FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come per tutti gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, è necessaria una particolare cautela nei pazienti con una bassa soglia di insorgenza di crisi epilettiche.
Lithuanian: Kaip ir su kitomis kontrastinėmis medžiagomis, sudėtyje turinčiomis gadolinio, reikalingas ypatingas atsargumas skiriant pacientams su žemu slenksčiu traukulių išsivystymui.
Italian: Mezzi di contrasto paramagnetici
Lithuanian: Paramagnetinė kontrastinė medžiaga.
Italian: (sindrome del QT lungo) - se ha registrato cambiamenti del ritmo o della frequenza del battito cardiaco dopo l'assunzione di medicinali - se soffre di stati cerebrali con attacchi convulsivi o di altre malattie del sistema nervoso
Lithuanian: sindromas), - jeigu Jums yra buvę širdies ritmo ar dažnio pakitimų po vaistų vartojimo, - jeigu Jums yra traukulių dėl smegenų ar kitų nervų sistemos ligų.
Italian: Gadovist è stato il primo mezzo di contrasto paramagnetico sviluppato in soluzione 1,0 molare, che quindi a concentrazioni più elevate necessità di un ridotto volume d'impiego.
Lithuanian: Gadovist buvo pirmoji paramagnetinė kontrastinė medžiaga, pagaminta kaip 1,0 grammolekulinis tirpalas, todėl didesnei jo dozei reikalingas mažesnis tūris.
Italian: FR - Francia Schering SA, Z.I.
Lithuanian: FR - Prancūzija Schering SA, Z.I.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMŲ PAGRINDAS
Italian: L'effetto di intensificazione del contrasto è dovuta al gadobutrolo, complesso non-ionico costituito da gadolinio (III) e dal ligando macrociclico, l'acido diidrossi-idrossimetilpropil-tetraazaciclododecanotriacetico (butrolo).
Lithuanian: Sustiprinimas kontrastu yra sąlygojamas gadobutrolio, ne joninio komplekso, sudaryto iš gadolinio(III) ir makrociklinio ligando dihidroksi-hidroksimetilpropil-tetraazaciklododekano-triacetinės rūgšties (butrolio).
Italian: Prima di prendere GADOVIST 3.
Lithuanian: Kas žinotina prie skiriant GADOVIST 3.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, il gadobutrolo si distribuisce rapidamente nello spazio extracellulare.
Lithuanian: Po skyrimo į veną gadobutrolis yra greitai paskirstomas ekstraląsteliniame tarpe.
Italian: Si raccomandano monitoraggio cardiovascolare (incluso ECG) e controllo della funzionalità renale come misure precauzionali.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonės rekomenduojama širdies ir kraujagyslių sistemos stebėjimas (įskaitant EKG) ir inkstų funkcijos kontrolė.
Italian: Gadovist si compone di chelati di gadolinio non specifici, a basso peso molecolare e caratterizzati da una distribuzione extracellulare, nella formulazione l,0 mmol gadolinio/ml e con osmolalità di 1603 mosmol/kg di H2O a 37 °C.
Lithuanian: Gadovist sudaro nespecifiniai mažo molekulinio svorio tarpląsteliniai gadolinio chelatai, jis gaminamas kaip junginys, kuriame yra l,0 mmol gadolinio/ml ir kurio osmosinė koncentracija 1603 mosmol/kg H2O, esant 37°C.
Italian: Dati preclinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicità a dosi ripetute e di genotossicità, non hanno evidenziato alcun rischio particolare per l'uomo.
Lithuanian: Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Italian: Il mezzo di contrasto deve essere somministrato per mezzo di un iniettore automatico.
Lithuanian: Kontrastinė medžiaga turi būti skiriama su automatiniu injektoriumi.
Italian: - Il principio attivo è il gadobutrolo 604,72 mg, equivalente a 1 mmol/ml - Gli eccipienti sono calcobutrolo sodico, trometamolo, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra gadobutrolis, 604,72 mg atitinka 1 mmol/ml - Pagalbinės medžiagos yra natrio kalkobutrolis, trometamolis, hidrochloridinė rūgštis ir injekcinis vanduo.
Italian: Fino a 0,4 mmol di gadobutrolo/kg di peso corporeo, il livello plasmatico diminuisce dopo una fase iniziale di distribuzione con un'emivita media finale di 1,8 ore (1,3-2,1 ore), che è identica alla velocità di eliminazione per via renale.
Lithuanian: Iki 0,4 mmol gadobutrolio/kg kūno svorio po ankstyvos pasiskirstymo fazės kiekis plazmoje mažėja, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 1,8 valandos (1,3 - 2,1 valandos), identiškai inkstų eliminacijos greičiui.
Italian: Gadovist viene somministrato subito prima dell'esame di RM.
Lithuanian: Gadovist bus skiriamas iš karto prieš MRT tyrimą.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o alla persona che le somministra Gadovist (il radiologo) o al personale sanitario dell'ospedale/del centro RM.
Lithuanian: nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją ar asmenį, skiriantį Jums Gadovist (radiologą) arba ligoninės/MRT centro personalą.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore successive alla somministrazione di Gadovist.
Lithuanian: Žindymas turi būti nutraukiamas mažiausiai 24 valandoms po Gadovist skyrimo.
Italian: Reazioni avverse aggiuntive da segnalazioni spontanee postmarketing
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos iš atskirų pranešimų po preparato patekimo į rinką
Italian: Il gadobutrolo non attraversa la barriera emato-encefalica integra e quindi non si accumula nel tessuto encefalico sano o nelle lesioni che conservano una barriera emato-encefalica integra.
Lithuanian: Gadobutrolis nepraeina per nepažeistą kraujo-smegenų barjerą ir dėl to nesikaupia sveikame smegenų audinyje arba esant pažeidimams, kurių metu kraujo-smegenų barjeras nepažeidžiamas.
Italian: Dolore nel sito di iniezione, Reazione nel sito d'iniezione
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje Reakcija injekcijos vietoje
Italian: La specificità media in un'analisi basata sul paziente era del 52% e dell'82% in un'analisi basata sulla lesione.
Lithuanian: Vidutinis specifiškumas pacientais paremtoje analizėje buvo 52% ir pažeidimais paremtoje analizėje - 82%.
Italian: Quanto segue si applica all'uso del flacone per infusione da 65 ml:
Lithuanian: Tai taikoma 65 ml infuzijos butelio naudojimui:
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è di 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg di peso corporeo).
Lithuanian: Suaugusiems rekomenduojama dozė yra 0,1 mmol kilogramui kūno svorio (mmol/kg KS).
Italian: Quantità minime di gadobutrolo (meno dello 0,01% della dose somministrata) passano nel latte materno degli animali.
Lithuanian: Gyvūnuose nedideli kiekiai gadobutrolio patenka į pieną (mažiau nei 0,01% skirtos dozės).
Italian: Per quanto riguarda le nefropatie le tecniche di RM hanno assunto crescente importanza, in particolare se associate ad un mezzo di contrasto che consenta di valutare i diversi stadi di perfusione nei reni.
Lithuanian: Inkstų patologijų atveju MRT metodas tampa vis svarbesnis, ypač naudojant jį kartu su kontrastine medžiaga, kuri leidžia įvertinti įvairias inkstų perfuzijos būkles.
Italian: In merito alla domanda 2) il titolare dell'AIC ha riconosciuto che Gadovist non è stato adeguatamente studiato per nessuna delle indicazioni approvate (compresa la nuova indicazione per "RM con contrasto di fegato e reni") nei pazienti con meno di 18 anni.
Lithuanian: Atsakydamas į 2) klausimą, RLT pripažino, kad Gadovist naudojimas vaikams iki 18 metų nebuvo pakankamai ištirtas jokios patvirtintos indikacijos atveju (įskaitant naują indikaciją „kontrastinė medžiaga, atliekant kepenų ir inkstų MRT").
Italian: Tuttavia i dati sono troppo limitati per escludere la possibilità di tossicità renale o di aggravio dell'insufficienza renale.
Lithuanian: Nepakanka duomenų norint atmesti toksinio poveikio inkstams arba inkstų funkcijos nepakankamumo pasunkėjimo galimybę.
Italian: La dose massima giornaliera testata nell'uomo è pari a 1,5 mmol gadobutrolo/kg di peso corporeo.
Lithuanian: Didžiausia tirta vienkartinė dozė per parą žmonėms yra 1,5 mmol gadobutrolio/kg kūno svorio.
Italian: Dato che ai due studi cardine hanno partecipato esclusivamente pazienti in cui altri esami diagnostici o istopatologici avevano fatto sospettare fortemente o avevano fornito elementi per una lesione focale a carico di fegato o reni, l'indicazione approvata deve rispecchiare la popolazione studiata e non, in generale, tutti i pazienti che si sottopongono ad una RM con contrasto di fegato o reni.
Lithuanian: Kadangi į du bandomuosius tyrimus buvo įtraukti tik tie pacientai, kuriems buvo pagrįstai įtariama arba nustatyta židininė kepenų ar inkstų liga pagal kitų diagnostinių patikrinimų ar histopatologinių tyrimų rezultatus, patvirtinta indikacija turi atspindėti ištirtą populiaciją ir negali būti taikoma bendrai visiems pacientams, kuriems atliekamas kepenų ar inkstų MR tyrimas.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di GADOVIST Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (basata sulla quantità media somministrata ad una persona di 70 kg), cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines GADOVISTmedžiagas Šiame vaistiniame preparate yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) vienoje dozėje (remiantis vidutiniu kiekiu, skiriamu 70 kg asmeniui), t.y.
Italian: DA - Danimarca
Lithuanian: DA - Danija
Italian: Gli effetti cardiovascolari osservati negli animali (cani) a livelli di esposizione simili (0,25 mmol/kg) e superiori (1,25 mmol/kg) rispetto ai livelli di massima esposizione clinica, sono stati rispettivamente un aumento transitorio dose-dipendente della pressione sanguigna (5% e 10%, superiore rispetto al controllo trattato con soluzione salina) e della contrattilità miocardica, anche essa dose-dipendente, (5% e 16%, superiore al controllo trattato con soluzione salina).
Lithuanian: Poveikiai širdies ir kraujagyslių sistemai, stebėti gyvūnams (šunims) esant kiekiams, atitinkamai panašiems (0,25 mmol/kg) ir didesniems (1,25 mmol/kg) nei maksimalus klinikinis kiekis, buvo nuo dozės priklausomas laikinas kraujospūdžio padidėjimas (5% ir 10%, daugiau nei kontrolė su fiziologiniu tirpalu) ir miokardo kontraktiliškumas (5% ir 16%, daugiau nei kontrolė su fiziologiniu tirpalu).
Italian: J.E.
Lithuanian: Via E.
Italian: Stato membro Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Italian: Perdita di coscienza, convulsioni
Lithuanian: Sąmonės netekimas, traukuliai
Italian: In pazienti con predisposizione a reazioni allergiche, la decisione di utilizzare Gadovist deve essere presa solamente dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Lithuanian: Sprendimas skirti Gadovist pacientams su polinkiu alergijai turi būti atliekamas tik po kruopštaus rizikosnaudos santykio įvertinimo.
Italian: Successivamente al termine della procedura l'ente spagnolo per i prodotti medicinali e la salute ha chiesto al CHMP un arbitrato ai sensi dell'art.
Lithuanian: Užbaigus procedūrą, Ispanijos vaistų ir sveikatos priežiūros produktų agentūra inicijavo kreipimąsi į CHMP dėl arbitražo pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnio 1 dalį.
Italian: Avendo ricevuto una risposta soddisfacente in merito all'utilità clinica nonché l'assenso del titolare dell'AIC alla formulazione proposta, il CHMP è del parere che i dati forniti consentano di concludere che, sulla base degli studi clinici cardine che hanno confrontato la RM con mezzo di contrasto Gadovist e la RM con mezzo di contrasto Magnevist, l'efficacia diagnostica di Gadovist per la classificazione in benigne o maligne delle lesioni focali a carico di fegato o reni nonché la sicurezza clinica di Gadovist siano state adeguatamente accertate.
Lithuanian: Kadangi klinikinio naudingumo klausimas buvo pakankamai gerai išnagrinėtas, ir RLT sutiko su pasiūlyta formuluote, CHMP laikosi nuomonės, kad pateikti duomenys leidžia daryti išvadą, jog, remiantis bandomaisiais klinikiniais tyrimais, kurių metu Gadovist kontrastinės savybės buvo lyginamos su Magnevist kontrastinėmis savybėmis, atliekant MRT, diagnostinis Gadovist efektyvumas, nustatant, ar židininiai kepenų arba inkstų pakitimai yra gerybiniai ar piktybiniai, taip pat Gadovist klinikinis saugumas buvo tinkamai įrodytas.
Italian: Conservi questo foglio.
Lithuanian: Neišmeskite lapelio.
Italian: In casi particolarmente gravi, è consigliabile rimuovere Gadovist dall'organismo mediante emodialisi extracorporea.
Lithuanian: Ypatingai sunkiais atvejais Gadovist iš organizmo pašalinti patariama ekstrakorporinės hemodializės pagalba.
Italian: Gadovist viene iniettato in vena da un medico mediante un piccolo ago.
Lithuanian: Gadovist švirkščia gydytojas per mažą adatą į veną.
Italian: Sezione 4.2 (Posologia): "Non è raccomandato l'uso di Gadovist in pazienti di età inferiore ai 18 anni per insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia."
Lithuanian: 4.2 skyrius (Dozavimas): "Gadovist nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Italian: L'indicazione richiesta non può essere approvata per pazienti pediatrici con meno di 18 anni in quanto gli studi cardine presentati non contengono dati sull'efficacia e sulla sicurezza di Gadovist nella RM con m.d.c.
Lithuanian: Numatyta indikacija negali būti patvirtinta vaikams iki 18 metų, kadangi pateiktų bandomųjų tyrimų duomenys nesuteikia informacijos apie Gadovist, naudojamo kaip kontrastinė medžiaga MRT metu šios populiacijos atžvilgiu, veiksmingumą ir saugumą.
Italian: CHE COS'È GADOVIST E A CHE COSA SERVE Gadovist è un mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica per Immagini (RM) del cervello, della colonna vertebrale, dei vasi sanguigni, del fegato e dei reni.
Lithuanian: KAS YRA GADOVIST IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Gadovist yra kontrastinė medžiaga skirta smegenų, stuburo, kraujagyslių, kepenų ir inkstų magnetinio rezonanso tyrimui (MRT).
Italian: Gadovist non deve essere aspirato dal flacone nella siringa fino al momento dell'uso.
Lithuanian: Gadovist turi būti ištraukiamas iš buteliuko į švirkštą tik prieš pat skyrimą.
Italian: 1 o 10 flaconcini con 7,5, 15 o 30 ml di soluzione iniettabile 1 o 10 flaconi per infusione con 65 ml di soluzione iniettabile (in flacone per infusione da 100 ml)
Lithuanian: 1 ar 10 injekcijos buteliukų su 7,5 ml, 15 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo 1 ar 10 infuzijos butelių su 65 ml injekcinio tirpalo (100 ml infuzijos butelyje)
Italian: Dopo l'approvazione, la Spagna ha presentato un'obiezione di rilievo in merito alla formulazione dell'indicazione, ritenendo che l'indicazione approvata non corrispondesse né alla popolazione oggetto dei due studi cardine presentati per la modifica relativa a Gadovist né al contesto clinico in cui Gadovist ha mostrato di avere la stessa accuratezza diagnostica dell'agente diagnostico di confronto.
Lithuanian: Po patvirtinimo Ispanija pareiškė svarbų prieštaravimą dėl indikacijos formuluotės, kadangi, Ispanijos nuomone, patvirtinta indikacija neatspindėjo nei populiacijos, kuri buvo tiriama dviejų bandomųjų šios Gadovist variacijos tyrimų metu, nei klinikinio konteksto, kuriam esant, buvo įrodyta, kad Gadovist diagnostinis tikslumas yra toks pat kaip ir lyginamojo preparato.
Italian: Nel giugno 2005 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento (Stato membro di riferimento: Germania) per una modifica di tipo II consistente nell'aggiunta dell'indicazione "RM con contrasto per altri distretti: fegato e reni" e della posologia e del metodo di somministrazione/dosaggio seguenti: "RM con m.d.c.
Lithuanian: birželio mėn. Vokietija kaip referencinė valstybė narė (RVN) pradėjo abipusio pripažinimo procedūrą dėl II tipo variacijos, papildančios patvirtinimą indikacija „Kontrastinė medžiaga, atliekant kitų organizmo dalių: kepenų, inkstų MRT" ir žemiau nurodytu dozavimu bei vartojimo/dozavimo metodu: „Kitų organizmo dalių MRT kontrastinė medžiaga: Rekomenduojama dozė suaugusiems yra 0,1 mmol kilogramui kūno svorio (mmol/kg KS).
Italian: Faccia attenzione con GADOVIST soprattutto - se soffre o ha sofferto di allergie (ad es. febbre da fieno, orticaria) o asma - se ha avuto reazioni precedenti a mezzi di contrasto - se ha una funzionalità renale molto alterata - se soffre di una grave malattia cardiocircolatoria - se soffre di bassi livelli di potassio - se lei, o qualcuno nella sua famiglia, ha mai sofferto di problemi legati al ritmo elettrico del cuore
Lithuanian: šienligė, dilgėlinė) arba astma - jeigu Jums yra buvusi reakcija į kontrastinę medžiagą, - jeigu Jūsų inkstų funkcija ryškiai sutrikusi, - jeigu sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga, - jeigu Jums yra maži kalio kiekiai, - jeigu Jums arba kam nors iš Jūsų šeimos yra buvę problemų su širdies elektriniu ritmu (ilgas QT
Italian: L'opacizzazione ottimale si osserva durante la fase arteriosa di primo passaggio del mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica Angiografica ed entro 15 minuti dall'iniezione di Gadovist per le indicazioni del SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto).
Lithuanian: Optimaliausias kontrastingumas KS-MRA yra stebimas arterinio pirmo pratekėjimo metu ir maždaug 15 minučių laikotarpyje po Gadovist injekcijos CNS tyrimuose (laikas priklauso nuo pažeidimo ar audinio tipo).
Italian: Arresto cardiaco, battito cardiaco rapido
Lithuanian: Širdies sustojimas, dažnas širdies ritmas
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il radiologo.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba radiologui.
Italian: Ulteriori informazioni sulla somministrazione e la manipolazione di Gadovist sono riportate in fondo al foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamesnė informacija dėl Gadovist skyrimo ir paruošimo yra pateikta šio lapelio pabaigoje.
Italian: È consentita la somministrazione di una quantità totale massima di 0,3 millilitri di Gadovist per kg di peso corporeo.
Lithuanian: Daugiausia gali būti iš viso skiriama 0,3 mililitrai Gadovist kilogramui kūno svorio.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica (estensione dell'indicazione) dell'autorizzazione all'immissione in commercio conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all'allegato III per Gadovist e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Lithuanian: I priedą) registravimo liudijimo variaciją (indikacijos papildymą) pagal Preparato charakteristikų santrauką, pateiktą III priede.
Italian: Siccome l'accuratezza dei dati diagnostici accurati costituisce, di per sé, un elemento utile per la diagnosi, la richiesta di autorizzazione deve contenere elementi a riprova dell'utilità clinica dei dati diagnostici ottenuti, tramite una valutazione diretta di tale aspetto nei test clinici presentati oppure tramite la possibilità dedurre tale utilità in base a casi pubblicati in letteratura.
Lithuanian: Nėra visiškai akivaizdu, kad tiksli diagnostinė informacija pati savaime yra naudinga, todėl kartu su prašymu išduoti leidimą turi būti pateiktas patvirtinimas, kad ši informacija yra naudinga klinikiniu požiūriu, tiesiogiai įvertinant šį aspektą pateiktų klinikinių tyrimų metu, arba gaunant šią išvadą istoriniu požiūriu iš paskelbtų mokslinių įrodymų.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Gadovist in pazienti di età inferiore ai 18 anni per insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Lithuanian: Gadovist nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Italian: Congiuntivite, Edema della palpebra
Lithuanian: Konjunktyvitas, akių vokų edema
Italian: 1 flaconcino con 30 ml di soluzione contiene 18141 mg di gadobutrolo.
Lithuanian: 1 buteliuke su 30 ml tirpalo yra 18,141 mg gadobutrolio.
Italian: L'indicazione attuale non rispecchia né la popolazione oggetto dei due studi cardine presentati per questa modifica relativa a Gadovist né il contesto clinico in cui Gadovist si è dimostrato equivalente all'agente diagnostico di riferimento in termini di accuratezza diagnostica.
Lithuanian: Dabartinė indikacija neatspindi nei populiacijos, kuri buvo tiriama dviejų bandomųjų šios Gadovist variacijos tyrimų metu, nei klinikinio konteksto, kuriam esant, buvo įrodyta, kad Gadovist diagnostinis tikslumas yra toks pat kaip ir lyginamojo preparato.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 7,5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 7,5 ml
Italian: Svezia
Lithuanian: Svedija
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: Calcobutrolo sodico, Trometamolo, Acido cloridrico, Acqua per preparazioni iniettabili
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: Natrio kalkobutrolis, trometolis, hidrochloridinė rūgštis, injekcinis vanduo.
Italian: Per quanto riguarda la domanda 1), il titolare dell'AIC ha riconosciuto che la popolazione di pazienti considerata nei due studi cardine era, per certi aspetti, limitata rispetto all'intera popolazione di pazienti che prevedibilmente si sottopone a RM con m.d.c., sostenendo tuttavia che tali limitazioni sarebbero dovute a requisiti di ordine metodologico atti a dimostrare in modo congruo l'efficacia diagnostica della RM migliorata tramite Gadovist negli studi cardine.
Lithuanian: Atsakyme RLT, atsakydamas į 1) klausimą, pripažįsta, kad pacientų, tirtų bandomųjų tyrimų metu, populiacija yra tam tikrais požiūriais ribota, lyginant su bendra numatoma populiacija pacientų, kuriems atliekami kontrastiniai MR tyrimai, tačiau šie apribojimai buvo sąlygoti metodologinių reikalavimų, kurie taikomi, norint tinkamai įrodyti diagnostinį MRT efektyvumą bandomųjų tyrimų metu, naudojant Gadovist kaip kontrastinę medžiagą.
Italian: Osmolalità a 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
Lithuanian: Osmoliariškumas 37 °C temperatūroje: 1603 mOsm/kg H2O Klampumas 37 °C temperatūroje: 4,96 mPa·s
Italian: Si elencano di seguito i possibili effetti indesiderati suddivisi secondo le rispettive categorie di probabilità: Non comune: tali effetti si possono verificare in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 1.000.
Lithuanian: Žemiau mes pateikiame šalutinius poveikius pagal tai, kaip dažnai jie pasitaiko, pagal šias kategorijas: Nedažni: jie gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 1000 ir mažiau nei 1 iš 100 pacientų.
Italian: In studi su animali, effettuati con dosaggi ripetuti di gadobutrolo, solo livelli di dose tossici per la madre (da 8 a 17 volte la dose diagnostica) hanno causato un ritardo dello sviluppo embrionale ed embrioletalità ma non teratogenicità.
Lithuanian: Kartotinių gadobutrolio dozių gyvūnų tyrimuose tik patelei toksinės dozės (8 - 17 kartų didesnės nei diagnostinė dozė) sukėlė embriono vystymosi atsilikimą ir embriono žūtį, tačiau nebuvo teratogeniškos.
Italian: La risposta fornita dal titolare dell'AIC è stata valutata dai relatori e presa in esame dal CHMP che, il 16 novembre 2006, ha adottato una richiesta di informazioni complementari con cui il titolare dell'AIC viene invitato ad approfondire l'aspetto dell'utilità clinica e a presentare osservazioni in merito alle formulazioni proposte per l'indicazione di cui alla sezione 4.1 e la posologia di cui alla sezione 4.2 dell'RCP.
Lithuanian: CHMP patvirtino prašymą pateikti papildomą informaciją, kuriame RLT buvo prašoma pateikti išsamesnę informaciją apie klinikinį naudingumą ir pareikšti savo pastabas dėl siūlomų SPC 4.1 skyriaus ir 4.2 skyriaus dozavimo dalies formuluočių.
Italian: Non comunemente sono state riportate reazioni di ipersensibilità (ad esempio orticaria, rash, vasodilatazione) generalmente di intensità da media a moderata.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., dilgėlinė, bėrimas, vazodilatacija) buvo minimos nedažnai ir dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 ml
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDAS
Italian: Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
Lithuanian: Specialių laikymo sąlygų nėra.
Italian: Reazioni avverse da dati di studi clinici (esperienza su più di 2900 pazienti)
Lithuanian: (patyrimas su daugiau nei 2900
Italian: • Adulti:
Lithuanian: • Suaugę