FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit resultaten van dierstudies blijkt dat trifluridine schade aan de foetus kan toebrengen indien het middel wordt toegediend bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че трифлуридин може да причини увреждане на плода при прилагане на жени по време на бременност.
Dutch: Tabletten per dosis (tweemaal daags)
Bulgarian: Брой таблетки за доза (2x ден)
Dutch: De gunstigere OS en PFS werden consequent waargenomen in alle randomisatiestrata en vooraf gespecificeerde subgroepen, inclusief geslacht, leeftijd (< 65; ≥ 65), etnische afkomst, ECOG-PSscore, eerdere behandeling met ramucirumab, eerdere behandeling met irinotecan, aantal eerdere behandelingsschema's (2; 3; ≥ 4), eerdere gastrectomie, primaire tumorplaats (maag; gastrooesofageale junctie) en HER2-status.
Bulgarian: Ползата по отношение на ОП и ПБП се наблюдава стабилно във всички рандомизирани подслоеве и във всички предварително определени подгрупи, включително по пол, възраст (< 65; ≥ 65 години), етнически произход, функционален статус по ECOG, предходно лечение с рамуцирумаб, предходно лечение с иринотекан, брой на предходните схеми на лечение (2; 3; ≥ 4), предходна гастректомия, първична локализация на тумора (стомах; гастроезофагеална връзка) и статус по HER2.
Dutch: U neemt Lonsurf 10 dagen in gedurende 2 weken, waarna 2 weken volgen waarin u het geneesmiddel niet inneemt.
Bulgarian: Ще приемате Lonsurf 10 дни през първите 2 седмици, а след това ще имате 2 седмици пауза.
Dutch: • lage concentratie albumine of totaaleiwit in het bloed
Bulgarian: понижени нива на албумина или на общия белтък в кръвта
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie), die belangrijk zijn voor het stelpen van bloedingen door middel van samenklontering en stolling in geval van een wondje/letsel aan een bloedvat;
Bulgarian: намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), които са важни за спиране на кръвотечение като запушват кръвоносните съдове чрез образуване на съсирек на мястото на увреждане
Dutch: • toename van het aantal witte bloedcellen
Bulgarian: повишен брой на белите кръвни клетки
Dutch: Bijdrage van tipiracil (hydrochloride)
Bulgarian: Приносът на типирациловия хидрохлорид
Dutch: Het primaire eindpunt met betrekking tot de werkzaamheid was totale overleving (OS), en ondersteunende eindpunten met betrekking tot de werkzaamheid waren progressievrije overleving (PFS), totale responspercentage (ORR), percentage ziektecontrole (DCR), tijd tot verslechtering van de ECOG-PS ≥ 2 en kwaliteit van leven (QoL).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (ОП), а подкрепящите крайни точки за ефикасност са преживяемост без прогресия (ПБП), обща честота на отговор (ОЧО), степен на контролиране на болестта (СКБ), време до влошаване на функционалния статус по ECOG с ≥ 2 и качеството на живот
Dutch: (International normalised ratio)
Bulgarian: Повишено международно нормализирано отношение (INR)
Dutch: • ontsteking, zwelling of bloeding in de darmen
Bulgarian: възпаление, подуване или кръвотечение в червата
Dutch: Gestratifieerde log-ranktest (strata: KRAS-status, tijd tussen eerste diagnose van metastasen en randomisatie, geografische regio)
Bulgarian: Стратифициран log-rank тест (подгрупи: статус по KRAS, време от диагностицирането на първата метастаза, регион)
Dutch: Noch voor trifluridine, noch voor tipiracil (hydrochloride) werd een correlatie waargenomen tussen farmacokinetische parameters en ASAT en/of totaal bloedbilirubine.
Bulgarian: Както при трифлуридин, така и при типирацилов хидрохлорид не се наблюдава корелация между ФК параметрите и AST или/и общия билирубин в кръвта.
Dutch: In een studie voor dosisbepaling (tweemaal daags 15 tot 35 mg/m²) had de AUC van 0 tot 10 uur (AUC0-10) van trifluridine de neiging meer toe te nemen dan verwacht op basis van dosistoename; de orale klaring (CL/F) en het schijnbare distributievolume (Vd/F) van trifluridine was echter in het algemeen constant voor doses van 20 tot 35 mg/m².
Bulgarian: В проучване за установяване на дозата (15 до 35 mg/m два пъти дневно), AUC при време от 0 до 10 часа (AUC0-10) за трифлуридин показва тенденция към по-голямо от очакваното повишение при покачване на дозата; пероралният клирънс (CL/F) обаче и привидният обем на преразпределение (Vd/F) на трифлуридин са по принцип константни в дозовия интервал от 20 до 35mg/m2.
Dutch: • brandend gevoel, veranderde tastzin (onplezierig gevoel, toegenomen gevoeligheid of verlies van gevoel) en andere niet-ernstige neurologische stoornissen
Bulgarian: • чувство на парене, неприятно, намалено или загубено чувство за допир и други нетежки неврологични проблеми
Dutch: Voorafgaand aan elke nieuwe Lonsurf-cyclus zal uw arts bloedonderzoek laten uitvoeren.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта преди всеки цикъл с Lonsurf.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn trifluridine en tipiracil.
Bulgarian: Активните вещества са трифлуридин и типирацил.
Dutch: Lonsurf veroorzaakte een toename van de incidentie van gastro-intestinale toxiciteitverschijnselen, waaronder misselijkheid, braken en diarree.
Bulgarian: Lonsurf причинява повишаване на честотата на стомашно-чревна токсичност, включително гадене, повръщане и диария.
Dutch: In totaal ontvingen 507 patiënten willekeurig Lonsurf (N = 337) in combinatie met de beste ondersteunende zorg (BSC) of placebo (N = 170) plus BSC in de verhouding 2:1.
Bulgarian: Общо 507 пациенти са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Lonsurf (N = 337) плюс най-добрите поддържащи грижи (BSC) или плацебо (N = 170) плюс BSC.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120,980 mg lactosemonohydraat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 120,980 mg лактоза монохидрат.
Dutch: Het gebruik van Lonsurf wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of nierfalen (respectievelijk patiënten met een creatinineklaring [CrCl] van <30 ml/min of dialyseafhankelijke patiënten), aangezien Lonsurf niet is onderzocht bij dit soort patiënten (zie rubriek
Bulgarian: Lonsurf не се препоръчва за употреба при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (съответно креатининов клирънс [CrCl] < 30 ml/min или нуждаещи се от диализно лечение), тъй като Lonsurf не е проучван при такива пациенти (вж. точка 5.2).
Dutch: • Braken (zeer vaak) en diarree (zeer vaak), wat in ernstige of aanhoudende gevallen kan leiden tot uitdroging.
Bulgarian: повръщане (много чести) и диария (много чести), което може да доведе до дехидратация, ако е в тежка форма или е упорито;
Dutch: In-vitro-studies maken duidelijk dat trifluridine, tipiracil (hydrochloride) en FTY (inactieve metaboliet van trifluridine) de onderzochte CYP-isovormen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4/5) niet remmen.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и FTY (неактивният метаболит на трифлуридин) не инхибират изследваните изоформи на CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5).
Dutch: De bestanddelen van Lonsurf zijn trifluridine, een antineoplastische nucleosideanalogon op basis van thymidine, en tipiracil (in de vorm van hydrochloride), dat de werking van thymidinefosforylase (TP) remt, in een molverhouding van 1:0,5 (met een gewichtsverhouding van 1:0,471).
Bulgarian: Lonsurf се състои от антинеоплазмен нуклеозиден аналог на базата на тимидин - трифлуридин и от инхибитор на тимидин фосфорилазата (TPase) - типирацилов хидрохлорид, които са в моларно съотношение 1:0,5 (тегловно съотношение 1:0,471).
Dutch: 60 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 60 филмирани таблетки.
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer hevige pijn in maag of darmen, mogelijk met braken, (gedeeltelijk) verstopte darmen, koorts en opgezette buik.
Bulgarian: Признаците включват интензивна стомашна или коремна болка, която може да е свързана с повръщане, запушване или частично запушване на червата, висока температура или подуване на корема.
