FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skyddet mot ILT startar 4 veckor efter vaccinationen och varar i 60 veckor.
Maltese: ILT tibda 4 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni u ddum 60 ġimgħa.
Swedish: Vaccin mot aviär, infektiös laryngotrakeit och Mareks sjukdom (levande, rekombinant)
Maltese: Vaċċin ta' larynotracheitis infettiva tal-għasafar u tal-marda ta' Marek (ħaj rekombinanti)
Swedish: Kalkonherpesviruset av stammen HVT/ILT-138 har modifierats så att det ska framställa glykoproteinerna gD och gI som ingår i ytterhöljet till ILT-viruset.
Maltese: Il-virus ħerpes tad-dundjan tar-razza HVT/ILT-138 ġie mmodifikat sabiex jipproduċi l-glikoproteini gD u gI li jiffurmaw parti mill-kisja ta' barra tal-virus tal-ILT.
Swedish: Innovax-ILT är ett vaccin som innehåller kalkonherpesvirus av serotyp 3, en typ av herpesvirus som är nära besläktat med MD-virus men som inte är sjukdomsframkallande hos kycklingar.
Maltese: Innovax-ILT huwa vaċċn li fih il-virus ħerpes tad-dundjan tas-serotip 3, tip ta' virus ħerpes li huwa relatat mill-qrib għall-virus MD iżda ma jikkawżax mard fit-tiġieġ.
Swedish: Fåglar som infekterats med MD-virus kan vara bärare och utsöndra viruset hela livet.
Maltese: Għasafar infettati bil-virus MD jistgħu jkunu trasportaturi u xerrieda tal-virus għal tul ħajjithom kollha.
Swedish: * PFU: plaque forming units.
Maltese: PFU* * PFU: plaque forming units.
Swedish: --1 Cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus, som uttrycker fusionsprotein av Newcastle Disease-virus och VP2-protein av infektiöst bursitvirus: 103,3 - 104,6 PFU1.
Maltese: --1 Cell-associated virus tal-herpes ħaj rikombinant tad-dundjani li jesorimi il-fużjoni tal-proteina tal-marda virali u il VP2 proteina tal-marda infettiva virali tal-bursal: 103.3 - 104.6
Swedish: Suspension 2 ml doser)
Maltese: Sospensjoni 2 ml (2000 dożi)
Swedish: Djurslag Administreringsväg
Maltese: Metodu ta' amministrazzjo ni
Swedish: Förpackning Innehåll
Maltese: Daqs talpakett
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: EPAR för Innovax-ND-IBD finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
Swedish: För MD: 87 procent av de vaccinerade kycklingarna var skyddade mot exponering 9 dagar efter vaccineringen.
Maltese: Għal MD, 87 % tat-tiġieġ imlaqqma ġew protetti kontra sfida 9 ijiem wara t-tilqim.
Swedish: Vaccinerade kycklingar hade en skyddsnivå på mellan 81 procent och 95 procent mot tecken på sjukdom.
Maltese: L-għasafar imlaqqma kellhom livell ta' protezzjoni ta' bejn 81 % u 95 % kontra s-sinjali tal-marda.
Swedish: Innovax-ND-IBD är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda kycklingar mot Newcastlesjuka (ND), infektiöst bursitvirus (IBD) och Mareks sjukdom (MD).
Maltese: Innovax-ND-IBD huwa vaċċin veterinarju li jintuża għall-protezzjoni tat-tiġieġ kontra l-marda ta' Newcastle (ND, Newcastle disease), il-marda infettiva bursal (IBD, infectious bursal disease) u l-marda ta' Marek (MD, Marek's disease).
Swedish: Innovax-ND-IBD innehåller en levande modifierad stam av kalkonherpesvirus som kallas stam HVP360.
Maltese: Innovax-ND-IBD fih razza modifikata ħajja tal-virus ħerpes tad-dundjan li tissejjaħ razza HVP360.
