FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vstreknite požadované množstvo rekonštituovaného lieku Apealea do prázdneho sterilného etylén-vinylacetátového vaku (EVA).
Romanian: Injectați cantitatea necesară de Apealea reconstituită într-o pungă goală, sterilă din etilen vinil acetat (EVA).
Slovak: • cisplatina: liek na liečbu rakoviny.
Romanian: • cisplatină: un medicament pentru tratarea cancerului.
Slovak: V prípade závažných reakcií, ako sú hypotenzia vyžadujúca liečbu, dyspnoe vyžadujúca bronchodilatanciá, angioedém alebo generalizovaná urtikária, je potrebné podávanie paklitaxelu okamžite prerušiť a začať symptomatickú liečbu.
Romanian: Reacțiile severe, cum ar fi hipotensiunea arterială care necesită tratament, dispneea care necesită administrarea de bronhodilatatoare, angioedemul sau urticaria, impun întreruperea imediată a administrării paclitaxel și inițierea tratamentului simptomatic.
Slovak: produkt vydrží bez ochrany pred svetlom len krátkodobú manipuláciu.
Romanian: Medicamentul (reconstituit) poate rezista doar la manipularea de scurtă durată în absența protecției împotriva luminii.
Slovak: Keď sa paklitaxel podáva pred cisplatinou, bezpečnostný profil paklitaxelu na báze rozpúšťadla je v súlade s bezpečnostným profilom, ktorý sa uvádza pri použití monoterapie.
Romanian: Când paclitaxelul se administrează înaintea cisplatinei, profilul de siguranță al paclitaxelului pe bază de solvent este în concordanță cu cel raportat pentru utilizarea în monoterapie.
Slovak: Majú sa použiť infúzne súpravy obsahujúce 15 μm polyamidový filter tekutín.
Romanian: Trebuie utilizate seturi de administrare care conțin în camera de picurare un filtru de 15 µm din poliamidă.
Slovak: PFS bolo ako primárny cieľový ukazovateľ hodnotené zaslepeným posúdením snímok počítačovej tomografie pomocou RECIST 1.0 (Kritériá hodnotenia odpovede solídnych tumorov).
Romanian: SFP, în calitate de criteriu de evaluare principal, a fost apreciată prin evaluarea în regim orb a imaginilor tomografiei computerizate folosind criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.0.
Slovak: Na predávkovanie paklitaxelom nie je známe žiadne antidotum.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul cu paclitaxel.
Slovak: Preto sa počas liečby liekom Apealea má často vykonávať kompletné vyšetrenie krvného obrazu.
Romanian: Prin urmare, în timpul tratamentului cu Apealea trebuie realizată monitorizarea frecventă a numărului de celule sangvine.
Slovak: Zodpovedajúci medián počtu cyklov (min., max.) pre obe skupiny bol 6 (1; 12), resp. 6 (1; 9).
Romanian: Numărul median corespunzător de cicluri (min;max) pentru cele două grupuri a fost de 6 (1;12) și,
Slovak: Počas infúzie a po infúzii lieku Apealea paklitaxel rýchlo opúšťa plazmatický kompartment s distribučným polčasom eliminácie približne 0,6 hodiny.
Romanian: În timpul perfuziei cu Apealea și după aceasta, paclitaxelul părăsește rapid compartimentul plasmatic cu un timp de înjumătățire plasmatică prin distribuție de aproximativ 0,6 ore.
Slovak: Druhý 71 40
Romanian: A doua 71 40
Slovak: Ak chcete dosiahnuť izbovú teplotu, nechajte injekčné liekovky stáť chránené pred svetlom približne 15 až 20 minút a pri teplote do 25 °C.
Romanian: Pentru a ajunge la temperatura camerei, lăsați flacoanele să stea în poziție verticală, protejate de lumină, timp de aproximativ 15−20 de minute, la o temperatură care să nu depășească 25 °C.
Slovak: Hematológia Paklitaxel spôsobuje myelosupresiu (predovšetkým neutropéniu).
Romanian: Paclitaxelul cauzează mielosupresie (în principal neutropenie).
Slovak: V rámci štúdie 35 % pacientok v skupine s micelárnym paklitaxelom, resp. 30 % pacientok v skupine s paklitaxelom na báze rozpúšťadla dostalo GCSF na liečbu neutropénie.
