FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer daptomycine gelijktijdig wordt toegediend met een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het de nierfiltratie vermindert.
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, når daptomycin administreres samtidig med ethvert andet lægemiddel, som er kendt for at reducere den renale filtration.
Dutch: De anticoagulerende activiteit bij patiënten die Cubicin en warfarine krijgen, moet worden gecontroleerd gedurende de eerste dagen na de start van de therapie met Cubicin.
Danish: Hos patienter, der behandles med Cubicin og warfarin, bør den antikoagulerende aktivitet monitoreres i adskillige dage, efter behandling med Cubicin er initieret.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution eller rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van de foetus/het embryo, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Dutch: Patiënten die deze tekenen en symptomen ontwikkelen wanneer ze Cubicin krijgen, moeten onmiddellijk een medische evaluatie ondergaan met inbegrip van een broncho-alveolaire lavage, indien van toepassing, om andere oorzaken uit te sluiten (bijvoorbeeld bacteriële infectie, schimmelinfectie, parasieten, andere geneesmiddelen).
Danish: Patienter, som udvikler disse tegn og symptomer under behandling med Cubicin, skal øjeblikkeligt have foretaget en klinisk vurdering, inkluderende bronkoalveolær udskylning, hvis det skønnes relevant, for at udelukke andre årsager (f.eks. bakterieinfektion,
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine is over het algemeen lineair en tijdsonafhankelijk bij doses van 4 tot 12 mg/kg toegediend als één enkele dagelijkse dosis via een 30 minuten durende intraveneuze infusie gedurende maximaal 14 dagen bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Danish: Daptomycins farmakokinetik er generelt lineær og uafhængig af tid ved doser på 4 til 12 mg/kg administreret en gang dagligt som intravenøs infusion over 30 minutter i op til 14 dage i raske voksne frivillige.
Dutch: 48 uur cSSTI = gecompliceerde infecties van huid en weke delen; SAB = S. aureus bacteriëmie (1) De veiligheid en werkzaamheid van een aanpassing van het doseringsinterval zijn niet beoordeeld in gecontroleerde klinische onderzoeken en de aanbeveling is gebaseerd op farmacokinetische studies en modelresultaten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: 6 mg/kg hver 48. time cSSTI = komplicerede hud- og bløddelsinfektioner; SAB = S. aureus bakteriæmi (1) Sikkerhed og virkning ved justering af dosisintervallet er ikke blevet evalueret i kontrollerede kliniske forsøg, og anbefalingen er baseret på farmakokinetiske studier og modelleringsresultater (se pkt.
Dutch: Diepzittende infecties
Danish: Dybt-siddende infektioner
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
Danish: Instruktion i brug og håndtering
Dutch: Vergelijkbare blootstelling (AUC en Cmax) werd aangetoond bij gezonde volwassen personen na toediening van daptomycine als een 30 minuten durende intraveneuze infusie of als een 2 minuten durende intraveneuze injectie.
Danish: Sammenlignelig eksponering (AUC og Cmax) blev vist i raske voksne frivillige efter administration af daptomycin som 30 minutters infusion eller som 2 minutters intravenøs injektion.
Dutch: Inherent resistente organismen
Danish: Naturligt resistente organismer
Dutch: Veiligheidsmarges voor effecten op het perifere zenuwstelsel bij ratten en honden zijn respectievelijk 8- en 6-voudig, gebaseerd op de vergelijking tussen Cmax-waarden bij een ‘No Observed Effect Level' (NOEL) en de Cmax die werd bereikt bij een dosering via een 30 minuten durende intraveneuze infusie van 6 mg/kg eenmaal per dag bij patiënten met een normale nierfunctie.
Danish: Sikkerhedsmarginer for perifere nervevirkninger i rotter og hunde er henholdsvis 8 til 6 gange større, baseret på sammenligning af Cmax-værdier ved NOEL (No Observed Effect Level) med Cmax opnået ved dosering med 30 minutters infusion af 6 mg/kg en gang dagligt hos patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: De therapieduur kan langer zijn dan 14 dagen op geleide van het waargenomen risico op complicaties bij de individuele patiënt.
