FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har tanker om at skade dig selv eller andre foruroligende tanker, eller hvis du er deprimeret og bemærker, at du har det værre eller udvikler nye symptomer, skal du straks kontakte din læge eller opsøge et hospital.
Slovak: alebo ak trpíte depresiou a spozorujete zhoršenie alebo výskyt nových príznakov, kontaktujte svojho lekára alebo ihneď choďte do nemocnice.
Danish: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Slovak: Τηλ: 008001 612 2030 465
Danish: Almindelig Smagsforstyrrelser (B)
Slovak: Poruchy chuti (B)
Danish: Bevidsthedstab, paræstesi, præsynkope, krampeanfald**, synkope
Slovak: Zriedkavé strata vedomia, parestézia, presynkopa, záchvat**, synkopa
Danish: Det anbefales, at patienter med let leverinsufficiens indleder behandling med én tablet om morgenen i den første uge af behandlingen og øger dosis til én tablet om morgenen og én tablet om aftenen fra og med uge 2.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa odporúča začať liečbu jednou tabletou ráno počas prvého týždňa liečby a dávkovanie zvýšiť na jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer od 2. týždňa.
Danish: Der var ingen konsistente ændringer i naltrexon eller bupropionmetabolitter relateret til varierende grader af nedsat leverfunktion.
Slovak: Pri metabolitoch naltrexónu a bupropiónu nedošlo k žiadnym konzistentným zmenám v súvislosti so zmenou štádia poruchy funkcie pečene.
Danish: Naltrexon/bupropion bør ikke anvendes under amning.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa nesmie používať počas laktácie.
Danish: - Rhabdomyolyse
Slovak: - Rabdomyolýza
Danish: I betragtning af den langvarige karakter af lægemiddelfrigivelse for naltrexon/bupropion blev Cmax for naltrexon dog markant reduceret i forhold til 50 mg naltrexonhydrochlorid tablet med øjeblikkelig frigivelse administreret alene (ca. 2-fold forskel efter dosisjustering).
Slovak: Avšak vzhľadom na predĺžený charakter uvoľňovania liečiv naltrexónu / bupropiónu, Cmax naltrexónu bola výrazne nižšia v porovnaní so samostatným podaním 50 mg naltrexóniumchloridu IR (asi 2-násobný rozdiel po úprave dávky).
Danish: Bivirkninger rapporteret hos forsøgspersoner, der fik naltrexon/bupropion som fast-dosis-kombination Systemorganklasse
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u subjektov, ktorí dostávali naltrexón/bupropión ako kombináciu s pevne stanovenou dávkou
Danish: Ligeledes blev de fleste af tilfældene af forstoppelse, hos forsøgspersoner behandlet med naltrexonbupropion, rapporteret i den dosiseskalerende fase.
Slovak: Podobne aj väčšina udalostí zápchy u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom bola hlásená počas fázy zvyšovania dávky.
Danish: CYP2B6-induktorer, -hæmmere og -substrater
Slovak: Induktory, inhibítory a substráty CYP2B6
Danish: Bupropion metaboliseres primært til dets aktive hovedmetabolit hydroxybupropion af CYP2B6isozymet.
Slovak: Bupropión sa metabolizuje na svoj hlavný aktívny metabolit, hydroxybupropión najmä prostredníctvom izoenzýmu CYP2B6.
Danish: Naltrexon/bupropion er kontraindiceret hos patienter, som får samtidig behandling med monoaminooxidasehæmmere, bupropion eller naltrexon, patienter, som gennemgår akut alkohol- eller benzodiazepinafvænning, patienter der aktuelt er afhængige af kroniske opioider eller opiatagonister (se pkt.
Slovak: Naltrexón / bupropión je kontraindikovaný u pacientov dostávajúcich súbežnú liečbu inhibítormi monoaminooxidázy, bupropiónom alebo naltrexónom, pacienti podstupujúci akútne odvykanie od alkoholu alebo benzodiazepínov, pacienti v súčasnosti závislí na dlhodobej liečbe opiátmi alebo agonistami opiátov (pozri časť 4.3).
Danish: Når det er muligt, så bør muligheden for terapeutisk lægemiddelmonitorering overvejes for lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, fx. tricykliske antidepressiva.
Slovak: Ak je to vhodné, má sa u liekov s úzkym terapeutickým indexom, ako sú tricyklické antidepresíva zvážiť možnosť terapeutického monitorovania hladiny lieku.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver depottablet indeholder 73,2 mg laktose (se pkt.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 73,2 mg laktózy (pozri časť 4.4).
