaa proteiinia.
Hungarian: A Kovaltry előállításakor - a sejttenyésztési folyamat, a tisztítás vagy végső elkészítés során - nem adnak hozzá semmilyen humán vagy állati eredetű fehérjét.
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste hyytymistekijä VIII:lle voi vaihdella, mikä näkyy erilaisina puoliintumisaikoina ja saantoina.
Hungarian: Az egyes betegek VIII-as faktorra adott válasza eltérő lehet, ami eltérő felezési időkben és faktorszint-emelkedésben (recovery) nyilvánulhat meg.
Finnish: Lapsille, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa hyytymistekijä VIII:a sisältävillä lääkevalmisteilla, inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on hyvin yleistä (yli yhdellä potilaalla 10:stä).
Hungarian: Gátló hatású ellenanyagok (inhibitor antitestek) a VIII-as faktor készítménnyel korábban még nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyon gyakran (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) megjelenhetnek (lásd 2. pont).
Finnish: Sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid dihidrát, poliszorbát 80, jégecet és injekcióhoz való víz.
Finnish: Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta hemofiliasta ja hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreista.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett orvosnak kell irányítania.
Finnish: Yleiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteilla hoidettavien potilaiden inhibiittoreiden esiintyvyyttä on seurattava tarkkaan asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Általában, a rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok (lásd 4.2 pont).
Finnish: Yksittäisen Kovaltry-pakkauksen sisältö:
Hungarian: Egy egyadagos csomag Kovaltry tartalma:
Finnish: Jokainen Kovaltry-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU oktokogialfaa.
Hungarian: A Kovaltry névleges tartalma 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE alfa-oktokog injekciós üvegenként.
Finnish: • allerginen oktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ja kohdan 2 lopussa)
Hungarian: • allergiás az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Valitse injektiokohta ja puhdista iho alkoholiin kostutetulla lapulla.
Hungarian: 13. Határozza meg az injekció helyét és tisztítsa meg a bőrt alkoholos törlővel.
Finnish: Kovaltry-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A:sta (perinnöllinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsiville aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Hungarian: A Kovaltry-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák A-típusú hemofília (a VIII-as faktor örökletes hiánya) esetén felnőtteknél, serdülőknél és bármely korosztályba tartozó gyermekeknél.
Finnish: Toistuvan annon toksisuustutkimuksia, lisääntymistoksisuustutkimuksia ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: 5 napnál hosszabb időtartamú ismételt adagolású dózistocitiási, reproduktív toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: • yksi esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1000 IU:n valmisteet) tai 5 ml
Hungarian: • 1 db, 2,5 ml (a 250 NE, 500 NE és 1000 NE hatáserősségek esetében) vagy 5,0 ml (a 2000 NE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU, JOSSA INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) injektionesteisiin käytettävä vesi ANTOTAPA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) injekcióhoz való víz AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK LEJÁRATI IDŐ
Finnish: ABR vuosittainen vuotomäärä (annual bleed rate) Q1 ensimmäinen kvartiili; Q3 kolmas kvartiili
Hungarian: ABR: teljes éves vérzési gyakoriság (annualised bleed rate) Q1: első negyedév; Q3: harmadik negyedév Tt: testtömeg *A ≤ 2 infúzióval sikeresen kezelt vérzések %-os arányaként meghatározott sikerarány
Finnish: Injisoi liuos laskimoon 2 - 5 minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa.
Hungarian: 17. 2-5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, eközben figyeljen oda a tű helyzetére.
Finnish: Pidä injektiopullon liitinosaa paikallaan ja poista ruisku injektiopullon liitinosasta (liitinosan pitäisi pysyä kiinni injektiopullossa).
Hungarian: 15. Az injekciós üveg adaptert a helyén tartva, vegye le az injekciós üveget az injekciós üveg adapterről (az adapternek az injekciós üveghez csatlakoztatva kell maradnia).
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid dihidrát, poliszorbát 80 jégecet és injekcióhoz való víz.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 ml [vahvuuksiin 250/500/1000 IU]
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,5 ml [a 250/500/1000 NE hatáserősségű készítmények feloldására].
