FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Docefrez bij pediatrische patiënten voor de indicaties borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen.
Swedish: Det är inte relevant att använda docetaxel till barn för indikationerna bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docefrez gereconstitueerde oplossing of de Docefrez infusievloeistof bereidt.
Swedish: Läs igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av Docefrez infusionskoncentrat och Docefrez infusionsvätska.
Dutch: De mediane TTP was 37,3 weken (95% CI: 33,4 - 42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95% CI:27,4 - 36,0) in de AC-arm.
Swedish: Median TTP var 37,3 veckor (95% CI: 33,4 - 42,1) för AT-armen och 31,9 veckor (95% CI: 27,4 - 36,0) för AC-armen.
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluoro-uracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval
Swedish: TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall;
Dutch: U mag GEEN borstvoeding geven terwijl u met Docefrez wordt behandeld.
Swedish: Du får INTE amma under behandling med Docefrez.
Dutch: Docefrez poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Swedish: Docefrez-pulver och spädningsvätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning är endast avsett för engångsanvändning.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller framföra fordon.
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige wanneer u koorts, diarree, zweren in de mond, een verstijfd gevoel heeft of het gevoel dat uw ledematen "slapen".
Swedish: Tala om för din läkare eller sköterska om du har feber, diarré, munsår, domnadskänslor eller stickningar.
Dutch: Anderzijds vertoonde de AC-arm een hogere incidentie van ernstige anemie dan de AT-arm (15,8% versus 8,5%) en bovendien een hogere incidentie van ernstige cardiotoxiciteit: decompensatio cordis (3,8% versus 2,8%), absolute LVEF afname > 20% (13,1% versus 6,1%), absolute LVEF afname > 30% (6,2% versus 1,1%).
Swedish: Å andra sidan visade AC-armen en högre incidens av uttalad anemi (15,8% mot 8,5%) än AT-armen samt en högre incidens av allvarlig hjärttoxicitet: hjärtsvikt (3,8% mot 2,8%), absolut LVEF sänkning > 20% (13,1% mot 6,1%), absolut LVEF sänkning > 30% (6,2% mot 1,1%).
Dutch: Alopecia; Huidreactie (G3/4:
Swedish: Alopeci; Hudreaktioner (G3/4:
Dutch: • bloedstolsels.
Swedish: • levrat blod.
Dutch: Daarom dient, gezien de kans op bijwerkingen bij zuigelingen, geen borstvoeding te worden gegeven gedurende de behandeling met docetaxel.
Swedish: På grund av den potentiella risken för biverkningar hos det diande barnet skall amning avbrytas så länge behandling med docetaxel pågår.
Dutch: Een dosis van 140 mg docetaxel zou bijvoorbeeld één verpakking van 80 mg en drie verpakkingen van 20 mg vereisen.
Swedish: En dos på 140 mg docetaxel, till exempel, skulle kräva en förpackning om 80 mg och tre om 20 mg.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docefrez als enig middel toegediend, zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid (alle zeer vaak voorkomende bijwerkingen).
Swedish: De mest frekventa biverkningarna av Docefrez, när det intas för sig, är ett minskat antal röda blodkroppar eller vita blodkroppar, alopeci, illamående, kräkningar, munsår, diarré och trötthet (alla mycket vanliga).
Dutch: Mediane duur op respons op chemotherapie ± radiotherapie (maanden) (95% CI)
Swedish: Median varaktighet på respons av kemoterapi ± radioterapi (månader) (95%CI)
Dutch: • neusbloedingen
Swedish: • blödning
Dutch: En er werden 256 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met alleen docetaxel (100 mg/m2 als een intraveneus infuus gedurende 1 uur, elke drie weken).
Swedish: 256 patienter randomiserades till behandling enbart med docetaxel (100 mg/m2 som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka).
Dutch: 4.2.3 Meng de inhoud van de infusiezak of -fles met infusievloeistof door de zak of fles met de hand te zwenken.
Swedish: 4.2.3 Blanda infusionsvätskan genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.
Dutch: Er was een toename van bijwerkingen (40% vs 31%) en Graad 4 bijwerkingen (34% vs 23%) in de trastuzumab combinatietherapie-arm vergeleken met docetaxel monotherapie.
Swedish: En ökad incidens av allvarliga oönskade händelser (40% jämfört med 31%) och oönskade händelser grad 4 (34% jämfört med 23%) vid kombination med trastuzumab jämfört med docetaxel i monoterapi.
Dutch: januari 2010, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR Farmakovigilans system MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 6 (daterad Januari 2010) i modul 1.8.1 i Ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Dutch: De docetaxel-oplossing voor infusie moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur en normaal licht.
Swedish: Docetaxel-infusionsvätskan skall användas inom 4 timmar och skall administreras aseptiskt som en entimmes infusion i rumstemperatur och under normala ljusförhållanden.
Dutch: Voorafgaande chemotherapie dient een antracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
Swedish: Cytostatikabehandlingen bör ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkylerande medel.
Dutch: Patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie (GEICAM
Swedish: Patienter med operabel nodnegativ bröstcancer som bedöms lämpliga att erhålla kemoterapi (GEICAM 9805)
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosis van docetaxel bij de patiënten met verhoogde leverfunctietestwaarden (LFT's) 75 mg/m2 en LFT's dienen te worden bepaald bij aanvang en voor elke cyclus (zie rubriek 4.2 ).
Swedish: Därför är den rekommenderade dosen av docetaxel till patienter med förhöjda levervärden 75 mg/m2 och leverfunktionstester bör göras innan behandlingen påbörjas och före varje cykel (se avsnitt 4.2).
Dutch: Polysorbaat 80 en ethanol (watervrij)
Swedish: Polysorbat 80 och etanol, vattenfri
Dutch: • diarree, constipatie*
Swedish: • diarré, förstoppning*
Dutch: Hulpstoffen: Het oplosmiddel bevat 35,4% (g/g) ethanol.
Swedish: Hjälpämnen: lösningsmedlet innehåller 35,4 vikt-% etanol.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat ongeveer 24 mg/ml docetaxel en dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller cirka 24 mg/ml docetaxel och bör användas omedelbart efter preparationen.
Dutch: De ORR was 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) in de AT-arm versus 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) in de AC-arm.
Swedish: ORR var 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) för AT-armen jämfört med 46,5% (95% CI: 39,853,2) för AC-armen.
Dutch: In combinatie met capecitabine is de aanbevolen dosering docetaxel 75 mg/m2 elke drie weken,
Swedish: I kombination med capecitabin är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 var tredje vecka,
Dutch: • operabele klierpositieve borstkanker • operabele kliernegatieve borstkanker.
Swedish: • operabel nodpositiv bröstcancer.
Dutch: Locoregionale radiotherapie werd gegeven met een conventionele fractie (1,8 Gy-2,0 Gy eenmaal daags gedurende 5 dagen per week tot een totale dosis van 66-70 Gy) of versnelde/hypergefractioneerde schema's van radiotherapie (tweemaal daags met een minimale fractie-interval van 6 uur gedurende 5 dagen per week).
Swedish: Lokalregionala behandlingar med strålning gavs antingen med konventionellt fraktioneringsmönster (1,8-2,0 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan i en total dos av 66 till 70 Gy), eller i en accelererad/hyperfraktionerad strålningsregim (två gånger dagligen, med ett minimalt interfraktions intervall på 6 timmar, 5 dagar i veckan).
Dutch: (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
Swedish: 1998 St. Gallen-kriterier (tumörstorlek >2 cm och/eller negativ ER och PR och/eller hög histologisk/nukleär grad (grad 2 till 3) och/eller ålder<35 år).
Dutch: Wanneer een dosis hoger dan 200 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Swedish: Om en större dos än 200 mg docetaxel krävs används en större volym infusionsvätska så att en koncentration av 0,74 mg docetaxel/ml inte överskrids.
Dutch: Docetaxel, een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker genaamd taxoïden.
Swedish: Docetaxel hör till gruppen anti-cancerläkemedel som kallas taxoider.
Dutch: Anorexia (G3/4: 1%); Verminderde eetlust
Swedish: Anorexi (G3/4: 1%); Minskad aptit
Dutch: De gemiddelde kwaliteit van leven (QoL) en de klinische voordeelresultaten lieten consistent een verbetering zien in het voordeel van de TCF groep.
Swedish: Resultatet av studier på livskvalitet och kliniska vinster indikerar generellt konsekvent förbättring i TCF armen.
Dutch: PSUR's Het indieningsschema voor PSUR's dient analoog te zijn aan dat voor het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Periodisk säkerhetsrapport (PSUR) Schemat för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter ska överensstämma med motsvarande schema för referensläkemedlet.
