FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Invasiv sygdom optræder, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).
Latvian: Invazīva slimība attīstās, ja baktērijas izplatās visā organismā, izraisot smagas infekcijas, piemēram, meningītu (galvas un muguras smadzeņu ietverošo membrānu infekciju) un septicēmiju (asins infekciju).
Danish: Menveo blev sammenlignet med en tilsvarende konjugeret vaccine mod N. meningitidis.
Latvian: Menveo tika salīdzināta ar līdzīgu konjugētu vakcīnu pret N. meningitidis.
Danish: Når personen eksponeres for bakterien, vil antistofferne sammen med andre komponenter i immunsystemet kunne dræbe bakterierne og derved medvirke til at beskytte mod sygdommen.
Latvian: Kad persona ir pakļauta baktērijas iedarbībai, šīs antivielas kopā ar citām imūnsistēmas sastāvdaļām spēj šīs baktērijas iznīcināt un palīdz aizsargāties pret slimību.
Danish: Vaccinen må ikke anvendes til personer, der tidligere har haft en livstruende reaktion over for en vaccine, der indeholder lignende komponenter.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst injicēt pacientiem, kuriem bijusi dzīvību apdraudoša reakcija uz agrāk lietotu vakcīnu ar līdzīgu sastāvu.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Menveo fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Menveo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Menveo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Menveo?
Danish: Hos børn mellem to og 10 år var de hyppigste bivirkninger de samme og omfattende også døsighed og irritabilitet.
Latvian: Bērniem vecumā starp diviem un desmit gadiem visbiežāk novērotās blakusparādības bija līdzīgas un tika novērota arī miegainība un uzbudināmība.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fem N. meningitidis bakteriegrupper (A, B, C, W135 og Y) er årsag til invasiv sygdom, og at Menveo giver en bredere beskyttelse end andre foreliggende vacciner.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka N. meningitidis baktēriju piecas (A, B, C, W135 un Y) grupas izraisa invazīvu slimību un ka Menveo nodrošina plašāku aizsardzību nekā citas pieejamās vakcīnas.
Danish: Udvalget bemærkede, at Menveo havde fordelene ved de konjugerede vacciner, herunder evnen til at fremkalde en kraftigere immunreaktion hos mindre børn.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka Menveo piemīt konjugātvakcīnu priekšrocības salīdzinājumā ar tradicionālajām vakcīnām, tostarp, tiek panākta izteiktāka imūnreakcija maziem bērniem.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Menveo hos voksne og børn fra 11 årsalderen (som optræder hos mere end 1 af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, utilpashed, muskelsmerter og smerter, rødme og hårdhed på injektionsstedet.
Latvian: Visbiežāk novērotās Menveo blakusparādības pieaugušajiem un bērniem no vienpadsmit gadu vecuma (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, slikta dūša (nelabums), slikta pašsajūta, mialģija (sāpes muskuļos), kā arī sāpes, eritēma (ādas apsārtums), sacietējums (pietūkums) injekcijas vietā.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Menveo skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Menveo lietošanu.
Danish: Menveo anvendes til beskyttelse af voksne, unge og børn fra 2 årsalderen mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af fire grupper af bakterien N. meningitidis (A, C, W-135 og Y).
Latvian: Menveo tiek lietota, lai aizsargātu pieaugušos un bērnus no divu gadu vecuma pret invazīvu slimību, ko izraisa baktērijas N. meningitidis četras (A, C, W135 un Y) grupas.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Menveo findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Menveo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Menveo pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Resultaterne af hovedundersøgelserne viste, at Menveo var ligeså effektiv som sammenligningsvaccinen til at fremkalde en immunreaktion mod alle fire typer af N. meningitidis oligosaccharider hos voksne og unge og børn fra to årsalderen.
Latvian: Pamatpētījumos gūtie rezultāti apliecināja, ka Menveo vakcīna bija tikpat iedarbīga kā salīdzinājuma vakcīna imūnreakcijas veicināšanā pret N. meningitidis oligosaharīdu visiem četriem veidiem pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma.
Danish: Menveo gives som en enkelt injektion i fortrinsvis skuldermusklen.
Latvian: Menveo ievada kā vienu injekciju, vēlams, pleca muskulī.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Menveo?
Latvian: Kādas bija Menveo priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Menveo opvejer risiciene hos personer, som har risiko for at blive udsat for N. meningitidis bakterien, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: Tāpēc komiteja nolēma, ka N. meningitidis baktērijas iedarbības riskam pakļauto pacientu ieguvums, lietojot Menveo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Det er en pulver og solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Menveo ir pieejama kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc kopā injekcijas šķīduma pagatavošanai.
