FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den vanliga startdosen av VELCADE är 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger per vecka.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku VELCADE je 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně.
Swedish: VELCADE innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad "proteasomhämmare".
Czech: VELCADE obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor".
Swedish: Analysen visade förbättrat ORR (CR+PR) (oddskvot 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (riskkvot 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (riskkvot 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) för VELCADE i kombination med dexametason jämfört med VELCADE som monoterapi.
Czech: Tato analýza prokázala zlepšení ORR (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) pro VELCADE v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií přípravkem VELCADE.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när bortezomib kombineras med CYP3A4- eller CYP2C19-substrat (se avsnitt 4.5).
Czech: Při kombinaci bortezomibu se substráty CYP3A4 nebo CYP2C19 je zapotřebí postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Swedish: Patienter som inte uppnådde ett optimalt svar (mindre än Complete Response [CR]) med behandling med enbart VELCADE efter 4 cykler kunde få dexametason 20 mg dagligen på samma dag och dagen efter VELCADE administration.
Czech: U pacientů, u kterých nedošlo po 4 cyklech k optimální odpovědi [nižší než kompletní odpověď (Complete response = CR)] na léčbu samotným přípravkem VELCADE, bylo povoleno užívat dexamethason v dávce 20 mg denně v den podání přípravku VELCADE a následující den.
Swedish: YTTERKARTONG, VELCADE 3,5 mg
Czech: VNĚJŠÍ OBAL, VELCADE 3,5 mg
Swedish: Biverkningarna i tabell 7 ansågs av prövarna ha åtminstone ett möjligt eller troligt orsakssamband med VELCADE.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 7 mají podle hodnocení zkoušejících přinejmenším možný nebo pravděpodobný příčinný vztah k léčbě přípravkem VELCADE.
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var incidensen av herpes zoster-infektion 6,7 % i VcR-CAP-gruppen och 1,2 % i R-CHOP-gruppen (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla incidence infekce herpes zoster 6,7 % v rameni VcR-CAP a 1,2 % v rameni R-CHOP (viz bod 4.8).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E 421) och kvävgas.
Czech: - Pomocné látky jsou mannitol (E 421) a dusík.
Swedish: En fas II-studie av effekt, säkerhet och farmakokinetik med en behandlingsgrupp utförd av "The Children's Oncology Group" utvärderade effekten av tillägg av bortezomib till reinduktionskemoterapi med flera läkemedel hos pediatriska och unga vuxna patienter med lymfoida maligniteter (pre-B-cell akut lymfatisk leukemi [ALL], T-cell ALL och T-cell lymfoblastlymfom [LBL]).
Czech: Ve studii fáze II s jedním aktivním ramenem sledující bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku, prováděné skupinou Children´s Oncology Group, která hodnotila účinnost způsobenou přidáním boretzomibu ke kombinované reindukční chemoterapii u pediatrických a dospívajících pacientů s lymfoidními malignitami (pre B-buňková forma akutní lymfoblastické leukemie [ALL], T-buňková ALL a T-lymfoblastická leukemie [LL]).
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t1/2) för bortezomib vid flerdosadministrering varierade mellan 40 och 193 timmar.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40193 hodiny.
Swedish: När talidomid används ska särskild uppmärksamhet ges till graviditetstest och preventiva åtgärder är nödvändiga (se avsnitt 4.6).
Czech: Pokud je podáván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a požadavkům na prevenci (viz bod 4.6).
Swedish: Den färdiga lösningen injiceras därefter snabbt i en ven under 3-5 sekunder.
Czech: Výsledný roztok se potom rychle, během 3 až 5 sekund, vstříkne do žíly.
Swedish: • en påminnelse att patienter som får VELCADE i kombination med talidomid måste ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid, se produktresumén för talidomid för ytterligare information.
Czech: • připomínku, že pacienti používající přípravek VELCADE v kombinaci s thalidomidem musí dodržovat program prevence početí pro thalidomid s odkazem na souhrn údajů o přípravku pro thalidomid pro další informace.
