FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, midostaurina y/o sus metabolitos tienen el potencial de inducir las enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, y CYP3A4/5.
Estonian: In vitro andmete põhjal võivad midostauriin ja/või selle metaboliidid indutseerida CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5 ensüüme.
Spanish: En los ensayos clínicos de MSA, MS-NHA y LM se notificaron alteraciones cardiacas tales como insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) (incluyendo algunos casos mortales) así como la disminución transitoria de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
Estonian: Agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemia uuringutes esines südame funktsioonihäireid nagu südame paispuudulikkus (sh mõned surmaga lõppenud juhud) ja vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni ajutisi vähenemisi.
Spanish: Pacientes en riesgo
Estonian: Riskipatsiendid
Spanish: 56 (2 envases de 28) cápsulas 112 (4 envases de 28) cápsulas
Estonian: 56 (2 pakendit, kummaski 28) kapslit 112 (4 pakendit, igas 28) kapslit
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves en pacientes con LMA Informe inmediatamente a su medico, farmacéutico o enfermero si notara cualquiera de los siguientes síntomas: - debilidad, hemorragia o hematomas espontaneos, infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos,
Estonian: Kui te märkate endal mõnda järgmist sümptomit, rääkige sellest otsekohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele: - nõrkus, spontaanne veritsus või verevalumite teke, sagedased infektsioonid selliste sümptomitega nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või suu limaskesta haavandid
Spanish: No se ha realizado ningún estudio especializado en insuficiencia renal con midostaurina.
Estonian: Midostauriiniga ei ole sihtotstarbelisi neerukahjustuse uuringuid läbi viidud.
Spanish: RC inducción (OR)
Estonian: Täieliku remissiooni indutseerimine (OR)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico complementario de fase II, multicéntrico, abierto y de un solo brazo, en 26 pacientes con MSA, MS-NHA y LM (CPKC412A2213).
Estonian: Toetav uuring oli ühe uuringuharuga, mitmekeskuseline, avatud 2. faasi uuring, millesse kaasati 26 agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsienti (CPKC412A2213).
Spanish: Tabla 7 Eficacia de midostaurina en MSA, MS-NHA y LM: población principal de análisis de eficacia
Estonian: Tabel 7 Midostauriini efektiivsus agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemia korral: esmase efektiivsuse populatsioon
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de investigar la eficacia en pacientes de edad avanzada, el TAC debe realizar y presentar los resultados de E2301, un estudio aleatorizado, doble ciego de midostaurina versus placebo en combinación con quimioterapia durante la inducción y consolidación, seguido de 12 meses de midostaurina en monoterapia en pacientes adultos (≥18 años) con LMA recién diagnosticada, sin mutación FLT3.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: efektiivsuse uurimiseks vanemaealistel patsientidel peab MLH läbi viima ja esitama randomiseeritud topeltpimeda E2301 uuringu, milles võrreldakse midostauriini ja platseebot kombineerituna kemoteraapiaga induktsiooni ja konsolidatsiooni ajal, millele järgneb 12-kuuline midostauriini monoravi täiskasvanud patsientidel (vanuses ≥18 aastat), kellel on esmakordselt diagnoositud FLT3-mutatsioonita äge müeloidleukeemia.
Spanish: No se han completado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (ver sección 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidega ei ole kliinilist uuringut läbi viidud (vt lõik 4.4).
Spanish: Interrumpir Rydapt hasta RAN ≥1,0 x 10
Estonian: Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada kuni ANC ≥1,0 x 10
Spanish: - infecciones, fiebre, tensión arterial baja, disminución de la producción de orina, pulso rápido,
Estonian: segasus ja äärmine väsimus (ägeda respiratoorse distressi sündroomi sümptomid) - infektsioonid, palavik, madal vererõhk, vähenenud urineerimine, kiire pulss, kiire hingamine
Spanish: 9/l atribuido a Rydapt en pacientes sin LM, o recuento plaquetario inferior a 25 x 10
Estonian: 9/l ilma nuumrakkleukeemiata patsientidel või Rydapt'iga seotud trombotsüütide arv alla 25 x 10
Spanish: Composición de Rydapt - El principio activo es midostaurina.
Estonian: Mida Rydapt sisaldab - Toimeaine on midostauriin.
Spanish: La eficacia y seguridad en pacientes entre 60-70 años se evalúo en un ensayo iniciado por investigador de fase II, no aleatorizado de combinación de midostaurina con quimioterapia de inducción intensiva, consolidación incluyendo trasplante de progenitores hematopoyéticos y mantenimiento en monoterapia en pacientes con LMA con mutación FLT3-ITD.
