FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost byla ve studiích hodnocena buď v celé hodnocené populaci (6 studií) nebo v předem definované podskupině (jedna studie) hodnocené populace dohledem ve formě očkovacích kartiček (vaccination report card, VRC) po dobu 14 dnů po každé injekci přípravku Gardasil nebo placeba.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble evaluert enten i hele studiepopulasjonen (6 studier) eller i en forhåndsdefinert undergruppe (en studie) av studiepopulasjonen hvor et "vaccination report card" (VRC) (vaksinasjonsrapportskjema) ble brukt til overvåking i 14 dager etter hver injeksjon med Gardasil eller placebo.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě dočasného teplotního výkyvu.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er kun ment som veiledning for helsepersonell i tilfelle midlertidig temperaturavvik.
Czech: Jsou předloženy výsledky hodnocení účinnosti z kombinované analýzy protokolů studie.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten presenteres for den kombinerte analysen av studieprotokoller.
Czech: % séropozitivních subjektů
Norwegian Bokmål: % av seropositive personer
Czech: Při použití přípravku Gardasil u dospělých žen je nutno vzít v úvahu prevalenci variability typu HPV v různých geografických oblastech.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Gardasil hos voksne kvinner må variasjonen i prevalens for HPV-typer i forskjellige geografiske områder tas med i vurderingen.
Czech: Toto vyšetření měří protilátky proti jedinému neutralizujícímu epitopu pro každý jednotlivý typ HPV.
Norwegian Bokmål: Denne analysen måler antistoffer mot en enkel nøytraliserende epitop for hver individuell HPV-type.
Czech: V 7 klinických studiích (6 kontrolovaných placebem) byl jedincům podáván přípravek Gardasil nebo placebo v den zařazení a pak přibližně za 2 a za 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: I 7 kliniske studier (6 placebokontrollerte), ble Gardasil eller placebo gitt på inklusjonsdagen og omtrent 2 og 6 måneder senere.
Czech: GMT (95% CI)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI)
Czech: CIN 3 a AIS jsou přijaty jako bezprostřední prekurzory invazivního cervikálního karcinomu.
Norwegian Bokmål: CIN 3 og AIS er anerkjente som direkte forløpere til invasiv livmorhalskreft.
Czech: Imunitní odpovědi na přípravek Gardasil 1 měsíc po třetí dávce
Norwegian Bokmål: Immunrespons på Gardasil 1 måned etter tredje dose
Czech: Subjekty infikované HIV
Norwegian Bokmål: Personer med HIV-infeksjon
Czech: Pro 10 jednotlivých typů HPV byla statisticky významná účinnost pozorována pouze pro HPV 31.
Norwegian Bokmål: For de 10 enkeltstående HPV-typene, ble statistisk signifikans kun oppnådd for HPV 31.
Czech: Zkřížená ochrana
Norwegian Bokmål: Kryssbeskyttelseseffekt
Czech: Přípravek Gardasil lze podávat ženám, které kojí nebo se chystají kojit.
Norwegian Bokmål: Gardasil kan gis til kvinner som ammer eller har planer om å amme.
Czech: Není známo Idiopatická trombocytopenická purpura*, lymfadenopatie*
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopenisk purpura*, lymfadenopati*
Czech: Podávání přípravku Gardasil musí být odloženo u jedinců trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Norwegian Bokmål: Administrering av Gardasil må utsettes hos personer som lider av akutt, alvorlig febersykdom.
Czech: Klinická relevance nižší odpovědi není známa.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av den lavere responsen er ukjent.
Czech: Vliv na postupy definitivní cervikální léčby
Norwegian Bokmål: Effekt på bestemte cervikale behandlingsprosedyrer
Czech: HPV jsou nakažlivé pouze pro lidi, ale studie na zvířatech s podobnými papilomaviry naznačují, že účinnost očkovací látky s L1 VLP je zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Norwegian Bokmål: HPV infiserer bare mennesker, men forsøk på dyr med analoge papillomavirus antyder at beskyttelseseffekten av L1-VLP-vaksiner er formidlet ved utvikling av en humoral immunrespons.
Czech: HPV typy 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % případů genitálních bradavic.
Norwegian Bokmål: HPV-type 6 og 11 er ansvarlig for ca. 90 % av tilfellene av kjønnsvorter.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) jednu dávku přípravku Gardasil
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose med Gardasil
Czech: Při rozhodování o vakcinaci jednotlivce se musí vzít v potaz riziko, že již byl vystaven působení HPV, a potenciální přínos, který může z vakcinace mít.
Norwegian Bokmål: Ved beslutningen om å vaksinere en enkelt person bør det tas i betraktning risikoen for tidligere HPVeksponering og den potensielle nytten av vaksinasjonen.
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil použit nebo zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden bør Gardasil enten brukes eller kastes.
Czech: Geometrické průměrné hodnoty titrů protilátek proti HBs byly nižší při současném podávání, nicméně klinická významnost tohoto zjištění není známa.
Norwegian Bokmål: Geometrisk middelverdi for antistofftitre av anti-HB var lavere når vaksinene ble gitt samtidig, men den kliniske betydningen av denne observasjonen er ukjent.
Czech: Očkovací látka se nesmí mísit v jedné stříkačce s jinými očkovacími látkami ani roztoky.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke blandes i samme sprøyte med andre vaksiner eller oppløsninger.
Czech: Podsoubor účastnic studie ze skupiny s dvoudávkovým schématem (n=50) byl sledován po dobu pěti let po očkování (60 měsíců od první dávky).
Norwegian Bokmål: En undergruppe av studiedeltakere fra gruppen som fikk 2 doser (n = 50) ble fulgt opp 5 år etter vaksinasjon (måned 60 etter dose 1).
Czech: Není známo Akutní diseminovaná encefalomyelitida*, závrať
Norwegian Bokmål: Akutt disseminert encefalomyelitt*, svimmelhet
Czech: Stejně jako u všech injekčních očkovacích látek musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci očkovací látky snadno k dispozici odpovídající léčebná opatření.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner må hensiktsmessig medisinsk behandling alltid være for hånden i tilfelle det oppstår sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter vaksinen er gitt.
Czech: Přípravek Gardasil nemůže vyvolat onemocnění, proti kterým chrání.
Norwegian Bokmål: Gardasil kan ikke forårsake de sykdommene den beskytter mot.
Czech: Přípravek Gardasil je očkovací látka.
Norwegian Bokmål: Gardasil er en vaksine.
Czech: Měření účinnosti bylo zahájeno po návštěvě v 7. měsíci.
Norwegian Bokmål: Måling av beskyttelseseffekt startet etter besøket i måned 7.
Czech: Během vývojového programu 3 819 žen (očkovací látka = 1 894 oproti placebu = 1 925) uvedlo alespoň jedno těhotenství.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet rapporterte imidlertid 3819 kvinner (vaksine = 1894 vs. placebo = 1925) minst ett svangerskap.
Czech: Důležité informace o údajích podporujících tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende data som understøtter denne indikasjonen.
Czech: Nezdálo se, že by použití hormonální antikoncepce ovlivnilo imunitní odpověď na přípravek Gardasil.
Norwegian Bokmål: Bruk av hormonelle prevensjonsmidler syntes ikke å påvirke immunresponsen på Gardasil.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene hadde vanligvis en mild til moderat alvorlighetsgrad.
Czech: Přípravek Gardasil je určen dospívajícím a dospělým od 9 let věku výše.
Norwegian Bokmål: Gardasil er beregnet til ungdom og voksne, fra 9 år og eldre.
Czech: Co je přípravek Gardasil a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Gardasil er og hva det brukes mot
Czech: Během klinických studií byla závrať pozorována jako častý nežádoucí účinek u žen.
Norwegian Bokmål: Under kliniske forsøk ble svimmelhet observert som en vanlig bivirkning hos kvinner.
Czech: Ačkoli jsou epizody bezvědomí méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po aplikaci HPV očkovací látky.
Norwegian Bokmål: Selv om slike besvimelseshendelser er uvanlige, skal pasienter observeres i 15 minutter etter at de mottar HPVvaksinen.
Czech: Ve vztahu k léčbě se neobjevily žádné účinky na vývojové znaky, chování, reprodukční schopnost nebo plodnost potomků.
Norwegian Bokmål: Det var ingen behandlingsrelatert effekt på avkoms utvikling, atferd, reproduksjonevne eller fertilitet.
Czech: Nejsou žádné důkazy o ochraně před onemocněním vyvolaným vakcinačními typy HPV, na které byly ženy první den PCR pozitivní.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på beskyttelse mot sykdom forårsaket av HPV-vaksinetyper som kvinnene var PCR-positive for ved dag 1.
Czech: Navíc byla vakcinační imunogenita srovnatelná u kojících matek a u žen, které v době aplikace očkovací látky nekojily.
Norwegian Bokmål: I tillegg var immunogenitet av vaksinen sammenlignbar hos mødre som ammet og hos kvinner som ikke ammet i løpet av vaksinasjonsperioden.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Vliv na biopsii a procedury definitivní léčby
Norwegian Bokmål: Effekt på biopsier og bestemte behandlingsprosedyrer
Czech: V klinických studiích hlásili jedinci v populaci, která sledovala bezpečnost, jakékoli nové zdravotní okolnosti v průběhu dalšího sledování.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor sikkerhet ble fulgt opp, rapporterte deltagerne alle nye medisinske tilstander under oppfølgingsperioden.
Czech: Trvání ochrany proti análnímu karcinomu není v současnosti známo.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelse mot analkreft er for tiden ukjent.
Czech: Z 15 706 jedinců dostávajících přípravek Gardasil a 13 617 jedinců dostávajících placebo, bylo hlášeno 39 případů nespecifické artritidy/artropatie, 24 případů ve skupině léčené přípravkem Gardasil a 15 ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Blant 15 706 personer som fikk Gardasil og 13 617 personer som fikk placebo, ble det rapportert 39 tilfeller av uspesifikk artritt/artropati, 24 i Gardasil-gruppen og 15 i placebo-gruppen.
Czech: Medián trvání následného pozorování u těchto studií byl 4,0; 3,0; 3,0 a 3,0 roku pro protokol 005, protokol 007, protokol 013 a protokol 015, v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige oppfølgingstiden for disse studiene var henholdsvis 4,0; 3,0; 3,0 og 3,0 år for protokoll 005, protokoll 007, protokoll 013 og protokoll 015.
Czech: Bezpečnost a imunogenita očkovací látky byly hodnoceny u jedinců ve věku od 7 do 12 let s prokázanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet og immunogenitet er vurdert hos personer fra 7 til 12 år som er smittet med humant immunsviktvirus (HIV) (se pkt.
Czech: Nenechte si přípravek Gardasil podat, jestliže:
Norwegian Bokmål: Gardasil skal ikke gis hvis:
Czech: Na konci studie byli jedinci zařazení do dvou studií fáze III (protokol 013 a protokol 015) následně pozorováni po dobu až 4 let (medián 3,7 roku).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt var personene inkludert i de to fase III-studiene (protokoll 013 og protokoll 015) fulgt opp i inntil 4 år (gjennomsnittlig 3,7 år).
Czech: Proto je důležité se řídit tím, že pro celé dávkovací schéma má být předepisována jen jedna očkovací látka.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig at samme vaksine forskrives for hele doseregimet.
Czech: Více informací si prosím vyžádejte u svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få ytterligere informasjon.
Czech: Chlapci ve věku 9 až 15 let
Norwegian Bokmål: Gutter mellom 9 og 15 år
Czech: Neprokázalo se, že by měl přípravek Gardasil terapeutický efekt.
Norwegian Bokmål: Gardasil har ikke vist å ha en terapeutisk effekt.
Czech: Výsledky konečné závěrečné studie pro kombinovanou incidenci CIN 2/3 nebo AIS v této populaci po následném pozorování po medián doby 3,7 let jsou uvedeny v Tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Studiens endelige resultater for den kombinerte forekomsten av CIN 2/3 eller AIS i denne populasjonen etter en gjennomsnittlig oppfølging på 3,7 år er vist i tabell 4.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt.
Czech: • Natáhněte 0,5ml dávku očkovací látky z jednodávkové injekční lahvičky za použití sterilní jehly a stříkačky.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp dosen på 0,5 ml vaksine fra engangshetteglasset ved bruk av en steril kanyle og sprøyte.
Czech: Není také určena k prevenci rozvoje jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV.
Norwegian Bokmål: Den er heller ikke beregnet til å hindre utviklingen av andre etablerte HPV-relaterte lesjoner.
Czech: Dále uvedená tabulka 1 rovněž zahrnuje další nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny po celosvětovém uvedení přípravku Gardasil na trh.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser i tillegg ytterligere bivirkninger som er rapportert spontant ved global bruk av Gardasil etter markedsføring.
Czech: Medián trvání následného pozorování byl v této studii 4 roky.
Norwegian Bokmål: Median varighet på oppfølgingen for denne studien var 4,0 år.
Czech: Další léčivé přípravky nebo očkovací látky a přípravek Gardasil
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og Gardasil
Czech: Přípravek Gardasil je určen pouze k profylaktickým účelům a na aktivní infekce HPV nebo prokázané klinické onemocnění nemá žádný vliv.
Norwegian Bokmål: Gardasil er kun beregnet til profylaktisk bruk og har ingen effekt på aktiv HPV-infeksjon eller etablert klinisk sykdom.
Czech: Před očkováním sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud Vy nebo Vaše dítě
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjon dersom du eller barnet ditt
Czech: Pouze u 1 z 11 vzorků byl zjištěn HPV 16 (ve 32,5 měsíci), přičemž v tkáni získané při konizaci elektrickou kličkou (LEEP - Loop Electro-Excision Procedure) nebyl detekován.
Norwegian Bokmål: HPV 16 ble bare funnet i 1 av 11 prøver (i måned 32,5) og den ble ikke oppdaget i vev som ble fjernet under LEEP ("Loop Electro-Excision Procedure").
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, které mohou zahrnovat dýchací potíže, sípot (bronchospasmus), kopřivku a vyrážku.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som kan omfatte pustevansker, hvesende pust (bronkospasme), elveblest og utslett er rapportert.
Czech: Preferovaným místem aplikace je oblast deltového svalu horní paže nebo horní anterolaterální oblast stehna.
Norwegian Bokmål: Foretrukket område er på overarmens deltamuskel eller i det øvre anterolaterale området på låret.
Czech: Medián trvání následného pozorování u kombinovaných protokolů (005, 007, 013 a 015) byl 3,6 roku.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige oppfølgingstiden for de samlede protokollene (005, 007, 013 og 015) var 3,6 år.
Czech: Imunogenita souvisela s věkem, přičemž hladiny protilátek proti HPV v 7. měsíci byly u mladších jedinců významně vyšší.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet var relatert til alder, og anti-HPV-nivåene ved måned 7 var signifikant høyere hos yngre personer.
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Gardasil při dvoudávkovém schématu u jedinců ve věku 9 až 13 let
Norwegian Bokmål: Immunrespons på Gardasil ved bruk av en vaksinasjonsplan med 2 doser hos personer i alderen 9-13 år
Czech: Účinnost u žen (16 až 45 let) s prokázanou předchozí infekcí HPV typu obsaženého v očkovací látce (séropozitivní), který na začátku vakcinace již nebyl detekovatelný (PCR negativní)
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner (16 til 45 år) med bevis på en tidligere infeksjon med en HPVvaksinetype (seropositiv) som ikke lenger var detekterbar ved vaksinasjon (PCR-negativ)
Czech: • jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) (přecitlivělý(á)(é)) na kteroukoli z léčivých látek nebo na kteroukoli další složku přípravku Gardasil (uvedeno pod „pomocné látky" - viz bod 6).
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller et av de andre innholdsstoffene i Gardasil (oppført under "hjelpestoffer"- se pkt.
Czech: • máte oslabený imunitní systém, například v důsledku genetické vady, infekce HIV nebo léků,
Norwegian Bokmål: • har svekket immunsystem, for eksempel pga. en genetisk defekt, HIV-infeksjon eller legemidler som påvirker immunsystemet.
Czech: Vzácně (u méně než 1 z 1 000 pacientů): kopřivka (urtikarie).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (færre enn 1av 1000 pasienter): elveblest (urticaria).