Swedish: Mer information om Innovax-ND-IBD
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Innovax-ND-IBD
Swedish: Skyddet mot ND startar 4 veckor efter vaccineringen och varar i 8 veckor.
Maltese: Il-protezzjoni kontra ND tibda 4 ġimgħat wara t-tilqim u ddum 8 ġimgħat.
Swedish: Den 22 augusti 2017 beviljades Innovax-ND-IBD ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Innovax-ND-IBD ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Awwissu 2017.
Swedish: För IBD: 100 procent av de vaccinerade kycklingarna utvecklade inte IBD vid exponering 46 dagar efter vaccineringen.
Maltese: Għal IBD, 100 % tat-tiġieġ imlaqqma ma żviluppawx IBD meta sfidati fis-46 jum wara t-tilqim.
Swedish: För ND: 92 procent av kycklingarna från vaccinerade ägg utvecklade inte ND vid exponering 46 dagar efter vaccineringen.
Maltese: Għal ND, 92 % tat-tiġieġ li ġew minn bajd imlaqqam ma żviluppawx ND meta sfidati fis-46 jum wara t-tilqim.
Swedish: Fåglar som infekterats med MD-virus kan vara bärare och utsöndra viruset hela livet.
Maltese: Għasafar infettati bil-virus MD jistgħu jkunu trasportaturi u xerrieda tal-virus tul ħajjithom kollha.
Swedish: För ND: 60 procent av de vaccinerade kycklingarna utvecklade inte ND vid exponering 4 veckor efter vaccineringen och 95 procent av de vaccinerade kycklingarna var skyddade 6 veckor efter vaccineringen.
Maltese: Għal ND, 60 % tat-tiġieġ imlaqqma ma żviluppawx ND meta ġew sfidati 4 ġimgħat wara t-tilqim u 95 % tat-tiġieġ imlaqqma ġew protetti 6 ġimgħat wara t-tilqim.
Swedish: Om djuren i framtiden exponeras för liknande proteiner kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Maltese: Jekk fil-futur l-annimali jiġu esposti għal proteini simili, is-sistema immunitarja se tkun kapaċi tirreaġixxi aktar malajr.
Swedish: Skyddet mot IBD startar 3 veckor efter vaccineringen och varar i 8 veckor.
Maltese: IBD tibda 3 ġimgħat wara t-tilqim u ddum 8 ġimgħat.
Swedish: För MD: 91 procent av kycklingarna från vaccinerade ägg utvecklade inte MD vid exponering vid 8 dagars ålder.
Maltese: Għal MD, 91 % tat-tiġieġ imlaqqma ma żviluppawx MD meta ġew sfidati fl-età ta' tmint ijiem.
Swedish: Kalkonherpesvirus av stam HVP360 har modifierats så att den producerar proteiner från ND-virus och IBD-virus.
Maltese: Ir-razza HVP360 tal-virus ħerpes tad-dundjan ġiet modifikata sabiex din tipproduċi proteini mill-virus ND u l-virus IBD.
Swedish: Infektiöst bursitvirus (IBD), som även kallas Gumborosjuka, är en virusinfektion hos kycklingar som är förknippad med dödsfall vid 3-6 veckors ålder.
Maltese: IBD, magħrufa wkoll bħala l-marda ta' Gumboro, hija infezzjoni virali tat-tiġieġ assoċjata ma' mewt fl-età ta' 3-6 ġimgħat.
Swedish: Vilka är riskerna med Innovax-ND-IBD?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Innovax-ND-IBD?
Swedish: Newcastlesjuka (ND) är en virusinfektion hos kycklingar som orsakar kippandning och hosta, symtom från nervsystemet (hängande vingar, vridning av huvud och nacke, cirkling och paralys), svullna vävnader runt ögon och nacke, grönaktig vattnig diarré och sänkt äggproduktion.
