FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neprilagođeni omjer hazarda za skupinu liječenu topotekanom peroralno uz BSC, u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSC-om, iznosio je 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Norwegian Bokmål: Den ujusterte hasard ratio for oral topotekan + BSC gruppen sammenlignet med kun BSC gruppen var 0,64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
Croatian: OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksičan lijek, posebne upute za rukovanje (vidjeti Uputu o lijeku).
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum, spesielle instrukser vedrørende håndtering (se pakningsvedlegg).
Croatian: Bočice lijeka Topotecan Actavis 1 mg moraju se rekonstituirati s 1,1 ml vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis 1 mg skal rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Drugi lijekovi i Topotecan Actavis Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Neutropenija: teška neutropenija (broj neutrofila < 0,5 x 109/l) tijekom prvog ciklusa zabilježena je u 55% bolesnika, od kojih je 20% bolesnika imalo neutropeniju u trajanju sedam dana ili dulje, a tijekom čitavog liječenja u ukupno 77% bolesnika (39% ciklusa).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni: Alvorlig, (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) ble sett hos 55 % av pasientene i løpet av behandlingskur 1 og varte  syv dager hos 20 % av pasientene, og ble totalt sett hos 77 % av pasientene (39 % av kurene).
Croatian: Uobičajena doza je 1,5 mg po m2 tjelesne površine jedanput na dan tijekom 5 dana.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 1,5 mg per kvadratmeter kroppsoverflate per dag i fem dager.
Croatian: Incidencija navedenih nuspojava potencijalno je veća u bolesnika slabog funkcionalnog stanja (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nevnt ovenfor kan potensielt forekomme med en høyere frekvens hos pasienter med nedsatt allmenntilstand (se pkt.
Croatian: Ostale nuspojave lijeka Topotecan Actavis su:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved behandling med Topotecan Actavis:
Croatian: Omjer hazarda za preživljenje kod intravenski primjenjenog topotekana u odnosu na CAV protokol bio je 1,04 (95% CI: 0,78 - 1,40).
Norwegian Bokmål: Hasardratio for overlevelse etter intravenøs behandling med topotekan i forhold til behandling med CAV var 1,04 (95 % KI 0,78-1,40).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, odgovornost o vremenu i uvjetima čuvanja prije primjene preuzima korisnik; odgoda u normalnim uvjetima ne bi smjela biti dulja od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad su rekonstitucija/razrjeđivanje izvedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke fortynnes og brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid ogbetingelser før bruk av den rekonstituerte oppløsningen, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2°C til 8°C , med mindre rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Croatian: Sadrži: manitol (E421), tartaratnu kiselinu (E334), kloridnu kiselinu (E507) i natrijev hidroksid.
Norwegian Bokmål: Inneholder mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroksid.
Croatian: Incidencija pojave teškog (stupanj 3 ili 4) umora i astenije iznosila je oko 3%.
Norwegian Bokmål: Forekomstenav alvorlig (grad 3 eller 4) tretthet (fatigue) og asteni var henholdsvis 3 og 3 %.
Croatian: Bezbojna bočica (5 ml) od stakla tipa I, zatvorena sivim bromobutilnim čepom i aluminijskim pokrovom s plastičnim flip-off zatvaračem koja sadrži 1 mg topotekana.
Norwegian Bokmål: Type 1 fargeløse hetteglass (5 ml) med grå butylgummipropp og aluminiumforsegling med plastlokk som inneholder 1 mg topotekan.
Croatian: Upala pluća (rijetko; mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) sa znakovima poput: - otežanog disanja - kašlja - vrućice
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse (sjeldne; kan ramme opptil 1 av 1000 brukere), med symptomer som: - pusteproblemer.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes for å unngå å bli gravid /unngå å bli far under behandlingen.
Croatian: Često: Nepoznato:
Norwegian Bokmål: Ikke kjent:
Croatian: U nekim slučajevima možda ćete trebati transfuziju krvi. smanjenje broja cirkulirajućih bijelih krvnih stanica (leukociti) u krvi.
Norwegian Bokmål: - Reduksjon i antall sirkulerende hvite blodlegemer (leukocytter) i blodet.
