FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klidových buňkách působí kladribin zlomy jednoduché šroubovice DNA, rychlé spotřebování nikotinamid-adenin-dinukleotidu, depleci ATP a buněčnou smrt.
Norwegian Bokmål: I hvilende celler forårsaker kladribin brudd i enkelttrådet DNA, rask konsumpsjon av nikotinamidadenin-dinukleotid, ATP-forringelse og celledød.
Czech: Doba trvání léčebného týdne
Norwegian Bokmål: Varighet av en behandlingsuke
Czech: Substituce chloru v purinovém kruhu chrání kladribin před degradací adenosindeaminázou, což zvyšuje dobu setrvání proléčiva kladribinu v intracelulárním prostoru.
Norwegian Bokmål: En klorsubstitusjon i purinringen beskytter kladribin mot nedbrytning av adenosindeaminase og øker den intracellulære oppholdstiden for kladribins prekursor.
Czech: infekce herpes zoster - je třeba udržovat povědomí o známkách a příznacích svědčících pro tyto infekce;
Norwegian Bokmål: Infeksjoner med herpes zoster, for å sikre forståelse av tegn og symptomer som tyder på slike infeksjoner.
Czech: Jak přípravek MAVENCLAD vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan MAVENCLAD ser ut og innholdet i pakningen
Czech: V klinických studiích byly případy malignit pozorovány častěji u pacientů léčených kladribinem než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tilfeller av malignitet oftere observert hos pasienter behandlet med kladribin, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (se pkt.
Czech: Odhadovaný terminální poločas u typického pacienta z populační farmakokinetické analýzy je přibližně 1 den.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser har vist at estimert halveringstid for en typisk pasient er ca. 1 dag.
Czech: V klinických studiích se u 20 % až 25 % pacientů léčených kumulativní dávkou kladribinu 3,5 mg/kg během 2 let v monoterapii vyvinula přechodná lymfopenie stupně 3 nebo 4.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet 20 til 25 % av pasientene behandlet med en kumulativ dose av kladribin på 3,5 mg/kg over 2 år som monoterapi, en forbigående lymfopeni av grad 3 eller 4.
Czech: Pokud přecházíte z přípravku MAVENCLAD na jiný typ léčby RS, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter fra MAVENCLAD til andre behandlinger mot MS, rådfør deg med legen din.
Czech: V klinických studiích a v dlouhodobém následném sledování pacientů léčených kumulativní dávkou 3,5 mg/kg perorálně podávaného kladribinu byly příhody malignit pozorovány častěji u pacientů léčených kladribinem (10 příhod na 3 414 paciento-roků [0,29 příhody na 100 paciento-roků]) než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo (3 příhody na 2 022 paciento-roků [0,15 příhody na 100 paciento-roků]) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og langtidsoppfølging av pasienter behandlet med en kumulativ dose på 3,5 mg/kg oral kladribin, ble tilfeller av malignitet observert oftere hos pasienter behandlet med kladribin (10 tilfeller i 3414 pasientår [0,29 tilfeller per 100 pasientår]) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (3 tilfeller i 2022 pasientår [0,15 tilfeller per 100 pasientår]) (se pkt.
Czech: Pacienty s počtem lymfocytů nižším než 500 buněk/mm
Norwegian Bokmål: Pasienter med lymfocyttall under 0,5 x 10
Czech: Roztroušená skleróza (RS) je onemocnění, při kterém zánět ničí ochranný obal nervů.
Norwegian Bokmål: MS er en sykdom hvor betennelse ødelegger det beskyttende laget rundt nervene.
Czech: U myší nebyly prokázány žádné účinky na fertilitu nebo reprodukční funkci potomstva.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertilitet eller reproduksjonsevne hos avkom hos mus.
Czech: Při převodu z jiného léčivého přípravku k léčbě RS je třeba provést výchozí MRI (viz výše uvedený podbod „Infekce").
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra et annet MS-legemiddel skal en baseline MRI gjennomføres (se underavsnittet «Infeksjoner» ovenfor).
