FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, που συμπεριέλαβε ασθενείς με προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία, αλλά χωρίς παράγοντες κινδύνου για καρδιακή τοξικότητα, η σουνιτινίμπη ήταν γενικά ανεκτή και κλινικά διαχειρίσιμη, στη δόση των 15 mg/m2 μία φορά την ημέρα (MTD) στο Σχήμα 4/2.
Lithuanian: Antrojoje tyrimo dalyje, kurioje dalyvavo pacientai, kuriems jau taikyta priešvėžinė, tačiau nesusijusi su toksiniu poveikiu širdžiai, terapija, sunitinibą pacientai iš esmės toleravo ir jo poveikis buvo valdomas klinikinėmis priemonėmis, kai 15 mg/m2 per parą dozė (MTD) vartota pagal 4/2 planą.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε μια βλάβη στα μικρότερα αιμοφόρα αγγεία, που είναι γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια.
Lithuanian: - Jei Jums yra arba buvo smulkiausių kraujagyslių pažeidimų, vadinamų mikroangiopatine tromboze (MAT).
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τον σχετικά χαμηλό αριθμό των ασθενών (δηλαδή, N=7+4) και τη μετρίουμεγάλου βαθμού μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους, απαιτείται προσοχή κατά την ερμηνεία των ευρημάτων των PK αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων από αυτήν τη μελέτη.
Lithuanian: N=7+4) ir vidutinio dydžio arba didelius farmakokinetikos parametrų skirtumus tarp pacientų, šio tyrimo Fk duomenis apie vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką reikia interpretuoti atsargiai.
Greek: Η σουνιτινίμπη προσδιορίστηκε ως αναστολέας των υποδοχέων του αιμοπεταλιακού αυξητικού παράγοντα (PDGFRα και PDGFRβ), των υποδοχέων του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGFR1, VEGFR2 και VEGFR3), του υποδοχέα του παράγοντα αρχέγονων κυττάρων (ΚΙT), της ομοιάζουσας με το Fms τυροσινικής κινάσης-3 (FLT3), του υποδοχέα του παράγοντα διέγερσης αποικιών (CSF-1R) και του υποδοχέα νευρογλοιακού νευροτροφικού παράγοντα (RET).
Lithuanian: Sunitinibas slopina iš trombocitų kilusio augimo faktoriaus receptorius (TKAFR alfa ir TKAFR beta), KEAF receptorius (KEAFR 1, KEAFR 2 ir KEAFR 3), kamieninių ląstelių faktoriaus (KLF) receptorius, į Fms panašią tirozino kinazę 3 (FPT 3), kolonijas stimuliuojančio faktoriaus receptorius (KSF-1R) ir iš paraminio nervinio audinio ląstelių kilusio neurotrofinio faktoriaus receptorius (RET).
Greek: Ειδοποιήστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε σημεία και συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος (κόπωση, αίσθημα παλμών, εφίδρωση, πείνα και απώλεια συνείδησης).
Lithuanian: Kuo greičiau praneškite gydytojui, jeigu jaučiate bet kokius sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymius ar simptomus (nuovargį, stiprų širdies plakimą, prakaitavimą, alkį ar praradote sąmonę).
Greek: Μεταβολίτες μικρότερης σημασίας εντοπίστηκαν στα ούρα και τα κόπρανα, αλλά, σε γενικές γραμμές, δεν εντοπίστηκαν στο πλάσμα.
Lithuanian: Nesvarbių metabolitų nustatyta šlapime ir išmatose, bet dažniausia neaptikta plazmoje.
Greek: Επιπλέον επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε άλλες μελέτες, περιελάμβαναν: παράταση του διαστήματος QTc, μείωση του LVEF και ατροφία των σπερματικών σωληναρίων των όρχεων, αύξηση μεσαγγειακής ουσίας στον νεφρό, αιμορραγία από τον γαστρεντερικό σωλήνα, αιμορραγία του βλεννογόνου του στόματος και υπερτροφία των κυττάρων της πρόθιας υπόφυσης.
