FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'âge médian de tous les patients était de 72 ans.
Bulgarian: Медианата на възрастта за всички пациенти е 72 години.
French: Ceci va prévenir le mésusage et aider à protéger l'environnement.
Bulgarian: Тези мерки ще предотвратят злоупотреба и ще спомогнат за опазване на околната среда.
French: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
French: On ne sait pas s'il est sûr ou efficace chez les personnes de ce groupe d'âge.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали той е безопасен или ефективен при хора в тази възрастова група.
French: • Numéros de téléphone d'urgence
Bulgarian: · Телефони за спешни случаи
French: Cela peut ralentir ou arrêter le développement des cellules cancéreuses, ou les tuer.
Bulgarian: Това може да забави или да спре растежа на раковите клетки, или може да ги убие.
French: Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez avoir des enfants dans le futur.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако желаете да имате деца в бъдеще.
French: • Des exigences nationales spécifiques, en accord avec les autorités nationales compétentes, concernant :
Bulgarian: · Национални специфични изисквания, съгласувани с Националните комептентни органи, относно:
French: Parlez-en à votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
French: Les données principales sont présentées dans le Tableau 2.
Bulgarian: Основните данни са обобщени в Таблица 2:
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Bulgarian: · Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
French: Une réponse objective était définie comme une réponse complète ou partielle déterminée sur deux évaluations consécutives espacées d'au moins 4 semaines.
Bulgarian: Обективният отговор е дефиниран като пълен или частичен отговор, определен в две последователни оценки през най-малко 4 седмици.
French: Pour des raisons de sécurité (voir rubriques 4.4 et 5.3), ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3), този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: Erivedge peut être pris avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Erivedge може да се приема със или без храна.
French: Erivedge ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Erivedge не трябва да се използва по време на бременност.
French: Les tests de grossesse doivent avoir une sensibilité minimale de 25 mUI / ml selon la disponibilité locale.
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните.
French: Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin au préalable car cela peut rendre votre traitement moins efficace.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да говорите първо с Вашия лекар, тъй като това може да направи лечението Ви по-малко ефективно.
French: Avant la mise sur le marché dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec les autorités nationales compétentes sur les éléments suivants:
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган следното:
French: Les autres effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité et de fréquence :
Bulgarian: Другите нежелани реакции са представени по реда на тяхната тежест и честота:
French: Votre médecin s'assurera qu'un test de grossesse soit réalisé :
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:
French: Erivedge peut affecter la capacité des femmes à avoir des enfants.
Bulgarian: Erivedge може да засегне способността на жената да има деца.
French: Temps jusqu'à la réduction tumorale maximale
Bulgarian: Време до максимално намаляване на тумора
French: Autres médicaments et Erivedge
Bulgarian: Други лекарства и Erivedge
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau, avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода, със или без храна (вж. точка 5.2).
French: Informez votre médecin si vous notez n'importe quel changement sur votre peau.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си.
French: Erivedge peut également affecter le fonctionnement de certains autres médicaments.
Bulgarian: Erivedge може също да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.
French: Les prescriptions de Erivedge doivent être limitées à 28 jours de traitement et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.
Bulgarian: Предписването на Erivedge трябва да се ограничи до 28 дни на лечение и за продължаване на лечението е необходима нова рецепта.
French: Erivedge doit être uniquement prescrit par ou sous le contrôle d'un médecin spécialiste expérimenté dans la gestion de l'indication autorisée.
Bulgarian: Erivedge трябва да се предписва само от или под наблюдението на лекар специалист с опит в лечението на одобреното показание.
French: Ce type de lésion apparait généralement sur une peau endommagée par le soleil, reste local et peut être guéri.
