FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virologinen epäonnistuminen ja resistessin kehittyminen
Slovenian: Virološki neuspeh zdravljenja in razvoj odpornosti na zdravljenje
Finnish: Toinen raskauskolmannes (n = 15)
Slovenian: drugo trimesečje nosečnosti (n=15)
Finnish: EDURANTia ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi tässä potilasryhmässä.
Slovenian: Zdravilo EDURANT ni primerno za otroke, mlajše od 12 let, saj uporaba zdravila pri tej populaciji ni zadostno preučena.
Finnish: Ainoastaan H2-reseptorin salpaajia, joita voidaan ottaa kerran vuorokaudessa, voidaan käyttää.
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo antagonisti H2-receptorjev, ki se lahko odmerjajo enkrat na dan.
Finnish: Kun EDURANT otettiin pelkästään runsaasti valkuaisaineita sisältävän ravintojuoman kanssa, altistus oli 50 % pienempi kuin aterian yhteydessä otettuna.
Slovenian: Pri zaužitju zdravila EDURANT samo s hranljivo pijačo z visoko vsebnostjo proteinov je izpostavljenost za 50% manjša kot pri zaužitju zdravila skupaj z obrokom.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla tutkitaan parhaillaan.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti rilpivirina pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 12 let, še raziskujejo.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, muut kuin nukleosidirakenteiset, ATC-koodi: J05AG05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AG05
Finnish: Rilpiviriini ei estä ihmisen solujen DNApolymeraaseja α, β ja γ.
Slovenian: Rilpivirin ne zavira človeških celičnih polimeraz DNA α, β in γ.
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa EDURANTin pitoisuuteen veressä, kun niitä käytetään samaan aikaan EDURANTin kanssa.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na koncentracijo zdravila EDURANT v krvi, če jih jemljete sočasno z zdravilom EDURANT.
Finnish: Nuorten (12-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) löydökset tutkimuksessa TMC278-C213 olivat yleensä yhdenmukaiset näiden tietojen kanssa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Ugotovitve pri mladostnikih (starih od 12 do manj kot 18 let) v preskušanju TMC278-C213 so bile v splošnem skladne s temi podatki (za podrobne informacije glejte poglavje 5.1)
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteluokat, esiintyvyys vähintään 10 %) olivat päänsärky (19,4 %), masennus (19,4 %), uneliaisuus (13,9 %) ja pahoinvointi (11,1 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (vseh stopenj, večji ali enaki 10%) so bili glavobol (19,4%), depresija (19,4%), nespečnost (13,9%) in navzea (11,1%).
Finnish: Tämä yhteisvaikutustutkimus on toteutettu suuremmilla kuin suositelluilla rilpiviriiniannoksilla, kun arvioitiin samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden suurinta vaikutusta.
Slovenian: V tej interakcijski študiji so uporabljali višji odmerek rilpivirina od priporočenega, da bi lahko ocenili največji učinek na sočasno uporabljano zdravilo.
Finnish: * verrattuna 25 mg:aan pelkkää rilpiviriiniä kerran vuorokaudessa
Slovenian: * v primerjavi s samo 25 mg rilpivirina enkrat na dan
Finnish: Lisätiedot erityisryhmistä
Slovenian: Dodatni podatki o posebnih skupinah bolnikov
Finnish: HIV-infektiopotilaiden populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että rilpiviriinin farmakokinetiikassa ei ollut eroja tutkitussa ikäryhmässä (18-78-vuotiailla), vain kolme tutkimuspotilaista oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HIV, kažejo, da se farmakokinetične lastnosti rilpivirina ne razlikujejo po starostnih skupinah (od 18 do 78 let), ki so jih ocenjevali, pri čemer so bili samo 3 bolniki stari 65 let ali več.
Finnish: Suun kautta otetun C-rilpiviriinikerta-annoksen jälkeen radioaktiivisuudesta keskimäärin 85 % on havaittavissa ulosteissa ja 6,1 % virtsassa.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju enkratnega odmerka s C označenega rilpivirina je približno 85% radioaktivnosti mogoče prestreči v blatu, 6,1% pa v urinu.
