FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska plasman mykofenolihapon fenoliglukuronidin ja asikloviirin pitoisuus suurenee munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, mykofenolaattimofetiilin ja asikloviirin tai sen esimuotojen, esim. valasikloviirin, tubulaarisesta erityksestä voi esiintyä kilpailua, mikä saattaa johtaa entistä korkeampiin pitoisuuksiin plasmassa.
Slovenian: Ker so pri ledvični okvari koncentracije mikofenolglukuronida in aciklovirja v plazmi povečane, obstaja možnost, da med mofetilmikofenolatom in aciklovirjem ali njegovim predzdravilom, npr. valaciklovirjem, prihaja do kompeticije pri tubularni sekreciji in do možnih nadaljnjih povečanj koncentracij obeh učinkovin.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin käyttöön on liittynyt ruoansulatuselimistön haittavaikutusten, kuten harvoin esiintyvien ruoansulatuskanavan haavaumien, verenvuodon tai perforaatioiden, lisääntymistä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali mofetilmikofenolat, so opazili povišano incidenco neželenih učinkov v prebavilih, vključno z redkimi primeri razjed v prebavnem traktu, krvavitvami in perforacijami črevesa.
Finnish: Mycophenolate motifil Teva on vasta-aiheinen raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa siirteen hylkimisen estoon ei ole.
Slovenian: Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva je med nosečnostjo kontraindicirano, razen če za preprečitev zavrnitve presadka ni na voljo primernega alternativnega zdravljenja.
Finnish: Plasman mykofenolihappopitoisuudet suurenevat toissijaisesti enterohepaattisen kierron seurauksena noin 6−12 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Slovenian: Zaradi enterohepatičnega ponovnega obtoka se plazemske koncentracije mikofenolne kisline 6 do 12 ur po odmerku ponovno zvečajo.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin markkinoilletulon jälkeen raportoidut haittavaikutustyypit ovat samankaltaisia kuin kontrolloiduissa munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtotutkimuksissa raportoidut.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili v postmarketinških raziskavah zdravljenja z mofetilmikofenolatom, so podobni neželenim učinkom v nadzorovanih raziskavah bolnikov z ledvičnim, srčnim in jetrnim presadkom.
Finnish: Alaosa punainen rautaoksidi (E 172)
Slovenian: Telo rdeči železov oksid (E172)
Finnish: • sydämen ja sydänläppien vakava tulehdus
Slovenian: • resno vnetje srca in njegovih zaklopk
Finnish: Jos mykofenolaattimofetiilihoitoa saavalle potilaalle ilmaantuu toistuvia infektioita, potilaan seerumin immunoglobuliinipitoisuus pitää määrittää.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo mofetilmikofenolat in se jim okužbe ponavljajo, je treba določiti raven imunoglobulinov v serumu.
Finnish: • Taustatiedot mykofenolaattimofetiilin teratogeenisuudesta ja mutageenisuudesta ihmiselle.
Slovenian: • Ozadje teratogenosti in mutagenosti mofetilmikofenolata pri ljudeh To poglavje bo vsebovalo pomembne informacije o teratogenosti in mutagenosti mofetilmikofenolata.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -hoito tulisi aloittaa ja ylläpitohoito toteuttaa elimensiirtoihin perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva mora vpeljati in voditi ustrezen specialist za presaditve.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä aine ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se ta učinkovina v materino mleko izloča tudi pri ljudeh.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaan munuaissiirteen toiminta käynnistyy leikkauksen jälkeen viiveellä (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se je po operaciji primerno ledvično delovanje presadka vzpostavilo z zakasnitvijo, prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Ohjeet siitä, että potilas ei saa luovuttaa verta hoidon aikana eikä vähintään kuuteen viikkoon mykofenolaatin käytön lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Nasvet, naj bolniki in bolnice ne darujejo krvi med zdravljenjem in še najmanj 6 tednov po zaključku zdravljenja z mofetilmikofenolatom.
