FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymywali anidulafunginę (dożylna dawka nasycająca 200 mg, a następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) lub kaspofunginę (dożylna dawka nasycająca 70 mg, a następnie dawka dożylna 50 mg na dobę) (randomizacja 2:1).
Hungarian: A beválasztható betegek vagy anidulafungint (200 mg intravénás telítő dózis, majd napi 100 mg intravénásan), vagy kaszpofungint (70 mg intravénás telítő dózis, majd napi 50 mg intravénásan) kaptak (2:1 arányú randomizálás).
Polish: ECALTA hamuje proces wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba.
Hungarian: Az ECALTA meggátolja a gombasejt falának normális fejlődését.
Polish: - Drgawki (napady padaczkowe) - Nagłe zaczerwienienie twarzy - Wysypka, świąd (swędzenie) - Uderzenia gorąca - Pokrzywka - Nagły skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący sapanie oraz kaszel - Trudności w oddychaniu
Hungarian: - Görcsrohamok - Kipirulás - Bőrkiütés, bőrviszketés - Hőhullám - Csalánkiütés - A légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódása, ami sípoló légzést vagy köhögést okoz - Nehézlégzés
Polish: Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min, jeżeli produkt rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją).
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 1,1 mg/perc-et (ami utasításnak megfelelően feloldva és hígítva 1,4 ml/perc-nek felel meg).
Polish: Pacjentów, którzy przed rozpoczęciem badania uzyskali pozytywny wynik posiewu na Candida z miejsca normalnie jałowego i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu leczniczego, włączono do grupy wyodrębnionej zgodnie ze zmodyfikowanym planem leczenia (ang. Modified Intention To Treat, MITT).
Hungarian: A módosított, beválasztás szerinti („modified intent-to-treat" (MITT) populációba kerültek azok a betegek, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt egy normálisan steril lokalizációból vett tenyésztés eredménye Candida fajra nézve pozitív volt, és akik legalább egy adagot kaptak a vizsgálati szerből.
Polish: Następnie podaje się dawkę dobową w wysokości 100 mg (dawka podtrzymująca).
Hungarian: Ezt napi 100 mg-os adag fogja követni (fenntartó adag).
Polish: Zawartość fruktozy
Hungarian: Fruktóztartalom
Polish: Drgawki, ból głowy
Hungarian: Convulsio, fejfájás
Polish: Nie obserwowano żadnych klinicznych działań niepożądanych.
Hungarian: Klinikai mellékhatásokról nem számoltak be.
Polish: stężenie roztworu do infuzji wynosi 0,77 mg/ml
Hungarian: 0,77 mg/ml koncentrációjú infúziós oldat
Polish: U zdrowych ochotników oraz u pacjentów przyjmujących anidulafunginę obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Hungarian: Az anidulafunginnal kezelt egészséges egyéneknél és a betegeknél a májenzimek szintjének emelkedését észlelték.
Polish: W większości tych przypadków prowadzono leczenie kaspofunginą, jednak w badaniach na zwierzętach mutacje te powodowały oporność krzyżową względem wszystkich trzech echinokandyn.
Hungarian: Mindamellett, állatkísérletekben ezek a mutációk keresztrezisztenciát okoznak mindhárom echinokandinnal szemben, és ezért az ilyen izolátumok echinokandin-rezisztensnek minősülnek, amíg további klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre az anidulafunginnal kapcsolatban.
Polish: W badaniach nieklinicznych (na szczurach) obserwowano nasilenie występowania działań niepożądanych związanych z podaniem infuzji przy jednoczesnym podaniu środków znieczulających (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók exacerbációját észlelték anesztetikumok egyidejű alkalmazásakor egy nem klinikai (patkány) vizsgálatban (lásd 5.3 pont).
Polish: Śmiertelność Anidulafungina
Hungarian: 4. táblázat Mortalitás Anidulafungin Flukonazol
Polish: Jak stosować lek ECALTA
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ECALTA-T?
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Hungarian: Infúzió össztérfogata
Polish: Roztwór należy przed podaniem poddać ocenie wzrokowej na obecność cząstek stałych i przebarwień.
Hungarian: Az oldatot a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e részecskéket és elszíneződött-e.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z wywołanym przez Candida zapaleniem wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku, lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, oraz pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez C. krusei.
Hungarian: A Candida endocarditisben, osteomyelitisben vagy meningitisben szenvedő betegeket, illetve C. krusei okozta fertőzésben szenvedő betegeket specifikusan kizárták a vizsgálatból.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych zostaną zaobserwowane przez lekarza podczas monitorowania odpowiedzi pacjenta na leczenie i stanu pacjenta.
Hungarian: A mellékhatások közül kezelőorvosa észlelhet néhányat, miközben figyeli az Ön állapotát, és hogy hogyan reagál a kezelésre.
Polish: Szczep z rodzaju Candida
Hungarian: Candida faj
Polish: Ogólne właściwości farmakokinetyczne
Hungarian: Általános farmakokinetikai jellemzők
Polish: Jednakże w przypadku podejrzenia, że pominięto zastosowanie dawki leku, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: Azonban ha úgy gondolja, hogy egy adagról megfeledkeztek, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Polish: Zaburzenia układu oddechoweg o, klatki piersiowej i śródpiersia
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Polish: Biegunka, nudności
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus
Polish: Anidulafungina charakteryzuje się szybką dystrybucją (t0.5 0,5-1 godz.).
Hungarian: Az anidulafungin farmakokinetikáját a gyors eloszlási felezési idő (0,5-1 óra) és 30-50 l-es eloszlási volumen jellemzi, ami a teljes test folyadéktérfogatához hasonló.
Polish: Śladową radioaktywność wykazano we krwi, moczu i kale 8 tygodni po podaniu dawki.
Hungarian: Nyolc héttel az adagolást követően elhanyagolható mennyiségű gyógyszereredetű radioaktivitást nyertek vissza a vérből, a vizeletből és a székletből.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu ECALTA u pacjentów z wywołanym przez Candida zapaleniem wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
Hungarian: Nem vizsgálták az ECALTA alkalmazását Candida okozta endocarditisben, osteomyelitisben vagy meningitisben szenvedő betegeknél.
Polish: Pozytywna ogólna odpowiedź na leczenie w momencie EOIVT
Hungarian: Globális sikeres válasz (EOIVT)
Polish: Niezbyt często do
Hungarian: Nem gyakori
Polish: - Drgawki (napady padaczkowe) - Ból głowy - Wymioty - Odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby - Wysypka, świąd (swędzenie) - Odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność nerek - Nieprawidłowy odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego do jelit (cholestaza) - Duże stężenie cukru we krwi - Wysokie ciśnienie tętnicze krwi - Niskie ciśnienie tętnicze krwi - Nagły skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący sapanie oraz kaszel - Trudności w oddychaniu
Hungarian: - Görcsrohamok - Fejfájás - Hányás - A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása - Bőrkiütés, bőrviszketés - A vesefunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása - Az epe epehólyagból belekbe történő elfolyásának zavara (kolesztázis)
Polish: Hipokaliemia Hiperglikemia
Hungarian: Hypertonia, hypotonia
Polish: 3, liczba leukocytów ≤ 500 komórek/mm lub zakwalifikowanie pacjenta przez lekarza jako osoby z neutropenią na początku badania) i z potwierdzoną w badaniu mikrobiologicznym inwazyjną kandydozą oceniano w analizie zbiorczej danych z 5 badań prospektywnych (1 badanie porównawcze z kaspofunginą i 4 otwarte badania nieporównawcze).
Hungarian: 3 vagy a vizsgálat kezdetekor a vizsgáló megítélése szerint neutropenia áll fenn) körében 5 prospektív vizsgálat (1, a kaszpofunginnal összehasonlító vizsgálat és 4 nyílt, nem összehasonlító vizsgálat) összesített adatai alapján.
