FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden sehr seltene Fälle einer hypertensiven Enzephalopathie berichtet, von denen einige letal verliefen.
Danish: Meget sjældne tilfælde af hypertensiv encefalopati er rapporteret, enkelte var dødelige.
German: Die entsprechenden Häufigkeiten in der Kontrollgruppe, die nur Chemotherapie erhielt, waren 1,1 % vs. 0,8 %.
Danish: Den tilsvarende forekomst hos kontrolgruppen, som blev behandlet med kemoterapi alene, var henholdsvis 1,1% og 0,8%.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, da Blutgerinnsel zu Herzattacken und Schlaganfall führen können.
Danish: Tal med din læge, eftersom blodpropper kan forårsage hjerteanfald og slagtilfælde.
German: Sie sollten die Therapie fortsetzen, bis Avastin das Tumorwachstum nicht länger aufhalten kann.
Danish: Du skal fortsætte med Avastin, indtil Avastin ikke længere hindrer tumoren i at vokse.
German: 15,5 % der Patienten hatten zuvor eine Strahlentherapie und 28,4 % eine Chemotherapie erhalten.
Danish: 15,5 % havde tidligere fået strålebehandling, og 28,4 % havde tidligere fået kemoterapi.
German: Das Alter war nicht mit der Pharmakokinetik von Bevacizumab assoziiert, wenn das Körpergewicht berücksichtigt wurde.
Danish: Alder havde ingen indvirkning på bevacizumabs farmakokinetik, når der blev taget hensyn til legemsvægt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bevacizumab in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om bevacizumab udskilles i human mælk.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Strahlentherapie erhalten haben oder wenn Sie diese gegenwärtig bekommen.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får eller for nylig har fået strålebehandling.
German: • Fistel: Eine anormale, röhrenartige Verbindung zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen Geweben, die normalerweise nicht miteinander verbunden sind, einschließlich Verbindungen zwischen Vagina und dem Darm bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs.
Danish: • fistel: abnorm, rørformet forbindelse mellem indre organer og hud eller andre væv, som normalt ikke er forbundet, inklusive forbindelse mellem skeden og tarmen hos patienter med livmoderhalskræft.
German: • wenn Sie allergisch gegen Bevacizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: • hvis du er allergisk over for bevacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avastin (angivet i punkt 6).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den
German: Das Durchschnittsalter der Patienten war 61,0 (Bereich: 25 - 84) Jahre.
Danish: Patienternes medianalder var 61,0 år (spændevidde 25-84).
German: Studienarm 2 IFL + Avastina
Danish: Arm 2 IFL + Avastina
German: • trockener Mund zusammen mit Durstgefühl und/oder verringerter oder dunkel gefärbter Urin
Danish: • mundtørhed kombineret med tørst og/eller nedsat urinmængde eller mørkfarvet urin,
German: In einer klinischen Studie war die Inzidenz einer Hypertonie vom Grad ≥ 3 bei Patienten > 65 Jahre doppelt so hoch wie in der Gruppe der jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
Danish: I et klinisk studie var hypertension af grad ≥ 3 dobbelt så hyppig hos patienter ˃ 65 år som hos patienter < 65 år.
German: Bei einer MAHA handelt es sich um eine hämolytische Erkrankung, die sich in einer Fragmentierung roter Blutzellen, Anämie und Thrombozytopenie äußern kann.
Danish: MAHA er en hæmolytisk lidelse, som kan optræde med fragmentering af røde blodlegemer, anæmi og thrombocytopeni.
German: Klinische Sicherheitsdaten legen nahe, dass die Inzidenz geringfügiger Schleimhautblutungen (z. B. Epistaxis) dosisabhängig sein kann.
Danish: Kliniske sikkerhedsdata antyder, at forekomsten af mindre mukokutane blødninger (f.eks. epistaxis) kan være dosisafhængig.
German: Wurden Ereignisse sowohl für alle Grade als auch als Grad 3 - 5 Nebenwirkungen in klinischen Studien vermerkt, dann wurde die höchste bei den Patienten beobachtete Häufigkeit berichtet.