Finnish: Pediatriset potilaat (12-vuotiaat - alle 18-vuotiaat)
Slovenian: Pediatrična populacija (od 12 do manj kot 18 let starosti)
Finnish: Rilpiviriinin ja lääkevalmisteen välisiä yhteisvaikutuksia tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa.
Slovenian: Medsebojno delovanje med rilpivirinom in tem zdravilom so ocenjevali v klinični študiji.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset rilpiviriinin käytöstä yhden tai useamman immuunikatovirusinfektiota (HIV-1) sairastavan pediatrisen potilasryhmän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij zdravljenja okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV-1) z rilpivirinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije bolnikov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Kun lopetat rifabutiinihoidon, ota yksi EDURANTtabletti kerran päivässä.
Slovenian: Ko prenehate jemati rifabutin, vzemite eno tableto zdravila EDURANT enkrat na dan.
Finnish: 6 solua/l ja efavirentsiryhmässä
Slovenian: 6 celic/l, v skupini z efavirenzom pa
Finnish: Virologinen vaste säilyi yleensä koko tutkimuksen ajan: tutkimuksessa sen päättymiseen saakka mukana olleista 12 tutkittavasta 10 tutkittavan virussuppressio säilyi tutkimuksen päättymiseen saakka; kahden muun tutkittavan viruskuorman havaittiin suurentuneen vasta synnytyksen jälkeen, ja ainakin toisella näistä tutkittavista sen epäiltiin johtuneen puutteellisesta sitoutumisesta hoitoon.
Slovenian: Virološki odziv se je v študiji v glavnem ohranil ves čas zdravljenja: med 12 preiskovankami, ki so študijo zaključile, se jih je 10 odzvalo na zdravljenje ob koncu študije, pri drugih 2 preiskovankah so opazili povečano virusno breme samo po porodu, pri vsaj eni preiskovanki zaradi suma na neustrezno adherenco.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opažali nobenega klinično pomembnega vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Rilpiviriini ei ollut teratogeeninen rotille ja kaniineille.
Slovenian: Rilpivirin ni deloval teratogeno na podgane in kunce.
Finnish: Se on osa viruksen määrää veressä vähentävää hoitoa.
Slovenian: Zdravilo sodeluje pri zmanjševanju količine virusa v krvi.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi 48 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvih 48 tednih zdravljenja.
Finnish: Yhteisvaikutustaulukko Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Slovenian: Preglednica medsebojnih delovanj zdravil Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Finnish: Altistus rilpiviriinille oli noin 40 % pienempi, kun EDURANT otettiin paastotilassa verrattuna kalorisisällöltään normaaliin ateriaan (533 kcal) tai runsasrasvaiseen runsaskaloriseen ateriaan (928 kcal).
Slovenian: Izpostavljenost rilpivirinu je bila za približno 40% manjša pri odmerjanju zdravila EDURANT na tešče v primerjavi z zaužitjem zdravila skupaj z obrokom z normalno kalorično vrednostjo (533 kcal) ali z obrokom z visoko kalorično vrednostjo in z visoko vsebnostjo maščob (928 kcal).
Finnish: Rilpiviriinin karsinogeenisuutta tutkittiin antamalla valmistetta hiirille ja rotille letkuruokintana suun kautta enintään 104 viikon ajan.
Slovenian: Kancerogeni vpliv rilpivirina so ocenjevali na miših in podganah, ki so jim zdravilo dajali do 104 tedne z oralno gavažo.
Finnish: EDURANT sisältää rilpiviriiniä, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon.
Slovenian: EDURANT vsebuje rilpivirin, ki ga uporabljamo za zdravljenje okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV - Human Immunodeficiency Virus).
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
Slovenian: Domnevajo, da do tovrstnih simptomov pride zaradi hitrega izboljšanja imunskega odziva telesa, ki telesu omogoča, da se spopade z okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov.
