FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU:ssa virasto jatkoi yhteistyötä yhteisön toimielinten ja kansallisten sääntelyviranomaisten kanssa lääkealan innovoinnin edistämiseksi, lääkkeiden turvallisuusseurannan tehostamiseksi, asiantuntemuksen vaihtamiseksi monilla eri aloilla sekä suhteiden lähentämiseksi, jotta Eurooppaan voitaisiin luoda mahdollisimman toimiva sääntelyjärjestelmä.
Latvian: Eiropā aģentūra turpināja sadarbību ar Eiropas Savienības institucionāliem partneriem un dalībvalstu atbildīgajām iestādēm, lai veicinātu inovācijas farmācijas nozarē, nodrošinātu stingrāku zāļu nekaitīguma uzraudzību, dalītos pieredzē par dažādiem jautājumiem un veicinātu ciešāku sadarbību, lai izveidotu pēc iespējas labāku reglamentējošo sistēmu Eiropā.
Finnish: osallistuminen potilas- ja kuluttajajärjestöjen työryhmän tai terveydenhoidon ammattilaisten työryhmän kokouksiin;
Latvian: dalība pacientu un klientu vai veselības aprūpes speciālistu darba grupas sēdēs;
Finnish: EudraVigilance-eläinlääketietokantaan toimitettiin vuonna 2008 yhteensä 1 943 haittavaikutusraporttia, joista 1 712 koski seuraeläimissä (971 koirassa ja 704 kissassa) ja 231 tuotantoeläimissä (naudoissa, sioissa jne.) havaittuja haittavaikutuksia.
Latvian: 2008. gadā sistēmā EudraVigilance Veterinary tika reģistrēti kopumā 1943 ziņojumi par nelabvēlīgām blakusparādībām dzīvniekiem, no tiem 1712 ziņojumi bija par reakcijām mājdzīvniekiem (971 suņiem un 704 kaķiem) un 231 pārtikā izmantotiem dzīvniekiem (govīm, cūkām u.
Finnish: Euroopan lääkealan verkosto on kumppaniverkosto, johon kuuluu yli 40 kansallista sääntelyviranomaista ympäri Euroopan talousaluetta.
Latvian: Eiropas zāļu tīkls ir vairāk nekā 40 Eiropas Ekonomikas zonas valstu atbildīgo iestāžu sadarbības forma.
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneet lääkevalmisteet on hyväksytty samanaikaisesti kaikissa ETA-valtioissa Euroopan lääkeviraston menettelyjen mukaisesti, ja hajautetusti myyntiluvan saaneet valmisteet on hyväksytty erikseen yhdessä tai useammassa ETA-valtiossa.
Latvian: Centrāli reģistrētas ir zāles, kas vienlaicīgi reģistrētas visās EEZ dalībvalstīs ar Eiropas Zāļu aģentūras īstenotu procedūru, bet necentrāli reģistrētas zāles ir reģistrētas atsevišķi vienā vai vairākās EEZ dalībvalstīs.
Finnish: Vuonna 2008 HMPC laati 17 yhteisön kasvimonografiaa4 perinteisessä tai vakiintuneessa käytössä olevista rohdosvalmisteista;
Latvian: 2008. gadā HMPC: sagatavoja 17 Kopienas ārstniecības augu monogrāfijas 4 tradicionālām un plaši lietotām augu izcelsmes zālēm;
Finnish: lähes kaksi kolmannesta nimeämisistä koski lastenlääkkeitä.
Latvian: gandrīz divas trešdaļas zāļu retu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanas gadījumu bija zālēm, kas paredzētas tādu slimību ārstēšanai, kas skar bērnus.
