FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The terms hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria) and constipation were included in the proposed SmPC as they are included in the majority of SmPCs, and are also supported by referenced texts and the CDS.
Romanian: Termenii „hipersensibilitate” (de exemplu, anafilaxie, urticarie) şi „constipaţie” au fost incluşi în RCP-ul propus, întrucât sunt incluşi în majoritatea RCP-urilor şi sunt, de asemenea, confirmaţi de textele menţionate ca referinţe şi de CDS.
English: The wording concerning QT prolongation and 5-HT3 antagonists has been reviewed and approved as part of the Article 46 procedure, and the approved wording regarding QTc prolongation has been included in section 4.5 as well as in sections 4.4 and 4.8.
Romanian: Formularea referitoare la prelungirea intervalului QT şi antagoniştii 5-HT3 a fost reexaminată şi aprobată în cadrul procedurii iniţiate în temeiul articolului 46, iar formularea aprobată referitoare la prelungirea intervalului QTc a fost inclusă în secţiunea 4.5, precum şi în secţiunile 4.4 şi 4.8.
English: Taking into account the recommendation of the CHMP and the MAH's proposals, the following wording was agreed for the indication in adults, for the following pharmaceutical forms - tablets and solution for injection:
Romanian: Luând în considerare recomandarea CHMP şi propunerile DAPP, următoarea formulare a fost acceptată pentru indicaţia la adulţi pentru următoarele forme farmaceutice - comprimate şi soluţie injectabilă:
English: Considering the few clinical trials performed in children, the CHMP agreed that an age range need not be mentioned.
Romanian: Având în vedere puţinele studii clinice efectuate la copii, CHMP a fost de acord că nu este necesar să se menţioneze intervalul de vârstă.
English: The use of granisetron orally in PONV is not recommended.
Romanian: Utilizarea granisetronului pe cale orală în GVPO nu este recomandată.
English: In response to the LoOI the MAH discussed their own safety data as well as data in published trials and well known databases, and it was agreed that extrapyramidal reactions would be included as an adverse event in section 4.8 of the SmPC.
Romanian: Drept răspuns la lista de probleme nerezolvate, DAPP a discutat pe marginea propriilor sale date de siguranţă, precum şi a datelor din studii publicate şi din baze de date binecunoscute şi s-a stabilit ca reacţiile extrapiramidale să fie incluse ca reacţie adversă la secţiunea 4.8 din RCP.
English: The MAH's proposal not to include hypothetical symptoms listed in a minority of SmPC, but to remain consistent with wording provided in the CDS was accepted by the CHMP.
Romanian: Propunerea DAPP de a nu include simptomele ipotetice enumerate în câteva RCP-uri, ci de a rămâne consecvent cu formularea prezentată în CDS a fost acceptată de CHMP.
English: Based on the theoretical possibility of cross-sensitivity reactions with granisetron, the MAH has proposed to include cautionary wording in this section of the SmPC.
Romanian: Pe baza posibilităţii teoretice a unor reacţii de sensibilitate încrucişată cu granisetron, DAPP a propus includerea unei formulări de atenţionare în această secţiune a RCP-ului.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use As it is well-known that 5-HT3 antagonists lower bowel motility, which is reflected in the literature, the CHMP endorsed the MAH's proposal that patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following administration of Kytril.
Romanian: Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Întrucât este binecunoscut faptul că antagoniştii 5-HT3 scad motilitatea intestinală, fapt reflectat în literatura de specialitate, CHMP a aprobat propunerea DAPP ca pacienţii cu semne de obstrucţie intestinală subacută să fie monitorizaţi în urma administrării de Kytril.
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction There is a need to apply caution when giving medication, which is known to prolong the QT interval, concurrently with 5-HT3 antagonists such as Kytril.
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Este necesar să se dea dovadă de prudenţă la administrarea de medicamente, despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT, concomitent cu antagonişti 5-HT3 cum este Kytril.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
English: Pharmacokinetics in the paediatric population with i.v administration was explored and reported to be similar to that in adult patients.
Romanian: Farmacocinetica la copii şi adolescenţi cu administrare intravenoasă a fost studiată şi raportată a fi similară cu cea de la pacienţii adulţi.
English: Based on data provided by MAH, the intramuscular route of administration was not considered to be acceptable by the CHMP.
Romanian: Pe baza datelor prezentate de DAPP, calea de administrare intramusculară nu a fost considerată acceptabilă de către CHMP.
English: Based on the presented data the CHMP agreed that the use of Kytril should preferably be avoided during pregnancy.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, CHMP a fost de acord că ar fi preferabil să se evite utilizarea Kytril în timpul sarcinii.
English: The CHMP recommendation that Kytril should be used with a certain amount of caution in hepatically impaired patients was also included by the MAH.
Romanian: Recomandarea CHMP cu privire la utilizarea Kytril cu un anumit grad de prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică a fost, de asemenea, inclusă de DAPP.
English: Solution for injection: ‘Kytril solution for injection is indicated in adults for the prevention and treatment of
Romanian: Soluţie injectabilă: „Kytril soluţie injectabilă este indicat la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul
English: Based on the evidence provided, the use of Kytril in PONV was restricted to the solution for injection formulation only.
Romanian: Pe baza dovezilor prezentate, utilizarea Kytril în GVPO a fost limitată doar la formula soluţiei injectabile.
English: There are no studies in pregnant women and it is not known whether Kytril is excreted in human milk.
Romanian: Nu există studii efectuate la femei gravide şi nu se cunoaşte dacă Kytril se excretă în laptele matern la om.
English: Following a review of the available data, the MAH has concluded that the use of Kytril orally in PONV should not be recommended, which was supported by the CHMP.
Romanian: În urma unei evaluări a datelor disponibile, DAPP a concluzionat că utilizarea Kytril pe cale orală în GVPO nu ar trebui recomandată, fapt confirmat de CHMP.
English: -post-operative nausea and vomiting.
Romanian: - greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii.
English: Based solely on the hypersensitivity reaction, the CHMP agreed that rash should also be listed.
Romanian: Exclusiv pe baza reacţiei de hipersensibilitate, CHMP a fost de acord ca „erupţia cutanată” să fie, de asemenea, inclusă.
English: -acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Romanian: - greţurilor şi vărsăturilor acute asociate cu chimioterapia şi radioterapia.
English: Considering the lack of data for dystonia, the CHMP agreed with MAH not to include this undesirable effect in the proposed SmPC at this point in time.
Romanian: Având în vedere lipsa datelor pentru distonie, CHMP a fost de acord cu DAPP să nu se includă această reacţie adversă în RCP-ul propus în momentul de faţă.
English: The MAH also proposed to include ‘rash' as an adverse drug reaction with an uncommon frequency.
Romanian: DAPP a propus, de asemenea, includerea „erupţiei cutanate” ca reacţie adversă la medicament cu frecvenţă mai scăzută.
English: Based on the available data, the indication for Kytril solution for injection in the treatment and prevention of delayed CINV was not agreed by the CHMP.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, indicaţia pentru Kytril soluţie injectabilă în tratamentul şi prevenirea GVIC cu instalare întârziată nu a fost acceptată de CHMP.
English: Further evidence provided by the MAH support the use of granisetron only in the prevention of delayed CINV and RINV, and not in the treatment of delayed CINV and RINV for both formulations.
Romanian: Dovezi suplimentare prezentate de DAPP confirmă utilizarea granisetronului doar în prevenirea GVIC şi GVIR cu instalare întârziată şi nu în tratamentul GVIC şi GVIR cu instalare întârziată pentru ambele formule.
English: Therefore the following paediatric indication was agreed by the CHMP, only for Kytril solution for injection: ‘Kytril solution for injection is indicated in children aged 2 years and above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.'
Romanian: În consecinţă, următoarea indicaţie pediatrică a fost acceptată de CHMP doar pentru Kytril soluţie injectabilă: „Kytril soluţie injectabilă este indicat la copii cu vârsta de minim 2 ani pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor acute asociate cu chimioterapia.
English: The CHMP endorsed the treatment and prevention of acute CINV and RINV for both formulationstablets and injection for solution.
Romanian: CHMP a aprobat tratamentul şi prevenirea GVIC şi GVIR pentru ambele formule - comprimate şi soluţie injectabilă.
