FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6 (pakkauksen mukana tulevan liuotinampullin sisältö).
English: Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42 % as compared with intravenous administration.
Finnish: Ihonalaisesti annetun epoetiini beetan biologinen hyötyosuus on 23-42 % laskimonsisäiseen annokseen suhteutettuna.
English: This can in turn lead to life-threatening complications of the heart or blood vessels.
Finnish: Tämä voi johtaa sydämen tai verisuonten hengenvaarallisiin komplikaatioihin.
English: Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula.
Finnish: Nämä muuttujat määrittelevät punasoluvarannon, joka voidaan laskea seuraavan kaavan mukaan:
English: · Gently twist until it is fully attached (C)
Finnish: • Kierrä varovasti, kunnes neula on kunnolla kiinnittynyt (C).
English: If blood pressure rises cannot be controlled by drug therapy, a transient interruption of NeoRecormon therapy is recommended.
Finnish: Jos verenpaineen nousua ei saada hallituksi lääkehoidolla, suositellaan NeoRecormon-hoidon tilapäistä keskeyttämistä.
English: · Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
Finnish: • Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulle tulee päänsärkyä, erityisesti äkillistä, vihlovaa, migreenin kaltaista päänsärkyä, sekavuutta, puhehäiriöitä, kävelyvaikeutta, kohtauksia tai kouristuksia.
English: In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
Finnish: Joillakin potilailla seerumin rautaparametrit laskevat (ks. kohta 4.4).
English: Remark: If you have a multipack, put the carton with the remaining syringe(s) and needle(s) back into the refrigerator
Finnish: Huom.: Jos käytössäsi on kerrannaispakkaus, laita loput ruiskut ja neulat sisältävä kartonkikotelo takaisin jääkaappiin.
English: NeoRecormon is indicated for:
Finnish: NeoRecormon on tarkoitettu:
English: Patients in an autologous blood predonation programme Patients in an autologous blood predonation programme have been reported to show a slightly higher frequency of thromboembolic events.
Finnish: Autologisessa verensiirto-ohjelmassa olevat potilaat Potilailla, joilta on otettu talteen autologista verta, on raportoitu tromboembolisten tapahtumien lievää lisääntymistä.
English: After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Finnish: Epoetiini beetan antamisen jälkeen punasolujen määrä, hemoglobiiniarvo ja retikulosyyttiarvo suurenevat, samoin 59Fe-inkorporaatio.
English: · Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
Finnish: • Kroonisen munuaissairauden aiheuttama oireinen anemia
English: Use disposable sterile syringes and needles for each dose
Finnish: Käytä uusia kertakäyttöruiskuja ja -neuloja jokaista uutta annosta varten
English: If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
Finnish: Jos kehosi alkaa tuottaa neutraloivia vastaaineita, lääkärisi keskeyttää NeoRecormon-hoidon ja valitsee sinulle sopivimman anemianhoitomenetelmän.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Finnish: Meta-analyysit osoittavat myös johdonmukaisesti, että tromboembolisten tapahtumien suhteellinen riski lisääntyy huomattavasti rekombinanttia humaanierytropoietiinia saavilla syöpäpotilailla (ks. kohta 4.4).
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Finnish: Arvioinnissa huomioon otettavat tekijät liittyvät kasvaimeen ja sen levinneisyysasteeseen, anemia-asteeseen, odotettavissa olevaan elinikään, potilaan hoitoympäristöön sekä potilaan valintaan (ks. kohta 5.1).
English: Solvent: 10 ml ampoule (type I glass).
Finnish: Liuotin: 10 ml:n ampulli (tyypin I lasi).
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Finnish: Henkilökohtaisesta tilanteestasi johtuen verensiirto voi olla parempi hoitovaihtoehto.
English: Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä sinulle asetyylisalisyylihappoa tai muuttaa sunttia.
English: Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
Finnish: Injisointiin ei saa käyttää lasista valmistettuja välineitä, on käytettävä vain muovimateriaaleja.
English: Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
Finnish: Merkitse käyttöönvalmistamispäivä ja viimeinen käyttöpäivä (1 kk valmistamisesta) etikettiin.
English: Do not misuse NeoRecormon:
Finnish: Älä väärinkäytä NeoRecormonia:
English: L-Isoleucine,
Finnish: L-isoleusiini
English: Remark: If the syringe does not reach room temperature, this could cause the injection to feel uncomfortable and make it hard to push the plunger.
Finnish: Huom.: Jos ruiskun ei anneta lämmetä huoneenlämpöiseksi, pistos saattaa tuntua epämiellyttävältä ja mäntää voi olla vaikeaa saada painetuksi.
English: When you donate blood, NeoRecormon will be given to you at the end of a donation session.
Finnish: Kun luovutat verta, NeoRecormonia annetaan verenluovutuksen päätteeksi.
English: Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), stroke 1.92 (1.38, 2.68), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Finnish: Yhdistetyn lopputapahtuman yksittäisten osatekijöiden analysointi osoitti seuraavat riskisuhteet (95 %:n luottamusväli): kuolema 1,05 (0,92 ; 1,21), aivohalvaus 1,92 (1,38 ; 2,68), sydämen vajaatoiminta 0,89 (0,74 ; 1,08), sydäninfarkti 0,96 (0,75 ; 1,23), sydänlihasiskemiasta johtuva sairaalahoito 0,84 (0,55 ; 1,27), ESRD 1,02 (0,87 ; 1,18).
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla hemoglobiinipitoisuus ei saa ylläpitohoidon aikana ylittää kohdassa 4.2. suositellun tavoitearvon ylärajaa.
English: · Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
Finnish: • Älä yritä irrottaa käytettyä injektioneulaa käytetystä ruiskusta.
English: However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Finnish: Hoito voidaan kuitenkin keskeyttää milloin tahansa.
English: 1 Find a well-lighted, clean, flat, working surface.
Finnish: 1 Valitse hyvin valaistu, puhdas ja tasainen työalusta.
English: Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Finnish: NeoRecormonin väärinkäyttö voi terveillä ihmisillä lisätä punasolujen määrää, jolloin seurauksena voi olla veren sakeneminen.
English: · Keep the syringe and needle and the puncture-resistant or sharps disposal container out of reach of children.
Finnish: •Pidä ruisku ja neula sekä viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia poissa lasten ulottuvilta.
English: In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7 % compared to 4 % in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
Finnish: NeoRecormonilla hoidetuilla potilailla tapahtumien ilmaantuvuus oli 7 % ja kontrolliryhmässä 4 %; tähän ei liittynyt tromboembolista kuolleisuuden kasvua.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ei ole osoitettu saatavan merkittävää lisähyötyä, kun hemoglobiiniarvo nostetaan epoetiinilla yli tason, jolla anemian oireet pysyvät hallinnassa ja verensiirrot vältetään.
English: · Hold the syringe by the barrel and push the needle onto the syringe (B).
Finnish: • Pitele ruiskua sylinteristä, ja paina neula ruiskuun kiinni (B).
English: The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
Finnish: NeoRecormon-annoksen määrään vaikuttavat vointisi, punasoluarvosi ja se, kuinka paljon verta luovutat ennen leikkausta.
English: · Injection needle(s) (27G or 30G (depending on the prescribed strengths of the medicine) with safety shield (used for priming, setting the dose and injecting the medicine).
Finnish: • 27 G tai 30 G injektioneula(t), jo(i)ssa on neulanpistosuoja (käytetään ruiskun esitäyttöön, annoksen asettamiseen ja lääkkeen pistämiseen).
English: The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
Finnish: Epoetiini beetan biologinen teho laskimonsisäisen ja ihonalaisen annon jälkeen on osoitettu useissa eläinmalleissa in vivo (normaaleilla ja ureemisilla rotilla, polysyteemisillä hiirillä, koirilla).
English: The maximum dose should not exceed 1600 IU/kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/kg per week for subcutaneous administration.
Finnish: Maksimiannos ei saa ylittää 1600 KY:tä painokiloa kohti viikossa laskimoon tai 1200 KY:tä/kg viikossa ihon alle annettuna.
English: · Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred.
Finnish: • Harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) on havaittu allergioita ja ihoreaktioita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, kutinaa tai reaktioita injektiokohdassa.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Finnish: Neljässä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1,25−2,47 vertailuryhmän potilaiden eduksi.
English: blood volume [ml] = 41 [ml/kg] x body weight [kg] + 1200 [ml]
Finnish: veritilavuus [ml] = 41 [ml/kg] x kehon paino [kg] + 1200 [ml]
English: Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja ureemisilla potilailla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että laskimoon annetun epoetiini beetan puoliintumisaika on 4-12 tuntia ja että sen jakautumistilavuus on 1-2 kertaa plasman tilavuus.
English: If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo nousee edelleen, hoito on keskeytettävä, kunnes hemoglobiini alkaa laskea, jolloin hoito aloitetaan uudelleen annoksella, joka on noin 25 % pienempi kuin aikaisemmin annettu annos.
English: Further injections are given by your doctor or, after you have been trained, you can inject NeoRecormon yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Finnish: Seuraavat injektiot antaa lääkäri tai voit pistää liuoksen itse sen jälkeen, kun olet saanut siihen opastuksen (ks. ohjeet tämän pakkausselosteen lopussa).
English: NeoRecormon Multidose 50,000 IU 5000 IU/ ml
Finnish: NeoRecormon Moniannos 50 000 KY 5000 KY/ml
English: Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
Finnish: Sunttitrombooseja voi esiintyä erityisesti sellaisilla potilailla, joilla on taipumusta hypotensioon tai joiden AV-fistelissä ilmenee komplikaatioita (esim. stenoosit, aneurysmat), ks. kohta 4.4.
English: L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Finnish: L-glutamiinihappo L-fenyylialaniini.
English: · Check the expiration date on the syringe and the needle.
Finnish: • Tarkista ruiskusta ja neulasta viimeinen käyttöpäivämäärä.
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/dl per week).
Finnish: Annosta voidaan suurentaa neljän viikon välein 3 x 20 KY:llä/kg viikossa, jos hemoglobiini nousee riittämättömästi (< 2,5 g:aa/l viikossa).
English: These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
Finnish: Nämä reaktiot ovat olleet tavallisesti lieviä tai keskivaikeita ja rauhoittuneet parissa tunnissa, viimeistään parissa päivässä.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Finnish: Sellaisessa tapauksessa annosta on muutettava ohjeiden mukaisesti.
English: Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8 % of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Finnish: Kliinisten tutkimusten (n = 1725) mukaan NeoRecormon-hoidossa olevista potilaista 8 %:n voidaan olettaa kokevan haittavaikutuksia.
English: Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy.
Finnish: Lähes kaikkia potilaita on hoidettava rautalääkityksellä NeoRecormon-hoidon aikana.
English: These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Finnish: Näitä ovat kuume, vilunväristykset, päänsärky, kipu jäsenissä, luukipu ja/tai huonovointisuus.
English: · Subcutaneous administration (under the skin).
Finnish: • pistos ihon alle (subkutaanisesti).
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with epoetin beta should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of epoetin beta therapy to the woman.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko epoetiini beeta -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja epoetiini beeta -hoidosta koituvat hyödyt äidille.
English: Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click” (B).
Finnish: Pidä toisella kädellä ruiskun sylinteristä kiinni, ja paina neulanpistosuojaa tasaista alustaa vasten nopealla, päättäväisellä liikkeellä, kunnes kuulet naksahduksen (B).
English: 15 Pinch the selected injection site and fully insert the needle at a 45° to 90° angle with a quick, firm action.
Finnish: 15 Purista valitsemasi pistoskohdan iho poimulle, ja työnnä neula 45-90° kulmassa kokonaan ihoon nopealla, päättäväisellä liikkeellä.
English: If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Finnish: Jos sinulla esiintyy vinkuvaa hengitystä tai hengitysvaikeuksia, kielen tai kasvojen nielun tai injektiokohdan turvotusta tai jos tunnet olosi sekavaksi, heikoksi tai sinua pyörryttää, ota yhteys lääkäriisi.
English: · Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks).
Finnish: • anemian ennaltaehkäisyyn keskosilla (syntymäpaino 750-1500 g ja syntyneet ennen 34. raskausviikkoa).
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning sign.
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä erityisesti äkilliseen, viiltävään, migreenin kaltaiseen päänsärkyyn, joka voi olla varoitusoire.
English: · Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Finnish: • Älä pistä luomiin, arpiin, mustelmiin äläkä alueille, joilla on aristusta, punoitusta, kovettumia tai joilla iho on rikki.
English: The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
Finnish: Lääkärin määräämä annos annetaan kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
English: Make sure you always hold the syringe as shown in the picture below.
Finnish: Pitele ruiskua aina kuvan osoittamalla tavalla.
English: Then, slowly push the plunger up to push the air bubbles out of the syringe.
Finnish: Paina sen jälkeen mäntää hitaasti sisäänpäin, jotta ilmakuplat poistuvat ruiskusta.
