FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tasermity est un médicament utilisé pour le contrôle de l'hyperphosphorémie (taux élevés de phosphate dans le sang) chez les patients adultes sous dialyse (une technique d'épuration du sang).
Italian: Tasermity è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (aumento del tasso di fosfato nel sangue) in pazienti adulti sottoposti a dialisi (una tecnica di depurazione del sangue).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tasermity?
Italian: Quali sono i rischi associati a Tasermity?
French: Tasermity ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypophosphorémie (faibles taux de phosphate sanguin) ou une occlusion intestinale (une obstruction de l'intestin).
Italian: Tasermity inoltre non deve essere usato in persone con ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue) oppure con occlusione (ostruzione) intestinale.
French: Lorsqu'il est pris au moment des repas, les molécules de sevelamer dans Tasermity se fixent à l'intérieur de l'intestin aux phosphates présents dans l'alimentation, empêchant ainsi leur absorption dans l'organisme.
Italian: Quando il medicinale viene assunto con i pasti, le molecole di sevelamer contenute in Tasermity si legano al fosfato presente nel cibo, impedendo che venga assorbito dall'organismo e favorendo la riduzione dei livelli di fosfato nel sangue.
French: Le principe actif contenu dans Tasermity, le chlorhydrate de sevelamer, est un chélateur de phosphate.
Italian: Il principio attivo di Tasermity, sevelamer cloridrato, è una sostanza capace di legare il fosfato.
French: Comment Tasermity est-il utilisé?
Italian: Come si usa Tasermity?
French: Qu'est-ce que Tasermity et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tasermity?
French: 120 (3x40) gélules
Italian: 120 (3x40) capsule
French: Présentation
Italian: astuccio
French: Plaquettes s (PVC/PVDC/Alu); boîte
Italian: Blister (PVC/PVDC/Alluminio),
French: • Brochure d'information
Italian: • Dossier educazionale
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e Foglio Illustrativo ed Etichettatura
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, au lancement, que tous les prescripteurs potentiels de Tasigna et tous les pharmaciens qui peuvent être amenés à dispenser Tasigna ont reçu le dossier d'information destiné aux professionnels de santé composé des éléments suivants :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che prima del lancio, tutti i medici che intendono prescrivere Tasigna e tutti i farmacisti che possono dispensare Tasigna siano dotati di un dossier informativo per l'operatore sanitario contenente quanto segue:
French: • La nécessité d'informer les patients sur les effets de l'alimentation sur Tasigna o De ne pas manger dans les deux heures qui précèdent la prise de Tasigna et l'heure qui suit cette prise o La nécessité d'éviter des aliments tels que le jus de pamplemousse inhibiteur des enzymes CYP3A4.
Italian: • Necessità di informare i pazienti in merito agli effetti del cibo su Tasigna o Non mangiare entro due ore prima ed un'ora dopo l'assunzione di Tasigna o Necessità di evitare cibi come il succo di pompelmo che inibiscono gli enzimi CYP3A4
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en place :
Italian: Gli Stati Membri dovranno garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano implementate:
French: • L'information sur les risques cardiaques associés à l'utilisation de Tasigna o Que Tasigna peut entraîner un allongement de l'intervalle QT et que chez les patients présentant des risques d'arrythmie, particulièrement des torsades de pointes,Tasigna ne devrait pas être prescrit o La nécessité d'éviter une prescription concomittante avec des traitements qui entraînent un allongement de l'intervalle QT o La prudence requise chez des patients ayant des antécédents ou des facteurs de risques de maladies cardiaques coronariennes o Que Tasigna peut entraîner des oedèmes, une insuffisance cardiaque et un œdème pulmonaire
Italian: • Informazioni sui rischi cardiaci associati all'uso di Tasigna o Che Tasigna può causare il prolungamento dell'intervallo QT e che Tasigna non deve essere prescritto a pazienti a rischio di aritmia, in particolare torsione di punta.. o Necessità di evitare la prescrizione concomitante di qualsiasi altro medicinale che possa prolungare l'intervallo QT o Cautela nella prescrizione a pazienti con anamnesi di o fattori di rischio per malattia coronarica o Che Tasigna può causare ritenzione idrica, insufficienza cardiaca ed edema polmonare
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DOVRANNO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
French: • Résumé des propriétés de Tasigna, son indication thérapeutique autorisée avec le schéma posologique
Italian: • Breve profilo su Tasigna, indicazione e posologia autorizzate
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DOVRANNO ESSERE INDIRIZZATE AGLI STATI MEMBRI
French: La brochure d'information doit contenir les éléments clés suivants :
Italian: Elementi chiave da includere nel dossier educazionale
French: • Que Tasigna est métabolisé par le CYP3A4 et que les inhibiteurs ou inducteurs puissants de cette enzyme peuvent modifier significativement l'exposition à Tasigna o Que les inhibiteurs peuvent augmenter le risque potentiel des effets indésirables en particulier l'allongement de l'intervalle QT o La nécessité d'alerter les patients sur les médicaments prescrits sans ordonnance en particulier le millepertuis
Italian: • Che Tasigna è metabolizzato dal CYP3A4 e che potenti inibitori o induttori di questo enzima possono inflenzare in modo significativo l'esposizione a Tasigna.
French: Cette étude est en cours.
Italian: Questo studio è in corso.
French: À risque : Événements
Italian: A rischio : Eventi
French: (Meilleur taux de réponse)
Italian: (Miglior percentuale di risposta)
French: Il s'agit d'un traitement à long terme.
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine.
French: Suivez attentivement toutes les instructions du médecin.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.
French: Un suivi plus fréquent de ces patients doit être envisagé.
Italian: Controlli più frequenti di questi pazienti devono essere presi in considerazione.
French: Tasigna bloque ce signal, et stoppe donc la production de ces cellules.
Italian: Tasigna blocca questo segnale, e quindi interrompe la produzione di queste cellule.
French: Une prise de poids rapide et inattendu doit être évaluée avec attention.
Italian: Un aumento di peso rapido e inatteso deve essere attentamente indagato.
French: Un traitement médical peut s'avérer nécessaire.
Italian: Può essere necessario un trattamento medico.
French: **Inclut également le terme anorexie
Italian: **Include anche il termine preferito anoressia
French: Ils sont importants pour le fonctionnement du cœur.
Italian: Questi elettroliti sono importanti per il funzionamento del cuore.
French: Tasigna avec des aliments et boissons
Italian: Tasigna con cibi e bevande
French: Le médecin surveillera la croissance lors de visites régulières.
Italian: Il medico monitorerà la crescita con visite regolari.
French: Les anomalies de repolarisation ventriculaire ont pu être des facteurs contributifs.
Italian: Anomalie della ripolarizzazione ventricolare possono essere state dei fattori contribuenti.
French: Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez des adultes.
Italian: Studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.
French: - le taux de sucre et de graisses dans le sang.
Italian: - il livello dello zucchero e dei grassi nel sangue.
French: Dans les deux études, aucun décès n'a été rapporté pendant le traitement ou après l'arrêt du traitement.
Italian: In entrambi gli studi non sono stati riportati decessi durante il trattamento o dopo l'interruzione del trattamento.
French: Études de biodisponibilité/bioéquivalence
Italian: Studi di biodisponibilità/bioequivalenza
French: Autres médicaments et Tasigna Tasigna peut interférer avec certains autres médicaments.
Italian: Altri medicinali e Tasigna Tasigna può interferire con altri medicinali.
French: Contient du lactose - voir la notice pour plus d'information.
Italian: Contiene lattosio - vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: Ce médicament contient du lactose (également connu sous le nom de « sucre du lait »).
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (noto anche come zucchero del latte).
French: Des évènements similaires ont été observés lors du suivi post-commercialisation.
Italian: Eventi simili sono stati osservati in segnalazioni post-marketing.
French: - si vous avez eu une intervention chirurgicale avec l'ablation de tout l'estomac (gastrectomie totale).
Italian: - se ha avuto un intervento chirurgico che ha comportato la rimozione dell'intero stomaco (gastrectomia totale).
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2007 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2012
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2012
French: Une rechute moléculaire peut survenir durant la phase sans traitement, les données sur les résultats à long terme ne sont pas encore disponibles.
