FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PANTECTA Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group..
Dutch: PANTECTA Control mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren onder de 18 jaar vanwege een gebrek aan veiligheidsinformatie bij deze jongere leeftijdsgroep.
English: PANTECTA Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: PANTECTA Control heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: PANTECTA Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Dutch: PANTECTA Control wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
English: PANTECTA Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
Dutch: PANTECTA Control is beschikbaar in Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen versteviging.
English: Especially medicines containing one of the following active substances: - atazanavir (used to treat HIV-infection).
Dutch: Vooral geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten: - atazanavir (gebruikt bij de behandeling van HIV-infectie).
English: Stop taking PANTECTA Control when you are completely symptom-free.
Dutch: Stop met de inname van PANTECTA Control als u volledig symptoomvrij bent.
English: It has been shown that co-administration of atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg with omeprazole (40 mg once daily) or atazanavir 400 mg with lansoprazole (60 mg single dose) to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in the bioavailability of atazanavir.
Dutch: Er werd aangetoond dat gelijktijdige toediening van atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg met omeprazol (40 mg eenmaal per dag) of atazanavir 400 mg met lansoprazol (60 mg enkelvoudige dosis) bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een substantiële reductie van de biologische beschikbaarheid van atazanavir.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
English: PANTECTA Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
Dutch: PANTECTA Control 20 mg maagsapresistente tabletten mogen niet gekauwd of fijngemaakt worden en dienen vóór een maaltijd in hun geheel met water ingenomen te worden.
English: After administration of pantoprazole to patients with liver impairment (Child-Pugh classes A, B and C) the half-life values increased to between 3 and 7 h and the AUC values increased by a factor of 3-6, whereas the Cmax only increased slightly by a factor of 1.3 compared with healthy subjects.
Dutch: Na toediening van pantoprazol aan patiënten met leverfunctiestoornis (klasse A, B en C volgens ChildPugh) namen de halfwaardetijden toe tot 3 en 7 uur en de AUC-waarden met een factor 3-6, terwijl de Cmax slechts licht verhoogd was met een factor 1,3 in vergelijking met gezonde personen.
English: You must not use PANTECTA Control if you are taking atazanavir.
Dutch: U mag PANTECTA Control niet innemen als u atazanavir inneemt.
English: Telephone: 0800 825332 4 Telefax:
Dutch: Telefoon: 0800 825332 4 Fax:
English: In animal studies (rats) 5 mg/kg was the observed NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) for embryotoxicity.
Dutch: In dierstudies (ratten) was het waargenomen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) voor embryotoxiciteit 5 mg/kg.
English: Do not take PANTECTA Control with other medicines which limit the amount of acid produced in your stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine).
Dutch: Neem PANTECTA Control niet in met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid zuur geproduceerd in uw maag beperken, zoals een andere protonpompremmer (omeprazol, lansoprazol of rabeprazol) of een H2-antagonist (bv. ranitidine, famotidine).
English: Animal studies have shown excretion of pantoprazole in breast milk.
Dutch: Dierstudies hebben excretie van pantoprazol in de moedermelk aangetoond.
English: PANTECTA Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g. ketoconazole).
Dutch: PANTECTA Control kan de absorptie verminderen van werkzame bestanddelen waarvan de biologische beschikbaarheid pH-afhankelijk is (bv. ketoconazol).
English: Pharmacotherapeutic group: : Drugs for acid related disorders,Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor zuur-gerelateerde aandoeningen, Protonpompinhibitoren, ATC-code: A02BC02
English: What PANTECTA Control is and what it is used for
Dutch: Wat is PANTECTA Control en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: However, you may take PANTECTA Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
Dutch: Desondanks mag u PANTECTA Control innemen met antacida (vb. magaldraat, alginezuur, natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat, of combinaties hiervan), indien nodig.
English: Therefore, pantoprazole must not be co-administered with atazanavir (see section 4.3).
Dutch: Daarom mag pantoprazol niet gelijktijdig met atazanavir toegediend worden (zie rubriek 4.3).
English: It is unknown whether pantoprazole is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of pantoprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
English: You may need further blood tests - methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis, and cancer) - if you are taking methotrexate your doctor may temporarily stop your PANTECTA Control treatment because pantoprazole can increase levels of methotrexate in the blood.
Dutch: - methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis (chronische ontstekingachtige aandoening van gewrichten en bindweefselstructuren), psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag) en kanker) - indien u methotrexaat inneemt kan uw arts uw PANTECTA Control behandeling tijdelijk stoppen, omdat pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.
English: - if you are taking a medicine containing atazanavir (for the treatment of HIV-infection) See
Dutch: - Als u een geneesmiddel neemt dat atazanavir (voor de behandeling van HIV-infectie) bevat.
English: Do not take PANTECTA Control tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor.
Dutch: Neem PANTECTA Control tabletten niet langer dan 4 weken in zonder uw arts te raadplegen.
English: PANTECTA Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid.
Dutch: PANTECTA Control bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol, dat de ‘pomp' die maagzuur produceert, blokkeert.
English: - warfarin and phenprocoumon (used to thin blood and prevent clots).
Dutch: (gebruikt bij schimmelinfecties) - warfarine en fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen en bloedstolsels te voorkomen).
English: Co-administration with atazanavir (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met atazanavir (zie rubriek 4.5).
English: - Frequency not known: hallucination, confusion (especially in patients with a history of these symptoms); decreased level of sodium in blood; decreased level of magnesium in blood.
Dutch: - Frequentie niet bekend: hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); verminderde hoeveelheid natrium in het bloed; verminderde hoeveelheid
English: Hyponatraemia, Hypomagnesaemia
Dutch: Hyponatriëmie; Hypomagnesiëmie
English: Pantoprazole should not be used during breast-feeding.
Dutch: Pantoprazol mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with PANTECTA Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief.
Dutch: U kunt verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één dag behandeling met PANTECTA Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijk verlichting te brengen.
English: If you take more PANTECTA Control than you should Tell your doctor or pharmacist if you have taken more than the recommended dose.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer heeft gebruikt dan de aanbevolen dosis.
English: How to take PANTECTA Control
Dutch: Hoe bewaart u PANTECTA Control ?
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Uncommon Rare
Dutch: Zeer zelden
English: Coating: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate, polysorbate 80, triethyl citrate.
Dutch: Omhulling: hypromellose, povidone, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat
English: - Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): disorientation; reduction in the number of blood platelets, which may cause you to bleed or bruise more than normal; reduction in the number of white blood cells, which may lead to more frequent infections; coexisting abnormal reduction in the number of red and white blood cells, as well as platelets (seen in blood tests).
Dutch: desoriëntatie; daling in het aantal bloedplaatjes, wat er voor kan zorgen dat u meer bloedt of blauwe plekken heeft dan normaal; daling in het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot meer frequente infecties; een abnormale afname van zowel het aantal rode en witte bloedcellen, als van het aantal bloedplaatjes (gezien in bloedtesten).
English: Printing ink: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172) and ammonia solution, concentrated.
Dutch: Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), en geconcentreerde
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
English: Package leaflet: Information for the patient PANTECTA Control 20 mg gastro-resistant tablets
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt PANTECTA Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
English: What PANTECTA Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
Dutch: De maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten waarop aan één zijde “P20” vermeld staat.
English: PANTECTA Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
Dutch: PANTECTA Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
English: Pantoprazole is converted to its active form, a cyclic sulphenamide, in the acidic environment in the parietal cells where it inhibits the H+, K+-ATPase enzyme, i. e. the final stage in the production of hydrochloric acid in the stomach.
Dutch: Pantoprazol wordt omgezet in zijn actieve vorm, een cyclisch sulfenamide, in de zure omgeving van de pariëtale cellen, waar het het H
English: Liver enzymes increased (transaminases, γ-GT)
Dutch: Lever- en galaandoeningen leverenzymen (transaminasen, -GT)
English: Core: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Kern: (watervrij) natriumcarbonaat, mannitol, crospovidone, povidone K90,
English: PANTECTA Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Dutch: PANTECTA Control is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen.
English: {MM/YYYY}
Dutch: - (bij herhaald) braken.
English: PANTECTA Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
Dutch: PANTECTA Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
English: - Uncommon side effects(may affect up to 1 in 100 people): headache; dizziness; diarrhoea; feeling sick, vomiting; bloating and flatulence (wind); constipation; dry mouth; bellyache and discomfort; skin rash or hives; itching; feeling weak, exhausted or generally unwell; sleep disorders; increase in liver enzymes in a blood test.
Dutch: hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezwollen gevoel en winderigheid; verstopping; droge mond; pijn en onaangenaam gevoel in de buik; huiduitslag of netelroos; jeuk; zich zwak, uitgeput en algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; toename in
English: PANTECTA Control 20 mg gastro-resistant tablets
Dutch: PANTECTA Control 20 mg maagsapresistente tabletten
English: OTHER
Dutch: Zie
English: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Dutch: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines PANTECTA Control may stop certain other medicines from working properly.
Dutch: Gebruikt u naast PANTECTA Control nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Metabolism and nutrition disorders
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoorniss en
English: What PANTECTA Control contains - The active substance is pantoprazole.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pantoprazol.
English: Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoenin gen
English: Breast-feeding
Dutch: Pancytopenie
English: Reproductive system and breast disorders General disorders and administration site conditions
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
English: How to store PANTECTA Control Contents of the pack and other information
Dutch: Hoe ziet PANTECTA Control eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
English: Gastrointestinal infections caused by bacteria
Dutch: Voortplantingsstelselen borstaandoeningen
English: Each tablet contains 20 mg pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Dutch: Iedere tablet bevat 20 mg pantoprazol (als
English: Calcium stearate
Dutch: Perifeer oedeem
English: Special populations Renal impairment
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Oogaandoeningen
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of attacks.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de vermindering van het aantal aanvallen.
English: Based on the information presented to the Committee, it was not clear whether this was due to the way the study was designed, the way the results were analysed, or to the medicine itself.
Dutch: Op basis van de bij het Comité ingediende informatie kon niet worden uitgemaakt of dat te wijten was aan de manier waarop het onderzoek was opgezet, aan de manier waarop de resultaten waren geanalyseerd of aan het middel zelf.
English: Relapsing-remitting means that the patient has attacks (relapses) followed by periods with milder symptoms (remission).
Dutch: Relapsing-remitting betekent dat de patiënt aanvallen (relapsen) heeft, gevolgd door periodes met mildere symptomen (remissies).
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Biferonex interferon beta-1a
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Biferonex interferon bèta-1a
English: What is Biferonex?
Dutch: Wat is Biferonex?
English: Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening van de zenuwen waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt vernietigd.
English: Each patient received either Biferonex or placebo for two years.
Dutch: Elke patiënt kreeg gedurende twee jaar ofwel Biferonex ofwel de placebo.
English: The effects of Biferonex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Biferonex werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: It was to be available in prefilled syringes.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van voorgevulde spuiten.
English: Biferonex was intended for patients who had experienced two or more attacks in the previous two years.
Dutch: Biferonex was bedoeld voor patiënten die in de twee voorgaande jaren ten minste twee aanvallen hebben gehad.
English: Biferonex contains the same active substance as other medicines called Avonex and Rebif, which have been authorised in the European Union since 1997 and 1998, respectively.
Dutch: Biferonex bevat dezelfde werkzame stof als Avonex en Rebif, twee andere middelen die respectievelijk in 1997 en 1998 in de Europese Unie zijn toegelaten.
English: In contrast to these medicines, Biferonex is made in such a way that it does not contain the human blood protein, albumin.
