FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Antrag-steller
Maltese: Doża rrakkomandat
German: Es wurden signifikante Abweichungen (im Bereich von 5- bis 68-fach) zwischen den einzelnen Studien beobachtet, die sich nicht durch das unterschiedliche Gewicht der einzelnen Proben aus der Injektionsstelle erklären lassen.
Maltese: Ġew osservati differenzi sinifikanti bejn l-istudji (medda li tvarja bejn 5 darbiet sa 68 darba) li ma jistgħux jiġu spjegati minn kampjuni ta' piżijiet differenti tas-siti ta' injezzjoni.
German: EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Maltese: 1 EMEA/H/A-30/1262
German: 31. Juli 2012
Maltese: 31 ta' Lulju 2012
German: Tavanic wird in den folgenden EU-Mitgliedstaaten vertrieben: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Maltese: Tavanic huwa mqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
German: Die harmonisierten Abschnitte sind:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
German: Was ist Tavanic?
Maltese: X'inhu Tavanic?
German: Am 24. Mai 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Tavanic ab.
Maltese: Fl-24 ta' Mejju 2012 l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Tavanic.
German: Tavanic ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der „Fluorchinolone" gehört.
Maltese: Tavanic huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
German: Darüber hinaus fügt der Ausschuss die folgenden neuen Nebenwirkungen unter Abschnitt 4.8 hinzu: Bandruptur, hypoglykämisches Koma, benigne intrakranielle Hypertonie sowie Palpitationen und ventrikuläre Tachykardien, die zu Herzstillstand führen können.
Maltese: Barra minn hekk, il-Kumitat żied effetti sekondarji ġodda fissezzjoni 4.8 inkluż il-qtugħ ta' ligamenti, koma ipogliċemika, pressjoni għolja intrakranjali beninna, kif ukoll palpitazzjonijiet u takikardja ventrikulari, li jistgħu jwasslu għal arrest kardijaku.
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP darüber hinaus auch die Empfehlungen zur Dosierung und Anwendungshäufigkeit von Tavanic, darunter die Dosierung bei akuten Exazerbationen der chronischen Bronchitis und Pyelonephritis.
Maltese: Wara li armonizza l-indikazzjonijiet, is-CHMP armonizza wkoll ir-rakkomandazzjonijiet dwar ilpożoloġija u l-frekwenza tal-għoti ta' Tavanic, inkluża l-pożoloġija għal aggravar akut ta' bronkite kronika u ta' pajelonefrite.
German: Tavanic wurde in der EU im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
Maltese: Tavanic huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte für Tavanic fest, dass eine Harmonisierung notwendig ist.
Maltese: Tavanic ġie identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproki u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
German: • Tavanic 250 mg und 500 mg Filmtabletten sind bei akuter bakterieller Sinusitis, akuter
Maltese: • Tavanic 250 mg u 500 mg pilloli miksijin b'rita huma indikati f'sinusite batterjali akuta, f'aggravar akut ta' bronkite kronika, fi pnewmonja li tittieħed mill-komunità u f'infezzjonijiet ikkumplikati tal ġilda u tat-tessut artab biss meta aġenti batterjali użati normalment mhumiex rakkomandati.
German: Auf Grundlage der überprüften Daten beschloss der CHMP eine Harmonisierung der Gegenanzeigen von Tavanic bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Levofloxacin, ein anderes Chinolon oder einen der sonstigen Bestandteile sind, bei Patienten mit Epilepsie, bei Patienten mit anamnestisch bekannten Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluorchinolonen, bei Kindern oder Jugendlichen in der Wachstumsphase, während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.
Maltese: Abbażi tad-dejta riveduta, is-CHMP iddeċieda favur l-armonizzazzjoni tal-kontra-indikazzjonijiet ta' Tavanic f'pazjenti b'sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal levofloxacin, għal xi quinolone ieħor jew għal kwalunkwe eċċipjent ieħor, f'pazjenti b'epilessija, f'pazjenti bi storja ta' disturbi fit-tendini relatati malgħoti ta' fluoroquinolone, fit-tfal u fl-adoloxxenti li qegħdin jikbru, matul it-tqala u f'nisa li qegħdin ireddgħu.
