FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según la gravedad de los síntomas de la sobredosis, el médico o el dentista deben implementar protocolos que prevean la necesidad de proteger las vías respiratorias y suministrar ventilación asistida.
Slovak: Závažnosť príznakov predávkovania má viesť lekárov/zubných lekárov k zavedeniu štandardizovaných postupov, ktoré pomôžu predvídať nevyhnutnosť včasného zaistenia dýchania a poskytnutia asistovanej ventilácie.
Spanish: • Otros anestésicos locales que causen pérdida reversible de la sensibilidad (lo que incluye anestésicos volátiles, como el halotano).
Slovak: • iné lokálne anestetiká, lieky spôsobujúce dočasnú stratu citlivosti (vrátane prchavých anestetík ako je halotan);
Spanish: Eficacia clínica y seguridad {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} tiene un inicio de acción de 1,5-1,8 min en el caso de la infiltración y de 1,4-3,6 min en el del bloqueo nervioso.
Slovak: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} začína účinkovať po 1,5 - 1,8 minútach pri infiltračnej anestézii a po 1,4 - 3,6 minútach pri zvodovej anestézii.
Spanish: • Sodio: este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cartucho, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio».
Slovak: Sodík: Jedna náplň obsahuje menej ako 23 mg sodíka, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: Disgeusia (p. ej., gusto metálico, alteraciones del gusto) Ageusia
Slovak: Dysgeúzia (napr. kovová chuť,
Spanish: Si existe inflamación y/o infección en el lugar de inyección, la anestesia local debe inyectarse con precaución.
Slovak: Ak sa lokálne anestetiká podávajú injekčne do miest, kde je zápal a/alebo infekcia, je potrebná opatrnosť.
Spanish: Volumen total (ml) y equivalente en número de cartuchos (1,7 ml)
Slovak: Celkový objem (ml) a ekvivalentný počet náplní
Spanish: Neuralgia (dolor neuropático) Hipoestesia/entumecimiento (oral y perioral)4
Slovak: Hypoestézia/znecitlivenie (orálne a periorálne)4
Spanish: Uso de X/Y con alimentos
Slovak: X/Y a jedlo
Spanish: Esto puede asociarse a reacciones adversas graves, tales como convulsiones, seguidas de depresión nerviosa central y cardiorrespiratoria y coma, que progresa a paro respiratorio y circulatorio.
Slovak: nasledované depresiou centrálnej nervovej sústavy, kardiorespiračnou depresiou a kómou, ktorá môže progredovať až do zastavenia dýchania a srdcovej činnosti.
Spanish: La dosis media efectiva de articaína es de 2 mg/kg y 4 mg/kg para procedimientos simples y complejos, respectivamente.
Slovak: Priemerná účinná dávka artikaínu je 2 mg/kg telesnej hmotnosti pri jednoduchších zákrokoch a 4 mg/kg telesnej hmotnosti pri zložitých zákrokoch.
Spanish: Volumen total (ml) y equivalente en número de cartuchos (1,7 ml) (2,1 cartuchos) (3,1 cartuchos) (4,1 cartuchos) (5,6 cartuchos)
Slovak: a ekvivalentný počet náplní (1,7 ml) (4,1 náplne) (5,2 náplne) (6,2 náplne)
Spanish: • Una combinación de caída del párpado y constricción de la pupila (síndrome de Horner).
Slovak: • kombinácia poklesu očného viečka a zúženia zreníc (Hornerov syndróm)
Spanish: No se esperan efectos adversos sobre la fertilidad con las dosis empleadas en un procedimiento dental.
Slovak: Pri dávkach používaných pri zubných zákrokoch sa neočakávajú žiadne nepriaznivé účinky na plodnosť.
Spanish: <[Ver Anexo - Para completar a nivel nacional]>
Slovak: <[Pozri prílohu I - Má byť vyplnené národne]>
Spanish: Se observó una alta unión a proteínas con albúmina de suero humano (68,5-80,8 %) y ∝/β-globulinas (62,5-73,4 %).
