FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos cambios son pequeños y es improbable que sean clínicamente relevantes.
Slovenian: Te spremembe so majhne in ni verjetno, da bi bile klinično pomembne.
Spanish: De 556 pacientes, 200 pacientes tenían disponibles escáneres cerebrales iniciales.
Slovenian: Od 556 bolnikov jih je 200 imelo na voljo izhodiščne posnetke možganov.
Spanish: No se deben añadir otros líquidos.
Slovenian: Drugih tekočin se ne sme dodajati.
Spanish: (Hallazgos basados en los resultados de los tests presentados como cambios en el grado de los CTCAE)
Slovenian: (Izsledki na podlagi rezultatov preiskav, prikazani kot premiki stopnje CTCAE)
Spanish: Esto es más probable en zonas expuestas al sol.
Slovenian: Te spremembe so verjetnejše na predelih, izpostavljenih soncu.
Spanish: Por lo tanto, es importante que los hombres también empleen un método anticonceptivo eficaz.
Slovenian: Zato je pomembno, da tudi moški uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Spanish: Dolor de Pecho
Slovenian: Bolečina v prsih
Spanish: • Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Slovenian: • To zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Spanish: Su médico comentará con usted las opciones de tratamiento adecuadas.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o primernih možnostih zdravljenja.
Spanish: • Agite el agua hasta que el comprimido se rompa en trozos muy pequeños - el comprimido no se disolverá completamente.
Slovenian: • Vodo mešajte, dokler se tableta ne razpusti v zelo majhne delce - tableta se ne bo popolnoma raztopila.
Spanish: Es importante que tome este medicamento todos los días, durante el tiempo que le ha prescrito su médico.
Slovenian: Pomembno je, da to zdravilo jemljete vsak dan toliko časa, kot vam predpiše zdravnik.
Spanish: • ha tenido alguna vez problemas cardíacos - es posible que su médico quiera mantener un seguimiento estrecho sobre usted.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem - zdravnik vas bo morda želel skrbno spremljati.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Slovenian: Naslednji običajni odmerek vzemite ob predvidenem času.
Spanish: Esto es debido a que, algo de medicamento puede permanecer en su cuerpo, (ver consejo en anticoncepción, debajo).
Slovenian: Nekaj zdravila namreč lahko ostane v telesu (glejte nasvet o kontracepciji, spodaj).
Spanish: • ha tenido antecedentes de problemas de los ojos.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z očmi.
Spanish: • Añada 50 ml (alrededor de dos tercios de un vaso) de agua sin gas - no emplee ningún otro líquido.
Slovenian: • Dodajte 50 ml (približno dve tretjini kozarca) vode (brez mehurčkov) - ne uporabljajte nobenih drugih tekočin.
Spanish: Sin embargo, con los datos actuales disponibles, no se pueden descartar por completo vías metabólicas alternativas.
Slovenian: Vseeno pa s podatki, ki so trenutno na voljo, ni možno izključiti alternativnih metabolnih poti.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Spanish: La mayoría de los casos mejoraron o se resolvieron interrumpiendo el tratamiento.
Slovenian: Večina primerov se je po prenehanju zdravljenja izboljšala ali je izginila.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/02/2016 Fecha de la última renovación: 12/12/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. februar 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2016
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar anticonceptivos eficaces.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Spanish: TAGRISSO se puede tomar con o sin alimentos, a la misma hora cada día.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je mogoče vzeti s hrano ali brez nje, vsak dan ob istem času.
Spanish: • Ponga el comprimido dentro de un vaso.
Slovenian: • Tableto dajte v kozarec.
Spanish: Los tipos de acontecimientos adversos notificados fueron similares con independencia de la edad.
Slovenian: Vrste poročanih neželenih učinkov so bile podobne ne glede na starost.
Spanish: • Bébase el líquido inmediatamente.
Slovenian: • Tekočino takoj popijte.
Spanish: • Reducción en el número de células sanguíneas blancas (leucocitos, linfocitos o neutrófilos).
Slovenian: • Zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkocitov, limfocitov ali nevtrofilcev).
Spanish: Informe a su médico si sus problemas de piel o uñas empeoran.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam težave s kožo ali nohti poslabšajo.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1 ó 2 en cuanto a su gravedad.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila glede na resnost 1. ali 2. stopnje.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben ser informados de los signos y síntomas de SJS.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi SJS.
Spanish: • tiene descamación grave de la piel.
Slovenian: • če imate hudo luščenje kože.
Spanish: Representa la incidencia de los hallazgos de laboratorio, no de los acontecimientos adversos notificados.
