FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética do acetato de eslicarbazepina não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4 e 5.2) pelo que a sua utilização nestes doentes não é recomendada.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato farmakokinetika nevertinta pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius), todėl šiems pacientams jo vartoti nerekomenduojama.
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo na população pediátrica, obtidos em extensões abertas do estudo de fase III, foram consistentes com o conhecido perfil de segurança do produto, sem novas descobertas relevantes.
Lithuanian: Vaikų populiacijoje ilgalaikio saugumo duomenys, gauti III fazės tyrimo atvirojo tęstinio gydymo laikotarpių metu, atitiko žinomus šio vaistinio preparato saugumo duomenis, o nauji duomenys abejonių dėl saugumo nekėlė.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, não deve utilizar a suspensão oral após 2 meses.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, negalima vartoti jo turinio ilgiau kaip 2 mėnesius.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem intermédia para embalagens múltiplas (sem blue box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Tarpinė kartono dėžutė multipakuotei (be mėlynosios dėžutės)
Portuguese: • se sofre de arritmia (alteração do ritmo cardíaco por bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau).
Lithuanian: • jeigu sergate tam tikru širdies ritmo sutrikimu (antro ir trečio laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada).
Portuguese: • Reação alérgica grave causando inchaço da face, garganta, mãos, pés,tornozelos ou pernas;
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido, gerklės, plaštakų, pėdų, kulkšnių arba kojų apatinių dalių tinimą
Portuguese: Desequilíbrio eletrolítico, desidratação, hipocloremia
Lithuanian: Elektrolitų disbalansas, dehidracija, hipochloremija
Portuguese: Com base nos dados de biodisponibilidade comparativos entre os comprimidos e a suspensão oral, pode ser feita a substituição de uma formulação para a outra.
Lithuanian: Remiantis lyginamaisiais tabletės ir suspensijos farmacinių formų biologinio prieinamumo duomenimis, pacientams keisti vieną farmacinę formą kita galima.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são: • sensação de tontura ou sonolência
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): • galvos svaigimas arba mieguistumas
Portuguese: A mediana total da frequência de crises padronizada foi de 6.1 (diminuindo de 7.0 (semanas 1-4) para 4.0 (semanas > 40), resultando numa variação relativa mediana de -46.7%, em comparação com a baseline).
Lithuanian: Bendra standartizuoto priepuolių dažnio mediana buvo 6,1 (sumažėjo nuo 7,0 (1-4 savaitėmis) iki 4,0 (> 40 savaitę), tai sąlygojo santykinį pokytį, kurio mediana, palyginti su pradiniu laikotarpiu, buvo -46,7 %).
Portuguese: Utilize sempre a seringa para uso oral fornecida para tomar o seu medicamento.
Lithuanian: Vaistui vartoti visada naudokite tiekiamą geriamąjį švirkštą.
Portuguese: • falta de memória ou esquecimento
Lithuanian: • prasta atmintis arba užmaršumas
Portuguese: Zebinix não deve ser administrado a crianças com 6 anos ou menos.
Lithuanian: Zebinix negalima skirti 6 metų ir jaunesniems vaikams.
Portuguese: Se eles surgirem deverá parar de tomar Zebinix e informar um médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:
Lithuanian: Nebevartokite Zebinix ir praneškite gydytojui arba nedelsdami kreipkitės į ligoninę, nes gali prireikti skubaus medicininio gydymo, jeigu Jums pasireiškia:
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina não apresentou efeito teratogénico em ratos e coelhos, mas verificaram-se anomalias no esqueleto de ratinhos.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas neturėjo teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams, tačiau sukėlė skeleto apsigimimų pelėms.
Portuguese: Se Zebinix for descontinuado, recomenda-se a diminuição gradual da dose para minimizar o potencial aumento da frequência de crises.
Lithuanian: Jeigu gydymą Zebinix reikia nutraukti, rekomenduojama jį nutraukti palaipsniui, taip sumažinant padažnėjusių traukulių atsiradimo galimybę.
