FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esposizione al metabolita attivo, che è circa 5 volte meno potente del macitentan, nei pazienti è stata circa 1,3 volte superiore rispetto ai soggetti sani.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ, care este de aproximativ 5 ori mai puţin potent decât macitentanul, a fost de aproximativ 1,3 ori mai mare la pacienţi decât la subiecţii sănătoşi.
Italian: L'effetto farmacodinamico della warfarina sull'International Normalised Ratio (INR) non è stato influenzato dal macitentan.
Romanian: Efectul farmacodinamic al warfarinei asupra raportului internaţional normalizat (INR) nu a fost afectat de macitentan.
Italian: Valore p log-rank
Romanian: Valoarea p logrank
Italian: • La necessità di monitorare regolarmente la funzionalità epatica poiché Opsumit ha un potenziale epatotossico.
Romanian: • Necesitatea monitorizării regulate a funcţiei hepatice, deoarece Opsumit are potenţial hepatotoxic.
Italian: Il macitentan è un potente antagonista dei recettori dell'endotelina attivo per via orale su entrambi i recettori ETA e ETB, e in vitro risulta approssimativamente 100 volte più selettivo per il recettore ETA che per il recettore ETB.
Romanian: Macitentanul este un antagonist potent al receptorilor de endotelină, activ atât asupra receptorilor ETA, cât şi ETB, activ prin administrare pe cale orală şi de aproximativ 100 ori mai selectiv pentru ETA comparativ cu ETB in vitro.
Italian: Ipospermatogenesi è stata osservata nei ratti in uno studio sulla cancerogenicità condotto per tutta la vita e nei cani in studi di tossicità con dosi ripetute ad esposizioni che hanno evidenziato margini di sicurezza di 9,7 nei ratti e 23 nei cani.
Romanian: Hipospermatogeneza a fost observată în cadrul unui studiu pe toată viaţa privind carcinogenitatea la şobolan şi în cadrul unor studii privind toxicitatea după doze repetate la câine, la expuneri care au furnizat marje de siguranţă de 9,7 la şobolani şi 23 la câini.
Italian: Si raccomanda di consultare un epatologo.
Romanian: Se recomandă consultul unui specialist hepatolog.
Italian: Il paziente deve essere informato del fatto che se dimentica una dose non deve prendere due dosi contemporaneamente.
Romanian: Pacientului trebuie să i se spună să nu administreze două doze în acelaşi timp, în cazul în care a fost omisă o doză.
Italian: La farmacocinetica di macitentan e del suo metabolita attivo sono state documentate principalmente in soggetti sani.
Romanian: Farmacocinetica macitentanului şi a metabolitului său activ au fost studiate în principal la subiecţi sănătoşi.
Italian: • regolarmente, del monitoraggio dei livelli di emoglobina;
Romanian: • monitorizarea regulată a nivelurilor hemoglobinei;
Italian: Il macitentan viene escreto esclusivamente dopo metabolismo radicale.
Romanian: Macitentanul este excretat numai după o metabolizare amplă.
Italian: Nei pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare (ostruzione delle vene polmonari), l'uso di medicine per il trattamento della PAH, incluso Opsumit, può portare a edema polmonare.
Romanian: La pacienții cu boală pulmonară venoocluzivă (obstrucția venelor pulmonare), utilizarea medicamentelor pentru tratamentul HTAP, inclusiv Opsumit, poate duce la edem pulmonar.
Italian: Tabella 1 Sintesi dei risultati
Romanian: Tabelul 1 Rezumatul evenimentelor din categoria rezultatelor urmărite
Italian: Opsumit deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Romanian: Opsumit trebuie utilizat cu prudenţă la această grupă de vârstă.
Italian: La PAH idiopatica o ereditabile è stata l'eziologia più comune nella popolazione di studio (57%), seguita da PAH associata a malattie del tessuto connettivo (31%), PAH associata a cardiopatia congenita semplice corretta (8%), e PAH associata ad altre eziologie (prodotti medicinali e tossine [3%] e HIV [1%]).
