FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de fall då diagnosen kortikosteroid‑refraktär immunrelaterad kolit bekräftats, överväg tillägg av ett alternativt immunosuppressivt medel till kortikosteroidbehandlingen, eller byte av kortikosteroidbehandling.
Slovenian: V primeru potrditve imunsko pogojenega kolitisa, neodzivnega na kortikosteroide, je treba razmisliti o dodatku alternativnega zaviralca imunske odzivnosti k zdravljenju s kortikosteroidi ali o zamenjavi kortikosteroidnega zdravljenja.
Swedish: Objektiv respons (95 % KI) Oddskvot (jämfört med ipilimumab) (99,5 % KI) Komplett respons (CR) Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (SD) Varaktighet av respons Median (intervall), månader
Slovenian: Objektivni odziv (95 % IZ) Razmerje obetov (vs. ipilimumab) (99,5 % IZ) Popolni odziv (CR) Delni odziv (PR) Stabilna bolezen (SD) Trajanje odziva Mediana (razpon), meseci ni dosežena
Swedish: Nivolumabbehandling resulterade i en snabb återgång av B-symtomen hos 88,7 % (47/53) av patienterna, med en mediantid på 1,9 månader.
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so se B-simptomi hitro izboljšali pri 88,7 % (47/53) bolnikov, mediani čas do izboljšanja pa je znašal 1,9 meseca.
Swedish: Mindre vanliga dehydrering, metabolisk acidos
Slovenian: Občasni dehidracija, metabolična acidoza
Swedish: Den omfattar 243 patienter som genomgått autolog stamcellstransplantation; kohort A omfattade 63 (26 %) patienter som var behandlingsnaiva till brentuximabvedotin; kohort B omfattade 80 (33 %) patienter som fick brentuximabvedotin efter utebliven effekt av autolog stamcellstransplantation; kohort C omfattade 100 (41 %) patienter som fick brentuximabvedotin före och/eller efter autolog stamcellstransplantation, varav 33 (14 %) patienter endast fick brentuximabvedotin före autolog stamcellstransplantation.
Slovenian: Študija vključuje 243 bolnikov, ki so imeli opravljeno avtologno presaditev matičnih celic (ASCT): v kohorto A je bilo vključenih 63 (26 %) bolnikov, ki se še niso zdravili z brentuksimabom vedotinom, v kohorto B je bilo vključenih 80 (33 %) bolnikov, ki so se zdravili z brentuksimabom vedotinom po neuspešni ASCT, v kohorto C pa je bilo vključenih 100 (41 %) bolnikov, ki so se zdravili z brentuksimabom vedotinom pred in/ali po ASCT, od katerih se je 33 (14 %) bolnikov zdravilo z brentuksimabom vedotinom le pred ASCT.
Swedish: Använd en separat infart för infusionen.
Slovenian: Za infundiranje morate uporabiti ločeno infuzijsko linijo.
Swedish: OPDIVO kan ges i kombination med ipilimumab.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO se lahko uporablja v kombinaciji z ipilimumabom.
Swedish: Biverkan som rapporterats efter godkännandet för försäljning (se även avsnitt 4.4).
Slovenian: Neželeni učinek v obdobju trženja zdravila (glejte tudi poglavje 4.4).
Swedish: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (händelser:161/314), median och 95 % KI: 11,50 (8,90, 22,18).
Slovenian: - - -*- - - - nivolumab+ipilimumab (dogodki: 161/314), mediana in 95 % IZ: 11,50 (8,90; 22,18).
Swedish: Tabell 22: Uppdaterade effektresultat för patienter med recidiverande/refraktär klassiskt Hodgkins lymfom efter längre tids uppföljning i studien CA209205
Slovenian: Preglednica 22: Dopolnjeni podatki o učinkovitosti pri bolnikih s ponovljenim/neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom pri daljšem obdobju spremljanja iz študije CA209205
Swedish: 56 (56 %) M 44 (44 %) K
Slovenian: 56 (56 %) M 44 (44 %) Ž
Swedish: c p-värde är jämfört mot alfa 0,002 för att uppnå statistisk signifikans.
Slovenian: c p-vrednost v primerjavi z alfa 0,002 za dosego statističnega pomena.
Swedish: Patienterna hade en ECOG performance-status på 0 eller 1 och enrollerades oavsett tumörens PD-L1-status.
Slovenian: Bolniki so imeli oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1 in so bili vključeni ne glede na status PD-L1 tumorja.
