FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ↑ Dabigatran ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir
Lithuanian: ↑ Dabigatranas ↔ Sofosbuviras ↔ Velpatasviras
Romanian: Dintre cei 2 pacienți cu genotip 1 la care s-a înregistrat eșecul virusologic, un pacient prezenta virus cu VAR Y93N apărută la nivelul NS5A, iar celălalt pacient prezenta virus cu VAR L31I/V și Y93H apărute la nivelul NS5A la momentul eșecului virusologic.
Lithuanian: Vienam iš 2 pacientų, kuriam nustatyta 1 genotipo infekcija ir virusologinis neveiksmingumas, buvo virusas su atsirandančiu NS5A RAV Y93N, kitam pacientui buvo virusas su atsirandančiais NS5A RAV L31I/V ir Y93H virusologinio neveiksmingumo metu.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori puternici ai gp-P și/sau inductori puternici ai CYP2B6, CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir sau velpatasvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al sofosbuvirului/velpatasvirului.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-gp induktoriai ir (arba) stiprūs CYP2B6, CYP2C8 ar CYP3A4 induktoriai (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas, rifampicinas, rifabutinas ir jonažolė), gali sumažinti sofosbuviro ar velpatasviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti sofosbuviro/velpatasviro terapinį poveikį.
Romanian: Omeprazol administrat simultan cu Epclusad
Lithuanian: Omeprazolas, vartojamas vienu metu su Epclusad
Romanian: Velpatasvirul nu a avut efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor în cadrul studiului privind dezvoltarea prenatală și post-natală la șobolan, expuneri determinate pe baza ASC de aproximativ 5 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Lithuanian: Žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu velpatasviras neturėjo nepageidaujamo poveikio žiurkių jauniklių elgsenai, reprodukcijai ar vystymuisi, kai ekspozicija maždaug 5 kartus viršijo ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Epclusa.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti Epclusa, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Romanian: Ciroză hepatică clasa B conform clasificării Child-Pugh-Turcotte (CPT), pre-transplant
Lithuanian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) skalę kepenų cirozė iki transplantacijos:
Romanian: Omeprazol administrat la 4 ore după Epclusad
Lithuanian: Omeprazolas, vartojamas praėjus 4 valandoms po Epclusa vartojimod
Romanian: Ribavirina poate avea efecte dăunătoare asupra fătului.
Lithuanian: Ribavirinas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Gilead Sciences Ireland UC
Romanian: RVS12 la pacienții cu sau fără VAR inițiale ale NS5A din grupul de tratament cu Epclusa + RBV timp de 12 săptămâni, pentru acest studiu, este prezentat în Tabelul 8.
Lithuanian: SVA12 pacientams su pradiniais NS5A RAV arba be jų 12 savaičių gydymo Epclusa + RBV grupėje nurodytas 8 lentelėje.
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului, a GS-331007 și a velpatasvirului nu au fost stabilite la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Sofosbuviro, GS-331007 ir velpatasviro farmakokinetika pacientams vaikams neištirta (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Cu toate acestea, pe baza variantelor NS5A asociate cu rezistența (VAR), observate în general la pacienții la care tratamentul cu scheme conținând un alt inhibitor al NS5A a înregistrat un eșec, pe baza farmacologiei in vitro a velpatasvirului și a rezultatelor tratamentului cu sofosbuvir/velpatasvir la pacienții netratați anterior cu un medicament care țintește NS5A, cu VAR inițiale ale NS5A, înrolați în studiile ASTRAL, tratamentul cu Epclusa + RBV timp de 24 săptămâni poate fi luat în considerare pentru pacienții la care o schemă conținând NS5A a înregistrat un eșec și despre care se consideră că prezintă un risc crescut de progresie clinică a bolii, și pentru care nu există opțiuni de tratament alternative.
