FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl der ischämische Nutzen während des ersten Jahres anhielt, wurde in den ersten Tagen nach Behandlungsbeginn eine größere Reduktion des Wiederauftretens einer Ischämie nach akutem Koronarsyndrom beobachtet.
Bulgarian: Въпреки че исхемичната полза е последователна през първата година, по-голямо намаление на исхемичните рецидиви след ACS е наблюдавано през първите дни след започване на лечението.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte während der Clopidogrel Mylan-Therapie abgestillt werden.
Bulgarian: Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Clopidogrel Mylan.
German: Außerdem betrug die IPA 32 % (24 Stunden) und 61 % (Tag 5) und war damit höher als bei langsamen Metabolisierern, die die 300-mg-/75-mg-Dosierung erhielten und vergleichbar mit den anderen CYP2C19-Metabolisierer-Gruppen, die die 300 mg/75 mg-Dosierung erhielten.
Bulgarian: допълнение, IPA е 32 % (24 час) и 61 % (ден 5), стойности, по-големи отколкото при слабите метаболизатори, получаващи по схема 300 mg/75 mg и сходни на тези при другите CYP2C19 метаболизиращи групи, получаващи по схема 300 mg/75 mg.
German: Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen Clopidogrel Mylan in Kombination mit Acetylsalicylsäure, einem schmerzstillenden und fiebersenkenden Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein.
Bulgarian: Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), може да Ви бъде предписан Clopidogrel Mylan в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи температурата.
German: Der primäre Endpunkt, eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall, Notrevaskularisation und einer Blutung des Bleeding Academic Research Consortium(BARC-)Grades ≥ 2 innerhalb von einem Jahr nach akutem Koronarsyndrom, trat bei 43 Patienten (13,4 %) in der Deeskalations-DAPT-Gruppe und bei 85 Patienten (26,3 %) in der Gruppe mit unveränderter DAPT auf (p < 0,01).
Bulgarian: Първичният резултат, съставна точка от сърдечносъдова смърт, инсулт, спешна реваскуларизация и кървене по BARC (академичен изследователски консорциум по кървенеBleeding Academic Research Consortium) ≥2 на 1-вата година след ACS, е настъпил при 43 пациенти (13,4%) в групата на деескалирана DAPT и 85 пациенти (26,3%) в групата на непроменена DAPT (p<0,01).
German: Blutungsereignisse aller BARC-Grade traten bei 30 Patienten (9,3 %) der Deeskalations-DAPT-Gruppe und bei 76 Patienten (23,5 %) der Gruppe mit unveränderter DAPT auf (p < 0,01).
Bulgarian: Събития на кървене, определени като всички степени по BARC, се наблюдават при 30 пациенти (9,3%) в групата на деескалирана DAPT и 76 пациенти (23,5%) в групата на непроменена DAPT (p<0,01).
German: In einer relativen Bioverfügbarkeitsstudie mit Erwachsenen zeigte diese ClopidogrelLösung im Vergleich zur zugelassenen Tablette eine ähnliche Größenordnung und eine leicht erhöhte Rate der Absorption bezogen auf den hauptsächlich zirkulierenden (inaktiven) Metaboliten.
Bulgarian: В проучване на относителната бионаличност при възрастни, приготвеният разтвор на клопидогрел показва сходна степен и малко по-висока скорост на абсорбция на основният циркулиращ (неактивен) метаболит, сравнение с разрешената за употреба таблетка.
German: Arzneimittel mit assoziiertem Blutungsrisiko: Es besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund des möglichen additiven Effekts.
Bulgarian: Съществува повишен риск от кървене поради възможен адитивен ефект.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan S.A.S
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mylan S.A.S
German: Clopidogrel Mylan enthält hydriertes Rizinusöl.
Bulgarian: Clopidogrel Mylan съдържа хидрогенирано рициново масло
German: Invitro-Studien haben gezeigt, dass die gesteigerte Repaglinidexposition auf einer Inhibition von CYP2C8 durch den glucuronidierten Metaboliten von Clopidogrel beruht.
Bulgarian: In vitro проучвания показват увеличение на експозицията репаглинид дължаща се на инхибиране на CYP2C8 от глюкуронид метаболит на клопидогрел.
German: Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel Mylan beginnen.
Bulgarian: Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel Mylan.
German: Nach Gabe einer oralen Dosis von 14C-markiertem Clopidogrel wurden beim Menschen innerhalb von 120 Stunden ca. 50 % im Urin und ca. 46 % im Stuhl ausgeschieden.
Bulgarian: След перорален прием на маркиран с 14 С клопидогрел при хора, приблизително 50% се екскретира в урината и около 46% през фекалиите за 120 часов интервал след приема.
German: 11,5 Monate zurück auf 5 oder 10 mg/Tag Prasugrel eskaliert; bei Vorliegen einer HPR < 46 Einheiten erhielten Patienten für 11,5 Monate weiterhin 75 mg/Tag Clopidogrel.
Bulgarian: Ако HPR е ≥46 единици, пациентите са били ескалирани обратно на празугрел 5 или 10 mg/ден за 11,5 месеца; ако HPR е <46 единици, пациентите са продължили на клопидогрел 75 mg/ден за 11,5 месеца.
German: Aufgrund des Risikos erhöhter Plasmakonzentrationen sollte die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel und Arzneimitteln, die primär über CYP2C8 metabolisiert werden (z. B. Repaglinid, Paclitaxel), mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Поради риск от повишаване на концентрациите в плазмата, едновременното приложение на клопидогрел и лекарства, които се елиминират предимно като метаболити на CYP2C8 (например, репаглинид, паклитаксел) трябва да става с повишено внимание (вж. точка
German: WAS IST CLOPIDOGREL MYLAN, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Mylan и за какво се използва.
German: Thrombolytika: Die Unbedenklichkeit einer gleichzeitigen Gabe von Clopidogrel, direkten oder indirekten Thrombolytika (fibrin- oder nicht fibrinspezifisch) und Heparinen wurde bei Patienten mit akutem Herzinfarkt untersucht.
Bulgarian: Тромболитици: безопасността на едновременно приложение на клопидогрел, фибрин или нефибрин специфични тромболитични агенти и хепарин е оценена при пациенти с остър миокарден инфаркт.
German: Neue kardiovaskuläre Ereignisse (primärer Endpunkt) wurden in den jeweiligen Studienintervallen 0 - 1, 1 - 3, 3 - 6, 6 - 9 und 9 - 12 Monate verhindert mit einer relativen Risikoreduktion von 22 % (CI: 8,6; 33,4), von 32 % (CI: 12,8; 46,4), von 4 % (CI: -26,9; 26,7), von 6 % (CI: -33,5; 34,3) bzw. von 14 % (CI: -31,6; 44,2).
Bulgarian: Нови сърдечно-съдови инциденти (първична крайна точка) са предотвратени с редукция на относителния риск с 22 % (CI: 8,6, 33,4;), 32 % (CI: 12,8, 46,4), 4 % (CI: -26,9, 26,7), 6 % (CI: -33,5, 34,3;) и 14 % (CI: -31,6, 44,2) съответно през 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 и 9-12 месечни интервали на проучването.
German: Allerdings haben Patienten, die in klinische Studien mit Clopidogrel eingeschlossen wurden, eine Vielzahl weiterer Arzneimittel wie Diuretika, Betablocker, ACE-Hemmer, Kalziumkanalblocker, Cholesterinsenker, Koronar-Vasodilatatoren, Antidiabetika (einschließlich Insulin), Antiepileptika und GP-IIb/IIIa-Antagonisten erhalten ohne Hinweis auf klinisch relevante unerwünschte Interaktionen.
Bulgarian: Пациентите, участвали в клиничните изпитвания с клопидогрел обаче, са получавали голям брой съпътстващи лекарствени продукти, включващи диуретици, бета блокери, ACEинхибитори, калциеви антагонисти, холестерол понижаващи средства, коронарни вазодилатори, антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептични средства, и GP IIb/IIIa антагонисти без доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.
German: Durch die 300-mg-/75-mg-Dosierung wurde die Hemmung der Thrombozytenaggregation in Langsam-Metabolisierern mit einer durchschnittlichen Inhibition der Plättchenaggregation (IPA; 5 μM ADP) von 24 % (24 Stunden) und 37 % (Tag 5) vermindert, im Vergleich zu einer durchschnittlichen IPA von 39 % (24 Stunden) und 58 % (Tag 5) bei schnellen Metabolisierern und 37 % (24 Stunden) und 60 % (Tag 5) bei intermediären Metabolisierern.
