FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi pre-specificata dell'endpoint primario per sottogruppo, la cui numerosità del campione non era valida, suggerisce che i pazienti di età inferiore o con lesioni in T1 captanti Gd al basale traggono maggior beneficio dal trattamento rispetto a quelli di età superiore o senza lesioni in T1 captanti Gd [età ≤ 45 anni: HR 0,64 [0,45, 0,92], età > 45 anni: HR 0,88 [0,62, 1,26] con lesioni in T1 captanti Gd al basale: HR 0,65 [0,40-1,06], senza lesioni in T1 captanti Gd al basale: HR 0,84 [0,62-1,13].
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp speċifikat minn qabel mhux powered tal-punt finali primarju tissuġġerixxi li pazjenti li huma iżgħar jew dawk b'leżjonijiet T1 osservati aktar b'Gd fil-linja bażi jirċievu benefiċċju tat-trattament akbar minn pazjenti li huma akbar fl-età jew mingħajr leżjonijiet T1 osservati aktar b'Gd ≤ 45 sena: HR 0.64 [0.45, 0.92], > 45 sena: HR 0.88 [0.
Italian: Quando si inizia il trattamento con Ocrevus dopo una terapia immunosoppressiva o quando si inizia una terapia immunosoppressiva dopo Ocrevus, si deve considerare la possibilità di sovrapposizione degli effetti farmacodinamici (vedere paragrafo 5.1 Effetti farmacodinamici).
Maltese: Meta jinbeda Ocrevus wara terapija immunosoppressiva jew meta tinbeda terapija immunosoppressiva wara Ocrevus, għandu jiġi kkunsidrat il-potenzjal ta' effetti farmakodinamiċi li jikkoinċidu (ara sezzjoni 5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi).
Italian: Negli studi controllati non sono state registrate IRR con esito fatale.
Maltese: Fi provi kkontrollati ma kien hemm l-ebda IRRs fatali.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: Se la PML è confermata, il trattamento deve essere interrotto in via definitiva.
Maltese: Jekk tiġi kkonfermata PML, it-trattament għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
Italian: • Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, trealosio diidrato,
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.
Italian: • Forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR)
Maltese: • Forom li jirkadu ta' Sklerożi Multipla (RMS - Relapsing Multiple Sclerosis)
Italian: Nella maggior parte dei casi le riduzioni dei neutrofili sono state transitorie (osservate soltanto una volta per un dato paziente trattato con Ocrevus) e di grado 1 (< 1500 cellule/mm3) e 2 (tra 1000 e 1500 cellule/mm3) di severità.
Maltese: Il-maġġoranza tat-tnaqqis fin-newtrofili kien temporanju (osservat darba biss għal pazjent partikolari 3) u 2 (bejn 1000 u 1500 ċellula/mm 3) fisttrattat b'Ocrevus) u kien ta' Grad 1 (<1500 ċellula/mm severità.
Italian: I pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association III e IV) non sono stati studiati.
Maltese: Pazjenti bi storja ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (New York Heart Association III &
Italian: La Tabella 2 riassume le ADR che sono state riferite in associazione all'uso di Ocrevus in 1311 pazienti (3054 anni-paziente) durante i periodi di trattamento controllato degli studi clinici nella SM.
Maltese: It-tabella 2 tagħti sommarju tal-ADRs li kienu rrappurtati b'rabta mal-użu ta' Ocrevus f'1311il pazjent (3054 sena ta' pazjent) matul il-perjodi kkontrollati tat-trattament tal-provi kliniċi ta' MS.