Lithuanian: Be to, kitais tyrimais nustatyti šie papildomi reiškiniai: QTc intervalo pailgėjimas, KSIF sumažėjimas ir sėklidžių kanalėlių atrofija, inkstų mezenchimos ląstelių padaugėjimas, kraujavimas iš virškinimo trakto ir burnos gleivinės, priekinės hipofizės dalies ląstelių išvešėjimas.
Greek: Όλες οι σχετιζόμενες με το θυρεοειδή ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν Βαθμού 1-2 (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Visi su skydliauke susiję reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta, buvo 1-2 sunkumo laipsnio (žr.
Greek: Όλα αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν καρδιακή ανεπάρκεια και προβλήματα του μυοκαρδίου (καρδιομυοπάθεια).
Lithuanian: Tai gali būti širdies sutrikimo, įskaitant širdies nepakankamumą ir širdies raumens sutrikimus (kardiomiopatija) simptomai.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (δείτε επίσης την παράγραφο: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sutent):
Lithuanian: Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia koks nors sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός θα πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη, πριν την έναρξη της λήψηςτου Sutent σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti sunitinibu reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau nustatyta aortos aneurizma.
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα, η μέγιστη μέση μεταβολή του διαστήματος QTcF (διορθωμένου κατά Fridericia) από την έναρξη, ήταν 9 msec (90% CI: 15,1 msec).
Lithuanian: Esant gydomajai koncentracijai plazmoje, didžiausias vidutinis QTcF intervalo (Frideriko pataisa) pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, buvo 9 ms (90 % PI: 15,1 ms).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, συνιστάται εργαστηριακή μέτρηση της θυρεοειδικής λειτουργίας σε όλους τους ασθενείς.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama visiems pacientams atlikti laboratorinius skydliaukės funkcijos tyrimus.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Sutent
Lithuanian: Kaip laikyti Sutent
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
Lithuanian: Cerebrinis kraujavimas Cerebrovaskul inis priepuolis Praeinantis smegenų išemijos priepuolis
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, διάρκειας έως 9 μηνών, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους, οι κύριες επιδράσεις στα όργανα-στόχους εντοπίστηκαν στο γαστρεντερικό σωλήνα (έμετος και διάρροια σε πιθήκους)∙ στα επινεφρίδια (συμφόρηση και/ή αιμορραγία του φλοιού σε αρουραίους και πιθήκους, με νέκρωση ακολουθούμενη από ίνωση σε αρουραίους)∙ στο αιμολεμφοποιητικό σύστημα (υποκυτταρικότητα του μυελού των οστών και ελάττωση της λεμφικής λειτουργίας του θύμου αδένα, του σπληνός και των λεμφαδένων)∙ στην εξωκρινή μοίρα του παγκρέατος (αποκοκκίωση κυψελιδωτών κυττάρων με νέκρωση μεμονωμένων κυττάρων)∙ στους σιελογόνους αδένες (υπερτροφία λοβίων)∙ στις αρθρώσεις των οστών (πάχυνση της αυξητικής ζώνης)∙ στη μήτρα (ατροφία) και τις ωοθήκες (μειωμένη ανάπτυξη ωοθυλακίων).
Lithuanian: Iki 9 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenimis, pagrindiniai organai taikiniai yra virškinimo traktas (beždžionėms nustatytas vėmimas ir viduriavimas), antinksčiai (žiurkėmis ir beždžionėmis nustatytas kraujo priplūdimas į žievinį sluoksnį ir (arba) kraujavimas, o žiurkėms - nekrozė, po to - fibrozė), kraujo ir limfos sistema (kaulų čiulpų slopinimas, limfoidinio audinio sunykimas antkrūčio liaukoje, blužnyje ir limfmazgiuose), egzokrininė kasos dalis (kasos salelių degranuliacija ir pavienių ląstelių nekrozė), seilių liauka (liaukos skiltelių hipertrofija), sąnariai (augimo zonos sustorėjimas), gimda (atrofija) ir kiaušidės (mažiau subręsta folikulų).
