FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarom is Brinavess geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Brinavess е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie het hartritme zich normaliseerde.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които сърдечният ритъм се нормализира.
Dutch: Brinavess mag niet worden gegeven binnen 30 dagen na optreden van het acuut coronair syndroom (een groep hartproblemen waaronder instabiele angina en hartaanvallen).
Bulgarian: Brinavess не трябва да се прилага в рамките на 30 дни след остър коронарен синдром (група сърдечни проблеми, които включват нестабилна стенокардия и инфаркт на миокарда).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Brinavess worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Brinavess, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Welke voordelen bleek Brinavess tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Brinavess са установени в проучванията?
Dutch: In de derde studie normaliseerde het hartritme zich bij 47% van de patiënten die Brinavess kregen, tegenover 14% van degenen die een placebo kregen.
Bulgarian: В третото проучване сърдечният ритъм се нормализира при 47 % от пациентите, лекувани с Brinavess, в сравнение с 14 % от приемащите плацебо.
Dutch: Het middel normaliseert het hartritme door blokkering van kanalen waardoor geladen kalium- en natriumdeeltjes zich van en naar de spiercellen van de atria verplaatsen.
Bulgarian: Brinavess възстановява нормалния сърдечен ритъм като блокира каналите, през които заредените частици калий и натрий се придвижват навътре и навън от мускулните клетки на предсърдията.
Dutch: Overige informatie over Brinavess
Bulgarian: Допълнителна информация за Brinavess:
Dutch: Hoe werkt Brinavess?
Bulgarian: Как действа Brinavess?
Dutch: Hoe wordt Brinavess gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Brinavess?
Dutch: In een derde studie werd Brinavess met een placebo vergeleken bij 161 volwassenen die na een hartoperatie atriumfibrilleren hadden gehad.
Bulgarian: Трето основно проучване сравнява Brinavess с плацебо при 161 възрастни с предсърдно мъждене след сърдечна операция.
Dutch: Brinavess was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van patiënten die kort geleden voor het eerst atriumfibrilleren hadden gehad.
Bulgarian: Brinavess е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти, които отскоро имат предсърдно мъждене.
Dutch: Brinavess is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bij volwassen patiënten die kort geleden voor het eerst atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) hebben gehad snel het normale hartritme te herstellen.
Bulgarian: Brinavess е лекарство, което се използва за бързо възстановяване на нормалния сърдечен ритъм при възрастни пациенти, които отскоро имат предсърдно мъждене.
Dutch: Wat is Brinavess en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Brinavess и за какво се използва?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Brinavess.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Brinavess вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Atriumfibrilleren treedt op wanneer de atria (de voorkamers of boezems van het hart) zich onregelmatig en snel samentrekken, met een abnormaal hartritme als gevolg.
Bulgarian: Предсърдно мъждене се появява, когато предсърдията (горните кухини на сърцето) се съкращават неравномерно и бързо, което води до необичаен сърдечен ритъм.
Dutch: Een overzicht van Brinavess en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Brinavess и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Brinavess in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Brinavess?
Dutch: > 3 uur tot ≤ 7 dagen
Bulgarian: > 3 часа до ≤ 7 дни
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet dit product direct worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Dutch: ** = zie hieronder
Bulgarian: **вижте текста по-долу
Dutch: Gebruik bij deze patiënten wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Употребата му при тези пациенти не се препоръчва.
Dutch: JA NEE
Bulgarian: ДА НЕ
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 4.2.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 4.2.
Dutch: Uw arts kan besluiten de infusie te stoppen als hij/zij een van de volgende abnormale veranderingen ziet in:
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре инфузията, ако забележи която и да е от следните необичайни промени в:
Dutch: † Cochran-Mantel-Haenszel-test
Bulgarian: †Тест на Cochran-Mantel-Haenszel
Dutch: Het bedrijf dient de controlelijst zo spoedig mogelijk aan de verpakking toe te voegen, in ieder geval niet later dan 15 november 2012.
Bulgarian: Компанията ще започне да включва контролния въпросник преди инфузия в опаковките, пакетирани в обекта за опаковане, колкото е възможно по-скоро, но не по-късно от 15 ноември 2012.
Dutch: Negentig minuten na infusie was het verschil verminderd naar 8,1 msec.
