FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moreover, in the long-term safety study (LX1606.1-302-CS), the incidence of depression was 21% and there is a probable biological mechanism that telotristat reduces the production of serotonin that may lead to symptoms of depression.
Norwegian Bokmål: Videre var forekomsten av depresjon i den langsiktige sikkerhetsstudien (LX1606.1-302-CS) 21 %, og det er en sannsynlig biologisk mekanisme at telotristat reduserer produksjonen av serotonin, som kan føre til symptomer på depresjon.
English: Xermelo contains lactose (a type of sugar).
Norwegian Bokmål: Xermelo inneholder laktose (en type sukker).
English: • Swollen stomach
Norwegian Bokmål: • Oppblåst mage
English: You should not take this medicine if you are pregnant or might become pregnant.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Serotonin plays a critical role in regulating several major physiological processes, including secretion, motility, inflammation, and sensation of the gastrointestinal tract, and is over-secreted in patients with carcinoid syndrome.
Norwegian Bokmål: Serotonin spiller en kritisk rolle i regulering av flere store fysiologiske prosesser, inkludert sekresjon, motilitet, inflammasjon og sensibilitet i gastrointestinalkanalen, og utskilles i for store mengder hos pasienter med karsinoid syndrom.
English: Prenatal development in rats and rabbits was affected by increased prenatal lethality (increased early and late resorptions), while no adverse effects were noted on postnatal development in rats.
Norwegian Bokmål: Prenatal utvikling hos rotter og kaniner var påvirket av økt prenatal dødelighet (økt tidlig og sen resorpsjon), men det ble ikke observert bivirkninger på postnatal utvikling hos rotter.
English: There is limited clinical experience with telotristat overdose in humans.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset klinisk erfaring ved overdosering av telostristat hos mennesker.
English: • if you have liver problems.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en leversykdom.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
English: The long-term safety and tolerability of telotristat was evaluated in a nonpivotal (nonrandomized), phase 3, multicentre, open-label, long-term extension study.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet og tolerabilitet av telotristat ble evaluert i en ikke-pivotal (ikke-randomisert) fase 3, åpen, multisenter, langtidsutvidet studie.
English: The mean age was 63 years (range 35 to 84 years), 55% were male and 97% were white.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år (35 til 84 år), 55 % var menn og 97 % var hvite.
English: If you need treatment with octreotide subcutaneous injections, you should have your injection at least 30 minutes after taking Xermelo.
Norwegian Bokmål: Dersom du behøver behandling med subkutane injeksjoner av oktreotid, bør du ta injeksjonen minst 30 minutter etter at du har tatt Xermelo.
English: In phase 3 clinical trials, telotristat was routinely combined with loperamide with no evidence of safety concerns.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier ble telotristat rutinemessig kombinert med loperamid uten tegn på sikkerhetsproblemer.
English: The mean Cmax, and AUC0-inf for the active metabolite, 1'-hydroxymidazolam, were also decreased by 34%, and 48%, respectively.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC0-inf for den aktive metabolitten, 1'-hydroksymidazolam, var også redusert med henholdvis 34 % og 48 %:
English: Table 2: BM response (TELESTAR Study) Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Respons i antall avføringer (TELESTAR-studien) Parameter
English: This might also be shown by changes in your blood test results, such as an increase of liver enzymes: gamma-glutamyl transferase (very common, may affect more than 1 in 10 people), transaminases and blood alkaline phosphatase (common, may affect up to 1 in 10 people).
Norwegian Bokmål: Dette kan også ses på endringer i blodprøveverdiene dine, slik som forhøyede leverenzymer: gammaglutamyltransferase (svært vanlige, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer), transaminaser og alkalisk fosfatase i blodet (vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
English: No decrease in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed after intravenous application of active metabolite.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert reduksjon i 5-HT- og 5-HIAA-nivåer i hjernen etter intravenøs administrering av den aktive metabolitten.
English: They were on SSA therapy and had ≥4 daily BM.
Norwegian Bokmål: De var alle i behandling med SSA og hadde ≥ 4 daglige avføringer.
English: This is when a tumour, called a ‘neuroendocrine tumour', releases a substance called serotonin into your bloodstream.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer når en svulst, kalt en nevroendokrin svulst, frigir et stoff kalt serotonin i blodomløpet ditt.
English: Through inhibition of peripheral TPH1, telotristat reduces the production of serotonin, thus alleviating symptoms associated with carcinoid syndrome.
Norwegian Bokmål: Gjennom hemming av perifer TPH1 reduserer telotristat produksjonen av serotonin og lindrer dermed symptomene forbundet med karsinoid syndrom.