Dutch: In niet-klinische studies vertoonde trifluridine/tipiracil (hydrochloride) antitumorwerking tegen zowel colorectaal carcinoomcellijnen die gevoelig zijn voor 5-fluorouracil (5-FU), als tegen colorectaal carcinoomcellijnen die resistent zijn voor 5-FU.
Bulgarian: При неклинични изпитвания трифлуридин/типирацилов хидрохлорид демонстрира противотуморна активност срещу 5-флуороурацил (5-FU) чувствителни и резистентни клетъчни линии на колоректален рак.
Dutch: • Ernstige nierinsufficiëntie (CrCl van minder dan 30 ml/min) of nierziekte in het laatste stadium
Bulgarian: Тежка степен на бъбречно увреждане (CrCl под 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност
Dutch: • Week 1
Bulgarian: Седмица 1
Dutch: Musculoskeletale pijn Spierzwakte Spierspasmen Pijn in ledematen
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка Мускулна слабост Мускулни спазми Болка в крайниците
Dutch: Dosisverlaging niveau 2: Van 30 mg/m² tot 25 mg/m² 25 mg/m²
Bulgarian: Ниво 2 на намаляване на дозата: от 30 mg/m до 25 mg/m25 mg/m2
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse was de blootstelling van Lonsurf bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (CrCl van 60 tot 89 ml/min) vergelijkbaar met die van patiënten met een normale nierfunctie (CrCl van ≥90 ml/min).
Bulgarian: На базата на ФК популационен анализ експозицията на Lonsurf при пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCl = 60 до 89 ml/min) е сходна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90ml/min).
Dutch: • flauwvallen (syncope)
Bulgarian: загуба на съзнание (синкоп)
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer kortademigheid en pijn in de borst of de benen.
Bulgarian: Признаците включват задух и болка в гърдите или в долните крайници.
Dutch: De farmacokinetiek van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of een nierziekte in het laatste stadium (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: ФК на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид не са проучвани при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Dutch: Serumalbumine bleek de klaring van trifluridine significant in negatieve zin te beïnvloeden.
Bulgarian: Установено е, че серумният албумин повлиява статистически значимо клирънса на трифлуридин с обратна пропорционалност.
Dutch: Bij studies met dieren werd aangetoond dat trifluridine, tipiracil (hydrochloride) en/of hun metabolieten worden uitgescheiden in de melk (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и/или на техните метаболити в кърмата (вж. точка 5.3).
Dutch: • Ernstige maag-darmklachten: buikpijn (vaak), ascites (soms), colitis (soms), acute pancreatitis (soms), ileus (soms) en subileus (soms).
Bulgarian: тежки стомашно-чревни проблеми: коремна болка (честа), асцит (нечеста), колит (нечеста), остър панкреатит (нечеста), илеус (нечеста) и субилеус (нечеста).
Dutch: De halfwaardetijd (t1/2) en de accumulatieverhouding van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) waren vergelijkbaar tussen de patiënten met lichte, patiënten met matige leverinsufficiëntie en patiënten met een normale leverfunctie.
Bulgarian: Времето на полуживот (t1/2) и съотношението на кумулиране на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид са сходни при пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен, лека степен и с нормална чернодробна функция.
Dutch: Daarnaast werd een hogere blootstelling aan trifluridine en tipiracil waargenomen bij patiënten met matige nierinsufficiëntie dan bij patiënten met normale nierfunctie of lichte nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане е наблюдавана по-висока експозиция на трифлуридин и типирацил в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция и пациентите с леко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Het transport van tipiracil (hydrochloride) door OCT2 en MATE1 kan worden beïnvloed wanneer Lonsurf gelijktijdig wordt ingenomen met middelen die OCT2 en MATE1 remmen.
Bulgarian: Транспортът на типирацилов хидрохлорид от OCT2 и MATE1 може да се повлияе, когато Lonsurf се прилага едновременно с инхибитори на OCT2 и MATE1.
Dutch: Van de 507 gerandomiseerde patiënten was de mediane leeftijd 63 jaar, was 73% man, was 70% Kaukasisch/blank, was 16% Aziatisch/Oosters en was < 1% zwart/Afro-Amerikaans.
