FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Bulgarian: Ексципиент :
Icelandic: Biðtími:
Bulgarian: Този продукт може да съдържа антитела срещу вируса на BVD (вирусна диария по говедата).
Icelandic: Í lyfinu kunna að vera mótefni gegn BVD veiru.
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPLÝSINGAR
Bulgarian: каква доза да приемате и за какъв период;
Icelandic: hvaða skammt eigi að taka og hversu lengi,
Bulgarian: кога да увеличите или да намалите дозата.
Icelandic: hvenær eigi að auka eða minnka skammtinn.
Bulgarian: Вземете обичайната доза в обичайния час на следващия ден.
Icelandic: Takið venjulegan skammt á réttum tíma næsta dag.
Bulgarian: (Е172).
Icelandic: (E172).
Bulgarian: Целите на проучването са:
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar eru:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже:
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um:
Bulgarian: ALT или AST
Icelandic: ALT eða AST
Bulgarian: необходимостта да се избягва алкохол;
Icelandic: Nauðsyn þess að forðast áfengi;
Bulgarian: Поради това бъдете особено внимателни с тези пациенти.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Не променяйте дозата сами.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum sjálf(ur).
Bulgarian: най-малко по един маркер от всяка от следните категории:
Icelandic: Að minnsta kosti eitt merki úr hverjum af eftirfarandi flokkum:
Bulgarian: ATC код: C10AX12
Icelandic: ATC-flokkur: C10AX12 Verkunarháttur
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2018 г.
Icelandic: 23. apríl 2018
Bulgarian: Lojuxta с храна, напитки и алкохол
Icelandic: Lojuxta með mat, drykk eða áfengi
Bulgarian: промени в походката;
Icelandic: breytingar á göngulagi
Bulgarian: Обичайната доза, която трябва да приемате, е описана по-долу.
Icelandic: Venjulegur skammtur sem þú þarft að taka er sýndur hér á eftir.
Bulgarian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Великобритания
Icelandic: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Bretland
Bulgarian: Обучителният пакет за лекари трябва да съдържа:
Icelandic: Fræðslupakkinn fyrir lækna skal innihalda:
Bulgarian: Вероятно е всяко въздействие върху ефикасността да бъде различно.
Icelandic: Sérhver áhrif á verkun er líkleg til að vera breytileg.
Bulgarian: ако приемате повече от 40 mg симвастатин на ден (друго лекарство, използвано за понижаване на холестерола);
Icelandic: ef þú tekur meira en 40 mg af simvastatíni daglega (annað lyf sem notað er til að lækka kólesteról)
Bulgarian: Седмица 26/LOCF (N=29)
Icelandic: Vika 26/LOCF (N=29)
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни при лечение, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате подобре.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferð stendur skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Bulgarian: Ако спрете приема на лекарството, Вашият холестерол може отново да се покачи.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið getur kólesterólið þitt hækkað aftur.
Bulgarian: Lojuxta може да понижи кръвните нива на:
Icelandic: Lojuxta getur lækkað gildi í blóði á:
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ломитапид при деца на възраст <18 години не са установени и поради това употребата на лекарствения продукт при деца не се препоръчва.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lomitapíðs hjá börnum <18 ára og því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá börnum.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички промени в лекарствата, които приемате.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita um allar breytingar á lyfjum sem þú notar.
Bulgarian: Включени са шестнадесет мъже (55%) и 13 жени (45%) на средна възраст 30,7 години в диапазона от 18 до 55 години.
Icelandic: Sextán karlar (55%) og 13 konur (45%) tóku þátt, meðalaldurinn var 30,7 ár og aldursbilið var frá 18 árum til 55 ára.
Bulgarian: Препоръки за лечение и наблюдение*
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðferð og eftirlit*
Bulgarian: намалете дозата на Lojuxta наполовина.
Icelandic: Minnka skammtinn af Lojuxta um helming.
Bulgarian: Ако тестовете покажат някакви проблеми с черния дроб, лекарят може да реши да намали дозата Ви или да прекрати лечението.
