FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og aðrar nýlegar bólusetningar.
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Icelandic: Þetta þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
English: • if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer),
Icelandic: ef þú ert með lélegt ónæmisviðbragð (svo sem vegna ónæmisbælandi meðferðar, t.d. barksterameðferðar eða krabbameinslyfjameðferðar),
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika við notkun, í 24 klst. við 25°C.
English: Retrospective cohort: to be initiated in Feb 2010; Preliminary analysis in April
Icelandic: Afturskyggn hóprannsókn: á að hefjast í febrúar 2010; Bráðabirgðagreining í apríl
English: Arepanrix consists of two containers:
Icelandic: Arepanrix samanstendur af tveimur ílátum:
English: have to be provided in the (simplified) PSUR
Icelandic: greiningar, þurfa að koma fram í (einfaldaðri) PSUR
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005 18-60 years
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indonesia/5/2005 18-60 ára
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Arepanrix.
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með Arepanrix.
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram dagana eða vikurnar eftir bólusetningu með bóluefnum sem árlega eru gefin gegn inflúensu.
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er rétt að gera sér grein fyrir að aukaverkanirnar gætu orðið verri.
English: Димитър Манов бл.10 София 1408
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi, heldur að þú gætir verið barnshafandi eða áformar að verða barnshafandi.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03 to stimulate a better response.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur „ónæmisglæði“ AS03 til að örva betri svörun.
English: Persons who have received a seasonal influenza vaccine that does not contain an adjuvant may receive Arepanrix after an interval of at least three weeks.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa fengið bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem inniheldur ekki ónæmisglæði, mega fá Arepanrix eftir að minnsta kosti þrjár vikur.
English: You should discuss with your doctor whether you should receive Arepanrix.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þú getir fengið Arepanrix.
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Arepanrix is given”).
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Arepanrix er gefið“).
English: After the addition of the adjuvant to the antigen, the mixture should be well shaken.
Icelandic: Eftir að ónæmisglæðinum hefur verið bætt við mótefnavakann, skal hrista blönduna vel.
English: B-1330 Rixensart, Belgium
Icelandic: B-1330 Rixensart , Belgía
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir“ gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
English: The available data are as follows:
Icelandic: Upplýsingarnar sem liggja fyrir eru eftirfarandi:
English: One pack of Arepanrix consists of:
Icelandic: Ein pakkning af Arepanrix inniheldur:
English: 3-5 years
Icelandic: 3-5 ára
English: 4all subjects seronegative prior to vaccination
Icelandic: 4allir einstaklingar sermisneikvæðir fyrir bólusetningu
English: B-1330 Rixensart Belgium
Icelandic: B-1330 Rixensart Belgía
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Icelandic: Verulegir stingir eða sláttarverkir eftir einni eða fleiri taugum
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.05 (dated September 2009) presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og því er lýst í útgáfu 3.05 (dags. september 2009) í kafla 1.8.1. í umsókninni um markaðsleyfi, sé til staðar og virkt áður en lyfið er sett á markað og á meðan lyfið er á markaði.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Icelandic: Ónæmissvörun getur orðið minni ef sjúklingurinn er í ónæmisbælandi meðferð.
English: Like all medicines, Arepanrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Arepanrix valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: 31-January-2010
Icelandic: 31. janúar 2010
English: In these clinical studies most side effects were mild in nature and short term.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum voru flestar aukaverkanir vægar og gengu fljótt yfir.
English: Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Icelandic: Ekki nota dreifuna og fleytið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
English: Arepanrix has been authorised under “Conditional Approval”.
Icelandic: Arepanrix hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt „skilyrtu samþykki“.
English: In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
Icelandic: Einkum getur tíðni hita (hiti í handarkrika ≥ 38°C) aukist verulega eftir seinni skammtinn.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hverju hettuglasi.
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við, LÁTTU LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGINN VITA, þar sem bólusetning er hugsanlega ekki ráðlögð, eða hugsanlega þarf að fresta henni.
English: GSK Commercial Sp. z o.o.
Icelandic: GSK Commercial Sp.
