FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sljedeće nuspojave također su opažene u bolesnika koji uzimaju BindRen:
Bulgarian: При пациенти, приемащи BindRen, са наблюдавани и следните нежелани реакции:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Manje često:
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нечести:
Croatian: Potreban je oprez kad se BindRen propisuje bolesnicima koji primaju imunosupresive.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно при назначаване на BindRen на пациенти, които получават имуносупресори.
Croatian: Kolestilan može vezati mokraćnu kiselinu u probavnom sustavu.
Bulgarian: Колестилан може да свързва и пикочната киселина в стомашно-чревния тракт.
Croatian: Potreban je oprez kad se
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Croatian: BindRen je indiciran za liječenje hiperfosfatemije u odraslih bolesnika u 5. stadiju kroničnog bubrežnog zatajenja (KBZ) koji se liječe hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom.
Bulgarian: BindRen е показан за лечение на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ), стадий 5, на хемодиализа или перитонеална диализа.
Croatian: Djelatna tvar je kolestilan.
Bulgarian: Активното вещество е колестилан.
Croatian: BindRena.
Bulgarian: Гранули.
Croatian: Deutschland, Österreich Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr. 30
Bulgarian: Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
Croatian: BindRen sadrži djelatnu tvar kolestilan.
Bulgarian: BindRen съдържа активното вещество колестилан.
Croatian: Bolesnicama koji doje i kod kojih procjena omjera koristi i rizika potvrđuje korist od nastavka liječenja BindRenom može biti potrebna nadoknada vitamina, vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: При пациентки, които кърмят и при които оценката полза/риск потвърди продължаване на лечението с BindRen, може да се наложи добавянето на витамини, вижте точка 4.4.
Croatian: Umnožak kalcija i fosfora u serumu bio je smanjen za najmanje 0,48 mmol2/l2 u 12. tjednu u usporedbi s placebom u dozama od ≥9 g na dan u ispitivanju s fiksnom dozom i za 1,05 odnosno 0,86 mmol2/l2 u 12. tjednu u dva ispitivanja s fleksibilnom dozom.
Bulgarian: Продуцираните калциево-фосфорни йони намаляват с най-малко 0,48 mmol2/L2 в седмица 12 в сравнение с плацебо при дози ≥9 g/ден в проучване с фиксирана доза и с 1,05 и 0,86 mmol2/L2 в седмица 12 в две проучвания с променлива доза.
Croatian: Potreban je oprez kad se BindRen propisuje bolesnicima koji također uzimaju antiepileptike.
Bulgarian: Трябва да се внимава при назначаване на BindRen на пациенти, които приемат и противогърчови лекарствени продукти.
Croatian: BindRen je indiciran za primjenu u bolesnika u 5. stadiju kroničnog bubrežnog zatajenja (KBZ) na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi.
Bulgarian: BindRen е показан за употреба при пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ), стадий 5, на хемодиализа или перитонеална диализа.
Croatian: Drugi sastojci su pročišćena voda, hidroksipropilceluloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, hidrogenirano ricinusovo ulje, hipromeloza, esteri acetatne kiseline i mono- i diglicerida masnih kiselina, polisorbat 80, šelak, indigo carmine aluminium lake (E132) i karnauba vosak.
Bulgarian: Другите съставки са пречистена вода, хидроксипропилцелулоза, колоиден, анхидриран силициев диоксид, хидрогенирано рициново масло, хипромлоза, ацетоцетни естери на моно и диглицериди на мастните киселини, полисорбат 80, шеллак, индиго кармин алуминиев лак (E132) и карнаубски восък.
Croatian: Kako BindRen djeluje
Bulgarian: Как действа BindRen
Croatian: Bolesnicama koje zatrudne i kod kojih procjena omjera koristi i rizika potvrđuje korist od nastavka liječenja BindRenom može biti potrebna nadoknada vitamina, vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: При пациентки, които забременеят и при които оценката полза/риск потвърди продължаване на лечението с BindRen, може да се наложи добавянето на витамини, вижте точка 4.4.
Croatian: To uključuje lijekove za nepravilan srčani ritam (kao što je digoksin), za liječenje povišenog krvnog tlaka (kao što je enalapril maleat), antiepilepsijske lijekove (kao što su valproična kiselina, fenitoin, karbamazepin, lamotrigin, okskarbazepin, topiramat, gabapentin, vigabatrin, zonisamid i levetiracetam),
Bulgarian: Това включва лекарства за регулиране на сърдечния ритъм (като дигоксин), за лечение на високо кръвно налягане (като еналаприл малеат), противогърчови лекарства (като валпроева киселина, фенитоин, карбамазепин, ламотрижин, окскарбазепин, топирамат, габапентин, зонисамид и леветирацетам), левотироксин (използван за лечение на дефицит на тиреоиден хормон), перорални противозачатъчни медикаменти (естроген, протестоген или комбинирани хапчета), медикаменти, потискащи имунната система (като циклоспорин, микофенолат мофетил, такролимус).
Croatian: U prvom ispitivanju, srednja vrijednost fosfora u serumu bila je 2,33 mmol/l na početku i 1,96 mmol/l (smanjenje srednje vrijednosti za 0,36 mmol/l) u 12. tjednu, srednja vrijednost dnevne doze kolestilana iznosila je 11,5 g.
Bulgarian: В първото проучване средното ниво на серумния фосфор е 2,33 mmol/l в началото и 1,96 mmol/l (средно намаление с 0,36 mmol/l) в седмица 12, при средна дневна доза колестилан от 11,5 g.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sigurnost i djelotvornost BindRena nije ispitana u bolesnika s:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BindRen не са проучвани при пациенти:
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja, kolestilan je smanjio PTH u serumu u odnosu na njegovu početnu vrijednost i statistički značajno u usporedbi s placebom.
Bulgarian: ПТХ в сравнение с изходното ниво, като това понижение е статистически значимо спрямо плацебо.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 g kolestilana.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 g колестилан (colestilan).
Croatian: Važno je da nastavite uzimati BindRen onoliko dugo koliko Vam liječnik propiše lijek i da se pridržavate dijete.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате BindRen толкова време, колкото Ви е предписал
Croatian: hiperparatireoidizam
Bulgarian: Хиперпаратиреоидизъм
Croatian: Kako čuvati BindRen
Bulgarian: Как да съхранявате BindRen
Croatian: Također je opaženo da promjene u količini žučnih kiselina u probavnom traktu snižavaju glukozu u serumu.
Bulgarian: Промените в масата на жлъчните киселини в стомашно-чревния тракт има и понижаващ ефект върху серумната захар.
Croatian: Ponekad, dijaliza i dijeta nisu dovoljne za sprječavanje porasta razine fosfora u krvi.
Bulgarian: Понякога диализата и диетата не са достатъчни, за да спрат повишаването на нивата на фосфор в организма, състояние, което се определя от Вашия лекар като хиперфосфатемия.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) nuspojave: blokada crijeva, niska razina vitamina K,
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) нежелани реакции: запушване на червата, ниско ниво на витамин K, запушване на кръвоносните съдове, които снабдяват с кръв сърдечния мускул и оток на глезените или крайниците.
Croatian: BindRen 3 g granule: jedna vrećica sadrži 3 g kolestirana.
Bulgarian: - BindRen 3 g гранули: всяко саше съдържа 3 g колестилан.
Croatian: Drugi sastojci su pročišćena voda, hidroksipropilceluloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, hidrogenirano ricinusovo ulje, etilceluloza, hipromeloza, makrogol 8000, trietilcitrat, titanijev dioksid, talk, cetanol i natrijev laurilsulfat.
Bulgarian: Другите съставки са: пречистена вода, хидроксипропилцелулоза, колоидален, анхидриран силициев диоксид, хидрогенирано рициново масло, етилцелулоза, хипромелоза, макрогол 8 000, триетил цитрат, титаниев диоксид, талк, цетанол и натриев лаурилсулфат.
Croatian: Slično u drugom ispitivanju, srednja vrijednost fosfora u serumu bila je 2,44 mmol/l na početku i 1,94 mmol/l u 12. tjednu (smanjenje srednje vrijednosti za 0,50 mmol/l), srednja vrijednost dnevne doze kolestilana iznosila je 13,1 g.
Bulgarian: Аналогично във второто проучване средното ниво на серумния фосфор е 2,44 mmol/l в началото и 1,94 mmol/l към седмица 12 (средно намаление с 0,50 mmol/l), при средна дневна доза колестилан от 13,1 g.
Croatian: gastrointestinalno krvarenje, ezofagitis, fekaliti (vrlo tvrda stolica), disfagija, promjene u pražnjenju crijeva, suha usta
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив, езофагит, фекалом, дисфагия, промяна в режима на изхождане, сухота в устата
Croatian: Kako BindRen izgleda i sadržaj pakovanja BindRen granule bijele, cilindrične granule.
Bulgarian: BindRen гранули са бели цилиндрични гранули.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Croatian: Kolesterol u serumu
Bulgarian: Серумен холестерол
Croatian: BindRen ne sadrži kalcij i liječnik Vam može dodatno propisati tablete kalcija. - imate nenormalno visoke razine kalcija u krvi zbog prejake aktivnosti paratiroidnih žlijezda.
Bulgarian: BindRen не съдържа калций и Вашият лекар може да предпише допълнително калциеви таблетки.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija BindRen se ne apsorbira iz probavnog trakta, ali može utjecati na bioraspoloživost ili brzinu apsorpcije drugih lijekova.
Bulgarian: BindRen не се абсорбира от стомашно-чревния тракт, но може да повлияе на бионаличността или скоростта на абсорбция на други лекарствени продукти.
Croatian: Mokraćna kiselina u serumu
Bulgarian: Серумна пикочна киселина
Croatian: Ako prestanete uzimati BindRen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на BindRen
Croatian: BindRen 2 g granule: jedna vrećica sadrži 2 g kolestilana.
Bulgarian: - BindRen 2 g гранули: всяко саше съдържа 2 g колестилан.
Croatian: • nedavni peritonitis kod bolesnika na peritonejskoj dijalizi • serumski albumin <30 g/l
Bulgarian: със серумен албумин <30 g/L.
Croatian: konstipacija, abdominalni bol, povraćanje, distenzija abdomena, mučnina, gastritis, dispepsija, proljev, flatulencija, abdominalna nelagoda
Bulgarian: Запек, коремна болка, повръщане, разпъване на корема, гадене, гастрит, диспепсия, диария, подуване на корема, коремен дискомфорт
Croatian: Krvožilni poremećaji Manje često:
Bulgarian: Сърдечни нарушения Редки:
Croatian: NAZIV LIJEKA BindRen 1 g filmom obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ BindRen 1 g филмирани таблетки
Croatian: BindRen 1 g filmom obložene tablete kolestilan
Bulgarian: ПРОДУКТ BindRen 1 g филмирани таблетки колестилан
Croatian: Kolestilan je nemetalni polimer koji veže fosfate, ne apsorbira se i ne sadrži kalcij.
Bulgarian: Колестилан е неабсорбируем, некалциев, неметален фосфатсвързващ полимер.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. siječnja 2013
Bulgarian: 21 януари
Croatian: Djelotvornost i sigurnost populacije bolesnika u 5. stadiju KBZ-a na dijalizi ispitana je u jednom ispitivanju faze III i dva ispitivanja s dugotrajnim praćenjem.
Bulgarian: Проведени са три проучвания фаза III и две продължителни проследяващи проучвания при пациенти с ХБЗ, стадий 5, на диализа, за да се проучи ефикасността и безопасността в тази популация.
Croatian: VREĆICA ZA 2 G GRANULE
Bulgarian: САШЕ ЗА 2 G ГРАНУЛИ
Croatian: Fosfor u serumu
Bulgarian: Серумен фосфор
Croatian: Nema dostupnih podataka da bi se mogla procijeniti sigurnost i djelotvornost u dojilja.
Bulgarian: Липсват данни за оценка на безопасността и ефикасността при жени, които кърмят.
Croatian: povišeni jetreni enzimi
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробните ензими
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni BindRena u bolesnika koji još nisu na dijalizi.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на BindRen при предиализни пациенти.
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив
Croatian: VREĆICA ZA 3 G GRANULE
Bulgarian: САШЕ ЗА 3 G ГРАНУЛИ
Croatian: Jezgra tablete voda, pročišćena hidroksipropilceluloza silicijev dioksid, koloidni, bezvodni ricinusovo ulje, hidrogenirano
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Рициново масло, хидрогенирано
Croatian: Ako uzmete previše BindRena, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза BindRen, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Ovo uključuje stanja kao što su nedavno gastrointestinalno krvarenje, gastrointestinalni ulkusi, gastritis, divertikuloza, kolitis i hemoroidi.
Bulgarian: Трябва да се внимава при лечение на пациенти със заболявания, предразполагащи към стомашно-чревен кръвоизлив, като неотдавнашна анамнеза за стомашно-чревен кръвоизлив, стомашно-чревни язви, гастрит, дивертикулоза, колит и хемороиди.
Croatian: Preporučuje se da uzimate BindRen granule kao jednu dozu iz vrećice s malom količinom vode, u vrijeme ili neposredno nakon obroka.
Bulgarian: Препоръчително е да приемате гранулите BindRen като една доза от сашето с малко количество вода.
Croatian: Film ovojnica hipromeloza esteri acetatne kiseline i mono- i diglicerida masnih kiselina polisorbat 80
Bulgarian: Ацетоцетни естери на моно- и диглицериди на мастните киселини
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u trajanju do godinu dana, BindRen nije izazvao nikakvo klinički značajno smanjenje apsorpcije vitamina A, D, E ili K.
Bulgarian: BindRen не предизвиква клинично значими понижения в абсорбцията на витамин A, D, E или K по време на клинични проучвания с продължителност до една година.
Croatian: Sniženje srednjih vrijednosti izračunatih metodom najmanjih kvadrata od početne vrijednosti do 12. tjedna u usporedbi s placebom iznosilo je 0,16 mmol/l uz dozu od 6 g na dan, 0,21
Bulgarian: Средното намаление в най-малките квадрати към 12 седмица спрямо началото и при сравнение с плацебо е 0,16, 0,21, 0,19 и 0,37 mmol/l съответно при доза 6, 9, 12 и 15 g/ден.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze II i III, sigurnost lijeka ispitana je na populaciji od 1410 bolesnika u 5. stadiju KBZ-a na dijalizi liječenih BindRenom u trajanju do godinu dana.
Bulgarian: 410 пациенти с ХБЗ стадий 5 на диализа и лекувани с BindRen в продължение на до една година съставят популацията за определяне на безопасността.
Croatian: Lijek se uzima uz obrok ili neposredno nakon obroka uz dovoljnu količinu vode da se lakše progutaju.
Bulgarian: Дневната доза гранули BindRen трябва да се приема на три равно разделени дози по време на или непосредствено след хранене, с достатъчно количество вода за улесняване на преглъщането.
Croatian: - teške tegobe s jetrom - napadaji - nedavna upala sluznice koja obavija trbušnu šupljinu (peritonitis) - niske razine albumina (proteina) u krvi.
Bulgarian: кървене от червата; - неотдавнашна голяма операция на стомаха или червата; - запушване на жлъчния мехур; - тежки чернодробни проблеми; - гърчове; - неотдавнашна анамнеза за възпаление на лигавицата, която покрива коремната кухина
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika BindRen 2 g granule BindRen 3 g granule kolestilan
Bulgarian: Листовка: информация за пациента BindRen 2 g гранули
Croatian: ATK oznaka: nije još dodijeljena BindRen sadrži kolestilan.
Bulgarian: ATC код: все още не е определен
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su gastrointestinalno krvarenje (manje često) i konstipacija (često).
Bulgarian: Найсериозните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревен кръвоизлив (нечести) и запек (чести).
Croatian: hematomi, hipotenzija
Bulgarian: Хематом, хипотония
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze II i III, sigurnost lijeka ispitana je na populaciji od 1410 bolesnika u 5. stadiju
Bulgarian: Клинични проучвания фаза II и III с участието на 1
Croatian: K mjerenjem koagulacijskih parametara, a vitamine treba nadoknaditi po potrebi.
Bulgarian: При необходимост витамините трябва да се дават както добавка.
Croatian: NAZIV LIJEKA BindRen 3 g granule
Bulgarian: ПРОДУКТ BindRen 3 g гранули
Croatian: Veličina pakovanja napunjena štrcaljka (staklo) sa sigurnosnim štitnikom za iglu napunjena štrcaljka (staklo) sa sigurnosnim štitnikom za iglu
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена предварително напълнена спринцовка (стъкло) с спринцовка предпазител за иглата
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Bulgarian: Вид опаковка
Croatian: 4 napunjene štrcaljke
Bulgarian: Инжекционен разтвор в
Croatian: Za te bolesnike treba se primijeniti najniža doza koja pruža odgovarajuću kontrolu simptoma.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се прилага най-ниската доза, която гарантира подходящо контролиране на симптомите.
Croatian: Više informacija o lijeku Binocrit možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Binocrit можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: • kod bolesnika s visokim krvnim tlakom koji se ne može kontrolirati;
Bulgarian: пациенти с повишено кръвно налягане, което не се контролира;
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena razine hemoglobina od početka ispitivanja do razdoblja ocjene, između 25. i 29. tjedna.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на хемоглобин между началото на проучването и периода на оценка - между 25 и 29 седмица.
Croatian: Hemoglobin je protein u crvenim krvnim stanicama koji kisik prenosi tijelom.
Bulgarian: Хемоглобинът е протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
Croatian: Binocrit je lijek koji se primjenjuje za sljedeće:
Bulgarian: Binocrit е лекарство, което се използва за следното:
Croatian: Lijek Binocrit dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 28. kolovoza 2007.
Bulgarian: Binocrit получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2007 г.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Binocrit (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina (slabost), proljev, povraćanje, vrućica i glavobolja.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Binocrit (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, повишена температура и главоболие.
