FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Lithuanian: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Polish: • staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń,
Lithuanian: • kruopštus kraujo ir plazmos donorų atrinkimas siekiant užtikrinti, kad šie infekcijų pernešimo pavojai išnyktų;
Polish: Osłabienie, reakcje w miejscu infuzji (w tym krwiak w miejscu infuzji)
Lithuanian: Astenija, infuzijos vietos reakcijos (įskaitant infuzijos vietos hematomą)
Polish: Stężenia antygenowego inhibitora alfa1-proteinazy oraz kompleksów inhibitor alfa1-proteinazy : NE w ELF zwiększały się od punktu początkowego.
Lithuanian: Antigeninio alfa1 proteazės inhibitoriaus ir alfa1 proteazės inhibitoriaus ELF kiekiai: NE kompleksai padidėjo, palyginant su pradiniu lygiu.
Polish: Lek ten zawiera substancję czynną o nazwie inhibitor alfa1-proteinazy, który jest normalnym składnikiem krwi i występuje w płucach.
Lithuanian: Tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus - įprastos kraujo sudėtinės dalies ir kuri aptinkamas plaučiuose.
Polish: Klirens całkowity
Lithuanian: Bendras klirensas
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), jak również bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirusa B19.
Lithuanian: Visos priemonės, kurių imamasi, laikomos veiksmingos apsisaugant nuo kapsulinių virusų, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso (HBV) ir hepatito C viruso (HCV), ir nekapsulinių virusų -hepatito A viruso (HAV) ir parvoviruso B19.
Polish: Regularne stosowanie tego leku zwiększa stężenie inhibitora alfa1-proteinazy we krwi i w płucach i w ten sposób spowalnia rozwój rozedmy płuc.
Lithuanian: Reguliariai vartojant šį vaistą kraujyje ir plaučiuose padidėja alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis taip sulėtinant emfizemos progresavimą.
Polish: Respreeza 1 000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Respreeza 4 000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Respreeza 5 000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: Respreeza 1000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Respreeza 4000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Respreeza 5000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Polish: Rycina 1: Zmiana gęstości płuc (TLC) w badaniu RAPID i rozszerzonym badaniu RAPID względem punktu początkowego
Lithuanian: Plaučių tankio pokytis nuo pradinio lygio RAPID ir RAPID tęstiniame tyrimuose
Polish: Łączna zawartość białka to około 5500 mg na fiolkę.
Lithuanian: Bendras baltymo kiekis yra apytiksliai 5500 mg flakone.
Polish: Co to jest lek Respreeza
Lithuanian: Kas yra Respreeza
Polish: Usunąć fiolkę z wodą do wstrzykiwań z całym zestawem Mix2Vial.
Lithuanian: Injekcinio vandens flakoną išmeskite kartu su visu „Mix2Vial" įrenginiu.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Respreeza 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Respreeza 3.
Polish: Pierwsze infuzje powinny być podawane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru inhibitora alfa1-proteinazy.
Lithuanian: Pirmąsias infuzijas reikia atlikti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, patyrusiam gydyti alfa1 proteazės inhibitoriaus stoką.
Polish: Średnie (odchylenie standardowe) minimalne stężenie inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy w stanie stacjonarnym u pacjentów otrzymujących produkt Respreeza wynosiło 17,7 M (2,5).
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei apykaitai Respreeza gydytų tiriamųjų alfa1 proteazės inhibitoriaus mažiausias vidutinis kiekis (standartinis nuokrypis) buvo 17,7 M (2,5).
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Mannitol
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Manitolis
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są objawy reakcji alergicznych (na przykład dreszcze, uderzenia gorąca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi, uczucie oszołomienia, wysypka, pokrzywka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, jak również obrzęk dłoni, twarzy lub ust) (patrz także punkt 4).
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos apie alerginių reakcijų požymius (pavyzdžiui, šaltkrėtis, karščio pylimas, greitas širdies plakimas, kraujospūdžio kritimas, galvos svaigimas, bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, dusulys ar sunkumas ryti bei galvos, veido ar burnos patinimas) (taip pat žr.
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 95 ml wody do wstrzykiwań
Lithuanian: • 1 tirpiklio flakonas su 95 ml injekcinio vandens
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Polish: Należy uważać, aby nie dotknąć gumowego korka fiolki.
Lithuanian: Nelieskite guminio flakono kamščio.
Polish: U pacjentów przyjmujących regularnie/wielokrotnie inhibitory proteinaz pochodzące z ludzkiego osocza należy rozważyć odpowiednie szczepienia (przeciwko WZW typu A i B).
Lithuanian: Turi būti apgalvota tinkama vakcinacija (hepatito A ir B) pacientams, kurie reguliariai arba kartotinai gauna iš žmogaus plazmos pagamintų proteazės inhibitorių.
Polish: Podawanie produktu Respreeza zwiększa i utrzymuje zwiększone stężenie inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy oraz w płynie pokrywającym nabłonek (ang. epithelial lining fluid, ELF) płuc, co prowadzi do spowolnienia progresji rozedmy płuc.
Lithuanian: Paskyrus Respreeza padidėja ir yra palaikomas alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis serume bei plaučių epitelio gleivinės skystyje (ELF), dėl to sulėtėja emfizemos progresavimas.
Polish: Decyzję, czy dany pacjent kwalifikuje się do leczenia w warunkach domowych/samodzielnego podawania produktu, podejmuje lekarz prowadzący, który powinien zapewnić właściwe przeszkolenie (np. dotyczące rekonstytucji, stosowania zestawu Mix2Vial, połączenia przewodu infuzyjnego, technik infuzji, prowadzenia dzienniczka leczenia, rozpoznawania działań niepożądanych i środków, jakie należy zastosować w razie wystąpienia takich działań) oraz regularną kontrolę stosowania produktu.
Lithuanian: , apie atskiedimą, „Mix2Vial" įrenginio naudojimą, intraveninio vamzdelio surinkimą, infuzijos metodus, gydymo dienyno pildymą, nepageidaujamų reakcijų nustatymą ir priemones, kurių reikia imtis įvykus tokiai reakcijai) ir reguliariais intervalais tikrinti, kaip vaistas vartojamas.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego oraz pacjentów kwalifikujących się do leczenia w warunkach domowych / samodzielnego podawania leku
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, gebantiems gydytis namuose arba susileisti vaistą.
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 76 ml wody do wstrzykiwań
Lithuanian: • 1 tirpiklio flakonas su 76 ml injekcinio vandens
Polish: W razie wystąpienia jakiejkolwiek reakcji, która może być związana z podawaniem produktu Respreeza, należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie produktu, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Lithuanian: Atsiradus bet kokiai reakcijai, kuri galėtų būti susijusi su Respreeza skyrimu, reikia sumažinti infuzijos greitį arba infuziją nutraukti, atsižvelgiant į būtinybę pagal paciento klinikinę būklę. Jeigu simptomai sustabdžius greitai sumažėja, infuziją galima atnaujinti mažesniu greičiu, kuris yra patogus pacientui.
Polish: Jeżeli lekarz uzna, że pacjent kwalifikuje się do takiego leczenia w warunkach domowych/samodzielnego podawania leku, przeszkoli pacjenta w następujących kwestiach:
Lithuanian: Jeigu gydytojas nusprendžia, kad galėtumėte gydytis namuose arba savarankiškai susileisti preparatą, jis ar ji nurodys, kaip:
Polish: Usunąć plastikowe wieczko z fiolki z produktem Respreeza.
Lithuanian: Nuplėškite plastikinį nuplėšiamąjį Respreeza flakono dangtelį.
Polish: Dokładne informacje na temat podawania przygotowanego roztworu podane są w instrukcji na końcu punktu 6.6.
Lithuanian: instrukcijose 6.6 skyriaus pabaigoje.
Polish: 137 pacjentów leczonych produktem Respreeza otrzymywało pojedyncze dawki 120 mg/kg mc.
Lithuanian: Vienkartinės 120 mg/kg kūno svorio dozės buvo skiriamos 137 tiriamiesiems, gydytiems Respreeza.
Polish: Obrzęk oka
Lithuanian: Akių tinimas
Polish: • Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego oraz nie powinien zawierać widocznych cząstek.
Lithuanian: • Atskiestas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba gelsvas, jame neturi būti matomų dalelių.
Polish: Należy użyć oddzielnego, nieużywanego zestawu Mix2Vial oraz fiolki z wodą do wstrzykiwań dla każdej fiolki produktu Respreeza.
Lithuanian: Kiekvienam Respreeza flakonui naudokite atskirą, nenaudotą „Mix2Vial" įrenginį ir injekcinio vandens flakoną.
Polish: Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do podania roztworu przez 3 godziny w temperaturze pokojowej (do 25°C).
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminis ir fizinis tirpalo stabilumas išlieka 3 val.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego i nie powinien zawierać widocznych cząstek.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba gelsvas, jame neturi būti matomų dalelių.
Polish: Lek ten stosuje się u dorosłych z rozpoznanym ciężkim niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy (wrodzony stan, zwany też niedoborem alfa1-antytrypsyny), u których doszło do choroby płuc zwanej rozedmą płuc.
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas sunkia alfa1 proteazės inhibitoriaus stoka (paveldėta liga, dar vadinama alfa1 antitripsino stoka) sergantiesiems, kuriems išsivystė plaučių liga, vadinama emfizema.
Polish: Zalecana dawka 60 mg na kg masy ciała powinna być podawana w infuzji przez około 15 minut.
Lithuanian: Rekomenduojamos 60 mg/kg kūno svorio dozės suleidimas užtruks apytiksliai 15 minučių.
Polish: CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00
Lithuanian: Tél: +33 1 53 58 54 00
Polish: Łączna zawartość białka to około 4400 mg na fiolkę.
Lithuanian: Bendras baltymo kiekis yra apytiksliai 4400 mg flakone.
Polish: Tabela 1: Parametry farmakokinetyczne inhibitora alfa1-proteinazy po pojedynczej dawce produktu Respreeza 60 mg/kg mc.
Lithuanian: Alfa1 proteazės inhibitoriaus farmakokinetiniai parametrai po vienkartinės 60 mg/kg ks Respreeza dozės Farmakokinetinis parametras
Polish: Umieścić fiokę z produktem Respreeza na równej i twardej powierzchni.
Lithuanian: Respreeza flakoną padėkite ant lygaus ir tvirto pagrindo.
Polish: Łączna zawartość białka to około 1100 mg na fiolkę.
Lithuanian: Bendras baltymo kiekis yra apytiksliai 1100 mg flakone.
Polish: CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463
Lithuanian: CSL BehringGmbH Tel: +43 1 80101 2463
Polish: Magyarország CSL Behring Kft.
Lithuanian: Magyarország CSL BehringKft.
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Niemcy
Lithuanian: CSL BehringGmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Vokietija
Polish: Unieść pojemnik do podawania (np. powiesić worek infuzyjny na stojaku do kroplówek).
Lithuanian: 2 Pakelkite vartojimo talpyklę (jeigu tai intraveninis maišelis, pakabinkite ant intraveninio stovo).
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innemu członkowi personelu medycznego.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki z wodą do wstrzykiwań antyseptycznym roztworem i pozostawić do wyschnięcia.
Lithuanian: Injekcinio vandens flakono guminį kamštį nuvalykite antiseptiniu tirpalu ir leiskite išdžiūti.
Polish: CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30
Lithuanian: CSL BehringLda Tel: +351 21 782 62 30
Polish: Upewnić się, że zacisk rolkowy zestawu do podawania jest zamknięty.
Lithuanian: Vartojimo rinkinį prijunkite prie vartojimo talpyklės Įsitikinkite, kad rutulinis spaustukas ant vartojimo rinkinio uždarytas.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Respreeza wykazano stały wzór spowolnienia zmniejszania gęstości płuc w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (patrz Rycina 1).
Lithuanian: Respreeza gydytų tiriamųjų plaučių tankio mažėjimas buvo nuolat lėtesnis nei gavusiųjų placebą (žr.
Polish: Proszek ma kolor biały do białawego.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi.
Polish: Usunąć plastikowe wieczko z fiolki z wodą do wstrzykiwań.
Lithuanian: Nuplėškite plastikinį nuplėšiamąjį injekcinio vandens flakono dangtelį.
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 20 ml wody do wstrzykiwań
Lithuanian: • 1 tirpiklio flakonas su 20 ml injekcinio vandens
Polish: Pierwsze infuzje leku będą nadzorowane przez lekarza z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu niedoboru inhibitora alfa1-proteinazy.
Lithuanian: Pirmąjį infuzijos leidimą prižiūrės sveikatos priežiūros specialistas, patyręs gydyti alfa1 proteazės inhibitoriaus stoką.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Respreeza
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Respreeza
Polish: Slovenská republika CSL Behring s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika CSL Behrings.r.o.
Polish: Ponieważ inhibitor alfa1-proteinazy jest fizjologicznym składnikiem krwi ludzkiej, nie oczekuje się, by zalecana dawka tego leku wywierała szkodliwe działanie na rozwijający się płód.
Lithuanian: Kadangi alfa1 proteazės inhibitorius yra įprastas žmogaus kraujo komponentas, nesitikima, kad rekomenduojama šio vaisto dozė padarytų žalos besivystančiam vaisiui.
Polish: Należy postępować zgodnie z poniższymi etapami w celu odłączenia całego zestawu Mix2Vial od fiolki z produktem Respreeza:
Lithuanian: Laikydamiesi toliau pateiktų nurodymų nuimkite visą „Mix2Vial" įrenginį nuo Respreeza flakono:
Polish: 603 (± 129) ml/dobę Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym 3,8 (± 1,3) l
Lithuanian: 603 (± 129) ml/d.
