FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: REGRANEX är indicerat att användas tillsammans med sedvanlig god sårvård för att befrämja granulering och därmed läkning av diabetessår med neuropatisk, kronisk fullhudsskada, som är mindre
Estonian: REGRANEX on näidustatud koos teiste haavahooldusvahenditega granulatsiooni tekke ja haavandi paranemise soodustamiseks krooniliste diabeetiliste või neuropaatiliste haavandite korral, mille suurus on kuni 5 cm2.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Swedish: Den samlade termen brännande känsla består av följande termer brännande känsla, brännande känsla i huden och irritation vid appliceringsstället.
Estonian: 1 Termin „põletustunne" ühendab eelistermineid „põletustunne", „põletustunne nahal" ja „manustamiskoha ärritus", mis kõik viitasid just põletustundele manustamiskohal.
Swedish: • Om såret är större än 5 kvadratcentimeter (se diagram ovan).
Estonian: - Kui teie haavand on suurem kui 5 ruutsentimeetrit (vt diagramm ülal) - Kui te olete alla 18-aastane.
Swedish: - Händerna skall tvättas noggrant före applicering av REGRANEX.
Estonian: - Enne REGRANEXi kasutamist tuleb hoolikalt käsi pesta.
Swedish: REGRANEX är en gel fylld i tuber innehållande 15 g för flergångsbruk.
Estonian: REGRANEX on saadaval geelina ning on pakendatud mitmeannuselistesse tuubidesse, mis sisaldavad 15 grammi.
Swedish: REGRANEX 0.01% gel Bekaplermin
Estonian: REGRANEX 0,01% geel Bekaplermiin
Swedish: • Applicera REGRANEX en gång om dagen med en ren bomullstopp eller en träspatel.
Estonian: REGRANEXi manustamisel - Kandke REGRANEX geeli peale üks kord ööpäevas, kasutades selleks puhast vatitampooni või puuspaatlit.
Swedish: Informationen är otillräcklig för att ge stöd för säker användning under mer än 20 veckor (se 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
Estonian: REGRANEXi ei tohi kasutada haavandite puhul, mis on suuremad kui 5 cm2, samuti ei tohi selle kasutamine ületada 20 nädalat, kuna puuduvad andmed ravimi ohutuse kohta kasutamisel üle 20 nädala (vt 5.1 Farmakodünaamilised omadused).
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du
Estonian: konsulteerige oma arsti või apteekriga.
Swedish: Innehåller karmellosnatrium (E466), natriumklorid, natriumacetat, koncentrerad ättiksyra (E260), metylparahydroxibensoat (metylparaben)(E218), propylparahydroxibensoat (propylparaben)(E216), metakresol, lysinhydroklorid och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Sisaldab karmelloosnaatriumi (E466), naatriumkloriidi, naatriumatsetaati, jää-äädikhapet (E260), metüülparahüdroksübensoaati (metüülparabeen) (E218), propüülparahüdroksübensoaati (propüülparabeen) (E216), metakresooli, lüsiinvesinikkloriidi, süstevett.
Swedish: Använd alltid REGRANEX enligt läkarens anvisningar.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Swedish: REGRANEX används för att underlätta tillväxten av normal vävnad vid sår i huden.
Estonian: REGRANEXi kasutatakse normaalse koe kasvu ja nahahaavandite paranemise soodustamiseks.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D),
Swedish: • Blåsor och svullnad under huden
Estonian: Harv - Villid ja turse naha all
Swedish: Övriga innehållsämnen är karmellosnatrium (E466), natriumklorid, natriumacetat, koncentrerad ättiksyra (E260), metylparahydroxibensoat (metylparaben)(E218), propylparahydroxibensoat (propylparaben)(E216), metakresol, lysinhydroklorid och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Abiained on karmelloosnaatrium (E466), naatriumkloriid, naatriumatsetaat, jää-äädikhape (E260), metüülparahüdroksübensoaat (metüülparabeen) (E218), propüülparahüdroksübensoaat (propüülparabeen) (E216), metakresool, lüsiinvesinikkloriid ja süstevesi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP/TUUB
Swedish: JANSSSEN-PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Estonian: Janssen Pharmaceutica N.V.
Swedish: Den biologiska effekten hos bekaplermin innefattar aktivering av kemotaktisk rekrytering och proliferation av celler som deltar i sårläkning.
Estonian: Bekaplermiini bioloogiline toime seisneb kemotaksise ja haava paranemises osalevate rakkude proliferatsiooni soodustamises.
Swedish: REGRANEX skall därför inte användas vid amning.
Estonian: REGRANEXi ei tohi kasutada oklusioonisideme all.
Swedish: REGRANEX skall inte
Estonian: Mida REGRANEX sisaldab
Swedish: • Applicera bara REGRANEX på sårytan.
Estonian: Lisainformatsioon - Kandke REGRANEXi ainult haava piirkonnale.
Swedish: dat. Utgångsdatumet
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot bekaplermin eller mot något av övriga innehållsämnen i
Estonian: Ärge kasutage REGRANEXi - Kui te olete allergiline (ülitundlik) bekaplermiini või REGRANEXi mõne koostisosa suhtes
Swedish: Efter 14 på varandra följande dagliga utvärtes appliceringar av REGRANEX förekom ingen konsekvent ökning av plasmakoncentrationen av PDGF-BB (Platelet Derived Growth Factor-BB) jämfört med koncentrationerna före behandlingen.
Estonian: Pärast REGRANEXi lokaalset manustamist 14 järjestikusel päeval ei esinenud trombotsüütidest tuletatud kasvufaktor BB kontsentratsiooni järjekindlat suurenemist plasmas võrreldes ravieelse kontsentratsiooniga.
Swedish: Amning
Estonian: Imendumine
Swedish: Kontakta din läkare om du inte ser några tecken på läkning efter behandlingens första tio veckor.
Estonian: Kui pärast esimest 10 ravinädalat ei ole tekkinud haavandi märgatavat paranemist, võtke ühendust oma arstiga.
Swedish: Avbryt användningen av REGRANEX och kontakta omedelbart läkare om du observerar eller
Estonian: Lõpetage REGRANEXi kasutamine ja rääkige koheselt oma arstile, kui te märkate või kahtlustate järgmist: - Uue koe liigne kasv haaval (harv).
Swedish: Utg.
Estonian: Ödeem
Swedish: Använd inte REGRANEX:
Estonian: KUIDAS REGRANEXi KASUTADA
Swedish: • Rodnad och smärta i huden
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Swedish: 6.3 Hållbarhet 1 år.
Estonian: 6.2 Sobimatus
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Swedish: De ovan nämnda biverkningarna samt biverkningar av REGRANEX som rapporterats i kliniska studier eller vid klinisk användning efter godkännandet för försäljning anges i
Estonian: Järgnevas tabelis on näidatud ravimi kõrvaltoimed, millest on teatatud REGRANEXi kasutamise ajal nii kliiniliste uuringute kui turustamisjärgse kogemuse käigus, sealhulgas ülalmainitud kõrvaltoimed.
Swedish: REGRANEX skall appliceras i ett tunt, täckande lager över hela sårområdet/områdena en gång dagligen med hjälp av ett rent applikationshjälpmedel.
Estonian: REGRANEX kantakse õhukese kihina kogu haavandipiirkonnale 1 kord ööpäevas, kasutades nt vatitampooni või spaatlit.
Swedish: Det finns begränsad information om effekterna av överdosering med bekaplermin.
Estonian: Bekaplermiini üleannustamise toime kohta on olemas piiratud andmed.
Swedish: • Rengör såret med saltlösning eller vatten.
Estonian: Tehke seda enne REGRANEXi manustamist - Teie haavand tuleb puhastada soolalahuse või veega.
Swedish: Alla avser specifikt brännande känsla vid
Estonian: Aeg-ajalt - Põletustunne manustamiskohal
Swedish: Användes inom 6 veckor sedan förslutningen på tuben brutits.
Estonian: Pärast tuubi esmast avamist kasutada 6 nädala jooksul.
Swedish: REGRANEX innehåller E 218 (metylparahydroxibensoat) och E 216 (propylparahydroxibensoat) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Estonian: REGRANEX sisaldab E218 (metüülparahüdroksübensoaati) ja E216 (propüülparahüdroksübensoaati).
Swedish: Om det inte är lång tid kvar tills du ska applicera nästa dos kan du bortse från den glömda dosen och fortsätta som vanligt
Estonian: jätke ununenud annus vahele ning jätkake ravi nagu tavaliselt - Ärge manustage kahekordset kogust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Swedish: • inte är större än 5 kvadratcentimeter (se motsatt diagram) och som har god blodtillförsel Infoga diagram över storleken (cirkeldiagram med 2,524 cm i diameter).
Estonian: Lisada suuruste diagramm (ring läbimõõduga 2,524 cm)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje gram gel innehåller 100 µg bekaplermin*.
Estonian: Üks gramm geeli sisaldab 100 μg bekaplermiini*.
Swedish: Bekaplermin produceras genom att genen för B-kedjan med rekombinant DNA-teknik uttrycks i jäst, Saccharomyces cerevisiae.
Estonian: Bekaplermiini saamiseks viiakse inimese trombotsüütide kasvufaktori B-ahela geen pärmseende Saccharomyces cerevisiae´sse.
Swedish: Inga systemiska biverkningar förväntas eftersom det efter 14 på varandra följande dagliga utvärtes appliceringar på sår inte förekom någon konsekvent ökning av plasmakoncentrationen av PDGF-BB (Platelet Derived Growth Factor-BB) jämfört med koncentrationerna före behandlingen.
Estonian: Kuna pärast geeli lokaalset manustamist haavanditele 14 järjestikusel päeval ei esinenud trombotsüütidest tuletatud kasvufaktor BB kontsentratsiooni järjekindlat suurenemist plasmas ravieelse kontsentratsiooniga võrreldes, ei ole ebasoodsaid süsteemseid toimeid oodata.
Swedish: REGRANEX ska alltid användas i kombination med sedvanlig god sårvård, bestående av en initial debridering för borttagande av död och/eller infekterad vävnad, som upprepas vid behov, samt
Estonian: REGRANEXi tuleb alati kasutada koos teiste haavahooldusvahenditega, mis hõlmab nii esialgset (eemaldades kogu nekrootilise ja/või infitseeritud koe) kui ka täiendavat haavapuhastust koos vastava režiimiga, mis vähendab survet haavandile.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall kasseras enligt gällande anvisningar efter avslutad behandling.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Swedish: Kompressen ska inte vara luft- eller vattentät.
Estonian: Side ei tohi olla õhu- ega veekindel.
Swedish: Regranex bekaplermin
Estonian: Regranex bekaplermiin
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet helt läkta sår efter 20 veckor.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli 20 nädala pärast täielikult paranenud haavandite arv.
Swedish: Regranex har undersökts i en huvudstudie och tre ytterligare studier på vuxna diabetiker som haft minst ett diabetessår i minst åtta veckor.
Estonian: Regranexi uuriti ühes põhiuuringus ja kolmes lisauuringus diabeediga täiskasvanutel, kellel oli vähemalt 8 nädalat püsinud vähemalt üks diabeetiline haavand.
Swedish: Neuropatiska sår beror på nervproblem och inte på problem med blodtillförseln till det angripna området.
Estonian: Neuropaatilisi haavandeid põhjustavad närviprobleemid ja mitte haigestunud piirkonna verevarustushäired.
Swedish: Totalt fanns 922 sår i studierna.
Estonian: Kokku uuriti 922 haavandit.
Swedish: Den 29 mars 1999 beviljade Europeiska kommissionen Janssen-Cilag International NV ett godkännande för försäljning av Regranex som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Regranexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Janssen-Cilag International NV 29. märtsil 1999.
Swedish: Regranex ska inte användas under mer än 20 veckor och bör alltid användas jämsides med andra åtgärder som gynnar sårläkning, t.ex. att såret hålls rent och inte utsätts för tryck under
Estonian: Regranexi ei tohi kasutada kauem kui 20 nädalat ning seda tuleb alati kasutada koos teiste haavandite paranemist soodustavate meetmetega, näiteks hoida haavandid puhtad ning mitte avaldada neile paranemise ajal survet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infekterade sår i huden och cellulit (inflammation i hudens bindväv).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on nakatunud nahahaavandid ja tselluliit (nahaaluse koe põletik).
Swedish: Det får inte ges till personer som har någon känd cancer eller som har infekterade sår.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on teadaolev mis tahes vähk või nakatunud haavandid.
Swedish: Regranex används för behandling av neuropatiska sår som är upp till 5 cm2 stora.
Estonian: Regranexi kasutatakse neuropaatiliste haavandite korral, mille suurus on kuni 5 cm2.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Regranex är större än riskerna och rekommenderade att Regranex skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Regranexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Swedish: Behandling med Regranex bör påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla diabetessår.
Estonian: Ravi Regranexiga peab alustama ja jälgima diabeetiliste haavandite ravis kogenud arst.
Swedish: Regranex är ett gel som innehåller den aktiva substansen bekaplermin.
Estonian: Regranex on geel, mis sisaldab toimeainena bekaplermiini.
Swedish: Regranex ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot bekaplermin eller något annat innehållsämne.
Estonian: Regranexi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla bekaplermiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Varje gång Regranex ska appliceras bör såret först sköljas rent med vatten eller saltlösning.
Estonian: Enne Regranexi kasutamist peab alati haavandi puhastama vee või soolalahusega.
Swedish: När resultaten från alla fyra studierna undersöktes tillsammans visade det sig att omkring 10 procent fler sår hade läkt med Regranex än med placebogel.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tulemuste ühisanalüüs näitas, et Regranex oli parandanud ligikaudu 10% rohkem haavandeid kui platseebogeel.
Swedish: Hos patienter som använde Regranex läkte 47 procent av de sår som var mindre än 5 cm2.
Estonian: Regranexi kasutanud patsientidel paranes 47% haavanditest, mis olid väiksemad kui 5 cm2.
Swedish: Detta kan jämföras med 35 procent hos de patienter som använde placebogel och 30 procent hos de patienter som enbart fick normal sårvård.
Estonian: Platseebogeeli kasutanud patsientidel paranes 35% haavanditest ja tavalist haavaravi saanud patsientidel 30% haavanditest.
Swedish: Varför har Regranex godkänts?
Estonian: Miks Regranex heaks kiideti?
Swedish: Regranex används tillsammans med andra åtgärder vid sårvård för att underlätta granulation (läkande) av svårläkta hudsår hos personer med diabetes.
Estonian: Regranexi kasutatakse koos teiste haavahooldusmeetmetega pikaajaliste nahahaavandite granulatsiooni (paranemise) soodustamiseks diabeediga patsientidel.
Swedish: Områdena täcks därefter med en kompress fuktad med saltlösning så att de hålls fuktiga medan såren läker.
Estonian: Järgmiseks tuleb piirkond katta füsioloogilises soolalahuses niisutatud marlisidemega, et hoida haavandid paranemise ajal niisked.
Swedish: Bekaplermin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera human trombocytderiverad tillväxtfaktor-BB. Bekaplermin fungerar som en naturlig tillväxtfaktor.
Estonian: Bekaplermiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab pärm, millele on lisatud inimese PDGF-BB teket võimaldav geen (DNA).
Swedish: Regranex ska användas med försiktighet så att det inte kommer bakterier i gelet.
Estonian: kasutama ettevaatlikult, vältides bakterite sattumist geeli.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Regranex on retseptiravim.
Swedish: Mer information om Regranex:
Estonian: Muu teave Regranexi kohta
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Regranex finns i bipacksedeln.
Estonian: Regranexi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Regranex.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Regranex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Regranex jämfördes med placebo (overksam behandling) och ingen behandling, men samtliga patienter fick normal sårvård.
Estonian: Regranexi võrreldi platseeboga (näiv ravim) ja tavalise haavaraviga, mille korral ravimeid ei kasutatud.
Swedish: Vad är Regranex?
Estonian: Mis on Regranex?
Swedish: Vilka är riskerna med Regranex?
Estonian: Mis riskid Regranexiga kaasnevad?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Regranexi kohta on siin.
Swedish: En tub med Regranex ska bara användas av en enda patient.
Estonian: Igal patsiendil tuleb kasutada eraldi Regranexi tuubi.
Swedish: Trombocytderiverade tillväxtfaktorer aktiverar celler som medverkar vid sårläkning.
Estonian: Trombotsüütidest (vereliistakutest) pärinevad kasvutegurid mõjuvad haavade paranemisega seotud rakkudele.
Swedish: Vilken nytta har Regranex visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Regranexi kasulikkus?
Swedish: Den aktiva substansen i Regranex, bekaplermin, är en kopia av ett humant protein som kallas trombocytderiverad tillväxtfaktor-BB. Tillväxtfaktorer är proteiner som stimulerar cellerna att dela sig.
Estonian: Regranexi toimeaine bekaplermiin on inimvalgu trombotsüütidest pärineva kasvuteguri BB-vormi (PDGF-BB) analoog.
Swedish: Vad används Regranex för?
Estonian: Milleks Regranexi kasutatakse?
Swedish: Den stimulerar celldelning och underlättar läkning av normal vävnad.
Estonian: Bekaplermiin toimib samamoodi kui looduslik kasvutegur, stimuleerides rakkude kasvu ja soodustades paranemiseks normaalse koe kasvu.
Swedish: Hur används Regranex?
Estonian: Kuidas Regranexi kasutatakse?
Swedish: Mer information om behandling med Regranex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Estonian: Ravimi kasutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Swedish: Läkemedelsform Administrerings -sätt
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är ca 64%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 64%.
Swedish: Det kan finnas ny information.
Estonian: See võib sisaldada uut teavet.
Swedish: µg: mikrogram
Estonian: µg: mikrogramm
Swedish: Differens [95% CI]
Estonian: Erinevus [95% usaldusvahemik]
Swedish: Hur vet jag att injektionen är klar?
Estonian: Kuidas ma tean, et süstimine oli täielik?
Swedish: Detta säkerställer att du får hela din dos.
Estonian: See tagab, et te saite täisannuse.
Swedish: Den individuella dagliga dosen ska bibehållas under hela stimuleringsperioden.
Estonian: Saadud individuaalset ööpäevaannust hoitakse kogu stimulatsiooniperioodi ajal.
Swedish: • är tillverkad av kraftig plast
Estonian: • tehtud tugevast plastikust,
Swedish: • du har fått veta av en annan läkare att graviditet skulle vara farligt för dig
Estonian: • mõni teine arst on teile öelnud, et rasedus oleks teile ohtlik
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år) REKOVELLE är inte avsett för behandling hos barn och ungdomar.
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18 eluaasta) See ravim ei ole näidustatud lastele ja noorukitele.
Swedish: • är märkt på rätt sätt för att varna för farligt avfall i behållaren.
Estonian: • vastavalt märgistatud, et hoiatada ohtlike jäätmete eest konteineris.
Swedish: Risken att få en biverkning beskrivs med följande kategorier:
Estonian: Kõrvaltoime riski iseloomustatakse järgmiste kategooriatega:
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Swedish: Följ noggrant anvisningarna även om du har använt en liknande penna tidigare.
Estonian: Järgige juhendeid hoolikalt, isegi, kui te olete varem sarnast süstepeni kasutanud.
Swedish: Andra läkemedel och REKOVELLE
Estonian: Muud ravimid ja REKOVELLE
Swedish: Överdosering av follitropin delta resulterade i farmakologiska eller överdrivna farmakologiska effekter.
Estonian: Deltafollitropiini üleannustamisega kaasnes farmakoloogiline või liigne farmakoloogiline mõju.
Swedish: • Se till att du har rätt penna med rätt styrka.
Estonian: • Veenduge, et teil on õige tugevusega pen.
Swedish: 2300 Köpenhamn S Danmark
Estonian: 2300 Copenhagen S Taani
Swedish: • Doserna ska avrundas till närmsta steg, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram.
Estonian: • Annused tuleb ümardada lähima sammuni, X,00, X,33 või X,66 mikrogrammi.
Swedish: Använd inte REKOVELLE om:
Estonian: Ärge kasutage REKOVELLE'i:
Swedish: REKOVELLE individualiserad dosregim (N=665)
Estonian: REKOVELLE individuaalses annuses (N = 665)
Swedish: Säkerhet - immunogenicitet
Estonian: Ohutus - immunogeensus
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12 December 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 2016
Swedish: Pennan finns i 3 olika styrkor:
Estonian: Pen on saadaval 3 erineva tugevusena:
Swedish: • Förvara inte pennan i extrema temperaturer, direkt solljus eller mycket kalla förhållanden, t ex i bil eller frys.
Estonian: • Ärge säilitage pen'i ekstreemsetes temperatuuritingimustes, otsese päikesevalguse käes või väga külmas, näiteks autos või sügavkülmas.
Swedish: Därefter måste den kasseras.
Estonian: Seejärel tuleb see ära visata.
Swedish: • Se "Kassering" på sidan 181.
Estonian: • Vt lõik "Hävitamine" lk 181.
Swedish: • Utför steg 7 till 9 även om du inte ser luftbubblor.
Estonian: • Teostage sammud 7 kuni 9 ka juhul, kui te ei näe õhumulle.
Swedish: Viktigt:
Estonian: Oluline:
Swedish: Byt nålen.
Estonian: Vahetage nõel.
Swedish: AMH (pmol/L) <15 15-16 17 18 19-20 21-22 23-24 25-27 28-32 33-39 ≥40 Fast daglig dos med
Estonian: AMH (pmol/l) < 15 15-16 17 18 19-20 21-22 23-24 25-27 28-32 33-39 ≥ 40 REKOVELLE 'i fikseeritud ööpäevaannus µg µg/kg
Swedish: Oftast inträder det efter att hormonbehandlingen har avslutats.
Estonian: Kõige sagedamini tekib see pärast hormoonravi katkestamist.
Swedish: Flerbörd kan leda till medicinska komplikationer för dig och dina barn.
Estonian: Mitmikrasedus võib põhjustada terviseprobleeme nii teile kui ka lastele.
Swedish: • Du kan behöva mer än en penna för att slutföra din förskrivna dos.
Estonian: • Te võite vajada rohkem kui ühte pen'i, et kätte saada teile määratud annus.
Swedish: Nålarna är endast avsedda för engångsbruk.
Estonian: Nõelad on vaid ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: • Du kan också skruva på nålen.
Estonian: • Te võite nõela ka kinni keerata.
Swedish: Patienterna var i åldern upp till 40 år och hade regelbundna menstruationscykler som förmodades vara ovulatoriska.
Estonian: Patsientide vanus oli kuni 40 eluaastat ja neil oli korrapärane, eeldatavalt ovulatoorne menstruaaltsükkel.
Swedish: • Om pennan redan har använts fortsätt direkt till steg 10.
Estonian: • Kui te olete seda pen'i juba kasutanud, jätkake 10. sammust.
Swedish: Klar, färglös lösning med pH 6,0-7,0.
Estonian: Selge värvitu lahus, pH 6,0-7,0.
Swedish: Om kroppens svar på behandlingen är för svag eller för stark, kan läkaren besluta att avbryta behandlingen med REKOVELLE.
Estonian: Kui teie keha reageerib ravile liiga vähe või palju, võib arst otsustada ravi REKOVELLE'iga peatada.
Swedish: Om du inte har en behållare för vassa föremål kan du använda en hushållsbehållare som:
Estonian: Kui teil ei ole teravate esemete konteinerit, siis te võite kasutada olmeprügi konteinerit, mis on:
Swedish: • ovarie-, livmoder- eller bröstcancer (se avsnitt 4.4)
Estonian: • Munasarja-, emaka- või rinnavähk (vt lõik 4.4).
Swedish: • Om du är blind eller har dålig syn och inte kan läsa dosskalan på pennan, använd inte denna penna utan hjälp.
Estonian: • Kui te olete pime või teil on halb silmanägemine, mistõttu te ei saa lugeda pen'il olevat annuseskaalat, ärge kasutage seda pen'i ilma kõrvalise abita.
Swedish: Före användning - steg 1
Estonian: Enne kasutamist - (1. samm)
Swedish: Om du har glömt att använda REKOVELLE
Estonian: Kui te unustate REKOVELLE'i kasutada
Swedish: Nålar:
Estonian: Nõelad: