FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert): a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) és fényérzékenység.
Slovenian: - Resna kožna stanja (pogostnost neznana): mehurji na koži in hitro poslabšanje vašega splošnega stanja, razjede (vključno z rahlimi krvavitvami) okoli oči, nosa, ust/ustnic ali v predelu genitalij (Stevens-Johnson sindrom, Lyellova bolezen, multiformni eritem), občutljivost na svetlobo.
Hungarian: A nyombélfekély kezelési időtartama általában 2 és 4 hét között van.
Slovenian: Trajanje zdravljenja razjed dvanajstnika je običajno od 2 do 4 tedne.
Hungarian: Vesekárosodás Beszűkült vesefunkció esetén nem szükséges az adag módosítása.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo odmerka ni treba prilagajati.
Hungarian: - Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 kezelt betegnél fordul elő) zavartság.
Slovenian: - Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) neorientiranost.
Hungarian: Ezért amilyen hamar csak lehetséges a per os kezelés, a Protium i.v kezelést abba kell hagyni és helyette 40 mg per os pantoprazolt kell adni.
Slovenian: Zato takoj, ko je mogoče, prenehamo z zdravljenjem s Protium 40 mg praškom za raztopino za injiciranje in nadaljujemo s 40 mg gastrorezistentnimi tabletami peroralno.
Hungarian: Felnőttek és 12 éves illetve annál idősebb serdülők:
Slovenian: Odrasli in mladostniki starejši od 12 let
Hungarian: A Protium fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha súlyos májbetegségben szenved.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri zdravilu Protium - če imate hude težave z jetri.
Hungarian: Kórházi csomagolás: 1 db, 5 db (5x1 db), 10 db (10x1 db) és 20 db (20x1 db) injekciós üveg.
Slovenian: Bolnišnična pakiranja: 1 viala, 5 (5x1) vial, 10 (10x1) vial in 20 (20x1) vial s praškom za raztopino za injiciranje.
Hungarian: Alumínium kupakkal és szürke gumidugóval lezárt 10 ml-es áttetsző üvegben található, amely tartalma 40 mg por oldatos injekcióhoz.
Slovenian: 10 ml viala iz prozornega stekla (tip I) z aluminijasto zaporko in sivim gumijastim zamaškom, ki vsebuje 40 mg praška za raztopino za injiciranje.
Hungarian: Fontos információk a Protium összetevőiről A Protium szójaolajat tartalmaz.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Protium
Hungarian: Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel állapotok esetén A Zollinger-Ellison-szindróma tartós kezelése és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel állapotok esetén a betegek kezelését napi 80 mg Protium adásával kell kezdeni.
Slovenian: Sindrom Zollinger-Ellison in druga stanja s povečanim izločanjem želodčne kisline Za dolgotrajno zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in drugih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline, začnejo bolniki zdravljenje z dnevnim odmerkom 80 mg zdravila Protium 40 mg prašek za raztopino za injiciranje.
Hungarian: - Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint ) látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.
Slovenian: - Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov) motnje vida kot je zamegljen vid; koprivnica; bolečine v sklepih; bolečine v mišicah; nihanje telesne mase; povišana telesna temperatura; otekanje okončin (periferni edem); alergijske reakcije; depresija, povečanje prsi pri moških.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Hungarian: - Súlyos allergiás rakciók (gyakorisága ritka): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc az allergiás megdagadása (Quinckeödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
Slovenian: - Resne alergijske reakcije (pogostnost redka): oteklost jezika in/ali žrela, težave pri požiranju, urtikarija (koprivnica), težko dihanje, oteklost obraza zaradi alergije (Quinckejeva bolezen /angioedem), huda omotica s pospešenim bitjem srca in močnim potenjem.
Hungarian: Pantoprazol hatására az éhomi gasztrinszint emelkedik.
Slovenian: Vrednosti gastrina se po pantoprazolu na prazen želodec zvišajo.
Hungarian: A pantoprazol hatása más gyógyszerek felszívódására A jelentős mértékű és hosszantartó gyomorsav szekréció gátlás miatt, a pantoprazol csökkentheti azoknak a gyógyszereknek az abszopcióját, melyek biohasznosulása függ a gyomor pH-jától, pl. az olyan gomba-ellenes azolokét, mint a ketokonazol, az itraconazol, a pozakonazol és egyéb gyógyszerekét, mint az elotinibét.
Slovenian: Učinek pantoprazola na absorpcijo drugih zdravil Zaradi temeljitega in dolgotrajnega zaviranja izločanja želodčne kisline lahko pantoprazol zmanjša absorpcijo zdravil, katerih biološka razpoložljivost je odvisna od pH, npr. nekateri azolni antimikotiki kot ketokonazol, itrakonazol, posakonazol in druga zdravila kot je erlotinib.
Hungarian: A Protium tablettát nem szabad alkalmazni H. pylori kombinációs kezelésésére veseelégetelenség esetén, mivel ilyen betegeknél a kombinációs kezelés hatékonysága és biztonságossága tekintetében jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Zdravila Protium 40 mg gastrorezistentne tablete ne smejo v kombiniranem zdravljenju pri eradikaciji bakterije H. pylori jemati bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic, ker za zdaj še ni dovolj razpoložljivih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Protium 40 mg gastrorezistentne tablete pri kombiniranem zdravljenju teh bolnikov
Hungarian: A Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb hypersecretiós állapotok hosszantartó kezelése során a pantoprazol - mint az összes sav-gátló gyógyszer - a kialakuló hypo- vagy achlorhydria következtében csökkentheti a B12-vitamin (cianokobalamin) abszorpcióját.
Slovenian: Pri bolnikih z Zollinger-Ellisonovim sindromom in drugimi stanji povečanega izločanja želodčne kisline, ki potrebujejo dolgotrajno zdravljenje, lahko pantoprazol kot vsa druga zdravila, ki zavirajo izločanje kisline, zmanjša absorpcijo vitamina B12 (ciankobalamina) zaradi hipo- oziroma aklorhidrije.
Hungarian: A hatóanyaggal, szubsztituált benzimidazol-származékokkal, szójaolajjal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, substituirane benzimidazole, sojino olje ali katerokoli pomožno snov.
Hungarian: A Protium-kezelés kismértékben fokozhatja a gastrointestinalis bakteriális fertőzések , úgymint a Salmonella és Campylobacter okozata fertőzések kockázatát.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Protium 20 mg gastrorezistentne tablete lahko nekoliko poveča tveganje za okužbe prebavil povzročenih z bakterijami kot sta Salmonella in Campylobacter.
Hungarian: A fő metabolikus út a CYP2C19 általi demetiláció, amit szulfátkonjugáció követ, egy másik metabolikus út a CYP3A4 által történő oxidáció.
Slovenian: Glavna metabolična pot je demetilizacija s CYP2C19 in naknadna sulfatna konjugacija, druge metabolične poti vključujejo oksidacijo s CYP3A4.
Hungarian: A pantoprazol szubsztituált benzimidazol-származék, mely a parietális sejtek protonpumpáinak specifikus blokkolásával hatva gátolja a gyomorban a sósavtermelését.
Slovenian: Pantoprazol je substituiran benzimidazol, ki zavira izločanje klorovodikove kisline v želodcu s specifičnim delovanjem na protonsko črpalko parietalnih celic .
Hungarian: Nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) által okozott gastroduodenalis fekélyek megelőzésére, tartós NSAID-kezelést igényelő és ezért kockázatnak kitett betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, ki jih povzročajo neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila pri bolnikih z visokim tveganjem, ki potrebujejo stalno zdravljenje z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Felnőtteknek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülőknek Tüneteket okozó gastro-oesophagealis reflux betegség.
Slovenian: Odrasli in mladostniki starejši od 12 let Simptomatska gastro-ezofagealna refluksna bolezen.
Hungarian: A napi 20 mg-os pantoprazol adagot nem szabad túllépni.
Slovenian: Odmerek pantoprazola ne sme preseči 20 mg na dan.
Hungarian: Gyomor-, és nyombélfekély.
Slovenian: - razjed želodca in dvanajstnika.
Hungarian: 20 db (20x1 db) injekciós üveg.
Slovenian: Bolnišnično pakiranje z 20 (20x1) vialami.
