FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U osób ze zmniejszoną odpornością szczepienie może nie wywołać odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
Hungarian: Immunkompromittált személyeknél az oltás lehet, hogy nem eredményez megfelelő protektív antitestválaszt.
Polish: Opakowanie zawiera jedną dawkę (2 fiolki) lub pięć dawek (10 fiolek).
Hungarian: Kiszerelés: 1 adag (2 injekciós üveg) vagy 5 adag (10 injekciós üveg).
Polish: Stosowane równolegle szczepionki zawsze powinny być podawane w różne miejsca.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott vakcinákat mindig másik helyre kell beadni, és lehetőleg az ellenkező oldalon.
Polish: - Opakowanie zawiera jedną dawkę (2 fiolki) lub pięć dawek (10 fiolek).
Hungarian: - Kiszerelés: 1 adag (2 injekciós üveg) vagy 5 adag (10 injekciós üveg).
Polish: Szczepionkę Menveo można podawać jednocześnie z którąkolwiek z poniższych szczepionek: monowalentną lub skojarzoną szczepionką przeciw zapaleniu wątroby typu A i B, szczepionką przeciw żółtej gorączce, szczepionką przeciw durowi brzusznemu (Vi, polisacharydowa), szczepionką przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu, szczepionką przeciw wściekliźnie oraz szczepionką przeciwko meningokokom grupy B (Bexsero).
Hungarian: A Menveo beadható egyidejűleg a következő oltások bármelyikével: monovalens és kombinált hepatitis A és B, sárgaláz, hastífusz (Vi poliszacharid), japán encephalitis, veszettség és B csoportú meningococcus (Bexsero).
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU GSK Vaccines S.r.l.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GSK Vaccines S.r.l.
Polish: W badaniu V59P6E1 po roku od zaszczepienia odsetek osób, które otrzymały szczepionkę Menveo, z hSBA ≥1:8 pozostał istotnie wyższy niż u osób, które otrzymały szczepionkę ACWY-PS, dla serotypów C, W-135 i Y, natomiast dla serotypu A był podobny w obu badanych grupach.
Hungarian: A V59P6E1 vizsgálatban a vakcináció után egy évvel a Menveo vakcinát kapók közt a ≥ 1:8 hSBA értékűek százalékos aránya jelentősen magasabb volt az ACWY-PS vakcinát kapókkal összehasonlítva a C, a W-135 és az Y szerocsoportok esetén, és hasonló volt a két vizsgálati csoportban az A szerocsoport esetén.
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej po około 21 miesiącach, 3 latach i 5 latach od podania szczepionki Menveo (osobom w wieku 11-18 lat w momencie szczepienia).
Hungarian: táblázat: Az immunválaszok perzisztenciája megközelítőleg 21 hónappal, 3 évvel és 5 évvel a Menveo-val végzett vakcinációt követően (az alanyok életkora a vakcináció idején 11-18 év volt)
Polish: Szczepionkę Menveo podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w mięsień naramienny.
Hungarian: A Menveo intramuscularis injekcióként kerül beadásra, lehetőleg a deltaizomba.
Polish: Więcej informacji na temat rozpuszczania szczepionki, patrz punkt dla personelu medycznego na końcu tej ulotki.
Hungarian: A vakcina feloldásával kapcsolatos információkat lásd a betegtájékoztató végén, az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania więcej niż jednej szczepionki należy wybrać oddzielne miejsca wstrzyknięć.
Hungarian: Külön injekciós helyeket kell használni, ha egy időben egynél több vakcinát adnak be.
Polish: Może to przejściowo wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Hungarian: Ez ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych zazwyczaj występowały jedynie przez 1 do 2 dni i zwykle nie były ciężkie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások általában egy vagy két napig tartottak, és rendszerint nem voltak súlyosak.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Menveo gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásairól.
Polish: Profil reaktogenności i częstość występowania działań niepożądanych po podaniu szczepionki Menveo były podobne u osób w wieku 56-65 lat (n=216) i 11-55 lat.
