FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: X'fih Bronchitol:
Icelandic: Ekki má nota Bronchitol :
Maltese: Il-punt ta' tmiem primarju speċifikat minn qabel, jiġifieri l-bidla mil-linja bażi fl-FEV1 (ml) filpopolazzjoni tal-ITT modifikata (mITT) (n=269, 297 u 423 fl-istudji DPM-CF-301, DPM-CF-302 u
Icelandic: Fyrirframskilgreindi aðalendapunkturinn, þ.e. breyting á FEV1 (ml) frá upphafsgildi í aðlöguðu þýði sem ætlað var að meðhöndla (modified ITT population) (n=269 í DPM-CF-301, n=297 í DPM-CF-302 og 423 í DPM-CF-303) samanborið við viðmiðunarhóp
Maltese: Q3 2018
Icelandic: 11. Janúar 2017
Maltese: Doża tal-bidu (minn 6 sa 17-il sena)
Icelandic: Meðferð með ráðlögðum skömmtum (6 til 17 ára)
Maltese: Pakkett wieħed ta' kura ta' ġimagħtejn ta' Bronchitol fih 28 folja b'10 kapsuli kull waħda (280 kapsula b'kollox) u 2 inalaturi.
Icelandic: Ein 2-vikna meðferðarpakkning með Bronchitol inniheldur 28 þynnur með 10 hylkjum hver (alls 280 hylki) og 2 innöndunartæki.
Maltese: Fl-istudji DPM-CF-301 u 302 il-perċentaġġ relattiv tal-FEV1 previst meta mqabbel mal-kontroll fittfal (6-11-il sena) tjieb b'0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) u b'6.1% (95% CI -1.28, 13.54, N=59) fuq 26 ġimgħa (p=0.892 u 0.104) rispettivament.
Icelandic: DPM-CF-301 og 302 batnaði hlutfallslegt forspárgildi FEV1 (%) miðað við viðmiðunarhóp hjá börnum (6-11 ára) um annars vegar 0,44% (95% CI -5,90, 6,77, N=43) og hins vegar 6,1% (95% CI -1,28, 13,54, N=59) á 26 vikum (p=0,892 og 0,104).
Maltese: Fi studju fuq 18-il raġel voluntiera b'saħħithom, il-bijodisponibilità assoluta tat-trab mannitol għallinalazzjoni meta mqabbla ma' mannitol mogħti ġol-vina kienet ta' 0.59% ± 0.15.
Icelandic: Í rannsókn hjá 18 heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum var heildaraðgengi mannitóldufts til innöndunar samanborið við mannitól gefið í bláæð 0,59 ± 0,15.
Maltese: Bronkodilatur għandu jingħata 5-15-il minuta qabel kull doża ta'Bronchitol
Icelandic: Gefa þarf berkjuvíkkandi lyf 5 til 15 mínútum fyrir gjöf hvers skammts af Bronchitol.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Bronchitol hija ta' 400 mg darbtejn kuljum.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bronchitol er 400 mg tvisvar á dag.
Maltese: Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
Icelandic: Chiesi Pharma AB Tel: + 46 8 753 35 20
Maltese: Irrepeti l-passi 3 sa 10 għal kull kapsula - Wettaq dawn il-passi għal kull waħda mill-għaxar kapsuli.
Icelandic: Endurtaktu þrep 3 til 10 fyrir hvert hylki - Farðu í gegnum þessi þrep fyrir öll hylkin tíu.
Maltese: Chiesi Pharma AB
Icelandic: Chiesi Pharma AB Tlf:
Maltese: Fl-istudju 303 it-tibdil relattiv (95% CI) għal utenti ta' rhDNase u non-utenti kien ta' 1.30 (-0.91, 3.51) u 4.45 (0.52, 8.38), rispettivament.
Icelandic: Í rannsókn 303 var hlutfallsleg breyting (95% CI) hjá þeim sem notuðu rhDNasa 1,30 (0,91, 3,51) og hjá þeim sem ekki notuðu rhDNasa 4,45 (0,52, 8,38).
Maltese: Ir-rapport finali huwa mistenni filQ1 2018.
Icelandic: Búist er við lokaskýrslunni á fyrsta ársfjórðungi 2018.
Maltese: Fl-istudju 302 it-tibdil relattiv (95% CI) għall-utenti ta' rhDNase u tan-non-utenti kien ta' 3.21 (-0.61, 7.03) u 4.73 (-1.93, 11.40), rispettivament.
