FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O requerente apresentou alguns motivos que poderão talvez explicar uma tal discordância: tal poderia ocorrer em função do desvio da FC pulmonar do medicamento inalado oralmente (MIO) relativamente aos princípios FC padrão, ou seja, ao contrário da análise FC convencional (por exemplo, no caso dos comprimidos), as concentrações sanguíneas de MIO constituem um substituto "pós-acontecimento" (e não "pré-acontecimento") em termos de eficácia e a análise FC padrão não define necessariamente o alojamento do medicamento no local de ação pulmonar.
Romanian: Solicitantul a prezentat unele motive care ar putea eventual explica discordanţa respectivă: aceasta ar putea depinde de diferenţa dintre datele PK pulmonare ale produsului inhalat pe cale orală (PIO) şi principiile PK standard, respectiv, spre deosebire de analiza PK convenţională (de exemplu, pentru comprimate), concentraţiile de PIO din sânge reprezintă date de substituţie „posteveniment" (şi nu „pre-eveniment") pentru eficacitate, iar analiza PK standard nu defineşte în mod necesar prezenţa medicamentului în locul de acţiune pulmonar.
Portuguese: Os estudos de suporte compararam a eficácia e segurança do Iffeza com outras terapêuticas de associação.
Romanian: Studii complementare au comparat eficacitatea şi siguranţa Iffeza cu cele ale altor terapii combinate.
Portuguese: A questão colocada pelo CHMP implicava que a biodisponibilidade relativa de 67% do componente propionato de fluticasona do Iffeza, em comparação com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK, poderia traduzir-se num efeito corticosteroide inalado menor e que este efeito menor seria melhor avaliado num estudo das exacerbações com 6 a 12 meses de duração.
Romanian: Întrebarea adresată de CHMP presupunea că biodisponibilitatea relativă de 67% a componentei fluticazonă propionat din Iffeza în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI GSK se poate materializa într-un efect mai scăzut al corticosteroidului inhalator şi că cea mai bună modalitate de evaluare a acestui efect mai scăzut ar consta într-un studiu despre exacerbări cu durata de 6 până la 12 luni.
Portuguese: O CHMP registou que as diferenças de magnitude observadas entre o Iffeza e o propionato de fluticasona da GSK no Estudo FLT1501 (biodisponibilidade relativa de 67%) se situam dentro do mesmo intervalo de variância observado nos doentes (de inalação para inalação), entre diferentes lotes do mesmo medicamento e entre diferentes inaladores contendo a mesma ou mais do que uma das mesmas substâncias ativas e não têm consequências clínicas adversas e, por conseguinte, é provável que sejam clinicamente irrelevantes.
Romanian: CHMP a observat că diferenţele de amploare observate între Iffeza şi fluticazona propionat GSK în studiul FLT1501 (biodisponibilitate relativă de 67%) se află între aceleaşi limite de varianţă ca cele observate în rândul pacienţilor (de la o inhalare la alta), între diferite loturi ale aceluiaşi produs şi între diferite inhalatoare conţinând aceeaşi sau mai mult de una dintre aceleaşi substanţe active şi nu prezintă consecinţe clinice adverse, fiind, aşadar, probabil irelevante din punct de vedere clinic.
Portuguese: Estes estudos FC e FD incluíram ambos as mesmas dosagens/doses do Iffeza, IDCp de propionato de fluticasona da GSK e IDCp de fumarato de formoterol da Novartis, sendo que todos os medicamentos em ambos os estudos foram administrados por meio do mesmo dispositivo espaçador, o que permite uma comparação válida dos dados FC e FD.
Romanian: Aceste studii PK şi PD au inclus amândouă aceleaşi concentraţii/doze de Iffeza, fluticazonă propionat pMDI GSK şi formoterol fumarat pMDI Novartis şi toate produsele din ambele studii au fost administrate prin aceeaşi cameră de inhalare, permiţând astfel o comparare valabilă a datelor PK şi PD.
Portuguese: O CHMP considerou que estes achados sugerem que os dados FC do estudo FLT1501 não refletem a deposição pulmonar com exatidão e, por conseguinte, não constituem neste estudo um substituto válido da eficácia clínica do Iffeza.
Romanian: CHMP a considerat că aceste constatări sugerează că datele PK din studiul FLT1501 nu reflectă cu exactitate depunerea pulmonară şi, prin urmare, nu constituie în acest studiu o măsură de substituţie valabilă pentru eficacitatea clinică a Iffeza.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa do propionato de fluticasona em estado estacionário foi de 67% após a administração do Iffeza, em comparação com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a fluticazonei propionat în starea de echilibru a fost de 67% în urma administrării de Iffeza în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI GSK.
Portuguese: O Comité considerou também que os efeitos corticosteroides observados com o Iffeza não são menos importantes do que os observados com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK e que o fumarato de formoterol não "dissimula" consideravelmente qualquer efeito corticosteroide menor.
Romanian: Comitetul a considerat, de asemenea, că efectele corticosteroidului observate cu Iffeza nu sunt mai mici decât cele observate cu fluticazona propionat pMDI GSK şi că formoterol fumarat nu „maschează" în mod considerabil un eventual efect mai scăzut al corticosteroidului.
Portuguese: O estudo FC (Estudo FLT1501), que deu origem às preocupações, foi realizado com o objetivo de avaliar a segurança comparativa do Iffeza quando comparado com os IDCp comercializados com apenas um dos medicamentos.
Romanian: Studiul PK (studiul FLT1501), care a generat motive de îngrijorare, a fost desfăşurat pentru a evalua siguranţa comparativă a Iffeza faţă de inhalatoarele pMDI de monoproduse aflate pe piaţă.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados clínicos gerados ao longo de 6 a 12 meses para uma elucidação adicional do nível de controlo da asma e para uma avaliação adicional das taxas de exacerbações observadas com o Iffeza, em comparação com o propionato de fluticasona administrado de forma concomitante com o fumarato de formoterol ou administrado isoladamente, não são necessários.
Romanian: CHMP a considerat că nu sunt necesare date clinice generate pe o perioadă de 6 până la 12 luni pentru o mai bună determinare a nivelului de control al astmului şi pentru o mai bună evaluare a ratelor de exacerbări observate cu Iffeza în comparaţie cu fluticazona propionat, administrată concomitent cu formoterol fumarat sau administrată în monoterapie.
Portuguese: Estes achados devem ser abordados em conjunto com os resultados que mostram que os efeitos clínicos do Iffeza são comparáveis com os efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK e do fumarato de formoterol da Novartis administrados de forma concomitante.
Romanian: Aceste constatări trebuie analizate împreună cu rezultatele care indică faptul că efectele clinice ale Iffeza sunt comparabile cu efectele clinice ale fluticazonei propionat GSK şi formoterolului fumarat Novartis administrate concomitent.
Portuguese: Os dados apresentados relativamente às exacerbações demonstram um maior benefício protetor do Iffeza, em comparação com o propionato de fluticasona da GSK administrado isoladamente - as probabilidades de qualquer exacerbação foram 33% mais elevadas e a taxa anual de exacerbações foi 49% mais elevada nos doentes que receberam o propionato de fluticasona da GSK do que nos doentes que receberam o Iffeza, p=0,019 e p=0,004, respetivamente.
Romanian: Datele prezentate în legătură cu exacerbările demonstrează un beneficiu protector al Iffeza mai mare în comparaţie cu fluticazona propionat GSK administrată în monoterapie - probabilităţile producerii oricărei exacerbări erau cu 33% mai mari, iar rata anuală de exacerbări era cu 49% mai mare la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat GSK decât la cei trataţi cu Iffeza, p=0,019 şi, respectiv, p=0,004.
Portuguese: A aparente disponibilidade sistémica inferior do propionato de fluticasona do Iffeza em comparação com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK não pareceu resultar num efeito clínico menor.
Romanian: Disponibilitatea sistemică aparentă mai scăzută a fluticazonei propionat din Iffeza, în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI GSK, nu pare să conducă la un efect clinic mai mic.
