FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Irbesartan Zentiva wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Erwachsenen mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
Lithuanian: Irbesartan Zentiva taip pat skiriamas hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų inkstų ligai gydyti.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Irbesartan Zentiva zusätzlich zu einigen anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
Lithuanian: Hipertenzija ir II tipo diabetu sergantiems pacientams Irbesartan Zentiva skiriamas kartu su kitais vaistais hipertenzijai gydyti.
German: Bei Patienten mit Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Irbesartan Zentiva nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) verabreicht werden.
Lithuanian: Diabetu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams Irbesartan Zentiva negalima skirti su (pirminei hipertenzijai gydyti naudojamais) vaistais, kurių sudėtyje yra aliskireno.
German: Welches Risiko ist mit Irbesartan Zentiva verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Irbesartan Zentiva vartojimu?
German: In der ersten Studie bei Nierenerkrankung war Irbesartan Zentiva bei der Senkung des Risikos für die Entwicklung einer Nierenschädigung, gemessen anhand der Proteinausscheidung, wirkungsvoller als Placebo.
Lithuanian: Pirmajame inkstų liga sergančių pacientų tyrime vertinant pagal išskiriamų baltymų kiekį nustatyta, kad Irbesartan Zentiva geriau už placebą mažino inkstų pažeidimo išsivystymo riziką.
German: Was ist Irbesartan Zentiva?
Lithuanian: Kas yra Irbesartan Zentiva?
German: Warum wurde Irbesartan Zentiva zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Irbesartan Zentiva buvo patvirtintas?
German: Wofür wird Irbesartan Zentiva angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Irbesartan Zentiva?
German: Es ist als Tabletten (75 mg, 150 mg und 300 mg) erhältlich.
Lithuanian: Irbesartan Zentiva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos irbesartano. Jis tiekiamas tabletėmis (po 75, 150 ir 300 mg).
German: Wie wurde Irbesartan untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Irbesartan Zentiva?
German: Durchdrückpackung (PVC/Alu) unperforiert
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/aliuminis) neperforuota
German: Durchdrückpackung (PVC/Alu) perforiert
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/aliuminis) perforuota
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdasPakuotė
German: China, Hongkong, Indonesien, Japan, Malaysia, Philippinen, Singapur, Taiwan und Thailand.
Lithuanian: Kinija, Honkongas, Indonezija, Japonija, Malaizija, Filipinai, Singapūras, Taivanas ir Tailandas.
German: 0,0397 1,7-fach häufiger bei Frauen als bei Männern
Lithuanian: 0,0397 1,7 karto dažniau moterims negu vyrams
German: Titandioxid (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas E171
German: Hepatitis**
Lithuanian: Nedažni hepatitas **
German: Was ist IRESSA und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra IRESSA ir kam ji vartojama
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IRESSA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: IRESSA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus dar nebuvo nustatytas.
German: 40/235 (17 %) der Frauen sind M+ 35/551 (6 %) der Männer sind M+
Lithuanian: 40/235 (17 %) moterų yra M+ 35/551 (6%) vyrų yra M+
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retai (< 1/10000), nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis).
German: IRESSA verlängerte nicht das Überleben in der Gesamtpopulation.
Lithuanian: Bendros populiacijos išgyvenimo pailgėjimo IRESSA nesukėlė.
German: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Jungtinė Karalystė
German: Wie IRESSA aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: IRESSA išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: HR NB
Lithuanian: HR NC
German: Positiver Vorhersagewert (9,5 % der Gesamtpopulation sind EGFR-mutationspositiv (M+))
Lithuanian: Teigiama prognozinė reikšmė (9,5 % bendros populiacijos yra EAFR mutacijoms teigiami, M+)
German: Die Blisterpackung ist perforiert oder unperforiert.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė gali būti perforuota arba neperforuota.