Dutch: In tegenstelling tot die middelen is Biferonex zo ontworpen dat het niet het menselijk bloedeiwit albumine bevat.
English: The company presented the results of one main study, in which Biferonex was compared with placebo (a dummy treatment) in 339 adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Dutch: De firma stelde de resultaten voor van één hoofdonderzoek waarin Biferonex werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) bij 339 volwassenen met relapsing-remitting multiple sclerose.
English: Biferonex is expected to work by modulating the activity of the immune system (the body's natural defences) and preventing relapses of multiple sclerosis.
Dutch: Biferonex zou moeten werken door de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te veranderen en zo relapsen van multiple sclerose te voorkomen.
English: The company also used information relating to Avonex, and information from the published literature on other medicines containing interferon beta.
Dutch: De firma gebruikte ook informatie van Avonex en informatie uit publicaties in de vakliteratuur over andere middelen die interferon bèta bevatten.
English: How is Biferonex expected to work?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Biferonex gaat werken?
English: The CHMP was also of the opinion that the results of the single pivotal study of Biferonex did not show enough evidence that the medicine was effective.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de resultaten van het enige hoofdonderzoek naar Biferonex niet voldoende aantoonden dat het middel werkte.
English: Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Dutch: Interferon bèta-1a wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat interferon bèta-1a kan worden aangemaakt.
English: On 28 May 2009, BioPartners GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Biferonex, for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
Dutch: Op 28 mei 2009 heeft de firma BioPartners GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Biferonex in te trekken.
English: It therefore concluded that using the published studies on these interferon beta-containing medicines to support the use of Biferonex was not justified, and that studies on Biferonex itself were required.
Dutch: Om die reden concludeerde het Comité dat het niet gerechtvaardigd was de gepubliceerde onderzoeken naar die andere middelen die interferon bèta bevatten te gebruiken om het gebruik van Biferonex te ondersteunen, en dat onderzoeken naar Biferonex zelf nodig waren.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Biferonex in the treatment of patients with relapsing-remitting multiple sclerosis did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking de mening toegedaan dat de voordelen van Biferonex voor de behandeling van patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose niet opwogen tegen de risico's.
English: Biferonex is a solution for injection that contains the active substance interferon beta-1a.
Dutch: Biferonex is een oplossing voor injectie die de werkzame stof interferon bèta-1a bevat.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Biferonex for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had het CHMP een negatief advies uitgebracht en geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van Biferonex voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose te weigeren.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Biferonex?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Biferonex of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: The Committee noted that there were differences between the active substance in Biferonex and other interferon beta-containing medicines available on the market.
Dutch: Het Comité merkte op dat er verschillen waren tussen de werkzame stof van Biferonex en die van andere in de handel verkrijgbare middelen die interferon bèta bevatten.
English: Biferonex was expected to be used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Dutch: Biferonex was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met relapsing-remitting multiple sclerose.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Biferonex.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven met Biferonex worden gehouden en er geen patiënten zijn die Biferonex met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: The interferon beta-1a in Biferonex acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Dutch: Het interferon bèta-1a van Biferonex werkt op dezelfde manier als het van nature geproduceerde interferon bèta.
English: The active substance in Biferonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘interferons'.
Dutch: Interferon bèta-1a, de werkzame stof in Biferonex, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
English: What was Biferonex expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Biferonex bedoeld?
English: (See section 4.8.)
Dutch: (Zie rubriek 4.8.)
English: Date of first authorization: 19 January 2006 Date of latest renewal: 06 December 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 6 december 2010
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Dutch: kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
English: Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Dutch: Daarom kan uw baby beschermd zijn tegen bepaalde infecties.
English: This may persist during the weeks following infusion of the product.
Dutch: Dit effect kan aanhouden in de weken na infusie van het product.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
Dutch: Het wordt meestal vervaardigd uit gepoold plasma van niet minder dan 1.000 donaties.