Croatian: Kada se Binocrit koristi za autolognu transfuziju krvi, treba primijeniti ograničenja koja su obično povezana s tom vrstom transfuzije.
Bulgarian: Когато Binocrit се използва за преливане на автоложна кръв, трябва да се спазват ограниченията, които обикновено се свързват с този вид кръвопреливане.
Croatian: U bolesnika koji imaju zatajenje bubrega, mijelodisplastične sindrome ili primaju kemoterapiju, razina hemoglobina treba ostati unutar preporučenog raspona (između 10 i 12 grama po decilitru u odraslih te između 9,5 i 11 g/dl u djece).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, миелодиспластичен синдром или на химиотерапия нивата на хемоглобин трябва да се запазят в рамките на препоръчителния диапазон (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11 g/dl при деца).
Croatian: Drugim riječima, Binocrit je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Bulgarian: Това означава, че Binocrit е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Binocrit?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Binocrit?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Binocrit kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Binocrit непрекъснато се проследяват.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s normalnim razinama željeza u krvi koji bi mogli doživjeti komplikacije pri transfuziji krvi ako prije zahvata ne doniraju vlastitu krv te se očekuje da će izgubiti od 900 do 1 800 ml krvi;
Bulgarian: Прилага се при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от усложнения при преливане на кръв, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди хирургичната интервенция и се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв;
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Binocrit pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Binocrit вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: • liječenje anemije (nizak broj crvenih krvnih stanica) koja uzrokuje simptome u bolesnika s „kroničnim zatajenjem bubrega" (dugoročno, progresivno smanjenje sposobnosti ispravnog funkcioniranja bubrega) ili s drugim problemima s bubrezima;
Bulgarian: за лечение на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при пациенти с „хронична бъбречна недостатъчност" (хронично, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да функционират правилно) или други бъбречни проблеми;
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Binocrit pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Binocrit, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Bubrezi proizvode eritropoetin.
Bulgarian: Еритропоетин се произвежда от бъбреците.
Croatian: • kod bolesnika koji idu na kirurški zahvat, a ne mogu primati lijekove za prevenciju krvnih ugrušaka;
Bulgarian: • пациенти, подложени на операция, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци.
Croatian: • liječenje anemije u odraslih bolesnika koji primaju kemoterapiju za određene vrste raka i za smanjenje potrebe za transfuzijama krvi;
Bulgarian: за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за някои видове рак, и за намаляване на необходимостта от преливане на кръв;
Croatian: Svi bolesnici primali su Eprex/Erypo u venu najmanje 8 tjedana prije nego što su počeli uzimati Binocrit ili nastavili uzimati Eprex/Erypo.
Bulgarian: Всички пациенти са приемали Eprex/Erypo, инжектиран във вена, в продължение на поне 8 седмици, преди да преминат на Binocrit или да продължат с Eprex/Erypo.
Croatian: Injekciju pod kožu mogu davati bolesnici ili njihovi njegovatelji ako su odgovarajuće osposobljeni.
Bulgarian: Подкожната инжекция може да се поставя от пациента или лицето, което се грижи за него, ако са подходящо обучени.
Croatian: Dodatno ispitivanje pokazalo je da je Binocrit bio siguran i učinkovit kada je primjenjivan pod kožu u 416 bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.
Bulgarian: Допълнително проучване показва, че Binocrit е безопасен и ефективен, когато се прилага под кожата при 416 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Croatian: Referentni lijek za lijek Binocrit je Eprex/Erypo.
Bulgarian: Референтното лекарство на Binocrit е Eprex/Erypo.
Croatian: U tim se slučajevima koristi epoetin alfa za povećanje broja crvenih krvnih stanica.
Bulgarian: В тези случаи епоетин алфа се използва за увеличаване на броя на червените кръвни клетки.
Croatian: Budući da je lijek Binocrit biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti epoetin alfe provedena za lijek Eprex/Erypo nije potrebno ponavljati za lijek Binocrit.
Bulgarian: Тъй като Binocrit е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на епоетин алфа, проведени с Eprex/Erypo, не е нужно да бъдат повтаряни за Binocrit.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Binocrit, epoetin alfa, kopija je hormona pod nazivom eritropoetin, i djeluje na potpuno isti način kao prirodni hormon za stimulaciju proizvodnje crvenih krvnih stanica u koštanoj srži.
Bulgarian: Активното вещество в Binocrit, епоетин алфа, е копие на хормон, наречен еритропоетин, и действа по абсолютно същия начин като естествения хормон за стимулиране на образуването на червени кръвни клетки в костния мозък.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Binocrit i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Binocrit и защо е разрешен за употреба в ЕС