FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u een lagere dosis moet innemen als u bijwerkingen krijgt.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Dutch: Vervolgens werden alle patiëntmonsters opnieuw getest met behulp van de gevalideerde THxID BRAF-assay van bioMerieux (bMx), die CE-markering heeft.
Polish: Następnie wszystkie próbki od pacjentów zostały ponownie zbadane zwalidowanym testem bioMerieux (bMx) THxID BRAF, dla którego przyznano znak CE. Test bMx THxID BRAF jest swoistym dla allelu testem PCR wykonywanym na DNA pochodzącego z tkanki nowotworowej FFPE.
Dutch: Combinatie met trametinib
Polish: Skojarzenie z trametynibem
Dutch: In klinische onderzoeken bij inoperabel of gemetastaseerd melanoom werden deze gevallen vastgesteld binnen de eerste 5 maanden van behandeling met dabrafenib als monotherapie.
Polish: W badaniach klinicznych z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami przypadki te występowały w okresie pierwszych 5 miesięcy leczenia dabrafenibem w monoterapii.
Dutch: Spierspasmen, musculoskeletale stijfheid
Polish: Skurcze mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa
Dutch: In alle klinische onderzoeken was het aandeel van patiënten met bijwerkingen vergelijkbaar in de leeftijdsgroep <65 jaar en die ≥65 jaar.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) był podobny wśród osób w wieku < 65 lat i osób  65 lat we wszystkich badaniach.
Dutch: Als u de gemiste dosis meer dan 6 uur geleden had moeten innemen, sla die dosis dan over en neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.
Polish: Jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki jest większe niż 6 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze.
Dutch: Primaire analyse (Cutoffdatum: 17 april 2014)
Polish: Analiza pierwotna (Data odcięcia danych: 17 kwietnia 2014 r.)
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van infectie (zie rubriek 4.4).
Polish: Pacjentów należy oceniać w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia (patrz punkt 4.4).
Dutch: ORRb % (95 % CI) ORR verschil (95 % CI)
Polish: ORRb % (95% CI) Różnica ORR (95% CI)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de aanbevolen dosis van trametinib (2 mg eenmaal daags) in combinatie met dabrafenib (150 mg tweemaal daags) voor de behandeling van volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie werd onderzocht in twee klinische Fase III-onderzoeken en een ondersteunend Fase I/II-onderzoek.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zalecanej dawki trametynibu (2 mg raz na dobę) w skojarzeniu z dabrafenibem (150 mg dwa razy na dobę) w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub rozsianym czerniakiem z mutacją BRAF V600 były przedmiotem dwóch badań III fazy i jednego pomocniczego badania fazy I/II.
Dutch: De bijwerkingen die u kunt ervaren wanneer u Tafinlar in combinatie met trametinib inneemt zijn de volgende:
Polish: Działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania leku Tafinlar razem z trametynibem są następujące:
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.6) bij gebruik in combinatie met trametinib.
Polish: Patrz ChPL trametynibu (patrz punkt 4.6), gdy lek jest stosowany w skojarzeniu z trametynibem.
Dutch: In deze situatie is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów takich należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Dutch: • Antibiotica (bijvoorbeeld claritromycine, doxycycline)
Polish: • Antybiotyki (np. klarytromycyna, doksycyklina)
Dutch: Als behandelinggerelateerde toxiciteit optreedt bij gebruik van dabrafenib in combinatie met trametinib, dan moeten beide behandelingen gelijktijdig worden gereduceerd, onderbroken of stopgezet.
Polish: Jeśli podczas leczenia dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem wystąpią objawy toksyczności związane z leczeniem, wówczas należy jednocześnie zmniejszyć dawki obu leków, okresowo przerwać leczenie lub odstawić leki na stałe.