Dutch: Asthenie (ernstig 12,4%); Vochtretentie (ernstig 0,8%); Pijn
Swedish: Asteni (svår 12,4%); Väskeretention (svår 0,8%); Smärta
Dutch: Vochtretentie inclusief bijwerkingen zoals perifeer oedeem en minder frequent pleurale effusie, pericardiale effusie, ascites en gewichtstoename is gerapporteerd.
Swedish: Vätskeretention i form av perifera ödem, samt mer sällsynt pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, ascites och viktökning har rapporterats.
Dutch: Hartfalen; Aritmie (niet ernstig)
Swedish: Hjärtsvikt; Arytmi (inga svåra)
Dutch: Er werd geen statistisch significant effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Swedish: Någon statistiskt signifikant effekt av prednison på docetaxels farmakokinetik har ej observerats.
Dutch: Alopecia; Erytheem; Uitslag; Nagelaandoeningen
Swedish: Alopeci; erytem; hudutslag; nagelförändringar
Dutch: Een hazard ratio van minder dan 1 in het voordeel van docetaxel + cisplatine + 5-FU * Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) ** Logrank-test *** χ2-test
Swedish: Hazardratio mindre än 1 innebär fördel för docetaxel + Cisplatin + 5-FU *Cox-modell (justering för primärtumör, kliniskt stadium T och N samt PSWHO) **Log-ranktest ***Chitvåtest
Dutch: Gebruik Docefrez niet als
Swedish: Använd inte Docefrez
Dutch: ■ 1276 patiënten (respectievelijk 744 en 532 in TAX 316 en GEICAM 9805) die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Swedish: • 1276 patienter (744 och 532 i TAX 316 respektive GEICAM 9805) som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
Dutch: 4.2.4 De Docefrez-infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Swedish: 4.2.4 Docefrez infusionslösning skall användas inom 4 timmar och administreras aseptiskt, intravenöst som en en-timmes infusion, i rumstemperatur (under 25°C) och under normala ljusförhållanden.
Dutch: In-vivo is docetaxel onafhankelijk van het behandelschema en heeft een breed spectrum van experimentele antitumoractiviteit tegen geïnfiltreerde muriene en getransplanteerde humane tumoren.
Swedish: In vivo är docetaxel oberoende av dosschema och har ett brett spektrum av antitumöraktivitet mot avancerade murina och humana tumörtransplantat.
Dutch: Docetaxel werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen werden elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1.
Swedish: Docetaxel administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
Dutch: Het eenjaarsoverlevingspercentage was eveneens significant hoger voor docetaxel (40%) versus BSC (16 %).
Swedish: Överlevnadstid efter 1 år var också signifikant längre i docetaxelgruppen (40%) jämfört med bästa understödjande behandling (16 %).
Dutch: 4.1.3 Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende Docefrez-injectieflacon.
Swedish: 4.1.3 Överför hela innehållet i sprutan till motsvarande Docefrezflaska .
Dutch: In het geval van ernstige neutropenie (< 500 cellen/ mm3 gedurende zeven of meer dagen) tijdens een cyclus van de docetaxelbehandeling, wordt aangeraden de dosis van de volgende cycli te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Hos patienter med uttalad neutropeni (< 0,5 x 109/l under 7 dagar eller mer) under docetaxelbehandling rekommenderas att dosen reduceras under påföljande cykler eller att lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met verminderde leverfunctie die werden behandeld met docetaxel in combinatie bij de andere indicaties.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion som behandlats med docetaxel i kombination vid de övriga indikationerna.
Dutch: In geval van Graad 4 trombocytopenie, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m2.
Swedish: Vid trombocytopeni av grad 4 bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m2.
Dutch: Febriele neutropenie and neutropene infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 17,2 respektive 13,5% av patienterna oberoende av G-CSF användning.
Dutch: Docefrez in combinatie met trastuzumab
Swedish: Docetaxel i kombination med trastuzumab
Dutch: Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%
Swedish: Andra episoden: reducera docetaxeldosen med 20 %.
Dutch: Na chemotherapie dienen patiënten radiotherapie te ontvangen.
Swedish: Efter behandling med cytostatika bör patienterna behandlas med radioterapi.
Dutch: Beide schema's werden toegediend op dag 1, iedere 3 weken.
Swedish: Båda behandlingarna gavs dag 1 var tredje vecka.
Dutch: In vitro bleek docetaxel cytotoxisch te zijn voor verschillende muriene en humane tumorcellijnen en voor chirurgisch verkregen humane tumorcellen in een klonogene assay.