English: However as agreed by the CHMP, the administration of Kytril solution for injection is recommended in children aged 2 years and above, only for the prevention and treatment of acute CINV.
Romanian: Cu toate acestea, astfel cum a fost acceptat de CHMP, administrarea soluţiei injectabile de Kytril este recomandată pentru copiii cu vârsta de minim 2 ani doar pentru prevenirea şi tratamentul GVIC cu instalare acută.
English: The MAH also proposed Kytril solution for injection in children aged 2 years and above for the prevention and treatment of acute CINV, which was accepted by the CHMP.
Romanian: De asemenea, DAPP a propus Kytril soluţie injectabilă la copiii cu vârsta de minim 2 ani pentru prevenirea şi tratamentul GVIC cu instalare acută, indicaţie acceptată de CHMP.
English: There is insufficient clinical evidence to recommend administration of Kytril solution for injection to children in the prevention and treatment of RINV and PONV.
Romanian: Nu există dovezi clinice suficiente pentru a recomanda administrarea soluţiei injectabile de Kytril la copii în prevenirea şi tratamentul GVIR şi GVPO.
English: The clinical data have not been considered substantial enough to support the use of Kytril for RINV or PONV in paediatric patients.
Romanian: Datele clinice nu au fost considerate suficient de substanţiale pentru a justifica utilizarea Kytril în GVIR sau GVPO la copii şi adolescenţi.
English: Tablets: ‘Kytril film-coated tablets are indicated in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Romanian: Comprimate: „Kytril comprimate filmate este indicat la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor acute asociate cu chimioterapia şi radioterapia.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Kytril and associated names (see Annex I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
English: There is insufficient clinical experience to recommend administration of Kytril tablets to children for CINV, RINV or PONV.
Romanian: Nu există experienţă clinică suficientă pentru a recomanda administrarea comprimatelor de Kytril la copii pentru GVIC, GVIR sau GVPO.
English: Kytril solution for injection is indicated for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.'
Romanian: Kytril soluţie injectabilă este indicat pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor întârziate asociate cu chimioterapia şi radioterapia.
English: Kytril film-coated tablets are indicated in adults for prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.'
Romanian: Kytril comprimate filmate este indicat la adulţi pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor întârziate asociate cu chimioterapia şi radioterapia.
English: The SmPC wording regarding QT prolongation has been agreed through the Article 46 procedure as follows “As for other 5-HT3 antagonists, ECG changes including QT prolongation have been reported with Kytril (See sections 4.4 and 4.5).” The CHMP endorsed the MAH's proposal to place QT-prolongations as a description of selected adverse events, because the ECG modifications including the QT-prolongation seen were minor and generally not of clinical significance.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP de a include prelungirile intervalului QT ca descriere a unor reacţii adverse selectate, deoarece modificările observate ale EKG-ului, inclusiv prelungirea intervalului QT, au fost minore şi, în general, fără semnificaţie clinică.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration The harmonised proposed text proposed by the MAH was accepted by the CHMP for both the tablets and solution for injection.
Romanian: Textul armonizat propus de DAPP a fost acceptat de CHMP atât pentru comprimate, cât şi pentru soluţia injectabilă.
English: The SmPC does not recommend administration of Kytril solution for injection for paediatric use in RINV and PONV.
Romanian: RCP-ul nu recomandă administrarea soluţiei injectabile de Kytril la copii şi adolescenţi în GVIR şi GVPO.
English: --1 Rabies virus, strain SPBN GASGAS, live - 106.8 to 108.1 FFU* per 1.7 ml dose * Focus forming units
Romanian: --1 Vaccin cu virus de rabie viu atenuat, tulpina SPBN GASGAS: 106,8 FFU* - 108,1 FFU* per doza de 1,7 ml * Focus Forming Units - Unități formatoare de focare
English: • The Committee considered the (Co-)Rapporteur's assessment report;
Romanian: • comitetul a analizat raportul de evaluare întocmit de (co)raportor;
English: In addition, the applicant refers to relevant clinical guidelines.
Romanian: În plus, solicitantul face trimitere la ghidurile clinice relevante.
English: This specific dose is also supported by bibliographical evidence submitted by the applicant.
Romanian: Această doză specifică este susținută și de dovezile bibliografice prezentate de solicitant.
English: However, according to Notice to Applicants Volume 2A Chapter 1 Section 5.51 , a mixed-dossier can be accepted.
Romanian: Totuși, în conformitate cu instrucțiunile pentru solicitanți, volumul 2A, capitolul 1, secțiunea 5.51, poate fi acceptat un dosar mixt.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections as a potential serious risk to public health;
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, prin care Germania a ridicat obiecții în sensul unui potențial risc grav pentru sănătatea publică;
English: This referral procedure concerns the products in UK, AT and DE.
Romanian: Prezenta procedură de sesizare vizează medicamentele din UK, AT și DE.
English: DE is in agreement with the CHMP conclusion.
Romanian: DE este de acord cu concluzia CHMP.
English: According to Article 10b of Directive 2001/83/EC, new clinical or non-clinical trials relating to the combination (although not the individual active substances) should be submitted.
Romanian: În conformitate cu articolul 10b din Directiva 2001/83/CE, trebuie prezentate studii clinice și non-clinice noi privind combinația în cauză (deși nu este nevoie de studii privind substanțele active individuale).
English: Data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs can be extrapolated to support the efficacy and safety of the specific combination.
Romanian: Datele obținute din studii cu doze mai mari de diclofenac sau cu alte AINS pot fi extrapolate pentru a susține eficacitatea și siguranța acestei combinații specifice.
English: A decentralised procedure (DCP) with the UK as reference Member State (RMS) and AT, EE, LT, LV and MT as CMSs, concluded positively on 7 November 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Romanian: Procedura descentralizată, în cadrul căreia UK a fost stat membru de referință (SMR), iar AT, EE, LT, LV și MT au fost state membre interesate (SMI), s-a încheiat cu o concluzie pozitivă la 7 noiembrie 2016 (UK/H/6135/001/DC).
English: • The Committee was of the view that the submitted bibliographical data demonstrate sufficiently the safety and efficacy of the proposed fixed dose combination product.
Romanian: • comitetul a considerat că datele bibliografice prezentate demonstrează suficient siguranța și eficacitatea medicamentului propus, care constă într-o combinație în doză fixă.
English: The applicant has submitted a review of the literature relating to the use of diclofenac and omeprazole in combination.
Romanian: Solicitantul a prezentat o recenzie din literatura de specialitate în legătură cu utilizarea diclofenacului și a omeprazolului în combinație.
English: The applicant Temmler Pharma GmbH submitted in Germany (DE) an application for a Marketing Authorisation (MA) for Diotop 75 mg / 20 mg modified-release hard capsules, under Article 10b of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Solicitantul, Temmler Pharma GmbH, a depus în Germania (DE) o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată, în temeiul articolului 10b din Directiva 2001/83/CE.
English: It is noted that the bioequivalence has been demonstrated between the free combination of the recognised reference formulations of the individual mono-components and the proposed fixed combination product and there are no outstanding concerns regarding quality and non-clinical issues.
Romanian: Se constată că a fost demonstrată bioechivalența între asocierea liberă a formulărilor de referință recunoscute ale monocomponentelor individuale și medicamentul în combinația fixă propusă și că nu există motive de îngrijorare deosebite privind aspectele de calitate și cele non-clinice.
English: The DCP application was withdrawn from EE, LT, MT and LV during the national phase.
Romanian: În timpul fazei naționale, cererea de autorizare prin procedură descentralizată a fost retrasă în EE, LT, MT și LV.
English: However, the position of DE was that this particular combination of diclofenac/omeprazole in the specific doses 75 mg / 20 mg administered once daily has never been tested in any published study and no new clinical data has been generated.
Romanian: În schimb, poziția DE este că această combinație specifică de diclofenac/omeprazol în dozele specifice de 75 mg/20 mg, administrată o dată pe zi, nu a fost testată niciodată în niciunul din studiile publicate și că nu au fost generate date clinice noi.
English: However, the CHMP took into consideration the Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products2 and concluded by consensus that the development of Diotop 75 mg/20 mg is in line with it, since the Guideline does not preclude extrapolation from higher doses and different substances if scientifically justified.
Romanian: CHMP a luat însă în considerare „Ghidul privind dezvoltarea clinică a medicamentelor în combinație fixă”2 și a concluzionat, prin consens, că dezvoltarea medicamentului Diotop 75 mg/20 mg este conformă cu ghidul respectiv, întrucât acesta nu exclude extrapolarea de la doze mai mari și de la substanțe diferite dacă există o justificare științifică.
English: DE considered that extrapolation across different substances, doses and studies is not considered to be an acceptable approach and thus the safety and efficacy of Diotop 75 mg / 20 mg has not been sufficiently shown.
Romanian: DE este de părere că extrapolarea între substanțe, doze și studii diferite nu poate fi considerată o abordare acceptabilă și, prin urmare, că siguranța și eficacitatea Diotop 75 mg/20 mg nu au fost demonstrate suficient.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in support of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard;
Romanian: • comitetul a analizat totalitatea datelor prezentate de solicitant în sprijinul Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată;
English: Bioequivalence has been demonstrated between Diotop 75 mg / 20 mg and the free combination of the recognised reference formulations of the individual mono-components.
Romanian: A fost demonstrată bioechivalența între Diotop 75 mg/20 mg și asocierea liberă a formulărilor de referință recunoscute ale monocomponentelor individuale.
English: The relevant contribution of omeprazole to the desired therapeutic effect of the product has been demonstrated; the addition of a proton pump inhibitor in patients requiring long-term use of NSAIDs who are at risk of gastroduodenal ulceration has previously been recommended by the CHMP.
Romanian: Contribuția relevantă a omeprazolului la efectul terapeutic dorit a fost demonstrată; adăugarea unui inhibitor al pompei de protoni la pacienții care necesită tratament de lungă durată cu AINS și care sunt expuși riscului de ulcer gastroduodenal a mai fost recomandată anterior de CHMP.
English: The 75 mg daily dose of diclofenac is approved for other diclofenac products in the EU for the symptomatic treatment of rheumatic disease.
Romanian: Doza zilnică de 75 mg de diclofenac este aprobată în UE pentru alte medicamente care conțin diclofenac pentru tratamentul simptomatic al bolii reumatice.
English: The reference member state (RMS) UK considers that the submitted evidence is adequate to support the safety and efficacy profile of Diotop 75 mg / 20 mg.
Romanian: UK, statul membru de referință (SMR), consideră că dovezile prezentate sunt suficiente pentru a confirma profilul de siguranță și eficacitate al Diotop 75 mg/20 mg.
English: Therefore, the CHMP considered that in the context of the harmonised gastro protection indication for omeprazole products in the European Union, the totality of the data presented by the applicant and the well-known safety and efficacy profile of omeprazole and diclofenac, the therapeutic efficacy and the safety of Diotop 75 mg/20 mg is adequately justified.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, în contextul indicației armonizate de protecție gastrică pentru medicamentele din Uniunea Europeană care conțin omeprazol, al totalității datelor prezentate de solicitant și al profilului de siguranță și eficacitate bine cunoscut al omeprazolului și al diclofenacului, eficacitatea terapeutică și siguranța Diotop 75 mg/20 mg sunt justificate în mod corespunzător.
English: Each modified release capsule contains 75 mg diclofenac sodium (25 mg as gastroresistant pellets and 50 mg as prolonged release pellets) and 20 mg of omeprazole (gastro-resistant pellets).
Romanian: Fiecare capsulă cu eliberare modificată conține diclofenac sodic 75 mg (25 mg sub formă de pelete gastrorezistente și 50 mg sub formă de pelete cu eliberare prelungită) și omeprazol 20 mg (pelete gastrorezistente).
English: Moreover the mechanisms for both NSAID-associated GI toxicity and the gastro-protective efficacy of omeprazole are not expected to differ across the different non-selective NSAIDs studied, which are all associated with a risk of upper GI complications.
Romanian: În plus, nu este plauzibil ca mecanismul toxicității gastrointestinale asociate tratamentului cu AINS și cel al eficacității gastroprotectoare a omeprazolului să difere între diversele AINS neselective studiate, toate acestea fiind asociate unui risc de complicații la nivelul tractului gastrointestinal superior.