FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnie zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi w czasie były niewielkie (< 10 mmHg) i powracały do stanu wyjściowego po 2 godzinach.
Icelandic: Meðaltalsbreytingar á stöðubundnum slagbils- og þanþrýstingi voru litlar (< 10 mmHg) og fóru aftur að upphafsgildi á innan við tveimur klukkustundum.
Polish: Wcisnąć łącznik butelki do jej szyjki (tak jak przedstawiono to poniżej na rysunku 5).
Icelandic: Þrýstið millistykkinu í stút flöskunnar (eins og sýnt er á mynd 5 hér fyrir neðan).
Polish: Następnie odkręcić nakrętkę butelki (rysunek 6).
Icelandic: Takið tappann af flöskunni (Mynd 6).
Polish: Osuszyć obydwie części.
Icelandic: Þurrkið sprautuhlutana.
Polish: Pfizer OFG Germany GmbH
Icelandic: Pfizer OFG Germany GmbH Tel:
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentowi, który zapomni przyjąć dawkę produktu Revatio, aby zrobił to jak najszybciej, po czym kontynuował normalne dawkowanie.
Icelandic: Læknar ættu að ráðleggja sjúklingum sem gleyma að taka Revatio að taka skammt eins fljótt og mögulegt er og halda síðan áfram með venjulegan skammt.
Polish: Zgodność chemiczna i fizyczna została wykazana z następującymi rozcieńczalnikami:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan samrýmanleika við eftirfarandi innrennslisvökva:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ze względu na brak danych dotyczących wpływu produktu Revatio na kobiety w ciąży, nie zaleca się jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og getnaðarvarnir karla og kvenna Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um verkun Revatio hjá þunguðum konum er ekki mælt með notkun lyfsins hjá konum á barneignaraldri nema notaðar séu viðeigandi getnaðarvarnir.
Polish: 1 łącznik butelki, 1 miarka oraz 1 strzykawka doustna
Icelandic: 1 millistykki, 1 mælibikar og 1 skammtasprauta
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 2): - w przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku (częstość nieznana), - w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana ættir þú að hætta að taka Revatio og hafa tafarlaust samband við lækni (sjá einnig kafla 2): ef vart verður við skerta sjón að hluta eða fullu (tíðni ekki þekkt) ef þú færð stinningu, sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Polish: Revatio wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Revatio hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Informacja dla lekarzy i farmaceutów powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi lub rozcieńczalnikami do podawania dożylnego, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða þynningarefni til innrennslis en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Polish: Aromat winogronowy:
Icelandic: Vínberjabragð:
Polish: Syldenafil działa na PDE5 80-krotnie bardziej selektywnie niż na PDE1 oraz ponad 700-krotnie bardziej selektywnie niż na PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11.
Icelandic: Sértæknin er 80 sinnum meiri en á PDE1 og meira en 700 sinnum á PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 og 11.
Polish: Białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane tabletki oznaczone „PFIZER" z jednej i „RVT 20" z drugiej strony.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, kúptar, filmuhúðaðar töflur, auðkenndar „PFIZER" á annarri hliðinni og „RVT20" á hinni hliðinni.
Polish: - Utracie dużej ilości płynów (odwodnienie), które może wystąpić w przypadku nadmiernego pocenia się lub spożywania niewystarczającej ilości płynów.
Icelandic: - ef þú tapar miklum vökva úr líkamanum (vökvaþurrð), sem getur gerst ef þú svitnar mikið eða drekkur ekki nóg af vökva.
Polish: - Ciężkiej chorobie serca.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka 10 mg/12,5 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas 10 mg/12,5 ml
Polish: Ośmioro pacjentów przyjmowało bozentan, a jeden pacjent przyjmował treprostinil oprócz bozentanu i produktu Revatio.
Icelandic: Átta sjúklingar voru á meðferð með bósentan og einn einstaklingur var á meðferð með treprostinil til viðbótar við bósentan og Revatio.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub „bólu w klatce piersiowej" (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio").