Italian: Una recidiva molecolare può verificarsi durante la fase libera da trattamento, e non sono ancora disponibili dati sugli esiti a lungo termine.
French: De plus, le profil de toxicité des rats juvéniles était comparable à celui observé chez les rats adultes.
Italian: In aggiunta, il profilo di tossicità nei ratti giovani era comparabile a quello osservato nei ratti adulti.
French: Le nilotinib inchangé représentait 69 % de la dose.
Italian: Nilotinib immodificato costituiva il 69% della dose.
French: La dose quotidienne totale que vous donnerez à votre enfant ne doit pas dépasser 800 mg.
Italian: La dose totale giornaliera da somministrare al suo bambino non deve superare 800 mg.
French: Toutefois, des pourcentages avec une précision de l'ordre du dixième sont utilisés pour identifier les termes correspondant à une fréquence d'au moins 5 % et pour classer les termes par catégories de fréquence.
Italian: Tuttavia, le percentuali con una precisione di un decimale sono utilizzate per identificare i termini con una frequenza di almeno il 5% e per classificare i termini secondo le categorie di frequenza.
French: Dose en mg (deux fois par jour)
Italian: Dose in mg (due volte al giorno)
French: Si un événement survient après une réduction de la dose, envisager l'arrêt du traitement.
Italian: Se si verifica un evento dopo la riduzione della dose, considerare l'interruzione del trattamento
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
French: Certains enfants et adolescents traités par Tasigna peuvent avoir une croissance plus lente que la normale.
Italian: Alcuni bambini e adolescenti che assumono Tasigna possono manifestare una crescita più lenta del normale.
French: Examens de laboratoire et surveillance
Italian: Esami di laboratorio e monitoraggio
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce qu'il entraîne une toxicité inacceptable.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando si osserva beneficio clinico o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile.
French: Tous les grades
Italian: Tutti i gradi
French: Observations censurées
Italian: Osservazioni censurate
French: Survie sans traitement (%)
Italian: Sopravvivenza libera da trattamento (%)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit**
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell'appetito **
French: Éligibilité pour l'arrêt du traitement
Italian: Eleggibilità per l'interruzione del trattamento
French: La fréquence des battements du cœur sera également surveillée en utilisant une machine qui mesure l'activité électrique du cœur (un examen appelé « ECG »).
Italian: La frequenza cardiaca sarà anche controllata usando uno strumento che misura l'attività elettrica del cuore (un esame chiamato "ECG").
French: Le critère primaire d'efficacité était la réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la risposta molecolare maggiore (MMR) a 12 mesi.
French: En général, les modifications biochimiques étaient totalement réversibles après une période de récupération de quatre semaines, et les modifications histologiques étaient partiellement réversibles.
Italian: In generale le variazioni dei parametri chimico clinici erano completamente reversibili dopo un periodo di recupero di quattro settimane e le alterazioni istologiche mostravano una reversibilità parziale.
French: Ne prenez pas Tasigna avec des aliments.
Italian: Non assuma Tasigna con il cibo.
French: Les caractéristiques initiales étaient bien équilibrées dans les trois groupes de traitement.
Italian: Le caratteristiche al basale erano ben bilanciate tra i tre bracci di trattamento.
French: Différents dosages de gélules de Tasigna peuvent être combinés pour obtenir la dose souhaitée.
Italian: Diversi dosaggi di Tasigna capsule rigide possono essere combinati per ottenere la dose desiderata.
French: Gastrectomie totale
Italian: Gastrectomia totale
French: Le nilotinib n'a exercé aucun effet sur le SNC ou les fonctions respiratoires.
Italian: Nilotinib non ha mostrato effetti sul SNC o sulle funzioni respiratorie.
French: Aucune différence notable n'a été observée en termes de sécurité et d'efficacité chez les patients de 65 ans et plus par rapport aux adultes âgés de 18 à 65 ans.
Italian: Non è stata osservata nessuna importante differenza per ciò che riguarda la sicurezza e l'efficacia in pazienti di età ≥65 anni rispetto agli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
French: - si vous présentez un manque de potassium ou de magnésium.
Italian: - se soffre di mancanza di potassio o di magnesio.
