FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ecuphar Italia S.R.L. Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1
Maltese: Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1
Hungarian: 62-720 Brudzew
Maltese: Turkowska 58c 62-720 Brudzew
Hungarian: 7 nap
Maltese: 7 ijiem
Hungarian: (mg/g)
Maltese: (kg)
Hungarian: Dunavet-B ZRt, 7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.
Maltese: Dunaföldvár, Ady E. u.
Hungarian: Főbb inkompatibilitások:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Hungarian: NL-4818 CL Breda Tel : +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Maltese: +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Hungarian: Hatóanyag:
Maltese: Sustanza Attiva :
Hungarian: A tilvalozin MIC-értéke az Ornithobacterium rhinotracheale mikrobával szemben 0,016 és 32 μg/ml között változik.
Maltese: Il-MIC ta' tylvalosin għal Ornithobacterium rhinotracheale tvarja minn 0.016 sa 32 μg/ml.
Hungarian: Hidroxipropilcellulóz
Maltese: Hydroxypropyl cellulose
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2014. szeptember 9
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Settembru 2014
Hungarian: Calier Polska Sp. z o.o. ul.Magazynowa 5, 66-446 Deszczno Tel: +48 95 7214521 fax: +48 95 7214532 E-mail: calierpolska@calier.com.pl
Maltese: Magazynowa 5, 66-446 Deszczno Tel: +48 95 7214521 fax: +48 95 7214532 E-mail: calierpolska@calier.com.pl
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: baktériumellenes szerek szisztémás alkalmazásra, makrolidok.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antibatteriċi għall-użu sistemiku, makrolidi.
Hungarian: 1 kg/tonna*
Maltese: 1 kg/tunnellata*
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Maltese: Aħżen taħt 30 °C.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Cod Beck Blenders Limited Cod Beck Estate
Maltese: Cod Beck Blenders Limited Cod Beck Estate Dalton
Hungarian: Batch {szám}
Maltese: Lott {numru}
Hungarian: Tel: +42 (0) 54 1426 370
Maltese: Česká Republika Tel: +42 (0) 54 1426 370
Hungarian: Street No 1 Tel: +40 262 211 964
Maltese: Tel: +40 262 211 964
Hungarian: Edifίcio 1- Escritόrio 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra Tel: +35 (0)13088 08321
Maltese: Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra Tel: +35 (0)13088 08321
Hungarian: Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,
Maltese: Magnum Veterinārija SIA Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,
Hungarian: PL 99 Salo
Maltese: Vetcare Oy PL 99
Hungarian: Fehér granulátum
Maltese: Granuli bojod
Hungarian: Suomi/Finland Vetcare Oy
Maltese: Suomi/Finland
Hungarian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Maltese: Flieles 50 µg/kg 50 µg/kg
Hungarian: Laktóz-monohidrát
Maltese: Lattosju monoidrat
Hungarian: DG Nucleus ΕΠΕ N.Χαρίτου 11
Maltese: DG Nucleus ΕΠΕ
Hungarian: 50 µg/kg 50 µg/kg
Maltese: Qażquż 50 µg/kg 50 µg/kg
Hungarian: 3-O-acetil-tilozinná.
Maltese: Total ta' tylvalosin u 3O-acetyltylosin
Hungarian: Fehér granulátum.
Maltese: Granuli bojod.
Hungarian: HURTOWNIA LEKÓW WETERYNARYJNYCH "AGA-VET" UL. Turkowska 58c
Maltese: HURTOWNIA LEKÓW WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"
Hungarian: Sertések Lawsonia intracellularis okozta proliferatív enteropátiájának (ileitisz) kezelésére és metafilaxisára.
Maltese: Trattament u metafilassi għal Enteropatija Proliferattiva tal-Qżieqeż (ileite) ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
Hungarian: Az aktív metabolit, a 3-AT koncentrációja ugyanitt 57,9 ng/g, illetőleg 441 ng/g.
Maltese: Il-metabolit attiv 3-AT għandu konċentrazzjoni medja ta' 57.9 ng/g u 441 ng/g rispettivament.
Hungarian: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån
Maltese: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Sweden
Hungarian: • A Lawsonia intracellularis okozta sertések proliferatív enteropátiája kezelésére.
