FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGEN INNERHÅLLER: 30 DOSER VÄTSKA
Estonian: <VÄLISPAKENDIL> <JA> <SISEPAKENDIL> PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED> PAPPKARP: 30 LÜOFILISAADI DOOSI
Swedish: Förvaras och transporteras vid högst 25 °C.
Estonian: Mitte hoida ja transportida temperatuuril kuni 25º C. Mitte hoida sügavkülmas
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Levande bovina vacciner, bovint rhinotracheitis virus (IBR).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Veise elusvaktsiinid, veise rinotraheiidi viirus (IBR).. ATCvet kood: QI02AD01.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGEN INNERHÅLLER: 30 DOSER FRYSTORKAT PULVER
Estonian: <VÄLISPAKENDIL> <JA> <SISEPAKENDIL> PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED> PAPPKARP: 30 LAHUSTI DOOSI
Swedish: För djur- Receptbelagt.
Estonian: Retseptiravim.
Swedish: Kartong med 1 flaska med 25 doser frystorkat pulver och 1 flaska med 50 ml spädningsvätska.
Estonian: pappkarp, milles on 1 pudel 25 annuse lüofilisaadiga ja 1 pudel 50 ml lahustiga.
Swedish: Kartong med 1 flaska med 5 doser frystorkat pulver och 1 flaska med 10 ml spädningsvätska.
Estonian: pappkarp, milles on 1 pudel 5 annuse lüofilisaadiga, ja 1 pudel 10 ml lahustiga.
Swedish: Mjölk kan tas omedelbart.
Estonian: Piima võib lüpsta kohe.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 27/01/2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 27/01/2011.
Swedish: Det finns inga specifika risker för användaren.
Estonian: Kasutajale eririskid puuduvad.
Swedish: Viruset är levande men det har även försvagats för att ytterligare minska förmågan att orsaka sjukdom.
Estonian: Viirus on elus, kuid nõrgestatud, et veelgi vähendada viiruse võimet tekitada nakkus.
Swedish: Därefter kan en enstaka boosterdos ges var sjätte månad för att upprätthålla vaccinets effekt.
Estonian: Hiljem võib teha iga kuue kuu järel ühe kordussüsti, et säilitada vaktsiini mõju.
Swedish: Ibland kan denna ökning vara större (upp till 1,6º C hos vuxna kor och upp till 2,2º C hos kalvar).
Estonian: Vahel võib temperatuuritõus olla ka suurem (täiskasvanud lehmadel kuni 1,6 ºC ja vasikatel kuni 2,2 ºC).
Swedish: Temperaturökningen är tillfällig och går spontant tillbaka inom två dagar utan behandling.
Estonian: Kehatemperatuuri tõus on ajutine ja kaob kahe päeva jooksul ilma ravita iseenesest.
Swedish: Studier har också undersökt vaccinets säkerhet hos dräktiga djur.
Estonian: Uuringutes uuriti ka vaktsiini ohutust tiinetel loomadel.
Swedish: Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel (karenstid)?
Estonian: Kui pikk on aeg, mille kestel ei või looma tappa ega tema liha tarvitada toiduks (keeluaeg)?
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan användas på dräktiga nötkreatur liksom vid närvaro av antikroppar från modern.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et vaktsiini võib kasutada tiinetel veistel ja ka emasloomalt saadud antikehade olemasolu korral.
Swedish: Detta vaccin är ett markörvaccin och kan göra det möjligt att genom test skilja mellan vaccinerade och naturligt infekterade nötkreatur, vilket är ett användbart verktyg i utrotningskampanjer.
Estonian: Vaktsiin on markervaktsiin ja võimaldab vaktsineeritud ja looduslikult nakatunud veiste eristavat uurimist, millest võib olla kasu haigustõrje kampaania ajal.
Swedish: Denna lätta svullnad finns kvar i mindre än ett dygn i flertalet fall.
Estonian: Enamasti kestab kerge paistetus vähem kui ühe ööpäeva.
Swedish: Vaccinets effekt studerades i tre laboratoriestudier inklusive en studie som tittade på immunitetens varaktighet.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti kolmes laboriuuringus, neist ühes vaadeldi immuunsuse kestust.