Portuguese: Em conclusão, dado o valor preditivo a longo prazo do VEF1, dada a natureza estática do VEF1 após 8 a 12 semanas de tratamento e dado o padrão dos dados relativos ao VEF1 observado nos cinco estudos essenciais, o CHMP considera que não existe qualquer motivo para prever que o risco de exacerbações a longo prazo com o Iffeza possa exceder o do propionato de fluticasona isoladamente (a indicação "Incremento") ou o do propionato de fluticasona em associação com o fumarato de formoterol (a indicação "Comutação").
Romanian: În concluzie, având în vedere valoarea predictivă pe termen lung a FEV1, având în vedere caracterul static al valorii FEV1 după 8 până la 12 săptămâni de tratament şi având în vedere tiparul datelor FEV1 observate în cele cinci studii pivot, CHMP consideră că nu există motive să se anticipeze că riscul de exacerbare pe termen lung asociat cu Iffeza poate fi mai mare decât cel asociat cu fluticazona propionat în monoterapie
Portuguese: Além disso, a discordância entre os dados FC e FD relativos ao Iffeza sugere que os dados FC não refletem com exatidão a deposição pulmonar comparativa e não constituem um substituto válido do efeito clínico.
Romanian: De asemenea, discordanţa dintre datele PK şi PD pentru Iffeza sugerează că datele PK nu reflectă cu exactitate depunerea pulmonară comparativă şi nu se pot substitui în mod valabil efectului clinic.
Portuguese: Relativamente à indicação "Incremento", mais uma vez o CHMP aceitou as discussões apresentadas pelo requerente e considerou que os efeitos clínicos do Iffeza relativamente ao controlo da asma são superiores aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK administrado isoladamente.
Romanian: În ceea ce privește indicaţia „ascendentă", din nou, CHMP a acceptat discuţiile prezentate de solicitant şi a considerat că efectele clinice ale Iffeza în materie de control al astmului sunt superioare efectelor clinice ale fluticazonei propionat GSK administrate în monoterapie.
Portuguese: Passando para os dados disponíveis nos estudos do requerente, relativamente à comparação "Incremento", as probabilidades de "qualquer" exacerbação foram 33% mais elevadas nos doentes tratados com propionato de fluticasona do que nos doentes tratados com o Iffeza (p=0,019), ao passo que a taxa de exacerbações anual foi 49% mais elevada nos doentes tratados com propionato de fluticasona do que nos doentes tratados com o Iffeza (p=0,004).
Romanian: Conform datelor disponibile din studiile solicitantului, pentru comparaţia în ceea ce privește indicaţia „ascendentă", probabilităţile „oricărei" exacerbări erau cu 33% mai mari la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat decât la cei trataţi cu Iffeza (p=0,019), în timp ce rata anuală a exacerbărilor era cu 49% mai mare la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat decât la cei trataţi cu Iffeza (p=0,004).
Portuguese: Os dados apresentados pelo requerente vieram demonstrar que o controlo da asma com o Iffeza é superior ao conseguido com o IDCp de propionato de fluticasona isoladamente e que o controlo da asma com o Iffeza é semelhante ao conseguido com o IDCp de propionato de fluticasona + IDCp de fumarato de formoterol.
Romanian: Datele prezentate de solicitant au demonstrat că nivelul de control al astmului cu Iffeza este superior celui cu fluticazonă propionat pMDI în monoterapie şi că nivelul de control al astmului cu Iffeza este similar celui cu fluticazonă propionat pMDI + formoterol fumarat pMDI.
Portuguese: Passando para os dados incluídos nos estudos clínicos do requerente: Para a indicação "Incremento", os efeitos a nível do VEF1 pré-dose e pós-dose, das 8 às 12 semanas, foram significativamente mais elevados com o Iffeza do que com o propionato de fluticasona; para a indicação "Comutação", os efeitos a nível do VEF1 pré-dose e pós-dose favoreceram numericamente o Iffeza relativamente ao propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (nas comparações de população Por Protocolo e com Intenção de Tratar).
Romanian: Conform datelor din studiile clinice ale solicitantului: pentru indicaţia „ascendentă", efectele atât asupra valorii FEV1 pre-dozare, cât şi asupra valorii FEV1 post-dozare la 8-12 săptămâni erau semnificativ mai mari în cazul Iffeza decât în cazul fluticazonei propionat; pentru indicaţia de „schimbare", efectele atât asupra valorii FEV1 pre-dozare, cât şi asupra valorii FEV1 post-dozare erau numeric în favoarea Iffeza faţă de fluticazona propionat + formoterol fumarat (în ambele cazuri comparaţiile fiind în rândul unei populaţii tratate conform protocolului şi în rândul unei populaţii cu intenţie de tratament).
Portuguese: Os achados clínicos sugerem que o propionato de fluticasona do Iffeza não é inferior no que se refere aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK.
Romanian: Constatările clinice sugerează că fluticazona propionat din Iffeza nu este inferioară fluticazonei propionat GSK în ceea ce privește efectele clinice.
Portuguese: O requerente afirmou que a escolha deste parâmetro de avaliação final é consistente com a Nota de orientação relativa à investigação clínica de medicamentos para o tratamento da asma (CPMP/EWP/2922/01); de acordo com a norma orientadora relativa a MIO do CHMP (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1), aceita-se como parâmetro de avaliação final adequado para medir o efeito corticosteroide inalado; e é defendido como um parâmetro de avaliação final essencial nos estudos da asma por um comité conjunto de peritos da Sociedade Torácica Americana e da Sociedade Respiratória Europeia (ATS/ERS).
Romanian: acesta este acceptat drept criteriu de evaluare corespunzător pentru măsurarea efectului corticosteroidului inhalator în conformitate cu Orientarea CHMP privind PIO (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1) şi este considerat drept criteriu de evaluare esenţial în studiile despre astm de către un comitet mixt de experţi al American Thoracic Society (Societatea americană pentru afecţiuni respiratorii) şi al European Respiratory Society (Societatea europeană pentru afecţiuni respiratorii) (ATS/ERS).
Portuguese: Os dados relativos ao VEF1 pré-dose neste estudo, que constituíram mais uma vez um efeito claramente mediado pelo corticosteroide inalado, não forneceram qualquer evidência de um efeito corticosteroide inalado menor com o Iffeza, em comparação com o que foi observado com o propionato de fluticasona + fumarato de formoterol.
Romanian: Datele FEV1 pre-dozare din acest studiu, care erau, din nou, un efect mediat în mod demonstrabil de corticosteroidul inhalator, nu furnizau dovezi despre un efect mai scăzut al corticosteroidului inhalator în cazul Iffeza decât cel observat în cazul fluticazonei propionat +
Portuguese: Estes parâmetros de avaliação final foram claramente impulsionados pelo corticosteroide inalado e/ou em resposta à dose do corticosteroide inalado e todos forneceram evidência estatística rigorosa de que os efeitos corticosteroides inalados do Iffeza não foram inferiores aos do propionato de fluticasona + fumarato de formoterol.
Romanian: S-a demonstrat că aceste criterii de evaluare erau determinate de prezenţa şi/sau de doza de corticosteroid inhalator, oferind toate dovezi statistice riguroase privind faptul că efectele corticosteroidului inhalator din Iffeza nu erau mai mici decât cele ale fluticazonei propionat + formoterol fumarat.
Portuguese: Relativamente à terapêutica "Comutação", o CHMP aceitou as discussões apresentadas pelo requerente e considerou que os efeitos clínicos do Iffeza no que se refere ao controlo da asma e ao risco de exacerbações são comparáveis/semelhantes aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK e do fumarato de formoterol da Novartis administrados de forma concomitante.
Romanian: În ceea ce privește terapia de „schimbare", CHMP a acceptat discuţiile prezentate de solicitant şi a considerat că efectele clinice ale Iffeza în materie de control al astmului şi risc de exacerbare sunt comparabile cu/similare efectelor clinice ale fluticazonei propionat GSK şi formoterolului fumarat Novartis administrate concomitent.
Portuguese: Contudo, uma análise das taxas de exacerbações anualizadas neste estudo permitiu diferenciar os efeitos dos tratamentos com CSI-ABLD (corticosteroide inaladoagonista β2 de longa duração de ação) de dose alta (Iffeza 500 µg/20 µg e propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg) do tratamento com CSI-ABLD de dose baixa (propionato de fluticasona 100 µg/10 µg) e propionato de fluticasona 500 µg em monoterapia.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză a ratelor anualizate de exacerbări din acest studiu a reuşit să diferenţieze efectele tratamentelor cu CSI-LABA (corticosteroid inhalator - β2 agonist cu acţiune de lungă durată) în doze mari (Iffeza 500 µg/20 µg şi fluticazonă propionat 500 µg + formoterol fumarat 24 µg) de cele ale tratamentului cu CSI-LABA în doze mici (fluticazonă propionat 100 µg/10 µg) şi fluticazonă propionat 500 µg în monoterapie.
Portuguese: Cerca de 20 doentes em cada braço deste estudo de grupos paralelos receberam Iffeza 500/20 (propionato de fluticasona 500 µg e fumarato de formoterol 20 µg) ou IDCp de propionato de fluticasona 500 µg da GSK + IDCp de fumarato de formoterol 24 µg da Novartis.
Romanian: Aproximativ 20 de subiecţi din fiecare ramură a acestui studiu pe grupuri paralele au fost trataţi cu Iffeza 500/20 (fluticazonă propionat 500 µg şi formoterol fumarat 20 µg) sau cu fluticazonă propionat 500 µg pMDI GSK + formoterol fumarat 24 µg pMDI Novartis.
Portuguese: Os desenhos dos estudos clínicos não foram adequados para estabelecer o controlo equivalente da inflamação porque, para distinguir uma potencial diferença entre dois CSI, as exacerbações (sobretudo as exacerbações graves) são o parâmetro indicado.
Romanian: pentru a distinge o potenţială diferenţă între două produse CSI, exacerbările (în special, exacerbările severe) sunt parametrul indicat.
Portuguese: Dosagem
Romanian: (pMDI).
Portuguese: A avaliação dos dados VEF1 pré-dose nos três estudos especificados demonstrou que, em dois dos três estudos, o fumarato de formoterol não teve qualquer efeito no VEF1 pré-dose ao passo que, no terceiro estudo, se observou algum efeito residual do formoterol no VEF1 pré-dose, mas foi insuficiente para explicar a magnitude da diferença a nível do efeito do tratamento no VEF1 pré-dose entre o Iffeza e o IDCp de propionato de fluticasona.
Romanian: formoterol fumarat nu are niciun efect asupra valorii FEV1 înainte de dozare, în timp ce în cel de-al treilea studiu a existat un oarecare efect rezidual al formoterolului asupra valorii FEV1 înainte de dozare, dar nu a fost suficient pentru a explica amploarea diferenţei de efect terapeutic asupra valorii FEV1 înainte de dozare dintre Iffeza şi fluticazona propionat pMDI.
Portuguese: Iffeza
Romanian: Studiul FLT
Portuguese: O Estudo FLT 3503 incluiu também uma comparação com uma dose mais baixa do Iffeza e os efeitos observados com esta dose mais baixa do Iffeza (100 µg/10 µg) no VEF1 pré-dose foram semelhantes aos observados com a dose alta do propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg).
Romanian: 3503 a inclus, de asemenea, o comparaţie cu o doză mai scăzută de Iffeza, iar efectele observate în cazul acestei doze mai scăzute de Iffeza (100 µg/10 µg) asupra valorii FEV1 înainte de dozare au fost similare celor observate în cazul dozei ridicate de fluticazonă propionat 500 µg GSK (administrată în monoterapie sau în asociere cu formoterol fumarat 24 µg).
Portuguese: Relativamente à indicação "Comutação", apesar de esta análise se ter caracterizado pela ausência de capacidade discriminativa pelo facto de a percentagem de doentes tratados com o propionato de fluticasona em monoterapia que tiveram exacerbações ter sido semelhante (37,4%), a percentagem de doentes com exacerbações no estudo essencial de "Comutação" (Estudo FLT3503) foi semelhante nos doentes tratados com Iffeza e nos que receberam propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (36,4% e 35,3%, respetivamente).
Romanian: În ceea ce privește indicaţia de „schimbare", proporţia pacienţilor care au prezentat exacerbări în studiul pivot de „schimbare" (studiul FLT3503) era similară la pacienţii trataţi cu Iffeza şi la cei trataţi cu fluticazonă propionat + formoterol fumarat (36,4% şi, respectiv, 35,3%), deşi această analiză nu dispunea de capacitatea de diferenţiere, întrucât proporţia de pacienţi trataţi cu fluticazonă propionat în monoterapie care prezentau exacerbări era similară (37,4%).
Portuguese: Esta comparação mostrou que, apesar de uma biodisponibilidade relativa mais baixa do propionato de fluticasona, o efeito no VEF1 pré-dose (que foi claramente mediado pelo propionato de fluticasona isoladamente no Estudo FLT3503) foi numericamente mais elevado com o Iffeza 500 µg/20 µg do que com o propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg da Novartis).
Romanian: Această comparaţie a demonstrat că, în pofida unei biodisponibilităţi relative mai scăzute a fluticazonei propionat, efectul asupra valorii FEV1 înainte de dozare (care a fost mediat în mod demonstrabil de fluticazona propionat în monoterapie în studiul FLT3503) a fost numeric mai mare în cazul Iffeza 500 µg/20 µg decât în cazul fluticazonei propionat 500 µg GSK (fie în monoterapie, fie în asociere cu formoterol fumarat 24 µg Novartis).
Portuguese: Por conseguinte, uma razão da taxa anual de exacerbações de 0,98, ou seja, muito próxima da unidade para a comparação do Iffeza 500 µg/20 µg versus propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg, sugere a não inferioridade, mas não é estatisticamente definitiva.
Romanian: Un raport al ratelor anuale de exacerbări de 0,98, şi anume foarte aproape de unitate pentru comparaţia dintre Iffeza 500 µg/20 µg şi fluticazonă propionat 500 µg +
Portuguese: Os dados da literatura indicam que, mesmo que os dados FC reflitam com exatidão a deposição pulmonar comparativa do medicamento para o Iffeza versus IDCp de propionato de fluticasona da GSK, tais diferenças não têm relevância clínica.
Romanian: Datele din literatura de specialitate indică faptul că aceste diferenţe nu sunt relevante din punct de vedere clinic, chiar dacă datele PK reflectă cu exactitate depunerea comparativă a medicamentului la nivel pulmonar pentru Iffeza faţă de fluticazonă propionat pMDI GSK.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Romanian: Numele inventat Concentraţie Formă farmaceutică
Portuguese: O que é Ifirmacombi e para que é utilizado
Romanian: Ce este Ifirmacombi şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Deve ser utilizada, se possível, uma outra classe de diuréticos;
Romanian: Dacă este posibil, trebuie utilizată altă clasă de diuretice;
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 04 março 2011 Data da última renovação: 19 de novembro de 2015
Romanian: Data primei autorizări: 04 martie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 noiembrie 2015
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ifirmacombi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ifirmacombi
Portuguese: Após a administração oral ou intravenosa do irbesartan marcado com
Romanian: După administrarea orală sau intravenoasă de irbesartan marcat cu
Portuguese: Álcool polivinílico
Romanian: Alcool polivinil
Portuguese: Até ao momento foram notificados, muito raramente, efeitos similares com o irbesartan.
Romanian: Până în prezent,efecte similare s-au raportat foarte rar pentru irbesartan.
Portuguese: Ifirmacombi não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Ifirmacombi la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite.
Portuguese: População idosa
Romanian: Populație vârstnică
Portuguese: Pode tomar Ifirmacombi com ou sem alimentos.
Romanian: Puteţi lua Ifirmacombi cu sau fără alimente.