Icelandic: Ef prufurnar sýna einhver vandamál í lifur getur læknirinn ákveðið að minnka skammtinn þinn eða að stöðva meðferðina.
Bulgarian: Фенофибрат, ниацин и езетимиб:
Icelandic: Fenófíbrat, níasín og ezetimíb:
Bulgarian: препоръка към пациентите относно риска при едновременен прием на алкохол;
Icelandic: Ráðgjöf til sjúklinga um áhættu tengda samhliða áfengisneyslu;
Bulgarian: Пациентите, които приемат 5 mg, трябва да продължат да приемат 5 mg.
Icelandic: Sjúklingar sem fá 5 mg skammta skulu halda áfram með 5 mg.
Bulgarian: Важно е да се избегне обезводняване чрез пиене на достатъчно течности (вижте точка 4).
Icelandic: Mikilvægt er að forðast vökvaskort með því að drekka nóg (sjá kafla 4).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на това лекарство при деца и юноши.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki mælt með notkun lyfsins handa börnum og unglingum.
Bulgarian: Крайният доклад на проучването трябва да се предаде до 31 декември 2021 г.
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla 31. desember 2021.
Bulgarian: Трябва да се свържете с Вашия лекар, преди да спрете приема на лекарството.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn áður en þú hættir að taka lyfið.
Bulgarian: Потвърдете повишението на стойностите с повторно измерване в рамките на една седмица.
Icelandic: Staðfestið aukningu með endurtekinni mælingu innan einnar viku.
Bulgarian: Няма надеждни данни за употребата му при бременни жени.
Icelandic: Engar áreiðanlegar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þunguðum konum.
Bulgarian: o гинко (за подобряване на паметта);
Icelandic: o Ginkgo (til að bæta minni)
Bulgarian: Тези кръвни тестове ще помогнат на лекаря да коригира дозата Ви.
Icelandic: Blóðprufurnar hjálpa lækninum að aðlaga skammtinn þinn.
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходно ниво в LDL-C
Icelandic: Meðaltalsbreyting i prósentum frá upphafsgildi í LDL-C
Bulgarian: Не пийте никакъв вид сок от грейпфрут.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa af hvaða tegund sem er.
Bulgarian: Lojuxta не е проучван при пациенти на възраст 65 или повече години.
Icelandic: Lojuxta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
Bulgarian: >5% до ≤10% >10% до ≤15% 4 (18) >15% до ≤20% 1 (5) >20% до ≤25% 1 (5)
Icelandic: >5% til ≤10% >10% til ≤15% >15% til ≤20% >20% til ≤25%
Bulgarian: Омега-6
Icelandic: Omega-6
Bulgarian: ако имате проблеми с червата или не можете да абсорбирате храна от червата
Icelandic: ef þú ert með vandamál í þörmum eða getur ekki frásogað mat úr þörmum
Bulgarian: Ломитапид не индуцира CYP 1A2, 3A4 или 2B6 и не инхибира CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 или 2E1.
Icelandic: Lomitapíð örvar ekki CYP 1A2, 3A4, eða 2B6 og hamlar ekki CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eða 2E1.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на ломитапид е висок (средно=1200 литра), въпреки високата степен (>99,8%) на свързване с плазмените протеини.
Icelandic: Eftir inngjöf í bláæð reyndist dreifingarrúmmálið fyrir lomitapíð vera hátt (meðaltal=1.200 lítrar) þrátt fyrir mikla (>99,8%) bindingu við plasmaprótín.
Bulgarian: Информация, че обучителните материали за пациентите, включени в пакета за предписващия лекар, могат да се използват за консултиране на пациентите.
Icelandic: Upplýsingar um að fræðsluefni fyrir sjúklinga sem fylgir með í læknapakkanum megi nota við sjúklingaráðgjöf.
Bulgarian: Lojuxta може да повлияе на начина на действие на другите лекарства.
Icelandic: Lojuxta getur haft áhrif á virkni annarra lyfja.
Bulgarian: Седмица 78 (N=23)
Icelandic: Vika 78 (N=23)
Bulgarian: Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемате това лекарство.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért haldin(n) óþoli gagnvart einhverjum tegundum sykurs skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
Bulgarian: Кумулирането на ломитапид в стационарно състояние е 2,7 при 25 mg и 3,9 при 50 mg.
Icelandic: Við jafnvægi var uppsöfnun lomitapíðs 2,7 við 25 mg og 3,9 við 50 mg.
Bulgarian: Омега-3
Icelandic: Omega-3
Bulgarian: Нивата на „лошия" холестерол при тези пациенти са много високи от много ранна възраст.
Icelandic: „Slæma" kólesterólgildi sjúklingsins er þá mjög hátt frá unga aldri.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lojuxta, ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lojuxta er notað ef:
Bulgarian: Консултирайте се с диетолог, за да разберете какво е позволено да ядете, докато приемате Lojuxta.
Icelandic: Fáðu aðstoð hjá næringarráðgjafa til að finna út hvað þú getur borðað meðan þú tekur Lojuxta.
Bulgarian: симптоми на чернодробно заболяване, при които пациентът трябва да се консултира с лекар;
Icelandic: Einkenni um lifrarsjúkdóm þar sem sjúklingurinn skal ráðfæra sig við lækni;
Bulgarian: IU - международни единици, mg - милиграми
Icelandic: * a.e. - alþjóðaeiningar, mg - milligrömm
Bulgarian: Видовете опаковки са:
Icelandic: Pakkningastærðir eru:
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh A) не трябва да се превишават 40 mg на ден.
Icelandic: Skömmtun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) ætti ekki að fara yfir 40 mg á dag.
Bulgarian: Стомашно-чревните реакции са сред причините за ранно прекъсване на участието в проучването при 4 (14%) пациенти.
Icelandic: Aukaverkanir í meltingarfærum voru meðal ástæðna þess að 4 sjúklingar (14%) hættu snemma þátttöku í rannsókninni.
Bulgarian: Протоколът на проучването включва общо 78 седмици на лечение.
Icelandic: Rannsóknin tók alls 78 meðferðarvikur.
Bulgarian: Годишните доклади ще се подават към момента на годишна преоценка.
Icelandic: Ársskýrslur verða lagðar fram við árlegt endurmat
Bulgarian: Тези промени са следствие от механизма на действие на ломитапид.
Icelandic: Þessar breytingar eru afleiðingar af verkunarhætti lomitapíðs.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата постепенно до максимум 60 mg на ден.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn hægt og bítandi upp í 60 mg hámarksskammt á dag.
Bulgarian: Ако след започване на лечението с Lojuxta решите, че искате да забременеете, уведомете Вашия лекар, тъй като лечението Ви трябва да се промени.
Icelandic: Ef þú ákveður að þú viljir verða þunguð eftir að þú byrjar á meðferð með Lojuxta skaltu láta lækninn vita því það gæti þurft að breyta meðferðinni.
Bulgarian: Липопротеин (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Icelandic: Fituprótín (a) (Lp(a)) (nmól/l)
Bulgarian: препоръка към пациентите относно:
Icelandic: Tilmæli til sjúklinga um:
Bulgarian: Какво представлява Lojuxta и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Lojuxta og við hverju það er notað
Bulgarian: p-стойността се основава на средната процентна промяна б p-стойност за средната процентна промяна от изходното ниво въз основа на двоен t-тест
Icelandic: P-gildið byggist á meðaltalsbreytingunni í prósentum b p-gildi á meðaltalsbreytingunni í prósentum frá upphafsgildi, byggt á pöruðu t-prófi
Bulgarian: информация Lojuxta да се приема преди лягане с вода, най-малко 2 часа след вечеря и без храна;
Icelandic: Upplýsingar um að taka skuli Lojuxta fyrir svefn með vatni og a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat og án matar;
Bulgarian: Рискът от увреждане на черния дроб се повишава, когато лекарството се използва едновременно със статини.
Icelandic: Hættan á lifrarskemmd eykst ef þetta lyf er notað á sama tíma og statín.