Czech: Bylo prokázáno, že kladribin má dlouhotrvající účinky vyvolané preferenčním zacílením na lymfocyty a autoimunitní procesy zapojené do patofyziologie RS.
Norwegian Bokmål: Kladribin er vist å ha langvarig effekt ved fortrinnsvis å målrette seg mot lymfocytter og de autoimmune prosessene som er involvert i patofysiologien av MS.
Czech: Jestliže je čas nutný k úpravě delší než 6 měsíců, nemá se léčba přípravkem MAVENCLAD u pacienta už více opakovat.
Norwegian Bokmål: Hvis denne nydannelsen, tar mer enn 6 måneder, bør ikke pasienten fortsette med MAVENCLAD.
Czech: Před zahájením léčby jak v roce 1, tak v roce 2 má být ženám ve fertilním věku a mužům, kteří mohou zplodit dítě, poskytnuto poradenství ohledně možnosti závažného rizika pro plod a potřebě účinné antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Før initiering av behandling både år 1 og år 2 år, bør kvinner i fertil alder og menn som potensielt kan bli far informeres om muligheten for alvorlig risiko for fosteret og behovet for sikker prevensjon.
Czech: • Pokyny pro předepisujícího lékaře
Norwegian Bokmål: • Veiledning for forskriver
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mavenclad
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mavenclad
Czech: Farmakokinetické vlastnosti kladribinu byly studovány po perorálním a intravenózním podání u pacientů s RS a u pacientů s malignitami a v in vitro systémech.
Norwegian Bokmål: Kladribins farmakokinetikk ble studert etter oral og intravenøs administrering hos MS-pasienter og pasienter med malignitet, samt i in vitro-systemer.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 64 mg sorbitolu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 64 mg sorbitol.
Czech: Post-hoc analýza smíšené kohorty zahrnující pacienty ze studie CLARITY a studie ONWARD, definované výchozí hodnotou skóre EDSS ≥3,5 jakožto aproximací sekundárně progresivní RS, nicméně prokázala snížení anualizované míry relapsů ve srovnání s pacienty se skóre EDSS nižším než 3.
Norwegian Bokmål: En post-hoc-analyse av en blandet kohort, inkludert CLARITY- og ONWARD-pasienter, definert av en baseline EDSS-score på ≥ 3,5 som proxy for sekundær progressiv MS, viste imidlertid en tilsvarende reduksjon i årlig attakkfrekvens sammenlignet med pasienter med en EDSS-score under 3.
Czech: Z důvodu snížení počtu lymfocytů v důsledku léčby kladribinem lze očekávat výskyt aditivních hematologických nežádoucích účinků, jestliže se kladribin podává před nebo současně s dalšími přípravky, které ovlivňují hematologický profil (např. karbamazepin).
Norwegian Bokmål: På grunn av den kladribininduserte reduksjonen i lymfocyttallene kan additive hematologiske bivirkninger forventes hvis kladribin administreres før eller samtidig med andre legemidler som påvirker den hematologiske profilen (f.eks. karbamazepin).
Czech: Počet lymfocytů musí být
Norwegian Bokmål: Lymfocyttallene må være
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni pomocí imunomodulačních a imunosupresivních léčivých přípravků, má být před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD zvážen mechanismus a doba účinku tohoto dalšího léčivého přípravku (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere er behandlet med immunmodulerende eller immunsuppressive legemidler skal virkningsmekanisme og varigheten av effekten av det andre legemidlet vurderes før initiering av MAVENCLAD (se pkt.
Czech: V současné době není známo, zda může kladribin snižovat účinnost systémově působící hormonální antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent på nåværende tidspunkt om kladribin kan redusere effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler.
Czech: Intracelulární poločas Cd-AMP byl 15 h. Intracelulární poločas Cd-ATP byl 10 h.
Norwegian Bokmål: Intracellulær halveringstid av Cd-ATP var 10 timer.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v seznamu uvedeném níže jsou odvozené ze sdružených dat z klinických studií u RS, ve kterých byl perorální kladribin používán v monoterapii v kumulativní dávce 3,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger beskrevet i listen nedenfor er hentet fra data i kliniske studier av MS hvor oral kladribin ble brukt som monoterapi ved en kumulativ dose på 3,5 mg/kg.
