FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • amfoterisiini B (sieni-infektioon)
Greek: • η αμφοτερικίνη Β (για μυκητιασική λοίμωξη)
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Finnish: GS-01-934 48 viikon hoito
Greek: GS-01--934
Finnish: Nämä pediatriset potilaat saivat suun kautta kerran päivässä tenofoviiridisoproksiilia 245 mg tai painokiloa kohti 6,5 mg tenofoviiridisoproksiilia korkeintaan 245 mg annoksen.
Greek: Η έκθεση στο tenofovir που επιτεύχθηκε σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς που ελάμβαναν από του στόματος ημερήσιες δόσεις tenofovir disoproxil 245 mg ή tenofovir disoproxil 6,5 mg/kg σωματικού βάρους έως μέγιστη δόση 245 mg ήταν παρόμοια με την έκθεση σε ενήλικες που ελάμβαναν ημερήσιες δόσεις tenofovir disoproxil 245 mg .
Finnish: Serokonversiot / Na Ilmaantuvuus 100 henkilövuotta kohti (95 %:n luottamusväli)
Greek: Ορομετατροπές / Nα Επίπτωση ανά 100 ανθρωπο-έτη (CI
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä tuhannesta):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στa 1.000 άτομα)
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta ei suositella sellaisten alle 18-vuotiaiden henkilöiden hoitoon, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen annostelu lisää didanosiinin systeemistä altistusta 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä.
Greek: Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με διδανοσίνη οδηγεί σε κατά 40--60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη.
Finnish: = kerran päivässä).
Greek: η εβδομάδα.
Finnish: In vivo - HIV-1:n hoito Potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita, suoritetussa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) tehtiin genotyypin määritys plasman HIV1-isolaateille kaikilta potilailta, joilla oli vahvistettu HIV RNA > 400 kopiota/ml viikoilla 48, 96 tai 144, tai tutkimuslääkkeen ennenaikaisella lopettamishetkellä.
Greek: Σε τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης (GS-01-934) σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς, διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε δείγματα πλάσματος HIV-1 από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV RNA > 400 αντίγραφα/ml την 48
Finnish: Emtrisitabiinilla ja tenofoviiridisoproksiililla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με την emtricitabine και το tenofovir disoproxil δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (joka vastaa 291,5 mg tenofoviiridisoproksiilifosfaattia tai 136 mg tenofoviiria).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil (ισοδυναμεί με 291,5 mg tenofovir disoproxil phosphate ή 136 mg tenofovir).
Finnish: infektion saaneilla henkilöillä samankaltainen kuin terveillä tutkittavilla ja HIV-infektion saaneillapotilailla.
Greek: Γενικά η φαρμακοκινητική της emtricitabine σε ασθενείς με HBV λοίμωξη ήταν παρόμοια με αυτή των υγιών και των ασθενών με HIV λοίμωξη.
Finnish: Kliinisessä kontrolloidussa tutkimuksessa, joka kesti 144 viikkoa, verrattiin tenofoviiridisoproksiilia ja stavudiinia lamivudiiniin ja efavirentsiin yhdistettynä potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita.
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων κατά την οποία συγκρίθηκαν το tenofovir disoproxil με τη σταβουδίνη χορηγούμενα σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία ασθενείς, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις της οστικής πυκνότητας (ΟΠ) στο ισχίο και στη σπονδυλική στήλη και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Finnish: Vain tapaus- tai kohorttinäytteistä tutkittavilta, jotka oli satunnaistettu saamaan joko tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella tai emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia, arvioitiin todettavat plasman tenofoviiripitoisuudet.
Greek: Αξιολογήθηκαν μόνο δείγματα ασθενών ή κοόρτης από συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη tenofovir disoproxil 245 mg ή emtricitabine/tenofovir disoproxil για ανιχνεύσιμα επίπεδα tenofovir στο πλάσμα.
