FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volwassen patiënten hadden een bevestigde diagnose voor CDI, die werd gedefinieerd als diarree (driemaal of vaker dunne ontlasting zoals gedefinieerd in de Bristol Stoelgangschaal als types 5 tot en met 7 binnen maximaal 24 uur) en een positief resultaat voor de test op toxigene C. difficile in een ontlastingsmonster dat niet meer dan 7 dagen voor opname in de studie werd verzameld.
Bulgarian: Възрастните пациенти са с потвърдена диагноза за CDI, която е определена като диария (3 или повече изхождания, с рядка консистенция, както е определено в диаграмата на Bristol за изпражненията като типове 5 до 7 за 24 или по-малко часа) и положителен тест за токсикогенни C. difficile от фекална проба, взета не по-рано от 7 дни преди влизане в проучването.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,2 mmol natrium, wat gelijk is aan 4,57 mg natrium.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,2 mmol натрий, което е 4,57 mg натрий.
Dutch: De toxine B-epitoop waaraan bezlotoxumab bindt, blijft bij alle bekende toxinesequenties behouden, zij het niet identiek.
Bulgarian: Епитопът на токсин B, към който се свързва безлотоксумаб е консервативен, въпреки че не е еднакъв сред всички известни последователности на токсина.
Dutch: Deze termijnen zijn inclusief de opslag van de infusieoplossing in de infuuszak tot en met de infusietijd.
Bulgarian: Тези срокове включват и периода за съхранение на инфузионния разтвора в i.v. сака за времето на инфузията.
Dutch: • Dien de verdunde oplossing voor infusie intraveneus gedurende 60 minuten toe met behulp van een steriel, niet-pyrogeen in-line of toegevoegd filter van 0,2 tot 5 micron met een lage eiwitbinding.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор се прилага интравенозно в продължение на 60 минути, като се използва стерилен, апирогенен, вграден или допълнителен филтър с ниско протеинно свързване 0,2 до 5 микрона.
Dutch: In klinische studies werd aan patiënten met CDI alleen een enkelvoudige dosis van ZINPLAVA toegediend (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: В клинични изпитвания на пациентите с CDI е приложена само единична доза ZINPLAVA (вж. точка 5.1).
Dutch: Er was geen sprake van binding van bezlotoxumab aan het reproductieve weefsel in weefselstudies naar kruisreactiviteit en geen noemenswaardige effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen in toxiciteitsstudies met herhaalde dosering bij muizen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: В проучвания за тъканна кръстосана реактивност безлотоксумаб не се свързва с репродуктивна тъкан и няма съществено въздействие върху мъжките и женските репродуктивни органи в проучвания за токсичност при многократно приложение при мишки (вж. точка 5.3).
Dutch: Deze bijwerkingen werden met een vergelijkbare frequentie gemeld bij patiënten die behandeld waren met placebo vergeleken met patiënten behandeld met ZINPLAVA.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са съобщени при пациентите на плацебо с честота, сходна при пациентите, лекувани със ZINPLAVA.
Dutch: • De bacteriën die verantwoordelijk zijn voor CDI produceren een giftige stof waardoor uw dikke darm ontstoken en beschadigd kan raken.
Bulgarian: Бактериите, причиняващи ИКД, произвеждат токсин, който може да предизвика възпаление и увреждане на дебелото черво, което води до болки в стомаха и тежка диария.
Dutch: Het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van bezlotoxumab werd geëvalueerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (gedefinieerd als het hebben van twee of meer van het volgende: [1] albumine ≤ 3,1 g/dl, [2] ALAT ≥ 2x ULN, [3] totaal bilirubine ≥ 1,3x ULN of [4] lichte, matige of ernstige leverziekte zoals aangegeven in de Charlson-comorbiditeitsindex) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти с чернодробно увреждане (дефинирано като наличие на два или повече от следните показатели: [1] албумин ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2 x ГГН; [3] общ билирубин ≥ 1,3 x ГГН; или [4] лека, умерена или тежка степен на чернодробно заболяване, както е представено от индекса за коморбидност на Чарлсън), в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Dutch: ZINPLAVA wordt niet gebruikt om CDI te behandelen en heeft geen effect op de huidige CDIepisode.
