FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre médecin vous a informé que l'enfant qui va être vacciné souffre d'une intolérance à certains sucres, veuillez le signaler à votre médecin avant que l'enfant ne reçoive ce vaccin.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que a criança a ser vacinada tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de receber esta vacina.
French: Lire la notice pour la date de péremption du médicament reconstitué.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para o prazo de validade do medicamento reconstituído.
French: (1) Le nombre de cas et de témoins complètement vaccinés (2 doses) ou non vaccinés est présenté.
Portuguese: (1) É incluído o número dos casos de vacinação completa (2 doses) e de não vacinados e controlos.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE LS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: • Administrez le vaccin tout de suite.
Portuguese: • Administrar a vacina imediatamente.
French: - Les autres composants de Rotarix sont :
Portuguese: - Os outros componentes de Rotarix são:
French: Les anticorps protègent contre les maladies provoquées par ces types de rotavirus.
Portuguese: Estes anticorpos protegem contra a doença causada por estes tipos de rotavírus.
French: L'incidence des gastro-entérites sévères à RV associée à des génotypes individuels était trop faible pour permettre le calcul de l'efficacité.
Portuguese: A incidência de gastrenterites por RV graves associada aos genótipos individualmente foi muito pequena para permitir o cálculo da eficácia.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da criança tomar esta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira não constitui uma contraindicação para a imunização.
French: Jusqu'à 6 cas additionnels pour 100 000 nourrissons ont été observés dans ces pays, au regard d'une incidence basale annuelle de 25 à 101 pour 100 000 nourrissons (âgés de moins de un an), respectivement.
Portuguese: Foram observados até 6 casos adicionais por 100.000 lactentes nestes países, contra uma incidência de base de 25 a 101 por 100.000 lactentes (menos de um ano de idade) por ano, respetivamente.
French: C. Administration du vaccin par voie orale immédiatement après l'ouverture
Portuguese: C. Administrar a vacina por via oral imediatamente após abertura
French: Autres médicaments et Rotarix
Portuguese: Outros medicamentos e Rotarix
French: Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus.
Portuguese: Quando uma vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (defesas naturais do organismo) irá produzir anticorpos contra os tipos de rotavírus mais comuns de ocorrer.
French: Ce produit contient 1073 mg de saccharose (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Este produto contém 1.073 mg de sacarose (ver secção 4.4).
French: Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à la guérison complète.
Portuguese: Pode ser necessário adiar a vacinação até à sua recuperação.
French: Ces données sont à interpréter avec précaution.
Portuguese: Esta informação deve ser interpretada com precaução
French: Ces données sont considérées comme suffisantes pour justifier l'ajout d'« urticaire » dans la rubrique 4.8 du RCP à une fréquence très rare, puisque les lignes directrices de rédaction des RCP recommandent de lister dans la rubrique 4.8 tous les effets indésirables pour lesquels, après une évaluation approfondie, une relation causale entre le médicament et l'événement indésirable est à minima une possibilité raisonnable.
Portuguese: Estes dados são considerados suficientes para fundamentar a inclusão da urticária na secção 4.8 do RCM, sendo a frequência muito rara, uma vez que as orientações relativas ao RCM recomendam enumerar na secção 4.8 todas as reações adversas para as quais, após uma avaliação minuciosa, uma relação causal entre o medicamento e o acontecimento adverso é pelo menos uma possibilidade razoável.
French: Une étude clinique conduite en Amérique Latine a évalué Rotarix chez plus de 20 000 sujets.
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na América Latina avaliou Rotarix em mais de 20.000 indivíduos.
French: Les données d'efficacité sont issues d'études cliniques réalisées en Europe, en Amérique Centrale et du Sud, en Afrique et en Asie (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os ensaios clínicos dos quais provem a informação sobre a eficácia foram conduzidos na Europa, América Central, América do Sul, África e Ásia (ver secção 5.1).
French: Sévère†
Portuguese: Graves†
French: Aucune estimation n'était disponible dans la dernière étude.
Portuguese: Não estava disponível nenhum ponto estimado para o restante ensaio.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: - Ce médicament a été prescrit personnellement à votre enfant.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para a sua criança.
French: Cela a été étayé par un délai de survenue très court (d'immédiatement à quelques heures), par l'absence de vaccins ou de médicaments administrés de façon concomitante et par la résolution rapide de l'événement, avec ou sans traitement.
Portuguese: Isto foi suportado por um curto intervalo de tempo para o início dos sintomas (desde o início imediato até após algumas horas), a ausência de vacinas ou medicamentos coadministrados e a resolução rápida do acontecimento, com ou sem tratamento.
