FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población, no hubo diferencias clínicamente importantes en el aclaramiento de atezolizumab entre los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina ≤ LSN y AST > LSN o bilirrubina > 1,0 × a 1,5 × LSN y cualquier AST, n= 71) y función hepática normal (bilirrubina y AST ≤ LSN, n = 401).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu atezolizumaba između bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin × > 1,0 - 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a, n= 71) i onih s normalnom jetrenom funkcijom (bilirubin i AST ≤ GGN, n= 401).
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas farmacocinéticas con atezolizumab.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja interakcija između atezolizumaba i drugih lijekova.
Spanish: Incluye notificaciones de neuropatía periférica, neuropatía autoinmune, neuropatía sensorial periférica, polineuropatía, herpes zóster, neuropatía motora periférica, amiotrofia neurálgica, neuropatía sensoriomotora periférica, neuropatía tóxica, neuropatía axonal, plexopatía lumbosacra, artropatía neuropática , infección de nervio periférico.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve periferne neuropatije, autoimune neuropatije, periferne senzorne neuropatije, polineuropatije, herpesa zostera, periferne motoričke neuropatije, neuralgične amiotrofije, periferne senzomotoričke neuropatije, toksične neuropatije, aksonske neuropatije, poremećaja lumbosakralnog pleksusa, neuropatske artropatije, infekcije perifernih živaca.
Spanish: SG a los 18 meses (%)***
Croatian: 12-mjesečni OS (%)*** 18-mjesečni OS (%)***
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Spanish: El tratamiento con atezolizumab puede reanudarse si se alcanza el control metabólico con terapia de sustitución de insulina.
Croatian: Liječenje atezolizumabom može se nastaviti ako se uspostavi metabolička kontrola uz inzulinsku nadomjesnu terapiju.
Spanish: En caso de hipotiroidismo sintomático, se debe interrumpir el tratamiento con atezolizumab e iniciar tratamiento de sustitución con hormona tiroidea cuando sea necesario.
Croatian: U slučaju simptomatske hipotireoze treba odgoditi primjenu atezolizumaba i po potrebi uvesti hormonsku nadomjesnu terapiju.
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos, que puede causar cansancio y dificultad para respirar
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica, koji može uzrokovati umor i nedostatak zraka
Spanish: • inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro
Croatian: • upala hipofize (žlijezde smještene na bazi mozga)
Spanish: • Esperar más tiempo hasta su próxima dosis de Tecentriq.
Croatian: • odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka Tecentriq
Spanish: De acuerdo con un análisis farmacocinético poblacional, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Spanish: • reacciones graves relacionadas con la perfusión (eventos que ocurren durante o dentro del primer día después de la perfusión): pueden incluir fiebre, escalofríos, dificultad para respirar y enrojecimiento.
Croatian: • teške reakcije na infuziju (događaje koji nastupaju tijekom infuzije ili unutar jednog dana nakon nje): mogu uključivati vrućicu, zimicu, nedostatak zraka i navale crvenila
Spanish: Las covariables principales de eficacia incluyeron la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador en la población ITT y en pacientes con expresión PD-L1 ≥1%, de acuerdo con los criterios RECIST v1.1, así como supervivencia global (SG) en población ITT y en pacientes con expresión PD-L1 ≥1%.
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT) i u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija te ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) u ITT populaciji i u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1%.
Spanish: Grado 2
Croatian: 2. stupnja
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1.200 mg/20 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1200 mg/20 ml
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados en cuanto a los signos y síntomas que sugieran una pancreatitis aguda.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma koji ukazuju na akutni pankreatitis.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) a atezolizumab o quimioterapia.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje atezolizumaba ili kemoterapije.
Spanish: Tecentriq en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico:
Croatian: Tecentriq je u monoterapiji indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma (UK) u odraslih bolesnika:
Spanish: Infecciones e Infestaciones Muy frecuente Infecciones del tracto urinarioa Infección pulmonarb
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često infekcija mokraćnih putovaa plućna infekcijab
Spanish: No se requirió ajuste de dosis.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze.
Spanish: Una vez preparada la perfusión se debe administrar inmediatamente.
Croatian: Infuziju treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran blancos (70%).
Croatian: Većina bolesnika bila je bijele rase (70%).