Italian: Distribuzione dei sessi (% maschi/% femmine) Durata media/mediana della malattia dalla diagnosi di SMPP (anni)
Maltese: Distribuzzjoni tas-sessi (% ta' irġiel/% ta' nisa) Tul medju/medjan tal-marda mid-dijanjosi ta' PPMS (snin) EDSS medja
Italian: Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-CD20 prodotto da cellule di ovaio di hamster cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: Ocrelizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat kontra CD20 magħmul f'ċelluli talOvarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Italian: Figura 2 Curva di Kaplan-Meier* sul tempo per l'insorgenza di progressione della disabilità confermata e sostenuta per almeno 12 settimane, l'evento iniziale di peggioramento neurologico deve essersi manifestato durante il periodo di trattamento in doppio cieco (popolazione ITT dello studio WA25046)*
Maltese: Figura 2: Plot Kaplan-Meier tal-Ħin għall-Bidu ta' Progressjoni Kkonfermata tad-Diżabilità Sostnuta għal mill-Inqas 12-il Ġimgħa bl-Avveniment Inizjali ta' Aggravar Newroloġiku Iseħħ waqt il-Perjodu Double-blind tat-Trattament (Popolazzjoni ITT ta' WA25046)*
Italian: Si deve quindi valutare l'opportunità di eseguire accertamenti, compresa una risonanza magnetica (RM) preferibilmente con contrasto (da confrontare con la RM pre-trattamento), l'analisi di conferma del liquido cerebrospinale (LCS) per ricercare l'acido desossiribonucleico (DNA) del virus di John Cunningham (JC) e la ripetizione degli esami neurologici.
Maltese: Għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni inkluż skan b'Immaġini b'Riżonanza Manjetika (MRI - Magnetic Resonance Imaging) preferibbilment b'kuntrast (imqabbel ma' MRI qabel it-trattament), ittestjar ta' konferma tal-fluwidu ċerebro-spinali (CSF - cerebro-spinal fluid) għal Deoxyribonucleic acid (DNA) tal-Virus John Cunningham (JC) u valutazzjonijiet newroloġiċi ripetuti.
Italian: La stima della farmacocinetica di popolazione del volume di distribuzione centrale è stata di 2,78 l. Il volume periferico e la clearance inter-compartimenti sono stati stimati in 2,68 l e 0,294 l/die.
Maltese: Ilvolum periferali u t-tneħħija mill-kompartiment kienu stmati bħala 2.68 L u 0.294
Italian: Ocrevus è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase precoce in termini di durata della malattia e livello di disabilità, e con caratteristiche radiologiche tipiche di attività infiammatoria (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Ocrevus huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi sklerożi multipla progressiva primarja (PPMS - primary progressive multiple sclerosis) bikrija f'termini ta' tul tal-marda u livell ta' diżabilità, u b'karatteristiċi ta' immaġini partikolari għal attività infjammatorja (ara sezzjoni 5.1).
Italian: La frequenza delle infezioni di grado 4 (potenzialmente letali) e 5 (fatali) si è rivelata bassa in tutti i gruppi di trattamento, ma nella SMPP è risultata superiore con Ocrevus rispetto al placebo per infezioni potenzialmente letali (1,6% versus 0,4%) e infezioni fatali (0,6% versus 0%).
Maltese: Il-frekwenza ta' infezzjonijiet ta' grad 4 (ta' periklu għall-ħajja) u grad 5 (fatali) kienet baxxa fil-gruppi kollha ta' trattament, iżda f'PPMS kienet ogħla b'Ocrevus meta mqabbel mal-plaċebo għal infezzjonijiet ta' periklu għall-ħajja (1.6% vs 0.4%) u fatali (0.6% vs 0%).
Italian: Negli studi clinici con controllo attivo (SMR), le IRR hanno rappresentato l'evento avverso più comune nei pazienti trattati con Ocrevus, con un'incidenza complessiva del 34,3% rispetto a un'incidenza del 9,9% nel gruppo trattato con interferone beta-1a (infusione di placebo).
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati b'mod attiv (RMS), IRR kienet l-aktar avveniment avvers komuni f'pazjenti ttrattati b'Ocrevus b'inċidenza globali ta' 34.3% meta mqabbel ma' inċidenza ta' 9.9% filgrupp ta' trattament b'interferon beta-1a (infużjoni ta' plaċebo).
Italian: Neoplasie maligne
Maltese: Kunjett mhux miftuħ
Italian: I risultati degli studi clinici hanno mostrato un'associazione tra i livelli ridotti di IgG (e meno per IgM o IgA) e le infezioni gravi.
Maltese: Data minn provi kliniċi wriet assoċjazzjoni bejn livelli mnaqqsa ta' IgG (u inqas għal IgM jew IgA) u infezzjonijiet serji.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ocrevus consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In due studi su 1 656 pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS), il numero medio di recidive nei pazienti trattati con Ocrevus era circa la metà rispetto a quello nei pazienti trattati con un altro medicinale, l'interferone beta-1a (0,16 contro 0,29 recidive all'anno).
Maltese: F'żewġ studji ta' 1,656 pazjent b'forom rikaduti tal-isklerożi multipla (RMS), in-numru medju ta' rikaduti f'pazjenti kkurati b'Ocrevus kien madwar nofs dak f'pazjenti kkurati b'mediċina oħra ta' interferon beta-1a (0.16 kontra 0.29 rikaduti fis-sena).
Italian: Perché Ocrevus è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ocrevus?
Italian: Questi si verificano in più di 1 persona su 10.
Maltese: Dawn iseħħu f'aktar minn 1 minn kull 10 persuni.
Italian: Un terzo studio, su 732 pazienti affetti da sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS), ha mostrato che un numero inferiore di pazienti trattati con Ocrevus presentava un peggioramento dei sintomi della durata di 12 settimane o più (30 %) rispetto a quelli che assumevano un placebo (34 %).
Maltese: It-tielet studju, fuq 732 pazjent bi sklerożi multipla progressiva primarja (PPMS), wera li inqas pazjenti li kienu qed jieħdu Ocrevus kellhom sintomi li ggravaw li damu 12-il ġimgħa jew aktar (30%) meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (34%).
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Ocrevus era più efficace dell'interferone beta-1a nel ridurre il numero di recidive in pazienti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla.
Maltese: L-istudji wrew li Ocrevus kien aktar effettiv minn interferon beta-1a biex inaqqas in-numru ta' rikaduti f'pazjenti b'forom rikaduti tal-isklerożi multipla.
Italian: • adulti affetti da sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS), in cui i sintomi peggiorano costantemente nel corso del tempo.
Maltese: • adulti bi sklerożi multipla progressiva primarja (PPMS), fejn is-sintomi jiggravaw b'mod stabbli maż-żmien.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ocrevus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ocrevus.
Italian: Altre informazioni su Ocrevus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ocrevus
Italian: Quali sono i rischi associati a Ocrevus?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ocrevus?
Italian: Ocrevus viene utilizzato su due tipi di pazienti:
Maltese: Ocrevus jintuża f'żewġ gruppi ta' pazjenti:
Italian: Ocrevus contiene il principio attivo ocrelizumab.
Maltese: Ocrevus fih is-sustanza attiva ocrelizumab.
Italian: Ocrevus è un medicinale indicato per il trattamento della sclerosi multipla, una malattia infiammatoria del sistema nervoso che causa sintomi quali debolezza, difficoltà di deambulazione e problemi alla vista.
Maltese: Ocrevus huwa mediċina għall-kura tal-isklerożi multipla - marda infjammatorja tas-sistema nervuża li tikkawża sintomi bħal dgħufija, diffikultà biex timxi u problema fil-vista.
Italian: Il principio attivo di Ocrevus, ocrelizumab, è un anticorpo monoclonale concepito per riconoscere un bersaglio denominato CD20 sulla superficie di determinati tipi di globuli bianchi (le cosiddette cellule B) e legarsi a esso.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ocrevus, l-ocrelizumab, hija antikorp monoklonali mfassla biex tagħraf u teħel ma' mira msejħa CD20 fuq il-wiċċ ta' ċerti tipi ta' ċelloli bojod tad-demm (dawk imsejħa ċelloli B).
Italian: Gli effetti indesiderati più importanti e più frequentemente rilevati con Ocrevus sono reazioni all'infusione (come prurito, eruzione cutanea e respirazione difficoltosa) e infezioni.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar importanti u rrappurtati b'mod l-aktar frekwenti b'Ocrevus huma reazzjonijiet għall-infużjoni (bħal ħakk, raxx, u diffikultà biex tieħu nifs) u infezzjonijiet.
Italian: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grecia
Maltese: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Il-Greċja
Italian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Maltese: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
Italian: Lussemburgo Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Italian: La durata complessiva raccomandata del trattamento endovenoso e orale è di 7 - 14 giorni per la CAP e di 7 - 21 giorni per le cSSSI.
Maltese: It-tul totali rrakkomandat ta' kura fil-vini u orali huwa 7 - 14-il ġurnata għal CAP u 7 - 21 ġurnata għal cSSSI.
Italian: Paesi Bassi:
Maltese: L-Olanda:
Italian: Francia:
Maltese: Franza:
Italian: Prima di prendere Octegra …, Faccia attenzione con ... ).
Maltese: Qabel ma tuża Octegra ..., Oqgħod attent ħafna ...).
Italian: Octegra è confezionato in astucci di cartone contenenti un flacone di vetro da 250 ml con tappo di gomma clorobutilica.
Maltese: Octegra huwa ppakkjat f'kartun li fihom flixkun tal-ħġieġ ta' 250ml b'tapp tal-lasktu chlorobutyl.
Italian: Perciò non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con Octegra: medicinali che appartengono al gruppo degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), neurolettici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad es. sparfloxacina, eritromicina endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (ad es.terfenadina, astemizolo, mizolastina) ed altri medicinali (ad es. cisapride, vincamina endovenosa, bepridile, difemanile).
Maltese: Għalhekk, tieħux il-mediċini li ġejjin flimkien ma' Octegra: Mediċini li jagħmlu parti mill-grupp ta' anti-arritmijaċi (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), newrolettiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), antidepressanti triċikliċi, ċertu sustanzi kontra lmikrobi (eż. sparfloxacin, erythromycin ġol-vini, pentamidine, mediċini kontra l-malarja speċjalment halofantrine), ċertu antistamini (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine), u mediċini oħra (eż. cisapride, vincamine ġol-vini, bepridil u diphemanil).
Italian: La moxifloxacina inibisce le topoisomerasi batteriche di tipo II (DNA girasi e topoisomerasi IV), necessarie per la replicazione, trascrizione e riparazione del DNA batterico.
Maltese: Moxifloxacin jinibixxi topoisomerases tat-tip II (DNA gyrase u topoisomerase IV) li huma meħtieġa għar-replikazzjoni, transkrizzjoni u tiswija tad-DNA tal-batterji.
Italian: Le seguenti soluzioni per infusione sono risultate compatibili con la moxifloxacina 400 mg soluzione per infusione: acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro 0,9%, sodio cloruro 1 molare, glucosio 5%/10%/40%, xilitolo 20%, soluzione di Ringer, soluzione di sodio lattato composto (soluzione di Hartmann, soluzione di Ringer lattato).
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, soluzzjoni ta' Ringer, Soluzzjoni ta' Compound Sodium Lactate (Soluzzjoni ta' Hartmann, Soluzzjoni ta' Ringer-Lactate).
Italian: Belgio
Maltese: Wien
Italian: Contenuto di questo foglio:
Maltese: Sustanza attiva:
Italian: Disturbi dell'olfatto (compresa l'anosmia) Alterazione dell'attività onirica Alterazione della coordinazione (compresi i disturbi della deambulazione, specialmente dovuti a capogiro o vertigine)
Maltese: Disturbi filkoordinazzjoni (inkluż disturbi filmixja, speċjalment ikkawżati minn sturdament jew vertigo)
Italian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecia
Maltese: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Greċja
Italian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Maltese: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Italian: LU- Lussemburgo Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Maltese: LU- Lussemburgu Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Italian: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgio
Maltese: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgju
Italian: BE - Belgio
Maltese: BE - Belgju
Italian: Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
Maltese: Civitali, 1 20148 Milano Italja
Italian: La presente è una procedura di deferimento successiva a una procedura di mutuo riconoscimento relativa alla suddetta domanda di variazione presentata per Octegra compresse rivestite alla Germania come Stato membro di riferimento e agli Stati membri interessati AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL e PT il 5 dicembre 2006.
Maltese: Din il-proċedura hija riferiment wara Proċedura ta' Għarfien Reċiproku dwar l-applikazzjoni talvarjazzjoni msemmija fuq li ġiet sottomessa għall-pilloli miksijin b'rita ta' Octegra lill-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) u lill-Istati Membri Konċernati (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL u PT fil-5 ta' Diċembru ta' l-2006.
Italian: Octegra è stato approvato, per la prima volta, nel giugno 1999.
Maltese: Octegra kien approvat inizjalment f'Ġunju ta' l-1999.
Italian: 90 (3x30) compresse
Maltese: 90 (3x30) pillola
Italian: Età, sesso ed etnia
Maltese: Età, sess u etniċità
Italian: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Maltese: EU/1/16/1112/002
Italian: S(+) metadone:
Maltese: S(+) methadone:
Italian: SN: {number}
Maltese: {numru} SN:
Italian: Ogni compressa contiene 189,8 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Kull pillola fiha 189.8 mg ta' lactose monohydrate.
Italian: tenofovir alafenamide tenofovir disoproxil lamivudina adefovir dipivoxil
Maltese: tenofovir alafenamide tenofovir disoproxil lamivudine adefovir dipivoxil
Italian: Codice ATC: J05AR19
Maltese: J05AR19
Italian: 11,5% (63/550)c
Maltese: 11.5% (63/550)ċ
Italian: aumento della bilirubina1
Maltese: żieda fil-bilirubina1
Italian: Disfunzione mitocondriale a seguito di esposizione in utero
Maltese: Disfunzjoni mitokondrija wara esponiment in utero
Italian: La percentuale di fallimenti virologici è stata del 22,2% (8/36).
Maltese: Il-proporzjon ta' fallimenti viroloġiċi kien 22.2% (8/36).
Italian: Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro nero (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
Italian: NN: {number} [Solo sull'imballaggio esterno]
Maltese: {numru} NN: {numru} [Pakkett ta' barra biss]
Italian: Lansoprazolo Rabeprazolo Pantoprazolo Esomeprazolo Dexlansoprazolo
Maltese: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole Dexlansoprazole
Italian: • omeprazolo, esomeprazolo, dexlansoprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo
Maltese: • omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole
Italian: • rifabutina, rifampicina e rifapentina
Maltese: • rifabutin, rifampicin, rifapentine
Italian: Settimana 96
Maltese: jew 96
Italian: transaminasi aumentate (AST e/o ALT)1
Maltese: żieda fit-transaminases (AST u/jew ALT)1
Italian: Odefsey contiene lattosio monoidrato.
Maltese: Odefsey fih lactose monohydrate.
Italian: AUC: ↑ Cmax: ↑
Maltese: AUC: ↑
Italian: In alternativa, può essere presa in considerazione la possibilità di passare a un altro regime antiretrovirale (vedere paragrafi 4.4, 4.6, 5.1 e 5.2).
Maltese: B'mod alternattiv, jista' jitqies il-qlib għal kors antiretrovirali ieħor (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6, 5.1 u 5.2).
Italian: PC: {number}
Maltese: PC:
Italian: Croscarmellosa sodica, lattosio (monoidrato), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, polisorbato 20, povidone.
Maltese: Croscarmellose sodium, lactose (bħala monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 20, povidone.
Italian: Assunzione interrotta a causa di eventi avversi (AE)
Maltese: Imwaqqaf minħabba avveniment avvers (AE)
Italian: • gas intestinali (flatulenza)
Maltese: • gass fl-istonku (flatulenza)
Italian: c n = 539 (TAF) o 841 (TFV) adulti (GS-US-292-0111 e GS-US-292-0104, analisi farmacocinetica di popolazione).
Maltese: c n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adulti (GS-US-292-0111 u GS-US-292-0104, analiżi PK tal-popolazzjoni).
Italian: Film di rivestimento: Macrogol, polivinilalcol, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172).
Maltese: Macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172).
Italian: La rilpivirina inibisce la P-glicoproteina (P-gp) in vitro (la concentrazione inibiente del 50% [IC50] è 9,2 µM).
Maltese: Rilpivirine jinibixxi P-glikoproteina (P-gp) in vitro (il-konċentrazzjoni inibitorja ta' 50% [IC50] hija 9.2 µM).
Italian: Rilpivirina è un inibitore in vitro del trasportatore MATE-2K con un IC50 di < 2,7 nM.
Maltese: Rilpivirine huwa impeditur in vitro tat-trasportatur MATE-2K b'IC50 ta' < 2.7 nM.
Italian: Complessivamente, il 22% aveva un HIV-1 RNA plasmatico al basale > 100.000 copie/mL.
Maltese: Globalment, 22% kellhom HIV-1 RNA fil-plażma fil-linja bażi ta' > 100,000 kopja/mL.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Italian: Riduzione dell'assorbimento gastrico, aumento del pH gastrico
Maltese: Tnaqqis fl-assorbiment, żieda fil-pH gastriku
Italian: 2 Studio condotto con una compressa contenente la combinazione a dose fissa di emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato.
Maltese: 2 Studju mwettaq b'pillola kombinata ta' doża fissa ta' emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate.
Italian: La normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) è stata raggiunta nel 40% (4/10) dei soggetti con ALT maggiore del limite superiore della norma (ULN) al basale.
Maltese: Normalizzazzjoni ta' alanine aminotransferase (ALT) inkisbet f'40% (4/10) tal-individwi b'ALT ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) fil-linja bażi.
Italian: Tenofovir alafenamide è un substrato della polipeptide di trasporto degli anioni organici (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 e OATP1B3 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide hu substrat ta' anjoniċi organiċi li jittrasportaw polypeptide (OATP, organic anion transporting polypeptide) 1B1 u OATP1B3 in vitro.
Italian: b La finestra della Settimana 96 era compresa tra i Giorni 631 e 714 (compreso).
Maltese: b L-intervall ta' żmien ta' Ġimgħa 96 kien bejn Jum 631 u 714 (inklużivi).
Italian: Induzione di P-gp
Maltese: Induzzjoni ta' P-gp
Italian: Tenofovir alafenamide non è un inibitore dell'uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1 umana in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex impeditur ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 uman in vitro.
Italian: b n = 23 adolescenti (GS-US-292-0106, analisi farmacocinetica di popolazione).
Maltese: b n = 23 adolexxenti (GS-US-292-0106, analiżi PK tal-popolazzjoni).
Italian: Rilpivirina è un NNRTI dell'HIV-1 diarilpirimidinico.
Maltese: Rilpivirine huwa NNRTI tad-diarylpyrimidine tal-HIV-1.
Italian: Il tasso di fallimento virologico nei pazienti in trattamento con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato + rilpivirina alla settimana 48 e alla settimana 96 è stato rispettivamente di 9,5% e 11,5% e di 4,2% e 5,1% nel gruppo emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato + efavirenz.
Maltese: Ir-rata ta' falliment viroloġiku f'pazjenti kkurati b'emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine f'Ġimgħa 48 u Ġimgħa 96 kienet ta' 9.5% u 11.5% rispettivament, u 4.2% u 5.1% fil-fergħa tal-istudju b'emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + efavirenz.
Italian: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg una volta al giorno)3/ Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg/25 mg una volta al giorno)
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg darba kuljum)3/ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg/25 mg darba kuljum)
Italian: dolore addominale1,3, vomito1,3, lipasi aumentata1, fastidio addominale1, bocca secca1, flatulenza3, diarrea3
Maltese: uġigħ addominali1,3, rimettar1,3, żieda fil-lipase1, skumdità addominali1, ħalq niexef1, gass fl-istonku3, dijarea3
Italian: dispepsia3
Maltese: dispepsja3
Italian: gravi eruzioni cutanee con sintomi sistemici4, angioedema5,6, prurito3, orticaria6
Maltese: reazzjonijiet severi tal-ġilda b'sintomi sistematiċi4, anġjoedema5,6, ħakk3, urtikarja6
Italian: I principi attivi sono emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamide.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma emtricitabine, rilpivirine u tenofovir alafenamide.