FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05 syyskuuta 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 05 September 2017
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus tai jos tutkimukset ovat osoittaneet, että sinulla on munuaisvaivoja.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt nyresykdom, eller hvis tester har vist at du har problemer med nyrene dine.
Finnish: Odotettu: voksilapreviiri:↓
Norwegian Bokmål: Forventet: Voksilaprevir:↓
Finnish: Taulukko 3: Resistenssin kehittyminen tutkimuksessa GS-01-934 viikkoon 144 mennessä
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resistensutvikling i studie GS-01-934 etter 144 uker
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)http://www.ema.europa.eu.
Finnish: * suositeltua alhaisemmat annokset; samantapaisia löydöksiä on odotettavissa suositelluilla annoksilla.
Norwegian Bokmål: *lavere enn anbefalte doser; lignende funn er forventet med anbefalte doser.
Finnish: Avaamispäivämäärä:
Norwegian Bokmål: Åpningsdato:
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000 - < 1/100) tai harvinaisiin (≥ 1/10 000 - < 1/1 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Finnish: Erythema multiformen ja Stevens-Johnsonin oireyhtymän ilmaantuvuus oli yhteensä noin 0,1 %.
Norwegian Bokmål: Insidensen av erythema multiforme eller Stevens-Johnson syndrom var ca. 0,1 %.
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlig leversykdom.
Finnish: Testattavasta valmisteesta ja viitevalmisteesta saadut arvot ovat keskiarvoja (vaihtelukerroin %).
Norwegian Bokmål: Verdiene for Test og Referanse er gjennomsnittsverdier (% variasjonskoeffisient).
Finnish: Paino ja metaboliset parametrit
Norwegian Bokmål: Vekt og meabolske parametre
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: ota heti yhteyttä lääkäriin
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger: Informer legen din omgående
Finnish: Taulukko 6: Yhteenveto tutkimuksen GS-US-177-0105 farmakokineettisistä tiedoista Efavirentsi (n = 45)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Oppsummering av farmakokinetiske data fra studie GS-US-177-0105 Efavirenz (N=45)
Finnish: Yhteisvaikutuksia näillä lääkkeillä on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med disse midlene har kun blitt utført hos voksne.
Finnish: Immuunijärjestelmä: Yleinen allergiset reaktiot
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Vanlige allergiske reaksjoner
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä yhdenmukaisia edellisissä yksittäisten vaikuttavien aineiden tutkimuksissa havaittujen kanssa.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene samsvarte stort sett med de som ble observert i tidligere studier av enkeltkomponentene.
Finnish: Ei vaikutusta (↔) vastaa ≤ 20 %:n laskua tai ≤ 25 %:n nousua arvioidussa keskiarvojen suhteessa.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt (↔) tilsvarer en reduksjon i estimert gjennomsnittsratio på ≤ 20 % eller en økning i estimert gjennomsnittsratio på ≤ 25 %.
Finnish: EXP: Käytä avattu pakkaus 60 päivän sisällä.
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 60 dager etter anbrudd.
Finnish: Cmax: ↑ 64% (yhteisvaikutusmekanismi tuntematon)
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 64 % (interaksjonsmekanismen er ikke kjent)
Finnish: (ng/ml)
Norwegian Bokmål: (ng·t/ml)
Finnish: Yksi tabletti sisältää lisäksi 105,5 mg laktoosia.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder også 105,5 mg laktose.
Finnish: poikkeavat unet, unettomuus
Norwegian Bokmål: unormale drømmer, insomni
Finnish: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Ranska
Norwegian Bokmål: 117 allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Frankrike
Finnish: - Maitohappoasidoosi (veren liiallinen maitohappopitoisuus) on harvinainen (esiintyy enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi olla hengenvaarallinen.
Norwegian Bokmål: - Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden (kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 pasienter), men alvorlig bivirkning som kan være dødelig.
Finnish: Stevens-Johnsonin syndrooma, erythema multiforme3, vaikea ihottuma (< 1 %)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme3, alvorlige utslett (< 1 %)
Finnish: Immunosuppressanttipitoisuuksia on suositeltavaa seurata tarkasti ainakin kahden viikon ajan (kunnes vakaat pitoisuudet on saavutettu), kun
Norwegian Bokmål: Grundig overvåkning av konsentrasjonene av immunsuppressivt middel i minst to uker (til stabile konsentrasjoner nås) anbefales
Finnish: Käytä 60 päivän sisällä avaamisesta.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 60 dager etter anbrudd.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: Pakkauskoko: 30 tablettia
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 30 tabletter
Finnish: Bupropionin annostuksen suurentamisen tulee perustua kliiniseen vasteeseen, mutta bupropionin suurinta suositusannosta ei tule ylittää.
