FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reações adversas na limitada população de crianças e adolescentes, estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções no percentil de altura (redução média de 9 percentis) e percentil de peso (redução média de 13 percentis).
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih učinkov v omejeni proučevani populaciji otrok in mladostnikov podoben kot pri odraslih, čeprav obstaja pri pediatričnih bolnikih še posebna skrb glede zastoja rasti, saj so med zdravljenjem opazili zmanjšanje percentila višine (srednje percentilno zmanjšanje za 9 percentilov) in percentila telesne mase (srednje percentilno zmanjšanje za 13 percentilov).
Portuguese: EU/1/99/107/001 (84 cápsulas) EU/1/99/107/005 (112 cápsulas) EU/1/99/107/002 (140 cápsulas) EU/1/99/107/003 (168 cápsulas)
Slovenian: EU/1/99/107/001 (84 trdih kapsul) EU/1/99/107/005 (112 trdih kapsul) EU/1/99/107/002 (140 trdih kapsul) EU/1/99/107/003 (168 trdih kapsul)
Portuguese: Este medicamento contém sacarose e sorbitol, que são tipos de açúcares.
Slovenian: To zdravilo vsebuje saharozo in sorbitol, ki sta sladkorja.
Portuguese: Distúrbios de pigmentação, dermatite atópica, exfoliação da pele Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
Slovenian: motnje pigmentacije, atopijski dermatitis, luščenje kože Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
Portuguese: Todos os doentes pediátricos, com exceção de um, permaneceram com resposta virológica mantida durante o período de seguimento a longo prazo após completarem o tratamento com interferão alfa-2b e ribavirina.
Slovenian: Pri vseh pediatričnih bolnikih razen enem se je ohranil trajni virološki odziv med dolgoročnim spremljanjem po zaključku zdravljenja z interferonom alfa-2b in ribavirinom.
Portuguese: Os doentes coinfetados que recebem ambos os tratamentos antirretrovíricos (ARV) e antihepatite devem ser cuidadosamente monitorizados, avaliando a sua pontuação de Child-Pugh durante o tratamento.
Slovenian: Sočasno okužene bolnike, ki prejemajo tako antiretrovirusno zdravljenje (ARV) kot zdravljenje hepatitisa, je treba skrbno spremljati in jim v teku zdravljenja določati oceno po Child-Pughu.
Portuguese: • tem problemas renais.
Slovenian: • imate težave z ledvicami,
Portuguese: Obtiveram-se resultados negativos no teste do letal dominante realizado no rato, indicando que se ocorreram mutações nos ratos, estas não foram transmitidas pelos gâmetas masculinos.
Slovenian: Dominantni poskus letalnosti pri podganah je bil negativen, kar pomeni, da se morebitne mutacije pri podganah niso prenašale prek moških gamet.
Portuguese: Falência renal, insuficiência renal*
Slovenian: odpoved ledvic, insuficienca ledvic*
Portuguese: A. Insira a seringa doseadora montada no frasco da solução oral de Rebetol.
Slovenian: A. Sestavljeno brizgo za peroralno odmerjanje vstavite v stekleničko zdravila Rebetol peroralna raztopina.
Portuguese: • sofrer de qualquer doença do sangue, como anemia (contagem baixa de células do sangue),
Slovenian: • če imate katero od krvnih bolezni, kot so anemija (nizko število krvnih celic), talasemija,
Portuguese: A anemia hemolítica associada ao tratamento com Rebetol pode levar à deterioração da função cardíaca e/ou agravamento de doença cardíaca pré-existente.
Slovenian: Hemolitična anemija, povezana z uporabo zdravila Rebetol, lahko poslabša delovanje srca in/ali že obstoječo srčno bolezen.
Portuguese: Leve a seringa à boca e liberte a dose para dentro desta (ou boca do doente que está ao seu cuidado), empurrando a haste.
Slovenian: Brizgo držite pri ustih in s pritiskom na bat izpustite odmerek v usta (svoja ali bolnikova).
