FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of Lonsurf in metastatic colorectal cancer was compared between a high exposure group (>median) and a low-exposure group (≤median) based on the median AUC value of trifluridine.
French: L'efficacité et la sécurité de Lonsurf dans le cancer colorectal métastatique ont été comparées entre deux groupes de patients soumis à des expositions différentes, en termes d'AUC de la trifluridine : le groupe à forte exposition était défini comme soumis à une exposition à la trifluridine correspondant à une valeur d'AUC supérieure à la médiane relevée dans la population totale et le groupe à faible exposition était défini comme soumis à une exposition à la trifluridine correspondant à une valeur d'AUC de la trifluridine inférieure ou égale à la valeur médiane relevée dans la population totale.
English: Following multiple doses of Lonsurf (35 mg/m2/dose twice daily) in patients with advanced solid tumours, the mean times to peak plasma concentrations (tmax) of trifluridine and tipiracil hydrochloride were around 2 hours and 3 hours, respectively.
French: Après administration de doses répétées de Lonsurf, à raison de 35 mg/m2 deux fois par jour, chez des patients porteurs de tumeurs solides de stade avancé, les temps moyens nécessaires pour atteindre les pics de concentration plasmatique (tmax ) de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil étaient respectivement d'environ 2 heures et 3 heures.
English: Electrocardiogram QT prolonged
French: Elévation de la créatininémie Allongement de l'intervalle QT à l'ECG
English: Hazard ratio for progression or death, 0.57 (95% CI, 0.47-0.70) P<0.0001 (1-sided and 2-sided)
French: Hazard ratio pour la mortalité, 0.57 (IC 95%, [0.47-0.70]) P<0.0001 (unilatéral et bilatéral)
English: After oral administration of Lonsurf with [14C]-trifluridine, at least 57% of the administered trifluridine was absorbed and only 3% of the dose was excreted into faeces.
French: trifluridine), au moins 57 % de la dose de trifluridine administrée ont été absorbés et seulement 3% sont excrétés dans les selles.
English: Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.75, 95% CI [0.59 to 0.94]).
French: Pour ces patients, le bénéfice sur la SG avec Lonsurf a été maintenu (HR = 0,75 ; IC 95% [0,59 ;
English: Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the oral clearance (CL/F) for trifluridine and tipiracil hydrochloride were 10.5 L/hr and 109 L/hr, respectively.
French: Après administration d'une dose unique de Lonsurf (35 mg/m2) chez des patients porteurs de tumeurs solides à un stade avancé, la clairance plasmatique après administration orale (CL / F) était égale à 10,5 l/h pour la trifluridine et à 109 l/h pour le chlorhydrate de tipiracil.
English: In a dose finding study (15 to 35 mg/m2 twice daily), the AUC from time 0 to 10 hours (AUC0-10) of trifluridine tended to increase more than expected based on the increase in dose; however, oral clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (Vd/F) of trifluridine were generally constant at the dose range of 20 to 35mg/m2.
French: Dans une étude de recherche de dose (15 à 35 mg/m2 2 fois / jour), l'AUC de la trifluridine calculée entre les temps t0 et le temps correspondant à 10h après l'administration (AUC0-10) tendait à augmenter de façon plus importante que ce qui était susceptiblement attendu du fait de l'augmentation de la dose elle-même.
English: • raised itchy rash, red skin, blisters, skin sloughing off, hives, acne
French: • Démangeaisons et éruptions cutanées, rougeurs, cloques, peau qui pèle, urticaire, acné
English: • inflammation and infection in your gut
French: • Inflammation et infection intestinales
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg of tipiracil (as hydrochloride).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de trifluridine et 6,14 mg de tipiracil (sous forme de chlorhydrate).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg trifluridine and 8.19 mg of tipiracil (as hydrochloride).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de trifluridine et 8,19 mg de tipiracil (sous forme de chlorhydrate).
English: Paraesthesia Burning sensation Lethargy Dizziness Headache
French: Paresthésie Sensation de brûlure Léthargie
English: Hazard ratio [95% CI] P-valuec
French: Hazard ratio [IC95%] P-Value c
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndromec
French: Erythrodysesthésie palmo-plantaire c Rash
English: Aluminium/Aluminium blister with laminated desiccant (Calcium oxide) containing 10 tablets.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Blisters aluminium/aluminium avec un agent déshydratant (oxyde de calcium) et contenant 10 comprimés.
English: • inflammation or infection of bile ducts, increase in the diameter of the bile duct
French: • Inflammation ou infection des voies biliaires, dilatation des voies biliaires
English: Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the mean times to peak plasma concentrations (tmax) of trifluridine and tipiracil hydrochloride were around 2 hours and 3 hours, respectively.
French: Après administration d'une dose unique de Lonsurf (35 mg/m2) chez des patients porteurs de tumeurs solides de stade avancé, les temps moyens nécessaires pour atteindre les pics de concentration plasmatique (tmax) de trifluridine et de chlorhydrate de tipiracil étaient respectivement d'environ 2 et 3 heures.
English: • inflammation, swelling or bleeding in your bowel
French: • Inflammation, gonflement ou saignements intestinaux
English: Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets Hypromellose
French: Lonsurf 15 mg / 6,14 mg comprimés pelliculés Hypromellose
English: • feeling generally out of sorts (malaise)
French: • Sensation général de malaise
English: Lonsurf had no clinically relevant effect on QT/QTc prolongation compared with placebo in an open label study in patients with advanced solid tumours.
French: Dans une étude menée en ouvert auprès de patients porteurs de tumeurs solides de stade avancé, Lonsurf n'a eu aucun effet cliniquement significatif en termes d'allongement de l'intervalle QT / QTc par rapport au placebo
English: The effect was also maintained in regorafenib-naive patients (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.57 to 0.83]).
French: L'effet bénéfique a également été maintenu chez les patients n'ayant jamais reçu de régorafénib (HR = 0,69 ; IC 95% [0,57 ; 0,83]).
English: Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets Hypromellose
French: Lonsurf 20 mg / 8,19 mg comprimés pelliculés Hypromellose
English: • inflammation or infection in your bladder
French: • Inflammation ou infection de la vessie
English: Each film-coated tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil (as hydrochloride).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de trifluridine et 6,14 mg de tipiracil (sous forme de chlorhydrate).
English: Each film-coated tablet contains 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil (as hydrochloride).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de trifluridine et 8,19 mg de tipiracil (sous forme de chlorhydrate).
English: • swelling or pain in your joints or big toes
French: • Gonflement ou douleurs dans les articulations ou au niveau des gros orteils
English: • If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Hyperkalaemia
French: Hyperhidrose
English: • Mild renal impairment (CrCl 60 to 89 mL/min) or moderate renal impairment (CrCl 30 to
French: • Insuffisance rénale sévère ([CLcr]<30 ml/min) ou stade terminal d'une pathologie rénale :
English: Administration is not recommended in patients with baseline moderate or severe hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D defined by total bilirubin > 1.5 x ULN) as, a higher incidence of Grade 3 or 4 hyperbilirubinaemia is observed in patients with baseline moderate hepatic impairment, although this is based on very limited data (see sections 4.4 and 5.2).
French: De ce fait l'administration de Lonsurf n'est pas recommandée en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (selon les critères des groupes C et D du National Cancer Institute (NCI) définis par la bilirubine totale > 1.5 x LSN) avant le début du traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Lonsurf is not recommended for use in patients with baseline moderate or severe hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D defined by total bilirubin > 1.5 x ULN), as a higher incidence of Grade 3 or 4 hyperbilirubinaemia is observed in patients with baseline moderate hepatic impairment, although this is based on very limited data (see section 5.2).
French: De ce fait Lonsurf n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (selon les critères des groupes C et D du National Cancer Institute [NCI]) définis par la bilirubine totale > 1.5 x LSN) avant le début du traitement (voir rubrique 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 15 mg/6.14 mg tablets trifluridine/tipiracil
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lonsurf 15 mg / 6,14 mg, comprimés pelliculés trifluridine/tipiracil
English: Vertigo Ear discomfort
French: Vertige Inconfort auditif
English: Patients 65 years of age or older who received Lonsurf had a higher incidence of the following events compared to patients younger than 65 years: - metastatic colorectal cancer (RECOURSE): Grade 3 or 4 neutropenia (48% vs 30%), Grade 3 anaemia (26% vs 12%), Grade 3 or 4 leukopenia (26% vs 18%) and Grade 3 or 4 thrombocytopenia (9% vs 2%), - metastatic gastric cancer (TAGS): Grade 3 or 4 neutrophil count decrease (17.0% vs 6.6%), decreased appetite (37.3% vs 31.9%), asthenia (22.2% vs 17.0%) and stomatitis (7.2% vs 2.2%).
