FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Поради недостатъчната информация за безопасност при хора и резултатите, получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите, когато очакваната полза категорично оправдава потенциалния риск за плода.
English: Male patients generally had a higher incidence than female patients in each treatment group.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол като цяло са показали по-високи честоти от пациентите от женски пол във всяка терапевтична група.
English: • increased sexual interest
Bulgarian: повишен сексуален интерес
English: Moreover there is also some evidence based on scientific literature that the use of antipsychotics (even second generation antipsychotics like aripiprazole) is associated with an increase in the risk of falls and fractures, especially among the older population.
Bulgarian: Освен това има някои доказателства въз основа на научна литература, че употребата на антипсихотици (дори второ поколение антипсихотици като арипипразол) е свързана с увеличаване на риска от падания и фрактури, особено сред по-възрастната популация.
English: Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18 % was recovered unchanged in the faeces.
Bulgarian: По-малко от 1 % непроменен арипипразол се отделя в урината и приблизително 18 % се открива непроменен във фекалиите.
English: If 4th or subsequent doses are missed (i.e., after attainment of steady state) and time since last injection is:
Bulgarian: Ако 4та или последваща дози са пропуснати (т.е. след постигане на стационарно състояние) и времето от последната инжекция е:
English: There are a further 154 cumulative spontaneous reports of eye movement disorder, of which 22 were serious.
Bulgarian: Кумулативно има допълнителни още 154 спонтанни съобщения за нарушения на движенията на очите, от които 22 сериозни.
English: NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
Bulgarian: НМС е потенциално фатален комплекс от симптоми, свързан с антипсихотици.
English: • decreased or increased appetite
Bulgarian: повишен или понижен апетит
English: Nevertheless, there were differences from what has been observed with maintenance use in the treatment of schizophrenia.
Bulgarian: Въпреки това има разлики с това, което е наблюдавано при употреба като поддържащо лечение на шизофрения.
English: If there are adverse reactions with the 400 mg dosage, reduction of the dose to 300 mg once monthly should be considered.
Bulgarian: При наличие на нежелани реакции с 400 mg доза, трябва да бъде обмислено намаляване на дозата до 300 mg веднъж месечно.
English: The injections will not be given intravenously.
Bulgarian: Инжекциите няма да се прилагат интравенозно.
English: Other atypical antipsychotics already have a warning in EU SmPC.
Bulgarian: За други атипични антипсихотици вече има предупреждение в КХП в ЕС.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ да се въздържи от провеждане на терапия с арипипразол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
English: Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не изключват възможността за поява на токсичност на развитието (вж. точка 5.3).
English: It should be administered once monthly as a single injection (no sooner than 26 days after the previous injection).
Bulgarian: Той трябва да се прилага веднъж месечно, под формата на единична инжекция (не по-рано от 26 дни след предходната инжекция).
English: The PSP is a validated clinician-rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (e.g. work and study), personal and social relationships, self-care, and disturbing and aggressive behaviours.
Bulgarian: PSP е одобрена скала за клинична оценка, която измерва личностното и социалното функциониране в четири области: социално полезни дейности (напр. работа и учене), лични и социални взаимоотношения, грижа за себе си и обезпокоително и агресивно поведение.
English: • state of indifference with lack of emotion, feelings of emotional and mental discomfort
Bulgarian: състояние на безразличие с липса на емоции, чувства на емоционален и ментален дискомфорт
English: The injection should be administered as soon as possible and then the monthly injection schedule should be resumed.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се приложи възможно най-скоро и след това да се възстанови месечния график за инжектиране.
English: • distortion of the senses of taste and smell
Bulgarian: изопачаване на сетивата за вкус и обоняние
English: It should only be administered by a healthcare professional.
Bulgarian: Той трябва да се прилага само от медицински специалист.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции,неописани в тази листовка.
English: The highest non-tumorigenic exposure in female rats was approximately 7 times the human exposure at the recommended dose.