Croatian: Međutim, kada se topotekan kombinira sa spojevima platine, postoji različita interakcija, ovisna o rasporedu primjene lijekova, koja ovisi o tome je li spoj platine primijenjen prvi ili peti dan primjene topotekana.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med platinaderivater er det imidlertid en tydelig sekvensavhengig interaksjon, som avhenger av om platinaderivatet er gitt på dag 1 eller 5 av topotekandoseringen.
Croatian: Za infuziju u venu, nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk som infusjon, etter rekonstituering og fortynning.
Croatian: Uobičajena doza je 0,75 mg po m2 tjelesne površine jedanput na dan tijekom 3 dana.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 0,75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate per dag i tre dager.
Croatian: Potom potražite pomoć liječnika.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din.
Croatian: Best Supportive Care) (n=71) s primjenom samog BSC-a (n=70) u bolesnika s recidivom karcinoma nakon prve linije liječenja (medijan vremena do progresije od prve linije liječenja [TTP; engl. time to progression] iznosio je 84 dana za oralni topotekan + BSC, a 90 dana za BSC) i u bolesnika koji nisu bili kandidati za ponovljenu intravensku kemoterapiju.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie (studie 478) sammenlignet man oral topotekan + Best Supportive Care (BSC) (n = 71) mot kun BSC (n = 70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] for førstelinjebehandling: 84 dager for oral topotekan + BSC, 90 dager for BSC) og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
Croatian: Sveukupno, doprinos N-desmetil metabolita ukupnom materijalu povezanom s lijekom u urinu i fecesu je bio prosječno manji od 7% (u rasponu od 4-9%).
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetyl metabolitten i gjennomsnitt mindre enn 7 % (mellom 4-9 %) av de totale topotekan-relaterte forbindelsene i urin og feces.
Croatian: Čuvanje nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Norwegian Bokmål: Oppbevaring etter tilberedning og fortynning
Croatian: U urinu su pronađeni i metabolit O-glukuronidacije topotekana i N-desmetil topotekan.
Norwegian Bokmål: En O-glukuronisert metabolitt av topotekan og N-desmetyl topotekan er blitt identifisert i urin.
Croatian: Topotekan u monoterapiji indiciran je za liječenje bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica kod kojih se ponovno liječenje lijekovima prve linije ne smatra primjerenim (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi er indisert til behandling av pasienter med residiverende småcellet lungekarsinom (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt.
Croatian: Medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) Log-rank p-vrijednost
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI) Log rank p-verdi
Croatian: Glavni način klirensa topotekana je hidroliza laktonskog prstena i tvorba karboksilata otvorenog prstena.
Norwegian Bokmål: En viktig eliminasjonsvej for topotekan er hydrolyse av laktonringen slik at det dannes et karboksylat med åpen ring.
Croatian: U tom slučaju Topotecan Actavis se kombinira s lijekovima koji sadrže cisplatin.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis sammen med legemidler som inneholder cisplatin.
Croatian: Pripremu treba izvesti u aseptičkim uvjetima na posebno predviđenom mjestu.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av legemidlet skal gjøres på et egnet sted under aseptiske forhold.
Croatian: Cisplatin se primjenjuje prvog dana u obliku intravenske infuzije u dozi od 50 mg/m2 /dan i to nakon doze topotekana.
Norwegian Bokmål: Cisplatin administreres som intravenøs infusjon på dag 1, med dosering på 50 mg/m2 kroppsoverflate/dag, og skal administreres etter topotekan.
Croatian: Prilikom primjene topotekana u kombinaciji s cisplatinom zabilježeni su dodatni štetni događaji, međutim ti štetni događaji su zabilježeni i u monoterapiji cisplatinom i nisu povezani s topotekanom.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger ble sett når topotekan ble gitt i kombinasjon med cisplatin, men disse ble observert ved cisplatin som monoterapi, og kunne ikke knyttes til topotekan.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju pedijatrijskih bolesnika s refraktornim solidnim tumorima, ustanovljena je maksimalna podnošljiva doza od 2,0 mg/m2/dan uz primjenu G-CSF, odnosno 1,4 mg/m2/dan bez primjene GCSF (vidjeti dio 5.2) na temelju toksičnosti u obliku mijelosupresije koja je bila ograničavajuća za dozu.
Norwegian Bokmål: Basert på den dosebegrensende toksisiteten av myelosuppresjon, var den maksimale tolererte dosen (MTD) 2.0 mg/m2 kroppsoverflate/daglig med G-CSF og 1,4 mg/m2 kroppsoverflate/daglig uten G-CSF, i en farmakokinetisk studie hos pediatriske pasienter med refraktær solid tumor (se pkt 5.2).