Spanish: Tabla 12: Resumen de la eficacia (IMpower133 Variables de eficacia
Croatian: Tablica 12: Sažetak rezultata za djelotvornost (IMpower133) Ključne mjere ishoda za djelotvornost
Spanish: Hepatitis inmunorrelacionada
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis
Spanish: La Cohorte 1 incluyó pacientes con CU localmente avanzado o metastásico no tratados previamente, que fueron considerados no aptos para la quimioterapia basada en cisplatino o que tuvieron progresión de la enfermedad al menos 12 meses después del tratamiento con un régimen de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante que contenga platino.
Croatian: Kohorta 1 uključivala je prethodno neliječene bolesnike s lokalno uznapredovalim ili metastatskim UK-om koji nisu bili pogodni ili sposobni za kemoterapiju temeljenu na cisplatinu ili koji su doživjeli progresiju bolesti najmanje 12 mjeseci nakon liječenja neoadjuvantnim ili adjuvantnim kemoterapijskim protokolom koji je sadržavao platinu.
Spanish: En el ensayo IMvigor211 la variable principal de eficacia es la supervivencia global (SG).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju IMvigor211 bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Spanish: Incluye notificaciones de hipotiroidismo autoinmune, tiroiditis autoinmune, hormona estimulante de la tiroides anormal en sangre, hormona estimulante de la tiroides disminuida en sangre, hormona estimulante de la tiroides aumentada en sangre, síndrome del enfermo eutiroideo, bocio, hipotiroidismo, mixedema, trastorno tiroideo, prueba de función tiroidea anormal, tiroiditis, tiroiditis aguda, tiroxina disminuida, tiroxina libre disminuida, tiroxina libre aumentada, tiroxina aumentada, triyodotironina disminuida, triyodotironina libre anormal, triyodotironina libre disminuida, triyodotironina libre aumentada.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve autoimune hipotireoze, autoimunog tireoiditisa, odstupanja vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču u krvi, sniženih vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču u krvi, povišenih vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču u krvi, sindroma eutiroidne bolesti, gušavosti, hipotireoze, miksedema, poremećaja štitnjače, odstupanja u nalazima testova funkcije štitnjače, tireoiditisa, akutnog tireoiditisa, sniženih vrijednosti tiroksina, sniženih vrijednosti slobodnog tiroksina, povišenih vrijednosti slobodnog tiroksina, povišenih vrijednosti tiroksina, sniženih vrijednosti trijodtironina, odstupanja vrijednosti slobodnog trijodtironina, sniženih vrijednosti slobodnog trijodtironina, povišenih vrijednosti slobodnog trijodtironina.
Spanish: Endocrinopatías inmunorrelacionadas
Croatian: Imunološki uzrokovane endokrinopatije
Spanish: Tabla 6: Resumen de la eficacia actualizada en población ITT (IMpower150) Variable principal de la eficacia
Croatian: Tablica 6: Sažetak ažuriranih rezultata za djelotvornost u ITT populaciji (IMpower150) Mjera ishoda za djelotvornost
Spanish: Para CPM-EE y para CPNM en primera línea, en pacientes a los que se ha administrado Tecentriq en combinación con carboplatino y nab-paclitaxel, se recomienda que los pacientes sean tratados con Tecentriq hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inmanejable.
Croatian: Bolesnike s proširenim stadijem SCLC-a i bolesnike s NSCLC-om koji u prvoj liniji liječenja primaju Tecentriq u kombinaciji s karboplatinom i nab-paklitakselom preporučuje se liječiti lijekom Tecentriq do progresije bolesti ili pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti.
Spanish: NE (14,1;NE)
Croatian: NP (14,1; NP)
Spanish: • inflamación del tiroides y glándulas suprarrenales y de la glándula pituitaria (hipotiroidismo, hipertiroidismo o insuficiencia suprarrenal o hipofisitis): los síntomas pueden incluir cansancio, pérdida de peso, aumento de peso, cambios de humor, pérdida de cabello, estreñimiento, mareos, dolor de cabeza, sed mayor de lo habitual, necesidad de orinar con mayor frecuencia y cambios en la visión.
Croatian: • upalu štitnjače, nadbubrežnih žlijezda i hipofize (hipotireoza, hipertireoza, insuficijencija nadbubrežne žlijezde ili hipofizitis): simptomi mogu uključivati umor, gubitak tjelesne težine, porast tjelesne težine, promjene raspoloženja, opadanje kose, zatvor, omaglicu, glavobolje, pojačanu žeđ, učestalije mokrenje i promjene vida
Spanish: Excipientes: L-histidina, ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: L-histidin, ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije
Spanish: Siguiendo el procedimiento jerárquico de análisis anteriormente especificado, la población con CI2/3 se analizó primero, con una HR de la SG de 0,87 (IC 95%: 0,63; 1,21; mediana de SG de 11,1 meses vs. 10,6 meses para atezolizumab y quimioterapia respectivamente).
