FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että CYP3A4:n ja/tai P-gp:n substraatteja (esimerkiksi dabigatraanieteksilaattia, bosentaania, aliskireenia), joiden kohonneisiin plasmapitoisuuksiin liittyy vakavia turvallisuutta koskevia huolenaiheita, ei tule antaa yhdessä siklosporiinin kanssa.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że cyklosporyny nie należy podawać łącznie z substratami cytochromu CYP3A4 i/lub Pgp, których zwiększone stężenia w osoczu wiążą się z poważnymi zagrożeniami związanymi z bezpieczeństwem (np. eteksylan dabigatranu, bosentan, aliskiren).
Finnish: Muut kuin siirtoihin liittyvät käyttöaiheet -kohdan osalta myyntiluvan haltija ehdotti annostusta kutakin erityispotilasryhmää varten (ts. munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat, pediatriset potilaat ja iäkkäät).
Polish: Również w odniesieniu do punktu „wskazania niezwiązane z przeszczepami" podmiot odpowiedzialny zaproponował dawkowanie dla każdej ze specjalnych grup pacjentów (tj. pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby, dzieci, osób starszych).
Finnish: Lisäksi Sandimmun Neoralin tuottama altistus siklosporiinille on yhtenäisempi päivän aikana ja päivästä toiseen ylläpitoannostuksella.
Polish: Ponadto lek Sandimmun Neoral zapewnia bardziej równomierne narażenie na cyklosporynę w ciągu dnia, jak również pomiędzy poszczególnymi dniami w przypadku schematu leczenia podtrzymującego.
Finnish: Siirtoihin liittyvät käyttöaiheet
Polish: Wskazania związane z przeszczepami
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti keskeisen turvallisuusprofiilin mukaista sanamuotoa valmisteyhteenvedon yhtenäistetyksi tekstiksi kaikkiin muihin kohtiin paitsi lisätekstiin, joka koskee yhteisvaikutuksia bosentaanin/ambrisentaanin ja antrasykliiniantibioottien kanssa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował użycie treści CSP jako ujednoliconego tekstu ChPL we wszystkich punktach z wyjątkiem dodatkowego tekstu dotyczącego interakcji z bosentanem, ambrisentanem i antybiotykami antracyklinowymi.
Finnish: Siklosporiinia käytetään myös monissa sairauksissa, joiden tiedetään tai oletetaan olevan autoimmuunista alkuperää (endogeeninen uveiitti, nefroottinen oireyhtymä, nivelreuma, psoriaasi ja atooppinen ihottuma).
Polish: Cyklosporynę stosuje się również w leczeniu różnego rodzaju schorzeń o znanym lub domniemanym podłożu autoimmunologicznym (endogenne zapalenie błony naczyniowej oka, zespół nerczycowy, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca oraz atopowe zapalenie skóry).
Finnish: Kuten menettelyä edeltäneen, 27. heinäkuuta 2011 pidetyn kokouksen pöytäkirjaan on kirjattu tuotetietojen yhtenäistämisen toimintatavasta, virasto hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen käyttää sitä valmisteyhteenvedon sanamuotoa, joka on yhteinen useimmissa jäsenvaltioissa, sekä pitää Sandimmunin ja Sandimmun Neoralin perustietolomakkeita perusteltuina aiempien tutkimusten ja kirjallisuusviitteiden arvioinnin perusteella.
Polish: Zgodnie z protokołem z posiedzenia w ramach procedury przedarbitrażowej, które odbyło się w dniu 27 lipca 2011 r. i dotyczyło sposobu ujednolicenia treści zaleceń, Agencja wyraziła zgodę na propozycję podmiotu odpowiedzialnego, dotyczącą wykorzystania treści ChPL stosowanej w większości państw członkowskich i zawartej w dokumentacji CDS produktów Sandimmun i Sandimmun Neoral, co uzasadniono na podstawie oceny wyników starszych badań oraz danych literaturowych.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa täsmentämään valmisteyhteenvedossa, onko Sandimmun / Sandimmun Neoral annettava ruoan kanssa vai ilman sitä vai voidaanko se antaa riippumatta samanaikaisesta aterioinnista.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o sprecyzowanie w ChPL, czy produkt Sandimmun/Sandimmun Neoral należy podawać z jedzeniem lub bez jedzenia oraz czy można go podawać niezależnie od przyjmowanego jednocześnie jedzenia.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti, että kohdan "Säilytys" sanamuotoa korjataan Sandimmun 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen valmisteyhteenvedossa edellä mainittujen ohjeiden mukaiseksi.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zaproponował korektę treści zawartej w punkcie „Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania" ChPL Sandimmun, koncentrat 50 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji, również zgodnie z wyżej wspomnianymi wytycznymi.
Finnish: Tietojen arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi voivansa hyväksyä ehdotetun annostuksen luuytimensiirtokäyttöaiheessa 16:ssa EU:n jäsenvaltiossa hyväksytyn mukaisesti.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich danych CHMP uznał proponowane dawkowanie we wskazaniach związanych z przeszczepem szpiku kostnego, które zatwierdzono w 16 państwach członkowskich UE, za dopuszczalne.
Finnish: Komitea toimitti myyntiluvan haltijalle yksityiskohtaisen ja rakenteeltaan selkeämmän ehdotuksen ja esitti, että tekstiä muutetaan vastaavasti.
Polish: Wystosował natomiast szczegółowe zalecenie dla podmiotu odpowiedzialnego, dotyczące bardziej przejrzystego układu, i zaproponował wprowadzenie stosownych poprawek do tekstu.
Finnish: Annostuksen yleinen valvonta
Polish: Ogólne monitorowanie dawkowania.
Finnish: Kirjallisuuden ja tukevien tietojen perusteella myyntiluvan haltija katsoo, että esitetyt tiedot tukevat valmisteen suotuisaa hyöty-riskisuhdetta tässä käyttöaiheessa, ja suosittelee siklosporiinin käyttämistä sekä muun kuin tulehduksellisen uveiitin että Behçetin taudin silmäoireiden systeemisenä hoitona potilailla, joilla ei ole neurologisia oireita.
Polish: W oparciu o dane z piśmiennictwa oraz dane dodatkowe podmiot odpowiedzialny uznał, że przedstawione dane potwierdzają korzystny stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do tego wskazania i zalecił stosowanie cyklosporyny w leczeniu układowym zarówno niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka, jak i objawów ocznych choroby Behçeta u pacjentów bez objawów neurologicznych.
Finnish: Lopuksi myyntiluvan haltija suositteli, että muissa kuin siirtoihin liittyvissä käyttöaiheissa lääke otetaan suun kautta, koska tietoja laskimonsisäisestä käytöstä ja siihen liittyvien anafylaktisten reaktioiden mahdollisesta riskistä ei ole.
Polish: W końcu podmiot odpowiedzialny zalecił podawanie doustne we wskazaniach niezwiązanych z przeszczepami ze względu na brak danych oraz potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych związanych z podawaniem dożylnym.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja alakohtiin Yhteisvaikutukset ruoan kanssa, Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa, Siklosporiinipitoisuutta pienentävät lääkkeet, Siklosporiinipitoisuutta suurentavat lääkkeet, Muut oleelliset yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa, Suositukset, Pediatriset potilaat ja Muut oleelliset yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść podpunktów „Interakcje z jedzeniem, Interakcje z lekami, Leki obniżające stężenie cyklosporyny, Leki podwyższające stężenie cyklosporyny, Inne istotne interakcje z lekami, Zalecenia, Dzieci oraz Inne istotne interakcje z lekami".
Finnish: Siirtoihin liittyvät käyttöaiheet:
Polish: Wskazania związane z przeszczepami:
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi selvennystä siklosporiinin hyöty-riskisuhteeseen käänteishyljinnän ehkäisyssä ei-myeloablatiivisen kantasolusiirron jälkeen.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił się o jaśniejsze opisanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania cyklosporyny w profilaktyce odrzucenia przeszczepu następującego po niemieloablacyjnym przeszczepieniu komórek macierzystych.
Finnish: Hyljinnän hoidon osalta lääkevalmistekomitean pääasialliset huolenaiheet koskivat lääkityksen vaihtamista takrolimuusista siklosporiiniin, siklosporiiniin liittyviä vasta-ainevälitteisiä hyljintätapauksia ja kroonista allograftivauriota, koska sitä on pidetty kroonisena hyljintänä.
Polish: W odniesieniu do leczenia odrzucenia przeszczepu główne obawy CHMP dotyczyły zmiany substancji czynnej takrolimus, leczenia odrzucenia humoralnego za pomocą cyklosporyny, a także przypadków przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu, gdyż uznano ją za przewlekłe odrzucenie przeszczepu.
