FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Like all medicines, Panretin can have side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Panretin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: In-use: Any remaining tube should be discarded 90 days after first opening.
Norwegian Bokmål: Under bruk: Åpnet tube skal kastes 90 dager etter første åpning.
English: The incidence of severe skin rash was independent of the duration of treatment (10% in both cases).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig hudutslett var uavhengig av behandlingsvarigheten (10 % i begge tilfeller).
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKT BRUK AV LEGEMIDLET
English: Clear yellow gel.
Norwegian Bokmål: Gel Klar, gul gel.
English: Each carton contains one tube of gel.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder en tube gel.
English: Retinoids as a class have been associated with photosensitivity.
Norwegian Bokmål: Retinoider som klasse har vært forbundet med fotosensibilitet.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the end of the tube.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Panretin gel etter utløpsdatoen som er angitt på enden av tuben.
English: If the product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, treatment should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar dette legemidlet, skal behandlingen avbrytes.
English: There were no biologically relevant haematology differences or serum chemistry differences after the 14-day period.
Norwegian Bokmål: Det var ingen biologisk relevante hematologiske forskjeller eller serumkjemiforskjeller etter 14-dagersperioden.
English: Table 1 Grading of local dermal irritation GRADE
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Vurdering av lokal dermal irritasjon GRAD
English: Opened tubes of Panretin gel must not be stored above 25C, and should be protected from exposure to strong light and heat (e.g., direct sunlight).
Norwegian Bokmål: Åpnede tuber med Panretin gel må ikke oppbevares over 25 °C, og må beskyttes mot kraftig lys og varme (f.eks. direkte sollys).
English: • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming (se punkt 4.6).
English: However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light.
Norwegian Bokmål: Pasientene må imidlertid advares om å minimalisere eksponeringen av de behandlede områdene for sollys eller annet ultrafiolett (UV) lys.
English: 4 = Very severe
Norwegian Bokmål: 4 = Svært alvorlig
English: DEFINING CLINICAL SIGNS
Norwegian Bokmål: DEFINISJON PÅ KLINISKE TEGN
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: LO1XX22
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX22
English: • You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
Norwegian Bokmål: • Det kan være nødvendig å redusere antallet daglige påføringer eller slutte å bruke Panretin over en kort periode hvis du utvikler hudbivirkninger.
English: In the open label phase of Study 1 (N = 184), the overall response rate increased to 66.7%.
Norwegian Bokmål: Ved den åpne fasen av studie 1 (N = 184) økte den generelle responsraten til 66,7 %.
English: After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
Norwegian Bokmål: Senere vil legen din avgjøre hvor ofte du bør påføre gelen, avhengig av responsen til din KS og eventuelle bivirkninger.
English: The incidence of mild/moderate rash (all events regardless of causality) was less in patients treated for less than 16 weeks than in those treated for 16 weeks or more (mild, 33% v 63%; moderate, 29% v 43%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av mildt/moderat utslett (alle tilfeller uansett årsakssammenheng) var mindre hos pasienter som ble behandlet i under 16 uker enn de som ble behandlet i 16 uker eller mer (mildt 33% kontra 63 %, moderat 29% kontra 43 %).
English: Always use the cap to close the tube tightly after each use.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid hetten til å lukke tuben tett etter hver gangs bruk.
English: If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Norwegian Bokmål: Hvis denne forseglingen er punktert eller du ikke ser den når du åpner pakken første gang, MÅ DU IKKE BRUKE PRODUKTET, men returnere det til apoteket.
English: • Treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
Norwegian Bokmål: • Behandling av KS-lesjoner i nærheten av andre hudlidelser.
English: The following side effects have been noted on the skin where Panretin has been applied:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er registrert på hud der Panretin har vært påført:
English: A subset of these patients were followed during treatment of up to 64 lesions (range 4-64, median 11.5 lesions) for up to 44 weeks (range 2-44, median 15 weeks).
Norwegian Bokmål: En delgruppe av disse pasientene ble fulgt under behandling av opptil 64 lesjoner (område 4-64, median 11,5 lesjoner) i opptil 44 uker (område 2-44, median 15 uker).
English: Men using Panretin should take precautions to ensure that their female partners do not become pregnant.
Norwegian Bokmål: Menn som bruker Panretin skal ta forholdsregler for å sikre at deres kvinnelige partnere ikke blir gravide.
English: If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you should ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningene blir for ukomfortable, med intens rødhet og irritasjon, utslett, hovenhet eller smerte, skal du spørre legen om råd om justering av dosen ved behandling.
English: Panretin does not treat KS that is inside the body.
Norwegian Bokmål: Panretin behandler ikke KS inne i kroppen.
English: In study 1, of 110 responding patients, 36 (33%) relapsed, while all but four still being on active treatment.
