FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Vemurafenib bei einem Plasmaspiegel von 100 µM, der bei Patienten im Steady State (ungefähr 50 µg/ml) beobachtet wurde, möglicherweise die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten CYP2B6-Substraten, wie z.B. Bupropion, verringert.
Lithuanian: Iki šiol nežinoma, ar vemurafenibas, kai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai jo koncentracija pacientų plazmoje yra 100 µM (apytiksliai 50 µg/ml), gali mažinti kartu vartojamų CYP2B6 fermento substratų, pavyzdžiui, bupropiono, koncentraciją plazmoje.
German: nicht anwendbar (t) Schätzung anhand von 16.403 Melanomen mit identifizierten BRAF Kodon 600-Mutationen in der öffentlichen COSMIC Datenbank, Veröffentlichung 71 (November 2014).
Lithuanian: Netaikoma (t) Apskaičiuota iš visuomeninėje COSMIC duomenų bazėje esančių 16 403 melanomų atvejų, kai nustatytos BRAF 600 kodono mutacijos (71 duomenų bazės leidimas, 2014 m.
German: • Schwellung, gewöhnlich in den Beinen (periphere Ödeme)
Lithuanian: • Patinimas, paprastai kojų (periferinė edema)
German: (1) Ereignisse, die aus Sicherheitsberichten von allen klinischen Studien stammen.
Lithuanian: Atvejai, nurodyti visų klinikinių tyrimų metu gautuose saugumo duomenų pranešimuose.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (61 %), kaukasisch (99 %) und hatte Stadium M1c der Krankheit (61 %).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (61%), baltaodžiai (99%) ir daugeliui pacientų nustatyta M1c stadijos liga (61%).
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (61,6 %) und kaukasisch (92,5 %) und das mediane Alter betrug 54 Jahre (Bereich: 26 bis 83 Jahre), bei ähnlicher Verteilung in den beiden Kohorten.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (61,6%) ir baltaodžiai (92,5%), pacientų amžiaus mediana buvo 54 metai (svyravo nuo 26 iki 83 metų), o šie duomenys buvo panašiai pasiskirstę abejose kohortose.
German: • Während der Einnahme von Zelboraf können allergische Reaktionen auftreten, die schwer sein können.
Lithuanian: • Vartojant Zelboraf gali pasireikšti alerginių reakcijų ir jos gali būti sunkios.
German: In einer klinischen Studie verringerte die gleichzeitige Gabe von Vemurafenib die AUC von Midazolam (CYP3A4-Substrat) um durchschnittlich 39 % (maximaler Abfall bis zu 80 %).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu kartu skiriant vemurafenibo midazolamo (CYP3A4 substrato) AUC rodiklis vidutiniškai sumažėjo 39% (daugiausia sumažėjo iki 80%).
German: Ergebnisse der Phase-II-Studie (MO25743) bei Patienten mit Hirnmetastasen
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo (MO25743), kai jame dalyvavo pacientai, kuriems nustatyta metastazių galvos smegenyse, rezultatai
German: Die mögliche Wirkung von Vemurafenib auf andere Transporter ist zurzeit nicht bekannt.
Lithuanian: Galimas vemurafenibo poveikis kitiems nešėjams šiuo metu nežinomas.
German: In zellulären Anti-Proliferations-Versuchen reichte die inhibitorische Konzentration 50 (IC50) gegen die V600-mutierten Zelllinien (V600E, V600R, V600D und V600K mutierte Zelllinien) von 0,016 µM bis 1,131 µM, wobei die IC50 gegen BRAF-Zelllinien vom Wildtyp bei 12,06 µM bzw. 14,32 µM lag.
Lithuanian: inhibitory concentration 50 - IC50) prieš V600 mutacijas (V600E, V600R, V600D ir V600K) ekspresuojančias ląstelių linijas svyravo nuo 0,016 iki 1,131 µM, o IC50 prieš ląstelių linijas su nemutavusiu BRAF genu buvo atitinkamai 12,06 ir 14,32 µM.
German: QTc > 500 ms (Ausgangswert)
Lithuanian: QTc >500 ms iš pradžių
German: Fälle akuter Nierenschäden* Fälle akuter Nierenschäden in Zusammenhang mit Dehydratation Dosisanpassung bei akuten Nierenschäden Alle Prozentzahlen stellen die Fallzahl bezogen auf die Gesamtanzahl an Patienten dar, die dem jeweiligen Arzneimittel ausgesetzt waren.
Lithuanian: Ūminės inkstų pažaidos atvejai* Ūminės inkstų pažaidos atvejai, susiję su dehidracijos reiškiniais Dozės keitimas dėl pasireiškusios ūminės inkstų pažaidos Visos procentinės reikšmės nurodytos kaip atvejų skaičius iš bendrojo pacientų, vartojusių kiekvieno iš vaistinių preparatų, skaičiaus.
German: Es wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung eines Melanoms, das sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat, oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.
Lithuanian: Vaistas vartojamas melanoma sergantiems suaugusiems pacientams gydyti (kai melanoma išplito į kitas organizmo sritis arba jos negalima pašalinti chirurginiu būdu).
German: In einer klinischen Phase-III-Studie (MO25515, n = 3.219) wurde eine höhere Inzidenz der Potenzierung von Strahlenschäden berichtet, wenn Patienten vor und während der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten (9,1 %), verglichen mit Patienten, die während der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten (5,2 %) oder Patienten, die vor der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten (1,5 %).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo (MO25515, N = 3 219) metu toksinio radioterapijos poveikio sustiprinimo atvejų dažniau nustatyta tuomet, kai vemurafenibo vartojusiems pacientams radioterapija buvo skirta tiek prieš gydymą vemurafenibu, tiek ir šio gydymo metu (9,1 %), lyginant su tais pacientais, kuriems radioterapija ir gydymas vemurafenibu buvo skirti kartu (5,2 %), arba tais, kuriems radioterapija buvo skirta tik prieš gydymą vemurafenibu (1,5 %).
German: Während der ersten drei Behandlungsmonate werden, insbesondere bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Leberfunktionsstörung, weitere Überwachungen monatlich empfohlen, danach alle drei Monate oder, je nach klinischer Indikation, öfter.
Lithuanian: Papildomas stebėjimas rekomenduojamas, ypač pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, kas mėnesį pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais ir vėliau kas 3 mėnesius ar dažniau, kai kliniškai reikalinga.
German: Jede verdächtige Hautläsion soll operativ entfernt, zur dermatopathologischen Untersuchung eingeschickt und nach lokalem Pflegestandard behandelt werden.
Lithuanian: Nustačius bet kokį įtartiną odos pažeidimą, turi būti atlikta jo chirurginė ekscizija, atliktas dermatopatologinis ištyrimas ir turi būti skirtas gydymas vadovaujantis įprastomis vietinėmis gydymo rekomendacijomis.
German: • Allergische Reaktionen, die Schwellung von Gesicht und Atembeschwerden einschließen können
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti veido patinimu ir apsunkintu kvėpavimu
German: Die gleichzeitige Gabe von Vemurafenib führte zu einer 18%igen Erhöhung der AUC von S-Warfarin (CYP2C9-Substrat).
Lithuanian: Kartu skiriant vemurafenibo 18 % padidėjo S-varfarino (CYP2C9 substrato) AUC rodiklis.
German: Eine engmaschige Überwachung ist daher insbesondere nach den ersten Behandlungswochen erforderlich, da eine Akkumulation über einen verlängerten Zeitraum (mehrere Wochen) auftreten kann.
Lithuanian: Todėl šių pacientų būklę būtina atidžiai stebėti, ypatingai po pirmųjų kelių gydymo savaičių, kadangi per ilgesnį laikotarpį (per keletą savaičių) gali pasireikšti vaisto kumuliacija organizme.
German: • Appetitverlust
Lithuanian: • Apetito netekimas
German: Vemurafenib sollte bei gleichzeitiger oder sequenzieller Strahlentherapie mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Vemurafenibo reikia atsargiai skirti kartu arba paeiliui su radioterapija.
German: Sie sind in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus Aluminium mit 56 x 1 Tabletten erhältlich.
