FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dintre cei 1070 pacienți, 26 % aveau vârsta peste 65 ani și 3 % aveau peste 75 ani.
Maltese: Mill-1,070 pazjent, 26 % kellhom aktar minn 65 sena u 3 % kellhom aktar minn 75 sena.
Romanian: Rolapitantul prezintă o legare puternică de proteinele plasmatice la om (99,8 %).
Maltese: Rolapitant weħel ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (99.8 %).
Romanian: Comprimatele sunt de culoare albastră, imprimate cu T0101 pe o parte și cu 100 pe cealaltă parte.
Maltese: Il-pilloli huma ta' lewn blu, imnaqqxa b'T0101 fuq naħa u 100 fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Tardiv Acut Global
Maltese: Ittardjata Akuta Globali
Romanian: Studiul 2 CÎE
Maltese: Studju HEC 2
Romanian: În total, 1369 pacienți au fost randomizați pentru a li se administra fie un regim terapeutic cu rolapitant, (N = 684), fie un tratament de control (N = 685).
Maltese: Total ta' 1,369 pazjent ġew magħżula b'mod aleatorju jew għall-programm ta' kura ta' rolapitant (N = 684) jew għat-terapija ta' kontroll (N = 685).
Romanian: Frecvență control (N = 666)
Maltese: Kontroll (N = 666) Rata (%)
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460) Povidonă (K-30) Croscarmeloză sodică
Maltese: Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (K-30)
Romanian: Expunerile sistemice (Cmax și ASC) ale rolapitantului au crescut direct proporțional cu doza atunci când doza de rolapitant a crescut de la 4,5 mg la 180 mg.
Maltese: L-esponimenti sistemiċi (Cmax u AUC) għal rolapitant żdiedu b'mod proporzjonali għad-doża meta ddoża ta' rolapitant żdiedet minn 4.5 mg għal 180 mg.
Romanian: În cadrul unui studiu privind echilibrul maselor, metabolitul M19 a fost metabolitul circulant principal.
Maltese: Fi studju ta' bilanċ tal-massa, il-metabolit M19 kien il metabolit prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni.
Romanian: Rolapitant prezintă o farmacocinetică (FC) liniară, cu expuneri care cresc direct proporțional cu doza.
Maltese: Rolapitant juri farmakokinetika lineari bl-esponimenti jiżdiedu b'mod proporzjonali għad-doża.
Romanian: Fiecare comprimat conține rolapitant 90 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 90 mg ta' rolapitant.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, Vd/F a fost de 387 l la pacienții cu cancer.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'rolapitant, il-Vd/F kien 387 L f'pazjenti morda bil-kanċer.
Romanian: Frecvență control (N = 273)
Maltese: Kontroll (N=273) Rata (%)
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra farmacocineticii Varuby Inductori enzimatici
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' Varuby
Romanian: Atunci când doza a crescut de 4 ori față de doza clinică recomandată de 180 mg, Cmax și ASC ale rolapitantului au crescut de 3,1 ori și, respectiv, de 3,7 ori.
Maltese: B'żieda ta' 4 darbiet fid-doża mid-doża klinika rakkomandata ta' 180 mg, is-Cmax u l-AUC ta' rolapitant żdiedu b'3.1 darbiet u 3.7 darbiet, rispettivament.
Romanian: În probele cumulate recoltate în decurs de 2 săptămâni, 8,3 % din doză a fost regăsită în urină, în principal sub formă de metaboliți, iar 37,8 % din doză a fost regăsită în materiile fecale, în principal sub formă de rolapitant nemodificat.
Maltese: F'kampjuni kombinati miġburin fuq perjodu ta' ġimagħtejn, 8.3 % tad-doża kienet irkuprata fl-awrina prinċipalment bħala metaboliti u 37.8 % tad-doża kienet irkuprata fl-ippurgar prinċipalment bħala rolapitant mhux mibdul.
Romanian: Studiul 3 - MEC Frecvență rolapitant (N = 666)
Maltese: Rolapitant (N = 666) Rata (%)
Romanian: 1 până la 2 ore înainte); granisetron și dexametazonă (cu 30 minute înainte).
Maltese: 1 bl-intervalli li ġejjin: rolapitant (siegħa sa sagħtejn qabel); granisetron u dexamethasone (30 minuta qabel).
Romanian: Dintre cei 1332 pacienți, 28 % aveau vârsta peste 65 ani și 6 % aveau peste 75 ani.
Maltese: Minn dawn l-1,332 pazjent, 28 % kellhom aktar minn 65 sena u 6 % kellhom aktar minn 75 sena.
Romanian: Farmacocinetica Varuby nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasificarea Child-Pugh C).
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' Varuby ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh
Romanian: Substraturi ale gp P Rolapitantul este un inhibitor al glicoproteinei P (gp P).
Maltese: Rolapitant huwa inibitur tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein).
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Varuby
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Varuby
Romanian: Blister dublu în folie de clorură de polivinil/policlorotrifluoroetilenă/aluminiu.
Maltese: Folja tal-polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/fojl tal-aluminju għal żewġ pilloli
Romanian: O creștere de 3 ori a expunerii la dextrometorfan, un substrat al CYP2D6, a fost observată după 7 zile de la administrarea pe cale orală a unei doze unice de rolapitant și poate avea o durată mai prelungită.
Maltese: dextromethorphan, li huwa substrat ta' CYP2D6, kienet osservata 7 ijiem wara doża orali waħda ta' rolapitant u tista' ddum aktar.
Romanian: Xerostomie Boală de reflux gastroesofagian
Maltese: Mard ta' rifluss gastroesofagali
Romanian: • colchicină (utilizată pentru tratamentul gutei)
Maltese: • colchicine (użat għal trattament tal-gotta)
Romanian: Rolapitant nu a afectat fertilitatea sau performanțele generale ale funcției de reproducere la șobolanii de sex masculin.
Maltese: Rolapitant ma affettwax il-fertilità jew il-prestazzjoni riproduttiva ġenerali tal-firien irġiel.
Romanian: Studiile 1 și 2 combinate
Maltese: Studju Kombinat 1 u2
Romanian: Dexametazonă 20 mg pe cale orală;
Maltese: Dexamethasone 20 mg b'mod orali; 30 min qabel il-kimoterapija
Romanian: Studiul 1 CÎE
Maltese: Studju HEC 1
Romanian: doză unică de rolapitant 180 mg nu a prezentat efecte semnificative asupra farmacocineticii midazolamului comparativ cu midazolam 3 mg administrat pe cale orală, în monoterapie, în Ziua 1, Ziua 8 și Ziua 11.
Maltese: 180 mg rolapitant ma kellha l-ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' midazolam meta mqabbel ma' midazolam 3 mg orali waħdu f'Jum 1, Jum 8 u Jum 11.
Romanian: Frecvență control (N = 262)
Maltese: Kontroll (N=262) Rata (%)
Romanian: Răspuns complet
Maltese: Rispons Komplet
Romanian: Nu se anticipează interacțiuni semnificative clinic în cazul în care următoarele medicamente sunt administrate în asociere cu o doză unică de rolapitant 180 mg în Ziua 1 și fără rolapitant în Ziua 8: repaglinid 0,25 mg (un substrat al CYP2C8), efavirenz 600 mg (un substrat al CYP2B6), tolbutamidă 500 mg (un substrat al CYP2C9) sau omeprazol 40 mg (un substrat al CYP2C19).
Maltese: 0.25 mg (substrat ta' CYP2C8), efavirenz 600 mg (substrat ta' CYP2B6), tolbutamide 500 mg (substrat ta' CYP2C9) jew omeprazole 40 mg (substrat ta' CYP2C19).
Romanian: Faza tardivă: > 24 până la 120 ore de tratament cu cisplatină;
Maltese: Fażi ttardjata: > 24 sa 120 siegħa wara l-kura b'cisplatin;
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține rolapitant 90 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).
Maltese: Kull pillola fiha 90 mg ta' rolapitant (bħala hydrochloride monohydrate).
Romanian: Substraturi ale BCRP
Maltese: Substrati tal-P-gp
Romanian: • Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi pct. 2, la „Varuby conține lactoză", amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină (E460), povidonă (K30), croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal și stearat de magneziu.
Maltese: pregelantinised starch, microcrystalline cellulose (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide u magnesium stearate.
Romanian: • fexofenadină (utilizată pentru tratamentul simptomelor alergice)
Maltese: • fexofenadine (użat għall-kura ta' sintomi ta' allerġija)
Romanian: • senzație de îngrijorare sau teamă, neliniște
Maltese: • sentimenti ta' inkwiet jew ta' biża', aġitazzjoni • tgħażżiż tas-snien
Romanian: Ambalaj de două comprimate în blister dublu în folie de clorură de polivinil/policlorotrifluoroetilenă/aluminiu.
Maltese: Pakkett ta' żewġ pilloli f'folja tal-polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/fojl tal-aluminju għal żewġ pilloli.
Romanian: Procentajul de pacienți cărora li s-a administrat carboplatină în Ciclul 1 a fost de 30 %.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li rċevew carboplatin fiċ-Ċiklu 1 kien ta' 30 %.
Romanian: tmax median pentru M19 a fost întârziat până la 204 ore la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată comparativ cu 168 ore la subiecții sănătoși.
Maltese: It-Tmax medjan għal M19 kien ittardjat għal 204 sigħat f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif jew moderat meta mqabbel ma' 168 siegħa f'individwi b'saħħithom.
Romanian: Faza acută: 0 până la 24 ore după tratamentul cu cisplatină, Faza globală: 0 până la 120 ore după tratamentul cu cisplatină b Valorile p neajustate sunt obținute din testul Cochran-Mantel Haenszel, stratificat în funcție de sex. c Valorile p neajustate sunt obținute din testul Cochran-Mantel Haenszel, stratificat în funcție de studiu și sex.
Maltese: Fażi globali: 0 sa 120 siegħa wara l-kura b'cisplatin b Il-valuri P mhux aġġustati huma miksuba mit-test ta' Cochran-Mantel Haenszel, stratifikati għas-sess.
Romanian: La doza de rolapitant de 180 mg, gradul mediu de ocupare a receptorilor NK1 la nivelul regiunilor corticale a fost mai mare de 90 % timp de cel puțin 120 ore.
Maltese: Bid-doża ta' 180 mg ta' rolapitant, l-okkupanza medja tar-riċetturi NK1 fir-reġjuni kortikali kienet akbar minn 90 % għal mill-anqas 120 siegħa.
Romanian: 8 mg pe cale orală de două ori pe zi
Maltese: 8 mg b'mod orali darbtejn kuljum
Romanian: • este necesar să luați anumite medicamente care pot scădea eficacitatea Varuby, cum sunt: rifampicină, pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții carbamazepină, pentru tratamentul epilepsiei și nevralgiilor fenobarbital, pentru tratamentul epilepsiei enzalutamidă, pentru tratamentul cancerului prostatic - fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei - efavirenz, pentru tratamentul virusului imunodeficienței umane (HIV) - rifabutină, pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții - alte medicamente care conțin un antagonist NK1, cum sunt aprepitant și o combinație de netupitant și palonosetron clorhidrat (pentru prevenirea stării de greață și a vărsăturilor asociate cu chimioterapia) (vezi pct. 2, la „Varuby împreună cu alte medicamente")
Maltese: • trid tieħu ċerti mediċini li jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' Varuby, bħal: rifampicin, għall-kura tat-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra carbamazepine, għall-kura ta' epilessija u l-uġigħ fin-nervi phenobarbital, għall-kura ta' epilessija enzalutamide, għall-kura tal-kanċer tal-prostata phenytoin, għal trattament ta' epilessija - efavirenz, għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) - rifabutin għall-kura tat-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra - mediċini oħra li fihom antagonist ta' NK1, bħal aprepitant u netupitant u palonosetron hydrochloride (għall-prevenzjoni ta' dardir u rimettar assoċjati ma' kimoterapija għallkanċer) (ara sezzjoni 2 taħt ‘Mediċini oħra u Varuby')
Romanian: Rolapitantul nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii cafeinei (un substrat al CYP1A2) la administrarea orală a unei doze de cafeină 200 mg concomitent cu o doză unică de rolapitant 180 mg în Ziua 1 și fără rolapitant în Ziua 8 și Ziua 15.
