FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby krvácení (definovaná jako výborná nebo dobrá) u pediatrických pacientů byla 93 % (39 ze 42 krvácení), přičemž 36 (86 %) krvácení bylo zastaveno 1 injekcí a 5 (12 %) krvácení bylo zastaveno 2 injekcemi přípravku Refixia.
Maltese: kienet ta' 93% (39 minn 42 fsada), fejn 36 (86%) tal-episodji ta' fsada twaqqfu b'injezzjoni waħda, u 5 (12%) mill-episodji ta' fsada twaqqfu b'2 injezzjonijiet ta' Refixia.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou klasifikovány dle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA (TOS a preferované termíny četností).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC, system organ classification u Preferred Term Level).
Czech: Ve studiích zkoumajících u myší a potkanů distribuci a vylučování byla 40 kDa polyethylenglykolová skupina (PEG) přípravku Refixia ve velkém rozsahu distribuována do orgánů a eliminována z orgánů a vylučována plazmou v moči (44-56 %) a ve stolici (28-50 %).
Maltese: F'studji ta' distribuzzjoni u ta' tneħħija fil-ġrieden u fil-firien, intwera li l-parti 40 kDa polyethylene glycol (PEG) ta' Refixia hija distribwita u eliminata sew mill-organi , u mneħħija permezz tal-plażma fl-awrina (44-56%) u l-feċi (28-50%).
Czech: Primární aminokyselinová sekvence rFIX v přípravku Refixia je totožná s Ala148 alelickou formou humánního faktoru IX získaného z plazmy.
Maltese: Is-sekwenza primarja ta' amino aċidi tal-rFIX f'Refixia hija identika għall-forma allelika Ala148 ta' fattur IX li ġej mill-plażma uman.
Czech: ≥ 18 let N=6
Maltese: ≥18-il sena N=6
Czech: Únava Nával horka
Maltese: Jekk tieqaf tuża Refixia
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880-Bagsværd Dánsko
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Czech: Refixia v IU/kg
Maltese: Doża rakkomandata f'IU/kg ta' Refixia
Czech: Medián (IQR) celkové roční četnosti krvácení (ABR) u pacientů (13-65 let) léčených profylaktickou dávkou 40 IU/kg jednou týdně byl 1,04 (0,00; 4,01), zatímco ABR při traumatu byla 0,00 (0,00; 2,05),
Maltese: Il-medjan (IQR) tar-rata globali annwali ta' fsada (ABR, annual bleeding rate) f'pazjenti (13-65 sena) ikkurati b'doża profilattika ta' 40 IU/kg darba fil-ġimgħa kien ta' 1.04 (0.00; 4.01), filwaqt li l-ABR trawmatika kienet ta' 0.00 (0.00; 2.05), l-ABR tal-ġogi kienet ta' 0.97 (0.00; 2.07) u l-ABR spontanja kienet ta' 0.00 (0.00; 0.99).
Czech: Přírůstkové recovery (IR) (IU/ml na IU/kg)
Maltese: Inkrementali (IR) (IU/ml kull IU/kg)
Czech: PC: SN: NN:
Maltese: Il-pakkett fih:
Czech: Histidinový roztok
Maltese: Soluzzjoni ta' histidine
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických epizod po podání přípravků obsahujících faktor IX, přičemž toto riziko je vyšší u přípravků s nižší čistotou.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti li fihom fattur IX, b'riskju ogħla għal preparazzjonijiet b'purità baxxa.
Czech: Plocha pod křivkou (AUC)0-168 h
Maltese: Erja taħt il-kurva (AUC, Area under the curve)0-168h (IU*sigħat/ml)
Czech: Pivotní studie Pivotní studie zahrnovala 74 dospívajících (13-17 let) a dospělých (18-65 let) dříve léčených pacientů.
Maltese: Il-prova pivitali kienet tinkludi 74 pazjenti adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena) u adulti (minn 18 sa 65 sena) li kienu kkurati qabel.
Czech: • Vezměte si potřebný počet balení přípravku Refixia.
Maltese: • Oħroġ in-numru ta' pakketti Refixia li għandek bżonn.