Lithuanian: Jos tiekiamos perforuotose aliuminio dalomosiose lizdinėse plokštelėse, supakuotos į pakuotes po 56 x 1 tabletes.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuvor eine andere Krebserkrankung als ein
Lithuanian: ● Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo nustatyta kitokio nei melanoma tipo vėžių,
German: Während der Einnahme des Arzneimittels sollen Patienten dazu angehalten werden, schützende Kleidung zu tragen und eine Sonnencreme mit hohem UVA/UVB-Lichtschutzfaktor sowie einen Lippenschutz (Lichtschutzfaktor ≥ 30) zu verwenden, um sich im Freien gegen Sonnenbrand zu schützen.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad šio vaistinio preparato vartojimo metu būdami atvirame ore jie dėvėtų nuo saulės apsaugančius drabužius ir naudotų plataus spektro nuo ultravioletinių spindulių A (UVA) bei ultravioletinių spindulių B (UVB) apsaugančius kremus bei lūpų balzamą (kurių apsaugos nuo saulės (SPF) rodiklis ≥ 30); šios priemonės padės apsisaugoti nuo saulės sukelto nudegimo.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Vemurafenib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis vemurafenibui
German: Einnahme von Zelboraf zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden (auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die Sie ohne Rezept in einer Apotheke, einem Supermarkt oder einem Drogeriemarkt gekauft haben).
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Zelboraf pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų arba dėl to nesate tikri (įskaitant tuos, kurių įsigijote be recepto vaistinėje, prekybos centre ar sveikatos priemonių parduotuvėje).
German: Ergebnisse der Phase-I-Studie (NO25390) bei Kindern und Jugendlichen
Lithuanian: I fazės tyrimo (NO25390), kuriame dalyvavo vaikų populiacijos pacientai, rezultatai
German: Von den Patienten, bei denen cuSCC auftrat, kam es bei ungefähr 33 % zu einem mehr als einmaligen Auftreten, mit einem medianen Zeitraum von 6 Wochen zwischen den Ereignissen.
Lithuanian: Maždaug 33% pacientų, kuriems atsirado odos PLK, šių odos pakitimų pasireiškė daugiau kaip vieną kartą, o laiko tarp jų pasireiškimo mediana buvo 6 savaitės.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų.
German: Die renale Elimination scheint bei der Vemurafenib-Ausscheidung keine Rolle zu spielen, während die biliäre Exkretion unveränderter Substanz möglicherweise ein wichtiger Eliminationsweg ist.
Lithuanian: Atrodo, kad išsiskyrimas per inkstus nėra svarbus vemurafenibo eliminacijos būdas, tuo tarpu nepakitusio vaistinio preparato ekskrecija su tulžimi gali būti svarbus eliminacijos būdas.
German: Bei der vorher festgelegten Interimsanalyse mit dem 30. Dezember 2010 als Stichtag für die Datenerhebung wurden signifikante Verbesserungen in den co-primären Endpunkten Gesamtüberleben (OS) (p < 0,0001) und progressionsfreies Überleben (PFS) (p < 0,0001) (nicht stratifizierter LogRank-Test) beobachtet.
Lithuanian: gruodžio 30 d. surinktų duomenų analizę, nustatyti reikšmingai pagerėję abiejų pagrindinių vertinamųjų baigčių OS (p<0,0001) ir PFS (p<0,0001) rodikliai (apskaičiavus naudojant nestratifikuotą log-rank testą).
German: • Filmüberzug: Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid.
Lithuanian: • tablečių plėvelė: raudonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 3350, polivinilo alkoholis, talkas ir titano dioksidas (E171).
German: Patienten sollen vor Behandlungsbeginn und alle 3 Monate im Verlauf der Behandlung einer Kopf- und Halsuntersuchung unterzogen werden, die mindestens eine visuelle Überprüfung der Mundschleimhaut und das Abtasten der Lymphknoten beinhaltet.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau kas 3 mėnesius vaisto vartojimo metu pacientams reikia ištirti galvos ir kaklo sritį, šį tyrimą turi sudaryti bent vizualinė burnos ertmės gleivinės apžiūra ir limfmazgių palpacija.
German: - Kohorte 2 mit zuvor behandelten Patienten (n = 56): Patienten, die eine vorherige Behandlung ihrer Hirnmetastasen erhalten hatten und nach dieser Behandlung progredient wurden.
Lithuanian: - 2-ąją kohortą sudarė anksčiau gydyti pacientai (N = 56): pacientams anksčiau buvo skirtas gydymas nuo metastazių galvos smegenyse, tačiau liga progresavo nepaisant šio gydymo.
German: • Bell-Lähmung (eine Form der Gesichtslähmung, die oft reversibel ist)
Lithuanian: • Veidinio nervo paralyžius (veido perkreipimas, kuris dažniausiai yra praeinantis)
German: Die Behandlung mit Vemurafenib soll bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten fortgeführt werden (siehe Tabellen 1 und 2).