Finnish: Suurin rilpiviriinipitoisuus plasmassa saavutetaan suun kautta tapahtuneen annon jälkeen yleensä 4−5 tunnin kuluessa.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju doseže rilpivirin najvišjo koncentracijo v plazmi večinoma po 4-5 urah.
Finnish: 75 ml:n suurtiheyspolyeteenipurkki (HDPE-purkki), jossa polypropeeninen turvasuljin ja foliosinetti.
Slovenian: 75 ml vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko (PP) za otroke varno zaporko in indukcijsko zataljeno folijo.
Finnish: CYP3A-entsyymiä indusoivat tai estävät lääkevalmisteet saattavat siten vaikuttaa rilpiviriinin puhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo ali zavirajo encim CYP3A, lahko vplivajo na izločanje rilpivirina (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa tavanomaista pienempiin rilpiviriinialtistuksiin, jotka olivat samankaltaisia kuin raskauden aikana, on liittynyt suurentunut virologisen epäonnistumisen riski, minkä vuoksi viruskuormaa pitää seurata tarkoin (ks. kohdat 4.6, 5.1 ja 5.2).
Slovenian: V študijah faze III so manjšo izpostavljenost rilpivirinu, podobno tisti, ki so jo opazili med nosečnostjo, povezovali s povečanim tveganjem za virološki neuspeh zdravljenja, zato je treba virusno breme skrbno spremljati (glejte poglavja 4.6, 5.1 in 5.2).
Finnish: EDURANTia on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita.
Slovenian: Zdravilo EDURANT je uporabljalo le malo bolnikov, ki so bili stari 65 let ali več.
Finnish: EDURANT sisältää laktoosia
Slovenian: Zdravilo EDURANT vsebuje laktozo
Finnish: Kuten muidenkin antiretroviruslääkkeiden käytön yhteydessä, resistenssitestauksen on ohjattava rilpiviriinin käyttöä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Tako, kot pri drugih protiretrovirusnih zdravilih, se je o uporabi rilpivirina treba odločiti na osnovi rezultatov testiranja odpornosti (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Rilpiviriini metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 (CYP)3A:n kautta.
Slovenian: Presnova rilpivirina poteka večinoma preko citokroma P450 (CYP)3A.
Finnish: Rilpiviriinin eliminaatio munuaisten kautta on hyvin vähäistä.
Slovenian: Izločanje rilpivirina skozi ledvice je zanemarljivo.
Finnish: Yleisimmin (≥ 2 %) raportoituja vaikeusasteeltaan vähintään keskivaikeita haittavaikutuksia olivat masennus (4,1 %), päänsärky (3,5 %), unettomuus (3,5 %) ihottuma (2,3 %) ja vatsakipu (2,0 %).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (≥ 2%), najmanj zmerne jakosti, so bili depresija (4,1%), glavobol (3,5%), nespečnost (3,5%), izpuščaj (2,3%) in bolečina v trebuhu (2,0%).
Finnish: Sinun on käytettävä EDURANTia yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo EDURANT morate jemati skupaj z drugimi zdravili za okužbo s HIV.
Finnish: Rilpiviriiniä yhdistelmänä peruslääkityksen kanssa tutkittiin eräässä kliinisessä tutkimuksessa 19 raskaana olleella naisella toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sekä lapsivuodeaikana.
Slovenian: Rilpivirin v kombinaciji z osnovno shemo zdravljenja so ocenjevali v klinični študiji pri 19 nosečnicah med drugim in tretjim trimesečjem, in po porodu.
Finnish: Purkki on varustettu turvasulkimella.
Slovenian: Vsebnik je zaprt z za otroke varno zaporko.
Finnish: Nukleosidi-/nukleotidirakenteiset HIV:n käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI/N[t]RTI-lääkkeet) Didanosiini*
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽB Protiretrovirusna zdravila nukleozidni in nukleotidni zaviralci HIV reverzne transkriptaze (HIV NRTI/N[t]RTI) didanozin*
Finnish: EDURANTia ei suositella käyttämään yhdistelmänä muiden ei-nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI-lääkkeiden), kuten delavirdiinin, efavirentsin, etraviriinin ja nevirapiinin, kanssa.
Slovenian: Zdravila EDURANT ni priporočljivo kombinirati z drugimi nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI), kot so delavirdin, efavirenz, etravirin in nevirapin.
Finnish: On vain vähän (alle 300 raskauden lopputuloksesta) tietoja rilpiviriinin käytöstä raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Podatki o uporabi rilpivirina pri nosečnicah so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti) (glejte poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
Finnish: Suurentunut CD4+-solumäärä (keskiarvo)
Slovenian: Povprečno povečanje št. celic CD4+
Finnish: Rilpiviriiniryhmässä todettiin näiden tutkimusten 48 ensimmäisen viikon aikana suurempi virologisen epäonnistumisen riski (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rilpivirinom, so v prvih 48 tednih preskušanj opazili večje tveganje za virološki neuspeh (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 56 mg laktoze monohidrata.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaisesti.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Finnish: Veri ja imukudos yleinen vähentynyt veren valkosolumäärä vähentynyt hemoglobiinipitoisuus vähentynyt trombosyyttimäärä
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti zmanjšanje števila levkocitov, zmanjšanje koncentracije hemoglobina, zmanjšanje števila trombocitov
Finnish: Taulukko 7.
Slovenian: Preglednica 7:
Finnish: EDURANT-hoitoa on tutkittu pääasiassa potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Slovenian: Zdravilo EDURANT so preučevali v glavnem pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Finnish: Se avataan painamalla korkkia alaspäin samalla, kun sitä kierretään vastapäivään
Slovenian: Vsebnik lahko odprete tako, da navojno zaporko pritisnete navzdol in jo hkrati zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca.
Finnish: Älä lopeta EDURANT-valmisteen käyttöä
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila EDURANT
Finnish: Jos otat enemmän EDURANTia kuin sinun pitäisi Käänny viipymättä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila EDURANT, kot bi smeli Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: EDURANTin turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EDURANT pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Yliannoksen oireita voivat olla päänsärky, pahoinvointi, heitehuimaus ja/tai poikkeavat unet.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo glavobol, navzeo, vrtoglavico, in/ali nenormalne sanje.
Finnish: Rilpiviriinin ja dabigatraanieteksilaatin yhdistelmää on käytettävä varoen.
Slovenian: Kombinacijo rilpivirina in dabigatran eteksilata je treba uporabljati previdno.
Finnish: MUUT LÄÄKEAINEET EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Slovenian: DRUGA ZDRAVILA ANTIKONVULZIVI karbamazepin okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Finnish: EDURANT-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on tapahtunut virologinen epäonnistuminen jonkin toisen antiretroviruslääkehoidon yhteydessä.
Slovenian: Zdravila EDURANT niso preskušali pri bolnikih s predhodnim virološkim neuspehom na katero drugo protiretrovirusno zdravljenje.
Finnish: N = potilaiden lukumäärä hoitoryhmää kohden, ND = not determined (ei määritetty) Intent-to-treat-aika virologisen vasteen häviämiseen.
Slovenian: N = število preiskovancev v posamezni zdravljeni skupini; ND = ni bilo določeno populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat, ITT) - čas do izgube virološkega odziva (time to loss of virologic response, TLOVR).
Finnish: yleinen heikentynyt ruokahalu suurentunut triglyseridipitoisuus (paastotilassa)
Slovenian: pogosti zmanjšan apetit zvečana koncentracija trigliceridov (na tešče)
Finnish: MYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifabutiini*
Slovenian: ZDRAVILA PROTI MIKOBAKTERIJAM rifabutin*
Finnish: Rilpiviriini metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksassa.
Slovenian: Rilpivirin se presnavlja in izloča predvsem preko jeter.
Finnish: Antasidit (esim. alumiini- tai magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti)
Slovenian: ANTACIDI antacidi (na primer aluminijev ali magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat)
Finnish: Jos huomaat tämän 12 tunnin kuluessa EDURANTin tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota tabletti mahdollisimman pian.
Slovenian: Če to opazite v 12 urah od takrat, ko običajno vzamete zdravilo EDURANT, morate tableto vzeti čimprej.
Finnish: 0,035 mg kerran vuorokaudessa Noretisteroni*
Slovenian: 0,035 mg 1x/dan noretindron*
Finnish: Lansopratsoli Rabepratsoli Pantopratsoli Esomepratsoli
Slovenian: lansoprazol rabeprazol pantoprazol esomeprazol
Finnish: EDURANT on otettava suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zdravilo EDURANT je treba jemati peroralno, enkrat na dan, z obrokom (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Resistenssi määriteltiin jonkin resistenssiin liittyvän mutaation ilmaantumiseksi virologisen epäonnistumisen yhteydessä.
Slovenian: Odpornost je bila določena kot pojav katere koli z odpornostjo povezane mutacije ob neuspešnosti zdravljenja.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C-virusinfektio Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että samanaikaisella hepatiitti B- ja/tai C-virusinfektiolla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta rilpiviriinialtistukseen.
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali z virusom hepatitisa C Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali C nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost rilpivirinu.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä sinulla saattaa esiintyä päänsärkyä, pahoinvointia, huimausta ja/tai poikkeavia unia.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se lahko pojavi glavobol, slabost, omotica in/ali nenormalne sanje.
Finnish: Psyykkiset häiriöt hyvin yleinen unettomuus yleinen poikkeavat unet masennus unihäiriöt alakuloisuus
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti nespečnost pogosti nenormalne sanje depresija motnje spanja depresivno razpoloženje
Finnish: Tämä yhteisvaikutustutkimus on toteutettu suuremmalla kuin suositellulla rilpiviriiniannoksella.
Slovenian: V tej interakcijski študiji so uporabljali večji odmerek rilpivirina od priporočenega.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EDURANT
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo EDURANT
Finnish: Rilpiviriini ei vaikuttanut kliinisessä tutkimuksessa merkityksellisesti digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: V klinični študiji rilpivirin ni pomembno vplival na farmakokinetiko digoksina.
Finnish: Kun potilaan rilpiviriinihoito epäonnistui ja hänelle kehittyi resistenssi rilpiviriinihoitoa vastaan, ristiresistenssiä havaittiin yleensä muille myyntiluvallisille NNRTI-valmisteille (etraviriini, efavirentsi, nevirapiini).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z rilpivirinom neuspešno in se je pri njih pojavila odpornost na rilpivirin, so večinoma opazili navzkrižno odpornost tudi na druge odobrene NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Finnish: Heidän herkkyytensä N(t)RTI-lääkkeille seulottiin ja tarkistettiin, ettei heillä esiintynyt erityisiä NNRTIlääkeresistenssiin liittyviä mutaatioita.
Slovenian: Pri teh bolnikih so preverili občutljivost na N(t)RTI in odsotnost mutacij, specifično povezanih z odpornostjo na NNRTI.
Finnish: Koska rilpiviriini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, se ei todennäköisesti poistu elimistöstä merkittävästi hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin avulla (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Ker se rilpivirin v velikem obsegu veže na proteine v plazmi, ga v večji meri skorajda ni mogoče odstraniti s hemodializo ali s peritonealno dializo (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Muut tehostetut proteaasinestäjät (atatsanaviiri/ritonaviiri, fosamprenaviiri/ ritonaviiri, sakinaviiri/ritonaviiri, tipranaviiri/ritonaviiri)
Slovenian: drugi okrepljeni zaviralci proteaze (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Finnish: Sama havaittiin myös efavirentsiryhmässä.
Slovenian: Enako so opažali v skupini bolnikov, ki so prejemali efavirenz.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči stopnji resnosti.
Finnish: Suositukset yhdistelmäkäyttöön
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe
Finnish: Rilpiviriini erittyy rottien maitoon.
Slovenian: Rilpivirin se izloča v mleko pri podganah.
Finnish: Altistus rilpiviriinille oli yleensä vähäisempää HIV-1-infektiopotilailla verrattuna terveisiin tutkimuspotilaisiin.
Slovenian: Izpostavljenost rilpivirinu je bila pri bolnikih, okuženih s HIV-1, večinoma manjša kot pri zdravih osebah.
Finnish: Tällaisia oireita on todettu etenkin yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
Slovenian: Takšne reakcije so običajno opažali v prvih tednih ali mesecih po začetku CART.
Finnish: 9 potilaalla 24:stä EDURANT-ryhmässä ja 4 potilaalla 14:stä efavirentsiryhmässä lähtötilanteen viruskuorma oli < 100 000 kopiota/ml.
Slovenian: Od teh jih je bilo 9 od 24 oziroma 4 od 14 pri bolnikih z začetnim virusnim bremenom < 100.000 kopij/1 ml.
Finnish: Nuorilla tehdyn TMC278-C213-tutkimuksen viikolla 240 tehdyssä analyysissa ei tunnistettu uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Slovenian: V analizi podatkov študije TMC278-C213 pri mladostnikih se po 240 tednih niso pojavila nobena nova vprašanja glede varnosti zdravila.
Finnish: In vitro-tutkimukset viittaavat siihen, että rilpiviriini metaboloituu lähinnä sytokromi P450 (CYP) 3A -järjestelmävälitteisen oksidatiivisen metabolian kautta.
Slovenian: Poskusi in vitro kažejo, da se rilpivirin presnavlja predvsem z oksidativnim metabolizmom, ki ga posreduje sistem citokroma P450 (CYP) 3A.
Finnish: R(-) metadoni AUC ↓ 16 % R(-) metadoni Cmin ↓ 22 % R(-) metadoni Cmax ↓ 14 % rilpiviriini AUC ↔* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↔* * perustuu historiallisiin verrokkeihin
Slovenian: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 22% R(-) metadon Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * na podlagi podatkov kontrolnih oseb iz preteklih študij
Finnish: Kuten muidenkin antiretroviruslääkevalmisteiden käytön yhteydessä, resistenssitestauksen tulisi ohjata EDURANTin käyttöä.
Slovenian: Tako, kot pri drugih protiretrovirusnih zdravilih se je treba pri zdravljenju z zdravilom EDURANT ravnati po rezultatih testiranja odpornosti.
Finnish: Melko harvinaiset: - tulehduksen tai infektion oireet tai löydökset, kuten kuume, vilunväristykset, hikoilu (elpyvän immuniteetin oireyhtymä).
Slovenian: Občasni neželeni učinki: - znaki ali simptomi vnetja ali okužbe, na primer vročina, mrazenje, potenje (sindrom obnove imunskega odgovora)
Finnish: Rilpiviriinin ja muiden NNRTIlääkkeiden käyttöä yhdistelmänä ei suositella.
Slovenian: Sočasna uporaba rilpivirina z drugimi NNRTI ni priporočljiva.
Finnish: Virologisen epäonnistumisen ilmaantuvuus oli viikolla 96 suurempi rilpiviriiniryhmässä verrattuna efavirentsiryhmään, mutta suurin osa virologisista epäonnistumisista tapahtui 48 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovenian: Incidenca virološkega neuspeha zdravljenja po 96 tednih je bila večja pri skupini, zdravljeni z rilpivirinom, vendar je do večine primerov virološkega neuspeha zdravljenja prišlo v prvih 48 tednih zdravljenja.
Finnish: EDURANTia on käytettävä varoen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoitoon, koska munuaisten toimintahäiriön seurauksena esiintyvä vaihtelu lääkkeen imeytymisessä, jakaantumisessa ja/tai metaboliassa saattaa suurentaa pitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: Pri uporabi zdravila EDURANT pri bolnikih s hudo okvaro ledvic oziroma s končno odpovedjo ledvic je potrebna previdnost, saj lahko zaradi sprememb absorpcije, porazdelitve in/ali presnove, ki so posledica ledvične disfunkcije, pride do zvišanja koncentracije zdravila v plazmi.