Maltese: • Kura ta' enteropatija proliferattiva tal-qżieqeż ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
Hungarian: Tel : +32 50 31 42 69
Maltese: Oostkamp Tel : +32 50 31 42 69
Hungarian: 160 g-os tasak - 2 évig.
Maltese: Qartas 160 g - 2 snin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 9.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Settembru 2004.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet specjali għall-użu
Hungarian: Adag (mg/ttkg) x testtömeg (kg)
Maltese: = Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg)
Hungarian: Tilvalozin (tilvalozin-tartarát formájában)
Maltese: Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Hungarian: Gyógypremix.
Maltese: KLINIKU
Hungarian: A tilvalozin és aktív metabolitja, a 3-AT terminális eliminációs felezési ideje 1-1,45 óra között van.
Maltese: Il-half-lives terminali għat-tneħħija ta' tylvalosin u tal-metabolit attiv tiegħu 3-AT ivarjaw minn 1 sa 1.45 sigħat.
Hungarian: PPE (ileitisz) kezelésére 4,25 mg/ttkg/nap
Maltese: Kura tal-EPQ (ileite) 4.25 mg/kg ta'
Hungarian: Tilvalozin Baromfi 200 µg/kg Tojás
Maltese: Tjur 200 µg/k g
Hungarian: Телефон: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Maltese: (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Hungarian: YO7 3HR
Maltese: Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR
Hungarian: EU/2/04/044/001 (Aivlosin 42,5 mg/g - 20 kg) EU/2/04/044/002 (Aivlosin 42,5 mg/g - 5 kg)
Maltese: EU/2/04/044/001 (Aivlosin 42,5 mg/g - 20 kg)
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QJ01FA92
Maltese: QJ01FA92
Hungarian: Fertőzések elleni anyagok / antibiotikumok
Maltese: EBDA DĦUL Aġenti anti infettivi /
Hungarian: A kezelés elindítását követő 34. napig 17,5-20,0%-os morbiditási és 1,5-2,3% mortalitási arányt figyeltek meg a kezelt csoportban, szemben a kezeletlen csoportban észlelt 50,0-53,3%-os morbiditási és 2,5-4,8%-os mortalitási aránnyal.
Maltese: 0% morbidità u 1.5 - 2.3% mortalità fil-grupp tal-kura meta mqabbel ma' 50.0 - 53.3% morbidità u 2.5 - 4.8% mortalità fil-gruppi mhux ikkurati.
Hungarian: (tilvalozin-tartarát formájában)
Maltese: (bħala Tylvalosin tartrate)
Hungarian: A kezelés elindítását követő 14. napon 16,7-25,0%-os morbiditási és 0,3-3,9% mortalitási arányt figyeltek meg a kezelt csoportban szemben a kezeletlen csoportban észlelt 50,0-53,3%-os morbiditási és 0,3-4,5%-os mortalitási aránnyal.
Maltese: 0% morbidità u 0.3 - 3.9% mortalità fil-grupp ikkurat meta mqabbla ma' 50.0 - 53.3% morbidità u 0.3 - 4.5% mortalità fil-grupp mhux ikkurat.
Hungarian: A termék grammban megadott össztömege = a kezelni kívánt sertések teljes testtömege (kg) x 5 / 625.
Maltese: Piż totali tal-prodott fi grammi = piż tal-ġisem fil-ħnieżer li jridu jiġu kkurati f'kg x 5 / 625.
Hungarian: UAB „Magnum Veterinarija" J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys Tel.: +370 45 502 730
Maltese: Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys, Tel: +370 45 502 730
Hungarian: Baromfi
Maltese: Muskolu
Hungarian: Javallat
Maltese: Faġani
Hungarian: 40 g készítményt tartalmazó laminált alumínium fólia tasak fácánok részére
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT 40 g Qartas tal-aluminju laminat għall-faġani
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok
Maltese: 5.2 Tagħrif Farmakokinetiku
Hungarian: 40 g-os tasak - 3 évig.
Maltese: Qartas 40 g - 3 snin.
Hungarian: A
Maltese: U
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Maltese: 5.1 Kwalitajiet Farmakodinamiċi
Hungarian: Az alkotóelemek előkészítését 5 perces gőzöléssel kell végezni, majd ezt követi a legfeljebb 70 °C-on, normál feltételek között végzett pelletálás.