Norwegian Bokmål: I studie 1 fikk 36 (33 %) av 110 responderende pasienter tilbakefall, mens alle, unntatt 4, fremdeles var under aktiv behandling.
English: Once activated, these receptors function as ligand dependent transcription factors that regulate the expression of specific genes.
Norwegian Bokmål: Når disse reseptorene er aktivert, fungerer de som ligandavhengige transkripsjonsfaktorer som regulerer ekspresjonen av spesifikke gener.
English: Serum LDL was increased in both male and female groups at Day 29.
Norwegian Bokmål: Serum-LDL var økt hos både hunn- og hannrottegruppene dag 29.
English: Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
Norwegian Bokmål: Dyp rød, hovenhet og ødem med eller uten tegn på dannelse av bullae og nekrose
English: Panretin may cause unwanted irritation or redness on healthy skin.
Norwegian Bokmål: Panretin kan forårsake uønskede irritasjoner eller rødhet på frisk hud.
English: What Panretin looks like and contents of the pack Panretin is a clear yellow gel.
Norwegian Bokmål: Hvordan Panretin ser ut og innholdet i pakningen Panretin er en klar, gul gel.
English: Safety and effectiveness in women have not been established because of the paucity of clinical data.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk hos kvinner er ikke vist, på grunn av at det forligger få kliniske data.
English: Lesions responding during the first 12 weeks on study, initial blinded phase, confirmed over at least four study weeks (confirmation of response may have occurred after 12 weeks for some lesions in Study 1).
Norwegian Bokmål: Lesjoner som responderte i løpet av de første 12 ukene av studiens innledende blindede fase, bekrefter gjennom minst 4 studieuker (responsbekreftelse kan ha forekommet etter 12 uker for noen lesjoner i studie 1).
English: Do not use Panretin: - if you are allergic to alitretinoin or to similar medicines containing retinoids - if you are allergic to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant - if you are planning a pregnancy - if you are breast-feeding - on KS lesions close to any other skin complaint
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Panretin: - dersom du er allergisk overfor alitretinoin eller lignende legemidler som inneholder retinoider - dersom du er allergisk overfor et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er gravid - dersom du planlegger å bli gravid - dersom du ammer - på KS-lesjoner i nærheten av andre hudlidelser
English: In one trial, 29% of the lesions that had reached a partial response (PR) but had not attained clinical complete response (CCR) within the first 12 weeks of treatment developed a CCR during continuing treatment beyond 12 weeks.
Norwegian Bokmål: I en studie hadde 29 % av lesjonene som hadde oppnådd delvis respons (PR) men ikke klinisk komplett respons (CCR) i løpet av de første 12 behandlingsukene, utviklet CCR ved fortsatt behandling ut over 12 uker.
English: Animal toxicology studies showed increased DEET toxicity when DEET was included as part of the formulation.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier hos dyr viste økt DEET-toksisitet når DEET ble inkludert som en del av formuleringen.
English: lips, vagina, tip of the penis, rectum, or anus.
Norwegian Bokmål: vagina, tuppen på penis, rectum eller anus.
English: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Butylhydroksytoluen
English: The projected time for lesions that were in partial response (PR) to later attain clinical complete response (CCR) was 168 days.
Norwegian Bokmål: Beregnet tid for at lesjoner som hadde delvis respons (PR) skulle oppnå klinisk komplett respons (CCR), var 168 dager.
English: Very red, with oedema, with or without vesiculation
Norwegian Bokmål: Svært rød, med ødem, med eller uten vesikulering
English: TREATMENT ADJUSTMENTS
Norwegian Bokmål: BEHANDLINGSJUSTERINGER
English: Study 1, 6 index lesions; Study 2, up to 8 index lesions Each index lesion assessed individually for response.
Norwegian Bokmål: Studie 1: 6 indekslesjoner, studie 2: opptil 8 indekslesjoner Hver indekslesjon ble vurdert individuelt for respons.
English: Panretin gel should not be used concurrently with products containing DEET.
Norwegian Bokmål: Panretin gel bør ikke brukes samtidig med produkter som inneholder DEET.
English: Place a generous coating of gel over the whole surface of each lesion that you want to treat.
Norwegian Bokmål: Påfør et rikelig lag med gel over hele overflaten på hver lesjon du vil behandle.
English: Observed increases in mean heart-to-final body weight differences were attributed principally to the difference in the terminal body weights.
Norwegian Bokmål: Observert økning i gjennomsnittlig hjerte-til-endelig kroppsvektdifferanser ble hovedsakelig tilskrevet differansen i endelig kroppsvekt.
English: However, alitretinoin is teratogenic so both men and women should take adequate precautions to avoid female partners becoming pregnant.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er alitretinoin teratogent slik at både menn og kvinner skal ta adekvate forhåndregler for å forhindre graviditet hos kvinnelige partnere.
English: What you need to know before you use Panretin
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Panretin
English: Three doses of alitretinoin (0.01%, 0.05%, or 0.5%) in a topical gel formulation were given to rats in a 28-day dermal toxicology study.
Norwegian Bokmål: Tre doser alitretinoin (0,01 %, 0,05 % eller 0,5 %) i en topikal gelformulering ble gitt til rotter i en dermal toksikologistudie over 28 dager.
English: There are no data on the efficacy of Panretin applied less frequently than twice daily.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data om effekten til Panretin ved påføring sjeldnere enn to ganger daglig.
English: - If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: - Hvis du mener at virkningen av Panretin er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
English: Table 5 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 angir den individuelle lesjonsresponsraten for pasientene som behandles med Panretin gel i fase III-studiene.
English: Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: - that are on the skin only - which have not responded to your HIV treatment - where the skin or lesion is not broken - where the surrounding skin is not swollen - if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
Norwegian Bokmål: Panretin brukes til pasienter med AIDS-relatert Kaposis sarkom (KS) og til behandling av KS-lesjoner: - som kun finnes i huden - som ikke har reagert på din HIV-behandling - der huden eller lesjonen fremdeles er hel - der omkringliggende hud ikke er hoven - hvis legen din mener at annen behandling ikke er egnet for deg.
English: The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS-related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Panretin gel er vurdert ved kliniske studier med mer enn 469 pasienter med AIDS-relatert KS. 439 av disse ble behandlet med en alitretinoinkonsentrasjon på 0,1 %.
English: When dermal irritation improves to Grade 0 or 1, treatment may be restarted at twice daily, increasing every two weeks as tolerated.
Norwegian Bokmål: Når den dermale irritasjonen bedres til grad 0 eller 1, kan en igjen starte behandling to ganger daglig og øke annenhver uke etter toleranse.
English: Overall Response %
Norwegian Bokmål: Generell respons %
English: The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder at alitretinoin absorberer lys i UV-området og nedbrytes fotokjemisk til andre isomerer (hovedsakelig all-trans-retinoinsyre).
English: It is recommended that daily dietary intake of vitamin A should not exceed the Recommended Dietary Intake value.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at daglig inntak av A-vitamin i dietten ikke overstiger verdien for anbefalt næringsinntak.
English: Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å påvise det karsinogene potensialet til alitretinoin.
English: The frequency of application should be adjusted for each lesion independently.
Norwegian Bokmål: Påføringshyppigheten bør justeres individuelt for hver lesjon.
English: Response rates were analysed both by the patient as the unit of analysis and by the lesion.
Norwegian Bokmål: Responsraten ble analysert både med pasienten som analyseenhet og med lesjonen som analyseenhet.
English: At Least One At Least Four
Norwegian Bokmål: Minst 4
English: Percentages calculated as number of patients with responding lesions divided by total number of patients in the initial blinded phase.
Norwegian Bokmål: Prosent beregnet som antall pasienter med responderende lesjoner dividert på totalt antall pasienter i den innledende blindede fasen.
English: - lesions are not ulcerated or lymphoedematous - treatment of visceral KS is not required - lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy - radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
Norwegian Bokmål: - lesjonene ikke er ulcerøse eller lymfødematøse - behandling av visceral KS ikke er nødvendig - lesjonene ikke reagerer på systemisk antiretroviral-behandling - radioterapi eller kjemoterapi ikke er egnet
English: Panretin belongs to a group of medicines that are related to vitamin A and known as retinoids.
Norwegian Bokmål: Panretin tilhører en gruppe legemidler som er beslektet med A-vitamin og som kalles retinoider.
English: Increased redness, possible oedema
Norwegian Bokmål: Økt rødhet, mulig ødem
English: There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
Norwegian Bokmål: Det forelå ingen kliniske bevis for legemiddelinteraksjoner i vehikkel-kontrollerte studier med systemiske antiretrovirale stoffer, inkludert proteasehemmere, makrolid-antibiotika og azole antifungale midler.
English: You do not need to rub the gel into the lesion.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke gni gel inn i lesjonen.
English: For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
English: 1 g of gel contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
Norwegian Bokmål: 1 g gel inneholder 1 mg alitretinoin (0,1 %).
English: Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Lokal dermal toksisitet forbundet med behandling med Panretin gel tilfrisknet vanligvis ved behandlingsjustering eller seponering (se punkt 4.2).
English: When applying Panretin gel, 69.1% of patients experienced adverse drug reactions at the application site.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Panretin gel opplevde 69,1 % av pasientene bivirkninger på påføringsstedet.
English: There were no reports of photosensitivity associated with the use of Panretin gel in the clinical studies.
Norwegian Bokmål: Det forelå ingen rapporter om fotosensibilitet forbundet med bruk av Panretin gel ved kliniske studier.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Patients should wash their hands before and after applications; it is not necessary to wear gloves.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet Pasientene bør vaske hendene før og etter påføringen.
English: - Panretin contains alcohol.
Norwegian Bokmål: Panretin gel inneholder alkohol.
English: It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemiddelet overføres til morsmelk.
English: In lesions that have responded to treatment during this time, application may be continued provided that the response improves or is maintained and the product continues to be tolerated.
Norwegian Bokmål: For lesjoner som har reagert på behandling i løpet av denne tiden, kan bruken fortsettes såfremt responsen forbedres eller opprettholdes, og pasienten fortsatt tolererer produktet.
English: - Do not apply the gel on or near sensitive parts of your body such as eyes, nostrils, mouth,
Norwegian Bokmål: - Ikke påfør gelen på eller i nærheten av sensitive kroppsdeler som øyne, nesebor, munn, lepper,
English: - Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
Norwegian Bokmål: - La gelen få tørke i tre til fem minutter før du tildekker et behandlet område med løstsittende klær.
English: If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Panretin Det foreligger ingen erfaringer fra overdosering med Panretin.
English: Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Panretin.
English: Wash your hands using soap and water and wipe the healthy skin touched by the gel.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann, og tørk av den friske huden som har kommet i berøring med gelen med en fuktet klut.
English: Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Panretin er ikke godkjent for bruk til barn og unge under 18 år.
English: The opening of the Panretin tube is covered by a metal safety seal.
Norwegian Bokmål: Åpningen til tuben med Panretin gel er dekket med en sikkerhetsforsegling av metall.
English: The regulation of gene expression by alitretinoin controls the process of cellular differentiation and proliferation in both normal and neoplastic cells.
Norwegian Bokmål: Alitretinoins regulering av gen-ekspresjonen styrer prosessen med celledifferensiering og -vekst hos både normale og neoplastiske celler.
English: - Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps).
Norwegian Bokmål: - Unngå langvarig eksponering av det behandlede området for sollys eller annet ultrafiolett (UV) lys (f.eks. solarier).
English: For cutaneous use.
Norwegian Bokmål: Til kutan bruk.
English: On a theoretical basis, no dose adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
Norwegian Bokmål: Teoretisk sett er det ikke nødvendig med dosejusteringer hos pasienter med nyreinsuffisiens eller leversykdommer, men disse pasientene må overvåkes nøye, og behandlingshyppigheten må reduseres eller behandlingen seponeres hvis de opplever bivirkninger.
English: While no data are available, it is possible that co-administration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger data, er det mulig at samtidig administrasjon av legemidler som induserer CYP-isozymer, kan redusere det sirkulerende nivået av alitretinoin, med en mulig redusert effekt av Panretin gel.
English: Other medicines and Panretin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Panretin
English: What Panretin is and what it is used for What you need to know before you use Panretin How to use Panretin
Norwegian Bokmål: Hva Panretin er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Panretin Hvordan du bruker Panretin Mulige bivirkninger
English: If a complete response of a lesion occurs, no further application of Panretin gel should be made to the responding lesion.
Norwegian Bokmål: Hvis fullstendig respons oppstår for en lesjon, bør en ikke fortsette å påføre Panretin gel på denne lesjonen.
English: Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
Norwegian Bokmål: Behandling med Panretin må kun innledes og oppfølges av spesialistlege med erfaring fra behandling av pasienter med KS.
English: Panretin gel can be expected to have local therapeutic effects only and it has no role in the prevention or treatment of visceral KS.
Norwegian Bokmål: Panretin gel kan kun forventes å ha lokal terapeutisk effekt, og kan ikke forhindre eller behandle visceral KS.
English: Take special care with Panretin - Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Panretin - Panretin er ikke godkjent for bruk hos barn og unge under 18 år.
English: Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
Norwegian Bokmål: Ikke tildekk de behandlede lesjonene med bandasje eller andre stoffer.
English: Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility
Norwegian Bokmål: Karsinogenese, mutagenese, svekkelse av fruktbarhet
English: Systemic toxicity following acute overdose with topical application of Panretin gel is unlikely.
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet etter akutte overdoser ved topisk påføring av Panretin gel er usannsynlig.
English: - Do not use insect repellents containing DEET (N,N-diethyl-m-toluamide) or other products containing DEET while using Panretin.
Norwegian Bokmål: - Ikke bruk insektmidler som inneholder DEET (N,N-dietyl-m-toluamid) eller andre produkter som inneholder DEET mens du bruker Panretin.