FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • la leucemia linfocítica crónica en pacientes que han recibido tratamiento anterior así como en pacientes sin tratamiento anterior que presentan ciertas mutaciones genéticas (deleción 17p o mutación TP53) en sus células cancerosas.
Danish: • kronisk lymfatisk leukæmi hos patienter, som har fået tidligere behandling samt hos tidligere ubehandlede patienter, som har visse genetiske mutationer (17p-deletion eller TP53-mutation) i deres kræftceller.
Spanish: • Como precaución, y mientras sigue en curso una revisión minuciosa, el tratamiento con Zydelig en primera línea no se deberá comenzar en pacientes con LLC que presentan la deleción 17p o la mutación TP53.
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning, og mens der foregår et grundigt eftersyn, bør Zydelig ikke initieres som førstelinjebehandling til patienter med CLL, som har 7p-deletion eller TP53-mutation.
Spanish: El ensayo clínico en LLC incluyó a pacientes que no habían recibido tratamiento anterior, algunos de los cuales presentaban la deleción 17p o la mutación TP53; sin embargo, también investigó una combinación de medicamentos que en la actualidad no está aprobada.
Danish: Det kliniske forsøg med CLL omfattede patienter, som ikke tidligere havde modtaget behandling, af hvilke nogle havde 17p-deletion eller TP53-mutation.
Spanish: Además, la seguridad del medicamento se consideró aceptable.
Danish: Desuden blev lægemidlets sikkerhed anset for acceptabel.
Spanish: Zydelig recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de septiembre de 2014.
Danish: Zydelig fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. september 2014.
Spanish: Otra información sobre Zydelig
Danish: Andre oplysninger om Zydelig
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zydelig en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Danish: Yderligere information om Zydelig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zydelig se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Zydelig løbende overvåget.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zydelig en la UE?
Danish: Hvorfor er Zydelig godkendt i EU?
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg dos veces al día y el tratamiento debe continuar mientras el paciente mejore o permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg to gange dagligt, og behandlingen bør fortsætte, så længe patientens tilstand forbedres eller forbliver stabil, og så længe bivirkningerne tåles.
Spanish: ¿Qué es Zydelig y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Zydelig, og hvad anvendes det til?
Spanish: Si el paciente sufre efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento y puede reiniciarse a una dosis inferior de 100 mg dos veces al día.
Danish: Hvis patienten har svære bivirkninger, skal behandlingen stoppes og kan genstartes med en lavere dosis på 100 mg to gange dagligt.
Spanish: Zydelig se presenta en comprimidos de 100 y 150 mg.
Danish: Zydelig fås som tabletter på 100 mg og 150 mg.
Spanish: La Agencia decidió, por tanto, que los beneficios de Zydelig son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Zydelig opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zydelig?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zydelig?
Spanish: Los efectos adversos notificados de Zydelig se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Zydelig vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: Zydelig solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe recetarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Danish: Zydelig fås kun på recept og bør ordineres af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Spanish: El principio activo de Zydelig, idelalisib, bloquea los efectos de una enzima denominada PI3K-delta.
Danish: Det aktive stof i Zydelig, idelalisib, blokerer virkningerne af et enzym kaldet PI3K-delta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos observó que los datos de los estudios principales mostraban tasas de respuesta elevadas con Zydelig en los pacientes con leucemia linfocítica crónica y linfoma folicular.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at dataene fra de vigtigste studier viste store responsrater med Zydelig hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zydelig?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zydelig?
Spanish: Zydelig fue eficaz y el 54 % de los pacientes con linfoma folicular respondieron completa o parcialmente al tratamiento.
Danish: Zydelig var effektivt, idet 54 % af patienterne med follikulært lymfom responderede enten fuldstændigt eller delvist på behandlingen.
Spanish: Al actuar contra esta enzima y bloquear sus efectos, idelalisib provoca la muerte de las células cancerosas y, por consiguiente, retrasa o detiene el avance del cáncer.
Danish: Ved at målrette dette enzym og blokere dets virkninger dræber idelalisib kræftcellerne, og forsinker eller standser dermed forværring af kræften.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zydelig consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Zydelig, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Zydelig contiene el principio activo idelalisib.
Danish: Zydelig indeholder det aktive stof idelalisib.
Spanish: Todos los pacientes tratados con Zydelig también deberán recibir medicación preventiva frente a la infección pulmonar de neumonía por Pneumocystis jirovecii, que debe continuarse durante un máximo de 6 meses después de detener el tratamiento con Zydelig.
Danish: Alle patienter, der behandles med Zydelig, bør også have forebyggende medicin mod lungeinfektionen Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse i op til 6 måneder efter afslutningen af behandlingen med Zydelig.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zydelig (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son las infecciones (incluida la infección pulmonar provocada por Pneumocystis jirovecii, y las infecciones por citomegalovirus), neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de leucocitos), linfocitosis (aumento de la concentración de linfocitos, otro tipo de leucocitos), diarrea, análisis de sangre que muestran alteraciones hepáticas, eczema, fiebre y aumento de los niveles de grasa en sangre.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zydelig (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er infektioner (herunder lungeinfektion forårsaget af Pneumocystis jirovecii og cytomegalovirusinfektioner), neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), lymfocytose (forhøjet indhold af lymfocytter, en anden type hvide blodlegemer), diarré, blodprøver, der viser ændringer i leveren, udslæt, feber og forhøjet fedtindhold i blodet.
Spanish: Esta enzima desempeña un papel en el crecimiento, la migración y la supervivencia de los leucocitos, pero es demasiado activa en los cánceres hematológicos, donde permite la supervivencia de las células cancerosas.
Danish: Dette enzym bidrager til de hvide blodcellers vækst, migration og overlevelse, og ved blodkræft er det overaktivt og gør det muligt for kræftcellerne at overleve.
Spanish: También se vigilará si los pacientes desarrollan una infección y se les harán análisis de sangre periódicos para medir la concentración de leucocitos.
Danish: Patienterne bør også overvåges for infektion og jævnligt have taget blodprøver for at måle antallet af hvide blodlegemer.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Zydelig se puede consultar en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zydelig fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Zydelig también fue más eficaz que el placebo en los pacientes que presentaban una mutación genética específica en las células cancerosas que hace que algunas terapias diferentes no sean aptas para ellos.
Danish: Zydelig var også mere effektivt end placebo hos patienter, der havde en specifik genetisk mutation i deres kræftceller, som gør dem uegnede til visse andre behandlingsformer.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 220 pacientes con LLC tratada previamente, Zydelig fue más eficaz en el tratamiento del cáncer que el placebo (tratamiento simulado) cuando ambos se administraron en combinación con rituximab: El 75 % de los pacientes que tomaron Zydelig presentaron una mejoría en su enfermedad en comparación con el 15 % de los pacientes que recibieron el placebo.
Danish: I et hovedstudie med deltagelse af 220 patienter med tidligere behandlet CLL var Zydelig mere effektivt til behandling af kræft end placebo (en uvirksom behandling), når de begge blev givet i kombination med rituximab: 75 % af de patienter, der fik Zydelig, oplevede en forbedring af deres sygdom sammenlignet med 15 % af de patienter, der fik placebo.
Spanish: Información general sobre Zydelig y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Zydelig, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: En el linfoma folicular, Zydelig se usa solo en pacientes cuya enfermedad no haya mejorado con dos tratamientos previos.
Danish: Til follikulært lymfom anvendes Zydelig alene hos patienter, hvis sygdomstilstand ikke er blevet bedre med to tidligere behandlinger.
Spanish: ¿Cómo actúa Zydelig?
Danish: Hvordan virker Zydelig?
Spanish: En la LLC, Zydelig se usa en combinación con otro medicamento (rituximab o ofatumumab) en pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento previo y en pacientes cuyas células cancerosas presenten mutaciones (cambios) genéticas llamadas eliminación 17p o mutación TP53 y que no puedan tratarse con ninguna otra terapia.
Danish: Til CLL anvendes Zydelig i kombination med et andet lægemiddel (rituximab eller ofatumumab) hos patienter, der har fået mindst én tidligere behandling, og hos patienter, hvis kræftceller har genetiske mutationer (ændringer) kaldet 17p-deletion eller TP53-mutation, og som ikke kan behandles med anden terapi.
Spanish: En un estudio en 261 pacientes con LLC tratados previamente, la enfermedad tardó en empeorar un promedio de 16 meses en los pacientes tratados con una combinación de Zydelig y ofatumumab, en comparación con 8 meses en los tratados con ofatumumab en monoterapia.
Danish: I et studie med 261 tidligere behandlede CLL-patienter varede det i gennemsnit over 16 måneder, før sygdommen blev værre hos patienter, der blev behandlet med Zydelig plus ofatumumab, sammenlignet med 8 måneder hos dem, der blev behandlet med ofatumumab alene.
Spanish: En otro estudio principal se evaluó Zydelig en pacientes con distintos linfomas, incluidos 72 pacientes con linfoma folicular en los que habían fracasado dos tratamientos previos.
Danish: Et andet hovedstudie så nærmere på Zydelig hos patienter med forskellige lymfomer, herunder 72 patienter med follikulært lymfom, som ikke havde haft gavn af to tidligere behandlinger.
Spanish: Zydelig es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar la leucemia linfocítica crónica (LLC, un cáncer de un tipo de leucocitos denominados linfocitos B) y el linfoma folicular (otro cáncer que afecta a los linfocitos B).
Danish: Zydelig er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL, en type kræft i de hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter) og follikulært lymfom (en anden type kræft, der påvirker B-lymfocytterne).
Spanish: ¿Cómo se usa Zydelig?
Danish: Hvordan anvendes Zydelig?
Spanish: Zydelig combinado con ofatumumab fue más eficaz que ofatumumab en monoterapia para el tratamiento de la LLC.
Danish: Zydelig i kombination med ofatumumab var mere effektivt end ofatumumab alene til behandling af CLL.
Spanish: Zydelig también fue eficaz en los pacientes con leucemia linfocítica crónica cuyas células cancerosas presentan la eliminación 17p o la mutación TP53, y que suelen tener una evolución desfavorable.
Danish: Zydelig var også effektivt hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hos hvem kræftcellerne havde den 17p-deletion eller TP53-mutation, som normalt giver dårlige resultater.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zydelig en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zydelig?
Spanish: El tratamiento con Zydelig no debe iniciarse en pacientes que presenten infección generalizada (infección que se ha extendido con síntomas que afectan a todo el organismo, como fiebre y escalofríos).
Danish: Patienter med en generaliseret infektion (en infektion, der har spredt sig med symptomer, der berører hele kroppen, f.eks. feber og kulderystelser), bør ikke behandles med Zydelig.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zydelig se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zydelig.
Spanish: Esta lista no es exhaustiva y solo pretende servir de orientación.
Danish: Denne liste er ikke udtømmende, og den er kun beregnet til at være vejledende.
Spanish: 19,4 (16,9; NA)
Danish: 19,4 (13,9; NR)
Spanish: Edad ≥65 años
Danish: Alder ≥ 65 år
Spanish: No le dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt til denne aldersgruppe.
Spanish: No se dispone de información sobre la seguridad de este medicamento en las mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen information om sikkerheden af dette lægemiddel til gravide kvinder.
Spanish: Esto es para comprobar que no tiene una infección, que el hígado funciona correctamente y que sus recuentos sanguíneos son normales.
Danish: Dette er for at kontrollere, at du ikke har en infektion, at din lever fungerer korrekt, og at dine blodtal er normale.
Spanish: Hable con su médico acerca de lo que significan los resultados de los análisis.
Danish: Tal med lægen om, hvad dine testresultater betyder.
Spanish: Después, tome la siguiente dosis de la forma habitual.
Danish: Tag dernæst din næste dosis som sædvanligt.
Spanish: Algunos efectos adversos podrían ser graves.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Spanish: No se ha alcanzado la mediana de la duración de la respuesta (DR).
Danish: Medianen for varighed af responset (DOR) er ikke nået.
Spanish: Es muy importante que también lea los prospectos suministrados con estos medicamentos.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne, der leveres med disse lægemidler.
Spanish: Nº en riesgo (acontecimientos)
Danish: N med risiko (hændelser)
Spanish: Su médico le vigilará en busca de signos de infección.
Danish: Din læge vil monitorere dig for tegn på infektion.
Spanish: Si es necesario, su médico puede tomar la decisión de suspender el tratamiento durante algún tiempo, antes de iniciarlo de nuevo a la misma dosis o a una dosis más baja.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan din læge beslutte sig for at stoppe behandlingen i et stykke tid, før behandlingen startes igen med den samme eller en lavere dosis.
Spanish: • cambios en el número de glóbulos blancos
Danish: • ændringer i antallet af hvide blodlegemer
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/septiembre/2014 Fecha de la última renovación: 30/abril/2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2014 Dato for seneste fornyelse: 30. april 2019
Spanish: Zydelig no se debe usar con otros medicamentos, a menos que su médico le haya indicado que es seguro hacerlo.
Danish: Zydelig bør ikke anvendes sammen med andre lægemidler, medmindre lægen har fortalt dig, at det er sikkert at gøre det.
Spanish: • si padece cualquier otra enfermedad o dolencia (especialmente una infección o fiebre)
Danish: • hvis du har andre medicinske sygdomme (især en infektion eller feber)
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico era de 7,7 años.
Danish: Mediantiden fra diagnosticering var 7,7 år.
Spanish: La relación media de las concentraciones sanguíneas/plasmáticas fue de aproximadamente 0,5.
Danish: Det gennemsnitlige koncentrationsforhold mellem blod og plasma var ca. 0,5.
Spanish: Datos de interacción in vitro
Danish: In vitro interaktionsdata
Spanish: El volumen de distribución aparente de idelalisib (media) fue de unos 96 l.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen for idelalisib (gennemsnit) var ca. 96 l.
Spanish: No se investigaron los efectos sobre el desarrollo embriofetal en una segunda especie.
Danish: Virkningerne på embryoføtal udvikling blev ikke undersøgt i en anden dyreart.
Spanish: DEJE de tomar Zydelig y busque ayuda médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Danish: HOLD OP med at tage Zydelig og søg straks lægehjælp, hvis du oplever noget af følgende:
Spanish: Lleve el frasco y este prospecto consigo para que pueda describir fácilmente lo que ha tomado.
Danish: Tag tabletbeholderen og denne indlægsseddel med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Spanish: Realizar el RAN al menos semanalmente.
Danish: Monitorér ANC mindst én gang ugentligt.
Spanish: La mediana del número de terapias previas era de 3,0.
Danish: Medianen for antal tidligere behandlinger var 3,0.
Spanish: • anticonceptivos hormonales orales o implantados, utilizados para prevenir el embarazo
Danish: • orale eller implanterede hormonale præventionsmidler, anvendes til at forebygge graviditet
Spanish: Pueden considerarse medicamentos alternativos, como la olanzapina.
Danish: Andre lægemidler, som f.eks. olanzapin, kan overvejes.
Spanish: Para la hipertensión arterial pulmonar:
Danish: For pulmonal arteriel hypertension:
Spanish: El desprendimiento de la piel puede causar una infección grave.
Danish: Afskalning af huden kan føre til alvorlig infektion.
Spanish: Si está dando el pecho actualmente, consulte con su médico antes de iniciar el tratamiento.
Danish: Hvis du i øjeblikket ammer, skal du kontakte lægen, før du starter behandlingen.
Spanish: • midazolam, triazolam, cuando se toman por la boca para ayudar a dormir y/o aliviar la ansiedad
Danish: • midazolam, triazolam, når det tages gennem munden, til at hjælpe dig med at sove og/eller lindre angst
Spanish: Se observaron malformaciones a exposiciones a partir de 12 veces la exposición en humanos basadas en el AUC.
Danish: Der blev observeret misdannelser ved eksponeringer fra 12 gange den humane eksponering baseret på AUC.
Spanish: Debe tomar un medicamento adicional que le proporcionará su médico mientras esté tomando Zydelig para prevenir un tipo de infección.
Danish: Du skal tage ekstra medicin, som din læge vil ordinere, mens du tager Zydelig, for at forebygge en type infektion.
Spanish: Idelalisib indujo alteraciones inflamatorias tanto en ratas como en perros.
Danish: Idelalisib inducerede inflammatoriske ændringer hos både rotter og hunde.
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas para tragar los comprimidos.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med at sluge tabletter.
Spanish: Esto es extremadamente importante, ya que utilizar más de un medicamento al mismo tiempo puede potenciar o debilitar sus efectos.
Danish: Dette er yderst vigtigt, da lægemidlernes virkning kan forstærkes eller svækkes, hvis der bruges mere end ét lægemiddel på samme tid.
Spanish: El tratamiento con Zydelig debe ser realizado por un médico con experiencia en el uso de terapias anticancerosas.
Danish: Behandling med Zydelig bør udføres af en læge med erfaring i anvendelsen af anticancerbehandling.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se pone enfermo (especialmente si tiene fiebre, tos o dificultades para respirar) mientras está tomando Zydelig.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bliver syg (især med feber, hoste eller vejrtrækningsbesvær), mens du tager Zydelig.
Spanish: No obstante, su médico puede reducir esta dosis a 100 mg dos veces al día si experimenta ciertos efectos adversos.
Danish: Din læge kan imidlertid reducere denne dosis til 100 mg to gange dagligt, hvis du oplever særlige bivirkninger.
Spanish: Idelalisib se une en un 93 % a 94 % a las proteínas plasmáticas humanas en las concentraciones observadas clínicamente.
Danish: Idelalisib er 93 - 94 % bundet til humane plasmaproteiner ved koncentrationer der observeres klinisk.
Spanish: Zydelig puede tomarse acompañado o no de alimentos.
Danish: Zydelig kan tages med eller uden mad.
Spanish: Informe a su médico de inmediato al primer síntoma de diarrea.
Danish: Fortæl det straks til lægen ved det første tegn på diarré.
Spanish: Se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas en pacientes con insuficiencia hepática, ya que se espera que la exposición aumente en esta población, en particular en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Danish: Det anbefales at intensivere overvågning for bivirkninger hos patienter med nedsat leverfunktion, da eksponeringen forventes at være øget i denne population, især hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Spanish: Informe a su médico de inmediato:
Danish: Fortæl det straks til lægen:
Spanish: Informe a su médico de inmediato si nota o alguien nota en usted: pérdida de memoria, confusión, dificultad al caminar o pérdida de visión - estos pueden ser debidos a una infección cerebral muy rara pero grave que puede ser mortal (leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP).
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du eller andre bemærker, at du har: hukommelsestab, problemer med at tænke, gangbesvær eller synstab - dette kan skyldes en meget sjælden men alvorlig hjerneinfektion, der kan være dødelig (progressiv multifocal leukoencephalopati eller PML).
Spanish: Casi todos (95,9 %) los sujetos habían recibido anticuerpo monoclonal anti CD20 con anterioridad.
Danish: Næsten alle (95,9 %) patienter havde tidligere fået anti-CD20 monoklonale antistoffer.
Spanish: Se han producido infecciones graves y mortales en pacientes tratados con Zydelig.
Danish: Der er forekommet alvorlige og dødelig infektioner hos patienter, som tager Zydelig.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Spanish: Zydelig se puede utilizar para el tratamiento de dos cánceres diferentes en adultos:
Danish: Zydelig kan anvendes til behandling af to forskellige kræftsygdomme hos voksne:
Spanish: El exantema fue por lo general leve o moderado y ocasionó la interrupción del tratamiento en el 2,1 % de los sujetos.
Danish: Udslæt var generelt let til moderat og førte til seponering hos 2,1 % af patienterne.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX47
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX47
Spanish: 20,9 (20,9; NA)
Danish: 20,9 (20,9; NR)
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en dos ensayos de fase 3 (ensayo 312-0116 y ensayo 312-0119) y seis ensayos de fases 1 y 2.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på to fase 3-studier (studie 312-0116 og studie 312-0119) og seks fase 1- og fase 2-studier.
Spanish: • si padece una tos nueva o un empeoramiento de la tos
Danish: • hvis du har nyopstået eller forværret hoste
Spanish: IGHV no mutados
Danish: Ikke muteret IGHV
Spanish: Las infeciones observadas con mayor frecuencia fueron infecciones del aparato respiratorio y episodios sépticos.
Danish: De hyppigst observerede infektioner var i luftvejene og septiske hændelser.
Spanish: La fertilidad femenina no se vio afectada en las ratas.
Danish: Fertiliteten hos hunner blev ikke påvirker hos rotter.
Spanish: Budesonida, fluticasona
Danish: Budesonid, fluticason