Czech: Pokud pacient zapomene užít dvě po sobě následující dávky, platí stejné pravidlo a počet dnů v léčebném týdnu se prodlouží o dva dny.
Norwegian Bokmål: Hvis to fortløpende dager glemmes gjelder samme regelen, og antall dager i behandlingsuken forlenges med to dager.
Czech: Vezměte krabičku tak, aby byl návod pro otevření nahoře.
Norwegian Bokmål: Hold esken med åpningsinstruksene vendt opp.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER
Czech: Jestliže se tableta ponechá volně na jakémkoliv povrchu, nebo se z blistru uvolní rozlomená tableta nebo úlomek tablety, musí se plocha pečlivě umýt.
Norwegian Bokmål: Hvis en tablett legges på en overflate, eller hvis en brukket eller knust tablett tas ut av blisterpakningen, må området, som tabletten har berørt, vaskes grundig.
Czech: Kladribin se inkorporuje do vláken DNA a zpomaluje syntézu a opravu DNA.
Norwegian Bokmål: Kladribin inkorporeres i DNA-tråder og hemmer DNA-syntese og -reparasjon.
Czech: Studie lékových interakcí u pacientů s RS prokázala, že biologická dostupnost kladribinu v dávce 10 mg se při současném podání s pantoprazolem nezměnila.
Norwegian Bokmål: En studie av legemiddelinteraksjoner viste at biotilgjengeligheten av oral kladribin på 10 mg ikke ble endret ved samtidig administrasjon av pantoprazol hos MS-pasienter.
Czech: Protože kladribin ovlivňuje syntézu DNA, je možné očekávat nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka.
Norwegian Bokmål: Ettersom kladribin forstyrrer DNA-syntesen kan det forventes bivirkninger på human gametogenese.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba přípravkem MAVENCLAD snižuje výskyt atak příznaků a zpomaluje narůstání invalidity.
Norwegian Bokmål: Behandling med MAVENCLAD har vist å redusere frekvensen av attakker og å bremse sykdomsutviklingen.
Czech: Tablety nemusíte užívat při jídle - můžete je užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Norwegian Bokmål: Du kan ta dem sammen med et måltid eller mellom måltider.
Czech: Mechanismus terapeutického účinku kladribinu u RS není plně objasněn, ale předpokládá se, že jeho predominantní účinek na B a T lymfocyty přerušuje kaskádu imunitních pochodů, které mají u RS hlavní význam.
Norwegian Bokmål: Mekanismen som kladribin bruker for å anvende sine terapeutiske effekter på MS er ikke fullstendig belyst, men man tror at dets predominante effekt på B- og T-lymfocytter avbryter rekken av immunhendelser sentralt for MS.
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD spolu s jinými léky k léčbě RS, pokud Vám to přímo nedoporučí Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke MAVENCLAD sammen med andre legemidler mot MS med mindre dette er spesifikt anbefalt av legen din.
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD v roce 1 a v roce 2 vyloučeno těhotenství a musí mu být zabráněno použitím účinné antikoncepce během léčby kladribinem a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i fertil alder skal graviditet utelukkes før MAVENCLAD initieres år 1 og år 2, og skal forhindres ved bruk av sikker prevensjon under behandlingen med kladribin og i minst 6 måneder etter den siste dosen.
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD, pokud kojíte.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MAVENCLAD hvis du ammer.
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje sorbitol
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD inneholder sorbitol
Czech: • V dlouhodobé studii kancerogenity u myší bylo nejvyšší použitou dávkou 10 mg/kg, což se ve studii mikrojader u myší jevilo jako dávka genotoxická (což odpovídá přibližně 16násobku očekávané expozice u AUC u pacientů užívajících maximální denní dávku 20 mg kladribinu).
Norwegian Bokmål: • I den langvarige karsinogenitetsstudien av mus var den høyeste dosen 10 mg/kg, som ble ansett for å være gentoksisk i musemikrokjernestudien (tilsvarer omtrent 16 ganger den forventede eksponeringen i AUC hos mennesker som tar den maksimale dosen på 20 mg kladribin).
Czech: Jestliže otěhotníte více než 6 měsíců po poslední dávce v 1. roce, neočekává se, že byste byla vystavena bezpečnostnímu riziku.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid senere enn 6 måneder etter den siste dosen i 1. år, forventes ingen sikkerhetsrisiko, men det betyr at du ikke kan få behandling med MAVENCLAD mens du er gravid.
Czech: Přípravek MAVENCLAD je indikován k léčbě dospělých pacientů s vysoce aktivní relabující roztroušenou sklerózou (RS), definovanou na základě klinických charakteristik nebo pomocí zobrazovacích metod (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er indisert til behandling av voksne pasienter med høyaktiv relapserende multippel sklerose (MS) som er definert av kliniske funn eller bildediagnostiske funn (se pkt.
Czech: Přípravek MAVENCLAD je kontraindikován u těhotných žen (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er kontraindisert hos gravide kvinner (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby kladribinem musí být vyloučena HIV infekce, aktivní tuberkulóza a aktivní hepatitida (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: HIVinfeksjoner, aktiv tuberkulose og aktiv hepatitt må ekskluderes før initiering av kladribin (se pkt.
Czech: Do užití další dávky uchovávejte tablety v blistru.
Norwegian Bokmål: Oppbevar tablettene dine i blisterpakningen til du skal ta den neste dosen.
Czech: U předávkování kladribinem není známo žádné specifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent spesifikt antidot til en overdosering av kladribin.
Czech: Závislost na dávce a času
Norwegian Bokmål: Dose- og tidsavhengighet
Czech: Je-li počet lymfocytů nižší než
Norwegian Bokmål: Hvis lymfocyttallet er under
Czech: - jestliže máte středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin,
Norwegian Bokmål: - dersom du har moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Czech: Krevní transfúze
Norwegian Bokmål: Blodoverføringer
Czech: Léčebný týden 2
Norwegian Bokmål: Behandlingskur år 2
Czech: Zahájení léčby kladribinem u imunokompromitovaných pacientů, včetně pacientů dostávajících v současné době imunosupresivní nebo myelosupresivní léčbu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av kladribin hos immunsupprimerte pasienter, inkludert pasienter som behandles med immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling (se pkt.
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje sorbitol.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD inneholder sorbitol.
Czech: Takové přípravky zahrnují: cyklosporin, cyklofosfamid a azathioprin (používají se k potlačení činnosti imunitního systému, například po transplantaci orgánů), methotrexát (používá se k léčbě onemocnění, jako je například lupénka nebo revmatoidní artritida),
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: - ciklosporin, cyklofosfamid og azatioprin (brukes for å undertrykke immunsystemet, for eksempel etter organtransplantasjon), - metotrexat (brukes for å behandle tilstander som psoriasis eller revmatoid artritt).
Czech: Co je přípravek MAVENCLAD a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAVENCLAD užívat Jak se přípravek MAVENCLAD užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva MAVENCLAD er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MAVENCLAD Hvordan du bruker MAVENCLAD Mulige bivirkninger
Czech: Rok 2
Norwegian Bokmål: År 2
Czech: 2. léčebný týden 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina května
Norwegian Bokmål: 1 eller 2 tabletter daglig i 4 eller 5 dager i midten av mai
Czech: Defosforylace a deaktivace Cd-AMP je katalyzována cytoplazmatickou 5'-NT. Ve studii intracelulárních farmakokinetických vlastností Cd-AMP a Cd-ATP u pacientů s chronickou myelogenní leukémií byla hladina Cd-ATP přibližně poloviční než hladina Cd-AMP.
Norwegian Bokmål: I en studie av den intracellulære farmakokinetikken av Cd-AMP og Cd-ATP hos pasienter med kronisk myelogen leukemi var nivåene av Cd-ATP omtrent halvparten av Cd-AMP-nivåene.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud máte příznaky pásového oparu, jako je „pás" silné bolesti a puchýřnaté vyrážky, typicky na jedné straně horní části těla nebo na obličeji.
Norwegian Bokmål: et «bånd» med voldsom smerte og blemmedannende utslett, vanligvis på den ene siden av overkroppen eller ansiktet.
Czech: Dětské bezpečnostní balení.
Norwegian Bokmål: Barnesikret pakning.
Czech: Jedna tableta obsahuje cladribinum 10 mg. - Dalšími složkami jsou hydroxypropylbetadex, sorbitol a magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er hydroksypropylbetadeks, sorbitol og magnesiumstearat.
Czech: Přípravek MAVENCLAD je balen v dětském bezpečnostním obalu určeném pro opakované uzavírání a musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er pakket i en lukket, barnesikret eske og må oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: Pokud je přípravek MAVENCLAD používán u starších pacientů, doporučuje se opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når MAVENCLAD brukes hos eldre pasienter.
Czech: Podívejte se na níže uvedené podrobné pokyny pro užívání, kde najdete informace o manipulaci s obalem a o způsobu užívání tablet přípravku MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Se den trinnvise veiledningen nedenfor om hvordan du skal håndtere pakningen og ta MAVENCLADtablettene.
Czech: Pokud jste muž, musíte používat účinné metody antikoncepce, abyste zabránil otěhotnění Vaší partnerky během léčby přípravkem MAVENCLAD a po dobu 6 měsíců po poslední dávce.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mann, må du bruke sikre prevensjonsmetoder å hindre at partneren din blir gravid, mens du blir behandlet med MAVENCLAD og i 6 måneder etter den siste dosen.
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje hydroxypropylbetadex, který může vzájemně reagovat s jinými léky v žaludku.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD inneholder hydroksypropylbetadeks som kan ha gjensidig påvirkning med andre legemidler i magen din.
Czech: Přípravek MAVENCLAD je kontraindikován u pacientů s RS s aktivními malignitami (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er kontraindisert hos MS-pasienter med aktiv malignitet (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby jak v roce 1, tak v roce 2 má být ženám ve fertilním věku a mužům, kteří mohou zplodit dítě, poskytnuto poradenství ohledně možnosti závažného rizika pro plod a nutnosti účinné antikoncepce (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Før initiering av behandling både år 1 og år 2, bør kvinner i fertil alder og menn som potensielt kan bli far informeres om muligheten for alvorlig risiko for fosteret og behovet for sikker prevensjon (se pkt.
Czech: Pamatujte, že u některých hmotnostních rozmezí se může počet tablet mezi léčebnými týdny lišit.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at for noen vektområder kan antallet tabletter variere fra én behandlingsuke til den neste.
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek MAVENCLAD u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er derfor kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Czech: Proto by ženy ve fertilním věku, které užívají systémově působící hormonální antikoncepci, měly během léčby kladribinem a po dobu až 4 týdnů po poslední dávce přidat bariérovou metodu.
Norwegian Bokmål: Derfor bør fertile kvinner som bruker systemisk virkende hormonelle prevensjonsmidler, også bruke en barrieremetode under behandling med kladribin og opptil 4 uker etter siste dose.
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí je kojení během léčby přípravkem MAVENCLAD a 1 týden po poslední dávce kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, er amming kontraindisert under behandling med MAVENCLAD og i en uke etter den siste dosen (se pkt.
Czech: Po perorálním podání se kladribin rychle absorbuje.
Norwegian Bokmål: Kladribin absorberes raskt etter oral administrasjon.
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje hydroxypropylbetadex, který může vést k tvorbě komplexů s dalšími léčivými přípravky (zejména s léčivými přípravky s nízkou rozpustností), což může způsobit zvýšení biologické dostupnosti takového přípravku (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon MAVENCLAD inneholder hydroksypropylbetadeks, som kan være tilgjengelig for kompleksdannelse med andre legemidler, noe som potensielt kan føre til en økt biotilgjengelighet hos slike legemidler (særlig legemidler med lav oppløselighet, se pkt.
Czech: Takovými vakcínami nesmíte být během léčby přípravkem MAVENCLAD očkován(a).
Norwegian Bokmål: Du må ikke motta slike vaksiner i løpet av en behandling med MAVENCLAD.
Czech: 1. léčebný týden 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina dubna
Norwegian Bokmål: 1 eller 2 tabletter daglig i 4 eller 5 dager i midten av april
Czech: Počet lymfocytů musí být stanoven
Norwegian Bokmål: Lymfocyttallene må være bestemt
Czech: Před zahájením léčby podstoupíte krevní testy, aby lékař zkontroloval, zda můžete přípravek MAVENCLAD užívat.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt blodprøver av deg før du starter behandling for å kontrollere at du kan ta MAVENCLAD.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Vliv na počet lymfocytů je závislý na dávce.
Norwegian Bokmål: Effekten på lymfocyttallene er doseavhengig.
Czech: 50 až <60
Norwegian Bokmål: 50 til < 60
Czech: Před zahájením léčby kladribinem se doporučuje očkování pacientů s negativitou protilátek.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av antistoff negative pasienter anbefales før oppstart av behandling med kladribin.
Czech: 40 až <50
Norwegian Bokmål: 40 til < 50
Czech: 90 až <100
Norwegian Bokmål: 90 til < 100
Czech: Jak přípravek MAVENCLAD uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MAVENCLAD
Czech: S předávkováním přípravkem MAVENCLAD existují jen omezené zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av MAVENCLAD.
Czech: Hematotoxické léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: Hematotoksiske legemidler
Czech: Muži a ženy musí používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem MAVENCLAD a nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling med MAVENCLAD og i minst 6 måneder etter den siste dosen.
Czech: Jelikož kladribin ovlivňuje syntézu DNA, je možné očekávat nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Ettersom kladribin forstyrrer DNA-syntesen kan det forventes bivirkninger på human gametogenese (se pkt.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí pacient vynechanou dávku užít následující den a počet dnů v léčebném týdnu se zvýší.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en glemt dose, må pasienten ta den glemte dosen dagen etter, og forlenge antallet dager i behandlingsuken.
Czech: Kladribin neovlivňuje fertilitu samců myší, byl však pozorován vliv na varlata, kdy došlo ke snížení hmotnosti varlat a zvýšení počtu nepohyblivých spermií.
Norwegian Bokmål: Kladribin påvirket ikke fertiliteten hos hannmus, men redusert testikkelvekt og økt antall ikke-motil sperm var observerte testikulære effekter.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zabránit otěhotnění tak, že budou během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må unngå graviditet ved å bruke sikker prevensjon under behandling med kladribin og i minst 6 måneder etter den siste dosen (se pkt 4.5).
Czech: - Po manipulaci s tabletami si důkladně umyjte ruce.
Norwegian Bokmål: - Vask hendene dine grundig etter håndtering av tabletten(e).
Czech: U pacientů s předchozí malignitou je třeba provést individuální vyhodnocení poměru přínos-riziko před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: En individuell vurdering av nytte og risiko bør utføres før behandling med MAVENCLAD initieres hos pasienter med tidligere malignitet.
Czech: - Jestliže se tableta ponechá volně na jakémkoliv povrchu, nebo jestliže se rozlomí a její úlomky se z blistru uvolní, musí se plocha pečlivě umýt.
Norwegian Bokmål: - Hvis en tablett legges på en overflate, eller hvis den knuser og biter faller fra blisterpakningen,
Czech: Léčbu přípravkem MAVENCLAD musí provádět a kontrolovat lékař specializovaný na léčbu roztroušené sklerózy.
Norwegian Bokmål: Behandling med MAVENCLAD må initieres og overvåkes av en lege med erfaring innenfor behandling av MS.
Czech: U myší a opic však byly pozorovány účinky na varlata (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Men effekt på testikler ble observert hos mus og aper (se pkt.