FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi notificada trombocitopenia de grau 3 ou superior em 2,6% dos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV e em 0% dos doentes tratados com 5-FU/LV.
Czech: Trombocytopenie 3. nebo vyššího stupně se vyskytovala u 2,6 % pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a u 0 %pacientů léčených 5-FU/LV.
Portuguese: Dispersão lipossómica isotónica, opaca, branca a ligeiramente amarela.
Czech: Bílá až mírně nažloutlá neprůhledná izotonická lipozomální disperze.
Portuguese: As modificações da dose devido a leucopenia e trombocitopenia são baseadas na classificação de toxicidade do NCI e são idênticas às recomendadas acima para neutropenia.
Czech: Úpravy dávek u leukopenie a trombocytopenie jsou založeny na stupních toxicity podle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody Národního onkologického ústavu (NCI CTCAENational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) a jsou stejné jako výše uvedená doporučení pro neutropenii.
Portuguese: Reduzir a dose de 5-FU novamente em 25% (1.350 mg/m2).
Czech: Snižte dávku 5-FU o dalších 25 % (1350 mg/m2).
Portuguese: Consequentemente, a coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado com outros inibidores da CYP3A4 (p. ex., sumo de toranja, claritromicina, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) pode aumentar a exposição sistémica de ONIVYDE lipossómico peguilado.
Czech: Souběžné podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální s jinými inhibitory CYP3A4 (např. grapefruitovou šťávou, klarithromycinem, indinavirem, itrakonazolem, lopinavirem, nefazodonem, nelfinavirem, ritonavirem, sachinavirem, telaprevirem, vorikonazolem) proto může zvýšit systémovou expozici přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Portuguese: O tempo mediano para atingir o nadir para neutropenia ≥ grau 3 é de 23 dias (intervalo de 8-104) após a primeira dose do tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Czech: stupně je 23 (rozmezí 8-104) dnů po první dávce léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální.
Portuguese: Foi notificada insuficiência renal aguda em 6 de 117 doentes (5,1%) no braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, em 10 de 147 doentes (6,8%) no braço de monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado e em 6 de 134 doentes (4,5%) no braço 5-FU/LV.
Czech: Akutní renální selhání bylo hlášeno u 6 ze 117 pacientů (5,1 %) v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV, u 10 ze 147 pacientů (6,8 %) v ramenu s monoterapií přípravkem ONIVYDE peg-liposomální a u 6 ze 134 pacientů (4,5 %) v ramenu s 5-FU/LV.
Portuguese: Suspender a administração de ONIVYDE lipossómico peguilado para diarreia de grau 2-4 e iniciar tratamento da diarreia.
Czech: stupně pozastavte podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální a zahajte léčbu průjmu.
Portuguese: Os doentes previamente submetidos a um procedimento de Whipple apresentam um maior risco de infeções graves após a terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado em combinação com 5-FU e leucovorina (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů s Whippleovou operací v anamnéze existuje po léčbě přípravkem ONIVYDE pegliposomální v kombinaci s 5-FU a leukovorinem vyšší riziko závažných infekcí (viz bod 4.8).
Portuguese: Foi observado um padrão reticulonodular em radiografias torácicas numa pequena percentagem dos doentes que participaram num estudo clínico com irinotecano.
Czech: U malého procenta pacientů zařazených do klinické studie irinotekanu byl pozorován retikulonodulární nález při rentgenovém vyšetření hrudníku.
Portuguese: Preparação da solução e administração
Czech: Příprava roztoku a podání
Portuguese: No estudo clínico que avaliou ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, a frequência de neutropenia ≥ grau 3 nestes doentes [2 de 7 (28,6%)] foi semelhante à frequência em doentes não homozigóticos para o alelo UGT1A1*28 que receberam uma dose inicial de ONIVYDE lipossómico peguilado de 70 mg/m2 [30 de 110 (27,3%)] (ver secção 5.1).
Czech: stupně u těchto pacientů [2 ze 7 (28,6 %)] obdobná jako četnost u pacientů, kteří nejsou homozygoty alely UGT1A1*28 a dostali počáteční dávku přípravku ONIVYDE peg-liposomální 70 mg/m2 [30 ze 110 (27,3 %)] (viz bod 5.1).
Portuguese: Foi notificada anemia de grau 3 ou superior em 10,3% dos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV e em 6,7% dos doentes tratados com 5-FU/LV.
Czech: Anémie 3. nebo vyššího stupně se vyskytovala u 10,3 %pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a u 6,7 %pacientů léčených 5-FU/LV.
