FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neužívajte Symtuzu s liekmi, ktoré obsahujú tenofovir dizoproxil (napr. ako fumarát, fosfát alebo sukcinát), lamivudín alebo adefovir dipivoxil, alebo lieky, ktoré si vyžadujú posilnenie ritonavirom alebo kobicistatom.
Icelandic: Ekki skal heldur nota Symtuza með lyfjum sem innihalda tenofovir disoproxil (t.d. sem fumarat, fosfat eða succinat), lamivudin eða adefovir dipivoxil eða lyfjum sem þurfa örvun með ritonaviri eða cobicistati.
Slovak: B alebo C, váš lekár bude vyšetrovať vašu krv častejšie, pretože je u vás zvýšená možnosť vzniku problémov s pečeňou.
Icelandic: B eða C sýkingu því þá er meiri hætta á að fram komi lifrarkvillar.
Slovak: Pred začatím liečby Symtuzou váš lekár urobí vyšetrenie krvi.
Icelandic: Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf áður en þú byrjar að nota Symtuza.
Slovak: Súbežné použitie Symtuzy s týmito liekmi je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Symtuza samhliða þessum lyfjum (sjá kafla 4.3).
Slovak: Kobicistat súbežne podávaný s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám súbežne podávaných liekov.
Icelandic: Samhliða notkun cobicistats og lyfja sem eru hvarfefni þessara flutningskerfa getur aukið plasmaþéttni lyfjanna sem eru gefin samhliða.
Slovak: • ak spozorujete niektoré príznaky infekcie (napr. opuch lymfatických uzlín a horúčka).
Icelandic: ef vart verður einkenna sýkingar (t.d. bólgnir eitlar og hiti).
Slovak: U starších ľudí (vo veku ≥ 65 rokov) sú dostupné obmedzené FK údaje pre Symtuzu ako aj pre jednotlivé zložky.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir um Symtuza hjá öldruðum (á aldrinum ≥ 65 ára) og jafnframt einstök innihaldsefni þess.
Slovak: 50 kópií/ml; analýza Snapshot) podľa podskupiny, n/N (%)
Icelandic: Gögn vantar á tímabili en með í rannsókn Veirufræðileg svörun (HIV-1-RNA < 50 eintök/ml; yfirlitsgreining (Snapshot Analysis)) skv. undirhópum, n/N (%)
Slovak: INTERAKCIE A ODPORUČENÉ DÁVKOVANIE S INÝMI LIEKMI
Icelandic: Samhliðagjöf með öðrum lyfjum
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Symtuzu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Symtuza er notað.
Slovak: Štúdia farmakokinetiky kobicistatu sa uskutočnila u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFRCG pod 30 ml/min), ktorí neboli infikovaní HIV-1.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum cobicistats var gerð hjá einstaklingum ósýktum af HIV-1 með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFRCG undir 30 ml/mín.).
Slovak: Používa sa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, s hmotnosťou minimálne 40 kg. Symtuza obsahuje štyri liečivá:
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 40 kg.
Slovak: Z toho dôvodu majú byť hemofilici upozornení na možnosť zvýšeného krvácania.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki skulu því upplýstir um möguleika á auknum blæðingum.
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy časté závrat
Icelandic: Taugakerfi mjög algengar höfuðverkur algengar sundl
Slovak: 50 kópií/ml alebo v prípade ukončenia liečby alebo v 48./96. týždni z akéhokoľvek dôvodu, (jednotlivá)
Icelandic: 2 tilvik í röð þar sem HIV-1 RNA ≥ 50 eintök/ml, eða ef hætt var eða í viku 48/96 af einhverri ástæðu, (einstakt) HIV-1 RNA ≥ 50 eintök/ml frá upphafsgildi (meðtalið)
Slovak: Do 48. týždňa nebola zaznamenaná žiadna vznikajúca rezistencia voči E/C/F/TAF (elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir alafenamid).
Icelandic: 48 var 224 frumur/mm Ekkert nýtilkomið ónæmi greindist gegn E/C/F/TAF (elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabin/ tenofovir alafenamíð) í viku
Slovak: • emtricitabín, liek proti HIV známy ako inhibítor nukleotidovej reverznej transkriptázy
Icelandic: • emtricitabin, lyf sem tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast núkleósíðbakritahemlar
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)
Slovak: Ak sa používa ako antikoncepcia, odporúčajú sa nehormonálne metódy antikoncepcie.