Bulgarian: Най-високата нетуморогенна експозиция при плъхове от женски пол бе приблизително 7 пъти над човешката експозиция при препоръчителната доза.
English: • drug withdrawal symptoms in new-born infant
Bulgarian: симптоми на отнемане на лекарството при новородено бебе
English: Important: the solvent vial contains an overfill.
Bulgarian: Важно: флаконът с разтворител съдържа излишък.
English: Fall: Although the available data did not provide sufficient evidence to support a clear causal relationship between aripiprazole and this ADR, 507 cases have been identified reporting 518 events of Fall associated with Abilify.
Bulgarian: Въпреки че наличните данни не предоставят достатъчно доказателства, подкрепящи ясна причинно-следствена връзка между арипипразол и тази НЛР, идентифицирани са 507 случая, които съобщават за 518 събития на падане, свързано с Abilify.
English: • akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly)
Bulgarian: акатизия (неприятно усещане за вътрешно безпокойство и непреодолима нужда от постоянно движение)
English: • inability to have or maintain an erection during sexual intercourse
Bulgarian: неспособност за получаване или поддържане на ерекция по време на полов акт
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aripiprazole, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за арипипразол, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abilify Maintena in all subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Abilify Maintena във всички подгрупи на педиатричната популация при шизофрения (вж. точка 4.2).
English: Your doctor will make it into a suspension that will be given as an injection.
Bulgarian: Вашият лекар ще приготви суспензия, която ще бъде приложена като инжекция.
English: Based on the available data, this condition should be listed in all aripiprazole containing products formulations.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни това състояние трябва да бъде изброено при всички лекарствени форми на продукти, съдържащи арипипразол.
English: Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
Bulgarian: Благодарение на неговия α1-адренорецепторен антагонизъм, арипипразол притежава потенциал да засили ефекта на определени антихипертензивни лекарствени продукти.
English: Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Bulgarian: Поради тази причина, трябва веднага да се започне мониториране на сърдечносъдовата система, включващо продължително електрокардиографско наблюдение за диагностициране на възможни аритмии.
English: Receiving Abilify Maintena with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Abilify Maintena or the other medicines.
Bulgarian: Приемът на Abilify Maintena с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на Abilify Maintena или на другите лекарства.
English: Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
Bulgarian: Токсичност при майката се появяваше при дози, сходни на тези, провокиращи токсичност за развитието.
English: - The active substance is aripiprazole.
Bulgarian: - Активното вещество е арипипразол.
English: • muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Bulgarian: мускулна слабост, болезненост или болка, особено ако по същото време не се чувствате добре, имате висока температура или тъмна урина.
English: • involuntary, irregular muscle movements, especially in the face
Bulgarian: несъзнателни, неправилни мускулни движения, особено на лицето
English: The final efficacy analysis included 403 randomised patients and 80 exacerbations of psychotic symptoms/impending relapse events.
Bulgarian: Окончателният анализ за ефикасност включва 403 рандомизирани пациенти и 80 пациенти с екзацербация на психотичните симптоми/неизбежен рецидив.
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Bulgarian: Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medicinal productation was discontinued.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че симптомите на разстройства в контрола на импулсите, могат да са свързани с основното заболяване; въпреки това, в някои случаи се съобщава за прекратяване на влеченията при намаляване на дозата или спиране на приема на лекарствения продукт.
English: Blood pressure-lowering medicines: Abilify Maintena may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Bulgarian: Понижаващи кръвното налягане лекарства: Abilify Maintena може да засили ефекта на лекарства за понижаване на кръвното налягане.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка честотна група, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Bulgarian: Ефект на лекарствения клас: симптоми на дистония, продължителни абнормни контракции на мускулни групи могат да се появят при чувствителни индивиди по време на първите няколко дни на лечение.
