FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az RPE65 gén felel a retinasejtek megfelelő működéséhez szükséges all-transz retinil-izomeráz nevű enzim előállításáért.
Maltese: RPE65 hija responsabbli mill-produzzjoni ta' enzima msejħa isomerażi tar-retinil all-trans (all-trans retinyl isomerase), li hija meħtieġa għall-funzjonament normali taċ-ċelloli retinali.
Hungarian: A Luxturna-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, 31, RPE65-mutáció okozta örökletes retinadisztrófiában szenvedő beteg bevonásával.
Maltese: Luxturna kien investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 31 pazjent li jbatu minn distrofija retinali li ntirtet minħabba l-mutazzjonijiet RPE65.
Hungarian: Egy év kezelés után a Luxturna-val kezelt betegek pontszáma 1,8 ponttal, a Luxturna-t nem kapó betegek pontszáma pedig 0,2 ponttal nőtt, ami azt jelenti, hogy a Luxturna-val kezelt betegek jobban tudtak haladni az úton.
Maltese: Wara sena ta' kura, il-pazjenti kkurati b'Luxturna tejbu l-punteġġi tagħhom b'1.8 punti, filwaqt li lpazjenti li ma ngħatawx Luxturna tejbu l-punteġġi tagħhom b'0.2 punti, u dan ifisser li l-pazjenti kkurati b'Luxturna kienu kapaċi jimxu aħjar tul ir-rotta.
Hungarian: Emellett a Luxturna-val kezelt 21 beteg közül 13 (62%) a legalacsonyabb megvilágítási szint, 1 lux (hasonló egy járda éjszakai gyenge megvilágításához) mellett teljesítette sikeresen a tesztet, míg ez a gyógyszerrel nem kezelt betegek egyikének sem sikerült.
Maltese: Barra minn hekk, 13 mill-21 pazjent (62 %) ikkurati b'Luxturna għaddew mit-test tal-mobbiltà fil-livell ta' dawl l-aktar baxx ta' 1 lux (simili għallkondizzjonijiet ta' bankina mdawla b'dawl baxx ħafna bil-lejl), filwaqt li l-ebda wieħed mill-pazjenti li ma ngħatawx il-mediċina ma seta' jagħmel dan.
Hungarian: A Luxturna hatóanyagként voretigén neparvovecet tartalmaz, és a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Maltese: Luxturna fih is-sustanza attiva voretigene neparvovec u huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Hungarian: A Luxturna az RPE65 gén hibátlan másolatait hordozó vírust tartalmaz.
Maltese: Luxturna jikkonsisti minn virus li fih kopji normali tal-ġene RPE65.
Hungarian: A gyógyszerben alkalmazott vírustípus (adeno-asszociált vírus) nem okoz emberi megbetegedést.
Maltese: It-tip ta' virus użat f'din il-mediċina (virus assoċjat mal-adeno) ma jikkawżax mard fil-bnedmin.
Hungarian: A Luxturna első szembe való befecskendezése előtt három nappal a betegnek immunszuppresszív gyógyszereket (a szervezet természetes védekező rendszere, az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerek) kell adni, és ezt a kezelést az injekció beadása után 14 napig kell folytatni a gyógyszer szervezet általi kilökésének kockázata csökkentése érdekében.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jibdew jirċievu mediċini immunosuppressanti (mediċini li jnaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja, id-difiżi naturali tal-ġisem) 3 ijiem qabel Luxturna jiġi injettat fl-ewwel għajn, biex jitnaqqas ir-riskju li l-mediċina tkun rifjutata mill-ġisem, u din il-kura għandha titkompla għal 14-il jum wara l-injezzjoni
Hungarian: Ezt jelentős klinikai előnynek tekintették, figyelemmel ezen progresszív, degeneratív betegség engedélyezett kezeléseinek hiányára.
Maltese: Dan kien ikkunsidrat bħala benefiċċju kliniku importanti, meta jitqies in-nuqqas ta' kuri awtorizzati għal din il-kondizzjoni deġenerattiva u progressiva.
