FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie während der EXUBERA-Therapie an einer Infektion der Atemwege erkranken (z. B. Husten oder Infektionen der oberen Luftwege) müssen Sie Ihren Blutzucker häufig kontrollieren und Ihre EXUBERA-Dosis möglicherweise anpassen.
Slovak: Keď máte infekčné ochorenie dýchacích ciest (ako je bronchitída alebo infekcia hornej časti dýchacej sústavy), pričom zároveň užívate EXUBERU, musíte si často sledovať hladinu glukózy v krvi a je možné, že Vám bude potrebné dávku EXUBERY upraviť.
German: • wenn Sie an einer schwergradigen (GOLD Stadium III oder IV), chronisch obstruktiven
Slovak: - keď máte ťažkú (stupeň III alebo IV podľa GOLD klasifikácie) chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (COPD =
German: Ursachen und Zeichen zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) Ihr Blutzuckerspiegel kann beispielsweise zu hoch sein, wenn - Sie nicht genug Insulin genommen haben oder wenn es, z. B. durch falsche Lagerung, seine Wirksamkeit eingebüßt hat,
Slovak: Vaša hladina cukru v krvi môže byť príliš vysoká, ak napríklad: - ste neužili dosť inzulínu, alebo ak sa tento stal menej účinným, napr. následkom nesprávneho
German: Eine Dosisanpassung kann je nach Umfang der Mahlzeit, dem Nährwert, der Tageszeit (höherer Insulinbedarf am Morgen), dem Blutglukosewert vor der Mahlzeit, sowie nach oder vor körperlicher
Slovak: Úprava dávky sa môže vyžadovať v závislosti od množstva jedla a podielu výživných látok, časového úseku dňa (ráno je potrebná vyššia dávka inzulínu), koncentrácie glukózy v krvi pred jedlom, posledného alebo plánovaného cvičenia/pohybu.
German: Während die Patienten ihre Dosis inhalieren, müssen sie Nässe oder hohe Luftfeuchtigkeit (z. B. ein
Slovak: Pacienti sa pri užívaní svojej dávky majú vyhýbať tomu, aby vystavovali liek pôsobeniu vysokej vlhkosti alebo vysokej relatívnej vlhkosti prostredia, napr. v zaparenej kúpeľni.
German: Richten Sie jetzt den blauen Strich auf der Oberseite der InsulinFreisetzungs-Einheit auf das Entriegelungs-Symbol auf der Oberseite des Unterteils aus.
Slovak: Dajte do jednej roviny modrú čiaru na vrchnej časti IRU so symbolom pre odomknutie na vrchnej časti
German: Im Gegensatz dazu kann das Einatmen von Zigarettenrauch anderer Raucher („Passivrauchen") die Insulinmenge, die Ihr Körper aufnimmt, verringern.
Slovak: Naopak, vystavenie cigaretovému dymu v prostredí iných fajčiarov môže znížiť množstvo inzulínu,
German: Veränderung der freien Insulinkonzentrationen (µE / ml)
Slovak: Zmena koncentrácie voľného inzulínu v sére oproti začiatku sledovania (μU/ml)
German: Die Schale ist in einer Folienlaminathülle mit Trockenmittel eingesiegelt.
Slovak: Podnos s vysušovadlom je zapečatený vo vrecku z laminátovej fólie.
German: Von der Verwendung von EXUBERA bei Patienten, die eine Dosisanpassung in kleineren Schritten als 1 mg benötigen, wird abgeraten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: u pacientov, ktorí potrebujú titrovanie dávky po menej ako 1 mg, sa neodporúča (pozri časť 4.2).
German: 30 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung 60 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung 90 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung 180 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung 270 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung
Slovak: x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky 60 x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky 90 x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky 180 x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky 270 x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky
German: EXUBERA darf daher während einer Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Slovak: EXUBERA sa nesmie užívať počas gravidity.