French: Les principales voies métaboliques identifiées chez les sujets sains sont l'oxydation et l'hydroxylation.
Italian: Le vie metaboliche principali identificate nei soggetti sani sono l'ossidazione e l'idrossilazione.
French: Aucune modification de l'ECG ou hépatotoxicité n'ont été rapportées.
Italian: Non sono state segnalate modificazioni dell'ECG o epatotossicità.
French: - N'ouvrez pas les gélules à moins que vous ne puissiez pas les avaler.
Italian: Non apra le capsule rigide a meno che non sia in grado di deglutirle.
French: À 12 mois À 24 mois À 36 mois À 48 mois À 60 mois À 72 mois
Italian: A 12 mesi A 24 mesi A 36 mesi A 48 mesi A 60 mesi A 72 mesi
French: - si vous avez une affection cardiaque, telle qu'un signal électrique anormal appelé « allongement de l'intervalle QT ».
Italian: - se ha disturbi cardiaci, come per esempio un segnale elettrico anormale chiamato "prolungamento dell'intervallo QT".
French: Parmi ces patients, 30 sur 36 (83 %) étaient résistants mais non intolérants au traitement.
Italian: Di questi pazienti 30/36 (83%) erano resistenti ma non intolleranti.
French: Délai médian depuis le diagnostic (mois) (intervalle)
Italian: Tempo mediano dalla diagnosi in mesi (intervallo)
French: Tableau 11 Caractéristiques de l'histoire de la LMC
Italian: Tabella 11 Caratteristiche della storia della LMC
French: En cas d'utilisation en cours de grossesse, la patiente doit être informée des risques potentiels pour le fœtus.
Italian: Se viene utilizzato durante la gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
French: Adaptations ou modifications de la posologie
Italian: Aggiustamenti o modifiche della dose
French: Ces effets étant rapportés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de façon fiable ou d'établir un lien de causalité avec l'exposition au nilotinib.
Italian: Poiché tali reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non note, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione a nilotinib.
French: Tasigna ne doit pas être pris avec des aliments (voir rubriques 4.2 et 4.5) et il doit être pris 2 heures après un repas.
Italian: Tasigna non deve essere somministrato insieme al cibo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5) e deve essere assunto 2 ore dopo un pasto.
French: Il faut éviter de prendre ces médicaments pendant le traitement par Tasigna.
Italian: Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Tasigna.
French: Un allongement de l'intervalle QT peut exposer les patients à un risque de complications fatales.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può esporre i pazienti al rischio di un esito fatale.
French: Tableau 10 Durée de l'exposition au nilotinib
Italian: Tabella 10 Durata dell'esposizione a nilotinib
French: Votre médecin pourra vous prescrire une plus faible dose en fonction de votre réponse au traitement.
Italian: Il medico potrà prescrivere un dosaggio più basso a seconda di come risponderà al trattamento.
French: Ne prenez jamais Tasigna : - si vous êtes allergique au nilotinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non prenda Tasigna - se è allergico a nilotinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: La biodisponibilité absolue du nilotinib n'a pas été déterminée.
Italian: La biodisponibilità assoluta di nilotinib non è stata determinata.
French: Chez des souris et des rats traités pendant des durées allant jusqu'à 26 semaines, seuls des altérations hépatiques mineures ont été observées.
Italian: Nei topi o nei ratti trattati fino a 26 settimane sono state osservate solo alterazioni epatiche minori.
French: Médicaments anti-arythmiques et autres substances susceptibles d'allonger l'intervalle QT
Italian: Medicinali antiaritmici e altre sostanze che possono prolungare l'intervallo QT
French: Des informations de sécurité provenant de deux études sur l'arrêt de Tasigna sont également fournies.
Italian: Informazioni di sicurezza sono fornite anche da due studi sull'interruzione del trattamento con Tasigna.
French: Les patients doivent être informés de consulter immédiatement un médecin s'ils ressentent des signes ou des symptômes d'évènements cardiovasculaires.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il medico se avvertono segni acuti o sintomi di eventi cardiovascolari.
French: - si vous prenez des médicaments affectant le rythme cardiaque (anti-arythmiques) ou le foie (voir Autres médicaments et Tasigna).