Icelandic: Þessi lyf eru oft notuð við hjartaöng eða brjóstverk (sjá kafla 2 Áður en byrjað er að nota Revatio).
Polish: Powyższe informacje oparte są wyłącznie na danych farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Icelandic: Þessar niðurstöður eru eingöngu byggðar á niðurstöðum lyfjahvarfarannsókna (sjá kafla 5.2 Lyfjahvörf).
Polish: Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby,
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega lifrarbilun,
Polish: Zalecana dawka to 10 mg (odpowiada 12,5 ml) podawana trzy razy na dobę w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego - bolus (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg (samsvarar 12,5 ml) þrisvar sinnum á sólarhring, gefið sem inndæling (bolus) í bláæð (sjá kafla 6.6).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dawek większych niż 12,5 ml (10 mg) trzy razy na dobę.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun stærri skammta en 12,5 ml (10 mg) þrisvar á sólarhring.
Polish: Pfizer Limited
Icelandic: United Kingdom Pfizer Limited
Polish: Dzieci Leku Revatio nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.
Icelandic: Börn Revatio er ekki ætlað börnum yngri en 1 árs.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Revatio u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Revatio hjá börnum yngri en 1 árs.
Polish: - Zmniejszeniu ciśnienia krwi podczas spoczynku.
Icelandic: - ef blóðþrýstingur þinn í hvíld er lágur.
Polish: Średnie zmiany w porównaniu ze stanem wyjściowym pod względem skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej były największe po 1 godzinie, i wynosiły odpowiednio -9,1 mmHg (SD ± 12,5) oraz -3,0 (SD ± 4,9) mmHg.
Icelandic: Meðaltalsbreytingar á blóðþrýstingi frá upphafsgildi í sitjandi stöðu var mestur eftir eina klukkustund, slagbilsþrýstingur -9,1 mmHg (SD ± 12.5) og þanbilsþrýstingur -3.0 (SD ± 4.9) mmHg.
Polish: - Pozostałe składniki to glukoza i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glúkósi og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga rozcieńczenia ani rekonstytucji przed podaniem.
Icelandic: Þetta lyf þarf ekki að þynna eða blanda fyrir notkun.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Revatio jest postacią leku Revatio dla pacjentów, którzy tymczasowo nie mogą przyjmować leku Revatio w postaci tabletek.
Icelandic: Revatio stungulyf, lausn er notað handa sjúklingum sem geta ekki tímabundið tekið Revatio töflur.
Polish: Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Revatio og við hverju það er notað
Polish: rysunek 8
Icelandic: Mynd 8
Polish: Instrukcja dotyczącą stosowania, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Sjá notkunarleiðbeiningar í kafla 6.6.
Polish: Jedna 125 ml butelka z ciemnego szkła (z polipropylenową nakrętką) zawiera 32,27 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Icelandic: Ein 125 ml flaska úr gulbrúnu gleri (með skrúftappa úr pólýprópýleni) inniheldur 32,27 g af mixtúrudufti, dreifu.
Polish: Revatio zawiera laktozę
Icelandic: Revatio inniheldur laktósa
Polish: Ze względu na doniesienia o występowaniu zawrotów głowy i zaburzeń widzenia w badaniach klinicznych nad syldenafilem, pacjenci powinni sprawdzić swoją reakcję po przyjęciu produktu Revatio zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów bądź obsługiwania maszyn.
Icelandic: Þar sem skýrt hefur verið frá svima og breytingu á sjón í klínískum rannsóknum á síldenafíli eiga sjúklingar að ganga úr skugga um hvaða áhrif Revatio hefur á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Polish: Łącznie 207 pacjentów było leczonych produktem Revatio w badaniu zasadniczym, a ich status długookresowego przeżycia oceniano przez co najmniej 3 lata.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsókninni fengu alls 207 sjúklingar meðferð með Revatio og var langtímalifun þeirra metin í að minnsta kosti 3 ár.
Polish: - Rzadkiej, dziedzicznej chorobie oczu (retinitis pigmentosa).