Finnish: Tyypin II (laadulliset) muutokset
Latvian: II tipa (kvalitatīvās) izmaiņas
Finnish: julkisti julkista kuulemista varten yhteisön kasvimonografioiden luonnokset 14:stä perinteisessä ja vakiintuneessa käytössä olevasta rohdosvalmisteesta;
Latvian: nodeva sabiedriskai apspriešanai 14 Kopienas ārstniecības augu monogrāfiju projektus tradicionāli un plaši lietotām augu izcelsmes zālēm;
Finnish: Myönteiset lausunnot
Latvian: Pozitīvie atzinumi
Finnish: Seuraavilla sivuilla esitellään lyhyesti viraston kullakin painopistealueella vuonna 2008 toteuttamat keskeiset toimet sekä joitakin merkittäviä lukuja, jotka antavat käsityksen EMEA:n tärkeimpien tieteellisten menettelyjen ja sääntelymenettelyjen laajuudesta ja kehityksestä.
Latvian: Dažās no turpmākajām lappusēm ir minēts īss kopsavilkums par aģentūras pagājušajā gadā veikto darbu katrā no prioritārajām jomām, kā arī galvenie dati, kas liecina par pamata zinātniskā un regulatorā darba apjomu un izaugsmi.
Finnish: Suurin osa komitean vuonna 2008 antamista myönteisistä lausunnoista koski syöpälääkkeitä, tulehduslääkkeitä sekä neurologisten ja keskushermostosairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
Latvian: Lielākā daļa CHMP 2008. gadā pieņemto pozitīvo atzinumu bija par zālēm vēža ārstēšanai, antibakteriāliem līdzekļiem un zālēm, kas paredzētas neiroloģisku un centrālās nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai.
Finnish: Lastenlääkekomitea tekee päätöksiä tietyistä valmisteryhmistä, joista ei tarvitse laatia PIP-tutkimusohjelmaa.
Latvian: 3 Bērnu komiteja pieņem lēmumus par noteiktām zāļu grupām, kurām nav jāiesniedz bērnu pētniecības plāns,
Finnish: Yritykset voivat missä tahansa lääkekehittelyn vaiheessa pyytää virastolta tieteellistä neuvontaa sen selvittämiseksi, miten valmisteen laadun, turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi vaadittavat kokeet ja tutkimukset voitaisiin parhaiten suorittaa, ja parantaa näin mahdollisuuksiaan myyntiluvan saamiseen.
Latvian: Uzņēmums var jebkurā zāļu izstrādes posmā lūgt zinātniskus padomus par to, kā labāk veikt dažādus izmēģinājumus un pētījumus, kas nepieciešami šo zāļu kvalitātes, nekaitīguma un iedarbīguma pierādīšanai, un šādi palielināt iespēju saņemt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Valmisteltiin tiettyjen EudraCT:n (EU:n kliinisten tutkimustulosten tietokanta) sisältämien tietojen asettamista yleisön saataville ja laadittiin täytäntöönpanosuunnitelma tietoteknisten järjestelmien mukauttamiseksi niin, että ne mahdollistavat näiden tietojen saannin.
Latvian: turpmāku noteikumu sagatavošanu, kas regulē piekļuvi noteiktiem EudraCT - Eiropas Savienības klīnisko pētījumu informācijas datu bāzē - esošiem datiem un informācijas tehnoloģiju sistēmu ieviešanas plāna sagatavošanu, kas nodrošinātu šādu piekļuvi.
Finnish: Useimmat viraston tieteellisten komiteoiden, työryhmien ja muiden ryhmien jäseninä työskentelevät asiantuntijat on hankittu tämän verkoston kautta.
Latvian: Tieši no šī tīkla aģentūra izmanto lielāko daļu ekspertu, kuri darbojas kā zinātnisko komiteju, darba grupu un citu saistīto grupu locekļi.
Finnish: Alkuarviointia koskevissa menettelyissä käsitellään sellaisten uusien lääkkeiden myyntilupahakemuksia, joita ei ole aiemmin hyväksytty Euroopan unionissa.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas procedūras tiek veiktas pieteikumiem par jaunām zālēm, kas iepriekš nav bijušas reģistrētas Eiropas Savienībā.
Finnish: Viraston perustyön eli lääkearvioinnin osalta vuosi 2008 oli mitä tuloksekkain.
Latvian: Ņemot vērā aģentūras pamatdarbu - novērtēšanu, 2008. gads ir uzskatāms par ļoti produktīvu.
Finnish: CHMP antaa lausuntonsa arvioituaan perusteellisesti lääkevalmistajien myyntilupahakemustensa tueksi toimittamat tieteelliset tiedot.
Latvian: CHMP pieņem lēmumus, rūpīgi izvērtējot zinātniskos datus, ko farmācijas uzņēmumi iesnieguši, lai atbalstītu savus zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Finnish: Lastenlääkkeiden kehittämisen valvonta
Latvian: Bērniem paredzētu zāļu izstrādes uzraudzība
Finnish: Lääkkeiden turvallisuusseuranta Haittavaikutusten ilmoittaminen EudraVigilance-järjestelmässä
Latvian: Zāļu nekaitīguma uzraudzība Ziņošana blakusparādību uzraudzības sistēmā EudraVigilance
Finnish: Haittavaikutusraporttien seurannan lisäksi virasto arvioi säännölliset turvallisuuskatsaukset, joita myyntiluvan haltijoiden on laadittava jokaisesta keskitetysti hyväksytystä lääkkeestä.
Latvian: Papildus ziņojumu par nelabvēlīgu blakusparādībām uzraudzībai aģentūra pārskata arī periodiski atjaunojamos ziņojumus par nekaitīgumu, kurus reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir pienākums iesniegt par centrāli reģistrētām zālēm.
Finnish: Euroopan lääkeviraston hallinnoima EudraVigilance-raportointijärjestelmä mahdollistaa myyntiluvan saaneiden lääkkeiden turvallisuuden jatkuvan seurannan ja tarvittaessa ryhtymisen nopeasti asianmukaisiin sääntelytoimiin esimerkiksi myyntilupien keskeyttämiseksi sellaisilta valmisteilta, jotka ovat vaaraksi kansanterveydelle.
Latvian: Izmantojot blakusparādību uzraudzības sistēmu EudraVigilance, ko pārvalda Eiropas Zāļu aģentūra, ir iespējams nepārtraukti uzraudzīt reģistrēto zāļu nekaitīgumu, lai riska gadījumā sabiedrības veselībai ātri varētu veikt nepieciešamās reglamentējošās darbības, piemēram, pārtraukt reģistrācijas apliecības darbību.
Finnish: yli 100 oli tyypin II muutosta koskevia menettelyjä, joiden tuloksena myyntiluvan saaneiden valmisteiden lääkemääräystietoihin lisättiin uusia tietoja, esimerkiksi varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia, niiden väärinkäytön tai käyttöön liittyvien haittavaikutusten riskin vähentämiseksi;
Latvian: vairāk nekā 100 bija II tipa izmaiņu procedūras, kuru rezultātā reģistrētu zāļu aprakstiem tika pievienota jauna informācija, tostarp brīdinājumi par nekaitīgumu un informācija par piesardzības pasākumiem, kas palīdz mazināt nepareizas lietošanas un ar zāļu lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību risku;
Finnish: Sen ansiosta Euroopan kansalaisten saatavilla on pian 66 uutta lääkettä, joiden joukossa monien vakavien ja vammauttavien sairauksien, kuten lasten luusyövän, immuunitautien, hivinfektioiden ja nivelreuman hoitoon tarkoitettuja valmisteita.
Latvian: Līdz ar to Eiropas valstu pilsoņiem kļūs pieejamas 66 jaunas zāles, tostarp zāles nopietnu un invalidizējošu slimību, piemēram, kaulu vēža bērniem, imūnās sistēmas slimību, HIV un reimatoīdā artrīta profilaksei vai ārstēšanai.