Danish: Det kan være nødvendigt, at behandlingen varer længere end 14 dage i overensstemmelse med risikoen for komplikationer hos den individuelle patient.
Dutch: Schimmelinfecties, urineweginfectie, candidainfectie
Danish: Almindelig: Svampeinfektioner, urinvejsinfektion, candidainfektion
Dutch: Op basis van gemelde bijwerkingen wordt verondersteld dat het onwaarschijnlijk is dat Cubicin een effect heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: På basis af rapporterede bivirkninger, kan det antages at Cubicin ikke har indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Daptomycine had geen effect op de farmacokinetiek van warfarine of probenecide en deze geneesmiddelen wijzigden ook de farmacokinetiek van daptomycine niet.
Danish: Daptomycin havde ingen effekt på farmakokinetikken af warfarin og probenecid, og disse lægemidler havde heller ingen effekt på farmakokinetikken af daptomycin.
Dutch: - Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met Staphylococcus aureus bacteriëmie (SAB).
Danish: - Voksne og pædiatriske (i alderen 1 til 17 år) patienter med Staphylococcus aureus bakteriæmi (SAB).
Dutch: Onder de patiënten bij wie de behandeling faalde, waren er zes met Cubicin behandelde patiënten en één met vancomycine behandelde patiënt die geïnfecteerd waren met Staphylococcus aureus dat stijgende MIC's van daptomycine ontwikkelde tijdens of na de therapie (zie ‘Resistentiemechanismen' hierboven).
Danish: Blandt disse fejlslagne behandlinger var 6 Cubicinbehandlede patienter og 1 vancomycin-behandlet patient inficeret med Staphylococcus aureus, som udviklede tiltagende MICer på eller efter behandling (se "Resistensmekanisme" ovenfor).
Dutch: - De andere stof in dit middel is natriumhydroxide.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid.
Dutch: Anafylaxie/overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met Cubicin.
Danish: Anafylaksi/overfølsomhedsreaktioner ved brug af Cubicin har været rapporteret.
Dutch: Daptomycine was niet mutageen of clastogeen in een reeks in vivo en in vitro onderzoeken naar genotoxiciteit.
Danish: Daptomycin viste ingen mutagen eller clastogen effekt i en række in vivo og in vitro genotoksicitetstest.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer daptomycine wordt toegediend aan patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig, når daptomycin administreres til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Als uw nieren niet goed werken, kan het zijn dat u minder vaak Cubicin krijgt toegediend, bijvoorbeeld eenmaal per 48 uur (om de andere dag).
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer tilfredsstillende, kan du få Cubicin mindre hyppigt, fx hver anden dag.
Dutch: 2 tot en met 6 jaar
Danish: 2 til 6 år
Dutch: Raak de rubber stop na het schoonmaken niet aan en laat deze niet in contact komen met een ander oppervlak.
Danish: Efter rensning må gummiproppen ikke berøres eller komme i kontakt med noget andet.
Dutch: Patiënten werden stapsgewijs in het onderzoek opgenomen in duidelijk gedefinieerde leeftijdsgroepen, en kregen gedurende maximaal 14 dagen eenmaal per dag een leeftijdsafhankelijke dosis volgens het onderstaande schema:
Danish: Patienterne blev opdelt og inkluderet i veldefinerede aldersgrupper og fik en aldersafhængig dosis en gang om dagen i op til 14 dage:
Dutch: Afhankelijk van de studieduur waren alle effecten op de spieren, inclusief microscopische veranderingen, volledig omkeerbaar binnen een periode van 1-3 maanden na de beëindiging van de behandeling.
Danish: Alle muskelforandringer, inklusive mikroskopiske forandringer, var fuldt reversible inden for 1 til 3 måneder efter seponering af dosis afhængig af studiets varighed.
Dutch: Experimentele onderzoeken bij dieren toonden aan dat daptomycine niet in significante mate wordt geabsorbeerd na orale toediening.
