FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterkartong med 168 filmdragerade tabletter innehållande 3 kartonger med 56 filmdragerade tabletter (med Blue-box)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE Cutie cu 168 comprimate filmate conţinând 3 Cutii a câte 56 comprimate filmate (cu "Blue box")
Swedish: Maximal dos om 250 mg/dygn rekommenderas för pediatriska patienter som väger minst 50 kg samt för vuxna patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearanceCR ≤30 ml/min) eller med njursjukdom i slutstadiet.
Romanian: Se recomandă o doză maximă de 250 mg/zi la copiii și adolescenții cu greutatea de 50 kg sau mai mult și pentru pacienții adulți cu insuficienţă renală severă (CLCR ≤ 30 ml/minut) sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos vuxna och pediatriska patienter med milt och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance, CLCR >30 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii adulți, adolescenții și copiii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (ClCR > 30 ml/minut).
Swedish: Lacosamide UCB 200 mg filmdragerade tabletter: Indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132)
Romanian: Lacosamide UCB 200 mg comprimate filmate: lac de aluminium indigo carmin (E132)
Swedish: Kan användas upp till 2 månader efter öppnandet.
Romanian: După deschidere, flaconul poate fi folosit în interval de maxim 2 luni.
Swedish: Doseringsmått (för ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna)
Romanian: Pachetul de iniţiere a tratamentului (doar la adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți)
Swedish: Läkaren kan också förskriva en startdos på 100 mg Lacosamide UCB två gånger per dag.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, o doză de început de 100 mg de Lacosamide UCB de două ori pe zi.
Swedish: Varje gradering (5 ml) på 30 ml doseringsmåttet motsvarar 50 mg lakosamid (t ex 2 graderingar motsvarar 100 mg).
Romanian: Fiecare gradație (5 ml) a măsurii dozatoare corespunde cu 50 mg de lacosamid (de exemplu, gradația 2 corespunde cu 100 mg).
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 56 och 168 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC blister förseglade med aluminiumfolie.
Romanian: Cutii cu 14, 28, 56 şi 168 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/folie de aluminiu.
Swedish: Vid administrering av doser > 200 mg per infusion (dvs > 400 mg/dygn) föredras en infusionstid på minst 30 minuter.
Romanian: Se preferă o durată a perfuziei de cel puțin 30 de minute pentru administrare > 200 mg per perfuzie (adică > 400 mg/zi).
Swedish: Vad Lacosamide UCB är
Romanian: Ce este Lacosamide UCB
Swedish: UCB Pharma S.p.A.
Romanian: Italia UCB Pharma S.p.A.
Swedish: Vad Lacosamide UCB används för
Romanian: Pentru ce se utilizează Lacosamide UCB
Swedish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien
Romanian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia
Swedish: • Lacosamide UCB 50 mg är rosa-aktiga ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 10,4 mm x 4,9 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '50' på den andra.
Romanian: • Lacosamide UCB 50 mg sunt comprimate filmate, de culoare roz, ovale, de aproximativ 10,4 mm x 4,9 mm având inscripţionat pe o parte ‘SP' şi pe cealaltă parte ‘50'.
Swedish: Hur du använder Lacosamide UCB
Romanian: Cum să utilizaţi Lacosamide UCB
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest(2) Förhöjda lever enzymer(>2 gånger det övre normalvärdet)(1)
Romanian: Creșterea enzimelor hepatice (> 2x LSN)
Swedish: • Lacosamide UCB 200 mg är blå ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 16,6 mm x 7,8 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '200' på den andra.
Romanian: • Lacosamide UCB 200 mg sunt comprimate filmate, de culoare albastră, ovale, de aproximativ 16,6 mm x 7,8 mm având inscripţionat pe o parte ‘SP' şi pe cealaltă parte ‘200'.
Swedish: Irritabilitet Berusningskänsla Smärta och obehag vid injektionsstället(4) Irritation(4)
Romanian: Durere sau senzaţie de disconfort la locul injectării Iritaţie
Swedish: • Natrium (salt): o det finns 7,09 mg natrium i varje dosmarkering (5 ml) sirap i doseringsmåttet.
Romanian: o există 7,09 mg de sodiu în fiecare gradație (5 ml) a măsurii dozatoare.
Swedish: Patienterna måste ha uppnått den minsta måldosen för sin kroppsviktskategori för de sista 3 dagarna av titreringsperioden för att kunna gå över till den 10 veckor långa underhållsperioden.
