FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nariadenia (ES) č. 726/2004 postačujúca na sledovanie bezpečnosti pandemickej očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Czech: Ztráta chuti k jídlu Podrážděnost
Slovak: Strata chuti do jedla Podráždenosť
Czech: Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Slovak: Žiadna zo zložiek vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.
Czech: Tato příbalová informace byla naposled schválena dne {MM/RRRR}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Czech: 12 až 23 měsíců 24 až 35 měsíců 1. dávka 2. dávka 1. dávka 2. dávka
Slovak: 12 až 23 mesiacov 24 až 35 mesiacov 1. dávka 2. dávka 1. dávka 2. dávka
Czech: Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být závažnější.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné ako v prípade bežnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Czech: Pokud se toto na Vás vztahuje, Vaše očkování bude zřejmě odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
Slovak: Ak sa Vás týka táto situácia, očkovanie sa obvykle odloží dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Czech: - Další složky:
Slovak: - Ďalšie zložky:
Czech: Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci (viz body 4.2 a 5.1).
Slovak: Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii (pozri časti 4.2 a 5.1).
Czech: Informujte lékaře, pokud máte jakoukoli známou alergii.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte akýmikoľvek známymi alergiami.
Czech: Tyto přechodně falešné pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v rámci odpovědi na vakcínu.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené tvorbou IgM ako reakcia na vakcínu.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, kód ATC: J07BB02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02.
Czech: Viz bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Slovak: Pozri časť 4.4. pre Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
Czech: V kterémkoli z těchto případů INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, neboť očkování vám nemusí být doporučeno anebo může být potřebné jej odložit.
Slovak: Vo všetkých uvedených prípadoch INFORMUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO ZDRAVOTNÚ SESTRU, pretože očkovanie sa nemusí odporúčať alebo ho bude potrebné odložiť.
Czech: Dále byl hlášen vyšší výskyt horečky a bolest hlavy po druhé než po první dávce.
Slovak: Taktiež bola hlásená vyššia frekvencia výskytu horúčky a bolesti hlavy po druhej dávke ako po prvej dávke.
Czech: Po smísení: použijte do 24 hodin.
Slovak: Po zmiešaní: použite do 24 hodín.
Czech: • křeče spojené s horečkou,
Slovak: Kŕče súvisiace s horúčkou,
Czech: Anafylaktické (tj.
Slovak: Anafylaktická (t.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, očkování bude odloženo u pacientů se závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
Czech: Výsledky budou poskytnuty ve zkráceném PSUR.
Slovak: Výsledky sa poskytnú formou zjednodušenej správy PSUR.
Czech: Pokud se očkování považuje za nezbytné, musí být okamžitě k dispozici zařízení pro resuscitaci v případě potřeby.
Slovak: Ak sa vakcinácia považuje za nevyhnutnú, musí byť pre prípad potreby k okamžitej dispozícii vybavenie na resuscitáciu.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce se musí používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovak: Vakcína proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Czech: Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní:
Slovak: Inaktivovaný štiepený vírus chrípky*, obsahujúci antigén ekvivalentný:
Czech: Tyto dvě komponenty se musí před použitím smísit.
Slovak: Pred použitím sa tieto dve zložky majú zmiešať.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) zohledňující výsledky této studie bude aktualizován do 15 kalendářních dnů od vydání vyjádření.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP) sa bude aktualizovať tak, aby reflektoval túto štúdiu do 15 kalendárnych dní od prijatia posudku.
Czech: Bezpečnost byla vyhodnocena po každém podání.
Slovak: Po každom podaní dávky bola vyhodnotená bezpečnosť.
Czech: Vakcína HUMENZA může být uvedena na trh pouze tehdy, když existuje oficiální vyhlášení WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku HUMENZA bere v úvahu oficiálně vyhlášený pandemický kmen.
Slovak: HUMENZA sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre HUMENZA náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Czech: Co HUMENZA obsahuje
Slovak: Čo HUMENZA obsahuje
Czech: Poruchy nervového systému - Velmi časté: bolest hlavy
Slovak: Poruchy nervového systému - Veľmi časté: bolesť hlavy
Czech: Čtyři týdny po posledním podání vakcíny byly fretky vystaveny homolognímu kmeni A/H1N1/Netherlands/602/2009 divokého typu.
Slovak: Štyri týždne po podaní poslednej vakcíny boli fretky nainfikované provokačnou dávkou divého typu homológneho kmeňa A/H1N1/Holandsko/602/2009.