Finnish: Kielteiset lausunnot
Latvian: Negatīvie atzinumi
Finnish: Uudet valmisteet (ei harvinaislääkkeet) Harvinaislääkkeet
Latvian: Jaunas zāles (ne zāles, kas nav paredzētas retu slimību ārstēšanai) Zāles retu slimību ārstēšanai
Finnish: Tyypin II (kliiniset) muutokset
Latvian: II (klīniskās) izmaiņas
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alkuarviointia koskevien hakemusten määrä kasvoi 14 prosenttia
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu pieteikumu skaits sākotnējai novērtēšanai palielinājies par 14 %
Finnish: Vuonna 2008 pk-yritysten toimisto julkaisi viraston WWW-sivustolla tarkistetun ja ajantasaisen oppaan pk-yrityksille (SME User Guide);
Latvian: aģentūras vietnē publicēja pārskatītu un atjauninātu mazo un vidējo uzņēmumu rokasgrāmatas redakciju;
Finnish: Eläinlääkkeistä saatiin vuonna 2008 yhteensä 104 myyntiluvan myöntämisen jälkeistä arviointihakemusta - vain hieman vähemmän kuin vuonna 2007, jolloin hakemuksia tuli 109.
Latvian: 2008. gadā tika saņemti kopumā 104 pieteikumi veterināro zāļu pēcreģistrācijas novērtēšanai, tas ir, tikai nedaudz mazāk kā 2007. gadā, kad šādu pieteikumu skaits bija 109.
Finnish: Lääkealan jatkuvaa globalisaatiota, lääketieteen nopeaa kehitystä ja EU:n lääkealan verkoston vilkasta sääntelytoimintaa ajatellen vuosi oli kuitenkin virastolle kaikkea muuta kuin yksitoikkoinen.
Latvian: Tomēr, vērtējot pēc aizvien plašākās farmācijas nozares globalizācijas, straujiem sasniegumiem medicīnas zinātnē un nemitīgu zāļu reģistrācijas aktivitāti Eiropas Savienībā (ES), to nekādā ziņā nevar uzskatīt par aģentūrai "garlaicīgu" gadu.
Finnish: Lastenlääkkeisiin, harvinaislääkkeisiin, rohdosvalmisteisiin ja eläinlääkkeisiin liittyvä arviointi jatkui tiiviinä vuonna 2008, ja tieteellisen neuvonnan tarjoaminen, ohjeiden laatiminen, muutoshakemusten käsittely ja lääkevalvonnan hoitaminen vaativat yleensäkin kohtuullisen paljon työtä.
Latvian: 2008. gadā novērtēšanas darbs, ka saistīts ar bērniem paredzētām zālēm, zālēm retu slimību ārstēšanai, augu izcelsmes zālēm un veterinārām zālēm, bija intensīvs, bet darba apjoms, kas saistīts ar zinātnisko konsultāciju sniegšanu, vadlīniju izstrādi, dažādu pieteikumu apstrādi un farmakovigilances darbībām, kopumā bija ļoti liels.
Finnish: Vuonna 2008 virasto tiivisti edelleen yhteistyötään kansainvälisten kumppanien kanssa edistääkseen osaltaan kansainvälistä toimintaa entistä turvallisempien ja parempien lääkkeiden hyväksi.
Latvian: 2008. gadā aģentūra pastiprināja sadarbību ar starptautiskiem partneriem, lai sniegtu ieguldījumu pasaules centienos izveidot nekaitīgākas un labākas zāles, kas būtu pieejamas visā pasaulē.
Finnish: PIP-ohjelmia, poikkeuslupia ja lastenlääkkeen myyntilupia koskevat hakemukset arvioi viraston lastenlääkekomitea, joka tekee myös vaatimustenmukaisuuden tarkistuksia sen selvittämiseksi, ovatko myyntilupaa hakevat yhtiöt valmistaneet lääkkeet hyväksyttyjen PIP-ohjelmiensa mukaisesti.
