FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 466 patienter med cervikal dystoni Dobbeltblindt, randomiseret, med aktivt sammenligningspræparat (Botox) og parallelle grupper
Swedish: 466 patienter med cervikal dystoni
Danish: • hos patienter, der lider af amyotrofisk lateralsklerose eller andre sygdomme, der resulterer i perifer neuromuskulær dysfunktion
Swedish: Xeomin skall användas med försiktighet: om blödningsrubbningar av något slag uppträder hos patienter som får behandling med antikoagulantia hos patienter som lider av amyotrofisk lateralskleros eller andra sjukdomar som leder till perifera neuromuskulära störningar i muskler som är mycket svaga eller atrofiska
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelige:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig: smärtor, lokal svaghetskänsla Vanlig:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS, NÅR DET ER EN DEL/KOMPONENT AF EN HOSPITALSPAKNING MED 6 HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENDOS (1 INJEKTIONSFLASKA) NÄR DEN ÄR DEL AV EN SJUKHUSFÖRPACKNING MED 6 INJEKTIONSFLASKOR
Danish: Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål om brug af lægemidlet.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Danish: Asteni, inflammation ved injektionsstedet, ømhed ved injektionsstedet
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanlig: asteni, inflammation vid injektionsstället, ömhet på injektionsstället
Danish: Perifere muskelrelaksantia bør anvendes med forsigtighed, om nødvendigt med reduktion af initialdosis af det muskelafslappende middel eller ved brug af et intermediært virkende stof såsom vecuronium eller atracurium frem for stoffer med længerevarende virkning.
Swedish: Man kan också välja en substans med kortare effektduration såsom vekuron eller atrakurium, hellre än substanser med långtidseffekt.
Danish: Muskelsvækkelse, rygsmerter
Swedish: stelhet, ökad muskeltonus
Danish: I Botox-gruppen var der ét tilfælde af svær dysfagi.
Swedish: Ett fall av svår dysfagi rapporterades i Botoxgruppen.
Danish: Dysfagi kan vare i op til 2-3 uger efter injektion, men i et enkelt tilfælde rapporteredes op til 5 måneders varighed.
Swedish: Dysfagin kan kvarstå i upp till två till tre veckor efter injektion, men har i ett fall rapporterats hålla i sig upp till fem månader.
Danish: Endelig påberåbes der ikke potentielt lavere risiko for antistofdannelse i det foreslåede produktresumé for Xeomin: "Det er ikke undersøgt, om sekundært manglende respons grundet udviklingen af antistoffer er mindre hyppig under Xeomin-behandling end under behandling med konventionelle præparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
Swedish: "Det har inte undersökts huruvida ett uteblivet sekundärsvar på grund av utveckling av antikroppar är mindre vanligt vid Xeominbehandling än vid behandling med konventionella beredningar som innehåller komplex av botulinumneurotoxin typ A. Vid uteblivet svar skall alternativa behandlingar övervägas."
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig:
Swedish: illamående, muntorrhet Hud och subkutan vävnad Vanlig:
Danish: Lidelse i synsnerven, der sædvanligvis forbindes med øget tryk i øjet
Swedish: Mycket sällsynt:sjukdom i synnerven, oftast associerat med ökat tryck i ögat (glaukom med trång kammarvinkel), sår på hornhinnan
Danish: For sikker bortskaffelse skal ikke anvendt indhold i hætteglas opløses med lidt vand og dernæst steriliseres under højt tryk (i en autoklave).
Swedish: För säker destruktion ska alla oanvända injektionsflaskor spädas med en liten mängd vatten och sedan steriliseras med hjälp av högt tryck (autoklavering).
Danish: Xeomin må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning (tilberedt som angivet ovenfor) er uklar eller indeholder fnug eller partikler.
Swedish: Använd inte Xeomin om lösningen (beredd enligt ovan) ser grumlig ut eller innehåller flock eller partiklar.
Danish: • sikkerhedsprofilen af Xeomin i de to kliniske fase III-undersøgelser anbefalede CHMP på grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og den faglige drøftelse i udvalget udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: Baserat på den dokumentation som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning och den vetenskapliga diskussionen i kommittén rekommenderar CHMP att ett godkännande för försäljning beviljas för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III för Xeomin.
