FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): - mielosoppressione ritardata (diminuzione delle cellule ematiche nel midollo osseo) che può accrescere la probabilità di contrarre infezioni in caso di diminuzione dei leucociti; - atassia (assenza di coordinazione volontaria dei movimenti muscolari); - capogiro; - cefalea; - arrossamento temporaneo degli occhi, visione annebbiata dovuta a sanguinamento della retina; - ipotensione (calo della pressione sanguigna); - flebite (infiammazione delle vene) associata a dolore;, gonfiore, rossore, dolorabilità; - disturbi respiratori (disturbi ai polmoni) con problemi alla respirazione.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers) - vertraagde myelosuppressie (vermindering van de bloedcellen in het beenmerg) die de kans op infecties kan doen toenemen als het aantal witte bloedcellen afneemt; - ataxie (gebrek aan bewuste coördinatie van spierbewegingen); - duizeligheid; - hoofdpijn; - voorbijgaande roodheid in het oog, wazig zicht door bloeding van het netvlies; - hypotensie (verlaagde bloeddruk); - flebitis (ontsteking van de anderen) die gepaard gaat met pijn, zwelling, roodheid, gevoeligheid; - luchtwegaandoeningen (aandoeningen van de longen) met ademhalingsproblemen.
Italian: Pertanto i benefici devono essere attentamente soppesati rispetto al rischio di tossicità.
Dutch: De veiligheid van het gebruik tijdens zwangerschap is niet vastgesteld en daarom moet het voordeel zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op toxiciteit.
Italian: Le dosi successive a quella iniziale devono essere adeguate in base alla risposta ematologica del paziente alla dose precedente, sia in monoterapia sia in terapia di associazione con altri medicinali mielosoppressivi.
Dutch: De doses na de begindosering moeten worden aangepast op basis van de hematologische respons van de patiënt op de voorafgaande dosering, bij zowel monotherapie als bij combinatietherapie met andere myelosuppressieve geneesmiddelen.
Italian: Per la somministrazione dell'infusione deve essere usato un set di infusione in PE privo di PVC.
Dutch: Toediening van de infusie moet plaatsvinden met een PVC-vrije infuusset van PE.
Italian: Le dosi successive alla dose iniziale devono essere adeguate in base alla risposta ematologica del paziente alla dose precedente, sia in monoterapia sia in terapia di associazione con altri medicinali mielosoppressivi.
Dutch: De doses na de begindosering moeten worden aangepast op basis van de hematologische respons van de patiënt op de voorafgaande dosering bij zowel monotherapie als bij combinatietherapie met andere myelosuppressieve geneesmiddelen.
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione, Carmustine Obvius viene somministrato per via endovenosa tramite flebo per un periodo di 1-2 ore al riparo dalla luce.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning wordt Carmustine Obvius toegediend in een ader door druppelinfusie (intraveneus) in een tot twee uur tijd, beschermd tegen licht.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace per evitare gravidanze durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste zes maanden na de behandeling om te voorkomen dat ze tijdens de behandeling zwanger raken.
Italian: La polvere di carmustina per concentrato per soluzione per infusione non contiene conservanti e non è multidose.
Dutch: Het carmustinepoeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat geen conserveermiddel en is niet bedoeld als een injectieflacon met meerdere doses.
Italian: Con la ricostituzione e la diluizione, secondo le istruzioni fornite, si ottiene una soluzione madre trasparente, da incolore a giallo chiaro, che deve essere ulteriormente diluita con 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per iniezione o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) per iniezione.
Dutch: Reconstitutie en verdunning, zoals aanbevolen, geeft een heldere, kleurloze tot lichtgele stamoplossing die verder moet worden verdund met 500 ml 0,9%- [9 mg/ml] natriumchlorideoplossing voor injectie of 5%[50 mg/ml] glucoseoplossing voor injectie.
Italian: Carmustina appartiene a un gruppo di farmaci antitumorali noti come nitrosouree, che agiscono rallentando la crescita delle cellule tumorali.
Dutch: Carmustine is een nitrosoureumverbinding en dit type geneesmiddelen tegen kanker werkt door de groei van kankercellen te vertragen.
Italian: Flebite
Dutch: Flebitis.
Italian: Il pH e l'osmolarità delle soluzioni per infusione pronte all'uso sono: pH da 4,0 a 5,0 e 385-397 mOsm/l [se diluite in soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) per iniezione] e pH da 4,0 a 6,8 e 370-378 mOsm/l [se diluite in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per iniezione].
Dutch: De pH en osmolariteit van de gebruiksklare oplossingen voor infusie zijn: pH 4,0 tot 5,0 en 385-397 mOsm/l (indien verdund in 5%- [50 mg/ml] glucoseoplossing voor injectie) en pH 4,0 tot 6,8 en 370-378 mOsm/l (indien verdund in 0,9%- [9 mg/ml] natriumchlorideoplossing voor injectie).
Italian: Solvente: liquido trasparente incolore.
Dutch: Oplosmiddel: kleurloze heldere vloeistof.
Italian: Tossicità oculare, arrossamento congiuntivale transitorio e visione annebbiata dovuta a emorragie della retina
Dutch: Oculaire toxiciteiten, voorbijgaand rood worden van de conjunctiva en wazig zicht als gevolg van retinale bloedingen.
Italian: Poiché nei pazienti anziani è maggiore la probabilità di una funzionalità renale ridotta, occorre fare attenzione nella scelta del dosaggio e monitorare la velocità di filtrazione glomerulare e quindi ridurre la dose di conseguenza.
Dutch: Omdat oudere patiënten vaker een verminderde nierfunctie hebben, is voorzichtigheid geboden bij vaststelling van de dosis en moet de glomerulaire filtratiesnelheid worden gecontroleerd en op basis daarvan de dosis worden verlaagd.
Italian: L'emocromo è monitorato frequentemente per evitare la tossicità nel midollo osseo e la dose è adeguata, se necessario.
Dutch: Uw bloedbeeld wordt regelmatig gecontroleerd om schadelijke effecten op uw beenmerg te vermijden en indien nodig wordt de dosis aangepast.
Italian: Malattia veno-occlusiva (terapia ad alto dosaggio)
Dutch: Veneuze occlusie (bij hooggedoseerde therapie).
Italian: Una confezione di Carmustine Obvius contiene un flaconcino da 100 mg di polvere e una fiala con 3 ml di solvente.
Dutch: Eén verpakking Carmustine Obvius bevat één injectieflacon met daarin 100 mg poeder en één ampul met 3 ml oplosmiddel.
Italian: Poiché nei pazienti anziani è maggiore la probabilità di una funzionalità renale ridotta, occorre fare attenzione nella scelta della dose e monitorare la velocità di filtrazione glomerulare, abbassando la dose di conseguenza.
Dutch: Omdat oudere patiënten vaker een verminderde nierfunctie hebben, is voorzichtigheid geboden bij vaststelling van de dosis en moet de glomerulaire filtratiesnelheid worden gecontroleerd en de dosis op basis daarvan worden verlaagd.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Italian: La soluzione madre 30 ml va diluita immediatamente aggiungendola o a 500 ml di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) per iniezione o a 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per iniezione in contenitori di vetro.
Dutch: Deze 30 ml stamoplossing moet direct worden verdund door ze toe te voegen aan 500 ml 5%[50 mg/ml] glucoseoplossing voor injectie of 500 ml 0,9%- [9 mg/ml] natriumchlorideoplossing voor injectie in glazen houders.
Italian: Grave danno renale (in stadio terminale).
Dutch: Ernstige (terminale) nierinsufficiëntie.
Italian: comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - leucemia acuta e displasia midollare (sviluppo anomalo del midollo osseo).
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - acute vorm van bepaald type kanker van het bloed (leukemie) en beenmergdysplasie (abnormale ontwikkeling van het beenmerg).
Italian: Può formare legami crociati tra due filamenti complementari del DNA (interstrand crosslink), impedendone la replicazione e la trascrizione.
Dutch: Het kan verknopingen tussen DNA-strengen vormen, wat DNA-replicatie en -transcriptie voorkomt.
Italian: Carmustina somministrata per via endovenosa si deteriora rapidamente: trascorsi 15 minuti non si rileva alcuna sostanza intatta.
Dutch: Na 15 minuten is er geen intacte stof meer detecteerbaar.
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale la soluzione deve essere somministrata entro 3 ore.
Dutch: Binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning van het product moet de resulterende oplossing worden toegediend.
Italian: Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di polvere (100 mg) 1 fiala di solvente (3 ml)
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met 100 mg poeder 1 ampul met 3 ml oplosmiddel
Italian: È stata riferita tossicità polmonare caratterizzata da infiltrati polmonari e/o fibrosi con una frequenza fino al 30 %, che può verificarsi nei tre anni successivi alla terapia e sembra essere dose-correlata con dosi cumulative di 1.200-1.500 mg/m2 in quanto associata ad aumentata probabilità di fibrosi polmonare.
Dutch: Dit kan binnen drie jaar na behandeling optreden en lijkt dosisgerelateerd te zijn, waarbij cumulatieve doses van 1200-1500 mg/m2 gepaard gaan met een verhoogde kans op longfibrose.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se osserva uno dei seguenti sintomi: respiro affannoso, tosse persistente, dolore toracico, debolezza/stanchezza permanente; - diarrea, nausea e vomito; - se utilizzato sulla cute, infiammazione cutanea (dermatite).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen: kortademigheid, aanhoudende hoest, pijn op de borst, aanhoudende zwakte/vermoeidheid; - ernstige misselijkheid en braken; - bij gebruik op de huid: ontsteking van de huid (dermatitis); - onbedoeld contact met de huid kan voorbijgaande hyperpigmentatie veroorzaken (donkere verkleuring van een plek op de huid of nagels).
Italian: L'infusione di Carmustine Obvius in intervalli di tempo più brevi può provocare dolore intenso e bruciore nel sito dell'iniezione.
Dutch: Infusie van Carmustine Obvius met een infusieduur korter dan één uur kan intense pijn en een branderig gevoel op de injectieplaats geven.
Italian: Si consiglia alle donne in età fertile di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per non iniziare una gravidanza durante e per almeno 6 mesi dopo il periodo di trattamento con questo medicinale.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl ze met dit geneesmiddel worden behandeld en tot minstens zes maanden na de behandeling.
Italian: Tra i sintomi possono esservi: accumulo di liquidi nell'addome, ingrossamento della milza, sanguinamento grave dell'esofago, colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi; - problemi respiratori causati da fibrosi interstiziale (con dosi inferiori); - problemi renali; - ginecomastia (sviluppo delle mammelle nell'uomo);
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit: vochtophoping in de onderbuik, uitzetten van de milt, ernstige bloeding in de slokdarm, geel worden van de huid en het oogwit; - ademhalingsproblemen veroorzaakt door longfibrose (een aandoening waarbij bindweefsel in de longen wordt gevormd waardoor de longen minder goed werken, met als verschijnsel kortademigheid) - dit komt voor met lagere doses; - nierproblemen;
Italian: - Eccipienti: - polvere: nessun eccipiente; - solvente: etanolo anidro.
Dutch: - Oplosmiddel: ethanol, watervrij.
Italian: Tra i sintomi possono esservi debolezza muscolare; in una determinata area, scarsa capacità di prendere decisioni o di concentrazione, contrazione involontaria, tremore, difficoltà nel parlare o deglutire, crisi convulsive; - anoressia - stipsi - diarrea - infiammazione della bocca e delle labbra; - tossicità epatica reversibile in terapia ad alto dosaggio, che può provocare un aumento degli enzimi epatici e della bilirubina (evidenziato dagli esami ematici); - alopecia (perdita dei capelli); - rossore della pelle; - reazioni nel sito dell'iniezione;
Dutch: De symptomen die kunnen optreden zijn spierzwakte in één gebied van het lichaam, moeite met beslissingen nemen of verzwakte concentratie, ongecontroleerde spiertrekkingen, beven, moeilijkheden bij het praten of slikken, aanvallen; - gebrek aan eetlust (anorexie); - verstopping (obstipatie); - diarree; - ontsteking van de mond en lippen; - herstelbare leververgiftiging bij hooggedoseerde therapie.
Italian: Le dosi vengono regolate in base alla risposta al trattamento.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kunnen de doses worden aangepast.
