FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu którejkolwiek z dawek, powinien przyjąć dawkę jednorazową, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Latvian: Ja pacienti izlaiž vienu vai vairākas devas, viņiem ieteicams ieņemt vienu devu, tiklīdz viņi par to atceras.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu leczenia retygabiną na płodność.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja ar retigabīna terapiju saistītu ietekmi uz fertilitāti.
Polish: W konsekwencji, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania retygabiny jednocześnie z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi rzadziej stosowanymi w leczeniu skojarzonym w badaniach klinicznych, w tym z lewetiracetamem, nie zostały jednoznacznie
Latvian: Tādēļ nav pārliecinoši atspoguļota retigabīna efektivitāte un drošums, lietojot to vienlaikus ar tiem pretepilepsijas līdzekļiem, kuri retāk tiek izmantoti kā fona terapija klīniskajos pētījumos, tai skaitā ar levetiracetāmu.
Polish: Retygabina i jej metabolity są eliminowane głównie przez wydalanie nerkowe.
Latvian: Retigabīns un tā metabolīti tiek eliminēti galvenokārt ekskrēcijas veidā caur nierēm.
Polish: U niektórych pacjentów odnotowano ustąpienie zmian barwnikowych siatkówki po zakończeniu leczenia retygabiną.
Latvian: Dažiem pacientiem ir novērots tīklenes pigmentācijas pārmaiņu atgriezeniskums pēc retigabīna lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Ponadto rozpoznano także odrębną postać nieprawidłowości plamki żółtej z cechami zwyrodnienia żółtkowatego plamki żółtej (patrz punkt 4.8), w większości przypadków wykrywaną za pomocą techniki obrazowania optyczną tomografią koherencyjną (OCT).
Latvian: Atklāta arī īpašas formas tīklenes dzeltenā plankuma patoloģija ar viteliformas makulopātijas pazīmēm (skatīt 4.8. apakšpunktu), un vairumā gadījumu tā diagnosticēta ar optiskās koherences tomogrāfijas (OKT) attēldiagnostikas metodi.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują na niewielki potencjał interakcji z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).
Latvian: In vitro dati liecina, ka spēja izraisīt mijiedarbību ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) ir maza.
Polish: Podczas odstawiania produktu Trobalt, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 3 tygodni (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pārtraucot Trobalt lietošanu, deva jāsamazina pakāpeniski vismaz 3 nedēļu laikā (skatīt
Polish: Najczęściej zgłaszanymi wadami są: rozszczep wargi, wady układu sercowo-naczyniowego i wady cewy nerwowej.
Latvian: Biežāk novērotie defekti ir lūpas šķeltne, kardiovaskulāras anomālijas un nervu caurulītes defekti.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności były następujące: - zmiana procentowa łącznej częstości napadów częściowych w okresie 28 dni od oceny wyjściowej do rozpoczęcia fazy leczenia podwójnie zaślepionego (łącznie w fazie zwiększania dawek i w fazie leczenia podtrzymującego) we wszystkich trzech badaniach - częstość odpowiedzi (zdefiniowana jako odsetek pacjentów z ponad 50% redukcją całkowitej częstości napadów częściowych w okresie 28 dni) od oceny wyjściowej do fazy leczenia
Latvian: Primārie efektivitātes vērtētie raksturlielumi bija: - procentuālās kopējā parciālo krampju biežuma pārmaiņas 28 dienu laikā, salīdzinot sākotnējo un dubultmaskēto fāzi (apvienojot devas titrēšanas un balstterapijas fāzes), visos trīs pētījumos; - atbildes reakcijas biežums (definēts kā procentuālais pacientu daudzums, kam kopējais parciālo krampju biežums 28 dienu laikā mazinājies par ≥50%), salīdzinot sākotnējo un balstterapijas fāzi (tikai 301. un 302. pētījumā).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o karmieniu piersią w trakcie stosowania leku Trobalt.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par bērna barošanu ar krūti Trobalt lietošanas laikā.
Polish: Toksyczność matczyna kolidowała z zastosowaniem większych dawek u matek i przez to uniemożliwiła ustalenie marginesów bezpieczeństwa w odniesieniu do
Latvian: Toksiskā iedarbība mātītei traucēja palielināt devu, tādējādi noskaidrojot drošuma robežas, ārstējot cilvēku.
Polish: Bezwzględna biodostępność retygabiny po podaniu doustnym w stosunku do dawki dożylnej wynosi około 60%.
Latvian: Retigabīna absolūtā perorālā biopieejamība salīdzinājumā ar intravenozo devu ir aptuveni 60%.
Polish: Oprócz działań niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu dawek terapeutycznych, objawy przedawkowania retygabiny obejmowały pobudzenie, agresywne zachowanie i drażliwość.
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas novērotas, lietojot terapeitiskās devas, retigabīna pārdozēšanas simptomi ir arī uzbudinājums, agresīva uzvedība un aizkaitināmība.
Polish: Nie
Latvian: Nespēks
Polish: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu (opóźnione oddawanie moczu)
Latvian: • urinācijas uzsākšanas grūtības (urinācijas aizkavēšana);
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 cilvēkam no 100:
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym maksymalne dawki były ograniczone przez nadmierne działania farmakologiczne retygabiny (w tym ataksję, hipokinezję oraz drżenia).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos maksimālās devas ierobežoja retigabīna pastiprinātā farmakoloģiskā ietekme (tai skaitā ataksiju, hipokinēziju un trīci).
Polish: • Materiały edukacyjne dla personelu medycznego.
Latvian: • izrakstīšanas vadlīnijas ārstam.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Polish: Nie wiadomo, czy retygabina przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai retigabīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Polish: Odległe rokowanie odnośnie tego objawu jest obecnie nieznane, jednak niektórym
Latvian: Šīs atrades ilglaika prognoze pašlaik nav zināma, bet daži gadījumi bijuši saistīti ar redzes traucējumiem.
Polish: Zaburzenia rytmu serca ustąpiły samoistnie, a obaj ochotnicy
Latvian: Aritmijas spontāni izzuda, un abi brīvprātīgie atveseļojās bez sekām.
Polish: Niniejsza analiza nie wykazała również klinicznie istotnego wpływu induktorów (fenytoiny, karbamazepiny ani fenobarbitalu) na klirens retygabiny.
Latvian: Šī analīze arī parādīja, ka induktoriem (fenitoīnam, karbamazepīnam un fenobarbitālam) nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz retigabīna klīrensu.
Polish: Powiększenie pęcherzyka żółciowego u psów powodowało ogniskowy ucisk wątroby.
Latvian: Žultspūšļa izplešanās suņiem izraisīja lokālu aknu nospiedumu.
Polish: Trobalt może mieć wpływ na działanie niektórych leków znieczulających (na przykład sól sodowa tiopentalu).
Latvian: Trobalt var ietekmēt dažu anestēzijas līdzekļu (piemēram, tiopentāla nātrija sāls) iedarbību.
Polish: Farmakokinetyka retygabiny jest zasadniczo liniowa w zakresie dawek pojedynczych od 25 do 600 mg u zdrowych ochotników oraz do 1 200 mg na dobę u pacjentów z padaczką, bez
Latvian: Retigabīna farmakokinētika pamatā ir lineāra, lietojot vienreizēju 25 - 600 mg devu veseliem brīvprātīgajiem, un līdz 1200 mg dienā epilepsijas slimniekiem, negaidīta uzkrāšanās pēc atkārtotas lietošanas nenotiek.
Polish: W wielu modelach napadów padaczkowych retygabina podnosiła próg indukowania napadów padaczkowych przez maksymalny wstrząs elektryczny, pentylenotetrazol, pikrotoksynę i N-metylo-Dasparaginian (NMDA).
Latvian: Vairākos krampju modeļos retigabīns palielināja tādu krampju indukcijas slieksni, kurus izraisa maksimāls elektrošoks, pentilēntetrazols, pikrotoksīns un N-metil-D-aspartāts (NMDA).
Polish: Trobalt jest wskazany jako lek wspomagający leczenie lekoopornych napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku 18 lat lub więcej z padaczką, gdy odpowiednie leczenie skojarzone z zastosowaniem innych produktów leczniczych okazało się niewystarczające lub nie było tolerowane.
