FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'Agence a procédé à l'évaluation du médicament en vue de recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
French: Les médicaments de type facteur IX peuvent aussi être à l'origine de problèmes dus à la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins.
Spanish: Los medicamentos con factor IX pueden también potencialmente causar problemas debido a la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Alprolix, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Alprolix la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Alprolix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Alprolix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet relatif à Alprolix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Alprolix se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans la première étude, qui portait sur 123 adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, les patients auxquels Alprolix avait été administré en tant que traitement préventif hebdomadaire ont subi environ 3 épisodes hémorragiques par an, les patients ayant pris Alprolix en tant que traitement préventif tous les 10 jours ont subi aux alentours de 2 épisodes hémorragiques par an, les patients ayant pris Alprolix dans le traitement des saignements à la demande ayant quant à eux présenté environ 18 épisodes hémorragiques par an.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 123 adultos y adolescentes de 12 años de edad en adelante, los pacientes que recibieron Alprolix como tratamiento preventivo semanal tuvieron alrededor de 3 episodios hemorrágicos al año, los pacientes que recibieron Alprolix como tratamiento preventivo cada 10 días tuvieron alrededor de 2 episodios hemorrágicos al año y los pacientes que recibieron Alprolix para el tratamiento a demanda de las hemorragias tuvieron alrededor de 18 episodios hemorrágicos al año.
French: Qu'est-ce qu'Alprolix et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Alprolix y para qué se utiliza?
French: Celles-ci peuvent inclure: des gonflements et des sensations de brûlure et de picotements au point d'injection, des frissons, des rougeurs, des éruptions cutanées avec démangeaisons, des maux de tête, de l'urticaire, une hypotension artérielle, un état de léthargie, des nausées et des vomissements, un état d'agitation, une augmentation du rythme cardiaque, une sensation d'oppression thoracique et des sifflements.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) se observan raramente con Alprolix e incluyen: hinchazón, quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, rubor, erupción pruriginosa, dolor de cabeza, habones, hipotensión arterial, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardiaco rápido, opresión torácica y sibilancia.
French: Pourquoi Alprolix est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alprolix?
French: Alprolix n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Spanish: Alprolix solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
French: Alprolix se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable par voie intraveineuse.
Spanish: Alprolix se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
French: Dans la deuxième étude, qui portait sur 30 enfants âgés de moins de 12 ans, l'efficacité d'Alprolix était similaire: en moyenne, 2 épisodes hémorragiques sont survenus par an, et un taux de résolution d'environ 75 % des épisodes hémorragiques a été obtenu après une seule injection.
Spanish: En el segundo estudio en 30 niños de menos de 12 años de edad, Alprolix tuvo una eficacia similar: se produjeron de media 2 episodios hemorrágicos al año y alrededor del 75 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alprolix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alprolix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
French: Il remplace le facteur IX manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et assurant un contrôle temporaire des saignements.
Spanish: Sustituye al factor IX que falta, ayudando a que la sangre coagule y controlando temporalmente la hemorragia
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alprolix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alprolix?
French: Les études montrent qu'Alprolix est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits de type facteur IX.
Spanish: Los estudios demuestran que Alprolix es eficaz a la hora de prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia B y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor IX.
French: Comment Alprolix agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Alprolix?
French: Alprolix est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B, un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX, une protéine de la coagulation.
Spanish: Alprolix es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia B, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor IX.
French: L'efficacité d'Alprolix a été démontrée dans la prévention et le traitement des épisodes de saignement au cours de deux études principales portant sur des patients atteints d'hémophilie B.
Spanish: Alprolix ha demostrado ser eficaz para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en dos estudios fundamentales en pacientes con hemofilia B.
French: Avec les médicaments de type facteur IX, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur IX; le médicament cesserait alors d'agir et perdrait son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Spanish: Algunos pacientes que toman medicamentos con factor IX pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) frente al factor IX, lo que hace que el medicamento deje de actuar y da lugar a una pérdida del control de la hemorragia.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Alprolix, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alprolix, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Les patients atteints d'hémophilie B présentent une carence en facteur IX, qui est une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B presentan una falta de factor IX, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
French: La dose et la fréquence du traitement dépendent de la masse corporelle du patient et peuvent varier selon qu'Alprolix est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, ainsi qu'en fonction de la gravité de la carence en facteur IX du patient,
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependen del peso corporal del paciente y de si Alprolix se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, así como de la gravedad del déficit de factor IX del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y de la edad y la
French: Comment Alprolix est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Alprolix?
French: C'est pourquoi Alprolix a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 juin 2007.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por hemofilia B es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Alprolix fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de junio de 2007.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
French: 12 sachets e s
Spanish: 12 sobres o
French: Numéro de procédure EMEA Nom de fantaisie Dosage
Spanish: Número de procedimiento de la EMEA
French: Sachet (alu)
Spanish: Sobre (aluminio) 0,5g
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
French: Date de la première autorisation : 24 May 2007 Date du dernier renouvellement : 20 April 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 mayo 2007 Fecha de la última renovación: 20 abril 2012
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de medicamentos
French: Voir rubrique 5.3.
