FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade závažných nežiaducich liekových reakcií (ako je napríklad anafylaktická reakcia, zástava srdca a podobne) a pri ich následnej terapeutickej liečbe sa musí pri vyhodnotení rizík a prínosov zohľadniť možnosť poškodenia plodu.
Polish: W przypadku ciężkich reakcji niepożądanych na produkt (takich jak reakcje anafilaktyczne, zatrzymanie akcji serca, itp.) i stosowanych w ich następstwie środków terapeutycznych w ocenie korzyści i ryzyka należy wziąć pod uwagę uszkodzenie płodu.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed otrzymaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Slovak: Aprotinín vykazoval negatívnu mutagénnu odpoveď na Salmonellu/mikrozóm a systém poškodenia DNA B. subtilis.
Polish: Aprotynina wykazała negatywną odpowiedź mutagenną u Salmonella (test mikrosomowy) i B. subtilis (test uszkodzenia DNA).
Slovak: Príznaky alergickej reakcie môžu byť nasledovné: - problémy s dýchaním, - znížený krvný tlak, - svrbenie, vyrážka a žihľavka, - nevoľnosť.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: - trudności z oddychaniem - obniżenie ciśnienia krwi - świąd, wysypkę i pokrzywkę - nudności
Slovak: Podanie aprotinínu, najmä pacientom, ktorí dostali v minulosti aprotinín (vrátane fibrínových tesniacich prostriedkov obsahujúcich aprotinín), vyžaduje dôkladné vyhodnotenie rizík a prínosov, pretože sa môže vyskytnúť alergická reakcia (pozri časti 4.3 a 4.8).
Polish: Podawanie aprotyniny, zwłaszcza pacjentom, którzy w przeszłości otrzymali aprotyninę (w tym kleje tkankowe zawierające aprotyninę), wymaga uważnej oceny korzyści do ryzyka z uwagi na możliwość wystąpienia reakcji alergicznej (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Slovak: Aminoglykozidy sú rizikovým faktorom pre závažnú poruchu funkcie obličiek.
Polish: Aminoglikozydy stanowią czynnik ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Slovak: Neexistuje žiadne špeciálne odporúčanie dávkovania pre starších pacientov alebo pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek.
Polish: Nie ma specjalnego zalecenia dotyczącego dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z osłabionąą czynnością nerek.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytli žiadny dôkaz teratogénnych ani iných embryotoxických účinkov aprotinínu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów działania teratogennego ani embriotoksycznego aprotyniny.
Slovak: Váš lekár vám podá aprotinín po dôkladnom zvážení prínosov a rizík a dostupnosti inej liečby.
Polish: Lekarz poda aprotyninę po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz dostępności alternatywnych metod leczenia.
Slovak: Nemocničná úmrtnosť v randomizovaných klinických štúdiách spoločnosti Bayer (populácia: všetci globálni pacienti s CABG spĺňajúci bezpečnostné podmienky)
Polish: Śmiertelność szpitalna w randomizowanych badaniach klinicznych (populacja: wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi CABG nadający się do oceny bezpieczeństwa)
Slovak: Obsah balenia:
Polish: Spis treści ulotki:
Slovak: Trasylol sa bude podávať iba vtedy, ak váš lekár vykoná predtým krvné testy na kontrolu, či ste vhodným príjemcom (napríklad príslušný test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín), inak môžu byť pre vás lepšou voľbou iné lieky.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> będzie podany tylko wtedy, jeśli lekarz wykonał przedtem badania krwi w celu sprawdzenia, że pacjent może przyjąć lek (np. odpowiedni test na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG), w przeciwnym razie inne leki mogą być lepszą opcją dla pacjenta.
Slovak: Tento test ďalej ovplyvňujú variabilné účinky zriedenia a teplota počas srdcovo-pľúcneho bypasu.
Polish: Na wyniki testu mają także wpływ różne rozcieńczenia i temperatura podczas krążenia pozaustrojowego.
Slovak: Ak sa vyskytnú počas injekcie alebo infúzie alergické reakcie, podávanie sa má okamžite zastaviť.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych podczas wstrzyknięcia lub wlewu należy natychmiast przerwać podawanie produktu.
Slovak: Keďže však aprotinín nie je po perorálnom podaní biologicky dostupný, akýkoľvek liek obsiahnutý v mlieku by nemal mať systémový účinok na dojčené dieťa.
