FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: [να συμπληρωθεί ξεχωριστά]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: [a se completa la nivel naţional]
Greek: Η νικαρδιπίνη δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
Romanian: Nicardipina nu este dializabilă.
Greek: Ασθενείς με πυλαία υπέρταση
Romanian: Pacienţi cu hipertensiune portală
Greek: Ανταγωνιστικοί παράγοντες νευροµυϊκού αποκλεισµού
Romanian: Blocante musculare competitive
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Romanian: Nicardipină soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră.
Greek: Μη γνωστές - θρομβοπενία
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută - trombocitopenie
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υποψία στεφανιαίας ισχαιμίας.
Romanian: Nicardipina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cu diagnostic prezumptiv de ischemie coronariană.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδοφλεβίως χορηγούμενης νικαρδιπίνης δεν έχει ελεγχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε βρέφη ή παιδιά.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nicardipinei i.v. nu au fost testate în studii clinice controlate la sugari sau copii, prin urmare este necesară o grijă deosebită la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Greek: [Προειδοποιήσεις ειδικές του σκευάσματος να συμπληρωθούν σε εθνικό επίπεδο.]
Romanian: [A se completa la nivel naţional atenţionările privind formulările specifice medicamentului]
Greek: Γενικό πόρισμα και σχέση οφέλους/κινδύνου
Romanian: Concluzie generală şi raportul beneficiu-risc
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν νικαρδιπίνη (βλ. Παράρτημα Ι)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă (vezi Anexa I)
Greek: Για τα ενδοφλέβια γενόσημα προϊόντα δεν απαιτείται κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας και, ως εκ τούτου, δεν υποβλήθηκαν τέτοιου είδους δεδομένα.
Romanian: Pentru produsele generice cu utilizare intravenoasă, nu este necesară stabilirea bioechivalenţei şi, prin urmare, nu au fost depuse astfel de date.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι,
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă Întrucât
Greek: Επίσης, παρατηρείται γαστρεντερική δυσανεξία, όπως ναυτία.
Romanian: De asemenea, apare şi intoleranţă gastrointestinală, cum ar fi greaţă.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των προσδιορισθεισών αποκλίσεων στις εθνικά εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος, η CHMP έκρινε ότι είναι προς το κοινοτικό συμφέρον η εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Având în vedere divergenţele identificate în informaţiile referitoare la produs aprobate la nivel naţional, CHMP a considerat, de asemenea, că armonizarea informaţiilor referitoare la produs pe întreg teritoriul Uniunii Europene este de interes comunitar.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, τις δημοσιευμένες μελέτες και τα μετεγκριτικά δεδομένα.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile, inclusiv răspunsurile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, studiile publicate şi datele ulterioare introducerii pe piaţă.
Greek: Επιπλέον, το κράτος μέλος αναφοράς διαπίστωσε σημαντικές ασυνέπειες μεταξύ των πληροφοριών που υποβλήθηκαν και των πληροφοριών δοσολογίας και ασφάλειας που προτείνονται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Romanian: În plus, statul membru de referinţă a identificat, de asemenea, discrepanţe semnificative între informaţiile prezentate şi informaţiile privind dozele şi siguranţa din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) propus.
Greek: Ως εκ τούτου, το κράτος μέλος αναφοράς αποφάσισε να αναστείλει την αποκεντρωμένη διαδικασία την ημέρα 210 και κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να επανεξετάσει τη σχέση οφέλους/κινδύνου όλων των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη, καθώς επίσης και να αποσαφηνίσει τα δεδομένα προς στήριξη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα εν λόγω προϊόντα.
Romanian: Prin urmare, statul membru de referinţă a hotărât suspendarea procedurii descentralizate în ziua 210 şi a iniţiat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) să evalueze raportul beneficiu-risc al tuturor produselor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă şi să clarifice datele care susţin autorizarea acestor produse.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της σοβαρής υπέρτασης κατά την εγκυμοσύνη, η CHMP έλαβε υπόψη τα περιορισμένα δεδομένα της μελέτης, την έλλειψη δεδομένων μακροχρόνιας μελέτης σχετικά με τη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα, καθώς και τις συστάσεις των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών.
Romanian: În ceea ce priveşte tratamentul hipertensiunii severe în timpul sarcinii, CHMP a avut în vedere datele limitate ale studiilor, lipsa datelor unui studiu pe termen lung privind morbiditatea şi mortalitatea, precum şi recomandările din ghidurile actuale.
Greek: Κατά την αξιολόγηση, η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων δημοσιευμένες μελέτες, επισκοπήσεις άρθρων και κατευθυντήριων γραμμών, δηλώσεις εμπειρογνωμόνων, μελέτες χρηστών, εθνικές κατευθυντήριες γραμμές, καθώς και δεδομένα ασφάλειας από μετεγκριτικές βάσεις δεδομένων και βάσεις δεδομένων του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: În evaluarea sa, CHMP a analizat toate datele disponibile, inclusiv studiile publicate, analizele articolelor şi ghidurilor, declaraţiile experţilor, anchetele în rândul utilizatorilor, ghidurile naţionale, precum şi datele de siguranţă ulterioare introducerii de piaţă şi din perioada comercializării din bazele de date ale titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Greek: Δεν προσδιορίσθηκαν κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης των σχετικών κινδύνων, δεδομένης της φύσης του πληθυσμού των ασθενών και του πιθανώς επείγοντος χαρακτήρα του περιβάλλοντος στο οποίο χρησιμοποιείται η ενδοφλέβια νικαρδιπίνη.
Romanian: Nu au fost identificate măsuri adecvate de reducere la minim a riscurilor pentru limitarea riscurilor asociate, date fiind natura categoriei de pacienţi şi contextul posibilelor situaţii de urgenţă în care se utilizează nicardipina cu administrare intravenoasă.
Greek: Υπάρχουν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση της νικαρδιπίνης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας, καθώς και σε ασθενείς με υποπτευόμενη στεφανιαία νόσο και, ως εκ τούτου, η νικαρδιπίνη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για την οξεία σοβαρή υπέρταση με συνοδό αντιρρόπηση αριστερής κοιλίας και πνευμονικό οίδημα.
Romanian: Există motive de îngrijorare privind siguranţa asociate cu utilizarea nicardipinei la pacienţii cu insuficienţă cardiacă ventriculară stângă, precum şi la pacienţii cu coronaropatie suspectată şi, prin urmare, nicardipina nu mai trebuie utilizată pentru tratamentul hipertensiunii severe acute, însoţite de decompensare cardiacă ventriculară stângă şi edem pulmonar.
Greek: Μετά την υποβολή αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει νικαρδιπίνη για ενδοφλέβια χρήση (10 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα) και την αξιολόγηση του φακέλου της αίτησης, το Ηνωμένο Βασίλειο (το κράτος μέλος αναφοράς) έκρινε ότι τα υποβληθέντα κλινικά δεδομένα δεν είναι επαρκή για τον καθορισμό της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της συνολικής σχέσης οφέλους/κινδύνου της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης στις προτεινόμενες ενδείξεις.
Romanian: Ca urmare a depunerii unei cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă prin procedura descentralizată pentru un produs generic care conţine nicardipină pentru utilizare intravenoasă (i.v.) (soluţie injectabilă de 10 mg/10 ml) şi în urma evaluării dosarului aferent cererii, statul membru de referinţă, Regatul Unit, a considerat că datele clinice prezentate sunt insuficiente pentru a determina eficacitatea, siguranţa şi raportul general beneficiu-risc în ceea ce priveşte nicardipina pentru utilizare intravenoasă în indicaţiile propuse.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι, λαμβανομένων υπόψη των προσδιορισθέντων σοβαρών περιορισμών των δεδομένων αποτελεσματικότητας και της γενικής εικόνας ασφάλειας της νικαρδιπίνης, τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων σε ορισμένες ενδείξεις, οι οποίες συνεπώς πρέπει να διαγραφούν.
Romanian: • Având în vedere limitările serioase identificate ale datelor de eficacitate şi ţinând cont de profilul general de siguranţă al nicardipinei, comitetul a considerat că beneficiile nu mai sunt considerate ca fiind mai mari decât riscurile în anumite indicaţii, care trebuie, prin urmare, eliminate.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας και τη συνολική εικόνα ασφάλειας, η CHMP έκρινε ότι οι ενδείξεις για την υπόταση πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Romanian: Prin urmare, ţinând cont de datele de eficacitate limitate şi de profilul general de siguranţă, CHMP a considerat că indicaţiile în tratamentul hipotensiunii trebuie eliminate din informaţiile referitoare la produs.
Greek: Επιπλέον, σημαντικές ανησυχίες εγέρθηκαν σε ό,τι αφορά τη χορήγηση ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης με δόση εφόδου ή την απευθείας ενδοφλέβια χορήγηση, λόγω του υψηλότερου δυνητικού κινδύνου ιατρογενούς υπότασης, ιδίως στην προεκλαμψία.
Romanian: În plus, au fost ridicate motive de îngrijorare semnificative în ceea ce priveşte administrarea nicardipinei pe cale intravenoasă prin injectarea dozei in-bolus sau prin administrare intravenoasă directă, datorită unui risc cu potenţial mai ridicat de hipotensiune iatrogenă, în special în preeclampsie.
Greek: Σε ό,τι αφορά την υπόταση, η CHMP έκρινε ότι η χρήση της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης για τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν συνάδει πλέον με τις ισχύουσες πρακτικές στους τομείς της χειρουργικής και της αναισθησίας.
Romanian: În ceea ce priveşte hipotensiunea, CHMP a considerat că utilizarea nicardipinei cu administrare intravenoasă pentru această indicaţie nu mai este relevantă în contextul practicilor chirurgicale şi de anesteziere actuale.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν, συμπεριλαμβανομένων των θεραπευτικών ενδείξεων, και συνέστησε τη χορήγηση της νικαρδιπίνης μόνο με συνεχή έγχυση και όχι με δόση εφόδου, λόγω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια.
Romanian: • Comitetul a considerat că informaţiile referitoare la produs trebuie actualizate, inclusiv în ceea ce priveşte indicaţiile terapeutice, şi a recomandat ca, din motive de îngrijorare legate de siguranţă, nicardipina să fie administrată numai în perfuzie continuă şi nu prin administrarea dozei in-bolus.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη για ενδοφλέβια χρήση παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, λαμβάνοντας υπόψη τις εγκριθείσες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος.
Romanian: În consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă rămâne pozitiv în condiţii normale de utilizare, ţinând cont de modificările acceptate pentru informaţiile referitoare la produs.
Greek: Η CHMP εξέτασε την ευρεία ένδειξη για την υπέρταση κατά την περιεγχειρητική περίοδο, στην οποία περιλαμβάνεται η προεγχειρητική φάση, η διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης αυτής καθαυτής και η μετεγχειρητική περίοδος.
Romanian: CHMP a evaluat indicaţia utilizată la scară largă pentru tratamentul hipertensiunii în perioada perioperatorie, care cuprinde faza preoperatorie, perioada în care se efectuează intervenţia chirurgicală propriu-zisă şi perioada postoperatorie.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες συνάδουν με αυτές άλλων διυδροπυριδινικών αναστολέων των διαύλων ασβεστίου και δεν θεωρείται ότι επιδρούν αρνητικά στη σχέση οφέλους/κινδύνου της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης.
Romanian: Aceste efecte adverse corespund cu efectele adverse asociate cu alte blocante ale canalelor de calciu din grupul dihidropiridinelor şi nu s-a considerat că au un impact negativ asupra raportului beneficiu-risc al nicardipinei cu administrare intravenoasă.
Greek: Παρά το γεγονός ότι χρησιμοποιείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ορισμένα κράτη μέλη, η CHMP έκρινε ότι τα ενδοφλέβια σκευάσματα νικαρδιπίνης ενδείκνυνται ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για την αντιμετώπιση της προεκλαμψίας, συμφώνησε δε στη συμπερίληψη ένδειξης για τη σοβαρή προεκλαμψία όταν άλλοι ενδοφλέβιοι αντιυπερτασικοί παράγοντες δεν συνιστώνται ή αντενδείκνυνται.
Romanian: În pofida faptului că nicardipina pentru administrare intravenoasă se utilizează în unele state membre ca tratament de primă linie, CHMP a considerat a fi adecvată indicaţia de tratament de linia a doua pentru utilizarea acestui medicament în preeclampsie şi a fost de acord cu privire la o indicaţie în preeclampsia severă, în cazul în care administrarea intravenoasă a altor agenţi antihipertensivi nu este recomandată sau este contraindicată.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, η CHMP επεσήμανε ότι οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν συχνότερα σε διακοπή της χρήσης του φαρμάκου είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο καρδιαγγειακό και νευρικό σύστημα, οι οποίες σχετίζονται με τις αναμενόμενες αγγειοδιασταλτικές επιδράσεις του φαρμάκου και, ειδικότερα, η κεφαλαλγία, η υπόταση, το ερύθημα, το οίδημα και η ταχυκαρδία.
Romanian: După evaluarea datelor de siguranţă disponibile, CHMP a remarcat că cele mai frecvente efecte adverse şi cele care determină cel mai frecvent întreruperea administrării medicamentului sunt efectele asupra sistemului cardiovascular şi a sistemului nervos asociate efectelor vasodilatatoare preconizate ale medicamentului, în special cefalee, hipotensiune, hiperemie facială, edem şi tahicardie.
Greek: Βάσει των παραπάνω, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικαρδιπίνη παραμένει θετική, λαμβάνοντας υπόψη τους περιορισμούς, τις προειδοποιήσεις και τις λοιπές τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
Romanian: În consecinţă, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă rămâne pozitiv, ţinând cont de restricţiile, atenţionările şi de celelalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων αποδείξεων και της τρέχουσας ιατρικής γνώσης σχετικά με τη χρήση ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης, καθώς επίσης και των δυνητικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση της νικαρδιπίνης, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης είναι αρνητική για ορισμένες ενδείξεις λόγω ανεπαρκών δεδομένων αποτελεσματικότητας.
Romanian: Ţinând cont de dovezile disponibile şi de cunoştinţele medicale actuale privind utilizarea nicardipinei pentru administrare intravenoasă şi având în vedere reacţiile adverse potenţial grave asociate cu utilizarea nicardipinei, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru nicardipina cu administrare intravenoasă este negativ pentru unele indicaţii, datorită limitărilor serioase ale datelor de eficacitate.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν μόνο τη χρήση της νικαρδιπίνης για την ένδειξη της μετεγχειρητικής υπέρτασης.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele sunt disponibile numai pentru susţinerea utilizării nicardipinei în contextul indicaţiei de tratament al hipertensiunii postoperatorii.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας είναι υποστηρικτικά της ενδοφλέβιας χρήσης της νικαρδιπίνης για τη θεραπεία της οξείας απειλητικής για τη ζωή υπέρτασης και της μετεγχειρητικής υπέρτασης.
Romanian: • Comitetul a considerat că datele de eficacitate disponibile susţin utilizarea nicardipinei pentru administrare intravenoasă în tratamentul hipertensiunii acute care poate pune viaţa în pericol şi în tratamentul hipertensiunii postoperatorii.
Greek: Γενικά, η CHMP έκρινε επαρκή τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη για την αντιμετώπιση της μετεγχειρητικής υπέρτασης και την αντιμετώπιση της οξείας, απειλητικής για τη ζωή, υπέρτασης σε συγκεκριμένο περιβάλλον, όπου διασφαλίζεται η δυνατότητα παρέμβασης και παρακολούθησης από ειδικούς και υπό τον όρο ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται από ειδικούς.
Romanian: CHMP a considerat că, în general, sunt disponibile dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă în tratamentul hipertensiunii postoperatorii şi în tratamentul hipertensiunii acute care poate pune viaţa în pericol, în cadrul unităţilor clinice specifice, prin intervenţia şi monitorizarea efectuate în mod adecvat de către specialişti şi atunci când aceste medicamente sunt administrate de specialişti.
Greek: Η CHMP προέβει επίσης σε σημαντικές αναθεωρήσεις της ενότητας «Δοσολογία» στις πληροφορίες του προϊόντος, περιλαμβανομένης της εναρμόνισης των συστάσεων σχετικά με τη χρήση της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης σε ειδικούς πληθυσμούς προς την τρέχουσα γνώση.
Romanian: De asemenea, CHMP a efectuat revizuiri semnificative ale punctului privind dozele din informaţiile referitoare la produs, inclusiv prin aducerea recomandărilor pentru categoriile speciale de pacienţi în conformitate cu cunoştinţele actuale cu privire la utilizarea nicardipinei cu administrare intravenoasă.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι η ενδοφλέβια νικαρδιπίνη πρέπει να χορηγείται μόνο με συνεχή έγχυση και όχι ως δόση εφόδου, λόγω των προαναφερθεισών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, datorită motivelor de îngrijorare privind siguranţa menţionate mai sus, nicardipina pentru utilizare intravenoasă trebuie să fie administrată numai în perfuzie continuă şi nu prin administrarea dozei in-bolus.
Greek: Η αποτελεσματικότητά της έγκειται κυρίως στην περιφερική αγγειοδιαστολή των λείων μυών των αγγείων παρά των καρδιακών μυών.
Romanian: Nicardipina este un blocant al canalelor de calciu de tip dihidropiridină, care prezintă eficacitate în principal prin intermediul vasodilataţiei periferice, mai degrabă la nivelul musculaturii netede vasculare decât al musculaturii cardiace.
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitanţii și deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Greek: Consulting Ericapark 38
Romanian: Ericapark 38
Greek: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
Romanian: 2403 EG Alphen aan den Rijn
Greek: Pharmaceuticals Limited
Romanian: Mercury Pharmaceuticals Limited
Greek: Paseo del Club Deportivo,1 bloque 14
Romanian: ASTELLAS PHARMA, S.A. Paseo del Club Deportivo,1 bloque 14
Greek: Magenta Pharma
Romanian: Magenta Pharma Consulting
Greek: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Romanian: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor 1070 Brussels Belgium
Greek: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RueilMalmaison
Romanian: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison FRANCE
Greek: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0
Romanian: 1 Croydon, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Greek: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier
Romanian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Greek: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie
Romanian: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie 50 1 Building 5
Greek: Astellas Pharma B.V.
Romanian: Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62
Greek: 1 mg/ml (5ml) Ενέσιμο διάλυμα Eνδοφλέβια χρήση
Romanian: 1 mg/ml (5ml) Soluţie injectabilă
Greek: _ _1 Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis ομάδας A * 5 μικρογραμμάρια Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis ομάδας C * 5 μικρογραμμάρια Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis ομάδας W-135 * 5 μικρογραμμάρια Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis ομάδας Y * 5 μικρογραμμάρια
Romanian: _ _1 Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup A * 5 micrograme Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup C * 5 micrograme Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup W-135 * 5 micrograme Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup Y * 5 micrograme * conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic 44 micrograme
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Romanian: Forma Farmaceutică
Greek: Αριθμός(οί) EU
Romanian: Numărul (UE) Numele (inventat)
Greek: 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi preumplute
Greek: 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες + 20 βελόνες powder: vial (glass);
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi preumplute + 20 ace
Greek: Το Nimenrix έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Απριλίου 2012.
Romanian: Nimenrix a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 aprilie 2012.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nimenrix διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nimenrix sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nimenrix τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nimenrix sunt monitorizate continuu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nimenrix
Romanian: Alte informații despre Nimenrix
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nimenrix αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Nimenrix sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Το Nimenrix πρέπει να χορηγείται μόνο με συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες διαθέσιμες συστάσεις.
Romanian: Nimenrix se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale disponibile.
Greek: Με βάση τα δεδομένα της εν λόγω μελέτης και πρόσθετα δεδομένα από μια υποστηρικτική μελέτη σε 187 βρέφη, αυτή η δόση του Nimenrix θεωρήθηκε επίσης αποτελεσματική σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 12 εβδομάδων και κάτω των 6 μηνών.
Romanian: Pe baza datelor din acest studiu și a datelor suplimentare dintr-un studiu de susținere la 187 de sugari, această doză de Nimenrix a fost, de asemenea, considerată eficace la copii cu vârste între 12 săptămâni și 6 luni.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nimenrix;
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nimenrix?
Greek: Ανασκόπηση του Nimenrix και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: Prezentare generală a Nimenrix și motivele autorizării medicamentului în UE
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nimenrix, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nimenrix, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Το Nimenrix γίνεται καλά ανεκτό και ο Οργανισμός έκρινε ότι μπορεί να χορηγείται με ασφάλεια μαζί με άλλα καθιερωμένα εμβόλια που χορηγούνται στις διάφορες ηλικιακές ομάδες.
Romanian: Nimenrix este bine tolerat, iar agenția a considerat că se poate administra în siguranță împreună cu alte vaccinuri utilizate în mod obișnuit la diferitele grupe de vârstă.