Swedish: Nivolumab monoterapi:
Slovenian: Nivolumab v monoterapiji:
Swedish: Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade orsaker till diarrén med adekvata laboratorietester och undersökningar.
Slovenian: Izključiti je treba okužbe in druge vzroke driske, zato je treba izvesti ustrezne laboratorijske teste in dodatne preiskave.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 10 mg nivolumab.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 10 mg nivolumaba.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (75 %) och vita (88 %), alla riskgrupper enligt Memorial Sloan Ketterin Cancer Center (MSKCC) var representerade, och 34 % respektive 66 % av patienterna hade vid studiestart ett värde på Karnofskys skattningsskala 70 till 80 % respektive 90 till 100 %.
Slovenian: Večina bolnikov je bilo moškega spola (75 %) in belcev (88 %), zastopane so bile vse rizične skupine po MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center), 34 % bolnikov je imelo oceno stanja telesne zmogljivosti po Karnofskem od 70 do 80 %, 66 % bolnikov pa od 90 do 100 %.
Swedish: Om misstanke om myokardit föreligger bör man snabbt initiera behandling med hög dos av steroider (prednison 1-2 mg/kg/dag eller metylprednisolon 1-2 mg/kg/dag) och omedelbart initiera kontakt med kardiologkonsult för en noggrann kardiologisk utredning enligt gällande klinisk praxis.
Slovenian: V primeru suma na miokarditis je treba takoj uvesti zdravljenje z visokimi odmerki kortikosteroidov (prednizon v odmerku 1 do 2 mg/kg/dan ali metilprednizolon v odmerku 1 do 2 mg/kg/dan), se nemudoma posvetovati s kardiologom in opraviti diagnostične preiskave v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Swedish: Ytterligare en behandling med TKI tilläts för patienter med känd EGFR-mutation eller ALK-translokation.
Slovenian: Pri bolnikih z znano EGFR mutacijo ali ALK translokacijo je bila dovoljena še dodatna linija zdravljenja z zaviralcem tirozin-kinaze (TKI).
Swedish: Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ni mogoče navesti (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Fall av grad 2 rapporterades hos 2,2 % (10/448) av patienterna.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 2,2 % (10/448) bolnikov.
Swedish: Profylaktisk antibiotikabehandling ska användas för att förhindra opportunistiska infektioner hos patienter som får immunsuppressiv behandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, je treba profilaktično uporabljati antibiotike za preprečevanje oportunističnih okužb.
Swedish: Mindre vanliga diabetisk ketoacidosc, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosc, hypopituitarism
Slovenian: Občasni diabetična ketoacidozac, diabetesc diabetična ketoacidozac, hipopituitarizem
Swedish: Bekräftad objektiv respons (IRRC) (95 % KI)
Slovenian: Potrjeni objektivni odziv (IRRC) (95 % IZ)
Swedish: Tabell 12: Objektiv respons (CA209067)
Slovenian: Preglednica 12: Objektivni odziv (študija CA209067)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar OPDIVO koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat), är en klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla ett fåtal ljusa partiklar.
Slovenian: Izgled zdravila OPDIVO in vsebina pakiranja OPDIVO koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje nekaj svetlih delcev.
Swedish: Tabell 9: Bästa objektiva respons (BOR), tid och varaktighet av respons (CA209037)
Slovenian: Preglednica 9: Najboljši celokupni odziv, čas in trajanje odziva (študija CA209037)
Swedish: Hypofysit inträffade hos 4,0 % (22/547) av patienterna.
Slovenian: Vnetje hipofize se je pojavilo pri 4,0 % (22/547) bolnikov.
Swedish: Resultat från exploratoriska multivariatanalyser identifierade patient- och tumörkarakteristika (ECOG performance-status, M-stadium, utgångsvärde för LDH, BRAF-mutationsstatus, PD-L1-status och kön) vilka kan bidra till överlevnadsresultatet.
Slovenian: Rezultati eksploratornih analiz multivariat so pokazali, da lahko k izidu preživetja prispevajo lastnosti bolnika in tumorja (status telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, M stadij, vrednost LDH v izhodišču, status mutacije BRAF, PD-L1 status in spol).
Swedish: Blanda försiktigt genom att rotera flaskan för hand.
Slovenian: Raztopino za infundiranje z vrtenjem v rokah nežno premešajte.