Danish: Kramper i øjenlåget (blefarospasme) Følgende bivirkninger ved Xeomin blev rapporteret:
Swedish: Ögonlockskramp (blefarospasm) Följande biverkningar har rapporterats vid Xeominbehandling:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte 150 mg + 2 kanyler, 1 fyldt injektionssprøjte 100 mg + 2 kanyler
Swedish: Förfylld spruta 1 förfylld spruta 150 mg + 2 kanyler, 1 förfylld spruta 100 mg + 2 kanyler
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Paknings-størrelse
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Danish: 150 mg, 100 mg
Swedish: EU/1/11/672/006 Xeplion 150 mg, 100 mg Injektionsvätska, depotsuspension
Danish: Særnavn Styrke
Swedish: Läkemedlet s namn
Danish: Generel understøttende foranstaltninger bør iværksættes.
Swedish: Generella understödjande åtgärder ska sättas in.
Danish: Det må ikke administreres på nogen anden måde.
Swedish: Det får inte administreras på något annat sätt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 16 december 2015
Danish: Vælg den passende kanyle.
Swedish: Välj lämplig kanyl.
Danish: Xeplion indeholder natrium
Swedish: Xeplion innehåller natrium
Danish: Bemærk: En negativ ændring i scoren indikerer forbedring.
Swedish: Observera: negativ förändring av poängen innebär förbättring.
Danish: Akut behandling af skizofreni
Swedish: Akut behandling av schizofreni
Danish: Frigivelsen af det aktive stof starter så tidligt som dag 1 og varer i mindst 4 måneder.
Swedish: Frisättningen av den aktiva substansen startar så tidigt som dag 1 och varar under minst 4 månader.
Danish: Dosisjusteringer var kun tilladt i de første 12 uger af vedligeholdelsesperioden.
Swedish: Dosjusteringar tilläts endast i de första 12 veckorna av underhållsperioden.
Danish: Ingen klinisk signifikante forskelle blev observeret mellem mænd og kvinder.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader har observerats mellan kvinnor och män.
Danish: Det er usandsynligt, at forskellen har klinisk relevans.
Swedish: Det är osannolikt att denna skillnad skulle vara av klinisk relevans.
Danish: Én uge efter administration af en enkelt oral dosis af 1 mg
Swedish: En vecka efter administrering av en oral engångsdos på 1 mg
Danish: Der foreligger ingen in vivo-data, og den kliniske relevans er ukendt.
Swedish: Inga in vivo-data finns att tillgå och den kliniska relevansen är inte känd.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning relateret til injektionsstedet var smerter.
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen relaterad till injektionsstället var smärta.
Danish: Det skal bemærkes, at der er medtaget et bredere spektrum af symptomer, som ikke nødvendigvis er af ekstrapyramidal oprindelse.
Swedish: Det bör noteras att ett bredare spektrum av symptom är inkluderade vilka inte nödvändigtvis har extrapyramidalt ursprung.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var rapporteret som milde til moderate i sværhedsgrad.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner rapporterades vara lindriga till måttliga.
Danish: Brug af Xeplion sammen med alkohol Alkohol bør undgås.
Swedish: Xeplion med alkohol Alkohol bör undvikas.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-afbildning af tid til recidiv - interimanalyse (Intent-to-Treatinterimanalysesæt)
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram av tid till återfall - Interimsanalys (interimsanalysset för intent-totreat)
Danish: Må ikke indgives intravaskulært eller subkutant.
Swedish: Administrera inte intravaskulärt eller subkutant.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke til personer under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel är inte avsett för patienter under 18 år.
Danish: Ryst sprøjten kraftigt i minimum 10 sekunder for at sikre en homogen suspension.
Swedish: Skaka sprutan kraftigt under minst 10 sekunder för att suspensionen ska bli homogen.
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Samtidig brug af Xeplion og psykostimulanser
Swedish: Samtidig användning av Xeplion och psykostimulantia
Danish: Xeplion må ikke anvendes under amning.
Swedish: Xeplion ska inte användas under amning.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet injektion af Xeplion i et blodkar.
Swedish: Försiktighet måste iakttas för att undvika oavsiktlig injektion av Xeplion i ett blodkärl.
Danish: Administrationen bør ske i den øvre laterale kvadrant af glutealområdet.
Swedish: Administrering ska göras i den övre, yttre kvadranten av gluteusområdet.
Danish: Den skal inspiceres visuelt for fremmedlegemer før administration.
Swedish: Den ska kontrolleras visuellt för främmande partiklar innan den administreras.
Danish: Xeplion indeholder en racemisk blanding af (+)- og (-)-paliperidon.
Swedish: Xeplion innehåller en racemisk blandning av (+)- och (-)-paliperidon.
Danish: Agranulocytose er rapporteret meget sjældent (< 1/10.000 patienter) under postmarketingsovervågning.
Swedish: Agranolucytos har rapporterats mycket sällsynt (<1/10 000 patienter) under uppföljning efter marknadsföringsgodkännandet.
Danish: - Hvis du er allergisk over for et andet antipsykotisk lægemiddel, der indeholder stoffet risperidon.
Swedish: - om du är allergisk mot ett annat antipsykotiskt läkemedel som innehåller substansen risperidon.
Danish: Du bør ikke holde op med at bruge denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer kan vende tilbage.
Swedish: Du ska inte sluta använda detta läkemedel såvida inte din läkare sagt att du ska göra det, eftersom dina symtom då kan komma tillbaka.
Danish: Xeplion kan være med til at lindre din sygdom og forhindre den i at komme igen.
Swedish: Xeplion kan hjälpa till att lindra symtomen av din sjukdom och hindra dina symtom att komma tillbaka.
Danish: Visse patienter kan have fordel af gradvis seponering.
Swedish: Hos vissa patienter kan en gradvis utsättning vara fördelaktig.
Danish: På grund af forskellen i de mediane farmakokinetikprofiler mellem de to lægemidler skal man være forsigtig med at foretage en direkte sammenligning af deres farmakokinetiske egenskaber.
Swedish: På grund av skillnaden i medianvärdet hos de farmakokinetiska profilerna för de två läkemedlen ska försiktighet iakttas när man gör direkta jämförelser av deras farmakokinetiska egenskaper.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • problemer med at falde i søvn eller sove igennem.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare: • svårigheter att somna eller sova utan avbrott.
Danish: Den tredje dosis skal administreres én måned efter den anden startdosis.
Swedish: Den tredje dosen bör administreras en månad efter den andra startdosen.
Danish: Intet yderligere oralt antipsykotisk supplement var nødvendigt under den akutte behandling af skizofreni med Xeplion.
Swedish: Inga ytterligare, kompletterande orala antipsykotika behövdes under den akuta behandlingen av schizofreni med Xeplion.
Danish: Denne interaktion er ikke undersøgt med Xeplion.
Swedish: Denna interaktion har inte studerats med Xeplion.
Danish: Afhængigt af dine symptomer kan lægen øge eller reducere den mængde af medicin, du får, med ét dosisniveau på tidspunktet for din planlagte månedlige indsprøjtning.
Swedish: Beroende på dina symtom kan läkaren öka eller minska mängden läkemedel du får med en dosnivå när det är dags för den inplanerade månatliga injektionen.
Danish: • koma på grund af ukontrolleret diabetes
Swedish: • koma till följd av okontrollerad diabetes
Danish: Den farmakologiske aktivitet af (+)- og (-)paliperidon-enantiomererne er kvalitativt og kvantitativt ens.
Swedish: Den farmakologiska aktiviteten hos (+)- och (-)-enantiomererna av paliperidon är kvalitativt och kvantitativt likartad.
Danish: Det primære effektmål var defineret som et fald i den samlede PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale), der er vist i tabellen nedenfor.
Swedish: Det primära effektmåttet definierades som en minskning av totalpoängen på PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale) såsom visas i tabellen nedan.
Danish: Patienter skal rådes til at søge akut lægehjælp, hvis priapismen ikke har fortaget sig i løbet af 4 timer.
Swedish: Patienter ska upplysas om att uppsöka akutsjukvård i de fall då priapism inte upphört inom 4 timmar.
Danish: Fire metaboliske metoder er blevet identificeret in vivo, hvoraf ingen tegnede sig for mere end 6,5 % af dosen: dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering og benzisoxazol-spaltning.
Swedish: Fyra metabola vägar har identifierats in vivo, men ingen av dem svarar för mer än 6,5 % av dosen: dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering och bensisoxazolklyvning.
Danish: Dosen må ikke fordeles på flere injektioner.
Swedish: Dosen ska inte ges i delade injektioner.
Danish: Kardiovaskulær monitorering bør straks iværksættes og bør omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for mulige arytmier.
Swedish: Kardiovaskulär övervakning ska påbörjas omedelbart och ska innefatta kontinuerlig EKG-övervakning med avseende på eventuella arytmier.
Danish: • gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)
Swedish: • gulfärgnad av huden och ögonen (gulsot)
Danish: Ældre patienter med demens, som behandles med andre lignende typer medicin, kan dog have en øget risiko for at få et slagtilfælde eller dø (se afsnit 4, Bivirkninger).
Swedish: Äldre patienter med demens, som behandlas med andra liknande typer av läkemedel, kan emellertid ha ökad risk att få stroke eller att dö, (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Xeplion
Swedish: Om du slutar att använda Xeplion
Danish: Sådan undgås manglende doser
Swedish: Undvika missade doser
Danish: Hvor godt patienten fungerede, blev vurderet ved hjælp af PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
Swedish: Funktion utvärderades med hjälp av PSP-skalan (Personal and Social Performance scale).
Danish: I kliniske forsøg blev der observeret medianstigninger i serumprolaktin hos forsøgspersoner af begge køn, som fik Xeplion.
Swedish: I kliniska prövningar observerades medianökningar av serumprolaktin hos patienter av båda könen som fick Xeplion.
Danish: Det anbefales, at der udvises forsigtighed, hvis paliperidon anvendes til sådanne patienter.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om paliperidon ges till sådana patienter.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Danish: • lækage af mælk fra brysterne
Swedish: • mjölkläckage från brösten
Danish: Det anbefales endvidere at veksle mellem venstre og højre side (se nedenfor).
Swedish: Det rekommenderas också att injektionerna alternerande ges i vänster och höger sida (se nedan).
Danish: Mortaliteten var blandt dem, der blev behandlet med risperidon, og mortaliteten var 4 % sammenlignet med 3,1 % for placebo.
Swedish: Bland dem som behandlades med risperidon var mortaliteten 4 % jämfört med 3,1 % för placebo.
Danish: Dette lægemiddel kan reducere virkningen af lægemidler mod Parkinsons sygdom og uro i benene (f.eks. levodopa).
Swedish: Detta läkemedel kan minska effekten av läkemedel mot Parkinsons sjukdom och myrkrypningar i benen (t.ex. levodopa).
Danish: Anvendelse til patienter med prolaktin-afhængige tumorer
Swedish: Användning hos patienter med prolaktinberoende tumörer
Danish: Behovet for at fortsætte med eksisterende medicin mod ekstrapyramidale symptomer (EPS) skal regelmæssigt revurderes.
Swedish: Behovet av fortsatt läkemedelsbehandling av befintliga extrapyramidala symtom (EPS) bör utvärderas regelbundet.
Danish: For instruktioner om anvendelse og håndtering af Xeplion, se indlægssedlen (oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale).
Swedish: För bruksanvisning och hantering av Xeplion, se bipacksedel (information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal).
Danish: Hvis du får for meget Xeplion
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Xeplion
Danish: Samtidig brug af Xeplion og risperidon eller oralt paliperidon
Swedish: Samtidig användning av Xeplion och risperidon eller med oralt paliperidon
Danish: Hvis du har lette nyreproblemer, kan din læge give dig en lavere dosis.
Swedish: Om du har lätta njurproblem kan din läkare ordinera en lägre dos.
Danish: Alle injektioner skal administreres af en læge eller andet sundhedspersonale.
Swedish: Varje injektion ska administreras av sjukvårdspersonal.
Danish: Efter administration af paliperidonpalmitat omdannes paliperidons (+)- og (-)-enantiomerer indbyrdes således, at der opnås et AUC (+) til (-)-forhold på ca. 1,6-1,8.
Swedish: Efter administrering av paliperidonpalmitat interkonverterar (+)- och (-)-enantiomererna av paliperidon och når ett förhållande mellan AUC (+) och (-) på ungefär 1,6-1,8.
Danish: PSP er en valideret klinisk gradinddelt skala, som måler, hvordan patienten fungerer personligt og socialt inden for fire domæner: socialt nyttige aktiviteter (arbejde og studie), personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressive adfærdsmønstre.
Swedish: PSP är en validerad skala där läkare bedömer patientens personliga och sociala funktion inom fyra områden: socialt värdefulla aktiviteter (arbete och studier), personliga och sociala relationer, förmågan att ta hand om sig själv samt störande och aggressiva beteenden.
Danish: Der er rapporteret om signifikant vægtøgning ved brug af Xeplion.
Swedish: Signifikant viktuppgång har rapporterats vid användning av Xeplion.
Danish: Suspensionen til injektion er udelukkende til engangsbrug.
Swedish: Suspensionen för injektion är endast avsedd för engångsbruk.
Danish: BMI (kropsmasseindeks)/kropsvægt
Swedish: Kroppsmasseindex (BMI)/kroppsvikt
Danish: Må ikke anvendes, hvis sprøjten ikke er visuelt fri for fremmedlegemer.
Swedish: Använd inte sprutan om den inte är visuellt fri från främmande partiklar.
Danish: Xeplion bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Swedish: Xeplion ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Danish: Det anbefales, at den anden startdosis af Xeplion gives én uge efter den første dosis.
Swedish: Det rekommenderas att den andra insättningsdosen av Xeplion ges en vecka efter den första dosen.
Danish: Samlet PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale) for skizofreni - ændring fra baseline til endepunkt - LOCF for forsøgene R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 og R092670-PSY-3007: Analysesæt for primær effekt
Swedish: Totalpoäng på PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale) - förändring från baslinjevärdet till effektmått LOCF för studierna R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 och R092670-PSY-3007: analysset för primär effekt Placebo
Danish: PANSS er en valideret flerpunkts-liste, der består af fem faktorer til vurdering af positive symptomer, negative symptomer, disorganiserede tanker, ukontrolleret fjendtlighed/ophidselse og angst/depression.
Swedish: PANSS är en validerad skattningsskala, bestående av fem faktorer, som används för att utvärdera positiva symtom, negativa symtom, desorganiserat tankemönster, okontrollerad fientlighet/upphetsning samt ångest/depression.
Danish: Administrationen skal foregå som en enkelt injektion.
Swedish: Administreringen ska göras med en enda injektion.
Danish: Da der ikke blev observeret nogen effekt på den systemiske clearance, er det ikke forventeligt, at der er klinisk signifikant interaktion mellem divalproexnatrium-depottabletter og intramuskulær injektion af Xeplion.
Swedish: Eftersom ingen effekt på systemisk clearance observerades förväntas inte någon signifikant interaktion mellan depottabletter av natriumvalproat och intramuskulära injektioner av Xeplion.
Danish: Personevalueringer af smerter på injektionsstedet baseret på en visuel analog skala havde en tendens til at falde i frekvens og intensitet over tid i alle fase 2- og 3-forsøg med Xeplion.
Swedish: Subjektiva bedömningar av smärta vid injektionsstället på en VAS-skala tenderade att minska i frekvens och intensitet över tid i samtliga fas 2- och 3-studier med Xeplion.
Danish: Systemet er fuldt aktiveret, når der høres et "klik".
Swedish: När man hör ett "klick" är systemet helt aktiverat.
Danish: Hvis du holder op med at få indsprøjtningerne, vil du miste virkningerne af medicinen.
Swedish: Om du slutar med dina injektioner kommer läkemedlets effekt att avta.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) vægtændring fra åben baseline var +0,7 (4,79) kg.
Swedish: Medelvärdet (SA) av viktförändringen från baslinjen i den öppna delen var + 0,7 (4,79) kg.
Danish: Hvis du har moderate eller svære nyreproblemer, må du ikke bruge dette lægemiddel.
Swedish: Om du har medelsvåra eller svåra njurproblem ska detta läkemedel inte användas.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale og skal læses af læger og sundhedspersonale sammen med alle ordinationsoplysningerne i produktresuméet.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och ska läsas av hälsooch sjukvårdsutövaren tillsammans med den fullständiga förskrivarinformation (produktresumé).
Danish: Xeplion bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulanser som f.eks. methylphenidat).
Swedish: Xeplion bör användas med försiktighet med läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet (psykostimulantia, t.ex. metylfenidat).
Danish: Der kan forekomme svimmelhed, ekstrem træthed og synsproblemer under behandling med dette lægemiddel (se pkt.
Swedish: Yrsel, extrem trötthet och synproblem kan uppträda under behandling med detta läkemedel (se avsnitt 4).
Danish: Selvom paliperidon er en kraftig D2-antagonist, som menes at lindre de positive symptomer på skizofreni, forårsager det mindre katalepsi og nedsætter de motoriske funktioner mindre end typiske antipsykotika.
Swedish: Även om paliperidon är en stark D2-antagonist, vilket anses mildra de positiva symtomen på schizofreni, orsakar medlet mindre katalepsi och försämrar de motoriska funktionerna i mindre utsträckning än traditionella neuroleptika.
Danish: In vitro-forsøg i humane levermikrosomer viste, at paliperidon ikke i væsentlig grad hæmmer metabolismen af lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P450-isozymer, herunder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer visade att paliperidon inte i någon större utsträckning hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer, inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP3A5.
Danish: Den samlede incidens fra alle kliniske studier var 0,65 % af alle forsøgspersoner, som fik paliperidonpalmitat.
Swedish: Total incidens i alla kliniska prövningar var 0,65% för alla individer som behandlats med paliperidonpalmitat.