FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Technologie qui consiste à combiner des séquences d'ADN qui n'existent pas naturellement, par exemple par l'insertion d'un gène en vue de produire un effet thérapeutique.
Croatian: Tehnologija koja uključuje kombiniranje sljedova DNK koji se ne pojavljuju u prirodi, primjerice umetanjem gena za proizvodnju terapijskog proteina.
French: S'ils ont des questions sur ce que sont les médicaments biosimilaires, et sur la manière dont leur sécurité et leur efficacité sont garanties, les patients peuvent consulter une série de questions/réponses12 rédigées dans un langage accessible, disponible sur le site internet de la Commission européenne.
Croatian: Ako imaju pitanja o tome što je bioslični lijek te kako se osiguravaju njegova sigurnost i djelotvornost, pacijenti mogu proučiti dokument s pitanjima i odgovorima12 napisan na jeziku razumljivom pacijentima, koji je dostupan na internetskim stranicama Europske komisije.
French: Rapport bénéfice/risque positif principalement établi sur la base des études relatives à la sécurité et à l'efficacité réalisées dans la population cible
Croatian: Pozitivan omjer koristi i rizika uglavnom se utvrđuje na temelju ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti u ciljanoj populaciji
French: Pour compléter ces études, des données cliniques sur l'immunogénicité sont généralement nécessaires; les études sur les animaux présentent un intérêt limité pour la prédiction de la réponse immunitaire chez l'homme.
Croatian: Kako bi se dopunile, obično se zahtijevaju klinički podaci o imunogeničnosti; ispitivanja na životinjama nemaju dovoljnu vrijednost u predviđanju imunološkog odgovora kod ljudi.
French: Pour les médicaments biologiques, certaines exigences en matière de BPF ont été adaptées pour prendre en considération la nature spécifique de ces médicaments (par exemple utilisation de techniques aseptiques adéquates, réfrigération et autres conditions de stockage, stabilité, transport, etc.).
Croatian: Kada su u pitanju biološki lijekovi, neki od zahtjeva dobre proizvođačke prakse prilagođeni su kako bi se u obzir uzela njihova specifična priroda (npr. primjena odgovarajućih aseptičkih tehnika, hlađenje i drugi uvjeti skladištenja, stabilnost, prijevoz itd.).
French: Cette surveillance resserrée est exercée au cours des premières années suivant l'approbation.
Croatian: U tom se slučaju ti lijekovi prate osobito pomno u prvim godinama nakon davanja odobrenja.
French: Quantité de données non cliniques déterminée par le résultat des études relatives à la qualité
Croatian: Količina nekliničkih podataka određuje se na temelju rezultata ispitivanja kakvoće
French: Les essais cliniques sont conçus pour confirmer la biosimilarité et répondre à toute question encore en suspens à l'issue des études analytiques ou fonctionnelles précédentes.
Croatian: Klinička ispitivanja osmišljena su tako da se potvrdi biosličnost te da se odgovori na sva preostala otvorena pitanja iz prethodnih analitičkih ili funkcionalnih ispitivanja.
French: Si une mesure supplémentaire est appliquée au médicament de référence (matériel éducatif, par exemple), elle doit également être envisagée pour le médicament biosimilaire.
Croatian: Kada se posebna mjera primjenjuje na referentni lijek (primjerice, edukacijski materijal), treba je razmotriti i za bioslični lijek.
French: Études portant sur les effets biochimiques et physiologiques d'un médicament dans l'organisme, y compris son mode d'action.
Croatian: Ispitivanja biokemijskih i fizioloških učinaka lijeka u tijelu, uključujući mehanizam djelovanja.
French: L'objectif des études menées chez l'être humain ne consiste pas à démontrer la sécurité et l'efficacité chez les patients, celles-ci ayant déjà été établies pour le médicament de référence.
Croatian: Cilj ispitivanja na ljudima nije dokazati sigurnost i djelotvornost kod pacijenata, jer su one već utvrđene za referentni lijek.
