FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MYLOTARG darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Form von Krebs leiden, die als akute Promyelozytenleukämie (APL) bezeichnet wird.
Bulgarian: MYLOTARG не е предназначен за употреба при пациенти с вид раково заболяване, наречено остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ).
German: Infusionsbedingte Reaktion umfasst die folgenden berichteten PTs: infusionsbedingte Reaktion, Urtikaria, Überempfindlichkeit, Bronchospasmus, Arzneimittelüberempfindlichkeit und Urtikaria an der Injektionsstelle i.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, включват следните съобщени ПТ: реакция, свързана с инфузията, уртикария, свръхчувствителност, бронхоспазъм, свръхчувствителност към лекарството и уртикария на мястото на инжекцията и.
German: Frauen müssen während der Behandlung und für mindestens 7 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Behandlung 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Bulgarian: Жените трябва да използват 2 метода на ефективна контрацепция по време на лечение и за поне 7 месеца след последната доза от лечението.
German: Patienten, die eine Remission erreichten, waren außerdem einer allogenen HSCT zuführbar.
Bulgarian: Пациентите, получили ремисия, са подходящи и за алогенна трансплантация.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Gemtuzumab Ozogamicin wird beschrieben, indem PK-Merkmale des Antikörpers (hP67.6) sowie der insgesamt vorhandenen und nicht konjugierten Calicheamicin-Derivate gemessen werden.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на гемтузумаб озогамицин е описана чрез измерване на ФК характеристики на антитялото (hP67.6) както и на общите и неконюгираните производни на калихеамицин.
German: Die Behandlung von Patienten mit schweren Infektionen, Blutungen/ Hämorrhagien oder anderen Folgen einer Myelosuppression, einschließlich schwerer Neutropenie oder persistierender Thrombozytopenie, erfordert möglicherweise eine Verschiebung der Applikation oder die dauerhafte Beendigung der Therapie mit MYLOTARG (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: При лечението на пациентите с тежка инфекция, кървене/хеморагия или други ефекти на миелосупресия, включително тежка неутропения или персистираща тромбоцитопения, може да се изисква отлагане на приложението или окончателно прекратяване на MYLOTARG (вж. точка 4.2).
German: Nicht vorbehandelte AML
Bulgarian: Нелекувана преди това ОМЛ
German: Infektion umfasst Sepsis und Bakteriämie (25,6 %), Pilzinfektion (10,5 %), Infektion der unteren Atemwege (13,0 %), Infektion der oberen Atemwege (4,3 %), bakterielle Infektion (3,6 %), Virusinfektion (24,2 %), gastrointestinale Infektion (3,3 %), Hautinfektion (7,9 %) und sonstige Infektionen (19,5 %).
Bulgarian: „Инфекция" включва сепсис и бактериемия (25,6%), гъбична инфекция (10,5%), инфекция на долните дихателни пътища (13,0%), инфекция на горните дихателни пътища (4,3%), бактериална инфекция (3,6%), вирусна инфекция (24,2%), стомашно-чревна инфекция (3,3%), кожна инфекция (7,9%) и други инфекции (19,5%).
German: (Gesamtdosis im Bereich von 1,8 mg/m2-9 mg/m2) 2-mal während eines Zyklus im Abstand von mindestens 14 Tagen.
Bulgarian: - 9 mg/m2) 2 пъти по време на цикъл през поне 14 дни. в:
German: Einschließlich tödlichen Verlaufs.
Bulgarian: Включително летален изход
German: Für die Infusion von MYLOTARG muss ein 0,2-Mikrometer-In-Line-Filter aus Polyethersulfon (PES) mit geringer Proteinbindung verwendet werden.
Bulgarian: За вливане на MYLOTARG трябва да се използва вграден филтър с ниско протеинно свързване, с размер 0,2 микрона, изработен от полиетерсулфон (PES).
German: Auswirkungen auf die Leber, Niere und männlichen Geschlechtsorgane bei Ratten und auf lymphoide Gewebe bei Affen (ca. das 18-Fache bei Ratten und das 36-Fache bei Affen im Vergleich zur klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis beim Menschen von 3 mg/m2, basierend auf der AUC168) waren nicht reversibel.
Bulgarian: Ефектите върху черния дроб, бъбреците и мъжките репродуктивни органи при плъхове и лимфоидните тъкани при маймуни (приблизително 18 пъти, при плъхове, и 36 пъти, при маймуни, клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m2 въз основа на AUC168) не са обратими.
German: Rezidivierte oder refraktäre AML
Bulgarian: Рецидивираща или рефрактерна ОМЛ
German: In vitro hatten N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid und Gemtuzumab Ozogamicin in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für eine Hemmung der Aktivitäten von CYP1A2, CYP2A6 (nur unter Anwendung von Gemtuzumab Ozogamicin geprüft), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4/5.
Bulgarian: In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид и гемтузумаб озогамицин са с нисък потенциал за инхибиране на активността на CYP1A2, CYP2A6 (тествани само с използване на гемтузумаб озогамицин), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4/5 в клинично значими концентрации.
German: • Der Wirkstoff ist Gemtuzumab Ozogamicin.
Bulgarian: Активното вещество е гемтузумаб озогамицин.
German: Es wurde festgestellt, dass N-Acetyl-Gamma-CalicheamicinDimethylhydrazid (das freigesetzte Zytotoxin) mutagen und klastogen ist.
Bulgarian: Установено е, че N-ацетил-гама-калихеамицин DMH (освободеният цитотоксин) е мутагенен и кластогенен.
German: Untersuchungen*** Sehr häufig
Bulgarian: Изследвания***
German: Kaplan-Meier-Plot des ereignisfreien Überlebens gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt aus der Studie ALFA-0701 (mITT-Population)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на преживяемостта без събитие по оценка на изследователя от проучването ALFA-0701 (mITT популация)
German: MYLOTARG sollte nur bei Patienten verwendet werden, die für eine intensive Induktionschemotherapie infrage kommen.
Bulgarian: MYLOTARG трябва да се използва само при пациенти, отговарящи на критериите за получаване на интензивна индукционна химиотерапия.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats)
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат)
German: Einschließlich tödlichen Verlaufs Einschließlich tödlicher Nebenwirkungen nach der Markteinführung MYLOTARG zur Behandlung rezidivierter AML (9 mg/m Einzelne Fälle Abkürzung: PT = bevorzugte Bezeichnung (preferred term, PT).
Bulgarian: Включително летален изход Включително летални нежелани реакции при постмаркетингови условия MYLOTARG при лечение на рецидивираща ОМЛ (9 mg/m Единични случаи Съкращение:
German: • Zur Verabreichung der Dosis mit einer Spritze muss eine Infusionsleitung mit kleiner Bohrung (Mikrobohrung) mit einem 0,2-Mikrometer-In-Line-Filter aus Polyethersulfon (PES) mit geringer Proteinbindung verwendet werden.
Bulgarian: За дозите, приложени чрез спринцовка, трябва да се използват инфузионни системи с малък диаметър (микродиаметър) с вграден филтър с ниско протеинно свързване, с размер 0,2 микрона, изработен от полиетерсулфон (PES).
German: Frauen im gebärfähigen Alter oder Partner von Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit MYLOTARG und nach der letzten Dosis mindestens 7 Monate lang (Frauen) bzw. 4 Monate lang (Männer) 2 wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, или партньорите на жени с детероден потенциал, трябва да бъдат посъветвани да използват 2 метода на ефективна контрацепция по време на лечението с MYLOTARG за поне 7 месеца (жени) или 4 месеца (мъже) след последната доза (вж. точка 4.6).
German: • Leberprobleme
Bulgarian: Чернодробни проблеми
German: In Toxizitätsstudien traten bei Ratten präneoplastische Läsionen (minimale bis leichte Hyperplasie der Ovalzellen) in der Leber bei ca. dem 54-Fachen der klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis beim Menschen von 3 mg/m2 (basierend auf der AUC168) auf.
Bulgarian: В изследвания за токсичност при плъхове се развиват пренеопластични лезии (минимална до лека овалноклетъчна хиперплазия) в черния дроб приблизително 54 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m2 въз основа на AUC168).
German: Häufigkeit basierend auf Laborwerten (Schweregrad gemäß CTCAE-Kriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des National Cancer Institute [NCI CTCAE] v4.03).
Bulgarian: Честотата се основава на лабораторните стойности (степента е съгласно NCI CTCAE v4.03).
German: Frauen im gebärfähigen Alter oder Partner von Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit MYLOTARG und nach der letzten Dosis mindestens 7 Monate lang (Frauen) bzw. 4 Monate lang (Männer) 2 wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, или партньорите на жени с детероден потенциал, трябва да бъдат посъветвани да използват 2 метода на ефективна контрацепция по време на лечението с MYLOTARG за поне 7 месеца (жени) или 4 месеца (мъже) след последната доза.
German: Es wird davon ausgegangen, dass der primäre Stoffwechselweg von Gemtuzumab Ozogamicin die hydrolytische Freisetzung von N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid ist.
Bulgarian: Основният метаболитен път на гемтузумаб озогамицин се очаква да бъде хидролитичното освобождаване на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.
German: Thrombozytenzahl von 100 × 10
Bulgarian: 9 клетки/l с брой на тромбоцитите 100 × 10
German: N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin ist kovalent über einen AcBut (4-(4-Acetylphenoxy)buttersäure)-Linker mit dem Antikörper verbunden.
Bulgarian: N-ацетил-гама-калихеамицин е ковалентно свързан към антитялото чрез линкер, разцепващ се от AcBut (4-(4-ацетилфенокси) бутанова киселина).
German: Die häufigsten (≥ 1 %) Nebenwirkungen, die in den Monotherapie-Studien zu einer dauerhaften Beendigung der Therapie geführt haben, waren Infektion, Blutung, Multiorganversagen und VOD.
Bulgarian: Найчестите (≥ 1%) нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване в проучванията за монотерапия, са инфекция, кръвоизлив, мултиорганна недостатъчност и VOD.
German: Da die Anzahl der Patienten mit positivem ADA-Nachweis begrenzt ist, können keine definitiven Schlussfolgerungen zum Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von Antikörpern und möglichen Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit gezogen werden.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени категорични заключения относно наличието на антитела и потенциален ефект върху ефикасността и безопасността, поради ограничения брой на пациентите с положителен резултат за ADAs.
German: ANC-Werte von 500/mm 3 und 1,000/mm 3 betrug 21 bzw. 25 Tage.
Bulgarian: ANC от 500/mm 3 и 1 000/mm 3 е съответно 21 и 25 дни.
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Auflösung zu fördern.
Bulgarian: Завъртете внимателно флакона за подпомагане на реконституирането.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Bulgarian: Интравенозно приложение след реконституиране и разреждане.
German: Sekundäre Endpunkte waren die CR- und CRp-Raten (complete remission with incomplete platelet recovery, CRp), das rezidivfreie Überleben (relapse-free survival, RFS), das Gesamtüberleben (overall survival, OS) und die Sicherheit der Kombination DA mit oder ohne MYLOTARG.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват степени на CR и CRp, преживяемост без рецидив (RFS), обща преживяемост (OS) и безопасност на комбинацията DA със или без MYLOTARG.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Dextran 40, Sucrose, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat.
Bulgarian: Другите съставки са: декстран 40, захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат, безводен.
German: Wie wird MYLOTARG angewendet?
Bulgarian: Как ще се прилага MYLOTARG
German: MYLOTARG ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Bulgarian: MYLOTARG е прах за концентрат за инфузионен разтвор.
German: Es wurde festgestellt, dass Gemtuzumab Ozogamicin klastogen ist.
Bulgarian: Установено е, че гемтузумаб озогамицин е кластогенен.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit MYLOTARG zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за взаимодействията с MYLOTARG.
German: In vitro hatte N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Hemmung der Aktivitäten von UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 und UGT2B7.
Bulgarian: In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид е с нисък потенциал за инхибиране на активността на UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7 при клинично значими концентрации.
German: Wie ist MYLOTARG aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате MYLOTARG
German: Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung
Bulgarian: За i.v. инфузия след реконституиране и разреждане.
German: Aufgrund der geringen systemischen Konzentrationen wurden nur in begrenztem Umfang PK-Parameter für nicht konjugiertes Calicheamicin ermittelt.
Bulgarian: Определянето на ФК параметрите за неконюгирания калихеамицин е ограничено поради ниските нива на системна концентрация.
German: Anwendung bei AML mit Hochrisiko-Zytogenetik
Bulgarian: Употреба при ОМЛ с неблагоприятен цитогенетичен риск
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 1 mg/ml Gemtuzumab Ozogamicin.
Bulgarian: След реконституиране всеки флакон съдържа 1 mg/ml гемтузумаб озогамицин.
German: Nach Rekonstitution auf eine Konzentration von 1 mg/ml enthält eine Durchstechflasche 4,5 mg (4,5 ml) Lösung zur Entnahme.
Bulgarian: Когато е реконституиран до концентрация 1 mg/ml, съдържанието, което може да се изтегли от един флакон, е 4,5 mg (4,5 ml).
German: • Entzündung der Speiseröhre
Bulgarian: възпаление на хранопровода
German: Man stellte jedoch außerdem fest, dass bei Patienten mit Niedrigrisiko-AML eine erhöhte Toxizität (Mortalität aufgrund von Toxizität in der Postremission-Phase) beobachtet wurde, die auf die verlängerte Neutropenie zurückgeführt wurde, welche nach der Gabe von Gemtuzumab Ozogamicin während Zyklus 2 (Intensivierung) auftrat (siehe
Bulgarian: Въпреки това е установено също, че повишена токсичност (постремисионна токсична смъртност) се наблюдава при пациентите с нискорискова ОМЛ, което се приписва на продължителна неутропения, възникнала след получаване на гемтузумаб озогамицин по време на интензификационния курс 2 (вж. точки 4.2 и 4.8).
German: Dosisanpassungen bei nicht-hämatologischen Toxizitäten Nicht-hämatologische
Bulgarian: Промени на дозата за нехематологична токсичност
German: Dauer bis zur Erholung der Neutrophilen auf ANC-Werte von 500/mm 3 und 1.000/mm 3 betrug 25 Tage.
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на неутрофилите до ANC 500/mm 3 и 1 000/mm 3 е 25 дни.
German: 3 mg/m2/Dosis (bis zu einem Maximum von einer 5-mg-Durchstechflasche) am Tag 1
Bulgarian: 3 mg/m2/доза (до максимум един флакон от 5 mg) на ден 1
German: Bei Patienten, bei denen Zeichen für schwere Infusionsreaktionen, insbesondere Dyspnoe, Bronchospasmus oder klinisch signifikante Hypotonie, auftreten, sollte die Infusion unverzüglich unterbrochen werden.
Bulgarian: Инфузията трябва незабавно да се прекъсне при пациентите, при които се наблюдават данни за тежки реакции, особено диспнея, бронхоспазъм или клинично значима хипотония.
German: In vitro wird N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid vorwiegend durch nichtenzymatische Reduktion metabolisiert.
Bulgarian: In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид се метаболизира основно чрез неензимна редукция.
German: Im Rahmen von In-vitro-Studien wurde gezeigt, dass N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid in hohem Maße metabolisiert wird, und zwar hauptsächlich über nichtenzymatische Reduktion des Disulfid-Teils.
Bulgarian: In vitro изследванията доказват, че N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид се метаболизира в значителна степен, главно чрез неензимно редуциране на дисулфидния компонент.
German: Im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung wurde über tödliche Fälle von TLS aufgrund von akutem Nierenversagen berichtet.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за летален изход при TLS, усложнен от остро бъбречно увреждане.
German: 100.000/mm
Bulgarian: 3 и 1 000/mm
German: In Konsolidierungstherapiezyklus 2 der Therapie erreichten 80 (97,6 %) Patienten eine Erholung der Neutrophilenzahl auf einen Wert von 500/mm 3, und 79 (96,3 %) Patienten erreichten eine Erholung auf einen Wert von 1.000/mm 3.
Bulgarian: Във фазата на консолидация 2 на лечението при 80 (97,6%) пациенти се наблюдава възстановяване на броя на неутрофилите до брой от 500/mm 3, а при 79 (96,3%) пациенти - възстановяване на броя до 1
German: Neutrophile erniedrigt Hyperglykämie Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза (AST)
German: Bei schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Infusionsreaktionen ist eine dauerhafte Beendigung der Therapie zu erwägen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Обмислете окончателно прекратяване на лечението при тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
German: Rezidivfreies Überleben (gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt)
Bulgarian: Преживяемост без рецидив (по преценка на изследователя)
German: Blutungsereignisse vom Schweregrad 4 wurden bei 4 (3,1 %) Patienten berichtet (gastrointestinale Blutung, Blutung und pulmonale alveoläre Blutung [2 Patienten]).
Bulgarian: Получени са съобщения за реакции на кървене/хеморагия степен 4 при 4 (3,1%) пациенти (стомашно-чревна хеморагия, хеморагия и белодробно-алвеоларна хеморагия [2 пациенти]).
German: c: Die Raten in den Studien wurden mittels Gewichtung der Inversen der Varianz mit festen Effekten geschätzt.
Bulgarian: Честотите в рамките на проучванията са изчислени с използване на метода на претеглена обратна дисперсия с фиксирани ефекти.
German: Stomatitis umfasst die folgenden berichteten PTs: Schleimhautentzündung, oropharyngeale Schmerzen, Stomatitis, Mundulzeration, Mundschmerzen, Mundschleimhautbläschen, Stomatitis aphthosa, Zungengeschwür, Glossodynie, Rötung der Mundschleimhaut, Glossitis
Bulgarian: „Стоматит" включва следните ПТ: възпаление на лигавицата, орофарингеална болка, стоматит, язви в устата, болка в устата, образуване на мехури по лигавицата на устата, афтозен стоматит, язви по езика, глосодиния, еритем на устната лигавица, глосит
German: Insgesamt wurden in dieser Studie 271 Patienten randomisiert, davon 135 zur Induktionstherapie mit Daunorubicin an den Tagen 1 bis 3 und Cytarabin an den Tagen 1 bis 7 (3 + 7 DA) plus 3 fraktionierte Dosen 3 mg/m2 MYLOTARG und 136 zur alleinigen Therapie mit 3 + 7 DA (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Общо 271 пациенти са рандомизирани в това проучване, като 135 са разпределени на индукционна терапия с 3+7 DA плюс фракционирани 3 mg/m2 × 3 дози MYLOTARG, а 136 - на
German: • Warten Sie vor der Rekonstitution etwa 5 Minuten lang, bis die Durchstechflasche Raumtemperatur (unter 25 °C) erreicht.
Bulgarian: Преди реконституиране оставете флакона да достигнe стайна температура (под 25°C) за приблизително 5 минути.
German: Erholung der Thrombozytenzahl auf Werte von 50.000/mm 3 und 100.000/mm 3 betrug 34 bzw. 35 Tage.
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на броя на тромбоцитите до 50 000/mm 3 и 100 000/mm 3 е съответно 34 и 35 дни.
German: Therapie bei ansprechenden Patienten (CR und unvollständige Regeneration der Thrombozytenzahl [CRp]) noch andauerte, trat bei 22 (20,4 %) Patienten auf.
Bulgarian: 3, персистираща до 45 дни след започване на лечението при пациентите с отговор (CR и непълно възстановяване на тромбоцитите [CRp]) се наблюдава при 22 (20,4%) от пациентите.
German: Risikodifferenz [95 % KI] p-Wert
Bulgarian: Разлика в риска [95% CI] p-стойност
German: • allergische Reaktion: wenn bei Ihnen während oder kurz nach der MYLOTARG-Infusion ein Pfeifgeräusch beim Atmen (keuchende Atmung), Atmungsbeschwerden, Kurzatmigkeit oder Husten mit oder ohne Schleim, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Schwellungen oder ein fiebriges Gefühl sowie Schüttelfrost (Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion) auftreten.
Bulgarian: алергична реакция: получите свиркащи звуци по време на дишане (хрипове), затруднено дишане, задух или кашлица със или без секрет, копривна треска, сърбеж, подуване, треска и втрисане (признаци на реакция, свързана с вливането) по време на или кратко след вливането на MYLOTARG.
German: • venookklusive Lebererkrankung mit Anzeichen einer Vergrößerung der Leber, Schmerzen im oberen rechten Bauchraum, gelblicher Verfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen,
Bulgarian: венооклузивна болест на черния дроб, което включва признаци на уголемен черен дроб, болка в горната дясна част на корема, пожълтяване на кожата и бялото на очите, събиране на течност в корема, повишаване на теглото, отклонения в чернодробните кръвни показатели
German: Nicht fraktioniertes MYLOTARG
Bulgarian: Нефракциониран MYLOTARG
German: Die Relevanz dieser tierexperimentellen Ergebnisse für den Menschen ist unsicher.
Bulgarian: Не е ясно каква е значимостта при хора на тези находки, установени при животни.
German: Infektion umfasst Sepsis und Bakteriämie (53,4 %), Pilzinfektion (15,3 %), Infektion der unteren Atemwege (5,3 %), bakterielle Infektion (9,2 %), gastrointestinale Infektion (8,4 %), Hautinfektion (2,3 %) und sonstige Infektionen b.
Bulgarian: „Инфекция" включва сепсис и бактериемия (53,4%), гъбична инфекция (15,3%), инфекция на долните дихателни пътища (5,3%), бактериална инфекция (9,2%), стомашно-чревна инфекция (8,4%), кожна инфекция (2,3%) и други инфекции (28,4%).
German: • Blutung (Anzeichen einer geringen Anzahl von bestimmten Blutkörperchen, sogenannten Blutplättchen)
Bulgarian: Кървене (признаци на нисък брой кръвни клетки, известни като тромбоцити)
German: Es liegt als weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver vor.
Bulgarian: Той се доставя като бяла до почти бяла компактна маса или прах.
German: AML mit Hochrisiko-Zytogenetik
Bulgarian: ОМЛ с неблагоприятен цитогенетичен риск
German: Tödliche Blutungsereignisse wurden bei 3 (2,3 %) Patienten berichtet (Zerebralhämatom, intrakranielles Hämatom und Subduralhämatom).
Bulgarian: Летални реакции на кървене/хеморагия са съобщени при 3 (2,3%) пациенти (церебрален хематом, интракраниален хематом и субдурален хематом).
German: Dyspnoe umfasst die folgenden berichteten PTs: Dyspnoe und Belastungsdyspnoe.
Bulgarian: „Диспнея" включва следните съобщени ПТ: диспнея и диспнея при натоварване.
German: Lassen Sie sich vor der Behandlung über bestehende Möglichkeiten zur Bewahrung der Fruchtbarkeit beraten.
Bulgarian: Потърсете съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.
German: Erster
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
German: Anpassung des Behandlungsschemas bei Hyperleukozytose
Bulgarian: Промени в схемата за хиперлевкоцитоза
German: Anwendung von MYLOTARG zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: In der 12-wöchigen Studie wurden unerwünschte Auswirkungen auf weibliche Geschlechtsorgane und das Auge bei Affen festgestellt (jeweils ca. das 193- bzw. 322-Fache im Vergleich zur klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis beim Menschen von 3 mg/m2, basierend auf der AUC168).
Bulgarian: Ефектите върху женските репродуктивни органи и очите при маймуни са неблагоприятни в 12седмичното проучване (приблизително съответно 193 и 322 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m2 въз основа на AUC168).
German: Die häufigsten (≥ 1 %) Nebenwirkungen, die in der Kombinationstherapie-Studie zu einer dauerhaften Beendigung der Therapie geführt haben, waren Thrombozytopenie, VOD, Blutung und Infektion.
Bulgarian: Най-честите (≥ 1%) нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване на лечението в проучването за комбинирана терапия, са тромбоцитопения, VOD, хеморагия и инфекция.