FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common reported form of bleeding was minor (grade 1-2) epistaxis occurring in 27.7 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde vorm van bloedingen was mineure (graad 1-2) epistaxis die optrad bij 27,7% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema.
English: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germany
Dutch: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
English: Treatment assignment was stratified by the ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) and according to prior therapy with bevacizumab (yes or no).
Dutch: De toewijzing van de behandeling werd gestratificeerd op basis van de ECOG-prestatiestatus (0 versus 1 versus 2) en op basis van een vroegere behandeling met bevacizumab (ja of neen).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, and on infusion sets for administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening en over infusiesets voor toediening, zie rubriek 6.6.
English: Of the 611 patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen in the pivotal study of MCRC patients, 172 (28.2 %) were aged ≥ 65 and < 75 and 33 (5.4 %) were age ≥ 75.
Dutch: Van de 611 patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in de pivotale studie bij MCRCpatiënten waren 172 patiënten (28,2%) ≥65 en <75 jaar en 33 patiënten (5,4%) waren ≥75 jaar.
English: A side effect called osteonecrosis (bone damage in the jaw) has been reported in cancer patients treated with ZALTRAP.
Dutch: Een bijwerking genaamd osteonecrose (botschade in de kaak) is gemeld bij kankerpatiënten die behandeld werden met ZALTRAP.
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Dutch: Natriumfosfaat dibasisch heptahydraat Natriumfosfaat monobasisch monohydraat Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
English: OS in ITT population excluding patients who progressed during or within 6 months of adjuvant therapy demonstrated an HR (95 % CI) of 0.78 (0.68 to 0.90) [median OS (95 % CI) with Placebo/FOLFIRI 11.9 months (10.88 to 13.01) and with ZALTRAP/FOLFIRI 13.8 months (12.68 to 15.44)]
Dutch: bOS in ITT-populatie met exclusie van patiënten die progressie vertoonden tijdens of binnen 6 maanden na adjuvante chemotherapie hadden een HR (95% CI) van 0,78 (0,68 tot 0,90) mediane OS (95% CI) met Placebo/FOLFIRI 11,9 maanden (10,88 tot 13,01) en met ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 maanden (12,68 tot
English: If this should happen to you, your doctor will stop your treatment with ZALTRAP.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, zal uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
English: The most frequent adverse reactions leading to permanent discontinuation in ≥ 1 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen were vascular disorders (3.8 %) including hypertension (2.3 %), infections (3.4 %), asthenia/fatigue (1.6 %, 2.1 %),diarrhoea (2.3 %), dehydration (1 %), stomatitis (1.1 %), neutropenia (1.1 %), proteinuria (1.5 %), and pulmonary embolism (1.1 %).
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting bij ≥1% van de patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema, waren bloedvataandoeningen (3,8%) inclusief hypertensie (2,3%), infecties (3,4%), asthenie/vermoeidheid (1,6%; 2,1%), diarree (2,3%), dehydratie (1%), stomatitis (1,1%), neutropenie (1,1%), proteïnurie (1,5%) en longembolie (1,1%).
English: Increased AST (2) Increased ALT (2)
Dutch: Verhoogde ASAT (2) Verhoogde ALAT (2)
English: • Connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (also called ‘fistula'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - these abnormal tube-like connections or passageways can form for example, between the gut and your skin.
Dutch: • Verbindingen of gangen in het lichaam tussen inwendige organen en de huid of andere weefsels (een fistel): Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - deze abnormale buisvormige verbindingen of gangen kunnen bijvoorbeeld ontstaan tussen de darmen en uw huid.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Uit dierproeven is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
English: 5.4 (4.53 to 5.68)
Dutch: 5,4 (4,53 tot 5,68)
English: In case of recurrent medically significant or severe hypertension, despite optimal treatment, aflibercept should be suspended until the hypertension is controlled and the aflibercept dose should be reduced to 2 mg/kg for subsequent cycles.
Dutch: Bij medisch significant of ernstig recidief van hypertensie, ondanks optimale behandeling, moet aflibercept gestopt worden totdat de hypertensie onder controle is en de dosis aflibercept moet verlaagd worden tot 2 mg/kg tijdens de volgende cycli.