Czech: (AUC)inf (IU*hodiny/ml)
Maltese: (AUC)inf
Czech: U 79 (75 %) ze 105 pacientů bylo pozorováno 597 léčených krvácení; 521 (87 %)
Maltese: Mill-597 episodju ta' fsada li ġew ikkurati li kienu osservati f'79 (75%) mill-105 pazjenti, 521 (87%) tal-episodji ta' fsada twaqqfu b'injezzjoni waħda u 60 (10%) tal-episodji ta' fsada twaqqfu b'2 injezzjonijiet ta' Refixia.
Czech: Pacienti dostali před operací 1 injekci 80 IU/kg v den operace a po operaci dostávali injekce 40 IU/kg.
Maltese: Il-pazjenti rċivew injezzjoni waħda ta' 80 IU/kg qabel l-operazzjoni fil-jum tal-kirurġija, u injezzjonijiet ta' 40 IU/kg wara lkirurġija.
Czech: Celková hemostatická účinnost
Maltese: Effikaċja emostatika globali
Czech: 7-12 let N=13
Maltese: 7-12-il sena N=13
Czech: Nebyl nalezen žádný rozdíl v bezpečnostním profilu přípravku Refixia mezi dříve léčenými dospívajícími (12-18 let) a dospělými pacienty.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigurtà ta' Refixia bejn pazjenti adolexxenti (12-18-il sena) u pazjenti adulti li kienu kkurati qabel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, koagulační faktor IX, ATC kód: B02BD04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur IX tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Czech: Celkem 115 dříve léčených pacientů mužského pohlaví se středně závažnou nebo závažnou hemofilií B bylo v dokončených klinických hodnoceních vystaveno účinkům přípravku Refixia, což celkem představuje 170 pacientoroků.
Maltese: Total ta' 115-il pazjent raġel li kienu kkurati qabel, b'emofilja B moderata jew severa, ġew esposti għal Refixia għal total ta' 170 sena ta' pazjent fil-provi kliniċi li tlestew.
Czech: Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní humánní faktor IX (rFIX) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa konjugovaným na protein.
Maltese: Refixia hu fattur IX uman rikombinanti (rFIX) ippurifikat b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG) ikkonjugat mal-proteina.
Czech: 18-65 let N=20
Maltese: 18-il sena65 sena N=20
Czech: č.š.
Maltese: Għeja
Czech: Je třeba poznamenat, že ABR sledované pomocí různých koncentrátů faktoru nebo v různých klinických studiích nelze srovnávat.
Maltese: Ta' min jinnota li l-ABR mhijiex komparabbli bejn konċentrati differenti ta' fattur u bejn studji kliniċi differenti.
Czech: V této pivotní studii s dospívajícími a dospělými pacienty došlo k 70 krvácivým epizodám během profylaxe u 16 z 29 pacientů v ramenu s profylaktickou dávkou 40 IU/kg.
Maltese: F'din il-prova pivitali f'pazjenti adolexxenti u adulti, kien hemm 70 episodju ta' żvilupp ta' fsada għal 16 mid-29 pazjent fil-fergħa ta' profilassi b'40 IU/kg.
Czech: 500 IU
Maltese: INDIVIDWALI 500
Czech: Předávkování byla hlášena v klinických hodnoceních při dávkách až do 169 IU/kg.
Maltese: Dożi eċċessivi sa 169 IU/kg ġew irrappurtati fi provi kliniċi.
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby u krvácení během profylaxe byla 97,1 % (67 ze 69 hodnocených krvácení).
Maltese: Ir-rata globali ta' suċċess għall-kura taliżvilupp ta' fsada, kienet ta' 97.1% (67 minn 69 episodju ta' fsada evalwati).
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Maltese: trombożi venuża u emboliżmu pulmonari.
Czech: 1 000 IU nebo 2 000 IU, což odpovídá přibližně 125 IU/ml, 250 IU/ml nebo 500 IU/ml po rekonstituci v histidinovém rozpouštědle.
Maltese: IU nonacog beta pegol, li jikkorrispondu għal madwar 125 IU/mL, 250 IU/mL jew 500
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Svědění*
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta'
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Anafylaxe
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Czech: Hemostatický účinek přípravku Refixia během operací byl potvrzen se 100 % mírou úspěšnosti u 15 velkých chirurgických zákroků v těchto studiích.
Maltese: Effett emostatiku ta' Refixia waqt il-kirurġija ġie kkonfermat b'rata ta' suċċess ta' 100% fil15-il kirurġija maġġuri fil-provi.