Polish: Jednak ze względu na fakt, że aprotynina nie jest biodostępna po podaniu doustnym, nie jest spodziewane, aby jakiekolwiek ilości leku zawarte w mleku miały ogólnoustrojowy wpływ na dziecko karmione piersią.
Slovak: Počiatočná dávka 1 - 2 milióny KIU sa podáva ako pomalá intravenózna injekcia alebo infúzia počas 20 - 30 minút po vyvolaní anestézie a pred sternotómiou.
Polish: Dawkę nasycającą wynoszącą 1-2 milionów KIU podaje się w powolnym wstrzyknięciu lub wlewie dożylnym, przez 20-30 min po rozpoczęciu znieczulenia, przed nacięciem mostka.
Slovak: Aj keď u pacientov dostávajúcich Trasylol po prvý raz sú alergické reakcie zriedkavé, pacienti, ktorým sa podáva Trasylol viac než raz, môžu mať zvýšené riziko alergickej reakcie.
Polish: Chociaż reakcje alergiczne występują rzadko u pacjentów otrzymujących <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> po raz pierwszy, pacjenci, którym <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> jest podawany częściej niż jednokrotnie mogą mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej.
Slovak: Po počiatočnej bolusovej infúzii nasleduje podávanie nepretržitej infúzie 250 000 - 500 000 KIU za hodinu až do skončenia operácie.
Polish: Po początkowym wlewie w bolusie podawanie kontynuuje się stosując wlew ciągły w dawce 250 000-500 000 KIU na godzinę, aż do zakończenia zabiegu chirurgicznego.
Slovak: Nežiaduce reakcie odvodené z postmarketingových hlásení sú vyznačené tučnou kurzívou
Polish: • Działania niepożądane na podstawie raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu podano pogrubioną kursywą.
Slovak: Molekula aprotinínu sa metabolizuje na kratšie peptidy alebo aminokyseliny prostredníctvom lyzozómovej aktivity v obličkách.
Polish: Cząsteczka aprotyniny jest metabolizowana do krótszych peptydów lub aminokwasów z udziałem enzymów lizosomalnych w nerkach.
Slovak: Denné dávky do 100 000 KIU/kg neovplyvňovali rast a rozvoj mláďat a dávky 200 000 KIU/kg/deň neboli teratogénne.
Polish: Podawanie dawek dobowych do 100 000 KIU/kg mc. nie zaburzało wzrostu i rozwoju młodych, a dawki 200 000 KIU/kg mc. na dobę nie wykazały działania teratogennego.
Slovak: Zriedkavé: môžu ovplyvniť najviac 1 z 1 000 pacientov - krvná zrazenina v krvných cievach (tepnách) - závažná alergická reakcia (anafylaktická/anafylaktoidná reakcia)
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów - zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych (tętnicach) - ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna / rzekomoanafilaktyczna)
Slovak: Aprotinín je širokospektrálny inhibítor proteázy, ktorý má antifibrinolytické vlastnosti.
Polish: Aprotynina jest inhibitorem proteazy o szerokim spektrum i właściwościach antyfibrynolitycznych.
Slovak: Preto sa má aprotinín používať iba tak, ako to bolo schválené, pri izolovanej operácii CABG, po dôkladnom zvážení potenciálnych rizík a prínosov.
Polish: Aprotyninę należy zatem stosować zgodnie z zaleceniami w przypadku izolowanych zabiegów pomostowania aortalno-wieńcowego, jedynie po uważnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.
Slovak: Testovacia dávka aprotinínu má byť podávaná iba vtedy, ak sú k dispozícii na mieste zariadenia a prostriedky pre akútne anafylaktické reakcie.
Polish: Dawkę próbną aprotyniny należy podawać jedynie w przypadku dostępności warunków i sprzętu do leczenia ostrych reakcji anafilatycznych.
Slovak: Štandard MedDRA Trieda orgánových systémov
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Slovak: z roku 2008 analyzovala údaje z randomizovanej kontrolovanej štúdie s názvom Konzervácia krvi použitím antifibrinolytík v randomizovanej štúdii (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial, BART) a hlásila vyššiu mieru úmrtnosti u pacientov liečených aprotinínom v porovnaní s pacientmi liečenými kyselinou tranexamickou alebo kyselinou aminokaprónovou.
