FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade pretrvávania kontrakcií uteru počas liečby atosibanom sa majú zvážiť možnosti alternatívnej liečby.
Latvian: Ja atozibāna terapijas laikā dzemdes kontrakcijas neizzūd, ir jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Slovak: Zriedkavé (môžu nastať u menej ako 1 z 1000 ľudí) - Maternica má zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa.
Latvian: Reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000) - pēc bērna piedzimšanas var samazināties Jūsu dzemdes saraušanās spēja.
Slovak: Na intravenózne použitie po nariedení.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Slovak: V štúdiách CAP-001 zistená pravdepodobnosť, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternatívny spôsob tokolýzy v nasledujúcich 7 dňoch po začatí liečby, bola podobná pre atosibanom i betamimetikom liečené ženy v gestačnom veku 24 - 28 týždňov.
Latvian: CAP-001 pētījumos iespējamība nedzemdēt un nepieciešamība lietot alternatīvu tokolītisku terapiju 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma bija līdzīga atozibāna un β-mimētiska līdzekļa terapijas grupās sievietēm, kam augļa gestācijas vecums bija 24-28 nedēļas.
Slovak: Keď sa vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka (alebo nie ste si istá, či sa vás týka), povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi predtým, ako vám podajú Atosiban SUN.
Latvian: Ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināta), konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Atosiban SUN.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem liekov uvedených v časti 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Slovak: Počas liečby Atosibanom SUN vám môžu monitorovať kontrakcie a vášmu nenarodenému dieťaťu pulzovú frekvenciu.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Atosiban SUN var tikt kontrolētas Jūsu kontrakcijas un Jūsu augļa sirds ritms.
Slovak: Poškodenie obličiek si pravdepodobne nevyžaduje úpravu dávkovania, nakoľko len malé množstvo atosibanu sa vylučuje močom.
Latvian: Nieru traucējumu ārstēšanai deva nav pielāgojama, jo ar urīnu tiek izdalīts tikai neliels daudzums atozibāna.
Slovak: Začiatok relaxácie uteru po podaní atosibanu je rýchly, uterinné kontrakcie sa významne zmiernia v priebehu 10 minút a nečinnosť uteru (≤4 kontrakcie za hodinu) pretrváva po dobu 12 hodín.
Latvian: Dzemdes atslābums pēc atozibāna lietošanas ir straujš - dzemdes kontrakcijas ievērojami mazinās 10 minūšu laikā, sasniedzot stabilu dzemdes atslābumu (≤4 kontrakcijas stundā) uz 12 stundām.
Slovak: Ak si nie ste istá, povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi ešte predtým, ako vám podajú Atosiban SUN.
Latvian: Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar savu ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Atosiban SUN.
Slovak: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Latvian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: 1 liekovka (7,5 mg/ml)
Latvian: 1 flakons (7,5 mg/ml)
Slovak: - Reakcia v mieste podania injekcie.
Latvian: Reakcija injekcijas vietā
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Slovak: Pokyny na použitie Pred použitím Atosibanu SUN sa uistite, že je roztok číry a neobsahuje žiadne častice.
Latvian: Pirms Atosiban SUN lietošanas šķīdums ir jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un tajā nav redzamu daļiņu.
Slovak: Ak je nutné intravenózne podať iný liek počas podávania atosibanu, je možné použiť spoločnú kanylu alebo aplikovať ďalší liek v inom mieste.
Latvian: Ja nepieciešams vienlaikus intravenozi ievadīt citas zāles, tad jāsadala intravenozais katetrs vai jāizvēlas cita vieta zāļu intravenozai ievadīšanai.
Slovak: Valcová liekovka z bezfarebného skla (typ I) s gumovou zátkou s bromobutylovým lemom šedej farby zapečatená vyklápacím hliníkovým viečkom fialovej farby.
Latvian: Bezkrāsaina stikla flakons (I klase) ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu violetā krāsā.