Bulgarian: 90 минути след началото на инфузията тази разлика намалява до 8,1 msec.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht > 113 kg:
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло > 113 kg:
Dutch: Over het algemeen was BRINAVESS effectief bij 70,2% (1.359/1.936) van deze patiënten.
Bulgarian: Като цяло, BRINAVESS е бил ефективен при 70,2% (1,359/1,936) от тези пациенти.
Dutch: Werkzaamheid versus amiodaron (AVRO)
Bulgarian: Ефикасност в сравнение с амиодарон (AVRO):
Dutch: Cumulatieve doses boven 565 mg zijn niet beoordeeld.
Bulgarian: Кумулативни дози над 565 mg не са оценявани.
Dutch: Citroenzuur (E330)
Bulgarian: Лимонена киселина (E330)
Dutch: Criteria voor selectie van patiënten, waaronder contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en informatie over patiëntenpopulaties waarvan beperkte informatie uit klinisch onderzoek beschikbaar is.
Bulgarian: Критерии за подбор на пациентите, включително противопоказания, специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и информация за популациите от пациенти, за които има ограничена информация от клиничните изпитвания:
Dutch: • pijn in de mond of keel
Bulgarian: • болка в устата или гърлото
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot
Bulgarian: Честотите се определени като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Dutch: Is de patiënt overgevoelig voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen?
Bulgarian: Има ли пациентът свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества?
Dutch: Er zijn soms gevallen van ernstige hypotensie waargenomen.
Bulgarian: Нечесто са били наблюдавани случаи на тежка хипотония.
Dutch: Volg bij toediening van BRINAVESS deze instructies:
Bulgarian: Когато прилагате BRINAVESS, следвайте тези инструкции:
Dutch: Indien niet direct gebruikt zijn opslagtijden tijdens gebruik en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен ако разреждането не е направено в контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Dutch: Deze reacties traden op rond de tijd van infusie, waren kortdurend en beperkten zelden de behandeling.
Bulgarian: Тези реакции са се появили около времето на инфузията, като са били преходни и рядко са ограничавали лечението.
Dutch: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrijk
Bulgarian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux
Dutch: Bij de resterende patiënten kan elektrische cardioversie worden aanbevolen.
Bulgarian: При останалите пациенти може да се препоръча електрокардиоверзио.
Dutch: Bloedonderzoek
Bulgarian: Кръвни изследвания
Dutch: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Correvio
Dutch: Voor een goede toediening moet aan het begin van de procedure voldoende BRINAVESS 20 mg/ml worden bereid om de eerste en tweede infusie toe te dienen, mocht dit nodig zijn.
Bulgarian: За да се осигури правилно приложение, в началото на лечението трябва да се приготви достатъчно количество BRINAVESS 20 mg/ml, за да се направи първата и втора инфузия, ако такава се окаже необходима.
Dutch: (soms), of een korte pauze in de normale activiteit van uw hart (soms))
Bulgarian: (чести), пропуснат удар (нечести) или кратка пауза в нормалната активност на Вашето сърце (нечести))
Dutch: De vergunninghouder dient aan elke verpakking een controlelijst toe te voegen, waarvan de tekst is opgenomen in bijlage IIIA.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури контролен въпросник във всяка опаковка, текстът на който е включен в Приложение IIIA.
Dutch: Andere niet onderzochte ziektes en aandoeningen
Bulgarian: Други заболявания и състояния, които не са проучвани
Dutch: Heeft de patiënt een systolische bloeddruk < 100 mmHg?
Bulgarian: Има ли пациентът систолно артериално налягане < 100 mmHg?
Dutch: • gevoel van verstikking
Bulgarian: • чувство на задушаване
Dutch: De vrije fractie vernakalant in menselijk serum is 53-63 % bij een concentratiebereik van 1-5 μg/ml.
Bulgarian: Свободната фракция на вернакалант в човешки серум е 53-63 % при концентрации от 1 до 5 μg/ml.
Dutch: Er was geen significant verschil bij het stratificeren van de analyse per therapeutische indicatie (d.w.z. niet-chirurgische en post-cardiale chirurgische patiënten).
Bulgarian: Няма значима разлика при стратифициране на анализа по терапевтична индикация (т.е. пациенти без операция и пациенти след сърдечна операция).
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis was de concentratie met 9 tot 25 % verhoogd.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане експозицията се повишава с 9 до 25 %.