Bulgarian: ZINPLAVA не е лечение за CDI и не оказва влияние върху настоящия CDI епизод.
Dutch: De verdunde oplossing van ZINPLAVA kan maximaal 16 uur bij kamertemperatuur of maximaal 24 uur in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Bulgarian: Разреденият разтвор на ZINPLAVA може да се съхранява или при стайна температура за срок до 16 часа или в хладилник при температура от 2°С до 8°С за срок до 24 часа.
Dutch: Bezlotoxumab wordt hoofdzakelijk door eiwitafbraak uit het lichaam verwijderd.
Bulgarian: Безлотоксумаб се елиминира от организма основно чрез процесите на разграждане на протеини.
Dutch: Oplossing voor infusie: de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C of 16 uur bij kamertemperatuur (bij of beneden 25 °C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при температура 2°C - 8°C или 16 часа на стайна температура (до 25°С).
Dutch: ZINPLAVA is geen behandeling voor CDI.
Bulgarian: ZINPLAVA не е лечение на ИКД.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning Flacon met een enkele dosis
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане Еднодозов флакон
Dutch: De ervaring met ZINPLAVA bij patiënten is beperkt tot een eenmalige CDI-episode en eenmalige toediening (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Опитът със ZINPLAVA е ограничен до единичен епизод на CDI и еднократно приложение при пациенти (вж. точка 4.4).
Dutch: Natriumcitraatdihydraat (E331) Water voor injecties
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат (E331)
Dutch: Geïnfecteerd met een hypervirulente stam Geïnfecteerd met ribotype 027
Bulgarian: Заразени с риботип 027
Dutch: Het is niet bekend of bezlotoxumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали безлотоксумаб се секретира в кърмата.
Dutch: < 60 ml/min/1,73 m 2) of ernstige (eGFR 15 tot < 30 ml/min/1,73 m 2) nierfunctiestoornis, of met nierziekte (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) in het laatste stadium, vergeleken met patiënten met een normale (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2) nierfunctie.
Bulgarian: Ефектът на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти с лека (eGFR 60 до <90 ml/min/1,73 m 2), умерена (eGFR 30 до < 60 ml/min/1,73 m 2) или тежка степен (eGFR 15 до < 30 ml/min/1,73 m 2) на бъбречно увреждане, или с краен стадий на бъбречно заболяване (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) в сравнение с пациентите, показващи нормална (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2) бъбречна функция.
Dutch: • Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan eerst contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, първо се консултирайте с Вашия лекар.
Dutch: ZINPLAVA 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarian: ZINPLAVA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: Er is geen ervaring met herhaalde toediening van ZINPLAVA bij patiënten met CDI.
Bulgarian: Няма опит с многократното приложение на ZINPLAVA при пациенти с CDI.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Dutch: Volledige analyseset = een subset van alle gerandomiseerde patiënten met uitsluitingen voor: (i) geen infusie van het studiegeneesmiddel ontvangen, (ii) geen positief resultaat voor toxigene C. difficile voor de lokale ontlastingtest; (iii) geen op basis van het protocol gedefinieerde standaardbehandeling ontvangen binnen 1 dag vanaf de infusie; (iiii) GCP non-compliance
Bulgarian: Пълен набор от анализи= подгрупа на всички рандомизирани пациенти с изключение на: (i) неполучили инфузия на изпитваното лекарство; (ii) нямат положителен местен тест за токсикогенни C. difficile от фекална проба; (iii) неполучили определено по протокол стандартно лечение в рамките на 1 ден от инфузията
Dutch: Verschil (95 %BI)
Bulgarian: Процент (n/m) Разлика (95 % CI)
Dutch: Standaard = antibacteriële standaardbehandeling (metronidazol of vancomycine of fidaxomicine) Eenzijdige p-waarde gebaseerd op de methode van Miettinen en Nurminen gestratificeerd per protocol (MODIFY I en MODIFY II), antibacteriële standaardbehandeling (metronidazol of vancomycine of fidaxomicine) en ziekenhuisstatus (intramuraal of ambulant)
Bulgarian: Едностранна р-стойност въз основа на метода на Miettinen и Nurminen, стратифициран по протокол (MODIFY I и MODIFY II), SoC антибактериално средство (метронидазол спрямо ванкомицин спрямо фидаксомицин) и статус на хоспитализация (стационарно спрямо амбулаторно)
Dutch: ZINPLAVA moet toegediend worden tijdens een antibacteriële behandelkuur voor CDI.