Icelandic: - ef þú ert með sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (sjaldgæfur ættgengur augnsjúkdómur).
Polish: Po rozpuszczeniu butelka zawiera 112 ml zawiesiny doustnej, z czego 90 ml przeznaczone jest do dawkowania i podawania.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur flaskan 112 ml af mixtúru og er gert ráð fyrir að nota 90 ml af því til skömmtunar og gjafar.
Polish: Stosowanie produktu Revatio jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (wg Child-Pugh klasa C), (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) Revatio (sjá kafla 4.3).
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 20 mg trzy razy na dobę (przyjmowana co 6-8 godzin), przyjmowana wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 20 mg þrisvar á sólarhring (með 6-8 klukkustunda millibili) tekið með eða án fæðu.
Polish: Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, pominięcie dawki leku jest mało prawdopodobne.
Icelandic: Þar sem þér er gefið lyfið undir nánu eftirliti heilbrigðisstarfsfólks eru litlar líkur á að skammtur gleymist.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Revatio
Icelandic: Ef gleymist að taka Revatio
Polish: Używając miarki, ponownie odmierzyć kolejne 30 ml wody i wlać ją do butelki (rysunek 1).
Icelandic: Mælið aðra 30 ml af vatni með bikarnum og bætið því í flöskuna (Mynd 1).
Polish: Lek Revatio przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach i nie przewiduje się, aby negatywnie wpływał na organizm dzieci karmionych piersią.
Icelandic: Revatio skilst út í brjóstamjólk í mjög litlu magni og ekki er búist við því að það skaði barnið.
Polish: Należy zawsze zużyć całkowitą ilość 90 ml (3 x 30 ml) wody niezależnie od przyjmowanej dawki (rysunek 3).
Icelandic: Alltaf á að nota alls 90 ml (3 x 30 ml) af vatni, óháð því hvaða skammtastærð á að taka (Mynd 3).
Polish: Lekarz określi czas trwania leczenia oraz dawkę dobową leku Revatio do wstrzykiwań dożylnych, oraz będzie monitorował reakcję na leczenie oraz stan zdrowia pacjenta.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða meðferðarlengd og hve mikið Revatio þér verður gefið í bláæð daglega og mun hann fylgjast með svörun hjá þér og ástandi þínu.
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон БългарияТел.:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 250 mg sorbitolu.
Icelandic: Hver ml af mixtúru inniheldur 250 mg af sorbitóli.
Polish: Następstwa niższej ekspozycji na aktywny N-demetylo metabolit, obserwowanej po wielokrotnym podawaniu dożylnym produktu Revatio, nie zostały udokumentowane.
Icelandic: Afleiðingar minni útsetningar fyrir virka N-desmetýl umbrotsefni, sem kemur fram eftir endurtekna gjöf Revatio í bláæð, hafa ekki verið skráðar.
Polish: Pfizer Kft.
Icelandic: Magyarország Pfizer Kft.
Polish: Glukoza Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Glúkósi Vatn fyrir stungulyf
Polish: Na etykiecie butelki należy zapisać datę ważności przygotowanej zawiesiny doustnej (data ważności przygotowanej zawiesiny doustnej wynosi 30 dni od daty rozpuszczenia).
Icelandic: Skrifið fyrningardagsetningu blandaðrar mixtúru á merkimiða flöskunnar (fyrningardagsetning blandaðrar mixtúru er 30 dögum eftir blöndun).
Polish: Nagłe odstawienie leku Revatio może doprowadzić do pogorszenia stanu klinicznego.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að nota Revatio geta einkenni sjúkdómsins orðið verri.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Icelandic: - ef þú notar riokígúat.
