FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shingrix significantly decreased the incidence of PHN compared with placebo in adults ≥ 50 years (0 vs. 18 cases in ZOE-50) and in adults ≥ 70 years (4 vs. 36 cases in the pooled analysis of ZOE-50 and
Slovak: Shingrix v porovnaní s placebom významne znížil výskyt PHN u dospelých vo veku ≥ 50 rokov (0 prípadov v porovnaní s 18 prípadmi v ZOE-50) a u dospelých vo veku ≥ 70 rokov (4 prípady v porovnaní s 36 prípadmi v súhrnnej analýze ZOE-50 a ZOE-70).
English: • Shingles is a rash with blisters that is often painful.
Slovak: Pásový opar sa vyznačuje vyrážkami a pľuzgierikmi, ktoré sú často bolestivé.
English: Shingrix is available in a pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension or in a pack size of 10 vials of powder plus 10 vials of suspension.
Slovak: Shingrix sa dodáva v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 injekčnú liekovku so suspenziou alebo v balení obsahujúcom 10 injekčných liekoviek s práškom a 10 injekčných liekoviek so suspenziou.
English: The effect on breast-fed infants of administration of Shingrix to their mothers has not been studied.
Slovak: Vplyv Shingrixu na dojčené deti po jeho podaní ich matkám sa neskúmal.
English: What Shingrix is and what it is used for
Slovak: Čo je Shingrix a na čo sa používa
English: 3.8% severe/dose), myalgia (32.9% overall/dose; 2.9% severe/dose), fatigue (32.2% overall/dose;
Slovak: % celkový výskyt/dávka; 2,9 % výskyt závažnej myalgie/dávka), únava (32,2
English: Anti-gE immune response^
Slovak: Imunitná odpoveď v zmysle protilátok proti gE^
English: CONDITIONS FOR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for Shingrix
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA Adjuvant pre Shingrix
English: Table 1: Shingrix efficacy against HZ
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť Shingrixu proti HZ
English: Withdraw the entire contents of the vial containing the reconstituted vaccine into the syringe.
Slovak: Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej rekonštituovanú očkovaciu látku do injekčnej striekačky.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant
Slovak: Zmiešajte s adjuvantom
English: 1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing:
Slovak: 2 s adjuvantom AS01B obsahujúcim:
English: Shingrix cannot be used to prevent chickenpox (varicella).
Slovak: Shingrix sa nemôže použiť na prevenciu (zabránenie vzniku) ovčích kiahní (varicely).
English: Efficacy of Shingrix
Slovak: Účinnosť Shingrixu
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with antigen
Slovak: Zmiešajte s antigénom
English: cell activity was not assessed in ZOE-70
Slovak: T-lymfocytov sa v ZOE-70 nehodnotila.
English: Efficacy results against HZ and PHN observed in the modified Total Vaccinated Cohort (mTVC), i.e. excluding adults who did not receive the second dose of vaccine or who had a confirmed diagnosis of HZ within one month after the second dose, are presented in Table 1 and Table 2, respectively.
Slovak: Total Vaccinated Cohort, mTVC), t. j. z ktorej boli vylúčení dospelí, ktorým nebola podaná druhá dávka očkovacej látky alebo u ktorých sa v priebehu jedného mesiaca po druhej dávke potvrdila diagnóza HZ, sú uvedené v tabuľke 1 (účinnosť proti HZ) a v tabuľke 2 (účinnosť proti PHN).
English: In the pooled analysis of ZOE-50 and ZOE70, Shingrix significantly reduced these HZ-related complications by 93.7% (95% CI: 59.5; 99.9) and 91.6% (95% CI: 43.3; 99.8) in adults ≥ 50 years (1 vs. 16 cases) and adults ≥ 70 years (1 vs. 12 cases), respectively.
Slovak: Podľa súhrnnej analýzy ZOE-50 a ZOE-70 Shingrix významne znížil výskyt týchto komplikácií súvisiacich s HZ, a to o 93,7 % (95 % IS: 59,5; 99,9) u dospelých vo veku ≥ 50 rokov (1 prípad v porovnaní so 16 prípadmi) a o 91,6 % (95 % IS: 43,3; 99,8) u dospelých vo veku ≥ 70 rokov (1 prípad v porovnaní s 12 prípadmi).
English: The evaluated HZ-related complications were: HZ vasculitis, disseminated disease, ophthalmic disease, neurologic disease, visceral disease, and stroke.