Bulgarian: Обикновено тази лезия се появява въру кожа изложена на слънце, остава локализирана и може да се лекува.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le vismodegib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за висмодегиб, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Comme tous les médicaments, Erivedge peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils n'apparaissent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Erivedge може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Vous trouverez davantage d'informations sur les questions ci-dessus dans les rubriques « Grossesse, allaitement et fertilité » et « Contraception pour les Hommes et les Femmes ».
Bulgarian: Повече информация по горните проблеми се намира в точките „Бременност, кърмене и фертилитет" и „Контрацепция - за мъже и жени".
French: Qu'est-ce que Erivedge et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Erivedge и за какво се използва
French: Lisez avec attention et suivez les instructions qui figurent dans la brochure pour les patients et dans la carte d'information destinée aux patients que votre médecin vous aura données.
Bulgarian: Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата карта за пациента, които Вашият лекар ще Ви даде.
French: Les données sont limitées chez les personnes âgées.
Bulgarian: Данните при хора в старческа възраст са ограничени.
French: • Les mesures permettant de s'assurer que toutes les actions appropriées ont été mises en place avant que Erivedge ne soit prescrit et délivré
Bulgarian: · мерки, които да осигурят извършването на всички необходими действия преди предписване и отпускане на Erivedge.
French: Cela comprend également les médicaments obtenus sans ordonnance, les vitamines et les médicaments à base de plantes.
Bulgarian: Това също включва и лекарства, които се отпускат по или без лекарско предписание, витамини и билкови лекарства.
French: • Nécessité d'effectuer un test de grossesse tous les mois
Bulgarian: · необходимостта от провеждане на тестове за бременност ежемесечно
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population des données combinées issues de 121 hommes et 104 femmes, le sexe ne semble pas affecter la pharmacocinétique du vismodegib.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на комбинирани данни от 121 мъже и 104 жени, полът изглежда не повлиява фармакокинетиката на висмодегиб.
French: Parmi ces femmes, une aménorrhée a été observée chez 3 patientes (30%).
Bulgarian: При тези жени аменорея е наблюдавана при 3 пациентки (30%).
French: Arrêtez de prendre Erivedge et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits en rubrique 4.
Bulgarian: Спрете употребата на Erivedge и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4.
French: Quatre patients ont été exclus du diagramme: 3 patients avec une maladie stable n'ont été évalués que pour des lésions non-ciblées et 1 patient était non évaluable.
Bulgarian: Четирима пациенти са изключени от фигурата: 3-ма пациенти със стабилно заболяване имат оценки само на нетаргетни лезии и 1 пациент не е бил подходящ за оценка.
French: L'induction pourrait entraîner des diminutions de l'exposition systémique des stéroïdes contraceptifs et par conséquent une efficacité contraceptive réduite.
Bulgarian: Индуцирането може да доведе до намаляване на системната експозиция на контрацептивните стероиди и по този начин да намали контрацептивната ефикасност.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erivedge ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Erivedge
French: Des interruptions de traitement allant jusqu'à 4 semaines ont été autorisées en fonction de la tolérance individuelle.
Bulgarian: Допуска се прекъсване на лечението до 4 седмици, въз основа на индивидуалната поносимост.
French: L'absorption est saturable comme en témoigne l'absence d'augmentation d'exposition proportionnelle à la dose après administration unique de 270 mg et de 540 mg de Erivedge.
Bulgarian: Абсорбцията е насищаема, което се доказва от липсата на пропорционално на дозата увеличение на експозицията след единична доза от 270 mg и 540 mg Erivedge.
French: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
French: Aucune donnée d'interaction in vivo n'est disponible.
Bulgarian: Липсват in vivo данни за взаимодействия.
French: Erivedge peut entraîner l'arrêt de la croissance des os et conduire à l'apparition précoce de la puberté (avant l'âge de 8 ans chez les filles ou de 9 ans chez les garçons).
Bulgarian: Erivedge може да предизвика спиране на растежа на костите и да доведе до преждевременно начало на пубертета (преди 8-годишна възраст при момичета и 9-годишна възраст при момчета).
French: La gélule est de taille « N°1 » (dimensions : 19,0 x 6,6 mm).
Bulgarian: Размерът на капсулата е „Размер 1" (големина 19,0 x 6,6 mm).
French: La biodisponibilité absolue moyenne (CV %) en dose unique de Erivedge est de 31,8 (14,5) %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на Erivedge след единична доза (CV%) е 31,8 (14,5) %.
French: • Information sur les modalités d'élimination des médicaments non utilisés
Bulgarian: · Информация за изхвърляне на неизползваните лекарства
French: Ainsi, votre cancer de la peau peut se réduire.
Bulgarian: В резултат на това, Вашият кожен рак може да се свие.
French: En raison de la longue demi-vie d'élimination du médicament, ces évènements peuvent survenir ou progresser après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Поради продължителния елиминационен полуживот на лекарството тези събития може да настъпят или прогресират след спиране приема на лекарството.
French: Pour éviter toute exposition potentielle du fœtus pendant la grossesse, le patient de sexe masculin doit comprendre que:
Bulgarian: За да се избегне потенциална експозиция на фетуса по време на бременност, пациентът от мъжки пол трябва да знае, че:
French: Elles ne doivent pas être ouvertes afin d'éviter l'exposition involontaire des patients et des professionnels de santé.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, за да се избегне неволната експозиция на пациентите и медицинските специалисти.
French: • Si vous êtes susceptible d'être enceinte mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas suivre les mesures nécessaires de prévention des grossesses telles que décrites dans le Plan de Prévention de la Grossesse de Erivedge.
Bulgarian: · ако сте способна да забременеете, но не можете или не желаете да спазвате необходимите мерки за предпазване от бременност, изброени в Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge.
French: Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez :
Bulgarian: Ако можете да забременеете:
French: Le carcinome baso-cellulaire se développe lorsque l'ADN des cellules normales de la peau s'endommage et l'organisme ne peut réparer ces altérations.
Bulgarian: Базалноклетъчният карцином се развива, когато ДНК в нормалните кожни клетки се увреди и организмът не може да поправи това увреждане.
French: • Femmes enceintes ou allaitant (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Bulgarian: · Жени, които са бременни или кърмят (вж. точки 4.4 и 4.6).
French: Cette interaction ne devrait pas être cliniquement significative.
Bulgarian: Това взаимодействие не се очаква да е от клинично значение.
French: • Ne donnez jamais votre médicament à une autre personne.
Bulgarian: · Никога не преотстъпвайте това лекарство на някой друг.
French: Dans le cadre du Plan de Prévention de la Grossesse, tous les patients vont recevoir :
Bulgarian: Като част от Програмата за превенция на бременността при лечение с Erivedge, всички пациенти ще получат:
French: Test de grossesse
Bulgarian: Тестове за бременност
French: Lisez les instructions spécifiques que votre médecin vous aura données, en particulier sur les effets de Erivedge sur les enfants à naître.
Bulgarian: Прочетете специалните указания, които са Ви предоставени от Вашия лекар, особено относно ефектите на Erivedge върху плода.
French: Vous ne devez pas tomber enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
French: • Description du Plan de Prévention de la Grossesse
Bulgarian: · описание на Програмата за превенция на бременността
French: Quatre patients n'ont pas eu de mesure de lésion et n'ont pas été intégrés dans le graphique.
Bulgarian: Четирима пациенти не са имали измервания на лезията и не са включени в спектрограмата.
French: Vous devez respecter les recommandations de contraception décrites dans cette notice.
Bulgarian: Трябва да спазвате съветите за предпазване от бременност, описани в тази листовка.
French: Si cela vous arrive, on ne sait pas si les règles peuvent réapparaître.
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, не е известно дали месечният Ви цикъл ще се възстанови.
French: • Le format et contenu du matériel destiné aux professionnels de santé et aux patients
Bulgarian: · Форматът и съдържанието на материала за медицинските специалисти и пациентите
French: Le profil de sécurité préclinique de Erivedge a été évalué chez la souris, le rat et le chien.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на Erivedge е оценяван при мишки, плъхове и кучета.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Erivedge dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique ayant un carcinome baso-cellulaire (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Erivedge във всички подгрупи на педиатричната популация при базалноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: • Information sur les formes de contraception recommandées pour les femmes et les hommes
Bulgarian: · Информация за препоръчваните форми на контрацепция както за жени, така и за мъже
French: Les professionnels de santé doivent former les patients afin qu'ils comprennent et reconnaissent toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge.
Bulgarian: МС трябва да обучат пациентите си така, че те да знаят и да приемат всички условия на Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge.
French: Le CYP2C9 semble contribuer en partie au métabolisme du vismodegib in vivo.
Bulgarian: CYP2C9 изглежда допринася отчасти за метаболизма на висмодегиб in vivo.
French: La sécurité et l'efficacité de Erivedge chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Erivedge при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
French: Le vismodegib est prédominant dans le plasma, avec des concentrations représentant plus de 98% des concentrations circulantes totales (y compris les métabolites associés).
Bulgarian: Висмодегиб преобладава в плазмата с концентрации повече от 98% от общите циркулиращи концентрации (включително свързаните метаболити).
French: Merci de se référer à ces documents pour plus d'informations.
Bulgarian: Моля, вижте тези документи за допълнителна информация.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère doivent être surveillés attentivement pour les effets indésirables.
Bulgarian: Пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане трябва внимателно да се проследяват за нежелани реакции.
French: L'évaluation de la réponse était basée sur un critère d'évaluation composite comme défini ci-dessus.
Bulgarian: Оценката на отговора се основава на съставна крайна точка според дефиницията погоре.
French: PD = progression de la maladie, SD = maladie stable, PR = réponse partielle.
Bulgarian: PD = прогресиращо заболяване, SD = стабилно заболяване, PR = частичен отговор.
French: In vitro, le vismodegib est un inhibiteur de l'OATP1B1.
Bulgarian: In vitro, висмодегиб е инхибитор на OATP1B1.
French: L'utilisation de Erivedge chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Bulgarian: Употребата на Erivedge при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва.
French: Très rare (< 1/10000)
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000)
French: Cela peut entraîner la mort du bébé avant ou peu après sa naissance.
Bulgarian: Той може да доведе до смърт на бебето, преди или скоро след раждането.
French: Les patients doivent être formés à ne jamais donner ce médicament à une autre personne.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират никога да не предоставят лекарствения продукт на други хора.
French: Erivedge contient un type de sucre appelé lactose.
Bulgarian: Erivedge съдържат един вид захар, наречена лактоза.
French: Cela peut également entraîner la mort du bébé avant ou peu après sa naissance.
Bulgarian: Той може също да доведе до смърт на бебето, преди или скоро след раждането.
French: Dans les essais cliniques, le traitement par Erivedge a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, лечението с Erivedge е продължило до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
French: ***Observée au cours d'une étude post-autorisation de sécurité chez 1215 patients évaluables.
Bulgarian: *** Наблюдавано при пациенти по време на проучване след получено разрешение за употреба с 1 215 пациенти, подходящи за оценка на безопасността.
French: Erivedge est un composé hautement perméable avec une faible hydrosolubilité (BCS classe 2).
Bulgarian: Erivedge е съединение с висок пермеабилитет с ниска разтворимост във вода (BCS Клас 2).
French: La dose recommandée est une gélule par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула всеки ден.
French: Les formes suivantes sont des formes recommandées de méthodes très efficaces:
Bulgarian: Препоръчват се следните високо ефективни методи:
French: La plupart de ces gènes sont impliqués dans la prolifération, la survie et la différenciation cellulaire.
Bulgarian: Много от тези гени участват в пролиферацията, преживяемостта и диференциацията.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Erivedge si vous avez des questions sur l'information apportée dans cette rubrique :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erivedge, ако имате въпроси относно информацията в тази точка:
French: Il est peu vraissemblable que Erivedge affecte votre capacité à conduire, à utiliser des outils ou des machines.
Bulgarian: Малко е вероятно Erivedge да засегне способността Ви да шофирате, да работите с инструменти или машини.
French: Effets sur des enzymes et des transporteurs spécifiques Des études in vitro indiquent que le vismodegib pourrait potentiellement agir comme un inhibiteur de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Bulgarian: Ефекти върху специфични ензими и транспортери In vitro проучвания показват, че висмодегиб има потенциал да действа като инхибитор на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
French: En cas de grossesse chez une femme traitée par Erivedge, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Bulgarian: В случай на бременност при жена, лекувана с Erivedge, лечението трябва да се прекрати незабавно.
French: Les formes suivantes sont des formes recommandées de méthodes barrière:
Bulgarian: Препоръчват се следните форми на бариерни методи:
French: Si le patient a présenté l'une de ces réactions lors de l'utilisation de vismodegib, celui-ci ne doit plus jamais être réintroduit chez ce patient.
Bulgarian: Ако пациентът развие някоя от тези реакции при употреба на висмодегиб, лечението с висмодегиб никога не трябва да се подновява при този пациент.
French: Dans la cohorte de CBC métastatique, la réponse tumorale était évaluée selon les Critères d'Evaluation de Réponse des Tumeurs Solides (RECIST) version 1.0.
Bulgarian: В кохортата с мБКК, туморният отговор е оценяван според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)] версия 1.0.
French: Dans quatre essais cliniques de phase 1 et 2 en ouvert, les patients ont été traités avec au moins une dose de Erivedge en monothérapie à des doses ≥ 150 mg.
Bulgarian: В четири открити клинични изпитвания фаза 1 и 2, пациентите са лекувани с най-малко една доза Erivedge като монотерапия с дози ³ 150 mg.
French: ** 54% des patients atteints de CBC localement avancé ne présentaient pas de preuve histopathologique de CBC à 24 semaines.
Bulgarian: **54% от пациентите с лаБКК не са имали хистопатологични данни за БКК на 24-та седмица.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
French: • Si vous prenez également du millepertuis (Hypericum perforatum) - un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression (voir « Autres médicaments et Erivedge »).
Bulgarian: · ако приемате жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билково лекарство, което се използва при депресия (вижте „ Други лекарства и Erivedge").
French: Avant de démarrer le traitement, demandez à votre médecin si vous êtes susceptible de tomber enceinte.
Bulgarian: Преди започване на лечението, попитайте Вашия лекар дали можете да забременеете.
French: Les patients atteints du syndrome de Gorlin ayant eu au moins une lésion CBC avancée et répondant aux critères d'inclusion étaient éligibles pour participer à l'étude.
Bulgarian: Пациенти със синдром на Gorlin, които са имали най-малко една аБКК лезия и са отговаряли на критериите за включване, са считани за подходящи за участие в клиничното изпитване.
French: Bien que le nombre de cas identifiés soit limité, les effets indésirables sont graves et l'association au vismodegib est plausible.
Bulgarian: Въпреки че броят на установените случаи е ограничен, реакциите са сериозни и връзката с висмодегиб е вероятна.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité d'Erivedge dans l'étude SHH4476g (21 mois de suivi évalués par le Comité de revue indépendant et 39 mois de suivi évalués par l'investigateur après l'inclusion du dernier patient) : efficacité chez les patients évaluables*
Bulgarian: Резултати за ефикасност на Erivedge от изпитване SHH4476g (оценени от ННО при 21 месеца проследяване и оценени от изследователя при 39 месеца проследяване след включването на последния пациент): пациенти, подходящи за оценка на ефикасността*