Croatian: Prema unaprijed specificiranom redoslijedu za hijerarhijsko testiranje, najprije se testirala populacija IC2/3, uz HR za OS od 0,87 (95% CI: 0,63; 1,21; medijan OS-a iznosio je 11,1 mjesec uz atezolizumab naspram 10,6 mjeseci uz kemoterapiju).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de 14 mL de concentrado contiene 840 mg de atezolizumab*.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 14 ml koncentrata sadrži 840 mg atezolizumaba*.
Spanish: Incluye notificaciones de insuficiencia suprarrenal e insuficiencia suprarrenal primaria.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve insuficijencije nadbubrežne žlijezde i primarne insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Spanish: La tasa de respuesta completa por CRI-RECIST v1.1 en la población total fue del 6,1% (IC 95%: 3,7; 9,4).
Croatian: Stopa potpunog odgovora prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija u populaciji svih uključenih bolesnika iznosila je 6,1% (95% CI: 3,7; 9,4).
Spanish: La población ITT, incluidos los pacientes con mutaciones de EGFR o reordenamientos de ALK que deberían haber recibido tratamiento previamente con inhibidores de tirosina quinasa, mostró una mejora clínicamente significativa de la SLP en el brazo B en comparación con el brazo C (HR: de 0,61, [ 95%: 0,52, 0,72], mediana de la SLP, 8,3 frente a 6,8 meses).
Croatian: U ITT populaciji, uključujući bolesnike s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK koji su prethodno trebali primati inhibitore tirozinske kinaze, zabilježeno je klinički značajno produljenje PFS-a u skupini B u odnosu na skupinu C (HR: 0,61; 95% CI: 0,52; 0,72; medijan PFS-a: 8,3 naspram 6,8 mjeseci).
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): A fin de evaluar la eficacia de atezolizumab en monoterapia versus atezolizumab más carboplatino/gemcitabina versus placebo más cisplatino/gemcitabina en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico aptos o no aptos para la terapia con platino, el TAC debe presentar el CSR final del estudio IMvigor130.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Radi ocjene djelotvornosti monoterapije atezolizumabom u odnosu na atezolizumab plus karboplatin/gemcitabin i u odnosu na placebo plus cisplatin/gemcitabin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji nisu pogodni za liječenje platinom i onih koji jesu pogodni za liječenje platinom, nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za ispitivanje IMvigor130.
Spanish: ● Un tipo de cáncer que afecta a la vejiga y al sistema urinario, llamado ‘carcinoma urotelial'- se usa en este cáncer cuando existe: - propagación a otras partes del cuerpo - reaparición después de un tratamiento previo - o, si no puede recibir medicamentos contra el cáncer (una quimioterapia llamada cisplatino), y su médico ha comprobado que su cáncer tiene un nivel alto de una proteína especifica que se llama ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1).
Croatian: Tecentriq se koristi kada se taj rak: proširio u druge dijelove tijela vratio nakon prethodnog liječenja ili ako ne možete primati lijek za rak (kemoterapijski lijek koji se zove cisplatin), a liječnik je testirao rak i u Vašem tijelu ustanovio visoke razine specifičnog proteina koji se zove ligand receptora programirane stanične smrti 1 (engl. programmed death ligand 1, PD-L1).
Spanish: Incluye notificaciones de neutropenia, recuento de neutrófilos disminuído, neutropenia febril, sepsis neutropénica y granulocitopenia.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve neutropenije, smanjenog broja neutrofila, febrilne neutropenije, neutropenijske s eps e, granulocitopenije.
Spanish: El estado basal ECOG fue 0 (58,4%) o 1 (41,3%).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (58,4%) ili 1 (41,3%).
Spanish: Diarrea de Grado 2 o 3 (aumento de ≥ 4
Croatian: Proljev 2. ili 3. stupnja (povećanje za ≥ 4 stolice/dan u odnosu na početnu vrijednost)
Spanish: Consulte la información completa de prescripción para el producto de combinación (ver también sección 5.1.
Croatian: Pročitajte i cjelovite informacije o lijekovima primijenjenima u kombiniranoj terapiji (vidjeti i dio 5.1).