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага по време на курса на антибактериалната терапия за CDI.
Dutch: In tabel 1 worden per systeem/orgaanklasse de bijwerkingen weergegeven die werden gemeld binnen 4 weken na de infusie bij patiënten die met ZINPLAVA waren behandeld.
Bulgarian: В Таблица 1 са представени нежеланите реакции, съобщени в рамките на 4 седмици от инфузията при пациенти, лекувани със ZINPLAVA и изброени по системо-органна класификация.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines ZINPLAVA heeft geen of erg weinig effect op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Bulgarian: ZINPLAVA не повлиява или повлиява много слабо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: ZINPLAVA bevat de werkzame stof bezlotoxumab.
Bulgarian: ZINPLAVA съдържа активното вещество безлотоксумаб.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen met ZINPLAVA Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции със ZINPLAVA Системо-органна класификация по MedDRA
Dutch: Er zijn geen gegevens over herhaalde toediening van bezlotoxumab bij patiënten met CDI.
Bulgarian: Липсват данни за повторно приложение на безлотоксумаб при пациенти с CDI.
Dutch: Alle patiënten kregen gelijktijdig een antibacteriële standaardbehandeling voor CDI.
Bulgarian: Всички пациенти получават съпътстващо стандартно лечение (SoC) с антибактериална терапия за CDI.
Dutch: ZINPLAVA is een heldere tot matig opalescente, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Bulgarian: ZINPLAVA е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330) Di-ethyleentriaminepenta-azijnzuur Polysorbaat 80 (E433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
Dutch: Bereiding van verdunde oplossing
Bulgarian: Приготвяне на разреден разтвор
Dutch: Het is beschikbaar in een kartonnen doos met één glazen injectieflacon.
Bulgarian: Предлага се в картонени опаковки, съдържащи един стъклен флакон.
Dutch: ZINPLAVA wordt gegeven met de antibioticakuur die u gebruikt voor CDI.
Bulgarian: ZINPLAVA се прилага с антибиотичната терапия, която приемате за лечение на ИКД.
Dutch: Er werden met bezlotoxumab geen studies naar de voortplanting bij dieren of naar ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност или токсичност за развитието при животни с безлотоксумаб.
Dutch: ZINPLAVA dient niet te worden toegediend via een intraveneuze ‘push' of bolus.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен ZINPLAVA.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de blootstelling aan bezlotoxumab gevonden tussen patiënten met een nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в експозицията на безлотоксумаб между пациенти с чернодробно увреждане и пациенти с нормална чернодробна функция.
Dutch: • Bewaar de verdunde oplossing niet in de vriezer.
Bulgarian: Разреденият разтвор да не се замразява.
Dutch: Volledige analyseset = een subset van alle gerandomiseerde patiënten met uitsluitingen voor: (i) geen infusie van het studiegeneesmiddel ontvangen; (ii) geen positief resultaat voor toxigene C. difficile voor de lokale ontlastingtest; (iii) geen op basis van het protocol gedefinieerde standaardbehandeling ontvangen binnen 1 dag vanaf de infusie Standaard = antibacteriële standaardbehandeling (metronidazol of vancomycine of fidaxomicine) Op basis van de methode van Miettinen en Nurminen zonder stratificatie Op basis van medische aandoeningen of toegediende geneesmiddelen die kunnen leiden tot immunosuppressie Zar-score ≥ 2
Bulgarian: Пълен набор от анализи = подгрупа на всички рандомизирани пациенти с изключение на: (i) неполучили инфузия на изпитваното лекарство, (ii) нямат положителен местен тест за токсикогенни C. difficile от фекална проба; (iii) неполучили определено по протокол стандартно лечение в рамките на 1 ден от инфузията; (iiii) неспазили принципите на ДКП SoC = Стандартно лечение с антибактериално средство (метронидазол или ванкомицин, или фидаксомицин)
Dutch: Bezlotoxumab is een humaan monoklonaal antitoxine-antilichaam dat met hoge affiniteit bindt aan C. difficile-toxine B en de activiteit daarvan neutraliseert.