Danish: Hos patienter, der kræver intermitterende opiat-behandling, bør behandlingen med naltrexon/bupropion afbrydes midlertidigt, og opiat-dosis bør ikke øges over standarddosis.
Slovak: Pacienti vyžadujúci intermitentnú liečbu opiátmi môžu dočasne prerušiť liečbu naltrexónom / bupropiónom a nezvyšovať dávku opiátu nad štandardnú dávku.
Danish: Selv om de fleste forsøgspersoner kom sig uden følgevirkninger, så er der rapporteret om dødsfald i forbindelse med overdoser af udelukkende bupropion hos forsøgspersoner, der indtog store doser af lægemidlet.
Slovak: Hoci väčšina pacientov sa zotavila bez následkov, u pacientov, ktorí požili príliš veľké dávky liečiva,
Danish: Patienter med type 2-diabetes i behandling med naltrexon/bupropion viste en højere forekomst af gastrointestinale bivirkninger, primært kvalme, opkastning og diarré, end personer uden diabetes.
Slovak: 2. typu liečených naltrexónom / bupropiónom sa vyskytovala vyššia incidencia gastrointestinálnych nežiaducich udalostí, najmä nauzey, vracania a hnačky, než u subjektov bez diabetu.
Danish: Der blev observeret et mere udtalt vægttab i kohorten af forsøgspersoner, der afsluttede 56 uger af behandlingen med naltrexon/bupropion (-8,1 %) sammenlignet med placebo (-1,8%).
Slovak: Výraznejší úbytok hmotnosti sa pozoroval v kohorte subjektov, ktorí dokončili 56 týždňov liečby naltrexónom / bupropiónom (-8,1
Danish: Leverinsufficiens: Der er blevet gennemført et farmakokinetisk enkeltdosisstudie med naltrexon/bupropion hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Uskutočnila sa farmakokinetická štúdia s jednorazovou dávkou naltrexónu/bupropiónu u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Danish: Ældre patienter kan være mere følsomme over for bivirkninger af naltrexon/bupropion i centralnervesystemet.
Slovak: Starší pacienti môžu byť citlivejší k nežiaducim reakciám centrálneho nervového systému na naltrexón / bupropión.
Danish: * Der er rapporteret tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd under behandling med NB (se pkt.
Slovak: Neznáme zimnica, zvýšená energia * Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené počas liečby NB (pozri časť 4.4).
Danish: Efter et år var det gennemsnitlige vægttab (ved hjælp af LOCF-metoden) blandt disse Uge 16 Respondenter, der fik naltrexon/bupropion, 11,3 %, med 55 %, der havde tabt ≥10 % kropsvægt.
Slovak: V jednom roku bol priemerný úbytok telesnej hmotnosti (s použitím LOCF metodológie) medzi týmito respondérmi v 16. týždni, ktorí dostávali naltrexón / bupropión, 11,3
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger: - Selvmordstanker og følelse af at være deprimeret Hyppigheden af bivirkningerne selvmordsforsøg, selvmordsadfærd, selvmordstanker og følelse af at være deprimeret er ikke kendt og kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data fra personer, der tager Mysimba.
Slovak: Častosť vedľajších účinkov pokusy o samovraždu, samovražedné správanie, samovražedné myšlienky a pocit depresie je neznáma a nie je možné ju odhadnúť z dostupných údajov u osôb užívajúcich liek Mysimba.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering med kombineret brug af bupropion og naltrexon.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s predávkovaním pri užívaní kombinácie bupropión a naltrexón.
Danish: Bupropion metaboliseres i udstrakt grad med tre aktive metabolitter: hydroxybupropion, threohydrobupropion og erythrohydrobupropion.
Slovak: Bupropión Bupropión sa v rozsiahlej miere metabolizuje na tri hlavné metabolity: hydroxybupropión,
Danish: Der har været rapporter om depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg i løbet af behandling med Mysimba.
Slovak: Mysimba bol hlásený výskyt depresie, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu.
Danish: Asteni, følelse af unormalitet, varmefølelse, øget appetit, tørst
Slovak: Časté únava, pocit paniky, iritabilita Menej časté asténia, pocit nenormálnosti, pocit horúčavy, zvýšená chuť na jedlo, smäd
Danish: Nederland GOODLIFE Tel. 0-800-022-8673
Slovak: Tel. 0-800-022-8673
Danish: I forbindelse med bupropion er der rapporteret om ledsmerter, muskelsmerter og feber med udslæt og andre symptomer, der tyder på forsinket overfølsomhed.
