FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla luce di tali elementi, il richiedente/titolare dell'AIC ha proposto uno studio che dovrebbe dare una risposta ai dubbi residui relativi all'uso, nel lungo termine, delle dosi giornaliere di 320 µg e 640 µg.
Hungarian: Ennek fényében a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja egy vizsgálatot javasolt, amely választ adna a napi 320 és 640 µg-os adag hosszú távú használatával kapcsolatban eddig nem tisztázott kérdésre.
Italian: Una differenza significativa è stata individuata per quanto concerne la posologia attualmente autorizzata nel controllo delle esacerbazioni nell'asma grave; è emersa altresì la necessità di uno studio che metta a confronto le dosi 160 µg, 320 µg e 640 µg/die per dimostrare una riduzione nella frequenza delle esacerbazioni in pazienti con asma grave alle dosi più elevate.
Hungarian: Jelentős különbséget találtak a súlyos asztma exacerbációinak kontrolljára vonatkozóan jelenleg jóváhagyott adagolás tekintetében, és megállapították, hogy a napi 160, 320 és 640 µg-os adagot összehasonlító vizsgálatra van szükség, hogy a nagyobb adagok esetében igazolják az exacerbációk gyakoriságának csökkenését a súlyos asztmában szenvedő betegeknél.
Italian: In particolare, la formulazione proposta per la sezione 4.2 al termine della procedura CMDh è stata modificata per tener conto dei risultati ottenuti da uno studio di 12 settimane, trasmesso dal richiedente/titolare dell'AIC e in base al quale, nei pazienti con asma grave, la dose di 640µg/die (somministrata in due dosi da 320µg) ha ridotto la frequenza delle esacerbazioni, senza tuttavia indurre miglioramenti della funzionalità polmonare.
Hungarian: Különösen a CMDh-eljárás végén a 4.2. pontra vonatkozóan javasolt szöveget módosították, hogy tükrözze, hogy súlyos asztmásoknál a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, 12 hetes vizsgálat azt mutatta, hogy a napi 640 µg-os adag (naponta kétszer 320 µg adagban beadva) az exacerbációk gyakoriságának csökkenéséhez vezetett, de a tüdőfunkció nem javult.
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC ha altresì accettato una formulazione aggiornata per la sezione 5.1 che introduce maggiori dettagli sullo studio M1-140, al termine della procedura CMDh, e un foglio illustrativo completamente aggiornato.
Hungarian: pont aktualizált megfogalmazását is, amely részletesebben tartalmazza az M1-140 vizsgálatot, valamint a teljes mértékben naprakésszé tett betegtájékoztatót.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Repubblica ceca e gli Stati membri interessati erano l'Austria, la Danimarca, la Germania, l'Estonia, la Grecia, la Francia, l'Ungheria, l'Italia, la Lettonia, la Lituania, i Paesi Bassi, la Norvegia, la Polonia, il Portogallo, la Svezia, la Slovenia, la Repubblica slovacca e il Regno Unito.
Hungarian: A referencia-tagállam Cseh Köztársaság volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Dánia, Németország, Észtország, Görögország, Franciaország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Svédország.
Italian: Il relatore era il Dr Ondej Slanar e il correlatore il Dr Matthew Thatcher.
Hungarian: Az előadó Dr Ondrej Slanar, a társelőadó pedig Dr Matthew Thatcher voltak.
Italian: Sono state identificate differenze rilevanti per quanto concerne il rapporto rischi/benefici del prodotto.
Hungarian: Jelentős különbségeket állapítottak meg a termék előny/kockázat profiljának tekintetében.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifche.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 21 settembre 2006.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. szeptember 21-én kezdődött.
Italian: Il 30 marzo 2007 la Repubblica ceca ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Hungarian: A Cseh Köztársaság a nézeteltérés okait 2007. március 30-án terjesztette be az EMEA-hoz.
Italian: Londra, 22 novembre 2007 EMEA/433691/2007
Hungarian: EMEA/433691/2007
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato chiarimenti per iscritto il 20 luglio 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklást nyújtott be 2007. július 20-án.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 22 novembre 2007.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. november 22-i határozata tartalmazza.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 26 aprile 2007 con l'adozione di un elenco di domande.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2007. április 26-án, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4 1PER Bicaluplex e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): bicalutamide
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINT Bicaluplex és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): bicalutamide
Italian: Nella riunione di settembre 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Bicaluplex e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dalla Germania non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Hungarian: A CHMP a 2007. szeptemberi ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos megbeszéléseket figyelembe véve azon a véleményen volt, hogy a Bicaluplex és kapcsolódó nevek esetében a előny/kockázat profil kedvező, a Németország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkézést és a betegtájékoztatót módosítani kell.
