FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku dronedarona nije ispitan u posebnom ispitivanju.
Estonian: Neerukahjustuse mõju dronedarooni farmakokineetikale ei ole spetsiifilise uuringuga hinnatud.
Croatian: Žene reproduktivne dobi i trudnoća
Estonian: Fertiilsed naised ja rasedus
Croatian: Slučajevi kongestivnog zatajenja srca prijavljeni su i nakon stavljanja lijeka u promet (učestalost nepoznata) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Südame paispuudulikkuse juhtudest on teatatud ka turuletulekujärgselt (teadmata esinemissagedus; vt lõik 4.4).
Croatian: • neke lijekove za liječenje epilepsije koji se zovu fenobarbital, karbamazepin ili fenitoin,
Estonian: • mõned epilepsiaravimid, mida nimetatakse fenobarbitaal, karbamasepiin või fenütoiin,
Croatian: MULTAQ sadrži laktozu
Estonian: MULTAQ sisaldab laktoosi.
Croatian: - ako imate nestabilan (pad) krvni tlak koji može dovesti do nedostatnog dotoka arterijske krvi u organe, - ako imate ili ste imali problem kod kojeg srce ne može pumpati krv tijelom onako kako bi trebalo
Estonian: - kui teie vererõhk on ebastabiilne (langeb), sest see võib põhjustada ebapiisavat arteriaalset verevoolu teie elunditesse, - kui teil on või on olnud probleem südamega, mille puhul süda ei pumpa verd organismis ringi nii nagu peaks (südamepuudulikkuseks nimetatav seisund); teil võivad olla jalgade või jalalabade tursed, hingamisraskus pikali heites või magades või hingeldus ringi liikudes,
Croatian: Dvadeset i pet posto (25%) bolesnika imalo je fibrilaciju atrija na početku ispitivanja.
Estonian: Kahekümne viiel protsendil (25%) oli lähteseisundis kodade virvendusega.
Croatian: Bolesnike stoga treba upozoriti da tijekom liječenja dronedaronom izbjegavaju napitke koji sadrže sok od grejpa (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Seetõttu peab patsiente hoiatama vajadusest vältida greipfruudi mahla sisaldavate jookide tarbimist ravi ajal dronedarooniga (vt lõik 4.4).
Croatian: • druge lijekove za visoki krvni tlak, za bolove u prsištu uzrokovane bolešću srca ili za druge tegobe sa srcem, kao što su verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol ili digoksin,
Estonian: • teised ravimid vererõhu vastu, südamehaigusest tingitud valu vastu rindkeres või muude südameprobleemide vastased ravimid, nt verapamiil, diltiaseem, nifedipiin, metoprolool, propranolool, talinolool või digoksiin,
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni dronedarona u trudnica ograničeni.
Estonian: Dronedarooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratult.
Croatian: Vodič za liječnike propisivače mora sadržavati informacije koje će liječniku pomoći ocijeniti je li bolesnik prikladan kandidat za liječenje lijekom MULTAQ i ostaje li unutar okvira informacija o lijeku.
Estonian: Väljakirjutamisjuhis peab kajastama teavet, mis aitab arstil otsustada, kas patsienti võib ravida MULTAQ'iga ning kas patsiendi ravi jääb vastavusse ravimi omaduste kokkuvõttega
Croatian: Liječenje navedenim lijekovima treba započeti niskim dozama koje se smiju postupno povećavati tek nakon EKG procjene.
Estonian: Nende ravimite manustamist peab alustama madalas annuses ja annust tohib suurendada ainult pärast EKG kontrolli.
Croatian: Visoke doze dronedarona imale su značajne učinke na embriofetalni razvoj u štakora, poput povećanog broja slučajeva gubitka ploda nakon implantacije, smanjenja težine ploda i posteljice te vanjskih malformacija kao i malformacija unutarnjih organa i kostura.
Estonian: Dronedarooni suured annused mõjutasid märkimisväärselt rottide embrüo-fetaalset arengut, sh suurendasid implantatsioonijärgset tiinuse katkemist, loote ja platsenta kaalu langust ning välimisi, vistseraalseid ja skeleti väärarenguid.
Croatian: • Prije početka i tijekom liječenja lijekom MULTAQ liječnik može provoditi krvne pretrage kako bi provjerio jetrenu funkciju.
Estonian: • Enne ravi algust MULTAQ'iga ja ravi ajal määrab teie arst teile vereanalüüsid, et kontrollida teie maksatalitlust.
Croatian: • problemi s probavnim sustavom, kao što su probavne smetnje, proljev, mučnina, povraćanje i bolovi u želucu,
Estonian: • probleemid seedetraktis, nt seedehäired, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja maovalu,
Croatian: Njihova istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Nende koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Dronedaron se dobro apsorbira nakon peroralne primjene poslije obroka (najmanje 70%).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täis kõhu korral imendub dronedaroon hästi (vähemalt 70%).
Croatian: dronedaron=17; HR=2,14 (0,92-4,96)] i smrti zbog kardiovaskularnog razloga [placebo=6; dronedaron=15; HR=2,53 (0,98-6,53)] (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Estonian: HR=2,14 (0,92…4,96)) ja suremusega südame-veresoonkonnaga seotud põhjustel (platseebo=6; dronedaroon=15; HR=2,53 (0,98…6,53)), vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Croatian: • dabigatran (lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).
Estonian: • dabigatraan (ravim trombide tekke ärahoidmiseks).
Croatian: Incidencija primarne mjere ishoda definirane kao prvi recidiv FA ili prijevremeni prekid primjene ispitivanog lijeka zbog nepodnošenja ili nedostatka djelotvornosti u 12. je mjesecu iznosila 75% u skupini koja je primala dronedaron i 59% u skupini koja je primala amiodaron (omjer rizika=1,59; log-rang pvrijednost < 0,0001).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (määratletud kui kodade virvenduse esimene taasteke, uuringuravimi enneaegne katkestamine talumatuse või toime puudumise tõttu 12 kuu vältel) esinemissagedus oli dronedarooni rühmas 75% ja amiodarooni rühmas 59% (riskide suhe =1,59, logaritmilise astaktesti p väärtus < 0,0001).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza koji bi ukazivali na probleme sa sigurnošću primjene kod istodobne primjene dronedarona i statina koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei saadud tõendeid ohutusprobleemidele dronedarooni manustamisel koos CYP 3A4 vahendusel metaboliseeruvate statiinidega.
Croatian: Također je moguć sinergistički učinak na srčani ritam i atrioventikularnu provodljivost.
Estonian: Võimalik on ka sünergistlik toime südame löögisagedusele ja atrioventrikulaarsele juhtivusele.
Croatian: Nije ispitan učinak teškog oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku dronedarona (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Tõsise maksakahjustuse mõju dronedarooni farmakokineetikale ei ole hinnatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Dronedaron ne utječe na farmakokinetiku klopidrogela ni njegovog aktivnog metabolita.
Estonian: Koostoime klopidogreeliga Dronedaroon ei mõjuta klopidogreeli ja selle aktiivsete metaboliitide farmakokineetikat.
Croatian: Stoga, dronedaron može ući u interakciju s lijekovima koji su supstrati P-glikoproteina, CYP3A4 ili CYP2D6.
Estonian: Seetõttu on võimalik dronedarooni koostoime ravimitega, mis on substraadiks P-glükoproteiinidele, CYP 3A4 ja CYP 2D6.
Croatian: (stanje koje se naziva zatajenjem srca).
Estonian: (südame isheemiatõbi).
Croatian: Ako se potvrdi da su razine ALT-a ≥ 3 x GGN, mora se prekinuti liječenje dronedaronom.
Estonian: Kui leiab kinnitust ALAT väärtus ≥ 3 x ULN, tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Croatian: • sirolimus i takrolimus, everolimus i ciklosporin (primjenjuju se nakon presađivanja organa), • Gospinu travu - biljni lijek za depresiju,
Estonian: • siroliimus, takroliimus, everoliimus ja tsüklosporiin (kasutatakse pärast elundi siirdamist),
Croatian: Na to je smanjenje najviše utjecao značajno manji broj događaja povezanih sa štitnjačom i neuroloških nuspojava te tendencija manjeg broja kožnih i očnih nuspojava kao i manje prijevremenih prekida primjene lijeka u usporedbi sa skupinom koja je primala amiodaron.
Estonian: Juhtivaks oli kilpnäärme ja neuroloogiliste nähtude oluline vähenemine, suundumus naha ja silmanähtude vähenemisele ning harvem ravi enneaegne katkestamine võrreldes amiodarooni rühmaga.
Croatian: Ne očekuje se da će oštećenje bubrežne funkcije izmijeniti farmakokinetiku dronedarona jer se mokraćom ne izlučuje spoj u neizmijenjenu obliku, a svega 6% doze izlučuje se mokraćom u obliku metabolita
Estonian: Eeldatavasti ei muuda neerukahjustus dronedarooni farmakokineetikat, sest ravim ei eritu uriiniga muutumatul kujul ja ainult ligikaudu 6% manustatud annusest eritus uriiniga metaboliitidena (vt lõik
Croatian: Zbog farmakokinetičke interakcije i moguće farmakodinamičke interakcije potreban je oprez kod istodobne primjene beta-blokatora i dronedarona.
Estonian: Farmakokineetilise koostoime ja võimaliku farmakodünaamilise koostoime tõttu peab olema ettevaatlik, kasutades beetablokaatoreid samaaegselt dronedarooniga.
Croatian: Uzimanje lijeka Tabletu progutajte cijelu, s vodom tijekom obroka.
Estonian: Neelake tablett katki närimata alla, juues peale vett, söögikorra ajal.
Croatian: U bolesnika treba pratiti eventualni razvoj sistoličke disfunkcije lijeve klijetke tijekom liječenja.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal jälgida vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooni tekke suhtes.
Croatian: Incidencija glavne mjere ishoda ispitivanja povezane sa sigurnošću primjene, koja je definirana kao pojava specifičnih događaja na štitnjači, jetri, plućima, živcima, koži, očima ili u probavnom sustavu ili kao prijevremeni prekid primjene ispitivanoga lijeka nakon bilo koje nuspojave, bila je smanjena za 20% u skupini koja je primala dronedaron u usporedbi sa skupinom koja je primala amiodaron (p = 0,129).
Estonian: Esmase ohutuse tulemusnäitajana määratletud kilpnäärme, maksa, kopsu, neuroloogiliste, naha, silma või seedetrakti spetsiifiliste nähtude või mistahes kõrvalnähu tõttu ravi enneaegse katkestamise esinemissagedus vähenes dronedarooni rühmas 20%, võrreldes amiodarooni rühmaga (p = 0,129).
Croatian: MULTAQ filmom obložene tablete dolaze u pakiranjima od 20, 50, 60 tableta u neprozirnim PVC/ aluminij blisterima te u pakiranju sa 100x1 tabletom u neprozirnim PVC/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Estonian: MULTAQ õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 20, 50, 60 tableti kaupa läbipaistmatutesse PVC ja alumiiniumblistritesse ning 100x1 tableti kaupa perforeeritud üheannuselistesse läbipaistmatutesse PVC ja alumiiniumblistritesse.
Croatian: Pomoćne tvari u ovojnici tablete su: hipromeloza (E464), makrogol 6000, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak (E903).
Estonian: Abiained tableti kattes on are hüpromelloos (E464), makrogool 6000, titaandioksiid (E171), karnaubavaha (E903).
Croatian: Može se očekivati i potencijalna farmakodinamička interakcija s beta-blokatorima, antagonistima kalcija i digitalisom.
Estonian: Võimalikku farmakodünaamilist koostoimet võib oodata ka beetablokaatorite, kaltsiumikanali blokaatorite ja digitaalisega.
Croatian: • primjena u permanentnoj fibrilaciji atrija definiranoj kao trajanje fibrilacije atrija ≥6 mjeseci (ili je trajanje nepoznato) i kada liječnik više ne pokušava vratiti sinusni ritam
Estonian: • püsiv kodade virvendus, mis on määratletud kui kodade virvendus kestusega ≥6 kuud (või teadmata kestusega) ning arst ei kavatse enam üritada siinusrütmi taastamist;
Croatian: U takvim slučajevima liječenje dronedaronom treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4).
Estonian: Sel juhul tuleb ravi dronedarooniga peatada (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima do prijevremenog prekida liječenja zbog nuspojava došlo u 11,8% bolesnika liječenih dronedaronom te u 7,7% bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati ravi enneaegselt kõrvaltoimete tõttu 11,8% dronedarooniga ravitud patsientidest ja 7,7% platseebot saanud patsientidest.
Croatian: Procjena utjecaja intrinzičnih faktora poput spola i dobi na incidenciju svih nuspojava povezanih s liječenjem pokazala je interakciju vezanu uz spol (ženski) i to s obzirom na incidenciju svih nuspojava te ozbiljnih nuspojava.
Estonian: Loomulike faktorite, nt sugupoole või vanuse mõju hindamine mistahes raviaegsete kõrvaltoimete tekkesagedusele näitas (naissoost patsientidel) sugupoole koosmõju mistahes kõrvaltoimete tekkesagedusega ja tõsiste kõrvaltoimete tekkesagedusega.
Croatian: Produljuje efektivno refrakterno razdoblje atrija, atrioventrikularnog čvora, a efektivno refrakterno razdoblje ventrikula bilo je blago produljeno uz minimalni stupanj obrnute frekvencijske ovisnosti.
Estonian: See pikendab efektiivset refraktaarperioodi kodades ja atrioventrikulaarsõlmes; ventrikulaarne ERP pikenes vähesel määral minimaalse sageduse pöördsõltuvuse astmega.
Croatian: Moguć je sinergistički učinak na srčani ritam i atrioventikularnu provodljivost.
Estonian: Võimalik on sünergistlik toime südame löögisagedusele ja atrio-ventrikulaarsele juhtivusele.
Croatian: Recidiv FA (uključujući izostanak konverzije) bio je češći u skupini koja je primala dronedaron, dok je prijevremeni prekid primjene ispitivanoga lijeka zbog nepodnošenja bio češći u skupini koja je primala amiodaron.
Estonian: konversiooni puudumine) oli sagedasem dronedarooni rühmas, samal ajal kui ravi katkestamine talumatuse tõttu oli sagedasem amiodarooni rühmas.
Croatian: Pretrage srca, pluća i krvi
Estonian: Südame-, kopsu-uuringud ja vereproovid
Croatian: Dronedaron se prvenstveno metabolizira pomoću CYP3A4 (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Dronedaroon metaboliseerub peamiselt CYP 3A4 vahendusel (vt lõik 5.2).
Croatian: Treba razmotriti nižu početnu dozu i niže doze održavanja statina u skladu s preporukama za doziranje pojedinog statina, a bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući klinički znakovi mišićne toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Peab kaaluma statiinide väiksemat algannust ja säilitusannust vastavuses soovitustega statiinide ravimi omaduste kokkuvõtetes ning patsiente peab jälgima lihastoksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.4).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima ta nuspojava primijećena jednako često u bolesnika koji su primali MULTAQ i u bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati seda kõrvaltoimet võrdse esinemissagedusega MULTAQ'iga ravitud ja platseebot saanud patsientidel.
Croatian: Smanjenje incidencije hospitalizacije zbog kardiovaskularnih razloga ili smrti zbog bilo kojeg uzroka bilo je konzistentno u svim podskupinama, neovisno o početnim obilježjima ili lijekovima (ACE inhibitori ili antagonisti receptora angiotenzina II, beta-blokatori, digitalis, statini, antagonisti kalcija, diuretici) (vidjeti sliku 1).
Estonian: Kardiovaskulaarse hospitaliseerimise või mistahes põhjusel surma vähenemine ilmnes samavõrra kõigis alagruppides, sõltumata lähtenäitajatest või ravimitest (AKE-inhibiitorid või ARB-d; beetablokaatorid, digitaalis, statiinid, kaltsiumikanali blokaatorid, diureetikumid, vt joonis1).
Croatian: Pretrage povećanje kreatinina u krvi*
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine*
Croatian: Potrebno je redovito pratiti kliničke znakove zatajenja srca i EKG u bolesnika s bolešću koronarnih arterija, kako bi se otkrili rani znakovi zatajenja srca.
Estonian: Südame isheemiatõvega patsientidel tuleb regulaarselt jälgida südamepuudulikkuse kliinilisi nähte ja elektrokardiogrammi, et avastada südamepuudulikkuse varased ilmingud.
Croatian: • Lijekovi koji induciraju torsades de pointes, poput fenotiazina, cisaprida, bepridila, tricikličkih antidepresiva, terfenadina i nekih peroralnih makrolida (poput eritromicina), antiaritmika skupine I i III (vidjeti dio 4.5)
Estonian: • Ravimid, mis võivad esile kutsuda pöörduvate tippude tahhükardia (torsades de pointes), nt fenotiasiinid, tsisapriid, bepridiil, tritsüklilised antidepressandid, terfenadiin, teatud tüüpi suukaudsed makroliidid (nt erütromütsiin), I ja III klassi antiarütmikumid (vt lõik 4.5).
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je uvesti potporno liječenje usmjereno prema ublažavanju simptoma.
Estonian: Üleannustamise ravi peab olema toetav ja suunatud sümptomite leevendamisele.
Croatian: Laktoza je jedna vrsta šećera.
Estonian: MULTAQ sisaldab laktoosi, mis on teatud liiki suhkur.
Croatian: Tijekom primjene dronedarona preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika u obliku redovitih kontrola srčane, jetrene i plućne funkcije (vidjeti u nastavku).
Estonian: Ravi ajal dronedarooniga on soovitatav südame-, maksa- ja kopsutalitluse hoolikas regulaarne jälgimine (vt allpool).
Croatian: Pomoćne tvari u jezgri tablete su: hipromeloza (E464), kukuruzni škrob, krospovidon (E1202), poloksamer 407, laktoza hidrat (vidjeti dio 2 'MULTAQ sadrži laktozu'), bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572).
Estonian: Abiained tableti sisus on hüpromelloos (E464), maisitärklis, krospovidoon (E1202), poloksameer 407, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, alalõik „MULTAQ sisaldab laktoosi"), kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat (E572).
Croatian: Primijećena je slaba interakcija između dronedarona i statina koje transportira OATP, poput rosuvastatina (što je dovelo do srednjeg povećanja izloženosti rosuvastatinu od 1,4 puta).
Estonian: Dronedarooni ja OATP poolt transporditavate statiinide, nt rosuvastatiini vahel on nõrk koostoime (mille tulemusel suurenes rosuvastatiini süsteemne saadavus keskmiselt 1,4 korda).
Croatian: Opažena je slaba interakcija između dronedarona i atorvastatina (koja je dovela do srednjeg povećanja izloženosti atorvastatinu od 1,7 puta).
Estonian: Dronedarooni ja atorvastatiini vahel on nõrk koostoime (mille tulemusena atorvastatiini süsteemne saadavus suurenes 1,7 korda).
Croatian: Kod primjene ovog lijeka prijavljene su sljedeće nuspojave: Odmah obavijestite svog liječnika ako primjetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti kui teil tekib mis tahes alljärgnev kõrvaltoime, te võite vajada esmaabi
Croatian: uključujući leukocitoklastični vaskulitis
Estonian: Vaskuliit, sh leukotsütoklastiline vaskuliit
Croatian: Nije opažena interakcija između dronedarona i losartana, a ne očekuje se ni interakcija između dronedarona i drugih antagonista receptora angiotenzina II.
Estonian: Losartaan ja teised angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB) Dronedarooni ja losartaani vahelist koostoimet ei täheldatud ning koostoimed teiste angiotensiin II retseptori blokaatoritega ei ole ootuspärased.
Croatian: Srednji Cmax dronedarona u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 84-147 ng/ml, a izloženost glavnom
Estonian: Dronedarooni Cmax tasakaalukontsentratsiooni korral on keskmiselt 84...147 ng/ml peamise N-debutüülmetaboliidi süsteemne saadavus on samaväärne lähteühendi omaga.
Croatian: Međutim, zbog predsistemskog metabolizma prvog prolaza, ukupna bioraspoloživost dronedarona (primijenjena uz hranu)
Estonian: Süsteemsele ringlusele eelneva esmasringluse käigus aset leidva metabolismi tõttu on (toiduga manustatud) dronedarooni absoluutne biosaadavus siiski 15%.
Croatian: U ostalih bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Estonian: Teistele neerukahjustusega patsientidele ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: - interakcije lijekova
Estonian: − ravimite koostoimete vältimine;
Croatian: Nakon što je randomizirano 3149 bolesnika (placebo=1577; dronedaron=1572), ispitivanje je prijevremeno prekinuto zbog značajnog povećanja broja slučajeva zatajenja srca (placebo=33; dronedaron=80; HR=2,49 (1,66-3,74)], moždanog udara [placebo=8;
Estonian: Uuring lõpetati enneaegselt pärast 3149 patsiendi juhuslikustamist (platseebo=1577; dronedaroon=1572), seoses oluliselt suurenenud südamepuudulikkuse (platseebo=33; dronedaroon=80; HR=2,49 (1,66…3,74)), insuldi (platseebo=8; dronedaroon=17;
Croatian: Treba razmotriti nižu početnu dozu i niže doze održavanja statina, a bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući klinički znakovi mišićne toksičnosti.
Estonian: Peab kaaluma statiinide madalamat algannust ja säilitusannust ning patsiente peab jälgima lihastoksilisuse kliiniliste ilmingute suhtes.
Croatian: U slučaju istodobne primjene s dronedaronom preporučuje se praćenje njihovih koncentracija u plazmi i odgovarajuća prilagodba doze.
Estonian: Koosmanustamisel dronedarooniga on soovitatav jälgida nende kontsentratsiooni vereplasmas ja vajadusel kohandada annust.
Croatian: • neke lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol ili posakonazol,
Estonian: • mõned seennakkuse vastased ravimid, nt ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool või posakonasool,
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.Za primjenu kroz usta.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Croatian: # > 450 msek u muškaraca; > 470 msek u žena (vidjeti dio 4.4) Opis odabranih nuspojava
Estonian: * ≥ 10% viis päeva pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4) # > 450 msek meestel; > 470 msek naistel (vt lõik 4.4)
Croatian: Bolji placebo primjenu drugih antiaritmika trebalo je prekinuti tijekom razdoblja koje odgovara razdoblju od najmanje 5 poluvjekova lijeka u plazmi.
Estonian: Teiste antiarütmikute manustamine tuli lõpetada vähemalt 5 plasma poolväärtusaega varem enne esimest manustamist.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima bradikardija primijećena češće kada se dronedaron primjenjivao u kombinaciji s beta-blokatorima.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati bradükardiat sagedamini dronedarooni koosmanustamisel beetablokaatoritega.
Croatian: U skupini koja je primala dronedaron primijećen je veći broj gastrointestinalnih nuspojava, uglavnom proljeva (12,9% naspram 5,1%).
Estonian: Dronedarooni rühmas täheldati rohkem seedetrakti kõrvalnähte, peamiselt diarröad (12,9% versus
Croatian: Primjena dronedarona (400 mg dvaput na dan) povećala je izloženost digoksinu 2,5 puta uslijed inhibicije transportera P-gp-a.
Estonian: Dronedaroon (400 mg kaks korda ööpäevas) suurendas digoksiini süsteemset saadavust 2,5 korda, pärssides P-gp transporterit.
Croatian: • nadzor bolesnika tijekom liječenja i prekid liječenja dronedaronom kad je to potrebno - EKG
Estonian: • jälgima patsiente ravi ajal ning vajadusel ravi lõpetamine dronedarooniga:
Croatian: • kožne tegobe poput osipa ili svrbeža,
Estonian: • nahaprobleemid, nt lööve või sügelus,
Croatian: Ponovljene doze ketokonazola od 200 mg na dan dovele su do 17 puta veće izloženosti dronedaronu.
Estonian: Ketokonasooli korduv manustamine annuses 200 mg ööpäevas põhjustas dronedarooni süsteemse saadavuse 17-kordse tõusu.
Croatian: • upala krvnih žila (vaskulitis uključujući leukocitoklastični vaskulitis)
Estonian: • maitsetundlikkuse kadumine, • veresoontepõletik (vaskuliit, sh leukotsütoklastiline vaskuliit).
Croatian: Interakcija s varfarinom i losartanom (supstratima CYP2C9) Varfarin i drugi antagonisti vitamina
Estonian: Koostoime varfariini ja losartaaniga (CYP 2C9 substraadid)
Croatian: - sigurnost primjene za jetru, pluća i bubrege
Estonian: − ravi ohutus maksale, neerudele ja kopsudele;
Croatian: primali dronedaron u dozi od 400 mg dvaput na dan (2301 bolesnik) ili placebo (2327 bolesnika) kao dodatak standardnoj terapiji koja je uključivala beta-blokatore (71%), ACE inhibitore ili antagoniste receptora angiotenzina II (69%), digitalis (14%), antagoniste kalcija (14%), statine (39%), oralne antikoagulanse (60%), kroničnu terapiju antitromboticima (6%) i/ili diuretike (54%).
Estonian: Juhuslikustati neli tuhat kuussada kakskümmend kaheksa (4628) patsienti, kes said maksimaalselt kuni 30 kuud (jälgimisperioodi mediaan 22 kuud) kas dronedarooni 400 mg kaks korda ööpäevas (2301 patsienti) või platseebot (2327 patsienti) lisaks tavapärasele ravile, mille hulka kuulusid beetablokaatorid (71%), AKE-inhibiitorid või ARB-id (69%), digitaalis (14%), kaltsiumikanali blokaatorid (14%), statiinid (39%), suukaudsed antikoagulandid (60%), trombotsüütide agregatsiooni vastane püsiravi (6%)ja/või diureetikumid (54%).
Croatian: Liječenje lijekom MULTAQ nadgledat će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesti srca.
Estonian: Ravi MULTAQ'iga jälgib südamehaiguste ravis kogenud arst.
Croatian: Ponovljene doze eritromicina (500 mg triput na dan tijekom 10 dana) dovele su do 3,8 puta veće izloženosti dronedaronu u stanju dinamičke ravnoteže.
Estonian: Erütromütsiini korduv manustamine (500 mg kolm korda ööpäevas 10 päeva vältel) põhjustas dronedarooni süsteemse saadavuse suurenemist 3,8 korda püsikontsentratsioonil.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i na kutiji iza oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".