Danish: Hvis bivirkningerne i kliniske studier er registreret som både bivirkning af alle grader og bivirkning af grad 3-5, er den højeste frekvens, som er observeret hos patienter, rapporteret.
German: Gefäßerkrankungen Renale thrombotische Mikroangiopathie, die sich mit oder ohne gleichzeitige Anwendung von Sunitinib als Proteinurie klinisch manifestieren kann (nicht bekannt).
Danish: Vaskulære sygdomme Renal trombotisk mikroangiopati, som kan manifestere sig som proteinuri (ikke kendt) med eller uden samtidig anvendelse af sunitinib.
German: Während der verblindeten Behandlungsphase erhielten die Patienten die Chemotherapie und das Arzneimittel (Avastin oder Placebo) alle 3 Wochen bis zur Krankheitsprogression, zu behandlungslimitierenden Nebenwirkungen oder zum Tod.
Danish: Under den blindede behandlingsfase fik patienterne kemoterapi og lægemiddel (Avastin eller placebo) hver 3. uge indtil sygdomsprogression, behandlingsbegrænsende toksicitet eller død.
German: Ansprechrate (bei Patienten mit messbarer Erkrankung)b
Danish: Responsrate (for patienter med målbar sygdom)b
German: Das progressionsfreie Überleben und die objektive Ansprechrate waren im Studienarm mit Avastin Monotherapie niedriger als im FOLFOX-4-Arm.
Danish: Progressionsfri overlevelse og objektiv responsrate var inferior i Avastin monoterapi-armen i forhold til FOLFOX-4armen.
German: Vor oder während der Behandlung mit Avastin:
Danish: Før du får Avastin, eller imens du bliver behandlet med Avastin:
German: EU/1/04/300/001 - Durchstechflasche mit 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - Durchstechflasche mit 400 mg/16 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml hætteglas EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml hætteglas
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Danish: Handelsnavnet og batchnummeret på det anvendte præparat skal registreres (eller anføres) tydeligt i patientens journal for at sikre sporbarheden af biologiske lægemidler.
German: Sekundäre Endpunkte umfassten Gesamtüberleben, Ansprechrate, Krankheitskontrollrate, Ansprechdauer und Sicherheit.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede samlet overlevelse, responsrate, sygdomskontrolrate, responsvarighed og sikkerhed.
German: Die einzigen Variablen mit statistisch signifikanter Korrelation zu den Blutungen waren die Avastin Therapie und die Plattenepithel-Histologie.
Danish: De eneste faktorer, som viste statistisk signifikant sammenhæng med blødning, var Avastinbehandling og planocellulær histologi.
German: Avastin vs. kein Avastin
Danish: Avastin vs ingen Avastin
German: In dieser Studie wurden bei 11 % (11/100) der Patienten arterielle thromboembolische Ereignisse beobachtet, verglichen mit 5,8 % (6/104) in der Kontrollgruppe mit Chemotherapie.
Danish: I dette studie blev der observeret arterielle tromboemboliske bivirkninger hos 11 % (11/100) af patienterne i forhold til 5,8 % (6/104) i kemoterapikontrolgruppen.
German: e Rektovaginale Fisteln sind die häufigsten Fisteln in der Kategorie der GI-vaginalen Fisteln.
Danish: Rektovaginale fistler er de hyppigste fistler i kategorien gastrointestinale-vaginale fistler.
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen: einem initialen, offenen, zweiarmigen Teil (Teil I), in dem die Patienten randomisiert zwei verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt wurden (XELOX und FOLFOX-4) und einem nachfolgenden, 2 x 2-faktoriellen, vierarmigen Teil (Teil II), in dem die Patienten randomisiert vier Behandlungsgruppen zugewiesen wurden (XELOX + Placebo, FOLFOX-4 + Placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Danish: Studiet bestod af to dele: en initial, ublindet 2-armet del (del 1) hvor patienterne blev randomiseret til to forskellige behandlingsarme (XELOX og FOLFOX-4) og en efterfølgende 2 x 2 faktor 4-armet del (del 2), hvor patienterne blev randomiseret til fire behandlingsarme(XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
German: Die Kombination von Avastin mit einem anderen Arzneimittel, Sunitinibmaleat genannt (zur Behandlung von Nieren- und Magen- oder Darmkrebs verschrieben), kann zu schweren Nebenwirkungen führen.