Portuguese: Os efeitos de Zebinix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos a moderados.
Lithuanian: Zebinix gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Portuguese: O uso de Zebinix está associado a uma alteração no ECG (eletrocardiograma) designada por aumento do intervalo PR.
Lithuanian: Zebinix vartojimas siejamas su nenormalia EKG (elektrokardiograma), taip vadinamu PR intervalo pailgėjimu.
Portuguese: Este tempo de latência deve ser tido em consideração quando Zebinix está a ser usado previamente ou em combinação com outros medicamentos que exigem ajuste da dose quando coadministrados com Zebinix.
Lithuanian: Į šį uždelsimą reikia atsižvelgti, jei Zebinix vartojamas prieš pradedant vartoti kitus vaistinius preparatus ar juos vartojant kartu su Zebinix, jei jų dozę dėl vartojimo kartu reikia koreguoti.
Portuguese: Cuidadosamente desloque o êmbolo da seringa até ao volume desejado.
Lithuanian: Švelniai traukite geriamojo švirkšto stūmoklį iki reikiamo tūrio.
Portuguese: Cinquenta dos 72 indivíduos completaram o período de 26 semanas de tratamento, o que corresponde a uma taxa de retenção de 69,4% (ver na secção 4.2 a informação sobre o uso em idosos).
Lithuanian: Iš viso 50 iš tyrimą pradėjusių 72 tiriamųjų užbaigė 26 savaičių trukmės gydymo laikotarpį, o tai atitinka 69,4 % tyrimą baigusiųjų santykį (informaciją apie vartojimą senyvo amžiaus žmonėms žr. 4.2 skyriuje).
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que a ligação às proteínas plasmáticas não foi relevantemente afetada pela presença de varfarina, diazepam, digoxina, fenitoína e tolbutamida.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys parodė, kad jungimasis prie plazmos baltymų nebuvo reikšmingai veikiamas vartojamo varfarino, diazepamo, digoksino, fenitoino ir tolbutamido.
Portuguese: • carbamazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a dose e os seguintes efeitos secundários podem surgir com maior frequência: visão dupla, alterações da coordenação e tonturas;
Lithuanian: • karbamazepiną (vaistą, kuris naudojamas epilepsijai gydyti), nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą dozę ir gali dažniau pasireikšti šis nepageidaujamas Zebinix poveikis: dvigubas regėjimas,, sutrikusi koordinacija ir galvos sukimasis.
Portuguese: Desconhece-se se o acetato de eslicarbazepina/metabolitos são excretados no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar eslikarbazepino acetatas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Não há dados suficientes que suportem a recomendação para o rastreio do HLA-A*3101 antes de iniciar o tratamento com carbamazepina ou substâncias ativas quimicamente relacionadas.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima rekomenduoti tikrinti pacientus dėl HLA-A*3101 buvimo prieš pradedant gydyti karbamazepinu ar kitais panašios cheminės sudėties junginiais.
Portuguese: Por favor informe o seu médico:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui:
Portuguese: • doenças neurológicas do movimento, em que os seus músculos se contraem causando movimentos de torção e repetitivos ou postura anormal.
Lithuanian: • neurologinis judėjimo sutrikimas, kai raumenys susitraukia sukamaisiais ir besikartojančiais judesiais arba pakitusi laikysena.
Portuguese: • sedação
Lithuanian: • sedacija
Portuguese: Afecções oculares e doenças do sistema nervoso
Lithuanian: Akių ir nervų sistemos sutrikimai
Portuguese: A dose habitual de manutenção é de 800 mg uma vez por dia.
Lithuanian: Įprasta palaikomoji dozė yra 800 mg kartą per parą.
Portuguese: • fenitoína (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a dose;
Lithuanian: • fenitoiną (vaistą, kuriuo gydoma epilepsija), nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą dozę.