Norwegian Bokmål: Økning i bupropiondosen bør styres av klinisk respons, men den høyest anbefalte dosen av bupropion bør ikke overstiges.
Finnish: Katso alla oleva ritonaviiria koskeva rivi.
Norwegian Bokmål: Se seksjonen om ritonavir nedenfor.
Finnish: Substituutioita havaittiin myös käänteiskopioijaentsyymin kohdissa 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ja 225, mutta ne olivat harvinaisempia ja niitä tavattiin usein vain yhdessä K103N-substituution kanssa.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner i RT posisjonene 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 eller 225 ble også sett, men ikke så hyppig, og ofte bare i kombinasjon med K103N.
Finnish: Metadoniannosta nostettiin keskimäärin 22 %, jotta vieroitusoireita saatiin lievennettyä.
Norwegian Bokmål: Metadondosen ble økt med gjennomsnittlig 22 % for å redusere abstinenssymptomene.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, antivirale midler for behandling av HIV-infeksjoner, kombinasjoner, ATC-kode: J05AR06.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre.
Finnish: Kerro heti lääkärille kaikista hoidon lopettamisen jälkeen kehittyvistä uusista tai epätavallisista oireista, etenkin sellaisista, joilla on mielestäsi yhteys B-hepatiittiin.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din umiddelbart dersom du opplever nye eller uvanlige symptomer etter at behandlingen er avsluttet, spesielt symptomer som er knyttet til hepatitt B-infeksjon.
Finnish: Melko harvinainen anemia1
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige anemi1
Finnish: Pikkuaivoperäiset koordinaatio- ja tasapainohäiriöt3, unisuus (2,0 %)3, päänsärky (5,7%)3, tarkkaavuushäiriöt (3,6 %)3, heitehuimaus (8,5 %)3
Norwegian Bokmål: Vanlige cerebellære koordinasjons- og balanseforstyrrelser3, søvnighet (2,0 %)3, hodepine (5,7 %)3, konsentrasjonsforstyrrelser (3,6 %)3, svimmelhet (8,5 %)3
Finnish: * suositeltua alhaisemmat annokset
Norwegian Bokmål: *lavere enn anbefalte doser
Finnish: Lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Det inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som «natriumfritt».
Finnish: GMR = geometristen keskiarvojen suhde (pienimmän neliösumman menetelmällä), CI = luottamusväli
Norwegian Bokmål: GMR = geometrisk minste kvadraters gjennomsnittsratio, KI = konfidensintervall
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tlf: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien/Belgia)
Finnish: Heinäkuuhun 2013 mennessä retroviruslääkkeiden raskausrekisteriin (Antiretroviral Pregnancy Registry) oli tullut 904 prospektiivista raporttia raskauksista, joissa naiset olivat altistuneet efavirentsia sisältäville hoidoille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (766 elävänä syntynyttä lasta).
Norwegian Bokmål: Pr. juli 2013 har det antiretrovirale graviditetsregisteret (Antiretroviral Pregnancy Registry) mottatt prospektive rapporter om 904 svangerskap, der mor har vært eksponert for efavirenz-inneholdende behandlingsregimer i første trimester, som resulterte i 766 levende fødsler.
Finnish: Koska hermostoputken poikkeavuus syntyy sikiönkehityksen neljän ensimmäisen viikon aikana (jolloin hermostoputki sulkeutuu), tämä mahdollinen riski koskisi ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana efavirentsille altistuneita naisia.
Norwegian Bokmål: Ettersom en nevralrørsdefekt oppstår i løpet av de 4 første ukene av fosterets utvikling (etter dette tidspunktet har nevralrørene lukket seg), vil denne potensielle risikoen gjelde kvinner som er eksponert for efavirenz i løpet av første trimester av en graviditet.
Finnish: Sekä K65R-mutaatio että M184V/Imutaatio ovat herkkiä efavirentsille.
