FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non vi è stata alcuna differenza tra i gruppi di trattamento in termini di eventi neurologici letali.
Danish: Der sås ingen forskel mellem behandlingsgrupperne, hvad angår livstruende neurologiske hændelser.
Italian: I vaccini vivi non sono raccomandati nei pazienti immunosoppressi.
Danish: Levende vacciner anbefales ikke hos immunsupprimerede patienter.
Italian: Esiste inoltre un grave rischio di leucemia e, negli anziani, di cancro della pelle, sebbene la frequenza non sia nota.
Danish: Der er også en alvorlig risiko for leukæmi og, hos ældre, for hudkræft, om end hyppigheden ikke kendes.
Italian: Può assumere questo medicinale durante o dopo i pasti in qualsiasi momento della giornata.
Danish: Du kan tage denne medicin sammen med mad eller efter et måltid når som helst på dagen.
Italian: Uso negli anziani
Danish: Anvendelse hos ældre
Italian: Xromi può essere assunto durante o dopo i pasti in qualsiasi momento della giornata, ma è necessario che i pazienti standardizzino il modo di somministrazione e l'orario della giornata.
Danish: Xromi kan tages sammen med eller efter måltider når som helst på dagen, men den enkelte patient bør standardisere administrationsmetoden og -tidspunktet.
Italian: Dopo la prima apertura: 12 settimane
Danish: Efter første åbning: 12 uger.
Italian: Leucemia, tumori della pelle (nei pazienti anziani)
Danish: Leukæmi, hudkræft (hos ældre patienter)
Italian: I pazienti devono essere avvisati di proteggere la pelle dall'esposizione al sole.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de skal beskytte huden mod sollys.
Italian: Anche il medico le esaminerà la pelle durante le visite di controllo di routine.
Danish: Lægen vil også undersøge din hud ved de rutinemæssige opfølgningsbesøg.
Italian: Xromi non deve essere assunto durante la gravidanza.
Danish: Xromi må ikke anvendes under graviditet.
Italian: Il risultato principale è stato il calo della frequenza delle crisi vaso-occlusive per paziente all'anno.
Danish: Det primære endepunkt var faldet i hyppigheden af vasookklusive kriser pr. patient årligt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di idrossicarbamide nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved hydroxycarbamid hos børn i alderen 0 til 2 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: Infezione da Parvovirus B19
Danish: Parvovirus B19-infektion
Italian: La dose era aumentata a 25 mg/kg al giorno se la variazione dell'HbF era < 2 % dopo 2 mesi.
Danish: Dosen blev øget til 25 mg/kg dagligt, hvis ændringen i HbF var < 2 % efter 2 måneder.
Italian: •.ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: Sono state soddisfatte la non-inferiorità (p = 8,82 × 10-16) e la superiorità post hoc (p = 0,023).
Danish: Noninferioritet (p = 8,82 x 10-16) og post hoc superioritet (p = 0,023) blev opnået.
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se punkt 5.3).
Italian: Data di apertura: ______
Danish: Åbningsdato: ______
Italian: La biodisponibilità è completa o quasi completa nei pazienti oncologici.
Danish: Biotilgængeligheden er komplet eller næsten komplet hos kræftpatienter.
Italian: Oligospermia, azoospermia
Danish: Oligospermi, azoospermi
Italian: Xromi è destinato all'uso orale.
Danish: Xromi er til oral anvendelse.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO -DATI LEGGIBILI PC:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Italian: L'obiettivo principale di questo studio era esaminare se idrossicarbamide potesse mantenere le velocità TCD dopo un periodo iniziale di trasfusioni con la stessa efficacia delle trasfusioni di sangue croniche.
Danish: Studiets primære formål var at undersøge, om hydroxycarbamid kunne opretholde TCD-hastigheden, efter en indledende periode med transfusioner, lige så effektivt som kroniske blodtransfusioner.
Italian: Controllare che il tappo sia ben chiuso.
Danish: Låget skal være tæt lukket.
Italian: Pertanto non è attesa alcuna interazione in caso di somministrazione concomitante con sostanze che sono substrati dei citocromi P450 o con la P-gp.
Danish: Der forventes således ingen interaktion ved samtidig administration af stoffer, der er substrater for cytokrom P450-systemet eller P-gp.
Italian: Xromi con cibi e bevande
Danish: Brug af Xromi sammen med mad og drikke
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: - Dopo la prima apertura del flacone smaltire i contenuti non utilizzati dopo 12 settimane.
Danish: - Efter første åbning af flasken skal ikke-anvendt produkt kasseres efter 12 uger.
Italian: Negli adulti senza disturbi di deglutizione, le formulazioni orali solide possono rivelarsi più adatte e pratiche.
Danish: Hos voksne patienter, der ikke har svært ved at synke, kan en fast oral formulering være mere hensigtsmæssig og bekvem.
Italian: La paziente deve essere invitata a contattare immediatamente un medico in caso di sospetta gravidanza.
Danish: Patienterne skal oplyses om, at de straks skal kontakte lægen ved formodet graviditet.
Italian: Le siringhe devono essere risciacquate e lavate con acqua fredda o calda e asciugate completamente prima dell'uso successivo.
Danish: Sprøjterne skal skylles og rengøres med koldt eller varmt vand og tørres helt inden næste anvendelse.
Italian: Nei cani invece è stato osservato un arresto reversibile della spermatogenesi.
Danish: Hos hunde er der set reversibelt spermatogenesestop.
Italian: - In base ai risultati ottenuti il medico può modificare la dose di Xromi.
Danish: - Ud fra resultaterne kan lægen ændre din dosis af Xromi.
Italian: La dose massima è di 35 mg/kg/giorno.
Danish: Den maksimale dosis er 35 mg/kg/dag.
Italian: La misura del risultato principale dello studio era il numero e la durata dei ricoveri ospedalieri.
Danish: Det primære mål for virkning i studiet var antallet og varigheden af indlæggelser.
Italian: Leucemia secondaria e cancro della pelle
Danish: Sekundær leukæmi og hudkræft
Italian: Tuttavia, il mancato aumento dei valori MCV, HbF, o di entrambi, non è un'indicazione per interrompere la terapia se il paziente risponde clinicamente (ad es. diminuzione dell'incidenza del dolore o dei ricoveri ospedalieri).
Danish: En manglende stigning i MCV eller HbF (eller begge dele) er dog ikke en indikation for at ophøre med behandlingen, hvis patienten udviser klinisk respons (f.eks. lavere forekomst af smerter eller færre indlæggelser).
Italian: Aumento di peso, carenza di vitamina D
Danish: Vægtøgning, D-vitaminmangel
Italian: Se l'intensificazione della dose è giustificata sulla base di risultati clinici e di laboratorio, è necessario seguire le seguenti fasi:
Danish: Hvis dosiseskalering vurderes relevant baseret på kliniske fund og laboratorieresultater, bør følgende fremgangsmåde følges:
Italian: Usi sempre le siringhe fornite per prendere il medicinale.
Danish: Brug altid de medfølgende sprøjter til at tage lægemidlet.
Italian: La posologia deve essere determinata in base al peso corporeo del paziente (in kg).
Danish: Doseringen beregnes ud fra patientens legemsvægt (kg).
Italian: - A seconda della dose da assumere, le analisi possono essere effettuate inizialmente ogni due settimane e in seguito ogni 2-3 mesi.
Danish: - Alt efter din dosis vil disse prøver indledningsvis blive taget hver anden uge og derefter hver 2.
Italian: 1/10); non comune (≥ 1/1 000 , < 1/100); raro ( ≥ 1/10 000 ,< 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Non agitare il flacone.
Danish: Flasken må ikke rystes.
Italian: Si raccomanda un follow-up continuo della crescita dei bambini e degli adolescenti sottoposti a trattamento.
Danish: Væksten hos behandlede børn og unge bør overvåges kontinuerligt.
Italian: Xromi può danneggiare lo sperma o gli ovuli.
Danish: Xromi kan være skadeligt for sæd og æg.
Italian: • dose da aumentare con incrementi di 5 mg/kg/giorno ogni 8 settimane;
Danish: • Dosen bør øges med trin a 5 mg/kg/dag hver 8. uge
Italian: Sono stati randomizzati in totale 299 partecipanti: 152 per idrossicarbamide e 147 per il placebo.
Danish: I alt 299 deltagere var randomiseret; 152 til hydroxycarbamid og 147 til placebo.
Italian: Non prenda Xromi se ha una grave malattia renale.
Danish: Du bør ikke tage Xromi, hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX05.
Italian: Xromi riduce il numero di crisi dolorose e la necessità di ricoveri ospedalieri a causa della malattia.
Danish: Xromi vil nedsætte antallet af smertefulde kriser og behovet for indlæggelse i forbindelse med sygdommen.
