FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, aunque una pequeña proporción de pacientes recibieron un antiandrógeno de primera generación en la fase de tratamiento con radio-223 del estudio ALSYMPCA, actualmente no existen datos que confirmen la seguridad y la eficacia del radio-223 en combinación con tratamientos antineoplásicos distintos de los análogos de la LHRH.
Slovak: Okrem toho, zatiaľ čo malá časť pacientov dostala antiandrogén prvej generácie v liečebnej fáze a rádiom 223 v štúdii ALSYMPCA, v súčasnosti neexistujú žiadne údaje potvrdzujúce bezpečnosť a účinnosť rádia 223 v kombinácii s liečbou rakoviny inou, ako pomocou LHRH analógov.
Spanish: Además, en el ALSYMPCA, el 83,9 % de los pacientes recibieron análogos de la LHRH durante el tratamiento con radio-223.
Slovak: Okrem toho počas liečby pomocou rádia 223 sa 83,9 % pacientov v štúdii ALSYMPCA podávali LHRH analógy.
Spanish: En conclusión, los antecedentes médicos de osteoporosis y una menor extensión de la enfermedad en el momento basal parecen ser factores fundamentales que contribuyen a la aparición de fracturas y al tiempo hasta la primera fractura en el grupo del radio-223; los antecedentes de osteoporosis y la presencia de menos de 6 metástasis óseas se asocian a un mayor riesgo de fracturas en los análisis a posteriori.
Slovak: Na záver sa zdá, že anamnéza osteoporózy a menšia miera ochorenia na začiatku liečby sú kľúčovými faktormi, ktoré prispievajú k výskytu zlomenín a času po prvú zlomeninu v skupine s rádiom 223 s anamnézou osteoporózy a s menej ako 6 kostnými metastázami so zvýšeným rizikom zlomenín v post-hoc analýzach.
Spanish: En ausencia de datos clínicos, el PRAC consideró que debe aconsejarse a los profesionales sanitarios que dejen un intervalo sin tratamiento basado en las semividas de eliminación de al menos 5 días tras el uso de abiraterona y antes de iniciar el tratamiento con radio-223 y de al menos 30 días después de la última dosis de radio-223 y antes de administrar un tratamiento antineoplásico sistémico posterior.
Slovak: Pri absencii klinických údajov výbor PRAC usúdil, že zdravotnícky personál by sa mal upozorniť na to, aby zabezpečil intervaly bez liečby na základe polčasov eliminácie najmenej 5 dní po začatí liečby pomocou rádia 223 a najmenej 30 dní po podaní poslednej dávky rádia 223 pred následnou systémovou liečbou rakoviny.
Spanish: Aunque existe cierta coincidencia con el ERA-223 en la población del estudio definida como levemente sintomática, las diferencias en el término de quimioterapia previa y tratamiento combinado durante el estudio dificultan la extrapolación de los resultados negativos del ERA-223 a la población autorizada.
Slovak: Hoci dochádza k prekrývaniu so štúdiou ERA-223 v študovanej populácii určenej za mierne symptomatickú, rozdiely v počiatočnej kombinácii chemoterapie a liečby počas štúdie sťažujú extrapoláciu negatívnych výsledkov štúdie ERA-223 na oprávnenú populáciu.
Spanish: Teniendo en cuenta esta posibilidad, a la vista del riesgo de fracturas recién identificado, del mecanismo de acción del radio-223 y de la menor eficacia esperada, el PRAC concluyó que no se recomienda el uso de radio-223 en los pacientes con un nivel bajo de metástasis óseas osteoblásticas.
Slovak: Vzhľadom na túto možnosť, vzhľadom na novo zistené riziko zlomenín, mechanizmu účinku rádia 223 a nižšiu očakávanú účinnosť výbor PRAC dospel k záveru, že u pacientov s nízkou hladinou osteoblastických kostných metastáz sa rádium 223 neodporúča.
Spanish: El PRAC señaló las dudas planteadas en el momento de la autorización de comercialización inicial de que la incidencia de muerte no relacionada con el cáncer de próstata en el grupo del radio-223 era menor que en el grupo del placebo, lo que podría indicar un desequilibrio en el estado de salud a favor del grupo tratado con radio223.
Slovak: Výbor PRAC zaznamenal obavy vzniknuté v čase počiatočného povolenia na uvedenie na trh, že výskyt úmrtí súvisiacich s rakovinou prostaty v skupine s rádiom 223 bol v porovnaní so skupinou s placebom nižší, čo môže naznačovať nerovnováhu v zdravotnom stave, ktorá uprednostňuje skupinu s rádiom 223.
Spanish: En el momento de la autorización de comercialización, basándose en los datos de ese ensayo clínico fundamental, los acontecimientos adversos relacionados con el radio-223 se consideraron controlables y de menor intensidad que los asociados al uso de los fármacos citostáticos que también se utilizan en la población objetivo.
Slovak: Na základe údajov z tejto hlavnej klinickej štúdie v čase vydania povolenia na uvedenie na trh boli nepriaznivé účinky súvisiace s rádiom 223 považované za zvládnuteľné a s nižšou intenzitou ako tie, ktoré súvisia s použitím cytostatických liekov, ktoré sa tiež používajú u cieľovej populácie.
Spanish: Por consiguiente, aunque existen limitaciones para extrapolar la tendencia al aumento de la mortalidad del estudio ERA-223 al estudio ALSYMPCA, pero también dificultades para conciliar los resultados adversos observados en el estudio ERA-223 con los resultados favorables del estudio ALSYMPCA, teniendo en cuenta que los pacientes del ERA-223 tenían un CPRC metastásico menos avanzado, los datos disponibles suscitan dudas sobre el uso del radio-223 en las primeras líneas de tratamiento en pacientes sintomáticos.
Slovak: Preto zatiaľ čo existujú obmedzenia extrapolácie trendu zvýšenej úmrtnosti od ERA-223 po ALSYMPCA, ale aj ťažkosti pri zosúladení nepriaznivých výsledkov pozorovaných v ERA-223 s priaznivými výsledkami v štúdii ALSYMPCA, vzhľadom na to, že pacienti v ERA-223 mali menej pokročilé metastatické CRPC, dostupné údaje vyvolávajú obavy týkajúce sa použitia rádia 223 v počiatočných líniách liečby u symptomatických pacientov.
Spanish: • Además, el PRAC consideró que, para reducir al mínimo el riesgo de fracturas, los profesionales sanitarios deben evaluar el estado óseo y el riesgo basal de fracturas de todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con radio-223 y vigilar a los pacientes durante al menos 24 meses.
Slovak: Výbor PRAC ďalej usúdil, že s cieľom minimalizovať riziko zlomenín by zdravotnícki pracovníci mali pred zahájením liečby pomocou rádia 223 zhodnotiť stav kostného tkaniva a základné riziko zlomenín u všetkých pacientov a pacientov sledovať najmenej 24 mesiacov.
Spanish: Los análisis de subgrupos del estudio ERA-223 indican que el uso de bisfosfonatos y denosumab («fármacos para la salud ósea» [FSO]) redujo el riesgo de supervivencia sin eventos óseos sintomáticos, en particular de fracturas patológicas sintomáticas; la reducción fue más pronunciada en el grupo del radio-223.
Slovak: Analýzy podskupín u ERA-223 naznačujú, že použitie bisfosfonátov a denosumabu (činidlá na zlepšenie kostnej hmoty, BHA) znižuje riziko udalostí „prežitia bez symptómov kostnej udalosti", najmä symptomatických patologických zlomenín u skupiny s rádiom 223.
Spanish: Se observó una tendencia similar en el estudio ALSYMPCA, en el que, entre los pacientes que fallecieron por cáncer de próstata, la proporción de muertes por metástasis no óseas relacionadas con el cáncer de próstata fue mayor en el grupo del radio-223 que en el grupo del placebo (38,1 % frente al 27,3 %).