Slovak: V súvislosti s bupropiónom boli hlásené artralgia, myalgia a horúčka s vyrážkou a iné symptómy naznačujúce oneskorenú hypersezitivitu.
Danish: Behandlingen med naltrexon/bupropion bør følges med tæt overvågning af patienterne, navnlig dem med høj risiko - især tidligt i behandlingen og efter dosisændringer.
Slovak: Pri liečbe naltrexónom / bupropiónom, najmä na začiatku liečby a pri zmenách dávky, majú byť pacienti, najmä pacienti s vysokým rizikom, pod starostlivým dohľadom.
Danish: EU/1/14/988/002 28 tabletter
Slovak: EU1/14/988/001 112 tabliet EU1/14/988/002 28 tabliet
Danish: Naltrexon/bupropion bør ikke anvendes til børn og unge.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa nesmie používať u detí a dospievajúcich.
Danish: Blandt gruppen af forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexon/bupropion, blev begge tilfælde af anfald betragtet som alvorlige og førte til seponering af behandlingen (se pkt.
Slovak: Oba prípady záchvatov v skupine subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom sa považovali za závažné a viedli k prerušeniu liečby (pozri časť 4.4).
Danish: Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter naltrexon-hydrochlorid/bupropion-hydrochlorid
Slovak: Mysimba 8 mg/90 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním naltrexóniumchlorid / bupropióniumchlorid
Danish: Der er ingen kendte specifikke antidoter til kombineret brug af bupropion og naltrexon.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum na kombináciu bupropiónu a naltrexónu.
Danish: * Forskel fra placebo, p<0,001 ** Forskel fra placebo, p<0,01
Slovak: ** Rozdiel oproti placebu, p<0,01
Danish: Gastrointestinale bivirkninger: Langt de fleste forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexonbupropion og som fik kvalme, rapporterede tilfældet inden for 4 uger efter behandlingens start.
Slovak: Veľká väčšina subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom, u ktorých sa vyskytla nauzea, hlásila tento účinok počas 4 týždňov po začatí liečby.
Danish: Hoste, dysfoni, dyspnø, nasal kongestion, nasalt ubehag, oropharyngeal smerte, næseflåd, bihulelidelse, nysen, gaben
Slovak: Neznáme kašeľ, dysfónia, dyspnoe, upchatie nosa, diskomfort nosa, orofaryngeálna bolesť, výtok z nosa, porucha dutín, kýchanie, zívanie
Danish: Tiden indtil resolution af forstoppelse var ens mellem forsøgspersoner behandlet med naltrexonbupropion og forsøgspersoner, der blev behandlet med placebo.
Slovak: Doba do vyriešenia zápchy bola podobná u pacientov liečených naltrexónom / bupropiónom a subjektmi liečenými placebom.
Danish: Som forventet havde naltrexon/bupropion-behandlede forsøgspersoner en større gennemsnitlig stigning fra baseline sammenlignet med placebo-behandlede forsøgspersoner i procent af kroppens samlede fedtfri masse.
Slovak: Ako sa očakávalo, subjekty liečené naltrexónom / bupropiónom majú oproti východiskovému stavu väčšie priemerné zvýšenie percentuálneho podielu celkovej hmoty v tele bez tuku v porovnaní so subjektmi liečenými placebo.
Danish: Der blev set sammenlignelige resultater i NB-303-undersøgelsen, der er af tilsvarende type, med signifikant vægttab observeret i naltrexon/bupropion-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo ved uge 28 primært endpoint og opretholdt gennem 56 uger fra baseline (tabel 3).
Slovak: Porovnateľné výsledky boli pozorované v skúšaní NB-303, ktoré malo podobný dizajn, a kde sa pozoroval signifikantný úbytok hmotnosti u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom v porovnaní s placebom v primárnom koncovom ukazovateli meranom v 28. týždni a podávanom až do 56. týždňa od začiatku liečby (Tabuľka 3).
Danish: På grund af den dosisrelaterede risiko for anfald med bupropion, så bør hospitalsindlæggelse overvejes ved mistanke om overdosering med naltrexon/bupropion.
Slovak: Z dôvodu rizika súvisiaceho s dávkou pri bupropióne sa pri podozrení na predávkovanie naltrexónom /
Danish: - Leverskade på grund af lægemiddelforgiftning - Kæbesmerter - En lidelse, som er præget af en pludselig tvingende trang til at urinere (imperiøs vandladning) - Uregelmæssig menstruationscyklus, vaginal blødning, tørhed i kvindens vulva eller skede - Kolde ekstremiteter (hænder, fødder)
Slovak: - porucha charakterizovaná náhlym silným nutkaním na močenie (náhle nutkanie na močenie) - nepravidelný menštruačný cyklus, krvácanie z pošvy, suchosť ohanbia a pošvy u žien - chlad v končatinách (rukách, nohách)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - Nældefeber (uticaria) - Overfølsomhed - Unormale drømme - Følelse af nervøsitet, følelse af at være excentrisk, anspændthed, ophidselse, humørsvingninger, - Hovedrysten eller rystelser i arme eller ben, der øges, når man forsøger at udføre en bestemt funktion (intention tremor) - Balance-lidelse - Hukommelsestab (amnesi) - Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder - Transportsyge - Bøvsen - Maveubehag - Fordøjelsesbesvær - Betændelse i galdeblæren (cholecystitis) - Øgede kreatininniveauer i blodet (hvilket indikerer tab af nyrefunktion) - Forhøjede leverenzymer og bilirubin-niveauer, leversygdomme - Vanskeligheder ved at få eller bevare en erektion - Følelse af at være unormal, svaghed (asteni) - Tørst, varmefølelse - Brystsmerter - Øget appetit, vægtøgning
Slovak: - neobvyklé sny - pocit nervozity, pocit bytia „mimo", napätie, nepokoj, rýchle výkyvy nálady - tras hlavy alebo končatiny, ktorý sa zvýši pri pokuse vykonať konkrétnu činnosť (intenčný tras) - poruchy rovnováhy - výpadky pamäte (amnézia) - mravčenie alebo znecitlivenie rúk a chodidiel - nevoľnosť pri pohybe - grganie - nepríjemné pocity v bruchu - tráviace ťažkosti - zápal žlčníka (cholecystitída) - zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (naznačuje poškodenie funkcie obličiek) - zvýšené hladiny enzýmov a bilirubínu v pečeni, poruchy pečene - ťažkosti dosiahnuť alebo udržať erekciu - neobvyklé pocity, slabosť (asténia) - smäd, pocit horúčavy - bolesť v hrudníku - zvýšená chuť na jedlo, nárast hmotnosti
Danish: Postural hypotension (B), vasodilatation (B)
Slovak: Menej časté posturálna hypotenzia (B), vazodilatácia (B)
Danish: I den bueformede kerne i hypothalamus stimulerer bupropion pro-opiomelanocortin (POMC) neuroner, der frigiver alpha-melanocyt-stimulerende hormon (α-MSH), som igen binder til og stimulerer melanocortin 4-receptorer (MC4-R).
Slovak: ktoré uvoľňujú α-melanocyty stimulujúci hormón (α-MSH), ktorý sa potom viaže na receptory pre melanokortín 4 (MC4-R) a stimuluje ich.
Danish: • du har nogen form for nyreproblemer, før du starter med Mysimba.
Slovak: • máte akékoľvek problémy s obličkami predtým, než začnete užívať liek Mysimba.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion skal den anbefalede maksimale daglige dosis naltrexon/bupropion reduceres (se pkt.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa má maximálna odporúčaná denná dávka naltrexónu/bupropiónu znížiť (pozri časť 4.2).
Danish: Følgende var fælles for de tilfælde, der førte til seponering bland ældre: kvalme, opkastning, svimmelhed, forstoppelse.
Slovak: Častými udalosťami vedúcimi k vysadeniu u starších osôb sú nauzea, vracanie, závraty, zápcha.
Danish: Almindelig Angst, søvnløshed Ikke almindelig
Slovak: Časté úzkosť, insomnia
Danish: Naltrexon/bupropion (-3,7 %) var signifikant (p <0,001) mere effektiv end placebobehandling (-1,7 %) hos denne population.
Slovak: %) boli u tejto populácie signifikantne (p<0,001) viac účinné ako podávanie placeba
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med ≥5 % eller ≥10 % vægttab fra baseline var større med naltrexon/bupropion sammenlignet med placebo i alle fire fase 3 overvægtsforsøg (tabel 4).
Slovak: % v porovnaní s východiskovou hodnotou bol väčší pri naltrexóne / bupropióne v porovnaní s placebom vo všetkých štyroch skúšaniach fázy III týkajúcich sa obezity (Tabuľka 4).
