FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antibody persistence
Spanish: Persistencia de anticuerpos
English: Allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Spanish: Reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas, que conducen a un descenso peligroso de la presión sanguínea, lo cual, si no se trata, puede provocar un shock.
English: After first opening, the product should be used immediately.
Spanish: El producto se debe utilizar inmediatamente después de abrirlo por primera vez.
English: The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
Spanish: Los demás componentes son: trometamol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables y polisorbato 80.
English: Vaccination is not currently recommended in this age group.
Spanish: Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
English: • The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará con los Estados Miembros las medidas que faciliten la identificación y la trazabilidad de la vacuna A/(H1N1)v que se administre a cada paciente, con objeto de minimizar los errores de medicación y de ayudar a los pacientes y a los profesionales sanitarios a notificar las reacciones adversas.
English: 2nd Dose
Spanish: 2ª dosis
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the
Spanish: • La información mínima que se debe recoger en los informes de seguridad de cada caso individual, con objeto de facilitar la evaluación y la identificación de la vacuna administrada a cada sujeto, incluyendo la denominación de fantasía, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
English: In an observational safety study including 3216 subjects aged 6 months to 60 years and older, the nature of adverse events was consistent with those observed in other clinical studies in adults and children.
Spanish: En un estudio observacional sobre seguridad que incluía a 3216 sujetos de entre 6 meses y 60 años de edad, la naturaleza de los acontecimientos adversos era coherente con la observada en otros estudios clínicos realizados en adultos y niños.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular preferentemente en el músculo deltoides o en la cara anterolateral del muslo, en función de la masa muscular.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas tras la vacunación, que en raras ocasiones han conducido a un shock.
English: Immune response against A/California/07/2009(H1N1)v
Spanish: Respuesta inmune frente a A/California/07/2009(H1N1)v
English: Prophylaxis of influenza caused by A(H1N1)v 2009 virus (See section 4.4).
Spanish: Profilaxis de la gripe causada por el virus A(H1N1)v 2009 (ver la sección 4.4).
English: Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
Spanish: Estas alteraciones de la función hepática no han sido observadas hasta la fecha en los ensayos clínicos en humanos.
English: • generalized skin reactions including urticaria (hives)
Spanish: • Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo urticaria (sarpullidos)
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Spanish: Por lo tanto, los profesionales sanitarios evaluarán los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en individuos con trombocitopenia o con cualquier trastorno hemorrágico que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que los posibles beneficios compensen el riesgo
English: 3 to 8 years
Spanish: De 3 a 8 años
English: However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Spanish: Sin embargo, si está indicada la co-administración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en extremidades diferentes.
English: • Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
Spanish: • Los datos sobre seguridad e inmunogenicidad en adultos sanos, incluyendo personas mayores
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Celvapan, complete the vaccination course with Celvapan (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de Celvapan, completen la pauta de vacunación con Celvapan (ver sección 4.4).
English: In the clinical studies, most side effects were mild in nature and short term.
Spanish: En los estudios clínicos la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre deberá estar fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras
English: Animal reproductive toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en animales no muestran efectos perjudiciales con respecto a la fertilidad de las hembras, toxicidad embrio-fetal y pre y post-natal.
English: Seroprotection / Seroneutralization rate*
Spanish: Tasa de seroprotección/ seroneutralización *
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Celvapan with other (H1N1)v vaccines.
Spanish: No hay datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el intercambio de Celvapan con otras vacunas (H1N1)v.
English: Possible side effects Like all medicines, Celvapan can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Celvapan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
Spanish: Después de la vacunación con vacunas antigripales, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1), virus de la hepatitis C y, especialmente, HTLV-1.
English: After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Spanish: Una vez abierto, el vial debe ser utilizado en un máximo de 3 horas.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Spanish: Si éste es el caso, la vacunación suele posponerse hasta que pasen los síntomas.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
English: Check with your doctor or nurse before you are given Celvapan if
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que se administre Celvapan si:
English: In children aged 6 to 35 months disturbed sleep and fever were very common, and decreased appetite, restlessness, irritability, crying and drowsiness were common.
Spanish: En niños de 6 a 35 meses fueron muy frecuentes los trastornos del sueño y la fiebre, así como la disminución del apetito, la inquietud, la irritabilidad, el llanto y la somnolencia.
English: * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin)
Spanish: * propagado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero)
English: • neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
Spanish: • trastornos neurológicos como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como Síndrome de GuillainBarré.
English: There were fewer reactions after the second dose of the vaccine compared with the first dose.
Spanish: Con la segunda dosis de la vacuna aparecieron un menor número de reacciones adversas en comparación con la primera dosis.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN
English: The safety profile in healthy subjects > 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
Spanish: El perfil de seguridad en sujetos sanos mayores de 60 años de edad, en sujetos inmunocomprometidos y en pacientes con enfermedades crónicas es similar al perfil de seguridad obtenido en sujetos sanos.
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.
English: Pharyngolaryngeal pain
Spanish: Dolor faringolaríngeo
English: The vaccine may be used during breast-feeding.
Spanish: La vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
English: • The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros el envío de una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios, que incluirá la siguiente información:
English: SRH Assay
Spanish: Ensayo SRH
English: Pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Spanish: Dolor en los brazos o en las piernas (en la mayoría de los casos comunicado como dolor en el brazo donde se les puso la vacuna).
English: In a study with a similar influenza vaccine (containing a H5N1 vaccine strain) that included healthy adults and older people, subjects with a weakened immune system and patients with long-term conditions, the safety profile was similar to that in healthy adults.
Spanish: En un estudio con una vacuna de la gripe similar (con una cepa de la vacuna H5N1) que incluyó adultos y personas mayores sanos, sujetos con un sistema inmunitario debilitado y pacientes con enfermedades de larga duración, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos sanos.
English: This is a multidose container.
Spanish: Presentación en envase multidosis.
English: When Celvapan is given for the first dose, it is recommended that Celvapan (and not another vaccine against (H1N1)v) be given for the complete vaccination course.
Spanish: Cuando se administra una primera dosis de Celvapan, se recomienda la administración de Celvapan (y no otra vacuna frente al (H1N1)v) para completar la pauta de vacunación.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO
English: 1st Dose
Spanish: 1ª dosis
English: 12 to 35 months
Spanish: De 12 a 35 meses
English: Adults aged 18 years and older
Spanish: Adultos de 18 años y mayores
English: 6 to 11 months
Spanish: De 6 a 11 meses
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren la vacuna.
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Younger children 6 months to 9 years received Celvapan, while older children from 9 to 18 years of age received an adjuvanted split pandemic vaccine.
Spanish: Los niños más pequeños (entre 6 meses y 9 años) recibieron Celvapan, mientras que a los más mayores (entre 9 y 18 años) se les administró una vacuna pandémica dividida con adyuvante.
English: • Side effects observed with flu vaccines given routinely every year The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Spanish: Los efectos adversos descritos a continuación han aparecido durante los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas administradas de manera rutinaria cada año para prevenir la gripe.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Celvapan suspension for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Celvapan suspensión inyectable
English: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Spanish: Se administrará una dosis (0,5 ml) de la vacuna.
English: Influenza-like illness
Spanish: Enfermedad de tipo gripal
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Spanish: Si aparece alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico o enfermera.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu así como en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.es.
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse
Spanish: • Cómo notificar las reacciones adversas, en caso de que se haya puesto en marcha un sistema de notificación específico.
English: The vaccine is a clear to opalescent, translucent suspension.
Spanish: La vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y transparente.
English: Additionally, in the case of the 9 to 17 year olds pain at the injection site was very common.
Spanish: Asimismo, entre los niños de 9 a 17 años se produjo muy frecuentemente dolor en el lugar de
English: Your doctor will discuss with you whether you should be given Celvapan.
Spanish: Su médico tratará con usted si es conveniente administrarle Celvapan.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial)
English: Neuralgia, paraesthesia, transient thrombocytopenia.
Spanish: Neuralgia, parestesia, trombocitopenia transitoria.
English: There is no information on administration of the vaccine Celvapan with other vaccines.
Spanish: No hay información acerca de la administración de la vacuna Celvapan con otras vacunas.
English: Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of strain*: 7.5 micrograms**
Spanish: Vacuna antigripal de virus completos, inactivados, que contiene antígeno de la cepa*: 7,5 microgramos**
English: The dose recommendations take into account available data from clinical studies in healthy subjects who received two doses of Celvapan (H1N1)v.
Spanish: Las recomendaciones de dosis toman en cuenta los datos disponibles de estudios clínicos en curso en sujetos sanos a los que se administró dos dosis de Celvapan (H1N1)v.
English: • The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros los mecanismos que permitan a los pacientes y a los profesionales sanitarios disponer de un acceso continuo a la información
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney
Spanish: • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón),
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following CELVAPAN vaccination (see section 4.8).
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, tras la vacunación con Celvapan (ver sección 4.8).
English: Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
Spanish: Las alteraciones del metabolismo del calcio no se han estudiado en los ensayos clínicos
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Spanish: Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.
English: The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors reported in adults and older subjects were comparable with Celvapan (H1N1)v.
Spanish: Las tasas de seroprotección, las tasas de seroconversión y los factores de seroconversión notificados en adultos y sujetos mayores eran comparables con las de Celvapan (H1N1)v.