Icelandic: Í rannsókn 302 var hlutfallsleg breyting (95% CI) hjá þeim sem notuðu rhDNasa 3,21 (-0,61, 7,03) og þeim sem ekki notuðu rhDNasa 4,73 (1,93, 11,40).
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Icelandic: Chiesi Farmaceutici
Maltese: Pakkett ta' doża tal-bidu waħda ta' Bronchitol fih 1 folja b'10 kapsuli u 1 inalatur.
Icelandic: Ein pakkning með upphafsskammti af Bronchitol inniheldur 1 þynnu með 10 hylkjum og 1 innöndunartæki.
Maltese: Is-sigurtà/l-effikaċja ta' Bronchitol f'pazjenti bl-ażżma ma ġietx studjata formalment.
Icelandic: Öryggi/verkun Bronchitol hjá sjúklingum með astma hafa ekki verið rannsökuð formlega.
Maltese: Emoptisi (Taqta' d-demm)
Icelandic: Heildarrúmmál (ml) Heildarforspárgildi
Maltese: Bukkin
Icelandic: Buttons
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 40 mg mannitol.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 40 mg af mannitóli.
Maltese: KARTUNA - PAKKETT TA' KURA TA' ĠIMAGĦTEJN
Icelandic: ASKJA - PAKKNING FYRIR UPPHAFSSKAMMT
Maltese: Piercing Chamber
Icelandic: = Götunarhnappar Piercing
Maltese: CI)
Icelandic: o
Maltese: Il-kapsuli fihom trab għal inalazzjoni orali permezz tal-apparat inalatur inkluż.
Icelandic: Hylkin innihalda duft til innöndunar um munn með notkun innöndunartækisins sem fylgir.
Maltese: Bronchitol għandu jintuża f'adulti minn 18-il sena 'l fuq.
Icelandic: Bronchitol er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Maltese: Id-doża medja f'kull kapsula hija ta' 32.2 mg.
Icelandic: Hvert hylki gefur skammt sem er að meðaltali 32,2 mg.
Maltese: Saru tliet studji ta' intervent fuq 26 ġimgħa, tal-Fażi 3, b'għamad doppju, randomizzati, b'fergħa parallela, ikkontrollati, (DPM-CF-301, DPM-CF-302 u DPM-CF-303) li fihom 324 (DPM-CF-301) u 318 (DPM-CF-302) pazjenti 'il fuq minn 6 snin ġew randomizzati f'proporzjon ta' 3:2 għal mannitol li jittieħed man-nifs 400 mg darbtejn kuljum jew għal kontroll (mannitol li jittieħed man-nifs 50 mg darbtejn kuljum).
Icelandic: Þrjár 3. stigs, 26-vikna, tvíblindar, slembaðar samanburðarrannsóknir með inngripum, með samhliða örmum, hafa verið gerðar (DPM-CF-301, DPM-CF-302 og DPM-CF-303) þar sem 324 (DPM-CF301) og 318 (DPM-CF-302) sjúklingum 6 ára og eldri var slembiraðað í hlutfallinu 3:2 til að fá 400 mg af mannitóli til innöndunar tvisvar á dag eða í samanburðarhóp (50 mg af mannitóli til innöndunar tvisvar á dag).
Maltese: Bronchitol 40 mg trab għall-inalazzjoni, kapsuli iebsin
Icelandic: Bronchitol 40 mg innöndunarduft, hörð hylki
Maltese: Fl-istudju 301, generalment ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti matul lMTT kienu sogħla f'20 suġġett (5.3%), tħarħir/bronkospażmu f'seba' individwi (1.9%) u skumdità fis-sider f'sitt individwi (1.6%).
Icelandic: 301 voru aukaverkanirnar sem oftast var greint frá meðan á prófi fyrir mannitólþoli stóð hósti hjá 20 (5,3%) einstaklingum, blísturshljóð við öndun/berkjukrampi hjá sjö (1,9%) einstaklingum og óþægindi fyrir brjósti hjá sex (1,6%) einstaklingum.
Maltese: Madankollu, Bronchitol intuża fi studji kliniċi flimkien ma' terapiji standard għall-fibrożi ċistika bħal mucolytics, antibijotiċi (inkluż tobramycin u colistimethate sodium), bronkodilaturi, enzimi pankreatiċi, vitamini, kortikosterojdi sistematiċi u li jittieħdu man-nifs, u analġeżiċi.