Danish: Kombination af Avastin med en anden medicin, sunitinibmalat (ordineret for kræft i nyrerne eller mave- tarmkanalen) kan forårsage alvorlige bivirkninger.
German: Es kann jedoch eine unerwünschte Wirkung auf die weibliche Fruchtbarkeit erwartet werden, weil in Toxizitätsstudien bei wiederholter Verabreichung bei Tieren gezeigt wurde, dass die Reifung der Ovarfollikel gehemmt wird, Gelbkörperchen reduziert sind oder ganz fehlen und daher die Ovar- und Uterusgewichte reduziert und auch die Zahl der Menstruationszyklen verringert sind.
Danish: Der kan dog forventes en skadelig effekt på fertiliteten hos kvinder, da toksicitetsstudier på dyr med gentagne doser har vist hæmning af modningen af ovariefollikler og et fald/fravær af corpora lutea og ledsagende reduktion i vægten af ovarier og uterus samt et fald i antallet af menstruationscykler.
German: Die Verabreichung von Bevacizumab oder seines parentalen Mausantikörpers in XenotransplantatModellen von Krebs in Nacktmäusen führte zu einer ausgeprägten antitumoralen Aktivität gegen menschliche Krebsarten, einschließlich Kolon-, Brust-, Pankreas- und Prostatakrebs.
Danish: Administration af bevacizumab eller dets parenterale, murine antistof til nøgne mus i xenotransplantationsmodeller af kræft medførte omfattende anti-tumor aktivitet ved humane kræftformer, inklusive colon, mamma-, pancreas- og prostatakræft.
German: Bevacizumab bindet selektiv an ein Protein mit der Bezeichnung „Human Vascular Endothelial Growth Factor" (VEGF), ein menschlicher Gefäßwachstumsfaktor, der im Inneren der Blut- und Lymphgefäße des Körpers vorkommt.
Danish: Bevacizumab bindes selektivt til et protein, som kaldes human vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som findes på indersiden af blod- og lymfekar i kroppen.
German: Gesamtüberleben - Nachfolgeanalyse7 Median (Monate)1
Danish: Samlet overlevelse (followup-analyse)7 Median (måneder)1
German: Sobald sich jedoch Bevacizumab an VEGF angelagert hat, wird das Tumorwachstum verhindert, indem das Wachstum der Blutgefäße blockiert wird, die den Tumor mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen.
Danish: Når bevacizumab først er bundet til VEGF, forhindres tumoren i at vokse, idet væksten af de blodkar, som forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt, blokeres.
German: Objektive Ansprechrate1
Danish: Objektiv responsrate 1
German: Ein exploratives multivariates Cox-Regressionsmodell zeigte retroselektiv, dass die folgenden prognostischen Basisfaktoren unabhängig von der Behandlung einen starken Einfluss auf das Überleben hatten: Geschlecht, Zahl der weißen Blutzellen, Blutplättchenzahl, Gewichtsverlust in den 6 Monaten vor Studieneintritt, Zahl der Metastasierungsstellen, Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, Motzer-Score.
Danish: En eksplorativ, multivariant, baglæns trinvis (backward stepwise) Cox-regressionsanalyse indikerede, at følgende prognostiske faktorer ved baseline var stærkt relateret til overlevelse uafhængigt af behandling: Køn, antal hvide blodlegemer, antal blodplader, vægttab i de 6 måneder inden indtræden i studiet, antal metastaser, summen af den længste diameter af targetlæsioner, Motzer-score.
German: FOLFOX-4 oder XELOX + Bevacizumab (n = 699)
Danish: FOLFOX-4 eller XELOX + bevacizumab (n=699)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Anwendung von Strahlentherapie und Avastin wurde nicht ermittelt.
Danish: Strålebehandling Sikkerheden og effekten af samtidigt administreret strålebehandling og Avastin er ikke fastlagt.