English: If 2nd or 3rd dose is missed and time since last injection is:
Bulgarian: Ако 2ра или 3та доза е пропусната и времето от последната инжекция е:
English: The majority were mild and improved on subsequent injections.
Bulgarian: По-голямата част от тях са умерени и отзвучават при по-нататъшно приложение на инжекциите.
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Bulgarian: Не забравяйте незабавно да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или ако планирате да забременеете.
English: If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience sleepiness that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or have allergic symptoms, please talk to your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забележите, че наддавате на тегло, развивате необичайни движения, изпитвате сънливост, която повлиява нормалните ежедневни дейности, имате затруднения при преглъщане или развивате симптоми на алергия, моля говорете незабавно с Вашия лекар.
English: P-value Treatment differenceb (95 % CI)
Bulgarian: Разлика в лечениетоб (95 % ДИ)
English: No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: Overall, 1.3 % of oral aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6 % of placebo-treated patients in these trials.
Bulgarian: Общо, 1,3 % от лекуваните с перорален арипипразол пациенти съобщават за мозъчно-съдови нежелани реакции в сравнение с 0,6 % от лекуваните с плацебо пациенти в тези проучвания.
English: Abilify Maintena also showed statistically significant improvement in symptoms represented by CGIS score change from baseline to week 10.
Bulgarian: Abilify Maintena показа също статистически значимо подобрение на симптомите, представено от промяна на CGIS оценката от началното ниво до седмица 10.
English: In case of dose dumping, aripiprazole concentrations are predicted to descend rapidly to the upper limit of the therapeutic window after approximately 3 days.
Bulgarian: В случай на дозов дъмпинг се очаква концентрациите на арипипразол бързо да се понижат до горната граница на терапевтичния прозорец след приблизително 3 дни.
English: • shaking or trembling
Bulgarian: тремор или треперене
English: Congenital anomalies have been reported; however, causal relationship with aripiprazole could not be established.
Bulgarian: Докладвани са вродени аномалии; обаче, не може да се установи причинно-следствена връзка с арипипразол.
English: The suspension should be injected immediately after reconstitution.
Bulgarian: Суспензията трябва да се инжектира веднага след приготвяне.
English: These could be signs of a condition called “tardive dyskinesia”.
Bulgarian: Това може да са признаци за състояние, наречено тардивна дискинезия.
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на перорален арипипразол, но честотата на появата им е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
English: • blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
Bulgarian: кръвни съсиреци или фамилна анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като антипсихотиците са свързвани с образуването на кръвни съсиреци
English: and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: Before treatment with Abilify Maintena, tell your doctor if you suffer from
Bulgarian: Преди лечение с Abilify Maintena, уведомете Вашия лекар, ако страдате от:
English: • increased levels of insulin, a hormone regulating blood sugar levels
Bulgarian: повишени нива на инсулин - хормон, който регулира нивата на кръвната захар
English: In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Bulgarian: Освен това, има съобщения за инцидентно предозиране само с арипипразол ( достигащо до 195 mg ) при деца без летален изход.
English: The safety and efficacy of Abilify Maintena in the treatment of schizophrenia in patients 65 years of age or older has not been established (see section 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Abilify Maintena при лечението на шизофрения при пациенти на 65 години или по-възрастни не е установена (вж. точка 4.4).
English: Abilify Maintena contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Bulgarian: Abilify Maintena съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
English: Abilify Maintena is only intended for intramuscular use and should not be administered intravenously or subcutaneously.
Bulgarian: Abilify Maintena е предназначен само за интрамускулна употреба и не трябва да се прилага интравенозно или подкожно.
English: Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Bulgarian: Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство (вижте точка 4).
English: • muscle movements that you cannot control such as grimacing, lip-smacking and tongue movements.
Bulgarian: мускулни движения, които не можете да контролирате, като лицеви гримаси, мляскане с устни и движения на езика.
English: Libido decreased Mood altered
Bulgarian: Понижено либидо Промени в настроението
English: • serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
Bulgarian: серотонинов синдром (реакция, която може да причини чувство на силно щастие,
English: • dizziness when getting up from a lying or sitting position due to a drop in blood pressure
Bulgarian: • световъртеж при ставане от легнало или седнало положение поради спадане на кръвното налягане
English: Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Bulgarian: Взаимодействието с рецептори, различни от допаминовите и серотониновите подтипове, може да обясни някои от останалите клинични ефекти на арипипразол.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Abilify Maintena.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Abilify Maintena.
English: In patients who are known to be CYP2D6 poor metabolisers, the starting and maintenance dose should be 300 mg.
Bulgarian: Пациенти, които са известни като слаби CYP2D6 метаболизатори, началната и поддържащата доза трябва да бъде 300 mg.
English: Non-clinical safety data for orally administered aripiprazole reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност на перорално приложен арипипразол не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: A small amount of excess product will remain in the vial.
Bulgarian: Малко количество излишък от продукта ще остане във флакона.
English: For all other aripiprazole products, oculogyric crisis is not listed.
Bulgarian: При всички останали продукти, съдържащи арипипразол, окулогирична криза не е изброена.
English: Following any confirmed or suspected accidental overdose/inadvertent intravenous administration, close observation of the patient is needed and if any potentially medically serious sign or symptom develops, monitoring, which should include continuous electrocardiographic monitoring, is required.
Bulgarian: След всяко потвърдено или подозирано предозиране/неволно интравенозно приложение, е необходимо внимателно наблюдение на пациента и, ако се развият някакви потенциално сериозни медицински признаци или симптоми, е необходимо проследяване, което трябва да включва продължително електрокардиографско наблюдение.
English: d) Determine the recommended volume for injection.
Bulgarian: Определете препоръчителния обем за инжектиране.
English: DK 2500 Valby Denmark
Bulgarian: DK-2500 Valby
English: At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Bulgarian: При терапевтични концентрации, арипипразол и дехидро-арипипразол се свързват повече от 99 % със серумните протеини, предимно с албумина.
English: Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Bulgarian: Рисковите фактори, които могат да предразположат пациентите към поява на тежки усложнения, включват затлъстяване и анамнеза за диабет в семейството.
English: The PIL for these products have similar warnings regarding muscle spasms, swallowing difficulty and breathing difficulty but again no mention of eye movement disorders.
Bulgarian: Листовката за тези продукти съдържа подобни предупреждения относно мускулни спазми, затруднено преглъщане и затруднено дишане, но отново без да се споменават нарушения на движенията на очите.
English: • unable to keep still, difficulty sitting still
Bulgarian: неспособен да стоите на едно място, затруднение при мирно стоене седнал
English: In repeated dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse events on development.
Bulgarian: В проучвания за многократно приложение при млади плъхове и кучета, токсичността на арипипразол бе сравнима с тази, наблюдавана при възрастни животни и няма доказателства за невротоксичност или нежелани събития върху развитието.
English: What Abilify Maintena is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Abilify Maintena и за какво се използва
English: During the double-blind, controlled phases of the two long-term trials, injection site reactions were observed; those seen were generally mild to moderate in severity, and resolved over time.
Bulgarian: По време на двойнослепите, контролирани фази на двете дългосрочни проучвания са наблюдавани реакции на мястото на инжектиране; наблюдаваните реакции като цяло са били леки до умерени по тежест и са изчезнали след време.
English: The following symptoms may occur in new-born babies, of mothers that have received Abilify Maintena in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Bulgarian: Следните симптоми могат да възникнат при новородени бебета от майки, които са приемали Abilify Maintena през последния триместър (последните три месеца от тяхната бременност): треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения при хранене.
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are receiving Abilify Maintena.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако използвате Abilify Maintena.
English: • past experience with excessive gambling
Bulgarian: данни за прекомерно влечение към хазарт в миналото