FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● Switch hands to insert tip into the second nostril.
Dutch: • Neem het pompje in de andere hand om het topje in te brengen in het tweede neusgat.
English: Concomitant use of Spravato with CNS depressants may increase the risk for sedation (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Spravato met CZS-dempende middelen kan het risico op sedatie vergroten (zie rubriek 4.5).
English: Instructions for Use SPRAVATO (esketamine) Nasal Spray Device
Dutch: Gebruiksaanwijzing SPRAVATO (esketamine) Neusspraypompje
English: In elderly patients the initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 2 above).
Dutch: Bij oudere patiënten is de eerste dosis Spravato 28 mg esketamine (dag 1, startdosis, zie tabel 2 hierboven).
English: ● high blood pressure
Dutch: • een hoge bloeddruk
English: o The guide for patients, aiming at addressing the risks of transient dissociative states and perception disorders, drug abuse, disturbances in consciousness and blood pressure increased.
Dutch: ● De patiëntenbrochure, die de risico's van voorbijgaande dissociatieve toestanden en waarnemingsstoornissen, geneesmiddelmisbruik, bewustzijnsstoornissen en verhoogde bloeddruk behandelt.
English: Food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Spravato can make you feel sleepy, dizzy, and have other side effects that can temporarily affect your ability to drive vehicles or use machines and do activities that need you to be completely alert.
Dutch: Het kan ook andere bijwerkingen hebben die tijdelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen en dingen te doen waarbij u helemaal alert moet zijn.
English: Spravato has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Dutch: Spravato is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).
English: Relative to the subjects with normal renal function (creatinine clearance [CLCR], 88 to 140 mL/min), the Cmax of esketamine was on average 20 to 26% higher in subjects with mild (CLCR, 58 to 77 mL/min), moderate (CLCR, 30 to 47 mL/min), or severe (CLCR, 5 to 28 mL/min, not on dialysis) renal impairment following administration of a 28-mg dose of esketamine nasal spray.
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie (creatinineklaring [CLCR] 88 tot 140 ml/min), was de Cmax van esketamine bij proefpersonen met lichte (CLCR 58 tot 77 ml/min), matige (CLCR 30 tot 47 ml/min), of ernstige (CLCR 5 tot 28 ml/min, niet in dialyse) nierinsufficiëntie na toediening van een dosis van 28 mg esketamine neusspray gemiddeld 20 tot 26% hoger.
English: The mean absolute bioavailability of 84 mg esketamine administered as a nasal spray is approximately
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van 84 mg esketamine toegediend als neusspray is ongeveer 48%.
English: The Cmax and AUC∞ of esketamine produced by a 28-mg doses were similar between subjects with Child-Pugh class A (mild) hepatic impairment and healthy subjects.
Dutch: De Cmax en AUC∞ van esketamine die een dosis van 28 mg opleverde, waren vergelijkbaar tussen proefpersonen met Child-Pugh-klasse A (lichte) leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen.
English: No green dots Two sprays (28 mg) delivered
Dutch: 1 groene stip geen groene stippen 2 verstuivingen (28 mg) afgegeven
English: Only initiate treatment with Spravato in patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions if the benefit outweighs the risk.
Dutch: Start behandeling met Spravato bij patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen alleen als het voordeel opweegt tegen het risico.
English: One spray delivered
Dutch: 1 verstuiving afgegeven
English: 56 mg pack = 2 nasal spray devices 84 mg pack = 3 nasal spray devices
Dutch: 56 mg verpakking = 2 neusspraypompjes 84 mg verpakking = 3 neusspraypompjes
English: Spravato contains the active substance esketamine.
Dutch: Dit medicijn bevat de werkzame stof esketamine.
English: ● Stimulants such as those used for conditions such as narcolepsy or medicines for ADHD (for example, amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil)
Dutch: Bijvoorbeeld medicijnen die worden gebruikt voor aandoeningen zoals slaapziekte (narcolepsie) of medicijnen bij ADHD (bijvoorbeeld amfetamine, methylfenidaat, modafinil, armodafinil).
English: • All patients must be monitored accordingly after SPRAVATO administration until considered clinically stable to leave the healthcare setting;
Dutch: o alle patiënten dienovereenkomstig gecontroleerd dienen te worden na toediening van SPRAVATO totdat ze klinisch stabiel worden geacht en de zorginstelling kunnen verlaten;
English: ● Peel blister and remove device.
Dutch: • Verwijder de blisterfolie en haal het pompje uit de verpakking.
English: o The HCP guide, aiming at addressing the risks of Transient dissociative states and perception disorders, Drug abuse, Disturbances in consciousness, and Blood pressure increased, should incorporate adequate reference to patient's safety, and highlight that:
Dutch: ● De brochure voor professionele zorgverleners, die de risico's van voorbijgaande dissociatieve toestanden en waarnemingsstoornissen, geneesmiddelmisbruik, bewustzijnsstoornissen en verhoogde bloeddruk behandelt, dient voldoende aandacht te besteden aan de veiligheid van de patiënt en te benadrukken dat:
English: For patients of Japanese ancestry, initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 3).
Dutch: Bij patiënten van Japanse afkomst is de eerste Spravato-dosis 28 mg esketamine (dag 1, startdosering, zie tabel 3).
English: Changes in blood pressure
Dutch: Veranderingen in bloeddruk
English: ● Hold device as shown with the thumb gently supporting the plunger.
Dutch: • Houd het pompje vast zoals afgebeeld, met de duim zachtjes onderaan op de zuiger.
English: Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions require additional precautions.
Dutch: Bij patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen zijn aanvullende voorzorgsmaatregelen vereist.
English: Investigations blood pressure increased
Dutch: Onderzoeken bloeddruk verhoogd
English: On average, esketamine Cmax was 10% lower and AUC∞ was 17% higher in Korean subjects, relative to Caucasian subjects.
Dutch: Bij Koreaanse proefpersonen was de esketamine-Cmax gemiddeld 10% lager en was de AUC∞ 17% hoger ten opzichte van blanke proefpersonen.
English: In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available (see section 4.4).
Dutch: Bij deze patiënten dient Spravato te worden toegediend in een setting waar geschikte reanimatieapparatuur en een professionele zorgverlener getraind in cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn (zie rubriek 4.4).
English: Nasal spray, solution.
Dutch: Neusspray, oplossing.
English: Table 1: Recommended dosing for Spravato in adults <65 years Induction phase
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosering van Spravato bij volwassenen <65 jaar Inductiefase
English: Spravato + Oral AD (N=90)
Dutch: Spravato + oraal AD (N=90)
English: Study TRD3001 (N=342)
Dutch: Studie TRD3001 (N=342)
English: Relapse-prevention study
Dutch: Studie naar preventie van recidieven
English: Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline of the induction phase.
Dutch: Respons was gedefinieerd als een vermindering van de MADRS-totaalscore vanaf baseline van de inductiefase met ≥ 50%.
English: Study TRD3005 (N=137)
Dutch: Studie TRD3005 (N=137)
English: Spravato + Oral AD (N=62)
Dutch: Spravato + oraal AD (N=62)
English: Subsequent doses should be increased in increments of 28 mg up to 56 mg or 84 mg, based on efficacy and tolerability.
Dutch: De volgende doses dienen te worden verhoogd met stappen van 28 mg tot maximaal 56 mg of 84 mg, afhankelijk van de werkzaamheid en de verdraagbaarheid.
English: Weeks 5-8: 56 mg or 84 mg once weekly
Dutch: Week 5-8: 56 mg of 84 mg eenmaal per week
English: This device is intended for administration by the patient, under supervision of a healthcare professional.
Dutch: Dit pompje is bedoeld voor toediening door de patiënt zelf, onder toezicht van een professionele zorgverlener.
English: Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline Remission was defined as MADRS total score ≤ 12
Dutch: Respons was gedefinieerd als een afname van de MADRS-totaalscore vanaf baseline met ≥ 50% Remissie was gedefinieerd als een MADRS-totaalscore ≤ 12
English: Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks did not affect the mean plasma AUC of oral bupropion (single 150 mg dose), a substrate of hepatic CYP2B6.
Dutch: Nasale toediening van 84 mg esketamine tweemaal per week gedurende 2 weken had geen invloed op de gemiddelde plasma-AUC van oraal bupropion (eenmalige dosis 150 mg), een substraat van lever-CYP2B6.
English: A newly initiated open-label oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) was initiated on day 1 in all studies.
Dutch: Een nieuw gestart open-label oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) werd in alle studies gestart op dag 1.
English: 56 mg = 2 devices
Dutch: 56 mg = 2 pompjes
English: Stable Responders
Dutch: Stabiele responders
English: What Spravato is
Dutch: Wat is Spravato?
English: The nasal spray device is a single-use device that delivers a total of 28 mg of esketamine, in two sprays (one spray per nostril).
