FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Figura 2 Reducción de los días con migraña al mes a lo largo del tiempo en el ensayo REGAIN
Croatian: Slika 2: Smanjenje broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno tijekom vremena u ispitivanju REGAIN
Spanish: Galcanezumab se asoció con una reducción estadísticamente significativa de la discapacidad frente a placebo.
Croatian: Galkanezumab je bio povezan sa statistički značajnim smanjenjem onesposobljenosti u odnosu na placebo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Emgality en uno o más grupos de la población pediátrica en la profilaxis de la migraña (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja galkanezumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u profilaksi migrenskih glavobolja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Es normal que haya burbujas de aire en la jeringa.
Croatian: Normalno je da se u štrcaljki nalaze mjehurići zraka.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje la jeringa a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar.
Croatian: Da bi injekcija bila ugodnija, ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi 30 minuta prije injiciranja.
Spanish: R. No toque la aguja ni vuelva a colocar la tapa de la base.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti vraćati zatvarač na bazu.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Spanish: Antes de usar su jeringa precargada:
Croatian: Prije nego što upotrijebite napunjenu štrcaljku:
Spanish: Los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2 tuvieron un periodo de tratamiento doble ciego de 6 meses, controlado con placebo.
Croatian: Ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2 imala su 6-mjesečno, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje liječenja.
Spanish: IC95 %
Croatian: CI95 %
Spanish: IC95%
Croatian: CI95%
Spanish: Si se exceden estas condiciones, la pluma precargada se debe desechar.
Croatian: Ako se ti uvjeti prekorače, napunjena brizgalica mora se baciti.
Spanish: El ensayo REGAIN tuvo un periodo de tratamiento doble ciego de 3 meses, controlado con placebo seguido de un periodo de extensión abierto de 9 meses.
Croatian: Ispitivanje REGAIN imalo je 3-mjesečno, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje liječenja, nakon kojeg je uslijedio 9-mjesečni otvoreni nastavak ispitivanja.
Spanish: Es importante que usted no se intente inyectar hasta que haya sido formado en cómo hacerlo por su médico o enfermero.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili medicinska sestra ne nauče kako se to radi.
Spanish: La revisión acumulativa de los datos, teniendo en cuenta la plausibilidad farmacológica, la asociación temporal al tratamiento y la ausencia general de factores de confusión, concluyó que la anafilaxia, el angioedema y la erupción cutánea deben añadirse como nuevas reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto de galcanezumab.
Croatian: Kumulativnim pregledom podataka, uzimajući u obzir farmakološku vjerojatnost, vremensku povezanost s liječenjem i općeniti nedostatak zbunjujućih čimbenika, zaključeno je da anafilaksiju, angioedem i osip treba dodati kao nove nuspojave lijeka u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku galkanezumaba.
Spanish: Cuerpo de la Jeringa con Medicamento
Croatian: Tijelo štrcaljke ispunjeno lijekom
Spanish: A partir de un análisis PK poblacional, la concentración de bilirrubina o el aclaramiento de creatinina por Cockcroft-Gault (rango: 24 a 308 ml/min) no influyeron de manera significativa sobre el aclaramiento aparente de galcanezumab.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, koncentracija bilirubina i klirens kreatinina izračunat Cockcroft-Gaultovom formulom (raspon: 24 - 308 ml/min) nisu značajno utjecali na prividni klirens galkanezumaba.
Spanish: El uso de galcanezumab en niños menores de 6 años para la prevención de la migraña no es relevante.
Croatian: Nema relevantne primjene galkanezumaba u djece mlađe od 6 godina za prevenciju migrene.
Spanish: Aproximadamente, el 15% de los pacientes continuaron con tratamiento simultáneo para prevención de la migraña con topiramato o propranolol, tal y como se permitía en el protocolo.
Croatian: Približno 15% bolesnika nastavilo je istodobno primjenjivati topiramat ili propranolol za profilaksu migrene kada je to bilo dopušteno planom ispitivanja.
Spanish: Sin embargo, la presencia de anticuerpos antifármaco no afectó a la farmacocinética, eficacia o seguridad de galcanezumab.
Croatian: Međutim, prisutnost protutijela na lijek nije utjecala na farmakokinetiku, djelotvornost ni sigurnost galkanezumaba.
Spanish: Si se exceden estas condiciones, la jeringa precargada se debe desechar.
Croatian: Ako se ti uvjeti prekorače, napunjena štrcaljka mora se baciti.
Spanish: Estado Basal Cambio Medio
Croatian: Srednja vrijednost promjene
Spanish: En general, las reacciones alérgicas con Emgality son de leves a moderadas (tales como erupción o picor).
Croatian: Alergijske reakcije koje se javljaju kod primjene lijeka Emgality obično su blage do umjerene težine (poput osipa ili svrbeža).
Spanish: Clic
Croatian: Klik
Spanish: P. ¿Qué pasa si desbloqueo la pluma y presiono el botón verde azulado de inyección antes de desenroscar la tapa de la base?
Croatian: Što ako otključam napunjenu brizgalicu i pritisnem tirkizni gumb za injiciranje prije nego što odvrnem i skinem zatvarač baze?
Spanish: La jeringa precargada se debe inspeccionar visualmente antes de la administración.
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba vizualno pregledati prije uporabe.
Spanish: En ratas que recibieron galcanezumab (exposiciones de forma aproximada 4 a 20 veces la exposición humana de 240 mg), no se observaron efectos sobre variables de fertilidad tales como el ciclo estral, análisis de esperma, o el rendimiento de apareamiento y reproductivo.
Croatian: U štakora kojima je primijenjen galkanezumab (izloženost približno 4 do 20 puta veća od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg) nisu opaženi učinci na parametre plodnosti, kao što su estrusni ciklus i analiza sperme, kao ni učinci na parenje i reprodukciju.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje la pluma a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar.
Croatian: Da bi injekcija bila ugodnija, ostavite brizgalicu na sobnoj temperaturi 30 minuta prije injiciranja.
Spanish: Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante producido en células de ovario de hámster chino.
Croatian: Galkanezumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Spanish: Reacciones o dolor en la zona de inyección
Croatian: Opis odabranih nuspojava Bol ili reakcije na mjestu injiciranja
Spanish: • Cuando esté listo para inyectar, desenrosque la tapa de la base y tírela a la basura.
Croatian: • Kada ste spremni injicirati lijek, odvrnite i skinite zatvarač baze i bacite ga u koš.
Spanish: La pluma precargada se debe inspeccionar visualmente antes de la administración.
Croatian: Napunjenu brizgalicu treba vizualno pregledati prije uporabe.
Spanish: • Otra persona puede inyectarle en la parte posterior de su brazo o en el glúteo.
Croatian: • Druga osoba može Vam lijek injicirati u stražnji dio nadlaktice ili stražnjicu.
Spanish: Dolor en la zona de inyección Reacciones en la zona de inyeccióna a Los términos notificados de forma más frecuente (≥ 1%) fueron: reacción en la zona de inyección, eritema en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, cardenales en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injiciranja reakcije na mjestu injiciranjaa a Najčešće prijavljeni pojmovi (≥ 1%) bili su: reakcija na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, pruritus na mjestu injiciranja, stvaranje modrica na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja.
Spanish: Menos del 2,5% de los pacientes en estos ensayos los abandonaron debido a acontecimientos adversos.
Croatian: U tim je ispitivanjima manje od 2,5% bolesnika prekinulo liječenje zbog nuspojava.
Spanish: Saque la jeringa de la nevera
Croatian: Izvadite štrcaljku iz hladnjaka
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Emgality 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Emgality
Spanish: Galcanezumab es para uso como inyección por vía subcutánea en el abdomen, el muslo, la parte posterior del brazo o en la región glútea.
Croatian: Galkanezumab se primjenjuje supkutanom injekcijom u abdomen, bedro, stražnji dio nadlaktice ili glutealno područje.