Polish: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Lithuanian: Česká republika CSL Behrings.r.o.
Polish: Często do < 1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Polish: Po rozpuszczeniu wodą do wstrzykiwań powstały roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego i nie powinien zawierać widocznych cząstek stałych.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus injekciniu vandeniu tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba gelsvas, be matomų dalelių,
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Niemcy
Lithuanian: „CSL BehringGmbH" Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Vokietija
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki z produktem Respreeza antyseptycznym roztworem i pozostawić do wyschnięcia.
Lithuanian: Guminį Respreeza flakono kamštį nuvalykite antiseptiniu tirpalu ir leiskite išdžiūti.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu zbadania działania dawki 120 mg/kg mc., jeśli większe stężenia substancji czynnej osiągnięte we krwi mogą wpływać na odsetek zmniejszenia gęstości płuc oraz czy te informacje będą uzasadniać zwiększoną dawkę 120 mg/kg mc., podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki randomizowanego, długoterminowego badania skuteczności po wydaniu pozwolenia (PAES) przeprowadzonego zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT):nutarta atlikti atsitiktinių imčių, ilgalaikį PVT, siekiant ištirti dozės santykį: ar dėl didesnio aktyvaus farmacinio ingrediento kiekio kraujyje gali sumažėti plaučių tankis, ir, ar dėl to būtų tikslinga skirti 120mg/kg.
Polish: Ponieważ ludzki inhibitor alfa1-proteinazy jest endogennym ludzkim białkiem, nie oczekuje się jego niepożądanego wpływu na płodność podczas podawania w zalecanych dawkach.
Lithuanian: Kadangi žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius yra endogeninis žmogaus baltymas, nepageidaujamo poveikio vaisingumui skiriant rekomenduojamomis dozėmis nesitikima.
Polish: CSL Behring S.p.A.
Lithuanian: CSL Behring S.A.
Polish: Odwrócić do góry dnem fiolkę z wodą do wstrzykiwań wraz z dołączonym do niej zestawem Mix2Vial i przebić pionowo korek fiolki z produktem Respreeza przezroczystą końcówką zestawu Mix2Vial (Rycina 4).
Lithuanian: Injekcinio vandens flakoną su prijungtu „Mix2Vial" įrenginiu apverskite ir laikydami vertikaliai pradurkite Respreeza flakoną skaidriuoju „Mix2Vial" įrenginio galu (4 pav.).
Polish: Produkt Respreeza należy podawać wyłącznie po rekonstytucji w postaci infuzji dożylnej.
Lithuanian: Respreeza galima skirti tik infuzija į veną atskiedus.
Polish: Rozpuszczalnik do produktu Respreeza
Lithuanian: Tirpiklis, skirtas Respreeza
Polish: Ponieważ inhibitor alfa1-proteinazy jest endogennym ludzkim białkiem, uważa się, że szkodliwe działanie produktu Respreeza na płód podczas podawania w zalecanych dawkach jest mało prawdopodobne.
Lithuanian: Kadangi alfa1 proteazės inhibitorius yra endogeninis žmogaus baltymas, mažai tikėtina, kad Respreeza sukeltų žalą vaisiui, kai skiriama rekomenduojamomis dozėmis.
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy 5 000 mg
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus 5000 mg
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi medycznemu.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
Polish: • Drugą ręka mocno uchwycić fiolkę z wodą do wstrzykiwań wraz z niebieską częścią zestawu Mix2vial.
Lithuanian: • Kita ranka tvirtai suimkite injekcinio vandens flakoną ir mėlynąją
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów) Zaburzenie zmysłu dotyku, takie jak uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia dłoni, rąk, nóg lub stóp (parestezje), uderzenia gorąca, pokrzywka, łuszcząca się wysypka i wysypka na całym ciele, osłabienie fizyczne (astenia), reakcje w miejscu infuzji (takie jak pieczenie, kłucie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu infuzji (krwiak)).
Lithuanian: Pakitęs lietimo jausmas, pvz., deginimas, dilgčiojimas, rankų, plaštakų, kojų, pėdų aptirpimas (parestezija), staigus paraudimas, dilgėlinė (urtikarija), išbėrimas dėmėmis ir išbėrimas visame kūne, fizinis silpnumas (astenija), injekcijos vietos reakcijos (pvz., deginimas, dilgčiojimas, skausmas, infuzijos vietos patinimas ar paraudimas (hematoma)).