Polish: W publikacji Fergussona et al 2008 przeanalizowano dane z randomizowanego kontrolowanego badania, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART) i donoszono o zwiększonym współczynniku śmiertelności u pacjentów przyjmujących aprotyninę w porównaniu do osób leczonych kwasem traneksaminowym lub kwasem aminokapronowym.
Slovak: V niektorých štúdiách sa pozoroval trend zvýšeného výskytu IM v súvislosti s aprotinínom, zatiaľ čo iné štúdie vykazovali nižší výskyt v porovnaní s placebom.
Polish: W niektórych badaniach obserwowano wzrostową tendencję częstości występowania zawału mięśnia sercowego w powiązaniu ze stosowaniem aprotyniny, w innych natomiast wykazywano niższą częstość występowania zawału mięśnia sercowego w porównaniu z placebo.
Slovak: Trasylol vám nesmú podať - ak ste alergický na aprotinín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie wolno otrzymywać <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> - jeśli pacjent ma uczulenie na <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovak: Čo je Trasylol a na čo sa používa
Polish: Co to jest produkt leczniczy zawierający aprotyninę i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Porucha funkcie obličiek by mohla byť zapríčinená aprotinínom, najmä u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek.
Polish: Zaburzenia czynności nerek mogą być wywołane przez aprotyninę, zwłaszcza u pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Poruchy ciev trombóza arteriálna trombóza (a jej špecifické organové prejavy, ktoré by sa mohli vyskytnúť v životne dôležitých orgánoch, ako sú napríklad obličky, pľúca alebo mozog)
Polish: Zakrzepica tętnic (oraz jej objawy dotyczące narządów, takich jak nerki, płuca, mózg)
Slovak: Tiež inhibuje aktiváciu koagulácie v kontaktnej fáze, čo iniciuje koaguláciu aj podporuje fibrinolýzu.
Polish: Hamuje również kontaktową fazę procesu krzepnięcia, która inicjuje krzepnięcie i stymuluje fibrynolizę.
Slovak: Váš lekár bude vyhodnocovať hladiny heparínu na základe výsledkov testov z vašej krvi.
Polish: Lekarz oceni dawkę heparyny w oparciu o wyniki badań krwi.
Slovak: Pred podaním aprotinínu možno zvážiť vhodný test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín (pozri časť 4.3).
Polish: U każdego pacjenta przed podaniem aprotyniny można rozważyć wykonanie testu wykrywającego specyficzne dla aprotyniny przeciwciała IgG (patrz punkt 4.3)
Slovak: Štúdie u pacientov s poškodením obličiek neodhalili žiadne klinicky významné farmakokinetické zmeny ani zrejmé vedľajšie účinky.
Polish: Badania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie wykazały istotnych klinicznie zmian farmakokinetyki ani wyraźnych działań niepożądanych.
Slovak: Po podaní testovacej dávky v objeme 1 ml bez príznakov, možno podať terapeutickú dávku.
Polish: Jeżeli nie zaobserwuje się wystąpienia działań niepożądanych po podaniu 1 ml dawki próbnej, można podać dawkę terapeutyczną.
Slovak: Odporúča sa, aby váš lekár/chirurg okrem Trasylolu podával pred operáciou a počas nej aj heparín (liek, ktorý sa používa na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Polish: Zalecane jest, aby lekarz/chirurg oprócz <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> podawał heparynę (lek stosowany do zapobiegania zakrzepom krwi) przed i w czasie operacji.
Slovak: Pred podaním aprotinínu pacientom s predtým existujúcou zhoršenou funkciou obličiek alebo pacientom s rizikovými faktormi (ako je napríklad súbežná liečba aminoglykozidmi) sa preto odporúča dôkladné zváženie vyváženia rizík a prínosov.
Polish: Dlatego u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek lub z czynnikami ryzyka (takimi jak jednoczesne leczenie aminoglikozydami) zaleca się uważne rozważenie korzyści względem ryzyka przed podaniem aprotyniny.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie (ADR) na základe všetkých placebom kontrolovaných klinických štúdií s aprotinínom zoradené podľa kategórií frekvencie výskytu CIOMS III (aprotinín n=3817 a placebo n=2682; stav: apríl 2005) sú uvedené nižšie:
Polish: Działania niepożądane opisane na podstawie danych ze wszystkich badań klinicznych z kontrolą placebo dla aprotyniny, uporządkowane pod względem kategorii częstości wg CIOMS III (aprotynina n=3 817, placebo n=2 682; dane z kwietnia 2005) wymieniono w tabeli poniżej:
Slovak: Retrospektívna revízia naznačuje, že výskyt závažných anafylaktických reakcií na aprotinín sa môže ďalej zvyšovať, ak sú pacienti opätovne exponovaní viac než dvakrát do 6 mesiacov.