English: Your doctor may need to change the dose of your medicines.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av legemidlene dine.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xermelo:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Xermelo:
English: Telotristat may have a small effect on your ability to drive or use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Telotristat kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
English: PVC/PCTFE/PVC/Al blister The blisters are packaged in a carton.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-blisterpakning Blisterpakningene er pakket i en eske.
English: You should not breast-feed if you are taking Xermelo, as this medicine may be passed on to your baby.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme dersom du bruker Xermelo, da dette legemidlet kan overføres til barnet.
English: 90 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
English: Other transporters Based on in vitro findings, no clinically-relevant interaction is expected with other transporters.
Norwegian Bokmål: Andre transportere Basert på funn in vitro forventes ingen klinisk relevante interaksjoner med andre transportere.
English: If constipation develops, the use of telotristat and other concomitant therapies affecting bowel motility should be re-evaluated.
Norwegian Bokmål: Dersom obstipasjon oppstår, bør bruken av telotristat og andre samtidige legemidler som påvirker tarmmotiliteten revurderes.
English: The recommended dose is one tablet (250 mg) three times a day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett (250 mg) tre ganger daglig.
English: The efficacy and safety in patients with end-stage renal disease who require dialysis (eGFR < 15 mL/min/1.73 m² requiring dialysis) has not been established.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos pasienter med terminal nyresvikt som krever dialyse (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² som krever dialyse) er ikke fastslått.
English: • if you have end-stage kidney disease or are on dialysis.
Norwegian Bokmål: • dersom du har terminal nyresvikt eller står på dialyse.
English: b. Statistical tests used a blocked 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic (van Elteren test) stratified by the u5-HIAA stratification at randomization.
Norwegian Bokmål: b. Statistiske undersøkelser brukte en blokket to-utvalgs Wilcoxon rank sum-test (van Elterentest) stratifisert ved u5-HIAA-stratifisering ved randomisering.
English: Shortacting octreotide should be administered at least 30 minutes after administration of Xermelo if treatment with short-acting octreotide is needed in combination with Xermelo.
Norwegian Bokmål: Korttidsvirkende oktreotid bør administreres minst 30 minutter etter administrering av Xermelo dersom det er nødvendig med korttidsvirkende oktreotid i kombinasjon med Xermelo.
English: Patients having participated in any Xermelo phase 2 or phase 3 carcinoid syndrome study were eligible to enter the study at the same dose level and regimen as identified in their original study, for at least 84 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde deltatt i en hvilken som helst Xermelo fase 2- eller fase 3 karsinoidsyndromstudie var kvalifisert til å delta i studien ved samme dosenivå og -regime som identifisert i den originale studien i minst 84 behandlingsuker.
English: Pack sizes of 90 and 180 tablets.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 90 og 180 tabletter.
English: Telotristat induced CYP2B6 in vitro (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Telotristat induserte CYP2B6 in vitro (se pkt.
English: Brain 5-HIAA levels were unchanged at all doses of telotristat ethyl examined.
Norwegian Bokmål: Nivåer av 5-HIAA i hjernen var uforandret ved alle dosene av telotristatetyl som ble undersøkt.
English: This is because this medicine has not been tested in patients with severe liver problems.
Norwegian Bokmål: Det er fordi dette legemiddelet ikke er undersøkt hos pasienter med alvorlig leversykdom.
English: • medicines to treat depression, such as bupropion or sertraline.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon, f.eks. bupropion eller sertralin.
English: In patients with carcinoid syndrome, telotristat resulted in reductions in u5-HIAA (refer to Table 3 for TELESTAR and information provided for TELECAST).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med karsinoid syndrom resulterte telotristat i reduksjon av u5-HIAA (se tabell 3 for TELESTAR og informasjon gitt for TELECAST).
English: The mean age was 64 years (range 37 to 88 years), 52% were male and 90% were white.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 64 år (variasjon 37 til 88 år), 52 % var menn og 90 % var hvite.
English: The influence of age on the pharmacokinetics of telotristat ethyl and its active metabolite has not been conclusively evaluated.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av alder på farmakokinetikken til telotristatetyl og dets aktive metabolitt er ikke endelig fastslått.
English: • if you have signs of constipation, as telotristat reduces the number of your bowel movements.
Norwegian Bokmål: • dersom du har tegn på forstoppelse, da telotristat nedsetter antall avføringer.
English: The only metabolite of telotristat (active metabolite) representing consistently > 10% of total plasma drug-related material was its oxidative decarboxylated deaminated metabolite, LP-951757.
Norwegian Bokmål: Den eneste metabolitten av telotristat (aktiv metabolitt) som konsekvent utgjorde > 10 % av totalt legemiddelrelatert stoff i plasma var dets oksidative, dekarboksylerte, deaminerte metabolitt, LP-951757.
English: Administration of a single dose of 250 mg was well tolerated in subjects with severe to moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en enkeltdose på 250 mg ble godt tolerert hos individer med alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: What Xermelo looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Xermelo ser ut og innholdet i pakningen
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: The use of Xermelo is not recommended in patients with end-stage renal disease requiring dialysis (eGFR < 15 mL/min requiring dialysis) because efficacy and safety of Xermelo in these patients has not been established.
Norwegian Bokmål: Bruk av Xermelo er ikke anbefalt hos pasienter med terminal nyresvikt som krever dialyse (eGFR < 15 ml/min som krever dialyse), siden effekt og sikkerhet av Xermelo ikke er fastslått hos disse pasientene.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products: Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater: andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX15
English: • medicines for diarrhoea.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot diaré.
English: BMs/day at baseline
Norwegian Bokmål: Antall avføringer/dag ved baseline
English: Serious constipation was observed in 3 patients treated with a higher dose (500 mg) in the overall safety population (239 patients).
Norwegian Bokmål: Alvorlig obstipasjon ble observert hos 3 pasienter som ble behandlet med en høyere dose (500 mg) i den totale sikkerhetspopulasjonen (239 pasienter).
English: The mean PK parameters for telotristat ethyl and the active metabolite appeared unchanged between week 24 and week 48, suggesting the achievement of steady-state conditions at or prior to week 24.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige PK-parametre for telotristatetyl og dets aktive metabolitt fremsto uendret mellom uke 24 og uke 48, noe som antyder at steady-state-forholdene ble oppnådd i løpet av eller før uke 24.
English: • Breathing problems, rapid heartbeat, fever, incontinence (uncontrollable urination), confusion, dizziness or agitation.
Norwegian Bokmål: • Pustevansker, rask hjerterytme, feber, inkontinens (ukontrollert urinering), forvirring, svimmelhet eller uro.
English: On the basis of the scientific conclusions for telotristat the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing telotristat is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for telotristat mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder telotristat er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
English: Telotristat ethyl inhibited MRP2-mediated transport (98% inhibition).
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl hemmet MRP-2-mediert transport (98 % hemming).
English: • Swelling (build-up of fluid in the body)
Norwegian Bokmål: • Hevelse (opphopning av væske i kroppen)
English: Transporters
Norwegian Bokmål: Transportere
English: Gastrointestinal disorders including nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting have been reported in healthy subjects taking a single dose of 1,500 mg in a phase 1 study.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser, inkludert kvalme, diaré, abdominalsmerter og oppkast, er rapportert hos friske individer som tok en enkeltdose på 1500 mg i en fase 1-studie.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Since telotristat ethyl is rapidly converted to its active metabolite, which is > 25× more active than telotristat ethyl, no dose adjustments are required when using Xermelo with acid reducers.
Norwegian Bokmål: Siden telotristatetyl raskt omdannes til sin aktive metabolitt som er > 25 ganger mer aktiv enn telotristatetyl, er det ikke nødvendig med dosejusteringer ved bruk av Xermelo samtidig med syresekresjonshemmende legemidler.
English: Fatigue may occur following administration of telotristat (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Fatigue kan forekomme etter administrering av telotristat (se pkt.
English: There is no relevant use of telotristat in the paediatric population in the indication of carcinoid syndrome.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke telotristat i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen karsinoid syndrom.
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline in u5-HIAA at Week 12.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den prosentvise endringen i u5-HIAA fra baseline til uke 12.
English: c Faecaloma has only been observed in a clinical study at a dosage of 500mg tid (twice the recommended dose).
Norwegian Bokmål: c Fekalom har kun blitt observert i en klinisk studie ved dosering på 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose).
English: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux France
Norwegian Bokmål: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrike
English: The pharmacokinetics of telotristat ethyl and its active metabolite have been characterised in healthy volunteers and patients with carcinoid syndrome.
Norwegian Bokmål: Farmokokinetikken til telotristatetyl og dets aktive metabolitt er karakterisert hos friske frivillige og hos pasienter med karsinoid syndrom.
English: This medicine works by reducing the amount of serotonin made by the tumour.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å redusere mengden serotonin som svulsten lager.
English: • medicines used to treat high blood pressure, such as amlodipine.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot høyt blodtrykk, f.eks. amlodipin.
English: • Depression, you may experience decreased self-esteem, lack of motivation, sadness or low mood
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve redusert selvtillit, mangel på motivasjon, tristhet eller lavt stemningsleie.
English: Xermelo is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Norwegian Bokmål: Xermelo er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
English: This is because Xermelo can affect the way some other medicines work, or other medicines can affect the way Xermelo works.
Norwegian Bokmål: Xermelo kan påvirke hvordan andre legemidler virker, og andre legemidler kan påvirke hvordan Xermelo virker.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with telotristat were abdominal pain (26%), gamma-glutamyl transferase increased (11%) and fatigue (10%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med telotristat er abdominalsmerter (26 %), forhøyet gamma-glutamyltransferase (11 %) og fatigue (10 %).
English: The use of telotristat is not recommended in patients with severe hepatic impairment as no data are available.
Norwegian Bokmål: Bruk av telotristat er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, da ingen data er tilgjengelige.
English: A high variability (% CV range of 18% to 99%) in telotristat ethyl and its active metabolite parameters was observed within the overall PK.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en høy variabilitet (% CV fra 18 % til 99 %) i parametre for telotristatetyl og dets aktive metabolitt innenfor den samlede farmakokinetikken (PK).
English: The most frequently reported adverse reaction leading to discontinuation of telotristat was abdominal pain in 7.1% of patients (5/70).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene som førte til seponering av telotristat var abdominalsmerter hos 7,1 % av pasientene (5/70).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of constipation.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres for tegn og symptomer på obstipasjon.
English: Xermelo and these medicines reduce the number of your bowel movements and taken together, they can cause severe constipation.
Norwegian Bokmål: Xermelo og disse legemidlene nedsetter antall avføringer og kan forårsake alvorlig forstoppelse hvis de tas sammen.
English: Least Square mean difference 97.5% CL for difference p value
Norwegian Bokmål: Forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt 97,5 % KI for forskjellen p-verdi
English: What you need to know before you take Xermelo Do not take Xermelo:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xermelo Bruk ikke Xermelo:
English: Patients should be advised to report any symptoms of depression, depressed mood and decreased interest to their physicians.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å informere legen sin om ethvert symptom på depresjon, nedtrykt stemmningsleie eller redusert interesse.
English: Telotristat had no effect on fertility in animal studies (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Telotristat hadde ingen effekt på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
English: If you have liver problems, your doctor may decide to reduce your daily dose of Xermelo.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en leversykdom, kan legen din velge å redusere din daglige dose med Xermelo.
English: Lactose anhydrous Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Silica, colloidal anydrous
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne Laktose, vannfri Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for telotristat, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for telotristat har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
English: Depression, depressed mood and decreased interest have been reported in clinical trials and from postmarketing in some patients treated with telotristat (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedtrykt stemmningsleie og redusert interesse er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos noen pasienter behandlet med telotristat (se pkt.
English: The efficacy and safety of telotristat for the treatment of carcinoid syndrome in patients with metastatic neuroendocrine tumours who were receiving SSA therapy was established in a 12-week double-blind, placebo-controlled, randomised, multicentre phase 3 trial in adult patients, which included a 36-week extension during which all patients were treated with open-label telotristat (TELESTAR Study).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av telotristat ved behandling av karsinoid syndrom hos pasienter med metastatisk nevroendokrin tumor som fikk behandling med SSA, ble fastslått i en 12-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert, multisenter fase 3-studie hos voksne pasienter, og inkluderte en 36-ukers åpen forlengelsesstudie der alle pasientene ble behandlet med telotristat (TELESTARstudien).
English: Given the high variability observed, it is recommended as a precautionary measure that patients with severe renal impairment will be monitored for signs of reduced tolerability.
Norwegian Bokmål: På grunn av den store variabiliteten som er observert er det anbefalt, som en forholdsregel, at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon overvåkes for tegn på redusert toleranse.
English: • The other ingredients are: lactose anhydrous (see section 2 under ‘Xermelo contains lactose'), hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, colloidal anydrous silica, polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) and talc (E553b).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: vannfri laktose (se avsnitt 2 under «Xermelo inneholder laktose»), hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E 1203), titandioksid (E 171), makrogol 3350 (E 1521) og talkum (E 553b).
English: Patients should not take a double dose to make up for a missed dose.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: As a precautionary measure, it is recommended that patients with severe renal impairment will be monitored for signs of reduced tolerability.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det anbefalt at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon overvåkes for tegn på redusert toleranse.
English: In patients with carcinoid syndrome on long-acting SSA therapy, there was also a rapid conversion of telotristat ethyl to its active metabolite.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med karsinoid syndrom på langtidsvirkende SSA-behandling var det også en hurtig omdannelse av telotristatetyl til dets aktive metabolitt.