French: L'utilisation de Rotarix doit se baser sur les recommandations officielles.
Portuguese: A administração de Rotarix deve ser baseada nas recomendações oficiais.
French: • Vous ne devez pas le tordre.
Portuguese: • Não é necessário rodar.
French: Aucun cas d'invagination intestinale n'a été rapporté.
Portuguese: Não foram notificados casos de intussusceção.
French: Dans le résumé d'une conférence récente, Bond et Al (2018) ont suggéré un certain manque de conformité à cette recommandation.
Portuguese: Bond et al. (2018) sugeriu algum incumprimento desta recomendação num abstract recente de uma conferência.
French: • Reprendre à la section B et répétez les étapes 2, 3 et 4 si la membrane n'a pas été percée.
Portuguese: • Se a membrana não foi perfurada, voltar à secção B e repetir os passos 2, 3 e 4.
French: Un essai clinique réalisé chez un nombre limité de nourrissons séropositifs au VIH et asymptomatiques ou légèrement symptomatiques n'a montré aucun problème apparent de tolérance (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Um ensaio clínico realizado num número limitado de lactentes VIH positivos assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos não demonstrou problemas de segurança aparentes (ver secção 4.8).
French: La rubrique 4.4 du RCP de Rotarix comprend une mise en garde sur l'administration de Rotarix à des nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée.
Portuguese: A secção 4.4 do RCM de Rotarix inclui uma advertência sobre a administração de Rotarix a lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita.
French: En général, les événements indésirables rapportés dans ces cas étaient similaires à ceux observés après l'administration de la dose recommandée de Rotarix.
Portuguese: No geral, o perfil de acontecimentos adversos notificados nestes casos foi semelhante ao observado após a administração da dose recomendada de Rotarix.
French: Par ailleurs, le RCP de traitements immunosuppresseurs, tels que l'adalimumab et l'infliximab, inclue une recommandation afin de différer l'administration de vaccin vivant aux nourrissons exposés in utero à ces traitements.
Portuguese: Além disso, o RCM de terapias imunossupressoras, como o adalimumab, infliximab, inclui uma recomendação para adiar a administração da vacina viva em lactentes que foram expostos in utero a estes tratamentos.
French: Rotarix est un liquide limpide et incolore.
Portuguese: Rotarix é um líquido transparente e incolor.
French: • il/elle a une maladie ou prend un médicament diminuant sa résistance à une infection ou si sa mère a pris, pendant la grossesse, un médicament pouvant affaiblir le système immunitaire.
Portuguese: • ele/ela tem qualquer doença ou está a tomar algum medicamento que diminua a sua resistência às infeções ou se a mãe tomou algum medicamento durante a gravidez que possa enfraquecer o sistema imunitário.
French: Les sujets qui ont de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas recevoir ce vaccin.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou deficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar esta vacina.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
French: L'administration de Rotarix peut être considérée avec prudence chez ces nourrissons quand, selon l'avis du médecin, le fait de différer la vaccination entraîne un risque plus grand.
Portuguese: A administração de Rotarix pode ser considerada com precaução nestes lactentes, quando, na opinião do médico, não vacinar acarreta um risco maior.
French: Afin de renforcer la mise en garde actuelle concernant l'administration de Rotarix chez les nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée, une mise à jour de cette mise en garde est recommandée.
Portuguese: De modo a reforçar a atual advertência sobre a administração de Rotarix a lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita, recomenda-se a atualização da advertência atual.
French: • douleurs abdominales (voir également ci-dessous pour les signes d'un effet indésirable très rare qui est l'invagination intestinale),
Portuguese: • dor abdominal (ver também em baixo os sinais relativos ao efeito secundário muito raro da intussusceção)
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant vaccin à rotavirus monovalent (vivant, oral), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a vacina contra o rotavírus monovalente (viva, oral), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Le vaccin (1 ml de liquide) sera donné par voie orale.
Portuguese: A vacina (1 ml de líquido) será dada por via oral.
French: A ce jour, il n'a pas été déterminé si les vaccins à rotavirus affectent l'incidence globale des invaginations intestinales sur la base de périodes de suivi plus longues (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Permanece pouco claro se a vacina contra o rotavírus afeta a incidência global da intussusceção com base em períodos de seguimento mais prolongados (ver secção 4.4).
French: Vérifiez que la membrane a été percée
Portuguese: Verificar que a membrana está perfurada
French: Toutes ces souches sont en circulation à travers le monde.
Portuguese: Todas estas estirpes circulam mundialmente.