Portuguese: Foi notificada neutropenia de grau 3 ou superior mais frequentemente nos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV (27,4%) em comparação com os doentes tratados com 5-FU/LV (1,5%).
Czech: Neutropenie 3. nebo vyššího stupně se vyskytovala častěji u pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV (27,4 %) než u pacientů léčených 5-FU/LV (1,5 %).
Portuguese: Devem ser efetuados hemogramas completos regulares em doentes com bilirrubina total de 1,0-2,0 mg/dl.
Czech: U pacientů s celkovým bilirubinem 1,0-2,0 mg/dl je třeba pravidelně sledovat krevní obraz.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV receberam ONIVYDE lipossómico peguilado a 70 mg/m2 numa perfusão intravenosa ao longo de 90 minutos, seguido de LV 400 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 30 minutos, seguido de 5-FU 2.400 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 46 horas, administrados de 2 em 2 semanas.
Czech: Pacienti randomizovaní k léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV dostávali přípravek ONIVYDE peg-liposomální v dávce 70 mg/m2 formou intravenózní infuze po dobu 90 minut, následně LV 400 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut a poté 5-FU 2400 mg/m2 intravenózně po dobu 46 hodin, s podáváním každé 2 týdny.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é administrado por via intravenosa.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je určen k intravenóznímu podání.
Portuguese: Foram identificados casos de compromisso renal e insuficiência renal aguda, tipicamente em doentes com depleção de volume devido a náuseas/vómitos e/ou diarreia.
Czech: Byla zaznamenána porucha funkce ledvin a akutní renální selhání, obvykle u pacientů, kteří byli dehydratováni v důsledku nauzey/zvraceni a/nebo průjmu.
Portuguese: Pouco frequentes: septicemia biliar
Czech: Méně časté: biliární sepse
Portuguese: Pelo menos 30 minutos antes da perfusão de ONIVYDE lipossómico peguilado, recomenda-se a administração de pré-medicação aos doentes, na forma de doses padrão de dexametasona (ou um corticosteroide equivalente) em conjunto com um antagonista do 5-HT3 (ou outro antiemético).
Czech: Doporučuje se, aby pacienti dostali premedikací standardními dávkami dexamethasonu (nebo ekvivalentním kortikosteroidem) společně s antagonistou 5-HT3 (nebo jiným antiemetikem) alespoň 30 minut před infuzí přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Portuguese: • Deve utilizar-se uma técnica asséptica durante a preparação da perfusão.
Czech: • Při přípravě infuze se musí dodržovat aseptické postupy.
Portuguese: Foram identificados casos de compromisso renal e insuficiência renal aguda, tipicamente em doentes com depleção de volume devido a vómitos e/ou diarreia graves.
Czech: Byla zaznamenána porucha funkce ledvin a akutní renální selhání, obvykle u pacientů, kteří byli dehydratováni v důsledku závažného zvraceni a/nebo průjmu.
Portuguese: Foi notificada febre neutropénica/sepsia mais frequentemente no braço combinado ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV [em 4 doentes (3,4%)] em comparação com o braço de controlo 5-FU/LV [em 1 doente (0,7%)].
Czech: Febrilní neutropenie/sepse se objevovala častěji v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV [u 4 pacientů (3,4 %)] než v kontrolním ramenu s 5-FU/LV [u 1 pacienta (0,7 %)].
Portuguese: Pode considerar-se o aumento da dose de ONIVYDE lipossómico peguilado para 70 mg/m2 nos ciclos subsequentes, se esta dose for tolerada.
Czech: V následných cyklech je třeba zvážit zvýšení dávky přípravku ONIVYDE peg-liposomální na 70 mg/m2, pokud je tolerována.
Portuguese: Não existem dados acerca do impacto de ONIVYDE lipossómico peguilado na fertilidade humana.
Czech: Údaje o vlivu přípravku ONIVYDE peg-liposomální na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Inflamação sistémica do organismo, provocada por uma infeção da vesícula biliar e dos ductos biliares (septicemia biliar) - Reação alérgica a ONIVYDE lipossómico peguilado (substância ativa ou excipientes) - Disponibilidade reduzida de oxigénio nos tecidos do organismo - Inflamação do esófago - Formação ou presença de um coágulo de sangue dentro de um vaso sanguíneo - veia ou artéria
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - Systémový zánět způsobený infekcí žlučníku a žlučových cest (biliární sepse) - Alergická reakce na přípravek ONIVYDE peg-liposomální (na léčivou nebo pomocnou látku) - Snížená dostupnost kyslíku v tělesných tkáních - Zánět jícnu - Vytvoření nebo přítomnost krevní sraženiny v krevní cévě - žíle nebo tepně (trombóza) - Zánět výstelky rekta (konečníku) - Typ vyrážky charakterizovaný výskytem červené plochy na kůži pokryté pupínky
Portuguese: A coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV não altera a farmacocinética de ONIVYDE lipossómico peguilado com base na análise farmacocinética populacional.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy nemá souběžné podávání přípravku ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV vliv na farmakokinetiku přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 4,3 mg de irinotecano na forma de base livre anidra (como sal de sucrosofato irinotecano numa formulação lipossómica peguilada).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje irinotecanum 4,3 mg (ve formě irinotecani sucrosofati pegliposomalis).