German: FACT-L QoL Verbesserungsrate
Lithuanian: N FACT-L QoL pagerėjimo dažnis
German: 28/70 (40 %) der Niemals-Raucher sind M+ 47/716 (7 %) der Jemals-Raucher sind M+
Lithuanian: 28/70 (40 %) nerūkusiųjų yra M+ 47/716 (7 %) rūkusiųjų yra M+
German: Kinder und Jugendliche IRESSA ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų IRESSA neskiriama.
German: • Der Wirkstoff ist Gefitinib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra gefitinibas.
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass G719X, L861Q und S7681 sensibilisierende Mutationen, und T790M allein oder Exon 20 Insertionen allein Resistenzmechanismen sind.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad G719X, L861Q ir S7681 mutacijos didina jautrumą, o vien T790M ar vien egzono 20 intarpailemia atsparumą.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
German: Histologie < 0,0001 4,4-fach häufiger bei Adenokarzinomen als bei NichtAdenokarzinomen
Lithuanian: < 0,0001 4,4 karto dažniau esant adenokarcinomai negu ne adenokarcinomai
German: Packungsgröße: 30 Filmtabletten.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 30 plėvele dengtų tablečių.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo vėžio, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE02
German: In einer Studie wurde eine begrenzte Anzahl an Patienten wöchentlich mit Dosen von 1500 mg bis 3500 mg behandelt.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu nedaug pacientų vartojo po 1500-3500 mg kas savaitę.
German: Hornhauterosion, reversibel und manchmal verbunden mit anormalem Wimpernwachstum Keratitis (0,12 %)
Lithuanian: Nedažni ragenos erozija (laikina, kartais susijusi su nenormaliu blakstienų augimu) keratitas (0,12%)
German: Jede Tablette enthält 3,86 mg Natrium.
Lithuanian: Tabletėje yra 3,86 mg natrio.
German: Nach Gabe von C-14-markiertem Gefitinib an säugende Ratten 14 Tage post-partum war die Konzentration der Radioaktivität in der Milch 11- bis 19-fach höher als im Blut.
Lithuanian: C žymėto gefitinibo žiurkėms laktacijos laikotarpiu per burną 14 dienų po palikuonių atsivedimo, radioaktyvumo koncentracija jų piene buvo 11-19 kartų didesnė negu kraujyje.
German: Patienten sollten keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto dviejų tablečių) norint kompensuoti praleistą dozę.
German: Enthält Lactose und Natrium, siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir natrio, daugiau informacijos žr.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie IRESSA einnehmen.
Lithuanian: Jeigu Jus liečia kas nors iš to, kas nurodyta aukščiau, arba jeigu dėl to abejojate, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti IRESSA.
German: Perforierte Blisterpackung aus PVC/Aluminium mit 10 Tabletten oder unperforierte Blisterpackung aus PVC/Aluminium mit 10 Tabletten.
Lithuanian: PVC ir aliuminio perforuota lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių arba PVC ir aliuminio neperforuota lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.
German: Der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) und sein Rezeptor (EGFR [HER1, ErbB1]) spielen in der Steuerung von Vorgängen des Zellwachstums sowie der Proliferation bei normalen Zellen und Krebszellen nachweislich eine Schlüsselrolle.
Lithuanian: Nustatyta, kad epiderminis augimo faktorius (EAF) ir jo receptorius (EAFR [HER1; ErbB1]) atlieka esminį vaidmenį vykstant normalių ir vėžinių ląstelių augimui ir proliferacijai.
German: • Nehmen Sie keine Antazida (Arzneimittel zur Verminderung des Säuregehalts in Ihrem Magen)
Lithuanian: • Negerkite skrandžio rūgštį neutralizuojančių vaistų (jie skirti rūgšties kiekiui skrandyje sumažinti)
German: Raucherstatus < 0,0001 6,5-fach häufiger bei Niemals-Rauchern als bei Jemals-Rauchern
Lithuanian: < 0,0001 6,5 karto dažniau nerūkiusiems negu rūkiusiems
German: In dieser Studie erhöhte sich die IRESSA-Exposition nicht mit der ansteigenden Dosierung, Nebenwirkungen waren meist von leichtem bis mittlerem Schweregrad und waren mit dem bekannten Sicherheitsprofil von IRESSA konsistent.
