FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille on saatavissa seuraavasta linkistä: [lisää linkki] ja <jäsenmaan> kotisivuilta.
Romanian: [URL de inclus] <și website-ul <Statul Membru>>.
Finnish: InductOs implantoidaan murtuman ja haavan standardihoidon jälkeen eli pehmytkudoksen sulkemisen yhteydessä.
Romanian: Implantarea InductOs se realizează după efectuarea manevrelor standard de îngrijire a fracturii şi plăgii, mai exact la momentul închiderii ţesuturilor moi.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet lannenikamien solmujenvälisessä luudutuksessa
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, specifice artrodezei vertebrale lombare intersomatice
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 4 mg (4 mg:n pakkaus) tai 12 mg (12 mg:n pakkaus) dibotermiini alfaa.
Romanian: 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine dibotermină alfa 4 mg (ambalaj de 4 mg) sau 12 mg (ambalaj de 12 mg).
Finnish: Kun välilevyrappeumaa hoidettiin posteriorisella lannenikamien solmujenvälisellä luudutusmenetelmällä käyttäen dibotermiini alfaa, kliinisissä tutkimuksissa havaittiin TT-kuvauksissa posteriorista luunmuodostusta.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care discopatia degenerativă a fost tratată printr-o procedură de fuziune lombară intersomatică posterioară cu dibotermină alfa, la examenul prin TC a fost observată formarea de os în direcție posterioară.
Finnish: Dibotermiini alfa on kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa tuotettu ihmisen proteiini (rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini 2).
Romanian: Dibotermina alfa (proteină-2 osoasă morfogenetică recombinantă umană; rhBMP-2) este o proteină umană derivată dintr-o linie celulară recombinantă de ovar de hamster chinezesc (OHC).
Finnish: InductOs-valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta.
Romanian: Efectele InductOs în timpul sarcinii nu sunt cunoscute.
Finnish: • potilailla, joilla ei ole laajoja pitkien luiden segmentaalisia puutoksia, sillä ne voivat aiheuttaa pehmytkudoskompressiota
Romanian: • absenţa reparaţiei defectelor unor segmente de mari dimensiuni ale oaselor lungi, în care poate să apară un grad semnificativ de compresiune a ţesuturilor moi.
Finnish: Turvotus oli joissakin tapauksissa niin voimakas, että se aiheutti hengenahdistusta.
Romanian: În unele cazuri, edemele au fost destul de severe pentru a duce la compromiterea căilor aeriene.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Romanian: PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten sisältää: 1 injektiopullo, jossa on 12 mg dibotermiini alfaa 1 injektiopullo, jossa on 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 steriili matriksi (7,5 x 10 cm)
Romanian: Pulberea, solventul și matricea pentru implantarea matricei conţin: 1 flacon cu dibotermină alfa 12 mg 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 10 ml 1 matrice sterilă (7,5 x 10 cm)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IndusctOs-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze InductOs Nu trebuie să primiţi InductOs
Finnish: 4 mg:n pakkaus:
Romanian: Ambalajul de 4 mg:
Finnish: InductOs 1,5 mg/ml jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten Dibotermiini alfa
Romanian: InductOs 1,5 mg/ml pulbere, solvent și matrice pentru implantarea matricei Dibotermină alfa
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 12 mg dibotermiini alfaa
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ dibotermină alfa 12 mg
Finnish: Kivun ja toimintakyvyn suhteen (Oswestry score) InductOs -valmistetta käyttävällä ryhmällä onnistumisprosentti oli 72,9 % ja autogeenista luunsiirrännäistä käyttävällä ryhmällä 72,5 % (eron kaksisuuntainen luottamusväli
Romanian: Pentru durere şi invaliditate (scorul Oswestry), rata de succes a fost de 72,9% în grupul la care s-a administrat InductOs faţă de 72,5% în grupul la care s-a utilizat grefa osoasă autogenă (IÎ95% bilateral pentru diferenţa: -11,2, 12,0).
Finnish: 12 mg:n pakkaus:
Romanian: Ambalajul de 12 mg:
Finnish: Lue valmisteyhteenveto ennen käyttöä.
Romanian: A se citi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de utilizare.
Finnish: • kaksi ruiskua (10 ml; polypropyleeniä)
Romanian: • Două seringi (10 ml, din polipropilenă).
Finnish: Siksi InductOs-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä ks.hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Datorită riscurilor necunoscute pentru făt asociate potenţialei dezvoltări de anticorpi neutralizanţi împotriva diboterminei alfa, InductOs nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive (vezi pct. 4.4).
