FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett tecken på att sådana inhibitorer utvecklats kan vara att det krävs en ökning av den mängd BeneFIX som normalt krävs för att behandla en blödning eller en fortsatt blödning efter behandling.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkimisel võib see seisund avalduda veritsuse ravimiseks tavaliselt vajaliku BeneFIXi koguse suurenemise ja/või jätkuva veritsusena pärast ravi.
Swedish: • Obehag över bröstet (inklusive smärta i bröstet)
Estonian: • Ebamugavustunne rinnus (sealhulgas valu rinnus)
Swedish: Dos och substitutionsterapins längd beror på svårighetsgraden av faktor IX-bristen, på lokaliseringen och utbredningen av blödningen samt på patientens kliniska tillstånd.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltuvad IX faktori puudulikkuse raskusest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Swedish: Om du slutar att använda BeneFIX
Estonian: Kui te lõpetate BeneFIXi kasutamise
Swedish: Efter upplösning med medföljande spädningsvätska (0,234% natriumkloridlösning) innehåller varje injektionsflaska 50, 100, 200, 300, 400 eller 600 IE/ml (se tabell 1).
Estonian: Pärast lahustamist lisatud lahustiga (0,234% naatriumkloriidi lahusega) sisaldab iga viaal 50, 100, 200, 300, 400 või 600 RÜ/ml (vt tabel 1).
Swedish: Grad av blödning/Typ av kirurgiskt ingrepp
Estonian: Verejooksu liik/ operatsiooni liik
Swedish: Otillräcklig recovery av faktor IX
Estonian: Ebapiisav IX faktori taastumus p,
Swedish: Upprepa injektionen var 8-24:e timme tills sårläkning inträtt, därefter behandling i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor IXaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Estonian: Korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni haav on piisavalt paranenud, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et IX faktori aktiivsus püsiks 30%...60% (RÜ/dl).
Swedish: Säkerhet och effekt av BeneFIX vid immuntoleransinduktion har inte fastställts.
Estonian: BeneFIXi kasutamise ohutust ja toimet immuuntolerantsuse esilekutsumiseks ei ole kindlaks määratud.
Swedish: I händelse av följande hemorragiska händelser bör faktor IX-aktiviteten inte sjunka under de plasmaaktivitetsnivåer (i % av normalt eller IE/dl) givna i motsvarande kolumn.
Estonian: Järgmiste veritsemisnähtude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda vastaval perioodil alla märgitud aktiivsuse taset vereplasmas (%-des normaalsest või RÜ/dl).
Swedish: Ingen föredragen term från MedDRA 17.1 kunde hittas.
Estonian: MedDRA 17.1 PT-s vaste puudub.
Swedish: Som för alla patienter, som behandlas med BeneFIX, skall dosen för en äldre patient anpassas individuellt.
Estonian: Nagu kõikide teiste BeneFIXi saavate patsientide puhul, peab eakatel annuse individuaalselt valima.
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Administrering (intravenös injektion)
Estonian: Manustamine (intravenoosne süstimine):
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner
Estonian: • Ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid
Swedish: Administreringshastigheten bör anpassas till en nivå behaglig för patienten.
Estonian: Tuleb valida patsiendile mugav manustamiskiirus.
Swedish: Vad BeneFIX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder BeneFIX Hur du använder BeneFIX Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on BeneFIX ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne BeneFIXi kasutamist Kuidas BeneFIXi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas BeneFIXi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Vad BeneFIX är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on BeneFIX ja milleks seda kasutatakse
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till svår anafylaxi och de har inträffat tidsmässigt nära utveckling av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Estonian: Mõned neist reaktsioonidest on arenenud raskeks anafülaksiaks ja need on tekkinud tihedas ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4).
Swedish: Avlägsna inte adaptern ur förpackningen.
Estonian: Ärge võtke adapterit pakendist välja.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
Swedish: Vilken behandling som skall sättas in beror på egenskaperna och svårighetsgraden av biverkningarna (se även "Varningar och försiktighet").
Estonian: Vajalik ravi sõltub kõrvaltoimete iseloomust ja raskusest (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Swedish: • Anafylaktisk reaktion
Estonian: • Anafülaktiline reaktsioon
Swedish: Biverkningar med ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Swedish: Beräkning av farmakokinetiska parametrar för BeneFIX (75 IE/kg) vid baslinjen och månad 6 för tidigare behandlade patienter med hemofili B Parameter
Estonian: BeneFIXi (75 RÜ/kg) farmakokineetiliste parameetrite hinnangud algtasemel ja 6. kuul eelnevalt ravitud B-hemofiiliaga patsientidel
Swedish: En internationell enhet (IE) faktor IX-aktivitet är ekvivalent med samma mängd faktor IX i 1 ml normal human plasma.
Estonian: Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne IX faktori hulgaga ühes milliliitris normaalses inimplasmas.
Swedish: Ta inte på sprutans topp eller insidan av locket.
Estonian: Ärge puudutage korgi sisemust ega süstla otsa.
Swedish: BeneFIX verkar genom att ersätta faktor IX hos hemofili B patienter för att göra det möjligt för deras blod att koagulera.
Estonian: BeneFIXi toime seisneb IX hüübimisfaktori asendamises B-hemofiiliaga patsientidel, et võimaldada verel hüübida.
Swedish: Säkerhet och effekt av administrering av BeneFIX genom kontinuerlig infusion har inte utvärderats (se också avsnitt 4.2 och 4.8).
Estonian: BeneFIXi pideva infusioonina manustamise ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks määratud (vt ka lõigud 4.2 ja 4.8).
Swedish: Behandlingen bör ske under övervakning av läkare med erfarenhet av hemofilibehandling.
Estonian: Ravi tuleb läbi viia hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner
Estonian: Ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan det vara nödvändigt med kortare doseringsintervall eller högre doser.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, tuleb annustamisintervalle lühendada või peab kasutama suuremaid annuseid.
Swedish: I händelse av allvarliga allergiska reaktioner bör alternativa hemostatiska åtgärder övervägas.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide korral tuleb mõelda alternatiivsete hemostaatiliste meetmete kasutamisele.
Swedish: Den enda allvarliga biverkningen relaterad till BeneFIX som dokumenterades rapporterades av den enda inkluderade tidigare obehandlade patienten, denna patient upplevde överkänslighet och inhibitorutveckling.
Estonian: Ainuke registreeritud BeneFIXiga seotud tõsine kõrvaltoime leiti ainsal varem ravimata patsiendil, kellel esines ülitundlikkus ja tekkis inhibiitor.
Swedish: Upprepa injektionen var 8-24:e timme tills det kritiska tillståndet är övervunnet.
Estonian: Korrata infusiooni iga 8 kuni 24 tunni järel kuni ohu möödumiseni.
Swedish: BeneFIX bör administreras omedelbart eller inom 3 timmar efter upplösning.
Estonian: BeneFIXi tuleb manustada kohe pärast lahustamist või 3 tunni jooksul.
Swedish: Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Swedish: Färdigberedd BeneFIX-lösning innehåller polysorbat-80 som är känt för att öka hastigheten med vilken di-(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) extraheras ur polyvinylklorid (PVC).
Estonian: Valmissegatuna sisaldab BeneFIX polüsorbaati 80, mis teadaolevalt suurendab di(2-etüülheksüül)ftalaadi eraldumist polüvinüülkloriidist (PVC).
Swedish: Ungdomar 12 till < 18
Estonian: Noorukid 12 kuni < 18
Swedish: Den specifika aktiviteten av BeneFIX överstiger 200 IE/mg protein.
Estonian: BeneFIXi spetsiifiline aktiivsus on mitte vähem kui 200 RÜ 1 mg valgu kohta.
Swedish: • Reaktioner vid infusionsstället (inklusive klåda och rodnad vid infusionsstället), smärta och obehag vid infusionsstället
Estonian: • Infusioonikoha reaktsioonid (sealhulgas infusioonikoha sügelus ja punetus), valu ja ebamugavustunne infusioonikohas
Swedish: Ställ flaskan på en plan yta.
Estonian: Asetage viaal tasasele pinnale.
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsterapi med FIX höja den kardiovaskulära risken.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib IX faktori asendusravi kardiovaskulaarset riski suurendada.
Swedish: Den färdiga lösningen skall inspekteras visuellt efter små partiklar före administrering.
Estonian: Valmislahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste puudumise suhtes.
Swedish: Sackaros, glycin, L-histidin, natriumklorid och polysorbat 80.
Estonian: Sahharoos, glütsiin, L-histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80.
Swedish: Faktor IX-aktiviteten i plasma uttrycks antingen som en procentandel (jämfört med normal human plasma) eller i internationella enheter (jämfört med internationell standard för faktor IX i plasma).
Estonian: IX faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (võrreldes terve inimese plasmaga) või rahvusvahelistes ühikutes (võrreldes rahvusvahelise standardiga IX faktori määramiseks vereplasmas).
Swedish: Noggrann monitorering av faktor IX-aktiviteten bör genomföras på kliniska grunder, liksom beräkning av farmakokinetiska parametrar som in vivo-recovery och halveringstid, för att justera dosen vid behov.
Estonian: IX faktori aktiivsust vereplasmas tuleb vastavalt kliinilistele näidustustele hoolikalt jälgida ning arvutada farmakokineetilised parameetrid, näiteks taastumus ja poolväärtusaeg, vastavalt kliinilistele näidustustele ning annuseid vastavalt kohandada.
Swedish: Undersökningar med avseende på carcinogenicitet, fertilitet och fosterutveckling har inte utförts.
Estonian: Kartsinogeensust, viljakuse vähenemist ega loote arengut ei ole uuritud.
Swedish: (pre-och postoperativt)
Estonian: (enne ja pärast operatsiooni)
Swedish: Släng flaskan med dess monterade adapter.
Estonian: Visake viaal ära koos selle küljes oleva adapteriga.
Swedish: Anvisningarna nedan är råd för upplösning och administrering av BeneFIX.
Estonian: Allpool esitatud protseduurid on ametlik juhis BeneFIXi lahustamiseks ja manustamiseks.
Swedish: Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Estonian: Inimese IX hüübimisfaktori (rDNA) preparaatide koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Swedish: Beräkningen av behövlig dos BeneFIX kan baseras på erfarenheten att en IE av faktor IX per kg kroppsvikt förväntas öka nivån av faktor IX i plasma genomsnittligt med 0,8 IE/dl (intervall 0,41,4 IE/dl) hos patienter  12 år (ytterligare information i avsnitt 5.2).
Estonian: BeneFIXi vajaliku annuse arvutamisel tuleb lähtuda uurimuse tulemusest, et 1 ühik IX faktori aktiivsust manustatuna 1 kg kehakaalu kohta suurendab IX faktori taset  12-aastaste patsientide vereringes keskmiselt 0,8 RÜ/dl (vahemikus 0,4 kuni 1,4 RÜ/dl) (täpsem teave on lõigus 5.2).
Swedish: Tryck långsamt in kolven för att överföra all vätska till flaskan med BeneFIX.
Estonian: Suruge kolvivars aeglaselt alla, et kogu lahusti BeneFIXi viaali süstida.
Swedish: Omfattande hemartros, muskelblödningar eller hematom
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, verejooks lihasesse või hematoom
Swedish: Om symtom på överkänslighet inträffar skall patienterna rådas att avbryta användningen av läkemedlet omgående och kontakta läkare.
Estonian: Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkusnähtude tekkimisel tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada ja arstiga ühendust võtta.
Swedish: Om allvarliga allergiska reaktioner inträffar bör alternativ terapi övervägas.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide korral tuleb mõelda alternatiivse ravi kasutamisele.
Swedish: erforderligt antal faktor IX-enheter
Estonian: Vajalik IX faktori RÜ arv
Swedish: Behandlingsmonitorering
Estonian: Ravi jälgimine
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st)
Swedish: Genom substitutionsterapi kan plasmanivåerna av faktor IX höjas och därigenom ge en tillfällig korrigering av faktorbristen och blödningstendenserna.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse IX faktori taset vereplasmas, mis võimaldab ajutiselt korrigeerida faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust.
Swedish: Du kan använda en av de avtagbara etiketterna som sitter på flaskan för att dokumentera batchnumret i din dagbok eller för att rapportera biverkningar.
Estonian: Võite kasutada viaalil olevat lahtitõmmatavat etiketti, mille saate oma päevikusse kleepida, et registreerida partii number või teatada mis tahes kõrvaltoimetest.
Swedish: Rekombinant koagulationsfaktor IX är ett glykoprotein som utsöndras från genetiskt modifierade däggdjursceller från en kinesisk hamster-ovariecellinje.
Estonian: Rekombinantne IX hüübimisfaktor on glükoproteiin, mida sekreteerivad hiina hamstri munasarjade rakuliinist toodetud geneetiliselt muudetud imetajarakud.
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska studier på djur har gjorts med faktor IX.
Estonian: IX faktoriga ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.
Swedish: Om det är känt att du har en sådan mutation kan din läkare komma att följa dig extra noga med tanke på tecken på en allergisk reaktion, i synnerhet när du påbörjar behandling med BeneFIX för första gången.
Estonian: Seepärast, kui teil on teadaolevalt selliseid IX faktori mutatsioone, võib teie arst jälgida teid hoolikamalt, et teil ei tekiks allergilist reaktsiooni, eriti BeneFIXiga ravi alustamisel.
Swedish: Genomsnittliga farmakokinetiska parametrar  SD baserade på Bayesian populationsberäkningar från farmakokinetiska populationsanalyser
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis leitud individuaalsetel Bayesi hinnangutel põhinevad farmakokineetiliste parameetrite keskmised väärtused ± SH Vanusrühm (aastat)
Swedish: Barn 2 till < 6
Estonian: Lapsed 2 kuni < 6
Swedish: Upprepa injektionen var 24:e timme i 3-4 dagar eller mera tills smärtlindring eller fri rörlighet har uppnåtts.
Estonian: Korrata infusiooni iga 24 tunni järel 3...4 päeva või kauem, kuni valu ja äge vigastus kaovad.
Swedish: Om en misstänkt överkänslighetsreaktion uppkommer som tros bero på administrering av BeneFIX, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Estonian: Mis tahes arvatavalt BeneFIXi manustamisega seotud ülitundlikkusreaktsiooni kahtlusel vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har rapporter om trombos, inklusive livshotande vena cava superior-syndrom hos svårt sjuka nyfödda som fått BeneFIX genom kontinuerlig infusion via en central venkateter (CVK) förekommit (se också avsnitt 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud trombootiliste nähtude tekkimisest, sealhulgas eluohtliku ülemise õõnesveeni sündroomi esinemisest kriitilises seisundis vastsündinutel BeneFIXi manustamise ajal pideva infusioonina tsentraalse veenikateetri kaudu (vt ka lõik 4.8).
Swedish: I en randomiserad, crossover farmakokinetisk studie visade sig BeneFIX beredd med 0,234 % natriumklorid, vara farmakokinetiskt ekvivalent med tidigare marknadsförd BeneFIX (beredd med sterilt vatten) för 24 tidigare behandlade patienter (≥12 år) vid dosen 75 IE/kg.
Estonian: Randomiseeritud farmakokineetilises ristuvuuringus näidati, et 0,234% naatriumkloriidi lahuses lahustatud BeneFIX oli 24-l varem ravitud patsiendil (≥ 12 aastat) annuses 75 RÜ/kg farmakokineetiliselt ekvivalentne varem turustatud BeneFIXiga (mida lahustatakse steriilse veega).
Swedish: Upplösning och administrering
Estonian: Lahustamine ja manustamine
Swedish: Obehagskänsla över bröstet o, reaktion vid infusionsstället n,
Estonian: Püreksia Ebamugavustunne rindkeres o, infusioonikoha reaktsioon n, infusioonikoha valulikkus
Swedish: Administrering genom kontinuerlig infusion har inte godkänts och rekommenderas ej (se också avsnitt 4.4 och 6.6).
Estonian: Püsiinfusioon Manustamist pideva infusioonina ei ole heaks kiidetud ning see ei ole soovitatav (vt ka lõigud 4.4 ja
Swedish: En noggrann kontroll av plasmaaktiviteten av faktor IX (vilket mäter ditt blods förmåga att koagulera) måste därför göras för att eventuellt justera dosen.
Estonian: Seepärast tuleb hoolikalt jälgida IX faktori aktiivsust (mis mõõdab teie veres hüüvete tekkimise võimet) vereplasmas, et annuseid vajaduse korral kohandada.
Swedish: Hudutslag k,
Estonian: Lööve k, urtikaaria
Swedish: Ta bort plasthättan från flaskan med BeneFIX så att den mittersta delen på gummiproppen blir synlig.
Estonian: Eemaldage BeneFIXi viaalilt korgi plastkaas, tuues nähtavale kummikorgi keskmise osa.
Swedish: BeneFIX används för behandling och förhindrande av blödningar hos patienter med hemofili B (blödarsjuka med medfödd brist på koagulationsfaktor IX) i alla åldersgrupper.
Estonian: BeneFIXi kasutatakse veritsemise raviks ja ennetamiseks B-hemofiiliaga (IX faktori kaasasündinud puudulikkusega) patsientidel kõigis vanuserühmades.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor IX-behandling och ha olika halveringstider och olika nivåer av recovery.
Estonian: Patsientide vastus IX faktorile võib olla individuaalne, mis väljendub erinevates poolväärtusaegades ja taastumise tasemetes.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, glycin, L-histidin, polysorbat 80.
Estonian: Abiained on sahharoos, glütsiin, L-histidiin, polüsorbaat 80.
Swedish: * biverkning identifierad efter godkännande för försäljning inklusive cellulit övergående inhibitorbildning med låg titer inklusive överkänslighet mot läkemedel, angioödem, bronkospasm, väsande andning, dyspné och laryngospasm inklusive migrän, sinushuvudvärk inklusive scintillerande skotom och dimsyn inklusive förhöjd hjärtfrekvens, sinustakykardi inklusive värmevallningar, värmekänsla, varm hud inklusive minskat blodtryck vena cava superior-syndrom hos kritiskt sjuka nyfödda, när de får kontinuerlig infusion av BeneFIX via en central venkateter inklusive slemhosta inklusive makulära utslag, papulösa utslag, makulopapulösa utslag utvecklades hos en hepatit C-antikroppspositiv patient tolv dagar efter en dos med BeneFIX för behandling av en blödningsepisod inklusive smärta vid injektionsstället, obehag vid injektionsstället inklusive pruritus vid infusionsstället, erytem vid infusionsstället inklusive smärta i bröstet, tryck i bröstet
Estonian: * turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoime sealhulgas tselluliit madalas tiitris inhibiitori ajutine tekkimine sealhulgas ülitundlikkus ravimi suhtes, angioödeem, bronhospasm, hingeldus, düspnoe ja larüngospasm sealhulgas migreen, sinusiidist tingitud peavalu sealhulgas virvendusskotoom ja nägemise ähmastumine sealhulgas südame löögisageduse kiirenemine, siinustahhükardia sealhulgas kuumahood, kuumatunne, soe nahk sealhulgas vererõhu langus ülemise õõnesveeni sündroom kriitilises seisundis vastsündinutel, kas saavad BeneFIXi püsiinfusiooni tsentraalse veenikateetri kaudu sealhulgas produktiivne köha sealhulgas makulaarne lööve, papulaarne lööve, makulopapulaarne lööve tekkis positiivsete C-hepatiidi antikehadega patsiendil 12 päeva pärast BeneFIXi annuse manustamist veritsusepisoodi raviks sealhulgas valu süstekohas, ebamugavustunne infusioonikohas
Swedish: På grund av den potentiella risken för trombos, bör försiktighet iakttas vid administrering av denna produkt till patienter med leversjukdom, efter operation, till nyfödda spädbarn eller till patienter med risk för trombos eller DIC.
Estonian: Trombootiliste komplikatsioonide potentsiaalse riski tõttu tuleb varajaste trombootilise ja kurnava koagulopaatia nähtude ilmnemisel teostada vastavad bioloogilised testid, kui seda preparaati manustatakse maksahaigetele, operatsioonijärgselt, vastsündinud lastele ning trombootiliste nähtude või DIK-sündroomiga haigetele.
Swedish: Patienter med kända större deletionsmutationer i faktor IX-genen skall observeras noga med avseende på tecken och symtom på akuta överkänslighetsreaktioner, i synnerhet i det inledande skedet då de för första gången exponeras för produkten.
Estonian: Patsiente, kellel on suured IX faktori geeni deletsioonmutatsioonid, tuleks hoolikalt jälgida ägedate ülitundlikkusreaktsioonide sümptomite suhtes, eelkõige toote kasutamise algetappidel.
Swedish: Utan att ta bort sprutan från adaptern, rotera försiktigt på flaskan tills pulvret har löst upp sig.
Estonian: Hoides süstalt ikka veel adapteri küljes, keerutage viaali ettevaatlikult, kuni pulber on lahustunud.
Swedish: All oanvänd lösning, tomma injektionsflaskor, använda nålar och sprutor kastas på lämpligt sätt för att undvika att andra skadas.
Estonian: Palun kõrvaldage kogu kasutamata lahus, tühjad viaalid ning kasutatud nõelad ja süstlad jäätmete konteinerisse, sest vääral käsitsemisel võib see kedagi vigastada.
Swedish: AUC∞ (IE∙tim/dl) t1/2 (tim)
Estonian: Cmax (RÜ/dl) AUC∞ (RÜ h/dl) t1/2 (h)
Swedish: Barn 6 till < 12
Estonian: Lapsed 6 kuni < 12
Swedish: • En steril adapter för upplösning till flaska
Estonian: •üks steriilne viaali adapter lahustamisvahendina
Swedish: Erforderlig faktor IX-aktivitet (%) eller (IE/dl)
Estonian: Vajalik IX faktori tase (%) (RÜ/dl)
Swedish: Faktor IX-aktiviteten saknas eller är i hög grad reducerad hos patienter med hemofili B och substitutionsterapi kan vara behövlig.
Estonian: B-hemofiiliahaigetel IX faktori aktiivsus puudub või on tunduvalt vähenenud ja seetõttu võib olla vajalik asendusravi.
Swedish: Endast det bipackade injektionssetet bör användas.
Estonian: Kasutada võib ainult kaasasolevat infusioonikomplekti.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Swedish: • Flebit (smärta och rodnad av vener), blodvallningar
Estonian: • Flebiit (veenide valulikkus ja punetus), õhetus
Swedish: Eftersom administrering av BeneFIX genom kontinuerlig infusion inte har utvärderats, ska BeneFIX inte blandas med infusionslösningar eller ges som dropp.
Estonian: Kuna BeneFIXi kasutamist pideva infusiooni teel ei ole uuritud, ei tohi BeneFIXi segada teiste infusioonilahustega ega manustada tilguti kaudu.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, se avsnitt 4.4.
Estonian: IX faktori preparaatide manustamise järel võib esineda trombembooliliste episoodide risk (vt lõik 4.4).
Swedish: Vid behovsbehandling
Estonian: Asendusravi vajadusel
Swedish: Frekvenserna baseras på behandling av biverkningar som uppstått oavsett orsak i poolade kliniska prövningar med 224 studiedeltagare.
Estonian: Sagedused põhinevad kliinilistes uuringutes osalenud 224 patsiendi koondandmetel kõigil põhjustel ravist tulenevate kõrvaltoimete kohta.
Swedish: Patienterna kan fästa en av de avtagbara etiketterna som sitter på flaskan för att dokumentera batchnumret i sin dagbok eller för att rapportera biverkningar.
Estonian: Patsiendid võivad viaalil oleva lahtitõmmatava etiketi oma päevikusse kleepida, et registreerida partii number või mis tahes kõrvaltoimeid.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn-och räckhåll för barn.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,nyligen har tagiteller kantänkas taandra läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Detrekommenderasatt du, varje gång du använder BeneFIX, noterarnamn och batchnummer påprodukten.
Estonian: Iga kord, kui kasutate BeneFIXi, on soovitatav, et registreerite preparaadi nime ja partiinumbri.
Swedish: Tryck bestämt nedåt på förpackningen tills adaptern klickar till på rätt plats överst på flaskan och adapternålen går igenom flaskans gummipropp.
Estonian: Suruge kindlalt pakendile, kuni adapter kinnitub klõpsuga viaali peale ja adapteri terav ots läbib viaali korki.