FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii trebuie să verifice vizual numărul de unităţi selectate pe contorul stiloului injector.
Icelandic: Sjúklingar skulu sannreyna valinn skammt með því að skoða skammtateljarann á pennanum.
Romanian: Studiul a avut o durată medie de 2 ani și a comparat siguranța cardiovasculară a insulinei degludec cu insulină glargin (100 unități/ml) la 7637 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, cu risc crescut de evenimente cardiovasculare.
Icelandic: Rannsóknin stóð yfir í tvö ár að miðgildi og bar saman öryggi deglúdekinsúlíns og glargíninsúlíns (100 einingar/ml) hvað varðar hjarta- og æðasjúkdóma hjá 7.637 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem voru í mikilli hættu á að fá hjarta- eða æðasjúkdóma.
Romanian: Aruncați acul în condiții de siguranță după fiecare utilizare.
Icelandic: Fargið nálinni á öruggan hátt eftir hverja notkun.
Romanian: • Trebuie utilizat cu masa (mesele) principală; puteți să schimbați ora la care administrați Ryzodeg atâta timp cât este administrat la masa/mesele principale.
Icelandic: Notist með stórri máltíð; þú getur breytt tímasetningu lyfjagjafar svo lengi sem Ryzodeg er notað með stærstu máltíðinni/máltíðunum.
Romanian: Schimbarea locului unde faceți injecția de fiecare dată poate reduce riscul apariţiei acestor modificări ale pielii.
Icelandic: Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu getur það minnkað líkurnar á þróun á slíkum breytingum í húð.
Romanian: Puteţi selecta până la 80 de unităţi per doză.
Icelandic: Þú getur valið allt að 80 einingar í skammti.
Romanian: Totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape succesive, dacă dozele administrate depăşesc necesarul pacientului:
Icelandic: Hins vegar getur blóðsykursfall verið í tveimur þrepum ef sjúklingur fær meira insúlín en hann þarf:
Romanian: Contorul de doză va indica numărul exact de unităţi.
Icelandic: Skammtateljarinn sýnir nákvæman fjölda eininga.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 (cu sau fără ace), 5 (fără ace) şi ambalaj multiplu conţinând 10 (2 cutii de 5) stilouri injectoare preumplute (fără ace).
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1 (með eða án nála), 5 (án nála) eða fjölpakkning með 10 (2 pakkningar með 5) (án nála) áfylltum lyfjapennum.
Romanian: Selectorul de doză emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de unităţi rămase.
Icelandic: Skammtamælirinn gefur frá sér mismunandi smelli þegar honum er snúið réttsælis, rangsælis eða fram hjá þeim fjölda eininga sem eftir eru.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ryzodeg la:
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum
Romanian: Doza zilnică recomandată pentru începerea tratamentului cu Ryzodeg este de 60-70% din necesarul total zilnic de insulină.
Icelandic: Ryzodeg er 60-70% af daglegri heildarinsúlínþörf.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studii clinice, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la vârstnici şi la cei cu insuficienţă renală sau hepatică nu indică nicio diferenţă faţă de experienţa globală provenită de la populaţia generală.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna gefa ekki til kynna að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana sem koma fyrir hjá öldruðum og hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi séu að einhverju leyti frábrugðin því sem víðtækari reynsla hjá almenningi hefur sýnt.
Romanian: Loviţi uşor partea de sus a stiloului injector de câteva ori pentru a permite eventualelor bule de aer să se ridice.
Icelandic: Sláðu létt efst á lyfjapennann nokkrum sinnum til að loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir efst.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale insulinei degludec observate la copii (1-11 ani) şi adolescenţi (12-18 ani) au fost comparabile la starea de echilibru cu cele observate la adulţi cu diabet zaharat tip 1.
Icelandic: Lyfjahvörf deglúdekinsúlíns hjá börnum (1-11 ára) og unglingum (12-18 ára) voru við jafnvægi sambærileg við lyfjahvörf hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 1.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Ryzodeg în cazurile de diabet zaharat de tip 1 au fost investigate la copii (6-11 ani) şi adolescenţi (12-18 ani), fiind comparate cu rezultatele obţinute la adulţi după administrarea unei singure doze.
Icelandic: Lyfjahvörf Ryzodeg í sykursýki af tegund 1 voru rannsökuð hjá börnum (6-11 ára) og unglingum (12-18 ára) og borin saman við fullorðna einstaklinga eftir gjöf á einum skammti.
Romanian: În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea vehiculelor trebuie reconsiderată.
Icelandic: Í þessum tilfellum þarf að íhuga vel hvort akstur sé ráðlegur.
Romanian: Ryzodeg este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de la 2 ani.
Icelandic: Ryzodeg er notað til að meðhöndla sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 ára aldri.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi nu indică diferențe comparativ cu experienţa asociată populaţiei generale cu diabet zaharat, cu excepţia unui semnal de incidenţă mai mare a hipoglicemiei severe la copii si adolescenţi comparativ cu schema de tratament bazal-bolus, mai ales la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Icelandic: Tíðni, gerð og alvarleiki aukaverkana hjá börnum gefur ekki til kynna mun frá því sem sést hjá almennu sykursýkiþýði að undanskildu vísbendingum um hærri tíðni alvarlegs blóðsykursfalls samanborið við grunnmeðferð/meðferð með stökum skömmtum hjá börnum, sérstaklega hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Romanian: Foarte frecvente Hipoglicemie
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Ofnæmi
Romanian: Dacă este necesar, curăţaţi-l cu o cârpă îmbibată cu detergent blând.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má þvo hann með klút vættum í mildu hreinsiefni.
Romanian: Aceste probleme sunt, de obicei, de scurtă durată.
Icelandic: Þetta er yfirleitt skammvinnt ástand.
Romanian: Soluţie injectabilă (FlexTouch)
Icelandic: Stungulyf (FlexTouch)
Romanian: O concentrație prea mică a zahărului în sânge poate apărea dacă: consumaţi alcool; utilizaţi prea multă insulină; faceţi exerciţii fizice mai des decât de obicei; mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă.
Icelandic: drekkur áfengi; notar of mikið insúlín; hreyfir þig meira en venjulega; borðar of lítið eða sleppir máltíð.
Romanian: Dacă o doză din acest medicament este uitată, pacientul poate lua doza uitată la următoarea masă principală a zilei şi poate relua ulterior programul de administrare obişnuit.
Icelandic: Ef skammtur af lyfinu gleymist, getur sjúklingurinn tekið næsta skammt með næstu aðalmáltíð þess dags og eftir það haldið venjubundnum skammtatímum.
Romanian: Acele nu trebuie să fie refolosite.
Icelandic: Ekki má fylla aftur á það.
Romanian: Concentraţia plasmatică la starea de echilibru a componentei bazale (insulina degludec) este atinsă după 2-3 zile de la administrarea zilnică a Ryzodeg.
Icelandic: Þéttni grunnþáttarins (deglúdekinsúlíns) í sermi við jafnvægi, er náð eftir 2-3 daga af daglegri Ryzodeg gjöf.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma
Romanian: Ryzodeg a demonstrat o rată mai mică a hipoglicemiilor nocturne comparativ cu IGlar administrată o dată pe zi plus IAsp administrată timp de 26 de săptămâni (0,42 versus 0,76 rate estimate per pacient și an de expunere) și 38 de săptămâni (0,51 versus 0,83 rate estimate per pacient și an de expunere).
Icelandic: Með Ryzodeg var tíðni blóðsykursfalls að nóttu til lægri samanborið við IGlar, gefið einu sinni á sólarhring, ásamt IAsp í 26 vikur (0,42 samanborið við 0,76 áætluð tíðni á hvert sjúklingaár útsetningar) og 38 vikur (0,51 samanborið við 0,83 áætluð tíðni á hvert sjúklingaár útsetningar).
Romanian: Nu folosiţi niciodată un ac îndoit sau deteriorat.
Icelandic: Notið aldrei bognar eða skemmdar nálar.
Romanian: Este posibil să vă reveniţi mai rapid din leşin cu ajutorul unei injecţii cu glucagon.
Icelandic: Þú gætir komist fyrr til meðvitundar með glúkagon inndælingu.
