FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Portuguese: 3542 DR Utrecht
English: Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
Portuguese: Outros sintomas que afectam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
English: Some people will notice further improvement after 4 to 6 months of treatment.
Portuguese: Alguns doentes podem ainda continuar a sentir uma acentuação das melhorias após 4 a 6 meses de tratamento.
English: Leflunomide Teva is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: A utilização de Leflunomida Teva não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e 5.2).
English: This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of leflunomide.
Portuguese: Este metabolito é responsável por toda a actividade essencial in vivo da leflunomida.
English: - If you suffer from moderate to severe kidney problems.
Portuguese: Se sofre de problemas renais moderados a graves.
English: - An increase in some liver test results.
Portuguese: Aumento dos valores de alguns testes hepáticos.
English: Leflunomide Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: O Leflunomida Teva não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: It has immunomodulating/immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Portuguese: Tem características imunomoduladoras/imunosupressoras, actua como agente antiproliferativo e apresenta propriedades anti-inflamatórias.
English: This 2 years may be reduced to a few weeks if you take a treatment, recommended by your doctor, which speeds up removal of Leflunomide Teva
Portuguese: Estes 2 anos podem ser diminuídos para algumas semanas se fizer um tratamento, recomendado pelo médico, que acelera a eliminação da Leflunomida Teva do seu organismo.
English: You will then need a blood test to make sure that Leflunomide Teva has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Portuguese: Necessitará depois de um exame ao sangue para ter a certeza que o Leflunomida Teva foi suficientemente removido do seu organismo, e deverá então esperar durante pelo menos 3 meses adicionais antes de tentar ser pai de uma criança.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: You will normally take Leflunomide Teva over long periods of time.
Portuguese: Normalmente, Leflunomida Teva é tomado durante longos períodos de tempo.
English: - If you have ever had tuberculosis or interstitial lung disease (lung disease).
Portuguese: Se alguma vez teve tuberculose ou doença pulmonar intersticial (doença dos pulmões).
English: The unbound fraction of A771726 is about 0.62 %.
Portuguese: A fracção livre de A771726 é de cerca de 0,62%.
English: The enzymes involved in the metabolism of leflunomide and its metabolites are not exactly known.
Portuguese: As enzimas envolvidas no metabolismo da leflunomida e dos seus metabolitos não são conhecidas com precisão.
English: Because you may get increased side effects, it is not recommended to take any of these medicines while you are taking Leflunomide Teva.
Portuguese: Uma vez que pode aumentar os efeitos secundários, não é recomendável tomar qualquer um destes medicamentos enquanto estiver a tomar Leflunomida Teva.
English: If Leflunomide Teva has been sufficiently removed from your body, you should wait at least another 6 weeks before you become pregnant.
Portuguese: Se a Leflunomida Teva foi suficientemente eliminada do seu organismo, deve esperar pelo menos outras 6 semanas antes de engravidar.
English: Do not take Leflunomide Teva if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Portuguese: Não tome Leflunomida Teva se está ou se pensa que pode estar grávida.
English: - Mouth ulcers or inflammation.
Portuguese: Úlceras ou inflamação da boca.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
English: • Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/l (see section 4.6).
Portuguese: • Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com leflunomida, e em seguida enquanto os níveis plasmáticos dos metabolitos activos estiverem acima de 0.02 mg/l (ver secção 4.6).
English: If you take more Leflunomide Teva than you should If you or someone else swallows a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar mais Leflunomida Teva do que deveria Se tomou ou alguém tomou muitos comprimidos juntos, ou se pensa que uma criança engoliu algum comprimido, contacte imediatamente a urgência do hospital mais próximo ou o seu médico.
English: - Cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light)
Portuguese: Lúpus eritematoso cutâneo (caracterizado por rash/eritema nas áreas que estão expostas à luz).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Teva.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que quaisquer alterações ao perfil de segurança do medicamento de referência que exijam alterações ao Plano de Gestão de Risco ou da Informação do medicamento são implemetadas imediatamente na Leflunomida Teva.
English: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Portuguese: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
English: In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20-40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
Portuguese: Neste ensaio, a dose utilizada e de manutenção de leflunomida baseou-se em três categorias de peso: < 20 kg, 20-40 kg e > 40 kg. Após 16 semanas de tratamento, a diferença na taxa de resposta foi significativamente a favor do metotrexato para a Definição de Melhoria da ARJ (DOI) ≥ 30% (p=0,02).
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a eficácia e a segurança de vacinações em doentes recebendo leflunomida.
English: Some vaccinations should not be given while taking Leflunomide Teva, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Portuguese: Algumas vacinas não deverão ser administradas enquanto estiver a tomar Leflunomida Teva, e durante algum tempo após parar o tratamento.
English: leucopenia (leucocytes > 2 G/l)
Portuguese: leucopénia (leucócitos >2 g/l)
English: - A decrease in the levels of phosphate in the blood.
Portuguese: Diminuição dos níveis de fosfato no sangue.
English: OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
Portuguese: Blister OPA/Alu/PVC-Alumínio.
English: All of these also resolved, 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Portuguese: Todos eles desapareceram também, 2 com a continuação de ambos os medicamentos e 3 após a interrupção da leflunomida.
English: If after stopping treatment with Leflunomide Teva you plan to become pregnant, you need to ensure that Leflunomide Teva has left your body before trying to become pregnant.
Portuguese: Se após interromper o tratamento com Leflunomida Teva planear engravidar, necessita de garantir que a Leflunomida Teva já saiu do seu organismo antes de tentar engravidar.
English: severe infections, including sepsis which may be fatal Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Portuguese: infecções graves, incluindo sepsis que pode ser fatal Tal como outros agentes com potencial imunossupressor, a leflunomida pode aumentar a susceptibilidade a infecções, incluindo infecções oportunistas (ver também secção 4.4).
English: tenosynovitis
Portuguese: tenosinovite
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Este medicamento contém lactose (consultar folheto informativo para mais informação).
English: - Inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis).
Portuguese: Inflamação dos pequenos vasos (vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante).
English: For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/l):
Portuguese: Para mulheres tratadas com leflunomida e que desejam engravidar, recomenda-se um dos procedimentos seguintes, a fim de assegurar que o feto não é exposto a concentrações tóxicas de A771726 (concentrações pretendidas abaixo de 0.02 mg/l).
English: In clinical trials no safety problems were observed when leflunomide and NSAIDs metabolised by CYP2C9 were co-administered.
Portuguese: Em ensaios clínicos, não foram observados problemas de segurança quando a leflunomida e AINE metabolizados pelo CYP2C9, foram administrados concomitantemente.
English: In vitro studies indicate that A771726 inhibits cytochrome P4502C9 (CYP2C9) activity.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o A771726 inibe a actividade do citocrómo P4502C9 (CYP2C9).
English: A771726 plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/l for a prolonged period.
Portuguese: É de esperar que níveis plasmáticos de A771726 estejam acima de 0.02 mg/l por um período prolongado.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado efectuará as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, bem como todas as actualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
English: The usual starting dose is 100 mg once a day for 3 days.
Portuguese: A dose de início habitual é de 100 mg uma vez por dia durante os primeiros três dias.
English: A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10 % to 50 %.
Portuguese: O A771726 deslocou o ibuprofeno, o diclofenac e a tolbutamida, mas a fracção livre destes medicamentos só aumentou 10 a 50%.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
Portuguese: Leve consigo este folheto, qualquer comprimido que tenha sobrado e a caixa para o hospital ou médico, para mostrar que comprimidos foram consumidos.
English: The risk of its occurrence is increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Portuguese: O risco de esta ocorrer encontra-se aumentado em doentes com antecedentes de doença pulmonar intersticial.
English: - An increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase).
Portuguese: Aumento de algumas enzimas no sangue (creatinina fosfoquinase).
English: Due to the very long half-lifeof A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
Portuguese: Devido à semi-vida muito longa do A771726 (cerca de 2 semanas), nos estudos clínicos foi usada uma dose de indução de 100 mg durante 3 dias, para facilitar o alcance rápido dos níveis de equilíbrio do A771726.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy
Portuguese: Para mais detalhes sobre os procedimentos de washout e outras medidas recomendadas em caso de gravidez desejada ou inesperada, ver a secção 4.6.
English: The doctor that starts you on Leflunomide Teva and supervises you while you are on it should be experienced in the treatment of rheumatoid arthritis.
Portuguese: O médico que lhe receitar Leflunomida Teva e o acompanhar enquanto estiver em tratamento deve ter experiência no tratamento da artrite reumatóide.
English: Binding of A771726 appeared slightly reduced and more variable in plasma from patients with rheumatoid arthritis or chronic renal insufficiency.
Portuguese: A ligação do A771726 é ligeiramente diminuída e mais variável no plasma de doentes com artrite reumatóide ou insuficiência renal crónica.
English: What Leflunomide Teva is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Leflunomida Teva e para que é utilizado
English: Leflunomide Teva passes into breast milk.
Portuguese: Leflunomida Teva passa para o leite materno.
English: - Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of LeflunomideTeva absorbed by your body.
Portuguese: Colesteramina (utilizado para reduzir os níveis de colesterol e tratar a comichão associada à icterícia) ou carvão activado, uma vez que estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Leflunomida Teva que é absorvido pelo seu organismo.
English: • Hypersensitivity to the active substance (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa (sobretudo na presença de antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica ou eritema multiforme) ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma
Portuguese: Médicos e doentes deverão ter conhecimento sobre a existência de um serviço de aconselhamento ad hoc que presta informação sobre os laboratórios que analisam os níveis plamáticos de leflunomida
English: Your doctor may recommend a treatment to remove Leflunomide Teva rapidly and sufficiently from your body.
Portuguese: O seu médico pode recomendar um tratamento para remover o Leflunomida Teva rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo.
English: - Any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening.
Portuguese: - Qualquer sintoma de infecção tais como febre, anginas ou tosse, uma vez que este medicamento pode aumentar as hipóteses de uma infecção grave que pode ser potencialmente fatal.
English: pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes < 2 G/l), eosinophilia
Portuguese: pancitopénia (provavelmente por mecanismo antiproliferativo), leucopénia (leucócitos <2 g/l), eosinófilia
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l no teratogenic risk is to be expected.
Portuguese: Se ambas as concentrações plasmáticas estiverem abaixo de 0.02 mg/l, não é de esperar risco teratogénico.
English: The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 pediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
Portuguese: A farmacocinética de A771726 após a administração oral de leflunomida foi investigada em 73 doentes com artrite reumatóide juvenil de evolução poliarticular (ARJ) num intervalo de idades dos 3 aos 17 anos.
English: Therefore, it is not recommended to drink alcohol during treatment.
Portuguese: Assim, não é recomendável beber álcool durante o tratamento com Lefunomida Teva.
English: Leflunomide Teva is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: O Leflunomida Teva está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: It is recommended that monitoring of liver enzymes be maintained after discontinuation of leflunomide treatment, until liver enzyme levels have normalised.
Portuguese: É recomendável manter a monitorização das enzimas hepáticas após descontinuação do tratamento com leflunomida,até que os valores das enzimas hepáticas tenham normalizado.
English: In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 μg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
Portuguese: Num estudo em que a leflunomida foi administrada conjuntamente com uma pílula contraceptiva oral trifásica contendo 30 μg de etinilestradiol a voluntários saudáveis, não houve redução da actividade contraceptiva da pílula e a farmacocinética do A771726 esteve dentro dos limites previsíveis.
English: - Abdominal pain.
Portuguese: Dor abdominal.
English: severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal
Portuguese: lesões hepáticas graves tais como falência hepática e necrose hepática aguda que pode ser fatal
English: Therefore, do not breast-feed during treatment.
Portuguese: Por isso, não amamente durante o tratamento.
English: Do not take a double dose to make
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Without a loading dose, it is estimated that attainment of steady-state plasma concentrations would require nearly two months of dosing.
Portuguese: Sem uma dose de indução estima-se que seriam necessários quase 2 meses de administração para atingir as concentrações plasmáticas de equilíbrio.
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
Portuguese: O resultado da análise da farmacocinética da população nestes 3 ensaios demonstrou que doentes pediátricos com peso corporal ≤40 kg apresentam uma exposição sistémica reduzida (medida por Css) de A771726 relativamente aos doentes adultos com artrite reumatóide (ver secção
English: Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40 %, whereas the AUC was not significantly changed.
Portuguese: Após uma administração concomitante de uma dose única de leflunomida a indivíduos medicados com doses múltiplas de rifampicina (indutor não específico do citocrómo P450), os níveis máximos do A771726 aumentaram cerca de 40%, enquanto que a AUC não se alterou significativamente.
English: Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Portuguese: Sintomas pulmonares, tais como tosse e dispneia, podem ser justificação para descontinuar a terapêutica e além disso fazer uma investigação, como apropriado.
English: What you need to know before you take Leflunomide Teva
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida Teva
English: - Yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems (jaundice).
Portuguese: Amarelecimento da pele e zona branca dos olhos provocada por problemas sanguíneos ou de fígado (icterícia).
English: Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with leflunomide.
Portuguese: Foram descritos casos muito raros de síndrome de Stevens-Johnson ou necrose epidérmica tóxica em doentes medicados com leflunomida.
English: Patients were 3-17 years of age with active polyarticular course JRA regardless of onset type and naive to methotrexate or leflunomide.
Portuguese: Os doentes tinham idades entre os 3 e os 17 anos, com artrite reumatóide juvenil de evolução poliarticular, independetemente do tipo de início ou doentes naive ao metotrexato ou leflunomida.
English: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Portuguese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.. - Conserve este folheto.
English: - If you develop swollen spongy gums, ulcers, and loose teeth (an infectious mouth disease known as ulcerative stomatitis) then you should contact your doctor who may advise you to stop
Portuguese: Se desenvolveu gengivas inchadas e esponjosas, úlceras ou dentes soltos (doença infecciosa da boca conhecida como estomatite ulcerosa) deve contactar o seu médico que pode aconselhá-lo a interromper Leflunomida Teva.
English: 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Portuguese: Num estudo com leflunomida marcada radioactivamente com 14C, em três voluntários saudáveis, não foi detectada leflunomida inalterada no plasma, urina ou fezes.
English: An in vivo interaction study with cimetidine (non-specific cytochrome P450 inhibitor) has demonstrated a lack of a significant interaction.
Portuguese: Um estudo de interacção in vivo com a cimetidina (inibidor não específico do citocrómo P450) demonstrou a ausência de uma interacção significativa.