FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel trattamento della LLC Zydelig, in associazione a ofatumumab, è stato più efficace di ofatumumab da solo.
Latvian: Zydelig ar ofatumumabu HLL ārstēšanā bija efektīvākas nekā ofatumumabs, lietojot to atsevišķi.
Italian: I pazienti trattati con Zydelig devono assumere preventivamente medicinali contro la Pneumocystis jirovecii (un'infezione polmonare).
Latvian: Visiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zydelig ir jādod arī profilaktiskas zāles, lai novērstu plaušu infekcijas - Pneumocystis jirovecii pneimonijas - rašanos ārstēšanas laikā, un tās jāturpina lietot līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas ar Zydelig pārtraukšanas.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flacone.
Latvian: Katra kastīte satur 1 pudeli.
Italian: Questo effetto è previsto e può durare per alcuni mesi.
Latvian: Šīs izmaiņas ir sagaidāmas un var ilgt vairākus mēnešus.
Italian: Prenda poi la dose successiva come al solito.
Latvian: Nākamo devu lietojiet kā parasti.
Italian: Generalmente, ciò non significa che il tumore del sangue sta peggiorando.
Latvian: Tas parasti nenozīmē, ka Jūsu asins vēža slimība pasliktinās.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas šajā vecuma grupā.
Italian: • che hanno ricevuto almeno una terapia precedente (vedere paragrafo 4.4), o
Latvian: • kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu), vai
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2014 Data del rinnovo più recente: 30 aprile 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 18. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 30. aprīlī
Italian: Monitorare l'ANC almeno una volta alla settimana.
Latvian: Kontrolēt ANC vismaz vienu reizi nedēļā.
Italian: Categoria di risposta*† CR
Latvian: Atbildes reakcijas kategorija*† CR
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zydelig nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Latvian: Zydelig drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Italian: È estremamente importante che lo faccia, in quanto l'uso di più medicinali contemporaneamente può rafforzare o indebolire il loro effetto.
Latvian: Šī informācija ir ļoti svarīga, jo vairāku zāļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt vai pavājināt to iedarbību.
Italian: Informi il medico:
Latvian: Pastāstiet ārstam:
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 7,7 anni.
Latvian: Laiks kopš diagnozes mediānas bija 7,7 gadi.
Italian: • Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība.
Italian: Non vi sono informazioni sulla sicurezza di questo medicinale in donne in gravidanza.
Latvian: Dati par šo zāļu drošumu grūtniecēm nav pieejami.
Italian: Il rapporto medio concentrazione ematica/concentrazione plasmatica era di circa 0,5.
Latvian: Vidējā asins/plazmas koncentrācijas attiecība bija aptuveni 0,5.
Italian: Questo elenco non è esaustivo e deve essere utilizzato solo come guida.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs, un tam ir tikai rekomendējoša nozīme.
Italian: Informi immediatamente il medico:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam:
Italian: • se ha altre malattie (specialmente infezioni o febbre)
Latvian: • ja Jums ir citi veselības traucējumi vai slimības (īpaši infekcija vai drudzis).
Italian: Cos'è Zydelig e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zydelig Come prendere Zydelig
Latvian: Kas ir Zydelig un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zydelig lietošanas Kā lietot Zydelig
Italian: Possono essere presi in considerazione medicinali alternativi, come olanzapina.
Latvian: Jāapsver alternatīvu zāļu, piemēram, olanzapīna lietošana
Italian: L'esperienza relativa al trattamento di pazienti con precedenti di malattia intestinale infiammatoria è molto limitata.
Latvian: Pieredze, ārstējot pacientus ar iekaisīgu zarnu slimību anamnēzē, ir ļoti ierobežota.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa su due studi di fase III (studio 312-0116 e studio 312-0119) e su sei studi di fase I e II.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novērtējuma pamatā ir divi III fāzes pētījumi (pētījums 312-0116 un pētījums 312-0119) un seši I un II fāzes pētījumi.
Italian: La DOR era l'endpoint secondario ed era definita come il tempo dalla prima risposta documentata (CR, PR o MR) alla prima progressione documentata della malattia o a morte per qualsiasi causa.
Latvian: DOR bija sekundārais mērķa kritērijs un tika definēts kā laiks no pirmreizēji dokumentētās atbildes reakcijas (CR, PR vai MR) līdz pirmajai dokumentētajai slimības progresēšanai vai nāvei jebkura iemesla dēļ.
Italian: Quasi tutti (95,9%) i soggetti avevano ricevuto in precedenza anticorpi monoclonali anti-CD20.