Finnish: • Pelkkä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottaminen ei välttämättä estä HIV-tartuntaa.
Greek: • Η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva απλά και μόνο ενδέχεται να μην σας προστατεύσει από τη μόλυνση από τον ιό HIV.
Finnish: Etinyyliestradioli: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 - ↑ 0)
Greek: Ethinyl oestradiol: AUC: ↓ 4% (↓ 9 έως ↑ 0)
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikasta on käytettävissä rajallista tietoa annosteltuna samanaikaisesti erillisinä valmisteina tai emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili -valmisteena potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Greek: Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι διαθέσιμα για την emtricitabine και το tenofovir μετά από συγχορήγηση των μεμονωμένων σκευασμάτων ή ως emtricitabine/tenofovir disoproxil, δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia, joten mitä tahansa näitä lääkeaineita erikseen käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen käytön yhteydessä.
Greek: Εφόσον το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva περιέχει emtricitabine και tenofovir disoproxil, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις έχουν αναγνωριστεί μεμονωμένα με αυτές τις ουσίες ενδέχεται να εμφανιστούν και με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Finnish: Jos on käytetty pienempää, 250 mg:n didanosiiniannosta, joka on annettu samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilihoidon kanssa, on raportoitu runsaasti virologisia epäonnistumisia useissa testatuissa yhdistelmissä.
Greek: Μειωμένη δόση 250 mg διδανοσίνης συγχορηγούμενης με θεραπεία με tenofovir disoproxil συσχετίστηκε με αναφορές υψηλού ποσοστού ιολογικής αποτυχίας με διάφορους συνδυασμούς που δοκιμάστηκαν.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivavalmisteen käytön keskeyttämistä on myös harkittava munuaisten toiminnan jatkuvan heikkenemisen yhteydessä, jos sille ei ole tunnistettu muuta syytä.
Greek: Η διακοπή της χρήσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Finnish: + lopinaviiri/ritonaviiri (800 mg / 200 mg q.d.)
Greek: + Lopinavir/Ritonavir (800 mg/200 mg q.d.)
Finnish: Cmax: ↑ 55 % (↑ 43 - ↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31 - ↑ 48)
Greek: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 έως ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 έως ↑ 48)
Finnish: FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmäa Tenofoviiridisoproksiiliryhmäa
Greek: Ομάδα FTC/tenofovir disoproxilα
Finnish: Munuaisoireiden hoitaminen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla Jos seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 50 ml/min kenellä tahansa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta saavalla potilaalla, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8, proksimaalinen tubulopatia).
Greek: Νεφρική διαχείριση σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 50 ml/min σε οποιονδήποτε ασθενή λαμβάνει Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Finnish: Emtrisitabiini ja tenofoviiri poistuvat elimistöstä munuaisten kautta ja emtrisitabiini- ja tenofoviirialtistus lisääntyvät heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivillä henkilöillä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Η emtricitabine και το tenofovir απομακρύνονται με νεφρική απέκκριση και η έκθεση στην emtricitabine και στο tenofovir αυξάνεται σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: Piidioksidi, hydrofobinen, kolloidinen Magnesiumstearaatti
Greek: τάλκης, υδρόφοβο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.
Finnish: HIV-testissä ja varmistaa, ettei sinulla ole HIV-infektiota.
Greek: Ενδέχεται να σας υποβάλει σε περισσότερες εξετάσεις για να διασφαλίσει ότι εξακολουθείτε να είστε HIV αρνητικοί.
Finnish: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 - ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 - ↑ 57)
Greek: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 έως ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 έως ↑ 57)
Finnish: Lumelääke (n = 1 248)
Greek: (n = 1248)
Finnish: Ero (95 % CI) CD4-solumäärän muutoksen keskiarvo lähtötasosta (solua/mm3) p-arvo
Greek: Μέση μεταβολή στη μέτρηση των κυττάρων CD4 (κύτταρα/mm3) από την έναρξη τιμή p
Finnish: On tärkeää, ettei Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -annoksia jää ottamatta.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε καμία δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Älä käytä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja, jos ennestään käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien aineosia (emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia), tai muita viruslääkkeitä, jotka sisältävät tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia.