English: What ZALTRAP is used for
Dutch: Waarvoor wordt ZALTRAP gebruikt?
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germany
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
English: 5.3 (4.50 to 5.55)
Dutch: 5,3 (4,50 tot 5,55)
English: • you have severe or long-lasting diarrhoea, feel sick (nausea) or are being sick (vomiting) - these could cause severe loss of body fluids (called ‘dehydration').
Dutch: • u ernstige of langdurige diarree heeft, misselijk bent of braakt - deze bijwerkingen kunnen ernstig verlies van lichaamsvloeistoffen (dehydratie) veroorzaken.
English: Table 3 - OS and PFS by prior bevacizumab exposure a
Dutch: Tabel 3 - OS en PFS bij vroegere bloostelling aan bevacizumaba - ITT-populatie
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 25 mg aflibercept*.
Dutch: Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg aflibercept*.
English: • A side effect which affects your nervous system (called ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' or PRES): Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - signs may include headache, sight changes, feeling confused or fits with or without high blood pressure.
Dutch: • Een bijwerking die uw zenuwstelsel aantast (‘posterior reversibel encephalopathy syndrome (PRES) ook bekend als het reversibele posterieure-leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)): Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) - klachten zijn onder andere: hoofdpijn, veranderingen van het zicht, zich verward voelen of epileptische aanval met of zonder een hoge bloeddruk.
English: Hypersensitivity to aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1. vermelde hulpstoffen.
English: In other studies, PRES was reported in patients treated with monotherapy ZALTRAP (0.5 %) and in combination with other chemotherapies (see section 4.4).
Dutch: In andere studies werd PRES gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met monotherapie ZALTRAP (0,5%) en in combinatie met andere chemotherapieschema's (zie rubriek 4.4).
English: Ophthalmic / intravitreal use due to hyperosmotic properties of ZALTRAP (see section 4.4).
Dutch: Oftalmologisch/intravitreaal gebruik vanwege de hyperosmotische eigenschappen van ZALTRAP (zie rubriek
English: ZALTRAP should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic events (including pulmonary embolism) (see section 4.2).
Dutch: ZALTRAP moet gestopt worden bij patiënten met levensbedreigende (Graad 4) trombo-embolische voorvallen (inclusief longembolie) (zie rubriek 4.2).
English: Clinical data suggest that no change in starting dose is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Dutch: De klinische gegevens suggereren dat er geen verandering in de aanvangsdosis nodig is bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
English: • High blood pressure (also called ‘hypertension'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this may develop or get worse.
Dutch: • Hoge bloeddruk (hypertensie): Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) - deze kan zich ontwikkelen of verergeren.
English: 5-FU bolus should be reduced and the infusion dose reduced by 20 %.
Dutch: De dosissen 5-FU bolus en infusie moeten met 20% verlaagd worden.
English: An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Dutch: Een verhoogd risico op graad 3-4 hypertensie (inclusief hypertensie en één geval van essentiële hypertensie) werd waargenomen bij patiënten die het ZALTRAP/FOLFIRI-schema kregen.
English: After dilution in the infusion bag
Dutch: Na verdunning in de infusiezak
English: The hazard ratio (95 % CI) of overall survival was 0.77 (0.64 to 0.93) for ECOG performance status 0 and 0.87 (0.71 to 1.06) for ECOG
Dutch: De hazard ratio (95% CI) voor totale overleving was 0,77 (0,64 tot 0,93) voor ECOG prestatiestatus 0 en 0,87 (0,71 tot 1,06) voor ECOG
English: GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with ZALTRAP.
Dutch: GI-perforatie inclusief fatale GI-perforatie werd gemeld bij patiënten die behandeld werden met ZALTRAP.
English: • Fistula formation
Dutch: • fistelvorming
English: ZALTRAP 25 mg / ml sterile concentrate aflibercept
Dutch: ZALTRAP 25 mg/ml steriel concentraat Aflibercept
English: In other studies, PRES was reported in patients treated with aflibercept as monotherapy and in combination with other chemotherapies (see section 4.8).
Dutch: In andere studies werd PRES gemeld bij patiënten die behandeld werden met aflibercept als monotherapie en in combinatie met andere chemotherapieschema's (zie rubriek 4.8).
English: ZALTRAP/FOLFIRI Treatment delay or dose modification Neutropenia or thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8)
Dutch: ZALTRAP/FOLFIRI Uitstel van de behandeling of dosisaanpassing Neutropenie of trombocytopenie (zie rubriek 4.4 en 4.8)
English: • liver problem with an increase in liver enzymes.
Dutch: • leverklachten met een stijging van leverenzymen.
English: A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with Zaltrap.
Dutch: Het verdient aanbeveling om tandheelkundig onderzoek en eventuele preventieve tandheelkundige ingrepen te overwegen voor aanvang van de behandeling met Zaltrap.
English: Other signs include feeling confused, problems with sight, walking, coordination or balance, problems in saying words or slurring of speech.
Dutch: Andere klachten zijn onder andere: zich verward voelen, problemen met het zicht, problemen met lopen, coördinatie- of evenwichtsproblemen, problemen om woorden te zeggen of een spraakstoornis.
English: Nephrotic syndrome (1) Thrombotic microangiopathy (1)
Dutch: Nefrotisch syndroom (1) Trombotische microangiopathie (1)
English: Monitoring of complete blood count (CBC) with platelets is recommended at baseline, prior to initiation of each cycle of aflibercept, and as clinically necessary.
Dutch: Monitoring van het bloedbeeld (CBC) met bloedplaatjes wordt aanbevolen in het begin, voor het starten van elke cyclus van aflibercept, en indien klinisch noodzakelijk.
English: Reproductive and developmental toxicology
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
English: Leucopenia (2) Neutropenia (1),(2) Thrombocytopenia (2)
Dutch: Leukopenie (2) Neutropenie (1), (2) Trombocytopenie (2)
English: A higher incidence of neutropenic complications (febrile neutropenia and neutropenic infection) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Dutch: Een hogere incidentie van neutropenische complicaties (febriele neutropenie en neutropenische infectie) werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.8).
English: • Dilute it to the required administration volume with sodium chloride 9 mg / ml (0.9 %) solution or 5 % glucose solution for infusion.
Dutch: • Verdun dit tot het vereiste toedieningsvolume met natriumchloride 0,9%, oplossing voor injectie 9 mg/ml, of glucoseoplossing 5% voor infusie.
English: Dyspnoea Epistaxis Dysphonia
Dutch: Dyspnoe Epistaxis Dysfonia
English: • Low white blood cell count (also called ‘neutropenia'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this can cause serious infections.
Dutch: • Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie): Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) - dit kan ernstige infecties veroorzaken.
English: Grade 3 hypertension (requiring adjustment in existing anti-hypertensive therapy or treatment with more than one medicinal product) was reported in 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen and 19.1 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Dutch: Graad 3 hypertensie (waarvoor aanpassing van de bestaande antihypertensieve behandeling of behandeling met meer dan één geneesmiddel nodig was) werd gerapporteerd bij 1,5% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema en bij 19,1% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema.
English: Other signs include feeling confused; problems with sight, walking, coordination or balance; or problems in saying words or slurring of speech.
Dutch: Andere klachten zijn: zich verward voelen, problemen met het zicht, problemen met lopen, coördinatie- of evenwichtsproblemen of problemen om woorden te zeggen of een spraakstoornis.
English: Mild to moderate hypersensitivity reactions to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus) (see section 4.4)
Dutch: Lichte tot matige overgevoeligheidsreacties op ZALTRAP (inclusief flushing, huiduitslag, urticaria en pruritus) (zie rubriek 4.4)
English: The most common adverse reactions (all grades, ≥ 20 % incidence) reported at least 2 % greater incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency were leucopenia, diarrhoea, neutropenia, proteinuria, increased aspartate aminotransferase (AST), stomatitis, fatigue, thrombocytopenia, increased alanine aminotransferase (ALT), hypertension, weight loss, decreased appetite, epistaxis, abdominal pain, dysphonia, increased serum creatinine, and headache (see Table 1).
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen (alle graden, incidentie ≥20%) die met een minstens 2% hogere incidentie gemeld werden voor het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met het placebo/FOLFIRIschema, waren in dalende volgorde van frequentie: leukopenie, diarree, neutropenie, proteïnurie, gestegen aspartaataminotransferase (ASAT), stomatitis, vermoeidheid, trombocytopenie, gestegen alanineaminotransferase (ALAT), hypertensie, gewichtsverlies, verminderde eetlust, epistaxis, buikpijn, dysfonie, verhoogd serumcreatinine en hoofdpijn (zie Tabel 1).
English: • Dilute it to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5 % glucose solution for infusion.
Dutch: • Verdun dit tot het vereiste toedieningsvolume met 0,9% natriumchloride, oplossing voor injectie 9 mg/ml, of glucoseoplossing 5% voor infusie.
English: The hazard ratio (95 % CI) of progression free survival was 0.76 (0.63 to 0.91) for ECOG performance status 0 and 0.75 (0.61 to 0.92) for ECOG performance status 1.
Dutch: De hazard ratio (95% CI) voor progressievrije overleving was 0,76 (0,63 tot 0,91) voor ECOG prestatiestatus 0 en 0,75 (0,61 tot 0,92) voor ECOG prestatiestatus 1.
English: Potential for compromised wound healing (wound dehiscence, anastomotic leakage) has been reported with aflibercept (see section 4.8).
Dutch: Een risico op verstoorde wondgenezing (wonddehiscentie, anastomose-lek) werd gemeld met aflibercept (zie rubriek 4.8).
English: In other studies, severe intracranial haemorrhage and pulmonary haemorrhage/haemoptysis including fatal events have occurred in patients receiving ZALTRAP (see section 4.4).
Dutch: In andere studies werden ernstige intracraniale bloeding en longbloeding/hemoptoë, inclusief fatale voorvallen, waargenomen bij patiënten die ZALTRAP kregen (zie rubriek 4.4).
English: Other signs include swelling in one or both legs, pain or tenderness in one or both legs while standing or walking, warmth of the skin on the affected leg, red or discoloured skin in the affected leg or visible veins.
Dutch: Andere klachten zijn: zwelling van één of beide benen, pijn of gevoeligheid in één of beide benen bij het staan of lopen, warme huid op het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het aangetaste been of zichtbare aders.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with ZALTRAP or after stopping treatment.
Dutch: Informeer uw arts en tandarts onmiddellijk als u dergelijke symptomen bemerkt tijdens of na uw behandeling met ZALTRAP.
English: ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: ZALTRAP mag niet toegediend worden als een intravitreale injectie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: • urinary tract infection
Dutch: • urineweginfectie;
English: If recurrence, 5-FU bolus and infusion doses should additionally be reduced by 20 % in subsequent cycles.
Dutch: In geval van recidief moeten de dosissen 5-FU bolus en infusie bijkomend met 20% verlaagd worden in de volgende cycli.
English: In patients with RAS wild type tumours the HR (95 % CI) for OS was 0.7 (0.5-1.0) with a median OS of 16.0 months for patients treated with aflibercept, and 11.7 months for the patients treated with placebo.
Dutch: HR voor OS was in patiënten met RAS wildtype tumoren 0,7 (0,5-1,0) met een mediane totale overleving van 16 maanden voor patiënten behandeld met aflibercept, en 11,7 maanden voor patiënten behandeld met placebo.
English: 100 mg / 4 ml 200 mg / 8 ml
Dutch: 200 mg/8 ml
English: Among those patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen developing grade 3-4 hypertension, 54 % had onset during the first two cycles of treatment (see section 4.4).
Dutch: Bij de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema die graad 3-4 hypertensie ontwikkelden, begon de aandoening bij 54% van de patiënten tijdens de eerste twee behandelingscycli (zie rubriek 4.4).
English: The FOLFIRI regimen to be used is irinotecan 180 mg/m intravenous infusion over 90 minutes and folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² intravenous infusion over 2 hours at the same time on day 1 using a Y-line, followed by 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg / m² intravenous bolus, followed by 5-FU 2400 mg / m² continuous intravenous infusion over 46 hours.
Dutch: 90 minuten en folinezuur (dl racemisch) 400 mg/m² intraveneuze infusie gedurende 2 uur gelijktijdig op dag 1 met behulp van een Y-lijn, gevolgd door 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² intraveneuze bolus, gevolgd door 5-FU 2400 mg/m² continue intraveneuze infusie gedurende 46 uur.
English: Pack size of 1 vial or 3 vials.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 3 injectieflacons.
English: Proteinuria should be monitored by urine dipstick analysis and/or urinary protein creatinine ratio (UPCR) for the development or worsening of proteinuria before each aflibercept administration.
Dutch: Voor elke toediening van aflibercept moet de proteïnurie gecontroleerd worden aan de hand van urine-analyse met dipsticks en/of de urinaire proteïne-creatinine ratio (UPCR) op het ontstaan of verergering van proteïnurie.
English: In the event of a severe hypersensitivity reaction (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis), aflibercept should be discontinued and appropriate medical measures should be administered (see section 4.2).
Dutch: In geval van een ernstige overgevoeligheidsreactie (inclusief bronchospasmen, dyspnoe, angio-oedeem en anafylaxie), moet aflibercept gestopt worden en moeten aangepaste medische maatregelen genomen worden (zie rubriek 4.2).
English: Clinical data suggest that no change in aflibercept dose is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Dutch: De klinische gegevens suggereren dat er geen verandering in de dosis aflibercept nodig is bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
English: Febrile neutropenia Thrombocytopenia (2)
Dutch: Febriele neutropenie Trombocytopenie (2)
English: ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see section 2 of the package leaflet).
Dutch: ZALTRAP mag niet toegediend worden als een intravitreale injectie (zie rubriek 2 van deze bijsluiter).
English: An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section
Dutch: Een verhoogd risico op graad 3-4 hypertensie (inclusief hypertensie en één geval van essentiële hypertensie) werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema (zie rubriek
English: Also contains sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and water for injections.
Dutch: Bevat ook sucrose, natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 20, natriumfosfaat dibasisch heptahydraat, natriumfosfaat monobasisch monohydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur en water voor injectie.
English: Shelf-life after dilution in the infusion bag
Dutch: Houdbaarheid na verdunning in de infusiezak
English: Thrombocytopenia has been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Dutch: Trombocytopenie werd gemeld bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema.
English: • The other ingredients are: sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and water for injections.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 20, natriumfosfaat dibasisch heptahydraat, natriumfosfaat monobasisch monohydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur en water voor injecties.
English: The most common reported grades 3-4 reactions ( ≥5 % incidence) reported at least 2 % greater incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency, were neutropenia, diarrhoea, hypertension, leucopenia, stomatitis, fatigue, proteinuria, and asthenia (see Table 1).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde graad 3-4 reacties (incidentie ≥5%) die met een minstens 2% hogere incidentie gemeld werden voor het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met het placebo/FOLFIRIschema, waren in dalende volgorde van frequentie: neutropenie, diarree, hypertensie, leukopenie, stomatitis, vermoeidheid, proteïnurie en asthenie (zie Tabel 1).
English: Thrombotic and embolic events
Dutch: Trombotische en embolische voorvallen
English: Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) was reported in 1 patient (0.2 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Dutch: Graad 4 hypertensie (hypertensieve crisis) werd gemeld bij 1 patiënt (0,2%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of cardiac failure and ejection fraction decreased.
Dutch: Patiënten zouden gecontroleerd moeten worden op signalen en symptomen van hartfalen en een verlaagde ejectiefractie.
English: Male and female fertility are likely to be compromised during treatment with aflibercept based on studies in monkeys (see section 5.3).
Dutch: Gebaseerd op studies bij apen worden de mannelijke en de vrouwelijke vruchtbaarheid waarschijnlijk verstoord tijdens de behandeling met aflibercept (zie rubriek 5.3).