FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It appears that currently pleuromutilins still constitute an effective alternative for the treatment of the disease, although MIC increases, deemed as alarming, have been detected in several surveys (see CVMP reflection paper (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Slovak: Zdá sa, že pleuromutilíny v súčasnosti stále predstavujú účinnú alternatívu liečby ochorenia, aj keď zvyšovanie hodnôt MIC, ktoré sa považujú za alarmujúce, sa zistilo v niekoľkých prieskumoch (pozri dokument na rokovanie výboru CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
English: The macrolide tylosin is closely related to lincosamides and binds to an overlapping ribosomal site.
Slovak: Makrolid tylozín úzko súvisí s linkosamidmi a viaže sa na prekrývajúce ribozomálne miesto.
English: The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, can no longer be maintained and should be removed.
Slovak: Indikácia proti dyzentérii ošípaných zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae už nemôže byť zachovaná a má byť odstránená.
English: Pigs: To be completed nationally.
Slovak: Má byť vyplnené vnútroštátne.
English: From the available information it appears that the resistance rates in the target bacteria are relatively low, and there is no indication of an evolving status.
Slovak: Na základe dostupných informácií sa zdá, že miery rezistencie u cieľových baktérií sú pomerne nízke, pričom nič nenaznačuje, že sa stav vyvíja.
English: Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the Union to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of resistance development.
Slovak: V nadväznosti na výsledok uvedeného konania o postúpenej veci podľa článku 34 pre liek Linco-Spectin 100 Belgicko usúdilo, že je v záujme Únie podporovať účinné a racionálne používanie kombinácie linkomycínspektinomycín v perorálne podávaných veterinárnych liekoch, a tak obmedziť riziko rozvoja rezistencie.
English: Therefore, the Committee considers that there is no need to amend the currently approved withdrawal periods for pigs meat and offal for the products concerned by the procedure.
Slovak: Výbor preto usúdil, že nie je potrebné zmeniť v súčasnosti schválené ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti ošípaných, pre lieky, ktorých sa tento postup týka.
English: In addition, some mutations in that area can confer increased MICs to both pleuromutilins and lincosamides.
Slovak: Okrem toho niektoré mutácie v tejto oblasti môžu byť zodpovedné za zvýšené hodnoty MIC v prípade pleuromutilínov aj linkosamidov.
English: In addition, in the study the induced clinical signs can only be considered only as moderate, since no mortality occurred and clinical scores were rather low.
Slovak: Okrem toho klinické príznaky indukované v štúdii sa môžu považovať len za stredne závažné, keďže sa nevyskytla žiadna úmrtnosť a klinické skóre bolo skôr nízke.
English: All indications and dosing instructions corresponding to systematic prevention in healthy animals or to fixed antimicrobial levels in the drinking water relate to variable and uncontrolled antimicrobial exposures, should be deleted from the product literature.
Slovak: Všetky indikácie a pokyny na dávkovanie zodpovedajúce systematickej prevencii u zdravých zvierat alebo pevným hladinám antimikrobiálnej látky v pitnej vode, ktoré sa týkajú variabilných a nekontrolovaných vystavení antimikrobiálnej látke, majú byť vypustené z literatúry o lieku.
English: Also pharmacovigilance data do not indicate a risk of MRL violation.
Slovak: Ani z farmakovigilančných údajov nevyplýva riziko narušenia MRL.
English: Vet Consulting d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Vet Consulting d.o.o.
English: In Campylobacter, variable but possibly high resistance rates were shown against lincomycin; however the situation could be more complex because those bacteria are also considered susceptible to spectinomycin, for which few data are available.
Slovak: U druhu Kampylobakter sa preukázali variabilné, ale potencionálne vysoké miery rezistencie voči linkomycínu; situácia by však mohla byť zložitejšia, keďže tieto baktérie sa považujú aj za citlivé na spektinomycín a v súvislosti s ním je k dispozícii len málo údajov.
English: It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
Slovak: Má malý alebo žiadny účinok proti gramnegatívnym baktériam, ako je Escherichia coli.
English: Therefore there is no need to change the currently approved withdrawal periods for the products under assessment.
Slovak: Preto nie je potrebné meniť ochranné lehoty pre posudzované lieky, ktoré sú v súčasnosti schválené.
English: During the Article 34 referral procedure (EMA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, the limited efficacy data that were provided and the lack of residue data did not lead to the approval of any harmonised indications in poultry species other than chickens.