Latvian: Gandrīz visi (95,9%) indivīdi bija iepriekš lietojuši anti-CD20 monoklonālās antivielas.
Italian: Infezioni (vedere paragrafo 4.4)
Latvian: Infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Italian: Centododici (89,6%) soggetti erano refrattari all'ultimo regime assunto prima dell'ingresso nello studio.
Latvian: 112 indivīdi (89,6%) bija refraktāri pret pēdējo ārstēšanas shēmu pirms iesaistīšanās pētījumā.
Italian: Il volume apparente di distribuzione di idelalisib (media) era di 96 L circa.
Latvian: Šķietamais idelalisiba izkliedes tilpums (vidēji) bija aptuveni 96 l.
Italian: Il numero mediano di terapie precedenti era 3,0.
Latvian: Iepriekšējo terapijas kursu skaita mediāna bija 3,0.
Italian: Cos'è Zydelig e a cosa serve
Latvian: Kas ir Zydelig un kādam nolūkam to lieto
Italian: Sono stati inclusi nell'analisi solo i soggetti che avevano sia dati basali che ≥ 1 dato valutabile post-basale.
Latvian: Šajā analīzē iekļāva tikai tos indivīdus, kuriem bija vērtējums sākuma stāvoklī un ≥ 1 izmantojams vērtējums pēc sākuma stāvokļa.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali:
Latvian: Sevišķi svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz".
Italian: Chieda immediatamente consiglio al medico o al più vicino pronto soccorso.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības punktu, lai saņemtu padomu.
Italian: Il potenziale di cancerogenicità di idelalisib è stato valutato in uno studio di 26 settimane su topi transgenici RasH2 e in uno studio di 2 anni sui ratti.
Latvian: Idelalisiba kancerogenitātes potenciāls tika novērtēts 26 nedēļas ilgā pētījumā ar transgēnu RasH2 pelēm un 2 gadus ilgā pētījumā ar žurkām.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zydelig
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Zydelig satur
Italian: Zydelig può essere usato per il trattamento di due diversi tumori negli adulti:
Latvian: Zydelig var lietot divu dažādu vēžu ārstēšanai pieaugušajiem.
Italian: • se è allergico a idelalisib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret idelalisibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Sopravvivenza libera da progression (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (%)
Italian: A una dose 2,7 volte superiore alla dose massima raccomandata, idelalisib non ha allungato l'intervallo QT/QTc (cioè < 10 ms).
Latvian: Lietojot devu, kas 2,7 reizes pārsniedza maksimālo ieteicamo devu, idelalisibs nepagarināja QT/QTc intervālu (t.i., < 10 ms).
Italian: Delezione 17p/mutazione TP53
Latvian: 17p delēcija/TP53 mutācija
Italian: Il medico può anche decidere di sospendere definitivamente il trattamento con Zydelig.
Latvian: Ārsts var arī izlemt izbeigt ārstēšanu ar Zydelig.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi di CLL alla randomizzazione era di 8,5 anni.
Latvian: Laika mediāna no HLL diagnosticēšanas līdz randomizācijai bija 8,5 gadi.
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di barriera come seconda misura contraccettiva, in quanto non è attualmente noto se idelalisib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto hormonālās kontracepcijas līdzekļus, papildus jālieto barjeras metode kā otrs kontracepcijas veids, jo šobrīd nav zināms, vai idelalisibs var samazināt hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Italian: Se necessario, il medico può decidere di sospendere il trattamento per un certo tempo prima di riprenderlo con una dose uguale o inferiore.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var izlemt uz laiku pārtraukt ārstēšanu, lai pēc tam atkal atsāktu ārstēšanu, lietojot to pašu vai mazāku devu.
Italian: • variazioni del numero di globuli bianchi
Latvian: • izmaiņas balto asins šūnu skaitā;
Italian: Non è attualmente noto se idelalisib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, per cui le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di barriera come seconda misura contraccettiva.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai idelalisibs var samazināt hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kuras lieto hormonālās kontracepcijas līdzekļus, papildus jālieto barjeras metode kā otrs kontracepcijas veids.
Italian: Poiché questo enzima è iperattivato in alcuni globuli bianchi maligni, bloccandolo Zydelig uccide le cellule tumorali e ne riduce il numero.
Latvian: Tā kā šis enzīms ir pastiprināti aktivēts noteiktās ļaundabīgās baltās asins šūnās, bloķējot to, Zydelig iznīcina vēža šūnas un samazina to skaitu.
Italian: I dati relativi all'uso di idelalisib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Latvian: Dati par idelalisiba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Italian: Si raccomanda cautela quando si somministra Zydelig in questa popolazione.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Zydelig šajā populācijā.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS).
Italian: • se le viene la tosse o se questa peggiora
Latvian: • ja Jums parādās klepus vai tas pastiprinās;
Italian: Prima e durante il trattamento con Zydelig dovranno essere effettuate regolarmente analisi del sangue.
Latvian: Pirms Zydelig lietošanas un tā lietošanas laikā Jums būs nepieciešams regulāri veikt asins analīzes.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Italian: L'OS mediana, incluso il follow-up a lungo termine per tutti i soggetti affetti da FL, è stata di 61,2 mesi.
Latvian: OS mediāna, ieskaitot ilgtermiņa novērošanu visiem FL indivīdiem, bija 61,2 mēneši.
Italian: Mentre prende Zydelig e per 1 mese dopo l'ultimo trattamento, deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera come i profilattici o la spirale.
Latvian: Zydelig lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas Jums jālieto arī kontracepcijas barjeras metode, piemēram, prezervatīvi vai „spirāle".
Italian: La linfocitosi osservata è un effetto farmacodinamico e non deve essere considerata una malattia progressiva in assenza di altri riscontri clinici.
Latvian: Novērotā limfocitoze ir farmakodinamiska iedarbība, ko nevajag uzskatīt par progresējošu slimību, ja netiek novērotas citas klīniskās atradnes.
Italian: Sottogruppo FL (N=72) n (%)
Latvian: FL apakšgrupā (N=72) n (%)
Italian: Idelalisib ha indotto alterazioni infiammatorie sia nel ratto che nel cane.
Latvian: Idelalisibs izraisīja iekaisīgas pārmaiņas gan žurkām, gan suņiem.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: L'idelalisib non modificato era responsabile del 23% della radioattività totale recuperata nelle urine dopo 48 ore e del 12% della radioattività totale recuperata nelle feci dopo 144 ore.
Latvian: Neizmainītais idelalisibs veidoja 23% no kopējās radioaktivitātes, kas tika izvadīta ar urīnu 48 stundu laikā, un 12% no kopējās radioaktivitātes, kas tika izvadīta ar izkārnījumiem 144 stundu laikā.
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI ALFA 1-ADRENERGICI
Latvian: ALFA 1-ADRENORECEPTORU ANTAGONISTI Alfuzosīns
Italian: Se sta attualmente allattando con latte materno, si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento.
Latvian: Ja pašlaik barojat bērnu ar krūti, pirms ārstēšanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: L'analisi della PFS è stata basata sulla valutazione da parte di un IRC.
Latvian: PFS analīze pamatojās uz NUK vērtējumu.
Italian: 20,9 (20,9; NR)
Latvian: 20,9 (20,9; NS)
Italian: N a rischio (eventi)
Latvian: Riskam pakļautais N (notikumi)
Italian: L'endpoint primario era la PFS.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS.
Italian: Si deve esercitare cautela quando si somministra Zydelig in pazienti con epatite attiva.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Zydelig pacientiem ar aktīvu hepatītu.
Italian: La durata della profilassi successiva al trattamento deve basarsi sul giudizio clinico e può tenere conto dei fattori di rischio del paziente, quali un trattamento concomitante con corticosteroidi e una neutropenia prolungata (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Profilakses ilgumam pēc terapijas jāpamatojas uz klīnisko novērtējumu un jāņem vērā pacienta riska faktori, piemēram, vienlaicīga kortikosteroīdu terapija un ilgstoša neitropēnija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di segnalare immediatamente nuovi sintomi respiratori.
Latvian: Pacientiem ir jānorāda nekavējoties ziņot par jauniem elpošanas traucējumu simptomiem.
Italian: 61,2 (38,1; NR)
Latvian: 61,2 (38,1; NS)
Italian: È disponibile la seguente confezione: imballaggio esterno contenente 1 flacone di plastica da 60 compresse rivestite con film.
Latvian: Pieejams šāds iepakojuma lielums: kastīte, kas satur 1 plastmasas pudeli ar 60 apvalkotām tabletēm.
Italian: Effetti elettrocardiografici
Latvian: Ietekme uz elektrokardiogrammu
Italian: Zydelig può causare infiammazione ai polmoni.
Latvian: Zydelig var izraisīt plaušu iekaisumu.
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso nel caso la conta assoluta dei neutrofili (absolute neutrophil count, ANC) risulti inferiore a 500 per mm3.
Latvian: Pacientu ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc, ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (absolute neutrophil count, ANC) ir mazāks par 500/mm3.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 7.
Latvian: Efektivitātes rādītāju rezultāti ir apkopoti 7. tabulā.
Italian: Donne in età fertile / contraccezione
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Italian: Tutti i soggetti erano refrattari a rituximab e 124 soggetti su 125 erano refrattari ad almeno un agente alchilante.
Latvian: Visi indivīdi bija refraktāri pret rituksimaba terapiju, un 124 no 125 indivīdiem bija refraktāri pret vismaz vienu alkilējošu līdzekli.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nelle Tabelle 5 e 6.
Latvian: Efektivitātes rādītāju rezultāti ir apkopoti 5. un 6. tabulā.
Italian: Quasi tutte le infezioni da PJP, compresi i casi fatali, si sono verificate in assenza di profilassi anti-PJP.
Latvian: Gandrīz visas PJP infekcijas, ieskaitot letālos gadījumus, radās pacientiem, kuri nesaņēma PJP profilaksi.
Italian: L'assunzione di Zydelig insieme ad alcuni medicinali può impedire loro di funzionare correttamente o può peggiorare gli effetti indesiderati.
Latvian: Lietojot Zydelig kopā ar noteiktām zālēm, tās var nedarboties pareizi vai pastiprināt blakusparādības.
Italian: Porti con sé il flacone e questo foglio illustrativo in modo da poter descrivere facilmente cosa ha preso.
Latvian: Saglabājiet pudeli un šo lietošanas instrukciju, tā Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni (inclusa la polmonite da Pneumocystis jirovecii e l'infezione da CMV)*
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcijas (ieskaitot Pneumocystis jirovecii pneimoniju un CMV)*
Italian: In caso di sospetta PML, occorre svolgere le opportune valutazioni diagnostiche, sospendendo il trattamento finché non si esclude la PML.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, jāveic atbilstoša diagnostiska izmeklēšana un ārstēšana jāatliek, līdz PML diagnoze ir izslēgta.
Italian: L'OS mediana, incluso il follow-up a lungo termine per tutti i 125 soggetti, è stata di 48,6 mesi.
Latvian: OS mediāna, ietverot ilgstošu visu 125 indivīdu novērošanu, bija 48,6 mēneši.
Italian: Per i soggetti nel gruppo placebo + R, il riassunto ha incluso i dati fino alla prima assunzione di idelalisib in uno studio di estensione.
Latvian: Indivīdiem placebo + R grupā, kopsavilkumā tika iekļauti dati līdz pirmajam idelalisiba devu lietošanas laikam pētījuma pagarinājumā.
Italian: Ciò si verifica nei due terzi circa dei pazienti con CLL trattati con idelalisib in monoterapia e in un quarto dei pazienti con CLL trattati con idelalisib in associazione.
Latvian: Tas notiek aptuveni divām trešdaļām pacientu, kuriem HLL ārstē ar idelalisibu monoterapijā, un ceturtdaļai pacientu, kuriem HLL ārstē ar idelalisibu kombinētajā terapijā.
Italian: • come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o mutazione TP53 in pazienti non idonei ad altre terapie (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: • kā pirmās izvēles terapija 17p delēcijas vai TP53 mutācijas gadījumā pacientiem, kuri nav piemēroti jebkura cita veida terapijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Informi il medico se ha problemi a deglutire le compresse.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtības norīt tabletes.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Può essere necessaria una riduzione della dose di colchicina.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Kolhicīna devu var būt nepieciešams samazināt.
Italian: Le infezioni osservate con maggiore frequenza sono state quelle a carico dell'apparato respiratorio e gli eventi settici.
Latvian: Visbiežāk novērotās bija elpošanas sistēmas infekcijas un septiski notikumi.
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso in caso di aumento di grado 3 o 4 delle aminotransferasi (alanina aminotransferasi [ALT]/aspartato aminotransferasi [AST] > 5x il limite normale superiore [upper limit of normal, ULN]).
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc, ja ir 3. vai 4. smaguma pakāpes aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās (alanīna aminotransferāze [AlAT]/aspartāta aminotransferāze [AsAT] > 5 x pārsniedz normas augšējo robežu [NAR]).
Italian: * ORR definito come percentuale di soggetti che hanno raggiunto una risposta completa (complete response, CR) o una risposta parziale (partial response, PR) e che hanno mantenuto la risposta per almeno 8 settimane.
Latvian: ORR definēta kā indivīdu īpatsvars, kuri sasniedza pilnīgu atbildes reakciju (complete response - CR) vai daļēju atbildes reakciju (partial response - PR) un saglabāja šo atbildes reakciju vismaz 8 nedēļas.
Italian: ALT, AST e bilirubina totale devono essere monitorate in tutti i pazienti ogni 2 settimane per i primi 3 mesi di trattamento, in seguito come clinicamente indicato.
Latvian: AlAT, AsAT un kopējā bilirubīna līmenis jākontrolē visiem pacientiem ik pēc 2 nedēļām pirmos 3 ārstēšanas mēnešus, pēc tam - atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Italian: È molto importante che legga anche i fogli illustrativi che sono forniti insieme a questi medicinali.
Latvian: Ļoti svarīgi ir izlasīt arī šīm zālēm pievienotās lietošanas instrukcijas.
Italian: Zydelig è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo idelalisib.
Latvian: Zydelig ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu idelalisibu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 8 mesi successivi all'autorizzazione.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 8 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Italian: Inoltre, 86 soggetti di questo studio che sono stati randomizzati a ricevere placebo + rituximab sono passati a ricevere idelalisib in monoterapia in uno studio di estensione (studio 312-0117).
Latvian: Turklāt 86 indivīdi no šī pētījuma, kuri tika randomizēti, lai saņemtu placebo + rituksimabu, turpināja pētījumu, lai saņemtu idelalisibu monoterapijā pētījuma pagarinājumā (pētījums 312-0117).
Italian: Dei 53 soggetti che non hanno risposto al trattamento, 41 (32,8%) avevano una malattia stabile, 10 (8,0%) avevano una malattia progressiva e 2 (1,6%) non erano valutabili.
Latvian: No 53 indivīdiem, kuriem nenovēroja atbildes reakciju, 41 (32,8%) bija stabila slimības gaita, 10 (8,0%) bija progresējoša slimība un 2 (1,6%) nebija izvērtējami.
Italian: Ogni compressa contiene 0,1 mg di giallo tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Katra tablete satur 0,1 mg saulrieta dzeltenā FCF (E110) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: In molti casi, l'agente patogeno non è stato identificato; tuttavia, tra quelli identificati sono stati rilevati sia agenti patogeni convenzionali, sia agenti patogeni opportunistici, tra cui PJP e CMV.
Latvian: Daudzos gadījumos patogēns netika identificēts, tomēr starp identificētajiem patogēniem bija gan tradicionālie, gan oportūnistiskie patogēni, ieskaitot PJP un CMV.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico e si può considerare una riduzione della dose iniziale di atorvastatina.
Latvian: Ieteicama klīniskā kontrole, kā arī var apsvērt mazākas atorvastatīna sākuma devas lietošanu.
Italian: Non è ritenuto necessario un aggiustamento della dose iniziale di idelalisib quando esso è somministrato insieme a inibitori del CYP3A/della P-gp, ma è raccomandata un'intensificazione del monitoraggio delle reazioni avverse.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka sākotnēja idelalisiba devas pielāgošana nav nepieciešama, ja to lieto kopā ar CYP3A/P-gp inhibitoriem, bet ieteicama pastiprināta nevēlamo blakusparādību kontrole.
Italian: In alternativa, si può considerare il passaggio a pravastatina, rosuvastatina o pitavastatina.
Latvian: Vai arī var apsvērt nomaiņu ar pravastatīnu, rosuvastatīnu vai pitavastatīnu
Italian: Le analisi della PFS, del tasso di risposta globale (overall response rate, ORR) e del tasso di risposta linfonodale (lymph node response rate, LNR) erano basate sulla valutazione da parte di un comitato di revisione indipendente (indipendent review committee, IRC).
Latvian: PFS, vispārējās atbildes reakcijas rādītāja (overall response rate - ORR) un limfmezglu atbildes reakcijas rādītāja (lymph node response rate - LNR) analīze pamatojās uz neatkarīgas uzraudzības komitejas (NUK) vērtējumu.
Italian: Sulla base dei dati sugli animali, idelalisib può causare danni al feto.
Latvian: Pamatojoties uz atradni dzīvniekiem, idelalisibs var kaitēt auglim.
Italian: SJS e TEN si sono manifestate entro un mese dalla somministrazione dell'associazione di medicinali e alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Latvian: SJS vai TEN novēroja viena mēneša laikā pēc zāļu kombinācijas lietošanas, un šie gadījumi dažkārt izraisījuši letālus iznākumus.
Italian: Zydelig non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Zydelig neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.