Finnish: Mykofenolihapon keskimääräinen AUC-arvo oli plasmassa 28−75 % suurempi vaikeaa, kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (glomerulusfiltraatio alle 25 ml/min/1,73 m-²) kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievempää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: (glomerulna filtracija < 25 ml/mim/1,73 m2) srednji AUC mikofenolne kisline v plazmi za 28 do 75 % večji kot pri bolnikih z blažjimi stopnjami ledvične okvare ali pri zdravih prostovoljcih.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -valmisteen anto suun kautta tulisi aloittaa 72 tunnin kuluessa munuaisensiirron jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva damo uvodoma peroralno v 72 urah po presaditvi.
Finnish: Farmakokineettisia parametreja on tutkittu 49 (iältään 2-18-vuotiaalla) lapsipotilaalla, joille on tehty munuaisensiirto.
Slovenian: Farmakokinetične parametre so opazovali pri 49 otrocih in mladostnikih z ledvičnim presadkom (starih od 2 do
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin on osoitettu olevan rotille ja kaniineille teratogeeninen, joten Mycophenolate mofetil Teva -kapseleita ei saa avata eikä murskata, jotta vältetään Mycophenolate mofetil Teva kapseleiden sisältämän jauheen vetäminen henkeen tai sen pääsy suoraan kosketukseen ihon tailimakalvojen kanssa.
Slovenian: Mofetilmikofenolat Teva ne smemo odpreti ali drobiti, da se izognemo vdihavanju ali neposrednemu stiku praška v kapsulah zdravila Mycophenolate mofetil Teva s kožo ali sluznico.
Finnish: Suositeltu annos sydämensiirtopotilaille on 1,5 g kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 3 g).
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih s srčnim presadkom je 1,5 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 3 g).
Finnish: • keuhkoputkitulehdus, kurkkukipu, sivuontelotulehdus, nenän tukkoisuus ja vuotaminen aivastaminen
Slovenian: • okužba zgornjih dihal, vnetje grla, vnetje sinusov, zamašen nos in izcedek iz nosu kihanje.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja rifampisiinin samanaikainen anto johti 18−70 % pienempään mykofenolihappoaltistukseen (AUC0-12h), jos potilas ei käyttänyt myös siklosporiinia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne jemljejo tudi ciklosporina, je sočasno mofetilmikofenolata in rifampicina povzročilo zmanjšanje izpostavljenosti mikofenolni kislini (AUC0-12h) za 18 do 70 %.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat ovat tietoisia Mycophenolate mofetil Teva -valmisteen teratogeenisuudesta ja mutageenisuudesta, raskaustestien edellyttämisestä ennen Mycophenolate mofetil Teva -hoidon aloittamista, sekä mies että naispotilaiden ehkäisyä koskevista vaatimuksista sekä siitä, miten pitää toimia, jos raskaus alkaahoidon aikana.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti, da bi se zdravstveni delavci in bolniki zavedali teratogenosti in mutagenosti, potrebe po testih nosečnosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva,
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva on lääke, jota käytetään estämään elimistön immuunijärjestelmän toimintaa.
Slovenian: Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva spada v skupino zdravil, znano kot zdravila za zaviranje imunske odzivnosti.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ilman negatiivista raskaustestitulosta tahattoman raskauden aikaisen käytön poissulkemiseksi (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva ne smemo uvesti pri bolnicah v rodni dobi, ki ne zagotovijo izvida testa nosečnosti, da izključimo nenamerno uporabo zdravila med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Hematologisissa tutkimuksissa muutokset voivat viitata epäkypsien neutrofiilien esiintymiseen veressä ("left shift"), mikä voidaan esim. Mycophenolate mofetil Tevavalmistetta saaneilla immunosuppressiopotilailla tulkita virheellisesti infektion oireeksi.
Slovenian: Te spremembe lahko pri preiskavah krvi predstavljajo ‘premik v levo' pri zorenju nevtrofilcev, kar se lahko pri imunosupresiranih bolnikih, kot so ti, ki prejemajo zdravilo
Finnish: • kouristuskohtaus, lisääntynyt lihasjänteys, vapina, uneliaisuus, heitehuimaus, päänsärky, kihelmöinti, pistely tai puutuminen
Slovenian: • krči, povečana napetost mišic, tresenje, zaspanost, vrtoglavica, glavobol, mravljinčenje, zbadanje ali odrevenelost
Finnish: Älä ota Mycophenolate mofetil Tevaa,
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mofetilmikofenolat Teva:
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.3) ennen Mycophenolate motifil Teva -hoidon aloitusta, koko lääkityksen ajan ja jatkettava kuuden viikon ajan lääkityksen loputtua, ellei valittu ehkäisymenetelmä ole sukupuoliyhteydestä pidättyminen.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in šest tednov po končanem zdravljenju z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva uporabljati vsaj eno zanesljivo obliko kontracepcije (glejte poglavje 4.3), razen če niso izbrale metode vzdržnosti.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -tablettien tarkoitus on estää elimistöä hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrettä.