Bulgarian: След схема на дозиране 300 mg/75 mg, антитромбоцитните отговори са понижени при слабите метаболизатори със средно IPA (5 μM ADP) от 24 % (24 час) и 37 % (ден 5) в сравнение с IPA от 39 % (24 час) и 58 % (ден 5) при екстензивните метаболизатори и 37 % (24 час) и 60 % (ден 5) при междинните метаболизатори.
German: Deeskalation von P2Y12-Inhibitoren bei akutem Koronarsyndrom Der Wechsel von einem potenteren P2Y12-Rezeptor-Inhibitor zu Clopidogrel in Kombination mit ASS nach der akuten Phase eines akuten Koronarsyndroms wurde in zwei randomisierten, nicht kommerziellen Studien (investigator-sponsored studies - ISS) - TOPIC und TROPICAL-ACS - evaluiert, samt Daten zu klinischen Ergebnissen.
Bulgarian: Преминаването от по-мощен P2Y12 рецепторен инхибитор към клопидогрел в комбинация с аспирин след остра фаза при ACS е оценено в две рандомизирани, спонсорирани от изследователя проучвания (investigator-sponsored studies, ISS) - TOPIC и TROPICAL-ACS - с данни за клиничен резултат.
German: Bei Patienten, die bereits eine allergische Reaktion und/oder eine hämatologische Reaktion gegen ein anderes Thienopyridin gezeigt haben, kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung dergleichen oder einer anderen Reaktion bestehen.
Bulgarian: Пациенти, които преди това са имали са развили свръхчувствителност към други тиенопиридини, трябва да бъдат наблюдавани внимателно предишна алергична реакция и/или хематологична реакция към един тиенопиридин, може да имат повишен риск от развитие на същата или друга реакция към друг тиенопиридин.
German: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Bulgarian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Дата на последно преразглеждане на листовката MM/ГГГГ
German: Die Patienten erhielten Clopidogrel (75 mg/Tag, n = 22.961) oder Placebo (n = 22.891) in Kombination mit ASS (162 mg/Tag) für 28 Tage oder bis zur Krankenhausentlassung.
Bulgarian: Пациентите са получили клопидогрел (75 mg/ден, n=22 961) или плацебо (n=22 891), в комбинация с АСК ( 162 mg/ден), за 28 дни или до изписване от болницата.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die primären, kombinierten Endpunkte Tod, Shunt-Thrombose oder kardiovaskulär-assoziierte Intervention vor einem Alter bis zu 120 Tagen nach einem thrombotischen Ereignis (89 [19,1 %] in der Clopidogrel-Gruppe und 90 [20, 5%] in der Placebo-Gruppe) (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Не беше наблюдавана значима разлика между групите по отношение на първичната съставна крайна точка на смърт, тромбоза на шънта или сърдечна интервенция по-рано от 120-дневна възраст след събитие с определено тромботичен характер (89 [19,1%] за групата на клопидогрел и 90 [20,5%] за групата на плацебо) (вижте точка 4.2).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Gelbsucht; starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen, Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten, allgemeine allergische Reaktionen (zum Beispiel allgemeines Hitzegefühl mit plötzlichem allgemeinen Unwohlsein bis hin zur Ohnmacht), Schwellungen im Mundbereich, Blasenbildung der Haut, allergische Hautreaktionen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), niedriger Blutdruck, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Geschmacksveränderungen oder Geschmacksverlust.
Bulgarian: Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса или загуба на вкуса на храната.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката болница, поради увеличен риск от кървене.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clopidogrel bei Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt wurden in zwei randomisierten, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudien, CLARITY und COMMIT, untersucht.
Bulgarian: При пациенти с остър МI с елевация на ST-сегмента, безопасността и ефикасността на клопидогрел са били оценени в 2 рандомизирани, плацебо-контролирани двойно-слепи изпитвания, CLARITY и COMMIT.
German: schwere Leberfunktionsstörungen.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане.
German: Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Mylan Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Clopidogrel Mylan.
