FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pemetrexed is transported into cells by both the reduced folate carrier and membrane folate binding protein transport systems.
Romanian: Pemetrexed este transportat în celulă atât de purtătorul de folat redus, cât și de sistemele de transport membranare ale proteinelor care leagă folații.
English: Prior to each chemotherapy administration blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Romanian: Înaintea fiecărei administrări a chimioterapiei, se vor efectua teste biochimice sanguine pentru evaluarea funcției renale și hepatice.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed medac.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcția rinichilor și ficatului este satisfăcătoare și pentru a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed medac.
English: ** Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
Romanian: ** A se vedea criteriile CTCAE (versiunea 3.0, NCI 2003) pentru fiecare grad de toxicitate.
English: Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcție de starea dumneavoastră generală și în cazul în care numărul de celule din sânge este prea scăzut.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Romanian: Soluția rezultată este limpede și incoloră până la galbenă sau verde-gălbuie, fără ca acest fapt să afecteze negativ calitatea produsului.
English: Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Romanian: Pemetrexed se elimină în principal nemodificat, prin excreție renală.
English: Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Romanian: S-au efectuat, de asemenea, analize ale sensibilității criteriilor finale de evaluare a eficacității pentru populația care s-a calificat pentru protocolul studiului (protocol qualified, PQ).
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed medac.
Romanian: Trebuie să luați cel puțin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed medac.
English: Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Romanian: Din 939 de pacienți tratați cu pemetrexed în asociere cu inducție cu cisplatină, 539 de pacienți au fost repartizați randomizat să li se administreze tratamentul de întreținere cu pemetrexed sau placebo.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed medac before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea Pemetrexed medac înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze tratament antiemetic corespunzător și hidratare adecvată înainte și/sau după administrarea de cisplatină (vezi, de asemenea, și Rezumatul caracteristicilor produsului pentru cisplatină, pentru recomandări specifice de dozaj).
English: The following side effects can occur during treatment with pemetrexed:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu pemetrexed:
English: − pain, redness, swelling or sores in your mouth
Romanian: − durere, roșeață, umflături sau afte în gură
English: You will also receive an injection of Vitamin B12 (1,000 µg) in the week before administration of Pemetrexed medac and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed medac treatment).
Romanian: De asemenea, vă va fi administrată și o injecție cu vitamină B12 (1000 µg) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed medac și apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed medac).
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed medac used as a single agent or in combination with cisplatin.
Romanian: În funcție de recuperare, dozele trebuie ajustate folosind ghidurile din Tabelele 1, 2 și 3, care se aplică pentru Pemetrexed medac utilizat în monoterapie sau în asociere cu cisplatină.
English: Polyglutamated metabolites have an increased intracellular half-life resulting in prolonged drug action in malignant cells.
Romanian: Metaboliții poliglutamați au un timp crescut de înjumătățire intracelulară, ceea ce are ca rezultat acțiunea prelungită a medicamentului în celulele maligne.
English: − taste change
Romanian: − modificări ale gustului
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/m².
Romanian: Pemetrexed a avut un volum de distribuție la starea de echilibru de 9 l/m².
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m² infused over a 10-minute period.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale pemetrexed după administrarea ca monoterapie au fost evaluate la 426 pacienți cu neoplazii cu diferite tumori solide, în doze de la 0,2 la 838 mg/m² perfuzate în decurs de 10 minute.
English: − radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation
Romanian: − reactivarea leziunilor post-iradiere (o erupție cutanată ca o arsură solară) care poate apărea la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanță de zile până la ani după iradiere
English: In the event of suspected overdose, patients should be monitored with blood counts and should receive supportive therapy as necessary.
Romanian: În cazul în care se suspectează supradozaj, pacienții trebuie monitorizați prin hemoleucogramă și trebuie să li se administreze terapie de susținere după cum este necesar.
English: Of the randomised patients, 44.9 % had a complete/partial response and 51.9 % had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Romanian: Dintre pacienții repartizați randomizat 44,9 % au avut un răspuns complet/parțial și 51,9 % au înregistrat boală stabilă ca răspuns la tratamentul cu pemetrexed și cisplatină.
English: NSCLC, maintenance treatment
Romanian: NSCLC, tratamentul de întreținere
English: Instructions for use, handling and disposal Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare Utilizați o tehnică aseptică în cursul reconstituirii și diluării în continuare a pemetrexed pentru administrare în perfuzie intravenoasă.
English: − if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common)
Romanian: − dacă aveți dureri, roșeață, umflături sau afte în gură (foarte frecvent)
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: − conjunctivitis (inflamed eye)
Romanian: − conjuctivită (inflamație a ochiului)
English: To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
Romanian: Pentru a reduce incidența și severitatea reacțiilor cutanate, trebuie administrat un glucocorticoid cu o zi înainte, în ziua administrării de premetrexed și o zi după aceea.
English: Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală (Formula standard Cockcroft și Gault sau rata filtrării glomerulare măsurate cu metoda clearance-ului plasmatic al Tc99m-DPTA)
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (AST sau GOT) și alanin amino-transferaza (ALT sau GPT) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorii normale.
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 µg) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Romanian: Pacienților trebuie, de asemenea, să li se administreze o doză intramusculară de vitamină B12 (1000 µg) în săptămâna anterioară primei doze de pemetrexed și o dată la fiecare trei cicluri după aceasta.
English: − increased urine output
Romanian: − creșterea cantității de urină eliminate
English: If particulate matter is observed, do not administer.
Romanian: Dacă se observă particule, soluția nu se administrează.
English: 75 % of previous dose
Romanian: 75 % din doza anterioară 75 % din doza anterioară
English: Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.
Romanian: Datorită toxicității gastro-intestinale a pemetrexed administrat în asociere cu cisplatină, a fost observată deshidratare severă.
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p = 0.046).
Romanian: O creștere semnificativă a incidenței unei posibile neutropenii de grad 3/4 cu o cauzalitate studiu-medicament a fost observată după o expunere prelungită la pemetrexed (≤ 6 cicluri: 3,3 %, > 6 cicluri: 6,4 %: p = 0,046).
English: No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
Romanian: Nu au fost observate în cazul expunerii prelungite diferențe semnificative statistic între reacțiile adverse de grad 3/4/5.
English: Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
Romanian: Orice toxicitate de grad 3 sau 4, cu excepția mucozitei
English: Each pack consists of one vial containing 100 , 500 or 1,000 mg of pemetrexed.
Romanian: Fiecare cutie constă dintr-un flacon care conține 100, 500, 1000 mg pemetrexed.
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienții la care s-au observat aceste evenimente au avut factori de risc cardio-vascular preexistenți (vezi pct. 4.8).
English: Pemetrexed medac must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Romanian: Pemetrexed medac trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
English: Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of label amount.
Romanian: Fiecare flacon conține un exces de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantității înscrise pe etichetă.
English: An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 ml/min.
Romanian: A fost studiat un număr insuficient de pacienți cu clearance al creatininei mai mic de 45 ml/min.
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
Romanian: * A se vedea CTC versiunea 2, ale Institutului Național al Cancerului pentru fiecare grad de toxicitate.
English: The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Romanian: Efectul relativ al tratamentului cu pemetrexed a fost coerent pe plan intern în subgrupuri (inclusiv stadiul bolii, reacția la inducție, ECOG PS, statutul de fumător sau nefumător, sex, histologie și vârstă) și similar cu cel observat în analizele neajustate SG și SFP.
English: − fever or infection (common): if you have a temperature of 38 °C or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Romanian: − febră sau infecție (frecvent): dacă faceți temperatură de 38 ºC sau mai mare, transpirați sau prezentați orice alte semne de infecție (deoarece ați putea să aveți mai puține globule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
English: These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
Romanian: Aceste diferențe s-au datorat, probabil, deosebirilor dintre populațiile de pacienți, deoarece studiile de fază II au inclus atât pacienți fără chimioterapie anterioară, precum și paciente cu cancer mamar, cu tratament anterior intensiv, cu metastaze hepatice preexistente și/sau cu teste ale funcției hepatice anormale inițial.
English: However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu insuficiență hepatică, cum ar fi bilirubină > 1,5 ori limita superioară a valorii normale și/sau transaminaze > 3,0 ori limita superioară a valorii normale (în cazul absenței metastazelor hepatice) sau > 5,0 ori limita superioară a valorii normale (în cazul prezenței metastazelor hepatice) nu au fost studiați în mod specific.
English: To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
Romanian: Pentru a scădea toxicitatea, pacienților tratați cu pemetrexed trebuie să li se administreze și suplimentare vitaminică (vezi pct. 4.4).
English: In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed se comportă ca un antifolat multi-țintă prin inhibarea timidilat sintetazei (TS), dihidrofolat reductazei (DHFR) și glicinamid ribonucleotid formiltransferazei (GARFT), care sunt enzimele cheie, folat-dependente, pentru biosinteza de novo a nucleotidelor timidinice și purinice.
English: It is a white to light yellow powder.
Romanian: Este o pulbere albă spre galben deschis.
English: Pemetrexed can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Romanian: Pemetrexed medac poate fi prescris dacă aveți cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia initială.
English: At the time of this final survival analysis, 28.7 % of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7 % on the placebo arm.
Romanian: La momentul acestei analize preliminare a supraviețuirii, 28,7 % dintre pacienții din grupul tratat cu pemetrexed erau în viață sau sau nu au putut fi contactați pentru a participa la continuarea tratamentului în cadrul brațului cu pemetrexed, față de 21,7 % în grupul la care s-a administrat placebo.
English: Administration of pemetrexed to pregnant mice resulted in decreased foetal viability, decreased foetal weight, incomplete ossification of some skeletal structures and cleft palate.
Romanian: Administrarea pemetrexed la femele gestante de șoarece a determinat viabilitate scăzută a fetușilor, greutate scăzută a fetușilor, osificare incompletă a unor structuri scheletale și despicătură de palat dur.
English: Time to treatment failure (TTTF - months)
Romanian: Timpul până la eșecul tratamentului (TET - luni)
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary - other.
Romanian: **** Termenul combinat include creșterea creatininemiei, scăderea ratei de filtrare glomerulară, insuficiență renală și renal/genito-urinară-altele.
English: Clinically relevant toxicities with respect to gender were similar to the overall population in patients receiving pemetrexed plus cisplatin.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic în funcție de sex a fost similară cu cea din populația generală la pacienții la care s-a administrat pemetrexed și cisplatină.
English: The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Romanian: Analiza impactului histologiei NSCLC asupra supraviețuirii generale a demonstrat diferențe semnificative statistic asupra supraviețuirii în funcție de brațul de tratament, vezi tabelul de mai jos.
English: Oral folic acid and intramuscular vitamin B12 supplementation do not affect the pharmacokinetics of pemetrexed.
Romanian: Suplimentarea orală cu acid folic și intramusculară cu vitamina B12 nu afectează farmacocinetica pemetrexed.
English: A total of 213 patients (48.3 %) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4 %) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Romanian: Unui număr total de 213 pacienți (48,3%) li s-a administrat ≥ 6 cicluri de tratament și la 103 pacienți (23,4%) li s-a administrat ≥ 10 cicluri de tratament cu pemetrexed.
English: Administration of pemetrexed to male mice resulted in reproductive toxicity characterised by reduced fertility rates and testicular atrophy.
Romanian: Administrarea pemetrexed la șoareci masculi a determinat toxicitate asupra funcției de reproducere caracterizată prin rată redusă a fertilității și atrofie testiculară.
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), pemetrexed should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă toxicitate non-hematologică de grad ≥ 3 (excluzând neurotoxicitatea), pemetrexed trebuie întrerupt până la revenirea la o valoare mai mică sau egală cu valoarea de dinainte de terapie.
English: Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Romanian: În consecință, nu este recomandată utilizarea pemetrexed la pacienții cu clearance al creatininei < 45 ml/min (vezi pct. 4.2).
English: The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
Romanian: Glucocorticoidul trebuie să fie administrat în doză echivalentă cu 4 mg dexametazonă, administrat oral, de două ori pe zi (vezi pct. 4.4).
English: Creatinine elevation 10.7 Creatinine clearance decreased**
Romanian: Creștere a valorilor creatininei Clearance scăzut al creatininei**
English: This is equivalent to 2.70% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 2,70% din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.
English: Rare cases of anaphylactic shock have been reported.
Romanian: Au fost raportate rare cazuri de șoc anafilactic.
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccine disease (see section 4.3).
Romanian: Utilizare concomitentă contraindicată: vaccinul împotriva febrei galbene - risc de boală vaccinală generalizată letală (vezi pct. 4.3).
English: First line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Romanian: Nu a fost inclus tratamentul de primă linie cu dublet conținând pemetrexed.
English: Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Romanian: Fosfataza alcalină, AST și ALT ≤ 5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există metastază la nivel hepatic.
English: Your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 mg of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed medac treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie comprimate de steroizi (echivalentul a 4 mg de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luați în ziua dinainte, în ziua administrării Pemetrexed medac și o zi după aceea.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Pemetrexed medac împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe flacon de 100 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
English: The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
Romanian: Rezultatele pe SFP și OS la pacienții cu histologie celulară scuamoasă a sugerat că pemetrexed nu are niciun avantaj față de placebo.
English: Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Romanian: Curba Kaplan Meier a supraviețuirii generale în funcție de tipul histologic
English: All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinum-based chemotherapy.
Romanian: Toți pacienții au fost diagnosticați cu NSCLC stadiul IIIB sau IV și au primit anterior chimioterapie pe bază de platină.
English: White to light yellow powder.
Romanian: Pulbere albă spre galben deschis.
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature.
Romanian: Stabilitatea fizică și chimică a soluției reconstituite și soluției perfuzabile de pemetrexed utilizate au fost demonstrate pentru 24 ore în condiții de refrigerare.
English: After reconstitution, the solution contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Romanian: După reconstituire, soluția conține 25 mg/ml de pemetrexed.
English: The recommend dose of Pemetrexed medac is 500 mg for every square metre of your body's surface area.
Romanian: Doza recomandată de Pemetrexed medac este 500 mg pentru fiecare metru pătrat de suprafață a corpului dumneavoastră.
English: The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Romanian: Efectul pemetrexed asupra colecțiilor lichidiene, cum ar fi revărsatele pleurale sau ascita, nu este complet definit.
English: Survival Time (months)
Romanian: Timp de supravieţuire (luni)
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups ITT population and histology subgroups
Romanian: Eficacitatea pemetrexed + cisplatină vs. gemcitabină + cisplatină în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar fără celule mici - Populația ITT și subgrupurile histologice Populația ITT și subgrupurile histologice