FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Ogni 0,5 ml è indicato da un numero accanto a una linea lunga.
Greek: • Κάθε 0,5 ml σημειώνονται ως αριθμός με μια μεγάλη γραμμή.
Italian: • Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla linea che indica 0,6 ml per aspirare aria nella siringa.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 0,6 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Italian: 12) Inserire completamente l'ago della siringa da 1 ml contenente 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Myalepta contenente la polvere.
Greek: 12) Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας 1 ml που περιέχει τα 0,6 ml ύδατος για έγχυση πλήρως μέσα στο φιαλίδιο Myalepta που περιέχει την κόνιν.
Italian: 30 gauge ago da 13 mm
Greek: Βελόνα 13 mm
Italian: • Inserire l'ago della siringa da 1 ml nel flaconcino attraverso il sigillo di gomma.
Greek: • Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας των 1 ml στο φιαλίδιο δια μέσου της λαστιχένιας σφράγισης.
Italian: 9) Quando la siringa contiene 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, rimuovere la siringa dal flaconcino o dalla fiala.
Greek: 9) Με 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο ή τη σύριγγα.
Italian: 12) Inserire completamente l'ago della siringa da 3 ml contenente 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Myalepta contenente la polvere.
Greek: 12) Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας 3 ml που περιέχει τα 2,2 ml ύδατος για έγχυση πλήρως μέσα στο φιαλίδιο Myalepta που περιέχει την κόνιν.
Italian: Dopo aver sciolto il contenuto del flaconcino in 2,2 millilitri di acqua per preparazioni iniettabili, ogni millilitro contiene 5 milligrammi di metreleptina.
Greek: Μετά τη διάλυση του περιεχομένου του φιαλιδίου σε 2,2 χιλιοστόλιτρα ύδατος για ενέσιμα, κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 5 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
Italian: • sensazione di malessere generale, disagio o dolore generalizzato
Greek: • μια αίσθηση γενικής δυσφορίας, ανησυχίας ή πόνου («κακουχία»)
Italian: Dopo aver sciolto il contenuto del flaconcino in 1,1 millilitri di acqua per preparazioni iniettabili, ogni millilitro contiene 5 milligrammi di metreleptina.
Greek: Μετά τη διάλυση του περιεχομένου του φιαλιδίου σε 1,1 χιλιοστόλιτρα ύδατος για ενέσιμα, κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 5 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
Italian: Dopo ricostituzione con 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 6.6), ogni ml contiene 5 mg di metreleptina.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης.
Italian: Ogni flaconcino contiene 11,3 mg di metreleptina.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 11,3 mg μετρελεπτίνης*.
Italian: Spingere giù lo stantuffo fino in fondo.
Greek: Πιέστε το έμβολο πλήρως κάτω.
Italian: 12) Inserire completamente l'ago della siringa da 3 ml contenente 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Myalepta contenente la polvere.
Greek: 12) Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας 3 ml που περιέχει τα 1,1 ml ύδατος για έγχυση πλήρως μέσα στο φιαλίδιο Myalepta που περιέχει την κόνιν.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Italian: • Mycamine non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Greek:  Το Mycamine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Italian: ALLEGATO 127a CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, DA IMPLEMENTARSI A CARICO DEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 127a ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: Gli Stati Membri devono fare sì che siano attuate tutte le condizioni o le restrizioni legate all'uso sicuro ed efficace del medicinale elencate di seguito, e cioè che i dettagli della seguente checklist per il prescrittore siano implementati:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι τηρούνται όλοι οι όροι ή περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται πιο κάτω, π.χ. οι λεπτομέρειες μίας λίστας ελέγχου συνταγογράφησης εφαρμόζονται:
Italian: • Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione a Mycamine devono essere monitorati per la tossicità degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario.
Greek:  Οι ασθενείς που λαμβάνουν σιρόλιμους, νιφεδιπίνη ή ιτρακοναζόλη σε συνδυασμό με Mycamine θα πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικότητα του σιρόλιμους, νιφεδιπίνης ή ιτρακοναζόλης, και η δόση του σιρόλιμους, νιφεδιπίνης ή ιτρακοναζόλης θα πρέπει να μειώνεται εάν είναι απαραίτητο.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, DA IMPLEMENTARSI A CARICO DEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: • Per minimizzare il rischio di rigenerazione indotta e di susseguenti formazioni tumorali epatiche, in presenza di persistenti e significativi aumenti di ALT/AST, si consiglia un'interruzione precoce del trattamento.