Maltese: Kondizzjonijiet għal pelits jinvolvu pass wieħed li jikkondizzjona minn qabel bil-fwar għal 5 minuti u mbagħad isiru il-pelits f'temperatura ta' mhux aktar minn 70°C taħt kondizzjonijiet normali.
Hungarian: PPE (ileitisz) és sertésdizentéria
Maltese: PPE (ileite) u disinterija tal-qżieqeż
Hungarian: Az Aivlosin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Aivlosin egy antibiotikum.
Maltese: Aivlosin huwa antibijotiku.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom orali jitħallat f'għalf tal-majjali minn sid il-majjali u jintuża għall-kura ta' majjali individwali.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2016.
Hungarian: Aivlosin tilvalozin
Maltese: Aivlosin tilvalożin
Hungarian: Ez a dokumentum az Aivlosin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aivlosin.
Hungarian: Az Aivlosin hatóanyaga a tilvalozin (korábbi nevén: acetil-izovaleril-tilozin), amely a makrolidek csoportjába tartozó antibiotikum.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Aivlosin hija t-tilvalożin (isem preċedenti: aċetiliżovaleriltilożin), antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp tal-makrolidi.
Hungarian: 2004. szeptember 9-én az Európai Bizottság az Aivlosin-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Aivlosin fid-9 ta' Settembru 2004.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aivlosin alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aivlosin?
Hungarian: A tilvalozin megbetegedést okozó baktériumok elleni antimikrobiális hatásosságát laboratóriumokban vizsgálták.
Maltese: L-effikaċja antimikrobika tat-tilvalożin kontra l-batterji li jikkawżaw il-mard ġiet investigata fillaboratorji.
Hungarian: Ezek között egy dózismegerősítő vizsgálatra is sor került, melynek során fiatal pulykákat az összetett fertőzés szimulálására mesterségesen egy tüdővírussal (madár pneumovírus) és Ornithobacterium rhinotracheale baktériummal fertőztek meg.
Maltese: Dawn kienu jinkludu studju dwar il-konferma tad-doża fi frieħ ta' dundjan (dundjani żgħar) infettati b'mod artifiċjali b'virus tal-pulmun (pnewmovirus avjan) u Ornithobacterium rhinotracheale, biex tiġi simulata infezzjoni kkumplikata.
Hungarian: Az Aivlosin-nak takarmányba vagy ivóvízbe történő bekeverésekor, illetve a gyógyszeres takarmánnyal vagy ivóvízzel történő munkavégzés során kerülendő a szemmel, bőrrel és a szájjal való közvetlen érintkezés, és a munkavégzés során munkavédelmi eszközöket, pl. munkaruhát, kesztyűt és arcmaszkot (légzőkészüléket) kell viselni.
Maltese: Meta Aivlosin jitħallat mal-għalf jew mal-ilma tax-xorb jew meta jkun se jintmess għalf jew ilma medikati, jenħtieġ li jiġi evitat il-kuntatt dirett mal-għajnejn, mal-ġilda u mal-ħalq u jenħtieġ li jintlibes apparat protettiv, bħal ġagagi, ingwanti, u maskri tal-wiċċ (respiraturi) .
Hungarian: Miért engedélyezték az Aivlosin forgalomba hozatalát?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aivlosin?
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: HIT-6 összesen
Maltese: HIT-6 totali
Hungarian: Ez normális jelenség.
Maltese: Dan huwa normali.
Hungarian: MIDAS összesen
Maltese: Total ta' MIDAS
Hungarian: L-hisztidin
Maltese: L-histidine
Hungarian: 675 mg kezdődózissal
Maltese: 675 mg
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), illetve nagyon ritka (<1/10 000).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, KR-22014 Koreai Köztársaság
Maltese: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát Szacharóz
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Hungarian: Két alternatív adagolási lehetőség javasolt:
Maltese: Hemm żewġ għażliet ta' dożaġġ alternattivi rakkomandati:
Hungarian: os CI) TD (95%-os CI)b
Maltese: Bidla medjaa (CI ta' TD (CI ta' 95%)b
Hungarian: kalciumcsatorna-gátló/benzocikloheptén, antidepresszánsok, antikonvulzív szerek).