Dutch: Verlaging van de ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF)/linkerventrikeldisfunctie Als tijdens het gebruik van dabrafenib in combinatie met trametinib een absolute afname van > 10% in LVEF ten opzichte van baseline is en de ejectiefractie beneden de in de instelling gehanteerde ondergrens van normaal (LLN) komt, raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.2) voor de instructies voor dosisaanpassing van trametinib.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)/Zaburzenia czynności lewej komory W przypadku stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem oraz bezwzględnego zmniejszenia LVEF o > 10% w stosunku do wartości przed leczeniem oraz wartości frakcji wyrzutowej poniżej dolnej granicy normy przyjętej w ośrodku należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi modyfikowania dawki trametynibu w ChPL trametynibu (patrz punkt 4.2).
Dutch: Bij onderzoeken met herhaalde dosering werd echter testiculaire degeneratie/depletie gezien bij ratten en honden (≥ 0,2 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC).
Polish: W badaniach z zastosowaniem dawek wielokrotnych zaobserwowano jednak zmiany zwyrodnieniowe/zmniejszenie ilości tkanki w jądrach u szczurów i psów (ekspozycja ≥ 0,2 razy od ekspozycji klinicznej u ludzi na podstawie AUC).
Dutch: Na een orale dosis wordt 71% teruggevonden in de feces; 23% van de dosis werd teruggevonden in de urine, enkel in de vorm van metabolieten.
Polish: Materiał związany z dabrafenibem jest wydalany głównie z kałem, przy czym 71% dawki doustnej odzyskano w kale; 23% dawki odzyskiwano w moczu, wyłącznie w postaci metabolitów.
Dutch: De assay werd specifiek ontworpen om de V600E- en V600K-mutaties te onderscheiden.
Polish: Test został opracowany specjalnie do różnicowania pomiędzy mutacjami V600E i V600K.
Dutch: In het fase III-onderzoek MEK116513 hadden vier patiënten (1%) die behandeld werden met trametinib in combinatie met dabrafenib een Graad 3-verhoging van QTcB (> 500 ms).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy MEK116513 u czterech pacjentów (1%) leczonych trametynibem w skojarzeniu z dabrafenibem obserwowano wydłużenie odcinka QTcB 3. stopnia (> 500 ms).
Dutch: 0,0014f n.v.t.
Polish: 0,0014f
Dutch: Patiënten die alleen Tafinlar innemen kunnen soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) een oogprobleem ontwikkelen dat uveïtis wordt genoemd en dat uw gezichtsvermogen kan beschadigen als het niet wordt behandeld.
Polish: U pacjentów przyjmujących Tafinlar w monoterapii niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) może wystąpić schorzenie oka zwane zapaleniem błony naczyniowej, które może popsuć wzrok, jeśli pozostanie nieleczone.
Dutch: De IUO is een allelspecifieke polymerasekettingreactie-assay (PCR-assay) die wordt uitgevoerd op DNA dat is geïsoleerd uit formaline-gefixeerd en in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel.
Polish: Test IUO jest swoistym dla allelu testem wykonywanym metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przy użyciu DNA pochodzącego z utrwalonej formaliną zatopionej w parafinie (ang. formalin-fixed paraffin-embedded, FFPE) tkanki nowotworowej.
Dutch: • Verdikking van de buitenste huidlagen
Polish: • pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van dabrafenib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę dabrafenibu u pacjentów pediatrycznych.
Dutch: Metabolisering in de lever en uitscheiding via de gal zijn de primaire uitscheidingsroutes van dabrafenib en de metabolieten ervan, en bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie kan de blootstelling verhoogd zijn.
Polish: Metabolizm wątrobowy i wydzielanie z żółcią są głównymi drogami eliminacji dabrafenibu i jego metabolitów, w związku z czym ekspozycja u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być zwiększona.
Dutch: Aanpassingen van de dosis of onderbrekingen van de toediening worden niet aanbevolen bij de bijwerkingen bestaande uit plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC) of nieuw primair melanoom (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie zaleca się modyfikowania dawek lub czasowego przerywania leczenia w przypadku działań niepożądanych, takich jak wystąpienie raka kolczystokomórkowego skóry (ang. cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) lub wystąpienie nowego ogniska pierwotnego czerniaka (patrz punkt 4.4).
