FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque potentiel associé à la poursuite du traitement chez des patients ne montrant aucune amélioration hématologique et/ou clinique après 2 cycles de traitement devra être évalué par le médecin traitant (voir rubrique 4.4).
Slovak: Ošetrujúci lekár by preto mal zhodnotiť potenciálne prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby u pacientov, ktorí po 2 liečebných cykloch nevykazujú hematologické ani klinické zlepšenie (pozri časť 4.4).
French: Temps écoulé jusqu'à rémission globale (semaines)
Slovak: Čas do celkovej remisie (v týždňoch)
French: Les flacons contiennent 20 mg de clofarabine et sont conditionnés dans une boite.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 20 mg klofarabínu a sú zabalené v škatuli.
French: (5,0 à -)
Slovak: (5,0 až -)
French: Trois de ces événements indésirables ont été évalués par la suite comme étant liés à la clofarabine : épanchement péricardique (2 événements ; dont 1 grave) et péricardite (1 événement ; non grave).
Slovak: Tri z týchto udalostí boli následne vyhodnotené ako súvisiace s klofarabínom: perikardiálna efúzia (2 príhody; z ktorých 1 bola ťažká) a perikarditída (1 príhoda; nie ťažká).
French: Tout patient souffrant d'une toxicité non hématologique sévère (Toxicité de Grade 3 - Critères CTCNCI) une troisième fois, d'une toxicité sévère ne disparaissant pas en 14 jours (à l'exception des nausées/des vomissements) ou d'une toxicité non hématologique et non infectieuse menaçant le pronostic vital ou invalidante (Toxicité de Grade 4 - Critères CTC-NCI) devra interrompre le traitement par clofarabine (voir rubrique 4.2).
Slovak: U každého pacienta, ktorý pociťuje závažnú nehematologickú toxicitu (toxicita 3. stupňa podľa US NCI CTC) pri treťom pokuse, život ohrozujúcu toxicitu, ktorá neustúpi do 14 dní (okrem nauzey alebo vracania) alebo život ohrozujúcu neinfekčnú nehematologickú toxicitu alebo toxicitu spôsobujúcu trvalé následky (toxicita 4. stupňa podľa US NCI CTC), musí byť liečba klofarabínom ukončená (pozri časť 4.2).
French: De plus, 50 des 113 patients sous clofarabine ont présenté une élévation de grade ≥3 du taux d'ALAT, 36 patients sur 100 ont montré des taux d'ASAT élevés et 15 patients sur 114 des taux de bilirubine élevés.
Slovak: Navyše 50/113 pacientov, ktorým sa podával klofarabín, malo aspoň závažne (najmenej 3. triedy podľa US NCI CTC) zvýšené hladiny ALT, 36/100 zvýšené hladiny AST a 15/114 zvýšené hladiny bilirubínu.
French: Si vous allaitez, vous devez cesser d'allaiter votre enfant avant le début du traitement.
Slovak: Ak dojčíte, musíte s dojčením prestať pred začiatkom liečby a nesmiete dojčiť počas liečby ani počas 3 mesiacov od ukončenia liečby.
French: Traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez des patients pédiatriques en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement et pour lesquels aucune alternative thérapeutique ne permet d'envisager une réponse durable.
Slovak: Liečba akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u pediatrických pacientov, ktorí relapsovali alebo sú refraktórni po podaní najmenej dvoch predchádzajúcich liečebných režimov, ak neexistuje žiadna iná možnosť liečby, od ktorej by bolo možné očakávať stabilnú odpoveď.
French: (13,7 à -)
Slovak: (13,7 až -)
French: Fréquent : douleurs aux extrémités, myalgie, douleurs osseuses, douleurs de la paroi thoracique, arthralgie, douleurs au niveau du cou et du dos
Slovak: Časté: bolesti končatín, myalgia, bolesti kostí, bolesti prsnej steny, artralgia, bolestí krku a chrbta
French: Les données actuellement disponibles étant insuffisantes, elles ne nous permettent pas d'établir un profil de sécurité et d'efficacité de la clofarabine chez le patient adulte.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie bezpečnosti a účinnosti klofarabínu u dospelých pacientov.
French: Très fréquent : fatigue, pyrexie, inflammation muqueuse Fréquent : défaillance multiorganique, syndrome de réponse inflammatoire systémique*, douleurs, frissons, irritabilité, œdème, œdème périphérique, sensations de chaleur, sensation de mal-être,
Slovak: Veľmi časté: únava, pyrexia, zápal sliznice, Časté: multiorgánová porucha, syndróm systémovej zápalovej odpovede*, bolesť, triaška, dráždivosť, edém, periférny edém, pocit tepla, abnormálny pocit
French: (7,6 à 47,9)
Slovak: (7,6 až 47,9)
French: Chez les patients ayant reçu antérieurement une transplantation de cellules souches hématopoïétiques, un traitement par clofarabine (40 mg/m2) en association avec de l'étoposide (100 mg/m2) et du cyclophosphamide (440 mg/m2) est associé à un risque accru d'hépatotoxicité suggestive d'une maladie veino-occlusive (MVO).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým dostali transplantáciu kmeňových buniek krvotvorby (HSCT), môže hroziť zvýšené riziko hepatotoxicity pripomínajúcej veno-okluzívne ochorenie (VOD) po liečbe klofarabínom (40 mg/m2), ak sa používa v kombinácii s etopozidom (100 mg/m2) a cyklofosfamidom (440 mg/m2).
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de médicaments associés à une toxicité hépatique devra être évitée autant que possible (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Preto vždy, ak to je možné, sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája hepatická toxicita (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: Les procédures concernant la manipulation des agents antinéoplasiques devront être strictement suivies.
Slovak: Dodržiavajte postupy na správne zaobchádzanie s antineoplastickými látkami.
French: Les données limitées disponibles indiquent que la clofarabine peut s'accumuler chez les patients dont la clairance de la créatinine est diminuée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: Obmedzené údaje, ktoré máme k dispozícii, svedčia o možnosti hromadenia klofarabínu u pacientov so zníženým klírensom kreatinínu (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: A l'inverse, pour les patients dont la surface corporelle est > 0,38 m2, les contenus de 1 à 7 flacons seront nécessaires pour obtenir la posologie quotidienne recommandée de clofarabine.
Slovak: 0,38 m2 bude na získanie odporúčanej dennej dávky klofarabínu potrebná 1 až 7 injekčných liekoviek.
French: Fréquence indéterminée : hyponatrémie
Slovak: Dehydratácia Neznáma frekvencia: hyponatrémia
French: Suggestion d'un profil de dilution respectant la posologie recommandée de 52 mg/m²/jour de clofarabine
Slovak: Odporúčaná schéma riedenia na základe odporúčaného dávkovania 52 mg klofarabínu na m2
French: Ces entérocolites peuvent se compliquer de nécrose, de perforation ou de sepsis et peuvent être d'issue fatale (voir rubrique 4.8).
Slovak: Enterokolitída môže viesť ku komplikáciám ako nekróza, perforácia alebo sepsa a môže byť spojená s fatálnym následkom (pozri časť 4.8).
French: Fréquent : agitation, instabilité psychomotrice, modification de l'état mental
Slovak: Veľmi časté: pocit úzkosti Časté: vzrušenie, nepokoj, zmeny duševného stavu
French: Au moins un événement cardiaque a été rapporté par 50 % des patients.
Slovak: Päťdesiat percent pacientov malo najmenej jednu nežiaducu udalosť poruchy srdca.
French: Voie intraveineuse.
Slovak: PODANIA Intravenózne použitie.
French: Populations spécifiques :
Slovak: Osobitné skupiny pacientov:
French: 9/l) durant ≥ 4 semaines, la dose devra alors être réduite de
Slovak: 0,5 x 109/l) trvajúcou ≥ 4 týždne, dávka v nasledujúcom cykle má byť znížená o 25 %.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
French: A cet égard, les patients recevant un traitement par clofarabine en association devront faire l'objet d'une surveillance étroite.
Slovak: V tejto súvislosti, keď sa klofarabín používa v kombinovaných režimoch, majú byť pacienti starostlivo monitorovaní.
French: Taux de Rémission Globale (RG)
Slovak: Miera celkovej remisie (OR)
French: La quasi-totalité des patients (98%) a présenté au moins un évènement indésirable considéré comme lié à la clofarabine par l'investigateur de l'étude.
Slovak: %) pociťovali najmenej jednu nežiaducu reakciu, ktorú realizátor štúdie považoval za súvisiacu s klofarabínom.
French: Lors du suivi post commercialisation, des infections bactériennes, fongiques et virales ont été rapportées, dont certaines d'issue fatale.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady bakteriálnych, fungálnych a vírusových infekcií, ktoré môžu byť fatálne.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : - infections du sang, pneumonie, zona, contamination de l'implant, infections de la bouche comme le muguet et les boutons de fièvre ; - changements de vos paramètres sanguins, modifications des globules blancs ; - réactions allergiques ; - sensation de soif et urines plus sombres ou moins abondantes que d'habitude, diminution ou perte de l'appétit, perte de poids ; - agitation, irritabilité ou nervosité ; - se sentir engourdi ou faible dans les bras et les jambes, engourdissement de la peau, somnolence, vertiges, tremblements ; - problèmes d'audition ; - amas d'eau autour du cœur, pouls (battements du cœur) rapide ; - tension faible, bosse due à un mauvais bleu ; - rupture de petits vaisseaux sanguins, respiration rapide, saignements de nez, difficultés à respirer, essoufflement, toux ; - vomissements de sang, douleurs à l'estomac, douleur dans le bas du dos ; - saignements à l'intérieur de la tête, de l'estomac, des intestins ou des poumons, de la bouche ou des gencives, aphtes, inflammation de la muqueuse buccale ; - jaunissement de la peau et des yeux (également connu sous le nom de jaunisse) ou autres troubles hépatiques (du foie) ; - bleus, perte des cheveux, changements de la couleur de la peau, augmentation de la quantité de sueur, sécheresse de la peau ou autres problèmes de peau ; - douleur dans la poitrine ou dans les os, douleur au niveau du cou ou du dos, douleur dans les membres, les muscles ou les articulations ; - sang dans les urines ; - défaillance de certains organes, douleur, augmentation de la tension musculaire, rétention d'eau et tuméfaction (gonflement) de certaines parties du corps, notamment les bras et les jambes, changements de l'état mental, sensation de chaleur, de froid ou sensation bizarre ; - la clofarabine est susceptible d'avoir des conséquences sur les concentrations de certaines substances du sang.
Slovak: dýchavičnosť, kašeľ; - vracanie krvi, bolesti žalúdka, bolesti konečníka; - krvácanie vnútri hlavy, žalúdka, čreva alebo pľúc, krvácanie z úst alebo z ďasien, vriedky v ústach, zapálená sliznica úst; - zožltnutie kože a očí (nazývané aj žltačka) alebo iné poruchy funkcie pečene; - podliatiny, vypadávanie vlasov, zmena farby pokožky, zvýšená potivosť, suchá koža alebo iné kožné problémy; - bolesti steny hrudníka alebo kostí, bolesti krku alebo chrbta, bolesti končatín, svalov alebo kĺbov; - krv v moči; - zlyhanie orgánov, bolesti, zvýšené svalové napätie, retencia vody a opuchnutie častí tela vrátane ramien a nôh, zmeny duševného stavu, pocit tepla, chladu alebo abnormálne pocity; - klofarabín môže ovplyvňovať hladiny určitých látok v krvi.
French: Votre médecin procédera donc à des prises de sang régulières afin de vérifier que votre corps fonctionne correctement ; - atteinte hépatique (insuffisance hépatique).
Slovak: Váš lekár bude uskutočňovať pravidelné krvné testy a kontrolovať, či váš organizmus správne funguje.
French: L'utilisation concomitante de médicaments associés à une toxicité hépatique devra être évitée autant que possible (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Slovak: Vždy ak to je možné sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája hepatická toxicita (pozri časti 4.5 a 4.8).
French: Fréquent : détresse respiratoire, épistaxis, dyspnée, tachypnée, toux
Slovak: Časté: respiračný distres, epistaxia, dyspnoe, tachypnoe, kašeľ
French: Deux cas de maladie veino-occlusive (MVO) chez des patients pédiatriques (1,7 %) ont été considérés comme liés au médicament à l'étude.
Slovak: %) veno-okluzívneho ochorenia (VOD) boli považované za súvisiaci so skúmaným liekom.
French: Une fois l'infection contrôlée, le traitement pourra être repris avec administration de la dose totale.
Slovak: Vtedy možno znova pokračovať v liečbe s plnou dávkou.
French: Description des effets indésirables susmentionnés
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
French: Fréquence indéterminée : Pancréatite élévation de l'amylase et de la lipase sériques, entérocolite, colite neutropénique, inflammation du cæcum
Slovak: Pankreatitída, zvýšená sérová amyláza a lipáza, enterokolitída, neutropenická kolitída, zápal slepého čreva
French: Si un patient présente une toxicité hématologique de neutropénie de grade 4 (nombre absolu de neutrophiles < 0,5 x 10
Slovak: Ak pacient trpí hematologickou toxicitou neutropénie 4. stupňa (ANC <
French: Absorption et distribution
Slovak: Adsorpcia a distribúcia
French: Chaque flacon d'Evoltra contient 180 mg de chlorure de sodium, ce qui équivaut à 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sodium : cette information devra donc être prise en considération par les patients suivant un régime pauvre en sel.
Slovak: Je to ekvivalent 3,08 mmol (alebo 70,77 mg) sodíka a musí sa zohľadňovať u pacientov, ktorí majú kontrolovanú sodíkovú diétu.
French: Vérifiez que le médicament dilué est bien une solution limpide et incolore.
Slovak: Nariedený koncentrát má byť číry, bezfarebný roztok.
French: Les flacons contiennent 20 ml de solution à diluer pour perfusion et sont disponibles dans une boîte.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 20 ml infúzneho koncentrátu a sú zabalené v škatuli.
French: (7,0 à -)
Slovak: (7,0 až -)
French: Des cas d'hépatite et d'insuffisance hépatique, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés avec le traitement par clofarabine (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pri liečbe klofarabínom boli hlásené prípady hepatitídy a zlyhania pečene, vrátane fatálnych následkov (pozri časť 4.8).
French: 21 événements (18,3 %) ont été considérés comme liés à la clofarabine, parmi lesquels une infection liée au cathéter (1 événement), une septicémie (2 événements) et un choc septique (2 événements ; 1 décès (Cf. cidessus)) ont été considérés comme graves.
Slovak: %) príhod sa považovalo za súvisiace s klofarabínom, z toho infekcia súvisiaca s katétrom (1 príhoda), sepsa (2 príhody) a septický šok (2 príhody; 1 pacient zomrel - pozri vyššie) boli považované za ťažké.
French: La solution sera filtrée grâce à un filtre seringue stérile de 0,2 micromètre et ensuite diluée dans une solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium de 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir un volume total correspondant aux exemples présentés dans le tableau ci-dessous.
Slovak: Musí byť prefiltrovaný cez sterilný 0,2 mikrometrový filter injekčnej striekačky a potom rozriedený intravenóznou infúziou chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
French: Indiquez immédiatement à votre médecin ou à la personne qui s'occupe de vous si vous souffrez de l'un des symptômes suivants, auquel cas il est possible que vous deviez interrompre le traitement : - si vous avez de la fièvre (température élevée) : étant donné que la clofarabine réduit le nombre des cellules sanguines fabriquées par la moelle osseuse, il est possible que vous soyez plus sensible aux infections ; - si vous avez des difficultés à respirer, si votre respiration est rapide ou si vous êtes essoufflé ; - si vous constatez un changement de votre rythme cardiaque (battements du cœur) ; - si vous avez des vertiges (ou des étourdissements) ou si vous vous évanouissez, il est possible que vous souffriez d'une faible tension ; - si vous avez envie de vomir ou si vous avez la diarrhée (selles molles) ; - si votre urine est plus sombre que d'habitude : il est important de boire de grandes quantités d'eau pour éviter la déshydratation ; - si vous présentez une éruption avec des cloques ou des ulcères dans la bouche ; - si vous perdez l'appétit, si vous avez des nausées (envie de vomir), des vomissements, de la diarrhée, des urines de coloration foncée et des selles de coloration claire, une douleur à l'estomac, une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) ou si vous ne vous sentez pas bien dans l'ensemble, cela pourrait être les symptômes d'une inflammation du foie (hépatite) ou d'une atteinte hépatique (insuffisance hépatique).
Slovak: Ak začnete pociťovať niektoré z nasledujúcich symptómov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo opatrovateľovi, pretože možno budete musieť ukončiť liečbu: - ak dostanete horúčku alebo vysokú teplotu - pretože klofarabín znižuje počet krviniek produkovaných v kostnej dreni, môžete sa ľahšie infikovať; - ak máte problémy pri dýchaní, zrýchlené dýchanie alebo sťažené dýchanie; - ak pocítite zmenu tepovej frekvencie; - ak budete trpieť závratmi (točí sa vám hlava) alebo mdlobami - môže to byť príznak nízkeho krvného tlaku; - ak cítite nevoľnosť alebo máte hnačku (riedku stolicu); - ak je váš moč tmavší ako obyčajne - dôležité je piť veľa vody, aby ste predišli dehydratácii; - ak sa u vás objaví vyrážka s pľuzgiermi alebo vredy v ústach.
French: Une hématurie a été observée chez 13 % de l'ensemble des patients.
Slovak: Hematúria bola pozorovaná celkom u 13
French: Une augmentation de la fréquence et de la gravité des effets indésirables, en particulier des infections, une myélosuppression (neutropénie) et une toxicité hépatique, a été observée lorsque la clofarabine est utilisée en association.
Slovak: Pri užívaní klofarabínu v kombinácii bola zaznamenaná zvýšená frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií, najmä infekcie, myelosupresie (neutropénia) a hepatotoxicity.
French: Le traitement par clofarabine sera immédiatement interrompu en cas d'apparition de signes ou de symptômes précoces du SRIS/du syndrome de fuite capillaire ou de dysfonctionnement organique prononcé et un traitement d'appoint adéquat sera mis en place.
Slovak: Ak pacient vykazuje prvé príznaky alebo symptómy SIRS/syndrómu presakovania vlásočníc alebo závažnú orgánovú dysfunkciu, liečba klofarabínom sa musí okamžite prerušiť a musia byť zavedené vhodné podporné opatrenia.
French: (6,1 à -)
Slovak: (6,1 až -)
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf en cas de dilution réalisée en conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
Slovak: Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C, ak sa riedenie neuskutočňuje v kontrolovanom a aseptickom prostredí.
French: • Inhibition de l'ADN polymérase α entraînant la terminaison de l'élongation d'une chaîne d'ADN
Slovak: Inhibícia DNA polymerázy , v dôsledku čoho sa ukončuje predlžovanie reťazca DNA a/alebo syntéza/oprava DNA.
French: Population adulte (y compris sujet âgé) : les données actuelles, ne permettent pas d'établir un profil concernant la sécurité et l'efficacité de la clofarabine chez le patient adulte (voir rubrique 5.2).
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie bezpečnosti a účinnosti klofarabínu u dospelých pacientov (pozri časť 5.2).
French: Au moins un événement rénal ou urinaire a été rapporté chez 41 patients sur 115 (35,7 %).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest štyridsať jeden zo 115 pacientov (35,7
French: Pharmacocinétique des patients âgés de 2 à 19 ans atteints de LAL ou de LAM en rechute ou réfractaire suite à l'administration de doses multiples de clofarabine par perfusion intraveineuse Paramètre
Slovak: Farmakokinetika klofarabínu u pacientoch vo veku od 2 do 19 rokov s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL alebo AML po podaní opakovaných dávok klofarabínu intravenóznou infúziou
French: De ce fait, l'utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques et de produits éliminés par sécrétion tubulaire, tels que les AINS, l'amphotéricine B, le méthotrexate, les aminosides, les organoplatines, le foscarnet, les pentamidines, les immunosuppresseurs ciclosporine et tacrolimus, l'aciclovir et le valganciclovir, devra être évitée, en particulier au cours de la période de 5 jours d'administration de la clofarabine (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Slovak: To znamená, že predovšetkým počas päťdňového obdobia podávania klofarabínu sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája obličková toxicita a liekov, ktoré sa vylučujú tubulárnou sekréciou, ako sú NSAIDs, amfotericín B, metotrexát, aminozidy, organoplatiny, foskarnet, pentamidín, cyklosporín, takrolimus, acyklovír a valganciklovír (pozri časti 4.5, 4.8 a 5.2).
French: (9,1 à -)
Slovak: (9,1 až -)
French: Solution à diluer pour perfusion 20 mg/20 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 20 mg/20 ml
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10) : anxiété, maux de tête, fièvre, fatigue ; nausées (se sentir barbouillé) et vomissements, diarrhée (selles molles) ; rougeurs de la peau, démangeaisons et inflammation de la peau, inflammation des parois muqueuses comme la bouche et d'autres parties du corps ; il est possible que vous souffriez de plus d'infections que d'habitude étant donné qu'Evoltra peut diminuer le nombre de certains types de cellules sanguines de votre corps ; éruptions cutanées pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs, des douleurs ou une desquamation, notamment au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds, ainsi que l'apparition de petits boutons rougeâtres ou violacés sous la peau.
Slovak: - úzkosť, bolesti hlavy, horúčka, pocit únavy; - pocit nevoľnosti a skutočná nevoľnosť, hnačka (riedka stolica); - návaly horúčavy, svrbenie a zápal kože, zápal sliznicového (vlhkého) tkaniva, ako sú ústa a iné oblasti; - môžete mať viac infekcií ako obyčajne, pretože Evoltra môže znižovať počet určitých typov krviniek vo vašom organizme; - kožné vyrážky, ktoré môžu byt svrbivé, červené, bolestivé alebo odlupovanie kože vrátane dlaní rúk a chodidiel na nôh, alebo malé červenkavé alebo purpurové bodky pod kožou.
French: 200 ml * Chaque ml de solution à diluer contient 1 mg de clofarabine.
Slovak: 200 ml *Jeden ml koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabínu.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien/
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
French: Par conséquent, pour les patients ayant une surface corporelle ≤ 0,38 m2, le contenu partiel d'un seul flacon sera suffisant pour obtenir la posologie quotidienne recommandée de clofarabine.
Slovak: 0,38 m2 bude potrebná na získanie odporúčanej dennej dávky klofarabínu časť obsahu jednej injekčnej liekovky.
French: Par contre, l'affinité du clofarabine triphosphate pour l'ADN polymérase α et la ribonucléotide réductase est similaire, voire supérieure à celle de la désoxyadénosine triphosphate.
Slovak: Okrem toho klofarabín má vyššiu odolnosť proti bunkovej degradácii adenozíndeaminázou a znížený sklon k fosforolytickému štepeniu ako iné liečivá jeho triedy, zatiaľ čo afinita klofarabín trifosfátu na DNA polymerázu α a na ribonukleotidreduktázu je podobná alebo väčšia ako afinita deoxyadenozín trifosfátu.
French: Lors du suivi post commercialisation, des cas de maladie veinoocclusive hépatique, parfois d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients pédiatriques et adultes traités par clofarabine.
Slovak: V post-marketingovom období po liečbe klofarabínom boli závažné hepatotoxické nežiaduce reakcie VOD u pediatrických aj dospelých pacientov spojené s fatálnymi následkami.
French: Très fréquent : neutropénie fébrile Fréquent : neutropénie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté: febrilná neutropénia Časté: neutropénia
French: Evoltra 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, doit être reconstitué avant administration.
Slovak: Infúzny koncentrát Evoltra 1 mg/ml musí byť pred podávaním rozriedený.
French: ETIQUETAGE DES FLACONS
Slovak: OZNAČENIE OBALU
French: Evoltra 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion clofarabine
Slovak: Evoltra 1 mg/ml infúzny koncentrát klofarabín