Lithuanian: Gydymą vemurafenibu reikia tęsti tol, kol bus nustatytas ligos progresavimas arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vemurafenib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Lithuanian: Vemurafenibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
German: Mutationen des BRAF-Gens führen zu einer konstitutiven Aktivierung von BRAF-Proteinen, was die Zellproliferation ohne die Anwesenheit assoziierter Wachstumsfaktoren auslösen kann.
Lithuanian: Dėl BRAF geno mutacijų susidaro pakitusios sudėties aktyvuoti BRAF baltymai, kurie gali skatinti ląstelių proliferaciją net nesant atitinkamų augimo veiksnių.
German: Behandlung dauerhaft abbrechen.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti vaisto vartojimą.
German: Dieser Test ist CE-zertifiziert und wird zur Bestimmung des BRAF-Mutationsstatus von DNA verwendet, die aus formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) Tumorgewebe isoliert wurde.
Lithuanian: Šis testas žymimas CE ir naudojamas nustatyti BRAF mutaciją DNR, kuri išskirta iš formalinu fiksuotų, parafino blokuose esančių naviko audinio mėginių.
German: • Hautprobleme einschließlich Warzen
Lithuanian: • Odos sutrikimai, įskaitant karpas
German: Die Wirkungen von Vemurafenib auf Arzneimittel, die BCRP-Substrate sind, sind unbekannt.
Lithuanian: Vemurafenibo poveikis vaistinių preparatų, kurie yra BCRP substratais, ekspozicijai nėra žinomas.
German: Begrenzte pharmakokinetische Daten von sechs jugendlichen Patienten im Alter zwischen 15 und 17 Jahren mit BRAF V600-Mutation-positivem Melanom im Stadium IIIC oder IV lassen vermuten, dass die pharmakokinetischen Eigenschaften von Vemurafenib bei Jugendlichen im Allgemeinen ähnlich sind wie bei Erwachsenen.
Lithuanian: Riboti farmakokinetikos šešių 15-17 metų amžiaus paauglių, kurie sirgo IIIC arba IV stadijos BRAF V600 mutacijai teigiama melanoma, organizmuose duomenys rodo, kad vemurafenibo farmakokinetikos savybės paauglių organizmuose iš esmės yra panašios į suaugusiųjų.
German: Tabelle 4: Veränderungen der Kreatininwerte zum Ausgangswert in der Phase-III-Studie
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos pokyčiai nuo pradinių reikšmių III fazės tyrimo metu
German: Eine vergessene Dosis kann bis zu 4 Stunden vor der nächsten Dosis eingenommen werden, um das zweimal tägliche Einnahmeschema beizubehalten.
Lithuanian: Praleidus vaisto dozę, ją galima vartoti likus ne mažiau kaip 4 valandoms iki kitos dozės vartojimo, kad būtų išlaikytas dviejų kartų per parą dozavimo režimas.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da sich die Nebenwirkungen einer Strahlentherapie durch Zelboraf verstärken können.
Lithuanian: ● Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo skirta radioterapija arba ją planuojama skirti, kadangi vartojant Zelboraf gali pasunkėti radioterapijos sukeliamas šalutinis poveikis.
German: Auf der Grundlage präklinischer Daten und der Massenbilanz-Studie am Menschen wird der größte Teil von Vemurafenib über die Leber eliminiert.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis ir masės pusiausvyrinio tyrimo žmonėms duomenimis, didžioji vemurafenibo dalis šalinama pro kepenis.
German: Ihr Arzt wird ebenfalls, bevor Sie mit der Einnahme von Zelboraf beginnen und auch während der Behandlung, bestimmte Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti Zelboraf ir vėliau gydymo metu gydytojas taip pat Jums atliks kai kuriuos kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų kepenų ir inkstų veiklą.
German: Drei Patienten wurden mit Vemurafenib 720 mg zweimal täglich und drei Patienten mit Vemurafenib 960 mg zweimal täglich behandelt.
Lithuanian: Trims pacientams buvo skirta po 720 mg vemurafenibo du kartus per parą, o kitiems trims pacientams buvo skirta po 960 mg vemurafenibo du kartus per parą.
German: Ungeklärte Abdominalschmerzen sollten daher umgehend untersucht werden (einschließlich Messung von Amylase und Lipase im Serum).
Lithuanian: Reikia nedelsiant ištirti nepaaiškinamo pilvo skausmo atvejus (taip pat nustatant amilazės ir lipazės aktyvumą serume).
German: Die Daten reichen nicht aus, um die Wirkung metabolischer oder exkretorischer Leberfunktionsstörung auf die Vemurafenib-Pharmakokinetik zu bestimmen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų norint nustatyti, metabolinės ir ekskrecinės kepenų veiklos sutrikimo įtaką vemurafenibo farmakokinetikai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
German: Die regelmäßige Einnahme von Vemurafenib auf leeren Magen kann zu einer signifikant niedrigeren Steady State Verfügbarkeit führen verglichen mit der regelmäßigen Einnahme von Vemurafenib mit oder kurz nach einer Mahlzeit.
Lithuanian: Pastovus vemurafenibo vartojimas esant tuščiam skrandžiui gali reikšmingai sumažinti ekspoziciją nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, negu pastoviai vartojant vemurafenibo su maistu arba netrukus po valgio.
German: Das Verhältnis der geometrischen Mittel von nüchternem und nicht nüchternem Zustand war für Cmax und AUC 2,5- bzw. 4,6- bis 5,1-fach.
Lithuanian: Cmax ir AUC rodiklių geometrinių vidurkių, nustatytų pavalgius ir nevalgius, santykio reikšmės buvo atitinkamai 2,5 ir 4,6-5,1 karto.
German: Eine Behandlung mit Vemurafenib wird nicht empfohlen bei Patienten mit nicht behebbaren Störungen des Elektrolythaushalts (einschließlich Magnesium), Long-QT-Syndrom oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern.
Lithuanian: Vemurafenibo nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra nesukoreguojamas elektrolitų (įskaitant magnio) pusiausvyros sutrikimas, ilgo QT intervalo sindromas arba kurie vartoja QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų.
German: Tabelle 2: Schema für die Dosisanpassung, basierend auf dem QT-Intervall QTc-Wert
Lithuanian: Dozės keitimo planas, remiantis QT intervalo pailgėjimu QTc intervalo reikšmė
German: - Kohorte 1 mit vorher unbehandelten Patienten (n = 90): Patienten, die keine vorherige Behandlung ihrer Hirnmetastasen erhalten hatten; eine vorherige systemische Behandlung eines metastasierten Melanoms war zulässig, BRAF- und MEK-Inhibitoren ausgeschlossen.
Lithuanian: - 1-ąją kohortą sudarė anksčiau negydyti pacientai (N = 90): pacientams anksčiau nebuvo skirtas gydymas nuo metastazių galvos smegenyse; jiems anksčiau galėjo būti skirtas sisteminis gydymas nuo metastazavusios melanomos, tačiau anksčiau negalėjo buvo skirta BRAF inhibitorių ir MEK inhibitorių.
German: • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch mehr als 4 Stunden dauert, nehmen Sie Ihre Dosis direkt ein, wenn Sie sich daran erinnern.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę ir dar liko daugiau kaip 4 valandos iki kitos dozės vartojimo, tiesiog išgerkite vaisto dozę kaip galima greičiau prisiminus.
German: Vor einer Behandlung mit Vemurafenib, nach einem Monat der Behandlung und nach einer Dosisänderung müssen bei allen Patienten das Elektrokardiogramm (EKG) und die Elektrolyte (einschließlich Magnesium) überwacht werden.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš pradedant skirti gydymą vemurafenibu, po vieno gydymo mėnesio ir po dozės pakeitimo reikia užregistruoti elektrokardiogramą (EKG) ir stebėti elektrolitų (įskaitant magnio) pusiausvyrą.
German: • Form einer schweren Hautreaktion, die durch Hautausschlag gekennzeichnet ist und von Fieber und einer Entzündung von inneren Organen, wie z.B. der Leber und Niere, begleitet ist
Lithuanian: • Tam tikro tipo sunki odos reakcija, kuriai būdingas bėrimas ir kartu pasireiškiantis karščiavimas ir vidinių organų uždegimas (pavyzdžiui, kepenų ir inkstų)
German: Obwohl durch die niedrige Patientenanzahl begrenzt, legen Wirksamkeitsanalysen bei diesen Patienten mit V600K-positiven Tumoren einen ähnlichen Behandlungsnutzen von Vemurafenib bezüglich OS, PFS und bestätigtem Gesamtansprechen dar.
Lithuanian: Nepaisant nedidelio pacientų skaičiaus, vaisto veiksmingumo analizės duomenys šioje pacientų, kuriems nustatyti V600K atžvilgiu teigiami navikai, grupėje rodo, kad gydymas vemurafenibu yra panašiai naudingas vertinant OS, PFS ir patvirtinto geriausio bendrojo atsako rodiklius.
German: Die Einnahme einer zu großen Menge Zelboraf kann eventuell die Wahrscheinlichkeit und den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Zelboraf dozę, gali dažniau pasireikšti ar pasunkėti šalutinis poveikis.
German: Der Großteil der Patienten war männlich (56 %) und kaukasisch (99 %), das mediane Alter lag bei 54 Jahren (24 % waren ≥ 65 Jahre), alle Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1 und die Mehrheit der Patienten befand sich im M1c-Status der Krankheit (65 %).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (56%) ir baltaodžiai (99%), jų amžiaus mediana buvo 54 metai (24% jų buvo ≥ 65 metų amžiaus), visų pacientų būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1 balu, ir daugeliui pacientų nustatyta M1c stadijos liga (65%).
German: Weder über in vitro-Untersuchungen (Genmutationstest an Bakterien [AMES], Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten) noch über den in-vivo-Mikronukleustest an Rattenknochenmark, die mit Vemurafenib durchgeführt wurden, wurden Anzeichen für Genotoxizität festgestellt.
Lithuanian: Nei in vitro tyrimų (bakterijų mutacijų tyrimo [AMES tyrimo], žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų tyrimo), nei in vivo atlikto žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimo duomenimis, vemurafenibo genotoksinio poveikio požymių nenustatyta.
German: • bis Grad 3
Lithuanian: • Iki 3-iojo laipsnio
German: Insgesamt wurden 675 Patienten auf Vemurafenib (n = 337) oder Dacarbazin (n = 338) randomisiert.
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukti 675 pacientai, kurie atsitiktiniu būdu suskirstyti į vemurafenibo (n=337) arba dakarbazino (n=338) vartojančių grupes.
German: • Während Sie Zelboraf einnehmen, können neue Melanom-Läsionen bei Ihnen auftreten.
Lithuanian: • Zelboraf vartojimo metu gali atsirasti naujų melanomos židinių.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vemurafenib erhöhte die Plasmaexposition (AUC) von Koffein (CYP1A2-Substrat) um das 2,6-Fache.
Lithuanian: Kartu skiriant vemurafenibo, 2,6 karto padidėjo kofeino (CYP1A2 substrato) ekspozicija plazmoje (AUC).
German: Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit Zelboraf Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz richtig funktioniert.
Lithuanian: Prieš pradėdamas skirti Zelboraf ir gydymo metu Jūsų gydytojas atliks tyrimus, kad įsitikintų, jog Jūsų širdies veikla yra tinkama.
German: Bei Patienten, die vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Zelboraf eine Strahlentherapie erhielten, kann eine Verschlechterung der Nebenwirkungen der Strahlentherapie auftreten.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš gydymą Zelboraf, jo metu arba po jo skiriama radioterapija, gali pasunkėti radioterapijos sukeliamas šalutinis poveikis.
German: Nach einer Einzeldosis von 960 mg (vier Tabletten à 240 mg) wird Vemurafenib mit einer medianen Tmax von ungefähr 4 Stunden resorbiert.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 960 mg dozę (keturias tabletes po 240 mg) vemurafenibo preparato absorbcijos Tmax rodiklio mediana yra maždaug 4 valandos.
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können Stevens-Johnson-Syndrom, generalisierten Ausschlag, Erythem oder Hypotonie mit einschließen.
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti kaip Stevens-Johnson sindromas, išplitęs išbėrimas, eritema ar hipotenzija.
German: Es wird empfohlen, bei allen Patienten vor Beginn der Therapie eine dermatologische Untersuchung durchzuführen und sie im Verlauf der Behandlung routinemäßig zu überwachen.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad visiems pacientams būtų atliktas odos ištyrimas prieš pradedant skirti gydymą ir vėliau vaisto vartojimo metu reguliariai stebima odos būklė.