Icelandic: Þegar um getnaðarvarnarlyf er að ræða er ráðlagt að nota getnaðarvarnir sem ekki innihalda hormón.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky preukázala, že farmakokinetika darunaviru sa výraznejšie nelíši v hodnotenom vekovom rozpätí (18 až 75 rokov) pacientov infikovaných HIV (N =
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HIV sýktum sjúklingum sýndi að ekki er marktækur munur á lyfjahvörfum darunavirs eftir aldri (18-75 ára), þegar þau voru metin hjá HIV sýktum sjúklingum (N = 12, aldur  65 ára) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba Symtuzy nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby Symtuzou, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
Icelandic: Því skal ekki hefja meðferð með Symtuza á meðgöngu og skipta skal yfir á aðra meðferð hjá konum sem verða þungaðar meðan á meðferð með Symtuza stendur (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Slovak: ANTAGONISTY H2-RECEPTORA
Icelandic: H2-VIÐTAKABLOKKAR Cimetidin
Slovak: Predklinické údaje o emtricitabíne získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um emtricitabin benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté diarea časté vracanie, nauzea, bolesť brucha, zväčšenie brucha, dyspepsia, flatulencia menej časté akútna pankreatitída, zvýšená hladina pankreatických enzýmov
Icelandic: Meltingarfæri mjög algengar niðurgangur algengar uppköst, ógleði, kviðverkir, uppþemba, meltingartruflun, vindgangur sjaldgæfar bráð brisbólga, hækkun brisensíma
Slovak: Symtuza sa nemá podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir dizoproxil (napr. fumarát, fosfát alebo sukcinát), lamivudín alebo adefovir dipivoxil používanými na liečbu infekcie HBV.
Icelandic: Ekki skal gefa Symtuza samhliða lyfjum sem innihalda tenofovir disoproxil (t.d. fumarat, fosfat eða succinat), lamivudin eða adefovir dipivoxil, sem notuð eru til meðferðar við HBV sýkingu.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a alfuzosínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir samhliðanotkun Symtuza og alfusozins (sjá kafla 4.3).
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba Symtuzou nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby Symtuzou, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.6).
Icelandic: Því skal ekki hefja meðferð með Symtuza á meðgöngu og skipta skal yfir á aðra meðferð hjá konum sem verða þungaðar meðan á meðferð með Symtuza stendur (sjá kafla 4.2 og 4.6).
Slovak: Keď sa Symtuza súbežne podáva s perfenazínom, rizperidónom alebo tioridazínom, odporúča sa klinické sledovanie.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti þegar Symtuza er gefið samhliða perphenazin, risperidon eða thioridazin.
Slovak: Darunavir sa viaže najmä na plazmatický α1-kyslý glykoproteín.
Icelandic: Darunavir binst aðallega við α1-sýruglýkóprótein í plasma.
Slovak: buniek/mm 3).
Icelandic: 6 frumur/mm 3) í upphafi.
Slovak: Nechajte stáť 20 minút.
Icelandic: Látið standa í 20 mínútur.
Slovak: Išlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
Icelandic: Þessir skammtar voru 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Slovak: V niektorých prípadoch sa skončili fatálne (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur verið greint frá dauðsföllum (sjá kafla 4.8).
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Icelandic: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, Bandaríkin
Slovak: Synagis nie je určený na použitie u dospelých.
Icelandic: Synagis er ekki ætlað fullorðnum.
Slovak: Po rozpustení sa má liek použiť ihneď.
Icelandic: Eftir blöndun, á að nota lyfið strax.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie pre vás a pre vaše dieťa.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barninu er gefið þetta lyf því hann hefur að geyma mikilvægar upplýsingar er varða bæði foreldri og barn.
Slovak: Campoverde di Aprilia (LT)
Icelandic: Campoverde di Aprilia(LT) Ítalía
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie majú podobný charakter ako reakcie, ktoré sa vyskytli po úvodných piatich dávkach.
Icelandic: Þessar aukaverkanir líkjast þeim sem fram komu eftir fyrstu fimm skammtana.
Slovak: - ak nie je vaše dieťa zdravé.
Icelandic: - Ef barnið er lasið.
Slovak: Napr. u dieťaťa s hmotnosťou 3 kg je výpočet nasledovný:
Icelandic: Dæmi: Fyrir 3 kg ungbarn verður útreikningurinn til dæmis eftirfarandi:
Slovak: 96) sa získala od jedincov z USA.
Icelandic: RSV stofnanna sem prófaðir voru (n=96) voru frá einstaklingum í Bandaríkjunum.
Slovak: V klinických štúdiách dostali tri deti dávku vyššiu ako 15 mg/kg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu þrjú börn stærri skammt en 15 mg/kg.
Slovak: Čo je Synagis a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Synagis og við hverju það er notað
Slovak: V prvej štúdii dostávalo všetkých 153 predčasne narodených detí obe formy v rôznom poradí.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni fengu 153 fyrirburar bæði lyfjaformin í mismunandi röð.
Slovak: Interferencia s testami môže viesť k falošne negatívnym výsledkom diagnostických testov na RSV.
Icelandic: Truflun prófa getur leitt til falskra neikvæðra niðurstaðna úr RSV greiningarprófum.
Slovak: Ako často bude moje dieťa dostávať Synagis?
Icelandic: Hve oft verður barninu gefið Synagis?
Slovak: Štúdie toxicity po jednorazovej dávke sa robili u opíc druhu Cynomolgus (maximálna dávka 30 mg/kg), u králikov (maximálna dávka 50 mg/kg) a u potkanov (maximálna dávka 840 mg/kg).
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkunum eftir gjöf eins skammts hjá cynomolgus-öpum (hámarksskammtur 30 mg/kg), kanínum (hámarksskammtur 50 mg/kg) og rottum (hámarksskammtur 840 mg/kg).
Slovak: Použite do 3 hodín od rozpustenia.
Icelandic: Notið innan 3 klst.
Slovak: Nástup nežiaducich reakcií po šiestej alebo vyššej dávke sa vyskytol len v 22 z týchto hlásení (15 po šiestej dávke, 6 po siedmej a 1 po ôsmej dávke).
Icelandic: Í einungis 22 af þessum tilvikum komu aukaverkanirnar fram eftir 6. skammt eða fleiri (15 eftir sjötta skammt, 6 eftir sjöunda skammt og 1 eftir áttunda skammt).
Slovak: Pacienti boli sledovaní z hľadiska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dní.
Icelandic: Fylgst var með þátttakendum í 150 daga með tilliti til öryggis og verkunar.
Slovak: Má silný neutralizačný a fúziu-inhibičný účinok proti A aj B subtypu RSV.
Icelandic: Það hefur öfluga hlutleysandi og samrunahindrandi verkun gegn bæði A og B undirstofnum RSV.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio verzii>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Icelandic: Til að hlusta á eða til að biðja um afrit af þessum fylgiseðli á blindraletri, stærra letri eða upptöku, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Slovak: Deti, ktoré sú náchylnejšie na závažné ochorenie RSV (deti s vysokým rizikom), sú predčasne narodené detí (v 35. týždni tehotenstva alebo skôr) alebo deti, ktoré sa narodili s určitými srdcovými alebo pľúcnymi problémami.
Icelandic: Börn sem eru líklegri til að fá alvarlega RS-veirusýkingu (börn í mikilli áhættu) eru fyrirburar (35 vikur eða skemur) eða börn sem fædd eru með ákveðna hjarta- eða lungnasjúkdóma.
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá jednu injekciu, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Ef inndæling fellur niður skal hafa samband við lækni svo fljótt sem auðið er.
Slovak: Imunogenicita sa neskúmala v štúdii u detí s vrodeným srdcovým ochorením.
Icelandic: Ónæmissvörun var ekki könnuð í rannsókninni á meðfæddum hjartasjúkdómi.
Slovak: AbbVie Spain, S.L.U.
Icelandic: España AbbVie Spain, S.L.U.
Slovak: 98 % všetkých pacientov, ktorí dostávali palivizumab, dokončilo štúdiu a 97 % dostalo všetkých 5 injekcií.
Icelandic: Níutíuogátta prósent allra þátttakenda sem fengu palivizumab luku rannsókninni og 97% fengu allar fimm inndælingarnar.
Slovak: Výskyt hospitalizácií pre infekciu RSV bol 16 z 612 (2,6
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV sýkinga var 16 af 612 (2,6%) hjá palivizumab hópnum.
Slovak: Z tejto skupiny dostalo 1250 zaregistrovaných detí 6 injekcií, 183 detí 7 injekcií a 27 detí dostalo 8 alebo 9 injekcií.
Icelandic: 1.250 börn 6 inndælingar, 183 börn 7 inndælingar og 27 börn annað hvort 8 eða 9 inndælingar.