German: - Wenn Sie eine Anwendung ausgelassen oder zu wenig Insulin genommen haben können Ihre Blutzuckerspiegel zu hoch werden.
Slovak: - Ak zabudnete užiť dávku inzulínu, alebo užijete príliš nízku dávku, hladina krvného cukru (glykémie) sa Vám môže príliš zvýšiť.
German: Falls vorübergehend keine 3-mg-Blisterpackungen verfügbar sein sollten, sollten sie durch zwei 1-mgBlisterpackungen ersetzt und der Blutzucker engmaschig überwacht werden.
Slovak: Ak je blister s obsahom 3 mg dočasne nedostupný, má sa nahradiť dvoma blistrami s obsahom 1 mg a hladiny glukózy v krvi sa majú dôkladne monitorovať.
German: Wenn Sie gleich nach der Anwendung von EXUBERA eine sofortige und starke Verschlechterung Ihrer Atmung bemerken, dürfen Sie EXUBERA nicht weiter anwenden.
Slovak: Keď spozorujete okamžité a závažné zhoršenie dýchania krátko po užití dávky EXUBERY, musíte EXUBERU prestať užívať a okamžite to oznámiť svojmu lekárovi, alebo ísť na pohotovosť
German: KG
Slovak: INH
German: Bei klinischen Studien mit Typ-2-Patienten, die mit oralen Antidiabetika alleine nicht zufrieden stellend eingestellt werden konnten, erreichten Patienten, die EXUBERA allein oder in Kombination mit oralen Antidiabetika erhielten, bessere HbA1c-Werte im Vergleich zu Patienten, die nur mit oralen Antidiabetika behandelt wurden.
Slovak: V klinických štúdiách so zaradenými pacientmi s diabetes mellitus 2. typu, ktorých hladiny glykémie neboli dostatočne kontrolované liečbou samotnými perorálnymi antidiabetikami, zaznamenali pacienti liečený EXUBEROU samotnou alebo v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami výraznejšie zlepšenie HbA1c ako pacienti liečení len perorálnymi antidiabetikami.
German: Vermeiden Sie Situationen, bei denen Sie sich oder andere durch eine Hypoglykämie gefährden (z. B. Autofahren), solange Sie sich nicht darauf verlassen können, dass Sie Ihre Warnzeichen erkennen.
Slovak: Ak nie ste presvedčený, že rozpoznáte Vaše varovné symptómy, vyhýbajte sa situáciám (napr. vedenie motorového vozidla), pri ktorých by ste mohli seba alebo iných ľudí vystaviť riziku z hypoglykémie.
German: Rauchen Sie nicht, solange Sie EXUBERA anwenden (siehe auch Abschnitt 2: „EXUBERA darf nicht angewendet werden").
Slovak: Ak užívate EXUBERU, nefajčite (pozri časť 2.
German: Eine Insulintherapie kann zu Natrium-Retention und Ödemen führen.
Slovak: Inzulínová terapia môže spôsobiť retenciu sodíka a edém.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM / JJJJ}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
German: Abb. 2: Änderung des FEV1-Wertes (l) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Typ-1
Slovak: Obrázok 2: Pozorované zmeny v FEV1 (l) oproti začiatku sledovania u pacientov s diabetes mellitus
German: EXUBERA kann auch bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet werden, die mit Insulinspritzen keine zufriedenstellende Blutzuckerkontrolle erzielen.
Slovak: EXUBERA sa tiež môže používať na liečbu diabetes mellitus 1. typu u dospelých, ktorých hladina cukru v krvi nie je dostatočne regulovaná injekčne podávaným inzulínom.
German: Diese Störungen sind üblicherweise leicht und verschwinden mit der Zeit wieder.
Slovak: Tieto zmeny sú obvykle mierne a postupne
German: Verwenden Sie niemals drei einzelne 1-mg-Blisterpackungen als Ersatz für eine 3-mgBlisterpackung, da Sie hierdurch eine deutlich höhere Insulindosis erhalten (siehe „Wie ist EXUBERA anzuwenden" für weitergehende Hinweise).