Czech: Údaje o podávání přípravku Gardasil v průběhu těhotenství neprokázaly žádný bezpečnostní signál.
Norwegian Bokmål: Data fra tilfeller hvor Gardasil var gitt under graviditet indikerte ingen sikkerhetsrisiko.
Czech: Mírná horečka nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) však důvodem k odkladu očkování není.
Norwegian Bokmål: Lett feber eller øvre luftveisinfeksjon (f.eks. forkjølelse) er imidlertid i seg selv ingen grunn til å utsette vaksinasjon.
Czech: Vakcinace nenahrazuje rutinní cervikální screening.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke en erstatning for regelmessig cervixscreening.
Czech: % účinnosti
Norwegian Bokmål: % effekt
Czech: Proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vás při předchozích injekcích postihly mdloby.
Norwegian Bokmål: Du må derfor underrette lege eller sykepleier hvis du har besvimt i forbindelse med en tidligere injeksjon.
Czech: Devět případů (0,06 %) kopřivky bylo hlášeno ve skupině léčené přípravkem Gardasil a 20 případů (0,15 %) bylo pozorováno ve skupině dostávající placebo s adjuvans.
Norwegian Bokmål: Ni tilfeller (0,06 %) av urticaria ble rapportert i Gardasil-gruppen og 20 tilfeller (0,15 %) ble rapportert i gruppen som fikk placebo inneholdende adjuvans.
Czech: Přípravek Gardasil podaný samcům potkanů v plné lidské dávce (120 mikrogramů celkového proteinu) neměl žádný vliv na reprodukční výkonnost, včetně fertility, počtu a motility spermií, přičemž nebyly zjištěny žádné velké nebo histomorfologické změny testes a žádné účinky na hmotnost testes související s očkovací látkou.
Norwegian Bokmål: GARDASIL administrert til hannrotter med full human dose (120 mikrogram totalt protein) hadde ingen effekt på reproduksjonsytelsen, inkludert fertilitet, spermantall og spermmotilitet, og det var ingen vaksinerelaterte synlige eller histomorfologiske endringer på testikler og ingen effekt på testikkelvekt.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne observasjonen er ukjent.
Czech: Přípravek Gardasil nebude chránit proti každému typu lidského papilomaviru.
Norwegian Bokmål: Gardasil beskytter ikke mot alle typer humant papillomavirus.
Czech: Jak se u žen ve věku 24 až 45 let (Protokol 019) očekávalo, byly pozorované titry protilátek nižší než titry pozorované u žen ve věku 16 až 26 let.
Norwegian Bokmål: Som forventet ble det, hos kvinner i alderen 24 til 45 år (protokoll 019), observert lavere antistofftitre enn hos kvinner i alderen 16 til 26 år.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi vzácné: bronchospasmus.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Svært sjeldne: bronkospasme.
Czech: 1 dávka, 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 1 dose, 0,5 ml
Czech: adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu (0,225 miligramu Al).
Norwegian Bokmål: Adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvans (0,225 milligram Al).
Czech: Účinnost u všech ostatních kritérií účinnosti je založena na protokolech 007, 013 a 015.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten for alle andre endepunkter er basert på protokollene 007, 013 og 015.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě ani účinnosti, které by podporovaly záměnu přípravku Gardasil za očkovací látky, které nechrání proti stejným typům HPV, v průběhu očkování.
Norwegian Bokmål: Det eksisterer ingen sikkerhets-, immunogenitets- eller effektivitetsdata som støtter bytte til andre HPV-vaksiner som ikke dekker de samme HPV-typer, under vaksinasjon med Gardasil.
Czech: Je třeba použít celou doporučenou dávku očkovací látky.
Norwegian Bokmål: Hele den anbefalte vaksinedosen må benyttes.
Czech: Tabulka 4: Výsledky CIN 2/3 nebo AIS u jedinců bez dosavadního výskytu typově specifikovaného HPV
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater for CIN 2/3 eller AIS i typespesifikke HPV-naive personer
Czech: Velmi vzácně (u méně než 1 z 10 000 pacientů) byly hlášeny dýchací potíže (bronchospasmus).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 pasienter): pustevansker (bronkospasme) er rapportert.
Czech: Hladiny protilátek proti HPV u žen dostávajících placebo, které se zbavily HPV infekce (séropozitivní a PCR negativní), byly podstatně nižší než hladiny indukované očkovací látkou.
Norwegian Bokmål: Anti-HPV-nivåene hos personer i placebogruppen som hadde hatt en HPV-infeksjon (seropositive og PCR-negative) var mye lavere enn de som ble indusert av vaksinen.
Czech: Pro kombinovaná kritéria hodnocení byla statisticky významná účinnost proti onemocnění prokázána proti typům HPV fylogeneticky příbuzným s HPV 16 (zejména HPV 31), zatímco nebyla zjištěna statisticky významná účinnost pro typy HPV fylogeneticky příbuzné s HPV 18 (včetně HPV 45).
Norwegian Bokmål: For sammensatte endepunkter ble statistisk signifikant beskyttelseseffekt vist mot HPV-typer som er fylogenetisk relatert til HPV 16 (hovedsakelig HPV 31), mens det ikke ble påvist noen statistisk signifikant beskyttelseseffekt for HPV-typer som er fylogenetisk relatert til HPV 18 (inkludert HPV 45).
Czech: Jedinci se sníženou imunitní reakcí v důsledku buď silné imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin nemusí na očkovací látku zareagovat.
Norwegian Bokmål: Personer med svekket immunrespons, enten det er på grunn av potent immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt eller av andre årsaker, kan ha redusert respons på vaksinen.
Czech: Po 36 měsících následného pozorování stále nebyla GMT u dívek (2 dávky, n=86) horší, než GMT u žen (3dávky, n=86), pokud jde o všechny 4 typy HPV.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 36 måneder var GMT hos jenter (2 doser, n = 86) fremdeles ikke lavere enn GMT hos kvinner (3 doser, n = 86) for noen av de 4 HPV-typene.
Czech: Byly hlášeny případy podání vyšších než doporučených dávek přípravku Gardasil.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om bruk av høyere enn anbefalte doser av Gardasil.
Czech: V klinických studiích používalo v době vakcinace hormonální antikoncepci 57,5 % žen ve věku 16 až 26 let a 31,2 % žen ve věku 24 až 45 let, jimž byl podán přípravek Gardasil.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier brukte 57,5 % av kvinner som fikk Gardasil i alderen 16 til 26 år og 31,2 % av kvinner i alderen 24 til 45 år hormonelle prevensjonsmidler i vaksinasjonsperioden.
Czech: Má se použít celá doporučená dávka očkovací látky.
Norwegian Bokmål: Hele den anbefalte vaksinedosen bør brukes.
Czech: V klinických studiích nesnížila perorální nebo jiná antikoncepce (např. pilulky) ochranu získanou přípravkem Gardasil.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier reduserte ikke bruk av orale prevensjonsmidler (f.eks. p-piller) eller andre prevensjonsmidler den beskyttende effekten som ble oppnådd med Gardasil.
Czech: Očkovací látka proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu, cervikálních, vulválních a vaginálních dysplastických lézí vysokého stupně nebo genitálních bradavic.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er derfor ikke indisert som behandling av livmorhalskreft, høygradige cervikale, vulva- og vaginale dysplastiske lesjoner eller kjønnsvorter.
Czech: Přípravek Gardasil nebude chránit proti dalším onemocněním, která nejsou vyvolána lidským papilomavirem.
Norwegian Bokmål: Gardasil beskytter ikke mot andre sykdommer som ikke forårsakes av humant papillomavirus.
Czech: Navíc se u podskupiny očkovaných žen, které dostaly provokační dávku přípravku Gardasil 5 let po začátku vakcinace, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po dávce 3.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste en undergruppe av vaksinerte kvinner som fikk en tilleggsdose med Gardasil 5 år etter vaksinasjonsstart, en hurtig og kraftig antistoffrespons, som var høyere enn det anti-HPV GMT som ble observert 1 måned etter den tredje dosen.
Czech: Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti sexuálně přenosným onemocněním.
Norwegian Bokmål: Derfor må man fortsatt følge anbefalte forsiktighetsregler for beskyttelse mot seksuelt overførbare sykdommer.