Czech: POUŽITELNOST EXP MM/RRRR
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP MM/RRRR
Czech: - Adjuvans:
Slovak: - Adjuvant:
Czech: Pokud je člověku podána vakcína, začne imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytvářet svoji vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto onemocnění.
Slovak: Po podaní vakcíny imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Czech: V pandemické situaci pro vás však může být podání vakcíny vhodné, za předpokladu, že pro případ alergické reakce je ihned k dispozici odpovídající lékařská péče.
Slovak: Avšak, v pandemickej situácii môže byť pre Vás očkovanie vhodné za predpokladu, že v prípade alergickej reakcie bude okamžite k dispozícii vhodná medikamentózna liečba.
Czech: Protilátková reakce u pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být nedostatečná.
Slovak: Protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Czech: Z post-marketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín byly velmi vzácně hlášeny následující nežádoucí účinky, avšak jejich přesný výskyt nelze přesně spočítat:
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s interpandemickými trivalentnými vakcínami boli veľmi zriedkavo hlásené nasledujúce nežiaduce účinky, aj keď nie je možné presne určiť ich frekvenciu výskytu:
Czech: • Post-marketingové sledování
Slovak: Postmarketingové pozorovanie
Czech: Nejčastější reakcí byla bolest v místě vpichu.
Slovak: Najčastejšou reakciou bola bolesť v mieste vpichu.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i HUMENZA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj HUMENZA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti, kteří obdrží první dávku vakcíny HUMENZA, dokončili očkovací schéma s vakcínou HUMENZA (viz bod 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti ktorí dostanú prvú dávku vakcíny HUMENZA ukončili očkovaciu schému s vakcínou HUMENZA (pozri časť 4.4).
Czech: Některé účinky popsané v bodě 4.8 (Nežádoucí účinky) mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA ke stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), hepatitidě C a obzvláště HTLV-1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke môžu byť zistené falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu HIV-1, hepatitídy C a najmä HTLV-1.
Czech: HUMENZA je vakcína pro prevenci pandemické chřipky.
Slovak: HUMENZA je vakcína na prevenciu pred pandemickou chrípkou.
Czech: Údaje získané o imunogenitě po uplynutí tří týdnů po podání vakcíny HUMENZA v klinických studiích naznačují, že jedna dávka může být postačující.
Slovak: Údaje o imunogenite získané tri týždne po podaní vakcíny Humenza počas klinických skúšaní naznačujú, že jedna dávka môže byť dostatočná.
Czech: Všechny věkové skupiny: - Výsledky imunogenity při použití séroneutralizační metody (SN) jsou shodné s výsledky získanými metodou HI. - V současnosti nejsou k dispozici údaje o perzistenci protilátek
Slovak: Pre všetky vekové skupiny: - Výsledky imunogenity pozorované pri použití metódy séroneutralizácie (SN) odzrkadľujú tie, ktoré boli pozorované pri použití metódy HI. - Momentálne nie sú k dispozícii žiadne údaje o pretrvávaní protilátok.
Czech: • bolest podél nervové dráhy (neuralgie),
Slovak: Bolesť lokalizovaná pozdĺž nervovej dráhy (neuralgia),
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia
Czech: 69007 Lyon - Francie
Slovak: 69007 Lyon - Francúzsko
Czech: K níže uvedeným nežádoucím účinkům došlo několik dnů či týdnů po očkování každoročně rutinně podávanými vakcínami k prevenci chřipky.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu niekoľko dní alebo týždňov po očkovaní vakcínami podávanými pravidelne každý rok na prevenciu chrípky.
Czech: Měla byste se s vaším lékařem poradit, zda vám může být HUMENZA podána.
Slovak: Mali by ste prediskutovať so svojím lekárom, či Vám bude podaná vakcína HUMENZA.
Czech: Je nutno poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
Czech: - Nežádoucí účinky ve vztahu k centrálnímu nervovému systému:
Slovak: - Vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom:
Czech: Nezávisle na kohortové studii bezpečnosti (9 000 subjektů), se držitel rozhodnutí o registraci zavazuje zrealizovat poregistrační prospektivní klinickou studii bezpečnosti (N=3 000, subjekty od 6 měsíců věku).
Slovak: Nezávisle od štúdie o skupinovej bezpečnosti (9 000 osôb) sa držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zaväzuje uskutočniť post-licenčnú výhľadovú klinickú štúdiu o bezpečnosti (N=3 000 osôb vo veku od 6 mesiacov).