Slovak: Distribúcia: Silná väzba artikaínu na bielkoviny sa pozorovala u humánneho sérového albumínu (68,5 - 80,8
Spanish: 50 cartuchos de 1,7 ml 50 cartuchos de 1,7 ml, autoaspirables 4 envases de 50 cartuchos de 1,7 ml 8 envases de 50 cartuchos de 1,7 ml
Slovak: 4 balenia (50 x 1,7 ml) náplní 8 balení (50 x 1,7 ml) náplní
Spanish: Conservación de X/Y
Slovak: Ako uchovávať X/Y
Spanish: • Hundimiento del globo ocular dentro de la órbita (enoftalmia)
Slovak: • hlboké uloženie oka v očnici (enoftalmus)
Spanish: • Formación de impulso cardiaco y perturbaciones de conducción (p. ej., bloqueo auriculoventricular de 2.º o 3.er grado, bradicardia marcada)
Slovak: • porucha tvorby a vedenia srdcových vzruchov (napr. atrioventrikulárny blok stupňa II alebo III
Spanish: La clasificación de frecuencias sigue la convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Spanish: Excipientes con efecto conocido: metabisulfito sódico (E-223), cloruro sódico, edetato disódico, hidróxido sódico.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: disiričitan sodný (E223), chlorid sodný, edetan disodný,
Spanish: • si está usando otros anestésicos locales que causen pérdida reversible de la sensibilidad (lo que incluye anestésicos volátiles, como el halotano).
Slovak: • používanie iných lokálnych anestetík, liekov spôsobujúcich dočasnú stratu citlivosti (vrátane prchavých anestetík, ako je halotan)
Spanish: Se recomienda comentarlo con el anestesista antes de administrar el anestésico local durante la anestesia general.
Slovak: Pred podaním lokálneho anestetika počas celkovej anestézie sa odporúča konzultácia s anesteziológom.
Spanish: Hinchazón local Sensación de calor Sensación de frío c) Descripción de las reacciones adversas seleccionadas 1 Las reacciones alérgicas no deben confundirse con episodios sincopales (palpitaciones cardiacas debidas a la adrenalina).
Slovak: Alergické reakcie sa nemajú zamieňať s epizódami synkopy (srdcové palpitácie spôsobené adrenalínom).
Spanish: • Latidos cardiacos anormalmente lentos
Slovak: • nezvyčajne pomalý tep srdca
Spanish: • Insuficiencia cardiaca descompensada aguda (insuficiencia cardiaca congestiva aguda) • Hipotensión
Slovak: • akútne dekompenzačné zlyhanie srdca (akútne kongestívne srdcové zlyhanie)
Spanish: - Los demás componentes son cloruro sódico, edetato disódico, metabisulfito sódico (E-223), hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dinátriumedetát, disiričitan sodný (E223), hydroxid sodný a voda na injekcie.
Spanish: • Exfoliación y ulceración de las encías
Slovak: • odlupovanie a tvorba vredov na ďasnách
Spanish: Las esterasas inespecíficas del tejido y la sangre someten al grupo carboxilo de la articaína a la hidrólisis.
Slovak: Biotransformácia: Karboxylová skupina artikaínu podlieha v tkanive a v krvi hydrolýze nešpecifickými esterázami.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de lesión nerviosa prolongada o irreversible y de pérdida gustativa tras una analgesia de bloqueo mandibular.
Slovak: Po mandibulárnej analgézii boli hlásené veľmi zriedkavé prípady dlhodobého alebo ireverzibilného poškodenia nervu alebo stratu chuti.
Spanish: Fatiga, astenia (debilidad)/escalofríos
Slovak: (slabosť)/zimomriavky (zimnica)
Spanish: Pacientes que reciben tratamiento con antiplaquetarios/anticoagulantes: {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} debe administrase con precaución en los pacientes que estén tomando fármacos antiplaquetarios o anticoagulantes o que sufran un trastorno de coagulación, puesto que presentan un riesgo mayor de sufrir hemorragias.