Bulgarian: От 507 рандомизирани пациенти медианата на възрастта е била 63 години, 73% са били мъже, 70% са били от бялата раса, 16% са били от азиатски произход и < 1% са били чернокожи/афроамериканци, като всички пациенти на изходно ниво са имали оценка по скалата за функционален статус по ECOG
Dutch: • Neem de tabletten in binnen 1 uur na uw ontbijt of avondmaaltijd.
Bulgarian: Приемайте го до 1 час след сутрешното и вечерното си хранене.
Dutch: Vrouwen moeten zwangerschap vermijden vanaf het begin van de behandeling met Lonsurf tot 6 maanden na het einde ervan.
Bulgarian: Жените трябва да избягват браменност през периода на прием на Lonsurf и в продължение на още 6 месеца след края на лечението.
Dutch: De geabsorbeerde trifluridine werd omgezet, en in de vorm van FTY en isomeren van trifluridine-glucuronide uitgescheiden in urine.
Bulgarian: Абсорбираният трифлуридин се метаболизира и екскретира в урината като FTY и като изомери на трифлуридиновия глюкуронид.
Dutch: • hoesten, gevoel van kortademigheid, infectie van sinussen, keel, luchtwegen of longen, en infecties van/in de borstkas
Bulgarian: кашлица, чувство на недостиг на въздух, инфекция на синусите, гърлото, дихателните пътища или белите дробове, инфекции в областта на гръдния кош
Dutch: Niet-infectieuze cystitis Stoornis van de urinelozing Hematurie
Bulgarian: Неинфекциозен цистит Микционни нарушения Хематурия
Dutch: 9/l) of trombocytopenie (<25 × 10
Bulgarian: 9/l, ако броят на тромбоцитите е < 7510
Dutch: Uit in-vitro-studies bleek dat trifluridine, tipiracil (hydrochloride) en 5-[trifluoromethyl]-uracil (FTY) de activiteit van isovormen van het humane cytochroom P450 (CYP) niet remden.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и 5[трифлуорометил] урацил (FTY) не инхибират активността на изоформите на човешкия цитохром P450 (CYP).
Dutch: Verhoogd C-reactief proteïne
Bulgarian: Повишен C-реактивен протеин Понижен хематокрит а
Dutch: 40 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 40 филмирани таблетки.
Dutch: Toen Lonsurf werd toegediend in een enkelvoudige dosis van 35 mg/m² aan 14 patiënten met solide tumoren na een vetrijke, calorierijke standaardmaaltijd veranderde het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van trifluridine niet, maar verminderde de Cmax van trifluridine, de Cmax van tipiracil (hydrochloride) en de AUC met ongeveer 40% vergeleken met die van patiënten die niets hadden gegeten.
Bulgarian: Когато Lonsurf 35 mg/m е бил приложен на 14 пациенти със солидни тумори след хранене със стандартизирано с висок съдържание на мазнини и висококалорично меню, площта под кривата „ плазмена концентрацията - време" (AUC) на трифлуридин не се е променила, но Cmax на трифлуридин, Cmax на типирацилов хидрохлорид и AUC са се понижили с приблизително 40% в сравнение с тези на гладно.
Dutch: Onderste luchtweginfectie Septische shock b
Bulgarian: Септичен шок б
Dutch: In totaal ontvingen 800 patiënten willekeurig Lonsurf (N = 534) in combinatie met de best mogelijke ondersteunende zorg (BSC: best supportive care) of de uiterlijk identieke placebo (N = 266) plus BSC in de verhouding 2:1.
Bulgarian: Общо 800 пациенти са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Lonsurf (N = 534) плюс най-добрите поддържащи грижи (BSC) или съответстващо му плацебо (N = 266) плюс BSC.
Dutch: • dehydratie
Bulgarian: дехидратация
Dutch: • pijnlijke tong, poliepen in de mond, zweertjes in de mond, kokhalzen
Bulgarian: • болки в езика, полипи (израстъци) в устата, язви в устата, гадене
Dutch: De overige blootstellingsparameters bleken zowel voor trifluridine als voor tipiracil (hydrochloride) evenredig aan de dosis.
Bulgarian: Що се отнася до останалите експозиционни параметри на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид, изглежда те са дозопропорционални.
Dutch: Tabel 6 - Werkzaamheidsresultaten uit de klinische fase III-studie (RECOURSE) bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom
Bulgarian: Таблица 6 - Резултати за безопасност от клиничното изпитване от ІІІ фаза (RECOURSE) при пациенти с метастатичен колоректален карцином
Dutch: • roodheid van en jeuk in de ogen, ooginfectie, waterige ogen
Bulgarian: зачервяване, сърбеж на очите, инфекции на очите, сълзящи очи
Dutch: oesofageale junctie), die eerder werden behandeld met ten minste twee eerdere systemische behandelingsschema's voor gevorderde ziekte, waaronder chemotherapie op basis van fluorpyrimidine, platina en ofwel taxaan, ofwel irinotecan, plus, indien geschikt, therapie gericht op de humane epidermale-groeifactorreceptor 2 (HER2).
Bulgarian: Фаза ІІІ (TAGS) при пациенти с предварително лекуван метастатичен рак на стомаха (включително и аденокарцином на гастроезофагеалната връзка), които преди това са били лекувани с най-малко две предходни системни терапевтични схеми за напреднал стадий на болестта, включително с базирана на флуоропиримидин, платина и или таксан, или иринотекан химиотерапия, плюс, ако е било подходящо, и с таргетна терапия, насочена към рецептор 2 за човешки епидермален растежен фактор (human epidermal growth factor receptor 2 - HER2).
Dutch: QT-verlenging in elektrocardiogram Verhoogde INR
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта Удължен QT интервал в електрокардиограмата
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer moeite met ademhalen, kortademigheid, met hoesten of koorts.
Bulgarian: Признаците включват затруднено дишане, недостиг на въздух с кашлица или повишена температура.
Dutch: • u leverstoornissen heeft.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб
Dutch: Andere, minder belangrijke metabolieten die werden aangetroffen waren 5-carboxyuracil en 5-carboxy-2'-deoxyuridine.
Bulgarian: Открити са и други метаболити с по-малко значение - 5-карбоксиурацил и 5-карбокси-2'-дезоксиуридин, но техните нива в плазмата и урината са ниски или са само следи.
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer gevoel van kortademigheid, vermoeidheid of bleek zien (zie rubriek 2).
Bulgarian: Признаците включват чувство на недостиг на въздух, на умора или бледа кожа (вижте точка 2);
Dutch: Kankerpijn
Bulgarian: Ракова болка
Dutch: De patiënt mag een vergeten of overgeslagen dosis niet inhalen.
Bulgarian: При пропускане или отлагане на дози пациентът не трябва да компенсира пропуснатите дози.
Dutch: Laboratorios Servier S.L.
Bulgarian: United Kingdom Servier Laboratories Ltd
Dutch: • pijn of andere klachten in de mond
Bulgarian: • болки или проблеми в устната кухина
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) is een substraat voor OCT2 en MATE1, waardoor de concentratie kan toenemen wanneer Lonsurf wordt toegediend in combinatie met middelen die de werking van OCT2 of MATE1 remmen.
Bulgarian: Типирацилов хидрохлорид е субстрат на OCT2 и MATE1, поради което концентрацията му може да се повиши, ако Lonsurf се прилага едновременно с инхибитори на OCT2 или MATE1.
Dutch: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Bulgarian: Τηλ: +357 22741741
Dutch: Lichaamsoppervlak (m²)
Bulgarian: BSA (телесна повърхност) (m
Dutch: Subileus
Bulgarian: Субилеус
Dutch: Tabel 4 - Dosisverlagingen aan de hand van lichaamsoppervlak
Bulgarian: Таблица 4 - Намалявания на дозата според телесната повърхност (BSA)
Dutch: De totale incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) is vergelijkbaar in deelgroepen met normale nierfunctie (CrCl ≥ 90 ml/min), lichte (CrCl = 60 tot 89 ml/min) of matige (CrCl = 30 tot 59 ml/min) nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Глобалната честота на нежеланите събития (НС) е подобна в подгрупите с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90 ml/min), с леко (CrCl = 60 до 89 ml/min) или с умерено (CrCl = 30 до 59 ml/min) бъбречно увреждане.
Dutch: Soms: kan voorkomen bij 1 op de 100 personen
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:
Dutch: Deze bijwerkingen zijn geclassificeerd volgens de systeem/orgaanklasse (SOC: system organ class) en voor de beschrijving van de soort bijwerkingen, synoniemen ervan en gerelateerde aandoeningen zijn de van toepassing zijnde termen uit de Medical Dictionary for Regulatory terms (MedDRA) gebruikt.
Bulgarian: Те са класифицирани по системоорганни класове (СОК) и е използван подходящият термин от Медицински речник за регулаторна дейност Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) за описване на дадена лекарствена реакция и нейните симптоми и свързани състояния.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat, zie bijsluiter voor meer informatie.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат: за повече информация прочетете листовката.
Dutch: Een hogere blootstelling van Lonsurf werd waargenomen bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (CrCl van 30 tot 59 ml/min).
Bulgarian: По-висока експозиция на Lonsurf е наблюдавана при умерено бъбречно увреждане (CrCl = 30 до 59 ml/min).
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) Aantal patiënten met ziekteprogressie of overledenen, N (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Брой на случаите с прогресия или смърт, N (%)
Dutch: Verminderde eetlust Hypoalbuminemie
Bulgarian: Намален апетит Хипоалбуминемия Дехидратация Хипергликемия
Dutch: Verhoogd bloedureum
Bulgarian: Повишена урея в кръвта
Dutch: • roodkleuring van, zwelling van en pijn aan handpalmen en voetzolen (hand-voetsyndroom)
Bulgarian: зачервяване, подуване, болка в дланите и стъпалата на краката (синдромът ръка-крак)
Dutch: Het gebruik van Lonsurf wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie bij aanvang (criteriumgroep C en D van het National Cancer Institute [NCI], gedefinieerd als totaal bilirubine > 1,5 x ULN), aangezien een hogere incidentie van hyperbilirubinemie van graad 3 of 4 wordt waargenomen bij patiënten met matige leverinsufficiëntie bij aanvang, hoewel dit op zeer beperkte gegevens is gebaseerd (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва Lonsurf да се прилага при пациенти с изходно ниво на умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (група C и D по критериите на Националния онкологичен институт [National Cancer Institute, NCI] определено чрез общ билирубин > 1,5 x ULN), тъй като се наблюдава по-висок честота на хипербилирубинемия степен 3 или 4 при пациенти с умерено чернодробно увреждане на изходно ниво, макар че това се основава на много ограничени данни, (вж. точка 5.2).
Dutch: Het studiegeneesmiddel werd gedurende 2 weken oraal, tweemaal daags ('s ochtends na het ontbijt en 's avonds na de avondmaaltijd) ingenomen, gedurende 5 dagen per week met 2 rustdagen, waarna een periode van 14 rustdagen volgde.
Bulgarian: Проучваното лечение е прилагано перорално два пъти дневно след сутрешното и вечерното хранене в продължение на 5 дни седмично с пауза 2 дни в продължение на 2 седмици, последвани от 14 дневна пауза, което се повтаря през 4 седмици.
Dutch: • verheven, jeukende uitslag, roodkleuring van de huid, blaasvorming, vervellen, netelroos, acne
Bulgarian: надигнат сърбящ обрив, зачервена кожа, мехури, белене на кожата, копривна треска, акне
Dutch: Neemt u naast Lonsurf nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Placebo plus BSC (N = 266)
Bulgarian: Плацебо плюс BSC (N=266)
Dutch: Lonsurf plus BSC (N = 534)
Bulgarian: Lonsurf плюс BSC (N=534)
Dutch: Acute pancreatitis Ascites
Bulgarian: Остър панкреатит Асцит
Dutch: Van de 800 gerandomiseerde patiënten was de mediane leeftijd 63 jaar, was 61% man, was 58% Kaukasisch/Blank, was 35% Aziatisch/Oosters en was 1% negroïde/Afro-Amerikaans.
Bulgarian: От 800 рандомизирани пациенти, медианата на възрастта е била 63 години, 61% са били мъже, 58% са били от европеидната/бялата раса, 35% са били от монголоидната/азиатската раса и 1% са били чернокожи/афроамериканци, като всички пациенти на изходното ниво са имали оценка за функционален статус (PS) по метода на Източната група за сътрудничество по онкология (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) от 0 или 1.