Swedish: Median OS var 30,8 månader (95 % CI: 25,2-36,5 månader) för patienter som fick VELCADE som monoterapi och 33,0 månader (95 % CI: 28,9-37,1 månader) för patienter som fick VELCADE plus pegylerat liposomalt doxorubicin som kombinationsbehandling.
Czech: Medián OS byl 30,8 měsíců (95 % CI; 25,236,5 měsíců) u pacientů na monoterapii přípravkem VELCADE a 33,0 měsíců (95 % CI; 28,937,1 měsíců) s kombinovanou terapií přípravkem VELCADE plus pegylovaný liposomální doxorubicin.
Swedish: Vecka Vc (1,3 mg/m
Czech: Týden Vc (1,3 mg/m
Swedish: Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion ska påbörja VELCADE-behandling med en reducerad dos på 0,7 mg/m2 per injektion under första behandlingscykeln och sedan kan en efterföljande doshöjning till 1,0 mg/m eller ytterligare dosreducering till 0,5 mg/m 2 övervägas beroende på patientens tolererbarhet (se Tabell 6 och avsnitt 4.4. och 5.2).
Czech: U pacientů se středně težkou nebo težkou poruchou funkce jater se léčba zahájí sníženou dávkou přípravku VELCADE 0,7 mg/m2 v injekci během prvního léčebného cyklu; v závislosti na pacientově snášenlivosti je možné zvážit zvýšení dávky na 1,0 mg/m2 nebo další snížení na 0,5 mg/m2 (viz tabulka 6 a body 4.4 a 5.2).
Swedish: Medianåldern för patienterna i studien var 71 år, 50 % var män, 88 % var kaukasier och medianen för Karnofsky performance status score var 80.
Czech: Střední věk pacientů ve studii byl 71 let, 50 % byli muži, 88 % byli běloši a medián výkonnostního stavu podle Karnofského byl 80.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med VELCADE bör göras tills dess att symtomen på toxicitet har avklingat till grad 2 eller bättre.
Czech: Léčbu přípravkem VELCADE je nutno vysadit dokud se symptomy toxicity nezlepší na stupeň 2 nebo nižší.
Swedish: I studie IFM-2005-01 jämfördes VELCADE i kombination med dexametason [VcDx, n = 240] med vinkristin-doxorubicin-dexametason [VDDx, n = 242].
Czech: Ve studii IFM-2005-01 byl VELCADE v kombinaci s dexamethasonem (VcDx, n = 240) srovnáván s kombinací vinkristin/doxorubicin/dexamethason (VDDx, n = 242).
Swedish: I studie LYM-3002 där VELCADE administrerades med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (R-CAP) presenteras incidensen av perifer neuropati för kombinationsbehandlingarna i tabellen nedan:
Czech: Ve studii LYM-3002, ve které byl přípravek VELCADE podáván s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (R-CAP), je incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů uvedena v následující tabulce:
Swedish: I studier på patienter med recidiverande multipelt myelom behandlade med VELCADE och patienter med tidigare obehandlat MCL behandlade med VELCADE i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (VcR-CAP), var en av de vanligaste hematologiska toxiciteterna övergående trombocytopeni.
Czech: Ve studiích u pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, léčených přípravkem VELCADE, a u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk léčených přípravkem VELCADE v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (VcR-CAP), byla jednou z nejčastějších hematologických toxicit přechodná trombocytopenie.
Swedish: Antiviral profylax administrerades till 137 av 240 patienter (57 %) i VcR-CAP-gruppen.
Czech: V rameni VcR-CAP byla 137 z 240 pacientům (57 %) podávána antivirová profylaxe.
Swedish: In vitro-studier antyder att bortezomib är en svag hämmare av cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
Czech: Studie in vitro naznačují, že bortezomib je slabý inhibitor izoenzymů 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, a 3A4 cytochromu P450 (CYP).