Estonian: 60...70-aastastel patsientidel hinnati efektiivsust ja ohutust II faasi ühe uuringuharuga uurija algatatud uuringus, kus midostauriini kasutati kombinatsioonis intensiivse induktsioonraviga, konsolideeriva raviga, sh allogeense vereloome tüvirakkude siirdamisega ja ühe toimeainega säilitusraviga FLT3-ITD-mutatsiooniga ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel.
Spanish: Las anomalías de pruebas laboratorio de grado 3/4 más frecuentes fueron: disminución del recuento absoluto de linfocitos (45,8%), disminución de RAN (26,8%), hiperglucemia (19%), y elevaciones de la lipasa (17,6%).
Estonian: raskusastme laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid lümfotsüütide absoluutarvu vähenemine (45,8%), neutrofiilide absoluutarvu vähenemine (26,8%), hüperglükeemia (19%) ja lipaasi sisalduse suurenemine veres (17,6%).
Spanish: En un subgrupo de pacientes (N=7) con itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A4, en estado estacionario, y con midostaurina en estado estacionario (50 mg dos veces al día durante 21 días), la concentración de midostaurina en el estado estacionario (Cmín) se multiplicó por 2,09.
Estonian: Manustades midostauriini tasakaalukontsentratsiooni seisundis (manustades 50 mg kaks korda ööpäevas 21 päeva) samaaegselt tugevat CYP3A4 inhibiitorit itrakonasooli, suurenes tasakaalukontsentratsiooni patsientide alamrühmas (N=7) midostauriini tasakaalukontsentratsioon (Cmin) 2,09-kordselt.
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, midostaurina y/o sus metabolitos poseen el potencial para inhibir las enzimas CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 y CYP3A4/5.
Estonian: In vitro andmete põhjal võivad midostauriin ja/või selle metaboliidid inhibeerida CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 ja CYP3A4/5 ensüüme.
Spanish: Tras la administración de dosis orales múltiples de 100 mg de midostaurina dos veces al día la Cmin,ss plasmática de midostaurina en pacientes con LMA y MSA, MS-NHA, LM fueron de 919 y 1.060 ng/ml, respectivamente.
Estonian: Midostauriini 100 mg kaks korda ööpäevas korduval suukaudsel manustamisel oli midostauriini plasma Cmin,ss ägeda müeloidleukeemia ning aktiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel vastavalt 919 ning 1060 ng/ml.
Spanish: Las anomalías más frecuentes de laboratorio de grado 3/4 fueron disminución del RAN (85,8%), disminución de la hemoglobina (78,5%), aumento de la ALT (19,4%) e hipopotasemia (13,9%).
Estonian: raskusastme laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid neutrofiilide absoluutarvu vähenemine (85,8%), hemoglobiini sisalduse vähenemine (78,5%), ALAT sisalduse suurenemine (19,4%) ja hüpokaleemia (13,9%).
Spanish: 9/l) fue normalmente reversible cuando se retiró Rydapt hasta recuperación o cuando se suspendió en los ensayos clínicos de MSA, MS-NHA y LM.
Estonian: 9/l) tavaliselt pöörduv Rydapt'i manustamise katkestamisel kuni olukorra normaliseerumiseni ja ravi lõpetamisel.
Spanish: Los datos in vitro indican que la midostaurina y sus metabolitos activos CGP52421y CGP62221 son inhibidores y pueden aumentar la exposición de medicamentos administrados concomitantemente, que se eliminen principalmente a través de CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 y CYP3A4/5.
Estonian: In vitro andmete põhjal peetakse midostauriini ning tema aktiivseid metaboliite CGP52421 ja CGP62221 inhibiitoriteks ning need võivad põhjustada samaaegselt manustatavate eeskätt CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 ja CYP3A4 kaudu metaboliseeritavate ravimpreparaatide kontsentratsioonide tõuse.
Spanish: Figura 2 Curva Kaplan Meier de supervivencia global según estado de TPH en LMA
Estonian: Joonis 2 Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver vastavalt tüvirakkude siirdamisele (SCT) ägeda müeloidleukeemia korral
Spanish: Midostaurina (n=360) Mediana: 74,7 meses Placebo (n=357) Mediana: 25,6 meses HR: 0,774 (IC 95%, 0,629-0,953) p = 0,0078
Estonian: Midostauriin (n=360) Mediaan: 74,7 kuud Platseebo (n=357) Mediaan: 25,6 kuud
Spanish: Rydapt, suspender Rydapt.