Hungarian: A reaktogenitási profil és a nemkívánatos események aránya a Menveo-t kapó 56-65 éves alanyok (N=216) között hasonló volt ahhoz, mint amit a Menveo-t kapó 11-55 éves alanyoknál megfigyeltek.
Polish: 135 i Y mogą wywoływać poważne, niekiedy zagrażające życiu zakażenia, np. zapalenie opon mózgowych i posocznicę (zakażenie krwi).
Hungarian: Az A, C, W-135 és Y csoportú Neisseria meningitidis baktériumok súlyos és néha életveszélyes fertőzéseket, például agyhártyagyulladást és vérmérgezést (szepszis) okozhatnak.
Polish: Zważywszy na ciężki przebieg zakażenia Neisseria meningitidis z grup serologicznych A, C, W-135 i Y, w przypadku ewidentnego ryzyka narażenia, ciąża nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Hungarian: A Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjai által okozott invazív meningococcus betegség súlyosságára való tekintettel a terhesség nem zárhatja ki a vakcinációt,
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): senność, ból głowy, drażliwość, ogólne złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): álmosság, fejfájás, nyugtalanság, általános rossz közérzet, az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, az injekció beadási helyén kialakuló bőrpír (≤ 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló duzzanat (≤ 50 mm).
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos -ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia krwiaka nie badano szczepionki Menveo u osób z małopłytkowością, zaburzeniami krwotocznymi lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe.
Hungarian: A haematoma kockázata miatt a Menveo-t nem értékelték thrombocytopeniában és véralvadási zavarban szenvedő, illetve olyan személyek esetén, akik antikoaguláns terápiában részesülnek.
Polish: 28 dni 2 lata
Hungarian: 7 nap 28 nap 100% 2 év 100%
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej po około 12 miesiącach i 5 latach od podania szczepionki Menveo i ACWY-PS (osobom w wieku 11-18 lat w momencie szczepienia).
Hungarian: 7. táblázat: Az immunválaszok perzisztenciája megközelítőleg 12 hónappal és 5 évvel a Menveo és az ACWY-PS készítménnyel végzett vakcinációt követően (az alanyok életkora a vakcináció idején 11-18 év volt)
Polish: Szczepionkę Menveo należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu (0,5 ml).
Hungarian: A Menveo-t egyszeri, (0,5 ml-es) adagban kell alkalmazni.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa powlekana polimerem fluorowym) i roztwór w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa).
Hungarian: Por (I-es típusú üveg) injekciós üvegben (fluorpolimerrel bevont felületű butil gumi) dugóval és oldat (I-es típusú üveg) injekciós üvegben (butil gumi) dugóval.
Polish: U wszystkich dzieci, niezależnie od grupy wiekowej i serotypu, uzyskano wartości hSBA ≥1:8, przy czym miana przeciwciał były kilkukrotnie wyższe niż zaobserwowane po szczepieniu podstawowym (tabela 3).
Hungarian: Mindkét korcsoportban az összes alany esetében a hSBA érték ≥ 1:8 volt az összes szerocsoportra vonatkozóan, és az antitest titerek többszörösen meghaladták az alapimmunizálás után mért értékeket (3. táblázat).
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Polish: • Oligosacharyd meningokoków grupy W-135
Hungarian: • W-135 csoportú Meningococcus oligoszacharid
Polish: Przed podaniem szczepionkę Menveo należy przygotować przez poddanie rekonstytucji proszku (w fiolce) w roztworze (w fiolce).
Hungarian: A Menveo-t a beadáshoz (az injekciós üvegben található) pornak az (injekciós üvegben lévő) oldattal történő feloldásával kell elkészíteni.
Polish: Po 5 latach od szczepienia podstawowego odsetek osób z hSBA ≥1:8 był wyraźnie wyższy w grupie,
Hungarian: Öt évvel az alapimmunizálás után mind a négy szerocsoporttal szemben jelentősen magasabb volt a ≥ 1:8 hSBA
Polish: Miesiąc po podaniu dawki przypominającej hSBA (95% CI)
Hungarian: 1 hónappal az emlékeztető után hSBA (95% C I)
Polish: 6-10 lat hSBA ≥1:8
Hungarian: 6-10 évesek hSBA ≥ 1:8
Polish: U pacjentów z niedoborami układu dopełniacza oraz pacjentów z asplenią (czynnościową lub anatomiczną) może nie wystąpić odpowiedź immunologiczna na szczepionki skoniugowane zawierające meningokoki grupy A, C, W-135 i Y.