Slovak: Počas konania o postúpenej veci podľa článku 34 (EMA/V/A/088) pre liek Linco-Spectin 100 neviedli obmedzené údaje o účinnosti, ktoré boli predložené, a neprítomnosť údajov o rezíduách k schváleniu niektorej harmonizovanej indikácie u iných druhov hydiny, ako sú kurčatá.
English: SUPER´S DIANA, S.L
Slovak: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
English: Thus the overall benefit-risk balance for such product formulations is considered negative.
Slovak: Teda celkový pomer prínosu a rizika pre takéto formy lieku sa považuje za negatívny,
English: Its added value above the single substances in that context has been demonstrated in old clinical studies, although with limitations at the level of bacteriological inclusion criteria and bacteriological follow-up.
Slovak: Jej pridaná hodnota v porovnaní s jednotlivými látkami v tomto kontexte bola preukázaná v starých klinických štúdiách, aj keď tieto štúdie mali nedostatky na úrovni bakteriologických zaraďovacích kritérií a bakteriologického sledovania.
English: Animed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Austria
Slovak: Animed Service AG Liebochstrasse 9 8143
English: It follows that, while concerns could be expressed if pleuromutilins would remain the sole antimicrobial class indicated in swine dysentery, on the other hand the use of lincomycin against strains of intermediate susceptibility, might possibly contribute to pleuromutilin resistance development through co-selection.
Slovak: Z toho vyplýva, že zatiaľ čo by mohli byť vyslovené výhrady, ak by pleuromutilíny ostali jedinou triedou antimikrobiálnych liekov indikovanou pri prasacej dyzentérii, použitie linkomycínu proti kmeňom strednej citlivosti by na druhej strane mohlo prispieť k rozvoju rezistencie voči pleuromutilínom prostredníctvom súbežnej selekcie.
English: It is generally considered that the resistance status against tylosin closely follows that for lincomycin because of cross-resistance (see e.g. the CVMP reflection paper (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Slovak: Celkovo sa usudzuje, že stav rezistencie voči tylozínu je veľmi podobný ako v prípade linkomycínu z dôvodu skríženej rezistencie (pozri napr. dokument na rokovanie výboru CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
English: In addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes to distribute into the intracellular compartment.
Slovak: Spektinomycín je okrem toho polárny a neprechádza ľahko cez membrány, aby sa distribuoval do vnútrobunkového kompartmentu.
English: However this has not been validated and it has not been shown that spectinomycin undergoes any metabolism in any species and it appears from PK data that most of the therapeutic dose can be recovered from faeces and urine.
Slovak: To sa však nepotvrdilo a nepreukázalo sa, že spektinomycín u nejakého druhu podlieha metabolizmu, a na základe farmakokinetických údajov sa zdá, že väčšina terapeutickej dávky sa môže znovu nájsť v stolici a v moči.
English: Denmark Pfizer Oy Animal Health
Slovak: Pfizer Oy Animal Health
English: This low dose for a long period entails a high risk of antimicrobial resistance selection in pathogenic and commensal bacteria and treatment failure.
Slovak: Táto nízka dávka podávaná počas dlhého obdobia súvisí s vysokým rizikom selekcie antimikrobiálnej rezistencie u patogénnych a komensálnych baktérií a s neúspešnosťou liečby.
English: 2.2 % w/w 2.2 % w/w
Slovak: % w/w 2.2
English: It was concluded that most Brachyspira isolates demonstrated in vitro resistance and that it could not be expected that oral tylosin would be sufficiently efficacious for the treatment of swine dysentery.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že väčšina izolátov mikroorganizmu Brachyspira prejavuje in vitro rezistenciu a nemôže sa očakávať, že perorálny tylozín bude dostatočne účinný pri liečbe dyzentérie ošípaných.
English: The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora.
Slovak: Mechanizmus, akým spektinomycín podávaný perorálne pôsobí na patogény na systémovej úrovni napriek slabej absorpcii, nie je úplne objasnený a mohol by byť čiastočne založený na nepriamych účinkoch na črevnú flóru.
English: In E. coli and Salmonella, based on in vitro data, spectinomycin resistance rates of about 30-50% can be expected.
Slovak: Salmonela sa môže očakávať na základe in vitro údajov asi 30 - 50 % miera rezistencie voči spektinomycínu.
English: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Slovak: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
English: Although that some disease outbreaks would still be treated with sufficient efficacy in the current field situation, the risks of treatment failure and delay of effective therapy by pleuromutilins, due to the high in vitro resistance rates and high uncertainty regarding the associated clinical outcome, are considered to outweigh the clinical benefit in a minority of field outbreaks.
Slovak: Hoci niektoré vypuknutia ochorenia budú v súčasnej situácii v teréne naďalej liečené s dostatočnou účinnosťou, usudzuje sa, že riziko neúspešnosti liečby a oddialenia účinnej terapie pleuromutilínmi v dôsledku vysokých mier in vitro rezistencie a výraznej neistoty, pokiaľ ide o súvisiaci klinický výsledok, prevýši klinický prínos v menšine vypuknutí ochorenia v teréne.
English: 2 Km Paiania-Spata Av
Slovak: AVICO AE 2 Km Paiania-Spata
English: Pleuromutilins also share with lincosamides overlapping binding sites at the ribosomal peptidyl transferase center, and multi-resistant strains (to pleuromutilins, macrolides and lincosamides) have arisen.
Slovak: Pleuromutilíny majú tiež s linkosamidmi spoločné prekrývajúce sa väzbové miesta v centre ribozomálnej peptidyltransferázy, pričom vznikli multirezistentné kmene (voči pleuromutilínom, makrolidom a linkosamidom).
English: For similar reasons, i.e. because of high in vitro resistance rates, in 2014, in the context of a referral procedure (EMEA/V/A/100)
Slovak: Z podobných dôvodov, t. j. pre vysoké miery in vitro rezistencie, výbor CVMP v kontexte konania o postúpenej veci (EMEA/V/A/100)
English: No further data have been presented in the framework of this referral to support any indications in poultry species other than chickens.
Slovak: V rámci tohto konania neboli predložené žiadne ďalšie údaje na podporu žiadnej indikácie u iných druhov hydiny, ako sú kurčatá.
English: The typical dosing regimen in these studies comprises a first phase at about 150 mg combined actives/kg bw/day and a second phase at about 50 mg combined actives/kg bw/day.
Slovak: Typický dávkovací režim v týchto štúdiách pozostáva z prvej fázy v dávke asi 150 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti/deň a z druhej fázy v dávke asi 50 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti/deň.
English: Delete, where applicable, any references to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae, or to other bacterial species than those specified in the indications.
Slovak: V prípade potreby vypustiť všetky odkazy na dyzentériu ošípaných zapríčinenú mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae alebo inými bakteriálnym druhmi, než sú tie, ktoré sú uvedené v indikáciách.
English: Therefore, when considering the high in vitro resistance rate in B. hyodysenteriae, and to a lesser extent in possible associated pathogens, together with the limitations of the available clinical data, it appears that in the current situation the combination may remain effective only in a minority of field situations, and no well-established interpretive criterion or standardised test method exists which allows the user to predict efficacy against B. hyodysenteriae.
Slovak: Preto keď berieme na vedomie vysokú mieru in vitro rezistencie v prípade mikroorganizmu B. hyodysenteriae a v menšej miere v prípade možných súvisiacich patogénov spolu s obmedzenými dostupnými klinickými údajmi, zdá sa, že v súčasnej situácii môže byť táto kombinácia naďalej účinná len v menšine situácií v teréne, pričom nie je k dispozícii presne stanovené interpretačné kritérium alebo štandardizovaná metóda testovania, ktorá by používateľovi umožnila predpovedať účinnosť proti mikroorganizmu B. hyodysenteriae.
English: In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
Slovak: In vitro štúdie, ako aj údaje o klinickej účinnosti dokazujú, že kombinácia linkomycín-spektinomycín je účinná proti mikroorganizmu Lawsonia intracellularis.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Slovak: Linkomycín je linkosamidové antibiotikum odvodené z mikroorganizmu Streptomyces lincolnensis, ktoré inhibuje syntézu proteínov.
English: It is considered that indications relating to swine dysentery caused by B. hyodyenteriae, and associated pathogens, are not sufficiently supported and that the use of the products in such conditions entails a risk of treatment failure, which, in addition, is linked to a risk of further resistance selection and co-selection.
Slovak: Usudzuje sa, že indikácie týkajúce sa prasacej dyzentérie zapríčinej mikroorganizmom B. hyodyenteriae a súvisiacimi patogénmi nie sú dostatočne podporené a že použitie liekov v takýchto podmienkach súvisí s rizikom neúspešnosti liečby, čo je okrem toho spojené s rizikom ďalšej selekcie rezistencie a súbežnej selekcie.
English: Data from a pilot challenge study suggest efficacy in case of proliferative enteropathy associated with a colibacillosis outbreak, although the study was not formally designed to investigate efficacy against E. coli.
Slovak: Z údajov pilotnej provokačnej štúdie vyplýva účinnosť v prípade proliferatívnej enteropatie súvisiacej s vypuknutím kolibacilózy, hoci štúdia bola formálne navrhnutá na preskúmanie účinnosti proti mikroorganizmu E. coli.
English: Nevertheless, the available in vitro susceptibility data suggest that the expected benefit is now considerably reduced due to a rapid and widespread MIC increase in B. hyodysenteriae.
Slovak: Z dostupných in vitro údajov o citlivosti však vyplýva, že očakávaný prínos je v súčasnosti výrazne znížený v dôsledku rýchleho a rozšíreného zvýšenia hodnôt MIC u mikroorganizmu B. hyodysenteriae.
English: Any other product use than powders for use in drinking water entails a risk of treatment failure and of resistance development in pathogenic and commensal bacteria through unnecessary or inadequate exposure to the antimicrobial agents, and is not counterbalanced by a demonstrated benefit.
Slovak: Akékoľvek iné použitie lieku, než sú prášky na podanie v pitnej vode, súvisí s rizikom neúspešnosti liečby a rozvojom rezistencie u patogénnych a komensálnych baktérií v dôsledku zbytočného alebo neprimeraného vystavenia antimikrobiálnych liekom, ktoré nie je vyvážené preukázaným prínosom.
English: The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.
Slovak: Prítomnosť ochorenia v kŕdli sa musí stanoviť pred použitím lieku.
English: A likely explanation to the mechanism of action of spectinomycin against respiratory E. coli is rather an indirect effect on the gut flora, leading to a reduction of the shedding into the environment.
Slovak: Pravdepodobné vysvetlenie mechanizmu účinku spektinomycínu proti mikroorganizmu E. coli v dýchacích cestách preukazuje skôr nepriamy účinok na črevnú flóru, čo vedie k obmedzeniu šírenia do životného prostredia.
English: HEMOENTEROL PREMEZCLA MEDICAMENTOSA
Slovak: HEMOENTEROL PREMEZCLA
English: It is known from the PK properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC levels.
Slovak: Na základe farmakokinetických vlastností spektinomycínu je známe, že z čreva sa absorbujú len zanedbateľné množstvá a hladina v krvi v žiadnom prípade nedosahuje koncentrácie MIC.
English: Nonetheless, there are indications (from laboratory clinical studies) of clinical efficacy against E. coli located in and acquired via the respiratory tract, and against mycoplasmas, which are intracellular infections.
Slovak: Existujú však náznaky (z laboratórnych klinických štúdií) klinickej účinnosti proti mikroorganizmu E. coli v dýchacích cestách a získanému prostredníctvom dýchacích ciest, ako aj proti mykoplazmám, ktoré spôsobujú vnútrobunkové infekcie.
English: Germany Pharmacia GmbH Linkstr.
Slovak: Pharmacia GmbH Linkstr.
English: No data were provided to support the use of a premix for medicated feeding stuff in chickens.
Slovak: Na podporu používania premixu pre liečivé kŕmne zmesi u kurčiat neboli predložené žiadne údaje.
English: The CVMP considers that the obvious increase in MIC values in European B. hyodysenteriae isolates with regard to wild-type strains, impacts the benefit-risk assessment for the group of products under assessment since this is not taken into account in most available clinical efficacy studies which were conducted at the time of product development.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že zjavné zvýšenie hodnôt MIC v európskych izolátoch mikroorganizmu B. hyodysenteriae s ohľadom na kmene divého typu má vplyv na posúdenie prínosu a rizika v prípade skupiny posudzovaných liekov, keďže sa to neberie do úvahy vo väčšine dostupných štúdií skúmajúcich klinickú účinnosť, ktoré sa uskutočnili v čase vývoja lieku.
English: FI-003300 Helsinki Finland
Slovak: FI-003300
English: Luxembourg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Slovak: Luxembursko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: Therefore, the benefit-risk balance in relation to the use of the concerned class of products against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy.
Slovak: Pomer prínosu a rizika vo vzťahu k použitiu príslušnej triedy liekov proti prasacej dyzentérii zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae sa preto považuje za negatívny v dôsledku rozvoja získanej rezistencie a vysokej neistoty, pokiaľ ide o jej vplyv na účinnosť in vivo.
English: Therefore, although overall the combination of lincomycin and spectinomycin showed to be clinically effective against E. coli in chickens, appropriate sentence should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties to reflect the lack of absorption of spectinomycin in the gut.
Slovak: Preto aj keď sa celkovo preukázala klinická účinnosť kombinácie linkomycínu a spektinomycínu proti mikroorganizmu E. coli u kurčiat, v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti má byť uvedená príslušná veta týkajúca sa neprítomnosti absorpcie spektinomycínu v čreve.
English: There is only weak evidence that the effect on L. intracellularis infection would be superior to the single substances, and the respective roles of lincomycin and spectinomycin in the context of pig ileitis have not been well established.
Slovak: K dispozícii sú len slabé dôkazy, podľa ktorého účinok na infekciu zapríčinenú mikroorganizmom L. intracellularis bude lepší ako účinok jednotlivých látok, pričom úloha linkomycínu a spektinomycínu v kontexte ileitídy ošípaných nebola presne stanovená.
English: Several pig enteric pathogens can be associated with B. hyodysenteriae infections and constitute possible targets for spectinomycin.
Slovak: Niektoré črevné patogény u ošípaných môžu súvisieť s infekciami zapríčinenými mikroorganizmom B. hyodysenteriae, pričom predstavujú možné ciele spektinomycínu.
English: In E. coli the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high MIC values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
Slovak: Zdá sa, že distribúcia hodnôt MIC u mikroorganizmu E. coli je bimodálna, pričom významný počet kmeňov prejavuje vysoké hodnoty MIC; to by mohlo čiastočne zodpovedať prirodzenej (vrodenej) rezistencii.
English: 1 under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the product information was harmonised for Linco-Spectin 100, powder for use in drinking water for pigs and chickens, containing 222 mg lincomycin/g and 444.7 mg spectinomycin/g.
Slovak: 1 podľa článku 34 smernice 2001/82/ES boli harmonizované informácie o lieku pre liek Linco-Spectin 100, prášok na poudanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá, obsahujúci 222 mg linkomycínu/g a 444,7 mg spektinomycínu/g.
English: One monocentric study concerning in-feed use is presented, which shows a beneficial effect in case of porcine proliferative enteropathy, but this uses lincomycin alone at a high dose in comparison to those used in the combination.
Slovak: Bola predložená jedna monocentrická štúdia skúmajúca použitie v krmive, z ktorej vyplýva prínos v prípade prasacej proliferatívnej enteropatie, ale v štúdii bol použitý samotný linkomycín vo vysokej dávke v porovnaní s dávkami použitými v kombinácii.
English: The available in vitro susceptibility data indicate that spectinomycin and lincomycin can act synergistically in avian mycoplasmas such as M. gallisepticum.
Slovak: Z dostupných in vitro údajov o citlivosti vyplýva, že spektinomycín a linkomycín môžu pôsobiť synergicky u vtáčích mykoplaziem, ako je M. gallisepticum.
English: Overall there is no significant evidence of a synergistic interaction in vitro between lincomycin and spectinomycin in B. hyodysenteriae, and most authors consider that the benefit of the combination with spectinomycin in the treatment of swine dysentery lies rather in the extension of the spectrum to a broader range of organisms, i.e. spectinomycin would act against concurrent pathogens or on enteric bacteria establishing conditions in the gut favourable to the development of swine dysentery.
Slovak: Celkovo nie sú k dispozícii významné dôkazy o synergickej interakcii in vitro medzi linkomycínom a spektinomycínom v prípade mikroogazmu B. hyodysenteriaea väčšina autorov usudzuje, že prínos kombinácie so spektinomycínom pri liečbe prasacej dyzentérie spočíva skôr v rozšírení spektra organizmov, t. j. spektinomycín bude účinkovať proti súbežným patogénom alebo črevným baktériam, ktoré v čreve vytvárajú priaznivé podmienky na rozvoj prasacej dyzentérie.
English: Considering that formulations for administration in the drinking water are available, which are recommended for shorter treatment courses based on sufficient efficacy data, it is considered that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative and consequently the marketing authorisations for these products should be withdrawn.
Slovak: Vzhľadom na to, že sú k dispozícii formy na podanie v pitnej vode, ktoré sa odporúčajú používať na kratšiu liečbu na základe dostatočných údajov o účinnosti, usudzuje sa, že celkový pomer prínosu a rizika premixov pre liečivé kŕmne zmesi a práškov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom je negatívny, a preto majú byť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh stiahnuté.