FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aluminium hydroxide
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer
Maltese: Al3+ (bħala hydroxide)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (Al3+)
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Bluetongue virus inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Maltese: Fi studji tas-sigurtà, reazzjonijiet lokali sa 5 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna u reazzjonijiet ta' > 5 cm fid-dijametru kienu komuni wara amministrazzjoni ripetuta ta' doża waħda.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på opptil 5 cm i diameter var svært vanlige og reaksjoner > 5 cm i diameter var vanlige etter gjentatt administrasjon av en enkeltdose i sikkerhetsstudier.
Maltese: Bluetongue virus, serotip 8: 25 ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta' tilqim.
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus, serotype 8: 25 dager etter fullført grunnimmunisering.
Maltese: Flieken tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 20,100 jew 240 ml b'tapp tal-chlorobutyl elastomer b'siġill tal-aluminju.
Norwegian Bokmål: 20, 100 eller 240 ml flasker av høytetthetspolyetylen (HDPE) med klorobutyl-elastomerpropp og aluminiumshette.
Maltese: Segwi proċeduri asettiċi tas-soltu.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Maltese: Al3+ (bħala hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria estratt tas-saponin), thiomersal
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid Saponin (Quillaja saponaria ekstrakt) Tiomersal
Maltese: Ir-reazzjonijiet fin-nagħaġ wara li tingħata doża doppja (4 ml) kienu simili għal dawk li jidhru wara doża waħda imma r-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni jistgħu jippersistu għal żmien itwal (nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni li ma ddumx aktar minn 9 ijiem jew granuloma taħt il-ġilda li tista' tippersisti għal aktar minn 63 ġurnata).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dobbelt dose (4 ml) er reaksjonene hos sau lik de man ser ved normal dosering, men reaksjonene på injeksjonsstedet kan vare lenger (en generell hevelse på injeksjonsstedet, som kan vare i inntil 9 dager eller subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 63 dager).
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Sustanzi oħra:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff:
Maltese: BTV inattivat, serotip 1 BTV inattivat, serotip 8
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV, serotype 1 Inaktivert BTV, serotype 8
Maltese: Bluetongue virus, serotip 1: 15-il ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta' tilqim.
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus, serotype 1: 15 dager etter fullført grunnimmunisering.
Maltese: Żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum, ta' mhux aktar minn 2°C tista' sseħħ f'10% tal-annimali matul it-24 siegħa ta' wara li tingħata doża eċċessiva doppja.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2 °C, kan forekomme hos 10 % av dyrene de første 24 timene etter administrasjon av en dobbelt overdose.
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20 ml, 1 x 100 ml u 1 x 240 ml (BTV-4 għan-nagħaġ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-4 til sau)
Maltese: **Taħt il-livell li jinqabad ta' <3.4 log10 genome copies/ml bil-metodu validat tal-RT-qPCR, li jindika li m'hemmx preżenza tal-ġenom virali.
Norwegian Bokmål: **Under nivået <3,4 log10 for påvisning av genomkopier / ml ved den validerte RT-qPCR-metoden, som indikerer fravær av virusgenom.
Maltese: Reazzjonijiet lokali ta' < 2 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna waqt li reazzjonjiet sa 5 cm fiddijametru kienu komuni fi studji tas-sigurtà wara l-amministrazzjoni ta' doża waħda.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner < 2 cm i diameter var svært vanlige, mens reaksjoner på opptil 5 cm i diameter var vanlige etter administrasjon av en enkeltdose i sikkerhetsstudier.
Maltese: --1 Strejn BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg inattivat: ≥ 1 RP*/2 ml (għal baqar) or ≥ 1 RP*/ml (għan-nagħaġ).
Norwegian Bokmål: Inaktivert Schmallenbergvirus, stamme BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (storfe) eller ≥ 1 RP*/ml (sau).
Maltese: EU/2/14/178/001 Zulvac
Norwegian Bokmål: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injeksjonsvæske, suspensjon
Maltese: Vjala (HDPE) 50 ml
Norwegian Bokmål: 50 ml
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er) Pakning Innhold Pakningsstø rrelse
Maltese: Vjala 1 Xejn
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 0 dager
Maltese: *Qawwa relattiva (test ta' qawwa fil-ġrieden) imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott
Norwegian Bokmål: * Relativ styrke (potenstest hos mus) sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos målartene.