Romanian: Nu există o dezvoltare clinică relevantă a anticorpilor de insulină după tratamentul pe termen lung cu Ryzodeg.
Icelandic: Það eru engin merki um klínískt mikilvæga myndun insúlínmótefna eftir langvarandi meðferð með Ryzodeg.
Romanian: Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit.
Icelandic: Ekki er hægt að skilgreina sértæka ofskömmtun með insúlíni.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în cartuş (Penfill) 5 x 3 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn (Penfill) 5 x 3 ml
Romanian: • glucocorticoizi, cum este „cortizonul", pentru inflamaţii
Icelandic: Sykurstera svo sem „kortisón", við bólgu
Romanian: • bătăile inimii devin mai frecvente sau vă simţiţi ameţit.
Icelandic: • þú færð hraðan hjartslátt eða svimar.
Romanian: Studiile la animale efectuate cu insulină degludec privind efectele asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii.
Icelandic: Frjósemi Æxlunarrannsóknir á dýrum með deglúdekinsúlíni hafa ekki leitt í ljós skaðleg áhrif á frjósemi.
Romanian: Acestea pot reprezenta semne ale unei afecţiuni extrem de grave, numită cetoacidoză.
Icelandic: Þetta geta verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnist ketónblóðsýring af völdum sykursýki.
Romanian: Evitarea confuziilor accidentale
Icelandic: Að forðast rugling
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos se bazează pe datele provenite din studiile clinice şi sunt prezentate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir eru byggðar á gögnum úr klínískum rannsóknum og eru flokkaðar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă insulina degludec / insulina aspart se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort deglúdekinsúlín/aspartinsúlín skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: La 16 săptămâni, doza medie totală zilnică de insulină a fost de 0,88 față de 1,01 unităţi/kg în braţul de tratament cu Ryzodeg şi respectiv insulină detemir.
Icelandic: 16 var heildarskammtur insúlíns að meðaltali 0,88 einingar/kg hjá Ryzodeg hópnum samanborið við 1,01 eining/kg í detemírinsúlín hópnum.
Romanian: Înşurubaţi acul până când acesta este bine fixat.
Icelandic: Skrúfaðu þar til nálin er föst.
Romanian: Verificaţi întotdeauna curgerea înainte de injectare.
Icelandic: Athugið ávallt insúlínflæðið áður en byrjað er.
Romanian: Ambalaj multiplu: 10 (2 cutii a câte 5) a 3 ml stilouri injectoare preumplute
Icelandic: 10 (2 pakkningar með 5) 3 ml áfylltir lyfjapennar
Romanian: • Nu împărţiţi niciodată stiloul injector sau acele cu alte persoane.
Icelandic: Ekki má deila pennanum eða nálum með öðrum.
Romanian: Stiloul dumneavoastră injector este realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoTwist sau NovoFine, cu o lungime de până la 8 mm.
Icelandic: Penninn er hannaður til notkunar með NovoTwist eða NovoFine einnota nálum, allt að 8 mm löngum.
Romanian: Solicitaţi asistenţă unei persoane cu vedere bună care este instruită în utilizarea stiloului injector FlexTouch.
Icelandic: Fáðu aðstoð hjá einstaklingi með góða sjón sem er þjálfaður í notkun á FlexTouch áfyllta lyfjpennanum.
Romanian: Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut După prima utilizare sau când este păstrat ca rezervă, medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 4 săptămâni.
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Eftir að pakkning hefur fyrst verið rofin eða hún höfð meðferðis til vara má geyma vöruna í 4 vikur að hámarki.
Romanian: • Deşurubaţi acul şi, cu grijă, aruncaţi-l la deşeuri.
Icelandic: Skrúfaðu nálina síðan af og fleygðu henni gætilega.
Romanian: Dacă aveţi probleme grave de vedere, vă rugăm să citiți pct. 3.
Icelandic: Ef þú sérð ekki vel, sjá kafla 3.
Romanian: În cazul blocării acelor, pacienții trebuie să respecte indicațiile descrise în instrucțiunile de utilizare care însoțesc prospectul.
Icelandic: Ef nálin stíflast verða sjúklingar að fylgja fyrirmælunum í notkunarleiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Romanian: Stiloul dumneavoastră injector este un instrument preumplut, cu dozare, care conţine 300 de unităţi de insulină.
Icelandic: Penninn er áfylltur lyfjapenni með snúningsskammtastilli og inniheldur 300 einingar af insúlíni.
Romanian: Aceasta este o acumulare de acid în sânge, deoarece organismul descompune grăsimea şi nu zahărul.
Icelandic: Þá safnast sýrur upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs.
Romanian: Dacă totuşi nu apare nicio picătură de insulină, aruncaţi la deşeuri stiloul injector şi utilizaţi unul nou.
Icelandic: Ef insúlíndropi birtist samt sem áður ekki skaltu henda pennanum og nota nýjan.
Romanian: Finalul studiului
Icelandic: Lok rannsóknar
Romanian: Cartuşul (Penfill) este recomandat pentru a fi utilizat cu sistemele de administrare Novo Nordisk (dispozitive medicale durabile, pentru utilizare repetată, care nu sunt incluse în ambalaj) şi cu acele pentru injecţie NovoFine/NovoTwist cu lungime de maximum 8 mm.
Icelandic: Rörlykjan (Penfill) er hönnuð til notkunar með Novo Nordisk inndælingarbúnaði (fjölnota, endingargóð tæki sem ekki eru innifalin í pakkningunni) og með NovoFine/NovoTwist nálum sem eru allt að 8 mm langar.
Romanian: Hipoglicemia este reacţia adversă cel mai frecvent raportată în timpul tratamentului (vezi mai jos secţiunea „Descrierea reacţiilor adverse selectate").
Icelandic: Blóðsykursfall er algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá meðan á meðferð stendur (sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér fyrir neðan).
Romanian: În cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare, este posibil ca abilitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacţiona să fie afectată.
Icelandic: Ef blóðsykurinn er of lágur eða of hár, getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína.
Romanian: În cazul în care această asociere este utilizată, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de insuficienţă cardiacă, surplus ponderal şi edeme.
Icelandic: Ef slík samsett meðferð er notuð skal fylgjast með einkennum hjartabilunar, þyngdaraukningar og bjúgmyndunar.
Romanian: Dacă veţi continua să vă injectaţi în acelaşi loc, aceste reacţii pot deveni mai severe şi pot afecta cantitatea de medicament pe care organismul dumneavoastră o primeşte.
Icelandic: á sama stað geta viðbrögðin orðið alvarlegri og haft áhrif á magn lyfsins sem líkaminn fær.
Romanian: Expunerea totală a insulinei degludec după administrarea unei singure doze a fost totuşi mai mare la copii şi adolescenţi decât la adulţi cu diabet zaharat de tip 1.
Icelandic: Heildarútsetning eftir einn skammt af deglúdekinsúlíni var hins vegar meiri hjá börnum og unglingum heldur en hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 1.
Romanian: Figura 1: Caracteristici farmacodinamice, doză unică - Profilul ratei medii de perfuzare a glucozei - Pacienți cu diabet de tip 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Studiu 3539
Icelandic: - Sjúklingar með sykursýki af tegund 10,8 einingar/kg Ryzodeg - Rannsókn 3539
Romanian: • Nu încercaţi să reparaţi stiloul injector sau să îl demontaţi.
Icelandic: Ekki reyna að gera við lyfjapennann eða taka hann í sundur.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în timpul trecerii şi în săptămânile următoare.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé náið með blóðsykri meðan á skiptunum stendur og fyrstu vikurnar þar á eftir.
Romanian: • Personalul de asistenţă trebuie să fie foarte atent atunci când manipulează ace utilizate pentru a scădea riscul de rănire prin înţepare sau infectare încrucişată.
Icelandic: Umönnunaraðilar verða að gæta ítrustu varkárni þegar þeir meðhöndla notaðar nálar til þess að draga úr hættunni á nálarstunguslysum og smithættu.
Romanian: O concentrație prea mică de zahăr în sânge sau prea mare poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Of lágur (blóðsykursfall) eða of hár blóðsykur getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar tækja og véla.
Romanian: Figura 2 Analiza criteriului compus EACM cu 3 componente și a rezultatelor cardiovasculare individuale în studiul DEVOTE
Icelandic: Mynd 2 Forest graf á greiningu á samsettum 3-þátta MACE og einstökum hjarta- og æða endapunktum í DEVOTE
Romanian: • Împingeţi acul direct pe stiloul injector.
Icelandic: Skrúfaðu nálina beint á lyfjapennann.
Romanian: • simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina, pentru astm bronșic
Icelandic: Adrenvirk lyf, t.d. adrenalín, salbútamól eða terbútalín, við astma
Romanian: Ryzodeg (o dată pe zi)1
Icelandic: Ryzodeg (einu sinni á sólarhring)1
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice la starea de echilibru ale componentei insulină degludec din Ryzodeg au fost investigate într-o analiză farmacocinetică populaţională la copii cu vârsta sub 1 an.
Icelandic: Lyfjahvörf deglúdekinsúlínhluta Ryzodeg við jafnvægi voru rannsökuð með því að nota þýðisgreiningu lyfjahvarfa hjá börnum allt niður að 1 árs aldri.
Romanian: În toate studiile clinice pentru diabet zaharat de tip 2, au fost permise medicamentele antidiabetice orale (ADO).
Icelandic: Í öllum rannsóknum á sykursýki af tegund 2 voru sykursýkilyf til inntöku leyfð.
Romanian: Rezultatele din analizele efectuate la subgrupuri ( de exemplu în funcție de sex, durata diabetului zaharat, grup cu risc cardiovascular și tratament anterior cu insulină) au fost aliniate cu criteriul principal de evaluare.
Icelandic: Niðurstöður úr greiningu undirhópa (t.d. kyn, lengd sykursýki, áhættuflokkur varðandi hættu á hjarta- eða æðasjúkdómum og fyrri insúlínmeðferð) voru í samræmi við frumgreiningu.
Romanian: • Dacă o glicemie extrem de scăzută nu este tratată în timp, aceasta poate genera probleme la nivel cerebral.
Icelandic: Ef alvarlegt langvarandi blóðsykursfall er ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Ryzodeg
Icelandic: Ef hætt er að nota Ryzodeg
Romanian: 2 Verificaţi curgerea de insulină
Icelandic: 2 Athugun á insúlínflæði
Romanian: A se păstra întotdeauna Ryzodeg Penfill în cutie atunci când nu se utilizează pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Ryzodeg Penfill alltaf í ytri umbúðunum þegar það er ekki í notkun til að verja það gegn ljósi.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să verifice întotdeauna înainte de injectare eticheta insulinei pentru a evita confuziile accidentale între Ryzodeg şi alte insuline.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að skoða alltaf merkimiðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu til að komast hjá því að ruglast á Ryzodeg og öðrum insúlínlyfjum.
Romanian: Efectul farmacodinamic al Ryzodeg se manifestă distinct pentru cele două componente (figura 1), iar profilul de acţiune rezultat reflectă componentele individuale, insulina aspart cu acţiune rapidă şi componenta bazală insulina degludec.
Icelandic: Lyfhrif Ryzodeg eru mismunandi fyrir þættina tvo (mynd 1) og verkunarferlið endurspeglar einstaka þætti, hraðverkandi insúlínið aspart og langvirka insúlínið deglúdek.
Romanian: (de două ori pe zi)1
Icelandic: (tvisvar sinnum á sólarhring)1
Romanian: Profilul farmacocinetic pentru insulina aspart apare la 14 minute după injectare, cu o concentraţie maximă după 72 de minute.
Icelandic: 14 mínútum eftir inndælingu með hámarksþéttni eftir 72 mínútur.
Romanian: Poate fi necesar să vă măsuraţi glicemia de mai multe ori deoarece în cazul tuturor insulinelor bazale, revenirea după o perioadă de scădere a concentrației de zahăr din sânge poate fi de durată.
Icelandic: Þú gætir þurft að mæla blóðsykurinn oftar en einu sinni, þar sem líkt og á við um öll grunninsúlín getur hækkun blóðsykurs verið lengi að koma fram
Romanian: Nu există experienţă în utilizarea Ryzodeg la copii cu vârsta sub 2 ani.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Ryzodeg hjá börnum yngri en 2 ára.
Romanian: Locurile de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice trebuie întotdeauna schimbate pentru a scădea riscul de apariţie a lipodistrofiei.
Icelandic: Ávallt skal skipta um stungustað á sama stungusvæði til að minnka líkur á fitukyrkingi.
Romanian: Ryzodeg poate fi asociat cu o incidenţă mai mare a hipoglicemiei severe comparativ cu schema bazal-bolus la copii şi adolescenţi, în special la copiii cu vârste între 2 şi 5 ani (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Ryzyodeg getur verið tengt hærri tíðni alvarlegs blóðsykursfalls samanborið við grunnmeðferð/meðferð með insúlíni í stökum skömmtum hjá börnum, sérstaklega hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára (sjá kafla 5.1).
Romanian: Pacienţii în braţul de tratament în care s-a administrat Ryzodeg au inclus 40 copii expuşi cu vârste între 2-5 ani, 61 copii cu vârste între 6-11 ani şi 80 adolescenţi cu vârste între 12-17 ani.
Icelandic: 2-5 ára, 61 barn á aldrinum 6-11 ára og 80 unglingar á aldrinum 12-17 ára.
Romanian: Raport: 0,68 [0,52;0,89]*
Icelandic: Hlutfall: 0,68 [0,52;0,89]*
Romanian: După 26 de săptămâni, doza de Ryzodeg a putut fi împărțită și administrată de două ori pe zi în brațul cu Ryzodeg și dozele suplimentare de IAsp au putut fi administrate la alte mese (până la 3 ori pe zi) în brațul cu IGlar.
Icelandic: Eftir 26 vikur mátti skipta Ryzodeg skammtinum í tvisvar á sólarhring í Ryzodeg hópnum og gefa mátti aukaskammta af IAsp með öðrum máltíðum (allt að 3 sinnum á sólarhring) í IGlar hópnum.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, administraţi doza completă folosind un stilou injector nou.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu taka fullan skammt með nýjum penna.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al componentei bazale (insulina degludec) la starea de echilibru este de 25 de ore, independent de doză.
Icelandic: Helmingunartími grunnþáttarins (deglúdekinsúlíns) við jafnvægi er 25 klst. óháð skammti.
Romanian: DAPP se angajează să realizeze activitățile şi intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun ákveðnar verða.
Romanian: Puteţi selecta o doză maximă de 80 unităţi, în trepte de câte 1 unitate.
Icelandic: Þú getur valið 80 eininga hámarksskammt í einni gjöf í 1 einingar þrepum.
Romanian: • Asiguraţi-vă că utilizați tipul corect de insulină - verificați întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecții pentru a evita confuziile accidentale între Ryzodeg și alte medicamente ce conțin insulină.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú notir rétta gerð af insúlíni - lestu alltaf á merkimiðann fyrir hverja inndælingu til að komast hjá því að ruglast á Ryzodeg og öðrum insúlínlyfjum fyrir slysni.
Romanian: Este posibil ca valorile glicemiei să crească (hiperglicemie), dacă utilizaţi:
Icelandic: Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:
Romanian: Diferenţă: 0,23 [-0,46;0,91]
Icelandic: Mismunur: 0,23 [-0,46;0,91]
Romanian: Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş EU/1/12/806/007
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju EU/1/12/806/007
Romanian: • Luaţi întotdeauna un stilou injector suplimentar şi ace noi, cu dumneavoastră, în cazul pierderii sau deteriorării.
Icelandic: Hafðu ávallt auka penna og nýjar nálar með þér ef ske kynni að þú týndir pennanum sem þú ert að nota eða skemmdir hann.
Romanian: 2 Regim de administrare o dată pe zi + metformina ± pioglitazona ± inhibitor al DPP-4
Icelandic: 2 Einu sinni á sólarhring + metformín ± pioglitazón ± DPP-4 hemill
Romanian: Informaţii importante despre unele componente din Ryzodeg Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti.
Romanian: Ryzodeg este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră în cartuș (300 unităţi în 3 ml).
Icelandic: Ryzodeg er tær og litlaus lausn til inndælingar í rörlykju (300 einingar í hverjum 3 ml).