Swedish: Behandling av avancerat melanom
Slovenian: Zdravljenje napredovalega melanoma
Swedish: Det finns ytterligare data avseende säkerhet och deskrivptiv effekt från studien CA209374, en öppen säkerhetsstudie i fas 3b/4 med nivolumab som monoterapi (240 mg varannan vecka) vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserad njurcellscancer (n = 142), inklusive 44 patienter med ickeklarcellig histologi.
Slovenian: Iz študije CA209374, odprte študije o varnosti uporabe nivolumaba v monoterapiji (zdravljenje z odmerkom 240 mg vsaka 2 tedna) faze 3b/4, so na voljo dodatni podatki o varnosti in opisni podatki o učinkovitosti pri zdravljenju bolnikov z napredovalim ali metastatskim karcinomom ledvičnih celic (n = 142), vključno s 44 bolniki z nejasno celično histologijo.
Swedish: Tills ytterligare data finns tillgängliga, bör den möjliga nyttan med hematopoetisk stamcellstransplantation, och den eventuellt ökade risken för transplantationsrelaterade komplikationer, noga övervägas från fall till fall (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več podatkov, je pri vsakem bolniku posebej treba skrbno ovrednotiti možne koristi HSCT in možno večje tveganje zapletov, povezanih s presaditvijo (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Även om båda grupperna i studien fick aktiv behandling bör QoL-datan tolkas med försiktighet mot bakgrund av den öppna studiedesignen.
Slovenian: Obe skupini v študiji sta se zdravili z učinkovino, vendar pa je podatke o kakovosti življenja treba interpretirati v kontekstu odprte zasnove študije in posledično razlagati previdno.
Swedish: Patienterna i nivolumab monoterapiarmen fick 3 mg/kg nivolumab varannan vecka.
Slovenian: Bolniki v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji so nivolumab prejemali v odmerku 3 mg/kg vsaka 2 tedna.
Swedish: Objektiv responsfrekvens och progressionsfri överlevnad bedömdes genom IRRC enligt RECIST version 1.1.
Slovenian: Delež objektivnega odziva in preživetje brez napredovanja bolezni je ovrednotil neodvisni odbor za radiološki pregled (IRRC - independent radiology review committee) na osnovi kriterijev RECIST, različica 1.1.
Swedish: Trots att clearance för nivolumab ökade med 20 % vid förekomst av nivolumab-antikroppar, var inte förekomsten av nivolumab-antikroppar förknippad med effektförlust eller förändrad toxisk profil baserat på de farmakokinetiska analyserna och exponerings-svarsanalyserna för både monoterapi och kombinationen.
Slovenian: Očistek nivolumaba se je v prisotnosti protiteles proti nivolumabu sicer povečal za 20 %, vendar pa tako pri monoterapiji kot pri kombiniranem zdravljenju na osnovi farmakokinetičnih analiz in analiz izpostavljenost-odziv niso zaznali znakov izgube učinkovitosti ali spremenjenega profila toksičnosti.
Swedish: Vanliga muskuloskeletal smärtag artrit, muskelspasmer, muskelsvaghet
Slovenian: Pogosti mišično-skeletna bolečinag artritis, mišični krči, mišična šibkost
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på endokrinopatier och för hyperglykemi och förändringar i sköldkörtelfunktionen (när behandlingen påbörjas och under behandlingen, baserat på klinisk bedömning).
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava kliničnih znakov in simptomov endokrinopatij, hiperglikemije in sprememb delovanja ščitnice (ob uvedbi zdravljenja, periodično med zdravljenjem in kot je indicirano na osnovi kliničnega pregleda).
Swedish: Resultat för totalöverlevnad från denna uppföljningsanalys visas i figur 5 (alla randomiserade patienter), figur 6 (1 % cut-off för PD-L1) och tabell 11 (5 % cut-off för PD-L1).
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja iz te analize spremljanja so prikazani na sliki 5 (vsi randomizirani bolniki), sliki 6 (pri mejni vrednosti PD-L1 tumorja 1 %) in v preglednici 11 (pri mejni vrednosti PD-L1 tumorja 5 %).
Swedish: Resultat från en post-hoc, exploratorisk analys indikerar att hos patienter med lågt (t.ex. < 1 %) eller inget uttryck av PD-L1 kan andra patientkarakteristika (t.ex. levermetastaser, viscerala metastaser, utgångsvärde för hemoglobin på < 10 g/dl och ECOG performance-status = 1) bidra till det kliniska resultatet.
