FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Formación quirúrgica para la administración de LUXTURNA, incluida la descripción de los materiales y procedimientos necesarios para realizar la inyección subretiniana LUXTURNA
Portuguese: • Educação cirúrgica para a administração de LUXTURNA, incluindo descrição dos materiais e procedimentos necessários para realizar a administração da injeção subretiniana de LUXTURNA.
Spanish: Después de la inyección, este gen llega a las células de la retina, la capa de la parte posterior del ojo que detecta la luz.
Portuguese: Após a injeção, o vírus introduz este gene nas células da retina, a camada da zona posterior do olho que deteta a luz.
Spanish: 21 sujetos fueron aleatorizados para recibir la inyección subretiniana de voretigén neparvovec.
Portuguese: 21 sujeitos foram aleatorizados para receber uma injeção subretiniana de voretigene neparvovec.
Spanish: La catarata nubla la lente natural que se encuentra dentro del ojo, lo que puede dificultar ver con claridad.
Portuguese: Uma catarata é a turvação da lente natural (cristalino) dentro do olho que torna mais difícil ver claramente.
Spanish: Únicamente se le administrará Luxturna si las pruebas genéticas muestran que su pérdida de visión es causada por mutaciones en el gen RPE65.
Portuguese: Luxturna apenas lhe será administrado se os testes genéticos demonstrarem que a sua perda de visão é causada por mutações no gene RPE65.
Spanish: La línea de puntos relaciona el cambio de puntuación de la MLMT promedio con las visitas para el grupo de control, incluyendo cinco visitas durante el primer año sin recibir voretigén neparvovec.
Portuguese: A linha a tracejado liga a alteração média do score MLMT ao longo das visitas para o grupo controlo, incluindo cinco visitas durante o primeiro ano sem receber voretigene neparvovec.
Spanish: También se estudiaron tres variables secundarias: prueba del umbral de sensibilidad a la luz de campo completo (FST) usando luz blanca; el cambio de puntuación en la MLMT para el primer ojo asignado y pruebas de agudeza visual (AV).
Portuguese: Foram também avaliados três endpoints secundários: full-field light sensitivity threshold (FST) usando luz branca; alteração do score MLMT para o primeiro olho identificado; e teste de acuidade visual (AV).
Spanish: Desechar el producto no utilizado.
Portuguese: Eliminar o medicamento não usado.
Spanish: La administración de voretigén neparvovec debe llevarse a cabo en el quirófano bajo unas condiciones asépticas controladas.
Portuguese: A administração de voretigene neparvovec deve ser efetuada em ambiente cirúrgico, sob condições asséticas controladas.
Spanish: Se recomienda que los pacientes y los cuidadores usen guantes para cambiar los apósitos y eliminar los desechos, especialmente en caso de embarazo subyacente, lactancia e inmunodeficiencia de los cuidadores.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes/cuidadores usem luvas para mudança de compressas e eliminação de materiais usados, especialmente em caso de gravidez, amamentação e imunodeficiência dos cuidadores.
Spanish: • Usted y su cuidador, especialmente si ésta última está embarazada, en periodo de lactancia o si tiene un sistema inmunitario deprimido, deben usar guantes durante los cambios de vendaje y al desechar los apósitos y otros materiales de desecho.
Portuguese: • Você e o seu cuidador, especialmente em caso de gravidez, amamentação ou com sistema imunitário debilitado, devem usar luvas durante as mudas de compressas e quando se eliminam as compressas e outros materiais usados .
Spanish: No obstante, después del cruce para recibir la inyección subretiniana de voretigén neparvovec, los sujetos del grupo control mostraron una respuesta similar en comparación con los sujetos del grupo de tratamiento con voretigén neparvovec.