Croatian: cisplatin 50 mg/m2 1. dan svakih 21 dan cisplatin 50 mg/m2 1. dan +
Norwegian Bokmål: Cisplatin 50 mg/m2 daglig på dag 1 +
Croatian: Topotekan se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksične kemoterapije te se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Bruken av topotekan skal begrenses til avdelinger som er spesialisert innen behandling med cytostatika og skal bare gis under veiledning av leger som har erfaring med kjemoterapibehandling (se pkt.
Croatian: U ovom je ispitivanju 46 bolesnika (43%) tijekom 192 (42,1%) ciklusa primilo G-CSF; 65 bolesnika (60%) je tijekom 139 (30,5%) ciklusa primilo transfuziju koncentrata eritrocita, a 50 njih (46%) tijekom 159 (34,9%) ciklusa transfuziju trombocita.
Norwegian Bokmål: I denne studien, fikk 46 (43 %) pasienter G-CSF over 192 (42,1 %) kurer; 65 (60 %) pasienter fikk transfusjon av røde blodceller og 50 (46 %) pasienter fikk blodplatetransfusjon over henholdsvis 139 og 159 kurer (30,5 % og 34,9 %).
Croatian: Topotecan Actavis može izazivati osjećaj umora ili slabosti.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis kan gjøre deg trett eller kraftløs.
Croatian: Trombocitopenija: teška trombocitopenija (broj trombocita < 25 x 109/l) zabilježena je u 25% bolesnika (8% ciklusa), a umjerena (broj trombocita između 25,0 i 50,0 x 109/l) u 25% bolesnika (15% ciklusa).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni: Alvorlig, (antall blodplater mindre enn 25 x109/1) hos 25 % av pasientene (8 % av kurene); moderat (antall blodplater mellom 25,0 og 50,0 x109/1) hos 25 % av pasientene (15 % av kurene).
Croatian: U bolesnica (n=39) s recidivom unutar 180 dana nakon kemoradioterapije cisplatinom, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 4,6 mjeseci (95% CI: 2,6; 6,1), u usporedbi s 4,5 mjeseca (95% CI: 2,9; 9,6) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 1,15 (0,59; 2,23).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 4,6 måneder (95 % KI 2,6; 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI 2,9; 9,6) for cisplatinarmen, med en hasard ratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Croatian: Kod bolesnica koje su prethodno bile izložene cisplatinu potrebno je dulje razdoblje bez liječenja kako bi liječenje kombinacijom bilo opravdano (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: Et vedvarende opphold i behandlingen er nødvendig hos pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin, før behandling med kombinasjonen (se pkt.
Croatian: Neutropenija izazvana topotekanom može uzrokovati neutropenični kolitis.
Norwegian Bokmål: Topotekan-indusert nøytropeni kan forårsake nøytropen kolitt.
Croatian: Nehematološke
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologiske
Croatian: Preporučena doza topotekana je 0,75 mg/m2/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta dnevno prvog, drugog i trećeg dana ciklusa.
Norwegian Bokmål: Startdosering Anbefalt dosering med topotekan er 0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Croatian: Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila <0,5 x 109/l) koja traje sedam dana ili dulje, ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno, izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti za 0,25 mg/m2/dan do 1,25 mg/m2/dan (ukoliko je potrebno, moguće je daljnje smanjenje doze na 1,0 mg/m2/dan).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag (eller deretter, om nødvendig, ned til 1,0 mg/m2/dag).
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch:
Croatian: 1smrtni ishodi zbog sepse zabilježeni su u bolesnika koji su liječeni topotekanom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: 1fatale hendelser på grunn av sepsis har blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med topotekan (se pkt.
Croatian: U bolesnica (n=102) s recidivom nakon 180 dana, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 9,9 mjeseci (95% CI: 7; 12,6), u odnosu na 6,3 mjeseca (95% CI: 4,9; 9,5) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 0,75 (0,49; 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 9,9 måneder (95 % KI 7; 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI 4,9; 9,5) for cisplatinarmen, med en hasard ratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Croatian: U slučaju prekida liječenja cisplatinom, nema dovoljno podataka o nastavku monoterapije topotekanom u bolesnica s karcinomom vrata maternice.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med cisplatin avsluttes, er de tilgjengelige data utilstrekkelige med hensyn til fortsatt behandling med topotekan som monoterapi hos pasienter med cervikalkarsinom.