Slovak: Podobný trend bol zaznamenaný v štúdii ALSYMPCA, kde u pacientov, ktorí zomreli v dôsledku rakoviny prostaty, podiel úmrtí v dôsledku metastázy neskeletálneho karcinómu prostaty bol vyšší v skupine s rádiom-223, ako v skupine s placebom (38,1
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta todos los demás datos disponibles, incluidos los datos del ensayo clínico ALSYMPCA que respaldó la autorización de comercialización inicial, en relación con la posible repercusión de los resultados del estudio ERA223 sobre la relación riesgo/beneficio del radio-223 en la indicación autorizada.
Slovak: Výbor PRAC posúdil všetky ďalšie dostupné údaje vrátane ďalších údajov z klinického skúšania ALSYMPCA, ktoré podporili pôvodné povolenie na uvedenie na trh v súvislosti s potenciálnym vplyvom výsledkov štúdie ERA-223 na pomer prínosu a rizika chloridu radnatého Ra 223 v schválenej indikácii.
Spanish: Basándose en las observaciones mencionadas, el PRAC consideró que antes de iniciar el tratamiento con radio-223, debe evaluarse el estado óseo, por ejemplo, mediante una gammagrafía y la medición de la densidad mineral ósea, así como el riesgo basal de fracturas de los pacientes, basándose en los factores de riesgo conocidos y los identificados en este procedimiento (p. ej., osteoporosis, menos de 6 metástasis óseas, medicación que aumente el riesgo de fracturas y bajo índice de masa corporal).
Slovak: Na základe vyššie uvedených pozorovaní výbor PRAC usúdil, že pred začiatkom liečenia pomocou rádia223 by sa mal stav kostného tkaniva posúdiť napríklad pomocou scintigrafie a merania hustoty minerálov v kostiach, ako aj základného rizika zlomenín pacientov na základe známych rizikových faktorov (napr. osteoporóza, menej ako 6 kostných metastáz, riziko fraktúry zvyšujúce medikáciu a nízky index telesnej hmotnosti).
Spanish: En los análisis multifactoriales, el riesgo de fracturas tendió a aumentar en los pacientes con menos de 6 metástasis óseas en comparación con los que tenían 6 o más metástasis óseas en el grupo de radio-223.
Slovak: V analýzach s viacerými analýzami bolo riziko zlomenín u pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami zvýšené v porovnaní s pacientmi so 6 alebo viacerými kostnými metastázami v skupine s rádiom-223.
Spanish: El PRAC señaló que el estudio ERA-223 incluyó a adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no tratados previamente con quimioterapia, sin metástasis viscerales conocidas, y de los cuales el 46 % tenía metástasis óseas levemente sintomáticas.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že ERA-223 zahŕňal dospelých bez liečby pomocou chemoterapie s kastračne rezistentným karcinómom prostaty bez známych viscerálnych metastáz, pričom 46% z nich malo mierne symptomatické kostné metastázy.
Spanish: El 30 de noviembre de 2017, en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004, la Comisión Europea solicitó el dictamen de la Agencia sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse la autorización de la comercialización de Xofigo (dicloruro de radio Ra223).
Slovak: č. 726/2004 agentúru o stanovisko, či sa povolenie na uvedenie lieku Xofigo (chlorid radnatý (Ra 223)) na trh má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Spanish: Sin embargo, dado que existe una preocupación importante en relación con la supervivencia global y el riesgo de fracturas en los pacientes asintomáticos del ensayo ERA-223 y que no se dispone de datos sustanciales del ALSYMPCA ni otros ensayos que indiquen un beneficio del radio-223 en estos pacientes, Xofigo no está autorizado en esta subpoblación y la relación riesgo/beneficio se considera negativa.
Slovak: Avšak vzhľadom na to existenciu významných obáv týkajúcich sa celkového rizika prežitia a zlomeniny u asymptomatických pacientov zo štúdie ERA-223 pri žiadnych významných údajoch zo štúdie ALSYMPCA alebo iných skúšok naznačujúcich prínos rádia 223 u týchto pacientov, liek Xofigo nie je v tejto subpopulácii povolený a pomer prínosu a rizika sa považuje za negatívny.
Spanish: El estudio ERA-223 se llevó a cabo exclusivamente en pacientes no tratados previamente con quimioterapia, lo que supone una mayor inquietud para tratar con radio-223 a los pacientes con cáncer de próstata metastásico sin quimioterapia previa.
