FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since Sirturo has been granted a conditional approval, the company that markets Sirturo will provide additional data on the medicine's benefits and safety when used with different combinations of medicines.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Sirturo, a empresa que comercializa o Sirturo irá fornecer dados adicionais sobre os benefícios e a segurança do medicamento, quando utilizado com diferentes associações de medicamentos.
English: Sirturo is used in combination with other tuberculosis medicines in adults with tuberculosis that is affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, two standard tuberculosis medicines).
Portuguese: O Sirturo é utilizado em associação com outros medicamentos para a tuberculose em adultos com tuberculose que afeta os pulmões e que é multirresistente (resistente pelo menos à isoniazida e à rifampicina, dois medicamentos padrão para a tuberculose).
English: For practical information about using Sirturo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Sirturo, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Why is Sirturo approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Sirturo?
English: What benefits of Sirturo have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Sirturo durante os estudos?
English: Sirturo increased the number of patients who tested negative for the tuberculosis bacteria and shortened the average time it took to clear the bacteria from the sputum.
Portuguese: O Sirturo aumentou o número de doentes com resultados negativos às bactérias da tuberculose e encurtou o tempo médio necessário para a eliminação das bactérias da expetoração.
English: Sirturo is a tuberculosis medicine that contains the active substance bedaquiline.
Portuguese: O Sirturo é um medicamento para o tratamento da tuberculose que contém a substância ativa bedaquilina.
English: In a main study in adults with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung, Sirturo was compared with placebo (a dummy treatment) when added to combination treatment with other standard tuberculosis medicines.
Portuguese: Num estudo principal em adultos com tuberculose multirresistente que afeta os pulmões, o Sirturo foi comparado com um placebo (tratamento simulado), quando adicionado ao tratamento de associação com outros medicamentos padrão da tuberculose.
English: Sirturo has been given ‘conditional approval'.
Portuguese: Foi concedida ao Sirturo uma autorização condicional.
English: What information is still awaited for Sirturo?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Sirturo?
English: Sirturo can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
English: How does Sirturo work?
Portuguese: Como funciona o Sirturo?
English: How is Sirturo used?
Portuguese: Como se utiliza o Sirturo?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sirturo on 05/03/2014.
Portuguese: Em <data de emissão da Autorização de Introdução no Mercado>, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sirturo.
English: Member State EU/EEA
Portuguese: Estado-Membro da UE/EEE
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista dos nomes (de fantasia), forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos, modo de administração, requerentes/titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
English: Route of administration
Portuguese: Modo de administração
English: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
Portuguese: Mifepristone 200 mg tablet
English: This summary was last updated in 10-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2018.
English: Further information on Elocta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Portuguese: Mais informações sobre Elocta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
English: Other information about Elocta
Portuguese: Outras informações sobre Elocta
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elocta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Elocta?
English: As for all medicines, data on the use of Elocta are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Elocta são continuamente monitorizados.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Elocta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Elocta são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Elocta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2015, Elocta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Side effects reported with Elocta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Elocta são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Why is Elocta authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Elocta autorizado na UE?
English: For more information about using Elocta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Elocta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It contains the active substance efmoroctocog alfa.
Portuguese: Contém a substância ativa efmoroctocog alfa.
English: What are the risks associated with Elocta?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Elocta?
English: Elocta can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Portuguese: Elocta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
English: What is Elocta and what is it used for?
Portuguese: O que é Elocta e para que é utilizado?
English: In addition, when bleeding did occur, Elocta treatment was rated as ‘excellent' or ‘good' in more than 78% of cases, with 87% of bleeding episodes resolving with only one injection.
Portuguese: disso, quando se verificaram hemorragias, o tratamento com Elocta foi classificado como «excelente» ou «bom» em mais de 78 % dos casos, com 87 % dos episódios hemorrágicos a serem resolvidos com uma única injeção.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are seen rarely with Elocta and these include: swelling of the face, rash, hives, tightness of the chest and difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itching over the whole body, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, and a fast heartbeat.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) que se seguem foram observadas raramente com Elocta: inchaço da face, erupção na pele, urticária, aperto no peito e dificuldade em respirar, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, afrontamentos, comichão generalizada, dores de cabeça, tensão arterial baixa, letargia, náuseas, agitação e batimento rápido do coração.
English: What benefits of Elocta have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Elocta durante os estudos?
English: Two main studies of Elocta showed that the medicine is effective at both preventing and treating bleeding episodes.
Portuguese: Dois estudos principais de Elocta demonstraram que o medicamento é eficaz tanto na prevenção como no tratamento de episódios hemorrágicos.
English: An overview of Elocta and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Elocta e porque está autorizado na UE
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário da hemorragia.
English: Elocta is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Portuguese: Elocta está disponível como um pó e solvente para preparação de uma solução injetável.
