FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at resultaterne af den eneste hovedundersøgelse, der var foretaget af Biferonex, ikke udgjorde tilstrækkeligt bevis for, at lægemidlet var effektivt.
Swedish: Kommittén ansåg också att resultaten av den enda huvudstudie som gjorts av Biferonex inte gav tillräckliga bevis på att läkemedlet var effektivt.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, hvori Biferonex blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 339 voksne med relapsing-remitterende dissemineret sklerose.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie, där Biferonex jämfördes med placebo (overksam behandling) på 339 vuxna med skovvis förlöpande MS.
Danish: I modsætning til disse lægemidler er Biferonex fremstillet på en måde, så det ikke indeholder blodproteinet humant albumin.
Swedish: Till skillnad från dessa innehåller inte Biferonex blodproteinet humant albumin.
Danish: Udvalget konstaterede, at det aktive stof i Biferonex adskilte sig fra det, der findes i andre lægemidler på markedet indeholdende interferon beta.
Swedish: Kommittén konstaterade att den aktiva substansen i Biferonex skilde sig från den som finns i andra läkemedel på marknaden som innehåller interferon beta.
Danish: Det konkluderede derfor, at det ikke var berettiget at anvende de offentliggjorte undersøgelser af disse lægemidler indeholdende interferon beta til støtte for anvendelsen af Biferonex, og at der krævedes undersøgelser af selve lægemidlet Biferonex.
Swedish: Det var därför inte berättigat att använda publicerade studier av dessa interferon beta-läkemedel som stöd för användningen av Biferonex, utan det krävdes studier av själva läkemedlet Biferonex.
Danish: Relapsing-remitterende betyder, at patienten får attakker (tilbagefald) efterfulgt af perioder med mildere symptomer (remission).
Swedish: Skovvis förlöpande innebär att patienten har perioder då sjukdomen flammar upp (skov) följt av perioder med lindrigare symtom.
Danish: Interferon beta-1a produceres ved en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere interferon beta-1a.
Swedish: Interferon beta-1a framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt för cellen att producera interferon beta-1a.
Danish: Hvad forventedes Biferonex anvendt til?
Swedish: Vad skulle Biferonex användas för?
Danish: Hvordan forventes Biferonex at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Biferonex ska verka?
Danish: Det aktive stof i Biferonex, interferon beta-1a, hører til gruppen af ‘interferoner'.
Swedish: Den aktiva substansen i Biferonex, interferon beta-1a, tillhör gruppen interferoner.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med eller programmer for anvendelse af Biferonex med særlig udleveringstilladelse.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Biferonex.
Danish: Det interferon beta-1a, der findes i Biferonex, virker på samme måde som naturligt produceret interferon beta.
Swedish: Det interferon beta-1a som finns i Biferonex fungerar på samma sätt som naturligt framställt interferon beta.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Biferonex ikke opvejede risiciene til behandling af patienter med relapsing-remitterende dissemineret sklerose.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför kommittén att fördelarna med Biferonex inte var större än riskerna vid behandling av patienter med skovvis förlöpande MS.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Biferonex til behandling af relapsing-remitterende dissemineret sklerose.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade CHMP avgivit ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av Biferonex för behandling av skovvis förlöpande MS.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Biferonex eller i programmer for anvendelse af Biferonex med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Biferonex?
Danish: Biferonex er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof interferon beta-1a.
Swedish: Biferonex är en lösning för injektion som innehåller den aktiva substansen interferon beta-1a.
Danish: Biferonex indeholder det samme aktive stof som andre lægemidler, kaldet Avonex og Rebif, som har været godkendt i EU siden henholdsvis 1997 og 1998.
Swedish: Biferonex innehåller samma aktiva substans som två andra läkemedel, nämligen Avonex och Rebif.
Danish: Dissemineret sklerose er en nervesygdom, der ødelægger den beskyttende skede omkring nerverne som følge af en betændelseslignende tilstand.
Swedish: Biferonex var tänkt att användas för att behandla vuxna med skovvis förlöpande MS. MS är en nervsjukdom som innebär att en inflammation förstör det skyddande höljet runt nerverna.
Danish: marts 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Swedish: EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 mars 2017
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Blectifor (koffeincitrat)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Blectifor (koffeincitrat)
Danish: Blectifor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof koffeincitrat.
Swedish: Blectiflor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen koffeincitrat.
Danish: Hvordan virker Blectifor?
Swedish: Hur verkar Blectiflor?
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skete af kommercielle grunde.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de drog tillbaka sin ansökan av kommersiella skäl.
Danish: Den angivne indikation var endvidere ikke understøttet i den forelagte litteratur, og målpopulationen blev ikke anset for at være tilstrækkelig karakteriseret.
Swedish: Vidare fanns det inget stöd för den föreslagna indikationen i den framlagda litteraturen, och målpopulationen ansågs inte vara tillräckligt väl beskriven.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Blectifor (koffeincitrat) EMA/188385/2017
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Blectifor (koffeincitrat) EMA/188385/2017
Danish: Hvad forventedes Blectifor anvendt til?
Swedish: Vad skulle Blectiflor användas för?
Danish: Hvad er Blectifor?
Swedish: Vad är Blectiflor?
Danish: Det skulle gøres tilgængeligt som en injektionsvæske, der også kunne indgives oralt.
Swedish: Det skulle vara tillgängligt som en injektionsvätska, lösning, vilken även kan ges via munnen.
Danish: Dette fører til vejrtrækningsproblemer og lav vækst og kan senere i livet forårsage hyppige luftvejsinfektioner og kroniske lungeproblemer.
Swedish: Detta leder till andningssvårigheter och dålig tillväxt, och kan senare i livet leda till täta luftvägsinfektioner och långvariga lungproblem.
Danish: Den facilitet, der var udpeget til at afprøve Blectifors stabilitet, var desuden ikke certificeret til at overholde god fremstillingspraksis.
Swedish: Dessutom var inrättningen som utsetts att testa stabiliteten hos Blectifor inte certifierad för uppfyllande av god tillverkningssed (GMP).
Danish: Derudover udtrykte udvalget bekymring over, at ansøgeren ikke havde påvist en såkaldt "almindelig anerkendt anvendelse" (systematisk og dokumenteret anvendelse i EU i over 10 år) af koffeincitrat til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi.
Swedish: En annan betänklighet var att den sökande inte påvisade den så kallade väletablerade användningen (systematisk och dokumenterad användning i EU under mer än tio år) av koffeincitrat för förebyggandet av bronkopulmonell dysplasi.
Danish: Hos disse nyfødte børn kan det fortsat høje tryk og den fortsat høje koncentration af ilten, der tilføres via mekanisk ventilation, forårsage inflammation og skade på lungerne og hindre normal udvikling af alveolerne (luftsække i lungerne).
Swedish: Hos dessa barn kan det kontinuerliga höga trycket och den höga koncentrationen hos syrgasen som tillförs genom mekanisk ventilation orsaka inflammation och skador på lungorna och förhindra normal utveckling av alveolerna (luftblåsor i lungorna).
Danish: Det aktive stof i Blectifor, nemlig koffeincitrat, stimulerer nervesystemet og er i øjeblikket godkendt i EU som Peyona til behandling af en åndedrætsforstyrrelse kaldet primær apnø hos for tidligt fødte
Swedish: Den aktiva substansen i Blectifor, koffeincitrat, stimulerar nervsystemet och är för närvarande godkänt inom EU som Peyona för behandlingen av en andningsstörning som kallas primär apné hos för tidigt födda barn.
Danish: Den 9. marts 2017 meddelte Viridian Pharma Ltd officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Blectifor til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi.
Swedish: Den 9 mars 2017 underrättade Viridian Pharma Ltd officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Blectiflor, som var avsett för förebyggandet av bronkopulmonell dysplasi.
Danish: Koffeincitrat kan endvidere have andre virkninger i lungerne, herunder ved at reducere inflammationen, hvilket forventes at forebygge den skade, der forårsager bronchopulmonær dysplasi.
Swedish: Dessutom kan koffeincitrat ha andra effekter på lungorna, t.ex. minska inflammation, vilket väntas förebygga skadan som leder till bronkopulmonell dysplasi.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Blectifor.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Blectifor.
Danish: Udvalget mente ikke, at koffeincitrats rolle i forebyggelsen af sygdommen var blevet tilstrækkelig dokumenteret, og at der kunne drages en endelig konklusion om virkningen af koffeincitrat til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi.
Swedish: Kommittén ansåg att rollen för koffeincitrat vid förebyggandet av sjukdomen inte hade hade påvisats tillräckligt, och att ingen avgörande slutsats kunde dras om effekten av koffeincitrat för förebyggande av bronkopulmonell dysplasi.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Blectifor ud fra de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt, ikke kunne være blevet godkendt til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Blectifor, baserat på de uppgifter som lämnats in av företaget, inte skulle ha kunnat godkännas för förebyggande av bronkopulmonell dysplasi.
Danish: Blectifor forventedes anvendt til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi, en lungesygdom, der rammer for tidligt fødte børn, som gennem længere til har været på mekanisk ventilation (ved brug af en maskine, der leverer ilt til støtte for vejrtrækningen).
Swedish: Blectifor skulle användas för att förebygga bronkopulmonell dysplasi, en lungsjukdom som drabbar för tidigt födda barn som har fått långvarig mekanisk ventilation (med en syrgasmaskin för att stödja andning).
Danish: Blectifor blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. april 2014 til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi.
Swedish: Blectifor klassificerades den 11 april 2014 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas för förebyggandet av bronkopulmonell dysplasi.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra offentliggjort videnskabelig litteratur, primært om anvendelsen af koffeincitrat til behandling af primær apnø hos for tidligt fødte børn, herunder også en række artikler med oplysninger om udviklingen af bronchopulmonær dysplasi hos disse patienter.
Swedish: Företaget presenterade data från publicerad vetenskaplig litteratur, huvudsakligen om användningen av koffeincitrat för behandlingen av primär apné hos för tidigt födda barn.
Danish: I forbindelse med forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi forventes koffeincitrat primært at virke ved at stimulere den del af hjernen, som kontrollerer åndedrættet, der menes at hjælpe spædbørn med at trække vejret selv og reducere tiden på mekanisk ventilation.
Swedish: stimulera den del av hjärnan som kontrollerar andning, vilket anses hjälpa spädbarn att andas själva och förkorta tiden med mekanisk ventilation.
Danish: ref. EMEA/700529/2009 EMEA/H/C/1069
Swedish: EMEA/700532/2009 EMEA/H/C/1069
Danish: London, den 20. August 2009 Dok.
Swedish: London den 20 augusti 2009 Ref.dok.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Bosatria mepolizumab
Swedish: Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Bosatria mepolizumab
Danish: Hvad er Bosatria?
Swedish: Vad är Bosatria?
Danish: Det indeholder det aktive stof mepolizumab.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mepolizumab.
Danish: Virkningerne af Bosatria blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Bosatria prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som kunne få deres daglige dosis prednison reduceret til 10 mg eller derunder i en periode på otte uger.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter vars dagliga dos av prednison kunde minskas till 10 mg eller mindre under en åttaveckorsperiod.
Danish: I løbet af undersøgelsen fik patienterne enten Bosatria eller placebo, mens den mængde prednison, de fik, gradvist blev reduceret.
Swedish: Under studien fick patienterna antingen Bosatria eller placebo samtidigt som den mängd prednison som de behandlades med minskades successivt.
Danish: En anden af CHMP's betænkeligheder var, at den metode, som virksomheden anvender til at bestemme mængden af de forskellige former for det aktive stof i lægemidlet, ikke var velegnet.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att den metod som företaget använde för att kvantifiera de olika formerna av den aktiva substansen i läkemedlet inte var lämplig.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), som findes i organismen.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att identifiera och binda till en viss struktur (ett antigen) som finns i kroppen.
Danish: Hvordan forventes Bosatria at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Bosatria ska verka?
Danish: Hvad forventedes Bosatria anvendt til?
Swedish: Vad skulle Bosatria användas för?
Danish: Det aktive stof i Bosatria er mepolizumab, som er et monoklonalt antistof.
Swedish: Den aktiva substansen i Bosatria, mepolizumab, är en monoklonal antikropp.
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede 85 voksne med hypereosinofilt syndrom, blev Bosatria sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Swedish: I en huvudstudie med sammanlagt 85 vuxna med hypereosinofilt syndrom jämfördes Bosatria med placebo (overksam behandling).
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at træffe afgørelse om denne udtalelse.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at Bosatria fortsat vil være tilgængeligt for patienter i den åbne forlængelsesundersøgelse og i programmer med særlig udleveringstilladelse.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att Bosatria kommer att finnas tillgängligt för patienter som deltar i den öppna förlängningsstudien och i humanitära program (compassionate use programmes).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Bosatria kan ses her.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Bosatria från Kommittén för särläkemedel finns här.
Danish: Mepolizumab er udviklet til at binde sig til et kemisk signalstof kaldet interleukin 5 (IL-5), som har betydning for væksten af eosinofiler.
Swedish: Mepolizumab har utformats för att binda till en kemisk budbärare som kallas interleukin 5 (IL-5), som bidrar till tillväxten av eosinofiler.
Danish: Alle patienter manglede FIP1L1PDGRF-fusionsgenet og modtog behandling med prednison (et kortikosteroid), der var med til at stabilisere deres symptomer.
Swedish: Samtliga patienter saknade fusionsgenen FIP1L1-PDGFR och behandlades med prednison (en kortikosteroid) som bidrog till att stabilisera symtomen.
Danish: Bosatria forventedes anvendt til behandling af voksne med hypereosinofilt syndrom.
Swedish: Bosatria var tänkt att användas för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at hovedundersøgelsen ikke gav tilstrækkelig dokumentation for, at Bosatria var effektivt til at begrænse behovet for kortikosteroidbehandling.
Swedish: CHMP ansåg att huvudstudien inte räckte till för att bevisa Bosatrias effekt för att minska behovet av kortikosteroidbehandling.
Danish: Det forventedes, at mepolizumab ved at binde sig til IL-5 kunne reducere ophobningen af eosinofiler i blodet og dermed lindre symptomerne hos patienter med hypereosinofilt syndrom.
Swedish: Genom att binda till IL-5 förväntades mepolizumab minska ansamlingen av eosinofiler i blodet och därmed lindra symtomen hos patienter med hypereosinofilt syndrom.
Danish: Bosatria er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Swedish: Bosatria är ett pulver till infusionsvätska (dropp i en ven).
Danish: Den 29. juli 2004 blev Bosatria udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme til behandling af hypereosinofilt syndrom.
Swedish: Den 29 juli 2004 klassificerades Bosatria som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av hypereosinofilt syndrom.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Bosatria eller i programmer for anvendelse af Bosatria med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use programmes) med Bosatria?
Danish: Den 28. juli 2009 meddelte Glaxo Group Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Bosatria til behandling af voksne med hypereosinofilt syndrom med det formål at begrænse eller overflødiggøre behovet for kortikosteroidbehandling og at mindske eosinofiltallet i blodet.
Swedish: Den 28 juli 2009 anmälde Glaxo Group Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Bosatria för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Danish: Bosatria forventedes anvendt til patienter, som mangler et gen, der kaldes "FIP1L1-PDGRFfusionsgenet", med det formål at begrænse eller overflødiggøre behandlingen af patienter med kortikosteroider (steroider, der anvendes til at behandle denne sygdom) og at mindske eosinofilniveauet i blodet.
Swedish: Bosatria var tänkt att ges till patienter som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av behandling med kortikosteroider (steroider som används för att behandla sjukdomen) samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Danish: Det er en sygdom, hvor eosinofiler (en type hvide blodlegemer) begynder at formere sig uhæmmet og samler sig i vævet på mange organer, og det kan medføre skader på organer som hjertet, leveren og lungerne.
Swedish: De ackumuleras i olika organs vävnader och kan skada exempelvis hjärta, lever och lungor.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Bosatria ikke kunne have været godkendt til behandling af voksne, som har hypereosinofilt syndrom og mangler FIP1L1-PDGRF-fusionsgenet, med det formål at begrænse eller overflødiggøre behovet for kortikosteroidbehandling og at mindske eosinofiltallet.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Bosatria inte hade kunnat godkännas för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Bosatria ikke opvejede risiciene til behandling af voksne, som har hypereosinofilt syndrom og mangler FIP1L1-PDGRF-fusionsgenet, med det formål at begrænse eller overflødiggøre behovet for kortikosteroidbehandling og at mindske eosinofiltallet.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Bosatria inte uppvägde riskerna vid behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Danish: Dette forventes at medvirke til at forebygge yderligere hjerteproblemer.
Swedish: Detta förväntas hjälpa till att förebygga ytterligare hjärtproblem.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af et studie med over 10.000 patienter, der havde haft et hjerteanfald.
Swedish: Företaget har lämnat in resultaten av en studie på över 10 000 patienter som hade haft en hjärtinfarkt.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at det ikke ville være muligt at svare på agenturets betænkeligheder inden for den aftalte tidsramme.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det inte skulle vara möjligt för dem att besvara myndighetens betänkligheter inom den avtalade tidsramen.
Danish: De gavnlige virkninger ansås som beskedne, især hos patienter, der også tog statiner, og ansås ikke for at opveje de øgede risici ved alvorlige infektioner hos patienter, der fik dette lægemiddel.
Swedish: De gynnsamma effekter som setts ansågs vara begränsade, särskilt hos patienter som också tog statiner, och ansågs inte överväga den ökade risken för allvarliga infektioner hos patienter som behandlas med läkemedlet.
Danish: IL-1 beta indgår i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og medvirker i de betændelsesprocesser, der er forbundet med hjerte- og blodkarproblemer.
Swedish: IL-1 beta ingår i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och deltar i de inflammatoriska processer som är förknippade med problem med hjärtat och blodkärlen.
Danish: Det primære mål for virkningen var faldet i antallet i alvorlige hændelser som f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde eller død.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var minskningen av antalet allvarliga händelser såsom hjärtinfarkt, stroke eller dödsfall.
Danish: Ved at binde til IL-1 beta blokerer canakinumab dennes aktivitet og reducerer betændelsen.
Swedish: Genom att binda till IL-1 beta blockerar kanakinumab dess aktivitet och minskar inflammationen.