Croatian: Moraju se nositi odgovarajuće zaštitne jednokratne rukavice, naočale, ogrtač i maske.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes beskyttelsesklær, inkluder maske, kappe, vernebriller og hansker.
Croatian: Ukoliko bolesnici dobro podnose topotekan, liječenje se može nastaviti sve do progresije bolesti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tåler legemidlet kan behandlingen fortsette til sykdommen progredierer (se pkt.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) teške alergijske (anafilaktičke) reakcije. oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem), npr. oko očiju i usana, ali i ruku, stopala i grla.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) rekasjoner (sjeldne; kan ramme opptil 1 av 1000 personer), med symptomer som: - opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, pustevansker, lavt blodtrykk, svimmelhet og kløende utslett.
Croatian: 5 bočica x 1 mg
Norwegian Bokmål: 5 x 1 mg hetteglass
Croatian: U prvom ispitivanju raspon doza bio je od 1,4 mg/m2 do 2,4 mg/m2 u djece (u dobi od 2 do 12
Norwegian Bokmål: En studie undersøkte en dosevariasjon på 1,4 mg/m2 kroppsoverflate til 2,4 mg/m2
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijeka treba primijeniti odmah.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes og brukes umiddelbart.
Croatian: DRUGO Citotoksično
Norwegian Bokmål: ANNET Cytostatikum
Croatian: Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati početni broj neutrofila ≥1,5 x 109/l, broj trombocita ≥100 x 109/l i razinu hemoglobina ≥9 g/dl (nakon transfuzije, ukoliko je potrebna).
Norwegian Bokmål: Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha et nøytrofilantall ved "baseline" på ≥ 1,5 x 109/l og et blodplateantall på ≥ 100 x 109/l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodtransfusjon, om nødvendig).
Croatian: Drugi sastojci su: manitol (E421), tartaratna kiselina (E334), kloridna kiselina (E507) i natrijev hidroksid.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroksid.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes og brukes umiddelbart.
Croatian: Trudnice ne smiju rukovati citotoksičnim pripravcima.
Norwegian Bokmål: Personale som er gravide bør ikke håndtere cytotoksiske legemidler.
Croatian: Datum posljednje obnove:
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato:
Croatian: Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Topotecan Actavis.
Norwegian Bokmål: Dosen av Topotecan Actavis må da kanskje justeres.
Croatian: 5 bočica x 4 mg
Norwegian Bokmål: 5 x 4 mg hetteglass
Croatian: Zabilježeni su slučajevi sepse zbog mijelosupresije, kao i smrtni ishodi zbog sepse kod bolesnika liječenih topotekanom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon som førte til sepsis og dødsfall som følge av sepsis, er rapportert hos pasienter som ble behandlet med topotekan (se pkt 4.8).
Croatian: U liječenju raka vrata maternice ovaj lijek će se kombinirati s drugim lijekovima protiv raka koji sadrže cisplatin.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av livmorhalskreft gis Topotecan Actavis sammen med andre kreftlegemidler som inneholder cisplatin.
Croatian: U slučaju kontakta s kožom, temeljito isperite zahvaćeno područje s obilnom količinom vode.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet kommer i kontakt med huden, vaskes det utsatte området med store mengder vann.
Croatian: Actavis s.r.o. Tel: +421 2 3255 3800
Norwegian Bokmål: Tel: +421 2 3255 3800
Croatian: Klirens plazme u bolesnika s oštećenjem jetre (vrijednosti bilirubina u serumu između 1,5 i 10 mg/dl) smanjen je na oko 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter.
Croatian: Posljedica inhibicije topoizomeraze-I topotekanom na staničnoj razini je indukcija cijepanja jednostrukog lanca DNK vezanog za proteine.
Norwegian Bokmål: Det cellulære resultat av topotekans hemming av topoisomerase-I er dannelse av proteinassosierte enkelttrådsbrudd i DNA.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykommer Svært vanlige:
Croatian: Doziranje u bolesnika s oštećenjem bubrega
Norwegian Bokmål: Dosering til pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost otopine lijeka dobivene nakon razrjeđivanja u otopinama za infuziju (natrijev klorid 0,9% i glukoza 5%) je dokazana za 4 sata na sobnoj temperaturi, u normalnim svjetlosnim uvjetima na uzorcima koji su rekonstituirani i pohranjeni tijekom 12 sati, odnosno 24 sata na temperaturi od 25°C ± 2°C, a potom razrijeđeni.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i infusjonsvæske (natriumklorid 0,9 % og glukose 5 %) er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 4 timer opp til 25ºC ± 2°C i normale lysforhold på prøver som er rekonstituert og oppbevart i henholdsvis 12 og 24 timer ved 25 ± 2°C og deretter fortynnet.
Croatian: Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila <0,5 x 109/l) u trajanju od sedam dana ili dulje, ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno, izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti u sljedećim ciklusima za 20%, na 0,60 mg/m2/dan (ukoliko je potrebno, moguće je daljnje smanjenje doze na 0,45 mg/m2/dan).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall <0,5x109/1) i syv dager eller lenger, eller alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 20%, til 0,60 mg/ m2/dag i de påfølgende behandlingskurene (eller deretter, om nødvendig, ned til 0,45 mg/m2/dag).
Croatian: Karcinom pluća malih stanica
Norwegian Bokmål: Småcellet lungekarsinom
Croatian: Nakon rekonstitucije, dobiveni koncentrat sadrži 1 mg topotekana po ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering får man et konsentrat som inneholder 1 mg topotekan per ml.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Norwegian Bokmål: - Hvis du ammer.
Croatian: U urinu, plazmi i fecesu pronađen je jedan N-desmetil metabolit koji je pokazao sličnu ili manju aktivnost od ishodišnog spoja u testu koji koristi stanice (engl. cellbased assay).
Norwegian Bokmål: En N-desmetyl metabolitt, som i et cellebasert assay viste seg å ha samme eller mindre effekt enn modersubstansen, ble funnet i urin, plasma og feces.
Croatian: Kako čuvati Topotecan Actavis
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Topotecan Actavis
Croatian: upala sluznice usne šupljine i probavnog trakta. vrućica. infekcije. ispadanje kose.
Norwegian Bokmål: - Føle seg syk (kvalm), oppkast; diaré, magesmerter, forstoppelse.
Croatian: Međutim, topotekan je genotoksičan, kao i ostali citotoksični lijekovi, te se ne mogu isključiti učinci na plodnost muškaraca i žena.
Norwegian Bokmål: Som med andre cytotoksiske legemidler, kan det likevel ikke utelukkes at topotekan kan gi gentoksiske effekter på fertilitet, også mannlig fertilitet.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. srpnja 2009.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24. juli 2009
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) osjećaj opće slabosti i umora, što mogu biti simptomi smanjenja broja crvenih krvnih stanica (anemija).
Norwegian Bokmål: - Generell følelse av å være svak og trøtt, som kan være symptomer på mangel på røde blodlegemer (anemi).
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kombinacije topotekana i cisplatina u liječenju raka vrata maternice profil štetnih događaja bio je isti kao i pri monoterapiji topotekanom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cervikalkarsinom, var bivirkningsprofilen for topotekan i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan som monoterapi.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Croatian: Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije ≥1 x 109/l, broj trombocita ≥100 x 109/l, a razina hemoglobina ≥9 g/dl (nakon transfuzije, ukoliko je potrebna).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er  1 x 109/1, blodplateantallet er  100 x 109/1 og hemoglobinnivået er  9g / dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
Croatian: Prozirni koncentrat je svijetložute boje i sadrži 1 mg topotekana po ml.
Norwegian Bokmål: Det klare rekonstituerte konsentratet er svakt gulfarget og inneholder 1 mg topotekan per ml.
Croatian: Bočice lijeka Topotecan Actavis 4 mg moraju se rekonstituirati s 4 ml vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Topotecan Actavis 4 mg skal rekonstitueres med 4 ml vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije ≥1,5 x 109/l, broj trombocita ≥100 x 109/l, a razina hemoglobina ≥9 g/dl (nakon transfuzije, ukoliko je potrebna).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er 1,5 x 109/1, blodplateantallet er  100 x 109/1 og hemoglobinnivået er  9 g/dl (etter blodtransfusjon, om nødvendig).