FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií genotoxicity, fertility, embyro/fetálního vývoje, průběhu porodu a postnatálního vývoje a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií genotoxicity, fertility, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Protože se přípravek Luminity skládá z mikrokuliček, které jsou dostatečně stabilní a dosti malé na transpulmonární průchod, dochází ke zvýšené echogenitě v levém srdci a v systémovém oběhu .
Slovak: Luminity sa skladá z mikrosférických častíc, ktoré sú stabilné a dostatočne malé na transpulmonálny priechod, dochádza k zvýšenej echogenite v ľavom srdci a systémovom obehu.
Czech: Před použitím se tento přípravek musí aktivovat pomocí mechanického přístroje nazývaného Vialmix, který se dodává lékařům, kteří potřebují lék připravit.
Slovak: Pred podaním sa tento liek musí aktivovať pomocou mechanickej trepačky s názvom Vialmix, ktorá sa dodáva lekárom pripravujúcim tento liek.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luminity používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Luminity
Czech: Při vyšších dávkách přípravku, typicky ≥ 1 ml/kg, docházelo k vývoji těžších příznaků včetně nereagování a občasného úhynu.
Slovak: Vyššie dávky lieku, spravidla ≥ 1 ml/kg, viedli k závažnejším príznakom zahŕňajúcim reakcie bez odpovede a ojedinele smrť.
Czech: Proto je při použití přípravku Luminity u kojících žen nutná opatrnost.
Slovak: Z tohto dôvodu je pri podávaní Luminity dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.
Czech: S přípravkem Luminity byla prováděna dopplerovská sonografická měření zároveň s farmakokinetickým hodnocením perflutrenu.
Slovak: Boli vykonané merania Luminity dopplerovským ultrazvukom spolu s farmakokinetickým hodnotením perflutrénu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Czech: Luminity mohou aplikovat pouze školení lékaři s technickými zkušenostmi v oblasti provádění a interpretace kontrastních echokardiogramů, kteří by měli mít k dispozici příslušné resuscitační vybavení pro případ výskytu kardiopulmonárních nebo hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Slovak: Luminity majú podávať len vyškolení lekári s technickými skúsenosťami s vykonávaním a interpretáciou kontrastných echokardiogramov a má byť dostupné primerané resuscitačné vybavenie v prípade kardiopulmonálnych alebo hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.4).
Czech: Vzácné: rash, urtika, erytém, erytematózní vyrážka
Slovak: Zriedkavé: vyrážka, urtikária, erytém, erytematózna vyrážka
Czech: Velikosti balení 1 nebo 4 jednodávkové injekční lahvičky.
Slovak: Veľkosti balenia sú 1 alebo 4 injekčné liekovky.
Czech: Luminity je sonografická kontrastní látka obsahující mikrokapičky (malé bublinky) plynu perflutrenu jako léčivé látky.
Slovak: Luminity je ultrazvuková kontrastná látka, ktorá obsahuje mikrosférické častice (malé bublinky) perflutrénového plynu ako účinnú látku.
Czech: 1,5 ml tekutiny v injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla typu I uzavřené chlorobutylovou elastomerovou lyofilizační zátkou a utěsněná hliníkovým těsnícím krytem s plastikovým flip-off uzávěrem.
Slovak: 1,5 ml tekutiny v injekčnej liekovke z číreho bórokremičitého skla typu I, uzavretej chlórbutylovou elastomérickou lyofilizačnou zátkou a utesnenej zalisovanou hliníkovou obrubou s plastovým odnímateľným viečkom.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Luminity nemá žádný farmakologický účinek a vzhledem k jeho farmakokinetickému a farmakodynamickému profilu se při jeho použití neočekává žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že Luminity nemá žiadny farmakologický účinok, a na základe jeho farmakokinetických a farmakodynamických profilov, pri použití tohto lieku sa neočakáva žiadny alebo sa očakáva zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Méně časté: pruritus, zvýšené pocení
Slovak: Menej časté: pruritus, zvýšené potenie
Czech: Ultrazvukové vlastnosti přípravku se značně liší od ultrazvukových vlastností těchto měkkých tkání a generují tak silné odrazy.
Slovak: Ultrazvukové vlastnosti tohto lieku sú veľmi odlišné od vlastností mäkkých tkanív a vykazujú vyššiu echogenitu.
Czech: • otoky očí
Slovak: • opuch očí
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Bolusová intravenózní injekce s použitím nelineární kontrastní zobrazovací techniky v klidu a při zátěži:
Slovak: Intravenózna bolusová injekcia s použitím nelineárnej kontrastnej zobrazovacej metódy v pokoji a pri záťaži:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Luminity nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Luminity nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Czech: • změněná tepová frekvence, palpitace (cítíte silnější nebo nepravidelný tep),
Slovak: • poruchy srdcovej frekvencie, palpitácie (pocit, že vám srdce bije ťažšie alebo nepravidelne),
Czech: - Injekční lahvička se aktivuje pomocí Vialmixu.
Slovak: - Injekčná liekovka sa má aktivovať pomocou Vialmixu.
Czech: Přípravek se dodává v balení obsahujícím jednu nebo čtyři injekční lahvičky po 1,5 ml k jednorázovému použití.
Slovak: Dodáva sa v balení obsahujúcom jednu alebo štyri jednorazové 1,5 ml injekčné liekovky.
Czech: Vzácné: dyspepsie Není známo: poruchy jazyka
Slovak: Neznáme: poruchy jazyka
Czech: Způsob podání přípravku Luminity závisí na technice použité při echokardiografii.
Slovak: Spôsob podávania a dávkovanie závisí od postupu, ktorý sa použije pri echokardiografii.
Czech: Intravenózní infuze s použitím nelineární kontrastní zobrazovací techniky (v klidu a při zátěži) nebo základní zobrazovací techniky v klidu:
Slovak: Intravenózna infúzia s použitím nelineárnej kontrastnej zobrazovacej metódy (v pokoji a pri záťaži) alebo základnej zobrazovacej metódy v pokoji:
Czech: Při použití u této skupiny pacientů musí lékař zhodnotit poměr přínosů a rizik.
Slovak: Použitie u tejto skupiny pacientov by mal lekár zvážiť na základe posúdenia rizika v porovnaní s prínosom.
Czech: Luminity se používá u dospělých pacientů k získání jasnějšího obrazu srdečních komor, zejména levé srdeční komory, v průběhu echokardiografie (diagnostické vyšetření, při kterém se obraz srdce získává ultrazvukem).
Slovak: Luminity sa používa u dospelých na získanie zreteľnejšieho röntgenového vyšetrenia srdcových komôr, najmä ľavej komory, počas echokardiografie (diagnostického testu na získanie snímky srdca použitím ultrazvuku).
Czech: • Pocit necitlivosti a brnění nebo pálení,
Slovak: • Znížená citlivosť, pocit mravčenia a/alebo pálenia,
Czech: Bezpečnost přípravku Luminity u pacientů s pravolevým, obousměrným nebo dočasným pravolevým srdečním shuntem nebyla studována.
Slovak: Bezpečnosť Luminity u pacientov s pravoľavým, bidirekčným alebo prechodným pravoľavým srdcovým skratom nebola skúmaná.
Czech: Přípravek Luminity vám bude aplikován (podán) před ultrazvukovým vyšetřením nebo v jeho průběhu lékaři, kteří mají s tímto druhem vyšetření zkušenosti.
Slovak: Ako používať Luminity Luminity vám pred ultrazvukovým vyšetrením alebo počas neho podajú zdravotnícki pracovníci, ako sú lekári, ktorí majú skúsenosti s týmto druhom vyšetrenia.
Czech: Přípravek musí být použit okamžitě po natažení z lahvičky.
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite po jeho natiahnutí z injekčnej liekovky.
Czech: Při použití jehly se jehla umístí tak, aby byl materiál natahován uprostřed tekutiny při obrácené lahvičce.
Slovak: Keď sa používa ihla, má sa umiestniť tak, aby látku natiahla zo stredu tekutiny v prevrátenej injekčnej liekovke.
Czech: Vialmix upozorní obsluhu, pokud frekvence protřepávání poklesne o 5 % nebo více pod určenou hodnotu.
Slovak: Vialmix upozorní obsluhu, ak bude frekvencia trepania o 5% alebo oveľa nižšia ako cieľová frekvencia.
Czech: U potkanů, kterým byl podáván přípravek Luminity po dobu 1 měsíce, byla zjištěna reverzibilní perivaskulární a peribronchiální eozinofilní infiltrace, alveolární makrofágová akumulace, větší velikost pohárkových buněk a jejich zvýšený počet v plicích v závislosti na dávce.
Slovak: U potkanov liečených s Luminity po dobu 1 mesiaca došlo v súvislosti s dávkou k reverzibilnej perivaskulárnej a peribronchiolárnej infiltrácii eozinofilmi, ku kumulácii alveolárnych makrofágov a zvýšeniu veľkosti a počtu pohárikových buniek v pľúcach.
Czech: Přípravek Luminity musí být použit do 12 hodin po aktivaci.
Slovak: Luminity sa musí použiť do 12 hodín po aktivácii.
Czech: • pocit slabosti,
Slovak: • pocit mdloby,
Czech: Ve fázi I klinického zkoušení byly jednorázové dávky až do 100 mikrolitrů disperze/kg a opakované dávky až do 150 mikrolitrů disperze/kg dobře tolerovány.
Slovak: V klinických štúdiách I. fázy boli dobre znášané jednotlivé dávky až do 100 mikrolitrov disperzie/kg a opakované dávky až do 150 mikrolitrov disperzie/kg.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Luminity byly hodnoceny u normálních zdravých jedinců a u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) po intravenózním podání dávky 50 µl/kg přípravku.
Slovak: Luminity boli hodnotené u normálnych zdravých jedincov a u jedincov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) po intravenóznom podaní lieku v dávke
Czech: Po aktivaci (protřepání) má vzhled mléčně bílé tekutiny.
Slovak: Po aktivácii (pretrasenie) má liek vzhľad mliečnobielej tekutiny.
Czech: Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml je 150 mikrolitrů (μl).
Slovak: Približné množstvo perflutrénového plynu v každom ml je 150 mikrolitrov (μl).
Czech: Jak Luminity uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Luminity
Czech: Hlášené nežádoucí účinky po použití přípravku Luminity v hlavních a podpůrných studiích (celkem2526 pacientů) se vyskytovaly v řádu minut po podání.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Hlásené nežiaduce reakcie po použití Luminity v pilotných a podporných štúdiách (s celkovým počtom 2 526 pacientov) sa vyskytujú v priebehu niekoľkých minút po podaní a zvyčajne ustúpia bez terapeutickej intervencie do 15 minút.
Czech: EXP Po aktivaci: použijte do 12 hodin
Slovak: Po aktivácii: použite do 12 hodín
Czech: Luminity je sonografická kontrastní látka určená pro použití u dospělých pacientů, u nichž nekontrastní echokardiografie byla suboptimální (za suboptimální je považováno, že nejméně dva ze šesti segmentů ve 4- nebo 2- dutinovém pohledu ventrikulární hranice nebyly hodnotitelné) a kteří mají suspektní nebo prokázané koronární arteriální onemocnění.
Slovak: Luminity je ultrazvuková kontrastná látka určená na použitie u dospelých pacientov s predpokladaným alebo zisteným koronárnym artériovým ochorením, u ktorých nekontrastná echokardiografia bola suboptimálna (za suboptimálnu sa považuje vtedy, keď minimálne dva zo šiestich segmentov v 4alebo 2-komorovom pohľade ventrikulárnych hraníc nie sú hodnotiteľné), za účelom zabezpečenia opacifikácie srdcových komôr a zlepšenia vymedzenia hraníc endokardu ľavej komory v pokoji a aj pri záťaži.
Czech: Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml přípravku Luminity je 150 mikrolitrů.
Slovak: Približné množstvo perflutrénového plynu v každom ml Luminity je 150 mikrolitrov.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
Czech: Luminity je určen k nitrožilnímu podání (přímá injekce do žíly).
Slovak: Luminity sa podáva iba vnútrožilovo (priama injekcia do žily).
Czech: Jak Luminity vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Luminity a obsah balenia
Czech: • dýchací potíže, kašel, sucho v krku, potíže při polykání,
Slovak: • dýchacie ťažkosti, kašeľ, sucho v hrdle, ťažkosti pri prehĺtaní,
Czech: Při použití kontrastní echokardiografie se u pacientů s těžkým srdečním a pulmonárním onemocněním v průběhu nebo během 30 minut po podání přípravku Luminity objevily závažné kardiopulmonální reakce včetně úmrtí (viz bod 4.8).
Slovak: Počas kontrastnej echokardiografie sa objavili závažné kardiopulmonálne reakcie, vrátane úmrtí, v priebehu podania Luminity alebo do 30 minút po jeho podaní, zahrňujúc tiež pacientov so závažnými srdcovými a pulmonálnymi ochoreniami (pozri časť 4.8).
Czech: • periferní chlad,
Slovak: • studené končatiny,
Czech: Postup aktivace a aplikace
Slovak: Proces aktivácie a podávanie
Czech: Před aktivací (protřepáním) obsahu injekční lahvičky je přípravek Luminity bezbarvá, rovnoměrně čirá až průhledná tekutina.
Slovak: Pred aktiváciou (pretrasenie) obsahu injekčnej liekovky má Luminity vzhľad bezfarebnej, rovnomerne čírej až priesvitnej tekutiny.
Czech: Okamžitě po aktivaci má přípravek Luminity vzhled mléčně bílé disperze.
Slovak: Okamžite po aktivácii má Luminity vzhľad mliečnobielej suspenzie.
Czech: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irsko
Slovak: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co.
Czech: Méně časté: dyspnoe, podráždění hrdla Vzácné: respirační tíseň, kašel, sucho v krku
Slovak: Menej časté: dyspnoe, podráždenie hrdla Zriedkavé: respiračná tieseň, kašeľ, sucho v hrdle
Czech: Po podání přípravku Luminity byly hlášeny okamžité závažné hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe, anafylaktický šok a anafylaktoidní reakce, hypotenze a angioedém).
Slovak: Závažné okamžité hypersenzitívne reakcie (napr. anafylaxia, anafylaktický šok a anafylaktoidné reakcie, hypotenzia a angioedém) sa zaznamenali po podaní Luminity.
Czech: Stejně jako všechny parenterální přípravky se musí injekční lahvičky vizuálně prohlédnout, zda neobsahují částice nebo zda nejsou poškozeny.
Slovak: Tak ako všetky parenterálne lieky, injekčné liekovky sa musia opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a neporušenosť injekčnej liekovky.
Czech: Plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi Bezbarvá, čirá až průhledná tekutina.
Slovak: Plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu Bezfarebná, rovnomerne číra až priesvitná tekutina.
Czech: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irsko
Slovak: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Czech: Luminity pacientům s nestabilním kardiopulmonálním stavem, jako jsou nestabilní angina, akutní infarkt myokardu, těžké ventrikulární arytmie, těžké srdeční selhání (NYHA IV) nebo respirační selhání.
Slovak: Pri zvažovaní podania Luminity pacientom s nestabilným kardiopulmonálnym ochorením, napr. nestabilnou angínou, akútnym infarktom myokardu, závažnými ventrikulárnymi arytmiami, závažným srdcovým zlyhaním (NYHA
Czech: Jiné způsoby aplikace, než jsou uvedeny v bodě 4.2 (např. intraarteriální injekce), se nedoporučují.
Slovak: Luminity sa nemá podávať spôsobmi, ktoré nie sú špecifikované v časti 4.2 (napr. intraarteriálna injekcia).
Czech: Každý ml obsahuje 2,679 mg sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Každý ml obsahuje 2,679 mg sodíka
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (může postihnout až 1 uživatele z 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí)
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo: reakce alergického typu, anafylaxe, anafylaktický šok nebo anafylaktoidní typy reakcí, hypotenze, angioedém,
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme: alergický typ reakcií, anafylaxia, anafylaktický šok a anafylaktoidný typ reakcií, hypotenzia, angioedém, opuch pier, bronchospazmus, rinitída, opuch horných dýchacích ciest,
Czech: Luminity je plyn a rozpouštědlo pro přípravu injekční nebo infuzní disperze.
Slovak: Luminity je plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu.
Czech: • bolest v místě vpichu.
Slovak: • pocit horúčavy a • bolesť v mieste vpichu.
Czech: Systémová clearance perflutrenu byla podobná u zdravých jedinců i u jedinců s CHOPN.
Slovak: Systémový klírens perflutrénu bol u zdravých jedincov a jedincov s CHOCHP
Czech: Plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi 1 x 1,5 ml jednodávková injekční lahvička
Slovak: Plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu 1 x 1,5 ml jednodávková injekčná liekovka 4 x 1,5 ml jednodávkové injekčné liekovky
Czech: Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně.
Slovak: Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Czech: Luminity se používá u pacientů, u nichž existuje podezření nebo bylo potvrzeno onemocnění koronárních artérií (ucpání cév zásobujících srdeční sval), pokud obraz získaný nekontrastní echokardiografií není optimální.
Slovak: Luminity sa používa u pacientov s predpokladaným alebo zisteným koronárnym cievnym ochorením (upchatie prietoku krvi vyživujúcej srdcový sval), u ktorých sa nekontrastnou echokardiografiou nedosiahol optimálny výsledok.
Czech: Není známo: srdeční zástava, komorové arytmie (fibrilace komor, komorová tachykardie, předčasné komorové kontrakce), asystolie, fibrilace síní, srdeční ischémie, supraventrikulární tachykardie, supraventrikulární arytmie
Slovak: Zriedkavé: bradykardia, tachykardia, palpitácie Neznáme: zástava srdca, ventrikulárna arytmia (ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia, predčasné ventrikulárne kontrakcie), asystolia, atriálna fibrilácia, srdcová ischémia, supraventrikulárna tachykardia, supraventrikulárne arytmie
Czech: což bylo způsobeno malým množstvím aplikovaného perflutrenu a nemožností kvantifikovat nízké dávky perflutrenu plynovou chromatografií.
Slovak: Percento dávky perflutrénu vylúčené vo vydýchnutom vzduchu bolo približne 50% podanej dávky v dôsledku malého množstva podaného perflutrénu a kvôli tomu, že nebolo možné kvantifikovať nízke hladiny perflutrénu plynovou chromatografiou.
Czech: Do 48 hodin po první aktivaci jej lze znovu aktivovat a použít do 12 hodin po druhé aktivaci bez ohledu na to, zda byl uložen v chladničce nebo při pokojové teplotě.
Slovak: 48 hodín po počiatočnej aktivácii a použiť do 12 hodín po druhej aktivácii, bez ohľadu na to, či sa uchováva v chladničke, alebo pri izbovej teplote.
Czech: Bylo prokázáno, že celková plicní clearance (CLlung) perflutrenu se neliší u zdravých jedinců a u jedinců s CHOPN.
Slovak: Dokázalo sa, že celkový pľúcny klírens perflutrénu (CLlung) sa nelíšil u zdravých jedincov v porovnaní s jedincami s CHOCHP.
Czech: Pacienti se syndromem respirační tísně dospělých, endokarditidou, náhradou srdeční chlopně, systémovým zánětlivým onemocněním, sepsí, hyperkoagulačním stavem a/nebo rekurentním trombembolismem
Slovak: Pacienti so syndrómom respiračnej tiesne dospelých, endokartitídou, so srdcom s chlopňovými protézami, systémovým zápalom, sepsou, hyperaktívnou koaguláciou alebo rekurentnou tromboembóliou
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Czech: Vzácné: parestezie Není známo: záchvaty, faciální hypestezie, ztráta vědomí
Slovak: Neznáme: záchvaty, hypestézia tváre, strata vedomia
Czech: Přípravek Luminity obsahuje propylenglykol.
Slovak: Liek Luminity obsahuje propylénglykol.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (může postihnout až 1 uživatele z 1000)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1 000 ľudí)
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání perflutrenu během těhotenství.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku perflutrénu.
Czech: Přípravek Luminity by měl být použit pouze po důkladném zvážení a průběh podávání by měl být pečlivě sledován u pacientů se syndromem respirační tísně dospělých, s endokarditidou, u pacientů s chlopňovými srdečními protézami, s akutním stavem systémového zánětu nebo sepse, se známým stavem hyperaktivní koagulace a/nebo rekurentním trombembolismem.
Slovak: Luminity sa má používať len po dôkladnom zvážení u pacientov so syndrómom respiračnej tiesne dospelých (ARDS), endokarditídou, so srdcom s chlopňovými protézami, s akútnymi štádiami systémového zápalu alebo sepsou, so známymi stavmi hyperaktívnej koagulácie a/alebo rekurentnou tromboembóliou a jeho podávanie sa má starostlivo sledovať.
Czech: Časté nežádoucí účinky (může postihnout až 1 uživatele ze 10)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 ľudí)
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny s následující frekvencí výskytu: (velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/1 000; veľmi zriedkavé < 1/10 000), neznáme (nedajú sa stanoviť z dostupných údajov).
Czech: Při zvažování aplikace přípravku Luminity u těchto pacientů je nutná opatrnost.
Slovak: Keď sa uvažuje o podaní Luminity týmto pacientom, musí sa postupovať opatrne.
Czech: Disperze vám musí být podána do 12 hodin po aktivaci (protřepání).
Slovak: Suspenziu vám môžu podať do 12 hodín od aktivácie (pretrasenie).
Czech: Před aplikací musí být přípravek aktivován pomocí mechanického protřepávacího zařízení Vialmix.
Slovak: Pred podaním sa liek musí aktivovať pomocou mechanickej trepačky Vialmix.
Czech: Přípravek Luminity nebyl specificky studován u starších pacientů.
Slovak: Starší pacienti Luminity nebol špecificky skúmaný u starších pacientov.
Czech: Přípravek lze znovu aktivovat do 48 hodin po první aktivaci a použít do 12 hodin po druhé aktivaci.
Slovak: Liek sa môže znovu aktivovať do 48 hodín po počiatočnej aktivácii a použiť do 12 hodín po druhej aktivácii.
Czech: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Slovak: Tredegar, Wales NP22 3AA.
Czech: • nižší krevní tlak, • dýchací potíže,
Slovak: • znížený krvný tlak,
Czech: Méně časté: hypotenze
Slovak: Časté: návaly horúčavy Menej časté: hypotenzia
Czech: Vzácné: artralgie, bolest v boku, bolest za krkem, svalové křeče Není známo: svalové křeče, muskuloskeletální bolest,
Slovak: Zriedkavé: artralgia, bolesť bokov, bolesť krku, svalové kŕče Neznáme: svalový spazmus, muskuloskeletálna bolesť a ťažkosti, myalgia, hypertónia
Czech: Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových bublinek obsahujících perflutren se středním průměrem 1,1-2,5 mikrometrů.
Slovak: Každý ml obsahuje maximálne 6,4 x 109 lipidových bubliniek obsahujúcich perflutrén, so stredným priemerom v rozsahu 1,1-2,5 mikrometrov.
Czech: Voda na injekci
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA
Czech: Starší pacienti: Farmakokinetika nebyla specificky studována u starších pacientů.
Slovak: Staršie osoby Farmakokinetika nebola špecificky skúmaná u starších osôb.
Czech: Plicní onemocnění
Slovak: Pulmonálne ochorenie
Czech: Jak se luminity používá
Slovak: Ako používať Luminity
Czech: • vyrážka, zarudnutí kůže, • bolesti kloubů, bolesti v boku (bocích), bolesti za krkem, svalové křeče, horečka, svalová ztuhlost a • abnormální elektrokardiogram.
Slovak: • bolesť kĺbov, bolesť boku (bokov), bolesť krku, svalové kŕče, horúčka, svalová stuhnutosť a
Czech: Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových mikrokuliček obsahujících perflutrenum se středním průměrem 1,1-2,5 mikrometrů (μm).
Slovak: Každý ml obsahuje maximálne 6,4 x 109 lipidových mikrosférických častíc obsahujúcich perflutrén, so stredným priemerom v rozsahu 1,1-2,5 mikrometrov (μm).
Czech: • Závratě,
Slovak: Závrat,
Czech: - Před natažením disperze do stříkačky je třeba do injekční lahvičky udělat průduch pomocí sterilní injekční jehly nebo sterilního nesilikonizovaného aspiračního trnu.
Slovak: - Pred natiahnutím suspenzie sa má injekčná liekovka odvzdušniť sterilnou ihlou striekačky alebo sterilným nesilikonizovaným minihrotom.
Czech: Krátce po intravenózní injekci přípravku Luminity v dávkách ≥ 0,3 ml/kg ve studiích toxicity jednorázových a opakovaných dávek na potkanech a opicích byla pozorována abnormální respirace,
Slovak: V štúdiách toxicity po jednorazovej dávke a po opakovanom podávaní u potkanov a opíc bolo krátko po intravenóznej injekcii Luminity v dávkach ≥ 0,3 ml/kg pozorované abnormálne dýchanie, zmeny srdcovej frekvencie a znížená aktivita.
Czech: Přípravek se skládá z lipidových zapouzdřených mikrokuliček perflutrenu.
Slovak: Liek sa skladá z mikrosférických častíc obsahujúcich perflutrén a obalených lipidmi.