Hungarian: Különbség (95%-os CI) (Intervenció-Kontroll) -2,33 (-3,44, -1,22), p < 0,001
Maltese: Differenza (95 % CI) (Kontroll tal-Intervent) -2.33 (-3.44, -1.22), p<0.001
Hungarian: Luxturna 5 × 10
Maltese: Luxturna 5 x 10
Hungarian: Kontroll/Intervenció (N = 9) Eredeti intervenció (N = 20)
Maltese: Kontroll/Intervent (N = 9) Intervent oriġinali (N = 20)
Hungarian: BL (Baseline) = kiindulási érték;
Maltese: BL (Baseline) = BL (Linja Bażi)
Hungarian: Ezután 5 napig
Maltese: Segwit minn 5 ijiem
Hungarian: Szervrendszeri kategória / gyakoriság
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi / Frekwenza
Hungarian: XBL XN30 XN90 XN180
Maltese: XBL XJ30 XJ90 XJ180
Hungarian: 2030. június 30.
Maltese: 30 ta' Ġunju 2030
Hungarian: Különbség (95%-os CI) (Intervenció-Kontroll) -1,89 (-3,03, -0,75), p = 0,002 Teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat - a két szemre átlagolva (ITT) Különbség (95%-os CI) (Intervenció-Kontroll): -2,11 (-3,19, -1,04), p < 0,001
Maltese: Differenza (95 % CI) (Kontroll tal-Intervent) -1.89 (-3.03, -0.75), p=0.002 Medja tal-ittestjar għal sensittività għad-dawl f'kamp sħiħ fiż-żewġ għajnejn (ITT) Differenza (95 % CI) (Intervent-Kontroll): -2.11 (-3.19, -1.04), p<0.001
Hungarian: vektor genomot (vg) tartalmaz.
Maltese: vettur talġenomi (vg).
Hungarian: Az átlagéletkor 15 év volt (szélső értékek: 4-44 év), beleértve 64% gyermekgyógyászati beteget (n = 20, életkor: 4-17 év) és 36% felnőttet (n = 11).
Maltese: L-età medja kienet 15-il sena (firxa ta' bejn 4 u 44 sena) inklużi 64 % tal-individwi pedjatriċi (n=20, età minn 4 sa 17-il sena) u 36 % adulti (n=11).
Hungarian: N Átlag (SE)
Maltese: N Medjan (SE)
Hungarian: A Luxturna beadása után:
Maltese: Wara li tingħata Luxturna:
Hungarian: Temporalis
Maltese: Temporali
Hungarian: Nem klinikai biológiai eloszlás
Maltese: Bijodistribuzzjoni mhux klinika
Hungarian: BL N30 N90 N180
Maltese: BL J30 J90 J180
Hungarian: ≤ -65°C-on tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' ≤ -65 ºC.
Hungarian: Prednizon (vagy azzal egyenértékű) 1 mg/kg/nap (maximum 40 mg/nap)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 1 mg/kg/kuljum (massimu ta' 40 mg/kuljum)
Hungarian: Retinaszakadás, dellen, macula lyuk, szemgyulladás, szemirritáció, szemfájdalom, maculopathia, chorioidea vérzés, conjunctivalis cysta, szembetegség, szemduzzanat, idegentestérzés a szemekben, macula degeneratio, endophthalmitis, retinaleválás, retinalis eltérés, retinalis vérzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Maltese: Tiċrita tar-retina, dellen, toqba makulari, infjammazzjoni flgħajn, irritazzjoni fl-għajn, uġigħ fl-għajnejn, makulopatija, emorraġija korojdali, cista konġuntivali, disturbi fl-għajnejn, nefħa fl-għajnejn, sensazzjoni ta' xi frak fl-għajnejn, deġenerazzjoni makulari, endoftalmite, qlugħ tar-retina, disturbi tar-retina, emorraġija tar-retina
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerünek felsorolásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi permezz talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A Luxturna hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát értékelték egy fázis I biztonságossági és dózis eszkalációs vizsgálatban (101), amelyben 12 beteg kapott egyoldali subretinalis voretigen-neparvovec injekciót; egy követő vizsgálatban (102), amelyben a voretigen-neparvovecet a dózis eszkalációs vizsgálatban résztvevő 12 beteg közül 11 beteg ellenoldali szemébe adták be; egy egyéves nyílt elrendezésű fázis III kontrollált vizsgálatban (301), amelyben 31 beteget randomizáltak két vizsgálati helyen; valamint a fázis III vizsgálat folytatásában, amelyben a 9 kontroll beteg keresztezett elrendezésben részesült a beavatkozásban.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' Luxturna kienu vvalutati fi studju ta' sigurtà u żieda fid-doża ta' Fażi 1 (101), fejn 12-il individwu ngħataw injezzjonijiet unilaterali taħt ir-retina ta' voretigene neparvovec; studju ta' segwitu (102) li fih voretigene neparvovec ingħata fl-għajn kontrolaterali fi 11 mit-12-il individwu li pparteċipaw fl-istudju b'żieda fid-doża; studju kkontrollat ta' Fażi 3, b'tikketta miftuħa, ta' sena (301) li fih 31 individwu kienu randomizzati f'żewġ siti; u l-kontinwazzjoni talistudju ta' Fażi 3, li fih 9 individwi ta' kontroll biddlu u ngħataw l-intervent.