Polish: Analiza retrospektywna sugeruje, że częstość występowania ciężkich reakcji anafilaktycznych na aprotyninę może być jeszcze wyższa, jeśli pacjent otrzyma produkt leczniczy więcej niż dwa razy w ciągu 6 miesięcy.
Slovak: Primárne CABG
Polish: Pierwszy zabieg CABG
Slovak: Laboratórne monitorovanie antikoagulácie počas srdcovo-pľúcneho bypasu Aprotinín nie je látka nahrádzajúca heparín a počas liečby aprotinínom je dôležité udržiavať dostatočnú antikoaguláciu pomocou heparínu.
Polish: Laboratoryjne monitorowanie antykoagulacji podczas stosowania krążenia pozaustrojowego Aprotynina nie jest czynnikiem pozwalającym na redukcję dawki heparyny, więc podczas terapii aprotyniną istotne jest utrzymanie odpowiedniej antykoagulacji przy użyciu heparyny.
Slovak: Tieto metabolity nevykazovali inhibičnú aktivitu na enzýmy.
Polish: Metabolity nie wykazywały aktywności inhibitorów proteaz.
Slovak: Aprotinín sa nemá používať pri chirurgickom zákroku aorto-koronárneho premostenia v kombinácii s iným kardiovaskulárnym chirurgickým zákrokom, pretože pomer prínosov a rizík pre aprotinín pri iných kardiovaskulárnych zákrokoch nebol stanovený.
Polish: Aprotyniny nie należy stosować w przypadku, gdy zabieg CABG jest połączony z innym zabiegiem kardiochirurgicznym, ponieważ nie została ustaloca ocena korzyści do ryzyka stosowania aprotyniny w innych zabiegach kardiochirurgicznych .
Slovak: Údaje z globálnej skupiny placebom kontrolovaných štúdií vykonávaných u pacientov podstupujúcich chirurgický štep bypasu koronárneho tepny (CABG) ukázali, že výskyt zvýšení sérového kreatinínu o >0,5 mg/dl nad úrovne pred liečbou bol štatisticky vyšší a dosahoval úroveň 9,0 % (185/2047) v skupine s úplnou dávkou aprotinínu v porovnaní s úrovňou 6,6 % (129/1957) v skupine s placebom, s mierou pravdepodobnosti 1,41 (1,12 - 1,79).
Polish: Dane zbiorcze pochodzące z prowadzonych na całym świecie badań z kontrolą placebo z udziałem pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego wykazały, że do zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu krwi >0,5 mg/dl w stosunku do wartości sprzed zabiegu dochodziło statystycznie częściej u 9,0% (185/2 047) pacjentów przyjmujących pełną dawkę aprotyniny, w porównaniu z 6,6% (129/1 957) w grupie placebo, przy współczynniku ilorazu szans wynoszącym 1,41 (1,12-1,79).
Slovak: - ak je k dispozícii pozitívny test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín vykazujúci zvýšené riziko alergickej reakcie na Trasylol.
Polish: - jeśli dostępny jest pozytywny test na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG, wskazujący na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na <produkt leczniczy zawierający aprotyninę>.
Slovak: Výsledky z nedávnych pozorovacích štúdií naznačujú, že aprotinín môže spustiť renálnu dysfunkciu, najmä u pacientov s predtým existujúcou renálnou dysfunkciou.
Polish: Wyniki ostatnio opublikowanych badań obserwacyjnych wskazują, że aprotynina może wywołać zaburzenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono nieprawidłową czynność nerek.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú počas podávania Trasylolu akékoľvek z týchto alergických reakcií, váš lekár/chirurg zastaví liečbu týmto liekom.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi podczas podawania <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę>, lekarz/chirurg przerwie leczenie tym lekiem.
Slovak: U pacientov liečených aprotinínom počas chirurgického zákroku a niekoľko hodín po chirurgickom zákroku sa očakávajú zvýšenia parciálneho tromboplastínového času (PTT) a celitového aktivovaného času zrážania (celitový ACT).
Polish: U pacjentów leczonych aprotyniną przewiduje się wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny (PTT) i czasu krzepnięcia po aktywacji z zastosowaniem celitu (Celite ACT) w czasie zabiegu i w godzinach po zabiegu.
Slovak: U pacientov podstupujúcich srdcovo-pľúcny bypas s liečbou aprotinínom sa odporúča na zachovanie dostatočnej antikoagulácie jedna z troch metód: aktivovaný čas zrážania (ACT), fixné dávkovanie heparínu alebo titrácia heparínu (pozri nižšie).
Polish: U pacjentów, u których stosowane jest krążenie pozaustrojowe przy podawaniu aprotyniny w celu utrzymania odpowiedniej antykoagulacji zaleca się jedną z trzech metod: czas krzepnięcia po aktywacji (ang. ACT - Activated Clotting Time), podawanie heparyny w równych dawkach lub ustalanie stężenia heparyny (patrz poniżej).
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 000 pacientov - opuch v mieste alebo okolo miesta injekčného podania cez pokožku (reakcie v mieste injekcie a infúzie, (trombo-)flebitída) - krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia) - závažná porucha zrážania krvi, ktorá má za následok poškodenie tkaniva a krvácanie (roztrúsená intravaskulárna koagulácia) - neschopnosť normálneho zrážania alebo normálnej koagulácie krvi (koagulopatia) - závažný alergický šok (anafylaktický šok), ktorý potenciálne ohrozuje život
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów - obrzęk w miejscu lub wokół miejsca wstrzyknięcia na skórze (reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infuzji, miejsce infuzji (zakrzepowe) zapalenie żyły) - zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna) - ciężkie zaburzenie krzepliwości krwi prowadzące do uszkodzenia tkanek i krwawienia (rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe) - niezdolność krwi do prawidłowego krzepnięcia lub koagulacji (koagulopatia) - ciężki wstrząs alergiczny (wstrząs anafilaktyczny), potencjalnie zagrażający życiu
Slovak: Aj keď sa protokoly líšia, v prítomnosti aprotinínu sa odporúča minimálny celitový ACT s hodnotou 750 sekúnd alebo kaolínový ACT s hodnotou 480 sekúnd, nezávisle od účinkov hemodilúcie a hypotermie.
Polish: Istnieją różne protokoły, ale zaleca się, aby w obecności aprotyniny minimalny ACT z zastosowaniem celitu jako aktywatora wynosił 750 sekund, a ACT z zastosowaniem kaolinu jako aktywatora 480 sekund, niezależnie od wpływu rozcieńczenia krwi i hipotermii.
Slovak: V každom prípade majú byť ľahko dostupné štandardné pohotovostné liečebné prostriedky na zvládnutie anafylaktických a alergických reakcií (pozri časť 4.4).
Polish: W każdym wypadku należy zapewnić dostęp do standardowego sprzętu medycznego oraz leków na wypadek wystąpienia u pacjenta reakcji anafilaktycznych i alergicznych (patrz punkt 4.4).
Slovak: Retrospektívna revízia ukázala, že výskyt alergickej/anafylaktickej reakcie po opätovnej expozícii je zvýšený, ak k opätovnej expozícii dôjde do 6 mesiacov od počiatočného podania (5,0
Polish: Analiza retrospektywna wskazuje, że częstość występowania ciężkiej reakcji alergicznej/anafilaktycznej po ponownej ekspozycji może być jeszcze wyższa, jeśli ponowna ekspozycja następuje w ciągu 6 miesięcy od pierwszego podania (5,0% dla ponownej ekspozycji w ciągu 6 miesięcy i 0,9% dla ponownej ekspozycji po czasie dłuższym niż 6 miesięcy).
Slovak: Dôležité: aprotinín nie je látka nahrádzajúca heparín.
Polish: Ważne: aprotynina nie jest czynnikiem pozwalającym na redukcję dawki heparyny.
Slovak: U pacientov liečených aprotinínom má byť neutralizácia heparínu protamínom po ukončení srdcovopľúcneho bypasu buď založená na fixnom pomere k množstvu podaného heparínu, alebo riadená metódou protamínovej titrácie.
Polish: U pacjentów, którym podawana jest aprotynina, neutralizacja heparyny przez protaminę przeprowadzana po zakończeniu stosowania krążenia pozaustrojowego powinna być oparta na stałym stosunku do ilości podanej heparyny lub powinna być kontrolowana przy użyciu metody miareczkowania protaminą.
Slovak: Netýka sa.
Polish: Nieistotny.
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom IgG protilátky špecifické pre aprotinín, existuje zvýšené riziko anafylaktickej reakcie pri liečbe aprotinínom.
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG są narażeni na większe ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych podczas leczenia aprotyniną.
Slovak: Konzervácia štepu Krv odobraná z centrálneho infúzneho výstupu pre aprotinínu sa nemá používať na konzerváciu štepu.
Polish: Krwi pochodzącej z tego samego przewodu, którym prowadzono infuzję aprotyniny, nie należy stosować do konserwacji przeszczepu.
Slovak: Ak sa používa na zachovanie dostatočnej antikoagulácie aktivovaný čas zrážania (ACT), v prítomnosti aprotinínu, sa odporúča minimálny celitový ACT s hodnotou 750 sekúnd alebo kaolínový ACT s hodnotou 480 sekúnd, nezávisle od účinkov hemodilúcie a hypotermie.
Polish: Jeżeli w celu utrzymania odpowiedniej antykoagulacji stosowany jest czas krzepnięcia po aktywacji (ACT) zaleca się, aby w obecności aprotyniny ACT z zastosowaniem celitu jako aktywatora wynosił co najmniej 750 sekund, a po zastosowaniu kaolinu jako aktywatora co najmniej 480 sekund, niezależnie od wpływu rozcieńczenia krwi i hipotermii.
Slovak: Navrhované znenie pre Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov
Polish: Proponowany tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Slovak: Pozorovalo sa, že aprotinín nezvyšuje ACT na báze kaolínu v rovnakom rozsahu ako ACT na báze kremeliny (celit).
Polish: Zaobserwowano, że wyniki uzyskiwane w testach ACT z zastosowaniem kaolinu jako aktywatora nie są zawyżone przez aprotyninę w takim samym stopniu, jak wyniki uzyskiwane w testach ACT z zastosowaniem celitu.
Slovak: pľúcna embólia
Polish: Zator tętnicy płucnej
Slovak: Fertilita, gravidita a dojčenie
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Slovak: Ak nie je možné vykonať pred liečbou žiadny test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín, podanie aprotinínu pacientom s podozrením na predchádzajúcu expozíciu počas posledných 12 mesiacov je kontraindikované.
Polish: W przypadku, gdy przed rozpoczęciem leczenia nie jest możliwe wykonanie testu na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG, przeciwwskazane jest podawanie aprotyniny pacjentom, co do których zachodzi podejrzenie, że byli poddani uprzednio ekspozycji, w tym na fibrynowe produkty uszczelniające, w czasie ostatnich 12 miesięcy.
Slovak: Aprotinín s úplnou dávkou
Polish: Aprotynina - pełna dawka
Slovak: Prehľadný súhrn nežiaducich reakcií
Polish: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych
Slovak: - ste dostali alebo máte podozrenie, že vám bol podaný Trasylol (aprotinín alebo fibrínové tesniace prostriedky obsahujúce aprotinín) počas ostatných 12 mesiacov.
Polish: - jeśli pacjent otrzymał lub podejrzewa, że otrzymał aprotyninę lub kleje tkankowe zawierające aprotyninę w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické štúdie u pacientov s terminálnou renálnou insuficienciou.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Slovak: Pri použití centrálneho katétra s viacerými vstupmi nie je nutné jeho rozdelenie.
Polish: W przypadku stosowania wielokanałowego cewnika do żyły centralnej nie jest wymagany oddzielny cewnik.
Slovak: U mužov vylučovanie aktívneho aprotinínu v moči predstavuje menej než 5 % z dávky.
Polish: U ludzi poniżej 5% dawki aprotyniny jest wydalane z moczem w postaci czynnej.
Slovak: Analýza všetkých zhromaždených placebom kontrolovaných štúdií u pacientov podstupujúcich štep bypasu koronárnej tepny (CABG) zistila u pacientov liečených aprotinínom zvýšenia hodnôt sérového kreatinínu o >0,5 mg/dl nad základnú hodnotu pred začatím liečby (pozri časť 5.1).
Polish: Analiza wszystkich zbiorczych danych z badań z kontrolą placebo u pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu wykazała podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi >0,5 mg/dl względem wartości wyjściowej u pacjentów, u których zastosowano aprotyninę (patrz punkt 5.1).