Finnish: Sen perusteella, että Sandimmun Neoralilla saavutettiin suuremmat Cmax- ja AUC-arvot kuin Sandimmunilla, Sandimmun Neoralin lopulliset yksilöllistetyt annokset olivat keskimäärin pienemmät kuin Sandimmunin.
Polish: Na podstawie wyższych wartości parametrów Cmax i AUC uzyskanych po podaniu produktu Sandimmun Neoral, w porównaniu z produktem Sandimmun, otrzymane zindywidualizowane dawki produktu Sandimmun Neoral były zazwyczaj niższe od dawek produktu Sandimmun.
Finnish: Seitsemässä tutkimuksessa tarkasteltiin käänteishyljintäsairauden ehkäisemistä ja yhdessä akuutin käänteishyljintäsairauden hoitoa.
Polish: Siedem badań dotyczyło profilaktyki GVHD, natomiast jedno badanie dotyczyło leczenia ostrej postaci tej choroby.
Finnish: Lupaavalta vaikuttavan hyödyn vastapainoksi ilmeni kuitenkin munuaisten vajaatoimintaa ja kohonnutta verenpainetta.
Polish: Jednak obiecujące korzyści zostały zniwelowane przez zaburzenia czynności nerek i nadciśnienie.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja muiden julkaistujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että siklosporiinin hyöty-riskisuhde endogeenisen refraktorisen uveiitin sekä Behçetin tautiin liittyvän uveiitin hoidossa on suotuisa.
Polish: Na podstawie przedłożonych danych, a także innych opublikowanych danych, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania cyklosporyny w leczeniu opornego endogennego zapalenia błony naczyniowej oka, także jako elementu choroby Behçeta, jest korzystny.
Finnish: Sanamuotoa muutettiin vastaavasti.
Polish: Treść poddano stosownej korekcie.
Finnish: Vastauksena lääkevalmistekomitean kehotukseen myyntiluvan haltija muokkasi tietoja lisäämällä painokkaan kehotuksen seurata veriarvoja muissa kuin siirtoihin liittyvissä käyttöaiheissa ja korostamalla vielä käytännön toimintaohjeita siirtoihin liittyvien käyttöaiheiden osalta.
Polish: W odpowiedzi na prośbę CHMP podmiot odpowiedzialny wprowadził zmiany do tych informacji, zamieszczając odniesienia ostrzegawcze dotyczące monitorowania stężenia leku we krwi w przypadku wskazań niezwiązanych z przeszczepami, a także dodatkowo podkreślając praktyczne wskazówki w przypadku wskazań związanych z przeszczepami.
Finnish: Lopuksi myyntiluvan haltija ehdotti, että tähän kohtaan tehdään kaksi lisäystä eli laaditaan kaksi uutta alakohtaa, joiden otsikot ovat Akuutti ja krooninen munuaistoksisuus ja Pediatriset potilaat.
Polish: W końcu podmiot odpowiedzialny zaproponował wprowadzenie do tego punktu dwóch dodatkowych informacji w postaci dwóch nowych podpunktów dotyczących Ostrej i przewlekłej nefrotoksyczności oraz stosowania u Dzieci i młodzieży.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että ruoka vaikuttaa siklosporiinin imeytymiseen sekä Sandimmun-valmisteessa että - vähemmässä määrin - myös Sandimmun Neoral -valmisteessa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził wpływ jedzenia na wchłanianie cyklosporyny w przypadku preparatu Sandimmun oraz, w mniejszym stopniu, preparatu Sandimmun Neoral.
Finnish: Suositellaan, että Sandimmun annetaan johdonmukaisesti samaan aikaan päivästä ja samalla tavalla aterioihin nähden."
Polish: Zaleca się podawanie leku Sandimmun zgodnie ze stałym schematem w odniesieniu do pory dnia oraz posiłków ".
Finnish: Myös lääkevalmistekomitea katsoi, että oli oleellista lisätä yleistä tietoa, jota voidaan soveltaa kaikkiin näihin käyttöaiheisiin.
Polish: CHMP przyznał, że włączenie ogólnych informacji dotyczących wszystkich tych wskazań jest istotne.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa perustelemaan suotuisan hyöty-riskisuhteen kaikissa munuaissairauksissa seuraavia lukuun ottamatta: primaari glomerulonefriitti, johon liittyy vähäinen poikkeavuus, primaari pesäkkeittäinen segmentaalinen glomeruloskleroosi tai primaari membranoosi glomerulonefriitti.
Polish: W związku z powyższym CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do wszystkich schorzeń nerczycowych z wyjątkiem kłębuszkowego zapalenia nerek na podłożu zmiany minimalnej, pierwotnego ogniskowego segmentowego stwardnienia kłębuszków oraz pierwotnego błoniastego kłębuszkowego zapalenia nerek.
Finnish: Koska siklosporiini on ei-kliiniseltä kannalta hyvin tunnettu yhdiste, lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa poistamaan kappaleen, jossa käsiteltiin kliinisiä turvallisuustietoja maligniteettien kehittymisen osalta.
Polish: Ponadto z uwagi na fakt, że z nieklinicznego punktu widzenia cyklosporyna jest dobrze poznanym związkiem, CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o usunięcie akapitu, w którym mowa o danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do rozwoju nowotworów.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti tähän käyttöaiheeseen seuraavaa sanamuotoa: "Sandimmun on tarkoitettu vaikeaa atooppista ihottumaa sairastaville potilaille, kun he tarvitsevat systeemistä hoitoa."
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował następującą treść tego wskazania: „Produkt Sandimmun jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry, gdy konieczne jest leczenie układowe".
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa pohtimaan myös sitä, päivitetäänkö otsikko "luuytimensiirto" muotoon "allogeeninen kantasolusiirto", ts. jätetäänkö kantasolujen ja blastisolujen lähde (muu kuin non-host) mainitsematta.
Polish: W końcu CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego z prośbą o omówienie kwestii, czy nagłówek „przeszczep szpiku kostnego" należy zmienić na „allogeniczny przeszczep komórek macierzystych", tj. niezależny od źródła pochodzenia (innego niż druga osoba) komórek macierzystych i blastocytów.
Finnish: Niiden kappaleiden osalta, joiden otsikot ovat Lääketieteellinen seuranta, Lymfoomat ja muut pahanlaatuiset kasvaimet, Geriatria, Hyperkalemia, Hypomagnesemia, Hyperurikemia ja Erikoisapuaineet, myyntiluvan haltija ehdotti keskeisessä turvallisuusprofiilissa olevaa muotoilua valmisteyhteenvedon yhtenäistetyksi tekstiksi.
Polish: W odniesieniu do akapitów dotyczących nadzoru medycznego, chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, leczenia pacjentów w podeszłym wieku, hiperkaliemii, hipomagnezemii i hiperurykemii, a także specjalnych substancji pomocniczych podmiot odpowiedzialny zaproponował użycie treści CSP jako ujednoliconego tekstu ChPL.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän toimintatavan, ja kyseinen tarkistettu sanamuoto hyväksyttiin.
Polish: CHMP zgodził się z tą propozycją i poprawiona treść została uzgodniona.
Finnish: Siklosporiinin teho on osoitettu kahdeksassa tutkimuksessa, jotka tehtiin Euroopassa ja Yhdysvalloissa.
Polish: Skuteczność cyklosporyny u biorców przeszczepu szpiku kostnego wykazano w ośmiu badaniach z łącznym udziałem 227 pacjentów, które przeprowadzono w Europie oraz Stanach Zjednoczonych.
Finnish: Sandimmunia on saatavana pehmeinä Sandimmun-liivatekapseleina (25 mg, 50 mg ja 100 mg), Sandimmun-oraaliliuoksena (100 mg/ml) ja Sandimmun-infuusiokonsentraattina (50 mg/ml).
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun jest dostępny jako Sandimmun, miękkie kapsułki żelatynowe (25 mg, 50 mg i 100 mg), Sandimmun, roztwór doustny 100 mg/ml, oraz Sandimmum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 50 mg/ml.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa koostamaan kaikki saatavilla olevat tiedot siitä, kun lääkitys vaihdetaan siklosporiiniin toiseen immunosuppressiiviseen aineeseen (ei pelkästään takrolimuusiin) liittyvän hyljintäreaktion vuoksi.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o opracowanie wszystkich dostępnych danych dotyczących zmiany substancji czynnej na cyklosporynę w przypadkach odrzucenia przeszczepu w trakcie stosowania któregokolwiek z innych leków immunosupresyjnych, nie tylko leku takrolimus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän muutamin poikkeuksin: komitea pyysi joihinkin seikkoihin selvennyksiä, jotka myyntiluvan haltija toimitti tukevien tietojen kera.
Polish: CHMP zatwierdził tę treść z wyjątkiem kilku próśb o wyjaśnienia, na które podmiot odpowiedzialny udzielił odpowiedzi, popierając je odpowiednimi danymi.
Finnish: Myyntiluvan haltija otti komitean esittämät seikat huomioon ja laati ehdotuksen tämän kohdan lopullisesta sanamuodosta, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się do kwestii poruszonych przez CHMP i zaproponował ostateczną treść tego punktu, która została przyjęta przez CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja alakohtiin Turvallisuusprofiilin yhteenveto, Annokset/haittavaikutukset, Infektiot ja kasvaimet, Muut markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen perustuvat haittavaikutukset.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść podpunktów Podsumowanie profilu bezpieczeństwa, Dawki/działania niepożądane, Zakażenia, infestacje pasożytami i nowotwory, Inne niepożądane działania leku zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Alakohtiin infektiot, munuaistoksisuus ja maksatoksisuus, siirtopotilaiden siklosporiinipitoisuuksien seuranta, verenpaine, veren kohonneet lipidiarvot, eläviä heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet ja yhteisvaikutukset myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja, joita käsiteltiin ja tarkistettiin laajalti lääkevalmistekomitean kehotusten perusteella.
Polish: W odniesieniu do podpunktów dotyczących zakażeń, toksyczności względem nerek i hepatotoksyczności, monitorowania stężenia cyklosporyny we krwi pacjentów po przeszczepach, nadciśnienia, podwyższonego stężenia lipidów we krwi, stosowania szczepionek zawierających żywe, atenuowane drobnoustroje oraz interakcji, podmiot odpowiedzialny zaproponował treść, którą gruntownie omówiono i zmieniono na wniosek CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle heräsi kysymyksiä myös Behçetin taudin neurologisten oireiden pahenemisen riskistä siklosporiinin vuoksi.
Polish: CHMP poruszył również kwestie dotyczące ryzyka nasilenia się objawów neurologicznych w przebiegu choroby Behçeta, związanego ze stosowaniem cyklosporyny.
Finnish: Sandimmun Neoralia on saatavana pehmeinä Sandimmun Neoral -liivatekapseleina (10 mg, 25 mg, 50 mg ja 100 mg) ja Sandimmun Neoral -oraaliliuoksena, 100 mg/ml.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun Neoral jest dostępny jako Sandimmun Neoral, miękkie kapsułki żelatynowe (10 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg), oraz Sandimmun Neoral, roztwór doustny 100 mg/ml.
Finnish: Lisäksi toimitettiin pediatrisia potilaita koskevia tietoja kontrolloiduista ja kontrolloimattomista tutkimuksista.
Polish: Przedłożono również dane uzyskane w prowadzonych z udziałem dzieci badaniach z grupą kontrolną oraz bez grupy kontrolnej.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että päivitettyjen perustietolomakkeiden keskeiset turvallisuustiedot vastaavat hyväksyttyjen keskeisten turvallisuusprofiilien tietoja, myyntiluvan haltija ehdotti, että hyväksyttyyn keskeiseen turvallisuusprofiiliin - eli EU:n valmisteyhteenvedon turvallisuutta koskeviin kohtiin - lisätään perustietolomakkeisiin hiljattain lisätyt turvallisuustiedot.
Polish: W celu zapewnienia zgodności podstawowych informacji na temat bezpieczeństwa zawartych w zaktualizowanej dokumentacji CDS z uzgodnionymi informacjami zawartymi w CSP, podmiot odpowiedzialny zaproponował włączenie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa z dokumentacji CDS do uzgodnionego CSP, a tym samym do związanych z bezpieczeństwem punktów ujednoliconej europejskiej ChPL.
Finnish: Kriittisen rajan ylittänyt munuaisten vajaatoiminta (joka määritettiin 30-50 prosenttia suuremmaksi kreatiniiniarvoksi lähtötilanteeseen nähden) oli pienempi ongelma, kun aloitusannos oli 2,5 mg/kg/päivä.
Polish: W przypadku dawki początkowej wynoszącej 2,5 mg/kg/dobę występowało mniej problemów związanych z zaburzeniem czynności nerek powyżej krytycznego progu, określanym jako wzrost stężenia kreatyniny o 30-50% w stosunku do wartości wyjściowych.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti kyseenalaisena myyntiluvan haltijan perustelua, jonka mukaan tietyt elinsiirrot on lueteltava käyttöaiheessa.
Polish: CHMP zakwestionował uzasadnienie podmiotu odpowiedzialnego w odniesieniu do wykazu przeszczepów określonych narządów zawartego w tych wskazaniach.
Finnish: Siklosporiinin tehoa vakavan näkökykyä uhkaavan intermediaarisen ja posteriorisen uveiitin hoidossa arvioitiin kahdentyyppisissä tutkimuksissa, avoimissa sekä kontrolloiduissa ja sokkoutetuissa.
Polish: W celu oceny skuteczności cyklosporyny w leczeniu ciężkiego, grożącego utratą wzroku zapalenia środkowej i tylnej części błony naczyniowej oka przeprowadzono dwa rodzaje badań: badania otwarte oraz badania prowadzone metodą ślepej próby z grupą kontrolną.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt myyntiluvan haltijan tähän kohtaan ehdottamaa sanamuotoa.
Polish: CHMP nie wyraził zgody na treść zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny w tym punkcie.
Finnish: Koska siklosporiinin terapeuttinen leveys on kapea, lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa arvioimaan siklosporiinin saantia yksilöllisen vaihtelun vähentämiseksi.
Polish: Biorąc pod uwagę wąskie okno terapeutyczne cyklosporyny, CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o rozważenie sposobu przyjmowania cyklosporyny w celu zmniejszenia zmienności wewnątrzosobniczej.
Finnish: Näiden tietojen sekä siklosporiinista muissa kuin siirtoihin liittyvissä sairauksissa kertyneen kokemuksen perusteella Yhdysvalloissa ja Kanadassa voitiin suunnitella neljä keskeistä lumelääkekontrolloitua kaksoissokkoutettua Sandimmun-tutkimusta, joissa tarkasteltiin vaikeaa nivelreumaa.
Polish: Dane pochodzące z tych badań, a także z praktyki stosowania cyklosporyny w leczeniu innych chorób niezwiązanych z przeszczepami, pomogły w opracowaniu czterech głównych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w których stosowano produkt Sandimmun (SIM) w leczeniu ciężkiego RZS u pacjentów w USA i Kanadzie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen sekä kysymysluetteloon ja selvitettävien asioiden luetteloon toimitettujen vastausten arvioinnin ja komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2 erityispotilasryhmiä varten.
Polish: Na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi na listę pytań oraz listy problemów, a także dyskusji wśród członków Komitetu, CHMP przyjął ujednoliconą treść punktu 4.2, dotyczącą specjalnych grup pacjentów.
Finnish: Tämän muita kuin siirtoihin liittyviä käyttöaiheita koskevan johdantokappaleen lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti annostusta kuhunkin käyttöaiheeseen (ts. endogeeninen uveiitti, nefroottinen oireyhtymä, nivelreuma, psoriaasi ja atooppinen ihottuma).
Polish: Oprócz akapitu wprowadzającego, dotyczącego wskazań niezwiązanych z przeszczepami, podmiot odpowiedzialny zaproponował dawkowanie leku dla każdego z tych wskazań (tj. endogennego zapalenia błony naczyniowej oka, zespołu nerczycowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy, atopowego zapalenia skóry).
Finnish: • Sandimmum ja muut kauppanimet, 50 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Polish: • Produkt leczniczy Sandimmum, koncentrat 50 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji, i nazwy produktów z nim związanych
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti annostukseen seuraavaa sanamuotoa: "Suun kautta annostelua koskevat annosvälit on tarkoitettu vain ohjeellisiksi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował następującą treść dotyczącą dawkowania: „Podany zakres dawek przeznaczonych do podawania doustnego ma służyć jedynie jako wytyczne.
Finnish: Koska siklosporiini on potentti vaikuttava aine, johon kohdistuu vakavia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, lääkevalmistekomitea katsoi, että annostuskohdassa on ilmoitettava selvästi, että Sandimmun / Sandimmun Neoral on valmiste, jonka käsittelystä vastaavat erikoislääkärit, joiden erikoisalaan kukin käyttöaihe kuuluu.
Polish: W końcu, ponieważ cyklosporyna jest silną substancją czynną i z jej stosowaniem związane są poważne zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa, CHMP uznał, że punkt dotyczący dawkowania powinien jasno stwierdzać, że produkt Sandimmun/Sandimmun Neoral powinni podawać specjaliści z danego obszaru terapeutycznego.