Italian: La trombocitopenia e l'anemia si verificano con minore frequenza e si osservano raramente senza una precedente leucopenia.
Danish: Trombocytopeni og anæmi optræder mindre ofte og ses sjældent uden forudgående leukopeni.
Italian: Idrossicarbamide influisce sulla spermatogenesi e, di conseguenza, sono segnalati molto frequentemente casi di oligospermia e azoospermia.
Danish: Hydroxycarbamid påvirker spermatogenesen, og der er derfor meget hyppigt rapporteret om oligospermi og azoospermi.
Italian: Il medico le farà effettuare delle analisi del sangue: - per verificare la sua conta ematica prima e durante il trattamento con Xromi, - per monitorare il fegato prima e durante il trattamento con Xromi, - per monitorare i reni prima e durante il trattamento con Xromi.
Danish: Lægen vil tage blodprøver: - for at tjekke dine blodtal før og under behandlingen med Xromi - for at overvåge din lever før og under behandlingen med Xromi - for at overvåge dine nyrer før og under behandlingen med Xromi
Italian: I picchi di concentrazione plasmatica vengono raggiunti entro 2 ore e le concentrazioni di siero sono praticamente nulle entro 24 ore.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås i løbet af 2 timer, og efter 24 timer er serumkoncentrationen så godt som nul.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
Danish: Informationsmaterialet til patienter bør omfatte:
Italian: È possibile che il medico debba prescriverle una dose più bassa.
Danish: Lægen vil muligvis give dig en lavere dosis.
Italian: Tale possibilità deve essere presa in considerazione attentamente prima di somministrare il medicinale a pazienti di sesso maschile o femminile che possono prevedere il concepimento.
Danish: Der bør tages nøje hensyn til dette forhold, før lægemidlet administreres til mandlige eller kvindelige patienter, der overvejer at få børn.
Italian: Il valore rispettivo nei bambini era simile, ossia 0,22 L/h/kg.
Danish: Den tilsvarende værdi hos børn er sammenlignelig (0,22 l/t/kg).
Italian: Le donne in stato di gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza non devono maneggiare idrossicarbamide.
Danish: Kvinder, som er gravide, planlægger graviditet eller ammer, bør ikke håndtere hydroxycarbamid.
Italian: Una frazione significativa di idrossicarbamide viene eliminata con meccanismi non renali (principalmente epatici).
Danish: En signifikant fraktion af hydroxycarbamid elimineres ved ikke-renale (fortrinsvis hepatiske) mekanismer.
Italian: Numero di giorni di ricovero ospedaliero
Danish: Antal hospitalsdage
Italian: Vaccinazioni Vi è un aumentato rischio di infezioni gravi o mortali con l'uso concomitante di vaccini vivi.
Danish: Der er øget risiko for svære og letale infektioner ved samtidig anvendelse af levende vacciner.
Italian: Nel complesso, l'esposizione all'idrossicarbamide produce anomalie in diverse specie animali sperimentali e incide sulla capacità riproduttiva degli animali di sesso maschile e femminile.
Danish: Eksponering for hydroxycarbamid medfører generelt anomalier hos flere arter forsøgsdyr og påvirker reproduktionsevnen hos han- og hundyr.
Italian: Per favorire un rilascio corretto e coerente della dose all'interno dello stomaco occorre assumere dell'acqua dopo ogni dose di Xromi.
Danish: For at sikre korrekt og konsistent dosisafgivelse til maven, bør patienten drikke vand efter hver dosis Xromi.
Italian: Compromissione epatica grave (classe C di Child Pugh).
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Italian: Non vi sono dati a sostegno di specifici aggiustamenti delle dosi nei pazienti con compromissione epatica.
Danish: Der er ingen data, der understøtter specifik dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: I pazienti trattati con idrossicarbamide che intendono avere figli devono sospendere il trattamento con il medicinale possibilmente da 3 a 6 mesi prima della gravidanza.
Danish: Patienter i behandling med hydroxycarbamid, der ønsker at få børn, bør om muligt være ophørt med behandlingen i 3-6 måneder, før de bliver gravide.
Italian: Tabella 4: raffronto tra il numero di eventi clinici prima e dopo l'intervento nei gruppi con idrossicarbamide e placebo
Danish: Tabel 4: Sammenligning af antallet af kliniske hændelser før og efter indgreb i hydroxycarbamidgruppen og placebo-gruppen
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Xromi
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Xromi
Italian: Riportare il pistone al punto sulla scala che corrisponde alla dose prescritta (figura 4).
Danish: Træk stemplet tilbage til det punkt på skalaen, der svarer til den ordinerede dosis (figur 4).
Italian: Lo studio ha indicato che 16 pazienti su 22 (73 %) non hanno avuto bisogno di ricovero ospedaliero per episodi dolorosi durante il trattamento con idrossicarbamide rispetto a soli 3 pazienti su 22 (14 %) trattati con placebo.
Danish: I studiet blev det rapporteret, at 16 ud af 22 patienter (73 %) i hydroxycarbamid-gruppen ikke krævede indlæggelse for smertefulde episoder, sammenholdt med kun 3 ud af 22 patienter (14 %) i placebo-gruppen.
Italian: Sono stati osservati casi reversibili molto frequenti di oligospermia o azoospermia nell'uomo, sebbene tali disturbi siano anche associati alla malattia di base.
Danish: Der er meget hyppigt set reversibel oligoog azoospermi hos mænd, om end disse forstyrrelser også kan være forbundet med den underliggende sygdom.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono essere informati dai loro operatori sanitari in merito alla possibilità di conservazione dello sperma (crioconservazione) prima dell'inizio della terapia.
Danish: Sundhedspersoner bør underrette mandlige patienter om muligheden for opbevaring af sæd (kryopræservering) inden behandlingsstart.
Italian: L'ingestione accidentale può essere letale per i bambini.
Danish: Utilsigtet indtagelse kan være dødeligt for børn.
Italian: Emoglobina (Hb) (g/dL)
Danish: Hæmoglobin (Hb) (g/dl)
Italian: Se dimentica di prendere Xromi Informi il medico.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xromi Sig det til lægen.
Italian: La dose è stata ridotta del 50 % per la tossicità al midollo osseo.
Danish: Dosen blev reduceret med 50 % ved knoglemarvstoksicitet.
Italian: Lasciare asciugare completamente la siringa prima di usarla nuovamente per la somministrazione di dosi.
Danish: Lad sprøjten tørre helt, før du bruger den til dosering igen.
Italian: Può essere più sensibile agli effetti di Xromi ed è probabile che il medico debba prescriverle una dose più bassa.
Danish: Du kan være mere følsom over for virkningen af Xromi, og lægen vil muligvis give dig en lavere dosis.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere Xromi.
Danish: Hvis du planlægger at få et barn, skal du spørge lægen til råds, før du tager Xromi.
Italian: Si raccomanda all'operatore sanitario di indicare al paziente o a chi se ne prende cura la siringa da utilizzare per garantire la somministrazione del volume corretto.
Danish: Det anbefales, at sundhedspersonen fortæller patienten eller omsorgspersonen, hvilken sprøjte der skal anvendes, så det sikres, at den rigtige mængde administreres.
Italian: I pazienti sono stati assegnati a caso per ricevere dapprima idrossicarbamide per 6 mesi, seguito da placebo per 6 mesi, oppure dapprima il placebo, seguito da idrossicarbamide per 6 mesi.
Danish: Patienterne var tilfældigt randomiseret til at få enten hydroxycarbamid først i 6 måneder efterfulgt af placebo i 6 måneder eller placebo først efterfulgt af hydroxycarbamid i 6 måneder.
Italian: Il trattamento con idrossicarbamide e la concomitante immunizzazione con vaccini a virus vivo devono essere effettuati solo se i benefici sono chiaramente superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Behandling med hydroxycarbamid og samtidig immunisering med levende vacciner bør kun ske, hvis fordelene klart opvejer de potentielle risici (se pkt.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Xromi:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Xromi:
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista prima di prendere Xromi.
Danish: Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xromi.
Italian: Tabella 3: valori ematici medi prima e dopo 6 mesi di trattamento con idrossicarbamide (Ferster et al, 1996)
Danish: Tabel 3: Hæmatologiske middelværdier før og efter 6 måneders behandling med hydroxycarbamid (Ferster et al., 1996)
Italian: Il materiale educativo per il medico deve contenere:
Danish: Informationsmaterialet til læger bør omfatte:
Italian: Eliminare 12 mesi dopo la prima apertura.
Danish: Kasseres 12 måneder efter første åbning.
Italian: L'entità del legame di idrossicarbamide con le proteine non è nota.
Danish: Omfanget af hydroxycarbamids proteinbinding kendes ikke.
Italian: Talvolta il medico può cambiare la dose di Xromi, ad es. a seguito di diverse analisi.
Danish: Nogle gange kan lægen ændre din dosis af Xromi, eksempelvis på baggrund af forskellige testresultater.
Italian: Prima del lancio di Xromi in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educativo, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente.
Danish: Inden Xromi lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Italian: Capovolgere il flacone (figura 4).
Danish: Vend flasken på hovedet (figur 4).
Italian: Ripetere le operazioni sopra indicate per ciascuna dose, secondo le istruzioni del medico o del farmacista.
Danish: Gentag ovenstående for hver dosis som anvist af lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Una risposta clinica al trattamento con idrossicarbamide può durare 3-6 mesi e, pertanto, è necessaria una prova di 6 mesi alla dose massima tollerata prima di prendere in considerazione l'interruzione per fallimento del trattamento (che sia dovuto alla non aderenza o alla mancata risposta alla terapia).
Danish: Det kan tage 3-6 måneder at opnå klinisk respons ved behandling med hydroxycarbamid, og derfor er det nødvendigt med en afprøvning af den maksimalt tolererede dosis i 6 måneder, inden seponering overvejes ved behandlingssvigt (uanset om dette skyldes manglende komplians eller manglende behandlingsrespons).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per verificare i segnali vitali, i valori ematici e delle urine, la funzionalità renale ed epatica e la conta ematica complessiva per almeno 3 settimane.
Danish: Patienterne bør monitoreres med hensyn til vitale tegn, blod- og urinkemi, nyre- og leverfunktion samt fuld blodtælling i mindst 3 uger.
Italian: Per ridurre al minimo le bolle d'aria, il flacone non deve essere agitato prima della somministrazione della dose.
Danish: For at minimere forekomsten af luftbobler må flasken ikke rystes før dosering.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di esposizione, occorre utilizzare guanti monouso durante la manipolazione di Xromi.
Danish: For at mindske risikoen for eksponering bør der anvendes engangshandsker ved håndtering af Xromi.
Italian: I risultati secondari comprendevano la riduzione della frequenza delle trasfusioni di sangue e dei ricoveri ospedalieri e l'aumento dei livelli di HbF.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede faldet i hyppigheden af blodtransfusioner og indlæggelser samt stigningen i HbF.
Italian: Il programma educativo mira a garantire l'uso sicuro ed efficace del prodotto, a limitare al minimo i rischi elencati in appresso e a ridurre l'onere delle reazioni avverse con Xromi.
Danish: Formålet med informationsmaterialet er at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet, minimere nedenfor beskrevne risici og reducere bivirkningsbyrden ved Xromi.
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min, la dose iniziale di idrossicarbamide deve essere ridotta del 50 %.
Danish: Hos patienter med en kreatininclearance (CrCl) ≤ 60 ml/min bør den indledende dosis af hydroxycarbamid reduceres med 50 %.
Italian: La maggiore differenza nel profilo farmacocinetico è stata una tendenza verso una riduzione del tempo per la concentrazione di picco dopo l'ingestione del liquido rispetto alla capsula, ma tale differenza non ha raggiunto significatività statistica (0,74 rispetto a 0,97 ore, p = 0,14).
Danish: Den største forskel i farmakokinetisk profil var en tendens til en kortere tid til maksimal koncentration efter indtagelse i væskeform sammenholdt med indtagelse i kapselform, men denne forskel nåede ikke statistisk signifikans (0,74 versus 0,97 timer, p = 0,14).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico: maneggiare con cautela.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndteres med forsigtighed.
Italian: Idrossicarbamide altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Hydroxycarbamid påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Aplasia midollare, compresa neutropenia, reticolocitopenia, macrocitosi
Danish: Knoglemarvsdepression, herunder neutropeni, retikulocytopeni, makrocytose
Italian: I pazienti trattati con idrossicarbamide in associazione a didanosina, stavudina e indinavir hanno presentato una diminuzione media delle cellule CD4 di circa 100/mm3.
Danish: Patienter i behandling med hydroxycarbamid i kombination med didanosin, stavudin og indinavir udviste et mediant fald i CD4-celler på ca. 100/mm3.
Italian: L'anemia comunemente osservata è dovuta soprattutto a un'infezione da Parvovirus o a sequestro splenico.
Danish: De almindeligt observerede tilfælde af anæmi har fortrinsvis skyldtes infektion med parvovirus eller miltsekvestrering.
Italian: Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono elencati di seguito.
Danish: Andre mulige bivirkninger end de ovenfor nævnte er anført nedenfor.