Norwegian Bokmål: Både K65R- og M184V/I-mutasjonen er følsom for efavirenz.
Finnish: Melko harvinainen pankreatiitti pankreatiitti
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pankreatitt pankreatitt
Finnish: Harvinainen itsemurhat3,4, harhaluulot3,4, neuroosi3,4
Norwegian Bokmål: Sjeldne gjennomført selvmord3,4, vrangforestillinger3,4, nevroser3,4
Finnish: PVV (KM): Kaplan-Meierin menetelmällä (KM) arvioitu puhdas virologinen vaste M: Puuttuu
Norwegian Bokmål: PVR (KM): «Pure virologic response» vurdert ved Kaplan Meier (KM) metoden M: Mangler
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sier fra til lege eller apotek dersom du tar noen av legemidlene nevnt:
Finnish: Maksaentsyymiarvojen seurantaa tulee harkita kaikilla potilailla riippumatta siitä, onko heillä entuudestaan maksan vajaatoimintaa tai muita riskitekijöitä.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverenzymene bør vurderes for alle pasienter uavhengig av underliggende leverdysfunksjon eller andre risikofaktorer.
Finnish: Harvinainen allerginen valoihottuma angioedeema
Norwegian Bokmål: Sjeldne fotoallergisk dermatitt angioødem
Finnish: Muut tutkijat ovat saaneet samansuuntaisia tuloksia, vaikka plasman MPA-pitoisuuksissa ilmeni enemmän hajontaa toisessa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble funnet av andre utprøvere, selv om MPAplasmanivåene var mer variable i den andre studien.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jonkin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos sekä 90 %:n luottamusvälit, mikäli saatavilla
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin med 90 % konfidensintervaller der dette er tilgjengelig
Finnish: Emtrisitabiini (n = 45)
Norwegian Bokmål: Emtricitabin (N=45)
Finnish: Harvinainen osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)2,4, myopatia2
Norwegian Bokmål: Sjeldne osteomalacia (manifestert som bensmerter og som i sjeldne tilfeller har ført til fraktur)2,4, myopati2
Finnish: Sen ei katsota olevan syy-yhteydessä tenofoviiridisoproksiiliin kyseisen sairauden puuttuessa.
Norwegian Bokmål: Den anses ikke for å være kausalt knyttet til tenofovirdisoproksil ved fravær av denne tilstanden.
Finnish: Lääkärien tulee tutustua ajankohtaisiin HIV-infektion hoitosuosituksiin, joissa käsitellään HIVinfektion optimaalista hoitoa potilailla, joilla on myös HBV-infektio.
Norwegian Bokmål: Legene bør forholde seg til gjeldende behandlingsretningslinjer for HIV for å oppnå optimal håndtering av HIV-infeksjonen hos pasienter som også har HBV-infeksjon.
Finnish: PVV (KM) M =
Norwegian Bokmål: PVR (KM)
Finnish: Lopinaviiripitoisuudet: ↓ 30-40
Norwegian Bokmål: Lopinavirkoncentrasjoner: ↓ 30
Finnish: Iso-Britannia Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Norwegian Bokmål: Storbritannia Generics [UK] Ltd Tel: + 44 1707 853000
Finnish: - jos sinulla on aiemmin ollut psyyken sairauksia, kuten masennusta tai olet ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttäjä.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt en psykiatrisk sykdom, inkludert depresjon, eller har misbrukt stoff eller alkohol.
Finnish: Annosmuutoksen kliinisiä vaikutuksia ei ole arvioitu riittävästi.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av denne dosejusteringen er ikke tilstrekkelig evaluert.
Finnish: Efavirentsillä tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 19 %:lla potilaista esiintyi keskivaikeita tai vaikeita hermosto-oireita (vaikeita 2 %:lla), ja 2 % potilaista lopetti hoidon näiden oireiden takia.
Norwegian Bokmål: I klinisk kontrollerte studier av efavirenz fikk 19 % (2 % alvorlig) av pasientene symptomer fra nervesystemet av moderat til alvorlig intensitet, og 2 % av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av slike symptomer.
Finnish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Finnish: Melko harvinainen rabdomyolyysi2, lihasheikkous2
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige rabdomyolyse2, muskelsvakhet2
Finnish: Tenofoviiripitoisuuksia ei mitattu, oletettavasti ei vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Tenofovirkonsentrasjoner er ikke målt, ingen effekt er forventet.
