FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6.6 Special Precautions for the disposal of unused product or waste material, if any
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις για την καταστροφή του αχρησιµοποίητου προϊόντος ή των αχρήστων υλικών
English: Concerned Member State:
Greek: Ενδιαφερόµενο κράτος µέλος:
English: This is equivalent to 1 ml per 33 kg bodyweight.
Greek: Η ποσότητα αυτή ισοδυναµεί µε 1 ml ανά 33 kg σωµατικού βάρους.
English: Avermectins may not be well tolerated in all non-target species (cases of intolerance with fatal outcome are reported in dogs especially Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crosses, and also in turtles/tortoises).
Greek: Οι αβερµεκτίνες ενδέχεται να µην είναι ανεκτές από το σύνολο των ειδών ζώων για τα οποία δεν προορίζεται το προϊόν (περιπτώσεις δυσανεξίας µε θανατηφόρα έκβαση έχουν αναφερθεί σε σκύλους, ειδικότερα σε Collies, Old English Sheepdogs και σχετιζόµενες φυλές και διασταυρώσεις, καθώς επίσης και σε χελώνες (θαλάσσιες-ξηράς).
English: 5.9 Special Warnings for each Target Species
Greek: 5.9 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
English: 5.6 Interaction with Other Medicaments and other Forms of Interactions
Greek: 5.6 Αλληλεπίδραση µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
English: 5.3 Undesirable Effects
Greek: 5.3 Ανεπιθύµητες Ενέργειες
English: In young pigs, especially those below 16 kg for which less than 0.5 ml Porcimectin Injection is indicated, dosing accuracy is important.
Greek: Στα χοιρίδια, ειδικά σε αυτά που ζυγίζουν λιγότερο από 16 kg, στα οποία ενδείκνυται χορήγηση ποσότητας µικρότερης 0,5 ml Porcimectin Injection, η ακρίβεια στη δοσολογία είναι σηµαντική.
English: 1 % w/v (10 mg/ml)
Greek: 1 % β/ο (10 mg/ml)
English: 6.3 Special Precautions for Storage None.
Greek: 6.3 Ειδικές προφυλάξεις για αποθήκευση Καµία.
English: Do not administer Porcimectin Injection during the first 40 days of pregnancy.
Greek: Το Porcimectin Injection να µη χορηγείται κατά τη διάρκεια των πρώτων 40 ηµερών της κύησης.
English: Porcimectin Injection is indicated for the effective treatment and control of the following harmful parasites of pigs:
Greek: Το Porcimectin Injection ενδείκνυται για την αποτελεσµατική θεραπεία και καταπολέµηση των ακoλούθων επιβλαβών ειδών παράσιτων των χοίρων:
English: At a dose level of 0.3 mg ivermectin per kg bodyweight, a mean Cmax of 6.94 ng/ml was reached at a mean Tmax of 86.75 hours, and the mean elimination half life was 133.56 hours.
Greek: Κατά τη διάρκεια δοκιµών που πραγµατοποιήθηκαν στη δοσολογία των 0,3 mg ιβερµεκτίνης ανά kg σωµατικού βάρους, οι µέγιστες συγκεντρώσεις πλάσµατος (6,94 ng/ml) επιτεύχθηκαν σε Tmax 86,75 ώρες, και ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής ήταν 133,56 ώρες.
English: While the major single component excreted was unaltered drug, the major metabolite in swine are 3'' -O-desmethyl-H2B1a and 3'' -O-desmethyl-H2B1b.
Greek: Η κύρια ουσία που απεκκρίνεται είναι το αναλλοίωτο φάρµακο, στους χοίρους οι κύριοι µεταβολίτες είναι ο 3 Ο-desmethyl-Η2Β1α και ο 3 Ο-desmethyl-Η2Β1b.
English: Multidose high density polyethylene bottles of 50 ml, 250 ml and 500 ml sealed with bromobutyl seals and aluminium overseals, containing a clear, colourless sterile solution.
Greek: Φιαλίδια πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας για πολλαπλές δόσεις των 50 ml, 250 ml και 500 ml σφραγισµένα µε αεροστεγή πώµατα βουτυλοβρωµιδίου και πρόσθετα πώµατα αλουµινίου, τα οποία περιέχουν ένα διάφανο, άχρωµο και αποστειρωµένο διάλυµα.
English: Member State Invented Name
Greek: Κράτος µέλος Επινοηθείσα ονοµασία
English: Each ml contains 10 mg of ivermectin sufficient to treat 33 kg of bodyweight of pigs.
Greek: Κάθε ml περιέχει 10 mg ιβερµεκτίνης που επαρκούν για 33 kg σωµατικού βάρους χοίρων.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: Porcimectin Injection for Pigs has been formulated specifically for use in this species.
Greek: Το Porcimectin Injection για Χοίρους έχει παρασκευαστεί ειδικά για χορήγηση σε αυτά τα ζωικά είδη.
English: The use of a syringe that can accurately deliver as little as 0.1 ml is recommended.
Greek: Προτείνεται η χρήση σύριγγας που µπορεί να εκχωρήσει µε ακρίβεια µέχρι και 0,1 ml.
English: 6.5 Name or Style and Permanent address or Registered Place of Business of the Holder of the Authorisation to place the Product on the Market
Greek: 6.5 Όνοµα και διεύθυνση του Κάτοχου της Άδεις Κυκλοφορίας του Προϊόντος
English: 5.7 Posology and Method of Administration
Greek: 5.7 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
English: If using a single-dose hypodermic syringe, use a separate sterile needle to withdraw Porcimectin Injection from the container.
Greek: Αν χρησιµοποιείτε υποδερµική σύριγγα µονής δόσης, χρησιµοποιήστε ξεχωριστή στείρα βελόνα για να αφαιρέσετε το προϊόν Porcimectin Injection από το φιαλίδιο.
English: Any unused veterinary product or waste material derived from the product should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Οποιοδήποτε αχρησιµοποίητο κτηνιατρικό προϊόν ή περιέκτες µετά την χρήση, πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε την ισχύουσα νοµοθεσία.
English: In pigs, the recommended dosage level is 300 mcg ivermectin per kg bodyweight.
Greek: Στους χοίρους, η προτεινόµενη δόση είναι 300 mcg ιβερµεκτίνη ανά kg σωµατικού βάρους.
English: Strongyloides ransomi (adults and somatic larval stages) Lungworms:
Greek: Strongyloides ransomi (ενήλικας και προνύµφες σωµατικού σταδίου)
English: Metastrongylus spp.
Greek: Πνευµονικοί στρόγγυλοι: Metastrongylus spp.
English: 5.11 Special Precautions to be taken by the person administering the product to animals
Greek: 5.11 Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγούν το φάρµακο στα ζώα
English: Porcimectin Injection for pigs can be given to all ages of animals including piglets.
Greek: Το Porcimectin Injection για χοίρους µπορεί να χορηγηθεί σε ζώα κάθε ηλικίας, συµπεριλαµβανοµένων των χοιριδίων.
English: Biliary excretion, followed by elimination in faeces is probably the major route of ivermectin excretion in pigs.
Greek: Η απέκκριση µε τη χολή, που ακολουθείται από απέκκριση µε τα κόπρανα αποτελεί πιθανόν την κύρια οδό απέκκρισης στους χοίρους.
English: Porcimectin Injection
Greek: Ιρλανδία Porcimectin Injection
English: Porcimectin Injection for pigs can be used in breeding sows and boars and will not affect fertility.
Greek: Το Porcimectin Injection για χοίρους µπορεί να χορηγηθεί κατά την περίοδο της διασταύρωσης θηλυκών και αρσενικών χοίρων χωρίς να επηρεάζει τη γονιµότητα.
English: Compounds of this class may also interact with other ligand-gated chloride channels, such as those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA).
Greek: Ουσίες αυτής της οµάδας µπορούν επίσης να αλληλεπιδράσουν µε άλλους ελεγχόµενους από πρόσδεµα, δίαυλους ιόντων χλωρίου, όπως αυτούς που ελέγχονται από το γ-αµινοβουτυρικό οξύ (GABA).
English: 5.2 Contra-indications
Greek: 5.2 Αντενδείξεις
English: Do not use in case of known hypersensitivity to the active ingredient.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία.
English: 1.0 %w/v (10 mg/ml)
Greek: Ivermectin PhEur 1.0% w/v (10 mg/ml)
English: Compounds of the class bind selectively and with high affinity to glutamate-gated chloride ion channels which occur in invertebrate nerve and muscle cells.
Greek: Ουσίες αυτής της οµάδας δεσµεύονται εκλεκτικά εµφανίζοντας υψηλού βαθµού συγγένεια προς τους γλουταµινιοεξαρτώµενους διαύλους ιόντων χλωρίου οι οποίοι υπάρχουν στα νευρικά και µυϊκά κύτταρα των ασπόνδυλων.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Incompatibilities None known.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΆ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΆ 6.1.
English: The recommended route of administration is by subcutaneous injection into the neck.
Greek: Η χορήγηση γίνεται µε υποδόρια ένεση στο λαιµό.
English: Strength Pharmaceutical Form
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΈΣ ΙΔΙΌΤΗΤΕΣ
English: Mild and transient pain reactions may be seen in some pigs following subcutaneous injection at injection site.
Greek: Παροδικό και ήπιας µορφής άλγος, που υποχωρεί χωρίς θεραπευτική αγωγή ενδέχεται να σηµειωθεί σε µερικούς χοίρους µετά από υποδόρια χορήγηση στο σηµείο της ένεσης.
English: Packaging
Greek: Συσκευασίες:
English: The margin of safety for compounds of this class is attributable to the fact that mammals do not have glutamate-gates chloride channels, the macrocyclic lactones have a low affinity for other mammalian ligand-gated chloride channels and they do not readily cross the blood-brain barrier.
Greek: Το εύρος ασφαλείας που έχουν οι ουσίες αυτής της οµάδας αποδίδεται στο γεγονός ότι τα θηλαστικά δεν διαθέτουν γλουταµινο-εξαρτώµενους δίαυλους ιόντων χλωρίου.
English: 5.10 Withdrawal Periods
Greek: 5.10 Χρόνος αναµονής
English: Porcimectin Injection can be used concurrently without adverse effects with foot and mouth disease vaccine or clostridial vaccine, given at separate injection sites.
Greek: Το προϊόν µπορεί να χρησιµοποιείται συγχρόνως µε εµβόλιο κατά του αφθώδους πυρετού ή των κλωστριδίων, χωρίς την εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών, όταν χορηγείται σε διαφορετικό σηµείο του σώµατος.
English: Marketing Authorisation Number
Greek: ΠΡΌΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ Αριθµός Άδειας Κυκλοφορίας:
English: All these reactions disappeared without treatment 5.4 Special Precautions for Use
Greek: 5.4 Ειδικές προφυλάξεις για χρήση
English: Gastrointestinal roundworms: (Adults and fourth stage larvae):
Greek: Γαστροεντερικά νηµατώδη (ενήλικα και προνύµφες τετάρτου σταδίου): Ascaris suum
English: Shelf-life: 2 years.
Greek: 2 χρόνια
English: Ivermectin is a member of the avermectin group.
Greek: Η ιβερµεκτίνη ανήκει στην οµάδα των αβερµεκτινών.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Greek: ΚΛΙΝΙΚΆ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΆ
English: Lice:
Greek: Χοιρίδια:
English: Presentations:
Greek: Ασυµβατότητες
English: A dose of 30 mg ivermectin per kg (100 x the recommended dose of 0.3 mg per kg) injected subcutaneously to pigs caused lethargy, ataxia, bilateral mydriasis, intermittent tremors, laboured breathing and lateral recumbency.
Greek: Δόση των 30 mg ιβερµεκτίνης ανά kg (100 φορές µεγαλύτερης της προτεινόµενης δόσης των 0,3 mg ανά kg σ.β.)
English: Package-size
Greek: Porcimec P
English: 5.5 Use During Pregnancy and Lactation:
Greek: Χρήση κατά την κύηση και γαλουχία
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION IN TERMS OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND CONSTITUENTS OF THE EXCIPIENTS, KNOWLEDGE OF WHICH IS ESSENTIAL FOR PROPER ADMINISTRATION Active Substance
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία:
English: Bottle (Polyethylene)
Greek: Υποδόρια ένεση Φιάλη (πολυαιθυλαινί ου)
English: It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδιο 0,5 ml ή σε προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml.
English: The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
Greek: Η μόνη διαφορά μεταξύ των δύο είναι η ποσότητα του εμβολίου που περιέχεται σε κάθε φιαλίδιο ή σύριγγα.
English: The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 10 Φεβρουαρίου 2002 και στις 10 Φεβρουαρίου 2007.
English: The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
Greek: Οι πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι τα αντισώματα διατηρήθηκαν για χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων ετών.
English: It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Greek: Χορηγείται σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας ενός έως 15 ετών, που δεν έχουν λάβει ανοσοποίηση έναντι αυτών των δύο νόσων και διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης από αυτές.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται στις νόσους.
English: Further studies looked at the persistence of antibody levels after vaccination.
Greek: Περαιτέρω μελέτες εξέτασαν τη διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό.
English: Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο μελέτες σε συνολικά 180 παιδιά και εφήβους που έλαβαν Twinrix Paediatric.
English: The vaccine is ‘adsorbed'.
Greek: Το εμβόλιο είναι «προσροφάται».
English: All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
Greek: Όλα τα παιδιά παρουσίασαν ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Α εντός δύο μηνών και σχεδόν 100% των παιδιών εμφάνισαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Β εντός έξι μηνών (λίγο πριν από τη χορήγηση της τρίτης δόσης του εμβολίου).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR summary for the public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC Περίληψη EPAR για το κοινό
English: The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού με το Twinrix Paediatric αποτελείται από τρεις δόσεις, με τη μεσολάβηση ενός μήνα μεταξύ των δύο πρώτων δόσεων και πέντε μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης.
English: Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
Greek: Επειδή το Twinrix Paediatric και το Twinrix Adult περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες, ορισμένα από τα στοιχεία που χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του Twinrix Adult χρησιμοποιήθηκαν και για τη στήριξη της χρήσης του Twinrix Paediatric.
English: Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Greek: Το Twinrix Paediatric είναι πανομοιότυπο με το εμβόλιο Twinrix Adult, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 1996.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all three doses of Twinrix Paediatric.
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του εμβολίου συνιστάται να ολοκληρώνουν και τις τρεις δόσεις του Twinrix Paediatric.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των παιδιών που ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού της ηπατίτιδας Α και Β.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric's benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Twinrix Paediatric υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για χρήση σε μη ανοσοποιημένα βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας ενός έως και 15 ετών, που διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης από τους ιούς της ηπατίτιδας Α και της ηπατίτιδας Β.
English: Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine.
Greek: Τα επίπεδα των αντισωμάτων τόσο κατά της ηπατίτιδας Α όσο και κατά της ηπατίτιδας Β αυξήθηκαν μετά τη χορήγηση της τρίτης δόσης του εμβολίου.
English: Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Greek: Το Twinrix Paediatric δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε κάποια από τις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
English: Twinrix Paediatric should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Greek: Ο εμβολιασμός με Twinrix Paediatric πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με αιφνίδιο υψηλό πυρετό.
English: The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Twinrix Paediatric (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
English: The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που περιέχουν τα Twinrix Paediatric και Twinrix Adult έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια σε ξεχωριστά εμβόλια: στο Havrix Adult για την προστασία από την ηπατίτιδα A και στο Engerix-B για την προστασία από την ηπατίτιδα B.
English: A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί αναμνηστική δόση χρησιμοποιώντας Twinrix Paediatric ή άλλα εμβόλια για την ηπατίτιδα Α ή Β, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
English: Other information about Twinrix Paediatric:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Twinrix Paediatric:
English: It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh.
Greek: Πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στον μυ του άνω τμήματος του βραχίονα ή στον μηρό.
English: Twinrix Paediatric is a vaccine.
Greek: Το Twinrix Paediatric είναι εμβόλιο.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
Greek: Στις 10 Φεβρουαρίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Twinrix Paediatric.
English: Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Greek: Το Twinrix Paediatric περιέχει μικρές ποσότητες αδρανοποιημένων ιών ηπατίτιδας Α και «επιφανειακά αντιγόνα» (πρωτεΐνες που υπάρχουν στην επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β.
English: The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι η απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος που προκάλεσε το Twinrix Paediatric ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με την αντίστοιχη του Twinrix Adult.
English: In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Greek: Στην περίπτωση που ο οργανισμός εκτεθεί μελλοντικά ξανά στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς.
English: Twinrix Paediatric is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Greek: Το Twinrix Paediatric χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι της λοίμωξης από ηπατίτιδα Α και ηπατίτιδα Β (νόσοι που προσβάλλουν το ήπαρ).
English: Twinrix Paediatric is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Greek: Το Twinrix Paediatric είναι εμβόλιο που διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
English: The Committee recommended that Twinrix Paediatric be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Twinrix Paediatric.
English: The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Twinrix Paediatric διατίθεται εδώ.
English: What is the risk associated with Twinrix Paediatric?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Twinrix Paediatric;
English: What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Twinrix Paediatric σύμφωνα με τις μελέτες;
English: For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Twinrix Paediatric περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: What is Twinrix Paediatric?
Greek: Τι είναι το Twinrix Paediatric;
English: How is Twinrix Paediatric used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Twinrix Paediatric;
English: How does Twinrix Paediatric work?
Greek: Πώς δρα το Twinrix Paediatric;
English: Why has Twinrix Paediatric been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Twinrix Paediatric;
English: What is Twinrix Paediatric used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Twinrix Paediatric;
English: After a few months, if Ocaliva is well tolerated the dose can be increased.
Greek: Μετά από μερικούς μήνες, εάν το Ocaliva είναι καλά ανεκτό, η δόση μπορεί να αυξηθεί.
English: As for all medicines, data on the use of Ocaliva is continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ocaliva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Ocaliva has been given ‘conditional authorisation'.
Greek: Το Ocaliva έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
English: This may lead to scarring and liver failure, and may increase the risk of liver cancer.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ουλοποίηση και ηπατική ανεπάρκεια, ενώ ενδέχεται επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του ήπατος.
English: For more information about using Ocaliva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ocaliva, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The recommended starting dose is 5 mg once a day or 5 mg once a week, depending on the patient's degree of liver impairment (which should be determined before starting treatment with Ocaliva).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg μία φορά την ημέρα ή 5 mg μία φορά την εβδομάδα, ανάλογα με τον βαθμό ηπατικής βλάβης του ασθενή (ο οποίος πρέπει να προσδιορίζεται πριν την έναρξη της θεραπείας με το Ocaliva).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocaliva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: However, the clinical benefits of Ocaliva need to be demonstrated in further studies.
Greek: Ωστόσο, τα κλινικά οφέλη του Ocaliva πρέπει να καταδειχθούν σε περαιτέρω μελέτες.
English: Other information about Ocaliva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ocaliva
English: Primary biliary cholangitis is rare, and Ocaliva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 July 2010.
Greek: Η πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα είναι «σπάνια», και το Ocaliva χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Ιουλίου 2010.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocaliva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ocaliva έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
English: Further information on Ocaliva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ocaliva διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.