FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 2 jednorazowe ampułkostrzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem
Estonian: 2 ühekordset nõelakaitsega süstlit 2 alkoholiga niisutatud lapikest
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Cimzia oceniano w 52-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (AS0006) u 317 pacjentów ≥18 lat, u których osiowe zapalenie stawów kręgosłupa i ból pleców rozpoczął się w wieku dorosłym i występował przez co najmniej 12 miesięcy.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust hinnati 52-nädalase mitmekeskuselise, randomiseeritud, topeltpimeda, platseebokontrolliga uuringu (AS0006) käigus 317 ≥18-aastasel täiskasvanu eas alanud, vähemalt 12 kuud kestnud aksiaalse spondüloartriidi ja seljavaluga patsiendil.
Polish: Miejsca odpowiednie do wykonania wstrzyknięcia to udo lub brzuch.
Estonian: Sobivad süstekohad on reis või kõht.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca przygotowania i podania produktu Cimzia we wkładzie dozownika znajduje się w ulotce dla pacjenta oraz w instrukcji dla użytkownika dołączonej do urządzenia elektromechanicznego do wstrzykiwań ava.
Estonian: Ülevaatliku juhendi Cimzia annusti kolbampulli ettevalmistamiseks ja manustamiseks leiate pakendi infolehest ning elektromehaanilise süsteseadmega „ava" kaasasolevast kasutusjuhendist.
Polish: Odpowiedź kliniczna
Estonian: Kliiniline ravivastus
Polish: Jak dotąd, w zdejmowanej nasadce ampułkostrzykawki z produktem Cimzia nie stwierdzono antygenowego białka lateksu.
Estonian: Cimzia süstli eemaldatavas nõelakattes ei ole antigeenset lateksvalku seni avastatud.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO {MM/RRRR}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA}
Polish: W zbiorczej analizie danych z badań CIMPASI-1 i CIMPASI-2 w grupie pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w tygodniu 16. i byli leczeni produktem Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie lub produktem Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie, odsetek odpowiedzi w tygodniu 48. wynosił, odpowiednio 98,0% i 87,5%.
Estonian: CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 integreeritud analüüsis patsientidel, kes olid saavutanud 16. nädalal PASI 75 ravivastuse ja kellele manustati Cimzia't 400 mg iga 2 nädala järel või Cimzia't 200 mg igal teisel nädalal, olid ravivastuse püsimise esinemissagedused 48. nädalal vastavalt 98,0% ja 87,5%.
Polish: Po użyciu leku
Estonian: Pärast kasutamist
Polish: • Zwolnić ucisk fałdu skóry.
Estonian: • Vabastage nahk.
Polish: W punkcie wyjściowym u 37 % i 41% pacjentów występowała wysoka aktywność choroby (ASDAS ≥2,1, ≤3,5) i u 62% i 58% występowała bardzo wysoka aktywność choroby (ASDAS >3,5) odpowiednio w grupie przyjmującej produkt CIMZIA i w grupie przyjmującej placebo.
Estonian: Ravi eelselt oli nii CIMZIA grupis kui ka platseebogrupis vastavalt 37% ja 41% patsientidest kõrge aktiivsusega haigus (ASDAS ≥2,1, ≤3,5) ja 62% ning 58% patsientidest oli väga kõrge aktiivsusega haigus (ASDAS >3,5) vastavalt.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopad 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza:
Estonian: Teatage oma arstile kohe, kui:
Polish: * patrz punkt c) patrz punkt 4.4
Estonian: * vt lõik c) † vt lõik 4.4
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Estonian: Täiskasvanud ja vanurid (> 65 a)
Polish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francja
Estonian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Prantsusmaa
Polish: Hipokalcemia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Hüpokaltseemia (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: W celu określenia wpływu charakterystyki demograficznej wykonano populacyjną analizę farmakokinetyczną.
Estonian: Demograafiliste näitajate mõju hindamiseks tehti populatsiooni farmakokineetika analüüs.
Polish: Duża objętość dystrybucji (około 1000 litrów) wskazuje na znaczny stopień dystrybucji substancji.
Estonian: Jaotusruumala on suur (ligikaudu 1000 liitrit), mis viitab ulatuslikule jaotumisele.
Polish: Zakres normy stężenia wapnia może się różnić w zależności od metod stosowanych przez lokalne laboratorium.
Estonian: Kaltsiumisisalduse normvahemik võib erineda, olenedes kohalikus laboris kasutatavast meetodist.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.