Slovak: Hodnotené komplikácie súvisiace s HZ boli: vaskulitída súvisiaca s HZ, diseminovaný zoster, postihnutie oka, postihnutie nervového systému, postihnutie vnútorných orgánov a náhla cievna mozgová príhoda.
English: In a phase III, uncontrolled, open-label clinical study (Zoster-033), 96 adults ≥ 50 years of age with a physician-documented history of HZ received 2 doses of Shingrix 2 months apart.
Slovak: V nekontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii fázy III (Zoster-033) boli 96 dospelým vo veku ≥ 50 rokov, u ktorých bol výskyt HZ v anamnéze zdokumentovaný lekárom, podané 2 dávky Shingrixu s 2-mesačným časovým odstupom.
English: Add the entire contents of the syringe into the vial containing the powder.
Slovak: Pridajte celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
English: Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
English: Very common gastrointestinal symptoms (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or abdominal pain)
Slovak: Veľmi časté gastrointestinálne príznaky (vrátane nauzey, vracania, hnačky a/alebo bolesti brucha)
English: ≥70 years, especially for general adverse reactions such as myalgia, fatigue, headache, shivering, fever and gastrointestinal symptoms.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol vyšší u osôb vo veku 50 - 69 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥ 70 rokov, najmä pokiaľ ide o celkové nežiaduce reakcie, akými sú myalgia, únava, bolesť hlavy, triaška, horúčka a gastrointestinálne príznaky.
English: The powder and the suspension must be reconstituted prior to administration.
Slovak: Pred podaním sa prášok a suspenzia musia rekonštituovať.
English: Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2,3
Slovak: Antigén glykoproteín E2,3 vírusu varicella-zoster1
English: • Powder for 1 dose in a vial
Slovak: • prášok na 1 dávku v injekčnej liekovke
English: o Powder: Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate.
Slovak: ○ Prášok: sacharóza, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
English: Adverse reactions reported during post-marketing surveillance are also tabulated below.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú uvedené aj nežiaduce reakcie hlásené v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
English: In a phase III, open-label clinical study (Zoster-026) where 238 adults ≥ 50 years of age were equally randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 or 6 months apart, the humoral immune response following the 0, 6-month schedule was demonstrated to be non-inferior to the response with the 0, 2month schedule.
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii fázy III (Zoster-026), v ktorej bolo 238 dospelých vo veku ≥ 50 rokov rovnomerne randomizovaných na podanie 2 dávok Shingrixu s 2-mesačných alebo 6-mesačným časovým odstupom, sa preukázalo, že humorálna imunitná odpoveď po očkovaní podľa schémy 0-6 mesiacov bola noninferiórna v porovnaní s odpoveďou po očkovaní podľa schémy 0-2 mesiacov.
English: Number of evaluable subjects
Slovak: Počet hodnoti teľných osôb
English: In addition, in subjects ≥ 70 years (ZOE-50 and ZOE-70 pooled),
Slovak: Okrem toho, u osôb vo veku ≥ 70 rokov (ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnné)
English: The most common complication of shingles is:
Slovak: Najčastejšou komplikáciou pásového oparu je:
English: The glycoprotein E is a protein present in the Varicella Zoster Virus.
Slovak: E (gE) je bielkovina prítomná vo víruse varicella-zoster.
English: Overall there was a general trend towards less severe HZ-related pain in subjects vaccinated with Shingrix compared to placebo.
Slovak: Celkovo sa zistil všeobecný trend k menej závažnej bolesti súvisiacej s HZ u osôb očkovaných
English: Dioleoyl phosphatidylcholine
Slovak: Dioleoylfosfatidylcholín Cholesterol
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Slovak: Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky)
English: Fainting can occur before or after any needle injection.
Slovak: Pred vpichnutím ihly alebo po jej vpichnutí môže dôjsť k omdletiu.
English: Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Slovak: Shingrix prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu Očkovacia látka proti pásovému oparu (rekombinantná, s adjuvantom)
English: gE-specific CD4[2+] T cell response^
Slovak: Odpoveď v zmysle gE-špecifických CD4[2+]
English: Confidence interval GMC Geometric Mean Concentration Q1; Q3 First and third quartiles
Slovak: Geometrický priemer koncentrácií Q1; Q3 Prvý kvartil a tretí kvartil
English: Median frequency (Q1; Q3)
Slovak: Medián výskytu (Q1; Q3)
English: • stomach and digestive complaints (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or stomach pain)
Slovak: • žalúdočné a tráviace ťažkosti (vrátane pocitu na vracanie, vracania, hnačky a/alebo bolesti brucha)
English: 3.0% severe/dose) and headache (26.3% overall/dose; 1.9% severe/dose).
