FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nesse estudo foi utilizado para análise da mutação EGFR o ADNct derivado do soro e não do plasma usando o kit teste da Mutação EGFR (DxS) (N=86).
Czech: V této studii byla ctDNA použitá k analýze mutace EGFR za použití soupravy „EGFR Mutation Test" (DxS) (N = 86) získávána ze séra, nikoliv plazmy.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)
Czech: Intersticiální plicní nemoc (ILD)
Portuguese: Os números em parênteses retos referem-se a intervalos de confiança a 95% para HR.
Czech: Čísla v hranatých závorkách jsou pro 95% interval spolehlivosti pro HR.
Portuguese: As concentrações plasmáticas não se encontravam aumentadas em doentes com aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina ou bilirrubina elevada devido a metástases hepáticas (ver secção 5.2).
Czech: Plazmatické koncentrace gefitinibu nebyly zvýšené u pacientů se zvýšenými hladinami aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy nebo bilirubinu, v důsledku jaterních metastáz (viz bod 5.2).
Portuguese: Três blisters estão agrupados e envolvidos por uma película de alumínio laminado no interior da cartonagem.
Czech: Tři blistry jsou uzavřeny v hliníkové laminované fólii v krabičce.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina (E460) Croscarmelose de sódio Povidona (K29-32) (E1201) Lauril sulfato de sódio Estearato de magnésio
Czech: Jádro tablety monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa (E460) kroskarmelosa povidon K29-32 (E1201) natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát
Portuguese: O estudo ISEL de fase III, aleatorizado, foi realizado em doentes com CPCNP avançado que receberam previamente 1 ou 2 regimes de quimioterapia e foram refratários ou intolerantes ao regime mais recente.
Czech: Randomizovaná klinická studie fáze III, studie ISEL, byla provedena u pacientů s pokročilým NSCLC, kteří byli již dříve léčeni jedním až dvěma režimy chemoterapie a neodpovídali na poslední režim nebo režim netolerovali.
Portuguese: • Erupções na pele, tais como erupção tipo acne, por vezes com comichão e pele seca e/ou pele lesionada
Czech: • Kožní reakce, jako je vyrážka podobná akné, která je doprovázena svěděním a suchou a/nebo rozpraskanou kůží
Portuguese: Tome o comprimido seguinte à hora habitual.
Czech: Další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Portuguese: O risco de mortalidade entre doentes que desenvolveram DPI com IRESSA ou quimioterapia foi maior em doentes com os seguintes fatores de risco: fumar, evidência de pulmão normal reduzido na TAC ( 50%), DPI pré-existente, idade avançada ( 65 anos de idade) e áreas extensas aderentes à pleura (≥ 50%).
Czech: Riziko smrti u pacientů, u kterých se rozvinula ILD při léčbě přípravkem IRESSA nebo chemoterapii, bylo vyšší u pacientů s následujícími rizikovými faktory: kouření, redukce normální plicní tkáně prokázaná počítačovou tomografií (≤ 50 %), již existující ILD, vyšší věk (≥ 65 let) a rozsáhlé oblasti plic adherující k pleuře (≥ 50 %).
Portuguese: Ao considerar a utilização de IRESSA como um tratamento para o cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático, é importante a avaliação da mutação EGFR no tecido tumoral de todos os doentes.
Czech: V rámci zvažování, zda předepsat přípravek IRESSA k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC, je důležité, aby u všech pacientů byla vyšetřena EGFR mutace nádorové tkáně.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Portuguese: Os valores apresentados referem-se a IRESSA versus carboplatina/paclitaxel.
Czech: Uvedené hodnoty jsou pro IRESSA vs. karboplatina/paklitaxel.
Portuguese: ADN tumoral circulante (ADNct)
Czech: Cirkulující nárorová DNA (ctDNA)
Portuguese: Foi observada uma redução da fertilidade no rato fêmea com uma dose de 20 mg/kg/dia.
Czech: U samic laboratorních potkanů bylo pozorováno snížení plodnosti při dávce 20 mg/kg/den.
Portuguese: - Inibidores da bomba de protões, antagonistas H2 e antiácidos (para úlceras, indigestão, azia e para reduzir a acidez no estômago).