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Solvent Apă pentru preparate injectabile
Finnish: Tarkista lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän laitteen valmistajan antamista käyttöohjeista, kuinka sitä käytetään implantaatiossa.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind implantarea dispozitivului de artrodeză lombară intersomatică, consultaţi instrucțiunile de utilizare furnizate de fabricant.
Finnish: Jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten sisältää: 1 injektiopullo, jossa on 4 mg dibotermiini alfaa 1 injektiopullo, jossa on 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 2 steriiliä matriksia (2,5 x 5 cm)
Romanian: Pulberea, solventul și matricea pentru implantarea matricei conţin: 1 flacon cu dibotermină alfa 4 mg 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 10 ml 2 matrice sterile (2,5 x 5 cm)
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksissa InductOs -valmistetta käytetään yhdessä lääkinnällisen laitteen kanssa, joka korjaa selkärankasi asentoa.
Romanian: Când este folosit în intervenţiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare, InductOs este utilizat în combinaţie cu un dispozitiv medical ce corectează poziţia coloanei vertebrale.
Finnish: Farmakodynaaminen tieto erityisesti akuuttia sääriluumurtumaa käsittelevissä tutkimuksissa
Romanian: Date farmacodinamice specifice pentru studiile referitoare la fracturile acute de tibie
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin syöpä.
Romanian: • Trebuie să vă informaţi medicul despre orice antecedente de cancer.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Finnish: InductOs-valmisteen verisuonia muodostavan vaikutuksen vuoksi voi ilmetä nestekertymiä (pseudokysta, paikallista turvotusta, implantaatiokohdan effuusiota), jotka ovat joskus koteloituneita ja saattavat aiheuttaa hermokompressiota ja mahdollisesti myös kipua.
Romanian: Datorită activităţii angiogene a InductOs, pot apărea colecţiile lichidiene (pseudochisturi, edem localizat, revărsat lichidian la locul implantului), uneori încapsulate, ducând în unele cazuri la compresie şi/sau durere.
Finnish: InductOs-valmisteen käytön tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on autoimmuunisairaus, ei ole tutkittu.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării InductOs la pacienţii cunoscuţi cu boli autoimune.
Finnish: Levitä dibotermiini alfa-liuosta TASAISESTI matriksille, allaolevan kuvan esimerkin mukaisesti.
Romanian: Lăsând matricea în tăviţa ei, distribuiţi în mod UNIFORM soluţia de dibotermină alfa pe matrice, urmând modelul prezentat în figura de mai jos.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet akuutissa sääriluumurtumassa
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, specifice fracturilor acute de tibie
Finnish: • muilla leikkaustekniikoilla kuin lannenikamien solmujenvälisellä luudutusmenetelmällä.
Romanian: • în locaţii de implantare, altele decât coloana vertebrală lombară
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin luusairaus.
Romanian: • Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală a oaselor.
Finnish: InductOs-valmisteen käytön tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu:
Romanian: Nu a fost stabilit gradul de siguranţă şi eficacitate în cazul utilizării InductOs în următoarele condiţii:
Finnish: Desinfioi dibotermiini alfan ja liuotinpullojen tulpat.
Romanian: Dezinfectaţi dopurile flacoanelor ce conţin dibotermină alfa şi solvent.
Finnish: • kaksi ruiskua (5 ml; polypropyleeniä)
Romanian: • Două seringi (5 ml, din polipropilenă).
Finnish: Jos sinulla on voimakasta kipua alaselässä välilevyvaurion vuoksi eivätkä muut hoidot ole auttaneet, sinulle voidaan harkita alaselän selkärangan luudutusleikkausta.
Romanian: Intervenţia chirurgicală pentru artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare Dacă aveţi dureri mari din cauza vătămării unui disc intervertebral la coloana vertebrală lombară şi alte tratamente nu s-au dovedit eficace, puteţi fi considerat un candidat pentru intervenţia chirurgicală de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare.
Finnish: Käyttäen pakkauksessa jäljellä olevaa ruiskua ja neulaa lisää dibotermiini alfa-injektiopulloon 8,4 ml liuotinta.
Romanian: Utilizând seringa şi acul rămase din ambalaj, reconstituiţi flaconul de dibotermină alfa cu 8,4 ml de solvent.
Finnish: InductOs -valmistetta voidaan käyttää joko alaselän luudutusleikkauksissa tai sääriluumurtumissa.
Romanian: InductOs poate fi utilizat fie în intervenţiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare, fie pentru repararea fracturilor tibiei.
Finnish: Kostutetun InductOs-matriksin osuus (4 mg:n pakkaus)
Romanian: InductOs (ambalaj de 4 mg)
Finnish: Nestekertymät
Romanian: Alăptarea
Finnish: Käyttäen pakkauksessa jäljellä olevaa ruiskua ja neulaa lisää dibotermiini alfa-injektiopulloon 3,2 ml liuotinta.
Romanian: Utilizând seringa şi acul rămase din ambalaj, reconstituiţi flaconul de dibotermină alfa cu 3,2 ml de solvent.
Finnish: Paikallinen turvotus oli yleistä, kun InductOs-valmistetta käytettiin kaulanikamien luuduttamiseen.
Romanian: Edemul localizat a fost mai frecvent în situaţiile în care InductOs a fost utilizat pentru artrodeza coloanei cervicale.
Finnish: • jauhetta injektiopullossa (20 ml; tyypin I lasia), jossa on tulppa (bromobutyylikumia)
Romanian: • Pulbere într-un flacon (20 ml, sticlă de tip I), prevăzut cu dop (din cauciuc brombutil).
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Romanian: 4 DATE CLINICE
Finnish: Epästeriilillä alueella
Romanian: În zona nesterilă
Finnish: Dibotermiini-alfa-vasta-aineet: Nikamien luudutustutkimuksissa InductOs-valmistetta saavista potilaista1,3 %:lle kehittyi vasta-aineita dibotermiini alfalle, kun vastaava luku oli 0,8 % autogeenistä luusiirrännäistä saavilla potilailla.
Romanian: În studiile referitoare la artrodeza vertebrală, 1,3% dintre pacienţii care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi anti-dibotermină alfa, faţă de 0,8% în cazul pacienţilor trataţi prin efectuare de grefă osoasă autogenă.
Finnish: Sitä käytetään sääriluiden murtumien hoitoon tavallisen hoidon ohella.
Romanian: Este utilizat în plus faţă de tratamentul şi asistenţa medicală standard a fracturilor osului gambei.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 4 mg dibotermiini alfaa
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ dibotermină alfa 4 mg
Finnish: Potilailla, jotka saivat 1,5 mg/ml InductOs-valmistetta , oli 44 % pienempi hoidon epäonnistumisriski (sekundaarinen toimenpide murtuman paranemisen edistämiseksi) kuin potilailla, jotka saivat standardihoitoa (RR = 0,56; 95 % CI = 0,40 - 0,78).
Romanian: În studiul pivot referitor la fracturile acute de tibie, utilizarea InductOs a crescut probabilitatea de vindecare a fracturii; pacienţii trataţi cu InductOs 1,5 mg/ml au prezentat o reducere cu 44% a riscului de eşec terapeutic (intervenţie secundară pentru a determina vindecarea fracturii), faţă de pacienţii din grupul abordat standard (RR = 0,56; 95% I C= 0,40 până la 0,78).
Finnish: InductOs asetettiin suoraan kovakalvoon (duuraan) nikamakaaren poiston (laminektomia) jälkeen.
Romanian: InductOs a fost implantat direct pe dura mater expusă după laminectomie.
Finnish: Pitkien luiden murtuman tutkimuksissa 6,3 %:lle dibotermiini alfaa ja naudan tyyppi I -kollageenimatriksia saavista potilaista kehittyi vasta-aineita, kun vastaava luku verrokkiryhmässä oli 1,3 %.
Romanian: În studiile referitoare la fracturile de oase lungi, 6,3% dintre pacienţii care au primit dibotermină alfa cu matrice de colagen de tip I bovin au dezvoltat anticorpi anti-dibotermină alfa, faţă de 1,3% în cazul pacienţilor din grupul de control.
Finnish: Kun implantaatio on tehty InductOs-valmisteella ja lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävällä laitteella, nikamavälilevytilaa ei saa kastella.
Romanian: După implantarea InductOs şi a dispozitivului(elor) de artrodeză lombară intersomatică, interiorul spaţiului discului intervertebral nu trebuie irigat.
Finnish: Lisää liuotin dibotermiini alfaa sisältävään injektiopulloon hitaasti.
Romanian: Injectaţi încet solventul în flaconul ce conţine dibotermina alfa în stare
Finnish: Näissä tilanteissa InductOs-valmistetta ei pidä käyttää.
Romanian: Pentru manipularea InductOs trebuie utilizat forcepsul.
Finnish: Dibotermiini alfa on osteoinduktiivinen proteiini (Bone Morphogenetic Protein, BMP), joka induktoi uutta luukudosta implantaatiokohdassa.