German: Das Alter betrug insgesamt im Mittel 59,4 Jahre; 56,6 % der Patienten wiesen einen ECOG1-Performance-Status von 0 auf, 43 % einen Wert von 1 und 0,4 % einen Wert von 2.
Danish: Den samlede gennemsnitsalder var 59,4 år, 56,6 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus på 0, 43 % havde en status på 1 og 0,4 % havde en status på 2.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden beobachtet, wenn Avastin zusammen mit einer Chemotherapie angewendet wurde.
Danish: De bivirkninger, der er vist nedenfor, blev observeret, når Avastin blev givet sammen med kemoterapi.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar hætteglas i den ydre karton for at beskytte mod lys.
German: Bei Erwachsenen zeigten die Ergebnisse keinen signifikanten altersabhängigen Unterschied bei der Pharmakokinetik von Bevacizumab.
Danish: Hos voksne viste resultaterne ingen signifikante forskelle i bevacizumabs farmakokinetik i relation til alder.
German: Ein Abbruch der Avastin Behandlung kann die Wirkung auf das Tumorwachstum beenden.
Danish: Hvis behandlingen med Avastin stoppes, kan virkningen på tumorvæksten ophøre.
German: Zur Sicherheit einer erneuten Anwendung von Avastin bei Patienten, die bereits früher ein PRES entwickelt haben, liegen keine Erkenntnisse vor.
Danish: Sikkerheden ved at genoptage behandlingen med Avastin hos patienter, der tidligere har udviklet PRES, er ikke kendt.
German: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Danish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
German: Die Wirksamkeitsergebnisse von Avastin in Kombination mit IFL-Chemotherapie sind in Tabelle 4 dargestellt.
Danish: Resultaterne for effekt af Avastin i kombination med IFL-kemoterapi fremgår af tabel 4.
German: Die Patientencharakteristika waren in beiden Studienarmen ähnlich.
Danish: Patientkarakteristika var sammenlignelige på tværs af armene i studiet.
German: Primärbehandlung des Ovarialkarzinoms
Danish: Frontlinjebehandling af ovariecancer
German: Avastin Infusionslösungen dürfen nicht mit Glucoselösungen gemischt oder zusammen appliziert werden.
Danish: Infusionsvæsker med Avastin bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger.
German: Alternativ konnte eine 1,25-mg/m2-Dosis über 30 Minuten an den Tagen 1 - 5 alle 3 Wochen verabreicht werden.
Danish: Alternativt kan en dosis på 1,25 mg/m2 administreres over 30 minutter på dag 1-5 hver 3. uge.
German: Dies stimmt mit Ergebnissen von Patienten aus anderen Studien zum metastasierten Mammakarzinom überein, die nicht gleichzeitig mit Anthracyclinen behandelt wurden (NCI-CTCAE v.3) (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Dette er i overensstemmelse med resultater i andre studier af metastatisk brystkræft hos patienter, som ikke fik samtidig behandling med antracykliner (NCI-CTCAE v. 3) (se pkt.
German: Insgesamt wurden 452 Patienten randomisiert und erhielten entweder:
Danish: Studiet omfattede i alt 452 patienter, der blev randomiseret til at få enten:
German: Zu weiteren Informationen wie auch zum HER2-Status siehe Abschnitt 5.1.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger HER2-status.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine metastasierende Krebserkrankung haben, die Ihr Gehirn beeinträchtigt.
Danish: Tal med din læge, hvis du har kræftspredning, som påvirker hjernen.
German: Im Teil II der Studie wurden jedem der 4 Behandlungsarme ca. 350 Patienten randomisiert zugewiesen.
Danish: Omkring 350 patienter blev randomiseret i hver af de 4 behandlingsarme i del 2 af studiet.
German: Die Ergebnisse der Primäranalyse und der Nachfolgeanalyse sind aufgeteilt nach Avastin Behandlung und Studienbehandlung in Tabelle 25 bzw. Tabelle 26 dargestellt.
Danish: Resultaterne for Avastinbehandling og førsøgsbehandling fra den primære analyse og followup-analysen er præsenteret i tabel 25 og 26.
German: Die Zugabe von Bevacizumab zu der Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, deren Erkrankung nach First-Line-Behandlung mit einem Bevacizumab enthaltenden Therapieschema fortgeschritten war (ITT = 819) (siehe Tabelle 9).
Danish: Tilføjelse af bevacizumab til fluoropyrimidin-baseret kemoterapi resulterede i statistisk signifikant forlænget overlevelse hos patienter med metastatisk kolorektalkræft, som progredierede på 1.linje bevacizumab-indeholdende regime (ITT = 819) (se tabel 9).
German: Die in diesem Abschnitt genannten Nebenwirkungen werden den folgenden Häufigkeitskategorien zugeordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Bivirkninger, som er opsummeret i dette afsnit, er delt ind i følgende frekvenskategorier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden
German: • Schläfrigkeit,
Danish: • søvnighed,
German: Bei der Behandlung dieser Patienten mit Avastin ist Vorsicht geboten.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed, når disse patienter behandles med Avastin.
German: Insgesamt 116 Patienten erhielten randomisiert entweder Bevacizumab 3 mg/kg alle 2 Wochen (n = 39) oder Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen (n = 37) oder Placebo (n = 40).
Danish: Et samlet antal på 116 patienter blev randomiseret til at få bevacizumab 3 mg/kg hver 2. uge (n=39); 10 mg/kg hver 2. uge (n=37) eller placebo (n=40).
German: FOLFOX-4 oder XELOX + Placebo (n = 701)
Danish: FOLFOX-4 eller XELOX + placebo (n=701)
German: Bei Patienten, bei denen es unter der Therapie zu Wundheilungsstörungen kommt, soll die Behandlung bis zum völligen Abheilen der Wunde abgesetzt werden.
Danish: Hos patienter, som udvikler problemer med sårheling under behandlingen, bør behandlingen seponeres indtil såret er fuldstændig helet.
German: Medianes PFS (Monate)
Danish: Median PFS (måneder)
German: Ein GOG-PS von 2 zu Behandlungsbeginn wurde bei 0,9 % der Patienten aus dem CP-Arm und 1,2 % der Patienten aus dem CPB-Arm berichtet.
Danish: En GOG PS på 2 ved baseline var rapporteret hos 0,9 % af patienterne i CP-armen og 1,2 % af patienterne i CPB-armen.
German: Wenn Patienten Symptome wahrnehmen, die das Sehvermögen, die Konzentration oder die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollte ihnen geraten werden, nicht selbst zu fahren und keine Maschinen zu bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Danish: Hvis patienter oplever symptomer, som påvirker deres syn eller koncentration eller deres reaktionsevne, bør de frarådes at køre bil eller betjene maskiner indtil symptomerne aftager.
German: Im Rahmen einer Studie der Phase III zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit Kolonkarzinom traten in einer Substudie mit prämenopausalen Frauen Fälle von Ovarialinsuffizienz häufiger in der Bevacizumab-Gruppe als in der Kontrollgruppe auf.
Danish: I et fase III-studie med adjuverende behandling hos patienter med coloncancer har et substudie med præmenopausale kvinder vist en højere hyppighed af nye tilfælde af ovariesvigt i bevacizumab-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
German: Tabellen 1 und 2 enthalten Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Avastin in Kombination mit verschiedenen Chemotherapie-Schemata in mehreren Indikationen auftraten.
Danish: Tabel 1 og 2 opsummerer de bivirkninger, som er associeret til brugen af Avastin i kombination med forskellige kemoterapiregimer til flere forskellige indikationer.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte ein epitheliales Ovarialkarzinom (87,7 %), gefolgt von einem primären Peritonealkarzinom (6,9 %) und einem Eileiterkarzinom (3,7 %), oder eine Mischung dieser drei Typen (1,7 %).
Danish: Størstedelen af patienterne havde epitelialt ovariekarcinom (87,7 %), efterfulgt af primært peritonealt karcinom (6,9 %) og tubakarcinom (3,7 %) eller en blanding af de tre oprindelser (1,7 %).
German: Eine Proteinurie vom Grad 3 wurde bei bis zu 10,9 % der behandelten Patienten berichtet.
Danish: Der blev rapporteret grad 3 proteinuri hos op til 10,9 % af de behandlede patienter.
German: In der Studie BO20924 war die Exposition von Bevacizumab allgemein niedriger, verglichen mit einem typischen erwachsenen Patienten unter der gleichen Dosis.
Danish: I studie BO20294 var eksponeringen af bevacizumab generelt lavere sammenlignet med eksponeringen hos en typisk voksen patient ved samme dosis.
German: Tabelle 1 enthält alle Nebenwirkungen nach Häufigkeit, für die ein kausaler Zusammenhang mit Avastin festgestellt wurde durch:
Danish: Tabel 1 viser frekvensen af alle bivirkninger, hvor der er fastslået årsagssammenhæng med Avastin gennem
German: • Infektionen, insbesondere Blutvergiftung oder Blaseninfektion,
Danish: • infektion, specielt infektion i blodet eller blæren,
German: Die Zugabe von Avastin zu IFL resultierte in einer statistisch signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens und der Gesamtansprechrate (siehe Tabelle 4).
Danish: Tillæg af Avastin til IFL resulterede i en statistisk signifikant stigning i den samlede overlevelse (overall survival) (OS), progressionsfri overlevelse (progression free survival) (PFS) og samlet responsrate (se tabel 4).
German: • Avastin kann zu Blutungen führen, insbesondere tumorbedingten Blutungen.
Danish: • Avastin kan forårsage blødning, især tumor-relateret blødning.
German: • Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder zu einer Herzattacke führen können,
Danish: • blodprop i arterierne, som kan resultere i slagtilfælde eller hjertetilfælde,
German: • eine anormale, röhrenartige Verbindung oder einen Durchlass zwischen Luft- und Speiseröhre, zwischen inneren Organen und der Haut, zwischen der Vagina und Teilen des Darms oder zwischen anderen Geweben, die normalerweise nicht miteinander verbunden sind (Fisteln) und die durch den behandelnden Arzt als schwerwiegend beurteilt wird,
Danish: • en abnorm, rørformet forbindelse eller passage mellem luftrøret og spiserøret, mellem indre organer og huden, mellem skeden og et eller andet sted på tarmen eller mellem andre væv, som ikke normalt er forbundet (fistel), og som lægen vurderer er alvorlig,
German: Die Ergebnisse für alle sekundären Endpunkte (Prüfarzt bewertetes ereignisfreies Überleben, Gesamtansprechrate und Gesamtüberleben) stimmten dahingehend überein, dass eine Verbesserung mit der Zugabe von Bevacizumab im RT/T-Arm nicht assoziiert war, verglichen mit dem RT/T-Arm allein.
Danish: Resultater for alle sekundære endepunkter (investigator-vurderet hændelsesfri overlevelse, objektiv responsrate og samlet overlevelse) var konsistente og viste ingen forbedring ved tilføjelse af bevacizumab til RT/T-behandlingsarmen sammenlignet med RT/T-behandlingsarmen alene.
German: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Danish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
German: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
German: Wenn Sie Symptome wahrnehmen, die Ihr Sehvermögen, Ihre Konzentration oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, fahren Sie nicht selbst und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome verschwinden.
Danish: Hvis du oplever symptomer, som påvirker dit syn eller din koncentrationsevne eller din reaktionsevne, skal du lade være med at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde über 48 Stunden bei 2 °C bis 30 °C in 0,9%iger (9 mg/ml) Kochsalzlösung zur Injektion nachgewiesen.
Danish: Der er dokumenteret kemisk og fysisk holdbarhed før anvendelsen i 48 timer ved 2 ºC til 30 ºC i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion.
German: Schwere oder massive Lungeneinblutung/Bluthusten wurde in erster Linie in Studien mit Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom beobachtet.
Danish: Alvorlig eller massiv pulmonal blødning/hæmoptyse er observeret fortrinsvis i studier med patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglasset efter forkortelsen "EXP".