Slovak: % celkový výskyt/dávka; 1,9 % výskyt závažnej bolesti hlavy/dávka).
English: • Sometimes, after many years, if your immune system (the body's natural defences) becomes weaker (due to age, an illness or a medicine you are taking), the virus can cause shingles.
Slovak: Niekedy sa po mnohých rokoch môže stať, že keď je imunitný systém (prirodzená obrana tela)
English: Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to fertility in males or females (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na fertilitu samcov alebo samíc
English: Excipients: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate water for injections
Slovak: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydrogenfosforečnan draselný dioleoylfosfatidylcholín cholesterol chlorid sodný bezvodý hydrogenfosforečnan sodný dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekcie
English: Other complications of shingles are:
Slovak: Ďalšími komplikáciami pásového oparu sú:
English: Very common myalgia Uncommon arthralgia
Slovak: Menej časté artralgia
English: The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 47,758.7 mIU/ml (95% CI: 42,258.8; 53,974.4).
Slovak: GMC protilátok proti gE 1 mesiac po poslednej dávke očkovacej látky bol 47 758,7 mIU/ml
English: Withdraw the entire contents of the vial containing the suspension into the syringe.
Slovak: Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej suspenziu do injekčnej striekačky.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
English: Vaccine efficacy [95% CI]
Slovak: (95 % IS)
English: 50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms 3 glycoprotein E (gE) produced in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells by recombinant DNA technology
Slovak: 50 mikrogramov 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) zo Salmonella minnesota 50 mikrogramov
English: Immunogenicity of Shingrix
Slovak: Imunogenita Shingrixu
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: Podľa protokolu (According-To-Protocol)
English: Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant).
Slovak: Shingrix sa dodáva ako injekčná liekovka s hnedým vyklápacím viečkom obsahujúca prášok (antigén) a injekčná liekovka s modrozeleným vyklápacím viečkom obsahujúca suspenziu (adjuvant).
English: How to store Shingrix
Slovak: Ako uchovávať Shingrix
English: If either is observed, do not administer the vaccine.
Slovak: V prípade ich výskytu očkovaciu látku nerekonštituujte.
English: Shingrix can be given if you have already been vaccinated with a live attenuated herpes zoster vaccine.
Slovak: Shingrix vám môže byť podaný, aj ak ste už boli zaočkovaný očkovacou látkou proti pásovému oparu obsahujúcou živý oslabený vírus (tzv. živá atenuovaná očkovacia látka).
English: Approximately 13,000 subjects with underlying medical conditions, including conditions associated with a higher risk of HZ, were enrolled in ZOE-50 and ZOE-70.
Slovak: Do ZOE-50 a ZOE-70 bolo zaradených približne 13 000 osôb so základnými ochoreniami, ktoré zahŕňali ochorenia súvisiace s vyšším rizikom vzniku HZ.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of Shingrix on the ability to drive and use machines have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Shingrixu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Shingrix prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu očkovacia látka proti pásovému oparu (rekombinantná, s adjuvantom)
English: The reconstituted vaccine is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina.
English: How Shingrix works
Slovak: Ako Shingrix pôsobí
English: Pooled ZOE-50 and ZOE-70
Slovak: ZOE-50 ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnne
English: • allergic reactions including rash, hives (urticaria), swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
Slovak: • alergické reakcie zahŕňajúce vyrážku, žihľavku (urtikáriu), opuch tváre, jazyka alebo hrdla,
English: What Shingrix is used for
Slovak: Na čo sa Shingrix používa
English: • The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Slovak: • Suspenzia je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina.
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):
English: What you need to know before you receive Shingrix
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Shingrixom Nesmiete byť zaočkovaný Shingrixom, ak
English: • Powder for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber)
Slovak: Prášok na 1 dávku v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylkaučuk).
English: The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Slovak: Suspenzia je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina.
English: The efficacy in reducing BOI was 98.4% (95% CI: 92.2; 100) in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and 92.1% (95% CI: 90.4; 93.8) in subjects ≥ 70 years (ZOE-50 and ZOE-70 pooled).