Spanish: Ver sección 5.3.
French: Lavez vos mains avant et après application de la pommade.
Spanish: Lávese las manos antes y después de la aplicación de la pomada.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies dans les cas suivants :
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en los siguientes casos:
French: * L'activité a été démontrée d'une manière satisfaisante dans les études cliniques.
Spanish: * Se ha demostrado satisfactoriamente actividad en los ensayos clínicos.
French: L'intervalle de confiance n'a pas été ajusté pour la multiplicité.
Spanish: El intervalo de confianza no fue ajustado por multiplicidad.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
French: Ils ne doivent pas être conservés pour une utilisation future.
Spanish: No se deben guardar para utilizarlos en un futuro.
French: Ré-évaluation du traitement
Spanish: Reevaluación del tratamiento
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Sensibilisation ou irritation locale sévère
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Sensibilización o irritación local grave
French: Le IC Exact est calculé selon la méthode de distribution F.
Spanish: El IC exacto se calcula utilizando el método de distribución F.
French: Chez les patients de moins de 18 ans la surface totale traitée ne doit pas correspondre à plus de 2 % de la surface corporelle.
Spanish: En pacientes menores de 18 años la superficie total a tratar no debe ser superior al 2% de la superficie corporal.
French: Boîte de 1 tube.
Spanish: Envase con 1 tubo.
French: Personnes âgées (de 65 ans et plus)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de 65 años o más)
French: In vitro, trois mécanismes ont été identifiés qui réduisent la sensibilité à la rétapamuline.
Spanish: In vitro, se han identificado tres mecanismos que reducen la sensibilidad a retapamulina.
French: Il ne doit pas être appliqué dans les yeux, sur les lèvres ou dans la bouche, à l'intérieur du nez ou au niveau des parties génitales féminines.
Spanish: No se debe aplicar sobre los ojos, boca, labios, dentro de la nariz o en la parte interna de la zona genital femenina.
French: Appliquez la pommade dès que vous vous en apercevez, puis appliquez la dose suivante au moment habituel.
Spanish: Aplique la pomada tan pronto como lo recuerde y luego aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter l'ingestion.
Spanish: Se deben tomar precauciones para evitar la ingesta.
French: Aucun de ces résultats n'est cliniquement significatif.
Spanish: Ninguno de estos hallazgos es clínicamente
French: Si vous arrêtez d'utiliser Altargo trop tôt, les bactéries peuvent recommencer à proliférer et votre infection peut revenir.
Spanish: Si deja de utilizar Altargo demasiado pronto, las bacterias podrían volver a crecer de nuevo y su infección podría volver.
French: Ne pas conserver les tubes au-delà de 7 jours après ouverture, même si les tubes ne sont pas vides.
Spanish: Deseche los tubos abiertos 7 días después de su apertura, incluso si no están vacíos.
French: Les patients ne présentant pas de réponse clinique dans les 2 à 3 jours doivent être ré-évalués et un traitement alternatif doit être envisagé (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los pacientes que no muestren una respuesta clínica en 2-3 días deben ser reevaluados y se debe considerar una terapia alternativa (ver sección 4.4).
French: Si le patient est un enfant âgé de moins de deux ans, il est particulièrement important que vous informiez votre médecin de tout autre médicament que l'enfant ait pris, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance.
Spanish: Si el paciente es un niño de menos de dos años de edad, es especialmente importante que avise a su médico si el niño está recibiendo cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica.
French: Il a été aussi démontré que ce mécanisme d'efflux non spécifique réduisait l'activité in vitro de la streptogramine A.
Spanish: También se ha demostrado que este mecanismo de salida no específico reduce la actividad in vitro de estreptogramina A.
French: Votre médecin décidera si Altargo peut être utilisé pour un enfant âgé de moins de 2 ans qui prend d'autres médicaments.
Spanish: Su médico decidirá si Altargo puede ser utilizado por un niño menor de 2 años que esté tomando otros medicamentos.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Cela pourrait conduire à des effets secondaires.
Spanish: Esto podría ocasionar efectos adversos.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou dans les 60 jours lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo o dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
French: Carcinogénèse, mutagénèse, toxicité sur la reproduction
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis, toxicidad reproductiva
French: La raison de la diminution de l'efficacité clinique observée chez ces patients n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la causa de la eficacia clínica reducida observada en estos pacientes.
French: Essuyez soigneusement le surplus de pommade.
Spanish: Retire cuidadosamente la pomada sobrante.
French: Traitement de courte durée des infections superficielles de la peau suivantes chez les adultes, les adolescents, les nourissons et les enfants (à partir de 9 mois) (voir rubrique 5.1) :
Spanish: Tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones cutáneas superficiales en adultos, adolescentes, niños y lactantes (a partir de nueve meses) (ver sección 5.1):
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de rétapamuline sur le développement pré-/postnatal.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para evaluar los efectos de retapamulina sobre el desarrollo pre/postnatal.
French: Votre médecin vous indiquera si ce traitement peut vous convenir.
Spanish: Su médico decidirá si este medicamento es adecuado para usted.
French: On ignore si rétapamuline est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si retapamulina se excreta en la leche materna.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Altargo.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Altargo.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
French: Il est possible que l'utilisation d'Altargo chez les enfants qui prennent certains médicaments (tels que certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) pourrait entraîner des concentrations d'Altargo dans le sang qui sont plus élevés que d'habitude.
Spanish: Es posible que el uso de Altargo en niños que estén tomando determinados medicamentos (como algunos medicamentos para tratar infecciones por hongos) produzca unas concentraciones de Altargo en sangre más altas de lo normal.
French: Voir la section 5.2 concernant les concentrations plasmatiques de rétapamuline observées chez les patients dans les groupes d'âge différents.
Spanish: Ver sección 5.2 acerca de las concentraciones plasmáticas de retapamulina observadas en pacientes de diferentes grupos de edad.
French: IC: Intervalle de confiance.
Spanish: IC: interval de confianza.
French: - La substance active est rétapamuline.
Spanish: - El principio activo es retapamulina.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: Altargo doit être utilisé uniquement sur la peau.
Spanish: Altargo se utiliza únicamente sobre la piel.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas utiliser dans les yeux ou sur les muqueuses
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No usar en los ojos ni en membranas mucosas.
French: Patients âgés de 2 à 24 mois
Spanish: Pacientes a partir de 2 años de edad
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden
French: Il n'a pas été observé d'effet lié au traitement sur le développement embryo-fœtal.
Spanish: No hubo efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo embriofetal.
French: En raison de son mode d'action particulier, une résistance croisée spécifique ciblée avec d'autres classes d'agents antibactériens est rare.
Spanish: Debido a su diferente modo de acción, es raro que aparezca resistencia cruzada específica con otras clases de agentes antibacterianos.
French: Qu'est-ce qu'Altargo et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Altargo y para qué se utiliza
French: La prévalence d'une résistance acquise peut varier en fonction du lieu géographique et du temps pour certaines espèces, il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence locale des résistances, particulièrement pour le traitement des infections sévères.
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves.
French: Middlesex TW8 9GS Royaume-Uni
Spanish: Middlesex TW8 9GS Reino Unido
French: Les données disponibles sont décrites dans la rubrique 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2; sin embargo, no se puede
French: Par conséquent les pleuromutilines semblent inhiber la synthèse protéique bactérienne par des mécanismes multiples.
Spanish: Por tanto, las pleuromutilinas inhiben la síntesis de las proteínas bacterianas a través de múltiples mecanismos.
French: Rétapamuline est liée à environ 94 % aux protéines plasmatiques humaines.
Spanish: Retapamulina se une a las proteínas plasmáticas humanas en un 94% aproximadamente.
French: Altargo ne devrait pas affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: No es de esperar que Altargo afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Rétapamuline pommade doit être utilisée pendant la grossesse uniquement lorsqu'un traitement antibactérien local est clairement indiqué et que l'utilisation de rétapamuline est considérée être préférable à une administration systémique d'un médicament antibactérien.
Spanish: Sólo se debe usar retapamulina pomada durante el embarazo cuando la terapia tópica antibacteriana esté claramente indicada y el uso de retapamulina se considere preferible respecto a la administración de un medicamento antibacteriano sistémico.
French: L'IC exact est calculé en utilisant la méthode de distribution F. $ : le taux de réponse au SARM due à la LPV + SARM était de 8/13 (62 %)
Spanish: El IC exacto se calcula utilizando el método de distribución F. $ : La tasa de respuesta para SARM debido a SARM LPV+ fue de 8/13 (62%).
French: Toutefois, lors de la visite de suivi, cette différence était moins prononcée (respectivement 88,6% versus 81% pour les sujets traités avec la rétapamuline et ceux sous placebo).
Spanish: Sin embargo, en la visita de seguimiento esta diferencia fue menos pronunciada (88,6% vs 81% para los sujetos tratados con retapamulina y placebo respectivamente).
French: Si de la pommade est accidentellement appliquée sur ces zones, lavez la zone avec de l'eau et consultez votre médecin si vous ressentez une gêne.
Spanish: Si de forma accidental la pomada llega a estas zonas, lave el área con agua y si nota molestias consulte a su médico.
French: Altargo est utilisé pour traiter les infections bactériennes qui concernent des petites surfaces de peau.
Spanish: Altargo se utiliza para tratar infecciones bacterianas que afectan a pequeñas zonas de la piel.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
French: Une exposition minimale systémique est observée chez les adultes, par conséquent l'exposition d'un nourrisson allaité est vraisemblablement négligeable.
Spanish: Se observa una mínima exposición sistémica en adultos, por tanto la exposición en los lactantes es probablemente despreciable.
French: Appliquer sur la surface concernée comme indiqué par votre médecin
Spanish: Aplicar en la zona afectada según le indique su médico.
French: Des épistaxis ont été signalées lors de l'usage d'Altargo sur la muqueuse nasale.
Spanish: Se han comunicado casos de epistaxis al aplicar Altargo en la mucosa nasal.
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
French: Hypersensibilité, dont angiœdème
Spanish: Hipersensibilidad, incluyendo angioedema