FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6−9 år och 228 i åldrarna 10−17 år. Centrala och perifera nervsystemet
Polish: Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 249 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 14 pacjentów w wieku 6-9 lat, a 228 pacjentów w wieku 10-17 lat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Swedish: Vid vecka 8, i genomsnitt, var den procentuella förändringen från baseline för LDL-C och TC cirka 40 % respektive 30 %, över exponeringsområdet.
Polish: W tygodniu 8 średnia procentowa zmiana w stosunku do początkowego stężenia LDL-C i TC wynosiła odpowiednio około 40% i 30% w całym zakresie dawkowania.
Swedish: 4.9 Överdosering {Fylls i nationellt}
Polish: 4.9 Przedawkowanie {do uzupełnienia narodowo}.
Swedish: Risk Management Plan skall omfatta den pågående studien A2581173 (3-årsstudie av säkerhet och uppföljningsstudie av effektivitet av atorvastatin-behandling hos barn och ungdomar i åldrarna 6 år till mindre än 18 år med heterozygos familjär hyperkolesterolemi).
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem powinien zawierać informację dotyczącą trwającego badania A2581173 (3-letnie badanie dotyczące bezpieczeństwa oraz następujące po nim badanie skuteczności leczenia atorwastatyną u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną).
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i {PRODUKTNAMN} Om din läkare talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, tala då med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sortis Pacjenci, których lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem opisywanego leku.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner {Fylls i nationellt}
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu {do uzupełnienia narodowo}.
Swedish: Dessa ändringar i produktresumé, märkning och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Polish: Poprawki do CHPL, oznakowań opakowań oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji.
Swedish: I en barmhärtighetsstudie på patienter med svår hyperkolesterolemi (inklusive homozygot hyperkolesterolemi) fick 46 barn behandling med atorvastatin som titrerats med hänsyn till behandlingssvaret (vissa patienter fick 80 mg atorvastatin dagligen).
Polish: W badaniu dotyczącym stosowania leku w wyjątkowych przypadkach (ang. compassionate use) u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią (w tym hipercholesterolemią homozygotyczną) wzięło udział 46 dzieci leczonych atorwastatyną w dawce zależnej od reakcji na lek (niektórzy pacjenci otrzymywali 80 mg atorwastatyny na dobę).
Swedish: Detta läkemedel finns tillgänglig som 5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg tuggtabletter och 10 mg, 20 mg, 40 mg och 80 mg filmdragerade tabletter.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg oraz tabletek powlekanych 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką.
Swedish: Ett medelvärde för LDL-C om 3,38 mmol/l (spännvidd 1,81−6,26 mmol/l) uppnåddes i atorvastatingruppen, jämfört med 5,91 mmol/l (spännvidd 3,93−9,96 mmol/l) i placebogruppen under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
Polish: Średnia uzyskana wartość cholesterolu LDL wynosiła 3,38 mmol/l (zakres: 1,81 - 6,26 mmol/l) w grupie przyjmującej atorwastatynę, w porównaniu do 5,91 mmol/l (zakres: 3,93-9,96 mmol/l) w grupie placebo podczas 26-tygodniowej podwójnie ślepej fazy badania.
Swedish: BILAGA II ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Polish: ANEKS II POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWAŃ OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Swedish: 4.6 Graviditet och amning {Fylls i nationellt}
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja {do uzupełnienia narodowo}.
Swedish: {PRODUKTNAMN} tabletter kan tuggas eller sväljas hela tillsammans med ett glas vatten, när som helst under dagen och oberoende av måltid.
Polish: Tabletki leku Sortis można żuć lub należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Swedish: Läkemedlets namn Namn
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Övriga innehållsämnen i {PRODUKTNAMN} tabletter är: kalciumkarbonat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, polysorbat 80, hydroxipropylcellulosa, pregelatiniserad stärkelse, mannitol, aspartam, sukralos, grapesmakämne och magnesiumstearat.
Polish: Inne składniki leku to: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza, skrobia preżelowana, mannitol, aspartam, sukraloza, aromat winogronowy i magnezu stearynian.
Swedish: Prevention av kardiovaskulära händelser hos patienter som bedöms ha en hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avsnitt 5.1) som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
Swedish: Dosen kan ökas till 80 mg beroende på kliniskt svar och tolerans.
Polish: Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku.
Swedish: Polysorbat 80
Polish: Polisorbat 80
Swedish: Konsekventa minskningar av LDL-C och TC observerades över exponeringsområdena för atorvastatin och o-hydroxiatorvastatin.
Polish: Obserwowano spójne spadki stężenia LDL-C i TC w całym zakresie dawek atorwastatyny i o-hydroksyatorwastatyny.
Swedish: Hyperkolesterolemi
Polish: Hipercholesterolemia
Swedish: Erfarenhet av behandling av barn (4-17 år) är begränsad till ett litet antal patienter med allvarlig dyslipidemi, såsom homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Polish: Doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone do niewielkiej grupy pacjentów (w wieku 4-17 lat) z ciężkimi dyslipidemiami, takimi jak homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper {Fylls i nationellt}
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne {do uzupełnienia narodowo}.
Swedish: VAD {PRODUKTNAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Fylls i nationellt}.
Polish: CO TO JEST SORTIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE {do uzupełnienia narodowo}.
Swedish: Ytterligare en jämförande studie mellan atorvastatin och kolestipol på barn i åldrarna 10−18 år med hyperkolesterolemi visade att atorvastatin (n=25) orsakade en signifikant minskning av LDL-C vid vecka 26 (p<0,05) jämfört med kolestipol (n=31).
Polish: W dodatkowym badaniu atorwastatyny i kolestypolu u pacjentów w wieku 10-18 lat z hipercholesterolemią wykazano, że atorwastatyna (N=25) powodowała znaczne zmniejszenie stężenia LDL-C w 26 tygodniu (p<0,05) w porównaniu do kolestypolu (N=31).
Swedish: Apparent oralt clearance av atorvastatin hos barn tycktes likartad clearance hos vuxna vid allometrisk skalning efter kroppsvikt.
Polish: Klirens atorwastatyny podawanej doustnie u dzieci był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych po wykonaniu skalowania allometrycznego z uwzględnieniem masy ciała.
Swedish: [Fylls i nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: [do uzupełnienia narodowo] {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{email}>
Swedish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Polish: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Swedish: Dosen kan ökas gradvis av din läkare tills du når den dos du behöver.
Polish: Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska uppgifter
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Swedish: Maximal dos av {PRODUKTNAMN} är 80 mg dagligen för vuxna och 20 mg dagligen för barn.
Polish: Maksymalna dawka leku Sortis to 80 mg raz na dobę dla dorosłych oraz 20 mg raz na dobę dla dzieci.
Swedish: Tjeckien
Polish: Czech Republic
Swedish: Dosen kan justeras av läkaren i intervall om 4 veckor eller mer.
Polish: Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.
Swedish: Baserat på tillgängliga data förväntas biverkningarna hos barn vara lika frekventa och av samma typ och svårighetsgrad som hos vuxna.
Polish: Na podstawie dostępnych danych można się spodziewać, że częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych.
Swedish: [Se Annex I - Fylls i nationellt]
Polish: [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo]
Swedish: Storbritannien
Polish: United Kingdom
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I MÄRKNINGEN
Polish: POPRAWKI UWZGLĘDNIONE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {Fylls i nationellt}.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {do uzupełnieniaa narodowo}.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Swedish: I en öppen 8-veckorsstudie på barn i åldrarna 6−17 år, i Tannerstadium 1 (n=15) och Tannerstadium ≥2 (n=24), med heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde vid baseline om ≥4 mmol/L, fick patienterna atorvastatin i form av tuggtabletter 5 mg eller 10 mg respektive filmdragerade tabletter 10 mg eller 20 mg en gång dagligen.
Polish: W otwartym, 8-tygodniowym badaniu z udziałem dzieci (w wieku 6-17 lat) w stadium 1 w skali Tannera (N=15) i stadium ≥2 w skali Tannera (N=24) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i początkowym stężeniem LDL-C ≥4 mmol/l, podawano odpowiednio 5 lub 10 mg atorwastatyny w tabletkach do rozgryzania i żucia albo 10 lub 20 mg atorwastatyny w tabletkach powlekanych raz na dobę.
Swedish: I Kohort A gavs initialt 5 mg av atorvastatin dagligen som tuggtablett och i Kohort B gavs 10 mg dagligen av en tablettberedning.
Polish: Początkowa dawka atorwastatyny w Kohorcie A wynosiła 5 mg w postaci tabletki do rozgryzania i żucia na dobę, a w Kohorcie B 10 mg w postaci tabletki na dobę.
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har avfärdat skyldigheten att översända resultaten från atorvastatin-studier på barn yngre än 6 år vid behandling av heterozygot hyperkolesterolemi och på barn yngre än 18 år vid behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi, kombinerad (blandad) hyperkolesterolemi, primär hyperkolesterolemi samt för förebyggande av kardiovaskulära händelser (se avsnitt 4.2 för information om användningen på barn).
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych zniosła obowiązek zgłaszania wyników badań nad atorwastatyną u dzieci w wieku od 0 do poniżej 6 lat w leczeniu heterozygotycznej hipercholesterolemii i u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, hipercholesterolemii mieszanej, hipercholesterolemii pierwotnej oraz prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych (patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci).
Swedish: [Fylls i nationellt]
Polish: [do uzupełnienia narodowo]
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Swedish: Rekommenderad initialdos till denna patientgrupp är 10 mg {PRODUKTNAMN} dagligen.
Polish: Zalecana dawka początkowa w tej populacji pacjentów to 10 mg atorwastatyny na dobę.
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR {Fylls i nationellt}.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE {do uzupełnienia narodowo}.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Batch:
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Swedish: {PRODUKTNAMN} tuggtablett innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla.
Polish: Sortis, tabletki do rozgryzania i żucia zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad studie, följt av en öppen fas, randomiserades 187 pojkar och postmenarkeala flickor i åldrarna 10−17 år (medelålder 14,1 år) med heterozygot familjär hyperkolesterolemi eller svår hyperkolesterolemi till behandling med atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 veckor.
Polish: W podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, po którym nastąpiła otwarta faza obserwacji, wzięło udział 187 chłopców i miesiączkujących dziewcząt w wieku 10-17 lat (średni wiek 14,1 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (FH) lub ciężką hipercholesterolemią.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Swedish: Atorvastatin är inte indicerat för behandling av patienter yngre än 10 år.
Polish: (patrz punkt 5.1) Nie zaleca się stosowania atorwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör ej använda detta läkemedel.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Fylls i nationellt]
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [do uzupełnienia narodowo]
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Swedish: • Åter starta cykeln av PSUR-inskick för Sortis och associerade namn som följer: o 6-månaders PSURar tills man uppnått 2 fulla års erfarenheter med barnindikation inom EU o Årliga PSURar de 2 åren som följer o Därefter inskick med 3-årsintervall
Polish: • Ponowne rozpoczęcie cyklu składania okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dla produktu leczniczego Sortis będzie się odbywało w następujący sposób: o 6-miesięczny PSUR składany przez okres 2 lat od dnia wprowadzenia wskazania pediatrycznego w UE.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Swedish: {PRODUKTNAMN}är indicerat som tillägg till diet för sänkning av förhöjt totalkolesterol, LDLkolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter vuxna, ungdomar och barn i åldern 10 år eller äldre med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär hyperkolesterolemi (heterozygot) eller kombinerad hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassifikationssystem) när effekten av diet eller annan icke-farmakologisk behandling är otillräcklig.
Polish: Sortis jest stosowany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u pacjentów dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 10 lat lub starszych z hipercholesterolemią pierwotną, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredrickson'a) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia.
Swedish: Skall endast användas på barn efter beslut av läkare med erfarenhet av hyperlipidemi hos barn, och patienterna bör utvärderas regelbundet vad gäller effekten.
Polish: Stosowanie leku u dzieci powinno odbywać się pod kontrolą lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii u dzieci.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Batch: ÖVRIGT
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Nr serii (Lot):
Swedish: Används före utgångsdatum (Utg.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
Swedish: Kohort A omfattade 15 barn i åldrarna 6−12 år i Tannerstadium 1.
Polish: Do badania włączono w sumie 39 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Kohorta A liczyła 15 dzieci w wieku 6-12 lat w stadium 1 w skali Tannera.
Swedish: Kroppsvikten var den enda signifikanta kovariaten i PK-modellen för atorvastatingruppen.
Polish: Jedyną istotną współzmienną w populacyjnej analizie farmakokinetycznej atorwastatyny była masa ciała.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 10 mg tuggtablett innehåller 1,25 mg aspartam.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 1,25 mg aspartamu.
Swedish: Medelvärdena för LDL-C, TC, VLDL-C och Apo B sjönk efter 2 veckor hos alla patienterna.
Polish: W tygodniu 2 u wszystkich pacjentów zaobserwowano zmniejszenie średnich wartości LDL-C, TC, VLDL-C i Apo B. U pacjentów, którym podawano dawkę podwójną, obserwowano dodatkowe zmniejszenie już po 2 tygodniach, podczas pierwszej oceny po zwiększeniu dawki.
Swedish: Magnesiumstearat
Polish: Magnezu stearynian
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad {PRODUKTNAMN} är och vad det används för Innan du använder {PRODUKTNAMN} Hur du använder {PRODUKTNAMN} Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest Sortis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sortis Jak stosować Sortis
Swedish: 4.8 Biverkningar {Fylls i nationellt}
Polish: 4.8 Działania niepożądane {do uzupełnienia narodowo}.
Swedish: Hjälpämne(n):
Polish: Substancje pomocnicze:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Fylls i nationellt] DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Fylls i nationellt]
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo] {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{email}> NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [do uzupełnienia narodowo] DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [do uzupełnienia narodowo] 10.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Fylls i nationellt] [Se Annex I - Fylls i nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU [do uzupełnienia narodowo] [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo] {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{email}>
Swedish: Hur {PRODUKTNAMN} ska förvaras Övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sortis Inne informacje
Swedish: För patienter över 10 år är den rekommenderade startdosen av atorvastatin 10 mg dagligen, med titrering upp till 20 mg dagligen.
Polish: W populacji pacjentów w wieku 10 lat lub starszych, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę.
Swedish: PSURen ska fokusera på användningen av barn.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) powinien koncentrować się na informacjach dotyczących wskazania pediatrycznego.
Swedish: Vanlig begynnelsedos av {PRODUKTNAMN} är 10 mg dagligen hos vuxna och barn 10 år eller äldre.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Sortis u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę.
Swedish: Pfizer, spol.
Polish: Republika Czeska Pfizer, spol.
Swedish: HUR {PRODUKTNAMN} SKA FÖRVARAS {Fylls i nationellt}.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SORTIS {do uzupełnienia narodowo}.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ <YTTRE FÖRPACKNINGEN> <OCH PÅ> <INNERFÖRPACKNINGEN>
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Swedish: Oral användning.
Polish: Podanie doustne.
Swedish: Blisterförpackningen består av en formpressad film av polyamid/aluminiumfolie/ polyvinylklorid med en baksida bestående av aluminiumfolie/vinyl/akryl värmeförseglad beläggning.
Polish: Blistry z folii OPA/Al/PVC oraz folii termozgrzewalnej z aluminium/winylu/akrylu Nie wszystkie rodzaje opakowań musza znajdować się w obrocie.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {do uzupełneinia narodowo}.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Fylls i nationellt]
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [do uzupełnienia narodowo]
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Polish: 6.3 Okres ważności
Swedish: Vanliga: Magsmärta
Polish: Często: ból brzucha
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 20 mg tuggtablett innehåller 2,5 mg aspartam.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 2,5 mg aspartamu.
Swedish: En öppen 8-veckorsstudie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken samt säkerheten och tolerabiliteten för atorvastatin har utförts på barn och ungdomar med genetiskt bekräftad heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde om ≥4 mmol/l vid baseline.
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 6-17 lat W 8-tygodniowym, otwartym badaniu dokonano oceny właściwości farmakokinetycznych, farmakodynamicznych oraz profilu bezpieczeństwa i tolerancji atorwastatyny u dzieci i młodzieży z genetycznie potwierdzoną heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i początkowym stężeniem LDL-C ≥4 mmol/l.
Swedish: Atorvastatin sänkte signifikant plasmanivåerna av total-C, LDL-C, triglycerider och apolipoprotein B under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
Polish: Podczas trwającej 26 tygodni podwójnie ślepej fazy badania atorwastatyna znacząco zmniejszyła całkowite stężenie cholesterolu, cholesterolu LDL, triglicerydów i alipoproteiny B w osoczu.
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Stärkelse, pregelatiniserad Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralos (E955) Grapesmakämne
Polish: Aspartam (E951)
Swedish: {Fylls i nationellt}.
Polish: {do uzupełnienia narodowo}.
Swedish: Påverkan på barnets utveckling har ej utvärderats.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione.
Swedish: {PRODUKTNAMN} finns i blister med 30 tuggtabletter.
Polish: Lek Sortis jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30 tabletek do rozgryzania i żucia.
Swedish: BRUKSANVISNING
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 40 mg tuggtablett innehåller 5 mg aspartam.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg aspartamu.
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN
Polish: POPRAWKI UWZGLĘDNIONE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Blisterförpackning innehållande 30 tuggtabletter.
Polish: Blistry zawierające 30 tabletek do rozgryzania i żucia.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Fylls i nationellt]
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [do uzupełnienia narodowo]
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: MOM Park "F" Ép., Hungary
Polish: MOM Park "F" Ép.,
Swedish: A - 1210 Wien Austria
Polish: A - 1210 WienAustria
Swedish: Barn: Farmakokinetiska uppgifter saknas för barn.
Polish: Dzieci: nie ma danych farmakokinetycznych.
Swedish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Swedish: Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Swedish: Vad {PRODUKTNAMN} är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest Sortis i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{email}>
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {Fylls i nationellt}.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {do uzupełnienia narodowo}
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Polish: Możliwe działania niepożądane 5.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRR}.