FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Statistically significant reductions in u5-HIAA were seen for telotristat ethyl 250 mg tid compared with placebo in both Phase 3 studies.
Swedish: Statistiskt signifikanta minskningar i u5-HIAA sågs för telotristatetyl 250 mg tre gånger dagligen jämfört med placebo i båda Fas-3-studierna.
English: Percent change from baseline in u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at week 12
Swedish: Procentuell förändring från baslinjen i u5-HIAAutsöndring (mg/24 timmar) vid vecka 12
English: If you forget to take a dose, take your next dose when it is due, skipping the missed dose.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta nästa dos som planerat och hoppa över glömd dos.
English: Any unused medicinal product or waste should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: Loperamide caused a <30% decrease in the formation of telotristat (active metabolite) in vitro (see section 5.2).
Swedish: Loperamid orsakade en minskning på <30% av bildandet av telotristat (aktiv metabolit) in vitro (se avsnitt 5.2).
English: Lactose anhydrous Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Silica, colloidal anydrous
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
English: Xermelo contains lactose
Swedish: Xermelo innehåller laktos
English: In a food effect study administration of telotristat ethyl 500 mg with a high-fat meal resulted in higher exposure to the parent compound (Cmax, AUC0-tlast, and AUC0-∞ being 112%, 272%, and 264% higher, respectively compared with the fasted state) and its active metabolite (Cmax, AUC0-tlast, and AUC0-∞, 47%, 32%, and 33% higher, respectively compared with the fasted state).
Swedish: I en studie som studerade effekten av föda resulterade en administrering av 500 mg telotristatetyl tillsammans med en fettrik måltid i en högre exponering för modersubstansen (Cmax, AUC0-tlast, respektive AUC0-∞ var 112%, 272%, respektive 264% högre jämfört med det fastande tillståndet) och dess aktiva metabolit (Cmax, AUC0-tlast, respektive AUC0-∞, 47%, 32%, respektive 33% högre, jämfört med det fastande tillståndet).
English: Blood alkaline phosphatase increased (ALP)
Swedish: Förhöjda alkaliska fosfataser (ALP) i blodet
English: White to off-white film-coated oval tablets (approximately 17 mm long by 7.5 mm wide) with ‘T-E' debossed on one side and ‘250' debossed on the other side.
Swedish: Vit till blekvit filmdragerad oval tablett (cirka 17 mm lång och 7,5 mm bred) med ”T-E” präglat på den ena sidan och ”250” präglat på den andra sidan.
English: Administration of a single dose of 250 mg was well tolerated in subjects with severe to moderate renal impairment.
Swedish: Administrering av en enkeldos på 250 mg tolererades väl hos försökspersoner med allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion.
English: They were on SSA therapy and had ≥4 daily BM.
Swedish: De stod på behandling med somatostatinanaloger och hade ≥4 tarmtömningar per dag.
English: Effect of other medicinal products on Xermelo
Swedish: Effekt av andra läkemedel på Xermelo
English: Concomitant use of Xermelo may decrease the efficacy of medicinal products that are CYP2B6 substrates (e.g. valproic acid, bupropion, sertraline) by decreasing their systemic exposure.
Swedish: Samtidig användning av Xermelo kan minska effekten av läkemedel som är CYP2B6-substrat (t.ex. valproinsyra, bupropion, sertralin) genom att minska deras systemiska exponering.
English: Variability of the main plasma telotristat PK parameters was higher in subjects with severe to moderate renal impairment, with CV% ranging from 53.3% for Cmax to 77.3% for AUC as compared to 45.4% for Cmax and 39.7% for AUC in healthy to mildly impaired subjects, respectively.
Swedish: Variabiliteten hos huvudplasma LP-778902, var PK-parametrarna högre hos försökspersonerna med allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion, med CV% från 53,3% för Cmax till 77,3% för AUC, jämfört med 45,4% för Cmax och 39,7% för AUC, hos försökspersonerna med ingen till lätt nedsatt njurfunktion.
