FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När EVICEL appliceras med en sprejanordning, säkerställ att det tryck och avstånd från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av innehavaren av godkännande för försäljning för denna produkt, som anges i följande tabell:
Slovak: Pri aplikácii EVICELU pomocou rozprašovača sa musí zabezpečiť, aby tlak a vzdialenosť od tkaniva boli v rozsahoch odporúčaných držiteľom rozhodnutia o registrácii tohto lieku, ako sa uvádza v nasledujúcej tabuľke:
Swedish: Inga biverkningar rapporterades under studien.
Slovak: Počas tejto štúdie neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Swedish: • EVICEL får inte användas vid endoskopisk kirurgi.
Slovak: EVICEL sa nesmie používať pri endoskopickom chirurgickom zákroku.
Swedish: Komponent 1: Humant koagulerbart protein som huvudsakligen innehåller fibrinogen och fibronektin (50-90 mg/ml)
Slovak: Zložka 1: Ľudský koagulovateľný proteín obsahujúci predovšetkým fibrinogén a fibronektín (50 - 90 mg/ml)
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion kan du ha ett eller flera av följande symtom: hudutslag, nässelfeber eller nässelutslag, tryck över bröstet, frossbrytningar, rodnad, huvudvärk, lågt blodtryck, slöhet, illamående, rastlöshet, ökad puls, stickningar, kräkningar eller väsande andning.
Slovak: Ak budete mať alergickú reakciu, mohli by ste mať jeden alebo viacero z týchto príznakov: kožnú vyrážku alebo žihľavku, tlak na hrudníku, zimnicu, návaly horúčavy, bolesť hlavy, nízky tlak krvi, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, zvýšenú srdcovú frekvenciu, mravčenie, vracanie alebo dýchavičnosť.
Swedish: 2 °C-8 °C (kylskåp): flaskorna tinar inom 1 dygn, eller 20 °C-25 °C (rumstemperatur): flaskorna tinar inom 1 timme, eller 37 °C (t.ex. vattenbad, med hjälp av aseptisk teknik, eller genom att värma flaskorna i handen): flaskorna ska ha tinats inom 10 minuter och får inte befinna sig i denna temperatur under längre tid än 10 minuter eller tills de är helt upptinade.
Slovak: 2 °C- 8 °C (chladnička): injekčné liekovky sa rozmrazia do 1 dňa, 20 °C- 25 °C (izbová teplota): injekčné liekovky sa rozmrazia do 1 hodiny, 37 °C (napr. vodný kúpeľ pomocou aseptickej techniky alebo zahriatím injekčných liekoviek v ruke): liekovky sa majú rozmraziť do 10 minút a nesmú sa pri tejto teplote ponechať dlhšie ako 10 minút alebo až do úplného rozmrazenia.
Swedish: Biverkningsfrekvenser i studie vid retroperitoneal eller intraabdominell kirurgi
Slovak: Pomer nežiaducich reakcií v retroperitoneálnych alebo intraabdominálnych chirurgických štúdiách
Swedish: Tryck vid sprejning
Slovak: Tlak rozprašovania
Swedish: Trots detta kan risken för att överföra smittämnen inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel som framställts från humant blod eller plasma.
Slovak: Napriek tomu sa možnosť prenosu pôvodcov infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť.
Swedish: Blödningar på incisionsstället Vaskulär graftocklusion Sår
Slovak: Hemorágia v mieste rezu Oklúzia cievneho štepu Rana
Swedish: Montering av enhet
Slovak: Zostavenie zariadenia
Swedish: En applikator och passande tillbehörsspetsar levereras separat.
Slovak: Aplikačná pomôcka a príslušné prídavné špičky sa dodávajú osobitne.
Swedish: I en kontrollerad studie med 139 patienter som genomgick elektiva neurokirurgiska ingrepp (89 behandlade med EVICEL och 50 kontroller), upplevde totalt 7 patienter som behandlades med EVICEL nio biverkningar som ansågs kunna vara relaterade till studieprodukten.
Slovak: V kontrolovanej štúdii, ktorá zahrňovala 139 pacientov podstupujúcich voliteľný neurochirurgický zákrok (89 bolo ošetrených pomocou EVICELU a 50 tvorilo kontrolu), spolu 7 osôb ošetrených EVICELom zaznamenalo deväť nežiaducich účinkov, ktoré sa považovali za potenciálne súvisiace s produktom štúdie.
Swedish: Kalciumklorid
Slovak: Chlorid vápenatý
Swedish: Använd inte denna medicin efter utgångsdatumet som anges på etiketten och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku, ako aj na škatuľke za označením „EXP".
Swedish: Fibrinmonomererna aggregerar och bildar ett fibrinkoagel.
Slovak: Monoméry fibrínu sa zhlukujú a tvoria fibrínovú zrazeninu.
Swedish: Komponent 1: Humant koagulerbart protein 50-90 mg/ml
Slovak: Zložka 1: ľudský koagulovateľný proteín 50 - 90 mg/ml
Swedish: EVICEL applikator
Slovak: Aplikátor EVICEL
Swedish: Biverkningar som var ovanliga under kliniska prövningar med EVICEL (dvs. kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) inkluderade infektion, blodansamling (hematom), svullnad, minskat hemoglobin och postoperativa sårkomplikationer (inklusive blödning eller infektion).
Slovak: j. môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí), zahŕňali infekciu, nahromadenie krvi (hematóm), opuch, znížený hemoglobín a pooperačné komplikácie v mieste rany (vrátane krvácania či infekcie).
Swedish: • tätning av kirurgiska reparationer av tarmar
Slovak: • pripojenie chirurgických náhrad k črevám.
Swedish: Bland 135 patienter som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi (67 patienter som behandlades med EVICEL och 68 kontroller) ansågs inga biverkningar ha orsakats av behandlingen i studien enligt undersökarnas bedömningar.
Slovak: Medzi 135 pacientmi, ktorí podstúpili retroperitoneálny a intraabdominálny chirurgický zákrok (67 pacientov bolo liečených EVICELom a 68 pacientov bolo v kontrolnej skupine), sa žiadne nežiaduce udalosti nepovažovali za udalosti, ktoré majú podľa hodnotení skúšajúceho kauzálny vzťah so skúmanou liečbou.
Swedish: EVICEL får inte användas som ett vävnadslim när det inte går att suturera dura mater.
Slovak: EVICEL sa nesmie použiť ako tkanivové lepidlo, keď nie je možné dura mater zošiť.
Swedish: Behandlande läkare kommer att administrera EVICEL medan du opereras.
Slovak: Lekár, ktorý vás lieči, použije EVICEL počas chirurgického zákroku.
Swedish: Biverkningar i neurokirurgisk studie Infektioner och infestationer
Slovak: Nežiaduce reakcie v neurochirurgickej štúdii Infekcie a nákazy
Swedish: För att användas som en tvåkomponentsprodukt med tillhörande applikator.
Slovak: Používa sa ako dvojzložkový liek spolu s priloženou pomôckou.
Swedish: Får ej användas efter utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a etikete.
Swedish: När EVICEL appliceras med en sprejanordning, säkerställ att tryck och avstånd från vävnaden ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren.
Slovak: Pri aplikácii EVICELU pomocou rozprašovača skontrolujte, či používate tlak a vzdialenosť od tkaniva, ktoré sú v rozsahoch odporúčaných výrobcom:
Swedish: EVICEL ska appliceras i ett tunt skikt.
Slovak: EVICEL sa má aplikovať v tenkej vrstve.
Swedish: Natriumacetat Vatten för injektionsvätskor
Slovak: Octan sodný Voda na injekcie
Swedish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Slovak: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605, Izrael
Swedish: EVICELs utseende och förpackningsstorlekar
Slovak: Ako vyzerá EVICEL a obsah balenia
Swedish: I en kontrollerad studie som omfattade 147 patienter som genomgick vaskulära transplantationsbehandlingar (75 som behandlades med EVICEL och 72 kontroller) uppgavs totalt 16 patienter ha drabbats av biverkningen grafttrombos/ocklusion under studieperioden.
Slovak: V kontrolovanej štúdii so zapojením 147 pacientov, ktorí podstúpili cievne transplantácie (75 liečených EVICELom, 72 pacientov v kontrolnej skupine), bola počas doby štúdie celkovo u 16 pacientov hlásená trombóza/oklúzia štepu.
Swedish: Det är inte känt om strålningsterapi kan påverka fibrinlimmets effektivitet vid användning som tätning av suturlinjen vid slutning i dura mater.
Slovak: Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.
Swedish: Efter upptining kan oöppnade flaskor förvaras vid 2 °C-8 °C och skyddade mot ljus i upp till 30 dagar, utan att frysas på nytt under denna tid.
Slovak: Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C a chránené pred svetlom až 30 dní, pričom sa nesmú počas tejto doby opäť zmrazovať.
Swedish: Hur EVICEL ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať EVICEL
Swedish: EVICEL levereras som en förpackning innehållande två separata flaskor (glas av typ I) med gummiproppar (typ I), vardera innehållande 1 ml, 2 ml eller 5 ml lösning av humant fibrinogen respektive humant trombin.
Slovak: EVICEL sa dodáva ako balenie s obsahom dvoch osobitných injekčných liekoviek (sklo typu I) s gumenými zátkami (typ I) a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu.
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer vars immunförsvar är nedsatt eller som har vissa typer av anemi (t.ex. sicklecellanemi eller hemolytisk anemi).
Slovak: Tieto prijaté opatrenia nemusia byť dostačujúce proti parvovírusu B19.Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo s určitým typom anémie - málokrvnosť (napr. kosáčiková anémia alebo hemolytická anémia).
Swedish: Innan EVICEL appliceras måste sårytan torkas enligt standardrutiner (t.ex. intermittent applicering av kompresser, bomullstops, användning av suganordningar).
Slovak: Pred aplikáciou EVICELU musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).
Swedish: 20 °C-25 °C (rumstemperatur): flaskorna tinar inom 1 timme, 37 °C (t.ex. vattenbad med hjälp av aseptisk teknik, eller genom att värma flaskorna i handen): flaskorna ska ha tinats inom 10 minuter och får inte befinna sig i denna temperatur under längre tid än 10 minuter eller tills de är helt upptinade.
Slovak: 37 °C(napr. vodný kúpeľ pomocou aseptickej techniky alebo zahriatím injekčných liekoviek v ruke):injekčné liekovky sa majú rozmraziť do 10 minút a nesmú sa pri tejto teplote ponechať dlhšie ako 10 minút alebo až do úplného rozmrazenia.
Swedish: EVICEL får inte appliceras intravaskulärt.
Slovak: EVICEL sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter upptining finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Pokyny týkajúce sa prípravy lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Swedish: EVICEL får inte användas för att täta suturlinjen i dura mater om mellanrummen efter suturering är större än 2 mm.
Slovak: EVICEL sa nesmie používať na utesnenie šitia v dura mater, ak sú medzery po šití väčšie ako 2mm.
Swedish: Sprej-set som ska användas
Slovak: Súprava rozprašovača, ktorý sa má použiť
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för individer med nedsatt immunförsvar eller ökad erytropoes (t.ex. hemolytisk anemi).
Slovak: Prijaté opatrenia nemusia byť dostačujúce proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre gravidné ženy (infekcia plodu) a pre jednotlivcov s nedostatočnou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Swedish: Sprejapplicering av EVICEL ska inte användas vid endoskopiska ingrepp.
Slovak: Nanášanie EVICELU rozprašovačom sa nemá používať pri endoskopických zákrokoch.
Swedish: Det kommer att droppas på vävnaden i mycket små mängder eller sprejas i korta stötar (0,1-0,2 ml) för att ge ett tunt, jämnt lager.
Slovak: Liek sa nakvapká na tkanivo vo veľmi malých množstvách alebo sa rozpráši krátkymi dávkami (0,1 - 0,2 ml) tak, aby sa vytvorila tenká rovnomerná vrstva.
Swedish: Andra biverkningar som rapporterades vara vanliga vid kliniska studier med EVICEL dvs. kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) inkluderade meningit, och ansamling av CSV-vätska i hjärnans hålrum (hydrocefalus).
Slovak: j. môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), zahŕňali meningitídu a hromadenie mozgovo-miechového moku v dutinách mozgu (hydrocefalus).
Swedish: Hematom efter behandling Postoperativ sårkomplikation
Slovak: Hematóm po ukončení liečebného postupu
Swedish: Får ej användas efter utgångsdatumet som anges på kartongen.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke.
Swedish: Komponent 2: Humant trombin 800-1 200 IE/ml
Slovak: Zložka 2: ľudský trombín 800 - 1200 IU/ml
Swedish: Humant fibrinogen och humant trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Slovak: Ľudský fibrinogén a ľudský trombín: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Swedish: EVICEL ska endast appliceras med hjälp av den CE-märkta EVICEL-applikatorn och valfria tillbehörsspetsar till applikatorn.
Slovak: EVICEL sa má používať len pomocou aplikačnej pomôcky EVICELU s označením CE a môžete sa rozhodnúť, či s pomôckou použijete prídavné špičky.
Swedish: För laparoskopi, se avsnitt
Slovak: Pre informácie ohľadne laparoskopie pozri časť 4.4.
Swedish: Flaska med humant trombin Kalciumklorid Humant albumin Mannitol
Slovak: Chlorid vápenatý Ľudský albumín Manitol
Swedish: Förvaras i frys vid -18 °C eller kallare.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke pri teplote -18 °C alebo nižšej.
Swedish: *Totalmängden protein är 80-120 mg/ml
Slovak: * Celkové množstvo proteínu je 80 - 120 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim humant fibrinogen, humant trombin
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén, ľudský trombín
Swedish: Efter upptining förvaras oöppnade flaskor i ytterkartongen vid 2 °C-8 °C i upp till 30 dagar från och med:
Slovak: Po rozmrazení uchovávajte neotvorené injekčné liekovky v škatuľke pri teplote 2 °C - 8 °C až do 30 dní od dátumu:
Swedish: Komponent 2: Humant trombin (800-1 200 IE/ml)
Slovak: Zložka 2: Ľudský trombín (800 - 1 200 IU/ml)
Swedish: Om dessa symtom uppstår, måste administreringen omedelbart avbrytas.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, podávanie sa musí okamžite prerušiť.
Swedish: Biverkningar i studie av retroperitoneal eller intraabdominell kirurgi Infektioner och infestationer
Slovak: Nežiaduce reakcie v retroperitoneálnych alebo intraabdominálnych chirurgických štúdiách
Swedish: Läkemedlet ska därefter sprejas på vävnadens yta i korta stötar (0,1-0,2 ml), så att det bildas ett tunt, jämnt skikt.
Slovak: Liek sa má rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1- 0,2 ml), aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
Swedish: • Det är inte känt om strålningsterapi kan påverka fibrinlimmets effektivitet vid användning som tätning av suturlinjen vid neurokirurgi.
Slovak: • Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.
Swedish: Intrakraniell hypotoni (CSV-läckage) Cerebrospinal rinorré Huvudvärk
Slovak: Poruchy nervového systému Intrakraniálna hypotenzia (únik cerebrospinálneho moku)
Swedish: Lösningar till vävnadslim.
Slovak: Roztoky na tkanivové lepidlo.
Swedish: När man sprejar EVICEL ska man övervaka ändringar när det gäller blodtryck, hjärtfrekvens, syresättning och endtidal CO2 eftersom det finns en risk att gasemboli kan uppstå.
Slovak: Pri rozprašovaní EVICELU je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku plynovej embólie.
Swedish: Om dessa symptom uppstår, måste administreringen omedelbart avbrytas.
Slovak: Ak sa tieto symptómy vyskytnú, podávanie sa má okamžite prerušiť.
Swedish: Dra upp innehållet i de två flaskorna i applikatorn genom att följa bruksanvisningen i applikatorförpackningen.
Slovak: Obsah dvoch injekčných liekoviek natiahnite do aplikačnej pomôcky podľa návodu na použitie v obale pomôcky.
Swedish: Observationer av neurobeteende i 14±1 dagar visade inga onormala resultat.
Slovak: Neurobehaviorálne pozorovania počas 14 ±
Swedish: Biverkningar i kärlkirurgistudie Infektioner och infestationer
Slovak: Nežiaduce reakcie v cievnej chirurgickej štúdii Infekcie a nákazy
Swedish: Vidtagna åtgärder anses vara effektiva mot virus med hölje såsom HIV, hepatit C-virus och hepatit Bvirus, samt mot hepatit A-virus som är ett virus utan hölje.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy, ako napr. HIV, vírus hepatitídy
Swedish: Humant fibrinogen: argininhydroklorid, glycin, natriumklorid, natriumcitrat, kalciumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ľudský fibrinogén: arginínhydrochlorid, glycín, chlorid sodný, citrát sodný, chlorid vápenatý, voda na injekcie.
Swedish: Det får inte appliceras intravaskulärt.
Slovak: Nesmie sa používať intravaskulárne.
Swedish: Komponent 1: argininhydroklorid, glycin, natriumklorid, natriumcitrat, kalciumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Zložka 1: arginínhydrochlorid, glycín, chlorid sodný, citrát sodný, chlorid vápenatý a voda na injekcie.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar nässelfeber, hudutslag, tryck över bröstet, väsande andning, blodtrycksfall och andningssvårigheter.
Slovak: Prejavy alergických reakcií sú žihľavka, vyrážky, tlak na hrudníku, dýchavičnosť, pokles krvného tlaku a problémy s dýchaním.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či možno budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim humant fibrinogen:
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén:
Swedish: Biverkningar - kärlkirurgi
Slovak: Nežiaduce reakcie - cievna chirurgia
Swedish: Kalciumjoner krävs för både omvandlingen av fibrinogen och tvärbindningen av fibrin.
Slovak: Pre konverziu fibrinogénu aj zosieťovanie fibrínu sú potrebné ióny vápnika.
Swedish: • EVICEL kommer att appliceras ett tunt skikt.
Slovak: EVICEL sa bude aplikovať v tenkej vrstve.
Swedish: Humant trombin: kalciumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ľudský trombín: chlorid vápenatý, ľudský albumín, manitol, octan sodný, voda na injekcie.
Swedish: Tecken på sådana reaktioner innefattar nässelfeber, hudutslag, tryck över bröstet, väsande andning, blodtrycksfall och anafylaxi (plötslig överkänslighetsreaktion).
Slovak: Medzi prejavy takýchto reakcií patria žihľavka, vyrážky, tlak na hrudníku, dýchavičnosť, pokles krvného tlaku a anafylaxia -alergický šok.
Swedish: Komponent 2: kalciumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Zložka 2: chlorid vápenatý, ľudský albumín, manitol, octan sodný a voda na injekcie.
Swedish: Flaska med humant fibrinogen Argininhydroklorid Glycin
Slovak: Injekčná liekovka s ľudským fibrinogénom Arginínhydrochlorid
Swedish: EVICEL får inte användas som ett lim för fixering av durala patches.
Slovak: EVICEL nesmie byť použitý ako lepidlo na fixáciu durálnych záplat.
Swedish: EVICEL är ett humant fibrinlim, som levereras i förpackningar innehållande två separata flaskor, var och en innehållande 1 ml, 2 ml eller 5 ml lösning (humant fibrinogen respektive humant trombin)
Slovak: EVICEL je tkanivové lepidlo z ľudského fibrínu, ktoré sa dodáva ako balenie obsahujúce dve samostatné injekčné liekovky a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku (ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu v uvedenom poradí).
Swedish: De aktiva substanserna är följande:
Slovak: Liečivá sú:
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim humant trombin:
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský trombín:
Swedish: 35 cm styv spets
Slovak: 35 cm pevná špička
Swedish: Med hjälp av
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Swedish: Inom hållbarhetstiden på 2 år kan oöppnade flaskor, efter upptining, förvaras vid 2 °C-8 °C och skyddade mot ljus i upp till 30 dagar.
Slovak: V rámci 2-ročnej doby použitia po rozmrazení možno neotvorené injekčné liekovky uskladniť pri teplote 2 °C - 8 °C a chránené pred svetlom maximálne 30 dní.
Swedish: Efter upptining kan oöppnade injektionsflaskor förvaras vid 2 °C-8 C (i kylskåp) och i skydd mot ljus i upp till 30 dagar.
Slovak: V rámci 2-ročnej doby použitia po rozmrazení možno neotvorené injekčné liekovky uskladniť pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke) a chránené pred svetlom maximálne 30 dní.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA
Swedish: EVICEL får inte placeras i kylskåp efter att den har nått rumstemperatur.
Slovak: Keď už raz EVICEL dosiahol izbovú teplotu, nevkladajte ho znova do chladničky.
Swedish: Meningit
Slovak: Rozmrazovanie
Swedish: • Områdena omkring ska skyddas så att EVICEL endast appliceras på den yta som ska behandlas.
Slovak: Aby sa zabezpečila aplikácia EVICELU výlučne na ošetrovanú oblasť, okolité plochy sa majú chrániť.
Swedish: För att undvika risken för potentiellt livshotande luft- eller gasemboli ska EVICEL endast sprejas med hjälp av trycksatt CO2-gas (se tabellen nedan).
Slovak: Aby nevzniklo riziko potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie, má sa EVICEL rozprašovať iba pomocou stlačeného plynu CO2 (pozri nižšie uvedenú tabuľku).
Swedish: 1 flaska innehållande 5 ml humant koagulerbart protein 1 flaska innehållande 5 ml humant trombin
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml ľudského koagulovateľného proteínu 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml ľudského trombínu
Swedish: KARTONG
Slovak: Glycín
Swedish: • Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska informera om:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Swedish: Chock ska behandlas enligt gällande medicinska riktlinjer.
Slovak: V prípade šoku sa má zaviesť štandardná liečba šoku.
Swedish: Tecken på överkänslighetsreaktioner är nässelfeber, allmän urticaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Slovak: K prejavom reakcií precitlivenosti patria žihľavka, generalizovaná žihľavka, tlak na hrudníku, chripot, nízky krvný tlak a anafylaxia.
Swedish: När man sprejar EVICEL ska man övervaka eventuella ändringar när det gäller blodtryck, hjärtfrekvens, syresättning och endtidal CO2 eftersom det finns en risk att luft- eller gasemboli kan uppstå.
Slovak: Pri rozprašovaní EVICELU je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku plynovej embólie.
Swedish: • Användning av EVICEL vid neurokirurgi hos patienter som samtidigt behandlats med implantat eller med durala patches har inte undersökts i kliniska studier.
Slovak: u pacientov počas neurochirurgických zákrokov, ktorí sú zároveň ošetrovaní implantátmi alebo durálnymi záplatami.
Swedish: EVICEL bildar en klar hinna över appliceringsområdet.
Slovak: EVICEL vytvára na aplikovanom povrchu priehľadný film.
Swedish: 1 flaska innehållande 2 ml humant koagulerbart protein 1 flaska innehållande 2 ml humant trombin
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 2 ml ľudského koagulovateľného proteínu 1 injekčná liekovka obsahujúca 2 ml ľudského trombínu
Swedish: EMA/444965/2013 EMEA/H/C/898
Slovak: EMA/444965/2013
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evicel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det får inte ges som injektion i ett blodkärl.
Slovak: Nesmie sa podať ako injekcia do krvnej cievy.
Swedish: Evicel har undersökts i två huvudstudier som omfattade totalt 282 patienter.
Slovak: Evicel sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 282 pacientov.
Swedish: Vilken mängd av Evicel som ska användas beror på flera faktorer, däribland typen av kirurgi, sårets storlek och antalet appliceringar.
Slovak: Objem lieku Evicel, ktorý sa má použiť, závisí od mnohých faktorov, medzi nimi od druhu chirurgickej operácie, veľkosti rany a počtu aplikácií.
Swedish: När de två aktiva substanserna blandas med varandra, klipper trombin upp fibrinogen i mindre delar som kallas fibrin.
Slovak: Keď sa tieto dve účinné látky zmiešajú dohromady, trombín štiepi fibrinogén na menšie jednotky nazývané fibríny.