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Norwegian Bokmål: Storfe og sau
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Hetteglass (HDPE)
Maltese: Novembru 2015
Norwegian Bokmål: November 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/02/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06/02/2015
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus ta' Schmallenberg inattivat (RP ≥ 1/doża)
Norwegian Bokmål: Inaktivert Schmallenbergvirus (RP ≥ 1/dose)
Maltese: * Taħt il-livell li jitkejjel bil-metodu RT-PCR ivvalidat f'3.6 log10 RNA copies/ml tal-plażma għall-baqar u 3.4 log10 RNA copies/ml tal-plażma għan-nagħaġ.
Norwegian Bokmål: * Under deteksjonsnivået for den validerte RT-PCR-metoden på 3,6 log10 RNA kopier/ml plasma for storfe og 3,4 log10 RNA kopier/ml plasma for sau.
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/178/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/14/178/001
Maltese: Likwidu off-white jew roża.
Norwegian Bokmål: Offwhite eller lyserød væske.
Maltese: Strejn BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg inattivat
Norwegian Bokmål: Inaktivert Schmallenbergvirus, stamme BH80/11-4
Maltese: Kloru tal-potassa Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Kloru tas-sodju
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdihydrat
Maltese: Ingedjenti oħra: Thiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Tiomersal
Maltese: QI02AA.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI02AA.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għal bovidae, vaċċini virali inattivati għall-baqar.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til storfe, inaktiverte virale vaksiner til storfe.
Maltese: U INGREDJENT(I)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) i.m.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/14/178/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/14/178/001
Maltese: - Għan-nagħaġ minn età ta' 3.5 xhur: amministra doża waħda ta' 1 ml.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: - Til sau fra 3,5 måneders alder: administrer 1 dose på 1 ml.
Maltese: 0.1 mg *Qawwa relattiva (test ta' qawwa fil-ġrieden) imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott
Norwegian Bokmål: 0,1 mg * Relativ styrke (potenstest hos mus) sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos målartene
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Maltese: Fin-nagħaġ tqal huwa komuni ħafna li jkun hemm żieda li tgħaddi fit-temperatura tar-rektum ta' mhux aktar minn 0.8 °C, fl-ewwel 4 sigħat ta' wara t-tilqima.
Norwegian Bokmål: Hos drektige søyer er det svært vanlig med en forbigående økning i rektal temperatur på opp til 0,8 °C i løpet av 4 timer etter vaksinering.
Maltese: Tul tal-immunità: 6 xhur wara t-tilqim.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 6 måneder etter vaksinasjon.
Maltese: - Għall-baqar minn età ta' 3.5 xhur: amministra żewġ dożi ta' 2 ml tliet ġimgħat minn xulxin.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: - Til storfe fra 3,5 måneders alder: administrer to doser på 2 ml med tre ukers mellomrom.
Maltese: SBV jiġi f'kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed ta' high density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju, li fih 50 ml ta' vaċċin.
Norwegian Bokmål: ZULVAC SBV er tilgjengelig i en eske med 1 høytetthetspolyetylen (HDPE)-hetteglass med klorbutylpropp og aluminiumsforsegling, inneholdende 50 ml vaksine.
Maltese: Biex jistimola immunità attiva kontra l-virus ta' Schmallenberg fil-baqar u fin-nagħaġ.
Norwegian Bokmål: Til stimulering av aktiv immunitet mot Schmallenbergvirus hos storfe og sau.
Maltese: Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900
Norwegian Bokmål: Tel: +31 (0)10 714 0900
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Baqar: użu fil-muskolu.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Storfe: intramuskulær bruk.
Maltese: Ir-reazzjonijiet jistgħu jdumu sa' tal-anqas 97 jum f'forma ta' granuli żgħar ta' anqas minn 0.5 cm fiddijametru.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene kan vare i minst 97 dager i form av små knuter med diameter mindre enn 0,5 cm.
Maltese: Laħam u ġewwieni:
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Maltese: Disk content
Norwegian Bokmål: Disk innhold
Maltese: Il-medja half-life terminali hija 4.4 ijiem.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale halveringstid er 4,4 dager.
