FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (egyfajta fehérvérsejtek) rendellenesen alacsony száma, ami lázzal vagy anélkül jelentkezhet.
Lithuanian: Nenormaliai mažas neutrofilinių granulocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) kiekis, esant karščiavimui arba be jo.
Hungarian: A topoizomeráz-I topotekán általi gátlásának celluláris következménye a fehérjéhez kötött DNS szálak kettéhasadása.
Lithuanian: Topoizomerazės-I slopinimo topotekanu pasekmė ląstelėje yra su baltymu susijusios DNR viengubos grandinės nutrūkimo indukcija.
Hungarian: A topotekán clearance csökkenését észlelték.
Lithuanian: Buvo pastebėtas topotekano klirenso sumažėjimas.
Hungarian: hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos lehet) székrekedés hasi fájdalom2
Lithuanian: pykinimas, vėmimas ir viduriavimas (visi šie poveikiai gali būti sunkūs), vidurių užkietėjimas,
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a topotekán nem befolyásolta a hímek vagy a nőstények fertilitását; azonban nőstényekben szuperovulációt és a preimplantációs veszteség enyhe emelkedését figyelték meg.
Lithuanian: Atliekant toksiškumo reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, jokio poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta; vis tik, patelėms nustatyta superovuliacija ir šiek tiek padažnėjęs dar nesiimplantavusio embriono žuvimas.
Hungarian: Beszámoltak intravénás topotekánnal kezelt betegeknél történt túladagolásról (az ajánlott dózis 10-szereséig), illetve topotekán kapszula túladagolásáról is (az ajánlott dózis 5-szöröséig).
Lithuanian: Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus pacientams, gydytiems topotekanu į veną (kai skirta dozė iki 10 kartų didesnė už rekomenduojamą) ir topotekano kapsulėmis (kai skirta dozė iki 5 kartų didesnė už rekomenduojamą).
Hungarian: Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 az 5.
Lithuanian: Bendrai stebėti 87 pilno ir dalinio atsako į gydymą atvejai, iš kurių 13 pasireiškė penkto ir šešto, trys vėlesnių gydymo kursų metu.
Hungarian: Az előkészítést erre kijelölt területen, aszeptikus körülmények között kell végezni.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia ruošti specialiai tam įrengtoje vietoje aseptinėmis sąlygomis.
Hungarian: Egy orvos vagy nővér a feloldott és felhígított Potactasol oldatot (csepp) infúzió formájában adja be Önnek, rendszerint a karba bekötve, mintegy 30 perc alatt.
Lithuanian: Potactasol tirpalą, kuris gaunamas ištirpinus miltelius ir atskiedus, gydytojas arba slaugytoja paprastai maždaug per 30 minučių sulašins (infuzuos) Jums į rankos veną.
Hungarian: - Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén, ami akkor fordul elő, ha a gyógyszer véletlenül a szövetek közé kerül (extravazáció), pl. szivárgás miatt.
Lithuanian: - Nedidelis skausmas arba uždegimas dūrio vietoje, vaisto atsitiktinai patekus į aplinkinius audinius (ekstravazacija), pvz.
Hungarian: A topotekán monoterápia és a ciszplatinnal kombinált topotekán adása általában klinikailag releváns thrombocytopeniával jár.
Lithuanian: Monoterapija topotekanu ir topotekano derinys su cisplatina dažnai sukelia kliniškai svarbią trombocitopeniją.
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb, mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes topotekánból származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau, negu 7 % (4-9 %)
Hungarian: topotekán esetében a CAV-hoz viszonyítva 1,04 volt (95%-os CI 0,78 - 1,40).
Lithuanian: topotekano, palyginti su CAV, buvo 1,04 (95 %, patikimumo indeksas (PI) 0,78 -1,40).
Hungarian: Amennyiben méhnyakrák elleni kezelésben részesül, az esetleg jelentkező mellékhatásokat a Potactasol mellett alkalmazott másik gyógyszer (ciszplatin) is előidézheti.
Lithuanian: Jeigu gydotės nuo gimdos kaklelio vėžio, gali pasireikšti kartu su Potactasol vartojamo vaisto (cisplatinos) šalutinis poveikis.
Hungarian: Idősek/testsúly
Lithuanian: Amžius/svoris
Hungarian: A toxicitás előre becsülhető és reverzíbilis volt.
Lithuanian: Šį poveikį buvo galima numatyti, jis buvo laikinas.
Hungarian: A Potactasol az alábbiak kezelésére szolgál:
Lithuanian: Potactasol vartojamas gydyti:
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az ILD-re utaló pulmonális tüneteket (pl. köhögés, láz, dyspnoea és/vagy hypoxia), és a topotekánt le kell állítani, ha az ILD új diagnózisát megerősítették.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia plaučių simptomų, kurie gali rodyti IPL (pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys ir [arba] hipoksija), o naujai diagnozavus IPL, topotekano nebevartoti.
Hungarian: A vizsgált koncentrátumokat feloldás után 25°C ± 2°C-on, sorrendben 12, illetve 24 órán keresztül tárolták és ezt követően hígították tovább.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gauti tiriami koncentratai buvo laikomi 25±2°C temperatūroje atitinkamai 12 valandų ir 24 valandas ir tada atskiesti.
Hungarian: intersticiális tüdőbetegség (néhány esetben fatális kimenetelű).
Lithuanian: intersticinė plaučių liga (kai kurie atvajai buvo mirtini).
Hungarian: fertőzés
Lithuanian: infekcija.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nem észleltek a hímek vagy nőstények fertilitására gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, nebuvo pastebėta kokio nors poveikio patinų ir patelių vaisingumui (žr.
Hungarian: Ha ezeket tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Lithuanian: Tokiu atveju vairuoti transporto priemonių ir valdyti mechanizmų negalima.
Hungarian: Előzőleg ciszplatin kemoradioterápiában részesült betegek Ciszplatin
Lithuanian: Pacientės, kurioms prieš tai buvo taikyta chemoradioterapija cisplatina
Hungarian: Ez a súlyos állapot (intersticiális tüdőbetegség) nagyobb eséllyel alakul ki, ha Önnek jelenleg tüdőproblémái vannak, vagy ha előzőleg sugárkezelésben részesült, vagy tüdőre ható gyógyszereket szedett, lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. részét.
Lithuanian: Šios sunkios būklės (intersticinės plaučių ligos) išsivystymo rizika yra didesnė, jei Jūs jau sergate plaučių liga arba jei anksčiau Jums buvo taikytas spindulinis gydymas arba vartojote vaistus, kurie paveikė plaučius (taip pat žr.
Hungarian: Mannitot (E421), borkősavat (E334), sósavat (E507) és nátrium-hidroxidot tartalmaz.
Lithuanian: Sudėtyje yra manitolio (E421), vyno rūgšties (E334), vandenilio chlorido rūgšties (E507) ir natrio hidroksido.
Hungarian: BSC önmagában), valamint olyanoknál, akiknél az újabb kezelést intravénás kemoterápiával nem látták megfelelőnek.
Lithuanian: tiems, kuriems buvo taikyta vien GPP) ir kuriems netiko pakartotinis gydymas chemoterapija į veną.
Hungarian: A teljes hematológiai toxicitás alacsonyabb a topotekán-ciszplatin kombinációval kezelt betegekben, mint topotekán-monoterápia esetén, de magasabb, mint amikor a ciszplatint önmagában adják.
Lithuanian: Bendras toksinis poveikis kraujodaros sistemai yra silpnesnis pacientams, gydomiems topotekanu kartu su cisplatina, palyginti su gydomais vien tik topotekanu, tačiau stipresnis nei gydant vien tik cisplatina.
Hungarian: - Szájnyálkahártya fekélye, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (a szájüreg, a gyomor és/vagy a bélnyálkahártya gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek).
Lithuanian: - Skausmas burnoje, sunkumas ryjant, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, kraujingos išmatos (galimi burnos, skrandžio ir (arba) žarnų gleivinės uždegimo požymiai ir simptomai [gleivinės uždegimas]).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01X X17 Hatásmechanizmus
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistiniai preparatai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas:
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Cisplatina anksčiau gydytos pacientės turi būti negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio vaistų derinio skyrimas būtų pagrįstas (žr.
Hungarian: A súlyos neutropeniával kapcsolatban láz vagy fertőzés az első kezelés alkalmával a betegek 16%-ánál fordult elő, és összességében a betegek 23%-ánál (a kezelési ciklusok 6%-ában).
Lithuanian: Pirmojo kurso metu karščiavimas ir infekcija kartu su sunkia neutropenija pasireiškė 16 % pacientų, iš viso - 23 %
Hungarian: - metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. későbbi terápia sikertelensége esetén,
Lithuanian: • pacientėms, kurios serga metastazavusiu kiaušidžių vėžiu, jei pirmos eilės ar vėlesnis gydymas buvo neveiksmingas;
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Előfordulhat, hogy kezelőorvosának az Ön veseműködésétől függően csökkentenie kell az Ön gyógyszeradagját.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jūsų gydytojui gali tekti sumažinti vaisto dozę, atsižvelgiant į Jūsų inkstų funkciją.
Hungarian: Az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) plazma clearence-e májkárosodás esetén csak 10%-kal csökkent a kontroll csoporthoz viszonyítva.
Lithuanian: Bendras (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano plazminis klirensas kepenų nepakankamumu sergančių pacientų organizme, palyginti su kontrolinės pacientų grupės, buvo mažesnis maždaug tik 10 %.
Hungarian: 0,52 mg (0,0225 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,52 mg (0,0225 mmol) natrio.
Hungarian: Fontos a teljesítmény-státusz pontos megállapítása a kezelés ideje alatt, hogy bebizonyosodjon, a beteg állapota nem romlott a PS 3 szintig.
Lithuanian: performance status (PS)), kad ji nepablogėtų iki PS 3.
Hungarian: Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/10/660/001
Lithuanian: Potactasol 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/10/660/001
Hungarian: - Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
Lithuanian: - Su šiuo vaistiniu preparatu negalima dirbti nėščioms moterims.
Hungarian: A ciszplatinról további információk olvashatók az adott gyógyszer betegtájékoztatójában.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie cisplatiną rasite atitinkamame pakuotės lapelyje.
Hungarian: A port fel kell oldani, majd az így keletkező koncentrátumot beadás előtt tovább kell hígítani.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti ir gautą koncentratą prieš vartojimą papildomai atskiesti.
Hungarian: A myelosuppressio dóziskorlátozó toxicitásából kiindulva, egy refrakter szolid tumoros gyermekeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a legnagyobb tolerálható adagot (MTD) napi 2,0 mg/m2-ben határozták meg G-CFS adásával, és 1,4 mg/m2-ben G-CFS nélkül (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Atliekant farmakokinetikos tyrimą su vaikais, sergančiais atspariais gydymui solidiniais navikais, remiantis toksiniu kaulų čiulpus slopinančiu poveikiu, maksimali toleruojama dozė, skiriant kartu G-CSF buvo nustatyta 2,0 mg/m2 per parą ir 1,4 mg/m2 per parą be G-CSF (žr.
Hungarian: - Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés)
Lithuanian: - Niežintis bėrimas (arba dilgėlinė).
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, tehát gyakorlatilag 'nátriummentesnek' tekinthető.
Lithuanian: Viename šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Hungarian: (neutrophil granulocytaszám < 0,5 × 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m2-rel kell csökkenteni napi 1,25 mg/m2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben 1,0 mg/ m2-re).
Lithuanian: < 0,5 × 109 /l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kuriems buvo su karščiavimu ar infekcija susijusi sunki neutropenija, arba kuriems dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, paros dozę reikia sumažinti 0,25 mg/m2 iki 1,25 mg/m2 per parą (arba prireikus vėliau dar mažinti iki 1 mg/m2 per parą).
Hungarian: További mellékhatásokat észleltek, amikor a topotekánt ciszplatinnal kombinációban alkalmazták, ugyanakkor ezek a mellékhatások ciszplatin-monoterápia esetén is jelentkeztek, de nem voltak összefüggésbe hozhatók a topotekánnal.
Lithuanian: Papildomas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas skiriant topotekaną kartu su cisplatina, tačiau jis pasireiškė ir gydant vien tik cisplatina, taigi nėra priskirtinas topotekanui.
Hungarian: Neutropenia: Súlyos fokban (neutrophil granulocytaszám < 0,5 × 109/l) jelentkezett az első kezelés alkalmával a betegek 55%-ánál, tartama ≥hét nap volt 20%-nál, és összességében a betegek 77%-ánál fordult elő (a kezelési ciklusok 39%-ában).
Lithuanian: Sunki neutropenija (neutrofilų < 0,5 x 109 /l) pirmojo kurso metu pasireiškė 55 % pacientų, 20 % pacientų truko septynias dienas ar ilgiau, iš viso pasireiškė 77 % pacientų (39 % kursų).
Hungarian: Intravénás topotekán
Lithuanian: Intraveninis topotekanas
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt a topotekán emlőssejtekre (egerek lymphoma sejtjeire és emberi lymphocytákra) genotoxikus hatást fejt ki in vitro, és in vivo pedig egerek csontvelősejtjeire.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Dėl veikimo mechanizmo topotekanas yra genotoksiškas žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelės ir žmogaus limfocitai) in vitro ir pelių kaulų čiulpų ląstelėms in vivo.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban adva (ciszplatin az 1. napon, topotekán az 1.-5 napon), a topotekán clearance-e az 5. napon az 1. napi értékhez képest csökkent (19,1 l/óra/m2 összehasonlítva a 21,3 l/óra/m2 értékkel [n = 9]) (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Skiriant topotekaną kartu su cisplatina (cisplatina - pirmą gydymo kurso dieną, topotekanas - pirmąpenktą gydymo kurso dienas), penktą dieną topotekano klirensas buvo sumažėjęs, palyginti su pirmąja diena (19,1 l/h/m2, palyginti su 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (žr.
Hungarian: Bár nem ismert, hogy a topotekán kiválasztódik-e az anyatejbe, a kezelés megkezdésekor a szoptatást fel kell függeszteni.
Lithuanian: Nežinoma, ar topotekano išsiskiria į motinos pieną, tačiau, prieš pradedant jį vartoti, rekomenduojama nebežindyti.
Hungarian: A Potactasol nátriumot tartalmaz
Lithuanian: Potactasol sudėtyje yra natrio
Hungarian: Potactasol 4 mg oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/10/660/002
Lithuanian: Potactasol 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/10/660/002
Hungarian: Gyermekkel és serdülőkkel kapcsolatosan csupán korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok,
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydyti nerekomenduojama dėl ribotos gydymo patirties.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ .
Hungarian: Az okozott panaszok és tünetek a túladagolást követően megegyeztek a topotekánnal kapcsolatos ismert nemkívánatos eseményekkel (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Stebėti perdozavimo požymiai ir simptomai atitiko žinomus su topotekano vartojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius (žr.
Hungarian: - Láz - Hajhullás.
Lithuanian: - Karščiavimas.
Hungarian: - A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése estén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Lithuanian: − Atsitiktinai ant odos ar į akis patekusį vaistinį preparatą reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Hungarian: A thrombocytopenia jelentősebb szövődményeiről, köztük fatális kimenetelű tumorvérzésekről, nem gyakran számoltak be.
Lithuanian: Pranešimai apie reikšmingas trombocitopenijos pasekmes, įskaitant mirties atvejus dėl kraujavimo iš auglio, buvo nedažni.
Hungarian: Refrakter (az elsővonalbeli kezelésre nem reagáló) SCLC-s betegek egy csoportjában a reagálási arány topotekánra 4,0% volt.
Lithuanian: Pacientų, sergančių atsparia gydymui SPV forma (kuriems nebuvo veiksmingas pirmiausiai pasirenkamas gydymas), atsako į topotekaną dažnis buvo 4,0 %.
Hungarian: Nátrium-hidroxid Sósav (E507)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E507)
Hungarian: Thrombocytopenia: Súlyos mértékű (thrombocytaszám <25 × 109/l) a betegek 25%-ánál (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocytaszám 25,0 - 50,0 × 109/l) a betegek 25%-ánál (a kezelési ciklusok 15%-ában) fordult elő.
Lithuanian: Sunki trombocitopenija (trombocitų < 25 x 109 /l) pasireiškė 25 % pacientų (8 % kursų), vidutinė (trombocitų 25,0-50,0 x 109 /l) - 25 % pacientų (15 % kursų).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a topotekán-kezelést, ha a dózist 1,0 mg/m2/napig csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak és még további dóziscsökkentés vált szükségessé.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, topotekano toliau buvo nebevartojama, jei sumažinus dozę iki 1 mg/m2 per parą ją ir toliau reikėjo mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujamas poveikis.
Hungarian: Átlagos túlélés (hetek)
Lithuanian: Išgyvenamumas (mėnesiais)
Hungarian: Cervix-carcinomás betegek topotekán és ciszplatin kombinációjával végzett klinikai vizsgálataiban csak azoknál a betegeknél kezdték el a kezelést, akiknél a szérum kreatinin 1,5 mg/dl, vagy ennél kisebb értékvolt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai topotekanas kartu su cisplatina buvo taikytas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, gydymas buvo pradėtas tik toms pacientėms, kurių kreatinino koncentracija serume buvo mažesnė arba lygi 1,5 mg/dl. Jei gydant topotekano ir cisplatinos deriniu serumo kreatininas viršija 1,5 mg/dl,
Hungarian: Ebben a vizsgálatban negyvenhat beteg (43%) kapott G-CFS-t 192 cikluson keresztül (42,1%); hatvanöt beteg (60%) kapott konzerv vörösvértest transzfúziót, és ötven beteg (46%) thrombocyta transzfúziót sorrendben 139, ill.
Lithuanian: Šio tyrimo metu keturiasdešimt šeši (43 %) pacientai gavo granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-CSF) po 192 (42,1 %) gydymo kursų, šešiasdešimt penkiems (60 %) buvo atliekamos eritrocitų masės transfuzijos, ir penkiasdešimčiai (46 %) - trombocitų masės transfuzijos po 139 ir 159 kursų (30,5 % ir 34,9 % atitinkamai).
Hungarian: A Potactasol csökkentheti a véralvadásért felelős sejtek (vérlemezkék) számát, ami még viszonylag jelentéktelen sérülések, pl. egy kisebb vágás esetén is súlyos vérzéshez vezethet.
Lithuanian: Tai gali lemti stiprų kraujavimą, net ir palyginti menkai susižeidus, pvz., nedaug įsipjovus.
Hungarian: A koncentrátum kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 24 órán keresztül őrzi meg 25°C ± 2°C-on, normál fényviszonyok között és 24 órán keresztül 2°C - 8°C-on, ha fénytől védve tárolják.
Lithuanian: Nustatyta, kad koncentrato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas 25±2°C temperatūroje įprastoje šviesoje ir 24 valandas 2°-8°C temperatūroje saugant nuo šviesos.
Hungarian: Egy, a Gynaecological Oncology Group által végzett randomizált, összehasonlító, fázis III vizsgálatban (GOG 0179) a topotekán plusz ciszplatint (n = 147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n = 146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens vagy IV B stádiumú cervix carcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Lithuanian: Ginekologų onkologų grupei (GOG 0179) atliekant atsitiktinės atrankos lyginamąjį III fazės klinikinį tyrimą, buvo palygintas gydymas topotekanu ir cisplatina (n = 147) ir gydymas vien tik cisplatina
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység; - Szoptatás (lásd 4.6 pont);
Lithuanian: - Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: - relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: • pacientams, kuriems pasireiškė smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) recidyvas ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmos eilės vaistiniais preparatais (žr.
Hungarian: A 30 perces infúzióban 5 napon át adagolt topotekán farmakokinetikáját két vizsgálatban értékelték.
Lithuanian: Dviejų tyrimų metu buvo tirta topotekano farmakokinetika, skiriant 30 min. trukmės infuzijas 5 paras iš eilės.
Hungarian: A betegek az önértékeléséhez mindkét vizsgálatban egy nyílt, a tüneteket értékelő skálát alkalmaztak, aminek alapján az orális topotekán és az intravénás topotekán hasonló mértékben enyhítette a tüneteket a kezelésre reagáló relapszusos SCLC-s betegeknél.
Lithuanian: Abiejų šių tyrimų metu pacientų simptomų savistabos pranešimai, naudojant objektyvią vertinimų skalę, parodė, kad ir geriamasis, ir į veną leidžiamas topotekanas panašiai palengvino simptomus pacientams,
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant flakono ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A medián túlélés a két csoportban 25,0, illetve 24,7 hét volt.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki ligos progresavimo buvo panašus abiejose pacientų grupėse - atitinkamai 13,3 ir 12,3 savaitės; vidutinis išgyvenamumo laikas - atitinkamai 25,0 ir 24,7 savaitės.
Hungarian: Hasonlóképpen kell csökkenteni az adagot, ha a thrombocytaszám 25 × 109/l alá csökken.
Lithuanian: Panašiai vaistinio preparato dozes reikėtų mažinti ir tada, kai trombocitų sumažėja iki < 25 × 109 /l.
Hungarian: Kombinált kezelés (cervix-carcinoma)
Lithuanian: Kombinuotas gydymas (gimdos kaklelio vėžys)
Hungarian: A topotekán tumorellenes hatását a topoizomeráz-I enzim gátlása révén fejti ki.
Lithuanian: Topotekano priešnavikinis poveikis susijęs su topoizomerazės-I slopinimu.
Hungarian: 2,07 mg (0,09 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2,07 mg (0,09 mmol) natrio.
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán foetális károsodást okozhat, és ezért a fogamzóképes korú nőket figyelmeztetni kell, hogy a topotekán-kezelés ideje alatt kerülniük kell a teherbeesést.
Lithuanian: Topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, žalingai veikia vaisių, todėl topotekanu gydomoms vaisingoms moterims reikia patarti saugotis pastoti.
Hungarian: 25 mikrogramm/ml oldathoz szükséges térfogat
Lithuanian: 25 mikrogramų/ml tirpalui
Hungarian: 50 mikrogramm/ml oldathoz szükséges térfogat
Lithuanian: 50 mikrogramų/ml tirpalui
Hungarian: A túlélési idő átlagban 62 hét volt topotekán, és 53 hét a paklitaxel esetében (relatív hazárd 0,9 [0,6; 1,3]).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana topotekano grupėje buvo 62, paklitakselio 53 savaitės (santykinė rizika 0,9 [0,6,
Hungarian: 132 l (SD 57), felezési ideje pedig viszonylag rövid, 2-3 óra.
Lithuanian: Topotekano pasiskirstymo tūris taip pat yra didelis [apie 132 l (vidutinis kvadratinis nuokrypis - 57)], o pusinės eliminacijos laikas palyginti trumpas (2-3 val.).
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) hányinger, hányás, hasmenés és nyálkahártya-gyulladás előfordulása sorrendben 4, 3, 2, ill.
Lithuanian: 4 laipsnio) pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir mukozito atvejai buvo atitinkamai 4, 3, 2 ir 1 %.
Hungarian: Tárolás a feloldást és hígítást követően
Lithuanian: Laikymo sąlygos ištirpinus ir praskiedus
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a kilencedik nap, és medián tartama hét nap volt.
Lithuanian: Laikotarpio iki sunkios neutropenijos pradžios mediana buvo devynios dienos,
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval való hígítását követően nyert oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 4 órán keresztül őrzi meg 25°C ± 2°C-on, normál fényviszonyok között.
Lithuanian: Nustatyta, kad tirpalo, gauto atskiedus vaistinį preparatą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu, cheminis ir fizinis stabilumas 25±2°C temperatūroje įprastoje šviesoje išlieka 4 valandas.