FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 54% van de totale dosis wordt als nalmefeen-3-O-glucuronide uitgescheiden via de urine, terwijl nalmefeen en haar andere metabolieten elk in hoeveelheden van minder dan 3% in de urine aanwezig zijn.
Hungarian: A teljes dózis 54%-a nalmefén 3-O-glükuronid formájában a vizelettel ürül, amelyben a nalmefén és annak többi metabolitja egyenként kevesebb, mint 3%-ban vannak jelen.
Dutch: Bij toediening van voedsel met een hoog vetgehalte stijgt de totale blootstelling (AUC) met 30% en de maximale concentratie (Cmax) met 50%; de tijd tot maximale concentratie (tmax) wordt met 30 minuten verlengd (tmax is 1,5 uur).
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel fogyasztása a teljes expozíciót (AUC) 30%-kal, míg a csúcskoncentrációt (Cmax) 50%-kal növeli, a csúcskoncentráció eléréséig eltelt időt (tmax) pedig 30 perccel megnyújtja (a tmax 1,5 óra).
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Dutch: De arts dient de vooruitgang van de patiënt in het reduceren van alcoholconsumptie, algemeen functioneren, therapietrouw en alle mogelijke bijwerkingen te blijven beoordelen.
Hungarian: A kezelőorvos folytassa tovább beteg javulásának értékelését az alkoholfogyasztás csökkenése, az általános állapot javulása, a terápiás adherencia és az összes lehetséges mellékhatás alapján.
Dutch: Het is onbekend of nalmefeen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nalmefén kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Het feit dat u Selincro gebruikt kan voor uw arts van invloed zijn op de keuze van spoedeisende behandeling.
Hungarian: Az ugyanis, hogy Ön Selincro-t szed, befolyásolhatja, hogy milyen sürgősségi kezelést választ a kezelőorvosa.
Dutch: Bij overdosering dient de patiënt geobserveerd en symptomatisch behandeld te worden.
Hungarian: A túladagolás esetén a beteg megfigyelése és tüneti kezelés javasolt.
Dutch: Patiënten met een huidige of recente opioïde-verslaving.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél jelenleg vagy nemrégiben opioid addikció áll vagy állt fenn.
Dutch: Lichaamsomvang lijkt echter de uitscheiding van nalmefeen licht te beïnvloeden (klaring neemt toe naarmate de lichaamsomvang toeneemt), maar het wordt onwaarschijnlijk geacht dat dit klinisch relevant is.
Hungarian: A testméret ugyan kismértékben befolyásolni látszik a nalmefén clearance-t (a testméret növekedésével a clearance is nő), nem valószínű azonban, hogy ennek klinikai jelentősége lenne.
Dutch: Als u dringende medische hulp nodig heeft, informeer dan uw arts dat u Selincro inneemt.
Hungarian: Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra szorul, feltétlen tájékoztassa az Önt ellátó orvost arról, hogy Selincro-t szed.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door, zonder de tablet te breken of te verbrijzelen, omdat Selincro bij direct contact met de huid tot gevoeligheid van de huid kan leiden.
Hungarian: - A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy kettétörni, mert a Selincro a bőrt érzékenyítheti, ha közvetlenül a bőrrel érintkezik.
Dutch: Na het stopzetten van de behandeling met Selincro is het mogelijk dat u enkele dagen minder gevoelig bent voor de effecten van geneesmiddelen die opiaten bevatten.
Hungarian: A Selincro-kezelés abbahagyása után lehetséges, hogy az opioidokat tartalmazó gyógyszerek néhány napig kevésbé hatnak Önre.
Dutch: Bij patiënten met milde leverinsufficiëntie steeg de blootstelling 1,5 maal en daalde de klaring na orale toediening met ongeveer 35%.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében az expozíció 1,5-szeresére nőtt, és az orális clearance körülbelül 35%-kal csökkent.
Dutch: De werkzaamheid van Selincro is ook geëvalueerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen die 1 jaar duurde.
Hungarian: A Selincro hatásosságát egy egyéves randomizált, kettős-vak, párhuzamos elrendezésű, placebo-kontrollos vizsgálatban is értékelték.
