FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di KANUMA ai neonati con insufficienza multipla d'organo confermata è lasciata alla discrezione del medico curante.
Danish: Administration af KANUMA til spædbørn med bekræftet multiorgansvigt bør finde sted efter den behandlende læges skøn.
Italian: Il medicinale deve essere diluito prima di essere somministrato a lei o a suo/a figlio/a.
Danish: Medicinen skal fortyndes, før du eller dit barn får den.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di KANUMA in pazienti sovrappeso non sono state valutate in modo esaustivo e al momento non è pertanto possibile raccomandare regimi posologici alternativi per questi pazienti.
Danish: KANUMAs sikkerhed og virkning hos overvægtige patienter er ikke grundigt evalueret, og alternative dosisregimer for disse patienter kan derfor ikke anbefales på nuværende tidspunkt.
Italian: Negli studi clinici sono state analizzate dosi di sebelipasi alfa fino a 5 mg/kg una volta alla settimana e non sono stati identificati segni o sintomi specifici dopo la somministrazione delle dosi più elevate.
Danish: I kliniske studier blev sebelipase alfa-doser på op til 5 mg/kg én gang ugentligt undersøgt, og der blev ikke identificeret specifikke tegn eller symptomer efter de højeste doser.
Italian: La correlazione tra lo sviluppo di ADA contro la sebelipasi alfa e le riduzioni dell'effetto del trattamento o il verificarsi di reazioni avverse non è stata stabilita.
Danish: Sammenhængen mellem udvikling af ADA mod sebelipase alfa og fald i behandlingseffekt eller forekomst af bivirkninger er ikke blevet klarlagt.
Italian: Modo di somministrazione KANUMA è unicamente per uso endovenoso.
Danish: Administration KANUMA er kun til intravenøs administration.
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
Italian: • Dati dettagliati sulle modalità di monitoraggio della potenziale formazione di ADA dopo l'istituzione del trattamento con Kanuma, in particolare in pazienti trattati con Kanuma che manifestano reazioni di ipersensibilità clinicamente importanti o una potenziale perdita di risposta clinica.
Danish: • Detaljerede oplysninger om, hvordan monitorering for potentiel ADA-dannelse efter initiering af Kanuma-behandling udføres, særligt hos patienter, der oplever klinisk betydende overfølsomhedsreaktioner eller potentielt tab af klinisk respons.
Italian: KANUMA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: KANUMA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: La gestione delle reazioni di ipersensibilità può includere la sospensione temporanea dell'infusione, la riduzione della velocità di infusione e/o il trattamento con antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi.
Danish: Behandling af overfølsomhedsreaktioner kan omfatte midlertidig afbrydelse af infusionen, sænkning af infusionshastigheden og/eller behandling med antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider.
Italian: Dei pazienti con biopsie epatiche appaiate, il 63% (10/16) di quelli trattati con KANUMA ha fatto osservare miglioramenti della steatosi epatica (riduzioni pari almeno a ≥ 5%), misurati mediante morfometria, rispetto al 40% (4/10) dei pazienti trattati con placebo.
Danish: Af patienter med parrede leverbiopsier havde 63 % (10/16) af de KANUMA-behandlede patienter forbedring i hepatisk steatose (et fald på mindst 5 %) målt ved morfometri sammenlignet med 40 % (4/10) af placebo-patienterne.
Italian: LAL-CL02 è stato uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in 66 bambini e adulti affetti da deficit di LAL.
Danish: LAL-CL02 var et dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie hos 66 børn og voksne med LAL-mangel.
Italian: In seguito al verificarsi di una reazione di ipersensibilità, deve essere valutato un pretrattamento adeguato in base allo standard di cura (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Efter forekomst af en overfølsomhedsreaktion skal relevant forbehandling overvejes i overensstemmelse med gældende retningslinjer (se pkt.
Italian: Il miglioramento della crescita avviene in conseguenza alla riduzione del substrato a livello intestinale.
Danish: Forbedring i væksten sker som følge af substratreduktion i tarmen.
Italian: Riferito in ≥ 2 pazienti trattati con KANUMA
Danish: Indberettet for ≥ 2 patienter, der fik KANUMA
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi agli effetti della sebelipasi alfa sulla fertilità.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om sebelipase alfas virkning på fertilitet.
Italian: Qualora si manifestassero reazioni gravi, l'infusione di sebelipasi alfa deve essere interrotta immediatamente e si deve istituire un trattamento medico appropriato.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige reaktioner, skal infusion af sebelipase alfa straks standses og relevant behandling initieres.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere KANUMA alla dose di 1 mg/kg (n=36) o placebo (n=30) a settimane alterne per 20 settimane nel periodo in doppio cieco.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få KANUMA i en dosis på 1 mg/kg (n=36) eller placebo (n=30) én gang hver anden uge i 20 uger i den dobbeltblinde periode.
Italian: Nello studio LAL-CL03, la sebelipasi alfa è stata eliminata dalla circolazione sistemica con un T1/2 mediano di 0,1 ore (intervallo: 0,1-0,2) alla dose di 3 mg/kg una volta alla settimana (n = 4).
Danish: I LAL-CL03 blev sebelipase alfa elimineret fra den systemiske cirkulation med en median-T1/2 på 0,1 t (spredning: 0,1-0,2) ved 3 mg/kg én gang ugentligt (n=4).
Italian: Studio LAL-CL08: studio di fase II in aperto, condotto su neonati con deficit di LAL in rapida progressione, finalizzato ad analizzare i dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine.
Danish: Studie LAL-CL08: et åbent, fase 2-studie hos spædbørn med hurtigt progredierende LAL-mangel med henblik på udforskning af data for langsigtet sikkerhed og virkning.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con KANUMA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il deficit di LAL (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med KANUMA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved LAL-mangel (se pkt.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con la sebelipasi alfa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med sebelipase alfa seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute nel ratto e nella scimmia o di fertilità, sviluppo embrio-fetale e peri- e post-natale nel ratto e nel coniglio.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser hos rotter og aber, fertilitet samt embryoføtal og peri- og postnatal udvikling hos rotter og kaniner.
Italian: Informi il medico se lei o suo/a figlio/a seguite una dieta povera di sodio.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn er på natrium- eller saltfattig diæt.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Esclusivamente monouso.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til engangsbrug.
Italian: • Informazioni su come gestire i pazienti che manifestano gravi reazioni di ipersensibilità, compresa anafilassi.
Danish: • Information om, hvordan patienter, der oplever svære overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, skal behandles.
Italian: Il deficit di LAL che si rileva nei neonati rappresenta un'emergenza medica, con rapida progressione della malattia nell'arco di settimane ed è generalmente letale nei primi 6 mesi di vita.
Danish: LAL-mangel hos spædbørn er en akut medicinsk situation med hurtig sygdomsprogression over en periode på uger, som typisk er dødelig inden for de første 6 levemåneder.
Italian: KANUMA a dosi fino a 1 mg/kg una volta alla settimana ha determinato miglioramenti dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e di aspartato aminotransferasi (AST) e un aumento ponderale nelle prime settimane di trattamento.
Danish: KANUMA i doser op til 1 mg/kg én gang ugentligt medførte forbedringer i alaninaminotransferase (ALAT)- og aspartataminotransferase (ASAT)-niveauer og vægtstigning inden for de første flere ugers behandling.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Italian: Gli altri componenti sono trisodio citrato diidrato (vedere paragrafo 2, "KANUMA contiene sodio"), acido citrico monoidrato, albumina sierica umana e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Trinatriumcitratdihydrat (se afsnit 2 under ‘KANUMA indeholder natrium'), citronsyremonohydrat, humant serumalbumin og vand til injektionsvæsker.
Italian: L'accumulo di lipidi nella parete intestinale determina malassorbimento e deficit di crescita.
Danish: Lipidakkumulering i tarmvæggen medfører malabsorption og væksthæmning.
Italian: La differenza di esposizione alla sebelipasi alfa tra il gruppo trattato alla dose di 0,35 mg/kg e il gruppo trattato alla dose di 3 mg/kg una volta alla settimana è stata più che proporzionale alla dose, con un incremento di 8,6 volte della dose che si è associato a un incremento di 9,6 volte dell'esposizione in termini di AUC e a un incremento di 10,0 volte in termini di Cmax.
Danish: Forskellen i eksponering for sebelipase alfa mellem de grupper, der fik 0,35 mg/kg og 3 mg/kg en gang ugentligt, var mere end dosisproportional; en stigning på 8,6 gange i dosis medførte en stigning på 9,6 gange i eksponering (AUC) og en stigning på 10,0 gange i Cmax.
Italian: Cinquantasei degli 84 pazienti (67%) che hanno ricevuto la sebelipasi alfa negli studi clinici (LALCL01/LAL-CL04, LAL-CL02 e LAL-CL03) appartenevano alle fasce d'età pediatrica e adolescente (da 1 mese a 18 anni).
Danish: 56 af 84 patienter (67 %), der fik sebelipase alfa i de kliniske studier (LAL-CL01/LAL-CL04, LALCL02 og LAL-CL03), var børn og unge (1 måned op til 18 år).
Italian: (incluso esantema papulare ed esantema pruriginoso), pruritoe, eczemae
Danish: (herunder papuløst og kløende udslæt), pruritus e, eksem e
Italian: Prima della diluizione, i flaconcini devono essere ispezionati visivamente; la soluzione deve apparire da trasparente a lievemente opalescente, da incolore a lievemente colorata (gialla).
Danish: Før fortynding skal koncentratet i hætteglassene inspiceres visuelt; koncentratet skal være klart til svagt opaliserende, farveløst til svagt farvet (gul).
Italian: Gli obiettivi di sicurezza devono concentrarsi sulle reazioni di ipersensibilità, in particolare sullo sviluppo di anticorpi anti-farmaco che pregiudicano la risposta al farmaco.
Danish: Sikkerhedsmålene skal fokusere på overfølsomhedsreaktioner, særligt hvordan udvikling af antistoffer mod lægemidlet (anti-drug antibodies (ADA)) påvirker lægemiddelresponset.
Italian: Percentuale di pazienti che hanno conseguito una normalizzazione, definita come un valore di 34 o 43 U/l, in funzione di età e sesso.
Danish: Andel af patienter, der opnåede normalisering defineret som 34 eller 43 E/l afhængigt af alder og køn.
Italian: Percentuale di pazienti che hanno conseguito una normalizzazione, definita come un valore compreso tra 34 e 59 U/l, in funzione di età e sesso.
Danish: Andel af patienter, der opnåede normalisering defineret som 34-59 E/l afhængigt af alder og køn.
Italian: Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare le seguenti attività:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Italian: Oltre all'epatopatia, i pazienti con deficit di LAL sono a maggior rischio di sviluppare malattie cardiovascolari e aterosclerosi accelerata.
Danish: Foruden leversygdom oplever patienter med LAL-mangel en øget risiko for hjerte-karsygdomme og accelereret aterosklerose.
Italian: Valutato in pazienti con valori basali anomali (n=36 per KANUMA; n=29 per placebo).
Danish: Evalueret hos patienter med abnorme baseline-værdier (n=36 for KANUMA; n=29 for placebo).
Italian: La sebelipasi alfa si lega ai recettori della superficie cellulare mediante i glicani espressi sulla proteina e viene in seguito internalizzata nei lisosomi.
Danish: Sebelipase alfa bindes til receptorer på celleoverfladen via glykaner, som udtrykkes på proteinet, hvorefter det internaliseres i lysosomerne.
Italian: Nella coorte storica, nessuno dei 21 pazienti è sopravvissuto oltre gli 8 mesi di vita (0% di sopravvivenza a 12 mesi, IC 95%: da 0 a 16%).
Danish: I den historiske kohorte overlevede 0 ud af 21 patienter længere end til 8-måneders alderen (0 % 12-måneders overlevelse, 95 % CI: 0 % til
Italian: c. I flaconcini non devono essere agitati.
Danish: c. Hætteglassene må ikke omrystes.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 20 mg/10 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 mg/10 ml
Italian: Un neonato è stato trattato alla dose di 5 mg/kg una volta alla settimana nello studio LAL-CL03; a questa dose non sono state riferite nuove reazioni avverse.
Danish: Ét spædbarn blev behandlet med 5 mg/kg én gang ugentligt i LAL-CL03; der blev ikke indberettet nye bivirkninger ved denne dosis.
Italian: Gli studi di tossicità cronica in scimmie cynomolgus giovani non hanno mostrato alcuna tossicità a dosi fino a 3 volte quella raccomandata nei neonati e fino a 10 volte quella raccomandata nei bambini/adulti.
Danish: Studier af kronisk toksicitet hos juvenile cynomolgus viste ingen toksicitet ved doser på op til 3 gange den anbefalede dosis til spædbørn og 10 gange den anbefalede dosis til voksne/børn.
Italian: Se lei o suo/a figlio/a soffrite di allergia all'uovo o avete precedenti di allergia all'uovo, informi il medico o l'infermiere (vedere il paragrafo Non deve esserle somministrato KANUMA).
Danish: Hvis du eller dit barn er allergisk over for æg eller tidligere har reageret allergisk på æg, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet (se Du må ikke få KANUMA).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di KANUMA in pazienti sopra i 65 anni di età non sono state valutate e non è possibile raccomandare regimi posologici alternativi per questi pazienti.
Danish: KANUMAs sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år er ikke evalueret, og alternative dosisregimer for disse patienter kan ikke anbefales, se pkt.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (di tipo I) con tappo in gomma butilica siliconata e sigillato con ghiera in alluminio e capsula a strappo in plastica, contenente 10 ml di concentrato.
Danish: Klart glashætteglas (type I) med en silikoniseret butylgummiprop og en aluminiumforsegling med flipoff-låg af plastic, indeholdende 10 ml koncentrat.
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati osservati durante la somministrazione del medicinale o subito dopo (reazioni all'infusione).
Danish: Der er set bivirkninger, mens patienterne fik medicinen eller kort tid efter (infusionsreaktioner).
Italian: Relazioni intermedie attese a cadenza annuale
Danish: Interimrapporter forventes årligt
Italian: Trisodio citrato diidrato (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo) Acido citrico monoidrato
Danish: Trinatriumcitratdihydrat (se indlægssedlen for yderligere oplysninger) Citronsyremonohydrat
Italian: Preparazione dell'infusione di sebelipasi alfa
Danish: Klargøring af sebelipase alfa-infusionen
Italian: Nei pazienti che avevano ricevuto KANUMA durante il periodo di trattamento in doppio cieco, le riduzioni dei livelli di ALT durante le prime 20 settimane di trattamento si sono mantenute e sono stati osservati ulteriori miglioramenti dei parametri lipidici, tra cui i livelli di colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Danish: Hos de patienter, der havde fået KANUMA i den dobbeltblinde periode, blev de reducerede ALAT-niveauer fra de første 20 ugers behandling opretholdt, og der sås yderligere forbedringer i lipidparametre, inklusive LDL-kolesterol- og HDL-kolesterol-niveauer.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso della sebelipasi alfa durante la gravidanza.
Danish: For en sikkerheds skyld bør sebelipase alfa undgås under graviditet.
Italian: Era consentito un ulteriore incremento della dose fino a 5 mg/kg una volta alla settimana.
Danish: Yderligere optrapning af dosis til 5 mg/kg én gang ugentligt var tilladt.
Italian: Questo medicinale agisce riducendo l'accumulo di grasso che provoca complicanze mediche, inclusi compromissione della crescita, danno al fegato e complicanze a livello cardiaco.
Danish: Medicinen virker ved at sænke den ophobning af fedt, som giver de sundhedsmæssige komplikationer, herunder nedsat vækst, leverskade og komplikationer med hjertet.
Italian: Nello studio LAL-CL03, 6 dei 9 neonati trattati con KANUMA sono sopravvissuti oltre i 12 mesi (67% di sopravvivenza a 12 mesi, IC 95%: da 30 a 93%).
Danish: I LAL-CL03 overlevede 6 ud af 9 KANUMA-behandlede spædbørn længere end til 12-måneders alderen (67 % 12-måneders overlevelse, 95 % CI: 30 % til 93 %).
Italian: Molto comune Tachicardiab
Danish: Almindelig Takykardi
Italian: Tali medicinali potrebbero includere antistaminici, medicinali per ridurre la febbre e/o corticosteroidi (un tipo di medicinali antinfiammatori).
Danish: Disse lægemidler kan omfatte antihistaminer, febernedsættende medicin og/eller kortikosteroider (medicin mod betændelseslignende reaktioner (inflammation)).
Italian: Endpoint primario Normalizzazione del valore ALT
Danish: Primært endepunkt Normalisering af ALAT
Italian: Nello studio LAL-CL03, 4 dei 7 neonati valutabili (57%) hanno sviluppato ADA durante il trattamento con KANUMA.
Danish: I LAL-CL03 udviklede 4 ud af 7 evaluerbare spædbørn (57 %) ADA under behandlingen med KANUMA.
Italian: Se lei o suo/a figlio/a doveste manifestare sintomi come questi, si rivolga immediatamente a un medico.
Danish: Hvis du eller dit barn får symptomer som disse, skal du straks kontakte en læge.
Italian: Temperatura corporea aumentatab,c
Danish: Almindelig Forhøjet kropstemperatur b,c
Italian: KANUMA contiene il principio attivo sebelipasi alfa.
Danish: KANUMA indeholder det aktive stof sebelipase alfa.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore: generalmente non più di 24 ore a una temperatura da 2 a 8 °C, o fino a 12 ore a una temperatura inferiore a 25 °C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser for den brugsklare infusionsvæske brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller op til 12 timer ved temperaturer under 25 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Italian: Coerentemente con quanto osservato nei pazienti trattati con KANUMA durante il periodo in doppio cieco, l'inizio del trattamento con KANUMA durante il periodo in aperto ha determinato rapidi miglioramenti dei livelli di ALT e dei parametri lipidici, inclusi i livelli di colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Danish: I overensstemmelse med det, der blev observeret hos KANUMA-behandlede patienter i den dobbeltblinde periode, fremkaldte initiering af behandling med KANUMA i den åbne periode hurtigt forbedringer i ALAT-niveauer og i lipidparametre, herunder LDL-kolesterol- og HDL-kolesterolniveauer.
Italian: I titoli degli ADA si sono ridotti a livelli non rilevabili durante la prosecuzione del trattamento in 3 dei 4 pazienti.
Danish: ADA-titrene faldt til under detektionsgrænsen under fortsat behandling hos 3 af de 4 patienter.
Italian: Il deficit di LAL è una malattia rara che si associa a una morbilità e mortalità significative e che colpisce dall'infanzia all'età adulta.
Danish: LAL-mangel er en sjælden sygdom, som er forbundet med signifikant morbiditet og mortalitet, og som rammer individer fra spædbarnsalderen til og med voksenlivet.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze di compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier påviser ingen tegn på forringet fertilitet (se pkt.
Italian: Tabella 5: Volumi di infusione raccomandati (dose 1 mg/kg)* Intervallo di peso (kg)
Danish: Tabel 5: Anbefalede infusionsvolumener (1 mg/kg dosis)* Vægtinterval (kg)
Italian: Non sono stati osservati risultati avversi negli studi di sviluppo embrio-fetale nel ratto e nel coniglio a dosi fino ad almeno 10 volte quella raccomandata nei bambini/adulti nell'uomo e in studi di fertilità e sviluppo peri- e post-natale nel ratto a dosi fino a 10 volte quella raccomandata nei bambini/adulti.
Danish: Der blev ikke observeret negative virkninger i studier af rotters og kaniners embryoføtale udvikling ved doser på op til mindst 10 gange den anbefalede dosis til voksne/børn eller i studier af rotters fertilitet og peri- og postnatale udvikling ved doser på op til 10 gange den anbefalede dosis til voksne/børn.
Italian: Sulla base della risposta clinica, è stato attuato un incremento graduale della dose fino a 3 mg/kg una volta alla settimana già da 1 mese e fino a 20 mesi dopo l'inizio del trattamento alla dose di 1 mg/kg.
Danish: Baseret på klinisk respons blev dosis optrappet til 3 mg/kg én gang ugentligt så tidligt som 1 måned og op til 20 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med 1 mg/kg.
Italian: La farmacocinetica della sebelipasi alfa in bambini e adulti è stata stabilita utilizzando un'analisi di farmacocinetica di popolazione su 65 pazienti con deficit di LAL che hanno ricevuto infusioni endovenose di KANUMA alla dose di 1 mg/kg a settimane alterne nello studio LAL-CL02.
Danish: Sebelipase alfas farmakokinetik hos børn og voksne blev bestemt ved en farmakokinetisk populationsanalyse af 65 patienter med LAL-mangel, som fik intravenøse infusioner af KANUMA i en dosis på 1 mg/kg én gang hver anden uge i LAL-CL02.
Italian: Durante l'analisi covariata del modello di farmacocinetica di popolazione per la sebelipasi alfa, è emerso che età, peso corporeo e sesso non hanno un'influenza significativa sui valori di CL e Vc della sebelipasi alfa.
Danish: Kovariatanalysen af den populationsfarmakokinetiske model for sebelipase alfa viste, at alder, kropsvægt og køn ikke har væsentlig indflydelse på sebelipase alfas clearance og centrale fordelingsvolumen.
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze della farmacocinetica e della farmacodinamica della sebelipasi alfa, nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica non è raccomandato un aggiustamento posologico.
Danish: Baseret på den aktuelle viden om sebelipase alfas farmakokinetik og farmakodynamik anbefales dosisjustering ikke hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, se pkt.
Italian: LAL-CL03 è stato uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, che ha valutato l'uso di KANUMA in 9 pazienti affetti da deficit di LAL con deficit di crescita o altra evidenza di malattia in rapida progressione prima dei 6 mesi di vita.
Danish: LAL-CL03 var et åbent, enkeltarmet multicenterstudie af KANUMA hos 9 patienter med LALmangel med væksthæmning eller andre tegn på hurtigt progredierende sygdom før 6-måneders alderen.