Slovak: Počet novorodencov prijatých na novorodeneckú jednotku intenzívnej starostlivosti (NICU) bol tiež podobný pre obe skupiny (približne 30 %).
Latvian: Uzņemšana jaundzimušo intensīvās terapijas nodaļā (Neonatal Intensive Care Unit - NICU) bija vienlīdz bieža abām terapijas grupām (apm. 30%), tāpat kā uzturēšanās un elpināšanas terapijas ilgums.
Slovak: Prínos atosibanu u týchto skupín zostáva preto nejasný.
Latvian: Tādēļ šīm apakšgrupām atozibāna terapijas ieguvums ir nepārliecinošs.
Slovak: Odoberte 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml zlikvidujte.
Latvian: No 100 ml infūzijas maisa izvilkt ar šļirci un izliet 10 ml šķīduma.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť dýchavičnosť alebo pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach), najmä ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Latvian: Iespējams elpas trūkums vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās), īpaši ja Jums ir vairākaugļu grūtniecība un/vai lietojat zāles, kas var aizkavēt bērna dzimšanu, piemēram, zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu.
Slovak: - Potom sa podá nepretržitá infúzia (kvapková) v dávke 18 mg/h počas 3 hodín.
Latvian: - Pēc tam tiek veikta nepārtraukta infūzija (pilināšana), ievadot 18 mg/h 3 stundas.
Slovak: U zvierat nevykazoval atosiban žiadne účinky na kardiovaskulárny systém.
Latvian: Dzīvniekiem atozibāna lietošana neizraisa kardiovaskulāru iedarbību.
Slovak: Intravenózny mikrodávkovač poskytuje spektrum infúznych rýchlostí vhodných pre dávkovacie režimy atosibanu.
Latvian: Intravenozu mikropilienu kamera var nodrošināt piemērotu infūzijas ātruma diapazonu Atosiban SUN ieteicamās devas ievadīšanai.
Slovak: Atosiban SUN vám podá v nemocnici lekár, zdravotná sestra alebo pôrodná asistentka.
Latvian: Atosiban SUN lieto slimnīcās, un to ievada ārsts, medmāsa vai vecmāte.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali takú inhibíciu laktácie, ako by bolo možné očakávať od inhibítora účinku oxytocínu.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika pierādīta laktācijas kavēšana, kas bija paredzama, ņemot vērā to, ka tiek kavēta oksitocīna darbība.
Slovak: 0,21 ±0,01 hodiny a terminálnym polčasom (tβ) 1,7 ±0,3 hodiny.
Latvian: Pēc infūzijas pabeigšanas koncentrācija plazmā strauji samazinājās; eliminācijas sākuma pusperiods (tα) bija 0,21 ± 0,01 stunda un terminālais pusperiods (tβ) - 1,7 ± 0,3 stundas.
Slovak: Príprava intravenóznej infúzie
Latvian: Intravenozās infūzijas sagatavošana
Slovak: Nariedený roztok pre intravenóznu aplikáciu má byť použitý do 24 hodín po príprave.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums intravenozai ievadīšanai jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac než 1 z 10 ľudí) - Pocit choroby (nevoľnosť).
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10) - slikta dūša (nelabums).
Slovak: 3-hodinová úvodná intravenózna
Latvian: 3 stundas ilga intravenoza slodzes infūzija
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Slovak: Pomer atosibanu vylúčeného stolicou nie je známy.
Latvian: Ar izkārnījumiem izvadītā atozibāna proporcija nav zināma.
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje úplnú schému dávkovania vo forme bolusovej injekcie nasledovanej infúziami:
Latvian: Tālāk esošajā tabulā ir parādītas bolus veida injekcijas un turpmākas infūzijas pilnas devas.
Slovak: U pacientok s poškodením pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková 1M a voda na injekciu.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe 1M un ūdens injekcijām.
Slovak: U pacientok s poškodením pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: 8 ml/h (100 μg/min)
Latvian: 8 ml stundā (100 µg/min)
Slovak: Po infúzii atosibanu 300 mikrogramov/min u zdravých tehotných žien v čase pôrodu bol pomer fetálnej a materskej plazmatickej koncentrácie atosibanu 0,12.
Latvian: infūzijas veselām grūtniecēm normālā dzemdību laikā atozibāna koncentrācijas augļa/mātes proporcija bija 0,12.
Slovak: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Latvian: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovak: - Gestačný vek menej ako 24 alebo viac ako 33 ukončených týždňov - Predčasná ruptúra vaku blán >30. týždni gestácie - Abnormálna pulzová frekvencia plodu - Predpôrodné uterinné krvácanie vyžadujúce okamžitý pôrod - Eklampsia a závažná preeklampsia vyžadujúca pôrod - Intrauterinná smrť plodu - Podozrenie na intrauterinnú infekciu
Latvian: - augļa gestācijas vecums ir mazāks par 24 vai lielāks par 33 pilnām nedēļām; - priekšlaicīga membrānu ruptūra >30 gestācijas nedēļās; - augļa anormāla sirdsdarbība; - pirmsdzemdību dzemdes asiņošana, kad nepieciešams nekavējoties dzemdēt; - eklampsija un smaga preeklampsija, kad nepieciešams dzemdēt; - augļa intrauterīna bojāeja; - aizdomas par intrauterīnu infekciju;
Slovak: Atosiban sa podáva intravenózne v troch po sebe nasledujúcich krokoch: iniciálna bolusová dávka (6,75 mg) atosibanu 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok, po ktorej ihneď nasleduje 3-hodinová kontinuálna infúzia s vysokou dávkou atosibanu 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (úvodná saturačná infúzia s rýchlosťou 300 mikrogramov/min) a ďalej nasleduje infúzia s nižšou dávkou atosibanu 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (následná infúzia s rýchlosťou 100 mikrogramov/min) až do 45 hodín.
Latvian: Atozibānu ievada intravenozi trīs secīgos posmos: bolus veida sākumdeva (6,75 mg), lietojot atozibāna 6,75 mg/0,9 ml šķīdumu injekcijām; pēc tam nekavējoties turpina terapiju, veicot nepārtrauktu, lielu devu infūziju (slodzes infūziju 300 mikrogrami/min) trīs stundas ar atozibāna 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai, un pēc tam veic mazāku devu infūziju (sekojošu infūziju 100 mikrogrami/min) līdz 45 stundām ar atozibāna 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Príprava infúzneho roztoku na intravenózne podanie:
Latvian: Šķīduma intravenozām infūzijām pagatavošana:
Slovak: Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu v injekcii má začať hneď ako je to možné po stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu.
Latvian: Pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnozes noteikšanas pēc iespējas ātrāk ir jāsāk intravenoza terapija, injicējot bolus veida sākumdevu.
Slovak: Atosiban ako antagonista oxytocínu môže teoreticky napomáhať relaxácii maternice a popôrodnému krvácaniu.
Latvian: Kā oksitocīna antagonists, atozibāns teorētiski var veicināt dzemdes atslābumu un pēcdzemdību asiņošanu, tādēļ ir jākontrolē asins zudums pēc dzemdībām.
Slovak: Atosiban sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch: - Gestačný vek menej ako 24 alebo viac ako 33 ukončených týždňov - Predčasná ruptúra vaku blán >30. týždni gestácie - Abnormálna pulzová frekvencia plodu - Predpôrodné uterinné krvácanie vyžadujúce okamžitý pôrod - Eklampsia a závažná preeklampsia vyžadujúca pôrod - Intrauterinná smrť plodu - Podozrenie na intrauterinnú infekciu
Latvian: Atozibānu nedrīkst lietot šādos gadījumos: - augļa gestācijas vecums ir mazāks par 24 vai lielāks par 33 pilnām nedēļām; - priekšlaicīga membrānu ruptūra >30 gestācijas nedēļās; - augļa anormāla sirdsdarbība; - pirmsdzemdību dzemdes asiņošana, kad nepieciešams nekavējoties dzemdēt; - eklampsija un smaga preeklampsija, kad nepieciešams dzemdēt; - augļa intrauterīna bojāeja; - aizdomas par intrauterīnu infekciju;
Slovak: - Ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Latvian: Tas var izraisīt asiņošanu; - ja Jūs esat stāvoklī ar vairāk nekā vienu augli un/vai lietojat zāles, kas var aizkavēt bērna dzimšanu, piemēram, zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu.
