FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La preparazione di BLINCYTO deve essere: - eseguita in condizioni asettiche da personale qualificato nel rispetto delle norme di buona pratica, in particolare per quanto riguarda la preparazione asettica dei prodotti da somministrare per via parenterale.
Finnish: Blincyton valmistaminen infuusiota varten: - koulutetun henkilökunnan on valmistettava lääke infuusiota varten aseptisissa olosuhteissa noudattaen hyvää menettelytapaa ja erityisesti parenteraalisten lääkkeiden aseptista valmistamista koskevia ohjeita.
Italian: L'esperienza con BLINCYTO in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
Finnish: Blincytosta on vain vähän kokemuksia ≥ 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Italian: Discuta con il medico o l'infermiere dei metodi di contraccezione adatti.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sopivista ehkäisymenetelmistä.
Italian: Cosa contiene BLINCYTO
Finnish: Mitä Blincyto sisältää
Italian: 3,6 mesi (2,3 - 7,2) (N = 33)
Finnish: 3,6 kuukautta (2,3-7,2) (N = 33)
Italian: • Promemoria per consigliare ai pazienti come ridurre il rischio di errori terapeutici durante l'uso della pompa di infusione Eventi neurologici
Finnish: • Muistutus potilaan neuvomisesta siinä, miten lääkitysvirheiden riskiä voidaan vähentää infuusiopumpun käytön aikana.
Italian: Una deplezione incompleta delle cellule B è stata osservata a dosi di 0,5 mcg/m2/die e 1,5 mcg/m2/die e in un basso numero di non-responder a dosi più elevate.
Finnish: Epätäydellistä B-solujen vähenemistä on esiintynyt annostasoilla 0,5 mikrog/m2/vrk ja 1,5 mikrog/m2/vrk ja muutamilla suurempia annoksia saaneilla potilailla, jotka eivät saavuttaneet hoitovastetta.
Italian: - eseguita sotto una cappa a flusso laminare o in una cabina di sicurezza biologica adottando le consuete precauzioni per una manipolazione sicura delle sostanze per uso endovenoso.
Finnish: - valmistus tapahtuu laminaarivirtauskaapissa tai mikrobiologisessa suojakaapissa noudattaen laskimoon annettavien lääkkeiden turvallista käsittelyä koskevia standardeja varotoimenpiteitä.
Italian: Mediana, anni (min, max) Media, anni (SD) ≥ 65 anni, n (%) Maschi, n (%) Razza, n (%) Asiatica Altra (mista) Bianca Sconosciuta Storia di recidiva n (%) Pazienti in 1 CR Pazienti in 2 CR Pazienti in 3 CR Livello di MRD al basale* n (%) e < 1 e < 10 e < 10
Finnish: Mediaani, vuotta (min, max) Keskiarvo, vuotta (SD) ≥ 65 vuotta, n (%) Miehiä, n (%) Rotu, n (%) Aasialainen Muu (sekoittunut) Valkoinen Tuntematon Taudin uusiutumishistoria, n (%) Potilaat, jotka 1.
Italian: Dei 267 pazienti che hanno ricevuto BLINCYTO, il numero medio di cicli di trattamento completati è stato 2,0; dei 109 pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia SOC, il numero medio di cicli di trattamento è stato di 1,3.
Finnish: Blincyto-hoitoa saaneilla 267 potilaalla kokonaisten hoitojaksojen lukumäärän keskiarvo oli 2,0, ja tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneilla 109 potilaalla hoitojaksojen lukumäärän keskiarvo oli 1,3.
Italian: Ottantotto su 113 (77,9%) pazienti valutabili hanno raggiunto una risposta MRD completa dopo un ciclo di trattamento; vedere tabella 5.
Finnish: 88 potilasta 113:sta (77,9 %) arviointiin soveltuvasta potilaasta saavutti täydellisen MRD-vasteen yhden hoitojakson jälkeen, ks. taulukko 5.
Italian: Le reazioni all'infusione possono essere clinicamente indistinguibili dalle manifestazioni di una sindrome da rilascio di citochine (CRS) (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Infuusioreaktioita voi olla mahdotonta erottaa kliinisesti sytokiinioireyhtymän ilmenemismuodoista (ks. kohta 4.8).
Italian: Da uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale condotto sul topo, la molecola surrogata murina ha attraversato la placenta e non ha indotto embriotossicità o teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Hiirillä tehdyssä alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksessa hiiren korvikemolekyyli läpäisi istukan eikä aiheuttanut alkiotoksisuutta eikä teratogeenisuutta (ks. kohta 5.3).
Italian: 9 Ipertensione include pressione arteriosa aumentata e ipertensione.
Finnish: 9 Hypertensio kattaa termit kohonnut verenpaine ja hypertensio.
Italian: 15 Enzima epatico aumentato include alanina amminotrasferasi aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, enzima epatico aumentato e transaminasi aumentate.
Finnish: 15 Kohonneet maksaentsyymiarvot kattaa termit kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut gamma-glutamyylitransferaasiarvo, kohonnut maksaentsyymiarvo ja kohonneet aminotransferaasiarvot.
Italian: L'attività antitumorale dell'immunoterapia con blinatumomab non dipende dai linfociti T esprimenti uno specifico TCR o dagli antigeni peptidici presentati dalle cellule tumorali, ma è di carattere policlonale e indipendente dalle molecole HLA (Human Leukocyte Antigen) sulle cellule bersaglio.
Finnish: Blinatumomabi-immunoterapian syöpäsoluja tuhoava vaikutus ei ole riippuvainen tiettyä T-solureseptoria ilmentävistä T-soluista eikä syöpäsolujen esittelemistä peptidiantigeeneista, vaan se on luonteeltaan polyklonaalinen ja riippumaton kohdesolun pinnan HLA-molekyyleistä.
Italian: Si è trattato di uno studio in due parti, una parte di ricerca della dose per determinare il regime di dosaggio appropriato, seguita da una parte di valutazione dell'efficacia a braccio singolo che utilizza tale regime.
Finnish: Kaksiosaisessa tutkimuksessa määritettiin ensiksi soveltuva annostus, minkä jälkeen seurasi tutkimuksen yhden hoitohaaran osa, jossa tutkittiin kyseisen annostuksen tehoa.
Italian: Mescolare delicatamente il contenuto in senso rotatorio per evitare l'eccessiva formazione di schiuma.
Finnish: Pyörittele injektiopullon sisältöä varovasti välttäen liiallista vaahdon muodostumista.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare BLINCYTO se una delle situazioni di seguito descritte la riguarda.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Blincyto-hoidon aloittamista, jos jokin näistä koskee sinua.
Italian: 3,1 mesi (2,6 - 4,3) (N = 32)
Finnish: 3,1 kuukautta (2,6-4,3) (N = 32)
Italian: 11,3 mesi (5,2, NE) (N = 119)
Finnish: 11,3 kuukautta (5,2 - ei arvioitavissa) (N = 119)
Italian: • Velocità di infusione di 2,5 mL/h per una durata di 96 ore
Finnish: • Infuusionopeus 2,5 ml/h ja infuusion kesto 96 tuntia
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione e sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ja saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Italian: Anemia include anemia ed emoglobina ridotta.
Finnish: 1 Anemia kattaa termit anemia ja pienentynyt hemoglobiinipitoisuus.
Italian: Non è stato osservato un recupero delle conte delle cellule B periferiche durante le 2 settimane libere da trattamento tra un ciclo e il successivo.
Finnish: Perifeerisen veren B-solumäärän ei havaittu palautuvan 2 viikon hoitotauon aikana hoitojaksojen välillä.
Italian: La dose raccomandata di BLINCYTO per ciascun ciclo di trattamento di 4 settimane è 28 mcg/die.
Finnish: Suositeltu Blincyto-annos on 28 mikrog/vrk jokaisen 4 viikon hoitojakson ajan.
Italian: L'endpoint primario consisteva nel tasso di remissione completa/remissione completa con parziale recupero ematologico (CR/CRh*) durante 2 cicli di trattamento con BLINCYTO.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellisen remission / täydellisen remission mutta vain osittaisen hematologisen palautumisen (CR/CRh*) saavuttaneiden potilaiden osuus kahden Blincyto-hoitojakson kuluessa.
Italian: Il lavaggio durante il cambio delle sacche o al completamento dell'infusione può portare a un dosaggio eccessivo ed a conseguenti complicanze.
Finnish: Jos pussinvaihdon yhteydessä tai infuusion päättyessä suoritetaan huuhtelu, potilaan annos saattaa ylittyä, mikä voi johtaa komplikaatioihin.
Italian: • Materiale educazionale per gli infermieri
Finnish: • Sairaanhoitajan koulutusmateriaali
Italian: FLACONCINO DELLA SOLUZIONE (STABILIZZANTE)
Finnish: Liuos (stabilointiliuos)
Italian: Crisi convulsiva Disturbo cognitivo Compromissione della memoria
Finnish: Kouristuskohtaus Kognitiivinen häiriö Muistin heikkeneminen Huimaus
Italian: • Descrizione dettagliata delle procedure di ricostituzione e preparazione della soluzione per infusione di BLINCYTO per la somministrazione endovenosa in condizioni asettiche, usando tecniche di preparazione asettica
Finnish: • Tarkka kuvaus BLINCYTO-infuusioliuoksen saattamisesta käyttökuntoon ja valmistamisesta annettavaksi laskimoon aseptisissa olosuhteissa aseptista tekniikkaa käyttäen.
Italian: • sibili o difficoltà di respirazione (dispnea), affanno (insufficienza respiratoria)
Finnish: • hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet (hengenahdistus), hengästyneisyys
Italian: Nel contesto della sindrome da rilascio di citochine sono stati riportati con frequenza non comune episodi di istiocitosi emofagocitica/sindrome da attivazione macrofagica (MAS).
Finnish: Hemofagosyyttistä histiosytoosia / makrofagiaktivaatio-oireyhtymää (MAS) on raportoitu melko harvoin sytokiinioireyhtymän yhteydessä.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi e per gruppi di frequenza.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
Italian: La sindrome da perdita capillare è stata osservata in 1 paziente nello studio clinico di fase II su pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria e in 1 paziente nello studio clinico di fase II con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä todettiin yhdellä potilaalla toisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL, sekä yhdellä potilaalla toisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL.
Italian: Di conseguenza, nei neonati i linfociti B devono essere monitorati e l'immunizzazione con vaccini virali vivi deve essere rimandata fino a quando la conta dei linfociti B è ripristinata (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Siksi vastasyntyneiden B-solumäärää on seurattava, ja rokotukset eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla voidaan aloittaa vasta, kun lapsen B-solumäärä on korjautunut (ks. kohta 4.4).
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: Se la tossicità si è manifestata a 5 mcg/m2/die o impiega più di 7 giorni per risolversi, interrompere definitivamente BLINCYTO.
Finnish: Jos haittavaikutus ilmaantui annoksen ollessa 5 mikrog/m2/vrk tai jos sen korjautuminen kestää yli 7 vuorokautta, Blincyto lopetetaan pysyvästi.
Italian: Soluzione (stabilizzante): Soluzione limpida, da incolore a leggermente giallastra, a pH 7,0.
Finnish: Liuos (stabilointiliuos): Väritön tai kellertävä kirkas liuos, jonka pH on 7,0.
Italian: Esaminare visivamente la soluzione ricostituita per verificare l'assenza di particelle o di cambiamento del colore durante la ricostituzione e prima dell'infusione.
Finnish: Tarkista silmämääräisesti liuottamisen aikana ja ennen infuusion antamista, ettei käyttövalmiissa liuoksessa ole hiukkasia eikä sen väri ole muuttunut.
Italian: Se la tossicità si è manifestata a 9 mcg/die o impiega più di 7 giorni per risolversi, interrompere definitivamente BLINCYTO.
Finnish: Jos haittavaikutus ilmaantui annoksen ollessa 9 mikrog/vrk tai jos sen korjautuminen kestää yli 7 vuorokautta, Blincyto lopetetaan pysyvästi.
Italian: Se il medico stabilisce che lei debba sottoporsi ad altri cicli di BLINCYTO e il suo peso è inferiore a 45 kg, la pompa verrà impostata per l'infusione di una dose in base al suo peso e all'altezza.
Finnish: Jos lääkäri arvioi, että sinulle kannattaisi antaa useampia Blincyto-hoitojaksoja ja painat alle 45 kg, infuusiopumppu ohjelmoidaan antamaan painosi ja pituutesi perusteella määritetty annos.
Italian: 5 mcg/m2/die
Finnish: 5 mikrog/m2/vrk
Italian: Quattro pazienti hanno raggiunto un midollo osseo M1, ma non hanno soddisfatto i criteri di recupero della conta del sangue periferico per CR o CRh*.
Finnish: Neljällä potilaalla blastisolujen osuus luuytimen soluista oli ≤ 5 % (M1), mutta heillä perifeerisen veren solumäärien palautuminen ei riittänyt täyttämään CR- tai CRh*-remission kriteereitä.
Italian: Precedente alloHSCT ECOG status - n (%)
Finnish: Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto ECOG-toimintakykyluokka, n (%)
Italian: Soluzione diluita (sacca per infusione preparata)
Finnish: Laimennettu liuos (käyttövalmis infuusiopussi)
Italian: • Descrizione della gestione e monitoraggio dei primi segni e sintomi di eventi neurologici nel paziente
Finnish: • Kuvaus potilaan seurannasta ja neurologisten tapahtumien varhaisvaiheen muutosten ja oireiden hoitamisesta
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 38,5 microgrammi di blinatumomab.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 38,5 mikrogrammaa blinatumomabia.
Italian: Blinatumomab è prodotto utilizzando cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Finnish: Blinatumomabi on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO sono state valutate in uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo su 93 pazienti pediatrici con LLA da precursori delle cellule B refrattaria o recidivante (seconda o successiva recidiva midollare, qualsiasi recidiva midollare dopo HSCT allogenico o refrattaria ad altri trattamenti e inoltre con blasti nel midollo osseo > 25%).
Finnish: Blincyton turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa 93 lapsipotilaalla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL (toinen tai myöhempi uusiutuminen luuytimessä, uusiutuminen luuytimessä allogeenisen kantasolusiirron jälkeen tai muu hoito tehotonta sekä > 25 % blastisoluja luuytimessä).
Italian: La dose terapeutica da raggiungere di BLINCYTO somministrata non cambia.
Finnish: Aiottu potilaalle annettava Blincyto-hoitoannos ei muutu.
Italian: Per reiniziare, premedicare con desametasone 24 mg.
Finnish: Ennen uudelleenaloitusta annetaan esilääkityksenä 24 mg:n annos deksametasonia.
Italian: Il medico potrà decidere di aumentare successivamente la dose durante le settimane 2, 3 e 4 del trattamento.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annosta tämän jälkeen seuraavien kolmen viikon ajaksi.
Italian: • 10 mL di soluzione in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma elastomerica), sigillo
Finnish: • 10 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (elastomeerikumia), suljin
Italian: • Materiale educazionale per i pazienti/assistenti domiciliari
Finnish: • Potilaan / potilaasta huolehtivan henkilön koulutusmateriaali
Italian: Se lei ha la leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria, è raccomandato che per i primi 9 giorni del trattamento e i primi due giorni del secondo ciclo questo le venga somministrato in ospedale o in clinica, sotto la supervisione di un medico o di un infermiere esperto nell'uso dei farmaci antitumorali.
Finnish: Jos sinulla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfaattinen leukemia, suositellaan, että ensimmäisten 9 päivän aikana ja toisen hoitojakson 2 ensimmäisen päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Italian: • 1 flaconcino in vetro contenente una polvere di colore da bianco a biancastro.
Finnish: • 1 lasinen injektiopullo, joka sisältää valkoista tai luonnonvalkoista kuiva-ainetta.
Italian: 1 ciclo di induzione Giorni 1-28
Finnish: 1. hoitojakso (induktio) Päivät 1-28
Italian: BLINCYTO era somministrato come infusione endovenosa continua.
Finnish: Blincyto annettiin jatkuvana infuusiona laskimoon.
Italian: Tra questi pazienti, il tempo mediano al primo evento neurologico è stato entro il primo ciclo di trattamento.
Finnish: Näillä potilailla ensimmäinen neurologinen tapahtuma ilmaantui keskimäärin ensimmäisen hoitojakson aikana (mediaaniaika).
Italian: Tasso e Intervallo di confidenza (IC) al 95%
Finnish: Osuus ja 95 %:n luottamusväli (CI)
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO nello studio clinico randomizzato di fase III (N = 267) e nello studio clinico di fase II a braccio singolo (N = 189), il 66,0% dei pazienti ha sperimentato una o più reazioni avverse neurologiche (inclusi disturbi psichiatrici), principalmente a carico del sistema nervoso centrale.
Finnish: Potilaista, jotka saivat Blincyto-hoitoa kolmannen vaiheen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (N = 267) ja toisen vaiheen yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa (N = 189), 66,0 prosentilla esiintyi yksi tai useampia neurologisia haittavaikutuksia (psyykkiset häiriöt mukaan lukien), pääasiassa keskushermostovaikutuksia.
Italian: 15 mcg/m2/die
Finnish: 15 mikrog/m2/vrk
Italian: I pazienti anziani possono essere più suscettibili agli eventi neurologici gravi come disturbo cognitivo, encefalopatia e confusione.
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat olla alttiimpia vakaville neurologisille tapahtumille, kuten kognitiivisille häiriöille, enkefalopatialle ja sekavuudelle.
Italian: Tuttavia, i pazienti anziani possono essere più inclini a sviluppare eventi neurologici gravi quali ad esempio disturbo cognitivo, encefalopatia e confusione.
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat kuitenkin olla alttiimpia vakaville neurologisille tapahtumille, kuten kognitiiviselle häiriölle, enkefalopatialle ja sekavuudelle.
Italian: Percentuale raggiunta con CR/CRh*
Finnish: CR/CRh*-remission saavuttaneiden osuus (%)
Italian: Leucoencefalopatia, inclusa leucoencefalopatia multifocale progressiva
Finnish: Leukoenkefalopatia ja etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia
Italian: • Una soluzione (stabilizzante) è inclusa nella confezione di BLINCYTO ed è impiegata per rivestire la sacca per infusione preriempita prima dell'aggiunta della soluzione ricostituita di BLINCYTO.
Finnish: • Blincyto-pakkauksessa mukana oleva liuos (stabilointiliuos) on tarkoitettu esitäytetyn infuusiopussin esikäsittelyyn ennen kuin käyttövalmiiksi liuotettu Blincyto lisätään infuusiopussiin.
Italian: • se in qualsiasi momento durante l'infusione sviluppa una reazione, ad esempio capogiro, sensazione di svenimento, nausea, gonfiore al viso, difficoltà respiratoria, sibilo respiratorio o eruzione cutanea.
Finnish: • jos sinulle kehittyy milloin tahansa lääkkeen annon (infuusion) aikana reaktio, johon liittyviä oireita voivat olla huimaus, pyörtymisen tunne, pahoinvointi, kasvojen turpoaminen, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen tai ihottuma.
Italian: I pazienti con un basso carico di malattia (< 50%) rispondevano al meglio alla terapia con BLINCYTO con un tasso di CR/CRh* del 72,9% (IC 59,7-83,6).
Finnish: Paras vaste Blincyto-hoidolle saatiin niiden potilaiden ryhmässä, joilla oli pieni kasvaintaakka (< 50 %), ja CR/CRh*-osuus oli 72,9 % (CI 59,7-83,6).
Italian: Per rivestire la sacca per infusione, trasferire con tecnica asettica 5,5 mL di soluzione (stabilizzante) nella sacca per infusione, utilizzando una siringa.
Finnish: Esikäsittele infuusiopussi siirtämällä aseptisesti injektioruiskua käyttäen 5,5 ml liuosta (stabilointiliuosta) infuusiopussiin.
Italian: Q42036
Finnish: 4. vuosineljännes 2036
Italian: I pazienti trattati con BLINCYTO devono essere sottoposti a monitoraggio clinico per la comparsa di segni e sintomi di infezione e trattati come opportuno.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava kliinisesti Blincyto-hoidon aikana, jotta infektioon viittaavat muutokset ja oireet havaitaan ajoissa ja voidaan hoitaa asianmukaisesti.
Italian: CR, n (%) [IC al 95%]
Finnish: CR, n (%) [95 % CI]
Italian: • eventi neurologici: brividi (o tremore), confusione, disturbi delle funzioni cerebrali (encefalopatia), difficoltà di comunicazione (afasia), crisi convulsive (convulsioni).
Finnish: • neurologisia tapahtumia: vapinaa, sekavuutta, aivotoimintojen häiriöitä (enkefalopatia), vaikeuksia tuottaa tai ymmärtää puhetta (afasia), kouristuskohtaus.
Italian: Pari o superiore a 45 kg (dose fissa)
Finnish: Vähintään 45 kg (kiinteä annos)
Italian: Remissione parziale
Finnish: Osittainen remissio4
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva con blinatumomab.
Finnish: Blinatumomabilla ei ole tehty lisääntymistoksisuustutkimuksia.
Italian: Negli studi clinici di fase II, ha raggiunto CR/CRh* entro i primi 2 cicli di trattamento l'88,9% (8/9) dei pazienti con recidiva tardiva come definita negli studi individuali, con il raggiungimento di una risposta MRD del 62,5% (6/9) e il 37,5% (3/9) sono stati sottoposti a HSCT allogenico dopo il trattamento con BLINCYTO.
Finnish: Toisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa niistä potilaista, joilla taudin ensimmäinen uusiutuminen tapahtui myöhään yksittäisten tutkimusten määritelmän mukaan, 88,9 % (8/9) saavutti CR/CRh*-remission kahden ensimmäisen hoitojakson aikana ja 62,5 % (6/9) saavutti vasteen myös MRD:n osalta ja 37,5 prosentille (3/9) tehtiin allogeeninen kantasolusiirto Blincyto-hoidon jälkeen.
Italian: Midollo osseo ipoplastico o aplastico privo di blasti
Finnish: Hypoplastinen tai aplastinen luuydin, ei blasteja3
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi formali di interazione.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Italian: • Velocità di infusione di 3,3 mL/h per una durata di 72 ore
Finnish: • Infuusionopeus 3,3 ml/h ja infuusion kesto 72 tuntia
Italian: L'endpoint primario era la proporzione di pazienti che raggiungevano la risposta MRD completa in un ciclo di trattamento con BLINCYTO.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellisen MRD-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus yhden Blincyto-hoitojakson kuluessa.
Italian: • se sperimenta crisi convulsive, difficoltà a esprimersi o a pronunciare le parole, confusione e disorientamento o perdita dell'equilibrio.
Finnish: • jos saat kouristuskohtauksen, tai sinulle ilmaantuu puhevaikeuksia tai puheen sammaltamista, sekavuutta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä tai tasapainovaikeuksia.
Italian: d. n1: numero di pazienti che hanno raggiunto la risposta MRD e il rispettivo stato di remissione; n2: numero di pazienti che hanno raggiunto il rispettivo stato di remissione.
Finnish: n2: kyseisen remissioluokan saavuttaneiden potilaiden määrä.
Italian: n/N Tasso (IC al 95%)
Finnish: n/N Osuus (95 % CI)
Italian: • pressione del sangue alta (ipertensione)
Finnish: • korkea verenpaine (hypertensio)
Italian: Per pazienti con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia e pazienti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva che ricevono BLINCYTO si deve valutare la sospensione temporanea o definitiva di BLINCYTO, come opportuna, nel caso si manifestino le seguenti tossicità severe (grado 3) o pericolose per la vita (grado 4) (vedere paragrafo 4.4): sindrome da rilascio di citochine, sindrome da lisi tumorale, tossicità neurologica, livelli elevati di enzimi epatici e qualsiasi altra tossicità clinicamente rilevante.
Finnish: Blincyto-hoitoa saavilla potilailla, joilla on Philadelphia-kromosominegatiivinen, uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL tai MRD-positiivinen pre-B-ALL, Blincyto-hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava tarpeen mukaan, jos havaitaan seuraavia vaikeita (3. asteen) tai hengenvaarallisia (4. asteen) haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4): sytokiinioireyhtymä,
Italian: Aumentare la dose fino a 15 mcg/m2/die dopo 7 giorni, se la tossicità non si ripresenta.
Finnish: Annos nostetaan tasolle 15 mikrog/m2/vrk 7 vuorokauden kuluttua, ellei haittavaikutus uusiudu.
Italian: Per informazioni sulla gestione clinica degli eventi neurologici, vedere paragrafo 4.4.
Finnish: Lisätietoja neurologisten tapahtumien kliinisestä hoidosta on kohdassa 4.4.