Bulgarian: необходимостта пациентът да уведоми своя лекар, ако е имал чернодробни проблеми в миналото;
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa lækninn ef þeir hafa áður verið með lifrarkvilla;
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg веднъж на ден.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg einu sinni á dag.
Bulgarian: обяснение за необходимите видове изследвания (образни и кръвни) за проверка на чернодробната функция и значението на редовното им извършване;
Icelandic: Upplýsingar um þau próf sem gera þarf (myndatökur og blóðprufur) til að kanna lifrarstarfsemi og mikilvægi þess að þau séu gerð reglulega;
Bulgarian: Ломитапид не проявява мутагенност или генотоксичност в набор от in vitro и in vivo проучвания.
Icelandic: Lomitapíð hafði ekki stökkbreytandi áhrif eða eiturverkanir á erfðaefni í flokki af in vitro og in vivo rannsóknum.
Bulgarian: По честотата нежеланите реакции се определят като: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: То обикновено се предава едновременно от бащата и от майката, които също имат висок холестерол, унаследен от техните родители.
Icelandic: Venjulega gengur hátt kólesteról í erfðir, bæði frá föður og móður, sem einnig hafa fengið það frá sínum foreldrum.
Bulgarian: Таблица 4 описва всички нежелани реакции при участници, получавали монотерапия с ломитапид (N=291), лекувани в проучвания фаза 2 при участници с повишени стойности на LDL-C (N=462).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp allar aukaverkanir hjá einstaklingum sem fengu einlyfja meðferð með lomitapíði (N=291) í 2. stigs rannsóknum á einstaklingum með hækkað LDL-kólesteról (N=462).
Bulgarian: Употреба на алкохол
Icelandic: Neysla áfengis
Bulgarian: Вижте точка 2 под „Lojuxta с храна, напитки и алкохол"
Icelandic: Sjá kafla 2 undir „Notkun Lojuxta með mat, drykk eða áfengi".
Bulgarian: За TG и Lp(a) e дадена медианата.
Icelandic: Miðgildi fyrir þríglýseríð og Lp(a).
Bulgarian: Фаза за проучване на безопасност седмици 26-78 N (%)
Icelandic: Öryggisstig vikur 26-78 N (%)
Bulgarian: необходимостта да се избягва сок от грейпфрут;
Icelandic: Nauðsyn þess að forðast greipaldinsafa;
Bulgarian: Ломитапид инхибира P-gp in vitro и може да увеличи абсорбцията на субстрати на P-gp.
Icelandic: Lomitapíð hamlar P-gp in vitro og getur aukið frásog á P-gp hvarfefnum.
Bulgarian: Lojuxta съдържа активно вещество, наречено ломитапид.
Icelandic: Lojuxta inniheldur virkt efni sem kallast lomitapíð.
Bulgarian: Лекарят ще Ви назначи кръвен тест, за да провери работата на черния дроб, преди да започнете прием на капсулите, при увеличаване на дозата Ви и редовно в хода на лечението.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðprufur til að athuga lifrina áður en þú byrjar að taka hylkin, ef skammturinn er aukinn og reglulega meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: отклонения в кръвните тестове за чернодробната функция са съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 човека).
Icelandic: tilkynningar um óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á lifrarstarfsemi hafa verið algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Bulgarian: Lojuxta не е проучван при деца на възраст под 18 години.
Icelandic: Lojuxta hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Lojuxta повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Lojuxta hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Лечението може да засегне способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Meðferðin getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Средната доза ломитапид през седмица 26 е 45 mg и 40 mg през седмица 78.
Icelandic: Meðalskammturinn af lomitapíði var 45 mg í viku 26 og 40 mg í viku
Bulgarian: Не приемайте следните лекарства с Lojuxta:
Icelandic: Notið ekki eftirfarandi lyf með Lojuxta:
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на диализа не трябва да се превишават 40 mg на ден (вж. точка 5.2).