Romanian: HTAP idiopatică sau congenitală a reprezentat cea mai frecventă etiologie la populaţia inclusă în studiu (57%), urmată de HTAP datorată tulburărilor de ţesutului conjunctiv (31%), HTAP asociată cu boală cardiacă congenitală simplă corectată (8%) şi HTAP asociată cu alte etiologii (medicamente şi toxine [3%] şi HIV [1%]).
Italian: Di conseguenza, se compaiono segni di edema polmonare quando macitentan è somministrato in pazienti con PAH, deve essere considerata la possibilità di malattia veno-occlusiva polmonare.
Romanian: În consecinţă, dacă apar semne de edem pulmonar la pacienţii cu HTAP aflaţi sub tratament cu macitentan, trebuie luată în considerare posibilitatea prezenţei bolii veno-ocluzive pulmonare.
Italian: Non interrompa il trattamento con Opsumit a meno che non sia stato concordato con il medico.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Opsumit, cu excepţia cazului în care aţi convenit astfel cu medicul dumneavoastră.
Italian: Opsumit può nuocere al nascituro che è stato concepito prima, durante o subito dopo il trattamento.
Romanian: Opsumit poate afecta copiii nenăscuţi, concepuţi înainte de începerea tratamentului, în timpul tratamentului sau la puţin timp după încheierea tratamentului.
Italian: • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione affidabile;
Romanian: • Faptul că femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă fiabilă;
Italian: La somministrazione di macitentan a ratti femmine in avanzato stadio di gravidanza fino all'allattamento con esposizioni materne pari a 5 volte l'esposizione nell'uomo ha causato: una riduzione nella sopravvivenza dei cuccioli e un'alterazione della capacità riproduttiva delle progenie che sono state esposte a macitentan durante l'ultimo periodo di vita intrauterina e tramite il latte durante l'allattamento.
Romanian: Administrarea macitentanului la femelele de şobolan în ultima perioadă a sarcinii şi pe toată perioada de alăptare, la niveluri de expunere maternală de 5 ori mai mare decât expunerea utilizată la om, a cauzat o reducere a ratei de supravieţuire a puilor şi alterarea capacităţii reproductive a animalelor care au fost expuse la macitentan în cursul ultimei perioade de viaţă intrauterină şi prin intermediul laptelui, în perioada de alăptare.
Italian: Aumenti delle aminotransferasi epatiche (AST, ALT) sono stati associati sia alla PAH che agli antagonisti recettoriali dell'endotelina (ERA).
Romanian: Creşterea aminotransferazelor hepatice (AST, ALT) a fost asociată cu HTAP şi cu antagoniştii receptorilor de endotelină (ERA).
Italian: • se è allergico/a (ipersensibile) al macitentan, soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Opsumit (elencati al paragrafo 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la macitentan, la soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: A 36 mesi, il 44,6% dei pazienti con placebo ed il 29,4% dei pazienti con macitentan 10 mg (Riduzione Rischio Assoluto = 15,2%) sono stati ospedalizzati per la PAH o sono deceduti per una causa correlata alla PAH.
Romanian: La 36 luni, 44,6% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo şi 29,4% dintre pacienţii la care s-a administrat macitentan 10 mg (reducerea absolută a riscului = 15,2%) au fost spitalizaţi pentru HTAP sau au decedat dintr-o cauză legată de HTAP.
Italian: Opsumit è un trattamento che deve continuare ad assumere per controllare la PAH.
Romanian: Opsumit este un tratament pe care trebuie să îl luaţi în mod continuu pentru a ţine HTAP sub control.
Italian: a = Basato su modello di Cox dei rischi proporzionali b = % di pazienti con un evento a 36 mesi = 100 x (1 - valore della stima secondo Kaplan Meier) c = mortalità ogni causa fino EOT indipendentemente da un precedente deterioramento
Romanian: a = bazat pe modelul Cox al riscului proporţional b = % de pacienţi cu un eveniment la 36 luni = 100 × (1 - estimarea KM)
Italian: Esistendo un'esperienza clinica limitata con macitentan in pazienti di oltre 75 anni, Opsumit deve essere utilizzato con prudenza in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Există o experienţă clinică limitată cu macitentan privind pacienţii cu vârsta peste 75 ani, prin urmare Opsumit trebuie să fie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Italian: Nel periodo tra la fine del trattamento (EOT) e la fine dello studio (EOS), ai pazienti è stato somministrato macitentan 10 mg in aperto o una terapia PAH alternativa.
Romanian: În perioada dintre sfârşitul tratamentului (EOT) şi EOS, pacienţii au putut primi macitentan 10 mg în regim deschis sau un tratament pentru HTAP alternativ.
Italian: Contraccettivi ormonali: Macitentan 10 mg una volta al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di un contraccettivo orale (noretisterone 1 mg ed etinilestradiolo 35 μg).
Romanian: Macitentanul 10 mg o dată pe zi nu a afectat farmacocinetica unui contraceptiv oral (noretisteron 1 mg şi etinilestradiol 35 µg).
Italian: Le confezioni contengono un flacone con 30 compresse rivestite con film.
Romanian: Cutii conținând 1 flacon a 30 comprimate filmate.
Italian: • carbamazepina (usata per la depressione e per l'epilessia),
Romanian: • carbamazepină (utilizată pentru tratarea depresiei şi epilepsiei)
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo non hanno effetti induttori o inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450.
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ nu au efecte inhibitorii sau inductorii relevante clinic asupra enzimelor citocromului P450.
Italian: L'altra forma di peggioramento della PAH è stata definita come la presenza di tutte e tre le componenti seguenti: una riduzione protratta nel tempo nella distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia (6MWD) di almeno il 15% rispetto all'inizio dello studio; peggioramento dei sintomi di PAH (peggioramento della Classe Funzionale WHO o scompenso cardiaco destro); e necessità di aggiungere un nuovo trattamento per PAH.
Romanian: Alt mod de agravare a HTAP a fost definit ca prezenţa tuturor următoarelor trei componente: o scădere stabilă a distanţei la testul de mers de 6 minute (6MWD) sau de cel puţin 15% faţă de momentul iniţial, o agravare a simptomelor HTAP (agravarea clasei funcţionale OMS sau a insuficienţei cardiace drepte) şi necesitatea unui tratament nou pentru HTAP.
Italian: • Se inizia una gravidanza o sospetta di esserlo durante il trattamento con Opsumit o appena dopo aver smesso di prendere Opsumit (entro un mese), si rivolga immediatamente al medico.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că este posibil să fi rămas gravidă pe durata cât luaţi Opsumit sau la scurt timp după oprirea administrării Opsumit (până la 1 lună), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Italian: Pagina 5 (interno destra)
Romanian: Pagina 5 (interior dreapta)
Italian: Se è una donna in età fertile il medico le chiederà di eseguire un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Opsumit e poi di eseguirne altri a intervalli regolari (una volta al mese) durante il trattamento con Opsumit.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care are posibilitatea de a rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi un test de sarcină înainte de a începe să luaţi Opsumit, apoi în mod regulat (o dată pe lună) pe durata cât luaţi Opsumit.
Italian: Non è noto se Opsumit sia presente nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Opsumit trece în laptele matern.
Italian: Opsumit contiene lecitina derivata dalla soia.
Romanian: Opsumit conţine lecitină derivată din soia.
Italian: Questa medicina contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, e ciò significa che è essenzialmente "priva di sodio".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Italian: Opsumit può causare effetti indesiderati come i mal di testa ed ipotensione (elencati al paragrafo 4), inoltre anche i sintomi della malattia possono renderla meno idonea alla guida.
