FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkärisi muuttaa Siklos-annostasi koetulosten mukaan.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę leku Siklos odpowiednio do wyników tych badań.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty niiden vakavuuden mukaisessa järjestyksessä vakavimmasta alkaen :
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem :
Finnish: Siklos-hoito on keskeytettävä, jos potilaalla ilmenee merkittävää luuydinsuppressiota.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Siklos należy przerwać, jeśli nastąpi znaczące zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Finnish: Siittiöiden niukkuus tai täydellinen puuttuminen siemennesteestä (oligotsoospermia tai atsoospermia).
Polish: Brak lub niewielka ilość plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus on luuydinsuppressio, joka ilmenee useimmiten neutropeniana.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną jest zahamowanie czynności szpiku kostnego, a najpowszechniejszym jej objawem - neutropenia.
Finnish: Aine vaikuttaa muun muassa suurentamalla sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden fetaalihemoglobiiniarvoja (HbF).
Polish: Jednym z mechanizmów działania hydroksymocznika jest podwyższenie stężenia hemoglobiny płodowej (HbF) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Finnish: • säännöllisen veriarvoseurannan tarve
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Siklosia toimitetaan ennen valmisteen tuomista markkinoille lääkärin tietopaketti, johon kuuluu:
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) zadba, aby przed wprowadzeniem produktu na rynek wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać tabletki powlekane Siklos 100 mg i (lub) 1000 mg, otrzymali pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące materiały:
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa saaville potilaille (miehille ja naisille) tulee kertoa lääkkeen teoriassa aiheuttamista vaaroista sikiölle, ja jos potilas haluaa tulla raskaaksi, hänen tulee lopettaa hoito 3-6 kk ennen raskautta, mikäli se on mahdollista.
Polish: Pacjenci (mężczyźni i kobiety) planujący poczęcie powinni przerwać leczenie na 3 do 6 miesięcy przed możliwym poczęciem.
Finnish: Potilailla, joilla on myeloproliferatiivisia häiriöitä, vaskuliittiin liittyvillä haavaumilla voi olla vaikeita kliinisiä seurauksia, joten hydroksikarbamidihoito on keskeytettävä ja/tai annosta on pienennettävä, jos potilaalle kehittyy ihovaskuliitin aiheuttamia haavaumia.
Polish: Z uwagi na potencjalnie ciężkie objawy kliniczne owrzodzeń spowodowanych zapaleniem naczyń skóry zgłaszane u pacjentów z chorobą mieloproliferacyjną, hydroksymocznik należy odstawić i (lub) zmniejszyć jego dawkę w przypadku wystąpienia owrzodzeń wywołanych zapaleniem naczyń skóry.
Finnish: Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö on erittäin suositeltavaa, jos nainen on hedelmällisessä iässä.
Polish: W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zdecydowanie zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
Finnish: Käyttämättömien rikottujen tablettien säilyttämisestä ks. kohta 5.
Polish: Informacje o przechowywaniu niezużytych przełamanych tabletek znajdują się w punkcie 5 „Jak przechowywać Siklos"
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset tai haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tiedetä (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane lub działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
Finnish: Koska lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidosta ei ole saatavana tietoa, Siklosia tulee antaa heille varoen (ks. kohta 4.2).
Polish: Ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania produktu pacjentów pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, Siklos należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2).
Finnish: Parvovirus B19 -infektio Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet: Tuntematon:
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo często:
Finnish: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Polish: Tel : +32-(0)2-808 2973
Finnish: Siklos-valmisteen säilyttäminen
Polish: Przerwanie stosowania leku Siklos
Finnish: Rotalla esiintyi myös kivesatrofiaa ja spermatogeneesin vähenemistä.
Polish: Ponadto u szczurów nastąpił zanik jąder z obniżoną spermatogenezą, podczas gdy u psów odnotowano odwracalne zatrzymanie spermatogenezy.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään
Polish: Spis treści ulotki:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jej wszelkich aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Finnish: Potilailla on ilmoitettu arkuutta, sinipunaista eryteemaa, kämmenten ja jalkapohjien turvotusta, jota seuraa käsien ja jalkojen ihon kesiminen, vaikeaa yleistynyttä ihon hyperpigmentaatiota sekä suutulehdusta.
Polish: Obserwowano bolesność, fioletowy rumień, obrzęki dłoni i podeszew stóp prowadzące do złuszczenia się skóry rąk i stóp, ciężkie uogólnione przebarwienia skóry i zapalenie jamy ustnej.
Finnish: Suurtiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropeeninen turvasuljin, jossa on kuivausainekapseli.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierającym wkład osuszający.
Finnish: Potilaille, joilla on myeloproliferatiivisia häiriöitä, on kehittynyt hydroksikarbamidihoidon aikana ihon vaskuliittia aiheuttavia toksisia reaktioita, mm. vaskuliitin aiheuttamia haavaumia ja kuolioita.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi w trakcie leczenia hydroksymocznikiem wystąpiła toksyczność związana z zapaleniem naczyń skóry, w tym owrzodzenia i zgorzel w wyniku zapalenia naczyń.
Finnish: • ehkäisyn tarve
Polish: • informacje o konieczności stosowania antykoncepcji,
Finnish: Siklos on tarkoitettu toistuvien ja kivuliaiden verisuonitukoskriisien kuten akuuttien keuhkokriisien ehkäisyyn oireilevaa sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Siklos jest wskazane w zapobieganiu nawrotom kryz bólowych w przebiegu zamknięcia naczyń, w tym ostrego zespołu płucnego, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z objawową niedokrwistością sierpowatokrwinkową (patrz punkt 5.1).
Finnish: Ennen kuin käytät Siklosta Älä käytä Siklosta
Polish: Kiedy nie stosować leku Siklos
Finnish: Teratogeenisuus ilmeni kalloluiden luutumishäiriöinä, silmäkuoppien puuttumisena, hydrokefaliana, sikiön rintalastan segmenttien kaksijakoisuutena ja lannenikamapuutoksina.
Polish: Działanie teratogenne obserwowano w postaci częściowo skostniałych kości czaszki, braku oczodołów, wodogłowia, dwudzielnych członów mostka i brakujących kręgów w odcinku lędźwiowym.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät, olet hiljattain käyttänyt tai saattaisit käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Finnish: Siklos 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti on luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen tabletti, jossa on kolme jakouurretta kummallakin puolella.
Polish: Siklos 1000 mg tabletki powlekane to kremowe tabletki w kształcie kapsułki z trzema rowkami dzielącymi po obu stronach.
Finnish: Sirppisoluanemiassa hydroksikarbamidi estää myös veren punasolujen muodon muuttumista poikkeavaksi.
Polish: Ponadto w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksymocznik pomaga zapobiegać powstawaniu krwinek czerwonych o nieprawidłowym kształcie.
Finnish: • veriarvojen säännöllisen seurannan ja annosmuutosten tarve
Polish: • informacje o konieczności okresowego wykonywania morfologii krwi i modyfikacji dawki,
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Siklos sisältää
Polish: Jak wygląda Siklos i co zawiera opakowanie
Finnish: Raskaus ja, imetys ja suvunjatkamiskyky
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Finnish: Myös hoitoryhmäpotilaiden tarvitsemien sairaalajaksojen ja sairaalapäivien määrät vähenivät samassa määrin.
Polish: Taki sam spadek zaobserwowano w zakresie liczby hospitalizacji i liczby dni pobytu w szpitalu w leczonych grupach.
Finnish: Potilaan verenkuvaa on syytä seurata useiden viikkojen ajan yliannostuksen jälkeen, sillä arvojen normalisoituminen saattaa viivästyä.
Polish: Z uwagi na możliwość opóźnienia normalizacji stanu, zaleca się kontrolowanie parametrów krwi przez kilka tygodni po przedawkowaniu.
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella maksan vajaatoimintapotilaiden annostus ei vaadi erityisiä ohjeita, mutta turvallisuussyistä Siklos-hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3) Maksan vajaatoimintapotilaiden veriparametreja on syytä seurata tarkasti.
Polish: Brak jest danych wspierających konkretne wytyczne dotyczące modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, niemniej ze względów bezpieczeństwa Siklos jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Finnish: Hydroksikarbamidi saattaa pahentaa sädehoidon aiheuttamaa eryteemaa.
Polish: Hydroksymocznik może zaostrzać rumień wywołany radioterapią.
Finnish: Siklos-yliannostuksen yleisimpiä oireita ovat - Ihon punoitus, - Kämmenten ja jalkapohjien arkuus (kosketusarkuus) ja turvotus, minkä jälkeen käsien ja jalkojen iho kesii, - Ihon voimakas pigmentoituminen (paikalliset värin muutokset), - Suun arkuus tai turvotus.
Polish: Najczęstsze objawy przedawkowania leku Siklos to: - Zaczerwienienie skóry, - Bolesność (ból przy dotyku) i obrzęki wewnętrznych części dłoni i podeszew stóp prowadzące do złuszczania się skóry rąk i stóp, - Silna pigmentacja (miejscowe przebarwienie) skóry, - Bolesność lub obrzęk w jamie ustnej.
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt, oksentelu, ruoansulatuskanavan haavaumat, vakava hypomagnesemia
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty, wrzód przewodu pokarmowego, ciężka hipomagnezemia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Nieznana:
Finnish: Toksisuusalue määritellään seuraavien verikoetulosten perusteella: Neutrofiilit
Polish: Zakres toksyczności można scharakteryzować następującymi wynikami badań krwi:
Finnish: Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Ranska
Polish: 59390 Lys-Lez-Lannoy
Finnish: Kokeet tehdään kahden viikon tai kahden kuukauden välein annostuksesi mukaan.
Polish: W zależności od wielkości przyjmowanej dawki, badania te mogą być wykonywane co dwa tygodnie lub co dwa miesiące.
Finnish: Siklos-aloitusannosta pienennetään 50 %, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on ≤ 60 ml/min.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny ≤60 ml/min początkową dawkę produktu leczniczego Siklos należy zmniejszyć o 50%.
Finnish: Siklos 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on luonnonvalkoinen, suorakaiteen muotoinen tabletti, jossa on jakoviiva kummallakin puolella.
Polish: Siklos 100 mg tabletki powlekane to kremowe, podłużne tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Finnish: Prekliinisissä toksisuustutkimuksissa havaituista vaikutuksista yleisimpiä olivat luuydinsuppressio, imukudoksen atrofia sekä ohut- ja paksusuolen epiteelin degeneratiiviset muutokset.
Polish: W nieklinicznych badaniach toksyczności najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: zahamowanie szpiku kostnego, zanik tkanki limfatycznej i zmiany zwyrodnieniowe w nabłonku jelita cienkiego i grubego.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (alle1 potilaalla 1 000:sta, mutta yli 1 potilaalla 10 000:sta):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób):
Finnish: Potilaan hematologinen tila sekä munuaisten ja maksan toiminta on selvitettävä ennen hoidon aloittamista ja tarkistettava hoidon aikana säännöllisesti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i wielokrotnie w trakcie leczenia należy badać stan hematologiczny pacjenta, a także czynność nerek i wątroby.
Finnish: Jos hoitovastetta ei saavuteta 3-6 kuukauden kuluessa edes hydroksikarbamidin enimmäisannoksella (35 mg/kg/vrk), on harkittava Siklos-hoidon lopettamista pysyvästi.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach uzasadniona może być maksymalna dawka 35 mg/kg mc./dobę przy zapewnieniu ścisłej kontroli hematologicznej (patrz punkt 4.4) Jeżeli w ciągu 3-6 miesięcy pacjent nadal nie odpowiada na leczenie maksymalną dawką hydroksymocznika (35 mg/kg mc./dobę), należy rozważyć trwałe odstawienie produktu leczniczego
Finnish: Luuydinsuppressio on hydroksikarbamidin annosta rajoittava toksinen vaikutus.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest działaniem toksycznym hydroksymocznika, które ulega ograniczeniu po zmniejszeniu dawki.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa on noin 30 mg/L, ja se saavutetaan sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla 0,75 tunnin kuluttua ja aikuisilla 1,2 tunnin kuluttua.
Polish: Po doustnym podaniu 20 mg/kg mc. hydroksymocznika obserwuje się szybkie wchłanianie, ze szczytowymi stężeniami w osoczu około 30 mg/l występującymi odpowiednio po 0,75 h i 1,2 h u dzieci i dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Finnish: Tiedoista on ilmoitettava erityisesti käytettäessä - retroviruslääkkeitä (jotka estävät retrovirusten kuten HI-viruksen toimintaa tai tuhoavat näitä viruksia), esim. didanosiinia, stavudiinia tai indinaviiria (valkosolujen määrä saattaa vähentyä), - luuydinsuppressiota aiheuttavia lääkkeitä (jotka heikentävät veren punasolu-, valkosolu- ja verihiutaletuotantoa) tai sädehoitoa, - tiettyjä rokotteita.