Italian: - se è in trattamento con medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco (antiaritmici) o sul fegato (vedere Altri medicinali e Tasigna).
French: Fréquence Tous les grades
Italian: Frequenza Tutti i gradi
French: Tableau 12 Réponse dans la LMC
Italian: Tabella 12 Risposta alla LMC
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che il medico non le dica di farlo.
French: Suivi post-commercialisation
Italian: Esperienza post-marketing
French: La durée médiane de traitement était de 561 jours pour les patients en PC et de 264 jours pour les patients en PA (voir Tableau 10).
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 561 giorni per i pazienti in CP e 264 giorni per i pazienti in AP (vedere Tabella 10).
French: Ces effets indésirables sont présentés sur la base de leur pertinence clinique.
Italian: Queste reazioni avverse sono incluse sulla base della rilevanza clinica.
French: Insuffisance cardiaque, cyanose
Italian: Insufficienza cardiaca, cianosi
French: Si vous pensez être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre Tasigna.
Italian: Se pensa di essere allergico, informi il medico prima di prendere Tasigna.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de vérifier que le traitement exerce l'effet désiré.
Italian: Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
French: Analyse à 60 mois
Italian: Analisi a 60 mesi
French: Chez les patients pédiatriques, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que l'événement revienne à un grade ≤ 1.
Italian: Nei pazienti pediatrici, il trattamento deve essere interrotto fino a quando l'evento non ritorna di grado 1.
French: - si vous avez une affection du foie ou du pancréas.
Italian: - se ha disturbi al fegato o al pancreas.
French: Au total 73 % des patients étaient résistants à l'imatinib, tandis que 27 % étaient intolérants à l'imatinib.
Italian: Nel complesso, il 73% dei pazienti era resistente ad imatinib, mentre il 27% era intollerante ad imatinib.
French: Une insuffisance cardiaque a été observée chez < 1 % des patients.
Italian: Insufficienza cardiaca è stata osservata in <1% dei pazienti.
French: Ces variations sont vraisemblablement sans pertinence clinique.
Italian: È improbabile che questi cambiamenti siano clinicamente importanti.
French: Le fait de prendre Tasigna à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre vos gélules.
Italian: Prendere Tasigna alla stessa ora ogni giorno la aiuterà a ricordare quando prendere le capsule rigide.
French: On ne dispose pas d'expérience sur l'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Italian: Non vi è esperienza con l'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
French: Jusqu'à 0,32 m
Italian: Fino a 0,32 m
French: Aucun signe de cancérogénicité n'a été mis en évidence suite à l'administration de nilotinib à 5, 15 et 40 mg/kg/jour.
Italian: Non c'è stata evidenza di carcinogenicità a seguito della somministrazione di nilotinib a 5, 15 e 40 mg/kg/die.
French: Continuez de prendre Tasigna chaque jour aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Italian: Continui a prendere Tasigna ogni giorno per tutto il tempo per il quale le è stato prescritto dal medico.
French: La LMC est un cancer du sang où l'organisme produit trop de globules blancs anormaux.
Italian: La LMC è un tumore del sangue che fa produrre al corpo troppi globuli bianchi anormali.
French: Le médecin calculera la bonne dose à utiliser et vous indiquera le type et le nombre de gélules de Tasigna à administrer à votre enfant.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta da usare e le dirà quali e quante capsule di Tasigna vanno somministrate al suo bambino.
French: Les aliments peuvent accentuer l'absorption de Tasigna et donc augmenter la quantité de Tasigna dans votre sang, éventuellement à un niveau nocif.
Italian: Il cibo può aumentare l'assorbimento di Tasigna e quindi aumentare la quantità di Tasigna nel sangue, fino ad un livello pericoloso.
French: Les concentrations maximales du nilotinib sont atteintes 3 heures après une administration orale.
Italian: Le concentrazioni di picco di nilotinib vengono raggiunte 3 ore dopo la somministrazione orale.
French: Parmi ces 88 patients, 86 patients ont repris le traitement par nilotinib et 2 patients ont quitté l'étude de manière définitive.
Italian: Tra questi 88 pazienti, 86 pazienti hanno ripreso il trattamento con nilotinib e 2 pazienti hanno interrotto lo studio in modo permanente.