Slovenian: Rezultati post-hoc eksploratornih analiz kažejo, da lahko pri bolnikih z majhno ekspresijo PDL1 tumorja (npr. < 1 %) do brez nje k kliničnemu izidu pripomorejo druge lastnosti bolnika (npr. metastaze v jetrih, visceralne metastaze, vrednost hemoglobina <10 g/dl v izhodišču in stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG = 1).
Swedish: CA209039
Slovenian: Študija CA209039
Swedish: Systemisk immunsuppression
Slovenian: Sistemska imunosupresija
Swedish: Patientrapporterade utfallsmått ska med anledning av den öppna studiedesignen tolkas med försiktighet.
Slovenian: Podatke o izidih zdravljenja po poročanju bolnikov je treba interpretirati v kontekstu odprte zasnove študije in jih zato obravnavati previdno.
Swedish: Immunsystemet Vanliga infusionsrelaterad reaktion, överkänslighet infusionrelaterad reaktion, överkänslighet
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosti infuzijska reakcija, preobčutljivost infuzijska reakcija, preobčutljivost
Swedish: Grad 2 stegring av aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) eller totalbilirubin
Slovenian: Zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST), alanin-aminotransferaze (ALT) ali skupnega bilirubina stopnje 2
Swedish: Tumörens PD-L1-uttryck
Slovenian: Vrednost ekspresije PD-L1 tumorja
Swedish: Vid tidpunkten för denna analys var riskkvoten 0,66; (99,8 % KI 0,48-0,91) med 166/425 händelser i kombinationsarmen och 209/422 händelser i sunitinib-armen.
Slovenian: V času te analize je razmerje ogroženosti znašalo 0,66 (99,8 % IZ 0,480,91) s 166/425 dogodkov v skupini kombiniranega zdravljenja in z 209/422 dogodkov v skupini zdravljenja s sunitinibom.
Swedish: Tabell 21: Effektresultat för patienter med recidiverande/refraktär klassiskt Hodgkins lymfom
Slovenian: Preglednica 21: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s ponovljenim/neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom
Swedish: Av 49 utvärderade patienter, från två studier mot klassiskt Hodgkins lymfom, som genomgick allogen hematopoetisk stamcellstransplantation efter avslutad monoterapi med nivolumab, rapporterades akut GVHD av grad 3 eller 4 hos 13/49 patienter (26,5 %).
Slovenian: Pri 49 ovrednotenih bolnikih iz dveh študij, izvedenih pri cHL, pri katerih je bila opravljena alogenska HSCT po prekinitvi zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji, so pri 13/49 bolnikov (26,5 %) poročali o akutni GVHD stopnje 3 ali 4.
Swedish: Bindning av PD-1 till liganderna PD-L1 och PD-L2, som kan uttryckas på antigenpresenterande celler, tumörceller eller andra celler i tumörens närområde, resulterar i att Tcellsproliferation och cytokinsekretion hämmas.
Slovenian: Posledica zasedenosti receptorja PD-1 z ligandoma PD-L1 in PD-L2, ki ju izražajo antigen predstavitvene celice in sta lahko izražena na tumorskih in drugih celicah v mikrookolju tumorja, je zavrtje proliferacije celic T in sekrecije citokinov.
Swedish: Immunrelaterad endokrinopati
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (92 %) och män (55 %).
Slovenian: Večina bolnikov je bilo belcev (92 %) in moškega spola (55 %).
Swedish: När du väl påbörjat behandling med OPDIVO kan dock din läkare ge dig kortikosteroider för att minska möjliga biverkningar som du kan få under din behandling och detta kommer inte att påverka effekten av läkemedlet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OPDIVO pa vam zdravnik lahko predpiše zdravljenje s kortikosteroidi za ublažitev katerega koli možnega neželenega učinka, ki se lahko pojavi med zdravljenjem.
Swedish: Karakteristika vid studiestart var balanserade mellan grupperna förutom andelen av patienter som hade en bakgrund med tidigare hjärnmetastaser (19 % i nivolumabgruppen respektive 13 % i kemoterapigruppen) och patienter med ett högre LDH än ULN vid studiestart (51 % respektive
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so bile med skupinama uravnotežene, razen za delež bolnikov, ki so imeli zasevke v možganih (19 % bolnikov v skupini z nivolumabom in 13 % bolnikov v skupini s kemoterapijo) in delež bolnikov z izhodiščno vrednostjo LDH, večjo od ZMN (51 % bolnikov v skupini z nivolumabom in 35 % bolnikov v skupini s kemoterapijo).
Swedish: Mindre vanliga polymyalgia reumatika, artrit
Slovenian: Občasni revmatična polimialgija, artritis
Swedish: h p-värde är jämfört mot alfa 0,009 för att uppnå statistisk signifikans.
Slovenian: h p-vrednost v primerjavi z alfa 0,009 za dosego statističnega pomena.
Swedish: Patienter kan ha symtom som trötthet, huvudvärk, ändrad mental status, buksmärta, ovanliga tarmvanor och hypotension eller icke-specifika symtom som kan likna de som ses vid hjärnmetastaser eller underliggande sjukdom.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko pojavijo utrujenost, glavobol, spremembe duševnega stanja, bolečina v trebuhu, neobičajno odvajanje blata in hipotenzija ali nespecifični simptomi, ki lahko spominjajo na druge vzroke, kot so zasevki v možganih ali osnovna bolezen.
Swedish: Mindre vanliga erythema multiforme, psoriasis, rosacea, urtikaria
Slovenian: Občasni multiformni eritem, luskavica, rozacea, urtikarija
Swedish: Progressionsfri överlevnad vid 12 månader och 95 % KI: 18 % (14, 23)
Slovenian: Delež PFS v 12. mesecu in 95 % IZ: 18 % (14; 23)
Swedish: I denna patientpopulation rapporterades objektiv responsfrekvens hos 33 patienter (31 %) med en varaktighet (medianvärde) på 22,9 månader (95 % KI: 17,0, NR).
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov so o objektivnem odzivu poročali pri 33 bolnikih (31 %) z mediano vrednostjo trajanja odziva 22,9 meseca (95 % interval zaupanja: 17,0; ni doseženo).
Swedish: Resultaten för progressionsfri överlevnad (med en minsta uppföljningstid på 18 månader) visas i figur 2 (alla randomiserade patienter), figur 3 (vid 5 % cut-off för PD-L1-tumöruttryck) och figur 4 (vid 1 % cut-off för PD-L1-tumöruttryck).
Slovenian: Rezultati PFS (z najmanjšim obdobjem spremljanja do 18 mesecev) so prikazani na sliki 2 (populacija vseh randomiziranih bolnikov), sliki 3 (pri mejni vrednosti PD-L1 tumorja 5 %) in sliki 4 (pri mejni vrednosti PD-L1 tumorja 1 %).
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta sågs eller tills behandlingen inte längre tolererades.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo, dokler je bila prisotna klinična korist ali dokler je bolnik zdravljenje prenašal.
Swedish: Doseringen är 240 mg eller 480 mg beroende på indikation men oberoende av kroppsvikt (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Predpisani odmerek za bolnika je 240 mg ali 480 mg ne glede na telesno maso, odvisno od indikacije (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Totalöverlevnad Händelser Riskkvota (95 % KI) p-värdeb Medianvärde (95 % KI) (månader) Frekvens (95 % KI) vid 6 månader Frekvens (95 % KI) vid 12 månader Frekvens (95 % KI) vid 18 månader Progressionsfri överlevnad Händelser Riskkvot 95 % KI p-värde Medianvärde (95 % KI) (månader) Frekvens (95 % KI) vid 6 månader Frekvens (95 % KI) vid 12 månader Bekräftad objektiv responsc (95 % KI) Oddskvot (95 % KI) Komplett respons (CR) Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (SD) Tid till respons (medianvärde) Månader (intervall) Varaktighet av respons (medianvärde) Månader (intervall)
Slovenian: Celokupno preživetje Dogodki Razmerje ogroženostia (95 % IZ) p-vrednostb Mediana (95 % IZ) (meseci) Delež (95 % IZ) v 6. mesecu Delež (95 % IZ) v 12. mesecu Delež (95 % IZ) v 18. mesecu Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki Razmerje ogroženosti 95 % IZ p-vrednost Mediana (95 % IZ) (meseci) Delež (95 % IZ) v 6. mesecu Delež (95 % IZ) v 12. mesecu Potrjeni objektivni odzivc (95 % IZ) Razmerje obetov (95 % IZ) Popolni odziv (CR) Delni odziv (PR) Stabilna bolezen (SD) Mediana časa do odziva Meseci (razpon) Mediana trajanja odziva Meseci (razpon)
Swedish: Förändringar i provsvar
Slovenian: Spremembe, ugotovljene pri preiskavah
Swedish: f p-värde är jämfört mot alfa 0,001 för att uppnå statistisk signifikans.
Slovenian: f p-vrednost v primerjavi z alfa 0,001 za dosego statističnega pomena.
Swedish: Inga fall av nefrit eller nedsatt njurfunktion av grad 5 rapporterades i dessa studier.
Slovenian: O nefritisu ali okvari delovanja ledvic stopnje 5 v teh študijah niso poročali.
Swedish: För de patienter som upplevde en biverkan visar tabell 7 även andelen patienter med biverkningar som krävde högdos kortikosteroidbehandling (motsvarande minst 40 mg prednison dagligen) uppdelat per doseringsregim.
Slovenian: V preglednici 7 so glede na režim zdravljenja predstavljeni tudi deleži bolnikov, pri katerih se je pojavil neželeni učinek in so potrebovali zdravljenje z velikimi odmerki kortikosteroidov (vsaj 40 mg prednizona na dan ali enakovredni odmerki) glede na režim odmerjanja.
Swedish: Vanliga feber, ödem (inklusive perifert ödem)
Slovenian: Pogosti zvišana telesna temperatura, edem (vključno s perifernim edemom)
Swedish: Mediantiden från initial diagnos till randomisering var 0,4 år hos både gruppen med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg och med sunitinib.
Slovenian: Mediana trajanja časa od začetne diagnoze do randomizacije je bila 0,4 leta v obeh skupinah, v skupini z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg, in v skupini s sunitinibom.
Swedish: Den finns i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska med 4 ml, 1 injektionsflaska med 10 ml eller 1 injektionsflaska med 24 ml.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo s 4 ml zdravila, 1 vialo z 10 ml zdravila ali 1 vialo s 24 ml zdravila.
Swedish: Efterföljande immunterapi (inklusive anti-PD1-behandling, anti-CTLA-4-antikroppar eller andra immunterapier) erhölls av 14,8 % av patienterna i kombinationsarmen, 29,1 % av patienterna i nivolumab monoterapiarmen och 44,1 % av patienterna ipilimumab-armen.
Slovenian: V skupini s kombiniranim zdravljenjem se je naknadno z imunoterapijo (vključno z antiPD1, anti-CTLA-4 protitelesi ali drugo obliko imunoterapije) zdravilo 14,6 % bolnikov, v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji 29,1 % bolnikov, v skupini zdravljenja z ipilimumabom pa 44,1 % bolnikov.
Swedish: Patienter med tidigare autoimmun sjukdom eller annat tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (≥ 10 mg prednison dagligen eller motsvarande) eller annan immunsuppressiv behandling, liksom patienter med tidigare behandling för melanom (förutom patienter som opererats, erhållit adjuvant strålbehandling efter neurokirurgisk resektion för lesioner i centrala nervsystemet eller erhållit adjuvant interferonbehandling som avslutats ≥ 6 månader före randomisering), tidigare behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, eller anti-CTLA-4-antikroppar (inklusive ipilimumab eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar in sig på co-stimulering av T-celler eller checkpointvägar), exkluderades från studien.
Slovenian: Bolnike s predhodno avtoimunsko boleznijo in bolnike s katerim koli stanjem, pri katerem je bilo potrebno sistemsko zdravljenje bodisi s kortikosteroidi (≥ 10 mg prednizona ali njegovega ekvivalenta na dan) bodisi z drugimi zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, pa tudi bolnike s predhodno zdravljenim melanomom (razen bolnikov s predhodnim kirurškim posegom, adjuvantno radioterapijo po nevrokirurški odstranitvi sprememb v osrednjem živčevju in predhodnim adjuvantnim zdravljenjem z interferonom, dokončanim ≥ 6 mesecev pred randomizacijo) ter bolnike, ki so se predhodno zdravili z anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ali anti CTLA-4 protitelesom (vključno z ipilimumabom ali s katerim koli drugim protitelesom ali zdravilom s specifično usmerjenim delovanjem na dodatno stimulacijo celic T ali poti kontrolnih točk), so iz študije izključili.
Swedish: Tjugotvå procent av patienterna hade tumörer med en positiv BRAF-mutation och 50 % av patienterna hade tumörer som ansågs PD-L1positiva.
Slovenian: 22 % bolnikov je imelo tumor, ki je bil pri testiranju pozitiven za mutacijo BRAF, 50 % bolnikov pa je imelo tumor, ki so ga označili kot PD-L1 pozitivnega.