FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dózis módosítását az orvos dönti el a potenciális előnyök és a kockázatok betegenként egyénileg történő mérlegelése után (lásd 1. táblázat fent).
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem jālemj par devas pielāgošanu, pamatojoties uz iespējamā ieguvuma un riska izvērtējumu konkrētajam pacientiem (skatīt 1. tabulu iepriekš).
Hungarian: Csípő- vagy térdprotézis beültetést követően VTE prevenció miatt naponta egyszer 220 mg dabigatrán etexiláttal kezelt betegeknél
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta profilaktiska VTE terapija pēc gūžas vai ceļa locītavas protezēšanas operācijas ar 220 mg dabigatrāna eteksilāta reizi dienā,
Hungarian: A kapszulát egészben, a gyomorba jutás elősegítése érdekében egy pohár vízzel kell lenyelni.
Latvian: Kapsula jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Hungarian: A felezési idő megnyúlt, ha a vesefunkció károsodott, amint azt a 13. táblázat mutatja.
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir pagarināts nieru darbības traucējumu gadījumā, kā parādīts 13. tabulā.
Hungarian: • A kemény kapszulát nem szabad átnyomni a fólián.
Latvian: Cietās kapsulas nedrīkst spiest cauri blistera folijai.
Hungarian: A Pradaxának nincs releváns alkalmazása a gyermekeknél a következő indikációban: a stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeken.
Latvian: Pradaxa nav piemērota lietošanai pediatriskā populācijā insulta un sistēmiskas embolijas profilakses indikācijā pacientiem ar NVPM.
Hungarian: ® (direkt trombin-gátló) orális antikoaguláns.
Latvian: ® ir iekšķīgi lietojams antikoagulants (tiešais trombīna inhibitors).
Hungarian: További kockázati tényezők többek között említhető (lásd 3. táblázat) a thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek, pl. a klopidogrél és az acetilszalicilsav (ASA) vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentős szerek (NSAID) alkalmazása, valamint az oesophagitis, gastritis vagy gastrooesophagealis reflux fennállása.
Latvian: Citi riska faktori (skatīt arī 3. tabulu) ir vienlaicīga trombocītu agregāciju kavējošu zāļu, piemēram, klopidogrela vai acetilsalicilskābes (ASS), vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana, kā arī ezofagīts, gastrīts vai gastroezofageālais atvilnis.
Hungarian: Csökkent haematocrit
Latvian: Pazemināts hematokrīta līmenis
Hungarian: MVT és PE miatt napi kétszer 150 mg dabigatrán etexiláttal kezelt betegeknél a dabigatrán adagolás után 10-16 órával, az adagolási intervallum végén mért (azaz 12 órával a 150 mg-os dabigatrán esti dózisa után) mélyponti koncentráció geometriai átlaga 59,7 ng/ml volt, a mért értékek 38,6 és 94,5 ng/ml között voltak (25 és 75 percentilis tartomány).
Latvian: Pacientiem, kuriem DzVT un PE ārstēta, lietojot 150 mg dabigatrāna eteksilāta divreiz dienā, dabigatrāna ģeometriskā vidējā minimālā koncentrācija, nosakot 10 - 16 stundu laikā pēc devas ievadīšanas, dozēšanas intervāla beigās (t.i., 12 stundas pēc 150 mg dabigatrāna vakara devas) bija 59,7 ng/ml, diapazonā no 38,6 līdz 94,5 ng/ml (25. - 75. percentīles robežās).
Hungarian: • a dabigatrán koncentrációk 90 percentilis értéke a mélyponton mérve (10-16 órával a megelőző dózis után) 146 ng/ml volt,
Latvian: • dabigatrāna plazmas koncentrācijas 90. percentīle, nosakot minimālajā līmenī (10 - 16 stundas pēc iepriekšējās devas ievadīšanas), bija aptuveni 146 ng/ml,
Hungarian: A javasolt dóziscsökkentés a 4.2 pontban olvasható.
