FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ööpaevase SKS-i annuse vähenemine väärtuseni ≤5 mg ööpäevas 43 (59%) Määrade suhe (95% CI)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i daglig OCS-dose til ≤ 5 mg/dag Odds ratio (95 % KI)
Estonian: Määrade suhe (95% CI) Bronhodilataatori eelse FEV1 keskmine muutus Erinevus (95% CI)
Norwegian Bokmål: Frekvensratio (95 % KI) Pre-bronkodilatator FEV1 gjennomsnittlig endring Forskjell (95 % KI)
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fasenra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier når du får Fasenra:
Estonian: Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk stemplet bakover på noe tidspunkt.
Estonian: Ärge süstige:
Norwegian Bokmål: Ikke injiser:
Estonian: Läbipaistev kuni opalestseeruv (küütlev) värvusetu kuni kollane lahus, võib sisaldada läbikumavaid või valgeid kuni määrdunudvalgeid osakesi.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til gul oppløsning som kan inneholde gjennomsiktige eller hvite til offwhite partikler.
Estonian: Tavakohaste farmakoloogilise ohutuse või ahvidel läbi viidud korduv toksilisuse mittekliiniliste uuringute andmed ei toonud esile ühtegi kahjulikku toimet inimesele.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi eller toksisitetstester ved gjentatt dosering hos aper.
Estonian: 48...56. nädalat kestnud III faasi platseebokontrolliga ägenemiste uuringutes tekkis Fasenra manustamisel soovitatava annustusskeemi korral ravimtekkeline ravimivastane antikehareaktsioon 107 patsiendil 809-st (13%).
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble behandlingsrelatert antistoffrespons mot legemidlet utviklet hos 107 av 809 (13 %) pasienter behandlet med Fasenra ved det anbefalte doseregimet under behandlingsperioden i de placebokontrollerte fase 3-eksaserbasjonsstudiene på 48 til 56 uker.
Estonian: • valulikku, verevalumitega, ketendava või kõvenenud nahaga piirkonda;
Norwegian Bokmål: • i hud som er øm, har blåmerker, flasser eller er hard.
Estonian: Wilcoxoni astaksummatest (esmane analüüsimeetod) Ööpäevase SKS-i annuse vähenemise % mediaan algväärtusest (95% CI)
Norwegian Bokmål: Wilcoxon rank sum test (primær analysemetode) Median % reduksjon i daglig OCS-dose fra baseline (95 % KI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-verdi
Estonian: Benralizumabi manustamise järel on esinenud ägedaid süsteemseid reaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone (urtikaaria, papuloosne urtikaaria, lööve) (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. urtikaria, papuløs urtikaria, utslett), har forekommet etter administrering av benralizumab (se pkt.
Estonian: Platseebo (N = 248)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 248)
Estonian: • farüngiit (kurguvalu),
Norwegian Bokmål: • sår hals (faryngitt)
Estonian: Fasenra on müügil pakendina, milles on üks eeltäidetud pen-süstel.
Norwegian Bokmål: Fasenra er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt penn.
Estonian: • lööve
Norwegian Bokmål: • elveblest
Estonian: Aegumiskuupäevaga silt
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Estonian: Ägenemiste määra vähenemine toimus sõltumata ravieelsest eosinofiilide arvust; siiski tehti kindlaks, et suurem eosinofiilide arv ravieelselt võimaldab prognoosida paranenud ravivastust, eriti FEV1 puhul.
Norwegian Bokmål: Høyere baseline eosinofiltall ble imidlertid identifisert som en potensiell prediktor for forbedret behandlingsrespons, spesielt for FEV1.
Estonian: Ettevalmistused Fasenra pensüstli kasutamiseks
Norwegian Bokmål: Steg 2 - Forberedelser for bruk av Fasenra Pen
Estonian: • armistunud või kahjustatud nahaga piirkonda;
Norwegian Bokmål: • i arr eller skadet hud.
Estonian: Ärge visake süstlit olmejäätmete hulka.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den ferdigfylte sprøyten i husholdningsavfall.
Estonian: Hetkel olemasolevad andmed 12 kuni alla 18-aastaste laste kohta on välja toodud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei saa nende põhjal anda.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Estonian: Ärge pange süstlile uuesti korki peale.
Norwegian Bokmål: Ikke putt kanylehetten tilbake på den ferdigfylte sprøyten.
Estonian: Mida Fasenra sisaldab Toimeaine on benralizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er benralizumab.
Estonian: Täiskasvanud naised (sh eakad)
Norwegian Bokmål: Voksne kvinner (inkludert eldre)
Estonian: Hoida ja transportida külmkapis.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres i kjøleskap.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. märts 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. märts 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10.Mars 2004 Dato for siste fornyelse: 10.Mars 2009
Estonian: Kõik patsiendid c
Norwegian Bokmål: Alle pasienter c
Estonian: TÄHELEPANU: Lükake kangi endast ja teistest eemale.
Norwegian Bokmål: Aktiver vekk fra deg selv og andre.
Estonian: Kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele.
Norwegian Bokmål: Skadelig for de som lider av alkoholisme.
Estonian: Käesolevast väikesest uuringust ei ilmnenud uut ohutusalast teavet; 5-aasta tulemused ei ole veel kättesaadavad.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsproblemstillinger er kommet ut av denne lille studien, men 5-års data er ennå ikke tilgjengelige.
Estonian: Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Estonian: Umbes 20% patsientidest olid pre-/perimenopausis.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av pasientene var pre/perimenopausale.
Estonian: Fulvestrant elimineerub peamiselt metaboliseeritud kujul.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant elimineres hovedsakelig i metabolisert form.
Estonian: Aeg (Kuud)
Norwegian Bokmål: Tid (Måned)
Estonian: Kõik teised kõrvaltoimed:
Norwegian Bokmål: Alle andre bivirkninger:
Estonian: Hinnangu tüüp; ravi võrdlus
Norwegian Bokmål: Type estimat; sammenligning av behandling
Estonian: Täiendavad PFS-i analüüsid põhinesid sõltumatul kesksel radioloogilisel hindamisel.
Norwegian Bokmål: Understøttende PFS-analyser var basert på en Independent Central Radiology Review.
Estonian: Fulvestrant jaotub laialdaselt ja kiiresti.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant gjennomgår en omfattende og hurtig distribusjon.
Estonian: Fulvestrant seondub tugevasti plasmavalkudega (99 %).
Norwegian Bokmål: Fulvestrant har en høy plasmaproteinbindingsgrad (99%).
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Infomasjon til brukeren
Estonian: *Ravivastuse tulemused põhinevad kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel.
Norwegian Bokmål: *Resultater av respons basert på bekreftede og ubekreftede responser.
Estonian: Keskmine DoR (kuud) CBR
Norwegian Bokmål: Median DoR (måneder) CBR
Estonian: AI alarühma tulemused ei ole lõplikud.
Norwegian Bokmål: Resultatene i AI undergruppe er inkonklusive.
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for vannmiljøet.
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuud)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Estonian: Te võite vajada viivitamatut meditsiinilist abi, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:
Norwegian Bokmål: Du kan trenge medisinsk behandling straks dersom du får noen av de følgende symptomene:
Estonian: Loetletud näitajate osas ei olnud kahe ravigrupi vahel statistiliselt olulisi erinevusi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller i noen av disse endepunktene mellom de to behandlingsgruppene.
Estonian: Östrogeenid, teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel olla seotud rinnavähi kasvuga.
Norwegian Bokmål: Østrogener, en type kvinnelige kjønnshormoner, kan i noen tilfeller være involvert i vekst av brystkreft.
Estonian: Uuringu FALCON tulemusnäitajad on välja toodud tabelis 4 ja joonisel 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra FALCON-studien er presentert i tabell 4 og figur 1.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: endokrinoloogiline ravi, antiöstrogeenid, ATC-kood: LO2BA03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, Antiøstrogener, ATC-kode: L02BA03.
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt sagedusele ja organsüsteemi klassile.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er angitt under er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem.
Estonian: • Eemaldage kork (A) suunaga otse üles.
Norwegian Bokmål: • Fjern dekslet (A) med en bevegelse rett oppover.
Estonian: Kindlasti peaksite te informeerima oma arsti, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis pärsivad verehüübimist).
Norwegian Bokmål: Især bør du informere legen din hvis du bruker antikoagulantia (medisiner som hindrer blodet i å levre seg).
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 0,9% patsientidest, kes said fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni har blitt rapportert hos 0,9 % av pasientene som fikk fulvestrant i kombinasjon med palbociklib.
Estonian: Toime postmenopausaalsele endomeetriumile
Norwegian Bokmål: Effekter på postmenopausalt endometrium
Estonian: TTR*, mediaan [kuud (vahemik)]
Norwegian Bokmål: TTR*, Median [måneder (variasjonsbredde)]
Estonian: Uuringus FALCON kõrvaltoimet ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble ikke observert i FALCON.
Estonian: Faslodexi ei tohi kasutada kui olete rase.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Faslodex hvis du er gravid.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mingeid muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt väljaheitega, uriiniga eritub vähem kui 1 %.
Norwegian Bokmål: Mesteparten utskilles via feces, mindre enn 1% blir utskilt i urin.
Estonian: - osteoporoos (luude hõrenemine); - alkoholism.
Norwegian Bokmål: - osteoporose (tap av bentetthet) - alkoholisme
Estonian: Temperatuurikõikumisi väljapool 2C...8C vahemikku tuleb piirata.
Norwegian Bokmål: Temperaturavvik utenfor 2 °C-8 °C bør begrenses.
Estonian: FUL = fulvestrant; PAL = palbotsikliib; PCB = platseebo,
Norwegian Bokmål: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Estonian: Sageduse arvutamisel on kasutatud punkthinnangu 95% usaldusvahemiku ülemist väärtust.
Norwegian Bokmål: Frekvensen har blitt regnet ut ved å benytte øvre grense på 95 % for konfidensintervall for punktestimatet.
Estonian: Eri patsiendirühmad
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Estonian: Kombinatsioonravi palbotsikliibiga
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med palbociklib
Estonian: palbotsikliib+fulvestrant platseebo+fulvestrant
Norwegian Bokmål: palbociklib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Estonian: Peamised siduvad osad on VLDL (very low density lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) ja HDL (high density lipoprotein) lipoproteiinide fraktsioonid.
Norwegian Bokmål: Very low density lipoprotein (VLDL)-, low density lipoprotein (LDL)-, og high density lipoprotein (HDL)-fraksjoner er de viktigste bindingskomponentene.
Estonian: Kokku 17,1% patsientidest oli saanud eelnevat keemiaravi kaugelearenenud haiguse vastu; 84,2% patsientidest oli mõõdetav haigus.
Norwegian Bokmål: Totalt 17,1 % av pasientene hadde tidligere vært behandlet med kjemoterapi for avansert sykdom; 84,2 % av pasientene hadde målbar sykdom.
Estonian: Patsiendid parima objektiivse ravivastusega: täielik ravivastus, osaline ravivastus vôi stabiilse kuluga haigus ≥24 nädalat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en beste objektiv respons av komplett respons, partiell respons eller stabil sykdom ≥24 uker.
Estonian: Fertiilsus Faslodexi toimet inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av Faslodex på fertilitet hos mennesker er ikke blitt studert.
Estonian: Siiski, kui te Faslodexi manustamise järgselt tunnete väsimust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Norwegian Bokmål: Imidlertid, hvis du føler deg trett etter behandling, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' C klass) naistel vastavat näitu ei hinnatud.
Norwegian Bokmål: Kvinner med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ble ikke vurdert.
Estonian: Üleannustamisel on soovitatav rakendada sümptomaatilist toetavat ravi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at symptomatisk støttebehandling iverksettes ved overdosering.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud süsteemset ravi ja enamik patsientidest mõlemas ravirühmas olid varem oma esmase diagnoosi tõttu saanud keemiaravi.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde tidligere fått systemisk behandling og de fleste pasientene i hver behandlingsarm hadde tidligere fått et kjemoterapi-regime mot primærdiagnosen.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus kaugelearenenud rinnavähi korral
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved avansert brystkreft
Estonian: Patsientide endi teavitatavaid sümptomeid hinnati Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) elukvaliteedi küsimustiku (QLQ)-C30 ja selle rinnavähi mooduli (EORTC QLQ-BR23) abil.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer ble kartlagt ved å bruke European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) sitt spørreskjema om livskvalitet (quality of life questionnaire (QLQ)C30) og modulen for brystkreft (EORTC QLQ-BR23).
Estonian: Mida on vaja teada enne Faslodexi kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Faslodex
Estonian: Faslodexi õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutab meditsiinipersonal.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil være ansvarlig for korrekt oppbevaring, bruk og kassering av Faslodex.
Estonian: Hoiatus - ärge pange ohutusnõela (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) enne kasutamist autoklaavi.
Norwegian Bokmål: Advarsel - Ikke autoklaver den beskyttede nålen (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) før bruk.
Estonian: Hoida ja transportida külmkapis (2C...8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Estonian: • Eemaldage süstelist üleliigne õhk.
Norwegian Bokmål: • Fjern overflødig luft fra sprøyten.
Estonian: Enamikul patsientidest (87,0%) oli ravieelselt metastaatiline haigus.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (87,0 %) hadde metastatisk sykdom ved inklusjon.
Estonian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Ühendkuningriik
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Storbritannia
Estonian: Steriilsuse säilitamiseks ärge puudutage süstla otsa (B) (vt joonis 2).
Norwegian Bokmål: For å opprettholde sterilitet skal ikke tuppen av sprøyten (B) berøres (se Figur 2).