Romanian: Pentru a fi eligibili la intrarea în perioada de menţinere de 10 săptămâni, subiecţii trebuiau să fi atins doza ţintă minimă pentru categoria lor de greutate corporală, în ultimele 3 zile din perioada de stabilire treptată a dozelor.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning: 168 (3 förpackningar om 56) filmdragerade tabletter
Romanian: Ambalaj colectiv: 168 (3 cutii a 56) comprimate filmate
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lacosamide UCB 10 mg/ml sirap
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lacosamide UCB 10 mg/ml sirop
Swedish: När du använder Lacosamide UCB tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi Din läkare kommer att bestämma dosen Lacosamide UCB baserat på din kroppsvikt.
Romanian: Când utilizați Lacosamide UCB cu alte medicamente antiepileptice Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei de Lacosamide UCB în baza greutății dumneavoastră corporale.
Swedish: • läkemedel som kan öka "PQ"-tiden vid en undersökning av hjärtat (EKG, elektrokardiogram)
Romanian: • medicamente care ar putea creşte „intervalul PR" în momentul scanării inimii (la ECG sau electrocardiogramă), cum sunt medicamentele pentru epilepsie sau durere denumite carbamazepină, lemotrigină sau pregabalină;
Swedish: Följande tabell sammanfattar den rekommenderade doseringen för ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt för vuxna.
Romanian: În următorul tabel se prezintă pe scurt dozele recomandate pentru adolescenții și copiii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și pentru adulți.
Swedish: Flatulens
Romanian: Agranulocitoză
Swedish: 18 ml (180 mg) (1) Barn och ungdomar under 50 kg bör helst starta behandlingen med Lacosamide UCB sirap
Romanian: 18 ml (180 mg) este de preferat ca copiii și adolescenții sub 50 kg să înceapă tratamentul cu Lacosamide UCB
Swedish: När du tar Lacosamide UCB tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi Din läkare kommer att bestämma dosen Lacosamide UCB baserat på din kroppsvikt.
Romanian: Când luați Lacosamide UCB cu alte medicamente antiepileptice Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei de Lacosamide UCB în baza greutății dumneavoastră corporale.
Swedish: Ta istället nästa tablett vid normal tid.
Romanian: În schimb, luaţi următorul comprimat de Lacosamide UCB la ora la care îl luaţi de obicei.
Swedish: • Doseringsmåttet är lämpligt för vuxna, ungdomar och barn som väger minst 50 kg. Varje dosmarkering (5 ml) på doseringsmåttet motsvarar 50 mg lakosamid (till exempel 2 dosmarkeringar motsvarar 100 mg).
Romanian: Măsura dozatoare (pentru copii și adolescenți cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți) Fiecare linie de marcaj (5 ml) a măsurii dozatoare corespunde la 50 mg lacosamid.
Swedish: Din läkare kan sedan öka din dos, som tas två gånger dagligen, med 1 mg (0,1 ml) för varje kg kroppsvikt, varje vecka.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă crească apoi doza la de două ori pe zi în fiecare săptămână cu câte 1 mg (0,1 ml), pentru fiecare kg de greutate corporală.
Swedish: Lakosamid ska användas med försiktighet till patienter med underliggande proarytmiska tillstånd, såsom patienter med kända hjärtkonduktionsproblem eller svår hjärtsjukdom (t ex hjärtischemi/-infarkt, hjärtsvikt, strukturell hjärtsjukdom eller sjukdomar i hjärtats natriumkanaler) eller patienter som behandlas med läkemedel som påverkar hjärtats konduktion, däribland antiarytmika och antiepileptika som blockerar natriumkanaler (se avsnitt 4.5) samt hos äldre patienter.
Romanian: Lacosamid trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu condiții proaritmice de fond, cum sunt pacienții cu probleme de conducere cardiacă cunoscută sau boală cardiacă severă (de exemplu ischemie/infarct, insuficiență cardiacă, boală cardiacă structurală sau patologii de canal cardiac de sodiu) sau pacienții tratați cu medicamente care afectează conducerea cardiacă, incluzând antiaritmice și medicamente antiepileptice blocante ale canalelor de sodiu (vezi pct. 4.5), precum și la pacienții vârstnici.5), precum și la pacienții vârstnici.
Swedish: i.v.
Romanian: Administrare i.v.
Swedish: Lacosamide UCB 100 mg filmdragerade tabletter: Gul järnoxid (E172) Lacosamide UCB 150 mg filmdragerade tabletter: Gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172)
Romanian: Lacosamide UCB 100 mg comprimate filmate: oxid galben de fer (E172) Lacosamide UCB 150 mg comprimate filmate: oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172)
Swedish: • Förpackningen märkt "Vecka 3" innehåller 14 tabletter med 150 mg
Romanian: • pachetul marcat „Săptămâna 3" conţine 14 comprimate de 150 mg,
Swedish: Lakosamid skyddar mot partiella och primära generaliserande anfall i ett stort antal djurmodeller och försenar kindling-utveckling.
Romanian: În studiile efectuate la modelele animale, lacosamid protejează împotriva apariţiei crizelor convulsive parţiale şi a crizelor convulsive generalizate primare şi întârzie dezvoltarea crizei prin stimulare electrică.
Swedish: Varje injektionsflaska med 20 ml infusionsvätska, lösning innehåller 200 mg lakosamid.
Romanian: Fiecare flacon de 20 ml soluţie perfuzabilă conţine lacosamid 200 mg.
Swedish: Hur du tar Lacosamide UCB
Romanian: Cum să luaţi Lacosamide UCB
Swedish: Lacosamide UCB 10 mg/ml sirap lakosamid
Romanian: Lacosamide UCB 10 mg/ml sirop lacosamid
Swedish: Märkning
Romanian: ETICHETAREA
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstatens behöriga myndighet, i samarbete med referensmedlemsstaten när så är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: Informațiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referință, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer [Följande kontraindikation ska inkluderas]
Romanian: 4.3 Contraindicații [Urmatoarea contraindicație trebuie inclusă]
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (infogning, utbyte eller borttagning av text efter vad som är tillämpligt) för att återspegla den överenskomna formulering som återges nedan.
Romanian: Informațiile existente privind produsul se vor modifica (inserarea, înlocuirea sau eliminarea textului, după caz) pentru a reflecta formularea agreată, așa cum este descris mai jos.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Romanian: Anexa III Modificări ale secțiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
Swedish: Ändringarna av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Romanian: Aceste modificări ale secțiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du har något av följande tillstånd.
Romanian: Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni.
Swedish: Om du är allergisk mot eller misstänks vara allergisk mot komjölk.
Romanian: Dacă sunteți alergic sau sunteți suspectat că sunteți alergic la laptele de vacă.
Swedish: Administrering av <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> ska stoppas och patienten ska erhålla lämplig behandling.
Romanian: Administrarea <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> trebuie întreruptă și afecțiunea pacientului trebuie tratată corespunzător.
Swedish: [En varning ska inkluderas enligt följande.
Romanian: [O atenționare trebuie inclusă după cum urmează.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive bronkospasm och anafylaxi, har rapporterats hos patienter som är allergiska mot komjölksprotein som behandlats för akuta allergiska tillstånd.
Romanian: Au fost raportate reacții alergice grave, inclusiv bronhospasm și anafilaxie, la pacienții alergici la proteinele din laptele de vacă care au fost tratați pentru afecțiuni alergice acute.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [Följande varning ska inkluderas] Effekter på immunsystemet
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Urmatoarea atenționare trebuie inclusă] Efecte asupra sistemului imunitar
Swedish: [En varning ska inkluderas enligt följande]
Romanian: [Se va include o atenționare după cum urmează]
Swedish: Allergiska reaktioner mot komjölksproteiner ska övervägas hos patienter som får <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> för behandling av akuta allergiska tillstånd där symtomen förvärras eller som uppvisar nya allergiska symtom (se avsnitt 4.3).
Romanian: Reacțiile alergice la proteinele din laptele de vacă trebuie luate în considerare la pacienții cărora li se administrează <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> pentru tratamentul afecțiunilor alergice acute, la care simptomele se agravează sau care prezintă simptome alergice noi (vezi pct. 4.3).
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har inträffat hos patienter som är allergiska mot komjölk.
Romanian: La pacienții alergici la laptele de vacă au apărut reacții alergice grave.
Swedish: Vid kombinerad bipacksedel med styrka(styrkor) som inte är inkluderade i bilaga I ska styrkan(styrkorna) för läkemedlen i bilaga I specificeras i underrubriken ovan]
Romanian: În cazul unui prospect combinat pentru mai multe concentrații neincluse în Anexa I, concentrația(concentrațiile) produselor din Anexa I trebuie specificată la subpunctul de mai sus]
Swedish: <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> innehåller komjölksprotein Om du är allergisk eller misstänks vara allergisk mot komjölk får du inte ges detta läkemedel eftersom det kan innehålla små mängder komjölksprotein.
Romanian: <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> conține proteine din lapte de vacă Dacă sunteți alergic sau sunteți suspectat de a fi alergic la laptele de vacă, nu trebuie să vi se administreze acest medicament, deoarece poate conține urme de proteine din lapte de vacă.
Swedish: Komjölksallergi [Följande förklaring i parentes ska inkluderas i kombinerade produktresuméer med styrka(styrkor) som inte är inkluderade i bilaga I] (följande stycke gäller endast för <läkemedlets namn och styrka(styrkor)>)
Romanian: Alergie la laptele de vacă [Următoarele clarificări din paranteză trebuie incluse în cazul Rezumatului caracteristicilor produsului combinat pentru mai multe concentrații, care nu sunt incluse în Anexa I (următoarele paragrafe se aplică numai în cazul < nume inventat și concentrația(concentrațiile)>)
Swedish: <Läkemedlets namn och styrka(styrkor)> innehåller laktos<monohydrat> framställt från bovina källor som hjälpämne och kan därför innehålla spårmängder av komjölksproteiner (allergenerna i komjölk).
Romanian: <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> conține lactoză <monohidrat> de origine bovină, ca excipient și, prin urmare, poate conține urme de proteine din laptele de vacă (alergenii din laptele de vacă).
Swedish: <Läkemedlets namn och styrka(styrkor)> är kontraindicerat för patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölk (se avsnitt 4.4).
Romanian: <nume inventat și concentrația (concentrațiile)> este contraindicat la pacienții cu o alergie cunoscută sau suspectată la laptele de vacă (vezi punctul 4.4)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON
Swedish: Vad du behöver veta innan du får <läkemedlets namn> Använd inte <läkemedlets namn och styrka(styrkor)>:
Romanian: 2 Ce trebuie să știți înainte de a lua <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> Nu utilizați <nume inventat și concentrația(concentrațiile)>
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölk får inte ges <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> (se avsnitt 4.3).
Romanian: Pacienților cu alergie cunoscută sau suspectată la laptele de vacă nu trebuie să li se administreze < nume inventat și concentrația> (vezi pct. 4.3)
Swedish: ÖVRIGT [En varning ska inkluderas enligt följande] Får inte ges till patienter som är allergiska mot komjölk.
Romanian: [O atenționare trebuie inclusă după cum urmează] A nu se utiliza la pacienții cu alergie la la proteinele din lapte de vacă.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Romanian: PARTICULARITĂȚI CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Swedish: Produktresumé
Romanian: PROSPECTUL
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 6 juli 2017, som sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107 k i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 6 iulie 2017, aceasta fiind ulterior analizată de CMDh, în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Ett brev ska även spridas till relevant hälso- och sjukvårdspersonal för att informera dessa om den ovannämnda risken och de åtgärder som rekommenderas för att minimera den.
Romanian: De asemenea, trebuie transmisă o scrisoare profesioniștilor în domeniul sănătății relevanți pentru a-i informa cu privire la riscul menționat și la măsurile recomandate pentru reducerea la minimum a acestuia.
Swedish: PRAC fann att laktosen som används i dessa läkemedel produceras i enlighet med den europeiska farmakopéns monografi, som inte utesluter spår av mjölkproteiner.
Romanian: PRAC a remarcat că lactoza utilizată în aceste medicamente se produce în conformitate cu monografia din Farmacopeea europeană (Ph. Eur.), care nu exclude urmele de proteine din lapte.
Swedish: Dessutom noterades det att patienter som genomgår en allergisk reaktion kan vara känsligare för exponeringen för en andra allergen.
Romanian: În plus, s-a remarcat că este posibil ca pacienții care manifestă o reacție alergică să fie mai sensibili atunci când sunt expuși la un al doilea alergen.
Swedish: PRAC fann att uppskattningar av prevalensen av allergi mot komjölk vid dubbelblind placebokontrollerad oral livsmedelsexponering varierar mellan 0 procent och 3 procent och är högre hos barn än hos vuxna.
Romanian: PRAC a remarcat că estimările privind prevalența alergiei la lapte de vacă în testul de provocare orală, dublu orb, controlat cu placebo variază între 0 % și 3 % și este mai mare la copii decât la adulți.