Bulgarian: Безлотоксумаб е човешко моноклонално антитяло антитоксин, което се свързва с висок афинитет към токсин
Dutch: route en is daarom direct en volledig biologisch beschikbaar.
Bulgarian: Безлотоксумаб се прилага по i.v. път и затова има незабавна и пълна бионаличност.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere tot matig melkachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност.
Dutch: • Bent u zwanger of wilt u zwanger worden?
Bulgarian: Ако сте бременна или се опитвате да забременеете, информирайте Вашия лекар.
Dutch: ZINPLAVA 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie bezlotoxumab
Bulgarian: ZINPLAVA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор безлотоксумаб (bezlotoxumab)
Dutch: Gebruikt u naast ZINPLAVA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение.
Dutch: Elke flacon bevat 1000 mg bezlotoxumab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 000 mg безлотоксумаб.
Dutch: Het bindt aan C. difficile-toxine B.
Bulgarian: В на C. difficile.
Dutch: Een flacon van 40 ml bevat 1000 mg bezlotoxumab.
Bulgarian: Един флакон от 40 ml съдържа 1 000 mg безлотоксумаб.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 25 mg bezlotoxumab.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg безлотоксумаб (bezlotoxumab).
Dutch: Immunogecompromitteerd Ernstige CDI
Bulgarian: Имунокомпрометирани
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bezlotoxumab.
Bulgarian: Какво съдържа ZINPLAVA - Активното вещество е безлотоксумаб.
Dutch: • Als de verdunde oplossing gekoeld is bewaard, dient u de infuuszak vóór gebruik op kamertemperatuur te laten komen.
Bulgarian: Ако разреденият разтвор е съхраняван в хладилник, оставете i.v. сака да достигне стайна температура преди употреба.
Dutch: ZINPLAVA met standaard Percentage (n/m)
Bulgarian: Процент (n/m)
Dutch: Laat de infuuszak, indien gekoeld, vóór gebruik op kamertemperatuur komen.
Bulgarian: Ако е съхраняван в хладилник, оставете интравенозния сак да достигне стайна температура преди употреба.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de flacon na ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zinplava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zinplava може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het middel wordt toegediend als één enkele infusie die ongeveer 1 uur duurt.
Bulgarian: Лекарството се прилага като единична инфузия с продължителност около 1 час.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zinplava te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zinplava?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zinplava.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Zinplava.
Dutch: Overige informatie over Zinplava
Bulgarian: Допълнителна информация за Zinplava
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zinplava groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zinplava са по-големи от рисковете, и препоръча Zinplava да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: In de tweede studie waren de cijfers 16% (62 van de 395) voor de Zinplavagroep en 26% (97 van de 378) voor de placebogroep.
Bulgarian: Във второто проучване резултатите са 16% (62 от 395) за Zinplava и 26% (97 от 378) за плацебо.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zinplava.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zinplava.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zinplava, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zinplava, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Er zijn vergelijkbare effecten waargenomen bij patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: Подобни ефекти се наблюдават и при пациентите на плацебо.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zinplava (waargenomen bij meer dan 4 op de 100 patiënten) zijn misselijkheid, diarree, koorts en hoofdpijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zinplava (наблюдавани при повече от 4 на 100 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), диария, висока температура и главоболие.
Dutch: Het effect werd voornamelijk waargenomen bij patiënten met een hoger risico op het terugkomen van de C. difficile-infectie (zoals oudere patiënten of patiënten met een verzwakt immuunsysteem).
Bulgarian: Ефектът се наблюдава най-вече при пациенти с голям риск от повторно завръщане на инфекцията със C. difficile (като по-възрастни пациенти или такива с отслабена имунна система).
Dutch: Een nieuwe episode van diarree werd gedefinieerd als driemaal of vaker dunne ontlasting binnen 24 uur.
Bulgarian: Нов епизод на диария се определя като 3 или повече случая на разстройство за 24 или по-малко часа.
Dutch: In de eerste studie had 17% van de patiënten die Zinplava kregen (67 van de 386) een nieuwe episode van diarree in de twaalf weken na behandeling, tegenover 28% van de patiënten die placebo kregen (109 van de 395).
Bulgarian: В първото проучване 17% от пациентите, на които се прилага Zinplava (67 от 386), имат нов епизод на диария в рамките на 12 седмици след лечението в сравнение с 28% от пациентите, на които се прилага плацебо (109 от 395).
Dutch: Zinplava is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Bulgarian: Zinplava се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Dutch: Zinplava bleek werkzaam te zijn voor het voorkomen van terugkeer van infectie met C. difficile, met name bij patiënten met een hoog risico op het terugkomen van de infectie (wat in ongeveer 15 tot 35% van de gevallen gebeurt en bijzonder moeilijk te behandelen is).
Bulgarian: Установено е, че Zinplava е ефективен за предотвратяване на рецидив на инфекция със C. difficile, особено при пациенти с голям риск от повторно завръщане на инфекцията (която се появява при около от 15 до 35% от случаите и е особено трудна за лечение).
Dutch: Zinplava is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met infecties door bacteriën met de naam Clostridium difficile die ernstige diarree veroorzaken.
Bulgarian: Zinplava е лекарство, което се използва при възрастни с инфекции поради бактерия, наречена Clostridium difficile, която причинява тежка диария.
Dutch: Hoe werkt Zinplava?
Bulgarian: Как действа Zinplava?
Dutch: Het middel wordt gebruikt om toekomstige episodes van diarree te voorkomen bij patiënten die antibiotica gebruiken om hun infectie met C. difficile te behandelen en bij wie het risico hoog is dat de infectie terugkomt.
Bulgarian: То се използва за предотвратяване на бъдещи епизоди на диария при пациенти, които приемат антибиотици за лечението на инфекцията с бактерията C. difficile и при които има голям риск от повторно завръщане на инфекцията.
Dutch: C. difficile-bacteriën produceren toxinen die het darmslijmvlies beschadigen, wat diarree veroorzaakt die ernstig kan zijn.
Bulgarian: Бактерията C. difficile произвежда токсини, които увреждат лигавицата на червата и причиняват диария, която може да е тежка.
Dutch: Welke voordelen bleek Zinplava tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Zinplava са установени в проучванията?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zinplava.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zinplava прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Hoe wordt Zinplava gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Zinplava?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zinplava in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zinplava?
Dutch: Waarom is Zinplava goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Zinplava е разрешен за употреба?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zinplava.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zinplava вижте листовката.
Dutch: Wat is Zinplava en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Zinplava и за какво се използва?
Dutch: Bezlotoxumab is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het zich aan deze toxinen hecht, wat de werking ervan blokkeert.
Bulgarian: Безлотоксумаб е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено за свързване с тези токсини и блокиране на действието им, като по този начин предотвратява появата на по-нататъшно увреждане и диария.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 2 655 patiënten bleek Zinplava tijdens een antibioticabehandeling werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) om een nieuwe episode van diarree veroorzaakt door infectie met C. difficile te voorkomen.
Bulgarian: При прилагане на Zinplava по време на антибиотично лечение е установено, че е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение), за предотвратяването на нов епизод на диария, причинен от инфекция със C. difficile, в 2 основни проучвания, които обхващат общо 2 655 пациенти.
Dutch: (sporen) in het lichaam aanwezig blijven en uiteindelijk verdere toxinen produceren, waardoor de symptomen terugkomen.
Bulgarian: След първоначалната инфекция някои латентни форми на бактерията (спори) могат да останат в организма и евентуално да произвеждат допълнителни токсини, които причиняват повторна поява на симптомите.