Polish: didanozyny, stawudyny i indynawiru (może nastąpić zmniejszenie liczby białych krwinek), - leków mielosupresyjnych (zmniejszających wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) i radioterapii, - niektórych szczepionek.
Finnish: Sen jälkeen potilaalle annetaan oireenmukaista hoitoa ja seurataan luuytimen toimintaa.
Polish: Leczenie przedawkowania obejmuje płukanie żołądka a następnie leczenie objawowe i kontrolę czynności szpiku kostnego.
Finnish: Hydroksikarbamidi jakautuu ihmisen elimistössä nopeasti aivo-selkäydinnesteeseen, peritoneaalinesteeseen ja askitesnesteeseen.
Polish: Hydroksymocznik ulega szybkiej dystrybucji w organizmie człowieka, przenika do płynu mózgowordzeniowego, pojawia się w płynie otrzewnowym (i w wodobrzuszu) oraz gromadzi się w leukocytach i erytrocytach.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 100:sta, mutta yli 1 potilaalla 1 000:sta):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób, ale częściej niż u 1 na 1000 osób):
Finnish: Mahdollisesti kuolemaan johtavaa pankreatiittia ja maksatoksisuutta sekä vaikeaa perifeeristä neuropatiaa on ilmoitettu HIV-infektoituneilla potilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia yhdessä retroviruslääkkeiden, etenkin didanosiinin ja stavudiinin kanssa.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymywali hydroksymocznik w skojarzeniu z lekami antyretrowirusowymi, szczególnie z didanozyną wraz ze stawudyną, zgłaszano potencjalnie kończące się zgonem zapalenie trzustki i hepatotoksyczność oraz ciężką neuropatię obwodową.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PURKKI
Polish: SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY ZAMIEŚCIĆ NA MAŁYM OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Finnish: Luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on kolme jakouurretta molemmilla puolilla.
Polish: Kremowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z trzema rowkami dzielącymi po obu stronach.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Finnish: • hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seuranta
Polish: • informacje o konieczności obserwacji rozwoju leczonych dzieci,
Finnish: - Vaikea infektio, - Väsymys ja/tai kalpeus, - Selittämätön mustelmanmuodostus (veren kertyminen ihon alle) tai verenvuoto, - Epätavallinen päänsärky, - Hengitysvaikeudet.
Polish: Natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia dowolnego z następujących poważnych działań niepożądanych: - Ciężkie zakażenie, - Zmęczenie i (lub) bladość, - Niewyjaśnione siniaki (gromadzenie się krwi pod skórą) lub krwawienie, - Nietypowy ból głowy, - Trudności z oddychaniem.
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvot Iho ja ihonalainen kudos: Yleinen:
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często:
Finnish: Trombosytopenia (< 80 x 109/L), anemia (hemoglobiini < 4,5 g/dl)3
Polish: Małopłytkowość (< 80 x 109/L), niedokrwistość (hemoglobina < 4,5 g/dl)3 Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone: Nieznana:
Finnish: Jos tabletista irtoaa jakamisen yhteydessä jauhetta, se pyyhitään kostealla kertakäyttöliinalla, joka hävitetään käytön jälkeen.
Polish: Proszek, jaki mógł powstać z przełamanej tabletki należy zetrzeć wilgotną chusteczką jednorazową, którą następnie należy wyrzucić.
Finnish: - jos sinulla esiintyy luuydinsuppressiota (veren punasolu-, valkosolu- ja verihiutaletuotannon vähenemistä) kohdassa 3.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zahamowanie czynności szpiku kostnego (tzn. zmniejszone wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie), o którym mowa w punkcie 3 „Jak stosować Siklos" („Obserwacja w okresie leczenia"),
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Polish: W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Finnish: Luonnonvalkoinen, suorakaiteen muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakoviiva kummallakin puolella.
Polish: Kremowa, podłużna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Finnish: Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Finnish: 60 tablettia 90 tablettia 120 tablettia
Polish: 120 tabletek
Finnish: Ota Siklos-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Siklos należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 1000 mg hydroksikarbamidia.
Polish: Jedna tabletka zawiera 1000 mg hydroksymocznika.
Finnish: Lapsilla huippupitoisuuksien saavuttaminen kesti kauemmin kuin aikuisilla, ja annoksesta erittyi prosentuaalisesti suurempi osuus virtsaan.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu i odsetek dawki wydalanej w moczu były podwyższone w porównaniu z wynikami u dorosłych.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita tai työkaluja, jos sinua huimaa Siklos-hoidon aikana.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy w trakcie stosowania leku Siklos nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg hydroksikarbamidia.