Latvian: Pieteikumi Pediatriskās izpētes plānu apstiprināšanai, atbrīvošanai no Pediatriskās izpētes plāna iesniegšanas un zāļu reģistrēšanai lietošanai bērniem tiek vērtēti aģentūras Pediatrijas komitejā, kura veic arī atbilstības pārbaudes, lai pārliecinātos, vai uzņēmumi, kas iesniedz reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir izstrādājuši zāles saskaņā ar apstiprināto Pediatriskās izpētes plānu.
Finnish: Alkuarviointia koskeva hakemus on tehtävä kaikista uusista lääkkeistä, joille ei ole aiemmin myönnetty myyntilupaa Euroopan unionissa missään muodossa.
Latvian: Pieteikumi sākotnējai novērtēšanai tiek iesniegti jaunām zālēm, kas iepriekš Eiropas Savienībā nav bijušas reģistrētas nevienā zāļu formā.
Finnish: Niistä kolme koski aiemmin myyntiluvan saaneiden lääkkeiden geneerisiä muunnelmia.
Latvian: Trīs no šiem pieteikumiem attiecās uz iepriekš reģistrēto zāļu ģenēriskām versijām.
Finnish: Vuonna 2008 Euroopan lääkevirastossa (EMEA) keskityttiin pikemminkin toiminnan vakiinnuttamiseen ja tasaisen edistyksen saavuttamiseen kuin suuriin kehitysharppauksiin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) 2008. gads bija konsolidācijas un vienmērīga darba progresa gads, kas nebija saistīts ar īpašiem kritumiem vai kāpumiem.
Finnish: Viraston Internet-viestintää on vuoden mittaan parannettu jatkuvasti esimerkiksi seuraavilla toimilla: avattiin ENCePP-sivusto11, jolla esitellään äskettäin perustetun, viraston koordinoiman Euroopan lääkevalvonta- ja farmakoepidemiologiakeskusten verkoston (ENCePP) toimintaa;
Latvian: Tajā pašā laikā visu gadu nepārtraukti tika uzlabots aģentūras komunikācijas veids internetā: ENCePP tīmekļa vietnes izveide.11, tā ir paredzēta jaunizveidotā Eiropas Farmakoepidemioloģijas un farmakovigilances centru tīkla (ENCePP) darbībai, ko koordinē aģentūra; jaunas sadaļas "Normatīvās un procesuālās vadlīnijas"12 izveide aģentūras publiskajā tīmekļa vietnē,
Finnish: antoi yhden suosituksen myyntiluvan saaneen aikuisten lääkkeen käytön laajentamisesta lapsiin aiemmin hyväksytyssä PIP-ohjelmassa tehdyn kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella.
Latvian: sniedza vienu pozitīvu ieteikumu par pieaugušajiem reģistrētu zāļu lietošanas paplašināšanu bērniem, ņemot vērā klīniskā pētījuma datus, kas iegūti saskaņā ar apstiprināto Pediatriskās izpētes plānu.
Finnish: Rahoitusta saadakseen valmistajan on ensin esitettävä virastolle hakemus, jonka perusteella harvinaislääkekomitea (COMP) arvioi, voidaanko valmiste nimetä harvinaislääkkeeksi.
Latvian: Lai varētu izmantot šos stimulus, uzņēmumam vispirms jāiesniedz pieteikums aģentūrai, kas Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu komitejā (COMP) novērtē, vai zālēm ir piešķirams zāļu retu slimību ārstēšanai statuss.
Finnish: Merkittävin ERMS-strategiaan liittyvä aloite vuonna 2008 oli varhaisvaroitusjärjestelmän perustaminen, jolla pyritään parantamaan (uhkaavien) turvallisuusongelmien ehkäisemiseksi toteutettavista sääntelytoimista ilmoittamista EU:n sääntelyviranomaisten välillä ja Yhdysvaltojen
Latvian: Galvenā iniciatīva, kas 2008. gadā tika īstenota šīs stratēģijas ietvaros, bija agrīnas ziņošanas sistēmas ieviešana, lai uzlabotu saziņu starp Eiropas atbildīgajām iestādēm un ASV Pārtikas un zāļu pārvaldi par reglamentējošām darbībām, kas veicamas, reaģējot uz (jaunām) nekaitīguma problēmām.
Finnish: yhdessä menettelyssä CHMP antoi ensimmäisen kerran myönteisen lausunnon myyntiluvan saaneen valmisteen muuttamisesta reseptilääkkeestä reseptittä myytäväksi lääkkeeksi.
Latvian: attiecībā uz vienu procedūru CHMP pirmo reizi pieņēma pozitīvu atzinumu par reģistrētu zāļu klasifikācijas maiņu no "recepšu zālēm" uz "bezrecepšu zālēm"; šīs zāles bija paredzētas lietošanai pret aptaukošanos.
Finnish: myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevien tietojen laatutarkastukset;
Latvian: informācijas par reģistrētām zālēm kvalitātes pārbaude;
Finnish: Eläinlääkkeiden alkuarviointia koskevien hakemusten lukumäärä pysynyt ennallaan
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas pieteikumu skaits veterinārām zālēm joprojām ir stabils.
Finnish: Virasto arvioi 391 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja 91 eläinlääkkeitä koskevaa säännöllistä turvallisuuskatsausta vuonna 2008.
Latvian: 2008. gadā aģentūra pārskatīja 391 šādu ziņojumu, kas saistīts ar cilvēkiem paredzētām zālēm, un 91 ziņojumu par veterinārām zālēm.
Finnish: Tulot
Latvian: Ieņēmumi
Finnish: Ennen arviointimenettelyn päättymistä peruutettuja hakemuksia oli 23.
Latvian: Iesniedzēji atsauca divdesmit trīs pieteikumus pirms novērtēšanas procedūras pabeigšanas.
Finnish: TULOT YHTEENSÄ
Latvian: KOPĒJIE IEŅĒMUMI
Finnish: Ennen lausunnon antamista peruutetut hakemukset
Latvian: Pieteikumi, kas atsaukti pirms lēmuma pieņemšanas Negatīvie atzinumi
Finnish: Viraston hallinnoimien asiakirjojen ja tietojen saatavuutta parannettiin vuonna 2008 seuraavilla toimilla:
Latvian: 2008. gadā veiktie pasākumi, lai nodrošinātu lielāku aģentūras kontrolēto dokumentu un datu pārredzamību, ietvēra:
Finnish: jatkoi työtään tieteellisen neuvonnan tarpeen määrittämiseksi pitkälle kehitettyjen hoitojen alalla;
Latvian: turpināja darbu, lai noteiktu specifisku vadlīniju izstrādes nepieciešamību uzlabotas terapijas zālēm;
Finnish: selvitettiin kyselytutkimuksen avulla, miten tyytyväisiä potilaat ja kuluttajat ovat nykyisiin mahdollisuuksiinsa osallistua viraston toimintaan;
Latvian: sadarbību ar pacientiem un klientiem, lai aptaujājot noteiktu viņu apmierinātības līmeni ar pašreizējo iesaistīšanas līmeni aģentūras darbā;
Finnish: Kasvimonografia sisältää kasvirohdosvalmistetta koskevat olennaiset tiedot, kuten tiedot sen koostumuksesta, käytöstä ja käyttöön liittyvistä varotoimista.
Latvian: 4 Ārstniecības augu monogrāfija ir visas nozīmīgās informācijas apkopojums par augu izcelsmes zālēm, tostarp par to sastāvu, lietošanu, drošības pasākumiem u.c.
Finnish: Raportointi EudraVigilance-eläinlääketietokantaan
Latvian: Ziņošana blakusparādību uzraudzības sistēmā EudraVigilance Veterinary
Finnish: Vuonna 2008 keskeisiä kansainvälisten kumppanien kanssa toteutettuja yhteistyöhankkeita olivat osallistuminen useisiin Maailman terveysjärjestön (WHO) hankkeisiin, kuten "Make medicines child size" -ohjelmaan, jonka tavoitteena on parantaa turvallisten lääkkeiden saatavuutta lapsille;
Latvian: dalība vairākos projektos, ko vada Pasaules Veselības organizācija, galvenokārt programmā "Padariet zāles piemērotas bērniem", lai risinātu nepieciešamību uzlabot nekaitīgu zāļu pieejamību bērniem;
Finnish: Biologisesti vastaavat lääkkeet Geneeriset lääkkeet, hybridivalmisteet jne.
Latvian: Ģenēriskie līdzekļi, hibrīdzāles u. c.
Finnish: Tavallisesti kukin EU:n jäsenvaltio hyväksyy rohdosvalmisteet (esim. rohdoskasvit tai -kasvinosat tai näitä sisältävät valmisteet) omien kansallisten menettelyjensä mukaisesti.
Latvian: Augu izcelsmes zāļu (t. i., medicīnisko augu vai to daļu vai šos augus saturošu medicīnisko preparātu) reģistrācija Eiropas Savienībā parasti notiek saskaņā ar atsevišķās valstīs spēkā esošām procedūrām.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä menettelyissä käsiteltävät hakemukset tulevat myyntiluvan haltijoilta, jotka haluavat tai joilla on velvollisuus hakea muutosta valmisteensa myyntilupaan (esimerkiksi uusien varoitusten lisäämiseksi lääkemääräystietoihin).
Latvian: Pēcreģistrācijas procedūras ir saistītas ar pieteikumu, kas saņemti no reģistrācijas apliecību īpašniekiem (licences īpašniekiem), kuri vēlas mainīt informāciju par reģistrētām zālēm vai kuriem tas jādara (piemēram, lai pievienotu zāļu aprakstam jaunus brīdinājumus par nekaitīgumu), apstrādi.
Finnish: Vuonna 2008 viraston tieteelliset komiteat ja työryhmät käsittelivät ennätykselliset 328 tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevaa pyyntöä, jotka koskivat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä (14 prosenttia enemmän kuin vuonna 2007);
Latvian: izskatīja rekordlielu lūgumu skaitu (328) sniegt zinātniskās konsultācijas un protokola palīdzību cilvēkiem paredzētām zālēm(par 14 % vairāk nekā 2007. gadā izskatītais lūgumu skaits);
Finnish: otettiin potilaat ja kuluttajat mukaan myös pakkausselosteiden (pakkausmerkintöjen tiedot) laaduntarkastukseen;
Latvian: pacientu un klientu iesaistīšanas iespēju paplašināšanu, viņiem piedaloties lietošanas instrukciju (zāļu iepakojumā esošās informācijas) kvalitātes pārbaudēs;
Finnish: Ne koskivat kaikenlaisia Euroopan talousalueella (ETA)6 tai muualla maailmassa havaittuja haittavaikutuksia, ja niitä toimitettiin sekä keskitetysti7 että hajautetusti myyntiluvan saaneista valmisteista.
Latvian: Šie ziņojumi attiecas uz visām novērotajām nelabvēlīgajām blakusparādībām (nevēlamajām reakcijām) gan Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ)6, gan citur pasaulē, gan lietojot centrāli reģistrētas zāles7 , gan necentrāli reģistrētas zāles (turpmāk tabulā apzīmētas attiecīgi ar "CRZ" un "ne-CRZ").
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevien hakemusten arviointi
Latvian: Zāļu retu slimību ārstēšanai pieteikumu novērtēšana
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ryhmässä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin toimiin liittyviä hakemuksia saapui vuonna 2008 yhteensä 2 246 eli 10 prosenttia edellisvuotta enemmän.
Latvian: 2008. gadā kopumā tika saņemti 2246 pieteikumi par pēcreģistrācijas aktivitātēm saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm, proti, par 10 % vairāk pieteikumu nekā iepriekšējā gadā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi vuonna 2008 yhteensä 66 myönteistä lausuntoa1 uusien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alustavien arviointimenettelyjen2 päätteeksi.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu novērtēšana Pieņemts rekordliels skaits pozitīvu atzinumu par jaunām cilvēkiem paredzētām zālēm2008. gadā aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pēc sākotnējā novērtējuma procedūru1 veikšanas jaunām, cilvēkiem paredzētām zālēm pieņēma 66 pozitīvus atzinumus,2 kas ir visu laiku lielākais viena gada laikā pieņemto pozitīvo atzinumu skaits.
Finnish: Laajennushakemukset koskevat myyntiluvan saaneiden lääkkeiden vaikuttavaan aineeseen (tai aineisiin), vahvuuteen, lääkemuotoon (esim. jauhe, salva tai tabletti) tai antoreittiin (esim. annostelu suun kautta, suoneen tai ihon alle) liittyviä muutoksia.
Latvian: paplašināšanas pieteikumi ir saistīti ar reģistrētu zāļu aktīvās (-o) vielas (-u), stipruma, zāļu formas (piemēram, pulveris, ziede vai tabletes) vai ievadīšanas veida (piemēram, iekšķīgi, intravenozi vai subkutāni) maiņu.
Finnish: Virastoon tuli vuonna 2008 yhteensä 16 uusien eläinlääkkeiden alkuarviointia koskevaa hakemusta eli lähes saman verran kuin vuonna 2007.
Latvian: Pieteikumu skaits, ko 2008. gadā aģentūra saņēmusi sākotnējai jaunu veterināru zāļu novērtēšanai, bija 16 pieteikumi - līdzīgi kā 2007. gadā.
Finnish: COMP:n lausunto toimitetaan edelleen Euroopan komissiolle, joka tekee nimeämisestä lopullisen päätöksen.
Latvian: COMP atzinumu nosūtīta Eiropas Komisijai, kas pieņem galīgo atzinumu par zāļu retu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu.
Finnish: ETA-maista ja ETA:n ulkopuolelta saadut raportit lääkkeiden haittavaikutuksista (2006-2008)
Latvian: Saņemtie ziņojumi par nelabvēlīgām blakusparādībām no EEZ valstīm un valstīm, kas neietilpst EEZ (2006. -2008. gads)
Finnish: syöpälääkkeiden nimeämisistä annettiin enemmän myönteisiä lausuntoja kuin minkään muun ryhmän lääkkeistä;
Latvian: pretvēža zālēm tika pieņemts vairāk pozitīvu atzinumu par zāļu retu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu nekā cita veida zālēm;
Finnish: Lääkealan sääntelyviranomaisten yhteisenä tavoitteena koko maailmassa on ottaa väestön suojelemiseksi käyttöön asianmukaiset menettelyt lääkkeiden kehittämistä, testausta, hyväksymistä ja seurantaa varten.
Latvian: Zāļu reglamentējošām iestādēm visā pasaulē ir vienāds mērķis izveidot piemērotas procedūras zāļu izstrādei, pārbaudīšanai, reģistrācijai un uzraudzībai, lai nodrošinātu viņu pārstāvētās sabiedrības interešu aizstāvību.
Finnish: Ne ovat geeniterapian, somaattisen soluterapian ja kudosmuokkauksen avulla tuotettuja lääkkeitä, jotka tarjoavat uraauurtavia hoitovaihtoehtoja potilaille.
Latvian: Uzlabotas terapijas zāles ir zāles, kas iegūtas ar gēnu terapijas metodēm, somātisku šūnu terapijas vai gēnu inženierijas ceļā un piedāvā vēl nebijušas ārstēšanas iespējas pacientiem.