Czech: Informace z neklinických studií
Slovak: Informácie z neklinických skúšaní
Czech: Abnormální plačtivost Ospalost
Slovak: Abnormálny plač
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, vedoucí ve vzácných případech k šoku.
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch vedú k šoku.
Czech: Adjuvans, viz bod 2.
Slovak: Pre adjuvant, pozri časť 2.
Czech: Vakcínu Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám aplikujú vakcínu v súlade s oficiálnymi odporučeniami.
Czech: Proto musí zdravotničtí pracovníci zvážit přínosy a potenciální rizika podávání vakcíny u jedinců s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou krvácivosti, která by kontraindikovala intramuskulární podání, pokud ovšem potenciální prospěch nepřeváží riziko krvácení.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti preto musia zvážiť výhody a potenciálne riziká spojené s aplikáciou vakcíny pri tromobcytopénii a akýchkoľvek poruchách krvácania, ktoré by kontraindikovali vnútrosvalovú injekciu, s výnimkou prípadov, kedy výhody prevážia riziká krvácania.
Czech: Uchovávejte lahvičky ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Slovak: Uchovávajte injekčné liekovky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: U dospívajících ve věku od 9 do 17 let byly nejčastějšími reakcemi bolest v místě vpichu a bolest hlavy.
Slovak: U adolescentov vo veku od 9 do 17 rokov boli najčastejšími reakciami bolesť v mieste vpichu a bolesť hlavy.
Czech: Vakcíně HUMENZA byl udělen tzv. „podmíněný souhlas".
Slovak: Vakcíne HUMENZA bolo udelené „schválenie s podmienkou".
Czech: Aktualizace protokolu studie bezpečnosti prospektivní kohorty osob musí být předložena do jednoho týdne od vydání rozhodnutí Komise povolující uvedení na trh.
Slovak: Výhľadová aktualizácia protokolu o skupinovej bezpečnosti sa má odovzdať do jedného týždňa od rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie lieku na trh.
Czech: • včetně otoků nejvíce zřetelných na hlavě a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka, hrdla, nebo jakékoli další části těla ve velmi vzácných případech (angioedém).
Slovak: Vrátane opuchov najčastejšie sa vyskytujúcich v oblasti hlavy a krku, vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela (angioedém) vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky monitorovací studie GBS.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odovzdá výsledky sledovacej štúdie GBS.
Czech: Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace a rozhodnutí EU pro pandemii.
Slovak: Táto vakcína spĺňa odporúčanie SZO a rozhodnutie EÚ pre pandémiu.
Czech: • Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI).
Slovak: Nežiaduce udalosti uprednostnené pri hlásení, t.j. smrteľné a život ohrozujúce nežiaduce reakcie, neočakávané závažné nežiaduce reakcie, nežiaduce prípady osobitného záujmu (Adverse Events of Special Interest; AESI).
Czech: Faktor sérokonverze odpovídá geometrickému průměru jednotlivých poměrů (postvakcinační/prevakcinační titry).
Slovak: Faktor sérokonverzie zodpovedá geometrickému priemeru jednotlivých pomerov (post-/pred-vakcinačné titre).
Czech: Čtyři dny po vystavení viru bylo v kontrolní skupině 34 % plic zasaženo a vykazovalo plicní lézi spojovanou s vysokou hladinou replikace virů v plicní tkáni (≥ 4,7 TCID50/g tkáně).
Slovak: Štyri dni po infikovaní, v kontrolnej skupine, 34 % pľúc bolo postihnutých a preukazovali pľúcne lézie spojené s vysokými úrovňami vírusových replikácií v pľúcnom tkanive (≥ 4,7 TCID50/g tkaniva).
Czech: Tento léčivý přípravek byl schválen v rámci takzvaného programu „podmínečného schválení".
Slovak: Tento liek bol registrovaný podľa postupu takzvaného „Schválenia s podmienkou".
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika.
Czech: • poruchy ve vnímání dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestézie),
Slovak: Odlišné vnímanie dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestézia),
Czech: Celkově byly lokální a systémové reakce méně často pozorovány u dětí ve věku od 6 do 35 měsíců než u dětí ve věku od 3 do 8 let, kromě horečky, která byla častěji pozorována u dětí ve věku od 6 do 23 měsíců.
Slovak: Celkovo boli lokálne a celkové reakcie menej často pozorované u detí vo veku od 6 do 35 mesiacov ako u detí vo veku od 3 do 8 rokov, okrem horúčky, ktorá bola častejšie pozorovaná u detí vo veku od 6 do 23 mesiacov.
Czech: Po smísení uložte v chladničce a spotřebujte do 24 hodin.
Slovak: Po zmiešaní uchovávajte v chladničke a použite do 24 hodín.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1)
Slovak: Vakcína proti pandemickej chrípke (H1N1)
Czech: Reakce byly celkově častější u dospělých než u starších osob a méně časté po druhé dávce v obou věkových skupinách.
Slovak: Reakcie sa celkovo vyskytli častejšie u dospelých osôb ako u starších osôb a u oboch vekových skupín boli menej časté po druhom podaní.
Czech: Pokud se uvažuje o současném podání s jinou vakcínou, očkování musí být provedeno do odlišných končetin.
Slovak: Ak sa však zvažuje súbežné podanie s inou vakcínou, očkovanie treba vykonať do inej končatiny.
Czech: * připraveno ve vejcích ** hemaglutinin
Slovak: * rozmnožený vo vajciach ** hemaglutinín
Czech: Pomocné látky: Vakcína obsahuje 11,3 mikrogramu thiomersalu.
Slovak: Vakcína obsahuje 11,3 mikrogramu tiomersalu.
Czech: Poruchy imunitního systému: Alergické reakce, vedoucí ve vzácných případech k šoku, angioedém
Slovak: Poruchy imunitného systému: alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k šoku, angioedém
Czech: Pokud je použití vakcíny HUMENZA během těhotenství a kojení považováno za nezbytné, je možné při dodržení oficiálních doporučení její použití uvážit.
Slovak: Použitie vakcíny HUMENZA sa má zvážiť počas tehotenstva a dojčenia, ak sa to považuje za nevyhnutné, pričom treba vziať do úvahy oficiálne odporúčania.
Czech: Imunologická odpověď může být snížena u pacientů užívajících imunosupresivní léčbu.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s vakcínou HUMENZA po podání jedné nebo dvou dávek (0,5 ml nebo 0,25 ml) v 3týdenním intervalu.
Slovak: Táto časť opisuje klinickú skúsenosť s vakcínou HUMENZA po podaní jednej alebo dvoch dávok vakcíny (0,5 ml alebo 0,25 ml) s 3-týždňovým intervalom.
Czech: Adjuvans AF03 nebylo mutagenní nebo klastogenní a vyvolalo přechodné zánětlivé změny ve studiích toxicity po opakovaném podávání (u potkanů a králíků).
Slovak: Adjuvant AF03 nebol mutagénny ani klastogénny a v rámci štúdie toxicity po opakovanom podávaní vyvolal prechodné zápalové zmeny (u potkanov a králikov).
Czech: V této věkové skupině byl hlášen vyšší výskyt bolesti hlavy než u dětí, dospělých a starších osob.
Slovak: Vyššia frekvencia výskytu bolesti hlavy bola hlásená v tejto vekovej skupine v porovnaní s deťmi, dospelými a staršími osobami.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Czech: Dostupné neklinické údaje získané s vakcínou HUMENZA nebo se stejnou vakcínou, ale s jiným kmenem (A/H5N1), neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, studií toxicity v průběhu reprodukce a vývoje a výzkumnou studií pneumopatologie.
Slovak: Dostupné neklinické údaje získané pomocou vakcíny HUMENZA, alebo s rovnakou vakcínou, ale s iným kmeňom (A/H5N1), neodhalili na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, štúdií reprodukčnej a vývojovej toxicity a investigatívnej pneumopatologickej štúdii žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Ve srovnávací studii s fretkami prokázala vakcína podobnou ochranu po jedné nebo dvou lidských dávkách na základě makroskopického vyšetření plic, ztráty tělesné váhy (jako ukazatel choroby po vystavení viru) a virové zatížení plic a horních dýchacích cest.
Slovak: V imunologickej štúdii s fretkami preukázala vakcína podobnú ochranu po jednej alebo dvoch dávkach používaných u ľudí na základe makroskopického vyšetrenia pľúc, úbytku telesnej hmotnosti (ako indikátora ochorenia po provokačnom teste) a vírusové ložiská v pľúcach a horných dýchacích cestách.
Czech: Opakované injekce vakcíny vyvolaly mírný lokální zánět u králíků a nevedly k exacerbaci pneumonie u opic po expozici rodičovskému viru divokého typu.
