FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis debe ajustarse en caso de síntomas graves (Grados 3 a 4) (ver sección 4.2).
Finnish: Annosta on muutettava, jos potilaalla on vaikeita (aste 3-4) oireita (ks. kohta 4.2).
Spanish: Pauta de tratamiento: Ixazomib tomado con lenalidomida y dexametasona Ciclo de 28 días (ciclo de 4 semanas)
Finnish: Antoaikataulu: iksatsomibi yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa 28-päiväinen hoitojakso (4 viikon hoitojakso)
Spanish: Un Hazard Ratio inferior a 1 indica una ventaja para la pauta de tratamiento con ixazomib.
Finnish: Riskisuhde alle 1 viittaa siihen, että iksatsomibi-hoito oli parempi.
Spanish: Cómo y cuándo toma NINLARO Tome NINLARO al menos una hora antes o al menos dos horas después de la comida.
Finnish: • Ota NINLARO viimeistään tuntia ennen ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia ruoan jälkeen.
Spanish: Conservación de NINLARO
Finnish: NINLARO-valmisteen säilyttämine n
Spanish: La farmacocinética de ixazomib se caracterizó en una dosis de 3 mg en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 90 mL/min, N = 18), insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min, N = 14) o enfermedad renal en etapa terminal (ERET) que requería diálisis (N = 6).
Finnish: Iksatsombin farmakokinetiikkaa tutkittiin 3 mg:n annoksilla munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min, N = 18), vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, N = 14) ja dialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla (N = 6).
Spanish: Ixazomib es un inhibidor del proteasoma oral, altamente selectivo y reversible.
Finnish: Iksatsomibi on suun kautta otettava, erittäin selektiivinen, reversiibeli proteasomin estäjä.
Spanish: La enfermedad refractaria primaria, se definió como mejor respuesta de enfermedad estable o progresión de enfermedad en todos los tratamientos previos, se documentó en el 6 % de los pacientes.
Finnish: Kaikkiaan 6 %:lla potilaista oli dokumentoitu primaaristi refraktaarinen tauti (määritelmä: kaikkien aiempien hoitojen parhaana vasteena stabiili tauti tai taudin eteneminen).
Spanish: Trague la cápsula entera con agua.
Finnish: • Nielaise kapseli kokonaisena veden kera.
Spanish: Con la dosis de 4 mg, los cambios promedio con respecto al valor de base del QTcF se estimaron en 0,07 msec (90 % IC; -0,22, 0,36) del análisis basado en el modelo.
Finnish: Mallinnukseen perustuvan analyysin mukaan QTcF-ajan keskimuutos lähtötilanteesta oli 4 mg:n annoksilla arviolta 0,07 ms (90 % lv -0,22, 0,36).
Spanish: La administración concomitante de ixazomib con claritromicina, un inhibidor potente de la CYP3A, no mostró ningún cambio clínicamente significativo en la exposición sistémica de ixazomib.
Finnish: Iksatsomibin käyttö samanaikaisesti klaritromysiinin (vahva CYP3A:n estäjä) kanssa ei muuttanut systeemistä iksatsomibialtistusta kliinisesti merkittävästi.
Spanish: El tipo más frecuente de erupción cutánea notificada fue la maculopapular y la macular.
Finnish: Molemmissa ryhmissä yleisin ilmoitettu ihottumatyyppi oli makulopapulaarinen tai makulaarinen ihottuma.
Spanish: No hubo relación discernible entre la concentración de ixazomib y el intervalo RR, lo que sugiere que no existe ningún efecto clínicamente significativo de ixazomib sobre el ritmo cardíaco.
Finnish: Iksatsomibipitoisuuksien ja RR-välin pituuden välillä ei ollut havaittavaa yhteyttä, mikä viittaa siihen, että iksatsomibilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta syketiheyteen.
Spanish: Si la cápsula se rompe, evitar levantar polvo mientras se está recogiendo.
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu, siivouksen aikana on vältettävä lääkepölyn nousemista ilmaan.
Spanish: Ixazomib no es un inhibidor reversible ni dependiente del tiempo de las CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ó 3A4/5.
