FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fasenra é um medicamento que contém a substância ativa benralizumab, que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e se liga a uma substância-alvo específica no corpo.
Czech: Fasenra je léčivý přípravek obsahující léčivou látku benralizumab, což je monoklonální protilátka, druh bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určitou cílovou látku v těle.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a depuração de benralizumab foi comparável em indivíduos com valores de depuração da creatinina entre 30 e 80 mL/min e doentes com função renal normal.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je clearance benralizumabu srovnatelná u subjektů s clearance kreatininu v rozmezí od 30 do 80 ml/min a pacientů s normální funkcí ledvin.
Portuguese: Doentes tratados com placebo nos Ensaios 1 e 2 incluídos até ao final do ensaio anterior (Semana 48 no Ensaio 1, Semana 56 no Ensaio 2).
Czech: Pacienti, kteří používali placebo ve studiích 1 a 2 jsou zahrnuti až do konce předcházející studie (týden 48 ve studii 1, týden 56 ve studii 2).
Portuguese: • 1 pedaço de algodão ou compressa de gaze
Czech: • 1 kousek vaty nebo gáza
Portuguese: Conserve Fasenra no frigorifico entre 2°C a 8°C, na embalagem exterior e até estar pronto para o utilizar.
Czech: Přípravek Fasenra uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8° C v krabičce, dokud nebudete přípravek připraveni použít.
Portuguese: Enquanto nos Ensaios 1, 2 e 3 foram estudados 2 regimes posológicos, o regime posológico recomendado é a administração de Fasenra a cada 4 semanas nas primeiras 3 doses, e depois a cada 8 semanas (ver secção 4.2) uma vez que não se verificou benefício adicional num regime mais frequente.
Czech: Zatímco ve studiích 1, 2 a 3 byly studovány 2 dávkovací režimy, je doporučený režim podávání přípravku Fasenra jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 8 týdnů (viz bod 4.2), protože nebyl pozorován žádný další přínos při častějším podávání přípravku.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, as reações no local de injeção (p. ex. dor, eritema, prurido, pápula) ocorreram numa taxa de 2,2% nos doentes tratados com a dose recomendada de benralizumab, comparado com 1,9% nos doentes tratados com placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích se reakce v místě vpichu (např. bolest, erytém, pruritus, papula) vyskytovaly u pacientů léčených doporučenou dávkou benralizumabu s frekvencí 2,2 % ve srovnání s 1,9 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima descritas acontecer, deite fora Fasenra Pen num recipiente resistente a perfurações e utilize um novo Fasenra Pen.
Czech: Pokud nastane některá z výše uvedených situací, zlikvidujte Fasenra Pen do odpadu určeného na ostré předměty a použijte nové pero Fasenra Pen.
Portuguese: Em indivíduos com valores de depuração da creatinina inferiores a 30 mL/min, os dados disponíveis são limitados; contudo, o benralizumab não é eliminado por via renal.
Czech: Existují pouze omezené údaje u subjektů s clearance kreatininu menší než 30 ml/min, avšak benralizumab se nevylučuje ledvinami.
Portuguese: Segure Fasenra Pen com uma mão.
Czech: Držte tělo Fasenra Pen jednou rukou.
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos denominados "corticosteroides orais", a utilização de Fasenra também pode permitir que reduza a dose diária ou pare os corticosteroides orais que precisa para controlar a sua asma.
Czech: Jestliže užíváte léky nazývané „perorální kortikosteroidy", může také přípravek Fasenra pomoci snížit jejich denní dávku, kterou potřebujete ke kontrole astmatu nebo ukončit léčbu perorálními kortiosteroidy.
Portuguese: O Ensaio 3 avaliou o efeito de Fasenra na redução da utilização de corticosteroides orais como tratamento de manutenção.
Czech: Studie 3 hodnotila vliv přípravku Fasenra na snížení udržovací dávky perorálních kortikosteroidů.
Portuguese: Retire cuidadosamente a tampa com a outra mão.