Danish: Menveo indeholder små mængder af oligosaccharider (en form for sukker), som er udvundet af fire grupper af N. meningitidiis-bakterien: A, C, W135 og Y. Disse er blevet renset og derefter ‘konjugeret' (bundet) til et protein fra bakterien Corynebacterium diphtheriae.
Latvian: Menveo satur nelielus daudzumus oligosaharīdu (cukura veidu), kas ekstrahēti no četrām N. meningitidis baktērijas grupām: A, C, W135 un Y. Tās ir attīrītas, tad "konjugētas" (piesaistītas)
Danish: Vaccination bør udskydes hos personer, som har høj feber.
Latvian: Vakcinēšana jāatliek pacientiem ķermeņa temperatūras paaugstināšanās gadījumā.
Danish: Hvordan virker Menveo?
Latvian: Kā Menveo darbojas?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, om Menveo var lige så god som sammenligningsvaccinen til at fremkalde immunreaktionen mod de fire typer af N. meningitidis oligosaccharider.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija Menveo līdzvērtība salīdzināmajai vakcīnai imūnreakcijas veicināšanā pret N. meningitidis oligosaharīdu četriem veidiem.
Danish: Hvordan blev Menveo undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Menveo izpēte?
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet de dele af bakterien, der er indeholdt i vaccinen, som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Latvian: Kad cilvēkam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktērijas daļas kā
Danish: Antallet af personer, hos hvem der blev fremkaldt en immunreaktion mod oligosaccharider, var ens for de to vacciner.
Latvian: Abu vakcīnu lietošanas gadījumā novēroja līdzīgu cilvēku skaitu, kuriem bija imūnreakcija pret oligosaharīdiem.
Danish: Hvordan anvendes Menveo?
Latvian: Kā lieto Menveo?
Danish: 1 hætteglas + 1 filter
Latvian: 1 flakons + 1 filtrs
Danish: 4 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion i.v.
Latvian: 4 mg Pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai
Danish: Dette burde vare ca. 30 minutter.
Latvian: Tas aizņems aptuveni 30 minūtes.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt, som din læge har fortalt dig.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Latvian: Atjaunināts RPP ir jāiesniedz:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. marts 2009 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2009. gada 6. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 20. februāris
Danish: Dette gøres af lægen eller en sygeplejerske, som også overvåger dig under behandlingen.
Latvian: To dara ārsts vai medmāsa, kas šajā laikā arī kontrolē Jūsu stāvokli.
Danish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrig
Latvian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Francija
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citas mijiedarbības formas
Danish: Embryotoksiske virkninger blev kun observeret på maternelle toksiske niveauer.
Latvian: Embriotoksisku iedarbību novēroja tikai pie mātītei toksiskiem līmeņiem.
Danish: Voksne > 30 år
Latvian: Pieaugušie, vecāki par 30 gadiem
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du ser synlige tegn på nedbrydning.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādas redzamas pasliktināšanās pazīmes.
Danish: Gastrointestinal toksicitet
Latvian: Gastrointestinālā toksicitāte
Danish: Understøttende behandling bør baseres på institutionelle retningslinjer og de observerede kliniske symptomer.
Latvian: Atbalstiem pasākumiem ir jābūt pamatotiem ar iestādes vadlīnijām un novērotajiem klīniskajiem simptomiem.
Danish: Det er særlig vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du bruger medicin, der indeholder en eller flere af følgende aktive stoffer:
Latvian: Ir īpaši svarīgi informēt ārstu, ja lietojat zāles, kuru sastāvā ir kāda no šeit norādītajām aktīvajām vielām:
Danish: Du bør ikke stoppe behandlingen med MEPACT, før du har afsluttet behandlingsforløbet, uden at drøfte det med lægen først.
Latvian: Jums nevajadzētu pārtraukt MEPACT lietošanu pirms terapijas kursa beigām, vispirms to nepārrunājot ar savu ārstu.
Danish: På basis af sygdommens prævalens blev børn og unge voksne undersøgt i det pivotale studie.
Latvian: Ņemot vērā slimības prevalenci, bērni un jauni pieaugušie tika pētīti galvenajā pētījumā.
Danish: Der er dog ikke nogen specifikke analyser af undergrupper til rådighed angående virkning hos patienter på < 18 år og ≥ 18 år.
Latvian: Tomēr, specifiska apakšgrupas drošuma analīze pacientiem vecumā no < 18 līdz ≥ 18 gadiem nav pieejama.
Danish: Det er ikke anbefalet at give dette lægemiddel til børn under 2 år, da der ikke er tilgængelige oplysninger om sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel i den aldersgruppe.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem tāpēc, ka šai vecuma grupai nav pieejama informācija par to, cik droši un labi šīs zāles iedarbojas.
Danish: Du kan også få det som ambulant patient.
Latvian: To var lietot arī ambulatori.
Danish: Det gennemsnitlige areal under kurven (AUC) var 17,0 ± 4,86 t x nM, og Cmax (maksimal koncentration) var 15,7 ± 3,72 nM.
Latvian: Vidējais laukums zem līknes (AUC) bija 17,0 ± 4,86 h x nM un Cmax (maksimālā koncentrācija) bija 15,7 ± 3,72 nM.
Danish: I 2 ud af 4 patienter med lungemetastaser blev radioaktivitet forbundet med lungemetastaser.
Latvian: Diviem no četriem pacientiem ar plaušu metastāzēm radioaktivitāte bija saistīta ar plaušu metastāzēm.
Danish: Ingen af de patienter, der blev behandlet i studierne af osteosarkom, var 65 år eller derover, og det randomiserede fase III-studie involverede kun patienter under 30 år.
Latvian: Osteosarkomas pētījumos neviens no pacientiem nebija 65 gadus vecs vai vecāks, un III fāzes randomizētā pētījumā tika iekļauti tikai pacienti vecumā līdz 30 gadiem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunostimulanter, andre immunostimulanter, ATC-kode: L03AX15.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, citi imūnstimulatori, ATĶ kods: L03AX15
Danish: Det stimulerer dit immunsystem og hjælper dermed din krop med at dræbe svulstceller.
Latvian: Tā stimulē imūnās sistēmas darbību, lai palīdzētu Jūsu organismam nogalināt audzēja šūnas.
Danish: Ingen af de generelle toksicitetsstudier tydede på skadelige virkninger på mandlige eller kvindelige reproduktionsorganer.
Latvian: Vispārējās toksicitātes pētījumu rezultāti neliecināja par negatīvu iedarbību uz vīriešu un sieviešu reproduktīvajiem orgāniem.
Danish: MTP-PE er en potent aktivator af monocytter og makrofager.
Latvian: MTP-PE ir spēcīgs monocītu un makrofāgu aktivētājs.
Danish: Det kan være vanskeligt at skelne allergiske reaktioner fra forøgede inflammatoriske responser, men patienterne bør overvåges for tegn på allergiske reaktioner.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var būt grūti atšķirt no saasinātām iekaisuma atbildes reakcijām, tomēr pacienti jākontrolē, vai neparādās alerģiskas reakcijas pazīmes.
Danish: Dens immunstimulerende egenskaber ligner naturlig MDP.
Latvian: Tam ir līdzīga imūnstimulējošā iedarbība kā dabīgajam MDP.
Danish: Du skal behandles med MEPACT to gange om ugen (med mindst tre dages mellemrum) i de første 12 uger, derefter én gang om ugen i yderligere 24 uger.
Latvian: Šīs zāles Jums dos divas reizes nedēļā (ievērojot vismaz trīs dienu starplaiku) pirmās 12 nedēļas un pēc tam vienu reizi nedēļā vēl 24 nedēļas.
Danish: Feber med et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) kan være et tegn på alvorlig infektion.
Latvian: Drudzis, kam raksturīgs zems balto asins šūnu skaits (neitropēnija), var liecināt par nopietnu infekciju.
Danish: Bivirkninger klassificeres ud fra systemorganklasse og hyppighed.
Latvian: Blakusparādības klasificētas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Danish: MEPACT leveres i en pakning, der indeholder
Latvian: MEPACT piegādā kartona kastē, kurā ir:
Danish: Du bør tage din temperatur, da du kan have feber.
Latvian: Jums jāizmēra temperatūra, jo iespējams Jums ir drudzis.
Danish: I tilfælde af en overdosis anbefales det, at passende understøttende behandling igangsættes.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams uzsākt atbilstošu atbalstošu terapiju.
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Danish: Mange af de hyppigst indberettede bivirkninger, som er vist i nedenstående tabel, menes at være relateret til mifamurtids virkningsmekanisme (se tabel 1).
Latvian: daudzas no ļoti bieži ziņotajām blakusparādībām, kas norādītas turpmākajā tabulā, tiek uzskatītas kā saistītas ar mifamurtīda darbības mehānismu (skatīt 1. tabulu).
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier, som omhandler forplantningsfunktionen, den perinatale toksicitet og det karcinogene potentiale.
Latvian: Īpaši pētījumi par reproduktīvo funkciju, perinatālo toksicitāti un kancerogēno potenciālu nav veikti.
Danish: Hyppighedsgrupperingerne defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežuma sadalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Hvis symptomerne bliver ved eller forværres, bør indgivelsen udsættes eller afbrydes.
Latvian: Ja simptomi nepazūd un saasinās, lietošana jāatliek vai jāpārtrauc.
Danish: Behandling med mifamurtid bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring inden for diagnosticering og behandling af osteosarkom.
Latvian: Ārstēšana ar mifamurtīdu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem, kuriem ir pieredze osteosarkomas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Danish: Ikke kendt(kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data - unormal ophobning af væske omkring hjertet (perikardieekssudat)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - pārmērīga šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (izsvīdums perikardā).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales øjeblikkelig anvendelse.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa ieteicams lietot nekavējoties.
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Danish: Mifamurtid var ikke mutagen og gav ingen teratogene virkninger hos rotter og kaniner.
Latvian: Mifamurtīds nebija mutagēns un neizraisīja teratogēnu iedarbību žurkām un trušiem.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, inden du bruger dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Hvis der forekommer en svær respiratorisk reaktion, skal indgivelse af mifamurtid afbrydes, og en passende behandling igangsættes.
Latvian: Ja rodas smaga respiratorā reakcija, ir jāpārtrauc mifamurtīda lietošana un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Danish: Den præcise mekanisme, hvorved mifamurtid-aktivering af monocytter og makrofager fører til antitumor-aktivitet hos dyr og mennesker, er endnu ikke kendt.
Latvian: Precīzs mehānisms, ar kura palīdzību mifamurtīda izraisītā monocītu un makrofāgu aktivēšana izraisa pret audzēju vērsto darbību dzīvniekiem un cilvēkiem, vēl nav noskaidrots.
Danish: Metaboliseringen af liposomal MTP-PE er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Latvian: Liposomālā MTP-PE metabolisms cilvēkiem nav pētīts.
Danish: Indlægssedlen bør opdateres i overensstemmelse hermed.
Latvian: Atbilstoši ir jāatjaunina zāļu lietošanas instrukcija.
Danish: Produktets sikkerhed og effekt er blevet vurderet i studier af patienter, der var 2 til 30 år ved den indledende diagnose (se pkt.
Latvian: Drošums un efektivitāte ir novērtēti pētījumos pacientiem, kuru vecums diagnozes noteikšanas laikā bija no 2 līdz 30 gadiem (skatīt5.1.
Danish: Derfor foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation for, at MEPACT kan anbefales til patienter på > 30 år.
Latvian: Tādēļ nav pietiekamu datu, lai ieteiktu MEPACT lietošanu pacientiem, kas vecāki par 30 gadiem.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og på æsken efter "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona iepakojuma un flakona marķējuma pēc "EXP".
Danish: Disse data tyder på, at hverken total eller fri mifamurtid akkumulerede i behandlingsperioden.
Latvian: Šie dati liecina, ka terapijas laikā nenotiek ne kopējā, ne brīvā mifamurtīda akumulācija.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af Modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Danish: I løbet af denne tid dannes liposomerne spontant (figur 2).
Latvian: Šajā laikā notiek spontāna liposomu veidošanās (2. attēls).
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for at være klinisk relevante, da den maksimalt tolererede dosis (4-6 mg/m2) af mifamurtid er 2-3 gange højere end den anbefalede dosis (2 mg/m
Latvian: Šīs izmaiņas neuzskatīja par klīniski nozīmīgām, jo mifamurtīda maksimālā panesamā deva (4-6 mg/m2) 2-3 reizes pārsniedz ieteicamo devu (2 mg/m2).
Danish: Lægemidlet bør gives som supplerende behandling efter resektion: to gange om ugen med mindst 3 dages mellemrum i 12 uger, efterfulgt af behandlinger én gang om ugen i yderligere 24 uger, det vil sige i alt 48 infusioner på 36 uger.
Latvian: Tā jālieto kā adjuvanta terapija pēc rezekcijas: divreiz nedēļā ar vismaz 3 dienu starplaiku 12 nedēļas, pēc tam vienreiz nedēļā vēl 24 nedēļas, kopumā - 48 infūzijas 36 nedēļu laikā.
Danish: Cyanose, palpitationer
Latvian: Cianoze, palpitācija
Danish: Mængde, der skal trækkes ud = [12,5 x beregnet dosis (mg)] ml
Latvian: Izvelkamais tilpums = [12,5 x aprēķinātā deva (mg)] ml
Danish: Uåbnet hætteglas med pulver
Latvian: Neatvērts flakons ar pulveri
Danish: De fleste patienter oplever kuldegysninger, feber og træthed, specielt efter første behandling med MEPACT.
Latvian: Lielākā daļa pacientu izjūt drebuļus, drudzi un nogurumu, sevišķi MEPACT pirmās ievadīšanas laikā.
Danish: Selv om tab af høreevne kan tilskrives ototoksisk kemoterapi som cisplatin, er det uklart, om MEPACT i forbindelse med multi-kemoterapi kan forværre høretabet.
Latvian: Lai arī dzirdes zaudējums var būt saistīts ar ototoksisko ķīmijterapiju, tāpat kā cisplatīna gadījumā, nav skaidrs, vai MEPACT savienojumā ar vairāku zāļu ķīmijterapiju var izraisīt dzirdes zaudējumus.
Danish: Kardiovaskulære sygdomme
Latvian: Kardiovaskulārās slimības
Danish: Opløst suspension
Latvian: Sagatavota suspensija
Danish: Mifamurtidsaktivering af humane makrofager forbindes med produktionen af cytokiner, herunder tumornekrosefaktor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 og IL-12 og adhæsionsmolekyler, herunder lymfocytfunktionsforbundet antigen-1 (LFA-1) og intercellulær adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1).
Latvian: Mifamurtīda izraisītā cilvēka makrofāgu aktivēšana ir saistīta ar citokīnu veidošanos, ieskaitot audzēju nekrozes faktoru (TNF-α), interleikīnu - 1 (IL-1β), IL-6, IL-8, un IL-12 un adhēzijas molekulas, ieskaitot ar limfocītu funkciju saistīto antigēnu-1 (LFA-1) un starpšūnu adhēzijas molekulu-1 (ICAM-1).
Danish: En rask voksen frivillig forsøgsperson fik ved en fejltagelse en enkelt dosis mifamurtid på 6,96 mg og oplevede behandlingsrelateret reversibel ortostatisk hypotension.
Latvian: Vesels pieaugušais brīvprātīgais nejauši saņēma vienreizēju 6,96 mg lielu mifamurtīda devu, un viņam radās ar ārstēšanu saistīta atgriezeniska ortostatiska hipotensija.
Danish: Ved meget høje doser blev der observeret blødninger hos dyr.
Latvian: Dzīvniekiem, lietojot ļoti lielas devas, novēroja asiņošanu.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for mifamurtid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder mifamurtid forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par mifamurtide, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) mifamurtīds, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Danish: Alle patienter fik en total dosis cisplatin på 480 mg/m som en del af deres induktions- (neoadjuvant) og/eller vedligeholdelses- (adjuvant) kemoterapiregime.
Latvian: Visi pacienti saņēma kopējo cisplatīna devu 480 mg/m2 kā daļu no ķīmijterapijas indukcijas (neoadjuvantas) vai/un uzturošas (adjuvantas) shēmas.
Danish: Hyppigheden "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)" anses for at være passende.
Latvian: Biežums ‘nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)'
Danish: Du må ikke få MEPACT samtidig med regelmæssig brug af kortikosteroider, da dette kan påvirke den måde, medicinen virker.
Latvian: Jāizvairās no regulāras kortikosteroīdu lietošanas vienlaicīgi ar MEPACT, jo tas var ietekmēt zāļu iedarbību.
Danish: Der blev derudover rapporteret et tilfælde af grad 4 allergisk reaktion (hypertension), som krævede hospitalsindlæggelse i fase III studiet (se pkt.
Latvian: Tajā skaitā bija arī viens ziņojums par 4. pakāpes alerģisku reakciju (hipertensiju), kuras dēļ III fāzes pētījumā bija nepieciešama hospitalizācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Punkt 4 indeholder yderligere oplysninger vedrørende advarsler og forsigtighedsregler relateret til eventuelle bivirkninger, der kan indtræde, mens du tager lægemidlet.
Latvian: Sīkāka informācija par brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kas saistīta ar blakusparādībām, kas var rasties, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, norādīta 4. punktā.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge MEPACT
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MEPACT lietošanas
Danish: Tilfælde af neutropenisk feber bør overvåges og håndteres på en hensigtsmæssig måde.
Latvian: Neitropēniska drudža epizodes ir jākontrolē un atbilstoši jāārstē.