English: Based on the high inter-subject variability observed, accumulation in a subset of patients with carcinoid syndrome cannot be excluded.
Swedish: Baserat på den höga interindividuella variabiliteten som observerats kan ackumulering i en undergrupp av patienter med karcinoidsyndrom inte exkluderas.
English: b. Statistical tests used a blocked 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic (van Elteren test) stratified by the u5-HIAA stratification at randomization.
Swedish: b. Statistiska tester använde ett van Elteren test (blocked 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic)
English: Concomitant use of telotristat etiprate (Xermelo, the hippurate salt of telotristat ethyl) with acidreducers (omeprazole and famotidine) showed that the AUC of telotristat ethyl was increased 2-3 fold, while the AUC of the active metabolite (telotristat) was not changed.
Swedish: Samtidig användning av telotristatetiprat (Xermelo, hippuratsaltet av telotristatetyl) med syrahämmare (omeprazol och famotidin) visade att AUC av telotristatetyl ökade 2-3 gånger, medan AUC för den aktiva metaboliten (telotristat) var oförändrad.
English: Finally, it is recommended to add depression and depressed mood to section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL under Psychiatric disorders with frequency “common”.
Swedish: Slutligen rekommenderas att lägga till depression och nedstämt humör till avsnitt 4.8 i produktresumén och avsnitt 4 i bipacksedeln, under psykiska störningar med frekvens ”vanliga”.
English: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Swedish: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
English: All patients had well-differentiated metastatic neuroendocrine tumour with carcinoid syndrome.
Swedish: Alla patienter hade väl differentierad metastatisk neuroendokrin tumör med karcinoidsyndrom.
English: A post-hoc analysis showed that the average number of daily short-acting SSA injections used for rescue therapy over the 12-week DBT period was 0.3 and 0.7 in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
Swedish: En post-hoc-analys visade att det genomsnittliga antalet av dagliga injektioner med kortverkande somatostatinanaloger som användes för undsättningsbehandling under den 12 veckors långa dubbelblindade behandlingsperioden var 0,3 respektive 0,7 i telotristatetyl-gruppen 250 mg respektive placebogruppen.
English: Following a single oral 250 mg dose of telotristat ethyl to heathy volunteers, urine concentrations of telotristat ethyl were close to or below the limit of quantification (<0.1 ng/mL).
Swedish: Efter en oral dos på 250 mg telotristatetyl till friska frivilliga personer, var urinkoncentrationen av telotristatetyl nära eller under kvantifieringsgränsen (<0,1ng/ml).
English: The percent change from baseline in u5-HIAA excretion at week 12 was +97.7% in the placebo group versus -33.2% in the 250 mg group.
Swedish: Den procentuella förändringen från baslinjen av U5-HIAA-utsöndring vid vecka 12 var + 97,7% i placebogruppen jämfört med -33,2% i 250 mg-gruppen.
English: Number of patients Baseline mean (SD)
Swedish: Antal patienter Baslinje medelvärde (SD)
English: Overall, 18 patients (13.2%) prematurely discontinued from the study during the DBT Period, 7 patients in the placebo group, 3 in the telotristat ethyl 250 mg group and 8 in the higher dose group.
Swedish: Totalt avbröt 18 patienter (13,2%) studien i förtid under den dubbelblindade behandlingsperioden, 7 patienter i placebogruppen, 3 i gruppen med 250 mg telotristatetyl och 8 i den högre dosgruppen.
English: Concomitant use of Xermelo may decrease the efficacy of medicinal products that are CYP3A4 substrates (e.g. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, ethinyloestradiol, amlodipine, cyclosporine…) by decreasing their systemic exposure (see section 5.2).
Swedish: Samtidig användning av Xermelo kan minska effekten av läkemedel som är CYP3A4-substrat (t.ex. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, etinylestradiol, amlodipin, ciklosporin…) genom att minska deras systemiska exponering (se avsnitt 5.2).
English: A study was conducted to investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of a single dose of telotristat ethyl 250 mg.
Swedish: En studie genomfördes för att undersöka hur nedsatt njurfunktion inverkar på farmakokinetiken för en enkeldos telotristatetyl 250 mg.