English: Crude vaccine effectiveness of one dose of pandemic vaccine among children was 100% (95%
Spanish: La eficacia bruta de una dosis de la vacuna pandémica entre los niños fue del 100% (IC 95%: 70-100%).
English: Clinical studies in which a version of Celvapan containing HA derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) was administered at day 0 and at day 21 provide:
Spanish: Los estudios clínicos en los que se administró una versión de Celvapan con HA derivada de la cepa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) en el día 0 y el día 21 proporcionan:
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Spanish: Cada dosis de vacuna de 0,5 ml debe extraerse del vial con una jeringa para su posterior inyección.
English: Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm 21 Days After nd
Spanish: Sujetos seronegativos al inicio (≤ 4 mm 21 días después
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
English: Celvapan should under no circumstances be administered intravascularly.
Spanish: Celvapan no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravenosa.
English: Clinical studies with Celvapan (H1N1)v currently provide:
Spanish: Los estudios clínicos con Celvapan (H1N1)v proporcionan actualmente:
English: 20 multidose vials (10 doses per vial - 0.5 ml per dose)
Spanish: 20 viales multidosis (10 dosis por vial - 0,5 ml por dosis).
English: Uncommon:
Spanish: Muy raros:
English: There are no data on co-administration of Celvapan with other vaccines.
Spanish: No existen datos sobre la coadministración de Celvapan con otras vacunas.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
English: Clinical Adverse Reactions (H1N1)v Studies System Organ Class (SOC)
Spanish: Reacciones adversas en los estudios clínicos realizados con (H1N1)v Sistema de clasificación de órganos (SOC)
English: Pandemic vaccine effectiveness against the medically-attended influenza like illness (ILI) with laboratory-confirmation as A(H1N1)v, was assessed for the vaccination campaign in Jersey 2009/2010 in a case control study (test-negative design).
Spanish: Se evaluó la eficacia de la vacuna pandémica contra la enfermedad de tipo gripal (ETG) objeto de atención médica con confirmación analítica de A(H1N1)v durante la campaña de vacunación que se llevó a cabo en Jersey en 2009/2010 mediante un estudio de casos y controles (diseño de prueba negativa).
English: The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
Spanish: La vacuna sólo protege de la gripe causada por cepas del tipo A/California/07/2009 (H1N1)v.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain *:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Vacuna antigripal de virus completos, inactivados que contiene antígeno de la cepa*:
English: • Safety and immunogenicity data in special risk groups (immunocompromised and
Spanish: • Los datos sobre seguridad e inmunogenicidad en grupos especiales de riesgo
English: * MN titre ≥ 1:40 ** > 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Spanish: * Título MN ≥ 1:40 ** Incremento > 4 en título MN *** Incremento de la media geométrica
English: The vaccine should not be administered intravascularly.
Spanish: La vacuna no debe administrarse por vía intravenosa.
English: The following additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience in adults and children receiving Celvapan (H1N1)v.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales durante la experiencia postcomercialización en adultos y niños a los que se ha administrado Celvapan (H1N1)v.
English: Following a 12-month booster vaccination with a licensed trivalent virosomal influenza vaccine for the 2010/2011 Northern hemisphere influenza season, seroprotection rates, seroconversion rates and serconversion factors (compared to pre-booster antibody levels) for the H1N1 component as measured by SRH and MN assays were as follows:
Spanish: Tras la administración de una dosis de refuerzo en un periodo de 12 meses con una vacuna de la gripe trivalente virosomal autorizada para la temporada de la gripe 2010/2011 en el hemisferio norte, las tasas de seroprotección, las tasas de seroconversión y los factores de seroconversión (comparados con los niveles de anticuerpos antes de la dosis de refuerzo) para el componente H1N1 tal y como se midieron en los ensayos SRH y MN fueron:
English: Clinical trials were conducted with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain (see section 5.1) in approximately 3700 subjects (ranging in age from 18 to 60 years and above), and in special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Spanish: Se han llevado a cabo ensayos clínicos con una versión de Celvapan con una cepa de la vacuna H5N1 (ver sección 5.1) en aproximadamente 3.700 sujetos (entre 18 y 60 años y mayores), así como en grupos especiales de riesgo de aproximadamente 300 sujetos cada uno, formados por sujetos inmunocomprometidos y pacientes con enfermedades crónicas.
English: (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal
Spanish: Los estudios realizados sobre la toxicidad para la reproducción y el desarrollo con vacunas con cepas H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 y A/Indonesia/05/2005) en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Spanish: Esta vacuna se debe administrar con precaución a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes o a trazas residuales, como formaldehído, benzonasa o sacarosa.