German: Während der Einnahme von Clopidogrel Mylan:
Bulgarian: Докато приемате Clopidogrel Mylan:
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: (код на продукта)
German: Sie sollten darauf hingewiesen worden sein, dass bei dieser Krankheit „orale Antikoagulanzien" wirksamer sind als ASS oder eine Kombination von ASS und Clopidogrel Mylan.
Bulgarian: Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Clopidogrel Mylan плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние.
German: Eine gelegentliche Einnahme von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1000 mg innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden) ist im Allgemeinen unbedenklich.
Bulgarian: Случайната употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg за всеки период от 24 часа), не би трябвало да причинява проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.
German: Wie auch andere thrombozytenaggregationshemmende Arzneimittel, sollte Clopidogrel mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die wegen eines Traumas, eines operativen Eingriffs oder anderer Erkrankungen ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, sowie bei Patienten, die ASS, Heparin, Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten oder nichtsteroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSARs), einschließlich COX-2-Inhibitoren, oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder andere mit einem Blutungsrisiko assoziierte Arzneimittel wie Pentoxifyllin) erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Както и при други антитромботични агенти, клопидогрел трябва да се прилага с внимание при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани с AСК, хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни средства, включително COX-2 инхибитори, или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) или други лекарствени продукти, свързани с риск от кървене като пентоксифилин (вж точка 4.5)
German: Nach wiederholter Clopidogrel-Gabe von 75 mg/Tag bei Personen mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance von 5 bis 15 ml/min), war die Hemmung der ADPinduzierten Thrombozytenaggregation geringer (25 %) als bei Personen mit normaler Nierenfunktion, jedoch war die Verlängerung der Blutungszeit ähnlich wie bei Personen mit normaler Nierenfunktion, die 75 mg Clopidogrel pro Tag erhielten.
Bulgarian: След многократно приложение на дози от 75 mg клопидогрел дневно при пациентите с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 5 и 15 ml/min), инхибирането на АДФиндуцираната тромбоцитна агрегация е по-ниско (25%) отколкото наблюдаваното при здрави индивиди, въпреки това, удължаването на кървенето е сходно, с това наблюдавано при здрави индивиди, приемащи 75 mg клопидрогел дневно.
German: akute pathologische Blutung, wie bei Magen-Darm-Geschwüren oder intrakraniellen Blutungen.
Bulgarian: Активно патологично кървене като пептична язва или интракраниална хеморагия.
German: Die Patienten wurden zu Clopidogrel (300 mg einmalige Aufsättigungsdosis mit anschließend 75 mg/Tag, n = 6.259) oder Placebo (n = 6.303), jeweils in Kombination mit ASS (75 - 325 mg einmal täglich) und anderen Standardtherapien, randomisiert.
Bulgarian: Пациентите се рандомизират на клопидогрел (300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg дневно, N = 6 259) или плацебо (N = 6 303), и двете групи в комбинация с АСК (75-325 mg веднъж дневно) и други стандартни терапии.
German: Halluzinationen,
Bulgarian: Халюцинации, обърканост
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/559/001-016
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/559/001-016
German: Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt): Die Clopidogrel-Therapie sollte mit einer einmaligen Aufsättigungsdosis von 300 mg (Loading dose) begonnen werden und dann langfristig mit 75 mg einmal täglich fortgesetzt werden (in Kombination mit täglich 75 - 325 mg Acetylsalicylsäure [ASS]).
Bulgarian: - Остър коронарен синдром без елевация на ST-сегмента (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец): лечението с клопидогрел трябва да започне с единична натоварваща доза от 300 mg, след което продължава със 75 mg веднъж дневно (с ацетилсалицилова киселина (AСК) 75 mg-325 mg дневно).
German: ThrombotischThrombozytopenische Purpura (TTP, siehe Abschnitt 4.4), aplastische Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose, schwere
Bulgarian: Тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) (вж. точка 4.4), апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоза, тежка трoмбоцитопения, придобита хемофилия
German: Heparin, ATC-Code: B01AC-04.
Bulgarian: Антитромботични продукти, инхибитори на тромбоцитната агрегация, изкл. хепарин, АТС код: В01АС-04.
German: INHABER DER ZULASSUNG Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankreich
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция
German: Einnahme von Clopidogrel Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали други или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
German: Perforierte OPA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 30 x 1 und 50 x 1 Filmtabletten.
Bulgarian: Блистер от OPA/Аl /PVC-Al с перфорирани единични гнезда, съдържащ 30 х 1 и 50 х 1 филмирани таблетки в картонена опаковка.
German: Alter ≥ 75 Jahre oder Alter zwischen 55 und 74 Jahren und entweder Diabetes mellitus, der eine medikamentöse Therapie erfordert, einen bereits nachgewiesenen Myokardinfarkt oder eine bekannte koronare Herzkrankheit, behandelter systemischer Bluthochdruck, vorheriger Schlaganfall, transitorisch ischämische Attacke (TIA), oder nicht zerebraler systemischer Embolus, linksventrikuläre Dysfunktion mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 45 % oder eine nachgewiesene periphere Verschlusskrankheit.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в програмата ACTIVE, са били пациенти с доказано предсърдно мъждене (AF), т.е. или персистиращо AF или най-малко 2 епизода на интермитентно AF през последните 6 месеца, и са имали поне един от следните рискови фактори: възраст  75 години или възраст 55 до 74 години; захарен диабет, изискващ лечение, или доказан прекаран МI, или доказано коронарно артериално заболяване; лекувани за системна хипертония; прекаран инсулт, преходна исхемична атака (TIA), или системен ембол, който не засяга ЦНС; левокамерна дисфункция с фракция на изтласкване на лява камера <45%, или доказана периферна съдова болест.
German: • erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom: - akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS), - akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie infrage kommt.
Bulgarian: - Остър коронарен синдром без елевация на ST-сегмента (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец), включително пациенти на които е поставен стент след перкутанна коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова киселина (АСК).
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen in der Rate tödlicher Blutungen (Clopidogrel + ASS-Gruppe: 1,1%; Placebo + ASS-Gruppe: 0,7%) und hämorrhagischer Schlaganfälle (0,8 % bzw. 0,6 %).
Bulgarian: Не е наблюдавана статистически значима разлика в честотата на фатално кървене (1,1% в групата на клопидогрел + АСК и 0,7% в групата на плацебо + АСК) и хеморагичен инсулт (съответно 0,8% и 0,6%, респективно) между двете групи.
German: Die Patienten erhielten Clopidogrel (300-mg-Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg/Tag, n = 1.752) oder Placebo (n = 1.739), beide Gruppen in Kombination mit ASS (150 bis 325 mg als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg bis 162 mg/Tag), eine fibrinolytische Substanz und, wo angezeigt, Heparin.
Bulgarian: Пациентите са получили клопидогрел ( 300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg/ден, n=1 752) или плацебо (n=1 739), и двете в комбинация с АСК (150 до 325 mg като натоварваща доза, последвана от 75 до 162 mg/ден), фибринолитичен агент, и когато е било подходящо хепарин.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
German: Im Gegensatz dazu demonstrierten post-hoc-Analysen eine statistisch signifikante Erhöhung des Blutungsrisikos bei den potenteren P2Y12-Inhibitoren, überwiegend während der Erhaltungsphase nach dem ersten Monat nach akutem Koronarsyndrom.
Bulgarian: Обратно, последващите (posthoc) анализи показват статистически значимо увеличение на риска от кървене при по-мощните P2Y12 рецепторни инхибитори, което се появява предимно по време на поддържащата фаза, след първия месец след ACS. TOPIC и TROPICAL-ACS са предназначени да изследват как да се намалят събитията на кървене, като се запази ефикасността.
German: verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Bulgarian: Годен до:
German: Es sindUmkartons mit 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.
Bulgarian: Съществуват кутии с по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 филмирани таблетки в блистери.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Macrogol 6000, hydriertes Rizinusöl (siehe Abschnitt 2 „Clopidogrel Mylan enthält hydriertes Rizinusöl") - Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Talkum und Macrogol 3000.
Bulgarian: - Ядро на таблетката: целулоза микрокристална, силициев диоксид колоиден безводен, кросповидон (тип А), макрогол 6000, хидрогенирано рициново масло (вижте в точка 2 "Clopidogrel Mylan съдържа хидрогенирано рициновомасло").
German: Pharmazeutischer Unternehmer Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankreich
Bulgarian: Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция