FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ocaliva hatóanyaga, az obetikólsav egy epesav (az epe fő alkotóeleme) módosított formája.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ocaliva, l-aċidu obetikoliku, hija forma modifikata ta' aċidu biljari (il-komponenti ewlenin tal-bila).
Hungarian: Az Ocaliva hatóanyaga az obetikólsav.
Maltese: Ocaliva fih is-sustanza attiva aċidu obetikoliku.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossági profilja kedvező, a mellékhatások tolerálhatók és támogató kezeléssel (például a viszketés esetén), valamint dózismódosítással kezelhetők.
Maltese: Il-profil ta sigurtà tal-mediċina kien ikkunsidrat favorevoli, b'effetti sekondarji li kienu tollerabbli u maniġġabbli b'kura ta' sostenn (eż. għall-ħakk) u aġġustamenti fid-doża.
Hungarian: Az Ocaliva tabletta (5 és 10 mg) formájában és csak receptre kapható.
Maltese: Ocaliva jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Ocaliva-val kapcsolatban?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ocaliva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ocaliva-t?
Maltese: Kif jaħdem Ocaliva?
Hungarian: 30 percen át
Maltese: 30 minuta
Hungarian: Log-rang próba
Maltese: Test Log-rank
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA36.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: grupp ta' immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA36.
Hungarian: Életkor: 18-55 év, EDSS pontszám: 3,0-6,5
Maltese: Età 18-55 sena, EDSS ta' 3.0 sa 6.5
Hungarian: Placebo (n = 244)
Maltese: Plaċebo (n=244)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 8.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Jannar 2018
Hungarian: Ez egyfajta fehérje, úgynevezett „monoklonális antitest".
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa ‘antikorp monoklonali'.
Hungarian: Progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)
Hungarian: België/ Belgique /Belgien N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nincs igazolt betegségaktivitás (NEDA)
Maltese: (NEDA - No Evidence of Disease Activity)5
Hungarian: A nemek eloszlása (% férfi/% nő)
Maltese: Distribuzzjoni tas-sessi (% ta' irġiel/% ta' nisa)
Hungarian: Therapy - DMT) nem részesült betegek (%)**
Maltese: Pazjenti li qatt ma ħadu DMT qabel (%)**
Hungarian: Éves relapszus ráta (ARR) (elsődleges végpont) Relatív csökkenés
Maltese: Rata Annwalizzata ta' Rkadar (ARR - Annualised Relapse Rate) (punt finali primarju)
Hungarian: Sinusitis, bronchitis, szájherpesz, gastroenteritis, légúti fertőzés, vírusos fertőzés, herpes zoster, conjunctivitis, cellulitis
Maltese: Sinożite, bronkite, herpes orali, gastroenterite, infezzjoni flapparat respiratorju, infezzjoni ikkawżata minn virus, herpes zoster, konġuntivite, ċellulite
Hungarian: 20,7% Ocrevus vs 15,6% IFN
Maltese: 20.7% Ocrevus vs 15.
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Maltese: Roche Pharma AG Emill-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Hungarian: 300 mg 250 ml oldatban
Maltese: 300 mg f'250 mL
Hungarian: (OPERA I)
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: • antihisztamin körülbelül 30-60 perccel minden egyes Ocrevus infúzió előtt;
Maltese: • antistamina madwar 30-60 minuta qabel kull infużjoni ta' Ocrevus;
Hungarian: A csoport: Ocrevus 600 mg B csoport: béta-1a-interferon 44 mikrogramm sc.
Maltese: Ocrevus 600 mg Group B: interferon beta-1a 44 mcg S.C.
Hungarian: Az aktív kontrollos (RSM) klinikai vizsgálatokban gyakrabban számoltak be herpes fertőzésről az Ocrevus-szal kezelt betegeknél, mint a béta-1a-interferonnal kezelt betegek esetében, beleértve a következő fertőzéseket: herpes zoster (2,1% vs 1,0%), herpes simplex (0,7 % vs 0,1%), száj herpes (3,0% vs 2,2%), herpes genitalis (0,1% vs 0%) és herpes vírus fertőzés (0,1% vs 0%).