Maltese: imblokkatur tal-kanali tal-calcium/benzocycloheptene, antidepressanti, prodotti antikonvulżivi).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. március 28.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Marzu 2019
Hungarian: A súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeket (eGFR < 30 ml/min/1,73m2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR <30 mL/min/1.73m2) ma ġewx studjati.
Hungarian: Összességében a betegek 30%-a alkalmazott korábban topiramátot és 15%-a onabotulinum-toxin A-t.
Maltese: B'mod globali, 30% tal-pazjenti kienu użaw topiramate qabel u 15% kienu użaw onabotulinumtoxin A.
Hungarian: 75%-os reszponder arány MHD
Maltese: Rata ta' Rispons ta' 75% MHD
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 2000 mg-ig terjedő adagok kerültek beadásra intravénásan anélkül, hogy dóziskorlátozó toxicitás lépett volna fel.
Maltese: Dożi sa 2,000 mg ingħataw fil-vini fi provi kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Hungarian: Dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) dihidrátja Poliszorbát 80 (E433)
Maltese: Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
Hungarian: A gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatások (Adverse Drug Reaction, ADR) az injekció beadási helyén kialakuló lokális reakciók voltak (induratio [17%], erythema [16%] és pruritus [2%]).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati b'mod komuni (ADRs, adverse drug reactions) kienu reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ [24%], ebusija [17%], eritema [16%] u ħakk [2%]).
Hungarian: A fremanezumab becsült felezési ideje 30 nap.
Maltese: Fremanezumab għandu half-life stmata ta' 30 jum.
Hungarian: 50%-os reszponder arány MHD
Maltese: Rata ta' Rispons ta' 50% MHD
Hungarian: AJOVY 225 mg injekció fremanezumab sc.
Maltese: AJOVY 225 mg injezzjoni fremanezumab SC
Hungarian: Kiindulás (SD)
Maltese: Linja bażi (SD)
Hungarian: A beadásra vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Maltese: Għal istruzzjonijiet addizzjonali dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Hungarian: Swensweg 5
Maltese: Xahar 2
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; HIT-6: a fejfájás hatását mérő teszt; MAHMD = akut fejfájás elleni gyógyszerek alkalmazási napjainak száma havonta; MHD = legalább közepesen súlyos fejfájásos napok havi száma; MMD = migrénes napok havi száma; SD = szórás; TD = kezelési különbség a
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); HIT-6 = Test tal-Impatt ta' Wġigħ ta' Ras (Headache Impact Test); MAHMD = jiem ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut kull xahar (monthly acute headache medication days); MHD = jiem ta' wġigħ ta' ras kull xahar ta' severità mill-inqas moderata (monthly headache days of at least moderate severity);
Hungarian: AJOVY fecskendő
Maltese: Tużax AJOVY
Hungarian: Kimaradt dózis
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások MedDRA szervrendszer
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi Klassi tas-Sistemi u talOrgani tal-MedDRA
Hungarian: (béta-blokkolók, kalciumcsatorna-gátló/benzocikloheptén, antidepresszánsok, antikonvulzív szerek).
Maltese: (imblokkatur tar-riċetturi beta, imblokkatur tal-kanali tal-calcium/benzocycloheptene, antidepressanti,
Hungarian: A populációs farmakokinetika alapján dózisarányosságot figyeltek meg a 225 mg és a 675 mg között.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża, abbażi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, kienet osservata bejn 225 mg sa 675 mg.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a fremanezumab 65 éves vagy idősebb betegek (a betegek 2%-a) esetén történő alkalmazásával kapcsolatban.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu ta' fremanezumab f'pazjenti b'età ta' ≥65 sena (2% talpazjenti).
Hungarian: A fremanezumab nagy mértékben CGRP-specifikus, és nem kapcsolódik az ugyanabba a családba tartozó, a CGRP-vel szoros hasonlóságban álló peptidhormonokhoz (pl. amilin, kalcitonin, intermedin és adrenomedullin).
Maltese: Fremanezumab huwa speċifiku ħafna għal CGRP u ma jeħilx ma' membri tal-familja relatati mill-qrib ma' xulxin (eż., amylin, calcitonin, intermedin u adrenomedullin).