Dutch: Het is mogelijk dat u Selincro tijdelijk niet meer mag gebruiken.
Hungarian: Elképzelhető, hogy átmenetileg abba kell hagynia a Selincro szedését.
Dutch: Uw arts heeft Selincro voorgeschreven omdat u zelf uw alcoholgebruik niet heeft kunnen verminderen.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Selincro-t, mivel saját magától nem sikerült csökkentenie az alkoholfogyasztását.
Dutch: De voorschrijvende arts dient patiënten te waarschuwen dat het belangrijk is om, in het geval dat het gebruik van opioïden noodzakelijk wordt, de behandelende arts te informeren over recente Selincro inname.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak tájékoztatnia kell a beteget arról, hogy amennyiben opioid kezelésre lesz szüksége, fontos közölnie az őt ellátó egészségügyi szakemberrel, hogy mikor vett be utoljára Selincro-t.
Dutch: Gebaseerd op in vitro-studies, worden er geen klinisch relevante interacties verwacht tussen nalmefeen, of haar metabolieten, en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door de meest voorkomende CYP450- en UGT-enzymen of membraantransporteiwitten.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján a nalmefén, illetve metabolitjai, valamint a leggyakoribb CYP450 és UGT enzimeken vagy membrántranszportereken keresztül metabolizálódó, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között nem várható klinikailag releváns interakció.
Dutch: Nalmefeen wordt snel geabsorbeerd na een enkelvoudige orale toediening van 18,06 mg, met een maximale concentratie (Cmax) van 16,5 ng/ml na ongeveer 1,5 uur en een blootstelling (AUC) van 131 ng*uur/ml.
Hungarian: Egyszeri 18,06 mg orális alkalmazása után a nalmefén gyorsan felszívódik, körülbelül 1,5 óra után éri el 16,5 ng/ml-es csúcskoncentrációt (Cmax), és az expozíciója (AUC) 131 ng*h/ml.
Dutch: Beide studies waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies met parallelle groepen.
Hungarian: Mindkét vizsgálat randomizált, kettős-vak, párhuzamos elrendezésű és placebo-kontrollos volt.
Dutch: In een embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteitstudie bij konijnen werden in termen van verminderd foetaal gewicht en vertraagde ossificatie effecten, maar geen grote afwijkingen, waargenomen bij de foetussen.
Hungarian: Egy nyulakon végzett embrionális/magzati fejlődés-toxicitási vizsgálatban a magzati súly csökkenését és késői csontosodást észleltek, de semmilyen jelentős rendellenességet nem tapasztaltak.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van delirium tremens, hallucinaties, convulsies, significante psychiatrische comorbiditeit of significante afwijkingen van de leverfunctie en patiënten met significante fysieke ontwenningsverschijnselen bij de screening of randomisatie werden uitgesloten.
Hungarian: Kizárásra kerültek azok a betegek, akiknél a kórelőzményben delirium tremens, hallucináció, görcsroham, jelentős pszichiátriai társbetegség vagy jelentős májfunkciós rendellenesség fordult elő, illetve akiknél a szűrés vagy a randomizáció idején jelentős testi megvonási tüneteket tapasztaltak.
Dutch: Bij patiënten met matige leverinsufficiëntie steeg de blootstelling 2,9 maal voor AUC en 1,7 maal voor Cmax, terwijl de klaring na orale toediening met ongeveer 60% daalde.
Hungarian: Középsúlyos májmájkárosodásban szenvedő betegeknél az expozíció 2,9-szeresére nőtt az AUC és 1,7-szeresére a Cmax vonatkozásában, míg az orális clearance körülbelül 60%-kal csökkent.
Dutch: Gegevens van de preklinische studies, de klinische studies en uit de literatuur wijzen niet op enige vorm van afhankelijkheid of potentieel misbruik van Selincro.
Hungarian: A nem klinikai és a klinikai vizsgálatokból, valamint a szakirodalomból származó adatok sem utalnak arra, hogy a Selincro-nak bármilyen függőséget vagy abúzust kiváltó potenciálja lenne.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat nalmefeen/metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a nalmefén / a nalmefén metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst niet op directe schadelijke effecten op de vruchtbaarheid, zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, de geboorte of postnatale ontwikkeling.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a fertilitásra, vemhességre, embrionális/magzati fejlődésre, ellésre vagy a posztnatális fejlődésre kifejtett közvetlen káros hatásokra.
