FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sind in den folgenden Mitgliedstaaten seit bis zu 20 Jahren über nationale Verfahren unter dem Namen „Valette" sowie unter anderen Handelsnamen zugelassen: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik und Ungarn.
Hungarian: Valett és más kereskedelmi elnevezések alatt lettek engedélyezve nemzeti eljárásokon keresztül akár 20 évvel ezelőtt a következő EU tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
German: • Die derzeit verfügbaren Daten zur Sicherheit geben keinen Anlass zu neuen Sicherheitsbedenken.
Hungarian: • A jelenleg elérhető biztonságossági adatok alapján nem merül fel újabb biztonságossági aggály.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: • Amennyiben kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző szakemberhez.
German: Wenn eines dieser Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat aufsuchen.
Hungarian: Ha ezen jelek és tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!
German: Die Fachinformation für diese Arzneimittel wird entsprechend den vorstehenden Empfehlungen aktualisiert.
Hungarian: A fenti ajánlásokkal összhangban frissítik az ilyen gyógyszerek felírására vonatkozó információkat.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
German: Dadurch wird die Talgproduktion in der Haut verändert und darüber hinaus der Eisprung unterdrückt.
Hungarian: Ez megváltoztatja az olajok termelődését a bőrben, és leállítja az ovulációt.
German: Bezüglich des Risikos von Nebenwirkungen war der CHMP der Auffassung, dass die verfügbaren Daten keinen Anlass zu neuen Sicherheitsbedenken geben.
Hungarian: A mellékhatások kockázatát illetően a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem merül fel újabb biztonságossági aggály.
German: Das bekannte Risiko venöser Thromboembolien (VTE oder Blutgerinnsel in den Venen), das bei allen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva auftreten kann, wird als gering eingestuft.
Hungarian: A vénás tromboembólia (VTE vagy vérrögök a vénákban) ismert kockázata, amely minden kombinált hormonális fogamzásgátló esetén jelentkezhet, alacsonynak tekinthető.
German: • Ihre Akne wird sich in der Regel nach 3- bis 6-monatiger Behandlung mit Dienogest/Ethinylestradiol bessern.
Hungarian: • Az akne általában 3-6 hónapos dienogeszt/etinil-ösztradiol kezelés után javul.
German: Nach einer Bewertung der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit der Kombination bei der Behandlung von Akne ist der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zu dem Schluss gelangt, dass ausreichend Belege vorhanden sind, um die Anwendung dieser Kombination bei mittelschwerer Akne zu stützen.
Hungarian: Az akne kezelésében a kombináció hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok értékelését követően az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy elégséges bizonyítékok támasztják alá a gyógyszer használatát közepesen súlyos akne esetén.
German: Sie wirken, indem sie die Wirkungen einer Klasse von Hormonen, die „Androgene" genannt werden, blockieren.
Hungarian: Az androgéneknek nevezett hormoncsoport hatásának gátlásával fejtik ki hatásukat.
German: Dienogest und Ethinylestradiol sind zwei Arten von Hormonen, ein Gestagen und ein Östrogen.
Hungarian: A dienogeszt és az etinil-ösztradiol két hormonfajta, egy progesztogén és egy ösztrogén.
German: • Es gilt zu beachten, dass, wie bei anderen hormonellen Verhütungsmitteln, im Zusammenhang mit der Anwendung von Dienogest/Ethinylestradiol ein Risiko für Blutgerinnsel besteht.
Hungarian: • Tudatában kell lennie annak, hogy - az egyéb hormonális fogamzásgátlóhoz hasonlóan - a dienogeszt/etinil-ösztradiol alkalmazásával kapcsolatosan fennáll a vérrögök kialakulásának kockázata.
German: • Da für eine Besserung der Akne in der Regel mindestens eine 3-monatige Behandlung mit Dienogest/Ethinylestradiol erforderlich ist und nach 6 Monaten eine weitere Besserung beobachtet wurde, sollten Frauen 3 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn und anschließend regelmäßig untersucht werden, um zu prüfen, ob eine Fortführung der Behandlung erforderlich ist.