Hungarian: o Kapcsolatfelvételi adatokat tartalmaz a nemkívánatos események jelentéséhez.
Maltese: o Informazzjoni ta' kuntatt għal rapportar ta' avvenimenti avversi.
Hungarian: • Retinalis eltérések (fovea elvékonyodás, a fovealis funkció elvesztése), macula lyuk, maculopathia (epiretinalis membrán, macula gyűrődés) és szembetegségek (fovea dehiscencia).
Maltese: • Disturb fir-retina (traqqiq tal-fovea, telf tal-funzjoni tal-fovea), toqba makulari, makulopatija (membrana epiretinali, macular pucker), u disturb fl-għajnejn (feriti miftuħa fil-fovea).
Hungarian: E3
Maltese: S3
Hungarian: Összesen 41 beteg (81 kezelt szem [egy fázis I vizsgálati beteg nem felelt meg a második injekció alkalmassági kritériumainak]) vett részt a klinikai programban.
Maltese: Total ta' 41 individwu (81 għajn injettati [individwu wieħed ta' Fażi 1 ma ssodisfax il-kriterji ta' eliġibbiltà għal injezzjoni oħra]) ipparteċipaw fil-programm kliniku.
Hungarian: N30, N90, N180: 30, 90 és 180 nappal a vizsgálat elkezdése után;
Maltese: J30, J90, J180: 30, 90 u 190 wara l-bidu tal-istudju;
Hungarian: XBL; XN30; XN90; XN180: a vizsgálat megkezdésekor, 30, 90 és 180 nappal a vizsgálat megkezdése után, a keresztezett elrendezésű kontroll-csoport esetén;
Maltese: XJ30; XJ90; XJ180: linja bażi, 30, 90 u 180 jum wara l-bidu tal-istudju għall-grupp ta' kontroll b'bidla fittrattament waqt l-istudju;
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {még nincs meghatározva}, ATC kód: {még nincs meghatározva}.
Maltese: {mhux assenjat} Kodiċi ATC:
Hungarian: Retinalis depositumok
Maltese: Depożiti retinali
Hungarian: Prednizon (vagy azzal egyenértékű) 0,5 mg/kg/nap (maximum 20 mg/nap)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 0.5 mg/kg/kuljum (massimu ta' 20 mg/kuljum)
Hungarian: XE1
Maltese: XS1
Hungarian: A retinalis pigmenthám-specifikus, 65 kilodaltonos protein (RPE65) a retinalis pigment hámsejtjeiben található, és a csupa-transz-retinolt 11-cisz-retinollá alakítja át, ami ezt követően, a látási (retinoid) ciklus alatt a chromophort, a 11-cisz-retinalt alkotja.
Maltese: Il-proteina 65 kilodalton speċifika għall-epitelju tal-pigmenti tar-retina (RPE65) tinsab fiċ-ċelloli epiteljali tal-pigmenti tar-retina u tikkonverti l-all-trans-retinol għal 11-cis-retinol, li sussegwentement tifforma l-kromofor, 11-cis-retinal, matul iċ-ċiklu (retinojde) viżiv.
Hungarian: • Szemgyulladás (beleértve az endophthalmitist is), retinaszakadás és retinaleválás.
Maltese: • Infjammazzjoni fl-għajn (inkluża endoftalmite), tiċrita tar-retina u qlugħ tar-retina.
Hungarian: XE2
Maltese: XS2
Hungarian: E1
Maltese: S1
Hungarian: E2
Maltese: S2
Hungarian: 4. táblázat Az MLMT-pontszámban bekövetkezett változás: 1 év, a kiindulási értékhez képest (ITT populáció: n = 21 intervenciós-, n = 10 kontroll-csoport)
Maltese: Tabella 4 Bidliet fil-punteġġ MLMT: meta mqabbel mal-linja bażi (popolazzjoni ITT: n=21 intervent, n=10 kontroll)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAK
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Hungarian: Fontos információk a Luxturna egyes összetevőiről A Luxturna kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Maltese: Informazzjoni importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta' Luxturna Luxturna fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża, eż. essenzjalment huwa "mingħajr sodju".