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati b'mod attiv (RMS), infezzjonijiet tal-herpes kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'pazjenti ttrattati b'Ocrevus milli f'pazjenti ttrattati b'interferon-beta-1a inklużi herpes zoster (2.1% vs 1.0%), herpes simplex, (0.7% vs 0.1%) herpes orali (3.0% vs 2.2%), herpes ġenitali (0.1% vs 0%) u infezzjoni bil-virus tal-herpes (0.1% vs 0%).
Hungarian: • 100 mg intravénás metilprednizolon (vagy annak megfelelő készítmény) körülbelül 30 perccel minden egyes Ocrevus infúzió előtt;
Maltese: • 100 mg methylprednisolone ġol-vini (jew ekwivalenti) bejn wieħed u ieħor 30 minuta qabel kull infużjoni ta' Ocrevus;
Hungarian: A csoport: Ocrevus 600 mg B csoport: Placebo, 2:1 randomizálással
Maltese: Ocrevus 600 mg Grupp B: Plaċebo, f'għażla b'mod każwali ta' 2:1
Hungarian: • ha úgy tájékoztatták, hogy súlyos immunrendszeri problémái vannak
Maltese: • jekk qalulek li għandek problemi severi bis-sistema immuni tiegħek
Hungarian: Immunglobulin G vérszint csökkenés
Maltese: Tnaqqis ta' immunoglobulina G
Hungarian: A centrális megoszlási térfogat populációs farmakokinetikai becslése 2,78 l volt.
Maltese: L-istima tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-volum ċentrali ta' distribuzzjoni kienet ta' 2.78 L.
Hungarian: Infúziós reakciók (IRR)
Maltese: Reazzjonijiet Relatati mal-Infużjoni (IRRs - Infusion-Related Reactions)
Hungarian: WA25046 ORATORIO vizsgálat (n=732) A vizsgálat felépítése
Maltese: Studju WA25046 ORATORIO (n=732)
Hungarian: WA21092 (OPERA I)
Maltese: Studju 1: WA21092 (OPERA I)
Hungarian: A placebo kontrollos (PPSM) vizsgálatban nagyobb arányban fordult elő száj herpes (2,7% vs 0,8%) az Ocrevus-kezelési karon.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata bil-plaċebo (PPMS), proporzjon ogħla ta' pazjenti b'herpes orali (2.7% vs 0.8%) kien osservat fil-grupp ta' trattament b'Ocrevus.
Hungarian: 1. infúzió
Maltese: Infużjoni 1
Hungarian: • Korai elsődleges progresszív szklerózis multiplex
Maltese: • Sklerożi Multipla Progressiva Primarja (PPMS - Primary Progressive Multiple Sclerosis) bikrija
Hungarian: Kezelési csoportok
Maltese: Gruppi ta' trattament
Hungarian: Kóros laboratóriumi eltérések
Maltese: Anormalitajiet tal-Laboratorju
Hungarian: Az okrelizumab terminális eliminációs felezési ideje 26 nap volt.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' ocrelizumab kienet ta' 26 jum.
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Németország
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1231/001 1 db injekciós üveg/doboz
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1231/0011 pakkett ta' kunjett wieħed EU/1/17/1231/0022 pakkett ta' 2 kunjetti
Hungarian: A gyógyszer végleges koncentrációja hígítás után megközelítőleg 1,2 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tal-mediċina wara d-dilwizzjoni hija madwar 1.2 mg/mL.
Hungarian: Az okrelizumab egy rekombináns, humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven célozza meg a CD20-expresszáló B-sejteket.
Maltese: Ocrelizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat li jimmira b'mod selettiv ċelluli B li jesprimu CD20.