Lithuanian: resistance-associated variants, RAV), kurie paprastai nustatomi pacientams, kuriems gydymo režimas, į kurį įėjo kitas NS5A inhibitorius, buvo neveiksmingas, velpatasviro in vitro farmakologija ir gydymo sofosbuviru/velpatasviru pasekmėmis NS5A anksčiau negydytiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nustatyti NS5A RAV, įtrauktiems į ASTRAL tyrimus, galima apsvarstyti 24 savaičių gydymą Epclusa + RBV pacientams, kuriems gydymo režimas, į kurį įėjo NS5A inhibitorius, buvo neveiksmingas ir kuriems yra didelė klinikinio ligos progresavimo rizika ir kuriems nėra kitų gydymo variantų.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează fumarat de tenofovir disoproxil concomitent cu Epclusa trebuie monitorizați din punct de vedere al reacțiilor adverse asociate cu fumaratul de tenofovir disoproxil.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, vienu metu gydomiems tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir Epclusa, nepasireiškia su tenofoviro dizoproksilio fumaratu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (inclusiv a cirozei hepatice decompensate) nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir și GS-331007.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė HCV infekuotiems pacientams parodė, kad kepenų cirozė (įskaitant dekompensuotą kepenų cirozę) kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicijai neturi.
Romanian: În rândul pacienților cărora li s-a administrat tratament cu Epclusa + RBV timp de 12 săptămâni, 29% (25/85) dintre pacienți prezentau la momentul inițial virus cu VAR ale NS5A: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13), și 50% (1/2) pentru pacienții cu VHC de genotip 1, 2, 3 și respectiv 4.
Lithuanian: 29 % (25 iš 85) iš pacientų, 12 savaičių gydytų Epclusa + RBV, buvo pradinis virusas su NS5A RAV: 29 % (19 iš 66), 75 % (3 iš 4), 15 % (2 iš 13) ir 50 % (1 iš 2) pacientų, infekuotų atitinkamai 1, 2, 3 ir 4 genotipo HCV.
Romanian: Trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile potențiale asociate cu administrarea concomitentă de Epclusa și comprimatul conținând o asociere de doze fixe de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau fumarat de tenofovir disoproxil împreună cu un inhibitor al proteazei HIV (de exemplu atazanavir sau darunavir) potențat, în special la pacienții cu risc crescut de disfuncție renală.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą riziką ir naudą, susijusią su Epclusa vartojimu kartu su fiksuotos dozės derinio tablete, kurios sudėtyje yra elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato, arba su tenofoviro dizoproksilio fumaratu, kartu skiriant sustiprintą ŽIV proteazės inhibitorių (pvz.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale sofosbuvirului, ale GS-331007 și ale velpatasvirului au fost evaluate la subiecți adulți sănătoși și la subiecți cu hepatită C cronică.
Lithuanian: Sofosbuviro, GS-331007 ir velpatasviro farmakokinetinės savybės buvo vertinamos sveikiems suaugusiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C.
Romanian: Tabelul 15 prezintă rezultatul virusologic pentru pacienții cu infecție cu VHC de genotip 1 sau 3 în studiul ASTRAL-4.
Lithuanian: 15 lentelėje pateikiamos virusinės baigtys 1 ar 3 genotipo HCV infekcija infekuotiems pacientams ASTRAL-4 tyrimo metu.
Romanian: VAR S282T asociată cu rezistența la IN ai NS5B nu a fost detectată în secvența inițială a NS5B la niciun pacient din studiile de fază 3.
Lithuanian: 3 fazės tyrimo metu NS5B NI RAV S282T pradinio NS5B sekoje nebuvo aptikta nė vienam pacientui.
Romanian: Dacă aveți stare de rău (vărsături) după ce luați Epclusa, acest lucru poate afecta cantitatea de Epclusa din sânge.
Lithuanian: Jeigu vemiate po Epclusa vartojimo, tai gali turėti įtakos Epclusa kiekiui Jūsų kraujyje.