English: When the full effect of telotristat is observed (during the last 6 weeks of the DBT period) the proportion of responders with at least 30% BM reduction was 51% (23/45) in the 250 mg group versus 22% (10/45) in the placebo group (post-hoc analysis).
Swedish: När full effekt av telotristat observerades (under de sista 6 veckorna av den dubbelblindade behandlingsperioden) var andelen som svarade på behandling med en tarmtömningsminskning på minst 30%, 51% (23/45) i 250 mg-gruppen jämfört med 22% (10/45) i placebogruppen (post-hoc-analys).
English: How to store Xermelo 6.
Swedish: Hur Xermelo ska förvaras 6.
English: At the conclusion of the 12-week DBT period, 115 patients (85.2%) entered the 36-week open-label extension period, where all patients were titrated to receive a higher dose of telotristat ethyl (500 mg) tid.
Swedish: Vid slutet av den 12-veckor långa dubbelblindade behandlingsperioden fortsatte 115 patienter (85,2%) i den 36-veckor långa öppna förlängningsperioden, där alla patienter titrerades för att få en högre dos telotristatetyl (500 mg) tre gånger dagligen.
English: In vitro, telotristat ethyl inhibited CYP3A4, suggesting a potential interaction with CYP3A4 substrates.
Swedish: Telotristatetyl hämmade CYP3A4 in vitro, vilket tyder på en potentiell interaktion med CYP3A4-substrat.
English: The study included a 12-week double-blind treatment (DBT) period, in which patients initially received placebo (n=45), telotristat ethyl 250 mg (n=45) or a higher dose (telotristat ethyl 500 mg; n=45) tid.
Swedish: Studien omfattade en dubbelblindad behandlingsperiod på 12 veckor, där patienterna initialt fick placebo (n = 45), 250 mg telotristatetyl (n = 45) eller en högre dos (500 mg telotristatetyl, n = 45) tre gånger dagligen.
English: The mean number of daily BM at baseline was 2.2 and 2.5 respectively in the placebo (n=25) and 250 mg group (n=25).
Swedish: Medelvärdet av antalet dagliga tarmtömningar vid baslinjen var 2,2 respektive 2,5 i placebo-gruppen (n = 25) respektive 250 mg-gruppen (n = 25).
English: A study examining the effect of short-acting octreotide (3 doses of 200◦micrograms given 8◦hours apart) on the single dose pharmacokinetics of Xermelo in normal healthy volunteers showed an 83% and 81% decrease in Cmax and AUC of telotristat ethyl and telotristat, respectively (see section 4.5).
Swedish: En studie som undersökte effekten av kortverkande oktreotid (3 doser på 200 mikrogram givet med 8 timmars mellanrum) på farmakokinetiken av en engångsdos av Xermelo hos friska försökspersoner visade en minskning av Cmax och AUC på 83% respektive 81% för telotristatetyl respektive telotristat (se avsnitt 4.5).
English: • feeling or being sick, abnormally dark urine, yellow skin or eyes, pain in the upper right belly.
Swedish: • illamående eller kräkningar, onormal mörk urin, gulaktig hud eller gula ögonvitor, smärta i övre högra delen av magen.
English: In patients with hepatic impairment, continuous monitoring for adverse events and worsening of liver function is recommended.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas kontinuerlig övervakning för biverkningar och försämring av leverfunktion.
English: In dogs decreases in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed at dose of 200 mg/kg/day and 30 mg/kg/day of telotristat etiprate per os, respectively.
Swedish: Hos hund observerades en minskning av 5-HT- respektive 5-HIAA-nivåerna i hjärnan vid doser på 200 mg/kg/dag respektive 30 mg/kg/dag av peroral telotristatetiprat.
English: In vitro telotristat ethyl inhibited BCRP (IC50 = 20 µM), but its active metabolite telotristat did not show any significant inhibition of BCRP activity (IC50 > 30 µM).
Swedish: Bröstcancerresistensprotein (BCRP- Breast Cancer Resistance Protein) In vitro-telotristatetyl hämmade BCRP (IC50 = 20 µM), men dess aktiva metabolit telotristat visade ingen signifikant hämning av BCRP-aktivitet (IC50 > 30 µM).
English: The change from baseline in daily BM averaged over 12 weeks was +0.1 and -0.5 in the placebo and 250 mg groups respectively.
Swedish: Förändringen från baslinjen i daglig tarmtömning i genomsnitt över 12 veckor var +0,1 respektive -0,5 i placebo-gruppen respektive 250 mg-gruppen.
English: In a specific clinical DDI study, the Cmax and AUC of fexofenadine (a P-gp and MRP-2 substrate) increased by 16% when a single 180 mg dose of fexofenadine was co-administered orally with a dose of telotristat ethyl 500 mg administered tid (twice the recommended dose) for 5 days.
Swedish: I en specifik läkemedelsinteraktionsstudie (DDI) ökade Cmax och AUC för fexofenadin (ett P-gp- och MRP-2-substrat) med 16% när en engångsdos på 180 mg fexofenadin samadministrerades oralt med en dos på 500 mg telotristatetyl 3 gånger dagligen (två gånger den rekommenderade dosen) under 5 dagar.
English: For clinical management of elevated hepatic enzymes, see section 4.4.
Swedish: För klinisk hantering av förhöjda leverenzymer, se avsnitt
English: How Xermelo works
Swedish: Hur Xermelo fungerar
English: The proportions of patients who were “very satisfied” were 0/9 (0%) on placebo, 5/9 (56%) on telotristat ethyl 250 mg tid and 7/15 (47%) on a higher dose of telotristat ethyl.
Swedish: Andelen av patienterna som var "mycket nöjda" behandlades 0/9 (0%) med placebo, 5/9 (56%) med 250 mg telotristatetyl tre gånger dagligen och 7/15 (47%) med en högre dos telotristatetyl.
English: In Phase 1 studies, dosing with telotristat ethyl in healthy subjects (dose range: 100 mg once daily to 500 mg tid) produced statistically significant reductions from baseline in whole blood serotonin and 24-hour urinary 5-hydroxyindoleacetic acid (u5-HIAA) compared with placebo.
Swedish: I Fas-1-studier har dosering med telotristatetyl i friska försökspersoner (dosintervall: 100 mg en gång dagligen till 500 mg tre gånger dagligen) visat statistisk signifikanta minskningar från baslinjen i totalt serotonin i blod och 24-timmars 5-hydroxiindolättiksyra i urin (u5-HIAA) jämfört med placebo.
English: Concomitant administration of short-acting octreotide with Xermelo significantly decreased the systemic exposure of telotristat ethyl and telotristat, the active metabolite (see section 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av kortverkande oktreotid med Xermelo minskade den systemiska exponeringen av telotristatetyl och den aktiva metaboliten telotristat signifikant (se avsnitt 5.2).
English: In vitro loperamide (CES2 inhibitor) had a moderate effect on the metabolism of telotristat ethyl, reducing the formation of telotristat by <30% (see section 4.5).
Swedish: In vitro-loperamid (CES2-hämmare) hade en måttlig effekt på metabolismen av telotristatetyl, vilken minskade bildandet av telotristat med <30% (se avsnitt 4.5).
English: In an in vivo clinical drug-drug interaction (DDI) study with midazolam (a sensitive CYP3A4 substrate), following administration of multiple doses of telotristat ethyl, the systemic exposure to concomitant midazolam was significantly decreased (see section 4.5).
Swedish: I en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie in vivo (DDI- drug-drug interaction-study) med midazolam (ett känsligt CYP3A4-substrat), minskade den systemiska exponeringen för samtidigt administrerat midazolam signifikant efter administrering av flera doser telotristatetyl (se avsnitt 4.5).
English: • Impacted stools (bowel obstruction, faecaloma), you may experience, constipation, watery diarrhoea, pale skin (anaemia), nausea, vomiting, weight loss, back pain or stomach pains particularly after eating or a reduction in passing water (urination).
Swedish: Du kan uppleva förstoppning, vattnig diarré, blek hud (anemi), illamående, kräkningar, viktminskning, ryggsmärta eller magbesvär, särskilt efter att ha ätit, eller en minskning av urin (urinering).
English: • medicines used to treat epilepsy, such as valproic acid.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla epilepsi, såsom valproinsyra.
English: Xermelo 250 mg film-coated tablets
Swedish: Xermelo 250 mg filmdragerade tabletter
English: If you stop taking Xermelo
Swedish: Om du slutar att ta Xermelo
English: Telotristat ethyl 250 mg tid u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at baseline
Swedish: 250 mg telotristatetyl tre gånger dagligen u5-HIAA-utsöndring (mg/24 timmar) vid baslinjen
English: If you forget to take Xermelo
Swedish: Om du har glömt att ta Xermelo
English: Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl
Swedish: Xermelo 250 mg filmdragerade tabletter telotristatetyl
English: In a hepatic impairment study conducted at a single dose of 500 mg, exposures to the parent compound and its active metabolite (based on AUC0-tlast) were higher in patients with mild hepatic impairment (2.3- and 2.4-fold, respectively) and in patients with moderate hepatic impairment (3.2and 3.5-fold, respectively) compared with healthy subjects.
Swedish: I en studie som undersökte nedsatt leverfunktion, utförd vid en engångsdos på 500 mg var exponering för modersubstansen och dess aktiva metabolit (baserat på AUC0-tlast) högre hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (2,3- respektive 2,4-faldig) och hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (3,2- respektive 3,5-faldig) jämfört med friska försökspersoner.
English: When 3 mg midazolam was coadministered orally after 5-day treatment with telotristat ethyl 500 mg tid (twice the recommended dose), the mean Cmax, and AUC0-inf for midazolam were decreased by 25%, and 48%, respectively, compared with administration of midazolam alone.
Swedish: När 3 mg midazolam samadministrerades oralt efter 5 dagars behandling med 500 mg telotristatetyl tre gånger dagligen (två gånger rekommenderad dos) minskade medelvärdet av Cmax respektive AUC0-inf för midazolam med 25% respektive 48%, jämfört med administrering av enbart midazolam.
English: Following administration of a single 500 mg dose of telotristat ethyl (twice the recommended dosage) under fasted conditions in healthy subjects, the mean Cmax and AUC0-inf were 4.4 ng/mL and 6.23 ng•hr/mL, respectively for telotristat ethyl.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos på 500 mg telotristatetyl (två gånger den rekommenderade dosen) hos friska försökspersoner i fastande tillstånd, var medelvärdet av Cmax respektive AUC0-inf 4,4 ng/ml respektive 6,23 ng•tim/ml för telotristatetyl.
English: There were 40% patients (10/25) with durable response (as defined in Table2) in the telotristat ethyl 250 mg group, versus 0% in the placebo group (0/26) (p=0.001).
Swedish: Det var 40% patienter (10/25) med varaktigt svar (enligt definition i Tabell 2) i 250 mg telotristatetyl-gruppen, jämfört med 0% i placebogruppen (0/26) (p = 0,001).
English: In rats decrease in brain serotonin (5-HT) was observed at doses≥1,000 mg/kg/day of telotristat etiprate per os.
Swedish: Hos råtta observerades en minskning av serotonin (5-HT) i hjärnan vid doser på≥1000 mg/kg/dag av peroral telotristatetiprat.
English: Adverse reactions reported in a pooled safety dataset of 70 patients with carcinoid syndrome receiving telotristat ethyl 250 mg tid in combination with SSA therapy in placebo-controlled clinical trials are listed in Table 1.
Swedish: Biverkningar rapporterade i en sammanslagen säkerhetsdata på 70 patienter med karcinoidsyndrom som fick telotristatetyl 250 mg tre gånger dagligen i kombination med behandling med somatostatinanaloger i placebokontrollerade kliniska prövningar visas i tabell 1.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av biverkningarna som beskrivs ovan.
English: Alanine aminotransferase increased (ALT), Aspartate aminotransferase increased (AST),
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT),
English: In patients treated at 500 mg tid (twice the recommended dose), a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.095 (minimum, 0.274; maximum, 11.46; n=16; week 24) was observed, with a high inter-subject variability (%CV = 141.8%).
Swedish: Hos patienter som behandlades med 500 mg tre gånger dagligen (två gånger den rekommenderade dosen) observerades ett ackumuleringsförhållande (median) baserat på AUC0-4 timmar på 1,095 [minimum 0,274, maximum; 11,46; n=16; vecka 24] med en hög interindividuell variabilitet (%CV = 141,8%).
English: Relevance of these gastrointestinal findings to humans is unknown.
Swedish: Relevansen för människa av dessa fynd i mag-tarmkanalen är okänd.
English: In the 12-week DBT period of the study, average weekly reductions in BM frequency on telotristat were observed as early as 3 weeks, with the greatest reductions occurring during the last 6 weeks of the DBT period, compared with placebo (refer to Figure 1).
Swedish: Genomsnittliga veckovisa minskningar av tarmtömningsfrekvensen observerades för telotristat så tidigt som vid 3 veckor i den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden av studien, där de kraftigaste minskningarna inträffade under de sista 6 veckorna i den dubbelblindade behandlingsperioden jämfört med placebo (se Figur 1).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:
English: Peak plasma levels of telotristat ethyl were achieved in 0.53 to 2.00 hours and those of the active metabolite in 1.50 to 3.00 hours after oral administration.
Swedish: Högsta plasmakoncentrationen av telotristatetyl respektive den aktiva metaboliten uppnåddes inom 0,53 till 2,00 timmar respektive inom 1,50 till 3,00
English: The efficacy and safety of telotristat for the treatment of carcinoid syndrome in patients with metastatic neuroendocrine tumours who were receiving SSA therapy was established in a 12-week double-blind, placebo-controlled, randomised, multicentre phase 3 trial in adult patients, which included a 36-week extension during which all patients were treated with open-label telotristat (TELESTAR Study).
Swedish: Effekt och säkerhet för telotristat för behandling av karcinoidsyndrom hos patienter med metastatiska neuroendokrina tumörer där patienterna fick behandling med somatostatinanaloger fastställdes i en 12-veckor lång dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenter fas 3-studie hos vuxna patienter.
English: Xermelo is indicated for the treatment of carcinoid syndrome diarrhoea in combination with somatostatin analogue (SSA) therapy in adults inadequately controlled by SSA therapy.
Swedish: Xermelo, i kombination med somatostatinanaloger, är avsett för behandling av diarré vid karcinoidsyndrom hos vuxna där behandling med somatostatinanaloger gett otillräcklig kontroll.
English: In patients treated at 250 mg tid, a slight accumulation of telotristat levels was observed with a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.55 [minimum, 0.25; maximum, 5.00; n=11; week 12], with a high inter-subject variability (%CV = 72%).
Swedish: Hos patienter som behandlades med 250 mg tre gånger dagligen observerades en liten ackumulering av telotristatnivåer, med ett ackumuleringsförhållande (median) baserat på AUC0-4 timmar på 1,55 [minimum 0,25, maximum; 5,00; n=11; vecka 12] med en hög interindividuell variabilitet (%CV = 72%).
English: Cytochromes
Swedish: Cytokrom
English: Eight subjects with severe to moderate renal impairment not requiring dialysis [eGFR ≤ 33 mL/min at screening and ≤40 mL/min at the day prior to dosing] and eight healthy to mildly impaired subjects [eGFR ≥88 mL/min at screening and ≥83 mL/min at the day prior to dosing] were included in this study.
Swedish: I denna studie inkluderades åtta försökspersoner med allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion, som inte kräver dialys [eGFR ≤ 33 ml/min vid screening och ≤40 ml/min dagen före dosering] och åtta försökspersoner som hade ingen till lätt nedsatt njurfunktion [eGFR ≥88