Dutch: Het neusspraypompje is een pompje voor eenmalig gebruik dat in totaal 28 mg esketamine afgeeft, in twee verstuivingen (één verstuiving per neusgat).
English: 84 mg = 3 devices
Dutch: 84 mg = 3 pompjes
English: ● pain when urinating or seeing blood in your urine - these could be signs of bladder problems.
Dutch: • U heeft pijn bij het plassen of u ziet bloed in uw urine.
English: CARTON (for 1 and 6 nasal spray devices)
Dutch: KARTONNEN DOOS (voor 1 en 6 neusspraypompjes)
English: CARTON (for 2 and 3 nasal spray devices)
Dutch: KARTONNEN DOOS (voor 2 en 3 neusspraypompjes)
English: One device contains 2 sprays (1 spray for each nostril)
Dutch: 1 pompje bevat 2 verstuivingen (voor elk neusgat 1 verstuiving)
English: After dosing with Spravato, blood pressure should be reassessed at approximately 40 minutes and subsequently as clinically warranted (see section 4.4).
Dutch: Ongeveer 40 minuten na toediening van Spravato dient de bloeddruk opnieuw te worden gecontroleerd, en vervolgens indien klinisch wenselijk (zie rubriek 4.4).
English: Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia, somnolence, hypoaesthesia mental impairment, tremor, lethargy, dysarthria, paraesthesia, sedation
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, dysgeusie, somnolentie, hypoesthesie verminderd geestelijk vermogen, tremor, lethargie, dysartrie, paresthesie, sedatie
English: Based on the reduction in MADRS total score from baseline, the proportion of patients in Studies TRD3001, TRD3002 and TRD3005 who demonstrated response to Spravato plus oral AD treatment was greater than for oral AD plus placebo nasal spray throughout the 4-week double-blind induction phase (Table 6).
Dutch: Op basis van de afname in de MADRS-totaalscore vanaf baseline was het percentage patiënten in de studies TRD3001, TRD3002 en TRD3005 die gedurende de hele 4 weken durende dubbelblinde inductiefase een respons vertoonden op behandeling met Spravato plus oraal AD, groter dan voor een oraal AD plus placebo neusspray (tabel 6).
English: Table 2: Recommended dosing for Spravato in adults ≥65 years Induction phase
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosering van Spravato bij volwassenen ≥65 jaar Inductiefase
English: In study TRD3005, at day 28, 64% of the patients randomised to Spravato were on 84 mg, 25% on 56 mg, and 10% on 28 mg.
Dutch: In studie TRD3005 gebruikte 64% van de patiënten die bij randomisatie in de Spravato-groep waren gekomen 84 mg op dag 28, 25% gebruikte 56 mg en 10% gebruikte 28 mg.
English: Each nasal spray device is individually packaged in a sealed blister.
Dutch: Elk pompje is afzonderlijk verpakt in een afgesloten blisterverpakking.
English: The pharmacokinetics of esketamine nasal spray was compared between healthy Asian subjects and Caucasian subjects.
Dutch: De farmacokinetiek van esketamine neusspray werd vergeleken tussen gezonde Aziatische proefpersonen en blanke proefpersonen.
English: In Study TRD3005, patients (≥ 65 years) initiated treatment with Spravato 28 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray (day 1).
Dutch: In studie TRD3005 begonnen patiënten (≥ 65 jaar) met de behandeling met Spravato 28 mg plus een nieuw gestart dagelijks oraal AD, of een nieuw gestart dagelijks oraal AD plus placebo neusspray (dag 1).
English: ● decreased feeling or sensitivity, including around the mouth area
Dutch: • minder gevoel in de huid bij aanraking, ook rond de mond
English: Spravato is contraindicated in patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3).
Dutch: Spravato is gecontra-indiceerd bij patiënten voor wie een verhoging van de bloeddruk of van de intracraniële druk een ernstig risico vormt (zie rubriek 4.3).
English: ● panic attacks
Dutch: • paniekaanvallen
English: Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks reduced the mean plasma AUC∞ of oral midazolam (single 6 mg dose), a substrate of hepatic CYP3A4, by approximately 16%.
Dutch: Nasale toediening van 84 mg esketamine tweemaal per week gedurende 2 weken verminderde de gemiddelde plasma-AUC∞ van oraal midazolam (eenmalige dosis 6 mg), een substraat van lever-CYP3A4, met ongeveer 16%.
English: ● If liquid drips out, dab nose with a tissue.
Dutch: • Dep de neus met een tissue als er vloeistof uit druppelt.
