FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není známo, zda se eliglustat nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy eliglustat lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Vynechaná dávka
Polish: Pominięta dawka
Czech: Nežádoucí účinky z dat dlouhodobých klinických studií hlášené nejméně u 4 pacientů jsou uvedeny v tabulce 1.
Polish: Działania niepożądane pochodzące z danych z długoterminowych badań klinicznych, które zgłoszono u co najmniej 4 pacjentów, są przedstawione w tabeli 1.
Czech: • se v současnosti léčíte nebo se chystáte léčit kterýmkoli z léků uvedených v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga".
Polish: • jest obecnie leczony lub zostanie poddany leczeniu którymkolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Cerdelga a inne leki".
Czech: Vliv na patologii skeletu
Polish: Wpływ na patologię układu szkieletowego
Czech: Jedno balení obsahuje 14, 56 nebo 196 tvrdých tobolek.
Polish: Każde opakowanie zawiera 14, 56 lub 196 twardych kapsułek.
Czech: Toto hromadění brání správné funkci těchto orgánů.
Polish: Nagromadzone złogi uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie tych narządów.
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem 816 l, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání u lidí.
Polish: Po podaniu dożylnym, objętość dystrybucji wynosiła 816 L, wskazując na znaczną dystrybucję do tkanek ludzkich.
Czech: Celkový počet pacientů (n) = populace podle protokolu (Per-Protocol population)
Polish: Liczba wszystkich pacjentów (N)= W populacji zgodnej z protokołem
Czech: Artralgie, bolest v končetině*, bolest zad*
Polish: Artralgia, bóle kończyn*, ból pleców*
Czech: Znovuzahájení enzymatické substituční terapie nebo použití jiné léčebné modality se má zvážit u jednotlivých pacientů, kteří mají suboptimální odezvu na léčbu.
Polish: Ponowne zastosowanie enzymatycznej terapii zastępczej lub alternatywnego sposobu leczenia należy rozważyć u poszczególnych pacjentów, u których uzyskano niepełną odpowiedź na leczenie.
Czech: U žádného ze čtyř jednotlivých parametrů onemocnění nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi skupinami (viz tabulka 4).
Polish: Między grupami nie wystąpiły żadne klinicznie istotne różnice w poszczególnych czterech parametrach choroby (patrz tabela 4.
Czech: V případě akutního předávkování je nutno pacienta pečlivě sledovat a podat symptomatickou léčbu a podpůrnou péči.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy uważnie monitorować pacjenta oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Czech: Charakteristika specifických skupin
Polish: Charakterystyka w określonych grupach
Czech: Je prokázáno, že léčivá látka v tomto přípravku přechází v malém množstvích do mateřského mléka zvířat.
Polish: Udowodniono, że u zwierząt substancja czynna tego leku przenika w śladowych ilościach do mleka matki.
Czech: Bolest hlavy*, závrať*, dysgeuzie
Polish: Ból głowy*, zawroty głowy*, dysgeuzja
Czech: Suchá kůže, kopřivka*
Polish: Sucha skóra, pokrzywka*
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě (průměr)
Polish: Zmiana względem wartości początkowej (średnia)
Czech: Lékař určí, které léky můžete užívat podle toho, jak rychle Vaše tělo odbourává eliglustat.
Polish: Lekarz prowadzący określi, które leki pacjent może stosować w zależności od tempa w jakim organizm pacjenta rozkłada eliglustat.
Czech: Devatenáct pacientů absolvovalo 4letou léčbu.
Polish: Dziewiętnastu pacjentów ukończyło 4-letni okres leczenia.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Czech: Osmnáct pacientů absolvovalo 8 let léčby.
Polish: Osiemnastu pacjentów ukończyło 8-letni okres leczenia.
Czech: U pěti pacientů léčených přípravkem Cerdelga (26 %) došlo ke snížení BMB skóre o alespoň 2 body.
Polish: Pięciu pacjentów leczonych produktem Cerdelga (26%) osiągnęło zmniejszenie wyniku całkowitego BMB o co najmniej 2 punkty.
Czech: • máte nepravidelný nebo abnormální srdeční rytmus, včetně onemocnění zvaného syndrom dlouhého QT.