English: Animal studies with Arepanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með Arepanrix benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: 30 April 2010
Icelandic: 30. apríl 2010
English: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl) Tvínatríumhýdrógenfosfat (Na2HPO4) Kalíumtvíhýdrógenfosfat (KH2PO4) Kalíumklóríð (KCl)
English: For a full list of excipients see section 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
English: 04 June 2010
Icelandic: 4. júní 2010
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Icelandic: Ef aðstæður vegna heimsfaraldurs leyfa, skal fresta ónæmisaðgerð hjá sjúklingum með alvarlega hitasótt eða bráðar sýkingar.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Arepanrix should complete the vaccination course with Arepanrix (see section 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að einstaklingar sem fá fyrsta skammtinn af Arepanrix ljúki bólusetningaráætluninni með Arepanrix (sjá kafla 4.4).
English: * propagated in eggs ** haemagglutinin
Icelandic: * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín
English: • Ongoing clinical studies in healthy subjects who received a single dose of Arepanrix (H1N1)
Icelandic: Yfirstandandi klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan skammt af Arepanrix (H1N1)
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Icelandic: Ekkert af innihaldsefnum bóluefnisins getur valdið inflúensu.
English: 6-9 years
Icelandic: 6-9 ára
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Icelandic: Hafa skal í huga að aukaverkanir geta orðið verri.
English: Immune response to Arepanrix (H1N1) in adults aged 18-60 years:
Icelandic: Ónæmissvörun við Arepanrix (H1N1) hjá fullorðnum á aldrinum 18-60 ára
English: The European Medicines Agency (EMEA) will regularly review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMEA) endurskoðar reglulega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
English: 21 days after 2nd dose
Icelandic: 21 degi eftir seinni skammt
English: • Pain in the back or neck, stiffness in the muscles, muscle spasms, pain in extremity such as leg or hand
Icelandic: Verkur í baki eða hálsi, stirðleiki í vöðvum, vöðvakrampar, verkir í útlim svo sem fót- eða handlegg
English: 24-35 months4
Icelandic: 24-35 mánaða4
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Icelandic: Því verður heilbrigðisstarfsfólk að meta ávinning og hugsanlega áhættu af gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhverja blæðingarsjúkdóma sem mæla gegn inndælingu í vöðva, nema mögulegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more severe.
Icelandic: Einkenni flensu sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar flensu en geta verið alvarlegri.
English: Study D-Pan H1N1-008 evaluated immunogenicity in healthy subjects (N=120) aged >60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age).
Icelandic: Í D-Pan H1N1-008 rannsókninni var lagt mat á ónæmingargetu hjá heilbrigðum einstaklingum (N=120) á aldrinum > 60 ára (skipt í hópa frá 61 til 70, 71 til 80 og > 80 ára að aldri).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e. nær laust við natríum og kalíum.
English: If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Icelandic: Ef bólusetning er talin nauðsynleg skal búnaður til endurlífgunar vera tiltækur án tafar, ef þörf krefur.
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to support an effectiveness study with Arepanrix ongoing and submit the results one week after being available.
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að styðja yfirstandandi rannsókn á virkni Arepanrix og skila inn niðurstöðum einni viku eftir að þær liggja fyrir.
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
Icelandic: Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
English: The characteristics and the validity of these sources is to be agreed with EMEA within 1 month of the Commission Decision granting the Marketing Authorisation in order to conduct additional studies for emerging benefitrisk evaluation.
Icelandic: Hafa skal samráð við EMEA um einkenni og gildi þessara heimilda innan 1 mánaðar frá CD (Commission Decision) um veitingu markaðsleyfis, í þeim tilgangi að framkvæma frekari rannsóknir vegna mats á ávinningiáhættu.
English: The results of this heterologous challenge study indicate 80.7%-100% protection in all adjuvanted candidate vaccines compared to 43% protection with the non adjuvanted vaccine, showing the benefit of AS03 adjuvantation.
Icelandic: Niðurstöður þessarar misleitu sýklaáreitisrannsóknar benda til 80,7%-100% verndar hjá öllum ónæmisglæddu tilraunabóluefnum, samanborið við 43% vernd hjá bóluefninu sem ekki inniheldur ónæmisglæði, sem sýnir ávinninginn af notkun AS03-ónæmisglæðis.
English: Day 180 N=353
Icelandic: Dagur 180 N=353
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgía
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir (sjá kafla 5.1).
English: If a second dose of 0.25 ml is given this will be administered at least three weeks after the first dose.
Icelandic: Ef annar 0,25 ml skammtur er gefinn, verður hann gefinn að minnsta kosti þremur vikum eftir fyrri skammtinn.
English: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)v-líkur stofn (X-179A)
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur eru innsendingar á samantekt um öryggi lyfs, sem tilgreindar eru í grein 24 í reglugerð (EC) nr. 726/2004, ekki nægjanlegar til eftirlits með heimsfaraldursbóluefni þar sem gert er ráð fyrir að það verði gefið miklum fjölda fólks á stuttum tíma.
English: Study initiated in October 2009; Final report foreseen in April 2010
Icelandic: Rannsókn hafin í október 2009;
English: Adults aged 18-60 years:
Icelandic: Fullorðnir á aldrinum 18-60 ára:
English: Prospective cohort: initiated 23 Oct 2009; First endpoints available in Feb
Icelandic: Framskyggn hóprannsókn: hafin 23. október 2009; Fyrstu endapunktar liggja fyrir í febrúar
English: How Arepanrix is given
Icelandic: Hvernig Arepanrix er gefið
English: Day 42 N=479
Icelandic: Dagur 42 N=479
English: These side effects may occur with Arepanrix.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gætu komið fram vegna Arepanrix.
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH will support one prospective and one retrospective cohort safety study with Arepanrix, in at least 9,000 patients, in accordance with the protocols submitted with the Risk Management Plan.
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi mun styðja eina framskyggna og eina afturskyggna hóprannsókn á öryggi við notkun Arepandrix, hjá a.m.k. 9.000 sjúklingum, í samræmi við rannsóknaráætlanir sem fylgdu áætlun um áhættustjórnun.
English: • The Applicant/MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Arepanrix.
Icelandic: Umsækjandi/markaðleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um ferla sem tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að nýjustu upplýsingum varðandi Arepanrix.
English: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Icelandic: Húð og undirhúð Ofsabjúgur, útbreidd viðbrögð í húð, ofsakláði
English: Before you are given Arepanrix
Icelandic: Áður en þú færð Arepanrix
English: Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Icelandic: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
English: How to store Arepanrix Further information
Icelandic: Hvernig geyma á Arepanrix Aðrar upplýsingar
English: Gastro-intestinal symptoms and shivering were at a higher rate in the children 10-17 years of age.
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi og skjálfti voru algengari hjá börnum á aldrinum 10-17 ára.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EC með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
English: Arepanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Arepanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Icelandic: Arepanrix má eingöngu markaðssetja þegar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin og Evrópusambandið hafa opinberlega lýst yfir heimsfaraldri inflúensu, með því skilyrði að markaðsleyfishafi fyrir Arepanrix taki að fullu tillit til opinberra yfirlýsinga varðandi þann stofn sem veldur heimsfaraldrinum.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér á eftir, er flokkuð samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum:
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í kjölfar bólusetninga, sem í mjög sjaldgæfum tilfellum leiða til losts.
English: Very common: • Pain at the injection site
Icelandic: Mjög algengar: • Verkur á stungustað
English: The use of Arepanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Icelandic: Íhuga má notkun Arepanrix á meðgöngu ef nauðsyn ber til, með hliðsjón af opinberum leiðbeiningum.
English: The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
Icelandic: Klínísk þýðing þess að títri hemagglútínínhindrunar (HI) er ≥ 1:40 hjá börnum er óþekkt.
English: Each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter (other than the white sediments described above) and/or abnormal physical appearance.
Icelandic: 2 Hvert hettuglas skal hrist og skoðað m.t.t. aðskotahluta (fyrir utan hvítleita botnfallið sem lýst er að ofan) og/eða óeðlilegs útlits.
English: Whitish sediments may be observed in the suspension vial; these sediments are part of the normal physical appearance of the suspension.
Icelandic: Hvítleitt botnfall gæti myndast í hettuglasinu sem inniheldur dreifuna; þetta botnfall er hluti af eðlilegu útliti dreifunnar.
English: Updated status and available results, including all preliminary analysis, have to be provided in the (simplified) PSUR
Icelandic: Uppfærð staða og fyrirliggjandi niðurstöður, þ. á m. allar bráðabirgðaniðurstöður, þurfa að koma fram í (einfaldaðri) PSUR
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
English: • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Icelandic: Fækkun blóðflagna sem getur leitt til blæðinga eða marbletta
English: Day 180 N=104
Icelandic: Dagur 180 N=104
English: Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Diarrhoea
Icelandic: Skjálfti Svitamyndun Hiti >38°C Hiti >39°C Niðurgangur
English: Analysis of a subset of 36 subjects aged 6 months to 35 months old showed that 80.6 % had a 4 fold increase in serum neutralising antibodies 21 days after the first dose (66.7 % in 12 subjects aged 6 to 11 months old, 91.7 % in 12 subjects aged 12 to 23 months old and 83.3 % in 12 subjects aged 24 to 35 months old).
Icelandic: Greining á undirhópi 36 barna á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða sýndi að hjá 80,6% hafði títri hlutleysandi mótefna í sermi fjórfaldast 21 degi eftir fyrsta skammtinn (66,7% hjá 12 börnum á aldrinum 6 til 11 mánaða, 91,7% hjá 12 börnum á aldrinum 12 til 23 mánaða og 83,3% hjá 12 börnum á aldrinum 24 til 35 mánaða).
English: 21 days after 1st dose
Icelandic: 21 degi eftir fyrri skammt
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera til staðar ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir gjöf bóluefnisins.
English: The vaccine is mixed by withdrawing the entire contents of the vial containing the adjuvant by means of a syringe and by adding it to the vial containing the antigen.
Icelandic: Bóluefninu er blandað með því að draga allt innihald hettuglassins sem inniheldur ónæmisglæðinn upp með sprautu og bæta því út í hettuglasið sem inniheldur mótefnavakann.
English: Adults aged 18-60 years
Icelandic: Fullorðnir á aldrinum 18-60 ára
English: The Applicant/MAH commits to set a maximum decrease of 20% of HA content for the Drug Substance and to review when data for H1N1 become available.
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að setja hámarksmörk fyrir rýrnun, 20%, fyrir magn HA í virka efninu og endurmeta þau þegar niðurstöður fyrir H1N1 liggja fyrir.
English: • The Applicant/MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um aðgerðir til að stuðla að auðkenningu og rekjanleika á því A/H1N1-bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu sem gefið er hverjum sjúklingi, til að lágmarka lyfjamistök og auðvelda sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
English: Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Icelandic: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
English: Study Q-Pan H1N1-003 (6 months-8 yrs, Dose finding,)
Icelandic: Rannsókn Q-Pan H1N1-003 (6 mánaða-8 ára, skammtaákvörðun,)
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and the second dose.
Icelandic: Ef annar skammtur er gefinn skulu líða minnst þrjár vikur á milli fyrri og seinni skammtsins.
English: After mixing, use the vaccine within 24 hours.
Icelandic: Eftir blöndun, notið bóluefnið innan 24 klst.
English: Prior to administration, the two components should be mixed.
Icelandic: Fyrir gjöf skal blanda hlutunum tveimur saman.
English: • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem valda hættulegri lækkun blóðþrýstings, sem án meðhöndlunar getur valdið losti.
English: In some age groups there are limited clinical study data (adults aged 60-79 years and children aged 10 to 17 years), very limited clinical study data (adults aged 80 years and older, children aged 6 months to 9 years) or no data (children aged less than 6 months) with an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 or from H1N1v manufactured using a different process as detailed in sections 4.4, 4.8 and
Icelandic: Fyrir suma aldurshópa liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum (fullorðnir 60-79 ára og börn 10 til 17 ára), mjög takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum (fullorðnir 80 ára og eldri, börn 6 mánaða til 9 ára), eða engar upplýsingar (börn yngri en 6 mánaða), varðandi AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H5N1 eða úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð, eins og lýst er í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.