FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gadograf består av icke-specifika, lågmolekylära, extracellulära gadoliniumkelater och finns i beredningsformen 1,0 mmol gadolinium/ml och har en osmolalitet på 1603 mosmol/kg H2O vid 37 °C.
Polish: Preparat Gadograf składa się z nieswoistych, zewnątrzkomórkowych związków chelatowych gadolinu o niskiej masie cząsteczkowej i ma postać roztworu zawierającego 1,0 mmol gadolinu/ml, o osmolalności 1603 mosmol/kg H2O w 37°C.
Swedish: Eftersom kontrastmedelelimineringen fördröjs hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, måste fördelarna vägas mycket noga mot riskerna i dessa fall.
Polish: Ze względu na opóźnioną eliminację środków kontrastowych u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy bardzo starannie rozważyć korzyści i ryzyko u takich chorych.
Swedish: VAD GADOGRAF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: CO TO JEST GADOGRAF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Swedish: Gadograf innehåller gadobutrol, ett neutralt makrocykliskt gadoliniumkomplex med kontrastförstärkande egenskaper, som används för magnetisk resonanstomografi (MRT).
Polish: Preparat Gadograf zawiera gadobutrol, neutralny makrocykliczny kompleks gadolinu o właściwościach wzmacniania kontrastu, stosowany w obrazowaniu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Swedish: Därför kan det icke uteslutas, att Gadograf kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten.
Polish: Z tego względu nie można wykluczyć wywołania przez produkt Gadograf zaburzeń rytmu typu torsade de pointes u poszczególnych chorych.
Swedish: Förpackningarna innehåller:
Polish: Opakowania zawierają.
Swedish: Vid överdosering kan Gadograf avlägsnas ur kroppen genom extrakorporeal dialys.
Polish: W przypadku przedawkowania produkt Gadograf można usunąć z organizmu przez dializę zewnątrzustrojową.
Swedish: Beslutet att använda Gadograf på allergiska patienter måste fattas efter en särskilt noggrann värdering av förhållandet mellan risker och fördelar.
Polish: U chorych ze skłonnością do alergii decyzję o zastosowaniu produktu Gadograf należy podjąć po szczególnie starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Swedish: Djurexperiment har visat att små mängder Gadograf (mindre än 0,01% av den administrerade dosen) överförs till bröstmjölken.
Polish: Małe ilości gadobutrolu przenikają do mleka u zwierząt (poniżej 0,01 % podanej dawki).
Swedish: Hur du använder GADOGRAF 4.
Polish: Jak stosować GADOGRAF 4.
Swedish: Paramagnetiska kontrastmedel
Polish: Paramagnetyczne środki kontrastowe.
Swedish: Följande gäller användningen av infusionsflaskan med 65 ml:
Polish: Poniższa informacja dotyczy butelki do infuzji o pojemności 65 ml:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Swedish: Upprepad dosering i reproduktionstoxikologiska studier förorsakade hämning i den embryonala utvecklingen hos råttor och förhöjd embryonal dödlighet hos apor och kaniner endast vid dosnivåer som också var toxiska för det vuxna hondjuret (8 till 17 gånger den diagnostiska dosen).
Polish: Wielokrotne dawkowanie w badaniach toksykologicznych dotyczących reprodukcji spowodowało opóźnienie rozwoju zarodkowego u szczurów i zwiększenie śmiertelności zarodków u małp i królików tylko przy dawkach toksycznych dla matki (8 to 17 razy większe od dawki diagnostycznej).
Swedish: Sedvanliga säkerhetskrav för magnetisk resonanstomografi, i synnerhet uteslutande av ferromagnetiska material, gäller också vid användning av Gadograf.
Polish: Podczas stosowania produktu Gadograf obowiązują również standardowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa badań rezonansu magnetycznego, zwłaszcza wykluczenie materiałów ferromagnetycznych.
Swedish: I allmänhet räcker en engångsinjektion på 0,1 milliliter Gadograf per kg kroppsvikt (för en person som väger 70 kg betyder detta en dos på 7 milliliter).
Polish: Zwykle wystarczające jest jednorazowe wstrzyknięcie dawki 0,1 mililitra produktu Gadograf na kg masy ciała (oznacza to, że osoba o masie ciała 70 kg otrzyma dawkę 7 mililitrów).
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller röntgenläkare.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub radiologa.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i GADOGRAF Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (baserad på den genomsnittliga dos som en person på 70 kg behöver), d.v.s. läkemedlet är nästan ´natriumfritt`.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu Gadograf Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce (obliczonej na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.
Swedish: Var särskilt försiktig med GADOGRAF - om du har eller har haft allergier (t.ex. hösnuva, nässelutslag) eller astma - om du tidigare upplevt en reaktion då du fått kontrasmedel - om din njurfunktion är mycket svag - om du har någon allvarlig hjärt- och kärlsjukdom - om du har låga kalciumvärden - om du eller någon inom din släkt någonsin haft problem med hjärtats elektriska rytm (förlängt
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując produkt GADOGRAF - jeśli u pacjenta występuje lub występowała alergia (np. katar sienny, pokrzywka) lub astma - jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej reakcja na środek kontrastowy - jeśli czynność nerek pacjenta jest znacznie zaburzona - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca i naczyń krwionośnych - jeśli stężenie potasu u pacjenta jest małe - jeśli u pacjenta lub członka rodziny pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z rytmem elektrycznym serca (zespół wydłużonego QT) - jeśli u pacjenta po zastosowaniu leków występowały zmiany rytmu lub częstości pracy serca - jeśli u pacjenta występują choroby mózgu z drgawkami lub inne choroby układu nerwowego
Swedish: Förpackningar med större volym
Polish: Pojemniki z większą objętością
Swedish: Gd-baserade kontrastmedel ges ofta före en kontrastförstärkande dynamisk lever-MRT och kan förbättra både detektion och klassificering av fokala leverlesioner.
Polish: Środki kontrastowe oparte na Gd są często podawane przed dynamicznym MRI wątroby ze wzmocnieniem kontrastu i mogą one ułatwiać zarówno wykrywanie, jak i klasyfikację ogniskowych zmian w wątrobie.
Swedish: Vid upp till 0,4 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt avtar efter en tidig fördelningsfas plasmanivån med en genomsnittlig halveringstid på 1,8 timmar (1,3-2,1 timmar), identisk med elimineringshastigheten via njurarna.
Polish: Przy dawkach do 0,4 mmol gadobutrolu/kg mc. stężenie w osoczu spada po fazie wczesnej dystrybucji przy średnim końcowym okresie półtrwania 1,8 godziny (1,3 - 2,1 godzin), co równa się szybkości eliminacji nerkowej.
Swedish: Läkemedel som inte används under en undersökning ska kasseras enligt lokala förordningar.
Polish: Każdy roztwór niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić zgodnie z miejscowymi przepisami.
Swedish: Åberopande godkännandet framförde Spanien en huvudinvändning mot indikationens ordalydelse, eftersom Spanien ansåg att den godkända indikationen varken återspeglade den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn.
Polish: Po zatwierdzeniu Hiszpania zgłosiła poważne zastrzeżenie dotyczące sformułowania wskazania, gdyż uznała, że zatwierdzone wskazanie ani nie odzwierciedla badanej populacji w dwóch głównych badaniach przedłożonych dla tej zmiany dotyczącej preparatu Gadograf, ani też kontekstu klinicznego, dla którego wykazano taką samą dokładność diagnostyczną preparatu Gadograf i produktu porównawczego.
Swedish: Efter en intravenös bolusinjektion av Gadograf kan MRT ge viktig information om hyper- eller hypoperfusion av organ och lesioner, vilket medger en bättre differentiering av de patologiska processerna och karakteriseringen av njurvävnaden liksom graderingen av njurneoplasmer.
Polish: Po dożylnym podaniu preparatu Gadograf w bolusie, MRI pozwala uzyskać ważne informacje na temat hiper- lub hipoperfuzji narządów oraz zmian, co umożliwia skuteczniejsze różnicowanie procesów patologicznych oraz opisanie masy nerek, jak również ustalenie stadium zaawansowania nowotworów nerek.
Swedish: Vid 0,47 T (20 MHz), pH 7 och 40°C är den paramagnetiska effekten (relaxiviteten) - fastställd genom effekten på relaxationstiden för spinn-gitter(T1) - ca 3,6 l mmol sek och relaxationstiden spinn spinn (T2) är ca 4 l mmol sek
Polish: Przy indukcji 0,47 T (20 MHz), pH 7 i temperaturze 40°C efekt paramagnetyczny (relaksacyjność), określony na podstawie wpływu na czas relaksacji spin-sieć (T1), wynosi około 3,6 l/mmol/s, oraz czasu relaksacji spin-spin (T2) wynosi około 4 l/mmol/s.
Swedish: Hos friska personer är renal clearence av gadobutrol 1,1 till 1,7 ml min kg och därmed jämförbar med njurarnas inulineliminering, vilket indikerar att gadobutrol elimineras primärt genom glomerulusfiltration.
Polish: Klirens nerkowy gadobutrolu u osób zdrowych wynosi 1,1 do 1,7 ml/min/kg i jest podobny do klirensu nerkowego insuliny, co oznacza, że gadobutrol jest głównie eliminowany na drodze filtracji kłębuszkowej.
Swedish: Den aktiva substansen är gadobutrol 604,72 mg motsvarande 1 mmol/ml
Polish: - Substancją czynną produktu jest gadobutrol 604,72 mg co odpowiada stężeniu 1 mmol/ml
Swedish: Gadograf bör inte förberedas förrän precis före användning.
Polish: Produkt Gadograf należy przygotować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Swedish: De data som framkommit är för begränsade för att utesluta möjlig njurpåverkan eller försämring av en redan nedsatt njurfunktion.
Polish: Dane są zbyt ograniczone, aby wykluczyć możliwość występowania działania toksycznego nerki lub nasilenia zaburzenia czynności nerek.
Swedish: Gadograf är ett konstrastförstärkande medel som används vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan, ryggraden, blodkärlen, levern och njurarna.
Polish: Produkt Gadograf jest środkiem kontrastowym do stosowania w czasie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (NMR) mózgu, kręgosłupa, naczyń, wątroby i nerek.
Swedish: Tala omedelbart om för personalen på MRT-enhetenom du upplever något av dessa tecken eller får andningssvårigheter.
Polish: Pacjent powinien natychmiast poinformować personel pracowni NMR, jeśli u pacjenta wystąpią u niego jakiekolwiek z tych objawów lub trudności w oddychaniu.
Swedish: Problem med luktsinnet Andningssvårigheter Kräkningar
Polish: Problemy z wyczuwaniem zapachu
Swedish: Den högsta dagsdos som testats på människor är 1,5 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt.
Polish: Maksymalna jednorazowa dawka dobowa testowana u ludzi wynosi 1,5 mmol gadobutrolu/kg mc..
Swedish: T1-viktade scanningsekvenser passar särskilt bra för konstrastförstärkta undersökningar.
Polish: Do badań ze wzmocnieniem kontrastowym szczególnie przydatne jest skanowanie w sekwencji T1.
Swedish: • Allmänt
Polish: • Informacje ogólne
Swedish: CHMP har rekommenderat en ändring (utökning av indikationen) av godkännandet för försäljning enligt produktresumén som återfinns i bilaga III till Gadograf och synonymer (se bilaga I) med beaktande av följande:
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany (rozszerzenie wskazania) w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, przedstawionej w Aneksie III dla preparatu Gadograf pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Swedish: Gadograf rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Polish: Gadograf nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Swedish: 1 eller 10 infusionsflaskor med 65 ml injektionsvätska, lösning (i 100-ml infusionsflaskor).
Polish: 1 lub 10 butelek z produktem do infuzji zawierających 65 ml roztworu do wstrzykiwań (w butelce do infuzji o pojemności 100 ml)
Swedish: Vid dosen 0,1 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt utsöndrades i genomsnitt 100,3 ± 2,6% av dosen inom 72 timmar efter administrationen.
Polish: Przy dawce 0,1 mmol gadobutrolu/kg mc. średnio 100,3 ± 2,6 % dawki było wydalane w ciągu 72 godzin po podaniu produktu.
Swedish: Vid dosen 0,1 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt uppmättes 0,59 mmol gadobutrol/l plasma 2 minuter efter injektionen och 0,3 mmol gadobutrol/l plasma 60 minuter efter injektionen.
Polish: Przy dawce 0,1 mmol gadobutrolu/kg mc. średnie stężenie w osoczu wynosiło 0,59 mmol gadobutrolu/l osocza po 2 minutach od wstrzyknięcia i 0,3 mmol gadobutrolu/l osocza po 60 minutach od wstrzyknięcia.
Swedish: - Allergiliknande reaktioner kan uppstå efter användning av Gadograf.
Polish: - Po zastosowaniu produktu Gadograf mogą występować reakcje o typie alergii.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Kalkobutrolnatrium, trometamol, saltsyra, vatten för injektionsvätskor
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu kalkobutrol, trometamol, kwas solny, woda do wstrzykiwań
Swedish: Övriga innehållsämnen är kalkobutrolnatrium, trometamol, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Polish: - Inne składniki produktu to sodu kalkobutrol, trometamol, kwas solny i woda do wstrzykiwań
Swedish: Kontrastmedlet får administreras endast genom en automatinjektor.
Polish: Środek kontrastowy należy podawać przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza.
Swedish: I sitt svar medger innehavaren av godkännandet för försäljning med hänvisning till fråga 1) att den patientpopulation som undersökts i de pivotala studierna har vissa begränsningar i jämförelse med den population som totalt förväntas genomgå CE-MRT, men dessa begränsningar är resultatet av de metodiska kraven att på ett adekvat sätt visa på den diagnostiska effekten hos Gadograf-förstärkt MRT i de pivotala studierna.
Polish: W odniesieniu do pytania 1) przyznaje, że populacja pacjentów ocenianych w badaniach głównych posiada pewne ograniczenia w porównaniu z ogólną przewidywaną populacją pacjentów, u których wykonuje się CE-MRI, lecz ograniczenia te są wynikiem wymagań metodologicznych dotyczących odpowiedniego wykazania skuteczności diagnostycznej badań MRI ze wzmocnieniem kontrastu za pomocą preparatu Gadograf w badaniach głównych.
Swedish: Användning av andra läkemedel
Polish: Stosowanie produktu Gadograf z innymi lekami
Swedish: I djurstudier har upprepad dosering av gadobutrol endast vid dosnivåer som också var toxiska för det vuxna hondjuret (8 till 17 gånger den diagnostiska dosen) förorsakat hämning i den embryonala utvecklingen samt embryonal dödlighet men ingen teratogenicitet.
Polish: W badaniach na zwierzętach zastosowanie wielokrotnych podań gadobutrolu tylko w dawkach toksycznych dla matek (8 do 17 razy większych od dawek diagnostycznych) spowodowało opóźnienie rozwoju zarodkowego i śmiertelność zarodków bez obecności działania teratogennego.
Swedish: Den kontrastförstärkande effekten förmedlas genom gadobutrol, ett icke-joniskt komplex bestående av gadolinium (III) och den makrocykliska liganden dihydroxi-(hydroxi-metylpropyl)tetraazacyklododekan-triättiksyra (butrol).
Polish: Efekt wzmocnienia kontrastowego uzyskuje się dzięki gadobutrolowi, niejonowemu związkowi składającemu się z gadolinu (III) i makrocyklicznego podstawnika kwasu dihydroksyhydroksymetylopropylo-tetraazacyklododekano-trioctowego (butrol).
Swedish: Används inom 24 timmar efter öppnande (förvaras vid 2 - 8°C) eller inom 8 timmar (förvaras vid rumstemperatur)
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć niezwłocznie w ciągu 24 godzin (przy przechowywaniu w temperaturze 2 - 8 °C) lub w ciągu 8 godzin (przy przechowywaniu w temperaturze pokojowej).
Swedish: Alla resultat är genomsnittsresultat erhållna från studier blindade för granskare.
Polish: Wszystkie wyniki są wynikami średnimi uzyskanymi z badań, w których osoby oceniające badanie NMR nie miały dostępu do danych pacjentów ani szczegółów badania (ang. blinder reader studies).
Swedish: Dessutom gäller följande vid användning av 65 ml infusionsflaskor:
Polish: Poniższa informacja dotyczy również butelki do infuzji o pojemności 65 ml:
Swedish: Andningssvårigheter (bronkospasm, svullnad i halsen), Andningsstillestånd, Blåa läppar, Hosta, Nysningar
Polish: Trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli, obrzęk gardła), zatrzymanie oddechu, zasinienie ust, kaszel, kichanie
Swedish: Använd inte Gadograf - om du är allergisk (överkänslig) mot gadobutrol eller något av övriga innehållsämnen i Gadograf
Polish: Kiedy nie stosować produktu GADOGRAF - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gadobutrol lub którykolwiek z pozostałych składników produktu Gadograf (patrz „Co zawiera produkt Gadograf")
Swedish: Innan du får Gadograf ska du tala om för din läkare om något av detta gäller dig.
Polish: Przed otrzymaniem produktu Gadograf należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych stanów.
Swedish: Svullet ansikte, Kraftiga svettningar, Klåda, Hudrodnad Svimningar, vallningar
Polish: Obrzęk twarzy, nadmierne pocenie się, świąd, zaczerwienienie skóry Omdlenie, zaczerwienienie twarzy
Swedish: enligt punkter att beakta vid utvärdering av diagnostiska medel (CPMP/EWP/1119/98).
Polish: 3) Podmiot odpowiedzialny został poproszony o dostarczenie informacji na temat przydatności klinicznej w/w preparatu we wnioskowanym wskazaniu (bezpośrednio lub pośrednio), zgodnie z punktami rozpatrywanymi w ocenie środków diagnostycznych (CPMP/EWP/1119/98).
Swedish: Osmolalitet vid 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
Polish: Osmolalność w temperaturze 37°C: 1603 mOsm/kg H2O Lepkość w temperaturze 37°C: 4,96 mPa·s
Swedish: Hur GADOGRAF ska förvaras 6.
Polish: Jak przechowywać GADOGRAF 6.
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000 till
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Swedish: Eftersom frågan om den kliniska nyttan belysts på ett tillfredsställande sätt och innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckt till den föreslagna ordalydelsen, anser CHMP att de uppgifter som lämnats medger slutsatsen att den diagnostiska effekten hos Gadograf för klassificering av fokala lever- eller njurlesioner som benigna eller maligna, liksom den kliniska säkerheten hos Gadograf, på ett tillfredsställande sätt fastställts på grundval av de pivotala kliniska studier som jämfört Gadografförstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT.
Polish: Ze względu na zadowalające rozwiązanie kwestii przydatności klinicznej i wyrażenie zgody przez podmiot odpowiedzialny na proponowane sformułowanie, CHMP wyraża opinię, iż dostarczone dane pozwalają na wniosek, że - na podstawie głównych badań klinicznych, porównujących badania MRI ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatów Gadograf i Magnevist - w odpowiedni sposób wykazano skuteczność diagnostyczną preparatu Gadograf dla klasyfikacji ogniskowych zmian w wątrobie lub nerkach jako łagodnych lub złośliwych, jak również bezpieczeństwo klinicznego preparatu Gadograf.
Swedish: Biverkningarna är "sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000)" till "mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100)".
Polish: Działania niepożądane występują „rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)" lub „niezbyt często (≥1/1 000 do
Swedish: Används inom 24 timmar efter öppnande (förvaras vid 2 - 8°C)
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć niezwłocznie w ciągu 24 godzin (przy przechowywaniu w temperaturze 2 - 8 °C).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste inkludera följande mening i avsnitt 4.2: "Gadograf rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt."
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi umieścić następujące zdanie w punkcie 4.2: "Gadograf nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności.."
Swedish: Passagen av Gadograf till bröstmjölk har ännu inte undersökts hos människor.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań u ludzi odnośnie przenikania produktu Gadograf do mleka kobiet.
Swedish: Scanning av > 1 field of view (FOV): 15 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 20 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,2-0,3 mmol/kg kroppsvikt)
Polish: Obrazowanie >1 pola widzenia (ang. FOV): 15 ml przy masie ciała poniżej 75 kg; 20 ml przy masie ciała 75 kg i większej (co odpowiada 0,2-0,3 mmol/kg mc.).
Swedish: 1) Den nuvarande indikationen återspeglar varken den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket
Polish: 1) Aktualne wskazanie nie odzwierciedla ani badanej populacji w dwóch głównych badaniach przedłożonych dla tej zmiany dotyczącej preparatu Gadograf, ani też kontekstu klinicznego, dla którego wykazano taką samą dokładność diagnostyczną preparatu Gadograf i produktu porównawczego.
Swedish: Kontrastförstärkt MRA:
Polish: Badanie CE-MRA angiograficzne:
Swedish: Medvetslöshet, Kramper
Polish: Utrata przytomności, drgawki
Swedish: I sitt svar belyste innehavaren av godkännandet för försäljning frågan om den kliniska nyttan genom att jämföra Gadograf-förstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT och framhöll den diagnostiska effekten hos Gadograf.
Polish: W odpowiedzi podmiot odpowiedzialny przedstawił kwestię przydatności klinicznej, porównując badania MRI ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatu Gadograf z badaniami ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatu Magnevist i podkreślił skuteczność diagnostyczną preparatu Gadograf.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats vid användning av andra MR-kontrastmedel innehållande gadolinium och även vid administration av Gadograf.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszane w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin były także obserwowane po podaniu produktu Gadograf.
Swedish: Avsnitt 4.2 (Dosering): "Gadograf rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt."
Polish: Punkt 4.2 (Dawkowanie): "Gadograf nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności.."
Swedish: HUR DU ANVÄNDER GADOGRAF
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKT GADOGRAF
Swedish: Allt kontrastmedel som blivit över i flaskan, slangarna och allt engångsmaterial till injektionssystemet måste kasseras inom 8 timmar.
Polish: Po upływie 8 godzin należy wyrzucić roztwór środka kontrastowego pozostały w butelce, rurki łączące i wszystkie jednorazowe elementy systemu wstrzykiwacza.
Swedish: Vid paravaskulär injektion kan Gadograf förorsaka vävnadssmärta som varar i flera minuter.
Polish: Pozanaczyniowe wstrzyknięcie produktu Gadograf może spowodować miejscowe dolegliwości bólowe utrzymujące się kilka minut.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Gadograf orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Gadograf może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: För eliminering av ämnet ur kroppen bör minst tre dialyssessioner genomföras inom fem dagar från injektionen.
Polish: W szczególnie ciężkich przypadkach zaleca się usunięcie produktu Gadograf z organizmu przy zastosowaniu hemodializy pozaustrojowej: w celu usunięcia środka z organizmu należy wykonać co najmniej 3 dializy w ciągu 5 dni od wstrzyknięcia.
Swedish: Optimal opacifikation erhålls under arteriell första passage vid kontrastförstärkt MRA och inom ca 15 minuter efter injektionen av Gadograf vid CNS-indikationer (tiden bestäms av lesionens/vävnadens art).
Polish: Optymalne kontrastowanie występuje w trakcie pierwszego przejścia tętniczego w przypadku badania angiograficznego (ang. contrast enhanced MR angiography CE-MRA) i w ciągu około 15 minut po wstrzyknięciu produktu Gadograf w przypadku oceny centralnego układu nerwowego (OUN) (czas zależy od rodzaju zmiany chorobowej/tkanki).
Swedish: Detta motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt av 1,0-M-lösningen".
Polish: Odpowiada to 0,1 ml/kg masy ciała roztworu 1,0 M".
Swedish: Gadograf är en klar, färglös eller ljusgul lösning.
Polish: Gadograf jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
Swedish: - Användning av Gadograf rekommederas inte om du är yngre än 18 år.
Polish: - Stosowanie produktu Gadograf nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.