FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potom dexametazón počas 4 dní postupne znižujte.
Latvian: Tad 4 dienu laikā deksametazona devu pakāpeniski samazināt.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o vhodných antikoncepčných metódach.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu par piemērotām kontracepcijas metodēm.
Slovak: Môžu medzi ne patriť kortikosteroidy (napr. dexametazón).
Latvian: Tās var ietvert kortikosteroīdus (piemēram, deksametazonu).
Slovak: 5 rokov (2 °C - 8 °C)
Latvian: 5 gadi (2 °C - 8 °C).
Slovak: Počet pacientov v riziku
Latvian: Riska pacientu skaits
Slovak: Berkshire, SL1 4DX Veľká Británia
Latvian: Berkshire, SL1 4DX Lielbritānija
Slovak: Plocha povrchu tela, pohlavie a vek
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums, dzimums un vecums
Slovak: Váš prvý cyklus
Latvian: Jūsu pirmais cikls
Slovak: ≥ 65 rokov
Latvian: ≥ 65 gadi
Slovak: Výsledky naznačujú, že vek (7 mesiacov až 80 rokov) a pohlavie neovplyvňujú farmakokinetiku blinatumomabu.
Latvian: Rezultāti liecina, ka vecums (no 7 mēnešiem līdz 80 gadiem) un dzimums neietekmē blinatumomaba farmakokinētiku.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že sa u nich môžu vyskytnúť neurologické udalosti.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka viņiem var būt neiroloģiski notikumi.
Slovak: 5 rokov
Latvian: 5 gadi.
Slovak: Balenie neotvárajte.
Latvian: • Neatveriet iepakojumu.
Slovak: • infekcie v krvi vrátane baktérií, húb, vírusov alebo iných druhov infekcie
Latvian: • infekcijas asinīs, tai skaitā baktēriju, sēnīšu, vīrusu vai cita veida infekcijas;
Slovak: Priemerný (SD) polčas bol 2,11 (1,42) hodiny.
Latvian: Vidējais (SD) eliminācijas pusperiods bija 2,11 (1,42) stundas.
Slovak: Konečná interpretácia výsledkov MRD prebehla v súlade s nariadeniami EuroMRD Consortium.
Latvian: MAS rezultātu galīgā izvērtēšana tika veikta, balstoties uz EuroMRD Consortium vadlīnijām.
Slovak: Termíny udalostí, ktoré predstavujú rovnaký medicínsky pojem alebo stav, boli v tejto tabuľke zoskupené a uvedené ako jedna nežiaduca reakcia.
Latvian: Notikumu termini, kas apzīmē vienu un to pašu medicīnisko jēdzienu vai stāvokli, ir sagrupēti, un par tiem augstāk tabulā ziņots kā par vienu nevēlamu blakusparādību.
Slovak: Každé balenie BLINCYTA obsahuje:
Latvian: Katrs BLINCYTO iepakojums satur:
Slovak: Ak máte katéter na infúziu, je veľmi dôležité udržiavať oblasť okolo katétra v čistote, inak by ste mohli dostať infekciu.
Latvian: Ja Jums ir ievietots infūzijas katetrs, ļoti svarīgi ir saglabāt vietu ap katetru tīru; citādi Jūs varat iegūt infekciju.
Slovak: Potrebné sú aj nasledujúce pomôcky, nie sú však súčasťou balenia
Latvian: Šie piederumi arī ir nepieciešami, bet nav iekļauti iepakojumā:
Slovak: • ak ste niekedy mali reakciu na infúziu po používaní BLINCYTA v minulosti.
Latvian: • ja Jums kādreiz bijusi infūzijas reakcija pēc iepriekšējas BLINCYTO lietošanas.
Slovak: Váš infúzny katéter k vám bude pripojený celý čas počas každého cyklu vašej liečby.
Latvian: Infūzijas katetrs paliks Jums pievienots visu laiku katrā Jūsu ārstēšanas ciklā.
Slovak: (stabilizátorom).
Latvian: (stabilizatoru).
Slovak: d. n1: počet pacientov, ktorí dosiahli odpoveď MRD a príslušný stav remisie; n2: počet pacientov, ktorí dosiahli príslušný stav remisie.
Latvian: d. n1: to pacientu skaits, kuri sasniedza MAS atbildes reakciju un attiecīgo remisijas statusu; n2: to pacientu skaits, kuri sasniedza attiecīgo remisijas statusu.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva, či po vašom začiatočnom pobyte v nemocnici budete môcť pokračovať v liečbe doma.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums, vai Jūs varat turpināt ārstēšanu mājās pēc sākotnējās atrašanās slimnīcā.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. novembra 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 23. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. aprīlis
Slovak: 5,9 mesiaca
Latvian: 5,9 mēneši
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytne syndróm kapilárneho presakovania, treba okamžite liečiť.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas kapilāru noplūdes sindroms, nekavējoties jāārstē.
Slovak: Medián času do výskytu bol 7,5 dňa.
Latvian: Mediānais laiks līdz parādīšanās brīdim bija 7,5 dienas.
Slovak: Liečba sa má začať pod vedením a dohľadom lekárov so skúsenosťami v liečbe hematologických malignít.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk tādu ārstu vadībā un uzraudzībā, kuriem ir pieredze hematoloģisku ļaundabīgu slimību ārstēšanā.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Slovak: Čiastočná remisia4
Latvian: Daļēja remisija4
Slovak: U staršej populácie (vo veku ≥ 65 rokov) 11 z 25 pacientov (44,0
Latvian: Gados vecākā populācijā (≥ 65 gadu vecumā) 11 no 25 pacientiem (44,0%)
Slovak: Išlo o štúdiu pozostávajúcu z dvoch častí, časti na zistenie dávky na určenie vhodnej dávkovacej schémy, po ktorej nasledovala časť účinnosti s jednou skupinou s použitím tejto schémy.
Latvian: Pētījums sastāvēja no divām daļām: devu atklāšanas daļas, lai noteiktu atbilstošo devu shēmu, un tai sekojošas vienas grupas efektivitātes daļas, kurā izmantota šī shēma.
Slovak: Merali sa hladiny cytokínov IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a najviac zvýšené boli hladiny IL-6, IL-10 a IFN-γ.
Latvian: Tika noteikts citokīnu, ieskaitot IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α un IFN-γ, līmenis, un visvairāk paaugstināts bija IL-6, IL-10 un IFN-γ līmenis.
Slovak: Pred uvedením BLINCYTA na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Latvian: Pirms BLINCYTO tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī ražošanas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikāciju ar plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidus un citus programmas aspektus.
Slovak: BLINCYTO sa nemá používať u detí vo veku menej ako 1 rok.
Latvian: BLINCYTO nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Slovak: V prípade nežiaducich udalostí bola možná úprava dávky.
Latvian: Nevēlamu notikumu gadījumā bija iespējama devas pielāgošana.
Slovak: Ak ešte stále trpíte aktívnymi neurologickými ťažkosťami alebo ochoreniami, oznámte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jums joprojām ir aktīvi neiroloģiski traucējumi vai stāvokļi, pastāstiet to savam ārstam.
Slovak: Hoci možnosť rozvoja progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) existuje, v klinických štúdiách nebol hlásený žiadny potvrdený prípad PML.
Latvian: Lai gan pastāv progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) attīstības iespējamība, klīniskajos pētījumos nav ziņots par apstiprinātu PML gadījumu.
Slovak: Nie je známe, či sa blinatumomab alebo metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai blinatumomabs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Z dôvodov sterility musí zdravotnícky pracovník vymieňať infúzny vak najmenej každých 96 hodín.
Latvian: Sterilitātes apsvērumu dēļ veselības aprūpes speciālistam jāmaina infūzijas maiss vismaz ik pēc 96 stundām.
Slovak: BLINCYTO by ste počas tehotenstva nemali používať, pokiaľ sa váš lekár nedomnieva, že je pre vás tým najlepším liekom.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot BLINCYTO grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts nedomā, ka tās Jums ir labākās zāles.
Slovak: Medián, roky (min., max.)
Latvian: Mediāna, gadi (min., maks.)
Slovak: V prípade predávkovania treba infúziu dočasne prerušiť a pacienti sa majú sledovať.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā infūzija uz laiku ir jāpārtrauc un pacienti jānovēro.
Slovak: Iné lieky a BLINCYTO
Latvian: Citas zāles un BLINCYTO
Slovak: Pri všetkých ďalších cykloch a obnovení liečby (napr. ak je liečba prerušená na 4 hodiny alebo viac) sa odporúča dohľad zdravotníckeho pracovníka alebo hospitalizácia.
Latvian: Uzsākot un atsākot (piemēram, ja ārstēšana ir pārtraukta uz 4 vai vairāk stundām) visus turpmākos ciklus, ir ieteicama veselības aprūpes speciālista uzraudzība vai hospitalizācija.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v „Opise vybraných nežiaducich reakcií".
Latvian: Papildu informācija ir pieejama sadaļā "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva, ako dlho bude vaša liečba trvať.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums ārstēšanas ilgumu.
Slovak: Tak ako pri iných proteínových terapeutikách, aj pri blinatumomabe sa predpokladá, že sa katabolickými cestami bude degradovať na malé peptidy a aminokyseliny.
Latvian: Līdzīgi kā citām proteīnu zālēm, paredzams, ka blinatumomabs kataboliskā ceļā tiks sašķelts mazos peptīdos un aminoskābēs.
Slovak: Možno dostanete aj lieky na zníženie horúčky.
Latvian: Jums var parakstīt arī zāles drudža mazināšanai.
Slovak: U niektorých pacientov sa však zaznamenal nástup reakcií na infúziu oneskorene alebo v neskorších cykloch.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem ziņots par vēlīnām infūzijas reakcijām vai tās radušās vēlākos ciklos.
Slovak: Konzistentnosť výsledkov OS bola preukázaná v podskupinách na základe stratifikačných faktorov.
Latvian: Par OS rezultātu pastāvīgumu liecina stratifikācijas faktori apakšgrupās.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS).
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov (vrátane opatrovateľov) má obsahovať: Informačnú príručku pre pacienta vrátane nasledujúcich kľúčových prvkov:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem pacientiem (ieskaitot aprūpētājus) jāsatur: Pacienta informācijas buklets, tai skaitā šādi pamatelementi:
Slovak: Vykonala sa populačná farmakokinetická analýza na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík na farmakokinetiku blinatumomabu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze tika veikta, lai novērtētu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi uz blinatumomaba farmakokinētiku.
Slovak: Účinky BLINCYTA u tehotných žien nie sú známe, ale BLINCYTO na základe svojho mechanizmu účinku môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Latvian: BLINCYTO iedarbība uz grūtniecēm nav zināma, bet, pamatojoties uz tā darbības mehānismu, BLINCYTO var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Slovak: Dávka súbežne užívaného lieku sa má podľa potreby upraviť.
Latvian: Vienlaicīgi lietojamo zāļu deva nepieciešamības gadījumā jāpielāgo.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Slovak: Pred vašou liečbou BLINCYTOM dostanete ďalšie lieky (premedikácia), ktoré pomôžu znížiť reakcie na infúziu a iné možné vedľajšie účinky.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar BLINCYTO Jūs saņemsiet citas zāles (premedikācijas zāles), lai palīdzētu mazināt infūzijas reakcijas un citas iespējamās blakusparādības.
Slovak: Blinatumomab sa počas gravidity nemá užívať, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Latvian: Blinatumomabu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien potenciālais ieguvums neatsver potenciālo risku auglim.
Slovak: Môže sa vyskytnúť zmätenosť a dezorientácia, poruchy koordinácie a rovnováhy, riziko záchvatov a poruchy vedomia (pozri časť 4.4).
Latvian: Var rasties apjukums un dezorientācija, koordinācijas un līdzsvara traucējumi, krampju lēkmju un samaņas traucējumu risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Štúdia 20150136: observačná štúdia zameraná na bezpečnosť, účinnosť a využitie blinatumomabu a liečebné postupy*
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pētījums 20150136:blinatumomaba drošuma un efektivitātes, izmantošanas un ārstēšanas prakses novērojuma pētījums*
Slovak: • zmätenosť, dezorientácia
Latvian: • apjukums, dezorientācija;
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) bol 17,7 mesiaca (CI 3,1 - nehodnotiteľné).
Latvian: Kopējās dzīvildzes (OS) mediāna bija 17,7 mēneši (TI 3,1 - nav nosakāms).
Slovak: • vysoké hladiny niektorých enzýmov vrátane krvných enzýmov
Latvian: • augsts dažu enzīmu līmenis, ieskaitot asiņu enzīmus;
Slovak: Typ a frekvencia nežiaducich udalostí boli podobné v rôznych pediatrických podskupinách (pohlavie, vek, geografická oblasť).