Danish: Din læge kan også anbefale, at behandlingen afbrydes, hvis der er bekymringer vedr.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť aj zastavenie liečby, ak sú obavy ohľadom vysokého krvného tlaku alebo bezpečnosti alebo znášanlivosti tohto lieku.
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, vandfri laktose, laktosemonohydrat (se punkt 2 "Mysimba indeholder laktose"), cysteinhydrochlorid, crospovidon, magnesiumstearat, hypromellose, dinatriumedetat, kolloidt siliciumdioxid, og indigocarmin aluminium lake (E132).
Slovak: monohydrát laktózy (pozri časť "Mysimba obsahuje laktózu"), cysteíniumchlorid, krospovidón typ A, magnéziumstearát, hypromelóza, edetát disodný, koloidný oxid kremičitý a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Danish: Ca. halvdelen af forsøgspersonerne, der blev behandlet med naltrexonbupropion og som fik opkastning, rapporterede først tilfældet under den dosiseskalerende fase.
Slovak: Približne polovica subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom, u ktorých sa vyskytlo vracanie, nahlásila túto udalosť v priebehu fázy zvyšovania dávky.
Danish: Titandioxid (E171)
Slovak: Filmový obal tablety: polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Danish: Det anbefales, at patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens indleder behandling med én tablet om morgenen i første uge af behandlingen og øger dosis til én tablet om morgenen og én tablet om aftenen fra og med uge 2.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúča začať liečbu jednou tabletou ráno počas prvého týždňa liečby a dávkovanie zvýšiť na jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer od 2. týždňa.
Danish: De må ikke skæres, tygges eller knuses.
Slovak: Nelámte ich, nežujte, ani ich nedrvte.
Danish: I kliniske undersøgelser afbrød 23,8 % af forsøgspersoner, der fik naltrexon/bupropion og 11,9 % af forsøgspersoner, der fik placebo, behandlingen på grund af en utilsigtet hændelse.
Slovak: % subjektov užívajúcich naltrexón / bupropión a 11,9 % subjektov užívajúcich placebo.
Danish: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Brugen af naltrexon/bupropion har været forbundet med døsighed og episoder med bevidsthedstab, sommetider forårsaget af krampeanfald.
Slovak: Užívanie naltrexónu/bupropiónu súvisí so somnolenciou a epizódami straty vedomia niekedy spôsobenými záchvatmi.
Danish: Almindelig Palpitationer, forhøjet puls Ikke almindelig
Slovak: Časté palpitácie, zrýchlená srdcová frekvencia Menej časté tachykardia
Danish: Se sidst i punkt 4.8, hvordan du indberetter bivirkninger.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Danish: Intentionstremor, balanceforstyrrelse, amnesi,
Slovak: Menej časté intenčný tremor, porucha rovnováhy, amnézia
Danish: Køn og race: Samlet analyse af naltrexon/bupropion data viser ingen meningsfulde køns- eller raceforskelle i de farmakokinetiske parametre for bupropion eller naltrexon.
Slovak: Súhrnné analýzy dát týkajúcich sa naltrexónu / bupropiónu neodhalili žiadne relevantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch bupropiónu alebo naltrexónu, ktoré by súviseli s pohlavím alebo rasou.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/988/001-002
Slovak: EU1/14/988/001-002
Danish: kardiovaskulære udfald (cardiovascular outcomes tria, CVOT), var ikke højere end antallet af krampeanfald med bupropion som enkeltstof i godkendte doser.
Slovak: Výskyt záchvatov, spolu s výskytom záchvatov u subjektov, ktorí dostávali naltrexón / bupropión vo veľkom klinickom skúšaní s kardiovaskulárnymi výsledkami (CVOT) nebol vyšší ako výskyt záchvatov pri bupropióne podávanom samostatne vo schválených dávkach.
Danish: Hos patienter med let leverinsufficiens, er den maksimale anbefalede daglige dosis naltrexon/bupropion to tabletter (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen) (se pkt.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sú maximálnou odporúčanou dennou dávkou naltrexónu/bupropiónu dve tablety (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: Som det ses i tabel 2, så havde NB-301 forsøgspersonerne et gennemsnitligt procentvis vægttab på -5,4 %, mens de fik naltrexon/bupropion mod -1,3 % hos placebo-behandlede forsøgspersoner.
Slovak: Ako vidno v tabuľke 2, v NB-301 mali subjekty v skúšaní stredný percentuálny úbytok telesnej hmotnosti -5,4
Danish: Der er ingen data om fertilitet fra den kombinerede brug af naltrexon og bupropion.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o fertilite pri použití kombinácie naltrexónu a bupropiónu.
Danish: Hvis kronisk opiat-behandling er påkrævet, så skal behandling med naltrexon/bupropion stoppes.
Slovak: Ak sa vyžaduje liečba opiátmi, liečba naltrexónom / bupropiónom sa musí ukončiť.
Danish: • Patienter med tidligere bipolar lidelse
Slovak: Pacienti s bipolárnou poruchou v anamnéze
Danish: Almindelig Svimmelhed, tremor, smagsforstyrrelser, sløvhed, døsighed
Slovak: Časté závrat, tremor, dysgeúzia, letargia, somnolencia
Danish: Milde stigninger i kreatinin efter langtids-behandling med naltrexon/bupropion er derfor sandsynligvis på grund af hæmning af OCT2 og ikke tegn på ændringer i kreatininclearance.
Slovak: bupropiónom skôr spôsobené inhibíciou OCT2 a nie je prejavom zmien v klírense kreatinínu.
Danish: Resultaterne af undersøgelse af en enkelt dosis-relativ biotilgængelighed hos raske forsøgspersoner viste, at naltrexon/bupropion tabletter, når de er dosis-justerede, er bioækvivalente baseret på AUC0-∞ gennemsnitlig ratio og 90 % konfidensintervaller for naltrexon tablet med øjeblikkelig frigivelse eller bupropion depottablet indgivet som enkeltstoffer.
Slovak: a 90% intervalov spoľahlivosti preukázali výsledky klinických skúšaní relatívnej biologickej dostupnosti po jednej dávke u zdravých dobrovoľníkov, že naltrexón / bupropión tablety, pri úprave dávky, sú bioekvivalentné naltrexónu s okamžitým uvoľňovaním (IR) alebo bupropiónu s predĺženým uvoľňovaním (PR) podávaným samostatne.
Danish: ++ Forsøgspersoner, der har en baseline og en post-baseline kropsvægtmåling og har gennemført 56 uger (Undersøgelser NB-301, NB-302 og NB-304) eller 28 uger (NB-303) med behandling.
Slovak: ++ Subjekty, ktorí mali meranie východiskovej hodnoty telesnej hmotnosti a nasledujúce merania telesnej hmotnosti a dokončili 56 týždňov (skúšania NB-301, NB-302 a NB-304) alebo 28 týždňov (NB-303) liečby.
Danish: Ved steady state resulterede madeffekten i AUC- og Cmax-stigninger på hhv. 1,7- og 1,9-fold for naltrexon, og hhv. 1,1- og 1.3-fold for bupropion.
Slovak: V ustálenom stave spôsobí jedlo zvýšenie AUC naltrexónu1,7-krát a Cmax 1,9-krát a AUC bupropiónu 1,1-krát a
Danish: Hydroxybupropions plasmaproteinbinding svarer til bupropions (84 %), mens de to andre metabolitter har cirka halvdelen af bindingen.
Slovak: Väzba hydroxybupropiónu na plazmatické proteíny je podobná ako väzba bupropiónu (84
Danish: Af den samlede population af 4.536 forsøgspersoner i naltrexon/bupropion fase 3-undersøgelsen havde 25 % hypertension, 33 % havde fastende glukose-niveauer på ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) ved baseline, 54 % havde dyslipidæmi ved undersøgelsens start og 11 % havde type 2 diabetes.
Slovak: 25 % hypertenziu, 33 % hladinu glukózy na lačno ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54 % malo pri vstupe dyslipidémiu a 11
Danish: Depottablet.
Slovak: bupropiónu.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion, skal den maksimale anbefalede daglige dosis af naltrexon/bupropion reduceres, da disse patienter kan have højere lægemiddelkoncentrationer, som kan føre til en stigning i bivirkninger (se pkt.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa má maximálna odporúčaná denná dávka naltrexónu/bupropiónu znížiť, nakoľko títo pacienti môžu mať vyššie koncentrácie lieku spôsobujúce zvýšenie nežiaducich reakcií na liek (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: NB-304 evaluerede forsøgspersoner med type 2-diabetes, der ikke opnåede glykæmisk HbA1c <7 % (53 mmol/mol) med orale anti-diabetes agenter eller kun med diæt og motion.
Slovak: NB-304 hodnotila subjekty s diabetom 2. typu, ktorí nedosahujú glykemický cieľ HbA1c <7