Dutch: Als u al alcohol gedronken heeft zonder Selincro te nemen, neem dan zo snel mogelijk een tablet in.
Hungarian: Amennyiben úgy kezdett el alkoholt fogyasztani, hogy nem szedte be a Selincro-t, úgy amint lehet, vegyen be egy tablettát!
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Selincro in alle subgroepen van pediatrische patiënten met alcoholafhankelijkheid (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Selincro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az alkoholfüggőség kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Patiënten bij wie recent opioïdgebruik wordt vermoed.
Hungarian: Olyan betegek, akikről feltételezhető, hogy nemrégiben opioidot használtak.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrije lactose, crospovidon (type A), magnesiumstearaat.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, kroszpovidon (A típus), magnézium-sztearát.
Dutch: In een studie met patiënten gediagnosticeerd met pathologisch gokken, zijn doses tot 90 mg nalmefeen per dag onderzocht gedurende 16 weken.
Hungarian: Kóros játékszenvedélyben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban napi 90 mg-ig terjedő adagban 16 héten át vizsgálták a nalmefént.
Dutch: Nalmefeen is een modulator van het opioïdsysteem met een duidelijk μ-, δ-, en κ-receptorprofiel.
Hungarian: A nalmefén határozott μ-, δ- és κ-receptor hatással rendelkező opioid rendszer modulátor.
Dutch: Selincro dient alleen te worden voorgeschreven in combinatie met continue psychosociale ondersteuning, gericht op therapietrouw en het reduceren van alcoholconsumptie.
Hungarian: A Selincro-t csak a terápiás adherenciára és az alkoholfogyasztás csökkentésére irányuló folyamatos pszichoszociális támogatás mellett szabad felírni.
Dutch: Het effect van nalmefeen in combinatie met alcohol was echter niet groter dan de som van de effecten van elke ingenomen substantie afzonderlijk.
Hungarian: Ugyanakkor a nalmefén és alkohol együttes hatása nem haladja meg a külön-külön alkalmazás mellett tapasztalható hatások összegét.
Dutch: Selincro wordt gebruikt om de alcoholconsumptie te verminderen bij volwassenen die afhankelijk zijn van alcohol en nog steeds grote hoeveelheden alcohol drinken 2 weken na het eerste bezoek aan hun arts.
Hungarian: A Selincro-t az alkoholfogyasztás csökkentésére használják azoknál az alkoholfüggőségben szenvedő, nagymennyiségű alkoholt fogyasztó felnőtt betegeknél, akiknél az alkoholfogyasztás mértéke 2 héttel az első orvosi konzultáció után is magas marad.
Dutch: De klinische werkzaamheid en de klinische relevantie van Selincro zijn geanalyseerd bij patiënten met een hoog of zeer hoog DRL bij de screening en de randomisatie.
Hungarian: A Selincro klinikai hatásosságát és klinikai relevanciáját azoknál a betegeknél értékelték, akiknél az alkoholfogyasztás kockázati szintje a szűrés és randomizáció időpontjában magas vagy nagyon magas volt.
Dutch: Voor het gebruik van Selincro onder gerandomiseerde en gecontroleerde condities zijn klinische data beschikbaar over een periode van 6 tot 12 maanden.
Hungarian: A Selincro randomizált, kontrollos klinikai vizsgálataiból 6-12 hónapos időszakra vonatkozó eredmények állnak rendelkezésre.
Dutch: Selincro bevat de werkzame stof nalmefeen.
Hungarian: A Selincro hatóanyaga a nalmefén.
Dutch: Het gebruik van grote hoeveelheden alcohol wordt gedefinieerd als het drinken van meer dan 60 gram pure alcohol per dag bij mannen en meer dan 40 gram pure alcohol per dag bij vrouwen.
Hungarian: Nagy mennyiségű alkoholfogyasztásnak minősül férfiak esetében a napi 60 grammot meghaladó, nők esetében pedig a napi 40 grammot meghaladó tiszta alkohol fogyasztása.