Greek: Συνολική επιβίωση [παρακολούθηση 5 ετών] [διάμεσος, μήνες (95% CI)] Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης [%, (95% CI)]
Lithuanian: Bendrasis išgyvenimas (5 metų stebėjimas) (mediana, mėnesiai [95 % PI])
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου, σχετιζόμενοι με ATE, επιπρόσθετα με την υποκείμενη κακοήθη νόσο και ηλικία ≥65 ετών, περιελάμβαναν υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη και προηγούμενη θρομβοεμβολική νόσο.
Lithuanian: Be pagrindinės piktybinės ligos ir amžiaus  65 metų, su ATE susiję rizikos veiksniai yra hipertenzija, cukrinis diabetas ir anksčiau pasireiškusi tromboembolinė liga.
Greek: Αν και η σουνιτινίμπη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν απεβλήθησαν μέσω της αιμοδιύλισης, σε ασθενείς με ESRD, οι συνολικές συστηματικές εκθέσεις ήταν χαμηλότερες κατά 47% για τη σουνιτινίμπη και 31% για τον κύριο μεταβολίτη της, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Sunitinibas ir jo svarbiausiasis metabolitas hemodializės metu iš tiriamųjų, sergančių GSIL, sisteminės kraujotakos neeliminuojami, vis dėlto bendra sunitinibo sisteminė ekspozicija buvo 47 %, o svarbiausiojo metabolito 31 % mažesnė, palyginti su tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali.
Greek: Στη μελέτη με ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία του MRCC, το 27% των ασθενών σε θεραπεία με σουνιτινίμπη και το 15% των ασθενών σε θεραπεία με IFN-α παρουσίασαν μετρήσεις του LVEF χαμηλότερες από το κατώτερο φυσιολογικό όριο.
Lithuanian: Anksčiau negydyto MILV tyrimo duomenimis, 27 % pacientų, vartojusių sunitinibą, ir 15 % pacientų, kurie gydyti IFN- α, nustatyta mažesnė už apatinę normos ribą KSIF reikšmė.
Greek: Η χορήγηση σουνιτινίμπης μαζί με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαρυθρομυκίνη, χυμός γκρέιπφρουτ) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της σουνιτινίμπης.
Lithuanian: Sunitinibą vartojant kartu su stipriais CYP3A4 izofermentų inhibitoriais (pvz.: ritonaviru, itrakonazolu, eritromicinu, klaritromicinu, greipfrutų sultimis) sunitinibo koncentracija gali padidėti.
Greek: Latvija
Lithuanian: Latvijă
Greek: Ο ΕMA έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Sutent σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία των γαστρεντερικών και παγκρεατικών νευροενδοκρινικών όγκων (με εξαίρεση το νευροβλάστωμα, το νευροβλάστωμα γαγγλίων και το φαιοχρωμοκύτωμα) (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: EMA atleido nuo įpareigojimo pateikti virškinimo trakto ir kasos navikų (išskyrus neuroblastomą, neuroganglioblastomą ir feochromocitomą) gydymo Sutent tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (žr 4.2 skyrių).
Greek: Επιπλέον, με βάση μια ενοποιημένη πληθυσμιακή PK ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από 3 παιδιατρικές μελέτες (2 παιδιατρικές μελέτες συμπαγών όγκων και 1 παιδιατρική μελέτη για GIST, ηλικίες: 6 ετών έως 11 ετών και 12 ετών έως 17 ετών), η περιοχή επιφάνειας σώματος (body surface area, BSA) κατά την έναρξη της θεραπείας, ήταν μια σημαντική συμμεταβλητή της φαινόμενης κάθαρσης της σουνιτινίμπης και του δραστικού μεταβολίτη της.
Lithuanian: Taip pat, remiantis integruota populiacijos Fk analize naudojant apibendrintus 3 pediatrinių tyrimų duomenis (2 vaikų, sergančių solidiniais tumorais ir 1 vaikų, sergančių VTSN; amžiaus grupės: nuo 6 iki 11 metų ir nuo 12 iki 17 metų), pradinis kūno paviršiaus plotas (KPP) gerokai skyrėsi pagal matomą sunitinibo ir jo aktyvaus metabolito klirensą.
Greek: Η σουνιτινίμπη δεν προκάλεσε δομικές χρωμοσωμικές παρεκκλίσεις στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος in vitro.
Lithuanian: Atliekant žmogaus periferinio kraujo limfocitų mėginius in vitro, sunitinibas struktūrinių chromosomų aberacijų nesukėlė.
Greek: Επιπλέον, το 24% των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη είχαν λάβει ανάλογα σωματοστατίνης, σε σύγκριση με το 22% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Be to, 24 % sunitinibo grupės pacientų vartojo somatostatino analogus, palyginti su 22 % placebo grupės pacientų.
Greek: Η αξιολογούμενη από τον ερευνητή διάμεση PFS ήταν 13,2 μήνες τόσο στον συνολικό πληθυσμό (95% CI: 10,9, 16,7) όσο και στην κοόρτη ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (95% CI: 7,4, 16,8).
Lithuanian: Tyrėjų įvertinta INP mediana buvo 13,2 mėnesių, abejose grupėse, bendroje populiacijoje (95 % PI: 10,9; 16,7) ir anksčiau negydytų pacientų grupėje (95 % PI: 7,4; 16,8).
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydytojas įvertintų tokios rizikos ir vaistinio preparato vartojimo naudos santykį.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 312 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (σε αναλογία 2:1) να λάβουν είτε 50 mg σουνιτινίμπης είτε εικονικό φάρμακο από στόματος, μια φορά την ημέρα, σύμφωνα με το Σχήμα 4/2, έως την εξέλιξη της νόσου ή τη διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη για άλλο λόγο (207 ασθενείς έλαβαν σουνιτινίμπη και 105 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Lithuanian: Šio tyrimo metu 312 ligonių atsitiktiniu būdu (2:1) suskirstyti į grupes gerti arba 50 mg sunitinibo dozę, arba placebą pagal 4/2 planą tol, kol bus nustatyta, kad liga progresuoja, arba iki pasitraukimo iš tyrimo dėl kitų priežasčių (207 ligoniai vartojo sunitinibą, 105 - placebą).
Greek: Η σουνιτινίμπη και ο κύριος μεταβολίτης της μεταβολίζονται κυρίως από το ήπαρ.
Lithuanian: Sunitinibas ir jo svarbiausias metabolitas daugiausia metabolizuojami kepenyse.
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια, με εξαίρεση την επίσταξη, παρουσιάστηκαν στο 21,7% των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη στη μελέτη Φάσης 3 για pNET, συγκριτικά με το 9,85% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai, išskyrus kraujavimą iš nosies, pasireiškė 21,7 % pacientų, vartojusių sunitinibą 3-os fazės kNEN tyrimo metu, palyginti su 9,85 % pacientų, kurie vartojo placebą (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικ ού και του λεμφικού συστήματος
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Greek: Πώς να πάρετε το Sutent
Lithuanian: Kaip vartoti Sutent
Greek: Το Sutent δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση στον καρκίνο του μαστού.
Lithuanian: Sutent vartojimas krūties vėžiui gydyti nėra įteisintas.
Greek: Πριν τη θεραπεία με Sutent, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα διεξαγωγής οδοντιατρικού ελέγχου και κατάλληλης προληπτικής οδοντιατρικής παρέμβασης.
Lithuanian: Prieš gydymą Sutent, reikia apgalvotai patikrinti dantis ir taikyti atitinkamas dantų profilaktikos priemones.
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος Λιπάση αυξημένη Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος Αιμοσφαιρίνη μειωμένη Αμυλάση αυξημένη κστ
Lithuanian: Kūno masės sumažėjimas Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas Lipazės suaktyvėjimas Trombocitų kiekio sumažėjimas Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas Amilazės suaktyvėjimasz
Greek: Οι PK αναλύσεις πληθυσμού σε μία συγκεντρωτική ομάδα δεδομένων από ενήλικους ασθενείς με GIST και συμπαγείς όγκους και παιδιατρικούς ασθενείς με συμπαγείς όγκους ολοκληρώθηκαν.
Lithuanian: Atlikta populiacijos Fk analizė su jungtiniais suaugusiųjų pacientų, turinčių VTSN ir solidinių navikų, ir vaikų, turinčių solidinių navikų, duomenimis.
Greek: Σε περίπου διπλάσιες θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η σουνιτινίμπη έδειξε να παρατείνει το διάστημα QTcF (διάστημα QT διορθωμένο κατά Fridericia).
Lithuanian: Maždaug du kartus didesnė sunitinibo koncentracija už tą, kuri susidaro vartojant gydomąją sunitinibo dozę, ilgina QTcF intervalą (QT intervalas koreguotas pagal Frideriką).
Greek: Αιμορραγία όγκου μπορεί να προκληθεί ξαφνικά και στην περίπτωση των πνευμονικών όγκων, μπορεί να εκδηλωθεί ως σοβαρή και απειλητική για τη ζωή αιμόπτυση ή πνευμονική αιμορραγία.
Lithuanian: Kraujavimas iš naviko gali prasidėti staigiai, o plaučių naviko atveju būti sunkus ir sukelti gyvybei pavojingą skrepliavimą krauju ar kraujavimą iš plaučių.
Greek: • Υπερβολική κόπωση, απώλεια δυνάμεων.
Lithuanian: - Labai didelis nuovargis, jėgų neturėjimas.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Lithuanian: - Jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Greek: Αυτή η ανάλυση βασίστηκε σε δεδομένα που συλλέχθηκαν από ενήλικες με GIST ή συμπαγείς όγκους και από παιδιατρικούς ασθενείς με συμπαγείς όγκους.
Lithuanian: Ši analizė buvo pagrįsta suaugusiųjų, turinčių VTSN arba solidinių navikų, ir vaikų, turinčių solidinių navikų, duomenimis.
Greek: Όλα τα ευρήματα εντοπίστηκαν σε κλινικά σημαντικά επίπεδα έκθεσης της σουνιτινίμπης στο πλάσμα.
Lithuanian: Visi sutrikimai pasireiškė, esant kliniškai reikšmingai sunitinibo koncentracijai plazmoje.
Greek: Σε μία μελέτη Φάσης 2 σε ασθενείς με MRCC ανθεκτικό στις κυτοκίνες, 0,9% των ασθενών παρουσίασαν σχετιζόμενο με τη θεραπεία θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και στη μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με MRCC που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, 0,6% των ασθενών στο σκέλος της IFN-α και 0% των ασθενών στο σκέλος της σουνιτινίμπης, παρουσίασαν θανατηφόρα καρδιακά επεισόδια.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo citokinams atspariu MILV sergantys ligoniai, duomenimis, 0,9 % pacientų pasireiškė su gydymu susijęs mirtinas miokardo infarktas, o 3 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo negydyti MILV pacientai, duomenimis, mirtinų širdies reiškinių pasireiškė 0,6 % pacientų, vartojusių IFN- α α, ir 0 % pacientų sunitinibo grupėje.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή πρόβλημα σοβαρής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent: πόνος και/ή πρήξιμο στο στομάχι (κοιλία), αιματέμεση, μαύρες και κολλώδεις κενώσεις, αίμα στα ούρα, πονοκέφαλος ή μεταβολή της νοητικής κατάστασης, βήχας με αιμόπτυση ή αιματηρά πτύελα από τους πνεύμονες ή τους αεραγωγούς.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sutent metu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų arba sunkus kraujavimo sutrikimas: pilvo skausmas ar patinimas; vėmimas krauju; juodos lipnios išmatos; kruvinas šlapimas; galvos skausmas arba psichinės būklės pokyčiai; kosulys iki kraujo ar kraujingų skreplių atkosėjimo iš plaučių ar kvėpavimo takų.
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι οι γυναίκες πιθανόν να έχουν περίπου 30 % χαμηλότερη φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της σουνιτινίμπης από τους άνδρες, ωστόσο αυτή η διαφορά δεν απαιτεί προσαρμογές των δόσεων.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad menamas sunitinibo klirensas (CL/F) iš moterų organizmo gali būti maždaug 30 % lėtesnis nei iš vyrų.
Greek: Σοβαρά δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα) έχουν αναφερθεί με τη χρήση σουνιτινίμπης, εμφανιζόμενα στην αρχή ως κοκκινωπές κηλίδες που μοιάζουν με στόχους ή κυκλικές κηλίδες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό.
Lithuanian: Vartojant sunitinibą, buvo pranešta apie sunkius odos išbėrimus (Stevens-Johnson sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę eritemą), kurie iš pradžių pasireiškė į taikinius panašių rausvų dėmių ar žiedinių dėmių, dažnai su pūslele centre, atsiradimu ant liemens.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν 36,5% (95% CI: 24,7%, 49,6%), ενώ ο διάμεσος TTP ήταν 37,7 εβδομάδες (95% CI: 24,0, 46,4).
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, objektyvaus ligonio organizmo atsako dažnumas buvo 36,5 % (95 % PI = 24,7 %; 49,6 %), o LNP mediana - 37,7 savaitės (95 % PI = 24,0; 46,4).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως ή λαμβάνουν ενδοφλεβίως χορηγούμενα διφωσφονικά, επεμβατικές οδοντιατρικές παρεμβάσεις θα πρέπει να αποφεύγονται, εάν αυτό είναι δυνατόν (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau arba šiuo metu gydomi bisfosfonatais į veną, jeigu įmanoma, reikia vengti invazinių dantų procedūrų (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Η παράταση του διαστήματος QTc διερευνήθηκε σε μία μελέτη με 24 ασθενείς, ηλικίας 20-87ετών, με προχωρημένες κακοήθειες.
Lithuanian: Atlikti QTc intervalo vertinimo tyrimai, kuriuose dalyvavo 24 pacientai (amžius: 20-87 metais), kuriems diagnozuotas išplitęs vėžys.
Greek: • Απώλεια πρωτεΐνης στα ούρα, που ορισμένες φορές οδηγεί σε πρήξιμο.
Lithuanian: - Baltymo šalinimas su šlapimu, dėl kurio kartais gali pasireikšti patinimas.
Greek: Οι επιπλοκές αυτές προκαλούνται από τα προϊόντα αποδόμησης των καρκινικών κυττάρων που θανατώνονται και μπορεί να περιλαμβάνουν τις εξής: ναυτία, δυσκολία στην αναπνοή, μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός, μυϊκές κράμπες, επιληπτικές κρίσεις, θολότητα των ούρων και κόπωση σχετιζόμενη με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων (υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέος και φωσφόρου και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλαγές της νεφρικής λειτουργίας και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Šias komplikacijas sukelia medžiagų apykaitos produktai, kurių atsiranda dėl žuvusių vėžinių ląstelių, ir tai gali būti: pykinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, neritmiškas širdies plakimas, raumenų mėšlungis, priepuoliai, šlapimo drumstumas ir nuovargis, susijęs su nenormaliais laboratorinių tyrimų rodmenimis (didelėmis kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo koncentracijomis bei mažomis kalcio koncentracijomis kraujyje), dėl kurių gali sutrikti inkstų funkcija ir pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων δυσμορφιών στα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant vaisiaus apsigimimus (žr.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sutent μπορεί να περιλαμβάνουν:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis vartojant Sutent gali būti
Greek: - Εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Lithuanian: - Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis.
Greek: Λόγω του ότι συνήθως οι δραστικές ουσίες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και λόγω της πιθανότητας πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη, οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν για όσο διάστημα λαμβάνουν Sutent.
Lithuanian: Daugelis veikliųjų medžiagų prasiskverbia į motinos pieną, taigi dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui Sutent gydomoms motinoms žindyti negalima.
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους της μητέρας κατά τη διάρκεια της κυοφορίας και της γαλουχίας > 1 mg/kg/ημέρα), αλλά δεν διαπιστώθηκε αναπαραγωγική τοξικότητα στη μητέρα με τη χορήγηση δόσης έως και 3 mg/kg/ημέρα (εκτιμώμενη έκθεση > 2,3 φορές την AUC σε ασθενείς που έλαβαν την RDD).
Lithuanian: Sumažėjo motininės patelės kūno svorio prieaugis gestacijos ir laktacijos laikotarpiais vartojant > 1 mg/kg paros dozes, bet toksinio poveikio patelių reprodukcijai nepastebėta, vartojant iki 3 mg/kg paros dozes (apskaičiuota ekspozicija buvo > 2,3 karto didesnė nei rekomenduojamą paros dozę vartojančio paciento organizme).
Greek: Τα δεδομένα για την OS δεν ήταν ώριμα κατά τη χρονική στιγμή της ολοκλήρωσης της μελέτης [20,6 μήνες (95% CI 20,6, μη επίτευξη-NR) για το σκέλος της σουνιτινίμπης, σε σύγκριση με τη μη επίτευξη (95% CI 15,5, NR) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου, λόγος κινδύνου: 0,409 (95% CI: 0,187, 0,894), τιμή-p=0,0204].
Lithuanian: BI duomenys tyrimo baigimo metu buvo negalutiniai [20,6 mėnesių (95 % PI 20,6, NP) sunitinibo grupėje lyginant su NP (95 % PI 15,5, NP) placebo grupėje, santykinė rizika: 0,409 (95 % PI: 0,187, 0,894), p-reikšmė = 0,0204].
Greek: Συνολικά, το 7% του πληθυσμού με MRCC παρουσίασε είτε κλινικές είτε εργαστηριακές ενδείξεις υποθυρεοειδισμού, οφειλόμενου στη θεραπεία.
Lithuanian: MILV tyrimų metu iš viso 7 % tiriamųjų klinikiniais simptomais pasireiškė arba laboratoriniais tyrimais buvo nustatyta hipotirozė, kurią reikėjo nedelsiant gydyti.
Greek: Εκατόν έξι (106) ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση σουνιτινίμπης 50 mg στο πλαίσιο του Σχήματος 4/2.
Lithuanian: 106 ligoniai gydyti mažiausiai viena 50 mg sunitinibo doze pagal 4/2 planą.
Greek: • Ρινορραγία (αιμορραγία από τη μύτη).
Lithuanian: - Kraujavimas iš nosies.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Greek: Λόγος κινδύνου = 0,42 95% CI (0,26 - 0,66) P = 0,0001
Lithuanian: Santykinė rizika = 0,42 95 % PI (0,26-0,66) P = 0,0001
Greek: Μια αρχική, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη χορήγησης αυξανόμενων δόσεων διεξήχθη σε ασθενείς με GIST μετά από αποτυχία της ιματινίμπης (διάμεση μέγιστη ημερήσια δόση 800 mg), λόγω ανθεκτικότητας ή μη ανοχής.
Lithuanian: Atliktas pradinis atviras dozės didinimo tyrimas su VTSN sergančiais ligoniais, kuriems gydymas imatinibu (didžiausios paros dozės mediana - 800 mg) buvo neveiksmingas dėl atsparumo arba netoleravimo.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα θυρεοειδικής δυσλειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιαδήποτε σημεία και/ή συμπτώματα θυρεοειδικής δυσλειτουργίας, θα πρέπει να υποβάλλονται σε εργαστηριακό έλεγχο της θυρεοειδικής λειτουργίας, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Lithuanian: Be to, pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti ir pacientams, kuriems atsiranda kokių nors skydliaukės funkcijos sutrikimą rodančių požymių ir (arba) simptomų, riekia pagal klinikines indikacijas atlikti laboratorinius skydliaukės funkcijos tyrimus.