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatokban a fremanezumabbal kezelt betegek 0,4%-ánál (1701 közül 6 főnél) alakultak ki a gyógyszer elleni antitestek (anti-drug antibodies, ADA).
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo, 0.4% tal-pazjenti (6 minn 1,701) ittrattati bi fremanezumab żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies).
Hungarian: A beválasztott betegek kórelőzményében legalább 12 hónapja szerepelt a Fejfájászavarok nemzetközi besorolása (International Classification of Headache Dissorders, ICHD-III) diagnosztikai kritériumok szerinti migrén (aurás vagy aura nélküli).
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kellhom storja medika ta' emigranja ta' mill-inqas 12-il xahar (bi u mingħajr awra) skont il-kriterji ta' dijanjosi tal-Klassifikazzjoni Internazzjonali ta' Disturbi ta' Uġigħ ta' Ras (ICHD-III, International Classification of Headache Disorders).
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) dihidrátja, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Maltese: - Is-sustanzi (eċċipjenti) l-oħra huma L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Összesen 791 beteg teljesítette a 12 hetes kettős vak kezelési időszakot.
Maltese: Total ta' 791 pazjent lestew ilperjodu ta' trattament double-blind ta' 12-il ġimgħa.
Hungarian: Összesen 1034 beteg teljesítette a 12 hetes kettős vak kezelési időszakot.
Maltese: Total ta' 1,034 pazjent lestew il-perjodu ta' trattament double-blind ta'
Hungarian: Kiindulás (SD) P-érték (placebóhoz viszonyítva)a p = 0,0023
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p=0.0023
Hungarian: A fremanezumab egér prekurzorból származó humanizált IgG2Δa/kappa monoklonális antitest.
Maltese: IgG2Δa/kappa umanizzat derivat minn prekursur talġrieden.
Hungarian: Feltételezhető, hogy az egyéb monoklonális antitestekhez hasonlóan a fremanezumab is enzimatikus proteolízis útján kis peptidekre és aminosavakra bomlik.
Maltese: B'mod simili għal antikorpi monoklonali oħrajn, hu mistenni li fremanezumab jiġi ddegradat permezz ta' proteolisi enzimatika f'peptides żgħar u aċidi amminiċi (amino acids).
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) dihidrátja, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: A krónikus migrén vizsgálata (2. vizsgálat)
Maltese: Studju dwar l-emigranja kronika (Studju 2)
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy a monoklonális antitestek a vese útján eliminálódnának vagy a májban metabolizálódnának, ennélfogva a vese- és májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a fremanezumab farmakokinetikáját.
Maltese: Peress li antikorpi monoklonali mhumiex magħrufa li jiġu eliminati mill-passaġġi renali jew metabolizzati fil-fwied, indeboliment renali u epatiku mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetika ta' fremanezumab.
Hungarian: A betegek medián életkora 41 év (tartomány: 18-70 év) volt, 88%-uk nő, 79%-uk fehér bőrű volt.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 41 sena (medda: 18 sa 70 sena), 88% kienu nisa u 79%
Hungarian: 1,5 ml oldat 2,25 ml-es I. típusú üvegből készült, brómbutilgumi dugattyúval és tűvel ellátott fecskendőben.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1.5 mL f'siringa tal-ħġieġ ta' Tip I ta' 2.25 mL b'tapp tal-planġer (lastku bromobutyl) u labra.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Maltese: MEDIĊINALI
Hungarian: hozzákapcsolódjon a CGRP receptorához.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Hungarian: P-érték (placebóhoz viszonyítva)a p < 0,0001
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p<0.0001
Hungarian: Gy.sz./Lot:
Maltese: Teva Finland Puh/Tel:
Hungarian: − Ne érjen hozzá a tűhöz.
Maltese: Għadu mhux assenjat.
Hungarian: 12 hónapos kezelét követően a betegek 2,3%-ánál észleltek gyógyszer elleni antitesteket (ADA-t) (1888-ból 43 főnél), míg a betegek 0,95%-ánál alakultak ki neutralizáló antitestek.
Maltese: trattament, ADA kienu osservati fi 2.3% tal-pazjenti (43 minn 1,888) b'0.95% tal-pazjenti li żviluppaw antikorpi newtralizzanti.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti tossiċi diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: A következő gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatásokat (ADR-eket) az AJOVY klinikai fejlesztése során azonosították (1. táblázat).
Maltese: L-ADRs li ġejjin ġew identifikati fil-programm tal-iżvilupp kliniku ta' AJOVY (Tabella 1).
Hungarian: Az AJOVY klinikai vizsgálataiból származó integrált adatok populációs farmakokinetikai elemzése nem tárt fel különbséget a fremanezumab farmakokinetikájában az enyhe-középsúlyos vesekárosodással vagy májkárosodással érintett betegeknél a normális vese- vagy májfunkciójú betegekhez viszonyítva (lásd 4.2 pont).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' data integrata minn studji kliniċi fuq AJOVY ma żvelatx differenza fil-farmakokinetika ta' fremanezumab f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif sa moderat, jew indeboliment epatiku b'mod relattiv għal dawk li għandhom funzjoni renali jew epatika normali (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: 4.2 pont).
Maltese: 8 kg).
Hungarian: A fremanezumab-kezelés megkezdésekor az egyidejűleg alkalmazott preventív jellegű migrénkezelés folytatható, ha azt a gyógyszer felírója szükségesnek találja (lásd 5.1 pont).
Maltese: Meta tibda t-trattament bi fremanezumab, trattament preventiv għall-emigranja fl-istess waqt jista' jitkompla jekk ikun ikkunsidrat neċessarju mill-persuna li tippreskrivi (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Előretöltött fecskendő
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Hungarian: fremanezumab szelektíven kötődik a kalcitonin génnel rokon peptid (calcitonin gene-related peptide,
Maltese: Sustanza fil-ġisem imsejħa peptide relatat mal-ġene ta' calcitonin (CGRP, calcitonin gene-related peptide) għandha rwol importanti fl-emigranja.
Hungarian: A fremanezumab klinikai vizsgálataiban a betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be túlérzékenységi reakciókról.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bi fremanezumab f'inqas minn 1% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Hungarian: 4 ×1 db kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Maltese: 4 x 1 kapsuli (doża waħda)
Hungarian: 1 db kapszula
Maltese: 1 kapsula
Hungarian: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Maltese: EU/1/15/1001/002
Hungarian: A szokásos adag 1 kapszula.
Maltese: Id-doża normali hi ta' 1 kapsula.
Hungarian: EU/1/15/1001/001 1 db kemény kapszula EU/1/15/1001/002 4×1 db kemény kapszula
Maltese: EU/1/15/1001/001 1 kapsula iebsa EU/1/15/1001/002 4x1 kapsuli ibsin
Hungarian: Butil-hidroxianizol (E320)
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320)
Hungarian: p-érték*
Maltese: valur p*
Hungarian: Terhesség (lásd 4.6 pont).
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Hungarian: Netupitant tabletta Mikrokristályos cellulóz (E460) Szacharóz laurinsav-észterek Povidon K-30
Maltese: Pilloli netupitant Microcrystalline cellulose (E460) Sucrose lauric acid esters Povidone K-30
Hungarian: Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Maltese: Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Hungarian: A netupitant a humán P-anyag/neurokinin 1- (NK1) receptorok szelektív antagonistája.
Maltese: Netupitant hu antagonist selettiv tas-sustanza umana, riċetturi ta' P/neurokinin 1 (NK1).
Hungarian: Alopecia
Maltese: Alopeċja
Hungarian: A netupitant nem mutagén hatású.
Maltese: Netupitant mhuwiex mutaġeniku.
Hungarian: Palonozetron lágy kapszula
Maltese: Palonosetron kapsula ratba
Hungarian: Palonozetron 0,5 mg
Maltese: Palonosetron 0.5 mg
Hungarian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Maltese: Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Hungarian: 1. nap
Maltese: Jum 1
Hungarian: Kölcsönhatás az oralis netupitant és az oralis palonozetron között:
Maltese: Interazzjoni bejn netupitant orali u palonosetron orali:
Hungarian: • palonozetron.
Maltese: • palonosetron.
Hungarian: 1,4-szorbitán Titán-dioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)