FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas en los ensayos clínicos controlados con placebo.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zistené v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Spanish: Forxiga actúa eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina.
Slovak: Forxiga pôsobí tak, že odstráni prebytočný cukor z tela močom.
Spanish: Se observaron ligeros aumentos en los niveles séricos de PTH, siendo los aumentos mayores en individuos con niveles iniciales de concentración de PTH más elevados.
Slovak: Pozorovalo sa malé zvýšenie hladiny PTH v sére s väčším zvýšením u jedincov s vyššou základnou koncentráciou PTH.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Forxiga puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: • si está tomando otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en la sangre, como insulina o un medicamento tipo "sulfonilurea".
Slovak: • ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi ako je inzulín alebo liek s obsahom "sulfonylurey".
Spanish: Uso en pacientes tratados con pioglitazona
Slovak: Použitie u pacientov liečených pioglitazónom
Spanish: La "diabetes mellitus tipo 2" es el tipo de diabetes que normalmente aparece cuando se es mayor.
Slovak: "Diabetes mellitus typu 2" je typ cukrovky, ktorá sa zvyčajne začína v staršom veku.
Spanish: • si está tomando otro medicamento para la diabetes que contenga "pioglitazona", no debe iniciar el tratamiento con Forxiga.
Slovak: Ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón" nesmiete začať užívať Forxigu.
Spanish: Su médico le explicará cómo tratar la disminución de los niveles de azúcar en sangre y qué hacer si sufre alguno de los signos anteriores.
Slovak: Lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte robiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie.
Spanish: Se ha observado que la exposición a dapagliflozina disminuye con el aumento de peso.
Slovak: Zistilo sa že expozícia dapagliflozínu za znižuje so zvyšujúcou hmotnosťou.
Spanish: Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
Slovak: Reprodukčná toxicita a toxicita vývinu
Spanish: En el programa clínico, 34,4% de los sujetos presentaba antecedentes de enfermedad cardiovascular (excluyendo hipertensión) al inicio y 67,9% tenía hipertensión.
Slovak: V klinickom programe malo na začiatku 34,4 % jedincov kardiovaskulárne ochorenie (okrem hypertenzie) v anamnéze a 67,9 % malo hypertenziu.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran la excreción de dapagliflozina/metabolitos en la leche, así como efectos farmacológicos en las crías lactantes (ver sección 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dapagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u laktujúcich potomkov (pozri časti 5.3).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de dapagliflozina tras la administración de una dosis de 10 mg es del 78%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dapagliflozínu po podaní dávky 10 mg je 78 %.
Spanish: Notificadas por el investigador como posiblemente relacionadas, probablemente relacionadas o relacionadas con el tratamiento del ensayo y notificadas en ≥ 0,2% de los sujetos y un
Slovak: Hlásené skúšajúcim ako možno súvisiace, pravdepodobne súvisiace alebo súvisiace so skúmanou liečbou a hlásené u ≥0,2
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Forxiga.
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Forxigu.
Spanish: La frecuencia de hipoglucemia dependió del tipo de tratamiento de base utilizado en cada estudio.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoglykémie závisela od typu základnej liečby použitej v každom skúšaní.
Spanish: • si tiene niveles muy altos de glucosa en sangre que pueden provocarle deshidratación (perder demasiado líquido del organismo).
Slovak: Ak máte veľmi vysokú hladinu glukózy v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, solicite consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: La combinación de una dosis única de dapagliflozina 20 mg y simvastatina (un sustrato de CYP3A4) resultó en un aumento del 19% del AUC de la simvastatina y un 31% del AUC del ácido de simvastatina.
Slovak: Kombinácia jednej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrátu CYP3A4) vyústilo do 19 % zvýšenia AUC simvastatínu a 31 % zvýšenia AUC kyseliny simvastatínovej.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia fue la hipoglucemia, que dependió del tipo de tratamiento de base usado en cada estudio.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola hypoglykémia, ktorá závisela od typu použitej základnej liečby v každej štúdii.
Spanish: Se aplican las mismas recomendaciones para la función renal en pacientes de edad avanzada, que para los demás pacientes (ver secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1).