Romanian: Efectul variantelor VHC inițiale asociate cu rezistența, asupra rezultatelor tratamentului Studii la pacienți fără ciroză hepatică și la pacienți cu ciroză hepatică compensată S-au efectuat analize pentru explorarea asocierii dintre VAR inițiale preexistente ale NS5A și rezultatele tratamentului pentru pacienții fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată, în cadrul a trei studii clinice de fază 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 și ASTRAL-3).
Lithuanian: Pradinių su atsparumu susijusių HCV variantų poveikis gydymo rezultatams Pacientų, kurie neserga kepenų ciroze, ir pacientų, kurie serga kompensuota kepenų ciroze, tyrimai Buvo atliktos analizės, siekiant iširti ryšį tarp jau esamų pradinių NS5A RAV ir gydymo rezultato pacientams, kurie neserga kepenų ciroze, ir pacientams, kurie serga kompensuota kepenų ciroze, trijų 3 fazės klinikinių tyrimų metu (ASTRAL-1, ASTRAL-2 ir ASTRAL-3).
Romanian: La niciun pacient cu infecție cu VHC de genotip 1 nu s-a înregistrat eșec virusologic sub tratament.
Lithuanian: Nė vienam pacientui, kuriam nustatyta 1 genotipo HCV infekcija, gydymo metu nepasireiškė virusologinis neveiksmingumas.
Romanian: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial au fost echilibrate în cele două grupuri de tratament.
Lithuanian: Dviejų gydymo grupių demografinės ir pradinės pacientų charakteristikos buvo panašios.
Romanian: Epclusa nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Epclusa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (clasele A, B sau C conform clasificării CPT) (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas (A, B arba C klasė pagal CPT skalę), Epclusa dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: Velpatasvir
Lithuanian: Velpatasviras
Romanian: Din cauza gustului amar, se recomandă evitarea mestecării sau zdrobirii comprimatului filmat.
Lithuanian: Dėl kartaus skonio plėvele dengtos tabletės nerekomenduojama kramtyti ar trinti.
Romanian: Netratați anterior (n = 206)
Lithuanian: Anksčiau negydyti (n = 206)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epclusa 400 mg/100 mg comprimate filmate.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Epclusa 400 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės
Romanian: După administrarea unei doze unice de 100 mg de [14C]-velpatasvir, radioactivitatea în plasmă s-a datorat în principal (> 98%) medicamentului sub formă nemodificată.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg [14C] velpatasviro dozę, didžioji dalis (> 98 %) radioaktyvumo plazmoje sudarė pirminis vaistinis preparatas.
Romanian: Tabelul 5: Activitatea sofosbuvirului și velpatasvirului împotriva repliconilor tranzitorii conținând NS5A sau NS5B din izolate clinice Genotipul repliconului
Lithuanian: Sofosbuviro ir velpatasviro aktyvumas prieš laikinus replikonus, kuriuose yra NS5A ar NS5B iš klinikinių izoliatų
Romanian: Un procent de 76% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B; 56% aveau valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 UI/ml, 55% fuseseră tratați anterior; 90% și 95% dintre pacienți aveau ciroză hepatică clasa B conform clasificării CPT și respectiv un scor conform Modelului pentru boala hepatică în stadiu terminal (MELD, Model for End Stage Liver Disease) ≤ 15 la momentul inițial.
Lithuanian: 76 % pacientų turėjo ne CC IL28B aleles (CT arba TT); 56 % pradinis HCV RNR buvo mažiausiai 800 000 TV/ml; 55 % anksčiau buvo gydyti; 90 % ir sirgo B klasės pagal CPT klasę kepenų ciroze ir 95 % tyrimo pradžioje nustatytas ≤ 15 balas pagal paskutinės stadijos inkstų ligos modelį (angl.
Romanian: • oxcarbazepină (medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor);
Lithuanian: • okskarbazepiną (vaistą, vartojamą epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti);
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată după administrarea timp de 7 zile a unei doze de 400 mg sofosbuvir la pacienți infectați cu VHC, prezentând insuficiență hepatică moderată și severă (clasele B și C conform clasificării CPT).
Lithuanian: Sofosbuviro farmakokinetika buvo tiriama 7 dienas vartojus 400 mg sofosbuviro HCV infekuotiems pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo ir sunkus (B ir C klasė pagal CPT skalę).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Romanian: Genotipul repliconului
Lithuanian: Replikono genotipas
Romanian: Pacientul cu VHC de genotip 1 la care s-a înregistrat eșec virusologic nu prezenta VAR ale NS5A sau NS5B la momentul eșecului virusologic.
Lithuanian: 1 pacientui, infekuotam 1 genotipo HCV, kuriam pasireiškė virusologinis neveiksmingumas, neveiksmingumo metu NS5A ar NS5B RAV neaptikta.
Romanian: NSC = nu se cunoaște (nu există date disponibile)
Lithuanian: ND = nėra duomenų
Romanian: În cazul administrării Epclusa concomitent cu ribavirină, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină pentru recomandări detaliate privind sarcina, contracepția și alăptarea.
Lithuanian: ribavirino preparato charakteristikų santraukoje pateikiamas rekomendacijas dėl nėštumo, kontracepcijos ir žindymo.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională la pacienții cu infecție cu VHC a evidențiat faptul că vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir, GS-331007 sau velpatasvir pentru vârste cuprinse între 18 și 82 ani.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos HCV infekuotiems pacientams analizė parodė, kad tirtame amžiaus intervale (nuo 18 iki 82 metų) amžius kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro, GS-331007 ar velpatasviro ekspozicijai neturi.
Romanian: Un alt pacient prezenta virus cu Y93H la momentul inițial și la acesta s-a înregistrat eșec virusologic, și au apărut niveluri scăzute (< 5%) ale VAR N142T și E237G asociate cu rezistența la IN ai NS5B, la momentul eșecului virusologic.
Lithuanian: Kitam pacientui nustatytas virusas su Y93H tyrimo pradžioje ir virusologinis neveiksmingumas, taip pat neveiksmingumo metu atsirado maži kiekiai (< 5 %) NS5B NI RAV N142T ir E237G.
Romanian: Procentul de pacienți la care tratamentul a fost întrerupt definitiv din cauza evenimentelor adverse a fost de 0,2%, iar procentul de pacienți care au prezentat orice eveniment advers sever a fost de 3,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat Epclusa timp 12 săptămâni.
Lithuanian: Tarp pacientų, gydomų Epclusa 12 savaičių, pacientų, kurie visam laikui nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, dalis buvo 0,2 %, pacientų, kuriems pasireiškė bet kokių sunkių nepageidaujamų reiškinių, dalis buvo 3,2 %.
Romanian: Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/VHB prezintă riscul de reactivare a VHB și, în consecinţă, trebuie monitorizaţi și tratați conform ghidurilor clinice curente.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti, visiems pacientams būtina atlikti patikrą dėl HBV. HBV ir HCV užsikrėtusiems pacientams yra HBV suaktyvėjimo rizika, todėl juos reikia stebėti ir gydyti vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
Romanian: Pacienți fără ciroză hepatică și pacienți cu ciroză hepatică compensată
Lithuanian: Pacientai, kurie neserga kepenų ciroze, ir pacientai, kurie serga kompensuota kepenų ciroze
Romanian: Rosuvastatina, într-o doză care nu depășește 10 mg, poate fi administrată concomitent cu Epclusa.
Lithuanian: Rozuvastatinas, vartojant 10 mg neviršijančia doze, gali būti skiriamas kartu su
Romanian: Velpatasvirul este un inhibitor al VHC, care țintește proteina NS5A a VHC, care prezintă un rol esențial atât pentru replicarea ARN-ului, cât și pentru formarea virionilor VHC.