Swedish: Den 21 november 2016 inledde därför den kroatiska nationella behöriga myndigheten ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) att bedöma hur ovannämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för alla läkemedel för intravenös eller intramuskulär administrering som innehåller laktos härstammande från bovin mjölk och som används vid behandling av akut allergi och anafylaktisk chock, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Romanian: Prin urmare, la 21 noiembrie 2016 ANC croată a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare descrise mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru toate medicamentele cu administrare intravenoasă sau intramusculară care conțin lactoză obținută din lapte de bovine, utilizate în tratamentul alergiei acute și al șocului anafilactic și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Swedish: Under tiden ska ovanstående riskminimering i form av ändringar av produktresumén, märkningen och bipacksedeln genomföras.
Romanian: Până atunci, se vor aplica măsurile de reducere la minimum a riscurilor de mai sus, sub forma modificărilor în cadrul rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului.
Swedish: Vidare kan anafylaktiska reaktioner som orsakas av spår av mjölkproteiner i läkemedlet misstolkas som bristande terapeutisk effekt vid akuta allergiska tillstånd.
Romanian: În plus, reacțiile anafilactice cauzate de urmele de proteine din lapte existente în medicament pot fi interpretate eronat ca lipsă a efectului terapeutic în afecțiunile alergice acute.
Swedish: Dessutom bör hälso- och sjukvårdspersonal och patienter informeras om risken och hälso- och sjukvårdspersonalen varnas att överväga allergi mot komjölk om symtomen hos patienter som behandlas för akuta allergiska tillstånd förvärras eller nya allergiska symtom uppträder.
Romanian: În plus, profesioniștii în domeniul sănătății și pacienții trebuie informați cu privire la acest risc, iar profesioniștii în domeniul sănătății trebuie avertizați să aibă în vedere alergia la lapte de vacă în cazul în care simptomele pacienților tratați pentru afecțiuni alergice acute se agravează sau dacă apar noi simptome alergice.
Swedish: Solu-Medrol 40 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, (nedan "Solu-Medrol") innehåller metylprednisolon och, som hjälpämne, laktosmonohydrat härstammande från bovin mjölk.
Romanian: Solu-Medrol 40 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (numit în continuare „Solu-Medrol") conține metilprednisolon și monohidrat de lactoză derivat din lapte de bovină, ca excipient.
Swedish: • PRAC finner att risken för allvarliga allergiska reaktioner bör minimeras genom att produktinformationen förses med en kontraindikation för patienter med allergi mot komjölk samt varningar för att informera hälso- och sjukvårdspersonal och patienter om denna risk.
Romanian: • PRAC concluzionează că riscul de reacții alergice grave trebuie redus la minimum, prin includerea în informațiile referitoare la produs a contraindicației pentru pacienții alergici la lapte de vacă și a avertismentelor pentru informarea profesioniștilor în domeniul sănătății și a pacienților cu privire la acest risc;
Swedish: PRAC fann vidare att akutbehandling eller patienternas tillstånd i de sammanhang som dessa läkemedel används vid inte alltid gör det möjligt att detaljgranska patienternas anamnes, med en potentiellt minskad effektivitet av rutinmässiga åtgärder för riskminimering.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că, în situațiile în care se utilizează aceste medicamente, este posibil ca urgența sau starea pacienților să nu permită întotdeauna analiza detaliată a antecedentelor medicale ale pacienților, fiind astfel posibil ca eficacitatea măsurilor uzuale de reducere la minimum a riscurilor să fie limitată.
Swedish: Detta förfarande gäller endast för läkemedel för intravenös eller intramuskulär administrering som innehåller laktos härstammande från bovin mjölk, vilka används vid behandling av akut allergi och anafylaktisk chock, nedan kallat akuta allergiska tillstånd.
Romanian: Obiectul acestei proceduri se limitează la medicamentele cu administrarea intravenoasă sau intramusculară care conțin lactoză obținută din lapte de bovine și se utilizează în tratamentul alergiei acute și al șocului anafilactic, numite în continuare afecțiuni alergice acute.
Swedish: • PRAC har övervägt förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av säkerhetsdata för läkemedel som innehåller laktos av bovint ursprung för intravenös/intramuskulär (i.v./i.m.)
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, în baza datelor de farmacovigilență, pentru medicamentele care conțin lactoză de origine bovină pentru utilizare intravenoasă/intramusculară (IV/IM) în afecțiunile alergice acute (vezi Anexa I);