FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde eine randomisierte, unverblindete Cross-Over-Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Asthma (im Alter von 4-17 Jahren), Erwachsenen mit Asthma (im Alter von 18-45 Jahren), Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (im Alter von mehr als 55 Jahren) und gesunden Probanden (im Alter von 18-45 Jahren) durchgeführt, um den inspiratorischen Spitzenfluss (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) und andere damit verbundene Atemparameter im Anschluss an die Inhalation aus einem Spiromax (mit Placebo) im Vergleich zur Inhalation aus einem bereits auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung (mit Placebo) zu ermitteln.
Dutch: Inspiratoire piekstroomsnelheid met behulp van het Spiromax-hulpmiddel Een gerandomiseerd, open-label cross-overonderzoek werd uitgevoerd bij kinderen en adolescenten met astma (4-17 jaar), volwassenen met astma 18-45 jaar), volwassen met chronisch obstructief longlijden (COPD) (ouder dan 55 jaar) en gezonde vrijwilligers (18-45 jaar) voor een evaluatie van de inspiratoire piekstroomsnelheid (PIFR, peak inspiratory flow rate) en andere verwante inhalatieparameters na inhalatie uit een Spiromax-hulpmiddel (dat placebo bevatte) vergeleken met inhalatie van een reeds in de handel verkrijgbare inhalator met droog poeder en meerdere doses (dat placebo bevatte).
German: Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen, mit dem Asthma umzugehen, und die Dosis dieses Arzneimittels auf die niedrigste Dosis einstellen, mit der Ihr Asthma kontrolliert werden kann.
Dutch: Uw arts zal u helpen om uw astma onder controle te brengen en zal de dosis van dit geneesmiddel aanpassen tot de laagste dosis waarmee uw astma onder controle is.
German: Die durchschnittliche Verbesserung über 3 Jahre betrug unter Salmeterol/Fluticasonpropionat verglichen mit Placebo -3,1 Einheiten (95%-KI: -4,1 bis -2,1; p < 0,001), verglichen mit Salmeterol -2,2 Einheiten (p < 0,001) und verglichen mit FP -1,2 Einheiten (p = 0,017).
Dutch: De gemiddelde verbetering gedurende drie jaar voor salmeterol/fluticasonpropionaat vergeleken met placebo was -3,1 eenheden (95%-BI: -4,1 tot -2,1; p < 0,001), vergeleken met salmeterol was dit -2,2 eenheden (p < 0,001) en vergeleken met FP was dit -1,2 eenheden (p = 0,017).
German: Bei inhalativen Kortikosteroiden gibt es hinsichtlich der Größenordnung des Pneumonierisikos keine überzeugenden klinischen Belege für Unterschiede innerhalb der Klasse.
Dutch: Er is geen klinisch bewijs dat uitsluitsel geeft over verschillen in klassen met betrekking tot de omvang van het risico op pneumonie bij inhalatiecorticosteroïden.
German: • Brauchen Sie das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten nach der Entnahme aus der Folienverpackung auf.
Dutch: • Gebruiken binnen 3 maanden na verwijdering van de foliewikkel.
German: bitten Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, Ihnen die sachgemäße Anwendung des Inhalators zu zeigen, bevor Sie ihn das erste Mal anwenden.
Dutch: Als u deze training niet heeft gekregen, vraag dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker te tonen hoe u uw inhalator correct moet gebruiken voordat u die voor het eerst gaat gebruiken.
German: Aerivio Spiromax hilft dabei, das Auftreten von Atemnot oder pfeifender Atmung zu verhindern.
Dutch: Aerivio Spiromax helpt voorkomen dat kortademigheid en piepende ademhaling zich voordoen.
German: Die SMART-Studie war eine in den USA durchgeführte 28-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der 13.176 Patienten auf eine Behandlung mit Salmeterol (50 Mikrogramm zweimal täglich) und 13.179 Patienten auf Placebo zusätzlich zur jeweiligen gewöhnlichen Asthmatherapie zugeordnet wurden.
Dutch: Het Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial (SMART) SMART was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 28 weken durend onderzoek met parallelle groepen in de VS waarbij 13.176 patiënten werden gerandomiseerd naar salmeterol (50 microgram tweemaal daags) en 13.179 patiënten naar placebo naast hun gebruikelijke therapie voor astma.
German: Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung entnommen haben.
Dutch: Noteer op het etiket op de inhalator de datum waarop de foliezak werd geopend.
German: Aerivio Spiromax ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Aerivio Spiromax is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.2).
German: Die Patienten sollten die Behandlung mit einer Fixkombination mit einer geringeren Dosis des Kortikosteroid-Anteils beginnen und dann hinsichtlich der Kortikosteroid-Dosis hochtitriert werden, bis eine Asthmakontrolle erreicht ist.
Dutch: Patiënten dienen te starten met een behandeling met een vaste-dosiscombinatie die een lagere dosis van de corticosteroïde-component bevat en vervolgens wordt de corticosteroïdendosis naar boven getitreerd tot de astma onder controle is.
German: Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, akute adrenale Krise und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen sowie seltener eine Reihe von Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression ein.
Dutch: Tot de mogelijke systemische effecten horen syndroom van Cushing, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie, acute bijniercrisis en groeivertraging bij kinderen en adolescenten, en in zeldzamere gevallen een reeks psychologische of gedragseffecten, zoals psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie.
German: Prozentualer Anteil der Patienten, die über 12 Monate eine *gute Asthmakontrolle bzw. eine **vollständige Asthmakontrolle erreichten
Dutch: Percentage patiënten die voor astma *goede controle (WC, Well Controlled) en **totale controle (TC, Totally Controlled) bereikten over een periode van 12 maanden Salmeterol/FP
German: Nach der Anwendung können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des Giemens und Kurzatmigkeit auftreten.
Dutch: Na toediening van een dosis kan paradoxaal bronchospasme voorkomen met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling en kortademigheid.
German: Aerivio Spiromax darf nur zur Behandlung von schwerem Asthma bei Erwachsenen ab 18 Jahren und COPD bei Erwachsenen angewendet werden.
Dutch: Aerivio Spiromax mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van ernstige astma bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder en volwassenen met COPD.
German: Die Ergebnisse beider Studien zeigten, dass die Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 im Vergleich zu Salmeterol zu einer signifikant geringeren jährlichen Rate von mittelschweren/schweren COPD-Exazerbationen führte (SCO40043: 1,06 bzw. 1,53 pro Patient pro Jahr, relatives Risiko von 0,70, 95%-KI: 0,58 bis 0,83, p < 0,001; SCO100250: 1,10 bzw. 1,59 pro Patient pro Jahr, relatives Risiko von 0,70, 95%-KI: 0,58 bis 0,83, p < 0,001).
Dutch: Uit de resultaten van beide onderzoeken bleek dat behandeling met 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat leidde tot een significant lager jaarlijks percentage van matige/ernstige COPD-exacerbaties vergeleken met salmeterol (SCO40043: respectievelijk 1,06 en 1,53 per persoon per jaar, percentageverhouding van 0,70, 95%-BI: 0,58 tot 0,83, p < 0,001; SCO100250: respectievelijk 1,10 en 1,59 per persoon per jaar, percentageverhouding van 0,70, 95%-BI: 0,58 tot 0,83, p < 0,001).
German: Die mittlere Anzahl mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen pro Jahr war in der Salmeterol/Fluticasonpropionat-Gruppe signifikant reduziert, im Vergleich zu Salmeterol, FP bzw. Placebo (mittlere Häufigkeit in der Salmeterol/Fluticasonpropionat-Gruppe 0,85 im Vergleich zu 0,97 in der Salmeterol-Gruppe, 0,93 in der FP-Gruppe und 1,13 in der Placebo-Gruppe).
Dutch: In vergelijking met behandeling met salmeterol, fluticasonpropionaat (FP) en placebo was het gemiddelde aantal matige tot ernstige exacerbaties per jaar met salmeterol/FP significant verminderd (gemiddelde incidentie in de groep met salmeterol/fluticasonpropionaat is 0,85 vergeleken met 0,97 in de salmeterolgroep, 0,93 in de FP-groep en 1,13 in de placebogroep).
German: Der sonstige Bestandteil Lactose kann geringe Mengen Milchprotein enthalten und deshalb bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Milchprotein allergische Reaktionen hervorrufen.
Dutch: De hulpstof lactose kan kleine hoeveelheden melkeiwit bevatten die allergische reacties kunnen veroorzaken bij degenen met een ernstige overgevoeligheid of allergie voor melkeiwitten.
German: Vor der Run-in Phase setzten die Patienten die bisherige COPDMedikation bis auf kurzwirksame Bronchodilatatoren ab.
Dutch: Vóór de inloopperiode zetten personen het gebruik van voorafgaande medicatie voor COPD stop, met uitzondering van kortwerkende bronchodilatatoren.
German: • Soor (wunde, cremegelbe, erhabene Beläge) in Mund und Rachen.
Dutch: • Spruw (pijnlijke, roomgele, dikke plekken) in mond en keel.
German: In einer 12-wöchigen Studie mit Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren (n = 257), die entweder mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/100 oder Salmeterol 50 Mikrogramm + Fluticasonpropionat 100 Mikrogramm jeweils zweimal täglich behandelt wurden, wurde in beiden Behandlungsarmen ein 14 %iger Anstieg der expiratorischen Spitzenfluss-Rate sowie Verbesserungen beim Symptomscore und der Anwendung des Notfallarzneimittels Salbutamol beobachtet.
Dutch: In een 12 weken durend onderzoek met kinderen van 4 tot 11 jaar [n = 257] die werden behandeld met ofwel 50/100 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat of 50 microgram salmeterol + 100 microgram fluticasonpropionaat, beide tweemaal daags, ondervonden beide behandelingsgroepen een verhoging met 14% van de inspiratoire piekstroomsnelheid alsook verbeteringen in de score voor symptomen en het gebruik van ‘rescue'-salbutamol.
German: Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Verminderung der Knochendichte, Katarakt und Glaukom ein und seltener eine Reihe von Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern) (siehe den Unterabschnitt „Kinder und Jugendliche" unten für Informationen zu den systemischen Wirkungen inhalativer Kortikosteroide bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Tot de mogelijke systemische effecten behoren syndroom van Cushing, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie, verminderde botmineraaldichtheid, cataract en glaucoom, en in zeldzamere gevallen een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (met name bij kinderen) (zie de subtitel Pediatrische patiënten hieronder voor informatie over de systemische effecten van inhalatiecorticosteroïden bij kinderen en adolescenten).
German: Bei COPD-Patienten kann das Absetzen der Therapie ebenfalls mit einer Verschlechterung der Symptome verbunden sein und sollte deshalb von einem Arzt überwacht werden.
Dutch: Voor patiënten met COPD kan het stopzetten van de therapie ook gepaard gaan met symptomatische decompensatie; toezicht
German: Aerivio Spiromax darf nicht angewendet werden, um einen Anfall von Atemnot oder pfeifender Atmung zu lindern.
Dutch: Aerivio Spiromax mag echter niet worden gebruikt voor verlichting van een aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
German: Brechen Sie in diesem Fall die Anwendung des Aerivio Spiromax-Inhalators ab.
Dutch: Als dit het geval is, stop dan het gebruik van uw Aerivio Spiromax inhalator.
German: Deshalb ist es wichtig, den Patienten regelmäßig zu kontrollieren und die Dosis des inhalativen Kortikosteroids auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat de patiënt regelmatig wordt geëvalueerd en dat de dosis inhalatiecorticosteroïden wordt verlaagd tot de laagste dosis waarbij astma effectief onder controle
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Corticosteroiden oder anderen Mitteln, exkl.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenerge middelen in combinatie met corticosteroïden of andere geneesmiddelen, met uitzondering van anticholinerge
German: Hauptsächlich geschieht dies durch Metabolisierung durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP3A4 zu einem inaktiven Carboxylsäuremetabolit.
Dutch: De belangrijkste route is metabolisering tot een inactieve carboxylzuurmetaboliet door het cytochroom P450-enzym CYP3A4.
German: Die empfohlene Dosis beträgt:
Dutch: Neem niet meer dan de aanbevolen dosis.
German: Seitenfläche: Nur zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Dutch: Zijkant: Uitsluitend voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
German: Aerivio Spiromax kann in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen, z. B. supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen und Vorhofflimmern, und bei hohen therapeutischen Dosierungen eine geringe vorübergehende Reduktion des Serumkaliumspiegels verursachen.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Aerivio Spiromax bij hoge therapeutische doses hartaritmieën veroorzaken, bijvoorbeeld supraventriculaire tachycardie, extrasystoles en atriale fibrillatie, en een lichte tijdelijke verlaging van het kaliumgehalte in serum.
German: Pneumonie-bedingte Ereignisse wurden von 55 (7 %) Patienten in der mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich behandelten Gruppe und 25 (3 %) Patienten in der mit Salmeterol behandelten Gruppe berichtet.
Dutch: Voorvallen die verband hielden met pneumonie werden gemeld voor 55 (7%) personen in de groep met 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags en 25 (3%) in de salmeterolgroep.
German: Kombinationsprodukten mit Salbutamol und Ipratropiumbromid, oralen β2-Agonisten und TheophyllinPräparaten nicht erlaubt.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van langwerkende β2-agonisten voor inhalatie en anticholinerge geneesmiddelen, combinatieproducten van salbutamol/ipratropiumbromide, orale β2-agonisten en theofyllinepreparaten was niet toegestaan tijdens de behandelingsperiode.
German: Dies schlägt sich nieder in einer Reduktion der Rate mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen um 25 % (95%-KI: 19 % bis 31 %; p < 0,001) verglichen mit Placebo, um 12 % im Vergleich zu Salmeterol (95%-KI: 5 % bis 19 %; p = 0,002) und um 9 % (95%-KI: 1 % bis 16 %; p = 0,024) im Vergleich zu FP.
Dutch: Dit kan worden vertaald naar een 25% afname in de incidentie van matige tot ernstige exacerbaties (95%-BI: 19% tot 31%; p < 0,001) vergeleken met placebo, 12% afname vergeleken met salmeterol (95%-BI: 5% tot 19%; p = 0,002) en 9% afname vergeleken met FP (95%-BI: 1% tot 16%; p = 0,024).
German: Bei Notfällen und in elektiven Situationen, die wahrscheinlich Stress verursachen, muss stets die Möglichkeit einer andauernden Funktionsstörung berücksichtigt und eine angemessene Behandlung mit Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Dutch: Met deze kans op verminderde reserve dient altijd rekening te worden gehouden in spoedeisende en electieve situaties die wellicht stress veroorzaken, en behandeling met geschikte corticosteroïden moet overwogen worden.
German: In einer Interaktionsstudie mit gesunden Probanden erhöhten zweimal täglich 100 mg Ritonavir (ein hochpotenter Inhibitor des P450-Cytochroms 3A4) die Plasmakonzentrationen von intranasal appliziertem Fluticasonpropionat um einen Faktor von mehreren Hundert, mit der Folge deutlich reduzierter SerumKortisolspiegel.
Dutch: In een onderzoek naar interacties bij gezonde personen met intranasaal fluticasonpropionaat verhoogde tweemaal daags 100 mg ritonavir (een zeer krachtige cytochroom P450 3A4-remmer) de plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat honderden keren, resulterend in opvallend gereduceerde cortisolconcentraties in serum.
German: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
Dutch: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
German: • Pilzinfektion in der Speiseröhre (Ösophagus), die zu Schluckbeschwerden führen kann.
Dutch: • Een schimmelinfectie in de slokdarm, wat problemen bij het slikken kan veroorzaken.
German: Atembeschwerden (Bronchospasmus)
Dutch: Ademhalingssymptomen (bronchospasme)
German: Reinigen des Inhalators
Dutch: Uw inhalator reinigen
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das potenziell erhöhte Risiko von systemischen Wirkungen der Behandlung mit Salmeterol nicht überwiegt.
Dutch: De gelijktijdige toediening van ketoconazol moet worden vermeden, tenzij de voordelen opwegen tegen het mogelijk verhoogde risico op systemische effecten van behandeling met salmeterol.
German: Außerdem können Schwindel, Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Gelenkschmerzen auftreten.
Dutch: Het is ook mogelijk dat u duizelig wordt, dat u hoofdpijn, zwakke spieren en pijnlijke gewrichten krijgt.
German: Damit sichergestellt ist, dass die Patienten die für die Abgabe der erforderlichen Dosis benötigte PIFR erreichen, müssen die Patienten in der Anwendung des Spiromax geschult und informiert werden, dass sie kräftig einatmen müssen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Om te garanderen dat patiënten de vereiste PIFR bereiken voor afgifte van de vereiste dosis, moeten ze een training krijgen in het gebruik van het Spiromax-hulpmiddel, inclusief de instructie dat ze krachtig moeten
German: Risikofaktoren für Pneumonie bei Patienten mit COPD sind Rauchen, höheres Lebensalter, niedriger BodyMass-Index (BMI) und schwere COPD.
Dutch: Tot de risicofactoren voor pneumonie bij patiënten met COPD horen actief roken, oudere leeftijd, lage body
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
German: Die Patienten setzten in den Studien Salbutamol als Notfallarzneimittel ein.
Dutch: Gedurende de onderzoeken gebruikten de personen salbutamol naar behoefte.
German: In die Studie wurden Patienten ab 12 Jahren mit Asthma aufgenommen, die aktuell Asthmamedikamente (aber keine langwirksamen β2-Agonisten) anwendeten.
Dutch: Patiënten werden ingeschreven als ze ≥ 12 jaar oud waren, astma hadden en op dat moment astmamedicatie gebruikten (maar niet een LABA).
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel soll bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Kardiale Arrhythmien (einschließlich supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen)
Dutch: Hartritmestoornissen (waaronder supraventriculaire
German: Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten.
Dutch: Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden.
German: Salmeterol bewirkt mit mindestens 12 Stunden eine länger anhaltende Bronchodilatation als herkömmliche kurzwirksame β2-Agonisten in empfohlenen Dosierungen.
Dutch: Salmeterol is een selectieve, langwerkende (12 uur) β2-adrenoceptoragonist met een lange zijketen die bindt Salmeterol produceert een langere bronchodilatatie, die ten minste 12 uur duurt, dan de aanbevolen doses van conventionele kortwerkende β2-agonisten.
German: Deshalb sollte eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen.
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik worden vermeden, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico op systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
German: Patienten mit COPD und einer FEV1 < 60 % des vorhergesagten Normwerts zu Studienbeginn (vor Anwendung eines Bronchodilatators) wurden auf eine doppelt verblindete Therapie randomisiert.
Dutch: COPD-patiënten met een FEV1-aanvangswaarde (vóór een bronchodilatator) < 60% van de voorspelde normale waarde werden gerandomiseerd naar dubbelblinde medicatie.
German: Die Patienten brauchen den Inhalator vor der Anwendung nicht schütteln.
Dutch: Vóór gebruik hoeft de patiënt de inhalator niet te
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Wahrscheinlichkeit einer Knochenfraktur (5,1 % unter Placebo, 5,1 % unter Salmeterol, 5,4 % unter FP und 6,3 % unter Salmeterol/ Fluticasonpropionat; Hazard Ratio für Salmeterol/Fluticasonpropionat vs. Placebo: 1,22, 95%-KI: 0,87 bis 1,72, p = 0,248).
Dutch: Er was geen significant verschil in de kans op botfracturen (5,1% placebo, 5,1% salmeterol, 5,4% FP en 6,3% salmeterol/fluticasonpropionaat); de risicoratio voor salmeterol/fluticasonpropionaat versus placebo: 1,22; 95%-BI: 0,87 tot 1,72; p = 0,248.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (400 mg oral einmal täglich) und Salmeterol (50 Mikrogramm inhalativ zweimal täglich) bei 15 gesunden Probanden über 7 Tage zeigte einen deutlichen Anstieg der Plasmaspiegel von Salmeterol (1,4-fache Cmax und 15-fache AUC).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (400 mg oraal eenmaal daags) en salmeterol (50 microgram geïnhaleerd tweemaal daags) bij 15 gezonde personen gedurende 7 dagen resulteerde in een significante stijging van de blootstelling aan salmeterol in plasma (1,4-voudige Cmax en 15-voudige AUC).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin (500 mg oral dreimal täglich) und Salmeterol (50 Mikrogramm inhalativ zweimal täglich) bei 15 gesunden Probanden über 6 Tage zeigte eine geringe, aber statistisch nicht signifikante Erhöhung der Verfügbarkeit von Salmeterol (1,4-fache Cmax und 1,2-fache AUC).
Dutch: Gelijktijdige toediening van erytromycine (500 mg oraal driemaal daags) en salmeterol (50 microgram geïnhaleerd tweemaal daags) bij 15 gezonde personen gedurende 6 dagen resulteerde in een kleine maar niet-statistisch significante stijging van de blootstelling aan salmeterol (1,4-voudige Cmax en 1,2-voudige AUC).
German: Die geschätzte 3-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer als unerwünschtes Ereignis berichteten Pneumonie betrug 12,3 % für Placebo, 13,3 % für Salmeterol, 18,3 % für FP und 19,6 % für Salmeterol/Fluticasonpropionat (Hazard Ratio für Salmeterol/Fluticasonpropionat vs. Placebo: 1,64, 95%-KI: 1,33 bis 2,01, p < 0,001).
Dutch: De geschatte 3-jaarswaarschijnlijkheid voor het krijgen van pneumonie, gemeld als bijwerking, was 12,3% voor placebo, 13,3% voor salmeterol, 18,3% voor FP en 19,6% voor salmeterol/fluticasonpropionaat (risicoratio voor salmeterol/fluticasonpropionaat versus placebo: 1,64; 95%-BI: 1,33 tot 2,01; p < 0,001).
German: Studien haben gezeigt, dass Salmeterol und Fluticasonpropionat sowie deren Metaboliten in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden werden.
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat salmeterol en fluticasonpropionaat en hun metabolieten in de melk van
German: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
Dutch: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren soll deshalb vermieden werden, sofern der Nutzen das potenziell erhöhte Risiko von systemischen Nebenwirkungen der Behandlung mit Salmeterol nicht überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met ketoconazol of andere krachtige CYP3A4-remmers moet daarom worden vermeden, tenzij de voordelen opwegen tegen het mogelijk toegenomen risico op systemische bijwerkingen van behandeling met salmeterol