FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De 6 maanden gebeurtenisvrije overleving voor de ITTpopulatie bedroeg 44 % met een mediane gebeurtenisvrije overleving van 4,6 maanden, wat vergelijkbaar was met de resultaten van progressievrije overleving.
Norwegian Bokmål: Seks måneders symptomfri overlevelse for ITT populasjonen var 44 % med en median for symptomfri overlevelse på 4,6 måneder.
Dutch: Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de dosis Temomedac aangepast moet worden.
Norwegian Bokmål: Før hver nye syklus vil blodet ditt bli testet for å se om dosen med Temomedac din trenger å justeres.
Dutch: In het gerandomiseerde actief-gecontroleerd onderzoek was de PFS na 6 maanden significant beter voor TMZ dan voor procarbazine (respectievelijk 21 % vs. 8 %-chi-kwadraat p = 0,008) met een mediane PFS van respectievelijk 2,89 en 1,88 maanden (log rang p = 0,0063).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte studien var PFS ved 6 måneder signifikant høyere for TMZ sammenlignet med prokarbazin (21 % resp. 8 %, chi-square p=0,008) med en mediantid for PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log-rank p=0,0063).
Dutch: Otitis media, tinnitus, hyperacusis, oorpijn
Norwegian Bokmål: Otitis media, tinnitus, hyperakusi, øreverk
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocytenafwijkingen, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 trombocytt avvik, inkludert trombocytopeni hendelser ble observert hos 14 % av pasientene som fikk TMZ.
Dutch: In de tabellen worden bijwerkingen geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Norwegian Bokmål: I tabellene under er alle bivirkninger angitt etter organklassesystem og frekvens.
Dutch: Patiënten uit de TMZ + RT-arm kregen gelijktijdig TMZ (75 mg/m²) eenmaal daags, te beginnen vanaf de eerste dag met RT tot de laatste dag met RT, gedurende 42 dagen (met een maximum van 49 dagen).
Norwegian Bokmål: Pasientene i TMZ + RT gruppen fikk samtidig TMZ (75 mg/m2) én gang daglig, hvor behandlingen varte fra første dag med RT til siste dag med RT, 42 dager (maksimum 49 dager).
Dutch: Gevallen van fataal respiratoir falen zijn gemeld bij patiënten die TMZ gebruiken, in het bijzonder in combinatie met dexamethason of andere steroïden.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av respirasjonssvikt med dødelig utgang er blitt rapportert hos pasienter som bruker TMZ, spesielt i kombinasjon med deksametason eller andre steroider.
Dutch: Temozolomide is een triazeen dat bij fysiologische pH een snelle chemische conversie ondergaat tot de actieve verbinding monomethyl-triazenoimidazol-carboxamide (MTIC).
Norwegian Bokmål: Temozolomid er et triazen som gjennomgår en rask kjemisk omdannelse ved fysiologisk pH til den aktive komponenten monometyltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan voor of na toediening van TMZ toegediend worden.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk terapi kan gis før eller rett etter administrasjon av TMZ.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Dit werd gevolgd door TMZ monotherapie (150 - 200 mg/m²) op Dag 1 - 5 van elke 28-dagen cyclus tot 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av monoterapi med TMZ (150 - 200 mg/m2) på dagene 1 - 5 for hver 28 dagers syklus opp til 6 sykluser, og startet 4 uker etter avsluttet RT.
Dutch: De toevoeging van gelijktijdig TMZ aan RT, gevolgd door TMZ monotherapie bij de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom vertoonde een statistisch significante verbetering van de overall survival (OS) in vergelijking met RT alleen (Afbeelding 1).
Norwegian Bokmål: Tillegg av samtidig administrasjon av TMZ til stråling, etterfulgt av TMZ som monoterapi i behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme, ga en statistisk signifikant forbedret total overlevelse sammenlignet med strålebehandling alene (figur 1).
Dutch: Als lymfopenie optreedt, dient profylaxe te worden voortgezet tot de lymfopenie hersteld is tot graad ≤ 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får lymfopeni skal fortsette med profylakse til graden av lymfopeni er ≤ 1.
Dutch: Hoe neemt u Temomedac in?
Norwegian Bokmål: Hvordan ta Temomedac
Dutch: Temomedac wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
Norwegian Bokmål: Temomedac brukes først sammen med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter det alene (monoterapifase av behandlingen).
Dutch: Lymfopenie, petechiae
Norwegian Bokmål: Lymfopeni, petekkier
Dutch: De dosis in Cyclus 1 (monotherapie) bedraagt 150 mg/m² eenmaal daags gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling.
Norwegian Bokmål: Dose i syklus 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 en gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten behandling.
Dutch: In een databestand van 400 patiënten met recidiverend glioom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 4 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 3 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Norwegian Bokmål: I et datasett fra 400 pasienter med residiverende gliomer, forekom grad 4 nøytropeni hos 8 % av kvinnene mot 4 % av de mannlige pasientene og grad 4 trombocytopeni hos 8 % av kvinnene mot 3 % av de mannlige pasientene, i den første syklusen av behandlingen.
Dutch: In een afzonderlijke fase I-studie, resulteerde de toediening van TMZ met ranitidine niet in wijzigingen in de mate van absorptie van temozolomide of de blootstelling aan zijn actieve metabolite monomethyl-triazeno-imidazol-carboxamide (MTIC).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av TMZ med ranitidin i en separat fase-I studie medførte ingen forandringer i absorpsjonsgraden av temozolomid eller eksponeringen av den aktive metabolitten monometyl triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Dutch: U neemt Temomedac opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temomedac.
Norwegian Bokmål: Du vil igjen ta Temomedac en gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten Temomedac.
Dutch: De capsule niet openen, fijnmaken of erop kauwen.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpne, knuses eller tygges.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van TMZ is het onwaarschijnlijk dat dosisreducties vereist zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of enige mate van nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske egenskapene til TMZ er det usannsynlig at dosereduksjoner er nødvendig hos pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Dutch: Vermijd contact van het poeder met uw huid, ogen of neus als een capsule beschadigd raakt.
Norwegian Bokmål: Unngå å få innholdet på hud, øyne eller nese dersom kapslene skades.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie, anemie, leukopenie).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): Redusert antall blodceller (pancytopeni, anemi, leukopeni).
Dutch: In beide onderzoeken was de progressie-vrije overleving (PFS), gedefinieerd door MRI-scans of neurologische verslechtering, het primaire eindpunt.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det primære endepunkt progresjonsfri overlevelse (PFS), som ble bestemt ved hjelp av magnettomografi (MRI) eller nevrologisk forverring.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: capsule inhoud: watervrij lactose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur (zie rubriek 2 ‘Temomedac bevat lactose').
Norwegian Bokmål: Vannfri laktose, natriumstivelseglykolat (type A), vannfri kolloidal silika, vinsyre, stearinsyre (se avsnitt 2 "Temomedac inneholder laktose").
Dutch: Temomedac wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumor:
Norwegian Bokmål: Temomedac kapsler er indisert til behandling av spesielle former for hjernesvulster:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Temomedac 5 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Temomedac 5 mg harde kapsler
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):: hoest, infecties waaronder longontsteking.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): Hoste, infeksjoner inkludert lungebetennelse.
Dutch: Temomedac harde capsules moeten in nuchtere toestand toegediend worden.
Norwegian Bokmål: Temomedac harde kapsler skal gis på fastende mage.
Dutch: TMZ dosisreductie of -stopzetting tijdens monotherapie
Norwegian Bokmål: Reduksjon eller avslutning av TMZ-dose under monoterapibehandling
Dutch: Hyperbilirubinemie, cholestase, hepatitis, leverbeschadiging, leverfalen†
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, kolestase, hepatitt, leverskade, leversvikt†
Dutch: • volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og som påfølgende monoterapibehandling.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Temomedac bepalen.
Norwegian Bokmål: Dosen av Temomedac bestemmes av legen din.
Dutch: Temomedac bevat lactose
Norwegian Bokmål: Temomedac inneholder laktose
Dutch: Angst, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Norwegian Bokmål: Angst, emosjonell labilitet, søvnløshet
Dutch: Vier weken na beëindiging van de TMZ + RT combinatiebehandelingsfase, wordt TMZ toegediend tot 6 cycli monotherapie.
Norwegian Bokmål: Fire uker etter avsluttet samtidig fase med TMZ + strålebehandling (RT), gis TMZ i opp til 6 sykluser som monoterapibehandling.
Dutch: Amberkleurige glazen fles met witte polypropyleensluiting, die voor kinderen moeilijk te openen is, en voorzien van een polyethyleenafdichting die 5 of 20 capsules bevatten.
Norwegian Bokmål: Gyldenbrun glassflaske med barnesikret lukking i hvit polypropylen og polypropylen forsegling som inneholder 5 eller 20 kapsler.
Dutch: Infectie, herpes simplex, wondinfectie, faryngitis, orale candidiasis
Norwegian Bokmål: Infeksjon, herpes simplex, sårinfeksjon, faryngitt, oral candidiasis
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 harde capsules
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 harde kapsler
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte medac
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release medac
Dutch: De farmacokinetische parameters van TMZ waren vergelijkbaar bij patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til TMZ var sammenlignbar hos pasienter med normal leverfunksjon og pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Patiënten in de controlearm kregen enkel RT. Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) profylaxe was vereist tijdens RT en gecombineerde TMZ -therapie.
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) profylakse var nødvendig i løpet av RT og kombinert TMZ behandling.
Dutch: Huidexfoliatie, fotosensibiliteitsreactie, afwijkende pigmentatie
Norwegian Bokmål: Hudavflassing, fotosensitivitetsreaksjon, unormal pigmentering
Dutch: Na dosisescalatie blijft de dosis 200 mg/m² per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke volgende cyclus, behalve wanneer toxiciteit optreedt.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen økes, skal den holdes på 200 mg/m2 pr. dag de første 5 dagene av hver påfølgende syklus hvis ikke toksisitet inntreffer.
Dutch: Agitatie, apathie, gedragsstoornis, depressie, hallucinatie
Norwegian Bokmål: Agitasjon, apati, adferdsforstyrrelse, depresjon, hallusinasjon
Dutch: CTC Graad 2
Norwegian Bokmål: CTC Grad 2
Dutch: Penetratie in de liquor cerebrospinalis werd bevestigd bij één patiënt; de AUC van TMZ in de liquor cerebrospinalis was ongeveer 30 % van die in het plasma, wat overeenkomt met gegevens uit dierproeven.
Norwegian Bokmål: CSF penetrering ble bekreftet hos én pasient; basert på AUC for TMZ var CSF-eksponeringen ca. 30 % av plasmakonsentrasjonen.
Dutch: TMZ wordt oraal toegediend in een dagelijkse dosis van 75 mg/m² gedurende 42 dagen, in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Norwegian Bokmål: TMZ gis oralt i en dose på 75 mg/m2 daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy gitt som 30 fraksjoner).
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie, bedraagt de initiële dosis 150 mg/m² eenmaal daags en wordt in de tweede cyclus verhoogd tot 200 mg/m² eenmaal daags, gedurende 5 dagen indien er geen hematologische toxiciteit is (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er startdosen 150 mg/m2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m2 én gang daglig i 5 dager hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
Dutch: De veiligheid van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av TMZ hos barn i alderen 3 år eller yngre har ikke blitt fastslått.
Dutch: Gelatine Titaandioxide (E 171)
Norwegian Bokmål: Gelatin Titandioksid (E 171)
Dutch: Behandeling met concomitante TMZ kan worden voortgezet wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: absolute neutrofielentelling ≥ 1,5 x 109/l; trombocytentelling ≥ 100 x 109/l; CTC niet-hematologische toxiciteit ≤Graad 1 (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med TMZ kan fortsette når følgende kriterier er oppfylt: antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1,5 x 109/l; antall trombocytter er ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hematologisk toksisitet er ≤ grad 1 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan toegediend worden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Antiemetisk terapi kan gis (se pkt.
Dutch: Erytheem, afwijkende pigmentatie, toegenomen transpiratie
Norwegian Bokmål: Erytem, unormal pigmentering, økt svette
Dutch: • kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
Norwegian Bokmål: • barn fra og med tre år, ungdom og voksne pasienter med maligne gliomer, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom som har residiv eller progresjon etter standardbehandling.
Dutch: Diarree, abdominale pijn, dyspepsie
Norwegian Bokmål: Diaré, abdominale smerter, dyspepsi
Dutch: Temomedac bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Temomedac inneholder et virkestoff som heter temozolomid.
Dutch: • trombocytentelling ≥ 100 x 109/l
Norwegian Bokmål: • antall trombocytter er ≥ 100 x 109/l
Dutch: Temomedac wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase).
Norwegian Bokmål: Temomedac administreres i kombinasjon med fokal strålebehandling (samtidig fase) etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifase).
Dutch: Een analyse van farmacokinetische parameters van een populatie in fase II-onderzoeken wees uit dat de gelijktijdige toediening van dexamethason, prochloorperazine, fenytoïne, carbamazepine, ondansetron, H2-receptorantagonisten of fenobarbital de klaring van TMZ niet beïnvloedde.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonskinetisk analyse sett i fase-II studier, endret ikke samtidig administrasjon av deksametason, proklorperazin, fenytoin, karbamazepin, odansetron, H2- reseptor antagonister eller fenobarbital clearance av TMZ.
Dutch: Samenvatting van postmarketing gemelde bijwerkingen van temozolomide Infecties en parasitaire aandoeningen*
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger rapportert med temozolomid etter markedsføring Sykdommer i lever og galleveier*
Dutch: Bij een afwijkende leverfunctie moeten artsen, voordat begonnen wordt met toediening van temozolomide, de voordelen en risico's beoordelen, inclusief het risico op fataal leverfalen.
Norwegian Bokmål: Dersom testen ikke er normal, bør legen vurdere nytte/risiko, inkludert risikoen for dødelig leversvikt, før oppstart med temozolomid.
Dutch: Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat aangeeft.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, hvis ikke legen har bestemt det.
Dutch: Abdominale distensie, fecale incontinentie, gastro-intestinale aandoening (NOS), gastro-enteritis, hemorroïden
Norwegian Bokmål: Flatulens, fekal inkontinens, gastrointestinalforstyrrelse (NOS), gastroenteritt, hemorroider
Dutch: • bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Norwegian Bokmål: • hos voksne med nydiagnostisert glioblastoma multiforme.
Dutch: Angst, depressie, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Norwegian Bokmål: Angst, depresjon, emosjonell labilitet, søvnløshet
Dutch: PCP kan vaker voorkomen als TMZ toegediend wordt gedurende een langere behandelingsperiode.
Norwegian Bokmål: Det kan være høyere forekomst av PCP når TMZ gis over et lengre doseringsregime.
Dutch: Als u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal u uw eerste dosis Temomedac 150 mg/m² eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere er blitt behandlet med kjemoterapi, vil din første dose med Temomedac være 150 mg/m2 en gang daglig de første 5 dagene.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom Infecties en parasitaire aandoeningen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med residiverende eller progressive maligne tumorer Infeksiøse og parasittære sykdommer
Dutch: In sommige gevallen kan deze aanhouden en leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen av blodceller er vanligvis forbigående, men kan i enkelte tilfeller vedvare og føre til en svært alvorlig form for anemi (aplastisk anemi).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Temomedac slik legen din har fortalt deg.
Dutch: Rood ijzeroxide (E 172)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E 172)
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): rode huid, urticaria (netelroos), huiduitslag, allergische reacties.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer): Rødhet i huden, urtikaria (elveblest), utbrudd av utslett i huden, allergiske reaksjoner.
Dutch: Mannen die behandeld worden met TMZ dient aangeraden te worden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med TMZ rådes til å ikke gjøre en kvinne gravid under og i de første 6 månedene etter behandlingen, og bør gis råd om kryokonservering av spermier før behandlingen starter.
Dutch: Voordat de dosis toegediend wordt, moet aan de volgende laboratoriumparameters voldaan zijn: ANC ≥ 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling ≥ 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Før dosering må de følgende laboratorieparametre oppfylles: antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l og antall trombocytter ≥ 100 x 109/l.
Dutch: • bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom.
Norwegian Bokmål: • hos barn som er 3 år eller eldre og voksne pasienter med ondartede gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytomer.
Dutch: Verschijnselen van diabetes insipidus zijn onder andere veel moeten plassen en een dorstgevoel.
Norwegian Bokmål: Symptomer på diabetes insipidus inkluderer utskilling av store mengder urin og sterk tørste.
Dutch: Temomedac in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Norwegian Bokmål: Temomedac sammen med strålebehandling ved nydiagnostisert glioblastoma
Dutch: Als de ANC gedurende een cyclus dealt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom antall nøytrofile granulocytter faller til < 1,0 x 109/l eller dersom antall trombocytter er < 50 x 109/l i en syklus, skal dosen reduseres med ett dosenivå i neste syklus.
Dutch: Temomedac 5 mg harde capsules Temomedac 20 mg harde capsules Temomedac 100 mg harde capsules Temomedac 140 mg harde capsules Temomedac 180 mg harde capsules Temomedac 250 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Temomedac 5 mg harde kapsler Temomedac 20 mg harde kapsler Temomedac 100 mg harde kapsler Temomedac 140 mg harde kapsler Temomedac 180 mg harde kapsler Temomedac 250 mg harde kapsler
Dutch: Als u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal u uw eerste dosis Temomedac 200 mg/m² eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er blitt behandlet med kjemoterapi tidligere, vil din første dose med Temomedac være 200 mg/m2 en gang daglig de første 5 dagene.
Dutch: Hemianopie, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsstoornis, gezichtsvelduitval, oogpijn
Norwegian Bokmål: Hemianopi, redusert synsskarphet, synsforstyrrelse, synsfeltforstyrrelse, øyesmerte
Dutch: Dermatitis, droge huid, erytheem, pruritus
Norwegian Bokmål: Dermatitt, tørr hud, erytem, pruritus
Dutch: Pneumonie, sinusitis, bovensteluchtweginfectie, bronchitis
Norwegian Bokmål: Pneumoni, sinusitt, øvre luftveisinfeksjon, bronkitt
Dutch: U moet stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de periode dat u behandeld wordt met Temomedac.
Norwegian Bokmål: Du bør avslutte amming under behandling med Temomedac.
Dutch: Gevallen van bloedvergiftiging (waarbij bacteriën en hun gifstoffen circuleren in het bloed en schade aan organen veroorzaken) zijn soms gemeld.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blodforgiftning (bakterieinfeksjon i blodet, som kan skade organene) har blitt rapportert som mindre vanlig.
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale loop, hyperesthesie, hypoesthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie
Norwegian Bokmål: Status epilepticus, ekstrapyramidale symptomer, hemiparese, ataksi, svekket kognisjon, dysfasi, unormal gange, hyperestesi, hypoestesi, nevrologisk forstyrrelse (NOS), perifer nevropati
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat type A Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Wijnsteenzuur
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri Natriumstivelseglykolat (type A) Silika, kolloidal vannfri Vinsyre
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 5 harde capsules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 harde kapsler
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden, voor beide indicaties (Tabellen 4 en 5) vaak of zeer vaak gemeld; de frequentie van Graad 3-4 bij laboratoriumonderzoek is weergegeven na elke tabel.
Norwegian Bokmål: De fleste hematologiske bivirkningene ble vanlig rapportert eller svært vanlig rapportert for begge indikasjonene (tabell 4 og 5).
Dutch: Geprolongeerde pancytopenie, aplastische anemie† Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd Zeer zelden:
Norwegian Bokmål: Forlenget pancytopeni, aplastisk anemi† Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Svært sjeldne:
Dutch: Hyperglykemie, gewichtsafname
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, vektøkning
Dutch: Gevallen van myelodysplastisch syndroom en secundaire tumoren, waaronder myeloïde leukemie, zijn ook zeer zelden gemeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av myelodysplastisk syndrom og sekundære maligniteter, inkludert myeloisk leukemi er også blitt observert (se pkt.
Dutch: Kleur/inscriptie
Norwegian Bokmål: Farge/merking