Maltese: S: suċċeptibli; I: intermedji; R: reżiżtenti
Norwegian Bokmål: S: mottakelige; I: middels; R: resistens
Maltese: QJ01FA96
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QJ01FA96.
Maltese: Tul tal-labbra (cm)
Norwegian Bokmål: Nålelengde (cm)
Maltese: Dawn in-nefħiet għaddew fi żmien ta' bejn 1 sa 6 ijiem.
Norwegian Bokmål: Hevelsene gikk tilbake innen 1 til 6 dager.
Maltese: P. multocida B. bronchiseptica
Norwegian Bokmål: B. bronchiseptica
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta'emerġenza, antidoti):
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Maltese: Germanja
Norwegian Bokmål: Tyskland
Maltese: Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
Norwegian Bokmål: Actinobacillus pleuropneumoniae (n=50) Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni 6 ta' Mejju 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 6. mai 2011.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 9 ijiem
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Slakt: 9 dager.
Maltese: Inkompatibilitajiet :
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter:
Maltese: Hemm cross-resistance ma makrolidi oħra.
Norwegian Bokmål: Det er kryssresistens med andre makrolider.
Maltese: Kunjett (100 ml, 250 ml)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (100 ml, 250 ml)
Maltese: Baqar (laħam u ġewwieni): 47 ijiem.
Norwegian Bokmål: Storfe (slakt): 47 dager.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: antibatteriċi għall-użu sistemiku.makrolidi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, makrolider.
Maltese: MIC breakpoint (µg/ml)
Norwegian Bokmål: MIC brytningspunkt (mikrog/ml)
Maltese: Għall- E.coli, Campylobacter u Enterococci, kollha tattip 'wild' u non-wild phenotypes kienu osservati(MIC bejn 1-≥64µg/ml).
Norwegian Bokmål: For E. coli, Campylobacter og Enterococci ble det observert både villtype og ikke-villtype fenotyper (MIC fordeling 1 - > 64 mikrogram/ml).
Maltese: Tildiprosin huwa antimikrobiku makrolajd, aġent semi-sintetiku ta' 16-membr.
Norwegian Bokmål: Tildipirosin er et 16-leddet semi-syntetisk makrolidantibiotikum.
Maltese: Dijametru tal-labbra (mm)
Norwegian Bokmål: Nålediameter (mm)
Maltese: 60 µg
Norwegian Bokmål: 60 mikrog
Maltese: Baqar Kunjett (20 ml, 50 ml)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (20 ml, 50 ml)
Maltese: In vitro l-effett tal-tildipirosin huwa batterjostatiku kontra Pasteurella multocida u B bronchiseptica, u batteriċida kontra A. pleuropneumoniae u H.parasuis.
Norwegian Bokmål: Effekten av tildipirosin in vitro er bakteriostatisk mot Pasteurella multocida og B. bronchiseptica, og bakteriocid for A. pleuropneumoniae og H. parasuis.
Maltese: Amministrazzjoi ta'Tildipirosin taħt il-ġilda lill-baqar fuq doża waħda ta '4 mg / kg piż tal-ġisem irriżulta f' assorbiment rapidu b'konċentrazzjoni fil-plażma medja massima ta '0.7 mg / ml fi żmien 23 minuta (Tmax) u l-bijodisponibilità assoluta għolja (78.9%).
Norwegian Bokmål: Tildipirosin administrert subkutant til storfe ved en enkelt dose på 4 mg/ kg kroppsvekt ble raskt absorbert og nådde gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 0,7 mikrogram/ml innen 23 minutter (Tmax) og høy absolutt biotilgjengelighet (78,9 %).
Maltese: Sustanza(i) farmakoloġik ament attiva(i)
Norwegian Bokmål: Farmakologisk(e) virkestoff(er)
Maltese: Dijametru żona (mm)
Norwegian Bokmål: Sone diameter (mm)
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta'interazzjonijiet:
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Maltese: OĦRA 180 mg/ml Tildipirosin
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) 180 mg/ml tildipirosin
Maltese: Data minimum inhibitory concentrationMIC fuq patoġeni (distribuzzjoni wild type) huma preżentati fit-tabella hawn taħt:
Norwegian Bokmål: Minimum inhiberende konsentrasjon (MIC) data for målartens patogener (villtype fordeling) er presentert i tabellen under.
