FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The downstream metabolism of fumaric acid occurs through the tricarboxylic acid cycle, with exhalation of CO2 serving as a primary route of elimination.
Portuguese: O metabolismo descendente do ácido fumárico ocorre através do ciclo de ácido tricarboxílico, com exalação de CO2 atuando como principal via de eliminação.
English: Patients should be instructed to discontinue Tecfidera and seek immediate medical care if they experience signs or symptoms of anaphylaxis.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a descontinuar Tecfidera e procurar assistência médica imediata se tiverem sinais ou sintomas de anafilaxia.
English: In humans, dimethyl fumarate is extensively metabolised with less than 0.1% of the dose excreted as unchanged dimethyl fumarate in urine.
Portuguese: Em seres humanos, o fumarato de dimetilo é extensamente metabolizado com menos de 0,1% da dose excretada como fumarato de dimetilo inalterado na urina.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any medicines, in particular: - medicines that contain fumaric acid esters (fumarates) used to treat psoriasis
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial: - medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico (fumaratos) usados para tratar a psoríase
English: Clinical studies of Tecfidera had limited exposure to patients aged 55 years and above, and did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients (see section 5.2).
Portuguese: Os estudos clínicos de Tecfidera tiveram uma exposição limitada em doentes com idade igual ou superior a 55 anos de idade, e não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos doentes mais jovens (ver secção 5.2).
English: The apparent volume of distribution following oral administration of 240 mg dimethyl fumarate varies between 60 L and 90 L. Human plasma protein binding of monomethyl fumarate generally ranges between 27% and 40%.
Portuguese: O volume aparente de distribuição após a administração oral de 240 mg de fumarato de dimetilo varia entre 60 L e 90 L. A ligação às proteínas plasmáticas humanas pelo fumarato de monometilo varia geralmente entre 27% e 40%.
English: Consumption of large quantities of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume) should be avoided within an hour of taking Tecfidera, as alcohol may lead to increased frequency of gastrointestinal adverse reactions.
Portuguese: Deve evitar-se o consumo de grandes quantidades de bebidas alcoólicas fortes (mais de 30% de álcool em volume) no período de uma hora após a toma de Tecfidera, uma vez que o álcool pode levar ao aumento da frequência de reações adversas gastrointestinais.
English: Exhalation of CO2 is the primary route of dimethyl fumarate elimination accounting for 60% of the dose.
Portuguese: A exalação de CO2 é a principal via de eliminação do fumarato de dimetilo, sendo responsável por 60% da dose.
English: In placebo-controlled and uncontrolled clinical studies, a total of 2,468 patients have received Tecfidera and been followed for periods up to 4 years with an overall exposure equivalent to 3,588 person-years.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados por placebo e não controlados, um total de 2.468 doentes recebeu Tecfidera e foi seguido por períodos de até 4 anos com uma exposição total equivalente a 3.588 pessoas-ano.
English: In multiple sclerosis clinical studies, the concomitant treatment of relapses with a short course of intravenous corticosteroids was not associated with a clinically relevant increase of infection.
Portuguese: Nos estudos clínicos de esclerose múltipla, o tratamento concomitante de surtos com uma terapêutica de curta duração com corticosteroides intravenosos não foi associado a um aumento clinicamente relevante de infeção.
English: Patients with serious infections should not start treatment with Tecfidera until the infection(s) is resolved.
Portuguese: Os doentes com infeções graves não devem iniciar o tratamento com Tecfidera até a(s) infeção(ões) estar(em) resolvida(s).
English: Ketones measured in urine
Portuguese: Medição de corpos cetónicos na urina
English: If lymphocyte count is found to be below the normal range, thorough assessment of possible causes should be completed prior to initiation of treatment with Tecfidera.
Portuguese: Se a contagem linfocitária for inferior ao intervalo normal, deve realizar-se uma avaliação rigorosa das causas possíveis antes de começar o tratamento com Tecfidera.
English: Moderately low to very low lymphocyte counts - Lymphocyte counts (a type of white blood cell) may be decreased for a long period of time.
Portuguese: Contagens linfocitárias moderadamente baixas a muito baixas - Contagens de linfócitos (um tipo de glóbulo branco) podem estar diminuídas durante um longo período de tempo.