Czech: - inhibitory protonové pumpy, H2-antagonisté a antacida (k léčbě žaludečních vředů, trávicích potíží, pálení žáhy a ke snížení kyselosti žaludku).
Portuguese: Têm sido observadas alterações nos testes de função hepática (incluindo aumentos da alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina) pouco frequentemente se apresentaram sob a forma de hepatite (ver secção 4.8).
Czech: Ačkoliv byly pozorovány abnormality jaterních funkčních testů (včetně vzestupu alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a biliribinu), hepatitida byla pozorována méně často (viz bod 4.8).
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão ab
Czech: Přežití bez progrese ab
Portuguese: Não se recomenda ajuste da dose em doentes com genótipo conhecido CYP2D6 de fraca metabolização, porém estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente relativamente a acontecimentos adversos (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů se známým genotypem pomalého metabolismu CYP2D6 není třeba upravovat dávkování, avšak je třeba je pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky (viz bod 5.2).
Portuguese: Adenocarcinoma
Czech: Adenokarcinom
Portuguese: Este aumento na exposição pode ser clinicamente relevante uma vez que os efeitos adversos estão relacionados com a dose e exposição a gefitinib.
Czech: Zvýšení expozice může být klinicky relevantní, protože nežádoucí účinky souvisejí s dávkou a expozicí gefitinibu.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím přípravku IRESSA se svým lékařem.
Portuguese: Numa compilação de dados agrupada dos ensaios clínicos de fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2462 doentes tratados com IRESSA) as reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente notificadas, e que ocorrem em mais de 20% dos doentes, são diarreia e reações cutâneas (incluindo erupção cutânea, acne, xerose cutânea e prurido).
Czech: Data ze spojené databáze studií ISEL, INTEREST a IPASS (klinické studie fáze III, 2462 pacientů léčených přípravkem IRESSA) ukázala, že nejčastěji hlášené nežádoucí účinky, které se objevily u více než 20 % pacientů, jsou průjem a kožní nežádoucí účinky (zahrnující vyrážku, akné, suchou kůži a svědění).
Portuguese: Taxa IFUM % (IC)
Czech: IFUM frekvence % (CI)
Portuguese: Quando a utilização de substratos do CYP2D6 é considerada em associação com gefitinib, deve considerar-se uma alteração da dose do substrato do CYP2D6, especialmente para produtos com janela terapêutica estreita.
Czech: Při současném podávání substrátů pro CYP2D6 a gefitinibu je třeba uvažovat o modifikaci dávky substrátů pro CYP2D6, zvláště u léčiv s úzkým terapeutickým indexem.
Portuguese: Os antiácidos podem ter um efeito similar se tomados regularmente próximo da hora de administração de gefitinib (ver secções 4.5 e 5.2).
Czech: Pravidelně užívaná antacida podávaná v přibližně stejnou dobu s gefitinibem mohou mít podobný účinek (viz body 4.5 a 5.2).
Portuguese: Probabilidade de risco (Gefitinib versus Docetaxel) e IC 95%
Czech: Poměr rizik (gefitinib vs docetaxel); 95% interval spolehlivosti
Portuguese: • Aumento dos níveis de creatinina numa análise ao sangue (relacionado com a função renal)
Czech: • Zvýšení hladin kreatininu v krevním testu a ukazující na funkci ledvin
Portuguese: O pré-tratamento com itraconazol (um inibidor potente do CYP3A4) resultou num aumento de 80% na AUC média de gefitinib em voluntários saudáveis.
Czech: Předléčení itrakonazolem (účinný inhibitor CYP3A4) u zdravých dobrovolníků způsobilo 80% zvýšení průměrné hodnoty AUC gefitinibu.
Portuguese: • Perda de apetite
Czech: • Nechutenství/ztráta chuti k jídlu
Portuguese: Substâncias ativas que podem aumentar as concentrações plasmáticas de gefitinib Estudos in vitro demonstraram que gefitinib é um substrato da glicoproteína-p (gpP).
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace gefitinibu Studie in vitro prokázaly, že gefitinib je substrátem pro p-glykoprotein (Pgp).
Portuguese: Reações cutâneas, principalmente um exantema pustuloso, ligeira ou moderada (CTC de grau 1 ou 2), por vezes pruriginoso, com xerose cutânea, incluindo fissuras cutâneas, sobre uma base eritematosa
Czech: Kožní nežádoucí účinky, převážně mírné až středně závažné (CTC 1 nebo 2)pustulózní vyrážka, někdy svědivá se suchou kůží, včetně fisur, na erytematózním základě.
Portuguese: O tratamento prévio com rifampicina (um indutor potente do CYP3A4) em voluntários saudáveis resultou numa diminuição de 83% da AUC média de gefitinib (ver secção 4.4).
Czech: Předléčení rifampicinem (účinný induktor CYP3A4) u zdravých dobrovolníků způsobilo snížení průměrné hodnoty AUC pro gefitinib o 83 % (viz bod 4.4).
Portuguese: BLISTER/ PELÍCULA DE ALUMÍNIO LAMINADO
Czech: BLISTR/HLINÍKOVÉ LAMINOVANÉ FÓLIOVÉ POUZDRO
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Portuguese: Cada comprimido contém 250 mg de gefitinib.
Czech: Jedna tableta obsahuje 250 mg gefitinibu.
Portuguese: Deve-se considerar a descontinuação do tratamento se as alterações forem graves.
Czech: Pokud jsou změny závažné, mělo by se uvažovat o ukončení léčby.
Portuguese: Foram observados casos de doença pulmonar intersticial (DPI), que pode ser aguda no seu início, em 1,3% dos doentes submetidos ao tratamento com gefitinib, tendo sido fatais em alguns casos (ver secção 4.8).
Czech: ILD, která může probíhat zpočátku akutně, byla pozorována u 1,3 % pacientů léčených gefitinibem a některé případy byly fatální (viz bod 4.8).
Portuguese: Um acontecimento do tipo DPI foi fatal, e ocorreu num doente que recebeu gefitinib.
Czech: Jeden případ ILD byl smrtelný a vyskytl se u pacienta léčeného gefitinibem.
Portuguese: As substâncias que inibem o CYP3A4 podem diminuir a depuração de gefitinib.
Czech: Látky inhibující CYP3A4 mohou snižovat clearance gefitinibu.
Portuguese: A doença pulmonar intersticial (DPI) ocorreu em 1,3% dos doentes, sendo muitas vezes grave (CTC de grau 3-4).
Czech: Intersticiální plicní nemoc (ILD) se objevila u 1,3 % pacientů, často v závažné formě (CTC 3 až 4).
Portuguese: Não asiáticos
Czech: Neasijské etnikum
Portuguese: Os medicamentos que provocam uma elevação sustentada significativa do pH gástrico, tais como inibidores das bombas de protões e antagonistas H2 podem reduzir a biodisponibilidade e as concentrações plasmáticas de gefitinib e, consequentemente, podem reduzir a eficácia.
Czech: Léčivé přípravky vyvolávající výrazné a trvalé zvýšení hodnoty žaludečního pH, jako jsou inhibitory protonové pumpy a H2-antagonisté, mohou snížit biologickou dostupnost a koncentraci gefitinibu v plazmě, a tak snížit účinnost.
Portuguese: ORR (%) Gefitinib v. Docetaxel
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (%) gefitinib vs docetaxel
Portuguese: O aumento pode ser clinicamente relevante uma vez que as reações adversas estão relacionadas com a dose e exposição.
Czech: Zvýšení může být klinicky relevantní, neboť nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a expozici.
Portuguese: Não foi observada qualquer atividade clinicamente relevante em doentes cujos tumores são negativos para a mutação EGFR.
Czech: Nebyla prokázána klinicky relevantní aktivita u pacientů bez známé mutace genu pro EGFR-TK.
Portuguese: O compromisso da função hepática devido a cirrose mostrou provocar concentrações plasmáticas aumentadas de gefitinib (ver secção 5.2).
Czech: Porucha funkce jater v důsledku jaterní cirhózy mělo za následek zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu (viz bod 5.2).
Portuguese: fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos ou preparações à base de plantas contendo hipericão/Hypericum perforatum) pode reduzir a eficácia do tratamento e deve ser evitada (ver secção 4.5).
Czech: Současné podávání induktorů CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbituráty nebo bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou/Hypericum perforatum) může snížit účinnost léčby a mělo by být vyloučeno (viz bod 4.5).
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose: não tome o comprimido que se esqueceu.
Czech: • Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin: vynechejte opomenutou dávku.
Portuguese: Substâncias ativas que podem diminuir as concentrações plasmáticas de gefitinib As substâncias que são indutoras da atividade do CYP3A4 podem aumentar o metabolismo e diminuir as concentrações plasmáticas de gefitinib, e consequentemente, podem reduzir a eficácia de gefitinib.
Czech: Léčivé látky, které mohou snížit plazmatické koncentrace gefitinibu Látky indukující aktivitu CYP3A4 mohou zvyšovat metabolismus a snižovat plazmatické koncentrace gefitinibu, a tím snižovat účinnost gefitinibu.
Portuguese: Foi demostrado que a formação do O-desmetil gefitinib, in vitro, faz-se via CYP2D6.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že tvorba O-desmetylgefitinibu probíhá prostřednictvím CYP2D6.
Portuguese: Definição
Czech: Kritérium Definice
Portuguese: Quando gefitinib foi administrado a ratos durante a organogénese, não se verificaram quaisquer efeitos ao nível do desenvolvimento embriofetal, com a dose mais alta (30 mg/kg/dia).
Czech: Jestliže byl gefitinib podáván laboratorním potkanům během organogeneze, nebyl nalezen vliv na embryofetální vývoj při nejvyšší dávce (30 mg/kg/den), avšak u králíků byla snížena hmotnost plodů při dávkách 20 mg/kg/den a vyšších.
Portuguese: Hepatotoxicidade e compromisso hepático
Czech: Hepatotoxicita a poškození jater
Portuguese: Elevações da alanina aminotransferase, principalmente ligeiras a moderadas
Czech: Vzestup alaninaminotransferázy převážně mírný až středně závažný.
Portuguese: Teste de log-rank estratificado para a sobrevivência; nas restantes situações modelo de risco proporcional Etnia asiática exclui doentes originários da Índia e refere-se à origem étnica de um grupo de doentes e não necessariamente ao local de nascimento.
Czech: Asijská populace s vyloučením pacientů indického původu je charakterizována podle rasového původu a nikoliv podle místa narození.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Czech: červený oxid železitý (E172)
Portuguese: Substâncias ativas que podem ter as suas concentrações plasmáticas alteradas por gefitinib Os estudos in vitro revelaram que gefitinib tem um potencial limitado para inibir o CYP2D6.
Czech: Léčivé látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny gefitinibem Výsledky studií in vitro ukázaly, že gefitinib má omezenou schopnost inhibovat CYP2D6.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRESSA.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká nebo si nejste jisti, poraďte se před zahájením užívání přípravku IRESSA se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Mutação EGFR+
Czech: EGFR mutace+
Portuguese: Em doentes com genótipo metabolizador fraco do CYP2D6, o tratamento com um inibidor potente do CYP3A4 pode levar a níveis plasmáticos aumentados de gefitinib.
Czech: U pacientů s genotypem pomalých metabolizátorů pro substráty CYP2D6 může vést léčba účinnými inhibitory CYP3A4 ke zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu.
Portuguese: A administração concomitante de gefitinib com ranitidina numa dose que provocou elevações sustentadas no pH gástrico  5 resultou numa redução de 47% da AUC média de gefitinib em voluntários saudáveis (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Současné podávání gefitinibu s ranititidinem zdravým dobrovolníkům v dávce, která trvale zvyšovala žaludeční aciditu na pH  5, snížilo průměrnou hodnotu AUC pro gefitinib o 47 % (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar IRESSA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IRESSA užívat
Portuguese: Caso se confirme a DPI, deve-se descontinuar IRESSA e tratar o doente de forma apropriada.
Czech: Potvrdí-li se ILD, je třeba léčbu přípravkem IRESSA ukončit a zahájit vhodnou léčbu.
Portuguese: • A substância ativa é gefitinib.
Czech: • Léčivou látkou je gefitinibum.
Portuguese: Gefitinib não revelou potencial genotóxico.
Czech: Nebyl prokázán genotoxický potenciál gefitinibu.
Portuguese: IRESSA 250 mg comprimidos gefitinib
Czech: IRESSA 250 mg tablets gefitinib
Portuguese: Os indutores do CYP3A4 podem aumentar o metabolismo de gefitinib e reduzir as concentrações plasmáticas de gefitinib.
Czech: Induktory CYP3A4 mohou urychlit metabolismus gefitinibu a snížit koncentrace gefitinibu v plazmě.
Portuguese: Tabela 4 Resultados de qualidade de vida do estudo IPASS para gefitinib versus carboplatina/paclitaxel
Czech: Tabulka 4 Výsledky hodnocení kvality života pro gefitinib vs. karboplatina/paklitaxel ve studii IPASS
Portuguese: • Falta de ar grave, ou súbito agravamento da falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
Czech: • Pokud se Vám velmi těžce dýchá/nemůžete se nadechnout nebo se dýchání náhle ztíží, někdy doprovázené kašláním nebo horečkou.
Portuguese: As substâncias que provocam uma elevação sustentada significativa do pH gástrico podem reduzir as concentrações plasmáticas de gefitinib e, consequentemente, podem reduzir a eficácia de gefitinib.
Czech: Látky, které významně a trvale zvyšují žaludeční pH, mohou snižovat plazmatické koncentrace gefitinibu, a tím snížit účinnost gefitinibu.
Portuguese: Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: Os medicamentos concomitantes indutores do CYP3A4 (p.ex.
Czech: Současné podávání léčivých přípravků, které indukují aktivitu CYP3A4 (tj.
Portuguese: Elevações da aspartato aminotransferase, principalmente ligeiras a moderadas
Czech: Vzestup aspartátaminotransferázy převážně mírný až středně závažný.
Portuguese: Foi observado um aumento médio de 3,1 vezes na exposição a gefitinib em doentes com compromisso hepático moderado e grave.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater bylo pozorováno průměrně 3,1násobné zvýšení expozice gefitinibu.
Portuguese: NA Não atingido.
Czech: NR nedosaženo/nedosáhl
Portuguese: • Cistite (sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar)
Czech: • Zánět močového měchýře (pocit pálení v průběhu močení a častá, okamžitá potřeba močení)
Portuguese: Doentes previamente tratados
Czech: Předléčení pacienti
Portuguese: Asiáticos
Czech: Asijské etnikum
Portuguese: Erosão da córnea, reversível e por vezes em associação com crescimento aberrante das pestanas Queratite (0,12%)
Czech: Eroze rohovky, reverzibilní a někdy ve spojení s růstem aberantních řas.
Portuguese: *Esta reação adversa pode ocorrer em associação com outras condições de secura (principalmente reações cutâneas) observadas com gefitinib.
Czech: * Tento nežádoucí účinek se může vyskytnout ve spojení s dalšími příznaky suché tkáně (zejména u kožních nežádoucích účinků) u pacientů užívajících gefitinib.
Portuguese: CPCNP avançado (estadio IIIB ou IV), com histologia de adenocarcinoma, que eram ex-fumadores ocasionais (deixaram de fumar  15 anos e fumaram < 10 maços-ano) ou não fumadores (ver Tabela 3).
Czech: Randomizovaná klinická studie fáze III, první linie, studie IPASS provedená u 1217 pacientů z Asie s pokročilým (stádium IIIB nebo IV) NSCLC, histologicky potvrzeným adenokarcinomem, dříve mírní kuřáci (zanechali kouření před ≥ 15 roky a kouřili ≤ 10 roků) nebo nekuřáci (viz Tabulka 3).
Portuguese: Qual a composição de IRESSA
Czech: Co přípravek IRESSA obsahuje
Portuguese: Sensibilidade Proporção de tumor M+ que é M+ pelo ADNct Especificidade Proporção de tumor M- que é M- pelo ADNct
Czech: Podíl M+ nádorů, které jsou M+ v ctDNA
Portuguese: No estudo IPASS, IRESSA demonstrou PFS, ORR, QoL superior e alívio de sintomas sem diferença significativa na sobrevivência global comparativamente a carboplatina/paclitaxel em doentes não tratados previamente, com CPCNP localmente avançado ou metastático, cujos tumores expressam mutações de ativação da tirosinacinase do EGFR.
Czech: Ve studii IPASS prokázala IRESSA u pacientů bez předchozí léčby a s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s aktivační mutací pro EGFR tyrosinkinázu lepší PFS, ORR, QoL a zlepšení symptomů a nevýznamný rozdíl v celkovém přežití ve srovnání s karboplatinou/paklitaxelem.
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia do estudo ISEL para gefitinib versus placebo População
Czech: Tabulka 6 Výsledky účinnosti pro gefitinib vs. placebo ve studii ISEL Populace
Portuguese: • Proteínas na urina (observado num teste à urina)
Czech: • Bílkovina v moči (prokázaná rozborem moči)
Portuguese: Perfuração gastrointestinal foi notificada em doentes tratados com gefitinib.
Czech: U pacientů užívajících gefitinib byla hlášena gastrointestinální perforace.
Portuguese: • Desidratação (frequente) provocada por diarreia grave ou prolongada, vómitos (sensação de mal-estar), náuseas (sensação de enjoo) ou perda de apetite.
Czech: • Odvodnění/dehydratace (časté) způsobené dlouhodobým nebo úporným průjmem, zvracením, nevolností a nechutenstvím.
Portuguese: Quando administrado durante a gestação e o parto do rato, registou-se uma redução da sobrevivência das crias com a dose de 20 mg/kg/dia.
Czech: Jestliže byl gefitinib podáván samicím laboratorních potkanů v průběhu březosti a vrhu, došlo ke snížení počtu přežívajících mláďat při dávce 20 mg/kg/den.
Portuguese: O copo deve ser lavado com água até meio do copo e deve-se beber novamente.
Czech: Sklenice se vypláchne stejným množstvím vody, která se rovněž vypije.
Portuguese: Mutação EGFRdesconhecida
Czech: Mutace EGFR neznámá
Portuguese: 96% para o HR da sobrevivência global na população global, ou nas restantes situações referem-se a intervalos de confiança a 95% para HR. c Intervalo de confiança totalmente abaixo do limite de não inferioridade de 1,154.
Czech: Čísla v hranatých závorkách jsou pro 96% interval spolehlivosti pro celkové přežití pro HR v celé populaci a pro 95% interval spolehlivosti pro HR pro ostatní případy.
Portuguese: Cada comprimido contém 163,5 mg de lactose (mono-hidratada).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 163,5 mg monohydrátu laktosy.
Portuguese: Em situações de tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 o doente deve ser monitorizado cuidadosamente relativamente a reações adversas ao gefitinib.
Czech: V případě současného podávání účinných inhibitorů CYP3A4 a gefitinibu musí být pacienti pečlivě sledováni na projevy nežádoucích účinků gefitinibu.
Portuguese: O comprimido pode ser engolido inteiro com alguma água ou caso não seja possível a administração dos comprimidos inteiros, os comprimidos podem ser administrados após dispersão em água (não gaseificada).
Czech: Pokud není možné spolknout celou tabletu, tablety lze podat jako disperzi ve vodě (prosté oxidu uhličitého).
Portuguese: Embalagem de 30 comprimidos revestidos por película.
Czech: Velikost balení: 30 potahovaných tablet.
Portuguese: • Fraqueza
Czech: • Tělesná slabost
Portuguese: O comprimido pode ser tomado oralmente com ou sem alimentos, à mesma hora cada dia.
Czech: Tableta se užívá perorálně a lze ji užívat s jídlem nebo mimo jídlo, přibližně ve stejnou dobu každý den. Tabletu lze spolknout celou a zapít vodou.
Portuguese: Cistite hemorrágica
Czech: Hemoragická cystitida
Portuguese: Boca seca*, predominantemente ligeira (CTC de grau 1)
Czech: Sucho v ústech*, převážně mírné (CTC 1).
Portuguese: Se for iniciado o tratamento concomitante com um inibidor potente do CYP2D6, o doente deve ser monitorizado cuidadosamente relativamente a reações adversas.
Czech: Pokud se zahajuje současná léčba gefitinibem a účinným inhibitorem CYP2D6, je třeba pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia do estudo INTEREST para gefitinib versus docetaxel
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti pro gefitinib vs. docetaxel ve studii INTEREST Populace
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze100 osob
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película.
Czech: 30 potahovaných tablet