FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (nazýva sa tiež sérotonín) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie ponownemu wychwytowi neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i noradrenaliny przez komórki nerwowe znajdujące się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka v prípade generalizovanej úzkostnej poruchy je 30 mg raz denne, ale dávka sa môže zvýšiť na 60, 90 alebo 120 mg v závislosti od odpovede pacienta.
Polish: W leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, ale można ją zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Duloxetine Lilly sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Duloxetine Lilly przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Duloxetine Lilly bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duloxetine Lilly opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Liek Duloxetine Lilly sa nesmie užívať spolu s inhibítormi monoamínoxidázy (inou skupinou antidepresív), fluvoxamínom (iným antidepresívom), ciprofloxacínom alebo enoxacínom (typmi antibiotík).
Polish: Leku Duloxetine Lilly nie wolno stosować razem z inhibitorami oksydazy monoaminowej (inna grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny), a także ciprofloksacyną i enoksacyną (typy antybiotyków).
Slovak: Duloxetine Lilly duloxetín
Polish: Duloxetine Lilly duloksetyna
Slovak: Účinná látka tohto lieku, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Polish: Substancja czynna leku, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cymbalta, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Duloxetine Lilly (tzv. informovaný súhlas).
Polish: Firma wytwarzająca lek Cymbalta wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Duloxetine Lilly („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Slovak: Väčšina pacientov bude potrebovať dávku 60 mg denne.
Polish: Większość pacjentów wymaga przyjmowania dawki 60 mg na dobę.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Duloxetine Lilly.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duloxetine Lilly.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú väčšinou mierne alebo stredne závažné, vyskytujú sa na začiatku liečby a s pokračovaním liečby sa zmierňujú.
Polish: Większość z nich ma nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępuje w miarę kontynuowania leczenia.
Slovak: Odporúčaná dávka v prípade bolesti zapríčinenej diabetickou neuropatiou je 60 mg denne, ale niektorí pacienti budú možno potrebovať vyššiu dávku 120 mg denne.
Polish: W leczeniu cukrzycowego bólu neuropatycznego zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę, jednak niektórzy pacjenci wymagają wyższej dawki wynoszącej 120 mg na dobę.
Slovak: V štyroch štúdiách sa skúmala liečba poruchy na základe zmiernenia symptómov po deviatich až desiatich týždňoch.
Polish: Cztery badania polegały na pomiarze zmniejszenia nasilenia objawów po okresie od 9 do 10 tygodni leczenia.
Slovak: Duloxetine Lilly sa má postupne znižovať až do zastavenia liečby.
Polish: Dawkę leku Duloxetine Lilly należy stopniowo zmniejszać przed zakończeniem leczenia.
Slovak: Pacienti, ktorí majú aj veľkú depresiu, by mali začať dávkou 60 mg raz denne.
Polish: Pacjenci z dużą depresją powinni rozpocząć leczenie od dawki 60 mg raz na dobę.
Slovak: V piatej štúdii sa skúmal čas do návratu symptómov u 429 pacientov, ktorí pôvodne odpovedali na liečbu liekom
Polish: Piąte badanie dotyczyło czasu potrzebnego do nawrotu objawów u 429 pacjentów, u których początkowo wystąpiła odpowiedź na lek Duloxetine Lilly.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Duloxetine Lilly na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 8 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Duloxetine Lilly do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu liekom Duloxetine Lilly, liečba má pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa porucha nevrátila.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje odpowiedź na lek Duloxetine Lilly, leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom choroby.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Duloxetine Lilly vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Duloxetine Lilly zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa skúmal čas do návratu symptómov u pacientov, ktorí pôvodne neodpovedali na liečbu liekom Duloxetine Lilly vrátane 288 pacientov s anamnézou opakovaných epizód depresie v priebehu piatich rokov.
Polish: Dwa pozostałe badania dotyczyły czasu potrzebnego do nawrotu objawów u pacjentów, u których początkowo wystąpiła odpowiedź na lek Duloxetine Lilly, w tym 288 pacjentów z powtarzającymi się epizodami depresji w wywiadzie.
Slovak: Pokiaľ ide o neuropatickú bolesť, liek Duloxetine Lilly sa porovnával s placebom v dvoch 12-týždňových štúdiách zahŕňajúcich 809 dospelých pacientov s cukrovkou.
