FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study, patients treated with Portrazza in addition to chemotherapy lived on average 1.6 months longer than those treated with chemotherapy alone (11.5 months versus 9.9 months).
Romanian: În acest studiu, pacienții tratați cu Portrazza în asociere cu chimioterapia au trăit în medie cu 1,6 luni mai mult decât cei cărora li s-a administrat numai chimioterapie (11,5 luni față de 9,9 luni).
English: Why is Portrazza approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Portrazza?
English: Portrazza is available as a concentrate for making a solution and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Portrazza este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție și se poate obține numai pe bază de rețetă.
English: There was no improved survival in patients with non-EGFR cancer cells.
Romanian: Nu a fost observată nicio îmbunătățire în ceea ce privește supraviețuirea pacienților cu celule canceroase fără EGFR.
English: For the full list of all side effects reported with Portrazza, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Portrazza, consultați prospectul.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Portrazza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Portrazza au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: What benefits of Portrazza have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Portrazza pe parcursul studiilor?
English: By attaching to and blocking EGFR, necitumumab helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Romanian: Prin legarea de receptorul EGFR și prin blocarea acestuia, necitumumabul ajută la încetinirea creșterii și răspândirii cancerului.
English: EGFR normally controls the growth and division of cells, but in cancer cells EGFR is often overactive, causing them to divide uncontrollably.
Romanian: În mod obișnuit, receptorul EGFR controlează creșterea și diviziunea celulelor, dar este frecvent hiperactiv în celulele canceroase, cauzând diviziunea necontrolată a acestora.
English: For practical information about using Portrazza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Portrazza, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: In the main study, adding Portrazza to gemcitabine and cisplatin chemotherapy improved survival by a modest one and a half months without causing significant worsening in overall patient health.
Romanian: În studiul principal, asocierea Portrazza cu chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină a dus la îmbunătățirea supraviețuirii, printr-o prelungire modestă de o lună și jumătate, fără a determina agravarea semnificativă a stării generale de sănătate a pacienților.
English: Portrazza must not be used in patients who have had a severe or life-threatening reaction to any of the ingredients of the medicine.
Romanian: Portrazza este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacții adverse severe sau care pun viața în pericol la oricare dintre ingredientele medicamentului.
English: Portrazza is given as a one hour infusion (drip) into a vein.
Romanian: Portrazza se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă, timp de o oră.
English: The active substance in Portrazza, necitumumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to EGFR on the surface of the cancer cells.
Romanian: Substanța activă din Portrazza, necitumumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de receptorul EGFR de pe suprafața celulelor canceroase.
English: A main study of 1,093 patients with advanced squamous non-small cell lung cancer showed that adding Portrazza to gemcitabine and cisplatin chemotherapy can lead to a modest improvement in survival.
Romanian: Într-un studiu principal, care a cuprins 1 093 de pacienți cu neoplasm pulmonar scuamos, altul decât cel cu celule mici, aflat în stadiu avansat, s-a demonstrat faptul că adăugarea Portrazza la chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină poate să ducă la o ameliorare modestă în ceea ce privește supraviețuirea.
English: Portrazza contains the active substance necitumumab.
Romanian: Portrazza conține substanța activă necitumumab.
English: For more information about treatment with Portrazza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Portrazza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: For the first 6 cycles, Portrazza is given together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy, after which it is given on its own for as long the disease remains stable and the patient can tolerate it.
Romanian: În primele 6 cicluri, Portrazza se administrează în asociere cu chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină, după care medicamentul se administrează în monoterapie, atât timp cât boala nu progresează și pacientul îl poate tolera.
English: Portrazza is only used in adults whose cancer cells have a specific protein (EGFR) on their surface and it is used together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy.
Romanian: Portrazza se utilizează numai la adulții la care celulele canceroase prezintă la suprafață o proteină specifică numită receptorul factorului de creștere epidermică (EGFR) și se utilizează în asociere cu chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină.
English: Portrazza is a medicine for treating advanced stages of a type of lung cancer known as squamous nonsmall cell lung cancer.
Romanian: Portrazza este un medicament pentru tratamentul unui tip de cancer pulmonar aflat in stadiu avansat, cunoscut sub numele de neoplasm pulmonar scuamos, altul decât cel cu celule mici.
English: How is Portrazza used?
Romanian: Cum se utilizează Portrazza?
English: How does Portrazza work?
Romanian: Cum acționează Portrazza?
English: In case of a severe infusion or skin reaction, treatment may have to be stopped permanently.
Romanian: În cazul apariției unei reacții adverse grave la perfuzie sau la nivelul pielii, este posibil să se
English: Dissolution was evaluated over an 8-hour period.
Romanian: Descompunerea a fost evaluată în decursul unei perioade de 8 ore.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Ethirfin and associated names (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Ethirfin şi denumirile asociate (vezi anexa I)
English: Benefit-Risk assessment
Romanian: Evaluarea raportului risc-beneficiu
English: The application was submitted to the reference Member State Denmark and to the concerned Member States (CMS) Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom.
Romanian: Cererea a fost înaintată statului membru de referinţă, Danemarca, şi statelor membre în cauză (SMC), Germania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit.
English: At the end of the CMD(h) procedure, and since there could be no agreement the procedure was referred to the CHMP.
Romanian: La sfârşitul procedurii CMD(h) şi întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, a fost sesizat CHMP în acest sens.
English: No in vivo studies have been performed to investigate the effect of alcohol on the absorption of the product.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vivo pentru a investiga efectul alcoolului asupra absorbţiei produsului.
English: This film acts as a membrane allowing the diffusion of the active substance depending on its permeability.
Romanian: Această peliculă acţionează ca o membrană, permiţând difuzarea substanţei active în funcţie de permeabilitatea acesteia.
English: Modified-release products are complex dosage forms designed to release drugs in a controlled manner to achieve desired efficacy and safety profiles.
Romanian: Produsele cu eliberare modificată sunt forme de dozare complexe concepute să elibereze medicamente în mod controlat pentru obţinerea profilurilor dorite de eficacitate şi siguranţă.
English: It was shown that the dissolution rate increases with increased concentration of ethanol in the dissolution medium.
Romanian: S-a demonstrat că rata de descompunere se măreşte o dată cu creşterea concentraţiei de etanol în mediul de dizolvare.
English: This strength is considered representative for the other (20, 60 and 120 mg) strengths as all strengths are dose proportional and manufactured with the same microgranules.
Romanian: Această concentraţie este considerată reprezentativă pentru celelalte concentraţii (20, 60 şi 120 mg), întrucât toate concentraţiile sunt proporţionale cu doza şi sunt fabricate cu aceleaşi microgranule.
English: The CHMP considered the matter and adopted an Opinion in July 2010 recommending the renewal of the marketing authorisation subject to conditions considered essential to the safe and effective use of the product.
Romanian: CHMP a analizat chestiunea şi a adoptat un aviz în iulie 2010, prin care recomanda reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă sub rezerva unor condiţii considerate esenţiale pentru siguranţa şi eficacitatea utilizării produsului.
English: The triethylcitrate acts as a plasticizer.
Romanian: Trietilcitratul acţionează ca un plastifiant.
English: In this study, subjects were interviewed about their number of alcohol consumptions of the last week and frequency of binge drinking in the last month (5292 responders).
Romanian: În acest studiu, subiecţii au fost intervievaţi în legătură cu numărul de ocazii în care au consumat alcool în ultima săptămână şi frecvenţa stărilor de ebrietate din ultima lună (5292 de respondenţi).
English: Ethypharm submitted an application for the renewal, under the mutual recognition procedure, of Ethirfin and associated names, 20mg, 60 mg, 120 mg and 200 mg.
Romanian: Ethypharm a înaintat o cerere de reînnoire, în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă, a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ethirfin şi denumirile asociate, 20 mg, 60 mg, 120 mg şi 200 mg.
English: • The Committee considered all the data submitted by the MAH,
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate de DAPP,
English: ANNEX II
Romanian: Tabelul 2
English: It is noted that the product already contains a specific contraindication for concomitant intake of alcohol.
Romanian: Trebuie menţionat că produsul conţine deja o contraindicaţie specifică privind consumul concomitent de alcool.
English: Out of specification results were obtained after 0.25 hours in 20% alcohol, after 0.5 hour in 10% alcohol and after 2 hours in 5% alcohol.
Romanian: Au fost obţinute rezultate neconforme cu specificaţiile după 0,25 ore în 20% alcool, după 0,5 ore în 10% alcool şi după 2 ore în 5% alcool.
English: The polymethacrylate is a polymer that forms a continuous film when processed.
Romanian: Polimetacrilatul este un polimer care formează o peliculă continuă în momentul prelucrării.
English: No adverse events have been reported for Ethirfin and associated names suspect to be related to the concomitant use of alcohol.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse la Ethirfin şi denumirile asociate, suspectate a fi asociate cu utilizarea concomitentă a alcoolului.
English: The amount of pain at baseline was a significant predictive factor for alcohol use in the 3-years follow-up period.
Romanian: Gradul de durere la nivelul iniţial a fost un factor predictiv semnificativ pentru consumul de alcool în perioada de urmărire de 3 ani.
English: Dissolution profiles have been performed using the 200 mg capsule strength only.
Romanian: Au fost realizate profiluri de descompunere utilizându-se doar capsulele cu concentraţia de 200 mg.
English: Having considered the overall submitted data provided by the MAH, the CHMP concluded that
Romanian: După ce a analizat ansamblul datelor prezentate de DAPP, CHMP a concluzionat că:
English: However, alcohol use is common in patients with chronic pain due to the fact that it reduces pain perception.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea alcoolului este frecventă la pacienţii cu dureri cronice datorită faptului că reduce percepţia durerii.
English: Germany and the United Kingdom raised potential serious risk to public health concerns due to the dissolution profile of the modified-release product allowing the release of up to 80% of the active substance within 30 minutes, when exposed to 20% alcohol.
Romanian: Germania şi Regatul Unit au exprimat motive de îngrijorare legate de un potenţial risc grav pentru sănătatea publică datorită profilului de descompunere al produsului cu eliberare modificată ce permite eliberarea a până la 80% din substanţa activă în decurs de 30 de minute în cazul expunerii la 20% alcool.
English: The prolonged release properties of this product are ensured by the film coating composed of the polymethacrylate derivative plasticized by triethylcitrate (TEC) to which talc and hydrophobic colloidal silica are added.
Romanian: Proprietăţile de eliberare prelungită ale acestui produs sunt asigurate de pelicula de acoperire compusă dintr-un derivat de polimetacrilat plastifiat cu ajutorul trietilcitratului (TEC), la care s-au adăugat talc şi silice coloidală hidrofobă.
English: If, however, the modified-release system is influenced by an external factor or substance (such as alcohol), it is possible that a large quantity of the active substance is released in a short timeframe so that it resembles an immediate-release dosage form.
Romanian: Dacă totuşi sistemul de eliberare modificată este influenţat de un factor extern sau de o substanţă (precum alcoolul), este posibil ca o cantitate mare din substanţa activă să fie eliberată într-un timp foarte scurt astfel încât acest proces se aseamănă unei forme de dozare cu eliberare imediată.
English: In the scientific literature, drinking alcohol is referred as a coping mechanism to deal with the stress associated with pain.
Romanian: În literatura ştiinţifică de specialitate, consumul de alcool este numit mecanism de adaptare pentru a face faţă stresului asociat cu durerea.
English: Both problem drinkers as non-problem drinkers reported to use alcohol to manage pain, although in the latter group to less extent (see figure 1).
Romanian: Atât băutorii-problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă au raportat utilizarea alcoolului pentru ţinerea sub control a durerii, deşi în cel de-al doilea grup într-o mai mică măsură (a se vedea figura 1).
English: Grounds for non-renewal of the marketing authorisation
Romanian: Motive pentru nereînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă
English: • The Committee considered the procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended for Ethirfin and associated names,
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru Ethirfin şi denumirile asociate,
English: The dissolution test method used was the routine test, i.e. paddle apparatus at 100 rpm with 1000 ml of medium.
Romanian: Metoda utilizată de testare a descompunerii a fost testul de rutină, respectiv, aparat cu padele la 100 rotaţii/minut cu 1000 ml de mediu.
English: Triethylcitrate is water-soluble and miscible in ethanol.
Romanian: Trietilcitratul este solubil în apă şi miscibil cu etanolul.
English: The dissolution medium was water, loaded with 5, 10 and 20% ethanol in line with the EMA QWP Q&A document Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products.
Romanian: Mediul de dizolvare a fost apa, încărcată cu 5, 10 şi 20% etanol în conformitate cu documentul de întrebări şi răspunsuri al Grupului de lucru pentru calitate (QWP) al EMA, „Necesitatea studiilor de descompunere in vitro cu alcool pentru produsele orale cu eliberare modificată, inclusiv produse medicamentoase pe bază de opioide.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NON-RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU NEREÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
English: • A pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Romanian: • se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă;
English: • The Committee is also of the opinion that further risk minimisation measures would not adequately address the concern,
Romanian: • De asemenea, comitetul consideră că eventualele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului nu ar soluţiona în mod suficient acest motiv de îngrijorare,
English: During the assessment, major issues on safety were raised by Germany and the United Kingdom, hence the procedure was referred to CMD(h), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Romanian: În timpul evaluării, Germania şi Regatul Unit au ridicat probleme majore legate de siguranţă; din acest motiv, a fost sesizat CMD(h) cu privire la această procedură, în temeiul articolului 29 alineatul 1 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
English: The polymethacrylate preparation is miscible in water and in ethanol.
Romanian: Preparatul de polimetacrilat este miscibil cu apa şi etanolul.
English: Both problem drinkers and non-problem drinkers were included.
Romanian: Au fost incluşi atât băutorii-problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă.
English: Following a request from the European Commission, in September 2010 the CHMP further considered, in light of the benefit-risk balance and the requirements of article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended, the recommendation previously adopted for the product.
Romanian: În urma unei solicitări din partea Comisiei Europene, în septembrie 2010, CHMP a analizat, de asemenea, pe baza raportului risc-beneficiu şi a cerinţelor articolului 24 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, recomandarea adoptată anterior pentru acest produs.
English: for conventional-release products (NLT 75% dissolved active substance within 45 minutes) and therefore experiences severe alteration, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance.
Romanian: Rezultatele testelor de dizolvare demonstrează că formula se încadrează în limitele Ph.Eur. privind produsele cu eliberare convenţională (NLT 75% substanţă activă dizolvată în decurs de 45 de minute) şi, prin urmare, suferă modificări severe, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă.
English: While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior.
Romanian: Deşi se poate argumenta că pacienţii pot utiliza mai puţin alcool ca strategie de automedicaţie dacă sunt trataţi în mod suficient cu analgezice precum opioide, rezultatele unui studiu de sănătate danez publicat recent (Ekholm et al.
English: This effect is known as ‘dose-dumping'.
Romanian: Acest efect se numeşte „eliberare prematură şi masivă a dozei”.
English: Notification of a referral for arbitration, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC as amended, to the CHMP was made by Denmark on 30 October 2009.
Romanian: Notificarea către CHMP a unei sesizări în vederea unui arbitraj în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost realizată de Danemarca la 30 octombrie 2009.
English: • In addition, the dissolution profile of Ethirfin is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, and therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
Romanian: • în plus, profilul de descompunere al Ethirfin este afectat semnificativ în prezenţa alcoolului, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă şi, prin urmare, produsul prezintă o interacţiune semnificativă cu alcoolul cu efecte clinice potenţial semnificative (de exemplu, depresie respiratorie şi deces);
English: • The Committee considered that the dissolution profile of Ethirfin and associated names is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
Romanian: • Comitetul a considerat că profilul de descompunere al Ethirfin şi denumirile asociate este afectat semnificativ în prezenţa alcoolului, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă şi, prin urmare, produsul prezintă o interacţiune semnificativă cu alcoolul cu efecte clinice potenţial semnificative (de exemplu, depresie respiratorie şi deces),
English: • The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death, and took the view that the risk-benefit balance of the product is not positive under normal conditions of use.
Romanian: • prin urmare, comitetul a considerat că pacienţii expuşi la produsele menţionate mai sus şi la consumul concomitent de alcool prezintă un risc semnificativ mai mare de a manifesta reacţii adverse grave precum depresie respiratorie şi deces şi a considerat că raportul risc-beneficiu al produsului nu este favorabil în condiţii normale de utilizare.
English: The CHMP therefore recommended the non-renewal of the marketing authorisation in line with article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat nereînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă în conformitate cu articolul 24 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
English: Concurrent depression and pain have a much greater impact than either disorder alone and, in patients with pain, depression is associated to more pain sites, greater pain intensity, longer duration of pain, and greater likelihood of poor treatment response (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Romanian: Depresia şi durerile concomitente au un impact mult mai mare decât oricare din aceste afecţiuni luate separat, iar la pacienţii cu durere depresia este asociată cu un număr mai mare de locuri dureroase, o intensitate mai mare a durerii, o durată mai mare a durerii şi o probabilitate mai mare a unui răspuns insuficient la tratament (Bair, J et al.,
English: • Based on the published literature, a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
Romanian: • pe baza literaturii de specialitate publicate, procente semnificative din populaţia de pacienţi care utilizează aceste produse nu se abţin de la consumul de alcool în pofida atenţionărilor şi contraindicaţiilor existente şi, prin urmare, măsurile existente de reducere la minimum a riscului nu soluţionează în mod suficient acest motiv de îngrijorare;