Greek:  Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου προσαρμοστικής αναγέννησης και τον επακόλουθο δυνητικό σχηματισμό ηπατικών όγκων, συνιστάται πρόωρη διακοπή εάν εμφανιστεί σημαντική και εμμένουσα αύξηση των ALT/AST.
Italian: • I pazienti devono essere attentamente monitorati per l'eventuale riscontro di danni epatici e per l'eventuale peggioramento delle funzioni renali.
Greek:  Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για βλάβη του ήπατος και για επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Italian: • Mycamine è controindicata se il paziente presenta precedenti di ipersensibilità verso micafungin, altre echinocandine o gli eccipienti.
Greek:  Το Mycamine αντενδεικνύεται εάν ο ασθενής έχει ιστορικό υπερευαισθησίας στη μικαφουγκίνη, σε άλλες εχινοκανδίνες ή στα έκδοχα.
Italian: - presenta patologie croniche epatiche note per rappresentare condizioni preneoplastiche (ad esempio fibrosi epatica avanzata, cirrosi, epatite virale, patologie epatiche neonatali o alterazioni enzimatiche congenite).
Greek:  Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν ο/η ασθενής: - πάσχει από σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πάσχει από χρόνιες παθήσεις του ήπατος που αντιπροσωπεύουν προνεοπλασματικές καταστάσεις (π.χ. προχωρημένη ηπατική ίνωση, κίρρωση, ιογενής ηπατίτιδα, νόσος του ήπατος των νεογνών ή συγγενείς ενζυμικές ανωμαλίες) λαμβάνει συγχορηγούμενη θεραπεία η οποία διακρίνεται από ηπατοτοξικές ή/και γονοτοξικές ιδιότητες - λαμβάνει συγχορηγούμενη θεραπεία με δεοξυχολική αμφοτερικίνη Β - εχει ιστορικό αιμόλυσης, αιιμολυτικής αναιμίας, ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Italian: N n (%)
Greek: Ν n (%)
Italian: Flaconcino non aperto: 3 anni.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια.
Italian: I dati disponibili al momento sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα μέχρι σήμερα περιγράφονται στις ενότητες 4.8, 5.1, 5.2.
Italian: Questi risultati hanno mostrato reversibilità in un periodo di follow-up di 18 mesi.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά εμφάνισαν αναστρεψιμότητα σε μια περίοδο επαναπαρακολούθησης διάρκειας 18 μηνών.
Italian: Mycamine con cibi e bevande
Greek: Το Mycamine με τροφές και ποτά
Italian: D'altra parte la differenza non è stata significativa e non è noto se si traduca in una rilevante differenza clinica.
Greek: Ωστόσο, η διαφορά δεν ήταν σημαντική και είναι άγνωστο αν αυτό εκφράζεται σε σημαντική κλινική διαφορά.
Italian: Inoltre, solo un piccolo numero di casi hanno coinvolto queste specie negli studi clinici.
Greek: Επιπρόσθετα μόνο ένας μικρός αριθμός περιπτώσεων αφορούσαν αυτά τα είδη στις κλινικές δοκιμές.
Italian: Il farmaco viene rapidamente distribuito nei tessuti.
Greek: Το φάρμακο κατανέμεται ταχέως στους ιστούς.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Italian: Altre Candida spp.
Greek: Other Candida spp.
Italian: L'esperienza sull'uso di Mycamine nei pazienti di età inferiore ai 2 anni è limitata.
Greek: Η εμπειρία με το Mycamine σε ασθενείς κάτω των 2 ετών είναι περιορισμένη.
Italian: La polvere si dissolverà completamente.
Greek: Η κόνις θα διαλυθεί πλήρως.
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα εμφάνισης δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Italian: La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati delle colture e degli altri esami di laboratorio.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει προτού γίνουν γνωστά τα αποτελέσματα των καλλιεργειών και των άλλων εργαστηριακών εξετάσεων.
Italian: Deve essere prestata attenzione alle linee guida ufficiali/nazionali sull'utilizzo appropriato degli agenti antifungini.
Greek: Οι επίσημες/εθνικές οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιμυκητιασικών παραγόντων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Italian: Sulla base dell'esperienza negli studi clinici, nel complesso il 32,2% dei pazienti ha riscontrato reazioni avverse da farmaco.
Greek: Με βάση την εμπειρία από κλινικές μελέτες, συνολικά το 32,2% των ασθενών εμφάνισε ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Italian: Altri medicinali e Mycamine
Greek: Άλλα φάρμακα και Mycamine
Italian: Il limite inferiore di IC al 95% era al di sopra del margine predefinito di non-inferiorità del -10%, cosa che dimostra la non-inferiorità.