French: - cancer colorectal métastatique (RECOURSE) : neutropénie de Grade 3 ou 4 (48% vs 30%), anémie de Grade 3 (26% vs 12%), leucopénie de Grade 3 ou 4 (26% vs 18%) et thrombopénie de Grade 3 ou 4 (9% vs 2%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 20 mg/8.19 mg tablets trifluridine/tipiracil
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lonsurf 20 mg / 8,19 mg, comprimés pelliculés trifluridine/tipiracil
English: Subileus
French: Subiléus
English: 50a a At a total daily dose of 50 mg, patients should take 1 x 20 mg/8.19 mg tablet in the morning and 2 x 15 mg/6.14 mg tablets in the evening.
French: mg/8,19 mg le matin et 2 comprimés de Lonsurf 15 mg/6,14 mg mg le soir.
English: When Lonsurf at a single dose of 35 mg/m2 was administered to 14 patients with solid tumours after a standardised high-fat, high-calorie meal, trifluridine area under the concentration-time curve (AUC) did not change, but trifluridine Cmax, tipiracil hydrochloride Cmax and AUC decreased by approximately 40% compared to those in a fasting state.
French: Après administration d'une dose unique de 35 mg/m2 de Lonsurf à 14 patients porteurs de tumeurs solides ayant préalablement pris un repas standardisé riche en calories et en matières grasses, l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de la trifluridine n'a pas été modifiée.
English: General physical health deterioration
French: Altération de l'état général Douleur
English: Thus trifluridine and tipiracil hydrochloride are not expected to cause or be subject to a significant medicinal product interaction mediated by CYP.
French: Ainsi aucune intéraction médicameuteuse liée à des mécanismes d'induction ou d'inhibition du CYP n'est à craindre du fait de l'administration de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil.
English: Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets
French: Lonsurf 15 mg / 6,14 mg, comprimés pelliculés
English: België/Belgique/Belgien
French: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
English: • Mild hepatic impairment
French: • Insuffisance hépatique légère :
English: Cancer pain
French: Douleur cancéreuse
English: The global incidence of adverse events (AEs) is similar in normal renal function (CrCl ≥ 90 mL/min),
French: L‘incidence globale des événements indésirables (EI) est similaire pour les sous-groupes de patients avec fonction rénale normale ([CLcr] ≥ 90 ml/min), avec insuffisance rénale légère (60 ≤ [CLcr] ≤ 89
English: Servier Sverige AB Tel : +46 (0)8 522 508 00
French: Tel : +46 (0)8 522 508 00
English: mild (CrCl = 60 to 89 mL/min) or moderate (CrCl = 30 to 59 mL/min) renal impairment subgroups.
French: ml/min) ou modérée (30 ≤ [CLcr] ≤ 59 ml/min).
English: • sore throat, hoarse voice, problems with your voice
French: • Maux de gorge, voix rauque, modification de la voix
English: Figure 4 - Kaplan-Meier curves of progression-free survival in patients with metastatic gastric cancer
French: Figure 4 - Survie Sans Progression (courbes de Kaplan-Meier) chez les patients atteints de cancer gastrique métastatique
English: Figure 3- Kaplan-Meier curves of overall survival in patients with metastatic gastric cancer
French: Figure 3 - Survie Globale (courbes de Kaplan-Meier) chez les patients atteints de cancer gastrique métastatique
English: Figure 2 - Kaplan-Meier curves of progression-free survival in patients with metastatic colorectal cancer
French: Figure 2 - Survie Sans Progression (courbes de Kaplan-Meier) chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique
English: Thrombocytopenia
French: Leucocyturie
English: Figure 1- Kaplan-Meier curves of overall survival in patients with metastatic colorectal cancer
French: Figure 1 - Survie Globale (courbes de Kaplan-Meier) chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique
English: Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
French: 50 rue Carnot
English: Thus it is unlikely to cause an interaction with other medicinal products, at recommended doses, due to inhibition of OCT2 and MATE1.
French: Ainsi, une interaction avec d'autres médicaments liée à l'inhibition de l'un de ces deux transporteurs OCT2 et MATE1 par le chlorhydrate de tipiracil est peu probable lors du traitement par Lonsurf aux doses recommandées.
English: Decreased appetite Hypoalbuminaemia Dehydration Hyperglycaemia
French: Déshydratation Hyperglycémie Hyperkaliémie Hypokaliémie Hypophosphatémie Hypernatrémie Hyponatrémie Hypocalcémie Goutte
English: Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets
French: Lonsurf 20 mg / 8,19 mg, comprimés pelliculés
English: * Common terminology criteria for adverse events Table 4 - Dose reductions according to body surface area (BSA)
French: Tableau 4 - Calcul de la dose par administration en fonction de la surface corporelle (SC) lors des diminutions de dose
English: Neither trifluridine nor tipiracil hydrochloride was an inhibitor of or substrate for human uptake and efflux transporters based on in vitro studies, except for OCT2 and MATE1.
French: Excepté pour les transporteurs OCT2 et MATE1, ni la trifluridine, ni le chlorhydrate de tipiracil n'ont eu d'effet inhibiteur ou de substrat vis-à-vis des transporteurs testés.
English: Flatulence
French: Pelliculage
English: Oesophagitis
French: Onychopathies
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
English: An OS analysis of the study, carried out as planned at 72% (N = 574) of events, demonstrated a clinically meaningful and statistically significant survival benefit of Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (hazard ratio: 0.68; 95% confidence interval [CI] [0.58 to 0.81]; p < 0.0001) and a median OS of 7.1 months vs 5.3 months, respectively; with 1-year survival rates of 26.6% and 17.6%, respectively.
French: Une analyse de la SG de l'essai réalisée comme prévu sur 72% (N = 574) des évènements, a démontré un bénéfice cliniquement et statistiquement significatif sur la SG pour le groupe Lonsurf + MSS par rapport au groupe placebo + MSS (hazard ratio (HR) = 0,68 ; intervalle de confiance à 95% (IC 95%) [0,58 ; 0,81] ; p < 0,0001).
English: • Week 4 - No medicine You will then start again with another cycle of 4 weeks following the above pattern.
French: Puis vous débuterez un nouveau cycle de 4 semaines suivant le même schéma posologique.
English: • feeling dizzy, headache
French: • Etourdissements, maux de tête
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets trifluridine/tipiracil
French: Lonsurf 15 mg / 6,14 mg, comprimés pelliculés trifluridine/tipiracil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets trifluridine/tipiracil
French: Lonsurf 20 mg / 8,19 mg, comprimés pelliculés trifluridine/tipiracil
English: Periodontal disease Tooth disorder
French: Maladies parodontales Troubles dentaires « Haut-le-cœur » Flatulences
English: Tablet core
French: Syndrome main-pied.
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
French: Laque aluminique d'indigotine (carmin d'indigo, E132) Cire de carnauba
English: What Lonsurf contains Lonsurf 15 mg/6.14 mg tablet
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Lonsurf Comprimé de Lonsurf 15 mg/6,14 mg
English: Pain
French: Prurit
English: • Severe renal impairment (CrCl below 30 mL/min) or end stage renal disease Administration is not recommended in patients with severe renal impairment or end stage renal disease as there are no data available for these patients (see section 4.4).
French: En l'absence de données disponibles, Lonsurf n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale sévère ou chez les patients en stade terminal d'une pathologie rénale (voir rubrique 4.4).
English: EU/1/16/1096/005 40 film-coated tablets
French: 20 comprimés pelliculés: EU/1/16/1096/004 40 comprimés pelliculés: EU/1/16/1096/005 60 comprimés pelliculés: EU/1/16/1096/006
English: Reproductive toxicity
French: Diminution de la fertilité
English: Hypophosphataemia
French: Etourdissement Céphalées
English: Blood alkaline phosphatase increased Weight decreased
French: Elévation de la Phosphatase alcaline sanguine
English: • ear pain
French: • Maladie du foie
English: Biliary tract infection Influenza
French: Choc septique b Entérite infectieuse Infection pulmonaire Infection des voies biliaires Grippe
English: Gout
French: Toux
English: • skin flushing
French: • Rougeur de la peau
English: 15 mg/6.14 mg 20 mg/8.19 mg Level 1 dose reduction: From 35 mg/m2 to 30 mg/m2 30 mg/m2
French: Diminution de dose de niveau 1: diminution de 35 mg/m2 à 30 mg/m2 par administration
English: Myalgia
French: Iléus
English: All blisters in a box are the same size.
French: Tous les blisters d'une même boite ont la même taille.
English: In addition it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
French: Il est, de plus, recommandé de traiter l'environnement avec un insecticide approprié.
English: These signs are transient and reversible if prompt and appropriate treatment is administered.
French: Ces signes sont transitoires et réversibles si un traitement rapide et approprié est administré.
English: Amitraz is a formamidine acaricide.
French: L'amitraz est une formamidine acaricide.
English: This product should not be administered by children.
French: Ce produit ne doit pas être administré par des enfants.
English: The veterinary medicinal product should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
French: Le médicament vétérinaire ne doit pas entrer en contact avec les cours d'eau car cela peut être dangereux pour les poissons et les autres organismes aquatiques.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, se rapporter à la section 6.1.
English: In cases of frequent water exposure the duration of activity may be reduced.
French: En cas d'expositions fréquentes à l'eau, on peut observer une réduction de la durée de l'activité.
English: Spot-on use.
French: Usage spot-on.
English: For treatment of biting lice a single dose should be sufficient.
French: Pour le traitement des poux, une dose unique doit être suffisante.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton after “EXP”.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur la boite après le mot « EXP »
English: Do not store above 25 °C.
French: Ne pas stocker au dessus de 25 °C.
English: This product may cause mild eye irritation.
French: Ce produit peut provoquer une irritation modérée des yeux.
English: The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the dog.
French: Le tableau suivant définit les tailles de pipettes à utiliser en fonction du poids du chien :
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite en cas d'urgence, antidotes)
English: Not all pack sizes may be marketed.
French: Il est possible que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.
English: In very rare cases, pemphigus foliaceous-like cutaneous signs have been reported.
French: Dans de très rares cas, des signes cutanés de type pemphigus foliacé ont été signalés.
English: Both components were still measurable in the hair 56 days following treatment.
French: Les deux principes actifs sont encore mesurables dans les poils 56 jours après traitement.
English: Treatment with other products containing amitraz is not recommended whilst the dog is being treated with ProMeris Duo Spot-On for Dogs.
French: Le traitement avec d'autres produits contenant de l'amitraz n'est pas recommandé pendant que le chien est traité avec Promeris Duo Spot-on pour chiens.
English: Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
French: Une hypersalivation peut être observée si l'animal lèche le site d'application immédiatement après traitement.
English: This product may cause skin sensitisation and allergic reactions in humans.
French: Ce produit peut induire une sensibilisation cutanée et des réactions allergiques chez les humains.
English: It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off and to make sure that animals do not lick each other following treatment.
French: Il est important d'appliquer le traitement dans une zone où l'animal ne peut pas se lécher et de s'assurer que les animaux ne se lèchent pas les uns les autres après application.
English: Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for topical use, ATC Vet Code QP 53AD51
French: Groupe pharmacothérapeutique: antiparasitaire pour usage topique, ATC Vet Code QP 53AD51
English: ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can cause respiratory irritation in certain people.
French: ProMeris Duo contient des composants qui peuvent provoquer dans de très rares cas des irritations respiratoires chez certains individus.
English: *Due to limited space on the packaging, the abbreviations "S", "M", "M/L", "L" and "XL", which represent "small", “medium”,” medium/large”, “large” and “extra large”, respectively, are used on the blister foil and applicator pipettes.
French: ** : en raison de l'espace limité sur le conditionnement, les abbréviations “S », « M », « M/L », « L » et « XL » qui représentent respectivement, « petits », » moyens », « moyens/grands », « grands » et « très grands » sont utilisés sur le blister et les pipettes.
English: This product contains amitraz, which can lead to adverse neurological effects in humans and especially in children.
French: Ce produit contient de l'amitraz qui peut provoquer des effets secondaires neurologiques chez les humains et en particulier chez les enfants.
English: The veterinary medicinal product remains effective if the animal becomes wet.
French: Le médicament vétérinaire demeure efficace même si l'animal est mouillé.