Slovak: Na starších pacientov sa vzťahujú tie isté odporúčania s ohľadom na funkciu obličiek ako na ostatných pacientov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, obráťte sa na svojho lekára predtým, než začnete užívať tento liek.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa y galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Spanish: Dapagliflozina no indujo tumores ni en ratones ni en ratas a ninguna de las dosis evaluadas durante los dos años de estudios de carcinogenicidad.
Slovak: Dapagliflozín nevyvolal nádory ani u myší alebo potkanov pri žiadnej z dávok hodnotených v rámci dvojročných štúdií karcinogenity.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con dapagliflozina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre dapagliflozín u jednej alebo viacero vekových podskupín u detí a dospievajúcich na liečbu diabetu typu 2 (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Spanish: No se han estudiado los efectos del tabaco, la alimentación, los productos de herbolario ni el consumo de alcohol sobre la farmacocinética de dapagliflozina.
Slovak: Vplyv fajčenia, stravy, rastlinných produktov a užívania alkoholu na farmakokinetiku dapagliflozínu sa nesledoval.
Spanish: Por lo tanto, Forxiga puede administrarse con o sin alimentos.
Slovak: Preto sa Forxiga môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Uso en pacientes en riesgo de depleción del volumen, hipotensión y/o desequilibrio electrolítico Debido a su mecanismo de acción, dapagliflozina aumenta la diuresis asociada a un ligero descenso de la presión arterial (ver sección 5.1), que puede ser más pronunciada en pacientes con concentraciones muy altas de glucosa en sangre.
Slovak: Použitie u pacientov s rizikom deplécie objemu, hypotenziou a/alebo nerovnováhou elektrolytov Vzhľadom k mechanizmu účinku, dapagliflozín zvyšuje diurézu spojenú s miernym poklesom krvného tlaku (pozri časť 5.1), ktorá môže byť výraznejšia u pacientov s veľmi vysokou koncentráciou glukózy v krvi.
Spanish: La dapagliflozina no inhibe otros transportadores de glucosa importantes para el transporte de glucosa a los tejidos periféricos y es > 1.400 veces más selectiva por el SGLT2 frente al SGLT1, el principal transportador intestinal responsable de la absorción de glucosa.
Slovak: Dapagliflozín neinhibuje iné transportéry dôležité pre transport glukózy do periférnych tkanív a je > 1400 -násobne selektívnejší pre SGTL2 ako pre SGTL1, hlavný transportér v čreve zodpovedný za absorpciu glukózy.
Spanish: • pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), ocurre con poca frecuencia.
Slovak: Strata nadmerného množstva tekutín z tela (dehydratácia), pozorovaná menej často.
Spanish: En otros estudios sobre el desarrollo embrionario y fetal en ratas y conejos, se administró dapagliflozina durante intervalos correspondientes a los períodos principales de organogénesis en cada especie.
Slovak: V ďalších skúšaniach zameraných na embryofetálny vývin potkanov a králikov sa dapagliflozín podával v obdobiach predstavujúcich hlavné obdobia organogenézy u každého z druhov.
Spanish: Los datos limitados de los ensayos clínicos sugieren que la CAD aparece con frecuencia cuando pacientes con diabetes tipo 1 se tratan con inhibidores SGLT2.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických skúšaní naznačujú, že DKA sa vyskytuje často u pacientov s diabetom typu 1 liečených inhibítormi SGLT2.
Spanish: Doce estudios tenían un periodo de tratamiento de 24 semanas de duración, 8 incluyeron extensiones a largo plazo de 24 a 80 semanas (duración total del estudio de hasta 104 semanas) y un estudio fue de 52 semanas de duración con extensiones a largo plazo de 52 y 104 semanas (duración total del estudio de 208 semanas).
Slovak: Dĺžka liečby bola v dvanástich skúšaniach 24 týždňov, v 8 skúšaniach s dlhodobým rozšírením bola v rozmedzí od 24 do 80 týždňov (až do celkového trvania skúšania 104 týždňov) a v jednom skúšaní bola 52 týždňov s dlhodobým rozšírením 52 a 104 týždňov (celkové trvanie skúšania 208 týždňov).
Spanish: Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de glucosa en sangre.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Spanish: Tomar este medicamento con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina, puede provocar niveles muy bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede provocar síntomas tales como temblor, sudoración y alteraciones de la visión que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Slovak: Užívanie tohto lieku s inými liekmi nazývanými sulfonylurea alebo s inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako tras, potenie a zmeny vo videní a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
Slovak: Interakčné skúšania sa uskutočnili len u dospelých.
Spanish: • si tiene "diabetes tipo 1", - el tipo que aparece normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina.
Slovak: Ak máte cukrovku typu 1 - typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne v mladom veku, keď telo neprodukuje žiadny inzulín.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes para los que una caída de la presión arterial inducida por la dapagliflozina pudiera suponer un riesgo, tales como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes con tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión o pacientes de edad avanzada.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých by dapagliflozínom privodený pokles krvného tlaku mohol predstavovať riziko, ako sú pacienti so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacienti na antihypertenznej liečbe s anamnézou hypotenzie alebo starší pacienti.
Spanish: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Slovak: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Spanish: Hormona paratiroidea (PTH)
Slovak: Parathormón (PTH)
Spanish: Dolor de espalda*
Slovak: Bolesť chrbta
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o el envase después de EXP/CAD.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na škatuli po EXP.
Spanish: Aunque una relación causal entre dapagliflozina y el cáncer de vejiga es improbable (ver secciones 4.8 y 5.3), como medida de precaución, no se recomienda el uso de dapagliflozina en pacientes que estén siendo tratados concomitantemente con pioglitazona.
Slovak: Aj keď príčinná súvislosť medzi dapagliflozínom a rakovinou močového mechúra je nepravdepodobná (pozri časti 4.8 a 5.3), ako preventívne opatrenie sa dapagliflozín neodporúča na použitie u pacientov súbežne liečených pioglitazónom.
Spanish: Los datos epidemiológicos disponibles para pioglitazona, sugieren un ligero aumento del riesgo de cáncer de vejiga en pacientes diabéticos tratados con pioglitazona.
Slovak: Dostupné epidemiologické údaje pre pioglitazón naznačujú mierne zvýšené riziko rakoviny močového mechúra u diabetikov liečených pioglitazónom.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciach RMP.
Spanish: La muerte cardiovascular, IM e ictus se observaron con una razón de riesgos de 0,77 (95% IC: 0,54; 1,10).
Slovak: Kardiovaskulárna smrť, IM a cievna mozgová príhoda sa pozorovali s hazard ratio 0,77 (95 % IS: 0,54; 1,10).
Spanish: Disminución del aclaramiento renal de creatinina b Dislipidemiah
Slovak: Zníženie renálneho klírensu kreatinínu b
Spanish: Si toma más Forxiga del que debe
Slovak: Ak užijete viac Forxigy, ako máte
Spanish: La reacción adversa notificada más frecuentemente, relacionada con la función renal, fue aumento de la creatinina sérica, siendo la mayoría transitorios y reversibles (ver sección 4.8).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou súvisiacou s funkciou obličiek boli zvýšené hodnoty kreatinínu v sére, z ktorých väčšina bola prechodná a reverzibilná (pozri časť 4.8).
Spanish: Los posibles signos de la deshidratación se enumeran al principio de la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Slovak: Možné príznaky dehydratácie sú uvedené na začiatku časti 4.
Spanish: Deben tenerse en cuenta la función renal y el riesgo de depleción del volumen (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Má sa vziať do úvahy funkcia obličiek a riziko deplécie objemu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Forxiga No tome Forxiga:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forxigu Neužívajte Forxigu:
Spanish: (IC del 95%) Sujetos con reducción de la dosis diaria media de insulina de al menos 10%
Slovak: Pacienti s priemerným znížením dennej dávky inzulínu najmenej o 10 %
Spanish: Estos síntomas pueden ser señal de "cetoacidosis diabética" - un problema que ocurre con la diabetes debido a un incremento de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre, que se detecta en los análisis.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketonových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia, relacionada con la función renal, fue el aumento de la creatinina sérica.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou súvisiacou s funkciou obličiek bolo zvýšenie kreatinínu v sére.
Spanish: Forxiga no debe utilizarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Slovak: Forxiga sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus typu 1 alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Spanish: Se han realizado trece ensayos clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con 6.362 sujetos con diabetes tipo 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de Forxiga; 4.273 sujetos de estos estudios recibieron tratamiento con dapagliflozina.
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti Forxigy sa vykonalo trinásť dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaní u 6 362 jedincov s diabetom typu 2; 4 273 jedincov v týchto skúšaniach bolo liečených dapagliflozínom.
Spanish: • si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca grave o si ha tenido un ictus.
Slovak: Ak ste mali v minulosti závažné ochorenie srdca, alebo ste prekonali cievnu mozgovú príhodu.
Spanish: La razón de riesgo entre dapagliflozina y el comparador fue de 0,79 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,58; 1,07) lo que indica que en este análisis, Forxiga no se asocia a un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Slovak: Hazard ratio pri porovnávaní dapagliflozínu s komparátorom bol 0,79 (95 % interval spoľahlivosti [IS]: 0,58; 1,07), čo ukazuje v tejto analýze, že liečba Forxigou nie je spojená so zvýšením kardiovaskulárneho rizika u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o no está seguro), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Forxiga.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, než začnete užívať Forxigu.
Spanish: La frecuencia de episodios menores de hipoglucemia fue similar entre los grupos de tratamiento, incluido placebo, con las excepciones de los estudios con tratamientos de adición a sulfonilurea (SU) y adición a insulina.
Slovak: Frekvencia drobných epizód hypoglykémie bola vo všetkých skupinách podobná, vrátane placeba, s výnimkou štúdií s pridaním sulfonylurey (SU) a pridaním inzulínovej liečby.
Spanish: Debido a que los desequilibrios numéricos en los tumores de mama, vejiga y próstata deben considerarse con precaución, se continuará investigando en los estudios post-autorización.
Slovak: Musí sa zvažovať s opatrnosťou vzhľadom na numerickú nerovnováhu nádorov prsníka, močového mechúra a prostaty, toto bude ďalej skúmané v postmarketingových štúdiách.
Spanish: El cincuenta y dos por ciento (52%) tenía insuficiencia renal leve y el 11% presentaba insuficiencia renal moderada.
Slovak: Päťdesiatdva percent (52%) malo miernu poruchu funkcie obličiek a 11
Spanish: Si olvidó tomar Forxiga
Slovak: Ak zabudnete užiť Forxigu
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, Otros fármacos hipoglucemiantes orales, excluyendo insulinas, código ATC: A10BX09
Slovak: Iné antidiabetiká s výnimkou inzulínov, ATC kód: A10BX09
Spanish: • si presenta infecciones urinarias a menudo.
Slovak: Ak často trpíte infekciami močových ciest.
Spanish: Forxiga está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en:
Slovak: Forxiga je indikovaná u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus typu 2 na zlepšenie kontroly glykémie ako:
Spanish: • Forxiga se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros medicamentos para la diabetes,
Slovak: Forxiga sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku inými liekmi na liečbu cukrovky,
Spanish: Para los pacientes que estén recibiendo dapagliflozina, en caso de enfermedades intercurrentes que puedan conducir a una depleción del volumen se recomienda una estrecha monitorización del estado del volumen (por ejemplo, exploración física, medición de la tensión arterial, pruebas analíticas incluyendo hematocrito) y de los electrolitos.
Slovak: U pacientov užívajúcich dapagliflozín, v prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu, sa odporúča starostlivo sledovať stav objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, meranie krvného tlaku, laboratórne testy vrátane hematokritu) a elektrolytov.
Spanish: En combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina, cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no logren un control glucémico adecuado (ver datos disponibles sobre las diferentes combinaciones en la sección 4.4, 4.5 y 5.1).
Slovak: V kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy vrátane inzulínu, keď tieto spolu s diétou a pohybovou aktivitou neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (pre dostupné údaje o rôznych kombináciách pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1).
Spanish: Tras la administración de una dosis de 50 mg de [14C]-dapagliflozina, se recuperó el 96%, el 75% en orina y el 21% en heces.
Slovak: Po podaní 50 mg dávky C]-dapagliflozínu sa vylúčilo 96 %, 75 % v moči a 21
Spanish: Se ha observado un aumento del hematocrito con el tratamiento con dapagliflozina (ver sección 4.8); por lo tanto, es necesario tener precaución en pacientes con el hematocrito ya elevado.
Slovak: Pri liečbe s dapagliflozínom sa pozoroval nárast hematokritu (pozri časť 4.8), preto opatrnosť u pacientov s už zvýšeným hematokritom je oprávnená.
Spanish: No se ha estudiado la dapagliflozina en combinación con análogos del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1).
Slovak: Kombinácie, ktoré sa nesledovali Dapagliflozín v kombinácii s analógmi glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) sa nesledoval.
Spanish: Las mediciones de la densidad ósea en pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve no indicaron ninguna pérdida ósea durante un periodo de tratamiento de dos años.
Slovak: Meranie kostnej denzity u pacientov s normálnou alebo miernou poruchou funkcie obličiek nepreukázalo úbytok kostnej hmoty počas liečby po dobu dvoch rokov.
Spanish: En ratas, la dapagliflozina no tuvo efectos embrioletales ni teratógenos con exposiciones hasta 1.441 veces la dosis máxima recomendada en humanos.
Slovak: U potkanov dapagliflozín nevykazoval ani embryoletálny ani teratogénny účinok pri expozícii do 1441-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Spanish: Forxiga contiene lactosa
Slovak: Forxiga obsahuje laktózu
Spanish: La dapagliflozina y los metabolitos relacionados se eliminan fundamentalmente mediante excreción urinaria y menos del 2% como dapagliflozina intacta.
Slovak: Dapagliflozín a súvisiace metabolity sa eliminujú hlavne vylučovaním močom, s menej ako 2 % nezmeneného dapagliflozínu.
Spanish: Cuando se toman en consideración los casos de tumores que ocurren en distintos órganos y sistemas, el riesgo relativo asociado a dapagliflozina fue superior a 1 para algunos tumores (vejiga, próstata, mama) e inferior a 1 para otros (por ej. sangre y sistema linfático, ovarios, tracto renal), no resultando en un aumento general del riesgo de tumores asociado a dapagliflozina.
Slovak: Pri zvažovaní prípadov vyskytujúcich sa nádorov v rôznych orgánových systémoch, bolo relatívne riziko spojené s dapagliflozínom viac ako 1 u niektorých typov nádorov (močový mechúr, prostata, prsník) a menej ako 1 pre iné (napr. krv a lymfatický, ovariálny, renálny trakt), ktoré nie sú výsledkom v celkovom zvýšení rizika nádorov spojených s dapagliflozínom.
Spanish: • Para funciones renales que se aproximen a una insuficiencia renal moderada, al menos 2 a 4 veces al año.
Slovak: Pri funkcii obličiek približujúcej sa k stredne ťažkej poruche funkcie obličiek, najmenej 2 až 4 krát za rok.
Spanish: Su médico puede recetarle Forxiga junto con otro(s) medicamento(s) para reducir la cantidad de azúcar en su sangre.
Slovak: Lekár vám môže predpísať Forxigu spolu s ďalšími liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi.
Spanish: En varios casos, la presentación del cuadro clínico fue atípico con ascenso moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický s len mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, do 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: • cambios en la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado en los análisis)
Slovak: • zmeny v množstve červených krviniek v krvi (zistené v testoch)
Spanish: Dapagliflozina es un inhibidor selectivo y reversible muy potente (Ki: 0,55 nM) del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).
Slovak: Dapagliflozín je vysoko účinným (Ki: 0,55 nM), selektívnym a reverzibilným inhibítorom sodíkoglukózového kotransportéra 2 (SGLT2).