FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: C] radiolabeled dacomitinib, a median of 82% of the total administered radioactivity was recovered in 552 hours; faeces (79% of dose) was the major route of excretion, with 3% of the dose recovered in urine, of which < 1% of the administered dose was unchanged dacomitinib.
Polish: C, mediana odzyskanej radioaktywności po 552 godzinach od podania wyniosła 82% całkowitej radioaktywności podanej; główną drogą eliminacji było wydalanie z kałem (79% dawki), przy czym 3% dawki znaleziono w moczu, gdzie < 1% podanej dawki stanowił dakomitynib w postaci niezmienionej.
English: Dacomitinib is a pan-human epidermal growth factor receptor (HER) (EGFR/HER1, HER2, and HER4) inhibitor, with activity against mutated EGFR with deletions in exon 19 or the L858R substitution in exon 21.
Polish: Dakomitynib jest inhibitorem ludzkich receptorów naskórkowego czynnika wzrostu (HER) (EGFR/HER1, HER2 i HER4) wykazującym aktywność wobec zmienionego molekularnie genu EGFR z delecjami w eksonie 19 lub substytucją L858R w eksonie 21.
English: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Polish: Pfizer ΕλλάςΑ.Ε.
English: Dacomitinib is not directly reactive toward DNA as evidenced by the negative response in the bacterial reverse mutation assay and did not induce chromosome damage in a bone marrow micronucleus assay at concentrations up to approximately 60-70 times the unbound AUC or Cmax at the recommended human dose.
Polish: Dakomitynib nie wykazuje bezpośredniej reaktywności wobec DNA, o czym świadczy ujemny wynik testu odwracania mutacji w komórkach bakteryjnych, i nie indukował uszkodzeń chromosomów w teście mikrojąderkowym na szpiku kostnym przy stężeniach odpowiadających w przybliżeniu 60- do 70-krotności AUC lub Cmax dla frakcji niezwiązanej stwierdzanych po dawce zalecanej u ludzi.
English: The treatment of dacomitinib overdose should consist of symptomatic treatment and general supportive measures.
Polish: Leczenie przedawkowania dakomitynibu powinno obejmować leczenie objawowe i leczenie podtrzymujące czynności życiowe.
English: O-desmethyl dacomitinib accounted for 16% of human plasma radioactivity and is formed mainly by CYP2D6 and to a lesser extent CYP2C9.
Polish: O-demetylodakomitynib odpowiadał za 16% radioaktywności stwierdzonej w osoczu ludzkim, a w jego powstawaniu główną rolę odgrywa izoenzym CYP2D6, a mniejszą izoenzym CYP2C9.
English: If there is any possibility that you may become pregnant you must use effective contraception during treatment, and for at least 17 days afterwards.
Polish: Pacjentki, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w okresie przyjmowania tego leku oraz przez co najmniej 17 dni po zakończeniu leczenia.
English: No clinical studies have been conducted in patients with impaired renal function.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: Dacomitinib showed a clearance of 20.0 L/hr with an inter-individual variability of 32% (CV%).
Polish: W badaniach klirens dakomitynibu wynosił 20,0 l/h przy współczynniku zmienności międzyosobniczej wynoszącym 32% (CV%).
English: The adverse reactions observed at doses greater than 45 mg once daily were primarily gastrointestinal, dermatological, and constitutional (e.g., fatigue, malaise, and weight loss).
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu dawek większych niż 45 mg raz na dobę były głównie objawami ze strony przewodu pokarmowego i skóry oraz objawami ogólnymi (np. zmęczenie, złe samopoczucie i zmniejszenie masy ciała).
English: Following oral administration of a single 45-mg dose of [
Polish: Po jednorazowym podaniu doustnym dawki 45 mg [
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
English: A phototoxicity study with dacomitinib in pigmented rats showed no phototoxicity potential.
Polish: W badaniu dotyczącym fototoksyczności dakomitynibu na szczurach pigmentowanych nie wykazano właściwości fototoksycznych.
English: If you take H2 blocker medicine take your dose of Vizimpro at least 2 hours before or 10 hours after taking the H2 blocker medicine.
Polish: W przypadku przyjmowania leku blokującego receptory H2 dawkę leku Vizimpro należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lekiem blokującym receptory H2 albo 10 godzin po nim.
