FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onverminderd bovenstaande vereiste heeft het CHMP de argumentatie van de vergunninghouders beoordeeld en was het van oordeel dat vanuit wetenschappelijk oogpunt op basis van de ingediende gegevens niet is vastgesteld dat het AU-referentiegeneesmiddel en het EU-referentiegeneesmiddel identiek zijn (bijv. de productielocaties zijn onbekend, de kwantitatieve samenstelling is onbekend).
Estonian: Ilma et see piiraks eespool nimetatud nõuet, vaatas inimravimite komitee läbi müügiloa hoidjate argumendid ja oli teaduslikust vaatenurgast seisukohal, et esitatud andmed ei tõesta Austraalia ja ELi võrdlusravimite identsust (nt puuduvad andmed tootmisrajatiste ja koostisainete koguste kohta).
Dutch: b. om de handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel werd vastgesteld (bijlage IA), te handhaven aangezien de baten-risicoverhouding van deze handelsvergunningen positief is.
Estonian: b. Säilitada nende ravimite müügiload, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on tõestatud (IA lisa), sest nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Dutch: De aannemelijkheid van resultaten en controles van data-integriteit door vergunninghouders werden niet als toereikend beschouwd om de bio-equivalentie op basis van onderzoeken die op de locatie van GVK Bio in Hyderabad werden uitgevoerd, vast te stellen en werd derhalve niet aanvaardbaar geacht als basis voor een handelsvergunning.
Estonian: Tulemuste usaldusväärsust ja müügiloa hoidjate tehtud andmete terviklikkuse kontrolle ei peetud piisavaks, et määrata GVK Bio Hyderabadi käitises läbiviidud uuringute alusel kindlaks bioekvivalentsus, ja seepärast ei leitud, et need oleksid müügiloa andmiseks vastuvõetav alus.
Dutch: Concluderend is het CHMP van mening dat de door de vergunninghouders ingediende gegevens niet geschikt zijn om de positieve batenrisicoverhouding van het geneesmiddel te ondersteunen.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et müügiloa hoidjate esitatud andmed ei ole sobivad ravimi kasulikkuse ja riski positiivse suhte toetamiseks.
Dutch: Wanneer op basis van deze criteria de nationale bevoegde instanties in de lidstaten van oordeel zijn dat een geneesmiddel van cruciaal belang is, kan de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning(en) worden uitgesteld gedurende de periode dat het geneesmiddel van cruciaal belang geacht wordt (een periode van maximaal 24 maanden vanaf het besluit van de Commissie).
Estonian: Kui liikmesriikide asjaomased pädevad asutused leiavad nende kriteeriumide alusel, et ravim on oluline, võidakse asjaomase müügiloa (asjaomaste müügilubade) peatamine edasi lükata perioodiks, mille jooksul ravimit peetakse oluliseks (periood, mis ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest).
Dutch: Het CHMP bevestigt derhalve dat redelijkerwijs niet kan worden uitgesloten dat kritieke GCPovertredingen op de locatie van invloed zijn geweest op de betrouwbaarheid van de wetenschappelijke gegevens van andere bio-equivalentieonderzoeken die op de locatie zijn uitgevoerd, en dat de onderzoeken dus nog steeds geacht worden onbetrouwbaar te zijn.
Estonian: Seetõttu kinnitab inimravimite komitee, et ei saa täielikult välistada võimalust, et hea kliinilise tava olulised rikkumised käitises on kahjustanud muude käitises läbiviidud bioekvivalentsusuuringute teaduslike andmete terviklikkust, ja seega on need uuringud siiski ebausaldusväärsed.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat het biowaiver-verzoek voor producten opgenomen in bijlage IA die levetiracetam, levocetirizine en metoclopramide bevatten, aanvaardbaar is.
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et taotlus on vastuvõetav levetiratsetaami, levotsetirisiini ja metoklopramiidi sisaldavate IA lisa ravimite puhul.
Dutch: Voor handelsvergunningen waarvoor schorsing wordt aanbevolen concludeerde het CHMP dat de schorsing ongedaan gemaakt kan worden wanneer de bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld op basis van een onderzoek naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel.
Estonian: Seoses müügilubade peatamise soovitusega otsustas inimravimite komitee, et peatamise võib lõpetada, kui bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on tõestatud ELi võrdlusravimi suhtes läbiviidud bioekvivalentsusuuringu põhjal.
Dutch: Het CHMP is daarom van oordeel dat analyse van de plasmamonsters door een andere onderzoeksorganisatie niet wegneemt dat de gegenereerde gegevens onbetrouwbaar zijn.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et plasmaproovide analüüsimine teises kliiniliste uuringute organisatsioonis ei suurenda saadud andmete usaldusväärsust.
Dutch: • Categorie 1: Geen nieuw biowaiver-verzoek of nieuwe gegevens om de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen (afgezien van bioequivalentieonderzoeken uitgevoerd op de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad)
Estonian: • 1. kategooria: ei esitatud uut bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise taotlust või andmeid, et määrata kindlaks ravimi bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga (v.a bioekvivalentsusuuringud, mis viidi läbi GVK Bio asukohas Hyderabadis)
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat alle bioequivalentieonderzoeken met klinische activiteiten die op de locatie van GVK Bio in Hyderabad, India, uitgevoerd waren sinds GVK Bio in 2004 met deze activiteiten begon, onvoldoende betrouwbaar waren om de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen waarop ze betrekking hebben te ondersteunen.
Estonian: Inimravimite komitee tegi seetõttu järelduse, et kõiki bioekvivalentsusuuringuid, mis hõlmavad kliinilist tegevust, mis viidi läbi GVK Bio käitises Hyderabadis Indias alates ajast, mil GVK Bio selle tegevusega 2004. aastal alustas, peetakse asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski suhte toetamisel ebausaldusväärseks.
Dutch: Wanneer op basis van deze criteria de nationale bevoegde instanties in de lidstaten van oordeel zijn dat een geneesmiddel van cruciaal belang is, kan de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning(en) worden uitgesteld gedurende de periode dat het geneesmiddel van cruciaal belang geacht wordt.
Estonian: Kui liikmesriikide asjaomased pädevad asutused leiavad nende kriteeriumide alusel, et ravim on oluline, võidakse asjaomase müügiloa (asjaomaste müügilubade) peatamine edasi lükata perioodiks, mille jooksul ravimit peetakse oluliseks.
Dutch: Op basis van het ingediende onderzoek kan de bio-equivalentie ten opzichte van een in de EU goedgekeurd referentiegeneesmiddel niet worden vastgesteld.
Estonian: Esitatud uuring ei tõesta bioekvivalentsust ELis heakskiidetud võrdlusravimiga.
Dutch: Rekening houdend met het voorgaande, is de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel niet positief wanneer de bio-equivalentie niet is vastgesteld, aangezien niet kan worden uitgesloten dat dit tot problemen in verband met de veiligheid/verdraagbaarheid of werkzaamheid zou leiden.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes ei ole kindlaks määramata bioekvivalentsusega ravimi kasulikkuse ja riski suhe positiivne, sest ei ole võimalik välistada, et võivad tekkida ohutus-, taluvus- või efektiivsusprobleemid.
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat de bevindingen van ANSM in 2014 ernstig waren met het oog op de gevolgen voor de integriteit van de onderzoeken.
Estonian: Inimravimite komitee on aga arvamusel, et Prantsusmaa ravimiameti 2014. aastal leitud tõendid on olulised uuringute usaldusväärsusele avalduva mõju poolest.
Dutch: Genoemde controles en inspecties, waaronder de controles en inspecties die sinds de GCP-bevindingen naar aanleiding van de inspectie door ANSM op de locatie zijn uitgevoerd, bieden onvoldoende garantie aangezien ernstige overtredingen met betrekking tot GCP mogelijk niet zijn vastgesteld, ook al was daar mogelijk wel sprake van.