Czech: Tabulka 2 Léčba přípravkem Refixia při chirurgických zákrocích
Maltese: Tabella 2 Kura f'każ ta' kirurġija b'Refixia
Czech: *Minimální hladiny faktoru IX = aktivita faktoru IX měřená před další týdenní dávkou (5 až 10 dní po podání dávky) v ustáleném stavu.
Maltese: * Livelli minimi ta' fattur IX = attività ta' fattur IX imkejla qabel id-doża ta' kull ġimgħa li jkun imiss (5 sa 10 ijiem wara l għoti tad-doża) fl-istat fiss.
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby krvácení (definovaná jako výborná nebo dobrá) byla 93 % (551 z 591).
Maltese: Ir-rata globali ta' suċċess (definita bħala eċċellenti jew tajba) għall-kura tal-fsada kienet ta' 93% (551 minn 591).
Czech: V případě reziduálních hladin aktivity FIX existuje riziko interference, pokud se provádí Nijmegen modifikace metody Bethesda na zjištění inhibitorů.
Maltese: F'każ ta' livelli residwi ta' attività ta' FIX, hemm riskju ta' interferenza meta jsir l-assaġġ Bethesda mmodifikat ta' Nijmegen għall-ittestjar tal-inibitur.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa
Czech: (IU*hodiny/ml) Clearance (CL) (ml/hodina/kg)
Maltese: (IU*sigħat/ml) Tneħħija (CL) (ml/siegħa/kg)
Czech: • Aplikace pomocí CVAD může vyžadovat použití sterilní 10ml plastové injekční stříkačky pro natažení rekonstituovaného roztoku.
Maltese: • Meta tinjetta f'CVAD jista' jkollok bżonn tuża siringa sterili tal-plastik ta' 10 mL biex tiġbed is-soluzzjoni rrikostitwita.
Czech: Připojení adaptéru injekční lahvičky
Maltese: Adapter tal-kunjett
Czech: Medián počtu dalších dávek 40 IU/kg podaných 1. až 6. den a 7. až 13. den pooperačního období byl 2,0, respektive 1,5.
Maltese: Fil-perjodu ta' wara l-kirurġija, minn Jum 1 sa 6 u minn Jum 7 sa 13, il-medjan tan-numru ta' dożi addizzjonali ta' 40 IU/kg mogħtija kien ta' 2.0 u 1.5, rispettivament.
Czech: * rekombinantní humánní faktor IX vyrobený rekombinantní DNA technologií ve vaječníkových buňkách křečíka čínského (CHO buňky), kovalentně vázaný s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa.
Maltese: *fattur IX uman rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti, ikkonjugat b'mod kovalenti ma' 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Czech: Mannitol
Maltese: Frekwenza
Czech: • Dalšími složkami v prášku jsou chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Czech: 13-17 let N=9
Maltese: 13-17-il sena N=9
Czech: Refixia nonacogum beta pegolum
Maltese: Refixia nonacog beta pegol
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Refixia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Refixia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Refixia
Czech: V souvislosti s přípravkem Refixia se (alergické) reakce přecitlivělosti vyskytují méně často (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) a mohou zahrnovat: otok, pálení a štípání v místě vpichu, třesavku, zarudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlená srdeční činnost, tlak na prsou a sípot.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) mhumiex komuni b'Refixia (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) u jistgħu jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbita mgħaġġla tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
Czech: Přípravek lze používat u dospělých a dětí od 12 let věku.
Maltese: Jista' jintuża fl-adulti u fi tfal ta' aktar minn 12-il sena.
Czech: Přibližně 86 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce.
Maltese: Madwar 86% talepisodji ta' fsada kienu solvuti b'injezzjoni waħda.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Refixia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Refixia?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Refixia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Refixia.
Czech: Ve studii zahrnující 74 dospělých a dospívajících ve věku od 13 let se u 29 pacientů, kterým byl podáván přípravek Refixia jednou týdně v rámci preventivní léčby, vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda za rok a 15 pacientů užívajících přípravek Refixia k léčbě krvácení „podle potřeby" mělo přibližně 16 krvácivých epizod ročně.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 74 adult u adolexxenti ta' 13-il sena jew akbar, 29 pazjent li ngħataw Refixia bħala kura preventiva fil-ġimgħa kellhom madwar episodju wieħed ta' fsada fis-sena, u 15-il pazjent li ngħataw Refixia għall-kura ta' fsada ‘fuq talba' kellhom madwar 16-il episodju ta' fsada fissena.