Italian: Il dosaggio verrà confermato con l'emocromo.
Dutch: De dosering wordt vastgesteld op basis van het bloedbeeld.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Carmustine Obvius 100 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione carmustina
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Carmustine Obvius 100 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie carmustine
Italian: Solvente Etanolo anidro.
Dutch: Fenytoïne en dexamethason
Italian: Non è stato stabilito se l'uso durante la gravidanza sia sicuro.
Dutch: Carmustine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica, come: fenitoina, utilizzata nell'epilessia; desametasone, utilizzato come agente immunodepressivo e antinfiammatorio; cimetidina, utilizzata per problemi allo stomaco come l'indigestione; digossina, utilizzata in caso di aritmia; melfalan, un farmaco antitumorale.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft, zoals fenytoïne, gebruikt bij epilepsie; dexamethason, gebruikt als ontstekingsremmend middel en als middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt (immunosuppressief middel); cimetidine, gebruikt voor maagproblemen zoals een verstoorde spijsvertering; digoxine, gebruikt als u een abnormaal hartritme heeft; melfalan, een middel tegen kanker.
Italian: Dolore muscolare, stato epilettico, crisi convulsiva, crisi convulsiva da grande male
Dutch: Niet bekend Spierpijn, status epilepticus, insulten, epilepsie met tonische-clonische aanvallen.
Italian: Biotrasformazione Si suppone che i metaboliti di carmustina provochino le sue attività antineoplastica e tossica.
Dutch: Aangenomen wordt dat de antineoplastische en toxische activiteit van carmustine wordt veroorzaakt door de metabolieten.
Italian: Polmonite
Dutch: Pneumonitis.
Italian: Numero Procedura EMA (UE)
Dutch: EU-nummer
Italian: • in circa 1 ora.
Dutch: • gedurende ongeveer 1 uur
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 febbraio 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 februari 2016
Italian: • ha avuto qualsiasi altro problema medico.
Dutch: • u ooit een ander medisch probleem heeft gehad.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ ALTRO
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID OVERIGE
Italian: Sono state riportate le seguenti reazioni avverse durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische studies en/of postmarketinggebruik :
Italian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danimarca
Dutch: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Denemarken
Italian: • è allergico a qualsiasi altro medicinale
Dutch: • u allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
Italian: È stato recuperato all'incirca il 75 % della dose radioattiva nell'arco di 27 giorni: 41 % nelle urine e 34 % nelle feci.
Dutch: Ongeveer 75 % van een radioactieve dosis werd teruggevonden gedurende 27 dagen: 41 % in de urine en 34 % in de feces.
Italian: In questo studio, la dose di caspofungin è stata somministratain 2 ore (invece della abituale somministrazione in 1 ora).
Dutch: In dit onderzoek werd de dosis caspofungine in twee uur toegediend (in plaats van de gebruikelijke toediening in 1 uur).
Italian: • alcuni medicinali per l'HIV quali efavirenz o nevirapina
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen tegen hiv, zoals efavirenz of nevirapine
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): • Febbre
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • koorts
Italian: L'eliminazione di caspofungin dal plasma è lenta con una clearance di 10-12 mL/min.
Dutch: De eliminatie van caspofungine uit het plasma is langzaam met een klaring van 10-12 ml/min.
Italian: Il disegno dello studio, i criteri diagnostici, ed i criteri per la valutazione dell'efficacia erano simili a quelli dei corrispondenti studi effettuati nei pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De onderzoeksopzet, diagnostische criteria en criteria voor beoordeling van de werkzaamheid waren vergelijkbaar met de overeenkomstige studies bij volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
Italian: • Caspofungin Accord non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Dutch: • Caspofungine Accord is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Italian: Di conseguenza, l'eliminazione avviene in assenza di un equilibrio di distribuzione ed una stima reale del volume di distribuzione di caspofungin è attualmente impossibile da ottenere.
Dutch: Daarom treedt in de afwezigheid van een distributieevenwicht eliminatie op; en is het momenteel niet mogelijk een nauwkeurige schatting te maken van het distributievolume van caspofungine.
Italian: • rifampicina (un antibiotico).
Dutch: • rifampicine (een antibioticum)
Italian: Una volta che Caspofungin Accord è stato preparato, deve essere usato subito.