Spanish: Cómo funciona Tecentriq
Croatian: Kako Tecentriq djeluje
Spanish: Se deben monitorizar los pacientes en cuanto a los signos y síntomas clínicos de meningitis o encefalitis.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma meningitisa ili encefalitisa.
Spanish: SLP evaluada por el investigador (RECIST v1.1)3 Número de eventos (%)
Croatian: PFS prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1) Broj događaja (%)
Spanish: La variable principal de eficacia para la Cohorte 1 fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada según la evaluación de un comité de revisión independiente (CRI) usando RECIST v1.1.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u Kohorti 1 bila je potvrđena stopa objektivnog odgovora (ORR) prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija.
Spanish: • daño nervioso, que provoca posible entumecimiento, dolor o pérdida de la función motora
Croatian: • oštećenje živaca koje može dovesti do utrnulosti, boli i/ili gubitka motoričke funkcije (periferna neuropatija)
Spanish: ● Un tipo de cáncer que afecta a los pulmones, llamado cáncer de pulmón microcítico (CPM).
Croatian: • rak koji zahvaća pluća, a zove se "rak pluća malih stanica" (engl. small cell lung cancer, SCLC).
Spanish: SLP evaluada por el investigador (RECIST v1.1)**
Croatian: PFS prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1)**
Spanish: • recuento bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre, que puede aumentar el riesgo de infección
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica, koji može i ne mora biti praćen vrućicom, a može povećati rizik od infekcije (neutropenija, leukopenija)
Spanish: Tratamiento de segunda línea para cáncer de pulmón no microcítico
Croatian: Druga linija liječenja raka pluća nemalih stanica
Spanish: Después de la dilución, un ml de solución debe contener aproximadamente 4,4 mg de Tecentriq (1.200 mg/270 ml).
Croatian: Nakon razrjeđivanja, jedan ml otopine trebao bi sadržavati približno 4,4 mg lijeka Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la SG.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je OS.
Spanish: Se desconoce el efecto de la insuficiencia renal grave sobre la farmacocinética de atezolizumab.
Croatian: Učinak teškog oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku atezolizumaba nije poznat.
Spanish: La diabetes mellitus llevó a la suspensión del tratamiento con atezolizumab en < 0,1 % (3/3.178) pacientes.
Croatian: Šećerna bolest dovela je do prekida liječenja atezolizumabom u < 0,1% (3/3178) bolesnika.
Spanish: El análisis primario fue llevado a cabo en todos los pacientes definidos como población ITT-WT (n=679), excluyendo aquellos con mutaciones EGFR o reordenamientos ALK.
Croatian: Primarna analiza obuhvatila je sve bolesnike osim onih s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK, koji su se definirali kao ITT populacija s tumorom divljeg tipa (n=679).
Spanish: • inflamación del cerebro (encefalitis) o inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro (meningitis): los síntomas pueden incluir rigidez de cuello, dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, vómitos, sensibilidad a la luz, confusión y somnolencia
Croatian: • upalu mozga (encefalitis) ili upalu membrane oko kralježnične moždine i mozga (meningitis): simptomi mogu uključivati ukočenost vrata, glavobolju, vrućicu, zimicu, povraćanje, osjetljivost očiju na svjetlost, smetenost i pospanost
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global (IMvigor211)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (IMvigor211)
Spanish: ● Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Spanish: En caso de diarrea o colitis de Grado 2, si los síntomas persisten > 5 días o recurren, debe comenzarse el tratamiento con 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente.
Croatian: U slučaju proljeva ili kolitisa 2. stupnja, ako simptomi potraju > 5 dana ili se ponovno pojave, treba uvesti 1 - 2 mg/kg/dan prednizona ili ekvivalenta.
Spanish: Para la Cohorte 2, la mediana de DR no se alcanzó en ninguno de los subgrupos de expresión de PD-L1 ni en la de todos los participantes del estudio independientemente del nivel de expresión de PD-L1, sin embargo se alcanzó en pacientes con expresión de PD-L1 < 1% (13,3 meses; IC 95% 4,2; NE).
Croatian: U Kohorti 2 medijan trajanja odgovora nije dosegnut ni u jednoj od podskupina prema ekspresiji PD-L1 niti u populaciji svih uključenih bolesnika, ali je dosegnut u bolesnika s ekspresijom PD-L1 < 1% (13,3 mjeseca;
Spanish: El estado funcional ECOG inicial fue 0 (37%) o 1 (63%).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (37%) ili 1 (63%).