German: • Tavanic 5 mg/ml Infusionslösung ist bei ambulant erworbener Pneumonie und komplizierten Haut empfohlen werden, indiziert.
Maltese: • Tavanic 5 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni hija indikata għal pnewmonja li tittieħed mill-komunità u f'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab biss meta antibatteriċi użati normalment ma jkunux rakkomandati.
German: Warum wurde Tavanic überprüft?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Tavanic?
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Maltese: 1 Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren: Dr. Bruno Urbain bzw. Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Maltese: Bruno Urbain u id-Dott. Michael Holzhauser-Alberti, rispettivament.
German: 3. August 2009 Dok.-Ref. EMEA/562570/2009
Maltese: EMEA/562561/2009EMEA/313852/2009
German: Florfenicol ist ein synthetisches Breitbandantibiotikum mit einem breiten Wirkungsspektrum, auch gegen zahlreiche Gram-negative und Gram-positive Erreger.
Maltese: Il-florfenicol huwa antibijotiku sintetiku bi spettru wiesa' attiv kontra firxa ta' organiżmi, fosthom organiżmi Gram-negattivi u Gram-pożittivi.
German: Der Antrag wurde im Rahmen von Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung eingereicht; der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, die Niederlande, Portugal und Spanien.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, Virbac S.A., ippreżenta applikazzjoni permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal Shotaflor 300 mg/ml soluzzjoni injettabli għallbhejjem tal-ifrat, abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit. Lapplikazzjoni ġiet ippreżentata fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li fih l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, ilBelġju, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, l-Olanda, il-Portugall u Spanja.
German: SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER Internationaler Freiname (INN): Florfenicol
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Florfenicol
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 15. Januar 2009 schriftliche Erklärungen ab.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet bilmiktub mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fil-15 ta' Jannar 2009. Lispjegazzjonijiet orali ngħataw fis-16 ta' April 2009.
German: Nachdem Deutschland und die Niederlande während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Bedenken geäußert hatten, dass Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Umwelt darstellen könnte, befasste das Vereinigte Königreich die EMEA am 31. Juli 2008 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Maltese: Minħabba xi tħassib, imqajjem mill-Ġermanja u mill-Olanda matul il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, dwar il-fatt li Shotaflor 300 mg/ml soluzzjoni injettabbli għall-bhejjem tal-ifrat seta' jippreżenta riskju potenzjali gravi għall-ambjent, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lill-EMEA fil-31 ta' Lulju 2008 skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 41 BEZÜGLICH
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 33(4)1 GĦAL
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. Bruno Urbain und Dr. Michael Holzhauser-Alberti benannt.
Maltese: Bruno Urbain u d-Dott. Michael Holzhauser-Alberti, rispettivament.
German: 3. August 2009 Dok.-Ref. EMEA/520040/2009
Maltese: EMEA/519955/2009
German: Florfenicol ist ein synthetisches Breitbandantibiotikum mit einem breiten Wirkungsspektrum, auch gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative Erreger.
Maltese: Il-florfenicol huwa antibijotiku sintetiku bi spettru wiesa' attiv kontra firxa ta' organiżmi, fosthom organiżmi Gram-negattivi u Gram-pożittivi.
German: Der Antrag wurde im Rahmen von Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung eingereicht; der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Frankreich, Deutschland, Irland, Italien, die Niederlande, Polen, Portugal und Spanien.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, Gosmore Ltd, ippreżenta applikazzjoni permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal Fenflor 300 mg/ml soluzzjoni injettabbli għall-bhejjem tal-ifrat, abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit. Lapplikazzjoni ġiet ippreżentata fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li fih l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, ilBelġju, Franza, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, l-Olanda, il-Polonja, il-Portugall u Spanja.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 41 BEZÜGLICH FENFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER Internationaler Freiname (INN): Florfenicol
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 33(4)1 GĦAL FENFLOR 300 MG/ML SOLUZZJONI INJETTABBLI
German: Nachdem Deutschland und die Niederlande während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Bedenken geäußert hatten, dass Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Umwelt darstellen könnte, befasste das Vereinigte Königreich die EMEA am 31. Juli 2008 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Maltese: Minħabba xi tħassib, imqajjem mill-Ġermanja u mill-Olanda matul il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, dwar il-fatt li Fenflor 300 mg/ml soluzzjoni injettabbli għall-bhejjem tal-ifrat seta' jippreżenta riskju potenzjali gravi għall-ambjent, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lill-EMEA fil-31 ta' Lulju 2008 skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 16. September 2008 eingeleitet.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fis-16 ta' Settembru 2008.
German: Internationaler Freiname (INN): Meloxicam
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): meloxicam
German: Der Ausschuss ernannte Frau H. Jukes als Berichterstatterin und Herrn G. J. Schefferlie als Mitberichterstatter.
Maltese: Jukes bħala rapporteur u lis-Sur GJ Schefferlie bħala ko-rapporteur.
German: Meloxicam ist ein nicht steroidales Antiphlogistikum.
Maltese: Meloxicam huwa Mediċina Mhux Sterojdali Kontra l-Infjammazzjonijiet.
German: Das dezentralisierte Verfahren (NL/V/0164/003/DC) begann am 17. Juni 2011.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata (NL/V/0164/003/DC) bdiet fis-17 ta' Ġunju 2011.
German: Der Antrag wurde in den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat gestellt, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, Österreich, Polen, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn und das Vereinigte Königreich.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa fil-Pajjiżi l-Baxxi bħala Stat Membru tar-riferiment u l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Polonja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
German: Es handelte sich dabei um einen Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG, der sich auf das zentral zugelassene Referenzarzneimittel Metacam 20 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schweine und Pferde bezog (EU/2/97/004).
Maltese: Din hija applikazzjoni "ibrida" skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza awtorizzat ċentralment ta' Melosolute 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal frat, majjali u żwiemel (UE/2/97/004).
German: Der Antragsteller, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Melosolute 40 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schweine und Pferde.
Maltese: L-applikant, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Melosolute 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal frat, majjali u żwiemel.
German: Melosolute 40 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schweine und Pferde enthält Meloxicam als Wirkstoff.
Maltese: Melosolute 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal frat, majjali u żwiemel fih meloxicam bħala sustanza attiva.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von zwei betroffenen Mitgliedstaaten, Irland und dem Vereinigten Königreich, mögliche ernsthafte Risiken im Hinblick auf die Bioäquivalenz für die Zieltierart Schwein ermittelt.
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji potenzjali serji minn żewġ Stati Membri kkonċernati, l-Irlanda u rRenju Unit, fir-rigward tal-bijoekwivalenza għall-ispeċi ta' majjali fil-mira.
German: Der Antragsteller gab am 11. September 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Maltese: L-applikant ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fil-11 ta' Settembru 2012.
German: Der Ausschuss verabschiedete deshalb am 8. November 2012 ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Melosolute 40 mg/ml Lösung zur Injektion für die Zieltierart Schwein empfahl.
Maltese: Għalhekk, fit-8 ta' Novembru 2012, ilKumitat adotta opinjoni negattiva li tirrakkomanda li ma tingħatax awtorizzazzazzjoni għat-tqegħid fissuq tas-soluzzjoni ta' Melosolute 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-majjali tal-ispeċi fil-mira.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 41 für Melosolute 40 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schweine und Pferde
Maltese: Opinjoni wara riferiment għall-Artikolu 33(4)0F għal Melosolute 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal frat, majjali u żwiemel
German: Der Antrag wurde in Irland als Referenzmitgliedstaat gestellt, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Lettland, Litauen, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, die Slowakei, Slowenien, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn und Zypern sowie Island und Norwegen.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Irlanda bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Bulgarija, iċ-Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, isSlovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja, bħala Stati Membri kkonċernati, kif ukoll lill-Islanda u lin-Norveġja.
German: Internationaler Freiname (INN): Doramectin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (inn): id-doramektin
German: Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Maltese: 1 L-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
German: Beide Verbindungen haben das gleiche breite antiparasitäre Wirkungsspektrum und bewirken eine ähnliche Paralyse bei Nematoden und parasitären Arthropoden.
Maltese: Iż-żewġ komposti jaqsmu spettru wiesa' ta' attività kontra l-parassiti u jipproduċu paraliżi simili fin-nematodi u l-antropodi parassitiċi.
German: Der Antragsteller gab am 13. September 2011 und 11. Januar 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Maltese: L-applikant ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-13 ta' Settembru 2011 u fil-11 ta' Jannar 2012.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4F F für Prontax 10 mg/ml-Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörige Bezeichnungen
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 33(4)F F għas-soluzzjoni Prontax 10 mg/ml għal tilqim ta' baqar, nagħaġ u ħnieżer u ismijiet assoċjati
German: Doramectin ist ein makrozyklisches Lakton und eng mit Ivermectin verwandt.
Maltese: Id-Doramektin huwa lattone makroċikliku u huwa marbut ħafna mal-ivermektin.
German: Daher nahm der CVMP am 8. Februar 2012 ein positives Gutachten an, in dem die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prontax 10 mg/ml-Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörigen Bezeichnungen empfohlen wurde.
Maltese: Għaldaqstant, is-CVMP adotta opinjoni pożittiva fit-8 ta' Frar 2012 u rrakkomanda l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għassoluzzjoni Prontax 10 mg/ml għal tilqim ta' baqar, nagħaġ u ħnieżer u ismijiet assoċjati.
German: Tierarzneimittel und Produktdatenverwaltung
Maltese: Mediċini għall-Użu Veterinarju u Ġestjoni tad-Dejta tal-Prodotti
German: Prontax 10 mg/ml-Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine (und zugehörige Bezeichnungen) enthält Doramectin.
Maltese: Is-soluzzjoni Prontax 10mg/ml għal tilqim ta' baqar, nagħaġ u ħnieżer (u ismijiet assoċjati) fiha ddoramektin.
German: 17. September 2012
Maltese: 17 ta' Settembru 2012
German: Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG
Maltese: Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE
German: Internationaler Freiname (INN): Florfenicol
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): florfenicol
German: Das dezentralisierte Verfahren (IE/V/0269/001/DC) wurde am 13. August 2010 eingeleitet.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata (IE/V/0269/001/DC) bdiet fit-13 ta' Awwissu 2010.
German: Der Ausschuss ernannte Prof. Christian Friis als Berichterstatter und Dr. David Murphy als Mitberichterstatter.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Prof Christian Friis bħala rapporteur u lil Dr David Murphy bħala co-rapporteur.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Irland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Maltese: Lapplikazzjoni ġiet sottomessa lill-Irlanda bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Belġju, lid-Danimarka, lil Franza, lill-Ġermanja, lill-Greċja, lill-Italja, lil-Lussemburgu, lill-Pajjiżi l-Baxxi, lill-Portugall, lil Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri kkonċernati.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4
Maltese: Opinjoni wara referenza għall-Artikolu 33(4)
German: Am 15. Mai 2012 fand eine Anhörung statt.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-fomm ingħataw fil-15 ta' Mejju 2012.
German: Der Antragsteller Intervet International BV beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Nuflor 300 mg/ml-Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe.
Maltese: L-applikant, Intervet International BV, ippreżenta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u ngħaġ.
German: Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe enthält 300 mg Florfenicol pro ml.
Maltese: Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u ngħaġ fih 300 mg florfenicol għal kull ml.
German: Tierarzneimittel und Produktdatenverwaltung
Maltese: Mediċini Veterinarji u Ġestjoni tad-Dejta dwar il-Prodotti
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12. Oktober 2011 eingeleitet.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fit-12 ta' Ottubru 2011.
German: Der Antragsteller gab am 9. Januar 2012 und am 23. April 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti fid-9 ta' Jannar 2012 u fit-23 ta' April 2012.
German: Am 21. September 2011 teilte der Referenzmitgliedstaat Irland der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) bezüglich des Tierarzneimittels keine Einigung erzielen konnte und befasste den CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Maltese: Fil-21 ta' Settembru 2011, l-Istat Membru ta' referenza, l-Irlanda, innotifika lill-Aġenzija Ewropea talMediċini li s-CMD(v) naqas milli jasal għal ftehim fuq il-prodott u rrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
German: Der Antrag betraf eine Erweiterung der Zulassung (Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008), um das Schaf als eine weitere Zieltierart mit aufzunehmen.
Maltese: Din l-applikazzjoni kienet estensjoni (Artikolu 19 tar-Regolament 1234/2008/KE) sabiex in-ngħaġ jiżdied bħala speċi ġdida fil-mira.
German: Da diese Streitpunkte an Tag 210 noch immer ungelöst waren, wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) am 22. Juli 2011 in einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst.
Maltese: Fil-jum 210, dawn il-kwistjonijiet baqgħu mhux solvuti u għaldaqstant, fit-22 ta' Lulju 2011, inbdiet referenza skont l-Artikolu 33(1) tad-Direttiva 2001/82/KE lill-grupp ta' Koordinazzjoni għarrikonoxximent Reċiproku u l-proċeduri Deċentralizzati (veterinarji) (CMD(v)).
German: für Nuflor 300 mg/ml-Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe
Maltese: 1 għal Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u ngħaġ
German: 20. November 2008
Maltese: 20 ta' Novembru 2008
German: Dr. Antonio Addis (Italien)
Maltese: Antonio Addis (Italja)
German: Dr. Catherine Moraiti (Griechenland)
Maltese: Dott. ssa Catherine Moraiti (Greċja)
German: London, 9. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/173437/2009
Maltese: EMEA/CHMP/173447/2009
German: Humane Hepatitis-B-Immunglobuline, 180 IE/ml, Injektionslösung
Maltese: Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ml, soluzzjoni għal injezzjoni
German: Was ist Uman Big?
Maltese: X'inhu Uman Big?
German: Datum des Gutachtens:
Maltese: Data ta' bidu tar-referenza:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Uman Big 180 IE/ml, Injektionslösung, ein Befassungsverfahren durchgeführt.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' referenza wara nuqqas ta' ftehim fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea rigwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Uman Big 180 IU/ml, soluzzjoni għal injezzjoni.
German: Uman Big ist eine Lösung von humanen Hepatitis-B-Immunglobulinen.
Maltese: Uman Big huwa soluzzjoni ta' immunolgobulini tal-epatite umana B.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. März 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea adottat deċiżjoni fis-6 ta' Marzu 2009.
German: Hepatitis-B-Immunglobuline enthalten hohe Konzentrationen von Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus.
Maltese: L-immunolgobuli tal-epatite B fihom livelli għolja ta' antikorpi kontra l-vajrus tal-epatite B.
German: • bei Personen, bei denen es nach einer Impfung zu keiner Immunantwort kam (und bei denen aufgrund des jederzeit bestehenden Risikos einer Infektion mit Hepatitis B eine ständige
Maltese: • f'persuni li ma wrewx rispons immunitarju wara l-vaċċinazzjoni (u li għalihom hija meħtieġa prevenzjoni kontinwa minħabba r-riskju kontinwu li jiġu infettati bl-epatite B.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung in Österreich, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Polen, Portugal und Schweden (die betroffenen Mitgliedstaaten) an.
Maltese: Il-kumpanija ried li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fl-Awstrija, fid-Danimarka, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fil-Polonja, fil-Portugall u fl-Iżvezja (l-Istati Membri konċernati).
German: Am 31. Oktober 2008 befasste die italienische Arzneimittelagentur Agenzia Italiana del Farmaco den CHMP mit der Angelegenheit.
Maltese: Fil-31 ta' Ottubru 2008, l-Aġenzija Taljana għall-Mediċini, l-Agenzia Italiana del Fármaco, irreferiet il-każ quddiem is-CHMP.