Estonian: Täiendavat teavet vt lõik 4.
Polish: Klirens cynakalcetu u kobiet może być mniejszy niż u mężczyzn.
Estonian: Tsinakaltseedi kliirens võib naistel olla madalam kui meestel.
Polish: Produkt Cinacalcet Mylan należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu.
Estonian: Cinacalcet Mylan'it võib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimalikku ohtu lootele.
Polish: Główne metabolity znajdujące się w krwioobiegu są nieaktywne.
Estonian: Peamised tsirkuleerivad metaboliidid on inaktiivsed.
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus),
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Estonian: Loomuuringud ei näidanud otsest kahjulikku mõju rasedusele, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Polish: Dla tej grupy pacjentów mogą być dostępne inne postaci farmaceutyczne.
Estonian: Sellele populatsioonile võivad manustamiseks olla saadaval muud ravimvormid.
Polish: Zalecenia
Estonian: Soovitused
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia w surowicy Ca x P, wapnia i fosforu wynosiło odpowiednio 14%, 7% i 8%.
Estonian: Ca x P, kaltsiumi ja fosfori kontsentratsioonide keskmine vähenemine oli vastavalt 14%, 7% ja 8%.
Polish: 66% pacjentów otrzymywało witaminę D przed przystąpieniem do badania, zaś > 90% otrzymywało preparaty wiążące fosforany.
Estonian: 66% patsientidest manustati uuringu alates D-vitamiini steroole ja > 90% manustati fosfaate siduvaid preparaate.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne, jeżeli pacjent zacznie palić lub rzuci palenie albo, jeżeli jednocześnie zostanie zastosowany lub odstawiony silny inhibitor CYP1A2.
Estonian: Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks, kui patsient hakkab suitsetama või loobub suitsetamisest või kui samal ajal alustatakse või lõpetatakse ravi tugevatoimeliste CYP1A2 inhibiitoritega.
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób • nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): • iiveldus ja oksendamine; need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ega kesta kaua.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Polish: Jeżeli pacjent rzuci palenie lub zacznie palić, stężenie cynakalcetu w osoczu może się zmienić i może okazać się konieczne dostosowanie dawki.
Estonian: Kui patsient loobub suitsetamisest või hakkab suitsetama, võib tsinakaltseedi kontsentratsioon vereplasmas muutuda ning võib osutuda vajalikuks annuse muutmine.
Polish: Cynakalcet nie wykazywał żadnego potencjalnego działania genotoksycznego ani rakotwórczego.
Estonian: Tsinakaltseedil ei ilmnenud mingit genotoksilist või kartsinogeenset potentsiaali.
Polish: Około 60% pacjentów leczonych cynakalcetem osiągnęło ≥ 30% zmniejszenie stężenia iPTH, a działanie to było jednakowe dla całego spektrum początkowych stężeń iPTH.
Estonian: Ligikaudu 60% tsinakaltseediga ravitud patsientidest saavutati iPTH taseme langus  30% ja see efekt oli sarnane kogu iPTH lähteväärtuste spektri ulatuses.
Polish: Przy dawce powyżej 200 mg wchłanianie uległo wysyceniu, prawdopodobnie ze względu na słabą rozpuszczalność.
Estonian: Üle 200 mg annuste korral oli imendumine küllastuv, tõenäoliselt halva lahustumise tõttu.
Polish: Znaczenie kliniczne tych badań jest nieznane, aczkolwiek nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wpływu cynakalcetu na te drugorzędowe parametry.
Estonian: Kliiniline tähendus ei ole teada, kuid tsinakaltseedi potentsiaalset mõju neile teisestele sihtmärkidele ei saa välistada.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku lub butelce po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, karbil või pudelil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości i nie należy ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.
Estonian: Tablett tuleb sisse võtta tervelt ja seda ei tohi närida, purustada või poolitada.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (BLISTER I BUTELKA)
Estonian: VÄLINE PAPPKARP (BLISTERID JA PUDELID)
Polish: W badaniu tym nie osiągnięto głównego celu, tj. nie wykazano zmniejszenia ryzyka zgonu z każdej przyczyny i występowania zdarzeń sercowonaczyniowych, w tym zawału serca, hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, niewydolności serca lub obwodowego zdarzenia naczyniowego (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Estonian: Uuring ei saavutanud esmast eesmärki - näidata mistahes põhjusel suremuse või südame-veresoonkonna haigusjuhtude, sh müokardi infarkt, hospitaliseerimine stenokardia, südamepuudulikkuse või perifeerse veresoonkonna haigusjuhud, tekkeriski vähenemist (HR 0,93; 95% CI: 0,85...1,02; p=0,112).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zmniejszanie hiperkalcemii u pacjentów:
Estonian: Hüperkaltseemia vähendamine patsientidel, kellel on:
Polish: Cynakalcet wiąże się z białkami osocza w około 97% i w minimalnym stopniu rozmieszcza się w krwinkach czerwonych.
Estonian: Tsinakaltseet seondub ligikaudu 97% vereplasma valkudega ning jaotub minimaalselt erütrotsüütides.
Polish: Jednoczesne stosowanie może doprowadzić do ciężkiej hipokalcemii.
Estonian: Samaaegne manustamine võib põhjustada rasket hüpokaltseemiat.
Polish: Obniżone stężenie iPTH i iloczyn Ca x P utrzymywały się przez 12 miesięcy leczenia.
Estonian: iPTH ja Ca x P kontsentratsioonide vähenemine oli püsiv 12-kuulise ravi vältel.
Polish: Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę potrzeby dostosuje dawkę.
Estonian: Ravi ajal võetakse teilt regulaarselt vereproove, mille alusel teie arst jälgib ravi edenemist ja vajadusel muudab annust.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Parametry demograficzne i początkowe były reprezentatywne dla populacji pacjentów dializowanych z wtórną HPT.
Estonian: Demograafilised ja lähteseisundi näitajad olid representatiivsed sekundaarse HPT-ga dialüüsravi saavate patsientide populatsiooni suhtes.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Cinacalcet Mylan w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się (patrz punkt 5.2).
Estonian: Cinacalcet Mylan'it on soovitav võtta koos toiduga või vahetult pärast söömist, sest uuringud on näidanud, et tsinakaltseedi biosaadavus suureneb võtmisel koos toiduga (vt lõik 5.2).
Polish: Farmakokinetyka cynakalcetu nie zmienia się w czasie.
Estonian: Tsinakaltseedi farmakokineetika ajaga ei muutu.
Polish: • niewydolności serca.
Estonian: • südamepuudulikkus.
Polish: W badaniach na ciężarnych szczurach i królikach nie stwierdzono objawów toksyczności dla zarodków i płodów, z wyjątkiem zmniejszenia masy ciała płodu u szczurów w dawkach związanych z toksycznością u matki (patrz punkt 5.3).
Estonian: Uuringutes tiinete rottide ja küülikutega ei täheldatud embrüo-/fetotoksilisust, välja arvatud loote kehakaalu vähenemine seoses toksilisusega emasloomale (vt 5.3).
Polish: W badaniach in vitro wartości IC50 dla przenośników serotoniny i kanałów KATP były odpowiednio 7krotnie i 12-krotnie większe niż EC50 dla receptorów wapnia otrzymanych w tych samych warunkach doświadczalnych.
Estonian: In vitro uuringutes olid serotoniini transporteri ja KATP kanalite IC50 väärtused vastavalt 7 ja 12 korda kõrgemad kaltsiumitundliku retseptori EC50 väärtusest samades eksperimentaalsetes tingimustes.
Polish: Klirens cynakalcetu u palaczy jest większy niż u osób niepalących, najprawdopodobniej wskutek indukcji metabolizmu za pośrednictwem CYP1A2.
Estonian: Tsinakaltseedi kliirens on suitsetajatel kõrgem kui mittesuitsetajatel tõenäoliselt CYP1A2 vahendusel toimuva metabolismi induktsiooni tõttu.
Polish: Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Polish: Otwarte badanie, które było kontynuacją powyższego wykazało, że u pacjentów leczonych cynakalcetem nie następuje dalsze zmniejszanie stężenia testosteronu ani wolnego, ani całkowitego w ciągu 3 lat trwania badania.
Estonian: Selle uuringu avatud jätku-uuringus ei esinenud tsinakaltseediga ravitud patsientidel vaba ja kogu testosterooni kontsentratsioonide edasist langust 3 aasta jooksul.
Polish: Analiza ta wykazała brak znaczącego wpływu wieku, płci, rasy, powierzchni oraz masy ciała na farmakokinetykę cynakalcetu.
