FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse
French: Pour des raisons de sécurité (voir également rubrique 4.4, Coagulopathie), NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % de la SCT.
Romanian: Din cauza considerentelor privind siguranţa (vezi şi pct. 4.4, Coagulopatie), NexoBrid nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% din Suprafaţa totală a corpului (STC).
French: Ces effets incluaient : aggravation en profondeur ou assèchement (décomposition) de la plaie chez 5 patients (2,4 %) avec NexoBrid et 0 avec le TdR, ainsi qu'échec (partiel) de greffe chez 6 patients (2,9 %) avec NexoBrid et 2 (1,6 %) avec le TdR (voir rubrique 4.4).
Romanian: Aceste evenimente au inclus: aprofundarea sau deshidratarea (descompunerea) plăgii la 5 pacienţi (2,4%) trataţi cu NexoBrid şi la 0 pacienţi cu TS, precum şi eşecul grefei cutanate (parţial) la 6 pacienţi (2,9%) trataţi cu NexoBrid şi la 2 (1,6%) pacienţi cu TS (vezi pct. 4.4).
French: Dans les études cliniques de phase 2 et de phase 3, certains types de complications ont été signalés plus fréquemment dans le groupe NexoBrid que dans le groupe recevant le Traitement de Référence (TdR).
Romanian: În studiile clinice de fază 2 şi fază 3, în grupul cu NexoBrid s-au raportat mai frecvent anumite tipuri de complicaţii la nivelul plăgii decât în grupul tratat conform terapiei standard (TS) a centrelor de studiu.
French: Une deuxième administration n'est pas recommandée.
Romanian: Nu se recomandă o a doua aplicare şi nici aplicări ulterioare.
French: Jours (moyenne ± écart-type) (Nombre de plaies)
Romanian: Zile (media ± AS) (Număr de plăgi)
French: Les médicaments antibactériens topiques (tels que la sulfadiazine argentique ou la polyvidone iodée) peuvent réduire l'efficacité de NexoBrid (voir rubrique 4.4).
Romanian: Medicamentele antibacteriene aplicate topic (cum sunt sulfadiazina de argint sau iodura de povidonă) pot reduce eficacitatea NexoBrid (vezi pct. 4.4).
French: Par conséquent, les plaies présentant des zones de brûlure du troisième degré et de brûlure profonde doivent recevoir une autogreffe le plus vite possible après le débridement par NexoBrid (voir les résultats des études dans la rubrique 5.1).
Romanian: Prin urmare, pe plăgile cu zone de arsuri profunde de gradul III trebuie aplicate autogrefe cât mai curând posibil după debridarea cu NexoBrid (vezi pct. 5.1 pentru rezultatele studiului).
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2C-8C).
French: NexoBrid doit être appliqué uniquement par un professionnel de la santé qualifié, dans un centre spécialisé dans le soin des brûlures.
Romanian: Nexobrid trebuie aplicat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii calificaţi, în centre specializate pe arsuri.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Douleur (même si des médicaments sont utilisés pour prévenir ou atténuer la douleur provoquée par le retrait des tissus brûlés) - Infection de la brûlure - Complications de la plaie, notamment : ouverture de la plaie, dessèchement de la plaie et rupture et échec de cicatrisation des greffons de peau
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Durere (chiar dacă medicamentele sunt utilizate pentru a preveni sau diminua durerea cauzată de îndepărtarea ţesutului ars) - Infecţie a plăgii de arsură - Complicaţii la nivelul plăgii, inclusiv: deschiderea plăgii, uscarea şi descompunerea plăgii,
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: Si vous remarquez l'un de ces signes ou de ces symptômes, informez immédiatement votre médecin ou la personne qui vous soigne.
Romanian: Dacă observaţi vreunul dintre aceste semne sau simptome, informaţi imediat medicul sau cadrul medical.
French: Au cours du développement clinique, un total de 362 patients a été traité avec le concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne.
Romanian: Pe parcursul dezvoltării clinice, au fost trataţi, cu concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină, în total 362 pacienţi.
French: Dans plusieurs cas, une cicatrisation adéquate n'a pas pu être obtenue, imposant le recours ultérieur à une autogreffe et entraînant des retards de cicatrisation significatifs associés à un risque accru de complications des plaies.
Romanian: În unele cazuri nu s-a produs vindecarea adecvată, fiind necesară aplicarea ulterioară de autogrefe, ceea ce a condus la întârzieri semnificative de închidere a plăgilor, care se asociază cu risc crescut de apariţie a complicaţiilor la nivelul plăgii.
French: L'efficacité du retrait des escarres a été évaluée en déterminant le pourcentage de zone de plaie au niveau de laquelle il restait des escarres et qui a nécessité une intervention supplémentaire par excision ou dermabrasion, et le pourcentage de plaies nécessitant un retrait chirurgical.
Romanian: Eficacitatea eliminării escarelor a fost evaluată prin stabilirea procentului de suprafaţă a plăgii pe care au rămas escare care au necesitat eliminarea ulterioară prin excizie sau dermabraziune şi a procentului de plăgi care au necesitat îndepărtarea chirurgicală.
French: Le traitement de référence (TdR) a consisté en une excision chirurgicale primaire et (ou) un débridement non chirurgical à l'aide de médicaments topiques pour induire une macération et une autolyse de l'escarre, en fonction de la pratique standard de chaque site de l'étude.
Romanian: Terapia standard a constat din excizia chirurgicală primară şi/sau debridarea nechirurgicală, utilizând medicamente topice, pentru a induce macerarea şi autoliza escarelor conform practicii standard de la fiecare centru de studiu.
French: • La plaie pansée doit être recouverte par un pansement souple épais et doux, maintenu avec un bandage.
Romanian: • Plaga pansată trebuie acoperită cu un pansament moale, gros, lejer, fixat cu ajutorul unui bandaj.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
French: Si NexoBrid rentre dans les yeux, les laver avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes.
Romanian: Dacă NexoBrid ajunge la ochi, spălaţi-i cu apă din abundenţă timp de cel puţin 15 minute.
French: Il faut généralement mélanger la poudre et le gel pendant 1 à 2 minutes.
Romanian: Acest lucru necesită, de obicei, amestecarea pulberii şi gelului timp de 1 până la 2 minute.
French: • Le flacon contenant la poudre de NexoBrid, le flacon de gel et le gel NexoBrid préparé ne doivent être utilisés que pour un seul patient.
Romanian: • Flaconul care conţine pulberea NexoBrid, flaconul cu gel şi gelul NexoBrid preparat trebuie utilizate pentru un singur pacient.
French: Des médicaments antibactériens restants pourraient altérer l'activité de NexoBrid en diminuant son efficacité.
Romanian: Medicamentele antibacteriene rămase pot influenţa activitatea NexoBrid, reducându-i eficacitatea.
French: Qu'est-ce que NexoBrid et dans quel cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este NexoBrid şi pentru ce se utilizează
French: NexoBrid a été appliqué une fois sur la brûlure à une dose de 2 g de poudre NexoBrid/20 g de gel/100 cm de peau.
Romanian: NexoBrid a fost aplicat o dată pe o plagă de arsură într-o doză de 2 g de NexoBrid/20 g gel/100 cm de piele.
French: • Vous recevrez un médicament approprié pour prévenir et traiter la douleur au moins 15 minutes avant que NexoBrid ne soit appliqué.
Romanian: • Vi se va administra un medicament adecvat pentru prevenirea şi tratarea durerii cu cel puţin 15 minute înainte de aplicarea NexoBrid.
French: Cela signifie notamment bien couvrir la plaie pour protéger le tissu exposé.
Romanian: Acestea includ acoperirea adecvată a plăgii pentru ţesutul expus.
French: L'utilisation de NexoBrid pour retirer des tissus brûlés peut entraîner de la fièvre, une inflammation ou une infection de la plaie, et éventuellement une infection généralisée.
Romanian: Utilizarea NexoBrid pentru eliminarea ţesutului ars poate conduce la febră, inflamarea plăgii sau infectarea plăgii şi, posibil, la infecţie generală.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec NexoBrid dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des brûlures de la surface externe du corps (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu NexoBrid la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul arsurilor de pe suprafaţa externă a corpului (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Romanian: Complicaţii la nivelul plăgii* Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
French: Concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne
Romanian: Concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină
French: Si trop de NexoBrid est utilisé Si trop de gel NexoBrid est appliqué sur une brûlure, le gel en excès doit être éliminé.
Romanian: Dacă se utilizează prea mult NexoBrid Dacă se aplică prea mult gel NexoBrid pe o plagă de arsură, gelul în exces poate fi şters.
French: La demi-vie terminale (déterminée à partir des données allant de 16 à 48 heures post-application pour 12 patients) était de 11,7 ± 3,5 heures (moyenne ± écart-type), avec une fourchette de valeurs comprise entre 8,5 et 19,9 heures.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (determinat utilizând date obţinute de la 16 la 48 ore după administrarea dozei pentru 12 pacienţi) a fost de 11,7 ± 3,5 ore (media ± AS), cu un interval de la 8,5 până la 19,9 ore.
French: Outre le suivi habituel des patients brûlés (par ex, signes vitaux, volémie, bilan hydrique/électrolytique, hémogramme, taux de l'albumine sérique et des enzymes hépatiques), les patients traités avec NexoBrid doit être surveillés pour : - L'augmentation de la température corporelle.
Romanian: În plus faţă de monitorizarea de rutină pentru pacienţii cu arsuri (de ex. semne vitale, determinări de volum/apă/electroliţi, hemoleucograma, concentraţii de albumină serică şi enzime hepatice), pacienţii trataţi cu NexoBrid trebuie monitorizaţi pentru: - Creşterea temperaturii corpului.
French: L'utilisation de NexoBrid durant la grossesse n'est pas recommandée.
Romanian: Utilizarea NexoBrid în timpul sarcinii nu este recomandată.
French: La bromélaïne peut accroître l'effet hypotenseur des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine, provoquant des diminutions de la pression artérielle plus importantes que prévu.
Romanian: Bromelaina poate potenţa efectul hipotensiv al inhibitorilor ECA, determinând scăderi mai mari ale tensiunii arteriale decât cele preconizate.
French: Le mélange d'enzymes contenu dans NexoBrid dissout les escarres de brûlures.
Romanian: Amestecul de enzime din NexoBrid dizolvă escarele plăgilor de arsură.
French: Brûlures pour lesquelles on ne dispose d'aucune ou de peu d'expérience Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de NexoBrid sur - les brûlures périnéales et génitales - les brûlures électriques.
Romanian: Arsuri pentru care există experienţă limitată sau nu există experienţă Nu există informaţii provenite din utilizarea NexoBrid pentru: - arsuri perineale şi genitale.
French: • Le gel doit être préparé au chevet du patient.
Romanian: • Gelul trebuie preparat lângă patul pacientului.
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
French: Cela est dû au fait que NexoBrid peut pénétrer la circulation sanguine par la brûlure.
Romanian: Aceasta deoarece NexoBrid poate fi absorbit din plaga de arsură în circulația sângelui.
French: 60 plaies
Romanian: 60 plăgi
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Romanian: Cum se păstrează NexoBrid Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: La poudre est blanc écru à brun pâle et le gel est incolore et limpide.
Romanian: Pulberea NexoBrid este aproape albă până la bronz deschis, iar gelul este limpede şi incolor.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel este menţionat în Anexa V.
French: Dans ce cas, il est possible que vous fassiez également une réaction allergique à NexoBrid ;
Romanian: În acest caz, puteţi avea reacţii alergice şi la NexoBrid.
French: Une perfusion intraveineuse unique d'une solution préparée à partir de poudre NexoBrid a été bien tolérée chez le mini-porc, à des niveaux de doses allant jusqu'à 12 mg/kg (avec obtention de taux plasmatiques 2,5 fois supérieurs aux taux plasmatiques obtenu chez l'homme après application de la dose clinique recommandée sur 15 % de la surface corporelle totale, SCT), mais des doses plus élevées ont été très toxiques, provoquant une hémorragie dans plusieurs tissus.
Romanian: Administrarea unică a unei perfuzii intravenoase cu o soluţie preparată din pulbere NexoBrid la rasele mici de porcine a fost bine tolerată la niveluri ale dozei de până la 12 mg/kg (atingând concentraţii plasmatice de 2,5 ori mai mari decât concentraţia plasmatică la om după aplicarea dozei propuse din punct de vedere clinic asupra a 15% STC), însă dozele mai crescute au fost deosebit de toxice, cauzând hemoragie la nivelul mai multor ţesuturi.
French: Phosphate disodique anhydre Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Romanian: Fosfat disodic anhidru Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
French: Le contact direct avec les yeux doit être évité.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct cu ochii.
French: Avant d'être appliquée sur une brûlure, la poudre NexoBrid est mélangée à un gel.
Romanian: Înainte de aplicarea pe o plagă cu arsuri, pulberea NexoBrid se amestecă într-un gel.
French: Éviter l'exposition accidentelle des yeux.
Romanian: A se evita expunerea accidentală a ochilor.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NexoBrid ?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze NexoBrid
French: Avant utilisation, la poudre doit être mélangée au gel pour donner un gel uniforme.
Romanian: Înainte de utilizare, pulberea trebuie amestecată cu gelul, obţinându-se un gel uniform.
French: • La zone débridée doit être immédiatement recouverte par des substituts cutanés temporaires ou permanents, ou des pansements afin de prévenir un assèchement et (ou) la formation d'une pseudo-escarre et (ou) une infection.
Romanian: • Zona debridată trebuie acoperită imediat cu substitute de piele temporare sau permanente sau cu pansamente pentru a preveni deshidratarea şi/sau formarea de pseudoescare, şi/sau infectarea.
French: Voir la rubrique 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4.
French: • Après 4 heures de traitement par NexoBrid, le pansement occlusif doit être retiré à l'aide de techniques d'asepsie.
Romanian: • După 4 ore de la tratamentul cu NexoBrid, pansamentul ocluziv trebuie îndepărtat utilizând tehnici aseptice.
French: Il n'y a pas d'information sur l'utilisation de NexoBrid chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Romanian: Nu există informaţii privind utilizarea NexoBrid la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
French: Préparation du gel NexoBrid (mélange de la poudre avec le gel)
Romanian: Prepararea gelului NexoBrid (amestecarea pulberii cu gelul)
French: Tout le pansement occlusif doit être imprégné de gel NexoBrid, et il faut faire particulièrement attention à ne pas laisser d'air sous ce pansement.
Romanian: Gelul NexoBrid trebuie să umple tot pansamentul ocluziv şi trebuie avută o grijă deosebită de a nu rămâne aer sub pansamentul ocluziv.
French: Soins de la brûlure après le débridement
Romanian: Îngrijirea plăgii după debridare
French: réactions allergiques graves comprenant des réactions anaphylactiques
Romanian: Reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie
French: - provoquer une chute non voulue de la pression artérielle si vous êtes traité(e) avec des médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion (ICE) de l'angiotensine qui sont utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle et d'autres pathologies.
Romanian: - cauza o scădere nedorită a tensiunii arteriale când sunteţi tratat cu medicamente numite inhibitori ECA, utilizaţi pentru tratarea tensiunii arteriale crescute şi alte afecţiuni.
French: Comment NexoBrid est-il conservé
Romanian: Cum se păstrează NexoBrid
French: Qu'est-ce que NexoBrid et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NexoBrid Comment NexoBrid est-il utilisé
Romanian: Ce este NexoBrid şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze NexoBrid Cum se utilizează NexoBrid Reacţii adverse posibile
French: L'ASC du temps zéro à 48 heures post-administration (ASCinfini) était de 43 400 ± 46 100 ng h/ml (moyenne ± écart-type) pour le groupe de 15 patients, avec une fourchette de valeurs comprise entre 4 560 et 167 000 ng h/ml.
Romanian: ASC de la momentul zero până la 48 ore după administrare (ASCfinală) a fost 43400 ± 46100 ngh/ml (media ± AS) pentru grupul de 15 pacienţi, variind în intervalul 4560-167000 ngh/ml.
French: NexoBrid n'est pas indiqué chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Romanian: NexoBrid nu este indicat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
French: • La plaie doit alors être recouverte par un film occlusif stérile qui adhère à la couche isolante de pommade stérile appliquée selon l'instruction ci-dessus (voir Préparation du patient et de la zone de la plaie).
Romanian: • Plaga trebuie apoi acoperită cu un pansament care formează un strat ocluziv steril, aderând la materialul barierei adezive sterile aplicat conform instrucţiunilor de mai sus (vezi Pregătirea pacientului şi a suprafeţei plăgii).
French: Dans les études sans imprégnation antibactérienne, la pyrexie ou l'hyperthermie a été signalée chez 35,6 % des patients traités par NexoBrid, contre 18,6 % des patients témoins.
Romanian: În studiile fără îmbibare cu soluţie antibacteriană, s-a raportat pirexie sau hipertermie la 35,6% dintre pacienţii trataţi cu NexoBrid, comparativ cu 18,6% dintre pacienţii din grupul de control.
French: • Le gel NexoBrid doit être préparé au chevet du patient.
Romanian: • Gelul NexoBrid trebuie preparat lângă patul pacientului.
French: • La poudre NexoBrid et le gel sont stériles.
Romanian: • Pulberea şi gelul NexoBrid sunt sterile.
French: • Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul cu informaţii pentru pacient
French: Boîte de 1 flacon de poudre et un flacon de gel.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon de pulbere și 1 flacon de gel.
French: NexoBrid est indiqué pour le traitement des escarres chez les adultes présentant des brûlures thermiques du second degré et du troisième degré.
Romanian: NexoBrid este indicat pentru eliminarea escarelor la adulţi cu arsuri termice profunde de gradul II şi de gradul III.
French: La Cmax était de 6 020 ± 5 020 ng/ml (moyenne ± écart-type) pour le du groupe de 15 patients, la fourchette de valeurs étant comprise entre 888 et 15 700 ng/ml.
Romanian: Cmax a fost de 6020 ± 5020 ng/ml (media ± AS) pentru grupul de 15 pacienţi, cu un interval de 888 până la 15700 ng/ml.
French: Pour prévenir une éventuelle irritation de la peau abrasée par contact accidentel avec NexoBrid et d'éventuels saignements de la zone de la plaie, les zones à risque de la plaie, comme les lacérations ou les incisions d'escharotomie, devraient être protégées grâce à une couche de pommade grasse stérile ou un pansement gras (p. ex. gaze avec pétrolatum).
Romanian: Pentru a preveni iritarea posibilă a pielii cu excoriaţii de contactul accidental cu NexoBrid și posibilele sângerări ale rănii, zonele acute cum sunt plăgile sau inciziile de decompresiune trebuie protejate cu un strat de unguent gras steril sau pansament gras (de ex. tifon cu vaselină Petrolatum Gauze).
French: Dans les études cliniques de phase 2 et de phase 3, des infections généralisées (non liées aux plaies, par exemple infections des voies urinaires, infections virales) ont été signalées plus fréquemment dans le groupe sous NexoBrid (0,147 événement par patient) que dans le groupe ayant reçu le TdR (0,079 événement par patient).
Romanian: În studiile clinice de fază 2 şi fază 3, în grupul cu NexoBrid s-au raportat mai frecvent (0,147 reacţii per pacient) infecţii generale (fără legătură cu plaga, de ex. infecţii ale tractului urinar, infecţii virale) decât în grupul tratat conform terapiei standard (TS) (0,079 reacţii per pacient).
French: Il faut généralement mélanger la poudre NexoBrid et le gel pendant 1 à 2 minutes.
Romanian: Acest lucru necesită, de obicei, amestecarea pulberii şi gelului NexoBrid timp de 1 până la 2 minute.
French: Réaction croisée
Romanian: Sensibilitate încrucişată
French: • Traitement de la plaie après traitement par NexoBrid par o application d'une compresse imprégnée d'une solution antibactérienne pendant deux heures o réalisation des procédures de greffe dès que possible après le débridement
Romanian: • Managementul plăgii după tratamentul cu NexoBrid, cu o Aplicarea unui pansament îmbibat cu o soluţie antibacteriană timp de două ore o Efectuarea de proceduri de aplicare de grefe cât mai curând posibil după debridare
French: • Les plaies présentant des zones de brûlure du troisième degré et de brûlure profonde doivent recevoir une autogreffe le plus vite possible après le débridement par NexoBrid.
Romanian: • Pe plăgile cu zone de arsuri profunde de gradul III trebuie aplicate autogrefe cât mai curând posibil după debridarea cu NexoBrid.
French: NexoBrid est utilisé chez les patients adultes pour retirer le tissu brûlé des plaies profondes de la peau ou des brûlures du 2
Romanian: NexoBrid se utilizează la pacienţi adulţi pentru a elimina ţesutul ars de pe plăgi de arsură profundă sau parţial profundă a pielii.
French: Application de NexoBrid
Romanian: Aplicarea NexoBrid
French: NexoBrid doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles de la coagulation, un faible taux de plaquettes et un risque élevé d'hémorragie dû à d'autres causes telles que les ulcères gastro-duodénaux et les septicémies.
Romanian: NexoBrid trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări de coagulare, număr redus de trombocite şi risc crescut de sângerare din alte cauze, de ex. ulcere peptice şi sepsis.
French: Un concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne est entièrement absorbé à partir des brûlures (voir rubrique 5.2).
Romanian: Concentratul de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină se absoarbe sistemic din suprafeţele cu plăgi de arsură (vezi pct. 5.2).
French: Excipients : acide acétique, sulfate d'ammonium.
Romanian: Excipienţi: acid acetic, sulfat de amoniu.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/803/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/803/002
French: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Allemagne
Romanian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Germania