Swedish: Hur lång tid ska gå innan mjölk kan tas från djuret och användas som livsmedel?
Estonian: Kui pikk on aeg, mille kestel ei või loomalt lüpsta inimesele tarbimiseks piima?
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Live är ett vaccin som innehåller IBR-virus som har modifierats genetiskt för att ta bort två gener så att viruset är mindre "patogent" (mindre sjukdomsalstrande).
Estonian: Hiprabovis IBR Marker Live on vaktsiin, mis sisaldab geneetiliselt muundatud IBR-viirust: sellest on eemaldatud kaks geeni, et viirus oleks vähem patogeenne (haigust vähem tekitav).
Swedish: Nytta/-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Swedish: Injektionerna skall helst ges omväxlande på de båda sidorna av halsen.
Estonian: Süstid tuleb eelistatult teha kaela vastaskülgedele.
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Lives säkerhet har undersökts i ett antal laboratoriestudier och i en fältstudie som omfattade mjölkkor och gödkalvar.
Estonian: Vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live ohutust uuriti mitmes laboriuuringus ja ühes piimalehmadel ja nuumveistel tehtud väliuuringus.
Swedish: Om djuret i framtiden exponeras för IBR-virus kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem kokku IBR-viirusega uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
Swedish: Djur kan också uppvisa en kortvarig inflammation på vaccinationsstället inom 72 timmar efter vaccinationen.
Estonian: Loomadel võib ilmneda ka 72 tunni jooksul pärast vaktsineerimist süstekoha ajutine põletikuline reaktsioon.
Swedish: Den första injektionen kan ges till kalvar från och med tre månaders ålder.
Estonian: Esimese süsti võib teha vähemalt 3-kuustele vasikatele.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Hiprabovis IBR Marker Live är större än riskerna vid aktiv immunisering av nötkreatur från tre månaders ålder mot bovint herpesvirus typ 1 för att minska de kliniska tecknen på IBR och utsöndring av fältvirus och rekommenderade att Hiprabovis IBR Marker Live skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live kasulikkus vähemalt kolme kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks veiste 1. tüüpi herpesviiruse vastu, et leevendada veiste nakkusliku rinotrahheiidi kliinilisi nähtusid ja vähendada viiruse levikut, on suurem kui vaktsiiniga kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live müügiloa.
Swedish: Vaccinet ges till djur som två injektioner med tre veckors mellanrum i halsmusklerna.
Estonian: Vaktsiini manustatakse loomadele kahe süstina kaelalihasesse.
Swedish: Det är ett pulver till injektionsvätska, suspension, som innehåller modifierat levande bovint rinotrakeitvirus (IBR-virus) (kallas även bovint herpesvirus typ 1).
Estonian: See on süstesuspensiooni pulber, mis sisaldab veiste nakkusliku rinotrahheiidi viiruse (IBR-viirus ehk veiste 1. tüüpi herpesviirus) modifitseeritud elusvormi.
Swedish: Efter vaccination kan djur uppvisa en lätt ökning av kroppstemperaturen på upp till 1° C inom fyra dygn efter vaccinationen.
Estonian: Nelja päeva jooksul pärast vaktsineerimist võib loomadel ajutiselt tõusta kehatemperatuur, tavaliselt kuni 1° võrra.
Swedish: Den 27/01/2011 beviljade Europeiska kommissionen Laboratorios Hipra S.A. ett godkännande för försäljning av Hiprabovis IBR Marker Live som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Laboratorios Hipra S.A. 27/01/2011.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för nötkreatur från tre månaders ålder och att det minska de kliniska tecknen på IBR och utsöndring av fältvirus.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on vähemalt 3 kuu vanustele veistele ohutu ning leevendab veiste nakkusliku rinotrahheiidi nähtusid ja vähendab viiruse levikut.
Swedish: Vaccinet används för att minska de kliniska tecknen på IBR och infekterade djurs utsöndring (spridning) av viruset.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse veiste nakkusliku rinotrahheiidi kliiniliste tunnuste leevendamiseks ja nakatunud loomadelt viiruse eritumise (ülekandumise) vähendamiseks.
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Live används för att vaccinera nötkreatur (vuxna kor och kalvar) mot de luftvägsinfektioner som orsakas av IBR.