Romanian: În cadrul studiului, 35 % din pacienții din grupul tratat cu paclitaxel micelar și, respectiv, 30 % din pacienții din grupul tratat cu paclitaxel pe bază de solvent, au primit GCSF pentru tratarea neutropeniei.
Slovak: Roztok sa má približne jednu hodinu podávať intravenóznou infúziou (120 - 140 kvapiek/min).
Romanian: Soluția trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de aproximativ o oră (120−140 picături/minut).
Slovak: Poruchy nervového systému periférna senzorická neuropatia ≥
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos neuropatie senzorială periferică de grad ≥ 2
Slovak: Menej časté: depresia, nespavosť, úzkosť
Romanian: Mai puțin frecvente: Depresie, insomnie, anxietate
Slovak: Kritérium neinferiority bolo splnené pre OS v populácii PP, pričom horná hranica jednostranného 97,5 % IS pre súvisiacu mieru rizika bola menšia ako 1,185 (tabuľka 4, obrázky 1 a 2).
Romanian: Criteriul de non-inferioritate a fost îndeplinit pentru SG la populația PP, limita superioară a IÎ 97,5 % unilateral pentru riscul relativ asociat fiind mai mică de 1,185 (tabelul 4; figurile 1 și 2).
Slovak: Celkové plazmatické hladiny paklitaxelu boli po infúzii oboch foriem podobné.
Romanian: Concentrațiile plasmatice totale ale paclitaxelului au fost asemănătoare după perfuzarea celor două forme farmaceutice.
Slovak: • kašeľ;
Romanian: • tuse;
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podania infúzie sú pri infúzii lieku Apealea veľmi časté.
Romanian: Reacțiile locale la locul perfuziei sunt foarte frecvente în timpul perfuziilor cu Apealea.
Slovak: Preukázalo sa, že plazmatické hladiny neviazaného paklitaxelu, t. j. koncentrácie, ktoré predstavujú farmakologicky aktívny paklitaxel v tele, boli po podaní paklitaxelu viazaného na albumín a lieku Apealea bioekvivalentné (Cmax a AUC).
Romanian: S-a demonstrat că concentrațiile plasmatice ale paclitaxelului liber, și anume concentrațiile care reprezintă paclitaxelul farmacologic activ din organism, sunt bioechivalente (Cmax și ASC) după administrarea Apealea și a paclitaxelului legat de albumină.
Slovak: Väčšina reakcií z precitlivenosti súvisiacich s liekom Apealea je mierna až stredne závažná a vyskytuje sa hlavne vo forme poškodenia pokožky a podkožného tkaniva, celkových porúch a reakcií v mieste podania, ale boli hlásené i závažné reakcie v dôsledku precitlivenosti vrátane anafylaktického šoku.
Romanian: Cele mai multe reacții de hipersensibilitate asociate cu Apealea sunt ușoare până la moderate și apar în principal ca afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat, tulburări generale și la locul de administrare, dar au fost raportate și reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv șoc anafilactic.
Slovak: Okrem toho sa v skríženej štúdii porovnávali celkové a neviazané koncentrácie paklitaxelu v plazme po 1-hodinovej infúzii lieku Apealea 260 mg/m2 s hodnotami po 1hodinovej infúzii paklitaxelu viazaného na albumín pri rovnakej dávke.
Romanian: În plus, un studiu încrucișat a comparat concentrațiile plasmatice totale și libere ale paclitaxelului după perfuzia cu durata de 1 oră cu Apealea 260 mg/m2 cu cele după perfuzia de 1 oră cu paclitaxel legat de albumină la aceeași doză.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití lieku Apealea u pacientov inej ako bielej rasy, sú obmedzené a súčasné údaje nie sú dostatočné na to, aby bolo možné odporučiť ďalšie úpravy dávky (pozri časť 4.4).
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Apealea la pacienții non-caucazieni, iar datele actuale sunt insuficiente pentru a recomanda ajustări suplimentare privind doza (vezi pct. 4.4).
Slovak: Medzi dvomi študijnými skupinami sa v žiadnom momente počas liečby ani po liečbe nezistili rozdiely v skóre výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Romanian: Nu au existat diferențe ale scorului de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group - Grupul estic de cooperare în domeniul oncologiei) între cele două grupuri de studiu în orice moment în timpul tratamentului sau după acesta (în principal un scor de 0 sau 1).