French: Essais cliniques traditionnels pour démontrer l'efficacité et la sécurité pour toutes les indications thérapeutiques revendiquées
Croatian: Konvencionalna klinička ispitivanja za dokazivanje djelotvornosti i sigurnosti u svim terapijskim indikacijama
French: Les entreprises peuvent commercialiser des médicaments biosimilaires approuvés après expiration de la période de protection commerciale du médicament de référence (après 10 ans).
Croatian: Kompanije mogu staviti u promet odobrene bioslične lijekove nakon isteka tržišne zaštite referentnog lijeka (nakon 10 godina).
French: La notice, qui contient des recommandations essentielles pour les patients sur la manière d'utiliser correctement le médicament, ne comporte pas de mention relative à la biosimilarité, étant donné que cette notion concerne uniquement le mode de développement du médicament et n'est pas liée à l'utilisation de ce dernier.
Croatian: U uputi o lijeku, koja sadržava ključne preporuke za pacijente o pravilnoj primjeni lijeka, ne spominje se biosličnost jer se ona odnosi samo na razvojni put lijeka i nije povezana s primjenom lijeka.
French: Dans ce cas, des études supplémentaires (non cliniques ou cliniques) seront nécessaires pour prouver que le médicament biosimilaire et le médicament de référence se comporteront de la même manière pour l'indication extrapolée.
Croatian: U tom će slučaju biti potrebna dodatna ispitivanja (neklinička ili klinička) kako bi se dokazalo da će se bioslični i referentni lijek ponašati slično u ekstrapoliranoj indikaciji.
French: L'objectif est d'exclure toute différence potentielle liée au produit susceptible d'avoir un impact sur la pharmacocinétique (PK), l'efficacité ou la sécurité, y compris l'immunogénicité.
Croatian: Cilj je isključiti potencijalne razlike povezane s lijekom koje bi mogle utjecati na farmakokinetiku, djelotvornost ili sigurnost, uključujući imunogeničnost.
French: Cette distinction est principalement due au fait que la variabilité naturelle et la fabrication plus complexe des médicaments biologiques ne permettent pas une réplication exacte de la microhétérogénéité moléculaire.
Croatian: To je uglavnom zato što se zbog prirodne varijabilnosti i složenijeg proizvodnog postupka bioloških lijekova ne može proizvesti točna replika molekulske mikroheterogenosti.
French: Un médicament biosimilaire peut être approuvé pour l'ensemble ou certaines des indications autorisées du médicament de référence, étant donné qu'une société peut décider de ne pas présenter de demande pour toutes les indications du médicament de référence.
Croatian: Bioslični lijek može dobiti odobrenje za neke ili za sve odobrene indikacije referentnog lijeka jer kompanija može odlučiti da ne podnese zahtjev za odobrenje svih indikacija referentnog lijeka.
French: Études cliniques comparatives Pharmacocinétique/pharmacodynamique Efficacité + sécurité + immunogénicité
Croatian: Usporedna klinička ispitivanja Farmakokinetička/farmakodinamička Djelotvornost + sigurnost + imunogeničnost
French: Des informations sur l'évaluation scientifique réalisée par les comités scientifiques de l'AEM sont disponibles sur le site internet de l'AEM et peuvent être utilisées pour étayer les décisions.
Croatian: Informacije o znanstvenim ocjenama koje donose znanstveni odbori Europske agencije za lijekove dostupne su na njezinoj internetskoj stranici i mogu se upotrijebiti kao temelj za donošenje odluka.
French: Le symbole du triangle noir a pour objet d'identifier les médicaments qui font l'objet d'une surveillance supplémentaire.
Croatian: Crnim trokutom označavaju se lijekovi koji se dodatno prate.
French: Facteurs ayant une incidence sur le nombre et le type d'études cliniques à réaliser en vue de l'approbation
Croatian: Čimbenici koji utječu na broj i vrstu kliničkih ispitivanja koja se trebaju provesti radi odobrenja Odlučujući čimbenik
French: Les sociétés fabriquant des médicaments biologiques sont susceptibles d'adapter ou d'améliorer le procédé de fabrication plusieurs fois au cours de la vie commerciale d'un produit (par exemple augmentation de l'échelle de production).
Croatian: Kompanije koje proizvode biološke lijekove vjerojatno će prilagoditi ili poboljšati postupak proizvodnje nekoliko puta tijekom komercijalnog života lijeka (primjerice povećanjem opsega proizvodnje).
French: Limites d'acceptation pour des normes de qualité importantes qu'une substance active ou un produit fini doit respecter.
Croatian: Zahtjevi kakvoće Granice prihvatljivosti za važne standarde kakvoće koje djelatna tvar ili gotovi lijek moraju ispunjavati.
French: Extrapolation des données d'immunogénicité
Croatian: Ekstrapolacija podataka o imunogeničnosti
French: Le mécanisme d'action de la substance active doit dépendre du ou des mêmes récepteurs pour l'indication initiale et l'indication extrapolée.
Croatian: Mehanizam djelovanja djelatne tvari trebao bi biti posredovan istim receptorom (ili receptorima) i u izvornoj i u ekstrapoliranoj indikaciji.
French: L'approbation des médicaments dans l'UE repose sur un cadre réglementaire solide, qui, en 2004, a introduit un mode d'approbation spécifique pour les médicaments biosimilaires.
Croatian: Odobravanje lijekova u Europskoj uniji temelji se na čvrstom zakonskom okviru u kojem je 2004. utvrđen poseban postupak odobravanja biosličnih lijekova.
French: Les études visant à démontrer la qualité pharmaceutique doivent fournir des informations détaillées sur:
Croatian: Ispitivanjima za dokazivanje farmaceutske kakvoće trebali bi se osigurati iscrpni podaci o sljedećem:
French: Les exigences régissant l'approbation des médicaments biosimilaires par la FDA aux États-Unis reposent sur la même logique scientifique que dans l'UE, bien que les exigences spécifiques en matière de données puissent différer du fait du cadre juridique différent appliqué de part et d'autre de l'Atlantique.
Croatian: Zahtjevi Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) za odobravanje biosličnih lijekova u SAD-u utemeljeni su na istom znanstvenom obrazloženju kao i zahtjevi Europske unije, iako se zbog različitih zakonskih okvira posebni zahtjevi u pogledu podataka mogu razlikovati između te dvije regije.
French: Cela permet ainsi une identification et une analyse rapides des informations concernant les médicaments à ajouter aux connaissances acquises lors des essais cliniques.
Croatian: Time se omogućuje brza identifikacija i analiza informacija o lijekovima, kojima se dopunjavaju spoznaje stečene tijekom kliničkih ispitivanja.
French: Informations sur la biosimilarité: publiées dans le rapport d'évaluation
Croatian: Podaci o biosličnosti: objavljeni u izvješću o ocjeni lijeka
French: Les professionnels de la santé jouent un rôle essentiel en contribuant à la compréhension du profil de sécurité d'un médicament au cours de son utilisation clinique.
Croatian: Zdravstveni radnici na presudan način doprinose razumijevanju sigurnosnog profila lijeka tijekom njegove kliničke primjene.
French: Comme pour tout médicament, les professionnels de la santé doivent effectuer leurs choix avec vigilance lors de la prescription, en prenant en considération les antécédents médicaux du patient.
Croatian: Kao i kod svih drugih lijekova, prilikom propisivanja lijeka zdravstveni radnici trebali bi birati pažljivo, uzimajući u obzir povijest bolesti pacijenta.
French: La comparabilité n'est pas un nouveau concept réglementaire, mais un principe scientifique bien établi appliqué depuis des décennies dans la fabrica tion des médicaments issus de la biotechnologie3,4,5.
Croatian: Usporedivost nije novi regulatorni koncept, već dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se već desetljećima upotrebljava u proizvodnji lijekova dobivenih biotehnološkim postupcima3, 4, 5.
French: Il peut s'agir de remplacer un produit de référence par un médicament biosimilaire (ou inversement) ou de remplacer un médicament biosimilaire par un autre médicament biosimilaire.
Croatian: To može značiti zamjenu referentnog lijeka biosličnim lijekom (ili obrnuto) ili zamjenu jednog biosličnog lijeka drugim.