Romanian: Dibotermina alfa este o proteină osteoinductivă care are ca acţiune inducerea formării de ţesut osos nou la locul de implantare.
Finnish: Siinä tapahtuu luun resorptiota ja muodostusta.
Romanian: În cadrul acestui proces, apar atât resorbţia, cât şi formarea osoasă.
Finnish: 6422 PJ Heerlen Alankomaat
Romanian: Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Olanda
Finnish: Pitkien luiden murtuman tutkimuksissa 13,0 %:lle dibotermiini alfaa ja naudan tyyppi I -kollageenimatriksia saavista potilaista kehittyi vasta-aineita tyypin I naudan kollageenille, kun vastaava luku verrokkiryhmässä oli 5,3 %.
Romanian: În studiile referitoare la fracturile de oase lungi, 13,0% dintre pacienţii care au primit dibotermină alfa cu matrice de colagen de tip I bovin au dezvoltat anticorpi împotriva colagenului de tip I bovin, faţă de 5,3% în cazul pacienţilor din grupul de control.
Finnish: Naudan tyyppi I kollageeni -vasta-aineet: Nikamien luudutustekniikalla tehdyissä tutkimuksissa Inductos-valmistetta saavista potilaista 13,5 %:lle kehittyi vasta-aineita naudan tyyppi I kollageenille, kun vastaava luku oli 14,3 % autogeenistä luusiirrännäistä saavilla potilailla.
Romanian: În studiile referitoare la artrodeza vertebrală, 13,5% dintre pacienţii care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi împotriva colagenului de tip I bovin, faţă de 14,3% în cazul pacienţilor trataţi prin efectuare de grefă osoasă autogenă.
Finnish: Seerumista ei löytynyt dibotermiini alfaa.
Romanian: Dibotermina alfa nu a fost detectată în ser.
Finnish: Kaularankaleikkauksen läpikäyneillä potilailla raportoitu paikallinen turvotus, joka on riittävän vakava vaarantaakseen hengitysteiden avoimuuden, liittyi tapauksiin, joissa InductOs-valmistetta käytettiin pienempinä tai samanlaisina annoksina kuin lannenikaman solmujenväliseen luudutukseen .(ks.
Romanian: Utilizarea InductOs la pacienţii la care s-a intervenit chirurgical pe coloana vertebrală, în concentraţii mai mici sau similare celor pentru artrodeza lombară somatică a fost asociată cu raportări de edem localizat, suficient de sever pentru a duce la insuficiență respiratorie (vezi pct. 4.4).
Finnish: InductOs-valmisteen käsittelyssä on käytettävä apuna pinsettejä.Käsittelyn ja implantoinnin aikana on minimoitava nestehävikki matriksista.
Romanian: Pe parcursul manipulării şi implantării produsului, reduceți la minimum pierderea de lichid din matrice.
Finnish: Korkeintaan kaksi 12 mg:n pakkausta voidaan asettaa kerralla.
Romanian: În general, este utilizat un singur ambalaj de 12 mg; cu toate acestea, pot fi utilizate maximum două ambalaje de 12 mg.
Finnish: 3,2 ml liuotinta
Romanian: 3,2 ml
Finnish: Kostutetun matriksin pitoisuus
Romanian: Dimensiunile matricei umezite
Finnish: • jauhetta injektiopullossa (10 ml; tyypin I lasia), jossa on tulppa (bromobutyylikumia)
Romanian: • Pulbere într-un flacon (10 ml, sticlă de tip I), prevăzut cu dop (din cauciuc brombutil).
Finnish: MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: Sitä voidaan käyttää seuraavissa tapauksissa:
Romanian: Se poate utiliza în următoarele situații:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Inductosia varten 9. syyskuuta 2002.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Inductos, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 septembrie 2002.
Finnish: Sen jälkeen matriksi voidaan tarvittaessa leikata sopivan kokoiseksi ennen käyttöä.
Romanian: Matricea poate fi apoi tăiată, dacă este necesar, la dimensiunea dorită înainte de utilizare.
Finnish: EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Inductos este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen hoitovaste oli saavutettu 57 %:lla Inductosilla hoidetuista potilaista (69 potilaalla 122:sta) ja 59 %:lla luusiirteellä hoidetuista potilaista (78 potilaalla 133:sta).
Romanian: După doi ani, 57% din pacienții tratați cu Inductos (69 din 122) răspunseseră la tratament, comparativ cu 59% din pacienții tratați prin grefă osoasă (78 din 133).
