FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 60 miesięcy okresu obserwacji kontrolnej w badaniu 16
Icelandic: 60 mánaða eftirfylgnigögn fyrir rannsókn cod 16 HS 13.
Polish: Dlatego pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza prowadzącego i ściśle przestrzegać jego zaleceń.
Icelandic: Því skulu sjúklingar ráðfæra sig við lækninn sem hefur umsjón með meðferðinni og fylgja ráðleggingum hans nákvæmlega.
Polish: Dalsze oceny kontrolne będą przeprowadzone przez okres do 5 lat, w celu uzyskania długoterminowych danych dotyczących skuteczności leczenia produktem leczniczym Spherox.
Icelandic: Frekara eftirfylgnimat í allt að 5 ár verður framkvæmt til þess að fá fram upplýsingar um langtímaverkun meðferðar með Spherox.
Polish: kod ATC: M09AX02
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi, ATC-flokkur: M09AX02
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1181/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1181/001
Polish: • ból przedniej części kolana lub rzepki
Icelandic: verkir framan á hné eða í hnéskel
Polish: 1 strzykawka w jałowej tubie
Icelandic: 1 sprauta í sæfðri túpu
Polish: 1 marca 2021 r
Icelandic: 10. júlí 2017
Polish: Tuba może zawierać maksymalnie dwa rdzenie co.fix 150.
Icelandic: Túpan inniheldur að hámarki tvær co.fix 150.
Polish: Mogą być także spowodowane przez wielokrotnie powtarzające się urazy, takie jak długotrwałe nieprawidłowe obciążenie stawu.
Icelandic: Þær geta einnig stafað af endurteknum áverkum, svo sem röngum þyngdarálagi á lið í lengri tíma.
Polish: Sferoidy dostarczane są w ampułko-strzykawce lub aplikatorze (długość rdzenia 150 mm (co.fix 150)).
Icelandic: Kúlurnar koma fyrir í áfylltri sprautu eða áhaldi (lengd 150 mm (co.fix 150)).
Polish: Program może trwać do jednego roku w zależności od zaleceń lekarza.
Icelandic: Endurhæfingin getur tekið allt að eitt ár, en það fer eftir tilmælum læknisins.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Niemcy Tel. +49 (0)3328 43 46 0, faks: +49 (0)3328 43 46 43, e-mail: info@codon.de
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Þýskaland sími: +49 (0)3328 43 46 0, bréfasími:
Polish: Ponadto, w okresie rehabilitacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona z powodu zmniejszenia możliwości poruszania się.
Icelandic: Meðan á endurhæfingartímabilinu stendur getur hæfni til að aka og stjórna vélum einnig verið takmörkuð vegna takmarkaðrar hreyfigetu.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {DD miesiąc RRRR} {godzina} według CET
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist {DD mánuður ÁÁÁÁ} kl. {klst.} að Mið-Evróputíma (CET)
Polish: 4.9 Przedawkowanie W przypadku istotnego przekroczenia zalecanej dawki (do 170 sferoid/cm² w badaniu zainicjowanym przez badacza z okresem obserwacji kontrolnej trwającym maksymalnie 12 miesięcy) nie stwierdzono żadnych negatywnych skutków.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem notað var mun meira magn en ráðlagður skammtur (allt að 170 kúlur/cm² í rannsókn sem hafin var af rannsakanda og með 12 mánaða eftirfylgnitímabili) varð ekki vart við nein neikvæð áhrif.
Polish: Dostępne są informacje z podstawowych badań klinicznych dotyczące działań niepożądanych występujących u 177 pacjentów.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um aukaverkanir hjá 177 sjúklingum úr klínískum lykilrannsóknum.
Polish: Kolanowego (ang. International Knee Documentation Committee, IKDC; subiektywna ocena stawu kolanowego) i w skali Lysholm, także odnotowano istotną poprawę po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach w porównaniu z wartością uzyskaną przed leczeniem.
Icelandic: Aðrir kvarðar varðandi sjúklinga, t.d. International Knee Documentation Committee (IKDC; huglægt mat á hné) og Lysholm sýndu einnig verulega framför eftir 12, 24, 36, 48 og 60 mánuði samanborið við gildi fyrir meðferð.
Polish: Pooperacyjny krwiak śródstawowy występuje głównie u pacjentów ze skłonnością do krwotoków lub w przypadku słabej kontroli krwawienia podczas zabiegu.
Icelandic: Liðblæðing eftir aðgerð á sér einkum stað hjá sjúklingum með tilhneigð til blæðingar eða þar sem illa gengur að hemja blæðingu við skurðaðgerð.
Polish: Nie otwierać opakowania zewnętrznego przed użyciem produktu, aby zapobiec skażeniu drobnoustrojami.
Icelandic: Ekki skal opna ytri umbúðir fyrir notkun svo unnt sé að koma í veg fyrir örverumengun.
Polish: Spherox zawiera 10-70 sferoid na cm² ubytku chrząstki.
Icelandic: Spherox inniheldur 10-70 kúlur á cm² brjóskskemmdarinnar.
Polish: Po tym czasie ranę chirurgiczną można zamknąć bez dodatkowego pokrycia leczonej powierzchni (np. płatem okostnowym) i konieczności mocowania sferoid klejem fibrynowym.
Icelandic: Eftir það má loka skurðarsárinu án þess að hylja meðhöndlaða svæðið frekar (t.d. með beinhimnuflipa) eða festa kúlurnar með fíbrínlími.
Polish: Pojemnikiem może być strzykawka lub specjalny system aplikacji o nazwie co.fix, czyli cewnik z rdzeniem o długości 150 mm.
Icelandic: Ílátið getur verið sprauta eða sérstakt skömmtunarkerfi sem nefnist co.fix sem er leggur sem er 150 mm að lengd.
Polish: W celu utworzenia sferoid podczas drobnego zabiegu z jednego ze stawów pacjenta pobiera się niewielki fragment chrząstki, a następnie hoduje w laboratorium, aby otrzymać lek.
Icelandic: Til þess að búa til kúlurnar er gerð minni háttar aðgerð til þess að taka lítið brjósksýni úr hluta eins liðar og síðan er það ræktað á rannsóknarstofu til þess að búa til lyfið.
Polish: • Materiałów szkoleniowych przeznaczonych dla chirurgów oraz materiałów szkoleniowych dla innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego;
Icelandic: Efni til þjálfunar fyrir skurðlækna og annað heilbrigðisstarfsfólk
Polish: Nie poddawać napromienianiu.
Icelandic: Má ekki geisla.
Polish: • obrzęk w wyniku zablokowania przepływu płynu tkankowego w naczyniach chłonnych
Icelandic: • þroti vegna hindrunar á flæði holdvessa um sogæðar
Polish: We wszystkich 3 grupach dawkowania można było odnotować istotną poprawę (α <0,05) wyniku w skali do oceny stanu funkcjonalnego stawu kolanowego oraz choroby zwyrodnieniowej kości i stawów (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach w porównaniu z wynikiem sprzed leczenia.
Icelandic: Í öllum skammtahópunum þremur varð vart við verulega framför (α < 0,05) samkvæmt KOOS stigi (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) eftir 12, 24, 36, 48 og 60 mánuði samanborið við það sem var fyrir meðferð.
Polish: Całkowite rozwarstwienie przeszczepu jest poważnym powikłaniem, któremu mogą towarzyszyć dolegliwości bólowe.
Icelandic: Full laglosun ígræðis er alvarlegur fylgikvilli og honum geta fylgt verkir.
Polish: Badanie to ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia ubytków chrząstki (od 1 do <4 cm2) kłykcia kości udowej w stawie kolanowym produktem leczniczym Spherox i metodą mikrozłamań w okresie 5 lat.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar er að bera saman verkun og öryggi meðferðar á brjóskskemmdum (1 til innan við 4 cm2) í lærleggshnúfu (femoral condyle) hnjáliðar með Spherox og örsprunguskurðaðgerð á 5 ára tímabili.
Polish: • nadwrażliwość (uczulenie) (objawy: np. odczyny skórne, niskie ciśnienie krwi, skurcz dróg oddechowych, obrzęk języka lub gardła, słabe i przyspieszone tętno, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, omdlenie, gorączka)
Icelandic: • ofnæmi (einkenni: t.d. húðviðbrögð, lágur blóðþrýstingur, þrenging loftvega, þroti í tungu eða hálsi, veikur og hraður púls, ógleði, uppköst, niðurgangur, sundl, yfirlið, hiti)
Polish: Z uwagi na charakter i planowane zastosowanie kliniczne produktu leczniczego Spherox konwencjonalne badania właściwości farmakokinetycznych, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji nie mają zastosowania.
Icelandic: Vegna eðlis og tilætlaðar klínískrar notkunar Spherox eiga hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbrotum og brotthvarfi ekki við.
Polish: Wskazuje to na brak ryzyka związanego ze stosowaniem sferoid u ludzi.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að notkun kúlnanna hjá mönnum sé án áhættu.
Polish: INNE Tylko do stosowania autologicznego.
Icelandic: ANNAÐ Einungis til samgena notkunar.
Polish: Lek Spherox może być wszczepiany wyłącznie przez lekarza specjalistę w placówce medycznej i wolno go stosować jedynie u pacjenta, dla którego został sporządzony.
Icelandic: Eingöngu sérfræðilæknir á sjúkrastofnun má setja Spherox í vef og það má aðeins nota fyrir þann sjúkling sem það var útbúið fyrir.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Polish: • Należy wykonać u pacjenta specjalne testy i badania w celu zapewnienia zgodności ze ściśle określonymi kryteriami klinicznymi.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir og skoðun sjúklings til að tryggja að farið sé eftir ströngum skilgreindum klínískum viðmiðum
Polish: Aplikator co.fix 150 zapakowany jest w jałową tubę i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
Icelandic: Áhaldinu co.fix 150 er pakkað í sæfða túpu og að auki er annar poki utan um hana.
Polish: • Pacjent powinien potwierdzić, że przekazano mu informacje o produkcie i że je zrozumiał.
Icelandic: Sjúklingur skal staðfesta skriflega að hafa tekið við og skilið upplýsingar um lyfið
Polish: W ciągu 20 minut sferoidy same przylgną do dna ubytku.
Icelandic: Kúlurnar límast við skemmda svæðið á innan við 20 mínútum.
Polish: Rehabilitacja
Icelandic: Endurhæfing
Polish: W badaniu biodystrybucji i potencjału onkogennego przeprowadzonym zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice, GLP) u myszy NSG wykazano brak oznak wskazujących na biodystrybucję i(lub) migrację komórek z implantowanych sferoid ludzkich.
Icelandic: Rannsókn á dreifingu og æxlismyndun hjá NSG músum, í samræmi við góðar starfsvenjur við rannsóknir, sýndi engin merki um dreifingu og/eða færslu frá ísettum kúlum úr mönnum.
Polish: Każda ampułko-strzykawka lub aplikator zawiera określoną liczbę sferoid zależną od wielkości ubytku (10-70 sferoid/cm2), który ma być wypełniony.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta eða áhald inniheldur tiltekinn fjölda af kúlum í samræmi við stærð skemmdarinnar (10-70 kúlur/cm2) sem á að meðhöndla.
Polish: W ocenie całkowitego wyniku uzyskanego w skali KOOS w populacji ITT wykazano, że obie metody leczenia spowodowały statystycznie istotną poprawę w porównaniu ze stanem wyjściowym (dzień przed artroskopią).
Icelandic: Mat á „KOOS heildarstigi" hjá meðferðarþýðinu að báðar meðferðir sýndu tölfræðilega marktæka framför samanborið við grunngildi (daginn fyrir liðspeglun).
Polish: Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu leczniczego Spherox na płodność.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif meðferðar með Spherox á frjósemi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się, że w każdym państwie członkowskim, w którym Spherox jest dopuszczony do obrotu, wdrożono system mający na celu kontrolę dostępu do produktu w stopniu większym niż gwarantują to rutynowe środki minimalizacji ryzyka.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja í hverju aðildarríki þar sem Spherox er markaðssett, kerfi sem miðar að því að hafa eftirlit með aðgangi að lyfinu umfram það eftirlit sem tryggt er með hefðbundnum aðgerðum til að lágmarka áhættu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 lipca 2017 r.
Icelandic: Skal skila árlega Lokaskýrsla rannsóknar: 01-Mar-2021
Polish: Ubytki te mogą powstać wskutek ostrego urazu, na przykład w wyniku upadku.
Icelandic: Þessar skemmdir geta stafað af bráðum áverka, svo sem falli.
Polish: Nieleczony obrzęk kości sąsiadującej z ubytkiem chrząstki przeznaczonym do wypełnienia może niekorzystnie wpływać na powodzenie zabiegu.
Icelandic: Ómeðhöndlaður bjúgur í beini í tengslum við brjóskskemmdina sem á að meðhöndla kann að skaða árangurinn af aðgerðinni.
Polish: Lek Spherox stosowany jest do wypełniania ubytków chrząstki w stawie kolanowym u osób dorosłych.
Icelandic: Spherox er notað til þess að gera við brjóskskemmdir í hné hjá fullorðnum.
Polish: • otwarcie zamkniętej rany
Icelandic: • enduropnun á lokuðu sári
Polish: Tkanka chrzęstna znajduje się w każdym stawie, pokrywając powierzchnię zakończeń kości twardą, gładką warstwą.
Icelandic: Brjóskvef er að finna í öllum liðum sem hart, slétt lag á yfirborðinu á endum beina.
Polish: Zabieg chirurgiczny będzie miał znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Skurðaðgerðin mun hafa mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Z tego fragmentu tkanki w laboratorium wyodrębnia się komórki chrzęstne i namnaża je w hodowli, aby otrzymać sferoidy, z których składa się lek Spherox.
Icelandic: Brjóskfrumurnar eru teknar úr þessu sýni á rannsóknarstofu og síðan eru þær ræktaðar til þess að búa til kúlurnar sem mynda Spherox.
Polish: • Środki zapewniające możliwość monitorowania stosowania produktu oraz identyfikacji: danych pacjenta; rozpoznania decydującego o leczeniu; informacji dotyczących biopsji, łącznie z datą operacji, zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi podczas procedury i jakością pobranego materiału; informacji dotyczących implantu, w tym także wszystkich kontroli w trakcie procesu wytwarzania i kontroli produktu końcowego.
Icelandic: Aðgerðir til að tryggja rekjanleika lyfsins og tryggja að hægt sé að bera kennsl á: upplýsingar um sjúkling; greiningu sem leiðir til meðferðar; upplýsingar um vefjasýni m.a. dagsetning skurðargerðar, tilkynntar aukaverkanir meðan á aðgerðinni stóð og gæði vefjasýnis; upplýsingar um ígræðsluna, þar með talið allt eftirlit í aðgerðinni og lokaeftirlit með lyfinu.
Polish: • zakrzep krwi w głębokiej żyle (objawy: np. obrzęk, ból, podwyższenie temperatury w miejscu zmienionym chorobowo)
Icelandic: • blóðtappi í djúpbláæð (einkenni: t.d. þroti, verkir, aukin hiti á viðkomandi stað)
Polish: Sferoidy utworzone ex vivo wszczepiano u myszy (podskórna implantacja eksplantów chrząstki ze sferoidami ludzkimi) lub u świnek miniaturowych (implantacja autologicznych sferoid w ubytkach chrząstki).
Icelandic: Kúlur sem voru framleiddar ex vivo voru græddar í mýs (ísetning kúlna úr brjóskvef manna í vef undir húð) eða smágrísi (samgena kúlur settar í brjóskskemmdir).
Polish: W przypadku niezastosowania się do programu rehabilitacji może wzrosnąć ryzyko niepowodzenia leczenia.
Icelandic: Hættan á meðferðarbresti kann að aukast ef þú ferð ekki eftir endurhæfingaráætluninni.
Polish: Raporty międzyokresowe:
Icelandic: Áfangaskýrslur:
Polish: • zapalenie żył połączone z powstawaniem zakrzepów krwi umiejscowionych w pobliżu powierzchni skóry (objawy: np. zaczerwienienie i/lub podwyższenie temperatury skóry wzdłuż przebiegu żyły, tkliwość, ból)
Icelandic: • bólga í bláæðum ásamt myndun blóðtappa nálægt yfirborði húðarinnar (einkenni: t.d. roði og/eða hiti í húðinni meðfram æðinni, eymsli, verkir)
Polish: Do czynników ryzyka należą w szczególności nieleczone choroby współistniejące, takie jak obrzęk kości w warstwie podchrzęstnej.
Icelandic: Áhættuþættir eru einkum skortur á meðferð við samhliða sjúkdómum, svo sem bjúg í beini neðan brjósks.
Polish: Aplikator (długość rdzenia 150 mm (co.fix 150)) zapakowany jest w jałową tubę i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
Icelandic: Áhaldinu (lengd 150 mm (co.fix 150)) er pakkað í sæfða túpu og að auki er annar poki utan um hana.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Einungis til samgena notkunar.
Polish: Produkt leczniczy Spherox jest hodowany i wszczepiany w postaci trójwymiarowych sferoid.
Icelandic: Spherox er ræktað og sett í vef í formi þrívíddar kúlna.
Polish: Działania niepożądane występujące po implantacji leku Spherox są przeważnie związane z zabiegiem chirurgicznym.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fram eftir ísetningu Spherox í vef tengjast oftast skurðaðgerðinni.
Polish: Przechowywać w temperaturze od 1°C do 10°C Nie zamrażać.
Icelandic: Geymið við hitastig á milli 1°C og 10°C.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Spherox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Spherox er ekki ráðlagt handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Współistniejące choroby stawów, takie jak wczesna choroba zwyrodnieniowa kości i stawów, ubytki w warstwie podchrzęstnej kości, niestabilność stawu, zmiany w więzadłach lub łąkotkach, nieprawidłowy rozkład obciążenia w stawie, koślawość lub szpotawość, przemieszczenie lub niestabilność rzepki oraz zaburzenia metaboliczne, zapalne, immunologiczne lub nowotworowe zmienionego chorobowo stawu są potencjalnymi czynnikami wikłającymi.
Icelandic: Samhliða kvillar í liðum á borð við snemmkomna slitgigt, skemmdir í beini neðan brjósks, óstöðugleika í lið, skemmdir í liðböndum eða liðþófa, óeðlilega þyngdardreifingu í lið, skekkju inn á við (varus) eða út á við (valgus), skekkju eða óstöðugleika í hnéskel og efnaskipta-, bólgu-, ónæmiseða æxlissjúkdóma í viðkomandi lið eru þættir sem kunna að valda vandamálum.
Polish: • Pacjenci, u których nie doszło do pełnego zamknięcia płytki nasadowej (płytki wzrostu) w zmienionym chorobowo stawie.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru með fyllilega lokaða vaxtarlínu í viðkomandi lið.
Polish: Sferoidy należy równomiernie nałożyć na dno ubytku, a w razie konieczności rozprowadzić na całej powierzchni ubytku za pomocą narzędzi chirurgicznych.
Icelandic: Kúlunum skal koma fyrir í jöfnu lagi á skemmda svæðinu og ef á þarf að halda skal dreifa þeim yfir allt skemmda svæðið með skurðlæknaáhöldum.
Polish: • Produkt będzie dostępny wyłącznie dla chirurgów upoważnionych do przepisywania i podawania produktu leczniczego Spherox.
Icelandic: Lyfið verður aðeins tiltækt skurðlæknum sem staðfest er að hafi leyfi til að ávísa og gefa Spherox
Polish: W większości przypadków stwierdzono zmiany stopnia IVA, a następnie IIIB i IIIA według klasyfikacji ICRS (odpowiednio u 56, 23 i 10 pacjentów).
Icelandic: IV A og síðan IIIB og IIIA (56, 23 og 10 sjúklingar, í þessari röð).
Polish: 14513 Teltow, Niemcy Tel.: +49 3328 43460 Faks: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Icelandic: 14513 Teltow, Þýskaland sími: +49 3328 43460 bréfasími:
Polish: Nie wolno przechowywać sferoid pozostałych po zabiegu w celu wykorzystania w późniejszym terminie.
Icelandic: Ekki má geyma kúlur sem eftir verða til síðari notkunar.
Polish: Zapakowana jest w jałową tubę z zakrętką i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
Icelandic: Henni er pakkað í sæfða túpu með skrúfloki og að auki er annar poki utan um hana.
Polish: Zbyt wcześnie podjęta i nadmiernie intensywna aktywność może zagrozić wszczepowi i trwałości korzyści klinicznych związanych z implantacją produktu leczniczego Spherox.
Icelandic: Það að stunda hreyfingu of snemma og af of miklum krafti getur skaðað ígræðsluna og stytt klínískan ávinning af Spherox.
Polish: Grupy leczenia były zrównoważone pod względem wielkości (liczebności), danych demograficznych i podstawowych cech choroby.
Icelandic: Skipt var í meðferðarhópana jafnt eftir stærð, lýðfræðiupplýsingum og sögu um sjúkdóma.
Polish: JEDNOSTEK {Liczba sferoid} sfer.
Icelandic: Til notkunar í lið.
Polish: Stosowane miejscowo antybiotyki lub środki dezynfekujące mogą mieć toksyczny wpływ na chrząstkę stawową i nie zaleca się bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego Spherox z tymi substancjami.
Icelandic: Staðbundin notkun sýklalyfja eða sótthreinsandi efna kunna að valda eiturverkunum á liðbrjósk og ekki er mælt með því að Spherox komist í beina snertingu við slík efni.
Polish: Lek Spherox składa się z tak zwanych sferoid zawierających żywe komórki chrzęstne oraz z części bezkomórkowej i służy do wypełniania ubytków chrząstki.
Icelandic: Spherox inniheldur svokallaðar kúlur úr lifandi brjóskfrumum ásamt frumulausum hluta til þess að lagfæra brjóskskemmdir.
Polish: Olej silikonowy służy jako środek poślizgowy.
Icelandic: Sílíkonolía virkar sem smurefni.
Polish: Nie odnotowano żadnych cech odczynu zapalnego, zapalenia błony maziowej, zakażenia, odrzucenia przeszczepu, przerostu przeszczepu ani immunotoksyczności, potencjału onkogennego czy biodystrybucji materiału.
Icelandic: Ekki varð vart við nein merki um bólgu, liðslímubólgu, sýkingar, höfnun, vefjaauka eða eiturverkun á ónæmiskerfi, æxlismyndun eða dreifingu (biodistribution).
Polish: Co to jest lek Spherox i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Spherox og við hverju það er notað
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim chirurgom oraz innym przedstawicielom fachowego personelu medycznego, którzy mają przepisywać i podawać produkt leczniczy Spherox, w każdym państwie członkowskim, w którym ten produkt jest dopuszczony do obrotu, dostęp do materiałów edukacyjnych, w tym do: • Charakterystyki Produktu Leczniczego;
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja í hverju aðildarríki þar sem Spherox er markaðssett að allir skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk, sem gert er ráð fyrir að ávísi og gefi lyfið, hafi aðgang að fræðsluefninu, m.a:
Polish: Przed podaniem leku Spherox należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zmiany w stawie lub jeśli pacjent ma nadwagę, ponieważ może to zmniejszyć szanse powodzenia zabiegu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Spherox er gefið ef um er að ræða aðra kvilla í liðum eða yfirþyngd þar sem slíkt getur dregið úr árangri aðgerðarinnar.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Spherox do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format programu szkoleniowego oraz program kontrolowanej dystrybucji, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Icelandic: Áður en Spherox er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við þar til bært yfirvald í landinu um innihald og framsetningu áætlunar fyrir þjálfun og áætlunar um eftirlit með dreifingu, þar með talið samskiptamiðla, dreifingarleiðir og öll önnur atriði er varða áætlunina.
Polish: • Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa zajętego stawu (powyżej stopnia II w skali Kellgrena i
Icelandic: Langt gengin slitgigt í viðkomandi lið (meiri en stig II samkvæmt Kellgren og Lawrence).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: sodu chlorek.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: natríumklóríð.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u pacjentów z ubytkami chrząstki zlokalizowanymi poza kłykciem kości udowej i rzepką stawu kolanowego.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá sjúklingum með brjóskskemmdir annars staðar en í lærleggshnúfu eða hnéskel.
Polish: Działania niepożądane mogą występować z następującą częstotliwością: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Polish: Form, IKDC) wykazano ogólną poprawę w porównaniu ze stanem wyjściowym w obydwu grupach leczenia, przy czym w grupie leczonej produktem Spherox wynik liczbowy był nieznacznie lepszy, ale nie osiągnął poziomu istotności statystycznej.
Icelandic: IKDC undirkvarðinn, niðurstöður IKDC Current Health Assessment Form og aðlagað Lysholm stig sýndu einnig framför á heildina litið frá grunngildi hjá báðum meðferðarhópum og reyndust niðurstöðurnar vera örlítið tölulega betri hjá hópnum sem fékk Spherox án þess að það væri tölfræðilega marktækt.
Polish: Wszystkie elementy ampułko-strzykawki wykonane są z polipropylenu, a pierścień uszczelniający z izoprenu.
Icelandic: Allir hlutar áfylltu sprautunnar eru úr pólýprópýleni en þéttihringurinn úr ísópreni.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Do podania dostawowego.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Nie zaleca się implantacji produktu leczniczego Spherox u pacjentów z ubytkami chrząstki w miejscach innych niż staw kolanowy.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Spherox hjá sjúklingum með brjóskskemmdir annars staðar en í hnélið.
Polish: W badaniu u owiec także nie obserwowano biodystrybucji komórek po wstrzyknięciu sferoid do stawu kolanowego.
Icelandic: Í rannsókn á kindum varð heldur ekki vart við lífdreifingu eftir inndælingu kúlna í hnélið.