Slovak: Neužite tri samostatné blistre s obsahom 1 mg namiesto jedného blistra s obsahom 3 mg, lebo Vám dodajú oveľa vyššiu dávku inzulínu (ďalšie rady pozri v časti "Ako užívať EXUBERU").
German: In einer Studie, in der drei Blisterpackungen mit je 1 mg mit einer 3-mg-Blisterpackung verglichen wurden, waren Cmax und AUC nach Inhalation der drei 1-mg-Blisterpackungen etwa 30 % bzw. 40 % höher als nach Inhalation einer 3-mg-Blisterpackung.
Slovak: V štúdii, v ktorej bola porovnávaná dávka troch 1 mg blistrov s dávkou jedného 3 mg blistra, boli Cmax a AUC pri inhalácii troch 1 mg blistrov približne o 30 % (Cmax) a o 40 % (AUC) vyššie ako v prípade inhalácie jedného 3 mg blistra, čo naznačuje, že tri 1 mg blistre nemožno zameniť za jeden 3 mg blister (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: Es muss eine gleich bleibende Standard-Inhalationstechnik angewendet werden, um eine optimale und immer gleichmäßige Wirkstoffaufnahme zu erreichen.
Slovak: Aby sa zabezpečila optimálna, ako aj plynulá dodávka lieku, musí sa dôsledne aplikovať štandardná inhalačná technika.
German: Stellen Sie immer sicher, dass Sie die richtige Stärke und Anzahl der EXUBERA-Blisterpackungen vorliegen haben, bevor Sie Ihre Dosis anwenden.
Slovak: Vždy pred užitím Vašej dávky sa uistite, že máte k dispozícii správnu silu a počet blistrov EXUBERY.
German: Bei nicht diabetischen Personen mit leichtem bis mittelgradigem Asthma ohne BronchodilatatorTherapie waren Cmax und AUC für das inhalative Humaninsulin geringfügig niedriger als bei Patienten
Slovak: U nediabetických pacientov s miernou až stredne závažnou astmou boli AUC a Cmax v prípade inhalačného humánneho inzulínu bez liečby bronchodilatátorom o niečo nižšie ako u jedincov bez
German: Sowohl bei den mit EXUBERA behandelten Patienten wie auch in den Vergleichsgruppen kam es in diesen Untersuchungen im Laufe der Zeit zu einer Verschlechterung der Lungenfunktion (siehe Abb. 2 und Abb. 3).
Slovak: Počas týchto klinických skúšaní došlo rovnako u jedincov liečených EXUBEROU ako aj komparatívnym liekom k poklesu pľúcnych funkcií (Obrázky 2 a 3).
German: Substanzen, welche die blutzuckersenkende Wirkung verstärken und die Wahrscheinlichkeit einer Hypoglykämie erhöhen können, sind z. B. orale Antidiabetika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Monoamino-Oxidase (MAO)-Hemmer, nichtselektive Betablocker, Salizylate und
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu zosilňovať hypoglykemický účinok a zvyšovať náchylnosť na hypoglykémiu, patria perorálne antidiabetiká, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), inhibítory monoaminooxidázy (MAO), neselektívne betablokátory, salicyláty a sulfonamidové antibiotiká.
German: Sollte das Insulin-Inhalationsgerät beim Gebrauch versehentlich extremer Feuchtigkeit ausgesetzt worden sein, führt dies üblicherweise zu einer nachfolgenden Reduktion der freigesetzten Insulindosis.
Slovak: Ak je inzulínový inhalátor počas používania mimovoľne vystavený extrémne vlhkým podmienkam, zvyčajne to vedie k následnému zníženiu dávky inzulínu podávanej z inhalátora.
German: Bei Typ-2-Patienten, die mit oralen Antidiabetika zufrieden stellend eingestellt waren, wurde die Blutzuckerkontrolle durch inhalatives Insulin nicht weiter verbessert.