Hungarian: Komplementhiányos és funkcionális vagy anatómiai aspleniában szenvedő személyeknél lehet, hogy nem alakul ki immunválasz az A, C, W-135 és Y csoportú Meningococcus konjugált vakcinákra.
Polish: Przechowywać fiolki w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozában.
Polish: EU/1/10/614/002 - opakowanie pięciodawkowe
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/614/003 - egyadagos csomag EU/1/10/614/002 - ötadagos csomag
Polish: 21 miesięcy
Hungarian: 21 hónap 3 év
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ SKŁADNIK SKONIUGOWANY, LIOFILIZOWANY MENA
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE MENA LIOFILIZÁLT KONJUGÁTUM KOMPONENS
Polish: 1 rok po szczepieniu odsetki uczestników z hSBA ≥ 1:8 po serii 2-dawek oraz dawce pojedynczej były niższe niż 1 miesiąc po szczepieniu (30% po serii 2-dawkowej, 11-20% po dawce pojedynczej w przypadku serogrupy A; 61-81% oraz 41-55% w przypadku serogrupy C; 92-94% oraz 90-91% w przypadku serogrupy W-135; 67-75% oraz 57-65% w przypadku serogrupy Y).
Hungarian: Az utolsó oltás után 1 évvel a hSBA ≥ 1:8 arányt mutató alanyok százalékos aránya a 2 dózist kapó csoportban és az egyszeri dózist kapó csoportban egyaránt alacsonyabb volt, mint az oltás után 1 hónappal (30% a 2 dózisból álló sorozat után, 11-20% az egyszeri dózis után az A szerocsoportban; 61-81% és 41-55% a C szerocsoportban; 92-94% és 90-91% a W-135 szerocsoportban; 67-75% és
Polish: Tabela 3: Trwałość odpowiedzi immunologicznej po 5 latach od szczepienia podstawowego szczepionką Menveo oraz odpowiedź immunologiczna po miesiącu od podania dawki przypominającej dzieciom w wieku od 2 do 5 lat oraz w wieku od 6 do 10 lat w momencie szczepienia
Hungarian: 3. táblázat: Az immunválaszok perzisztenciája 5 évvel a Menveo-val végzett alapimmunizálást követően, valamint az immunválasz 1 hónappal az emlékeztető dózis után, az alapimmunizálás időpontjában 2-5 éves, illetve 6-10 éves gyermekek esetében Szerocs oport
Polish: Jedna dawka (0,5 ml szczepionki po rekonstytucji) zawiera:
Hungarian: Egy adag (0,5 ml feloldott vakcina) tartalma:
Polish: (≥1/100 do <1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori: (≥ 1/10)
Polish: 12 miesię cy 5 lat
Hungarian: 21 hónap 3 év 5év
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych zazwyczaj trwałytylko przez jeden do dwóch dni i nie były ciężkie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások általában egy vagy két napig álltak fenn és nem voltak súlyosak.
Polish: Przed rekonstytucją i po rekonstytucji należy wzrokowo ocenić składniki szczepionki.
Hungarian: A vakcina komponenseit a feloldás előtt és után szemmel ellenőrizni kell.
Polish: OPAKOWANIE KARTONOWE - PROSZEK W FIOLCE ORAZ ROZTWÓR W FIOLCE
Hungarian: KARTON - POR INJEKCIÓS ÜVEGBEN ÉS OLDAT INJEKCIÓS ÜVEGBEN
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid
Polish: Szczepionka chroni jedynie przed zakażeniem meningokokami grupy A, C, W-135 i Y. Nie chroni ona przed meningokokami innymi niż z grup A, C, W-135 i Y lub innymi przyczynami zapalenia opon mózgowych i posocznicy (zakażenia krwi).
Hungarian: Nem véd az A, C, W-135 és Y csoportoktól eltérő, más típusú meningococcus baktériumokkal szemben, vagy az agyhártyagyulladás és vérmérgezés (szepszis) egyéb okaival szemben.
Polish: W tabeli 4 poniżej przedstawiono sumaryczne wskaźniki immunogenności po miesiącu od podania szczepionki Menveo.
Hungarian: A Menveo beadása után egy hónappal kapott immunogenitási adatokat az alábbi, 4. táblázat foglalja össze.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka usunie lek.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos vagy az egészségügyi szakember semmisíti meg.
Polish: Osoby w starszym wieku
Hungarian: Idősek
Polish: Co zawiera szczepionka Menveo Jedna dawka (0,5 ml rozpuszczonej szczepionki) zawiera: Substancjami czynnymi szczepionki są:
Hungarian: Egy adag (0,5 ml feloldott vakcina) tartalma: (Eredetileg a por tartalmazza)
Polish: Jedna dawka obejmuje 1 fiolkę ze skoniugowanym liofilizowanym komponentem MenA, który należy poddać rekonstytucji w 1 fiolce ze skoniugowanym płynnym komponentem MenCWY.
Hungarian: Egy adag 1 injekciós üveg MenA liofilizált konjugátum komponensből áll, amelyet 1 injekciós üveg
Polish: Tabela 1: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (hSBA) po upływie jednego miesiąca od podania szczepionki Menveo osobom w wieku 2-5 lat i 6-10 lat
Hungarian: 1. táblázat: Szérum baktericid antitest válaszok a Menveo-oltás után egy hónappal 2-5, illetve 6-10 éves gyermekek körében
Polish: Rekonstytucja szczepionki
Hungarian: Emlékeztető oltás
Polish: Szczepionka Menveo zostanie podana pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: A Menveo-t orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek vagy gyermekének.
Polish: W kluczowym badaniu wśród populacji młodzieży w wieku 11-18 lat (V59P13) immunogenność pojedynczej dawki Menveo po miesiącu od podania była podobna jak w przypadku szczepionki ACWY-D.
Hungarian: A pivotális vizsgálat (V59P13) 11-18 éves populációjában a Menveo egy adagjának immunogenitását hasonlították össze egy hónappal a vakcináció után a quadrivalens, ACWY-diphtheria toxoid proteinnel konjugált vakcinával (ACWY-D).
Polish: Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Hungarian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Polish: Odsetek osób z hSBA ≥1:8 był równoważny w grupie, która otrzymała szczepionkę Menveo i ACWY-PS we wszystkich czterech serotypach oraz statystycznie większy dla serotypów A i Y (tabela 10).
Hungarian: A hSBA ≥ 1:8 titerű alanyok aránya nem volt kevesebb az ACWY-PS-hez képest egyik szerocsoport esetén sem, és statisztikailag nagyobb volt az A és Y szerocsoport esetén (10. táblázat).
Polish: Co to jest szczepionka Menveo i w jakim celu się ją stosuje Menveo to szczepionka stosowana w celu czynnego uodpornienia dzieci (w wieku od 2 lat),
Hungarian: A Menveo egy védőoltás (vakcina), amelyet az invazív betegség megelőzése érdekében az olyan gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek aktív immunizálására alkalmaznak, akiknél fennáll az
Polish: Bardzo często: ból głowy, nudności, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm), ból mięśni, ogólne złe samopoczucie.
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás, hányinger, az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, az injekció beadási helyén kialakuló bőrpír (≤ 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló keményedés (≤ 50 mm), izomfájdalom, általános rossz közérzet.
Polish: Menveo roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: Intramuscularis injekció.
Polish: Po 7 dniach od podania dawki przypominającej hSBA ≥1:8 przeciwko serotypom A, C, W-135 i Y osiągnięto u 98%-100% osób, którym uprzednio podano szczepionkę Menveo, i u 73%-84% osób, którym uprzednio podano szczepionkę ACWY-PS.
Hungarian: Az emlékeztető oltás után 7 nappal a korábban Menveo vakcinát kapó alanyok 98%-100%-a, illetve a korábban ACWY-PS vakcinát kapók 73%-84%-a ért el ≥ 1:8 hSBA értéket az A, C, W-135 és Y
Polish: Często: wysypka, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), stwardnienie (>50 mm) w miejscu wstrzyknięcia, ból stawów, gorączka ≥ 38°C, dreszcze.
Hungarian: Gyakori: bőrkiütés, az injekció helyén kialakuló bőrpír (> 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló keményedés (> 50 mm), ízületi fájdalom, láz ≥ 38°C, hidegrázás.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Menveo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Hungarian: A Menveo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Menveo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Menveo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Menveo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Menveo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Menveo jest szczepionką.
Hungarian: A Menveo egy vakcina.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Menveo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Menveo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Menveo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Menveo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Pomaga to wzmocnić reakcję immunologiczną.
Hungarian: Ez segít az immunválasz javításában.
Polish: Szczepionka zawiera części bakterii Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Hungarian: A vakcina a Neisseria meningitidis (N. meningitidis) baktérium részeit tartalmazza.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Menveo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Menveo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i posocznicę (zakażenie krwi).
Hungarian: Az invazív betegség akkor lép fel, amikor a baktériumok szétterjednek a szervezetben, és súlyos fertőzéseket, például meningitiszt (az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása) és szepszist (vérmérgezés) okoznak.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Menveo u osób dorosłych i dzieci w wieku od 11 lat (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, nudności (mdłości), złe samopoczucie, bóle mięśni, a także ból, zaczerwienienie, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: A Menveo leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél és legalább 11 éves gyermekeknél (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, émelygés, rossz közérzet, mialgia (izomfájdalom), valamint fájdalom, bőrvörösség és a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyén.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać osobom, u których w przeszłości wystąpiła reakcja zagrażająca życiu na szczepionkę zawierającą podobne składniki.
Hungarian: A vakcinát nem szabad olyan személyeknek adni, akiknél korábban hasonló összetételű vakcinával szemben életveszélyes reakció lépett fel.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Menveo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Menveo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Szczepionki Menveo nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek składnik produktu, w tym toksoid błoniczy.
Hungarian: A Menveo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, ideértve a diftéria-toxoidot is.
Polish: CHMP zauważył, że pięć grup bakterii N. meningitidis (A, B, C, W135 i Y) jest odpowiedzialnych za chorobę inwazyjną i że szczepionka Menveo zapewnia szerszą ochronę w porównaniu z innymi dostępnymi szczepionkami.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az N. meningitidis öt bakteriális csoportja (A, B, C, W135 és Y) felelős az invazív betegségért, valamint, hogy a Menveo szélesebb körű védettséget biztosít, mint más forgalomban lévő vakcinák.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania szczepionki Menveo przewyższają ryzyko u osób narażonych na kontakt z bakteriami N. meningitidis, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A bizottság a fentiek alapján megállapította, hogy a Menveo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan személyeknél, akiknél fennáll az N. meningitidis baktériumnak való kitettség kockázata, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Komitet zauważył, że szczepionka Menveo ma korzystne właściwości szczepionek skoniugowanych, w tym występowanie silniejszej odpowiedzi immunologicznej u małych dzieci.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Menveo a konjugált vakcinák előnyeit kínálja, például azt, hogy kisgyermekeknél fokozottabb immunválaszt vált ki.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Menveo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Menveo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Menveo zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Menveo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 10 lat najczęstsze działania niepożądane były podobne i obejmowały również senność i drażliwość.
Hungarian: 2 és 10 év közötti gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások hasonlóak voltak, valamint aluszékonyság és ingerlékenység is előfordult.
Polish: Gdy osoba jest narażona na działanie bakterii, przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego są w stanie unicestwić bakterie i wzmocnić ochronę przed chorobą.
Hungarian: Amikor a beoltott személy szervezete ki van téve a baktériumnak, az antitestek az immunrendszer más elemeivel együtt képesek lesznek a baktériumok elpusztítására és segítenek a betegség elleni védekezésben.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Menveo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Menveo alkalmazása?
Polish: Szczepionki Menveo nie wolno podawać do naczynia krwionośnego ani podskórnie.
Hungarian: A Menveo-t nem szabad véredénybe és bőrbe vagy bőr alá adni.