Slovak: ERA-223 sa vykonávala výlučne u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie, čo pridáva ďalšie obavy k liečbe pacientov bez chemoterapie, ktorí neboli liečení na metastatický karcinómom prostaty pomocou rádia 233.
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC recomendó realizar un estudio de biodistribución como condición obligatoria para la autorización de comercialización de Xofigo con el fin de caracterizar mejor la correlación entre la extensión de la enfermedad, la dosis y la distribución del radio-223 en las metástasis óseas frente a los focos con deterioro de la salud ósea (p. ej., osteoporosis) y frente a la estructura ósea normal.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC odporučil, aby sa ako podmienka pre povolenie uvedenia lieku Xofigo na trh vykonávala štúdia biodistribúcie s cieľom ďalej charakterizovať súvislosť medzi rozsahom ochorenia, dávkou a distribúciou rádia 223 do kostných metastáz oproti miestam poškodenia zdravia kostí (napr. osteoporóza) oproti normálnej kostnej štruktúre.
Spanish: • Además, teniendo en cuenta el mayor riesgo de fracturas, y dado que es posible que exista un aumento de la mortalidad, el PRAC recomienda no utilizar radio-223 en pacientes que tengan solo metástasis óseas asintomáticas ni en combinación con otros tratamientos oncológicos activos sistémicos.
Slovak: Okrem toho vzhľadom na zvýšené riziko zlomenín a na možný nárast mortality výbor PRAC odporúča nepoužívať rádium 223 u pacientov, ktorí majú len asymptomatické kostné metastázy alebo v kombinácii s inými systémovo aktívnymi liečebnými postupmi na liečbu rakoviny.
Spanish: Xofigo (dicloruro de radio-223) es un producto autorizado por el procedimiento centralizado que está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de próstata resistente a la castración, con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas.
Slovak: Liek Xofigo (chlorid radnatý (Ra 223)) je centrálne povolený liek indikovaný na liečbu dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty, symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz.
Spanish: Además, en el estudio ALSYMPCA no pudo demostrarse un beneficio estadísticamente significativo del tratamiento sobre la supervivencia global en los subgrupos de pacientes con menos de 6 metástasis óseas (HR para el radio-223 frente al placebo de 0,901; IC del 95 % [0,553 - 1,466]).
Slovak: Okrem toho v štúdii ALSYMPCA sa štatisticky významný celkový prospech z liečby prežitia nedal demonštrovať v podskupinách pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami (HR pre rádium 223 až placebo 0,901; 95 % CI [0,553 - 1,466].
Spanish: • El PRAC revisó los análisis de los datos preliminares del estudio ERA-223 que mostraban un aumento del riesgo de fracturas y una tendencia a un aumento del riesgo de mortalidad en comparación con el placebo cuando el tratamiento con radio-223 se combinaba con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal predbežné analýzy údajov zo štúdie ERA -223, z ktorých vyplýva zvýšené riziko zlomenín a zvýšený trend pre úmrtnosti v porovnaní s placebom, kedy liečba pomocou chloridu radnatého Ra 223 bola kombinovaná s liečbou pomocou abiraterón acetátu a prednizónu/prednizolónu.
Spanish: Por todo lo expuesto, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Xofigo (dicloruro de radio Ra223) sigue siendo favorable, siempre que se cumplan las condiciones acordadas en la autorización de comercialización, y teniendo en cuenta las modificaciones acordadas de la información sobre el producto.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Xofigo (chlorid radnatý Ra 233) ostáva priaznivý za predpokladu dohodnutých podmienok pre vydanie povolení na uvedenie na trh a pri zohľadnení schválených zmien v informáciách o lieku.
Spanish: En los análisis multifactoriales del estudio ERA-223, los antecedentes médicos de osteoporosis y un menor número de metástasis basales (menos de 6 frente a 6 o más) se asociaron significativamente a un mayor riesgo de fracturas en el grupo del radio-223, pero no en el grupo del placebo.
Slovak: V analýzach s viacerými variáciami u ERA-223 bola anamnéza osteoporózy a nižší počet východiskových metastáz (<6 oproti ≥6) významne spojená so zvýšeným rizikom zlomeniny v skupine s rádiom-223, ale nie v skupine s placebom.
Spanish: • El PRAC consideró que los resultados del estudio ERA-223 acrecentaban las incertidumbres relativas al grado de beneficio observado en el estudio ALSYMPCA en el momento de la autorización de comercialización inicial, sobre todo en pacientes con una menor carga de enfermedad, y a la posibilidad de que el radio-223 favorezca la progresión de la enfermedad no ósea.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že výsledky ERA-223 pridali k neistote týkajúcej sa rozsahu prínosu zaznamenaného u ALSYMPCA v čase počiatočného povolenia na uvedenie na trh, najmä u pacientov s nižšou záťažou choroby a na potenciál rádia 223 na podporu progresie iných ako kostných ochorení.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de Xofigo (dicloruro de radio Ra223).
Slovak: V dôsledku toho výbor odporúča zmenu v podmienkach povolenia na uvedenie lieku Xofigo (chlorid radnatý Ra 223) na trh.
Spanish: Dentro del grupo tratado con radio-223, hubo menos pacientes que experimentaron complicaciones óseas y el tiempo hasta la primera complicación ósea fue significativamente mayor, con una diferencia de seis meses.
Slovak: U menšieho počtu pacientov v skupine s rádiom 223 sa vyskytli skeletálne udalosti (SRE) a čas do prvej skeletálnej udalosti bol klinicky významne dlhší so šesťmesačným rozdielom.
Spanish: • A la vista del aumento del riesgo de fracturas, de las incertidumbres planteadas y de la ausencia de pruebas significativas de que los beneficios observados en el estudio ALSYMPCA puedan aplicarse a los pacientes con un nivel bajo de metástasis óseas osteoblásticas, el PRAC recomienda no utilizar radio-223 en estos pacientes y, en los pacientes con metástasis óseas levemente sintomáticas, utilizar radio-223 únicamente si se prevé que los beneficios sean mayores que los riesgos.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko zlomenín, vzniknutú neistotu a absenciu významných dôkazov o tom, že prínosy pozorované štúdii ALSYMPCA sa týkajú pacientov s nízkou hladinou osteoblastických kostných metastáz, výbor PRAC odporúča nepoužívať rádium 223 u týchto pacientov, a u pacientov s mierne symptomatickými kostnými metastázami používať rádium 223 len vtedy, ak sa očakáva, že prínosy prevážia nad rizikami.
Spanish: Datos observacionales han indicado que el radio223 se utiliza en la práctica clínica en combinación con abiraterona (16 % según los datos intermedios del estudio observacional REASSURE).
Slovak: Pozorovacie údaje uvádzajú, že rádium 223 sa používa v klinickej praxi v kombinácii s abiraterónom (16
Spanish: después de al menos dos líneas de tratamiento, el 12 % tenía menos de 6 metástasis óseas y la mediana de FA de este grupo era inferior a la observada en la población del estudio ALSYMPCA (167 U/l en comparación con 211 U/l).
Slovak: Dočasné údaje z pozorovacej štúdie ukázali, že u pacientov, ktorí používali rádium 223 po najmenej dvoch líniách liečby, 12% malo <6 kostných metastáz a medián ALP tejto skupiny bol nižší ako medián populácie v štúdii ALSYMPCA (167 U/L v porovnaní s 211 U/L).
Spanish: De hecho, no pudo demostrarse un beneficio estadísticamente significativo del tratamiento sobre la supervivencia global en el subgrupo de pacientes con una FA total basal < 220 U/l (HR: 0,823; IC del 95 % [0,633 - 1,068], p = 0,142).
Slovak: Skutočne štatisticky významné celkové výhody prežitia pri liečbe nemožno preukázať ani u podskupiny pacientov s celkovým ALP <220 U/L (HR 0,823, 95 % CI [0,633 1,068], p =
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Xofigo (dicloruro de radio Ra223) sigue siendo favorable, pendiente de las modificaciones de la información sobre el producto y en las condiciones descritas anteriormente.
Slovak: V dôsledku toho výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Xofigo (chlorid rádnatý (Ra 233) ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia vyššie uvedené podmienky.
Spanish: El PRAC consideró los análisis de los datos intermedios de un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo (15396/ERA-223) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración asintomático o levemente sintomático con metástasis óseas (CPRC) no tratados previamente con quimioterapia.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie analýzy predbežných údajov z randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdie vo viacerých centrách v III. fáze (15396/ERA-223) u pacientov, ktorí neboli liečení chemoterapiou, s asymptomatickou alebo mierne symptomatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty s kostnými metastázami (CRPC).
Spanish: • El PRAC señaló que en el estudio ERA-223 el radio-223 se utilizó en pacientes en las primeras fases de la enfermedad no tratados previamente con quimioterapia, aunque este uso se solapó parcialmente con el incluido en la indicación autorizada.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že chlorid radnatý Ra 223 sa v štúdii ERA 223 použil v skorších štádiách ochorenia, ktoré sa však čiastočne prekrývajú so štádiami uvedenými v schválenej indikácii.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de Xofigo (dicloruro de radio Ra223).
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Xofigo (chlorid rádnatý (Ra 233) na trh.
Spanish: El PRAC consideró además que debía contraindicarse el radio-223 en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona.
Slovak: Výbor PRAC ďalej usúdil, že rádium 223 by sa malo kontraindikovať v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom / prednizolónom.
Spanish: El PRAC llegó a la conclusión de que la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo positiva, siempre que Xofigo (dicloruro de radio Ra223) se utilice únicamente en monoterapia o en combinación con un análogo de la LHRH para el tratamiento de pacientes adultos con CPRCm, metástasis óseas sintomáticas y ausencia de metástasis viscerales conocidas, en progresión después de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico para el CPRCm (distintos de análogos de la LHRH) o no aptos para ningún tratamiento sistémico disponible para el CPRCm, y de que se introduzcan cambios en la información sobre el producto para reducir al mínimo el riesgo de fracturas.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosov a rizík ostal pozitívny za predpokladu, že Xofigo (chlorid radnatý (Ra 223)) sa používa len ako monoterapia alebo v kombinácii s analógom LHRH na liečbu dospelých pacientov s mCRPC, symptomatických kostných metastáz a žiadnych známych viscerálnych metastáz progresie po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie pre mCRPC (iných ako analógov LHRH), alebo nevhodných pre akúkoľvek dostupnú systémovú liečbu mCRPC a že sa zmeny v informáciách o výrobkoch vykonávajú, aby sa minimalizovalo riziko zlomeniny.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Xofigo (dicloruro de radio Ra223).
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre liek Xofigo (chlorid radnatý Ra 233).
Spanish: Además, se observó un aumento estadísticamente significativo del riesgo de fracturas con el radio-223 en comparación con el placebo en el subgrupo de pacientes que recibieron 5 dosis o más, pero no se alcanzaron diferencias estadísticas en el subgrupo que recibió menos dosis; no obstante, el tamaño de la muestra de este último grupo era mucho menor.
Slovak: 5, ale v podskupine, ktorá dostala nižšie dávky, nedošlo k štatistickým rozdielom - veľkosť vzorky v tomto druhom prípade však bola oveľa menšia.
Spanish: A medida que el conjunto de datos fue evolucionando durante este procedimiento, se observa que el desequilibrio en la mortalidad estadísticamente significativo observado en el análisis intermedio del estudio ERA-223 en el momento de las medidas provisionales (HR: 1,347; IC del 95 % [1,047, 1,732]; p = 0,02) dejó de ser estadísticamente significativo en el análisis realizado tras el cierre de la base de datos el 8 de junio de 2018 (HR: 1,195; IC del 95 % [0,950, 1,505]; p = 0,128).
Slovak: Ako sa súbor údajov počas tohto postupu vyvíjal, bolo zistené, že štatisticky významná nerovnováha úmrtnosti pozorovaná v priebežnej analýze ERA-223 v čase predbežných opatrení (HR 1,347; 95 % CI [1,047, 1,732] p =