Dutch: Nalmefeen vertoont een dosis-onafhankelijk lineair farmacokinetisch profiel bij een dosisinterval van 18,06 mg tot 72,24 mg, met een 4,4-voudige stijging van de Cmax en een 4,3-voudige stijging van de AUC0-tau (in of nabij steady state).
Hungarian: A nalmefén farmakokinetikája a 18,06-72,24 mg dózistartományban a dózistól független, lineáris profilt mutat, dinamikus egyensúlyi vagy ahhoz közeli állapotban a Cmax 4,4-szeres és az AUC0-tau 4,3-szeres emelkedésével.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Selincro langer dan 1 jaar wordt voorgeschreven.
Hungarian: A Selincro egy éven túli felírása esetén óvatosság javasolt.
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactose, watervrij Crospovidon, type A Magnesiumstearaat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Vízmentes laktóz Kroszpovidon, A típus Magnézium-sztearát
Dutch: Patiënten die opioïde agonisten gebruiken (zoals opioïde analgetica, opioïden voor substitutietherapie met opioïde agonisten (zoals methadon) of partiële agonisten (zoals buprenorfine)) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Opioid agonistával (úgymint opioid fájdalomcsillapítóval, szubsztituciós terápiaként alkalmazott opioid agonistával (pl.metadon) vagy parciális agonistával (pl. buprenorfin)) kezelt betegek (lásd 4.4 pont).
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet op dagen waarop u denkt dat er een risico is dat u alcohol gaat drinken.
Hungarian: - Az ajánlott adag egy tabletta azokon a napokon, amikor úgy ítéli meg, hogy fennáll az alkoholfogyasztás veszélye - A maximális adag naponta egy tabletta.
Dutch: - In vitro-studies hebben aangetoond dat nalmefeen een selectieve opioïdreceptorligand is met antagonistactiviteit op de µ- en δ-receptoren en gedeeltelijke agonistactiviteit op de κ-receptor.
Hungarian: - In vitro vizsgálatokban igazolták, hogy a nalmefén a μ és δ receptorokon antagonista, a κ receptoron pedig részleges agonista hatással rendelkező szelektív opioid receptor ligand.
Dutch: Het verhoogde suïciderisico bij alcohol- of druggebruikers, met of zonder gelijktijdige depressie, wordt niet verminderd door de inname van nalmefeen.
Hungarian: Az alkohol- és szerfüggőknél megnövekedett öngyilkossági kockázatot - függetlenül attól, hogy kíséri-e depresszió vagy sem - a nalmefén szedése nem csökkenti.
Dutch: Selincro is een witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet van 6,0 x 8,75 mm.
Hungarian: A Selincro fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 6,0 x 8,75 mm méretű filmtabletta.
Dutch: Tabel 2 Resultaten gepoolde responderanalyses bij patiënten met een hoog of zeer hoog DRL bij de screening en de randomisatie
Hungarian: Táblázat 2 Az összesített reszponder analízis eredményei az alkoholfogyasztás alapján a szűrés és randomizáció alkalmával magas vagy nagyon magas kockázatú (DRL) betegeknél Válasz
Dutch: Tijdens het eerste bezoek werden de klinische status, de sociale situatie en het alcoholconsumptiepatroon van de patiënt geëvalueerd (op basis van rapportage door de patiënt).
Hungarian: A kezdő vizitnél a klinikai státuszt, szociális helyzetet és - a beteg elmondása alapján - a páciens alkoholfogyasztási szokásait mérték fel.
Dutch: Tachycardie Hartkloppingen
Hungarian: Tachycardia Palpitációk
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Selincro aan patiënten met een verhoogde concentratie ALAT of ASAT (>3x ULN), aangezien deze patiënten waren uitgesloten tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a Selincro-t olyan betegek számára rendelik, akiknek az ALAT- vagy az ASAT-szintje a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó mértékben megemelkedett, mivel az ilyen betegeket a gyógyszer klinikai fejlesztési programjából kizárták.
Dutch: Selincro bevat lactose
Hungarian: A Selincro laktózt tartalmaz
Dutch: Selincro voorkomt de bedwelmende effecten van alcohol niet.
Hungarian: A Selincro nem véd az alkohol részegséget okozó hatásával szemben.
Dutch: Uit gegevens over distributie, metabolisme en uitscheiding lijkt het dat nalmefeen een hoge hepatische extractieratio heeft.
Hungarian: Az eloszlási, metabolikus és exkréciós adatok arra utalnak, hogy a nalmefén hepatikus exkréciós aránya magas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Selincro aan patiënten ≥65 jaar (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a Selincro-t 65 éves és idősebb beteg számára rendelik (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: Omgekeerd kan coadministratie met een UGT-inducerend middel (bijvoorbeeld dexamethason, fenobarbital, rifampicine, omeprazol) mogelijk leiden tot subtherapeutische nalmefeenplasmaconcentraties.
Hungarian: Egy UGT induktor (pl. dexametazon, fenobarbitál, rifamipicin, omeprazol) együttadása épp ellenkezőleg, szubterápiás nalmefén plazmakoncentrációt eredményezhet.
Dutch: Als de patiënt al alcohol gedronken heeft zonder Selincro in te nemen, moet de patiënt zo snel mogelijk één tablet innemen.
Hungarian: Amennyiben a beteg a Selincro előzetes bevétele nélkül kezd alkoholt fogyasztani, úgy a lehető leghamarabb be kell vennie egy tablettát.
Dutch: Metabolisme door glucuronideconjugatie is het primaire mechanisme voor klaring van nalmefeen, met uitscheiding via de nieren als belangrijkste eliminatieroute voor nalmefeen en haar metabolieten.
Hungarian: A nalmefén fő clearance mechanizmusa a glükuronid konjugáció útján történő metabolizmus, majd a nalmefén és metabolitjai számára a fő eliminációs út a vesén keresztül történő kiürülés.
Dutch: In pre-postnatale toxiciteitsstudies bij ratten werd een toename van doodgeboren jongen en afname in postnatale levensvatbaarheid van jongen waargenomen.
Hungarian: Patkányokon végzett pre-/posztnatális toxicitási vizsgálatokban a halvaszülések számának növekedését, illetve a világra jött kicsinyek életképességének csökkenését figyelték meg.
Dutch: Het merendeel van de patiënten had volgens de Alcohol Dependence Scale een milde (55% met een score van 0-13) of matige (36% met een score van 14-21) alcoholafhankelijkheid.
Hungarian: Az alkoholfüggőségi skála (Alkohol Dependence Scale) alapján az alkoholfüggőség mértéke a betegek többségénél alacsony, illetve közepes mértékű volt (a betegek 55%-a kapott 0-13 közötti pontszámot, illetve 36%-a 14-21 közötti pontszámot).
Dutch: Bij het randomisatiebezoek, dat 1 tot 2 weken later plaatsvond, werd het DRL opnieuw geëvalueerd en werd de behandeling met Selincro geïnitieerd in combinatie met een psychosociale interventie (BRENDA) gericht op therapietrouw en het reduceren van alcoholconsumptie.
Hungarian: Ezután az alkoholfogyasztási kockázat szintjét az 1-2 hét elteltével sorra kerülő randomizációs vizit alkalmával újraértékelték, majd a terápiás adherenciára és az alkoholfogyasztás csökkentésére irányuló pszichoszociális intervencióval (BRENDA) kiegészítve kezdték meg a Selincro-kezelést.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van geneesmiddelen die opioïden bevatten (bijvoorbeeld hoestmiddelen, opioïde analgetica (zie rubriek 4.5)).
Hungarian: Óvatosság szükséges opioidtartalmú gyógyszerek (pl. köhögéscsillapítók, opioid fájdalomcsillapítók) együttadásakor (lásd 4.5 pont).
Dutch: Selincro wordt in grote mate gemetaboliseerd door de lever en wordt voornamelijk uitgescheiden via de urine.
Hungarian: A Selincro jelentős mértékben a májban metabolizálódik, és elsősorban vizelettel ürül.
Dutch: Echter, er kan uit de beschikbare gegevens niet worden opgemaakt hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen.
Hungarian: E mellékhatások gyakorisága ugyanakkor a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Dutch: Wit, ovaal, biconvex van vorm, 6,0 x 8,75 mm filmomhulde tablet met de letter "S" gegraveerd op één zijde.
Hungarian: Fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 6,0 × 8,75 mm méretű, egyik oldalán „S" vésettel ellátott filmtabletta.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Selincro voorgeschreven wordt bij patiënten met huidige psychiatrische comorbiditeit, zoals een depressieve stoornis.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a Selincro-t pszichiátriai társbetegségben (például major depresszív zavarban) szenvedő beteg számára rendelik.
Dutch: Aandachtsstoornis Paresthesie Hypo-esthesie
Hungarian: Aluszékonyság Remegés Figyelemzavar Paraesthesia Hypaesthesia
Dutch: Een verwarde toestand en, in zeldzame gevallen, hallucinaties en dissociatie werden gerapporteerd tijdens de klinische studies.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban zavart állapotról, ritkábban hallucinációkról, illetve disszociatív zavarról is beszámoltak.
Dutch: Voor patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie was de AUC voor nalmefeen respectievelijk 1,1 maal, 1,4 maal en 2,4 maal hoger.
Hungarian: A nalmefén AUC értéke enyhe, mérsékelt, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél sorrendben 1,1-szer, 1,4-szer, illetve 2,4-szer volt magasabb.
Dutch: Er lijkt een lichte aantasting van het cognitieve en psychomotorische functioneren te zijn na toediening van nalmefeen.
Hungarian: A nalmefén alkalmazása után kismértékben romlani látszik a kognitív és a pszichomotoros teljesítmény.
Dutch: Na 6 maanden behandelen werden de patiënten die Selincro kregen in een uitloopperiode van één maand opnieuw gerandomiseerd tot placebo of Selincro.
Hungarian: A Selincro-csoportba tartozó betegeket 6 havi kezelést követően újra randomizálták, és ők a kifutási periódusban további egyhónapos placebo- vagy Selincro-kezelésben részesültek.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Selincro gebruikt.
Hungarian: Amennyiben Ön 65 éves vagy idősebb, úgy a Selincro-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezeőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Er is geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddeleninteractie tussen nalmefeen en alcohol.
Hungarian: A nalmefén és az alkohol között nincs klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatás.
Dutch: U kunt verwachten dat u in de eerste maand na het starten van de behandeling met Selincro in staat bent uw alcoholgebruik te verminderen.
Hungarian: - A Selincro-kezelés megkezdésétől számítva egy hónapon belül várható, hogy csökkenteni tudja az alkoholfogyasztását.
Dutch: Gebruik Selincro niet als u en uw dokter hebben besloten dat volledige alcoholonthouding (helemaal geen alcohol drinken) uw behandeldoel is, omdat Selincro enkel bedoeld is voor het verminderen van alcoholconsumptie.
Hungarian: Abban az esetben, ha a kezelőorvosával úgy döntöttek, hogy Önnél a kezelés célja rögtön az absztinencia (vagyis az alkoholfogyasztástól való teljes tartózkodás) elérése, ne szedje a Selincro-t, mivel a Selincro az alkoholfogyasztás csökkentésére szolgál.
Dutch: In studie 2 was het deel van de patiënten dat zich terugtrok in de Selincro-groep hoger dan in de placebogroep (30% versus 28%, respectievelijk).
Hungarian: A második vizsgálatban a Selincro-csoportban magasabb volt a vizsgálatból kilépő betegek aránya, mint a placebo-csoportban (30% vs.28%).
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dient u met uw arts een beslissing te nemen om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met de behandeling met Selincro, daarbij rekening houdend met de voordelen van het geven van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling voor u.
Hungarian: Amennyiben Ön szoptat, Önnek és kezelőorvosának el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a Selincro-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.
Dutch: Voor de inactieve hoofdmetaboliet nalmefeen 3-O-glucuronide waren de AUC en de Cmax respectievelijk tot 5,1 maal en 1,8 maal hoger bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a fő inaktív metabolit, a nalmefén 3-O-glükuronid AUC értéke legfeljebb 5,1-szer, a Cmax értéke pedig legfeljebb 1,8-szor volt magasabb (lásd 4.3 és 4.4 pont).