Finnish: Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjattava ulkopakkaukseen.
Hungarian: A külső csomagoláson az új lejárati dátumot fel kell tüntetni.
Finnish: Kovaltry-injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml tai 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen injektiopullon liitinosaa.
Hungarian: A Kovaltry por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2,5 ml vagy 5 ml injekcióhoz való víz) és az injekciós üveg adapterrel oldható fel.
Finnish: Pyyhi injektiopullon kumitulppa alkoholiin kostutetulla lapulla ja anna tulpan kuivua ennen käyttöä.
Hungarian: Törölje le alkoholos törlővel az injekciós üvegen található gumidugót, és használat előtt hagyja a dugót a levegőn megszáradni.
Finnish: Joskus harvoin inhibiittoreita voi muodostua ensimmäisen 50 altistuspäivän jälkeen.
Hungarian: Ritkán a kezelés első 50 napja után is megjelenhetnek inhibitorok, de folytatódik az egész élet során, jóllehet, a kockázat nem gyakori.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen kaikkien saatavilla olevien farmakokineettisten hyytymistekijä VIIInäytteiden perusteella kehitettiin populaatiofarmakokineettinen malli.
Hungarian: A 3 klinikai vizsgálat folyamán kapott valamennyi rendelkezésre álló VIII-as faktor mérési eredmény alapján (amelyek gyakori farmakokinetikai mintavételekből, valamint a hasznosulás meghatározására vett valamennyi mintából származtak) kidolgoztak egy populációs farmakokinetikai modellt, amely lehetővé teszi a farmakokinetikai paraméterek kiszámítását a különböző vizsgálatokban részt vett vizsgálati alanyokra vonatkozóan.
Finnish: • keskuslaskimokatetri Kovaltry-valmisteen antoa varten.
Hungarian: • ha centrális vénás kanülre van szükség a Kovaltry beadásához.
Finnish: Kun lääke otetaan pois jääkaapista, uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjattava ulkopakkaukseen.
Hungarian: Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson, amikor kiveszi a gyógyszert a hűtőszekrényből.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n yksikköinä on käytetty kansainvälistä yksikköä (IU), joka on suhteutettu voimassaolevaan hyytymistekijä VIII -valmisteita koskevaan WHO:n standardiin.
Hungarian: A VIII-as faktor beadott egységeinek száma Nemzetközi Egységben (NE) kerül kifejezésre, a WHO érvényben levő, VIII-as faktor készítményekre vonatkozó szabványa alapján.
Finnish: Tarkista ennen liuoksen antoa, ettei liuoksessa näy hiukkasia tai värimuutoksia.
Hungarian: Alkalmazás előtt nézze meg az oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, illetve nem színeződött-e el.
Finnish: Älä poista liitinosaa muovisesta kotelostaan.
Hungarian: Ne vegye le az adaptert a műanyag bortásról.
Finnish: voimakas kutina, turvotus, polttava tunne, ohimenevä punoitus)
Hungarian: duzzanat, égető érzés, átmeneti bőrpír)
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Kovaltry-valmistetta, kirjaat valmisteen nimen ja eränumeron ylös.
Hungarian: 20. A Kovaltry alkalmazásakor minden alkalommal javasolt a készítmény nevének és gyártási tétel számának feljegyzése.
Finnish: (2000 IU:n ja 3000 IU:n valmisteet) liuotinta (kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa bromobutyylikumitulppa)
Hungarian: és 3000 NE hatáserősségek esetében) oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (1-es típusú átlátszó üveghenger, szürke, brómbutil gumikeverék dugóval)
Finnish: Kovaltry on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava kussakin pakkauksessa mukana olevia välineitä (injektiopullon liitinosa, esitäytetty ruisku, injektiovälineistö) käyttäen.
