FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved at blokere for dannelsen af Bcl-2 forventedes det, at Genasense ville gøre kræftceller mere følsomme over for faktorer, som forårsager celledød, herunder lægemidler mod kræft som for eksempel dacarbazin.
Greek: Το Genasense, αναστέλλοντας της παραγωγή της Bcl-2, αναμενόταν να καταστήσει τα καρκινικά κύτταρα περισσότερο ευαίσθητα σε παράγοντες που προκαλούν κυτταρικό θάνατο, περιλαμβανομένων των αντικαρκινικών φαρμάκων όπως η δακαρβαζίνη.
Danish: ref. EMEA/321164/2007
Greek: Λονδίνο, 19 Ιουλίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/321164/2007
Danish: Hvilken dokumentation har virksomheden fremlagt for at underbygge sin ansøgning til CHMP?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CΗMP;
Danish: Genasense skulle anvendes til behandling af patienter med melanom (en form for hudkræft, som rammer celler, der kaldes melanocytter), hvis sygdom er fremskreden (den kan ikke fjernes ved operation alene) eller metastatisk (den har spredt sig til andre dele af kroppen).
Greek: Το Genasense επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος που επηρεάζει τα λεγόμενα «μελανοκύτταρα»), οι οποίοι εμφανίζουν προχωρημένη (δεν μπορεί να αφαιρεθεί αποκλειστικά με χειρουργική επέμβαση) ή μεταστατική (έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος) μορφή της νόσου.
Danish: Hvad forventedes Genasense anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Genasense;
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter revurderingen.
Greek: Η απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας της CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
Danish: Det binder sig til messenger-RNA (mRNA), som normalt fortæller cellen, hvordan den skal danne Bcl-2.
Greek: Προσκολλάται στο «αγγελιοφόρο RNA» (mRNA), το οποίο συνήθως δίνει οδηγίες στα κύτταρα για την παραγωγή Bcl-2.
Danish: Virksomheden orienterede CHMP om, at der ikke er nogen konsekvenser for de patienter, der på nuværende tidspunkt er inddraget i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Genasense med særlig udleveringstilladels.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορικής χρήσης με Genasense.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Genasense til behandling af fremskredet eller metastatisk melanom ikke opvejede risiciene.
Greek: Τη δεδομένη εκείνη χρονική στιγμή η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Genasense στη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού μελανώματος δεν υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Greek: Ποιες ήταν οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Genasense eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορικής χρήσης με Genasense;
Danish: Herved stimuleres cellen til at ødelægge mRNA'et og blokerer for dannelsen af proteinet.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη διέγερση του κυττάρου για καταστροφή του mRNA, εμποδίζοντας την παραγωγή της πρωτεΐνης.
Danish: Det menes at virke ved at forhindre celler i at danne proteinet Bcl-2.
Greek: Θεωρείται ότι δρα προλαμβάνοντας την παραγωγή της πρωτεΐνης Bcl-2 από τα κύτταρα.
Danish: Ansøgeren anmodede om en revurdering af afslaget.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της γνώμης.
Danish: I hovedundersøgelsen af patienter med melanom var overlevelsesprocenten hos de patienter, der fik Genasense med dacarbazin, af samme størrelsesorden som hos de patienter, der fik dacarbazin alene.
Greek: Στη βασική μελέτη ασθενών με μελάνωμα τα ποσοστά επιβίωσης ήταν παρόμοια με αυτά των ασθενών που λάμβαναν Genasense σε συνδυασμό με δακαρβαζίνη και σε ασθενείς που λάμβαναν μόνο δακαρβαζίνη.
Danish: Efter at have overvejet årsagerne til denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede afslaget på markedsføringstilladelsen den 19. juli 2007.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2007 η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Derfor blev det ikke påvist i undersøgelsen, at Genasense havde en effekt i behandlingen af melanom.
Greek: Ως εκ τούτου η μελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Genasense στη θεραπεία του μελανώματος.
Danish: Dette skulle nedsætte hastigheden af tumorens vækst.
Greek: Με τον τρόπο αυτό αναμενόταν η επιβράδυνση της ανάπτυξης του όγκου.
Danish: Derfor anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Genasense.
Greek: Ως εκ τούτου η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Genasense.
Danish: Dette protein holder normalt hudkræftceller i live ved at forhindre dem i at begå selvmord (apoptose).
Greek: Κανονικά η συγκεκριμένη πρωτεΐνη επιτρέπει την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων του δέρματος και συνεπώς αποτρέπει την αυτοκαταστροφή τους (απόπτωση).
Danish: Det aktive stof i Genasense, oblimersen, er et antineoplastisk lægemiddel.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Genasense, η οβλιμερσένη, είναι αντινεοπλαστικό φάρμακο.
Danish: Effekten af Genasense i kombination med dacarbazin blev sammenlignet med effekten af dacarbazin alene.
Greek: Οι επιδράσεις του Genasense σε συνδυασμό με δακαρβαζίνη συγκρίθηκαν με αυτές της δακαρβαζίνης χορηγούμενης ως μονοθεραπεία.
Danish: Der var bivirkninger ved behandlingen med Genasense.
Greek: Παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη θεραπεία με Genasense.
Danish: Oblimersen er et antisense-oligonukleotid.
Greek: Η οβλιμερσένη είναι «αντιπληροφοριακό ολιγονουκλεοτιδικό» φάρμακο.
Danish: Hvordan forventes Genasense at virke?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Genasense;
Danish: Det fremstilles som en opløsning, der administreres som en intravenøs infusion (drop i en vene).
Greek: Το Genasense είναι φάρμακο υπό μορφή διαλύματος, το οποίο χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση ενδοφλεβίως) και περιέχει τη δραστική ουσία οβλιμερσένη.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): efungumab
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): efungumab
Danish: Alle de øvrige betænkeligheder tilbagestår imidlertid.
Greek: Παρ' όλα αυτά οι λοιπές ανησυχίες που είχε διατυπώσει η επιτροπή συνεχίζουν να υφίστανται.
Danish: Det firma, der har indgivet ansøgningen, er NeuTec Pharma plc.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η NeuTec Pharma plc.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή σε πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον θεράποντα γιατρό.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for MYCOGRAB
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το MYCOGRAB
Danish: Hvad er Mycograb?
Greek: Τι είναι το Mycograb;
Danish: I udvalget var der desuden betænkelighed ved sikkerheden af Mycograb.
Greek: Εξέφρασε επίσης και ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια του Mycograb.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Mycograb.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mycograb.
Danish: Virkningerne af Mycograb blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Mycograb ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Danish: Hovedundersøgelsen af lægemidlets virkning omfattede 139 voksne patienter med invasiv candidiasis.
Greek: Στη βασική µελέτη επίδρασης του φαρµάκου συµµετείχαν 139 ασθενείς µε διεισδυτική καντιντίαση.
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώµης.
Danish: Invasiv candidiasis er en livstruende sygdom.
Greek: Η διεισδυτική καντιντίαση είναι µια νόσος απειλητική για τη ζωή.
Danish: Den 16. november 2006 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori det anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Mycograb, pulver til injektionsvæske, opløsning, 2 mg/ml, til behandling af invasiv candidiasis hos voksne i kombination med amphotericin B eller en lipidformulering af amphotericin B.
Greek: Στις 16 Νοεµβρίου 2006, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Mycograb 2 mg/ml κόνις για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος µε σκοπό τη θεραπεία της διεισδυτικής καντιντίασης σε ενήλικους ασθενείς, σε συνδυασµό µε την αµφοτερικίνη B ή µια λιπιδική σύνθεση αµφοτερικίνης B.
Danish: Proteinet medvirker ved dannelse og reparation af cellevæggen og er nødvendigt for svampecellernes overlevelse.
Greek: Η εν λόγω πρωτεΐνη συµµετέχει στο σχηµατισµό και στην αποκατάσταση του κυτταρικού τοιχώµατος και είναι ουσιώδης για την επιβίωση των κυττάρων του µύκητα.
Danish: EMEA/129723/2007
Greek: Λονδίνο, 20 Μαρτίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/129723/2007
Danish: Det er udformet, så det bindes til et bestemt protein på svampecellernes overflade, "Heat Shock Protein 90" (hsp90).
Greek: Προσκολλάται σε µία συγκεκριµένη πρωτεΐνη στην επιφάνεια των κυττάρων του µύκητα, η οποία ονοµάζεται πρωτεΐνη θερµικού σοκ 90 (hsp90).
Danish: På dette tidspunkt var det udvalgets opfattelse, at fordelene ved Mycograb til behandling af invasiv candidiasis ikke opvejer risiciene.
Greek: Τη δεδοµένη εκείνη στιγµή, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Mycograb στη θεραπεία της διεισδυτικής καντιντίασης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Danish: Der var for få patienter, der havde fået Mycograb, til at sikkerheden kunne bedømmes tilstrækkeligt.
Greek: Ο αριθµός των ασθενών που έλαβαν Mycograb ήταν πολύ µικρός για να αξιολογηθεί επαρκώς η ασφάλεια του φαρµακευτικού προϊόντος.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Mycograb.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καµία επίπτωση στους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Mycograb.
Danish: Efungumab fremstilles ved "rekombinant DNA-teknik": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere stoffet.
Greek: Σύµφωνα µε τη µέθοδο αυτή, η efungumab παράγεται από ένα βακτήριο στο οποίο έχει ενσωµατωθεί ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να την παράγει.
Danish: Det aktive stof i Mycograb, efungumab, er et svampemiddel.
Greek: Η δραστική ουσία στο Mycograb, η efungumab, είναι αντιµυκητιασικό φάρµακο.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Greek: Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, από την CHMP;
Danish: Virkningen blev bedømt på, hvor stor en procentdel af patienterne, der reagerede på behandlingen, baseret på bedring i symptomerne (herunder feber) og elimination af svampen fra prøverne, målt på dag 10 (dvs. 5 dage efter ophør af behandlingen med Mycograb eller placebo).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα µετρήθηκε µε βάση το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία, βάσει της βελτίωσης των συµπτωµάτων τους (περιλαµβανοµένου και του πυρετού) και της εξάλειψης του µύκητα από τα δείγµατα, σύµφωνα µε τις µετρήσεις την ηµέρα 10 (5 ηµέρες µετά από το τέλος της θεραπείας µε Mycograb ή εικονικό φάρµακο).
Danish: Mycograb forventedes anvendt sammen med amphotericin B (et andet svampemiddel) til behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter.
Greek: To Mycograb επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί µαζί µε αµφοτερικίνη B (άλλο αντιµυκητιασικό φάρµακο) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε διεισδυτική καντιντίαση.
Danish: Efter fornyet overvejelse i marts 2007 ophævede CHMP sine forbehold vedrørende cytokinfrigivelsessyndrom og blodtryksforhøjelse, da disse kan håndteres ved behandlingen.
Greek: Τον Μάρτιο του 2007, µετά από την επανεξέταση της γνώµης της, η CHMP προέβει σε άρση των ανησυχιών της σχετικά µε το σύνδροµο αποδέσµευσης κυτοκίνης και την υπέρταση, καθώς αµφότερα µπορούν να αντιµετωπιστούν στην κλινική πρακτική.
Danish: Mycograb er et hvidt pulver, der indeholder det aktive stof efungumab.
Greek: Το Mycograb είναι κόνις λευκού χρώµατος που περιέχει τη δραστική ουσία efungumab.
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CΗMP;
Danish: Hvad forventedes Mycograb anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Mycograb;
Danish: Da invasive svampeinfektioner er sjældne, blev Mycograb udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 5. december 2001.
Greek: Δεδοµένου του µικρού αριθµού ασθενών µε διεισδυτικές µυκητιασικές λοιµώξεις, το Mycograb χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 5 Δεκεµβρίου 2001.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 20. marts 2007 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Greek: Στις 20 Μαρτίου 2007, η CΗMP, λαµβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτηµα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώµη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Mycograb eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Mycograb;
Danish: Denne sygdom forårsages af en almindelig gærsvamp, der kaldes Candida.
Greek: Η ασθένεια αυτή οφείλεται σε λοίµωξη από κοινό µύκητα (ζυµοµύκητα) ο οποίος ονοµάζεται Candida.
Danish: Pulveret opløses i sterilt vand, før det indsprøjtes i en vene.
Greek: Η κόνις πρέπει να διαλύεται σε απεσταγµένο νερό πριν από την ενδοφλέβια χορήγηση της ένεσης.
Danish: Ved invasiv candidiasis har svampeinfektionen gennem blodet bredt sig til indre organer som f.eks. lever, milt og nyrer.
Greek: Στη διεισδυτική καντιντίαση, η µυκητιασική λοίµωξη εξαπλώνεται στα εσωτερικά όργανα όπως το ήπαρ, τον σπλήνα και τους νεφρούς µέσω της ροής του αίµατος.
Danish: Der er sammenhæng mellem brug af Mycograb og forekomst af "cytokinfrigivelsessyndrom", en tilstand med kvalme, opkastning, smerter og for højt blodtryk.
Greek: Το φάρµακο σχετίζεται µε το «σύνδροµο αποδέσµευσης κυτοκίνης», ένα σύνδροµο που µπορεί να προκαλέσει ναυτία, έµετο, πόνους και υπέρταση (υψηλή πίεση αίµατος), χωρίς όµως να είναι σαφής η αιτία.
Danish: I undersøgelsen blev virkningen af Mycograb sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) ved indgivelse sammen med amphotericin B i 5 dage.
Greek: Κατά τη µελέτη συγκρίθηκε η επίδραση του Mycograb µε αυτήν εικονικού φαρµάκου (εικονικής θεραπείας), µε τη συγχορήγηση αµφοτερικίνης B για 5 ηµέρες.
Danish: Ved at bindes til hsp90 blokerer efungumab dette proteins normale funktioner.
Greek: Προσκολλώµενη στην hsp90, η efungumab αναστέλλει τις συνήθεις δραστηριότητες της πρωτεΐνης και αποδυναµώνει το κυτταρικό τοίχωµα, καθιστώντας τα κύτταρα του µύκητα εύθραυστα και ανίκανα να αναπαραχθούν.
Danish: EMEA/186668/2008
Greek: Λονδίνο, 24 Ιανουαρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/186670/2008
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Wyeth Europa Ltd.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Wyeth Europa Ltd.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for MYLOTARG
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το MYLOTARG
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): gemtuzumab ozogamicin
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): γεµτουζουµάµπη οζογαµισίνη
Danish: Hvad er Mylotarg?
Greek: Τι είναι το Mylotarg;
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har brug for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 24. januar 2008.
Greek: Η CΗMP, αφού έλαβε υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτηµα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώµη και στις 24 Ιανουαρίου 2008 επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Virkningerne af Mylotarg blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Mylotarg ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Danish: Virksomheden oplyste også, at den fortsat vil udlevere Mylotarg til igangværende, løbende kliniske undersøgelser.
Greek: Η εταιρεία δήλωσε επίσης ότι θα συνεχίσει να διαθέτει το Mylotarg προς χρήση στις υπάρχουσες, εν εξελίξει κλινικές δοκιµές.
Danish: En lille andel af de patienter, hvis sygdom var vendt tilbage efter ét tidligere behandlingsforløb, opnåede fuldstændig bedring.
Greek: Ένα µικρό ποσοστό ασθενών που εµφάνισαν υποτροπή µετά από προηγούµενο κύκλο θεραπείας παρουσίασε πλήρη ύφεση.
Danish: Bivirkningerne omfattede svær og langvarig knoglemarvssuppression med deraf følgende lavt antal hvide blodceller og blodplader, leverproblemer og bivirkninger i forbindelse med infusionen såsom kuldegysninger, feber og lavt blodtryk.
Greek: Σε αυτές περιλαµβάνονται σοβαρή και µακράς διάρκειας καταστολή του µυελού των οστών που προκαλεί χαµηλά επίπεδα λευκών αιµοσφαιρίων και αιµοπεταλίων, ηπατικά προβλήµατα και ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε την έγχυση, όπως ρίγη, πυρετός και χαµηλή πίεση αίµατος.
Danish: Den 20. september 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori udvalget anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Mylotarg 5 mg pulver til opløsning til infusion til behandling af akut myeloid leukæmi.
Greek: Στις 20 Σεπτεµβρίου 2007, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Mylotarg 5 mg κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση, που επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της οξείας µυελογενούς λευχαιµίας.
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære mål for virkningen andelen af patienter, som var i fuldstændig bedring efter syv måneders behandling.
Greek: Και στις τρεις µελέτες, ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών που παρουσίασαν «πλήρη ύφεση» µετά από θεραπεία διάρκειας επτά µηνών.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Mylotarg.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Mylotarg.
Danish: Mylotarg blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i nogen af undersøgelserne.
Greek: Το Mylotarg δεν συγκρίθηκε µε άλλη θεραπεία σε καµία από τις µελέτες.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Mylotarg eller i programmer for anvendelse af Mylotarg med særlig udleveringstilladelse?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Mylotarg;
Danish: Virkningerne af Mylotarg blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, hvori der i alt deltog 277 patienter med CD33-positiv akut myeloid leukæmi, hvis sygdom var vendt tilbage efter ét tidligere behandlingsforløb.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές µελέτες για το Mylotarg στις οποίες µετείχαν συνολικά 277 ασθενείς µε θετική στο CD33 οξεία µυελογενή λευχαιµία, οι οποίοι εµφάνισαν υποτροπή της νόσου µετά από προηγούµενο κύκλο θεραπείας.
Danish: Mylotarg skulle anvendes til behandling af patienter, hvis sygdom var vendt tilbage efter ét tidligere behandlingsforløb, og som ikke var egnede til andre typer intensiv kemoterapi såsom højdosis-cytarabin, der er et andet lægemiddel mod kræft.
Greek: Το Mylotarg επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών που παρουσίασαν υποτροπή µετά από τη χορήγηση ενός κύκλου θεραπείας και οι οποίοι δεν κρίθηκαν κατάλληλοι για άλλες εντατικές χηµειοθεραπείες όπως η θεραπεία µε υψηλή δόση κυταραβίνης (άλλο αντικαρκινικό φάρµακο).
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at patienter, der for øjeblikket deltager i programmer for anvendelse af Mylotarg med særlig udleveringstilladelse, fortsat vil få Mylotarg, indtil de har afsluttet deres behandlingsforløb.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι οι ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε προγράµµατα παρηγορητικής αγωγής θα συνεχίσουν να λαµβάνουν το Mylotarg έως ότου ολοκληρωθεί ο κύκλος θεραπείας τους.
Danish: Mylotarg blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 18. oktober 2000 for akut myeloid leukæmi.
Greek: Το Mylotarg χαρακτηρίστηκε ως ορφανό φαρµακευτικό προϊόν στις 18 Οκτωβρίου 2000 για τη θεραπεία της οξείας µυελογενούς λευχαιµίας.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er i stand til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, som findes på visse celler i kroppen.
Greek: Το µονοκλωνικό αντίσωµα είναι ένα αντίσωµα (τύπος πρωτεΐνης) που µπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε µια συγκεκριµένη δοµή (αποκαλούµενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισµένα κύτταρα του σώµατος.
Danish: CHMP bekræftede anbefalingen af afslag efter at have revurderet den.
Greek: Η απόρριψη εκ µέρους της CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
Danish: Mylotarg forventedes anvendt til behandling af akut myeloid leukæmi, der er en type kræft i de hvide blodceller.
Greek: Το Mylotarg επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της οξείας µυελογενούς λευχαιµίας, ενός τύπου καρκίνου των λευκών αιµοσφαιρίων.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at undersøgelserne af Mylotarg ikke viste nogen gavnlig virkning ved lægemidlet på grund af undersøgelsens udformning.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι οι µελέτες για το Mylotarg δεν κατέδειξαν το όφελος του φαρµάκου λόγω του σχεδιασµού τους.
Danish: Fuldstændig bedring er, når der ikke længere kan påvises leukæmiceller i blodet, og når knoglemarven kun indeholder et meget
Greek: Πλήρης ύφεση επιτυγχάνεται όταν τα λευχαιµικά κύτταρα δεν ανιχνεύονται πλέον στο αίµα και υπάρχουν σε πολύ χαµηλά επίπεδα στον µυελό των οστών.
Danish: Hvad forventedes Mylotarg anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Mylotarg;
Danish: Det monoklonale antistof, der er en del af det aktive stof (gemtuzumab), er i stand til at binde sig til CD33, der er et antigen, som findes på overfladen af akut myeloid leukæmi-cellerne hos ca. 80 % af patienterne.
Greek: Το µονοκλωνικό αντίσωµα που αποτελεί τµήµα της δραστικής ουσίας (γεµτουζουµάµπη) έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στο CD33, ένα αντιγόνο που υπάρχει στην επιφάνεια των κυττάρων σε περίπου 80% των ασθενών που πάσχουν από οξεία µυελογενή λευχαιµία.