Polish: Jedna tabletka zawiera 100 mg hydroksymocznika.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10:stä, mutta yli 1 potilaalla 100:sta):
Polish: Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób, ale częściej niż u 1 na 100 osób):
Finnish: Huimaus, pahoinvointi, ihottuma, kynsien mustuminen, hiustenlähtö.
Polish: Zawroty głowy, nudności, swędzące czerwone wykwity skórne (wysypka), ciemne zabarwienie płytki paznokciowej (melanonychia) i wypadanie włosów.
Finnish: Tyypillisiä oireita ovat rintakipu, kuume tai hengenahdistus ja rintakehän röntgenkuvauksessa näkyvät tuoreet infiltraatit.
Polish: Ostry zespół niedokrwistości sierpowatej jest stanowiącym zagrożenie dla życia powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, charakteryzującym się bólem w klatce piersiowej, gorączką lub dusznością z niedawno stwierdzonym naciekiem na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
Finnish: Taulukoitu haittavaikutusten yhteenveto
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Finnish: Kokonainen tabletti, tabletin puolikas tai neljäsosatabletti otetaan yksilöllisen annostuksen mukaisesti kerran vuorokaudessa.
Polish: Stosując indywidualną dawkę, należy przyjmować całą tabletkę, połówkę lub ćwiartkę tabletki raz na dobę, najlepiej rano przed śniadaniem, popijając szklanką wody lub przyjmując z bardzo małą ilością pokarmu.
Finnish: Vaikutukset kestivät jopa seitsemän vuotta.
Polish: Efekty utrzymywały się do siedmiu lat.
Finnish: Siklosia otetaan kerran päivässä, mieluiten aamulla ennen aamiaista.
Polish: Produkt Siklos przyjmuje się raz na dobę, najlepiej rano przed śniadaniem.
Finnish: Siklosin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Siklos opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Siklos hydroksikarbimidi
Polish: Siklos hydroksykarbamid
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. kesäkuuta 2007 Siklosille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Polish: W dniu 29 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Siklos do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä vähentää verisuonten tukkeutumisen riskiä.
Polish: Obniża to ryzyko wystąpienia zatorów naczyń krwionośnych.
Finnish: Äkilliset rintasyndroomatapaukset laskivat myös 25-33 prosenttia.
Polish: Liczba przypadków ACS wypadała również między 25% a 33%.
Finnish: Hydroksikarbamidi, joka aikaisemmin tunnettiin nimellä hydroksiurea, on ollut saatavilla Euroopan unionissa (EU) monen kymmenen vuoden ajan käytettäväksi muissa sairauksissa, mukaan lukien eräät syöpätyypit.
Polish: Hydroksykarbamid, znany wcześniej jako hydroksymocznik, jest dostępny w Unii Europejskiej od kilku dziesięcioleci i ma zastosowanie w leczeniu innych chorób, w tym niektórych rodzajów nowotworów.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Siklosvalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Siklos.
Finnish: Koska hydroksikarbamidi on tunnettu aine, jota jo käytetään muissa lääkevalmisteissa, yritys käytti tieteellisen kirjallisuuden tietoja tukemaan Siklosin käyttöä aikuisilla ja lapsilla, joilla on sirppisolusyndrooma.
Polish: Ponieważ hydroksykarbamid jest dobrze znaną substancją, stosowaną już w innych lekach, firma wykorzystała dane z literatury naukowej na poparcie stosowania produktu Siklos u osób dorosłych i dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Finnish: 1 000 mg:n tabletissa on erityiset jakouurteet, niin että se voidaan helposti jakaa neljään yhtä suureen osaan.
Polish: Tabletka 1000 mg ma specjalne wyżłobienia, więc może być łatwo podzielona na cztery równe części.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (100 ja 1 000 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (100 i 1000 mg).
Finnish: Mitä hyötyä Siklosista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Siklos zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Siklosin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Siklos przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Siklosin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Siklos?
Finnish: Verenkuva palaa tavallisesti normaaliksi kahdessa viikossa Siklos-hoidon lopettamisesta.
Polish: Liczba krwinek zazwyczaj wraca do normy w ciągu 2 tygodni od zakończenia terapii produktem Siklos.