FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg come formulazione alternativa per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg stanowią postać alternatywną przeznaczoną dla dzieci w wieku 2 do 5 lat.
Italian: L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital.
Polish: U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) zmniejszyło się o około 40 %.
Italian: Una bustina di SINGULAIR 4 mg granulato da prendere ogni giorno alla sera.
Polish: Należy przyjmować doustnie jedną saszetkę leku SINGULAIR 4 mg w postaci granulatu codziennie wieczorem.
Italian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the Regno Unito
Polish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Wielka Brytania
Italian: Studi randomizzati in doppio cieco hanno mostrato anche che l'effetto antiasmatico del montelukast è osservabile contro l'asma da esercizio negli adulti.
Polish: W badaniach z randomizacją i podwójnie ślepą próbą wykazano także, że montelukast działa przeciwastmatycznie u dorosłych pacjentów z astmą indukowaną wysiłkiem fizycznym.
Italian: Alcuni effetti collaterali (come capogiro e sonnolenza) che sono stati riportati molto raramente con SINGULAIR possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku SINGULAIR opisywano występowanie działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy i senność), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Per le compresse rivestite con film da 10 mg, il valore medio della concentrazione plasmatica massima (Cmax), nell'adulto viene raggiunto 3 ore (Tmax) dopo somministrazione a digiuno.
Polish: U dorosłych po podaniu doustnym na czczo tabletki powlekanej 10 mg średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane w ciągu 3 godzin (Tmax).
Italian: Montelukast paragonato con il placebo ha migliorato i sintomi diurni (inclusi tosse, sibili respiratori, difficoltà respiratoria e limitazione dell'attività motoria) e sintomi notturni.
Polish: Montelukast spowodował zmniejszenie nasilenia objawów w ciągu dnia (w tym kaszlu, świstów, trudności w oddychaniu i ograniczenia aktywności fizycznej) i w nocy, w porównaniu z placebo.
Italian: • SINGULAIR granulato può essere preso indipendentemente dai pasti.
Polish: • SINGULAIR granulat można przyjmować niezależnie od pory spożywania posiłków.
Italian: SINGULAIR può essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.
Polish: SINGULAIR może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
Italian: Ulteriori indicazioni sull'efficacia ottenute in due studi clinici (P176 e P072-02, in doppio cieco, randomizzati, controllati contro placebo, a gruppi paralleli) sono state presentate per entrambe le formulazioni 4 mg granulato orale e compresse masticabili.
Polish: Przedstawiono kolejne raporty dotyczące skuteczności obydwu preparatów w dawce 4 mg - granulatu doustnego i tabletek do żuciai pochodzące z dwóch badań klinicznych (P176 i P072-02; badania z podwójnie ślepą próbą, randomizacją i grupą kontrolną placebo przeprowadzone na grupach równoległych).
Italian: Nella maggioranza delle segnalazioni di sovradosaggio non ci sono stati effetti collaterali.
Polish: W większości przypadków przedawkowania nie wystąpiły działania niepożądane.
Italian: I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia.
Polish: Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli zaobserwuje u pacjenta eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatie.
Italian: Il trattamento con SINGULAIR può essere efficace contro l'asma del suo bambino solo se lui/lei continua a prenderlo.
Polish: SINGULAIR jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie.
Italian: Sulla base di ulteriori risultati in vitro su microsomi epatici umani, montelukast, a concentrazioni plasmatiche terapeutiche, non inibisce i citocromi P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 o 2D6.
Polish: Dalsze badania in vitro wykazały, że terapeutyczne stężenia montelukastu w osoczu nie hamują izoenzymów 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 czy 2D6 cytochromu P450.
Italian: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lituania
Polish: Kestucio str. 59/27 LT-08124 Wilno Litwa
Italian: Se è una donna in gravidanza o che potrebbe restare incinta, deve rivolgersi al medico prima di prendere SINGULAIR.
Polish: Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku SINGULAIR.
Italian: Pazienti adulti di età ≥15 anni (due studi di 12 settimane; n=795)
Polish: Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795)
Italian: Se sta allattando o intende allattare, lei deve rivolgersi al medico prima di prendere SINGULAIR.
Polish: Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku SINGULAIR.
Italian: SINGULAIR compresse masticabili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
Polish: SINGULAIR w postaci tabletek do rozgryzania i żucia zawiera aspartam, będący źródłem fenyloalaniny.
Italian: La percentuale di pazienti con un attacco di asma (definito come un periodo di peggioramento dell'asma che richiede un trattamento con steroidi per os, una visita medica non programmata, una visita in un reparto d'emergenza, o un'ospedalizzazione) è risultata del 32,2 nel gruppo montelukast e del 25,6 nel gruppo fluticasone; l'odds ratio (IC 95%) è stata significativa: 1,38 (1,04, 1,84).
Polish: Odsetek pacjentów, u których doszło do napadu astmy (definiowanego jako zaostrzenie astmy wymagające stosowania steroidów doustnych, nieplanowanej wcześniej wizyty u lekarza, zgłoszenia się na izbę przyjęć lub hospitalizacji), wyniósł 32,2 w grupie leczonej montelukastem oraz 25,6 w grupie przyjmującej flutykazon; iloraz szans (ang. odds ratio) (95% CI) był istotny i wyniósł: 1,38 od 1,04 do 1,84.
Italian: Non faccia prendere SINGULAIR al suo bambino
Polish: Kiedy nie stosować leku SINGULAIR u dziecka
Italian: Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278)
Polish: Dzieci w wieku 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe; n=461) (jedno badanie 48-tygodniowe; n=278)
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Italian: Pazienti pediatrici da 6 mesi fino a 2 anni (uno studio di 6 settimane; n=175)
Polish: Dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat (jedno badanie 6-tygodniowe; n=175)
Italian: • SINGULAIR granulato non deve essere sciolto nei liquidi.
Polish: • SINGULAIR granulat nie jest przeznaczony do podawania w postaci rozpuszczonej w płynie.
Italian: Se il suo bambino è affetto da fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo) tenere presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a una quantità di fenilalanina pari a 0,674 mg per compressa masticabile da 4 mg).
Polish: Jeśli dziecko przyjmujące lek jest chore na fenyloketonurię, należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,674 mg fenyloalaniny w tabletce do rozgryzania i żucia 4 mg).
Italian: • sensazione di stanchezza, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo, irritabilità, tremore, depressione, pensieri ed azioni suicide (in casi molto rari), capogiro, sonnolenza, allucinazioni, alterazione del contenuto dei sogni, inclusi incubi e insonnia, formicolio, convulsioni;
Polish: • zmęczenia, niepokoju, pobudzenia, w tym zachowań agresywnych, drażliwości, drżenia, depresji, myśli i prób samobójczych (w bardzo rzadkich przypadkach), zawrotów głowy, senności, omamów, niezwykłe sny, w tym koszmarów sennych i trudności w zasypianiu, mrowienia i drętwienia, drgawek;
Italian: • SINGULAIR viene usato per il trattamento dei pazienti tra i 6 mesi e i 5 anni di età che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi.
Polish: • SINGULAIR stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku 6 miesięcy do 5 lat, u których wyniki dotychczasowego leczenia są niezadowalające i wymagają stosowania dodatkowych leków.
Italian: Sono stati presentati due studi di lungo termine a sostegno dell'indicazione in monoterapia, entrambi in doppio cieco, randomizzati e a gruppi paralleli.
Polish: Były to badania z podwójnie ślepą próbą i randomizacją, przeprowadzone na grupach równoległych.
Italian: Pertanto l'indicazione definitiva riveduta per le compresse masticabili 4 mg e il granulato orale 4 mg è la seguente:
Polish: W związku z powyższym ostateczna zmieniona wersja tekstu wskazania do stosowania tabletek do żucia i granulatu doustnego 4 mg brzmi następująco:
Italian: L'aiuterà a controllare l'asma del suo bambino.
Polish: Pomoże to utrzymać objawy astmy pod kontrolą.
Italian: Blister in confezioni da: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 compresse.
Polish: Blistry w opakowaniu zawierają: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 lub 200 tabletek.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Singulair 4 mg
Italian: Per bambini da 6 mesi a 2 anni, è disponibile SIGULAIR 4 mg granulato.
Polish: Dla dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat, dostępny jest SINGULAIR 4 mg granulat.
Italian: I dati sull'efficacia di studi clinici condotti su pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 mesi e i 2 anni con asma persistente sono limitati.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych o skuteczności preparatu u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat z astmą przewlekłą są ograniczone.
Italian: Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti di età ≥ 15 anni Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni, e Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni.
Polish: Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych: tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku 6 do 14 lat oraz tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku 2 do 5 lat.
Italian: Studi in vitro che hanno impiegato microsomi epatici umani, indicano che i citocromi P450 3A4, 2A6 e 2C9 sono coinvolti nel metabolismo di montelukast.
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazano, że w przemianach metabolicznych montelukastu biorą udział izoenzymy 3A4, 2A6 oraz 2C9 cytochromu P450.
Italian: Disturbi psichiatrici: alterazione dell'attività onirica inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, iperattività psicomotoria (incluse irritabilità, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo, e tremore), depressione, pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in casi molto rari.
Polish: Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe (w tym drażliwość, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, oraz drżenie), depresja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), w bardzo rzadkich przypadkach.
Italian: Descrizione dell'aspetto di SINGULAIR e contenuto della confezione SINGULAIR 4 mg granulato, granulato bianco.
Polish: Jak wygląda lek SINGULAIR i co zawiera opakowanie SINGULAIR granulat 4 mg ma postać białych granulek.
Italian: Non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio negli anziani o in quelli con insufficienza epatica lieve-moderata.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki u osób w podeszłym wieku ani u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.
Italian: La formulazione in granulato da 4 mg somministrata ad adulti a digiuno è bioequivalente alla compressa masticabile da 4 mg. Nei pazienti pediatrici di età compresa fra 6 mesi e 2 anni, la Cmax viene raggiunta 2 ore dopo la somministrazione della formulazione in granulato da 4 mg.
Polish: 4 mg granulatu po podaniu osobom dorosłym na czczo odpowiada tabletce do rozgryzania i żucia 4 mg. U dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat wartość Cmax osiągana jest 2 godziny po podaniu 4 mg granulatu.
Italian: Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615)
Polish: Dzieci w wieku 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201) (dwa badania 56-tygodniowe; n=615)
Italian: In topi ed in ratti non si sono verificati decessi dopo dosi orali singole fino a 5.000 mg/kg, la dose massima testata (15.000 mg/m2 e 30.000 mg/m2 in topi e ratti, rispettivamente).
Polish: Po jednorazowym podaniu montelukastu myszom i szczurom w maksymalnej dawce do 5000 mg/kg mc. (co odpowiada 15 000 mg/m2 u myszy i 30 000 mg/m2 u szczurów) nie stwierdzono przypadków zgonu.
Italian: Con trattamenti fino a 3 mesi il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni si è mantenuto immutato.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat nie uległ zmianie podczas leczenia trwającego do 3 miesięcy.
Italian: • SINGULAIR viene usato per il trattamento dei pazienti tra i 2 e i 5 anni di età che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi.
Polish: • SINGULAIR stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku 2 do 5 lat, u których wyniki dotychczasowego leczenia są niezadowalające i wymagają stosowania dodatkowych leków.
Italian: Efficacia clinica: asma da esercizio
Polish: Skuteczność kliniczna: Astma indukowana wysiłkiem fizycznym
Italian: • Faccia sempre prendere SINGULAIR al suo bambino seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Polish: • Lek SINGULAIR należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: SINGULAIR granulato può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Polish: SINGULAIR granulat można podawać niezależnie od pory spożywania posiłków.
Italian: In uno studio di 12 mesi controllato con placebo in pazienti pediatrici da 2 a 5 anni con asma lieve e riacutizzazioni episodiche, montelukast 4 mg in monosomministrazione giornaliera ha ridotto in misura significativa (p≤0,001) la frequenza annuale degli episodi di riacutizzazione (EE) rispetto al placebo (1,60 EE vs 2,34 EE, rispettivamente), [EE vengono definiti come ≥3 giorni consecutivi con sintomi diurni che richiedono l'uso di β-agonisti, o di corticosteroidi (per via orale o inalatoria), o di ospedalizzazioni per asma].
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 12 miesięcy, kontrolowanym placebo, w którym uczestniczyły dzieci w wieku 2 do 5 lat z astmą o łagodnym nasileniu z okresowymi zaostrzeniami, montelukast w dawce 4 mg jeden raz na dobę znamiennie (p≤0,001) zmniejszył częstość występowania epizodów zaostrzenia (EZ) astmy w ciągu roku, w porównaniu z placebo (odpowiednio 1,6 EZ względem 2,34 EZ), [EZ został zdefiniowany jako utrzymywanie się przez ≥ 3 kolejne dni objawów astmy wymagających stosowania β-adrenomimetyku lub kortykosteroidów (doustnie lub wziewnie) lub hospitalizacji z powodu astmy].
Italian: Faccia particolare attenzione con SINGULAIR
Polish: Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując SINGULAIR
Italian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Polish: Skanstes 13, second floor,
Italian: Nei pazienti di 2-5 anni di età la broncocostrizione da esercizio può costituire la manifestazione predominante di un asma persistente che richiede un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria.
Polish: U pacjentów w wieku 2 do 5 lat, skurcz oskrzeli wywołany przez wysiłek fizyczny może być głównym objawem przewlekłej astmy, która wymaga leczenia wziewnymi kortykosteroidami.
Italian: Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie można stosować w leczeniu ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie" odpowiedniego leku.
Italian: Nello studio sulla fertilità su femmine di ratto, a dosaggi di 200 mg/kg/die (>69 volte l'esposizione sistemica clinica) è stata osservata una lieve riduzione del peso ponderale dei neonati.
Polish: W badaniach na samicach szczura, którym podawano montelukast w dawce 200 mg/kg mc. na dobę (co odpowiada dawce >69 razy większej niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna) stwierdzono niewielkie zmniejszenie masy ciała noworodków.
Italian: Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.
Polish: Dawka jest taka sama niezależnie od płci.
Italian: Non sono attesi effetti su guida di veicoli e utilizzo di macchinari.
Polish: Nie należy spodziewać się, że SINGULAIR wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Italian: Astucci da 7, 20, 28 e 30 bustine.
Polish: Kartoniki zawierają po 7, 20, 28 oraz 30 saszetek.
Italian: Nei pazienti trattati con montelukast negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) e con un'incidenza superiore a quella dei pazienti trattati con placebo:
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często (≥1/100 do <1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:
Italian: Il dosaggio per i pazienti pediatrici da 6 mesi a 5 anni di età è di una bustina di granulato da 4 mg al giorno, assunta alla sera.
Polish: Dawka dla dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat to jedna saszetka granulatu 4 mg na dobę, podawana wieczorem.
Italian: I dati di efficacia derivanti da studi clinici effettuati in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni con asma persistente sono limitati.
Polish: Ilość danych uzyskanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, cierpiących na przewlekłą astmę, jest ograniczona.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SINGULAIR 4 mg granulato - Astuccio
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SINGULAIR 4 mg granulat - Pudełko zewnętrzne
Italian: Singulair 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Polish: Kautabletten für Kleinkinder
Italian: In confezioni da: 7, 20, 28, e 30 bustine.
Polish: Opakowania zawierają po 7, 20, 28 oraz 30 saszetek.
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea cefalea ipercinesia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy ból głowy hiperkinezja
Italian: Successivamente è stata riveduta la sezione 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di Singulair 4 mg granulato inserendo quanto segue:
Polish: Następnie wprowadzono zmiany w punkcie 4.4 ChPL preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu doustnego, uwzględniając następujące sformułowanie:
Italian: • Il suo bambino non deve prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antiinfiammatori (detti anche farmaci antiinfiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano la sua l'asma.
Polish: • Dzieci, u których objawy astmy nasilają się po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), nie mogą przyjmować leków zawierających tę substancję ani innych leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, NLPZ).
Italian: • Eruzione cutanea
Polish: • wysypka
Italian: Nella scimmia gli effetti indesiderati sono comparsi a partire da dosaggi di 150 mg/kg/die (>232 volte l'esposizione sistemica osservata con il dosaggio clinico).
Polish: W badaniach na małpach działania niepożądane wystąpiły po podaniu leku w dawkach od 150 mg/kg mc. na dobę (dawka >232 razy większa niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna).
Italian: La differenza fra gruppi dell'incremento della media calcolata con il metodo dei minimi quadrati (LS) riferita alla percentuale di RFD è risultata statisticamente significativa (-2,8 con un IC 95% di -4,7, -0,9) ma all'interno del limite predefinito di non inferiorità dal punto di vista clinico.
Polish: Średnia różnica pomiędzy grupami pod względem wyrażonej w procentach RFD obliczona metodą najmniejszych kwadratów była istotna statystycznie (-2,8, przy 95% CI (przedziale ufności) od -4,7 do -0,9), lecz utrzymała się w granicach uprzednio zdefiniowanych jako klinicznie nie gorsza.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SINGULAIR 4 mg compresse - Astuccio
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SINGULAIR 4 mg tabletki - Pudełko zewnętrzne
Italian: • Non aprire la bustina fino a che non si sia pronti per l'uso.
Polish: • Otworzyć saszetkę bezpośrednio przed podaniem.
Italian: Inoltre, i seguenti effetti collaterali sono stati segnalati negli studi clinici con SINGULAIR 10 mg compresse rivestite con film, 5 mg o 4 mg compresse masticabili:
Polish: Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku SINGULAIR, tabletki powlekane 10 mg oraz tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg lub 4 mg, zgłaszano występowanie:
Italian: Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di età.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg wskazane są do stosowania u dzieci w wieku 6 do 14 lat.
Italian: • malessere, dolore articolare o muscolare inclusi crampi muscolari, bocca secca, nausea, vomito, disturbi digestivi, diarrea, epatite;
Polish: • złego samopoczucia, bólu mięśni lub stawów, skurczów mięśni, suchości w jamy ustnej, nudności, wymiotów, niestrawności, biegunki, zapalenia wątroby;
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, eruzione cutanea,eritema nodoso.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny podskórne, pokrzywka, świąd, wysypka, rumień guzowaty.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo dermatite eczematosa, rash
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej egzematyczne zapalenie skóry, wysypka
Italian: La formulazione SINGULAIR 4 mg granulato non è raccomandata sotto i 6 mesi di età.
Polish: SINGULAIR 4 mg w postaci granulatu nie jest wskazany w wieku poniżej 6 miesięcy.
Italian: Il CHMP si è detto d'accordo con la seguente indicazione proposta per la formulazione granulato orale da 4 mg:
Polish: CHMP wyraził zgodę na zatwierdzenie poniższej propozycji wskazania do stosowania granulatu doustnego 4 mg:
Italian: Per i bambini dai 2 ai 5 anni, è disponibile SINGULAIR 4 mg compresse masticabili e 4 mg granulato.
Polish: Dla dzieci w wieku 2 do 5 lat, dostępny jest SINGULAIR w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg oraz granulatu 4 mg.
Italian: Montelukast paragonato con il placebo ha anche ridotto l'uso di βagonisti "al bisogno" e di corticosteroidi d'urgenza per l'asma ingravescente.
Polish: Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących montelukast, w porównaniu z grupą placebo, stwierdzono zmniejszenie zużycia ß-agonistów i kortykosteroidów stosowanych „doraźnie" w przypadku nasilenia się objawów astmy.
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Regno Unito
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Wielka Brytania