Lithuanian: Šio tyrimo metu didinant dozę IRESSA ekspozicija nedidėjo, o dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo lengvo ar vidutinio sunkumo ir atitiko žinomą IRESSA saugumo pobūdį.
German: Gesamtüberleben ab
Lithuanian: Bendras išgyvenimas
German: Primärer Endpunkt Gesamtüberleben abc
Lithuanian: Pagrindinis rodiklisbendras išgyvenimas abc
German: wenn Sie jemals Probleme mit der Leber hatten.
Lithuanian: • jeigu kada nors buvo sutrikusi Jūsų kepenų veikla.
German: Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe bösartige (Krebs-) Zellen bilden.
Lithuanian: Šis vėžys - tai liga, kuria sergant plaučio audiniuose susiformuoja piktybinių (vėžinių) ląstelių.
German: Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbiturate oder Johanniskraut/ Hypericum perforatum), sollte vermieden werden.
Lithuanian: , fenitoino, karbamazepino, rifampicino, barbitūratų ir jonažolės, Hypericum perforatum) reikia kartu neskirti.
German: Eine Behandlung mit IRESSA sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden.
Lithuanian: Gydymą gefitinibu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
German: Konjunktivitis, Blepharitis, und trockene Augen*, hauptsächlich leicht (CTC-Grad 1)
Lithuanian: Dažni konjunktyvitas, blefaritas, sausa akis *, dažniausiai lengvi (BTK 1 laipsnio)
German: In klinischen Phase-I-Studien wurde jedoch eine begrenzte Anzahl Patienten mit Tagesdosen von bis zu 1000 mg behandelt.
Lithuanian: Vis dėlto I fazės klinikinių tyrimų metu nedaugelis pacientų vartojo iki 1000 mg gefitinibo per parą.
German: In populationsbezogenen pharmakokinetischen Datenanalysen von Krebspatienten wurden keine Zusammenhänge zwischen der erwarteten Steady-state-Konzentration (trough level) und dem Alter, Körpergewicht, Geschlecht, der ethnischen Zugehörigkeit oder der Kreatinin-Clearance (über 20 ml/min) der Patienten festgestellt.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų populiacinės farmakokinetinės analizės duomenimis, prognozuojamos minimalios pusiausvyrinės koncentracijos ryšio su paciento amžiumi, kūno svoriu, lytimi, rase ar kreatinino klirensu (kai jis didesnis kaip 20 ml/min) nenustatyta.
German: Hohe Dosen von kurz wirksamen Antazida können einen ähnlichen Effekt haben, wenn sie regelmäßig zeitnah zur Gefitinib-Anwendung eingenommen werden.
Lithuanian: Didelės trumpai veikiančių antacidinių vaistinių preparatų dozės gali sukelti panašų poveikį, jeigu geriamos reguliariai ir laiko tarpas nuo jų iki IRESSA vartojimo yra trumpas.
German: In der INTEREST-Studie war die Inzidenz für ILD-Ereignisse 1,4 % (10) der Patienten in der Gefitinib-Gruppe versus 1,1 % (8) der Patienten in der Docetaxel-Gruppe.
Lithuanian: INTEREST tyrimo metu intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių patyrė 1,4% (10) gefitinibo grupės ir 1,1% (8) docetakselio grupės pacientų.
German: IRESSA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6 „Was IRESSA enthält" genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: IRESSA vartoti negalima - jeigu yra alergija gefitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje
German: Allergische Reaktionen (1,1 %), unter anderem Angioödem und Urtikaria
Lithuanian: Dažni nagų sutrikimai alopecija alerginės reakcijos (1,1 %), įskaitant angioedemą ir dilgėlinę
German: Die objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR) bei den Patienten, die Tumor- und ctDNA-mutationspositiv waren, betrug 77 % (95 % KI: 66 % bis 86 %) und bei denjenigen, die nur Tumor-mutationspositiv waren 60 % (95 % KI: 44 % bis 74 %).
Lithuanian: objective response rate, ORR) buvo 77 % (95 % PI 66-86 %), o kuriems nustatyta tik naviko mutacija - 60 % (95 % PI - 44-74 %).
German: Bullöse Reaktionen, einschließlich toxisch epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme Kutane Vaskulitis
Lithuanian: Reti pūslinės būklės: toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas ir daugiaformė eritema odos vaskulitas
German: Die laut Prüfarzt ermittelte ORR betrug 70 % und der mittlere PFS-Wert betrug 9,7 Monate.
Lithuanian: Tyrėjo vertinimu, bendras atsako dažnis (ORR) buvo 70 %, o neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio (PFS) mediana9,7 mėn.
German: Es wird empfohlen, dass Sie eine Schwangerschaft während der Behandlung mit IRESSA vermeiden, weil IRESSA Ihr Baby schädigen kann.
Lithuanian: Vartojant IRESSA, rekomenduojama saugotis pastojimo, kadangi šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.
German: Natrium IRESSA enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Natris IRESSA vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
German: Wo möglich, basieren sie auf der Inzidenz vergleichbarer Meldungen über unerwünschte Ereignisse in den zusammengefassten Daten aus den Phase-III-Studien ISEL, INTEREST und IPASS (an 2462 mit IRESSA behandelten Patienten).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 1 lentelėje suskirstytos į dažnio kategorijas kiek įmanoma pagal panašių nepageidaujamų reiškinių pranešimų dažnį bendroje ISEL, INTEREST ir IPASS III fazės klinikinių tyrimų duomenų bazėje (IRESSA vartojo 2462 pacientai).
German: IRESSA dient der Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Lithuanian: IRESSA vartojama suaugusių pacientų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti.
German: Wenn Sie die Einnahme von IRESSA vergessen haben Was Sie tun müssen, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie groß die Zeitspanne bis zur nächsten planmäßigen Einnahme ist.
Lithuanian: Ką daryti užmiršus išgerti tabletę, priklauso nuo to, kiek liko laiko iki kitos dozės.
German: Erhöhungen der Alaninaminotransferase, hauptsächlich leicht bis mittelschwer
Lithuanian: Labai dažni alanino aminotransferazės koncentracijos padidėjimas, dažniausiai lengvo arba vidutinio laipsnio
German: Hepatotoxizität und Beeinträchtigung der Leber
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis ir kepenų funkcijos sutrikimas
German: 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach der Einnahme von IRESSA ein.
Lithuanian: iki IRESSA vartojimo ir 1 val.
German: Aus den verfügbaren Daten dieser in-vitro-Ergebnisse lassen sich keine klinische Konsequenzen ableiten.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, kad ši in vitro nustatyta savybė turėtų klinikinės reikšmės.
German: Jede Tablette enthält 163,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: tabletėje yra 163,5 mg laktozės (monohidrato pavidalo).
German: In-vitro-Daten deuten an, dass Gefitinib ein Substrat für das Membran-Transportprotein Pg-p ist.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, gefitinibas yra membraninės pernašos baltymo Pg-p substratas.
German: In einer Phase-I/II-Studie mit Gefitinib und Strahlentherapie mit 45 teilnehmenden pädiatrischen Patienten mit einem neu diagnostizierten Hirnstamm-Gliom oder einem operativ unvollständig entfernten supratentoriellen malignen Gliom wurde in 4 Fällen über Blutungen im zentralen Nervensystem berichtet (1 tödlicher).
Lithuanian: I/II fazės tyrimo metu gefitinibu ir spinduliais gydant 45 vaikus, kuriems naujai diagnozuota smegenų kamieno glioma arba ne visai išpjauta supratentorinė piktybinė glioma, užfiksuoti 4 kraujavimo centrinėje nervų sistemoje (CNS) atvejai, iš kurių vienas lėmė mirtį.
German: In einer Studie mit gesunden Probanden, bei denen der pH-Wert im Magen über 5 gehalten wurde, war die Bioverfügbarkeit von Gefitinib um 47 % reduziert, vermutlich aufgrund verminderter Löslichkeit von Gefitinib im Magen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais metu palaikant skrandžio pH didesnę kaip 5, gefitinibo ekspozicija sumažėjo 47%, tikriausiai dėl pablogėjusio gefitinibo tirpumo skrandyje (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
German: IRESSA sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu gefitinibo vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460) Croscarmellose-Natrium Povidon (K29-32) (E1201) Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Lithuanian: Tabletės šerdyje Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė E460 Kroskarmeliozės natris Povidonas (K29-32) E1201 Natrio laurilsulfatas Magnio stearatas
German: Gefitinib wird an Serumalbumin und an alpha-1-saures Glykoprotein gebunden.
Lithuanian: Gefitinibas jungiasi prie serumo albumino ir 1 rūgščiojo glikoproteino.
German: IRESSA ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Lithuanian: IRESSA pakuotėje yra 30 tablečių (lizdinėse plokštelėse).
German: Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 20 ml/min liegen nur eingeschränkte Daten vor, und es wird zur Vorsicht bei diesen Patienten geraten (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą, kai kreatinino klirensas  20 ml/min, yra mažai, todėl tokiems pacientams jo skiriama atsargiai (žr.
German: Aspartataminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase oder erhöhtem Bilirubin aufgrund von Lebermetastasen waren die Plasmakonzentrationen nicht erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Kai aspartato transaminazės (AST), šarminės fosfatazės ar bilirubino koncentracija buvo padidėjusi dėl metastazių kepenyse, vaistinio preparato koncentracija plazmoje nepadidėjo (žr.
German: Wenn Sie eine größere Menge von IRESSA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Pavartojus per didelę IRESSA dozę Išgėrus per daug tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra:
German: IRESSA ist eine runde braune Tablette mit der Prägung „IRESSA 250" auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt.
Lithuanian: IRESSA tabletė yra apvali ir ruda, vienoje pusėje pažymėta „IRESSA 250", kitoje - lygi.
German: Nach oraler Gabe von Gefitinib ist die Absorption mäßig langsam, und es treten maximale Plasmakonzentrationen typischerweise 3 bis 7 Stunden nach der Anwendung auf.
Lithuanian: Išgertas gefitinibas rezorbuojamas vidutiniškai lėtai, didžiausia jo koncentracija plazmoje paprastai susidaro po 3-7 val.
German: LCS-Symptom Verbesserungsrate
Lithuanian: LCS simptomų palengvėjimo dažnis a
German: In einer offenen klinischen Studie der Phase III (IPASS) mit 1217 Patienten zum Vergleich von IRESSA mit der Carboplatin/Paclitaxel-Doublet-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung an ausgewählten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC in Asien betrug die Inzidenz von ILD-Ereignissen 2,6 % im Behandlungsarm mit IRESSA und 1,4 % im Behandlungsarm mit Carboplatin/Paclitaxel.
Lithuanian: Azijoje atlikto III fazės atviro klinikinio tyrimo (IPASS) metu lyginant IRESSA ir chemoterapijos dviem vaistiniais preparatais (karboplatinos ir paklitakselio deriniu) poveikį atrinktų 1217 pacientų, sergančių progresavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, pirmo pasirinkimo gydymui, intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių dažnis IRESSA grupėje buvo 2,6%, o karboplatinos ir paklitakselio derinio grupėje - 1,4%.
German: Hautreaktionen, hauptsächlich leicht bis mittelschwer (CTC-Grad 1 oder 2), pustulöser Ausschlag, manchmal juckend mit trockener Haut, einschließlich Hautfissuren, erythematös
Lithuanian: Labai dažni odos reakcijos, dažniausiai lengvos arba vidutinės (BTK 1 ar 2 laipsnio): išbėrimas pūlinėliais, kartais niežtinčiais, esant sausai odai, įskaitant odos plyšius, su eriteminiu pagrindu
German: Bei gesunden Probanden reduzierte eine Vorbehandlung mit Rifampicin (ein potenter CYP3A4-Aktivator) die mittlere AUC von Gefitinib um 83 % (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams prieš tai vartojus rifampiciną, kuris stipriai indukuoja CYP3A4, gefitinibo vidutinis AUC sumažėjo 83% (žr. 4.4 skyrių).
German: Atemnot, Husten und Fieber, auftritt, sollte die Behandlung mit IRESSA unterbrochen und unverzüglich eine Untersuchung eingeleitet werden.
Lithuanian: Pasunkėjus kvėpavimo sutrikimams (pvz., dusuliui, kosuliui ir karščiavimui), reikia nutraukti IRESSA vartojimą ir nedelsiant ištirti pacientą.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Lithuanian: I priedo - Preparato charakteristikų santraukos - 4.2 skyrių).
German: Einmal tägliche Gabe von Gefitinib führt zu einer 2- bis 8-fachen Anreicherung bis zur Steady-state-Konzentration, die nach 7 bis 10 Dosen erreicht wird.
Lithuanian: Vartojant gefitinibą 1 kartą per parą, jo akumuliacija būna 2-8 kartų, o pusiausvyrinė ekspozicija susidaro po 7-10 dozių.
German: IRESSA enthält Natrium
Lithuanian: Iressa sudėtyje yra natrio.
German: (70,2 % vs. 44,5 %) p < 0,0001
Lithuanian: (70,2% plg. 44,5%) p < 0,0001
German: Bei Gabe an Ratten während der Trächtigkeit und über die Geburt hinaus zeigte sich bei einer Dosis von 20 mg/kg/Tag eine Verminderung der Überlebensrate der Nachkommen.
Lithuanian: Duodant gefitinibo žiurkėms vaikingumo laikotarpiu ir atsivedimo metu, 20mg/kg paros dozės grupės gyvūnų palikuonių išgyveno mažiau.
German: Filmtabletten (Tablette)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė (tabletė).
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der multivariaten logistischen Regressionsanalyse zur Identifikation von Faktoren, die unabhängig das Vorliegen von EGFR-Mutationen bei 786 kaukasischen Patienten prognostizieren* Faktoren, die Vorliegen von EGFRMutationen anzeigen p-Wert Wahrscheinlichkeit einer EGFRMutation
Lithuanian: Multivariacinė logistinės regresijos analizės santrauka veiksniams, kurie leistų nepriklausomai prognozuoti EAFR mutacijų buvimą 786 europidų rasės pacientams, identifikuoti *
German: Aktive Substanzen, die die Konzentration von Gefitinib im Plasma erhöhen können In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Gefitinib ein Substrat des P-Glykoproteins (PGP) ist.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali padidinti gefitinibo koncentraciją plazmoje Tyrimų in vitro duomenimis, gefitinibas yra p-glikoproteino (Pgp) substratas.
German: Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen.
Lithuanian: Jei iki laiko kitai dozei vartoti liko mažiau kaip 12val.
German: Wenn sich der Verdacht auf eine ILD bestätigt, sollte die Behandlung mit IRESSA abgebrochen und der Patient entsprechend behandelt werden.
Lithuanian: Jeigu intersticinės plaučių ligos diagnozė pasitvirtina, reikia visam laikui nutraukti IRESSA vartojimą ir atitinkamai gydyti pacientą.