FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 que apresentem transaminases séricas (ALT e/ou AST) superiores a 1,5 vezes o LSN em simultâneo com níveis de fosfatase alcalina superiores a 2,5 vezes o LSN, existe um risco aumentado de ocorrência de reações adversas graves tais como morte tóxica incluindo sépsis e hemorragias gastrointestinais que podem ser fatais, neutropenia febril, infeções, trombocitopenia, estomatites e astenia.
Slovak: Pacienti liečení docetaxelom v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, ktorí majú hladiny sérových transamináz (ALT a/alebo AST) vyššie ako je 1,5-násobok ULN v spojení s hladinami alkalickej fosfatázy vyššími ako 2,5-násobok ULN, majú vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov akými sú toxické úmrtie, vrátane sepsy a gastrointestinálneho krvácania, ktoré môžu byť fatálne, ďalej febrilná neutropénia, infekcie, trombocytopénia, stomatitída a asténia.
Portuguese: Docetaxel mais trastuzumab foi eficaz nos doentes quer tenham ou não recebido terapia adjuvante anterior com antraciclinas.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom bol účinný u pacientok bez ohľadu na to, či predtým podstúpili adjuvantnú liečbu antracyklínmi alebo nie.
Portuguese: Sinais neuro-sensitivos ligeiros a moderados caracterizam-se por parestesia, disestesia ou dor incluindo sensação de queimadura.
Slovak: Mierne až stredne závažné neurosenzorické znaky sa prejavujú ako parestézia, dyzestézia alebo bolesť vrátane pálenia.
Portuguese: Este regime foi administrado a cada três semanas durante 4 ciclos no caso de ocorrência de pelo menos uma resposta minor (≥ 25% de redução do tamanho bidimensional mensurável do tumor) após 2 ciclos.
Slovak: Tento režim bol podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď (≥
Portuguese: Pós-Menopausa *Um índice da causalidade (TAC/FAC) inferior a 1 indica que a TAC está associada a uma sobrevivência livre de doença mais longa em comparação com FAC
Slovak: *hazard ratio (TAC/FAC) menšie ako 1 naznačuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia v porovnaní s FAC.
Portuguese: Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak mate hnačku, bolestivé miesta v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit mravenčenia a dajte mu výsledky vašich krvných testov.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização e deve ser utilizado imediatamente.
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie a má sa použiť okamžite.
Portuguese: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemanha
Slovak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener Strasse 1, Bad Homburg v.d.H. 61352, Nemecko
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito estatisticamente significativo da prednisona sobre a farmacocinética do docetaxel.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny štatisticky významný účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu.
Portuguese: • 1276 doentes (744 e 532 no TAX 316 e no GEICAM 9805, respetivamente) que receberam docetaxel em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Slovak: • 1 276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Portuguese: suspenderam o tratamento devido a toxicidade cardíaca (três casos fatais de insuficiência cardíaca congestiva).
Slovak: %) ukončilo liečbu pre kardiotoxicitu (v troch prípadoch nastalo fatálne kongestívne zlyhanie srdca).
Portuguese: Se a utilização concomitante de um inibidor forte do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol) não puder ser evitada, é recomendada uma monitorização clínica e um ajuste da dose de docetaxel durante o tratamento com o inibidor forte do CYP3A4 (ver secção 4.4).
Slovak: Ak nie je možné predísť súbežnému použitiu so silným inhibítorom CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycín a vorikonazol), je počas liečby so silným inhibítorom CYP3A4 opodstatnené starostlivé klinické sledovanie a môže byť vhodné upraviť dávku docetaxelu (pozri časť 4.4).
Portuguese: - Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro (ver secção 2) e ácido cítrico anidro
Slovak: - Ďalšie zložky sú polysorbát 80, bezvodý etanol (pozri časť 2) a bezvodá kyselina citrónová (na úpravu pH).
Portuguese: Entre os 300 doentes (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo, no estudo do carcinoma gástrico, 74 tinham 65 anos de idade ou mais e 4 doentes tinham 75 anos de idade ou mais.
Slovak: Z 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
Portuguese: Em associação com trastuzumab, a dose recomendada de docetaxel é 100 mg/m2 de três em três semanas, com o trastuzumab administrado semanalmente.
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu každé 3 týždne, trastuzumab sa podáva týždenne.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos)
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Portuguese: A gravidade dos acontecimentos adversos do DOCETAXEL KABI pode aumentar quando o DOCETAXEL KABI é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Slovak: Závažnosť vedľajších účinkov pri DOCETAXEL KABI sa môže zvýšiť, keď sa DOCETAXEL KABI podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
Portuguese: DOCETAXEL KABI em associação com compostos de platina em doentes sem quimioterapia anterior
Slovak: DOCETAXEL KABI v kombinácii s derivátmi platiny u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie
Portuguese: Para o cálculo da dose de capecitabina de acordo com a superfície corporal, consulte o resumo das características do medicamento da capecitabina.
Slovak: Výpočet dávky kapecitabínu v závislosti od plochy tela si pozrite v súhrne charakteristických vlastností kapecitabínu.
Portuguese: A todos os doentes, exceto a um em cada braço, foi-lhes diagnosticada ICC mais de 30 dias após o período de tratamento.
Slovak: Po viac ako 30 dňoch liečby sa u všetkých pacientov s výnimkou jedného v každej skupine diagnostikovalo CHF.
Portuguese: Outros medicamentos e DOCETAXEL KABI
Slovak: Iné lieky a DOCETAXEL KABI
Portuguese: Foram notificadas alterações semelhantes a esclerodermia geralmente precedidas de linfoedema periférico com a utilização do docetaxel.
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa zaznamenali zmeny podobné sklerodermii, ktorým zvyčajne predchádzal periférny lymfedém.
Portuguese: Os doentes não deverão voltar a receber docetaxel até que os neutrófilos recuperem para um nível ≥1500 células/mm3 (ver a secção 4.2).
Slovak: Docetaxel sa má pacientom znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥ 1 500 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com idade > 70 anos sobre o uso de docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida são limitados.
Slovak: O používaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku > 70 rokov je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Portuguese: Nestes doentes não é recomendada a redução de dose e o docetaxel só deve ser administrado quando estritamente indicado.
Slovak: ULN; pre týchto pacientov nie je možné odporučiť žiadne znižovanie dávok a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.
Portuguese: Hipotensão; Hipertensão; Hemorragia
Slovak: Hypotenzia Hypertenzia Hemorágia
Portuguese: Em ambos os braços, após o último ciclo de quimioterapia, os doentes com recetores positivos de estrogénios e/ou progesterona receberam tamoxifeno 20 mg por dia durante até 5 anos.
Slovak: V oboch skupinách sa pacientkam s pozitívnymi estrogénovými a/alebo progesterónovými receptormi podával po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg denne počas obdobia až do 5 rokov.
Portuguese: Dispepsia; Dor abdominal
Slovak: Stomatitída Dyspepsia Abdominálna bolesť
Portuguese: A intensidade dos efeitos adversos do docetaxel pode ser aumentada quando o docetaxel é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov docetaxelu sa môže zvýšiť, ak sa docetaxel podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami.
Portuguese: Foi administrada terapêutica locoregional com radiação tanto com fracionamento convencional (1,8 Gy - 2,0 Gy uma vez por dia, 5 dias por semana para uma dose total de 66 a 70 Gy), ou regimes terapêuticos acelerados/hiperfracionados de terapia de radioterapia (duas vezes por dia, com um intervalo mínimo interfrações de 6 horas, 5 dias por semana).
Slovak: Lokoregionálna liečba radiáciou sa podala buď s konvenčnou frakciou (1,8 Gy-2,0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy), alebo vo forme akcelerovaných/hyperfrakcionovaných režimoch rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní týždenne).
Portuguese: Todos os doentes que não manifestaram progressão da doença deveriam receber quimioradioterapia (CRT) de acordo com o protocolo (TPF/CRT).
Slovak: Všetkým pacientom bez progresívneho ochorenia sa podľa protokolu (TPF/CRT) podávala chemorádioterapia (CRT).
Portuguese: Portanto a dose recomendada de docetaxel nos doentes com testes da função hepática (TFH) elevados é de 75 mg/m2 e os TFH devem efetuar-se no início da terapêutica e antes de cada ciclo (ver a secção 4.2).