English: Small numerical differences in the response to tetanus toxoid and pneumococcal serotype 3 polysaccharide were noted in favour of non-pegylated interferon.
Portuguese: Observaram-se pequenas diferenças numéricas na resposta ao toxoide tetânico e ao polissacárido pneumocócico do serotipo 3 favoráveis ao interferão não peguilado.
English: You should inform your doctor immediately if you suspect you have any symptoms of shingles.
Portuguese: Deverá informar o seu médico imediatamente se suspeitar que tem sintomas de zona.
English: It should also be noted that a negative anti JCV antibody test (in the presence of normal lymphocyte counts) does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
Portuguese: Deve ainda ter-se em atenção que uma análise negativa para anticorpos anti-JCV (na presença de contagens linfocitárias normais) não exclui a possibilidade de uma infeção JCV no futuro.
English: The most important signs are: proteinuria, glucosuria (with normal blood sugar levels), hyperaminoaciduria and phosphaturia (possibly concurrent with hypophosphatemia).
Portuguese: Os sinais mais importantes são: proteinúria, glicosúria (com níveis normais de açúcar no sangue), hiperaminoacidúria e fosfatúria (possivelmente concomitante com a hipofosfatemia).
English: Titanium dioxide (E171) Brilliant Blue FCF (E133) Yellow iron oxide (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Azul brilhante FCF (E133) Óxido de ferro amarelo (E172)
English: Within 1 month, the recommended maintenance dose of 240 mg twice a day should be resumed.
Portuguese: Dentro de 1 mês, a dose de manutenção recomendada de 240 mg, duas vezes por dia, deve ser retomada.
English: Capsule contents (enteric-coated microtablets)
Portuguese: Conteúdo da cápsula (microcomprimidos com revestimento entérico)
English: The capsule or its contents should not be crushed, divided, dissolved, sucked or chewed as the enteric-coating of the microtablets prevents irritant effects on the gut.
Portuguese: Nem a cápsula, nem o seu conteúdo, podem ser esmagados, divididos, dissolvidos, chupados ou mastigados, visto que o revestimento entérico dos microcomprimidos previne os efeitos irritativos no intestino.
English: If herpes zoster occurs, appropriate treatment for herpes zoster should be administered.
Portuguese: Se ocorrer herpes zóster, deve ser administrado um tratamento adequado para o herpes zóster.
English: Patients receiving Tecfidera should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
Portuguese: Os doentes que estejam a ser tratados com Tecfidera devem ser instruídos a comunicar os sintomas de infeções a um médico.
English: The frequencies described in the table below are based on 769 patients treated with Tecfidera 240 mg twice a day and 771 patients treated with placebo
Portuguese: As frequências descritas na tabela abaixo são fundamentadas em 769 doentes tratados com 240 mg de Tecfidera, duas vezes ao dia, e em 771 doentes tratados com placebo.
English: The mechanism by which dimethyl fumarate exerts therapeutic effects in multiple sclerosis is not fully understood.
Portuguese: O mecanismo pelo qual o fumarato de dimetilo exerce os efeitos terapêuticos na esclerose múltipla não é totalmente conhecido.
English: - Very common (≥1/10) - Common (≥1/100 to <1/10) - Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100) - Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Portuguese: - Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) - Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
English: Most subjects, including those who experienced a serious herpes zoster infection, had lymphocyte counts above the lower limit of normal.
Portuguese: A maioria dos indivíduos, incluindo aqueles que sofreram uma infeção grave por herpes zóster, tinham contagens linfocitárias acima do limite inferior do normal.
English: Consumption of more than a small quantity (more than 50 ml) of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume, e.g. spirits) should be avoided within an hour of taking Tecfidera, as alcohol can interact with this medicine.
Portuguese: O consumo acima de uma pequena quantidade (mais de 50 ml) de bebidas alcoólicas fortes (mais de 30% de álcool de volume, como por exemplo, bebidas espirituosas) deve ser evitado dentro de uma hora após tomar Tecfidera, porque o álcool pode interagir com este medicamento.
English: A transient increase in mean eosinophil counts was seen during the first 2 months of therapy.
Portuguese: Observou-se um aumento transitório nas contagens médias de eosinófilos durante os primeiros 2 meses de terapêutica.
English: The chronic dog study was conducted with oral administration of the dimethyl fumarate capsule.
Portuguese: O estudo crónico no cão foi realizado com uma administração oral da cápsula de fumarato de dimetilo.
English: No malformations were observed at any dose of dimethyl fumarate in rats or rabbits.
Portuguese: Não se observaram malformações em qualquer dose de fumarato de dimetilo em ratos ou coelhos.
English: In an ongoing long-term extension study, in which 1736 MS patients are treated with Tecfidera, approximately 5% experienced one or more events of herpes zoster, the majority of which were mild to moderate in severity.
Portuguese: Num estudo de extensão a longo prazo a decorrer, no qual 1736 doentes com EM foram tratados com Tecfidera, aproximadamente 5% experienciaram um ou mais eventos de herpes zóster, na sua maioria de gravidade ligeira a moderada.
English: Tecfidera is for oral use
Portuguese: Tecfidera é para utilização por via oral.
English: In vitro CYP induction studies did not demonstrate an interaction between Tecfidera and oral contraceptives.
Portuguese: Os estudos de indução de CYP in vitro não demonstraram uma interação entre Tecfidera e os contracetivos orais.
English: In clinical trials, 3 patients out of a total of 2,560 patients treated with dimethyl fumarate experienced serious flushing symptoms that were probable hypersensitivity or anaphylactoid reactions.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 3 doentes num total de 2.560 doentes tratados com fumarato de dimetilo tiveram sintomas graves de rubor que provavelmente eram reações de hipersensibilidade ou reações anafilactóides.
English: What Tecfidera is and what it is used for What Tecfidera is
Portuguese: O que é Tecfidera e para que é utilizado O que é Tecfidera
English: In an in vivo study, co-administration of Tecfidera with a combined oral contraceptive (norgestimate and ethinyl estradiol) did not elicit any relevant change in oral contraceptive exposure.
Portuguese: Num estudo in vivo, a administração concomitante de Tecfidera com um contracetivo oral combinado (norgestimato e etinilestradiol) não produziu qualquer alteração relevante na exposição oral ao contracetivo.
English: There are no known therapeutic interventions to enhance elimination of Tecfidera nor is there a known antidote.
Portuguese: Não se conhecem intervenções terapêuticas que aumentam a eliminação de Tecfidera, nem se conhecem antídotos.
English: Symptoms may include dyspnoea, hypoxia, hypotension, angioedema, rash or urticaria.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dispneia, hipoxia, hipotensão, angioedema, erupção cutânea ou urticária.
English: In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
Portuguese: Se os sintomas não forem claros, deve considerar-se a síndrome de Fanconi e realizar exames adequados.
English: Do not store above 30ºC Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light
Portuguese: Não conservar a temperaturas superiores a 30ºC Manter os blisters na embalagem exterior para proteger da luz.
English: At the first sign or symptom suggestive of PML, Tecfidera should be withheld and appropriate diagnostic evaluations need to be performed.
Portuguese: Ao primeiro sinal ou sintoma sugestivo de LMP, deve descontinuar-se Tecfidera e é necessário efetuar avaliações de diagnóstico apropriadas.
English: Dimethyl fumarate demonstrated therapeutic activity in multiple models of inflammatory and neuroinflammatory injury.
Portuguese: O fumarato de dimetilo demonstrou atividade terapêutica em múltiplos modelos de lesão inflamatória e neuroinflamatória.
English: Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1) Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30% Simeticone
Portuguese: Ácido metacrílico - copolímero de metacrilato de metilo (1:1) Ácido metacrílico - copolímero de metacrilato de etilo (1:1) com dispersão a 30% Simeticone
English: If treatment is continued despite a persistent lymphocyte count < 0.5x109/L, enhanced vigilance is recommended (see also subsection on PML).
Portuguese: Se o tratamento for mantido apesar de uma contagem linfocitária persistente <0,5x109 L, recomenda-se uma maior vigilância (ver também a subsecção LMP).
English: Dimethyl fumarate was administered orally at doses of 25, 75, 200 and 400 mg/kg/day in mice, and at doses of 25, 50, 100, and 150 mg/kg/day in rats.
Portuguese: O fumarato de dimetilo foi administrado oralmente em doses de 25, 75, 200 e 400 mg/kg/dia em ratinhos, e em doses de 25, 50, 100 e 150 mg/kg/dia em ratos.
English: Therefore, all pharmacokinetic analyses related to dimethyl fumarate were performed with plasma monomethyl fumarate concentrations.
Portuguese: Portanto, todas as análises farmacocinéticas relacionadas com o fumarato de dimetilo foram realizadas com concentrações plasmáticas de fumarato de monometilo.
English: Symptoms vary from patient to patient, but typically include walking difficulties, feeling off balance and visual difficulties (e.g. blurred or double vision).
Portuguese: Os sintomas variam de doente para doente mas, geralmente, incluem dificuldades em andar, perdas de equilíbrio e dificuldades visuais (p. ex. visão turva ou dupla).
English: The patient may take the missed dose only if they leave 4 hours between doses.
Portuguese: O doente só poderá tomar a dose esquecida se fizer um intervalo de 4 horas entre as doses.
English: Data from preclinical studies do not suggest that dimethyl fumarate would be associated with an increased risk of reduced fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os dados de estudos pré-clínicos não sugerem que o fumarato de dimetilo esteja associado a um maior risco de redução da fertilidade (ver secção 5.3).
English: After starting therapy, complete blood counts, including lymphocytes, must be performed every 3 months.
Portuguese: Após o início da terapêutica, devem ser realizados hemogramas completos, incluindo contagem linfocitária, a cada 3 meses.
English: The findings were observed at approximately the recommended dose in rats and 3 times the recommended dose in dogs (AUC basis).
Portuguese: Os resultados foram observados com aproximadamente a dose recomendada em ratos e 3 vezes a dose recomendada em cães (com base na AUC).
English: There are no data on the effects of dimethyl fumarate on human fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do fumarato de dimetilo sobre a fertilidade humana.
English: In the testes, degeneration of the seminiferous epithelium was seen in rats and dogs.
Portuguese: Nos testes, foi observada degeneração do epitélio seminifero em ratos e cães.
English: Adverse reactions, which were more frequently reported in Tecfidera versus placebo-treated patients, are presented in the table below.
Portuguese: As reações adversas que foram mais frequentemente notificadas com Tecfidera versus doentes tratados com placebo estão apresentadas na tabela abaixo.
English: Tecfidera may affect your white blood cell counts, your kidneys and liver.
Portuguese: Tecfidera pode afetar as suas contagens de glóbulos brancos, os seus rins e fígado.
English: A single 240 mg 14C-dimethyl fumarate dose study identified glucose as the predominant metabolite in human plasma.
Portuguese: Um estudo de dose única de 240 mg de 14C-fumarato de dimetilo identificou a glicose como o metabolito predominante no plasma humano.
English: No untoward clinical consequences were observed in clinical trials.
Portuguese: Não se observaram consequências clínicas indesejáveis nos ensaios clínicos.
English: Overall, Cmax and AUC increased approximately doseproportionally in the dose range studied (120 mg to 360 mg).
Portuguese: De um modo geral, a Cmax e a AUC aumentaram aproximadamente em proporção com a dose dentro do intervalo de doses estudado (120 mg a 360 mg).
English: Dimethyl fumarate has been shown to cross the placental membrane into fetal blood in rats and rabbits, with ratios of fetal to maternal plasma concentrations of 0.48 to 0.64 and 0.1 respectively.
Portuguese: Demonstrou-se que o fumarato de dimetilo atravessa a membrana placentária atingindo o sangue fetal nos ratos e coelhos, com proporções de concentrações plasmáticas no feto e maternas de 0,48 a 0,64 e 0,1 respetivamente.
English: No studies have been performed evaluating the efficacy and safety of Tecfidera when switching patients from other disease modifying therapies to Tecfidera.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para avaliar a eficácia e segurança de Tecfidera quando os doentes mudam de outras terapêuticas modificadoras da doença para Tecfidera.
English: Over the full treatment period (120-week), ARR was 0.2 representing an 84.5% relative reduction in relapses (n=20; 95% CI [66.8, 92.8], p<0.0001), when compared to the year prior to treatment initiation.
Portuguese: Durante todo o período de tratamento (120 semanas), a TAS foi de 0,2, representando uma redução relativa de 84,5% nos surtos (n=20; IC 95% [66,8; 92,8], p<0,0001), quando comparada com o ano anterior ao início do tratamento.
English: Based on data from placebo-controlled studies, the majority of patients with elevations had hepatic transaminases that were <3 times the upper limit of normal (ULN).
Portuguese: Com base em dados de estudos controlados com placebo, a maioria dos doentes com aumentos apresentava valores de transaminases hepáticas que eram <3 vezes o limite superior do normal (LSN).
English: It is unknown whether dimethyl fumarate or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o fumarato de dimetilo ou os seus metabolitos são excretados no leite materno.
English: The increased incidence of elevations of hepatic transaminases in patients treated with Tecfidera relative to placebo was primarily seen during the first 6 months of treatment.
Portuguese: A superior incidência de aumentos das transaminases hepáticas em doentes tratados com Tecfidera em comparação com o placebo foi observada principalmente durante os primeiros seis meses de tratamento.
English: A short course of treatment with 75 mg non-enteric coated acetylsalicylic acid may be beneficial in patients affected by intolerable flushing (see section 4.5).
Portuguese: Um regime de tratamento curto com 75 mg de ácido acetilsalicílico com revestimento não entérico poderá ser benéfico em doentes afetados por rubor intolerável (ver secção 4.5).
English: The median number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions changed from 2 in the 8 week pre-treatment evaluation period to 0 in the final 8 weeks of the treatment period (median change -2, n=16).
Portuguese: O número mediano de lesões hiperintensas em T2, novas ou recentemente aumentadas, passou de 2 no período de avaliação de 8 semanas anterior ao tratamento para 0 nas últimas 8 semanas do período de tratamento (alteração mediana -2, n=16).
English: The pharmacokinetics of Tecfidera in these adolescent patients was consistent with that previously observed in adult patients (Cmax: 2.00±1.29 mg/l; AUC0-12hr: 3.62±1.16 h.mg/l, which corresponds to an overall daily AUC of 7.24 h.mg/l).
Portuguese: A farmacocinética de Tecfidera nestes doentes adolescentes foi consistente com a que foi anteriormente observada em doentes adultos (Cmax: 2,00±1,29 mg/L; AUC0-12hr: 3,62±1,16 h.mg/L, o que corresponde a uma AUC diária global de 7,24 h.mg/L).
English: - swelling of the face, lips, mouth or tongue (angioedema) - wheezing, difficulty breathing or shortness of breath (dyspnoea, hypoxia) - dizziness or loss of consciousness (hypotension)
Portuguese: - inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema) - respiração ruidosa, dificuldade em respirar ou falta de ar (dispneia, hipoxia) - tonturas ou perda de consciência (hipotensão)
English: Placebo Tecfidera 240 mg twice a day
Portuguese: Placebo Tecfidera 240 mg duas vezes ao dia
English: Tecfidera is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using appropriate contraception (see section 4.5).
Portuguese: Tecfidera não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizem meios de contraceção adequados (ver secção 4.5).
English: The incidence of serious gastrointestinal events, including gastroenteritis and gastritis, was seen in 1% of patients treated with Tecfidera (see section 4.2).
Portuguese: A incidência de efeitos gastrointestinais graves, incluindo gastroenterite e gastrite, foi observada em 1% dos doentes tratados com Tecfidera (ver secção 4.2).
English: Flushing is usually described as flushing or hot flush, but can include other events (e.g. warmth, redness, itching, and burning sensation).
Portuguese: O rubor é geralmente descrito como rubor ou afrontamento, mas pode incluir outros efeitos (ex. sensação de calor, vermelhidão, prurido e sensação de queimadura).
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, triethyl citrate, methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1), methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, simeticone, sodium laurilsulfate , polysorbate 80, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), shellac, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
Portuguese: Os outros ingredientes são celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, citrato de trietilo, ácido metacrílico - copolímero de metacrilato de metilo (1:1), ácido metacrílico - copolímero de acrilato de etilo (1:1) em dispersão a 30%, simeticone, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro amarelo (E172), goma-laca, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).
English: If you forget to take Tecfidera
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tecfidera
English: Tecfidera is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Portuguese: Tecfidera é um medicamento que contém a substância ativa fumarato de dimetilo.
English: Kidney changes were observed after repeated oral administration of dimethyl fumarate in mice, rats, dogs, and monkeys.
Portuguese: Foram observadas alterações renais após administração oral repetida de fumarato de dimetilo em ratinhos, ratos, cães e macacos.