Estonian: Tegelikult ei anna ükski nimetatud audititest ja kontrollidest, sealhulgas need, mis tehti käitises pärast Prantsusmaa ravimiameti kontrolli käigus hea kliinilise tavaga seotud leide, piisavalt kinnitust, sest on võimalik, et nende käigus ei tuvastatud hea kliinilise tava raskeid rikkumisi, kuigi need olid olemas.
Dutch: Voor de resterende geneesmiddelen in categorie 2 (d.w.z. producten opgenomen in bijlage IB die donepezil bevatten), werden de volgende problemen naar voren gebracht, die vaststelling van de bioequivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel onmogelijk maken:
Estonian: 2. kategooria ülejäänud ravimite (st donepesiili sisaldavad IB lisa ravimid) puhul tõstatati järgmised probleemid, mis takistavad kinnitamast ravimi bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga:
Dutch: Indien de biologische beschikbaarheid van het middel hoger was dan de biologische beschikbaarheid van het referentiegeneesmiddel, zou dit resulteren in een blootstelling van patiënten aan de werkzame stof die hoger dan de bedoeling is, met als mogelijk gevolg een toename van de incidentie of ernst van de bijwerkingen.
Estonian: Kui ravimi biosaadavus oleks suurem kui võrdlusravimi biosaadavus, põhjustaks see patsientide kavatsetust suurema kokkupuute toimeainega, millega võib kaasneda kõrvaltoimete esinemissageduse või raskuse suurenemine.
Dutch: Als ondersteuning van hun verzoek tot heronderzoek dienden de vergunninghouders redenen in om te kunnen stellen dat de baten-risicoverhouding van de producten die onderworpen zijn aan schorsing van de handelsvergunning positief is.
Estonian: Taasläbivaatamise taotluse toetuseks esitasid müügiloa hoidjad põhjendused, et nende peatatud müügiloaga ravimite kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Dutch: Vastgestelde bio-equivalentie tegenover niet-EU-RMP voor irbesartan hydrochlorothiazide: voor het EUdossier van de handelsvergunning voor irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg en 300 mg/25 mg is het volgende bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd: bioequivalentieonderzoek voor irbesartan + hydrochlorothiazide filmomhulde tabletten waarbij een sterkte van 300/25 mg vergeleken werd met EU-referentiegeneesmiddel COAPROVEL 300/25 mg filmomhulde tabletten.
Estonian: Seoses irbesartaani/hüdroklorotiasiidi 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg ja 300 mg/25 mg ELi müügiloa hoidja toimikuga on läbi viidud järgmine bioekvivalentsusuuring: irbesartaan + hüdroklorotiasiid õhukese polümeerkattega tablettide bioekvivalentsusuuring, kus 300/25 mg tugevusega ravimvormi võrreldi ELi võrdlusravimi COAPROVEL 300/25 mg õhukese polümeerkattega tablettidega.
Dutch: Tot slot stelt de vergunninghouder dat herhaling van het bio equivalentieonderzoek zou leiden tot een bevestiging van wat hij al weet, d.w.z. dat het testmiddelirbesartan bio-equivalent is aan het EU-referentiegeneesmiddel.
Estonian: Viimaseks teatab müügiloa hoidja, et bioekvivalentsusuuringu kordamine kinnitaks seda, mida müügiloa hoidja juba teab, st et irbesartaani katseravim on bioekvivalentne ELi võrdlusravimiga.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat deze onderzoeken niet kunnen worden gebruikt om de bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel vast te stellen en dus een generieke handelsvergunning te ondersteunen.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et neid uuringuid ei saa kasutada selleks, et tõestada bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga, seega ka mitte geneerilise ravimi müügiloa toetamiseks.
Dutch: Deze categorie omvat geneesmiddelen waarvoor vergunninghouders een biowaiver-verzoek (d.w.z. claims dat wordt voldaan aan de criteria voor een biowaiver op basis van een biofarmaceutisch classificatiesysteem (BCS) zoals omschreven in aanhangsel III van de richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken (CPMP/EWP/QWP/1401/98)) hebben ingediend om de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen.
Estonian: See kategooria hõlmab ravimeid, mille kohta müügiloa hoidjad on esitanud bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise taotluse (st nad väidavad, et on täidetud bioloogiliste ravimite klassifitseerimise süsteemi põhise bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise kriteeriumid, nagu on kirjeldatud ELi võrdlusravimiga bioekvivalentsuse tõestamiseks bioekvivalentsuse uurimist käsitleva suunise (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III lisas.
Dutch: Het CHMP adviseert derhalve om de desbetreffende handelsvergunningen te schorsen.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab seetõttu asjaomased müügiload peatada.
Dutch: Sommige vergunninghouders hebben resultaten ingediend op basis van bio-equivalentiegegevens met betrekking tot niet-EU-referentiegeneesmiddelen.
Estonian: Mõni müügiloa hoidja esitas muid kui ELi võrdlusravimeid kasutades saadud bioekvivalentsusandmete tulemused.
Dutch: De bio-equivalentie is derhalve vastgesteld en de baten-risicoverhouding voor deze middelen blijft positief.
Estonian: Seega on bioekvivalentsus tõestatud ja nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe jätkuvalt positiivne.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de producten in bijlage IA blijft positief en het CHMP adviseert derhalve om de desbetreffende handelsvergunningen te handhaven.
Estonian: IA lisa ravimite kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne ja seetõttu soovitab inimravimite komitee asjaomased müügiload säilitada.
Dutch: Voor de geneesmiddelen die lidstaten van cruciaal belang achten moeten de vergunninghouders binnen twaalf maanden na het besluit van de Commissie een onderzoek naar de bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel indienen.
Estonian: Nende ravimite kohta, mida liikmesriigid peavad olulise tähtsusega ravimiks, esitavad müügiloa hoidjad ELi võrdlusravimi suhtes bioekvivalentsuse kindlakstegemise uuringu 12 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Dutch: Indien de biologische beschikbaarheid van het middel lager was dan de biologische beschikbaarheid van het referentiegeneesmiddel, zou dit resulteren in een blootstelling van patiënten aan de werkzame stof die lager dan de bedoeling is, met als mogelijk gevolg een geringere werkzaamheid of een vertraging of zelfs het uitblijven van therapeutische werkzaamheid.
Estonian: Kui ravimi biosaadavus oleks väiksem kui võrdlusravimi biosaadavus, põhjustaks see patsientide kavatsetust väiksema kokkupuute toimeainega, millega võib kaasneda ravi efektiivsuse vähenemine, hilinemine või isegi ravitoime puudumine.
Dutch: • Met betrekking tot geneesmiddelen (bijlage IB) waarvoor geen bio-equivalentiegegevens ingediend werden of die het CHMP ontoereikend achtte om een positieve baten-risicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen te ondersteunen, is het CHMP van mening dat de bioequivalentie ten opzichte van een in de EU goedgekeurd referentiegeneesmiddel niet is vastgesteld en concludeerde dan ook dat de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunning onjuist zijn en dat de baten-risicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG niet positief is.
Estonian: • Seoses ravimitega (IB lisa), mille bioekvivalentsusandmeid ei esitatud või mille kohta esitatud andmeid pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et toetada asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski positiivset suhet, on inimravimite komitee arvamusel, et bioekvivalentsus ELis heakskiidetud võrdlusravimiga ei ole tõestatud, ning tegi seetõttu järelduse, et müügiluba toetavad andmed on ebatäpsed ning asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel positiivne.
Dutch: Mocht(en) de lidstaat of lidstaten een geneesmiddel in de loop van deze periode niet langer van cruciaal belang achten, dan wordt de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning alsnog van kracht.
Estonian: Kui liikmesriik (liikmesriigid) ei pea ravimit selle aja jooksul enam oluliseks, kohaldatakse asjaomase müügiloa suhtes peatamist.
