FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Figuur 8
Bulgarian: Фигура 8
Dutch: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Bulgarian: 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Dutch: • container met een goed sluitend deksel voor het afvoeren van de pen (niet in de verpakking meegeleverd).
Bulgarian: контейнер с плътно прилепващ капак за изхвърляне на писалката (не е включен в опаковката).
Dutch: 1 ml oplossing in een spuit van type I-glas met een vaste naald (van roestvrijstaal) en een dopje op de naald.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) и капачка на иглата.
Dutch: De incidentie van systemische en overgevoeligheidsreacties na injectie die binnen 3 dagen na subcutane toediening optraden was 7% in de groep die Benlysta kreeg en 9% in de groep die placebo kreeg.
Bulgarian: Честотата на постинжекционните системни реакции и реакциите на свръхчувствителност, развиващи се в рамките на 3 дни след подкожното приложение е 7% в групата, получаваща Benlysta и 9% в групата на плацебо.
Dutch: • De voorgevulde spuit mag maar eenmaal worden gebruikt en moet dan worden afgevoerd.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да бъде използвана само веднъж и след това да се изхвърли.
Dutch: In het subcutane klinische onderzoek, waarin patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen werden uitgesloten, werden ernstige psychische voorvallen gemeld bij 0,2% (1/556) van de patiënten die Benlysta kregen en bij geen van de patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: В клиничното проучване с подкожно приложение, от което са изключени пациентите с анамнеза за психични нарушения, сериозни психични събития са съобщавани при 0,2% (1/556) от пациентите, приемащи Benlysta и при нито един пациент, приемащ плацебо.
Dutch: 1 ml oplossing in een spuit van type I-glas met een vaste naald (van roestvrijstaal) in een voorgevulde pen.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) в предварително напълнена писалка.
Dutch: Belimumab is een humaan, IgG1λ-monoklonaal antilichaam, geproduceerd door middel van recombinant-DNA-techniek in een cellijn (NS0), afkomstig van zoogdieren.
Bulgarian: Белимумаб e човешко IgG1λ моноклонално антитяло, произведено в клетъчна линия от бозайник (NS0) по рекомбинантна ДНК технология.
Dutch: BLISS-76-onderzoek alleen
Bulgarian: Само проучване BLISS-76
Dutch: Vertel het direct aan uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: Dit middel kan bijwerkingen veroorzaken waardoor u minder goed in staat bent om een auto of een ander voertuig te besturen en om machines te bedienen.
Bulgarian: Benlysta може да има странични ефекти, които могат да намалят способностите Ви да шофирате или да работите с машини.
Dutch: Het aanbevolen toedieningsregime is 10 mg/kg Benlysta op dag 0, 14 en 28, gevolgd door toediening met 4-wekelijkse intervallen.
Bulgarian: Препоръчителният режим на дозиране е 10 mg/kg Benlysta на 0, 14-ия и 28-ия ден, a след това през интервали от по 4 седмици.
Dutch: Bij de psychische stoornissen zijn ook gegevens opgenomen uit een postmarketingonderzoek.
Bulgarian: Данни от постмаркетингово проучване също включват психични нарушения.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor kinderen van 5 jaar en ouder is 10 mg/kg Benlysta op dag 0, 14 en 28, gevolgd door toediening met 4-wekelijkse intervallen.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане за деца на възраст на и над 5 години е 10 mg/kg Benlysta на 0, 14-ти и 28-ми ден, и на 4-седмични интервали след това.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Benlysta:
Dutch: De mediane tijd tot de eerste opvlamming bij patiënten die een opvlamming ondergingen was vertraagd bij patiënten die Benlysta ontvingen vergeleken met de placebogroep (190 versus 141 dagen).
Bulgarian: Средното време до появата на първото обостряне сред пациентите, получили обостряне се забавя при пациентите с приложение на Benlysta, в сравнение с тези на плацебо (190 дни спрямо 141 дни).
Dutch: Verkrijgbaar in een verpakking van 1 voorgevulde spuit en een verpakking van 4 voorgevulde spuiten.
