FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overige informatie over Menveo
Danish: Andre oplysninger om Menveo
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Menveo verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Menveo den 15. marts 2010.
Dutch: Menveo is een vaccin.
Danish: Menveo er en vaccine.
Dutch: Het volledige EPAR voor Menveo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Menveo findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Menveo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Menveo.
Dutch: Het vaccin moet worden verstrekt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Danish: Vaccinen skal gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Dutch: Dit helpt de immuunrespons te verbeteren.
Danish: Dette forstærker immunreaktionen.
Dutch: Menveo mag niet in een ader of in of onder de huid worden geïnjecteerd.
Danish: Menveo må ikke gives i blodkar eller i eller under huden.
Dutch: De toediening van het vaccin moet worden uitgesteld bij mensen met hoge koorts.
Danish: Vaccination bør udskydes hos personer, som har høj feber.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Menveo te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Menveo?
Dutch: Menveo wordt gebruikt bij mensen die risico lopen om aan de bacterie te worden blootgesteld.
Danish: Menveo anvendes til personer, som har risiko for at blive udsat for bakterien.
Dutch: Menveo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel, met inbegrip van difterietoxoïd.
Danish: Menveo må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne, herunder difteritoksoid.
Dutch: Het middel bevat delen van de bacterie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Danish: Den indeholder dele af bakterien Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan personen die in het verleden een levensbedreigende reactie hebben vertoond op een vaccin met soortgelijke bestanddelen.
Danish: Vaccinen må ikke anvendes til personer, der tidligere har haft en livstruende reaktion over for en vaccine, der indeholder lignende komponenter.
Dutch: Wat is Menveo?
Danish: Hvad er Menveo?
Dutch: Het vermogen van Menveo om de productie van antilichamen uit te lokken (immunogeniciteit) werd beoordeeld in een belangrijke studie onder bijna 4 000 deelnemers van elf jaar en ouder en in een tweede grote studie onder bijna 3 000 kinderen in de leeftijd van twee tot tien jaar.
Danish: Menveos evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogenicitet) blev vurderet i en hovedundersøgelse, som omfattede næsten 4 000 deltagere i alderen 11 år og derover, og i en anden hovedundersøgelse, som omfattede næsten 3 000 børn mellem to og 10 år.
Dutch: Bij kinderen van twee tot tien jaar waren de meest voorkomende bijwerkingen van gelijke aard; daarnaast werd ook slaperigheid en geïrriteerdheid waargenomen.
Danish: Hos børn mellem to og 10 år var de hyppigste bivirkninger de samme og omfattende også døsighed og irritabilitet.
Dutch: Invasieve ziekten treden op wanneer de bacterie zich in het hele lichaam verspreidt en ernstige infecties veroorzaakt zoals meningitis (ontsteking van de hersen- en/of ruggenmergvliezen) en septicemie (bloedvergiftiging).
Danish: Invasiv sygdom optræder, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).
Dutch: Het aantal personen dat een immuunrespons tegen de oligosachariden vertoonde, was voor beide vaccins ongeveer hetzelfde.
Danish: Antallet af personer, hos hvem der blev fremkaldt en immunreaktion mod oligosaccharider, var ens for de to vacciner.
Dutch: Waarom is Menveo goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Menveo godkendt?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Menveo bij volwassenen en kinderen van elf jaar en ouder (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, malaise (gevoel van onbehagen), spierpijn, evenals pijn, roodverkleuring en verharding van de huid op de injectieplaats.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Menveo hos voksne og børn fra 11 årsalderen (som optræder hos mere end 1 af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, utilpashed, muskelsmerter og smerter, rødme og hårdhed på injektionsstedet.
Dutch: Wanneer hij of zij daarna aan de bacterie wordt blootgesteld, zullen deze antilichamen samen met andere bestanddelen van het immuunsysteem de bacterie kunnen doden en bescherming helpen bieden tegen de ziekte.
Danish: Når personen eksponeres for bakterien, vil antistofferne sammen med andre komponenter i immunsystemet kunne dræbe bakterierne og derved medvirke til at beskytte mod sygdommen.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Menveo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for IDflu, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Menveo werd vergeleken met een soortgelijk geconjugeerd vaccin tegen N.meningitidis.
Danish: Menveo blev sammenlignet med en tilsvarende konjugeret vaccine mod N. meningitidis.
Dutch: Het Comité stelde vast dat Menveo de voordelen van geconjugeerde vaccins bood, waaronder een sterkere immuunrespons bij jonge kinderen.
Danish: Udvalget bemærkede, at Menveo havde fordelene ved de konjugerede vacciner, herunder evnen til at fremkalde en kraftigere immunreaktion hos mindre børn.
Dutch: Het concludeerde daarom dat de voordelen van Menveo groter zijn dan de risico's ervan bij mensen die risico lopen aan de bacterie N. meningitidis te worden blootgesteld, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het vaccin.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Menveo opvejer risiciene hos personer, som har risiko for at blive udsat for N. meningitidis bakterien, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Hoe is Menveo onderzocht?
Danish: Hvordan blev Menveo undersøgt?
Dutch: Menveo bevat kleine hoeveelheden oligosachariden (een soort suiker) die zijn onttrokken aan vier groepen van de bacterie N. meningitidis: A, C, W135 en Y. Deze zijn gezuiverd en vervolgens gekoppeld (geconjugeerd) aan een eiwit van de bacterie Corynebacterium diphtheriae.
Danish: Menveo indeholder små mængder af oligosaccharider (en form for sukker), som er udvundet af fire grupper af N. meningitidiis-bakterien: A, C, W135 og Y. Disse er blevet renset og derefter ‘konjugeret' (bundet) til et protein fra bakterien Corynebacterium diphtheriae.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Menveo vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Menveo skal anvendes.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Menveo in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Menveo?
Dutch: Het CHMP heeft aangetekend dat vijf N. meningitidis-bacteriegroepen (A, B, C, W135 en Y) verantwoordelijk zijn voor invasieve ziekte en dat Menveo een ruimere bescherming biedt dan andere beschikbare vaccins.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fem N. meningitidis bakteriegrupper (A, B, C, W135 og Y) er årsag til invasiv sygdom, og at Menveo giver en bredere beskyttelse end andre foreliggende vacciner.
Dutch: Menveo wordt voorgeschreven om volwassenen en kinderen vanaf twee jaar te beschermen tegen een invasieve ziekte veroorzaakt door vier groepen van de bacterie N. meningitidis (A, C, W135 en Y).
Danish: Menveo anvendes til beskyttelse af voksne, unge og børn fra 2 årsalderen mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af fire grupper af bakterien N. meningitidis (A, C, W-135 og Y).
Dutch: Als een persoon wordt gevaccineerd, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie die in het vaccin zitten als ‘lichaamsvreemd' en gaat het er antistoffen tegen maken.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet de dele af bakterien, der er indeholdt i vaccinen, som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Dutch: Welke voordelen bleek Menveo tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Menveo?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Menveo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Menveo fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Uit de resultaten van de grote onderzoeken bleek dat Menveo even doeltreffend als het vergelijkingsvaccin was om bij volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder de afweerreactie tegen alle vier soorten N. meningitidis-oligosachariden te stimuleren.
Danish: Resultaterne af hovedundersøgelserne viste, at Menveo var ligeså effektiv som sammenligningsvaccinen til at fremkalde en immunreaktion mod alle fire typer af N. meningitidis oligosaccharider hos voksne og unge og børn fra to årsalderen.
Dutch: Menveo wordt in één enkele dosis toegediend door injectie in de schouderspier.
Danish: Menveo gives som en enkelt injektion i fortrinsvis skuldermusklen.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Menveo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at IDflu anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Menveo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Twynsta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, die worden vermengd tot een oplossing voor injectie.
Danish: Det er en pulver og solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Hoe werkt Menveo?
Danish: Hvordan virker Menveo?
Dutch: De werkzaamheid van Menveo werd voornamelijk gemeten door te kijken of het middel even doeltreffend als het vergelijkingsmiddel was om de afweerreactie tegen de vier soorten N. meningitidis-oligosachariden te stimuleren.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, om Menveo var lige så god som sammenligningsvaccinen til at fremkalde immunreaktionen mod de fire typer af N. meningitidis oligosaccharider.
Dutch: Menveo geconjugeerd vaccin tegen meningokokken van de groepen A, C, W135 en Y
Danish: Menveo meningokok gruppe A, C, W135 og Y konjugeret vaccine
Dutch: Hoe wordt Menveo gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Menveo?
Dutch: EU/1/08/502/001 Mepact
Danish: EU/1/08/502/001
Dutch: 1 injectieflacon + 1 filter
Danish: 1 hætteglas + 1 filter
Dutch: 4 mg Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie
Danish: 4 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion i.v.
Dutch: Dit duurt ongeveer 30 minuten.
Danish: Dette burde vare ca. 30 minutter.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Danish: Ingen data er tilgængelige.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. marts 2009 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2019
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt, som din læge har fortalt dig.
Dutch: U moet uw temperatuur opnemen aangezien u koorts kunt hebben.
Danish: Du bør tage din temperatur, da du kan have feber.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes øjeblikkeligt.
Dutch: Volwassenen > 30 jaar
Danish: Voksne > 30 år
Dutch: Dit gebeurt door uw arts of een verpleegkundige, die u gedurende die tijd ook in de gaten zal houden.
Danish: Dette gøres af lægen eller en sygeplejerske, som også overvåger dig under behandlingen.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsoefenaren in de gezondheidszorg:
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale:
Dutch: In geval van een overdosis wordt geadviseerd passende ondersteunende behandeling te initiëren.
Danish: I tilfælde af en overdosis anbefales det, at passende understøttende behandling igangsættes.
Dutch: Het is niet aanbevolen dit geneesmiddel toe te dienen aan kinderen jonger dan 2 jaar, want er is geen informatie over de veiligheid en de werkzaamheid van dit geneesmiddel beschikbaar voor deze leeftijdsgroep.
Danish: Det er ikke anbefalet at give dette lægemiddel til børn under 2 år, da der ikke er tilgængelige oplysninger om sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel i den aldersgruppe.
Dutch: Ondersteunende maatregelen moeten worden gebaseerd op institutionele richtlijnen en op de waargenomen klinische symptomen.
Danish: Understøttende behandling bør baseres på institutionelle retningslinjer og de observerede kliniske symptomer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mifamurtide bij kinderen tussen 0 en 2 jaar zijn niet bepaald.
Danish: Mifamurtids sikkerhed og virkning for børn mellem 0 og 2 år er ikke klarlagt.
Dutch: Hierbij worden de liposomen spontaan gevormd (figuur 2).
Danish: I løbet af denne tid dannes liposomerne spontant (figur 2).
Dutch: Daarom zijn er niet voldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van MEPACT bij patiënten > 30 jaar aan te bevelen.
Danish: Derfor foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation for, at MEPACT kan anbefales til patienter på > 30 år.
Dutch: Op basis van de prevalentie van de ziekte werden kinderen en jongvolwassenen bestudeerd in een pivotale studie.
Danish: På basis af sygdommens prævalens blev børn og unge voksne undersøgt i det pivotale studie.
Dutch: Pediatrische patiënten < 2 jaar
Danish: Pædeatrisk population < 2 år
Dutch: De frequentie ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)' wordt passend geacht.
Danish: Hyppigheden "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)" anses for at være passende.
Dutch: Toch zijn er geen specifieke subgroepanalyses beschikbaar voor werkzaamheid bij patiënten < 18 jaar en ≥ 18 jaar.
Danish: Der er dog ikke nogen specifikke analyser af undergrupper til rådighed angående virkning hos patienter på < 18 år og ≥ 18 år.
Dutch: MEPACT mag niet worden toegediend als bolusinjectie.
Danish: MEPACT må ikke indgives som en bolusinjektion.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du ser synlige tegn på nedbrydning.
Dutch: Embryotoxische effecten werden alleen bij toxische niveaus voor de moeder waargenomen.
Danish: Embryotoksiske virkninger blev kun observeret på maternelle toksiske niveauer.
Dutch: Koorts met een lage hoeveelheid witte bloedcellen in het bloed (neutropenie) kan wijzen op een ernstige infectie.
Danish: Feber med et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) kan være et tegn på alvorlig infektion.
Dutch: U mag de behandeling met MEPACT niet stoppen alvorens de behandelingskuur is afgelopen zonder dit eerst te overleggen met uw arts.
Danish: Du bør ikke stoppe behandlingen med MEPACT, før du har afsluttet behandlingsforløbet, uden at drøfte det med lægen først.
Dutch: De liposomen werden gefagocyteerd door cellen van het reticulo-endotheliaal systeem.
Danish: Liposomerne blev fagocyteret af celler i det reticulo-endotele system.
Dutch: Mifamurtide was niet mutageen en veroorzaakte geen teratogene effecten bij ratten en konijnen.
Danish: Mifamurtid var ikke mutagen og gav ingen teratogene virkninger hos rotter og kaniner.
Dutch: Dosis en duur van de behandeling
Danish: Dosis og behandlingsvarighed
Dutch: Geen van de patiënten die in de onderzoeken naar osteosarcoom werden behandeld, was 65 jaar of ouder en in het gerandomiseerde fase III-onderzoek namen alleen patiënten tot 30 jaar deel.
Danish: Ingen af de patienter, der blev behandlet i studierne af osteosarkom, var 65 år eller derover, og det randomiserede fase III-studie involverede kun patienter under 30 år.
Dutch: Het gemiddelde gebied onder de curve (AUC) was 17,0 ± 4,86 u x nM en de Cmax (maximale concentratie) was 15,7 ± 3,72 nM.
Danish: Det gennemsnitlige areal under kurven (AUC) var 17,0 ± 4,86 t x nM, og Cmax (maksimal koncentration) var 15,7 ± 3,72 nM.
Dutch: MEPACT is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Danish: MEPACT er ikke blevet undersøgt til gravide kvinder.
Dutch: Het kan moeilijk zijn allergische reacties te onderscheiden van versterkte inflammatoire reacties, maar patiënten moeten niettemin worden gecontroleerd op tekenen van allergische reacties.
Danish: Det kan være vanskeligt at skelne allergiske reaktioner fra forøgede inflammatoriske responser, men patienterne bør overvåges for tegn på allergiske reaktioner.
Dutch: Het stimuleert uw afweersysteem om uw lichaam te helpen bij het doden van tumorcellen.
Danish: Det stimulerer dit immunsystem og hjælper dermed din krop med at dræbe svulstceller.
Dutch: Het is niet nodig uw MEPACT-schema te onderbreken als uw chemotherapie wordt opgeschort; u moet 36 weken (9 maanden) achtereen worden behandeld met MEPACT.
Danish: Det er ikke nødvendigt at afbryde behandlingen med MEPACT, hvis din kemoterapi udsættes; du skal gennemføre 36 ugers (9 måneders) behandling med MEPACT uden afbrydelse.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis wordt dit niet verwacht, maar toch wordt controle van de stollingparameters aanbevolen na de eerste dosis en nogmaals na meerdere doses.
Danish: Blødninger forventes ikke ved den anbefalede dosis, men det anbefales at overvåge koagulationsparametrene efter den første dosis og igen efter flere doser.
Dutch: Hypertensie, Hypotensie
Danish: Hypertension, hypotension
Dutch: Op te zuigen volume = [12,5 x berekende dosis (mg)] ml
Danish: Mængde, der skal trækkes ud = [12,5 x beregnet dosis (mg)] ml
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, Andere immunostimulantia, ATC-code: L03AX15
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunostimulanter, andre immunostimulanter, ATC-kode: L03AX15.
Dutch: Als er een ernstige respiratoire reactie optreedt, moet toediening van mifamurtide worden gestaakt en passende behandeling geïnitieerd.
Danish: Hvis der forekommer en svær respiratorisk reaktion, skal indgivelse af mifamurtid afbrydes, og en passende behandling igangsættes.
Dutch: Het metabolisme van liposomaal MTP-PE werd bij mensen niet bestudeerd.
Danish: Metaboliseringen af liposomal MTP-PE er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Dutch: U krijgt het de eerste 12 weken tweemaal per week toegediend (met een tussenpoos van ten minste drie dagen) en vervolgens nog eens 24 weken eenmaal per week.
Danish: Du skal behandles med MEPACT to gange om ugen (med mindst tre dages mellemrum) i de første 12 uger, derefter én gang om ugen i yderligere 24 uger.
Dutch: Frequentie-indelingen worden conform de onderstaande afspraak gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighedsgrupperingerne defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Het wordt in combinatie met chemotherapie gebruikt om resterende kankercellen te doden en zo het risico te verminderen dat de kanker terugkomt.
Danish: Det anvendes sammen med kemoterapi, efter du har fået fjernet svulsten, for at dræbe de resterende cancerceller og nedsætte risikoen for, at canceren kommer tilbage.
Dutch: Een aanpassing van het RMP- wordt ingediend:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Dutch: Hemorragie werd bij zeer hoge doses waargenomen bij dieren.
Danish: Ved meget høje doser blev der observeret blødninger hos dyr.
Dutch: Bij milde leverfunctiestoornis was er geen effect op de systemische blootstelling (AUCinf) van het totale MTP-PE.
Danish: Let leverinsufficiens havde ingen effekt på den systemiske eksponering (AUCinf) for total MTP-PE.
Dutch: Behandeling met mifamurtide dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door specialisten met ervaring met de diagnosticering en behandeling van osteosarcoom.
Danish: Behandling med mifamurtid bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring inden for diagnosticering og behandling af osteosarkom.
Dutch: - corticosteroïden, ter behandeling van ontstekingen, allergieën of astma.
Danish: - kortikosteroider, der bruges til behandling af betændelse, allergier eller astma.
Dutch: Episoden van neutropene koorts moeten op passende wijze worden gecontroleerd en behandeld.
Danish: Tilfælde af neutropenisk feber bør overvåges og håndteres på en hensigtsmæssig måde.
Dutch: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrijk
Danish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrig
Dutch: Noodzakelijke, maar niet meegeleverde materialen
Danish: Nødvendige materialer, som ikke leveres
Dutch: MPT-PE is een krachtige activator van monocyten en macrofagen.
Danish: MTP-PE er en potent aktivator af monocytter og makrofager.
Dutch: - als u in het verleden astma of andere ademhalingsaandoeningen heeft gehad.
Danish: - hvis du har eller har haft astma eller andre åndedrætssygdomme.
Dutch: Specifieke onderzoeken naar reproductieve functie, perinatale toxiciteit en carcinogeniciteit zijn niet uitgevoerd.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier, som omhandler forplantningsfunktionen, den perinatale toksicitet og det karcinogene potentiale.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per doseringseenheid.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosisenhed.
Dutch: Dysmenorroe
Danish: Dysmenorrhoea
Dutch: De farmacokinetische variabiliteit was hoger bij de groep met matige leverfunctiestoornis (de variatiecoëfficiënt bij systemische blootstelling [AUCinf] was 50% tegenover < 30% bij de andere leverfunctiegroepen).
Danish: Variabiliteten i farmakokinetikken var højere i gruppen med moderat leverinsufficiens (variationskoefficienten for systemisk eksponering [AUCinf] var 50 % versus < 30 % i de andre leverfunktionsgrupper).
Dutch: Mifamurtide mag worden toegediend gedurende periodes van neutropenie, maar daaropvolgende, aan de behandeling toegeschreven koorts moet nauwlettend worden gecontroleerd.
Danish: Mifamurtid kan gives i perioder med neutropeni, men efterfølgende feber, som tilskrives behandlingen, bør overvåges nøje.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af Modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: Er waren geen resultaten afkomstig van algemene toxiciteitonderzoeken die duidden op schadelijke effecten voor de voortplantingsorganen bij mannen en vrouwen.
Danish: Ingen af de generelle toksicitetsstudier tydede på skadelige virkninger på mandlige eller kvindelige reproduktionsorganer.