FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous procurera la procédure utilisant le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque de l'irradiation.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика надвишава риска от радиация.
French: Cuprymina n'est pas un médicament et n'est pas destiné à être utilisé seul.
Bulgarian: Cuprymina не е лекарство и не е предназначен за самостоятелно приложение.
French: 15 ans 10 ans 5 ans
Bulgarian: 10 години 5 години 1 година новородено
French: Lorsqu'il est envisagé d'administrer des médicaments radioactifs à une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non.
Bulgarian: Ако се предвижда прилагане на радиоактивни лекарствени продукти на жена с детероден потенциал, е важно да се определи дали тя е бременна.
French: Le foie, le tractus gastro-intestinal et les reins sont les organes cibles pour la toxicité du cuivre, après l'administration d'une dose unique ou de doses répétées.
Bulgarian: Черният дроб, стомашно-чревният тракт и бъбреците са целевите органи за токсичността на медта след еднократно или многократно приложени дози.
French: Veuillez contacter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous vous posez des questions.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.
French: L'efficacité de la chélation est maximale immédiatement ou dans l'heure après une exposition, lorsque le radionucléide est en circulation ou disponible dans les liquides interstitiels et le plasma.
Bulgarian: Ефикасността на хелатообразувателите е най-голяма при незабавно приложение или до един час след експозицията, когато радионуклидът все още е в циркулацията или в тъканните течности и плазмата.
French: Comme tous les médicaments, le médicament radiomarqué avec Cuprymina peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Lorsque le précurseur est lié à une molécule vectrice, la teneur en cuivre libre radioactif est censée être inférieure aux quantités annoncées en fonction du vecteur utilisé.
Bulgarian: Допуска се, че когато прекурсорът е свързан с молекула носител, съдържанието на радиоактивна свободна мед трябва да бъде по-малко от указаното количество в зависимост от използвания носител.
French: Cuprymina est utilisé pour marquer certains médicaments qui ont été développés spécialement pour être utilisés avec la substance active chlorure de cuivre (64Cu).
Bulgarian: Cuprymina се използва за маркиране на определени лекарства, които са специално разработени за използване с активното вещество меден (64Cu) хлорид.
French: La dose de rayonnements pour le patient résultant de l'exposition après l'administration peut entraîner une incidence plus élevée de cancer et de mutations.
Bulgarian: Радиационната доза на пациента, получена в резултат от експозиция след приложението, може да доведе до по-висока честота на злокачествени заболявания и мутации.
French: Aucune étude animale de toxicité n'a été menée avec Cuprymina.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при животни с Cuprymina.
French: La constante spécifique des rayons gamma émis par le cuivre-64 est de 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 par heure à une distance d'un mètre.
Bulgarian: Константата на гама дозата от мед-64 е 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h на разстояние от 1 метър.
French: Les données pharmacocinétiques sur Cuprymina sont en rapport avec le cuivre libre
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за Cuprymina са свързани със свободната мед
French: Homme adulte (70 kg)
Bulgarian: (70 kg)
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в
French: Pour les instructions de préparation du médicament, voir rubrique 12.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт вижте точка 12.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de médicaments radiomarqués avec Cuprymina.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъдат приложени радиоизотопно маркирани с Cuprymina лекарства.
French: Il doit être pris en considération que le médicament radiomarqué produit une émission de forte intensité d'électrons Auger.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че радиоизотопно маркираният лекарствен продукт отделя Ожеелектрони с висок интензитет.
French: Si l'administration est jugée nécessaire, il doit être conseillé à une mère qui allaite d'interrompre l'allaitement.
Bulgarian: Ако прилагането се счита за необходимо майката, която кърми трябва да бъде посъветвана да спре кърменето.
French: Le chlorure de cuivre (64CuCl2) est distribué principalement dans le foie et les reins et la courbe de radioactivité dans le sang est semblable à celle observée dans le foie.
Bulgarian: Медният (64CuCl2) хлорид се разпределя главно в черния дроб и бъбреците, като моделът на радиоактивност в кръвта съответства на този в черния дроб.