Hungarian: Mind a szérumban, mind a vizeletben a fő metabolit a szulfáttal konjugált dezmetil-pantoprazol.
Slovenian: Glavni presnovek v serumu in v urinu je desmetilpantoprazol, ki je konjugiran s sulfatom.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer egy 20 mg-os Protium gyomornedv-ellenálló tabletta per os.
Slovenian: Priporočen peroralni odmerek je 1 tableta zdravila Protium 20 mg gastrorezistentne tablete na dan.
Hungarian: Ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a Protium egyéb összetevőire (lásd a 6.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Protium - če ste alergični (preobčutljivi) na pantoprazol, sojino olje ali katerokoli drugo sestavino zdravila Protium (glejte poglavje 6).
Hungarian: Naponta két injekciós üveg (80 mg pantoprazol).
Slovenian: 2 viali (80 mg pantoprazola) na dan.
Hungarian: A beszűkült vesefunkciójú betegeknél (beleértve a dializált betegeket is) nem szükséges a pantoprazol dózisának csökkentése, mert a pantoprazol felezési ideje az egészségesekéhez hasonlóan rövid.
Slovenian: Odmerka pantoprazola ni potrebno zmanjšati pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo (vključno z dializnimi bolniki).
Hungarian: Ha a fekély biztos gyógyulásának érdekében a pantoprazol-kezelés a továbbiakban is javasolt, a nyombélfekély és a gyomorfekély adagolásánál előírtakat kell figyelembe venni.
Slovenian: Če je po tem času potrebno nadaljnje zdravljenje, da se zagotovi popolna zacelitev razjede, je indiciran pantoprazol s priporočenimi odmerki za razjedo želodca in dvanajstnika.
Hungarian: A tünetmentesség elérése után a visszatérő tünetek napi egy 20 mg-os Protium gyomornedv-ellenálló tabletta szükség szerinti alkalmazásával kontroll alatt tarthatók.
Slovenian: Po umiritvi simptomov lahko ponovno pojavljanje simptomov obvladujemo z odmerjanjem 20 mg enkrat na dan po potrebi.
Hungarian: Az elkészített oldatot 12 órán belül fel kell használni.
Slovenian: Pripravljeno raztopino uporabite v 12 urah.
Hungarian: Hasfeszülés és puffadás; székrekedés; szájszárazság ; hasfájdalom és diszkomfort érzés
Slovenian: Bolezni prebavil driska; slabost / bruhanje; napihovanje in napenjanje v trebuhu; zaprtost; suha usta; bolečine in neugodje v trebuhu
Hungarian: Gyermekkorú betegek
Slovenian: Pediatrični bolniki
Hungarian: A nyombélfekély megelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID kezelésre szorulnak.
Slovenian: Za preprečevanje razjed dvanajstnika in želodca pri bolnikih, ki potrebujejo stalno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
Hungarian: Abszorpció
Slovenian: Distribucija
Hungarian: A fő metabolikus út a CYP2C19 által történő demetiláció, amit szulfatkonjugáció követ, egy másik metabolikus út a CYP3A4 által történő oxidáció.
Slovenian: Glavna metabolična pot je demetilacija s CYP2C19 in druge metabolične poti vključujejo oksidacijo s CYP3A4.
Hungarian: Különleges betegcsoportok: - Ha vesebetegsége, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, akkor nem szedheti a
Slovenian: Posebne skupine bolnikov: - Če imate težave z ledvicami, zmerne ali hude težave z jetri ne smete jemati zdravila Protium za zdravljenje infekcije z bakterijo Helicobacter pylori.
Hungarian: A hatóanyaggal, szubsztituált benzimidazol-származékokal, szójaolajjal vagy a kombinációs készítmények bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, substituirane benzimidazole, sojino olje ali katerokoli pomožno snov ali na zdravila uporabljena v kombinaranem zdravljenju.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROTIUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PROTIUM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Hungarian: Emelkedett májenzim értékek (transzaminázok, γ-GT)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povišani jetrni encimi (transaminaze, γ-GT)
Hungarian: CMC harmonizáció
Slovenian: Uskladitev CMC
Hungarian: A szoptatás időszakára ugyanez vonatkozik.
Slovenian: Enako velja za obdobje dojenja.
Hungarian: Ezért a pantoprazol csak abban az esetben alkalmazható, ha az előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Slovenian: Zato se lahko pantoprazol uporablja le, ko so koristi večje od možnega tveganja.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor a betegnek nem szabad vezetnie, illetve gépeket kezelnie."
Slovenian: Če jih bolniki opazijo, ne smejo voziti ali upravljati s stroji."
Hungarian: Következésképp a benyújtott információk összességükben megfelelőek voltak; néhány kisebb probléma azonban felmerült.
Slovenian: Predloženi podatki so bili torej na splošno zadostni, vendar so bili ugotovljeni številni manjši nerešeni zadržki.
Hungarian: A pantoprazol Izlandon és Máltán nem engedélyezett.
Slovenian: Pantoprazol ni registriran na Islandiji in Malti.
Hungarian: Mivel azonban ez kezelhető, az ellenjavallat helytelen.
Slovenian: Ker pa je to možno premagati, kontraindikacija ni primerna.
Hungarian: Az EMEA-val egyeztetve ezen eljárás keretében a 3. modult is harmonizálták.
Slovenian: Med postopkom je bil v dogovoru z agencijo EMEA usklajen tudi modul 3.
Hungarian: A PROTIUM ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEFOGLALÁSA
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PROTIUM IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Hungarian: Egységesítették az arra vonatkozó utasításokat, hogy a tablettákat nem szabad megrágni vagy összetörni, és étkezés előtt egy órával, kevés vízzel, egészben kell lenyelni.
Slovenian: Usklajena so bila navodila, da se tablete ne smejo žvečiti ali zdrobiti in da se pogoltnejo cele z vodo eno uro pred obrokom.
Hungarian: A CHMP a hatásossági munkacsoport cardiovascularis alcsoportjának (EWP-CVS) véleményét kérte ebben a kérdésben.
Slovenian: CHMP je glede te težave prosil za mnenje kardiovaskularne podskupine pri delovni skupini za učinkovitost (EWP-CVS).
Hungarian: Intravénás (iv.)
Slovenian: Intravenski (i.v.)
Hungarian: A CHMP véleménye szerint az optimális kezelési időtartam egy hét, és egyes egyedi esetekben további hét napig esetlegesen meghosszabbítható.
Slovenian: CHMP je menil, da je optimalno trajanje en teden in da se lahko v posameznih primerih priporoči še eno zdravljenje v trajanju sedmih dni.
Hungarian: Jelenleg a hétnapos hármas kombinációs kezelés továbbra is érvényes és költséghatékony kezelési időtartam.
Slovenian: Trenutno je tritirno zdravljenje v obdobju sedmih dni še vedno veljavno in stroškovno učinkovito trajanje zdravljenja.
Hungarian: Indokolt azoknak a hatóanyagoknak a feltüntetése, amelyek összefüggésben vannak a CYP 3A4, illetve a CYP 2C19 izoenzimekkel (mint pééldául karbamazepin, diazepám, glibenklamid és nifedipin).
Slovenian: Utemeljena je vključitev snovi, pri katerih je vpletenost CYP 3A4 ali CYP 2C19 znana (kot so karbamazepin, diazepam, glibenklamid in nifedipin).
Hungarian: Ehhez hasonlóan vitatott a hatásos kezelési időtartam, mivel az európai irányelvek ellentmondásban vannak a legújabb vizsgálatokkal, ami azt jelentheti, hogy a vizsgálat betegcsoportokban különbözőek a rezisztencia arányok.
Slovenian: Podobno se razpravlja o najučinkovitejšem trajanju zdravljenja, saj so evropske smernice v nasprotju z nedavnimi študijami, kar lahko odraža različne stopnje odpornosti v proučevanih populacijah.
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy az ezzel a kölcsönhatással kapcsolatos megállapítás nem szükséges.
Slovenian: CHMP se je zato odločil, da je izjava o tej interakciji neutemeljena.
Hungarian: Olyan állapotok kezelésére is alkalmazzák, amikor a gyomor túlságosan sok savat termel, például Zollinger-Ellison-szindróma esetén.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje stanj, pri katerih želodec tvori preveč kisline, kot je Zollinger-Ellisonov sindrom.
Hungarian: A koffein és etanol külön megemlítését elterjedt alkalmazásuk indokolja.
Slovenian: Ločena vključitev kofeina in etanola je utemeljena zaradi njune razširjene rabe.
Hungarian: Az 1. modul esetében a benyújtott hatályos gyártási engedélyek a gyógyszerek összes európai uniós gyártója vonatkozásában, az EU felügyelőségek által kiadott GMP tanúsítványok a gyógyszerek összes EU-n kívüli gyártójának vonatkozásában, valamint a, gyártó által kiadott QP nyilatkozat a a gyógyszer EU-ban történő felszabadítása vonatkozásában elfogadhatónak bizonyultak.
Slovenian: V modulu 1 so se predložena trenutna dovoljenja za izdelavo za vse izdelovalce zdravil v državah EU in certifikati GMP s strani inšpektoratov EU za izdelovalce zdravil zunaj držav EU ter izjava izdelovalca za sproščanje zdravila EU glede usposobljenosti za proizvodnjo šteli za sprejemljive.
Hungarian: A benyújtott metaanalízisek és kontrollált klinikai vizsgálatok eredményei megerősítik a javasolt H. Pylori eradikációs kombinációk hatásosságát, de a tagállamok között e tekintetben nagyok az eltérések.
Slovenian: Predložene metaanalize in kontrolirane klinične študije podpirajo učinkovitost predlaganih kombinacij za eradikacijo H. pylori, vendar z velikimi razlikami med državami članicami.
Hungarian: Ezek alapján a CHMP elfogadta a 4.4. pont harmonizált szövegét.
Slovenian: Na koncu je CHMP sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.4.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a szerkezet leírása, a tétel tesztelése, a specifikációk és a stabilitási vizsgálatok elfogadhatóak voltak.
Slovenian: Na splošno so se opis strukture, preskušanje serij, specifikacije in preskusi stabilnosti šteli za sprejemljive.
Hungarian: Emellett a H. Pylori fertőzés kezelésének indikációját leegyszerűsítették.
Slovenian: Poleg tega je poenostavil indikacijo za eradikacijo H. pylori.
Hungarian: A gyomorfekély esetében két klinikai vizsgálat és egy metaanalízis adatait nyújtották be.
Slovenian: Za razjedo na želodcu so bili predloženi podatki iz dveh kliničnih preskušanj in ene metaanalize.
Hungarian: Figyelembe vették, hogy a hosszú távú kezelés alatt álló betegeket rendszeres megfigyelés alatt kell tartani, különösen, egy évnél hosszabb kezelés esetén.
Slovenian: Šteje se, da je treba bolnike na dolgotrajnem zdravljenju redno nadzorovati, zlasti če je zdravljenje daljše od enega leta.
Hungarian: A „hivatalos helyi útmutatóra" hivatkozó szöveg az elfogadott, mert ez lehetővé teszi az alternatív antibiotikumok alkalmazását is anélkül, hogy az egyes országokban alkalmazott alternatívákat külön-külön felsorolnák.
Slovenian: Strinjal se je glede besedila, ki se sklicuje na „uradna lokalna priporočila", saj omogoča vključitev alternativnih antibiotikov brez navedb vseh alternativ, ki se uporabljajo na nacionalni ravni.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP az alábbi indikációkat fogadta el a Protium és kapcsolódó nevek esetében:
Slovenian: Če povzamemo, CHMP je sprejel naslednje sklope indikacij za zdravilo Protium in z njim povezana imena:
Hungarian: Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatott egy olyan vizsgálatot, amelyet kifejezetten azért végeztek el, hogy információkat gyűjtsenek arra vonatkozóan, hogy a pantoprazol hatással van-e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, a 4.7. pont most így szól: „mellékhatásként szédülés és látászavarok fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Ker je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil študijo, ki je bila opravljena za pridobitev informacij o učinkih pantoprazola na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, je sedaj v poglavju 4.7 zapisano: „ lahko se pojavijo neželeni učinki zdravila, kot so omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az ebben a betegcsoportban előforduló kockázat csökkentése érdekében, ezt a figyelmeztetést áthelyezték a 4.2. pontba.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja tveganja v tej populaciji je bila izjava premaknjena v poglavje 4.2.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a szükség szerinti kezelés a megfelelő opció a tünetekkel járó gastroesophagealis reflux betegség kezelésében.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je zdravljenje po potrebi primerna možnost za simptomatsko gastroezofagealno refluksno bolezen.
Hungarian: Különös tekintettel arra, hogy az atazanavir és más protonpumpa-gátlók közötti kölcsönhatásról szóló részt áthelyezték a 4.4. pontból a 4.5. pontba.
Slovenian: Medsebojno delovanje med atazanavirjem in drugimi zaviralci protonske črpalke je bilo premaknjeno v poglavji 4.4 in 4.5.
Hungarian: Bár egy multicentrikus vizsgálat szerint a protonpumpa-gátlók alkalmazása a terhesség első harmadában nem fokozta a teratoegnitás kockázatát, a terhesség idején történő alkalmazással kapcsolatosan korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Slovenian: Čeprav ena multicentrična študija kaže, da uporaba zaviralcev protonske črpalke v prvem tromesečju nosečnosti ni povezana z zvišanim teratogenim tveganjem, je kliničnih izkušenj med nosečnostjo malo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009. márciusban nyújtotta be a 2.3. modult a 20 és 40 mgos gyomornedv-ellenálló tablettára vonatkozóan, illetve 2008. decemberben a pantoprazol por oldatos injekcióhoz készítményre vonatkozóan, valamint 2009. áprilisban nyújtotta be a 3. modult a 20 és 40 mg-os gyomornedv-ellenálló tablettára és a pantoprazol por oldatos injekcióhoz készítményre vonatkozóan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je marca 2009 predložil modul 2.3 za pantoprazol gastrorezistentne tablete 20 in 40 mg, za pantoprazol prašek za raztopino za injiciranje decembra 2008 ter modul 3 za pantoprazol gastrorezistentne tablete 20 in 40 mg in za pantoprazol prašek za raztopino za injiciranje aprila 2009.
Hungarian: Ami a serdülőkorúaknál történő alkalmazástl, valamint a gyermekeknél való alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát illeti, a Protiom nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mert e korcsoport vonatkozásában nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan.
Slovenian: Kar zadeva uporabo pri mladostnikih in varnost ter učinkovitost pri otrocih, zdravilo Protium ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 12 let, ker je podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini malo.
Hungarian: pont most a következőképpen szól: „A döntés azzal kapcsolatosan, hogy az anya folytassa-e/megszakítsa-e a szoptatást, vagy a Protium-kezelést folytassák-e/megszakítsák-e, annak figyelembe vételével kell meghozni, hogy mekkora előnnyel jár a szoptatás a gyermek számára, illetve mekkora előnyt jelent a Protium-terápia a nő számára."
Slovenian: V poglavju 4.6 je sedaj navedeno: „odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Protium je treba sprejeti ob upoštevanju dejavnikov prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Protium za bolnico".
Hungarian: Az EWP-CVS arra a következtetésre jutott, hogy nincs bizonyíték, amely alátámasztaná a pantoprazol és a klopidogrél közötti kölcsönhatás meglétét.
Slovenian: Podskupina EWP-CVS je menila, da ni dokazov v podporo interakciji med pantoprazolom in klopidogrelom.
Hungarian: • A reflux oesophagitis hosszú távú kezelése és kiújulásának megelőzése
Slovenian: • dolgotrajno obvladovanje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa,
Hungarian: Ezt több iránymutatás is alátámasztotta, amelyek a GERD súlyosságától függetlenül a protonpumpagátlókat javasolták.
Slovenian: To podpira več smernic, v katerih se priporoča uporaba zaviralcev protonske črpalke za GERB ne glede na resnost bolezni.
Hungarian: Minden más EU országban és Norvégiában engedélyezett a pantoprazol 20 mg és 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.
Slovenian: V vseh drugih članicah EU in na Norveškem so registrirane gastrorezistentne tablete z 20 mg in 40 mg pantoprazola.