Icelandic: Skömmtun hjá sjúklingum með lokastigsnýrnasjúkdóm í skilun ætti ekki að fara yfir 40 mg á dag (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Може да се обмисли повторно започване на лечението, ако се счете, че ползите превишават рисковете, свързани с потенциално чернодробно заболяване.
Icelandic: Hugsanlega skal hefja meðferð aftur ef talið er að ávinningur af henni vegi þyngra en áhættan sem tengist hugsanlegum lifrarsjúkdómi.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсиратe пропуснатата.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ломитапид е приблизително 29 часа.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir lomitapíð var um 29 klst.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на ломитапид е 7%.
Icelandic: Heildarnýtingin eftir inntöku fyrir lomitapíð er 7%.
Bulgarian: От 23 пациенти, които достигат до седмица 26, при 19 (83%) има намаление на LDL-C ≥25%, като 8 (35%) са с LDL-C <100 mg/dl и 1 с LDL-C <70 mg/dl в тази времева точка.
Icelandic: 26 sást lækkun hjá 19 (83%) á LDL-kólesteróli ≥25% og 8 (35%) voru með LDL-kólesteról <100 mg/dl og 1 með LDL-kólesteról <70 mg/dl á þeim tímapunkti.
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки (анемия);
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Bulgarian: Приблизително 33% от радиоактивността се екскретира в урината като метаболити.
Icelandic: 33% af geislavirkninni skildist út í þvagi sem umbrotsefni.
Bulgarian: Няма специално лечение в случай на предозиране.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er þekkt við ofskömmtun.
Bulgarian: преди началото на лечение при жени с детероден потенциал:
Icelandic: Áður en meðferð hjá konum á barneignaraldri er hafin:
Bulgarian: На изходно ниво 93% от пациентите приемат статин, 76% езетимиб, 10% ниацин, 3% секвестранти на жлъчните киселини и 62% получават афереза.
Icelandic: 93% þátttakenda statín, 76% ezetimíb, 10% níasín, 3% gallsýrubindandi efni og 62% fengu blóðskiljun.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Icelandic: Geymið glasið vel lokaða til varnar gegn raka.
Bulgarian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg твърди капсули EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg твърди капсули EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg твърди капсули EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg твърди капсули EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg твърди капсули EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg твърди капсули
Icelandic: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg hörð hylki EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hörð hylki EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hörð hylki EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hörð hylki EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hörð hylki EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hörð hylki
Bulgarian: Промените в чернодробните ензими могат да възникнат по всяко време при терапията, но най-често се появяват при увеличаване на дозата.
Icelandic: Breytingar á lifrarensímum geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur, en koma oftast fram við skammtaaukningu.
Bulgarian: На пациентките трябва да се препоръча да се свържат незабавно със своя лекар и да спрат приема на Lojuxta, ако забременеят (вж. точка 4.6).
Icelandic: Ráðleggja skal konum að hafa tafarlaust samband við lækni og hætta að nota Lojuxta ef þær verða þungaðar (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: „Лошият" холестерол може да доведе до сърдечен инфаркт, удар или други събития в ранна възраст.
Icelandic: „Slæma" kólesterólið getur leitt til hjartaáfalla, heilablóðfalla eða annarra áfalla við ungan aldur.
Bulgarian: Възниквали са и следните други нежелани реакции:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fyrir:
Bulgarian: Субстрати на P-gp:
Icelandic: P-gp hvarfefni:
Bulgarian: Забременелите жени трябва да се консултират и насочат към специалист по тератология;
Icelandic: Konur sem verða þungaðar skulu fá ráðgjöf og þeim skal vísað til sérfræðings í vansköpunarfræði;
Bulgarian: Извършването на тези тестове и тяхното тълкуване налага сътрудничество между лекуващия лекар и хепатолога.
Icelandic: Framkvæmd þessara prófa og túlkun á niðurstöðum þeirra ætti að byggjast á samstarfi meðferðarlæknisins og sérfræðings í lifrarsjúkdómum.
Bulgarian: Ломитапид може да доведе до увеличаване на стойностите на чернодробните ензими аланин аминотрансферазата [ALT] и аспартат аминотрансферазата [AST] и чернодробна стеатоза (вж. точка 5.1).
Icelandic: Lomitapíð getur orsakað aukningu á lifrarensímunum alanínamínótransferasa [ALT] og aspartatamínótransferasa [AST] og fituhrörnun lifrar (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Обща продължителност на изпитването седмици 0-78 N (%)
Icelandic: Öll rannsóknin vikur 0-78 N (%)
Bulgarian: Поради възможността за взаимодействия с други лекарства, Вашият лекар може да промени времето от деня, по което приемате лекарствата.
Icelandic: Vegna hugsanlegra milliverkana við önnur lyf kann læknirinn að gera breytingar á tímasetningunni þegar lyfið er tekið inn.
Bulgarian: Опитът с ломитапид при пациенти на възраст 65 или повече години е ограничен.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lomitapíðs hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
Bulgarian: Брой пациенти с оценки >3 до ≤5 x ULN >5 до ≤10 x ULN >10 до ≤20 x ULN >20 x ULN
Icelandic: >3 til ≤5 x ULN >5 til ≤10 x ULN >10 til ≤20 x ULN >20 x ULN
Bulgarian: някои лекарства за бактериална, гъбична или ХИВ инфекция (вижте раздел 2 под „Не приемайте Lojuxta");
Icelandic: sum lyf við bakteríu-, sveppa- eða HIV-sýkingu (sjá kafla 2 undir „Ekki má nota Lojuxta")
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват приема на сок от грейпфрут (вж. точки 4.4 и 4.5).
Icelandic: Sjúklingar ættu að forðast neyslu greipaldinsafa (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Bulgarian: Catalent UK Packaging Limited
Icelandic: Catalent UK Packaging
Bulgarian: Пациентите се инструктират да носят тази карта и да я показват на всички лекари, които ги лекуват.
Icelandic: Sjúklingar fá fyrirmæli um að hafa kortið alltaf meðferðis og sýna það öllum þeim læknum sem koma að meðferð þeirra.
Bulgarian: • триглицеридите (пренасяни в кръвта мазнини)
Icelandic: • þríglýseríðum (fitu sem flyst í blóði)
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че натрупването на мастна тъкан в черния дроб е обратимо след спиране на лечението с Lojuxta, но не е известно дали остават хистологичните последствия, особено след дългосрочна употреба.
Icelandic: Klínísk gögn benda til þess að fitusöfnun í lifur gangi til baka eftir að meðferð með Lojuxta er stöðvuð en ekki er þekkt hvort vefjafræðilegar afleiðingar haldist, einkum eftir langtímanotkun.
Bulgarian: И БУТИЛКА (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg и 60 mg)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG GLAS (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg)
Bulgarian: аполипопротеин-B, протеин, които пренася „лошия холестерол" в кръвта
Icelandic: • apólípópróteini B, próteini sem flytur „slæmt kólesteról" í blóðinu
Bulgarian: Проведено е отворено проучване с единична доза за оценка на фармакокинетиката на 60 mg ломитапид при здрави доброволци с нормална чернодробна функция в сравнение с пациенти с леко (Child-Pugh A) и умерено (Child-Pugh B) чернодробно увреждане.
Icelandic: Í opinni rannsókn með stökum skammti var lagt mat á lyfjahvörf af 60 mg skammti af lomitapíði hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við sjúklinga með vægt skerta (Child-Pugh A) og miðlungsskerta (Child-Pugh B) lifrarstarfsemi.
Bulgarian: понижаване на нивата на калий, каротин, витамин E, витамин K в кръвта;
Icelandic: lækkun á gildum fyrir kalíum, karótín, E-vítamín og K-vítamín í blóði
Bulgarian: необходимостта пациентът да уведоми своя лекар за всички други лекарства, които приема, като трябва да се обърне специално внимание, ако едновременно приеманите лекарства могат да причинят чернодробни проблеми;
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa lækninn um öll önnur lyf sem þeir eru að taka, því gæta skal varúðar ef önnur lyf sem geta valdið lifrarkvillum eru tekin á sama tíma;