Slovak: Preto sa týmto pacientom so zvýšenými hodnotami pečeňových testov (PT) odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu a hodnoty PT sa majú stanoviť pred začatím terapie a pred každým ďalším cyklom (pozri časť 4.2).
Portuguese: Dor no peito sem qualquer envolvimento cardíaco (grave: 0,4%)
Slovak: Nekardiálna bolesť na hrudníku (závažná v 0,4
Portuguese: No final da quimioterapia, com um intervalo mínimo de 4 semanas e um intervalo máximo de 7 semanas, os doentes cuja doença não progrediu receberam radioterapia (RT) durante 7 semanas (PF/RT), de acordo com os protocolos institucionais.
Slovak: Na konci chemoterapie v trvaní minimálne 4 týždne a maximálne 7 týždňov sa pacienti bez progresie ochorenia podrobili rádioterapii (RT) v trvaní 7 týždňov podľa inštitucionalizovaných smerníc (PF/RT).
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 41,6% (docetaxel + capecitabina) vs. 29,7% (apenas docetaxel); p = 0,0058.
Slovak: Celkový podiel objektívnych odpovedí v celej randomizovanej populácii (posudok investigátora) bol 41,6 % (docetaxel + kapecitabín) oproti 29,7
Portuguese: Análise de subgrupo - Tratamento adjuvante em doentes com carcinoma da mama com gânglios negativos (Análise Intenção-de-Tratar)
Slovak: Analýza štúdie adjuvantnej liečby pacientok s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami („Intent-to-Treat" analýza)
Portuguese: Utilize o frasco para injetáveis imediatamente após a abertura.
Slovak: Injekčnú liekovku použite ihneď po otvorení.
Portuguese: No estudo clínico principal SCCHN aos doentes que experimentaram neutropenia complicada (incluindo neutropenia prolongada, neutropenia febril, ou infeção), foi recomendado utilizar G-CSF para se obter cobertura profilática (por exemplo dia 6-15) em todos os ciclos subsequentes.
Slovak: V pivotných štúdiách SCCHN sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G-CSF (napr. deň 6-15).
Portuguese: Nos doentes que recebem inicialmente 75 mg/m2 docetaxel em associação com cisplatina e cujo valor mínimo do número de plaquetas durante o ciclo de terapêutica anterior foi < 25000 células/mm3, ou em doentes que manifestaram neutropenia febril, ou em doentes com toxicidades não hematológica graves, a dose de docetaxel nos ciclos subsequentes deve ser reduzida para 65 mg/m2.
Slovak: Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m2 docetaxelu v kombinácii s cisplatinou, u ktorých bola najnižšia hranica počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby < 25 000 buniek/mm3, alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo u pacientov s ťažkými nehematologickými toxicitami, musí sa v nasledujúcich cykloch znížiť dávka docetaxelu na 65 mg/m2.
Portuguese: Para o carcinoma da mama ou do pulmão de células não-pequenas, uma pré-medicação constituída por um corticosteroide oral, tal como a dexametasona na dose de 16 mg/dia (por exemplo 8 mg de 12/12 horas) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração do docetaxel, salvo se contraindicada, pode reduzir a incidência e a gravidade da retenção de líquidos, bem como a gravidade das reações de hipersensibilidade.
Slovak: Pri karcinóme prsníka a nemalobunkovom karcinóme pľúc môže premedikácia perorálnymi kortikosteroidmi, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg dvakrát denne) počas 3 dní začínajúc 1. deň pred podaním docetaxelu, pokiaľ nie je kontraindikovaná, znížiť výskyt a závažnosť retencie telesných tekutín a rovnako aj závažnosť hypersenzitívnych reakcií.
Portuguese: Foi demonstrado que o docetaxel foi embriotóxico e fetotóxico em ratos e coelhos.
Slovak: Docetaxel preukázal embryotoxické a fetotoxické účinky u potkanov a zajacov.
Portuguese: No estudo principal a perfusão inicial de docetaxel foi começada no dia seguinte à primeira administração de trastuzumab.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii sa iniciálna infúzia docetaxelu podala v nasledujúci deň po prvej dávke trastuzumabu.