Danish: Dyrestudier viste, at daptomycin ikke absorberes i nogen særlig udstrækning efter oral administration.
Dutch: Bij pasgeboren honden veroorzaakte daptomycine duidelijke klinische tekenen van spiersamentrekkingen, spierstijfheid in de poten en een verstoord gebruik van de poten, wat resulteerde in een verlaagd lichaamsgewicht en verminderde algemene lichamelijke conditie bij doses ≥ 50 mg/kg/dag waardoor voortijdig stoppen van de behandeling noodzakelijk was in deze dosisgroepen.
Danish: Hos neonatale hunde forårsagede daptomycin udtalte kliniske tegn på muskelsitren, muskelrigiditet i lemmerne samt hæmmet brug af lemmerne, hvilket resulterede i nedsat legemsvægt og generelt nedsat almentilstand ved doser ≥50 mg/kg/dag og nødvendiggjorde tidlig seponering i disse dosisgrupper.
Dutch: Het wordt gemengd met een oplosmiddel om een vloeistof te vormen voordat het wordt toegediend.
Danish: Før brug blandes det med et opløsningsmiddel, så der dannes en væske.
Dutch: Deze waarneming werd niet geassocieerd met een effect op de spiersamentrekking.
Danish: Dette fund var ikke forbundet med en virkning på muskelkontraktion.
Dutch: Daptomycine wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren.
Danish: Daptomycin udskilles primært via nyrerne.
Dutch: Indien het product niet meteen wordt gebruikt, vallen de bewaartijden voor het bereide product onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaliter niet langer zijn dan 24 uur op 2 °C - 8 °C, tenzij reconstitueren/verdunnen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: Anvendes opløsningen ikke med det samme, har brugeren ansvar for opbevaringsbetingelser og holdbarhed, som normalt kun er 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under anvendelse af kontrolleret og godkendt aseptisk teknik.
Dutch: Waarden van farmacokinetische parameters geschat met behulp van een modelgebaseerde benadering met spaarzaam afgenomen monsters voor farmacokinetisch onderzoek van individuele patiënten in de studie *Gemiddelde (standaarddeviatie) is berekend voor patiënten van 2 tot 6 jaar, omdat aan het onderzoek geen patiënten van 1 tot < 2 jaar meededen.
Danish: Farmakokinetiske parameterværdier estimeret ved brug af en modelbaseret metode med sparsomt antal indsamlede farmakokinetiske prøver fra de enkelte patienter i studiet *Gennemsnit (standardafvigelse) beregnet for patienter i alderen 2 til 6 år, eftersom der ikke blev indrulleret patienter i alderen 1 til <2 år i studiet.
Dutch: Van de volgende middelen is aangetoond dat ze verenigbaar zijn, wanneer ze worden toegevoegd aan oplossingen voor intraveneuze infusie die Cubicin bevatten: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicine, fluconazol, levofloxacine, dopamine, heparine en lidocaïne.
Danish: Følgende virkestoffer har vist sig at være kompatible, når de tilsættes infusionsopløsninger, der indeholder Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamycin, fluconazol, levofloxacin, dopamin, heparin og lidocain.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen worden hieronder beschreven.
Danish: De alvorligeste bivirkninger er anført først.
Dutch: Simulatie met gebruik van een populatie-farmacokinetisch model toonde aan dat de AUCss (oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve bij steady state) van daptomycine bij pediatrische patiënten van 1 tot < 2 jaar die eenmaal daags 12 mg/kg ontvingen, vergelijkbaar zou zijn met de AUCss bij volwassen patiënten die eenmaal daags 6 mg/kg kregen.
Danish: Simulering ved hjælp af en farmakokinetisk populationsmodel viste, at AUCss (areal under kurven for koncentration over tid ved steady state) for daptomycin hos pædiatriske patienter i alderen 1 til <2 år, der fik 12 mg/kg en gang dagligt, kunne sammenlignes med AUCss hos voksne patienter, der fik 6 mg/kg en gang dagligt.
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit moeilijk ademhalen, nieuw ontstane of erger wordende hoest, of opkomende of erger wordende koorts.
Danish: Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsproblemer, hoste/forværret hoste eller feber/højere feber.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met Cubicin en andere anticoagulantia dan warfarine.
Danish: Studier med Cubicin og antikoagulatia udover warfarin er ikke udført.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse C) is niet beoordeeld.
Danish: Daptomycins farmakokinetik hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) er ikke evalueret.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u verschijnselen heeft die op een allergische reactie kunnen wijzen, zoals piepende of moeilijke ademhaling, zwelling van het gezicht, de hals en de keel, huiduitslag en netelroos (galbulten), koorts (zie rubriek 4 van deze bijsluiter voor meer informatie).
Danish: Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever symptomer, der tyder på en allergisk reaktion, såsom hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelser i ansigt, hals eller svælg, udslæt og nældefeber eller feber (se punkt 4 i denne indlægsseddel for mere information).
Dutch: Vermoeidheid, pijn * Gebaseerd op postmarketingmeldingen.
Danish: * Baseret på post-marketing rapporter.
Dutch: Ten opzichte van niet-zwaarlijvige personen was de door AUC gemeten systemische blootstelling van daptomycine ongeveer 28 % hoger bij matig zwaarlijvige proefpersonen (BMI-index van 25-40 kg/m2) en 42 % hoger bij extreem zwaarlijvige proefpersonen (BMI-index van > 40 kg/m2).
Danish: I forhold til ikke-adipøse patienter var daptomycins systemiske eksponering målt ved AUC ca. 28% højere hos moderat adipøse patienter (Body Mass Index på 25-40 kg/m2) og 42% højere hos ekstremt adipøse patienter (Body Mass Index på > 40 kg/m 2).
Dutch: Er dient indien nodig deskundig advies te worden ingewonnen, wanneer de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat de bruikbaarheid van het middel bij ten minste enkele infectietypes twijfelachtig is.
Danish: Ekspertvejledning bør indhentes, hvis den lokale resistensprævalens er af en sådan beskaffenhed, at der må stilles spørgsmål ved virkestoffets nytte i det mindste i nogle af infektionstyperne.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Na intraveneuze toediening is de plasmaklaring van daptomycine ongeveer 7 tot 9 ml/uur/kg en is de nierklaring ervan 4 tot 7 ml/uur/kg.
Danish: Efter intravenøs administration, er plasma clearance af daptomycin ca. 7 til 9 ml/t/kg og renal clearance er 4 til 7 ml/t/kg.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zal garanderen dat alle laboratoria waarvan verwacht wordt dat ze Cubicin-gevoeligheidstesten uit zullen voeren voorzien worden van: - Samenvatting van de Productkenmerken - Brochure ‘Laboratoria gevoeligheidstesten'
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle laboratorier, som forventes at udføre Cubicin-følsomhedstest, får: - Produktresumé - Information om antibiotisk følsomhedsbestemmelse
Dutch: Gelijktijdige toediening van probenecide en daptomycine heeft geen effect op de farmacokinetiek van daptomycine bij mensen, wat erop duidt dat er weinig tot geen actieve tubulaire secretie van daptomycine plaatsvindt.
Danish: Samtidig administration af probenecid og daptomycin har ingen effekt på daptomycins farmakokinetik hos mennesker, hvilket tyder på minimal eller ingen tubulær sekretion af daptomycin.
Dutch: Acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem
Danish: Ikke kendt*: Akut generaliseret eksantematøs pustulose
Dutch: In sommige gevallen werd behandelingsfalen geassocieerd met de selectie van organismen met verminderde gevoeligheid voor of manifeste resistentie tegen daptomycine (zie rubriek 5.1).
Danish: I nogle tilfælde har manglende effekt af behandlingen været forbundet med selektion af organismer med nedsat følsomhed eller direkte resistens over for daptomycin (se pkt.
Dutch: Indien een allergische reactie op Cubicin optreedt, stop dan het gebruik ervan en start met een geschikte behandeling.
Danish: Hvis en allergisk reaktion over for Cubicin opstår, skal behandlingen med Cubicin seponeres og passende behandling initieres.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer Cubicin wordt toegediend aan patiënten met een milde of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) (zie rubriek 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering, når Cubicin administreres til patienter, der har let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Dutch: Zie hieronder voor dosisaanpassingen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Danish: Se nedenfor for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Bij pediatrische patiënten jonger dan 7 jaar die een dosis van 9-12 mg/kg krijgen, moet daptomycine worden toegediend gedurende 60 minuten.
Danish: Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 9-12 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter.
Dutch: - Volwassen patiënten met rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE), veroorzaakt door Staphylococcus aureus.
Danish: - Voksne patienter med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus.
Dutch: Comparator n/N (%)
Danish: Komparator n/N (%)
Dutch: Pediatrische patiënten met cSSTI
Danish: Pædiatriske patienter med cSSTI
Dutch: AUC0-24u
Danish: 0-24timer
Dutch: Nierfunctiestoornis, waaronder nierfalen en nierinsufficiëntie, verhoogd serumcreatinine
Danish: Nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt og nyreinsufficiens, øget serum-kreatinin
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten maakten gebruik van infusie van daptomycine gedurende ten minste 30 minuten.
Danish: Kliniske studier anvendte infusion af daptomycin til patienter over mindst 30 minutter.
Dutch: Na toediening van een eenmalige intraveneuze dosis van 4 mg/kg Cubicin gedurende 30 minuten, was de gemiddelde totale klaring van daptomycine ongeveer 35 % lager en de gemiddelde AUC0-∞ ongeveer 58 % hoger bij oudere personen (≥ 75 jaar) in vergelijking met de waarden bij gezonde, jonge personen (18 tot 30 jaar).
Danish: Efter administration af en enkelt Cubicindosis på 4 mg/kg intravenøst over 30 minutter var middeltotal-clearance af daptomycin omkring 35% lavere, og middel-AUC0-∞ var omkring 58% højere hos ældre personer (≥ 75 år) sammenlignet med raske unge personer (18 til 30 år).
Dutch: Creatinekinase en myopathie Er is tijdens therapie met Cubicin melding gemaakt van verhoogde creatinekinasespiegels (CK; MMiso-enzym) in plasma in samenhang met spierpijnen en/of spierzwakte en gevallen van myositis, myoglobinaemia en rabdomyolyse (zie ook rubrieken 4.5, 4.8 en 5.3).
Danish: Kreatinkinase og myopati Der er blevet rapporteret forøget kreatinkinase i plasma (CK; MM-isoenzymer) associeret med muskelsmerter og/eller -svaghed og om tilfælde af myositis, myoglobinæmi og rabdomyolyse under behandlingen med Cubicin (se også pkt.
Dutch: Obesitas Bij zwaarlijvige proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2 maar met een creatinineklaring > 70 ml/min was de AUC0-∞ voor daptomycine aanzienlijk hoger (gemiddeld 42 % hoger) in vergelijking met niet-zwaarlijvige identieke controlepersonen.
Danish: Adipositas Hos adipøse patienter med BMI (Body Mass Index) > 40 kg/m2 men med kreatininclearance > 70 ml/min, var daptomycins AUC0-∞ signifikant forøget (middelværdi 42% højere) sammenlignet med ikke-adipøse matchede kontroller.
Dutch: - Pijnstillers (NSAID's; niet-steroïde ontstekingsremmers) of COX-2-remmers (bijvoorbeeld celecoxib).
Danish: - smertestillende lægemidler, som kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller COX-2 hæmmere (fx celecoxib).
Dutch: Comparator
Danish: Komparator
Dutch: In alle populaties waren de klinische succespercentages in de behandelingsgroep met daptomycine en in de groep met SOC vergelijkbaar, wat de primaire werkzaamheidsanalyse in de ITT-populatie ondersteunt.