Czech: Druhou rukou opatrně stáhněte kryt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Fasenra em um ou mais subgrupos da população pediátrica com asma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fasenra u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s astmatem (informace pro použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Portuguese: Não tente administrar a si próprio no braço.
Czech: Nesnažte se podat si injekci do paže.
Portuguese: Não é esperado um efeito do benralizumab na farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente.
Czech: Neočekává se vliv benralizumabu na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků.
Portuguese: • 1 Fasenra seringa pré-cheia retirada do frigorífico
Czech: • 1 předplněná stříkačka Fasenra z chladničky
Portuguese: Utilize a outra mão para apertar suavemente e segurar a área da pele onde quer administrar.
Czech: Druhou rukou jemně sevřete a držte oblast kůže, kam chcete podat injekci.
Portuguese: Foi observada uma melhoria semelhante com Fasenra para os testes Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) e Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire para doentes com idade igual ou superior a 12 anos (AQLQ(S)+12) (Tabela 3).
Czech: Podobné zlepšení ve prospěch přípravku Fasenra bylo zjištěno v dotazníku „Asthma Control Questionnaire-6" (ACQ 6) a dotazníku „Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older" (AQLQ (S) +12) (Tabulka 3).
Portuguese: Ligase à subunidade alfa do recetor da interleucina-5 humana (IL-5Rα) com elevada afinidade e especificidade.
Czech: Váže se s vysokou afinitou a specificitou na alfa podjednotku receptoru pro lidský interleukin-5 (IL-5Rα).
Portuguese: A eficácia de Fasenra foi avaliada em 3 estudos aleatorizados, de dupla ocultação, controlados por placebo, com duração entre 28 a 56 semanas, em doentes com 12 a 75 anos de idade.
Czech: Účinnost přípravku Fasenra byla hodnocena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích v paralelních skupinách v trvání 28 až 56 týdnů u pacientů ve věku 12 až 75 let.
Portuguese: Deite fora a tampa e os outros materiais utilizados no seu lixo doméstico.
Czech: Kryt jehly a další použitý materiál zlikvidujte do domovního odpadu.
Portuguese: Não administre:
Czech: Neprovádějte:
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser tratado com medidas de suporte com monitorização adequada, conforme o necessário.
Czech: Pokud dojde k předávkování, má být pacient dle potřeby léčen a monitorován.
Portuguese: Informação e instruções adicionais para a preparação e administração de Fasenra utilizando a seringa précheia ou a caneta pré-cheia (Fasenra Pen) são fornecidas no folheto informativo e nas "Instruções de Utilização".
Czech: Další informace a pokyny pro přípravu a podání přípravku Fasenra s použitím předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera (Fasenra Pen) jsou uvedeny v příbalové informaci a v návodu k použití.
Portuguese: O Ensaio 4 avaliou o efeito a longo prazo de Fasenra na taxa anual de exacerbações, função pulmonar, ACQ-6, AQLQ(S)+12 e manutenção da redução de OCS nos 2 regimes posológicos estudados nos ensaios anteriores.
Czech: Studie 4 hodnotila dlouhodobý účinek přípravku Fasenra na roční míru exacerbací, plicní funkce, ACQ-6, AQLQ(S)+12 a udržení redukce OCS ve 2 dávkovacích režimech studovaných v předcházejících studiích.
Portuguese: Antes de utilizar Fasenra Pen, o seu médico deve mostrar-lhe, ou ao seu cuidador, como utilizá-lo corretamente.
Czech: Před použitím Fasenra Pen je třeba, aby Vám lékař nebo pečovatel ukázal, jak máte pero správně použít.
Portuguese: Por exemplo, não a aqueça no micro-ondas, em água quente nem a coloque junto a qualquer outra fonte de calor.
Czech: Stříkačku například neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě a stříkačku nedávejte do blízkosti jiných zdrojů tepla.
Portuguese: A asma eosinofílica é um tipo de asma em que os doentes têm muitos eosinófilos no sangue ou nos pulmões.
Czech: Eozinofilní astma je astma, při kterém mají pacienti příliš mnoho eozinofilních leukocytů (druh bílých krvinek) v krvi nebo v plicích.
Portuguese: Nos doentes tratados com Fasenra nos Ensaios anteriores 1 e 2, 73% não tiveram exacerbações no Ensaio 4 (ensaio de extensão).
Czech: U pacientů, kteří používali přípravek Fasenra v předcházejících studiích 1 a 2, bylo 73 % pacientů v extenzi studie 4 bez exacerbací.
Portuguese: Mantenha Fasenra e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: Přípravek Fasenra a všechny léky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: (Ver Passo 10 - Rejeitar Fasenra Pen usado de forma segura)
Czech: (Viz krok 10 - bezpečná likvidace použitého Fasenra Pen)
Portuguese: Antes da administração, aqueça Fasenra deixando a embalagem à temperatura ambiente.
Czech: Před podáním přípravku zahřejte přípravek Fasenra tak, že necháte krabičku při pokojové teplotě.
Portuguese: Você ou o seu cuidador devem receber treino para a correta preparação e administração de Fasenra.
Czech: Je třeba, abyste Vy nebo váš pečovatel absolvovali školení o správném způsobu přípravy a podání injekce přípravku Fasenra.
Portuguese: Redução na dose diária de OCS para 0 mg/dia* Odds ratio (IC 95%)
Czech: Snížení denní dávky OCS na 0 mg/den* Odds ratio (95% CI)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Portuguese: Fasenra pode reduzir o número de ataques de asma que tem, ajuda-o a respirar melhor e diminui os seus sintomas da asma.
Czech: Jaké jsou přínosy používání přípravku Fasenra Přípravek Fasenra může snížit počet astmatických záchvatů, může Vám pomoci lépe dýchat a snížit příznaky astmatu.
Portuguese: Nestes estudos, Fasenra foi administrado numa dose de 30 mg a cada 4 semanas para as primeiras 3 doses, e depois a cada 4 ou 8 semanas, em associação à terapêutica instituída, e foi avaliado em comparação com placebo.
Czech: V těchto studiích byl podáván přípravek Fasenra v dávce 30 mg jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 4 nebo 8 týdnů jako přídavná léčba k základní léčbě a přípravek Fasenra byl hodnocen ve srovnání s placebem.
Portuguese: Fasenra é indicado como tratamento adjuvante de manutenção em doentes adultos com asma eosinofílica grave, inadequadamente controlada apesar das doses elevadas de corticosteroides inalados em associação a agonistas-β de longa duração de ação (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek Fasenra je indikován jako přídavná udržovací léčba dospělých pacientů s těžkým eozinofilním astmatem, kteří nejsou adekvátně kontrolováni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β-agonistů (viz bod 5.1).
Portuguese: (Ver Passo 9 - Rejeitar a seringa pré-cheia usada)
Czech: (Viz krok 9 - likvidace použité předplněné injekční stříkačky)
Portuguese: EU/1/17/1252/001 1 seringa pré-cheia EU/1/17/1252/002 1 caneta pré-cheia
Czech: EU/1/17/1252/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1252/002 1 předplněné pero
Portuguese: Fasenra não deve ser utilizado para tratar exacerbações agudas da asma.
Czech: Přípravek Fasenra se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
Portuguese: A função pulmonar, a pontuação dos sintomas da asma, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 também foram avaliados no Ensaio 3 e demonstraram resultados semelhantes aos verificados nos Ensaios 1 e 2.
Czech: Plicní funkce, skóre astmatických symptomů, ACQ 6 a AQLQ(S)+12 byly také hodnoceny ve studii 3 a vykazovaly podobné výsledky jako ve studiích 1 a 2.
Portuguese: Complete os passos seguintes logo após retirar a tampa.
Czech: Ihned po odstranění krytu dokončete další kroky.