Swedish: Docetaxel befanns vara cytotoxiskt in vitro mot olika murina och humana tumörcellinjer samt mot nyexciderade humana tumörceller i klonogena assays.
Dutch: Reacties op de plaats van infusie waren in het algemeen mild en bestonden uit hyperpigmentatie, ontsteking, rode of droge huid, flebitis of extravasatie en zwelling van de vene.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Reaktioner på infusionsstället var i allmänhet milda och utgjordes av hyperpigmentering, inflammation, rodnad eller torrhet i huden, flebit eller extravasering samt svullnad av venen.
Dutch: Indien volgende episodes van gecompliceerde neutropenie optreden, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 60 naar 45 mg/m2.
Swedish: Vid upprepade episoder av komplicerad neutropeni, bör docetaxeldosen reduceras från 60 till 45 mg/m2.
Dutch: Docetaxel liet een hoger responspercentage zien (33% versus 12 %, p < 0,0001), een langere tijd tot progressie (19 weken versus 11 weken, p=0,0004) en een langere «overall» overleving (11 maanden versus 9 maanden, p=0,01).
Swedish: Behandling med docetaxel gav en högre responsfrekvens (33% jämfört med 12%, p< 0,0001), en förlängd tid till progression (19 veckor jämfört med 11 veckor, p = 0,0004) och en förlängd överlevnadstid (11 månader jämfört med 9 månader, p = 0,01).
Dutch: • één injectieflacon met oplosmiddel met een enkele dosis van 1 ml oplosmiddel voor Docefrez
Swedish: • en injektionsflaska med spädningsvätska med en dos med 1 ml spädningsvätska för Docefrez.
Dutch: Na toediening van een dosis van 100 mg/m2 als een 1-uurs infuus werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van 3,7 μg/ml bereikt met een corresponderende AUC van 4,6 uur.μg/ml.
Swedish: Efter administrering av en dos av 100 mg/m2 under en entimmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 μg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.μg/ml.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Paresthesie; Hoofdpijn; Dysgeusie; Hypesthesie
Swedish: Parestesi; huvudvärk; förändring av smakkänsla; hypestesi
Dutch: Overgevoeligheisreacties zijn in het algemeen opgetreden binnen enkele minuten na aanvang van de infusie met docetaxel en waren meestal licht tot matig.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har vanligen uppträtt inom några minuter efter start av infusion med docetaxel.
Dutch: Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in mg, gegradueerde injectiespuiten die zijn voorzien van een naald om het overeenkomstige volume uit het benodigde aantal injectieflacons met gereconstitueerde oplossing aseptisch op te zuigen.
Swedish: Baserat på den nödvändiga dosen till patienten uttryckt i mg, ta ut motsvarande volym från det aktuella antalet rekonstituerade lösningarna med graderade sprutor utrustade med nålar.
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde, ondergingen chemoradiotherapie (CRT) volgens de institutionele richtlijnen (TPF/CRT).
Swedish: Alla patienter vars sjukdom inte progredierande erhöll kemoradioterapi enligt protokollet (TPF/CRT).
Dutch: In de docetaxel plus trastuzumab arm had 64% van de patiënten eerder anthracycline als adjuvante therapie gekregen t.o.v.
Swedish: I docetaxel plus trastuzumab armen hade 64% tidigare behandlats med antracyklin som adjuvant terapi jämfört med 55% i armen med docetaxel som monoterapi.
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag
Swedish: Effekt av docetaxel vid behandling av patienter med magsäckscancer av adenocarcinomtyp
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Bloedvataandoeningen Veneuze trombo-embolie is een enkele keer gerapporteerd.
Swedish: Blodkärl Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i sällsynta fall.
Dutch: gedurende 5 cycli ■ Mitoxantron 12 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli.
Swedish: • Mitoxantron 12 mg/m2 var tredje vecka i 10 cykler.
Dutch: Totale responspercentage (CR+PR) (%) p-waarde
Swedish: Total responsfrekvens (Komplett remission + partiell remission) (CR+PR) (%) p-värde
Dutch: Subgroepanalyses - adjuvante therapie in patiënten met kliernegatieve borstkanker studie (Intent-to-Treat Analyse)
Swedish: Analys av undergrupper-Adjuvant behandling hos patienter med nodnegativ bröstcancer (studie) ("Intent-to-Treat"-analys)
Dutch: Klinisch voordeel parameters De performance status schaal; voor hoofd-hals (PSS-HN) zijn dit de subschalen die de volgende zaken bepalen: begrijpbaarheid het taalgebruik, het vermogen om in het openbaar te eten en in hoeverre een normaal dieet wordt gevolgd; dit was significant in het voordeel van TPF vergeleken met PF.
Swedish: Kliniska fördelsparametrar Prestationsstatusskalan, för huvud och hals (PSS-HN) subskala designad att mäta språkförståelse, förmåga att äta offentligt, normalitet av diet, var signifikant till fördel för TPF jämfört med PF. Mediantid till första försämringen av WHO utförande status var signifikant längre i TPF
Dutch: Overall survival na 5 jaar was eveneens verhoogd in TAC in vergelijking met FAC (respectievelijk 87% versus 81%); een absolute reductie van de sterftekans van 6% (p=0,008).
Swedish: Total överlevnad vid 5 år var också signifikant ökad med TAC jämfört med FAC (87% mot 81%) d v s en absolut reduktion för risk att dö med 6% (p = 0,008).
Dutch: Docetaxel is een antineoplastische stof en, zoals met andere potentieel cytotoxische substanties, dient er voorzichtigheid te worden betracht wanneer docetaxel-oplossingen worden verwerkt.
Swedish: Docetaxel är ett antineosplastiskt ämne och försiktighet skall iakttas, liksom med andra potentiellt cytotoxiska föreningar, när man bereder docetaxel-lösningar.
Dutch: Patiënten dienen niet opnieuw behandeld te worden met docetaxel cycli totdat het neutrofielenaantal hersteld is tot > 1.500 cellen/mm3 en het aantal bloedplaatjes hersteld is tot > 100.000 cellen/mm3.
Swedish: Patienter bör inte behandlas igen med upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå > 1.500 celler/mm3 och trombocyter återhämtat sig till en nivå > 100.000 celler/mm3.
Dutch: Een groot gerandomiseerd fase III onderzoek waarbij 429 vooraf niet behandelde patiënten met metastasen waren betrokken, werd uitgevoerd met doxorubicine (50 mg/m2) in combinatie met docetaxel (75 mg/m2) (AT-arm) versus doxorubicine (60 mg/m2) in combinatie met cyclofosfamide (600 mg/m2) (AC-arm).
Swedish: En stor randomiserad fas III-studie, inkluderande 429 tidigare obehandlade patienter med metastaserande sjukdom, har genomförts med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/m2) (AT-arm) jämfört med doxorubicin (60 mg/m2) i kombination med cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC-arm).
Dutch: Infecties (G3/4: 5,7%; inclusief sepsis en pneumonie, fataal in 1,7%)
Swedish: 5,7%; inklusive sepsis och pneumoni, dödlig utgång hos 1,7%)
Dutch: Eerder met chemotherapie behandelde patiënten in combinatie met of zonder radiotherapie
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med cytostatika med eller utan strålbehandling.
Dutch: TCis n=408
Swedish: TCis n = 408 VCis n = 404
Dutch: De totale overleving (OS) was tevens langer in de TAC-arm; de TAC-behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op overlijden van 24% vergeleken met FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Swedish: Total överlevnad var även längre i TAC-armen, i vilken TAC-behandlade patienter hade en 24%ig minskning av dödsrisken jämfört med FAC (hazard ratio = 0,76; 95% CI(0,46-1,26); p = 0,29).
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van cisplatine, toegediend vlak na docetaxel infusie is vergelijkbaar met die van cisplatine alleen.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för cisplatin vid administration strax efter docetaxel infusion liknade den profil som observerats med cisplatin i monoterapi.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Swedish: Kliniska data
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Verdunnen voor gebruik.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Späd före användning.
Dutch: In combinatietherapie beïnvloedt docetaxel de klaring van doxorubicine en de plasmaspiegel van doxorubicinol (een metaboliet van doxorubicine) niet.
Swedish: Docetaxel påverkar inte clearance av doxorubicin och plasmanivåerna av doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit) när preparaten ges i kombination.
Dutch: In de AT-arm overleed 1 patiënt als gevolg van toxiciteit (decompensatio cordis) en 4 patiënten in de AC-arm (1 door septische shock en drie door decompensatio cordis).
Swedish: Behandlingsrelaterad död inträffade i AT-armen för 1 patient (hjärtsvikt) och i AC-armen dog 4 patienter (1 patient till följd av septisk chock och 3 till följd av hjärtsvikt).