Estonian: Rydapt'i annustamine
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rydapt
Estonian: Kui te lõpetate Rydapt'i võtmise
Spanish: HR (IC 95%) - TPH HR (IC 95% ) - sin TPH
Estonian: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ilma SCT 0,798 (0,580; 1,098)
Spanish: Rydapt se toma del día 8 al día 21 de los ciclos de quimioterapia de inducción y de consolidación, y después, en pacientes en respuesta completa, cada día en el tratamiento de mantenimiento en monoterapia hasta la recaída durante 12 ciclos de 28 días cada uno (ver sección 4.1).
Estonian: päeval ning seejärel täieliku ravivastuse korral ühe toimeainega säilitusravina kuni retsidiivi tekkeni iga päev kuni 12 28-päevast tsüklit (vt lõik 4.1).
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Rydapt y hasta 4 meses después de haberlo finalizado.
Estonian: Imetamine tuleb Rydapt-ravi ajaks ja vähemalt 4 kuuks pärast ravi lõpetamist katkestada.
Spanish: Dolor óseo
Estonian: Orofarüngeaalne valu
Spanish: Si no seguir con Rydapt 50 mg una vez al día.
Estonian: Vastasel juhul jätkata ravi Rydapti annusega 50 mg ööpäevas.
Spanish: La reacción adversa de grado 3/4 más frecuente que llevó a la suspensión del tratamiento en el brazo de Rydapt fue la dermatitis exfoliativa (1,2%).
Estonian: raskusastme kõrvaltoimeks oli eksfoliatiivne dermatiit (1,2%).
Spanish: NE (25,7, NE) 17,6 (12,7, 46,3) 0,68 (0,52, 0,89) 0,0023
Estonian: 74,7 (31,5; NE) 25,6 (18,6; 42,9) 0,77 (0,63; 0,95) <0,0078
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron diarrea, dolor abdominal y vómitos.
Estonian: Kõrvaltoimetena täheldati kõhulahtisust, kõhuvalu ja oksendamist.
Spanish: Mediana Surpervivencia (meses)
Estonian: Elulemus e meidaan (kuud)
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de Rydapt en la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Estonian: Andmed puuduvad Rydapt'i toime kohta inimese viljakusele.
Spanish: Rydapt contiene el principio activo midostaurina, que pertenece al grupo de medicamentos llamados inhibidores de proteina quinasa.
Estonian: See kuulub ravimirühma, mida kutsutakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.
Spanish: Los pacientes con síntomas indicativos de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis deben estar controlados y suspender Rydapt en aquellos pacientes que experimenten síntomas pulmonares indicativos de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis de ≥grado 3 (NCI CTCAE).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kopsusümptomite osas, mis osutavad interstitsiaalsele kopsuhaigusele või pneumooniale, ning Rydapt tuleb ära jätta patsientidel, kel esinevad ≥3.
Spanish: En pacientes con LMA y MSA, MS-NHA y LM, las estimaciones farmacocinéticas para el aclaramiento de midostaurina en estado estacionario fueron 5,9 l/h y 4,4 l/h, respectivamente.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemia ning agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel oli populatsiooni farmakokineetilise hinnangu põhjal midostauriini kliirens tasakaalukontsentratsiooni faasis vastavalt 5,9 l/h ja 4,4 l/h.
Spanish: En general, no hubo aumentos clínicamente importantes en la exposición (AUC) a la midostaurina plasmática en los sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada en comparación con los controles.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei esinenud üldiselt midostauriini biosaadavuse (AUC) kliiniliselt olulist tõusu, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rydapt?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rydapti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: ¿Qué es Rydapt y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Rydapt ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Si el paciente sufre determinados efectos adversos graves, el médico puede decidir reducir las dosis posteriores o aplazar o suspender el tratamiento.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud rasked kõrvalnähud, võib arst otsustada annust vähendada või ravi edasi lükata või lõpetada.
Spanish: En general, utilizando los criterios más rigurosos y actualizados, la enfermedad respondió al tratamiento en aproximadamente el 28 % de los pacientes (32 de 113).
Estonian: Kõige rangemate kaasaegsete kriteeriumide järgi reageeris ravile kokkuvõttes ligikaudu 28% patsientidest (32 patsienti 113st).
Spanish: Otras informaciones sobre Rydapt
Estonian: Muu teave Rydapti kohta
Spanish: La empresa que comercializa Rydapt llevará a cabo otros tres estudios para presentar a la Agencia pruebas que respalden la eficacia del medicamento en pacientes ancianos con LMA.
Estonian: Rydapti turustav ettevõte viib lõpule kolm täiendavat uuringut, et esitada ametile tõendusmaterjal, mis toetaks ravimi efektiivsust eakatel AML-iga patsientidel.
Spanish: El EPAR completo de Rydapt se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En los trastornos de los mastocitos también se obtuvieron pruebas importantes de su eficacia.
Estonian: Ka nuumraku häirete korral oli olulist tõendusmaterjali ravimi efektiivsuse kohta.
Spanish: Rydapt midostaurina
Estonian: Rydapt midostauriin
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rydapt?
Estonian: Miks Rydapt heaks kiideti?
Spanish: El perfil de seguridad del medicamento fue aceptable en esta grave enfermedad y se consideró controlable.
Estonian: Ravimi ohutus oli selle raske seisundi puhul vastuvõetav ja kõrvalnähte peeti käsitletavateks.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Rydapt son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rydapti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Spanish: Rydapt se presenta en cápsulas duras que contienen 25 mg de midostaurina.
Estonian: Rydapti turustatakse kapslitena, mis sisaldavad 25 mg midostauriini.
Spanish: Al considerar los trastornos por separado, la mayor tasa de respuesta (el 60 %) se observó en los pacientes con mastocitosis sistémica agresiva.
Estonian: Eraldi vaadeldes oli ravile reageerimise määr suurim (60%) agressiivse süsteemse mastotsütoosiga patsientide hulgas.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rydapt se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Estonian: Rydapti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rydapt.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Rydapti kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: Rydapt contiene el principio activo midostaurina.
Estonian: Rydapt sisaldab toimeainena midostauriini.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Rydapt.
Estonian: See on ravimi Rydapt Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por estas enfermedades es escaso, estas enfermedades se consideran «raras», por lo que Rydapt fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) en fechas diversas (ver más abajo).
Estonian: Et nende haigustega patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Rydapt erinevatel kuupäevadel (vt allpool) harvikravimiks (harvaesinevate haiguste raviks kasutatavaks ravimiks).
Spanish: Aproximadamente el 51 % de aquellos a los que se les administró Rydapt y el 43 % de los tratados con placebo seguían vivos al cabo de 5 años.
Estonian: 5 aasta pärast oli elus ligikaudu 51% Rydapti kasutanud patsientidest ja 43% platseebot kasutanud patsientidest.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 50 mg (dos cápsulas) dos veces al día en el tratamiento de la LMA, entre los días 8 y 21 de un ciclo de tratamiento de 28 días, y después todos los días una vez la enfermedad ha respondido.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemia korral on tavaline algannus 50 mg (kaks kapslit) kaks korda ööpäevas 28-päevase ravikuuri 8. kuni 21. päeval;
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 717 pacientes que presentaban este trastorno, se comparó Rydapt con un placebo (tratamiento ficticio) inicialmente como suplemento de otros medicamentos contra el cáncer, tras lo cual se administró Rydapt o placebo en monoterapia en los pacientes cuya enfermedad había respondido al tratamiento.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 717 sellist patsienti, võrreldi Rydapti platseeboga (näiv ravim)esialgu kasutati seda lisaks muudele vähiravimitele ja seejärel kasutati neil patsientidel, kellel haigus ravile reageeris, kas ainult Rydapti või ainult platseebot.
Spanish: Rydapt solo se administra cuando la LMA presenta una alteración genética específica llamada mutación de FLT3.
Estonian: Rydapti kasutatakse ainult siis, kui AML-i korral esineb spetsiifiline geneetiline muutus, mida nimetatakse FLT3-mutatsiooniks.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rydapt, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Rydaptiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Al inhibir la acción de la enzima FLT3 anómala, Rydapt ayuda a destruir las células anormales y a controlar la propagación del cáncer.
Estonian: Ebanormaalse FLT3-ensüümi blokeerimise kaudu aitab Rydapt esile kutsuda ebanormaalsete rakkude surma ja hoida vähi levikut kontrolli all.
Spanish: Aunque Rydapt no se ha comparado con otros medicamentos, se considera que sus beneficios clínicos son claros y que sus efectos adversos son aceptables, dada la rareza de estas enfermedades y la necesidad médica no cubierta de los pacientes afectados.
Estonian: Kuigi Rydapti ei võrreldud muude ravimeetoditega, siis arvestades seisundite väikest esinemissagedust ja patsientidel esinevat täitmata ravivajadust, oli kliiniline kasu selge ja kõrvaltoimed vastuvõetavad.
Spanish: Rydapt no debe administrarse a pacientes que tomen determinados medicamentos que puedan alterar cómo lo asimila el organismo.
Estonian: Rydapti ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad teatud muid ravimeid, mis mõjutavad Rydapti töötlemist organismis.
Spanish: ¿Cómo actúa Rydapt?
Estonian: Kuidas Rydapt toimib?
Spanish: Al principio se usa en terapia combinada con otros medicamentos contra el cáncer (quimioterapia) y después se administra en monoterapia una vez finalizada la quimioterapia, en caso de que la enfermedad haya respondido al tratamiento.
Estonian: Alguses kasutatakse Rydapti koos muude vähiravimitega (keemiaraviga) ning juhul, kui haigus on ravile reageerinud, jätkatakse pärast keemiaravi lõppu ainult Rydapti kasutamist.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rydapt?
Estonian: Mis riskid Rydaptiga kaasnevad?
Spanish: Rydapt también bloquea una forma mutada de otra enzima, la cinasa KIT, que contribuye a estimular el crecimiento descontrolado de los mastocitos en los pacientes con trastornos que afectan a estas células.
Estonian: Rydapt blokeerib ka ühe teise ensüümi, KIT-kinaasi, muteerunud vormi, millel on tähtis roll nuumrakkude ebanormaalse kasvu stimuleerimisel nuumraku häiretega patsientidel.
Spanish: En los pacientes que presentan una mutación de FLT3, una forma anómala de la tirosina cinasa FLT3 estimula la supervivencia y el crecimiento de las células de LMA.
Estonian: FLT3-mutatsiooniga patsientidel stimuleerib ebanormaalne FLT3-türosiinkinaasi vorm AML-i rakkude ellujäämist ja kasvu.
Spanish: El tratamiento se mantiene durante un máximo de 12 ciclos, en función de la respuesta del paciente.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi reageerimisest ravile jätkatakse ravi kuni 12 ravikuuri.
Spanish: El estudio analizó la respuesta al tratamiento con Rydapt en pacientes con mastocitosis sistémica agresiva, mastocitosis sistémica asociada a un cáncer de la sangre o leucemia de mastocitos.
Estonian: Uuringus vaadeldi, kuidas reageerisid Rydapt-ravile agressiivse süsteemse mastotsütoosi, verevähiga seotud süsteemse mastotsütoosi või nuumrakulise leukeemiaga patsiendid.
Spanish: ¿Cómo se usa Rydapt?
Estonian: Kuidas Rydapti kasutatakse?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rydapt, ver el prospecto.
Estonian: Rydapti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Rydapt es un medicamento contra el cáncer e indicado para el tratamiento en adultos recientemente diagnosticados de la leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre.
Estonian: Rydapt on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud äge müeloidleukeemia (AML), vere teatud valgeliblede vähi liik.
Spanish: Rydapt solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Spanish: La midostaurina, principio activo de Rydapt, es un «inhibidor de la tirosina cinasa», lo que significa que bloquea la acción de determinadas enzimas conocidas como receptores de tirosina cinasa.
Estonian: Rydapti toimeaine midostauriin on türosiinkinaasi inhibiitor, mis blokeerib retseptori türosiinkinaasideks nimetatavate teatud ensüümide toime.
Spanish: Cuando se administró para tratar la LMA, los efectos adversos más frecuentes de Rydapt (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) fueron neutropenia febril (fiebre y descenso del recuento de glóbulos blancos; se observó en casi todos los pacientes), dermatitis exfoliativa (inflamación y descamación de la piel), vómitos, cefalea, petequias (hemorragias diminutas bajo la piel) y fiebre.
Estonian: AML-i raviks kasutamisel olid Rydapti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) febriilne neutropeenia (palavik ja vere valgeliblede väike arv; esines praktiliselt kõigil patsientidel), eksfoliatiivne dermatiit (põletikuline ketendav nahk), oksendamine, peavalu, petehhiad (väikesed nahaalused täppverevalumid) ja palavik.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes fueron cansancio, septicemia (infección de la sangre), neumonía (infección pulmonar), neutropenia febril y diarrea.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud olid väsimus, sepsis (veremürgitus), kopsupõletik, febriilne neutropeenia ja kõhulahtisus.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Rydapt se puede consultar en la página web de la Agencia:
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Rydapti kohta on ameti veebilehel: äge müeloidleukeemia mastotsütoos.
Spanish: En otro estudio principal en el que participaron 116 pacientes con trastornos de los mastocitos también se observó el beneficio aportado por el tratamiento.
Estonian: Ravimi kasulikkust tõendati ka teises põhiuuringus, milles osales 116 nuumraku häirega patsienti.