Danish: I alle populationer var de kliniske succesrater sammenlignelige mellem daptomycin-armen og SOC-armen, hvilket understøtter den primære virkningsanalyse i ITTpopulationen.
Dutch: Minder vaak gemelde, maar ernstigere bijwerkingen omvatten overgevoeligheidsreacties, eosinofiele pneumonie (in enkele gevallen voorkomend als organiserende pneumonie), geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), angio-oedeem en rabdomyolyse.
Danish: Mindre hyppigt rapporterede, men alvorligere bivirkninger omfatter overfølsomhedsreaktioner, eosinofil pneumoni (lejlighedsvis i form af organiserende pneumoni), lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem og rabdomyolyse.
Dutch: De gecombineerde bewaartijd (gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon en verdunde oplossing in de infuuszak) bij een temperatuur van 25 °C mag niet langer zijn dan 12 uur (24 uur indien bewaard in de koelkast).
Danish: Den samlede opbevaringstid (rekonstitueret opløsning i hætteglas og fortyndet opløsning i infusionsbeholder) ved 25 °C må ikke overstige 12 timer (eller 24 timer ved opbevaring i køleskab).
Dutch: Cubicin wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (van 1 tot en met 17 jaar) voor de behandeling van infecties van de huid en de weefsels onder de huid.
Danish: Cubicin bruges til behandling af infektioner i huden eller i vævene under huden hos voksne og hos børn og unge (i alderen 1 år til 17 år).
Dutch: Waarden voor farmacokinetische parameters geschat met behulp van niet-compartimentele analyse Individuele waarden gerapporteerd aangezien slechts twee patiënten in deze leeftijdsgroep farmacokinetische monsters voor farmacokinetische analyse afstonden; AUC, schijnbare t1/2 en CL/wt (klaring/gewicht) konden slechts voor een van de twee patiënten worden bepaald
Danish: Farmakokinetiske parameterværdier estimeret ud fra nonkompartmental analyse Individuelle værdier, som blev rapporteret, da kun to patienter i denne aldersgruppe indleverede de nødvendige prøver til farmakokinetisk analyse; AUC, tilsyneladende t1/2 og CL/vægt kunne kun bestemmes for en af de to patienter Farmakokinetisk analyse udført på poolet farmakokinetisk profil med gennemsnitlige koncentrationer på tværs af forsøgspersoner på hvert tidspunkt
Dutch: Krachtig schudden/roeren dient te worden vermeden om schuimen van het product te voorkomen.
Danish: Det bør undgås at ryste kraftigt, så præparatet ikke skummer.
Dutch: Belangrijk: Raadpleeg a.u.b. de Samenvatting van de productkenmerken, voordat u het geneesmiddel voorschrijft.
Danish: Vigtigt: læs produktresuméet før ordinering.
Dutch: 1 tot < 2 jaar (N=30)
Danish: 1 til <2 år (N=30)
Dutch: Het dopje van polypropyleen dient te worden verwijderd om het middendeel van de rubber stop zichtbaar te maken.
Danish: Flip-off låget af polypropylen skal fjernes, så gummiproppens midte kan ses.
Dutch: Bij volwassenen kan daptomycine intraveneus worden toegediend als een infusie gedurende 30 minuten of als een injectie gedurende 2 minuten.
Danish: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som infusion over 30 minutter eller som injektion over 2 minutter.
Dutch: Kinderen en jongeren (1 tot en met 17 jaar)
Danish: Børn og unge (1 år til 17 år)
Dutch: Daptomycine mag niet worden toegediend als een 2 minuten durende injectie aan pediatrische patiënten.
Danish: Daptomycin må ikke administreres som en 2-minutters injektion til pædiatriske patienter.
Dutch: Perifere neuropathie**
Danish: Ikke kendt*: Perifer neuropati**
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cubicin bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE) veroorzaakt door Staphylococcus aureus zijn niet vastgesteld.
Danish: Cubicins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus er ikke klarlagt.