FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Deverá agir-se com precaução no caso de doentes a tomar cimetidina, um inibidor do CYP2D, que aumenta os níveis plasmáticos da melatonina, por inibição do seu metabolismo.
Czech: • Je zapotřebí postupovat opatrně u pacientů užívajících cimetidin, inhibitor CYP2D, který zvyšuje hladiny melatoninu v plazmě inhibicí jeho metabolismu.
Portuguese: A administração de doses diárias até 300 mg de melatonina sem causar reações adversas clinicamente significativas tem sido referida na literatura.
Czech: V literatuře je popsáno podávání dávek až do 300 mg melatoninu denně, aniž by se vyskytly klinicky významné nežádoucí účinky.
Portuguese: Teste à Função Hepática Anormal, Aumento de peso
Czech: Abnormální hodnoty testů funkce jater, zvýšení tělesné hmotnosti
Portuguese: Agressividade, Agitação, Choro, Sintomas de Stress, Desorientação, Despertar muito cedo, Aumento da libido,
Czech: Poruchy nálady, agresivita, agitovanost, pláč, stresové symptomy, ztráta orientace, časné ranní probouzení, zvýšení libida, depresívní nálada,
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Portuguese: • Deverá agir-se com precaução no caso de doentes a tomar fluvoxamina, pois esta aumenta os níveis de melatonina (AUC 17 vezes superior e Cmax sérica 12 vezes superior), por inibição do seu metabolismo pelas isoenzimas CYP1A2 e CYP2C19 do citocromo hepático P450 (CYP).
Czech: • Fluvoxamin zvyšuje koncentrace melatoninu (17krát vyšší AUC a 12krát vyšší sérová Cmax) inhibicí jeho metabolismu působením na jaterní isozymy cytochromu P450 (CYP) CYP1A2 a CYP2C19.
Portuguese: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Czech: KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Portuguese: Angioedema, edema da boca, edema da língua
Czech: Angioedém, otok úst, otok jazyka
Portuguese: Assim, as interações entre a melatonina e outras substâncias ativas em consequência do efeito da melatonina sobre as enzimas CYP1A não deverão ser significativas.
Czech: Pravděpodobnost vzniku interakce melatoninu a jiných léčivých látek v důsledku působení melatoninu na CYP1A není významná.
Portuguese: No que respeita à melatonina, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ela expostas.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání melatoninu během těhotenství.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Circadin.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Circadin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Reação de hipersensibilidade, inchaço da boca ou língua, inchaço da pele e secreção láctea anormal.
Czech: Hypersenzitivní reakce, otok úst nebo otok jazyka, otok kůže a abnormální vylučování mateřského mléka
Portuguese: Sintomas de Menopausa
Czech: Menopauzáln í symptomy
Portuguese: Não ocorreram modificações no funcionamento diurno com Circadin 2 mg.
Czech: Změna diurnálních rytmů se po podávání přípravku Circadin 2 mg neobjevila.
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são copolímero tipo B do metacrilato de amónio, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, sílica (coloidal anidra), talco e estearato de magnésio.
Czech: Dalšími složkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer typ B, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktosy, oxid křemičitý (koloidní bezvodý), mastek a magnesium-stearát.
Portuguese: • A melatonina não induz as enzimas CYP1A in vitro a concentrações supraterapêuticas.
Czech: • Melatonin neindukuje enzymy CYP1A in vitro v dávkách přesahujících terapeutické koncentrace.
Portuguese: No caso de ser afetado, não deve conduzir nem utilizar máquinas.
Czech: Pokud pociťujete ospalost, vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Portuguese: Astenia, Dor no Peito
Czech: bolest na hrudi
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada Melatonina
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatoninum
Portuguese: O local de biotransformação é o fígado.
Czech: Biotransformace probíhá v játrech.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Portuguese: Se parar de tomar Circadin
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Circadin
Portuguese: Raros: (podem afetar 1 em 1000 pessoas)
Czech: Vzácné: (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Portuguese: Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel. +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Czech: Tel. +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Circadin
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Circadin užívat
Portuguese: O Tmax ocorre após 3 horas se tomado após a ingestão de alimentos.