English: The active substance in Elocta, efmoroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa de Elocta, o efmoroctocog alfa, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
English: In a study of 165 adult patients with haemophilia A, patients who were given Elocta as a tailored preventive treatment had around 3 bleeding episodes a year, which compares with 37 episodes a year in patients not given preventive treatment.
Portuguese: Num estudo que incluiu 165 doentes adultos com hemofilia A, os doentes que receberam Elocta como tratamento preventivo personalizado apresentaram cerca de 3 episódios hemorrágicos por ano, em comparação com 37 episódios por ano em doentes que não receberam o tratamento preventivo.
English: In a study in 69 children, Elocta was similarly effective: 2 bleeding episodes occurred per year on average and 81% of bleeding episodes resolved with only one injection.
Portuguese: Num estudo que incluiu 69 crianças, Elocta foi igualmente eficaz: em média, ocorreram 2 episódios hemorrágicos por ano e 81 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma única injeção.
English: Studies show that Elocta is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is in line with what is expected for medicines of its kind.
Portuguese: Estudos demonstram que Elocta é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A e o seu perfil de segurança está em conformidade com o previsto para medicamentos deste tipo.
English: Elocta is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Portuguese: Elocta é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela ausência de fator VIII).
English: For the full list of side effects and restrictions of Elocta, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Elocta, consulte o Folheto Informativo.
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Elocta is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem da finalidade de Elocta (tratamento ou prevenção de hemorragias), da gravidade da deficiência de fator VIII do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado e peso corporal do doente.
English: How does Elocta work?
Portuguese: Como funciona Elocta?
English: How is Elocta used?
Portuguese: Como se utiliza Elocta?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elocta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Elocta.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder complies with the following requirements in their Member State:
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado cumpre os seguintes requisitos no seu Estado Membro:
English: • That liver function tests should be performed prior and during treatment.
Portuguese: • Que deverão ser efectuados testes à função hepática antes e durante o tratamento.
English: The MULTAQ Information Card should contain the following key safety messages:
Portuguese: O Cartão de Informação MULTAQ deverá incluir as seguintes mensagens chave de segurança:
English: • That plasma creatinine levels may rise initially due to inhibition of the renal tubular excretion of creatinine and are not necessarily indicative of a deterioration in renal function.
Portuguese: • Que os níveis de creatinina plasmática podem aumentar inicialmente devido à inibição da excreção tubular renal da creatinina e não são necessariamente indicativos de uma deterioração da função renal.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBRO
English: The content and format of the MULTAQ Information Card, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
Portuguese: O conteúdo e o formato do Cartão de Informação MULTAQ, assim como os planos de comunicação e de distribuição, devem ser acordados com a Autoridade Competente Nacional em cada Estado Membro antes da respectiva distribuição.
English: If ALT levels are confirmed to be ≥3 × ULN after re-measurement, treatment with dronedarone should be withdrawn.
Portuguese: Se após reavaliação se confirmar que os níveis de ALT são ≥ 3 x limite superior normal, o tratamento com dronedarona deve ser suspenso.
English: o Class I or Class III antiarrhythmics.
Portuguese: o Anti-arrítmicos de Classe I ou Classe III.
English: The MULTAQ Information Card should contain a list of drugs which interact with MULTAQ classified according to the seriousness of the interaction (eg contraindication, not recommended, use with caution).
Portuguese: O Cartão de Informação MULTAQ deve conter a lista de fármacos que interagem com MULTAQ, classificada de acordo com a gravidade da interacção (ex.º contra-indicação, não recomendado, utilizar com precaução).
English: • That patients should be counselled that: they should consult a physician if they develop or experience worsening signs or symptoms of heart failure; they should immediately report to a physician any symptoms of potential liver injury; MULTAQ interacts with a number of medicines; if they consult other doctors they should inform them that they are taking MULTAQ; they should not take St John's Wort with MULTAQ; they should avoid grapefruit juice.
Portuguese: • Que os doentes devem ser aconselhados que: devem consultar um médico no caso de desenvolvimento ou agravamento dos sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca; devem notificar imediatamente a um médico qualquer sintoma de potencial alteração hepática; o MULTAQ interage com inúmeros medicamentos; se consultarem outros médicos devem informá-los que se encontram a tomar MULTAQ; não devem tomar Hipericão em conjunto com MULTAQ; devem evitar tomar sumo de toranja.
English: • As the MULTAQ Information Card does not include all warnings or contraindications, the SPC should be referred to prior to prescribing MULTAQ and also prior to prescribing additional drugs to a patient already taking MULTAQ.
Portuguese: • Que, como o Cartão de Informação MULTAQ não inclui todas as advertências e contraindicações o RCM deve ser consultado antes da prescrição do MULTAQ, bem como antes de prescrever fármacos adicionais a doentes que já se encontram a tomar MULTAQ.
English: • Use with caution: in association with digoxin, beta blockers, calcium antagonists, statins and vitamin K antagonists.
Portuguese: • Utilizar com precaução: em associação com digoxina, beta bloqueadores, antagonistas do cálcio, estatinas e antagonistas da vitamina K.
English: • That the use of MULTAQ is not recommended in patients with recent (1-3 months) stable NYHA class III heart failure or with LVEF <35%.
Portuguese: • Que a utilização de MULTAQ não é recomendável em doentes estáveis com insuficiência cardíaca em classe funcional III da classificação da NYHA recente (1 a 3 meses) ou com FEVE <35%.
English: o potential torsades de pointes inducers including phenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides.
Portuguese: o Potenciais indutores de torsades de pointes incluindo fenotiazinas, cisaprida, bepridil, antidepressivos tricíclicos, terfenadina e certos macrólidos orais.
English: • Contraindication: o CYP3A inhibitors including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone and ritonavir.
Portuguese: • Contra-indicação: o Os inibidores do CYP3A incluindo o cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona e ritonavir.
English: • That MULTAQ must not be used in patients with unstable haemodynamic conditions including patients with symptoms of heart failure at rest or with minimal exertion (corresponding to NYHA class IV and unstable class III patients).
Portuguese: • Que o MULTAQ não pode ser utilizado em doentes com condições hemodinâmicas instáveis, incluindo doentes com sintomas de insuficiência cardíaca em repouso ou após efectuarem pequenos esforços (correspondendo a doentes pertencentes à classe funcional IV e à classe funcional III instáveis, de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA)).
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that Health care professionals who intend to prescribe or dispense MULTAQ are provided with an SPCand the MULTAQ Information Card.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar que sejam disponibilizados um RCM e o Cartão de Informação MULTAQ aos profissionais de saúde que pretendam prescrever ou dispensar MULTAQ.
English: • Not recommended/to be avoided: o grapefruit juice, o potent CYP3A4 inducers including rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, St John's Wort o dabigatran.
Portuguese: • Não recomendado/a ser evitado: o sumo de toranja, o indutores potentes do CYP3A4 incluindo rifampicina, fenobarbital,
English: Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
English: Target species
Portuguese: Espécie(s) alvo
English: EU Number
Portuguese: Referência EU
English: Invented name
Portuguese: Nome de Fantasia
English: Withdrawal period
Portuguese: Intervalo de
English: Packaging
Portuguese: Segurança
English: This summary was last updated in 08-2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2015.
English: The patients were followed up for an average of four and a half years.
Portuguese: Os doentes foram acompanhados, em média, quatro anos e meio.
English: It is available as tablets (20, 40 and 80 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (20, 40 e 80 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kinzalmono.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kinzalmono.
English: The combination of the two medicines was no more effective than either medicine taken alone and was linked to an increased risk of side effects.
Portuguese: A combinação dos dois medicamentos não demonstrou eficácia superior à dos medicamentos tomados isoladamente e foi associada a um risco aumentado de efeitos secundários.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment (reduced kidney function) including sudden kidney failure, chest pain, asthenia (weakness) and increased blood levels of creatinine (a marker of muscle breakdown).
Portuguese: No entanto, observam-se os seguintes efeitos secundários em 1 a 10 doentes em cada 1000: infeção do trato respiratório superior (constipações), incluindo inflamação da garganta e dos seios perinasais, infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), incluindo infeções da bexiga, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), hipercaliemia (níveis altos de potássio no sangue), depressão, insónias (dificuldade em dormir), síncope (desmaios), vertigens (uma sensação de tontura), braquicardia (frequência cardíaca baixa), hipotensão (tensão arterial baixa), dispneia (dificuldade em respirar), tosse, dor abdominal (dor de barriga), diarreia, dispepsia (azia), flatulência (gases), vómitos, hiperidrose (transpiração excessiva), prurido (comichão), erupção cutânea, mialgia (dores musculares), dores de costas, espasmos musculares, insuficiência renal (função renal reduzida), incluindo insuficiência renal aguda, dores no peito, astenia (falta de forças) e aumento dos níveis de creatinina no sangue (um marcador de lesão muscular).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kinzalmono?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kinzalmono?
English: Other information about Kinzalmono
Portuguese: Outras informações sobre o Kinzalmono
English: It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Portuguese: Permite também que o coração bombeie mais facilmente o sangue pelo organismo, o que pode ajudar a reduzir o risco de problemas cardiovasculares futuros.
English: Kinzalmono is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Portuguese: O Kinzalmono é um medicamento que contém a substância ativa telmisartan.
English: For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Portuguese: Para a prevenção de problemas cardiovasculares, a dose recomendada é de 80 mg uma vez por dia.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kinzalmono, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kinzalmono, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kinzalmono.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Kinzalmono.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Portuguese: Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan inibe o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se alarguem.