Portuguese: Esta mielotoxicidade foi reversível 4 a 6 semanas após a suspensão do tratamento antivírico do VHC com azatioprina concomitante e não voltou a ocorrer após reintrodução de qualquer um dos tratamentos individualmente (ver secção 4.5).
Slovenian: Mielotoksičnost je bila reverzibilna v 4 do 6 tednih po prekinitvi protivirusne terapije za HCV in sočasnega azatioprina in se po ponovni uvedbi enega od obeh zdravljenj ni ponovila (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Lembrar: Este medicamento é utilizado em associação com outros medicamentos para a infeção pelo vírus da hepatite C. Para obter uma informação completa leia a secção "Como utilizar" do Folheto Informativo dos outros medicamento utilizados em associação com Rebetol.
Slovenian: Opozorilo: To zdravilo se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje virusne okužbe s hepatitisom C. Za popolnejše informacije morate prebrati tudi poglavje "Kako uporabljati zdravilo" v navodilih za uporabo za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Rebetol.
Portuguese: Derrame pericárdico*, pericardite*
Slovenian: perikardni izliv*, perikarditis*
Portuguese: medida que a solução enche a seringa, vai ver os números na haste a subir, tais como 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, etc.
Slovenian: Ko bo raztopina postopoma polnila brizgo, bo številka na batu vedno višja, npr. 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml itd.
Portuguese: Isquémia cardíaca*
Slovenian: srčna ishemija*
Portuguese: Artralgia, mialgia, dor musculosquelética
Slovenian: artralgija, mialgija, mišično-skeletne bolečine
Portuguese: Não se observaram efeitos da ribavirina sobre o desenvolvimento neurocomportamental ou reprodutivo.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenih učinkov ribavirina na razvoj živčevja ali reprodukcijskih organov ter na vedenje živali.
Portuguese: Como utilizar Rebetol
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rebetol
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, Rebetol demonstrou ser teratogénico e genotóxico (ver secções 4.4 e 5.3).
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je zdravilo Rebetol teratogeno in genotoksično (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Portuguese: 3 em 4 % (8/194) dos doentes a receber Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b.
Slovenian: 3 pri 4 % (8/194) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Portuguese: Distúrbios bipolares*
Slovenian: bipolarna motnja*
Portuguese: > 5 mg/dl (durante > 4 semanas) (crianças e adolescentes tratados com interferão alfa-2b), ou > 4 mg/dl (durante > 4 semanas) (crianças e adolescentes tratados com peginterferão alfa-2b)
Slovenian: > 5 mg/dl (> 4 tedne) (otroci in mladostniki, zdravljeni z interferonom alfa-2b) ali > 4 mg/dl (> 4 tedne) (otroci in mladostniki, zdravljeni s peginterferonom alfa-2b)
Portuguese: Os doentes com compromisso da função renal devem ser mais cuidadosamente monitorizados em relação ao desenvolvimento de anemia.
Slovenian: Bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic je treba bolj skrbno spremljati zaradi morebitnega razvoja anemije.
Portuguese: Neste ensaio, a associação de Rebetol e peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana) foi significativamente mais eficaz do que a associação de Rebetol e interferão alfa-2b, particularmente em doentes infetados com o Genótipo 1.
Slovenian: V tem preskušanju je bila kombinacija zdravila Rebetol in peginterferona alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg na teden) bistveno bolj učinkovita od kombinacije zdravila Rebetol in interferona alfa-2b, še posebej pri bolnikih, okuženih z genotipom 1.
Portuguese: Na Tabela 5 são também listadas para referência um certo número de reações adversas, geralmente atribuídas ao tratamento com interferão mas que têm sido notificadas no contexto do tratamento para a hepatite C (em associação com Rebetol).
Slovenian: V preglednici 5 je za primerjavo podano tudi nekaj neželenih učinkov, ki so jih običajno pripisovali zdravljenju z interferonom, vendar so o njih poročali tudi med zdravljenjem hepatitisa C (v kombinaciji z zdravilom Rebetol).