Czech: Tmax nastává ve stavu nasycení za 3 hodiny.
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de melatonina.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňování obsahuje melatoninum2 mg.
Portuguese: Devido ao papel que a melatonina desempenha na regulação do sono e do ritmo circadiano, e à diminuição, em função da idade, da produção endógena de melatonina, esta pode melhorar eficazmente a qualidade do sono, sobretudo em doentes com mais de 55 anos que sofram de insónia primária.
Czech: Pokles endogenního melatoninu je závislý na věku, proto může melatonin účinně zlepšit kvalitu spánku u pacientů starších 55 let s primární insomnií.
Portuguese: Num estudo polisomnográfico (PSG) com uma fase de iniciação de 2 semanas (ocultação simples com tratamento por placebo), seguido de um período de tratamento de 3 semanas (em dupla ocultação, controlado por placebo, de grupos paralelos) e um período de descontinuação de 3 semanas, a latência do sono (LS) foi encurtada em 9 minutos em comparação com o placebo.
Czech: V polysomnografické (PSG) studii s 2týdenní úvodní fází (jednoduše zaslepená s podáváním placeba) následovanou 3týdenní fází léčby (dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná s uspořádáním paralelních skupin) a 3týdenní fází sledování po vysazení léčby se spánková latence (SL) zkrátila o 9 minut v porovnání s placebem.
Portuguese: Poliúria, Hematúria, Noctúria
Czech: Polyurie, hematurie, nykturie
Portuguese: Copolímero tipo B do metacrilato de amónio Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado Lactose mono-hidratada Sílica coloidal anidra
Czech: Amonio-methakrylátový kopolymer typ B Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktosy
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar 1 em 100 pessoas)
Czech: Méně časté: (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Portuguese: • Os inibidores do CYP1A2, como as quinolonas, podem dar origem a uma maior exposição à melatonina.
Czech: • Inhibitory CYP1A2 (např. chinolony) mohou zvýšit expozici organismu melatoninem.
Portuguese: Não foi estudado se estas substâncias ativas interferem ou não nos efeitos dinâmicos ou cinéticos do Circadin ou vice-versa.
Czech: Účinek těchto látek na dynamiku nebo kinetiku přípravku Circadin a působení přípravku Circadin na dynamiku či kinetiku těchto látek nebylo studováno.
Portuguese: Afecções musculosquelética s e dos tecidos conjuntivos
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Portuguese: Angina de peito Palpitações
Czech: Angina pectoris,
Portuguese: Circadin contém lactose mono-hidratada.
Czech: Circadin obsahuje monohydrát laktosy.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em que doentes sofrendo de insónia primária receberam Circadin 2 mg todas as noites durante 3 semanas, foram observados benefícios nos doentes tratados comparativamente com os que receberam um placebo na latência do sono (conforme medida por meios objetivos e subjetivos) e na qualidade subjetiva do sono e no funcionamento durante o dia (sono reparador) sem afetar a vigilância durante o dia.
Czech: U léčených pacientů v porovnání s pacienty užívajícími placebo se projevilo zlepšení ve spánkové latenci (měřené objektivními i subjektivními metodami), v subjektivní kvalitě spánku a v každodenních činnostech (restorativní spánek), bez narušení bdělosti během dne.
Portuguese: Perturbação da atenção, Estado de sonho, Síndrome das Pernas Inquietas, Sono de má qualidade, Parestesia
Czech: Synkopa, poruchy paměti, poruchy pozornosti, snové stavy, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku,
Portuguese: Além disso, a qualidade do sono, o número de vezes que acordaram e o estado de alerta matinal, referidos pelos doentes, melhoraram significativamente com Circadin em comparação com o placebo.
Czech: Kvalita spánku hodnocená pacienty, počet probuzení a ranní bdělost se užíváním přípravku Circadin významně zlepšila v porovnání s placebem.
Portuguese: Dor abdominal, Dor na parte superior do abdómen, Dispepsia, Ulceração da Boca, Boca seca, náusea
Czech: Bolesti břicha, bolesti v nadbřišku, dyspepsie, vředy v ústech, sucho v ústech,
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
Portuguese: Num segundo estudo realizado em doentes em ambulatório com um período inicial de duas semanas com placebo e um período de tratamento de 3 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e de grupos paralelos, a taxa de doentes que revelou uma melhoria clinicamente significativa tanto na qualidade do sono como no estado de alerta matinal foi de 26% no grupo de Circadin em comparação com 15% no grupo de placebo.
Czech: Ve druhé studii ambulantních pacientů s 2týdenní úvodní fází s podáváním placeba a randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou léčebnou fází paralelních skupin v délce 3 týdnů bylo pacientů, kteří vykázali klinicky významné zlepšení v kvalitě spánku a ranní bdělosti, 26 % ve skupině užívající Circadin v porovnání s 15 % ve skupině užívající placebo.
Portuguese: Qual o aspeto de Circadin e conteúdo da embalagem Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada está disponível sob a forma de comprimidos biconvexos redondos de cor branca a esbranquiçada.
Czech: Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňování jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety bikonvexního tvaru.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Portuguese: A cinética da melatonina é linear no intervalo de 2 a 8 mg.
Czech: V rozsahu 2 až 8 mg je kinetika melatoninu je lineární.
Portuguese: • Não deve ingerir-se álcool com Circadin, uma vez que reduz a eficácia de Circadin sobre o sono.
Czech: • Alkohol snižuje působení přípravku Circadin na spánek, a proto by se neměl požívat společně s přípravkem Circadin.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada melatonina
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatoninum
Portuguese: Não há experiência de utilização de Circadin em doentes com compromisso hepático.
Czech: S užitím přípravku Circadin u pacientů s poškozením jater nejsou žádné zkušenosti.
Portuguese: Dermatite, Suores Noturnos, Prurido, Erupção cutânea, Prurido
Czech: Dermatitida, noční pocení, pruritus, vyrážka, generalizova ný pruritus, suchá kůže
Portuguese: • Circadin foi administrado concomitantemente em estudos com tioridazina e imipramina, substâncias ativas que afetam o sistema nervoso central.
Czech: • Ve studiích podávání přípravku Circadin společně s thioridazinem a imipraminem, což jsou látky ovlivňující centrální nervový systém, nebyly nalezeny klinicky významné farmakokinetické interakce.
Portuguese: EXP:
Czech: SN:
Portuguese: Num estudo realizado em doentes em ambulatório com um período inicial de 2 semanas com placebo, um período de 3 semanas de tratamento aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e de grupos paralelos e um período de descontinuação de 2 semanas com placebo, a taxa de doentes que revelou uma melhoria clinicamente significativa, tanto na qualidade do sono como no estado de alerta matinal, foi de 47% no grupo de Circadin em comparação com 27% no grupo de placebo.
Czech: Ve studii ambulantních pacientů s 2týdenním úvodním obdobím s placebem, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou léčebnou fází paralelních skupin v délce 3 týdnů a 2týdenní fází po vysazení léčby s podáváním placeba byl poměr pacientů, kteří vykázali klinicky významné zlepšení v kvalitě spánku a ranní bdělosti, 47 % ve skupině pacientů užívající Circadin v porovnání s 27 % ve skupině pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Reação de hipersensibilidade
Czech: Hypersenzitivita
Portuguese: Assim, o medicamento deverá ser utilizado com precaução caso os efeitos da sonolência possam pôr em risco a segurança.
Czech: V případě možného ohrožení bezpečnosti v důsledku ospalosti je tedy zapotřebí používat tento přípravek s opatrností.
Portuguese: Doença do Refluxo Gastroesofágico, Anomalia gastrointestinal, Bolhas na Mucosa Oral, Ulceração da Língua, Desconforto gastrointestinal, Vómitos, Ruídos intestinais anómalos, Flatulência, Hipersecreção salivar, Halitose, Desconforto Abdominal, Perturbação Gástrica, Gastrite
Czech: Gastroezofageální reflux, gastrointestinální porucha, tvorba puchýřů na ústní sliznici, vředy na jazyku, nevolnost, zvracení, abnormální střevní zvuky,
Portuguese: Irritabilidade, nervosismo, agitação, insónia, sonhos anómalos, pesadelos, ansiedade, enxaqueca, dores de cabeça, letargia (cansaço, falta de energia), agitação associada a maior atividade, tonturas cansaço, tensão arterial alta, dor na parte superior do abdómen, indigestão, ulceração da boca, boca seca, náusea, alterações na composição sanguínea que poderão causar o amarelecimento da pele ou dos olhos, inflamação da pele, suores noturnos, comichão, erupção cutânea, pele seca, dor nas extremidades, sintomas de menopausa, sensação de fraqueza, excreção de glucose na urina, excesso de proteínas na urina, função hepática anormal e aumento de peso.
Czech: vysoký krevní tlak, bolest břicha v horní části, špatné trávení, vředy v ústech, sucho v ústech, nevolnost, změny ve složení krve, které by mohly způsobit zežloutnutí kůže nebo očí, zánět kůže, noční pocení, svědění, vyrážka, suchá kůže, bolest v končetinách, menopauzální příznaky, pocit slabosti, výskyt glukosy v moči, nadměrný obsah bílkovin v moči, abnormální funkce jater a zvýšení tělesné hmotnosti.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 2 mg de melatonina.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje melatoninum 2 mg.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido de libertação prolongada contém 80 mg de lactose mono-hidratada.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum 2 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.
Portuguese: Se, acidentalmente, tiver tomado mais do seu medicamento do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Circadinu, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užili příliš mnoho Vašeho léčiva, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada Comprimidos biconvexos redondos de cor branca a esbranquiçada.
Czech: Bílé až téměř bílé kulaté, bikonvexní tablety
Portuguese: Síncope,
Czech: Priapismus,
Portuguese: • Observou-se que a melatonina induz o CYP3A in vitro em concentrações supraterapêuticas.
Czech: • Melatonin v dávkách přesahujících terapeutické koncentrace indukuje CYP3A in vitro.
Portuguese: Não deverão ser esmagados nem mastigados para facilitar a deglutição.
Czech: Ke snadnějšímu polykání nepoužívejte drcení ani žvýkání.
Portuguese: Eczema, Eritema, Dermatite nas Mãos, Psoríase, Erupção cutânea generalizada, Erupção cutânea prurítica, Disfunção nas unhas
Czech: dermatitida rukou, psoriáza, generalizovaná vyrážka, svědivá vyrážka, poruchy kvality nehtů
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2
Czech: Temmlerstrasse 2
Portuguese: Os doentes avaliaram a gravidade dos seus sintomas utilizando um questionário padrão.
Czech: Pacienti hodnotili závažnost svých příznaků pomocí standardního dotazníku.
Portuguese: No entanto, observam-se os seguintes efeitos secundários em 1 a 10 em cada 1000 doentes: irritabilidade, nervosismo, agitação, insónia, sonhos anómalos, ansiedade, enxaqueca, letargia (falta de energia), hiperactividade psicomotora (agitação com aumento da actividade), tonturas, sonolência, hipertensão (pressão arterial elevada), dor abdominal (dor de barriga), dispepsia (azia), ulceração da boca, boca seca, hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina, um produto da degradação dos glóbulos vermelhos, que pode provocar o amarelecimento da pele e dos olhos), dermatite (inflamação cutânea), suores nocturnos, prurido (comichão), erupção cutânea, pele seca, dor nas extremidades (braços e pernas), sintomas de menopausa, astenia (fraqueza), dor no peito, glicosúria (açúcar na urina), proteinúria (proteína na urina), alteração da função hepática e aumento de peso.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 však byly zaznamenány tyto vedlejší účinky: podrážděnost, nervozita, neklid, nespavost, abnormální sny, úzkost, migréna, letargie (nedostatek energie), psychomotorická hyperaktivita (neklid se zvýšenou aktivitou), bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), vřídky v ústech, sucho v ústech, hyperbilirobinemie (vysoké hladiny bilirubinu v krvi, což je produkt rozpadu červených krvinek, které mohou vést ke žloutnutí pokožky a očí), dermatitida (zánět pokožky), noční pocení, svědění, vyrážka, suchá kůže, bolest končetin, příznaky menopauzy, slabost, bolest na hrudi, glykosurie (cukr v moči), proteinurie (bílkoviny v moči), abnormální hodnoty jaterních testů a zvýšení hmotnosti.
Portuguese: Esta dose poderá manter-se durante um máximo de 13 semanas.
Czech: Tuto dávku lze užívat po dobu až 13 týdnů.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada (2 mg).
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet s prodlouženým uvolňováním (2 mg).
Portuguese: Os doentes devem evitar a ingestão de álcool antes, durante e após a utilização do Circadin.
Czech: Pacienti by se měli vyhnout konzumaci alkoholu před, během a po užití přípravku Circadin.
Portuguese: Os seus níveis sanguíneos aumentam normalmente depois de começar a escurecer, atingindo o seu nível máximo a meio da noite.
Czech: Jeho hladiny v krvi se za běžných okolností zvyšují po nástupu tmy a dosahují vrcholu uprostřed noci.
Portuguese: Circadin melatonina
Czech: Circadin melatonin
Portuguese: "Primária" significa que a insónia não tem uma causa identificada, nomeadamente quaisquer outras causas médicas, mentais ou ambientais.
Czech: „Primární" znamená, že nespavost nemá žádnou zjištěnou příčinu, například jiné zdravotní či psychické faktory nebo vlivy okolního prostředí.
Portuguese: A dose recomendada do Circadin é de um comprimido por dia, tomado uma a duas horas antes do deitar e após a refeição.
Czech: Doporučená dávka přípravku Circadin je jedna tableta denně užívaná 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko a po jídle.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que referiu uma melhoria significativa da sua qualidade do sono e da capacidade de funcionamento durante o dia, após três semanas de tratamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří udávali významné zlepšení kvality spánku a schopnost provádět následující den běžné činnosti, a sice po třech týdnech léčby.
Portuguese: "Libertação prolongada" significa que a melatonina é libertada lentamente do comprimido, ao longo de algumas horas.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že se melatonin uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Portuguese: O CHMP concluiu que, embora tenha sido demonstrado que o Circadin tem um pequeno efeito numa fracção relativamente pequena de doentes, os seus benefícios são superiores aos seus riscos.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že ačkoli bylo prokázáno, že účinek přípravku Circadin je malý a dostavuje se u poměrně malého počtu pacientů, přínosy přípravku převyšují jeho rizika.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Circadin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Circadin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O estudo adicional demonstrou que o Circadin foi mais eficaz do que o placebo durante pelo menos 13 semanas.
Czech: Dodatečná studie prokázala, že přípravek Circadin byl účinnější než placebo nejméně po dobu 13 týdnů.
Portuguese: O Circadin pode provocar sonolência, pelo que deve ser utilizado com precaução se este facto constituir um risco para a segurança, nomeadamente no caso de pessoas que precisam de conduzir ou de utilizar máquinas.
Czech: Přípravek Circadin může vyvolat ospalost, a proto by měl být užíván s opatrností v případech, kdy by tato skutečnost mohla ohrozit bezpečnost, například při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Circadin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Circadin.
Portuguese: Em 29 de Junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Circadin.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Circadin platné v celé Evropské unii společnosti Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited dne 29. června 2007.
Portuguese: As pessoas idosas poderão produzir uma menor quantidade de melatonina, o que leva ao aparecimento de insónia.
Czech: U starších lidí se může vytvářet méně melatoninu, což vede ke vzniku nespavosti.
Portuguese: A melatonina está envolvida na coordenação do ciclo do sono, actuando em células de zonas específicas do cérebro e ajudando a que se adormeça.
Czech: Melatonin se podílí na koordinaci cyklu spánku působením na buňky v konkrétních oblastech mozku a podpory navození spánku.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Circadin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Circadin.
Portuguese: O Circadin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à melatonina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
Czech: Přípravek Circadin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na melatonin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Portuguese: O Circadin foi comparado a um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram um total de 681 doentes com insónia primária e com idades superiores a 55 anos.
Czech: Přípravek Circadin byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 681 pacientů s primární nespavostí ve věku od 55 let.