Greek: Μην παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, αν παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν τα συστατικά του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine και tenofovir disoproxil) ή οποιαδήποτε άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν tenofovir alafenamide,
Finnish: • jos munuaisten poikkeavaa toimintaa havaitaan tai epäillään, on konsultoitava munuaistautien erikoislääkäriä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon keskeyttämisen harkitsemiseksi
Greek: • Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο για να μελετηθεί η διακοπή της θεραπείας με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Finnish: Kliinisessä iPrEx-tutkimuksessa ei serokonversion ajankohtana havaittu mutaatioita K65R, K70E, M184V tai M184I ilmentäviä HIV-1-variantteja tutkittavilla, jotka saivat HIV-1-tartunnan tutkimuksessa aloittamisen jälkeen.
Greek: Στην κλινική μελέτη iPrEx, δεν ανιχνεύθηκαν παραλλαγές του HIV-1 που να εκφράζουν τις μεταλλάξεις K65R, K70E, M184V ή M184I τη στιγμή της ορομετατροπής στους ασθενείς που μολύνθηκαν από τον ιό HIV-1 μετά την ένταξη στη μελέτη.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon keskeyttämistä tulee myös harkita munuaisten toiminnan heikkenemisen jatkuessa, jos sille ei ole tunnistettu muuta syytä.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Finnish: Kahdella neljästätoista tutkittavasta, joilla oli akuutti HIV-infektio tutkimuksessa aloittaessaan, todettiin HI-viruksen K65R-mutaatio: yhdellä viidestä tutkittavasta tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä.
Greek: Σε 2 από τους 14 ασθενείς που εκδήλωσαν οξεία HIV λοίμωξη κατά την ένταξη στη μελέτη ανιχνεύθηκε η μετάλλαξη K65R (που συσχετίζεται με αντοχή στο tenofovir) στον ιό HIV σε 1 από τους 5 ασθενείς στην ομάδα του tenofovir disoproxil 245 mg και η μετάλλαξη M184V ανιχνεύθηκε στον ιό HIV σε 1 από τους 3
Finnish: Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 - ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 - ↑ 6)
Greek: Cmax: ↓ 6% (↓ 13 έως ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 έως ↑ 6)
Finnish: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Greek: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60%
Finnish: Henkilöt, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta Koska tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan kaikilla Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta saavilla aikuisilla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Greek: Εφόσον το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε οποιονδήποτε ενήλικα με νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνει Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Finnish: Emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on taustalla merkittäviä maksahäiriöitä.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν αποδειχθεί.
Finnish: Kliinisessä Partners PrEP -tutkimuksessa (CO-US-104-0380) arvioitiin emtrisitabiinia/tenofoviiridiproksiilia, tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella tai lumelääkettä 4 758 kenialaisella tai ugandalaisella henkilöllä ilman HIV-infektiota tartuntastatukseltaan erilaisissa heteroseksuaalisissa parisuhteissa.
Greek: το tenofovir disoproxil 245 mg ή το εικονικό φάρμακο σε 4.758 ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη από την Κένυα ή την Ουγκάντα σε οροασύμβατα ετεροφυλόφιλα ζευγάρια.
Finnish: Emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille henkilöille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2).
Greek: Η χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: AUC: ↓ 4 % (↓ 15 - ↑ 8) Cmax: ↑ 102 % (↓ 96 - ↑ 108)
Greek: AUC: ↓ 4% (↓ 15 έως ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 έως ↑ 108)
Finnish: Kun emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilia annetaan suun kautta, emtrisitabiini ja tenofoviiri jakautuvat laajalti kehoon.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση emtricitabine ή tenofovir disoproxil το tenofovir κατανέμεται σε όλο το σώμα.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tulisi ottaa yhdessä ruoan kanssa aina kun mahdollista.