Hungarian: Hígítás után a Luxturna minden egyes dózisa 1,5 × 10
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, kull doża ta' Luxturna fiha 1.5 x 10
Hungarian: • Nem adhat majd vért, szerveket, szöveteket és sejteket transzplantációhoz, miután megkapta a Luxturna-kezelést.
Maltese: • Mhux se tkun tista' tagħti d-demm, organi, tessuti, u ċelloli għal trapjant wara li tkun ġejt ikkurat b'Luxturna.
Hungarian: Vitrectomiás trokár
Maltese: Esponiment aċċidentali
Hungarian: A 301-es vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat volt.
Maltese: Studju 301 kien studju kkontrollat, randomizzat u b'tikketta miftuħa.
Hungarian: 2018. november 22.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 22 Novembru 2018
Hungarian: Immunmodulátor rezsim
Maltese: Reġim immunomodulatorju
Hungarian: Különbség (95%-os CI) Intervenció-Kontroll p-érték binocularis látással csak az elsőnek kijelölt szemmel csak a másodiknak kijelölt szemmel
Maltese: Differenza (95% CI) Kontroll tal-Intervent valur-p permezz tal-viżjoni binokulari permezz tal-ewwel għajn assenjata biss permezz tat-tieni għajn assenjata biss
Hungarian: • A vitrectomia befejezése után a Luxturna-t subretinalis injekcióként kell beadni, a pars planán keresztül bevezetett subretinalis injekciós kanülön keresztül (1A ábra).
Maltese: • Wara li titlesta l-vitrektomija, Luxturna jingħata b'injezzjoni taħt ir-retina permezz ta' kannula ta' injezzjoni taħt ir-retina introdotta mill-pars plana (Figura 1A).
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (a pH beállításához) Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát (a pH beállításához) Poloxamer 188
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (għall-aġġustament tal-pH) Disodium hydrogen phosphate dihydrate (għall-aġġustament tal-pH) Poloxamer 188
Hungarian: Endotrachealis intubatiós szövődmény, sebszétválás Feltételezett mellékhatások bejelentése
Maltese: Komplikazzjoni ta' intubazzjoni endotrakeali, qsim tal-ġrieħi
Hungarian: A 41 beteg közül egynél (2%) számoltak be az intraocularis nyomás emelkedésével járó súlyos eseményről (a depó szteroid beadása következtében), ami a beadási eljárással összefüggő endophthalmitis kezeléséhez társult, és nervus opticus atrophiát eredményezett, és a 41 beteg közül egynél (2%) számoltak be retinalis eltéréssel (a fovealis funkció elvesztése) járó súlyos eseményről, amit a beadási eljárással összefüggőnek értékeltek.
Maltese: Wieħed minn 41 (2 %) individwu rrappurta avveniment serju ta' pressjoni aktar għolja ġol-għajn (sekondarju għall-għoti ta' depo-sterojde) li kien assoċjat ma' kura għal endoftalmite relatata mal-proċedura tal-għoti u rriżulta f'atrofija ottika, u wieħed minn 41 (2 %) individwu rrappurta avveniment serju ta' disturb fir-retina (telf tal-funzjoni tal-fovea) li kien ivvalutat bħala relatat mal-proċedura tal-għoti.
Hungarian: A Luxturna 2 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 0,5 ml kinyerhető koncentrátumot tartalmaz, amit a beadás előtt 1:10 arányban hígítani kell, lásd 6.6 pont.
Maltese: Kull kunjett ta' 2 mL ta' doża waħda ta' Luxturna fih 0.5 mL li jista' jiġi estratt ta' konċentrat li għandu bżonn dilwizzjoni ta' 1:10 qabel l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 5 × 10
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 5 x 10
Hungarian: 2. táblázat A voretigen-neparvoveccel összefüggő mellékhatások
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi relatati ma' voretigene neparvovec
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: • Szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása)
Maltese: • Kataretti (tidnis tal-lenti)
Hungarian: Az elkészítésre, a véletlen expozícióra és a Luxturna megsemmisítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet għall-preparazzjoni, għall-esponiment aċċidentali u r-rimi ta' Luxturna, ara sezzjoni 6.6.
Hungarian: A voretigen-neparvovecet a sejtek várhatóan a heparin-szulfát proteoglikán-receptorokon keresztül veszik fel, és az endogén protein- és DNS-katabolikus útvonalakon keresztül bomlik le.
Maltese: Voretigene neparvovec huwa mistenni li jittieħed miċ-ċelloli permezz tar-riċetturi ta' heparin sulphate proteoglycan u jiġi ddegradat minn proteini endoġeni u l-passaġġi kataboliċi tad-DNA.
Hungarian: • Műtéti oktatás a LUXTURNA beadásával kapcsolatosan, beleértve a LUXTURNA subretinalis injekció beadásához szükséges anyagok és eljárások leírását vagy
Maltese: • Edukazzjoni kirurġika għall-għoti ta' LUXTURNA, inkluża deskrizzjoni tal-materjali u l proċeduri meħtieġa biex titwettaq l-injezzjoni taħt ir-retina ta' LUXTURNA
Hungarian: E1, E2, E3: egy, kettő és három évvel a vizsgálat elkezdése után.
Maltese: S1, S2, S3: sena, sentejn u tliet snin wara l-bidu tal-istudju;
Hungarian: Tudnivalók a Luxturna beadása előtt
Maltese: Jekk tingħata aktar Luxturna milli suppost
Hungarian: A Luxturna-ban lévő hatóanyag, a voretigen-neparvovec egy módosított vírus, amely az RPE65-gén működőképes másolatát tartalmazza.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Luxturna, voretigene neparvovec, huwa vajrus immodifikat li fih kopja funzjonali tal-ġene RPE65.
Hungarian: 1B ábra Az injekció javasolt helyére bevezetett subretinalis injekciós kanül hegye (a sebész nézőpontjából)
Maltese: Figura 1B Ponta tal-kannula tal-injezzjoni taħt ir-retina mqiegħda fis-sit irrakkomandat talinjezzjoni (dak li jara l-kirurgu)
Hungarian: A pót fecskendő nem tehető félre!
Maltese: Għandu jiġi evitat esponiment aċċidentali.
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Maltese: L-ewwel Ippakkjar Daqs tal-pakkett
Hungarian: EMA iktatási szám
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat)
Hungarian: Glicin (E640)
Maltese: Glycine (E640)
Hungarian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Hollandia
Maltese: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam L-Olanda
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 19.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2014
Hungarian: Felh.: ________Idő/Dátum
Maltese: JIS: ________Ħin/Data
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a tilmanocept.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija tilmanocept.
Hungarian: Nátrium-aszkorbát (E301)
Maltese: Sodium ascorbate (E301)
Hungarian: Effektív dózis (E) (nő, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (nisa, mSv/MBq)
Hungarian: Kalibráció ideje: ________Idő/Dátum
Maltese: Ħin ta' kalibrar: ________ Ħin/Data
Hungarian: Teljes térfogat: ________ml
Maltese: Volum totali: ________mL
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524)
Maltese: Sodium hydroxide (E524)
Hungarian: Effektív dózis (E) (férfi, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (irġiel, mSv/MBq)
Hungarian: Biodex 150-001 Red Strips b.
Maltese: Strixxi Ħomor Biodex 150-001
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Hungarian: Az előny/kockázat arány egyéni igazolása
Maltese: Benefiċċju individwali/ġustifikazzjoni tar-riskju
Hungarian: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET kromatográfiás csík
Maltese: Strixxa KromatografikaWhatman Grad 1, 3MM,
Hungarian: A %IDSN 1,68% ± 1,22% volt az injekció beadása után 3 órával műtött, 1,81% ± 2,19% pedig a 16 óra múlva műtött Lymphoseek-csoportban.
Maltese: Il-%IDSN kien 1.68% ± 1.22% fil-grupp li ħa l-injezzjoni 3 sigħat qabel l-intervent kirurġiku u 1.81% ± 2.19% fil-grupp Lymphoseek li ħa l-injezzjoni 16-il siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
Hungarian: • Egyéb összetevők: trehalóz-dihidrát, glicin (E640), nátrium-aszkorbát (E301), ón(II)-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid (E524) és hígított sósav (E507).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) u aċidu idrokloriku, dilwit (E507).
Hungarian: Nem gyakori: Sinus tachycardia
Maltese: Mhux komuni: Takikardija tas-sinus
Hungarian: Cseppentse az izotóppal jelölt készítmény egy kis cseppjét (3-10 mikroliter) a kromatográfiás csík kiindulási vonalának közepére.
Maltese: Applika qatra żgħira (3 - 10 mikrolitri) tal-prodott radjutikkettat fiċ-ċentru tal-linja inizjali tal-istrixxa kromatografika.
