FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovo smanjenje rizika bilo je dosljedno uočavano u podskupinama koje su uključivale: spol, dob, rasu, geografiju, NYHA klasu (II/III), ejekcijsku frakciju, bubrežnu funkciju, šećernu bolest ili hipertenziju u anamnezi, prijašnju terapiju za zatajenje srca i fibrilaciju atrija.
Romanian: Această reducere a riscului a fost observată constant în toate subgrupurile inclusiv: sex, vârstă, rasă, geografie, clasă NYHA (II/III), fracţie de ejecţie, funcţie renală, antecedente de diabet sau hipertensiune, tratament anterior pentru insuficienţa cardiacă şi fibrilaţii atriale.
Croatian: Preporučena početna doza Entresta je jedna tableta od 49 mg/51 mg dvaput na dan, osim u niže opisanim situacijama.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Entresto este de un comprimat de 49 mg/51 mg de două ori pe zi, cu excepția situațiilor prezentate mai jos.
Croatian: Ne postoji iskustvo u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega te se primjena Entresta ne preporučuje.
Romanian: Nu există experiență la pacienții cu boală renală în stadiu terminal și nu se recomandă utilizarea Entresto.
Croatian: • vrsta analgetika koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) ili selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (Cox-2).
Romanian: • analgezice de tipul cunoscut sub denumirea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Cox-2).
Croatian: Stoga istodobna primjena Entresta s inhibitorima OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (npr. rifampicinom, ciklosporinom), OAT1 (npr. tenofovirom, cidofovirom) ili MRP2 (npr. ritonavirom) može povećati sistemsku izloženost LBQ657 ili valsartanu.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Entresto cu inhibitori ai OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (de exemplu, rifampicină, ciclosporină), OAT1 (de exemplu, tenofovir, cidofovir) sau MRP2 (de exemplu, ritonavir) poate creşte expunerea sistemică la LBQ657 sau valsartan.
Croatian: Nakon peroralne primjene, 52-68% sakubitrila (prvenstveno kao LBQ657) i ~13% valsartana i njegovih metabolita izlučuje se mokraćom; 37-48% sakubitrila (prvenstveno kao LBQ657) i 86% valsartana i njegovih metabolita izlučuje se stolicom.
Romanian: După administrarea orală, 52-68% din sacubitril (în principal, sub formă de LBQ657) şi ~13% din valsartan şi metaboliţii săi se elimină în urină; 37-48% din sacubitril (în principal, sub formă de LBQ657) şi 86% din valsartan şi metaboliţii săi se elimină în materiile fecale.
Croatian: • Nasljedni ili idiopatski angioedem (vidjeti dio 4.4).
Romanian: • Angioedem ereditar sau idiopatic (vezi pct. 4.4).
Croatian: Izloženost LBQ657 i valsartanu povećava se u ispitanika starijih od 65 godina za 42%, odnosno 30% u usporedbi s mlađim ispitanicima.
Romanian: Expunerea la LBQ657 şi valsartan este crescută la pacienţii cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă cu 42%, respectiv 30%, comparativ cu subiecţii mai tineri.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Entresto u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju zatajenja srca (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Entresto la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul insuficienţei cardiace (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Nije primjećena klinički značajna interakcija među lijekovima prilikom istodobne primjene simvastatina i Entresta.
Romanian: Nu a fost observată nicio interacțiune medicamentoasă relevantă din punct de vedere clinic atunci când simvastatina și Entresto au fost administrate concomitent.
Croatian: Istodobna primjena Entresta povećala je Cmax atorvastatina i njegovih metabolita za do 2 puta te AUC za do 1,3 puta.
Romanian: Administrarea concomitentă a Entresto a crescut Cmax a atorvastatinei şi a metaboliţilor acesteia cu până la de 2 ori şi ASC cu până la de 1,3 ori.
Croatian: • Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Romanian: • Trimestrele al doilea și al treilea de sarcină (vezi pct. 4.6).
Croatian: *Primarni ishod bio je definiran kao vrijeme do prvog događaja KV smrti ili hospitalizacije zbog zatajenja srca.
Romanian: *Criteriul final principal a fost definit ca fiind timpul până la primul eveniment sub forma decesului din cauze CV sau spitalizare din cauza insuficienţei cardiace.
Croatian: Entresto je bio superioran u odnosu na enalapril, smanjujući rizik od kardiovaskularne smrti ili hospitalizacija zbog zatajenja srca na 21,8% u usporedbi s 26,5% kod bolesnika liječenih enalaprilom.
Romanian: Entresto a fost superior faţă de enalapril, reducând riscul decesului din cauze cardiovasculare sau al spitalizărilor din cauza insuficienţei cardiace la 21,8% comparativ cu 26,5% la pacienții tratați cu enalapril.
Croatian: Zatim su bili randomizirani u dvostruko slijepo razdoblje ispitivanja tijekom kojeg su primali ili Entresto 200 mg ili enalapril 10 mg dvaput na dan [Entresto (n=4209); enalapril (n=4233)].
Romanian: Apoi au fost randomizaţi pentru o perioadă dublu-orb a studiului, în care li s-a administrat fie Entresto 200 mg, fie enalapril 10 mg, de două ori pe zi [Entresto (n=4209); enalapril (n=4233)].
Croatian: Ovaj lijek nije za primjenu u djece (mlađe od 18 godina).
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Croatian: ACE inhibitori se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili zatajenja srca.
Romanian: Inhibitorii ECA sunt utilizaţi pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau insuficienţei cardiace.
Croatian: Međutim, LBQ657 i valsartan u velikoj se mjeri vežu za protein u plazmi i stoga je malo vjerojatno da će se ukloniti dijalizom.
Romanian: Totuşi, LBQ657 şi valsartan se leagă la un nivel ridicat de proteinele plasmatice şi, prin urmare, este improbabil ca acestea să fie eliminate eficient prin dializă.
Croatian: Primjena Entresta 194 mg sakubitrila/206 mg valsartana jedanput na dan tijekom dva tjedna u zdravih ispitanika bila je povezana s povećanjem Aβ1-38 u cerebrospinalnoj tekućini u usporedbi s placebom; nije bilo promjena u koncentracijama Aβ1-40 i 1-42 u cerebrospinalnoj tekućini.
Romanian: Administrarea Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan o dată pe zi timp de două săptămâni la subiecţi sănătoşi a fost asociată cu creşterea la nivelul lichidului cerebrospinal a Aβ1-38 comparativ subiecţii sănătoşi trataţi cu placebo; nu au existat modificări ale concentraţiilor Aβ1-40 şi 1-42 la nivelul lichidului cerebrospinal.
Croatian: Starija populacija Doza treba biti u skladu s bubrežnom funkcijom starijeg bolesnika.
Romanian: Pacienţi vârstnici Doza trebuie să aibă în vedere funcția renală a pacientului vârstnic.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, sakubitril i valsartan ne akumuliraju se značajno, dok se LBQ657 akumulira 1,6 puta.
Romanian: La starea de echilibru, sacubitril şi valsartan nu se acumulează în mod semnificativ în timp de LBQ657 se acumulează de 1,6 ori.
Croatian: • osjećaj vrtnje
Romanian: • senzaţie de învârtire
Croatian: U ovom ispitivanju klirens Aβ-a u cerebrospinalnoj tekućini u cynomolgus majmuna bio je smanjen, povećavajući razine Aβ1-40, 1-42 i 1-38 u cerebrospinalnoj tekućini; nije bilo odgovarajućeg povećanja razina Aβ-a u mozgu.
Romanian: În acest studiu, clearance-ul Aβ din lichidul cerebrospinal la maimuţele cynomolgus a fost redus, crescând valorile Aβ1-40, 1-42 şi 1-38 din lichidul cerebrospinal; nu a existat o creştere corespondentă a valorilor Aβ în creier.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 19 noiembrie 2015
Croatian: PARADIGM-HF je bilo multinacionalno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u 8442 bolesnika u kojem se uspoređivao Entresto s enalaprilom, gdje su oba lijeka primjenjivana u odraslih bolesnika s kroničnim zatajenjem srca, NYHA klase II-IV i smanjenom ejekcijskom frakcijom (ejekcijska frakcija lijevog ventrikula [LVEF] ≤40%, kasnije izmijenjeno u ≤35%) uz druge terapije za zatajenje srca.
Romanian: PARADIGM-HF a fost un studiu multinaţional, randomizat, dublu-orb, la 8442 pacienţi, care a comparat Entresto cu enalapril, ambele administrate la pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă cronică, clasele II-IV NY, şi fracție redusă de ejecție (fracţie de ejecţie ventriculară stângă [FEVS] ≤40%, ulterior modificată la ≤35%) pe lângă alt tratament pentru insuficienţa cardiacă.