French: NA(7)
Portuguese: ND(7)
French: Salvador
Portuguese: El Salvador
French: Les fréquences sont reportées comme suit : Très fréquent (≥1/10)
Portuguese: As frequências são notificadas como: Muito frequentes (≥1/10)
French: L'administration concomitante de Rotarix et du vaccin poliomyélitique oral (VPO) n'affecte pas la réponse immunitaire aux antigènes poliomyélitiques.
Portuguese: A administração concomitante de Rotarix e a vacina da poliomielite oral (OPV) não afeta a resposta imunitária aos antigénios da poliomielite.
French: 50 tubes
Portuguese: 50 bisnagas
French: • si votre enfant a une diarrhée ou vomit.
Portuguese: • se a criança tem diarreia ou vómitos.
French: # Le nombre de cas sur lequel repose l'estimation de l'efficacité contre le sérotype G4P[8] était faible (1 cas dans le groupe Rotarix et 2 cas dans le groupe placebo).
Portuguese: # O número de casos, em que se basearam as estimativas da eficácia contra G4P[8], foi muito pequeno (1 caso no grupo Rotarix e 2 casos no grupo placebo)
French: Indéterminée*
Portuguese: Desconhecida*
French: L'infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de diarrhées sévères chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Portuguese: A infeção por rotavírus é a causa mais comum de diarreia grave nos bebés e crianças pequenas.
French: L'efficacité sur le terrain du vaccin est basée sur 41 cas ayant reçu le schéma vaccinal complet et sur 175 cas témoins ayant reçu le schéma vaccinal complet
Portuguese: A estimativa da efetividade da vacina baseia-se em 41 casos de vacinação completa e em 175 controlos com vacinação completa
French: Dans les essais cliniques, le vaccin a rarement été craché ou régurgité et, dans ces circonstances, une dose de remplacement n'a pas été administrée.
Portuguese: Nos ensaios clínicos raramente foi observado o expelir ou a regurgitação da vacina, e nessas circunstâncias não foi administrada uma dose de substituição.
French: • Vérifiez que le tube ne soit pas endommagé ou déjà ouvert.
Portuguese: • Verificar que a bisnaga não está danificada e que não foi já aberta.
French: • il/elle présente un quelconque trouble de l'appareil gastro-intestinal.
Portuguese: • ele/ela tem um distúrbio no sistema gastrointestinal.
French: L'intervalle entre les doses doit être au moins de 4 semaines.
Portuguese: Um intervalo de pelo menos 4 semanas deve existir entre as doses.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification pour la non-inclusion du Braille acceptée
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
French: Les tubes inutilisés pourront ainsi être utilisés pour la prochaine vaccination.
Portuguese: Procede-se deste modo para que as bisnagas orais não utilizadas possam ser utilizadas na próxima vacinação.
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre.
Portuguese: • se a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux notamment concernant les contre-indications et d'un examen clinique.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Constitui uma boa prática clínica que a vacinação seja precedida por uma revisão da história médica especialmente em relação às contraindicações e por um exame clínico.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
French: La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines.
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade.
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique aux vaccins rotavirus ou à l'un des autres composants contenus dans Rotarix (listés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se a criança manifestou anteriormente qualquer reação alérgica às vacinas contra o rotavírus ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
French: (5) L'efficacité sur le terrain du vaccin a été calculée en utilisant des témoins provenant du voisinage.
Portuguese: (5) A efetividade da vacina foi calculada utilizando os controlos de proximidade.
French: Le schéma de vaccination doit préférentiellement être administré avant l'âge de 16 semaines, et doit être terminé avant l'âge de 24 semaines.
Portuguese: O esquema de vacinação deve preferencialmente ser administrado antes das 16 semanas de idade, mas deve estar completo pelas 24 semanas de idade.
French: • il/elle est en contact étroit avec une personne, tel qu'un membre du foyer, ayant un système immunitaire affaibli, par exemple une personne ayant un cancer ou prenant des médicaments qui peuvent affaiblir son système immunitaire.
Portuguese: • ele/ela tem um contacto próximo, tal como um membro da família, com o sistema imunitário enfraquecido, por exemplo, indivíduo com cancro ou que esteja a tomar medicamentos que possam enfraquecer o sistema imunitário.
French: • chez les nourrissons nés très grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination
Portuguese: • nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação
French: Il y a aussi un dispositif de transfert permettant de faciliter le transfert du solvant dans le récipient en verre contenant la poudre afin de mélanger les différents composants du vaccin.
Portuguese: Tem também um adaptador de transferência que permite transferir facilmente o veículo para o recipiente de vidro que contém o pó para a mistura dos diferentes componentes da vacina.
French: • Puis retirez le capuchon.
Portuguese: • Em seguida, retirar a cápsula de fecho.
