FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Memantine għandu bijodisponibilità assoluta ta' madwar 100%.
Bulgarian: Мемантин има абсолютна бионаличност приблизително 100 %.
Dutch: Distribuzzjoni
Bulgarian: Разпределение
Dutch: Sustanzi mhux attivi: Kull millilitru ta' soluzzjoni fiha 100 mg sorbitol (E 420) u 0.5 mg potassju, ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 100 mg сорбитол (Е 420) и 0,5 mg калий, вижте точка 4.4.
Dutch: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171) Железен оксид жълт (E 172)
Dutch: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/016
Bulgarian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg филмирани таблетки EU/1/02/218/016
Dutch: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА
Dutch: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' Axura milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Bulgarian: Най-често появяващите се нежелани лекарствени реакции с по-висока честота в групата на Axura, отколкото в групата на плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %), запек (4,6 % срещу 2,6 %), сънливост (3,4 % срещу 2,2 %) и високо кръвно налягане (4,1 % срещу 2,8 %).
Dutch: Relazzjoni farmaokinetika/farmakodinamika
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика
Dutch: 100 ml
Bulgarian: 50 ml 100 ml
Dutch: Lott {numru}
Bulgarian: {ММ/ГГГГ}
Dutch: Mediċini oħra u Axura
Bulgarian: Други лекарства и Axura
Dutch: Axura 10 mg pilloli
Bulgarian: Axura 10 mg филмирани таблетки
Dutch: Mhux magħruf Reazzjonijiet psikotiċi2
Bulgarian: Психотични реакции2
Dutch: Trombożi fil-vini/trombo emboliżmu
Bulgarian: Венозна тромбоза/тромбоемболизъм
Dutch: Pakketti b'folji li fihom 14-il pillola miksija b'rita għal PVDC/PE/PVC/Al jew folja strixxa ta' PP/Al.
Bulgarian: Блистерни опаковки, съдържащи 14 филмирани таблетки в един блистер от PVDC/PE/PVC/Al или блистерна лента от PP/Al.
Dutch: 50 ml (u 10 x 50 ml) fi fliexken tal-ħġieġ kannella (Idrolitiċi Klassi II) u 100 ml fi fliexken tal-ħġieġ kannella (Idrolitiċi Klassi III).
Bulgarian: 50 ml (както и 10 x 50 ml) в кафеви стъклени бутилки (хидролитен клас II) и 100 ml в кафеви стълкени бутилки (хидролитен клас III).
Dutch: Clinipharm Co. Ltd Tel: +356 21 43 74 15
Bulgarian: Ltd Tel: +356 21 43 74 15
Dutch: • Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,
Bulgarian: • умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,
Dutch: Memantine m'għamilx impediment fuq CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Bulgarian: Мемантин не инхибира in vitro CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавин-съдържащата монооксигеназа, епоксидхидролазата или сулфонирането.
Dutch: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Bulgarian: Главните метаболити при човека са N-3,5-диметил-глудантан, изомерната смес на 4- и 6-хидрокси-мемантин и 1-нитрозо-3,5-диметил-адамантан.
Dutch: Kull pillola fiha 5/10/15/20 mg memantine hydrochloride li hi ekwivalenti għal 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5/10/15/20 mg мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 4,15/8,31/12,46/16,62 mg мемантин.
Dutch: Is-soluzzjoni fiha wkoll potassium sorbate u sorbitol (E 420).
Bulgarian: Разтворът съдържа също калиев сорбат и сорбитол (Е 420).
Dutch: Assorbiment
Bulgarian: Абсорбция
Dutch: JIS
Bulgarian: ИЛИ
Dutch: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Dutch: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: • Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi
Bulgarian: • възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции
Dutch: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT Pakketti multipli ta' 500 ml, li jinkludu 10 pakketti, kull wieħed fih flixkun b'50 ml soluzzjoni orali.
Bulgarian: Съставна опаковка 500 ml, състояща се от 10 опаковки, всяка от които съдържа 1 бутилка с 50 ml перорален разтвор.
Dutch: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Dutch: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg pilloli miksija b'rita Memantine hydrochloride
Bulgarian: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки Memantine hydrochloride
Dutch: Eliminazzjoni
Bulgarian: Елиминиране
Dutch: Insuffiċjenza kardijaka
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
Dutch: KARTUNA U TIKKETTA GĦAL FLIXKUN TA' 50 ml BHALA PAKKETT INTERMEDJU / KOMPONENT TA' MULTIPAKK (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU)
Bulgarian: ЗА БУТИЛКА 50 ml, КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА/КОМПОНЕНТ НА СЪСТАВНА ОПАКОВКА (БЕЗ "BLUE BOX")
Dutch: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħax ikun stmat mit-tagħrif li hemm).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органна класификация, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Jista' jkollok aktar sintomi li hemm imsemmija f'sezzjoni 4.
Bulgarian: Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4.
Dutch: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Dutch: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката
Dutch: Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Axura
Bulgarian: ДРУГИ пон → вт → ср → чтр → пет → съб → нед
Dutch: Potassium sorbate Sorbitol (E 420) Ilma purifikat
Bulgarian: Другите съставки са калиев сорбат, сорбитол (E 420) и дестилирана вода.
Dutch: Linjarità
Bulgarian: Линейност
Dutch: Axura pilloli ta' 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Bulgarian: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg таблетки
Dutch: Is-sustanzi l-oħra f'Axura 5/10/15 u 20 mg microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, li lkoll jinsabu fil-qalba tal-pillola; u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) u kif ukoll, iron oxide isfar (E 172) għall-pilloli miksijin b'rita ta' Axura 10 mg u iron oxide isfar u aħmar (E 172) għall-pilloli miksijin b'rita ta' Axura 15 mg u Axura 20 mg, li lkoll jinsabu fil-kisja tal-pilloli.
Bulgarian: Другите съставки на Axura 5/10/15 и 20 mg филмирани таблетки са микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, като всички те са в ядрото на таблетката; а хипромелозата, макрогол 400, титанов диоксид (E 171) и допълнително в Axura 10 mg филмирани таблетки железен оксид жълт (Е 172) и за Axura 15 mg и Axura 20 mg филмирани таблетки, жълт и червен железен оксид (E 172), се съдържат в обвивката на таблетката.
Dutch: Iż-żewġ sustanzi huma antagonsiti-NMDA kimikament relatati.
Bulgarian: И двете съединения представляват химично сродни антагонисти на NMDA.
Dutch: F'voluntiera b'funzjoni tal-kliewi normali, it-tneħħija totali (Cltot) kienet 170 ml/min/1.73 m2 u parti mit-tneħħija renali totali tinkiseb bi tnixxija tubulari.
Bulgarian: При доброволци с нормална бъбречна функция общият клирънс (Cltot) достига до 170 ml/min/1,73 m² и част от общия бъбречен клирънс се реализира чрез тубулна секреция.
Dutch: Il-pazjent irkupra mingħajr ma kellu konsegwenzi permanenti.
Bulgarian: Пациентът се е възстановил без дълготрайни последствия.
Dutch: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30ºC.
Dutch: Axura 5 mg/għafsa soluzzjoni orali memantine hydrochloride
Bulgarian: Axura 5 mg/ изпомпване перорален разтвор Мемантин хидрохлорид (Memantine hydrochloride)
Dutch: Alluċinazzjonijiet1
Bulgarian: Халюцинации1
Dutch: Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Dutch: Memantine jitneħħa b'mod mono-esponenzjali b' t½ terminali ta' 60 sa 100 siegħa.
Bulgarian: t½ от 60 до 100 часа.
Dutch: EU/1/02/218/017 14 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/018 28 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/019 42 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/020 56 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/021 98 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/024 14 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/025 28 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/026 42 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/027 56 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/028 98 pilloli miksijin b'rita
Bulgarian: EU/1/02/218/017 14 филмирани таблетки EU/1/02/218/018 28 филмирани таблетки EU/1/02/218/019 42 филмирани таблетки EU/1/02/218/020 56 филмирани таблетки EU/1/02/218/021 98 филмирани таблетки EU/1/02/218/024 14 филмирани таблетки EU/1/02/218/025 28 филмирани таблетки EU/1/02/218/026 42 филмирани таблетки EU/1/02/218/027 56 филмирани таблетки EU/1/02/218/028 98 филмирани таблетки
Dutch: Ir-rata ta' eliminazzjoni renali ta' memantine taħt kondizzjonijiet ta' awrina alkalina tista' titnaqqas b'fattur ta' 7 għal 9 (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Степента на бъбречно елиминиране на мемантин в условията на алкална урина може да бъде намалена 7 до 9 пъти (вижте точка 4.4).
Dutch: Il-pilloli Axura jiġu f'pakketti ta' folji b'14-il pillola, 28 pillola, 30 pillola, 42 pillola, 50 pillola, 56 pillola, 98 pillola, 100 pillola, 112 pillola.
Bulgarian: Филмираните таблетки Axura се предлагат в блистер опаковки по 14 таблетки, 28 таблетки, 30 таблетки, 42 таблетки, 50 таблетки, 56 таблетки, 98 таблетки, 100 таблетки, 112 таблетки и групови опаковки по 840 (20 опаковки по 42) таблетки, 980 (10 опаковки по 98) таблетки или 1 000 (20 опаковки по 50) таблетки.
Dutch: pillola ta' 15 mg minn ġimgħa 4
Bulgarian: 15 mg таблетка седмица 4 и след това
Dutch: EU/1/02/218/022 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/218/022 840 филмирани таблетки (20 опаковки по 42) EU/1/02/218/029 840 филмирани таблетки (20 опаковки по 42)
Dutch: Xi fatturi li jistgħu jgħollu l-pH ta' l-awrina (ara sezzjoni 5.2 "Eliminazzjoni") jistgħu jeħtieġu monitoraġġ bir-reqqa tal-pazjent.
Bulgarian: Някои фактори, които могат да повишат pH на урината (вижте точка 5.2 "Елиминиране"), налагат внимателно проследяване на пациента.
Dutch: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Dutch: Pakketti multipli ta'840 (20 x 42) pillola.
Bulgarian: Съставна опаковка 840 (20 опаковки по 42) филмирани таблетки.
Dutch: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Hemm relazzjoni possibbli bejn din l-akkumulazzjoni u l-vakwolizzazzjoni osservata fil-pulmun.
Bulgarian: Вероятно съществува връзка между това натрупване и вакуолизацията, наблюдавана в белите дробове.
Dutch: L-istudju wera effetti tajbin tal-kura b'memantine meta mqabbla ma' plaċebo mas-6 xahar (analiżi tal-każijiet għall-impressjoni ta' bidla skond intervista tat-tabib (CIBIC-plus): p=0.025; studju kooperattiv tal-marda Alzheimer (ADCS-ADLsev): p=0.003; Batterija ta' indeboliment sever (SIB): p=0.002).
Bulgarian: Проучването демонстрира благоприятните ефекти от лечението с мемантин в сравнение с плацебо в продължение на 6 месеца (анализ на наблюдаваните случаи за впечатлението на клинициста за промяна, въз основа на разговор (the clinician´s interview based impression of change) (CIBIC-plus): p = 0,025; съвместно проучване на болестта на Алцхаймер - ежедневни дейности (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living) (ADCS-ADLsev): p = 0,003; батерия за тежки увреждания (severe impairment battery)
Dutch: EU/1/02/218/010 1000 pillola miksija b'rita (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 pillola miksija b'rita (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 pillola miksija b'rita (20 x 42)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/218/010 1000 филмирани таблетки (20 опаковки по 50) EU/1/02/218/015 980 филмирани таблетки (10 опаковки по 98) EU/1/02/218/030 840 филмирани таблетки (20 опаковки по 42)
Dutch: Pakketti b'folji li fihom jew 7, 10, 14 jew 20 pillola f'kull strixxa (Alu/PP).