Polish: • ma nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca, w tym ma chorobę serca nazwaną zespołem wydłużonego odcinka QT.
Czech: * Všichni pacienti byli převedeni na léčbu přípravkem Cerdelga po devátém měsíci.
Polish: * Wszyscy pacjenci, którzy przeszli na leczenie produktem Cerdelga po 9 miesiącach.
Czech: • máte pomalý srdeční tep.
Polish: • ma spowolnione tętno.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v profilech účinnosti a bezpečnosti u starších a mladších pacientů.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Czech: Jednotlivé parametry onemocnění - objem sleziny, objem jater, hladina hemoglobinu a počet trombocytů - zůstaly po dobu 4 let stabilní (viz tabulka 5).
Polish: Poszczególne parametry choroby (objętość śledziony, objętość wątroby, stężenie hemoglobiny i liczba płytek krwi) pozostawały stabilne przez 4 lata (patrz Tabela 5).
Czech: Vliv eliglustatu v toxikologických studiích byl reverzibilní a nevykazoval žádné známky opožděné nebo rekurentní toxicity.
Polish: Działania eliglustatu obserwowane w badaniach toksykologicznych były przemijające i nie wskazywały na opóźnioną lub nawracającą toksyczność.
Czech: Před uvedením přípravku Cerdelga na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně komunikace s médii, distribuci a další aspekty programu příslušným národním úřadem.
Polish: Przed wprowadzeniem na teren każdego państwa członkowskiego produktu leczniczego Cerdelga, podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego z uwzględnieniem komunikacji medialnej, modeli dystrybucji oraz innych aspektów programu z właściwymi władzami krajowymi.
Czech: Jemně stiskněte jeden konec pouzdra (1) mezi palcem a jiným prstem a zároveň táhněte blistr ven, aby se pouzdro otevřelo (2).
Polish: Przyciskając razem kciuk i palec na jednym końcu etui (1), delikatnie pociągnąć za blister zbiorczy, aby otworzyć etui (2).
Czech: Může být zapotřebí snížit dávky léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2D6.
Polish: Może być konieczne podawanie niższych dawek produktów leczniczych będących substratami CYP2D6.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Jídlo nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku eliglustatu.
Polish: Przyjmowanie pokarmu nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę eliglustatu.
Czech: Po perorálním podání se většina podané dávky vyloučí v moči (41,8 %) a ve stolici (51,4 %) zejména jako metabolity.
Polish: Po podaniu doustnym, większość przyjętej dawki jest wydalana z moczem (41,8%) i kałem (51,4%), głównie w postaci metabolitów.
Czech: Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Cerdelga i w jakim celu się go stosuje
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. ledna 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Czech: Počet krevních destiček
Polish: Liczba płytek krwi
Czech: Rozdíl (Cerdelga - placebo) [95% CI]
Polish: Różnica (Cerdelga - placebo) [95% CI]
Czech: Gaucherova choroba typu 1 je celoživotní onemocnění a tento přípravek musíte užívat přesně podle doporučení lékaře, abyste z něj měl(a) maximální užitek.
Polish: Choroba Gauchera typu 1 jest dożywotnim schorzeniem, dlatego pacjent musi przyjmować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak największe korzyści.
Czech: Eliglustat se váže na lidské plazmatické bílkoviny středně silně (ze 76-83 %) a je distribuován převážně v plazmě.
Polish: Eliglustat wiąże się z białkami osocza w stopniu umiarkowanym (od 76 do 83%) i jest głównie dystrybuowany z osoczem.
Czech: U pacientů se stabilizovaným onemocněním, kteří přejdou z enzymatické substituční terapie na eliglustat, se má sledovat progrese onemocnění (např. po 6 měsících s následným pravidelným sledováním) ve všech ukazatelích onemocnění ke zhodnocení stabilizace onemocnění.
Polish: U pacjentów ze stabilną chorobą, u których zmieniono sposób leczenia z enzymatycznej terapii zastępczej na leczenie eliglustatem, należy monitorować postęp choroby (np. po 6 miesiącach z dalszą regularną kontrolą) dla wszystkich domen choroby, celem oceny stabilności choroby.
Czech: Následkem toho se glukosylceramid hromadí ve slezině, v játrech a v kostech.
Polish: W rezultacie glukozyloceramid gromadzi się w śledzionie, wątrobie i kościach.
Czech: Střední doba do dosažení maximální koncentrace v plazmě nastává mezi 1,5 až 6 hodinami po podání dávky, při nízké biologické dostupnosti po perorálním podání (<5%) v důsledku významného metabolismu prvního průchodu.
Polish: Średni czas od przyjęcia dawki do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi od 1,5 do 6 godzin, z niską biodostępnością po podaniu doustnym (<5%) z powodu znacznego efektu pierwszego przejścia.
Czech: • Vždy se poraďte se svým lékařem, který Vám eliglustat předepsal, než začnete užívat jiné léky.
Polish: Informacje dla pacjentów: o Zawsze skonsultuj się z lekarzem, który przepisał eliglustat przed rozpoczęciem stosowania innych leków.
Czech: Preklinické studie prokázaly rozsáhlou distribuci eliglustatu do tkání včetně kostní dřeně.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano znaczną dystrybucję eliglustatu do tkanek, w tym również do szpiku kostnego.
Czech: NN = násobky normálu; CI = interval spolehlivosti (confidence interval)
Polish: MN = wielokrotność normy (ang. Multiples of Normal), CI = przedział ufności (ang. confidence interval)
Czech: • sucho v ústech
Polish: • suchość w ustach
Czech: Užívejte přípravek Cerdelga každý den po tak dlouhou dobu, jak stanoví lékař.
Polish: Lek Cerdelga należy przyjmować codziennie tak długo, jak zaleci to lekarz.
Czech: a Cerezyme/Cerdelga - původně přiřazeni do skupiny léčené přípravkem Cerezyme b Cerdelga - od začátku přiřazeni do skupiny léčené přípravkem Cerdelga
Polish: a Cerezyme/Cerdelga - początkowo randomizowani do Cerezyme b Cerdelga - początkowo randomizowani do Cerdelga
Czech: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Polish: Wytwórca Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Czech: V těchto čtyřech studiích celkem 393 pacientů ve věku 16-75 let užívalo eliglustat s mediánem trvání 3,5 roku (až 9,3 let).
Polish: W tych czterech badaniach, eliglustat otrzymywało łącznie 393 pacjentów w wieku od 16 do 75 lat, mediana czasu leczenia wyniosła 3,5 lat (maksymalny czas leczenia - do 9,3 lat).
Czech: Únava * Výskyt tohoto nežádoucího účinku byl stejný nebo vyšší u placeba než u přípravku Cerdelga v placebem kontrolované pivotní studii.
Polish: *Częstość występowania działań niepożądanych była taka sama lub wyższa w przypadku stosowania placebo w porównaniu z produktem leczniczym Cerdelga w badaniu głównym kontrolowanym placebo.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży.
Czech: Farmakokinetická analýza populací ukazuje, že predikovaný fenotyp CYP2D6 založený na genotypu je nejdůležitějším faktorem ovlivňujícím farmakokinetickou variabilitu.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna pokazuje, iż fenotyp CYP2D6 przewidywany na podstawie genotypu jest najważniejszym czynnikiem mającym wpływ na zmienność właściwości farmakokinetycznych.
Czech: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Polish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Czech: Existuje mnoho léků v těchto kategoriích a v závislosti na tom, jak Vaše tělo odbourává přípravek Cerdelga se mohou účinky u jednotlivých pacientů lišit.
Polish: Istnieje wiele leków należących do tych grup i w zależności od tego, jak organizm pacjenta rozkłada lek Cerdelga, efekty mogą być różne u każdego pacjenta.
Czech: Eliglustat nebyl mutagenní ve standardní baterii testů genotoxicity a nevykazoval žádný karcinogenní potenciál ve standardních biologických laboratorních testech zahrnujících celou dobu života u myší a potkanů.
Polish: W przeprowadzonym standardowym zestawie badań genotoksyczności nie stwierdzono mutagenności eliglustatu oraz nie zaobserwowano żadnego potencjału rakotwórczego w standardowych próbach biologicznych na myszach i szczurach, obejmujących ich całe życie.
Czech: Není možné dát doporučení o dávkování u pacientů s ultrarychlým metabolismem.
Polish: Nie można zalecić dawkowania dla pacjentów, u których metabolizm jest ultraszybki.
Czech: Tabulka 1: tabulka s přehledem nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów
Czech: Léky, které se nesmí užívat ve vzájemné kombinaci a v kombinaci s přípravkem Cerdelga Přípravek Cerdelga se nesmí užívat s určitými typy léků.
Polish: Leki, których nie wolno stosować w skojarzeniu ze sobą i z lekiem Cerdelga Leku Cerdelga nie wolno stosować z niektórymi rodzajami leków.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy (viz bod 4.5).
Polish: Należy unikać spożywania grejpfrutów lub soku z grejpfrutów (patrz punkt 4.5).
Czech: Jedno pouzdro s blistrem obsahuje 14 tvrdých tobolek.
Polish: Każdy blister zbiorczy zawiera 14 twardych kapsułek.
Czech: Léčbu přípravkem Cerdelga musí zahájit a dohlížet na ni lékař obeznámený s léčbou Gaucherovy choroby.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cerdelga powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
Czech: Někteří dosud neléčení pacienti vykázali méně než 20% snížení objemu sleziny (suboptimální výsledky) po 9 měsících léčby (viz bod 5.1).
Polish: U niektórych pacjentów wcześniej nieleczonych, zaobserwowano poniżej 20% zmniejszenie objętości śledziony (niepełne wyniki) po 9 miesiącach leczenia (patrz punkt 5.1).
Czech: Během otevřené dlouhodobé studie léčby přípravkem Cerdelga (prodloužená fáze), všichni pacienti s úplnými údaji, kteří pokračovali v užívání přípravku Cerdelga, vykázali zlepšení během prodloužené fáze.
Polish: W trakcie otwartego, długoterminowego okresu stosowania produktu leczniczego Cerdelga (faza przedłużenia), u wszystkich pacjentów dla których uzyskano pełne dane i którzy nadal otrzymywali produkt leczniczy Cerdelga odnotowano dalszą poprawę podczas fazy przedłużonej.
Czech: Cerdelga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Cerdelga nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: • pravastatin - používaný ke snížení hladiny cholesterolu a k prevenci srdečních onemocnění.
Polish: • prawastatyna - stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu i zapobiegania chorobom serca.
Czech: Polkněte vcelku jednu 84mg tobolku jednou denně a zapijte vodou.
Polish: Należy połykać w całości jedną 84 mg kapsułkę raz na dobę, popijając wodą.
Czech: Z pacientů, kteří nesplnili kritéria stability pro jednotlivé složky, zůstalo 12 z 15 pacientů léčených přípravkem Cerdelga a 3 ze 3 pacientů léčených přípravkem Cerezyme v rámci terapeutických cílů pro GD1.
Polish: Spośród pacjentów, którzy nie spełnili kryteriów stabilności dla poszczególnych składników, 12 z 15 pacjentów z grupy otrzymującej produkt leczniczy Cerdelga i 3 z 3 pacjentów z grupy otrzymującej produkt Cerezyme pozostało w granicach celów leczniczych dla GD1.
Czech: U potkanů byly pozorovány účinky na varlata a reverzibilní inhibice spermatogeneze (viz bod 5.3).
Polish: U szczurów obserwowano wpływ na jądra i odwracalne zahamowanie spermatogenezy (patrz punkt 5.3).
Czech: Při dávkách toxických pro samice potkanů vykazovaly plody vyšší výskyt dilatace mozkových komor, abnormální počet žeber nebo bederních obratlů a mnoho špatně osifikovaných kostí.
Polish: Po dawkach toksycznych dla matki, u szczurów stwierdzono większą częstość występowania poszerzenia komór mózgowych, nieprawidłowej liczby żeber lub kręgów lędźwiowych i słabego kostnienia wielu kości.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Czech: Hlavní cílové orgány pro eliglustat v toxikologických studiích jsou gastrointestinální trakt, orgány lymfatického systému, játra (pouze u potkanů) a reprodukční systém (pouze u samců potkanů).
Polish: Głównymi narządami docelowymi eliglustatu w badaniach toksykologicznych są: przewód pokarmowy, narządy limfatyczne, wątroba (tylko u szczurów) i układ rozrodczy (tylko u samców szczurów).