Portuguese: No entanto, após cruzamento para receber injeção subretiniana de voretigene neparvovec, os sujeitos no grupo controlo mostraram uma resposta similar ao voretigene neparvovec, comparados com os sujeitos no grupo de tratamento com voretigene neparvovec.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con voretigén neparvovec tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com voretigene neparvovec tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Spanish: La variable primaria del estudio de Fase 3 midió el cambio promedio en un año del valor basal en la prueba de movilidad multiluminiscente bilateral (MLMT) entre los grupos de intervención y control.
Portuguese: O endpoint primário do estudo de Fase 3 avaliou a alteração média desde a baseline até um ano através do Multi-Luminance Mobility Testing (MLMT) binocular entre os grupos de intervenção e controlo.
Spanish: En un estudio de toxicología anterior, un vector similar a AAV2 administrado subretinalmente en perros a una dosis 10 veces superior a la dosis recomendada, dio como resultado toxicidad retiniana focal e histológicamente se detectaron infiltrados de células inflamatorias en regiones expuestas al vector.
Portuguese: Num estudo toxicológico anterior, um vetor AAV2 semelhante administrado pela via subretiniana em cães, numa dose de 10 vezes a dose recomendada, resultou histologicamente em toxicidade retiniana focal e infiltrados de células inflamatórias nas regiões expostas ao vetor.
Spanish: La presión intraocular debe controlarse adecuadamente y se debe monitorizar antes y después de la administración del medicamento.
Portuguese: A pressão intraocular deve ser monitorizada antes e após a administração do medicamento e ser gerida de forma apropriada.
Spanish: • Prospecto de información para el paciente (PIP), que también debe estar disponible en formatos alternativos (incluyendo en tamaño de letra grande y en archivo de audio);
Portuguese: • Folheto Informativo (FI), que também deve estar disponível em formatos alternativos (incluindo impressão em tamanho grande e arquivo de áudio);
Spanish: Información importante sobre alguno de los excipientes de Luxturna Luxturna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de Luxturna Luxturna contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: Disolvente para Luxturna
Portuguese: Solvente para Luxturna
Spanish: Cambios en la puntuación de la MLMT
Portuguese: Alteração do score MLMT
Spanish: Pueden aparecer los siguientes efectos adversos relacionados con Luxturna:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com Luxturna:
Spanish: Presencia de o afiliación con un cirujano de retina con experiencia en cirugía subretiniana y capaz de administrar LUXTURNA;
Portuguese: Presença ou afiliação a um cirurgião de retina com experiência em cirurgia macular e capaz de administrar LUXTURNA;
Spanish: Existe un riesgo adicional de desarrollar cataratas si la lente que se encuentra dentro del ojo se daña con la aguja que se usa para inyectar el medicamento en la parte posterior del ojo.
Portuguese: Existe um risco adicional de catarata se a lente no interior do olho (cristalino) for danificada pela agulha usada para injetar o medicamento na parte posterior do olho.
Spanish: Luxturna es un producto de terapia génica que contiene la sustancia activa voretigén neparvovec.
Portuguese: Luxturna é um medicamento de terapia génica que contém a substância ativa voretigene neparvovec.
Spanish: • Una vez diluido Luxturna, debe inspeccionarse visualmente antes de la administración.
Portuguese: • Luxturna diluído deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
Spanish: La eliminación del vector se puede producir a niveles bajos y de forma transitoria a través de las lágrimas de los pacientes (ver sección 5.2).
Portuguese: Pode ocorrer derramamento transitório e de baixo teor do vetor nas lágrimas dos doentes (ver secção 5.2).
Spanish: Tras la dilución, cada dosis de Luxturna contiene 1,5 x 10
Portuguese: Após a diluição, cada dose de Luxturna contém 1,5 x 10
Spanish: Composición de Luxturna El principio activo es voretigén neparvovec.
Portuguese: Qual a composição de Luxturna A substância ativa é o voretigene neparvovec.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con el procedimiento de administración en tres sujetos durante el programa clínico.
Portuguese: Durante o programa clínico, foram notificadas reações adversas graves relacionadas com o procedimento de administração em três indivíduos.