Dutch: Het aantal flacons BRINAVESS-concentraat dat nodig is om de juiste hoeveelheid oplossing voor de behandeling van een individuele patiënt te maken, hangt af van het gewicht van de patiënt en de flacongrootte.
Bulgarian: Броят флакони BRINAVESS концентрат, необходим за приготвяне на необходимото количество разтвор за лечение на даден пациент, зависи от телесното тегло на пациента и обема на флакона.
Dutch: Als één van de volgende tekenen of symptomen optreedt, moet de toediening van vernakalant worden stopgezet en moeten deze patiënten passende medische behandeling krijgen:
Bulgarian: Ако се появи някой от следните признаци или симптоми, приложението на вернакалант трябва да бъде преустановено и тези пациенти трябва да получат съответно подходяща медицинска помощ:
Dutch: • bleke huid
Bulgarian: бледа кожа
Dutch: Vernakalant wordt in hoge mate en snel in het lichaam opgenomen, met een verdelingsvolume van ongeveer 2 l/kg.
Bulgarian: Вернакалант показва интензивно и бързо разпределение в организма, с обем на разпределение приблизително 2 l/kg.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes of verkleuring opmerkt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или промяна на цвета.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: BRINAVESS mag NIET worden toegediend aan patiënten voor wie een van de onderstaande vragen met JA wordt beantwoord:
Bulgarian: BRINAVESS НЕ трябва да бъде прилаган на пациенти, отговорили „ДА" на въпросите по-долу:
Dutch: Duizeligheid is gemeld in de eerste 2 uur na toediening ervan (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за замайване през първите 2 часа след приложението му (вж. точка 4.8).
Dutch: • zich warm voelen
Bulgarian: • чувство за топлина
Dutch: Wat is BRINAVESS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява BRINAVESS и за какво се използва
Dutch: Het veiligheidsprofiel van vernakalant is in klinisch onderzoek beoordeeld bij 1148 proefpersonen (patiënten en gezonde vrijwilligers) die ermee werden behandeld.
Bulgarian: Безопасността на вернакалант е оценявана в клинични проучвания, включващи 1 148 участници (пациенти и здрави доброволци), на които той е прилаган.
Dutch: Bereiding van BRINAVESS voor infusie
Bulgarian: Приготвяне на BRINAVESS за инфузия
Dutch: Heldere en kleurloze tot vaalgele oplossing met een pH van ongeveer 5,5.
Bulgarian: Бистър и безцветен до бледожълт разтвор с pH приблизително 5,5.
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Dutch: Natriumhydroxide (E524) (voor pH-bijstelling)
Bulgarian: Натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH)
Dutch: Lees vóór toediening alle stappen.
Bulgarian: Преди да започнете приложението, прочетете всички стъпки.
Dutch: Geschikte maatregelen om de risico's te beheersen en minimaliseren, waaronder de noodzaak om gedurende en na toediening van BRINAVESS de patiënt nauwlettend te volgen.
Bulgarian: Необходими мерки за управление и свеждане на риска до минимум, включително необходимостта от внимателно мониториране по време на и след приложението на
Dutch: Over het algemeen reageerde de bradycardie goed op stopzetting van de behandeling en/of toediening van atropine.
Bulgarian: Като цяло брадикардията се повлиява добре от спирането на лечението и/или приложението на атропин.
Dutch: Hypotensie treedt meestal in een vroeg stadium op, hetzij tijdens de infusie of kort na afloop daarvan, en kan meestal met standaard ondersteunende maatregelen worden gecorrigeerd.
Bulgarian: Хипотонията обикновено се развива рано, или по време на инфузията, или скоро след края на инфузията, като обикновено може да се коригира със стандартни поддържащи мерки.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over extra toedieningen na de eerste en tweede infusie.
Bulgarian: Липсват клинични данни за повторно приложение след първоначалната и втората инфузия.
Dutch: Elektrische cardioversie kan worden overwogen voor patiënten die niet op de therapie reageren.
Bulgarian: Кардиоверзио с прав ток може да се обсъди при пациенти, които не отговорят на лечението.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: cardiale therapie, overige antiaritmische middelen klasse I en III; ATC-code: C01BG11.
Bulgarian: Лечение на сърдечните заболявания, други антиаритмични средства, клас І и ІІІ; ATC код: C01BG11.
Dutch: Als deze voorvallen optreden tijdens de eerste infusie van vernakalant mogen patiënten geen tweede dosis krijgen.