English: Date of first authorisation:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}
English: In clinical studies, Spravato has been reported to cause somnolence, sedation, dissociative symptoms, perception disturbances, dizziness, vertigo and anxiety (see section 4.8).
Dutch: In klinische studies is gemeld dat Spravato somnolentie, sedatie, symptomen van dissociatie, waarnemingsstoornissen, duizeligheid, vertigo en angst veroorzaakte (zie rubriek 4.8).
English: Spravato should not be administered if an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3).
Dutch: Spravato mag niet worden toegediend als een verhoging van de bloeddruk of van de intracraniële druk een ernstig risico vormt (zie rubriek 4.3).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Dutch: GEHALTE AAN werkzame stof(fen)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders nasal discomfort, nasal dryness including nasal crusting, nasal pruritus
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen neusongemak, nasale droogheid inclusief neuskorsten, neus pruritus
English: In the flexible dose study TRD3002, at day 28, 67% of the patients randomised to Spravato were on 84 mg.
Dutch: In studie TRD3002, met flexibele doses, gebruikte 67% van de patiënten die bij randomisatie in de Spravato-groep waren gekomen 84 mg op dag 28.
English: For patients in stable response, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 21% and 21% for Spravato and 47% and 56% for placebo nasal spray, respectively.
Dutch: Voor patiënten met stabiele respons was het recidiefpercentage gedurende de 12 en 24 weken durende dubbelblinde follow up-periode op basis van de Kaplan-Meier-schattingen respectievelijk 21% en 21% voor Spravato en 47% en 56% voor placebo neusspray.
English: Mean plasma esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a single, 56-mg dose of esketamine were approximately 14% and 33% higher, respectively, in Chinese subjects compared to Caucasians.
Dutch: De gemiddelde Cmax- en AUC∞-waarden van esketamine in plasma die een eenmalige dosis van 56 mg opleverde, waren bij Chinese proefpersonen respectievelijk ongeveer 14% en 33% hoger in vergelijking met blanke proefpersonen.
English: Pre-treatment of subjects with a history of allergic rhinitis and pre-exposed to grass pollen with oxymetazoline administered as a nasal spray (2 sprays of 0.05% solution administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
Dutch: Voorbehandeling van proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische rinitis en eerder blootgesteld aan graspollen, met oxymetazoline toegediend als neusspray (2 sprays van 0,05% oplossing toegediend 1 uur voor de nasale toediening van esketamine) had weinig effect op de farmacokinetiek van esketamine.
English: Some patients using Spravato may experience nausea or vomiting.
Dutch: Sommige patiënten die dit medicijn gebruiken, kunnen last krijgen van misselijkheid of braken.
English: In individuals who were dependent on ketamine, withdrawal symptoms of cravings, anxiety, shaking, sweating and palpitations have been reported upon discontinuing ketamine.
Dutch: Bij personen die afhankelijk waren van ketamine, zijn na het stoppen met ketamine onttrekkingsverschijnselen gemeld van hunkering (craving), angst, trillen, zweten en hartkloppingen.
English: Patients in TRD3001 and TRD3002 initiated treatment with Spravato 56 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray on day 1.
Dutch: Patiënten in TRD3001 en TRD3002 begonnen op dag 1 met de behandeling met Spravato 56 mg plus een nieuw gestart dagelijks oraal AD, of een nieuw gestart dagelijks oraal AD plus placebo neusspray.
English: • The steps for SPRAVATO self-administration under direct HCP supervision;
Dutch: o de stappen voor het zelf toedienen van SPRAVATO onder rechtstreeks toezicht van de professionele zorgverlener;
English: If baseline blood pressure is elevated the risks of short-term increases in blood pressure and benefit of Spravato treatment should be considered (see section 4.4).
Dutch: Als de uitgangsbloeddruk verhoogd is, dienen de risico's van kortdurende bloeddrukverhoging afgewogen te worden tegen het gunstige effect van de behandeling met Spravato (zie rubriek 4.4).
English: For patients in stable remission, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 13% and 32% for Spravato and 37% and 46% for placebo nasal spray, respectively.
Dutch: Voor patiënten in stabiele remissie was het recidiefpercentage gedurende de 12 en 24 weken durende dubbelblinde follow up-periode op basis van de Kaplan-Meier-schattingen respectievelijk 13% en 32% voor Spravato en 37% en 46% voor placebo neusspray.
English: 1 nasal spray device 6 nasal spray devices
Dutch: 1 neusspraypompje 6 neusspraypompjes
English: Other medicines and Spravato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Spravato nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: It is important to make sure you come in for your scheduled appointments, so that this medicine is effective for you.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat dit medicijn werkt voor u, is het belangrijk dat u steeds naar de geplande afspraken komt.
English: 28 mg per device
Dutch: 28 mg per pompje
English: Elderly patients treated with Spravato may have a greater risk of falling once mobilised, therefore, these patients should be carefully monitored.
Dutch: Oudere patiënten behandeld met Spravato kunnen een groter risico hebben op vallen als ze weer mobiel zijn.
English: Figure 2: Time to relapse in patients in stable response in study TRD3003 (full analysis set)
Dutch: Figuur 2: Tijd tot recidief bij patiënten met stabiele respons in studie TRD3003 (volledige analyseset)
English: ● had a serious head injury or serious problems affecting the brain, particularly where there is increased pressure in the brain
Dutch: Of u had ernstige problemen die invloed hadden op uw hersenen.
English: 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly
Dutch: 56 mg of 84 mg elke 2 weken of eenmaal per week
English: If you stop using Spravato
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Each nasal spray device contains esketamine hydrochloride corresponding to 28 mg esketamine.
Dutch: Elk pompje met neusspray bevat esketaminehydrochloride, overeenkomend met 28 mg esketamine.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen
English: ● if you have ever had certain conditions such as: an aneurysm (a weak spot in a blood vessel wall where it widens or bulges out) bleeding in the brain
Dutch: • U heeft eerder een bepaalde ziekte gehad, zoals: een dunne en zwakke plek in een bloedvat en uw bloedvat wordt wijder (aneurysma) een bloeding in uw hersenen
English: Tell your doctor if you get any of the above while you are taking Spravato.
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u een van de bovenstaande problemen krijgt terwijl u dit middel gebruikt.
English: In clinical studies with esketamine, there were no cases of interstitial cystitis, however a higher rate of lower urinary tract symptoms was observed (pollakiuria, dysuria, micturition urgency, nocturia, and cystitis) in esketamine-treated patients compared with placebo-treated patients.
Dutch: Er werd bij met esketamine behandelde patiënten echter wel een hoger percentage klachten van de lagere urinewegen waargenomen (pollakisurie, dysurie, dringende urinelozing, nachtelijke mictie en cystitis) in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
English: Stable response
Dutch: Stabiele respons
English: If you are not sure, talk to your doctor before using Spravato - your doctor will decide whether or not you can use this medicine.
Dutch: Als u hier niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts voordat u dit medicijn gaat gebruiken.
English: Pre-treatment of healthy subjects with nasal administration of mometasone furoate (200 mcg per day for 2 weeks with the last mometasone furoate dose administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
Dutch: Voorbehandeling van gezonde proefpersonen met nasale toediening van mometasonfuroaat (200 mcg per dag gedurende 2 weken met de laatste dosis mometasonfuroaat toegediend 1 uur voor de nasale toediening van esketamine) had weinig effect op de farmacokinetiek van esketamine.
English: Figure 1: Time to relapse in patients in stable remission in study TRD3003 (full analysis set)
Dutch: Figuur 1: Tijd tot recidief bij patiënten met stabiele remissie in studie TRD3003 (volledige analyseset)
English: Tell the medical staff right away if your feel like you cannot stay awake or if you feel like you are going to pass out.
Dutch: Heeft u het gevoel dat u niet wakker kunt blijven of dat u flauwvalt?
English: Table 7: Dosing frequency used the majority of the time; maintenance phase (Study TRD3003)
Dutch: Tabel 7: Toedieningsfrequentie meestentijds gebruikt; onderhoudsfase (Studie TRD3003) Stabiele remissie
English: The frequency of markedly abnormal blood pressure elevations of SBP (≥40 mmHg increase) ranged from 8% (<65 years) to 17% (≥65 years) and DBP (≥25 mmHg increase) ranged from 13% (<65 years) to 14% (≥65 years) in patients receiving esketamine plus oral antidepressant.
Dutch: Bij patiënten die esketamine plus een oraal antidepressivum ontvingen, varieerde de frequentie van opvallend abnormale verhogingen van de SBP (toename ≥40 mmHg) van 8% (<65 jaar) tot 17% (≥65 jaar) en de frequentie van opvallend abnormale verhogingen van de DBP (toename ≥25 mmHg) varieerde van 13% (<65 jaar) tot 14% (≥65 jaar).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen hyperhidrose
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting dry mouth, hypoaesthesia oral salivary hypersecretion
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen nausea, braken droge mond, hypoesthesie oraal speekselhypersecretie