Croatian: • ako imate nizak krvni tlak ili uzimate bilo koji drugi lijek koji snižava krvni tlak (na primjer,
Romanian: • dacă aveţi tensiune arterială mică sau luaţi orice alte medicamente care scad tensiunea arterială
Croatian: Valsartan sadržan u Entrestu više je bioraspoloživ nego valsartan u drugim formulacijama tableta koje se nalaze na tržištu (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Valsartanul din Entresto are o biodisponibilitate mai mare decât valsartanul din alte formule de comprimate de pe piață (vezi pct. 5.2).
Croatian: Uz to, u toksikološkom ispitivanju u cynomolgus majmuna liječenih Entrestom u dozi od 146 mg sakubitrila/154 mg valsartana/kg/dan tijekom 39 tjedana, nije bilo dokaza prisutnosti amiloidnih plakova u mozgu.
Romanian: Suplimentar, într-un studiu de toxicologie la maimuţele cynomolgus tratate cu Entresto la o doză de 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg și zi timp de 39 săptămâni, nu au existat dovezi privind prezența plăcilor amiloide în creier.
Croatian: B-tip natriuretskog peptida (BNP)
Romanian: Peptida natriuretică de tip B (BNP)
Croatian: Entresto stoga može povećati sistemsku izloženost supstratima OATP1B1 i OATP1B3 kao što su statini.
Romanian: Prin urmare, Entresto poate creşte expunerea sistemică a substraturilor OATP1B1 şi OATP1B3, cum sunt statinele.
Croatian: Kada se započinje terapija ili tijekom titracije doze Entresta, potrebno je rutinski pratiti krvni tlak.
Romanian: La începerea tratamentului sau în timpul creșterii dozei de Entresto, trebuie monitorizată regulat tensiunea arterială.
Croatian: • Djelatne tvari su sakubitril i valsartan.
Romanian: • Substanţele active sunt sacubitril şi valsartan.
Croatian: Vrijeme do prve pojave KV smrti ili hospitalizacije zbog zatajenja srca u PARADIGM-HF-u
Romanian: Timpul pînă la primul deces din cauze CV sau spitalizare din cauza insuficienței cardiace în PARADIGM-HF
Croatian: Ako bolesnici osjete probleme s podnošljivosti (sistolički krvni tlak [SKT] ≤95 mmHg, simptomatsku hipotenziju, hiperkalijemiju, disfunkciju bubrega) preporučuje se prilagođavanje istodobno primijenjenih lijekova, privremeno postupno sniženje doze ili prekid primjene Entresta (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Dacă pacienții prezintă probleme de tolerabilitate (tensiune arterială sistolică [TAS] ≤95 mmHg, hipotensiune arterială simptomatică, hiperpotasemie, disfuncție renală), se recomandă ajustarea dozelor din medicamentele administrate concomitent, reducerea temporară a dozei sau întreruperea definitivă a administrării Entresto (vezi pct. 4.4).
Croatian: Valsartan sadržan u Entrestu više je bioraspoloživ nego valsartan u drugim formulacijama tableta koje se nalaze na tržištu; 26 mg, 51 mg i 103 mg valsartana u Entrestu ekvivalentno je 40 mg, 80 mg, odnosno 160 mg valsartana u drugim formulacijama tableta na tržištu.
Romanian: Valsartanul conținut de Entresto are o biodisponibilitate mai mare decât valsartanul din alte comprimate puse pe piață; 26 mg, 51 mg și 103 mg de valsartan in Entresto sunt echivalente cu valsartan 40 mg, 80 mg, respectiv 160 mg valsartanul din alte comprimate puse pe piață.
Croatian: Što je Entresto i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Entresto Kako uzimati Entresto
Romanian: Ce este Entresto şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entresto Cum să luaţi Entresto Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Entresto Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Valsartan inhibira štetne kardiovaskularne i renalne učinke angiotenzina II tako što selektivno blokira AT1 receptor te također inhibira otpuštanje aldosterona ovisno o angiotenzinu II.
Romanian: Valsartan inhibă efectele negative cardiovasculare şi renale ale angiotensinei II, blocând selectiv receptorul AT1 şi, de asemenea, inhibând eliberarea aldosteronului dependent de angiotensina II.
Croatian: Zbog isključenja iz ispitivanja tijekom ulaznog razdoblja, stope nuspojava koje su navedene u tablici u nastavku mogu biti niže od stopa nuspojava očekivanih u kliničkoj praksi.
Romanian: Date fiind întreruperile din timpul perioadei în care nu s-au administrat medicamente, ratele de apariție a reacțiilor adverse, așa cum sunt prezentate în tabelul de mai jos, pot fi mai mici decât ratele de apariție a reacțiilor adverse anticipate în practica clinică.
Croatian: Sakubitril, LBQ657 i valsartan se u velikoj mjeri vežu za proteine u plazmi (94-97%).
Romanian: Sacubitril, LBQ657 și valsartan se leagă la un nivel ridicat de proteinele plasmatice (94-97%).
Croatian: Aktivni metaboliti sakubitrila (LBQ657) i valsartana su supstrati OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OAT3; valsartan je također supstrat MRP2.
Romanian: Metaboliţii activi ai sacubitril (LBQ657) şi valsartan sunt substraturi OATP1B1, OATP1B3, OAT1 şi OAT3; valsartan este şi un substrat MRP2.
Croatian: Blago generalizirana odgoda osifikacije bila je uočena u dozama >50 mg/kg/dan.
Romanian: S-a observat o ușoară întârziere generalizată a osificării la doze de >50 mg/kg și zi.
Croatian: Farmakokinetika Entresta (sakubitrila, LBQ657 i valsartana) slična je između muških i ženskih ispitanika.
Romanian: Efectul sexului Farmacocinetica Entresto (sacubitril, LBQ657 şi valsartan) este similară la subiecţi bărbaţi şi femei.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Entresto mogu razviti niski krvni tlak (omaglicu, ošamućenost), visoku razinu kalija u krvi (koja bi se otkrila prilikom provođenja krvnih pretraga) ili smanjenu funkciju bubrega.
Romanian: Pacienții care iau Entresto pot prezenta tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală), o valoare mare a potasiului din sânge (care este depistat atunci când medicul efectuează analize ale sângelui) sau funcție redusă a rinichilor.
Croatian: Primjena Entresta može biti povezana s povećanim rizikom od hiperkalijemije, iako može doći i do hipokalijemije (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Utilizarea Entresto poate fi asociată cu un risc crescut de apariţie a hiperpotasemiei, deși poate apărea și hipopotasemia (vezi pct. 4.8).
Croatian: Obično ćete početi liječenje uzimajući 24 mg/26 mg ili 49 mg/51 mg dvaput na dan (jednu tabletu ujutro i jednu tabletu navečer).
Romanian: De obicei, veţi începe cu administrarea a 24 mg/26 mg sau 49 mg/51 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara).
Croatian: Poznato je da izloženost terapiji ARB-ovima tijekom drugog i trećeg tromjesečja u ljudi izaziva fetotoksičnost (smanjenu funkciju bubrega, oligohidramnion, retardaciju okoštavanja lubanje) i neonatalnu toksičnost (zatajenje bubrega, hipotenziju, hiperkalijemiju).
Romanian: Se cunoaște că expunerea la tratamentul cu BRA în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate la om (funcție renală redusă, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) și toxicitate la nou-născut (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie).
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, nemojte uzeti Entresto i obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, nu luaţi Entresto şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Ako je razina kalija u serumu >5,4 mmol/l, potrebno je razmotriti prekid primjene Entresta.
Romanian: Dacă valorile plasmatice ale potasiului sunt >5,4 mmol/l, trebuie avută în vedere întreruperea administrării medicamentului.
Croatian: U skupini koja je primala enalapril, 75% bolesnika ostalo je na ciljnoj dozi od 10 mg dvaput na dan na kraju ispitivanja (srednja dnevna doza od 18,9 mg).
Romanian: În grupul în care s-a administrat enalapril, 75% dintre pacienţi au rămas, la sfârşitul studiului, la doza ţintă de 10 mg, de două ori pe zi (doza medie zilnică de 18,9 mg).
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni Entresta u trudnica.
Romanian: Nu există date obținute din utilizarea Entresto la femeile gravide.
Croatian: Ako se u bolesnika javi klinički značajna hiperkalijemija, preporučuje se prilagođavanje lijekova koji se istodobno primjenjuju, ili privremeno postupno sniženje doze ili trajni prekid primjene.