Spanish: Esto es por el funcionamiento normal de la pluma.
Croatian: Tako brizgalica normalno funkcionira.
Spanish: Si usted es una mujer con posibilidad de quedarse embarazada, se le aconseja que evite quedarse embarazada mientras utilice Emgality.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, preporučuje se da izbjegavate trudnoću tijekom liječenja lijekom
Spanish: Usted y su médico o enfermero deben decidir si puede ser usted el que se inyecte Emgality.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit ćete možete li sami injicirati Emgality.
Spanish: Los pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares graves se excluyeron de los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s određenim značajnim kardiovaskularnim bolestima (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Resultados de eficacia y resultados comunicados por los pacientes
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost i mjere ishoda koje su prijavili bolesnici
Spanish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Países Bajos
Croatian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Spanish: Antes de usar su pluma precargada (pluma):
Croatian: Prije nego što upotrijebite napunjenu brizgalicu (brizgalicu):
Spanish: Emgality contiene sodio
Croatian: Emgality sadrži natrij
Spanish: Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4 que se une al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés), previniendo por tanto su actividad biológica.
Croatian: Galkanezumab je humanizirano IgG4 monoklonsko protutijelo koje se vezuje za peptid povezan s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP) i tako sprječava njegovu biološku aktivnost.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en ratas y monos cynomolgus, y de acuerdo a las evaluaciones farmacológicas de seguridad realizadas en monos cynomolgus a exposiciones de 10 a 80 veces mayores, aproximadamente, que las exposiciones clínicas en pacientes que recibieron 240 mg.
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza provedenih na štakorima i makaki majmunima te ispitivanja sigurnosne farmakologije provedenih na makaki majmunima pri razinama izloženosti približno 10 - 80 puta većima od kliničkih razina izloženosti u bolesnika nakon primjene doze od 240 mg.
Spanish: Galcanezumab podría tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Galkanezumab može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Emgality se puede dejar fuera de la nevera durante un periodo único de hasta 7 días a una temperatura no superior a 30 ºC.
Croatian: Emgality se može čuvati izvan hladnjaka tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 7 dana na temperaturi do 30°C.
Spanish: Un uno por ciento de los pacientes expuestos a galcanezumab durante los ensayos fase 3 experimentó dolor intenso en la zona de inyección.
Croatian: U jedan posto bolesnika koji su bili izloženi galkanezumabu tijekom ispitivanja faze 3 zabilježena je teška bol na mjestu injiciranja.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR- PLUMA PRECARGADA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA BRIZGALICA
Spanish: Puntuación Total MIDASe N
Croatian: Ukupni MIDAS rezultat N
Spanish: Al ser un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4, se espera que galcanezumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que sucede con la IgG endógena.
Croatian: Budući da je galkanezumab humanizirano IgG4 monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Spanish: Emgality contiene galcanezumab, un medicamento que bloquea la actividad de una sustancia que se produce de forma natural en el cuerpo llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés).
Croatian: Emgality sadrži galkanezumab, lijek koji sprječava djelovanje tvari koja je prirodno prisutna u organizmu, a zove se peptid povezan s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Spanish: La Cmax,ss de galcanezumab a dosis mensuales de 120 mg se alcanza después de la dosis de carga de 240 mg.
Croatian: Cmax,ss galkanezumaba kod primjene mjesečnih doza od 120 mg postiže se nakon udarne doze od 240 mg.
Spanish: Si se ha inyectado más Emgality del que debe, p.ej. si después de la primera dosis de 240 mg se ha inyectado el medicamento dos veces en un solo mes, o si alguna otra persona ha utilizado Emgality de manera accidental, contacte con su médico inmediatamente.
Croatian: 240 mg lijek injicirali dvaput unutar mjesec dana, ili ako je netko drugi slučajno primijenio Emgality, odmah se obratite svom liječniku.
Spanish: • Pellizque con suavidad y sujete un pliegue de piel en el lugar donde vaya a realizar la inyección.
Croatian: • Nježno uhvatite nabor kože na mjestu gdje ćete injicirati lijek.
Spanish: R. Es normal que haya burbujas de aire en la pluma.
Croatian: O. Normalno je da se u brizgalici nalaze mjehurići zraka.
Spanish: ¿Qué pasa si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección?
Croatian: Što ako mi se nakon injekcije na koži pojavi kapljica tekućine ili krvi?
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 120 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 120 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: Asimismo, los anticuerpos monoclonales IgG se eliminan principalmente a través del catabolismo intracelular y no se espera que la insuficiencia hepática influya sobre el aclaramiento de galcanezumab.
Croatian: Slično tome, IgG monoklonska protutijela pretežno se eliminiraju unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje da će oštećenje jetrene funkcije utjecati na klirens galkanezumaba.
Spanish: 1 pluma precargada 3 plumas precargadas 2 plumas precargadas
Croatian: 1 napunjena brizgalica 3 napunjene brizgalice 2 napunjene brizgalice
Spanish: El color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.
Croatian: Boja otopine može se kretati od bezbojne do žućkaste.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar la inyección olvidada.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Emgality Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu injekciju.
Spanish: - Después de la primera dosis, utilizará una pluma (120 mg) cada mes.
Croatian: Nakon prve doze, primjenjivat ćete jednu brizgalicu (120 mg) jednom mjesečno.
Spanish: Inspeccione la jeringa y el medicamento
Croatian: Pregledajte štrcaljku i lijek
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es ).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Spanish: No meta la jeringa en el microondas, deje correr agua caliente sobre ella o la ponga directamente al sol.
Croatian: Nemojte stavljati štrcaljku u mikrovalnu pećnicu ili pod mlaz vruće vode niti je izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Spanish: Elija su zona de inyección
Croatian: Odaberite mjesto za injiciranje
Spanish: Se pueden producir reacciones alérgicas graves raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) y los signos pueden incluir:
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije javljaju se rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000
Spanish: La incidencia de formación de anticuerpos antifármaco durante la fase de tratamiento doble ciego en los ensayos clínicos, fue del 4,8% en los pacientes que recibieron galcanezumab una vez al mes (todos menos uno de ellos, tenían actividad neutralizante in vitro).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima incidencija razvoja protutijela na lijek tijekom dvostruko slijepog razdoblja liječenja iznosila 4,8% u bolesnika koji su primali galkanezumab jednom mjesečno (među tim je bolesnicima kod svih osim jednoga zabilježeno neutralizirajuće djelovanje in vitro).
Spanish: • Si tiene problemas de visión, no use la jeringa de Emgality sin ayuda de un cuidador.
Croatian: • Ako imate poteškoća s vidom ili sluhom, nemojte koristiti štrcaljku s lijekom Emgality bez pomoći njegovatelja.
Spanish: • Retire la aguja de su piel
Croatian: • Izvucite iglu iz kože.
Spanish: La jeringa no se debe agitar.
Croatian: Brizgalica se ne smije tresti.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que en caso de olvido de una dosis se inyecten la dosis olvidada lo antes posible y después reanuden la dosificación mensual.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da propuštenu dozu injiciraju što je prije moguće, a zatim nastave primjenjivati lijek jednom mjesečno.
Spanish: P. ¿Qué pasa si escucho más de 2 clics durante la inyección?
Croatian: Što ako čujem više od 2 klika tijekom injekcije - 2 glasna klika i jedan tiši?
Spanish: A los 12 meses de tratamiento, hasta el 12,5% de los pacientes tratados con galcanezumab desarrollaron anticuerpos antifármaco, la mayoría de los cuales presentaron títulos bajos y dieron positivo en actividad neutralizante in vitro.
Croatian: 12 mjeseci liječenja u do 12,5% bolesnika liječenih galkanezumabom razvila su se protutijela na lijek, koja su se u većini slučajeva javila u niskim titrima i bila pozitivna na neutralizirajuće djelovanje in vitro.
Spanish: No se requiere ajuste de ºdosis ya que la farmacocinética de galcanezumab no se ve afectada por la edad.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu jer dob ne utječe na farmakokinetiku galkanezumaba.
