FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre afsnit i produktresuméet blev også harmoniseret, herunder punkt 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (Interaktioner), 4.6 (Fertilitet, graviditet og amning), 4.7 (Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner) og 4.8 (Bivirkninger).
Estonian: Teiste ravimiomaduste kokkuvõttes ühtlustatud lõikude alla kuuluvad lõigud 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (koostoimed), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.7 (autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime) ja 4.8 (kõrvaltoimed).
Danish: Den blev foretaget af EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Estonian: Läbivaatamise tegi EMA inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Danish: Scandonest fås også i EU under handelsnavnene Biocaine og Scandicaine.
Estonian: Scandonesti turustatakse Euroopa Liidus ka nimetuste Biocaine ja Scandicaine all.
Danish: Scandonest er godkendt i EU via nationale procedurer.
Estonian: Scandonest on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Danish: Brugen af Scandonest og relaterede navne (mepivacain) harmoniseres EMA/533239/2018
Estonian: Scandonesti ja sarnaste nimetuste (mepivakaiin) kasutuse ühtlustamine EMA/533239/2018
Danish: Gennemgangen af Scandonest blev indledt på anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, Septodont, i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Scandonesti läbivaatamine algatati müügiloa hoidja Septodonti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 30.
Danish: Scandonest bør ikke længere bruges som lokalbedøvelsesmiddel i forbindelse med fodpleje (behandling af ligtorne, vorter osv.), da de data, som virksomheden har fremlagt, ikke anses for at være tilstrækkelige til at støtte denne anvendelse.
Estonian: Scandonesti ei tohi enam kasutada kohaliku tuimestina kiropoodiaprotseduuride (konnasilmade, soolatüügaste jms ravi) ajal, kuna ettevõtte esitatud andmeid ei loetud piisavaks, et sellist kasutust toetada.
Danish: Scandonest godkendes nu til brug som lokalbedøvelsesmiddel ved dental kirurgi hos voksne, unge og børn over 4 år (med en legemsvægt på omkring 20 kg).
Estonian: Scandonesti võib nüüd kasutada kohaliku tuimestina täiskasvanute, noorukite ja üle 4-aastaste laste (kaaluga ligi 20 kg) hambakirurgias.
Danish: Derudover blev også modul 3 i lægemidlets dossier (som beskriver, hvordan lægemidlet fremstilles, og hvordan dets kvalitet tjekkes) harmoniseret.
Estonian: Lisaks on ühtlustatud ka ravimi toimiku (kirjeldab ravimi tootmist ja kvaliteedi kontrolli) moodulit 3.
Danish: Den 31. maj 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af Scandonest og relaterede navne og anbefalede ændringer i ordinationsoplysningerne med henblik på at harmonisere den måde, som lægemidlet anvendes på i EU.
Estonian: 31. mail 2018 valmis Euroopa Ravimiametil (EMA) Scandonesti ja sarnaste nimetuste läbivaatamine ja soovitati muuta nende ravimiteavet, et ühtlustada viisi, kuidas ravimit ELis kasutatakse.
Danish: Efter at have gennemgået de tilgængelige data vedrørende brugen af Scandonest konkluderede agenturet, at produktresuméet bør harmoniseres.
Estonian: Pärast Scandonesti kasutuse kohta kättesaadavate andmete arvesse võtmist järeldas amet, et ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb ühtlustada.
Danish: Det har medført forskelle mellem medlemsstaterne i den måde, som lægemidlet fremstilles og anvendes på, hvilket fremgår af ordinationsoplysningerne (produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen) i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Estonian: See on toonud kaasa ebakõlad liikmesriikide vahel seoses viisiga, kuidas ravimit toodetakse ja kasutatakse, ning see avaldub ravimit turustavate riikide ravimiteabe erinevustes [ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht].
Danish: Det indeholder det aktive stof mepivacain.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena mepivakaiini.
Danish: Brugen af Scandonest og relaterede navne (mepivacain) harmoniseres
Estonian: Scandonesti ja sarnaste nimetuste (mepivakaiin) kasutuse ühtlustamine
Danish: Scandonest må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for det aktive stof (mepivacain) eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Scandonesti ei tohi kasutada patsientidel, kes on toimeaine mepivakaiini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Scandonest er et lokalbedøvelsesmiddel, der anvendes til at blokere følelse og smerte i en del af kroppen under medicinske undersøgelser.
Estonian: Scandonest on kohalik tuimesti, ravim, mida kasutatakse meditsiiniliste protseduuride ajal, et blokeerida teatud kehaosas tunnetus ja valu.
Danish: Septodont, som markedsfører Scandonest, indbragte den 25. august 2017 sagen for EMA med henblik på harmonisering af lægemidlets markedsføringstilladelser i EU.
Estonian: 25. augustil 2017 edastas Scandonesti turustav ettevõte Septodont probleemi EMA-le, et ühtlustada Scandonesti müügilube Euroopa Liidus.
Danish: Scandonest gives ved indsprøjtning.
Estonian: Scandonesti manustatakse süstena.
Danish: Hos voksne er den maksimale anbefalede dosis 4,4 mg pr. kg legemsvægt, dog højst 300 mg i alt.
Estonian: Täiskasvanute puhul on maksimaalne soovitatav annus 4,4 mg kehakaalu kg kohta, maksimaalne koguannus on 300 mg. Laste puhul on soovitatav annus 0,75 mg/kg.
Danish: De harmoniserede områder er følgende:
Estonian: Ühtlustatavad valdkonnad on järgmised: 4.1 Näidustused
Danish: 16 mg Implantat
Estonian: 16 mg Implantaat
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Estonian: Ravimi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: Subkutan anvendelse hætteglas (glas)
Estonian: Viaal (klaas)
Danish: Halveringstiden er ca. 30 minutter.
Estonian: Poolväärtusaeg on ligikaudu 30 minutit.
Danish: Endelig rapport: 6 år efter godkendelse.
Estonian: Lõpparuanne: 6 aastat pärast heakskiitmist.
Danish: Interimsrapporter: forelægges årligt.
Estonian: Vahearuanded: esitatakse igal aastal.
Danish: • hvordan man får adgang til EU-registeret og anvender det.
Estonian: • kuidas ELi registrile juurde pääseda ja seda kasutada.
Danish: • vigtigheden af opretholdelse af aseptiske betingelser,
Estonian: • aseptiliste tingimuste säilitamise tähtsus;
Danish: Tlf: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Estonian: Iirimaa tel +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/969/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/969/001
Danish: Registeret skal omfatte data fra både patienter og læger.
Estonian: Registrisse tuleks koguda andmeid nii patsientidelt kui ka arstidelt.
Danish: Det anbefales, at dette gøres hver sjette måned.
Estonian: Seda tuleb teha soovitatavalt iga 6 kuu tagant.
Danish: Uddannelses- og kursusprogram for læger
Estonian: Haridus- ja koolitusprogramm arstidele
Danish: Afamelanotids sikkerhed og virkning hos børn og unge fra 0 til 17 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Afamelanotiidi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0-17 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: Protokoludkast forelægges 2 måneder efter underretning om Europa-Kommissionens beslutning
Estonian: Protokolli kavand tuleb esitada 2 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsuse teatavaks tegemisest.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da det ikke er afprøvet hos denne aldersgruppe
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Danish: Samtidige sygdomme ikke undersøgt
Estonian: Samaaegseid häireid ei ole uuritud
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk;
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du ikke få SCENESSE, da det er ukendt, hvordan det vil påvirke det ufødte barn eller det ammede barn.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ei tohi teile SCENESSET manustada, sest on teadmata, kuidas see mõjutab teie sündimata või rinnapiimatoidul olevat last.
Danish: Efter subkutan administration af implantatet frigives størstedelen af det aktive stof i løbet af de første 48 timer, således at over 90 % er frigivet på dag 5.
Estonian: Pärast implantaadi subkutaanset manustamist vabaneb suurem osa toimeainest esimese 48 tunni jooksul, kusjuures 90% toimeainest on vabanenud 5. päevaks.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 december 2014 Dato for seneste fornyelse: 19 november 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. novembril 2019
Danish: Dette fund anses ikke for relevant for menneskers sikkerhed, da Harders kirtel ikke findes hos mennesker.
Estonian: Seda järeldust ei peetud inimeste ohutuse seisukohast oluliseks, sest inimestel ei ole Harderi nääret.
Danish: Afamelanotid påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, navnlig i de første 72 timer efter administration.
Estonian: Afamelanotiid mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, eriti 72 tunni jooksul pärast manustamist.
Danish: Denne virkning iagttoges kun ved et eksponeringsniveau på ca. 8 gange den humane eksponering.
Estonian: Seda toimet täheldati ainult ekspositsiooni tasemetel, mis olid ligikaudu 8 korda kõrgemad kui inimese ravimiannuse ekspositsioon.
Danish: Hvis du nogensinde har haft en af de nævnte sygdomme, kan det være nødvendigt, at lægen overvåger dig tættere under behandlingen
Estonian: Kui teil on kunagi olnud mõni neist seisunditest, peab arst teid ravi ajal võib-olla hoolikamalt jälgima.
Danish: • uddannelsesvideo,
Estonian: • õppevideo,
Danish: Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed, af videnskabelige årsager og af etiske grunde ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu, teaduslikel põhjustel ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Danish: Bindingen varer ikke længere end bindingen af α-MSH.
Estonian: See side kestab kauem kui α-MSH side.
Danish: Materialet til direkte personlige instruktion, herunder uddannelsesvideo, skal indeholde følgende nøgleelementer:
Estonian: Otsekoolituse materjalid, sealhulgas õppevideo, sisaldavad järgmist põhiteavet:
Danish: EPP-patienter, der fik afamelanotid, er påvist at blive eksponeret mere for direkte sollys (kl. 10:00 til 18:00) i en 180-dages forsøgsperiode end de, der fik placebo (p=0,044; for afamelanotid aritmetisk gennemsnit: 115,6 h, median 69,4 h; for placebo: gennemsnit 60,6 h, median 40,8 h).
Estonian: On tõestatud, et EPP patsiendid, kellele manustati afamelanotiidi, puutusid 180-päevase katseaja jooksul otsese päikesevalgusega (kell 10.00-18.00) rohkem kokku kui platseebot saanud patsiendid (p=0,044; afamelanotiidi aritmeetiline keskmine: 115,6 h, mediaan 69,4 h; platseebo keskmine: 60,6 h, mediaan 40,8 h).
Danish: Fertile kvinder/kontraception til kvinder
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon naistel
Danish: Farmakokinetikken af afamelanotid er endnu ikke fuldt karakteriseret, dvs. dets fordeling, metabolisering og udskillelse er ikke afklaret.
Estonian: Afamelanotiidi farmakokineetikat ei ole veel täielikult iseloomustatud, s.t selle jaotumine, metabolism ja eritumine ei ole selged.
Danish: SCENESSE administreres subkutant under aseptiske betingelser som beskrevet nedenfor.
Estonian: SCENESSE manustatakse subkutaanselt allpool kirjeldatud aseptilistes tingimustes.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Blødgørende og hudbeskyttende midler, midler beskyttende mod UV-stråling, systemisk brug, ATC-kode: D02BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: pehmendavad ja kaitsvad ained, UV-kiirguse eest kaitsvad preparaadid süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: D02BB02
Danish: • vigtigheden af at rekruttere og indføre patienterne i EU-registeret,
Estonian: • patsientide jälgimise ja ELi registrisse kandmise tähtsus;
Danish: Lægen vil regelmæssigt skulle kontrollere din hud (på hele kroppen) for at overvåge ændringer i modermærker (f.eks. at de bliver mørkere) eller andre hudforandringer.
Estonian: Arst peab teie nahka (kogu kehal) regulaarselt kontrollima, et jälgida muutusi sünnimärkides (nt tumenemist) või muid nahakahjustusi.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på poolede data fra kliniske undersøgelser hos 425 patienter.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb 425 patsiendiga läbiviidud kliiniliste uuringute koondandmetel.
Danish: Hyppighed inddeles på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10000 ja <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: SCENESSE bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, der ikke anvender sikker kontraception.
Estonian: SCENESSET ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Danish: Lægemidlets sikkerhed er ikke vurderet i kliniske undersøgelser af længere varighed end to år (se pkt.
Estonian: Ravimi ohutust ei ole pikemates kui 2-aastastes kliinilistes uuringutes hinnatud (vt lõik 4.2).
Danish: Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om lægemidlet.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Danish: Hvis sådanne patienter behandles, skal de overvåges efter hver implantation, herunder vitale tegn, sædvanlige hæmatologiske prøver og biokemi.
Estonian: Kui selliseid patsiente ravitakse, tuleb neid pärast igat implantaadi manustamist jälgida, sealhulgas elulisi näitajaid, hematoloogiat ja biokeemiat.
Danish: Det må nøje overvejes, om patienter med nogen af disse sygdomme bør behandles med dette lægemiddel.
Estonian: Otsus, kas ravida selle ravimiga patsiente, kes põevad ükskõik millist nendest haigustest, tuleb teha hoolikalt kaaludes.
Danish: Ved at øge mængden af eumelanin kan SCENESSE forsinke indsættelsen af smerter forårsaget af følsomhed for sollys (fotosensitivitet).
Estonian: Suurendades eumelaniini kogust, aitab SCENESSE edasi lükata naha valgustundlikkusest (päikesevalgusele tundlikkusest) tingitud valu.
Danish: • metoder til forebyggelse eller minimering af fejl ved implantationen og reaktioner på implantationsstedet.
Estonian: • paigaldusvigade ja manustamiskoha reaktsioonide ennetamise või minimeerimise meetodid.
Danish: - Læg et let tryk på indstiksstedet.
Estonian: - Pange süstekohale väike rõhkside.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Du skal ikke ændre på den måde, du plejer at håndtere din EPP og din hudfototype (UV-følsomhed).
Estonian: Ärge muutke päikesekaitsemeetmeid, mida te tavaliselt EPP ohjamiseks ja vastavalt oma naha fototüübile (UV-tundlikkus) kasutate.
Danish: Før markedsføring af SCENESSE i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsespakken, herunder kommunikationsmedier, fordeling og alle øvrige aspekter.
Estonian: Enne SCENESSE igas liikmesriigis turule laskmist peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolituspaketi sisu ja vormi, sealhulgas sidevahendid, jaotamise korra ja kõik muud aspektid.
Danish: • demonstration af korrekt implantationsteknik med særlig vægt på foranstaltninger til sikring mod beskadigelse af implantatet under brug,
Estonian: • õige paigaldustehnika demonstratsioon, rõhutades vajalikke meetmeid tagamaks, et implantaat ei saa kasutamise ajal kahjustada;
Danish: De farmakokinetiske data om afamelanotid og dets metabolitter er meget begrænsede.
Estonian: Farmakokineetilised andmed afamelanotiidi või selle metaboliitide kohta on väga piiratud.
Danish: Dyreforsøg har ikke vist skadelig virkning på fertilitet eller reproduktion.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele ega reproduktiivsusele.
Danish: Plasmaniveauet af afamelanotid opretholdes i nogle dage.
Estonian: Afamelanotiidi plasmatasemed püsivad kõrgena mitu päeva.
Danish: • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest.
Danish: Da afamelanotid er et oligopeptid med kort halveringstid, forventes det hurtigt at blive hydrolyseret til kortere peptidfragmenter og til de enkelte aminosyrer.
Estonian: Afamelanotiidi kui lühikese poolestusajaga oligopeptiidi puhul eeldatakse, et see hüdrolüüsitakse kiiresti lühemateks peptiidifragmentideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Danish: Oplysningerne om registeret skal indeholde følgende hovedpunkter:
Estonian: Registri teabeleht sisaldab järgmist põhiteavet:
Danish: Husk, at øget udsættelse for UV-lys medvirker til hudkræft.
Estonian: Pidage meeles, et suurenenud kokkupuude UV-kiirgusega aitab kaasa nahavähi arengule.
Danish: De indberettede bivirkninger i kliniske undersøgelser med afamelanotid er anført i nedenstående tabel, inddelt efter MedDRA-systemorganklasse og -hyppighed.
Estonian: Afamelanotiidiga korraldatud kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed on loetletud allpool tabelis MedDRA-organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Danish: Det andet primære mål for undersøgelsen er bedømmelse af overholdelsen af de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger og adgangskontrolprogrammet for patienter, der får SCENESSE.
Estonian: Uuringu teine peamine eesmärk peaks olema riski minimeerimise soovituste ja SCENESSET saavate patsientide kontrollitud juurdepääsu programmi vastavuse hindamine.
Danish: Det antages at undergå hydrolyse inden for kort tid; metabolitternes farmakokinetik og farmakodynamik kendes endnu ikke.
Estonian: Arvatavasti hüdrolüüsub see lühikese aja jooksul; selle metaboliitide farmakokineetikat ja farmakodünaamikat veel ei mõisteta.
Danish: Implantat.
Estonian: Implantaat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at i hver medlemsstat, hvor SCENESSE markedsføres, vil alle sundhedspersoner, der forventes at anvende lægemidlet, modtage følgende uddannelsespakke samt instruktion:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus SCENESSET turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti hakkavad ravimit kasutama, järgmise koolituspaketi ja väljaõppe:
Danish: Hvis du mærker ubehag og er bekymret, skal du kontakte lægen.
Estonian: Kui tunnete end ebamugavalt ja olete mures, rääkige oma arstiga.
Danish: Sygdomsregister
Estonian: Haiguste register
Danish: Der gives et implantat hver anden måned i forårs- og sommermånederne.
Estonian: Kevad- ja suvekuudel süstitakse iga 2 kuu tagant üks implantaat.
Danish: Brug ikke SCENESSE
Estonian: SCENESSET ei tohi kasutada
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Estonian: Hoida külmkapis (2˚C...8˚C).
Danish: Lægen vil sammen med dig finde det mest passende tidspunkt og sted, hvor indsættelsen af implantatet skal foregå.
Estonian: Arst määrab teiega konsulteerides kõige sobivama aja ja koha implantaadi sisestamiseks.
Danish: Der foreligger ingen data om mulige interaktioner eller virkninger på særlige populationer, f.eks. patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Estonian: Puuduvad võimalike koostoimete või toimete andmed konkreetsetes patsiendirühmades, näiteks maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
Danish: Beskyttelse mod sol
Estonian: Päikesekaitse
Danish: Der anbefales tre implantater årligt, afhængigt af, hvor lang en virkeperiode, der behøves.
Estonian: Soovitatav on kolm implantaati aastas, sõltuvalt kui pikka toimeaega on vaja.
Danish: Eumelanin beskytter mod lys ved forskellige mekanismer: - stærk, bredspektret absorption af UV-lys og synligt lys, hvorved eumelanin virker som filter, - antioxiderende aktivitet gennem fjernelse af frie radikaler; og - inaktivering af superoxidanionen og øget tilgængelighed af superoxiddismutase til mindskelse af oxidativ stress.
Estonian: Eumelaniin aitab kaasa fotokaitsele erinevate mehhanismide kaudu, sealhulgas: - tugev UV-kiirguse ja nähtava valguse lairiba imendumine, kus eumelaniin toimib filtrina; - antioksüdantne toime vabade radikaalide sidumise kaudu ning - superoksiidaniooni inaktiveerimine ja superoksiiddismutaasi parem kättesaadavus oksüdatiivse stressi vähendamiseks.
Danish: Hvis det er tilfældet for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Estonian: Kui teil tekivad need sümptomid, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Danish: Dette skyldes delvis afamelanotid bestandighed mod øjeblikkelig at blive nedbrudt af serumproteiner eller proteolytiske enzymer (se pkt.
Estonian: See tuleneb osaliselt afamelanotiidi vastupanuvõimest kohesele lagunemisele seerumi või proteolüütiliste ensüümide toimel (vt lõik 5.2).
Danish: Før markedsføring i medlemsstaterne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen oprette et sygdomsregister over langsigtede sikkerhedsdata og behandlingsresultater hos patienter med EPP.
Estonian: Enne ravimi liikmesriikides turule laskmist seab müügiloa hoidja sisse haiguse registri, et koguda pikaajalisi ohutusandmeid ja EPPga patsientide tulemusnäitajaid.
Danish: Aspartataminotransferase forhøjet
Estonian: Aspartaataminotransferaasi taseme tõus
Danish: I de fleste tilfælde beskrives disse bivirkninger som milde.
Estonian: Enamikul juhtudel olid teatatud kõrvaltoimed kerged.
Danish: Da SCENESSE øger indholdet af eumelanin, vil de fleste patienter få mørkere hud.
Estonian: Et see ravim suurendab eumelaniini hulka, muutub enamikul ravi saanud patsientidest nahk tumedamaks.
Danish: Implantatet kan om nødvendigt fjernes operativt.
Estonian: Implantaadi saab vajaduse korral kirurgiliselt eemaldada.
Danish: I toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosering var det eneste relevante fund en stigning i melaninpigmenteringen hos hunde, hvilket modsvarer det aktive stofs farmakologiske aktivitet.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes oli ainus oluline leid melaniini pigmentatsiooni suurenemine koertel, mis on kooskõlas toimeaine farmakoloogilise toimega.
Danish: Afamelanotid menes at efterligne det endogene stofs farmakologiske aktivitet ved at aktivere syntesen af eumelanin medieret af MC1R-receptoren.
Estonian: Arvatakse, et afamelanotiid jäljendab endogeense ühendi farmakoloogilist toimet, aktiveerides eumelaniini sünteesi, mida vahendab MC1R retseptor.
Danish: Der foreligger kun begrænsede langsigtede sikkerhedsdata for afamelanotid.
Estonian: Afamelanotiidi pikaajalised ohutusandmed on piiratud.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden træffe aftale om detaljerne i programmet for adgangskontrol, der sikrer, at SCENESSE kun distribueres til behandlingscentre, hvor lægerne har modtaget uddannelsesmaterialet og instruktion.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib kokku ka kontrollitud juurdepääsu tagamise programmi üksikasjad, et tagada SCENESSE jaotamine ainult keskustesse, mille arstid said õppematerjalid ja koolituse.