Spanish: El tratamiento con atezolizumab debe interrumpirse de forma permanentemente en hipofisitis de Grado 4.
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju hipofizitisa 4. stupnja.
Spanish: i Incluye notificaciones de diabetes mellitus, diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética, cetoacidosis.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve šećerne bolesti, šećerne bolesti tipa 1, dijabetičke ketoacidoze, ketoacidoze.
Spanish: • inflamación del músculo cardiaco (miocarditis): los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, disminución en la tolerancia al ejercicio, sensación de cansancio, dolor en el pecho, hinchazón de los tobillos o de las piernas, latido cardiaco irregular y desmayos
Croatian: • upalu srčanog mišića (miokarditis): simptomi mogu uključivati nedostatak zraka, slabije podnošenje fizičkog napora, umor, bol u prsnom košu, oticanje gležnjeva ili nogu, nepravilne otkucaje srca i nesvjesticu
Spanish: Tratamiento de primera línea para cáncer de pulmón no microcítico
Croatian: Prva linija liječenja raka pluća nemalih stanica
Spanish: El prescriptor debe discutir el riesgo del tratamiento con
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora s bolesnikom razgovarati o rizicima liječenja lijekom Tecentriq.
Spanish: Erupción cutáneaw, prurito Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuente Artralgia, dolor de espalda, dolor musculoesqueléticox
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često artralgija, bol u leđima, mišićno koštana bolx artralgija, mišićno-koštana bolx, bol u leđima
Spanish: En función de la gravedad de la reacción adversa, se debe interrumpir el tratamiento con atezolizumab y administrar corticoesteroides.
Croatian: Ovisno o težini nuspojave, treba odgoditi primjenu atezolizumaba i primijeniti kortikosteroide.
Spanish: Durante el tratamiento con atezolizumab y nab-paclitaxel se produjo neutropenia y neuropatías periféricas, pudiendo ser reversibles con la interrupción de atezolizumab y/o nab-paclitaxel.
Croatian: Neutropenija i periferne neuropatije koje se jave tijekom liječenja atezolizumabom i nab-paklitakselom mogu se povući nakon privremenog prekida primjene atezolizumaba i/ili nab-paklitaksela.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 840 mg/14 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 840 mg/14 ml
Spanish: Líquido transparente, de incoloro a ligeramente amarillento.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina.
Spanish: Puntuación de estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Croatian: Funkcionalni ECOG status ≥ 2
Spanish: Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 9 semanas durante las primeras 54 semanas, y posteriormente cada 12 semanas.
Croatian: Procjene tumorskog odgovora provodile su se svakih 9 tjedana tijekom prva 54 tjedna, a zatim svakih 12 tjedana.
Spanish: Se produjo hipofisitis en 0,4% (2/473) de los pacientes que recibieron atezolizumab en combinación con nab-paclitaxel y carboplatino.
Croatian: Hipofizitis se javio u 0,4% (2/473) bolesnika koji su primali atezolizumab u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom.
Spanish: La mediana de duración fue 16,8 meses (rango: 0 días a 16,8 meses).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 16,8 mjeseci (raspon od 0 dana do 16,8 mjeseci).
Spanish: Miocarditis inmunorrelacionada
Croatian: Imunološki uzrokovan miokarditis
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de atezolizumab 840 mg administrado cada 2 semanas y atezolizumab 1.200 mg administrado cada 3 semanas son comparables.
Croatian: Farmakokinetička svojstva atezolizumaba u dozi od 840 mg svaka 2 tjedna i atezolizumaba u dozi od 1200 mg svaka 3 tjedna su usporediva.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los síntomas anteriormente descritos.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi ili pogorša bilo koja od nuspojava navedenih u nastavku.
Spanish: • inflamación del hígado (hepatitis): los síntomas pueden incluir color amarillento de la piel o los ojos, náuseas, vómitos, sangrados o moratones, orina oscura, y dolor de estómago
Croatian: • upalu jetre (hepatitis): simptomi mogu uključivati žutu boju kože ili očiju, mučninu, povraćanje, krvarenje ili nastanak modrica, tamnu mokraću i bol u trbuhu
Spanish: Después de la dilución, un ml de solución debe contener aproximadamente 6,0 mg de Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Croatian: Nakon razrjeđivanja, jedan ml otopine trebao bi sadržavati približno 6,0 mg lijeka Tecentriq (1680 mg/278 ml).