FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo zinco non si degrada nell'ambiente ed è difficile porre rimedio a un carico dello stesso nell'ambiente, una volta stabilito, con le tecnologie esistenti.
Greek: Ο ψευδάργυρος δεν αποδομείται στο περιβάλλον, ενώ το φορτίο ψευδαργύρου στο περιβάλλον είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί με την υπάρχουσα τεχνολογία μετά τη συσσώρευσή του.
Italian: L'IDMM prevede il bilancio di massa a lungo termine dei metalli, con fonti definite di ingresso (ad esempio l'utilizzo di medicinali veterinari) e uscita (ad esempio canali di sfogo delle colture, invecchiamento) e conclude che vi sarà un accumulo di zinco nel terreno come conseguenza dell'applicazione continua di letame trattato e i terreni sabbiosi acidi saranno i più vulnerabili data la loro tendenza ad accumulare lo zinco più rapidamente rispetto agli altri tipi di terreni e presenteranno inoltre una maggiore capacità di drenaggio e di deflusso dello zinco verso le acque di superficie.
Greek: Το μοντέλο IDMM προβλέπει το μακροχρόνιο ισοζύγιο μάζας των μετάλλων, με καθορισμένα δεδομένα (π.χ. χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων) και αποτελέσματα (π.χ. συγκομιδή σοδειάς, γήρανση) και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι ο ψευδάργυρος συσσωρεύεται στο έδαφος μετά από συνεχή χρήση κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, με τα όξινα αμμώδη εδάφη να είναι περισσότερο ευπαθή καθώς έχουν την τάση να συσσωρεύουν ψευδάργυρο ταχύτερα από τους υπόλοιπους τύπους εδάφους και να εμφανίζουν μεγαλύτερη ικανότητα αποστράγγισης και απορροής ψευδαργύρου προς τα επιφανειακά ύδατα.
Italian: Data la natura intrinseca dello zinco (non volatile e non degradabile), il potenziale superamento dei valori delle PNEC come conseguenza dell'applicazione continua sul terreno del letame prodotto da animali trattati per lunghi periodi di tempo costituisce un problema ambientale significativo, in particolare per quanto riguarda i terreni più vulnerabili (terreni acidi, molto drenanti, sabbiosi) e gli organismi presenti nei comparti acquatici.
Greek: Λόγω της εγγενούς φύσης του ψευδαργύρου (μη πτητικός και μη αποδομήσιμος), το ενδεχόμενο υπέρβασης των τιμών ΠΣΑΕ ως αποτέλεσμα της διαρκούς χρήσης κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία σε εδάφη για παρατεταμένο χρονικό διάστημα εγείρει σημαντική ανησυχία για το περιβάλλον, ιδίως σε ό,τι αφορά τους πιο ευπαθείς τύπους εδαφών (όξινα, ελεύθερης αποστράγγισης, αμμώδη εδάφη) και τους οργανισμούς του υδάτινου διαμερίσματος.
Italian: Sono stati presentati pochi dati sull'effetto potenziale dell'uso di ossido di zinco nella riduzione dell'uso di antibiotici e quindi non possono essere tratte conclusioni a questo riguardo.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την πιθανή επίδραση της χρήσης οξειδίου του ψευδαργύρου στη μείωση της χρήσης αντιβιοτικών ήταν ελλειπή και, ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατό να συναχθούν συναφή συμπεράσματα.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ritiene che la valutazione del rischio ambientale fornita durante la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE per Gutal (EMEA/V/A/108) sia scientificamente valida e debba essere usata nella valutazione del rapporto rischi/benefici per i prodotti contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare.
Greek: Συνεπώς, η CVMP θεωρεί ότι η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου που παρασχέθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για το Gutal (EMEA/V/A/108) είναι επιστημονικά έγκυρη και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί στην εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου που προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων.
Italian: Il CVMP non accetta tali argomentazioni laddove i prodotti del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno lo stesso rischio proporzionale di selezionare batteri resistenti agli antimicrobici dei monoprodotti a base di ossido di zinco.
Greek: Η CVMP δεν αποδέχεται αυτά τα επιχειρήματα, δεδομένου ότι τα προϊόντα του κατόχου άδειας κυκλοφορίας ενέχουν τον ίδιο αναλογικό κίνδυνο επιλογής βακτηρίων αντιμικροβιακής αντοχής με τον κίνδυνο που ενέχει η χρήση προϊόντων που περιέχουν μόνο οξείδιο του ψευδαργύρου.
Italian: L'ossido di zinco è autorizzato da diversi anni in svariati Stati membri dell'UE e l'esperienza in alcuni di questi paesi suggerisce che il suo uso possa essere correlato a una riduzione dell'uso di colistina di un'entità inferiore a quanto precedentemente atteso; inoltre, lo zinco usato in zootecnia potrebbe avere un ruolo nell'aumento della prevalenza di resistenza agli antibiotici dovuta a co-resistenza.
Greek: Το οξείδιο του ψευδαργύρου έχει εγκριθεί εδώ και αρκετά χρόνια σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ και η εμπειρία σε ορισμένες από αυτές της χώρες υποδηλώνει ότι η χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου ενδέχεται να σχετίζεται με μικρότερο βαθμό μείωσης στη χρήση κολιστίνης από ό,τι αναμενόταν παλαιότερα.
Italian: Considerato che la durata raccomandata della somministrazione di colistina ai suini è di sette giorni, anche la
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνιστώμενη διάρκεια χορήγησης κολιστίνης σε χοίρους είναι επτά ημέρες, η ταυτόχρονη χορήγηση οξειδίου του ψευδαργύρου που περιλαμβάνεται στο προϊόν θα γίνεται επίσης για επτά ημέρες.
Italian: Concludendo, la somministrazione per sette giorni della combinazione di colistina e ossido di zinco per l'indicazione approvata (metafilassi e trattamento di infezioni gastrointestinali causate da E. coli non invasiva sensibile alla colistina) non è giustificata.
Greek: Συμπερασματικά, ο συνδυασμός κολιστίνης και οξειδίου του ψευδαργύρου για την εγκεκριμένη ένδειξη (μεταφύλαξη και αντιμετώπιση γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη επεμβατικά E. coli ευαίσθητα στην κολιστίνη) για διάρκεια χορήγησης επτά ημερών, δεν αιτιολογείται.
Italian: I valori PNEC in questa relazione sono considerati affidabili e, quindi, sono idonei all'uso nella caratterizzazione del rischio di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco somministrati per via orale ad animali destinati alla produzione alimentare.
Greek: Οι τιμές ΠΣΑΕ σε αυτήν την έκθεση θεωρούνται αξιόπιστες και, ως εκ τούτου, είναι κατάλληλες για χρήση στον χαρακτηρισμό του κινδύνου που ενέχουν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και χορηγούνται από του στόματος σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
Italian: Formando un legame forte con l'AVS, lo zinco diventa non biodisponibile e ciò consentirebbe di apportare una correzione alla valutazione dell'esposizione per quanto riguarda la biodisponibilità dei metalli nei sistemi di sedimentazione (ECHA 2014)15.
Greek: Ο ψευδάργυρος συνδέεται ισχυρά με τα όξινα πτητικά σουλφίδια και καθίσταται μη βιοδιαθέσιμος, κάτι που επιτρέπει τη διόρθωση της αξιολόγησης της έκθεσης βάσει της βιοδιαθεσιμότητας των μετάλλων σε συστήματα ιζημάτων (ECHA 2014)15.
Italian: Polvere per uso orale
Greek: Κόνις για από του στόματος χρήση
Italian: Nel 2015, in seguito a una procedura di deferimento (EMA/V/A/108) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, per Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti (in seguito denominato «Gutal»)1, è stato individuato un rischio per l'ambiente dovuto all'accumulo di zinco nel comparto terrestre e acquatico (inclusi i sedimenti), rendendo così maggiormente vulnerabili i terreni acidi, sabbiosi e ben drenati.
Greek: Το 2015, μετά από μια διαδικασία παραπομπής (EMEA/V/A/108) σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για πρόμιγμα Gutal 1000 g/kg για φαρμακούχο τροφή για χοιρίδια (εφεξής «Gutal»)1, έχει προσδιοριστεί κίνδυνος για το χερσαίο και το υδάτινο διαμέρισμα (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων) λόγω συσσώρευσης του ψευδαργύρου, με τα όξινα, αμμώδη, καλά στραγγιζόμενα εδάφη να είναι τα πιο ευπαθή.