Estonian: Fulvestrandi äge toksilisus on madal.
Norwegian Bokmål: Den akutte toksisiteten av fulvestrant er lav.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Estonian: Faslodexi manustamise järgselt pikatoimelise intramuskulaarse süstena imendub fulvestrant aeglaselt ning maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub umbes 5 päeva pärast.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrering av langtidsvirkende Faslodex-injeksjon, blir fulvestrant langsomt absorbert og maksimum plasmakonsentrasjoner (Cmax) nås etter ca. 5 dager.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 57 aastat (vahemik: 29, 88).
Norwegian Bokmål: Median alder hos pasientene som ble inkludert i studien var 57 år (varierte fra 29-88).
Estonian: Maksaensüümide taseme tõus (ALAT, ASAT, ALP)
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP)
Estonian: Suguhormoone siduva globuliini (SHBG) rolli ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Betydningen av kjønnshormonbindende globulin (SHBG) er ikke klarlagt.
Estonian: Tehe on 3/560 (560=patsientide hulk suurtes kliinilistes uuringutes), mis on võrdne sageduskategooriaga ‘Aeg-ajalt'.
Norwegian Bokmål: Dette ble regnet ut til å være 3/560 (der 560 er antall pasienter i de kliniske hovedstudiene) som tilsvarer frekvenskategorien "mindre vanlige".
Estonian: Oodake klõpsatust ja kontrollige visuaalselt, et nõela ots oleks täiesti kaetud.
Norwegian Bokmål: Lytt etter klikket, og kontroller at nålespissen er helt tildekket.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni andmete farmakokineetilisel analüüsil ei sedastatud mingeid erinevusi fulvestrandi farmakokineetikas seoses vanuse (vahemikus 33 kuni 89 aastat), kaalu (40-127 kg) või rassiga.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk analyse av data fra fase 3-studier, ble det ikke funnet noen forskjell i den farmakokinetiske profilen av fulvestrant når det gjelder alder (mellom 33 til 89 år), vekt (40-127 kg) eller rase.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av de følgende symptomene:
Estonian: Mõlema uuringu kombineeritud analüüs näitas, et haiguse progresseerumine toimus 83% Faslodexi saavatest patsientidest ning 85% anastrosooli saavatest patsientidest.
Norwegian Bokmål: En kombinert analyse av begge studiene viste at 83% av pasientene som fikk Faslodex progredierte, sammenlignet med 85% av pasientene som fikk anastrozol.
Estonian: Asteenia a, reaktsioonid süstekohal
Norwegian Bokmål: Asteni a, reaksjoner på injeksjonsstedet
Estonian: See võib olla kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele ning arvestada tuleb kõrge riski rühmadega, nagu maksa- või epilepsiahaiged.
Norwegian Bokmål: Dette kan være skadelig for personer med alkoholproblemer og bør tas hensyn til hos høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer og epilepsi.
Estonian: Infektsioonid hõlmavad kõiki eelistatavaid termineid, mis kuuluvad organsüsteemi klassi „Infektsioonid ja infestatsioonid".
Norwegian Bokmål: Infeksjoner omfatter alle foretrukne termer som er en del av organklassesystemet Infeksiøse og parasittære sykdommer.
Estonian: Kui patsient rasestub Faslodexi manustamise ajal, peab teda teavitama võimalikust ohust lootele ning raseduse katkemise võimalikkusest.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet inntreffer mens pasienten står på Faslodex, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret og om potensiell risiko for ufrivillig svangerskapsavbrudd.
Estonian: Sündmusest ei teatatud suuremates kliinilistes uuringutes (CONFIRM, FINDER1, FINDER2, NEWEST).
Norwegian Bokmål: c Hendelsen ble ikke observert i de kliniske hovedstudiene (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Estonian: Lugege pakendi infolehest temperatuurikõikumisi käsitlevat teavet.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for informasjon om temperaturavvik.
Estonian: Palbotsikliibi kasutamise kestuse mediaan fulvestrandi + palbotsikliibi rühmas oli 10,8 kuud.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet av palbociklib i fulvestrant + palbociklib-armen var 10,8 måneder.
Estonian: Toimemehhanism on seotud östrogeenretseptori proteiini taseme langetamisega.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen innebærer en nedregulering av østrogenreseptorproteinnivåer.
Estonian: Endomeetriumi morfoloogiat käsitlevaid andmeid ei ole.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende endometriets morfologi er tilgjengelig.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Faslodexiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi korral (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har frafalt kravet om å presentere resultater fra studier med Faslodex for alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med brystkreft (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Estonian: Pre-/perimenopausis naised said lisaks LHRH agonisti gosereliini.
Norwegian Bokmål: Pre/perimenopausale kvinner fikk LHRH-agonisten goserelin.
Estonian: Teie arst või õde manustab teile Faslodexi aeglase lihasesisese süstina, üks süst kummassegi tuharalihasesse.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier vil gi deg Faslodex som en langsom intramuskulær injeksjon, én i hver setemuskel.
Estonian: Tuvastatud metaboliidid (sh 17ketooni, sulfooni, 3-sulfaadi, 3- ja 17- glükuroniidi metaboliidid) on antiöstrogeensetes mudelites fulvestrandist väiksema või sarnase aktiivsusega.
Norwegian Bokmål: Identifiserte metabolitter (inkluderer 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- og 17-glukuronidmetabolitter) er enten mindre aktive eller utøver tilsvarende aktivitet som fulvestrant i antiøstrogene modeller.
Estonian: Fulvestrandi metabolism ei ole täielikult kindlaks tehtud, kuid hõlmab mitmeid võimalikke endogeensetele steroididele sarnaseid biotransformatsiooni radu.
Norwegian Bokmål: Metabolismen til fulvestrant har ikke vært fullstendig evaluert, men innebefatter kombinasjoner av et antall mulige biotransformasjonsveier analogt med endogene steroider.
Estonian: • Parenteraalseid lahuseid peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.
Norwegian Bokmål: • Parenterale løsninger må sjekkes visuelt før administrering med henblikk på partikler og misfarging.
Estonian: Faslodex ja teised fulvestrandi ravimvormid olid mitmeannuselistes uuringutes kõikide loomaliikide poolt hästi talutavad.
Norwegian Bokmål: Faslodex og andre formuleringer av fulvestrant ble godt tolerert i alle dyreartene i flerdosestudier.
Estonian: Püsikontsentratsiooniseisundis on fulvestrandi plasmakontsentratsioonid üsna kitsas vahemikus maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni erinevusega kuni ligikaudu 3 korda.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er fulvestrantplasmakonsentrasjoner opprettholdt innenfor et relativt smalt område, med inntil omlag tre ganger forskjell mellom maksimale og minimale konsentrasjoner.
Estonian: Püsiseisundi suur jaotusruumala (ligikaudu 3…5 l/kg) näitab, et jaotumine on valdavalt ekstravaskulaarne.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende store distribusjonsvolumet ved steady-state (Vdss) (på ca. 3 til 5 l/kg), tyder på at distribusjonen stort sett er ekstravaskulær.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta fulvestrandi määramisel riskigrupi patsientidele.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når Faslodex forskrives til risikopasienter.
Estonian: PVE: progressioonivaba elulemusi; ORT: objektiivse ravivastuse tase; OR: objektiivne ravivastus; KKT: kliinilise kasu tase; KK: kliiniline kasu; ÜE: üldine elulemus; K-M: Kaplan-Meier; UV: usaldusvahemik; AI: aromataasi inhibiitor; AO: antiöstrogeen.
Norwegian Bokmål: PFS: Progresjonsfri overlevelse; ORR: Objektiv responsrate; OR: Objektiv respons; CBR: Klinisk nytterate; CB: Klinisk nytte; OS: Samlet overlevelse; K-M: Kaplan-Meier; KI: Konfidensintervall; AI: Aromatasehemmer; AE: Anti-østrogen.
Estonian: Lapsed ja noorukid Faslodex ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Faslodex er ikke indisert for barn og ungdom under 18 år.
Estonian: Faslodexi saavad patsiendid taluvad sellise ulatusega ekspositsiooni suurenemist hästi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får Faslodex forventes det at en økt eksponering av dette omfanget vil være godt tolerert.
Estonian: Faslodexi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18-eluaastani ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Faslodex hos barn fra nyfødt alder opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: *(31% ulatuses) mittelõplik OS-i analüüs **mõõdetava haigusega patsientidele
Norwegian Bokmål: *(31 % endepunktsoppnåelse) - Ikke ferdigstilt OS-analyse **for pasienter med målbar sykdom
Estonian: Patsiendid said neile määratud ravi kuni haiguse objektiivse progresseerumise, seisundi sümptomaatilise halvenemise, vastuvõetamatu toksilisuse tekke, surma või teadva nõusoleku
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte på behandling frem til én av følgende situasjoner oppstod: objektiv sykdomsprogresjon, symptomforverring, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke.
Estonian: Faslodex ei ole näidustatud kasutamiseks lastel.
Norwegian Bokmål: Faslodex er ikke indisert til bruk hos barn.