Hungarian: Hogyan kell a Kovaltry-t alkalmazásra elkészíteni Csak a készítmény minden egyes dobozához mellékelt eszközöket (injekciós üveg adapter, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő és vénapunkciós készlet) használja.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai se on sameaa.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz az oldat vagy ha zavaros az elkészített oldat.
Finnish: Kovaltry-valmistetta ei saa käyttää, jos liuoksessa on hiukkasia tai sameutta.
Hungarian: Ne használja fel a Kovaltry-t, ha az oldat látható szemcséket tartalmaz vagy zavaros.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n pitoisuuden asiamukaista määrittämistä hoidon aikana suositellaan sopivan lääkeannoksen ja annosvälin määrittämiseksi.
Hungarian: A kezelés alatt a VIII-as faktor szintjének megfelelő meghatározása ajánlott, hogy alapul szolgáljon a beadandó dózishoz, valamint az ismételt infúziók gyakoriságához.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 250
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 250
Finnish: • ahdistava tunne rinnassa, huimausta (myös silloin kun nouset seisomaan istumasta tai makuulta),
Hungarian: • mellkasi szorító érzést, szédülést (ideértve mikor ülő helyzetből feláll vagy lefekszik), viszkető csalánkiütést, nehézlégzést tapasztal, rosszul érzi magát vagy elájul.
Finnish: Korvaushoidon ansiosta hyytymistekijä VIII:n tasot kohoavat, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus tilapäisesti korjaantuvat.
Hungarian: A faktorpótló terápia növeli a VIII-as faktor plazmaszintjét, lehetővé téve a faktorhiány és a vérzéshajlam ideiglenes korrigálását.
Finnish: Jäljitettävyys
Hungarian: Nyomonkövetés
Finnish: Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Hungarian: Kovaltry 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Finnish: 30 kuukauden kestoajan voimassaoloaikana tehdaspakattu valmiste voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) 12 kuukauden ajan.
Hungarian: A teljes 30 hónapos felhasználhatósági időtartamon belül a külső csomagolásban tárolt készítmény legfeljebb 25°C-on korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható.
Finnish: Pidä ruiskua sylinteristä ja irrota ruiskun suojus ruiskun kärjestä (D).
Hungarian: A fecskendőt a hengernél tartva pattintsa le a fecskendő kupakját a hegyről (D).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 2000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 2000
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Hungarian: Alkalmazás előtt a parenterális készítményeket vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemcséket, illetve nem színeződtek-e el.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml [vahvuuksiin 2000/3000 IU]
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 ml [a 2000/3000 NE hatáserősségű készítmények feloldására].
Finnish: YKSITTÄISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Hungarian: BELSŐ DOBOZ - TÖBBADAGOS KISZERELÉS (BLUE BOX NÉLKÜL)
Finnish: Kovaltry sisältää natriumia
Hungarian: A Kovaltry nátriumot tartalmaz
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen, lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Hungarian: A feloldáshoz, használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Finnish: Jos käytät enemmän Kovaltry-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos näin tapahtuu, kerro lääkärille.
Hungarian: Ha az előírtnál több Kovaltry-t alkalmazott Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen előfordult.
Finnish: Annostelun jälkeiset suurentuneet hyytymistekijä VIII-pitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin niillä, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
Hungarian: Az alkalmazást követően a VIII-as faktor szintjének emelkedése - különösen eleve fennálló cardiovasculáris kockázati tényezők esetén - a nem haemophiliás betegeknél fennállóhoz hasonló mértékű kockázatnak teheti ki a beteget az érelzáródás vagy a myocardialis infarctus tekintetében.
