FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para brivaracetam.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania brywaracetamu.
Spanish: Brivaracetam se absorbe rápida y completamente tras su administración oral y la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente el 100%.
Polish: Brywaracetam jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, a jego bezwzględna biodostępność wynosi około 100%.
Spanish: Cuando se pasa de la administración oral a la intravenosa o viceversa, se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración.
Polish: Podczas zmiany z podania doustnego na dożylne lub odwrotnie, należy zachować stosowaną dawkę dobową i częstość podawania.
Spanish: El volumen preciso de solución oral se calculará según el peso corporal exacto del niño.
Polish: Dokładną objętość roztworu doustnego należy obliczyć na podstawie dokładnej masy ciała dziecka.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Spanish: Brivaracetam no mostró ningún potencial dependiente en ratas.
Polish: Brywaracetam nie wykazywał właściwości uzależniających u szczurów.
Spanish: La tabla siguiente resume la posología recomendada para niños a partir de 4 años de edad y adolescentes.
Polish: W tabeli poniżej podsumowano zalecane dawkowanie u dzieci w wieku od 4 lat i młodzieży.
Spanish: Los médicos prescriptores deben considerar un ajuste de la dosis de brivaracetam en pacientes que estén empezando o terminando un tratamiento con rifampicina.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki brywaracetamu u pacjentów rozpoczynających lub kończących leczenie ryfampicyną.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Spanish: En los pacientes que fueron seguidos hasta un máximo de 8 años en los ensayos de extensión abierta, el perfil de seguridad fue similar al observado en los ensayos a corto plazo controlados con placebo.
Polish: U pacjentów obserwowanych w otwartych badaniach rozszerzonych przez okres do 8 lat, profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego w krótkotrwałych badaniach z kontrolą placebo.
Spanish: Ninguno de los 6 casos de neutropenia fue grave, requirió tratamiento específico o condujo a la suspensión de brivaracetam y ninguno tuvo infecciones asociadas.
Polish: Żaden z 6 przypadków neutropenii nie był ciężki, nie wymagał specyficznego leczenia ani nie doprowadził do przerwania stosowania brywaracetamu i nie wiązał się z występowaniem infekcji.
Spanish: En pacientes adultos con enfermedad hepática crónica la exposición a brivaracetam estuvo aumentada.
Polish: U dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, ekspozycja na brywaracetam była podwyższona.
Spanish: No se encontró inducción del CYP3A4 in vivo (ver midazolam más arriba).
Polish: W warunkach in vivo nie zaobserwowano indukcji CYP3A4 (patrz „midazolam" powyżej).
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse delos envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Spanish: Un ensayo farmacocinético en sujetos con cirrosis hepática (grados A, B y C según Child-Pugh) mostró aumentos similares en la exposición a brivaracetam independientemente de la gravedad de la enfermedad (50%, 57% y 59%), respecto al grupo control de voluntarios sanos (ver la sección 4.2).
Polish: Badanie farmakokinetyki u pacjentów z marskością wątroby (stopień A, B i C w skali Child-Pugh) wykazało podobne zwiększenie ekspozycji na brywaracetam, niezależnie od nasilenia choroby (50%, 57% i 59%), względem zdrowej grupy kontrolnej (patrz punkt 4.2).
Spanish: El perfil de seguridad de brivaracetam observado en niños fue consistente con el observado en adultos.
Polish: Profil bezpieczeństwa brywaracetamu u dzieci był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u osób dorosłych.
Spanish: - Guarde el frasco, la jeringa oral y el prospecto en la caja.
Polish: - Przechowywać butelkę, strzykawkę doustną i ulotkę w pudełku.
Spanish: La solución no utilizada debe desecharse.
Polish: Należy pozbyć się niezużytego roztworu.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la función del SNC, en el examen neuropatológico y el examen histopatológico del cerebro.
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na czynność OUN oraz wyniki badań neuropatologicznych i histopatologicznych mózgu.
Spanish: No hay experiencia en la administración intravenosa de brivaracetam dos veces al día por un período mayor de cuatro días.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących dożylnego podawania brywaracetamu dwa razy na dobę przez okres dłuższy niż 4 dni.