Hungarian: • Mivel az akne javulása általában legalább 3 hónapos dienogeszt/etinil-ösztradiol kezelést igényel, és további javulást figyeltek meg 6 hónap elteltével, a kezelés megkezdése után 3-6 hónappal, majd ezt követően időszakosan ellenőrizni kell a nőket, hogy felülvizsgálják a kezelés folytatásának szükségességét.
German: Diese Arzneimittel, die ebenfalls als hormonelle Kontrazeptiva zugelassen sind, sollten jedoch nur bei Frauen angewendet werden, die sich für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entschieden haben.
Hungarian: Azonban ezek a gyógyszerek, amelyek hormonális fogamzásgátlókként is engedélyezve vannak, kizárólag olyan nőknél alkalmazhatók, akik az orális fogamzásgátlást választják.
German: Sie sollten nur dann angewendet werden, wenn Behandlungen zum Auftragen auf die Haut oder ein Antibiotikum zum Einnehmen keinen Erfolg gezeigt haben.
Hungarian: A gyógyszereket csak abban az esetben lehet alkalmazni, ha a bőrön használt kezelések és a szájon át szedett antibiotikumok nem voltak hatásosak.
German: Hinsichtlich des beobachteten Nutzens von Dienogest/Ethinylestradiol bei der Behandlung von Akne, des potenziellen Risikos von VTE und der Art der Erkrankung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass diese Kombination nur dann angewendet werden sollte, wenn bestimmte andere Behandlungen nicht wirksam waren, und nur dann, wenn eine orale Kontrazeption gewünscht ist.
Hungarian: Figyelembe véve a dienogeszt/etinil-ösztradiol megfigyelt előnyös hatásait az akne kezelésében, a VTE lehetséges kockázatát, valamint a betegség természetét, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ez a kombináció csak akkor alkalmazható, ha bizonyos egyéb kezelések sikertelenek voltak, és kizárólag abban az esetben, ha az orális fogamzásgátlást választják.
German: Am 26. Januar 2016 sprach die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Empfehlung aus, dass Arzneimittel, die eine Kombination aus Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg enthalten, weiterhin zur Behandlung mittelschwerer Akne angewendet werden können, wenn geeignete Behandlungen zum Auftragen auf die Haut oder Antibiotika zum Einnehmen keinen Behandlungserfolg gezeigt haben.
Hungarian: 2016. január 26-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) azt javasolta, hogy a 2 mg dienogeszt és 0,03 mg etinil-ösztradiol kombinációját tartalmazó gyógyszerek továbbra is alkalmazhatók a közepesen súlyos akne kezelésére, amennyiben a bőrön alkalmazott, megfelelő kezelések, illetve a szájon át szedett antibiotikumok nem voltak hatásosak.
German: A07062 und A28501), an denen insgesamt ca. 2 400 Frauen teilgenommen haben (die überwiegend an mittelschwerer Akne litten), haben gezeigt, dass Dienogest/Ethinylestradiol bei der Behandlung von Akne in Bezug auf Änderungen der Anzahl von entzündlichen Läsionen, der Gesamtanzahl der Läsionen und der Verbesserung der Gesichtsakne gemäß IGA (Investigator's Global Assessment) wirksamer war als Placebo und mindestens so wirksam wie Ethinylestradiol/Norgestimat und Ethinylestradiol/Cyproteron.
Hungarian: • Összesen körülbelül 2400 nő (legtöbbjüknél közepesen súlyos akne állt fenn) részvételével végzett, két fázis III vizsgálatból (A07062 és A28501 számú vizsgálat) származó eredmények azt mutatták, hogy a dienogeszt/etinil-ösztradiol hatásosabb volt a placebónál, és legalább olyan hatásos volt, mint az etinil-ösztradiol/norgesztimát és az etinil-ösztradiol/ciproteron az akne kezelésében a gyulladásos elváltozások és az összes elváltozás számának változása, valamint az arcon lévő akne javulását illetően a vizsgálatot végző globális értékelése alapján.
German: • Es ist nicht bekannt, wie sich die Wirksamkeit von Dienogest/Ethinylestradiol im Vergleich mit anderen Behandlungen gegen Akne, wie z. B. topischen Behandlungen und systemischen Antibiotika, einstufen lässt.
Hungarian: • Nem ismeretes, hogy a dienogeszt/etinil-ösztradiol hatásossága hogyan viszonyul az egyéb akne terápiákhoz, vagyis a helyi kezelésekhez és a szisztémás antibiotikumokhoz.
German: • Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und um Frauen nicht unnötigerweise einem potenziell höheren Risiko von VTE auszusetzen, sollte Dienogest/Ethinylestradiol als Mittel der zweiten Wahl verwendet sowie auf Frauen beschränkt werden, die sich darüber hinaus für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entschieden haben.
Hungarian: • Figyelembe véve a rendelkezésre álló bizonyítékokat, valamint annak elkerülése érdekében, hogy a nőket szükségtelenül egy potenciálisan magasabb VTE kockázatnak tegyék ki, a dienogeszt/etinilösztradiol alkalmazását második vonalbeli kezelésre kell korlátozni, illetve azokra a nőkre, akik az orális fogamzásgátlás mellett döntöttek.
German: Der CHMP empfahl außerdem, dass sich Frauen 3 bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung und anschließend regelmäßig von ihrem Arzt untersuchen lassen, um zu prüfen, ob eine Fortführung der Behandlung notwendig ist.
Hungarian: A CHMP javasolta továbbá, hogy a nőket a kezelőorvosuk a terápia megkezdését követően 3-6 hónappal, majd ezt követően időszakosan ellenőrizze, hogy felülvizsgálja a kezelés folytatásának szükségességét.
German: Arzneimittel, die Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg enthalten, werden als orale Kontrazeptiva und zur Behandlung mittelschwerer Akne angewendet.
Hungarian: A 2 mg dienogesztet és 0,03 mg etinil-ösztradiolt tartalmazó gyógyszereket orális fogamzásgátlóként, valamint a közepesen súlyos akne kezelésére alkalmazzák.
German: Bis dato gibt es jedoch nur eine unzureichende Menge an Daten, um das relative Risiko venöser Thromboembolien (VTE) im Verhältnis zu anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva, die andere Gestagene enthalten, genau zu bestimmen.
Hungarian: Azonban még nincsenek elégséges adatok a vénás tromboembólia (VTE) relatív kockázatának pontos meghatározásához az egyéb progesztogéneket tartalmazó, más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz képest.
German: Hierzu zählen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, ungeklärte plötzliche Atemnot, rasches Atmen oder Husten, Schmerzen im Brustkorb und Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen.
Hungarian: • Ha dienogeszt/etinil-ösztradiol készítményt szed, figyelnie kell a vénákban megjelenő vérrögök jeleire és tüneteire, amelyek közé tartozhat a lábak erős fájdalma vagy duzzanata, hirtelen, megmagyarázhatatlan légszomj, gyors légvétel vagy köhögés, mellkasi fájdalom és az arc vagy a végtagok gyengesége vagy zsibbadása.
German: Das Arzneimittel sollte nur bei Frauen angewendet werden, die orale Kontrazeptiva verwenden
Hungarian: Az alkalmazást azokra a nőkre kell korlátozni, akik az orális fogamzásgátlást választják
German: Ihr Arzt wird 3 bis 6 Monate, nachdem Sie die Behandlung begonnen haben, und anschließend regelmäßig prüfen, ob Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen sollten.
Hungarian: A kezelés megkezdése után 3-6 hónappal, majd ezt követően rendszeresen a kezelőorvosa értékelni fogja, hogy folytassa-e a kezelést.
German: Die Daten zu den Risiken im Zusammenhang mit Dienogest/Ethinylestradiol reichen jedoch nicht aus, um genau abzuschätzen, wie diese Kombination mit anderen Kontrazeptiva vergleichbar ist; weitere Daten werden noch erwartet.
Hungarian: Ugyanakkor a dienogeszt/etinil-ösztradiol készítményekkel kapcsolatos kockázatra vonatkozó adatok nem elégségesek annak pontos megbecslésére, hogy ez hogyan viszonyul az egyéb fogamzásgátlókhoz, és még további adatokat várnak.
German: Zwar ist dieses Risiko gering, aber die Daten zum Risiko im Zusammenhang mit Dienogest/Ethinylestradiol reichen bis jetzt noch nicht aus, um genau abzuschätzen, wie diese Kombination mit anderen Verhütungsmitteln vergleichbar ist.
Hungarian: Bár ez a kockázat alacsony, a dienogeszt/etinil-ösztradiol készítmények kockázatára vonatkozó adatok még nem elégségesek annak megbecsléséhez, hogy ez hogyan viszonyul a többi fogamzásgátlóhoz.
German: Die Überprüfung von Arzneimitteln, die Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg enthalten und zur Behandlung von Akne bestimmt sind, wurde am 25. Februar 2016 auf Anfrage der Arzneimittelbehörde Großbritanniens (der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Hungarian: február 25-én kezdeményezték a brit gyógyszerhatóság (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) kérésére, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
German: Datum des Beschlusses der Kommission:
Hungarian: Bizottsági határozat időpontja: 22/03/2017.
German: • Die Kombination Dienogest/Ethinylestradiol sollte nur dann zur Behandlung mittelschwerer Akne angewendet werden, wenn geeignete topische Therapien oder orale Antibiotikabehandlungen bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entschieden haben, nicht wirksam waren.
Hungarian: • A dienogeszt/etinil-ösztradiol kombináció kizárólag a megfelelő helyi kezelések, illetve orális antibiotikum terápia sikertelensége után alkalmazható a közepesen súlyos akne kezelésére azoknál a nőknél, akik az orális fogamzásgátlást választják.
German: • Arzneimittel, die Dienogest und Ethinylestradiol enthalten, sollten ausschließlich zur Behandlung mittelschwerer Akne bei Frauen angewendet werden, die sich außerdem für die Anwendung von Verhütungsmitteln zum Einnehmen entschieden haben.
Hungarian: • A dienogesztet és etinil-ösztradiolt tartalmazó gyógyszereket kizárólag olyan nőknél lehet alkalmazni a közepesen súlyos akne kezelésére, akik a szájon át adott fogamzásgátlást választják.
German: Die Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mindestens drei Monate.
Hungarian: A tünetek enyhüléshez szükséges idő legalább három hónap.
German: Eine venöse Thromboembolie kann in 1-2 % der Fälle tödlich verlaufen.
Hungarian: A vénás thromboembolia az esetek 1-2%-ában halálos lehet.
German: • wenn Sie rauchen.
Hungarian: életkor előrehaladása; ha dohányzik.
German: Dieses Risiko steigt weiter:
Hungarian: A kockázat még nagyobb a következő esetekben:
German: Ihr Arzt kann Ihnen dann raten, eine andere Behandlung anzuwenden:
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más kezelést javasol Önnek:
German: Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zu einer vollständigen Erholung.
Hungarian: Véralvadék kialakulását követően nem mindig teljes a gyógyulás.
German: • Gefäßerkrankungen Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Thromboembolie
Hungarian: • Érbetegségek és tünetek Ritka (1/10 000 -<1/1000): Thromboembolia
German: [Der folgende Text soll in diesen Abschnitt eingefügt werden:] Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?
Hungarian: [A következő szöveg ebbe e bekezdésbe kerül beillesztésre] Mikor kell felkeresnie kezelőorvosát?
German: [Die aktuell zugelassenen Indikationen sollen gestrichen und durch das folgende ersetzt werden:]
Hungarian: [A jelenleg elfogadott indikációkat törölni kell, és helyettesíteni a következőkkel:]
German: Selten können schwerwiegende dauerhafte Behinderungen auftreten oder das Blutgerinnsel zum Tode führen.
Hungarian: Ritkán súlyos, maradandó károsodások alakulhatnak ki, és a véralvadék halálos is lehet.
German: • wenn Sie ein anderes hormonales Verhütungsmittel benutzen;
Hungarian: • ha egyéb hormonális fogamzásgátlót alkalmaz,
German: Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte berücksichtigen, die normalerweise für eine sichere Anwendung oraler hormonaler Verhütungsmittel gelten.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának minden olyan tényezőt figyelembe kell venni, amelyek a hormonális fogamzásgátlók biztonságos alkalmazására általában vonatkoznak.
German: • wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (z. B. Protein-C-Mangel) haben;
Hungarian: • ha véralvadási problémák (például protein-C hiány) állnak fenn Önnél,
German: Da es sich bei < Produktname> gleichzeitig um ein hormonales Kontrazeptivum handelt, darf es nicht in Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Mivel a <Fantázianév> egyben hormonális fogamzásgátló is, nem alkalmazható egyéb hormonális fogamzásgátlókkal együtt (lásd 4.3 pont).
German: Aufgrund der Teratogenität von Antikoagulanzien (Kumarine) sollten geeignete Verhütungsmethoden verwendet werden.
Hungarian: Az anticoagulans kezelés (kumarin) teratogén hatása miatt gondoskodni kell a megfelelő fogamzásgátlásról.
German: Es erfolgt nicht immer eine vollständige Erholung und 1-2 % der Fälle können tödlich verlaufen.
Hungarian: Trombózis esetén a teljes gyógyulás nem mindig lehetséges, és az esetek 1-2%-a halálos kimenetelű lehet.
German: Wie ist <Produktname> einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a <Terméknevet>
German: Kreislauferkrankungen
Hungarian: Keringési betegségek
German: Die Symptome sind in Abschnitt 2 unter „Blutgerinnsel (Thrombose)" beschrieben.
Hungarian: A tünetek ismertetése a 2. pontban, a „Véralvadékok (trombózis)" cím alatt található.
German: Dies kann in den Venen der Beine, Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs passieren.
Hungarian: Ez a láb, a tüdő (tüdőembólia) vagy egyéb szervek vénáiban fordulhat elő.
German: Dies gilt für die folgenden Beschwerden:
Hungarian: Ez az alábbi kórállapotokra vonatkozik:
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie <Produktname> anwenden, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss.
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy a <Fantázia név>-t szedi, mert előfordulhat, hogy a kezelést le kell állítani.
German: Frauen weisen direkt nach einer Geburt ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel auf, weshalb Sie Ihren Arzt fragen sollten, wie rasch nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von <Produktname> anfangen können.
Hungarian: Közvetlenül szülés után a nők fokozottabb kockázatnak vannak kitéve a véralvadékok kialakulása szempontjából, ezért kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szülés után mennyi idővel kezdheti el a <Fantázia név> szedését.
German: <Produktname> besteht aus dem Gestagen Cyproteronacetat und dem Östrogen Ethinylestradiol und wird über 21 Tage eines monatlichen Zyklus verabreicht.
Hungarian: A <Fantázia név> a progesztogén ciproteron-acetátból, valamint az ösztrogén etinilösztradiolból áll, és a havi ciklus 21 napján át kell alkalmazni.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden von Frauen berichtet, die <Produktname> angewendet haben, und sind in Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung beschrieben:
Hungarian: A <Fantázia név>-t szedő nők esetében az alábbi súlyos mellékhatásokról számoltak be, amelyek a 4.4 pontban, a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések cím alatt kerülnek tárgyalásra:
German: In diesen Situationen wird empfohlen, die Anwendung zu beenden (bei einer elektiven Operation mindestens vier Wochen im Voraus) und erst zwei Wochen nach der vollständigen Rückerlangung der Beweglichkeit wieder aufzunehmen.
Hungarian: Ezekben az állapotokban (elektív műtétek előtt legalább négy héttel) ajánlatos felfüggeszteni, és csak az ágyhoz kötöttség teljes megszűnését követő 2 hét elteltével újrakezdeni a hormonális fogamzásgátlók szedését.
German: Das Risiko ist nicht so groß wie dasjenige, während einer Schwangerschaft ein Blutgerinnsel zu bekommen.
Hungarian: A kockázat nem olyan magas, mint a véralvadékok terhesség alatti kialakulásának kockázata.
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben;
Hungarian: o nagyon magas vérnyomás,
German: Das erhöhte Risiko für eine Thromboembolie im Wochenbett ist zu berücksichtigen (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit" siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: A gyermekágyi időszakban figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát (a „Terhességre és szoptatásra" vonatkozó tájékoztatást lásd a 4.6 pontban).
German: Bei einer vermuteten oder bestätigten Thrombose ist <Produktname> abzusetzen.
Hungarian: Feltételezett vagy igazolt thrombosis esetén a <Fantázia név> alkalmazását abba kell hagyni.
German: Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét a kezelőorvosnak rendszeres időközönként felül kell vizsgálnia (lásd 4.2 pont).
German: - Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m2).
Hungarian: - elhízás (30 kg/m2
German: Das Risiko, in einer Vene ein Blutgerinnsel zu bilden, ist im ersten Jahr der Pillenanwendung am größten.
Hungarian: A vénában keletkező véralvadék kockázata a tabletta szedésének első évében a legmagasabb.
German: Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Anwendung von <Produktname> mehrere Wochen vor einer Operation oder wenn Sie nur eingeschränkt beweglich sind, einzustellen.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a <Fantázia név> szedését néhány héttel a műtét vagy a mozgáshiányos állapot előtt.
German: • Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von VTE bei Anwenderinnen von <Produktname> 1,5- bis 2-mal so groß ist wie bei Anwenderinnen von Levonorgestrel-haltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) und möglicherweise ähnlich dem Risiko für Desogestrel-/Gestoden-/Drospirenon-haltige KOK.
Hungarian: • Epidemiológiai vizsgálatok igazolták, hogy a VTE incidenciája a <Fantázia név>-t szedők között 1,5-2-szer magasabb, mint a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált oralis fogamzásgátlókat szedőknél, illetve hasonló lehet a dezogesztrel / gesztodén / drospirenon tartalmú kombinált oralis fogamzásgátlók mellett fennálló kockázathoz.
German: Ein Blutgerinnsel in einer Vene (eine so genannte „Venenthrombose") kann die Vene verstopfen.
Hungarian: A vénában kialakuló véralvadék (más néven „vénás trombózis") elzárhatja a vénát.
German: Aufgrund seiner verhütenden Eigenschaften sollte es Ihnen nur dann verschrieben werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine Behandlung mit einem hormonalen Verhütungsmittel angebracht ist.
Hungarian: Fogamzásgátló tulajdonsága miatt kizárólag akkor írhatják fel Önnek, ha kezelőorvosa megítélése szerint a hormonális fogamzásgátló megfelelő kezelés az Ön számára.
German: • Arterielle thromboembolische Erkrankungen
Hungarian: • Artériás thromboemboliás betegségek
German: Liegt eine der nachstehend erwähnten Erkrankungen/Risikofaktoren vor, sollte der Nutzen der Anwendung von <Produktname> gegen die möglichen Risiken für die Frau abgewogen und mit dieser diskutiert werden, bevor sie sich dazu entschließt, <Produktname> anzuwenden.
Hungarian: Amennyiben az alábbiakban felsorolt állapotok/kockázati tényezők bármelyike fennáll, gondosan mérlegelni kell az adott nőbetegnél a < Fantázia név > alkalmazásának várható előnyeit a lehetséges kockázataival szemben, és ezeket meg kell beszélni az érintett beteggel, mielőtt a < Fantázia név > alkalmazása mellett döntene.
German: Die Anwendung einer kombinierten Pille wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien verbunden.
Hungarian: A kombinált tabletta alkalmazását összefüggésbe hozták a verőerekben kialakuló véralvadék fokozottabb kockázatával.