Hungarian: 4. táblázat A WA21092 és WA21093 vizsgálatokból származó kulcsfontosságú klinikai és MRI végpontok (RSM)
Maltese: Tabella 4 Punti aħħarin Kliniċi u tal-MRI Ewlenin minn Studji WA21092 u WA21093 (RMS)
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 300 mg/10 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 300 mg/10 ml
Hungarian: 7,6% Ocrevus vs 12,0% IFN 40% (p = 0,0025)
Maltese: 7.6% Ocrevus vs 12.0% IFN
Hungarian: • Súlyosan legyengült immunrendszerű betegek (lásd 4.4 pont)
Maltese: • Pazjenti fi stat immunokompromess b'mod sever (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Az SM vizsgálatokban (WA21092, WA21093 és WA25046) részt vevő betegeket több időpontban vizsgálták (a kiinduláskor és a vizsgálat időtartama alatt a 6 havonta történő kezelést követően) a gyógyszer elleni antitestek (anti-drug antibody - ADA) tekintetében.
Maltese: Pazjenti fil-provi dwar MS (WA21092, WA21093 u WA25046) kienu ittestjati fil-punti ta' żmien multipli (fil-linja bażi u kull 6 xhur wara t-trattament matul il-prova kollha) għal antikorpi kontra lmediċina (ADAs - anti-drug antibodies).
Hungarian: • Ismert, aktív daganatos megbetegedések (lásd 4.4 pont).
Maltese: • Infezzjoni attiva attwali (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ocrevus
Maltese: Mediċini oħra u Ocrevus
Hungarian: • Premedikáció az infúziós reakciók megelőzésére A következő két premedikációt kell alkalmazni minden egyes infúzió előtt az infúziós reakció gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében: 100 mg intravénás metilprednizolon (vagy annak megfelelő készítmény) körülbelül 30 perccel minden Ocrevus infúzió előtt; antihisztamin körülbelül 30-60 perccel minden Ocrevus infúzió előtt; Emellett megfontolandó premedikációként lázcsillapító (pl. paracetamol) alkalmazása 30-60 perccel minden egyes Ocrevus infúzió előtt.
Maltese: • Medikazzjoni minn qabel għall IRRs Iż-żewġ medikazzjonijiet minn qabel li ġejjin għandhom jingħataw qabel kull infużjoni ta' Ocrevus biex inaqqsu l-frekwenza u s-severità ta' IRRs: 100 mg methylprednisolone ġol-vini (jew ekwivalenti) bejn wieħed u ieħor 30 minuta qabel kull infużjoni ta' Ocrevus; antistamina madwar 30-60 minuta qabel kull infużjoni ta' Ocrevus; Barra dan, medikazzjonijiet minn qabel b'sustanza kontra d-deni (eż. paracetamol) tista' tiġi kkunsidrata wkoll madwar 30-60 minuta qabel kull infużjoni ta' Ocrevus.
Hungarian: WA21093 (OPERA II)
Maltese: Studju 2: WA21093 (OPERA II)
Hungarian: Lásd 4.4 és 4.5 pont.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Hungarian: Az Ocrevus hatásosságát és biztonságosságát két randomizált, kettős vak, a gyógyszerformára nézve is kettős vak („double-dummy"), aktív összehasonlító készítménnyel kontrollált, azonos elrendezésű klinikai vizsgálatban (WA21092 és WA21093) értékelték, az SM relapszáló formáiban szenvedő (a 2010-es McDonald kritériumoknak megfelelően) és a megelőző két éven belül a betegségaktivitást (klinikai vagy képalkotó jellemzők alapján) igazoltan mutató betegek esetében.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ocrevus ġew evalwati f'żewġ provi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, double-dummy, ikkontrollati b'mod attiv b'sustanza ta' paragun (WA21092 u WA21093), b'disinn identiku, f'pazjenti b'forom ta' MS li jirkadu (skont il-kriterji McDonald 2010) u evidenza ta' attività tal-marda (kif definita minn karatteristiċi kliniċi jew ta' immaġini) matul issentejn preċedenti.
Hungarian: A PML kockázata nem zárható ki, mert PML-t okozó John Cunningham (JC) vírusfertőzést figyeltek meg anti-CD20 antitestekkel és más SM terápiákkal kezelt betegek esetében, és ez kockázati tényezőkkel volt összefüggésben (pl. betegcsoport, többszörös immunszuppresszív terápia).
Maltese: Riskju ta' PML ma jistax jiġi eskluż peress li infezzjoni bil-virus John Cunningham (JC) li twassal għal PML ġiet osservata f'pazjenti ttrattati b'antikorpi kontra CD20 u terapiji għal MS oħrajn, u assoċjati ma' fatturi ta' riskju (eż. popolazzjoni ta' pazjenti, politerapija b'immunosoppressanti).
Hungarian: 55 évesnél idősebb betegeket nem vizsgáltak.
Maltese: Pazjenti b'età ta' aktar minn 55 sena ma ġewx studjati.
Hungarian: Lásd 5.1 pont.
Maltese: 3.5 sigħat.
Hungarian: A sclerosis multiplex kezelésére alkalmazott Ocrevus általános biztonságossági profilja az SM-ben szenvedő (RSM és PPSM) betegekkel végzett pivotális klinikai vizsgálatokból származó adatokon alapul.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' Ocrevus fi Sklerożi Multipla huwa bbażat fuq data minn pazjenti minn provi kliniċi importanti ħafna f'MS (RMS u PPMS).
Hungarian: Emil-Barell-Strasse 1.
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, jégecet, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.
Hungarian: Ön 6 havonta fog egy 600 mg-os teljes Ocrevus adagot kapni.
Maltese: Inti se tingħata doża totali ta' 600 mg ta' Ocrevus kull 6 xhur.
Hungarian: A PPSM klinikai vizsgálatban az Ocrevus-szal kezelt betegek 48,8%-ánál és a placebóval kezelt betegek 42,7%-ánál észleltek felső légúti fertőzést, illetve az Ocrevus-szal kezelt betegek 9,9%-ánál és a placebóval kezelt betegek 9,2%-ánál tapasztaltak alsó légúti fertőzést.
Maltese: Fil-prova klinika dwar PPMS, 48.8% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 42.7% tal-pazjenti li rċevew plaċebo kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u 9.9% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 9.2% tal-pazjenti li rċevew plaċebo kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel.
Hungarian: Az RSM és PPSM vizsgálatokban az infúziós reakciókkal összefüggő tünetek többek között a következők voltak: viszketés, kiütés, csalánkiütés, erythema, kipirulás, hypotonia, láz, fáradékonyság, fejfájás, szédülés, torokirritáció, oropharyngealis fájdalom, dyspnoe, pharyngealis vagy laryngealis oedema, hányinger, tachycardia.
Maltese: Matul il-provi dwar RMS u PPMS, sintomi assoċjati ma' IRRs inkludew, iżda ma kinux limitati għal: ħakk, raxx, urtikarja, eritema, fwawar, pressjoni baxxa, deni, għeja, uġigħ ta' ras, sturdament, irritazzjoni fil-gerżuma, uġigħ fil-ħalq u l-farinġi, qtugħ ta' nifs, edema fil-farinġi jew fil-larinġi, dardir, takikardija.
Hungarian: Relatív növekedés
Maltese: Tnaqqis relattiv
Hungarian: A perifériás térfogat és a kompartmentek közötti clearance becsült értéke 2,68 l és 0,294 l/nap volt.
Maltese: Ilvolum periferali u t-tneħħija mill-kompartiment kienu stmati bħala 2.68 L u 0.294
Hungarian: A fertőzések többek között a következők voltak: atípusos pneumonia és pneumocystis jirovecii pneumonia, varicella pneumonia, tuberculosis, histoplasmosis.
Maltese: Infezzjonijiet inkludew u ma kinux limitati għal pulmonite atipika u pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii, pulmonite kkawżata minn varicella, tuberkulożi, istoplasmożi.