French: Pour les instructions pour la préparation ou la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação ou reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: Pour ouvrir le tube
Portuguese: Para abrir a bisnaga
French: Instructions pour la reconstitution et l'administration du vaccin :
Portuguese: Instruções de reconstituição e administração da vacina:
French: Les données d'études observationnelles de tolérance réalisées dans plusieurs pays indiquent que les vaccins à rotavirus sont associés à une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant la vaccination.
Portuguese: Os dados provenientes de estudos observacionais de segurança realizados em vários países indicam que as vacinas contra o rotavírus apresentam um risco aumentado de intussusceção, principalmente durante o período de 7 dias após a vacinação.
French: • si votre enfant a précédemment présenté une invagination intestinale (obstruction de l'intestin au cours de laquelle un segment de l'intestin se replie dans un autre segment).
Portuguese: • se a criança teve anteriormente intussusceção (uma obstrução no intestino, em que um segmento do intestino fica envolvido dentro de outro segmento).
French: L'administration de Rotarix à des nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée, y compris suite à une exposition in utero à un traitement immunosuppresseur, doit être soigneusement évaluée compte tenu des bénéfices et des risques potentiels.
Portuguese: A administração de Rotarix em lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita, incluindo a exposição in utero a um tratamento imunossupressor, deve ser baseada numa cuidadosa ponderação dos potenciais benefícios e riscos.
French: 1300 Wavre
Portuguese: 1300 Wavre Bélgica
French: Amérique latine, 11 pays semaines et 6, 10,
Portuguese: 2, 3 a 4 meses América Latina; 11 países semanas e 6, semanas (Em conjunto)
French: LISTE DES EXCIPIENTS Saccharose
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Sacarose
French: La plupart des enfants avec une diarrhée à rotavirus guérissent spontanément.
Portuguese: A maioria das crianças com diarreia por rotavírus recupera por si.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés durant la commercialisation de Rotarix sont les suivants :
Portuguese: Os efeitos secundários que foram comunicados durante a fase de comercialização de Rotarix, incluem:
French: Avec l'applicateur pour administration orale encore attaché, secouez le récipient en verre et examinez-le jusqu'à obtenir une suspension complète de la poudre.
Portuguese: Com o aplicador oral ainda unido, agitar o recipiente de vidro e examiná-lo para completa suspensão do pó.
French: Cependant, certains enfants deviennent très malades avec des vomissements sévères, une diarrhée et une déshydratation pouvant mettre en jeu le pronostic vital et qui nécessite une hospitalisation.
Portuguese: Contudo, algumas crianças ficam muito doentes com graves vómitos, diarreia e perda de fluidos com risco de vida, que requerem hospitalização.
French: L'étendue de la protection que Rotarix pourrait conférer à d'autres souches de rotavirus qui n'ont pas circulées lors des essais cliniques n'est actuellement pas connue.
Portuguese: A extensão da proteção que Rotarix poderá conferir contra outras estirpes de rotavírus que não circulavam nos ensaios clínicos é atualmente desconhecida.
French: Rotarix peut être administré à des nourrissons nés prématurément selon le même schéma de vaccination, sous réserve que la grossesse ait duré au moins 27 semaines.
Portuguese: Rotarix pode ser administrado com o mesmo esquema de vacinação a bebés que nasceram prematuramente, desde que tenham decorrido pelo menos 27 semanas de gravidez.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Rotarix en prophylaxie post-exposition.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a utilização de Rotarix para a profilaxia após a exposição.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se lhe tiver sido administrada outra vacina recentemente.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vaccin à rotavirus monovalent (vivant, oral), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant un vaccin à rotavirus monovalent (vivant, oral) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas para a vacina contra o rotavírus monovalente (viva, oral), o CHMP é da opinião que o balanço benefício-risco do(s) medicamento(s) contendo a vacina contra o rotavírus monovalente (viva, oral) permanece inalterado sujeito às alterações propostas à informação do produto.
French: *Dans ces études, l'efficacité estimée et les intervalles de confiance étaient respectivement : 100% (IC : 95% : -1 858,0 ; 100), 100% (IC 95% : 21,1 ; 100), 45,4% (IC 95% : -81,5 ; 86,6) et 74,7% (IC 95% : -386,2 ; 99,6).
Portuguese: * Nestes ensaios clínicos, os pontos estimados e os intervalos de confiança foram, respetivamente: 100% (IC 95%: -1.858,0; 100), 100% (IC 95%: 21,1; 100) e 45,4% (IC 95%: -81,5; 86,6), 74,7 (IC 95%: -386,2; 99,6).
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des deux doses vaccinales chez les très grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Portuguese: O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória.