FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Πρέπει να στοχεύετε στη σταδιακή και σταθερή απώλεια βάρους.
Icelandic: - Þú ættir að stefna að því að léttast rólega en jafnt og þétt.
Greek: • Ταυτόχρονη θεραπεία με κυκλοσπορίνη (βλ. παράγραφο 4.5)
Icelandic: Samtímis meðhöndlun með ciklósporíni (sjá kafla 4.5)
Greek: Χρησιμοποιήστε μία πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης εάν παρουσιάσετε σοβαρή διάρροια.
Icelandic: Notaðu viðbótargetnaðarvörn ef þú færð kröftugan niðurgang.
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 27 mg orlistat.
Icelandic: Hver tuggutafla inniheldur 27 mg af orlístati.
Greek: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Icelandic: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερα από τρία δισκία των 27 mg σε 24 ώρες.
Icelandic: Ekki skal taka fleiri en þrjár 27 mg töflur á sólarhring.
Greek: - Βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
Icelandic: - Warfaríni eða öðrum lyfjum til blóðþynningar.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα εμφάνισης.
Icelandic: Hér fyrir neðan eru aukaverkanir flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni.
Greek: Στη συσκευασία περιλαμβάνεται μία μπλε θήκη μεταφοράς (shuttle) για τη μεταφορά της ημερήσιας δόσης του alli.
Icelandic: Blá ferðapakkning (shuttle) fylgir pakkanum, í því getur þú geymt dagskammtinn af alli.
Greek: 1 φιάλη που περιέχει 42 μασώμενα δισκία 1 φιάλη που περιέχει 60 μασώμενα δισκία 1 φιάλη που περιέχει 84 μασώμενα δισκία 1 φιάλη που περιέχει 90 μασώμενα δισκία 1 φιάλη που περιέχει 120 μασώμενα δισκία
Icelandic: 1 glas sem inniheldur 42 tuggutöflur 1 glas sem inniheldur 60 tuggutöflur 1 glas sem inniheldur 84 tuggutöflur 1 glas sem inniheldur 90 tuggutöflur 1 glas sem inniheldur 120 tuggutöflur
Greek: Καθώς δεν είναι γνωστό αν το orlistat εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, το alli αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort orlístat berst í brjóstamjólk skulu konur með barn á brjósti ekki nota alli (sjá kafla 4.3).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη και ζάχαρη.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa og súkrósa.
Greek: Τα μασώμενα δισκία περιέχουν λακτόζη.
Icelandic: Tuggutaflan inniheldur laktósa.
Greek: Ο κίνδυνος αυξάνεται σε ασθενείς με υποκείμενη χρόνια νεφρική νόσο και / ή μείωση όγκου.
Icelandic: Hætta á því er aukin hjá sjúklingum með undirliggjandi, langvinnan nýrnasjúkdóm og/eða vökvaþurrð.
Greek: - Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για την υψηλή χοληστερόλη, καθώς μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
Icelandic: - lyfjum við háu kólesteróli þar sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum.
Greek: Εάν το κάνετε αυτό, η δράση των καψακίων θα σας συνδράμει στις προσπάθειές σας, βοηθώντας σας να χάσετε περισσότερο βάρος σε σχέση με τη δίαιτα μόνη.
Icelandic: Ef þú gerir það mun virkni hylkisins hjálpa þér að léttast meira en sem samsvarar breyttu mataræði.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσηςισομαλτάσης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Sjúklingar með frúktósaóþol, vanfrásog glúkósa-galaktósa eða súkrasa-ísómaltasa skort, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Greek: - Παίρνετε το alli ακριβώς πριν, κατά τη διάρκεια ή έως και μία ώρα μετά τα γεύματα.
Icelandic: - Taktu alli rétt fyrir, með eða allt að einni klukkustund eftir máltíð.
Greek: 1400 θερμίδες
Icelandic: 1400 hitaeiningar
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση alli και βαρφαρίνης ή άλλων από τους στόματος χορηγουμένων αντιπηκτικών αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki má nota alli og warfarín eða önnur segavarnarlyf til inntöku samtímis (sjá kafla 4.3).
Greek: Το alli μπορεί να λαμβάνεται αμέσως πριν, κατά τη διάρκεια του γεύματος ή έως και μία ώρα μετά το γεύμα.
Icelandic: Taka má alli rétt fyrir mat, meðan á máltíð stendur eða allt að einni klukkustund eftir máltíð.
Greek: Άνδρες
Icelandic: Börn
Greek: και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Hækkun ákveðinna lifrarensíma.
Greek: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare - Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.
Icelandic: - Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.
Greek: Απορρίψτε τα δισκία που αποθηκεύθηκαν σε αυτή τη θήκη περισσότερο από έναν μήνα.
Icelandic: Fleygið hylkjum sem geymd hafa verið í þessum umbúðum lengur en einn mánuð.
Greek: Το alli πρέπει να χρησιμοποιείται παράλληλα με μία δίαιτα μειωμένης θερμιδικής αξίας, χαμηλή σε λιπαρά.
Icelandic: alli ætti að nota ásamt hitaeininga- og fituskertu fæði.
Greek: Το alli χρησιμοποιείται για την απώλεια βάρους σε ενήλικες 18 ετών και άνω, οι οποίοι είναι υπέρβαροι και έχουν δείκτη μάζας σώματος (BMI) 28 ή μεγαλύτερο.
Icelandic: Upplýsingar um alli og við hverju það er notað alli er notað til þess að minnka þyngd hjá fullorðnum einstaklingum yfir 18 ára aldri sem eru of þungir og eru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 28 eða hærri.
Greek: Πομφολυγώδες εξάνθημα
Icelandic: Innihald hylkis
Greek: Άτομα με διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας Το αποτέλεσμα του orlistat σε άτομα με διαταραχή της ηπατικής και / ή της νεφρικής λειτουργίας δεν έχει μελετηθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Áhrif orlístats hjá einstaklingum með lifrar- og/eða nýrnabilun hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.4).
Greek: Οξαλική νεφροπάθεια που ενδέχεται να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Icelandic: Oxalat nýrnakvilli, sem getur leitt til nýrnabilunar
Greek: - Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για το θυρεοειδή (λεβοθυροξίνη).
Icelandic: - ef þú tekur skjaldkirtilslyf (levothyroxin).
Greek: 59,0 kg και άνω
Icelandic: 59,0 kg og yfir
Greek: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com www.alli.nl
Icelandic: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com www.alli.nl
Greek: Το orlistat είναι ένας ισχυρός, ειδικός και μακράς διάρκειας δράσης αναστολέας των γαστρεντερικών λιπασών.
Icelandic: Orlístat er kröftugt, sértækt og langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í meltingarveginum.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης, δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort (Lapp Lactase deficiency) eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Greek: Ύψος
Icelandic: Hæð
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες - Τι περιέχει το alli - Εμφάνιση του alli και περιεχόμενο της συσκευασίας - Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός - Περισσότερες χρήσιμες πληροφορίες
Icelandic: á við mataræðistengdar aukaverkanir Hvernig geyma á alli Pakkningar og aðrar upplýsingar - alli inniheldur
Greek: Αυτό το λίπος αποβάλλεται από τον οργανισμό σας και μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στην κινητικότητα του εντέρου σας.
Icelandic: Fitan losnar úr líkamanum með hægðum og getur valdið breytingu á þarmahreyfingum.
Greek: Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται με νερό αμέσως πριν, κατά τη διάρκεια ή έως και 1 ώρα μετά από κάθε κύριο γεύμα.
Icelandic: Hylkið á að taka með vatni rétt fyrir, með eða allt að einni klukkustund eftir aðalmáltíð.
Greek: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.
Icelandic: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L. Tel:
Greek: EU/1/17/1261/001 Alofisel εκατομμύρια κύτταρα/ ml
Icelandic: EU/1/17/1261/001
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Icelandic: Pakkningastærð
Greek: Ενδοβλαβική χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Icelandic: Til notkunar í vefjaskemmd hettuglas (gler)
Greek: Περιεκτικότητα
Icelandic: Styrkleiki
Greek: 4 φιαλίδια
Icelandic: Alofisel
Greek: 72 ώρες.
Icelandic: 72 klukkustundir.
Greek: Πίνακας 1.
Icelandic: Tafla 1.
Greek: Δεν υπήρχε παρουσία eASC σε κανέναν από τους ιστούς που αναλύθηκαν έπειτα από 3 μήνες ή 6 μήνες.
Icelandic: eASC var ekki til staðar í þeim vefjum sem rannsakaðir voru eftir 3 mánuði eða 6 mánuði.
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα εξής:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda:
Greek: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Ισπανία
Icelandic: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spánn
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους (δηλ. άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών) επειδή τα δυνητικά οφέλη και οι κίνδυνοι είναι άγνωστοι.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum (þ.e. yngri en 18 ára) þetta lyf þar sem hugsanlegur ávinningur og áhætta er ekki þekkt.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C ή μικρότερη των 15 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C né lægri hita en 15 °C.
Greek: ΛΗΞΗ {XX-XXX-XXXX στις XX:XX GMT+2}
Icelandic: EXP {XX-XXX-XXXX kl. XX:XX CET}
Greek: Επιπρόσθετα, διενεργήθηκε μακροχρόνια παρακολούθηση έως την Εβδομάδα 52.
Icelandic: 24. Þessu til viðbótar var langtímaeftirfylgni fram að viku 52.
Greek: Παρτίδα {XXXXX-XXXXX-XXX}
Icelandic: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Alofisel αξιολογήθηκε στη μελέτη ADMIRE-CD.
Icelandic: Verkun Alofisel var metin í rannsókninni ADMIRE-CD.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 15ºC και 25ºC.
Icelandic: Geymið við hitastig á bilinu 15ºC til 25ºC.
Greek: Το Alofisel χρησιμοποιείται όταν τα συρίγγια δεν έχουν ανταποκριθεί αρκετά καλά σε προηγούμενη θεραπεία.
Icelandic: Alofisel er notað þegar fistlarnir hafa ekki brugðist nægilega vel við fyrri meðferð.
Greek: Οι πιο κάτω πληροφορίες σχετίζονται με την ημέρα που το Alofisel χορηγείται.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru í tengslum við daginn sem Alofisel er gefið.
Greek: 6 mL 30 εκατομμύρια κύτταρα
Icelandic: 6 ml 30 milljón frumur
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του darvadstrocel σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχει αποδειχθεί ακόμη.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun darvadstrocels hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Greek: Αν μετά τη διαδικασία αισθανθείτε άρρωστος/η ή ανεβάσετε πυρετό, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir lasleika eftir meðferðina eða færð hita skaltu láta lækninn vita strax og þú getur.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <MM/ΕΕΕΕ>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <MM/ÁÁÁÁ>
Greek: Αφού δράσει το αναισθητικό (γενική ή τοπική αναισθησία), ο χειρουργός σας θα:
Icelandic: Að því loknu (svæfing eða svæðisdeyfing) mun skurðlæknirinn:
Greek: Μπορεί να είχατε μία αρχική διαβούλευση με τον Χειρουργό 2 έως 3 εβδομάδες πριν από τη χορήγηση του Alofisel.
Icelandic: Verið getur að fyrsti tíminn hjá skurðlækninum hafi verið 2 til 3 vikum fyrir gjöf Alofisel.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2018
Icelandic: 23. mars 2018.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση σταθερών δόσεων ανοσοκατασταλτικών (18% των ασθενών) ή αντι-TNF (33%) ή και των δύο (28%) επιτρεπόταν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Icelandic: Samhliða notkun stöðugra skammta af ónæmisbælandi lyfjum (18% sjúklinga), TNF hemlum (33%) eða hvoru tveggja (28%) var leyfð meðan á rannsókninni stóð.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}, κωδικός ATC: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
Greek: Επειδή ο τελευταίος έλεγχος γίνεται ακριβώς πριν από την αποστολή του Alofisel στο νοσοκομείο, τα αποτελέσματα του τελευταίου ελέγχου δεν είναι γνωστά προτού σας χορηγηθεί το φάρμακο.
Icelandic: Vegna þess að lokaprófunin er gerð rétt áður en Alofisel er sent á sjúkrahúsið eru niðurstöður hennar ekki þekktar þegar þú færð lyfið.
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη μακριά από θερμότητα και άμεσες πηγές φωτός και μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Icelandic: Geymið ílátið fjarri hita og beinum ljósgjöfum, það má hvorki geyma í kæli né frjósa.
Greek: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Ισπανία
Icelandic: TiGenix S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spánn
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in vivo.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum in vivo.
Greek: H αποτελεσματικότητα ή η ασφάλεια της επαναλαμβανόμενης χορήγησης του Alofisel δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinna gjafar Alofisel hefur ekki verið staðfest.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Alofisel, θα σας χορηγηθεί αναισθητικό.
Icelandic: Áður en meðferð með Alofisel hefst færð þú svæfingalyf.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 120 εκατομμύρια κύτταρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 milljón frumur.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την επαναιώρηση ώστε να αποτραπεί η επανακαθίζηση των κυττάρων.
Icelandic: Hvert hettuglas ætti að nota strax eftir endurblöndun til að koma í veg fyrir að frumurnar sökkvi aftur til botns.
Greek: Τελική υποβολή στον EMA: 2
Icelandic: Lokaskýrsla til EMA:
Greek: Γενικά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αρκετά ήπιες και εξαφανίζονται λίγες ημέρες μετά τη διαδικασία καθαρισμού των συριγγίων.
Icelandic: Almennt séð eru þessar aukaverkanir fremur vægar og hverfa á nokkrum dögum eftir meðferðina.
Greek: Για έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών που τελούσαν υπό παρακολούθηση έως την Εβδομάδα 104, η κλινική ύφεση την Εβδομάδα 104 ήταν 56% στην ομάδα του Alofisel και 40% στην ομάδα ελέγχου.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem fylgt var eftir fram að viku 104 náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 104 hjá 56% í Alofisel hópnum og hjá 40% í samanburðarhópnum.
Greek: Αξιολογήθηκε η επίδραση της ex vivo ανάπτυξης της γενετικής σταθερότητας των κυττάρων in vitro χωρίς ένδειξη ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Icelandic: Áhrif ex vivo ræktunar á erfðastöðugleika frumna hafa verið metin in vitro án vísbendinga um krabbameinsvaldandi áhrif.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι με μία δόση των 120 εκατομμυρίων κυττάρων είναι εφικτό να αντιμετωπιστούν έως τρεις συριγγώδεις πόροι που ανοίγουν στην περιπρωκτική περιοχή.
Icelandic: Þetta þýðir að með því að gefa skammtinn 120 milljón frumur er hægt að meðhöndla allt að þrjú fistilgöng sem opnast út á endaþarmssvæðið.
Greek: Τηλέφωνο: +34 91 804 92 64 Φαξ:+34918049263 info@tigenix.com
Icelandic: Sími: +34 91 804 92 64 Bréfasími: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Greek: Συνδυαστική ύφεση την Εβδομάδα 24 (% ασθενών) Συνδυαστική ύφεση την Εβδομάδα 52 (% ασθενών)
Icelandic: 24 (% sjúklinga) Samantekt yfir sjúkdómshlé í viku 52 (% sjúklinga)
Greek: Πριν τον προγραμματισμό της χορήγησης του Alofisel, ο χειρουργός πρέπει να διασφαλίσει ότι δεν υπάρχουν αποστήματα.
Icelandic: Áður en gerð er áætlun um lyfjagjöf Alofisel verður skurðlæknirinn að tryggja að engar ígerðir séu til staðar.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για την ορθή φύλαξη του φαρμάκου πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή του απόρριψη.
Icelandic: Þar sem lyfið er notað meðan á skurðaðgerð stendur ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á að geyma lyfið með viðeigandi hætti fyrir notkun og meðan á notkun stendur, sem og að farga lyfinu á réttan hátt.
Greek: • καθαρίσει τα συρίγγια με αλατούχο νερό και θα αφαιρέσει τυχόν ουλώδη ιστό.
Icelandic: hreinsa fistlana með saltvatni og fjarlægja allan örvef.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 212 ασθενείς και 205 ασθενείς έλαβαν τοπική ένεση είτε Alofisel 120 εκατομμυρίων κυττάρων είτε εικονικού φαρμάκου σε σχεδιασμό 1:1.
Icelandic: Alls var 212 sjúklingum slembiraðað, og 205 sjúklingar fengu staðbundna inndælingu með annaðhvort Alofisel 120 milljón frumum eða lyfleysu í hlutfallinu
Greek: ο-3ο τρίμηνο 2022
Icelandic: Ársfjórðungi 2022
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίστηκε ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Το darvadstrocel δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Darvadstrocel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Το Alofisel δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Icelandic: Ólíklegt er að Alofisel hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Στόχος του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι να παρέχει πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση του προϊόντος προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων σχετικών με τη φαρμακευτική αγωγή και να παρασχεθεί ενημέρωση σχετικά με τη δυνητική μετάδοση μολυσματικών παραγόντων.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því veita upplýsingar um rétta gjöf lyfsins til að draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf og til að auka vitneskju um mögulegt hugsanleg smit af völdum sýkla.
Greek: * Αντιδράσεις από την αντιμετώπιση που εμφανίστηκαν έως επτά ημέρες μετά τον καθαρισμό του συριγγίου για τη χορήγηση θεραπείας.
Icelandic: *Aukaverkanir vegna formeðhöndlunar sem geta komið fram allt að sjö dögum eftir að fistill er hreinsaður vegna lyfjagjafar.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Alofisel 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Alofisel 6.
Greek: δ) Αντικαταστήστε τη βελόνα με βελόνα μεγαλύτερου μήκους, επίσης όχι πιο λεπτή από 22G, προκειμένου να φτάσετε στις προοριζόμενες θέσεις της ένεσης.
Icelandic: d) Skiptið út nálinni fyrir lengri nál, ekki grennri en 22G, til að komast að fyrirætluðum inndælingarstöðum.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum.
Greek: • Οδηγό υπό μορφή βίντεο για χειρουργούς και άλλους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στην προετοιμασία και χορήγηση του Alofisel.
Icelandic: Leiðbeiningar á formi myndbands fyrir skurðlækna og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem taka þátt í undirbúningi og gjöf Alofisel.
Greek: • Οδηγό για φαρμακοποιούς με οδηγίες για την κατάλληλη παραλαβή και φύλαξη του Alofisel.
Icelandic: Bækling fyrir lyfjafræðinga með leiðbeiningum um viðeigandi móttöku og geymslu Alofisel.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alofisel.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Alofisel stendur.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση που τα αποτελέσματα ανιχνεύσουν τυχόν λοίμωξη, θα ενημερωθεί η ομάδα θεραπείας σας, η οποία θα σας πει αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις για την αντιμετώπιση της λοίμωξης.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að lokaprófunin leiðir í ljós sýkingu verður meðferðarteymið látið vita og það segir þér hvort þú þarft að gangast undir einhverjar rannsóknir eða meðferðar vegna sýkingarinnar.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Alofisel, όλοι οι επαγγελματίες υγείας, που αναμένεται να χειριστούν και να χορηγήσουν το Alofisel, θα έχουν πρόσβαση στο εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες υγείας.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Alofisel er markaðssett fái þeir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að handleiki og gefi Alofisel aðgang að fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, συνιστάται ένεση διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) μέσω των εξωτερικών στομίων έως ότου διέλθει από τα εσωτερικά στόμια.
Icelandic: Til að gera það er inndæling með 0,9% natríumklóríðlausn (9 mg/ml) gegnum ytri opin þar til hún kemur út um innri opin ráðlögð.
Greek: • Οδηγό για επαγγελματίες υγείας που παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα εκδήλωσης μικροβιακής επιμόλυνσης και συμβουλές σχετικά με τα βήματα που πρέπει να ακολουθηθούν σε περίπτωση που εντοπιστεί θετική καλλιέργεια.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn með upplýsingum um hugsanlega örverumyndun og leiðbeinandi skref til að fylgja ef ræktun er jákvæð.
Greek: 1. Τι είναι το Alofisel και ποια είναι η χρήση του 2.
Icelandic: Upplýsingar um Alofisel og við hverju það er notað 2.
Greek: Συνιστάται τουλάχιστον 2-3 εβδομάδες πριν την ημέρα χορήγησης να γίνεται προπαρασκευαστικό χειρουργείο που περιλαμβάνει (υπό αναισθησία) διερεύνηση της ανατομίας των συριγγίων (αριθμός υφιστάμενων συριγγίων και στομίων), της τοπογραφίας (μέγεθος και σχέση με τους σφιγκτήρες και άλλους πυελικούς μύες), των δυνητικά σχετιζόμενων επιπλοκών (όπως αποστήματα) και του εάν η τοπική νόσος του βλεννογόνου είναι ήπια ή μη ενεργή.
Icelandic: Mælt er með því að a.m.k. 2 til 3 vikum fyrir lyfjagjafardaginn sé framkvæmd undirbúningsskurðaðgerð sem felur í sér könnun (í svæfingu) á líffærafræði fistlanna (fjöldi fistla og opa sem eru til staðar), svæðalýsingu (umfang og tengsl við hringvöðva og aðra vöðva á mjaðmagrindarsvæði), hugsanlega tengdum fylgikvillum (svo sem ígerðir) og hvort sjúkdómur í slímhúð á meðferðarsvæði sé vægur eða óvirkur.
Greek: * Περιλαμβάνει παροχέτευση αποστήματος, τοποθέτηση/αφαίρεση seton, απόξεση, ράμματα των εσωτερικών στομίων και ιατρικές θεραπείες
Icelandic: * Felur í sér tæmingu ígerðar, ísetningu eða töku seton-saums, sköfun, innri op saumuð og lyfjameðferðir
Greek: Κάντε απαλό μασάζ της περιοχής γύρω από τα εξωτερικά στόμια για 20-30 δευτερόλεπτα και καλύψτε τα εξωτερικά στόμια με αποστειρωμένο επίδεσμο.
Icelandic: Nuddið svæðið umhverfis ytri opin varlega í 20-30 sekúndur og hyljið ytri opin með dauðhreinsuðum umbúðum.
Greek: γ) Αφαιρέστε το πώμα από το φιαλίδιο, γυρίστε απαλά το φιαλίδιο ανάποδα και αναρροφήστε απαλά ολόκληρο το περιεχόμενο χρησιμοποιώντας μία σύριγγα με συμβατική βελόνα, όχι πιο λεπτή από 22G (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: c) Fjarlægið lokið af hettuglasinu, snúið hettuglasinu varlega á hvolf og dragið allt innihaldið varlega upp með sprautu og hefðbundinni nál, ekki grennri en 22G (sjá kafla 4.4).
Greek: Προκειμένου να παρακολουθηθεί η αποτελεσματικότητα του Alofisel, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλλει τα αποτελέσματα της Φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης Cx601-0303 που διερευνά μία μεμονωμένη χορήγηση του Cx601 για τη θεραπεία σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων σε ασθενείς με νόσο του Crohn.
Icelandic: stigs slembiraðaðri tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu Cx601-0303, sem rannsakar staka gjöf Cx601 til meðferðar á erfiðum fistlum umhverfis endaþarm (perianal fistula) hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm.
Greek: Υπερευαισθησία στο προϊόν, στον βόειο ορό ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir lyfinu, sermi úr nautgripum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: Αυτή η πληροφορία πρέπει να ληφθεί υπόψη αν είστε αλλεργικός/ή στα συγκεκριμένα αντιβιοτικά, καθώς τα συγκεκριμένα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται στη διαδικασία παρασκευής αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga ef þú ert með ofnæmi fyrir þessum sýklalyfjum, þar sem þau eru notuð í framleiðsluferli lyfsins.
Greek: • Οδηγό για χειρουργούς και άλλους επαγγελματίες υγείας ο οποίος περιγράφει τη μέθοδο της χορήγησης
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir skurðlækna og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem lýsa aðferð við lyfjagjöf.
Greek: Μην υποβάλλετε σε ακτινοβολία ή αποστειρώνετε με άλλο τρόπο.
Icelandic: Má ekki geisla eða sæfa á annan hátt.