Italian: Ciò concerne due indicazioni (il trattamento del carcinoma prostatico localmente avanzato senza metastasi, per il quale la castrazione chirurgica o altri tipi di intervento medico non sono indicati o sono inacettabili, e quale monoterapia nel trattamento precoce o quale integrazione al trattamento con radioterapia o prostatectomia radicale in pazienti con carcinoma prostatico (T3-T4, qualsiasi stadio N, M0)) che sono state ritenute gravemente preoccupanti per la salute pubblica.
Hungarian: A megállapítások két javallatra vonatkoznak (lokális előrehaladott prosztatikus karcinóma metasztázok nélkül, amikor a műtéti kasztráció vagy egyéb gyógyászati beavatkozás nem javalt vagy elfogadhatatlan; prosztatikus karcinóma (T3-T4, any Stage N, M0) betegek korai monoterápiás kezelése, illetve a radioterápiás kezelés vagy radikális prosztatektómia kiegészítéseként) és úgy ítélték meg, hogy komoly közegészségügyi aggályokat vetnek fel.
Italian: La ditta Ingers Industrials Solutions s.r.o ha presentato domande per il mutuo riconoscimento di Bicaluplex e denominazioni associate, presentato in compresse film rivestite da 150 mg, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Repubblica ceca il 30 novembre 2005.
Hungarian: Az Ingers Industrials Solutions s.r.o kérelmet nyújtott be a Bicaluplex és kapcsolódó nevek, 150 mg-os filmbevonatos tabletta kölcsönös elismerésére, a Cseh Köztársaság által 2005. november 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo riguardo al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
Hungarian: Szlovénia, Szlovákia és az Egyesült Királyság Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében.
Italian: Il 20 settembre 2007 è stato adottato all'unanimità un parere favorevole.
Hungarian: A bizottság 2007. szeptember 20-án konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben található.
Italian: Bicaluplex e denominazioni associate, si presenta come una compressa film rivestita da 150 mg ed è un antiandrogeno orale usato nel trattamento del cancro della prostata.
Hungarian: A Bicaluplex és kapcsolódó nevek, 150 mg-os filmbevonatos tabletta, szájon át szedhető anti-androgén, amelyet a prosztatrák kezelésénél alkalmaznak.
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati erano: Estonia, Grecia, Portogallo e Spagna.
Hungarian: A referencia-tagállam Hollandia volt, az érintett tagállamok pedig Észtország, Görögország, Portugália és Spanyolország voltak.
Italian: Il 25 settembre 2006 la Spagna ha deferito all'EMEA i motivi del disaccordo.
Hungarian: 2006. szeptember 25-én Spanyolország az EMEA-nak ismertette a nézeteltérések okait.
Italian: PARERE SU UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER
Hungarian: BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINT
Italian: Cefuroximaxetil e denominazioni associate
Hungarian: Cefuroximaxetil és kapcsolódó nevek
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodni a referencia-tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti il 15 gennaio 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklást nyújtott be 2007. január 15-én.
Italian: È stato nominato relatore il dr. Frits Lekkerkerker e correlatore il dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Hungarian: Az előadó Dr. Frits Lekkerkerker, a társelőadó pedig Dr Gonzalo Calvo Rojas voltak.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento con uso ripetuto è stata avviata il 17 maggio 2006.
Hungarian: A megismételt kölcsönös elismerési eljárás 2006. május 17-én kezdődött.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 22 agosto 2007.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. augusztus 22-i határozata tartalmazza.
Italian: Londra, 22 agosto 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Hungarian: EMEA/CHMP/248862/2007
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): cefuroxima (come axetile)
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): cefuroxime (mint axetil)
Italian: INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 18 ottobre 2006 con l'adozione di un elenco di domande.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2006. október 18-án, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
Italian: - infezioni delle alte vie respiratorie: otite media acuta, sinusite, tonsillite e faringite - bronchite acuta, gravi riacutizzazioni di bronchite cronica - infezioni non complicate delle basse vie urinarie: cistite - infezioni della cute e dei tessuti molli: foruncolosi, piodermite e impetigine - gonorrea non complicata: uretrite e cervicite - trattamento dello stadio iniziale della malattia di Lyme (stadio I) e successiva prevenzione delle complicanze tardive negli adulti e nei giovani al di sopra dei 12 anni di età.
Hungarian: - felsőlégúti fertőzések: akut otitis media, sinusitis, tonsillitis és pharyngitis - akut bronchitis, krónikus bronchitis akut exacerbációja - alsóhúgyúti komplikációmentes fertőzések: cystitis - bőr- és lágyszöveti fertőzések: furunculosis, pyoderma és impetigo - komplikációmentes gonorrhoea: urethritis és cervicitis - Lyme-kór korai kezelése (I. stádium) és késői komplikációinak megelőzése a 12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek esetében.
Italian: ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Cefuroximaxetil e denominazioni associate, compresse rivestite da 125 mg, 250 mg e 500 mg, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dai Paesi Bassi il 1° ottobre 2004.
Hungarian: A Sandoz B.V. kérelmet nyújtott be a Cefuroximaxetil és kapcsolódó nevek, 125 mg, 250 mg és 500 mg-os tabletta kölcsönös elismerésére, a Hollandia által 2004. október elsején kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Italian: Nella riunione dell'aprile 2007 il CHMP, considerati complessivamente tutti i dati presentati e la discussione scientifica condotta in seno al Comitato, ha ritenuto che le obiezioni sollevate dalla Spagna fossero condivisibili e che pertanto il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati, che debbano essere apportate variazioni alle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti e che le domande per l'autorizzazione all'immissione
Hungarian: A 2007. áprilisi ülés alkalmával, a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Spanyolország részéről felmerült ellenvetések helytállóak, így a referencia-tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Italian: Un parere è stato adottato in maniera consensuale il 26 aprile 2007.
Hungarian: A bizottság 2006. április 26-án konszenzus mellett véleményt fogadott el.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben található.
Italian: Cefuroximaxetil e denominazioni associate 125 mg, 250 mg e 500 mg, in compresse rivestite, è una cefalosporina (gruppo degli antibiotici β-lattamici) indicata per il trattamento delle infezioni da lievi a moderatamente gravi causate da microrganismi sensibili alla cefuroxima come:
Hungarian: A Cefuroximaxetil és kapcsolódó nevek, 125 mg, 250 mg és 500 mg-os bevonatos tabletták cefaloszporint (β-laktám antibiotikumok csoportja) tartalmaznak, enyhén és mérsékelten súlyos fertőzések esetére javallott alkalmazásuk, amikor a fertőzést a cefuroximra érzékeny mikroorganizmusok váltják ki, mint például:
Italian: in commercio in corso debbano essere accolte previo inserimento di dette modifiche.
Hungarian: A meglévő forgalomba hozatali engedélyeket meg kell változtatni, a folyamatban lévő forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeknél pedig gondoskodni kell a változtatások beemeléséről.
Italian: Divergenze significative sono state rilevate per quanto riguarda l'indicazione "gonorrea non complicata: uretrite e cervicite", ovvero con riferimento alla sicurezza e all'efficacia del cefuroximaxetil per la gonorrea non complicata e al rapporto rischi/benefici per l'indicazione richiesta, e si è ritenuto che ciò costituisca un serio motivo di preoccupazione per la salute pubblica.
Hungarian: Az eltérés a cefuroximaxetil biztonságosságára és hatásosságára vonatkozik a komplikációmentes gonorrhoea javallatában és haszon-kockázat profiljában, mivel ez komoly közegészségügyi aggályokat vet fel.
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati erano: Austria, Germania, Irlanda, Italia e Regno Unito.
Hungarian: A referencia tagállam Hollandia volt, az érintett tagállam pedig Ausztria, Németország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében.
Italian: È stato nominato relatore il dr. Ian Hudson e correlatore il dr. Bengt Ljungberg.
Hungarian: Az előadó Dr. Ian Hudson, a társelőadó pedig Dr. Bengt Ljungberg volt.
Italian: Londra, 11 luglio 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Hungarian: EMEA/CHMP/75066/2007
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 11 luglio 2007.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. július 11-én határozatba foglalta.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 28 gennaio 2006.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. január 28-án kezdődött.
Italian: Il 7 luglio 2006 i Paesi Bassi hanno presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Hungarian: Hollandia a nézeteltérés okait 2006. július 7-én beterjesztette az EMEA-hoz.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti il 20 ottobre 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. október 20-án nyújtotta be írásos magyarázatát.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 27 luglio 2006 con l'adozione di un elenco di domande.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2006. július 27-én kezdődött egy kérdéslista elfogadásával.
Italian: Divergenze significative sono state rilevate per quanto riguarda la dose per le infezioni delle vie urinarie e la dose massima giornaliera per i pazienti adulti.
Hungarian: A húgyúti fertőzés esetében alkalmazott adag és a legnagyobb felnőtt napi adag tekintetében jelentős különbségeket azonosítottak.
Italian: Hikma e denominazioni associate, soluzione per infusione da 2 mg/ml, è un antibiotico del gruppo dei chinoloni che in vitro sono efficaci contro numerosi batteri aerobi gram-negativi e contro alcuni organismi gram-positivi.
Hungarian: A Ciprofloxacin Hikma és kapcsolódó nevek, 2 mg/ml oldatos infúzió egy antibiotikum, amely az in vitro körülmények között nagyszámú Gram-negatív aerob baktérium, valamint néhány Gram-pozitív szervezet ellen hatékony kinolonok csoportjába tartozik.
Italian: Nella riunione di gennaio 2007 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Ciprofloxacina Hikma e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Hungarian: A CHMP a 2007. januári ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos megbeszéléseket figyelembe véve azon a véleményen volt, hogy a Ciprofloxacin Hikma és kapcsolódó nevek esetében a haszon/kockázat arány kedvező, a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkézést és a betegtájékoztatót módosítani kell. 2007. január 24-én pozitív véleményt fogadott el.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
Italian: Inoltre si è ritenuto che il richiedente debba indicare nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (punto 5.1) gli organismi elencati nei breakpoint e nella tabella di sensibilità relativi alle indicazioni, conformemente alla nota di orientamento sulla valutazione dei prodotti medicinali indicati nel trattamento delle infezioni batteriche (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Hungarian: pont), amint azt a bakteriális fertőzések kezelésére javallt gyógyszerek értékeléséről szóló iránymutatás előírja (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Italian: ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Ciprofloxacina Hikma e denominazioni associate, soluzione per infusione da 2 mg/ml, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dai Paesi Bassi il 12 aprile 2005.
Hungarian: A Hikma Farmaceutica Lda. a Hollandia által 2005. április 12-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kérelmet a Ciprofloxacin Hikma és kapcsolódó nevek, 2 mg/ml oldatos infúzió kölcsönös elismerése érdekében.
Italian: Ciprofloxacina Hikma e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Ciprofloxacina
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐEN a Ciprofloxacin Hikmára és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan Nemzetközi szabadnév (INN): Ciprofloxacin HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ
Italian: INFORMAZIONI GENERALI
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓK
Italian: Si riteneva che tali aspetti rappresentassero un grave rischio per la salute pubblica.
Hungarian: Ezeket a kérdéseket súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Danimarca, Finlandia, Norvegia e Svezia.
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok Dánia, Finnország, Norvégia és Svédország voltak.
Italian: Il relatore era il dott. Hudson e il correlatore il dott. Ljungberg.
Hungarian: Az előadó Dr. Hudson, a társelőadó Dr. Ljungberg volt.
Italian: Londra, 23 gennaio 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Hungarian: London, 2008. január 23. EMEA/CHMP/350278/2007
Italian: Questi Stati membri non hanno raggiunto un accordo sul mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által megadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
Italian: Articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Hungarian: Módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikk 4. bekezdése
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 15 novembre 2005.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. november 15-én indult meg.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 21 settembre 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az írásbeli magyarázatot 2006. szeptember 21-én nyújtotta be.
Italian: Il 5 maggio 2006 il Regno Unito si è pertanto rivolto all'EMEA.
Hungarian: 2006. május 5-én az Egyesült Királyság a véleménykülönbség okait az EMEA elé utalta.
Italian: La procedura d'arbitrato è iniziata il 1° giugno 2006, con l'adozione di un elenco di domande.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2006. június 1-én, egy kérdéslista elfogadásával kezdődött.
Italian: Il 16 novembre 2006 è stato adottato, per consenso, un parere favorevole.
Hungarian: A pozitív szakvéleményt egyhangúlag fogadták el 2006. november 16-án.