Greek: Το κατώτερο όριο του 95% CI ήταν πάνω από το προκαθορισμένο περιθώριο μη-κατωτερότητας του10%, αποδεικνύοντας την μη-κατωτερότητα.
Italian: Questo significa che non vi sono sufficienti dati che indichino se i wild type di questi patogeni possano essere considerati sensibili a micafungin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν εαν οι άγριου τύπου πληθυσμοί αυτών των παθογόνων μπορεί να θεωρηθούν ευαίσθητοι στη μικαφουγκίνη.
Italian: Tuttavia, una volta che tali risultati si rendano disponibili, la terapia antifungina deve essere aggiustata di conseguenza.
Greek: Ωστόσο, μόλις καταστούν διαθέσιμα αυτά τα αποτελέσματα, η αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα.
Italian: Informazioni provenienti da studi clinici
Greek: Πληροφορίες από κλινικές μελέτες
Italian: NON AGITARE.
Greek: ΜΗΝ ΤΟ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ.
Italian: Il medico può decidere di aggiustare la dose di questi medicinali.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία των φαρμάκων αυτών.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse associate con questa dose elevata.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις με αυτή την υψηλή δόση.
Italian: Mycamine può causare i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Greek: Το Mycamine μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: Non ci sono evidenze di accumulo sistemico dopo somministrazioni ripetute e lo steady-state è raggiunto generalmente in 4-5 giorni.
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη συστηματικής συσσώρευσης με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση και η σταθερή κατάσταση γενικά επιτυγχάνεται εντός 4 έως 5 ημερών.
Italian: Tuttavia, alcune persone possono avere capogiri quando prendono questo medicinale e se questo accade a lei, non deve guidare veicoli o usare strumenti o macchinari.
Greek: Ωστόσο κάποιοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ζάλη όταν λαμβάνουν αυτό το φάρμακο και εάν συμβεί αυτό σε εσάς, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady-state (Vss) è risultato essere approssimativamente di 18-19 litri.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε κατάσταση ισορροπίας (Vss) ήταν περίπου 18-19 λίτρα.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIA DATA DI SCADENZA
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di micafungin in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της μικαφουγκίνης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: La neutropenia si è mantenuta per una mediana di 13 giorni.
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν εμμένουσα για 13 ημέρες κατά μέσο όρο.
Italian: Mycamine è indicata per:
Greek: Το Mycamine ενδείκνυται για:
Italian: Mycamine non contiene conservanti.
Greek: Το Mycamine δεν περιέχει συντηρητικά.
Italian: Se questo dovesse avvenire il medico può decidere di monitorare più attentamente la sua funzionalità renale.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει να παρακολουθεί στενότερα τη νεφρική λειτουργία σας.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: Un basso numero di pazienti (1,1%; 0,4% gravi) hanno interrotto il trattamento a causa di effetti epatici.
Greek: Λίγοι ασθενείς (1,1%, 0.4% σοβαρά) διέκοψαν τη θεραπεία λόγω κάποιου ηπατικού συμβάματος.
Italian: Dal momento che Mycamine viene somministrata per via endovenosa (in vena), non vi sono restrizioni all'assunzione di cibi e bevande.
Greek: Καθώς το Mycamine χορηγείται ενδοφλέβια (στη φλέβα) δεν απαιτούνται περιορισμοί σε τροφές ή ποτά.
Italian: Mycamine non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Greek: Το Mycamine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Italian: Mycamine deve perciò essere usata solo se l'utilizzo di altri antifungini non è appropriato.
Greek: Επομένως το Mycamine πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν η χρήση άλλων αντιμυκητιασικών δεν είναι κατάλληλη.
Italian: Se non utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a temperature pari a 2-8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione abbiano avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
Greek: Εάν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση και η αραίωση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Italian: Il rischio potenziale di sviluppo di tumori negli esseri umani non è noto, e il medico valuterà i benefici e i rischi del trattamento con Mycamine prima che lei inizi ad assumere il farmaco.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος ανάπτυξης ηπατικών όγκων στους ανθρώπους είναι άγνωστος, και ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας με Mycamine πριν ξεκινήσετε τη λήψη του φαρμάκου.
Italian: Per le istruzioni di ricostituzione vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, altri antimicotici per uso sistemico, codice ATC: J02AX05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: J02AX05
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Italian: La ragione più probabile per queste differenze è stata la differenza nelle condizioni di fondo se paragonate agli adulti o ai pazienti pediatrici più grandi tenuti sotto osservazione negli studi clinici.
