FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for nimesulide-containing medicinal products for systemic use referred in Annex I, subject to the conditions set out in Annex IV and for which the amendments of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee muuta süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügilubasid, võttes arvesse IV lisas sätestatud tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused on esitatud III lisas.
English: Further to that the results of the SALT study became available.
Estonian: Pärast nimetatud hindamismenetlust avaldati SALT-uuringu andmed.
English: Nimesulide efficacy in the treatment of pain associated with several inflammatory and painful disorders has been shown in mostly short-term studies (up to four weeks) with limited numbers of patients.
Estonian: Nimesuliidi efektiivsus erinevate põletikuliste ja valulike häiretega seotud valu ravis on eelkõige tõestatud lühiajalistes (kuni 4-nädalastes) ning väikese patsientide arvuga uuringutes.
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical and non-clinical studies, epidemiological studies and spontaneous reports.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate esitatud kliiniliste, mittekliiniliste ja epidemioloogiliste uuringute ning spontaansete kõrvaltoime teadete andmed.
English: Nimesulide is associated with an increased risk of hepatotoxicity versus no-use or past use.
Estonian: Nimesuliidi kasutamine on võrreldes mittekasutamise või varasema kasutamisega seotud hepatotoksilisuse suurenenud riskiga.
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, for medicinal products containing nimesulide for systemic use.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite küsimuses;
English: It is indicated as second line treatment for acute pain, symptomatic treatment of painful osteoarthritis and primary dysmenorrhoea.
Estonian: Nimesuliid on teise valiku ravim, mida kasutatakse ägeda valu, valuliku osteoartroosi sümptomaatiliseks raviks ja primaarse düsmenorröa raviks.
English: Moreover, considering that the review and assessment of the available data for nimesulide under the Article 107 focused on the hepatic safety of nimesulide and that only limited information regarding the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide was considered, it was agreed that a full risk-benefit assessment should be conducted in the framework an Article 31 procedure, where the risks of nimesulide should be weighted vis-à-vis the gastrointestinal risks of other NSAIDs.
Estonian: Võttes arvesse, et nimesuliidi kohta olevate andmete ülevaatamine ja hindamine artikli 107 järgi käsitles üksnes nimesuliidi mõju maksale ning selle käigus ei käsitletud põhjalikult nimesuliidi gastrointestinaalse toksilisuse profiili, otsustati, et viiakse läbi täielik nimesuliini kasulikkuse ja riski hindamine artikli 31 menetluse alusel, kus võrreldakse nimesuliidiga seotud riske teiste NSAIDravimite gastrointestinaalsete riskidega.
English: Some of these cases were considered to be confounded by concomitant disease/hepatotoxic medication and a clear causal relationship with nimesulide could not be concluded.
Estonian: Mõni nimetatud juhust oli seotud kaasuva haiguse või samaaegselt manustatava hepatotoksilise ravimiga, mistõttu ei olnud võimalik kindlaks teha selget põhjuslikku seost nimesuliidiga.
English: The additional measures would contribute to minimising the risks associated with the use of nimesulide whilst awaiting the full risk-benefit assessment of the Article 31 referral.
Estonian: Lisameetmed aitavad vähendada nimesuliidi kasutamisega seotud riske sellel ajal, kui artikli 31 esildise alusel viiakse läbi kasulikkuse ja riski täiendav hindamine.
English: It is noted that 23% of the hepatic cases reported for nimesulide involved patients treated for more chronic indications.
Estonian: 23% teavitatud maksareaktsioonide juhtudest tekkis patsientidel, keda raviti kroonilisema iseloomuga haiguste näidustusel.
English: The hepatotoxic profile compared to ibuprofen varies from worse in spontaneous reports, to comparable with respect to hospitalisations for liver injury or slightly better with respect to severe liver injury requiring transplant.
Estonian: Hepatotoksilisuse profiil on võrreldes ibuprofeeniga halvim spontaansete kõrvaltoime teadete osas, võrreldav haiglaravi nõudva maksakahjustuse korral ja parem maksasiirdamist nõudva raske maksakahjustuse osas.
English: Based on available data, it is concluded that the proven efficacy of nimesulide in short-term clinical studies is consistent with the indication for short-term use only (i.e. maximum 15 days of treatment) as previously restricted to minimise the risks for hepatoxicity.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel võib järeldada, et nimesuliidi tõestatud efektiivsus lühiajalistes kliinilistes uuringutes vastab ravimi lühiajalise kasutamise näidustusele (st maksimaalselt kuni 15 päeva vältel) varasemate piirangute järgi hepatotoksilisuse riski vähendamiseks.
English: • The Committee considered all the available data submitted on the safety and the efficacy of nimesulide-containing products for systemic use.
Estonian: • inimravimite komitee tutvus kõigi olemasolevate andmetega, mis esitati süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta;
English: Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with preferred COX-2 inhibition authorised in Europe since 1985.
Estonian: Nimesuliid on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID-ravim), millel on eelkõige COX-2 inhibeeriv toime ja mis on saanud Euroopas müügiloa juba 1985. aastal.
English: • The Committee considered that evidence of the clinically efficacy of nimesulide-containing products for systemic use in the indications for short-term treatment has been shown.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite kliiniline efektiivsus lühiajalise ravi näidustustel on tõendatud.
English: The reported cases showed an association with non-A non-B non-paracetamol-related fulminant hepatic failure requiring liver transplantation in Ireland higher with nimesulide than with any other medicinal product.
Estonian: Teatatud juhud näitasid, et mitte-A-, mitte-B- ja mitteparatsetamooliga seotud fulminantse hepatiidi juhtumid, mille puhul oli vajalik maksa siirdamine, olid Iirimaal nimesuliidi kasutamisel sagedamad kui mis tahes teise ravimi korral.
English: It was concluded that the risk-benefit balance remained positive subject to amendments to the Marketing Authorisations, including introduction of restrictions for the safe use of the products.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui olemasolevaid müügilubasid muudetakse ja viiakse sealhulgas sisse piirangud ravimi ohutuks kasutamiseks.
English: Although there are some results of clinical studies that may suggest rapid onset of analgesic action associated with the use of nimesulide compared with other NSAIDs, the clinical relevance of the measured differences in onset of pain relief is doubtful.
Estonian: Ehkki mõne uuringu tulemused näitavad, et valuvaigistava toime algus võib nimesuliidi kasutamisel olla kiirem kui teiste NSAID-ravimite korral, on nende valuvaigistava toime alguse osas mõõdetud erinevuste kliiniline olulisus siiski kaheldav.
English: The risk of gastrointestinal complications due to nimesulide is lower than for ketorolac, piroxicam, indomethacin and azopropazone, but not proven to be consistently different from other NSAIDs such as celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac and meloxicam.
Estonian: Gastrointestinaalsete tüsistuste tekke risk nimesuliidi kasutamisel on väiksem kui ketorolaki, püroksikaami, indometatsiini ja asopropasooni korral, kuid ei erine alati teiste NSAID-ravimite, nagu tselekoksiib, ibuprofeen, naprokseen, ketoprofeen, diklofenak, sulindak ja meloksikaamiga võrreldes.
English: At that time the magnitude of the increased risk of severe hepatic adverse reactions with nimesulide compared to other NSAIDs seen in spontaneous reporting, clinical and epidemiological studies seemed slight, with the exception of the signal raised by Ireland.
Estonian: Sel ajal oli raskete maksareaktsioonide suurenenud risk spontaansete kõrvaltoime teadete ning kliiniliste ja epidemioloogiliste uuringute andmetel teiste NSAID-ravimitega võrreldes väike, kui välja arvata Iirimaa ohusignaal.
English: No unequivocal and clinically meaningful advantage over other NSAIDs has been demonstrated and, therefore the Committee considered the efficacy of nimesulide to be similar to other NSAIDs available.
Estonian: Nimesuliidi selgeid ja kliiniliselt olulisi eeliseid teiste NSAID-ravimite ees ei ole tõestatud, mistõttu inimravimite komitee otsustas, et nimesuliidi efektiivsus on sarnane teiste NSAID-ravimite efektiivsusega
English: Furthermore, the limitations of the current available data lead to uncertainties on hepatotoxicity, and concerns remain especially with prolonged use of nimesulide.
Estonian: Peale selle ei ole praeguste andmete põhjal selge nimesuliidi hepatotoksilisuse täpne ulatus ja mured on eelkõige seotud ravimi pikaajalise kasutusega;
English: Overall, gastrointestinal toxicity of nimesulide is regarded to be comparable to other available NSAIDs.
Estonian: Üldiselt on nimesuliidi gastrointestinaalne toksilisus võrreldav teiste NSAID-ravimitega.
English: Data available including a new epidemiological study (FVG GI study) confirms that all NSAIDs can induce damage to the gastroduodenal mucosa and increase the risk of upper gastrointestinal complications (UGIC).
Estonian: Olemasolevad andmed, sealhulgas ka hiljutine epidemioloogiline uuring (FVG GI uuring) kinnitavad, et kõik NSAID-ravimid võivad põhjustada mao ja kaksteistsõrmiksoole limaskesta kahjustusi ning suurendada seedetrakti ülaosa tüsistuste tekke riski.
English: In the context of this review, limited information on the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide in comparison to other NSAIDs, and the possible consequences of switching to other NSAIDs with a higher gastrointestinal toxicity risk was considered.
Estonian: Nimetatud hindamise kontekstis ei käsitletud põhjalikult nimesuliidi gastrointestinaalse toksilisuse profiili võrreldes teiste NSAID-ravimitega ega võimalikke tagajärgi üleminekul teiste, suurema gastrointestinaalse toksilisusega NSAID-ravimite kasutamisele.
English: • The Committee considered that nimesulide overall gastrointestinal toxicity is comparable to other NSAIDs but that nimesulide is associated with an increased risk for hepatotoxicity.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et nimesuliidi gastrointestinaalne toksilisus on samalaadne nagu teistel NSAID-ravimitel, samas on nimesuliid seotud hepatotoksilisuse suurenenud riskiga.
English: Therefore the committee concluded that nimesulide use should be restricted to acute conditions only i.e. treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et nimesuliidi tohib edaspidi kasutada üksnes ägedate seisundite raviks, see tähendab ägeda valu ja primaarse düsmenorröa korral.
English: Nimesulide was subject of an Article 31 referral to the CHMP in 2002, following national suspension of the Marketing Authorisations for nimesulide-containing medicinal products in Finland, and subsequently in Spain due to concerns regarding hepatotoxicity.
Estonian: 2002. aastal tehti inimravimite komiteele nimesuliidi kohta artikli 31 alusel esildis pärast seda, kui Soome ja seejärel Hispaania peatasid võimaliku hepatotoksilisuse tõttu nimesuliidi sisaldavate ravimite riiklikud müügiload.
English: In view of the uncertainties regarding the magnitude and the determinants of possible nimesulide-induced harm, the riskbenefit balance was considered positive subject to amendments to the product information and conditions to the Marketing Authorisations for all products containing nimesulide for systemic use.
Estonian: Arvestades ebaselgust nimesuliidist põhjustatud kahju ulatuse ja sellele kaasa aitavate tegurite osas, otsustati, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on kõigi süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtetesse ning müügilubade tingimustesse tehtud muudatuste valguses endiselt positiivne.
English: Data suggests that that the renal safety for nimesulide is comparable to other NSAIDs and also comparable or slightly favourable with regards to skin, immunological and nervous system safety.
Estonian: Esitatud andmed näitavad, et nimesuliidi mõju neerudele on võrreldav teiste NSAID-ravimite ohutusega ning naha, immunoloogilise ja närvisüsteemi ohutuse aspektist võrreldav või isegi mõnevõrra parem kui teistel NSAID-ravimitel.
English: No new safety issue with respect to cardiovascular disorders, renal safety, skin, immunological and nervous system safety has arisen from the data submitted during this review.
Estonian: Käesoleva hindamise ajal esitatud andmetest ei ole ilmnenud uusi ohutusprobleeme südameveresoonkonna, neerude, naha, immunoloogilise ega närvisüsteemi ohutuse osas.
English: Further to consideration of all data available at that time, it was concluded that the incidence of hepatic reactions associated with nimesulide treatment was slightly higher when compared to other NSAIDs but that there was no increased incidence in severe hepatic reactions.
Estonian: Pärast tutvumist kõigi tol ajal olemas olnud andmetega otsustas inimravimite komitee, et nimesuliidraviga kaasnevate maksareaktsioonide esinemissagedus oli küll veidi suurem kui teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite korral, kuid raskete maksareaktsioonide esinemissagedus ei olnud samas suurenenud.
English: • The Committee, in light of the above, considered that there is a risk of chronic use of nimesulide in “symptomatic treatment of painful osteoarthritis” and concludes that the riskbenefit balance of nimesulide-containing medicinal products for systemic use is no longer favourable in this indication.
Estonian: • ülaltoodud teabe valguses leidis inimravimite komitee, et valuliku osteoartroosi sümptomaatilise ravi korral on nimesuliidi kroonilise kasutamise risk, ja otsustas, et süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe antud näidustusel ei ole enam positiivne.
English: In May 2007, following new information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with the use of nimesulide, Ireland suspended the marketing authorisations for all systemic medicinal products containing nimesulide and a procedure under Article 107 was started.
Estonian: 2007. aasta mais peatas Iirimaa kõigi süsteemselt manustatavate nimesuliidi sisaldavate ravimite müügiload pärast uute andmete saamist fulminantse maksapuudulikkuse juhtude kohta nimesuliidi kasutamisel ja algatas artikli 107 kohase menetluse.
English: Scientific conclusions and grounds for the amendments of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet presented by the EMA
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
English: When combining both liver injury and GI toxicity nimesulide falls in the mid range of the other NSAIDs.
Estonian: Kui kombineerida nii maksakahjustus kui ka gastrointestinaalne toksilisus, siis paikneb nimesuliid NSAID-ravimite pingerea keskosas.
English: Overall and further to consideration of the data submitted, it was concluded that a small increase in the absolute risk for hepatotoxic reactions, including severe hepatic reactions, associated with nimesulide could not be excluded.
Estonian: Kokkuvõttes järeldati, et nimesuliidi kasutamisel ei saa välistada hepatotoksiliste reaktsioonide, sealhulgas ka raskete maksahäirete absoluutse riski vähest suurenemist.
English: The hepatoxicity of nimesulide was previously assessed under the Article 107 procedure triggered by the new information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with its use in Ireland and the consequent suspension of the marketing authorisations for nimesulide in that Member State.
Estonian: Nimesuliidi hepatotoksilisust on varem hinnatud artikli 107 menetluse raames, mis algatati uue teabe saamisel ravimi kasutamisel tekkinud fulminantse maksapuudulikkuse juhtude kohta Iirimaal.
English: The combined safety profile in terms of hepatotoxicity and gastro intestinal toxicity for nimesulide is shown as worse than some other alternative NSAIDs such as diclofenac and naproxen.
Estonian: Nimesuliidi kombineeritud ohutusprofiil maksa- ja gastrointestinaalse toksilisuse aspektist on halvem kui mõnel alternatiivsel NSAID-ravimil, nagu diklofenak ja naprokseen.
English: In view of the risk of chronic use in the treatment of osteoarthritis and aiming further minimisation of the risks associated with nimesulide, the CHMP concluded that nimesulide has no longer a positive risk- benefit in this indication.
Estonian: Kroonilise kasutamisega seotud ohtude aspektist osteoartroosi ravis ja nimesuliidiga seotud riskide vähendamise eesmärgil otsustas inimravimite komitee, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe antud näidustusel ei ole enam positiivne.
English: It seems that the risk profile of nimesulide is not better than for other NSAIDs with regards to cardiovascular disorders.
Estonian: Nimesuliidi kardiovaskulaarne ohutusprofiil ei tundu parem kui teistel NSAID-ravimitel.
English: • Considering the maximum duration of 15 days of treatment to minimise the risk for hepatotoxicity and aiming a further minimisation of the risks associated with nimesulide, the Committee considered that nimesulide use should be restricted to acute conditions only i.e. treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
Estonian: Soovides nimesuliidi kasutamisega seotud riski veelgi vähendada, otsustas inimravimite komitee, et nimesuliidi tohib edaspidi kasutada üksnes ägedate seisundite raviks, see tähendab ägeda valu ja primaarse düsmenorröa korral;
English: Nimesulide efficacy is proven in short-term clinical studies which is consistent with the indication for short-term use (i.e. maximum 15 days of treatment) previously introduced to minimise the risks for hepatoxicity.
Estonian: See vastab ravimi lühiajalise kasutamise näidustusele (st kõige enam kuni 15 päeva vältel) varasemate piirangute järgi hepatotoksilisuse riski vähendamiseks.
English: Overall nimesulide is at least as effective as other NSAIDs in short-term use indications for pain.
Estonian: Kasutamiseks lühiajalise valu ravi näidustusel võib nimesuliidi pidada vähemalt sama efektiivseks kui teisi NSAID-ravimeid.
English: Further to the review of all available data, it is overall concluded that nimesulide seems to have a worst safety profile for hepatotoxicity compared to diclofenac and naproxen, both for severe liver injury requiring transplant and for hospitalisation for liver injury.
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes võib väita, et nii maksasiirdamist nõudva raske maksakahjustuse kui ka haiglaravi nõudva maksakahjustuse korral on nimesuliidil diklofenaki ja naprokseeniga võrreldes halvim hepatotoksilisuse profiil.
English: There is an increased risk of hepatoxicity associated with nimesulide whose magnitude still raises uncertainties.
Estonian: Nimesuliidi kasutamine on seotud hepatotoksilisuse riski suurenemisega , aga selle riski suurus ei ole teada.
English: The recommended dosage is 100 mg twice daily and the maximum duration of treatment is 15 days with the shortest duration of treatment recommended to minimise the occurrence of side effects.
Estonian: Soovituslik annus on 100 mg kaks korda ööpäevas.
English: - That the product should be used immediately after opening the ampoule and unused portions left in the ampoule should be discarded - That baseline plasma levels may need measuring because of an increased risk of toxicity if o The neonate has been previously treated with theophylline o The mother has been consuming large amounts of caffeine prior to delivery or breast feeding - That caffeine and theophylline should not be used concurrently - That if caffeine and doxapram are used concurrently, the patient should be closely monitored - That additional plasma caffeine monitoring and dosage adjustment may be necessary in at risk situations such as preterm infants: o With cholestatic hepatitis o With significant renal impairment o With seizure disorders o With cardiac disease o less than 28 weeks gestational age and/or body weight <1000g particularly when receiving parenteral nutrition o with co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism - That cardiac disorders (including arrhythmias) may arise in neonates with pre-existing cardiac disease - That all suspected adverse reactions should be reported in accordance with national reporting requirements - In particular, if convulsions, seizures, necrotising enterocolitis, symptoms and signs of caffeine withdrawal, medically abnormal decrease in infant weight gain or interactions with other medicines are suspected as being associated with the use of caffeine citrate, these should be reported to <insert local name and address of Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estonian: - Täiendab kofeiini sisalduse jälgimine ja annuste kohandamine võib olla vajalik riskiolukordades, nagu näiteks vastsündinud järgmiste seisunditega: o kolestaatiline hepatiit, o Mmärkimisväärne neerupuudulikkus, o krampidega kulgev haigus, o südamehaigus, o gestatsioonivanus alla 28 nädala ja/või kehakaal <1000g , eelkõige parenteraalse toitumise korral, o samaaegselt manustatakse ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad kofeiini ainevahetust - Olemasoleva südamehaigusega vastsündinutel võivad ilmneda südamehaigused (sh rütmihäired).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
Estonian: Liikmeriigid peavad kaardi lõppteksti kooskõlastama müügiloahoidjaga, et see sobiks vastsündinute intensiivosakonnas kasutamiseks.
English: The Member States shall ensure that the card contains the following key elements and is provided by the Marketing Authorisation Holder to all neonatal intensive care units where the product is likely to be used at launch of the product: - That Peyona is for the treatment of primary apnoea - That treatment with Peyona must be provided in a neonatal intensive care unit and initiated and supervised by a physician experienced in neonatal intensive care - Details of the loading and maintenance dosages and that caffeine may accumulate in premature neonates because of its long half-life.
Estonian: - Järgmiste juhtudega kaasneb toksilisuse oht ning võib olla vajalik mõõta algset plasmasisaldust: o vastsündinu on eelnevalt saanud ravi teofülliiniga, o ema on enne sünnitust või rinnaga toitmist tarbinud suures koguses kofeiini, - Kofeiini ja teofülliini ei ole soovitatav koos kasutada.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
English: Credelio (lotilaner)
Estonian: Credelio (lotilaneer)
English: Further information on Credelio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Credelio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: In all studies below animals had natural infestations.
Estonian: Kõigis alljärgnevalt kirjeldatud uuringutes oli loomadel looduslik infestatsioon.