Portuguese: Indução quimioterapêutica seguida de quimioradioterapia (TAX 324)
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324)
Portuguese: Um total de 1006 doentes com índice de Karnofsky ≥60 % foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
Slovak: Celkový počet 1 006 pacientov s KPS ≥ 60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Portuguese: Infeções e infestações Infeções (G3/4: 5,7%; incluindo sépsis e pneumonia, fatais em
Slovak: Infekcie (v 5,7 % G3/4; vrátane sepsy a pneumónie, fatálne u 1,7
Portuguese: O docetaxel foi administrado em perfusão de 1 hora, e todos os outros medicamentos foram administrados em bólus intravenoso no dia um.
Slovak: Docetaxel sa podával vo forme 1-hodinovej infúzie, všetky ostatné lieky sa podávali ako intravenózny bolus v prvý deň.
Portuguese: Doentes que experimentam estomatite de Grau 3 ou 4 devem ter a sua dose reduzida para 60 mg/m2.
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4, sa musí dávka zredukovať na 60 mg/m2.
Portuguese: Neutropenia complicada
Slovak: Neutropenické komplikácie
Portuguese: Análise dos subgrupos de doentes tratados com TAC, na análise primária, de acordo com fatores de prognóstico major definidos de forma prospetiva (no tempo mediano de acompanhamento de 77 meses) (ver tabela seguinte):
Slovak: Primárna analýza pacientok liečených TAC, ktoré sú rozdelené podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov (pri mediáne času sledovania 77 mesiacov)
Portuguese: O DOCETAXEL KABI é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções.
Slovak: DOCETAXEL KABI je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach je potrebná zvýšená opatrnosť pri zaobchádzaní a príprave.
Portuguese: Um estudo clínico multicêntrico, aberto e aleatorizado foi realizado para avaliar a segurança e eficácia de docetaxel no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não tinham recebido quimioterapia prévia para a doença metastática.
Slovak: Uskutočnila sa multicentrická, otvorená, randomizovaná klinická štúdia na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v liečbe pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálnej junkcie, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Portuguese: Na associação com capecitabina, são apresentados os efeitos indesejáveis mais frequentes relacionados com o tratamento (≥ 5%) notificados num estudo de fase III em doentes com carcinoma da mama que não responderam ao tratamento com antraciclinas (ver o resumo das características do medicamento da capecitabina).
Slovak: 5%) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Portuguese: • 1312 e 121 doentes tratados com 100 mg/m2 e 75 mg/m2 de docetaxel em monoterapia, respetivamente.
Slovak: 1 312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/m2 a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/m2 docetaxelu v monoterapii.
Portuguese: Uma dose de 5 mg de prednisona ou prednisolona é administrada por via oral, duas vezes ao dia, continuamente (ver secção 5.1).
Slovak: Kontinuálne sa perorálne podáva prednizón alebo prednizolón 5 mg dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho
Portuguese: No braço de docetaxel mais trastuzumab, 64% tinham recebido terapêutica adjuvante prévia com antraciclinas em comparação com 55% no braço de docetaxel em monoterapia.
Slovak: V skupine s kombináciou docetaxel plus trastuzumab 64 % pacientov podstúpilo predchádzajúcu antracyklínovú adjuvantnú liečbu v porovnaní s 55 % takýchto pacientov v skupine s docetaxelom v monoterapii.
Portuguese: É importante que leia atentamente todo este guia antes da preparação da solução para perfusão de DOCETAXEL KABI.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou DOCETAXEL KABI infúzneho koncentrátu pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida, incolor a amarela-pálida.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência com DOCETAXEL KABI em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, náuseas, vómitos, inflamação na boca, diarreia e cansaço.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky pri podávaní samotného DOCETAXEL KABI sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolestivé miesta v ústach, hnačka a únava.
Portuguese: Três doentes com docetaxel (2%) suspenderam o tratamento devido a retenção de líquidos, enquanto que 15 doentes com doxorrubicina (9%)
Slovak: %) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľ čo 15 pacientok liečených doxorubicínom (9
Portuguese: O docetaxel não afetou a ligação da digitoxina às proteínas.
Slovak: Docetaxel neovplyvňuje väzbu digitoxínu.
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m2 em monoterapia, em doentes que apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 (ver as secções 4.4 e 5.2).
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of the normal range, ULN) a alkalickej fostafázy na viac ako 2,5násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: O tempo até à progressão da doença foi superior no braço tratado com a associação docetaxel + capecitabina (p < 0,0001).
Slovak: Čas do progresie ochorenia bol lepší v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p <
Portuguese: perfuração intestinal.
Slovak: prederavenie čreva.
Portuguese: Foram observados alguns casos de queda de cabelo permanente (frequência desconhecida)
Slovak: V niektorých prípadoch (frekvencia nie je známa) sa pozorovala trvalá strata vlasov.
Portuguese: A TGR foi de 59,3% (IC 95%: 52,8 - 65,9) no braço AT versus 46,5% (IC 95%: 39,8 - 53,2) no braço AC.
Slovak: % (95 % IS: 52,8 - 65,9), kým v skupine AC bol 46,5
Portuguese: • dor abdominal
Slovak: Abdominálna bolesť
Portuguese: • O tempo até à progressão (TTP) foi significativamente mais longo no braço AT versus o braço AC, p = 0,0138.
Slovak: Čas do progresie (time to progression, TTP) bol signifikantne vyšší v skupine AT oproti skupine AC, p =
Portuguese: • A taxa de resposta global (TGR) foi significativamente superior no braço AT versus o braço AC, p = 0,009.
Slovak: Celkový pomer odpovedí (overall response rate, ORR) bol signifikantne vyšší v skupine AT v porovnaní so skupinou AC, p =
Portuguese: Astenia (grave: 11,2%); Dor
Slovak: Asténia (závažná v 11,2
Portuguese: Os doentes que tenham desenvolvido anteriormente reações de hipersensibilidade ao paclitaxel podem correr o risco de desenvolver reações de hipersensibilidade ao docetaxel, podendo estas ser mais exacerbadas.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti prekonali reakciu z precitlivenosti na paklitaxel, môžu byť vystavení riziku vzniku reakcie z precitlivenosti na docetaxel vrátane závažnejšej reakcie z precitlivenosti.
Portuguese: Estado menopáusico
Slovak: Menopauzálny stav
Portuguese: A retenção de líquidos é cumulativa em incidência e gravidade (ver secção 4.4).
Slovak: Čo sa týka výskytu a závažnosti je retencia tekutín kumulatívna (pozri časť 4.4).
Portuguese: Um grande estudo aleatorizado de fase III, envolvendo 429 doentes sem tratamento prévio com doença metastática, foi realizado com doxorrubicina (50 mg/m2) em associação com docetaxel (75 mg/m2) (braço AT) versus doxorrubicina (60 mg/m2) em associação com ciclofosfamida (600 mg/m2) (braço AC).
Slovak: V jednej veľkej štúdii fázy III, do ktorej bolo zaradených 429 pacientov s metastatickou formou choroby bez predchádzajúcej liečby sa porovnával doxorubicín (50 mg/m2) v kombinácii s docetaxelom (75 mg/m2) (skupina AT s doxorubicínom (60 mg/m2) v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/m2) (skupina AC).
Portuguese: • Para os doentes que desenvolvam pela segunda vez toxicidade de Grau 2 ou pela primeira vez toxicidade de Grau 3, em qualquer momento durante o ciclo de tratamento, o tratamento deve ser adiado até resolução para Grau 0-1, e então retomar com docetaxel a 55 mg/m2.
Slovak: U pacientov s druhým výskytom stupňa toxicity 2, alebo s prvým výskytom stupňa toxicity 3 kedykoľvek počas liečebného cyklu, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a potom pokračujeme liečbou s docetaxelom 55 mg/m2.
Portuguese: Precauções adicionais para uso no tratamento adjuvante do carcinoma da mama
Slovak: Ďalšie opatrenia pri použití v adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka
Portuguese: Em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo
Slovak: v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
Portuguese: O DOCETAXEL KABI em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado no tratamento adjuvante de doentes com:
Slovak: DOCETAXEL KABI v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom je indikovaný na adjuvantnú liečbu pacientok s:
Portuguese: Neutropenia febril (G3/4: NA)
Slovak: Febrilná neutropénia (G3/4:
Portuguese: Terceiro episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20%.
Slovak: Tretia epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Portuguese: Neutropenia (G4: 91,7%);
Slovak: Neutropénia (v 91,7 % G4)