Lithuanian: Velpatasviras yra HCV inhibitorius, veikiantis HCV NS5A baltymą, atsakingą už RNR replikaciją ir HCV virionų sankaupą.
Romanian: d. Categoria „Altele" include pacienții la care nu s-a obținut RVS12 și care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eșec virusologic".
Lithuanian: Kitiems priklauso pacientai, kurie nepasiekė SVA12 ir neatitiko virusologinio neveiksmingumo kriterijų.
Romanian: Tabelul 2: Recomandări privind dozele de ribavirină la administrarea împreună cu Epclusa la pacienți cu ciroză hepatică decompensată
Lithuanian: Ribavirino dozavimo rekomendacijos, kai skiriama kartu su Epclusa pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze
Romanian: După administrarea unei doze unice de 100 mg de [14C]-velpatasvir la subiecți sănătoși, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea [14C] a fost cuprins între 0,52 și 0,67.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 100 mg velpatasviro [14C] dozę, [14C] radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo nuo 0,52 iki 0,67.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Epclusa în tratamentul infecției cu VHC la pacienții post-transplant hepatic nu au fost evaluate.
Lithuanian: Pacientams po kepenų transplantacijos Epclusa saugumas ir veiksmingumas gydant HCV infekciją neištirti.
Romanian: NTA și TA, fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată
Lithuanian: AN ir AG, kurie neserga kepenų ciroze arba kurie serga kompensuota kepenų ciroze
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene în studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate cu velpatasvir la șoarece și șobolan, la expuneri ASC de aproximativ 31 și respectiv 6 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Lithuanian: Su pelėmis ir žiurkėmis atliktų toksinio poveikio vystymuisi tyrimų metu, velpatasviro AUC ekspozicijai atitinkamai maždaug 31 ir 6 kartus viršijant ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę, teratogeninio poveikio nenustatyta.
Romanian: Antiacide de exemplu hidroxid de aluminiu sau de magneziu,
Lithuanian: Antacidai pvz., aliuminio arba magnio hidroksidas, kalcio karbonatas
Romanian: Fără ciroză hepatică 98% (160/163) Cu ciroză hepatică 93% (40/43)
Lithuanian: 98 % (160 iš 163) 91 % (31 iš 34)
Romanian: Nu se preconizează interacțiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic cu Epclusa, mediate de inhibitorii gp-P, BCRP, OATP sau CYP450;
Lithuanian: Kliniškai reikšminga vaistinių preparatų sąveika su Epclusa, sąlygojama P-gp, BCRP, OATP arba CYP450 inhibitorių, nėra tikėtina; Epclusa galima vartoti kartu su P-gp, BCRP, OATP ir CYP inhibitoriais.
Romanian: Persoanele cu diabet pot prezenta un control glicemic ameliorat, care poate duce la hipoglicemie simptomatică, după inițierea tratamentului pentru VHC cu un antiviral cu acțiune directă.
Lithuanian: Pradėjus gydymą HCV tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu, diabetu sergantiems pacientams gali pagerėti gliukozės kontrolė, todėl jiems gali išsivystyti simptominė hipoglikemija.
Romanian: Studii clinice la pacienți cu ciroză hepatică decompensată - ASTRAL-4 (studiul 1137) ASTRAL-4 a fost un studiu randomizat, în regim deschis, efectuat la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 și ciroză hepatică clasa B conform clasificării CPT.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze, klinikiniai tyrimai- ASTRAL-4 (1137 tyrimas) ASTRAL-4 buvo atsitiktinių imčių, atviras tyrimas, kuriame dalyvavo 1, 2, 3, 4, 5 ar 6 genotipo HCV infekcija infekuoti ir B klasės pagal CPT skalę kepenų ciroze sergantys pacientai.
Romanian: Ascită
Lithuanian: Ascitas
Romanian: Administrarea concomitentă va determina scăderea semnificativă a concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir sau velpatasvir și poate duce la pierderea eficacității Epclusa (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu, reikšmingai sumažėja sofosbuviro arba velpatasviro koncentracija plazmoje ir gali sumažėti Epclusa veiksmingumas (žr.
Romanian: Se recomandă administrarea separată a antiacidului la un interval 4 ore față de administrarea Epclusa.
Lithuanian: Rekomenduojama tarp antacidų ir Epclusa vartojimo daryti 4 valandų pertrauką.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate cu sofosbuvir nu s-au observat efecte teratogene la șobolan și iepure.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių ir triušių vystymuisi tyrimai sofosbuviro teratogeninio poveikio neparodė.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienților cu insuficiență renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 m2) şi cu insuficiență renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă.
Lithuanian: Saugumo duomenų skiriant pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] < 30 ml/min/1,73 m2) arba pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) ir kuriems reikalinga hemodializė, nepakanka.
Romanian: ↔ ↔ ↔ Se preconizează că administrarea Epclusa concomitent cu efavirenz/emtricitabină/fumara t de tenofovir disoproxil va determina scăderea concentrației de velpatasvir.
Lithuanian: ↔ ↔ ↔ Tikėtina, kad Epclusa vartojant kartu su efavirenzu/ emtricitabinu/tenofoviro dizoproksilio fumaratu sumažės velpatasviro koncentracija.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 100 mg de [14C]-velpatasvir, administrată oral, peste 95% din [14C]-radioactivitate fost recuperată, în medie, în total, aproximativ 94% și 0,4% fiind regăsită în materii fecale și respectiv în urină.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg [14C] velpatasviro dozę, iš viso buvo pašalinta vidutiniškai 95 % [14C] radioaktyvumo, iš šio kiekio maždaug 94 % ir 0,4 % pasišalino atitinkamai su išmatomis ir šlapimu.
Romanian: Aceste date indică faptul că excreția biliară a medicamentului sub formă nemodificată a reprezentat o cale majoră de eliminare pentru velpatasvir.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad pagrindinis velpatasviro eliminacijos kelias buvo pirminio vaistinio preparato išsiskyrimas su tulžimi.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inductori puternici ai gp-P și ai CYP Medicamente care sunt inductori puternici ai glicoproteinei-P (gp-P) și/sau ai citocromului P450 (CYP) (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-glikoproteino (P-gp) ir (arba) stiprūs citochromo P450 (CYP) induktoriai (karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas, rifabutinas ir jonažolė).
Romanian: Utilizare concomitentă cu anumite scheme de tratament antiretroviral pentru HIV S-a demonstrat că Epclusa determină creșterea expunerii la tenofovir, în special atunci când se utilizează împreună cu o schemă de tratament pentru HIV, care conține fumarat de tenofovir disoproxil și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică (ritonavir sau cobicistat).
Lithuanian: Vartojimas su tam tikrais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais nuo ŽIV Nustatyta, kad, ypač vartojant kartu su vaistiniais preparatais nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, ir su farmakokinetiką stiprinančiu vaistiniu preparatu (ritonaviru arba kobicistatu), Epclusa didina tenofoviro ekspoziciją.
Romanian: Sofosbuvirul nu a fost carcinogen în cadrul studiilor de carcinogenitate cu durata de 2 ani efectuate la șoarece și șobolan, la expuneri la GS-331007 de până la 15 ori și respectiv 9 ori mai mari decât expunerea la om.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo su pelėmis ir žiurkėmis metu, GS-331007 ekspozicijai atitinkamai iki 15 ir 9 kartų viršijant ekspoziciją žmogui, sofosbuviras nebuvo kancerogenas.
Romanian: Ce conține Epclusa
Lithuanian: Epclusa sudėtis
Romanian: Nu a fost studiat efectul asupra expunerii la ketoconazol.
Lithuanian: Poveikis ketokonazolo ekspozicijai neištirtas.