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad dosering för VELCADE i kombination med melfalan och prednison
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování pro VELCADE v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Swedish: Begränsad information vid upprepad behandling med VELCADE vid recidiverande multipelt myelom finns tillgängligt.
Czech: Jsou k dispozici omezené informace o opakované léčbě relabujícího mnohočetného myelomu.
Swedish: Anvisningar för rekonstituering VELCADE måste beredas av sjukvårdspersonal.
Czech: Návod k rekonstituci Rekonstituci přípravku VELCADE musí provádět zdravotnický pracovník.
Swedish: Trombocyttalet bör därför kontrolleras före varje dos av VELCADE.
Czech: Proto je před každou aplikací přípravku VELCADE nutno stanovit počet trombocytů.
Swedish: Tabell 15: Effektresultat från studie LYM-3002
Czech: Tabulka 15: výsledky účinnosti ze studie LYM-3002
Swedish: VELCADE ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med VELCADE.
Czech: VELCADE nesmí být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu přípravkem VELCADE.
Swedish: Muskelspasmer*, Muskuloskeletal smärta*, Värk i extremiteter
Czech: Svalové spazmy*, muskuloskeletální bolesti, bolest v končetinách
Swedish: Om du får VELCADE för multipelt myelom eller mantelcellslymfom, tala genast om för din läkare om du märker något av följande symtom: - muskelkramper, muskelsvaghet - förvirring, synbortfall eller synstörningar, blindhet, krampanfall, huvudvärk - andnöd, svullna fötter eller förändringar i dina hjärtslag, högt blodtryck, trötthet, svimning - hosta och andningssvårigheter eller att bröstet känns trångt.
Czech: Pokud je Vám přípravek VELCADE podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků: - svalové křeče, svalová slabost - zmatenost, ztráta nebo porucha zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy - dušnost, otok nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby - kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi.
Swedish: Detta läkemedel ska ges intravenöst eller subkutant.
Czech: Tento léčivý přípravek je k nitrožilnímu nebo subkutánnímu podání.
Swedish: Total överlevnad* Händelser (dödsfall) n (%) Median (95 % CI)
Czech: Celkové přežití* Příhody (úmrtí) n (%) Medián (95 % CI)
Swedish: VcR-CAP = VELCADE, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison; R-CHOP = rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; PN = perifer neuropati Perifer neuropati inkluderade preferred terms: perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati och perifer sensomotorisk neuropati
Czech: VcR-CAP = VELCADE, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison; R-CHOP = rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; PN = periferní neuropatie Periferní neuropatie zahrnovala preferované termíny: periferní sensorická neuropatie, neuropatie periferní, periferní motorická neuropatie a periferní sensorimotorická neuropatie
Swedish: Sex behandlingscykler med VELCADE rekommenderas, men till patienter för vilka ett svar dokumenteras först under cykel 6 kan ytterligare två behandlingscykler ges.
Czech: Doporučuje se šest cyklů léčby přípravkem VELCADE, i když u pacientů s první doloženou odpovědí v 6. cyklu lze podat další 2 cykly léčby přípravkem VELCADE.
Swedish: Hur VELCADE ska förvaras
Czech: Jak VELCADE uchovávat
Swedish: Profylaktisk användning av granulocytkolonistimulerande faktorer bör övervägas i händelse av upprepade fördröjningar av cykeladministrering (se avsnitt 4.2).
Czech: Použití faktorů stimulujících granulocytární kolonie v profylaxi má být zváženo v případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování (viz bod 4.2).
Swedish: Patienterna indelades utifrån sina kreatininclearancevärden (CrCl) i följande grupper: normal njurfunktion (CrCl ≥60 ml/min/1,73 m2, n = 12); lätt nedsatt njurfunktion
Czech: U pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin, kteří byli podle hodnot clearance kreatininu (CrCl) rozděleni do následujících skupin: normální (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lehká porucha
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av VELCADE med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta).