Polish: Skuteczność leku Duloxetine Lilly w leczeniu bólu neuropatycznego porównano z placebo w dwóch 12tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą.
Slovak: Liek Duloxetine Lilly nesmú užívať ani pacienti so zníženou funkciou pečene alebo pacienti so závažne zníženou funkciou obličiek.
Polish: Leku Duloxetine Lilly nie wolno również stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Duloxetine Lilly?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Duloxetine Lilly?
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu liekom Duloxetine Lilly, má liečba pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa ochorenie nevrátilo, alebo dlhšie u pacientov, ktorí mali v minulosti opakované obdobia depresie.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje odpowiedź na lek Duloxetine Lilly, leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom choroby lub dłużej u pacjentów, u których w przeszłości występowały powtarzające się okresy depresji.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Duloxetine Lilly v prípade veľkej depresie je 60 mg raz denne.
Polish: W leczeniu dużej depresji zalecana dawka leku Duloxetine Lilly wynosi 60 mg raz na dobę.
Slovak: Čo je liek Duloxetine Lilly a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Duloxetine Lilly i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa schválená dávka lieku Duloxetine Lilly porovnávala s placebom, liek Duloxetine Lilly bol účinnejší.
Polish: W dwóch badaniach, w których porównano zatwierdzoną dawkę leku Duloxetine Lilly z placebo, wykazano większą skuteczność leku Duloxetine Lilly.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Duloxetine Lilly, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Duloxetine Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Duloxetine Lilly je pri liečbe poruchy a prevencii návratu symptómov účinnejší ako placebo.
Polish: Wykazano, że lek Duloxetine Lilly jest bardziej skuteczny w leczeniu tego schorzenia i zapobieganiu nawrotom objawów niż placebo.
Slovak: Aké prínosy lieku Duloxetine Lilly boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Duloxetine Lilly zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Duloxetine Lilly
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duloxetine Lilly:
Slovak: Pokiaľ ide o veľkú depresiu, liek Duloxetine Lilly sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v ôsmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 544 pacientov.
Polish: Skuteczność produktu Duloxetine Lilly w leczeniu dużej depresji porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w ośmiu badaniach głównych z łącznym udziałem 2544 pacjentów.
Slovak: To zabráni, aby účinná látka nebola zničená v žalúdku kyselinou.
Polish: Chroni to substancję czynną leku przed rozłożeniem przez kwas żołądkowy.
Slovak: Aj keď výsledky štúdií skúmajúcich depresiu boli rôzne, liek Duloxetine Lilly bol v štyroch štúdiách účinnejší ako placebo.
Polish: Choć wyniki badań dotyczących depresji różniły się, w czterech z tych badań wykazano większą skuteczność leku Duloxetine Lilly w porównaniu z placebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Duloxetine Lilly?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Duloxetine Lilly?
Slovak: Pokiaľ ide o generalizovanú úzkostnú poruchu, liek Duloxetine Lilly sa porovnával s placebom v piatich štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 337 pacientov.
Polish: Skuteczność leku Duloxetine Lilly w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych porównano z placebo w pięciu badaniach z łącznym udziałem 2337 pacjentów.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Duloxetine Lilly, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duloxetine Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa preukázalo, že liek Duloxetine Lilly je pri zmierňovaní bolesti účinnejší ako placebo.
Polish: Badania te wykazały, że lek Duloxetine Lilly był bardziej skuteczny w zmniejszaniu nasilenia bólu niż placebo.
Slovak: Čas do návratu symptómov bol tiež dlhší u pacientov užívajúcich liek Duloxetine Lilly ako u pacientov užívajúcich placebo.
Polish: Ponadto w przypadku pacjentów przyjmujących lek Duloxetine Lilly czas potrzebny do nawrotu objawów był dłuższy w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Duloxetine Lilly sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Duloxetine Lilly znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Akým spôsobom liek Duloxetine Lilly účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Duloxetine Lilly?
Slovak: Perorálne podanie blister (PVC/PCTFE/Alu)
Polish: blister PVC/PCTFE/Al)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. júna 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 czerwiec 2015
Slovak: Iba fľaškové balenia:
Polish: Tylko butelki:
Slovak: Aktívne uhlie môže byť prospešné na obmedzenie absorpcie.
Polish: Podanie węgla aktywnego może być pomocne w celu zmniejszenia wchłaniania.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Slovak: Dátum otvorenia...........
Polish: Data otwarcia: …………
Slovak: Po otvorení spotrebujte do 6 mesiacov.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Slovak: Výsledky bezpečnosti z tejto štúdie boli v súlade so známym bezpečnostným profilom duloxetínu.
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa w tym badaniu były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa duloksetyny.
Slovak: 3752 LB Bunschoten Holandsko
Polish: 3752 LB Bunschoten Holandia
Slovak: Pády boli častejšie u starších pacientov (>65 rokov).
Polish: Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10), menej časté (1/1 000 až 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Polish: Ocena częstości występowania: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1 000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Slovak: Kapsulu prehltnite celú a zapite vodou.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.
Slovak: Potrava predlžuje čas potrebný na dosiahnutie najvyššej koncentrácie zo 6 na 10 hodín a okrajovo zmenšuje rozsah absorpcie (približne 11
Polish: Pokarm wydłuża czas osiągnięcia stężenia maksymalnego z 6 do 10 godzin oraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o około 11%).
Slovak: Po otvorení spotrebujte do 180 dní.
Polish: Tylko butelki: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 180 dni.
Slovak: • nadmerné krvácanie z pošvy tesne po pôrode (popôrodné krvácanie)
Polish: • nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).
Slovak: • pády (najmä u starších ľudí), únava
Polish: • upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
Slovak: Nie je štatisticky významný rozdiel oproti placebu.
Polish: Różnica nieistotna statystycznie w porównaniu z placebo.
Slovak: Hyperglykémia (hlásená hlavne u pacientov s
Polish: Hiperglikemia (zgłaszana głównie u pacjentów chorych na cukrzycę)
Slovak: Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko
Polish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia
Slovak: Suicidálne myšlienky
Polish: Samobójcze myśli
Slovak: 10 Odhadovaná frekvencia na základe údajov zo všetkých klinických skúšaní.
Polish: Szacunkowa częstość na podstawie danych z wszystkich badań klinicznych.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národného centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Slovak: • tinnitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho podnetu)
Polish: • szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)
Slovak: Neboli vykonané štúdie s duloxetínom u pacientov mladších ako 7 rokov.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania duloksetyny u pacjentów w wieku poniżej 7 lat.
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, musí byť pacient starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov (pozri časť 5.1).
Polish: Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych (patrz punkt 5.1).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pády
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Upadki
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch boli v pečeni spozorované multijadrové bunky bez prítomnosti iných histopatologických zmien.
Polish: W badaniach rakotwórczości u szczurów obserwowano w wątrobie wielojądrzaste komórki, którym nie towarzyszyły inne zmiany histopatologiczne.
Slovak: Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI/SNRI.
Polish: Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Slovak: Duloxetin Mylan začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie.
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Mylan zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Slovak: U pacientov a najmä u tých s vysokým rizikom, by mal liekovú terapiu sprevádzať starostlivý dohľad, hlavne počas počiatočnej liečby a po zmenách dávky.
Polish: Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka, powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, głównie w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki.
Slovak: Vek: farmakokinetické rozdiely boli zistené medzi mladšími a staršími ženami (65 rokov) (u starších pacientok sa zvyšuje AUC asi o 25 % a polčas vylučovania je asi o 25 % dlhší), magnitúda týchto zmien však nie je dostatočná na to, aby oprávňovala úpravu dávkovania.
Polish: Wiek: Stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u kobiet młodych i w podeszłym wieku (65 lat) (pole pod krzywą AUC większe o około 25%, a okres półtrwania jest dłuższy o około 25% u kobiet w podeszłym wieku), choć wielkość tych zmian nie jest wystarczająca, żeby uzasadniać dostosowanie dawki.
Slovak: Lieky ako Duloxetin Mylan (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4).
Polish: Leki takie, jak Duloxetine Mylan (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
Slovak: Oneskorená ejakulácia
Polish: Opóźniona ejakulacja
Slovak: Navyše chýbajú údaje o bezpečnosti dlhodobého podávania u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja (pozri časť 4.8).
Polish: Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 4.8).
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť duloxetínu je 32% až 80% (priemer 50 %).
Polish: Całkowita dostępność biologiczna duloksetyny po podaniu doustnym wynosi od 32% do 80% (średnio 50%).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna kapsula obsahuje 62,1 mg sacharózy.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 62,1 mg sacharozy.
Slovak: V postihnutom mieste môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať bolesť).
Polish: W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub mogą wystąpić odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna kapsula obsahuje 124,2 mg sacharózy.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 124,2 mg sacharozy.
Slovak: • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a zožltnutie kože alebo očných bielok
Polish: • zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka
Slovak: Polčas eliminácie duloxetínu sa pohybuje v rozmedzí od 8 do 17 hodín (priemerne 12 hodín).
Polish: Eliminacja: Okres półtrwania duloksetyny wynosi od 8 do 17 godzin (średnio 12 godzin).
Slovak: Užívanie duloxetínu je spájané so vznikom akatízie, ktorá sa prejavuje subjektívne nepríjemným alebo trýznivým nepokojom a potrebou pohybovať sa, často sprevádzané neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť.
Polish: Stosowanie duloksetyny wiązało się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się uczuciem niepokoju subiektywnie odczuwanego jako nieprzyjemny lub przygnębiający oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Slovak: • rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku
Polish: • rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem
Slovak: Aj ostatné psychické poruchy, na liečbu ktorých sa Duloxetin Mylan predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Duloxetine Mylan, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Slovak: Navyše tieto poruchy môžu byť komorbidné s veľkou depresívnou poruchou.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą występować jednocześnie z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Slovak: Údaje z observačných štúdií poskytli dôkazy o zvýšenom riziku (menej ako 2-násobné) popôrodného krvácania po expozícii duloxetínu počas posledného mesiaca pred pôrodom.
Polish: Dane z obserwacji wskazują na zwiększone ryzyko (mniej niż dwukrotne) krwotoku poporodowego w przypadku stosowania duloksetyny w ciągu miesiąca poprzedzającego poród.
Slovak: Viacpočetné balenie: 98 (2 balenia po 49) tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Polish: Opakowanie zbiorcze: 98 (2 opakowania po 49) kapsułek dojelitowych, twardych
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, alkalická fosfatáza)
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francúzsko
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francja
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Duloxetin Mylan, mali príznaky ako sú:
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Duloxetine Mylan, mogą wystąpić objawy, takie jak:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 30 mg kapsuly
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 30 mg kapsułki
Slovak: U pacientov, ktorí v priebehu 60 dní nezaznamenali zmiernenie bolesti ani o 30 % bolo takéto zlepšenie v priebehu ďalšej liečby nepravdepodobné.
Polish: Jeżeli po 60 dniach leczenia u pacjenta nie nastąpiło zmniejszenie nasilenia bólu o 30%, osiągnięcie takiego efektu w ciągu dalszego leczenia było mało prawdopodobne.
Slovak: • menopauzálne príznaky, nezvyčajná tvorba materského mlieka u mužov a žien
Polish: • objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach piersiowych
Slovak: Duloxetín sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov na liečbu veľkej depresívnej poruchy z dôvodu obáv o bezpečnosť a účinnosť (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Polish: Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, paralelná štúdia duloxetínu bola vykonaná u 184 adolescentov vo veku 13 až 18 rokov (priemerný vek 15,53 rokov) s JPFS.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie duloksetyny z udziałem 184 osób w wieku od 13 do 18 lat (średni wiek 15,53 lat) z JPFS.
Slovak: • zlyhanie pečene, žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielok (žltačka)
Polish: • niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)
Slovak: U pacientov, ktorí trpia tiež veľkou depresívnou poruchou, počiatočná a udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne (pozri tiež vyššie odporúčanie dávkovania).
Polish: U pacjentów z jednocześnie występującymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz na dobę (patrz też zalecenia dotyczące dawkowania powyżej).
Slovak: Tiež ešte neboli u tejto vekovej skupiny zistené účinky dlhodobého podávania Duloxetinu Mylan na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Polish: Ponadto, dotychczas nie ma długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku Duloxetine Mylan w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Slovak: Ich výskyt sa môže zvýšiť na začiatku prvej liečby antidepresívom, pretože tieto lieky účinkujú až po nejakom čase, zvyčajne po dvoch týždňoch, niekedy aj neskôr.
Polish: Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub czasami dłużej, zanim leki zaczną działać.