Icelandic: Bronchitol hefur hins vegar verið notað í klínískum rannsóknum í tengslum við venjulega meðferð gegn slímseigjusjúkdómi svo sem slímleysandi lyf, sýklalyf (þ.m.t. tobramýcín og colistimetatnatríum), berkjuvíkkandi lyf, brisensím, vítamín, barkstera til innöndunar, barkstera með altæka verkun og verkjalyf.
Maltese: Seba' u għoxrin (7.1%) minn 378 pazjent li għamlu t-test għat-tolleranza għal mannitol (MTT) fl-istudju 301, 18 (5.3%) minn 341 pazjent fl-istudju 302 u 25 minn 486 pazjent (5.1%) fl-istudju 303 kellhom MTT pożittiv definit jew bħala (1) tnaqqis fl-FEV1 >20% mil-linja bażi fil-punt tan-nofs (pass 4); jew (2) tnaqqis mil-linja bażi > 20 % fl-aħħar tat-test li ma rkuprax għal < 20% sa 15-il minuta; jew (3) li kellhom tnaqqis fl-FEV1 > 50% mil-linja bażi fl-aħħar tat-test (pass 6); jew (4) li kellhom tnaqqis flSp02 għal < 89% matul il-proċedura.
Icelandic: Tuttugu og sjö (7,1%) af 378 sjúklingum sem fóru í próf á mannitólþoli (MTT) í í rannsókn 301, 18 (5,3%) af 341 sjúklingi í rannsókn 302 og 25 af 486 sjúklingum (5,1%) í rannsókn 303 voru með jákvæða MTT-svörun, sem var skilgreind sem annaðhvort 1) lækkun á FEV1 > 20% frá upphafsgildi í miðpunkti (þrepi 4) eða 2) > 20% lækkun frá upphafsgildi við lok prófs sem náði ekki aftur < 20% lækkun innan 15 mínútna eða 3) lækkun á FEV1 > 50% frá upphafsgildi í lok prófs (þrepi 6) eða 4) lækkun á SpO2 í < 89% meðan á prófinu stóð.
Maltese: Bronchitol 40 mg trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsin fihom trab abjad jew kważi abjad mimli f'kapsuli ċari, bla kulur, iebsin b'"PXS 40 mg" stampata fuqhom.
Icelandic: Bronchitol 40 mg innöndunarduft, hörð hylki innihalda hvítt eða næstum hvítt duft sem komið er fyrir í gagnsæjum, litlausum, hörðum hylkjum með áletruninni „PXS 40".
Maltese: Dawn il-figuri għall-istudju DPM-CF-302 (N=305) huma kif ġejjin: 65.24 (SD:13.90) u 64.35 (SD:15.
Icelandic: Þessar tölur fyrir DPM-CF-302 rannsóknina (N=305) eru eftirfarandi: 65,24 (staðalfrávik: 13,90) og 64,35 (staðalfrávik: 15,29).
Maltese: JIS
Icelandic: eða
Maltese: (*)ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10)
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Maltese: BTVPUR AlSap 1
Icelandic: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1
Maltese: Virus talBluetongue Serotip 1
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru, af sermisgerð 1:
Maltese: Perjodu ta'
Icelandic: Sauðfé og
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Icelandic: Stungulyf, dreifa.
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland
Maltese: FRANCE
Icelandic: Frakkland
Maltese: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004
Icelandic: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004 EU/2/10/112/005
Maltese: Silicon antifoam Buffer ta' fosfat Buffer ta' glycine
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Maltese: (bħala hydroxide)
Icelandic: (sem hýdroxíð)
Maltese: EU/2/10/112/005 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004
Icelandic: EU/2/10/112/005 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004 EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Maltese: 24 cm fin-nagħaġ) li ssir residual wara 35 ġurnata (≤ 1 cm
Icelandic: 24 cm hjá sauðfé) sem hjaðnar innan 35 daga (≤ 1 cm
Maltese: 50 doża (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (10 ml) 50 skammtar (50 ml)
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frakkland
Maltese: F'każi rari ħafna ġiet osservata żieda temporaneja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux iżjed minn medja ta' 1.1 °C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1 °C að meðaltali, innan 24 klst.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C-8 °C)
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
Maltese: Is-sustanza attiva, peress li hija kostitwent ta' oriġini bioloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva, mhix fl-ambitu tar-Regolament (KE)Numru 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Maltese: (bħala hydroxide) ............................................................................................................... 2.7 mg .Saponin .................................................................................................................................. 30 UE ** Unità emolitiċi
Icelandic: (sem hýdroxíð) ................................................................................................................... 2,7 mg .Saponin .................................................................................................................................. 30 HU** Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Maltese: Jinduċi immunita' attiva u speċifika kontra s-serotip 1 tal-virus tal-bluetongue fl-annimal imlaqqam.