English: (10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
Finnish: (10) NeoRecormon-moniannosvalmiste pitää säilyttää +2 - +8 °C:ssa (jääkaapissa) sekä ennen käyttöönvalmistamista että sen jälkeen.
English: If you think you have injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
Finnish: Jos luulet pistäneesi NeoRecormonia enemmän kuin olisi pitänyt, ota yhteyttä lääkäriisi.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat tilastollisesti merkitsevästi selittämättömän kuolleisuuden yhdenmukaisen kasvun rekombinanttihumaanierytropoietiinia saavilla eri syöpiä sairastavilla anemiapotilailla vertailuryhmän potilaisiin verrattuna.
English: The therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Finnish: Hoitoa tulisi jatkaa kemoterapian jälkeen vielä 4 viikkoa.
English: Before you begin · Do not take the needle cap off until you are ready to inject NeoRecormon.
Finnish: •Älä poista neulan suojusta ennen kuin olet valmis pistämään NeoRecormon-pistoksen.
English: Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
Finnish: NeoRecormon-moniannosliuoksen valmistaminen (1) Ota kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo pakkauksestaan.
English: Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Finnish: Ravista tai napauta ampullia saadaksesi mahdollisen kaulassa olevan nesteen itse ampulliin.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking NeoRecormon and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Finnish: Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta NeoRecormon-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
English: · Pull the rubber cap off the end of the syringe (A).
Finnish: • Vedä kumikorkki irti ruiskun päästä (A).
English: If you forget to use NeoRecormon
Finnish: Jos unohdat ottaa NeoRecormonia
English: Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan hoidosta johtuva vaikea alumiinikuormitus voi heikentää NeoRecormonvalmisteen tehoa.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
English: - The weekly dose can also be divided into daily doses.
Finnish: - Viikkoannos voidaan myös jakaa päivittäisiksi annoksiksi.
English: · The active substance is epoetin beta.
Finnish: • Vaikuttava aine on epoetiini beeta.
English: · Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
English: Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Finnish: Poista isot ilmakuplat naputtelemalla ruiskun sylinteriä varovasti sormilla, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
English: Check that the solution is clear, colourless and practically free from particles.
Finnish: Tarkista, että liuos on kirkas, väritön ja käytännöllisesti katsoen hiukkaseton.
English: The indication for NeoRecormon treatment of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Finnish: NeoRecormon-hoidon tarve tulee määrittää yksilöllisesti nefroskleroottisilla potilailla, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa, koska munuaisten vajaatoiminnan etenemisen mahdollista nopeutumista ei voida varmuudella sulkea pois.
English: Stop using NeoRecormon if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Finnish: Lopeta NeoRecormon-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
English: Administering the intravenous injection Preparing for injection: follow steps 1 to 8
Finnish: Laskimoon annettavan pistoksen antaminen Pistoksen valmistelu: noudata vaiheita 1-8
English: (8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
Finnish: (8) Työnnä neula noin 1 cm:n syvyyteen kumitulpan läpi ja ruiskuta liuotinaine hitaasti injektiopulloon.
English: 10 Wipe the injection site with an alcohol swab and let it air dry for 10 seconds.
Finnish: 10 Pyyhi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä ja anna sen kuivua 10 sekunnin ajan.
English: An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95 % CI 0.87, 1.46).
Finnish: Yksittäisten potilaiden tietoihin perustuva meta-analyysi kaikkien 12 kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tuloksista NeoRecormonilla hoidetuilla aneemisilla syöpäpotilailla (n = 2301) osoitti kokonaiselinajan riski-hyötysuhteen pistearvioksi 1,13 kontrolliryhmän eduksi (95 %:n luottamusväli: 0,87-1,46).
English: If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
Finnish: Jos sinulla on fenyyliketonuria, keskustele lääkärisi kanssa NeoRecormonhoidosta.
English: An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
Finnish: Koko tutkimusjoukossa havaittiin lisääntynyt suhteellisten tromboembolisten tapahtumien riski (suhteellinen riski (RR) 1,62: 95:n luottamusväli: 1,13-2,31).
English: In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
Finnish: Erittäin harvoissa tapauksissa neutraloivia antierytropoietiinivasta-aineita, joko varhaisen punasoluniukkuuden (PRCA) kanssa tai ilman, on esiintynyt rHuEPO-terapian yhteydessä.
English: · Keep your fingers behind the safety shield and away from the needle at all times.
Finnish: • Pidä sormet koko ajan neulanpistosuojan takapuolella poissa neulasta.
English: · Keep this leaflet.
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste.