FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet u malog su se broja bolesnika (< 1%) tijekom infuzije lijeka Myozyme javili anafilaktički šok i/ili zastoj srca koji su zahtijevali mjere oživljavanja.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt tekkis vähestel patsientidel (<1%) Myozyme'i infusiooni ajal anafülaktiline šokk ja/või südameseiskus, mis vajas elupäästvaid meetmeid.
Croatian: Gotovu otopinu za infuziju treba primijeniti što prije nakon pripreme.
Estonian: Lõpplahus tuleb manustada võimalikult kiiresti pärast selle valmistamist.
Croatian: Prašak je bijel do bjelkast.
Estonian: Pulber on valge kuni koltunudvalge.
Croatian: Samo jedan bolesnik nije više trebao invalidska kolica.
Estonian: Vaid üks patsient vabanes ratastoolist.
Croatian: Kasni oblik Pompeove bolesti manifestira se tijekom ranog djetinjstva, djetinjstva, adolescencije ili čak u odrasloj dobi, a napreduje mnogo sporije od infantilnog oblika.
Estonian: Hilise haiguse algusega Pompe tõbi avaldub imikueas, lapsepõlves, noorukieas või isegi täiskasvanueas ja progresseerub palju aeglasemalt kui imikuea algusega vorm.
Croatian: Bočicu nemojte preokretati, vrtjeti ni tresti.
Estonian: Ärge pöörake, keerutage ega raputage viaali.
Croatian: Kod nekih od tih bolesnika zabilježene su smrtonosne ili po život opasne respiratorne infekcije.
Estonian: Mõnel nendest patsientidest täheldati fataalset või eluohtlikku respiratoorset infektsiooni.
Croatian: Pretpostavlja se da bi Myozyme mogao obnoviti lizosomsku aktivnost GAA-a i tako dovesti do stabilizacije ili obnove funkcije srca i skeletnih mišića (uključujući respiratorne mišiće).
Estonian: Arvatakse, et Myozyme taastab lüsosomaalse GAA aktiivsuse, mis toob kaasa südamelihase ja skeletilihase (sealhulgas ka hingamislihaste) talitluse stabiliseerumise või paranemise.
Croatian: Myozyme sadrži umjetni enzim koji se naziva alglukozidaza alfa - on može nadomjestiti prirodni enzim koji nedostaje bolesnicima s Pompeovom bolešću.
Estonian: Myozyme sisaldab kunstlikku ensüümi, mida nimetatakse alfaalglükosidaasiks - see võib asendada Pompe tõve korral puuduvat loomulikku ensüümi.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Croatian: Myozyme se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
Estonian: Myozyme'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Croatian: 50 mg praška u bočici (staklo tipa 1) s čepom (silikonizirana butilna guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij) sa "flip-off" kapicom (plastika).
Estonian: 50 mg pulbrit sulguri (silikoniseeritud butüül) ja kinnitusega (alumiinium) klõpsuga korgiga (plastmass) viaalis (I tüübi klaas).
Croatian: Za vrijeme primjene alglukozidaze alfa bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi sustavnih imunološki posredovanih reakcija koje zahvaćaju kožu i druge organe.
Estonian: Alfaalglükosidaasi manustamise ajal peab patsiente jälgima nahka ja teisi elundeid hõlmavate süsteemsete immuunvahendatud reaktsioonide tunnuste ja sümptomite suhtes.
Croatian: Po život opasna preosjetljivost (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, kada ponovno uvođenje lijeka nije bilo uspješno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Estonian: Eluohtlik ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, kui ravimi uuesti kasutamine ei olnud edukas (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: Ako se liječite lijekom Myozyme, možete dobiti reakciju povezanu s infuzijom tijekom davanja lijeka ili u satima nakon infuzije.
Estonian: Kui teid ravitakse Myozyme'iga, võib teil tekkida infusiooniga seotud reaktsioon ravimi manustamisel või sellele järgnevate tundide jooksul.
Croatian: * Iz analize je isključen jedan bolesnik za kojeg nisu bili dostupni podaci o vrijednostima nakon početka liječenja.
Estonian: *Üks patsient, kellel kohta puudusid andmed pärast esmast läbivaatust, arvati analüüsidest välja.
Croatian: • manitol (E421)
Estonian: • mannitool (E421);
Croatian: U nekoliko bolesnika s Pompeovom bolešću liječenih alglukozidazom alfa koji su imali visok titar IgG protutijela (≥ 102 400) opažen je nefrotski sindrom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Vähestel Pompe tõvega patsientidel, keda raviti alfaalglükosidaasiga ja kellel olid kõrged IgG antikehade tiitrid (≥ 102 400), täheldati nefrootilist sündroomi (vt lõik 4.8).
Croatian: Sveukupno je broj bolesnika u obje skupine u kojih su se javile nuspojave ili teške nuspojave bio usporediv.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete ja raskete kõrvaltoimetega patsientide arv mõlemas rühmas võrreldav.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Myozyme
Estonian: Kui te unustate Myozyme'i kasutada
Croatian: Lagano preokrenite ili nježno protrljajte infuzijsku vrećicu da biste promiješali razrijeđenu otopinu.
Estonian: Pöörake või mudige lahjendatud lahuse segamiseks õrnalt infusioonikotti.
Croatian: • oticanje i otvrdnuće kože na mjestu infuzije u slučaju istjecanja lijeka izvan krvnih žila
Estonian: • Nahaturse ja tihkestumine süstekohas, juhul kui ravim lekib soonest välja
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja na životu je bilo 16 od 21 bolesnika (76,2%) liječenih lijekom Myozyme.
Estonian: 52-nädalase ravi järel oli 21 Myozyme'iga ravitud patsiendist elus 16 (76,2%).
Croatian: Nije bilo dokaza da IgG protutijela na alglukozidazu alfa utječu na farmakokinetiku.
Estonian: Puudusid tõendid, et alfaalglükosidaasi vastased IgG antikehad mõjutaksid farmakokineetikat.
Croatian: Ispitanici u neliječenoj kohorti bolesnika s prirodnim tijekom bolesti rođeni su 1993. ili kasnije.
Estonian: Mitteravitud anamneesipõhise kohordi patsiendid on sündinud 1993. aastal või hiljem.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, a sve slučajeve reakcija povezanih s infuzijom, odgođenih reakcija i mogućih imunoloških reakcija treba prijaviti nositelju odobrenja.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja teatada müügiloa hoidjale kõikidest infusiooniga seotud reaktsioonidest, hilinenud reaktsioonidest ja võimalikest immunoloogilistest reaktsioonidest.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. ožujka 2011.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29/03/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29/03/2011
Croatian: Klinička prezentacija Pompeove bolesti može se opisati kao spektar bolesti u rasponu od brzo napredujućeg infantilnog oblika (simptomi Pompeove bolesti obično nastupaju u prvoj godini života i očekivani životni vijek je vrlo kratak) do kasnog oblika bolesti koji napreduje sporije.
Estonian: Pompe tõve kliinilist avaldumist võib kirjeldada kui haiguste spektrit, mis varieerub kiirestiprogresseeruvast imikuea algusega vormist (Pompe tõve sümptomite avaldumine enamasti esimese eluaasta jooksul ja väga lühike eeldatav eluiga) kuni vähem kiire kuluga hilise algusega haigusvormini.
Croatian: Primarna mjera ishoda pivotalnog ispitivanja bio je udio živih bolesnika.
Estonian: Selle keskse uuringu esmane tulemusnäitaja oli elus olevate patsientide osakaal.
Croatian: Kako Myozyme izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Myozyme välja näeb ja missugune on pakendi sisu
Croatian: Glikogen opskrbljuje tijelo energijom, ali njegove vrijednosti mogu u bolesnika s Pompeovom bolešću postati previsoke.
Estonian: Glükogeen varustab keha energiaga, kuid Pompe tõve korral võib glükogeeni tase tõusta liiga kõrgele.
Croatian: • suženje krvnih žila koje uzrokuje smanjen protok krvi
Estonian: • Veresoonte ahenemine, mis põhjustab verevoolu vähenemist
Croatian: Pompeova bolest je rijetka, progresivna i smrtonosna metabolička miopatija, čija se globalna incidencija procjenjuje na 1 od 40 000 rođene djece.
Estonian: Pompe tõbi on harv, progressiivne ja letaalselt lõppev metaboolne müopaatia, mille hinnanguliseks esinemissageduseks maailmas on 1 juht 40000 sünni kohta.
Croatian: Važno je napomenuti da je u velikog broja bolesnika u kojeg je došlo do poboljšanja motoričkih funkcija zabilježena stabilizacija ili poboljšanje parametara rasta (težina), dok je u velike većine bolesnika, neovisno o poboljšanju motoričkih funkcija ili početnim vrijednostima, došlo do povlačenja kardiomiopatije, što se moglo primijetiti u promjeni Z-vrijednosti mase lijeve klijetke.
Estonian: On märkimisväärne, et suuremal osal parema motoorse ravitulemusega patsientidest nähakse ka kasvu kirjeldavate omaduste (kaal) stabiliseerumist või paranemist, samas kui suurel osal patsientidel hoolimata nende motoorse talitluse muutustest või algtasemest, tekib kardiomüopaatia taandumine mõõdetuna vasaku vatsakese massi indeksi Z-skoori muutustena.
Croatian: • niska razina kisika u krvi
Estonian: • Madal hapnikutase veres
Croatian: Međutim, mišićna funkcija se poboljšala samo kod bolesnika neovisnih o invalidskim kolicima i onih s manje izraženom slabošću mišića.
Estonian: Lihastalitlus paranes siiski ainult ratastoolist sõltumatutel ja vähem väljendunud lihasnõrkusega patsientidel.
Croatian: Smatra se da na loš klinički ishod te razvoj visokog i postojanog titra IgG protutijela utječu brojni faktori.
Estonian: Arvatakse, et halva kliinilise tulemuse ning kõrge ja püsiva IgG antikehade tiitri tekkimist põhjustavad mitmed tegurid.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg alglukozidaze alfa.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg alfaalglükosidaasi.
Croatian: Što je Myozyme i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Myozyme ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom nešto su se češće javljale u bolesnika koji su primali Myozyme nego u onih koji su primali placebo (28% naspram 23%).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone tekkis Myozyme'i rühma patsientidel veidi rohkem kui platseeborühmas (28% versus 23%).
Croatian: Možda ćete prethodno morati primiti lijekove kako bi se spriječila alergijska reakcija (npr. antihistaminike i/ili kortikosteroide) ili snizila vrućica (antipiretike).
Estonian: Te võite vajada eelravi allergilise reaktsiooni vältimiseks (nt antihistamiinikuid ja/või kortikosteroide) või palaviku alandamiseks (antipüreetikuid).
Croatian: Za intravensku primjenu nakon pripreme za primjenu i razrjeđivanja
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist
Croatian: U svih 5 bolesnika koji su trebali invazivnu mehaničku ventilaciju na početku liječenja, ona je bila potrebna tijekom cijelog ispitivanja (4 bolesnika živjela su dulje od 104 tjedna, a jedan je bolesnik umro).
Estonian: Kõik 5 patsienti, kes uuringu alguses vajasid invasiivset abistavat hingamist, vajasid abistavat hingamist ka kogu uuringu vältel (4 patsienti olid elus pärast 104 nädalat ja 1 suri).
Croatian: Liječenje lijekom Myozyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Pompeovom bolešću ili drugih nasljednih metaboličkih ili neuromuskularnih bolesti.
Estonian: Ravi Myozyme'iga peab jälgima Pompe tõve või teiste pärilike metaboolsete või neuromuskulaarsete haigustega patsientide ravimise kogemustega arst.
Croatian: Rekonstituirani volumen omogućuje precizno uzimanje doze od 10,0 ml (jednako 50 mg) iz svake bočice.
Estonian: Lahustamise maht võimaldab igast viaalist võtta täpselt 10,0 ml (võrdne 50 mg toimeainega) lahust.
Croatian: Zbog mogućih teških reakcija povezanih s infuzijom kod primjene lijeka Myozyme treba na raspolaganju imati odgovarajuću opremu za primjenu medicinskih potpornih mjera, uključujući opremu za kardiopulmonalno oživljavanje.
Estonian: Infusiooniga seotud tõsiste reaktsioonide ohu tõttu peavad Myozyme'i manustamise ajal olema kättesaadavad vajalikud meditsiinilised abivahendid, sealhulgas kardiopulmonaalse elustamise varustus.
Croatian: Farmakokinetika je bila razmjerna dozi i nije se mijenjala s vremenom.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus Farmakokineetika oli annusest sõltuv ega muutunud aja jooksul.
Croatian: Nakon prve godine liječenja (58 do 168 tjedana) masa lijeve klijetke se nastavila smanjivati u 9 od 12 bolesnika za koje su podaci bili dostupni.
Estonian: Pärast esimest raviaastat (58 kuni 168 nädalat) vähenes LVM veelgi 12 patsiendist 9, kelle andmed olid kättesaadavad.
Croatian: Nuspojave prijavljene u najmanje 2 bolesnika navedene su u Tablici 1 prema organskim sustavima.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati vähemalt 2 patsiendil, on organsüsteemi klasside kaupa loetletud tabelis 1.
Croatian: Daljina u šestominutnom testu hoda (6-MWT) (metri)
Estonian: 6 minuti kõndimistesti vahemaa (meetrit)
Croatian: Dodatni podaci o djelotvornosti pokazali su da u 7 od 16 bolesnika koji na početku liječenja nisu trebali invazivnu mehaničku ventilaciju potrebe za ventilacijom nije bilo ni nakon 104 tjedna liječenja.
Estonian: Täiendavad tõhususe andmed näitasid, et 16 patsiendist, kes uuringu alguses ei vajanud invasiivset abistavat hingamist, ei vajanud seda pärast 104-nädalast ravi 7 patsienti.
Croatian: Ako razvijete takvu reakciju, o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Estonian: Kui teil tekib selline reaktsioon, siis teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom mogu se javiti u bilo kojem trenutku tijekom infuzije lijeka Myozyme ili obično do 2 sata nakon nje, a njihova je pojava vjerojatnija pri većim brzinama infuzije.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad tekkida kogu Myozyme'i infusiooni vältel ja enamasti kuni 2 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu ning nende tekke tõenäosus on suurem suuremate infusioonikiiruste juures.
Croatian: Podaci malog broja bolesnika s postojanim visokim titrom protutijela, s ili bez inhibitorne aktivnosti, ukazali su na ograničen učinak postupka indukcije imunološke tolerancije.
Estonian: Andmed väheste patsientide kohta, kellel oli püsivalt kõrge antikehade tiiter, koos inhibitoorse aktiivsusega või ilma, näitasid immuuntaluvuse induktsiooni piiratud toimet.
Croatian: Imunomodulacija
Estonian: Immunomodulatsioon
Croatian: Nakon 52 tjedna svi su bolesnici nastavili liječenje u ukupnom trajanju od više od 3 godine (168 tjedana s medijanom od 121 tjedna).
Estonian: 52 nädala möödumisel jätkasid kõik patsiendid ravi kokku rohkem kui kolme aasta jooksul (168 nädalat, keskmiselt 121 nädalat).
Croatian: U 12 bolesnika za koje su podaci bili dostupni vrijednosti AUC∞ i Cmax bile su otprilike jednake onima uočenima u skupini koja je u pivotalnom ispitivanju primala dozu od 20 mg/kg.
Estonian: 12 patsiendil, kelle kohta andmed on saadaval, olid AUC∞ ja Cmax väärtused praktiliselt võrdsed andmetega, mis saadi esmase uuringu 20 mg/kg annustamisgrupis.
Croatian: U dva dodatna otvorena klinička ispitivanja s lijekom Myozyme, s periodom paćenja od 24 mjeseca, deset bolesnika s teškim kasnim oblikom Pompeove bolesti (umjereno do teško motoričko oštećenje i ventilacijska potpora) pokazali su varijabilan odgovor na vrijednosti motoričke i respiratorne funkcije, većinom u obliku umjerenog poboljšanja (AGLU03105, AGLU04107).
Estonian: Kahes täiendavas avatud kliinilises uuringus Myozyme'iga, jälgimisperioodiga 24 kuud, täheldati kümnel raskekujulise, hilise algusega Pompe tõvega (mõõduka kuni raske motoorse kahjustusega ning abistavat hingamist vajaval) patsiendil varieeruvat ravivastust motoorse talitluse ja kopsutalitluse näitajate osas; enamikul juhtudest oli paranemine mõõdukas (AGLU03105, AGLU04107).
Croatian: Nakon prve godine liječenja (64 do 130 tjedana) u 8 se bolesnika masa lijeve klijetke dodatno smanjila.
Estonian: Pärast esimest raviaastat (64 kuni 130 nädalat) vähenes LVM 8 patsiendil veelgi.
Croatian: Ehokardiografski pokazatelji kardiomiopatije su se poboljšali, mjereno smanjenjem mase lijeve klijetke.
Estonian: Kardiomüopaatia ehhokardiograafiliselt hinnatavad indeksid, mõõdetuna vasaku vatsakese suhtelise massi (LVM) vähenemisena, paranesid.
Croatian: Nakon imunološki posredovane reakcije treba razmotriti rizike i koristi ponovne primjene alglukozidaze alfa.
Estonian: Pärast immuunvahendatud reaktsiooni tuleb kaaluda alfaalglükosidaasi uuesti manustamisega seotud riske ja saadavat kasu.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave (prijavljene u najmanje 2 bolesnika) i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet te u programima proširenog pristupa i nekontroliranim kliničkim ispitivanjima klasificirane prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Estonian: Kõrvaltoimed (teatatud vähemalt 2 patsiendil) ja turustamisjärgselt, laiendatud juurdepääsu programmides ning kontrollita kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside kaupa, esitatuna sageduskategooriatena: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt
Croatian: Doza koju ćete primiti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Estonian: Teile manustatav annus põhineb teie kehakaalul.
Croatian: Uklonite zrak iz infuzijske vrećice.
Estonian: Eemaldage infusioonikoti õhuruum.
Croatian: Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Estonian: Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st
Croatian: Ako se jave teške reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije, treba razmotriti trenutačni prekid davanja infuzije lijeka Myozyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Estonian: Tõsiste ülitundlikkus- või anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisel peab koheselt kaaluma Myozyme'i infusiooni katkestamist ning alustama asjakohast ravi.
Croatian: Brzinu infuzije treba postupno povećavati.
Estonian: Infusioone tuleb manustada astmeliselt.
Croatian: Ispitanici u neliječenoj kohorti bolesnika s prirodnim tijekom bolesti rođeni su 1995. ili kasnije.
Estonian: Mitteravitud anamneesipõhise kohordi patsiendid on sündinud 1995. aastal või hiljem.
Croatian: Budući da je riječ o rekombinantnom ljudskom proteinu, nije vjerojatno da bi alglukozidaza alfa mogla sudjelovati u interakcijama lijekova posredovanima citokromom P450.
Estonian: Arvestades seda, et tegemist on rekombinantse inimproteiiniga, on alfaalglükosidaasi puhul tsütokroom P450 süsteemi poolt vahendatud ravimite koostoimete teke vähetõenäoline.
Croatian: Nisu uočeni značajni štetni učinci na embriofetalni razvoj u embriofetalnim ispitivanjima u miševa i kunića, niti su uočeni značajni štetni učinci u ispitivanjima plodnosti i ranog embrionalnog razvoja u miševa.
Estonian: Hiirtel ja küülikutel läbi viidud embrüofetaalses uuringus olulisi kõrvaltoimeid embrüofetaalsele arengule ei leitud ning mingeid märkimisväärseid kõrvaltoimeid ei ilmnenud ka hiirtega tehtud viljakuse ja varase embrüonaalse arengu katses.
Croatian: Budući da imate Pompeovu bolest, postoji opasnost da ćete dobiti tešku infekciju dišnih puteva ili pluća.
Estonian: Pompe tõve tõttu on teil oht hingamisteede või kopsude raske infektsiooni tekkeks.
Croatian: Zbog male populacije bolesnika nuspojava prijavljena u 2 bolesnika klasificira se kao česta.
Estonian: Väikese patsiendipopulatsiooni tõttu klassifitseeriti 2 patsiendil teatatud kõrvaltoime kui sage.
Croatian: U neliječenoj kohorti bolesnika s prirodnim tijekom bolesti u dobi od 30 mjeseci (2,5 godine) preživjelo je 5 od 47 bolesnika (10,6%) za koje su podaci bili dostupni.
Estonian: Ajaloolises ravimata kohordis oli 30 kuu (2,5 aasta) vanuses 47 patsiendist, kelle andmed olid kättesaadavad, elus 5 (10,6%).
Croatian: Myozyme sadrži natrij
Estonian: Myozyme sisaldab naatriumi
Croatian: Osobe s Pompeovom bolešću imaju niske vrijednosti enzima koji se zove alfa-glukozidaza.
Estonian: Pompe tõvega inimestel on alfaglükosidaasi nimelise ensüümi madal tase.
Croatian: Drugi nazivi za Pompeovu bolest su bolest nakupljanja glikogena tipa II, nedostatak kisele maltaze i glikogenoza tipa II.
Estonian: Pompe tõve teiste nimede hulka kuuluvad glükogeeni ladestushaigus tüüp II (GSD-II), happelise maltaasi puudulikkus (AMD) ja glükogenoos tüüp II.
Croatian: Liječnik mora procijeniti koristi i rizike ponovne primjene lijeka Myozyme.
Estonian: Teie arst peab kaaluma Myozyme'i manustamise taasalustamisega seotud riske ja võimalikku kasu.
Croatian: Blago nagnite i zaokrenite svaku bočicu.
Estonian: Kallutage ja rullige iga viaali õrnalt.
Croatian: Ovi su se omjeri održali sve do kraja ispitivanja (trajanje liječenja pojedinih bolesnika kretalo se u rasponu od 1 do 168 tjedana, uz prosječno razdoblje praćenja od 109 tjedana).
Estonian: Need osakaalud püsisid kuni uuringu lõpuni (patsientide individuaalne ravikestus oli 1 kuni 168 nädalat; keskmine jälgimisperiood 109 nädalat).
Croatian: Udaljenost prehodana u 6 minuta povećala se za medijan od 15,0 metara u bolesnika koji su primali Myozyme, dok se u bolesnika koji su primali placebo smanjila za medijan od 7,5 metara, što ukazuje na statistički značajan učinak liječenja lijekom Myozyme u usporedbi s placebom (p=0,0283).
Estonian: 6 minutiga kõnnitud vahemaa mediaan pikenes Myozyme'iga ravitud patsientidel 15,0 meetri võrra ja vähenes platseebot saanud patsientidel 7,5 meetri võrra, mis viitab Myozyme'i ravitoime statistiliselt olulisele erinevusele platseeboga võrreldes (p = 0,0283).
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima alglukozidaze alfa na plodnost.
Estonian: Kliinilisi andmeid alfaalglükosidaasi mõjude kohta fertiilsusele ei ole.
Croatian: - Djelatna tvar je alglukozidaza alfa.
Estonian: - Toimeaine on alfaalglükosidaas.
Croatian: U velike većine bolesnika s infantilnim oblikom Pompeove bolesti liječene lijekom Myozyme primijećeno je poboljšanje srčane funkcije te stabilizacija ili poboljšanje parametara rasta.
Estonian: Valdaval enamikul imikueas alanud Pompe tõvega patsientidest, keda raviti Myozyme'iga, nähti südametegevuse paranemist ja kasvu iseloomustavate parameetrite stabiliseerumist või paranemist.
Croatian: Kako čuvati Myozyme
Estonian: Kuidas Myozyme'i säilitada
Croatian: U otprilike polovice bolesnika liječenih lijekom Myozyme u kliničkim ispitivanjima infantilnog oblika bolesti te u 28% bolesnika liječenih lijekom Myozyme u kliničkom ispitivanju kasnog oblika bolesti došlo je do reakcija povezanih s infuzijom.
Estonian: Ligikaudu pooltel Myozyme'iga ravitud patsientidest imikueas alanud haiguse kliinilistes uuringutes ja 28% Myozyme'iga ravitud patsientidest hilise algusega haiguse kliinilistes uuringutes tekkisid infusiooniga seotud reaktsioonid.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja svih 18 bolesnika liječenih lijekom Myozyme bilo je živo, a 15 od tih 18 bolesnika nije trebalo invazivnu mehaničku ventilaciju, dok je 1 od 42 bolesnika u neliječenoj kohorti bolesnika s prirodnim tijekom bolesti bio živ u dobi od 18 mjeseci.
Estonian: Pärast 52-nädalast ravi olid kõik 18 Myozyme'iga ravitud patsienti elus ning neist 15 ei vajanud invasiivset abistavat hingamist, samas kui ravimata ajaloolise kontrollrühma 42 patsiendist oli 18 kuu vanuses elus 1 patsient.
Croatian: Budući da je kao reakcija povezana s infuzijom prijavljena omaglica, ona bi mogla utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima na dan primanja infuzije.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonina on teatatud pööritustundest, mis võib infusioonipäeval mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Nemojte tresti ni prekomjerno mućkati infuzijsku vrećicu.
Estonian: Ärge raputage ega liigutage infusioonikotti liialt.
Croatian: Stoga se u bolesnika s visokim titrom IgG protutijela preporučuje povremeno provesti analizu mokraće.
Estonian: Seetõttu soovitatakse IgG antikehade kõrge tiitriga patsientidel regulaarselt uriinianalüüse teha.
Croatian: Većina reakcija uspješno je ublažena smanjenjem brzine infuzije, privremenim prekidom infuzije ili prethodnom primjenom lijekova, obično oralnih antihistaminika i/ili antipiretika i/ili kortikosteroida.
Estonian: Enamike reaktsioonide käsitlemisel on olnud efektiivsed infusioonikiiruse vähendamine, infusiooni ajutine katkestamine või infusioonieelne ravi, üldjuhul suukaudsete antihistamiinsete ja/või antipüreetiliste ravimitega ja/või kortikosteroididega.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem lijekom Myozyme.
Estonian: Myozyme'i üleannustamise kohta puuduvad kogemused.