FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évaluation de la tolérance globale de Kisqali repose sur l'ensemble des données regroupées provenant des 1 065 patientes ayant reçu Kisqali en association avec une hormonothérapie (N=582 en association avec un inhibiteur de l'aromatase et N=483 en association avec du fulvestrant) et qui ont été incluses dans des études cliniques de phase III randomisées, en double-aveugle, contrôlées par placebo (MONALEESA-2, MONALEESA-7 sous-groupe IANS et MONALEESA-3) dans le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique, RH-positifs et HER2-négatifs.
Spanish: La evaluación de seguridad global de Kisqali está basada en el conjunto de datos agrupados de 1065 pacientes que recibieron Kisqali en combinación con tratamiento hormonal (N=582 en combinación con un inhibidor de la aromatasa y N=483 en combinación con fulvestrant) y que fueron incluidos en los ensayos clínicos fase III, controlados con placebo, doble-ciego, aleatorizados (MONALEESA-2, MONALEESA-7 subgrupo de NSAI y MONALEESA-3) en cáncer de mama avanzado o metastásico HER2-negativo, HR-positivo.
French: Une attention particulière est recommandée lors d'une administration concomitante de substrats sensibles du CYP3A4 ayant un index thérapeutique étroit (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución en caso de uso concomitante con sustratos de CYP3A4 sensibles con un estrecho margen terapéutico (ver sección 4.4).
French: • Anomalie du bilan rénal (taux élevé de créatinine dans le sang)
Spanish: • Resultados del análisis de sangre para la función del riñón anormales (nivel alto de creatinina en la sangre)
French: Pour les patients qui ont reçu une dose réduite de ribociclib de 400 mg une fois par jour, il a été estimé que la Cmax et l'ASC à l'état d'équilibre ont augmenté respectivement d'un facteur 1,4 et 2,1.
Spanish: Para pacientes a los que se había reducido la dosis de ribociclib a 400 mg una vez al día, el aumento en la Cmax y AUC en el estado estacionario se estimó en 1,4 y 2,1 veces respectivamente.
French: Ces produits sont connus pour inhiber les enzymes du cytochrome CYP3A4 et peuvent augmenter l'exposition au ribociclib.
Spanish: Se sabe que estos inhiben los enzimas del citocromo CYP3A4 y pueden aumentar la exposición de ribociclib.
French: Hazard ratio (IC à 95%) p-value a
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) Valor de p a
French: • Certains médicaments utilisés pour la sédation ou l'anesthésie tels que le midazolam.
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados para la sedación o la anestesia como midazolam.
French: L'exposition moyenne au ribociclib était augmentée de moins de 2 fois chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (rapport de moyenne géométrique [RMG] : 1,44 pour Cmax ; 1,28 pour ASCinf) et sévère (RMG : 1,32 pour Cmax ; 1,29 pour ASCinf) (voir rubrique 4.2).
Spanish: La exposición media de ribociclib aumentó menos de dos veces en pacientes con insuficiencia hepática moderada (proporción de media geométrica [GMR]: 1,44 para Cmax; 1,28 para AUCinf) y grave (GMR: 1,32 para Cmax; 1,29 para AUCinf) (ver sección 4.2).
French: Tableau 3 Modification de la dose et prise en charge - Toxicité hépatobiliaire
Spanish: Tabla 3 Modificación de la dosis y tratamiento - Toxicidad hepatobiliar
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée et un autre médicament concomitant avec un potentiel moindre d'inhibition du CYP3A4 doit être envisagé.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 y se debe considerar un medicamento concomitante alternativo con menos potencial de inhibir CYP3A4.
French: • Douleurs ou inconfort dans la poitrine, changement de vos battements cardiaques (accélération ou ralentissement), palpitations, étourdissements, évanouissements, lèvres devenant bleues, difficultés pour respirer, gonflement (œdème) des membres inférieurs ou de la peau (qui peut être le signe d'un problème cardiaque).
Spanish: • Dolor o molestias en el pecho, cambios en el latido de su corazón (rápido o lento), palpitaciones, mareos, desmayos, desvanecimientos, coloración azul en los labios, dificultad para respirar, hinchazón (edema) de sus extremidades inferiores o piel (estos pueden ser signos de problemas del corazón).
French: La neutropénie était l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté (73,7 %) et une diminution de la numération des neutrophiles (basée sur les résultats de laboratoire) de grade 3 ou 4 a été rapportée chez 58,6 % des patientes recevant Kisqali plus une des associations dans les études de phase III.
Spanish: La neutropenia fue la reacción adversa notificada de forma más frecuente (73,7%) y se notificó una disminución en el recuento de neutrófilos de grado 3 o 4 en un 58,6% de los pacientes que recibieron Kisqali más cualquier combinación en los ensayos de fase III.
French: La dose d'un substrat sensible du CYP3A4 avec un index thérapeutique étroit, incluant notamment mais sans y être limités, l'alfentanil, la ciclosporine, l'évérolimus, le fentanyl, le sirolimus et le tacrolimus, pourra être réduite car le ribociclib peut augmenter leur exposition.
Spanish: Se puede tener que reducir la dosis de un sustrato de CYP3A4 sensible con un estrecho margen terapéutico, incluyendo, aunque no exclusivamente, alfentanilo, ciclosporina, everolimus, fentanilo, sirolimus y tacrolimus, puesto que ribociclib puede aumentar su exposición.
French: Kisqali peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 4.5).
Spanish: Kisqali se puede tomar con o sin comida (ver sección 4.5).
French: Arrêter Kisqali.
Spanish: Suspender Kisqali.
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, tels que le kétoconazole,
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como ketoconazol,
French: Si l'inhibiteur puissant du CYP3A4 est arrêté, et après au moins 5 demi-vies de l'inhibiteur du CYP3A4 (se référer au RCP de l'inhibiteur du CYP3A4 en question), le traitement par Kisqali doit être repris à la même dose utilisée avant l'initiation de l'inhibiteur puissant du CYP3A4.
Spanish: Si se suspende el inhibidor potente de CYP3A4, después de al menos 5 vidas medias del inhibidor de CYP3A4 (consultar la ficha técnica del inhibidor de CYP3A4 en cuestión), Kisqali se debe reanudar a la misma dosis utilizada antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A4.
French: Nausées, diarrhées, vomissements, constipation, stomatite, douleurs abdominales
Spanish: Trastornos gastrointestinales Náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, estomatitis, dolor abdominal
French: • avec une cardiopathie non contrôlée ou significative incluant un infarctus récent du myocarde,
Spanish: • con enfermedad cardiaca significativa o no controlada, incluyendo infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca congestiva, angina inestable y bradiarritmias;
French: • Les médicaments utilisés pour traiter les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate tels que l'alfuzosine.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la hiperplasia de próstata benigna como alfuzosina.
French: Tableau 2 Modification de la dose et prise en charge - Neutropénie
Spanish: Tabla 2 Modificación de la dosis y tratamiento - Neutropenia
French: Kisqali était administré par voie orale à une dose de 600 mg par jour pendant 21 jours consécutifs suivis d'une pause de 7 jours, en association avec un IANS (létrozole 2,5 mg ou anastrozole 1 mg) ou du tamoxifène (20 mg) par voie orale une fois par jour pendant 28 jours, et de la goséréline (3,6 mg) en sous-cutanée tous les 28 jours, jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Spanish: Kisqali se administró por vía oral a una dosis de 600 mg diarios durante 21 días consecutivos seguido por 7 días sin tratamiento, en combinación con NSAI (letrozol 2,5 mg o anastrozol 1 mg) o tamoxifeno (20 mg) por vía oral diariamente durante 28 días, y goserelina (3,6 mg) por vía subcutánea cada 28 días, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
French: Cellulose microcristalline Crospovidone de type A Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Spanish: Hidroxipropil celulosa de bajo grado de sustitución Estearato de magnesio
French: Dans les études cliniques de phase III, les évènements de toxicité hépatobiliaire sont survenus en proportion plus élevée chez les patientes dans les bras Kisqali plus une des associations par rapport au bras placebo plus une des associations (23,2 % versus 16,5 %, respectivement), avec davantage d'évènements indésirables de grade 3/4 rapportés chez les patientes traitées par Kisqali plus une des associations (11,4 % versus 5,4 %, respectivement).
Spanish: En los ensayos clínicos de fase III, se observaron acontecimientos de toxicidad hepatobiliar en una proporción de pacientes mayor en los brazos de Kisqali más cualquier combinación que en los brazos de placebo más cualquier combinación (23,2% frente a 16,5%, respectivamente), con más efectos adversos de grado 3/4 notificados en los pacientes tratados con Kisqali más cualquier combinación (11,4% frente a 5,4%, respectivamente).
French: Au moment de l'analyse primaire de la SSP, les données de survie globale n'étaient pas matures avec 120 (16,5 %) décès (HR de 0,670 [IC à 95 % : 0,465 ; 0,964]).
Spanish: En el momento del análisis primario de SLP, los datos de supervivencia global no eran maduros con 120 muertes (16,5%) (HR 0,670; [IC 95%: 0,465-0,964)].
French: Reprendre Kisqali à la même dose.
Spanish: Reanudar el tratamiento con Kisqali al mismo nivel de dosis.
French: Si l'allongement de QTcF revient < à 481 ms, reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.
Spanish: Si se resuelve la prolongación del QTcF a <481 mseg, reiniciar el tratamiento al próximo nivel de dosis inferior.
French: • Plaies dans la bouche accompagnées d'une inflammation des gencives (stomatite)
Spanish: • Llagas en la boca con inflamación de las encías (estomatitis)
French: Neutropénie fébrile** de grade 3*
Spanish: Grado 3* neutropenia febril**
French: Avant d'être incluses dans l'étude, sur les 672 patientes, 14 % des patientes avaient reçu une chimiothérapie dans le cadre d'une maladie métastatique, 32,6 % des patientes avaient reçu une chimiothérapie dans le cadre d'un traitement adjuvant et 18,0% dans le cadre d'un traitement néo-adjuvant ; 39,6 % ont reçu une hormonothérapie dans le cadre d'un traitement adjuvant et 0,7 % dans le cadre d'un traitement néo-adjuvant.
Spanish: Antes de entrar en el estudio, de estos 672 pacientes, el 14% había recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica, 32,6% de los pacientes habían recibido quimioterapia en adyuvancia y el 18,0% en el marco neoadyuvante; el 39,6% habían recibido tratamiento hormonal en el contexto adyuvante y 0,7% en el neoadyuvante.
French: Chez les patientes dont la dose a été réduite à 200 mg de ribociclib par jour et chez qui l'initiation d'une co-administration avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 ne peut être évitée, le traitement par Kisqali doit être interrompu.
Spanish: En los pacientes en los que se ha reducido la dosis a 200 mg de ribociclib diarios y para los que no se puede evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se debe interrumpir el tratamiento con Kisqali.
French: Hazard Ratio = 0,699 IC à 95% [0,501; 0,976]
Spanish: Hazard Ratio = 0.699 IC 95% [0,501, 0,976]
French: • Sensation de « tête qui tourne » (vertiges)
Spanish: • Sensación de estar girando (vértigo)
French: IC à 95 % [0,480 ; 0,732]
Spanish: IC 95% [0,480-0,732]
French: Médicaments antiarythmiques et autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT La co-administration de Kisqali avec des médicaments ayant un potentiel d'allongement de l'intervalle QT connu tels que les médicaments antiarythmiques (incluant notamment, mais sans y être limités, l'amiodarone, le disopyramide, la procaïnamide, la quinidine et le sotalol), et les autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (incluant notamment, mais sans y être limités, la chloroquine, l'halofantrine, la clarithromycine, la ciprofloxacine, la lévofloxacine, l'azithromycine, l'halopéridol, la méthadone, la moxifloxacine, le bépridil, la pimozide et l'ondansétron par voie intraveineuse) doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT Se debe evitar la administración conjunta de Kisqali con medicamentos con un conocido potencial para prolongar el intervalo QT como medicamentos antiarrítmicos (incluyendo, aunque no exclusivamente, amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol), y otros medicamentos que se conoce que prolongan el intervalo QT (incluyendo, aunque no exclusivamente, cloroquina, halofantrina, claritromicina, ciprofloxacino, levofloxacino, azitromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina, bepridilo, pimocida y ondansetron intravenoso) (ver sección 4.4).
French: Grade 3**
Spanish: Grado 3**
French: Ribociclib a un potentiel d'inhibition nul dépendant du temps du CYP1A2, du CYP2C9 et du CYP2D6.
Spanish: Ribociclib no tiene potencial para inhibir de forma dependiente del tiempo CYP1A2, CYP2C9, y CYP2D6.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
French: Si ces effets indésirables deviennent sévères, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Spanish: Si estos efectos adversos pasan a ser graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kisqali
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kisqali
French: Hazard Ratio = 0.712 IC à 95% [0,535; 0,948]
Spanish: Hazard Ratio = 0,712 IC 95% [0,535, 0,948]
French: Anomalies du bilan hépatique : augmentation des ALAT, augmentation des ASAT, augmentation de la bilirubinémie.
Spanish: Pruebas de función hepática anómalas: aumento de ALT, aumento de AST, aumento de bilirrubina en sangre.
French: Les patientes incluses étaient caucasiennes (85,3 %), asiatiques (8,7%) ou noires (0,7 %) et quasiment toutes les patientes (99,7 %) avaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Spanish: Los pacientes incluidos eran caucásicos (85,3%), asiáticos (8,7%) o negros (0,7%) y casi todos los pacientes (99,7%) tenían un estado funcional ECOG de 0 ó 1.
French: D'autres médicaments concomitants avec un moindre potentiel d'inhibition du CYP3A4 doivent être envisagés et les patientes doivent être suivies pour surveiller la survenue d'EI liés au ribociclib (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Spanish: Se deben considerar medicamentos concomitantes alternativos con menos potencial para inhibir CYP3A4 y se debe controlar a los pacientes para detectar los AAs (acontecimientos adversos) relacionadas con ribociclib (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2)
French: En cas de vomissements ou d'oubli d'une dose, la patiente ne doit pas prendre de dose supplémentaire au cours de cette journée.
Spanish: Si el paciente vomita después de tomar la dosis o bien se olvida de tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional.
French: Vous ne devez pas allaitez pendant votre traitement par Kisqali et pendant au moins 21 jours après la dernière prise.
Spanish: No debe dar el pecho mientras está tomando Kisqali y durante al menos 21 días después de la última dosis.
French: • Les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire et la dysfonction érectile tels que le sildénafil.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial pulmonar y la disfunción eréctil como sildenafilo.
French: • Si vous avez de la fièvre, un mal de gorge ou des aphtes (ulcères de la bouche) dus à des infections (signes d'un taux faible de globules blancs dans le sang).
Spanish: • Si tiene fiebre, dolor de garganta o llagas en la boca debido a infecciones (signos de un nivel bajo de glóbulos blancos).
French: Une mise à jour des données d'efficacité plus matures (date limite 2 janvier 2017) est présentée dans les Tableaux 7 et 8.
Spanish: En las Tablas 7 y 8 se presenta una actualización de los datos de eficacia más maduros (fecha de corte 02 Enero 2017).
French: Taux de réponse objective (TRO)
Spanish: Tasa de respuesta global (ORR)
French: Le ribociclib est un inhibiteur modéré à puissant du CYP3A4 et peut interagir avec les substrats médicamenteux qui sont métabolisés par le CYP3A4, ce qui peut conduire à une augmentation des concentrations sériques du médicament utilisé de façon concomitante.
Spanish: Ribociclib es un inhibidor de CYP3A4 de moderado a potente y puede interaccionar con medicamentos que se metabolizan por vía CYP3A4, lo que puede suponer un aumento de las concentraciones plasmáticas del medicamento utilizado de forma concomitante.
French: l'itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole.
Spanish: itraconazol, voriconazol o posaconazol.
French: • Les médicaments utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux tels que le cisapride.
Spanish: • Medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos gastrointestinales como cisapride.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de ribociclib sous forme de succinate de ribociclib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene succinato de ribociclib equivalente a 200 mg de ribociclib.
French: Le ribociclib n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Spanish: No se ha estudiado ribociclib en pacientes con cáncer de mama con insuficiencia hepática moderada o grave.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Tome la próxima dosis a la hora prescrita.
French: Dans le bras placebo, un allongement de l'intervalle QTcF >60 msec par rapport à la valeur initiale est apparu chez 6/90 (6,7 %) des patientes ayant reçu du tamoxifène et chez aucune des patientes ayant reçu un IANS (voir rubrique 5.2).
Spanish: En el brazo de placebo apareció un aumento del intervalo QTcF de >60 mseg respecto al valor inicial en 6/90 pacientes (6,7%) que recibieron tamoxifeno y en ningún paciente que recibía un NSAI (ver sección 5.2).
French: Taux de Bénéfice Clinique b a
Spanish: Tasa de beneficio clínico b a
French: La co-administration de midazolam (substrat du CYP3A4) avec des doses multiples de Kisqali (400 mg) a augmenté l'exposition au midazolam de 280 % (3,80 fois) chez des sujets sains, par rapport à l'administration du midazolam seul.
Spanish: La administración conjunta de midazolam (sustrato de CYP3A4) con dosis múltiples de Kisqali (400 mg) aumentó la exposición de midazolam en un 280% (3,80 veces) en individuos sanos, comparado con la administración de midazolam solo.
French: • Douleurs d'estomac, indigestion, brûlures d'estomac (dyspepsie)
Spanish: • Molestia en el estómago, mala digestión, ardor de estómago (dispepsia)
French: Après l'initiation du traitement, la NFS doit être contrôlée toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers cycles, au début de chacun des 4 cycles suivants, puis si cliniquement indiqué.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, se debe controlar el HC cada 2 semanas durante los 2 primeros ciclos, al inicio de cada uno de los 4 ciclos siguientes, y posteriormente según esté clínicamente indicado.
French: Effet de l'âge, du poids, du sexe et de l'origine ethnique L'analyse de pharmacocinétique de population a montré l'absence d'effets cliniquement pertinents de l'âge, du poids corporel ou du sexe sur l'exposition systémique au ribociclib qui nécessiteraient un ajustement posologique.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población mostró que no hay efectos clínicamente relevantes de la edad, el peso corporal o el sexo sobre la exposición sistémica de ribociclib que requieran un ajuste de dosis.
French: IC à 95% [0,441 ; 0,694]
Spanish: IC 95% [0,441-0,694]
French: La majorité des patientes incluses étaient caucasiennes (57,7 %), asiatiques (29,5 %) et noires (2,8 %) et quasiment toutes les patientes (99,0%) avaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Spanish: La mayoría de pacientes incluidos eran caucásicos (57,7%), asiáticos (29,5%) o negros (2,8%) y casi todos los pacientes (99,0%) tenían un estado funcional ECOG inicial de 0 o 1.
French: Si l'inhibiteur puissant est arrêté, la dose de Kisqali doit être remplacée par la dose utilisée avant l'instauration de cet inhibiteur puissant du CYP3A4 et ce après un arrêt correspondant à au moins 5 demi-vies de l'inhibiteur puissant du CYP3A4 (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
Spanish: Si se suspende el inhibidor potente, la dosis de Kisqali se debe cambiar a la dosis utilizada antes de iniciar el tratamiento con el inhibidor potente de CYP3A4 después de, como mínimo, 5 vidas medias del inhibidor potente de CYP3A4 (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
French: Le ribociclib et ses métabolites passaient facilement dans le lait des rates.
Spanish: Ribociclib y sus metabolitos pasan rápidamente a la leche de las ratas lactantes.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis.
French: Une attention particulière est recommandée lors de l'administration concomitante avec des substrats sensibles du CYP3A4 ayant un index thérapeutique étroit et le RCP des autres produits doit être consulté pour connaitre les recommandations en cas de co-administration avec un inhibiteur du CYP3A4.
Spanish: Se recomienda precaución en caso de uso concomitante con sustratos de CYP3A4 sensibles con un estrecho margen terapéutico y se debe consultar la FT de los otros productos para las recomendaciones sobre la administración conjunta con inhibidores de CYP3A4.
French: • Les médicaments utilisés pour traiter l'hypotension ou la migraine tels que l'ergotamine ou la dihydroergotamine.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial baja o la migraña como ergotamina o dihidroergotamina.
French: < 60 ml/min/1,73 m2), l'insuffisance rénale légère et modérée n'avait pas d'effet sur l'exposition au ribociclib (voir rubrique 4.2).
Spanish: <90 ml/min/1,73 m2) y 35 pacientes con insuficiencia renal moderada (eGFR 30 a <60 ml/min/1,73 m2), la insuficiencia renal leve y moderada no tuvo ningún efecto sobre la exposición de ribociclib (ver sección 4.2).
French: Tableau 9 MONALEESA-7 - Résultats d'efficacité (SSP) chez les patientes ayant reçu un IANS
Spanish: Tabla 9 MONALEESA-7 - Resultados de eficacia (SLP) en pacientes que recibieron NSAI
French: Placebo plus fulvestrant N=242
Spanish: Placebo más fulvestrant N=242
French: Avant d'être incluses dans l'étude, 42,7 % des patientes avaient reçu une chimiothérapie dans le cadre d'un traitement adjuvant, et 13,1 % dans le cadre d'un traitement néoadjuvant, alors que 58,5 % avaient reçu une hormonothérapie dans le cadre d'un traitement adjuvant et 1,4 % dans le cadre d'un traitement néo-adjuvant et 21 % avaient reçu un traitement antérieur par hormonothérapie dans le cadre de la prise en charge d'un cancer du sein avancé.
Spanish: Antes de entrar en el ensayo el 42,7% de los pacientes habían recibido quimioterapia adyuvante y 13,1% neoadyuvante, mientras el 58,5% habían recibido tratamiento hormonal adyuvante y el 1,4% neoadyuvante y el 21% habían recibido tratamiento hormonal previo para cáncer de mama avanzado.
French: Les études in vitro ont montré que ribociclib a un potentiel d'inhibition des activités des transporteurs de médicaments P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 et BSEP.
Spanish: Las evaluaciones in vitro indican que ribociclib tiene un potencial para inhibir la actividad de los transportadores de fármacos P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 y BSEP.
French: Taux de bénéfice clinique (TBC)
Spanish: Tasa de beneficio clínico (CBR)
French: La co-administration de rifampicine, inducteur puissant du CYP3A4 (600 mg par jour pendant 14 jours) avec une seule dose de 600 mg de ribociclib a diminué l'ASCinf et la Cmax du ribociclib, respectivement de 89 % et 81 % par rapport à une seule dose de ribociclib de 600 mg administrée seule chez des sujets sains.
Spanish: La administración conjunta en individuos sanos del inductor potente de CYP3A4 rifampicina (600 mg diarios durante 14 días) con una dosis única de 600 mg de ribociclib disminuyó las AUCinf y Cmax en un 89% y 81%, respectivamente, comparado con una dosis única de 600 mg de ribociclib administrada sola.