Maltese: ND hija infezzjoni virali tat-tiġieġ li tikkawża qtugħ ta' nifs u sogħla, sinjali ta' nervożiżmu (ġwienaħ imedendlin, brim tar-ras u l-għonq, tidwir u paraliżi), nefħa tal-tessut madwar l-għajnejn u l-għonq, dijarrea maħlula ħadranija u tnaqqis fil-produzzjoni tal-bajd.
Swedish: EU/2/17/213/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/213/001-002
Swedish: Suspension:
Maltese: Sospensjoni:
Swedish: Bovint serum Veggiemedium Dimetylsulfoxid
Maltese: Serum bovin Veggie medium Dimethyl sulfoxide
Swedish: 400 ml 800 ml
Maltese: 800 ml
Swedish: Vaccinet inducerar aktiv immunitet mot Newcastle Disease, infektiöst bursitvirus (Gumborosjuka) och Mareks sjukdom hos kycklingar.
Maltese: Il-vaċċin jinduċi immunità attiva kontra l-marda Newcastle, marda infettiva bursal (marda Gumboro) u l-marda Marek fit-tiġieġ.
Swedish: s.c. in ovo
Maltese: Użu taħt il-ġilda jew użu in ovo.
Swedish: Immunitetens insättande: ND: 4 veckors ålder, IBD: 3 veckors ålder, MD: 9 dagar.
Maltese: Bidu ta` immunità`: ND: 4 ġimgħat IBD: 3 ġimgħat
Swedish: Lot.
Maltese: Lott
Swedish: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt Nederländerna
Maltese: 3732 CN De Bilt
Swedish: Pankreasdigererat kasein Fenolsulfonftalein (Fenolrött) Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Diġest tal-casein pankrejatiku Phenolsulfonphthalein (phenol red) Potassium dihydrogen phosphate
Swedish: Påse med 400 ml spädningsvätska 4 ampuller innehållande 2000 doser Påse med 400 ml spädningsvätska 2 ampuller innehållande 4000 doser Påse med 800 ml spädningsvätska 8 ampuller innehållande 2000 doser Påse med 800 ml spädningsvätska 4 ampuller innehållande 4000 doser
Maltese: Uża 400ml tas-solvent għal kull 2,000 doża tas-sospensjoni ċellulari jew 800ml tas-solvent għal kull 4,000 doża tas sospensjoni ċellulari.
Swedish: Cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (stam HVP360), som uttrycker fusionsprotein av Newcastle Disease-virus och VP2-protein av infektiöst bursitvirus: 103,3 - 104,6 PFU1.
Maltese: Ħerpes virus rikombinant tad-dundjan ħaj assoċjat ma' ċelloli (strejn HVP360), li jesprimi l-fusjoni ta' proteini tal-virus tal-marda Newcastle u l-VP2 protein tal-marda virali infettiva tal-bursal: 103.3 - 104.6
Swedish: Förvaras under 25 °C.
Maltese: KIF TAĦŻEN Aħżen taħt 25 °C.
Swedish: Efter spädning, ge 1 dos om 0,2 ml vaccin till varje kyckling genom subkutan injektion i halsen eller 1 dos om 0,05 ml vaccin per ägg genom in ovo injektion.
Maltese: 2ml ta` vaċċin kull tiġieġa taħt il-ġilda fl-għonq u doza 1 ta` 0.05 ml injezzjoni kull bajda
Swedish: Dosering:
Maltese: Kontenitur:
Swedish: Vaccinet är ett cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (HVT) som uttrycker F-protein av Newcastle Disease-virus och VP2-protein av infektiöst bursitvirus.
Maltese: Il-vaċċin huwa ħerpes virus ħaj assoċjat ma' ċelloli rikombinant tad-dundjan (strejn HVP), li jesprimi proteina F tal-virus tal-marda Newcastle u l-VP2 protein tal-marda virali infettiva tal-bursal.
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd i flytande kväve (under -140 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat fin-nitroġenu likwidu (taħt -140°C)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
Maltese: MANIFATTURA
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi taħt il- 25°C
Swedish: Immunitetens varaktighet: ND: 8 veckor, IBD: 8 veckor, MD: Hela riskperioden.