Finnish: Iksatsomibi ei estä CYP-isoentsyymien 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eikä 3A4/5 toimintaa palautuvasti eikä aikariippuvaisesti.
Spanish: Ixazomib se une principalmente e inhibe la actividad tipo quimiotripsina de la subunidad beta5 del proteasoma 20S.
Finnish: Iksatsomibi sitoutuu ensisijaisesti 20S-proteasomin beeta-5-alayksikköön ja estää sen kymotrypsiinin kaltaista toimintaa.
Spanish: C16014: con el fin de investigar más a fondo la eficacia el TAC deberá llevar a cabo un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico comparando ixazomib más lenalidomida y dexametasona versus placebo más lenalidomida y dexametasona en pacientes adultos con diagnóstico reciente de mieloma múltiple y no aptos para el trasplante de células madre (TCM) y se presentará el informe final para la variable principal de la SLP.
Finnish: C16014: Tehon tarkemmaksi tutkimiseksi myyntiluvan haltijan on toteutettava faasin 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa verrataan iksatsomibia plus lenalidomidia ja deksametasonia lumelääkkeeseen plus lenalidomidiin ja deksametasoniin aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät sovellu kantasolusiirtoon, ja toimitettava loppuraportti ensisijaisesta päätetapahtumasta (etenemisvapaa elinaika).
Spanish: Las concentraciones de ixazomib previas y posteriores a la diálisis medidas durante la sesión de hemodiálisis fueron similares, lo que sugiere que ixazomib no es dializable (ver sección 4.2).
Finnish: Hemodialyysin aikana dialysaattoriin tulevasta ja siitä lähtevästä verestä mitattiin samankaltaiset iksatsomibipitoisuudet, mikä viittaa siihen, että iksatsomibi ei dialysoidu (ks. kohta 4.2).
Spanish: Ixazomib no es un sustrato de BCRP, MRP2 u OATP hepática.
Finnish: Iksatsomibi ei ole BCRP:n, MRP2:n eikä maksan OATP-kuljettajien substraatti.
Spanish: Ixazomib se administra en combinación con lenalidomida.
Finnish: Iksatsomibia käytetään yhdessä lenalidomidin kanssa.
Spanish:  = Toma del medicamento
Finnish:  = lääkevalmisteen otto
Spanish: No se recomienda ixazomib durante el embarazo ya que puede provocar daños en el feto si se administra a mujeres embarazadas.
Finnish: Iksatsomibia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, sillä käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Spanish: Toxicidades no hematológicas
Finnish: Ei-hematologinen toksisuus
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ixazomib en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 mL/min).
Finnish: Iksatsomibiannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min).
Spanish: Si olvidó tomar NINLARO Si olvida o se retrasa en tomar una dosis, tome la dosis si faltan más de tres días o 72 horas hasta la siguiente dosis programada.
Finnish: Jos annos jää ottamatta tai sen ottaminen viivästyy, ota se, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on yli 3 päivää tai 72 tuntia.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción cutánea*
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma*
Spanish: Si se retrasa u olvida una dosis de ixazomib, la dosis solo se debe tomar si faltan 72 horas o más para la siguiente dosis programada.
Finnish: Jos iksatsomibiannoksen ottaminen myöhästyy tai annos jää ottamatta, kyseinen annos otetaan vain, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on ≥ 72 tuntia aikaa.
Spanish: Las neumonías fúngica y vírica con resultado mortal se notificaron de forma muy rara en pacientes a los que se administraba la combinación de ixazomib, lenalidomida y dexametasona.
Finnish: Kuolemaan johtaneita sieni- tai virusperäisiä keuhkokuumeita ilmoitettiin harvoin iksatsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.
Spanish: Inhibidores de la CYP
Finnish: CYP-entsyymien estäjät
Spanish: Ixazomib fue positivo en una prueba de clastogenicidad in vitro realizada con linfocitos periféricos humanos.
Finnish: Iksatsomibi tuotti positiiviset tulokset in vitro -klastogeenisuuskokeessa ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä.