Slovak: Veľmi časté: periférna senzorická neuropatiaa,b, periférna neuropatiaa,b
Romanian: Neuropatie senzorială perifericăa,b, neuropatie perifericăa,b
Slovak: Apealea sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa v oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Romanian: Apealea trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic specialist oncolog în unități specializate în administrarea agenților citotoxici.
Slovak: Štúdie na zvieratách liečených paklitaxelom preukázali zníženú fertilitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animalele care au fost tratate cu paclitaxel au demonstrat o scădere a fertilității (vezi pct. 5.3).
Slovak: Pacientky, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby liekom Apealea a počas ďalších šiestich mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.
Romanian: Pacientele care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Apealea și timp de șase luni după acesta.
Slovak: vyrážka, krvácanie.
Romanian: erupție cutanată, sângerare.
Slovak: Ak sa objavia akékoľvek prejavy extravazálneho vpichu, okamžite vykonajte tieto opatrenia: ukončite infúziu, pred vytiahnutím ihly odsajte kvapalinu z katétra/kanyly, podajte do zasiahnutej oblasti sterilný fyziologický roztok alebo Ringerov laktátový alebo acetátový roztok a oblasť pozorne sledujte.
Romanian: Dacă apare orice semn de extravazare a soluției, acționați imediat: opriți perfuzia, aspirați lichidul din cateter/canulă înainte de scoaterea acului, perfuzați zona afectată cu soluție salină sterilă sau soluție Ringer lactat sau acetat și monitorizați atent zona.
Slovak: Vysadiť liečbu, až kým sa príznaky nezmiernia na ≤
Romanian: Se întrerupe tratamentul până când simptomele se remit la un grad ≤ 1
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.
Slovak: • horúčka, bolesť, triaška, slabosť alebo iné prejavy infekcie;
Romanian: • febră, dureri, frisoane, slăbiciune sau alte semne de infecție;
Slovak: Paklitaxel (na báze rozpúšťadla)
Romanian: Paclitaxel (pe bază de solvent)
Slovak: Paklitaxel nevykazoval mutagénnu aktivitu v Amesovom teste ani v teste génovej mutácie vaječníkov čínskeho škrečka/hypoxantín-guanín fosforibozyltransferázy (CHO/HGPRT).
Romanian: Paclitaxelul nu a prezentat activitate mutagenă în testul Ames sau în testul pentru mutații genetice pe celule ovariene de hamster chinezesc/hipoxantin-guanină fosforibozil transferază [CHO/HGPRT (chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase)].
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Romanian: 6.2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Slovak: * Môže pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.
Romanian: * Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului.
Slovak: Prerušenie liečby Akákoľvek toxicita 3. stupňa okrem nevoľnosti, vracania a hnačky
Romanian: Orice toxicitate de gradul 4 Întreruperea tratamentului Orice toxicitate de gradul 3 cu excepția grețurilor, vărsăturilor și a diareii
Slovak: Liek Apealea môže spôsobovať nežiaduce reakcie, ako sú únava (veľmi časté) a závrat (časté), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Apealea poate provoca reacții adverse, cum ar fi oboseală (foarte frecventă) și amețeală (frecventă), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Keď sa paklitaxel na báze rozpúšťadla podal po cisplatine, pacientky vykazovali hlbšiu myelosupresiu a približne 20 % zníženie klírensu paklitaxelu.
Romanian: Când paclitaxelul pe bază de solvent a fost administrat după cisplatină, pacienții au prezentat o mielosupresie mai accentuată și o scădere cu aproximativ 20 % a clearance-ului pentru paclitaxel.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje až približne 3,60 mg (0,157 mmol) sodíka.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluție conține până la aproximativ 3,60 mg (0,157 mmol) sodiu.
Slovak: • karbamazepín, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie a niektoré bolestivé stavy;
Romanian: • carbamazepină, fenitoină: medicamente pentru tratarea epilepsiei și a anumitor afecțiuni însoțite de durere;
Slovak: Tabuľka 3. Podiel pacientok, ktoré dostali premedikáciu pred infúziou paklitaxelu alebo karboplatiny alebo vo všeobecnosti (bezpečnostná populácia)
Romanian: Proporțiile de pacienți care au primit premedicație înainte de perfuzia cu paclitaxel sau carboplatină sau în general (populația la care s-a evaluat siguranța)
Slovak: • bolesť napríklad v ramenách, nohách, prsníku alebo v mieste nádoru;
Romanian: • dureri, de exemplu la nivelul brațelor, picioarelor, pieptului sau la locul tumorii;
Slovak: V prípade myelosupresie sa majú dodržiavať odporúčania ohľadne dávkovania lieku Apealea aj karboplatiny (pozri časť 4.2).
Romanian: În cazul mielosupresiei, trebuie urmate recomandările privind doza pentru Apealea, precum și pentru carboplatină (vezi pct. 4.2).
Slovak: • opuch členkov, chodidiel, tváre alebo prstov.
Romanian: • umflarea gleznelor, picioarelor, feței sau degetelor.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate severă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Slovak: Apealea je určený na intravenózne použitie.
Romanian: Apealea este pentru administrare intravenoasă.
Slovak: • poruchy krvných ciev, ako sú:
Romanian: • tulburări ale vaselor sangvine, cum ar fi:
Slovak: Frekvencia reakcií z precitlivenosti súvisiacich s paklitaxelom bola v obidvoch skupinách podobná (5 % pacientov dostávajúcich micelárny paklitaxel a 7 % pacientov dostávajúcich paklitaxel na báze rozpúšťadla), zatiaľ čo v skupine, ktorá dostávala micelárny paklitaxel, bola pozorovaná vyššia frekvencia hypersenzitívnych reakcií súvisiacich s karboplatinou (12
Romanian: Frecvența reacțiilor de hipersensibilitate asociate cu paclitaxelul au fost asemănătoare în ambele grupuri (5 % din pacienții cărora li s-a administrat paclitaxel micelar și 7 % din pacienții cărora li s-a administrat paclitaxel pe bază de solvent), deși s-a observat o frecvență mai mare a reacțiilor de hipersensibilitate asociate cu carboplatina la grupul căruia i s-a administrat paclitaxel micelar (12 % față de 7 %).
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek nazývaných leukocyty a granulocyty;
Romanian: • nivel scăzut al celulelor sangvine albe numite leucocite și granulocite;
Slovak: Prípadne sa môže liekovka umiestniť na trepačku a má sa nechať rotovať až 20 minút, pričom má byť chránená pred svetlom (režim orbitálneho vytriasania, 200 - 250 ot/min).
Romanian: Alternativ, flaconul poate fi pus pe un agitator și rotit timp de până la 20 de minute, în tot acest timp fiind protejat de lumină (metodă de agitare orbitală; 200−250 rpm).
Slovak: Medzi dvomi liečebnými skupinami sa nezistil žiadny štatisticky významný rozdiel v PFS ani v OS.
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic în SFP sau în SG între cele două brațe de tratament.
Slovak: V prípade lieku Apealea sa má zvážiť zníženie dávok najprv o 50 mg/m2 a pre nasledujúce liečby o 25 mg/m2 (pozri tabuľku 1).
Romanian: Pentru Apealea, trebuie luate în considerare reduceri ale dozei, inițial de 50 mg/m2 și suplimentar de 25 mg/m2, pentru restul ciclurilor de tratament (vezi tabelul 1).
Slovak: Riziko myelosupresie sa zvýši v dôsledku kombinovanej liečby s karboplatinou.
Romanian: Riscul de mielosupresie este crescut din cauza utilizării în asociere cu carboplatina.
Slovak: Uistite sa, že roztok je číry a na infúzny vak EVA nasaďte vak na ochranu pred svetlom.
Romanian: Asigurați-vă că soluția este limpede și puneți o pungă de protecție împotriva luminii peste punga pentru perfuzie din EVA.
Slovak: • efavirenz, nevirapín, ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir: lieky na liečbu infekcie HIV;
Romanian: • efavirenz, nevirapină, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamente pentru tratarea infecției cu HIV;
Slovak: Údaje o bezpečnosti, ktoré porovnávajú výsledky kombinovanej liečby liekom Apealea (micelárnypaklitaxel)/karboplatinou a paklitaxelom/karboplatinou na báze rozpúšťadla, pozri časť 4.8.
Romanian: Pentru datele privind siguranța care compară rezultatele tratamentului combinat cu Apealea (paclitaxel micelar)/carboplatină și paclitaxel pe bază de solvent/carboplatină, vezi pct. 4.8.
Slovak: Apealea obsahuje sodík
Romanian: Apealea conține sodiu
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: 1 flacon.
Slovak: Ako vyzerá liek Apealea a obsah balenia
Romanian: Cum arată Apealea și conținutul ambalajului
Slovak: Ak sa u pacientov po podaní lieku Apealea vyskytne nevoľnosť, vracanie a hnačka, možno ich liečiť antiemetikami a/alebo antidiaroikami.
Romanian: Dacă pacienții prezintă greață, vărsături și diaree după administrarea Apealea, aceștia pot fi tratați cu antiemetice și/sau cu medicamente antidiareice.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelého.
Romanian: Această cantitate echivalează cu 80 % din cantitatea zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult.
Slovak: • fluoxetín: liek na liečbu depresie;
Romanian: • fluoxetină: un medicament pentru tratarea depresiei;
Slovak: U takmer všetkých pacientov sa počas liečby zaznamenala anémia, znížený počet trombocytov a bielych krviniek akéhokoľvek stupňa (98
Romanian: Aproape toți pacienții au prezentat anemie, scăderea numărului de trombocite și scăderea numărului de leucocite de orice grad în cursul perioadei de tratament (98 %, 93 % și, respectiv, 98 %).
Slovak: Medián mesiace (95
Romanian: Durata mediană în luni (IÎ 95 %)
Slovak: Hlavným metabolitom paklitaxelu je 6α-hydroxypaklitaxel.
Romanian: Principalul metabolit al paclitaxelului este 6α-hidroxipaclitaxelul.
Slovak: Apealea môže vyvolávať vedľajšie účinky, ako je únava alebo závrat, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Apealea poate provoca reacții adverse, cum ar fi oboseală și amețeală, care vă pot reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: V podmienkach in vitro sa preukázalo, že paklitaxel je substrátom influxných transportných proteínov OATP1B3 a OATP1A2.
Romanian: In vitro, paclitaxelul s-a dovedit a fi un substrat pentru proteinele transportoare de influx OATP1B3 și
Slovak: Percento pacientok liečených pri prvom alebo druhom relapse bolo tak v obidvoch liečebných skupinách rovnaké (76 % bolo liečených pri prvom relapse a 24 % pri druhom relapse).
Romanian: Proporțiile de pacienți tratați la prima sau la a doua recădere au fost apoi egale în ambele grupuri de tratament (76 %
Slovak: − hromadenie vody v tkanive z dôvodu zablokovanej lymfatickej cievy,
Romanian: − acumularea apei în țesuturi din cauza blocării vaselor limfatice;
Slovak: Okrem toho paklitaxel v priebehu bunkového cyklu vyvoláva tvorbu mikrotubulových zväzkov a počas mitózy indukuje tvorbu mikrotubulových hviezdic.
Romanian: În plus, paclitaxelul induce formarea de mănunchiuri anormale de microtubuli pe tot parcursul ciclului celular și formarea de asteri de microtubuli în timpul mitozei.
Slovak: V štúdiách in vitro a in vivo sa preukázalo, že paklitaxel je substrátom efluxného proteínu P-glykoproteínu.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo au demonstrat că paclitaxelul este un substrat pentru proteina de eflux glicoproteina P.
Slovak: • depresia, nespavosť, úzkosť; • epileptický záchvat trvajúci dlhšie ako päť minút alebo viac ako jeden záchvat počas piatich minút;
Romanian: • criză epileptică cu durată mai mare de cinci minute sau mai multe crize în decurs de cinci minute;
Slovak: Apealea je indikovaný na použitie v kombinácii s karboplatinou (pozri časť 4.1).
Romanian: Apealea este indicat pentru utilizarea în asociere cu carboplatina (vezi pct. 4.1).
Slovak: Netrepte.
Romanian: Nu agitați.
Slovak: 2. stupeň alebo motorická neuropatia ≥
Romanian: sau neuropatie motorie de grad ≥ 2
Slovak: • nedostatok bielych a červených krviniek a krvných doštičiek;
Romanian: • lipsa celulelor sangvine albe și roșii și a trombocitelor;
Slovak: Podávanie paklitaxelu súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že indukujú buď CYP2C8 alebo CYP3A4 (napríklad rifampicín, karbamazepín, fenytoín, efavirenz, nevirapín), sa neodporúča, pretože účinok môže byť narušený v dôsledku nižšej expozície paklitaxelu.
Romanian: Administrarea paclitaxelului concomitent cu medicamente cunoscute că induc CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fentoină, efavirenz, nevirapină) este contraindicată întrucât eficacitatea poate fi compromisă din cauza expunerii mai mici la paclitaxel.
Slovak: Menej časté: zvýšená hladina aminotransferázy a Pozri opis vybraných nežiaducich reakcií.
Romanian: Valori crescute ale alanin-aminotransferazei a Vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate".
Slovak: V štúdiách in vitro používajúcich ľudské mikrozómy sa preukázalo, že tieto deriváty pôsobia inhibične na CYP2B6, CYP2C8,
Romanian: Studiile in vitro care au utilizat microzomi umani au demonstrat că acești derivați au activitate inhibitorie asupra CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 și într-o mai mică măsură asupra CYP2D6.
Slovak: Hematologická toxicitab počet neutrofilov < 1,5 × 109/l alebo počet trombocytov
Romanian: Toxicitate hematologicăb număr de neutrofile < 1,5 × 109/l sau număr de trombocite
Slovak: V prípade zmeny sfarbenia (oranžové) injekčnú liekovku zlikvidujte.
Romanian: În caz de decolorare (portocaliu), aruncați flaconul.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak dojčíte, pred začatím liečby sa poraďte so svojím lekárom.
Romanian: Informați-vă medicul înainte de tratament dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau dacă alăptați.
Slovak: Farmakokinetika paklitaxelu sa skúmala u 22 pacientok so solídnymi nádormi po jednu hodinu trvajúcej infúzii lieku Apealea (úrovne dávky 90 až 275 mg/m2).
Romanian: Farmacocinetica paclitaxelului a fost studiată la 22 de pacienți cu tumori solide după perfuzii cu durata de 1 oră cu Apealea (doze de 90 până la 275 mg/m2).
Slovak: Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, sliznice je potrebné dôkladne prepláchnuť vodou.
Romanian: Dacă intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate bine cu apă din abundență.
Slovak: % u 86-ročného pacienta v porovnaní s pacientom vo veku
Romanian: Aceasta a dus la o scădere cu 14 % la un pacient în vârstă de 86 de ani față de unul cu vârsta de 56 de ani.
Slovak: Apealea sa dodáva vo forme zelenožltého až žltého prášku v sklenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým tesnením.
Romanian: Apealea este furnizat sub formă de pulbere de culoare galben-verzui spre galben, într-un flacon din sticlă cu un dop de cauciuc și sigiliu din aluminiu.
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi)
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania látok pochádzajúcich z paklitaxelu u ľudí je stolica, kde hlavnú látku tvorí 6α-hydroxypaklitaxel.
Romanian: Calea principală de eliminare a substanțelor derivate din paclitaxel la om este prin fecale, în care 6α-hidroxipaclitaxelul reprezintă substanța principală.
Slovak: Počiatočný počet neutrofilov < 1,5 × 109/l.
Romanian: Valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1,5 × 109/l.
Slovak: V čase analýzy údajov OS sa smrť vyskytla u 56 % pacientok v skupine liečenej micelárnym paklitaxelom v porovnaní so 60 % v skupine liečenej paklitaxelom na báze rozpúšťadla (populácia
Romanian: La momentul analizării datelor privind SG, decesul survenise la 56 % dintre pacienții din grupul tratat cu paclitaxel micelar, comparativ cu 60 % dintre pacienții din grupul tratat cu paclitaxel pe bază de solvent (populația ITT).
Slovak: Údaje o použití paklitaxelu u gravidných žien sú obmedzené.
Romanian: Sarcina Sunt disponibile date limitate privind utilizarea paclitaxelului la femeile gravide.
Slovak: Väčšina reakcií z precitlivenosti súvisiacich s liekom Apealea bola mierna až stredne závažná (pozri časť 4.4).
Romanian: Cele mai multe reacții de hipersensibilitate asociate cu Apealea au fost ușoare până la moderate (vezi pct. 4.4).