Hungarian: Középvonal
Maltese: Linja
Hungarian: Ón(II)-klorid-dihidrát (E512)
Maltese: Stannous chloride dihydrate (E512)
Hungarian: 6 óra.
Maltese: 6 sigħat.
Hungarian: Az izotóppal jelölt Lymphoseek radiokémiai tisztaságának meghatározása Az izotóppal jelölt Lymphoseek radiokémiai tisztaságát instant vékonyréteg-kromatográfiával (ITLC) határozza meg, Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr vagy Biodex 150-001 Red Strips (cellulóz kromatográfiás papír) segítségével, az alábbi módszer alkalmazásával:
Maltese: Determinazzjoni tal-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat Iddetermina l-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat permezz ta' Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) kemm billi tuża Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr kif ukoll Strixxi Ħomor Biodex 150-001 (karta taċ-ċelluloża għall-kromatografija) u bil-metodu li ġej:
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept átfogó pontossága a valós pozitív és valós negatív betegek azonosításában a lokalizált nyirokcsomók patológiáját illetően 98,80% volt.
Maltese: L-eżattezza globali ta' technetium Tc 99m tilmanocept għall-identifikazzjoni ta' pazjenti vera pożittivi u vera negattivi rigward il-patoloġija finnodi limfatiċi lokalizzati kienet ta' 98.80%.
Hungarian: Hagyja az oldószert az oldószerfrontig migrálni (az aljától 5 cm a Whatman csíkok, illetve 3,5 cm a Biodex csík esetében).
Maltese: Ħalli s-solvent jimxi sal-linja ta' quddiem tas-solvent (5 cm mill-qiegħ tal-istrixxi Whatman u 3.5 cm mill-istrixxa Biodex).
Hungarian: ● kipirulás
Maltese: • uġigħ
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lymphoseek
Maltese: Mediċini oħra u Lymphoseek
Hungarian: Trehalóz-dihidrát Glicin (E640) Nátrium-aszkorbát (E301) Ón(II)-klorid-dihidrát Nátrium-hidroxid (E524) Hígított sósav (E507)
Maltese: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilwit (E507)
Hungarian: Az alábbiak szerint számítsa ki a radiokémiai tisztaság százalékos értékét (% RCP): % RCP =
Maltese: d. Ikkalkula l-perċentwal ta' purità radjukimika (% RCP) kif ġej:
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept metabolizmusát kísérleti úton nem tanulmányozták.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' technetium Tc 99m tilmanocept ma ġiex investigat permezz ta' esperimenti.
Hungarian: A gyógyszert a preoperatív, gammasugárzást detektáló képalkotó eljárásokban, stacioner gammakamerával (szcintigráfia), SPECT-tel (single photon emissioncomputed tomography) vagy SPECT/CT-vel (komputertomográfia) és/vagy intraoperatíve, egy gammaszonda segítségével alkalmazzák a nyirokrendszerben található, tumort drenáló sentinel nyirokcsomók lokalizálása céljából.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u t-tikkettar, Lymphoseek huwa mfassal biex jiġi injettat qrib it-tumur u jintuża fitteħid ta' immaġnijiet ta' detezzjoni gamma qabel l-intervent kirurġiku flimkien ma' kamera gamma wieqfa (xintigrafija), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (single photon emissioncomputed tomography - SPECT), jew SPECT/tomografija kompjuterizzata SPECT/CT, u/jew bejn operazzjoni u oħra flimkien ma' sonda gamma ta' detezzjoni li tfittex u ssib nodi limfatiċi sentinelli fil-passaġġ limfatiku li jkun qed joskula t-tumur.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatokban a betegek a műtét előtt legfeljebb 30 órával kaptak Lymphoseek-et.
Maltese: • Fi studji kliniċi, il-pazjenti ngħataw Lymphoseek sa 30 siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
Hungarian: Nem gyakori: Hypercalcaemia
Maltese: Mhux komuni: Iperkalċemija
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 65 éves vagy idősebb (32%) betegeket tanulmányoztak; biztonságossági problémákat nem azonosítottak.
Maltese: Il-pazjenti anzjani ta' 65 sena jew aktar (32%) ġew ivvalutati fi studji kliniċi; ma ġiet identifikata l-ebda kwistjoni ta' sigurtà.
Hungarian: 4. táblázat: Példa a három szigma szabály szerinti küszöbre Háttér beütésszámaa
Maltese: Tabella 4: Eżempju ta' limitu tat-three-sigma rule Għadd tal-isfonda
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Túltöltést tartalmaz Norgine B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Norgine B.V.