Portuguese: Doentes coinfetados com doença no fígado avançada a receber terapia cART podem ter um risco aumentado de agravar a função do fígado.
Slovenian: sočasno okuženi bolniki z napredovalo boleznijo jeter, ki prejemajo terapijo cART, imajo lahko povečano tveganje za poslabšanje delovanja jeter.
Portuguese: Quarenta e um por cento dos indivíduos (97235) apresentaram níveis plasmáticos de ARN-VHC não detetáveis, na semana 4 e na semana 24 de tratamento.
Slovenian: 41 % preiskovancev (97/235) ni imelo merljivih koncentracij HCV-RNA v plazmi v 4. in 24. tednu zdravljenja.
Portuguese: Assim, os doentes que sintam fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento têm de ser aconselhados a evitar conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Bolnike, ki so med zdravljenjem utrujeni, zaspani ali zmedeni, morate opozoriti, da ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Portuguese: Interferão alfa-2b 3 MUI/m 2 3 vezes por semana (n = 54)
Slovenian: Interferon alfa-2b 3 mio i.e./m 2 3-krat na teden (n = 54)
Portuguese: No final de 5 anos, 85% (80/94) dos indivíduos recrutados e 86% (54/63) dos respondedores de forma sustentada completaram os ensaios.
Slovenian: Na koncu 5-letnega obdobja je študijo dokončalo 85 % (80/94) vseh vključenih preiskovancev in 86 % (54/63) tistih s trajnim odzivom.
Portuguese: Os doentes que progredirem para descompensação hepática devem suspender imediatamente o tratamento anti-hepatite e o tratamento ARV deve ser reavaliado.
Slovenian: Če bolezen napreduje do jetrne dekompenzacije, je treba pri teh bolnikih nemudoma ukiniti zdravljenje hepatitisa in ponovno oceniti učinkovitost antiretrovirusnega zdravljenja.
Portuguese: Não existem dados em doentes pediátricos com doença cardíaca (ver secção 4.4).
Slovenian: Podatkov o pediatričnih bolnikih s srčno boleznijo ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Na semana 12 (n=215) ARN-VHC negativo ou diminuição na carga vírica ≥ 2 log
Slovenian: Do 12 tedna (n = 215) Negativen izvid testa na HCV-RNA ali zmanjšanje virusnega bremena za ≥ 2 log
Portuguese: • for um homem e a sua parceira estiver em idade fértil (ver secção "Gravidez e aleitamento").
Slovenian: • moški in je vaša partnerica v rodni dobi (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje"),
Portuguese: Embalagens de 84, 112, 140 e 168 cápsulas.
Slovenian: Pakiranje po 84, 112, 140 in 168 kapsul.
Portuguese: Rebetol 15 mg/kg/dia em 2 doses repartidas (n = 17)
Slovenian: Zdravilo Rebetol 15 mg/kg na dan v obliki 2 deljenih odmerkov (n = 17)
Portuguese: peginterferão alfa-2b (1,5 µg/kg/ semana)
Slovenian: peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ teden)
Portuguese: Ocorreram alguns casos de neutropenia mais grave em doentes tratados com Rebetol em associação com peginterferão alfa-2b (grau 3 da OMS: 39 de 186 [21 %] e grau 4 da OMS: 13 de 186 [7 %]); foi também notificada leucopenia de grau 3 da OMS em 7 % deste grupo de tratamento.
Slovenian: Bilo je tudi nekaj primerov hujše nevtropenije (3. stopnje po WHO: 39 od 186 [21 %] in 4. stopnje po WHO: 13 od 186 [7 %]) med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b; pri 7 % bolnikov iz te terapevtske skupine so poročali tudi o levkopeniji 3. stopnje po WHO.
Portuguese: Para doentes a receber uma dose de 800 mg (<65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) ou 1.400 mg (> 105 kg), a 1ª redução da dose de Rebetol é de 200 mg/dia (exceto em doentes que recebem 1.400 mg, em que a redução da dose deve ser de 400 mg/dia).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 800 mg (< 65 kg) - 1.000 mg (65-80 kg) - 1.200 mg (81-105 kg) ali 1.400 mg (> 105 kg), naj bo prvo zmanjšanje odmerka zdravila Rebetol za 200 mg/dan (razen pri bolnikih, ki prejemajo 1.400 mg - pri njih odmerek zmanjšajte za 400 mg/dan).
Portuguese: A farmacocinética de Rebetol encontra-se alterada em doentes com disfunção renal devido à redução da depuração aparente da creatinina observada nestes doentes.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rebetol je pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic spremenjena zaradi zmanjšanega navideznega očistka pri teh bolnikih.
Portuguese: Ataque (convulsão)*
Slovenian: epileptični napadi (konvulzije)*
Portuguese: Foi observada uma redução da sobrevivência dos fetos e crias.
Slovenian: Preživetje plodov in potomcev je bilo zmanjšano.
Portuguese: Tabela 6 Taxas da resposta virológica mantida (n a,b
Slovenian: Preglednica 6 Pogostnosti trajnega virološkega odziva (n a,b
Portuguese: Nota: Para os doentes com um peso < 47 kg, ou que não conseguem engolir cápsulas, por favor consulte o RCM de Rebetol solução oral 40 mg/ml.
Slovenian: Opomba: Za bolnike, ki tehtajo < 47 kg ali ne morejo pogoltniti kapsule, prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila Rebetol 40 mg/ml peroralna raztopina.
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil em ratos, crias doseadas desde o dia 7 após o nascimento até ao dia 63 com 10, 25 e 50 mg/kg de ribavirina, demonstraram uma diminuição no crescimento global, relacionada com a dose, que posteriormente se manifestou sob a forma de ligeiras reduções no peso corporal, no comprimento do vértice da cabeça à região glútea e no comprimento ósseo.
Slovenian: V študiji toksičnosti zdravila na podganjih mladičih so pri mladičih, ki so jim od 7. do 63. dne po rojstvu dajali odmerke 10, 25 in 50 mg/kg ribavirina, ugotovili od odmerka odvisno splošno zmanjšanje rasti, ki se je kasneje pokazalo kot rahlo zmanjšanje telesne mase, razdalje od temena do trtice in dolžine kosti.
Portuguese: Nos ensaios clínicos C95-132 e I95-143, o tratamento combinado de Rebetol + interferão alfa-2b demonstrou ser significativamente mais eficaz do que a monoterapia de interferão alfa-2b (duplicação da resposta mantida).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih C95-132 in I95-143 se je kombinirana terapija z zdravilom Rebetol in interferonom alfa-2b izkazala za statistično značilno bolj učinkovito od monoterapije z interferonom alfa-2b (podvojen trajni odziv).
Portuguese: Tabela 13 Taxas da resposta virológica mantida (n a,b
Slovenian: Preglednica 13 Pogostnosti trajnega virološkega odziva (n a,b
Portuguese: O ARN-VHC sérico é determinado por reação de polimerização em cadeia quantitativa baseada num método investigacional realizado por um laboratório central.
Slovenian: Plazemska vrednost HCV-RNA je bila izmerjena s raziskovalnim kvantitativnim testom polimerazne verižne reakcije v centralnem laboratoriju.
Portuguese: Tabela 3 Controlo de Reações Adversas Valores laboratoriais
Slovenian: Preglednica 3 Obvladovanje neželenih učinkov Laboratorijske vrednosti
Portuguese: Alterações posológicas em doentes pediátricos
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri pediatričnih bolnikih
Portuguese: Nos doentes que receberam > 10,6 mg/kg de Rebetol (dose de 800 mg num doente típico com um peso corporal de 75 kg), independentemente do genótipo ou da carga vírica, as taxas de resposta foram significativamente mais elevadas do que nos doentes que receberam  10,6 mg/kg de Rebetol (Tabela 7), enquanto que as taxas de resposta registadas nos doentes que receberam > 13,2 mg/kg de Rebetol foram ainda mais elevadas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli > 10,6 mg/kg zdravila Rebetol (800 mg odmerek pri značilnem 75 kg težkem bolniku), je bil delež odziva bistveno višji kot pri tistih, ki so prejeli  10,6 mg/kg zdravila Rebetol, ne glede na genotip ali virusno obremenitev (preglednica 7), delež odziva pri tistih, ki so prejeli > 13,2 mg/kg zdravila Rebetol, pa je bil še višji.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti:
Portuguese: Foi observada atividade genotóxica no ensaio do linfoma do ratinho e em doses de 20-200 mg/kg, num ensaio de micronúcleo do ratinho.
Slovenian: Njegovo genotoksično delovanje so beležili tudi v testu na celicah mišjega limfoma, in pri odmerkih 20-200 mg/kg v testu na mišjih mikronukleusih.
Portuguese: Foi notificada anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) em 12 % (23/194) dos doentes tratados com Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b.
Slovenian: O anemiji (hemoglobin < 9,4 g/dl) so poročali pri 12 % (23/194) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Portuguese: Farmacologicamente, Rebetol aumenta os metabolitos fosforilados dos nucleósidos purina in vitro.
Slovenian: Med farmakološke učinke zdravila Rebetol sodi tudi povečanje količine fosforiliranih presnovkov purinskih nukleozidov in vitro.
Portuguese: Um total de 107 doentes receberam tratamento, dos quais 52 % era do sexo feminino, 89 % era caucasiano, 67 % tinham Genótipo 1 do VHC e 63 % tinham < 12 anos de idade.
Slovenian: Zdravljenje je prejelo skupaj 107 bolnikov, od tega je bilo 52 % žensk, 89 % kavkazijcev, 67 % jih je imelo HCV genotipa 1 in 63 % jih je bilo starih < 12 let.
Portuguese: -Os outros componentes são: citrato de sódio, ácido cítricoanidro, benzoato de sódio, glicerina, sacarose, sorbitol líquido (cristalizável), propilenoglicol, água purificada e aroma de pastilha elástica natural e artificial
Slovenian: - Druge sestavine so natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, natrijev benzoat, glicerol, saharoza, tekoči sorbitol (kristalizirajoči), propilenglikol, prečiščena voda, naravna in umetna aroma za žvečilne gumije
Portuguese: A utilização de Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b não teve qualquer impacto negativo observável no controlo da viremia do VIH durante o tratamento e o período de seguimento.
Slovenian: Uporaba zdravila Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ni imela opaznega negativnega vpliva na nadzor viremije HIV med samim zdravljenjem ali pozneje, med spremljanjem bolnikov.
Portuguese: Os doentes adultos com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ou doenças arrítmicas prévias ou atuais têm de ser mantidos sob cuidadosa vigilância.
Slovenian: Odrasle bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem ali miokardnim infarktom v anamnezi in/ali s predhodnimi ali obstoječimi motnjami srčnega ritma morate skrbno nadzorovati.
Portuguese: Num ensaio clínico com 107 crianças e adolescentes (3 a 17 anos de idade) tratados com a associação de peginterferão alfa-2b e Rebetol, foram necessários ajustes na dose em 25 % dos doentes, mais frequentemente em caso de anemia, neutropenia e perda de peso.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 107 otrocih in mladostnikih (starih od 3 do 17 let), zdravljenih s kombinirano terapijo s peginterferonom alfa-2b in zdravilom Rebetol, je bila potrebna prilagoditev odmerka pri 25 % bolnikov, najpogosteje zaradi anemije, nevtropenije in izgube telesne mase.
Portuguese: Medição: Pode medir a dose com a seringa doseadora para uso oral fornecida.
Slovenian: 1.Odmerjanje: Odmerek lahko odmerite s priloženo brizgo za peroralno odmerjanje.
Portuguese: Número de cápsulas de 200 mg
Slovenian: Število 200 mg kapsul
Portuguese: Por favor, consulte o RCM de (peg)interferão alfa para mais informação sobre recomendações na monitorização e gestão das reações adversas listadas em baixo antes de iniciar o tratamento, ou outras precauções associadas ao (peg)interferão alfa.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje, prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti (peg)interferona alfa za podrobnosti o priporočilih za spremljanje in obvladovanje spodaj navedenih neželenih učinkov in upoštevajte druge previdnostne ukrepe povezane s (peg)interferonom alfa.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, síndrome de malabsorção de glucose-galatose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: Consequentemente, é necessária precaução no tratamento de indivíduos com contagens CD4 baixas.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z majhnim številom celic CD4 je torej potrebna previdnost.
Portuguese: Previsibilidade da resposta virológica mantida em doentes não submetidos previamente a tratamento A resposta virológica na semana 12, é definida como uma diminuição na carga vírica de pelo menos 2-log ou níveis indetetáveis de ARN-VHC.
Slovenian: Predvidljivost trajnega virološkega odziva pri predhodno nezdravljenih bolnikih Virološki odziv do 12. tedna je opredeljen kot najmanj 2-log zmanjšanje virusne obremenitve ali nemerljive koncentracije HCV-RNA.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de uma reação de hipersensibilidade aguda (p. ex., urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia), o tratamento com Rebetol tem que ser imediatamente suspenso e instituída uma terapêutica clínica apropriada.
Slovenian: Če se razvije akutna preobčutljivostna reakcija (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija), je treba uporabo zdravila Rebetol takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: Hipertrigliceridemia, hiperuricemia
Slovenian: hipertrigliceridemija, hiperurikemija
Portuguese: 84 cápsulas 112 cápsulas 140 cápsulas 168 cápsulas
Slovenian: 84 trdih kapsul 112 trdih kapsul 140 trdih kapsul 168 trdih kapsul
Portuguese: Neoplasia não especificada
Slovenian: neopredeljene novotvorbe
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: O objetivo dos estudos foi avaliar a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e o impacto da negatividade vírica prolongada nos resultados clínicos.
Slovenian: Namen teh študij je bil oceniti dolžino trajnega virološkega odziva (SVR) in tudi vpliv nadaljnjega negativnega izvida testov na prisotnost virusa na klinični izid bolezni.
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier para a resposta mantida prolongada durante 5 anos é de 97 % (95 % IC: 95-99 %) para doentes que receberam interferão alfa-2b não-peguilado (com ou sem Rebetol) e é de 99 % (95 % IC: 98-100 %) para doentes que receberam interferão alfa-2b peguilado (com ou sem Rebetol).
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena nadaljnjega neprekinjenega trajnega odziva v času 5 let je znašala 97 % (95 % IZ: 95-99 %) pri bolnikih, ki so prejemali nepegiliran interferon alfa-2b (z ali brez zdravila Rebetol), oziroma 99 % (95 % IZ: 98-100 %) pri tistih, ki so prejemali pegiliran interferon alfa-2b (z ali brez zdravila Rebetol).
Portuguese: Terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efetuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4meses após terminar o tratamento.
Slovenian: Test nosečnosti mora biti pri vas negativen pred zdravljenjem, vsak mesec med zdravljenjem in še 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Portuguese: Vertigens
Slovenian: vertigo
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecido.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Portuguese: A solução oral de Rebetol é fornecida numa concentração de 40 mg/ml.
Slovenian: Rebetol peroralna raztopina je na voljo v koncentraciji 40 mg/ml.
Portuguese: Resposta virológica na semana 4, definida como uma diminuição na carga vírica de pelo menos 1-log ou níveis de ARN-VHC indetetáveis.
Slovenian: Virološki odziv do 4. tedna je opredeljen kot zmanjšanje virusne obremenitve za najmanj 1-log ali nemerljive koncentracije HCV-RNA.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Rebetol e do interferão alfa-2b (dose normalizada) são semelhantes em adultos e em crianças ou adolescentes.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rebetol in interferona alfa-2b (z normaliziranim odmerkom) je podobna pri odraslih in otrocih ali mladostnikih.