FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tempo (Meses)
Swedish: Tid (Månader)
Portuguese: Grau 4* (ANC <500/mm
Swedish: Grad 4* (ANC <500/mm
Portuguese: Estes podem alterar o modo como Kisqali é processado no seu organismo e podem aumentar a quantidade de Kisqali na corrente sanguínea.
Swedish: Det kan påverka hur Kisqali behandlas i kroppen och öka mängden Kisqali i blodet.
Portuguese: Kisqali deve ser utilizado com 2,5 mg de letrozol ou outro inibidor da aromatase ou com 500 mg de fulvestrant.
Swedish: Kisqali ska användas tillsammans med 2,5 mg letrozol eller annan aromatashämmare eller med 500 mg fulvestrant.
Portuguese: • Metadona, utilizado para tratamento de dor e dependência de opiáceos.
Swedish: • Metadon vilket används för att behandla smärta eller opioidberoende.
Portuguese: Mostre a embalagem de Kisqali.
Swedish: Visa upp Kisqali-förpackningen.
Portuguese: O que é Kisqali e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Kisqali Como tomar Kisqali
Swedish: Vad Kisqali är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kisqali Hur du tar Kisqali
Portuguese: A atividade do seu coração também será monitorizada antes e durante o tratamento com Kisqali com um exame denominado eletrocardiograma (ECG).
Swedish: Hjärtats aktivitet kommer också att övervakas före och under Kisqali-behandlingen med hjälp av EKG (elektrokardiogram).
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados como anti-psicóticos tais como haloperidol.
Swedish: • Vissa läkemedel som används som antipsykotika, såsom haloperidol.
Portuguese: Isto irá ajudá-lo a recordar quando deve tomar o medicamento.
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg att ta din medicin.
Portuguese: Se o doente vomitar depois de tomar a dose ou se esqueceu de tomar uma dose, não deve tomar uma dose adicional nesse dia.
Swedish: Om patienten kräks efter dosen eller glömmer att ta en dos ska inte någon extra dos tas den dagen.
Portuguese: Antes de tomar Kisqali, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos ou suplementos sem receita médica, porque podem influenciar o efeito de Kisqali.
Swedish: Innan du tar Kisqali ska du tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även läkemedel eller näringstillskott som är receptfria, eftersom de kan påverka Kisqalis effekt.
Portuguese: • Everolímus, utilizado em diversos tipos de cancro e esclerose tuberosa (também utilizado para prevenir a rejeição de um transplante de órgão).
Swedish: • Everolimus, som används vid flera olika cancertyper och tuberös skleros (används även för att förhindra avstötning vid en organtransplantation).
Portuguese: A utilização de Kisqali deve ser evitada em doentes que já tenham ou estejam em risco de desenvolver prolongamento do intervalo QTc.
Swedish: Kisqali ska inte användas till patienter som redan har, eller som löper betydande risk att utveckla, QTc-förlängning.
Portuguese: • Hipericão (também conhecido por Hypericum perforatum) - um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão e outras condições.
Swedish: • Johannesört (även känt som Hypericum perforatum)- ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och andra tillstånd.
Portuguese: Estes efeitos podem estar ligados a um efeito anti-proliferativo direto sobre as células germinativas celulares resultando em atrofia dos túbulos seminíferos.
Swedish: Dessa effekter kan kopplas till en direkt antiproliferativ effekt på germinalcellerna i testiklarna som leder till atrofi av sädeskanalerna.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, 83,2% (89/107) dos aumentos da ALT ou AST de Grau 3 ou 4 ocorreram nos primeiros 6 meses de tratamento.
Swedish: I de kliniska fas III-studierna inträffade 83,2 % (89/107) av ökningarna av ALAT eller ASAT till grad 3 eller 4 under de 6 första behandlingsmånaderna.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Kisqali
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Kisqali
Portuguese: • Febre (pirexia)
Swedish: • feber (pyrexi)
Portuguese: Kisqali contém lecitina de soja Se é alérgico a amendoim ou soja não utilize este medicamento.
Swedish: Kisqali innehåller sojalecitin Om du är allergisk mot jordnöt eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Portuguese: Outros medicamentos e Kisqali
Swedish: Andra läkemedel och Kisqali
Portuguese: Foram incluídos neste estudo doentes em primeira e segunda linha (dos quais 19,1% tinham doença metastática de novo).
Swedish: Till denna studie rekryterades första och andra linjens patienter (av dessa hade 19,1 % de novo-metastaser).
Portuguese: Se forem observadas anomalias de grau ≥2 recomenda-se monitorização mais frequente.
Swedish: Vid onormala värden av grad ≥2 rekommenderas tätare kontroller.
Portuguese: A dose seguinte programada deve ser tomada à hora habitual.
Swedish: Nästa ordinerade dos ska tas vid ordinarie tidpunkt.
Portuguese: Os dados em indivíduos com IRT são limitados (n=3) mas indicam um aumento semelhante ou um pouco maior na exposição ao ribociclib comparativamente com indivíduos com insuficiência renal grave.
Swedish: Data från patienter med ESRD är begränsade (n=3) men indikerar en liknande eller något större ökning av ribociklib exponering jämfört med hos patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning.
Portuguese: Continue o tratamento com Kisqali enquanto o seu médico lhe disser para o fazer.
Swedish: Fortsätt behandling med Kisqali så länge läkaren ordinerar det.
Portuguese: As características demográficas e as características iniciais da doença foram equilibradas e comparáveis entre os grupos do estudo.
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline var väl balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar toranja ou sumo de toranja.
Swedish: Patienterna ska instrueras att undvika intag av grapefrukt och grapefruktjuice.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas se o medicamento que toma é algum dos enumerados acima.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel ingår i ovanstående grupper.
Portuguese: A avaliação clínica do médico assistente deve ser a base do plano de gestão para cada doente com base na avaliação do benefício/risco individual (ver secção 4.4).
Swedish: Behandlande läkares kliniska omdöme ska vara vägledande för behandlingen av varje patient, baserat på den individuella nytta-riskbedömningen (se avsnitt 4.4).
Portuguese: O tratamento de mulheres pré- e peri-menopáusicas com as associações aprovadas para Kisqali deve também incluir um agonista LHRH de acordo com a prática clínica local.
Swedish: Behandling av pre- och perimenopausala kvinnor med de godkända Kisqali-kombinationerna ska även inkludera en LHRH-agonist i enlighet med lokal klinisk praxis.
Portuguese: Os doentes que têm hipersensibilidade a amendoim ou soja não devem tomar Kisqali (ver secção 4.3).
Swedish: Patienter som är överkänsliga mot jordnöt eller soja ska inte ta Kisqali (se avsnitt 4.3)
Portuguese: Número de comprimidos de 200 mg
Swedish: Antal 200 mg-tabletter
Portuguese: • Antibióticos tais como claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacina,
Swedish: • Antibiotika som klaritromycin, telitromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Portuguese: Grau 1 ou 2**
Swedish: Grad 1 eller 2**
Portuguese: Hepatotoxicidade: lesão hepatocelular, lesão hepática de origem medicamentosa (<1%), hepatotoxicidade, insuficiência hepática, hepatite autoimune (caso único).
Swedish: Levertoxicitet: hepatocellulära skador, läkemedelsorsakad leverskada (<1 %), levertoxicitet, leversvikt, autoimmun hepatit (ett fall).
Portuguese: As Cmax e AUClast para LEQ803 (um metabolito proeminente de ribociclib representando menos de 10% da exposição do composto original) diminuíram 96% e 98%, respetivamente.
Swedish: Cmax och AUClast för LEQ803 (en viktig metabolit av ribociklib som svarar för mindre än 10 % av exponeringen för modersubstansen) minskade med 96 % respektive 98 %.
Portuguese: Valor p Log rank = 9,83*10^(-8)
Swedish: Log rank p-värde = 9,83*10^(-8)
Portuguese: Em caso de prolongamento de QTcF durante o tratamento, recomenda-se a realização mais frequente de ECG.
Swedish: Om QTcF-förlängning konstateras under behandlingen rekommenderas att EKG tas med tätare intervall.
Portuguese: Ribociclib foi igualmente distribuído entre os glóbulos vermelhos e o plasma com um rácio mediano in vivo sangue-plasma de 1,04.
Swedish: Ribociklib distribueras i samma omfattning mellan röda blodkroppar och plasma med en genomsnittlig blod-plasma-kvot in vivo på 1,04.
Portuguese: A ligação de ribociclib às proteínas plasmáticas humanas in vitro foi aproximadamente 70% e foi independente da concentração (10 a 10.000 ng/ml).
Swedish: Ribociklib binds till humana plasmaproteiner in vitro till cirka 70 %, oberoende av koncentrationen (10 till 10 000 ng/ml).
Portuguese: Não pare de tomar Kisqali a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Swedish: Sluta inte att ta Kisqali såvida inte läkaren säger det.
Portuguese: Não deve tomar Kisqali nos dias 22 a 28 de cada ciclo.
Swedish: Du ska inte ta Kisqali på dag 22 till 28 av cykeln.
Portuguese: De todos os doentes que receberam Kisqali nos estudos MONALEESA-2 e MONALEESA-3, proporções representativas de doentes tinham ≥65 anos e ≥75 anos de idade (ver secção 5.1).
Swedish: Representativa andelar av alla patienter som fick Kisqali i studierna MONALEESA-2 och MONALEESA-3 var ≥65 år och ≥75 år (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Por este motivo, deve tomar precaução ao conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Kisqali.
Swedish: Du ska därför vara försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner under behandlingen med Kisqali.
Portuguese: ANC = número absoluto de neutrófilos; LIN = limite inferior do normal
Swedish: ANC = absolute neutrophil count (absolut neutrofilantal), LLN = lower limit of normal (lägsta normalvärde)
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo tinham uma mediana de idade de 44 anos (intervalo 25 a 58) e 27,7% doentes tinham menos que 40 anos de idade.
Swedish: Patienterna som inkluderades i studien hade en medianålder på 44 år (intervall 25-58) och 27,7 % av patienterna var under 40 år.
Portuguese: Os dados in vitro não são suficientes para excluir o potencial de ribociclib para induzir a CYP2B6 via CAR.
Swedish: In vitro-data är inte tillräckliga för att utesluta en potential för ribociklib att inducera CYP2B6 via CAR.
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com compromisso renal grave com monitorização cuidadosa para sinais de toxicidade.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med gravt nedsatt njurfunktion och noggrann övervakning av tecken på toxicitet krävs.
Portuguese: voriconazol ou posaconazol.
Swedish: itrakonazol, vorikonazol och posakonazol.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes anti-neoplásicos, inibidor da proteína tirosinacinase, código ATC: L01XE42
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare ATC-kod: L01XE42
Portuguese: Deve ser realizada monitorização cuidadosa dos eletrólitos séricos (incluindo potássio, cálcio, fósforo e magnésio) antes de iniciar o tratamento, no princípio dos primeiros 6 ciclos e depois conforme clinicamente indicado.
Swedish: Lämplig övervakning av serum-elektrolyter (kalium, kalcium, fosfat och magnesium) ska göras före behandlingsstart, i början av de första 6 cyklerna och därefter om kliniskt indicerat.
Portuguese: Recomenda-se precaução e monitorização da toxicidade durante o tratamento concomitante com substratos sensíveis destes transportadores que exibem uma margem terapêutica estreita, incluindo mas não limitado a digoxina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina e metformina.
Swedish: Försiktighet och övervakning av toxicitet rekommenderas under samtidig behandling med känsliga substrat av dessa transportörer som uppvisar ett smalt terapeutiskt index, inklusive men inte begränsat till digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin och metformin.
Portuguese: • Falta de apetite
Swedish: • minskad aptit
Portuguese: 21 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 63 comprimidos revestidos por película
Swedish: 21 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 63 filmdragerade tabletter
Portuguese: Após iniciar o tratamento, a função hepática deve ser monitorizada (ver secções 4.2 e 4.8).
Swedish: Efter insatt behandling ska leverfunktionen övervakas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Portuguese: Assegure-se de que informa o seu médico sobre todos os medicamentos e suplementos, incluindo medicamentos à base de plantas, que estiver a tomar antes de iniciar o tratamento com Kisqali e se lhe for receitado um novo medicamento depois de ter iniciado o tratamento com Kisqali.
Swedish: Var noga med att berätta för läkaren om alla läkemedel och kosttillskott du tar, även naturläkemedel, både innan du börjar behandlingen med Kisqali och om du ordineras ett nytt läkemedel efter att du har börjat behandlingen med Kisqali.
Portuguese: A descontinuação do tratamento devido a neutropenia foi baixa (0,8%) (ver secções 4.2 e 4.4).
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av neutropeni var låg (0,8 %) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Portuguese: Hipocalcemia, hipocaliemia, hipofosfatemia
Swedish: Hypokalcemi, hypokalemi, hypofosfatemi
Portuguese: Interromper a dose até recuperação para grau ≤2.
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤2.
Portuguese: Indivíduos saudáveis receberam doses orais de 400 mg a 600 mg ou doses diárias repetidas (8 dias) de 400 mg.
Swedish: Friska frivilliga fick antingen orala engångsdoser mellan 400 mg och 600 mg eller upprepade dagliga doser (8 dagar) om 400 mg.
Portuguese: • Analgésicos tais como alfentanilo e fentanilo.
Swedish: • Smärtstillande medel som alfentanil och fentanyl.
Portuguese: É usado em associação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant, que são utilizados como terapêuticas anticancerígenas hormonais.
Swedish: Det används i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant, som är hormonella cancerbehandlingar
Portuguese: • Falta de ar, dificuldade em respirar
Swedish: • andfåddhet, andningssvårigheter
Portuguese: LSN = limite superior do normal
Swedish: ULN= upper limit of normal (övre normalvärde)
Portuguese: valor-p c
Swedish: p-värde c
Portuguese: Substratos da CYP3A4
Swedish: CYP3A4 substrat
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo tinham uma mediana de idade de 62 anos (intervalo 23 a 91).
Swedish: Patienterna som inkluderades i studien hade en medianålder på 62 år (intervall 23-91).
Portuguese: ECG com QTcF >480 msec
Swedish: EKG med QTcF >480 msek
Portuguese: Os principais metabolitos em circulação incluíam metabolito M13 (CCI284, Nhidroxilação), M4 (LEQ803, N-desmetilação), e M1 (glucoronido secundário).
Swedish: De viktigaste cirkulerande metaboliterna var metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylering), M4 (LEQ803, N-demetylering) och M1 (sekundär glukuronid).
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em cerca de 1,4% dos doentes expostos a Kisqali nos estudos de fase III.
Swedish: Febril neutropeni rapporterades hos cirka 1,4 % av patienterna som exponerades för Kisqali i fas III-studierna.
Portuguese: Contudo, recomenda-se a monitorização de RA relacionadas com ribociclib.
Swedish: Dock rekommenderas övervakning av ribociklib-relaterade biverkningar.
Portuguese: Tempo (meses) Ribociclib Placebo
Swedish: Tid (månader) Ribociklib Placebo
Portuguese: Efeito do ribociclib sobre enzimas do citocromo P450
Swedish: Effekt av ribociklib på cytokrom P450-enzymer
Portuguese: Toxicidade hepatobiliar
Swedish: Hepatobiliär toxicitet
Portuguese: Uma análise farmacocinética-farmacodinâmica incluiu um total de 997 doentes tratados com ribociclib com doses entre 50 a 1.200 mg.
Swedish: En farmakokinetiskfarmakodynamisk analys omfattade totalt 997 patienter som behandlades med ribociklib i doser från 50 till 1 200 mg.
Portuguese: A eficácia e a segurança de ribociclib não foram estudadas em doentes com doença visceral crítica.
Swedish: Effekten och säkerheten av ribociklib har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por frequência, com as mais frequentes primeiro.
Swedish: Inom varje organklass rangordnas biverkningarna efter frekvens med den vanligaste biverkningen först.
Portuguese: Se necessário, o seu médico poderá reduzir a dose de Kisqali ou interromper temporariamente para permitir a recuperação do fígado, das células sanguíneas, dos níveis eletrolíticos ou da atividade cardíaca.
Swedish: Om det blir nödvändigt kan läkaren minska dosen Kisqali eller tillfälligt avbryta behandlingen för att din lever, antalet blodkroppar, elektrolytvärden eller hjärtats aktivitet ska återhämta sig/återgå till normala värden.
Portuguese: Estudos de genotoxicidade em sistemas bacterianos in vitro e em sistemas de mamíferos in vitro e in vivo com e sem ativação metabólica não revelaram evidência de um potencial genotóxico de ribociclib.
Swedish: Gentoxicitetstudier av bakterier i in vitro-system och däggdjur i in vitro- och in vivo-system med och utan metabol aktivering visade ingen evidens för någon gentoxisk potential hos ribociklib.
Portuguese: Não houve notificações de casos de torsade de pointes.
Swedish: Inget fall av torsades de pointes rapporterades.
Portuguese: Linfopenia, trombocitopenia, neutropenia febril
Swedish: Lymfopeni, trombocytopeni, febril neutropeni
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida (esquema de tratamento de 3 semanas de tratamento/1 semana sem tratamento) de até 27 semanas de duração em ratos e até 39 semanas de duração em cães, revelaram o sistema hepatobiliar (alterações proliferativas, colestase, cálculos biliares, e bílis espástica) como órgão-alvo primário de toxicidade de toxicidade de ribociclib.
Swedish: Studier av toxiciteten vid upprepad dosering (behandlingsschema med 3 veckors behandling/1 veckas uppehåll) i upp till 27 veckor hos råtta och upp till 39 veckor hos hund, visade att hepatobiliära systemet (proliferativa förändringar, kolestas, grus i gallblåsan och trögflytande galla) var det primära målorganet för ribociklibs toxiska verkningar.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem os seguintes enumerados abaixo.
Swedish: Övriga biverkningar som kan inträffa står listade nedan.
Portuguese: O efeito de uma dose diária de 200 mg foi um aumento previsto de 1,7 e 2,8 vezes, respetivamente.
Swedish: Vid en daglig dos med 200 mg beräknades effekten vara en 1,7 respektive 2,8-faldig ökning.
Portuguese: Os doentes incluídos eram caucasianos (82,2%), Asiáticos (7,6%), e Negros (2,5%).
Swedish: Patienterna som inkluderades var kaukasier (82,2 %), asiater (7,6 %) och svarta (2,5 %).
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Swedish: Det är en långtidsbehandling som kan pågå i flera månader eller år. Läkaren kontrollerar ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen har önskad effekt.
Portuguese: Estas cinases são ativadas através da ligação a ciclinas-D e desempenham um papel crucial na sinalização das vias que conduzem à progressão do ciclo celular e proliferação celular.
Swedish: Dessa kinaser aktiveras när de binds till D-cykliner och spelar en viktig roll i signalvägarna som leder till cellcykelprogression och celldelning.
Portuguese: Em ratos, observaram-se pesos mais baixos dos fetos acompanhados por alterações esqueléticas consideradas transitórias e/ou relacionadas com os pesos mais baixos dos fetos.
Swedish: Hos råtta noterades lägre fostervikt åtföljt av skelettförändringar som bedömdes vara övergående och/eller relaterade till den lägre fostervikten.
Portuguese: A atividade clínica (farmacológica e de segurança) de ribociclib deveu-se primariamente ao fármaco principal, com contributo negligenciável dos metabolitos circulantes.
Swedish: Den kliniska aktiviteten (farmakologi och säkerhet) hos ribociklib utgjordes främst av modersubstansen, med endast försumbara bidrag från cirkulerande metaboliter.
Portuguese: Se alguma das situações seguintes se aplicar a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kisqali:
Swedish: Om något av det följande gäller dig ska du tala om det för läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Kisqali:
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos de ribociclib na fertilidade.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av ribociklib på fertiliteten.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Swedish: YTTERKARTONG TILL ENKELFÖRPACKNING
Portuguese: • Medicamentos como ondansetron por via endovenosa,utilizados para prevenção de náuseas e vómitos provocados pela quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
Swedish: • Läkemedel som intravenöst ondansetron, som används för att förhindra illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi (behandling med cancerläkemedel).
Portuguese: Contém lecitina de soja.
Swedish: Innehåller sojalecitin.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a ter precaução a conduzir ou utilizar máquinas caso sintam fadiga, tonturas ou vertigens durante o tratamento com Kisqali (ver secção 4.8).
Swedish: Patienterna ska informeras om att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner om de känner sig trötta eller drabbas av yrsel eller vertigo under behandlingen med Kisqali (se avsnitt 4.8).
Portuguese: O que é Kisqali e para que é utilizado
Swedish: Vad Kisqali är och vad det används för
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A4 pode portanto levar a uma diminuição da exposição e consequentemente a um risco de falta de eficácia.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare kan därför leda till lägre exponering och därmed en risk för bristande effekt.
Portuguese: Após administração diária repetida, o estado estacionário foi geralmente atingido após 8 dias e ribociclib acumulou com uma taxa média geométrica de acumulação de 2,51 (intervalo: 0,97 a 6,40).
Swedish: Efter upprepad dosering en gång dagligen uppnåddes steady state efter 8 dagar och ribociklib ackumulerades med ett geometrisk medelvärde för ackumuleringskvoten på 2,51 (intervall: 0,97 till 6,40).
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial de 400 mg em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Swedish: En startdos på 400 mg rekommenderas för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Assim, os medicamentos que possam influenciar a atividade da enzima CYP3A4 podem alterar a farmacocinética de ribociclib.
Swedish: Läkemedel som kan påverka CYP3A4-enzymets aktivitet kan därför förändra ribociklibs farmakokinetik.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh classe B) e compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C) podem ter aumento (inferior a 2 vezes) de exposição a ribociclib e a dose inicial de 400 mg de Kisqali uma vez por dia é recomendada (ver secção 5.2).
Swedish: Patienter med måttlig (Child-Pugh klass B) och svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C) kan ha ökad exponering (mindre än 2-faldig) för ribociklib och en startdos med 400 mg Kisqali en gång dagligen rekommenderas (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Tempo (meses) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Swedish: Tid (månader) Ribociklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Portuguese: Taxa de benefício clínico (CBR)
Swedish: Klinisk nytta, frekvens (CBR)
Portuguese: * Classificação de acordo com a versão 4.03 de CTCAE (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Valor inicial = antes do início do tratamento
Swedish: *Grad enligt CTCAE version 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) **Baseline = innan start av behandling
Portuguese: Quando Kisqali é utilizado em associação com fulvestrant, o fulvestrant é administrado por via intramuscular nos dias 1, 15 e 29, e uma vez por mês daí em diante.
Swedish: När Kisqali används i kombination med fulvestrant ska fulvestrant administreras intramuskulärt dag 1, 15 och 29, och därefter en gång i månaden.
Portuguese: ECGs com QTcF >500 msec
Swedish: EKG med QTcF >500 msek