Spanish: Los pacientes con una mejoría en el porcentaje de reducción en la frecuencia de las crisis de inicio parcial al inicio se muestran en las 4 categorías más a la derecha.
Polish: Pacjentów, u których wystąpiła poprawa pod względem procentowej redukcji częstości występowania napadów drgawkowych częściowych, przedstawiono w 4 skrajnych grupach kolumn po prawej stronie.
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 239,8 mg de sorbitol (E420), 1mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) y 1,16 mg de sodio.
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 239,8 mg sorbitolu (E420), 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i 1,16 mg sodu.
Spanish: Después de 1 semana de tratamiento con 50 mg/día, se recomienda una última semana de tratamiento con una dosis de 20 mg/día.
Polish: Po jednym tygodniu leczenia dawką 50 mg/dobę, w ostatnim tygodniu terapii zaleca się zastosowanie dawki 20 mg/dobę.
Spanish: La Figura 1 muestra el porcentaje de pacientes (excluyendo los pacientes con levetiracetam concomitante) por categoría de reducción en la frecuencia de las crisis de inicio parcial desde el inicio durante 28 días en los 3 ensayos.
Polish: Wykres 1 przedstawia odsetek pacjentów (z wyłączeniem pacjentów stosujących jednocześnie lewetyracetam) według kategorii: zmniejszenie częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni w porównaniu do wartości wyjściowych we wszystkich 3 badaniach.
Spanish: Efectos de otros agentes sobre la farmacocinética de brivaracetam Datos in vitro sugieren que brivaracetam tiene un potencial de interacción bajo.
Polish: Wpływ innych substancji na farmakokinetykę brywaracetamu Dane pochodzace z badań in vitro sugerują, że brywaracetam charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN UCB Pharma S.A. (logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO UCB Pharma S.A. (logo)
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada, no fueron graves y no condujeron a la interrupción del fármaco en estudio.
Polish: Większość zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane, charakter inny niż poważne i ich wystąpienie nie prowadziło do przerwania stosowania badanego leku.
Spanish: Fecha de apertura (Solo en la caja exterior)
Polish: Data otwarcia butelki (Dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 300 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 300 ml
Spanish: Un metanálisis de ensayos controlados con placebo, aleatorizados, con fármacos antiepilépticos también ha mostrado un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
Polish: Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała także niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Spanish: Otra reacción adversa notificada en niños fue hiperactividad psicomotora (4,7 %).
Polish: Dodatkowym działaniem niepożądanym zgłaszanym u dzieci była nadmierna aktywność psychoruchowa (4,7%).
Spanish: Dado que menos del 10% de brivaracetam se excreta en la orina, no se espera que la hemodiálisis aumente significativamente el aclaramiento de brivaracetam (ver la sección 5.2).
Polish: Ponieważ mniej niż 10% brywaracetamu wydalane jest z moczem, uważa się, że hemodializa nie zwiększy istotnie klirensu brywaracetamu (patrz punkt 5.2).
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general Para todos los medicamentos antiepilépticos, se ha visto que en la descendencia de las mujeres con epilepsia tratadas, la prevalencia de malformaciones es dos o tres veces mayor que la tasa de, aproximadamente, el 3% en la población general.
Polish: Ogólne zagrożenia związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi W przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż w ogólnej populacji (około 3%).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 50 mg/5 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 mg/5 ml
Spanish: Briviact se administra por un médico o una enfermera como una inyección o perfusión intravenosa.
Polish: Lek Briviact jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę jako roztwór do wstrzykiwań lub w infuzja dożylna.
Spanish: Fueron normalmente leves a moderadas en intensidad.
Polish: Ich nasilenie było zwykle łagodne lub umiarkowane.
Spanish: Ensayo N01252(1)
Polish: Badanie N01252(1)
Spanish: - Solo debe usarse la solución transparente, libre de partículas y sin decoloración.
Polish: Należy stosować wyłącznie roztwór przejrzysty, bez widocznych cząsteczek i przebarwień.
Spanish: La dosis de 100 mg/día fue nominalmente significativa.
Polish: Dawka 100 mg/dobę była teoretycznie istotna.
Spanish: Debido a su lipofilidad (Log P) brivaracetam tiene una alta permeabilidad a través de las membranas celulares.