Bulgarian: Блистер опаковки, съдържащи по 7, 10, 14 или 20 таблетки в блистер (алуминий/полипропилен).
Dutch: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: Гъбични инфекции
Dutch: Madwar 45% ta' memantine jeħel mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: Около 45 % от количеството мемантин е свързано с плазмените белтъци.
Dutch: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100 utenti):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 потребители):
Dutch: EU/1/02/218/012 14-il pillola miksija b'rita EU/1/02/218/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/02/218/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/02/218/013 42 pillola miksija b'rita EU/1/02/218/002 50 pillola miksija b'rita EU/1/02/218/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/02/218/014 98 pillola miksija b'rita EU/1/02/218/003 100 pillola miksija b'rita EU/1/02/218/009 112-il pillola miksija b'rita
Bulgarian: EU/1/02/218/012 14 филмирани таблетки EU/1/02/218/007 28 филмирани таблетки EU/1/02/218/001 30 филмирани таблетки EU/1/02/218/013 42 филмирани таблетки EU/1/02/218/002 50 филмирани таблетки EU/1/02/218/008 56 филмирани таблетки EU/1/02/218/014 98 филмирани таблетки EU/1/02/218/003 100 филмирани таблетки EU/1/02/218/009 112 филмирани таблетки
Dutch: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc u magnesium stearate, kollha fil-qalbha tal-pillola; u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow u red (E 172), kollha fil-kisja tal-pillola.
Bulgarian: Другите съставки са, микрокристалинна целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безводен, и магнезиев стеарат - в ядрото на таблетката; хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е 171), железен оксид жълт (Е 172)- в обвивката на таблетката.
Dutch: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 10 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е приблизително 10 l/kg.
Dutch: L-ebda wieħed minn dawn il-metaboli m'għandu attività antagonista għal NMDA. Ma nstab l-ebda metaboliżmu katalizzat minn cytochrome P 450 in vitro.
Bulgarian: Не е открит цитохром P 450 катализиран метаболизъм in vitro.
Dutch: Analiżi-meta ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata għal severa (total tal-punteġġi MMSE < 20) minn sitt studji ta' fażi III kontrollati bi plaċebo li damu 6-xhur (inklużi studji b'monoterapija u studji b'pazjenti fuq doża stabbli ta' inibituri ta' acetylcholinesterase) wriet li kien hemm effett statistikament sinifikanti favur il-kura b'memantine fil-qasam ta' l-għarfien, globali u funzjonali.
Bulgarian: При мета-анализ на пациенти с умерена до тежка степен на болест на Алцхаймер (общ MMSEрезултат при основа < 20) от шест плацебо-контролирани, 6-месечни проучвания, фаза III (включващи проучвания с монотерапия и проучвания при пациенти на постоянна доза ацетилхолинестеразни инхибитори) се установява, че съществува статистически значим ефект в полза на лечението с мемантин за когнитивната, глобалната и функционалната сфера.
Dutch: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg pilloli miksijin b'rita
Bulgarian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg филмирани таблетки
Dutch: Vanaf de vierde week is de aanbevolen onderhoudsdosis 20 mg eenmaal per dag.
Bulgarian: От четвъртата седмица нататък препоръчителната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg).
Dutch: Als gebruik wordt gemaakt van de drank, moet de dosis eerst op een lepel of in een glas water worden gepompt.
Bulgarian: Ако се използва разтворът, дозата трябва първо да се постави в лъжица или в чаша вода.
Dutch: Axura moet eenmaal per dag worden gegeven, steeds op ongeveer hetzelfde moment van de dag.
Bulgarian: Axura трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня.
Dutch: Het middel mag niet rechtstreeks in de mond worden geschonken of gepompt.
Bulgarian: Не трябва да се излива или изпомпва директно в устата.
Dutch: Bovendien kan overstimulering van de NMDA-receptoren leiden tot beschadiging of afsterven van cellen.
Bulgarian: Освен това свръхстимулиране на NMDA рецепторите може да доведе до увреждане или загиване на клетките.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen in het zenuwstelsel met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества в нервната система, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de symptomen op drie terreinen: functioneel (de mate van invaliditeit), cognitief (het vermogen om te denken, te leren en te herinneren) en algemeen (een combinatie van verschillende aspecten, zoals algemeen functioneren, cognitieve symptomen, gedrag en het vermogen om alledaagse taken uit te voeren).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените на симптомите в три основни области: функционална (степен на инвалидност), познавателна (способност за мислене, заучаване и запомняне) и обща (комбинация от няколко области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за извършване на ежедневни дейности).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Axura.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Axura.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Axura groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Axura са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Ter voorkoming van bijwerkingen wordt de dosis Axura gedurende drie weken geleidelijk verhoogd: van de startdosis van 5 mg in de eerste week naar een dosis van 10 mg in de tweede week en een dosis van 15 mg in de derde week.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Axura се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Axura (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hoge bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, constipatie, hoofdpijn en overgevoeligheid voor het middel (allergie).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Axura (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са сомнолентност (сънливост), замаяност, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек и главоболие и свръхчувствителост към лекарствения продукт (алергия към лекарството).
Dutch: De oorzaak voor de ziekte van Alzheimer is onbekend, maar men vermoedt dat het bij deze ziekte voorkomende geheugenverlies veroorzaakt wordt door een storing van de signaaloverdracht in de hersenen.
Bulgarian: Причината за болестта на Алцхаймер е неизвестна, но се смята, че загубата на памет при това заболяване се дължи на нарушено предаване на съобщителни сигнали в мозъка.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Axura vast te stellen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Axura.
Dutch: Toen deze resultaten echter naast de resultaten van de drie aanvullende onderzoeken werden gelegd, bleek dat de werkzaamheid van Axura minder was bij patiënten met een milde vorm van de ziekte.
Bulgarian: Когато обаче тези резултати са разгледани заедно с резултатите от трите допълнителни проучвания, се отбелязва, че ефектът на Axura е по-слаб при пациенти с лека форма на заболяване.
Dutch: De ziekte van Alzheimer is een vorm van dementie (een hersenaandoening) waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
Bulgarian: Алцхаймер е вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Dutch: Door de NMDA-receptoren te blokkeren verbetert memantine de signaaloverdracht in de hersenen en worden de symptomen van de ziekte van Alzheimer verlicht.
Bulgarian: Като блокира NMDA рецепторите, мемантин подобрява предаването на сигнали в мозъка и намалява симптомите на болестта на Алцхаймер.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek memantine hydrochloride
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване memantine hydrochloride
Dutch: Het volledige EPAR voor Axura is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 252 patiënten met een matig ernstige tot ernstige vorm van Alzheimer betrokken, terwijl aan de beide andere onderzoeken in totaal 873 patiënten met een milde tot matige vorm van de ziekte deelnamen.
Bulgarian: В първото проучване участват 252 пациенти с умерено до тежко заболяване, а в другите двеобщо 873 пациенти с леко до умерено заболяване.
Dutch: Axura wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Bulgarian: Axura се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Dutch: Axura mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor memantine hydrochloride of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Bulgarian: Axura не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към мемантин хидрохлорид или някоя от другите съставки.
Dutch: Memantine werkt door specifieke typen receptoren (NMDA-receptoren) te blokkeren waaraan zich gewoonlijk de neurotransmitter glutamaat hecht.
Bulgarian: Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат.
Dutch: Overige informatie over Axura
Bulgarian: Допълнителна информация за Axura:
Dutch: De werkzame stof in Axura, memantine hydrochloride, is een middel tegen dementie.
Bulgarian: Активното вещество в Axura, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
Dutch: De behandeling met Axura moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Алцхаймер.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Axura inneemt.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на