Czech: Lékař zvolí dávku přípravku VELCADE podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu).
Swedish: Klinisk effekt för recidiverande eller refraktärt multipelt myelom Effekten och säkerheten hos VELCADE (intravenös injektion) studerades vid den rekommenderade dosen 1,3 mg/m2 i 2 studier: en randomiserad, jämförande fas III-studie (APEX) mot dexametason (Dex), med 669 patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit 1-3 tidigare behandlingar, och en enarmad fas II-studie med 202 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit minst 2 tidigare behandlingar och som progredierade på sin senaste behandling.
Czech: Klinická účinnost u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem Bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE (podaného intravenózně) byly hodnoceny ve dvou studiích při doporučené dávce 1,3 mg/m2: v randomizované, srovnávací studii fáze III (APEX), versus dexamethason (dex) u 669 pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili 1 - 3 předchozí léčby a v jednoramenné studii fáze II, do které bylo zahrnuto 202 pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby, a u kterých nastala při poslední léčbě progrese onemocnění.
Swedish: Det har förekommit dödsfall vid oavsiktlig intratekal administrering av VELCADE.
Czech: Při neúmyslném intratekálním podání přípravku VELCADE došlo k úmrtím.
Swedish: Tabell 8: Biverkningar hos patienter med mantelcellslymfom behandlade med VcR-CAP i en klinisk prövning
Czech: Tabulka 8: Nežádoucí účinky u pacientů s lymfomem z plášťových buněk léčených VcR-CAP
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Swedish: • Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av VELCADE kan antingen en mindre koncentrerad VELCADE-lösning (1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.
Czech: • Objeví-li se po subkutánním podání přípravku VELCADE reakce v místě injekce, lze podat buď méně koncentrovaný roztok přípravku VELCADE (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.
Swedish: • Viktförlust, förlust av smak
Czech: • Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti j jídlu.
Swedish: Progressionsfri överlevnad, månader (95 % CI)
Czech: Přežití bez progrese, měsíce (95 % CI)
Swedish: VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexametason; VcDx = VELCADE, dexametason; TDx = talidomid, dexametason; VcTDx = VELCADE, talidomid, dexametason, PN = perifer neuropati Observera: Perifer neuropati inkluderade följande preferred terms: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, och polyneuropati.
Czech: VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason; VcDx = VELCADE, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; VcTDx = VELCADE, thalidomid, dexamethason; PN = periferní neuropatie Poznámka: Periferní neuropatie zahrnuje preferované termíny: neuropatie periferní, perifení motorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie, a polyneuropatie.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterade som mindre vanliga under behandling med VELCADE inkluderar hjärtsvikt, tumörlyssyndrom, pulmonell hypertoni, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, akut diffus infiltrativ lungsjukdom och som sällsynt rapporterades autonom neuropati.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky, které byly při léčbě přípravkem VELCADE hlášeny méně často, patří srdeční selhání, syndrom nádorového rozpadu, plicní hypertenze, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, akutní difuzní infiltrativní postižení plic a vzácně autonomní neuropatie.
Swedish: Endast intravenös användning.
Czech: Pouze intravenózní podání.
Swedish: Patienter som drabbas av ny eller förvärrad perifer neuropati ska genomgå neurologisk utvärdering och kan behöva förändring av dos eller dosschema för VELCADE (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů s novým výskytem nebo zhoršením stávající periferní neuropatie by mělo být provedeno neurologické vyšetření a může být nutná změna dávky nebo režimu podávání přípravku VELCADE (viz bod 4.2).
Swedish: Såväl hos patienter som var refraktära till sin senaste föregående behandling som hos patienter som inte var refraktära var den totala överlevnaden och svarsgraden signifikant högre i behandlingsarmen med VELCADE.
Czech: U obou skupin pacientů, jak u těch, kteří nereagovali na svou poslední předcházející léčbu, tak i těch, kteří byli citliví k léčbě, bylo celkové přežití významně delší a výskyt odpovědi na léčbu byl významně vyšší v rameni pacientů, kteří dostávali VELCADE.
Swedish: Gastrointestinal och intracerebral blödning har rapporterats i samband med behandling med VELCADE.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem VELCADE bylo hlášeno gastrointestinální a intracerebrální krvácení.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har emellertid visats för 8 timmar vid 25 °C i originalförpackningen och/eller en injektionsspruta.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita však byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 25 °C při uchovávání v originální injekční lahvičce a/nebo stříkačce.
Swedish: Behandlingen med VELCADE ska avbrytas vid debut av VELCADE-relaterade icke-hematologiska toxiciteter (exklusive neuropati) ≥ grad 3eller hematologiska toxiciteter ≥ grad 3 (se även avsnitt 4.4).
Czech: Léčbu přípravkem VELCADE je nutno přerušit při vzniku jakékoli nehematologické toxicity související s přípravkem VELCADE stupně 3 a vyššího (kromě neuropatie) nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 3 a vyššího (viz také bod 4.4).
Swedish: Du kommer att få 4 behandlingsomgångar (12 veckor).
Czech: Budete dostávat 4 cykly (12 týdnů).
Swedish: OR för behandlingssvarsfrekvenser baserad på Mantel-Haenszel-skattning av oddskvot för stratifierade tabeller; p-värden genom Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Czech: OR pro výskyt odpovědi založený na Mantelově-Haenszelově stanovení poměr rizik pro stratifikované tabulky; p-hodnoty podle Cochranova Mantelova-Haenszelova testu.
Swedish: • Bröstsmärtor eller andfåddhet vid fysisk ansträngning
Czech: • Bolesti na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze.
Swedish: Totalt komplett svar (CR+CRu) n(%)
Czech: Celková úplná odpověď (CR+CRu)
Swedish: Mannitol (E 421) Kvävgas
Czech: Mannitol (E 421) Dusík
Swedish: I studie MMY-3010 jämfördes induktionsbehandling med VELCADE i kombination med talidomid och dexametason [VcTDx, n = 130] mot talidomid-dexametason [TDx, n = 127].
Czech: Ve studii MMY-3010 byla srovnávána indukční léčba přípravkem VELCADE v kombinaci s thalidomidem a dexamethasonem (VcTDx, n = 130) s kombinací thalidomid/dexamethason (TDx, n = 127).
Swedish: Patienter som drabbas av ny eller förvärrad perifer neuropati ska genomgå neurologisk utvärdering och kan behöva förändring av dos, dosschema eller administreringsväg till subkutan injektion (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů s novým výskytem nebo zhoršením stávající periferní neuropatie by mělo být provedeno neurologické vyšetření a může být nutná změna dávky, režimu podávání nebo způsobu podání na subkutánní (viz bod 4.2).
Swedish: Tabell 6: Rekommenderad anpassning av startdosen för VELCADE hos patienter med nedsatt leverfunktion
Czech: Tabulka 6: Doporučená modifikace počáteční dávky přípravku VELCADE u pacientů s poruchou funkce jater
Swedish: Talidomid ges oralt 50 mg dagligen på dag 1-14, och om detta tolereras ökas dosen därefter till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från cykel 2 (se tabell 4).
Czech: Thalidomid se podává perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 - 14 a je-li snášen, dávka se poté zvýší na 100 mg denně ve dnech 15 - 28, a může se poté dále zvyšovat na 200 mg denně od 2. cyklu (viz tabulka 4).
Swedish: Sällsynta Maligna neoplasmer, Plasmacytisk leukemi, Njurcellskarcinom, Knölar, Mycosis fungoides, Benigna neoplasmer*
Czech: Maligní neoplasma, plasmocytární leukemie, karcinom ledvin, novotvar, mycosis fungoides, benigní neoplasma*
Swedish: INJEKTIONSFLASKA VELCADE 3,5 mg FLAGGETIKETT
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA VELCADE 3,5 mg ROZKLÁDACÍ NÁLEPKA
Swedish: Mantel-Haenszel-skattning av den vanliga oddskvoten för stratifierade tabeller används med IPI-risk och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
Czech: Použil se Mantelův-Haenszelův odhad běžného odds ratio pro stratifikované tabulky, s rizikem dle mezinárodního prognostického indexu a stadiem choroby jako stratifikačními faktory.
Swedish: Median OS var 90,7 månader för VcR-CAP-gruppen jämfört med 55,7 månader för R-CHOP-gruppen (HR = 0,66; p = 0,001).
Czech: Medián celkového přežití byl 90,7 měsíce ve skupině léčené VcR-CAP v porovnání s 55,7 měsíce ve skupině léčené R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Swedish: Svarsparametrar såväl som TTP kvarstod signifikant bättre för VELCADE, oberoende av ålder.
Czech: Nezávisle na věku byly parametry odpovědi i TTP významně lepší u přípravku VELCADE.
Swedish: Ortostatisk hypotension var inte akut relaterad till bolusinfusion av VELCADE.
Czech: Ortostatická/posturální hypotenze s podáním bolusu přípravku VELCADE bezprostředně nesouvisela.
Swedish: 5 ml injektionsflaska, av typ I-glas, med en grå brombutylpropp med aluminiumförsegling och grönt lock, innehållande 1 mg bortezomib.
Czech: 5ml injekční lahvička ze skla třídy 1 s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým víčkem se zeleným krytem obsahující 1 mg bortezomibu.
Swedish: Farmakokinetiken för bortezomib påverkas inte hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2), därav behövs inga dosjusteringar för dessa patienter.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně težkou poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu (CrCl) > 20 ml/min/1,73 m2] není farmakokinetika bortezomibu ovlivněna, proto u těchto pacientů není nutná úprava dávky.
Swedish: Mycket sällsynta fall med okänd kausalitet av John Cunningham (JC) virusinfektion med PML och dödsfall till följd, har rapporterats hos patienter som behandlats med VELCADE.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) U pacientů léčených přípravkem VELCADE byly velmi vzácně hlášeny případy infekce John Cunninghamovým virem (JC) s neznámou kauzalitou, které vedly k PML a úmrtí.
Swedish: Om den rekonstituerade lösningen inte används genast är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Czech: Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Swedish: Mannitol (E 421), kvävgas
Czech: Mannitol (E 421), dusík
Swedish: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag viloperiod viloperiod
Czech: Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 -- -- Klid ové obdo bí
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling med VELCADE är illamående, diarré, förstoppning, kräkningar, utmattning, pyrexi, trombocytopeni, anemi, neutropeni, perifer neuropati (inklusive sensorisk), huvudvärk, parestesi, minskad aptit, dyspné, utslag, herpes zoster och myalgi.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem VELCADE jsou nauzea, průjem, zácpa, zvracení, únava, pyrexie, trombocytopenie, anemie, neutropenie, periferní neuropatie (včetně senzorické), bolest hlavy, parestezie, snížení chuti k jídlu, dyspnoe, vyrážka, herpes zoster a myalgie.
Swedish: Dosjustering for patienter lämpliga för transplantation För dosjusteringar av VELCADE ska riktlinjer för dosmodifiering som beskrivs för monoterapi följas.
Czech: Úprava dávkování u pacientů vhodných k transplantaci Úprava dávkování přípravku VELCADE se má řídit pokyny pro úpravu dávek při monoterapii.
Swedish: Herpes zoster (inklusive disseminerad och oftalmisk), Lunginflammation*, Herpes simplex*, Svampinfektion*
Czech: Herpes zoster (včetně diseminovaného a očního), pneumonie*, infekce*, herpes simplex*, mykotické infekce*