Spanish: Diferencia (95% IC) (Intervención-Control) 1,89 (3.03, 0.75), p=0.002 Prueba de sensibilidad a la luz de campo completo: Promedio en ambos ojos (ITT) Diferencia (95% IC) (Intervención-Control): -2,11 (-3.19, -1.04), p<0.001
Portuguese: Diferença (IC 95%) (Intervenção-Controlo) -1,89 (-3,03; -0,75); p=0,002 Full-field light sensitivity threshold (FST) - média para ambos os olhos (ITT) Diferença (IC95%) (Intervenção-Controlo): -2,11 (-3,19; -1,04); p<0,001
Spanish: La mejora en la sensibilidad a la luz de campo completo se mantuvo hasta 3 años después de la exposición a voretigén neparvovec.
Portuguese: A melhoria no Full-field light sensitivity threshold (FST) foi mantida até 3 anos após a exposição ao voretigene neparvovec.
Spanish: Se detectaron niveles bajos de secuencias de ADN del vector en el nervio óptico del ojo inyectado con el vector, el quiasma óptico, el bazo y el hígado y esporádicamente en el estómago y los ganglios linfáticos.
Portuguese: Foram detetados níveis baixos de sequências de ADN do vetor no nervo ótico do olho injetado com o vetor, quiasma ótico, baço e fígado e, esporadicamente no estômago e nódulos linfáticos.
Spanish: Su médico le realizará una cirugía ocular para eliminar el gel transparente que ocupa el interior del ojo, y luego le inyectará Luxturna directamente en la retina, la capa delgada sensible a la luz que se encuentra en la parte posterior del ojo.
Portuguese: O seu médico irá realizar uma cirurgia ocular para remover o gel límpido do interior do olho, e depois irá injetar Luxturna diretamente sob a sua retina, uma camada fina sensível à luz na parte posterior daquele olho.
Spanish: • Consulte inmediatamente a su médico si su ojo/ojos se ponen rojos, si siente dolor en los ojos, sensibilidad a la luz, ve destellos o cuerpos flotantes, o si nota un empeoramiento o visión borrosa.
Portuguese: • Consulte o seu médico de imediato se os seus olhos ficarem vermelhos, dolorosos, sensíveis à luz, se vir flashes ou manchas na sua visão, ou se notar qualquer agravamento ou visão turva.
Spanish: Después de una administración única del vector, los perros desarrollaron anticuerpos contra la cápsida del vector AAV2 que estaban ausentes en los primates no humanos no tratados previamente.
Portuguese: Após uma administração única de vetor, os cães desenvolveram anticorpos ao vetor capsídeo AAV2 que não se verificaram em primatas não humanos naïve.
Spanish: Las mutaciones en el gen RPE65 conllevan a una reducción o ausencia de la actividad RPE65 todo-transretinil isomerasa, bloqueando el ciclo visual y dando como resultado la pérdida de la visión.
Portuguese: As mutações no gene RPE65 causam atividade reduzida ou ausência de atividade da RPE65 all-transretinol isomerase, bloqueando o ciclo visual e resultando em perda de visão.
Spanish: • Erupción cutánea, hinchazón de la cara
Portuguese: • Erupção na pele, inchaço da face
Spanish: vg (5 veces la dosis recomendada por ojo), se detectaron secuencias de ADN del vector en el colon, el duodeno y la tráquea.
Portuguese: vg de Luxturna (5 vezes a dose recomendada por olho), foram detetadas sequências de ADN de vetor no cólon, duodeno e traqueia.
Spanish: Luxturna no se ha estudiado en mujeres en periodo de lactancia.
Portuguese: Luxturna não foi estudado em mulheres a amamentar.
Spanish: Después de la inyección, debe desecharse cualquier producto no utilizado.
Portuguese: Após a injeção, qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Spanish: • Náuseas (ganas de vomitar), vómitos, dolor abdominal (estomacal), dolor en los labios
Portuguese: • Náuseas (sensação de enjoo), vómitos, dor abdominal (barriga), dor no lábio
Spanish: • Se debe realizar cuidadosamente un intercambio fluido-aire, evitando el drenaje de líquido cerca de la retinotomía creada para la inyección subretiniana.
Portuguese: • Efetuar troca fluido-ar, evitando cuidadosamente a drenagem de fluido próxima da retinotomia criada para a injeção subretiniana.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de voretigén neparvovec en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de voretigene neparvovec em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Spanish: Tras la inyección, la desaparición de la burbuja de aire puede requerir un período de tiempo de hasta una semana o más; esto debe verificarse en el examen oftalmológico.
Portuguese: Pode ser necessário um período de tempo até uma semana ou mais antes que a bolha de ar se dissipe; isto deve ser verificado por exame oftalmológico.
Spanish: • Cualquier derramamiento de voretigén neparvovec se debe tratar con un agente virucida, como hipoclorito de sodio al 1%, y se debe secar con materiales absorbentes.
Portuguese: • Todos os derramamentos de voretigene neparvovec devem ser tratados com um agente viricida, tal como hipocloreto de sódio a 1%, e secos usando materiais absorventes.
Spanish: Otros hallazgos de los estudios no clínicos de voretigén neparvovec incluyeron la detección ocasional y aislada de células inflamatorias en la retina, sin aparente degeneración retiniana.
Portuguese: Outros achados nos estudos não clínicos com voretigene neparvovec incluíram células inflamatórias ocasionais na retina, sem degeneração retiniana aparente.
Spanish: vg de voretigén neparvovec en un volumen total de 300 μl.
Portuguese: vg de voretigene neparvovec num volume total de 300 μl.
Spanish: Usted y su cuidador deben colocar los apósitos y el material de desecho que ha estado en contacto con lágrimas y secreciones nasales en bolsas selladas antes de desecharlos.
Portuguese: Você e o seu cuidador devem colocar quaisquer compressas usadas e materiais usados com lágrimas e secreções nasais em sacos selados antes de os eliminar.
Spanish: • Aumento de la presión en el ojo
Portuguese: • Pressão aumentada no olho
Spanish: Una vez descongelado, el medicamento no debe volver a congelarse y debe dejarse a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C).
Portuguese: Uma vez descongelado, o medicamento não deve ser novamente congelado e deve ser deixado à temperatura ambiente (inferior a 25°C).
Spanish: Consulte a su médico antes de ir a nadar después de recibir el tratamiento con Luxturna.
Portuguese: Por favor fale com o seu médico antes de ir nadar após receber tratamento com Luxturna.
Spanish: El sitio de inyección recomendado se sitúa a lo largo de la arcada vascular superior, al menos a 2 mm de distancia del centro de la fóvea (Figura 1B).
Portuguese: O local de injeção recomendado deve ser localizado ao longo da arcada vascular superior, a pelo menos 2 mm distais do centro da fóvea (Figura 1B).
Spanish: Antes del procedimiento, se debe administrar al paciente la anestesia adecuada.
Portuguese: Deve ser administrada anestesia adequada ao doente antes do início do procedimento.
Spanish: Náuseas, vómitos, dolor abdominal superior, dolor en los labios Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
Portuguese: Frequentes náuseas, vómitos, dor abdominal superior, dor no lábio Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Spanish: La proteína de 65 kilodalton específica del epitelio pigmentario retinal (RPE65) se localiza en las células epiteliales del pigmento retiniano y convierte el todo-trans-retinol en 11-cis-retinol, que posteriormente forma el cromóforo 11-cis-retinal durante el ciclo visual retinoide.
Portuguese: A proteína de 65 kilodalton específica do epitélio pigmentado da retina (RPE65) está localizada nas células epiteliais do pigmento retiniano e converte o all-trans-retinol em 11-cis-retinol, o qual, subsequentemente, forma o cromóforo, 11-cis-retinal, durante o ciclo (retinoide) visual.