Romanian: Dacă pacienții prezintă hiperpotasemie semnificativă din punct de vedere clinic, se recomandă ajustarea medicației administrate concomitent sau scăderea temporară sau întreruperea definitivă a administrării.
Croatian: Do prekida terapije zbog nuspojave u dvostruko slijepom razdoblju ispitivanja PARADIGM-HF došlo je u 450 bolesnika liječenih Entrestom (10,7%) i 516 bolesnika liječenih enalaprilom (12,2%).
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului din cauza unei reacții adverse în perioada de administrare în regim dublu-orb a studiului PARADIGM-HF a avut loc la 450 pacienţi trataţi cu Entresto (10,7%) şi la 516 pacienţi trataţi cu enalapril (12,2%).
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni sakubitrila u trudnica.
Romanian: Nu există date obținute din utilizarea sacubitril la femeile gravide.
Croatian: Procjena bolesnika sa zatajenjem srca uvijek treba uključivati procjenu bubrežne funkcije.
Romanian: Evaluarea pacienților cu insuficiență cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcției renale.
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF ispitanici su bili prethodno liječeni ACE inhibitorima i/ili ARB-ovima te su morali uspješno dovršiti sekvencijalna ulazna razdoblja s enalaprilom i Entrestom (medijan trajanja izloženosti lijeku od 15 odnosno 29 dana) prije randomiziranog dvostruko slijepog razdoblja.
Romanian: În studiul PARADIGM-HF, participanții au fost tratați anterior cu inhibitori ECA și/sau BRA și, de asemenea, au trebuit să finalizeze cu succes perioade secvențiale în care nu s-au administrat enalapril și Entresto (expunere mediană la medicament 15, respectiv 29 zile) înainte de perioada randomizată, dublu-oarbă.
Croatian: Nakon doziranja Entresta dvaput na dan, razine sakubitrila, LBQ657 i valsartana u stanju dinamičke ravnoteže postižu se za tri dana.
Romanian: După administrarea dozei de Entresto de două ori pe zi, concentraţiile sacubitril, LBQ657 şi valsartan la starea de echilibru sunt atinse în trei zile.
Croatian: Sakubitril lako prelazi u LBQ657 pomoću karboksilesteraza 1b i 1c; LBQ657 se dalje ne metabolizira u značajnom opsegu.
Romanian: Sacubitril este convertit în LBQ657 de carboxilesterazele 1b și 1; LBQ657 nu este metabolizat în continuare într-o măsură semnificativă.
Croatian: • Drugi sastojci u jezgri tablete su mikrokristalična celuloza, niskosupstituirana hidroksipropilceluloza, krospovidon, magnezijev stearat, talk i silicijev dioksid koloidni bezvodni.
Romanian: • Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă, crospovidonă, stearat de magneziu, talc şi siliciu coloidal anhidru.
Croatian: Uobičajena preporučena ciljna doza je 97 mg/103 mg dvaput na dan (jedna tableta ujutro i jedna tableta uvečer).
Romanian: Doza ţintă recomandată uzuală este de 97 mg/103 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara).
Croatian: Entresto se ne smije primjenjivati istodobno s ACE inhibitorom ili ARB-om.
Romanian: Entresto nu trebuie administrat concomitent cu un inhibitor ECA sau un ARB.
Croatian: Tablica 1 Popis nuspojava
Romanian: Tabelul 1 Lista reacţiilor adverse
Croatian: U PARADIGM-HF ispitivanju, Entresto je primijenjen zajedno s drugim terapijama za liječenje zatajenja srca, umjesto ACE inhibitora ili drugog blokatora receptora angiotenzina II (ARB) (vidjeti dio 5.1).
Romanian: În studiul PARADIGM-HF, Entresto a fost administrat în asociere cu alte tratamente pentru insuficiența cardiacă, în locul unui inhibitor ECA sau al altui blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (vezi pct. 5.1).
Croatian: • gastritis (bol u trbuhu, mučnina)
Romanian: • gastrită (durere de stomac, greață)
Croatian: Pojedinačne komponente primarnog kompozitnog ishoda KV smrt**
Romanian: Componentele individuale ale criteriului final primar compus Deces din cauze cardiovasculare **
Croatian: • ACE inhibitori.
Romanian: • inhibitori ECA.
Croatian: Bolesnici sa stenozom bubrežne arterije
Romanian: Pacienţi cu stenoza arterei renale
Croatian: Preporučuje se praćenje kalija u serumu ako se Entresto primjenjuje istodobno s tim tvarima (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea potasemiei dacă Entresto este administrat concomitent cu aceste substanţe (vezi pct. 4.4).
Croatian: Srednja dob ispitivane populacije bila je 64 godine, a 19% imalo je 75 godina ili više.
Romanian: 19% dintre participanţi au avut 75 ani sau peste această vârstă.
Croatian: *Vidjeti opis odabranih nuspojava.
Romanian: * Descrierea anumitor reacții adverse.
Croatian: TITRATION je bilo 12-tjedno ispitivanje sigurnosti i podnošljivosti u 538 bolesnika s kroničnim zatajenjem srca (NYHA klasa II-IV) i sistoličkom disfunkcijom (ejekcijska frakcija lijevog ventrikula ≤35%) koji nisu nikada primali terapiju ACE inhibitorom ili ARB-om ili na različitim dozama ACE inhibitora ili ARB-a prije ulaska u ispitivanje.
Romanian: TITRATION a fost un studiu privind siguranţa şi tolerabilitatea, cu durata de 12 săptămâni, la 538 pacienţi cu insuficienţă cardiacă cronică (clasa NYHA II-IV) şi disfuncţie sistolică (fracţie de ejecţie ventriculară stângă ≤35%), cărora nu li s-a administrat niciodată tratament cu un inhibitor ECA sau un BRA sau cărora li s-au administrat doze variabile de inhibitori ECA sau BRA anterior înrolării în studiu.
Croatian: Farmakodinamički učinci Entresta ocjenjivani su nakon primjene jednokratne i višekratnih doza u zdravih ispitanika i u bolesnika sa zatajenjem srca, te su u skladu s istodobnom inhibicijom neprilizina i blokadom RAAS-a.
Romanian: Efectele farmacodinamice ale Entresto au fost evaluate după administrarea de doze unice şi doze multiple la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi cu insuficienţă cardiacă, care sunt conforme cu inhibarea simultană a neprilizinei şi blocarea SRAA.
Croatian: Više je bolesnika koji nikada prije nisu primali terapiju ACE inhibitorom ili ARB-om ili koji su bili na terapiji niskom dozom (ekvivalentno <10 mg enalaprila/dan) moglo postići i održati dozu Entresta od 200 mg kada se doza titrirala prema većoj tijekom 6 tjedana (84,8%) u odnosu na 3 tjedna (73,6%).
Romanian: Un număr mai mare de pacienţi cărora nu li s-a administrat niciodată tratament cu un inhibitor ECA sau un BRA sau cărora li s-a administrat tratamentul la o doză mai mică (echivalentul a <10 mg enalapril/zi) au putut atinge şi menţine doza de Entresto 200 mg când aceasta a fost crescută pe durata a 6 săptămâni (84,8%) comparativ cu 3 săptămâni (73,6%).
Croatian: Povećanja Aβ1-40 i 1-42 u cerebrospinalnoj tekućini nisu bila uočena u dvotjednom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Au fost observate creşteri ale valorilor Aβ1-40 şi 1-42 în lichidul cerebrospinal într-un studiu la om, cu durata de două săptămâni, la voluntari sănătoşi (vezi pct. 5.1).
Croatian: Ovaj se rizik može dodatno povećati dehidracijom ili istodobnom primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Riscul poate crește în continuare din cauza deshidratării sau administrării concomitente de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) (vezi pct. 4.5).
Croatian: U juvenilnih štakora liječenih valsartanom (postnatalni dani od 7. do 70.), doze već od 1 mg/kg/dan proizvele su trajne ireverzibilne promjene na bubrezima koje su odgovarale tubularnoj nefropatiji (ponekad popraćene nekrozom tubularnog epitela) i dilataciju zdjelice.
Romanian: La șobolanii tineri tratați cu valsartan (zilele 7 la 70 după naștere), doze mici de 1 mg/kg și zi au produs modificări renale ireversibile persistente care au constat în nefropatie tubulară (uneori însoțită de necroză epitelială tubulară) și dilatare pelviană.
Croatian: Kako čuvati Entresto
Romanian: Cum se păstrează Entresto