FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Infusion wird über einen Zeitraum von eineinhalb Stunden (90 Minuten) gegeben.
Icelandic: Innrennslið er gefið í eina og hálfa klst. (90 mínútur).
German: Die Infusion nicht wieder aufnehmen und keine erneute Behandlung beginnen.
Icelandic: Ekki skal hefja innrennsli að nýju og ekki skal hefja meðferð aftur.
German: • wenn Sie eine geringe Anzahl an Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen im Blut haben (vor Beginn der Behandlung wird ein Bluttest durchgeführt).
Icelandic: ef þú ert með lítinn fjölda blóðflagna eða rauðra eða hvítra blóðfrumna í blóðinu (þú ferð í blóðrannsókn áður en meðferð er hafin).
German: • wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Icelandic: ef þú telur að þú gætir verið þunguð.
German: • an den Tagen 1, 3 und 5 als erster Zyklus der Induktionstherapie.
Icelandic: • á dögum 1, 3 og 5 sem fyrsta umferð undirbúningsmeðferðar.
German: • übermäßiges Schwitzen in der Nacht
Icelandic: • óeðlilega mikil svitamyndun að nóttu til
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Tod durch beliebige Ursache.
Icelandic: Megin endapunkturinn var heildarlifun sem var mæld frá dagsetningu slembiröðunar og til dauðsfalls af hvaða ástæðum sem var.
German: Diese Wirkstoffe wirken auf unterschiedliche Weise, um Krebszellen abzutöten, indem sie deren Wachstum und Teilung stoppen.
Icelandic: Þessi virku innihaldsefni virka á mismunandi hátt til þess að drepa krabbameinsfrumur með því að hindra vöxt þeirra og skiptingu.
German: Überleben (%)
Icelandic: Lifun (%)
German: Es gibt keine spezifischen Erfahrungen im Umgang mit Überdosierungen bei Patienten.
Icelandic: Engin tiltekin reynsla liggur fyrir varðandi meðferð ofskömmtunar hjá sjúklingum.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, - verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise auch ein Arzneimittel, das Infektionen verhindert.
Icelandic: Ef þetta á við um þig: - er hugsanlegt að læknirinn gefi þér einnig lyf til þess að koma í veg fyrir sýkingu.
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden UAWs waren verminderte Auswurffraktion und kongestives Herzversagen.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru minnkað útfallsbrot og hjartabilun.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihre Arzneimitteldosis anhand Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe berechnen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu reikna út skammtinn af lyfinu byggt á þyngd þinni og hæð.
German: • erhöhter Blutdruck oder Abfallen des Blutdrucks
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur eða blóðþrýstingsfall
German: Die Pharmakokinetik von Vyxeos liposomal bei Patienten im Alter von > 85 Jahren wurde noch nicht untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf Vyxeos lípósóms hafa enn ekki verið metin hjá sjúklingum sem eru > 85 ára.
German: Ihr Arzt kann die Behandlung unterbrechen oder abbrechen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamen, wenn eine Überempfindlichkeit auftritt.
Icelandic: Læknirinn gerir hugsanlega hlé á meðferðinni eða stöðvar hana, eða hægir á dreypinu ef vart verður við ofnæmi.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt vor Beginn und während der Behandlung Ihre Herzfunktion überprüfen.
Icelandic: Ef þetta á við um þig er hugsanlegt að læknirinn skoði hjartað áður en meðferð er hafin og meðan á meðferð stendur.
German: Blutungsereignissen betrug 2,1%.
Icelandic: Nýgengi banvænnar blæðingar var 2,1%.
German: Die schwerwiegendsten und am häufigsten auftretenden UAWs waren Infektion (58,7 %), Kardiotoxizität (18,7 %) und Blutung (13,1 %).
Icelandic: Alvarlegustu og algengu aukaverkanirnar voru sýking (58,7%), eiturverkanir á hjarta (18,7%) og blæðing (13,1%).
German: • Während des ersten Zyklus erhalten Sie eine Infusion an den Tagen 1, 3 und 5.
Icelandic: Meðan á fyrstu lotu stendur færð þú innrennslið á dögum 1, 3 og 5.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, Kombinationen von antineoplastischen Mitteln, ATC-Code: L01XY01.
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, samsetning æxlishemjandi lyfja, ATC-flokkur: L01XY01.
German: Das mediane Alter der randomisierten Patienten betrug 68 Jahre (Bereich 60-75 Jahre); 61% waren männlich und 88% hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
Icelandic: Sjúklingarnir sem var slembiraðað voru 68 ára að miðgildi (á bilinu 60-75 ára), 61% voru karlkyns og 88% höfðu ECOG færnistöðu sem nam 0-1.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vyxeos liposomal bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Vyxeos lípósóms hjá börnum á aldrinum 0-18 ára.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta fyrir aldraða sjúklinga (≥65 ára) (sjá kafla 5.2).
German: Es wurden 153 Patienten dem Vyxeos liposomal-Arm und 156 Patienten dem 7+3-Kontrollarm randomisiert zugewiesen.
Icelandic: 153 sjúklingum var slembiraðað til að fá Vyxeos lípósóm og 156 sjúklingum var slembiraðað í 7+3 samanburðararminn.
German: Die Inzidenz tödlicher Infektionen betrug 6,9 %.
Icelandic: Nýgengi banvænna sýkinga var 6,9%.
German: Der erste Konsolidierungszyklus sollte 5 bis 8 Wochen nach Beginn der letzten Induktion angewendet werden.
Icelandic: Gefa skal fyrstu lotu upprætingarmeðferðar 5 til 8 vikum eftir að síðasta undirbúningsmeðferð hófst.
German: Falls nötig, sollte die Anwendung verzögert oder dauerhaft abgesetzt werden, wie unten beschrieben.
Icelandic: Seinka skal skömmtun eða hætta henni endanlega ef á þarf að halda, samkvæmt lýsingu hér að neðan.
German: Eine FLT3-Mutation wurde bei 15% (43/279) der getesteten Patienten und NPM1-Mutation bei 9% (25/283) der Patienten identifiziert.
Icelandic: FLT3 stökkbreyting kom fram hjá 15% (43/279) sjúklinga sem voru prófaðir og NPM1 stökkbreyting kom fram hjá 9% (25/283) sjúklinga sem voru prófaðir.
German: Zur Bezeichnung eines Todesfalls wird für einige der Kriterien „Tod" (Grad 5) verwendet.
Icelandic: Dauði (stig 5) er notað samkvæmt sumum viðmiðum til að nefna dauðsföll.
German: • Fieber, oft mit anderen Anzeichen einer Infektion, durch eine sehr niedrige Anzahl weißer
Icelandic: • hiti, oft ásamt öðrum merkjum um sýkingu, vegna mjög lítils fjölda hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð ásamt hita)
German: Vyxeos liposomal kann auch Herzprobleme und Schäden am Herzmuskel verursachen.
Icelandic: Vyxeos lípósóm getur einnig valdið hjartakvillum og skemmdum á hjartavöðva.
German: Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); uncommon (≥1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000): tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Die mediane Überlebenszeit für den Vyxeos liposomal-Behandlungsarm betrug 9,56 Monate, im Vergleich zu 5,95 Monaten für den 7+3-Behandlungsarm (Hazard Ratio = 0,69, 95% KI = 0,52, 0,90, zweiseitiger Log-Rank-Test p = 0,005).
Icelandic: Miðgildi lifunar í Vyxeos lípósóm meðferðarhópnum var 9,56 mánuðir samanborið við 5,95 mánuði hjá 7+3 meðferðarhópnum (áhættuhlutfall = 0,69, 95% CI = 0,52; 0,90, tvíhliða log-rank próf, p
German: Der Wirkmechanismus ist nicht vollständig bekannt, Ara-CTP wirkt anscheinend vor allem durch eine Hemmung der DNA-Synthese.
Icelandic: Verkunarhátturinn er ekki fyllilega ljós en virkni ara-CTP virðist fyrst of fremst vera hemlun DNA myndunar.
German: Die Anwendung von Vyxeos liposomal bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: • Nach der Rekonstitution 15 Minuten ruhen lassen.
Icelandic: Eftir blöndun skal láta lyfið hvíla í 15 mínútur.
German: • Blutungen
Icelandic: • blæðing
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (UAWs) waren Überempfindlichkeit einschließlich Ausschlag (66,9 %), febrile Neutropenie (63,5 %), Ödem (52,3 %), Diarrhö/Kolitis (49,9 %), Mukositis (49,9 %), Ermüdung (46,4 %), Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (44,5 %), Abdominalschmerz (36,3 %), verminderter Appetit (33,9 %), Husten (33,9 %), Kopfschmerz (32,3 %), Schüttelfrost (31,2 %), Arrhythmie (30,4 %), Fieber (29,6 %), Schlafstörungen (25,1 %) und Hypotonie (23,7 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ofnæmi þ.m.t. útbrot (66,9%), daufkyrningafæð ásamt hita (63,5%), bjúgur (52,3%), niðurgangur/ristilbólga (49,9%), slímhimnubólga (49,9%), þreyta (46,4%), stoðkerfisverkir (44,5%), kviðverkir (36,3%), minnkuð matarlyst (33,9%), hósti (33,9%), höfuðverkur (32,3%), kuldahrollur (31,2%), takttruflanir (30,4%), sótthiti (29,6%), svefnraskanir (25,1%) og lágþrýstingur (23,7%).
German: • ein Rückgang der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), der zu Müdigkeit und Schwäche führt.
Icelandic: • fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) sem leiðir til þreytu og slappleika
German: • Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Icelandic: Snúa skal pokanum varlega á hvolf til þess að blanda lausnina.
German: Die am häufigsten berichtete Überempfindlichkeits-UAW war Ausschlag, und die Mehrzahl dieser Ereignisse war nicht schwerwiegend (38,9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í formi ofnæmis voru útbrot og í flestum tilfellum voru þær ekki alvarlegar (38,9%).
German: Ihr Arzt kann auch Ihr Herz untersuchen, da Vyxeos liposomal es beeinflussen kann.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að læknirinn skoði hjartað því Vyxeos lípósóm getur haft áhrif á það.
German: Vyxeos liposomal hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Vyxeos lípósóm hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse für die Studie 301
Icelandic: Verkunarniðurstöður varðandi rannsókn 301
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vyxeos liposomal anwenden,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vyxeos lípósóm er gefið:
German: Die Inzidenz tödlicher Kardiotoxizitätsereignisse betrug 0,5%.
Icelandic: Nýgengi banvænna tilvika eiturverkana á hjarta var 0,5%.
German: Labortests
Icelandic: Próf á rannsóknarstofu
German: Daher ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Icelandic: Því er mælt með að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
German: Während der Behandlung mit Vyxeos liposomal wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen um zu beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob sie gut verträglich ist.
Icelandic: Meðan þú færð meðferð með Vyxeos lípósómi mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir reglulega til þess að meta hversu vel þú svarar meðferðinni og til þess að fylgjast með því hvort þú þolir hana vel.
German: • wenn Sie jemals ein Herzproblem oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie zuvor Anthracyclin-Arzneimittel zur Krebsbehandlung erhalten haben.
Icelandic: ef þú hefur fengið hjartakvilla eða hjartaáfall, eða ef þú hefur áður fengið krabbameinslyf sem eru „antrasýklín".
German: Die Patienten können gegen Übelkeit und Erbrechen vorbehandelt werden.
Icelandic: Gefa má sjúklingum forlyf við ógleði og uppköstum.
German: Es darf nicht intramuskulär, intrathekal oder subkutan angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ekki skal gefa í vöðva, í heila- og mænuvökva eða undir húð (sjá kafla 4.2).
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche, 2 Durchstechflaschen oder 5 Durchstechflaschen.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas, 2 hettuglös eða 5 hettuglös.
German: Jeder Zyklus wird als separate Infusion durchgeführt und kann im Abstand von mehreren Wochen gegeben werden.
Icelandic: Hver lota er gefin með sérstöku innrennsli og það geta liðið nokkrar vikur á milli lota.
German: Ein nachfolgender Induktionszyklus kann bei denjenigen Patienten angewendet werden, die keine Krankheitsprogression und keine inakzeptable Toxizität zeigen.
Icelandic: Gefa má framhaldsumferð undirbúningsmeðferðar hjá sjúklingum sem sýna ekki fram á versnun sjúkdóms eða óviðunandi eiturverkun.
German: Anweisungen für die Zubereitung
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi undirbúning
German: Die Konzentration der rekonstituierten Lösung beträgt 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) Daunorubicin und 100 mg/20 ml (5 mg/ml) Cytarabin.
Icelandic: Þéttni blandaðrar lausnar er 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) af daunórúbicíni og 100 mg/20 ml (5 mg/ml) af cýtarabíni.
German: Die Studie umfasste 2 Phasen: 1) Behandlungsphase, in der die Patienten bis zu 2 Induktions- und 2 Konsolidierungszyklen erhielten, und 2) eine Nachsorge-Phase, die 30 Tage nach dem letzten Induktions- oder Konsolidierungszyklus begann und bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung andauerte.
Icelandic: 1) Meðferðarstig þar sem sjúklingar fengu allt að 2 umferðir af undirbúningsmeðferð og 2 umferðir af upprætingarmeðferð, og 2) eftirfylgnistig sem hófst 30 dögum eftir síðustu umferð af undirbúningsmeðferð eða upprætingarmeðferð og var haldið áfram í allt að 5 ár frá slembiröðun.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér lyfið á sjúkrahúsi.
German: • Langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Brustkorbschmerz (mögliche Anzeichen für eine Infektion)
Icelandic: • hægur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur, verkir fyrir brjósti (sem geta verið merki um sýkingu)
German: Wie Vyxeos liposomal aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Vyxeos lípósóms og pakkningastærðir
German: • Arzneimittel, die sich auf Ihre Leber auswirken können.
Icelandic: lyf sem geta haft áhrif á lifrina.
German: Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn eins fljótt og unnt er.
German: • an den Tagen 1 und 3 als nachfolgender Zyklus der Induktionstherapie, falls erforderlich.
Icelandic: • á dögum 1 og 3 sem framhaldsumferð undirbúningsmeðferðar, ef á þarf að halda.
German: Blutung (13,1)
Icelandic: Blæðing (13,1)
German: Das Akkumulationsverhältnis betrug 1,3 für Daunorubicin und 1,4 für Cytarabin.
Icelandic: Hlutfall uppsöfnunar var 1,3 hvað varðar daunórúbicín og 1,4 hvað varðar cýtarabín.
German: • Anschließend jede Durchstechflasche unter Verwendung einer 20-ml-Spritze mit 19 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren und sofort danach einen 5-Minuten-Kurzzeitmesser starten.
Icelandic: Síðan skal blanda hvert hettuglas með 19 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf með 20 ml sprautu og stilla strax tímamæli á 5 mínútur.
German: Die kumulierte Gesamtexposition gegenüber Daunorubicin ist in der Tabelle unten beschrieben.
Icelandic: Samanlagðri heildarútsetningu fyrir daunórúbicíni er lýst í töflunni hér fyrir neðan.
German: Dyspepsie (9,6)
Icelandic: Meltingarónot (9,6)
German: Zur Klassifikation von UAWs der Schweregrade 3-5 ist eine umfassende Liste beim NCI unter NCI CTCAE verfügbar.
Icelandic: Fyrir flokkun aukaverkana sem koma fram af stigi 3-5 liggur fyrir ítarleg skráning frá NCI (National Cancer Institute) samkvæmt NCI CTCAE-skalanum.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn einkum vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:
German: Der Einbau in die DNA und RNA könnte ebenfalls zur Zytotoxizität von Cytarabin beitragen.
Icelandic: Innleiðsla í DNA og RNA kann einnig að stuðla að frumuskemmandi áhrifum cýtarabíns.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht, Body-Mass-Index und die Leukozytenzahl haben keine klinisch wichtige Wirkung auf die Daunorubicin- bzw. Cytarabin-Gesamtexposition nach Anpassung der Dosis anhand der Körperoberfläche.
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngd, líkamsþyngdarstuðull og fjöldi hvítra blóðfrumna höfðu ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir heildarmagni af daunórúbicíni eða cýtarabíni eftir að skammturinn var aðlagaður að líkamsyfirborði.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; CR= Vollständiges Ansprechen; CRi= Vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Erholung a p-Wert aus stratifiziertem Log-Rank-Test, mit Stratifikation nach Alter und AML-Subtyp b p-Wert aus stratifiziertem Cochran-Mantel-Haenszel-Test mit Stratifikation nach Alter und AML-Subtyp
Icelandic: CI = Öryggisbil; CR= Full svörun; CRi= Full svörun án fulls bata a p-gildi úr lagskiptu log rank prófi þar sem flokkað er eftir aldri og undirgerð bráðs kyrningahvítblæðis b p-gildi úr lagskiptu Cochran-Mantel-Haenszel prófi þar sem flokkað er eftir aldri og undirgerð bráðs kyrningahvítblæðis
German: Das häufigste Blutungsereignis war Epistaxis, und die Mehrzahl dieser Ereignisse wurde als nicht schwerwiegend betrachtet (29,1%).
Icelandic: Algengustu blæðingartilvikin voru blóðnasir og þær voru í flestum tilvikum ekki taldar alvarlegar (29,1%).
German: • Nierenversagen und auffällige Blutwerte aufgrund des massiven Absterbens von Krebszellen
Icelandic: • nýrnabilun og óeðlilegar niðurstöður blóðrannsóknar vegna dauða mikils fjölda krabbameinsfrumna (æxlislýsuheilkenni).
German: Da Daunorubicin von der Leber metabolisiert wird, können durch Begleittherapien hervorgerufene Veränderungen der Leberfunktion den Metabolismus, die Pharmakokinetik, die therapeutische Wirksamkeit und/oder die Toxizität von Vyxeos liposomal beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Þar sem daunórúbicín umbrotnar í lifur geta breytingar á lifrarstarfsemi sem stafa af samhliða meðferðum haft áhrif á umbrot, lyfjahvörf, verkun meðferðar og/eða eiturverkanir af Vyxeos lípósómi (sjá kafla 5.2).
German: Gebärfähige Frauen sollten erst dann behandelt werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga ekki að fá meðferð fyrr en búið er að útiloka þungun.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
German: Cytarabin wirkte klastogen auf Meiosezellen.
Icelandic: Cýtarabín hafði litningasundrandi áhrif í meiósufrumum.
German: Der Harnsäurespiegel im Blut sollte überwacht und im Falle einer Hyperurikämie eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með gildum þvagsýru í blóðinu og hefja viðeigandi meðferð ef þvagsýrudreyri kemur fram.
German: Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wenn sie oder ihr männlicher Partner eine Behandlung erhalten.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan þær eða karlkyns maki þeirra er í meðferðinni.
German: In jedem Fall werden eine kardiologische Untersuchung und ein Blutbild bei Feten und Neugeborenen empfohlen, deren Mütter während der Schwangerschaft behandelt wurden.
Icelandic: Ávallt er mælt með skoðun á hjarta og blóðflagnatalningu hjá fóstrum og nýburum mæðra sem hafa fengið meðferð á meðgöngu.
German: Die „Verpackung" in Liposomen verlängert ihre Wirkung im Körper und macht es ihnen leichter, in Krebszellen einzudringen und sie abzutöten.
Icelandic: Með því að koma þeim fyrir í lípósómum virka þau lengur og það gerir þeim kleift að komast inn í krabbameinsfrumur og drepa þær.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, Daunorubicin und Cytarabin, in Form von winzigen Partikeln, so genannten Liposomen.
Icelandic: Það inniheldur tvö virk innihaldsefni sem nefnast „daunórúbicín" og „cýtarabín" sem eru í formi örsmárra agna sem kallast „lípósómar".
German: Schwangerschaftswarnung/gebärfähige Frauen
Icelandic: Varnaðarorð á meðgöngu/konur á barneignaraldri
German: Arrhythmie a
Icelandic: Takttruflanir a
German: Infektion (58,7)
Icelandic: Sýking (58,7)
German: Während die nicht liposomalen Arzneimittel deutlich unterschiedliche Clearances (CL), Verteilungsvolumina (V) und terminale Halbwertszeiten (t1/2) haben, bewirkt Vyxeos liposomal, dass diese pharmakokinetischen Parameter sich angleichen.
Icelandic: Þrátt fyrir að lyfin sem eru án lípósóma sýni greinilegan mun á úthreinsun (CL), dreifingarrúmmáli (V) og helmingunartíma (t1/2) eru þessar lyfjahvarfabreytur samleitar með Vyxeos lípósómi.
German: Das Verteilungsvolumen (% VK) für Daunorubicin beträgt 6,6 l (36,8%) und für Cytarabin 7,1 l (49,2%).
Icelandic: Dreifingarrúmmálið (%CV) er 6,6 l (36,8%) fyrir daunórúbicín og 7,1 l (49,2%) fyrir cýtarabín.
German: Kopfschmerz (1,1)
Icelandic: Höfuðverkur (1,1)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Bei Therapiebeginn hatten 20% t-AML, 54% hatten AML mit einer vorhergehenden hämatologischen Erkrankung und 25% hatten de novo AML mit Myelodysplasie-assoziierten zytogenetischen Veränderungen; 34% waren zuvor mit einer hypomethylierenden Substanz wegen MDS behandelt worden; 54% hatten einen ungünstigen Karyotyp.
Icelandic: Í upphafi voru 20% með t-AML, 54% voru með brátt kyrningahvítblæði og höfðu áður fengið blóðröskun og 25% voru með de novo brátt kyrningahvítblæði ásamt frumuerfðafræðilegum frávikum í tengslum við afbrigðilegan mergvöxt; 34% höfðu áður fengið meðferð við mergrangvaxtarheilkenni með vanmetýlerandi lyfi (hypomethylating agent); 54% höfðu óeðlilega litningamynd.
German: Trolamin (zur pH-Einstellung) Sucrose
Icelandic: Trólamín (til pH aðlögunar) Súkrósi
German: Kardiotoxizität (72) Arrhythmie a
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta (72) Takttruflanir a
German: • Arzneimittel zu Krebsbehandlung, die Ihr Herz beeinflussen können, wie Doxorubicin.
Icelandic: krabbameinslyf sem geta haft áhrif á hjartað, svo sem doxorúbicín.
German: Daunorubicin und Cytarabin
Icelandic: Daunórúbicín / cýtarabín
German: Die Pharmakokinetik des Gesamt-Daunorubicins und Gesamt-Cytarabins war bei Patienten mit Bilirubin-Werten ≤ 50 µmol/l nicht verändert.
Icelandic: Lyfjahvörf heildarmagns af daunórúbicíni og cýtarabíni breyttust ekki hjá sjúklingum með gallrauða ≤ 50 µmól/l.
German: Vyxeos liposomal wird anhand der Körperoberfläche (KOF) des Patienten nach folgendem Schema dosiert:
Icelandic: Skömmtun Vyxeos lípósóms er byggð á líkamsyfirborði (BSA) sjúklings samkvæmt eftirfarandi áætlun:
German: • Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung
Icelandic: blæðingu eða marbletti án þess að verða fyrir áverka
German: • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe (Daunorubicin oder Cytarabin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum (daunórúbicíni eða cýtarabíni) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Wenn Sie einen Termin verpassen
Icelandic: Ef þú mætir ekki
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf Ihren allgemeinen Gesundheitszustand überwachen und kann Ihnen auch andere Arzneimittel zur Unterstützung Ihrer Behandlung verordnen, die entweder vor oder zusammen mit Vyxeos liposomal angewendet werden.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þér með tilliti til almennrar heilsu meðan á meðferð stendur og einnig getur verið að hann gefi þér önnur lyf sem hjálpa til við meðferðina, annað hvort áður en um leið og Vyxeos lípósóm er gefið.