Slovak: % (95 % IS: 92,2; 100) u osôb vo veku ≥ 50 rokov (ZOE-50) a 92,1
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Slovak: Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
English: In subjects ≥ 70 years with at least one confirmed HZ episode (ZOE-50 and ZOE-70 pooled), Shingrix significantly reduced the use and the duration of HZ-related pain medication by 39.0% (95% CI: 11.9; 63.3) and 50.6% (95% CI: 8.8; 73.2), respectively.
Slovak: Shingrix významne znížil spotrebu liekov proti bolesti súvisiacej s HZ o 39,0 % (95 % IS: 11,9; 63,3) a skrátil dobu ich užívania o 50,6 % (95 % IS: 8,8; 73,2).
English: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Slovak: GlaxoSmithKline (Ireland)
English: For adjuvant see also section 2.
Slovak: Voda na injekcie Adjuvanty, pozri aj časť 2. 6.2 Inkompatibility
English: • Suspension for 1 dose in a vial
Slovak: • suspenziu na 1 dávku v injekčnej liekovke.
English: In subjects with at least one confirmed HZ episode, Shingrix significantly reduced the maximum average pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 3.9 vs. 5.5, P-value = 0.049 and mean = 4.5 vs. 5.6, P-value = 0.043, in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and ≥ 70 years (ZOE-50 and
Slovak: U osôb s aspoň jednou potvrdenou epizódou HZ Shingrix v porovnaní s placebom významne znížil maximálne priemerné skóre bolesti počas celej epizódy HZ (priemer = 3,9 v porovnaní s 5,5, P-hodnota =
English: vs. 210 cases in ZOE-50) and in subjects ≥ 70 years (25 vs. 284 cases in the pooled analysis of ZOE50 and ZOE-70).
Slovak: Shingrix v porovnaní s placebom významne znížil výskyt HZ u osôb vo veku ≥ 50 rokov (6 prípadov v porovnaní s 210 prípadmi v ZOE-50) a u osôb vo veku ≥ 70 rokov (25 prípadov v porovnaní s 284 prípadmi v súhrnnej analýze ZOE-50 a ZOE-70).
English: Shingrix (N=7,695) or placebo (N=7,710) administered 2 months apart, - ZOE-70 (Zoster-022): 13,900 adults ≥ 70 years were randomised to receive two doses of either Shingrix (N=6,950) or placebo (N=6,950) administered 2 months apart.
Slovak: - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 dospelých vo veku ≥ 70 rokov bolo randomizovaných do skupín, ktorým boli podané 2 dávky buď Shingrixu (N =
English: If either is observed, do not reconstitute the vaccine.
Slovak: V prípade ich výskytu očkovaciu látku nepodajte.
English: 10 VIALS AND 10 VIALS
Slovak: A 10 INJEKČNÝCH
English: ATP According-To-Protocol ^ Anti-gE immune response = anti-gE antibody levels, measured by anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay (gE ELISA) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
Slovak: ^ Imunitná odpoveď v zmysle protilátok proti gE = koncentrácie protilátok proti gE, merané pomocou enzýmovej imunosorbentovej analýzy zameranej na protilátky proti gE (gE ELISA)
English: Pooled ZOE-50 and ZOE-70***
Slovak: ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnne***
English: Shingrix significantly decreased the incidence of HZ compared with placebo in subjects ≥ 50 years (6
Slovak: Shingrix v porovnaní s placebom významne znížil maximálne skóre najhoršej bolesti počas celej epizódy HZ
English: Immunogenicity in individuals previously vaccinated with live attenuated herpes zoster (HZ) vaccine In a phase III, open-label, multicentre clinical study (Zoster-048), a 2 dose schedule of Shingrix 2 months apart was assessed in 215 adults ≥ 65 years of age with a previous history of vaccination with live attenuated HZ vaccine ≥ 5 years earlier compared to 215 matched subjects who had never received live attenuated HZ vaccine.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III (Zoster-048) bola hodnotená schéma s 2 dávkami Shingrixu podanými s 2-mesačným časovým odstupom u 215 dospelých vo veku ≥ 65 rokov, ktorí pred ≥
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Shingrix sa dodáva ako injekčná liekovka s hnedým vyklápacím viečkom obsahujúca prášok (antigén)
English: How Shingrix is given
Slovak: Ako sa Shingrix podáva
English: Common injection site pruritus, malaise
Slovak: Časté pruritus v mieste vpichu, celkový pocit choroby
English: Pooled ZOE-50 and ZOE-70**
Slovak: ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnne**
English: Powder and suspension for suspension for injection 1 vial: powder (antigen)
Slovak: 1 injekčná liekovka: prášok (antigén) 1 injekčná liekovka: suspenzia (adjuvant)
English: ATP According-To-Protocol ^ gE-specific CD4[2+] T cell response = gE-specific CD4+ T cell activity, measured by intracellular cytokine staining (ICS) assay (CD4[2+] T cells = CD4+ T cells expressing at least 2 of 4 selected immune markers) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
Slovak: T-lymfocytov = aktivita gE-špecifických CD4+ T-lymfocytov, hodnotená pomocou metódy intracelulárneho farbenia cytokínov (intracellular cytokine staining, ICS)
English: In the fourth year after vaccination, the efficacy against HZ was 93.1 % (95% CI: 81.2; 98.2) and 87.9% (95% CI: 73.3; 95.4) in adults ≥ 50 years and adults ≥ 70 years, respectively.
