FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna100 mg Czystość IgG ............................ ≥ 98% IgA ................................................ ≤ 25 mikrogramów
Hungarian: Humán normál immunglobulin100 mg IgG tisztaság ........................
Polish: Niedokrwistość hemolityczna może być skutkiem dożylnego podawania immunoglobuliny w związku ze wzmożoną sekwestracją krwinek czerwonych.
Hungarian: A vörösvértestek fokozott szekvesztrációja miatt haemolyticus anaemia az IVIg-kezelés következtében is kialakulhat.
Polish: pacjentów osiągnęło lepszy stan CIDP oceniany przy pomocy dostosowanej skali INCAT w porównaniu do ich stanu CIDP w momencie rozpoczęcia badania.
Hungarian: A korrigált INCAT-pontszám alapján értékelve 207 betegből 43 beteg jobb CIDP állapotba került a vizsgálat kezdetén lévő CIDP állapothoz hasonlítva.
Polish: Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc
Hungarian: akut tüdőkárosodás miatt.
Polish: W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać ją.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén csökkenteni kell az adagolás sebességét, vagy le kell állítani az infúziót.
Polish: Po podaniu immunoglobuliny ludzkiej normalnej, w tym produktu Privigen, obserwowano przypadki przemijającego aseptycznego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstość nieznana).
Hungarian: Asepticus meningitis reverzíbilis eseteit, valamint tranziens cutan reakciók (beleértve cutan lupus erythematosus - ismeretlen gyakoriság) ritka eseteit észlelték humán normál immunglobulin alkalmazásakor, beleértve a Privigen-t is.
Polish: CIDP była początkowa określona jako obniżenie o ≥ 1 punkt skali INCAT.
Hungarian: Az IVIg megvonása miatt bekövetkező klinikai romlást követően a CIDP klinikai javulását elsősorban a ≥ 1 ponttal csökkenő, módosított INCAT-pontszám alapján határozták meg.
Polish: • badanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażenia,
Hungarian: • minden egyes levett vérben és a teljes begyűjtött plazmakészletben vírusokra, illetve fertőzésekre utaló jelek keresése.
Polish: 0,4 g/kg mc.
Hungarian: 0,4 g/ttkg/nap
Polish: (hemoliza), zmniejszenie liczny białych krwinek (leukopenia), nadwrażliwość, zawroty głowy (w tym typu vertigo), wysokie ciśnienie krwi (hipertensja), zaczerwienie (w tym uderzenia gorąca, przekrwienie), hipotensja (w tym spadek ciśnienia krwi), trudności w oddychaniu (duszność w tym ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, ból podczas oddychania), wymioty, rzadki stolec (biegunka), ból żołądka, zaburzenia skóry (w tym wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka wysypka grudkowo osutkowa, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczenie się skóry (złuszczenie skóry), ból mięśni (w tym skurcze mięśni i sztywność), łatwe męczenie się (uczucie zmęczenia),
Hungarian: A vörösvértestszám átmeneti csökkenése (vérszegénység), vörösvértestek szétesése (hemolízis), a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), túlérzékenység, szédülés (beleértve a forgó jellegű szédülést is), magas vérnyomás (hipertónia), kipirulás (beleértve a hőhullámokat, vérbőséget is), alacsony vérnyomás (beleértve a csökkent vérnyomást is), légszomj (nehézlégzés, beleértve a mellkasi fájdalmat, kellemetlen mellkasi érzést, fájdalmas légzést is), hányás, híg széklet (hasmenés),
Polish: • Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP).
Hungarian: • Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy - CIDP).
Polish: Kiedy NIE stosować leku Privigen
Hungarian: Ne alkalmazza a Privigen-t
Polish: Jak stosować Privigen
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Privigen-t?
Polish: EU/1/99/104/001 Procomvax
Hungarian: EU/1/99/104/001
Polish: Fosforan polirybozylorybitolu (PRP) Haemophilus influenzae typu b jako PRP-OMPC -7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (kompleks białkowy blony komórkowej B11 pochodzący ze szczepu Neisseria meningitidis podgrupy B) - 125 µg Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B wytwarzany w rekombinowanych komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae), adsorbowany
Hungarian: ..- 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (B-szerocsoportba tartozó Neisseria meningitidis B11 törzsének külső membrán protein-komplexe) -125 µg Rekombináns élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) termelt, adszorbeált, hepatitis B felületi antigén- 5,0 µg
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja Csomagolás
Polish: - 5,0 µg w 0,5 ml.
Hungarian: 0,5 ml-ben.
Polish: Zawiesina do wstrzyknięć Podanie domięśniowe Fiolka (szkło)
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Polish: 1 110 dzieci z tej grupy obserwowano pod kątem wystąpienia poważnych lub łagodnych objawów niepożądanych.
Hungarian: Közülük 1110 kisgyermeket folyamatosan megfigyeltek, hogy megjelennek-e súlyos vagy nem súlyos nemkívánatos események.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy należy podać pominiętą dawkę.
Hungarian: Az orvosa fogja eldönteni, hogy az elmaradt adagot mikor kell beadni.
Polish: Codziennie przez pięć dni po każdym szczepieniu obserwowano czy wystąpią u dzieci reakcje miejscowe i dolegliwości ogólne.
Hungarian: Mindegyik injekciót követően, öt napon keresztül, naponta ellenőrizték, hogy nem jelentkezik-e helyi reakció vagy általános panasz a gyermekeknél.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, należy zgłosić się po pomoc
Hungarian: Amennyiben az állapot nem változik vagy rosszabbodik, kérjen orvosi segítséget.
Polish: W badaniach klinicznych szczepionka PROCOMVAX była na ogół dobrze tolerowana.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a PROCOMVAX általában jól tolerálhatónak bizonyult.
Polish: Po dokładnym wstrząśnięciu PROCOMVAX jest lekko opalizującą, białą zawiesiną.
Hungarian: Alapos felrázást követően a PROCOMVAX enyhén opálos, fehér színű szuszpenzió.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Wytwórca: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Gyártó: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA
Polish: SANOFI PASTEUR MSD
Hungarian: Norge SANOFI PASTEUR MSD
Polish: Spośród 2 993 dzieci, którym podano PROCOMVAX, u 33 odnotowano wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych w ciągu 14 dni po szczepieniu.
Hungarian: A PROCOMVAX oltásban részesült 2993 gyermek közül 33-nál fordultak elő súlyos nemkívánatos események az oltást követő 14 napon belül.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego o wystąpieniu wyżej wymienionych lub innych, nietypowych objawów.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünetek jelentkezéséről.
Polish: Jeśli nie jest możliwe dokładne przestrzeganie zalecanego schematu, odstęp pomiędzy dwoma pierwszymi dawkami powinien wynosić około dwa miesiące, a odstęp pomiędzy drugą i trzecią dawką powinien wynosić od ośmiu do jedenastu miesięcy.
Hungarian: Amennyiben a javasolt oltási séma nem követhető pontosan, az első két adag körülbelül két hónapos időközzel, a második és a harmadik adag 8 - 11 hónapot lehető legjobban megközelítő időközzel adandó be.
Polish: U tych osób szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Hungarian: Ilyen esetekben előfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitisz B fertőzés kialakulását.
Polish: W ciągu pięciu dni po którymkolwiek wstrzyknięciu szczepionki PROCOMVAX u ≥ 1,0% dzieci zgłoszono następujące reakcje miejscowe i dolegliwości ogólne: ból lub bolesność, rumień, obrzęk lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; gorączkę ( > 38,3°C, odpowiednik pomiaru wykonanego w odbytnicy); jadłowstręt, wymioty, biegunkę; drażliwość, senność, płacz, w tym płacz o wysokim tonie, przedłużony płacz ( > 4 godzin) oraz płacz o innym charakterze; zapalenie ucha środkowego.
Hungarian: Bármelyik adag PROCOMVAX injekció beadását követő öt napon belül az alábbi helyi reakciókról és általános panaszokról számoltak be a gyermekek ≥ 1,0 %-ánál: fájdalom/érzékenység, erythema, duzzanat/induratio az injekció helyén; láz ( > 38,3 °C, rectalisan mérve); anorexia, hányás, hasmenés; irritabilitás, aluszékonyság, sírás, ideértve a szokatlanul magas hangszínű sírást, tartós sírás ( > 4 óra), és egyéb, külön nem kategorizált sírás; otitis media.
Polish: Wszystkie szczepionki mogą być podawane niemowlętom, u których występują choroby o łagodnym przebiegu takie jak: biegunka lub zakażenie górnych dróg oddechowych.
Hungarian: Kisgyermekeknek mindegyik oltás beadható kisebb betegségek - például hasmenés, enyhe felső légúti infekció - esetén.
Polish: Czas trwania działania ochronnego przeciw wystąpieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B u zdrowych zaszczepionych osób, nie jest obecnie znany, a konieczność podania rutynowej dawki przypominającej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie jest jeszcze
Hungarian: A hepatitis B elleni protektív hatás időtartama egészséges oltottakban jelenleg nem ismert, valamint a hepatitis B tartalmú vakcinák rutinszerű emlékeztető dózisának szükségességét egyelőre még nem
Polish: Należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność monitorowania pacjenta przez 48-72 godziny w przypadku pierwszego cyklu szczepień niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), a zwłaszcza u tych ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Polish: Dzieci, u których po podaniu szczepionki wystąpiły objawy wskazujące na nadwrażliwość, nie powinny otrzymywać następnych dawek szczepionki.
Hungarian: Az injekció beadása után túlérzékenységre utaló tüneteket mutató egyéneknek nem adható a vakcinából további injekció.
Polish: PROCOMVAX może nie pobudzać wytworzenia się ochronnego poziomu przeciwciał natychmiast po szczepieniu i może nie wywołać wystarczającej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.
Hungarian: Lehetséges, hogy a PROCOMVAX nem váltja ki az oltást követően azonnal a protektív antitest szintjének emelkedését, és lehetséges, hogy nem minden oltott személynél eredményez protektív
Polish: 1 177 z tych niemowląt uczestniczyło w badaniach klinicznych, w których większość otrzymywała szczepionkę PROCOMVAX jednocześnie z innymi szczepionkami stosowanymi u dzieci.
Hungarian: Ezek közül a kisgyermekek közül 1177-en olyan vizsgálatokban vettek részt, melyek során többségük a PROCOMVAX mellett más, engedélyezett gyermekgyógyászati védőoltást is kapott.
Polish: Niemowlęta ze średnio nasilonymi lub ciężkimi chorobami przebiegającymi z gorączką mogą być szczepione dopiero po
Hungarian: Közepes vagy súlyos, lázas betegségben szenvedő kisgyermekeknek oltás csak
Polish: Podobnie jak w przypadku podawania innych szczepionek, odpowiednie leki, w tym adrenalina, powinny być dostępne do natychmiastowego zastosowania na wypadek wystąpienia reakcji
Hungarian: Mint más vakcinák alkalmazása esetén, megfelelő orvosi kezelést - beleértve az adrenalint is - kell készenlétben tartani anafilaxiás vagy anafilaktoid reakció kialakulásának esetére.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podano 7 350 dawek szczepionki PROCOMVAX 2 993 zdrowym niemowlętom w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy, PROCOMVAX był na ogół dobrze tolerowany.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, melyek során 2993, egészséges, 6 hét és 15 hónap közötti életkorú kisgyermeknek 7350 adag PROCOMVAX-ot adtak be, a PROCOMVAX általában jól tolerálható volt.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia tolerancji immunologicznej (zaburzenie odpowiedzi immunologicznej na kolejną dawkę antygenu PRP), nie zaleca się stosowania szczepionki PROCOMVAX u dzieci w wieku poniżej 6 tygodni.
Hungarian: Az immuntolerancia (csökkent képesség a későbbi PRP-antigén expozíciót követő válaszra) kialakulásának lehetősége miatt PROCOMVAX adása 6 hetesnél fiatalabb csecsemőknek nem javasolt.
Polish: Przed pobraniem do strzykawki i podaniem należy dobrze wstrząsnąć.
Hungarian: A fecskendőbe való felszívás, illetve a felhasználás előtt alaposan felrázandó.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Hungarian: A gyógyszert csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Polish: Spis treści ulotki:
Hungarian: Ezek a mellékhatások az alábbiak voltak:
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dnia 27 stycznia 1998 przez Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW
Hungarian: Az inspekcióról készült kedvező jelentést 1998. november 17-én közzétette: Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW
Polish: Szczepionki PROCOMVAX nie można mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami.
Hungarian: A PROCOMVAX ugyanabba a fecskendőbe más vakcinával együtt nem szívható fel.
Polish: W wieku pomiędzy 12. a 15. miesiącem szczepionkę PROCOMVAX można podać jednocześnie ze szczepionką MMR firmy Merck (szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce zawierająca żywe wirusy), ze szczepionką OPV lub z dawką przypominającą szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi, acelularną (DTaP) w 15. miesiącu życia dzieciom, które otrzymały szczepienie podstawowe DTP.
Hungarian: 12 - 15 hónapos korban a PROCOMVAX adható egyidejűleg a Merck MMR (mumpsz, kanyaró, rózsahimlő élő vírus vakcina), vagy az OPV védőoltással, valamint 15 hónapos korban a diftéria, tetanusz, acelluláris pertusszisz vakcina (DTaP) emlékeztető adagjával azon gyermekek esetében, akik az első sorozatban a DTP oltást megkapták.
