FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba brát v úvahu, že úpravy dávky nevedou k okamžitým změnám plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at dosejusteringer ikke fører til umiddelbare endringer i plasmanivåene av mitotane (se pkt.4.4).
Czech: Porucha rovnováhy
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelser
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy komplikovaných cyst (torze adnex a ruptura hemoragické cysty).
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av kompliserte cyster har blitt rapportert (adnextorsjon og ruptur av blødende cyster).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním vnitřním obalu.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalbeholderen.
Czech: Je třeba dávat pozor při současném předepisování léčivých látek metabolizovaných touto cestou, mimo jiné např. sunitinibu a midazolamu.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved samtidig forskriving av virkestoffer som metaboliseres gjennom denne stoffskifteveien, som for eksempel sunitinib og midazolam.
Czech: Oznamte to svému lékaři okamžitě, možná se rozhodne dočasně přerušit léčbu.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart, som vil bestemme om behandlingen skal avbrytes midlertidig.
Czech: 6.3 DOBA POUŽITELNOSTI
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Czech: Existují data, která naznačují, že plazmatické hladiny mitotanu nad 14 mg/l mohou vést ke zvýšené účinnosti (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes data som anslår at mitotanplasma over 14 mg/l kan føre til forbedret effekt (se pkt.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum.
Czech: Hranatá neprůhledná bílá HDPE lahvička se závitovým hrdlem obsahující 100 tablet.
Norwegian Bokmål: Firkantet ugjennomsiktig HDPE-flaske med gjengehals som inneholder 100 tabletter.
Czech: Ve žluči ani v moči nebyl zjištěn žádný nezměněný mitotan; zde převládá o,p'-DDA společně s několika svými hydroxylovanými metabolity.
Norwegian Bokmål: Ingen uendret mitotane er funnet i galle eller i urin, hvor o,p'-DDA dominerer, sammen med flere andre av dets hydroksylerte metabolitter.
Czech: Proto mohou být plazmatické koncentrace látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu 3A4 modifikovány.
Norwegian Bokmål: Derfor kan plasmakonsentrasjonen av stoffene som metaboliseres gjennom cytokrom 3A4 bli modifisert.
Czech: Existovala pozitivní lineární korelace mezi kumulativní dávkou Lysodrenu a koncentrací mitotanu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Det var en positiv lineær korrelasjon mellom den kumulative dosen med Lysodren og plasmanivåene av mitotane.
Czech: Je třeba pravidelně provádět testy jaterních funkcí (hladiny alanintransaminázy [ALT], aspartáttransaminázy [AST] a bilirubinu), a to zejména během prvních měsíců léčby nebo při navyšování dávky.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester (alanintransaminase [ALAT], aspartattransaminase [ASAT], bilirubin) må tas regelmessig, spesielt de første månedene av behandlingen eller hvis det blir nødvendig å øke dosen.
Czech: Mitotan je léčivá látka s cytotoxickým účinkem na nadledvinky, i když zřejmě může také vyvolat adrenální inhibici bez buněčné destrukce.
Norwegian Bokmål: Mitotane har en cytotoksisk effekt på binyrene, selv om det tilsynelatende også kan forårsake adrenalhemming, uten cellulær destruksjon.
Czech: Po 2 až 3 měsících může být dávka snížena podle plazmatických hladin mitotanu nebo v případě závažné toxicity.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres etter 2 eller 3 måneder, alt etter plasmanivåene av mitotane eller ved alvorlig toksisitet.
Czech: Lysodren má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Lysodren har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Byly pozorovány případy poškození jater (hepatocelulární, cholestatické a smíšené) a autoimunitní hepatitida.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet tilfeller av leverskade (hepatocellulær, kolestatisk eller blandet) og autoimmun hepatitt.
Czech: Jelikož mitotan zvyšuje plazmatickou koncentraci proteinů vázajících steroidy, je třeba k optimální substituci steroidů stanovovat volný kortizol a kortikotropin (ACTH) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Siden mitotane øker plasmanivået av steroidbindende proteiner, kreves bestemmelser av fritt kortisol og kortikotropin (ACTH) for optimal dosering av steroidsubstitusjon (se pkt.
