FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der opnår et komplet eller partielt respons på induktionsbehandling med Gazyvaro i kombination med kemoterapi (CHOP, CVP eller bendamustin), skal fortsætte vedligeholdelsesbehandling med Gazyvaro 1000 mg som monoterapi én gang hver 2. måned i 2 år eller indtil sygdomsprogression (hvad end, der opstår først).
Slovak: Pacientom, ktorí dosiahnu úplnú alebo čiastočnú odpoveď na indukčnú liečbu Gazyvarom v kombinácii s chemoterapiou (CHOP alebo CVP alebo bendamustín), sa má Gazyvaro v dávke 1 000 mg následne podávať ako jediný liek na udržiavaciu liečbu, a to raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr).
Danish: Tabel 8 Resumé af effektresultater hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom i BO21223 (GALLIUM) studiet Rituximab + Kemoterapi efterfulgt af rituximab vedligeholdelsesbehandling N=601
Slovak: Tabuľka 8 Súhrn účinnosti u pacientov s dovtedy neliečeným FL zo štúdie BO21223/GALLIUM
Danish: Den totale incidens af hæmorrhagiske bivirkninger i Gazyvaro-armen svarede til den i rituximab-armen.
Slovak: Celkový výskyt hemoragických príhod bol medzi skupinou liečenou Gazyvarom a skupinou liečenou rituximabom podobný.
Danish: Obinutuzumab, som er glycoengineered antistof, er karakteriseret ved forstærket antistofafhængig cellulær cytotoksicitet og fagocytose sammenlignet med de non-glycoengineered antistoffer i ækvivalent dosis.
Slovak: Obinutuzumab, génovým inžinierstvom upravená protilátka, sa vyznačuje zvýšenou ADCC a ADCP v porovnaní s génovými inžinierstvom neupravenými protilátkami, keď sa podávajú v rovnakej dávke.
Danish: På grund af obinutuzumabs immunsupprimerende effekt frarådes vaccination med levende virusvacciner under behandling og indtil B-celleniveauet er normaliseret (se pkt.
Slovak: Očkovanie živými vírusovými očkovacími látkami sa kvôli imunosupresívnemu účinku obinutuzumabu počas liečby a až do obnovy B-buniek neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: EMA/505526/2017 EMEA/H/C/002799
Slovak: EMA/505526/2017
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Gazyvaro (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er øvre luftvejsinfektioner (såsom hals- og næseinfektioner), lungebetændelse, urinvejsinfektioner, forkølelsessår, hoste, diarré, forstoppelse, led- og rygsmerter, hovedpine, søvnløshed, hårtab, kløe, feber, svækkelse, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lymfeknudesmerter og infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. opkast, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, rødmen, ændringer i blodtrykket og hurtig hjerterytme).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Gazyvaro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (napr. infekcie hrdla a nosa), pneumónia (infekcia pľúc), infekcie močových ciest, opar, kašeľ, hnačka, zápcha, bolesti kĺbov a chrbta, bolesti hlavy, insomnia, vypadávanie vlasov, svrbenie, horúčka, slabosť, neutropénia a leukopénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), bolesť lymfatických uzlín a reakcie súvisiace s infúziou (ktoré môžu zahŕňať vracanie, závraty, ťažkosti pri dýchaní, návaly horúčavy, zmeny krvného tlaku a rýchlu srdcovú frekvenciu).
Danish: Da der kan opstå alvorlige bivirkninger, herunder allergiske reaktioner, bør behandlingen foregå et sted, hvor disse reaktioner kan behandles tilstrækkeligt.
Slovak: Vzhľadom na to, že môže dôjsť k vzniku závažných vedľajších účinkov vrátane alergických reakcií, liek sa ma podávať v zariadeniach, kde je možné tieto reakcie primerane liečiť.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Gazyvaro.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Gazyvaro.
Danish: Der kan gives en anden dosis på 900 mg samme dag, hvis patienten ingen reaktioner får.
Slovak: Druhá dávka 900 mg sa môže podať v rovnaký deň v prípade, ak sa u pacienta nevyskytnú žiadne reakcie.
Danish: Andre oplysninger om Gazyvaro
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gazyvaro
Danish: Den fuldstændige EPAR for Gazyvaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Gazyvaro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Gazyvaro opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Gazyvaro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v Európskej únii (EÚ).
Danish: Patienterne kan om nødvendigt også gives andre lægemidler for at mindske risikoen for udvikling af infusionsrelaterede reaktioner og andre bivirkninger.
Slovak: Pacienti môžu dostať aj ďalšie lieky na prevenciu reakcií súvisiacich s infúziou a ďalších vedľajších účinkov.
Danish: Da antallet af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Gazyvaro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. oktober 2012 og den 19. juni 2015.
Slovak: Keďže je počet pacientov s CLL a FL nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Gazyvaro dňa 10. októbra 2012 a 19. júna 2015 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť obinutuzumab
Danish: Hvis der opstår infusionsrelaterede reaktioner på den første 100 mg-dosis, skal den anden dosis udskydes til dag 2.
Slovak: V prípade reakcií na prvú dávku 100 mg súvisiacich s infúziou sa druhá dávka má oddialiť do 2. dňa.
Danish: Patienter, der responderer på behandlingen, kan fortsat gives 1 000 mg Gazyvaro en gang hver 2. måned i to år, så længe de har gavn af det.
Slovak: Pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu, môžu pokračovať v používaní lieku Gazyvaro raz za dva mesiace počas maximálne dvoch rokov, pokým je pre nich prínosom.
Danish: Hvad er Gazyvaro, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Gazyvaro a na čo sa používa?
Danish: Behandlingen med Gazyvaro består af seks eller otte behandlingscyklusser, som hver især varer 21 eller 28 dage.
Slovak: Gazyvaro pozostáva zo šiestich alebo ôsmich cyklov a každý cyklus trvá 21 alebo 28 dní.
Danish: Gazyvaro indeholder det aktive stof obinutuzumab.
Slovak: Liek Gazyvaro obsahuje účinnú látku obinutuzumab.
Danish: Hvorfor blev Gazyvaro godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Gazyvaro povolený?
Danish: • tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Slovak: • s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), ktorá v minulosti nebola liečená.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede Gazyvaro i kombination med andre kemoterapilægemidler med rituximab, og i en opfølgningsperiode på gennemsnitligt tre år sås det, at 17 % (101 af 601) af de patienter, som fik Gazyvaro, enten døde eller deres sygdom blev værre, mens tallet var 24 % (144 af 601) hos de patienter, som fik rituximab.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnával liek Gazyvaro spolu s inými liekmi na chemoterapiu a rituximab spolu s inými liekmi na chemoterapiu a počas obdobia sledovania v priemernej dĺžke trvania približne troch rokov 17 % (101 zo 601) pacientov užívajúcich liek Gazyvaro umrelo alebo sa ich ochorenie zhoršilo, pričom 24 % (144 zo 601) pacientov užívajúcich rituximab umrelo alebo sa ich ochorenie zhoršilo.
Danish: I de sidste behandlingscyklusser gives dosen kun på dag 1.
Slovak: Počas zvyšných cyklov sa dávka podáva len na 1. deň.
Danish: Gazyvaro blev også undersøgt i en undersøgelse af 321 patienter med follikulært lymfom, hvor behandling med rituximab ikke havde virket eller var holdt op med at virke.
Slovak: Gazyvaro sa takisto skúmal v štúdii zahŕňajúcej 321 pacientov s FL, u ktorých liečba rituximabom buď neúčinkovala alebo prestala účinkovať.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Gazyvaro skal anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Gazyvaro.
Danish: Gazyvaro leveres som et koncentrat, der efter opløsning indgives med drop (infusion) i en vene i løbet af nogle timer.
Slovak: Gazyvaro je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily podávaný počas niekoľkých hodín.
Danish: Ved kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom formerer de kræftramte Blymfocytter sig for hurtigt og erstatter de normale celler i knoglemarven (hvor blodcellerne dannes) og i lymfeknuderne.
Slovak: V prípade CLL a FL sa rakovinové B-lymfocyty množia príliš rýchlo a nahrádzajú normálne bunky v kostnej dreni (kde sa tvoria krvinky) a lymfatických uzlinách.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Gazyvaro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Gazyvaro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: • follikulært lymfom, en anden type kræft i B-lymfocytterne.
Slovak: • s folikulovým lymfómom (FL), ďalším typom rakoviny B-lymfocytov.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gazyvaro den 23. juli 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Gazyvaro na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Gazyvaro er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med:
Slovak: Gazyvaro je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov:
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Gazyvaro findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom).
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Gazyvaro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL a FL).
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Gazyvaro.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Gazyvaro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Gazyvaro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Gazyvaro?
Danish: Ved kronisk lymfatisk leukæmi anvendes cyklusser på 28-dage.
Slovak: V prípade CLL sa používajú 28-dňové cykly.
Danish: Gazyvaro udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes under tæt opsyn af en erfaren læge.
Slovak: Výdaj lieku Gazyvaro je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného lekára.
Danish: Mønstret for bivirkninger blev anset for at være tilfredsstillende set i lyset af fordelene ved lægemidlet.
Slovak: Vzhľadom na prínos lieku sa výskyt nežiaducich účinkov považoval za prijateľný.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Gazyvaro og bendamustin, levede gennemsnitligt væsentligt længere uden forværring af sygdommen end patienter, der blev behandlet med bendamustin alene (29,2 måneder mod 13,7 måneder).
Slovak: Pacienti liečení liekom Gazyvaro a bendamustínom žili v priemere významne dlhšie bez zhoršenia ochorenia ako pacienti liečení samotným bendamustínom (29,2 mesiaca v porovnaní s 13,7 mesiaca).
Danish: Agenturet bemærkede, at fordelene ved Gazyvaro til forlængelse af overlevelsen hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom uden forværring af deres sygdomme, klart var påvist.
Slovak: Agentúra sa domnievala, že prínos lieku Gazyvaro pri predĺžení prežitia pacientov s CLL a FL pred zhoršením ochorenia bol jasne preukázaný.
Danish: Når obinutuzumab binder sig til CD20 på B-lymfocytterne, markerer det Blymfocytterne som mål for kroppens immunsystem, som dræber B-lymfocytterne.
Slovak: Naviazaním sa na CD20 na Blymfocytoch obinutuzumab spôsobuje, že sa z B-lymfocytov stáva cieľ pre imunitný (obranný) systém tela, ktorý ich zabíja.
Danish: Til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi har Gazyvaro vist sig at kunne forsinke forværringen af sygdommen væsentligt hos tidligere ubehandlede patienter, som havde andre sygdomme og derfor var uegnede til behandling med fludarabin.
Slovak: V prípade CLL sa preukázalo, že liek Gazyvaro výrazne odďaľuje zhoršenie ochorenia u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí majú ďalšie choroby, a preto nie sú spôsobilí na liečbu na báze fludarabínu.
Danish: Når sygdommen har responderet på behandlingen, anvendes Gazyvaro alene til vedligeholdelsesbehandling af follikulært lymfom.
Slovak: Potom, ako ochorenie odpovedalo na liečbu, sa liek Gazyvaro následne používa samostatne ako udržiavacia liečba FL.
Danish: På dag 1 gives en dosis på 100 mg Gazyvaro i den første behandlingscyklus under tæt opsyn af en erfaren læge, som skal holde øje med eventuelle infusionsrelaterede reaktioner hos patienten.
Slovak: Gazyvaro sa podáva na 1. deň prvého cyklu pod starostlivým dohľadom skúseného lekára, ktorý má sledovať pacienta kvôli reakciám súvisiacim s infúziou.
Danish: Ved follikulært lymfom gives Gazyvaro i en dosis på 1 000 mg på dag 1, 8 og 15 i den første behandlingscyklus på 28 dage.
Slovak: V prípade FL sa liek Gazyvaro podáva v dávke 1 000 mg na 1., 8. a 15. deň prvého cyklu 21-dňového alebo 28-dňového liečebného cyklu.
Danish: Gazyvaro anvendes sammen med bendamustin til patienter, som ikke har responderet på behandling med lægemidlet rituximab, eller hvis kræft har udviklet sig i løbet af de første 6 måneder efter behandling.
Slovak: Takisto sa používa s bendamustínom u pacientov, ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu obsahujúcu rituximab, alebo u ktorých došlo k progresii rakoviny počas alebo do 6 mesiacov po takejto liečbe.
Danish: I én hovedundersøgelse med 781 patienter levede de, der blev behandlet med Gazyvaro og chlorambucil, gennemsnitligt væsentligt længere uden forværring af sygdommen end de, der blev behandlet med chlorambucil alene (26,7 måneder mod 11,1 måneder).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 781 pacientov žili pacienti liečení liekom Gazyvaro a chlorambucilom v priemere významne dlhšie bez zhoršenia ochorenia ako pacienti liečení samotným chlorambucilom (26,7 mesiaca v porovnaní s 11,1 mesiaca).
Danish: Gazyvaro anvendes i kombination med chlorambucil (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, som det ikke anbefales at behandle med fludarabin
Slovak: Liek Gazyvaro sa používa spolu s chlorambucilom (ďalším liekom proti rakovine) u pacientov, ktorým sa neodporúča liek fludarabín;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Gazyvaro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Gazyvaro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvordan anvendes Gazyvaro?
Slovak: Ako sa liek Gazyvaro používa?
Danish: Tilsvarende sås, at patienter, der blev behandlet med Gazyvaro og chlorambucil, gennemsnitligt levede væsentligt længere uden forværring af sygdommen end de, der blev behandlet med rituximab og chlorambucil (26,7 måneder mod 15,2 måneder).
Slovak: Pacienti liečení liekom Gazyvaro a chlorambucilom žili v priemere tiež významne dlhšie bez zhoršenia ochorenia ako pacienti liečení rituximabom a chlorambucilom (26,7 mesiaca v porovnaní s 15,2 mesiaca).
Danish: Gazyvaro anvendes i kombination med kemoterapi (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, som ikke tidligere er behandlet for fremskredent follikulært lymfom.
Slovak: Liek Gazyvaro sa používa spolu s chemoterapiou (inými liekmi proti rakovine) u pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili liečbu pokročilého FL.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gazyvaro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi er blodkræft udgående fra en type hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Slovak: CLL je rakovina Blymfocytov, typu bielych krviniek.
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og bindes til proteinet CD20, der findes på overfladen af alle Blymfocytter.
Slovak: Účinná látka lieku Gazyvaro, obinutuzumab, je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozoznala proteín CD20, ktorý sa nachádza na povrchu B-lymfocytov, a naviazala sa naň.
Danish: I de tilbageværende fem behandlingscyklusser gives Gazyvaro i en dosis på 1 000 mg kun på dag 1.
Slovak: Na 8. a 15. deň prvého cyklu sa podávajú ďalšie dávky 1 000 mg. Počas zvyšných 5 cyklov sa liek Gazyvaro v dávke 1 000 mg podáva len na 1. deň.
Danish: Gazyvaro har vist sig at have en gavnlig virkning i en hovedundersøgelse, der omfattede 1 202 patienter med ikke tidligere behandlet follikulært lymfom.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 202 pacientov s predtým neliečeným FL, sa preukázalo, že liek Gazyvaro je prínosom.
Danish: 30 × 1 tabletter (enkeltdosis)
Slovak: x 1 tableta (jednorazová dávka)
Danish: (Sær)navn
Slovak: (Vymyslený) názov
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej Emballage
Slovak: Cesta podávania
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne.
Danish: Yderligere information om Gefitinib Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gefitinib Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EMA/556782/2018 EMEA/H/C/004826
Slovak: EMA/556782/2018
Danish: EGFR medvirker til vækst og spredning af kræftceller.
Slovak: EGFR sa podieľa na raste a šírení rakovinových buniek.
Danish: Da Gefitinib Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Gefitinib Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Gefitinib Mylan vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Gefitinib Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Gefitinib Mylan er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft, der er lokalt fremskreden eller metastatisk (når kræftcellerne har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen).
Slovak: Gefitinib Mylan je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorý je lokálne pokročilý alebo metastatický (rakovinové bunky sa šíria z pôvodného miesta do ďalších častí tela).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Gefitinib Mylan løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Gefitinib Mylan sa neustále kontrolujú.
Danish: Det anvendes hos patienter, hvis kræftceller har en mutation i de gener, der laver proteinet epidermal vækstfaktor-receptor (EGFR).
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorých rakovinové bunky majú mutáciu v génoch, ktoré vytvárajú proteín s názvom receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Danish: En oversigt over Gefitinib Mylan, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Gefitinib Mylan a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Der er allerede gennemført studier af det aktive stofs fordele og risici i den godkendte anvendelse af referencelægemidlet, Iressa, og de behøver ikke at blive gentaget for Gefitinib Mylan.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Iressa, a nemusia sa opakovať pre liek Gefitinib Mylan.
Danish: Gefitinib Mylan fås som tabletter a 250 mg, der tages gennem munden.
Slovak: Liek Gefitinib Mylan je dostupný vo forme 250 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
Danish: Tabletten kan opløses i vand, hvis patienten har vanskeligt ved at synke.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním, sa tableta môže rozpustiť vo vode.
Danish: Det betyder, at Gefitinib Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Iressa.
Slovak: To znamená, že liek Gefitinib Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Iressa.
Danish: Gefitinib Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Slovak: Výdaj lieku Gefitinib Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Danish: For mere information om brug af Gefitinib Mylan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Gefitinib Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Gefitinib Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Iressa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Gefitinib Mylan s liekom Iressa.
Danish: Hvorfor blev Gefitinib Mylan godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Gefitinib Mylan povolený v EÚ?
Danish: Hvad er Gefitinib Mylan, og hvad anvendes det til?
Slovak: Gefitinib Mylan a na čo sa používa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gefitinib Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Gefitinib
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Slovak: To znamená, že blokuje špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
Danish: Gefitinib Mylan virker kun i de kræftceller ved ikke-småcellet lungekræft, der har en mutation i deres EGFR.
Slovak: Mylan pôsobí len na bunky nemalobunkového karcinómu pľúc, ktoré majú mutáciu EGFR.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Gefitinib Mylan opvejer de identificerede risici som for Iressa, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Iressa, prínos lieku Gefitinib Mylan je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Som for alle lægemidler har firmaet leveret studier vedrørende kvaliteten af Gefitinib Mylan.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Gefitinib Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Danish: Hvordan blev Gefitinib Mylan undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Gefitinib Mylan skúmaný?
Danish: Gefitinib Mylan indeholder det aktive stof gefitinib og er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Liek Gefitinib Mylan obsahuje liečivo gefitinib a je to tzv. generický liek.
Danish: Det aktive stof i Gefitinib Mylan, gefitinib, er en såkaldt protein-tyrosinkinasehæmmer.
Slovak: Liečivo lieku Gefitinib Mylan, gefitinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Gefitinib Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Danish: EGFR findes på overfladen af kræftcellerne ved ikke-småcellet lungekræft.
Slovak: Tieto enzýmy možno nájsť na povrchu rakovinových buniek, napríklad EGFR na povrchu buniek nemalobunkového karcinómu pľúc.