Estonian: Analüüs näitas, et vanus, sugu, rass, kehapindala ja -kaal ei mõjuta oluliselt tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Polish: • nietypowo szybkie bicie lub łomotanie serca, które może mieć związek z niskim stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii).
Estonian: • ebatavaliselt kiire südamerütm või südamekloppimine, mis võivad olla seotud vähenenud katsiumisisaldusega veres (QT-intervalli pikenemine ja ventrikulaarne arütmia sekundaarselt hüpokaltseemiale).
Polish: Podawanie z innymi lekami
Estonian: Manustamine koos teiste ravimitega
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią te działania niepożądane nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Estonian: Kui teil on need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Polish: Cynakalcet jest metabolizowany przez liczne enzymy, głównie przez CYP3A4 i CYP1A2 (udział CYP1A2 nie został opisany klinicznie).
Estonian: Tsinakaltseet metaboliseerub mitmete ensüümide vahendusel, peamiselt CYP3A4 ja CYP1A2 (CYP1A2 osalus on kliiniliselt kirjeldamata).
Polish: Działania niepożądane, rozważone jako co najmniej możliwie związane z leczeniem cynakalcetem, występujące w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia zostały opisane poniżej na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis põhjuslikkuse parima tõenduspõhise hindamise alusel on vähemalt potentsiaalselt seotud tsinakaltseediga platseebokontrolliga ja kontrollrühmata uuringutes, on loetletud allpool, kasutades tavapärast jaotust: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Kliniczne znaczenie takiego zmniejszenia stężenia testosteronu jest nieznane.
Estonian: Seerumi testosteroonisisalduse languse kliiniline olulisus ei ole teada.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro wiadomo, że cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6, lecz nie jest ani inhibitorem innych enzymów CYP w stężeniach osiąganych klinicznie, m.in. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, ani nie jest induktorem CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Estonian: In vitro andmete põhjal on tsinakaltseet CYP2D6 tugev inhibiitor, kuid ei inhibeeri kliiniliste kontsentratsioonide korral teisi CYP ensüüme, sealhulgas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4, ning ei indutseeri CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę cynakalcetu.
Estonian: Ravi taasalustamisel tuleb kasutada järgmist madalamat tsinakaltseedi annust.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje się poniższe leki.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate järgnevaid ravimeid.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon, krospowidon, magnezu stearynian.
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon, krospovidoon, magneesiumstearaat.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Estonian: Tsinakaltseedi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Triatsetiin
Polish: Pacjenci otrzymujący cynakalcet zgłaszali zawroty głowy i drgawki, co może mieć duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, (patrz punkt 4.4).
Estonian: Tsinakaltseediga ravitavatel patsientidel on teatatud pööritustundest ja krambihoogudest, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Polish: Zaćma i zmętnienie soczewki były obserwowane po podaniu dawki wielokrotnej w badaniach toksykologicznych i rakotwórczych prowadzonych na gryzoniach, ale nie obserwowano ich u psów i małp oraz w badaniach klinicznych, w których zaćma była monitorowana.
Estonian: Toksikoloogilistes ja kartsinogeneesi uuringutes korduvate annuste manustamisel närilistele täheldati katarakti ja läätse hägunemise teket, kuid seda ei täheldatud koerte ja ahvide puhul ega kliinilistes uuringutes, mille käigus jälgiti katarakti teket.
Polish: Na podstawie badań toksykologicznych można stwierdzić, iż marginesy bezpieczeństwa są małe ze względu na ograniczającą zakres dawek hipokalcemię zaobserwowaną w modelach zwierzęcych.
Estonian: Toksikoloogilistes uuringutes kindlaks tehtud ohutusvahemik on väike loommudelites täheldatud annust piirava hüpokaltseemia tõttu.
Polish: Ponieważ dawki dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta, nie jest konieczne dodatkowe dostosowanie dawki ze względu na płeć.
Estonian: Kuna annuse tiitrimine on individuaalne, ei ole patsiendi soost tulenev annuse muutmine vajalik.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby nie wpływają na wiązanie się cynakalcetu z białkami.
Estonian: Maksatalitlus ei mõjuta tsinakaltseedi seondumist valkudega.
Polish: W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości PTH. „Pierwotna" oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi czynnikami, natomiast „wtórna" oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobą nerek.
Estonian: Primaarse ja sekundaarse hüperparatüreoidismi korral toodab kõrvalkilpnääre liigselt PTH-d. „Primaarse" all mõeldakse hüperparatüreoidismi, mis ei ole põhjustatud mõne muust seisundist ja „sekundaarse" all mõeldakse mõnest muust seisundist, nt neeruhaigusest, põhjustatud hüperparatüreoidismi.
Polish: • ból brzucha, ból w górnej części brzucha
Estonian: • kõhuvalu, valu kõhu ülaosas,
Polish: Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu tarczycy.
Estonian: Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal, kilpnäärme kõrval, mis toodavad parathormooni (PTH).
Polish: Dzieci i młodzież Leku Cinacalcet Mylan nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Alla 18-aastased lapsed ei tohi Cinacalcet Mylan'it võtta.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Povidoon
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, 200 mg 2 razy na dobę, wywołało około 2-krotne zwiększenie stężenia cynakalcetu.
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooliga 200 mg kaks korda päevas põhjustas tsinakaltseedi kontsentratsiooni ligikaudu 2-kordset suurenemist.
Polish: W trakcie stosowania cynakalcetu po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.
Estonian: Tsinakaltseedi turuletulekujärgse kasutamise käigus on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, sh angioödeemi ja urtikaariat.
Polish: Należy posługiwać się aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi.
Estonian: Peab lähtuma kehtivatest ravijuhistest.
Polish: Brak wpływu cynakalcetu na farmakokinetykę R- i S-warfaryny oraz brak autoindukcji po wielokrotnym podawaniu pacjentom wskazuje, że cynakalcet nie jest induktorem CYP3A4, CYP1A2 lub CYP2C9 u ludzi.
Estonian: Tsinakaltseedi mõju puudumine R- ja S-varfariini farmakokineetikale ning autoinduktsiooni puudumine korduvmanustamisel patsientidele näitab, et tsinakaltseet ei indutseeri inimesel CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2C9.
Polish: Dawkę cynakalcetu należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tygodni według następującego schematu: 30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę oraz 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej górnej granicy.
Estonian: Tsinakaltseedi annust peab tiitrima 2…4 nädalaste vahedega vastavalt järgnevusskeemile 30 mg kaks korda päevas, 60 mg kaks korda päevas, 90 mg kaks korda päevas ja 90 mg kolm kuni neli korda päevas, lähtuvalt vajadusest vähendada seerumi kaltsiumisisaldust normväärtuse ülemise piirini või alla selle.
Polish: W badaniach toksyczności przeprowadzonych na młodych psach zaobserwowano: drżenie wywołane zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy, wymioty, zmniejszenie masy ciała i zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy czerwonych krwinek, nieznaczne zmniejszenie parametrów densytometrycznych kości, odwracalne rozszerzenie płytek wzrostu kości długich i histologiczne zmiany węzłów chłonnych (zmiany ograniczone do klatki piersiowej, przypisywane przewlekłym wymiotom).
Estonian: Toksilisuse uuringutes noorte koertega täheldati seerumi kaltsiumisisalduse langusest tingitud treemorit, oksendamist, kehakaalu langust ja kaaluiibe aeglustumist, erütrotsüütide massi vähenemist, luutiheduse kerget langust, pöörduvat pikkade toruluude kasvuplaatide laienemist ja histoloogilisi lümfoidseid muutusi (piirdunult rindkereõõnes ja sellest tingitud kroonilist oksendamist).
Polish: Warfaryna: Wielokrotne dawki doustne cynakalcetu nie miały wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII).
Estonian: Varfariin: tsinakaltseedi korduvad suukauselt manustatud annused ei mõjutanud varfariini farmakokineetikat ja farmakodünaamikat (protrombiini aja ja VII hüübimisfaktori mõõtmiste alusel).
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom znakowanej izotopowo dawki 75 mg, cynakalcet był szybko i w znacznym stopniu metabolizowany na drodze oksydacji, a następnie sprzęgania.
Estonian: Pärast radioisotoobiga märgistatud 75 mg annuse manustamist tervetele vabatahtlikele metaboliseerus tsinakaltseet kiiresti oksüdatsiooni teel, millele järgnes konjugatsioon.
Polish: c) Opis wybranych działań niepożądanych
Estonian: Valitud kõrvaltoime kirjeldus
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza o etelkalcetydzie lub innych lekach zmniejszających stężenie wapnia we krwi.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti etelkaltsetiidi või ükskõik millist teist ravimit, mis langetab vere kaltsiumisisaldust.