Finnish: България Майлан ЕООД
Norwegian Bokmål: Майлан ЕООД
Finnish: heitehuimaus päänsärky
Norwegian Bokmål: Svimmelhet hodepine
Finnish: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Norwegian Bokmål: Magyarország (Ungarn) Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Finnish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irlanti
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irland
Finnish: Vastaavanlainen indinaviirialtistuksen pieneneminen havaittiin, kun indinaviiria käytettiin 1 000 mg q8h yhdessä efivarentsi 600 mg q.d.-annoksen kanssa.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende reduksjon i eksponering overfor indinavir ble observert da indinavir 1000 mg q8h ble gitt sammen med efavirenz 600 mg q.d.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä: - syvä, nopea hengitys - uneliaisuus - pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være tegn på melkesyreacidose: - dyp, rask pust - tretthet - kvalme, oppkast og magesmerter
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg natriummetabisulfiittia ja 105,5 mg laktoosimonohydraattia.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,5 mg natriummetabisulfitt og 105,5 mg laktosemonohydrat.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, etteivät tenofoviiridisoproksiili ja tenofoviiri ole CYP- entsyymien substraatteja.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at verken tenofovirdisoproksil eller tenofovir er substrater for CYP-enzymer.
Finnish: Modifioitu LOCF: Post-hoc-analyysi, jossa potilaat, joiden hoito epäonnistui virologisesti tai jotka keskeyttivät tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi, käsiteltiin niin kuin hoito olisi epäonnistunut; muille tutkimuksen keskeyttäneille potilaille sovellettiin LOCF-menetelmää (last observation carried forward).
Norwegian Bokmål: Modifisert LOCF: Post hoc-analyse hvor pasienter med virologisk svikt eller seponert behandling grunnet bivirkninger ble betraktet som tilfeller av behandlingssvikt; ved andre bortfall ble LOCF-metoden (oppføring av siste observasjon) benyttet
Finnish: Huomattava lopinaviirialtistuksen pienentyminen, mistä johtuen lopinaviirin/ritonaviirin annostusta oli muutettava.
Norwegian Bokmål: Betydelig reduksjon i eksponeringen for lopinavir og nødvendiggjorde dosejustering av lopinavir/ritonavir.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (katso Liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Finnish: Potilaat, joilla HIV-1 RNA-arvot < 200 kopiota/ml
Norwegian Bokmål: pasienter med HIV-1 RNA < 200 kopier/ml
Finnish: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Norwegian Bokmål: Deutschland (Tyskland) Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800
Finnish: Melko harvinainen hyperkolesterolemia3
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hyperkolesterolemi3
Finnish: Aiempi proteaasinestäjiin pohjautuva hoito (N = 34)
Norwegian Bokmål: Tidligere proteasehemmerbasert regime (N=34)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 7,5 mg natriummetabisulfiittia per annos, joka voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa vaikeita yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmeja.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 7,5 mg natriummetabisulfitt pr. dose, noe som i sjeldne tilfeller kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasmer.
Finnish: Emtrisitabiini sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin in vitro < 4-prosenttisesti ja pitoisuuksista riippumatta alueella 0,02-200 µg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av emtricitabin til plasmaproteiner hos mennesker er < 4 % og uavhengig av konsentrasjonen i området 0,02 til 200 µg/ml.
Finnish: Lonkan luuntiheys pieneni tässä ryhmässä merkittävästi enemmän 96 hoitoviikkoon saakka.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i benmineraltettheten i hoften var signifikant større i denne gruppen frem til uke 96.
Finnish: Potilaat joko siirtyivät efavirentsi-/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoitoon (N = 203) tai jatkoivat aiemman retroviruslääkityksensä käyttöä (N = 97).
Norwegian Bokmål: Pasientene enten byttet til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil (n = 203) eller fortsatte med den opprinnelige antiretrovirale behandlingen (n = 97).
Finnish: Cmax: ↔ 11 % (CYP3A-induktio - vaikutus bosepreviiriin) *0-8 tuntia
Norwegian Bokmål: Cmax: ↔ 11 % (CYP3A-induksjon - effekt på boceprevir) *0-8 timer
Finnish: Vaaleanpunainen, kaksoiskupera, viistoreunainen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 21 mm × 11 mm, jossa toiselle puolelle kaiverrettu merkintä "M" ja toiselle puolelle "TME".
Norwegian Bokmål: Rosa kapselformet, bikonveks, skråkantet filmdrasjert tablett, ca. 21 mm × 11 mm, preget med «M» på den ene siden og «TME» på den andre siden.
Finnish: Kuten tässä potilaspopulaatiossa voidaan odottaa, ASAT- ja ALAT-arvojen suureneminen oli yleisempää kuin HIV-positiivisilla potilailla yleensä.
Norwegian Bokmål: Som en kan forvente hos denne pasientpopulasjonen, oppsto imidlertid økning i ASAT og ALAT hyppigere enn hos den øvrige HIV-infiserte populasjonen.
Finnish: seerumin ASATarvon kohoaminen ja/tai seerumin ALAT-arvon kohoaminen, hyperbilirubinemia transaminaasiarvojen kohoaminen
Norwegian Bokmål: økt serum-ASAT og/eller økt serumALAT, hyperbilirubinemi økte transaminaser
Finnish: Fenotyiini, fenobarbitaali ja muut epilepsialääkkeet, jotka ovat CYPisotsyymien substraatteja
Norwegian Bokmål: Fenytoin, fenobarbital og andre antikonvulsive midler som er substrat for CYP-isozymer
Finnish: Melko harvinainen akuutti hepatiitti Harvinainen maksan vajaatoiminta3,4
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige akutt hepatitt Sjeldne leversvikt3,4
Finnish: Immunosuppressanttien annosmuutoksia saatetaan tarvita.
Norwegian Bokmål: Justering av dosen av det immunsuppressive midlet kan være nødvendig.
Finnish: Hoitoryhmä
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe:
Finnish: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 - ↑ 66) Suuremmat tenofoviiripitoisuudet saattavat voimistaa tenofoviirin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 51 % (↑ 37 til ↑ 66) Høyere tenofovirkonsentrasjoner kan muligens potensiere bivirkninger som skyldes tenofovir, inkludert nyresykdommer.
Finnish: Potilaat, joilla HIV-1 RNA-arvot < 50 kopiota/ml
Norwegian Bokmål: pasienter med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml
Finnish: Melko harvinainen itsemurhayritykset3, itsemurhaajatukset3, psykoosi3, mania3, vainoharhat3, aistiharhat3, euforia3, tunne-elämän epävakaus3, sekavuustilat3, aggressio3, katatonia3
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige selvmordsforsøk3, selvmordstanker3, psykose3, mani3, paranoia3, hallusinasjoner3, eufori3, affektlabilitet3, forvirringstilstander3, aggresjon3, katatoni3
Finnish: Näiden tapausten syy-yhteyttä efavirentsin käyttöön ei ole osoitettu, ja niiden syytekijä on tuntematon.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom disse tilfellene og bruk av efavirenz ikke er fastslått, og fellesnevneren er ukjent.
Finnish: Yksilöllinen sietokyky ja virologinen vaste tulee ottaa huomioon annosmuutosten yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Individuell tolerabilitet og virologisk respons bør tas i betraktning når dosen justeres (se pkt.
Finnish: - jos sinulla on sydänsairaus, kuten poikkeava sähköinen signaali, jota kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi ja joka suurentaa huomattavasti sydämen vaikeiden rytmihäiriöiden (kääntyvien kärkien takykardian) riskiä
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hjertesykdom som et unormalt elektrisk signal kalt forlengelse av QTintervallet, som gir deg stor risiko for alvorlige hjerteproblemer (torsade de pointes).
Finnish: AUCinf
Norwegian Bokmål: AAUCinf
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on tarkoitettu ihmisen immuunikatovirusinfektion eli HIV-infektion hoitoon vähintään 18 vuoden ikäisillä aikuisilla, joita on aiemmin hoidettu muilla retroviruslääkkeillä ja joiden HIV-1 -infektio on pysynyt hallinnassa vähintään kolmen kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan brukes til å behandle infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) hos voksne (18 år eller eldre) som tidligere er behandlet med andre antiretrovirale legemidler, og hvor HIV-1-infeksjonen har vært under kontroll i minst tre måneder.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPURKKIPAKKAUKSEN ULOMPI PAHVIRASIA (SINISEN LAATIKON KANSSA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE MED FLERPAKKEBOKS (MED BLUE BOX)