Czech: Váš lékař vám možná během léčby Lysodrenem předepíše hormonální léčbu (steroidy).
Norwegian Bokmål: Legen kan foreskrive hormonbehandling (steroider) mens du tar Lysodren.
Czech: Po vysazení léčby se mitotan pozvolna uvolňoval z tuku, kde byl uložen, takže zaznamenaný terminální poločas v plazmě byl v rozmezí 18 až 159 dnů.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av mitotane-behandling, frigjøres det langsomt fra depotene i fettvev, med rapporterte terminale halveringstider i plasma på 18 til 159 dager.
Czech: Úprava dávky má za cíl dosažení terapeutického okna (plazmatické hladiny mitotanu 14 - 20 mg/l), což zajišťuje optimální použití přípravku Lysodren s přijatelnou bezpečností.
Norwegian Bokmål: Målet med dosejustering er å oppnå et terapeutisk vindu (plasmanivåer av mitotane på 14-20 mg/l) som sikrer optimal bruk av Lysodren med akseptabel sikkerhet.
Czech: - Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza (E 460), makrogol 3350 a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), macrogol 3350 og kolloidal vannfri silika.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 flaske.
Czech: V literatuře se uvádějí i další nežádoucí účinky na centrální nervovou soustavu, například poruchy paměti, agresivita, centrální vestibulární syndrom, dysartrie nebo parkinsonský syndrom.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger på sentralnervesystem er rapportert i litteraturen: Hukommelsessvikt, aggressiv oppførsel, sentral vestibulær syndrom, dysartri eller Parkinson syndrom.
Czech: Pokud jde o indukci cytochromu P450, viz bod 4.5.
Norwegian Bokmål: For induksjon med cytokrom P450, se pkt.
Czech: Další léčivé přípravky a Lysodren
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lysodren
Czech: Lysodren se dodává v plastových lahvích po 100 tabletách.
Norwegian Bokmål: Lysodren er tilgjengelig på plastflasker med 100 tabletter.
Czech: Sledování hladiny léčiva v plazmě: Plazmatické hladiny mitotanu by měly být monitorovány, aby byla správně nastavena dávka mitotanu, zvláště pokud jsou pokládány za nezbytné vysoké počáteční dávky.
Norwegian Bokmål: Monitorering av plasmanivåer: Plasmanivåene av mitotane skal monitoreres for å justere mitotanedosen, spesielt hvis høye startdoser anses som nødvendig.
Czech: Genotoxický ani kancerogenní potenciál mitotanu nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Det gentoksiske og karsinogene potensialet til mitotane er ikke blitt undersøkt.
Czech: Lysodren se může vzájemně ovlivňovat s několika léky.
Norwegian Bokmål: Lysodren kan påvirke effekten av flere andre medisiner.
Czech: Látky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450: Je prokázáno, že mitotan má indukční efekt na enzymy cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Stoffer som metaboliseres gjennom cytokrom P450: Det er konstatert at mitotane har en induserende effekt på cytokrom P450 enzymer.
Czech: Pitevní údaje od pacientů ukazují, že se mitotan vyskytuje ve většině tkání těla, přičemž primárním místem ukládání je tuk.
Norwegian Bokmål: Autopsidata fra pasienter viser at mitotane finnes i de fleste kroppsvev, med fettvev som viktigste depot.
Czech: S tímto lékem smí zacházet pouze pacient a osoby pacienta ošetřující, zvláště s ním nesmějí zacházet těhotné ženy.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke håndteres av andre personer enn pasienten og hans/hennes pleiere, og spesielt ikke av gravide kvinner.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s mitotanem prováděny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt reproduksjonsstudier på dyr med mitotane.
Czech: Podávání mitotanu mění u lidí extraadrenální metabolismus kortizolu, což vede k poklesu měřitelných 17-hydroxykortikosteroidů, přičemž ale koncentrace kortikosteroidů v plazmě neklesají.
Norwegian Bokmål: Administrering av mitotane øker den ekstra-adrenale metabolismen av kortisol hos mennesker, noe som fører til en reduksjon i målbare 17-hydroksykortikosteroider, selv om plasmanivåene av kortikosteroider ikke faller.
Czech: Úpravy dávky, monitorování a vysazení
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer, monitorering og seponering
Czech: Warfarin a kumarinová antikoagulancia: Jsou hlášeny případy, kdy mitotan akceleroval metabolismus warfarinu indukcí jaterních mikrosomálních enzymů, což vedlo k nutnosti zvýšení dávky warfarinu.
Norwegian Bokmål: Warfarin og kumarinliknende antikoagulantia: Det er rapportert at mitotane forskynder metabolismen av warfarin gjennom hepatisk mikrosom enzyminduksjon, noe som medfører en økning i dosebehovene for warfarin.
Czech: Proto by měly být plazmatické hladiny mitotanu monitorovány, aby byla dávka přípravku Lysodren upravena a předešlo se dosažení toxických hladin.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av mitotane bør derfor monitoreres for å justere dosen av Lysodren og for å unngå toksiske nivåer.
Czech: Ukázalo se, že mitotan má především indukční účinek na cytochrom 3A4.
Norwegian Bokmål: Spesielt har mitotan vist seg å ha en induserende virkning på cytokrom 3A4.
Czech: Látky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450 a především cytochromu 3A4: Mitotan je induktor hepatálních enzymů a je třeba opatrnosti, podává-li se současně s léčivy, která jsou ovlivňována hepatálním metabolismem (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Stoffer som metaboliseres gjennom cytokrom P450 og spesielt cytokrom 3A4: Mitotane er en hepatisk enzyminduktor som skal brukes med forsiktighet ved samtidig inntak av legemidler som påvirkes av hepatisk metabolisme (se pkt.
Czech: Tableta.
Norwegian Bokmål: Tablett
Czech: 20 mg/l bylo dosaženo při kumulativních množstvích mitotanu zhruba 500 g. Při jiné studii dostávali tři pacienti s karcinomem nadledvin Lysodren podle přesného protokolu, který dovoloval rychlé zavedení vysoké dávky, pokud byl přípravek dobře snášen: 1. den 3 g (ve 3 dávkách), 2. den 4,5 g, 3. den 6 g, 4. den 7,5 g a 5. den 9 g. Tato dávka Lysodrenu byla udržována nebo snižována v závislosti na nežádoucích účincích a hladině mitotanu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Terskelen på 20 mg/l ble nådd for kumulative mengder av mitotane på ca. 500 g. I en annen undersøkelse fikk 3 pasienter med binyrekarsinom Lysodren i henhold til en nøyaktig protokoll som tillot rask introduksjon av en høy dose hvis produktet var godt tolerert: 3 g (fordelt på 3 inntak) den første dagen, 4,5 g den andre dagen, 6 g den tredje dagen, 7,5 g den fjerde dagen og 9 g den femte dagen.
Czech: Vliv Lysodrenu na hormonálně neaktivní karcinom kůry nadledvin nebyl zjišťován.
Norwegian Bokmål: Effekten av Lysodren på ikke-funksjonelle binyrebark-karsinomer er ikke etablert.
Czech: Pediatrické dávkování mitotanu není dostatečně stanoveno, ale zdá se, že je obdobné jako u dospělých po korekci dávky na povrch těla.
Norwegian Bokmål: Barnedosering av mitotane er ikke godt karakterisert, men synes å tilsvare voksne etter korreksjon for kroppsoverflate.
Czech: Proto nelze vyloučit možnost mitotanem indukovaného jaterního poškození.
Norwegian Bokmål: Muligheten av mitotane-indusert leversvikt kan derfor ikke utelukkes.
Czech: Vzhledem k jeho lipofilní povaze nelze mitotan pravděpodobně odstranit dialýzou.
Norwegian Bokmål: På grunn av sin lipofile karakter er det ikke sannsynlig at mitotane er dialyserbart.
Czech: Jak Lysodren uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lysodren
Czech: Bílé bikonvexní kulaté tablety s půlicí rýhou.
Norwegian Bokmål: Hvite, bikonvekse, runde tabletter med delestrek.
Czech: Manipulovat s ním smějí pouze pacienti nebo ošetřující osoby s rukavicemi na jedno použití.
Norwegian Bokmål: Skal kun håndteres av pasienter, eller pleiere med hansker.
Czech: Výsledky analýzy pacientů, kteří dosáhli hladin mitotanu ≥ 14 mg/l alespoň jednou za 6 měsíců, versus pacientů, jejichž hladiny mitotanu byly < 14 mg/l, naznačují, že pacienti s plazmatickou hladinou mitotanu ≥ 14 mg/l mohou mít lepší hodnoty zvládání onemocnění (62,9 %
Norwegian Bokmål: Analysen av pasienter som oppnådde mitotanenivåer på ≥ 14 mg/l minst én gang i 6 måneder kontra pasienter med mitotanenivåer på < 14 mg/l kan anslå at pasienter med mitotanenivåer i plasma på ≥ 14 mg/l kan ha en forbedring i sykdomskontrollfrekvens (62,9 % kontra 33,5 %; p< 0,0001).
Czech: Kromě toho mitotan navozuje nedostatečnost nadledvinek, která vede ke zmizení Cushingova syndromu u pacientů s hormonálně aktivním karcinomem nadledvinek a vede k nutnosti podávání substituční terapie.
Norwegian Bokmål: Dessuten induserer mitotane en tilstand av binyreinsuffisiens som medfører at Cushings syndrom forsvinner hos pasienter med utskillende binyrekarsinom og krever substitusjonshormonterapi.
Czech: Parestézie Vertigo Spavost
Norwegian Bokmål: Ataksi Parestesi Vertigo
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po ukončení léčby, dokud jsou zjistitelné plazmatické hladiny mitotanu.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen og etter seponering av behandlingen så lenge plasmanivåer av mitotane kan påvises.
Czech: Pacient by měl u sebe nosit kartičku pacienta užívajícího Lysodren, dodávanou spolu s příbalovou informací, která informuje, že je náchylný k adrenální insuficienci a že v případě urgentní péče je třeba přijmout adekvátní preventivní opatření.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ha på seg Lysodren-pasientkortet som følger med pakningsvedlegget som angir at de er disponert for binyreinsuffisiens og at egnede forholdsregler tas ved akuttbehandling.
Czech: Léčba dětí a mladistvých by měla být zahájena dávkou 1,5 až 3,5 g/m2/den s cílem dosáhnout dávky 4 g/m2/den.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres med 1,5 til 3,5 g/m²/dag hos barn og ungdom med den hensikt å oppnå 4 g/m²/dag.
Czech: Ve třech z těchto pěti studií se dochází k závěru, že ke zvýšení míry přežití dochází pouze u těch pacientů, u kterých plazmatická hladina mitotanu převyšuje hodnotu 14 mg/l.
Norwegian Bokmål: Blandt sistnevnte, finner tre studier en slik økning bare hos pasienter som har et plasmanivå av mitotane på over 14 mg/l.
Czech: Plazmatické hladiny mitotanu by měly být monitorovány jako u dospělých, se zvláštní pozorností dosáhnou-li plazmatické hladiny 10 mg/l, protože může dojít k rychlému vzestupu plazmatických hladin.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene av mitotane må monitoreres som for voksne, med spesiell oppmerksomhet når plasmanivåene når 10 mg/l siden en rask økning i plasmanivåer kan observeres.
Czech: Bylo pozorováno zlepšení po přerušení léčby mitotanem.
Norwegian Bokmål: Det er sett bedring etter seponering av mitotan.
Czech: - Pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Czech: 5.3 PŘEDKLINICKÉ ÚDAJE VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNOSTI Neklinické údaje o celkové toxicitě mitotanu jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data om den generelle toksisitet til mitotane er begrenset.
Czech: Počáteční denní dávka Lysodrenu je 1,5 až 3,5 g/m2 tělesného povrchu (ten vypočte lékař podle váhy a velikosti dítěte).
Norwegian Bokmål: Bruk av Lysodren hos barn og ungdom Den daglige startdosen med Lysodren er 1,5 til 3,5 g/m2 kroppsoverflate (dette vil beregnes av legen utifra barnets vekt og høyde).