Slovak: Pacienti liečení antiagreganciami/antikoagulanciami: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} sa má podávať s opatrnosťou pacientom,
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva llevados a cabo con articaína 40 mg/ml + adrenalina 10 microgramos/ml administrada por vía subcutánea con dosis de hasta 80 mg/kg/día no revelaron efectos adversos en la fertilidad, el desarrollo embrionario/fetal ni el desarrollo pre y posnatal.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané s artikaínom 40 mg/ml + adrenalínom 10 mikrogramov/ml podanými subkutánne v dávkach až do 80 mg/kg/deň neodhalili žiadne nežiaduce účinky na fertilitu,
Spanish: Desechar la solución no utilizada.
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Spanish: Cartucho de vidrio de clase I cilíndrico de un solo uso, sellado por la base por un émbolo móvil de goma y por la parte superior por un sello de goma sujeto por un tapón de aluminio.
Slovak: Jednorazová valcovitá náplň zo skla triedy I, na spodnom konci uzavretá pohyblivým gumovým piestom a na hornom konci uzavretá gumovou zátkou a prekrytá hliníkovým krytom.
Spanish: Metabisulfito sódico (E-223) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Slovak: hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Spanish: • Caída del párpado y constricción de la pupila (síndrome de Horner)
Slovak: • ovisnutie viečka, zúženie zrenice (Hornerov syndróm)
Spanish: Sensación de ardor
Slovak: Pocit horúčavy
Spanish: • epilepsia.
Slovak: • epilepsiu
Spanish: Durante el embarazo, {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solo debe emplearse tras un cuidadoso análisis de la relación beneficio-riesgo.
Slovak: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml sa má počas tehotenstva použiť iba po starostlivom zvážení pomeru prínosov a rizík.
Spanish: • Sobredosis absoluta
Slovak: • celkového predávkovania,
Spanish: • Latidos cardiacos anormalmente rápidos
Slovak: • nezvyčajne rýchly srdcový tep
Spanish: (acidosis metabólica).
Slovak: myokardiálna depresia).
Spanish: Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Spanish: Hiperemia local/regional Vasodilatación Vasoconstricción
Slovak: Lokálna/regionálna hyperémia
Spanish: • Trastorno de los nervios faciales (parálisis facial)
Slovak: • poruchy tvárového nervu (ochrnutie tváre)
Spanish: • Pacientes con tirotoxicosis: Este medicamento debe utilizarse con precaución debido a la presencia de adrenalina.
Slovak: Tento liek sa má používať s opatrnosťou z dôvodu prítomnosti adrenalínu.
Spanish: Debida a la articaína:
Slovak: Predávkovanie spôsobené artikaínom:
Spanish: Debe usarse la dosis más baja que proporcione una anestesia dental eficaz.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka, ktorou sa dosiahne účinná dentálna anestézia.
Spanish: Trastornos vasculares
Slovak: Vazokonstrikcia
Spanish: Para procedimientos más complejos, como una hemostasia pronunciada necesaria, es preferible utilizar {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 10 microgramos/ml.
Slovak: Pri zložitejších zákrokoch, napríklad ak sa vyžaduje výraznejšia hemostáza, je vhodnejšie použitie {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml.
Spanish: Trastornos oculares Raras
Slovak: Poruchy oka
Spanish: Estomatitis, glositis Náuseas, vómitos, diarrea
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, hnačka
Spanish: En el caso de la mayoría de los procedimientos dentales rutinarios, es preferible utilizar {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 5 microgramos/ml.
Slovak: Pri väčšine bežných dentálnych zákrokov je vhodnejšie použitie {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml.
Spanish: Cloruro sódico
Slovak: hydroxid sodný.
Spanish: Envase que contiene 8 cajas de 50 cartuchos de vidrio de 1,7 ml.
Slovak: Balenie 8 škatúľ obsahujúcich sklenené náplne 50 x 1,7 ml.
Spanish: 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Spanish: Debido a su menor contenido de adrenalina, es preferible el uso de {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable al de {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ ml + 10 microgramos/ml solución inyectable.
Slovak: Z dôvodu nižšieho obsahu adrenalínu sa má uprednostniť použitie {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok pred {(I Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok.
Spanish: Para evitar una inyección intraneural y prevenir lesiones nerviosas cuando se realicen bloqueos nerviosos, la aguja debe retirarse ligeramente siempre que el paciente note una sensación de descarga durante la inyección o si la inyección le resulta particularmente dolorosa.
Slovak: Ak pacient pocíti počas vpichu injekcie elektrický šok alebo je podanie injekcie mimoriadne bolestivé, je potrebné vždy ihlu mierne povytiahnuť, aby nedošlo k intraneurálnemu podaniu injekcie a zabránilo sa poraneniu nervov v súvislosti s blokádou nervov.
Spanish: Trastornos de conducción (bloqueo auriculoventricular)
Slovak: Poruchy prevodového systému srdca (atrioventrikulárny blok)
Spanish: Esta propuesta también es acorde con las directrices internacionales, europeas y nacionales.
Slovak: Tento návrh je tiež v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
Spanish: A continuación se describen con detalle únicamente los cambios más importantes.
Slovak: Ďalej sa podrobne rozoberajú len nejdôležitejšie zmeny.
Spanish: Para procedimientos más extensos puede ser necesario un cartucho o más.
Slovak: Pri rozsiahlejších zákrokoch bude možno potrebná jedna alebo viacero náplní.
Spanish: Suele ser suficiente el contenido de un cartucho de articaína.
Slovak: Zvyčajne stačí obsah jednej náplne artikaínu.
Spanish: Sin embargo, se han armonizado todas las secciones de la información sobre el producto.
Slovak: Boli však harmonizované všetky časti informácií o lieku.
Spanish: In Eur Arch Paediatr Dent 13 (6), p. 293-296.
Slovak: Dent 13 (6), p. 293-296.
Spanish: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Slovak: Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012):
Spanish: Las AC se concedieron entre 1988 y 2017 con un nivel de información registrado desigual.
Slovak: Tieto povolenia na uvedenie na trh boli vydané v rokoch 1988 až 2017, pričom úroveň zaregistrovaných informácií bola nerovnomerná.
Spanish: La cantidad que debe inyectarse dependerá del peso del niño y de la envergadura de la operación.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať v injekcii, je potrebné určiť podľa hmotnosti dieťaťa a rozsahu operácie.
Spanish: Se ha acordado una descripción armonizada de los síntomas y el tratamiento de la sobredosis.
Slovak: Bol schválený harmonizovaný opis príznakov a liečba predávkovania.
Spanish: Los problemas de seguridad más importantes son los riesgos relacionados con el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.
Slovak: Najdôležitejšie výhrady týkajúce sa bezpečnosti predstavujú riziká súvisiace s centrálnym nervovým systémom a kardiovaskulárnym systémom.
Spanish: Los datos principales que respaldan la eficacia en la indicación anterior proceden de 8 estudios clínicos realizados en adultos y niños.
Slovak: Hlavný dôkaz podporujúci účinnosť v uvedenej indikácii je odvodený z ôsmich klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili u dospelých a detí.
Spanish: Sin embargo, los datos existentes indican que las dosis comprendidas entre 2,4 y 3,5 mg/kg son eficaces en la mayoría de los pacientes pediátricos.
Slovak: Z existujúcich údajov však vyplýva, že dávky v rozsahu od 2,4 do 3,5 mg/kg sú účinné pre väčšinu pediatrických pacientov.
Spanish: Para los procedimientos dentales habituales en adultos debe utilizarse la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz.
Slovak: Pri bežných dentálnych zákrokoch u dospelých sa má použiť najnižšia dávka vedúca k účinnej anestézii.
Spanish: Una concentración plasmática excesiva de articaína puede causar toxicidad cardiovascular, mientras que unas concentraciones altas de epinefrina en la sangre pueden provocar estimulación cardiovascular.
Slovak: Nadmerná plazmatická koncentrácia artikaínu môže viesť ku kardiovaskulárnej toxicite, zatiaľ čo vysoká hladina adrenalínu v krvi môže viesť ku kardiovaskulárnej stimulácii.
Spanish: La dosis recomendada está respaldada por datos clínicos y de la bibliografía.
Slovak: Odporúčaná dávka je podporená klinickými údajmi a údajmi z literatúry.
Spanish: La articaína inhibe la transmisión de los impulsos nerviosos al disminuir o bloquear los flujos de sodio (Na+) y potasio (K+) durante la propagación del potencial de acción nervioso.
Slovak: Artikaín inhibuje vedenie nervových impulzov tak, že znižuje alebo blokuje prúdenie sodíka (Na+) a draslíka (K+) počas propagácie akčného potenciálu nervových buniek.
Spanish: Septanest y denominaciones asociadas está indicado para la anestesia local y locorregional en procedimientos dentales en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (o con un peso corporal de 20 kg o más).
Slovak: Septanest a súvisiace názvy je indikovaný na lokálnu a lokoregionálnu anestéziu pri dentálnych zákrokoch u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako štyri roky [alebo s telesnou hmotnosťou od 20 kg].
Spanish: Septanest y denominaciones asociadas está autorizado en la Unión Europea (UE) con 57 autorizaciones de comercialización (AC): 39 AC exclusivamente nacionales y un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en el que están implicados 9 Estados miembros (EM).
Slovak: Septanest a súvisiace názvy je v Európskej únii (EÚ) povolený vo forme 57 povolení na uvedenie na trh, pričom 39 povolení na uvedenie na trh tvoria povolenia výlučne na vnútroštátnej úrovni a jeden postup vzájomného uznávania (MRP) zahŕňa deväť členských štátov.
Spanish: Además, se introdujeron algunos cambios de redacción para mejorar la legibilidad.
Slovak: Okrem toho prešiel text menšou redakčnou úpravou na zlepšenie zrozumiteľnosti.
Spanish: En la sección 4.9 del RCP sobre sobredosis se describen dos tipos diferentes: sobredosis absoluta y relativa.
Slovak: Pokiaľ ide o predávkovanie, v časti 4.9 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú opísané dva rôzne druhy: absolútne a relatívne predávkovanie.
Spanish: A petición del CHMP, se ha incluido información sobre el tiempo transcurrido hasta la aparición y la descripción de aparición lenta o tardía de una sobredosis.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP boli uvedené informácie o čase do nástupu predávkovania a opis pomalého alebo oneskoreného nástupu predávkovania.
Spanish: La velocidad de 1 ml/min se considera óptima porque no produce daños tisulares durante la anestesia ni después de ella, ni origina reacciones graves en caso de inyección intravascular accidental.
Slovak: Rýchlosť podávania 1 ml/min. sa považuje za optimálnu, pretože pri tejto rýchlosti sa tkanivo nepoškodí počas anestézie ani po nej a v prípade náhodnej intravaskulárnej injekcie sa nevyskytuje žiadna závažná reakcia.
Spanish: Las dosis recomendadas en diversos RCP nacionales varían en función de la indicación y el grupo poblacional (adultos, niños y poblaciones especiales).
Slovak: Dávky odporúčané v rôznych vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa líšia v závislosti od indikácie a skupiny pacientov (dospelí, deti a špeciálna skupina pacientov).
Spanish: El vasoconstrictor disminuye la perfusión vascular en el lugar de inyección y, en consecuencia, reduce la velocidad de absorción del anestésico en la circulación.
Slovak: Tento vazokonstriktor znižuje cievnu perfúziu na mieste vpichu injekcie a následne znižuje rýchlosť absorpcie anestetika do krvného obehu.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Septanest y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Septanest a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou zavedenia schválených zmien v informáciách o lieku.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado sistemáticamente en el etiquetado, si bien algunas secciones se completarán en cada país.
Slovak: Zmeny zavedené v súhrne charakteristických vlastností lieku sa konzistentne odzrkadľovali v označení obalu, niektoré časti však boli ponechané na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Spanish: El CHMP consideró que la información sobre las dosis habituales es importante para evitar una interpretación errónea de las recomendaciones posológicas y el uso únicamente de dosis máximas.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie o zvyčajných dávkach sú dôležité, aby sa predišlo nesprávnej interpretácii odporúčaní na dávkovanie a používaniu len maximálnych dávok.
Spanish: La dosis máxima recomendada de 7 mg/kg de articaína (con una dosis máxima absoluta de 385 mg de articaína para un niño sano de 55 kg de peso corporal) en procedimientos dentales para la población pediátrica está en consonancia con las últimas recomendaciones de la American Academy of Pediatric Dentistry y de la European Academy of Pediatric Dentistry.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka 7 mg artikaínu/kg (s absolútnou maximálnou dávkou 385 mg artikaínu pre zdravé dieťa s telesnou hmotnosťou 55 kg) pri dentálnych zákrokoch v prípade pediatrickej populácie je v súlade s najnovšími odporúčaniami Americkej a Európskej akadémie pediatrického zubného lekárstva.
Spanish: El CHMP señaló que en los ensayos clínicos no se había establecido la dosis media habitual de articaína.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že zvyčajná priemerná dávka artikaínu nebola v klinických skúšaniach stanovená.
Spanish: La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente y la dosis total en todos los puntos inyectados no debe superar la dosis máxima recomendada de 7,0 mg por kg de peso corporal, con una dosis máxima absoluta recomendada de 500 mg.
Slovak: Dávka sa má vypočítať podľa telesnej hmotnosti pacienta a celková dávka pre všetky miesta vpichu injekcie nemá prekročiť maximálnu odporúčanú dávku 7,0 mg na kg telesnej hmotnosti, pričom absolútna maximálna odporúčaná dávka je 500 mg.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que, a falta de datos procedentes de ensayos clínicos con las dosis habituales en la población pediátrica, debe especificarse en esta subsección el intervalo aproximado de dosis eficaces habituales, así como la recomendación de utilizar la dosis mínima eficaz.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že vzhľadom na neprítomnosť údajov z klinického skúšania so zvyčajnými dávkami v pediatrickej populácii sa má v tejto časti špecifikovať približný rozsah zvyčajných účinných dávok a takisto uviesť odporúčanie použiť najnižšiu účinnú dávku.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para la armonización de la información sobre el producto solicitada por el titular de la autorización de comercialización;
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre harmonizáciu informácií o lieku požadovanú držiteľom povolenia na uvedenie na trh;
Spanish: En la subsección precauciones de uso, se incluyen las precauciones relativas al riesgo asociado a la inyección intravascular accidental y al riesgo asociado a la inyección intraneural.
Slovak: V časti opatrení pre používanie sú uvedené opatrenia týkajúce sa rizika súvisiaceho s náhodnou intravaskulárnou injekciou a rizika súvisiaceho s intraneurálnou injekciou.
Spanish: El TAC propuso no especificar la dosis habitual en niños debido a la falta de estudios de selección de dosis en pacientes pediátricos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nešpecifikovať zvyčajnú dávku u detí vzhľadom na neprítomnosť štúdie pre výber dávky u pediatrických pacientov.
Spanish: El CHMP aceptó un texto común sobre fertilidad, embarazo y lactancia (sección 4.6 del RCP) con datos respaldados por estudios preclínicos, rechazando información detallada sobre los estudios preclínicos que no aportaban información valiosa para los profesionales sanitarios.
Slovak: Výbor CHMP schválil spoločné znenie týkajúce sa fertility, gravidity a laktácie (časť 4.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku) s údajmi podporenými predklinickými štúdiami, pričom zamietol podrobné informácie týkajúce sa predklinických štúdií, ktoré neposkytujú cenné informácie pre zdravotníckych pracovníkov.