Slovak: V klinických skúškach s atosibanom sa nepozoroval žiadny vplyv na dojčenie.
Latvian: Atozibāna klīniskajos pētījumos netika novērota ietekme uz barošanu ar krūti.
Slovak: Atosiban SUN obsahuje atosiban.
Latvian: Atosiban SUN satur atozibānu.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Latvian: Kopsavilkums par lietošanas drošumu
Slovak: Ak ste tehotná a dojčíte skôr narodené dieťa, prestaňte dojčiť, pokiaľ dostávate Atosiban SUN.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece un barojat ar krūti iepriekšējo bērnu, Atosiban SUN lietošanas laikā Jums ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Slovak: U novorodencov klinické skúšania neodhalili žiadne špecifické nežiaduce reakcie atosibanu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav konstatētas atozibāna specifiskās nevēlamās blakusparādības jaundzimušiem.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok bez častíc.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām.
Slovak: Hlavný metabolit M1 je približne 10-krát menej účinný ako atosiban v inhibícii oxytocínom indukovaných uterinných kontrakcií in vitro.
Latvian: Oksitocīna izraisītu dzemdes kontrakciju kavēšanā in vitro galvenā metabolīta M1 iedarbība ir apmēram 10 reižu vājāka nekā atozibāna iedarbība.
Slovak: 24 ml/h (300 μg/min)
Latvian: 24 ml stundā (300 µg/min) 54 mg
Slovak: Klírens, distribučný objem a polčas boli nezávislé od podanej dávky.
Latvian: Tika konstatēts, ka klīrenss, izkliedes tilpums un eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas.
Slovak: Atosiban je indikovaný na oddialenie hroziaceho predčasného pôrodu u tehotných dospelých žien s: - pravidelnými kontrakciami uteru trvajúcimi aspoň 30 sekúnd a s frekvenciou ≥4 za 30 minút, - dilatáciou cervixu v rozmedzí 1 až 3 cm (0 - 3 cm u nulipar) a jeho skrátenie ≥50
Latvian: Atozibāns ir indicēts draudošu priekšlaicīgu dzemdību aizkavēšanai pieaugušām grūtniecēm, kam ir: - regulāras, vismaz 30 sekunžu ilgas dzemdes kontrakcijas, kuru biežums 30 minūšu laikā ir ≥4; - dzemdes kakla atvērums - 1-3 cm (nedzemdējušām - 0-3 cm) un saīsināšanās ≥50%; - augļa gestācijas vecums - 24-33 pilnas nedēļas; - normāla augļa sirdsdarbība.
Slovak: Po otvorení liekovky musí byť roztok okamžite použitý.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Môže to spôsobiť krvácanie.
Latvian: Tas var izraisīt asiņošanu; - alerģiska reakcija.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 7,5 mg atosibanu.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 7,5 mg atozibāna.
Slovak: U žien s tehotenstvom dlhším ako 24 týždňov neboli v úmrtnosti žiadne rozdiely (1,7
Latvian: Sievietēm, kam augļa gestācijas vecums bija lielāks par 24 nedēļām, augļa mirstības biežums neatšķīrās (1,7% placebo grupā un 1,5% atozibāna grupā).
Slovak: Je nepravdepodobné, že atosiban inhibuje izoformy cytochrómu P450 v ľudskej pečeni (pozri časť
Latvian: Nav ticams, ka sievietēm atozibāns kavē aknu citohroma P450 izoformas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Injekčné liekovky sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať na neprítomnosť pevných častíc a prípadnú zmenu farby.
Latvian: Pirms lietošanas flakoni vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu saturu un krāsas izmaiņām.
Slovak: Treba poznamenať, že v priebehu klinických štúdií sa nepozorovali žiadne neadekvátne popôrodné kontrakcie uteru.
Latvian: Tomēr klīnisko pētījumu laikā netika novērotas dzemdes neadekvātas kontrakcijas pēc dzemdībām.
Slovak: Odoberte 0,9 ml z 0,9 ml injekčnej liekovky atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, injekčný roztok, a aplikujte pomaly ako intravenózny bolus počas 1 minúty pod adekvátnym lekárskym dohľadom na pôrodníckej jednotke.
Latvian: Ievilkt šļircē 0,9 ml Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml šķīduma injekcijām no 0,9 ml marķētā flakona un bolus injekcijas veidā lēni ievadīt vēnā ne mazāk kā vienas minūtes laikā; pacientei ir jāatrodas dzemdību nodaļā atbilstošā mediķu uzraudzībā.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vecmātei vai farmaceitam.
Slovak: Nariedený infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín od prípravy.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums intravenozai lietošanai ir jāizlieto 24 stundu laikā no tā sagatavošanas.
Slovak: Pomocné látky: manitol, kyselina chlorovodíková 1M a voda na injekciu.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: mannīts, sālsskābe 1M un ūdens injekcijām.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 0,9 ml roztoku.
Latvian: Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 0,9 ml šķīduma.
Slovak: Čo Atosiban SUN obsahuje - Liečivo je atosiban.
Latvian: Ko Atosiban SUN satur - Aktīvā viela ir atozibāns.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov krvácanie z maternice, atónia maternice
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Slovak: - Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 8 ml/h sa podáva do 45 hodín alebo pokiaľ neustúpia kontrakcie maternice.
Latvian: - Pēc tam tiek veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 8 ml stundā līdz 45 stundām vai līdz ir mazinājušās kontrakcijas.
Slovak: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok musí byť po otvorení okamžite použitý.
Latvian: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml šķīdums injekcijām ir jālieto nekavējoties.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 5 ml roztoku.
Latvian: Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 5 ml šķīduma.
Slovak: - Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 24 ml/h sa podáva 3 hodiny.
Latvian: - 3 stundas tiek veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 24 ml stundā.
Slovak: Pri odporúčanom riedení vznikne roztok s koncentráciou 0,75 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas atbilstoši norādījumiem koncentrācija ir 0,75 mg/ml.
Slovak: Injekčný roztok 1 liekovka (6,75 mg/0,9 ml)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 flakons (6,75 mg/0,9 ml)
Slovak: Intavenózne použitie Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Latvian: Intravenozai lietošanai Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: - Každá liekovka injekčného roztoku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 37,5 mg atosibanu v 5 ml.
Latvian: - Katrs flakons ar Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai satur atozibāna acetātu, kas atbilst 37,5 mg atozibāna 5 ml.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi ginekoloģiski līdzekļi;
Slovak: Počas podávania atosibanu a v prípade pretrvávajúcich uterinných kontrakcií je potrebné zvážiť vhodnosť monitorovania uterinných kontrakcií a pulzovej frekvencie plodu.
Latvian: Ir jānovērtē dzemdes kontrakciju un augļa sirdsdarbības monitorēšanas nepieciešamība atozibāna lietošanas laikā un ilgstošu dzemdes kontrakciju gadījumā.
Slovak: Po nariedení je koncentrácia atosibanu 0,75 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Atosiban SUN koncentrācija ir 0,75 mg/ml.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky na ešte nenarodené dieťa alebo novorodenca.
Latvian: Nav zināmas blakusparādības auglim vai jaundzimušajam.
Slovak: PODANIA Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcia atosiban i.v.
Latvian: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcija atosiban i.v.
Slovak: V prípade potreby opakovania liečby atosibanom má táto liečba opäť začať intravenóznym bolusom injekčného roztoku atosiban 6,75 mg/0,9 ml nasledovaným infúziou infúzneho koncentrátu atosiban 37,5 mg/5 ml.
Latvian: Ja ir nepieciešama atozibāna atkārtota terapija, arī tā ir jāsāk ar bolus veida injekciju, lietojot atozibāna 6,75 mg/0,9 ml šķīdumu injekcijām, un jāturpina ar infūziju, lietojot atozibāna 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Nariedený roztok je číry, bezfarebný a bez častíc.
Latvian: Atšķaidītās zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez daļiņām.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a Drobca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml sterilný koncentrát atosiban i.v. po nariedení
Latvian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml sterils koncentrāts atosiban i.v.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu.
Slovak: Odobratý objem nahraďte 10 ml infúzneho koncentrátu atosibanu 37,5 mg/5 ml z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím dosiahnete koncentráciu 75 mg atosibanu v 100 ml infúzie.
Latvian: Aizstāt to ar 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas paņemts no diviem 5 ml flakoniem, lai iegūtā koncentrācija būtu 75 mg atozibāna 100 ml.
Slovak: Ak sa použije infúzny vak iného objemu, musí byť množstvo riedeného lieku proporcionálne upravené.
Latvian: Ja lieto cita tilpuma infūzijas maisu, tad šķīduma pagatavošanai nepieciešams veikt proporcionālus aprēķinus.
Slovak: V klinickej štúdii kontrolovanej placebom sa zistilo, že v skupine pacientok, ktoré užívali placebo, bola úmrtnosť plodu/dojčiat 5/295 (1,7
Latvian: Placebo kontrolē veiktā pētījumā augļa/zīdaiņa mirstība bija 5/295 (1,7%) placebo grupā un 15/288 (5,2%) atozibāna grupā, no kuriem divi gadījumi bija piecu un astoņu mēnešu vecumā.
Slovak: Nebol zistený žiadny rozdiel medzi skupinou žien liečených atosibanom a skupinou liečených betamimetikom v tomto parametri.
Latvian: Nebija atšķirības starp atozibāna un β-mimētiska līdzekļa lietotāju grupām attiecībā uz šo rādītāju.
Slovak: Možné nežiaduce reakcie atosibanu boli popísané u matiek, ktoré sa zúčastnili klinických skúšaní s atosibanom.
Latvian: Atozibāna klīnisko pētījumu laikā ir aprakstītas iespējamās nevēlamās blakusparādības mātēm.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) - Vysoká teplota (horúčka).
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) - augsta temperatūra (drudzis); - grūtības aizmigt (bezmiegs); - nieze; - izsitumi.
Slovak: - Ak trpíte niečím, čo sa nazýva „eklampsia"; je to stav podobný ako „závažná preeklampsia",
Latvian: Smaga preeklampsija ir tad, kad Jums ir ļoti augsts asinsspiediens, šķidruma aizture un/vai olbaltums urīnā; - ja Jums ir tā sauktā "eklampsija", kas ir līdzīga "smagajai preeklampsijai", bet bez tās būtu arī lēkmes (krampji).
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Slovak: Ako vyzerá Atosiban SUN a obsah balenia Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml injekčný roztok je číry, bezfarebný roztok bez častíc.
Latvian: Atosiban SUN ārējais izskats un iepakojums Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām.
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia, návaly tepla
Latvian: Hipotensija, karstuma viļņi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Nelabums Vemšana Ādas un zemādas audu bojājumi
Slovak: Atosiban SUN spôsobí, že kontrakcie vašej maternice (uteru) budú menej silné.
Latvian: Atosiban SUN darbojas, padarot kontrakcijas Jūsu dzemdē vājākas.
Slovak: Po injekčnej aplikácii bolusu pokračuje infúzne podávanie (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku Atosiban 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát).
Latvian: Ja bolus veida deva ir ievadīta, ārstēšana ir jāturpina ar infūziju (skatiet Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu aprakstu).