Hungarian: Neutrofilek
Maltese: Newtrofili
Hungarian: Limfociták
Maltese: Limfoċiti
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Hungarian: 1. ábra: A legalább 12 hétig fennálló igazolt funkcióromláshoz vezető progresszió kezdetéig eltelt időt ábrázoló Kaplan-Meier görbe, amennyiben a neurológiai rosszabbodás első eseménye a kettős vak kezelési időszakban fordult elő (összesített WA21092 és WA21093 ITT populáció)*
Maltese: Figura 1: Plot Kaplan-Meier tal-Ħin għall-Bidu ta' Progressjoni Kkonfermata tad-Diżabilità Sostnuta għal mill-Inqas 12-il Ġimgħa bl-Avveniment Inizjali ta' Aggravar Newroloġiku Iseħħ waqt il-Perjodu Double-blind tat-Trattament (Popolazzjoni ITT ta' WA21092 u WA21093 Globali)*
Hungarian: Az RSM klinikai vizsgálatokban az Ocrevus-szal kezelt betegek 39,9%-ánál és a béta-1a-interferonnal kezelt betegek 33,2%-ánál észleltek felső légúti fertőzést, illetve az Ocrevus-szal kezelt betegek 7,5%-ánál és a béta-1a-interferonnal kezelt betegek 5,2%-ánál tapasztaltak alsó légúti fertőzést.
Maltese: Fil-provi kliniċi dwar RMS, 39.9% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 33.2% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1-a kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u 7.5% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 5.2% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1-a kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel.
Hungarian: Primer progresszív SM
Maltese: MS Primarja Progressiva
Hungarian: • Az oldat 2 °C-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán át, ezt követően szobahőmérsékleten tartva 8 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Maltese: • Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u sussegwentement għal 8 sigħat f'temperatura ambjentali.
Hungarian: 3. táblázat A vizsgálat elrendezése, demográfiai- és kiindulási jellemzők 1. vizsgálat
Maltese: Tabella 3 Disinn tal-Istudju, Karatteristiċi Demografiċi u fil-Linja Bażi Studju 1
Hungarian: • Önnek fertőzése van.
Maltese: • għandek infezzjoni.
Hungarian: Túladagolás esetén nem áll rendelkezésre specifikus antidotum; azonnal hagyja abba az infúziót és tartsa megfigyelés alatt a beteget az infúziós reakciók tekintetében (lásd 4.4 pont).
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku f'każ ta' doża eċċessiva; interrompi l-infużjoni immedjatament u osserva l-pazjent għal IRRs (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A B csoportban lévő betegek béta-1a-interferont kaptak (Rebif) hetente háromszor 44 mikrogramm subcutan injekcióban.
Maltese: Pazjenti fi Grupp B ingħataw Interferon beta-1a (Rebif) 44 mcg permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda 3 darbiet fil-ġimgħa.
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - arcüreggyulladás - hörghurut (a hörgő gyulladása) - herpesz fertőzés (ajakherpesz vagy övsömör) - gyomor- és bélfertőzés (gasztroenteritisz) - légúti fertőzés - vírusos fertőzés - bőrfertőzés (cellulitisz)
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni - infezzjoni fis-sinus - bronkite (infjammazzjoni tat-tubu tal-bronki) - infezzjoni tal-herpes (nfafet tad-deni jew ħruq ta' Sant'Antnin). - infezzjoni tal-istonku u tal-musrana (gastroenterite) - infezzjoni fl-apparat respiratorju - infezzjoni virali - infezzjoni tal-ġilda (ċellulite)
Hungarian: táblázat A WA25046 (PPSM) vizsgálatból származó kulcsfontosságú klinikai és MRI
Maltese: Tabella 6 Punti aħħarin Kliniċi u tal-MRI Ewlenin minn Studju WA25046 (PPMS) Studju 3
Hungarian: • a fertőzések elleni védelemben segítséget nyújtó bizonyos fehérjék (immunglobulinok)
Maltese: • tnaqqis fi proteini speċifiċi fid-demm (immunoglobulini) li jgħinu jipproteġu kontra l infezzjonijiet
Hungarian: A sejtfelszínhez történő kötődést követően az okrelizumab antitest-függő celluláris fagocitózis (ADCP), antitest-függő celluláris citotoxicitás (ADCC), komplement-függő citotoxicitás (CDC) és apoptózis útján szelektíven depletálja a CD20-expresszáló B-sejteket.
Maltese: Wara l-irbit mas-superfiċje taċ-ċellula, ocrelizumab inaqqas b'mod selettiv ċelluli B li jesprimu CD20 permezz ta' fagoċitożi ċellulari dipendenti fuq antikorpi (ADCP - antibody-dependent cellular phagocytosis), ċitotossiċità ċellulari dipendenti fuq antikorpi (ADCC - antibody-dependent cellular cytotoxicity), ċitotossiċità dipendenti fuq komplement (CDC - complement-dependent cytotoxicity), u apoptożi.
Hungarian: 10 ml koncentrátum injekciós üvegben.
Maltese: 10 mL ta' konċentrat).
Hungarian: Különböző vizsgálatok, így lehetőleg kontrasztanyaggal végzett mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálat (a kezelés előtti MRI vizsgálattal összevetve), a John Cunningham (JC) vírus dezoxiribonukleinsav (DNS) kimutatására irányuló, megerősítő likvor (cerebro-spinal fluid; CSF) vizsgálat és ismételt neurológiai értékelés elvégzését kell mérlegelni.
Maltese: Għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni inkluż skan b'Immaġini b'Riżonanza Manjetika (MRI - Magnetic Resonance Imaging) preferibbilment b'kuntrast (imqabbel ma' MRI qabel it-trattament), ittestjar ta' konferma tal-fluwidu ċerebro-spinali (CSF - cerebro-spinal fluid) għal Deoxyribonucleic acid (DNA) tal-Virus John Cunningham (JC) u valutazzjonijiet newroloġiċi ripetuti.
Hungarian: Lásd 4. pont
Maltese: DOŻA 1
Hungarian: A további részleteket lást a 4.4 és a 4.8 pontban („A kiválasztott mellékhatások leírása" című részben).
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8 (sottosezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula') għal aktar dettalji.
Hungarian: Más autoimmun betegség fennállása esetén az Ocrevus és az immunszuppresszív gyógyszerek (pl. tartósan alkalmazott kotrikoszteroidok, nem biológiai és biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerek [DMARDS], mikofenolát-mofetil, ciklofoszfamid, azatioprin) egyidejű alkalmazása a súlyos fertőzések, így az opportunista fertőzések előfordulásának növekedését eredményezte.
Maltese: F'kondizzjonijiet awto-immuni oħrajn, l-użu ta' Ocrevus flimkien ma' mediċini immunosoppressivi (eż. kortikosterojdi kroniċi, mediċini anti-rewmatiċi li jimmodifikaw il-marda [DMARDs - diseasemodifying antirheumatic drugs] mhux bijoloġiċi u bijoloġiċi, mycophenolate mofetil, cyclophosphamide, azathioprine) wassal għal żieda ta' infezzjonijiet serji, inkluż infezzjonijiet opportunistiċi.
Hungarian: 2. ábra: A legalább 12 hétig fennálló igazolt, funkcióromláshoz vezető progresszió kezdetéig eltelt időt ábrázoló Kaplan-Meier görbe, amennyiben a neurológiai rosszabbodás első eseménye a kettős vak kezelési időszakban fordult elő (WA25046 ITT populáció)*
Maltese: Figura 2: Plot Kaplan-Meier tal-Ħin għall-Bidu ta' Progressjoni Kkonfermata tad-Diżabilità Sostnuta għal mill-Inqas 12-il Ġimgħa bl-Avveniment Inizjali ta' Aggravar Newroloġiku Iseħħ waqt il-Perjodu Double-blind tat-Trattament (Popolazzjoni ITT ta' WA25046)*
Hungarian: Adagolás:
Maltese: Miġbura:
Hungarian: A negyedik 600 mg-os okrelizumab dózis alkalmazása után a görbe alatti terület (AUCτ) 3510 µg/ml•nap, az átlagos maximális koncentráció pedig (Cmax) 212 µg/ml volt az RSM (600 mg-os infúzió) és 141 µg/ml a PPSM (300 mg infúzió) esetében.
Maltese: L-erja taħt ilkurva (AUCτ - area under the curve) wara r-raba' doża ta' 600 mg ocrelizumab kienet 3510 µg/mL•jum, u l-konċentrazzjoni massima medja (Cmax) kienet 212 µg/mL f'RMS (infużjoni ta' 600 mg) u 141 µg/mL f'PPMS (infużjonijiet ta' 300 mg).
Hungarian: 30 ml/óra értékkel növelhető maximum 180 ml/óra értékig
Maltese: 30 mL/siegħa kull 30 minuta sa massimu ta' 180 mL/siegħa.
Hungarian: Olyan betegeket, akiknek a kórtörténetében pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III és IV) szerepel, nem vizsgáltak.
Maltese: Pazjenti bi storja ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (New York Heart Association III &
Hungarian: Az öt influenzavírus-törzzsel szemben szeroprotektív titerrel rendelkező betegek aránya 20,0-60,0% és 16,7-43,8% között volt a vakcinációt megelőzően, majd 4 héttel a vakcinációt követően az okrelizumab-kezelésben részesülő betegeknél 55,6-80,0% és a kontroll csoportnál 75,0-97,0% volt.
Maltese: .0% u 16.7−43.8% qabel it-tilqim u 4 ġimgħat wara t-tilqim minn 55.6−80.
Hungarian: Trehalóz-dihidrát Poliszorbát 20
Maltese: Sodium Acetate Trihydrate Glacial Acetic Acid Trehalose Dihydrate Polysorbate 20
Hungarian: Az Ocrevus-szal kezelt betegek esetében jelentett légúti fertőzések főként enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (80 - 90%).
Maltese: L-infezzjonijiet fl-apparat respiratorju rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Ocrevus fil-biċċa l-kbira kienu ħfief sa moderati (80-90%).
Hungarian: Az Ocrevus gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Maltese: Ocrevus mhux maħsub biex tintuża fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena.
Hungarian: A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt az okrelizumab 55 éves vagy annál idősebb betegeknél történő értékelését célzó farmakokinetikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Maltese: M'hemm l-ebda studju PK apposta ta' ocrelizumab f'pazjenti b'età ta' ≥ 55 sena minħabba esperjenza klinika limitata (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: PPSM esetén a limfociták számának a normálérték alsó határa (LLN) alatti értékre történő csökkenését az Ocrevus-szal kezelt betegek 26,3%-ánál figyelték meg, a placebóval kezelt betegek 11,7%-ával összehasonlítva.
Maltese: F'PPMS, tnaqqis fil-limfoċiti < LLN ġie osservat f'26.3% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus vs 11.7% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Hungarian: A 4-es fokozatú (életveszélyes) és az 5-ös fokozatú (halálos) fertőzések előfordulási gyakorisága mindegyik kezelési csoportban alacsony volt, de PPSM-ben az Ocrevus-szal kezelt betegeknél a placebo csoporthoz képest mind az életveszélyes (1,6% vs 0,4%), mind a halálos (0,6% vs 0%) kimenetelű fertőzések előfordulási gyakorisága magasabb volt.
Maltese: Il-frekwenza ta' infezzjonijiet ta' grad 4 (ta' periklu għall-ħajja) u grad 5 (fatali) kienet baxxa fil-gruppi kollha ta' trattament, iżda f'PPMS kienet ogħla b'Ocrevus meta mqabbel mal-plaċebo għal infezzjonijiet ta' periklu għall-ħajja (1.6% vs 0.4%) u fatali (0.6% vs 0%).