Spanish: La tasa de pacientes que recibieron galcanezumab y que completaron la fase de tratamiento doble ciego osciló entre el 82,8% y el 87,7%.
Croatian: Stopa dovršenja dvostruko slijepog razdoblja liječenja među bolesnicima koji su primali galkanezumab kretala se u rasponu od 82,8% do 87,7%.
Spanish: Antes de usar la pluma de EMGALITY, lea y siga de forma cuidadosa todas las instrucciones paso a paso.
Croatian: Prije nego što upotrijebite brizgalicu s lijekom EMGALITY, pročitajte cjelovite upute za uporabu korak-po-korak i pažljivo ih slijedite.
Spanish: NO vuelva a poner la tapa de la base.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač na bazu.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za uporabu
Spanish: - Después de la primera dosis, utilizará una jeringa (120 mg) cada mes.
Croatian: Nakon prve doze, primjenjivat ćete jednu štrcaljku (120 mg) jednom mjesečno.
Spanish: Respondedores con reducción 100% Porcentaje, %
Croatian: Bolesnici sa 100%-tnim odgovorom Postotak, %
Spanish: - El principio activo es galcanezumab.
Croatian: Djelatna tvar je galkanezumab.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR- JERINGA PRECARGADA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Spanish: Algunos pacientes han tenido vértigo mientras usaban Emgality.
Croatian: Neki su bolesnici tijekom primjene lijeka Emgality imali vrtoglavicu.
Spanish: - Los demás componentes son: L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Drugi sastojci su: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, natrijev klorid i voda za injekcije.
Spanish: El impacto de la migraña sobre la funcionalidad se evaluó utilizando el dominio de restricción de actividades "Role Function-Restrictive domain" del cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Migraña, versión 2.1 (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ, por sus siglas en inglés), y el cuestionario de Evaluación de la Discapacidad por Migraña (Migraine Disability Assessment, MIDAS, por sus siglas en inglés).
Croatian: Utjecaj migrene na funkcioniranje bolesnika ocjenjivao se na temelju rezultata za domenu funkcionalnih ograničenja prema verziji 2.1 Upitnika o kvaliteti života kod migrene (engl.
Spanish: También puede leer en estas instrucciones la sección "Elija su zona de inyección" para ayudarle a elegir qué zona puede ser mejor para usted.
Croatian: Kako biste lakše odabrali mjesto koje Vam najbolje odgovara, možete pročitati i dio ove upute pod nazivom „Odaberite mjesto za injiciranje".
Spanish: Vuelva a meter en la nevera el envase original con el resto de jeringas sin usar.
Croatian: Vratite originalno pakiranje s neupotrijebljenim štrcaljkama u hladnjak.
Spanish: Deje puesta la tapa de la base hasta que esté preparado para inyectar.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač baze dok ne budete spremni injicirati lijek.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para galcanezumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen galcanezumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za galkanezumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) galkanezumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Spanish: La pluma precargada de Emgality es para un solo uso y contiene una dosis de Emgality (120 mg).
Croatian: Napunjena brizgalica s lijekom Emgality namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i sadrži jednu dozu lijeka Emgality (120 mg).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije ili oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Spanish: En un análisis de PK poblacional, el volumen aparente de distribución de galcanezumab fue de 7,3 l. Biotransformación
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, prividni volumen distribucije galkanezumaba iznosio je 7,3 l.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Spanish: La jeringa precargada de Emgality es para un solo uso y contiene una dosis de Emgality (120 mg).
Croatian: Napunjena štrcaljka s lijekom Emgality namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i sadrži jednu dozu lijeka Emgality (120 mg).
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Spanish: La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.
Croatian: Preporučena doza je 120 mg galkanezumaba primijenjena supkutanom injekcijom jednom mjesečno, uz početnu udarnu dozu od 240 mg.
Spanish: • la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha pasado
Croatian: • ako je istekao rok valjanosti naveden na naljepnici