FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten med avseende på symptomlindring av smärta vid artros för de befintliga alternativen, NSAID-preparat och paracetamol, är av liknande storleksordning som glukosamins (t.ex. enligt Bjordals ref. översikt).
Slovak: Účinnosť existujúcich alternatív, NSAID a paracetamolu pri symptomatickom zmiernení bolesti v prípade osteoartritídy má podobný rozsah ako glukozamín (napr. ref. posudok Bjordala).
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III till yttrandet för Glucomed och tillhörande namn (se bilaga I).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III stanoviska ku Glucomedu a súvisiacim názvom (pozri prílohu I).
Swedish: Glukosamin är inte indicerad för behandling av akuta smärtsymtom.
Slovak: Glukozamín nie je určený na liečbu akútnych bolestivých prejavov.
Swedish: HDPE tablettburk med torkmedlet kiselgel i papperspåsar.
Slovak: HDPE fľaštička s tabletami s vysušovadlom silikagél v papierových vreckách.
Swedish: ¾ Det hänskjutna ärendet gällde diskussion av nytta/risk med glukosaminhydroklorid för den föreslagna indikationen.
Slovak: ¾ v rámci predloženia tejto žiadosti sa mal prediskutovať pomer prínosu a rizika glukozamínhydrochloridu pri navrhnutej indikácii,
Swedish: För oral användning.
Slovak: Vnútorné použitie.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 40, 60 eller 180 tabletter.
Slovak: Veľkosť balenia: 40, 60 alebo 180 tabliet.
Swedish: Data är inte enhetligt positiva, men slutsatsen drogs ändå att glukosamin sammantaget, både som hydroklorid och sulfat, har visat effekt för symptomlindring hos patienter med lindrig till medelsvår knäartros.
Slovak: Hoci všetky údaje nie sú pozitívne, dospelo sa k záveru, že glukozamín, hydrochlorid a sulfát preukázali účinnosť pri zmiernení symptómov u pacientov s miernou až stredne závažnou osteoartritídou kolena.
Swedish: Om du känner dig yr eller trött av tabletterna bör du inte köra bil eller handha maskiner.
Slovak: Ak máte po užití tabliet pocit závratu alebo ospalosti, nesmiete riadiť vozidlo alebo obsluhovať strojové zariadenia.
Swedish: ¾ Den av den sökande föreslagna produktresumén, märkningen och bipacksedeln har utvärderats utifrån den dokumentation som lämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Slovak: ¾ súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov navrhnuté žiadateľom boli vyhodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Swedish: BATCHNUMMER Batch nr.:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Swedish: Glucomed skall inte användas under graviditet.
Slovak: Glukozamín sa nemá užívať počas tehotenstva.
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1,000 till <1/100)
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Swedish: Glucomed skall inte ges till patienter med allergi mot skaldjur eftersom det aktiva innehållsämnet utvinns från skaldjur.
Slovak: Glucomed sa nesmie podávať pacientom, ktorí sú alergickí na mäkkýše, nakoľko liečivo sa získava z mäkkýšov.
Swedish: När du startar behandlingen med glukosamin ska du vara medveten om att dina symtom eventuellt kan komma att förvärras.
Slovak: Ak začínate užívať glukozamín, mali by ste byť upozornení na možné zhoršenie príznakov.
Swedish: In vitro och in vivo studier har visat att glukosamin stimulerar syntesen av fysiologiska glukosaminoglykaner och proteoglykaner från kondrocyter samt hyaluronsyra från synoviocyter.
Slovak: Výskumy in vitro a in vivo ukázali, že glukozamín podporuje syntézu fyziologických glukozaminoglykánov a proteoglykánov v chondrocytoch a tvorbu hyalurónovej kyseliny v synoviocytoch.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Ifylls nationellt]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Swedish: Glucomed används för att lindra symtomen vid lätt till måttlig knäledsartros.
Slovak: Glucomed sa používa na zmiernenie symptómov pri ľahkej až stredne ťažkej osteoartritíde kolena.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skyddas mot fukt.
Slovak: Z dôvodu ochrany pred vlhkosťou uskladňujte v pôvodnom balení.
Swedish: PVC/PVDC-aluminiumblister förpackade i papperskartonger.
Slovak: PVC/PVDC-hliníkové blistre dodávané v papierových škatuliach.
Swedish: VAD GLUCOMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Glucomed tillhör gruppen icke steroida anti-inflammatoriska och anti-reumatiska läkemedel.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA Glucomed patrí do skupiny liekov nazývaných ako iné nesteroidné protizápalové a antireumatické látky.
Swedish: I många publicerade översikter, nationella behandlingsprogram och andra publikationer har tillgängliga effektivitetsdatas tillförlitlighet diskuterats och utvärderats.
Slovak: Robustnosť údajov o účinnosti sa diskutovala a hodnotila v mnohých vydaných posudkoch, v odporúčaniach štátnej liečby a v ďalších publikáciách.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tabliet
Swedish: Inga formella studier av läkemedelsinteraktioner har genomförts med glukosaminläkemedel.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky obsahujúce glukozamín, neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie skúmajúce liekové interakcie.
Swedish: Eftersom inga studier utförts på patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion kan inga dosrekommendationer ges.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek a/alebo pečene nie je možné odporúčať dávkovanie, nakoľko neboli vykonané žiadne výskumy u takýchto pacientov.
Swedish: Inga studier på förmågan att köra eller handha maskiner har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Glucomed och därmed förknippade namn (se Annex I) 625 mg tabletter [se Annex I - Ifylls nationellt]
Slovak: Glucomed a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 625 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 40 tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 40 tabliet
Swedish: Om du slutar att ta Glucomed
Slovak: Ak prestanete užívať Glucomed
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GLUCOMED OCH ASSOCIERADE NAMN (se bilaga I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU GLUCOMED A SÚVISIACICH
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážky svrbenie červenanie
Swedish: Varje tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
Slovak: Každá tableta obsahuje 625 mg glukozamínu (vo forme glukozamín hydrochloridu).
Swedish: ANNEX I LISTA PÅ NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA PÅ LÄKEMEDLET, ADMINISTRERINGSVÄG, SÖKANDE, INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅNDET I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: FORMA, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH.
Swedish: Om du har glömt att ta Glucomed
Slovak: Ak zabudnete užiť Glucomed
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan måltid.
Slovak: Tablety sa môžu užívať spolu s jedlom aj samostatne.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på glukosamins utsöndring i bröstmjölk Användning av glukosamin under amning rekommenderas därför inte då det inte finns några data på säkerheten för det nyfödda barnet.
Slovak: Preto sa používanie glukozamínu počas dojčenia neodporúča, nakoľko nie sú známe žiadne údaje o bezpečnosti pre novorodenca.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 60 eller 180 tabletter.
Slovak: Veľkosť balenia: 60 alebo 180 tabliet.
Swedish: Informationen om möjliga läkemedelsinteraktioner med glukosamin är begränsad, men ett ökat INR med antikoagulantia av kumarintyp (warfarin och acenokumarol) har rapporterats.
Slovak: Sú však známe zvýšené interakcie s kumarínovými antikoagulanciami (warfarín a acenocumarol).
Swedish: Inga botande eller sjukdomsmodifierande behandlingar finns, bortsett från artroplastikkirurgi.
Slovak: Okrem operatívnej artroplastiky neexistuje žiadna uzdravujúca ani nápravná liečba.
Swedish: Symptomlindring vid lätt till måttlig knäledsartros.
Slovak: Zmierňuje symptómy pri ľahkej až stredne ťažkej osteoartritíde kolena.
Swedish: INNAN DU TAR GLUCOMED
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE GLUCOMED
Swedish: Glucomed och därmed förknippade namn 625 mg tabletter [se Annex I - Ifylls nationellt]
Slovak: Glucomed a pridružené názvy pre 625 mg tablety [Pozrite si prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Ifylls nationellt]
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Swedish: Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) Magnesiumstearat.