Finnish: Taulukko 1: Ohjeita annostukseen vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa Vuodon voimakkuus/
Hungarian: 1. táblázat: Útmutató a vérzések és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagoláshoz Vérzés mértéke/ Sebészeti beavatkozás típusa
Finnish: • yksi injektiopullo (10 ml:n kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa halogenobutyylikumitulppa sekä alumiinisinetti), joka sisältää injektiokuiva-aineen
Hungarian: • 1 db, port tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg szürke,
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 1000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 1000
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ETIKETTI ULKOPAKKAUKSEEN, JOKA SISÄLTÄÄ 30 YKSITTÄISPAKKAUSTA (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Hungarian: KÜLSŐ CÍMKE - TÖBBADAGOS KISZERELÉS 30 DB EGYADAGOS KISZERELÉSSEL (BLUE BOX-SZAL)
Finnish: • ruuansulatushäiriöt
Hungarian: • fecskendődugattyú
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittoreiden pitoisuus on matala.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az alacsony titerben jelen lévő inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat hyytymistekijä VIII -hoitoa, kuten Kovaltry.
Hungarian: VIII-as faktorral (FVIIII) - így például Kovaltry készítménnyel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Finnish: Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
Hungarian: Kovaltry 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog)
Finnish: Tutkimus Annostel u 3 x/vko
Hungarian: 2. vizsgálat Heti 3-szori adagolás
Finnish: Lopeta tällöin valmisteen pistäminen välittömästi ja hakeudu lääkärin hoitoon.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását, és kérjen orvosi segítséget, ha ez előfordul.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 3000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 3000
Finnish: Kiinnitä esitäytetty ruisku injektiopullon kierteelliseen liitinosaan kiertämällä myötäpäivään (F).
Hungarian: Az óramutató irányába elforgatva csatlakoztassa az előretöltött fecskendőt a menetes injekciós üveg adapterhez (F).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 500
Finnish: Jokainen yksittäinen Kovaltry-pakkaus sisältää
Hungarian: Minden egyadagos doboz Kovaltry tartalmaz
Finnish: Tutkimus Annostel u 2 x/vko
Hungarian: 1. vizsgálat 2. vizsgálat Heti 2-szeri adagolás
Finnish: Liitinosa napsahtaa injektiopullon kannen päälle.
Hungarian: Az adapter rápattan az injekciós üveg kupakjára.
Finnish: Kovaltry sisältää vaikuttavana aineena ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa eli oktokogialfaa.
Hungarian: A Kovaltry rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor hatóanyagot, más néven alfa-oktokogot tartalmaz.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa injektiokuiva-aine, 1 esitäytetty ruisku, jossa injektionesteisiin käytettävää vettä, 1 injektiopullon liitinosa ja 1 injektiovälineistö
Hungarian: 1 db injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg, 1 db injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db adapter injekciós üveghez és 1 db vénapunkciós készlet.
Finnish: Valmisteen mukana toimitettua injektiovälineistöä ei saa käyttää veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.
Hungarian: A beépített szűrő miatt a mellékelt vénapunkciós készletet tilos vérvételre használni.
Finnish: Miten Kovaltry-valmistetta käytetään
Hungarian: A Kovaltry alkalmazása
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Kovaltry-hoidon avulla.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a Kovaltry-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Hungarian: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder and solvent for solution for injection
Finnish: Paina harsotaitosta injektiokohtaa vasten käsivarsi ojennettuna noin 2 minuutin ajan.
Hungarian: 2 percig szorítson vattát az injekció helyére.
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen sidottu perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu hyytymistekijä VIII:C -puutoksesta ja aiheuttaa voimakasta vuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, joko spontaanisti tai vamman tai leikkauksen seurauksena.
Hungarian: A betegség az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben spontán, vagy baleseti, műtéti trauma nyomán fellépő erős vérzéssel jár.
Finnish: • 1 monipakkaus, joka sisältää 30 yksittäispakkausta Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Hungarian: A Kovaltry kiszerelései: 1 db egyadagos kiszerelés 1 db többadagos kiszerelés 30 db egyadagos kiszereléssel Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Finnish: kutisevaa nokkosihottumaa, hengityksen vinkumista, pahoinvointia tai heikotusta.
Hungarian: Kiterjedtebb haemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma
Finnish: Kovaltryn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Kovaltry lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Muita tietoja Kovaltrystä
Hungarian: A Kovaltry-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Kovaltry oktokogialfa
Hungarian: Kovaltry alfa-oktokog
Finnish: Kovaltryä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kovaltry-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.