Maltese: Rolapitant ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika tal-kaffeina (substrat ta' CYP1A2) meta doża orali ta' 200 mg kaffeina ġiet mogħtija flimkien ma' doża waħda ta' 180 mg rolapitant f'Jum 1, u mingħajr rolapitant f'Jum 8 u Jum 15.
Romanian: Lista excipienților
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Romanian: Fără greață semnificativă (scorul maxim pe scala vizuală analogă (SVA) < 25, de la 0 la
Maltese: L-Ebda Dardir Sinifikanti (VAS massima < 25 fuq skala ta' 0-100 )
Romanian: O creștere de 70 % a Cmax și de 30 % a ASC a digoxinei, un substrat al gp P, a fost observată atunci când s-a administrat o doză unică de rolapitant de 180 mg.
Maltese: Kienu osservati żieda ta' 70 % fis-Cmax u żieda ta' 30 % fl-AUC ta' digoxin, li huwa substrat tal-P-gp, meta dan ingħata ma' doża waħda ta' 180 mg rolapitant.
Romanian: Atunci când rifampicina în doză de 600 mg a fost administrată o dată pe zi timp de 7 zile înainte și 7 zile după administrarea unei doze unice de rolapitant 180 mg, ASC medie s-a redus cu 87 %, iar metabolitul activ al acestuia cu 89 % comparativ cu administrarea rolapitantului în monoterapie.
Maltese: Meta 600 mg rifampicin ingħata darba kuljum għal 7 jiem qabel u 7 ijiem wara l-għoti ta' doża waħda ta' 180 mg rolapitant, l-AUC medju tnaqqas b'87% u l-metabolit attiv tiegħu b'89% meta mqabbel mal-għoti ta' rolapitant waħdu.
Romanian: Faza tardivă: > 24 - 120 ore după schema de tratament cu AC sau non-AC;
Maltese: Fażi ttardjata: > 24 sa 120 siegħa wara kors AC jew mhux AC;
Romanian: • senzație de amețeală, dificultate de concentrare, lipsă de energie, senzație de somnolență sau tulburări de somn (insomnie)
Maltese: • tħossok stordut, diffikultà tikkonċentra, nuqqas ta' enerġija, tħossok bi ngħas (sonnolenza) jew diffikultà biex torqod (insomnja)
Romanian: EPAR-ul complet pentru Varuby este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Varuby conține substanța activă rolapitant.
Maltese: Varuby fih is-sustanza attiva rolapitant.
Romanian: Alte informații despre Varuby
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Varuby
Romanian: Substanța activă din Varuby, rolapitantul, acționează prin blocarea receptorilor neurokininei-1 (NK1).
Maltese: Is-sustanza attiva f' Varuby, ir-rolapitant, taħdem billi timblokka r-riċetturi ta' neurokinina-1 (NK1).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Varuby.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Varuby.
Romanian: De ce a fost aprobat Varuby?
Maltese: Għaliex ġie approvat Varuby?
Romanian: La 71% din pacienții care au primit Varuby (475 din 666) nu s-au manifestat greața și vărsăturile tardive, în comparație cu 62% din pacienții care au primit placebo (410 din 666).
Maltese: Ma kienx hemm nawżja u remettar tardivi f' 71% tal-pazjenti li ngħataw Varuby (475 minn 666) meta mqabbla ma' 62% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo (410 minn 666).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Varuby?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Varuby?
Romanian: Cumulând rezultatele ambelor studii, în intervalul de 24 până la 120 de ore după chimioterapie nu s-au observat manifestări de greață și vărsături la 71% din pacienții care au primit Varuby (382 din 535), în comparație cu 60% din pacienții care au primit placebo (322 din 535).
Maltese: Meta ntgħaddu r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, ma kienx hemm nawżja u remettar fil-perjodu minn 24 sa 120 siegħa wara l-kimoterapija f' 71% talpazjenti (382 minn 535) li ngħataw Varuby, fil-waqt li ċ-ċifra bil-plaċebo kienet 60% (322 minn 535 pazjent).
Romanian: În ambele studii, unul care a cuprins 532 de pacienți și altul care a cuprins 555 de pacienți, participanții au primit, de asemenea, dexametazonă și granisetron (un antagonist al receptorului 5-HT3).
Maltese: Fiż-żewġ studji, fejn wieħed kien jinvolvi 532 pazjent u l-ieħor kien jinvolvi 555 pazjent, il-parteċipanti rċevew ukoll dexamethasone u granisetron (antagonista tar-riċettur 5-HT3).
Romanian: Varuby se administrează în asociere cu dexametazonă și cu un antagonist al receptorului 5-HT3 (alte două tipuri de medicamente utilizate pentru prevenirea greței și vărsăturilor), dar modul lor de administrare depinde de tipul de chimioterapie.
Maltese: Varuby jingħata flimkien ma' dexamethasone u antagonista tar-riċettur 5-HT3 (żewġ tipi oħrajn ta' mediċini għall-prevenzjoni tan-nawżja u tar-remettar) iżda kif dawn jingħataw jiddependi mit-tip talkimoterapija.
Romanian: Cum acționează Varuby?
Maltese: Kif jintuża Varuby?
Romanian: Diferite medicamente utilizate în chimioterapie produc grade diferite de greață și vărsături, iar Varuby se utilizează la pacienții cărora li se administrează chimioterapie înalt sau moderat emetogenă (care provoacă vărsături).
Maltese: Mediċini differenti tal-kimoterapija jipproduċu livelli differenti ta' nawżja u remettar, u Varuby jintuża f' pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu kimoterapija emetoġenika (tikkaġuna remettar) għolja jew moderata.
Romanian: - Antagonişti ai aldosteronului.
Maltese: - Antagonisti ta' aldosterone.
Romanian: - Simpatomimetice.
Maltese: - Simpatomimetiċi.
Romanian: (a) Sumarul profilului de siguranţă
Maltese: (a) Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Romanian: - Anestezice, narcotice.
Maltese: - Anestetiċi, narkotiċi.
Romanian: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgaria
Maltese: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Il-Bulgarija
Romanian: The Complete Drug Reference 36 (Ghidul complet al medicamentelor 36).
Maltese: The Complete Drug Reference 36.
Romanian: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polonia
Maltese: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Il-Polonja
Romanian: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Olanda
Maltese: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden L-Olanda
Romanian: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spania
Maltese: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spanja
Romanian: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italia
Maltese: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza L-Italja
Romanian: ≥1/100 şi <1/10)
Maltese: ≥ 1/100 u < 1/10
Romanian: Glosită, pancreatită
Maltese: Glossite, pankreatite
Romanian: 2040 / Budaörs Ungaria
Maltese: 2040 / Budaörs L-Ungerija
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germania
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Il-Ġermanja
Romanian: - Antidepresive triciclice, antipsihotice.
Maltese: - Antidepressanti triċikliċi, antipsikotiċi.
Romanian: Inhibitori ai ECA, codul ATC: C09AA08
Maltese: Inibitur ta' ACE, Kodiċi ATC: C09AA08
Romanian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
Maltese: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna L-Awstrija
Romanian: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Franţa
Maltese: Immeuble le Doublon, bâtiment B 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Franza
Romanian: Intervenţii chirurgicale/anestezie
Maltese: Kirurġija/anestesija
Romanian: Stenoză aortică/cardiomiopatie hipertrofică
Maltese: Stenożi aortika/kardjomijopatija ipertrofika
Romanian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugalia
Maltese: 2720-413 / Amadora
Romanian: ≥1/10000 şi <1/1000
Maltese: ≥ 1/1,000 u <1/100
Romanian: Dacă este posibil, tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt temporar.
Maltese: Jekk possibbli, terapija b'dijuretiċi għandha titwaqqaf temporanjament.
Romanian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Maltese: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Romanian: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Maltese: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW Ir-Renju Unit
Romanian: Republica Cehă Roche s.r.o. Dukelskych hrdinu 567/52 170 00 / Praha 7
Maltese: Dukelskych hrdinu 567/52 170 00 / Praha 7
Romanian: Anafilaxie (vezi pct. 4.4)
Maltese: Anafilassi (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Diferenţe etnice
Maltese: Etniċità
Romanian: Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Ungaria, Luxemburg, Polonia, Spania:
Maltese: Il-Belġju, Il-Bulgarija, Ir-Repubblika Ċeka, L-Ungerija, Il-Lussemburgu, Il-Polonja, Spanja:
Romanian: Neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie Tulburări ale sistemului imunitar
Maltese: Newtropenija, agranuloċitosi, tromboċitopenija, anemija Disturbi fis-sistema immuni
Romanian: Austria: Inhibace „Roche"
Maltese: Inhibace „Roche"
Romanian: Infarct miocardic, aritmie
Maltese: Infart mijokardijaku, arritmija
Romanian: Vascase a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Maltese: Vascace kien inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott (SPC), imfassla mis-CMD(h), f'konformità mal-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Romanian: Ischemie miocardică, angină pectorală, tahicardie, palpitaţii Rare
Maltese: Iskemija mijokardijaka, anġina pectoris, takikardija, palpitazzjonijiet Rari
Romanian: Tratamentul recomandat al supradozajului constă în perfuzia intravenoasă cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Il-kura rrakkomandata ta' doża eċċessiva hija infużjoni fil-vini ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Romanian: Grecia, Irlanda, Marea Britanie: Vascace
Maltese: Il-Greċja, L-Irlanda, Vereinigtes Königreich: Vascace L-Italja, Il-Portugall:
Romanian: - Medicamente numite "antiinflamatoare nesteroidiene"(AINS).
Maltese: - Mediċini msejħa ‘mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi' (NSAIDs).
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice (incluzând transaminaze, bilirubină, fosfatază alcalină, gama GT)
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (inkluż transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT)
Romanian: (b) Lista reacţiilor adverse
Maltese: (b) Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Dispnee, bronchospasm, rinită
Maltese: Qtugħ ta' nifs, bronkospażmu, rinite
Romanian: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions (Reacţii adverse la medicamente: enciclopedia internaţională a reacţiilor adverse la medicamente şi a interacţiunilor cu alte medicamente), 2006 şi Martindale:
Maltese: Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 ta' Meyler u: The Complete Drug Reference 36 ta' Martindale.
Romanian: [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilităţi
Maltese: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] 6.2 Inkompatibilitajiet [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Romanian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgia
Maltese: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Romanian: În urmă unei căutări atente în literatura de specialitate, care cuprinde perioada de timp până în noiembrie 2009, a fost identificată doar o singură publicaţie, care descrie un raport de caz al unui pacient cu nefropatie diabetică şi ascită cirotică.
Maltese: F'riċerka attenta tal-letteratura, li tkopri l-perijodu ta' żmien sa Novembru 2009, ġiet identifikata biss pubblikazzjoni waħda, li tiddeskrivi rapport ta' każ ta' pazjent b'nefropatija dijabetika u axxite ċirrotika.
Romanian: Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
Maltese: Rari (jaffettwa inqas minn persuna waħda minn kull 1,000 persuna)
Romanian: Angioedemul a fost asociat cu inhibitori ai ECA, cu o incidenţă raportată de 0,1-0,5%.
Maltese: Anġjoedima ġiet assoċjata ma' inibituri ta' ACE, b'inċidenza rrappurtata ta' 0.1-0.5%.
Romanian: S-a demonstrat că majoritatea inhibitorilor ECA (de exemplu, captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) au o acţiune benefică asupra rezultatelor finale şi intermediare la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică.
Maltese: Il-parti l-kbira tal-inibituri ACE (eż. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) intwerew li għandhom azzjoni benefika fuq riżultati iebsin u intermedji f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb.
Romanian: Dermatită asemănătoare psoriazisului, psoriazis (exacerbare), lichen plan, dermatită exfoliativă, urticarie, eritem poliform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, pemfigoid bulos, pemfigus, sarcom Karposi, vasculită/purpură, reacţii de fotosensibilitate, alopecie, onicoliză Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente
Maltese: Dermatite psoriaformi, psorjasi (irkadar), lichen planus, dermatite esfoljattiva, urtikarja, eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, bullous pemphigoid, pemphigus, sarkoma ta' Karposi, vaskulite/purpura, reazzjonijiet ta' fotosensittività, alopeċja, onikolisi