Bulgarian: Налични в опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка и опаковка по 4 предварително напълнени спринцовки.
Dutch: Bij volwassen patiënten met hypergammaglobulinemie werd rond week 52 een normalisatie van de IgG-niveaus waargenomen bij respectievelijk 49% en 20% van de patiënten op Benlysta en op placebo.
Bulgarian: При възрастни пациенти с хипергамаглобулинемия е наблюдавано нормализиране на нивата на IgG до 52-ра седмица при съответно 49% и 20% от пациентите в групите на лечение с Benlysta и плацебо.
Dutch: Injecteer Benlysta Start met de injectie
Bulgarian: Инжектирайте Benlysta Започнете инжектирането
Dutch: Voorbereiding voor de injectie
Bulgarian: Пригответе се за инжектиране
Dutch: Er wordt daarom geen dosisaanpassing voor patiënten met een verminderde nierfunctie aanbevolen.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: Benlysta wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie, in een glazen injectieflacon met een gesiliconiseerde rubberen stop en een "flip off" aluminium verzegeling.
Bulgarian: Benlysta е бял до почти бял прах за инфузионен разтвор в стъклен флакон със силиконизирана гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка.
Dutch: Waargenomen verschil versus placebo
Bulgarian: Наблюдавана разлика спрямо плацебо
Dutch: Waargenomen behandelingsverschil versus placebo (%)
Bulgarian: Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
Dutch: Hieronder zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen en naar frequentie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота.
Dutch: Pediatrische patiënten: er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor subcutane toediening van Benlysta bij kinderen.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за подкожно приложение на Benlysta при педиатрични пациенти.
Dutch: Belimumab blokkeert de binding van oplosbaar BLyS, een B-celoverlevingsfactor, aan de receptoren hiervan op B-cellen.
Bulgarian: Белимумаб блокира свързването на разтворимия BLyS, фактор за преживяемост на В клетките, със съответните му рецептори на повърхността на тези клетки.
Dutch: Bij patiënten met lage complementniveaus werd na 52 weken een normalisering van C3 en C4 waargenomen bij respectievelijk 38% en 44% van de Benlysta-patiënten en bij 17% en 18% van de placebopatiënten.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на комплемента е наблюдавано нормализиране на C3 и C4 до 52-ра седмица съответно при 38% и 44% от пациентите на лечение с Benlysta и при 17% и 18% от пациентите на плацебо.
Dutch: In de Benlystagroep werd een verbetering aangetoond van de vermoeidheid, gemeten met de FACITFatigue-schaal, vergeleken met placebo.
Bulgarian: Benlysta показва подобрение по отношение на умората, в сравнение с плацебо, измерено по FACIT-Fatigue скалата.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat bij patiënten met een verminderde leverfunctie een dosisaanpassing vereist is (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Малко вероятно е при тази група пациенти да се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Dutch: Gegevens bij patiënten
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Dutch: De in de tabel hieronder gepresenteerde gegevens geven de blootstelling weer van Benlysta (10 mg/kg intraveneus toegediend gedurende een 1 uur durende periode op dagen 0, 14, 28 en dan iedere 28 dagen tot 52 weken) bij 674 patiënten met SLE, waaronder 472 patiënten die gedurende ten minste 52 weken werden blootgesteld en 556 patiënten die werden blootgesteld aan 200 mg Benlysta subcutaan eenmaal per week gedurende maximaal 52 weken.
Bulgarian: Представените данни в таблицата по-долу отразяват експозицията на Benlysta 10 mg/kg интравенозно с продължителност на инфузията един час на 0, 14-и, 28-ми ден и след това на всеки 28 дни за 52 седмици при 674 пациенти със СЛЕ, включително 472 пациенти с експозиция най-малко 52 седмици и 556 пациенти с експозиция на 200 mg Benlysta подкожно веднъж седмично за 52 седмици.
Dutch: Het merendeel van de patiënten kreeg eveneens een of meer van de volgende gelijktijdige behandelingen voor SLE: corticosteroïden, immunomodulerende geneesmiddelen, antimalariamiddelen, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Bulgarian: Повечето пациентите са били и на едно или повече от следните съпътстващи лечения за СЛЕ: кортикостероиди, имуномодулиращи лекарствени продукти, антималарийни средства, нестероидни противовъзпалителни средства.
Dutch: benlysta pen
Bulgarian: benlysta писалка
Dutch: Leukopenie: de incidentie van als bijwerking gemelde leukopenie was 3% in de Benlystagroep en 2% in de placebogroep.
Bulgarian: Честотата на съобщените случаи на левкопения като нежелана реакция е 3% в групата на Benlysta и 2% в групата на плацебо.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u dit middel kunt krijgen
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да Ви се прилага
Dutch: • container met een goed sluitende deksel voor het afvoeren van de spuit (niet in de verpakking meegeleverd).
Bulgarian: Контейнер с плътно прилепващ капак за изхвърляне на спринцовката (не е включен в опаковката).
Dutch: Benlysta kan u vatbaarder maken voor infecties, waaronder bijvoorbeeld een infectie van de urinewegen of de luchtwegen.
Bulgarian: Приложението на Benlysta може да увеличи вероятността от поява на инфекции при Вас, включително инфекции на уринарния тракт и дихателните пътища.
Dutch: Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde pen.
Bulgarian: Неправилното следване на тези указания може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената писалка.
Dutch: Deze bijwerkingen die speciale aandacht verdienen, omvatten ernstige infecties (inclusief opportunistische infecties en PML), geselecteerde ernstige psychische voorvallen, en maligniteiten (inclusief non-melanoma huidkanker).
Bulgarian: Към нежеланите лекарствени реакции от специален интерес се включват сериозни инфекции (включително опортюнистични инфекции и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия), избрани сериозни психични събития и злокачествени заболявания (включително немеланомен рак на кожата).
Dutch: Een infusie van Benlysta mag niet samen met andere middelen via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Bulgarian: Benlysta не трябва да се прилага чрез инфузия едновременно през един и същ венозен достъп с други средства.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen worden gegeven onder aan deze bijsluiter.
Bulgarian: Указанията за употреба на предварително напълнена писалка са посочени в края на тази листовка.
Dutch: BLISS-76 en BLISS-52 gepoolde gegevens
Bulgarian: Сборни данни от BLISS-76 и BLISS-52
Dutch: Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde spuit.
Bulgarian: Неправилното следване на тези указания може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената спринцовка.
Dutch: • Trek de folie van het bakje en verwijder de voorgevulde pen.
Bulgarian: Отстранете покривния слой на гнездото и извадете предварително напълнената писалка.
Dutch: Benlysta is niet onderzocht in combinatie met een andere op B-cellen gerichte therapie of met intraveneus cyclofosfamide.
Bulgarian: Benlysta не е проучвана в комбинация с други терапии, насочени срещу В клетките, или с интравенозно приложен циклофосфамид.
Dutch: Toediening van Benlysta kan leiden tot ernstige of levensbedreigende overgevoeligheids- en infuusreacties.
Bulgarian: Приложението на Benlysta може да причини тежки или животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност и инфузионни реакции.
Dutch: • Voer de gebruikte pen en de ringvormige dop af in een container met een goed sluitende deksel.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка и капачката с пръстеновиден отвор в контейнер с плътно затварящ се капак.
Dutch: Gooi dit verwijderde volume weg. Voeg dan het vereiste volume van de gereconstitueerde Benlysta-oplossing toe aan de infuuszak of de infuusfles.
Bulgarian: След това прибавете необходимия обем разтвор Benlysta в инфузионния сак или бутилка.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330), natriumcitraat (E331), sacharose, polysorbaat 80
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330), натриев цитрат (E331), захароза, полисорбат 80
Dutch: De ringvormige dop kan eraf gedraaid worden met de klok mee of tegen de klok in (Figuur 6).