Portuguese: Pirexia Reação no local de injeção
Czech: Pyrexie Reakce v místě vpichu
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em macacos cinomólogos fêmeas grávidas, não foram observados efeitos maternos, embrio-fetais ou pós-natal relacionados com o benralizumab.
Czech: V prenatální a postnatální vývojové studii u březích opic makaka nebyly pozorovány žádné mateřské, embryo-fetální nebo postnatální účinky související s benralizumabem.
Portuguese: A eficácia no Ensaio 4 também foi avaliada em doentes com contagem sanguínea de eosinófilos basal <300 células/µl e foi consistente com os Ensaios 1 e 2.
Czech: Účinnost ve studii 4 byla hodnocena též u pacientů s výchozí hodnotou počtů eozinofilů v krvi < 300 buněk/µl a byla konzistentní s účinností ve studiích 1 a 2.
Portuguese: Pode ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Czech: Na konci jehly se může objevit kapka kapaliny.
Portuguese: Segure o corpo da seringa com uma mão e retire cuidadosamente a tampa da agulha com a outra mão.
Czech: Držte tělo injekční stříkačky jednou rukou a druhou rukou opatrně sejměte kryt.
Portuguese: Não expor ao calor.
Czech: Chraňte před teplem.
Portuguese: O exame de parâmetros substitutos de fertilidade (incluindo pesos de órgãos e histopatologia de tecidos reprodutivos) em animais tratados com benralizumab não sugeriu compromisso da fertilidade.
Czech: Hodnocení náhradních parametrů pro fertilitu (včetně hmotnosti orgánů a histopatologického vyšetření reprodukčních tkání) u zvířat, kterým byl podáván benralizumab, neodhalilo vliv na fertilitu.
Portuguese: O que é Fasenra e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá
Portuguese: Não pare de tomar repentinamente os seus medicamentos preventivos para a sua asma quando começar o tratamento com Fasenra.
Czech: Nepřestávejte náhle užívat Vaše léky k prevenci astmatu, jakmile začnete používat přípravek Fasenra.
Portuguese: Foi também observada manutenção da redução na dose diária de OCS durante o ensaio de extensão nos doentes do Ensaio 3 (Figura 1).
Czech: V extenzi studie bylo u pacientů zařazených ze studie 3 pozorováno udržení snížené denní dávky OCS (obrázek 1).
Portuguese: Rejeite todo o recipiente resistente a perfurações de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
Czech: Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Outros medicamentos e Fasenra
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fasenra
Portuguese: A dose recomendada de benralizumab é 30 mg administrados por injeção subcutânea a cada 4 semanas para as primeiras 3 doses, e depois a cada 8 semanas.
Czech: Doporučená dávka benralizumabu je 30 mg jako subkutánní injekce jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 8 týdnů.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos adversos do tratamento com benralizumab na fertilidade (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí vlivy léčby benralizumabem na fertilitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Êmbolo verde
Czech: Zelený píst
Portuguese: Passo 8 - Verifique a janela de visualização
Czech: Krok 8 - Zkontrolujte kontrolní okénko
Portuguese: Nestes ensaios, a taxa de exacerbação da asma em doentes adolescentes tratados com Fasenra administrado no regime posológico recomendado foi 0,70 (n=40, IC 95%: 0,42; 1,18) comparado com 0,41 para o placebo (n=46, IC 95%: 0,23; 0,73) [razão de taxa 1,70; IC 95%: 0,78; 3,69].
Czech: V těchto studiích byla míra exacerbací astmatu u adolescentů léčených přípravkem Fasenra podávaným v doporučeném dávkovacím režimu 0,70 (n = 40, 95% CI: 0,42; 1,18) ve srovnání s 0,41 pro placebo (n = 46, 95% CI: 0,23; 0,73) [poměr výskytu 1,70; 95% CI:
Portuguese: • 1 compressa embebida em álcool
Czech: • 1 tampón namočený v alkoholu
Portuguese: *Benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido por tecnologia de ADN recombinante em células ováricas do hamster chinês.
Czech: *Benralizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná buňkami vaječníků čínských křečíků (CHO) technologií rekombinace DNA.
Portuguese: A administração intravenosa e subcutânea a macacos cinomólogos foi associada a reduções na contagem eosinofílica no sangue periférico e medula óssea, sem observações toxicológicas.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím makaka bylo spojeno se snížením počtu eozinofilů v periferní krvi a kostní dřeni bez toxikologických nálezů.
Portuguese: Com base no seguimento atual dos doentes, não foi observada evidência da associação da presença de anticorpos antifármaco com a eficácia ou segurança.
Czech: Na základě následného sledování pacienta nebyla pozorována žádná spojitost mezi protilátkami proti léčivu a účinností nebo bezpečností.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Portuguese: Não utilize Fasenra seringa pré-cheia se:
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku Fasenra, jestliže:
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, medicamentos administrados concomitantemente com frequência (montelucaste, paracetamol, inibidores da bomba de protões, macrólidos e teofilina/aminofilina) não tiveram efeito na depuração de benralizumab em doentes com asma.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemají běžné souběžně podávané léčivé látky (montelukast, paracetamol, inhibitory protonové pumpy, makrolidy a theofylin/aminofylin) žádný vliv na clearance benralizumabu u pacientů s astmatem.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos renunciou à obrigação de submeter os resultados dos estudos com Fasenra na população pediátrica com idade inferior a 6 anos, na asma (ver secção 4.2 para informações sobre o uso pediátrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fasenra u pediatrické populace s astmatem od narození do méně než 6 let (informace pro použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Portuguese: Para o ensaio de redução de corticosteroides orais (OCS) ZONDA (Ensaio 3), foi incluído um total de 220 doentes com asma (61% do sexo feminino; idade média de 51 anos), tratados diariamente com OCS (8 a 40 mg por dia; média de 10 mg) em associação à utilização regular de doses elevadas de ICS e LABA com pelo menos um controlador adicional para manter o controlo da asma em 53% dos casos.
Czech: V rámci studie ZONDA (studie 3) s perorálními kortikosteroidy (OCS) bylo zařazeno celkem 220 pacientů s astmatem (61 % žen, průměrný věk 51 let), kteří byli léčeni denně OCS (8 až 40 mg denně; medián 10 mg) kromě pravidelného používání vysokých dávek ICS a LABA s nejméně jedním kontrolujícím léčivým přípravkem k udržení kontroly astmatu v 53 % případů.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais IgG não são eliminados principalmente por via hepática; não é esperado que a alteração da função hepática influencie a depuração do benralizumab.
Czech: Monoklonální protilátky typu IgG se primárně nevylučují jaterní cestou, a proto se neočekává, že porucha funkce jater má vliv na clearance benralizumabu.
Portuguese: Embalagem contendo 1 caneta pré-cheia para utilização única (Fasenra Pen).
Czech: Balení obsahuje 1 předplněné pero pro jednorázové použití (Fasenra Pen).
Portuguese: e. Os valores basais são anteriores ao tratamento com Fasenra no Ensaio 1 e 2.
Czech: Výchozí hodnota je údaj před léčbou přípravkem Fasenra ve studii 1 a 2.
Portuguese: Em ambos os ensaios, os doentes a receber Fasenra tiveram reduções significativas nas taxas anuais de exacerbação comparado com o grupo placebo, nos doentes com eosinófilos sanguíneos ≥300 células/μL.
Czech: V obou studiích zaznamenali pacienti používající přípravek Fasenra významné snížení roční míry exacerbací ve srovnání s placebem u pacientů s hladinou eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/μl.
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas na população adolescente foram semelhantes às observadas nos adultos.
Czech: U adolescentů byly pozorovány podobné frekvence výskytu, druh a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Portuguese: Antes de utilizar Fasenra seringa pré-cheia, o seu médico deve mostrar-lhe, ou ao seu cuidador, como utilizá-lo corretamente.
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky Fasenra je třeba, aby Vám lékař nebo pečovatel ukázal, jak máte stříkačku správně použít.
Portuguese: Diretrizes de eliminação
Czech: Pokyny pro likvidaci
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido onde fez a administração.
Czech: V místě vpichu může být malé množství krve nebo tekutiny.
Portuguese: Os doentes tinham história de 2 ou mais exacerbações da asma com necessidade de tratamento oral ou sistémico com corticosteroides (mediana de 3) nos últimos 12 meses, pontuação ACQ-6 igual ou superior a 1,5 no rastreio, e função pulmonar basal reduzida (volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] pré-broncodilatador médio previsto de 57,5%), apesar do tratamento regular com doses elevadas de corticosteroides inalados (ICS) (Ensaio 1) ou com doses moderadas a elevadas de ICS (Ensaio 2) e agonistas-β de longa duração de ação (LABA); pelo menos um controlador adicional foi administrado em 51% e 41% destes doentes, respetivamente.
Czech: Pacienti měli v anamnéze 2 nebo více exacerbací astmatu vyžadujících perorální nebo systémovou léčbu kortikosteroidy (průměrně 3) v posledních 12 měsících, ACQ-6 skóre při screeningu 1,5 nebo vyšší a sníženou výchozí hodnotu plicních funkcí (průměrný predikovaný usilovný výdechový objem za 1 sekundu [FEV1] 57,5 %) před bronchodilatací i přes pravidelnou léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) (Studie 1) nebo středními nebo vysokými dávkami ICS (Studie 2) a dlouhodobě působícími β-agonisty (LABA ); alespoň jeden kontrolující léčivý přípravek byl přidán u 51 %, resp. 41 % těchto pacientů.
Portuguese: Passo 6 - Retire a tampa da agulha
Czech: Krok 6 - Sejměte kryt jehly
Portuguese: Verifique a janela de visualização para confirmar que todo o líquido foi administrado.
Czech: Zkontrolujte kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že byla podána celá dávka přípravku.
Portuguese: Administre Fasenra seguindo os passos nas figuras a, b e c.
Czech: Podávejte injekci přípravku Fasenra podle kroků na obrázcích a, b, resp. c.
Portuguese: Para os doentes em tratamento de manutenção com corticosteroides orais, este foi definido como um aumento temporário na dose estabelecida de corticosteroides orais/sistémicos durante pelo menos 3 dias ou uma dose única depoinjetável de corticosteroides.
Czech: U pacientů užívajících perorální kortikosteroidy je nutno provést dočasné zvýšení stabilních perorálních/systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů nebo jednorázové injekční podání depotní dávky kortikosteroidů.
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas pré-existentes devem ser tratados antes de iniciar o tratamento com Fasenra.
Czech: Pacienti s již probíhající helmintovou infekcí mají být léčeni před zahájením léčby přípravkem Fasenra.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade estiver ultrapassado.
Czech: Stříkačku nepoužívejte, jestliže uplynula doba použitelnosti.
Portuguese: A proteção da agulha vai deslizar para baixo e vai bloquear sobre a agulha.
Czech: Chránič jehly se přetáhne přes jehlu a zajistí se.
Portuguese: O ensaio incluiu 2.123 doentes dos Ensaios 1, 2 e 3, 2.037 adultos e 86 adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos).
Czech: Do studie bylo zařazeno 2123 pacientů, 2037 dospělých a 86 dospívajících pacientů (ve věku od 12 let) ze studií 1, 2 a 3.
Portuguese: Passo 5 - Limpe o local de injeção
Czech: Krok 5 - Očistěte místo vpichu
Portuguese: A partir de análises farmacocinéticas populacionais, o benralizumab apresenta farmacocinética linear e não existe evidência de depuração mediada por recetor alvo.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy vykazuje benralizumab lineární farmakokinetiku a neexistují údaje o clearance zprostředkované cílovými receptory.
Portuguese: Não deve ser injetado em áreas onde a pele está sensível, ferida, eritematosa ou endurecida.
Czech: Injekce se nesmí podávat do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, erytematózní nebo ztvrdlá.