Maltese: ND: 8 ġimgħat IBD: 8 ġimgħat
Swedish: Exp.
Maltese: PFU1.
Swedish: För aktiv immunisering av 1-dag gamla kycklingar eller 18-19 dagars embryonerade kycklingägg: - för att minska dödlighet och kliniska symtom orsakade av Newcastle Disease (ND)-virus, - för att förhindra dödlighet och minska kliniska symtom och skador orsakade av infektiöst bursitvirus (IBD), - för att minska dödlighet, kliniska symtom och skador orsakade av Mareks sjukdom (MD).
Maltese: Għall-immunità attiva tal-flieles ta` ġurnata: - sabiex titnaqqas il-mortalità u s-sinjali kliniċi kkawżati mill-marda virali Newcastle (ND) - sabiex tipprevjeni l-mortalità u tnaqqas s-sinjali kliniċi u leżjonijiet ikkawżati mill-marda virali tal bursal (IBD) - sabiex tnaqqas il-mortalità, sinjali kliniċi u leżjonijiet ikkawżati mill-marda virali tal-Marek (MD).
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Förpacknin g
Maltese: Daqsijiet talpakkett
Swedish: Monitorering av bildning av NO2
Maltese: Il-monitoraġġ tal-formazzjoni ta' NO2
Swedish: Monitorering av methemoglobin
Maltese: Il-monitoraġġ tal-livell ta' Methaemoglobin
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska vid lanseringen av den nya indikationen se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller ordinera INOmax som en del av behandlingen av peri- eller postoperativ pulmonell hypertoni hos vuxna och barn i samband med hjärtkirurgi har försetts med ett utbildningspaket.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li, mat-tnedija talindikazzjoni l-ġdida, il-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa kollha li huma mistennija li jużaw u/jew li jippreskrivu INOmax bħala parti mill-kura ta' pressjoni pulmonari għolja qabel jew wara operazzjoni f'adulti u tfal flimkien ma' kirurġija tal-qalb, jiġu pprovduti b'pakkett Edukattiv.
Swedish: Den potentiella risken för blödnings- och hemostasrubbningar Den potentiella risken om INOmax används i kombination med andra vasodilatorer som verkar på cGMP eller cAMP
Maltese: Ir-riskji potenzjali jekk użati f'kombinazzjoni ma' vasodilaturi oħrajn li jaġixxu fuq cGMP jew cAMP
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla: Produktresumé och bipacksedel för INOmax
Maltese: Materjal edukattiv għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa
Swedish: prof. Michała Życzkowskiego 17
Maltese: Michała Życzkowskiego 17
Swedish: Ej relevant.
Maltese: Mhux relevanti.
Swedish: 77772828 ή +357-22482330
Maltese: Τηλ. 77772828 ή +357-22482330
Swedish: I-20010 Arluno (MI) Tel : +39 02 903731/800 985 597
Maltese: Arluno (MI) Tel : +39 02 903731/800 985 597
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga produkter för respirationssystemet ATC-kod: R07AX01
Maltese: Prodotti oħra tas-sistema respiratorja, Kodiċi ATC R07-AX01.
Swedish: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
Maltese: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
Swedish: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
Maltese: Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
Swedish: Förhöjt NO2 kan orsaka akut lungskada.
Maltese: NO2 elevat jista' jikkawża ħsara akuta fil-pulmun.
Swedish: Limay-Porcheville, 78440 Porcheville
Maltese: Z.I. Limay-Porcheville 78440
Swedish: Organsystemklass Mycket vanliga
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om monitorering av NO2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar il-monitoraġġ ta' NO2.
Swedish: Tel. +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Maltese: +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Swedish: Kliniska data som stöder den föreslagna dosen för åldersspannet 12-17 år är begränsade.
Maltese: Dejta klinika li tappoġġja d-doża rakkomandata fil-medda ta' etajiet bejn 12-17-il sena hija limitata.
Swedish: Testade polymerer som kan användas i kväveoxid-administreringssystem är polyetylen (PE) och polypropylen (PP).
Maltese: Polimers ittestjati li jistgħu jintużaw f'sistemi ta' forniment ta' nitric oxide jinkludu polyethylene (PE) u polypropylene (PP).
Swedish: Centrala och periera nervsystemet
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Swedish: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Frankrike
Maltese: Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440
Swedish: Butylgummi, polyamid och polyuretan skall inte användas.
Maltese: Butyl rubber, polyamide, u polyurethane ma għandhomx jintużaw.
Swedish: Den sammanlagda incidensen av dödsfall och/eller initiering av ECMO (som en förutbestämd specificerad primär endpoint) påvisade en signifikant fördel för gruppen som behandlats med kväveoxid (46 % vs. 64 %, p = 0,006).
Maltese: L-inċidenza kombinata ta' mewt u/jew bidu ta' ECMO (il-punt ta' tmiem primarju definit prospettivament) uriet vantaġġ sinifikanti għall-grupp ikkurat b'nitric oxide (46% vs. 64%, p=0.006).
Swedish: Returnera den till distributören/tillverkaren.
Maltese: Ritorn għall distributur /
Swedish: Bradykardib (efter plötsligt avbruten behandling)
Maltese: Bradikardijab (wara waqfien f'daqqa tal-kura)
Swedish: Koncentrationerna av methemoglobin i blodet skall monitoreras (se avsnitt 4.2).
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet ta' methaemoglobin fid-demm għandhom jiġu immonitorjati (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Fax: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
Maltese: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
Swedish: INOmax har kunnat administrerats säkert med tolazolin, dopamin, dobutamin, steroider, surfaktant och högfrekvensventilering.
Maltese: INOmax ingħata mingħajr periklu ma' tolazoline, dopamine, dobutamine, sterojdi, surfactant, u ventilazzjoni bi frekwenza għolja.
Swedish: Den totala förekomsten av intraventrikulär blödning (IVH) var 114 (28,9 %) bland de iNO-behandlade jämfört med 91 (22,9 %) bland de nyfödda i kontrollgruppen.
Maltese: emorraġija intraventrikolari kienet 114 (28.9%) fost dawk trattati bl-iNO meta mqabbla ma' 91 (22.9%) fost it-trabi tat-twelid ta' kontroll.
Swedish: Startdosen i de pivotala kliniska prövningarna var 20 ppm.
Maltese: Filprovi kliniċi pivotali, id-doża inizjali kienet ta' 20 ppm.
Swedish: Huvudvärkc Yrselc a: rapporterad från den kliniska prövningen b: rapporterad från perioden efter marknadsintroduktionen c: rapporterad från perioden efter marknadsintroduktionen, rapporterad av hälso- och sjukvårdspersonal efter oavsiktlig exponering d: PMMS-data (data från säkerhetsövervakningar som gjorts efter marknadsintroduktionen), effekter förknippade med akut utsättning av läkemedlet och/eller doseringsfel associerade med tillförselsystemet.
Maltese: Sturdamentc a: Identifikat mill-prova klinika b: Identifikat mill-esperjenza ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq. ċ: Identifikat mill-esperjenza ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq, esperjenzata mill-persunal tal-kura tas-saħħa wara espożizzjoni aċċidentali d: Dejta ta' Sorveljanza tas-Sigurtà ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq (PMSS), effetti assoċjati ma' rtirar akut tal prodott mediċinali, u/jew falliment tas-sistema tal-għoti.
Swedish: Innehavaren för godkännandet för försäljningen ska skicka in periodiska säkerhetsrapporter enligt bestämmelser i listan med unionens referens datum (EURD listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: INOmax levereras i 2-liters och 10-liters aluminium gascylindrar.
Maltese: INOmax huwa disponibbli f'ċilindru tal-gass tal-aluminju ta' 2 litri u 10 litri.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen:1 juni 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01/06/2006
Swedish: Trombocytopenia
Maltese: Tromboċitop enja
Swedish: Methemoglobinemia
Maltese: Metaemoglo binemijaa
Swedish: De frekvenskategorier som används anges i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd effekt (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza murija jużaw il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari
Swedish: INOmax-gruppen hade en signifikant förbättrad syresättning, vilken mättes med PaO2, OI, och alveolar-arteriell gradient (p < 0,001 för alla parametrar).
Maltese: Il-grupp ta' INOmax kellu ossiġenazzjoni mtejba ferm kif imkejla b'PaO2, OI, u l-gradjent alveolari-arterjali (p<0.001 għall-parametri kollha).
Swedish: Inhalerad NO har i perioperativa situationer administrerats i upp till 7 dagar, men den vanliga behandlingstiden är 24-48 timmar.
Maltese: NO li jittieħed man-nifs ġie mogħti għal perjodi sa 7 ijiem fissitwazzjoni peri-operattiva, iżda l-ħinijiet komuni ta' trattament huma 24-48 siegħa.
Swedish: Τηλ.
Maltese: INOmax.
Swedish: Inhalationsgas
Maltese: Nitric oxide
Swedish: Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Maltese: Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Swedish: De genomsnittliga methemoglobinnivåerna förblev lägre än 1 % i placebogruppen och i de grupper som fick 5 ppm och 20 ppm INOmax, men uppgick till cirka 5 % i den grupp som fick 80 ppm INOmax.
Maltese: Il-livelli medji ta' methaemoglobin baqgħu taħt 1% fil-grupp tal-plaċebo u fil-gruppi ta' INOmax ta' 5 ppm u 20 ppm, iżda laħqu madwar 5% fil-grupp ta' INOmax ta' 80 ppm.
Swedish: Hypotonia,b
Maltese: Pressjoni baxxaa, b, d
Swedish: I fall där respons för inandad kväveoxid uteblir, se avsnitt 4.4.
Maltese: F'każijiet ta' nuqqas ta' rispons għan-nitric oxide li jkun ittieħed man-nifs, ara sezzjoni 4.4.
Swedish: Kväveoxid (NO) 400 ppm mol/mol.
Maltese: Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Swedish: Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
Maltese: P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
Swedish: Uppföljningsundersökningarna vid 18-24 månaders ålder var liknande hos båda grupperna när det gällde mentala, motoriska, audiologiska och neurologiska utvärderingar.
Maltese: Eżamijiet sussegwenti fi 18-24 xahar kienu simili bejn iż-żewġ gruppi fir-rigward ta' evalwazzjonijiet mentali, muturi, awdjoloġiċi, u newroloġiċi.
Swedish: Kväveoxid (NO) 800 ppm mol/mol.
Maltese: Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
Swedish: Avvänjning
Maltese: Atelektażia
Swedish: Farmakokinetiken hos kväveoxid har studerats på vuxna.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' nitric oxide ġew studjati fl-adulti.
Swedish: Signifikant färre nyfödda i INOmax-gruppen behövde ECMO jämfört med kontrollgruppen (31 % jämfört med 57 %, p < 0,001).
Maltese: Ferm inqas trabi tat-twelid fil-grupp ta' INOmax kienu jeħtieġu ECMO meta mqabbla mal-grupp ta' kontroll (31 % vs 57%, p<0.001).
Swedish: Monitorering av methemoglobinbildning (MetHb)
Maltese: Monitoraġġ tal-formazzjoni ta' methaemoglobin (MetHB)
Swedish: Det är möjligt, att INOmax har en additiv effekt på risken att utveckla methemoglobinemi tillsammans med substanser som avger kväveoxid, såsom natriumnitroprussid och nitroglycerin.
Maltese: Jista' jkun hemm effett addittiv b'INOmax fuq ir-riskju li tiġi żviluppata methaemoglobinemia bis-sustanzi donaturi tan-nitric oxide, inkluż sodium nitroprusside u nitroglycerin.
Swedish: För patientens säkerhet måste lämpliga alarm ställas in för INOmax (± 2 ppm av föreskriven dos), NO2 (1 ppm) och FiO2 (± 0,05).
Maltese: Għas-sigurtà talpazjent, għandhom jiġu issettjati allarmi xierqa għal INOmax (± 2 ppm tad-doża preskritta), NO2 (1 ppm), u FiO2 (± 0.05).
Swedish: Vid otillräckliga kliniska effekter kan dosen börja titreras efter tidigast 10 minuter.
Maltese: F'każ ta' rispons insuffiċjenti, id-doża tista' tiġi titrata wara minimu ta' 10 minuti.
Swedish: Incidenstalet för förekomsten av de insamlade biverkningarna var liknande i båda grupperna.
Maltese: L-avvenimenti avversi miġbura seħħew f'rati ta' inċidenza simili fiż-żewġ gruppi.
Swedish: Andra läkemedel och INOmax
Maltese: Mediċini oħra u INOmax
Swedish: AS Eesti AGA Pärnu mnt. 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Maltese: Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Swedish: I CINRGI-prövningen randomiserades 186 fullgångna och nästan fullgångna nyfödda med hypoxisk andningssvikt och utan lunghypoplasi till att få antingen INOmax (n = 97) eller kvävgas (placebo; n = 89) med en initial dos på 20 ppm samt avvänjning till 5 ppm i 4 till 24 timmar med en median exponeringsduration på 44 timmar.
Maltese: Fil-prova CINRGI, 186 tarbija tat-twelid li twieldu wara li għamlu l-perjodu ta' ġestazzjoni kollu jew qrib il-perjodu ta' ġestazzjoni kollu b'kollass respiratorju ipossiku u mingħajr ipoplażja tal-pulmun ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu jew INOmax (n=97) jew gass tan-nitroġenu (plaċebo; n=89) b'doża inizjali ta' 20 ppm li tiftam sa 5 ppm f'4 sa 24 siegħa b'dewmien medjan ta' esponiment ta'
Swedish: Kväveoxid är en reaktiv molekyl beroende på att den har en oparad elektron.
Maltese: Nitric oxide għandu elektron mhux imqabbad, li jagħmel il-molekula reattiva.
Swedish: Den övre gränsen för kväveoxidexponering (genomsnittsexponering) för personal som fastställts av arbetslagstiftningen är 25 ppm under 8 timmar (30 mg/m3) och motsvarande gräns för NO2 är 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Maltese: F'ħafna pajjiżi, l-ogħla limitu ta' esponiment (esponiment medja) għan-nitric oxide għall-ħaddiema definit bil-leġiżlazzjoni tal-ħaddiema huwa ta' 25 ppm għal 8 sigħat (30 mg/m3) u l-limitu korrispondenti għall-NO2 huwa 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Swedish: Det är visat att nyfödda barn och spädbarn har förminskad MetHb-reduktasaktivitet i jämförelse med fullvuxna.
Maltese: It-trabi tat-twelid u t-trabi huma magħrufin li għandhom attività mnaqqsa ta' MetHb reductase meta mqabbla mal-adulti.
Swedish: Minskat pulmonellt arteriellt tryck och förbättrad syresättning observeras inom 5-20 minuter.
Maltese: L-effetti ta' nitric oxide meħud man-nifs huma tnaqqis rapidu fil-pressjoni tal-arterji pulmonari u jidher titjib fl-ossiġenazzjoni fi żmien 5-20 minuta.
Swedish: SE-181 81 Lidingö
Maltese: Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö
Swedish: Vid kliniska prövningar har INOmax administrerats som tillägg till annan standardbehandling i perioperativa situationer, inklusive inotropa och vasoaktiva läkemedel.
Maltese: Fi provi kliniċi, INOmax ingħata flimkien ma' reġimi standard oħra ta' trattament fix-xenarju ta' madwar loperazzjoni (peri-operattiv), fosthom prodotti mediċinali inotropiċi u vażoattivi.