Slovak: 2. typu dostatočne kontrolovaných perorálnymi antidiabetikami sa úprava hladiny glykémie inhalačným inzulínom ďalej nezlepšovala.
German: Anhaltende oder schwere hypoglykämische Episoden können
Slovak: Prolongované alebo závažné hypoglykemické príhody môžu ohrozovať život pacienta.
German: Abb. 3: Änderung des FEV1-Wertes (l) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Typ-2
Slovak: Obrázok 3: Pozorované zmeny v FEV1 (l) oproti začiatku sledovania u pacientov s diabetes mellitus
German: Änderung des FEV1-Wertes vom Ausgangswert (l) (Mittelwert, + / - SD)
Slovak: (L) oproti zaciatku sledovania (Priemerná +/- SD)
German: Eine Blisterkarte enthält 6 perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen (PVC / Aluminium).
Slovak: Jeden blister (strip) s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky, obsahuje 6 jednotlivých dávok (PVC/ hliník).
German: Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhávanie
German: Alkohol kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin erhöhen und verlängern.
Slovak: Alkohol môže zintenzívniť a predĺžiť
German: Bei der Cmax war die intraindividuelle Variabilität des inhalativen Insulins größer als bei subkutan appliziertem, schnell wirkendem Humaninsulin.
Slovak: V prípade Cmax je intraindividuálna variabilita inhalačného inzulínu väčšia ako subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
German: Der Inhalt der Blisterpackung muss mit dem Insulin-Inhalationsgerät über den Mund in Ihre Lungen eingeatmet werden.
Slovak: Obsah blistrov musíte vdýchnuť ústami do pľúc pomocou inzulínového inhalátora.
German: leises Klicken.
Slovak: Nefúkajte do náustku.
German: Nehmen Sie das InsulinInhalationsgerät in die Hand.
Slovak: Chyťte si inzulínový inhalátor do Vašej ruky.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton / Einzeldosis-Blisterpackung (60, 90 und 270)
Slovak: Papierová skladačka / Blistre s jednotlivými dávkami (60, 90, 270)
German: Deshalb wird die Anwendung von inhalativem Humaninsulin in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Slovak: 70 % na začiatku sledovania a použitie inhalačného humánneho inzulínu sa u tejto skupiny pacientov neodporúča.
German: Ihr Insulin-Inhalationsgerät muss ein Jahr nach Beginn der Benutzung ausgetauscht werden.
Slovak: Váš inzulínový inhalátor si máte vymeniť jedenkrát za rok ododňa, kedy ste inhalátor použili prvýkrát.
German: Inhalatives Humaninsulin kann zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle allein oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika und / oder lang wirkenden oder verzögert wirkenden, subkutan injizierbaren Insulinen verwendet werden.
Slovak: Inhalačný humánny inzulín je možné použiť samotný alebo v kombinácii s perorálne podávanými antidiabetikami a/alebo s dlhodobo alebo stredne dlhodobo účinkujúcimi subkutánne podávanými inzulínmi za účelom optimalizovať kontrolu hladiny glykémie.
German: Die Einzeldosis-Blisterpackung nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Slovak: Blistre s jednotlivými dávkami neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
German: Bei 6 der Patienten wurde nach dem Studienabbruch ein Lungenfunktionstest durchgeführt.
Slovak: 6 z týchto vyradených jedincov podstúpilo dodatočné vyšetrenie pľúcnych funkcií.
German: Es kann notwendig werden, die Insulindosierung während der Schwangerschaft und unter der Geburt zu verändern.
Slovak: Je možné, že počas gravidity a po pôrode
German: - Sie fast normale, oder zumindest deutlich verbesserte Blutzuckerwerte haben, - Sie noch andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (lesen Sie hierzu den Abschnitt 2: „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Slovak: - ste skoro úplne v poriadku, alebo sa Vám aspoň do značnej miery zlepšila hladina cukru v krvi, - užívate, alebo ste v poslednom čase užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2.
German: Sie müssen in diesem Fall vor der nächsten Inhalation die Freisetzungs-Einheit wechseln.
Slovak: V tomto prípade si máte pred nasledujúcou inhaláciou vymeniť jednotku uvoľňujúcu
German: InsulinBlisterpackung
Slovak: Inzulínový blister
German: Einzelheiten zur Anwendung des Insulin-Inhalationsgerätes befinden sich in dessen Gebrauchsanleitung.
Slovak: Podrobnejšie informácie o spôsobe použitia inzulínového inhalátora pozri v návode na použitie
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
German: Nach einer 2-jährigen Behandlungszeit verschwanden die geringen Unterschiede zwischen den einzelnen Behandlungsgruppen innerhalb von 6 Wochen nach Therapieende wieder (siehe Abschnitte 4.8 und
Slovak: Tieto malé rozdiely v liečených skupinách vymizli do 6 týždňov pri prerušení po 2 rokoch liečby (pozri časti 4.8 a 5.1).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lungenerkrankung wie Asthma, einem Lungenemphysem oder chronischer Bronchitis leiden.
Slovak: Keď máte akékoľvek ochorenie pľúc, ako napr. astmu, emfyzém alebo chronickú bronchitídu, oznámte to svojmu lekárovi.
German: Zusätzliche Packungen des Insulin-Inhalationsgeräts, der Insulin-Freisetzungs-Einheit und der
Slovak: Dostupné sú ďalšie balenia inzulínových inhalátorov, jednotiek uvoľňujúcich inzulín a komôr.
German: Während einer unter der Therapie auftretenden Atemwegserkrankung sollte die Blutzuckerkonzentration eng überwacht und die Dosierung bei Bedarf individuell angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U niektorých pacientov sa počas interkurentného ochorenia dýchacích ciest môže vyžadovať dôkladné monitorovanie koncentrácie glukózy v krvi a úprava dávky (pozri časť 4.2).
German: Die ungefähre Dosis für schnell wirkendes Humaninsulin in internationalen Einheiten für die initiale, präprandiale EXUBERA-Dosierung in mg
Slovak: Vyššie uvedená tabuľka 1 uvádza približnú hodnotu dávky rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu v IU zodpovedajúcu úvodným dávkam EXUBERY podávaným pred jedlom v mg.
German: Inhalatives Humaninsulin besitzt einen schnelleren Wirkungseintritt als subkutan injiziertes, schnell wirkendes Humaninsulin.
Slovak: Inhalačný humánny inzulín má rýchlejší nástup účinku ako subkutánne podávaný rýchlo účinkujúci humánny inzulín.
German: - Sie Mahlzeiten auslassen oder verspätet zu sich nehmen, - Sie zu wenig essen oder Speisen essen, die weniger Kohlenhydrate als üblich enthalten (Zucker und zuckerähnliche Substanzen heißen Kohlenhydrate; künstliche Süßstoffe sind KEINE Kohlenhydrate), - Sie Kohlenhydrate verlieren oder nicht in der Lage sind, Kohlenhydrate aufzunehmen, z. B. bei
Slovak: Vaša hladina cukru v krvi môže príliš poklesnúť, ak napríklad: - užívate príliš veľa inzulínu, - vynechávate jedlá, alebo ich odsúvate na neskôr, - nejete dosť, alebo jete jedlá obsahujúce menej uhľohydrátov, ako je bežné (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú uhľohydráty; avšak umelé sladidlá NIE sú uhľohydráty), - strácate alebo nie ste schopný konzumovať uhľohydráty z dôvodu vracania alebo hnačky, - pijete alkohol, zvlášť, ak dosť nejete, - cvičíte viac ako obyčajne, alebo vykonávate odlišný druh fyzickej aktivity, - zotavujete sa zo zranenia alebo operácie alebo iného stresu, - zotavujete sa z horúčkovitého ochorenia alebo z inej choroby, - užívate, alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. "Užívanie iných liekov").
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton / Einzeldosis-Blisterpackung (60, 90, 180 und 270)
Slovak: Papierová skladačka / Blistre s jednotlivými dávkami (60, 90, 180, 270)
German: Kent, CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Slovak: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ
German: Lesen Sie zusätzlich auch die Gebrauchsanleitung des Inhalationsgeräts am Ende dieser Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie EXUBERA anwenden.
Slovak: Prosím, pozorne si tiež prečítajte skôr, než užijete EXUBERU, "Návod na použitie" inhalátora na konci tejto písomnej informácie.
German: Wenn Sie krank sind oder eine größere Verletzung haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie).
Slovak: Keď ste chorý, alebo máte važné zranenie, môže sa Vám hladina cukru v krvi zvýšiť (hyperglykémia), alebo keď dostatočne nejete, môže Vám hladina cukru v krvi príliš klesnúť (hypoglykémia).
German: In Tabelle 1 sind ungefähre Angaben für die initiale, präprandiale EXUBERA-Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten aufgeführt.
Slovak: Tabuľka 1: Rámcové odporúčania pre úvodné dávky EXUBERY podávané pred jedlom (v závislosti od telesnej hmotnosti patienta).
German: Die Bioverfügbarkeit von inhalativem Humaninsulin im Vergleich zu subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin war mit der bei jüngeren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes vergleichbar.
Slovak: Biologická dostupnosť inhalačného humánneho inzulínu v porovnaní so subkutánne podávaným rýchlo účinkujúcim humánnym inzulínom bola porovnateľná s dostupnosťou u mladších dospelých jedincov s diabetes mellitus 2. typu.
German: Eine Einzeldosis-Blisterpackung enthält 1 mg Insulin human.
Slovak: Každý blister s jednotlivou dávkou obsahuje 1 mg humánneho inzulínu.
German: Zerlegen Sie das InsulinInhalationsgerät.
Slovak: Rozoberte Váš inzulínový inhalátor
German: Jeweils 6 Blisterpackungen befinden sich auf einer Blisterkarte und je 5 Blisterkarten sind in einer Schale.
Slovak: Každá podložka (strip) obsahuje 6 blistrov s jednotlivou dávkou a v jednom podnose sa nachádza 5 podložiek (stripov).
German: Den Inhalt einer Blisterpackung nicht verschlucken.
Slovak: Neutierajte drážku na blister.
German: Eine Einzeldosis-Blisterpackung enthält 3 mg Insulin human.
Slovak: Každý blister s jednotlivou dávkou obsahuje 3 mg humánneho inzulínu.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Slovak: Informácie týkajúce sa klinických štúdií
German: Nachdem die Folienhülle geöffnet wurde: Nicht über 25 °C lagern und innerhalb von 3 Monaten nach Die Blisterpackungen nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Slovak: Po otvorení vonkajšej fólie: Uchovávajte pri teplote do 25 oC a použite do 3 mesiacov po otvorení.
German: Bei niedrigeren Pulvermengen in der Blisterpackung ist das Inhalationsgerät bei gleichem Energieeinsatz eher in der Lage, eine effektive Aufwirbelung und Verpulverung zu erzielen, was durch einen höheren Anteil an kleineren, aerodynamischen Partikeln in der 1-mg-Blisterpackung bedingt ist (siehe Abschnitte 2 und 4.4).
Slovak: Vysvetlením rozdielov v biologickej dostupnosti sa zdá byť rozdielny pomer energie ku hmotnosti medzi blistrami s jednotlivými dávkami 1 mg a 3 mg, keďže pri menšom obsahu prášku v blistri je inhalátor účinnejší v rozbití alebo rozptýlení prášku, čo vedie k väčšiemu podielu aerodynamických častíc s menšou veľkosťou u 1 mg blistra (pozri časti 2 a 4.4).
German: Wie auch bei anderen Insulinen war eine Hypoglykämie die häufigste Nebenwirkung bei den mit EXUBERA behandelten Patienten.
Slovak: Ako v prípade iných inzulínov, hypoglykémia bola najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom
German: Die maximale Wirkung wird ungefähr 2 Stunden nach der Inhalation erreicht; die Wirkungsdauer beträgt ca. 6 Stunden.
Slovak: Keď sa vdýchne inhalačný inzulín, nástup hypoglykemického účinku je v priebehu 10 - 20 minút, maximálny účinok sa dosahuje približne 2 hodiny po inhalácii.
German: Ersetzen Sie niemals eine 3-mg-Blisterpackung durch drei 1-mg-Blisterpackungen, da Sie hierdurch eine viel höhere Insulindosis erhalten.
Slovak: Nepoužite tri 1 mg blistre namiesto jedného 3 mg blistra, lebo Vám dodajú oveľa vyššiu dávku inzulínu.
German: Bei drei 1-mg-Einzeldosis-Blisterpackungen wurde bei gesunden Personen im Vergleich zu einer 3mg-Einzeldosis-Blisterpackung eine um 40 % höhere Bioverfügbarkeit festgestellt.
Slovak: Približne o 40 % vyššia biologická dostupnosť troch blistrov s jednotlivou dávkou 1 mg v porovnaní s jedným blistrom s jednotlivou dávkou 3 mg sa pozorovala u zdravých jedincov.
German: Die Dauer der glukosesenkenden Wirkung von inhalativem Humaninsulin kann mit der von subkutan injiziertem, schnell wirkenden Humaninsulin verglichen werden und ist länger als bei schnell wirkenden Insulinanaloga (siehe Abb. 1).
Slovak: Dĺžka trvania hypoglykemického účinku inhalačného humánneho inzulínu je porovnateľná s dĺžkou trvania účinku subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu a dlhšia ako v prípade rýchlo účinkujúcich analógov inzulínov (pozri obrázok 1).
German: Inhalatives Humaninsulin wird über die Lunge aufgenommen.
Slovak: Inhalačný humánny inzulín sa do organizmu dostáva pľúcami.
German: Nach einer 2-jährigen Behandlungszeit verschwanden die geringen Unterschiede zwischen den einzelnen Behandlungsgruppen innerhalb von 6 Wochen nach Therapieende wieder (siehe Abschnitte 4.4 und
Slovak: Prerušenie liečby EXUBEROU po 2 rokoch viedlo k vymiznutiu rozdielov v liečených skupinách do 6 týždňov (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Abb. 1: Mittlere Glukoseinfusionsrate (GIR) im Verhältnis zur maximalen GIR verschiedener Therapieregime bei Probanden bezogen auf die Zeit.
Slovak: Glucose Infusion Rate) vyjadrená ako % z maximálnej GIR (GIRmax) pre každú individuálnu liečbu v závislosti od času u zdravých
German: Bei Patienten mit einer bestätigten (z. B. mindestens zwei konsekutive Tests im Abstand von 3 bis 4 Wochen) Abnahme des FEV1 um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert muss die EXUBERATherapie abgebrochen werden und der Patient gemäß den klinischen Erfordernissen weiter beobachtet werden.
Slovak: U pacientov s potvrdeným (t.z. aspoň dvoma po sebe nasledujúcimi testami s odstupom 3 až 4 týždňov) poklesom FEV1 o >
German: Eine Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel) kann ebenfalls auftreten, wenn - Sie gerade mit der Insulin-Behandlung begonnen haben oder zu einem anderen Insulin-Präparat
Slovak: Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) sa tiež oveľa pravdepodobnejšie môže objaviť, ak: - ste práve začali liečbu inzulínom, alebo ste prešli na iný inzulínový prípravok, - Vaša hladina cukru v krvi je takmer v norme alebo je nevyrovnaná, - trpíte závažným obličkovým alebo pečeňovým ochorením alebo nejakým iným ochorením, ako
German: Für Informationen über die Behandlung einer Hypoglykämie lesen Sie das Ende des Abschnittes 4: „Welche
Slovak: Informácie o liečbe hypoglykémie nájdete na konci časti 4.