Spanish: Se ha notificado trombocitopenia con ixazomib (ver sección 4.8) con un nadir de plaquetas que ocurre típicamente entre los días 14-21 de cada ciclo de 28 días y recuperación a nivel basal al inicio del siguiente ciclo (ver sección 4.8).
Finnish: Trombosyyttiarvojen nadiiri saavutetaan tyypillisesti kunkin 28-päiväisen hoitojakson päivien 14-21 välillä, ja arvot korjautuvat lähtötasolle seuraavan hoitojakson alkuun mennessä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Tres estuches de bolsillo conteniendo un blíster individual envasados en una caja.
Finnish: Kolme yhden läpipainopakkauksen sisältävää koteloa on pakattu yhteen ulkopakkaukseen.
Spanish: Por consiguiente, con estas observaciones no se debe considerar que ixazomib represente un riesgo genotóxico.
Finnish: Kokonaisuutena ajatellen näyttö viittaa siis siihen, että iksatsomibihoitoon ei liity geenitoksisuusriskiä.
Spanish: Se recomienda a los pacientes tratados con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona medidas profilácticas antitrombóticas, de acuerdo con la evaluación de los riesgos subyacentes y el estado clínico del paciente.
Finnish: Iksatsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoitoa saaville potilaille suositellaan potilaan taustariskien ja kliinisen tilan mukaista tromboosiprofylaksia.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario modificar la dosis de ixazomib con la administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A.
Finnish: Iksatsomibiannosta ei siis tarvitse muuttaa, jos samanaikaisesti käytetään vahvoja CYP3A:n estäjiä.
Spanish: Según los resultados de un análisis de farmacocinética poblacional, la farmacocinética de ixazomib es similar en pacientes con función hepática normal y en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤ LSN y AST > LSN o bilirrubina total > 1-1,5 x LSN y cualquier AST).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan iksatsomibin farmakokinetiikka on samankaltainen maksan toiminnaltaan normaaleilla potilailla ja potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini ≤ ULN ja ASAT > ULN tai kokonaisbilirubiini > 1-1,5 x ULN ja ASAT mikä tahansa).
Spanish: C16019: con el fin de investigar más a fondo la eficacia, el TAC deberá aportar datos adicionales sobre la SG/SLP2 cuando se hayan producido aproximadamente 200 muertesl en el estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo de ixazomib en el tratamiento de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple después del TCM.
Finnish: C16019: Tehon tarkemmaksi tutkimiseksi myyntiluvan haltijan on toimitettava kokonaiselinaikaa / etenemisvapaata elinaikaa ennen taudin toista etenemistä koskevaa lisätietoa, kun on ilmennyt noin 200 kuolemantapausta faasin 3 satunnaistetusta, lumekontrollodusta, kaksoissokkoutettututkimuksesta, jossa arvioidaan iksatsomibia ylläpitohoidossa multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla kantasolusiirron jälkeen,.
Spanish: Tabla 2: Instrucciones para las modificaciones de dosis de ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona
Finnish: Taulukko 2: Iksatsomibi-annosmuutosohjeet, kun valmistetta käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
Spanish: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Basado en respondedores de la población con respuesta evaluable
Finnish: ‡Kokonaisvasteprosentti (ORR) = täydellinen vaste (CR) + erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) + osittainen vaste (PR) §Perustuu vasteen saavuttaneisiin potilaisiin vasteen suhteen arviointikelpoisten potilaiden populaatiossa
Spanish: Cápsula dura
Finnish: Kova kapseli.
Spanish: La farmacocinética de ixazomib se caracterizó en pacientes con función hepática normal en 4 mg (N = 12), con insuficiencia hepática moderada en 2,3 mg (bilirrubina total > 1,5-3 x LSN, N = 13) o insuficiencia hepática grave en 1,5 mg (bilirrubina total > 3 x LSN, N = 18).
Finnish: Iksatsomibin farmakokinetiikkaa tutkittiin maksan toiminnaltaan normaaleilla potilailla 4 mg:n annoksilla (N = 12), keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 2,3 mg:n annoksilla (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 x ULN, N = 13) ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 1,5 mg:n annoksilla (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN, N = 18).
