FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Maltese: Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C.
Dutch: 49: 17-26 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Maltese: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J.
Dutch: SUMEX INYECTABLE BOVINO
Maltese: SUMEX INYECTAB LE BOVINO
Dutch: Van de groepen met overeenkomende toedieningsvorm waarbij in deze procedure geneesmiddelen werden ingedeeld, bevatten er twee combinatiegeneesmiddelen: één met geneesmiddelen die de werkzame stoffen ivermectine en clorsulon bevatten, en de tweede met geneesmiddelen met de werkzame stoffen ivermectine en closantel.
Maltese: Mill-gruppi tal-formulazzjonijiet li għalihom ġew allokati l-prodotti f'din il-proċedura, tnejn kien fihom prodotti kkumbinati, wieħed bi prodotti li kien fihom is-sustanzi attivi ivermectin u clorsulon, u l-ieħor bi prodotti li kien fihom is-sustanzi attivi ivermectin u closantel.
Dutch: ECOMECTIN 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
Maltese: ECOMECTI N 10 MG/ML SOLUCION INYECTAB LE
Dutch: Aangezien dit korter is dan de grens van 49 dagen voor het bestanddeel ivermectine, wordt een wachttijd van 49 dagen aanbevolen voor de combinatiegeneesmiddelen die ivermectine en closantel bevatten.
Maltese: Minħabba li dan huwa taħt il-limitu ta' 49 jum applikat għall-komponent ivermectin, huwa rrakkomandat perjodu ta' rtirar ta' 49 jum għallprodotti kkumbinati li fihom ivermectin u closantel.
Dutch: Een toxicologisch aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) van 10 µg/kg lichaamsgewicht/dag (600 µg/persoon per dag) werd vastgesteld op basis van de NOEL van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag afkomstig uit een 14 weken durend onderzoek met honden, waarbij een veiligheidsfactor van 50 werd aangehouden.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tossikoloġikament aċċettabbli (ADI) ġiet stabbilita għal 10 µg/kg tal-piż tal-ġisem/jum (600 µg/persuna kuljum) ikkalkulata fuq il-bażi tan-NOEL ta' 0.5 mg/kg tal-piż talġisem/kuljum miksub minn studju ta' 14-il ġimgħa fuq kelb, bl-applikazzjoni ta' fattur tas-sigurtà ta'
Dutch: Panomec Injectievloeistof
Maltese: Panomec Injectievloeis tof
Dutch: Subcutaan 200 μg ivermectine/kg lichaamsgewicht, 5 mg closantel/kg lichaamsgewicht
Maltese: Subkutanju 200 μg ivermectin/kg bw, 5 mg closantel/kg bw
Dutch: Aantal middelen
Maltese: Numru ta' prodotti
Dutch: Virbamec inj.
Maltese: INYECTAB LE
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Dutch: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Maltese: Ivozall (klofarabina) EMA/519636/2019
Dutch: Ivozall (clofarabine)
Maltese: Ivozall (klofarabina)
Dutch: Meer informatie over Ivozall is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Dutch: Overige informatie over Ivozall
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivozall
Dutch: Ivozall is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongvolwassenen tot 21 jaar die acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben, een kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcel).
Maltese: Ivozall huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura tfal u adulti sa 21 sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL), kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċelloli tad-demm bojod).
Dutch: Zo beïnvloedt het de werking van enzymen die betrokken zijn bij de aanmaak van het genetisch materiaal ‘DNA-polymerase' en ‘RNA-reductase'.
Maltese: ġenetiku, imsejjaħ ‘polimerażi tad-DNA' u ‘reduktażi tal-RNA'.
Dutch: Ivozall bevat de werkzame stof clofarabine en is een generiek geneesmiddel.
Maltese: Ivozall fih is-sustanza attiva klofarabina u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Clofarabine is een ‘analogon' van adenine, een van de bouwstenen van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA).
Maltese: Il-klofarabina hija ‘analogu' ta' adenina, li huwa wieħed mill-elementi importanti talmaterjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen die ‘antimetabolieten' worden genoemd.
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejjaħ ‘antimetaboliti'.
Dutch: De werkzame stof van Ivozall, clofarabine, is een cytotoxisch middel (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivozall, il-klofarabina, hija aġent ċitotossiku (mediċina li toqtol ċelloli li qegħdin jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer).
Dutch: Hoe is Ivozall onderzocht?
Maltese: Kif ġie studjat Ivozall?
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Evoltra, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ivozall.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat bil-mediċina ta' referenza, Evoltra, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ivozall.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ivozall?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ivozall?
Dutch: Amerikaans-Britse indeling.
Maltese: Amerikana-Brittanika.
Dutch: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIJS Frankrijk
Maltese: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Franza
Dutch: OVERIGE ORPHELIA Pharma
Maltese: ORPHELIA Pharma
Dutch: CR = Complete remissie
Maltese: RK = Remissjoni kompleta
Dutch: Concentraat (ml)*
Maltese: Konċentrat (ml)*
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1396/001
Maltese: EU/1/19/1396/001
Dutch: • herstel van perifere tellingen (trombocyten ≥ 100 x 109/l en ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Maltese: • Rikopru ta' kownts periferali (plejtlits ≥ 100 x 109/l u ANC ≥ 1.0 x 109/l)
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini:http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Totale verdunde volume 100 ml
Maltese: Volum totali dilwit 100 ml
Dutch: 20 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/20 ml
Dutch: Heldere, praktisch kleurloze oplossing met een pH van 4,5 tot 7,5 en een osmolariteit van 270 tot 310 mOsm/l, vrij van zichtbare deeltjes.
Maltese: Soluzzjoni ċara prattikament bla kulur b'pH ta' minn 4.5 sa 7.5 u ożmolarità ta' minn 270 sa 310 mOsm/l, mingħajr partikuli viżibbli.
Dutch: Ivozall bevat de werkzame stof clofarabine.
Maltese: Is-sustanza attiva hi clofarabine.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Deze bijwerkingen waren bij ratten onder meer bilaterale degeneratie van het seminifeer epitheel met ingesloten spermatiden en atrofie van de interstitiële cellen na buitensporige blootstellingswaarden (150 mg/m2/dag), en bij honden celdegeneratie van de epididymis en degeneratie van het seminifeer epitheel bij klinisch relevante blootstellingswaarden (> 7,5 mg/m2/dag clofarabine).
Maltese: Dawn l-effetti kienu jinkludu deġenerazzjoni bilaterali ta' epiteljum seminiferus bi spermatidi miżmuma u atrofija ta' ċelluli interstitjali fil-firien f'livelli esaġerati ta' esponiment (150 mg/m2/kuljum) u deġenerazzjoni ta' cellula tal-epididimis u deġenerazzjoni tal-epiteljum seminiferus fil-klieb f'livelli ta' esponiment relevanti kliniku (≥ 7.5 mg/m2/kuljum ta' clofarabine).
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 70,77 mg natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 70.77 mg ta' sodium.
Dutch: De beperkte gegevens duiden erop dat clofarabine zich bij patiënten met een verlaagde creatinineklaring kan ophopen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Maltese: Id-dejta limitata disponibbli tindika li clofarabine jista' jakkumula f'pazjenti bi tneħħija mnaqqsa ta' kreatinina (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Dutch: "Ivozall bevat natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ivozall fih sodium".
Dutch: ibuprofen, amfotericine B); - om een andere reden, inclusief geneesmiddelen die vrij verkrijgbaar zijn.
Maltese: ibuprofen, amphotericin B);
Dutch: SN {nummer}
Maltese: SN:
Dutch: Patiënten die een transplantatie ondergingen terwijl er nog steeds sprake was van remissie* CRp
Maltese: Pazjenti li kellhom trapjant waqt li kellhom tnaqqis fil-mard kontinwu* CRp
Dutch: PR = Partiële remissie
Maltese: RP = Remissjoni parzjali
Dutch: Er zijn dertien gevallen van het tumorlysissyndroom, het capillaire leksyndroom of SIRS gerapporteerd: SIRS (2 voorvallen; beide beschouwd als ernstig), capillaire leksyndroom (4 voorvallen, waarvan er 3 werden beschouwd als ernstig en gerelateerd aan het gebruik van clofarabine) en tumorlysissyndroom (7 voorvallen, waarvan er 6 werden beschouwd als gerelateerd aan het gebruik van clofarabine en 3 ernstig waren).
Maltese: Tlettax-il avveniment tas-sindrome tal-lisi tat-tumur, sindrome tat-tnixxija kapillari jew SIRS kienu rrappurtati; SIRS (2 każi; it-tnejn kienu meqjusa bħala serji), sindrom ta' nixxija kapillari (4 każi; 3 minnhom kienu kkunsidrati li huma serji u marbuta mal-mediċina), u sindrom ta' lisi ta' tumur (7 każi; 6 minnhom kienu kkunsidrati li kienu marbuta mal-mediċina u 3 minnhom kienu serji).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende zeven dagen op kamertemperatuur of gekoeld (2°C - 8°C), bij een concentratiebereik van 0,15 mg/ml tot 0,83 mg/ml na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sebat ijiem fit-temperatura tal-kamra u meta kien fi friġġ (2°C - 8°C) f'medda tal-konċentrazzjoni ta' 0.15 mg/ml sa 0.83 mg/ml wara d-dilwizzjoni b'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Dutch: • een M2-beenmerg (≥ 5% en ≤ 25% blasten) en het verschijnen van normale progenitorcellen
Maltese: • Mudullun tal-għadma M2 (≥ 5% u ≤ 25% ċelluli primittivi) u d-dehra ta' ċelluli normali proġenitriċi Mudullun M1 li ma jikkwalifikax għal RK jew RKp
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, purine-analogen, ATC-code: L01BB06.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi purini, Kodiċi ATC:
Dutch: Klinische werkzaamheid: om een systematische evaluatie van de responsen die bij patiënten werden waargenomen mogelijk te maken, bepaalde een niet-geblindeerd Independent Response Review Panel (IRRP) de volgende responspercentages op basis van de definities die door de Children's Oncology Group werden vastgesteld:
Maltese: Reviżjoni tar-Rispons Indipendenti (IRRP) mhux għami, iddetermina dawn ir-rati ta' risponsi li ġejjin ibbażati fuq id-definizzjonijiet ipproduċuti mill-Grupp tal-Onkoloġija tat-Tfal:
Dutch: Hoewel het transplantatiepercentage geen eindpunt voor het onderzoek was, ondergingen 10 van de 61 patiënten (16%) na behandeling met clofarabine een HSCT (3 na het bereiken van een CR, 2 na een CRp, 3 na een PR, 1 patiënt bij wie de behandeling door de IRRP als niet geslaagd werd beschouwd en 1 die door de IRRP als niet beoordeelbaar werd beschouwd).
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' trapjanti ma kienx l-għan aħħari tal-istudju, 10/61 pazjenti (16 %) komplew sejrin u rċevew HSCT wara ttrattament bil-clofarabine (3 wara li kisbu RK, 2 wara RKp, 3 wara RP, pazjent 1 li kien meqjus li m'għaddiex mit-trattament mill-IRRP u 1 kien meqjus li ma jistax jiġi evalwat mill-IRRP).
Dutch: Als persisterende leukemie niet duidelijk is, verdient het aanbeveling de dosis voor de volgende cyclus met 25% van de vorige dosis te verlagen na herstel van de ANC tot ≥ 0,75 × 109/l.
Maltese: Jekk il-lewkimja persistenti mhix evidenti, hu rrakkomandat lid-doża għaċ-ċiklu li jmiss għandha titnaqqas b'25% tad doża preċedenti wara l-irkuprar tal-ANC għal ≥ 0.75 × 109/l.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100; zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000)) in de onderstaande tabel.
Maltese: (komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Dutch: 200 ml *Elke ml concentraat bevat 1 mg clofarabine.
Maltese: 200 ml * Kull ml ta' konċentrat fih 1 mg ta' clofarabine.
Dutch: Elke injectieflacon Ivozall bevat 70,77 mg natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' Ivozall fih 70.77 mg ta' sodium.
Dutch: Bij muizen, ratten en honden werden dosisgerelateerde toxiciteiten op de mannelijke voortplantingsorganen waargenomen.
Maltese: Ivozall għandu mnejn jagħmel ħsara lill-organi riproduttivi maskili u dawk feminili.
Dutch: Vaak: tumorlysissyndroom*
Maltese: Komuni: Sindrome tal-lisi tat-tumur*
Dutch: Daarnaast bezit clofarabine een grotere resistentie tegen cellulaire degradatie door adenosinedeaminase en een verlaagde gevoeligheid voor fosforolytische klieving dan andere actieve stoffen in die categorie, terwijl de affiniteit van clofarabinetrifosfaat voor DNA polymerase α en ribonucleotidereductase gelijk is aan of groter dan die van desoxyadenosinetrifosfaat.
Maltese: Barra minn dan, clofarabine fih reżistenza akbar għad-degradazzjoni ċellulari b'adenosin deaminejs u suxxettibilità mnaqqsa għal qsim fosforolitiku minn sustanzi attivi oħra fil-klassi tiegħu waqt li laffinità ta' clofarabine triphosphate għad-DNA polymerejs α u ribonukleotijd reduktejs hi simili għal jew akbar minn dik ta' deoxyadenosine triphosphate.
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Maltese: Daqs talpakkett siringa 1 mimlija minn qabel + labra 1
Dutch: Het volledige EPAR voor Ixiaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ixiaro tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Dutch: Overige informatie over Ixiaro
Maltese: informazzjoni oħra dwar Ixiaro
Dutch: Hoe werkt Ixiaro?
Maltese: Ixiaro?
Dutch: Ixiaro (vaccin tegen Japanse encefalitis (geïnactiveerd, geadsorbeerd)
Maltese: Ixiaro Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat,
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ixiaro in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ixiaro?
Dutch: Vier weken na de laatste injectie had 96% van degenen die beide doses Ixiaro hadden gekregen (352 van de 365), een beschermende concentratie antilichamen ontwikkeld.
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar injezzjoni, 96 % ta' dawk in-nies li rċevew iż-żewġ dożi ta' Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi (352 minn 365).
Dutch: Ixiaro heeft op 31 maart 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Ixiaro rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-31 ta' Marzu 2009.
Dutch: Bij volwassenen, waaronder volwassenen ouder dan 65 jaar, en bij kinderen van drie jaar en ouder moet een volledige dosis Ixiaro (0,5 ml) worden toegediend en vier weken later nog eens een dosis van 0,5 ml.
Maltese: Fl-adulti, inklużi dawk li jkollhom aktar minn 65 sena, u fit-tfal minn tliet snin 'il fuq, jenħtieġ li tingħata doża sħiħa ta' Ixiaro (0.5 ml), u jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta' 0.5 ml erba' ġimgħat wara.
Dutch: Ixiaro (toegediend in twee doses met een tussenpoos van vier weken) was even werkzaam als het vergelijkingsvaccin in termen van activering van de productie van antilichamen tegen het Japanseencefalitisvirus.
Maltese: Ixiaro (mogħti bħala żewġ dożi 4 ġimgħat bogħod minn xulxin) kien effettiv daqs il-vaċċin komparatur biex jikkawża l-produzzjoni ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża.
Dutch: Dit in vergelijking met 94% van de mensen die het vergelijkingsvaccin hadden gekregen (347 van de 370).
Maltese: Dan tqabbel ma' 94 % tal-persuni li rċevew il-vaċċin komparatur (347 minn 370).
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar kunnen ook een snelle vaccinatiekuur krijgen, waarbij de tweede dosis zeven dagen na de eerste wordt toegediend.
Maltese: Adulti minn 18 sa 65 sena jistgħu wkoll jirċievu kors rapidu ta' tilqim, fejn it-tieni doża tingħata sebat ijiem wara l-ewwel doża.
Dutch: Bij kinderen tussen twee maanden en drie jaar oud moet 0,25 ml Ixiaro, de helft van de dosis voor volwassenen, worden toegediend en vier weken later nog eens een dosis van 0,25 ml.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn xahrejn u tliet snin, jenħtieġ li tingħata nofs id-doża tal-adulti ta' Ixiaro (0.25 ml), u jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta' 0.25 ml erba' ġimgħat wara.
Dutch: • Aan de derde studie deden 1 869 kinderen van 2 maanden tot 18 jaar mee.
Maltese: • It-tielet studju ewlieni involva 1,869 tifel u tifla li għandhom bejn xahrejn u 18 sena.
Dutch: Ixiaro bleek in drie hoofdstudies de productie van antilichamen tegen het Japanse-encefalitisvirus te activeren:
Maltese: Ixiaro ntwera li jikkawża l-produzzjoni ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża fi 3 studji ewlenin:
Dutch: Van de kinderen die beide doses Ixiaro kregen, had 99% tot 100% vier weken na de laatste injectie een beschermende concentratie antilichamen tegen het Japanse-encefalitisvirus ontwikkeld.
Maltese: 99 % sa 100 % tat-tfal li rċevew iż-żewġ dożi ta' Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża 4 ġimgħat wara l-injezzjoni finali.
Dutch: Het vaccin is ‘geadsorbeerd'.
Maltese: Il-vaċċin jiġi "adsorbit".
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ixiaro continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ixiaro hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: • In de tweede studie onder 660 volwassenen werd een snelle vaccinatiekuur (twee doses met een tussenpoos van zeven dagen) vergeleken met de standaardvaccinatiekuur (twee doses met een tussenpoos van vier weken).
Maltese: • It-tieni studju ewlieni f'660 adult qabbel kors rapidu ta' tilqim (żewġ dożi mogħtija sebat ijiem bogħod minn xulxin) mal-kors standard ta' tilqim (żewġ dożi mogħtija 4 ġimgħat bogħod minn xulxin).
Dutch: De concentraties antilichamen op lange termijn waren bij beide kuren vergelijkbaar.
Maltese: Il-livelli fit-tul ta' antikorpi kienu simili fiż-żewġ skedi.
Dutch: Bij kinderen waren koorts, diarree, influenza-achtig ziektebeeld, geïrriteerdheid en reacties op de injectieplaats de meest voorkomende bijwerkingen(die bij meer dan 1 op de 10 kinderen kunnen optreden).
Maltese: Fit-tfal, id-deni, dijarea, mard simili għall-influwenza, irritabbiltà u reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni (bħal ħmura, uġigħ u sensittività) kienu l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 tifel u tifla).
Dutch: • In de eerste studie onder 867 gezonde volwassenen werd Ixiaro vergeleken met een ander vaccin tegen Japanse encefalitis dat virussen bevatte die in muizenhersenen waren gekweekt.
Maltese: • L-ewwel studju involva 867 adult b'saħħtu u qabbel Ixiaro ma' vaċċin ieħor kontra l-enċefalite Ġappuniża li fih virusis imkabbra fi mħuħ tal-ġrieden.
Dutch: Het virus in Ixiaro wordt in laboratoriumomstandigheden gekweekt in zoogdiercellen (‘Vero-cellen').
Maltese: Il-virus f'Ixario jitkabbar f'ċelloli tal-mammiferi ("Ċelloli Vero") f'kundizzjonijiet tal-laboratorju.
Dutch: 193 [n.b.]
Maltese: 193 [n.a.]
Dutch: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Maltese: Email: infoixiaro@valneva.com
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar)
Maltese: Adulti (bejn 18 u ≤65 sena)
Dutch: % met SCR
Maltese: % b'SCR
Dutch: Gelijktijdig gebruik (volwassenen)
Maltese: Użu simultanju (adulti)
Dutch: ATC-code: J07BA02
Maltese: J07BA02
Dutch: IXIARO Dag 0, 28
Maltese: IXIARO Jum 0, 28
Dutch: Zie rubriek 2 voor het adjuvans.
Maltese: Għall-adjuvant, ara sezzjoni 2.
Dutch: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
Maltese: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Dutch: 0,5 ml N=628 3 tot < 18 jaar
Maltese: 0.5 ml N=628 3 snin sa <18-il sena
Dutch: Hartaandoeningen Zelden: palpitaties, tachycardie
Maltese: Rari: palpitazzjonijiet, takikardija
Dutch: 96% van de proefpersonen (64/67) had nog steeds beschermende hoeveelheden antilichamen (PRNT50≥1:10), met een GMT van 148 (95%BI: 107; 207).
Maltese: 96% tal-individwi (64/67) kien għad kellhom livelli ta' antikorpi protettivi (PRNT50≥1:10), b'GMT ta' 148 (95%CI: 107; 207).
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO bevat:
Maltese: Doża (0.5 ml) ta' IXIARO fiha:
Dutch: IXIARO Dag 0,28
Maltese: IXIARO Jum 0,28
Dutch: Conventioneel schema (N)
Maltese: Skeda Konvenzjonali (N)
Dutch: Zelden: perifeer oedeem
Maltese: Rari: edema periferali
Dutch: Booster-immunisatie (volwassenen)
Maltese: Immunizzazzjoni booster (adulti)
Dutch: Dag 0 Dag 14
Maltese: Jum 0 Jum 14
Dutch: Dag 21
Maltese: Jum 21
Dutch: Bezoek 0 (screening) Bezoek 3 (dag 28) Bezoek 4 (dag 56)
Maltese: Żjara 0 (Skrining) Żjara 3 (Jum 28) Żjara 4 (Jum 56)
Dutch: 136 [n.b.] n.b. 95%-betrouwbaarheidsinterval kon niet worden vastgesteld (gegevens van één enkele proefpersoon)
Maltese: 136 [n.a.] n.a. 95% Intervall ta' Kunfidenza ma setax jiġi stabbilit (dejta dwar suġġett wieħed)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 28 februari 2014
Maltese: 31ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Frar 2014
Dutch: Tijdstip na primaire immunisatie
Maltese: Immunizzazzjoni Primarja
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO bevat: Japanse-encefalitisvirus stam SA14-14-2 (geïnactiveerd)1,2
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) ta' IXIARO fiha: virus tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (inattivat)1,2
Dutch: Boosterdosis 12 maanden na primaire immunisatie N = 149
Maltese: Doża booster 12-il xahar wara l-immunizzazzjoni primarja N = 149
Dutch: Er werden immunogeniciteitsgegevens geëvalueerd bij 64 proefpersonen.
Maltese: Id-dejta tal-immunoġeniċità ġiet evalwata f'64 individwu.
Dutch: Borstvoeding
Maltese: Nutrizzjoni
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer (plaquereductieneutralisatietest) GMT [95%BI]
Maltese: (test ta' newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka) GMT [95%CI]
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval
Maltese: 95% Intervall talKunfidenza
Dutch: n.b.
Maltese: n.a.
Dutch: Zonder booster N = 150
Maltese: N = 150
Dutch: 0,25 ml N=783 2 maanden tot < 3 jaar
Maltese: 0.25 ml N=783 Xahrejn sa <3 snin
Dutch: Het veiligheidsprofiel van IXIARO werd vergeleken met de controlevaccins Havrix (hepatitis A-vaccin, preparaat voor kinderen 720 ELISA-eenheden/0,5 ml) en Prevenar (7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin [difterie CRM197-proteïne]).
Maltese: Il-profil ta' sigurta ta' IXIARO kien imqabbel ma' vaċċini ta' Havrix bħala kontroll (tilqima kontra l-Epatite A, formulazzjoni pedjatrika 720 EL.U./0.5 ml) u Prevenar (Tilqima Konjugata kontra l-Pnewmokokki - 7 valenti) [proteina CRM 197 tad-Difterite].
Dutch: GMT [95%-betrouwbaarheidsinterval] (N)
Maltese: GMT [95% CI] (N)
Dutch: n.b. = niet beschikbaar
Maltese: n.a. = mhux disponibbli
Dutch: Persistentie van antilichamen (volwassenen)
Maltese: Persistenza tal-antikorpi (adulti)
Dutch: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Maltese: NaCl - 9mg/mL KH2PO4 - 0.144 mg/mL Na2HPO4 - 0.795 mg/mL
Dutch: In maand 24 had 48,3% (95% BI: 39,4; 57,3, N=116) van de proefpersonen die de aanbevolen primaire immunisatie hadden voltooid nog steeds PRNT50-titers ≥ 1:10.
Maltese: Fix-xahar 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) ta' individwi li lestew l-immunizzazzjoni primarja rrakkomandata xorta waħda kellhom PRNT50 titrii ta' ≥1:10.
Dutch: Snel schema
Maltese: Skeda rapida
Dutch: Tijdpunt
Maltese: TIKKETTAR
Dutch: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} > <Niet van toepassing.>
Maltese: {numru} NN: {numru}>
Dutch: Denk er aan dat:
Maltese: JIS:
Dutch: Titers van anti-JEV-neutraliserende antilichamen werden gemeten tegen de JEV-stam SA14-14-2.
Maltese: It-tajters ta' antikorpi newtralizzanti kontra JEV ġew imkejla kontra r-razza ta' JEV SA14-14-2.
Dutch: Soms: ≥1/1.000, < 1/100 Zelden: ≥1/10.000, < 1/1.000
Maltese: ≥1/10,000 sa < 1/1,000