Slovenian: Z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva vašemu telesu preprečimo zavrnitev ledvičnega, srčnega ali jetrnega presadka.
Finnish: Vaalean purppuranvärinen, ovaalinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "M500", toisella puolella ei ole merkintää Mycophenolate mofetil Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat PVC/PVdCalumiiniläpipainopakkauksessa 50 tabletin tai 150 tabletin tai 50x1 tabletin pakkauksina.
Slovenian: Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva 500 mg filmsko obložene tablete je na voljo v PVC/PVdC aluminijastem pretisnem omotu, v pakiranjih po 50 ali 150 ali 50 x 1 tableta v škatli
Finnish: Kalvopäällysteisiä Mycophenolate mofetil Teva -tabletteja on käsiteltävä varoen.
Slovenian: Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva tablete je treba uporabljati previdno Tablet ne drobite.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -valmisteen on havaittu aiheuttavan yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne reakcije na mofetilmikofenolat (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, ki jo vsebuje zdravilo, se imenuje mofetilmikofenolat.
Finnish: • levottomuus; ajatusten, havaitsemisen ja tietoisuuden tasojen poikkeavuudet; masennus, ahdistuneisuus, epänormaali ajattelu, nukkumisvaikeudet
Slovenian: • občutek nemirnosti, nenormalne misli, zaznave in ravni zavedanja, depresija, občutek tesnobe,
Finnish: Plasman mykofenolihapon fenoliglukuronidin keskimääräiset AUC0-12-arvot olivat sen sijaan 2−3 kertaa suuremmat kuin potilailla, joilla siirteen toiminta ei viivästynyt.
Slovenian: Srednja AUC (0 - 12 ur) mikofenolglukuronida pa je bila 2- do 3-krat večja kot pri bolnikih brez zapoznelega delovanja ledvičnega presadka.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili ei näyttänyt vaikuttavan munuaissiirtopotilaiden takrolimuusipitoisuuteen (ks. myös kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim presadkom pa mofetilmikofenolat ni spremenil koncentracije takrolimusa (glejte tudi poglavje 4.4).
Finnish: Sinun tai naiskumppanisi on varotoimena suositeltavaa käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivää Mycophenolate mofetil Teva -hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je za vas ali vašo partnerko priporočljivo, da med zdravljenjem in 90 dni po končanem zdravljenju uporabljate/uporablja zanesljivo obliko kontracepcije.
Finnish: Havainto tehtiin kertaannostutkimuksessa, jossa tutkittavia potilaita oli kuusi jokaisessa ryhmässä.
Slovenian: Ledvična okvara V študiji enkratnega odmerjanja (6 oseb/skupino) je bil pri bolnikih s hudo kronično ledvično okvaro
Finnish: Älä lopeta itse Mycophenolate mofetil Teva -hoitoa, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Teva Zdravljenja z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva ne prekinjajte, ker se počutite bolje.
Finnish: Hypogammaglobulinemiaa, johon on liittynyt toistuvia infektioita, on raportoitu esiintyneen potilailla, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia yhdistelmänä muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Poročali so o primerih hipogamaglobulinemije v povezavi s ponavljajočimi se okužbami pri bolnikih, ki so prejemali mofetilmikofenolat v kombinaciji z drugimi imunosupresivi.
Finnish: • veren suuri kolesteroli- ja/tai rasva-ainepitoisuus
Slovenian: • visoka raven sladkorja v krvi • visoka raven holesterola in/ali lipidov v krvi
Finnish: PC:
Slovenian: Pokrovček:
Finnish: Kun mykofenolaattimofetiilia annettiin samanaikaisesti sevelameerin kanssa, mykofenolihapon Cmaxarvo pieneni 30 % ja AUC0-12-arvo pieneni 25 %, mutta tästä ei aiheutunut kliinisiä seurauksia (esim. siirteen hylkimistä).
Slovenian: 30 % in AUC0-12h mikofenolne kisline za 25 %, kliničnih posledic (zavrnitve presadka) pa ni bilo.
Finnish: • potilasopas.
Slovenian: • vodnik za bolnike.
Finnish: keltainen rautaoksidi (E 172) titaanidioksidi (E 171) liivate
Slovenian: rumeni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) želatina
Finnish: • aivoja ja selkäydintä peittävän kalvon vakava tulehdus
Slovenian: • resno vnetje membrane, ki pokriva možgane in hrbtenjačo
Finnish: Vaikeaa, kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (glomerulusfiltraatio < 25 ml/min/1,73 m²) munuaisensiirtopotilaiden Mycophenolate mofetil Teva -annos ei saa ylittää 1 g:aa kaksi kertaa vuorokaudessa lukuun ottamatta ajanjaksoa heti leikkauksen jälkeen.
Slovenian: Bolnikom s hudo kronično ledvično okvaro (glomerulna filtracija < 25 ml/min/1,73 m2) izven obdobja neposredno po presaditvi ne dajemo odmerkov, večjih od 1 g dvakrat na dan.
Finnish: Kun maksasiirteen saaneille aloitettiin mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin yhdistelmähoito, takrolimuusi ei vaikuttanut merkitsevästi mykofenolaattimofetiilin aktiivisen metaboliitin, mykofenolihapon, AUC-arvoon eikä Cmax-arvoon.
Slovenian: Takrolimus Pri bolnikih z jetrnim presadkom, pri katerih so uvedli mofetilmikofenolat in takrolimus, sprememba AUC in cmax mikofenolne kisline, aktivnega presnovka mofetilmikofenolata, zaradi sočasnega dajanja takrolimusa ni bila pomembna.
Finnish: • nesteen kertyminen elimistöön
Slovenian: • zmanjšanje števila protiteles v telesu
Finnish: Suositeltu annos munuaisensiirtopotilaille on 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 2 g).
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih z ledvičnim presadkom je 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
Finnish: • hermoston epämuodostumia, kuten selkäydintyrä
Slovenian: • malformacije živčnega sistema, kot je spina bifida,
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin samanaikainen anto ei vaikuta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan eikä farmakodynamiikkaan (ks. myös kohta 5.2).
Slovenian: Sočasno jemanje mofetilmikofenolata ni vplivalo na farmakokinetiko in farmakodinamiko peroralnih kontraceptivov (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Kliinisessä käytössä havaituilla pitoisuuksilla mykofenolihappo ja sen fenoliglukuronidi eivät poistu elimistöstä hemodialyysissä.
Slovenian: Pri kliničnih koncentracijah mikofenolne kisline in mikofenolglukuronida ne odstranimo s hemodializo.
Finnish: Huom: Faasin III tutkimuksissa hoidettiin 501 potilasta (2 g mykofenolaattimofetiilia vuorokaudessa) munuaissiirteen hylkimisreaktion estämiseksi, 289 potilasta (3 g mykofenolaattimofetiilia vuorokaudessa) sydänsiirteen ja 277 potilasta (joko 2 g mykofenolaattimofetiilia laskimoon tai 3 g suun kautta vuorokaudessa) maksasiirteen hylkimisreaktion estämiseksi.
Slovenian: (2 g mofetilmikofenolata na dan), 289 (3 g mofetilmikofenolata na dan) in 277 (2 g i.v./3 g peroralne oblike mofetilmikofenolata na dan) bolnikov.
Finnish: Lääkitystä ei saa lopettaa, ellei lääkäri ole niin kehottanut.
Slovenian: Zdravljenja ne prekinjajte, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: • veren suuri virtsahappopitoisuus, kihti
Slovenian: • visoka raven sečne kisline v krvi, protin
Finnish: Vähintään vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa mykofenolaattimofetiilia (2 tai 3 g vuorokaudessa, munuaisensiirtopotilaat 2 g vuorokaudessa) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana saaneista munuaisen-, sydämen- tai maksansiirtopotilaista 0,6 %:lle kehittyi lymfoproliferatiivinen sairaus tai lymfooma.
Slovenian: Limfoproliferativne bolezni ali limfomi so se pojavili pri 0,6 % bolnikov, ki so dobivali mofetilmikofenolat (2 g ali 3 g dnevno) skupaj z drugimi imunosupresivi v nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z ledvičnim (podatki za 2 g), srčnim ali jetrnim presadkom, ki so trajala vsaj eno leto.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -valmistetta ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Zdravila Mofetilmikofenolat Teva ne smemo uporabljati pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zelo učinkovitih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Mykofenolihapon asyyliglukuronidi on farmakologisesti aktiivinen ja sen epäillään aiheuttavan jotkut mykofenolaattimofetiilin haittavaikutuksista (ripuli, leukopenia).
Slovenian: Ta je farmakološko aktiven in verjetno odgovoren za nekaj neželenih učinkov mofetilmikofenolata
Finnish: Tavallista pienempää altistusta mykofenolihapolle on havaittu, kun antasideja (kuten magnesium- ja alumiinihydroksideja) ja protonipumpun estäjiä (esim. lansopratsolia ja pantopratsolia) on annettu yhdessä mykofenolaattimofetiilin kanssa.
Slovenian: Pri dajanju antacidov, kot so magnezijevi in aluminijevi hidroksidi, in zaviralcev protonske črpalke, vključno z lanzoprazolom in pantroprazolom, skupaj z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva, so opazili zmanjšano izpostavljenost mikofenolni kislini.
Finnish: • käytät o atsatiopriinia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä (niitä määrätään toisinaan potilaille elimensiirron jälkeen) o kolestyramiinia (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon) o rifampisiinia (antibiootti) o antasideja tai protonipumpun estäjiä (käytetään happovaivojen hoitoon, esim. aterianjälkeisiin vatsavaivoihin) o fosfaattia sitovia lääkeaineita (kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä vähentämään fosfaatin imeytymistä) o antibiootteja (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon) o isavukonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) o telmisartaania (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) o tai joitakin muita lääkkeitä (ilman reseptiä saatavat lääkkeet mukaan lukien), joista lääkäri ei ole tietoinen.
Slovenian: o antacide ali zaviralce protonske črpalke (uporabljajo se pri težavah s kislino v želodcu, kot je dispepsija), o fosfatne vezalce (uporabljajo jih za zmanjšanje absorpcije fosfatov pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo), o antibiotike (uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb),
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla mykofenolihapon fenoliglukuronidin keskimääräinen AUC-arvo oli kertaannoksen jälkeen 3−6 kertaa suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, mikä on yhdenmukaista mykofenolihapon fenoliglukuronidin eliminaatiosta olevien tietojen kanssa.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je bil srednji AUC mikofenolglukuronida po enkratnem odmerku od 3- do 6-krat večji kot pri bolnikih z blažjimi stopnjami ledvične okvare ali pri zdravih prostovoljcih.
Finnish: Sellaisten potilaiden lapsilla, jotka altistuivat raskauden aikana mykofenolaattimofetiilille muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana, on valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaittu synnynnäisiä epämuodostumia, ks. kohta 4.6.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so pri otrocih bolnikov, ki so bili izpostavljeni zdravilu Mofetilmikofenolat Teva v kombinaciji z drugimi imunosupresivi, poročali o kongenitalnih malformacijah; glejte poglavje 4.6.
Finnish: Siirteen saajilla Mycophenolate mofetil Teva -hoidon muutokset pitää tehdä asianmukaisessa valvonnassa, jotta siirteen hyljintä voidaan minimoida (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s presadki se zaradi zmanjšanja tveganja za zavrnitev presadka spremembe v zdravljenju z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva lahko uvaja le pod ustreznim nadzorom (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Suositeltu annostus on 8 kapselia vuorokaudessa (2 g vaikuttavaa ainetta) kahteen annokseen jaettuna.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je 8 kapsul (2 g zdravilne učinkovine), zaužitih kot dva posamezna odmerka.
Finnish: Mykofenolihapon terapeuttisen pitoisuuden tarkkailu saattaa olla aiheellista yhdistelmähoitoa muutettaessa (esim. siirryttäessä siklosporiinista takrolimuusiin tai päinvastoin) tai haluttaessa varmistua immunosuppression riittävyydestä silloin, kun potilaan immunologinen riski (esim. hylkimisreaktion riski, antibioottihoito) on suuri.
Slovenian: Pri zamenjavi kombiniranega zdravljenja (npr. z zdravljenja s ciklosporinom na zdravljenje s takrolimusom ali obratno) ali za zagotovitev ustrezne imunosupresije pri bolnikih z visokim imunološkim tveganjem (npr. tveganjem zavrnitve, zdravljenjem z antibiotiki) je primerno spremljanje terapevtskih koncentracij mikofenolne kisline.
Finnish: Jos potilaan munuaissiirteen toiminta alkoi siirtoleikkauksen jälkeen viiveellä, mykofenolihapon keskimääräiset AUC0-12-arvot olivat verrattavissa tilanteisiin, joissa toiminnan viivästymistä ei esiinny.
Slovenian: Zapoznelo delovanje ledvičnega presadka Pri bolnikih z zapoznelim delovanjem ledvičnega presadka je bila srednja AUC (0 - 12 ur) mikofenolne kisline primerljiva s tisto pri bolnikih brez zapoznelega delovanja ledvičnega presadka.
Finnish: Apinoilla havaittiin suurimmalla käytetyllä annoksella (systeeminen altistus sama tai suurempi kuin kliininen altistus) ruoansulatuselimistöön ja munuaisiin kohdistuvia elimistön kuivumiseen viittaavia vaikutuksia.
Slovenian: Učinki na gastrointestinalni in renalni sistem skupaj z dehidracijo so bili opaženi tudi pri opicah, ki so prejele najvišje odmerke (sistemska izpostavljenost je bila enaka ali večja od klinične izpostavljenosti).
Finnish: Tabletin kalvopäällyste hypromelloosi (HPMC 2910) titaanidioksidi (E 171) makrogoli (PEG 400) talkki indigokarmiini alumiinilakka (E 132) musta rautaoksidi (E 172) punainen rautaoksidi (E 172)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol smukec indigotin (E132)
Finnish: • raajojen lihasheikkous, yläluomen roikkuminen tai laskeutuminen (myasteeninen oireyhtymä)
Slovenian: • mišična šibkost okončin, povešene ali upadle zgornje veke (miastenični sindrom) • moten občutek za okus
Finnish: Mykofenolaattimofetiili ei osoittautunut koemalleissa tuumorigeeniseksi.
Slovenian: Mofetilmikofenolat v eksperimentalnih modelih ni bil kancerogen.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili muuttuu presysteemisen metabolian avulla kokonaan aktiiviseksi mykofenolihappometaboliitiksi.
Slovenian: Mofetilmikofenolat se po peroralni uporabi hitro in dobro absorbira ter v celoti predsistemsko presnovi v aktivni presnovek mikofenolno kislino.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja fosfaattia sitovien lääkeaineiden (sevelameeria lukuun ottamatta) samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoja.
Slovenian: Ni podatkov o dajanju mofetilmikofenolata z drugimi vezalci fosfatov, razen sevelamerjem.
Finnish: Mykofenolaatti on ihmiselle erittäin teratogeeninen, jaraskauden aikaiseen mykofenolaatille altistumiseen liittyy tavallista suurempi keskenmenojen ja synnynnäisten epämuodostumien riski:
Slovenian: Mofetilmikofenolat je močan humani teratogen s povečanim tveganjem za spontani splav in kongenitalne malformacije v primeru izpostavljenosti med nosečnostjo;
Finnish: Jos epäilet, että ehkäisysi saattaa olla pettänyt tai jos olet unohtanut ottaa ehkäisytabletin, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin
Slovenian: Čim prej se posvetujte z zdravnikom, če menite, da vaša kontracepcija morda ni bila učinkovita oziroma če ste pozabili vzeti kontracepcijsko tableto.
Finnish: Kapselin alaosa on vaaleansininen, läpikuultamaton, jossa pitkittäissuuntainen painatus "M" mustalla painomusteella
Slovenian: Pokrovček: svetlo modre barve s črnim napisom "M" v smeri osi kapsule.