Spanish: Se observó aproximadamente el doble de acumulación en el AUC con dosis semanales por vía oral en el día 15.
Finnish: Kun valmistetta otettiin suun kautta kerran viikossa, päivänä 15 todettiin, että AUC-arvo oli kumuloitunut noin kaksinkertaiseksi.
Spanish: Inductores de CYP
Finnish: CYP-entsyymien induktorit
Spanish: Los pacientes incluidos en los estudios con ixazomib que recibieron profilaxis antivírica mostraron una incidencia menor del herpes zóster, que aquellos que no recibieron profilaxis antivírica.
Finnish: Iksatsomibitutkimuksissa vyöruusun ilmaantuvuus oli pienempi potilailla, jotka saivat profylaktista viruslääkitystä, kuin niillä, joille profylaktista lääkitystä ei annettu.
Spanish: Ne uropatía pe rifé rica Neuropatía periférica de Grado 1 con dolor o neuropatía periférica de Grado 2
Finnish: Perifeerinen neuropatia Asteen 1 perifeerinen neuropatia ja kipuja tai Asteen 2 perifeerinen neuropatia
Spanish: La influencia de ixazomib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Finnish: Iksatsomibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Lenalidomida  Diariamente  Diariamente  Diariamente Dexametasona 
Finnish:  Päivittäin  Päivittäin  Päivittäin Deksametasoni 
Spanish: Por consiguiente, no es necesario modificar la dosis de ixazomib con la administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP1A2.
Finnish: Iksatsomibiannosta ei siis tarvitse muuttaa, jos samanaikaisesti käytetään vahvoja CYP31A2:n estäjiä.
Spanish: • Si el recuento absoluto de neutrófilos vuelve a ser < 500/mm3, interrumpir ixazomib y lenalidomida hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea > 500/mm3.
Finnish: • Jos absoluuttinen neutrofiiliarvo laskee uudelleen tasolle < 0,5 x 109/l, iksatsomibi ja lenalidomidi tauotetaan, kunnes absoluuttinen neutrofiiliarvo on ≥ 0,5 x 109/l.
Spanish: *Dosis reducida recomendada de 3 mg en caso de insuficiencia hepática moderada o grave, insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal (ERET) que requiera diálisis.
Finnish: *Pienennettyä 3 mg:n annosta suositellaan potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Spanish: Aspecto de NINLARO y contenido del envase
Finnish: NINLARO-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Spanish: A. POTAMITIS MEDICARE LTDTηλ: +357 info@potamitismedicare.com
Finnish: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Spanish: NINLARO, lenalidomida y dexametasona se toman en ciclos de cuatro semanas de tratamiento.
Finnish: NINLARO-valmistetta, lenalidomidia ja deksametasonia käytetään neljän viikon hoitojaksoina.
Spanish: En el análisis final de supervivencia global con una mediana de seguimiento de 19,8 meses, la supervivencia global mejoró para pacientes tratados con la pauta de tratamiento de ixazomib en comparación con placebo [valor p = 0,0014, HR = 0,42, 95 % IC: 0,242,
Finnish: Lopullisessa kokonaiselinajan analyysissa (seurannan mediaani 19,8 kuukautta) kokonaiselinaika oli pidempi iksatsomibihoitoryhmässä kuin lumeryhmässä (p-arvo = 0,0014; HR = 0,42; 95 % lv: 0,242-0,726).
Spanish: Se debe considerar la profilaxis antivírica en pacientes tratados con ixazomib para disminuir el riesgo de reactivación del herpes zóster.
Finnish: Iksatsomibihoitoa saavien potilaiden kohdalla on harkittava profylaktisen viruslääkityksen käyttöä vyöruusun uudelleenaktivoitumisriskin pienentämiseksi.
Spanish: Tras la administración por vía oral, un ensayo de la distribución en tejido realizado en ratas reveló que el cerebro y la médula espinal fueron de los tejidos con los niveles más bajos, lo que sugiere que la penetración de ixazomib a través de la barrera hematoencefálica parece ser mínima.
Finnish: Kun valmistetta annettiin suun kautta, kudoksiin jakautumista koskeneessa tutkimuksessa rotilla todettiin, että aivot ja selkäydin kuuluivat lääkepitoisuuksiltaan pienimpiin kudoksiin.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ixazomib en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤ límite superior de la normalidad (LSN) y aspartato aminotransferasa (AST) > LSN o bilirrubina total > 1-1,5 x LSN y cualquier valor de AST).
Finnish: Iksatsomibiannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini ≤ viitearvojen yläraja [ULN] ja aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] > ULN tai kokonaisbilirubiini > 1-1,5 x ULN ja ASAT mikä tahansa).
Spanish: No partir, abrir ni masticar las cápsulas.
Finnish: Kapseleita ei saa murskata, avata eikä pureskella.
Spanish: Si se producen efectos adversos, su médico puede recetarle cápsulas de NINLARO de 3 mg o 2,3 mg. Su médico también puede ajustar las dosis de los otros medicamentos
Finnish: Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, lääkäri saattaa määrätä 3 mg:n tai 2,3 mg:n vahvuisia NINLARO-kapseleita.
Spanish: Puede sentir fatiga y mareos mientras toma NINLARO.
Finnish: Sinulla voi olla NINLARO-hoidon aikana väsymystä ja huimausta.
Spanish: Se recomienda la dosis reducida de 3 mg en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min) o enfermedad renal en etapa terminal (ERET) que requiera diálisis.
Finnish: Pienennettyä annosta, 3 mg, suositellaan, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Spanish: Se han observado arritmias cardíacas en pacientes > 75 años en 10 pacientes (21 %) tratados con la pauta de tratamiento con ixazomib y en 9 pacientes (15 %) tratados con la pauta de tratamiento con placebo.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden joukossa 10:llä iksatsomibiryhmän potilaalla (21 %) ja 9:llä lumeryhmän potilaalla (15 %) todettiin sydämen rytmihäiriöitä.
Spanish: No cabe esperar que ixazomib produzca interacciones entre medicamentos debidas a la inhibición o inducción de CYP.
Finnish: Iksatsomibi ei oletettavasti aiheuta CYP-toiminnan estosta eikä indusoitumisesta johtuvia lääkeaineinteraktioita.
Spanish: Modificaciones de la dosis
Finnish: Annosmuutokset
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NINLARO 2,3 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA NINLARO 2,3 mg
Spanish: La neuropatía periférica se manifestó en el 25 % de los pacientes con la pauta de tratamiento con ixazomib en comparación con el 20 % de los pacientes con la pauta de tratamiento con placebo.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa esiintyi 25 %:lla iksatsomibiryhmän potilaista ja 20 %:lla lumeryhmän potilaista.
Spanish: No tome la dosis olvidada si faltan menos de tres días o 72 horas hasta la siguiente dosis programada.
Finnish: Älä ota väliin jäänyttä annosta, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on enintään 3 päivää tai 72 tuntia.
Spanish: Interrupciones del tratamiento en pacientes > 75 años fueron notificadas en 13 pacientes (28 %) tratados con la pauta de tratamiento con ixazomib y en 10 pacientes (16 %) tratados con la pauta de tratamiento con placebo.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden joukosta 13 iksatsomibiryhmän potilasta (28 %) ja 10 lumeryhmän potilasta (16 %) keskeytti hoidon.
Spanish: La dosis inicial recomendada de ixazomib es de 4 mg administrados por vía oral una vez por semana los días 1, 8, y 15 de un ciclo de 28 días de tratamiento.
Finnish: Iksatsomibi suositeltu aloitusannos on 4 mg suun kautta kerran viikossa 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.
Spanish: Siga siempre exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Spanish: La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg administrados por vía oral los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días de tratamiento.
Finnish: Deksametasonin suositeltu aloitusannos on 40 mg 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Spanish: El AUC de fracción libre fue un 38 % más alto en pacientes con insuficiencia renal grave o ERET que requería diálisis, en comparación con los pacientes con función renal normal.
Finnish: Sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvo oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla 38 % suurempi kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla.