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV
Czech: ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV (n = 117)
Portuguese: - se sentir subitamente falta de ar, afrontamento, náuseas, dores de cabeça, erupção na pele ou urticária (erupção com comichão e pequenos inchaços vermelhos na pele que surgem repentinamente), comichão, inchaço em redor dos olhos, sensação de aperto no peito ou garganta durante a perfusão ou pouco depois da perfusão (uma vez que pode ser necessário interromper a perfusão e os seus efeitos secundários podem exigir tratamento ou observação médica)
Czech: - jestliže se u Vás objeví náhle zkrácený dech, zrudnutí, pocit na zvracení, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo kopřivka (svědící vyrážka s červenými pupínky na kůži, které se objeví náhle), svědění, otoky kolem očí, tlak na hrudi nebo krku během nebo krátce po infuzi (protože může být nutné infuzi ukončit a Vy můžete potřebovat léčbu nebo sledování nežádoucích účinků); - jestliže se u Vás objeví horečka, třesavka a známky infekce (protože byste mohl(a) potřebovat okamžitou léčbu); - jestliže máte závažný přetrvávající průjem (vodnatou a častou stolici) - viz bod 2.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente durante o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado - se sentir subitamente falta de ar, afrontamento, dores de cabeça, erupção na pele ou urticária (erupção com comichão e pequenos inchaços vermelhos na pele que surgem repentinamente), comichão, inchaço em redor dos olhos, sensação de aperto no peito ou na garganta durante a perfusão ou pouco depois da perfusão - se tiver febre, arrepios ou outros sintomas de infeção - se tiver diarreia com fezes líquidas frequentes e esta situação não ficar controlada após 12 a 24 horas de tratamento (ver abaixo) - se tiver falta de ar ou tosse - se tiver sinais ou sintomas de coágulo sanguíneo, como dor e inchaço repentinos numa perna ou num braço, início súbito de tosse, dor no peito ou dificuldade em respirar.
Czech: tlak na hrudi nebo krku během nebo krátce po infuzi; - jestliže se u Vás objeví horečka, třesavka nebo jiné příznaky infekce; - jestliže po 12 až 24 hodinách od léčby dostanete průjem s častou vodnatou stolicí, který se nedaří kontrolovat (viz níže); - jestliže začnete trpět dušností nebo kašlem; - jestliže se u Vás objeví známky nebo příznaky krevní sraženiny, jako je náhlá bolest a otok nohy nebo paže, náhlý nástup kašle, bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním.
Portuguese: IC de 95% da taxa5
Czech: 95% CI míry5
Portuguese: O irinotecano e o respetivo metabolito ativo, SN-38, ligam-se de forma reversível ao complexo topoisomerase I-ADN e induzem lesões no ADN de cadeia simples,
Czech: Kamptotheciny působí jako specifické inhibitory enzymu DNA topoizomerázy I. Irinotekan a jeho aktivní metabolit SN-38 vytvářejí reverzibilní vazbu s komplexem topoizomeráza I-DNA a indukují jednořetězcové léze DNA, které blokují replikační vidlici DNA a odpovídají za cytotoxicitu.
Portuguese: Não pode receber ONIVYDE lipossómico peguilado se estiver a amamentar, uma vez que este medicamento pode ser prejudicial para o bebé.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální Vám nesmí být podáván, jestliže kojíte, protože to může být škodlivé pro Vaše dítě.
Portuguese: Via intravenosa após a diluição.
Czech: Intravenózní podání po naředění
Portuguese: Ajuste de ONIVYDE lipossómico peguilado/5-FU (em doentes não homozigóticos para UGT1A1*28)
Czech: Úprava přípravku ONIVYDE peg-liposomální /5-FU (u pacientů, kteří nejsou homozygoty alely UGT1A1*28)
Portuguese: Não foram realizados estudos da carcinogenicidade com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Portuguese: Inibidores fortes da CYP3A4 e da UGT1A1
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 a inhibitory UGT1A1
Portuguese: h×ng/ml
Czech: ng.h/ml
Portuguese: CTCAE v 4.0 do NCI = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos versão 4.0 do National Cancer Institute (Instituto Nacional do Cancro dos EUA) Exclui astenia e anorexia; a astenia e a anorexia de grau 3 não exigem um ajuste da dose.
Czech: NCI CTCAE v. 4.0 = Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 4.0 Národního onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0).
Portuguese: Não é recomendado um ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber ONIVYDE lipossómico peguilado - se já tiver tido problemas de fígado ou icterícia - se já tiver tido doenças pulmonares ou tiver recebido anteriormente medicamentos (fatores estimuladores de colónias) para aumentar o número de células do sangue ou radioterapia - se estiver a tomar outros medicamentos (consulte a secção "Outros medicamentos e ONIVYDE
Czech: Před tím, než Vám bude přípravek ONIVYDE peg-liposomální podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže jste někdy měl(a) nějaké onemocnění jater nebo ikterus (žloutenku); - jestliže jste někdy měl(a) plicní onemocnění nebo jste dříve dostával(a) léky (faktory stimulující kolonie) ke zlepšení krevního obrazu nebo radiační léčbu; - jestliže užíváte další léky (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek ONIVYDE peg liposomální"); - jestliže plánujete nechat se očkovat, protože mnoho očkovacích látek se během chemoterapie nesmí podávat; - jestliže jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku, protože tento přípravek obsahuje sodík.
Portuguese: É necessário prudência no que diz respeito aos doentes com compromisso hepático (bilirrubina > 2 vezes o limite superior dos valores normais; transaminases > 5 vezes o limite superior dos valores normais).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater (bilirubin >2násobek horní hranice normálního rozmezí [upper limit of normal, ULN]; transaminázy >5násobek ULN) je třeba postupovat opatrně.
Portuguese: Água para preparações injetáveis Consultar o folheto informativo para mais informações.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Portuguese: Tem de ser utilizada uma técnica asséptica durante a preparação da perfusão.
Czech: Při přípravě infuze se musí dodržovat aseptické postupy.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer acontecimentos semelhantes a DPI nos estudos clínicos com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Czech: V klinických studiích nebyly při léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální hlášeny žádné příhody podobné ILD.
Portuguese: As profissionais de saúde grávidas não devem manusear ONIVYDE lipossómico peguilado.
Czech: Těhotné ženy nemají s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální pracovat.
Portuguese: Um frasco de 10 ml de concentrado contém 43 mg de irinotecano na forma de base livre anidra (como sal de sucrosofato irinotecano numa formulação lipossómica peguilada).
Czech: Jedna 10ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje irinotecanum 43 mg (ve formě irinotecani sucrosofati peg-liposomalis).
Portuguese: Ácido 2- [ 4- (2-Hidroxietil)piperazina-1-il] etanossulfónico (tampão HEPES) Cloreto de sódio
Czech: Natrium-hydroxyethylpiperazinesilát (pufr HEPES) Chlorid sodný
Portuguese: Não foi realizado um estudo farmacocinético dedicado em doentes com compromisso hepático.
Czech: Nebyla provedena žádná specifická farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado (irinotecano) não é equivalente a formulações não lipossómicas de irinotecano, não devendo ser utilizado de forma intermutável com estas formulações.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální (irinotekan) není ekvivalentem nelipozomálních forem irinotekanu a nesmí být s nimi zaměňován.
Portuguese: Não foram realizados estudos da toxicidade para a reprodução e desenvolvimento com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity přípravku ONIVYDE pegliposomální.
Portuguese: Após diarreia de grau 3 ou 4, a dose subsequente de ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser reduzida (ver secção 4.2).
Czech: stupně je třeba následnou dávku přípravku ONIVYDE peg-liposomální snížit (viz bod 4.2).
Portuguese: Nos doentes que receberam ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, a incidência de neutropenia ≥ grau 3 foi maior entre os doentes asiáticos [18 de 33 (55%)] em comparação com os doentes caucasianos [13 de 73 (18%)].
Czech: stupně u asijských pacientů [18 ze 33 (55 %)] vyšší než u pacientů bílé pleti [13 ze 73 (18 %)].
Portuguese: Como conservar ONIVYDE lipossómico peguilado
Czech: Jak přípravek ONIVYDE peg-liposomální uchovávat
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado destina-se a uma única utilização.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je pouze k jednorázovému podání.
Portuguese: Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Czech: P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Portuguese: Em comparação com os doentes caucasianos, os doentes asiáticos apresentaram uma menor incidência de diarreia [14 (19,2%) de 73 doentes caucasianos apresentaram diarreia ≥ grau 3 e 1 de 33 (3,3%) doentes asiáticos apresentou diarreia ≥ grau 3], mas uma maior incidência e maior gravidade de neutropenia.
Czech: V porovnání s bělochy byla u asijských pacientů pozorována nižší incidence průjmu [14 (19,2 %) ze 73 bělochů mělo průjem ≥ 3.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado foram diarreia, vómitos, neutropenia febril, náuseas, pirexia, sepsia, desidratação, choque séptico, pneumonia, insuficiência renal aguda e trombocitopenia.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (≥ 2 %) léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální byly průjem, zvracení, febrilní neutropenie, nauzea, pyrexie, sepse, dehydratace, septický šok, pneumonie, akutní renální selhání a trombocytopenie.
Portuguese: Não foram realizados estudos da genotoxicidade com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie genotoxicity přípravku ONIVYDE peg-liposomální .
Portuguese: Diferença na taxa (IC de 95%)5
Czech: Rozdíl v míře (95% CI)5 p-hodnota6
Portuguese: Foram notificados acontecimentos semelhantes a doença pulmonar intersticial (DPI) com resultado fatal em doentes que recebiam irinotecano não lipossómico.
Czech: U pacientů léčených nelipozomálním irinotekanem se vyskytly příhody podobné intersticiálnímu plicnímu onemocnění (ILD - Interstitial Lung Disease) vedoucí k úmrtí.
Portuguese: Não deve ser iniciado um novo ciclo da terapêutica até o acontecimento adverso baixar para ≤ grau 1
Czech: Nový léčebný cyklus se nemá zahajovat, dokud se nežádoucí příhoda nezmírní na ≤ 1. stupeň.
Portuguese: Primeira ocorrência Descontinuar o tratamento CTCAE v 4.0 do NCI = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos versão 4.0 do National Cancer Institute (Instituto Nacional do Cancro dos EUA) Exclui astenia e anorexia; a astenia e a anorexia de grau 3 não exigem um ajuste da dose.
Czech: 1 NCI CTCAE v. 4.0 = Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 4.0 Národního onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0).
Portuguese: É necessário prudência no que diz respeito aos doentes que recebem ONIVYDE lipossómico peguilado concomitantemente com irradiação.
Czech: U pacientů, kterým je přípravek ONIVYDE peg-liposomální podáván souběžně s ozařováním, je třeba postupovat s opatrností.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado 4,3 mg/ml, concentrado para solução para perfusão Irinotecano
Czech: ONIVYDE peg-liposomální 4,3 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Irinotecani sucrosofati
Portuguese: Qual o aspeto de ONIVYDE lipossómico peguilado e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek ONIVYDE peg-liposomální vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: (15 °C a 25 °C) durante um prazo máximo de 6 horas ou no frigorífico (2ºC - 8ºC) durante um prazo máximo de 24 horas antes da utilização.
Czech: Naředěný infuzní roztok lze před použitím uchovat po dobu až 6 hodin při pokojové teplotě (15 °C25 °C) nebo po dobu nejvýše 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C).
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não é equivalente a outras formulações não-lipossómicas de irinotecano, não devendo ser utilizado de forma intermutável com estas formulações.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální není ekvivalentem jiných nelipozomálních forem irinotekanu a nesmí být s nimi zaměňován.
Portuguese: Morte ou progressão, n (%) PFS mediana (meses) (IC de 95%)
Czech: Medián PFS (měsíce) (95% CI)
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Czech: Intravenózní podání lahvička (sklo)
Portuguese: Onpattro (patisiran)
Czech: Onpattro (patisiranum)
Portuguese: A dose recomendada é de 300 microgramas por quilograma de peso corporal, uma vez a cada 3 semanas.
Czech: Doporučená dávka je 300 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za tři týdny.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Onpattro são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Onpattro průběžně sledovány.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Onpattro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Onpattro?
Portuguese: Outras informações sobre Onpattro
Czech: Další informace o přípravku Onpattro
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Onpattro são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Onpattro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Onpattro (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés) e reações relacionadas com a perfusão, incluindo dor, náuseas (sensação de enjoo), dor de cabeça, cansaço, tonturas, tosse e problemas respiratórios, vermelhidão da pele, batimento cardíaco acelerado, pressão sanguínea baixa ou alta e inchaço da cara.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onpattro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou periferní edém (otok, zejména kotníků a nohou) a reakce spojené s podáním infuze včetně bolesti, nauzey (pocit nevolnosti), bolesti hlavy, únavy, závratě, kašle a dýchacích potíží, zčervenání kůže, rychlého srdečního tepu, nízkého nebo vysokého krevního tlaku a otoku obličeje.