Slovak: % (95 % IS: 81,2; 98,2) u dospelých vo veku ≥ 50 rokov a 87,9
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of vaccine)
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
English: Contents of the pack and other information What Shingrix contains
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Shingrix Obsah balenia a ďalšie informácie
English: Dipotassium phosphate
Slovak: T-lymfocyty =
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1272/001
Slovak: EU/1/18/1272/001
English: What is in this leaflet
Slovak: Čo je pásový opar
English: Potassium dihydrogen phosphate
Slovak: Hydrogenfosforečnan draselný
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Powder and suspension to be reconstituted before administration
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
English: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline
English: Median fold increase of frequency vs. prevaccination (Q1; Q3)
Slovak: N Medián výskytu (Q1; Q3)
English: Efficacy against Herpes Zoster (HZ) and Post-Herpetic Neuralgia (PHN) In two phase III, placebo-controlled, observer-blind efficacy studies of Shingrix:
Slovak: Účinnosť proti pásovému oparu (herpes zoster, HZ) a postherpetickej neuralgii (PHN)
English: Uncommon lymphadenopathy
Slovak: Antigén glykoproteín
English: Water for injections
Slovak: LIEKOVKA 10 INJEKČNÝCH
English: You should not receive Shingrix if
Slovak: Ak sa vás to týka, nesmiete byť zaočkovaný Shingrixom.
English: In three phase III, controlled, open-label clinical studies, adults ≥ 50 years of age were randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 months apart administered either concomitantly at the first dose or nonconcomitantly with an unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine (N=828; Zoster-004), a PPV23 vaccine (N=865; Zoster-035) or a dTpa vaccine formulated with 0.3 milligrams Al3+ (N=830; Zoster-042).
Slovak: V troch kontrolovaných, otvorených klinických štúdiách fázy III boli dospelí vo veku ≥ 50 rokov randomizovaní do skupín, v ktorých im boli podané 2 dávky Shingrixu s 2-mesačným časovým odstupom, a to buď súbežne s prvou dávkou inaktivovanej očkovacej látky proti sezónnej chrípke,
English: What shingles is
Slovak: Čo Shingrix obsahuje
English: Complications related to shingles
Slovak: Komplikácie súvisiace s pásovým oparom
English: BATCH NUMBER LOT
Slovak: Oy Puh/Tel:
English: 1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
Slovak: 1 injekčný set = injekčná striekačka + 2 injekčné ihly + čistiaci tampón
English: Strength Pharmaceutical form
Slovak: 4 injekčné liekovky
English: Pack size
Slovak: 12 pier
English: Route of administration
Slovak: 4 vials
English: Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose)
Slovak: x 1 kapsula (jednotková dávka)
English: Blister (PVC/PVdC/Alu) 50 x 1 tablets
Slovak: x 1 tableta (jednotková dávka)
English: Feraccru received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2016.
Slovak: Lieku Feraccru bolo 18. februára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: Further information on Feraccru can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Feraccru sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment duration depends on the severity of the iron deficiency, but generally at least 12 weeks of treatment are required.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od závažnosti nedostatku železa, ale zvyčajne je potrebná minimálne počas 12 týždňov.
English: The recommended dose is one capsule taken twice a day, morning and evening, on an empty stomach.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná nalačno dvakrát denne, ráno a večer.
English: EMA/162888/2018 EMEA/H/C/002733
Slovak: EMEA/H/C/002733
English: The European Medicines Agency decided that Feraccru's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Feraccru sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.