FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V in vitro štúdii ibrutinib preukázal inhibíciu kolagénom indukovanej agregácie krvných doštičiek.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban az ibrutinib kollagén-indukálta thrombocyta-aggregáció gátlást mutatott.
Slovak: Veľmi časté Diarea Vracanie
Hungarian: Nagyon gyakori
Slovak: 5 000/μl), často súvisiace s redukciou lymfadenopatie, u približne troch štvrtín pacientov s CLL liečených s IMBRUVICA.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor a lymphocytaszám reverzíbilis növekedését (azaz ≥ 50%-os növekedés a kiindulási értékhez képest, és az abszolút szám > 5000/µl) észlelték a CLL-ben szenvedő, IMBRUVICA-val kezelt betegek háromnegyedénél, ami gyakran a lymphadenopathia csökkenésével járt.
Slovak: Hodnotené IRC
Hungarian: Független felülvizsgáló bizottság által értékelt
Slovak: Medián veku bol 68 rokov (rozpätie: 40 až 84 rokov), 77 % bolo mužov a 92 % bolo belochov.
Hungarian: A medián életkor 68 év volt (tartomány: 40 - 84 év), 77% volt férfi és 92% volt fehérbőrű.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy bol 6 rokov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozpätie: 1 až 11 terapií).
Hungarian: A diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 6 év volt, és a korábbi kezelések medián száma 2 volt (tartomány: 1-11 kezelés).
Slovak: [95 % IS: 0,385; 1,024]
Hungarian: HR = 0,628 [95%-os CI: 0,385; 1,024]
Slovak: IMBRUVICA môže zvýšiť riziko krvácania.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az IMBRUVICA-tól könnyebben vérezhet.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nezvyčajné hladiny chemických látok v krvi zapríčinené rýchlym rozpadom rakovinových buniek počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby.
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések a kezelés előtt és alatt Tumor lízis szindróma (TLS): A vérben lévő vegyületek szokatlan szintjei, a pusztuló ráksejtek gyors lebomlása miatt, mely daganatellenes kezelés alatt és olykor kezelés nélkül is bekövetkezik.
Slovak: IMBRUVICA 140 mg tablety ibrutinib
Hungarian: IMBRUVICA 140 mg tabletta ibrutinib
Slovak: Názov nižšej úrovne (LLT, z angl.
Hungarian: Alacsonyabb szintű szakkifejezést (LLT) alkalmaztak a kiválasztásnál.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna 140 mg filmom obalená tableta obsahuje 28 mg monohydrátu laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 140 mg-os filmtablettánként 28 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovak: Medián veku bol 68 rokov (rozpätie 34; 88 rokov), 74 % boli muži a 87 % boli belosi.
Hungarian: A medián életkor 68 év volt (szélső értékek: 34; 88 év), 74% volt férfi és 87% volt fehérbőrű.
Slovak: Medián času do CR, mesiace (rozpätie)
Hungarian: A CR-ig eltelt medián időtartam, hónapok (tartomány)
Slovak: Dávka ibrutinibu sa má znížiť na 140 mg jedenkrát denne alebo vynechať 7 dní, keď sa užíva súčasne so silnými inhibítormi CYP3A4.
Hungarian: Az ibrutinib dózisát naponta egyszer 140 mg-ra kell csökkenteni, vagy legfeljebb 7 napig ki kell hagyni, amikor erős CYP3A4-inhibitorokkal alkalmazzák egyidejűleg.
Slovak: Veľmi časté Hemorágia* Tvorba modrín* Hypertenzia*
Hungarian: Vérzés* Véraláfutás* Hypertonia*
Slovak: Purpurovočervené podlhovasté tablety (15 mm dlhé a 7 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „280" na druhej strane.
Hungarian: Lila hosszúkás tabletta (15 mm hosszú és 7 mm széles), egyik oldalán „ibr", másik oldalán „280" jelzéssel ellátva.
Slovak: 9 % (3. - 4. rok) a 9 % (4. - 5. rok).
Hungarian: A 3. vagy magasabb fokozatú hypertonia prevalenciája 4% (0-1 év), 6% (1-2 év), 8% (2-3 év), 9% (3-4 év) és 9% (4-5 év) volt.
Slovak: % malo vysoké rizikové skóre podľa zjednodušeného medzinárodného prognostického indexu (MIPI), 60 % malo extranodálne ochorenie a 54 % malo postihnutie kostnej drene pri skríningu.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 53%-ának volt nagyméretű a betegsége (≥ 5 cm), 21%-ának volt az egyszerűsített MCL nemzetközi prognosztikai index (Simplified MCL International Prognostic Index - MIPI) szerinti nagy kockázatú pontszáma, és a szűréskor 60%-ának volt extranodalis betegsége, valamint 54%-ának volt csontvelő-érintettsége.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) je odporúčaná dávka 140 mg denne (jedna kapsula).
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél a javasolt dózis napi 140 mg (egy kapszula).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) je odporúčaná dávka 140 mg denne.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél a javasolt dózis napi 140 mg.
Slovak: IMBRUVICA 140 mg kapsuly ibrutinib
Hungarian: IMBRUVICA 140 mg kapszula ibrutinib
Slovak: PUZDRO 560 MG TABLETA (30 dní)
Hungarian: KARTONTOK 560 mg TABLETTA (30 nap)
Slovak: Medián veku bol 63 rokov (rozpätie: 44 až 86 rokov), 76 % bolo mužov a 95 % bolo belochov.
Hungarian: A medián életkor 63 év volt (tartomány: 44 - 86 év), 76%-uk volt férfi, és 95%-uk volt fehér bőrű.
Slovak: Chlorambucil + Obinutuzumab N =
Hungarian: Klórambucil+Obinutuzumab N = 116
Slovak: MR (%)
Hungarian: b (%)
Slovak: Medián veku bol 64 rokov (rozpätie od 31 až 86 rokov), 66 % boli muži a 91 % boli belosi.
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 31-86 év), 66% volt férfi, és 91% volt fehérbőrű.
Slovak: Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Hungarian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 82 82 jacdk@its.jnj.com
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna 420 mg filmom obalená tableta obsahuje 84 mg monohydrátu laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 420 mg-os filmtablettánként 84 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz).
Slovak: Obrázok 4: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii PCYC-1115-CA s followup 48 mesiacov
Hungarian: 4. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje (ITT-populáció) a PCYC-1115-CA-vizsgálatban, 48 hónapos követés mellett
Slovak: IMBRUVICA 560 mg tablety ibrutinib
Hungarian: IMBRUVICA 560 mg tabletta ibrutinib
Slovak: Závrat Menej časté Cerebrovaskulárna príhoda a, #
Hungarian: Cerebrovascularis történés a,#
Slovak: Úprava dávky pri CLL/WM po zotavení Prvý obnovte liečbu s dávkou 560 mg denne obnovte liečbu s dávkou 420 mg denne Druhý obnovte liečbu s dávkou 420 mg denne obnovte liečbu s dávkou 280 mg denne
Hungarian: Első újra kezdeni napi 560 mg-mal újra kezdeni napi 420 mg-mal
Slovak: EMA/521637/2018
Hungarian: EMA/521637/2018 EMEA/H/C/004771
Slovak: Imfinzi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Imfinzi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom, alebo maximálne jeden rok.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy legfeljebb 1 évig.
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Hungarian: Az adagot a beteg testtömege alapján számítják ki.
Slovak: Prehľad o lieku Imfinzi a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: Az Imfinzi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imfinzi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú kašeľ, infekcie v nose a hrdle a vyrážka.
Hungarian: Az Imfinzi leggyakoribb mellékhatásai (5 ember közül több mint 1-nél jelentkezhet) a köhögés, orr- és garatűri fertőzések, valamint kiütés.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imfinzi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imfinzi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Najčastejší závažný vedľajší účinok (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je pneumónia (infekcia pľúc).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése).
Slovak: PD-L1 účinkuje tak, že vypína bunky imunitného systému, ktoré by inak napádali rakovinové bunky.
Hungarian: A PD-L1 úgy hat, hogy kikapcsolja azokat az immunsejteket, amelyek egyébként megtámadnák a rákos sejteket.
Slovak: Imfinzi sa považovali za zvládnuteľné, bezpečnostný profil lieku sa považoval za prijateľný a bol v súlade s bezpečnostným profilom podobných liekov.
Hungarian: Az Imfinzi mellékhatásait kezelhetőnek ítélték, és biztonságossági profilja elfogadható és megfelel a hozzá hasonló gyógyszerekének.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Imfinzi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Imfinzi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Imfinzi je obmedzené na pacientov, ktorých nádory produkujú PD-L1, keďže zjavný prínos sa preukázal len v tejto skupine pacientov.
Hungarian: Az Imfinzi alkalmazása azon betegekre korlátozódik, akiknek a daganata PD-L1-et termel, mivel egyértelmű előnyös hatást csak ebben a betegcsoportban mutattak ki.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imfinzi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Imfinzi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Imfinzi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért az Imfinzi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 713 pacientov bol čas bez zhoršovania ochorenia u pacientov, ktorým bol podávaný liek Imfinzi, priemerne približne 17 mesiacov v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Hungarian: Egy másik, 713 betegnél végzett fő vizsgálatban az Imfinzi-kezelésben részesülő betegek megközelítőleg 17 hónapig éltek a betegség progressziója nélkül, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 6 hónappal.
Slovak: Imfinzi sa používa na liečbu druhu rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC).
Hungarian: Az Imfinzi egy tüdődaganat-típus, az úgynevezett nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovak: Liečivo lieku Imfinzi, durvalumab, je monoklonálna protilátka, teda druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, aby rozpoznal proteín s názvom ligand receptora programovanej bunkovej smrti 1 (PD-L1), ktorý sa nachádza na povrchu mnohých rakovinových buniek, a naviazal sa na tento proteín.
Hungarian: Az Imfinzi hatóanyaga, a durvalumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a számos rákos sejt felszínén megtalálható, „programozott sejthalál ligand 1" (PD-L1) nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön.
Slovak: Z predbežných výsledkov takisto vyplynulo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Imfinzi, žili celkovo dlhšie ako pacienti, ktorým bolo podávané placebo, hoci na potvrdenie rozsahu prínosu je potrebné dlhšie sledovanie.
Hungarian: Az előzetes eredmények is azt mutatták, hogy az Imfinzi-kezelésben részesülő betegek összességében tovább éltek, szemben a placebóval kezelt betegekkel, bár hosszabb vizsgálatra lenne szükség az előny mértékének megerősítéséhez.
Slovak: Imfinzi sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily každé dva týždne.
Hungarian: Az Imfinzi-t kéthetente vénába adják infúzió formájában.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imfinzi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Imfinzi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Prečo bol liek Imfinzi povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték az Imfinzi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Imfinzi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Hungarian: Az Imfinzi csak receptre kapható, és a kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Liek Imfinzi sa používa konkrétne v prípade, že nádor produkuje proteín známy ako PD-L1.
Hungarian: Az Imfinzi-t kifejezetten akkor alkalmazzák, amikor a daganat PD-L1-ként ismert fehérjét termel.
Slovak: Imfinzi blokuje jeho účinky, čím zvyšuje schopnosť imunitného systému napádať rakovinové bunky a spomaľuje zhoršovanie ochorenia.
Hungarian: Azáltal, hogy a PD-L1-hez kötődik és gátolja annak hatásait, az Imfinzi növeli az immunrendszer azon képességét, hogy a rákos sejteket megtámadja, és ezáltal lassítja a betegség előrehaladását.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imfinzi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imfinzi alkalmazása?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Imfinzi zlepšuje čas prežívania pacientov s pokročilým NSCLC bez zhoršovania ochorenia, čo sa považovalo za dôležité pre týchto pacientov, ktorí majú málo možností liečby.
Hungarian: Az Imfinzi-ről kimutatták, hogy megnöveli azt az időtartamot, amíg az előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek a betegség progressziója nélkül éltek, és úgy ítélték, ez fontos ezen betegeknél, akik kevés kezelési opcióval rendelkeznek.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Imfinzi sa neustále kontrolujú.
Hungarian: Az Imfinzi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Imfinzi sa používa u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom, ktorý nemožno odstrániť operáciou, ale ktorý sa po chemoradiačnej liečbe na báze platiny (lieky na liečbu rakoviny) nezhoršuje.
Hungarian: Az Imfinzi-t előrehaladott, műtéti úton el nem távolítható, de a besugárzással és platina alapú kemoterápiával (a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek) végzett kezelés után nem súlyosbodó rákban szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečba sa má prerušiť alebo natrvalo zastaviť.
Hungarian: A kezelés szüneteltethető vagy végleg abbahagyható, ha a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek.
Slovak: Imfinzi účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imfinzi?
Slovak: Preukázalo, že liek Imfinzi je pri predĺžení prežívania pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc bez zhoršovania ochorenia účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Hungarian: Az Imfinzi hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) azon időtartam meghosszabbításában, amíg az előrehaladott nem--kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek a betegség súlyosbodása nélkül éltek.
Slovak: Imfinzi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: Az Imfinzi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Liek Imfinzi obsahuje liečivo durvalumab.
Hungarian: Az Imfinzi hatóanyaga a durvalumab.
Slovak: Ako sa liek Imfinzi používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imfinzi-t?
Slovak: Imfinzi boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imfinzi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: NR: nedosiahol sa
Hungarian: NR: Nem került elérésre
Slovak: b (mesiace)
Hungarian: b (hónap)
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol približne v 16. týždni.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg a 16 héten került elérésre.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 21.
Slovak: Pozri tabuľku 3 a obrázky 1 a 2.
Hungarian: Lásd 3. táblázat és 1. és 2. ábra.
Slovak: Výsledky PFS a OS sú zhrnuté na obrázkoch č. 3, 4, 5 a 6.
Hungarian: A PFS és OS eredményeket a 3., 4., 5. és 6. ábrák összegzik.
Slovak: 2. stupeň počas > 1 týždňa
Hungarian: 2. fokozatú > 1 hétig
Slovak: • ak máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom imunitný systém tela napáda vlastné bunky);
Hungarian: • ha egy autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere támadja meg a saját sejteket);
Slovak: Pravdepodobnosť PFS
Hungarian: A PFS valószínűsége
Slovak: PD-L1 neznáme
Hungarian: PD-L1 Ismeretlen
Slovak: Prítomnosť ADA nemala klinicky významný vplyv na bezpečnosť.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek jelenlétének nem volt klinikailag jelentős hatása a biztonságosságra.
Slovak: • rozšíril v rámci vašich pľúc a nie je možné ho odstrániť chirurgickým zákrokom, a
Hungarian: • szétterjedt a tüdején belül, és műtétileg nem lehet eltávolítani, és
Slovak: Liek sa má po zriedení použiť okamžite.
Hungarian: • A gyógyszert a hígítást követően azonnal fel kell használni.
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, sa upravila po začatí vhodnej medikamentóznej liečby alebo po ukončení liečby IMFINZI.
Hungarian: Ezek többsége, köztük a súlyos reakciók is a megfelelő gyógyszeres kezelés elkezdése vagy az IMFINZI elhagyása után megszűntek.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v štúdii PACIFIC
Hungarian: 3. táblázat A PACIFIC-vizsgálat hatásossági eredményei
Slovak: Časté hepatitída c,m
Hungarian: Hepatitis c,m
Slovak: Podrobnosti týkajúce sa uchovávania sú nasledovné:
Hungarian: A tárolási körülmények a következőek:
Slovak: Demografické charakteristiky a východiskové charakteristiky ochorenia boli medzi skupinami štúdie rovnomerne vyvážené.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei megfelelő egyensúlyban voltak a két vizsgálati kar között.
Slovak: Vzhľadom na absenciu údajov sa má durvalumab v týchto populáciách používať s opatrnosťou po starostlivom zvážení možného prínosu/rizika na individuálnej báze.
Hungarian: Adatok hiányában a durvalumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő mérlegelése után óvatosan kell alkalmazni ezekben a populációkban.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko dávok liečby je potrebných vo vašom prípade.
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja dönteni, hány kezelésre van Önnek szüksége.
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick
Hungarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Slovak: Iné lieky a IMFINZI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IMFINZI
Slovak: o zahŕňa generalizovaný pruritus a pruritus.
Hungarian: o beleértve: generalizált pruritus és pruritus.
Slovak: PFS sa posudzovalo zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (blinded independent central review, BICR) podľa RECIST verzie 1.1.
Hungarian: A PFS-t egy, az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés (Blinded Independent Central Review - BICR) értékelte a RECIST 1.1 verziója szerint.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi sa nehlásili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti.
Hungarian: Általánosságban az idős (≥ 65 év) és fiatalabb betegek között nem jelentettek a biztonságosságban megmutatkozó különbségeket.
Slovak: Deväťdesiatdva percent pacientov dostalo celkovú dávku ožiarenia 54 až 66 Gy.
Hungarian: A betegek 92%-a kapott 54-66 Gy összdózisú sugárkezelést.
Slovak: Prerušte infúziu alebo znížte rýchlosť infúzie
Hungarian: Az infúzió megszakítása vagy az infúzió sebességének lecsökkentése
Slovak: Zriedený roztok premiešajte opatrným prevrátením.
Hungarian: Óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Slovak: 6545 CG Nijmegen Holandsko
Hungarian: 6545 CG Nijmegen Hollandia
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov durvalumabu na fertilitu u ľudí alebo zvierat.
Hungarian: A durvalumab humán vagy állati fertilitásra gyakorolt potenciális hatásával kapcsolatban nincsenek adatok.
Slovak: Analýza OS bola vykonaná približne 13 mesiacov po primárnej analýze PFS.
Hungarian: A PFS elsődleges elemzését követően 13 hónappal végezték az OS elemzését.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy egyetlen adagot se hagyjon ki ebből a gyógyszerből.
Slovak: Durvalumab neindukuje od protilátok závislú bunkovú cytotoxicitu (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Hungarian: A durvalumab nem indukál antitest-dependens, sejtmediált cytotoxicitást (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
Slovak: Možné riziko u dojčeného dieťaťa však nemôže byť vylúčené.
Hungarian: Ugyanakkor az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a potenciális kockázatot nem lehet kizárni.
Slovak: EU/1/18/1322/002 120 mg injekčná liekovka EU/1/18/1322/001
Hungarian: EU/1/18/1322/002 120 mg injekciós üveg EU/1/18/1322/001 500 mg injekciós üveg
Slovak: Ak však máte vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte opatrný.
Hungarian: Ugyanakkor, ha olyan mellékhatások jelentkeznek, amelyek befolyásolják a koncentrációs- és reakciókészségét, akkor gépjárművezetés és gépek kezelése közben óvatosnak kell lennie.
Slovak: • ak ste podstúpili transplantáciu orgánu;
Hungarian: • ha szervátültetésen esett át;
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa pohlavia, veku (< 65 rokov oproti ≥ 65 rokov) a fajčenia (fajčiar oproti nefajčiarovi).
Hungarian: A randomizációt nemi hovatartozás, életkor (< 65 év, illetve ≥ 65 év) és dohányzási státusz (dohányzó vagy nem dohányzó) szerint stratifikálták.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu bežné terminologické kritériá pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), verzia 4.03.
Hungarian: A kezelés végleges elhagyása a A Common Terminology Criteria for Adverse Events (a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) 4.03 verzió.
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 400 mOsm/kg.
Hungarian: Az oldat pH-ja megközelítőleg 6,0, és az ozmolaritása körülbelül 400 mOsm/kg.
Slovak: Protilátky môžu u ľudí prechádzať do materského mlieka, potenciál pre absorpciu a poškodenie novorodenca však nie je známy.
Hungarian: Embereknél az antitestek átjuthatnak az anyatejbe, de a felszívódás lehetősége és az újszülöttnél kialakuló károsodás nem ismert.
Slovak: Karcinogenita a mutagenita Karcinogénny a genotoxický potenciál durvalumabu sa neskúmal.
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás A durvalumab karcinogén és genotoxikus potenciálját nem értékelték.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy liečby IMFINZI a odporúčania na manažment
Hungarian: 1. táblázat Az IMFINZI-kezelés javasolt módosításai és kezelési ajánlások
Slovak: Čas od randomizácie (mesiace)
Hungarian: A randomizáció óta eltelt idő (hónapok)
Slovak: Údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu(pozri časť 5.2).
Hungarian: A súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 5.2 pont).
Slovak: Konečná koncentrácia zriedeného roztoku má byť v rozsahu 1 mg/ml a 15 mg/ml.
Hungarian: A hígított oldat végső koncentrációja 1 mg/ml és 15 mg/ml között kell legyen.
Slovak: Má sa podávať ako roztok na intravenóznu infúziu počas 60 minút (pozri časť 6.6).
Hungarian: Intravénás infúziós oldatként, 60 perc alatt kerül beadásra (lásd 6.6 pont).
Slovak: Pacienti s kontrolovaným ochorením po 12 mesiacoch mali možnosť byť po progresii ochorenia opätovne liečení.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek a betegsége a 12. hónapban kontroll alatt volt, megadták a lehetőséget, hogy a betegség progressziójáig ismét kezelést kaphassanak.
Slovak: • ochorenie vedúce k vysokým hladinám cukru v krvi (cukrovka 1. typu),
Hungarian: • magas vércukorszinthez vezető állapot (1-es típusú cukorbetegség)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.