Latvian: Trobalt indicēts 18 gadus veciem vai vecākiem epilepsijas slimniekiem pret zālēm rezistentu parciālu krampju (ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās) papildterapijai, ja citas piemērotas kombinācijas ar citām zālēm nav bijušas pietiekami efektīvas vai tām bijusi slikta panesamība.
Polish: W drugim badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie (n=8), w rezultacie dializy rozpoczętej po około 4 godzinach od przyjęcia pojedynczej dawki retygabiny (100 mg) mediana zmniejszenia wartości stężenia retygabiny w osoczu od początku do końca trwania dializy wynosiła 52%.
Latvian: Otrā vienreizējas devas pētījumā, kurā piedalījās pētāmās personas ar nieru slimību terminālā stadijā, kurām regulāri tika veikta hemodialīze (n= 8), dialīzes uzsākšana aptuveni 4 stundas pēc vienreizējas retigabīna devas (100 mg) izraisīja retigabīna koncentrācijas plazmā pazeminājumu vidēji par 52% no dialīzes sākuma līdz beigām.
Polish: Kanały potasowe są jednymi z kanałów jonowych bramkowanych napięciem występującymi w komórkach nerwowych i są ważnymi czynnikami determinującymi aktywność neuronów.
Latvian: Kālija kanāli ir vieni no jonu kanāliem, kuru darbību regulē spriegums, tie atrodas neironos un ir nozīmīgi neironu darbības nodrošināšanai.
Polish: Może zaistnieć konieczność wykonania dodatkowych badań (w tym elektrokardiogramu (EKG), który jest badaniem polegającym na zapisie
Latvian: Trobalt lietošanas laikā Jums var būt nepieciešamas papildu pārbaudes, piemēram, elektrokardiogramma (EKG), kas ir Jūsu sirds elektriskās aktivitātes pieraksts.
Polish: Opakowanie zawierające 84 tabletki powlekane; opakowania zbiorcze zawierające 168 (2 x 84) tabletek powlekanych.
Latvian: Iepakojums pa 84 apvalkotām tabletēm; multiiepakojums pa 168 (2 x 84) apvalkotām tabletēm.
Polish: Występują najczęściej w ciągu kilku pierwszych miesięcy leczenia lekiem Trobalt.
Latvian: Šī traucējuma rašanās iespējamība vislielākā ir dažos pirmajos Trobalt terapijas mēnešos.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na czas snu indukowanego halotanem ani metoheksitalem sodu.
Latvian: Ietekmi uz halotāna vai metoheksilāta nātrija sāls ierosināta miega ilgumu nekonstatēja.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu retygabiny w dawkach do 750 mg na dobę na farmakokinetykę estrogenowego (etynyloestradiol) ani progestagenowego (noretyndron) składnika doustnych środków antykoncepcyjnych.
Latvian: Lietojot līdz 750 mg retigabīna dienas devas, nebija klīniski nozīmīgas retigabīna ietekmes uz iekšķīgi lietojamo pretapaugļošanās tablešu estrogēna (etinilestradiola) vai progestagēna (noretindrona) sastāvdaļu farmakokinētiku.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian AUC retygabiny u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik 5 lub 6 w skali Child-Pugh).
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā klīniski nozīmīgu ietekmi uz retigabīna AUC brīvprātīgajiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (5 - 6 punkti pēc Child-Pugh skalas) nekonstatēja.
Polish: Retygabina w dawce 600 mg na dobę (jedno badanie), 900 mg na dobę (dwa badania) i 1 200 mg na dobę (dwa badania) była statystycznie istotnie
Latvian: Retigabīns bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo, lietojot pa 600 mg (vienā pētījumā), 900 mg (divos pētījumos) un 1200 mg dienā (divos pētījumos).
Polish: Należy zwrócić uwagę na niektóre objawy w czasie stosowania leku Trobalt, aby zmniejszyć ryzyko jakichkolwiek komplikacji.
Latvian: Lietojot Trobalt, Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai mazinātu traucējumu risku.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Citas zāles un Trobalt Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: PODSTAWY WYMOGU DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: PAMATOJUMS VIENAI PAPILDU PĀRREĢISTRĀCIJAI
Polish: Wartość AUC retygabiny zwiększyła się o około 50% u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik 7 do 9 w skali Child-Pugh) oraz o około 100% u ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wynik >9 w skali Child-Pugh) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Latvian: Retigabīna AUC bija palielināts par aptuveni 50% brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (7 - 9 punkti pēc Child-Pugh skalas) un par aptuveni 100% brīvprātīgajiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (> 9 punkti pēc Child-Pugh skalas), salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Polish: Działa, zapobiegając nadmiernej aktywności mózgu powodującej napady
Latvian: Tas darbojas, novēršot pārmērīgu galvas smadzeņu aktivitāti, kas izraisa epileptiskus krampjus (lēkmes).
Polish: Następnie całkowitą dawkę dobową zwiększa się maksymalnie o 150 mg co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji u danego pacjenta.
Latvian: Pēc tam kopējo dienas devu palielina par ne vairāk kā 150 mg katru nedēļu, ņemot vērā konkrētā pacienta atbildes reakciju un zāļu panesamību.
Polish: Badanie okulistyczne należy powtarzać przynajmniej co sześć miesięcy w trakcie stosowania leku Trobalt.
Latvian: Acu izmeklēšana Trobalt lietošanas laikā jāatkārto vismaz reizi sešos mēnešos.
Polish: Trobalt zawiera retygabinę jako substancję czynną.
Latvian: Trobalt satur aktīvo vielu retigabīnu.
Polish: Jednak nie uważa się, aby wzrost ten był istotny klinicznie, a ponieważ dawki retygabiny zwiększa się stopniowo odpowiednio do indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta, nie jest konieczne dostosowanie dawek w zależności od masy ciała.
Latvian: Tomēr šo palielināšanos neuzskata par klīniski nozīmīgu, un tā kā retigabīna deva tiek titrēta atbilstoši konkrētā pacienta atbildes reakcijai un panesamībai, deva atbilstoši ķermeņa masai nav jāpielāgo.
Polish: W zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych i kontrolowanych za pomocą placebo badań, działania niepożądane miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i najczęściej występowały w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia.
Latvian: Apkopotie drošuma dati no trīs daudzcentru, nejaušinātiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem liecina, ka blakusparādības bijušas galvenokārt vieglas līdz vidēji smagas un lielākā daļa no tām novērota pirmajās 8 terapijas nedēļās.
Polish: Tabletki 100 mg i 300 mg zawierają również lak aluminiowy indygotyny (E132) i żelaza tlenek żółty
Latvian: 100 mg un 300 mg tabletes satur arī indigo karmīna alumīnija laku (E132) un dzelteno dzelzs oksīdu
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Trobalt u dzieci w wieku od 0 do ukończenia 2 lat z zespołem Lennoxa-Gastauta (w celu uzyskania informacji
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Trobalt 0 - 2 gadus vecu bērnu ar Lennox Gastaut sindromu apakšgrupā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Wyniki badania oceniającego dawki pojedyncze wykazały, że u młodych dorosłych ochotników wartość Cmax retygabiny była o około 65% większa u kobiet niż u mężczyzn, a u ochotników w podeszłym wieku (od 66 do 82 lat) wartość Cmax retygabiny była o około 75% większa u kobiet niż u mężczyzn.
Latvian: Vienreizējas devas pētījuma rezultāti liecināja, ka jauniem pieaugušiem brīvprātīgajiem retigabīna Cmax sievietēm bija aptuveni par 65% lielāka nekā vīriešiem un gados vecākiem brīvprātīgajiem (6682 g.v.), retigabīna Cmax sievietēm bija par aptuveni 75% lielāka nekā vīriešiem.
Polish: Nie ma danych wskazujących na metabolizm oksydacyjny retygabiny lub NAMR w wątrobie przez enzymy cytochromu P450.
Latvian: Nav pierādījumu par oksidatīvu retigabīna vai NAMR metabolismu aknās citohroma P450 enzīmu ietekmē.
Polish: • zaburzenia równowagi, brak koordynacji, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia
Latvian: • līdzsvara traucējumi, koordinācijas trūkums, griešanās sajūta (vertigo); gaitas traucējumi;
Polish: Retygabina jest w znacznym stopniu metabolizowana u ludzi.
Latvian: Retigabīns cilvēka organismā tiek intensīvi metabolizēts.
Polish: Ponadto nie stwierdzono też klinicznie istotnego wpływu małych dawek dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych na farmakokinetykę retygabiny.
Latvian: Turklāt mazu devu kombinētās pretapaugļošanās tabletes klīniski nozīmīgi neietekmēja retigabīna farmakokinētiku.
Polish: Zaburzenia oka spowodowane przez zmiany w centralnej części siatkówki (zwyrodnienie plamki żółtej): mogą być częste u pacjentów przyjmujących lek Trobalt.
Latvian: Acs bojājums, ko izraisījušas izmaiņas tīklenes centrālajā daļā (makulopātija): Trobalt lietotājiem tas var rasties bieži.
Polish: Wykazano, że stosowanie retygabiny może zaburzać kliniczne badania laboratoryjne stężenia bilirubiny, zarówno w surowicy, jak i w moczu, co może prowadzić do fałszywie zawyżonych ich
Latvian: Pierādīts, ka retigabīns ietekmē klīniski laboratoriskos izmeklējumus bilirubīna līmeņa noteikšanai gan serumā, gan urīnā, izraisot nepatiesi paaugstinātu rezultātu.
Polish: Retygabina wiąże się z białkami osocza w około 80% w zakresie stężeń od 0,1 do 2 μg/ml.
Latvian: Koncentrācijas diapazonā no 0,1 līdz 2 µg/ml aptuveni 80% retigabīna saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Polish: Maksymalna całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 300 mg (100 mg trzy razy na dobę).
Latvian: Sākotnēji maksimālā kopējā dienas deva ir 300 mg (100 mg trīs reizes dienā).
Polish: Występują często u pacjentów stosujących lek Trobalt, najczęściej w ciągu kilku pierwszych miesięcy
Latvian: Psihiskās veselības traucējumi Tie ir bieži sastopami cilvēkiem, kas lieto Trobalt, un to iespējamība vislielākā ir dažu pirmo terapijas mēnešu laikā.
Polish: Analiza post hoc obejmująca dane z różnych badań z udziałem zdrowych ochotników wykazała zmniejszenie klirensu retygabiny o 20% u zdrowych ochotników rasy czarnej w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami rasy białej.
Latvian: Vairāku ar veseliem brīvprātīgiem veiktu pētījumu papildanalīze liecināja, ka veseliem melnādainiem brīvprātīgajiem retigabīna klīrenss ir par 20% mazāks nekā veseliem baltās rases brīvprātīgajiem.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Trobalt podczas ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie
Latvian: Trobalt nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja tās nelieto pretapaugļošanās līdzekļus.
Polish: Maksymalna całkowita dawka podtrzymująca wynosi 1200 mg na dobę.
Latvian: Maksimālā kopējā balstdeva ir 1200 mg dienā.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych wartość AUC retygabiny była większa o około 30% u ochotników z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50 do 80 ml/min) oraz o około 100% u ochotników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā retigabīna AUC palielinājās par aptuveni 30% brīvprātīgajiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) un par aptuveni 100% brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min), salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Polish: Tabletki 50 mg i 400 mg zawierają również lak aluminiowy indygotyny (E132) i koszenilę (E120).
Latvian: 50 mg un 400 mg tabletes satur arī indigo karmīna alumīnija laku (E132) un karmīnu (E120).
Polish: W zbiorze danych dotyczących bezpieczeństwa działania niepożądane związane z zaburzeniami oddawania moczu, w tym zatrzymanie moczu, stwierdzono u 5% pacjentów leczonych retygabiną (patrz punkt 4.4).