Polish: Ze względu na swe lipofilne właściwości (Log P) brywaracetam łatwo przenika przez błony komórkowe.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Spanish: En perros jóvenes los cambios inducidos por brivaracetam a un nivel de exposición de 6 veces el AUC clínica fueron similares a los observados en animales adultos.
Polish: U młodych psów zmiany wywołane przez brywaracetam po ekspozycji 6-krotnie przekraczającej kliniczną wartość AUC, były podobne do obserwowanych u zwierząt dorosłych.
Spanish: Esto puede evitar que la concentración plasmática de brivaracetam caiga por debajo del nivel de eficacia y que ocurran crisis repentinas.
Polish: Może to pozwolić uniknąć spadku stężenia brywaracetamu w osoczu poniżej poziomu skuteczności i zapobiec wystąpieniu napadu padaczkowego.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes ≥ 65 años es escasa.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone.
Spanish: Si se tiene que suspender el tratamiento con brivaracetam se recomienda hacerlo de forma gradual con reducciones de 50 mg/día semanalmente.
Polish: W razie konieczności przerwania stosowania brywaracetamu, zaleca się jego stopniowe odstawianie, zmniejszając dawkę o 50 mg/dobę co tydzień.
Spanish: Para todas las fases de insuficiencia hepática se recomienda una dosis máxima diaria de 150 mg dividida en 2 dosis (ver las secciones 4.4 y
Polish: We wszystkich stadiach zaburzenia czynności wątroby zaleca się 150 mg w 2 dawkach podzielonych, jako maksymalną dawkę dobową (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: Se cree que la unión a SV2A es el mecanismo principal de la actividad anticonvulsivante de brivaracetam.
Polish: Uważa się, że wiązanie z białkiem SV2A stanowi główny mechanizm przeciwdrgawkowego działania brywaracetamu.
Spanish: Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 3,8 mg de sodio.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 3,8 mg sodu.
Spanish: Ensayo N01253(1)
Polish: Badanie N01253(1)
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de brivaracetam en niños menores de 4 años de edad.
Polish: Dotychczas nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania brywaracetamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 4 lat.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de brivaracetam pueden aumentar cuando se administra conjuntamente con inhibidores potentes del CYP2C19 (ej. fluconazol, fluvoxamina), pero el riesgo de una interacción mediada por el CYP2C19 clínicamente relevante se considera bajo.
Polish: Stężenia brywaracetamu w osoczu mogą się zwiększać, gdy produkt podawany jest jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP2C19 (np. flukonazolem, fluwoksaminą), jednakże ryzyko klinicznie istotnych interakcji, w których pośredniczy CYP2C19, uznaje się za niskie.
Spanish: Efectos de brivaracetam sobre otros medicamentos Brivaracetam a dosis de 50 o 150 mg/día no afectó el área bajo la curva (AUC) de midazolam (metabolizado por CYP3A4).
Polish: Wpływ brywaracetamu na inne produkty lecznicze Brywaracetam w dawkach od 50 do 150 mg/dobę nie wpływał na AUC midazolamu (metabolizowanego przez CYP3A4).
Spanish: Briviact comprimidos recubiertos con película contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Polish: Lek Briviact tabletki powlekane zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Spanish: No se recomienda usar Briviact si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que se desconocen los efectos de Briviact en el embarazo, en el feto o en el recién nacido.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Briviact w ciaży lub podczas karmienia piersią, ponieważ nie jest znany wpływ leku Briviact na ciążę, nienarodzone dziecko i noworodka.
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos
Polish: Działania niepożądane w badaniach klinicznych
Spanish: No se ha establecido la eficacia y tolerabilidad de brivaracetam en pacientes pediátricos menores de 4 años de edad (ver la sección 4.2).
Polish: Nie ustalono skuteczności ani tolerancji brywaracetamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 4.2).
Spanish: La experiencia clínica con sobredosis de brivaracetam en humanos es escasa.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania brywaracetamu u ludzi jest ograniczone.
Spanish: Volumen por administración (ml) = [peso (kg) x dosis diaria (mg/kg/día)] x 0,05
Polish: Objętość do podania (ml) = [masa ciała (kg) x dawka dobowa (mg/kg mc./dobę)] x 0,05
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.
Polish: Produktu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Spanish: La influencia de brivaracetam sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Polish: Brywaracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Un pequeño número de personas en tratamiento con medicamentos antiepilépticos como Briviact han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Polish: U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Briviact, wystąpiły myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze.
Spanish: Hay datos limitados de seguridad de los ensayos abiertos en niños desde 1 mes a <4 años.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do <4 lat.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis
Polish: Brak konieczności modyfikacji dawki.
Spanish: En la población tratada con politerapia se ha notificado un aumento de malformaciones; sin embargo, no se ha esclarecido el alcance para el cual el tratamiento y/o la enfermedad subyacente es responsable.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej; jednak nie wyjaśniono, w jakim stopniu, w jakim leczenie i (lub) choroba podstawowa są odpowiedzialne za wystąpienie wad.
Spanish: No hay datos suficientes para determinar la importancia clínica.
Polish: Brak wystarczajcych danych, aby ocenić znaczenie kliniczne tego efektu.
Spanish: Cuando se administre brivaracetam solución oral puede utilizarse una sonda nasogátrica o una sonda de gastrostomía.
Polish: Do podawania brywaracetamu, roztworu doustnego można wykorzystać sondę żołądkową lub gastrostomię.
Spanish: Se observó embriotoxicidad en conejos a una dosis tóxica materna de brivaracetam con un nivel de exposición de 8 veces la exposición al AUC clínica de la dosis máxima recomendada.
Polish: Embriotoksyczność zaobserwowano u królika po podaniu dawki brywaracetamu toksycznej dla matki, przy czym ekspozycja 8-krotnie przekraczała kliniczną ekspozycję AUC dla maksymalnej dawki zalecanej.
Spanish: No hay datos disponibles
Polish: Brak danych
Spanish: Ambos metabolitos, son posteriormente metabolizados para formar un ácido hidroxilado común formado de forma predominante por la hidroxilación de la cadena lateral de propilo en el metabolito del ácido carboxílico (principalmente por CYP2C9).
Polish: Oba metabolity są metabolizowane dalej, tworząc powszechnie występujący kwas hydroksylowy powstały głównie poprzez hydroksylację bocznego łańcucha propylowego kwasu karboksylowego (głównie przy udziale CYP2C9).
Spanish: Brivaracetam puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados por CYP2C19 (ej. lansoprazol, omeprazol, diazepam).
Polish: Brywaracetam może zwiększyć stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2C19 (np.: lanzoprazolu, omeprazolu, diazepamu).
Spanish: Clonazepam
Polish: Klonazepam
Spanish: En los ensayos clínicos a corto plazo de brivaracetam en pacientes con epilepsia, no hubo casos de suicidio completado e intento de suicidio, sin embargo, ambos se notificaron en los ensayos de extensión abierta (ver la sección 4.4).
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych dotyczących stosowania brywaracetamu u pacjentów z padaczką, nie odnotowano przypadków samobójstwa ani prób samobójczych, jednakże donoszono o nich w otwartych badaniach rozszerzonych (patrz punkt 4.4).
Spanish: Dosis de inicio recomendada 50 mg/día (o 100 mg/día)*
Polish: Zalecana dawka początkowa 50 mg/dobę (lub 100 mg/dobę)*
Spanish: No se ha establecido la eficacia de brivaracetam en monoterapia.
Polish: Nie ustalono skuteczności brywaracetamu w monoterapii.
Spanish: Brivaracetam
Polish: Brywaracetam
Spanish: Brivaracetam es un inhibidor moderado reversible de la epóxido hidrolasa lo que conlleva a un aumento de la concentración de carbamazepina epóxido, un metabolito activo de carbamazepina.
Polish: Brywaracetam jest umiarkowanym, odwracalnym inhibitorem hydrolazy epoksydowej, co prowadzi do zwiększenia stężenia epoksydu karbamazepiny, aktywnego metabolitu karbamazepiny.
Spanish: Se puede sentir mareado y somnoliento.
Polish: Mogą wystąpić zawroty głowy i senność.
Spanish: La inyección en bolo o la perfusión intravenosa de brivaracetam no han sido estudiadas en condiciones agudas; ej. estado epiléptico y por lo tanto no se recomienda para dicha condición.
Polish: Brywaracetam w postaci do wstrzykiwań lub infuzji nie był badany w stanach ostrych, takich jak stan padaczkowy, i dlatego nie jest zalecany w takich sytuacjach.
Spanish: Los modelos de farmacocinética poblacional indicaron que la dosis de 2,0 mg/kg dos veces al día proporciona la misma concentración plasmática media del estado estacionario que en adultos que reciben 100 mg dos veces al día.
Polish: Modelowanie właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazało, że po podaniu dawki 2,0 mg/kg mc. dwa razy na dobę średnie stężenia w osoczu w fazie stacjonarnej są takie same jak u dorosłych przyjmujących dawkę 100 mg dwa razy na dobę.
Spanish: En caso de administración conjunta de brivaracetam y carbamazepina, la cantidad de carbamazepina-epóxido excretada en la leche materna puede aumentar.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania brywaracetamu i karbamazepiny, ilość epoksydu karbamazepiny wydzielanego z mlekiem matki może ulec zwiększeniu.
Spanish: Otros inductores enzimáticos potentes (como la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) también pueden disminuir la exposición sistémica de brivaracetam.
Polish: Przewiduje się, że inne silne induktory enzymów, takie jak ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać ogólną ekspozycję na brywaracetam.
Spanish: Medicamentos antiepilépticos inductores enzimáticos potentes Las concentraciones plasmáticas de brivaracetam disminuyen cuando se administra conjuntamente con medicamentos antiepilépticos inductores enzimáticos potentes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína) pero no se requiere ajuste de dosis (ver tabla 1).
Polish: Leki przeciwpadaczkowe będące silnymi induktorami enzymów Stężenia brywaracetamu w osoczu zmniejszają się podczas jego stosowania jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi, które są silnymi induktorami enzymów (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina), jednak nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz tabela 1).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 comprimidos recubiertos con película.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 tabletek powlekanych.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że nie toleruje on pewnych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza.
Spanish: La administración concomitante de brivaracetam (100 mg/día) con anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol (0,03 mg) y levonorgestrel (0,15 mg) no influyó en la farmacocinética de ninguna de las sustancias.
Polish: Podawanie brywaracetamu (100 mg/dobę) jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg) nie miało wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych substancji.
Spanish: No se recomienda el uso de brivaracetam en monoterapia.
Polish: Nie zaleca się stosowania brywaracetamu w monoterapii.
Spanish: Una segunda ruta de eliminación incluye hidroxilación, mediada por CYP2C19 (ver la sección 5.2).
Polish: Drugi szlak rozkładu związany jest z hydroksylacją, w której pośredniczy CYP2C19 (patrz punkt 5.2).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Estos medicamentos se usan para el tratamiento de la epilepsia.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.
Spanish: No se observaron problemas de seguridad o tolerabilidad adicionales (ver la sección 5.1).
Polish: Nie zaobserwowano dodatkowych niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub tolerancji leczenia (patrz punkt 5.1).
Spanish: Brivaracetam muestra una alta y selectiva afinidad por la proteína 2A de la vesícula sináptica (SV2A), una glicoproteína transmembrana encontrada a nivel presináptico en las neuronas y en células endocrinas.
Polish: Brywaracetam charakteryzuje się wysokim i wybiórczym powinowactwem do białka pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A), glikoproteiny przezbłonowej występującej presynaptycznie w neuronach i komórkach endokrynowych.
Spanish: El volumen de distribución es 0,5 l/kg, un valor cercano al de todo el agua corporal.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 0,5 l/kg, jest to wartość zbliżona do objętości dystrybucji całkowitej wody w organizmie.
Spanish: La farmacocinética es proporcional a la dosis desde 10 hasta al menos 600 mg.
Polish: Farmakokinetyka jest proporcjonalna do dawki w zakresie od 10 do co najmniej 600 mg.
Spanish: Dosis para tomar dos veces al día los niños a partir de 4 años de edad que pesan menos de 50 kg.
Polish: Dawka przyjmowana dwa razy na dobę u dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 50 kg.
Spanish: La principal ruta de eliminación de brivaracetam es por hidrólisis independiente de CYP.
Polish: Główny szlak rozkładu brywaracetamu polega na hydrolizie niezależnej od CYP.