Czech: Pohlaví, tělesná hmotnost, věk a etnická příslušnost Podle farmakokinetické analýzy populací má pohlaví, tělesná hmotnost, věk a etnická příslušnost omezený vliv nebo nemá žádný vliv na farmakokinetiku eliglustatu.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej wykazano, że płeć, masa ciała, wiek i rasa mają ograniczony wpływ lub nie mają wpływu na farmakokinetykę eliglustatu.
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem se kojení nedoporučuje.
Polish: Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia tym lekiem.
Czech: Gaucherova choroba typu 1 je vzácné dědičné onemocnění, při kterém se v těle nesprávně odbourává látka zvaná glukosylceramid.
Polish: Choroba Gauchera typu 1 jest rzadkim, dziedzicznym schorzeniem, w którym substancja zwana glukozyloceramidem nie jest skutecznie rozkładana przez organizm.
Czech: Může být zapotřebí snížit dávky látek, které jsou substráty P-gp (např. digoxinu, kolchicinu, dabigatranu, fenytoinu, pravastatinu).
Polish: Może być konieczne podawanie niższych dawek substancji będących substratami P-gp (np. digoksyny, kolchicyny, dabigatranu, fenytoiny, prawastatyny).
Czech: Velikosti balení 14 tvrdých tobolek v 1 pouzdru s blistrem po 14 tobolkách, 56 tvrdých tobolek ve 4 pouzdrech s blistry po 14 tobolkách nebo 196 tvrdých tobolek ve 14 pouzdrech s blistry po 14 tobolkách.
Polish: Opakowanie zawiera 14 kapsułek twardych w 1 blistrze zbiorczym, 56 kapsułek twardych w 4 blistrach zbiorczych po 14 kapsułek każdy lub 196 kapsułek twardych w 14 blistrach zbiorczych po 14 kapsułek każdy.
Czech: V období primární analýzy tří klinických studií bylo celkem 5 pacientů s pomalým metabolismem a 5 pacientů s ultra-rychlým metabolismem léčeno přípravkem Cerdelga.
Polish: W okresach pierwotnych analiz trzech badań klinicznych, łącznie 5 pacjentów o słabym metabolizmie i 5 o ultraszybkim metabolizmie leczono produktem leczniczym Cerdelga.
Czech: Výsledky studie 304 ukazují, že je zachováno kostní zlepšení nebo se zlepšuje i nadále během nejméně 8letého podávání přípravku Cerdelga.
Polish: Wyniki badania 304 wskazują, że uzyskana poprawa w zakresie parametrów szkieletowych utrzymuje się lub następuje dalsza poprawa, podczas 8 lat leczenia z zastosowaniem produktu Cerdelga.
Czech: Embryofetální vývoj u potkanů a králíků nebyl ovlivněn až do výše klinicky významné expozice (podle AUC).
Polish: Podawanie produktu leczniczego nie wpływało na rozwój zarodka i płodu u szczurów i królików aż do klinicznie istotnej ekspozycji (na podstawie AUC).
Czech: Ve výchozím stavu byly průměrné objemy sleziny 12,5 NN ve skupině užívající placebo a 13,9 NN ve skupině užívající přípravek Cerdelga a průměrné objemy jater byly 1,4 NN v obou skupinách.
Polish: a W punkcie wyjściowym, średnia objętość śledziony wynosiła 12,5 MN w grupie otrzymującej placebo i 13,9 MN w grupie otrzymującej produkt leczniczy Cerdelga, a średnia objętość wątroby wynosiła 1,4 MN w obydwu grupach.
Czech: Dyspepsie, bolest horní poloviny břicha*, průjem*, nauzea, zácpa, bolest břicha*, refluxní choroba jícnu, břišní distenze*, gastritida, dysfagie, zvracení*, sucho v ústech, flatulence
Polish: Niestrawność, ból w nadbrzuszu*, biegunka*, nudności, zaparcia, ból brzucha*, refluks żołądkowo-przełykowy, wzdęcie brzucha*, zapalenie żołądka, dysfagia, wymioty*, suchość w jamie ustnej, wzdęcia
Czech: Použití eliglustatu u těchto pacientů se nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Nie jest zalecane stosowanie eliglustatu w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Polish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia
Czech: Jedna tobolka obsahuje 106 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Polish: Każda kapsułka zawiera 106 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Czech: • Pacienti mají být informováni o nezbytnosti vyhnout se konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
Polish: o Należy poinformować pacjentów, że powinni unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego.
Czech: Data naznačují, že není nutná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Czech: V tomto klinickém hodnocení s prokázanou schopností detekce malých vlivů byla horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro největší QTcF nastaveného podle placeba a korigovaného podle výchozího stavu méně než 10 ms, což je prahová hodnota povinnosti hlášení regulačním orgánům.
Polish: W tym badaniu, z udokumentowaną zdolnością wykrywania małych wpływów, górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności dla największego odstępu QTcF, skorygowanego względem wartości wyjściowej i placebo, znajdowała się poniżej 10 ms, czyli progu wymagającego działań regulacyjnych.
Czech: Cílem SRT je snižovat rychlost syntézy hlavního substrátu glukosylceramidu (GL-1), aby odpovídala snížené rychlosti katabolismu u pacientů s GD1, a tím se zamezilo akumulaci glukosylceramidu za současné úlevy od klinických příznaků.
Polish: Celem SRT jest ograniczenie tempa syntezy głównego substratu - glukozyloceramidu (GL-1) w celu dopasowania do zaburzonego tempa katabolizmu u pacjentów z GD1, zapobiegając w ten sposób nagromadzeniu się glukozyloceramidu i łagodząc objawy kliniczne.
Czech: Po 30 měsících a 4,5 letech léčby se T-skóre dále navyšovalo na -0,722 (1,1250) (n=27) a -0,533 (0,8031) (n=9).
Polish: Po 30 miesiącach i 4,5 roku leczenia, wskaźnik gęstości mineralnej kości wzrósł odpowiednio do -0,722 (1,1250) (n=27) i -0,533 (0,8031) (n=9).
Czech: U potkanů byl pozorován přestup eliglustatu a jeho metabolitů placentou.
Polish: U szczurów zanotowano przenikanie eliglustatu i jego metabolitów przez łożysko.
Czech: Eliglustat je substrátem efluxního transportéru P-gp.
Polish: Eliglustat jest substratem nośnika błonowego P (P-gp).
Czech: Celkový profil nežádoucích účinků přípravku Cerdelga je založen na 1400 pacientorocích léčby a na souhrnných výsledcích z období primárních analýz a prodloužených fází dvou pivotních studií fáze 3 (ENGAGE a ENCORE), jedné 8leté dlouhodobé studie fáze 2 (studie 304) a jedné podpůrné studie fáze 3b (EDGE).
Polish: Ogólny profil działań niepożądanych produktu leczniczego Cerdelga został opracowany na podstawie analizy 1400 pacjento-lat ekspozycji na leczenie, zbiorczych wyników z okresów pierwotnych analiz oraz okresów rozszerzenia dwóch głównych badań fazy III (badania ENGAGE oraz ENCORE), jednego 8-letniego długoterminowego badania fazy II (Badanie 304) i jednego badania uzupełniającego fazy IIIb (badanie EDGE).
Czech: Seznam látek uvedených v bodě 4.5 není úplný a ošetřujícímu lékaři se doporučuje brát ohled na SmPC dalších předepsaných léčivých přípravků pro jejich potenciální lékové interakce s eliglustatem.
Polish: Wykaz substancji w punkcie 4.5 nie jest listą zamkniętą i dlatego zaleca się, aby lekarz przepisujący lek zapoznał się z treściami ChPL wszystkich innych przepisywanych produktów leczniczych w celu sprawdzenia możliwych interakcji typu produkt leczniczy-produkt leczniczy z eliglustatem.
Czech: Průměrné hladiny hemoglobinu v jednotlivých skupinách byly 12,8 g/dl a 12,1 g/dl a počty trombocytů byly 78,5, a 75,1 x 10
Polish: Średnie stężenie hemoglobiny wynosiło odpowiednio 12,8 i 12,1 g/dl, a liczba płytek krwi 78,5 i 75,1 x 109/l.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cerdelga u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cerdelga u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.