Romanian: Opsumit poate cauza reacţii adverse cum sunt durerea de cap și hipotensiunea arterială (enumerate la pct. 4), iar simptomele afecţiunii dumneavoastră pot, la rândul lor, să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule.
Italian: Esiste un'esperienza clinica limitata in pazienti di oltre 75 anni.
Romanian: Există o experienţă clinică limitată privind utilizarea la pacienţi cu vârste peste 75 ani.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio di macitentan non è stato stabilito nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO I.
Romanian: Raportul beneficiu/risc pentru macitentan nu a fost stabilit în cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară având statusul funcţional din clasa I OMS.
Italian: La fine dello studio (EOS) è stata dichiarata al raggiungimento del numero predefinito di eventi di endpoint primario.
Romanian: EOS a fost declarat momentul în care a fost atins numărul predefinit de evenimente aparţinând criteriului primar final de evaluare.
Italian: Diversi membri della famiglia del CYP2C, ossia CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, così come CYP3A4 partecipano alla formazione di questi metaboliti.
Romanian: Câţiva membri ai familiei CYP2C, şi anume CYP2C8, CYP2C9 şi CYP2C19, precum şi CYP3A4, sunt implicaţi în formarea acestor metaboliţi.
Italian: Lei deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Opsumit.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă fiabilă de control al sarcinilor (contracepţie) în perioada în care luaţi Opsumit.
Italian: • I pazienti devono essere informati dell'importanza di riferire immediatamente ogni possibile gravidanza che avviene durante il trattamento con Opsumit
Romanian: • Importanţa informării pacientelor că trebuie să raporteze imediat orice posibilă sarcină care apare în timpul utilizării Opsumit.
Italian: Ciò corrisponde a 3,5 eventi / 100 anni-paziente per macitentan 10 mg rispetto a 2,7 eventi/100 anni-paziente per placebo.
Romanian: Aceasta corespunde cu 3,5 evenimente/100 pacienţi-an pentru macitentan 10 mg şi 2,7 evenimente/100 pacienţi-an pentru placebo.
Italian: Una diminuzione nella concentrazione della emoglobina è stato correlato agli antagonisti recettoriali dell'endotelina (ERAs) incluso il macitentan (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Scăderea concentrațiilor de hemoglobină a fost asociată cu o scădere a concentraţiei antagoniștilor receptorilor de endotelină (ERA), inclusiv macitentan (vezi pct. 4.8).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Italian: Studi sulla cancerogenicità della durata di 2 anni non hanno evidenziato alcun potenziale cancerogeno ad esposizioni in ratti e topi pari, rispettivamente, a 18 e 116 volte l'esposizione nell'uomo.
Romanian: Studiile de carcinogenitate cu durata de 2 ani nu au relevat existenţa la şobolan şi la şoarece a unui potenţial carcinogen la expuneri de 18 şi, respectiv, de 116 ori mai mari decât expunerea utilizată la om.
Italian: • ritonavir, saquinavir (usati nell' infezione da HIV),
Romanian: • ritonavir, saquinavir (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV)
Italian: Un leggero incremento della perdita pre- e post-impianto, una riduzione del numero medio di cuccioli e una riduzione del peso dei testicoli e dell'epididimo sono stati osservati ad esposizioni pari a 7 volte l'esposizione nell'uomo.
Romanian: Au fost observate o uşoară creştere a pierderii pre- şi post-implantare a embrionului, o scădere a numărului mediu de pui şi o scădere a greutăţii testiculare şi epididimale la expuneri de 7 ori mai mari decât expunerea utilizată la om.
Italian: Studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Opsumit si devono effettuare dei test degli enzimi epatici.
Romanian: Testele pentru enzimele hepatice trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu Opsumit.
Italian: • Faringite (infiammazione della gola)
Romanian: • Faringită (inflamaţia gâtului)
Italian: Opsumit è indicato, sia in monoterapia che in combinazione, per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in pazienti adulti in Classe Funzionale (FC) WHO II e III.
Romanian: Opsumit, administrat în monoterapie sau în asociere, este indicat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la pacienţi adulţi aflaţi în clasa funcţională II sau III OMS.
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo non sono substrati rilevanti di OATP1B1 e OATP1B3, ma entrano nel fegato per diffusione passiva.
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ nu reprezintă substraturi relevante pentru OATP1B1 şi OATP1B3, dar pătrund în ficat prin difuziune pasivă.
Italian: Le compresse di Opsumit contengono macitentan che appartiene alla categoria di medicinali denominata "antagonisti recettoriali dell'endotelina".
Romanian: Opsumit conţine substanţa activă numită macitentan, care aparţine unei clase de medicamente numite antagonişti ai receptorilor de endotelină.
Italian: La dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Italian: Pagina 3 (interno sinistra)
Romanian: Pagina 3 (interior stânga)
Italian: • Check-list per la prescrizione
Romanian: • Listele de verificare pentru prescriere;
Italian: Warfarina: Il macitentan somministrato a dosi multiple da 10 mg una volta al giorno non ha prodotto alcun effetto sull'esposizione alla S-warfarina (un substrato di CYP2C9) o alla R-warfarina (un substrato di CYP3A4) dopo una dose singola di 25 mg di warfarina.
Romanian: Macitentanul administrat în doze multiple de 10 mg o dată pe zi nu a avut niciun efect asupra expunerii la S-warfarină (substrat al CYP2C9) sau R-warfarină (substrat al CYP3A4) după o doză unică de 25 mg warfarină.
Italian: In questo modo si abbassa la pressione sanguigna nella circolazione polmonare, si alleviano i sintomi e si migliora il decorso della malattia.
Romanian: Aceasta scade tensiunea arterială şi ameliorează simptomele, îmbunătăţind totodată evoluţia bolii.
Italian: Sildenafil: Allo steady-state, l'esposizione a sildenafil 20 mg tre volte al giorno è stata incrementata del 15% durante la cosomministrazione di macitentan 10 mg una volta al giorno.
Romanian: La starea de echilibru, expunerea la sildenafil în doză de 20 mg de trei ori pe zi a fost crescută cu 15% în cursul administrării concomitente de macitentan 10 mg o dată pe zi.
Italian: I parametri emodinamici sono stati valutati dopo 6 mesi di trattamento in un sottogruppo di pazienti (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]).
Romanian: Parametrii hemodinamici au fost evaluaţi la un subset de pacienţi (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) după 6 luni de tratament.
Italian: Se si manifestano aumenti protratti nel tempo, inspiegati e clinicamente rilevanti delle aminotransferasi, oppure se gli incrementi sono accompagnati da un aumento della bilirubina > 2 × ULN, o da sintomi clinici di danno epatico (ad es. ittero), sospendere il trattamento con Opsumit.
Romanian: Dacă intervin creşteri persistente, inexplicabile, relevante din punct de vedere clinic, ale aminotransferazei sau dacă aceste creşteri sunt însoţite de o creştere a bilirubinei > 2 × limita superioară a valorilor normale sau de simptome clinice de afectare hepatică (de exemplu icter), tratamentul cu Opsumit trebuie întrerupt.
Italian: Nei soggetti affetti da PAH queste arterie si restringono e quindi il cuore fa più fatica a pompare il sangue al loro interno.
Romanian: La persoanele care au HTAP, aceste artere se îngustează, aşa că inima trebuie să depună un efort mai mare pentru a pompa sângele prin ele.
Italian: • Infezione del tratto urinario (infezione della vescica)
Romanian: • Infecţii ale tractului urinar (infecţie a vezicii urinare)
Italian: 3Edema/ritenzione idrica sono state associate all'uso di ERA, incluso macitentan.
Romanian: 3 Edemul/retenţia de lichide a fost asociat(ă) cu utilizarea ERA, inclusiv macitentan.
Italian: • dolori allo stomaco (addome)
Romanian: • dureri de stomac (abdomen)
Italian: È importante che lei riferisca immediatamente al medico prescrittore l'eventuale stato di gravidanza o gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con Opsumit.
Romanian: Este important să raportaţi imediat medicului prescriptor orice sarcină sau reacţie adversă care ar putea apărea în timpul tratamentului cu Opsumit.
Italian: L'esposizione a macitentan in pazienti affetti da PAH è stata maggiore di circa 1,2 volte rispetto ai soggetti sani.
Romanian: Expunerea la macitentan la pacienţii cu HTAP a fost de aproximativ 1,2 ori mai mare decât la subiecţii sănătoşi.
Italian: • se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se è possibile che inizi una gravidanza in quanto non utilizza un metodo anticoncezionale affidabile (contraccettivo).
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă din cauză că nu utilizaţi metodă fiabilă de control al sarcinilor (contracepţie).
Italian: Si raccomanda di effettuare ogni mese i test di gravidanza, durante il trattamento con Opsumit, per permettere un precoce accertamento di un'eventuale gravidanza.
Romanian: Se recomandă efectuarea lunară a testului de sarcină în timpul tratamentului cu Opsumit pentru a permite detectarea precoce a sarcinii.
Italian: Confronto trattamento: macitentan 10 mg vs placebo
Romanian: Compararea tratamentelor: Macitentan 10 mg comparativ cu Placebo
Italian: La farmacocinetica del macitentan e del suo metabolita attivo non sono state influenzate dalla warfarina.
Romanian: Farmacocinetica macitentanului şi a metabolitului său activ nu a fost afectată de warfarină.
Italian: • regolarmente, del monitoraggio della funzionalità epatica;
Romanian: • monitorizarea regulată a funcţiei hepatice;
Italian: Anemia, calo dell'emoglobina5
Romanian: Anemie, scăderea concentrației hemoglobinei5
Italian: Aumenti delle aminotransferasi
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor aminotransferazelor4
Italian: L'efficacia è stata dimostrata su una popolazione di pazienti PAH comprendente PAH idiopatica ed ereditabile, PAH associata a malattie del tessuto connettivo e PAH associata a cardiopatie congenite semplici corrette (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată pe o grupă de pacienți cu HTAP, incluzând HTAP idiopatică şi congenitală, HTAP asociată cu tulburări ale ţesutului conjunctiv şi HTAP asociată cu boală cardiacă congenitală simplă corectată (vezi pct. 5.1).
Italian: Deve essere considerata una ridotta efficacia di macitentan in presenza di un potente induttore del CYP3A4 come la rifampicina.
Romanian: Trebuie luată în considerare eficacitatea redusă a macitentanului în prezenţa unui inductor puternic al CYP3A4, cum este rifampicina.
Italian: Opsumit allarga le arterie polmonari, rendendo più facile il pompaggio del sangue da parte del cuore all'interno delle arterie.
Romanian: Opsumit lărgeşte arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele de către inimă.
Italian: • aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni
Romanian: • puls rapid, palpitații
Italian: Malattia veno-occlusiva polmonare
Romanian: Boala veno-ocluzivă pulmonară
Italian: Se soffre di anemia (ridotto numero di globuli rossi) potrebbero verificarsi i seguenti segni:
Romanian: Dacă aveţi anemie (un număr scăzut al celulelor roşii din sânge), puteți avea următoarele semne:
Italian: • sindrome simil-influenzale (dolore articolare e muscolare con febbre)
Romanian: • sindrom de tip gripal (dureri în muşchi şi articulaţii însoţite de febră)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con macitentan in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per PAH (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu macitentan la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru HTAP (vezi pct.
Italian: Macitentan può portare a una riduzione della pressione del sangue e far diminuire l'emoglobina nei pazienti con problemi ai reni.
Romanian: Macitentanul poate determina o scădere şi mai mare a tensiunii arteriale şi a nivelului hemoglobinei la pacienţii cu probleme de rinichi.