Spanish: Acciones recomendadas Trombocitopenia (recuento de plaquetas) Recuento de plaquetas < 30.000/mm3
Finnish: Trombosytopenia (trombosyyttiarvo) Trombosyyttiarvo < 30 x 109/l
Spanish: *Representa una agrupación de términos preferidos
Finnish: *Yhdistetty useista haittavaikutustermeistä
Spanish: No se recomienda ixazomib en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Finnish: Iksatsomibin käyttöä ei suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Spanish: Se notificó un 2 % de pacientes con neuropatías periféricas de grado 3 en ambas pautas de tratamiento.
Finnish: Asteen 3 perifeeristä neuropatiaa ilmoitettiin haittavaikutuksena 2 %:lla molempien ryhmien potilaista.
Spanish: Si un paciente vomita después de tomar una dosis, el paciente no debe repetir la dosis sino reanudar la administración a la hora de la siguiente dosis programada.
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, hänen ei pidä ottaa uutta annosta.
Spanish: • Si se repite la erupción cutánea en Grado 2 ó 3, interrumpir Ixazomib y lenalidomida hasta que la erupción cutánea regrese a ≤ Grado 1.
Finnish: • Jos asteen 2 tai 3 ihottuma uusiutuu, ja lenalidomidi tauotetaan, kunnes ihottuma korjautuu asteen ≤ 1 tasolle.
Spanish: *Si se presentan otras reacciones, alternar la modificación de dosis de lenalidomida y ixazomib.
Finnish: *Jos toksisuus uusiutuu, lenalidomidiannosta ja iksatsomibi-annosta muutetaan vuorotellen.
Spanish: In vivo, ixazomib demostró actividad antitumoral en varios modelos xenográficos de tumores, entre ellos modelos de mieloma múltiple.
Finnish: Iksatsomibi esti kasvainten kasvua in vivo erilaisissa ksenograftikasvainmalleissa, mm. multippelin myelooman malleissa.
Spanish: NINLARO 2,3 mg cápsulas duras NINLARO 3 mg cápsulas duras NINLARO 4 mg cápsulas duras ixazomib
Finnish: NINLARO 2,3 mg, kovat kapselit NINLARO 3 mg, kovat kapselit NINLARO 4 mg, kovat kapselit iksatsomibi
Spanish: El tratamiento se prolongó hasta la progresión de la enfermedad o hasta alcanzar toxicidades inaceptables.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Spanish: Se debe considerar el riesgo de una menor eficacia de los anticonceptivos orales si ixazomib se administra junto con dexametasona, de la que se sabe que es un inductor de débil a moderado de CYP3A4 así como de otras enzimas y transportadores.
Finnish: Deksametasonin tiedetään olevan heikko tai kohtalainen CYP3A4:n ja muiden entsyymien ja kuljettajaproteiinien induktori.
Spanish: Se ha notificado con poca frecuencia daño hepático inducido, daño hepatocelular, esteatosis hepática, hepatitis colestásica y hepatoxicidad con ixazomib (ver sección 4.8).
Finnish: Iksatsomibin käytön yhteydessä on melko harvinaisena raportoitu lääkkeen aiheuttamia maksavaurioita, maksasoluvaurioita, rasvamaksaa, kolestaattista hepatiittia ja maksatoksisuutta (ks. kohta 4.8).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NINLARO 4 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA NINLARO 4 mg
Spanish: Se ha notificado neuropatía periférica con ixazomib (ver sección 4.8).
Finnish: Iksatsomibin käytön yhteydessä on raportoitu perifeeristä neuropatiaa (ks. kohta 4.8).
Spanish: Consulte la ficha técnica de la lenalidomida.
Finnish: Ks. lenalidomidin ajantasainen valmisteyhteenveto.
Spanish: Tabla 4: Supervivencia libre de progresión y resultados de respuesta en pacientes con mieloma múltiple tratados con ixazomib o placebo en combinación con lenalidomida y dexametasona (población por intención de tratar
Finnish: Taulukko 4: Etenemisvapaa elinaika ja vastetulokset multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat iksatsomibi- tai lumelääkettä yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa (lähtöryhmien mukainen populaatio, intent-to-treat) Iksatsomibi + lenalidomidi ja deksametasoni (N = 360)