FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol foi não-inferior ao fenilbutirato de sódio em termos da AUC para a amónia em 24 horas.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát nebol inferiórny voči fenylbutyrátu sodnému vzhľadom na 24-hodinovú hodnotu AUC u amoniaku.
Portuguese: A depuração de PAA foi de 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h, e 24,4 l/h, respetivamente, para doentes com DCU com idades ≤ 2, 3 a 5, 6 a 11 e 12 a 17 anos.
Slovak: Klírens kyseliny PAA bol 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h a 24,4 l/h v danom poradí u pacientov s UCD vo veku ≤
Portuguese: Pode ser utilizado o mesmo adaptador de tampa reutilizável do frasco até o frasco estar vazio.
Slovak: Ten istý adaptér uzatvárateľného veka fľaše sa môže používať, kým fľaša nebude prázdna.
Portuguese: Foram incluídos um total de 49 crianças, com idades entre os 2 meses e os 17 anos, com deficiências de OTC, ASS, ASL e ARG e todas exceto uma tinham sido convertidas de fenilbutirato de sódio para fenilbutirato de glicerol.
Slovak: Zaradených bolo celkovo 49 detí vo veku 2 mesiace až 17 rokov s nedostatočnosťami OTC, ASS, ASL a ARG a všetky okrem 1 prešli z fenylbutyrátu sodného na glycerolfenylbutyrát.
Portuguese: Diminuição da absorção de fenilbutirato na insuficiência pancreática ou má absorção intestinal As enzimas pancreáticas exócrinas hidrolisam fenilbutirato de glicerol no intestino delgado, separando a metade ativa, o fenilbutirato, do glicerol.
Slovak: Znížená absorpcia fenylbutyrátu pri pankreatickej nedostatočnosti alebo pri črevnej malabsorpcii Exokrinné pankreatické enzýmy hydrolyzujú glycerolfenylbutyrát v tenkom čreve a oddeľujú účinnú časť, fenylbutyrát, od glycerolu.
Portuguese: • contracetivos
Slovak: • antikoncepčné prostriedky
Portuguese: Na sequência de 4 ml de fenilbutirato de glicerol durante 3 dias (3 vezes ao dia [TID]), a Cmax média e a AUC foram de 66 mcg/ml e 930 mcg•h/ml para PBA e 28 microgramas/ml e 942 mcg•h/ml para PAA, respetivamente.
Slovak: Po užívaní 4 ml glycerolfenylbutyrátu po dobu 3 dní (3-krát denne [TID]) boli stredné hodnoty Cmax a AUC 66 mikrogramov/ml a 930 mikrogramov•h/ml u PBA a 28 mikrogramov/ml a 942 mikrogramov•h/ml
Portuguese: Num estudo clínico a longo prazo (24 meses), não controlado, em regime aberto, a segurança de RAVICTI foi avaliada em 16 doentes com idade inferior a 2 meses com DCU e 10 doentes pediátricos com idade superior a 2 meses e inferior a 2 anos com DCU.
Slovak: V ďalšej dlhodobej (24 mesiacov), nekontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii sa bezpečnosť lieku RAVICTI vyhodnocovala u 16 pacientov s UCD vo veku do 2 mesiacov a u 10 pediatrických pacientov s UCD vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov.
Portuguese: • inchaço das mãos e pés
Slovak: • opuch rúk a chodidiel,
Portuguese: Não é recomendável administrar uma dose de 0,5 ml ou inferior com sondas nasogástricas, de gastrostomia ou nasojejunais, devido à baixa recuperação do medicamento na dosagem.
Slovak: Podanie dávok 0,5 ml alebo menších sa neodporúča nazogastrickými, nazojejunálnymi alebo gastrostomickými sondami kvôli nízkemu spracovaniu lieku v dávke.
Portuguese: Podem ser necessárias formulações suplementares de aminoácidos para manter os aminoácidos essenciais e os aminoácidos de cadeia ramificada dentro do intervalo normal.
Slovak: Na udržanie hladín esenciálnych aminokyselín a aminokyselín s rozvetveným reťazcom v normálnom rozmedzí môžu byť nevyhnutné dodatočné prípravky obsahujúce aminokyseliny.
Portuguese: Posologia inicial em doentes que transitam de injeção de injeção de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio para RAVICTI:
Slovak: Počiatočné dávkovanie u pacientov, ktorí prechádzajú z injekcií fenylacetátu sodného/benzoátu sodného na RAVICTI:
Portuguese: A concentração máxima média (Cmax) para PBA, PAA e PAGN foi de 37,0 microgramas/ml, 14,9 microgramas/ml e 30,2 microgramas/ml, respetivamente.
Slovak: u PBA, PAA a PAGN bola 37,0 mikrogramov/ml, 14,9 mikrogramov/ml a 30,2 mikrogramov/ml v danom poradí.
Portuguese: Não adicionar e misturar o medicamento com um volume grande de outro líquido, uma vez que fenilbutirato de glicerol é mais pesado de que a água e isso pode ter como resultado uma administração incompleta.
Slovak: Nepridávajte do lieku veľké množstvo inej kvapaliny, ani ho nemiešajte s inou kvapalinou, pretože glycerolfenylbutyrát je ťažší než voda, čo môže spôsobiť neúplné podanie.
Portuguese: • estrias nas unhas
Slovak: • vrúbkované nechty.
Portuguese: Dê umas pancadinhas na seringa de uso oral para remover bolhas de ar, assegurando-se de que a encheu com a quantidade correta de líquido.
Slovak: Poklepte po perorálnej striekačke, aby ste z nej odstránili vzduchové bubliny a presvedčte sa, že ste ju naplnili správnym množstvom kvapaliny.
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol é hidrolisado pelas lipases pancreáticas para dar origem a PBA, que é convertido por beta-oxidação em PAA, a metade mais ativa do fenilbutirato de glicerol.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát hydrolyzujú pankreatické lipázy, čím sa získava PBA, ktorá sa konvertuje beta oxidáciou na PAA, aktívnu časť glycerolfenylbutyrátu.
Portuguese: Sobre as doenças do ciclo da ureia
Slovak: Informácie o poruchách močovinového cyklu
Portuguese: Deficiência em N-acetilglutamato sintetase (NAGS) e CITRINA (citrulinemia tipo 2) Não foi estabelecida a segurança e eficácia de RAVICTI para o tratamento de doentes com deficiência em N-acetilglutamato sintetase (NAGS) e CITRINA (citrulinemia tipo 2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku RAVICTI na liečbu pacientov s nedostatkom syntázy N-acetylglutamátu (NAGS) a CITRÍNU (citrulinémia 2. typu) neboli stanovené.
Portuguese: O PBA derivado do fenilbutirato de glicerol é depois convertido por β-oxidação para PAA.
Slovak: PBA získaná z glycerolfenylbutyrátu sa ďalej konvertuje β-oxidáciou na kyselinu PAA.
Portuguese: RAVICTI tem de ser utilizado em conjunto com uma restrição proteica na dieta e, por vezes, suplementos dietéticos (por exemplo, aminoácidos essenciais, arginina, citrulina, suplementos calóricos isentos de proteínas), dependendo do nível de ingestão dietética diária de proteínas necessário à promoção do crescimento e desenvolvimento.
Slovak: RAVICTI sa musí užívať s obmedzením príjmu bielkovín a v niektorých prípadoch s potravinovými doplnkami (napr. esenciálne aminokyseliny, arginín, citrulín, kalorické doplnky neobsahujúce bielkoviny) v závislosti od denného príjmu bielkovín potrebného na rast a vývoj.
Portuguese: Após a administração oral, as lipases pancreáticas hidrolisam fenilbutirato de glicerol e libertam PBA.
Slovak: Po perorálnom podaní pankreatické lipázy hydrolyzujú glycerolfenylbutyrát a uvoľňujú kyselinu PBA.
Portuguese: Encha a seringa de uso oral puxando o êmbolo para trás até a seringa estar cheia com a quantidade de medicamento.
Slovak: Perorálnu striekačku napĺňajte ťahaním piestu dovtedy, kým sa striekačka nenaplní potrebným množstvom lieku.
Portuguese: Com base no volume posológico prescrito, os doentes devem ser aconselhados a adquirirem seringas de uso oral com marca CE do tamanho adequado para a posologia e compatíveis com o adaptador de tampa reutilizável do frasco numa farmácia.
Slovak: Podľa objemu predpísanej dávky treba dať pacientom pokyn, aby si v lekárni zaobstarali perorálne striekačky s označením CE, ktoré majú objem primeraný dávke a sú kompatibilné s adaptérom uzatvárateľného veka fľaše.
Portuguese: O adaptador de tampa reutilizável do frasco pode ser usado até o frasco estar vazio.
Slovak: Adaptér uzatvárateľného veka fľaše sa môže používať, kým fľaša nebude prázdna.
Portuguese: • 2.º passo: 50% da dose de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio e 100% da dose de RAVICTI durante 4-8 horas;
Slovak: Krok 2: 50 % dávky fenylacetátu sodného/benzoátu sodného a 100 % RAVICTI po dobu 4 - 8 hodín,
Portuguese: Unhas estriadas Erupção cutânea
Slovak: Vrúbkované nechty Vyrážka
Portuguese: Estudo em crianças com idade inferior a 2 meses
Slovak: Štúdia u detí vo veku do 2 mesiacov
Portuguese: • Utilizar uma seringa de uso oral para retirar a dose prescrita de RAVICTI do frasco.
Slovak: Pomocou perorálnej striekačky natiahnite z fľaše predpísanú dávku lieku RAVICTI.
Portuguese: • Utilizando o êmbolo da seringa de uso oral, administrar RAVICTI através da sonda.
Slovak: Pomocou piestu perorálnej striekačky podajte RAVICTI do sondy.
Portuguese: Dores nas costas, inchaço das articulações, espasmos musculares, dor nas extremidades, fasciite plantar
Slovak: Bolesť chrbta, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesti v končatinách, plantárna fascitída
Portuguese: • as análises apresentam triglicéridos, lipoproteínas de baixa densidade ou glóbulos brancos mais altos no seu sangue
Slovak: • testy potvrdzujúce vyššiu hladinu triglyceridov, lipobielkovín s nízkou hustotou alebo bielych krviniek v krvi,
Portuguese: As doses recomendadas para doentes que transitam de fenilbutirato de sódio ou de injeção de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio para RAVICTI e doentes não anteriormente tratados com ácido fenilbutírico são diferentes.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov, ktorí nikdy neužívali kyselinu fenylbutyrovú a u pacientov, ktorí prechádzajú z fenylbutyrátu sodného alebo z injekcií fenylacetátu sodného/benzoátu sodného na RAVICTI, je odlišné.
Portuguese: Diarreia, Obstipação, flatulência, doença do refluxo
Slovak: Zápcha, flatulencia, gastroezofagálna refluxná choroba
Portuguese: Dois doentes não tinham sido anteriormente tratados e um doente foi progressivamente descontinuado de benzoato de sódio e fenilbutirato de sódio intravenoso durante o início do tratamento com RAVICTI.
Slovak: Dvaja pacienti neboli predtým liečení a jeden ďalší pacient postupne ukončoval liečbu intravenóznym benzoátom sodným a fenylacetátom sodným, zatiaľ čo sa u neho začínala liečba liekom RAVICTI.
Portuguese: Eczema
Slovak: Pharma
Portuguese: Como tomar RAVICTI
Slovak: Ako užívať RAVICTI
Portuguese: A conversão efetua-se do seguinte modo:
Slovak: Prevod je nasledovný:
Portuguese: Num estudo em doentes com cirrose clinicamente descompensada e encefalopatia hepática (Child-Pugh B e C), a Cmax média de PAA foi de 144 mcg/ml (intervalo: 14-358 mcg/ml) após a administração diária de 6 ml de fenilbutirato de glicerol duas vezes ao dia, enquanto a Cmax média de PAA foi de 292 mcg/ml (intervalo: 57-655 mcg/ml) após a administração diária de 9 ml de fenilbutirato de glicerol duas vezes ao dia.
Slovak: B a C) stredná hodnota Cmax kyseliny PAA bola 144 mikrogramov/ml (rozsah: 14-358 mikrogramov/ml) po podávaní každodennej dávky 6 ml glycerolfenylbutyrátu dvakrát denne, pričom stredná hodnota Cmax kyseliny PAA bola 292 mikrogramov/ml (rozsah: 57-655 mikrogramov/ml) po podávaní každodennej dávky 9 ml glycerolfenylbutyrátu dvakrát denne.
Portuguese: Posologia inicial em doentes que transitam de fenilbutirato de sódio para RAVICTI: Os doentes que transitam de fenilbutirato de sódio para RAVICTI devem receber uma dose de RAVICTI que contenha a mesma quantidade de ácido fenilbutírico.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z fenylbutyrátu sodného na RAVICTI, majú užívať dávku lieku RAVICTI, ktorá obsahuje rovnaké množstvo kyseliny fenylbutyrovej.
Portuguese: Não foi notificado qualquer fator precipitante ou omissão de dose nos outos 2 participantes (1 com idade <1 mês, 1 com idade 1-2 meses).
Slovak: U ďalších 2 účastníkov (1 vo veku < 1 mesiac, 1 vo veku 1 - 2 mesiace) sa nehlásil žiadny precipitačný vyvolávač alebo vynechaná dávka.
Portuguese: Pouco frequentes Disgeusia, letargia, parestesia, hiperatividade psicomotora, sonolência, afeção da fala
Slovak: Dysgeúzia, letargia, parestézia, psychomotorická hyperaktivita, somnolencia, poruchy reči
Portuguese: Diminuição dos níveis de aminoácidos Aumento dos níveis de gama-glutamiltransferase Aumento dos níveis das enzimas hepaticas Aumento dos níveis das transaminases
Slovak: Znížená hladina aminokyselín Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Portuguese: RAVICTI 1,1 g/ml líquido oral Fenilbutirato de glicerol
Slovak: RAVICTI 1,1 g/ml perorálna kvapalina glycerolfenylbutyrát
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol é um medicamento que se liga ao azoto.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát je liek viažuci dusík.
Portuguese: A dose diária deve ser individualmente ajustada de acordo com a tolerância às proteínas do doente e ingestão diária de proteínas na dieta necessária.
Slovak: Denná dávka musí byť individuálne upravená podľa pacientovej znášanlivosti bielkovín a potrebného denného príjmu potravinových bielkovín.
Portuguese: A razão dos valores médios de PAA/PAGN entre todos os doentes aos quais foram administrados 6 ml BID variou entre 0,96 e 1,28 e para os doentes aos quais foram administrados 9 ml duas vezes ao dia variou entre 1,18 e 3,19.
Slovak: Pomer stredných hodnôt PAA ku PAGN v rámci všetkých pacientov, ktorí užívali 6 ml dvakrát denne, bol v rozmedzí od 0,96 do 1,28 a u pacientov, ktorí užívali 9 ml dvakrát denne, bol v rozmedzí od 1,18 do 3,19.
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RAVICTI.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, pred užitím lieku RAVICTI sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: Tome RAVICTI por via oral exceto em caso de instrução contrária do seu médico.
Slovak: RAVICTI užívajte ústami, pokiaľ váš lekár nenariadil inak.
Portuguese: Observação importante: Não adicione ou misture RAVICTI com grandes volumes de líquidos como água ou sumo, uma vez que a adição de água pode levar a degradação do fenilbutirato de glicerol.
Slovak: Dôležitá poznámka: Nepridávajte do lieku, ani nepoužívajte na primiešanie do lieku RAVICTI väčšie množstvá kvapaliny, ako je voda alebo ovocná šťava, pretože zavádzanie vody spôsobí rozklad glycerolfenylbutyrátu.
Portuguese: • Utilize uma seringa de uso oral para medir a sua dose.
Slovak: Na meranie dávky použite perorálnu striekačku.
Portuguese: • Não existem outros componentes.
Slovak: Liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.
Portuguese: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7
Slovak: AndersonBrecon (UK)
Portuguese: Em 16 doentes pediátricos com idade inferior a 2 meses com DCU, a depuração de PAA foi de 3,8 l/h.
Slovak: U 16 pediatrických pacientov vo veku do 2 mesiacov bol klírens kyseliny
Portuguese: Após a última administração de cada dia, a seringa de uso oral deve ser descartada.
Slovak: Po podaní poslednej dávky v daný deň sa perorálna striekačka musí znehodnotiť.
Portuguese: No mesmo estudo, na sequência de 6 ml de fenilbutirato de glicerol durante 3 dias (TID), a Cmax média e a AUC foram de 100 mcg/ml e 1400 mcg•h/ml para PBA e 65 mcg/ml e 2064 mcg•h/ml para PAA, respetivamente.
Slovak: V rovnakej štúdii po užívaní 6 ml glycerolfenylbutyrátu po dobu 3 dní (TID) boli stredné hodnoty Cmax a AUC 100 mikrogramov/ml a 1400 mikrogramov•h/ml
Portuguese: RAVICTI 1,1 g/ml líquido oral
Slovak: RAVICTI 1,1 g/ml perorálna kvapalina
Portuguese: A dose diária deve ser ajustada individualmente de acordo com a capacidade de síntese de ureia estimada para o doente, se existir, o perfil de aminoácidos, a tolerância às proteínas e a ingestão dietética diária de proteínas necessária à promoção do crescimento e desenvolvimento.
Slovak: Denná dávka sa musí individuálne upraviť podľa odhadovanej schopnosti syntézy močoviny u pacienta, ak existuje, podľa profilu aminokyselín, podľa tolerancie bielkovín a denného príjmu bielkovín potrebných na rast a vývoj.
Portuguese: A dose diária deve ser ajustada individualmente, de acordo com a capacidade de síntese de ureia estimada para o doente, se existir, a tolerância às proteínas e a ingestão dietética diária de proteínas necessária à promoção do crescimento e desenvolvimento.
Slovak: Denná dávka sa musí individuálne upraviť podľa odhadovanej schopnosti syntézy močoviny u pacienta, ak existuje, podľa tolerancie bielkovín a denného príjmu bielkovín potrebného na rast a vývoj.
Portuguese: • contagem alta de plaquetas (tende a causar coágulos no sangue)
Slovak: • zvýšený počet krvných doštičiek (tendencia k tvorbe krvných zrazenín),
Portuguese: As DCU incluem deficiências de carbamilfostato sintetase I (CPS), ornitina carbamoil transferase (OTC), arginino-succinato sintetase (ASS), argininosuccinato ligase (ASL), arginase I (ARG) e ornitina translocase (síndrome de hiperornitinemia-hiperamoniemia-homocitrulinemia[HHH]).
Slovak: UCD zahŕňajú nedostatočnosti karbamoyl fosfát-syntetázy -I (CPS), ornitín karbamoyltransferázy (OTC), argininosukcinát syntetázy (ASS), argininosukcinát lyázy
Portuguese: 1 (6,3%) cada gastroesofágico
Slovak: %), vracanie (6,1
Portuguese: Consistentes com a amónia plasmática, os níveis de glutamina foram mais baixos durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol quando comparado com fenilbutirato de sódio em cada braço do estudo cruzado (diminuição de 44,3 ± 154,43 micromol/l após fenilbutirato de glicerol comparado com NaPBA; p=0,064, teste- t emparelhado; p = 0,048, teste de Wilcoxon signed-rank).
Slovak: V súlade s plazmatickou hladinou amoniaku boli hladiny glutamínu v krvi nižšie počas liečby glycerolfenylbutyrátom oproti liečbe fenylbutyrátom sodným v každom ramene krížovej štúdie (pokles o 44,3 ± 154,43 mikromólov/l po glycerolfenylbutyráte v porovnaní s NaPBA, p =
Portuguese: Flatulência, diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, dispepsia, distensão abdominal, obstipação, desconforto oral, vómito em seco
Slovak: Flatulencia, hnačka, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha, dyspepsia, abdominálna distenzia, zápcha, nepríjemný pocit v ústach, napínanie na vracanie
Portuguese: As medições da U-PAGN podem ser utilizadas para ajudar a guiar o ajuste posológico de fenilbutirato de glicerol e avaliar a adesão.
Slovak: Úprava na základe močového fenylacetylglutamínu Merania hladiny U-PAGN môžu pomôcť pri usmernení úpravy dávkovania glycerolfenylbutyrátu a pri posúdení dodržania užívania.
Portuguese: Cada ml contém 1,1 g de fenilbutirato de glicerol.
Slovak: Každý ml obsahuje 1,1 g glycerolfenylbutyrátu.
Portuguese: • Dose diária total de RAVICTI (ml) = dose diária total de comprimidos de fenilbutirato de sódio (g) x 0,86
Slovak: = celková denná dávka prášku fenylbutyrátu sodného (g)
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o medicamento poder passar para o leite materno e poder fazer mal ao seu bebé.
Slovak: Nesmiete užívať RAVICTI, ak dojčíte, pretože liek sa môže dostať do materského mlieka a poškodiť vaše dieťa.
Portuguese: • infeção viral nos intestinos
Slovak: • vírusová infekcia čriev,
Portuguese: • sentir-se cansado, sentir-se com tonturas, dores de cabeça ou tremores
Slovak: • pocit únavy, závratu, bolesť hlavy alebo tras,
Portuguese: Monitorizar cuidadosamente os níveis de amónia quando for necessário o uso de ácido valproico ou haloperidol em doentes com DCU.
Slovak: U pacientov s UCD je nevyhnutné monitorovať hladiny amoniaku pri použití kyseliny valproovej alebo haloperidolu.
Portuguese: • boca seca, alteração do paladar
Slovak: • sucho v ústach, zmena chuti,
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar têm que utilizar métodos contracetivos eficazes (ver secção
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Portuguese: 1,1 g/ml.
Slovak: 1,3 m2
Portuguese: RAM em doentes com idade inferior a 2 meses
Slovak: u pacientov mladších ako 2 roky
Portuguese: • sensação de formigueiros, sentir-se muito inquieto, dificuldade em acordar, sentir-se sonolento,
Slovak: • pocit mravčenia, pocit veľkého nepokoja, ťažkosti pri prebúdzaní sa, pocit ospanlivosti, ťažkosti s rečou, pocit zmätenosti, depresia,
Portuguese: O produto não contém excipientes.
Slovak: Liek neobsahuje žiadne pomocné látky.
Portuguese: Pouco frequentes Hipotiroidismo
Slovak: Hypoalbuminémia, hypokaliémia
Portuguese: A razão PAA/PAGN no plasma pode ser útil na monitorização da posologia.
Slovak: PAA ku PAGN môžu byť užitočný pri monitorovaní dávkovania.
Portuguese: Cada ml de líquido contém 1,1 g de fenilbutirato de glicerol.
Slovak: Každý ml kvapaliny obsahuje 1,1 g glycerolfenylbutyrátu.
Portuguese: • por via oral
Slovak: • ústami (perorálne)
Portuguese: De modo a garantir a posologia correta de RAVICTI, seringas com marcação CE do tamanho adequado para a posologia e compatíveis com o adaptador de tampa reutilizável do frasco podem ser obtidas na farmácia.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovania lieku RAVICTI možno získať v lekárni perorálne injekčné striekačky s označením CE, ktoré majú objem zodpovedajúci dávke a sú kompatibilné s adaptérom uzatvárateľného veka fľaše.
Portuguese: RAVICTI é um pró-medicamento de PBA. Após a ingestão oral, o PBA é libertado a partir da estrutura de glicerol para o trato gastrointestinal pelas lipases pancreáticas.
Slovak: Po perorálnom užití sa PBA uvoľní z hlavného reťazca glycerolu do gastrointestinálneho traktu pankreatickou lipázou.
Portuguese: Manifestações clínicas reversíveis sugestivas de neurotoxicidade (por exemplo, náuseas, vómitos, sonolência), foram declaradamente associadas a níveis de fenilacetato variando entre 499 e 1285 mcg/ml em doentes com cancro que receberam PAA por via intravenosa.
Slovak: U pacientov s rakovinou, ktorí užívali kyselinu PAA intravenózne, boli hlásené reverzibilné klinické prejavy naznačujúce neurotoxicitu (napr. nauzea, zvracanie, somnolencia) v súvislosti s hladinami fenylacetátu v rozsahu od 499 do 1 285 mikrogramov/ml.
Portuguese: Num estudo clínico, foram avaliadas reações adversas adicionais em 16 doentes com idade inferior a 2 meses com DCU.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie sa vyhodnocovali v klinickej štúdii zahŕňajúcej 16 pacientov s UCD vo veku do 2 mesiacov.
Portuguese: Pouco frequentes Disfonia, epistaxe, congestão nasal, dor orofaríngea, irritação da garganta
Slovak: Dysfónia, epistaxa, upchatý nos, bolesť v orofaryngeálnej oblasti, podráždenie hrdla
Portuguese: Pouco frequentes Alopecia, hiperidrose, erupção cutânea prurítica
Slovak: Alopécia, hyperhidróza, svrbivé vyrážky
Portuguese: Engula o líquido da seringa de uso oral ou encaixe a seringa de uso oral a uma sonda de gastrotomia ou nasogástrica.
Slovak: Prehltnite kvapalinu z perorálnej striekačky alebo pripojte perorálnu striekačku ku gastrostomickej alebo nazogastrickej sonde.
Portuguese: É possível obter seringas de uso oral com a marca CE compatíveis com o adaptador de tampa reutilizável do frasco numa farmácia.
Slovak: Perorálne striekačky označené značkou CE, ktoré sú kompatibilné s adaptérom uzatvárateľného veka fľaše, je možné získať z lekárne.
Portuguese: Não foram observadas anomalias no desenvolvimento em ratos até ao dia 92 após o parto na sequência da administração oral em ratas grávidas, durante a organogénese e a lactação.
Slovak: deň po pôrode po perorálnom podaní u gravidných samíc potkanov, počas organogenézy a laktácie.
Portuguese: − Deve efetuar tratamento e seguir uma dieta ao longo da sua vida, a não ser que seja submetido a um transplante de fígado bem-sucedido.
Slovak: - Ak nepodstúpite úspešnú transplantáciu pečene, budete musieť túto liečbu a diétu dodržiavať po celý život.
Portuguese: • dor na vesícula biliar, bexiga ou costas
Slovak: • bolesť žlčníka, močového mechúra alebo chrbta,
Portuguese: • Colocar a ponta da seringa de uso oral na extremidade da sonda de gastrotomia/nasogástrica.
Slovak: Vložte hrot perorálnej striekačky do hrotu gastrostomickej/nazogastrickej sondy.
Portuguese: • 1.º passo: 100% da dose de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio e 50% da dose de RAVICTI durante 4-8 horas;
Slovak: % dávky fenylacetátu sodného/benzoátu sodného a 50 % dávky lieku RAVICTI po dobu 4 - 8 hodín,
Portuguese: Quando se abre um novo frasco, deve utilizar-se um novo adaptador de tampa reutilizável do frasco.
Slovak: Po každom otvorení novej fľaše sa musí použiť nový adaptér uzatvárateľného veka fľaše.
Portuguese: As reações adversas comunicadas em mais doentes pediátricos do que adultos durante o tratamento a longo prazo com fenilbutirato de glicerol incluíram dor abdominal superior (3 de 49 doentes pediátricos [6,1%] versus 1 de 51 adultos [2,0%]) e aumento do intervalo aniónico (2 de 49 doentes pediátricos [4,1%] versus 0 de 51 adultos [0%]).
Slovak: K nežiaducim reakciám hláseným viac u pediatrických než u dospelých pacientov počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom patrili bolesť v nadbrušku (3 zo 49 pediatrických pacientov [6,1