Dutch: Sommige van deze geneesmiddelen kunnen door de individuele lidstaten van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling als potentieel onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de desbetreffende lidstaat of lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
Estonian: Iga liikmesriik võib pidada mõnda neist ravimitest olulise tähtsusega ravimiks võimaliku rahuldamata ravivajaduse hindamise alusel, arvestades sobiva alternatiivse ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis (asjaomastes liikmesriikides) ja vajaduse korral ravitava haiguse iseloomu.
Dutch: Wat betreft de volgende geneesmiddelen in categorie 3 (producten opgenomen in bijlage IA die bendroflumethiazide bosentan, fexofenadine, lansoprazol, nebivolol en venlafaxine bevatten) is het CHMP van mening dat de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel op basis van de resultaten van de ingediende proeven kan worden vastgesteld.
Estonian: Seoses järgmiste 3. kategooria ravimitega (bendroflumetiasiidi, bosentaani, feksofenadiini, lansoprasooli, nebivolooli ja venlafaksiini sisaldavad IA lisa ravimid) on inimravimite komitee arvamusel, et esitatud uuringute tulemused kinnitavad bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga.
Dutch: Indiening van nieuwe wetenschappelijke gegevens: de vergunninghouders lieten het CHMP weten dat ze activiteiten in gang gezet hadden voor een nieuw bio-equivalentieonderzoek.
Estonian: Müügiloa hoidjad teatasid inimravimite komiteele, et nad on alustanud uue bioekvivalentsusuuringu ettevalmistamist.
Dutch: Geneesmiddelen van categorie 3 Deze categorie omvat producten waarvoor handelsvergunninghouders gegevens indienden afkomstig van onderzoeken naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel anders dan het onderzoek dat op de locatie van GVK Biosciences Pvt. Ltd. in Hyderbad, India, werd uitgevoerd.
Estonian: 3. kategooria ravimid See kategooria hõlmab ravimeid, mille kohta müügiloa hoidjad on esitanud muudest kui GVK Biosciences Pvt. Ltd. käitises Hyderbadis Indias ELi võrdlusravimi suhtes läbiviidud bioekvivalentsusuuringutest saadud andmeid.
Dutch: Wanneer de bio-equivalentie niet vastgesteld is, kunnen de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het referentiegeneesmiddel niet naar het generieke middel worden geëxtrapoleerd aangezien de biologische beschikbaarheid van de werkzame stof van de twee geneesmiddelen mogelijk verschillend is.
Estonian: Kui bioekvivalentsus ei ole kindlaks tehtud, ei saa võrdlusravimi põhjal teha üldistusi geneerilise ravimi efektiivsuse, ohutuse ja taluvuse kohta, sest kahe ravimi toimeaine biosaadavus võib erineda.
Dutch: Bovendien wordt verwezen naar het advies van het CHMP waarin gesteld wordt dat geneesmiddelen door individuele lidstaten van cruciaal belang geacht kunnen worden wegens een potentieel onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de respectieve lidstaat of lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
Estonian: Lisaks viidatakse inimravimite komitee arvamusele, milles komitee teatas, et liikmesriigid võivad pidada ravimeid oluliseks võimaliku rahuldamata ravivajaduse hindamise alusel, arvestades sobiva alternatiivse ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis (asjaomastes liikmesriikides) ja vajaduse korral ravitava haiguse iseloomu.
Dutch: De resultaten en controles van data-integriteit door vergunninghouders werden niet als toereikend beschouwd om de bevindingen van de ANSM-inspectie op de locatie van GVK Bio in Hyderabad, terzijde te schuiven.
Estonian: Müügiloa hoidjate andmetervikluse tulemusi ja kontrolle ei peetud piisavaks, et lükata ümber Prantsusmaa ravimiameti GVK Bio Hyderabadi käitises tehtud kontrolli tulemused.
Dutch: Het CHMP is derhalve van oordeel dat de onderzoeken niet betrouwbaar genoeg zijn om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee seisukohal, et uuringud ei ole bioekvivalentsuse kindlaksmääramiseks ELi võrdlusravimi suhtes usaldusväärsed.
Dutch: Niet alle fasen van het onderzoek zijn uitgevoerd door GVK Bio: voor de oorspronkelijke indiening had de vergunninghouder een bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd waarin zijn testmiddel natriumalendronaat 70 mg-tabletten vergeleken werd met het Europese innoverende geneesmiddel Fosamax 70 mg-tabletten bij gezonde, volwassen, mannelijke proefpersonen in nuchtere toestand.
Estonian: Esialgse taotluse esitamiseks viis müügiloa hoidja läbi bioekvivalentsusuuringu, milles võrreldi selle katseravimi Alendronate Sodium 70 mg tablette Euroopa uuendusliku ravimi Fosamax 70 mg tablettidega tervetel täiskasvanud meespatsientidel tühja kõhuga manustamise tingimustes.
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor levetiracetam en dipyridamol:
Estonian: • Levetiratsetaami ja dipüridamooli taasläbivaatamise taotlus
Dutch: Het CHMP kan derhalve redelijkerwijs niet uitsluiten dat kritieke GCP-overtredingen op de locatie van invloed zijn geweest op de genoemde onderzoeken.
Estonian: Seega ei saa inimravimite komitee põhjendatud kahtluseta välistada, et hea kliinilise tava olulised rikkumised käitises on nimetatud uuringuid mõjutanud.
Dutch: Het CHMP is van mening dat het door de vergunninghouders aangevoerde argument niet wegneemt dat de bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel moet worden vastgesteld om te kunnen concluderen dat de baten-risicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen positief is, en dat het argument daarom dient te worden afgewezen.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidjate eespool esitatud argument ei asenda vajadust tõestada bioekvivalentsust ELis heakskiidetud võrdlusravimiga, et teha järeldus asjaomaste ravimite positiivse kasulikkuse ja riski suhte kohta, ning seetõttu tuleb see tagasi lükata.
Dutch: ANSM was derhalve van oordeel dat de dossiers niet in overeenstemming waren met de beginselen van goede klinische praktijken (GCP) en dat deze dossiers niet betrouwbaar genoeg waren om aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen te ondersteunen.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet leidis seetõttu, et need uuringud ei vasta heale kliinilisele tavale ega ole müügiloa taotluste toetamiseks usaldusväärsed.
Dutch: Bij het ontbreken van bewijs voor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel kunnen de werkzaamheid en veiligheid van deze geneesmiddelen niet worden vastgesteld en kan de baten-risicoverhouding derhalve niet als positief worden beschouwd.
Estonian: Et bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga ei ole tõestatud, ei ole võimalik kinnitada kõnealuste ravimite efektiivsust ja ohutust ning seega ei saa kasulikkuse ja riski suhet pidada positiivseks.
Dutch: • Categorie 2: Nieuw biowaiver-verzoek ingediend
Estonian: • 2. kategooria: esitati uus bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise taotlus.
Dutch: Nieuwe wetenschappelijke gegevens: de vergunninghouders hebben een biowaiver-verzoek voor levetiracetam en een nieuw bio-equivalentie-onderzoek voor dipyridamol ingediend.
Estonian: Müügiloa hoidjad on esitanud bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise taotluse levetiratsetaami kohta ja uue bioekvivalentsusuuringu dipüridamooli kohta.
Dutch: Mocht(en) de lidstaat of lidstaten een geneesmiddel in de loop van deze periode niet langer van cruciaal belang achten, dan wordt de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning(en) alsnog van kracht.
Estonian: Kui liikmesriik (liikmesriigid) ei pea ravimit selle aja jooksul enam oluliseks, kohaldatakse asjaomase müügiloa (asjaomaste müügilubade) suhtes peatamist.
Dutch: a. om de handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing ingediend werden of die het CHMP ontoereikend achtte om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB) te schorsen, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de batenrisicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG niet positief is.
Estonian: a. Peatada nende ravimite müügiload, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid või põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et teha kindlaks bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga (IB lisa), sest nende müügilube toetavad andmed on ebatäpsed ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt positiivne.