FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bezüglich der 24-Stunden-Messung des Cortisols im Urin wurden keine einheitlichen Unterschiede beobachtet, so dass bei Kindern unabhängig vom Budesonid-Plasmaspiegel keine systemischen Wirkungen zu erwarten sind.
Italian: I risultati di uno studio condotto su bambini e adolescenti con rinite perenne erano in linea con le osservazioni per gli adulti e non si riscontravano differenze costanti nelle misurazioni del cortisolo urinario 24 ore, di conseguenza non si prevedono effetti sistemici nella popolazione pediatrica, indipendentemente dalle concentrazioni della budesonide nel plasma.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 behandelten Patienten)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100, ma in più di 1 paziente su 1.000 trattati):
German: Abbildung 3 5.
Italian: Figura 3.
German: Der Behauptung zufolge ist das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel, Rhinocort, praktisch identisch, wobei als einziger Unterschied Ascorbinsäure (als Antioxidans) zugesetzt wurde.
Italian: Il prodotto è stato presentato con la procedura decentralizzata prendendo la Germania come Stato membro di riferimento, come domanda ibrida (art. 10, par. 3) e viene dichiarato come quasi identico al prodotto di riferimento, Rhinocort, con l'unica differenza dell'aggiunta dell'acido ascorbico (come antiossidante).
German: • leicht blutiger Nasenausfluss
Italian: • secrezione nasale lievemente sanguinolenta
German: • 1-mal täglich morgens in Form von 4 Sprühstößen in jedes Nasenloch oder
Italian: • una volta al giorno, al mattino, erogando 4 spruzzi in ciascuna narice oppure
German: Zur nasalen Anwendung
Italian: Uso nasale
German: Budesonid unterliegt keiner lokalen Verstoffwechselung in der Nasenschleimhaut.
Italian: La budesonide non viene metabolizzata localmente nella mucosa nasale.
German: Es wird wie unten beschrieben in die Nasenlöcher gesprüht.
Italian: Il medicinale va spruzzato nelle narici, come descritto più avanti.
German: Systemische Wirkungen können bei Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden auftreten, vor allem wenn über lange Zeiträume hohe Dosen angewendet werden.
Italian: In seguito all'inalazione di corticosteroidi, possono comparire effetti sistemici, in particolare se a dosi elevate prescritte per un lungo periodo.
German: Da das Originatorprodukt für Kinder mit der Erwachsenendosis zugelassen worden ist, ist das Nutzen-RisikoVerhältnis dieser Dosis, auch bei Kindern, positiv.
Italian: Il rapporto rischi/benefici e i dosaggi sono stati valutati nel contesto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale di riferimento e, dal momento che tale medicinale è stato approvato per i bambini con la dose degli adulti, il rapporto rischi/benefici di questa dose è favorevole, anche nelle popolazioni pediatriche.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vor Gebrauch Flasche schütteln!
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Agitare il flacone
German: Idealerweise sollten Sie mit der Behandlung bis zu 14 Tage vor dem zu erwartenden Einsetzen der Beschwerden beginnen.
Italian: Iniziare possibilmente l'uso di questo medicinale fino a 14 giorni prima dell'inizio di comparsa dei sintomi.
German: Weder klinische Daten aus der Literatur noch die vom Originator durchgeführten klinischen Studien weisen für Budesonid-Dosen bis zu 400 µg täglich auf systemische Nebenwirkungen hin.
Italian: Né i dati clinici disponibili in letteratura né gli studi clinici condotti con il medicinale di riferimento indicano effetti indesiderati sistemici per la budesonide a dosi fino a 400 µg al giorno, pertanto il richiedente ha ritenuto che non si prevedono "reazioni avverse sistemiche" e che non sono necessari altri dati.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt insgesamt 4 Sprühstöße Budesonid Nasenspray 64 µg/Dosis pro Tag (256 Mikrogramm).
Italian: La dose iniziale raccomandata di Budesonide spray nasale è complessivamente di 4 spruzzi (256 microgrammi) di Budesonide 64 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno.
German: Reinigung von Budesonid Nasenspray, Suspension Die Kunststoff-Pumpvorrichtung von Budesonid Nasenspray, Suspension sollte regelmäßig bzw. immer dann, wenn der Sprühnebel nicht mehr richtig austritt, gereinigt werden.
Italian: Pulizia di Budesonide spray nasale sospensione Pulire periodicamente il beccuccio di plastica di Budesonide spray nasale sospensione e ogni volta che l'erogazione del medicinale risulti non adeguata.
German: − Die Pumpvorrichtung niemals mit einer Nadel oder einem anderen scharfen Gegenstand reinigen.
Italian: − Non tentare mai di sbloccare il beccuccio usando spille o altri oggetti taglienti.
German: Eine Anwendung von mehr als den empfohlenen 8 Sprühstößen Budesonid Nasenspray 32 µg/Dosis pro Tag geht nicht mit einer besseren Wirksamkeit des Arzneimittels einher.
Italian: Una dose superiore a quella raccomandata di 8 spruzzi di Budesonide 32 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, non aumenterà l'efficacia del medicinale.
German: Im Laufe des Verfahrens wurde der Schluss gezogen, dass die therapeutische Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel bei Erwachsenen nachgewiesen ist.
Italian: Durante la procedura, si è concluso che l'equivalenza terapeutica al prodotto di riferimento era stata dimostrata negli adulti, la sicurezza negli adulti era quindi considerata dimostrata e non erano necessari dati farmacocinetici.
German: Art der Anwendung 1.
Italian: Figura 1.
German: Stillende Mütter sollten Budesonid Nasenspray nicht anwenden.
Italian: Le donne che allattano al seno non devono usare Budesonide spray nasale.
German: Ihr Arzt kann Ihnen in Stressphasen (etwa wenn Sie an einer Infektion leiden) oder vor einer Operation SteroidTabletten verordnen.
Italian: • se lei ha preso dosi più elevate di quelle raccomandate di questo medicinale: il medico potrebbe prescriverle delle compresse di steroidi per i periodi di stress (es. in caso di infezioni) o prima di un intervento chirurgico
German: Budesonid Sandoz und zugehörige Namen (siehe Annex I) 64 µg Nasenspray, Suspension 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch 1-mal täglich am Morgen oder
Italian: Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 64 µg spray nasale, sospensione 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, al mattino o 1 spruzzo in ciascuna narice alla mattina e alla sera
German: Wenn Sie die pünktliche Anwendung Ihres Arzneimittels einmal versäumt haben, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach und fahren dann mit dem gewohnten Anwendungsschema fort.
Italian: Se dimentica di prendere Budesonide spray nasale Se dimentica di usare il medicinale in tempo, lo applichi il più presto possibile, per poi ritornare ai normali tempi di somministrazione.
German: Es sollte eine Dosisminderung bis zur niedrigsten Dosis erfolgen, mit der sich eine effektive Symptomkontrolle aufrechterhalten lässt.
Italian: La dose va titolata in base alla minima quantità con la quale è possibile mantenere un efficace controllo dei sintomi.
German: Nur zur nasalen Anwendung.
Italian: Medicinale solo per uso nasale.
German: Diese Nebenwirkungen können unmittelbar nach der Anwendung auftreten:
Italian: epistassi (immediatamente dopo l'applicazione)
German: Eine Anwendung von mehr als den empfohlenen 4 Sprühstößen Budesonid Nasenspray 64 µg/Dosis pro Tag geht nicht mit einer besseren Wirksamkeit des Arzneimittels einher.
Italian: Una dose superiore a quella raccomandata di 4 spruzzi di Budesonide 64 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, non aumenterà l'efficacia del medicinale.
German: Reinigung Ihres Budesonid Nasenspray Die Kunststoff-Pumpvorrichtung von Budesonid Nasenspray sollte regelmäßig und immer dann, wenn der Sprühnebel nicht mehr richtig austritt, gereinigt werden.
Italian: Pulizia di Budesonide spray nasale Pulire periodicamente il beccuccio di plastica di Budesonide spray nasale e ogni volta che l'erogazione del medicinale risulti non adeguata.
German: 64 µg/Dosis Nasenspray, Suspension
Italian: 64 mcg/dose Spray nasale, sospensione
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
German: • 1-mal täglich morgens in Form von 2 Sprühstößen in jedes Nasenloch oder
Italian: • una volta al giorno, al mattino, erogando 2 spruzzi in ciascuna narice oppure
German: Daher werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit für Erwachsene als äquivalent beurteilt und lassen sich auf Kinder übertragen.
Italian: Infine, l'equivalenza terapeutica è dimostrata per questa domanda ibrida e quindi il profilo di sicurezza ed efficacia si considera equivalente per gli adulti e può essere estrapolato per i bambini.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Budesonid Nasenspray Kaliumsorbat, ein sonstiger Bestandteil von Budesonid Nasenspray, kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Budesonide spray nasale, sospensione Il potassio sorbato è uno dei componenti di Budesonide spray nasale.
German: Stärke
Italian: Richiedente
German: • 2-mal täglich in Form von 2 Sprühstößen in jedes Nasenloch am Morgen und 2 Sprühstößen in jedes Nasenloch am Abend erfolgen.
Italian: • due volte al giorno, erogando 2 spruzzi in ciascuna narice alla mattina e 2 spruzzi in ciascuna narice alla sera.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte zwischen den jeweiligen Gaben der Arzneimittel ein möglichst langer Zeitabstand eingehalten werden.
Italian: L'associazione va evitata, perché non sono disponibili raccomandazioni riguardanti le dosi dell'associazione, ma se ciò non è possibile, l'intervallo tra le somministrazioni dei due medicinali deve essere il più lungo possibile.
German: Budesonid Sandoz und zugehörige Namen (siehe Annex I) 32 µg Nasenspray, Suspension 4 Sprühstöße in jedes Nasenloch 1-mal täglich am Morgen oder
Italian: Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 32 µg spray nasale, sospensione 4 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, al mattino o 2 spruzzi in ciascuna narice alla mattina e alla sera.
German: Häufig: örtliche Symptome wie Reizung der Nasenschleimhaut, leicht blutiges Sekret, Epistaxis (unmittelbar nach der Anwendung)
Italian: Comuni: sintomi locali, quali irritazione della mucosa nasale, secrezione lievemente emorragica.
German: DARREICHUNGSFORM Nasenspray, Suspension Weiße homogene Suspension
Italian: Sospensione bianca omogenea
German: Basierend auf Studien zur chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten bei Gabe von therapeutischen Dosen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo a dosi terapeutiche sulla base di studi convenzionali di tossicità cronica, genotossicità e potenziale cancerogeno.
German: Budesonid Nasenspray ist für die Anwendung in der Nase bestimmt.
Italian: Budesonide spray nasale è destinato all'uso nasale.
German: • Lochbildung in der Nasenscheidewand
Italian: • perforazione del setto nasale
German: − Nach der Reinigung muss die Pumpvorrichtung vor der Anwendung erneut befüllt (d. h. mit dem
Italian: Dopo la pulizia, il beccuccio va di nuovo caricato (riempito di medicinale) prima dell'uso.
German: Budesonid Sandoz und zugehörige Namen (siehe Annex I) 32 µg Nasenspray, Suspension Budesonid Sandoz und zugehörige Namen (siehe Annex I) 64 µg Nasenspray, Suspension [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Italian: Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 32 microgrammi spray nasale, sospensione Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 64 microgrammi spray nasale, sospensione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
German: Nasenpolypen
Italian: Poliposi nasale
German: Nutzen/Risiko
Italian: Beneficio/rischio
German: Home Products de Portugal, Lda.
Italian: Portogallo Home Products de Portugal, Lda.
German: Auch in anderen Mitgliedstaaten sind Fälle gemeldet worden, was zu behördlichen Maßnahmen führte.
Italian: Sono stati anche segnalati casi in altri Stati membri che hanno portato ad interventi normativi.
German: Frankreich Coopération Pharmaceutique Française
Italian: Coopération Pharmaceutique Française
German: Frankreich Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Italian: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
German: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol. 130; 50: 2881-2886) enthalten Beweise für ein erhöhtes Risiko einer allergischen Kontaktdermatitis in der allgemeinen Population von Patienten, die Bufexamac anwenden.
Italian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) forniscono le prove di un maggior rischio di dermatite da contatto allergica nella popolazione generale di pazienti che usano bufexamac.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BUFEXAMAC ENTHALTENDEN ARZNEIMITTELN (siehe Anhang I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI BUFEXAMAC (cfr. allegato I)
German: Darüber hinaus beziehen sich die meisten der etwa 450 Fallberichte über Bufexamac in der Datenbank über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) der zuständigen nationalen Behörde (BfArM, DE) auf UAW auf die Haut oder das Immunsystem, einschließlich von 189 Fällen von Kontaktdermatitis.
Italian: Inoltre, la maggior parte delle circa 450 segnalazioni su bufexamac nella banca dati degli effetti indesiderati da farmaci dell'autorità competente nazionale (BfArM, DE) si riferisce ad effetti indesiderati da farmaci a carico della pelle o del sistema immunitario, tra cui 189 casi di dermatite da contatto.
German: Risiko
Italian: Rischio
German: Er empfahl daher den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I erwähnten Arzneimittel.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I.
German: Verschiedene, in den letzten Jahren veröffentlichte Studien untersuchten das Risiko einer Sensibilisierung.
Italian: Il rischio di sensibilizzazione è stato studiato in diversi studi pubblicati in anni recenti.
German: Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Italian: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
German: In kontrollierten Studien erwies sich die Wirksamkeit von Bufexamac schwächer als die von Vergleichswirkstoffen oder ohne Unterschied zum Placebo.
Italian: Studi controllati hanno dimostrato un'efficacia inferiore di bufexamac rispetto alle sostanze attive di confronto o nessuna differenza rispetto al placebo.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen in ihrer Antwort auf die von dem Ausschuss angenommene Fragenliste Risikominimierungsmaßnahmen wie beispielsweise Änderungen der Produktinformationen (Gegenanzeigen und verstärkte Warnhinweise) und/oder eine Einschränkung der Erhältlichkeit vor.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno proposto, nel loro documento di risposta all'elenco di domande adottato dal comitato, interventi di minimizzazione del rischio come modifiche alle informazioni sul prodotto (controindicazioni e avvertenze più rigorose) e/o la limitazione della disponibilità.
German: Darüber hinaus sind die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen nach Ansicht des Ausschusses nicht dazu geeignet, die Risiken auf ein akzeptables Maß zu verringern.
Italian: Il comitato ha, inoltre, ritenuto che le misure proposte per la minimizzazione del rischio non siano sufficienti a ridurre i rischi ad un livello accettabile
German: Zusätzliche Daten über die Inzidenz von Kontaktallergien auf Bufexamac zeigten, dass in einer Stichprobe von etwa 40 000 Patienten im Patch-Test 1,4 % eine Sensibilisierung gegenüber Bufexamac aufwiesen.
Italian: Ulteriori dati sull'incidenza delle allergie da contatto a bufexamac hanno dimostrato che, in un campione di circa 40 000 pazienti sottoposti al patch test, l'1,4% presentava sensibilizzazione a bufexamac.
German: Darüber hinaus bestätigten kürzlich erschienene Veröffentlichungen über Kontaktallergien (z. B. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), dass die Wirksamkeit von Bufexamac bei Hautkrankheiten fraglich ist.
Italian: Inoltre, recenti pubblicazioni sull'allergia da contatto (ad es. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), hanno confermato che l'efficacia di bufexamac nelle malattie dermatologiche è discutibile.
German: BEGRÜNDUNG DES WIDERRUFS DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind auf nationaler Ebene mehrere Überprüfungen dieser Arzneimittel durchgeführt worden, die zu Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung, der Packungsbeilage oder zu Änderungen des rechtlichen Status von einem nicht verschreibungspflichtigen zu einem verschreibungspflichtigen
Italian: Da quando sono state concesse le autorizzazioni all'immissione in commercio, sono state condotte diverse analisi su questi medicinali a livello nazionale che hanno portato a modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura, del foglio illustrativo o al cambiamento dello stato legale da medicinale non soggetto a prescrizione medica a medicinale soggetto a prescrizione medica.
German: Nach Ansicht des CHMP erhöht daher die Bufexamac-Exposition das Risiko des Auftretens von kontaktallergischen Reaktionen und verlängert in manchen Fällen sogar die Dauer der Krankheit.
Italian: Pertanto, il CHMP ritiene che l'esposizione a bufexamac aumenti il rischio d'insorgenza di reazioni allergiche da contatto e, in alcuni casi, persino prolunghi la durata della malattia.
German: Bufexamac enthaltende Arzneimittel sind in zwölf EU-Mitgliedstaaten in Form von Salben-, Cremeund/oder Zäpfchenformulierungen zugelassen (eine Liste der in der EU zugelassenen Bufexamac enthaltenden Arzneimittel befindet sich in Anhang I).
Italian: I medicinali contenenti bufexamac sono autorizzati in dodici Stati membri dell'UE nelle formulazioni unguento, crema e/o supposta (cfr. allegato I per l'elenco dei medicinali contenenti bufexamac autorizzati nell'UE).
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER PHANTASIEBEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN (EWR)
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI (SEE)
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
German: Folgende Faktoren gingen mit einem signifikant erhöhten Risiko einer Sensibilisierung gegenüber Bufexamac einher: Anogenitale Lokalisierung des Ekzems, sonstige Sensibilisierungen, atopische Dermatitis, Beinekzem, weibliches Geschlecht und geografische Faktoren.
Italian: I seguenti fattori erano associati ad un aumento significativo del rischio di sensibilizzazione a bufexamac: localizzazione anogenitale dell'eczema, altre sensibilizzazioni, dermatite atopica, eczema degli arti inferiori, pazienti di sesso femminile e fattori geografici.
German: ANHANG II VON DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR VORGELEGTE WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DES WIDERRUFS DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
German: Der CHMP war jedoch nach wie vor der Ansicht, dass die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen nicht ausreichend sind, um das Risiko einer Kontaktallergie bei Patientengruppen, die mit Bufexamac enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden, wesentlich zu verringern oder zu vermeiden.
Italian: Tuttavia, il CHMP è del parere che le misure di minimizzazione del rischio proposte non siano sufficienti a ridurre in misura sostanziale o a prevenire il rischio di allergie da contatto nelle popolazioni di pazienti trattati con medicinali contenenti bufexamac.
German: • zur Linderung von Symptomen bei Hämorrhoiden 1. und 2.
Italian: • per ridurre i sintomi delle emorroidi di 1° e 2° grado.
German: Am 12. Januar 2010 informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission in Übereinstimmung mit Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung über seine Absicht, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Bufexamac enthaltenden Arzneimittel zur topischen Anwendung in Deutschland aufgrund eines erhöhten Risikos einer schwer wiegenden allergischen Kontaktdermatitis und von Risikofaktoren hinsichtlich einer Kontaktsensibilisierung gegenüber Bufexamac zu widerrufen.
Italian: Il 12 gennaio 2010, l'Istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM) ha avviato una procedura di allerta rapida informando gli Stati membri, l'Agenzia europea per i medicinali e la Commissione europea ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, della sua intenzione di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali contenenti bufexamac per uso topico in Germania a causa di un maggior rischio di dermatite da contatto allergica grave e fattori di rischio di sensibilizzazione da contatto a bufexamac.
German: Viele Meldungen beschrieben massive, generalisierte Reaktionen, die zum Teil einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden bedurften oder zu Hospitalisierungen führten.
Italian: Molte segnalazioni descrivevano reazioni generalizzate massiccie e alcune di queste richiedevano il trattamento sistemico con corticosteroidi o il ricovero in ospedale.
German: Nach Überprüfung der Belegdaten aus diesen kontrollierten Studien ist der CHMP der Ansicht, dass lediglich sehr eingeschränkte Beweise für eine Wirksamkeit von Bufexamac in den oben genannten Anwendungsgebieten vorliegen.
Italian: Il CHMP, esaminando i dati di questi studi controllati, è del parere che siano molto limitate le prove dell'efficacia di bufexamac nelle suddette indicazioni.
German: • zur Reduzierung von Entzündungssymptomen der Haut bei Neurodermitis und chronischem Ekzem,
Italian: • per ridurre i sintomi infiammatori a carico della cute nella neurodermatite e nell'eczema cronico,
German: Unter Berücksichtigung all dieser Sachverhalte gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Bufexamac enthaltenden Arzneimittel zur topischen Anwendung unter normalen Anwendungsbedingungen schädlich sind und dass das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht von Bufexamac als ungünstig zu betrachten ist.
Italian: Tenendo conto di tutti questi elementi, il CHMP ha stabilito che i medicinali contenenti bufexamac per uso topico sono dannosi nelle normali condizioni d'uso e che il rapporto rischi/benefici di bufexamac non è da ritenersi favorevole.
German: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Italian: Lussemburgo PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Bufexamac enthaltende Arzneimittelprodukte.
Italian: • il Comitato ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti bufexamac.
German: • Pruritus,
Italian: • prurito,
German: Der CHMP befasste sich bei seiner Plenarsitzung im April 2010 in Übereinstimmung mit Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung mit dem Sachverhalt.
Italian: Il CHMP ha valutato la questione ai sensi dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, durante la sua riunione plenaria di aprile 2010.