Finnish: • jotka kasvavat edelleen,
Romanian: • la pacienții în creștere;
Finnish: Lisäksi Inductosia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa on saatavilla koulutusmateriaalia kaikille hoitoalan ammattilaisille, joiden oletetaan käyttävän lääkevalmistetta.
Romanian: În plus, compania care comercializează Inductos se va asigura că în toate statele membre există materiale educative pentru întregul personal medical care urmează să utilizeze medicamentul.
Finnish: • joilla on todettu syöpä tai jotka saavat hoitoa syöpään,
Romanian: • la pacienții diagnosticați cu cancer sau care urmează un tratament împotriva cancerului;
Finnish: • joiden hoidettava murtuma liittyy sairauteen, kuten Pagetin tautiin tai syöpään).
Romanian: • pentru tratarea unei fracturi asociate unei boli, cum ar fi boala Paget sau cancerul.
Finnish: Inductos dibotermiini alfa
Romanian: Inductos dibotermină alfa
Finnish: Muita tietoja Inductosista
Romanian: Alte informații despre Inductos
Finnish: Inductosin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Inductos să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Ennen käyttöä Inductos sekoitetaan liuokseksi, levitetään matriksiin ja jätetään odottamaan ainakin 15 minuutiksi (mutta enintään kahdeksi tunniksi).
Romanian: Înainte de utilizare, Inductos se prepară sub formă de soluție, se distribuie în matrice și se lasă aici cel puțin 15 minute (dar nu mai mult de două ore).
Finnish: Aineistossa on tietoa heterotooppisen luutumisen riskistä sekä lääkitysvirheiden ja virheellisen käytön mahdollisesta riskistä Inductosilla.
Romanian: Aceste materiale vor include informații despre riscul de osificare heterotopică și riscul potențial de erori de medicație și de utilizare incorectă a Inductos.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inductosin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Inductos?
Finnish: Uusi luu kasvaa matriksiin, joka sittemmin hajoaa.
Romanian: Țesutul osos nou format crește în interiorul matricei, care ulterior se degradează.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Inductoslääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Inductos.
Finnish: Se on kopio proteiinista nimeltä luun morfogeneettinen proteiini 2 (BMP-2), jota keho tuottaa luonnollisesti ja joka edistää luukudoksen muodostumista.
Romanian: Este o copie a unei proteine numite proteina-2 osoasă morfogenetică (BMP-2) care este produsă în mod natural de organism și care ajută la formarea de țesut osos nou.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Inductos-valmisteen käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Inductos.
Finnish: Tavanomaista hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä 46 % tarvitsi murtuman johdosta lisähoitoa vuoden kuluessa, kun tavanomaisen hoidon lisäksi Inductosia saaneiden ryhmässä vastaava osuus oli 26 %.
Romanian: Dintre pacienții din grupul căruia i s-a acordat asistență medicală standard, 46% au avut nevoie de operații suplimentare în decursul unui an, pentru corectarea fracturii, în timp ce procentul a fost de 26% în cazul celor care au primit și Inductos.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Inductosin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Inductos sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Inductos on tarvikepakkaus implantaatiota varten.
Romanian: Inductos este un kit pentru implant.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Inductosin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Inductos, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Inductosia on tutkittu 450 potilaalla, joilla on ollut sääriluun murtuma.
Romanian: Inductos a fost studiat la 450 de pacienți cu fractură de tibie.
Finnish: Miksi Inductos on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Inductos?
Finnish: Inductos-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1:llä 10:stä) ovat radikulopaattiset tapahtumat (ongelmat hermojuurissa tai niiden tuntumassa selkärangassa, mistä on seurauksena kipua, heikkoutta, puutumista ja vaikeutta hallita tiettyjä lihaksia), kun sitä käytetään selkärankaleikkauksessa, ja paikallinen infektio, kun sitä käytetään sääriluumurtuman leikkauksessa.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Inductos (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt evenimente de radiculopatie (afecțiuni ale rădăcinilor nervilor spinali, care cauzează durere, slăbiciune, amorțeală sau dificultate în controlarea anumitor mușchi) când se utilizează la operații chirurgicale pe coloană și infecția localizată când se utilizează la operații chirurgicale pentru fractura tibiei.
Finnish: Lääkinnälliset laitteet pitävät nikamien asennon paikallaan, ja Inductos edistää luunkasvua kahden nikaman välillä siten, että ne kiinnittyvät pysyvästi oikeaan asentoon.
Romanian: Dispozitivele medicale fixează poziția vertebrelor, iar Inductos ajută la formarea țesutului osos între cele două vertebre, astfel încât să le unească permanent în poziția corectă.