Maltese: 'haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni sensittivi għall tildipirosin.
Norwegian Bokmål: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Maltese: L-eskrezzjoni totali medju tad-doża totali jingħata fi żmien 14-il ġurnata kienet ta 'madwar 17% flawrina u 57% fl-ippurgar.
Norwegian Bokmål: Total utskillelse av den administrerte dosen var i løpet av 14 dager 17 % i urin og 57 % feces.
Maltese: Medda (µg/ml)
Norwegian Bokmål: (mikrog/ml)
Maltese: Amministra 4 mg / kg piż tal-ġisem ta 'tildipirosin (ekwivalenti għal 1ml/45 piż tal-ġisem kg) darba biss.
Norwegian Bokmål: Administrer 4 mg tildipirosin/kg kroppsvekt (ekvivalent til 1 ml/45 kg kroppsvekt) en gang.
Maltese: Il-firxa tal-attiva antimikrobjali tad-tildipirosin tinkludi:
Norwegian Bokmål: Det antimikrobielle spekteret til tildipirosin inkluderer:
Maltese: Għat-trattament u l-prevenzjoni tal-marda respiratorja tal-bovini (BRD) assoċjata ma Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni sensittivi għall tildipirosin.
Norwegian Bokmål: Behandling og forebyggende behandling av luftveisinfeksjon hos storfe (bovine respiratory diseaseBRD) forbundet med tildipirosin sensitive Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Maltese: Kaxxa li fiha kunjett 1 ta '20 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml.
Norwegian Bokmål: Eske inneholdende 1 hetteglass med 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ° C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Maltese: L-eskrezzjoni totali medju tad-doża totali jingħata fi żmien 14-il ġurnata kienet ta 'madwar 24% fl-awrina u 40% fl-ippurgar.
Norwegian Bokmål: Total utskillelse av den administrerte dosen var i løpet av 14 dager 24 % i urin og 40 % feces.
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Haemophilus parasuis, li huma l-patoġeni l-aktar komuni assoċjati mal-mard respiratorju fil-majjali.(SRD).
Norwegian Bokmål: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Haemophilus parasuis.
Maltese: Trattamnet u metafilassi ta' mard respiratorju tal-majjali assoċjat mal- Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis sensittivi għall-tildipirosin.
Norwegian Bokmål: Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjon hos svin (swine respiratory disease - SRD) forbundet med tildipirosin sensitive Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Haemophilus parasuis.
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) 100 x 1 pillola (doża waħda)
Norwegian Bokmål: 100 x 1 tabletter, filmdrasjerte (endose)
Maltese: Pilloli blu, ta' 5.7 x 12.9 mm, ovali.
Norwegian Bokmål: Ovale, blå tabletter på 5,7 x 12,9 mm.
Maltese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Grünenthal GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Grünenthal GmbH
Maltese: Differenza fil-proporzjon (95 % C.I.)
Norwegian Bokmål: Forskjell i andel (95 % K.I.)
Maltese: It-tneħħija renali hija 25.6 mL/min (CV=56 %).
Norwegian Bokmål: Renal clearance er 25,6 ml/min (CV=56 %).
Maltese: 6.1 Lista ta'eċċipjenti
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) ċara ta'10 jew 14-il pillola (folja kalendarja).
Norwegian Bokmål: Klar (PVC/PVDC/Aluminium) blister med 10 eller 14 tabletter (kalenderpakning).
Maltese: Livelli medji (SE) ta' uric acid fis-serum (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) serumurinsyre(mg/dl)
Maltese: Zurampic 200 mg + febuxostat 80 mg N=59
Norwegian Bokmål: Zurampic 200 mg + febuksostat 80 mg N=59
Maltese: Fotodermatożi, reazzjoni ta' fotosensittività, dermatite allerġika, ħakk u urtikarja.
Norwegian Bokmål: *Fotodermatose, fotosensitivitetsreaksjon, allergisk dermatitt, kløe og urtikaria.
Maltese: Zurampic 200 mg vs. plaċebo
Norwegian Bokmål: Zurampic 200 mg vs placebo
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 28, 30, 98 f'folji mhux imtaqqbin.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 10, 28, 30, 98 i ikke-perforerte blistere.
Maltese: Lesinurad mhuwiex inibitur in vitro tal-glikoproteina-P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 u MATE2-K.
Norwegian Bokmål: Lesinurad er ikke en in vitro hemmer av P-glykoprotein BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 og MATE2-K.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2016
Maltese: Punt ta' żmien Plaċebo + febuxostat 80 mg N=51
Norwegian Bokmål: Placebo + febuksostat 80 mg N=51
Maltese: --o-- Plaċebo + Allopurinol,
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe: --o-- Placebo + allopurinol,
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad wassal għal tnaqqis ta' 6-8% fil-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) u l-Ħin tal-Prothrombin (PT).
Norwegian Bokmål: Lesinurad førte i tillegg til 6-8 % reduksjon i Internasjonalt Normalisert Ratio (INR) og protrombintid (PT).
Maltese: Iperurikemija sekondarja
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperurikemi
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert i henhold til følgende konvensjoner: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Maltese: Kull pillola fiha 52.92 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 52,92 mg laktose (som monohydrat).
Maltese: Zurampic 200 mg pilloli lesinurad
Norwegian Bokmål: Zurampic 200 mg tabletter lesinurad
Maltese: Lesinurad jinibixxi wkoll OAT4, trasportatur ta' uric acid involut f'iperurikemija kkaġunata minn dijuretiċi.
Norwegian Bokmål: Lesinurad hemmer også OAT4, en urinsyretransportør involvert i diuretikaindusert hyperurikemi.
Maltese: Is-sigurtà ta' Zurampic 200 mg kienet evalwata fi provi kliniċi ta' terapija kkombinata ta' Fażi 3 (inklużi studji ta' estensjoni).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Zurampic 200 mg er evaluert i kliniske fase 3-studier med kombinasjonsbehandling (inkludert forlengelsesstudier).
Maltese: Qalba tal-pillola hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate crospovidone tip A magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne hypromellose cellulose, mikrokrystallinsk laktosemonohydrat krysspovidon type A magnesiumstearat
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lesinurad hija ta' madwar 100 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av lesinurad er ca. 100 %.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen:
Maltese: Inibituri ta' epoxide hydrolase
Norwegian Bokmål: Epoksidhydrolasehemmere
Maltese: Effetti fuq uric acid fis-serum u l-eliminazzjoni urinarja ta' uric acid F'individwi b'saħħithom, lesinurad 200 mg naqqas il-livelli ta' sUA u żied l-eliminazzjoni mill-kliewi u l-eskrezzjoni frazzjonali tal-uric acid.
Norwegian Bokmål: Effekt på urinsyre i serum og utskillelse av urinsyre i urinen Hos friske personer reduserte lesinurad 200 mg serumurinsyrenivået og økte renal clearance og fraksjonell urinsyreekskresjon.
Maltese: Tabella1 Reazzjonijiet avversi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter organklassesystem og frekvens Organklassesystem Vanlige
Maltese: - kisja tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide, triacetin, indigo carmine, brilliant blue FCF
Norwegian Bokmål: krysspovidon, magnesiumstearat - filmdrasjering: hypromellose, titandioksid, triacetin, indigokarmin, briljantblå FCF.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Zurampic fi tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zurampic hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Maltese: Id-doża minima rakkomandata ta' allopurinol hija ta' 300 mg, jew ta' 200 mg għal pazjenti b'indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] ta' 30-59 mL/min).
Norwegian Bokmål: Anbefalt minimumsdose av allopurinol er 300 mg, eller 200 mg for pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCL] på 30-59 ml/min).
Maltese: Fid-doża ta' 400 mg, meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), ġiet osservata żieda fl-espożizzjonijiet għal lesinurad fil-metabolizzaturi intermedji ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], żieda ta' madwar 22 % fl-AUC) u f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], żieda ta' madwar 111 % fl-AUC) akkumpanjati b'eliminazzjoni renali ogħla ta' lesinurad.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 400 mg og ved sammenligning med raske CYP2C9-omsettere (CYP2C9 *1/*1 [N=41]) ble det observert økt lesinuradeksponering hos middels CYP2C9-omsettere (CYP2C9 *1/*3 [N=4], omtrent 22 % økning i AUC) og hos langsomme CYP2C9-omsettere (CYP2C9 *3/*3 [N=1], omtrent 111 % økning i AUC), etterfulgt av høyere renal utskillelse av lesinurad.