Estonian: Vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live kasutatakse veiste (lehmade ja vasikate) vaktsineerimiseks veiste nakkusliku rinotrahheiidi (IBR) vastu.
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Live är ett vaccin.
Estonian: Hiprabovis IBR Marker Live on vaktsiin.
Swedish: Levande vaccin mot infektiös bovin rinotrakeit (IBR)
Estonian: Veiste nakkusliku rinotrahheiidi (IBR) elusvaktsiin
Swedish: En fältstudie tittade på Hiprabovis IBR Marker Lives effekt jämfört med ett overksamt vaccins effekt på att minska de kliniska tecknen på sjukdom och virusutsöndring.
Estonian: Väliuuringus vaadeldi ka vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live ja toimeta vaktsiini efektiivsust haiguse kliiniliste nähtude ja viiruse leviku vähendamisel.
Swedish: Live ges till nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot viruset.
Estonian: Hiprabovis IBR Marker Live, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Swedish: Varför har Hiprabovis IBR Marker Live godkänts?
Estonian: Miks vaktsiin Hiprabovis IBR Marker Live heaks kiideti?
Swedish: Vad är Hiprabovis IBR Marker Live?
Estonian: Mis on Hiprabovis IBR Marker Live?
Swedish: Vilka är riskerna med Hiprabovis IBR Marker Live?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Hiprabovis IBR Marker Live kaasnevad?
Swedish: Utvärdering av nytta/risk
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Swedish: Diskussion om tillgängliga data
Estonian: Olemasolevate andmete hindamine
Swedish: På grundval av de utvärderade uppgifterna kunde emellertid ingen definitiv slutsats dras om dessa hypoteser.
Estonian: Hinnatud andmete põhjal ei olnud võimalik teha nende hüpoteeside kohta lõplikke järeldusi.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Swedish: Berörda nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Estonian: Riikide pädevad asutused, keda koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Swedish: Flest antal oönskade händelser rapporterades i Frankrike.
Estonian: Enim teatati kõrvalnähtudest Prantsusmaal.
Swedish: Godkännandena för försäljning i Spanien och Italien upphävdes tillfälligt den 11 respektive 20 april av de nationella behöriga myndigheterna.
Estonian: Hispaanias ja Itaalias peatasid pädevad asutused müügiload vastavalt 11. ja 20. aprillil 2011.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har vidtagit försiktighetsåtgärder genom att stoppa försäljningen av läkemedlet i EU.
Estonian: Müügiloa hoidja on võtnud ettevaatusmeetmed, et peatada vaktsiini müük Euroopa Liidus.
Swedish: Baserat på säkerhetsdata efter godkännandet för försäljning finns det inga belägg för att läkemedlet utgör någon risk för användare, konsumenter eller miljö.
Estonian: Müügiloa andmise järgsete ohutusandmete põhjal ei ole andmeid vaktsiini riskist kasutajale, tarbijale ega keskkonnale.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning stoppade i mars 2011 självmant försäljningen av läkemedlet, till att börja med i Frankrike och därefter i alla övriga berörda medlemsstater i EU.
Estonian: Müügiloa hoidja peatas vabatahtlikult vaktsiini müügi 2011. aasta märtsis, esialgu Prantsusmaal ning seejärel kõigis ülejäänud asjaomastes Euroopa Liidu asjaomastes liikmesriikides.
Swedish: Hittills har inga oönskade händelser rapporterats i övriga 12 berörda medlemsstater.
Estonian: Ülejäänud 12 asjaomases liikmesriigis ei ole seni kõrvalnähtudest teatatud.
Swedish: Villkor för återkallande av det tillfälliga upphävandet
Estonian: Peatamise lõpetamise tingimused
Swedish: Kommittén övervägde vilken roll ytterligare bidragande faktorer eventuellt spelar i förhållande till de rapporterade oönskade händelserna, såsom kvalitetsrelaterade effekter (relaterade till tillverkningssats), djurrelaterade effekter (t.ex. ras, ålder, känslighet), interaktioner och/eller geografiska faktorer.
Estonian: Komitee kaalus kaasa aitavate lisategurite võimalikku seost teatatud kõrvalnähtudega, näiteks (partii) kvaliteediga seotud mõju, loomaspetsiifiline mõju (nt tõug, ealine tundlikkus), koostoimed ja/või geograafilised tegurid.
Swedish: I Frankrike uppskattades incidensen av rapporterade anafylaxiliknande händelser till 0,177 procent, dvs. 1 av 560 behandlade djur drabbades.
Estonian: Prantsusmaal oli anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude esinemissagedus hinnanguliselt 0,177% ehk 1 kõrvalnähuga loom 560 vaktsineeritud looma kohta.
Swedish: Efter att läkemedlet släpptes på marknaden i Frankrike 2009 uppskattas frekvensen av oönskade händelser i förhållande till försäljningsvolymen uppgå till ungefär 1 av 860 behandlade djur (nio rapporter om oönskade händelser hos 69 drabbade djur, av vilka 18 avled).
Estonian: Pärast Prantsusmaal turustamise algust 2009. aastal, oli kõrvalnähtude hinnanguline esinemissagedus müüdud vaktsiinikoguse kohta ligikaudu 1 kõrvalnähuga loom 860 vaktsineeritud looma kohta (9 kõrvalnähtude teadet, mis kirjeldasid 69 looma, kellest 18 surid).
Swedish: Frekvensen av rapporterade händelser varierar i de olika medlemsstaterna och tycks inte direkt återspegla försäljningsvolymen av läkemedlet.
Estonian: Teatatud kõrvalnähtude esinemissagedus on liikmesriigiti erinev ning eeldatavasti ei olene see müüdud vaktsiinikogusest otseselt.
Swedish: Det noterades att innehavaren av godkännande för försäljning sedan mars 2011 självmant stoppat försäljningen av läkemedlet i alla berörda medlemsstater i EU där läkemedlet är godkänt.
Estonian: Märgiti, et müügiloa hoidja peatas 2011. aasta märtsis vabatahtlikult vaktsiini müügi kõikides asjaomastes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus vaktsiinil on müügiluba.
Swedish: De flesta rapporter om anafylaxiliknande oönskade händelser kommer från tre av de 16 medlemsstater där läkemedlet är godkänt, nämligen Belgien, Frankrike och Italien.
Estonian: Anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtudest on kõige enam teatatud 3 liikmesriigis nendest 16 riigist, kus vaktsiinil on müügiluba, nimelt Belgias, Itaalias ja Prantsusmaal.
Swedish: Sedan oktober 2010 har antalet rapporter om anafylaxiliknande händelser ökat (från 12 till 24), några av dem med dödlig utgång, i främst fyra av de 16 EU-medlemsstater där läkemedlet är godkänt.
Estonian: Alates 2010. aasta oktoobrist on suurenenud anafülaktilise reaktsiooniga sarnanevate ja mõnikord surmavate kõrvalnähtude arv (12-lt 24-le) eelkõige 16 Euroopa Liidu liikmesriigis, kus vaktsiinil on müügiluba, neljas.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännande för försäljning
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa/müügilubade peatamise alused
Swedish: Den underliggande mekanismen för de observerade händelserna och eventuella bidragande faktorer är för närvarande okända och föremål för pågående forskning.
Estonian: Täheldatud kõrvalnähtude põhjus või põhjused ja võimalikud soodustavad tegurid ei ole praegu teada ning neid uuritakse.
Swedish: Det ökar antalet tillgängliga alternativa vacciner.
Estonian: See täiendab turustatavate vaktsiinide valikut.
Swedish: Sedan oktober 2010 har frekvensen av rapporterade anafylaxiliknande händelser efter användning av läkemedlet ökat betydligt i Belgien, Frankrike och Italien jämfört med i andra berörda medlemsstater.
Estonian: Pärast vaktsineerimist esinenud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude arv suurenes võrreldes teiste asjaomaste liikmesriikidega alates 2010. aasta oktoobrist märkimisväärselt Belgias, Itaalias ja Prantsusmaal.
Swedish: Den eventuella risken för sådana händelser efter användning av läkemedlet ansågs inte acceptabel jämfört med nyttan av läkemedlet.
Estonian: Vaktsiini selliste kõrvalnähtude võimalikku riski peeti vaktsiini kasulikkusega võrreldes vastuvõetamatuks.
Swedish: Eftersom inga korrigerande åtgärder för närvarande kan genomföras kan det inte uteslutas att de allvarliga oönskade händelser som rapporterats i vissa medlemsstater även kan inträffa i andra stater som hittills inte drabbats.
Estonian: Et praegu ei ole võimalik võtta kõrvalnähtude tekke vastaseid meetmeid, ei saa välistada, et mõnes liikmesriigis teatatud kõrvalnähte ei teki nendes liikmesriikides, kus neid seni esinenud poleeri ole.
Swedish: Kommittén rekommenderade att innehavaren av godkännande för försäljning vidare undersöker samtliga eventuella bidragande faktorer.
Estonian: Müügiloa hoidjal soovitati jätkata kõigi võimalike soodustavate tegurite uurimist.
Swedish: Trots att man ansåg att det längre fram kan vara värdefullt att ändra texten i produktresumén för att på ett mer korrekt sätt återspegla de rapporterade oönskade händelsernas frekvens och allvarlighetsgrad, ansåg man inte att en sådan ändring var en tillräcklig åtgärd för att bemöta farhågorna om anafylaxiliknande händelser.
Estonian: Kuigi leiti, et tulevikus võib ravimi omaduste kokkuvõtet muuta nii, et see kajastaks teatatud kõrvalnähtude esinemissagedust ja raskusastet täpsemini, ei peetud sellist muudatust anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude küsimuse lahendamisel asjakohaseks.
Swedish: Även om det inte var klarlagt om dessa händelser representerade "verkliga" anafylaktiska reaktioner eller om de berodde på anafylaktoida eller endotoxinrelaterade händelser med samma kliniska tecken, används nedan termen "anafylaxiliknande" för att beskriva de rapporterade oönskade händelserna.
Estonian: Kuigi ei ole selge, kas need kõrvalnähud olid tõelised anafülaktilised reaktsioonid või anafülaktoidsete või endotoksiinidega seotud nähtude tõttu tekkinud sarnased kliinilised sümptomid, kirjeldatakse käesolevas dokumendis kõnealuseid kõrvalnähte nimetusega „anafülaktilist tüüpi".
Swedish: Mellan den 1 april 2010 och den 28 februari 2011 uppskattades den totala incidensen av oönskade händelser i EU till ungefär 0,048 procent ("sällsynta") och incidensen av fall med dödlig utgång uppskattades till ungefär 0,0087 procent ("mycket sällsynta").
Estonian: 1. aprillist 2010 kuni 28. veebruarini 2011 oli kõrvalnähtude üldine esinemissagedus Euroopa Liidus hinnanguliselt ligikaudu 0,048% (st kõrvalnähud esinesid harva ) ning surmajuhtude esinemissagedus ligikaudu 0,0087% (st väga harv).
Swedish: • den underliggande orsaken till de observerade oönskade händelserna är fortfarande inte klarlagd och följaktligen kan inga särskilda åtgärder rekommenderas för att garantera att läkemedlet inte har samband med en oacceptabel risk för anafylaxiliknande händelser, några med dödlig utgång, under de godkända användningsvillkoren
Estonian: • täheldatud kõrvalnähtude põhjus ei ole veel teada ning seetõttu ei olnud võimalik soovitada konkreetseid meetmeid, mille abil tagada, et vaktsiin ei ole seotud anafülaktilist tüüpi (mõnel juhul surmavate) kõrvalnähtude vastuvõetamatu riskiga müügiloa näidustustel;
Swedish: En laboratoriestudie pågår för närvarande men ytterligare undersökningar krävs för att fastställa den (de) underliggande orsaken (orsakerna) till de rapporterade anafylaxiliknande händelserna.
Estonian: Praegu toimub üks laboriuuring, ent teatatud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude põhjuse või põhjuste väljaselgitamiseks on vaja teha lisauuringuid.
Swedish: Efter utvärdering av de oönskade händelserna ansåg den franska behöriga myndigheten att nytta-riskförhållandet för läkemedlet var negativt och som en försiktighetsåtgärd upphävde man tillfälligt godkännandet för försäljning i Frankrike tills orsaken till de oönskade händelserna kunde identifieras och korrigerande åtgärder genomföras.
Estonian: Pärast kõrvalnähtude hindamist järeldas Prantsusmaa pädev asutus, et vaktsiiniga kaasnevad riskid on suuremad kui selle kasulikkus ning peatas Prantsusmaal ettevaatusmeetmena vaktsiini müügiloa, kuni tuvastatakse kõrvalnähtude põhjus ja võetakse parandusmeetmed.
Swedish: De huvudsakliga riskerna med läkemedlet rör potentialen för anafylaxiliknande händelser hos behandlade djur, några med dödlig utgång.
Estonian: Vaktsiini peamine risk on võimalikud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähud vaktsineeritud loomadel, millest osa on olnud surmavad.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att uppgifter från systemet för säkerhetsövervakning (rapporter om oönskade händelser) tydde på att frekvensen av rapporterade händelser med anafylaxiliknande reaktioner varierade inom EU.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et ravimiohutuse järelevalve andmete (teatatud kõrvalnähud) järgi erines anafülaktilist tüüpi reaktsioonidega seotud teatatud haigusjuhtude esinemissagedus liikmesriigiti.
Swedish: I Spanien, som står för ungefär hälften av den totala försäljningen i EU av läkemedlet, har det hittills dessutom rapporterats två oönskade händelser.
Estonian: Peale selle on seni teatatud kahest kõrvalnähust Hispaanias, kus on registreeritud ligikaudu pool vaktsiini Euroopa Liidu sisesest kogumüügist.
Swedish: De utvärderade uppgifterna tyder på ett samband mellan vaccination av nötkreatur med HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur och förekomsten av anafylaxiliknande händelser, som på sista tiden ökat i vissa EU-medlemsstater.
Estonian: Hinnatud andmed osutavad veiste süsteemulsiooniga HIPRABOVIS PNEUMOS vaktsineerimise ja Euroopa Liidu teatud liikmesriikides hiljuti sagenenud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude seosele.
Swedish: Man ansåg att de villkor under vilka studien genomfördes och det begränsade antalet djur som ingick inte medgav några definitiva slutsatser för att förklara ökningen av de observerade anafylaxiliknande händelserna på området eller för att rekommendera åtgärder för att minska risken för sådana händelser.
Estonian: Uuringutingimusi ja katseloomade piiratud arvu ei peetud piisavaks, et teha lõplikke järeldusi väliuuringutes täheldatud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude arvu suurenemise kohta või soovitada meetmeid selliste kõrvalnähtude riski vähendamiseks.
Swedish: Oönskade händelser i form av anafylaxiliknande reaktioner, några av dem med dödlig utgång, har rapporterats i fyra EU-medlemsstater.
Estonian: Mõnel juhul surmavatest anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtudest on teatatud 4 Euroopa Liidu liikmesriigis.
Swedish: Eftersom de underliggande orsakerna ännu inte fastställts kunde inga lämpliga korrigerande åtgärder identifieras för att minimera risken för sådana oönskade händelser.
Estonian: Et põhjust või põhjuseid ei ole veel välja selgitatud, ei saanud kindlaks teha ka meetmeid, kuidas selliste kõrvalnähtude riski vähendada.
Swedish: Den underliggande mekanismen och eventuella bidragande faktorer som är associerade med händelserna återstår emellertid fortfarande att klarlägga.
Estonian: Kõrvalnähtude põhjused ja võimalikud soodustavad tegurid tuleb veel välja selgitada.
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning
Estonian: Müügilubade peatamise alused
Swedish: Även om CVMP är medveten om de systemrelaterade begränsningarna i data från säkerhetsövervakningen och den begränsade storleken av den kliniska studie som genomförts av innehavaren av godkännande för försäljning, fann kommittén efter granskning av tillgängliga data att ovan nämnda resultat ger tillräckliga belägg för att kunna anta ett samband mellan de observerade anafylaxiliknande händelserna och administrering av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur.
Estonian: Arvestades ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete piiratust ning müügiloa hoidja tehtud kliinilise uuringu piiratud mahtu ning olles analüüsinud olemasolevaid andmeid, järeldas veterinaarravimite komitee, et eelmainitud leiud viitavad võimalusele, et täheldatud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähud on seotud veiste süsteemulsiooni HIPRABOVIS PNEUMOS manustamisega.