Slovak: Opakované injekčné podania vakcíny vyvolali stredne závažné lokálne zápaly u králikov a nevyvolali zhoršenie zápalu pľúc u opíc po ich vystavení parenterálnemu pôsobeniu divokého typu vírusu.
Czech: K místním a systémovým reakcím došlo do 7 dnů po podání kterékoli dávky vakcíny.
Slovak: Lokálne a celkové reakcie nastali do 7 dní po podaní ktorejkoľvek dávky vakcíny.
Czech: Evropská léková agentura vyhodnotí všechny nové informace o tomto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Slovak: Európska lieková agentúra bude posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Czech: Četnost výskytu možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována v rámci následující konvence:
Slovak: Frekvencia výskytu nižšie uvedených možných vedľajších účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje thiomersal (organická sloučenina rtuti) jako konzervační prostředek a je možné, že se mohou objevit reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (pozri časť 4.4).
Czech: Antigen je bezbarvá, čirá až opalescentní suspenze.
Slovak: Antigén je bezfarebná, číra až opalizujúca suspenzia.
Czech: Všechny děti ve věku od 3 do 8 let byly před vakcinací séronegativní.
Slovak: Všetky deti vo veku od 3 do 8 rokov boli pred vakcináciou séronegatívne.
Czech: Pokud se jako první dávka podá vakcína HUMENZA, doporučujeme očkování dokončit vakcínou HUMENZA (a nikoli jinou vakcínou proti H1N1).
Slovak: Keď sa ako prvá dávka podala vakcína HUMENZA, odporúča sa, aby sa na celú očkovaciu schému použila vakcína HUMENZA (a nie iná vakcína proti H1N1)
Czech: - dočasné snížení počtu některých typů krevních částic nazývaných destičky; nízký počet destiček může způsobit nadměrnou tvorbu modřin nebo krvácení (přechodná trombocytopenie), dočasné otoky uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech (přechodná lymfadenopatie).
Slovak: - Dočasné zníženie počtu určitého druhu častíc v krvi nazývaných krvné doštičky - ich nízky počet môže spôsobiť nadmerný výskyt podliatin alebo krvácanie (prechodná trombocytopénia), dočasný opuchu žliaz na krku, v podpazuší alebo slabinách (prechodná lymfadenopatia).
Czech: • vedoucí ve vzácných případech k šoku (selhání oběhového systému, který je nezbytný k udržení dostatečného zásobení různých orgánů krví, vedoucí k nutnosti rychlého lékařského
Slovak: V zriedkavých prípadoch vedúce k šoku (zlyhaniu obehového systému, ktorý zachováva dostatočný prietok krvi k jednotlivým orgánom, čo vyžaduje podanie lekárskej prvej pomoci).
Czech: Podmínky uchovávání po otevření viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po otvorení, pozri časť 6.3.
Czech: Ochrana proti infekci plic byla spojena s vakcínou vyvolanými titry HI ≥ 40, což je titr popsaný u lidí, který je spojen s ochranou proti sezónní chřipce.
Slovak: Ochrana proti infekcii v pľúcach bola spojená s vakcínou indukovanými HI titrami ≥ 40, s titrom, ktorý sa u ľudí spája s ochranou pred sezónnou chrípkou.
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit údaje z registru těhotných jak popsáno v Plánu řízení rizik (RMP).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje odovzdať údaje z registra tehotenstiev ako je popísané v RMP.
Czech: Jak HUMENZA vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá HUMENZA a obsah balenia
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po podání vakcíny HUMENZA.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj pri vakcíne HUMENZA.
Czech: Všechny děti ve věku od 6 do 35 měsíců byly před vakcinací seronegativní.
Slovak: Všetky deti vo veku od 6 do 35 mesiacov boli pred vakcináciou séronegatívne.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně - Velmi časté: bolest svalů
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva - Veľmi časté: bolesť svalov
Czech: * připraveno ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Slovak: * rozmnožený vo vajciach ** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu
Czech: Částečně použitá vícedávková lahvička musí být okamžitě zlikvidována, pokud: - Nebyl plně dodržen sterilní postup při natažení dávky.
Slovak: Čiastočne použitá viacdávková injekčná liekovka sa má okamžite zlikvidovať v nasledujúcich prípadoch: - Sterilné natiahnutie dávky sa nevykonalo presne podľa pokynov.