Polish: W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników nie obserwowano toksyczności ograniczającej dawkę po podaniu dawki nasycającej w wysokości 260 mg, a następnie 130 mg na dobę; u 3 spośród 10 ochotników wystąpiło przemijające, bezobjawowe podwyższenie aktywności transaminaz (3 x górna granica normy).
Hungarian: Egy 10 egészséges önkéntesen végzett vizsgálatban, akik 260 mg-os telítő dózist követően napi 130 mg-os adagot kaptak, nem észleltek dóziskorlátozó toxicitást.
Polish: Skuteczność anidulafunginy (dożylna dawka nasycająca 200 mg, a następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) u dorosłych pacjentów z neutropenią (definiowaną jako bezwzględna liczba neutrofili ≤ 500 komórek/mm
Hungarian: Az anidulafungin (200 mg intravénás telítő dózis, majd napi 100 mg intravénásan) hatásosságát értékelték 35 felnőtt neutropeniás beteg (definíció: abszolút neutrofilszám ≤500 sejt/mm
Polish: U szczurów z grupy otrzymującej wysoką dawkę leku występowały działania niepożądane związane z podaniem infuzji, a środki znieczulające nasilały te reakcje.
Hungarian: A legmagasabb dóziscsoportba tartozó patkányoknál infúzióval összefüggő reakciókat észleltek, amelyeket az anesztézia hatására felerősödtek.
Polish: Produktu ECALTA nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Hungarian: Az ECALTA-t tilos bólus injekcióban beadni.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku ECALTA, należy natychmiast poinformować lekarza.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az ECALTA alkalmazása közben teherbe esik.
Polish: Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem poddać ocenie wzrokowej na obecność cząstek stałych i przebarwień zawsze, gdy pozwala na to roztwór i rodzaj opakowania.
Hungarian: Amikor az oldat és a tartály engedi, a parenterális gyógyszereket a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaznak-e részecskéket és elszíneződtek-e.
Polish: Zakończenie leczenia dożylnego (1º punkt końcowy) Tylko kandydemia Zakażenie innych miejsc, normalnie jałowych Zakażony płyn otrzewnowy/ropień wewnątrzbrzuszny Inne
Hungarian: Az IV kezelés vége (elsődleges végpont) Csak candidaemia Egyéb steril lokalizációkb Peritonealis fluidum/IA c abscessus
Polish: ECALTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji anidulafungina iv.
Hungarian: ECALTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz anidulafungin iv.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2014.
Polish: Ecalta anidulafungina
Hungarian: Ecalta anidulafungin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ecalta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ecalta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zwykle leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa tygodnie po ostatnim wykryciu grzyba we krwi pacjenta.
Hungarian: Általában a kezelést legalább két hétig kell folytatni azt a napot követően, amikor a beteg vérében utoljára gombát mutattak ki.
Polish: Oba leki podawano we wlewie dożylnym przez okres od 14 do 42 dni.
Hungarian: Mindkét gyógyszert infúzióban adták 1442 napon keresztül.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg válaszreakciójától függ.
Polish: Określenie „inwazyjna" oznacza, że grzyb przedostał się do krwi.
Hungarian: Az „invazív" szó azt jelenti, hogy a gomba bekerült a vérkeringésbe.
Polish: W dniu 20 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ecalta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2007. szeptember 20-án az Európai Bizottság az Ecalta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Produkt Ecalta podaje się w dawce początkowej 200 mg w pierwszym dniu, a następnie codziennie 100 mg począwszy od drugiego dnia.
Hungarian: Az Ecalta kezdő dózisa 200 mg az első napon, amelyet napi 100 mg követ a második naptól kezdve.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ecalta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ecalta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których pod koniec cyklu leczenia doszło do odpowiedzi na leczenie.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelés végén a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ecalta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: Az Ecalta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: W analizie pacjentów z neutropenią u około 57% pacjentów (26 z 46) doszło do odpowiedzi na leczenie.
Hungarian: A neutropéniás betegekkel kapcsolatos elemzés szerint e betegek körülbelül 57%-a (46-ból 26) reagált a kezelésre.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ecalta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ecalta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Pod koniec cyklu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 76% pacjentów (96 ze 127 ), którzy otrzymywali produkt Ecalta, w porównaniu z 60% pacjentów (71 ze 118) otrzymujących flukonazol.
Hungarian: A kezelés végén az Ecalta-t kapó betegek 76%-a (127-ből 96) reagált a kezelésre, szemben a flukonazolt kapó betegek 60%-ával (118-ból 71).
Polish: Jej mechanizm działania polega na hamowaniu wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba, określanego jako 1,3-β-D-glukan, który jest niezbędny do życia i rozwoju grzyba.
Hungarian: Azáltal hat, hogy megakadályozza a gomba sejtfala 1,3-β-D-glükán nevű alkotórészének képződését, amely a gomba életben maradásához és növekedéséhez szükséges.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ecalta:
Hungarian: Az Ecalta-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Ecalta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján az Ecalta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: W analizie innych badań oceniano skutki podawania leku Ecalta u 46 pacjentów z neutropenią.
Hungarian: Egy további vizsgálatokra vonatkozó elemzés 46 neutropéniás betegnél értékelte az Ecalta hatásait.
Polish: Odpowiedź była zdefiniowana jako istotne lub całkowite ustąpienie objawów, bez potrzeby stosowania dalszego leczenia przeciwgrzybiczego i bez badania występowania Candida w próbkach pobieranych od pacjenta.
Hungarian: Reagálásnak azt tekintették, ha a tünetek jelentősen javultak vagy teljes mértékben megszűntek, további gombaellenes kezelésre nem volt szükség, és a betegtől vett mintában nem volt jelen Candida.
Polish: Produktu Ecalta nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na anidulafunginę lub którykolwiek składnik produktu, bądź na jakiekolwiek inne leki z klasy echinokandyn.
Hungarian: Az Ecalta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az anidulafunginnal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy az echinokandin osztályba tartozó egyéb gyógyszerekkel szemben.
Polish: Produkt Ecalta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 261 pacjentów z inwazyjną kandydozą, którzy nie mieli neutropenii (obniżony poziom białych krwinek).
Hungarian: Az Ecalta-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 261 olyan, invazív candidiasisban szenvedő beteg bevonásával, akiknél nem állt fenn neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám).
Polish: Lek Ecalta porównywano z flukonazolem (inny lek przeciwgrzybiczy).
Hungarian: Az Ecalta-t flukonazollal (egy másik gombaellenes gyógyszerrel) hasonlították össze.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ecalta do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ecalta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ecalta.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ecalta alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Jednakże Komitet zauważył, że produkt Ecalta badano głównie u pacjentów z kandydemią (obecność Candida we krwi) oraz jedynie u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (obniżony poziom białych krwinek), zakażeniami tkanek głębokich lub ropniami.
Hungarian: A bizottság azonban azt is megjegyezte, hogy az Ecalta-t főként candidaemiás betegeknél (akiknél a Candida a vérben található) és csak korlátozott számú, neutropéniában (alacsony fehérvérsejtszám), mélyszöveti fertőzésben vagy tályogképződéssel járó betegségben szenvedő betegnél vizsgálták.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ecalta (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (uczucie mdłości) i hiperkalcemia (obniżone stężenie potasu we krwi).
Hungarian: Az Ecalta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hasmenés, émelygés és a hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ecalta przewyższają ryzyko wynikające z leczenia inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az invazív candidiasisban szenvedő felnőtt betegek kezelésében az Ecalta előnyei meghaladják a kockázatokat.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną anidulafunginę.
Hungarian: Hatóanyaga az anidulafungin.
Polish: Komórki grzyba wchodzące w kontakt z lekiem Ecalta posiadają niekompletną lub uszkodzoną ścianę komórkową, na skutek czego są one delikatne i nie są w stanie się rozwijać.
Hungarian: Az Ecalta-val kezelt gombasejtek sejtfala hiányossá válik vagy károsodik, ezáltal a sejtek sérülékennyé és növekedésre képtelenné válnak.
Polish: Leczenie produktem Ecalta powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Hungarian: Az Ecalta-kezelést az invazív gombás fertőzések kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Polish: Substancja czynna produktu Ecalta, anidulafungina, jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy określanej jako „echinokandyny".
Hungarian: Az Ecalta hatóanyaga, az anidulafungin, egy gombaellenes gyógyszer, amely az „echinokandinok" csoportjába tartozik.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ecalta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Ecalta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ecalta zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ecalta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ecalta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Ecalta alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Lek Ecalta stosuje się w leczeniu inwazyjnej kandydozy (zakażenie grzybicze wywołane przez drożdżaki określane jako Candida) u dorosłych pacjentów.
Hungarian: Az Ecalta-t invazív candidiasis (a Candida nevű élesztőgomba által okozott fertőzés) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Polish: Lek Ecalta jest dostępny z rozpuszczalnikiem lub bez.
Hungarian: Az Ecalta oldószerrel vagy oldószer nélkül kapható.
Polish: Lek Ecalta był skuteczniejszy niż flukonazol w leczeniu inwazyjnej kandydozy u pacjentów bez neutropenii.
Hungarian: Az Ecalta nem neutropéniás betegeknél alkalmazva hatásosabb volt a flukonazolnál az invazív candidiasis kezelésében.
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym lek Ecalta wykazuje aktywność, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Hungarian: Azoknak a gombáknak a felsorolása, amelyekkel szemben az Ecalta hatékony, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ecalta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Ecalta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ecalta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ecalta alkalmazása?
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prędkością 1,1 mg na minutę w celu uniknięcia działań niepożądanych: odpowiada to około trzem godzinom wstępnej infuzji oraz półtorej godzinie w przypadku kolejnych infuzji.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom továbbiaknál.
Polish: Jak stosować produkt Ecalta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ecalta-t?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 grudzień 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. december 9.
Polish: 2 h
Hungarian: 2 óra
Polish: Zawiera także laktozę.
Hungarian: Laktózt is tartalmaz.
Polish: - Należy przyjmować tabletki, rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
Hungarian: - A tablettákat reggel és este vegye be a kezelőorvos előírásának megfelelően.
Polish: Układ/narząd Bardzo często
Hungarian: Szervrendszer Nagyon gyakori
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok):
Polish: Patrz punkt 2 ,,Ecansya zawiera laktozę''.
Hungarian: Lásd 2. pont „Az Ecansya laktózt tartalmaz".
Polish: Modyfikacja dawki podczas następnego cyklu/podania (% dawki początkowej)
Hungarian: Dózismódosítás a következő ciklusra/ adagra (a kezdő dózis %-a)
Polish: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Hungarian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Málta
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Accord Healthcare Ltd.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Accord Healthcare Ltd.
Polish: North Harrow, Middx HA1 4HF Wielka Brytania
Hungarian: North Harrow, Middx HA1 4HF
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów.
Hungarian: Közölje azonnal kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: Tabletki leku Ecansya są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Hungarian: Az Ecansya tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Polish: - Ważne jest, aby wszystkie leki przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Hungarian: - Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
Polish: Ecansya zawiera laktozę
Hungarian: Az Ecansya laktózt tartalmaz
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1,5 x 10
Hungarian: Hematológia Azok a betegek, akiknek kiindulási neutrofilszáma <1,5 x 10
Polish: 9/l nie powinni być leczeni kapecytabiną.
Hungarian: 9/l, nem kezelhetők kapecitabinnal.
Polish: Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Hungarian: Megszakítani, míg 0 - 1. fokozatba visszatér 100%