Latvian: Devas samazināšana ieteicama kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Hungarian: Dóziscsökkentés javasolt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg verapamilt is kapnak (lásd 2. táblázat fent, valamint 4.4 és 4.5 pont).
Latvian: Devas samazināšana ieteicama pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto verapamilu (skatīt 2. tabulu iepriekš un 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Van olyan kísérletes bizonyíték, ami alátámasztja ezen gyógyszerek szerepét a dabigatrán antikoaguláns hatásának felfüggesztésében.
Latvian: Ir eksperimentāli pierādījumi, kas apliecina šo zāļu nozīmi dabigatrāna antikoagulējošās darbības novēršanā, taču to lietderība klīniskos apstākļos un arī ietekme uz atkārtotu trombemboliju iespējamo risku vēl nav pierādīta.
Hungarian: Óvintézkedések és a vérzésveszély kezelése
Latvian: Piesardzības pasākumi un taktika hemorāģijas riska mazināšanai
Hungarian: • a dabigatrán-koncentrációk 90 percentilis értéke a mélyponton mérve (10-16 órával a megelőző dózis után) 200 ng/ml volt,
Latvian: • dabigatrāna plazmas koncentrācijas 90. percentīle, nosakot minimālajā līmenī (10 - 16 stundas pēc iepriekšējās devas ievadīšanas) bija aptuveni 200 ng/ml,
Hungarian: A másodlagos végpont a jelentős VTE (beleértve a pulmonális embóliát [PE] és a rutin venographiával kimutatott, akár tünetet okozó, akár tünetmentes, proximális MVT-t is) és a VTE-vel kapcsolatos mortalitás eredője volt, és ezt tartják klinikailag relevánsabbnak.
Latvian: Kopējais nozīmīgas VTE (tajā skaitā PATE un proksimālas DzVT, kā simptomātiskas, tā asimptomātiskas, noteiktas ar parasto venogrāfiju) un citu iemeslu izraisīto nāves gadījumu skaits bija abu pētījumu sekundārais galarezultāts un tiek uzskatīts par klīniski atbilstošāku.
Hungarian: Rekurrens szimptómás VTE és VTEvel összefüggő halál Relatív hazárd vs, warfarin (95%-os konfidencia intervallum) 18 hónapnál valamilyen eseményt jelentő betegek
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar varfarīnu (95 % ticamības intervāls) Līdzvērtīguma robeža Pacienti, kuriem bijis traucējums 18 mēnešu laikā
Hungarian: Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, csökkentett, 220 mg-os adagban - 110 mg-os kapszula napi kétszeri bevételével - kell kapnia a Pradaxát, mert megnőhet a vérzés kockázata.
Latvian: Ja lietojat verapamilu saturošas zāles, Jums nepieciešama samazināta Pradaxa deva 220 mg, lietojot pa vienai 110 mg kapsulai divas reizes dienā, jo var būt paaugstināts asiņošanas risks.
Hungarian: Az elsődleges végpont incidenciája 15,4% volt (151 beteg) a napi kétszeri 110 mg-os dabigatrán etexilát kettős terápiás csoportban, ezzel szemben a warfarinos hármas terápiás csoportban 26,9% (264 beteg) (HR 0,52; 95% CI 0,42, 0,63; non-inferior p<0,0001 és p<0,0001 szuperior és 20,2% (154 beteg) a napi 150 mg dabigatrán etexilát kettős terápiás csoportban, ezzel szemben 25,7% (196 beteg) a megfelelő warfarinos hármas terápiás csoportban (HR 0,72; 95% CI 0,58, 0,88; noninferiorp<0,0001 és p=0,002 szuperior.
Latvian: Primārā iznākuma sastopamība bija 15,4 % (151 pacients) dabigatrāna eteksilāta 110 mg duālās terapijas grupā salīdzinājumā ar 26,9 % (264 pacienti) varfarīna trīskāršās terapijas grupā (RA 0,52; 95 % TI 0,42, 0,63; p<0,0001 līdzvērtībai un p<0,0001 pārākumam) un 20,2 % (154 pacienti) dabigatrāna eteksilāta 150 mg duālās terapijas grupā salīdzinājumā ar 25,7 % (196 pacienti) atbilstošā varfarīna trīskāršās terapijas grupā (RA 0,72; 95 % TI 0,58, 0,88; p<0,0001 līdzvērtībai un p=0,002 pārākumam).
Hungarian: Pradaxa dabigatrán etexilát
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTE Pradaxa dabigatranum etexilatum
Hungarian: Az 5. táblázat összefoglalja az invazív vagy sebészi beavatkozások előtti leállításra vonatkozó szabályokat.
Latvian: 5. tabulā ir sniegts kopsavilkums par zāļu lietošanas pārtraukšanas noteikumiem pirms invazīvām vai ķirurģiskām procedūrām.
Hungarian: Magasabb anti-FXa/FIIa aktivitást figyeltek meg dabigatrán etexilát adása után enoxaparin-előkezelést követően az önmagában adott dabigatrán etexiláthoz viszonyítva.
Latvian: Lietojot dabigatrāna eteksilātu pēc premedikācijas ar enoksaparīnu, novēroja augstāku anti-FXa/FIIa aktivitāti nekā tad, kad bija lietots tikai dabigatrāna eteksilāts.
Hungarian: Proteázinhibitorok, pl.
Latvian: Proteāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs
Hungarian: 1,29; p=0,0929), vagy 150 mg-os dózisa (relatív hazárd 1,27; p=0,1240) esetén a warfarinhoz képest.
Latvian: salīdzinot ar varfarīnu (riska koeficients 1,29; p=0,0929 un riska koeficients 1,27; p=0.1240, attiecīgi).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, ami 2 doboz 50 × 1 (100) darab kemény kapszulát tartalmazó kartondoboz perforált, alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolással.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 2 iepakojumi pa 50 x 1 cietajai kapsulai (100 cietās kapsulas) perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Hungarian: A randomizáció alapján napi kétszer 150 mg Pradaxát kapó betegeknél szignifikánsan magasabb volt a jelentős gastrointestinalis vérzések kockázata, mint a warfarin esetében (relatív hazárd [hazard ratio] 1,48 [p=0,0005]).
Latvian: Pacientiem, kuri bija nejaušināti, lai saņemtu Pradaxa 150 mg divas reizes dienā, bija būtiski lielāks apjomīgas GI asiņošanas risks, salīdzinot ar varfarīnu (riska koeficients 1,48 [p=0,0005].
Hungarian: Stroke 0,65 esemény/100 betegév gyakorisággal fordult elő.
Latvian: Insultu konstatēja 0,65 gadījumos uz 100 pacientgadiem.
Hungarian: - A kapszulahéj karragént, kálium-kloridot, titán-dioxidot, indigókármint és hipromellózt tartalmaz.
Latvian: - Kapsulas apvalks satur karaginānu, kālija hlorīdu, titāna dioksīdu, indigokarmīnu un hipromelozi.
Hungarian: A 12. táblázat azoknak a betegeknek a számát (%) mutatja dózis szerinti megoszlásban, akiknél mellékhatásként a VTE prevenciós kezelési időszak alatt vérzéses esemény történt a két pivotális klinikai vizsgálatban.
Latvian: Primāras venozās trombembolijas profilakse ortopēdiskā ķirurģijā 12. tabulā attēlots pacientu daudzums (%), kuriem divos pivotālos klīniskajos pētījumos VTE profilaktiskās ārstēšanas laikā radās blakusparādība - asiņošana, ņemot vērā devu.
Hungarian: A Pradaxa javasolt dózisai és a terápia időtartama a vénás thromboembolia primer prevenciója esetén ortopédiai műtéteknél az 1. táblázatban találhatók.
Latvian: Pradaxa ieteicamās devas un terapijas ilgums primāras venozās trombembolijas profilaksē ortopēdiskā ķirurģijā attēlotas 1. tabulā.
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles pēc "EXP".
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk - függetlenül az orális gyógyszerformulától - a következő tényezők miatt 6 órával a beadást követően alakultak ki a posztoperatív időszakban: anesztézia, gastrointestinalis paresis és a műtét hatásai.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 6 stundas pēc lietošanas pēcoperācijas periodā blakusfaktoru, piemēram, anestēzijas, gastrointestinālas parēzes un ķirurģiskās iejaukšanās, ietekmes dēļ, kas nav atkarīga no perorālās zāļu formas.
Hungarian: A nem valvularis pitvarfibrilláló betegek esetén, akiken stent alkalmazásával végeztek PCI-t, a hemosztázis elérése után, a Pradaxa más trombocita--aggregáció gátlókkal együtt is alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pacientus ar nevalvulāru ātriju fibrilāciju,kuriem tiek veikta PKI ar stentēšanu, drīkst ārstēt ar Pradaxa kombinācijā ar antiagregantiem pēc hemostāzes nodrošināšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Tikagrelor
Latvian: Tikagrelors
Hungarian: A Pradaxáról parenterális antikoaguláns-kezelésre történő átállításkor javasolt 12 órát várni az utolsó adag Pradaxa bevétele után (lásd 4.5 pont).
Latvian: Pirms pāriet no Pradaxa uz parenterālu antikoagulantu, pēc pēdējās devas lietošanas ieteicams nogaidīt 12 stundas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Alvadásgátló-kezelés váltás
Latvian: Antikoagulanta terapijas maiņa
Hungarian: A hímek termékenységére kifejtett hatást nem találtak.
Latvian: Tēviņu auglība netika ietekmēta.
Hungarian: A Pradaxa 75 mg kemény kapszula 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén (műanyag) tartályban is forgalomba kerül.
Latvian: Pradaxa 75 mg cietās kapsulas pieejamas arī polipropilēna (plastmasas) pudelēs pa 60 cietajām kapsulām.
Hungarian: A tikaglerol napi kétszer 90 mg-os dózisú ismételt adagolását követően a dabigatrán-expozíció növekedéseként a Cmax 1,56-szoros, az AUC 1,46 szoros lett.
Latvian: Pēc atkārtotu 90 mg tikagrelora devu divreiz dienā lietošanas dabigatrāna iedarbība pastiprinājās (Cmax un AUC attiecīgi 1,56 reizes un 1,46 reizes).
Hungarian: Milyen a Pradaxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Latvian: Kas ir Pradaxa un kādam nolūkam tās lieto
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több kockázati tényező áll fenn, mint például korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás attack (TIA), életkor ≥ 75 év, szívelégtelenség ( ≥ NYHA II. stádium), diabetes mellitus, hypertonia.
Latvian: Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirdzaritmiju (NVPM) ar vienu vai vairākiem riska faktoriem, tādiem kā pārciests insults vai tranzitora išēmijas lēkme (TIL); vecums  75 gadi; sirds mazspēja ( II.
Hungarian: 16. táblázat: Az ischaemiás vagy vérzéses stroke első megjelenésének elemzése a RE-LY vizsgálat vizsgálati periódusában.
Latvian: Analīze par pirmo išēmiska vai hemorāģiska insulta gadījumu RE-LY pētījuma laikā
Hungarian: pont).
Latvian: verapamilu).
Hungarian: A fázis I. vizsgálatokban dabigatrán-expozíció (AUC) a Pradaxa orális adását követően körülbelül 2,7-szer nagyobb közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) szenvedő önkénteseknél, mint azoknál, akik nem szenvednek veseelégtelenségben.
Latvian: I fāzes pētījumos dabigatrāna kopējā iedarbība (AUC) pēc perorālas Pradaxa lietošanas brīvprātīgajiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (CrCL 30 - 50 ml/min) ir aptuveni 2,7 reizes lielāka nekā brīvprātīgajiem bez nieru mazspējas.
Hungarian: A 5. táblázat a véralvadási vizsgálatoknak azokat a mélyponti küszöbértékeit mutatja, amelyek fokozott vérzésveszélyt jelenthetnek (lásd 5.1 pont).
Latvian: 5. tabulā parādītas koagulācijas testu minimālās robežvērtības, kas varētu būt saistītas ar palielinātu asiņošanas risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pradaxa 110 mg kemény kapszula
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Pradaxa 110 mg cietās kapsulas
Hungarian: A krónikus NSAIDszedés a vérzés veszélyét körülbelül 50%-kal növeli dabigatrán etexilát és warfarin esetében is.
Latvian: NPL ilgstošas lietošanas gadījumā asiņošanas risks saistībā gan ar dabigatrāna eteksilāta, gan varfarīna lietošanu pieauga aptuveni par 50 %.
Hungarian: • A buborékcsomagolás fóliaborítását csak a szükséges kapszuláról húzza le!
Latvian: Blistera foliju drīkst noņemt tikai tad, kad nepieciešama cietā kapsula.
Hungarian: Továbbá mind a dabigatrán etexilát, mind a warfarin véralvadásgátlókkal (ASA vagy klopidogrél) történő egyidejű adása körülbelül megkétszerezte a major vérzések arányát (lásd 4.4 pont).
Latvian: Turklāt vienlaicīga trombocītu salipšanas inhibitoru, ASS vai klopidogrela lietošana ar dabigatrāna eteksilātu vai varfarīnu dubulto nozīmīgo asiņošanas biežumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: • Tájékoztató a Pradaxa szedésének módjáról
Latvian: •Pradaxa lietošanas instrukcija.
Hungarian: A dabigatrán mélyponti koncentrációjának geometriai átlagértéke a mélyponton, reggel, az adagolási intervallum végén mérve (azaz 12 órával a 150 mg-os dabigatrán esti dózis után) átlagosan 91,0 ng/ml volt, 61,0-143 ng/ml közötti tartománnyal (25 és 75 percentilis tartomány).
Latvian: Dabigatrāna vidējā ģeometriskā zemākā koncentrācija, veicot mērījumus no rīta, kad vērojama zemākā koncetrācija, tas ir, zāļu lietošanas intervāla beigās (proti, 12 stundas pēc vakarā lietotās 150 mg dabigatrāna devas), bija vidēji 91,0 ng/ml, ar amplitūdu 61,0-143 ng/ml (25.-75. percentīles amplitūda).
Hungarian: Elektív műtét
Latvian: Plānveida ķirurģiska operācija
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pradaxa 75 mg kemény kapszula
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Pradaxa 75 mg cietās kapsulas
Hungarian: Az Ön kezelésével kapcsolatos információk • A Pradaxa
Latvian: Informācija pacientiem par Pradaxa Par Jūsu ārstēšanu
Hungarian: A dózis módosítása enyhe (CrCL 50- ≤ 80 ml/perc) vesekárosodásban) nem szükséges.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCL 50 -  80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: • A védőfóliát fel kell tépni, és ezután a kapszula kivehető.
Latvian: Jānoņem klājošo foliju un jāizņem kapsula.
Hungarian: A Pradaxa 150 mg kemény kapszula felső része átlátszatlan, világoskék színű, az alsó része fehér színű, átlátszatlan.
Latvian: Pradaxa 150 mg ir cietās kapsulas ar necaurspīdīgu, gaiši zilu vāciņu un necaurspīdīgu, baltu korpusu.
Hungarian: A RE-SONATE vizsgálat célja a dabigatrán etexilát rekurrens szimptómás MVT és/PE prevenciójában mutatott szuperioritásának értékelése a placebóhoz képest olyan betegeknél, akik már legalább 6-18 hónapja K-vitamin antagonista kezelésben részesülnek.
Latvian: RE-SONATE pētījuma mērķis bija novērtēt dabigatrāna eteksilāta pārākumu salīdzinājumā ar placebo, veicot recidivējošas simptomātiskas DzVT un/vai PE profilaksi pacientiem, kuri jau bija pabeiguši 6 - 18 mēnešus ilgu ārstēšanu ar KVA.
Hungarian: Egy célzott, kizárólag közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance [CrCl] 30-50 ml/perc) szenvedő, 150 mg/nap dabigatrán etexiláttal kezelt betegeken elvégzett vizsgálatban, az adagolási intervallum végén mért mélyponti koncentráció geometriai átlaga átlagosan 47,5 ng/ml volt (tartomány: 29,6-72,2 ng/ml [25-75 percentilis tartomány]).
Latvian: Speciālā pētījumā, kur pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss CrCL 30-50 ml/min) saņēma 150 mg dabigatrāna eteksilāta vienu reizi dienā, dabigatrāna ģeometriski vidējā zemākā koncentrācija, kas noteikta dozēšanas intervāla beigās bija vidēji 47,5 ng/ml, bet intervāls 29,6-72,2 ng/ml (25.-75. percentīle statistiski).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Csökkent haemoglobinszint
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Pazemināts hemoglobīna līmenis
Hungarian: - Vérhígító (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrél, praszugrél, tikagrelor, rivaroxabán, acetilszalicilsav) - Gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol), kivéve, ha csak a bőrre alkalmazza őket - Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Latvian: klopidogrels, prazugrels, tikagrelors, rivaroksabāns, acetilsalicilskābe); - zāles pret sēnīšu infekcijām (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu), izņemot gadījumus, kad tās tiek lietotas tikai uz ādas; - zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, amiodaronu, dronedaronu, hinidīnu,
Hungarian: Gastritis, oesophagitis vagy gastrooesophagealis reflux esetén a gastointestinalis vérzés fokozott kockázata miatt csökkentett dózis alkalmazása javasolt (lásd 1. táblázat fent és 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem ar gastrītu, ezofagītu vai gastroezofageālo atvilni var apsvērt devas samazināšanu, jo viņiem ir paaugstināts apjomīgas asiņošanas kuņģa-zarnu traktā risks (skatīt 1. tabulu iepriekš un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Latvian: Blisteris: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Hungarian: Klopidogrél használat
Latvian: ASS lietošana Klopidogrela lietošana
Hungarian: Pradaxa 150 mg napi egyszer
Latvian: Pradaxa 150 mg vienu reizi dienā
Hungarian: A dabigatrán plazma csúcs koncentrációinak egyensúlyi geometriai átlagértéke a naponta kétszer adott 150 mg dabigatrán adását követően 2 órával mérve 175 ng/ml volt, 117-275 ng/ml közötti tartománnyal (25 és 75 percentilis tartomány).
Latvian: Dabigatrāna vidējā ģeometriskā maksimālā koncentrācija plazmā līdzsvara fāzē, veicot mērījumus aptuveni 2 stundas pēc 150 mg dabigatrāna eteksilāta lietošanas divas reizes dienā, bija 175 ng/ml, ar amplitūdu 117-275 ng/ml (25.-75. percentīles amplitūda).
Hungarian: A Pradaxa ® dózisa
Latvian: Ko Pradaxa satur
Hungarian: A vörösvértestek arányának csökkenése a vérben A májenzimszintek emelkedése
Latvian: Eritrocītu (sarkano asins šūnu) samazināšanās asinīs Samazināta eritrocītu proporcija asinīs
Hungarian: A 4. táblázat összefoglalja az invazív vagy sebészi beavatkozások előtti leállításra vonatkozó szabályokat.
Latvian: 4. tabulā ir sniegts kopsavilkums par zāļu lietošanas pārtraukšanas noteikumiem pirms invazīvām vai ķirurģiskām procedūrām.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 75 MG-OS KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 75 mg BLISTERIEM
Hungarian: A Pradaxa 110 mg kemény kapszula 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén (műanyag) tartályban is forgalomba kerül.
Latvian: Pradaxa 110 mg cietās kapsulas pieejamas arī polipropilēna (plastmasas) pudelēs pa 60 cietajām kapsulām.
Hungarian: • A vérzés megnövekedett kockázatával járónak látszó sérülések vagy egyéb állapotok.
Latvian: • Organiski bojājumi vai stāvokļi, kuri var tikt uzskatīti par spēcīgas asiņošanas riska faktoriem.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze!
Latvian: Norīt veselu, kapsulu nedrīkst košļāt vai atvērt.
Hungarian: Mindkét dabigatrán etexilát kettős terápiás csoportban alacsonabb volt az intrakraniális vérzések mint a megfelelő warfarinos hármas terápiás csoportokban: 3 esemény (0,3%) a napi kétszeri 110 mg dabigatran etexilát kettős terápiás csoportban ezzel szemben 10 esemény (1,0%) a warfarinos hármas terápiás csoportban (HR 0,30; 95% CI 0,08, 1,07; P=0,06) és 1 esemény (0,1%) a napi kétszeri 150 mg dabigatran etexilát kettős terápiás csoportban, ezzel szemben 8 esemény (1,0%) a megfelelő warfarinos hármas terápiás csoportban (HR 0,12; 95% CI 0,02 0,98; P=0,047).
Latvian: Abās dabigatrāna eteksilāta duālās terapijas grupās bija zemāks intrakraniālo asiņošanu sastopamības biežums nekā atbilstošā varfarīna trīskāršās terapijas grupā: 3 notikumi (0,3 %) dabigatrāna eteksilāta 110 mg duālās terapijas grupā salīdzinājumā ar 10 notikumiem (1,0 %) varfarīna trīskāršās terapijas grupā (RA 0,30; 95 % TI 0,08, 1,07; p=0,06) un 1 notikums (0,1 %) dabigatrāna eteksilāta 150 mg duālās terapijas grupā salīdzinājumā ar 8 notikumiem (1,0%) atbilstošā varfarīna trīskāršās terapijas grupā (RA 0,12; 95 % TI 0,02, 0,98; p=0,047).
Hungarian: • Más antikoagulánssal, pl. nem frakcionált heparinnal (UFH), alacsony molekulasúlyú heparinokkal (enoxaparin, dalteparin, stb.)
Latvian: • Vienlaikus terapija ar jebkuru citu antikoagulantu, kā piemēram, nefrakcionētu heparīnu (NFH), mazmolekulāru heparīnu (enoksaparīns, dalteparīns utt.), heparīna atvasinājumiem (fondaparinuksu utt.), perorāliem antikoagulantiem (varfarīns, rivaroksabāns, apiksabāns utt), izņemot specifiskus gadījumus.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, ami 3 doboz 60 × 1 (180) darab kemény kapszulát tartalmazó kartondoboz perforált, alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolással.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 3 iepakojumi pa 60 x 1 cietajai kapsulai (180 cietās kapsulas) perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a Pradaxa szedését követően emésztési zavart tapasztal.
Latvian: Ja pēc Pradaxa lietošanas Jums parādās gremošanas traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk függetlenül az orális gyógyszerformulától a következő tényezők miatt 6 órával a beadást követően alakultak ki a posztoperatív időszakban: anesztézia, GI paresis és a műtét hatásai.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 6 stundas pēc lietošanas pēcoperācijas periodā blakusfaktoru, piemēram, anestēzijas, GI parēzes un ķirurģiskās iejaukšanās, ietekmes dēļ, kas nav atkarīga no perorālās zāļu formas.
Hungarian: A P-gp inhibitorok (lásd 7. táblázat) egyidejű adása várhatóan emelkedett dabigatrán plazmakoncentrációkat eredményez.
Latvian: Paredzams, ka P-gp inhibitoru (skatīt 7. tabulu) lietošanas rezultātā paaugstinās dabigatrāna koncentrācija plazmā.
Hungarian: A 4. táblázat a véralvadási vizsgálatoknak azokat a mélyponti küszöbértékeit mutatja, amelyek fokozott vérzésveszélyt jelenthetnek (lásd 5.1 pont).
Latvian: 4. tabulā parādītas koagulācijas testu minimālās robežvērtības, kas varētu būt saistītas ar palielinātu asiņošanas risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).