Italian: • il CVMP ha riconosciuto che vi è il rischio di co-selezione di resistenze associato all'uso di ossido di zinco ma, attualmente, tale rischio non è quantificabile;
Greek: • η CVMP αναγνώρισε ότι υπάρχει κίνδυνος συνεπιλογής για την αντοχή που σχετίζεται με τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου, αλλά ο κίνδυνος αυτός δεν είναι δυνατό να ποσοτικοποιηθεί επί του παρόντος,
Italian: Si trattava di uno studio comparativo non conforme alla buona prassi clinica (BPC) condotto in un unico allevamento su 3 200 suinetti.
Greek: Η μελέτη ήταν μια συγκριτική μελέτη που εκπονήθηκε σε 3200 χοιρίδια ενός αγροκτήματος και δεν ήταν σύμφωνη προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ).
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha considerato che le PNEC proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Huvepharma possono essere usate per la caratterizzazione dei rischi (calcolo dei quozienti di rischio, QR) dei prodotti veterinari contenenti ossido di zinco da usare oralmente in animali destinati alla produzione alimentare.
Greek: Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι οι τιμές ΠΣΑΕ που προτάθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας Huvepharma μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό των κινδύνων (υπολογισμός πηλίκων κινδύνου (RQ)) που ενέχουν τα κτηνιατρικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου που προορίζονται για από του στόματος χρήση σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
Italian: Come sopra riportato, tuttavia, le misure di mitigazione del rischio precedentemente suggerite rallenterebbero l'accumulo di zinco in ogni comparto, non facendo così che ritardare l'accumulo di zinco totale nell'ambiente (ossia il momento in cui la PEC supererà le PNEC) e, vista la natura dello zinco, non possono garantire l'eliminazione efficace dei rischi ambientali imminenti e futuri identificati nella valutazione del rischio.
Greek: Ωστόσο, όπως επισημάνθηκε παραπάνω, τα προηγούμενα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα επιβράδυναν τη συσσώρευση του ψευδαργύρου σε κάθε διαμέρισμα και, επομένως απλώς θα καθυστερούσαν τη συνολική συσσώρευση ψευδαργύρου στο περιβάλλον (δηλαδή τον χρόνο κατά τον οποίο η τιμή ΠΠΣ θα υπερβεί τις τιμές ΠΣΑΕ), αλλά, δεδομένης της φύσης του ψευδαργύρου, δεν είναι δυνατή η διασφάλιση της αποτελεσματικής εξάλειψης των άμεσων και των μελλοντικών περιβαλλοντικών κινδύνων που προσδιορίζονται στην αξιολόγηση κινδύνου.
Italian: Lo strumento di valutazione della biodisponibilità dei metalli si basa sui risultati del modello del ligando biotico per lo zinco e sul set di dati impiegato nell'elaborazione dello standard di qualità ambientale per lo zinco; tale strumento richiede solo i dati iniziali relativi al pH dell'acqua e alle concentrazioni di carbonio organico disciolto e di calcio disciolto, ma non prende in considerazione la presenza di altri ioni che potrebbero influenzare la speciazione dello zinco e, pertanto, la sua biodisponibilità.
Greek: Το εργαλείο αξιολόγησης βιοδιαθεσιμότητας μετάλλων βασίζεται στα αποτελέσματα των μοντέλων βιοτικής σύνδεσης ψευδαργύρου και στο σύνολο των δεδομένων που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό του Προτύπου περιβαλλοντικής ποιότητας του ψευδαργύρου, απαιτεί δε μόνο δεδομένα σχετικά με το pH των υδάτων, τη συγκέντρωση διαλυμένου οργανικού άνθρακα και διαλυμένου ασβεστίου, χωρίς να λαμβάνει υπόψη την παρουσία άλλων ιόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ειδοπλασία του ψευδαργύρου και, συνεπώς, τη βιοδιαθεσιμότητά του.
Italian: Indipendentemente dall'approccio presentato, i dati indicano che se l'uso dell'ossido di zinco come medicinale veterinario nell'allevamento suino e l'applicazione di letame al terreno proseguiranno al ritmo degli ultimi anni, lo zinco continuerà ad accumularsi nella matrice del terreno, portando a un aumento della frazione biodisponibile nel terreno, fino a livelli superiori alla PNEC.