Greek: Όποτε είναι εφικτό, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Finnish: Vain emtrisitabiinin/tenofoviiridiproksiilin ryhmään satunnaistettujen tutkittavien näytteistä arvioitiin todettavat tenofoviiridisoproksiili-DP-pitoisuudet plasmassa tai solujen sisällä.
Greek: Αξιολογήθηκαν μόνο δείγματα από ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο emtricitabine/tenofovir disoproxil ως προς τα ανιχνεύσιμα επίπεδα tenofovir disoproxil-DP στο πλάσμα ή ενδοκυτταρικά.
Finnish: Suositeltu annos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja HIV-infektion hoitoon on:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για την αντιμετώπιση του HIV είναι:
Finnish: Jos seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 60 ml/min kenellä tahansa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta altistusta edeltävään estohoitoon saavalla potilaalla, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8 proksimaalinen tubulopatia).
Greek: Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 60 ml/min σε οποιοδήποτε άτομο λαμβάνει Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Finnish: AUC: ↓ 29 % (↓ 36 - ↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51 - ↓ 29)
Greek: AUC: ↓ 29% (↓ 36 έως ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 έως ↓ 29)
Finnish: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 - ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 - ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 - ↑ 10)
Greek: AUC: ↓ 25% (↓ 42 έως ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 έως ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 έως ↑ 10)
Finnish: Potilaille emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiiliryhmässä annettiin emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia ja efavirentsia viikosta 96 viikkoon 144.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα των emtricitabine και tenofovir disoproxil έλαβαν emtricitabine/tenofovir disoproxil και εφαβιρένζη από την 96
Finnish: AUC: ↓ 27 % (↓ 35 - ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 - ↓ 25)
Greek: AUC: ↓ 27% (↓ 35 έως ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 έως ↓ 25)
Finnish: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 - ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 - ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 - ↑ 24)
Greek: AUC: ↓ 34% (↓ 41 έως ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 έως ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 έως ↑ 24)
Finnish: Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottoa
Greek: Μην σταματάτε να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Finnish: Ελλάδα
Greek: Όταν το
Finnish: HIV-serokonversion tapaukset kokonaisuutena sekä alaryhmällä (raportoitu suojaamaton vastaanottava anaaliyhdyntä), on esitetty taulukossa 6.
Greek: Στον Πίνακα 6 εμφανίζονται οι επιπτώσεις της HIV ορομετατροπής συνολικά καθώς και το υποσύνολο που αναφέρουν παθητική πρωκτική επαφή χωρίς προφυλακτικό.
Finnish: Suositeltu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -annos HIV-tartunnan riskin pienentämiseen on:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV είναι:
Finnish: Rilpiviriini:
Greek: Εφαβιρένζη:
Finnish: Pediatriset potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta Ei suositella sellaisten alle 18-vuotiaiden henkilöiden käyttöön, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohta 4.4).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός με νεφρική δυσλειτουργία Δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Greek: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien haittavaikutusten arviointi perustuu kahteen satunnaistettuun tutkimukseen (tutkimukset GS-US-104-0321 ja GS-US-104-0352), joissa tutkittiin 184:ää HIV1-tartunnan saanutta pediatrista potilasta (2 - < 18-vuotiaita).
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil βασίζεται σε δύο τυχαιοποιημένες δοκιμές (μελέτες GS-US-104--0321 και GS-US-104--0352) σε 184 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 έως < < 18 ετών) που προσβλήθηκαν από τον ιό HIV-1, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 93) ή εικονικό/ενεργό συγκριτικό φάρμακο (n = 91) σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για 48 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 - ↑ 49)
Greek: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 έως ↑ 49)
Finnish: Maksa ja sappi Yleiset seerumin ASAT-arvojen suurentuminen ja/tai seerumin ALAT-arvojen suurentuminen, hyperbilirubinemia kohonneet transaminaasiarvot
Greek: αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) στον ορό ή/και αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) στον ορό, υπερχολερυθριναιμία αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών
Finnish: Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on ja mihin sitä käytetään Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
Finnish: AUC: ↓ 28 % (↓ 34 - ↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46 - ↓ 29)
Greek: AUC: ↓ 28% (↓ 34 έως ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 έως ↓ 29)
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
Greek: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon keskeyttämistä tulee harkita potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 60 ml/min tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut arvoon < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της χρήσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva σε άτομα στα οποία η κάθαρση κρεατινίνης έχει μειωθεί σε < 60 ml/min ή με μειώσεις στα επίπεδα φωσφόρου ορού σε < 1,0 mg/dL
Finnish: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 - ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 - ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 - ↑ 150)
Greek: AUC: ↑ 96% (↑ 74 έως ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 έως ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 έως ↑ 150)
Finnish: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 - ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 - ↑ 72) Cmin: ↑ 115 %(↑ 105 - ↑ 126)
Greek: AUC: ↑ 65% (↑ 59 έως ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 έως ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 έως ↑ 126)
Finnish: • Antaa tietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen käytöstä
Greek: • Παρέχει πληροφορίες για τον τρόπο λήψης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito in vivo
Greek: In vivo --προφύλαξη πριν από την έκθεση
Finnish: Ulkopakkauksessa on 1 pullo, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia, tai ulkopakkauksessa on 3 pulloa, joissa kussakin on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και κουτιά που περιέχουν 3 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Finnish: Vaikutukset munuaisten toimintaan ja luustoon pediatrisilla potilailla Pediatristen potilaiden HIV-1-infektion hoidossa tenofoviiridisoproksiilin munuaisiin ja luustoon liittyviin pitkäaikaisiin vaikutuksiin liittyy epävarmuutta.
Greek: Νεφρικές επιδράσεις και επιδράσεις στα οστά στον παιδιατρικό πληθυσμό Υπάρχουν ασάφειες που συσχετίζονται με τις μακροχρόνιες επιδράσεις του tenofovir disoproxil στους νεφρούς και στα οστά κατά τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon keskeyttämistä tulee harkita potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 50 ml/min tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut arvoon < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της χρήσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva σε ασθενείς με μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης σε < 50 ml/min ή μείωση του φωσφόρου ορού σε < 1,0 mg/dl
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset, joiden ainakin mahdollisesti oletetaan liittyvän emtrisitabiiniin/tenofoviiridisoproksiiliin, on luetteloitu seuraavassa taulukossa 3 elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες θεωρήθηκαν τουλάχιστον πιθανώς συσχετιζόμενες με τα συστατικά του emtricitabine/tenofovir disoproxil από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, καταγράφονται στον Πίνακα 3, πιο κάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και συχνότητα εμφάνισης.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ei aina estä HIV-1:n tarttumista.
Greek: Συνολική προληπτική στρατηγική έναντι της HIV-1 λοίμωξης Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν είναι πάντα αποτελεσματικό στην πρόληψη της μόλυνσης από τον HIV-1.
Finnish: Bioekvivalenssi yhden emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilifosfaattia sisältävän kalvopäällysteisen tabletin sekä yhden emtrisitabiini 200 mg kovan kapselin ja yhden tenofoviiridisoproksiili 245 mg kalvopäällysteisen tabletin välillä on varmistettu kerta-annoksen jälkeen paastonneilla terveillä henkilöillä.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου emtricitabine/tenofovir disoproxil phosphate με ένα σκληρό καψάκιο emtricitabine 200 mg και ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο tenofovir disoproxil 245 mg απεδείχθη μετά από χορήγηση μονήρους δόσης σε νηστικούς υγιείς εθελοντές.
Finnish: Emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν έχει μελετηθεί σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών.