FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento aplicándolo dos veces al día durante un máximo de tres semanas.
English: Occlusive dressings are not recommended.
Spanish: No se recomiendan los apósitos oclusivos.
English: The efficacy and safety of Protopic was assessed in more than 18,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Spanish: Se valoró la eficacia y seguridad de Protopic en más de 18.500 pacientes tratados con pomada de tacrolimus en estudios clínicos Fase I a III.
English: The pharmacokinetics of tacrolimus after topical application are similar to those reported in adults, with minimal systemic exposure and no evidence of accumulation (see above).
Spanish: La farmacocinética de tacrolimus después de su aplicación tópica es similar a la notificada en adultos, con una exposición sistémica mínima y sin evidencia de acumulación (ver más arriba).
English: As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (>98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Spanish: Como la exposición general es escasa con la pomada de tacrolimus, se considera que la íntima unión de tacrolimus (> 98,8%) a las proteínas plasmáticas carece de importancia clínica.
English: In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
Spanish: En el mismo estudio se observó un aumento de la incidencia de linfomas en asociación con una elevada exposición sistémica.
English: Drug level increased* (see section
Spanish: Aumento del nivel del fármaco* (ver sección 4.4)
English: While the following have been observed, the clinical significance of these observations in atopic dermatitis is not known.
Spanish: A pesar de observarse lo que se describe a continuación, no se conoce el significado clínico de estas observaciones en la dermatitis atópica.
English: What Protopic is and what it is used for
Spanish: Qué es Protopic y para qué se utiliza
English: Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed.
Spanish: Se comprobó que los conejos eran especialmente sensibles a la administración intravenosa de tacrolimus, pues se observaron efectos cardiotóxicos reversibles.
English: Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous interactions that could affect the metabolism of tacrolimus.
Spanish: Tacrolimus no se metaboliza en la piel humana, lo que indica que no hay posibilidad de interacciones percutáneas que pudiesen afectar al metabolismo de tacrolimus.
English: There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment.
Spanish: No se han apreciado indicios de acumulación general de tacrolimus en pacientes (adultos y niños) tratados durante periodos prolongados (hasta 1 año) con pomada de tacrolimus.
English: If the ointment gets on any of these areas, it should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Spanish: Si entra pomada en alguna de estas zonas, se debe quitar frotando minuciosamente y/o eliminar con agua.
English: Post-marketing cases of increased tacrolimus blood level have been reported in these conditions.
Spanish: Se han notificado casos post-comercialización de niveles aumentados de tacrolimus en sangre en estas enfermedades.
English: Physicians should advise patients on appropriate sun protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Spanish: Los médicos deben recomendar a los pacientes métodos adecuados para protegerse del sol, como la disminución del tiempo de exposición al sol, el empleo de filtros de protección solar, y cubrir la piel con ropa adecuada.
English: • If you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Spanish: • Si es alérgico al tacrolimus o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o a antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina).
English: • local skin infection regardless of specific cause including but not limited to: inflamed or infected hair follicles, cold sores, generalised herpes simplex infections
Spanish: • infecciones locales de piel con independencia de su causa específica, que incluyen pero no se limitan a: folículos pilosos inflamados o infectados, herpes labial, infecciones generalizadas por herpes simplex
English: In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered.
Spanish: Si no existe una etiología clara de la linfoadenopatía o en presencia de mononucleosis infecciosa aguda, debe considerarse la suspensión de Protopic.
English: While using Protopic, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Spanish: Mientras se usa Protopic, el consumo de alcohol puede provocar rubefacción o enrojecimiento de la piel o la cara y sensación de calor.
English: If you forget to use Protopic
Spanish: Si olvidó usar Protopic
English: If you spend time outdoors after applying Protopic, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Spanish: Si después de la aplicación de Protopic permanece un tiempo al aire libre, utilice un filtro de protección solar y lleve ropa holgada que le proteja la piel del sol.
English: • Apply Protopic as a thin layer to affected areas of your skin.
Spanish: • Aplique Protopic como una capa fina en las zonas afectadas de su piel.
English: What Protopic is and what it is used for What you need to know before you use Protopic How to use Protopic
Spanish: Qué es Protopic y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Protopic Cómo usar Protopic
English: In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
Spanish: En el cuarto estudio, aproximadamente 800 pacientes (≥ 2 años de edad) recibieron pomada de tacrolimus 0,1% intermitentemente o de forma continuada en un estudio de seguridad abierto a largo plazo durante un máximo de 4 años, 300 pacientes recibieron tratamiento durante al menos 3 años y 79 pacientes recibieron tratamiento durante un mínimo de 42 meses.
English: In a study of maintenance treatment (twice weekly treatment) in adults and children with moderate and severe atopic dermatitis the following adverse events were noted to occur more frequently than in the control group: application site impetigo (7.7% in children) and application site infections (6.4% in children and 6.3% in adults).
Spanish: En un estudio del tratamiento de mantenimiento (tratamiento dos veces a la semana) en adultos y en niños con dermatitis atópica moderada y grave, se observó que los siguientes acontecimientos adversos aparecían con más frecuencia que en el grupo control: impétigo en el lugar de aplicación (7,7% en niños) e infecciones en el lugar de aplicación (6,4% en niños y 6,3% en adultos).
English: Uncommon (may affect fewer than 1 in 100 people): • acne
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): • acné
English: • Wash your hands after applying Protopic unless your hands are also being treated.
Spanish: • Lávese las manos después de aplicar Protopic si estas no necesitan tratamiento.
English: The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold, influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
Spanish: Los tres acontecimientos adversos notificados con más frecuencia fueron síntomas seudogripales (resfriado común, síndrome gripal, infección de las vías respiratorias superiores, etc.), prurito y quemazón.
English: Patients, particularly paediatric patients should be continuously evaluated during treatment with Protopic with respect to the response to treatment and the continuing need for treatment.
Spanish: Pacientes, especialmente pacientes pediátricos, deben ser evaluados de forma continua durante el tratamiento con Protopic con respecto a la respuesta al tratamiento y a la necesidad de continuar con el mismo.
English: How to use Protopic
Spanish: Cómo usar Protopic
English: In children, maintenance treatment should be suspended after 12 months, to assess whether the need for continued treatment still exists.
Spanish: En niños se debe suspender el tratamiento de mantenimiento después de 12 meses, para evaluar si todavía existe la necesidad de un tratamiento continuado.
English: Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation)
Spanish: Parestesias y disestesias (hiperestesia, sensación de quemazón)
English: Protopic treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Spanish: El tratamiento con Protopic debe ser introducido por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la dermatitis atópica.
English: An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopic 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Spanish: Se debe intentar reducir la frecuencia de aplicación o utilizar la pomada de concentración inferior Protopic 0,03% si la situación clínica lo permite.
English: Clinical data have shown that tacrolimus concentrations in systemic circulation after topical administration are low and, when measurable, transient.
Spanish: Los datos clínicos han demostrado que las concentraciones de tacrolimus en la circulación general tras la administración tópica son bajas y, cuando se pueden medir, transitorias.
English: The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p<0.001; Table 1).
Spanish: La tasa de respuesta (71,6%) en el grupo de tacrolimus 0,1% fue significativamente superior que en el grupo de tratamiento basado en corticosteroides tópicos (50,8%; p<0,001; Tabla 1).
English: Impetigo, a superficial bacterial skin infection that usually produces blisters or sores on skin, has been reported in children.
Spanish: El impétigo, una infección bacteriana superficial de la piel que habitualmente produce ampollas o llagas, ha sido comunicada en niños.
English: The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic effects can be observed is not known.
Spanish: No se conoce la mínima concentración sanguínea de tacrolimus a la que se pueden observar efectos sistémicos.
English: Protopic should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Spanish: Protopic no se debe usar en pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, o en pacientes sometidos a terapia que produce inmunosupresión.
English: • If you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Spanish: • Si tiene alguna enfermedad maligna en la piel (tumores) o si presenta un sistema inmunitario debilitado (inmunocomprometido) cualquiera que sea la causa.
English: Before commencing treatment with Protopic ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Protopic pomada, se deben eliminar las infecciones clínicas en las zonas de tratamiento.
English: After 12 months treatment, a review of the patient`s condition should be conducted by the physician and a decision taken whether to continue maintenance treatment in the absence of safety data for maintenance treatment beyond 12 months.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento el médico debe realizar una revisión de la situación del paciente y debe decidir si ha de continuar el tratamiento de mantenimiento en ausencia de datos de seguridad para el tratamiento de mantenimiento a partir de 12 meses.
English: Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
Spanish: Los pacientes pueden presentar un mayor riesgo de foliculitis, acné e infecciones virales por herpes.
English: No adverse events not reported previously were observed in these studies.
Spanish: En estos estudios no se observaron acontecimientos adversos que no se hubieran descrito con anterioridad.
English: There should be 2-3 days without Protopic treatment between applications.
Spanish: Deben transcurrir 2-3 días sin tratamiento con Protopic entre las aplicaciones.
English: Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calciumdependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
Spanish: Merced a su unión a una inmunofilina citoplásmica específica (FKBP12), tacrolimus inhibe las vías de transducción de la señal dependiente del calcio en las células T, lo cual impide la transcripción y la síntesis de IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 y otras citocinas como GM-CSF, TNF-α y IFN-γ.
English: In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i.e. AUC) of tacrolimus from Protopic is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
Spanish: Tanto en adultos como en niños con una media de un 50% de área de superficie corporal tratada, la exposición sistémica (es decir, AUC) de tacrolimus a partir de Protopic es aproximadamente 30 veces menor a la observada con dosis inmunosupresoras orales en pacientes trasplantados de riñón e hígado.
English: Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections.
Spanish: Los pacientes con dermatitis atópica presentan predisposición a sufrir infecciones superficiales de la piel.
English: Mutagenicity In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
Spanish: Mutagénesis Las pruebas in vitro e in vivo no han indicado potencial genotóxico de tacrolimus.
English: If symptoms recur, twice daily treatment with Protopic 0.1% should be restarted.
Spanish: Si los síntomas se repiten, se debe reiniciar el tratamiento con Protopic 0,1% dos veces al día.
English: Afterwards the ointment should be used once a day on each affected region of the skin until the eczema has gone away.
Spanish: Posteriormente se debe utilizar la pomada una vez al día en cada zona de la piel afectada hasta que desaparezca el eccema.
English: Each affected region of the skin should be treated with Protopic until lesions are cleared, almost cleared or mildly affected.
Spanish: Se deben tratar todas las zonas afectadas de la piel con Protopic hasta que desaparezcan las lesiones, hasta que casi desaparezcan o hasta que se encuentren afectadas de forma leve.
English: Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopic ointment (see section 5.3).
Spanish: Se debe minimizar la exposición de la piel a la luz solar, y se debe evitar el empleo de luz ultravioleta (UV) de un solario, y la terapia con UVB o UVA en combinación con psoralenos (PUVA), mientras se usa Protopic pomada (ver sección 5.3).
English: Treatment with Protopic may be associated with an increased risk of folliculitis and herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption) (see section 4.8).
Spanish: El tratamiento con Protopic puede estar asociado a un aumento del riesgo de foliculitis y de infecciones virales por herpes (dermatitis por herpes simplex [eccema herpético], herpes simplex [herpes labial], erupción variceliforme de Kaposi) (ver sección 4.8).
English: You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopic but these products should not be used within two hours of applying Protopic.
Spanish: Puede emplear cremas y lociones hidratantes durante el tratamiento con Protopic, pero no durante las dos horas anteriores y las dos horas siguientes a la aplicación de Protopic.
English: If symptoms reappear you should use Protopic twice daily as outlined above and arrange to see your doctor to review your treatment.
Spanish: Si los síntomas reaparecen debe utilizar Protopic dos veces al día, tal y como se indica anteriormente, e ir a ver a su médico para que revise su tratamiento.
English: In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
Spanish: En animales, la pomada de tacrolimus ha suprimido las reacciones inflamatorias en modelos experimentales y espontáneos de dermatitis semejantes a la dermatitis atópica humana.
English: Patients with atopic dermatitis treated with Protopic have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
Spanish: No se han encontrado pacientes con dermatitis atópica tratados con Protopic que presenten niveles significativos de tacrolimus sistémico.
English: Between applications there should be 2-3 days without Protopic treatment.
Spanish: Entre las aplicaciones deben transcurrir 2-3 días sin tratamiento con Protopic.
English: The primary endpoint in both studies was the number of disease exacerbations requiring a “substantial therapeutic intervention” during the DCP, defined as an exacerbation with an IGA of 3-5 (i.e. moderate, severe and very severe disease) on the first day of the flare, and requiring more than 7 days treatment.
Spanish: La variable principal en ambos estudios fue el número de exacerbaciones de la enfermedad que precisaron de una “intervención terapéutica sustancial” durante el periodo DCP, definiendo una exacerbación como un índice IGA de 3-5 (por ej. enfermedad moderada, grave y muy grave) el primer día del brote, y que necesitó de más de 7 días de tratamiento.
English: If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
Spanish: Si alguien traga accidentalmente la pomada, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
English: Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily administration (Table 3).
Spanish: El tratamiento dos veces al día con pomada de tacrolimus al 0,03% fue más efectivo que la administración una vez al día (Tabla 3).
English: However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/or erythrodermic disease should be done with caution.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de interacciones, y debe llevarse a cabo con precaución la administración sistémica concomitante de inhibidores conocidos del CYP3A4 (por ej. eritromicina, itraconazol, ketoconazol y diltiazem) a pacientes con enfermedad eritrodérmica y/o diseminada.
English: Patients who are responding to up to 6 weeks treatment using tacrolimus ointment twice daily (lesions cleared, almost cleared or mildly affected) are suitable for maintenance treatment.
Spanish: Los pacientes que responden a un tratamiento de hasta 6 semanas utilizando tacrolimus pomada dos veces al día (desaparición de las lesiones, prácticamente desaparición de las lesiones o lesiones levemente afectadas) son adecuados para el tratamiento de mantenimiento.
English: However, a link to Protopic ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Spanish: Sin embargo, no se ha confirmado o rechazado hasta el momento según la evidencia disponible una relación con el tratamiento con Protopic pomada.
English: Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the number of tumours.
Spanish: Los animales tratados con la pomada de tacrolimus mostraron una disminución estadísticamente significativa en el tiempo del desarrollo de tumores cutáneos (carcinoma de células escamosas) y un incremento del número de tumores.
English: There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents.
Spanish: No existe experiencia con el uso concomitante de inmunosupresores o esteroides por vía sistémica.
English: The efficacy and safety of tacrolimus ointment in maintenance treatment of mild to severe atopic dermatitis was assessed in 524 patients in two Phase III multicentre clinical trials of similar design, one in adult patients (≥16 years) and one in paediatric patients (2-15 years).
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de tacrolimus pomada en el tratamiento de mantenimiento de la dermatitis atópica leve a grave en 524 pacientes en dos ensayos clínicos multicéntricos fase III de diseño similar, uno en pacientes adultos (≥ 16 años) y otro en pacientes pediátricos (2-15 años).
English: If your lymph nodes become swollen during treatment with Protopic, consult your doctor.
Spanish: Si se inflaman sus nódulos linfáticos durante el tratamiento con Protopic, consulte con su médico.
English: Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk.
Spanish: Los datos en seres humanos demuestran que después de la administración por vía sistémica tacrolimus se excreta en la leche humana.
English: • facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common
Spanish: • la rubefacción facial o la irritación de la piel después de beber alcohol también es frecuente
English: Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopic ointment is not recommended.
Spanish: Aunque los datos clínicos han mostrado que la exposición general a partir de la aplicación de la pomada de tacrolimus es escasa, no se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento con Protopic pomada.
English: Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
Spanish: A continuación se enumeran clasificadas por clase de órgano del sistema las reacciones adversas sospechosas de estar relacionadas con el tratamiento.
English: Children (2 years of age and older)
Spanish: Niños (2 años de edad y mayores)
English: What you need to know before you use Protopic Do not use Protopic
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Protopic No use Protopic
English: Median number of DEs requiring substantial intervention adjusted for time at risk (% of patients without DE requiring substantial intervention) Median time to first DE requiring substantial intervention
Spanish: Mediana del nº de DEs que precisan una intervención sustancial por tiempo al riesgo (% de pacientes sin DE que precisan de una intervención sustancial) Mediana del tiempo hasta el primer DE que precisa intervención sustancial
English: Ophthalmic Herpes Infection*
Spanish: Infección herpética oftálmica*
English: In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Spanish: En la dermatitis atópica, la reacción excesiva del sistema inmunitario de la piel causa inflamación cutánea (prurito, enrojecimiento, sequedad).
English: In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis dérmica de 24 meses de duración, realizado en ratones con la pomada al 0,1%, no se detectaron tumores cutáneos.