Polish: rysunek 1
Icelandic: Mynd 1
Polish: Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio Jak stosować lek Revatio
Icelandic: Upplýsingar um Revatio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Revatio Hvernig nota á Revatio
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Wodorofosforan wapnia (bezwodny) Sól sodowa kroskarmelozy
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt) Kroskarmellósunatríum
Polish: Revatio zawiera substancję czynną, syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Icelandic: Revatio inniheldur virka efnið síldenafíl, sem er í flokki lyfja sem kölluð eru fosfórdíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
Polish: U uczestników badania (38% chłopców i 62% dziewcząt) odnotowano masę ciała  8 kg oraz pierwotne nadciśnienie płucne (PPH) [33%], bądź tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) wtórne do wrodzonej wady serca [przeciek lewo-prawy 37%, leczenie operacyjne 30%].
Icelandic: Sjúklingar (38% karlkyns og 62% kvenkyns) vógu  8 kg og höfðu lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktum orsökum [33%], eða tengdan meðfæddum hjartagöllum [tenging milli slagæða- og lungnablóðrásar 37%, eftir skurðaðgerð 30%].
Polish: Lek Revatio w postaci wstrzyknięcia dożylnego będzie podawany zamiast leku Revatio w tabletkach.
Icelandic: Revatio stungulyf, lausn er gefið í staðinn fyrir Revatio töflur.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu Revatio u tych pacjentów nie jest zalecane.
Icelandic: Þess vegna er notkun lyfsins ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Polish: Stosowane dawki wynosiły do 80 mg trzy razy na dobę, a po 3 latach 68% ze 133 pacjentów biorących udział w badaniu otrzymywało produkt Revatio w dawce 80 mg trzy razy na dobę.
Icelandic: Gefnir voru skammtar allt að 80 mg þrisvar á sólarhring og eftir 3 ár fengu 68 % þeirra 133 sjúklinga sem fengu rannsóknarlyf 80 mg af Revatio þrisvar á sólarhring.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry po 90 sztuk, w blistry perforowane, podzielone na dawki pojedyncze, w których znajduje się 90 x 1 tabletka oraz w blistry po 300 sztuk.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í öskjum með 90 þynnupökkuðum töflum, 90 x 1 töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum og í öskjum með 300 þynnupökkuðum töflum.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Benzoesan sodowy (E211) Krzemionka koloidalna bezwodna
Icelandic: Natríum sítrat Xanthan gúmmí Títan tvíoxíð (E171) Natríum bensóat (E211) Vatnsfrí kísilkvoða
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu produktu Revatio z udziałem pacjentów w wieku od 1. roku do 17 lat z tętniczym nadciśnieniem płucnym, łącznie 174 pacjentów otrzymywało trzy razy na dobę małą (10 mg u pacjentów o masie ciała > 20 kg; żaden pacjent o masie ciała ≤ 20 kg nie otrzymywał małej dawki produktu), średnią (10 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 8-20 kg; 20 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 20-45 kg; 40 mg u pacjentów o masie ciała > 45 kg) lub dużą dawkę (20 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 8-20 kg; 40 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 20-45 kg; 80 mg u pacjentów o masie ciała > 45 kg) produktu Revatio, natomiast 60 uczestników badania otrzymywało placebo.
Icelandic: Í rannsókn á Revatio með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum á aldrinum 1 til 17 ára með lungnaslagæðaháþrýsting fengu alls 174 sjúklingar Revatio þrisvar á dag í litlum (10 mg hjá sjúklingum > 20 kg; engir sjúklingar ≤ 20 kg fengu lítinn skammt), miðlungs (10 mg hjá sjúklingum ≥ 8-20 kg; 20 mg hjá sjúklingum ≥ 20-45 kg; 40 mg hjá sjúklingum > 45 kg) eða stórum (20 mg hjá sjúklingum ≥ 8-20 kg; 40 mg hjá sjúklingum ≥ 20-45 kg; 80 mg hjá sjúklingum > 45 kg) skömmtum, auk þess sem 60 sjúklingar fengu lyfleysu.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu, zawał lub występuje ciężkie schorzenie wątroby lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (< 90/50 mmHg).
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða mjög lágan blóðþrýsting (<90/50 mmHg).
Polish: Powyższe zmiany nie były związane z żadnymi objawami niedociśnienia.
Icelandic: Engin einkenni lágþrýstings komu fram í tengslum við þessar breytingar.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku otrzymuje się białą zawiesinę doustną o smaku winogronowym.
Icelandic: Við blöndunina verður til úr duftinu hvít mixtúra með vínberjabragði.
Polish: Kiedy nie stosować leku Revatio: - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Ekki má nota Revatio: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: - Lekach hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna) pomimo, iż nie powodowały wystąpienia działań niepożądanych.
Icelandic: Blóðþynningarlyf (t.d. warfarín), þó notkun þeirra hafi ekki valdið aukaverkunum.
Polish: Pacjentów randomizowano do grup otrzymujących placebo lub syldenafil (20 mg trzy razy na dobę) w skojarzeniu z bozentanem (62,5-125 mg dwa razy na dobę).
Icelandic: Sjúklingum var af handahófi gefin lyfleysa eða síldenafíl (20 mg þrisvar á dag) ásamt bósentani (62,5 125 mg tvisvar á dag).
Polish: Zakręcić nakrętkę i energicznie wstrząsnąć butelką przez minimum 30 sekund (rysunek 4).
Icelandic: Setjið tappann á flöskuna og hristið hana vandlega í a.m.k. 30 sekúndur (Mynd 4).
Polish: 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu Roztwór Ringera z mleczanami 5% roztwór glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu 5% roztwór glukozy w roztworze Ringera z mleczanami 5% roztwór glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq
Icelandic: 5 % glúkósa/0,45 % natríumklóríðlausn 5 % glúkósa/Ringerlaktatlausn 5 % glúkósa/20 mEq kalíumklóríðlausn
Polish: Data Capture Form) zaprojektowany w celu ułatwienia zgłaszania występowania niedociśnienia i powiązanych z nim zaburzeń.
Icelandic: Staðlað eyðublað til gagnaskráningar til að auðvelda tilkynningar um tilfelli lágþrýstings og tengdra vandamála
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun:
Polish: Dodać łącznie 90 ml wody (3 x 30 ml) ściśle według instrukcji podanej w ulotce dla pacjenta, wstrząsnąć energicznie butelką po podaniu 60 ml, a następnie po 30 ml.
Icelandic: Bætið við samtals 90 ml af vatni (3 x 30 ml) nákvæmlega eins og lýst er í fylgiseðlinum og gætið þess að hrista flöskuna vandlega eftir að 60 ml og síðan síðustu 30 ml hefur verið bætt út í.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Revatio, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Icelandic: Komið hefur fram að PDE5 hemlar svo sem Revatio, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins.
Polish: Jak stosować lek Revatio
Icelandic: Hvernig nota á Revatio
Polish: Uczestników przydzielono do jednej z trzech grup leczonych za pomocą syldenafilu, stosujących odpowiednio: małą (10 mg), średnią (10-40 mg) lub dużą dawkę (20-80 mg) produktu Revatio, w schemacie trzy razy na dobę, bądź placebo.
Icelandic: Sjúklingum var raðað í meðferðarhópa sem fengu einhverja þriggja meðferða með síldenafíli, lítinn (10 mg), miðlungs (10-40 mg) eða stóran (20-80 mg) skammt af Revatio þrisvar á dag, eða lyfleysu.
Polish: Jedna butelka rozpuszczonej zawiesiny doustnej (112 ml) zawiera 1,12 g syldenafilu (w postaci cytrynianu).
Icelandic: Ein flaska af blandaðri mixtúru (112 ml) inniheldur 1,12 g af síldenafíli (sem sítrat).
Polish: Postukać w butelkę tak aby proszek zsunął się na jej dno i odkręcić nakrętkę.
Icelandic: Bankið í flöskuna til að losa um duftið og fjarlægið tappann.
Polish: Zaleca się, żeby farmaceuta przygotował zawiesinę doustną przed wydaniem leku pacjentowi.
Icelandic: Ráðlagt er að lyfjafræðingur blandi Revatio mixtúruna áður en hún er gefin sjúklingum.
Polish: Podmiot odpwiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Polish: Produkt Revatio w postaci roztworu do wstrzykiwań jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów (≥ 18 lat) z tętniczym nadciśnieniem płucnym, którym przepisano produkt Revatio podawany doustnie i którzy nie mogą tymczasowo stosować terapii doustnej, ale są stabilni pod względem klinicznym i hemodynamicznym.
Icelandic: Revatio stungulyf, lausn er ætlað til meðferðar handa fullorðnum sjúklingum (≥ 18 ára) með lungnaslagæðaháþrýsting sem þegar taka Revatio til inntöku og geta tímabundið ekki tekið inn lyf, en eru annars klínískt og blóðaflsfræðilega stöðugir.
Polish: Zgłaszano również wysypkę skórną, nagłe pogorszenie lub utratę słuchu oraz zmniejszenie ciśnienia krwi, które występowały z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá útbrotum, skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnarleysi og lækkun blóðþrýstings, en tíðni er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Połączona grupa wszystkich dawek (n=77)
Icelandic: Lítill skammtur (n=24) Miðlungs skammtur (n=26) Stór skammtur (n=27) Sameinaðir skammtahópar (n=77)
Polish: - Pozostałe składniki to: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: sorbitol, kwas cytrynowy bezwodny, sukraloza, sodu cytrynian, guma ksantanowa, tytanu dwutlenek (E171), benzoesan sodowy (E211), krzemionka koloidalna bezwodna; Aromat winogronowy: maltodekstryna,
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa: sorbitól, vatnsfrí sítrónusýra, súkralósi, natríum sítrat, xanthan gúmmí, títan tvíoxíð (E171), natríum benzóat (E211), vatnsfrí kísilkvoða; Vínberjabragð: maltódextrín, vínberjaþykkni, arabískt gúmmí (gum acacia), ananasþykkni, vatnsfrí sítrónusýra, náttúruleg bragðefni.
Polish: Revatio obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia płuc.
Icelandic: Revatio lækkar blóðþrýsting í lungum með því að víkka út æðarnar í lungunum.
Polish: Średnia całkowita biodostępność syldenafilu po podaniu doustnym wynosi 41% (zakres 25%-63%).
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) eftir inntöku síldenafíls er að meðaltali 41% (frá 25-63%).
Polish: Vivian Corporation Ltd.
Icelandic: Vivian Corporation
Polish: Używając miarki, odmierzyć kolejne 30 ml wody i dodać do butelki.
Icelandic: Mælið aðra 30 ml af vatni með mælibikarnum og bætið því í flöskuna.
Polish: Jedna butelka po rekonstytucji zawiera 1,12 g syldenafilu (w postaci cytrynianu) z ostateczną objętością 112 ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur ein flaska 1,12 g af síldenafíli (sem sítrat) með endanlegt rúmmál sem er 112 ml.
Polish: rysunek 5
Icelandic: Mynd 5
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni á eftir EXP.
Polish: Jak przechowywać lek Revatio
Icelandic: Hvernig geyma á Revatio
Polish: Pfizer PFE France
Icelandic: Pfizer PFE France Tél:
Polish: Ze względu na brak danych produktu Revatio nie należy stosować u kobiet ciężarnych, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Icelandic: Þar sem upplýsingar eru ekki fyrirliggjandi ætti ekki að nota Revatio á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Polish: Ten zakres stężeń obejmuje wzrost ekspozycji na syldenafil obserwowany w specjalnie zaprojektowanym badaniu dotyczącym interakcji z inhibitorami CYP3A4 (z wyjątkiem najsilniejszych inhibitorów CYP3A4 np. ketokonazolu, itrakonazolu, rytonawiru).
Icelandic: Þetta þéttnibil er í samræmi við aukna útsetningu síldenafíls sem kom fram í sérstökum rannsóknum á milliverkunum CYP3A4 hemla (nema mjög kröftugustu CYP3A4 hemlanna eins og ketókónazól, ítrakónazól, rítónavír).