FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ter behandeling van opflakkeringen kan Protopic voor de korte termijn en periodiek voor de lange termijn worden gebruikt.
Lithuanian: Kai Protopic skiriamas paūmėjusiai ligai gydyti, Protopic galima vartoti trumpą laiką ir su pertraukomis ilgą laiką, tačiau jo negalima vartoti nuolat ilgą laiką.
Dutch: Protopic mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor macrolides.
Lithuanian: Protopic vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) takrolimui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Protopic kan ook worden gebruikt om opflakkeringen van de ziekte te voorkomen of om de periode te verlengen waarin geen opflakkeringen optreden.
Lithuanian: Protopic taip pat gali būti skiriamas siekiant, kad liga nepaūmėtų arba nepasikartotų kuo ilgesnį laiką.
Dutch: Hoe is Protopic onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Protopic?
Dutch: Bij atopische dermatitis veroorzaakt een te sterk reageren van het afweersysteem van de huid ontsteking hiervan (jeuk, roodheid en droogheid).
Lithuanian: Sergant atopiniu dermatitu dėl sustiprėjusios odos imuninės reakcijos prasideda odos uždegimas (odą niežti, ji parausta ir sausėja).
Dutch: Elke aangetaste zone wordt tweemaal daags met Protopic behandeld totdat de huid volledig vrij is van eczeem.
Lithuanian: Kiekvienas pažeistos odos plotas tepamas Protopic tepalu du kartus per parą tol, kol išnyksta ligos požymiai.
Dutch: Hoe wordt Protopic gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Protopic?
Dutch: Co. Kerry,
Lithuanian: Kerry,
Dutch: Behandeling dient intermitterend te zijn en niet continue.
Lithuanian: Gydymas turi būti intermituojantis, o ne pastovus.
Dutch: Resultaten van klinische studies op patiënten
Lithuanian: Pacientų klinikinių tyrimų rezultatai
Dutch: Wat is Protopy en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Lithuanian: Kas yra Protopy ir nuo ko jis vartojamas 2.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Protopy bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
Lithuanian: Protopy, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Dutch: Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums.
Dutch: WAT IS PROTOPY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lithuanian: KAS YRA PROTOPY IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Dutch: Bovendien werd er geen afname van de effectiviteit tijdens de duur van de klinische studie vastgesteld.
Lithuanian: Be to, viso klinikinio tyrimo metu vaisto veiksmingumas nesumažėjo.
Dutch: Killorglin,
Lithuanian: Ltd., Killorglin,
Dutch: Neem svp contact op met uw arts.
Lithuanian: Prašome pasikonsultuoti su savo gydytoju.
Dutch: Protopy wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar totdat nadere gegevens
Lithuanian: Protopy nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 2 metų, kol nėra pakankamai duomenų.
Dutch: Daarna wordt de frequentie van toediening verminderd tot éénmaal daags tot het letsel volledig genezen is (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Paskui vartojimo dažnumą reikia sumažinti iki vieno karto per parą tol, kol ligos požymiai visai išnyks (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Fabrikant: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ierland.
Lithuanian: Ltd., Killorglin, County Kerry, Airija.
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling met tacrolimuszalf laag is, wordt de hoge binding van tacrolimus aan de plasma-eiwitten (> 98,8%) als niet klinisch relevant beschouwd.
Lithuanian: Kadangi takrolimuzo tepalo sisteminis poveikis menkas, didelis takrolimuzo jungimasis su kraujo plazmos baltymais (> 98,8%) klinikiniu požiūriu nereikšmingas.
Dutch: Bij de eerste tekenen van heroptreden (flare) van de ziektesymptomen dient behandeling te worden herstart.
Lithuanian: Pastebėjus pirmus ligos simptomų pasikartojimo požymius (paūmėjimus), gydymas turi būti vėl pradėtas.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http://www.emea.europa.eu
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, ATC-code: D11AX14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti preparatai odos ligoms gydyti, ATC kodas - D11AX14
Dutch: Het risico voor de mens kan niet volledig worden uitgesloten aangezien de mogelijkheid voor het optreden van locale immunosuppressie gedurende lange-termijn gebruik van tacrolimus zalf niet bekend is.
Lithuanian: Rizika žmonėms negali būti visiškai atmetama, nes vietinio imuninio slopinimo galimybė ilgai vartojant takrolimuzo tepalą yra nežinoma.
Dutch: De veiligheid van het gebruik van Protopy over een lange periode is niet bekend.
Lithuanian: Protopy ilgalaikio vartojimo saugumas nežinomas.
Dutch: In het geval van levende geattenueerde vaccinatie moet deze periode uitgebreid worden tot 28 dagen of dient het gebruik van een alternatief vaccin overwogen te worden.
Lithuanian: Kai skiepijama gyva susilpninta vakcina, šis periodas turėtų būti pratęstas iki 28 dienų arba svarstoma galimybė vartoti kitokią vakciną.
Dutch: Inname en gebruik van andere geneesmiddelen en cosmetica Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Lithuanian: Kitų vaistų ir kosmetikos priemonių vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, jskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dutch: Overgevoeligheid voor macroliden in het algemeen, voor tacrolimus of voor één van de hulpstoffen.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas makrolidams apskritai, takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Volwassenen (vanaf de leeftijd van 16 jaar)
Lithuanian: Suaugusieji (16 metų ir vyresni)
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD/MM/JJJJ}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM/mm/DD}
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Protopy werd geëvalueerd bij meer dan 13.500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in fase I tot fase III klinische studies.
Lithuanian: Protopy veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas klinikinių tyrimų I-III fazėse gydant takrolimuzo tepalu daugiau kaip 13 500 pacientų.
Dutch: Lymfadenopathie werd zeldzaam (0,8%) gerapporteerd in klinische studies.
Lithuanian: Limfmazgiai klinikinių tyrimų metu padidėjo retai (0,8%).
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/JJJJ}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP {MMMM/mm}
Dutch: HOE BEWAART U PROTOPY
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PROTOPY
Dutch: UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b
Lithuanian: UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g.
Dutch: Tabel 2 Effectiviteit na 3 weken behandeling
Lithuanian: 3 lentelė Veiksmingumas po 3 savaičių
Dutch: Breng Protopy tweemaal per dag aan gedurende maximaal 3 weken, éénmaal 's morgens en éénmaal 's avonds.
Lithuanian: Vartokite Protopy tepalą du kartus per parą iš ryto ir vakare tris savaites.
Dutch: Protopy zalf dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Lithuanian: Protopy tepalo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Dutch: Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen.
Lithuanian: Saugokitės, kad tepalo nepatektų į nosies, burnos vidų arba į akis.
Dutch: Kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar)
Lithuanian: Vaikai (2 metų ir vyresni)
Dutch: Systemische carcinogeniciteitsstudies in muizen (18 maanden) en ratten (24 maanden) brachten geen carcinogeen potentiaal van tacrolimus aan het licht.
Lithuanian: Sisteminiais kancerogeniškumo tyrimais su pelėmis (18 mėnesių) ir žiurkėmis (24 mėnesių) takrolimuzo kancerogeninio poveikio nenustatyta.
Dutch: In klinische studies ongeveer 50% van de patiënten kreeg een of andere vorm van huidirritatie op de plaats van aanbrengen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad apie 50% pacientų vartojimo vietoje kyla odos dirginimo reakcija.
Dutch: Indien na twee weken behandeling geen verbetering kan worden vastgesteld, dienen verdere behandelingsopties overwogen te worden.
Lithuanian: Jei po dviejų savaičių gydymo ligos eiga nepagerėja, reiktų iš naujo įvertinti, ar tikslinga taip gydyti toliau.
Dutch: Protopy zalf mag niet onder occlusie worden aangebracht (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Vartojant Protopy tepalą, negalima naudoti dengiamojo tvarsčio (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: De systemische blootstelling door topische applicatie van tacrolimuszalf is laag (< 1,0 ng/ml) en het is niet waarschijnlijk dat deze wordt beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van stoffen met gekende inhiberende werking op CYP3A4.
Lithuanian: Vartojant takrolimuzo tepalą lokaliai, jo sisteminė koncentracija būna maža (< 1,0 ng/ml) ir mažai tikėtina, kad ji kinta, jei kartu vartojamos medžiagos, slopinančios CYP3A4.
Dutch: Het werd ook aangetoond dat tacrolimus de vrijzetting van onstekingsmediatoren van de mastcellen in de huid, basofielen en eosinofielen
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad takrolimuzas slopina uždegimo mediatorių atsipalaidavimą odos tukliosiose ląstelėse, bazofiluose ir eozinofiluose.
Dutch: Aangezien klinische doeltreffendheidstudies werden uitgevoerd met een abrupte stopzetting van de behandeling is er geen informatie beschikbaar aangaande de vraag of een geleidelijke vermindering van de dosis het optreden van recidieven zou kunnen verminderen.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai atlikti vaisto vartojimą nutraukiant staiga, todėl informacijos apie tai, ar vaisto vartojimo mažinimas palaipsniui sumažintų ligos pasikartojimo dažnumą, nesukaupta.
Dutch: Omwille van het eventuele risico op het mislukken van de vaccinatie, dient deze te geschieden vóór de aanvang van de behandeling of gedurende een behandelingsvrij interval met een periode van 14 dagen tussen de laatste toediening van Protopy en de vaccinatie.
Lithuanian: Kad būtų išvengta galimos nepakankamos vakcinacijos rizikos, skiepyti reikia prieš gydymą šiuo vaistu arba pertraukų tarp gydymo metu, kai pertrauka tarp paskutiniojo vaisto vartojimo ir vakcinacijos yra 14 dienų.
Dutch: Vermijd contact met de ogen of de slijmvliezen (in de neus of mond).
Lithuanian: Saugokitės, kad tepalo nepatektų į akis arba ant gleivinės (nosies arba burnos).
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende een zekere periode na de behandeling met Protopy zouden er geen vaccins mogen toegediend worden.
Lithuanian: Skiepijimo metu ir tam tikrą laikotarpį po skiepijimo Protopy vartoti negalima.
Dutch: Indien u na het aanbrengen van Protopy buitenshuis gaat, dient u een beschermende zonnecreme aan te brengen en gepaste kledij aan te trekken die de huid beschermen tegen het zonlicht.
Lithuanian: Jei po Protopy vartojimo Jums tenka būti lauke, vartokite apsaugančius nuo saulės spindulių tepalus arba tinkamai apsirenkite, kad apsisaugotumėte nuo saulės spindulių.
Dutch: Protopy zalf wordt topisch aangebracht en het is dus weinig waarschijnlijk dat het een invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Protopy tepalas vartojamas lokaliai, todėl mažai tikėtina, kad jis gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten die Protopy gebruiken hebben enige vorm van huidirritatie op de plaats van aanbrengen van de zalf.
Lithuanian: Apytikriai pusei pacientų, vartojančių Protopy tepalą, jo vartojimo vietoje pasitaiko įvairių odos dirginimo požymių.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Lithuanian: Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Dutch: De laagste tacrolimus-bloedconcentratie waarbij systemische effecten kunnen worden waargenomen is niet gekend.
Lithuanian: Mažiausia takrolimuzo koncentracija kraujyje, kuri sukelia sisteminį poveikį, nenustatyta.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten de raad te geven om geeigende beschermende maatregelen tegen blootstelling aan zonlicht te nemen zoals het beperken van blootstelling aan de zon tot een minimum, het gebruik van een beschermende zonnefilter en het bedekken van de huid met beschermende kledij.
Lithuanian: Gydytojas turi paaiškinti pacientui apie tinkamus apsisaugojimo nuo saulės spindulių būdus, pvz., apie patį trumpiausią buvimo saulėje laiką, tepalus, apsaugančius nuo saulės spindulių, bei tinkamus drabužius.
Dutch: Oplettendheid dient te worden betracht wanneer Protopy gedurende een langere periode wordt toegediend aan patiënten met een groot aangedaan huidoppervlak, met name bij kinderen (zie rubriek
Lithuanian: Protopy atsargiai turi vartoti pacientai, ypač vaikai, kurių oda ilgą laiko tarpą ekstensyviai pažeista (žr.
Dutch: Systemische beschikbaar tacrolimus is door het lever-Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) gemetaboliseerd.
Lithuanian: Sisteminėje kraujotakoje takrolimuzas metabolizuojamas kepenyse veikiant citochromui P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10) en soms (> 1/1.000, < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių atsiradimas gali būti susijęs su vaisto vartojimu, žemiau išvardytos pagal organų sistemų klases. Jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (> 1/10), dažnos (> 1/100, < 1/10) ir nedažnos (> 1/1 000, < 1/100).
Dutch: Bij patiënten met atopische dermatitis ging de verbetering van de huidlesies gedurende de behandeling met tacrolimuszalf gepaard met een verminderde Fc receptor expressie op Langerhanscellen en een vermindering van hun hyperstimulerende activiteit ten aanzien van T-cellen.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems atopiniu dermatitu, odos pažeidimų pagerėjimas gydant takrolimuzo tepalu buvo susijęs su Fc receptorių ekspresijos Langerhanso ląstelėse ir jų hiperstimuliacijos T limfocitams sumažėjimu.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: Branderig gevoel en pruritus op de plaats van aanbrengen
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: Deginimo pojūtis ir niežulys vartojimo vietoje Dažni:
Dutch: De kans op lokale immunosuppressie (hetgeen mogelijk resulteert in infecties of huidmaligniteiten) op de lange termijn (d.w.z. over een periode van een aantal jaar), is niet bekend (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Vietinio imuninės sistemos slopinimo galimybė (dėl kurios gali atsirasti odos infekcinių ligų ar piktybinis procesas) vartojant vaistą ilgai (pvz., kelerius metus) nežinoma (žr.
Dutch: Protopy wijzigt de abnormale afweerreactie en neemt de huidontsteking en de jeuk weg.
Lithuanian: Protopy atitaiso nenormaliai pakitusį imuninį atsaką, slopina odos uždegimą ir niežulį.
Dutch: Het gebruik van Protopy zalf is af te raden bij patiënten met genetisch bepaalde epidermale barrièredefecten zoals het syndroom van Netherton wegens het gevaar voor permanent verhoogde systemische resorptie van tacrolimus.
Lithuanian: Protopy tepalo nepatariama skirti pacientams, turintiems tokį genetiškai sąlygojamą epidermio barjero sutrikimą, kaip Netherton sindromas, nes gali būti nuolat padidėjusi takrolimuzo sisteminė rezorbcija.
Dutch: Er werden tijdens deze lange termijnstudie geen bijwerkingen waargenomen die niet eerder vermeld werden in voorafgaande en/of
Lithuanian: Šio ilgalaikio tyrimo metu jokių iki tol tiek trumpesnių gydymo kursų, tiek ankstesnių tyrimų metu neužregistruotų nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
Dutch: De meerderheid van deze gevallen had te maken met infecties (huid, ademhalingsstelsel, tand) en losten zich op met aangepaste antibioticatherapie.
Lithuanian: Dažniausiai tai buvo susiję su infekciniu (odos, kvėpavimo takų, dantų) procesu, ir pakitimai išnykdavo paskyrus tinkamą gydymą antibiotikais.
Dutch: Andere vaak voorkomende (> 1%) bijwerkingen zijn roodheid, warmtegevoel, pijn, verhoogde gevoeligheid van de huid (vooral voor warmte en koude), huidtintelingen, uitslag, folliculitis (ontstoken of geïnfecteerde haarfollikels) en virale herpes infecties (bv. gordelroos, gegeneraliseerde herpes simplex infecties).
Lithuanian: Kitas dažnas (> 1%) šalutinis poveikis yra paraudimas, karščio pojūtis, skausmas, padidėjęs odos jautrumas (ypač karščiui ir šalčiui), odos išplonėjimas, bėrimas, folikulitas (plaukų maišelių uždegimas arba užsikrėtimas), pūslelinės viruso sukelta infekcija (pvz., paprastoji pūslelinė, išplitusi paprastoji pūslelinė).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28/02/2002 Datum van hernieuwing: 20/11/2006
Lithuanian: Perregistravimo data: 2006/11/20
Dutch: Na het nemen van een bad of een douche moet de huid volledig droog zijn vooraleer Protopy aan te brengen.
Lithuanian: Prieš tepant odą po vonios ar nusimaudžius duše, įsitikinkite, kad oda visiškai nusausinta.
Dutch: Tacrolimus monohydraat
Lithuanian: Takrolimuzo monohidratas
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Het werkingsmechanisme van tacrolimus in atopische dermatitis is niet volledig gekend.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Takrolimuzo veikimo mechanizmas gydant atopinį dermatitą nėra galutinai išaiškintas.
Dutch: In dezelfde studie werd een verhoogde incidentie van lymphoma waargenomen in relatie tot hoge systemische blootstelling.
Lithuanian: Tuo pačiu tyrimu nustatytas padidėjęs limfomos dažnis, susijęs su sisteminiu vaisto poveikiu.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Protopy dient niet te worden gebruikt door patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiënties of door patiënten die behandeld worden met middelen die immunosuppressie
Lithuanian: Protopy neturi vartoti pacientai, sergantys įgimtu ar įgytu imunodeficitu ar pacientai, kuriems atliekamas gydymas, sukeliantis imuninį slopinimą.
Dutch: Uit gegevens van gezonde vrijwilligers bleek dat volgend op eenmalige of herhaalde topische toediening van tacrolimuszalf er weinig of geen systemische blootstelling aan tacrolimus is.
Lithuanian: Tyrimais su sveikais asmenimis nustatyta, kad po vietinio takrolimuzo tepalo vienkartinio ar kartotinio pavartojimo jo į sisteminę kraujotaką nepatenka arba patenka mažai.
Dutch: Als de zalf toch op deze plaatsen terecht komt, moet u de zalf grondig verwijderen en/of met water wegspoelen.
Lithuanian: Jei vis tik netyčia vaisto pateko į šias vietas, reikia tepalą atidžiai nuvalyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling wordt de zalf tweemaal daags aangebracht gedurende maximaal 3 weken.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti skiriant vaistą tepti du kartus per parą iki 3 savaičių.
Dutch: De respons van de met 0,1% tacrolimus zalf behandelde groep (71,6%) was significant hoger dan de met topicaal aangebrachte corticosteroïden zalf behandelde groep (50,8%; p<0,001; tabel 1).
Lithuanian: Atsako dažnis ligonių grupėje, kurie buvo gydyti 0,1% takrolimuzo tepalu, buvo gerokai didesnis (71,6%), palyginus su ligoniais, gydytais kortikosteroidais (50,8%; p<0,001; 1 lentelė).
Dutch: Op de plaats van aanbrengen: warmtegevoel, erytheem, pijn, irritatie, paresthesie en
Lithuanian: Vartojimo vietoje - šilumos pojūtis, eritema, skausmas, dirginimas, parestezija, bėrimas Infekcijos ir infestacijos
Dutch: EU/1/02/202/002 EU/1/02/202/005
Lithuanian: EU/1/02/202/005
Dutch: Branderig gevoel en jeuk komen zeer vaak (> 10%) voor.
Lithuanian: Labai dažnai (> 10%) atsiranda deginimo pojūtis ir niežulys.
Dutch: Behandeling met Protopy dient te worden gestart door artsen met ervaring in het diagnosticeren en
Lithuanian: Vartoti Protopy turi pradėti gydytojai, patyrę diagnozuojant ir gydant atopinį dermatitą.
Dutch: AUC) van tacrolimus uit Protopy ongeveer 30 maal lager dan deze die gezien wordt bij orale immunosuppressieve dosissen bij lever- en niergetransplanteerde patiënten.
Lithuanian: y., AUC) yra apytikriai 30 kartų mažesnis negu tas, kuris nustatomas gydant imuninę sistemą slopinančiomis geriamosiomis dozėmis pacientus po inkstų ar kepenų transplantacijos.
Dutch: In de aanwezigheid van deze infecties dient de baten/risico's balans die samenhangt met het gebruik van Protopy beoordeeld te worden.
Lithuanian: Esant šiems pažeidimams, reikia įvertinti Protopy tepalo vartojimo naudą ir galimą pavojų.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Protopy is tacrolimus, een calcineurineremmer.
Lithuanian: Protopy sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo, kuris yra kalcineurino inhibitorius.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Protopy te gebruiken Indien u vergeten bent om de zalf aan te brengen op het voorziene tijdstip, doe dit dan op het moment dat u zich dit herinnert en ga normaal met de behandeling verder.
Lithuanian: Jei pamiršote pasitepti Protopy tepalu nustatytu laiku, padarykite tai, kai tik atsiminsite, o toliau vartokite vaistą nustatyta tvarka.
Dutch: EU/1/02/202/004 EU/1/02/202/006
Lithuanian: EU/1/02/202/006
Dutch: Protopy zalf kan op elk deel van het lichaam aangebracht worden; het gelaat, de hals en de gewrichtsholten inbegrepen, met uitzondering van de slijmvliezen.
Lithuanian: Tepalu galima tepti visas kūno sritis, tarp jų veidą, kaklą, lenkiamuosius paviršius, išskyrus gleivines.
Dutch: Bij zowel volwassenen als kinderen met een gemiddeld behandeld lichaamsoppervlak van 50%, is de systemische blootstelling (d.i.
Lithuanian: Kai gydomas vidutiniškai 50% kūno paviršiaus plotas, tiek vaikams, tiek suaugusiesiems Protopy sudėtyje esančio takrolimuzo sisteminis poveikis (t.
Dutch: De meeste atopische dermatitis-patiënten (volwassenen en kinderen) die behandeld werden met eenmalige of herhaalde toedieningen van tacrolimuszalf (0,03 - 0,1%), en kinderen vanaf de leeftijd van 5 maanden behandeld met tacrolimus zalf (0,03%), hadden bloedconcentraties van minder dan 1,0 ng/ml.
Lithuanian: Daugumos sergančiųjų atopiniu dermatitu (tiek vaikų, tiek suaugusiųjų), vieną ar kelis kartus gydytų takrolimuzo tepalu (0,03 - 0,1%), vaikų, nuo 5 mėnesių amžiaus, gydytų takrolimuzo tepalu (0,03%), kraujyje vaisto koncentracija buvo < 1,0 ng/ml.
Dutch: Bij transplantatie patiënten is langdurige systemische blootstelling aan intensieve immunosuppressie na systemische toediening van calcineurineremmers in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van lymfomen en huidmaligniteiten.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra persodinti organai, ilgai trukęs sisteminis stiprus imuninis slopinimas po sisteminio kalcineurino inhibitorių vartojimo susijęs su padidėjusiu limfomų ir odos piktybinių navikų atsiradimo pavojumi.
Dutch: Bij vrouwelijke dwergvarkens die werden blootgesteld aan hoge concentraties van de zalf (3%) werd als enige systemische wijziging een licht lagere
Lithuanian: Kai didelės koncentracijos (3%) tepalu buvo tepamos mažosios kiaulės, sisteminis poveikis patelėms reiškėsi tik lėtesniu kūno svorio didėjimu.
Dutch: Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of voor één van de andere bestanddelen van Protopy of voor antibiotica van de macrolidegroep (bv. azithromycine, clarithromycine,
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROTOPY Protopy vartoti draudžiama Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei Protopy medžiagai arba makrolidų grupės antibiotikams (pvz., azitromicinui, klaritromicinui,
Dutch: Voor levende verzwakte vaccins (zoals mazelen, bof, rubella of orale polio) bedraagt de wachttijd 28 dagen, voor geïnactiveerde vaccins (zoals tetanus, difterie, kinkhoest of griep) 14 dagen.
Lithuanian: Po skiepijimo gyvomis susilpnintomis vakcinomis (pvz., tymų, kiaulytės, raudonukės arba geriamąja poliomielito vakcina) reikia palaukti 28 dienas, po skiepijimo inaktyvintomis vakcinomis (pvz.
Dutch: Nadien moet de zalf éénmaal per dag aangebracht worden op alle aangetaste zones van de huid tot het eczeem volledig is verdwenen.
Lithuanian: Vėliau tepalu reikėtų tepti pažeistas odos vietas vieną kartą per parą tol, kol egzema visiškai išnyks.