FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las personas afectadas por esta enfermedad acumulan concentraciones muy altas de grasas en la sangre (hiperquilomicronemia).
Dutch: Bij mensen die door deze aandoening zijn getroffen, wordt in hun bloed een zeer hoog vetniveau opgebouwd (hyperchylomicronemie).
Spanish: • Información sobre el uso de Glybera y prevención del embarazo.
Dutch: • Informatie over het gebruik van Glybera en het voorkomen van een zwangerschap
Spanish: • Orientación sobre el tratamiento posoperatorio del paciente, incluido el control de la fiebre
Dutch: • Richtlijnen voor de nazorg van de patiënt, waaronder bewaken op koorts
Spanish: Todos los pacientes tratados con Glybera se deben incluir en el registro y se debe llevar a cabo una recogida de datos sistemática para enriquecer la base de datos:
Dutch: Alle patiënten die met Glybera worden behandeld, moeten in het register worden ingeschreven en er moet een systematische verzameling van gegevens plaatsvinden waarmee de database wordt gevuld:
Spanish: Inmunodepresores (ver sección 5.2)
Dutch: Immunosuppressiva (zie rubriek 5.2)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes modificadores de los lípidos, otros agentes modificadores de los lípidos, código ATC: C10AX10.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lipidenmodificerende middelen, overige lipidenmodificerende middelen, ATC-code: C10AX10.
Spanish: Información para los profesionales sanitarios: El portador de esta tarjeta ha recibido Glybera, un medicamento de terapia génica para el déficit de lipoproteína lipasa familiar, que contiene organismos modificados genéticamente.
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: De houder van deze kaart heeft Glybera ontvangen, een gentherapeutisch geneesmiddel voor familiaire lipoproteïnelipasedeficiëntie, dat genetisch gemodificeerde organismen bevat.
Spanish: • La necesidad de llevar siempre encima la tarjeta de alerta del paciente incluida en cada pack
Dutch: • De noodzaak van het altijd bij zich dragen van de waarschuwingskaart voor patiënten, die in elk pakket is opgenomen
Spanish: Farmacocinética clínica y eliminación
Dutch: Klinische farmacokinetiek en uitscheiding
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de inmunodepresores.
Dutch: De dosis immunosuppressivum moet mogelijk worden aangepast.
Spanish: Los pacientes tratados no deben donar sangre, órganos, tejidos y células para trasplante.
Dutch: Behandelde patiënten mogen geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie doneren.
Spanish: Glybera no debe administrarse a mujeres embarazadas salvo cuando el posible beneficio para la madre sea mayor que el posible riesgo para el feto.
Dutch: Glybera mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Spanish: El producto no utilizado deberá eliminarse de conformidad con la normativa local aplicable a los organismos modificados genéticamente.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor genetisch gemodificeerde organismen.
Spanish: El ADN vector siguió siendo detectable en la saliva hasta las 12 semanas, en la orina hasta las 10 semanas y en el semen hasta las 26 semanas.
Dutch: In speeksel was vector-DNA nog steeds detecteerbaar tot aan 12 weken; in urine tot aan 10 weken en in semen tot aan 26 weken.
Spanish: El dolor o la hipersensibilidad locales pueden controlarse mediante tratamiento sintomático, como la administración de analgésicos locales o sistémicos.
Dutch: Lokale pijn of gevoeligheid kan symptomatisch worden behandeld, bijv. door toediening van lokale of systemische pijnstillers.
Spanish: No se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con la medicación, ni se observó toxicidad limitante de la dosis.
Dutch: Er traden geen geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen op en er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen.
Spanish: • dolor de piernas (dolor en la extremidad)
Dutch: • pijn in een of beide benen (pijn in ledemaat)
Spanish: El uso de preservativos disminuirá la cantidad de Glybera que pueda pasar al organismo de la mujer.
Dutch: Het gebruik van condooms verlaagt de hoeveelheid Glybera die in het lichaam van de vrouw kan achterblijven.
Spanish: Salvo en el punto de inyección, el mayor número de copias de ADN vector se encontró en el hígado y la sangre.
Dutch: Met uitzondering van de injectieplaats werd het hoogste aantal vector-DNA-kopieën aangetroffen in de lever en het bloed.
Spanish: La cantidad de sodio y potasio que puede recibir dependerá del número de inyecciones que necesite; su médico lo calculará dependiendo de su peso.
Dutch: De hoeveelheid natrium en kalium die u ontvangt, is afhankelijk van het aantal injecties dat u nodig heeft; uw arts berekent dit aan de hand van uw lichaamsgewicht.
Spanish: si tiene un mayor riesgo de hemorragia o alguna enfermedad muscular.
Dutch: - U heeft een verhoogd bloedingsrisico en/of een spierziekte.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización,
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Spanish: • Los pacientes con un riesgo elevado de hemorragia (como trombocitopenia) y enfermedades musculares (como miositis) no deben tratarse debido al elevado número de inyecciones
Dutch: • Patiënten met een verhoogd bloedingsrisico (zoals trombocytopenie) en een spierziekte (zoals myositis) mogen gezien het grote aantal noodzakelijke intramusculaire injecties niet
Spanish: Pruebas de control adicionales
Dutch: Aanvullende controletests
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si conduce o utiliza máquinas.
Dutch: U moet hier rekening mee houden bij het besturen van voertuigen en het gebruik van machines.
Spanish: Ahora bien, en los estudios de toxicidad no se ha constatado un aumento de la incidencia tumoral.
Dutch: In toxiciteitsonderzoek werd echter geen toename van de tumor vastgesteld.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de la respuesta de los anticuerpos (ver sección 4.2 sobre readministración).
Dutch: De klinische relevantie van de antilichaamrespons is niet bekend (zie rubriek 4.2 over opnieuw toedienen).
Spanish: Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente y debe eliminarse de acuerdo con la legislación nacional aplicable a este tipo de medicamentos.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen en dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor dergelijke geneesmiddelen.
Spanish: El TAC se asegurará de que el sistema de farmacovigilancia presentado en el módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización se ha puesto en marcha y está en funcionamiento antes de que el producto esté en el mercado y durante la comercialización de éste.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Spanish: A la hora de notificar reacciones adversas, incluya el número de lote individual impreso en la parte frontal de esta tarjeta.
Dutch: Wanneer u melding wilt maken van mogelijke bijwerkingen, vermeld dan a.u.b. ook het individuele chargenummer dat op de voorzijde van deze kaart is afgedrukt.
Spanish: El uso de anticonceptivos orales está contraindicado en os pacientes con DLPL (ver sección 4.3), ya que estos pueden exacerbar la enfermedad subyacente.
Dutch: Bij LPLD-patiënten is gebruik van orale anticonceptiva gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) omdat dit de onderliggende ziekte kan verergeren.
Spanish: • La necesidad de ofrecer material formativo a los pacientes y solicitar su consentimiento informado para la inclusión en el registro antes del tratamiento
Dutch: • De noodzaak voor het verstrekken van voorlichtingsmateriaal aan patiënten en het voorafgaand aan de behandeling vragen van geïnformeerde toestemming om te worden ingeschreven in het register
Spanish: La eliminación se evaluó en los estudios clínicos mediante la recogida de saliva, orina y semen.
Dutch: In klinisch onderzoek werd uitscheiding beoordeeld door het verzamelen van speeksel, urine en semen.
Spanish: El seguimiento adicional de los pacientes que participaron en el estudio CT-AMT-11-03 (hasta una mediana de 5,8 años después de la exposición a Glybera) ha mostrado una reducción de la estancia en el hospital de 1 día por paciente por año cuando se compara con la misma duración antes de la exposición.
Dutch: Verdere follow-up van patiënten die deelnamen aan onderzoek CT-AMT-11-03 (tot een mediaan van 5,8 jaar na blootstelling aan Glybera) liet een verkorting van het ziekenhuisverblijf zien van 1 dag per patiënt per jaar in vergelijking met dezelfde tijdsduur voorafgaand aan blootstelling.
Spanish: 1) Material formativo para farmacéuticos, incluidos los siguientes elementos de seguridad clave:
Dutch: 1) Voorlichtingsmateriaal voor apothekers dat de volgende belangrijke veiligheidselementen bevat:
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático y de apoyo si el médico responsable del tratamiento lo considera necesario.
Dutch: In geval van overdosering wordt, voor zover dit door de behandelend arts noodzakelijk wordt geacht, een symptomatische en ondersteunende behandeling geadviseerd.
Spanish: La diabetes mellitus es frecuente en pacientes que presentan síntomas más intensos de DLPL.
Dutch: Diabetes mellitus komt vaak voor bij patiënten met de ernstigste symptomen van LPLD.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos de Glybera en el embarazo ni en el desarrollo embrionario/fetal (ver sección 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap of de embryonale/foetale ontwikkeling door gebruik van Glybera (zie rubriek 5.3).
Spanish: No existen datos clínicos sobre el efecto de Glybera en la fertilidad.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van Glybera op de vruchtbaarheid.
Spanish: El uso de estos medicamentos antes o al mismo tiempo de la administración de Glybera puede causarle hematomas o sangrado innecesarios en los puntos
Dutch: De inname van deze geneesmiddelen voorafgaand aan of tegelijkertijd met het ontvangen van Glybera kan onnodige blauwe plekken of bloedingen op de injectieplaatsen veroorzaken.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Glybera en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la deficiencia de lipoproteína lipasa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Glybera in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van lipoproteïnelipasedeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: La masa de proteína se debe medir en una muestra de sangre del paciente comparada con una muestra de control procedente de voluntarios sanos.
Dutch: De LPL-eiwitmassa moet in een bloedmonster van de patiënt worden gemeten en worden vergeleken met een controlemonster van een gezonde vrijwilliger.
Spanish: • Un medicamento que tenga efecto sobre la coagulación de la sangre, p.ej., ácido acetilsalicílico (aspirina), una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, p.ej., anticoagulantes como la warfarina o la heparina.
Dutch: • een geneesmiddel dat invloed heeft op de bloedstolling, zoals acetylsalicylzuur (bijv. aspirine), een stof die in vele geneesmiddelen zit en die wordt gebruikt voor pijnverlichting en het verlagen van koorts, en geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedstolling te voorkomen, zoals antistollingsmiddelen (bijv. warfarine, heparine).
Spanish: El vector está formado por una cubierta proteínica derivada del virus adenoasociado de serotipo 1 (AAV1), el promotor del citomegalovirus (CMV), un elemento regulador postranscripcional del virus de la hepatitis de la marmota y repeticiones terminales invertidas derivadas del AAV2.
Dutch: De vector bestaat uit een eiwitomhulsel dat is afgeleid van het adenogeassocieerde virus serotype 1 (AAV1), de Cytomegalovirus-promotor (CMV-promotor), een posttranscriptionaal regulatie-element van het bosmarmot-hepatitisvirus en van AAV2 afkomstige ITR's (inverted terminal repeats).
Spanish: Alipogén tiparvovec se produce utilizando células de insectos y tecnología de baculovirus recombinante.
Dutch: Alipogeen tiparvovec wordt geproduceerd met behulp van insectencellen en recombinant baculovirustechnologie.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones, aparte de estudios preclínicos y clínicos con micofenolato mofetilo y ciclosporina.
Dutch: Er is geen ander onderzoek naar interacties uitgevoerd dan pre-klinisch en klinisch onderzoek met mycofenolaatmofetil en ciclosporine.
Spanish: Después de la administración de Glybera se ha observado con frecuencia mareo.
Dutch: Na toediening van Glybera werd vaak duizeligheid waargenomen.
Spanish: IPS/Revaluación anual
Dutch: PSUR/ jaarlijkse herbeoordeling
Spanish: • Orientación sobre la prevención de riesgos asociados con las inyecciones intramusculares de Glybera, incluida la necesidad de que las inyecciones se administren mediante ecografías u orientación electrofisiológica
Dutch: • Richtlijnen voor de preventie van risico's die samenhangen met de intramusculaire injecties met Glybera, inclusief de noodzaak voor injecties die met behulp van echoscopie of onder elektrofysiologische begeleiding worden toegediend
Spanish: Glybera se administra mediante una única serie de inyecciones intramusculares en las piernas.
Dutch: Glybera wordt toegediend als een eenmalige reeks intramusculaire injecties in de benen.
Spanish: Información en la parte posterior:
Dutch: Informatie achterzijde:
Spanish: • Directrices detalladas para la recepción y conservación del producto, procedimiento para la preparación, manipulación y eliminación de Glybera
Dutch: • Gedetailleerde richtlijnen voor ontvangst en opslag van het product, voor de bereidingsprocedure en voor het hanteren en afvoeren van Glybera
Spanish: En los estudios clínicos de Glybera se utilizaron análisis genéticos estándar (secuenciación).
Dutch: In klinisch onderzoek met Glybera werd gebruik gemaakt van de standaard genetische analyse (volgordebepaling).
Spanish: • dificultad para respirar, dolor torácico durante la inspiración y palpitaciones que pueden estar producida por obstrucción del vaso sanguíneo principal del pulmón
Dutch: • ademhalingsproblemen, pijn op de borst bij het inademen en hartkloppingen die kunnen worden veroorzaakt door een blokkade van het grootste bloedvat van de longen
Spanish: Un paciente presentó mioglobinuria asociada al aumento de la actividad de la creatina-cinasa sérica.
Dutch: Eén patiënt ontwikkelde myoglobinurie in associatie met verhoogde activiteit van serumcreatinekinase.
Spanish: 31 Diciembre de
Dutch: 31 December 2022
Spanish: Número de jeringas de 1 ml (cada una llenada con 0,5 ml)
Dutch: Aantal spuiten van 1 ml (elk gevuld met 0,5 ml)
Spanish: Se debe animar a los médicos a incluir también a los pacientes con DLPL familiar que no se hayan tratado con Glybera.
Dutch: Artsen worden aangemoedigd om patiënten met familiaire LPLD die niet met Glybera worden behandeld ook in te schrijven.
Spanish: Tras la administración intramuscular de Glybera a ratones, se detectó durante un tiempo ADN vector en la circulación.
Dutch: Na intramusculaire toediening van Glybera aan muizen werd tijdelijk vector-DNA in de circulatie gedetecteerd.
Spanish: • Los antiagregantes plaquetarios u otros anticoagulantes no se deben usar de manera simultánea con Glybera en el momento de la inyección ni, como mínimo, una semana antes ni
Dutch: • Trombocytenaggregatieremmers of andere anticoagulantia mogen niet gelijktijdig met Glybera worden gebruikt op het moment van injectie en gedurende minimaal één week voor
Spanish: En ningún sujeto se detectó respuesta de los linfocitos T a la LPL.
Dutch: Bij geen van de proefpersonen werd een T-celresponsen tegen LPL gedetecteerd.
Spanish: Su médico le ha dado una tarjeta para el paciente.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Uw arts heeft u een patiëntenkaart gegeven.
Spanish: • Después del tratamiento con Glybera, no podrá donar sangre, órganos, tejidos ni células para trasplante a fin de evitar la propagación de células que contengan el medicamento que se le
Dutch: Na behandeling met Glybera mag u geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie doneren om te voorkomen dat de cellen die uw geneesmiddel bevatten
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si sigue una dieta con el sodio controlado.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
Spanish: ASTTal como se determina en la nota explicativa del CHMP sobre Sistemas de gestión de riesgos para medicamentos destinados al uso humano, el PGR actualizado se presentará al mismo tiempo que el siguiente Informe periódico de seguridad (IPS).
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere update van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende periodieke veiligheidsverslag (PSUR) worden ingediend.
Spanish: La indicación se limita a pacientes con niveles detectables de proteína LPL (ver sección 4.4).
Dutch: De indicatie is beperkt tot patiënten met detecteerbare waarden LPL-eiwit (zie rubriek 4.4).
Spanish: No se espera que la función hepática y renal, los polimorfismos en el citocromo P450 o el envejecimiento influyan en la eficacia clínica o la seguridad de Glybera.
Dutch: Naar verwachting hebben de lever- en nierfunctie, cytochroom P450 polymorfismen en veroudering geen invloed op de klinische werkzaamheid en veiligheid van Glybera.
Spanish: El estudio CT-AMT-011-03 fue un estudio retrospectivo y prospectivo combinado de los sujetos que habían participado en los estudios CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Dutch: Onderzoek CT-AMT-011-03 was een gecombineerd, retrospectief en prospectief onderzoek van proefpersonen die aan onderzoeken CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02 hadden deelgenomen.
Spanish: Se aconseja que los pacientes que presenten sensación de mareo no conduzcan ni utilicen máquinas.
Dutch: Patiënten die duizeligheid ervaren, krijgen het advies om geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: FABRIKANTVAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Las biopsias musculares obtenidas medio año después de la administración mostraron una expresión a largo plazo del gen de la LPL y la presencia de proteína LPL biológicamente activa.
Dutch: Uit spierbiopsieën die een half jaar na toediening zijn afgenomen, bleek een langdurige expressie van het LPL-gen en de aanwezigheid van het biologisch actieve LPL-eiwit.
Spanish: El TAC también deberá proporcionar una tarjeta de alerta de paciente en cada pack de medicamento, cuyo texto se incluye en el Anexo III.
Dutch: De vergunninghouder levert ook in elk pakket geneesmiddelen een waarschuwingskaart voor patiënten; de tekst hiervan is opgenomen in Bijlage III.
Spanish: En estudios preclínicos con dosis diez veces superiores a la recomendada (1 x 1013 cg/kg) no se observó ningún signo o síntoma sistémico general adverso.
Dutch: Preklinisch onderzoek met doses 10 maal hoger dan de aanbevolen dosis (1 × 1013 gc/kg) leidde niet tot ongewenste algemene systemische klachten en symptomen.
Spanish: Solo se usarán soluciones transparentes, incoloras y sin partículas visibles.
Dutch: Alleen heldere en kleurloze oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Spanish: En el estudio participaron cinco sujetos elegibles y todos ellos recibieron alipogén tiparvovec.
Dutch: In het onderzoek werden vijf hiervoor geschikte proefpersonen opgenomen, waarbij alle proefpersonen alipogeen tiparvovec ontvingen.
Spanish: Las superficies de trabajo y los materiales que hayan podido estar en contacto con Glybera tendrán que descontaminarse con desinfectantes viricidas adecuados que sean activos frente a virus no encapsulados (como liberadores de hipoclorito y cloro) durante al menos 10 minutos.
Dutch: Werkoppervlakken en materialen die mogelijk met Glybera in contact zijn geweest, moeten gedurende minimaal 10 minuten worden ontsmet met een hiervoor geschikt virusdodend desinfectiemiddel met activiteit tegen niet-omhulde virussen (zoals middelen die hypochloriet en chlorine afgeven).
Spanish: Glybera solo se debe suministrar si los profesionales sanitarios implicados en el tratamiento de un paciente han recibido el pack formativo y si el medico que prescribe el tratamiento confirma que dicho paciente acepta participar en el registro.
Dutch: Glybera wordt uitsluitend verstrekt als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij de behandeling van een patiënt het voorlichtingspakket hebben ontvangen en als de voorschrijver bevestigt dat de patiënt instemt met deelname aan het register.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Glybera en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Glybera bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran algunos ejemplos de pautas posológicas habituales basadas en el peso corporal de los pacientes:
Dutch: In de tabel hieronder wordt een typerend doseringsschema op basis van het lichaamsgewicht van patiënten getoond:
Spanish: Además, Glybera permite la expresión de la proteína LPL en músculo inyectado lo que se refleja por la mejoría del metabolismo posprandial de los quilomicrones (QM) que se observa en un pequeño subgrupo de pacientes.
Dutch: Bovendien maakt Glybera de expressie van het LPL-eiwit in geïnjecteerde spieren mogelijk, wat zichtbaar wordt door verbetering van het postprandiaal chylomicron (CM)-metabolisme, wat in een kleine subgroep patiënten werd waargenomen.
Spanish: Glybera solo debe administrarse a pacientes con una masa de proteína LPL de al menos 5% de la normal.
Dutch: Glybera mag alleen worden toegediend aan patiënten met een LPL-eiwitmassa van minimaal 5%
Spanish: Para evitarlo, su médico le recetará también un tratamiento que suprime el sistema inmunitario (conocido como inmunodepresor), que tendrá que tomar desde 3 días antes del día de la inyección de Glybera y durante las 12 semanas siguientes.
Dutch: Om dit te vermijden, schrijft uw arts ook een behandeling voor om het immuunsysteem te onderdrukken (immunosuppressiva genoemd), vanaf 3 dagen voorafgaand aan de dag van injectie met Glybera tot 12 weken na de dag van injectie.
Spanish: Las biopsias de músculo obtenidas hasta 52 semanas después de la administración de Glybera muestran un infiltrado de linfocitos y macrófagos.
Dutch: Spierbiopsieën die tot 52 weken na toediening van Glybera werden afgenomen, vertonen een infiltraat van lymfocyten en macrofagen.
Spanish: No se sabe si Glybera pasa a la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of Glybera overgaat in de moedermelk.
Spanish: No deje de tomarlos sin hablar antes con su médico.
Dutch: Stop niet met het innemen ervan zonder met uw arts te overleggen.
Spanish: Glybera contiene alipogén tiparvovec, un producto terapéutico génico cuyo mecanismo de acción es administrar un gen en el cuerpo para corregir un defecto genético.
Dutch: Glybera bevat alipogeen tiparvovec, een product voor gentherapie dat een werking uitoefent door een gen in het lichaam te brengen om een genetische afwijking te corrigeren.
Spanish: Glybera está indicado para el tratamiento de una enfermedad hereditaria específica conocida como "deficiencia de lipoproteína lipasa (DLPL)".
Dutch: Glybera wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaalde erfelijke aandoening die bekend staat als 'lipoproteïnelipasedeficiëntie' (LPLD).