Dutch: Zodra Caspofungine Accord is bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Solo un esperto professionista sanitario, che ha letto le istruzioni complete, deve preparare questo medicinale (vedere sotto "Istruzioni su come ricostituire e diluire Caspofungin Accord").
Dutch: Alleen bevoegd medisch personeel dat de volledige gebruiksaanwijzing heeft gelezen, mag het geneesmiddel bereiden (zie hieronder 'Instructies voor het reconstitueren en oplossen van Caspofungine Accord').
Italian: Il beta (1,3) - D - glucano non è presente nelle cellule dei mammiferi.
Dutch: Bèta-(1,3)-D-glucaan komt niet in zoogdiercellen voor.
Italian: Caspofungin Accord deve sempre essere preparato e somministrato da un operatore sanitario.
Dutch: Caspofungine Accord wordt altijd bereid en toegediend door medisch personeel.
Italian: Anche alcuni altri medicinali possono interferire sul funzionamento di Caspofungin Accord.
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Caspofungine Accord werkt.
Italian: Caspofungin Accord contiene un medicinale chiamato caspofungin.
Dutch: Caspofungine Accord bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet.
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Italian: Conservare in frigorifero (2°C- 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Italian: I pazienti ai quali viene diagnosticata una infezione fungina devono essere trattati per un minimo di 14 giorni e il trattamento deve continuare per almeno 7 giorni dopo la risoluzione sia della neutropenia che dei sintomi clinici.
Dutch: Patiënten bij wie een schimmelinfectie is gediagnosticeerd, dienen minimaal 14 dagen te worden behandeld; de behandeling dient minstens zeven dagen nadat zowel de neutropenie als de klinische verschijnselen zijn verdwenen te worden voortgezet.
Italian: Mescolare leggermente fino ad ottenere una soluzione limpida.
Dutch: Rustig vermengen totdat een heldere oplossing wordt verkregen.
Italian: In pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni di età) il dosaggio deve essere basato sull'area di superficie corporea del paziente (vedere Istruzioni per l'Uso in pazienti Pediatrici, formula di Mosteller1).
Dutch: Bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) moet de dosering worden gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt (zie Instructies voor gebruik bij kinderen, Mosteller1-formule).
Italian: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Dose da Carico
Dutch: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Oplaaddosis
Italian: Fase 2 Aggiunta di Caspofungin Accord ricostituito alla soluzione di infusione endovenosa per il paziente
Dutch: Stap 2 Toevoeging van gereconstitueerd Caspofungine Accord aan infusieoplossing voor de patiënt
Italian: Caspofungin Accord è usato per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti:
Dutch: Caspofungine Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande infecties bij kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen:
Italian: Flaconcini intatti: conservare in frigorifero (2°C -8°C).
Dutch: Ongeopende injectieflacons: bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Italian: Caspofungin ha ridotto del 26 % la concentrazione di valledi tacrolimus in volontari sani adulti.
Dutch: Caspofungine verlaagde de dalwaarde van de tacrolimusspiegel met 26 % bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Italian: Se è preoccupato che le sia stato somministrato troppo Caspofungin Accord, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Dutch: Als u bang bent dat u te veel Caspofungine Accord heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo prodotto sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Questi casi sono stati associati a scarsi esiti clinici.
Dutch: Deze gevallenzijn geassocieerd met slechte klinische resultaten.
Italian: Sebbene in 5 pazienti arruolati come refrattari le dosi delle terapie antifungine precedenti fossero inferiori a quelle spesso somministrateper il trattamento dell'aspergillosi invasiva, il tasso di risposte favorevoli durante la terapia con caspofungin in questi pazienti è risultato simile a quello osservato negli altri pazienti refrattari (2/5 vs 17/48, rispettivamente).
Dutch: Hoewel de doses van eerdere antischimmeltherapieën bij 5 patiënten die als niet-reagerend werden geïncludeerd lager waren dan die welke vaak voor invasieve aspergillose worden toegediend, was het gunstige responspercentage tijdens behandeling met caspofungine bij deze patiënten gelijk aan dat bij de resterende nietreagerende patiënten (2/5 versus 17/48, respectievelijk).