Latvian: Par blakusparādībām, kas saistītas ar urinācijas traucējumiem, tai skaitā urīna aizturi, apkopotā drošuma datu bāzē ziņots 5% ar retigabīnu ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 168 (2 opakowania po 84) tabletek powlekanych
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Multi-iepakojums: 168 (2 iepakojumi pa 84) apvalkotās tabletes
Polish: • jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę
Latvian: • ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko niepożądanych zdarzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zatrzymania moczu i migotania przedsionków może być zwiększone.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem var būt palielināts centrālās nervu sistēmas traucējumu, urīna aiztures un priekškambaru mirdzēšanas risks.
Polish: Retygabina mg/dobę mg/dobę mg/dobę
Latvian: Retigabīns mg dienā mg dienā mg dienā
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń widzenia (zawężenie pola widzenia, utratę czułości
Latvian: Ir ziņots par redzes patoloģijām (redzes lauka sašaurināšanos, centrālās jutības zudumu un samazinātu redzes asumu).
Polish: Jak wynika z tych zebranych danych, retygabina nie wykazywała klinicznie istotnego wpływu na najmniejsze stężenie w osoczu następujących przeciwpadaczkowych produktów leczniczych: - karbamazepiny, klobazamu, klonazepamu, gabapentyny, lamotryginy, lewetiracetamu,
Latvian: Ņemot vērā šos apkopotos datus, retigabīns neizraisīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz šādu pretepilepsijas līdzekļu minimālo koncentrāciju plazmā: - karbamazepīns, klobazāms, klonazepāms, gabapentīns, lamotrigīns, levetiracetāms,
Polish: Dane uzyskane u pacjentów w podeszłym wieku wskazują, że mogą u nich częściej wystąpić niektóre zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym senność, amnezja, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenia, zaburzenia równowagi, zaburzenia pamięci i zaburzenia chodu.
Latvian: Dati liecina, ka gados vecākiem cilvēkiem var būt lielāka dažu centrālās nervu sistēmas blakusparādību, tai skaitā miegainības, amnēzijas, koordinācijas traucējumu, vertigo, trīces, līdzsvara traucējumu, atmiņas traucējumu un gaitas traucējumu, rašanās iespēja.
Polish: Jak wykazało badanie kliniczne przeprowadzone u zdrowych ochotników, dawki terapeutyczne retygabiny (600 - 1200 mg na dobę) powodowały niewielkie (8-18%) zwiększenie wartości AUC digoksyny po podaniu jej w pojedynczej dawce doustnej.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, retigabīns terapeitiskās devās (600- 1200 mg dienā) izraisīja nenozīmīgu (8-18%) digoksīna AUC palielināšanos pēc vienreizējas perorālas digoksīna devas lietošanas.
Polish: Maksymalna dawka to 400 mg, przyjmowana 3 razy na dobę (w sumie 1200 mg na dobę).
Latvian: Maksimālā deva ir 400 mg, lietojot trīs reizes dienā (kopumā 1 200 mg dienā).
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, pirms neesat to pārrunājusi ar savu ārstu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Obserwowano zaburzenia oczu, włączając zmiany barwnikowe siatkówki, związane ze stosowaniem produktu Trobalt.
Latvian: Saistībā ar Trobalt lietošanu novēroti acu bojājumi, tai skaitā tīklenes pigmentācijas pārmaiņas.
Polish: U pacjentów przyjmujących Trobalt przez wiele lat obserwowano również zasinienie skóry, ust lub paznokci (patrz punkt 4).
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto Trobalt vairākus gadus, ziņots arī par ādas, lūpu vai nagu iekrāsošanos zilipelēcīgā krāsā (skatīt 4. punktu).
Polish: Każda tabletka zawiera, odpowiednio, 50 mg, 100 mg, 200 Ponadto lek zawiera: kroskarmelozę sodową, hypromelozę, magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), lecytynę sojową i
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), lecitīns (sojas) un ksantāna sveķi.
Polish: Guma ksantanowa.
Latvian: Ksantāna sveķi
Polish: W związku z tym produkt Trobalt można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Latvian: Tādēļ Trobalt var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy leczenie lekiem Trobalt można kontynuować.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs, vai terapiju ar Trobalt vajadzētu turpināt.