Spanish: El principio activo de Luxturna, voretigén neparvovec, es un virus modificado que contiene una copia del gen RPE65.
Portuguese: A substância ativa de Luxturna, voretigene neparvovec, é um vírus modificado que contém uma cópia funcional do gene RPE65.
Spanish: Esta capacidad depende de la agudeza visual del sujeto, del campo visual y del grado de nictalopia (disminución de la capacidad de percibir y/o ver con poca luz), funciones específicamente afectadas por la enfermedad retiniana asociada con las mutaciones RPE65.
Portuguese: Esta capacidade depende da acuidade visual do indivíduo, campo visual, e extensão da nictalopia (capacidade reduzida de perceber e/ou ver em luz difusa), todas elas funções especificamente afetadas pela doença retiniana associada com mutações RPE65.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de voretigén neparvovec en pacientes ≥ 65 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de voretigene neparvovec em doentes ≥ 65 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: • Debe evitar nadar debido a un mayor riesgo de infección en el ojo.
Portuguese: • Deve evitar nadar devido ao risco aumentado de infeção no olho.
Spanish: • Informe a su médico si tiene signos de infección ocular o inflamación ocular, por ejemplo si tiene enrojecimiento de los ojos, sensibilidad a la luz, hinchazón ocular o dolor en los ojos.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem sinais de uma infeção no olho ou inflamação no olho, por exemplo, se tem vermelhidão nos olhos, sensibilidade à luz, inchaço no olho ou dor no olho.
Spanish: Consulte la normativa local de bioseguridad aplicable para la eliminación del producto.
Portuguese: Por favor ver as normas locais de biossegurança aplicáveis para a eliminação do medicamento.
Spanish: El inicio de la pauta inmunomoduladora para el segundo ojo debe seguir el mismo esquema y debe reemplazar a la pauta inmunomoduladora del primer ojo.
Portuguese: O início do regime imunomodulador para o segundo olho deve seguir o mesmo esquema e sobrepor-se à conclusão do regime imunomodulador do primeiro olho.
Spanish: Luxturna es una solución estéril concentrada para inyección subretiniana que requiere descongelación y dilución antes de la administración (ver sección 6.6).
Portuguese: Luxturna é uma solução concentrada estéril para injeção subretiniana que requer descongelamento e diluição antes da administração (ver secção 6.6).
Spanish: Luxturna es una solución estéril concentrada para inyección subretiniana que requiere descongelación y dilución antes de la administración.
Portuguese: Luxturna é uma solução concentrada estéril para injeção subretiniana que requer descongelamento e diluição antes da administração.
Spanish: La agudeza visual (LogMAR) en el primer ojo de estos sujetos al inicio del estudio fue 1,18 (0,14), media (ES).
Portuguese: A acuidade visual (LogMAR) do primeiro olho destes sujeitos na baseline foi 1,18 (0,14), média (DP).
Spanish: • Debe evitarse la exposición accidental a voretigén neparvovec, incluido el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Portuguese: • Deve ser evitada a exposição acidental ao voretigene neparvovec, incluindo contacto com a pele, olhos e membranas mucosas.
Spanish: La agudeza visual (LogMAR) en el primer ojo de estos sujetos al inicio del estudio fue de 1,29 (0,21), media (ES).
Portuguese: A acuidade visual (LogMAR) do primeiro olho destes sujeitos na baseline foi 1,29 (0,21), média (DP).
Spanish: Los nueve sujetos que se asignaron al azar al grupo control se cruzaron para recibir la inyección subretiniana de voretigén neparvovec tras un año de observación.
Portuguese: Os nove sujeitos que foram aleatorizados para o grupo controlo foram cruzados para receber injeção subretiniana de voretigene neparvovec um ano após a observação.
Spanish: Se recomienda iniciar la pauta inmunomoduladora 3 días antes de la administración de Luxturna en el primer ojo, siguiendo el calendario descrito a continuación (Tabla 1).
Portuguese: Recomenda-se que seja iniciado um regime imunomodulador 3 dias antes da administração de Luxturna no primeiro olho, de acordo com o esquema abaixo (Tabela 1).
Spanish: - Debe evitarse la exposición accidental a voretigén neparvovec, incluido el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Portuguese: - Deve ser evitada a exposição acidental ao voretigene neparvovec, incluindo contacto com a pele, olhos e membranas mucosas.
Spanish: • Al finalizar la inyección, se retira la cánula de inyección subretiniana del ojo.
Portuguese: • Após completar a injeção, a cânula de injeção subretiniana é retirada do olho.
Spanish: La línea continua conecta los cambios en la puntuación media de la MLMT con las visitas para el grupo de tratamiento.
Portuguese: A linha sólida liga a alteração média do score MLMT ao longo das visitas para o grupo tratamento.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes y a los cuidadores que manipulen adecuadamente los materiales de desecho generados por los apósitos, las lágrimas y la secreción nasal, lo que puede incluir el almacenamiento del material de desecho en bolsas selladas antes de su eliminación.
Portuguese: Os doentes/cuidadores devem ser avisados para manusear os materiais usados resultantes de compressas, lágrimas e secreção nasal de forma apropriada, o que pode incluir armazenamento de materiais usados em sacos selados antes da eliminação.
Spanish: La pupila del ojo en el que se va a administrar la inyección debe estar dilatada, y antes de la cirugía se debe administrar un antibiótico de amplio espectro por vía oftálmica de acuerdo con la práctica médica habitual.
Portuguese: A pupila do olho a ser injetado tem de ser dilatada e deve ser administrado um antibiótico tópico de largo espectro antes da cirurgia, de acordo com a prática clínica padrão.
Spanish: vg en cada ojo.
Portuguese: vg de voretigene neparvovec em cada olho.
Spanish: Para todos los participantes se constataron las mutaciones RPE65 bialélicas confirmadas y la presencia de suficientes células retinianas viables (un área de la retina dentro del polo posterior de > 100 micras de espesor, según lo estimado por tomografía de coherencia óptica [OCT]).
Portuguese: Mutações RPE65 bialélicas confirmadas e a presença de células retinianas viáveis suficientes (uma área da retina dentro do pólo posterior de > 100 micron de espessura, conforme estimado por Tomografia de Coerência Ótica (OCT) foram estabelecidas para todos os participantes.
Spanish: • Debe evitar la actividad física extenuante debido a un mayor riesgo de lesión en el ojo.
Portuguese: • Deve evitar atividade física intensa devido a um risco aumentado de lesão no olho.
Spanish: Tabla 1 Pauta inmunomoduladora pre y postoperatoria para cada ojo
Portuguese: Tabela 1 Regime imunomodulador pré e pós-operatório para cada olho
Spanish: Preparar las jeringas para inyección extrayendo 0,8 ml de la solución diluida en una jeringa estéril de 1 ml.
Portuguese: Prepare as seringas para injeção retirando 0,8 ml da solução diluída para uma seringa de 1 ml estéril.
Spanish: Antes de iniciar la pauta inmunomoduladora y antes de la administración de Luxturna, debe examinarse al paciente para detectar síntomas de enfermedad infecciosa activa de cualquier naturaleza, y en caso de tal infección, el inicio del tratamiento debe posponerse hasta después de que el paciente se haya recuperado.
Portuguese: Antes do início do regime imunomodulador e antes da administração de Luxturna, o doente tem de ser avaliado para detetar sintomas de infeções ativas de qualquer natureza e, no caso de tais infeções, o tratamento deve ser adiado até que o doente tenha recuperado.
Spanish: No se debe preparar la jeringa si el vial muestra algún daño o si se observan partículas visibles.
Portuguese: Não prepare a seringa se o frasco mostrar qualquer dano ou se, visualmente, forem observadas quaisquer partículas.