French: Le médicament doit être prélevé de façon aseptique à travers le bouchon en utilisant une seringue et une aiguille à usage unique, après désinfection du bouchon.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде изтеглен през запушалката по асептичен начин с помощта на стерилна игла и спринцовка за еднократна употреба след дезинфекциране на запушалката.
French: Ce médicament doit être utilisé uniquement pour le radiomarquage de molécules vectrices, spécialement développées et autorisées pour le radiomarquage avec ce radionucléide.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на молекули носители, които са специално разработени и разрешени за радиоизотопно маркиране с този радионуклид.
French: Qu'est-ce que Cuprymina et contenu de l'emballage extérieur Cuprymina se présente comme une solution limpide et incolore, contenue dans un flacon en verre de 10 mL.
Bulgarian: Как изглежда Cuprymina и какво съдържа опаковката Cuprymina е прозрачен и безцветен разтвор, напълнен в стъклен флакон от 10 ml.
French: Le cuivre-64 décroît également en zinc stable (64Zn) par émission de rayonnement β
Bulgarian: Мед-64 се разпада и до стабилен цинк (64Zn) чрез излъчване на β
French: Veuillez demander à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire à quel moment vous pouvez reprendre l'allaitement.
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето.
French: Cuprymina est utilisé pour le radiomarquage, une technique au cours de laquelle une substance est marquée (radiomarquée) avec un composé radioactif.
Bulgarian: Cuprymina се използва за радиоизотопно маркиране - техника, при която дадено вещество се маркира (радиоизотопно маркиране) с радиоактивно съединение.
French: Les médicaments marqués au cuivre-64 ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans.
Bulgarian: Лекарствени продукти, маркирани с мед-64, не трябва да се прилагат при деца и юноши на възраст до 18 години.
French: Il existe des lois strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Bulgarian: За използването, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични лекарствени продукти има строги закони.
French: La durée de l'interruption dépendra du médicament particulier radiomarqué.
Bulgarian: Продължителността на това прекъсване зависи от конкретния радиоизотопно маркиран лекарствен продукт.
French: En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.
Bulgarian: При съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
French: Par conséquent, en cas d'administration par inadvertance de Cuprymina, la radiotoxicité pour le patient doit être réduite par une administration intraveineuse immédiate (dans l'heure) de préparations contenant des agents chélateurs comme le Ca-DTPA ou le Ca-EDTA, afin d'amplifier l'élimination du radionucléide du corps.
Bulgarian: Следователно, в случай на инцидентно прилагане на Cuprymina, радиотоксичността за пациента трябва да бъде намалена чрез незабавно (т.е. в рамките на 1 час) интравенозно прилагане на препарати, съдържащи хелатообразуватели, например Ca-DTPA или Ca-EDTA, с цел повишаване на елиминирането на радионуклида от организма.
French: Avant d'utiliser des médicaments marqués au cuivre-64, il convient d'exclure une grossesse à l'aide d'un test approprié ou validé.
Bulgarian: Преди прилагането на маркирани с мед-64 лекарствени продукти трябва да се изключи бременност, като се използват подходящи/валидирани тестове.
French: Le cuivre-64 décroît par émission de rayonnement β+ (17,6 %) d'énergie maximale de 0,66 MeV, une émission de rayonnement β (38,5 %) d'énergie maximale de 0,58 MeV et capture d'électrons (43,9 %).
Bulgarian: Мед-64 се разпада чрез излъчване на β+ (17,6 %) с максимална енергия 0,66 MeV, излъчване на β(38,5 %) с максимална енергия 0,58 MeV и електронно поглъщане (43,9 %).
French: Pour le radiomarquage in vitro.
Bulgarian: За in vitro радиоизотопно маркиране.
French: En supposant que la valeur du bruit de fond de l'environnement naturel est de 150 nSv/h et en posant comme condition que le débit de dose dû au cuivre-64 soit inférieur au bruit de fond naturel, la condition d'une radioactivité négligeable chez le patient est respectée, en pratique, 4 jours après l'injection (débit de dose de 132 nSv/h), comme le montre le tableau 1.
Bulgarian: Ако приемем, че стойността на фона на околната среда е 150 nSv/h, и при условие че се изисква мощността на дозата мед-64 да е по-ниска от фона на околната среда, на практика състоянието на пренебрежима радиоактивност при пациента се постига 4 дни след инжектиране (мощност на дозата 132 nSv/h), както е показано в таблица 1.
French: Les estimations de dosimétrie étaient fondées sur une étude de la distribution chez la souris et les calculs ont été effectués à l'aide du logiciel OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (voir Tableau 2).
Bulgarian: Дозиметричните стойности са получени на базата на данни от проучване на разпределението при мишки и последващите преизчисления са направени, като се използва Код за оценка на погълнатата доза на органно ниво (Organ Level INternal Dose Assessment Code, OLINDA) (вж.
French: L'activité administrée doit être telle que la dose de rayonnements qui en résulte soit aussi faible que raisonnablement réalisable, sans oublier la nécessité d'obtenir le résultat visé.
Bulgarian: Приложената активност трябва да е такава, че получената доза радиация да бъде възможно най-ниската, като се има предвид необходимостта да се получи очаквания резултат.
French: Compte tenu du fait que chaque MBq de cuivre-64 produit un débit de dose radioactive de 9 nSv/h (à une distance de deux mètres) et que l'activité maximale injectée est de 2 770 MBq, le débit de dose radioactive initial est de 24 930 nSv/h.
Bulgarian: Като се има предвид, че всеки MBq на мед-64 води до мощност на дозата от 9 nSv/h (на разстояние от 2 метра) и че максималната инжектирана активност е 2 770 MBq, първоначалната мощност на дозата е 24 930 nSv/h.
French: Il convient de prendre des précautions pour assurer des conditions aseptiques appropriées.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети подходящи асептични предпазни мерки.
French: Femme adulte (60 kg)
Bulgarian: (60 kg)
French: Des données importantes figurent dans le résumé des caractéristiques du produit des médicaments marqués.
Bulgarian: Съответните данни са включени в кратката характеристика на продукта на маркираните лекарствени продукти.
French: Ce médicament sera manipulé et vous sera administré uniquement par des personnes ayant reçu une formation et qui sont qualifiées pour l'utiliser sans risque.
Bulgarian: Този продукт се обработва и Ви се прилага от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Cuprymina, demandez plus d'informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Cuprymina, моля попитайте лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
French: Les médicaments radiomarqués avec Cuprymina ne doivent pas vous être administrés si vous êtes enceinte.
Bulgarian: Радиоизотопно маркирани с Cuprymina лекарства не трябва да се прилагат, ако сте бременна.
French: Il vous sera demandé d'interrompre l'allaitement si vous devez recevoir un médicament radiomarqué avec Cupramine.
Bulgarian: Ще бъдете помолени да спрете кърменето ако имате нужда да Ви се приложи лекарство, радиоактивно белязано с Cupramine.
French: Ce volume dépend de la quantité de médicament associé avec Cuprymina que le médecin spécialiste en médecine nucléaire doit administrer.
Bulgarian: Този обем зависи от количеството на лекарството, комбинирано с Cuprymina, необходимо за приложение от лекаря по нуклеарна медицина.
French: Il n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.
Bulgarian: Не е предназначен за директна употреба при пациенти.
French: Les médicaments radiomarqués avec Cuprymina ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans.
Bulgarian: Лекарствени продукти, радиоизотопно маркирани с Cuprymina, не трябва да се използват при деца и юноши на възраст до 18 години.
French: Seules des aiguilles de seringues (par exemple, non métalliques) dont la résistance à l'acide dilué a été prouvée doivent être utilisées, afin de minimiser les traces d'impuretés métalliques.
Bulgarian: Могат да се използват единствено игли за спринцовки (напр. неметални) с доказана устойчивост към разредени киселини, за да се сведат до минимум нивата на следите от метални онечиствания.
French: Le radiomarquage de molécules vectrices, telles que des peptides, des anticorps monoclonaux et d'autres substrats, avec du chlorure de cuivre (64Cu) est très sensible à la présence de traces d'impuretés métalliques.
Bulgarian: Радиоизотопното маркиране на молекули носители като моноклонални антитела или други субстрати с меден (64Cu) хлорид е много чувствително към наличието на следи от метални онечиствания.
French: 1 g d'agents chélateurs doit être administré par injection intraveineuse lente de 3 à 4 minutes ou par perfusion (1 g dans 100 à 250 mL de glucose ou de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)).
Bulgarian: 1 g хелатообразувател трябва да се прилага като бавна интравенозна инжекция в продължение на 3-4 минути или като инфузия (1 g в 100-250 ml глюкоза или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)).
French: La teneur en cuivre-64 dans le foie, les reins et le tractus intestinal était maximale dans les premières heures, puis la radioactivité diminuait progressivement.
Bulgarian: Черният дроб, бъбреците и стомашно-чревният тракт достигат максимално съдържание на 64Cu в рамките на първите няколко часа и след това радиоактивността постоянно намалява.
French: Cuprymina est un type de médicament appelé précurseur radiopharmaceutique.
Bulgarian: Cuprymina е вид лекарствен продукт, наречен радиофармацевтичен прекурсор.
French: Il est important de bien nettoyer toute la verrerie, les aiguilles de seringues, etc., servant à la préparation du composé radiomarqué, pour s'assurer qu'il n'y ait pas de traces d'impuretés métalliques.
Bulgarian: Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т.н., използвани за приготвяне на радиоизотопно маркирания продукт, да бъдат много добре почистени, за да се гарантира, че не съдържат следи от метални онечиствания.
French: Selon des rapports issus de la littérature scientifique, il peut être considéré que des lésions tant spermatogénétiques que génétiques sont peu probables à la dose de 1 000 MBq.
Bulgarian: Според доклади в литературата при доза от 1 000 MBq, нарушение на сперматогенезата и генетични увреждания на тестисите при мъжете са малко вероятни.
French: Après son administration, le médicament radiomarqué avec Cuprymina libérera certaines quantités de rayonnements ionisants (radioactivité), susceptibles d'induire un certain risque de cancer et de développement de défauts héréditaires.
Bulgarian: След прилагане на радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство то доставя определени количества йонизиращи лъчения (радиоактивност), които могат да индуцират известен риск от рак и развитие на наследствени дефекти.
French: Le cuivre-64 est un émetteur bêta.
Bulgarian: Мед-64 е бета-излъчвател.
French: Activité spécifique ≥ 3 700 MBq cuivre-64/microgramme de cuivre.
Bulgarian: Специфична активност ≥ 3 700 MBq Cu-64/микрограма мед
French: Cuprymina est destiné au radiomarquage in vitro de médicaments, qui sont ensuite administrés selon la voie autorisée.
Bulgarian: Cuprymina е предназначен за радиоизотопно маркиране in vitro на лекарствени продукти, които впоследствие се прилагат по одобрен път.
French: L'exposition à des rayonnements ionisants est associée à l'induction de cancers et une possibilité de développement de défauts héréditaires.
Bulgarian: Експозицията на йонизираща радиация е свързана с индуциране на злокачествени заболявания и възможно развитие на наследствени дефекти.
French: L'utilisation de médicaments marqués au cuivre-64 est contre-indiquée prenant la grossesse avérée ou présumée ou lorsqu'une grossesse n'a pas été exclue (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Употребата на маркирани с мед-64 лекарствени продукти е противопоказана при установена бременност и съмнения за бременност или когато не е изключена бременност (вж. точка 4.3).
French: Tableau 2: Dose absorbée par unité d'activité administrée
Bulgarian: Абсорбирана доза за единица приложена активност
French: Après une administration intraveineuse, au début la plupart des organes contenaient une quantité de radioactivité représentant leur teneur en sang chargé en cuivre-64.
Bulgarian: След интравенозно приложение в началото повечето органи съдържат количество радиоактивност, което отразява съдържанието на маркирана с мед-64 кръв в тях.
French: − les autres composants sont l'acide chlorhydrique (0,1 N) et l'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: - Другите съставки са: хлороводородна киселина (0,1 N) и вода за инжекции.
French: Cuprymina est un précurseur radiopharmaceutique.
Bulgarian: Cuprymina е радиофармацевтичен прекурсор.
French: Le cuivre-64 décroît en nickel 64Ni stable (61 %) par émission de rayonnement β+ (18 %) ou par capture d'électrons (43 %).
Bulgarian: Мед-64 се разпада до стабилен никел 64Ni (61 %) чрез излъчване на β+ (18 %) или чрез електронно поглъщане (43 %).
French: Cuprymina est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés.
Bulgarian: Специалист е отговорен за съхранението на Cuprymina в подходящи помещения.
French: 48 heures à compter de la date et de l'heure de la fin de la synthèse (FDS).
Bulgarian: 48 часа от датата и часа на края на синтеза
French: Classe pharmacothérapeutique: Divers produits radiopharmaceutiques diagnostiques, code ATC: non encore attribué
Bulgarian: Различни диагностични радиофармацевтици, ATC код:
French: Cuprymina est une solution stérile.
Bulgarian: Cuprymina е стерилен разтвор.
French: Date de première autorisation: 23 août 2012 Date du dernier renouvellement: 19 juillet 2017
Bulgarian: 19 юли 2017
French: Autres médicaments et médicaments radiomarqués avec Cuprymina Informez votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il peut interférer avec l'interprétation des images.
Bulgarian: Други лекарства и радиоизотопно маркирани с Cuprymina лекарства Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да повлияят на разчитането на изображенията при изследването.
French: (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez être enceinte.
Bulgarian: - Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Cuprymina ont été étudiées chez la souris.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Cuprymina е изследвана при мишки.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure décidera de la quantité de médicament radiomarqué avec Cuprymina à utiliser dans votre cas.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, взема решение за количеството на радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство, което да се използва във Вашия случай.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Précurseur radiopharmaceutique, solution Solution limpide, incolore et sans particules
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Бистър, безцветен разтвор, без видими частици.
French: La solution de précurseur radiopharmaceutique est conditionnée en flacons de verre incolore de type I de 10 mL, munis de bouchons en caoutchouc bromobutyle et scellés par une capsule en aluminium.
Bulgarian: Разтворът на радиофармацевтичния прекурсор е опакован в 10 ml безцветен флакон от стъкло тип I, затворен със запушалка от бромобутилова гума и алуминиева обкатка.
French: La présence de chlorure de cuivre (64Cu) libre dans le corps après une administration par inadvertance de Cuprymina aura pour conséquence une augmentation de l'hépatotoxicité.
Bulgarian: Наличието на свободен меден (64Cu) хлорид в организма след инцидентно прилагане на Cuprymina води до повишена хепатотоксичност.
French: L'utilisation possible de traitements chélateurs pourrait interférer avec l'utilisation de médicaments marqués au cuivre-64.
Bulgarian: Възможното прилагане на терапии с хелатообразуватели може да повлияе на използването на маркирани с мед-64 лекарствени продукти.
French: Organe
Bulgarian: Орган
French: Aucune étude d'interaction du chlorure de cuivre-64 avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на меден (64Cu) хлорид с други лекарствени продукти.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services cliniques agréés.
Bulgarian: Радиофармацевтичните продукти трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в предназначените за целта клинични условия.
French: La toxicité du cuivre-64 libre, dont la présence est due à la libération in vivo à partir de la biomolécule marquée dans le corps pendant le traitement, peut être réduite par une administration consécutive d'agents chélateurs.
Bulgarian: Токсичността на свободния мед-64, чието наличие в организма по време на лечението е в резултат на освобождаването му in vivo от маркираните биомолекули, може да се намали чрез последващо прилагане на хелатообразуватели.
French: Activité: {Y}________MBq
Bulgarian: {Y}________MBq Kал.:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Volume: {Z} mL
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
French: L'utilisation de médicaments marqués au cuivre-64 implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité.
Bulgarian: Използването на маркирани с мед-64 лекарства включва излагане на малки количества радиоактивност.
French: Cuprymina sera conservé dans son emballage d'origine, qui assure une protection contre les rayonnements.
Bulgarian: Cuprymina се съхранява в оригиналната опаковка, която осигурява защита от радиация.