Slovak: mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC) magnézium stearát
Swedish: Den sökande ombads visa glukosamins effekt för den avsedda indikationen, symptomlindring vid lindrig till medelsvår knäartros.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby dokázal účinnosť glukozamínu pri navrhovanej indikácii "zmiernenie symptómov miernej až stredne závažnej osteoartritídy kolena".
Swedish: Håll burken eller blistret väl tillslutet.
Slovak: Fľašu udržiavajte tesne uzavretú.
Swedish: Samtidig behandling med glukosamin kan öka absorptionen och serumkoncentrationen av tetracykliner.
Slovak: Súbežná liečba glukozamínom môže zvýšiť vstrebávanie a sérové koncentrácie tetracyklínov, avšak klinická relevancia tejto interakcie je pravdepodobne obmedzená.
Swedish: Användning av glukosamin under amning rekommenderas inte.
Slovak: Neodporúča sa užívať glukozamín počas dojčenia.
Swedish: Inga studier på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
Slovak: Neboli vykonané žiadne výskumy na stanovenie účinkov na schopnosť viedenia vozidla a obsluhy strojov.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) och magnesiumstearat
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC) magnézium stearát
Swedish: Förstoppning
Slovak: Dojčenie
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Slovak: DÁTUM EXPIRÁCIE
Swedish: Om du fått i dig för stora mängder läkemedel kontakta alltid läkare eller sjukhus.
Slovak: Ak ste užili väčšie množstvá lieku, je nutné konzultovať situáciu s lekárom alebo ísť do nemocnice.
Swedish: NAVAMEDIC ASA Vollsveien 13 C P.O. box 438
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. Navamedic ASA, 1327 Lysaker, Nórsko
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller: 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
Slovak: LIEČIVO 1 tableta obsahuje: 625 mg glukozamínu (vo forme glukozamín hydrochloridu).
Swedish: Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med glukosamin saknas.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne zodpovedajúce informácie o používaní glukozamínu u tehotných žien.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den [Ifylls nationellt]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v: {dátum}
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Swedish: Denna inverkan omnämndes indirekt för två betingelser.
Slovak: Tento vplyv bol uvedený nepriamo pre dve podmienky.
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts på dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
Slovak: Keďže na 60. deň sa nedosiahla zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Swedish: Dosimetritabellen i avsnitt 11 innehåller redan doser beräknade för barn.
Slovak: Dozimetrické tabuľky v časti 11 už obsahujú vypočítané dávky pre deti.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och tillgängliga data, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av de invändande berörda medlemsstaterna.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcim zúčastneným členským štátom.
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)), och referensmedlemsstaten gjorde en bedömning.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Swedish: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Slovak: Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Swedish: Intravenös användning För 1 mL läkemedelsprodukt:
Slovak: Na 1 mL liekového produktu
Swedish: Kortikosteroider har visat sig väsentligt minska eller hämma FDG-upptaget.
Slovak: Preukázalo sa, že kortikosteroidy veľmi znižujú alebo potláčajú vstrebávanie FDG.
Swedish: Underrubriken "Barn och ungdomar under 18 år" i avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt har ändrats och ordet "onkologi" har tagits bort.
Slovak: Podnadpis „Populácia mladšia ako 18 rokov" v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania bol zmenený a slovo „onkologický" bolo vypustené.
Swedish: Även CHMP enades om detta förfarande.
Slovak: S týmto prístupom súhlasil aj výbor CHMP.
Swedish: De flesta rapporter gällde sarkoidos och även vaskulit (Rehàk 2006).
Slovak: To bolo pozorované väčšinou v prípade sarkoidózy a tiež v prípade vaskulitídy (Rehák, 2006).
Swedish: Detta har bekräftats 2000 av Meller: "Behandling med antibiotika och immunsuppressiva medel tycktes inte påverka resultatet av FDG-skanning då 66 % av de behandlade patienterna hade ett patologiskt upptag som klargjorde orsaken till febern."
Slovak: To v roku 2000 potvrdil Meller: „Nezdá sa, že antibiotická a imunosupresívna liečba má vplyv na výsledky snímania pomocou FDG, pretože u 66 % ošetrených pacientov sa prejavila patologická absorpcia, ktorá objasnila príčinu horúčky."
Swedish: Ett perfekt positivt prediktivt värde (ppv) och en väsentlig påverkan på behandlingen rapporterades.
Slovak: Bola pozorovaná ideálna pozitívna prediktívna hodnota a značný vplyv na následnú liečbu pacienta.
Swedish: Den första publikationen i en serie omfattande 7 patienter med sarkoidos är från 1994 och totalt har 1 988 patienter dokumenterats i publicerade serier för EU-serier mellan 1999 och 2009.
Slovak: Prvé série 7 pacientov so sarkoidózou boli uverejnené v roku 1994 a uverejnené série v rámci EÚ zahŕňali celkovo 1 988 pacientov od roku 1999 do roku 2009.
Swedish: Det bör vidare noteras att FDG sedan länge har varit godkänt för barnlymfom, även om det vid tiden för godkännandet inte fanns mer publicerade data om barn än det för närvarande finns om infektion/inflammation.
Slovak: Tiež je známe, že FDG je dlhý čas registrovaná v prípade detského lymfómu, hoci v tom čase nebolo uverejnených viac údajov o deťoch ako v súčasnosti o infekcii/zápale.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Swedish: Kvaliteten på de studier som valts ut för analysen, efter det att åtskilliga andra förkastats, har bekräftats för olika betingelser i publicerade metaanalyser eller nyligen publicerade kritiska genomgångar.
Slovak: Kvalita týchto štúdií, ktoré sa zachovali pre analýzu, bola po vyradení mnohých iných, v niekoľkých podmienkach potvrdená v uverejnenej metaanalýze alebo v nedávnych prehľadných článkoch.
Swedish: Läkemedlet är avsett för patienter med infektions- eller inflammationssjukdomar under de föreslagna betingelserna.
Slovak: Liek je určený na použitie u pacientov s infekčnými alebo zápalovými ochoreniami v navrhnutých podmienkach.
Swedish: Påverkan på behandlingen var lika uppenbar som hos vuxna (feber av okänd orsak, IBD) och ännu mer slående var detta vid granulomatös sjukdom (Güngör 2001).
Slovak: Vplyv na liečbu pacienta bol rovnako zrejmý ako u dospelých (horúčka neznámeho pôvodu, zápalová črevná choroba) a dokonca výraznejší v prípade granulomatózy (Güngör, 2001).
Swedish: Det tekniska resultatet - att FDG är överlägset alla jämförande radioaktiva läkemedel har påvisats i artiklar och dessa resultat kan tillämpas under alla de föreslagna betingelserna för dessa indikationer.
Slovak: Technická výkonnosť - nadradenosť FDG v porovnaní so všetkými porovnávacími rádiofarmakami bola dokumentovaná v článkoch a je aplikovateľná na všetky navrhované podmienky týchto indikácií.
Swedish: Genom att byta ut gallium-67 mot FDG minskas bestrålningen med en faktor 3-5, vilket kan ha stor betydelse för barn med godartade sjukdomar.
Slovak: Náhrada FDG namiesto gália-67 zníži expozíciu radiácii o faktor 3-5, čo má veľký význam u detí s benígnymi ochoreniami.
Swedish: Gluscan är avsett att användas vid onkologiska, kardiologiska och neurologiska indikationer samt vid infektions- eller inflammationssjukdomar.
Slovak: Gluscan je určený na použitie pri onkologických, kardiologických, neurologických indikáciách a pri infekčných alebo zápalových ochoreniach.
Swedish: Det bör noteras att de farmakodynamiska effekterna av dessa läkemedel (t.ex. kortikosteroider) på leukocyter med FDG-upptag är identiska under alla betingelser och att det inte är nödvändigt att påvisa interferens för varje betingelse, även om konsekvenserna för det diagnostiska tänkandet kan skilja sig åt mellan de olika betingelserna.
Slovak: Treba pamätať na to, že farmakodynamické účinky týchto liekov (napr. kortikosteroidov) na leukocyty, ktoré vychytávajú FDG, sú rovnaké vo všetkých podmienkach a že nie je potrebné dokazovať pri jednotlivých podmienkach rušenie účinku dokonca ani v prípade, že dôsledok na diagnostické úvahy bude odlišný v závislosti od podmienok.
Swedish: CHMP enades därför om att barnpopulationen under 18 år skulle tas med i produktresumén.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že v súhrne charakteristických vlastností lieku má byť uvedená pediatrická populácia mladšia ako 18 rokov.
Swedish: Detta gäller emellertid inte för FDG som är inriktat på in vivo-foci av aktiverade leukocyter.
Slovak: To však nie je prípad FDG, ktorá je in vivo zacielená na ohniská aktivovaných leukocytov.
Swedish: - Det tekniska resultatet finns dokumenterat i artiklar och är tillämpligt på alla föreslagna infektions- eller inflammationssjukdomar.
Slovak: - technická výkonnosť bola dokumentovaná v článkoch a vzťahuje sa na všetky navrhnuté infekčné alebo zápalové ochorenia,
Swedish: CHMP enades därför om att den nuvarande lydelsen i produktresumén om användning för barn även skulle anpassas till infektion/inflammation (genom att utesluta ordet "onkologi").
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, aby sa súčasné znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúce sa použitia u detí prispôsobilo aj pre prípad infekcie/zápalu (vypustením slova „onkológia").
Swedish: När det gäller effekten av ett ökat leukocytantal hos patienter med leukocytsjukdom har det hos patienter med myelom (Mahfouz (2005)) påvisats att "FDG-PET kan användas för diagnostik under betingelser med svår neutropeni, till skillnad från de flesta andra tekniker för nukleär bildteknik".
Slovak: Pokiaľ ide o vplyv zníženia počtu leukocytov u pacientov s dysfunkciou leukocytov, v prípade pacientov s myelómom sa dokázalo (Mahfouz, 2005), že „FDG-PET môže byť diagnostickou metódou v podmienkach závažnej neutropénie na rozdiel od väčšiny iných metód nukleárneho zobrazovania".
Swedish: I det stora flertalet av de publicerade studierna om FDG inom onkologi har fall med infektion/inflammation rapporterats som en källa till falskt positiva fall, dvs. dessa FDG-foci motsvarade inte malign vävnad.
Slovak: Vo veľkej väčšine štúdií skúmajúcich FDG uverejnených v onkológii boli pozorované prípady infekcie/zápalu ako zdroj falošne pozitívnych výsledkov: tieto ohniská FDG nezodpovedali malígnemu tkanivu.
Swedish: Mahfouz (2005) utförde 2 631 FDG-PET-undersökningar av 1 110 patienter med multipelt myelom för stadieindelning av cancer och/eller diagnos av misstänkt infektion.
Slovak: Mahfouz (2005) uskutočnil 2 631 vyšetrení FDG-PET zahŕňajúcich 1 110 pacientov s mnohopočetným myelómom na určenie štádia nádorového ochorenia a/alebo z dôvodu určenie diagnózy predpokladanej infekcie.
Swedish: CHMP inser därför inte behovet av ytterligare information som stöd för användningen av denna teknik för de tio infektionsoch inflammationssjukdomarna som ansökan gäller och den föreslagna doseringen för dessa indikationer.
Slovak: Výbor CHMP preto nevidí potrebu ďalších informácií na podporu použitia tejto metódy v prípade desiatich požadovaných infekčných a zápalových ochorení a navrhnutého dávkovania v týchto indikáciách.
Swedish: - Användningen av Gluscan kan rekommenderas även för barn för indikationen infektions- och inflammationssjukdomar.
Slovak: - použitie lieku Gluscan sa môže odporučiť aj u detí pre indikácie infekčných a zápalových ochorení,
Swedish: Omvänt är detta ingen kontraindikation eftersom de icke-attenueringskorrigerade PET-bilderna är fria från artefakter.
Slovak: To však nie je kontraindikácia, pretože nestlmené korigované zobrazenia PET neobsahujú artefakty.
Swedish: Trots att det positiva prediktiva värdet var fördelaktigt, och påverkan på behandlingen påvisades, nåddes under tidigare diskussioner enighet mellan referensmedlemsstaten, de berörda medlemsstaterna och sökanden, i enlighet med punkterna att beakta, att denna viktiga information skulle stå kvar under avsnitt 4.4 i produktresumén eftersom den kunde vara till hjälp vid förskrivning och tolkning av FDG PET för denna indikation.
Slovak: Hoci bola pozitívna prediktívna hodnota priaznivá a vplyv na liečbu bol zrejmý, referenčný členský štát, dotknuté členské štáty a žiadateľ počas predchádzajúcich diskusií na základe aspektov na zváženie súhlasili s tým, aby tieto dôležité informácie zostali v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.4, pretože tieto informácie sú potrebné na predpisovanie a interpretáciu FDG-PET v tejto indikácii.
Swedish: Under denna betingelse är DT till ringa hjälp på grund av strålningsförstärkande artefakter i närheten av metallproteser.
Slovak: V týchto podmienkach má CT malý význam v dôsledku artefaktov vyvolaných zakalením lúčov v blízkosti kovovej protézy.
Swedish: Vidare har det diagnostiska resultatet fastställts för alla infektions- och inflammationssjukdomar som ansökan gäller och befanns vara minst likvärdigt med det jämförande läkemedlet vid en sammanställning av studierna om samma sjukdom.
Slovak: Pre všetky požadované infekčné a zápalové ochorenia sa okrem toho stanovila diagnostická výkonnosť, pričom sa zistilo, že je prinajmenšom rovnaká ako v prípade porovnávacieho lieku, keď sa spojili štúdie skúmajúce rovnaké ochorenie.
Swedish: Sökanden hävdar att så vitt man vet (vid denna tidpunkt), finns inga rapporter om att leukocytsjukdomar skulle medföra att de inte kan aktiveras i närheten av målceller.
Slovak: Žiadateľ tvrdí, že nevie o tom (v tomto časovom bode), že by bolo pozorovaná dysfunkcia leukocytov, čo vedie k skutočnosti, že leukocyty nie sú schopné aktivovať sa v blízkosti cieľových buniek.
Swedish: Det är uppenbart att in vitro-märkning av cirkulerande vita blodkroppar, vilket krävs för vissa av de jämförande läkemedlen ([111In]oxin- eller 99mTc HMPAO-märkta vita blodkroppar), hämmas av ett lågt antal vita blodkroppar.
Slovak: Je zrejmé, že označeniu cirkulujúcich bielych krviniek in vitro, ktoré sa požaduje v prípade niektorých porovnávacích liekov (111In oxín alebo biele krvinky označené pomocou 99mTc HMPAO) bráni nízky počet leukocytov.
Swedish: Doseringen (dvs. den injicerade aktiviteten) som rekommenderas i produktresumémallen, 100-400 MBq med anpassning för barn, stämmer överens med den aktivitet som använts i de rapporterade kliniska studierna om infektion/inflammation, oavsett om utrustningen var PET, CDET eller PET-DT.
Slovak: Dávkovanie (v podstate injikovaná aktivita) odporúčané v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku, 100 - 400 MBq s prispôsobením pre deti, je v súlade s aktivitou použitou v klinických štúdiách pre infekciu/zápal bez ohľadu na použitý prístroj PET, CDET alebo PET-CT.
Swedish: Det är tydligt att FDG kan upptäcka infektion/inflammation som bifynd hos patienter som remitterats för cancer.
Slovak: Je jasné, že pomocou FDG sa dá zistiť infekcia/zápal ako náhodný nález u pacientov s karcinómom.