Greek: Ανεξάρτητα από την προσέγγιση που παρουσιάστηκε, τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι εάν οι χρήσεις του οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην εκτροφή χοίρων και οι χρήσεις κοπριάς στο έδαφος συνεχίσουν να εφαρμόζονται με τον ίδιο τρόπο που εφαρμοζόταν κατά τα τελευταία έτη, ο ψευδάργυρος θα συνεχίσει να συσσωρεύεται εντός του εδαφικού στρώματος, οδηγώντας σε αύξηση του κλάσματος βιοδιαθεσιμότητας του ψευδαργύρου σε εδάφη και τελικά σε επίπεδα υψηλότερα από τις τιμές ΠΣΑΕ.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che le misure di mitigazione del rischio diluiranno solo e non ridurranno l'emissione totale di zinco nell'ambiente per cui sarà solo una questione di tempo prima che i rischi siano presenti in tutti i comparti;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα συμβάλλουν απλώς στην αραίωση και όχι στη μείωση της συνολικής ποσότητας ψευδαργύρου στο περιβάλλον και, επομένως, η εκδήλωση των κινδύνων σε όλα τα διαμερίσματα είναι θέμα χρόνου,
Italian: Inoltre, dato che l'IDMM è stato preso in considerazione per la valutazione EFSA dell'esposizione allo zinco, può anche essere considerato pertinente alla valutazione dei medicinali veterinari in termini di valutazione di esposizione ambientale.
Greek: Επιπλέον, καθώς το μοντέλο IDMM χρησιμοποιήθηκε από την EFSA για την αξιολόγηση της έκθεσης στον ψευδάργυρο, μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλο και για την αξιολόγηση της έκθεσης του περιβάλλοντος που οφείλεται στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ψευδάργυρο.
Italian: La giustificazione di tale associazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si basa sulla somma di due effetti: attività battericida della colistina ed effetto protettivo aspecifico dell'ossido di zinco durante il periodo post-svezzamento.
Greek: Η αιτιολόγηση του συνδυασμού από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας βασίζεται στην προσθήκη δύο επιδράσεων: της βακτηριοκτόνου δράσης της κολιστίνης και της μη ειδικής προστατευτικής επίδρασης του οξειδίου του ψευδαργύρου κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον απογαλακτισμό.
Italian: Considerato che
Greek: Θα πρέπει να επισημανθεί ότι η
Italian: Le motivazioni scientifiche per il riesame presentate da aniMedica si incentravano sui benefici associati all'uso dei suoi prodotti (medicinali veterinari contenenti colistina solfato e ossido di zinco), sui rischi di (co-)selezione di geni di resistenza e sui rischi per l'ambiente associati all'uso dei suoi prodotti.
Greek: Οι επιστημονικοί λόγοι της aniMedica για επανεξέταση εστίαζαν στα οφέλη που σχετίζονται με τη χρήση των προϊόντων της (κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειική κολιστίνη και οξείδιο του ψευδαργύρου), στους κινδύνους για συνεπιλογή των ανθεκτικών γονιδίων και στους κινδύνους για το περιβάλλον που σχετίζονται με τη χρήση των προϊόντων της.
Italian: Al momento della EU RAR sullo zinco (2010) non erano disponibili dati sufficienti relativi agli effetti o all'esposizione perché potessero essere presi in considerazione questi due parametri (AVS/SEM) relativi alla biodisponibilità dello zinco nei sedimenti.
Greek: Κατά τη διενέργεια της RAR της ΕΕ (2010) για τον ψευδάργυρο, οι επιδράσεις και τα δεδομένα έκθεσης στον ψευδάργυρο ήταν πολύ περιορισμένα για να ερμηνεύσουν την επίδραση των δύο αυτών παραμέτρων (AVS/SEM) στη βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου σε ιζήματα.
Italian: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Greek: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link παραγωγής τροφίμων, καθώς και οι κίνδυνοι για το περιβάλλον και οι κίνδυνοι (συν)επιλογής ανθεκτικών γονιδίων.
Italian: Attualmente non è disponibile una valutazione del rischio dettagliata che esamini il/i rischio/i associato/i alla co-selezione di resistenza agli antimicrobici in seguito all'uso di ossido di zinco.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει καμία λεπτομερής αξιολόγηση κινδύνου για την εξέταση των κινδύνων που σχετίζονται με τη συνεπιλογή για αντιμικροβιακή αντοχή μετά τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου.
Italian: In base alla totalità dei dati disponibili, incluse le informazioni presentate durante la procedura di valutazione originale e le motivazioni scientifiche dettagliate per la richiesta del riesame presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP ha concluso che non vi fossero motivazioni scientifiche sufficienti a modificare le proprie precedenti conclusioni di cui al parere dell'8 dicembre 2016.
Greek: Βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της αρχικής διαδικασίας αξιολόγησης και των λεπτομερών επιστημονικών λόγων για την επανεξέταση που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν επαρκείς επιστημονικοί λόγοι για την αναθεώρηση των προηγούμενων συμπερασμάτων, όπως αναφέρθηκε στη γνωμοδότηση της 8ης Δεκεμβρίου 2016, βάσει της οποίας συνάχθηκε το συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων είναι αρνητική.
Italian: Il CVMP non concorda con l'argomentazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo cui la valutazione rischio/beneficio iniziale era stata ritenuta positiva per la procedura ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82 per Gutal (EMEA/V/A/108).
Greek: Η CVMP δεν συμφωνεί με το επιχείρημα του κατόχου άδειας κυκλοφορίας ότι η αρχική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου ήταν θετική για τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 33(4) της οδηγίας 2001/82 για το Gutal (EMEA/V/A/108).
Italian: Il comitato ha riconosciuto che vi è un rischio di co-selezione di resistenze associato all'uso di ossido di zinco ma, attualmente, tale rischio non è quantificabile.
Greek: Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι υπάρχει κίνδυνος συνεπιλογής για την αντοχή που σχετίζεται με τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου, αλλά ο κίνδυνος αυτός δεν είναι δυνατό να ποσοτικοποιηθεί επί του παρόντος.
Italian: Di conseguenza, la biodisponibilità non è stata considerata nei calcoli relativi all'esposizione (che determinavano le PEC) e quindi la valutazione del rischio non ha tenuto in considerazione la frazione biodisponibile bensì le concentrazioni totali di zinco (biodisponibile e non biodisponibile).
Greek: Κατά συνέπεια, η βιοδιαθεσιμότητα δεν λήφθηκε υπόψη στον υπολογισμό της έκθεσης (για την τεκμηρίωση των ΠΠΣ), με αποτέλεσμα στην αξιολόγηση κινδύνου να μην λαμβάνεται υπόψη το βιοδιαθέσιμο κλάσμα του ψευδαργύρου αλλά η συνολική συγκέντρωση ψευδαργύρου (βιοδιαθέσιμου και μη βιοδιαθέσιμου).
Italian: Indipendentemente dal modello e dai tassi di applicazione usati, è previsto un rischio per l'ambiente (QR ≥ 1) e sarà solo questione di tempo prima che i rischi siano presenti in tutti i comparti ambientali se il letame di suini trattati con medicinali contenenti ossido di zinco viene applicato al terreno.
Greek: Ανεξάρτητα από το μοντέλο και τις ποσότητες που χρησιμοποιούνται, προβλέπεται ένας βαθμός κινδύνου για το περιβάλλον (RQ ≥ 1) και η παρουσία των κινδύνων σε όλα τα περιβαλλοντικά διαμερίσματα είναι θέμα χρόνου, εάν εφαρμόζεται στο έδαφος κοπριά από χοίρους που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου.
Italian: Quest'ultimo può ridurre la biodisponibilità dello zinco e, sebbene i livelli siano variabili, laddove si formino solfuri di zinco è possibile che i valori delle PNEC siano ampiamente superati prima che si osservino effetti avversi.
Greek: Τα τελευταία μπορούν να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου και, παρότι τα επίπεδα παρουσιάζουν διακυμάνσεις, στα σημεία όπου σχηματίζονται σουλφίδια ψευδαργύρου ενδέχεται να παρατηρείται σε μεγάλο βαθμό υπέρβαση των τιμών ΠΣΑΕ πριν από την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Nonostante queste incertezze, considerando la natura del principio attivo, una molecola inorganica, e le difficoltà rilevate durante la procedura di applicazione relative alla valutazione del rischio ambientale per un composto "non contemplato" dalle attuali indicazioni CVMP/VICH, si conviene che i valori stimati delle PEC estrapolati dai risultati dell'IDMM rispecchino in modo ragionevole l'esposizione ambientale per l'utilizzo nella caratterizzazione del rischio per Gutal.
Greek: Παρά τις συγκεκριμένες αβεβαιότητες, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της δραστικής ουσίας (ανόργανο μόριο) και τις δυσκολίες που ανέκυψαν καθ' όλη τη διαδικασία της αίτησης σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου μιας ουσίας που δεν περιλαμβάνεται στις ισχύουσες οδηγίες της CVMP/VICH, μπορεί να γίνει αποδεκτό ότι οι υπολογισθείσες τιμές ΠΠΣ που προέκυψαν μέσω παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM αντανακλούν εύλογα την περιβαλλοντική έκθεση και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό κινδύνου του Gutal.
Italian: Per quanto essa sia conforme ai criteri stabiliti dal documento di riflessione del CVMP sulle misure di mitigazione del rischio, potrebbe risultare di difficile applicazione non solo nei casi in cui non sia possibile applicare il letame trattato in zone diverse di terreno, ma anche a causa del commercio di letame tra Stati membri dell'UE e della possibilità che letame contenente elevate concentrazioni di ossido di zinco sia usato in terreni sensibili.
Greek: Παρά τη συμμόρφωση με τα κριτήρια που ορίστηκαν στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, ενδέχεται να είναι δύσκολη η εφαρμογή τους όχι μόνο σε περιπτώσεις στις οποίες ενδέχεται να μην είναι δυνατή η χρήση σε διαφορετικές περιοχές εδάφους κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, αλλά και εξαιτίας του εμπορίου κοπριάς μεταξύ των κρατών μελών και της πιθανότητας υψηλών συγκεντρώσεων οξειδίου του ψευδαργύρου στην κοπριά που χρησιμοποιείται σε ευπαθείς τύπους εδάφους.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio riconoscono che, secondo la valutazione del CVMP, le misure di mitigazione del rischio proposte diluiranno solo e non ridurranno l'emissione totale di zinco nell'ambiente per cui sarà solo una questione di tempo prima che i rischi siano presenti in tutti i comparti.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αποδέχονται ότι, βάσει της αξιολόγησης της CVMP, τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα συμβάλλουν απλώς στην αραίωση και όχι στη μείωση της συνολικής ποσότητας ψευδαργύρου στο περιβάλλον και, επομένως, η εκδήλωση των κινδύνων σε όλα τα διαμερίσματα θα είναι απλώς θέμα χρόνου.
Italian: Diversi titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno fornito studi di proprietà su medicinali veterinari contenenti ossido di zinco come unico principio attivo.
Greek: Οξείδιο του ψευδαργύρου ως μοναδική δραστική ουσία Πολλοί κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρείχαν ιδιοκτησιακές μελέτες για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου ως μοναδική δραστική ουσία.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ritiene che la valutazione del rischio ambientale presentata sopra per tutti i monoprodotti a base di ossido di zinco sia adeguata anche a prevedere i rischi ambientali associati all'uso dei prodotti Enteroxid nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP κρίνει ότι η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου που παρουσιάστηκε παραπάνω για όλα τα προϊόντα που περιέχουν μόνο οξείδιο του ψευδαργύρου είναι επίσης επαρκής για την πρόβλεψη των περιβαλλοντικών κινδύνων από τη χρήση των προϊόντων Enteroxid στην ΕΕ.
Italian: Sono attualmente raccomandati diversi dosaggi e indicazioni, ma l'ossido di zinco è principalmente usato nei mangimi alla dose di 100 mg per kg di peso corporeo al giorno per 14 giorni consecutivi, ossia 2500 ppm di zinco nel mangime.
Greek: Επί του παρόντος συνιστώνται διάφορες ενδείξεις και δοσολογίες, ωστόσο το οξείδιο του ψευδαργύρου χρησιμοποιείται κυρίως στην τροφή σε δοσολογία 100 mg ανά kg σωματικού βάρους (bw) ανά ημέρα για 14 διαδοχικές ημέρες, δηλαδή 2500 ppm ψευδαργύρου στην τροφή.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che l'efficacia dei medicinali veterinari contenenti ossido di zinco per il trattamento della diarrea post-svezzamento nei suinetti non è supportata da dati e non può essere dimostrata;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου για την αντιμετώπιση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια δεν υποστηρίζεται με δεδομένα και δεν μπορεί να καταδειχθεί,