Slovenian: Predstavlja pojavnost laboratorijskih izvidov, ne poročanih neželenih učinkov.
Spanish: La reintroducción de TAGRISSO solo se debe considerar tras una valoración cuidadosa del beneficio y riesgo individual de los pacientes.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravila TAGRISSO pride v poštev le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganj pri posameznem bolniku.
Spanish: • Tome TAGRISSO cada día a la misma hora.
Slovenian: • Zdravilo TAGRISSO vzemite vsak dan ob istem času.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela en cuento se acuerde.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite.
Spanish: No puede excluirse el riesgo de que la exposición a los anticonceptivos hormonales disminuya.
Slovenian: Tveganja za manjšo izpostavljenost hormonskim kontraceptivom ni mogoče izključiti.
Spanish: Para más información, ver "Efectos adversos graves" en la sección 4.
Slovenian: Za več informacij glejte "Resni neželeni učinki" v poglavju 4.
Spanish: Evaluación del estado de la mutación del EGFR
Slovenian: Ocena stanja mutacije EGFR
Spanish: Anticoncepción, información para las mujeres y los hombres Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Slovenian: Kontracepcija - informacije za ženske in moške Med zdravljenjem morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Spanish: No obstante, si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis, no tome la dosis olvidada.
Slovenian: Če pa je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, pozabljeni odmerek izpustite.
Spanish: • Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, enjuague el vaso completamente con otros 50 ml de agua y bébaselo.
Slovenian: • Da boste zaužili zares vse zdravilo, kozarec dobro splaknite z dodatnimi 50 ml vode in jo popijte.
Spanish: • Reducción del número de plaquetas en la sangre.
Slovenian: • Zmanjšanje števila trombocitov v krvi.
Spanish: Debido a este defecto, es posible otros medicamentos inhibidores de la proteín quinasa ya no funcionen.
Slovenian: Zaradi te napake se lahko zgodi, da drugi zaviralci protein-kinaze ne delujejo več.
Spanish: • No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
Slovenian: • Ne uporabite pakiranj, ki so poškodovana ali kažejo znake, da jih je že kdo odpiral.
Spanish: Embarazo - información para las mujeres
Slovenian: Nosečnost - informacije za ženske
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes AstraZeneca AB
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij AstraZeneca AB
Spanish: Se recomienda una monitorización estrecha en estos pacientes (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočeno skrbno spremljanje (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Se notificaron 5 acontecimientos de grado 5 de los CTCAE (mortales).
Slovenian: Poročali so o 5 primerih dogodkov 5. stopnje (smrtni izid) po CTCAE.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que utilicen métodos anticonceptios eficaces durante los siguientes periodos después de la finalización del tratamiento con este medicamento: al menos 2 meses para las mujeres y 4 meses para los varones.
Slovenian: Bolnicam oz. bolnikom je treba naročiti, da morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo tudi še po koncu zdravljenja s tem zdravilom, in sicer ženske vsaj še 2 meseca in moški še 4 mesece.
Spanish: En el análisis de los estudios AURA Fase 2 se observó un patrón consistente en los resultados de seguridad y eficacia.
Slovenian: V analizi študij AURA 2. faze so opažali skladnost rezultatov o varnosti in učinkovitosti.
Spanish: Embarazo - información para los hombres
Slovenian: Nosečnost - informacije za moške
Spanish: Se requirió reducción de dosis en el 0,2% de los pacientes e interrupción de la dosis en el 1,4%.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je bilo potrebno pri 0,2 % bolnikov, prekinitev uporabe pa pri 1,4 % bolnikov.
Spanish: La aleatorización fue estratificada por etnia (asiática y no asiática).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po etnični pripadnosti (azijsko in neazijsko poreklo).
Spanish: La insuficiencia renal grave puede afectar a la eliminación de los medicamentos que se metabolizan a través del hígado.
Slovenian: Huda okvara ledvic lahko vpliva na izločanje zdravil, ki se odstranjujejo preko jeter.
Spanish: Tanto la dispersión como los residuos se deben administrar en un plazo de 30 minutos después de añadir los comprimidos al agua.
Slovenian: Disperzijo in ostanke zdravila je treba bolniku dati v 30 minutah po tem, ko so bile tablete dane v vodo.
Spanish: No se han identificado más enzimas catalizadores.
Slovenian: Dodatnih katalizacijskih encimov niso odkrili.
Spanish: No se ha observado toxicidad adicional o inesperada y los acontecimientos adversos están alineados en tipo, gravedad y frecuencia.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih dodatnih ali nepričakovanih toksičnih učinkov in neželeni učinki so se ujemali po vrsti, izrazitosti in pogostosti.
Spanish: Un acontecimiento (0,1%) condujo a la suspensión.
Slovenian: En primer (0,1 %) je povzročil prenehanje uporabe zdravila.
Spanish: • Si usted nota los ojos llorosos, sensibilidad a la luz, dolor de ojos, enrojecimiento de los ojos o cambios en la visión.
Slovenian: • Če se vam pojavijo solzenje, občutljivost na svetlobo, bolečine v očesu, pordelost očesa ali spremembe vida.
Spanish: Estos hallazgos se observaron a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes.
Slovenian: To so opažali ob klinično pomembnih plazemskih koncentracijah.
Spanish: TAGRISSO está indicado en monoterapia para:
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je kot monoterapija indicirano za:
Spanish: Ver sección "Anticoncepción, información para mujeres y hombres" a continuación.
Slovenian: Glejte "Kontracepcija - informacije za ženske in moške", spodaj.
Spanish: El cumplimiento durante los primeros 9 meses fue generalmente alto (≥70%) y similar en ambos brazos.
Slovenian: Sodelovanje bolnikov je bilo v prvih 9 mesecih na splošno visoko (≥ 70 %) in v obeh skupinah podobno.
Spanish: Representa la incidencia de pacientes que tuvieron una prolongación QTcF> 500mseg.
Slovenian: Predstavlja incidenco bolnikov s podaljšanjem QTcF > 500 msec.
Spanish: Osimertinib se elimina fundamentalmente a través del hígado.
Slovenian: Osimertinib se izloča predvsem preko jeter.
Spanish: • como el primer medicamento que recibe para su cáncer
Slovenian: • kot prvo zdravilo za zdravljenje raka, ali
Spanish: • Píldora anticonceptiva hormonal oral - usada para prevenir el embarazo.
Slovenian: • peroralne hormonske kontracepcijske tablete - uporabljajo se za preprečevanje nosečnosti.
Spanish: La media ajustada y las diferencias estimadas obtenidas con el análisis del Modelo Mixto Medidas Repetidas (MMRM).
Slovenian: Prilagojeno povprečje in ocenjene razlike, dobljene z analizo z mešanim modelom s ponavljajočimi se meritvami.
Spanish: Duración de Respuesta (DdR)
Slovenian: Trajanje odziva (DoR)
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la convención CIOMS III y se define como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a<1/1.000); muy raros (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Poleg tega ustrezne kategorije pogostnosti za vsak neželeni učinek temeljijo na konvenciji CIOMS III in so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Basado solamente en pacientes con respuesta; DdR definida como tiempo desde la primera respuesta documentada (respuesta completa o respuesta parcial) hasta progresión o acontecimiento de fallecimiento; TCE definida como proporción de pacientes con respuesta (respuesta completa o respuesta parcial), o enfermedad estable ≥ 6 semanas
Slovenian: Le na podlagi bolnikov z odzivom; DoR je bilo opredeljeno kot čas od datuma prvega dokumentiranega odziva (popoln odziv ali delni odziv) do napredovanja ali smrti; DCR je bilo opredeljeno kot delež bolnikov z odzivom (popoln odziv ali delni odziv) ali stabilno boleznijo ≥ 6 tednov.
Spanish: Edad y peso corporal
Slovenian: Starost in telesna masa
Spanish: No hay datos sobre el efecto de TAGRISSO sobre la fertilidad humana.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila TAGRISSO na plodnost pri človeku ni.
Spanish: Comente con su médico los métodos anticonceptivos más adecuados.
Slovenian: zdravnikom se posvetujte o najprimernejših načinih kontracepcije.
Spanish: Todos los casos fueron incidentes aislados de pacientes que tomaron una dosis diaria adicional de TAGRISSO por error, sin consecuencias clínicas derivadas.
Slovenian: Vsi primeri so bili posamični dogodki pri bolnikih, ki so pomotoma vzeli dodaten dnevni odmerek zdravila TAGRISSO, in niso imeli nobenih kliničnih posledic.
Spanish: TAGRISSO puede afectar a la eficacia de los siguientes medicamentos y/o aumentar sus efectos adversos:
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO lahko vpliva na to, kako dobro delujejo naslednja zdravila in/ali poveča njihove neželene učinke:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila nista ugotovljeni pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis debido a la edad, peso corporal, sexo, etnia y estado de tabaquismo del paciente (ver sección 5.2).
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi glede na bolnikovo starost, telesno maso, spol, etnično pripadnost ali kadilski status (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Durante el embarazo no se debe usar TAGRISSO, a menos que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con osimertinib.
Slovenian: Zdravila TAGRISSO se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje bolnice zahteva zdravljenje z osimertinibom.
Spanish: Acontecimientos hematológicos
Slovenian: Hematološki dogodki
Spanish: Efectos de osimertinib sobre la P-gp y la BCRP
Slovenian: Vplivi osimertiniba na P-gp in BCRP
Spanish: La mediana de tiempo de seguimiento fue 15,0 meses para los pacientes que recibieron TAGRISSO y 9,7 meses para los pacientes que recibieron el EGFR TKI comparador
Slovenian: Mediani čas spremljanja je bil 15,0 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO, in 9,7 meseca pri bolnikih, ki so prejemali primerjalni EGFR TKI.
Spanish: La dosis recomendada es de 80 mg de osimertinib una vez al día, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 80 mg osimertiniba enkrat na dan do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Spanish: Descriptor CIOMS / Frecuencia global (CTCAE todos los grados)
Slovenian: Izraz po MedDRA Deskriptor CIOMS/celotna pogostnost (vse stopnje CTCAE)
Spanish: Los pacientes con un AclCr menor de 15 ml/min no fueron incluidos en los ensayos clínicos.
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina manj kot 15 ml/min niso bili vključeni v klinična preizkušanja.
Spanish: Si es necesaria la administración mediante sonda nasogástrica, se debe seguir el mismo proceso indicado anteriormente, pero utilizando volúmenes de 15 ml para la dispersión inicial y 15 ml para los enjuagues de residuos.
Slovenian: Če je potrebna uporaba po nazogastrični sondi, je treba upoštevati zgoraj opisani postopek, vendar je treba za začetno disperzijo uporabiti 15 ml in za izpiranje ostanka 15 ml tekočine.
Spanish: Si es necesaria reducción de la dosis, ésta se debe reducir a 40 mg tomados una vez al día.
Slovenian: V primeru potrebe po zmanjšanju odmerka je treba odmerek zmanjšati na 40 mg enkrat na dan.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TAGRISSO en niños o adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TAGRISSO nista dokazani pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Spanish: • es alérgico (hipersensible) a osimertinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na osimertinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: El setenta y dos por ciento (72%) de los pacientes no había fumado nunca, el 100% de los pacientes tenía un estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 ó 1.
Slovenian: Dvainsedemdeset odstotkov (72 %) bolnikov ni nikoli kadilo, 100 % bolnikov je imelo stanje zmogljivosti 0 ali 1 po Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO - World Health Organization).
Spanish: El treinta y uno por ciento (31%) (N=129) había recibido una línea de tratamiento previa (exclusivamente tratamiento con EGFR- TKI), el 69% (N=282) había recibido 2 o más líneas previas.
Slovenian: Enaintrideset odstotkov (31 %) (n = 129) je prejelo 1 predhodno linijo zdravljenja (le zdravljenje z EGFR-TKI) in 69 % (n = 282) jih je prejelo 2 ali več predhodnih linij.
Spanish: La suspensión debido a reacciones adversas fue del 4,3%.
Slovenian: Ukinitev uporabe zdravila zaradi neželenih učinkov je bilo 4,3 %.
Spanish: Intervalo QTc superior a 500 ms en al menos 2 ECG independientes
Slovenian: Interval QTc je več kot 500 msec na vsaj 2 ločenih posnetkih EKG
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido de 80 mg al día.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 80 mg tableta vsak dan.
Spanish: Es posible la inhibición intestinal de UGT1A1, pero el impacto clínico es desconocido.
Slovenian: Zavrtje UGT1A1 v črevesu je možno, a njegov klinični vpliv ni znan.
Spanish: Trague el comprimido entero con agua.
Slovenian: Tableto zaužijte celo z vodo.
Spanish: ECGs: Electrocardiogramas QTc: Intervalo QT corregido para frecuencia cardiaca
Slovenian: EKG: elektrokardiogram, QTc: interval QT, korigiran glede na srčno frekvenco
Spanish: • si está tomando Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Slovenian: • če jemljete šentjanževko (Hypericum perforatum).
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: Se debe añadir otro medio vaso de agua para asegurar que no quedan residuos y luego, tragar inmediatamente.
Slovenian: Dodati mora še dodatnega pol kozarca vode in tako zagotoviti, da ne ostane nič zdravila; dodatno vodo mora takoj popiti.
Spanish: El modelo incluyó pacientes, tratamiento, visita tratamiento por interacción de visita, puntuación de síntomas basales, y puntuación de síntomas basales por interacción de visita y utilizó una matriz de covarianza no estructurada.
Slovenian: Model je vključil bolnika, zdravljenje, obisk, interakcijo zdravljenja in obiska, izhodiščno oceno simptomov ter interakcijo izhodiščne ocene simptomov in obiska; uporabljena je bila nestrukturirana kovariančna matrika.
Spanish: Qué es TAGRISSO y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo TAGRISSO in za kaj ga uporabljamo
Spanish: • tiene una dificultad repentina para respirar junto con tos o fiebre.
Slovenian: • če se vam nenadoma pojavi težko dihanje skupaj s kašljem ali vročino.
Spanish: • TAGRISSO puede interferir con el buen funcionamiento de los anticonceptivos hormonales orales.
Slovenian: • Zdravilo TAGRISSO lahko ovira delovanje peroralnih hormonskih kontraceptivov.
Spanish: La principal vía metabólica de osimertinib fue la oxidación y la desalquilación.
Slovenian: Glavna pot presnove osimertiniba je oksidacija in dealkilacija.
Spanish: • Efavirenz y etravirine - usados para el tratamiento de las infecciones VIH/SIDA.
Slovenian: • efavirenz in etravirin - uporabljata se za zdravljenje okužbe s HIV/aidsa.
Spanish: Los agentes modificadores del pH gástrico se pueden utilizar simultáneamente con TAGRISSO sin ninguna restricción.
Slovenian: Zdravila, ki spreminjajo želodčni pH, je mogoče uporabljati sočasno z zdravilom TAGRISSO brez omejitev.
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, el aclaramiento plasmático aparente de osimertinib es 14,3 l/h, el volumen de distribución aparente es 918 l y la semivida terminal es de aproximadamente 44 horas.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je navidezni plazemski očistek osimertiniba 14,3 l/uro, navidezni volumen porazdelitve je 918 l in terminalni razpolovni čas je približno 44 ur.
Spanish: El comprimido se debe tragar entero con agua y no se debe machacar, dividir ni masticar.
Slovenian: Tableto je treba zaužiti celo z vodo in se je ne sme drobiti, lomiti ali gristi.
Spanish: El potencial de TAGRISSO de prolongar el intervalo QTc se evaluó en 210 pacientes que recibieron 80 mg al día de osimertinib en el estudio AURA2.
Slovenian: Potencial zdravila TAGRISSO za podaljšanje intervala QTc so ocenili pri 210 bolnikih, ki so prejemali 80 mg osimertiniba na dan v študiji AURA2.
Spanish: No se observaron diferencias globales en cuanto a la eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes.
Slovenian: V celoti se učinkovitost med temi bolniki in mlajšimi bolniki ni razlikovala.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con osimertinib.
Slovenian: Študij kancerogenosti z osimertinibom niso izvedli.
Spanish: En la población evaluable para respuesta, el 85% (223/262) presentó documentación de la respuesta en el momento del primer estudio de imagen (6 semanas); el 94% (247/262) presentó respuesta documentada en el momento del segundo estudio de imagen (12 semanas).
Slovenian: V populaciji, ocenljivi za odziv, je imelo 85 % (223/262) bolnikov dokumentiran odziv ob času prvega slikanja (6 tednov), 94 % (247/262) pa je imelo dokumentiran odziv ob času drugega slikanja (12 tednov).
Spanish: (Aumento del AUC en un 6% (IC del 90% -5, 19) y disminución de la Cmax en un 7% (IC del 90% -19, 6)).
Slovenian: (Povečanje AUC za 6 % (90 % IZ: -5 do 19) in zmanjšanje Cmax za 7 % (90 % IZ: -19 do 6)).
Spanish: Se ha notificado un acontecimiento en un estudio post-comercialización, y la frecuencia deriva de los estudios FLAURA y AURA y del estudio post-comercialización (N = 4720).
Slovenian: V študiji po prihodu zdravila na trg je bil poročan en dogodek, pogostnost pa je ugotovljena na podlagi študij FLAURA in AURA ter študije po prihodu zdravila na trg (N = 4720).
Spanish: Se desconoce si osimertinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana.
Slovenian: Ni znano, ali se osimertinib ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Spanish: Estos cambios en la exposición debido a las diferencias de peso corporal o en la albúmina basal no se consideran clínicamente relevantes.
Slovenian: Te spremembe izpostavljenosti zaradi razlik v telesni masi ali izhodiščni koncentraciji albumina ne veljajo za klinično pomembne.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran SJS, TAGRISSO debe interrumpirse o suspenderse inmediatamente.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi, ki nakazujejo SJS, je treba zdravljenje z zdravilom TAGRISSO nemudoma prekiniti ali končati.