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden of bij wie ten minste één eerdere systemische behandeling faalde (resultaten uit het Fase II-onderzoek [BREAK-2]) BRF113710 (BREAK-2) was een multicenteronderzoek met één arm waaraan werd deelgenomen door 92 patiënten met gemetastaseerd melanoom (stadium IV) dat bevestigd positief was voor de BRAF V600E- of V600K-mutatie.
Polish: Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia lub u których co najmniej jedno wcześniejsze leczenie systemowe okazało się nieskuteczne (wyniki badania fazy II [BREAK-2]) Badanie BRF113710 (BREAK-2) było wieloośrodkowym, prowadzonym w jednej grupie badaniem, do którego włączono 92 pacjentów z przerzutowym czerniakiem (w IV stadium zaawansowania) z potwierdzoną mutacją BRAF V600E lub V600K.
Dutch: In vitro is dabrafenib een substraat van humaan P-glycoproteïne (Pgp) en humaan BCRP.
Polish: Dabrafenib jest substratem dla ludzkiej glikoproteiny P (Pgp) oraz dla ludzkiego białka BCRP w warunkach in vitro.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dabrafenib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom en solide kwaadaardige tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań dabrafenibu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w czerniaku oraz nowotworu złośliwego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: • antidepressiva zoals nefazodon en het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Polish: • leki przeciwdepresyjne, takie jak nefazodon i ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Dutch: U kunt meer bijwerkingen krijgen vanwege de gelijktijdige inname van trametinib met Tafinlar.
Polish: Mogą również wystąpić dodatkowe działania niepożądane spowodowane przyjmowaniem trametynibu jednocześnie z lekiem Tafinlar.
Dutch: Stop niet met het innemen van Tafinlar, tenzij uw arts, apotheker of verpleegkundige dit adviseert.
Polish: Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
Dutch: Staak de behandeling definitief, of onderbreek de behandeling tot verbetering naar Graad 0 tot 1 en verlaag met één dosisniveau wanneer u de behandeling hervat.
Polish: Całkowicie zaprzestać leczenia lub wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia 0 do 1., a następnie zredukować dawkę o jeden poziom po wznowieniu leczenia.
Dutch: In gecombineerde onderzoeken naar vrouwelijke vruchtbaarheid en vroege embryonale en embryo-foetale ontwikkeling bij ratten was de hoeveelheid ovariële corpora lutea verlaagd bij zwangere vrouwtjes bij 300 mg/kg/dag (ongeveer 3 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC), maar er waren geen effecten op de oestrus, het paren of vruchtbaarheidsindices.
Polish: W połączonych badaniach oceniających płodność samic oraz wczesny rozwój zarodka i płodu prowadzonych na szczurach, liczba ciałek żółtych w jajnikach była zredukowana u ciężarnych samic otrzymujących dawkę 300 mg/kg/dobę (ekspozycja około 3-krotnie większa od ekspozycji klinicznej u ludzi na podstawie AUC), lecz nie zaobserwowano wpływu na cykl estrogenowy, krycie ani na wskaźniki płodności.
Dutch: • nadat u Tafinlar inneemt, moet u ten minste 1 uur wachten voor u gaat eten, of;
Polish: • po przyjęciu leku Tafinlar, należy odczekać co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem
Dutch: Tabel 14 Door onderzoeker beoordeelde RFS-resultaten voor onderzoek BRF115532 (COMBIAD)
Polish: Tabela 14 Wyniki dotyczące RFS w ocenie badacza w badaniu BRF115532 (COMBI-AD)
Dutch: Het begin van deze ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen vond meestal plaats in de eerste behandelmaand met dabrafenib als monotherapie.
Polish: Tego typu ciężkie niezakaźne epizody gorączkowe występowały zazwyczaj w pierwszym miesiącu leczenia dabrafenibem w monoterapii.
Dutch: Ernstige huidreacties zijn gemeld bij mensen die Tafinlar gebruikten in combinatie met trametinib (frequentie niet bekend).
Polish: Zmiany skórne U osób przyjmujących Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem zgłaszano ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana).