Bulgarian: Ако такива събития се появят по време на първата инфузия на вернакалант, пациентите не трябва да получат втора доза.
Dutch: De hoeveelheid BRINAVESS die u krijgt hangt af van uw gewicht.
Bulgarian: Количеството BRINAVESS, което ще Ви бъде приложено, зависи от Вашето телесно тегло.
Dutch: Als deze tekenen zich voordoen, met of zonder symptomatische hypotensie of bradycardie, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden.
Bulgarian: Ако се развият такива признаци, със или без симптоматична хипотония или брадикардия, инфузията трябва да бъде спряна незабавно.
Dutch: Als uw hartslag 15 minuten na de eerste dosis nog niet genormaliseerd is, kunt u een tweede dosis krijgen.
Bulgarian: Ако сърдечната Ви дейност не се нормализира до 15 минути след края на приложението на първата доза, може да Ви бъде приложена втора доза.
Dutch: Glazen (type 1) flacons voor eenmalig gebruik met een chloorbutylrubberen afsluiting en een aluminium verzegeling.
Bulgarian: Стъклени флакони (тип 1) за еднократна употреба със запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева обкатка.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar): Geen dosisaanpassing nodig.
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години):
Dutch: Eén patiënt die 3 mg/kg vernakalant in 5 minuten kreeg (in plaats van de aanbevolen 10 minuten) kreeg hemodynamisch stabiele breedcomplextachycardie die zonder verdere gevolgen verdween.
Bulgarian: Един пациент, получил 3 mg/kg вернакалант за 5 минути (вместо за препоръчаните 10 минути), е развил хемодинамично стабилна тахикардия с широк комплекс, която е отзвучала без последствия.
Dutch: Verdunde oplossing: binnen 12 uur gebruiken en bij of beneden 25 °C bewaren.
Bulgarian: Разреден разтвор: да се използва в рамките на 12 часа и да се съхранява при или под 25 °С.
Dutch: P-waarde† BRINAVESS Placebo P-waarde†
Bulgarian: BRINAVESS Плацебо P-стойност
Dutch: Het wordt gedurende 10 minuten via een ader toegediend.
Bulgarian: Ще Ви бъде прилаган интравенозно в продължение на 10 минути.
Dutch: Gebruik van antiaritmica vóór of na vernakalant
Bulgarian: Използване на ААЛ (антиаритмични лекарства) преди или след вернакалант
Dutch: Houd er rekening mee dat sommige mensen duizelig kunnen worden nadat ze BRINAVESS hebben gekregen, meestal binnen de eerste 2 uur (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen').
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че след приложение на BRINAVESS някои хора могат да почувстват замайване, обикновено през първите 2 часа (вижте точка „Възможни нежелани реакции").
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met vernakalant in alle subgroepen van pediatrische patiënten met atriumflutter (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вернакалант във всички подгрупи на педиатричната популация при предсърдно мъждене (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Heeft de patiënt een verlengd QT-interval bij baseline (ongecorrigeerd > 440 msec)?
Bulgarian: Има ли пациентът изходно удължен QT-интервал (некоригиран > 440 msec)?
Dutch: • pijn in uw vingers of tenen, branderig gevoel
Bulgarian: болка в пръстите на ръцете и краката, чувство на парене
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van vernakalanthydrochloride bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на вернакалантов хидрохлорид при бременни жени.
Dutch: Vernakalant is toegediend aan patiënten met een ongecorrigeerde QT van minder dan 440 msec zonder een hoger risico op torsade de pointes.
Bulgarian: Вернакалант е прилаган при пациенти с некоригиран QT под 440 msec без повишаване на риска за развитие на torsade de pointes.
Dutch: Succes van de behandeling (responder) werd gedefinieerd als conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme binnen 90 minuten.
Bulgarian: Терапевтичният успех (отговор) се дефинира като възстановяване на синусовия ритъм в рамките на 90 минути.
Dutch: • de elektrische activiteit van uw hart (soms).
Bulgarian: електрическата активност на сърцето Ви (нечести)
Dutch: • uw bloeddruk (zoals een erg lage bloeddruk die een ernstige hartaandoening kan veroorzaken)
Bulgarian: кръвното Ви налягане (като много ниско кръвно налягане, причиняващо сериозно сърдечно състояние) (нечести)
Dutch: Voordat uw arts u dit geneesmiddel geeft zal hij/zij bepalen of uw bloed moet worden onderzocht om te zien hoe goed dit stolt en om te zien hoeveel kalium u in het bloed heeft.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложено това лекарство, Вашият лекар ще реши дали да Ви направи изследвания на кръвта, за да провери дали тя се съсирва добре, както и да провери нивото на калия Ви.
Dutch: Bij voortzetting van de infusie van het geneesmiddel als hierboven aanbevolen vindt bij de meeste van deze patiënten conversie naar sinusritme plaats.
Bulgarian: При продължаване на инфузията на лекарството според дадените по-горе препоръки, при по-голяма част от тези пациенти се възстановява синусовият ритъм.
Dutch: Patiënten die niet op de behandeling reageerden werden volgens de standaardzorg door de arts behandeld.
Bulgarian: При пациентите, неотговорили на лечението, лекуващият лекар прилага стандартните мерки за лечение.
Dutch: Bij patiënten wordt de klaring van vernakalant uit het gehele lichaam normaliter geschat op 0,41 l/u/kg.
Bulgarian: При пациенти обичайният тотален клирънс на вернакалант се оценява на 0,41 l/hr/kg.
Dutch: BRINAVESS-flacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik en moeten vóór toediening worden verdund.
Bulgarian: Флаконите с BRINAVESS са само за еднократна употреба и трябва да се разреждат преди приложението.
Dutch: Belangrijke instructies bij het gebruik van BRINAVESS
Bulgarian: Важни инструкции при използване на BRINAVESS
Dutch: Mediane tijd tot conversie naar SR zoals gerapporteerd bij alle patiënten die, volgens het oordeel van de onderzoeker, een conversie hadden naar SR was 12 minuten en in de meeste behandelingen (60,4%) werd slechts één infusie toegediend.
Bulgarian: Медианата на времето за преминаване в синусов ритъм, както се съобщава при всички пациенти, които, според преценката на изследователя, са преминали в синусов ритъм, е 12 минути като в повечето от епизодите на лечение (60,4%) е приложена само една инфузия.
Dutch: De vergunning houder moet voorafgaand aan distributie overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en opzet van het informatiemateriaal, in combinatie met een communicatieplan.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с плана за комуникация, с националния компетентен орган преди разпространението.
Dutch: • koud zweet; opvliegers
Bulgarian: студена пот; топли вълни
Dutch: BRINAVESS bevat natrium
Bulgarian: BRINAVESS съдържа натрий
Dutch: • verstopte neus
Bulgarian: запушен нос
Dutch: Het hogere cardioversiepercentage in SPECTRUM in vergelijking met klinische fase 3-onderzoeken (70,2% versus 47% tot 51%) is gecorreleerd met een kortere duur van de index atriale fibrillatieperiode (mediane duur van 11,1 uur in SPECTRUM versus 17,7 tot 28,2 uren in klinische studies).
Bulgarian: По-високата честота на кардиоверзио в проучването SPECTRUM в сравнение с клиничните изпитвания фаза 3 (70,2% спрямо 47% до 51%) е свързана с по-кратка продължителност на периода на предсърдно мъждене (средна продължителност от 11,1 часа в проучването SPECTRUM спрямо 17,7 до 28,2 часа в клиничните изпитвания).
Dutch: In zijn algemeenheid resulteert de combinatie van effecten van vernakalant op de kalium- en natriumstromen in het hart in aanzienlijke antiaritmische effecten die zich voornamelijk in de atria concentreren.
Bulgarian: Като цяло комбинацията от ефектите на вернакалант върху калиевия и натриевия ток осигурява значим антиаритмичен ефект, който е концентриран главно в предсърдията.
Dutch: Omdat de ervaring in klinisch onderzoek bij patiënten met een gevorderde leverfunctiestoornis beperkt is, wordt vernakalant bij deze patiënten niet aanbevolen.
Bulgarian: Тъй като опитът от клинични изпитвания при пациенти с напреднало чернодробно увреждане е ограничен, приложението на вернакалант при такива пациенти не се препоръчва.
Dutch: Als er geen conversie naar sinusritme is opgetreden, dan moeten de vitale functies en hartslag van de patiënt nog eens gedurende 15 minuten worden geobserveerd.
Bulgarian: Ако не настъпи възстановяване на синусовия ритъм, наблюдавайте жизнените показатели на пациента и сърдечния му ритъм в продължение на още 15 минути.