Polish: Rycina 2
Lithuanian: „Mix2Vial
Polish: Pacjenci powinni być objęci optymalnym postępowaniem farmakologicznym i niefarmakologicznym i wykazywać oznaki postępującej choroby płuc (np. mniejsza natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1), upośledzona zdolność chodzenia lub zwiększona liczba zaostrzeń) w ocenie lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru inhibitora alfa1-proteinazy.
Lithuanian: , mažesnis už numatytą forsuotas iškvėpimo tūris per sekundę (FEV1), sumažėjęs pajėgumas vaikštant arba padidėjęs paūmėjimų skaičius), įvertinus sveikatos priežiūros specialistui, kuris yra patyręs gydyti alfa1 proteazės inhibitoriaus stoką.
Polish: Jak przechowywać lek Respreeza
Lithuanian: Kaip laikyti Respreeza
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Polish: Nie wyjmując z opakowania blistrowego zestawu Mix2Vial przebić pionowo korek fiolki z wodą do wstrzykiwań używając niebieskiej końcówki zestawu Mix2Vial (Rycina 2).
Lithuanian: Paimkite „Mix2Vial" įrenginį kartu su lizdine pakuote ir laikydami vertikaliai pradurkite injekcinio vandens flakoną mėlynuoju „Mix2Vial" įrenginio galu (2 pav.).
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny i mannitol (patrz ostatni akapit punktu 2).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas ir manitolis (žr.
Polish: Leczenie w warunkach domowych/samodzielne podawanie przez pacjenta Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego w warunkach leczenia domowego/samodzielnego podawania przez pacjenta.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą gydymui namuose ir (arba) susileidimą sau pačiam.
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy 4 000 mg
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus 4000 mg
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Respreeza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Respreeza EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka leku Respreeza to 60 mg/kg masy ciała raz na tydzień.
Lithuanian: Rekomenduojama Respreeza dozė yra 60 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Respreeza?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Respreeza vartojimą?
Polish: Podczas leczenia zaobserwowano reakcje alergiczne i niektóre z nich były poważne.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu buvo nustatyta alerginių reakcijų atvejų; kai kurie buvo sunkūs.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Respreeza na rynek przeprowadzi kolejne badanie w celu sprawdzenia, czy zwiększona dawka 120 mg/kg poprawi działanie leku w porównaniu z obecnie zalecaną dawką.
Lithuanian: Respreeza platinanti bendrovė atliks išsamesnį tyrimą, kad įvertintų, ar didesnė 120 mg/kg dozė gali būti veiksmingesnė už šiuo metu rekomenduojamą dozę.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Respreeza przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Respreeza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Co to jest produkt Respreeza i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Respreeza ir kam jis vartojamas?
Polish: Zmniejszenie gęstości płuc po 24 miesiącach wyniosło około 2,6 g/l u pacjentów przyjmujących produkt Respreeza w porównaniu ze zmniejszeniem o około 4,2 g/l u pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Po 24 mėnesių Respreeza gydytų pacientų plaučių tankis buvo sumažėjęs maždaug 2,6 g/l, o vartojusių placebą - maždaug 4,2 g/l.
Polish: Wlew powinien trwać około 15 minut.
Lithuanian: Vaistą reikia sulašinti per maždaug 15 minučių.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych innych większych obaw związanych z bezpieczeństwem stosowania leku.
Lithuanian: Kitų svarbių nerimą keliančių klausimų dėl šio vaisto saugumo nenustatyta.
Polish: Jak działa produkt Respreeza?
Lithuanian: Kaip veikia Respreeza?
Polish: Gęstość płuc stanowi wskaźnik stopnia uszkodzenia płuc: im większe zmniejszenie gęstości płuc, tym większe ich uszkodzenie.
Lithuanian: Plaučių tankis rodo plaučių pažeistumą: kuo daugiau plaučių tankis yra sumažėjęs, tuo labiau plaučiai yra pažeisti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Respreeza (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to: zawroty głowy, ból głowy, duszności i mdłości.
Lithuanian: Dažniausi Respreeza šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos svaigimas, galvos skausmas, dispnėja (dusulys) ir pykinimas.
Polish: Głównymi obawami związanymi z bezpieczeństwem stosowania leku Respreeza były reakcje alergiczne, ale w informacji o produkcie zawarto porady dotyczące minimalizowania ryzyka.
Lithuanian: Alerginės reakcijos buvo pagrindinis nerimą keliantis saugumo klausimas vartojant Respreeza, bet į preparato informacinius dokumentus buvo įtraukti patarimai, kaip kontroliuoti šią riziką.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Respreeza?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Respreeza vartojimu?