English: Decreased appetite Hypokalaemiaa
Polish: Zmniejszone łaknienie Hipokaliemia
English: Adverse reactions reported in dacomitinib clinical studies (N=255) System organ class
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych dakomitynibu (N = 255)
English: Dacomitinib is extensively distributed throughout the body with a mean steady-state volume of distribution of 27 L/kg (patient of 70 kg) [coefficient of variation (CV%): 18%] following intravenous administration.
Polish: Dakomitynib ulega szerokiej dystrybucji w organizmie, a średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi 27 l/kg mc. (dla pacjenta o masie ciała 70 kg) [współczynnik zmienności (CV%): 18%].
English: You should not take these medicines during your treatment with Vizimpro.
Polish: Leków tych nie należy przyjmować w okresie stosowania leku Vizimpro.
English: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Polish: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) as determined by blinded Independent Radiology Central (IRC) review.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) ustalany poprzez niezależną centralną ocenę radiologiczną (IRC, ang. independent radiology central) przeprowadzaną w warunkach zamaskowania danych.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
English: Based on pooled data in patients, there was no apparent effect of histamine-2 (H2) receptor antagonists on steady-state trough concentration of dacomitinib (geometric mean ratio of 86% (90% CI: 73; 101).
Polish: Na podstawie łącznych danych dotyczących pacjentów nie stwierdzono wyraźnego wpływu antagonistów receptora histaminowego typu 2 (H2) na stężenie dakomitynibu w stanie stacjonarnym tuż przed podaniem kolejnej dawki [stosunek średnich geometrycznych 86% (90% CI: 73; 101)].
English: As an alternative, you can take a short-acting medicine, such as an antacid, or an H2 blocker medicine.
Polish: Zamiast nich można zażywać lek krótko działający, na przykład lek zobojętniający kwas żołądkowy lub lek blokujący receptory H2.
English: Thus no dosing recommendations can be made for either patient population (see section 5.2).
Polish: Nie jest zatem możliwe sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania dla tych grup pacjentów (patrz punkt 5.2).
English: Environmental risk assessment studies have shown that dacomitinib has the potential to be very persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że dakomitynib może bardzo długo utrzymywać się w środowisku, kumulować się w organizmach żywych i wywierać toksyczny wpływ na środowisko (patrz punkt 6.6).
English: Grade 3 rash and erythematous skin condition adverse reactions were the most frequently reported Grade 3 adverse reactions (25.5%).
Polish: Działania niepożądane w postaci wysypki i zmian rumieniowych skóry o nasileniu 3. stopnia były najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o 3. stopniu nasilenia (25,5%).
English: Exposure response relationships
Polish: Zależność między ekspozycją a odpowiedzią
English: Hepatotoxicity and transaminases increased
Polish: Hepatotoksyczność i zwiększona aktywność aminotransferaz
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Tell your doctor right away if you have any new or worsening symptoms including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without phlegm (mucous), or fever.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią nowe objawy lub nasilą się dotychczasowe objawy, w tym trudności w oddychaniu, duszność, kaszel z odkrztuszaniem plwociny (flegmy) lub bez odkrztuszania, albo gorączka.
English: Elderly population No starting dose adjustment of Vizimpro in elderly (≥ 65 years of age) patients is required (see section
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej produktu Vizimpro u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
English: In addition, based on a population pharmacokinetic analysis using data from 1381 patients, that included 158 patients with mild hepatic impairment defined by National Cancer Institute (NCI) criteria [total bilirubin ≤ Upper Limit of Normal (ULN) and Aspartate Aminotransferase (AST) > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST; N=158], mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of dacomitinib.
Polish: Ponadto, na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej obejmującej dane pozyskane od 1381 pacjentów, w tym 158 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby zdefiniowanymi według kryteriów National Cancer Institute (NCI) [stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające górnej granicy normy (GGN) i aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przekraczająca GGN albo stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające GGN >1 do 1,5-krotnie i dowolna wartość aktywności AspAT; N = 158], stwierdzono, że łagodne zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na farmakokinetykę dakomitynibu.
English: Table 3 presents adverse reactions for Vizimpro.
Polish: W tabeli 3 wymieniono działania niepożądane produktu Vizimpro.
English: In Asian patients, median PFS was 16.5 months for dacomitinib arm and 9.3 months for gefitinib arm.
Polish: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego mediana PFS wyniosła 16,5 miesiąca w podgrupie otrzymującej dakomitynib i 9,3 miesiąca w podgrupie otrzymującej gefitynib.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, mild (60 mL/min ≤ CrCl < 90 mL/min; N=590) and moderate (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min; N=218) renal impairment, did not alter dacomitinib pharmacokinetics, relative to subjects with normal (CrCl ≥ 90 mL/min; N=567) renal function.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że łagodne (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; N = 590) i umiarkowane (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; N = 218) zaburzenia czynności nerek nie wpływały na farmakokinetykę dakomitynibu w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥ 90 ml/min; N = 567).
English: Thus, dacomitinib is not expected to be genotoxic at clinically relevant exposure concentrations.
Polish: Zatem nie oczekuje się, że dakomitynib będzie działał genotoksycznie w stężeniach mających znaczenie kliniczne.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vizimpro:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vizimpro należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
English: Grade 3 exfoliative skin conditions were reported in 0.8% of patients (see section 4.4).
Polish: Zmiany złuszczające skóry o 3. stopniu nasilenia zgłoszono u 0,8% pacjentów (patrz punkt 4.4).
English: The most common (> 20%) adverse reactions in patients receiving dacomitinib were diarrhoea (88.6%), rash (79.2%), stomatitis (71.8%), nail disorder (65.5%), dry skin (33.3%), decreased appetite (31.8%), conjunctivitis (24.7%), weight decreased (24.3%), alopecia (23.1%), pruritus (22.4%), transaminases increased (22.0%), and nausea (20.4%).
Polish: Najczęstszymi (> 20%) działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących dakomitynib były: biegunka (88,6%), wysypka (79,2%), zapalenie jamy ustnej (71,8%), choroby paznokci (65,5%), suchość skóry (33,3%), zmniejszone łaknienie (31,8%), zapalenie spojówek (24,7%), zmniejszenie masy ciała (24,3%), łysienie (23,1%), świąd (22,4%), zwiększona aktywność aminotransferaz (22,0%) i nudności (20,4%).
English: A statistically significant improvement in PFS as determined by the IRC was demonstrated for patients randomised to dacomitinib compared with those randomised to gefitinib, see Table 5 and Figure 1.
Polish: U pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej dakomitynib wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w ocenie IRC, w porównaniu z pacjentami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej gefitynib, patrz tabela 5 i rycina 1.
English: Interstitial lung disease (ILD/Pneumonitis)
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD/ zapalenie płuc)
English: In non-Asian patients, median PFS was 9.3 months for dacomitinib arm and 9.2 months for gefitinib arm.
Polish: U pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego mediana PFS wyniosła 9,3 miesiąca w podgrupie otrzymującej dakomitynib i 9,2 miesiąca w podgrupie otrzymującej gefitynib.
English: Developmental toxicity
Polish: Toksyczny wpływ na rozwój
English: What you need to know before you take Vizimpro 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vizimpro 3.
English: Rash, erythematous and exfoliative skin condition adverse reactions were reported in 79.2% and 5.5%, respectively, of patients receiving Vizimpro.
Polish: Działania niepożądane w postaci wysypki, zmian rumieniowych skóry i zmian złuszczających skóry zgłoszono odpowiednio u 79,2% i 5,5% pacjentów otrzymujących Vizimpro.
English: Vizimpro can be used as your first treatment once your lung cancer has spread to your other lung or other organs.
Polish: Lek Vizimpro może być stosowany jako lek pierwszego rzutu (czyli taki, od którego rozpoczyna się leczenie) u pacjentów, u których rak płuca rozprzestrzenił się do drugiego płuca lub innych narządów.
English: Early treatment of skin rash is important.
Polish: Ważne jest wczesne rozpoczęcie leczenia wysypki skórnej.
English: In vitro studies indicated that CYP2D6 was the major CYP isozyme involved in the formation of O-desmethyl dacomitinib, while CYP3A4 contributed to the formation of other minor oxidative metabolites.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że izoenzym CYP2D6 był głównym izoenzymem CYP uczestniczącym w powstawaniu O-demetylodakomitynibu, natomiast izoenzym CYP3A4 przyczyniał się do powstawania innych, mniej istotnych metabolitów powstających w reakcji utleniania.
English: The aqueous solubility of dacomitinib is pH dependent, with low (acidic) pH resulting in higher solubility.
Polish: Rozpuszczalność dakomitynibu w wodzie zależy od pH, przy czym jest ona większa przy niskim pH (kwaśnym).
English: OS results from the final analysis (data cut-off date of 17-Feb-2017) when 48.7% of events had occurred showed a HR of 0.760 (95% CI: 0.582, 0.993) and a gain of 7.3 months in median OS (median OS: 34.1 months [95% CI: 29.5, 37.7] and 26.8 months [95% CI: 23.7, 32.1] in the dacomitinib and gefitinib arm, respectively).
Polish: W analizie końcowej czasu całkowitego przeżycia (OS) (data odcięcia danych: 17 lutego 2017), przy wystąpieniu 48,7% zdarzeń HR wyniósł 0,760 (95% CI: 0,582; 0,993) i mediana OS zwiększyła się o 7,3 miesiąca dla dakomitynibu [mediana OS: 34,1 miesiąca (95% CI: 29,5; 37,7) w grupie otrzymującej dakomitynib i 26,8 miesiąca (95% CI: 23,7; 32,1) w grupie otrzymującej gefitynib].
English: In vitro, dacomitinib has a low potential to induce CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
Polish: W warunkach in vitro dakomitynib wykazuje niski potencjał indukowania izoenzymów CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4 w stężeniach mających znaczenie kliniczne.
English: No starting dose adjustments are required when administering Vizimpro to patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥ 30 mL/min).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej podczas podawaniu produktu Vizimpro pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek [klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 ml/min].
English: Transaminases increased (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, transaminases increased) were reported in 22.0% of patients receiving Vizimpro and were Grades 1 to 3, with the majority Grade 1 (18.4%) (see section 4.4).
Polish: Przypadki zwiększonej aktywności aminotransferaz (zwiększonej aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększonej aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększonej aktywności aminotransferaz), wszystkie o nasileniu od 1. od 3. stopnia, zgłoszono u 22,0% pacjentów otrzymujących Vizimpro, przy czym u większości (18,4%) miały one nasilenie 1. stopnia (patrz punkt 4.4).
English: Co-administration of single 45 mg oral dose of dacomitinib increased the mean exposure (AUClast and Cmax) of dextromethorphan, a probe CYP2D6 substrate, 855% and 874%, respectively, compared with administration of dextromethorphan alone.
Polish: Jednorazowe podanie doustne dakomitynibu w dawce 45 mg prowadziło do zwiększenia średniej ekspozycji (AUClast oraz Cmax) na dekstrometorfan, modelowy substrat izoenzymu CYP2D6 o odpowiednio 855% i 874% w porównaniu z podawaniem samego dekstrometorfanu.
English: b. Based on the stratified log-rank test.
Polish: b. Wartości uzyskane w logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją.
English: Patients experiencing fatigue or ocular adverse reactions while taking dacomitinib should exercise caution when driving or operating machinery.
Polish: Pacjenci, u których w okresie przyjmowania dakomitynibu występuje zmęczenie lub działania niepożądane dotyczące narządu wzroku, powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Vizimpro is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer'.
Polish: Lek Vizimpro jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z odmianą raka płuca zwaną niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
English: Thirty percent had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 and 70% had ECOG PS 1; 59% had an exon 19 deletion, and 41% had a L858R mutation in exon 21.
Polish: W punkcie początkowym badania u 30% pacjentów stwierdzono stan sprawności (PS) w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, a u 70% ECOG PS równy 1; u 59% pacjentów występowała delecja w eksonie 19, a u 41% mutacja L858R w eksonie 21.
English: Patients with brain metastases or leptomeningeal disease or ECOG PS ≥ 2 were excluded from the trial.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z przerzutami do mózgu, przerzutami do opony miękkiej i pajęczynówki bądź z ECOG PS ≥ 2.
English: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področjafarmacevtskedejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (jako logo podmiotu odpowiedzialnego)
English: How to take Vizimpro
Polish: Jak stosować Vizimpro
English: There was no effect on reproductive organs in male rats given ≤ 2 mg/kg/day for 6 months (approximately 1.1 times the unbound AUC at the recommended human dose), or in dogs given ≤ 1 mg/kg/day for 9 months (approximately 0.3 times the unbound AUC at the recommended human dose).
Polish: Nie stwierdzono skutków działania dakomitynibu na narządy płciowe u samców szczura otrzymujących dawki ≤ 2 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy (co odpowiada w przybliżeniu 1,1-krotności AUC frakcji niezwiązanej przy dawce zalecanej u ludzi) ani u samców psa otrzymujących dawki ≤ 1 mg/kg mc./dobę przez 9 miesięcy (co odpowiada w przybliżeniu 0,3-krotności AUC frakcji niezwiązanej przy dawce zalecanej u ludzi).
English: These results suggest that dacomitinib may increase exposure of other medicinal products (or decrease exposure to active metabolites) primarily metabolised by CYP2D6.
Polish: Wyniki te sugerują, że dakomitynib może zwiększać ekspozycję na inne produkty lecznicze metabolizowane głównie z udziałem izoenzymu CYP2D6 (lub zmniejszać ekspozycję na ich czynne metabolity).
English: No data are available in patients requiring haemodialysis.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące stosowania tego produktu u pacjentów wymagających hemodializy.
English: Across the dacomitinib program, hepatic failure led to a fatal outcome in 1 patient.
Polish: W całym programie badań klinicznych dakomitynibu niewydolność wątroby zakończoną zgonem odnotowano u 1 pacjenta.
English: • Loss of appetite
Polish: • zmniejszenie apetytu
English: Recommended dose modifications for Vizimpro adverse reactions Dose level
Polish: Zalecane modyfikacje dawki w przypadku działań niepożądanych produktu Vizimpro
English: EGFR mutation status should be established prior to initiation of dacomitinib therapy (see section 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dakomitynibem należy oznaczyć status mutacji genu EGFR (patrz punkt 4.4).
English: • Flushed or painful palms or soles
Polish: • zaczerwienienie lub ból dłoni lub podeszw stóp
English: Icepharma hf.
Polish: Icepharmahf.
English: Serious adverse reactions were reported in 6.7% of patients treated with dacomitinib.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłoszono u 6,7% pacjentów leczonych dakomitynibem.
English: In plasma, dacomitinib binds to albumin and 1-acid glycoprotein and the fraction unbound is approximately 2% in vitro and ex vivo in healthy volunteers.
Polish: W osoczu dakomitynib wiąże się z albuminami i α1-kwaśną glikoproteiną, a w warunkach in vitro oraz ex vivo u zdrowych ochotników ustalono, że frakcja niezwiązana stanowi około 2%.
English: Data from a study in 24 healthy subjects indicated that co-administration of a single 45 mg dacomitinib dose with the PPI rabeprazole 40 mg once daily for 7 days decreased dacomitinib Cmax, AUC0-96h (area under the concentration-time curve from time 0 to 96 hours), and AUCinf (AUC from time 0 to infinity) (n=14) by approximately 51%, 39%, and 29%, respectively, when compared to a single 45 mg dose of dacomitinib administered alone.
Polish: Z danych uzyskanych w badaniu z udziałem 24 zdrowych ochotników wynika, że u osób przyjmujących rabeprazol (lek z grupy IPP) w dawce 40 mg raz na dobę przez 7 dni po podaniu dakomitynibu w dawce jednorazowej 45 mg stwierdzono o około 51% mniejszą wartość Cmax, o około 39% mniejszą wartość AUC0-96 h (pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu dla okresu od 0 do 96 godzin) oraz o około 29% mniejszą wartość AUCinf (AUC dla okresu od 0 do nieskończoności) (n=14) niż po jednorazowym podaniu tej samej dawki dakomitynibu osobom nieprzyjmującym rabeprazolu.
English: The median duration of any grade and Grade ≥ 3 ILD/pneumonitis was 13 weeks and 1.5 weeks, respectively (see section 4.4).
Polish: Mediana czasu trwania epizodu ILD/zapalenia płuc o dowolnym stopniu nasilenia oraz o nasileniu ≥ 3. stopnia wyniosła odpowiednio 13 tygodni i 1,5 tygodnia (patrz punkt 4.4).
English: Do not take Vizimpro:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Vizimpro:
English: Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc
English: Dacomitinib is a substrate for the membrane transport proteins P-gp and BCRP.
Polish: Dakomitynib jest substratem P-gp i BCRP, należących do błonowych białek transportujących.
English: Non-clinical safety studies showed reversible epithelial atrophy in the cervix and vagina of rats (see section 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wykazano odwracalny zanik nabłonka szyjki macicy i nabłonka pochwy u samic szczura (patrz punkt 5.3).