Icelandic: Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 1 hjá bólusettum dýrum.
Maltese: Kaxxa ta' flixkun ta' 10 dożi (1 x 10 ml) Kaxxa ta' flixkun ta' 50 doża (1 x 50 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml) Kaxxa ta' flixkun ta' 100 doża (1 x 100 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 100 doża (10 x 100 ml)
Icelandic: 1 glas með 10 skömmtum (1 x 10 ml) 1 glas með 50 skömmtum (1 x 50 ml) 10 glös með 50 skömmtum (10 x 50 ml) 1 glas með 100 skömmtum (1 x 100 ml) 10 glös með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
Maltese: Tħallat ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva ta' nagħaġ u baqar għall-prevenzjoni tal-viremia* u għat-tnaqqis ta' sinjali kliniċi kkawżati mis-serotip 1 tal-virus tal-bluetongue. *(taħt il-livell ta' detection bil-metodu validat RT-PCR ta' 3.68 log10 RNA kopji/ml, li jindika li ma kienx hemm trażmissjoni ta' virus infettiv).
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerð 1. *(undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log10
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Icelandic: Álhýdroxíð
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, Stat Membru jista', skont il-leġislazzjoni nazzjonali, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Maltese: Serotip 1 tal-virus inattivat tal-Bluetongue .............................................................. ≥ 1.9 log10 pixels*
Icelandic: Óvirkjuð BTV1 .................................................................................................... ≥ 1,9 log10 punktar* Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti (*)
Maltese: Il-manifattura, -l-importazzjoni, il-pussess, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' BTVPUR AlSap 1 jistgħu jkunu pprojbiti f'ċertu Stat Membru jew ġo parti mit-Territorju tiegħu minħabba l-leġiżlazzjoni nazzjonali.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 1 er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Maltese: Jekk infetaħ, uża immedjatament
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 doża (100 ml)
Icelandic: 100 skammtar (100 ml)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Maltese: Kaxxa ta'10 fliexken ta' 100 ml
Icelandic: Askja með 10 glösum með 100 ml
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ
Icelandic: Stungulyf, dreifa
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
Maltese: Tiżmim ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10)
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Maltese: 30 UE**
Icelandic: 30 HU**
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU 24 0NQ United Kingdom
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: France
Icelandic: Frakkland
Maltese: 50 doża (50 ml)
Icelandic: 50 skammtar (50 ml)
Maltese: EU/2/10/108/001 EU/2/10/108/002 EU/2/10/108/003 EU/2/10/108/004
Icelandic: EU/2/10/108/001 EU/2/10/108/002 EU/2/10/108/003 EU/2/10/108/004 EU/2/10/108/005
Maltese: **Unità emolitiċi
Icelandic: **Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Maltese: EU/2/10/108/005
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/108/005
Maltese: 30 UE ** *Cell culture doża infettiva 50% ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10). **Unità emolitiċi
Icelandic: 30 HU** *Cell culture infectious dose 50% (skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt), jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Maltese: 2) għal
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Maltese: EU/2/10/108/003 (flixkun ta' 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 fliexken ta' 50 ml) EU/2/10/108/001 (flixkun ta' 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 fliexken ta' 100 ml)
Icelandic: EU/2/10/108/003 (1 glas með 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 glös með 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 glas með 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 glös með 100 ml)
Maltese: Jista' jkun hemm żieda temporaneja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux iżjed minn medja ta' 1.1˚C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.
Icelandic: Tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, getur átt sér stað innan 24 klst.
Maltese: BTV2 antiġen ................................................................................................................ 6.8-9.5 CCID50*, BTV4 antiġen ................................................................................................................ 7.1-8.5 CCID50*, Aluminju hydroxide, Saponin, qs doża waħda*.
Icelandic: Mótefnavaka BTV2 ....................................................................................................... 6,8-9,5 CCID50* Mótefnavaka BTV4 ....................................................................................................... 7,1-8,5 CCID50* Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti*.
Maltese: ANNESS II A.
Icelandic: QI04AA02.
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frakkland.
Maltese: Jinduċi immunità attiva u speċifika kontra i-serotipi 2 u 4 tal-virus tal-bluetongue fl-annimali imlaqqma.
Icelandic: Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru af sermigerð 2 og 4 hjá bólusettum dýrum.
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 dożi ( 10 ml)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 skammtar (10 ml)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Sauðfé
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 doża (100 ml)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 skammtar (100 ml)
Maltese: Wara t-tilqim jista' jkun hemm xi nefħa żgħira fil-post tal-injezzjoni (massimu ta' 24 cm perijodu qasir (massimu ta' 14-il ġurnata).
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar getur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 24 cm2) í stuttan tíma (allt að 14 daga).
Maltese: Silicon antifoam Buffer ta' fosfat Buffer ta' glycine Aluminium hydroxide Saponin.
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyf þetta eru birtar á heimsíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Jekk infetaħ, uża immedjatament.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, dreifa.
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Maltese: Kaxxa ta' flixkun ta' 10 dożi (1 x 10 ml) Kaxxa ta' flixkun ta' 50 doża (1 x 50 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml) Kaxxa ta' flixkun ta' 100 doża (1 x 100 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 100 doża (10 x 100 ml)
Icelandic: 10 glös með 50 skömmtum (10 x 50 ml) 100 skammtar (1 x 100 ml) 10 glös með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR)
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Icelandic: **Haemolytic units (blóðlýsueiningar) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: CCID50* Antiġen Serotip 4 tal-virus tal-Bluetongue .................................................................... 7.1-8.5 CCID50* *Cell culture doża infettiva 50% ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10) Adjuvantijiet:
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermigerð 2 .................................... 6,8 - 9,5 CCID50* Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermigerð 4 .................................... 7,1 - 8,5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50% (skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt), jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Maltese: Kaxxa ta' flixkun ta' 50 ml, jew ta' 10 fliexken ta' 50 ml, jew ta' flixkun ta' 100 ml, jew ta' 10 fliexken ta' 100 ml
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja með 1 glasi með 50 ml eða 10 glös með 50 ml eða 1 glas með 100 ml eða 10 glös með 100 ml
Maltese: Aluminju hydroxide
Icelandic: Glýcínbuffer Álhýdroxíð
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/10/108/001 (flixkun ta' 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 fliexken ta' 100 ml)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/108/001 (1 glas með 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 glös með 100 ml)
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Maltese: (*) ekwivalenti għal titru qabel l-inattivazzjoni (log10)
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Icelandic: EMEA Númer Sérheiti
Maltese: I bi stopper tal-lastku chlorobutyl u tapp talaluminju
Icelandic: I með klóróbútýl gúmmíloki og álhettu
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Icelandic: Stungulyf, dreifa
Maltese: 50 doża (50ml)
Icelandic: 50 skammtar (50 ml)
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU 24 ONQ United Kingdom
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland.
Maltese: France
Icelandic: FRAKKLAND
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
Maltese: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003
Icelandic: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003 EU/2/09/094/004 EU/2/09/094/005
Maltese: Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) unitajiet emolitiċi
Icelandic: ........................................................... ≥ 2,1 log10 punktar* Álhýdroxíð ..................................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi (**) Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Maltese: *taħt il-livell li jista' jitkejjel bil-metodu kkonfermat RT-PCR 3.14log10
Icelandic: *Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,14 log10
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin ippurifikat Silicon antifoam Fosfat buffer Glycine buffer Ilma għal injezzjoni
Icelandic: Hreinsað saponin Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Maltese: Sa' 24 siegħa mit-tilqima, jista' jkun hemm żieda transitorja fit-temperatura, normalment ta' mhux aktar minn medja ta' 1.1 °C.
Icelandic: Tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, getur átt sér stað innan 24 klst.
Maltese: DETTALJI LI GĦANDHOM JIDHRU FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA
Icelandic: HEITI DÝRALYFS BTVPUR AlSap 8 stungulyf, dreifa
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Maltese: - It-tieni injezzjoni: wara 3-4 ġimgħat.
Icelandic: - 2. inndæling: eftir 3-4 vikur.