Slovak: Palivizumab neinterferuje so skúškami, založenými na reverznej transkripčnej polymerázovej reťazovej reakcii.
Icelandic: Palivizumab truflar ekki próf sem byggja á bakrita keðjufjölliðun (reverse transcriptase polymerase chain reaction).
Slovak: Schéma liečby palivizumabom a nežiaduce reakcie boli monitorované v skupine takmer 20 000 detí, zaradených do registra pacientskej compliance medzi rokmi 1998 a 2000.
Icelandic: Haft var eftirlit með meðferðaráætlun og aukaverkunum palivizumabs hjá næstum 20.000 börnum sem fylgst var með í gegnum meðferðarfylgniskrá sjúklinga frá 1998 til 2000.
Slovak: V štúdiách u dospelých dobrovoľníkov bol farmakokinetický profil palivizumabu podobný ako u ľudských IgG1 protilátok, pokiaľ ide o distribučný objem (priemer 57 ml/kg) a plazmatický polčas (priemer 18 dní).
Icelandic: Í rannsóknum hjá fullorðnum sjálfboðaliðum voru lyfjahvörf palivizumabs svipuð og IgG1 mótefnis úr mönnum hvað varðar dreifingarrúmmál (að jafnaði 57 ml/kg) og helmingunartíma (að jafnaði 18 dagar).
Slovak: Synagis je liek, ktorý pomáha chrániť vaše dieťa proti ťažkému ochoreniu RSV.
Icelandic: Synagis er lyf til að hjálpa við að vernda barnið fyrir alvarlegri RS-veirusýkingu.
Slovak: Bola však preukázaná stabilita počas 3 hodín pri 20 °C - 24 °C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika við notkun í 3 klst við 20 - 24°C.
Slovak: Pretože monoklonálna protilátka je špecifická pre RSV, neočakáva sa interferencia palivizumabu s imunitnou odpoveďou na vakcíny.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefnið er sértækt fyrir RSV er ekki búist við því að palivizumab trufli ónæmissvörun við bóluefnum.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili u pacientov po šiestej alebo vyššej dávke, mali podobný charakter a frekvenciu ako reakcie, ktoré sa vyskytli po úvodných piatich dávkach.
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust hjá sjúklingum eftir sjötta skammt, eða fleiri, voru svipaðar og ámóta algengar eins og eftir fyrstu 5 skammtana.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné humanizované monoklonálne protilátky.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir öðrum einstofna mótefnum, sem eru eftirlíkingar af mótefnum manna.
Slovak: V týchto štúdiách sa žiadne úmrtie nepovažovalo za súvisiace s palivizumabom a nezistili sa žiadne nové nežiaduce reakcie.
Icelandic: Engin dauðsföll voru talin tengjast palivizumabi og engar nýjar aukaverkanir komu fram í þessum rannsóknum.
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa srdcovej poruchy (cyanotické vs. ostatné) a boli sledovaní z hľadiska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dní.
Icelandic: Þátttakendum var skipt eftir skemmd í hjarta (blámi eða ekki) og fylgst með þeim í 150 daga með tilliti til öryggis og verkunar.
Slovak: Pre najlepšiu ochranu vášho dieťaťa je nevyhnutné, aby ste dodržali pokyny lekára týkajúce sa termínov podania ďalších dávok Synagisu.
Icelandic: Til að veita barninu sem besta vörn er nauðsynlegt að fylgja fyrirmælum læknisins um hvenær koma eigi aftur til að fá viðbótarskammt af Synagis.
Slovak: • deti, ktoré sa narodili v 35. týždni gravidity alebo skôr a na začiatku sezóny RSV sú mladšie ako
Icelandic: Börn sem fædd eru í 35. viku meðgöngu eða fyrr og voru yngri en 6 mánaða við upphaf
Slovak: • deti do 2 rokov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením.
Icelandic: Börn yngri en 2 ára með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur marktæk áhrif á blóðrásina.
Slovak: Synagis je indikovaný na prevenciu závažného ochorenia dolných dýchacích ciest vyžadujúceho hospitalizáciu, ktoré je vyvolané respiračným syncyciálnym vírusom (RSV) u detí s vysokým rizikom ochorenia RSV:
Icelandic: Synagis er ætlað til að koma í veg fyrir alvarlegar sýkingar í neðri hluta öndunarvegar, sem þarfnast sjúkrahússinnlagnar og eru af völdum RSV (respiratory syncytial virus), hjá börnum sem er mjög hætt við að sýkjast af RSV:
Slovak: Napriek tomu pred začatím liečby Synagisom informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré vaše dieťa v súčasnosti užíva.
Icelandic: Áður en Synagis er gefið skal eigi að síður segja lækninum frá öllum lyfjum sem barnið notar.
Slovak: Primárnym sledovaným cieľom bol výskyt hospitalizácie z dôvodu RSV.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV sýkinga.
Slovak: Synagis injekčný roztok je lieková forma pripravená na použitie.
Icelandic: Synagis stungulyf, lausn er lyfjaform sem er tilbúið til notkunar.
Slovak: Každá injekcia Synagisu môže pomôcť ochrániť vaše dieťa približne na jeden mesiac a potom je nevyhnutné podať ďalšiu injekciu.
Icelandic: Sérhver inndæling veitir barninu aðeins vörn í um það bil einn mánuð áður en næstu inndælingar er þörf.
Slovak: Synagis sa vášmu dieťaťu podá injekciou do svalu, najčastejšie na vonkajšej strane stehna.
Icelandic: Synagis verður sprautað í vöðva, yfirleitt á utanverðu læri.
Slovak: 98 % všetkých pacientov, ktorí dostávali palivizumab, dokončilo štúdiu a 95 % dostalo všetkých 5 injekcií.
Icelandic: Níutíu og sjö prósent allra þátttakenda sem fengu palivizumab luku rannsókninni og 95% fengu allar fimm inndælingarnar.
Slovak: Prvá dávka sa má podať, ak je to možné, pred začiatkom sezóny RSV.
Icelandic: Þegar því verður við komið ætti að gefa fyrsta skammtinn áður en tímabil RSV hefst.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið hettuglasið í umbúðunum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Pozvoľna otáčajte.
Icelandic: Veltið hettuglasinu varlega.
Slovak: - ak má vaše dieťa akúkoľvek poruchu krvácania, pretože injekcia Synagisu sa obvykle podáva do stehenného svalu.
Icelandic: - Ef barnið er með blæðingasjúkdóm, því Synagis er yfirleitt gefið með inndælingu í læri.
Slovak: V otvorenej prospektívnej štúdii hodnotiacej farmakokinetiku, bezpečnosť a imunogenitu po podaní 7 dávok palivizumabu v rámci jednej RSV sezóny naznačovali farmakokinetické údaje, že u všetkých 18 zúčastnených detí boli dosiahnuté primerané priemerné hladiny palivizumabu.
Icelandic: Í opinni, framsýnni rannsókn, sem hönnuð var til að leggja mat á lyfjahvörf, öryggi og ónæmissvörun (immunogenicity) eftir gjöf 7 skammta af palivizumabi innan eins RSV tímabils, bentu upplýsingar um lyfjahvörf til þess að nægileg meðaltalsþéttni palivizumabs hefði náðst hjá öllum 18 börnunum sem þátt tóku í rannsókninni.
Slovak: Ak sa má vaše dieťa podrobiť operácii srdca (srdcový bypass - premostenie vencovitých tepien srdca), môže mu byť po operácii podaná dodatočná dávka Synagisu.
Icelandic: Eigi barnið að gangast undir hjartaaðgerð (hjartahjáveitu) er hugsanlegt að því verði gefinn aukaskammtur af Synagis eftir aðgerðina.
Slovak: U detí po kardiálnom bypasse sa odporúča podať injekciu palivizumabu 15 mg/kg telesnej hmotnosti čo najskôr po stabilizácii stavu po operácii, aby sa zabezpečila adekvátna sérová koncentrácia palivizumabu.
Icelandic: Hjá börnum sem gangast undir hjartahjáveitu er mælt með að gefin sé 15 mg/kg líkamsþyngdar inndæling af palivizumabi um leið og ástand þeirra er orðið stöðugt eftir aðgerðina, til að tryggja næga sermisþéttni palivizumabs.
Slovak: Na zníženie rizika opakovanej hospitalizácie sa odporúča, aby sa u detí, ktoré dostávajú palivizumab a sú hospitalizované s RSV, pokračovalo v podávaní mesačných dávok palivizumabu počas celej sezóny RSV.
Icelandic: Til að draga úr hættu á frekari sjúkrahússinnlögn er mælt með því að börnum, sem gefið er palivizumab og lögð eru inn á sjúkrahús með RSV sýkingu, sé áfram gefinn mánaðarlegur skammtur af palivizumabi meðan RSV tímabilið varir.
Slovak: Veľkosť balenia: 1.
Icelandic: Pakkningarstærð er 1 hettuglas.
Slovak: Liekovkou netrepte.
Icelandic: Ekki má þynna lyfið.
Slovak: *Palivizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená technológiou DNA v hostiteľských bunkách myelómu myší.
Icelandic: *Palivizumab er raðbrigða, mannaðlagað einstofna mótefni framleitt með DNA tækni í hýsilfrumum úr mergæxli í músum.
Slovak: Synagis je biely až takmer biely celistvý prášok.
Icelandic: Synagis er hvítur til beinhvítur þurrefniskökkur.
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci.
Icelandic: Lausnin er tær eða lítillega ópallýsandi.
Slovak: Okrem toho palivizumab inhibuje vírusovú replikáciu v bunkových kultúrach, a preto môže interferovať aj so skúškami na kultiváciu vírusov.
Icelandic: Að auki hindrar palivizumab eftirmyndun veira í frumurækt og getur því einnig truflað veiruræktarpróf.
Slovak: Farmakokinetika a bezpečnosť kvapalnej formy palivizumabu a lyofilizovanej formy palivizumabu po intramuskulárnom podaní dávky 15 mg/kg boli porovnané v "cross-over" štúdii u 153 detí vo veku 6 mesiacov a mladších, ktoré sa narodili predčasne (v 35. týždni gravidity alebo skôr).
Icelandic: Lyfjahvörf og öryggi palivizumab á vökvaformi og frostþurrkuðu formi eftir 15 mg/kg inngjöf í vöðva voru borin saman í víxlrannsókn á 153 ungbörnum 6 mánaða eða yngri sem fæddust fyrir tímann (35 vikna meðganga eða skemmri).
Slovak: Vyhodnotili sa závažné spontánne nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené počas liečby palivizumabom medzi rokmi 1998 a 2002, pokrývajúcej štyri sezóny RSV.
Icelandic: Lagt var mat á alvarlegar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu í tengslum við meðferð með palivizumabi frá 1998 til 2002, þ.e. fyrir fjögur RSV tímabil.
Slovak: Ako vyzerá Synagis a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Synagis og pakkningastærð
Slovak: Odporúčaná dávka palivizumabu je 15 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za mesiac v očakávanom období rizika RSV v komunite.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af palivizumabi er 15 mg/kg líkamsþunga, gefinn einu sinni í mánuði á því tímabili, sem vænta má að hætta á RSV sé fyrir hendi í samfélaginu.
Slovak: Preto sa majú výsledky diagnostických skúšok, ak boli získané, brať pri medicínskom rozhodovaní do úvahy v spojení s klinickými nálezmi.
Icelandic: Við læknisfræðilegar ákvarðanir ætti því að skoða niðurstöður úr greiningarprófum, þegar þær liggja fyrir, ásamt klínískum niðurstöðum.
Slovak: Synagis injekčný roztok je číry alebo slabo opaleskujúci roztok a je dostupný v liekovkách s objemom 0,5 ml alebo 1 ml.
Icelandic: Synagis-stungulyf, lausn er tær eða lítillega ópalýsandi lausn og fæst í hettuglösum með 0,5 ml eða 1ml.
Slovak: U jedného dieťaťa boli po druhej dávke palivizumabu pozorované prechodné nízke hladiny antipalivizumabových protilátok, ktoré po piatej a siedmej dávke klesli na nedetekovateľnú úroveň.
Icelandic: Tímabundin, lág þéttni antipalivizumab mótefna sást hjá einu barni eftir annan skammt af palivizumabi en var ekki lengur mælanleg við fimmta og sjöunda skammt.
Slovak: Sú dostupné limitované údaje o použití viac ako piatich dávok (pozri časti 4.8 a 5.1), a preto prínos liečby pri použití viac ako 5 dávok nebol stanovený.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar vegna fleiri en 5 skammta, en þær eru að vísu takmarkaðar (sjá kafla 4.8 og 5.1) og því hefur ekki verið sýnt fram á ávinning hvað varðar vörn, umfram 5 skammta.
Slovak: Po 4 až 5-dňovej inkubácii bol antigén RSV hodnotený metódou ELISA.
Icelandic: Eftir 4-5 daga við stýrð skilyrði voru RSV mótefnavakar mældir með ELISA aðferð (enzyme-linked immunosorbent assay).