Czech: Přípravek Refixia obsahuje léčivou látku nonakog beta pegol.
Maltese: Refixia fih is-sustanza attiva nonacog beta pegol.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Refixia schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Refixia?
Czech: Společnost, která přípravek Refixia dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky akumulace PEG na choroidní plexus v mozku a další orgány.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Refixia fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-choroid plexus tal-moħħ u f'organi oħra.
Czech: Léčivá látka v přípravku Refixia, nonakog beta pegol, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Refixia, nonacog beta pegol, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman.
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení k ž í
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Czech: niţší neţ 15*
Maltese: taħt 15*
Czech: Hodnota kreatininu [mg/l (mol/l)]
Maltese: Valur ta' kreatinina [mg/l (mol/l)]
Czech: Datum posledního prodlouţení: 05-03-2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 05-03-2007
Czech: - Mannitol - Hydroxid sodný pro úpravu pH 7 6.2 Inkompatibility
Maltese: - Mannitol - Sodium hydroxide għall-aġġustament sa pH 7 6.2 Inkompatibilitajiet
Czech: Upravená rychlost infúze [% původní dávky]
Maltese: Rata ta' infużjoni aġġustata [% tad-doża oriġinali]
Czech: - Věk nad 65 let.
Maltese: - Eta' > 65 sena.
Czech: Specifická aktivita lepirudinu je přibliţně 16 000 ATU/mg.
Maltese: L-attività speċifika ta' lepirudin hija ta' madwar 16,000 ATU/mg.
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Spolková republika Německo
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Ġermanja
Czech: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Německo.
Maltese: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Ġermanja.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŢENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13-03-1997
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13-03-1997
Czech: Věk sám o sobě způsobuje 7 % sníţení clearance lepirudinu v rozmezí od 30 do 70 let.
Maltese: L-età waħedha tikkawża tnaqqis ta' 7 % fit-tneħħija minn età ta' 30 sa 70 sena.
Czech: Třída systému orgánů
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Czech: Poruchy imunitního systému
Maltese: Mard tas-Sistema Immuni
Czech: : {číslo}
Maltese: JIS {MM/YYYY}
Czech: Neţádoucí účinky ohlášené při pouţívání Refludanu jsou uvedené v tabulce uvedené níţe: Velmi časté (> 1/10), Časté (>1/100, <1/10), Nezvyklé (>1/1000, <1/100), Zřídkavé (>1/10 000, <1/1000), Velmi zřídkavé (<1/10 000)
Maltese: Komuni Ħafna (>1/10); Komuni (>1/100, <1/10); Mhux Komuni (>1/1,000 <1/100); Rari (>1/10,000 <1/1,000); Rari Ħafna (<1/10,000)
Czech: Jedna antitrombinová jednotka (ATU) představuje mnoţství hirudinu, které neutralizuje jednu jednotku přípravku trombinu WHO 89/588.
Maltese: Unita waħda anti-thrombin (ATU) hija l-ammont ta' hirudin li tinnewtralizza unita waħda ta' preparazzjoni 89/588 ta' WHO ta' thrombin.
Czech: Rovněţ obsahuje: mannitol, hydroxid sodný
Maltese: Fih ukoll: mannitol, sodium hydroxide.
Czech: Polypeptid sloţený ze 65 aminokyselin o molekulární hmotnosti 6979,5 daltonů.
Maltese: Ilpolypeptide huwa kompost minn 65 aċidi amminiċi u għandu piż molekolari ta' 6979.5
Czech: Výrobce
Maltese: MANIFATTURA
Czech: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velká Británie
Maltese: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Renju Unit
Czech: Intravenózní infúze:
Maltese: Infużjoni ġol-vina:
Czech: - S jinými reagenciemi by měl být horní limit terapeutického rozmezí pro aPTT sníţen na 2,5 násobné prodlouţení normálních kontrolních hodnot.
Maltese: - B'reaġents oħra, il-limitu ta' fuq tat-tieqa terapewtika ta' aPTT għandha titnaqqas għal titwil ta' 2.5 drabi aktar mill-valur normali ta' kontroll.
Czech: Přirozený hirudinu je produkován ve stopových mnoţstvích jako skupina vysoce homologních isopolypeptidů pijavkou lékařskou Hirudo medicinalis.
Maltese: Hirudin naturali huwa prodott f'ammonti żgħar ħafna bħala familja ta' iso-polipetids omologa ħafna minn sangisuga Hirudo medicinalis.
Czech: - K získání specifických a přesných hranic aPTT je moţné kalibrovat pouţité laboratorní vybavení/zkušební reagencie smísením standardizované humánní plasmy s 0,15 g/ml lepirudinu (dolní hranice) a s 1,5 g/ml lepirudinu (horní hranice).
Maltese: - Sabiex jinkiżbu limiti speċifiċi u eżatti ta' aPTT, l-apparat tal-laboratorju / reaġent tat-test użati jistgħu jiġu kkalibrati billi tintuża plażma uman standardizzata miżjuda ma' 0.15 g/ml lepirudin (limitu baxx) u 1.5 g/ml lepirudin (limitu għoli).
Czech: Rychlost infúze [ml/min]
Maltese: Veloċità ta' infużjoni [ml/h]
Czech: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) je rekombinantní hirudin derivovaný z buněk kvasinek.
Maltese: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) huwa hirudin rikombinat derivat minn ċellolli tal-ħmira.
Czech: Jedna molekula hirudinu se váţe na jednu molekulu trombinu, a tím blokuje trombogenní aktivitu trombinu.
Maltese: Molekola waħda ta' hirudin teħel ma' molekola waħda ta' thrombin u b'hekk iwaqqaf l-attività tromboġenika ta' thrombin.
Czech: Souběţná léčba s pouţitím - antiagregačních léčiv jiných neţ kyselina acetylosalicylová, jako jsou tiklopidin nebo klopidogrel, - antagonistů receptoru GpIIb/IIIa, jako jsou eptifibatid, tirofiban nebo abciximab, - jiných trombinových inhibitorů, jako jsou nízkomolekulární hepariny, nebyla hodnocena.
Maltese: L-użu flimkien ma' - aġenti antiplejtlet minbarra acetylsalicylic acid, bħal ticlopidine jew clopidogrel, - antagonisti tar-riċetturi GpIIb/IIIa bħal eptifibatide, tirofiban, jew abciximab, - inibituri ta' thrombin oħra bħall-eparins ta' piż molekolari baxx Ma ġiex studjat.
Czech: Parenterální přípravek můţe být ukončen, aţ se Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) stabilizuje v poţadovaném cílovém rozmezí.
Maltese: L-aġent parenterali jista' jitwaqqaf meta l-International Normalised Ratio (INR) jistabilizza fil-firxa mmirata mixtieqa.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol (E421) a hydroxid sodný pro úpravu pH.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421) u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-PH.
Czech: To můţe vést k zesílení antikoagulačního účinku lepirudinu, nejspíše díky prodlouţení renální eliminace aktivních komplexů lepirudinantihirudin.
Maltese: Dan jista' jwassal għalleffetti antikoagulanti msaħħa ta' lepirudin, possibilment minħabba dewmien fl-eliminazzjoni millkliewi ta' kumplessi attivi ta' lepirudin-antihirudin.
Czech: * U pacientů na hemodialýze nebo v případě akutního selhání ledvin (clearance kreatininu pod 15 ml/min nebo hodnota kreatininu nad 60 mg/l [530 mol/l]) se infúze Refludanu nesmí podat nebo musí být ukončena.
Maltese: * F'pazjenti b'emodijalisi jew f'każ ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina taħt 15 ml/min jew valur ta' kreatinina l'fuq minn 60 mg/l [530 mol/l]), infużjoni ta' Refludan għandha tiġi evitata jew titwaqqaf.
Czech: Tabulka 1: Sníţení rychlosti infúze u pacientů s poruchou funkce ledvin
Maltese: Tabella 1: Tnaqqis tar-rata ta' infużjoni f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi
Czech: V indikaci HIT typu II s tromboembolickou chorobou (125 pacientů) byla celková mortalita během studie přibliţně 9 %, zatímco amputace a nové tromboembolické komplikace byly zaznamenány u 6 % pacientů u HIT typu II a 10 % pacientů s tromboembolickou chorobou.
Maltese: Fl-indikazzjoni ta' HIT tat-tip II b'mard tromboembolitiku (125 pazjent) il-mortalità globali waqt il-perjodu ta' studju kienet ta' madwar 9 % waqt li amputazzjonijiet u kumplikazzjonijiet tromboembolitiċi ġodda kienu rreġistrati f'6 % u 10 %, rispettivament.
Czech: Antikoagulační léčba u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) typu II a tromboembolickou chorobou vyţadující parenterální antitrombotickou terapii.
Maltese: Antikoagulazzjoni f'pazjenti adulti b'tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) tat-tip II u mard tromboembolitiku li jeħtieġ terapija antitrombolitika parenterali.
Czech: Drţitel rozhodnutí o registraci Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velká Británie
Maltese: ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Renju Unit
Czech: Celková toxicita
Maltese: Tossiċità ġenerali
Czech: JAK SE REFLUDAN UŢÍVÁ
Maltese: QABEL MA TUŻA REFLUDAN
Czech: Gastrointestinální krvácení Vaginální krvácení
Maltese: Fsada gastro-intestinali
Czech: - Anafylaxe: Refludan můţe vyvolat alergickou reakci včetně anafylaxe a šoku (viz odstavec 4.8, Neţádoucí účinky).
Maltese: Refludan jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi inklż anafilassi u xokk (ara sezzjoni 4.8).
Czech: 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.
Maltese: soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) jew glucose 5 %.
Czech: Distribuce je v zásadě omezena na extracelulární tekutiny a je charakterizována počátečním poločasem přibliţně 10 minut.
Maltese: Distribuzzjoni hija essenzjalment ristretta għall-fluwidi extra-ċellolari u hija kkaratterizzata minn half-life inizjali ta' madwar 10 minuti.
Czech: - Zkušenost s kombinovanou terapií s trombolytickými přípravky u pacientů s HIT typu II je velmi omezená.
Maltese: - Esperjenza ta' terapija kombinata ma' aġenti trombolitiċi f'pazjenti b'HIT tat-tip II hija limitata ħafna.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 20 mg lepirudinu.
Maltese: Kull fjala fiha 20 mg lepirudin.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŢITÍ, KLADENÉ NA DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA' L AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Czech: Diagnóza by měla být potvrzena pomocí HIPAA (test heparinem indukované aktivace destiček) nebo obdobným testem.
Maltese: Id-dijanjożi trid tiġi kkonfermata minn HIPAA (heparin induced platelet activation assay) jew test ekwivalenti.
Czech: - Cílové rozpětí (terapeutické rozmezí) pro aPTT: - S pouţitím „Actinu FS" nebo „Neothromtinu" u automatických koagulometrů je cílovým rozmezím pro aPTT 1,5 aţ trojnásobné prodlouţení normálních kontrolních hodnot.
Maltese: - Firxa mmirata (tieqa terapewtika) għal aPTT: - Bl-użu ta' "Actin FS" jew "Neothromtin" f'koagulometri awtomati il-firxa mmirata għal aPTT hija titwil ta' 1.5 drabi sa 3 darbiet aktar mill-valur normali ta' kontroll.
Czech: Angioedém (včetně: edému tváře, edému jazyka, edému hrtan;)
Maltese: Angjo-edema (inkluż: edema filwiċċ, edema fl-ilsien, edema fillarinġi)
Czech: Eliminace probíhá jako proces prvního řádu a je charakterizována terminálním poločasem přibliţně 1,3 hodiny u mladých zdravých dobrovolníků.
Maltese: Eliminazzjoni ssegwi proċess ta' lewwel ordni u hija kkaratterizzata minn half-life terminali ta' madwar 1.3 sigħat f'volontiera żagħżugħa b'saħħithom.
Czech: Balení: - Balení s 1 injekční lahvičkou - Balení s 10 injekčními lahvičkami
Maltese: - Pakkett b'kunjett wieħed - Pakkett b'10 kunjetti
Czech: EU/1/97/035/001 Refludan -50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 1 injekční lahvička EU/1/97/035/002 Refludan -50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 10 injekčních lahviček
Maltese: NUMRUI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Trab għal soluzzjoni għall-injezzoni jew infużjoniEU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Trab għal soluzzjoni għall-injezzoni jew infużjoni - 10
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 50 mg lepirudinu.
Maltese: Kull fjala fiha 50 mg lepirudin.