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko i być ciężkie obejmują drgawki, drgawki gorączkowe, reakcje alergiczne, obrzęk alergiczny (obrzęk naczynioruchowy) i określone typy wysypki skórnej o ciężkim przebiegu; guzki w
Hungarian: Egyéb mellékhatások, melyek ritka esetekben előfordulhatnak és súlyosak lehetnek, közé tartoznak a görcsök, lázgörcsök, allergiás reakciók, [granuloma/nodulus], allergiás duzzanat (angioödéma) és a kiütés egyes súlyos fajtái, az
Polish: Rzadko: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rumień wielopostaciowy.
Hungarian: Ritkán: anaphylaxia, angiooedema, urticaria, erythema multiforme.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek składnik szczepionki.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Większość dzieci, jednocześnie z dwoma pierwszymi dawkami szczepionki PROCOMVAX lub szczepionki PRP-OMPC ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowaną) firmy Merck, otrzymywała także szczepionkę DTP i OPV.
Hungarian: A gyermekek többsége az első két adag PROCOMVAX-szal illetve a Merck PRP-OMPC vakcinával vagy a Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcinával egyidejűleg DTP-t és OPV-t is kapott.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07/05/1999
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/104/001
Polish: Pozostałych 1 816 niemowląt uczestniczyło w badaniach, w których PROCOMVAX podawano jednocześnie z będącą w fazie badań szczepionką pneumokokową polisacharydową sprzężoną z białkami lub z będącą w fazie badań szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi i zawierającą inaktywowane wirusy poliomyelitis.
Hungarian: A további 1816 kisgyermek olyan vizsgálatban vett részt, melynek során a PROCOMVAX-ot vagy egy kísérleti, konjugált Pneumococcus poliszacharid protein vakcinával, vagy egy kísérleti diphtheria, tetanus, pertussis és inaktivált poliovírus vakcina készítménnyel adták együtt, miközben súlyos nemkívánatos események megjelenését figyelték.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Hungarian: A vizsgálatvezető a súlyos nemkívánatos események
Polish: Tak jak wszystkie leki, szczepionka PROCOMVAX może wywołać działania niepożądane.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek a PROCOMVAX-nak is lehetnek mellékhatásai.
Polish: Aby cykl szczepienia był kompletny muszą zostać podane
Hungarian: Az oltási séma teljesítéséhez mindhárom adagot be kell
Polish: W związku z brakiem badań porównawczych, nie należy mieszać szczepionki w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában más vakcinával vagy gyógyszerkészítménnyel együtt nem
Polish: Inne działania niepożądane to: drażliwość, senność, gorączka, biegunka, wymioty, utrata łaknienia, infekcje ucha środkowego oraz nietypowy płacz o wysokim tonie.
Hungarian: További mellékhatások lehetnek: ingerlékenység, aluszékonyság, láz, hasmenés, hányás, étvágytalanság, középfülgyulladás, szokatlan, magas hangszínű sírás.
Polish: ZANIM ZASTOSUJE SIĘ PROCOMVAX
Hungarian: TUDNIVALÓK A PROCOMVAX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Polish: Nie stwierdzono większej częstości ani stopnia ciężkości działań niepożądanych po podaniu kolejnych
Hungarian: A további adagok alkalmazásakor sem a mellékhatások gyakorisága, sem súlyossága nem fokozódott.
Polish: - tak jak w przypadku innych, podobnych szczepionek, w pierwszym tygodniu po szczepieniu, zanim rozpocznie się działanie ochronne szczepionki, może rozwinąć się choroba wywołana
Hungarian: - mint más hasonló vakcinák esetében is, a Haemophilus b által okozott betegség az oltást követő héten előfordulhat, mielőtt az oltás védőhatása kialakulna.
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE PROCOMVAX - jedna dawka w fiolce - opakowanie zawierające 1 fiolkę
Hungarian: KÜLSŐ FALTKARTON PROCOMVAX - egyszeri adag injekciós üvegben - 1x kiszerelés
Polish: PROCOMVAX można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP) oraz z doustną szczepionką polio (OPV).
Hungarian: A PROCOMVAX adható egyidejűleg a diftéria, tetanusz és szamárköhögés vakcina (DTP) és az orális polio vakcina (OPV) első sorozatával.
Polish: 125 µg w rekombinowanych komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae), adsorbowany
Hungarian: Rekombináns élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) termelt, adszorbeált,
Polish: Składniki te stanowią polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typu b (PRP) związany kowalencyjnie z kompleksem białkowym błony komórkowej (OMPC) Neisseria meningitidis oraz antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wytwarzany w rekombinowanych
Hungarian: Ezek a komponensek a következők: a Haemophilus influenzae b típusának kapszuláris poliszacharidja (PRP), mely kovalensen kötődik a Neisseria meningitidis külső membrán protein komplexéhez (OMPC), valamint a Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), melyet rekombináns úton, élesztő
Polish: Dzieciom, którym tuż po porodzie lub w krótkim czasie po urodzeniu podano jedną dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, można podać szczepionkę PROCOMVAX zgodnie ze schematem w 2., 4. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia.
Hungarian: Azok a gyermekek, akik születéskor vagy röviddel azután egy adag hepatitis B oltásban részesülnek, kaphatnak PROCOMVAX-ot a séma szerint, 2, 4, és 12 - 15 hónapos korban.
Polish: - u dzieci, których matki są nosicielkami antygenu HBs.
Hungarian: - HBsAg pozitív anyák gyermekei esetében.
Polish: Badania otwarte dotyczące działania immunogennego wykazały, że PROCOMVAX można stosować jednocześnie z DTP (szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi zawierająca całe komórki krztuśca), z OPV (doustna szczepionka przeciwko poliomyelitis), IPV (inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis) oraz z MMR firmy Merck (szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce zawierająca żywe wirusy).
Hungarian: Nyílt vizsgálatok immunogenitási eredményei azt igazolták, hogy a PROCOMVAX DTP-vel (diphtheria, tetanus, teljes sejt pertussis vakcina), OPV-vel (orális poliomyelitis vakcina), IPV-vel (inaktivált poliomyelitis vakcina) és Merck MMR-rel (morbilli, mumps és rubeola élő vírus vakcina) különböző beadási helyeken és külön fecskendővel adva együtt alkalmazható.
Polish: PROCOMVAX podawano jednocześnie z podstawowym szczepieniem DTaP oraz wzmocnioną inaktywowaną szczepionką polio (IPV) u ograniczonej liczby niemowląt.
Hungarian: A PROCOMVAX-ot korlátozott számú csecsemőben alkalmazták egyidejűleg a DTaP első oltási sorozatával, valamint fokozott hatóanyagú inaktivált poliovírus vakcinával (IPV).
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Polish: PROCOMVAX należy wstrzykiwać w mięsień uda.
Hungarian: A PROCOMVAX-ot a combizomba kell befecskendezni.
Polish: Ponadto, należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich objawach wskazujących na wystąpienie reakcji alergicznej po którejkolwiek z dawek szczepionki.
Hungarian: Ezen felül tájékoztassa orvosát, amennyiben az oltási sorozat bármelyik részoltását követően
Polish: Podobnie jak w przypadku szczepionki polisacharydowej przeciwko Haemophilus typu b i innej sprzężonej szczepionki przeciwko Haemophilus typu b, w pierwszym tygodniu po szczepieniu, zanim rozpocznie się działanie ochronne szczepionki, może rozwinąć się choroba wywołana przez Haemophilus typu b.
Hungarian: Mint ahogyan a Haemophilus b poliszacharid vakcina és másik Haemophilus b konjugált vakcina esetében arról beszámoltak, előfordulhat Haemophilus b által okozott betegség az oltást követő héten,
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Polish: Nie opisywano poważnych objawów niepożądanych związanych z zastosowaną szczepionką.
Hungarian: Nem jelentettek súlyos, a vakcina adásával összefüggő mellékhatást.
Polish: Ponieważ w tej grupie niemowląt korzyści wynikające ze szczepienia są duże,
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni ill.
Polish: Ponadto po wprowadzeniu do lecznictwa szczepionki PRP-OMPC firmy Merck i szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowanej) firmy Merck, odnotowano występowanie różnego rodzaju działań niepożądanych u niemowląt i dzieci w wieku do 71. miesiąca
Hungarian: A fentieken túl a kereskedelemben hozzáférhető Merck PRP-OMPC vakcina és a Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcina alkalmazása kapcsán is számoltak be különféle mellékhatásokról, csecsemők és 71 hónaposnál fiatalabb kisgyermekek esetében.
Polish: W 6 badaniach klinicznych przeprowadzonych między 1992 a 2000 rokiem, PROCOMVAX podano 2528 niemowlętom w wieku około 2 miesięcy, które nigdy wcześniej nie zostały zaszczepione jakąkolwiek szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu B (Hib).
Hungarian: 1992 és 2000 között végzett 6 klinikai vizsgálat során 2528 olyan, 2 hónapos kor körüli csecsemő kapott PROCOMVAX-ot, akik korábban semmilyen Hib vakcinát nem kaptak.