Czech: dnů dosaženo plazmatických hladin více než 14 mg/l a u jednoho z nich bylo dosaženo během přibližně 30 dnů hladin nad 20 mg/l.
Norwegian Bokmål: Hos to av de 3 pasientene ble det oppnådd plasmanivåer på over 14 mg/l innen 15 dager og hos en av dem ble nivåer over 20 mg/l oppnådd innen ca. 30 dager.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Corden Pharma Latina S.p.A.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Corden Pharma Latina S.p.A.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Neužívejte Lysodren: - Jestliže jste alergický(á) na mitotan nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lysodren - dersom du er allergisk overfor mitotane eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Lysodren má výrazný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Lysodren har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Czech: Může být rovněž pozorována hypothyreóza a zpomalení růstu.
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme og vekstretardasjon kan også observeres.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována níže: - velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10;
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå med bestemte frekvenser, definert som følger: - svært vanlige: kan påvirke mer enn 1 av 10 personer - vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer - ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Czech: Hemoragická cystitida Hematurie
Norwegian Bokmål: Hemoragisk cystitt Hematuri
Czech: Pediatrická populace: U dětí a mladistvých může být při léčbě mitotanem pozorována neuropsychická retardace.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom: Hos barn og ungdom kan neuropsykologisk retardasjon observeres under behandling med mitotane.
Czech: Poruchy centrální nervové soustavy: Dlouhodobé soustavné užívání vysokých dávek mitotanu může vést k reverzibilnímu poškození mozku a poruchám jeho funkce.
Norwegian Bokmål: Sykdommer på sentralnervesystemet: Langvarig og kontinuerlig administrering av høye doser med mitotane kan føre til reversible hjerneskader og svekkede funksjoner.
Czech: Léčba může být obnovena poté, co budou plazmatické hladiny mitotanu v rozmezí mezi 14 a 20 mg/l.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas når plasmanivåene av mitotane ligger på 14-20 mg/l.
Czech: Údaje z omezeného počtu případů, kdy byl mitotan podáván těhotným ženám, ukazují, že po expozici mitotanu došlo k abnormalitám na nadledvinkách plodu.
Norwegian Bokmål: Data om et begrenset antall utsatte graviditeter indikerer abnormiteter på på fosterets binyrer etter eksponering for mitotane.
Czech: Plazmatické hladiny mitotanu nad 20 mg/l mohou být spojeny se závažnými nežádoucími účinky a z hlediska účinnosti již nemají další přínos.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av mitotane på mer enn 20 mg/l kan knyttes til alvorlige bivirkninger uten å gi større fordeler når det gjelder effekt.
Czech: U dětí a mladistvých byly pozorovány poruchy štítné žlázy, neuropsychická retardace, opoždění růstu a jeden případ encefalopatie.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom er det observert tyreoidproblemer, nevropsykologisk retardasjon, veksthemming og ett tilfelle av enkefalopati.
Czech: Šok, vážné trauma nebo infekce: V případě šoku, vážného traumatu nebo infekce je třeba mitotan okamžitě dočasně vysadit, protože jeho primárním působením je potlačení funkce nadledvin.
Norwegian Bokmål: Sjokk, alvorlig trauma eller infeksjon: Siden binyresuppresjon er den viktigste effekt, skal mitotane midlertidig avbrytes umiddelbart etter sjokk, alvorlig trauma eller infeksjon.
Czech: Ženy ve fertilním věku: Ženy ve fertilním věku musí během léčby mitotanem užívat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i befruktningsdyktig alder: Kvinner i befruktningsdyktig alder må bruke sikkert prevensjonsmiddel under behandling med mitotane (se pkt.
Czech: Autoimunitní hepatitida Poškození jater (hepatocelulární/cholestati cké/smíšené)
Norwegian Bokmål: Leverskade (hepatocellulær/kolestatisk /blandet)
Czech: Krvácivost: U pacientů léčených mitotanem byla hlášena prodloužená krvácivost; to je třeba vzít v úvahu, je-li zvažována operace (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Blødningstid: Forlenget blødningstid har vært rapportert hos pasienter behandlet med mitotane og dette skal tas i betraktning når kirurgi overveies (se pkt.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy Zvýšený cholesterol v plazmě
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer Økning av kolesterol i plasma
Czech: Potrava bohatá na tuk: Data získaná z různých přípravků mitotanu svědčí o tom, že společné podávání s potravou bohatou na tuky zvyšuje vstřebávání mitotanu.
Norwegian Bokmål: Fettrik mat: Data om forskjellige mitotane-formuleringer tyder på at administrering sammen med fettrik mat øker absorbsjonen av mitotane.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby neužívali tablety se známkami poškození, a ošetřující personál by měl při manipulaci s tabletami používat rukavice k jednomu použití.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal tilrådes å ikke bruke tabletter som viser tegn på forringelse, og pleiere tilrådes å bruke engangshansker ved håndtering av tabletter.
Czech: Spironolakton: Mitotan se nesmí podávat v kombinaci se spironolaktonem, protože tato léčivá látka může působení mitotanu blokovat (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Spironolakton: Mitotane må ikke gis samtidig med spironolakton, da dette virkestoffet kan hemme effekten av mitotane (se pkt.
Czech: Warfarin a kumarinová antikoagulancia: Při podávání mitotanu pacientům, kteří užívají kumarinová antikoagulancia, musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na možnou nutnost změny dávkování antikoagulancia (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Warfarin og kumarinliknende antikoagulantia: Når mitotane administreres til pasienter som tar kumarinliknende antikoagulantia, skal pasientene overvåkes nøye i tilfelle en forandring av antikoagulantdosen er nødvendig (se pkt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Czech: Podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruken av mitotane hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon anbefales ikke.
Czech: Vzhledem k lipofilní povaze mitotanu je pravděpodobné, že se bude vylučovat do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Da mitotane har en lipofil karakter, er det sannsynlig at det utskilles i morsmelk.
Czech: Ošetřující osoba by měla při zacházení s tabletami nosit jednorázové rukavice.
Norwegian Bokmål: Pleiere skal bruke engangshansker ved håndtering av tablettene.
Czech: Hypertenze Ortostatická hypotenze
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Ortostatisk hypotensjon Rødme
Czech: Symptomatická léčba pokročilého (operativně neodstranitelného, metastazujícího nebo recidivujícího)
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av avansert (inoperabel, metastatisk eller residiverende) binyrebarkkarsinom (ACC).
Czech: Lysodren s jídlem a pitím: Lysodren by měl být nejlépe užíván s potravou obsahující hojně tuku, jako je např. mléko, čokoláda,
Norwegian Bokmål: Inntak av Lysodren sammen med mat og drikke Lysodren skal helst tas i forbindelse med måltid som inneholder fettrik mat, f. eks.
Czech: U těchto pacientů je nutno postupovat opatrně a zejména se doporučuje časté monitorování plazmatických hladin mitotanu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises og hyppig monitorering av plasmanivåene av mitotane anbefales spesielt hos disse pasientene.
Czech: Tablety je nutno užívat s potravou obsahující hojně tuku a zapíjet je sklenicí vody (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Tabletter skal tas med et glass vann under måltider som inneholder fettrik mat (se pkt.
Czech: Hormon vázající protein: Bylo prokázáno, že mitotan zvyšuje plazmatickou hladinu proteinů vážících hormony (např. globulinu vážícího pohlavní hormony (SBGH) a globulinu vážícího kortikosteroidy (CBG)).
Norwegian Bokmål: Hormonbindende proteiner: Det er påvist at mitotane øker nivåene av hormonbindende proteiner i plasma (f. eks.
Czech: Zdá se, že závažné nežádoucí účinky jsou vázány na kumulativní expozici mitotanu a nejvyšší pravděpodobnost výskytu je při plazmatických hladinách 20 mg/l a vyšších.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekommer i tilknytning til kumulativ eksposisjon for mitotane og oppstår mest sannsynligvis når plasmanivåene av mitotane er oppe i 20 mg/l eller mer.