French: Le médicament biosimilaire est doté de propriétés physiques, chimiques et biologiques très semblables à celles du médicament de référence.
Croatian: Bioslični lijek ima fizikalna, kemijska i biološka svojstva koja su visoko slična svojstvima referentnog lijeka.
French: Le PGR, qui est établi spécifiquement pour chaque produit, comporte un plan de pharmacovigilance et des mesures de réduction des risques permettant d'identifier, de caractériser et de réduire au minimum les risques importants liés à un médicament.
Croatian: Plan upravljanja rizikom koji je posebno osmišljen za svaki lijek uključuje plan farmakovigilancijskih aktivnosti i mjera minimizacije rizika kako bi se utvrdili, opisali i smanjili važni rizici povezani s lijekom.
French: La surveillance de la sécurité en ce qui concerne les effets indésirables à long terme ou à long délai de latence pour les médicaments biologiques suit les mêmes principes que pour les médicaments à petites molécules.
Croatian: Praćenje sigurnosti vezano uz dugoročne štetne događaje ili štetne događaje s dugim razdobljem latencije kod bioloških lijekova temelji se na istim načelima kao i za lijekove sastavljene od malih molekula.
French: Le présent guide a donc comme objectif essentiel de fournir aux professionnels de la santé des informations de référence sur les aspects tant scientifiques que réglementaires qui soustendent l'utilisation des médicaments biosimilaires.
Croatian: Stoga je cilj ovog Vodiča zdravstvenim radnicima pružiti referentne informacije i o znanstvenom i o regulatornom aspektu primjene biosličnih lijekova.
French: Situation dans laquelle deux médicaments libèrent la même substance active dans l'organisme au même rythme et dans les mêmes quantités dans des conditions similaires.
Croatian: Kada dva lijeka u sličnim uvjetima u tijelo otpuštaju istu djelatnu tvar istom brzinom i u istoj količini.
French: Si un élément est suspect, il est évalué par les comités scientifiques de l'AEM, qui décideront si une action est nécessaire.
Croatian: Ako se uoči signal, procjenjuju ga znanstvena povjerenstva Europske agencije za lijekove, koja odlučuju je li potrebno kakvo djelovanje.
French: L'ampleur des études cliniques nécessaires pour obtenir l'approbation du médicament biosimilaire dépend de différents facteurs, notamment ceux exposés dans le tableau 6.
Croatian: Opseg kliničkih ispitivanja potrebnih za odobrenje ovisi o nekoliko čimbenika, uključujući one iz tablice 6.
French: Ce sera le cas si toutes les preuves scientifiques disponibles issues des études de comparabilité permettent d'établir la biosimilarité et de couvrir les aspects spécifiques de l'indication «extrapolée» (par exemple mode d'action, aspects potentiellement uniques liés à la sécurité et à l'immunogénicité).
Croatian: To se može prihvatiti ako svi znanstveni dokazi dostupni iz ispitivanja usporedivosti dokazuju biosličnost te ako se njima mogu dati odgovori na posebne aspekte „ekstrapolirane" indikacije (npr. način djelovanja, potencijalno jedinstveni aspekti sigurnosti ili imunogeničnosti).
French: L'intensification de la concurrence sur le marché peut également avoir un effet bénéfique à cet égard.
Croatian: Jedan od razloga mogao bi biti i veća tržišna konkurencija.
French: Études portant sur la manière dont un médicament est transformé par l'organisme, y compris son absorption, sa diffusion, sa biotransformation et son excrétion.
Croatian: Ispitivanja o načinu na koji tijelo obrađuje lijek, uključujući njegovu apsorpciju, raspodjelu, biotransformaciju i izlučivanje.
French: Des marges d'équivalence adéquates doivent être choisies pour le critère d'efficacité principal.
Croatian: Treba odabrati odgovarajuće raspone ekvivalencije za primarnu mjeru ishoda djelotvornosti.
French: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
French: Ce principe scientifique est utilisé régulièrement lorsqu'une modification est apportée au procédé de fabrication des médicaments issus de la biotechnologie, afin de garantir que la modification n'a pas d'incidence sur la sécurité ou l'efficacité.
Croatian: To se znanstveno načelo redovito upotrebljava kada se uvodi promjena u postupak proizvodnje lijekova dobivenih biotehnološkim postupcima kako bi se osiguralo da promjena ne utječe na sigurnost i djelotvornost lijeka.
French: De nombreux médicaments biologiques sont destinés à la gestion à long terme d'affections chroniques, et, par conséquent, au fil du temps, le patient est susceptible de recevoir des médicaments biologiques présentant de légères différences.
Croatian: Mnogi biološki lijekovi namijenjeni su za dugoročnu primjenu u kroničnim stanjima pa stoga u tom razdoblju pacijent može primiti biološke lijekove koji se međusobno malo razlikuju.
French: Pour tous les médicaments approuvés dans l'UE, outre les conditions d'utilisation figurant dans les informations sur le produit, d'autres mesures (brochures éducatives, cartes d'alerte patient ou inclusion des patients dans des registres, par exemple) peuvent être nécessaires pour gérer un risque particulier.
Croatian: Za sve lijekove koji su odobreni u Europskoj uniji, osim uvjeta primjene navedenih u informacijama o lijeku možda će biti potrebne dodatne mjere za upravljanje posebnim rizikom (primjerice, edukativne brošure, kartice s upozorenjima za pacijente ili uključivanje pacijenata u registre).
French: les fabricants de l'UE doivent être en possession d'une autorisation de fabrication et ont l'obligation légale de respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les normes règlementaires mise en place pour obtenir un médicament de qualité;
Croatian: proizvođači iz EU-a moraju posjedovati proizvodnu dozvolu i imaju zakonsku obvezu djelovati u skladu s dobrom proizvođačkom praksom, dogovorenim standardima za dobivanje lijeka dokazane kakvoće;
French: Selon la quantité et le type de chaines de glucides ajoutées, l'activité biologique peut être modifiée.
Croatian: Ovisno o količini i vrsti dodanih skupina šećera može doći do izmjena biološke aktivnosti.
French: Les médicaments biologiques contiennent des substances actives provenant d'une source biologique telle que des cellules ou des organismes vivants.
Croatian: Biološki lijekovi sadržavaju djelatne tvari iz biološkog izvora, primjerice živih stanica ili organizama.
French: Les données de sécurité ne peuvent être extrapolées qu'après l'établissement d'un profil de sécurité comparable pour le médicament biosimilaire pour une indication thérapeutique.
Croatian: Podaci o sigurnosti mogu se ekstrapolirati samo nakon što je za bioslični lijek utvrđen usporediv sigurnosni profil u jednoj terapijskoj indikaciji.
French: Un médicament biosimilaire n'est pas considéré comme un générique d'un médicament biologique.
Croatian: Bioslični lijek ne smatra se generičkom verzijom biološkog lijeka.
French: Anticorps produits par le système immunitaire de l'organisme contre une substance active (en particulier une molécule de grande taille, comme une protéine).
Croatian: Protutijela na lijek Protutijela koja proizvodi imunološki sustav tijela kao reakciju na djelatne tvari (osobito velike molekule poput proteina).
French: Problèmes de sécurité concernant le médicament de référence ou la classe pharmacologique
Croatian: Sigurnosna pitanja u vezi referentnog lijeka ili farmakološke skupine
French: La fabrication des médicaments biologiques est généralement plus complexe que celle des molécules dérivées de la chimie.
Croatian: Proizvodnja bioloških lijekova u načelu je složenija od proizvodnje kemijski dobivenih molekula.
French: Comparabilité: un principe scientifique appliqué systématiquement après toute modification du procédé de fabrication d'un médicament sur le marché
Croatian: Usporedivost: znanstveno načelo koje se redovito primjenjuje nakon promjena u postupku proizvodnje lijekova koji su stavljeni u promet
French: [Nom] est un médicament biosimilaire.
Croatian: [Zaštićeni naziv lijeka] je biosličan lijek.
French: Outre les informations sur le produit requises dans l'UE (RCP, étiquetage et notice), les documents EPAR contiennent des rapports relatifs à l'évaluation scientifique du médicament conduite au moment de l'approbation et en cas de modifications importantes (par exemple lorsqu'une nouvelle indication est ajoutée).
Croatian: Osim informacija o lijeku iz EU-a (sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC), označivanje na pakiranju i uputa o lijeku) dokumenti EPAR-a sadržavaju izvješća o znanstvenoj ocjeni lijeka prilikom njegova odobravanja i prilikom uvođenja velikih promjena (primjerice, kada se dodaje nova indikacija).
French: Par ailleurs, les anticorps ciblant le médicament biologique («anticorps anti-médicament» ou AAM) pourraient neutraliser l'activité du médicament et réduire son efficacité.
Croatian: Osim toga, protutijela usmjerena protiv biološkog lijeka (ADA) mogla bi neutralizirati aktivnost lijeka i smanjiti njegovu djelotvornost.
French: La comparaison des lots avant et après une modification du procédé de fabrication permet d'assurer leur homogénéité, afin qu'il n'y ait pas de changement au niveau de la sécurité ou de l'efficacité.
Croatian: Usporedbom serija prije i nakon promjene u postupku proizvodnje osigurava se dosljednost kako ne bi došlo do promjena u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti.
French: Études de comparabilité: la pierre angulaire du développement des médicaments biosimilaires
Croatian: Ispitivanja usporedivosti: temelj razvoja biosličnih lijekova
French: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.
Croatian: CHMP/437/04 Rev.
French: Cet essai doit présenter une puissance statistique adéquate et être randomisé, à groupes parallèles et de préférence en double aveugle, et être basé sur des critères d'évaluation de l'efficacité.
Croatian: To bi ispitivanje trebalo biti odgovarajuće statističke snage, randomizirano, s paralelnim skupinama, po mogućnosti dvostruko slijepo te bi se u njemu trebale koristiti mjere ishoda djelotvornosti.
French: Les sociétés qui demandent une autorisation de mise sur le marché dans l'UE doivent présenter un plan de gestion des risques (PGR) pour chaque nouveau médicament, y compris les médicaments biologiques.
Croatian: Kompanije koje podnose zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji moraju dostaviti plan upravljanja rizikom za svaki novi lijek, uključujući biološke lijekove.
French: Lorsque la substance active est une protéine, le médicament biosimilaire et le médicament de référence doivent contenir la même protéine (c'est-à-dire une même séquence d'acides aminés) et la même structure en 3D (repliement de la protéine).
Croatian: Kada je djelatna tvar protein, i bioslični lijek i referentni lijek moraju sadržavati isti protein (tj. isti slijed aminokiselina) i imati istu „3D" strukturu (nabiranje proteina).
French: Médicament biologique approuvé dans l'UE qu'une société mettant au point un médicament biosimilaire choisit comme point de référence pour la comparaison directe de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité.
Croatian: Biološki lijek odobren u Europskoj uniji koji je kompanija koja razvija bioslični lijek odabrala kao referencu za izravnu usporedbu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti.
French: L'effet potentiel de ces modifications sur la performance clinique du médicament biologique est soigneusement évalué au moyen d'études de comparabilité (études relatives à la qualité et études in vitro, principalement).
Croatian: Potencijalni učinak tih promjena na klinički profil biološkog lijeka pomno se ocjenjuje u ispitivanjima usporedivosti (uglavnom u ispitivanjima kakvoće i in vitro ispitivanjima).
French: La rubrique 5.1 (propriétés pharmaco-dynamiques) du RCP identifiera un médicament comme étant un produit biosimilaire au moyen du libellé suivant:
Croatian: U dijelu 5.1. (farmakodinamička svojstva) SmPC-a lijek se identificira kao bioslični lijek sljedećim riječima:
French: Événement médical non souhaité survenant à la suite de l'utilisation d'un médicament.
Croatian: Neželjena reakcija tijela nakon primjene lijeka.
French: Reproduction autorisée moyennant mention de la source.
Croatian: Umnožavanje je dopušteno pod uvjetom da se navede izvor.