Bulgarian: Капачката с пръстеновиден отвор може да бъде завъртяна по посока на часовниковата стрелка или в обратна посока.
Dutch: Subcutaan
Bulgarian: Подкожно
Dutch: BILAG B-orgaandomeinscores, en
Bulgarian: В органна локализация по BILAG, и
Dutch: Kies de injectieplaats en reinig deze Kies de injectieplaats
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране
Dutch: • Verwijder de ringvormige dop niet tijdens deze stap.
Bulgarian: Да не се отстранява капачката с пръстеновиден отвор по време на тази стъпка.
Dutch: Afnames in de naïeve en transitionele B-cellen, evenals in de SLE-Bcelsubset zijn al in week 8 waargenomen.
Bulgarian: Понижението при наивни и преходни B клетки, както и при подтипа СЛЕ
Dutch: Als er na 6 maanden behandeling geen verbetering in de controle van de aandoening optreedt, moet staken van de behandeling met Benlysta overwogen worden.
Bulgarian: Спиране на лечението с Benlysta трябва да се обмисли, ако няма подобрение в степента на контрол на заболяването след 6 месеца лечение.
Dutch: • Wrijf niet over de injectieplaats.
Bulgarian: Да не се разтрива мястото на инжектиране.
Dutch: Bevat ook: argininehydrochloride, histidine, histidinemonohydrochloride, polysorbaat 80, natriumchloride, water voor injectie.
Bulgarian: Съдържа също: аргининов хидрохлорид, хистидин, хистидинов монохидрохлорид, полисорбат 80, натриев хлорид, вода за инжекции.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit worden gegeven onder aan deze bijsluiter.
Bulgarian: Указанията за употреба на предварително напълнената спринцовка са посочени в края на тази листовка.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Het risico op ernstige opvlammingen was met 49% verminderd in de 52 observatieweken in de groep die Benlysta kreeg vergeleken met de groep die placebo kreeg (hazard ratio=0,51; p=0,0004).
Bulgarian: Рискът от тежки обостряния е намален с 49% по време на 52-седмичния период на наблюдение в групата с приложение на Benlysta, в сравнение с групата на плацебо (коефициент на риск=0,51; p=0,0004).
Dutch: Figuur 5
Bulgarian: Фигура 5
Dutch: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: Injectieplaatsreacties: in de subcutane studie was de frequentie van injectieplaatsreacties respectievelijk 6,1% (34/556) en 2,5% (7/280) voor patiënten die Benlysta of placebo kregen.
Bulgarian: В изпитването с подкожно приложение е установена честота на реакциите на мястото на инжектиране от 6,1% (34/556) при пациентите на Benlysta и съответно от 2,5% (7/280) при пациентите на плацебо.
Dutch: De twee onderzoeken hadden dezelfde opzet, behalve dat BLISS-76 een onderzoek was dat 76 weken duurde terwijl BLISS52 een onderzoek was van 52 weken.
Bulgarian: BLISS-76 продължава 76 седмици, а BLISS52 52 седмици.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat (E330), natriumcitraat (E331), sacharose en polysorbaat 80.
Bulgarian: Другите съставки са лимонена киселина монохидрат (E330), натриев цитрат (E331), захароза и полисорбат 80.
Dutch: Benlysta is geïndiceerd als toegevoegde therapie bij volwassen patiënten met actieve, autoantilichaampositieve systemische lupus erythematosus (SLE) met een hoge mate van ziekteactiviteit (bijvoorbeeld positief anti-dsDNA en laag complement), ondanks een standaardbehandeling (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Benlysta е показан за допълваща терапия при възрастни пациенти с активен, автоантитяло-позитивен системен лупус еритематодес (СЛЕ) с висока степен на активност на болестта (напр. положителни анти-двойноверижни ДНК (anti-dsDNA) антитела и нисък комплемент), въпреки приложението на стандартна терапия (вж. точка 5.1).
Dutch: • als uw nieren of uw zenuwstelsel zijn aangetast door lupus
Bulgarian: ако лупусът Ви засяга бъбреците или нервната система
Dutch: Dit veiligheidsregister is gebaseerd op een protocol, overeengekomen met het CHMP, en zal de incidentie van mortaliteit door alle oorzaken en de bijwerkingen die speciale aandacht verdienen, evalueren bij patiënten met systemische lupus erythematosus.
Bulgarian: Регистърът за безопасност ще оцени честотата на смъртност по всякакви причини и нежеланите лекарствени реакции от специален интерес при пациенти със системен лупус еритематодес.
Dutch: Ernstige opvlammingen werden waargenomen bij 15,6% van de Benlystagroep vergeleken met 23,7% van de placebogroep gedurende de 52 weken waarin de patiënten gevolgd werden (waargenomen behandelingsverschil = -8,1%, hazard ratio = 0,64, p = 0,0011).
Bulgarian: Тежки обостряния са наблюдавани при 15,6% от групата на Benlysta, в сравнение с 23,7% от групата на плацебо, за 52-седмичния период на наблюдение (наблюдавана разлика в лечението = -8,1%; коефициент на риск =0,64, p=0,0011).
Dutch: • Doe de ringvormige dop niet terug op de pen.
Bulgarian: Да не се поставя капачката с пръстеновиден отвор отново върху писалката.
Dutch: Stapsgewijze instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen Eenmaal per week
Bulgarian: Стъпка по стъпка указания за употреба на предварително напълнената писалка
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn argininehydrochloride, histidine, histidinemonohydrochloride, polysorbaat 80, natriumchloride, water voor injectie.
Bulgarian: Другите съставки са аргининов хидрохлорид, хистидин, хистидинов монохидрохлорид, полисорбат 80, натриев хлорид, вода за инжекции.
Dutch: Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor Benlysta poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (zie rubriek
Bulgarian: Моля, направете справка с кратката характеристика на продукта Benlysta прах за концентрат за инфузионен разтвор (точка 4.4).
Dutch: De gemiddelde verandering van de score na 52 weken vergeleken met de uitgangswaarde is bij Benlysta significant groter dan bij placebo (4,70 versus 2,46, p = 0,0006).
Bulgarian: Средната промяна в скора на 52-ра седмица от изходните стойности е значително по-голяма с Benlysta, в сравнение с плацебо (4,70 спрямо 2,46, p=0,0006).
Dutch: Het risico op overgevoeligheidsreacties is het grootst bij de eerste twee doses; er moet echter rekening met dit risico worden gehouden bij elke toegediende dosis.
Bulgarian: Рискът от развитие на реакции на свръхчувствителност е най-голям при първите две дози.
Dutch: Injectieflacons (5 ml) van type I-glas, verzegeld met een gesiliconiseerde chloorbutyl rubberen stop en een "flip off" aluminium verzegeling, die 120 mg poeder bevatten.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип 1 (5 ml), запечатани със силиконизирана хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащи 120 mg прах. Oпаковка: 1 флакон
Dutch: Prednisonreductie ≥ 25% vanaf start van het onderzoek naar ≤ 7,5 mg/dag tijdens de weken 24 tot en met 52*
Bulgarian: Намаление на преднизон с ≥25% от изходните стойности до ≤7,5 mg/дневно в периода от 24-та до 52-ра седмица*
Dutch: Benlysta is geïndiceerd als toegevoegde therapie bij patiënten van 5 jaar en ouder met actieve, auto-antilichaampositieve systemische lupus erythematosus (SLE) met een hoge mate van ziekteactiviteit (bijvoorbeeld positief anti-dsDNA en laag complement), ondanks een standaardbehandeling (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Benlysta е показан за допълваща терапия на пациенти на възраст на и над 5 години с активен, автоантитяло-позитивен системен лупус еритематодес (СЛЕ) с висока степен на активност на болестта (напр. положителни анти-двойно верижни ДНК (dsDNA) антитела и нисък комплемент), въпреки приложението на стандартна терапия (вж. точка 5.1).
Dutch: Geen van deze maag-darmstelselklachten bij obese patiënten was ernstig.
Bulgarian: Никоя от тези гастроинтестинални нежелани реакции при пациенти със затлъстяване не е била сериозна.
Dutch: Een infusie van Benlysta wordt in een tijdsduur van één uur toegediend.
Bulgarian: Инфузията на Benlysta трябва да се прави в продължение на един час.
Dutch: Placebo (n = 131)
Bulgarian: Плацебо (n=131)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 120 mg belimumab (80 mg/ml na oplossen)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 120 mg белимумаб (80 mg/ml след разтваряне)
Dutch: estonia@gsk.com at.info@gsk.com
Bulgarian: lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
Dutch: Placebo (n=40)
Bulgarian: Плацебо (n=40)
Dutch: Bij patiënten met anti-dsDNA-antilichamen bij baseline waren de mediane anti-dsDNA-antilichamen in week 52 afgenomen met 56% bij patiënten die met Benlysta waren behandeld vergeleken met 41% bij de met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: При пациенти с анти-dsDNA антитела на изходно ниво, на 52-ра седмица средните нива на antidsDNA антитела са понижени с 56% при пациенти, получаващи Benlysta, в сравнение с 41% при пациенти на плацебо.
Dutch: Figuur 9
Bulgarian: Фигура 9
Dutch: Lupus is een aandoening waarbij het immuunsysteem (het systeem dat infecties bestrijdt) uw eigen cellen en weefsels aanvalt en ontstekingen en orgaanschade veroorzaakt.
Bulgarian: Лупусът е заболяване, при което имунната система (системата, която се бори с инфекции) атакува
Dutch: Het risico op een eerste opvlamming werd met 22% teruggebracht tijdens de 52 observatieweken in de groep die Benlysta kreeg vergeleken met de groep die placebo kreeg (hazard ratio=0,78; p=0,0061).
Bulgarian: Рискът от появата на първо обостряне е намален с 22% през 52-седмичния период на наблюдение в групата с приложение на Benlysta, в сравнение с групата на плацебо (коефициент на риск=0,78; p=0,0061).
Dutch: • Als de injectie gegeven is, til de pen dan van de injectieplaats.
Bulgarian: Когато инжектирането завърши, вдигнете писалката от мястото на инжектиране.
Dutch: Maak de injectieplaats schoon
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde pennen en een multiverpakking met 12 voorgevulde pennen voor eenmalige dosering (3 verpakkingen van 4 voorgevulde pennen).
Bulgarian: Налични в опаковки по 1 или по 4 предварително напълнени писалки и групова опаковка, съдържаща 12 еднодозови предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4 предварително напълнени писалки).
Dutch: Figuur 10
Bulgarian: Фигура 10
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering van de score na 52 weken vergeleken met de uitgangswaarde is bij Benlysta significant groter dan bij placebo (4,4 versus 2,7, p = 0,0130).
Bulgarian: Коригираната средна промяна в скора на 52-ра седмица от изходните стойности е значително по-голяма при Benlysta, в сравнение с плацебо (4,4 спрямо 2,7, р=0,0130).
Dutch: 4 voorgevulde pennen.
Bulgarian: 4 предварително напълнени писалки.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal het rapport over de 1-jaarsgegevens verstrekken van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, groot veiligheidsonderzoek.
Bulgarian: ПРУ ще подаде доклад с данните за 1 година от рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, обширно проучване на безопасността според протокол, съгласуван със CHMP.
Dutch: Bij patiënten met lage complementniveaus werd na 52 weken een normalisering van C3 en C4 waargenomen bij respectievelijk 42% en 53% van de Benlysta-patiënten en bij 21% en 20% van de placebopatiënten.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на комплемента е наблюдавано нормализиране на C3 и C4 до 52-ра седмица, съответно при 42% и 53% от пациентите на лечение с Benlysta, и при 21% и 20% от пациентите на плацебо.
Dutch: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com