Portuguese: Limpe a seringa vazia após cada utilização colocando-a num copo com água limpa.
Lithuanian: Po kiekvieno naudojimo praskalaukite geriamąjį švirkštą švaraus vandens stiklinėje.
Portuguese: Como não se pode excluir o risco para o lactente, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Lithuanian: Kadangi pavojaus žindomam vaikui negalima atmesti, gydymo eslikarbazepino acetatu metu žindymą reikia nutraukti.
Portuguese: O estudo 208 incluiu 2 extensões abertas adicionais, subsequentes de longo-prazo (1 ano para a parte II e 2 anos para a parte III) e o estudo 305 incluiu 4 períodos de extensão aberta subsequentes, de longo-prazo (1 ano para as Partes II, III e IV e 2 anos para a Parte V).
Lithuanian: Tyrimą 208 sudarė 2 papildomi tolesni ilgalaikio atvirojo tęstinio gydymo laikotarpiai (1 metų trukmės laikotarpis - II dalyje ir 2 metų - III dalyje), o tyrimą 305 sudarė
Portuguese: • Urticária (erupção cutânea com comichão).
Lithuanian: • dilgėlinė (odos bėrimas su niežuliu).
Portuguese: Aroma artificial a Tutti-Frutti (contém maltodextrina, propilenoglicol, aroma natural e artificial e goma arábica (E414))
Lithuanian: Dirbtinė kvapioji medžiaga Tutti-Frutti (sudėtyje yra maltodekstrino, propilenglikolio, natūralios ir dirbtinės kvapiosios medžiagos bei gumiarabiko (E414))
Portuguese: Uma metanálise de ensaios clínicos aleatorizados controlados com placebo, de medicamentos antiepiléticos, mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų su antiepilepsiniais vaistiniais preparatais metaanalizės rezultatai taip pat parodė mažą minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio rizikos padidėjimą.
Portuguese: Dependendo da resposta individual de cada doente, esta dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų atsaką, dozę galima didinti iki 1 200 mg kartą per parą.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Zebinix para reduzir o número de crises epiléticas.
Lithuanian: Gydytojas Jums skyrė Zebinix traukulių skaičiui sumažinti.
Portuguese: Zebinix pode fazê-lo sentir tonturas e/ou sonolência, particularmente no início do tratamento.
Lithuanian: Zebinix gali sukelti galvos svaigimą ir (arba) mieguistumą, ypač gydymo pradžioje.
Portuguese: • gengivas inflamadas e dores de dentes
Lithuanian: • dantenų uždegimas arba danties skausmas
Portuguese: Informe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: pasikonsultuokite su gydytoju ar vaistininku.
Portuguese: • se sentir confuso, se tiver agravamento das crises epiléticas ou diminuição da consciência, que podem ser sinais de níveis baixos de sal no sangue.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia sumišimas, traukulių pablogėjimas ar sutrikusi sąmonė, nes tai gali būti mažos druskos koncentracijos kraujyje požymiai.
Portuguese: O que é Zebinix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zebinix Como tomar Zebinix
Lithuanian: Kas yra Zebinix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zebinix Kaip vartoti Zebinix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zebinix
Portuguese: Na extensão aberta subsequente de 1 ano (Parte II) do estudo de fase III (análise Intenção de Tratar, N=225), a taxa total de respondedores foi de 46.7% (aumentando de forma constante de 44.9% (semanas 1-4) para 57.5% (semanas > 40)).
Lithuanian: III fazės tyrimo tolesnio 1 metų trukmės atvirojo tęstinio gydymo laikotarpio (II dalies) metu (ITT grupė N = 225) bendras teigiamo atsako į gydymą dažnis buvo nuo 46,7 % (tolygiai didėjo nuo 44,9 % (1-4 savaitėmis) iki 57,5 % (> 40 savaitę)).
Portuguese: Uma vez colocado, o adaptador não deverá ser mais removido do frasco.
Lithuanian: Įkišus, buteliuko adapterio iš buteliuko išimti negalima.
Portuguese: • sinvastatina (um medicamento para baixar os níveis de colesterol) porque pode ser necessário ajustar a dose;
Lithuanian: • simvastatiną (vaistą, kuris vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti), nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą dozę.
Portuguese: Tel.: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Lithuanian: : + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Portuguese: Risco associado à epilepsia e medicamentos antiepiléticos em geral Foi demonstrado que nos descendentes de mulheres com epilepsia, a prevalência de malformações é duas a três vezes superior à taxa de aproximadamente 3% na população geral.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad moterų, sergančių epilepsija, palikuonių apsigimimų rizika yra nuo dviejų iki trijų kartų didesnė už bendrosios populiacijos maždaug 3 % dažnį.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zebinix em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da epilepsia com crises parciais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Zebinix tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant epilepsiją su daliniais priepuoliais (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Portuguese: As reações adversas foram geralmente de intensidade ligeira a moderada e ocorreram predominantemente durante as primeiras semanas do tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Lithuanian: Paprastai nepageidaujamos reakcijos buvo silpnos arba vidutinio sunkumo ir daugiausia pasireiškė pirmomis gydymo eslikarbazepino acetatu savaitėmis.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 Abril 2009 Data da última renovação: 22 Janeiro 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Portuguese: • tensão alta ou aumento severo da tensão arterial
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis arba sunkus kraujospūdžio padidėjimas
Portuguese: Ao fim de 1 ano, a probabilidade de um doente descontinuar o tratamento devido a reações adversas ou falta de eficácia foi calculada em 0,26 em relação ao acetato de eslicarbazepina e em 0,21 em relação à carbamazepina de libertação controlada.
Lithuanian: Po 1 metų tikimybė, kad tiriamieji nutrauks dalyvavimą tyrime dėl nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo arba dėl nepakankamo veiksmingumo buvo 0,26 eslikarbazepino acetato grupėje ir 0,21 kontroliuojamo atpalaidavimo karbamazepino grupėje.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina 800 mg uma vez por dia e 1200 mg uma vez por dia foram significativamente mais eficazes do que o placebo na redução da frequência de crises durante um período de manutenção de 12 semanas.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato 800 mg kartą per parą ir 1 200 mg kartą per parą dozės buvo žymiai veiksmingesnės nei placebas ir sumažino traukulių dažnį per 12 palaikomojo gydymo periodo savaičių.
Portuguese: As taxas de doentes que ficaram livres de crises durante o total do período de 10 semanas de monoterapia foram, respetivamente, 7,6% (1600 mg) e 8,3 % (1200 mg) num dos estudos, e 10,0% (1600 mg) e 7,4 % (1200 mg) no outro.
Lithuanian: Priepuolių nebuvimo dažnis viso 10 savaičių trukmės monoterapijos laikotarpiu buvo atitinkamai 7,6 % (vartojusiesiems 1 600 mg dozę) ir 8,3 % (vartojusiesiems 1 200 mg dozę) viename tyrime bei 10,0 % (1 600 mg) ir 7,4 % (1 200 mg) kitame tyrime.
Portuguese: No total, a eslicarbazepina e o seu glucoronado correspondem a mais de 90% do total de metabolitos excretados na urina, aproximadamente dois terços na forma intacta e um terço como glucorono-conjugado.
Lithuanian: 90 % visų su šlapimu šalinamų metabolitų, apytiksliai du trečdaliai iš jų yra nepakitusios formos ir vienas trečdalis kaip gliukuronidų konjugatas.
Portuguese: Dependendo do modo como vai reagir ao Zebinix, a sua dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia. Caso esteja a tomar Zebinix em monoterapia, o seu médico poderá considerar que pode beneficiar de uma dose de 1600 mg, uma vez por dia.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų atsaką vartojant Zebinix, dozę galima didinti iki 1 200 mg kartą per parą. Jeigu vartojate vien Zebinix, gydytojas gali nuspręsti, kad Jums gali būti naudinga 1 600 mg kartą per parą dozė.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
Portuguese: Agite bem antes de utilizar.
Lithuanian: Prieš vartodami gerai, bet švelniai sukratykite.
Portuguese: Em doentes com doença renal preexistente predispondo a hiponatremia, ou em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que possam desencadear hiponatremia (ex. diuréticos, desmopressina, carbamazepina), os níveis de sódio sérico devem ser avaliados antes e durante o tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems inkstų liga, dėl kurios vystosi hiponatremija arba pacientams, kartu vartojantiems vaistinius preparatus, dėl kurių vystosi hiponatremija (pvz., diuretikus, desmopresiną, karbamazepiną), natrio koncentracija serume turi būti tiriama prieš gydymą eslikarbazepino acetatu ir gydymo metu.
Portuguese: • formigueiro e/ou sentir um adormecimento em qualquer parte do corpo
Lithuanian: • krūtinės skausmas • dilgčiojimas ir (arba) nutirpimo jausmas bet kurioje kūno dalyje
Portuguese: Dependendo da resposta ao Zebinix, a dose pode ser aumentada em incrementos de 10 mg por kg de peso corporal, em intervalos de uma ou duas semanas, até ao máximo de 30 mg por kg de peso corporal.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atsaką į Zebinix, dozę kas vieną ar dvi savaites galima didinti po 10 mg vienam kūno svorio kilogramui iki 30 mg vienam kūno svorio kilogramui.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamąfarmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose jo versijose.
Portuguese: Acetato de eslicarbazepina
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas
Portuguese: Interações com outros medicamentos antiepiléticos
Lithuanian: Sąveika su kitais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais
Portuguese: Se se souber que doentes descendentes de Europeus ou de origem Japonesa são positivos para o alelo HLAA*3101, o uso da carbamazepina ou substâncias ativas quimicamente relacionadas pode ser considerado caso se considere que os benefícios são superiores aos riscos.
Lithuanian: Jei europiečių ar japonų kilmės pacientams nustatytas HLA-B*3101 alelio buvimas, karbamazepino ar kitų panašios cheminės sudėties junginių vartojimo galimybę galima svarstyti, jei manoma, kad nauda yra didesnė už riziką.
Portuguese: Em estudos clínicos (tratamento como terapêutica adjuvante e monoterapia), 2434 doentes com crises epiléticas parciais foram tratados com acetato de eslicarbazepina (1983 doentes adultos e 451 doentes pediátricos), tendo 51% experimentado reações adversas.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus (papildomo gydymo ir monoterapijos), 2 434 pacientai, kuriems pasireiškė daliniai priepuoliai, buvo gydomi eslikarbazepino acetatu (1 983 suaugusieji ir 451 vaikas), ir 51 % šių pacientų pasireiškė nepageidaujamų reakcijų.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do acetato de eslicarbazepina na fertilidade humana.
Lithuanian: Duomenų apie eslikarbazepino acetato poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Portuguese: A segurança de Zebinix em crianças com seis anos ou menos ainda não está estabelecida.
Lithuanian: Zebinix saugumas 6 metų ir jaunesniems vaikams dar neištirtas.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina é rápida e extensivamente biotransformado no seu metabolito primário eslicarbazepina, por hidrólise de primeira passagem.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas greitai ir ekstensyviai biotransformuojamas į svarbiausią aktyvų metabolitą eslikarbazepiną per hidrolizinį pirmojo prasiskverbimo per kepenis (first-pass) metabolizmą.
Portuguese: Durante o período abrangido pelo relatório, o titular da AIM detetou um sinal de sobredosagem.
Lithuanian: Perdozavimas Ataskaitos laikotarpiu registruotojas aptiko perdozavimo pavojų.
Portuguese: A ligação da eslicarbazepina às proteínas plasmáticas é relativamente baixa (<40%) e independente da concentração.
Lithuanian: Eslikarbazepinas gana silpnai (< 40 %) jungiasi prie plazmos baltymų ir tai nepriklauso nuo jo koncentracijos.
Portuguese: As reações adversas associadas ao acetato de eslicarbazepina obtidas de estudos clínicos e da vigilância pós-comercialização encontram-se apresentadas no quadro abaixo.
Lithuanian: Su eslikarbazepino acetatu susijusios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu, pateikiamos lentelėje toliau.
Portuguese: • como monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adultos com epilepsia recentemente diagnosticada;
Lithuanian: • monoterapija gydant dalinius traukulius su antrine generalizacija arba be jos suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota epilepsija;
Portuguese: De entre estes, excluindo os doentes com 6 anos ou menos, o número de respondedores foi de 14 (48,3%) doentes no grupo do acetato de eslicarbazepina e 11 (30,6%) no grupo do placebo, (p=0,1514).
Lithuanian: Iš jų, neįtraukiant 6 metų ir jaunesnių pacientų, į gydymą reagavo, atitinkamai, 14 (48,3 %) ir 11 (30,6 %) pacientų eslikarbazepino acetato ir placebo grupėje (p = 0,1514).
Portuguese: • análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sódio no sangue
Lithuanian: • kraujo tyrimai, rodantys, kad sumažėjęs natrio kiekis kraujyje
Portuguese: Em doentes com CLCR < 30 ml/min a utilização não é recomendada devido à insuficiência de informação.
Lithuanian: Pacientams, kurių KK < 30 ml/min., skirti nerekomenduojama, nes duomenų nepakanka.
Portuguese: Idosos (com mais de 65 anos de idade)
Lithuanian: Senyvo amžiaus (vyresni nei 65 metų) pacientai
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zebinix.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zebinix.
Portuguese: Alguns doentes em regime de monoterapia poderão beneficiar de uma dose de 1600 mg, uma vez por dia (ver secção 5.1).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems taikomas monoterapijos režimas, gali būti naudinga 1 600 mg kartą per parą dozė (žr.
Portuguese: Ver a secção ‘Gravidez e aleitamento' com conselhos sobre contraceção.
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
Portuguese: Crianças com peso superior a ≥60 kg Crianças com peso de 60 kg ou mais devem tomar a mesma dose dos adultos.
Lithuanian: Vaikai, kurie sveria ≥ 60 kg Vaikai, kurie sveria 60 kg arba daugiau, turi vartoti tokią pat dozę kaip suaugusieji.
Portuguese: Zebinix é indicado:
Lithuanian: Zebinix skirtas kaip:
Portuguese: Trombocitopenia, Leucopenia
Lithuanian: Trombocitopenija, leukopenija
Portuguese: As reações adversas observadas em estudos animais ocorreram em níveis de exposição apreciavelmente mais baixos do que os níveis de exposição clínicos à eslicarbazepina (o metabolito principal e farmacologicamente ativo do acetato de eslicarbazepina).
Lithuanian: Tyrimų, atliktų su gyvūnais, metu nepageidaujamos reakcijos pasireiškė esant ekspozicijai, kuri buvo reikšmingai mažesnė už klinikinę eslikarbazepino (pagrindinio ir farmakologiškai aktyvaus eslikarbazepino acetato metabolito) ekspoziciją.
Portuguese: À semelhança do que ocorre nos adultos, o acetato de eslicarbazepina é extensivamente convertido em eslicarbazepina.
Lithuanian: Panašiai kaip ir suaugusiesiems, eslikarbazepino acetatas yra ekstensyviai verčiamas eslikarbazepinu.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outros derivados carboxamídicos (ex. carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems karboksamido dariniams (pvz., karbamazepinui, okskarbazepinui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: Os comprimidos de Zebinix podem ser tomados com ou sem alimentos.
Lithuanian: Zebinix tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.