Latvian: Blakusparādību tipi un biežums dažādām pediatriskajām apakšgrupām (dzimums, vecums, ģeogrāfiskais reģions) bija līdzīgs.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo ich kombinácia:
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām vai to kombinācija:
Slovak: Ak je prerušenie v dôsledku nežiaducej udalosti dlhšie ako 7 dní, začnite nový cyklus.
Latvian: Ja pārtraukums blakusparādības dēļ ir garāks par 7 dienām, uzsāk jaunu ciklu.
Slovak: Päťdesiat percent (5/10) v porovnaní s 0 % (0/5) dosiahlo odpoveď MRD a 20 % (2/10) v porovnaní so 40 % (2/5) podstúpilo alogénnu HSCT po liečbe.
Latvian: Piecdesmit procenti (5/10) salīdzinājumā ar 0% (0/5) sasniedza MAS atbildes reakciju, un 20% (2/10) salīdzinājumā ar 40% (2/5) pēc ārstēšanas tika veikta alogēna HCŠT.
Slovak: Plocha povrchu tela (0,37 až 2,70 m2) ovplyvňuje farmakokinetiku blinatumomabu.
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (no 0,37 līdz 2,70 m2) ietekmē blinatumomaba farmakokinētiku.
Slovak: Pri príprave infúzie sa musí zabezpečiť aseptické zaobchádzanie.
Latvian: Infūzijas pagatavošanas laikā jānodrošina aseptiska rīkošanās.
Slovak: Rýchlosť infúzie (ml/hodina)
Latvian: Infūzijas ātrums (ml/stundā)
Slovak: Ak sa nenariedi okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Latvian: Ja tas netiek atšķaidīts nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA u detí mladších ako 1 rok neboli doteraz stanovené.
Latvian: BLINCYTO drošums un efektivitāte bērniem, kuri ir vismaz 1 gadu veci, līdz šim nav noteikta.
Slovak: Reakcie na infúziu boli zvyčajne rýchle, pričom sa vyskytli do 48 hodín po začatí infúzie.
Latvian: Infūzijas reakcijas parasti bija straujas, rodoties 48 stundu laikā no infūzijas uzsākšanas.
Slovak: 6,1 mesiaca
Latvian: 6,1 mēnesis
Slovak: Trvanie infúzie má zvoliť ošetrujúci lekár a vziať pritom do úvahy frekvenciu výmeny infúznych vakov.
Latvian: Infūzijas ilgums jāizvēlas ārstējošajam ārstam, ņemot vērā infūzijas maisu nomaiņas biežumu.
Slovak: Šesť z týchto pacientov malo protilátky proti blinatumomabu s neutralizačnou aktivitou in vitro.
Latvian: Sešiem no šiem pacientiem bija antiblinatumomaba antivielas ar in vitro neitralizējošu aktivitāti.
Slovak: * Centrálne hodnotené v rámci analýzy s minimálnou citlivosťou 10-4
Latvian: Centralizēti izvērtēts pārbaudē ar minimālo jutīgumu 10-4.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Slovak: V druhom cykle sa hospitalizácia odporúča najmenej počas 2 dní a klinický posudok sa má zakladať na znášanlivosti BLINCYTA v prvom cykle.
Latvian: Otrajā ciklā hospitalizācija ieteicama vismaz 2 dienas, un klīniskajam novērtējumam jāpamatojas uz BLINCYTO panesamību pirmajā ciklā.
Slovak: Protokol štúdie treba vypracovať a predložiť na posúdenie Výboru pre posudzovanie rizík liekov PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) do 2 mesiacov po rozhodnutí Komisie EÚ.
Latvian: Pētījuma protokolu jāizstrādā un jānodod Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) izskatīšanai 2 mēnešu laikā pēc ES Komisijas lēmuma.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie vakcínami so živým vírusom počas terapie BLINCYTOM alebo po nej sa neskúmala.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvu vīrusu vakcīnu drošums terapijas ar BLINCYTO laikā vai pēc tās nav pētīts.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok nariediť okamžite, pokiaľ metóda rekonštituovania nevylúči riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums jāatšķaida nekavējoties, ja vien šī sagatavošanas metode nepieļauj mikrobioloģiskā piesārņojuma riskus.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Demografické a základné charakteristiky v štúdii fázy III
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi III fāzes pētījumā
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakologické vlastnosti nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Latvian: Pamatojoties uz tā farmakoloģiskajām īpašībām, risku ar krūti barotam bērnam nevar izslēgt.
Slovak: • bolesť na hrudi alebo iná bolesť
Latvian: • sāpes krūtīs vai citas sāpes;
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a nariedení.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Slovak: Lieky podané pred každým cyklom BLINCYTA
Latvian: Zāles, kuras parakstīs pirms katra BLINCYTO cikla
Slovak: Klinické testovanie MRD musí bez ohľadu na výber techniky vykonať kvalifikované laboratórium oboznámené s danou technikou, a to podľa osvedčených technických smerníc.
Latvian: MAS klīniskā testēšana neatkarīgi no izvēlētās metodes būtu jāveic kvalificētai laboratorijai, kas prot izmantot šo metodi un ievēro atzītas tehniskās vadlīnijas.
Slovak: Potenciálne prínosy liečby sa majú dôkladne zvážiť oproti riziku neurologických udalostí a pri podávaní BLINCYTA týmto pacientom treba postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē potenciālie ārstēšanas ieguvumi attiecībā pret neiroloģisko notikumu risku, un, šiem pacientiem ievadot BLINCYTO, jāievēro palielināta piesardzība.
Slovak: V časti štúdie zameranej na zistenie dávky sa hodnotili dávky až do výšky 30 µg/m2/deň.
Latvian: Pētījuma devu atklāšanas daļā tika novērtētas devas līdz pat 30 µg/m 2/dienā.
Slovak: Protokol štúdie treba vypracovať a predložiť na posúdenie Výboru pre posudzovanie rizík liekov PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) do 3 mesiacov po rozhodnutí Komisie EÚ.
Latvian: Pētījuma protokolu jāizstrādā un jānodod Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) izskatīšanai 3 mēnešu laikā pēc ES Komisijas lēmuma.
Slovak: Po kontinuálnej intravenóznej infúzii sa rovnovážna koncentrácia v sére (Css) dosiahla v priebehu jedného dňa a postupom času ostala stabilná.
Latvian: Pēc nepārtrauktas intravenozas infūzijas līdzsvara stāvokļa koncentrācija serumā (Css) tika sasniegta dienas laikā un laika gaitā palika nemainīga.
Slovak: Miera a 95 % interval spoľahlivosti (CI)
Latvian: Rādītājs un 95% ticamības intervāls (TI)
Slovak: Na zmiernenie rizika CRS je dôležité, aby sa BLINCYTO začal podávať (1. cyklus, 1. - 7. deň) v odporúčanej začiatočnej dávke uvedenej v časti 4.2.
Latvian: Lai mazinātu CAS risku, ir svarīgi uzsākt BLINCYTO lietošanu (1. cikls, 1.-7. diena) ar 4.2. apakšpunktā ieteikto sākumdevu.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou alogénnou HSCT mali podobné miery odpovedí ako pacienti bez predchádzajúcej HSCT, starší pacienti mali podobné miery odpovedí ako mladší pacienti a na základe počtu línií predchádzajúcej záchrannej liečby sa v mierach remisie nepozoroval podstatný rozdiel.
Latvian: Pacientiem ar iepriekšēju alogēnu HCŠT bija līdzīgi atbildes reakcijas rādītāji kā pacientiem bez iepriekšējas HCŠT; gados vecākiem pacientiem bija līdzīgi atbildes reakcijas rādītāji kā gados jaunākiem pacientiem, un būtisku remisijas rādītāju atšķirību, pamatojoties uz iepriekšēju glābējzāļu terapiju skaitu, nenovēroja.
Slovak: Vzhľadom na možnosť progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) sa pacienti majú sledovať na jej prejavy a príznaky.
Latvian: Progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) iespējamības dēļ pacienti jānovēro, vai nerodas tās pazīmes un simptomi.
Slovak: BLINCYTO vám bude podaný cez žilu (intravenózne) nepretržite 4 týždne pomocou infúznej pumpy (toto je 1 liečebný cyklus).
Latvian: BLINCYTO Jums ievadīs vēnā (intravenozi) nepārtraukti 4 nedēļas, izmantojot infūzijas sūkni (tas ir 1 ārstēšanas cikls).
Slovak: Prechodné zvýšenie hladín cytokínov sa pozorovalo v prvých dvoch dňoch po začatí infúzie blinatumomabu.
Latvian: Pārejošu citokīnu līmeņa paaugstināšanos novēroja pirmajās divās dienās pēc blinatumomaba infūzijas sākšanas.
Slovak: Nepokúšajte sa svoju pumpu znovu naštartovať.
Latvian: Necentieties pats ieslēgt no jauna infūzijas sūkni.
Slovak: Pod dolným limitom kvantifikácie Neznáme
Latvian: Zem zemākās kvantitatīvās noteikšanas robežas
Slovak: Nie je známe, či sa BLINCYTO vylučuje do materského mlieka, ale riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Latvian: Nav zināms, vai BLINCYTO izdalās mātes pienā, bet risku zīdainim nevar izslēgt.
Slovak: Vyšetrenie pacienta môže zahŕňať fyzikálne vyšetrenie, laboratórne vyšetrenie hladín sérovej amylázy a sérovej lipázy a zobrazovacie vyšetrenie brušnej dutiny, ako je ultrazvuk a iné vhodné diagnostické postupy.
Latvian: Pacienta novērtēšana var ietvert fizikālu izmeklēšanu, laboratorisku seruma amilāzes un seruma lipāzes novērtējumu un vēdera dobuma attēlveidošanu, tādu kā ultraskaņas un citus atbilstošus diagnostikas pasākumus.
Slovak: Keď sa teda CSF vyčistí, liečbu BLINCYTOM možno začať.
Latvian: Tādēļ, kad CSŠ ir attīrīts, ārstēšanu ar BLINCYTO drīkst uzsākt.
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, GGT)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, GGT);
Slovak: Údaje z klinických skúšaní, frekvencia a závažnosť (pozorované boli neurologické toxicity stupňa 3 a 4).
Latvian: • Klīnisko pētījumu dati, biežums un smagums (novērotas 3. pakāpes un 4. pakāpes neiroloģiskās toksicitātes).
Slovak: Pacienti dostali až 4 cykly liečby.
Latvian: Pacienti saņēma līdz 4 ārstēšanas cikliem.
Slovak: Infúzne vaky s BLINCYTOM majú byť pripravené na infúziu trvajúcu 24 hodín, 48 hodín, 72 hodín alebo 96 hodín.
Latvian: BLINCYTO infūzijas maisi jāsagatavo 24 stundu, 48 stundu, 72 stundu vai 96 stundu infūzijai.
Slovak: Výsledky z testu in vitro s ľudskými hepatocytmi svedčia o tom, že blinatumomab neovplyvnil aktivity enzýmov CYP450.
Latvian: In vitro tests cilvēka hepatocītos liecina, ka blinatumomabs neietekmē CYP450 enzīma darbību.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám poradia, ako zvládnuť každodenné činnosti v súvislosti s vašou infúznou pumpou.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums ieteiks, kā veikt Jūsu ikdienas aktivitātes ar infūzijas sūkni.
Slovak: V tejto otvorenej štúdii sa kvalita života súvisiaca so zdravím (Health related quality of life, HRQoL) hlásená pacientmi merala pomocou Dotazníka kvality života - 30 hlavných položiek Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (EORTC QLQ-C30).
Latvian: Šajā atklātajā pētījumā pacientu ziņotā ar veselību saistītā dzīves kvalitāte (AVSDzK) tika noteikta, izmantojot Eiropas vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas anketu par dzīves kvalitāti - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Slovak: Termíny, ktoré prispievajú k príslušnej nežiaducej reakcii, sú uvedené nižšie:
Latvian: Termini, kas apzīmē attiecīgo nevēlamo blakusparādību, ir norādīti zemāk.
Slovak: Žiadateľ má predložiť konečné výsledky pokračovacej observačnej štúdie s cieľom ďalej charakterizovať dlhodobú bezpečnosť BLINCYTA vrátane vývojových aspektov, HSCT a sekundárnej malignity u vysokorizikových pediatrických pacientov zaradených do štúdie 20120215*.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz apsekošanas novērojuma pētījuma gala rezultāti, lai tālāk raksturotu BLINCYTO ilgtermiņa drošumu, tostarp attīstības aspektus, HCŠT un sekundārus ļaundabīgus audzējus augsta riska pediatriskiem pacientiem, kas piedalās pētījumā 20120215*.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BLINCYTO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BLINCYTO lietošanas