Dutch: De patiënten moeten worden gecontroleerd op verschijnselen en klachten van infectie.
Polish: Pacjentów należy oceniać w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden wanneer Tafinlar en trametinib samen worden gebruikt
Polish: Możliwe działania niepożądane, gdy Tafinlar i trametynib są przyjmowane jednocześnie
Dutch: Daarnaast had een licht verminderde leverfunctie zoals vastgesteld op basis van bilirubine en ASAT geen significant effect op de plasmaconcentraties van de metabolieten van dabrafenib.
Polish: Ponadto łagodne zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem stężenia bilirubiny i aktywności AspAT nie mają istotnego wpływu na stężenia metabolitów dabrafenibu w osoczu.
Dutch: • ophoesten van bloed of bloedstolsels
Polish: • odkrztuszania krwi lub zakrzepów
Dutch: De aanbevolen dosering van dabrafenib, ofwel gebruikt als monotherapie ofwel in combinatie met trametinib, is 150 mg (twee capsules van 75 mg) tweemaal daags (overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 300 mg).
Polish: Zalecana dawka dabrafenibu, stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem, wynosi 150 mg (dwie kapsułki po 75 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg).
Dutch: • Analgetica (bijvoorbeeld fentanyl, methadon)
Polish: • Leki przeciwbólowe (np. fentanyl, metadon)
Dutch: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Polish: Dabrafenib + Trametynib Dabrafenib + Placebo
Dutch: • Verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), bloedplaatjes (cellen die zorgen voor bloedstolling)
Polish: • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi) i pewnego rodzaju krwinek białych (leukopenia)
Dutch: Als overdosering voorkomt, moet de patiënt, indien nodig, ondersteunend worden behandeld met passende controle.
Polish: W razie przedawkowania u pacjenta należy zastosować leczenie objawowe oraz odpowiednie monitorowanie.
Dutch: • oogproblemen heeft, waaronder verstopping van de ader die voor de bloedafvoer vanuit het oog zorgt (retinale vene-occlusie) of zwelling in het oog die veroorzaakt kan worden door vochtophoping (chorioretinopathie);
Polish: • u pacjenta występują choroby oczu, w tym niedrożność żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność żył siatkówki) lub obrzęk oka, który mógł być spowodowany zablokowaniem odpływu płynów (chorioretinopatia).
Dutch: Cohort B N=65
Polish: Kohorta B N=65
Dutch: a - Progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld) b - Algeheel responspercentage = Complete respons + Partiële respons c - Responsduur d - Ten tijde van het opstellen van het rapport van het onderzoek was de meerderheid (≥ 59%) van de door de onderzoeker beoordeelde responses nog steeds gaande.
Polish: d a - Przeżycie wolne od progresji choroby (w ocenie badacza) b - Całkowity odsetek odpowiedzi = odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa c - Czas trwania odpowiedzi d - W chwili zgłaszania większość (59% dla skojarzenia dabrafenibu z trametynibem oraz 42% dla wemurafenibu) odpowiedzi w ocenie badacza nadal trwała NR = Nie osiągnięto
Dutch: Invloeden van dabrafenib op andere geneesmiddelen
Polish: Wpływ dabrafenibu na inne produkty lecznicze
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking en de bijsluiter van Tafinlar en trametinib zien.
Polish: W miarę możliwości należy pokazać opakowanie i ulotki leku Tafinlar i trametynibu.
Dutch: Nierfalen is vastgesteld bij < 1% van de patiënten die werden behandeld met alleen dabrafenib en in ≤1% van de patiënten die werden behandeld met dabrafenib in combinatie met trametinib.
Polish: Niewydolność nerek stwierdzono u < 1% pacjentów leczonych dabrafenibem w monoterapii oraz u ≤ 1% pacjentów leczonych dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem.
Dutch: Daarom moet dabrafenib niet worden gebruikt bij patiënten met wildtype BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Polish: Nie należy zatem stosować dabrafenibu w grupie pacjentów z czerniakiem z genem BRAF typu dzikiego lub z NDRP z genem BRAF typu dzikiego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dutch: Alle patiënten die dabrafenib kregen als monotherapie of in combinatie met trametinib die cuSCC ontwikkelden vervolgden de behandeling zonder dosisaanpassing.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymujący dabrafenib w monoterapii lub leczenie skojarzone z trametynibem, u których rozwinął się rak kolczystokomórkowy skóry, kontynuowało leczenie bez modyfikowania dawek.
Dutch: Tafinlar kan bijwerkingen hebben die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Polish: Tafinlar może mieć działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: N=12 NB (5,0, NB
Polish: N=12 NR (5,0; NR)
Dutch: Duur van de intracraniale respons, mediaan, maanden (95% CI) N=29 4,6 (2,8, NR)
Polish: Czas trwania odpowiedzi w mózgu (wewnątrzczaszkowo), mediana, miesiące (95% CI) N=29 4,6 (2,8; NR)
Dutch: Na 4 jaar
Polish: Po 4 latach
Dutch: *Voor de doseringsinstructies voor de behandeling met trametinib monotherapie, raadpleeg de SPC van trametinib, Dosering en Wijze van toediening.
Polish: *Wskazówki dotyczące dawkowania w monoterapii trametynibem, patrz ChPL trametynibu, Dawkowanie i sposób podawania
Dutch: Cohort A N=15
Polish: Kohorta A N=15
Dutch: Focale arteriële/perivasculaire ontsteking in diverse weefsels is waargenomen bij muizen en een verhoogde incidentie van hepatische arteriële degeneratie en spontane cardiomyocytdegeneratie met ontsteking (spontane cardiomyopathie) werd waargenomen bij ratten (respectievelijk ≥ 0,5 en 0,6 keer de humane klinische blootstelling voor ratten en muizen).
Polish: U myszy zaobserwowano tętnicze i (lub) okołonaczyniowe ogniskowe stany zapalne różnych tkanek, a u szczurów obserwowano zwiększoną częstość występowania zmian zwyrodnieniowych tętnicy wątrobowej oraz spontaniczne zmiany zwyrodnieniowe w kardiomiocytach ze stanem zapalnym (samoistna kardiomiopatia) (przy ekspozycji ≥ 0,5 i 0,6 razy od ekspozycji klinicznej odpowiednio dla myszy i szczurów).
Dutch: Trametinib wordt niet aanbevolen als u ooit last heeft gehad van een verstopping van de ader die de bloedafvoer vanuit het oog verzorgt (retinale vene-occlusie).
Polish: Trametynib nie jest zalecany, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zator żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność naczyń żylnych siatkówki).
Dutch: Dabrafenib in combinatie met trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen die de linkerventrikelfunctie zouden kunnen verzwakken.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów, których stan może powodować zaburzenia czynności lewej komory serca.
Dutch: Gebruik van de combinatie van Tafinlar en trametinib verhoogt mogelijk het risico op de ontwikkeling van gaten in de darmwand.
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar w skojarzenia z trametynibem może zwiększyć ryzyko powstania perforacji w ścianie jelita.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curven algehele overleving van onderzoek MEK115306 (ITT populatie)
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu całkowitego przeżycia w badaniu MEK115306 (populacja ITT)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib zijn niet vastgesteld bij patiënten met wildtype BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dabrafenibu u pacjentów z czerniakiem z genem BRAF typu dzikiego lub z NDRP z genem BRAF typu dzikiego.
Dutch: Dosisaanpassing van dabrafenib tot minder dan 50 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen bij zowel gebruik als monotherapie als bij gebruik in combinatie met trametinib.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawki dabrafenibu mniejszej niż 50 mg dwa razy na dobę, niezależnie od tego, czy lek jest stosowany w monoterapii, czy w skojarzeniu z trametynibem.
Dutch: • een aantal calciumantagonisten, gebruikt ter behandeling van een hoge bloeddruk, zoals diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine of verapamil
Polish: • niektóre leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, takie jak dilitiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina lub werapamil
Dutch: • Gewrichtspijn, spierpijn of pijn in handen of voeten
Polish: • ból stawów, ból mięśni lub ból dłoni lub stóp
Dutch: Er was een verhoging van 73% van de AUC voor carboxy-dabrafenib en een verlaging van de AUC van 30% voor desmethyl-dabrafenib.
Polish: AUC karboksydabrafenibu zwiększyło się o 73%, a AUC demetylodabrafenibu zmniejszyło się o 30%.
Dutch: Daarom is een evaluatie van het medicijngebruik (drug utilisation review (DUR)) essentieel wanneer de dabrafenib-behandeling wordt gestart.
Polish: Dlatego przy rozpoczynaniu leczenia dabrafenibem zasadnicze znaczenie ma przegląd stosowanych przez pacjenta leków.
Dutch: Verbeteringen voor het secundaire eindpunt PFS bleven bestendig over een periode van 5 jaar in de combinatie-arm in vergelijking met vemurafenib monotherapie.
Polish: Poprawa PFS, drugorzędowego punktu końcowego, utrzymywała się przez okres 5 lat w grupie otrzymującej leczenie skojarzone w porównaniu z monoterapią wemurafenibem.
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier-curven algehele overleving van onderzoek MEK116513
Polish: Rycina 2 Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego w badaniu MEK116513
Dutch: Bij deze patiënten werd een bevestigde respons van 13% (95% CI: 5,0, 27,0) waargenomen met een mediane PFS van 3,6 maanden (95% CI: 2, 4).
Polish: U tych pacjentów obserwowano 13% (95% CI: 5,0; 27,0) potwierdzony wskaźnik odpowiedzi przy medianie PFS wynoszącej 3,6 miesięcy (95% CI: 2, 4).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op dabrafenib
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dabrafenib
Dutch: • een aantal geneesmiddelen gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen, zoals atorvastatine en simvastatine
Polish: • niektóre leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi, takie jak atorwastatyna i symwastatyna
Dutch: • Hypnotica (bijvoorbeeld diazepam, midazolam, zolpidem)
Polish: • Leki nasenne (np. diazepam, midazolam, zolpidem)
Dutch: Reversibele hematologische effecten zijn waargenomen bij honden en ratten die dabrafenib kregen.
Polish: Po podaniu dabrafenibu psom i szczurom obserwowano odwracalne działania hematologiczne.
Dutch: Uw arts zal ook uw hoofd, hals/nek, mond en lymfeklieren controleren en u zult regelmatig scans (CT-scans) van uw borst en buik krijgen.
Polish: Lekarz zbada również głowę, szyję, jamę ustną oraz węzły chłonne pacjenta i będzie regularnie wykonywał badanie klatki piersiowej i jamy brzusznej (zwane tomografią komputerową).
Dutch: Wanneer trametinib in combinatie met Tafinlar wordt gebruikt, dan moet deze of in de ochtend met Tafinlar of in de avond met Tafinlar worden ingenomen.
Polish: Trametynib podawany w skojarzeniu z Tafinlar należy przyjmować albo z poranną dawką leku Tafinlar, albo z wieczorną dawką leku Tafinlar.
Dutch: Toediening van tweemaal daags 150 mg dabrafenib en warfarine resulteerde in een afname in AUC van S- en R-warfarine van respectievelijk 37% en 33% vergeleken met de toediening van alleen warfarine.
Polish: Zastosowanie 150 mg dabrafenibu dwa razy na dobę z warfaryną spowodowało zmniejszenie AUC Si R- warfaryny odpowiednio o 37% i 33% w porównaniu do zastosowania warfaryny w monoterapii.
Dutch: Hypofosfatemie werd vaak gerapporteerd bij de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib monotherapie (7%) en van dabrafenib in combinatie met trametinib (4%).
Polish: Hipofosfatemia była często obserwowana w całej populacji oceny bezpieczeństwa stosującej dabrafenib w monoterapii (7%) oraz w leczeniu skojarzonym dabrafenibem z trametynibem.
Dutch: Na 2 jaar
Polish: Po 2 latach