FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These include: ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma).
Spanish: Entre ellos se encuentran: ciclosporina, ciclofosfamida y azatioprina (usados para suprimir el sistema inmunitario, por ejemplo, después de un trasplante de órgano); metotrexato (usado para tratar afecciones como la psoriasis o la artritis reumatoide);
English: • before initiating MAVENCLAD in year 1,
Spanish: • antes del inicio de MAVENCLAD en el año 1,
English: 50 to <60
Spanish: 50 a < 60
English: Relapsing-remitting MS
Spanish: Esclerosis múltiple remitente-recurrente
English: You must use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during MAVENCLAD treatment and for 6 months after taking the last dose.
Spanish: Debe usar métodos anticonceptivos efectivos para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con MAVENCLAD y por lo menos durante seis meses después de tomar la última dosis.
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
English: Efficacy and safety of oral cladribine were evaluated in a randomised, double-blind, placebocontrolled clinical study (CLARITY) in 1,326 patients with relapsing-remitting MS. Study objectives were to evaluate the efficacy of cladribine versus placebo in reducing the annualised relapse rate (ARR) (primary endpoint), slowing disability progression and decreasing active lesions as measured by MRI.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de la cladribina por vía oral en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego controlado con placebo (CLARITY) en 1.326 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente.
English: 100 mg (10 tablets)
Spanish: 100 mg (10 comprimidos)
English: 80 mg (8 tablets)
Spanish: 80 mg (8 comprimidos)
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
English: 70 mg (7 tablets)
Spanish: 70 mg (7 comprimidos)
English: 90 mg (9 tablets)
Spanish: 90 mg (9 comprimidos)
English: Lymphocyte counts must be
Spanish: El recuento de linfocitos debe ser:
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.6).
Spanish: Por lo tanto, las usuarias de anticonceptivos hormonales de acción sistémica deben añadir un método de barrera durante el tratamiento con cladribina y al menos hasta 4 semanas después de la última dosis de cada año de tratamiento (ver sección 4.6).
English: Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.5).
Spanish: Las usuarias de anticonceptivos hormonales de acción sistémica deben añadir un método de barrera durante el tratamiento con cladribina y al menos hasta 4 semanas después de la última dosis de cada año de tratamiento (ver sección 4.5).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MAVENCLAD 10 mg comprimidos
English: 40 mg (4 tablets)
Spanish: 40 mg (4 comprimidos)
English: - Push your tablet(s) through the blister and swallow immediately.
Spanish: - Extraiga el o los comprimidos del blíster y tráguelos inmediatamente.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 10 mg cladribine.
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada comprimido contiene 10 mg de cladribina.
English: Swallow tablet(s) with water.
Spanish: Trague el o los comprimidos con agua.
English: Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see above).
Spanish: Por lo tanto, los pacientes varones deben tomar precauciones a fin de evitar el embarazo de su pareja durante el tratamiento con cladribina y por lo menos hasta seis meses después de la última dosis (ver más arriba).
English: 50 mg (5 tablets)
Spanish: 50 mg (5 comprimidos)
English: 60 mg (6 tablets)
Spanish: 60 mg (6 comprimidos)
English: Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes varones deben tomar precauciones a fin de evitar el embarazo de su pareja durante el tratamiento con cladribina y por lo menos hasta seis meses después de la última dosis.
English: Male patients must take precautions to prevent pregnancy of their female partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Spanish: Los pacientes varones deben tomar precauciones para evitar el embarazo de su pareja durante el tratamiento con cladribina y por lo menos hasta seis meses después de la última dosis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MAVENCLAD 10 mg comprimidos cladribina
English: Lymphopenia and shingles
Spanish: Linfopenia y herpes zóster
English: See package leaflet for guidance.
Spanish: Consulte las directrices en el prospecto.
English: Lymphopenia
Spanish: Linfopenia
English: Use effective contraception during the treatment and for at least 6 months after the last dose.
Spanish: Utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos
English: These include: - ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); - methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); - long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma).
Spanish: Estos incluyen: - ciclosporina, ciclofosfamida y azatioprina (usados para suprimir el sistema inmunitario, por ejemplo, después de un trasplante de órgano).
English: Dose
Spanish: Dosis
English: • Important identified risks Severe (Grade ≥ 3) lymphopenia, to ensure compliance to haematological testing and treatment requirements; Herpes zoster infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive for these infections; Tuberculosis, to raise awareness about this risk.
Spanish: Linfopenia grave (grado ≥ 3), para garantizar el cumplimiento de las pruebas hematológicas y de los requisitos del tratamiento.
English: How to store MAVENCLAD
Spanish: Conservación de MAVENCLAD
English: Nemdatine should be given once a day at the same time every day.
Spanish: Nemdatine debe administrarse una vez al día, siempre a la misma hora.
English: This summary was last updated in 04-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2013.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nemdatine.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nemdatine.
English: Nemdatine memantine
Spanish: Nemdatine memantina
English: To prevent side effects, the dose of Nemdatine is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Spanish: Para prevenir efectos secundarios, la dosis de Nemdatine debe incrementarse gradualmente durante las tres primeras semanas del tratamiento: durante la primera semana, la dosis será de 5 mg; la segunda semana será de 10 mg; y durante la tercera, de 15 mg. A partir de la cuarta semana, la dosis de mantenimiento recomendada será de 20 mg una vez al día.
English: The full EPAR for Nemdatine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Nemdatine se puede consultar en la página web de la Agencia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nemdatine on 22 April 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nemdatine el 22 de abril de 2013.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
English: Other information about Nemdatine
Spanish: Otras informaciones sobre Nemdatine
English: Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias presentes en el sistema nervioso que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
English: In addition, overstimulation of the NMDA receptors may result in cell damage or death.
Spanish: Además, la sobreestimulación de los receptores NMDA puede causar daños o muerte celular.
English: The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Spanish: Podría ser necesario reducir la dosis en los pacientes con problemas renales, moderados o graves.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nemdatine.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nemdatine.
English: Nemdatine is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Nemdatine está disponible en forma de comprimidos de 5 mg, 10 mg y 20 mg y solo podrá dispensarse con receta médica.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nemdatine?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Nemdatine?
English: What is Nemdatine and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Nemdatine y para que se utiliza?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nemdatine, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: La información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nemdatine, incluidas las precauciones pertinentes que deberán adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Ebixa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Spanish: La memantina actúa bloqueando un tipo especial de receptores llamados receptores NMDA, a los que se une normalmente el neurotransmisor glutamato.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nemdatine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Nemdatine ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Ebixa.
English: By blocking NMDA receptors, memantine improves the transmission of signals in the brain and reduces the symptoms of Alzheimer's disease.
Spanish: Al bloquear los efectos de los receptores NMDA, la memantina mejora la transmisión de señales en el cerebro y reduce los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
English: Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
Spanish: Las alteraciones del modo en que el glutamato transmite señales dentro del cerebro se han relacionado con la pérdida de memoria observada en la enfermedad de Alzheimer.
English: The active substance in Nemdatine, memantine, is an antidementia medicine.
Spanish: El principio activo de Nemdatine, la memantina, es un medicamento contra la demencia.
English: The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Spanish: Se desconoce la causa de la enfermedad de Alzheimer, pero se cree que la pérdida de memoria que la caracteriza obedece a una perturbación de la transmisión de señales en el cerebro.
English: The Committee recommended that Nemdatine be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Nemdatine en la UE.
English: Nemdatine is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Spanish: Nemdatine es un medicamento indicado para el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada a grave, un tipo de demencia (trastorno cerebral) que afecta gradualmente a la memoria, las facultades intelectuales y el comportamiento, cuyo principio activo es la memantina.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nemdatine by the patient.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente cuenta con un cuidador que vigile regularmente el uso que hace el paciente de Nemdatine.
English: For more information about treatment with Nemdatine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nemdatine, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Because Nemdatine is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Nemdatine es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Why is Nemdatine approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nemdatine?
English: For more information, see the package leaflet.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
English: This means that Nemdatine is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Spanish: Nemdatine es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Ebixa.
English: Because Nemdatine is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Spanish: Como Nemdatine es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Ebixa.
English: For practical information about using Nemdatine, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Nemdatine, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Nemdatine should be reassessed on a regular basis.
Spanish: meses después de iniciado el tratamiento, y a partir de ese momento deben reevaluarse con regularidad los beneficios que reporte continuar el tratamiento con Nemdatine.
English: What are the benefits and risks of Nemdatine?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Nemdatine?
English: How is Nemdatine used?
Spanish: ¿Cómo se usa Nemdatine?
English: How does Nemdatine work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nemdatine?
English: How has Nemdatine been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nemdatine?
English: The Prescriber Guide should highlight the following:
Spanish: La Guía de Prescripción debe resaltar lo siguiente:
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Spanish: • Los criterios de selección de los pacientes incluyendo que Pioglitazona no se debe utilizar como tratamiento de primera elección y enfatizando la necesidad de una revisión periódica del beneficio del tratamiento
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Spanish: Previamente a la distribución de la guía de prescripción en cada Estado Miembro, el TAC tiene que acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de este material educacional, junto con el plan de comunicación.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: • This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Spanish: • Este material educacional va dirigido a incrementar la concienciación sobre los riesgos identificados de cáncer de vejiga e insuficiencia cardiaca y las recomendaciones globales para optimizar el margen de beneficio-riesgo a nivel del paciente.
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Spanish: El TAC dirigirá a todos los médicos que se espera que prescriban/usen pioglitazona un material educacional.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states.
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben ser implementadas por los Estados Miembros.
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer,
Spanish: • Una advertencia de precaución en la utilización en pacientes de edad avanzada de acuerdo a los riesgos relacionados con la edad (particularmente cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia cardiaca).
English: • The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Spanish: • El material educacional para los médicos debe contener: La ficha técnica, el prospecto para el paciente y una Guía de Prescripción
English: • The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
Spanish: • El riesgo de insuficiencia cardiaca y las recomendaciones pertinentes de minimización del riesgo
English: • The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
Spanish: • El riesgo de cáncer de vejiga y las recomendaciones pertinentes de minimización del riesgo
English: Package size l t o r
Spanish: Tamaño del envase l t o r
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
English: EU Number
Spanish: Número de la UE Nombre
English: Packaging
Spanish: Envase
English: Name
Spanish: Dosis
English: The recommended dose is:
Spanish: La dosis recomendada es:
English: * Including events with fatal outcome.
Spanish: * Incluye acontecimientos con desenlace mortal.
English: The dose given depends on your weight.
Spanish: La dosis administrada depende de su peso.
English: Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de marzo de 2015 Fecha de la última renovación:
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si observa alguno de los siguientes:
English: In this study, semen analysis was conducted after 8 weeks of continuous treatment.
Spanish: En este estudio, se realizó el análisis del semen tras 8 semanas de tratamiento continuo.
English: The doctor will decide if you will need to be treated for longer periods.
Spanish: El médico decidirá si necesita tratamiento durante un periodo más prolongado.
English: • You have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars.
Spanish: • su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares.
English: Carcinogenicity studies have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
English: In clinical studies, healthy volunteers received up to two times the proposed daily dose.
Spanish: En los estudios clínicos los voluntarios sanos recibieron hasta dos veces la dosis diaria propuesta.
English: Do not use without dilution.
Spanish: No utilizar sin diluir.
English: The bioavailability of cangrelor is complete and immediate.
Spanish: La biodisponibilidad de cangrelor es completa e inmediata.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes del uso son responsabilidad del usuario.
English: Avoid vigorous mixing.
Spanish: Evitar mezclar vigorosamente.
English: Sorbitol is a source of fructose.
Spanish: El sorbitol es una fuente de fructosa.
English: Use with other anticoagulant agents
Spanish: Uso con otros anticoagulantes
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and system organ class.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican conforme a la frecuencia y el sistema de clasificación de órganos.
English: Initial excretion was rapid, such that approximately 50% of the administered radioactivity was recovered in the first 24 hours, and 75% was recovered by 48 hours.
Spanish: La excreción inicial fue rápida, de forma que aproximadamente el 50 % de la radiactividad administrada se recuperó en las primeras 24 horas y el 75 % se recuperó en 48 horas.
English: Mean clearance was approximately 43.2 L/kg.
Spanish: El aclaramiento medio fue de aproximadamente 43,2 l/kg.
English: • severe allergic reactions,
Spanish: • reacciones alérgicas graves,
English: Multiple related adverse reaction terms have been grouped together in the table and include medical terms as described below: a.
Spanish: Los términos de reacciones adversas múltiples relacionadas se han agrupado en la tabla e incluyen los términos médicos descritos a continuación: a.
English: Bleeding can be serious, and fatal outcomes have been reported.
Spanish: El sangrado puede ser grave y se han comunicado desenlaces mortales.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de EXP.
English: Patients 100 kg and over will require a minimum of two bags.
Spanish: Los pacientes que pesen 100 kg o más requerirán un mínimo de dos bolsas.
English: The bolus and infusion should be initiated prior to the procedure and continued for at least two hours or for the duration of the procedure, whichever is longer.
Spanish: El bolo y la perfusión se deben iniciar antes del procedimiento y debe continuar durante al menos dos horas o durante el tiempo que dure el procedimiento, lo que sea más largo.
English: • swollen face.
Spanish: • hinchazón de la cara.
English: Table 1 depicts adverse reactions that have been identified based upon a pooling of combined data from all CHAMPION studies.
Spanish: La Tabla 1 muestra las reacciones adversas identificadas en función del agrupamiento de los datos combinados de todos los estudios CHAMPION.