Greek: Ο πιθανότερος λόγος για αυτές τις διαφορές ήταν οι διαφορετικές υποκείμενες καταστάσεις σε σύγκριση με τους ενήλικες ή τους μεγαλύτερους σε ηλικία παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες.
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere somministrati misure di supporto generali e un trattamento sintomatico.
Greek: Σε περίπτωση υπεδοσολογίας, θα πρέπει να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα και να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία.
Italian: Come per tutti gli agenti antimicrobici, sono stati riportati casi di ridotta sensibilità e resistenza e non può essere esclusa resistenza crociata con altre echinocandine.
Greek: Όπως για όλους τους αντιμικροβιακούς παράγοντες, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μειωμένης ευαισθησίας και αντίστασης καθώς και διασταυρούμενη αντίσταση με άλλες εχινοκανδίνες δε μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Se è in corso una gravidanza o è in allattamento, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Mycamine deve essere preparata e somministrata da un medico o da un altro operatore sanitario.
Greek: Το Mycamine πρέπει να παρασκευάζεται και να χορηγείται σε εσάς από ιατρό ή κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας.
Italian: Nonostante micafungin sia un substrato per il CYP3A in vitro, l'idrossilazione da parte del CYP3A non rappresenta la principale via metabolica di micafungin in vivo.
Greek: Παρόλο που η μικαφουγκίνη είναι υπόστρωμα για το CYP3A in vitro, η υδροξυλίωση από το CYP3A δεν είναι η κύρια οδός μεταβολισμού της μικαφουγκίνης in vivo.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di micafungin quando tali farmaci vengono somministrati in concomitanza.
Greek: Δεν είναι απαραίτητες οι προσαρμογές της δόσης μικαφουγκίνης όταν αυτά τα φάρμακα συγχορηγούνται ταυτόχρονα.
Italian: Il legame con l'albumina è indipendente dalla concentrazione di micafungin (10-100 µg/ml).
Greek: Η δέσμευση στη λευκωματίνη είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση της μικαφουγκίνης (10-100 µg/ml).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. HMΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: § Il campione della popolazione pediatrica non aveva una numerosità tale da permettere l'analisi di non inferiorità.
Greek: § Ο παιδιατρικός πληθυσμός δεν είχε το κατάλληλο μέγεθος ώστε να ελεγχθεί η μη κατωτερότητα.
Italian: I bambini più grandi (12-16 anni) avevano valori di clearance simili a quelli determinati nei pazienti adulti.
Greek: Τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας (12-16 ετών) εμφάνισαν μέσες τιμές κάθαρσης παρόμοιες με αυτές που είχαν προσδιοριστεί στους ενήλικες ασθενείς.
Italian: >R (Resistente)
Greek: >R (Ανθεκτικό στέλεχος)
Italian: Il medico le ha prescritto Mycamine nelle circostanze seguenti, quando non vi siano altri trattamenti antifungini adatti disponibili (vedere paragrafo 2):
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Mycamine σε εσάς, στις ακόλουθες περιστάσεις όπου δεν υπάρχει άλλη διαθέσιμη, κατάλληλη αντιμυκητιασική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 2):
Italian: In seguito a singola somministrazione endovenosa di 14C-micafungin (25 mg) a volontari sani, l'11,6% della radioattività è stato ritrovato nelle urine e il 71,0% nelle feci nell'arco di 28 giorni.
Greek: Μετά από την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 14C-μικαφουγκίνης (25 mg) σε υγιείς εθελοντές, το 11,6% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 71,0% στα κόπρανα, σε διάστημα 28 ημερών.
Italian: Genere/razza: genere e razza (caucasica, nera e orientale) non influenzano in maniera significativa i parametri farmacocinetici di micafungin.
Greek: Φύλο/Φυλή: Το φύλο και η φυλή (Καυκάσια, μαύρη και ασιατική) δεν επηρέασε σημαντικά τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της μικαφουγκίνης.
Italian: Meccanismo(i) di resistenza
Greek: Μηχανισμός (οί) αντίστασης
Italian: Mycamine è efficace nel trattamento delle infezioni sistemiche (quelle infezioni che sono penetrate all'interno dell'organismo).
Greek: Το Mycamine είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία συστηματικών λοιμώξεων (αυτών που έχουν εισχωρήσει στο εσωτερικό του σώματος).
Italian: Nei pazienti adulti è stata dimostrata la non inferiorità e risultati simili sono stati dimostrati per la sottopopolazione pediatrica (inclusi neonati e neonati prematuri).
Greek: Η μη-κατωτερότητα απεδείχθη για τους ενήλικες ασθενείς, και παρόμοια αποτελέσματα καταδείχθηκαν και για τους παιδιατρικούς υποπληθυσμούς (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών και των πρόωρων βρεφών).
Italian: Il medico determinerà la dose giornaliera di Mycamine a lei necessaria.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα Mycamine που θα λαμβάνετε κάθε ημέρα.
Italian: 1,3-β-D-glucano non è presente nelle cellule di mammifero.
Greek: Η 1,3-β-D-γλυκάνη δεν υπάρχει σε κύτταρα θηλαστικών.
Italian: Infusioni eseguite in tempo più rapido possono causare frequenti reazioni istamino-mediate.
Greek: Ταχύτερες εγχύσεις μπορεί να καταλήξουν σε συχνότερες αντιδράσεις επαγόμενες από ισταμίνη.
Italian: La clearance media aggiustata secondo il peso in bambini con meno di 4 mesi di età è circa 2,6 volte maggiore rispetto ai bambini più grandi (12-16 anni) e 2,3 volte maggiore che negli adulti.
Greek: Η μέση κάθαρση προσαρμοσμένη ως προς το βάρος σε παιδιά μικρότερα των 4 μηνών είναι περίπου 2,6 φορές μεγαλύτερη από ότι στα μεγαλύτερα παιδιά (12-16 ετών) και 2,3 φορές μεγαλύτερη από ότι στους ενήλικες.
Italian: Mycamine deve essere somministrata una volta al giorno mediante infusione endovenosa (in vena) lenta.
Greek: Το Mycamine πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα με αργή ενδοφλέβια (στη φλέβα) έγχυση.
Italian: Le funzionalità epatiche devono essere attentamente monitorate durante il trattamento con micafungin.
Greek: Η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μικαφουγκίνη.
Italian: Evidenza insufficiente
Greek: Aνεπαρκή δεδομένα
Italian: Se si sospetta un'infezione del sistema nervoso centrale (SNC), deve essere utilizzato un dosaggio più elevato (ad esempio, 10 mg / kg) a causa della penetrazione dose-dipendente di micafungin nel SNC (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία λοίμωξης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), πρέπει να χρησιμοποιείται υψηλότερη δοσολογία (π.χ. 10 mg/kg) λόγω της δοσο-εξαρτώμενης διείσδυσης της μικαφουγκίνης στο ΚΝΣ (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Essa interferisce con la produzione di una parte della parete cellulare fungina.
Greek: Το Mycamine παρεμβαίνει στην παραγωγή ενός τμήματος του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Italian: Pazienti pediatrici: nei pazienti pediatrici i valori di AUC sono risultati proporzionali alla dose all'interno dell'intervallo di dosi di 0,5-4 mg/kg.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Στους παιδιατρικούς ασθενείς οι τιμές AUC ήταν δοσοεξαρτώμενες, στο εύρος δόσης 0,5-4 mg/kg.
Italian: La maggioranza di essi è stata di intensità da lieve a moderata e non ha limitato il trattamento.
Greek: Η πλειονότητα ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και δεν περιόριζαν τη θεραπεία.
Italian: Questi dati indicano che l'eliminazione di micafungin è principalmente non renale.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η αποβολή της μικαφουγκίνης είναι κυρίως μηνεφρική.
Italian: Altre infezioni intercorrenti erano causate da Fusarium (1 e 2 pazienti, rispettivamente) e Zygomycetes (1 e
Greek: Άλλες διαλειπούσες λοιμώξεις προκλήθηκαν από Fusarium (1 και 2 ασθενείς, αντίστοιχα) και Zygomycetes (1 και 0 ασθενείς, αντίστοιχα).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà accordarsi con l'Autorità nazionale Competente di ogni singolo Stato Membro relativamente al contenuto finale, formato e modalità di distribuzione della Checklist del prescrittore e assicurarsi che il materiale contenga gli elementi chiave elencati di seguito.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να συμφωνήσει το τελικό περιεχόμενο, τη μορφή και τις λεπτομέρειες διανομής του Καταλόγου ελέγχου συνταγογράφου με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σε κάθε Κράτος Μέλος και να διασφαλίσει ότι τα έντυπα αυτά περιλαμβάνουν τα βασικά στοιχεία όπως περιγράφονται παρακάτω.
Italian: La rilevanza clinica di questo risultato non è nota.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή.