FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients receiving TAGRISSO 80 mg with low body weight (<50 kg) reported higher frequencies of Grade ≥3 adverse events (52% versus 35%) and QTc prolongation (14% versus 4%) than patients with higher body weight (≥50 kg).
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 50 kg) die met TAGRISSO 80 mg werden behandeld, rapporteerden een hogere frequentie bijwerkingen graad ≥ 3 (52% versus 35%) en verlenging van het QTc (14% versus 4%) vergeleken met patiënten met een hoger lichaamsgewicht (≥ 50 kg).
English: In vitro, osimertinib does not inhibit OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 and MATE2K at clinically relevant concentrations.
Dutch: In vitro zorgt osimertinib niet voor remming van OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 en MATE2K in klinisch relevante concentraties.
English: Two single-arm, open-label clinical studies, AURAex (Phase 2 Extension cohort, (n=201)) and AURA2 (n=210) were conducted in patients with EGFR T790M mutation-positive lung cancer who have progressed on one or more prior systemic therapies, including an EGFR TKI.
Dutch: Er zijn twee eenarmige, klinische open-labelonderzoeken, AURAex (fase II-extensie-cohortonderzoek (n = 201)) en AURA2 (n = 210), uitgevoerd bij patiënten met EGFR T790M-mutatiepositieve progressieve longkanker na één of meer eerdere systemische therapieën, met inbegrip van een EGFRTKI.
English: Active substances whose plasma concentrations may be altered by TAGRISSO Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of BCRP transporters.
Dutch: Werkzame stoffen waarvan de plasmaconcentratie kan veranderen door TAGRISSO Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat osimertinib een competitieve remmer van BCRPtransporteiwitten is.
English: In vitro studies have shown that osimertinib is not a substrate of OATP1B1 and OATP1B3.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat osimertinib geen substraat is van OATP1B1 en OATP1B3.
English: Patients were randomised 1:1 to receive either TAGRISSO (n=279, 80 mg orally once daily) or EGFR TKI comparator (n=277; gefitinib 250 mg orally once daily or erlotinib 150 mg orally once daily).
Dutch: De patiënten werden 1:1 gerandomiseerd voor een behandeling met TAGRISSO (n=279, 80 mg oraal eenmaal daags) of een EGFR-TKI als controlemiddel (n = 277; gefitinib 250 mg oraal eenmaal daags of erlotinib 150 mg oraal eenmaal daags).
English: This is more likely in areas exposed to the sun.
Dutch: De kans hierop is groter als de huid in aanraking komt met zonlicht.
English: Data is cumulative from FLAURA and AURA (AURA3, AURAex, AURA 2 and AURA1) studies; only events for patients receiving at least one dose of TAGRISSO as their randomised treatment are summarised.
Dutch: De gegevens zijn de cumulatieve gegevens van FLAURA- en AURA- (AURA3, AURAex, AURA2 en AURA1) onderzoeken; in het overzicht zijn alleen de bijwerkingen opgenomen die voorkwamen bij patiënten die minstens één dosis TAGRISSO als gerandomiseerde behandeling toegediend kregen.
English: Patient tumour tissue samples were required to have one of the two common EGFR mutations known to be associated with EGFR TKI sensitivity (Ex19del or L858R), as identified by local or central testing.
Dutch: Tumorweefselmonsters met een van de twee algemeen voorkomende EGFR-mutaties die bekend staan om hun EGFR-TKI-gevoeligheid (Ex19del of L858R), zoals is gebleken uit lokale of centrale onderzoeken, waren verplicht.
English: Across clinical trials, Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) decreases greater than or equal to 10% and a drop to less than 50% occurred in 3.9% (35/908) of patients treated with TAGRISSO who had baseline and at least one follow-up LVEF assessment.
Dutch: In klinische onderzoeken treedt een afname op van de linker ventriculaire ejectie fractie (Left Ventricular Ejection Fraction; LVEF) groter dan of gelijk aan 10% en kwam een daling naar minder dan 50% voor bij 3,9% (35/908) van de patiënten die behandeld werden met TAGRISSO die zowel een baselinemeting als tenminste één vervolgmeting van de LVEF hadden.
English: Baseline characteristics of the overall study population (AURAex and AURA2) were as follows: median age 63 years, 13% of patients were ≥75 years old, female (68%), White (36%), Asian (60%).
Dutch: De baselinekenmerken van de totale onderzoekspopulatie (in AURAex en AURA2) waren als volgt: mediane leeftijd 63 jaar, 13% van de patiënten was ≥ 75 jaar, vrouw (68%), blank (36%), Aziatisch (60%).
English: Interstitial Lung Disease (ILD) or ILD-like adverse reactions (e.g. pneumonitis) were reported in 3.9% and were fatal in 0.4% of the 1142 patients who received TAGRISSO in FLAURA and AURA studies.
Dutch: Interstitiële longaandoening (ILD) of ILD-achtige (zoals pneumonitis) bijwerkingen werden als causaal gerelateerde bijwerkingen gemeld bij 3,9% en waren fataal bij 0,4% van de 1142 patiënten die in FLAURA- en AURA-onderzoeken TAGRISSO kregen.
English: At baseline, no differences in patient reported symptoms, function or HRQL were observed between TAGRISSO and EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) arms.
Dutch: Op baseline werden geen verschillen in de door de patiënt gemelde symptomen, functie of HRQL waargenomen tussen de groep met TAGRISSO en de EGFR-TKI als controlemiddel (gefitinib of erlotinib).
English: Cartons of 28 x 1 tablets (4 blisters).
Dutch: Doosjes met 28 x 1 tabletten (4 blisters).
English: • To make sure you have taken all of the medicine, rinse the glass thoroughly with another 50 mL of water and drink it.
Dutch: • Spoel het glas goed met opnieuw 50 ml water en drink dit op, zodat u er zeker van kunt zijn dat u ook alle resten van het geneesmiddel heeft ingenomen.
English: Based on population PK analysis, serum albumin was identified as a significant covariate with a <30% change in osimertinib AUCss expected across the albumin range of 29 to 46 g/L respectively (95% to 5% quantiles) when compared to the AUCss for the median baseline albumin of 39 g/L.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyse, was serumalbumine geïdentificeerd als een significante covariante met een < 30% verandering in AUCss van osimertinib verwacht tussen het albuminebereik van respectievelijk 29 tot 46 g/l (95% tot 5% kwantielen) in vergelijking met de AUCss voor de mediane albumine bij baseline van 39 g/l.
English: CNS PFS determined by RECIST v1.1by CNS BICR (CNS measurable and non-measurable lesions at baseline by BICR) n=61 for TAGRISSO and n=67 for EGFR TKI comparator; responses are unconfirmed Nominally statistically significant
Dutch: CZS PFS bepaald door RECIST v1.1 op CZS BICR (CZS meetbare en niet-meetbare laesies bij baseline door BICR) n = 61 voor TAGRISSO en n = 67 voor de EGFR TKI-comparator; responsen zijn niet bevestigd.
English: A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis predicted a drug-related QTc interval prolongation at 80 mg of 14 msec with an upper bound of 16 msec (90% CI).
Dutch: Een farmacokinetische/farmacodynamische analyse voorspelde een geneesmiddelgerelateerde verlenging van het QTc-interval bij 80 mg van 14 ms met een bovengrens van 16 ms (90%-BI).
English: TAGRISSO is supplied in blisters containing 30 x 1 film-coated tablets, packed in cartons containing 3 blisters of 10 tablets each.
Dutch: TAGRISSO wordt geleverd in blisterverpakkingen met 30 x 1 filmomhulde tabletten, verpakt in doosjes met 3 blisters van elk 10 tabletten.
English: Includes cases reported within the clustered terms: Dry skin, skin fissures, xerosis, eczema, xeroderma.
Dutch: Met inbegrip van gevallen die werden gemeld binnen de algemene termen: droge huid, huidkloven, xerose, eczeem, xeroderma.
English: Studies in EGFR mutation-positive NSCLC patients The data described below reflect exposure to TAGRISSO in 1142 patients with EGFR mutationpositive non-small cell lung cancer.
Dutch: Onderzoeken bij EGFR-mutatiepositieve NSCLC-patiënten De onderstaande gegevens geven de blootstelling aan TAGRISSO weer bij 1142 patiënten met EGFRmutatiepositieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
English: In a clinical Pregnane X Receptor (PXR) interaction study, co-administration of TAGRISSO with fexofenadine (P-gp substrate) increased the AUC and Cmax of fexofenadine by 56% (90% CI 35, 79) and 76% (90% CI 49, 108) after a single dose and 27% (90% CI 11, 46) and 25% (90% CI 6, 48) at steady state, respectively.
Dutch: In een klinisch Pregnane X Receptor (PXR) interactieonderzoek leidde een toediening van TAGRISSO in combinatie met fexofenadine (P-gp substraat) tot een verhoging van de AUC en Cmax van fexofenadine met respectievelijk 56% (90% BI 35, 79) en 76% (90% BI 49, 108) na één dosis en 27% (90% BI 11, 46) en 25% (90% BI 6, 48) bij steady-state.
English: Until additional data become available, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
Dutch: Totdat er aanvullende gegevens bekend worden, wordt het gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie afgeraden (zie rubriek 5.2).
English: Serious side effects Tell your doctor straight away if you notice the following serious side effects:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
English: AURA3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS for patients receiving TAGRISSO compared to those receiving chemotherapy irrespective of CNS metastases status at study entry.
Dutch: AURA3 liet een statistisch significante verbetering in PFS zien voor patiënten die TAGRISSO kregen in vergelijking met degenen die chemotherapie kregen, onafhankelijk van de aanwezigheid van metastasen in het centraal zenuwstelsel bij aanvang van het onderzoek.
English: In healthy volunteers administered an 80 mg tablet where gastric pH was elevated by dosing of omeprazole for 5 days, osimertinib exposure was not affected (AUC and Cmax increase by 7% and 2%, respectively) with the 90% CI for exposure ratio contained within the 80-125% limit.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die een tablet van 80 mg kregen toegediend en bij wie de pH in de maag werd verhoogd door gedurende 5 dagen omeprazol toe te dienen, werd de blootstelling aan osimertinib niet beïnvloed (toename van AUC en Cmax met respectievelijk 7% en 2%), waarbij het 90%-BI voor de blootstellingsverhouding binnen de limiet van 80-125% bleef.
English: TAGRISSO is supplied in blisters containing 28 x 1 film-coated tablets, packed in cartons containing 4 blisters of 7 tablets each.
Dutch: TAGRISSO wordt geleverd in blisterverpakkingen met 28 x 1 filmomhulde tabletten, verpakt in doosjes met 4 blisters van elk 7 tabletten.
English: In the subset of patients without CNS lesions at baseline, there were a lower number of new CNS lesions in the TAGRISSO arm compared to the EGFR TKI comparator arm (7/226 [3.1%] vs. 15/214 [7.0%], respectively).
Dutch: In de subgroep van patiënten zonder CZS-laesies bij baseline was er een kleiner aantal nieuwe CZS-laesies in de TAGRISSO-groep in vergelijking met de groep met EGFR-TKI als controlemiddel (respectievelijk 7/226 [3,1%] vs. 15/214 [7,0%]).
English: Chemotherapy (Pemetrexed/Cisplatin or Pemetrexed/Carboplatin) (N=140)
Dutch: Chemotherapie (pemetrexed/cisplatine of pemetrexed/carboplatine) (N = 140)
English: Patients with a medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis that required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD were excluded from clinical studies.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ILD, door medicatie geïnduceerde ILD, bestralingspneumonitis waarvoor een behandeling met steroïden noodzakelijk was of elk bewijs van klinisch actieve ILD waren uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
English: Grade 3 or higher adverse reaction that does not improve to Grade 0-2 after withholding for up to 3 weeks
Dutch: De bijwerking van graad 3 of hoger is niet verbeterd naar graad 0-2 nadat het gebruik van TAGRISSO gedurende maximaal 3 weken werd onderbroken
English: If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van dit geneesmiddel of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
English: Includes cases reported within the clustered terms: pruritus, pruritus generalised, eyelid pruritus.
Dutch: Met inbegrip van gevallen die werden gemeld binnen de algemene termen: pruritus, gegeneraliseerde pruritus, ooglidpruritus.
English: Kaplan-Meier curves of Progression-Free Survival as assessed by investigator in AURA3
Dutch: Kaplan-Meiercurves voor progressievrije overleving zoals beoordeeld door onderzoekers in AURA3
English: Efficacy results from AURA3 by investigator assessment are summarised in Table 5, and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 3.
Dutch: AURA3-resultaten voor werkzaamheid op basis van beoordeling door de onderzoeker zijn samengevat in tabel 5 en de Kaplan-Meiercurve voor PFS is weergegeven in figuur 3.
English: Patients with clinically important abnormalities in rhythm and conduction as measured by resting electrocardiogram (ECG) (e.g. QTc interval greater than 470 ms) were excluded from these studies (see section 4.8).
Dutch: Patiënten met klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme en de geleiding zoals gemeten via een elektrocardiogram (ECG) in rust (bijvoorbeeld een QTc-interval groter dan 470 ms) werden uitgesloten van deze onderzoeken (zie rubriek 4.8).
English: In a clinical trial, patients with different types of advanced solid tumours and with mild hepatic impairment (Child Pugh A, mean score = 5.3, n=7) or moderate hepatic impairment (Child Pugh B, mean score = 8.2, n=5) had no increase in exposure compared to patients with normal hepatic function (n=10) after a single 80 mg dose of TAGRISSO.
Dutch: In een klinisch onderzoek hadden patiënten met verschillende types gevorderde, vaste tumoren en met lichte leverinsufficiëntie (Child Pugh A, gemiddelde score = 5,3, n = 7) of matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B, gemiddelde score = 8,2, n = 5) geen verhoogde blootstelling ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie (n = 10) na een enkele dosis van 80 mg TAGRISSO.
English: In vitro studies indicate that osimertinib is metabolised predominantly by CYP3A4, and CYP3A5.
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat osimertinib hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en CYP3A5.
English: Common (3.9%)
Dutch: Vaak (3,9%)
English: TAGRISSO demonstrated a clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS compared to EGFR TKI comparator (median 18.9 months and 10.2 months, respectively, HR=0.46, 95% CI: 0.37, 0.57; P<0.0001).
Dutch: TAGRISSO heeft een klinisch relevante en statistisch significante verbetering laten zien in PFS vergeleken met EGFR-TKI als controlemiddel (mediaan respectievelijk 18,9 en 10,2 maanden, HR = 0,46; 95% BI: 0,37; 0,57; P<0,0001).
English: • The active substance is osimertinib (as mesylate).
Dutch: • De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) osimertinib (als mesilaat).
English: CNS Objective Response Rate and Duration of Response determined by RECIST v1.1 by CNS BICR in the evaluable for response population (CNS measurable lesions at baseline by BICR) n=30 for TAGRISSO and n=16 for Chemotherapy
Dutch: De CZS objectieve respons en duur van respons zijn vastgesteld op basis van RECIST v1.1 door CZS BICR in de voor respons evalueerbare populatie (meetbare CZS-laesies bij baseline op basis van BICR) n = 30 voor TAGRISSO en n = 16 voor chemotherapie.
English: Patients with a past medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis that required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD were excluded from clinical studies (see section 4.8).
Dutch: Patiënten met een medische voorgeschiedenis van ILD, door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, bestralingspneumonitis waarvoor een behandeling met steroïden nodig was of enig bewijs van klinisch actieve ILD, werden uitgesloten van klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
English: Based on in vitro studies, osimertinib is a substrate of P-gp and BCRP, but is unlikely to result in clinically relevant drug interactions with active substances by osimertinib at the clinical doses.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat osimertinib een substraat is van P-gp en BCRP, maar in de klinische doses waarschijnlijk geen klinisch relevante geneesmiddelinteracties met werkzame stoffen tot gevolg heeft.
English: For patients receiving EGFR TKI comparator, post-progression crossover to open-label TAGRISSO was permitted provided tumour samples tested positive for the T790M mutation.
Dutch: Patiënten die een EGFR-TKI als controlemiddel kregen, konden post-progressie overgaan op open-label TAGRISSO, mits tumormonsters positief testten op de T790M-mutatie.
English: The PFS benefit of TAGRISSO compared to EGFR TKI comparator was consistent across all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history, CNS metastases status at study entry and EGFR mutation type (Exon 19 deletion or L858R).
Dutch: Het PFS-voordeel van TAGRISSO in vergelijking met EGFR-TKI als controlebehandeling was consistent voor alle geanalyseerde, vooraf gedefinieerde subgroepen waaronder etniciteit, leeftijd, geslacht, voorgeschiedenis van roken, CZS-metastasen aan het begin van het onderzoek en EGFRmutatietype (Exon-19-deletie of L858R).
English: Patients taking concomitant medications with disposition dependent upon P-gp and with narrow therapeutic index (e.g. digoxin, dabigatran, aliskiren) should be closely monitored for signs of changed tolerability as a result of increased exposure of the concomitant medication whilst receiving TAGRISSO (see section 5.2).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken met een werking die afhankelijk is van P-gp en met een smal therapeutisch bereik (zoals digoxine, dabigatran, aliskiren), moeten nauwgezet worden gecontroleerd op verschijnselen van veranderde verdraagbaarheid van het geneesmiddel dat gelijktijdig met TAGRISSO wordt toegediend als gevolg van een verhoogde blootstelling (zie rubriek 5.2).
English: Withhold TAGRISSO until QTc interval is less than 481 msec or recovery to baseline if baseline QTc is greater than or equal to 481 msec, then restart at a reduced dose (40 mg)
Dutch: Onderbreek het gebruik van TAGRISSO tot het QTc-interval kleiner is dan 481 ms of is hersteld naar de uitgangswaarde als de uitgangswaarde van QTc groter is dan of gelijk is aan 481 ms. Herstart met een gereduceerde dosis (40 mg)
English: This side effect is uncommon: it may affect up to 1 in 100 people.
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor: bij maximaal 1 op de 100 mensen.
English: Includes cases reported within the clustered terms: Nail bed disorder, nail bed inflammation, nail bed infection, nail discolouration, nail pigmentation, nail disorder, nail toxicity, nail dystrophy, nail infection, nail ridging, onychalgia, onychoclasis, onycholysis, onychomadesis, onychomalacia, paronychia.
Dutch: Met inbegrip van gevallen die werden gemeld binnen de algemene termen: nagelbedstoornis, nagelbedontsteking, nagelbedinfectie, verkleuring nagel, nagelpigmentatie, nagelafwijking, nageltoxiciteit, nageldystrofie, nagelinfectie, geribbelde nagel, onychalgie, onychoclasis, onycholyse, onychomadesis, onychomalacie, paronychia.
English: Based on a clinical pharmacokinetic study in patients at 80 mg, food does not alter osimertinib bioavailability to a clinically meaningful extent.
Dutch: Uit een klinisch farmacokinetisch onderzoek bij patiënten met 80 mg is gebleken dat de biologische beschikbaarheid van osimertinib niet klinisch significant verandert door voedsel.
English: Clinical studies have not been conducted in patients with de novo EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met de novo ontstane EGFR T790Mmutatiepositieve NSCLC.
English: Number of Events (62% maturity)
Dutch: Aantal voorvallen (62% maturiteit)
English: In a clinical PK study, co-administration of TAGRISSO with rosuvastatin (sensitive BCRP substrate) increased the AUC and Cmax of rosuvastatin by 35% and 72%, respectively.
Dutch: In een klinisch farmacokinetisch onderzoek leidde een toediening van TAGRISSO in combinatie met rosuvastatine (een gevoelig BCRP-substraat) tot een verhoging van de AUC en Cmax van rosuvastatine met respectievelijk 35% en 72%.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking TAGRISSO.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u TAGRISSO inneemt.
English: Interstitial Lung Disease (ILD)
Dutch: Interstitiële longaandoening (ILD)
English: Population PK analysis indicated that body weight was a significant covariate with a less than 20% change in osimertinib AUCss expected across a body weight range of 88 kg to 43 kg respectively (95% to 5% quantiles) when compared to the AUCss for the median body weight of 61 kg.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse toonde aan dat het lichaamsgewicht een significante covariante was waarvoor een verandering van minder dan 20% in de AUCss van osimertinib werd verwacht in het lichaamsgewichtsbereik van respectievelijk 88 kg tot 43 kg (95% tot 5% kwantiel) in vergelijking met de AUCss voor het mediane lichaamsgewicht van 61 kg.
English: Concomitant use of St. John's Wort is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sint-janskruid is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
English: In a clinical pharmacokinetic study in patients, co-administration with 200 mg itraconazole twice daily (a strong CYP3A4 inhibitor) had no clinically significant effect on the exposure of osimertinib (area under the curve (AUC) increased by 24% and Cmax decreased by 20%).
Dutch: In een klinisch farmacokinetisch onderzoek bij patiënten die gelijktijdig tweemaal daags 200 mg itraconazol (een krachtige CYP3A4-remmer) kregen toegediend, had itraconazol geen klinisch significante invloed op de blootstelling aan osimertinib (oppervlakte onder de curve (AUC) nam toe met 24% en Cmax nam af met 20%).
English: All patients were required to have EGFR T790M mutation-positive NSCLC identified by the cobas EGFR mutation test performed in a central laboratory prior to randomisation.
Dutch: Bij alle patiënten moest EGFR T790M-mutatiepositieve NSCLC zijn vastgesteld aan de hand van de Cobas EGFR-mutatietest, uitgevoerd in een centraal laboratorium voorafgaand aan de randomisatie.
English: The hepatic impairment marker serum albumin showed an effect on the PK of osimertinib.
Dutch: De marker voor leverinsufficiëntie, serumalbumine, vertoonde een effect op de farmacokinetiek van osimertinib.
English: CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in AURA3
Dutch: CZS-werkzaamheid op basis van BICR bij patiënten met metastasen in het CZS op een baseline hersenscan in AURA3
English: The primary efficacy outcome was progression-free survival (PFS) as assessed by investigator.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
English: Osimertinib penetrated the intact blood-brain barrier of the cynomolgus monkey (i.v.
Dutch: Osimertinib passeerde de intacte bloedhersenbarrière van de java-aap (i.v.
English: A HR< 1 favours TAGRISSO, an Odds ratio of >1 favours TAGRISSO Based on an interim analysis with 25% maturity a P-value < 0.0015 was required to achieve statistical significance ORR results by Blinded Independent Central Review (BICR) were consistent with those reported via investigator assessment; ORR by BICR assessment was 78% (95% CI:73, 83) on TAGRISSO and 70% (95% CI:65, 76) on EGFR TKI
Dutch: Een HR < 1 laat een voordeel zien voor TAGRISSO, een Odds ratio van >1 laat een voordeel zien voor TAGRISSO Op basis van een interimanalyse met 25% maturiteit, was een P-waarde < 0,0015 nodig voor statistische significantie De resultaten voor ORR op basis van geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR) kwamen overeen met de resultaten van de onderzoeker; ORR op basis van BICR-beoordeling was 78% (95% BI:73; 83) op TAGRISSO en 70% (95%
English: CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in FLAURA
Dutch: CZS-werkzaamheid op basis van BICR bij patiënten met CZS-metastases op een baseline hersenscan in FLAURA