FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Portuguese: NÃO utilize este medicamento (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrado para solução para perfusão, que contém apenas 1 frasco para injetáveis) com outros medicamentos contendo docetaxel cuja apresentação consista em 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente).
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Portuguese: NÃO utilize este medicamento (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão, que contém apenas 1 frasco para injetáveis) com outros medicamentos contendo docetaxel cuja apresentação consista em 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente).
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a green flip-off aluminium over seal containing 1 ml of concentrate.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 6 ml, de vidro Tipo I, transparente, incolor, fechado com uma tampa de borracha flurotec e um selo de alumínio flip-off azul contendo 1 ml de concentrado.
English: Epistaxis (G3/4: 0%);
Portuguese: Hipotensão (G3/4: 0%);
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/770/004
English: Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Portuguese: Trombocitopenia (G3/4: 3%)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/770/002
English: In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a alopecia teve início durante o período de tratamento e persistiu durante o período de acompanhamento foi observada continuamente em 49 doentes (9,2%) no braço TAC e 35 doentes (6,7%) no braço FAC.
English: G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
Portuguese: G3/4 Aumento da AST (< 1%);
English: Cough (G3/4: 0%)
Portuguese: Tosse (G3/4: 0%)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/770/003
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana de tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses), não se observou edema periférico no braço TAC (0%) e no braço FAC apenas se observou este efeito em 1 doente (0,2%).
English: Skin and subcutaneous tissue
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
English: Hazard ratio (95% CI) *p-value
Portuguese: Índice de causalidade (IC 95%) *valor p
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em 10)
English: Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Portuguese: Índice de causalidade: (IC 95%) *valor p
English: Asthenia (G3/4: 10.0%);
Portuguese: Letargia (G3/4: 19.0%);
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
Portuguese: Disgeusia/Parosmia; Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 0,6%)
English: 95% CI p-value† *
Portuguese: Valor de p † *
English: Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Portuguese: Esofagite/disfagia/ odinofagia (G3/4: 12,0%); Obstipação (G3/4: 0,4%)
English: Also, not all Member States had authorised the medicine for use in children.
Portuguese: Adicionalmente, nem todos os Estados-Membros tinham autorizado a utilização do medicamento em crianças.
English: It is also available in the EU under the trade names Optinem and Merrem.
Portuguese: Também se encontra disponível na UE sob as denominações comerciais Optinem e Merrem.
English: Ref. EMEA/CHMP/466849/2009 EMEA/H/A-30/1003
Portuguese: : EMEA/714049/2009 EMEA/H/A-30/1003
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos do procedimento previsto no artigo 30.º 1.
English: Why was Meronem reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Meronem?
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Portuguese: A informação alterada destinada a profissionais da saúde e doentes pode ser consultada aqui.
English: 23 July 2009
Portuguese: 23 de Julho de 2009
English: What is Meronem?
Portuguese: O que é o Meronem?
English: Because the recommended dose for both adults and children differed among Member States, the CHMP recommended harmonised dosage schedules:
Portuguese: Uma vez que a dose recomendada tanto para adultos como para crianças divergia entre os EstadosMembros, o CHMP recomendou esquemas de administração harmonizados:
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base na divergência entre as decisões adoptadas pelos Estados-Membros.
English: The CHMP agreed on a harmonised list of contra-indications.
Portuguese: O CHMP aprovou uma lista harmonizada de contra-indicações.
English: It contains the active substance meropenem.
Portuguese: Contém a substância activa meropenem.
English: Co-rapporteur(s):
Portuguese: Co-relator:
English: The new wording mentions that medicines containing valproic acid should be avoided when taking Meronem.
Portuguese: A nova versão refere que os medicamentos contendo ácido valpróico devem ser evitados ao tomar o Meronem.
English: The active substance in Meronem, meropenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Portuguese: A substância activa do Meronem, o meropenem, é um antibiótico que pertence ao grupo dos “carbapenemos”.
English: The company that markets Meronem is AstraZeneca.
Portuguese: A empresa que comercializa o Meronem é a AstraZeneca.
English: Company responses provided on: 26 January 2009 Opinion date:
Portuguese: Respostas da empresa apresentadas em: 20 de Janeiro de 2009, 25 de Maio e 2009, 3 de Julho de 2009 Data do parecer:
English: The CHMP agreed on the following diseases for which the medicine may be used:
Portuguese: O CHMP concordou na utilização do medicamento no tratamento das seguintes doenças:
English: The Committee noted that for most indications Meronem should be used for children above three months of age, but that doctors should retain the option of treating younger children.
Portuguese: O Comité observou que, na maioria das indicações terapêuticas, o Meronem deveria ser utilizado apenas em crianças com mais de três meses de idade, mas deixou ao critério dos médicos a administração do tratamento a crianças de idade inferior.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and retained warnings about convulsions and hepatic reactions.
Portuguese: O CHMP procedeu à harmonização da secção do RCM referente às advertências e precauções especiais de utilização e manteve as advertências relativas às convulsões e às reacções hepáticas.
English: On 1 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Meronem and associated names in the EU.
Portuguese: Em 1 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão ao CHMP com vista à harmonização das autorizações de introdução no Mercado do Meronem e denominações associadas na UE.
English: Questions and answers on the referral for Meronem and associated names meropenem powder for solution for injection or infusion 500 mg and 1 g
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Meronem e denominações associadas pó para solução para injecção ou perfusão intravenosa 500 mg e 1 g de meropenem
English: Meronem is a powder that is made up into a solution for injection or infusion.
Portuguese: O Meronem é um pó com o qual se prepara uma solução para injecção ou perfusão.
English: At the start of the referral, some of the indications such as skin and skin tissue infections and urinary tract infections or infections of the female reproductive system were not approved in all Member States.
Portuguese: No início da consulta, algumas das indicações terapêuticas, como infecções da pele e dos tecidos moles e infecções do tracto urinário ou infecções do aparelho reprodutor feminino não estavam autorizadas em todos os Estados-Membros.
English: The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente a secção do RCM relativa às interacções medicamentosas.
English: Meronem is used to treat various bacterial infections including infections of the lungs, urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin, the female reproductive system and brain.
Portuguese: O Meronem é utilizado para o tratamento de diversas infecções bacterianas, incluindo infecções dos pulmões, do tracto urinário (estruturas responsáveis pelo transporte da urina), do abdómen, da pele, do aparelho reprodutor feminino e do cérebro.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Portuguese: O CHMP, com base na informação fornecida e na discussão científica no seio do Comité, foi do parecer que o RCM, a rotulagem e o folheto informativo do medicamento deveriam ser harmonizados em toda a UE.
English: Meronem may also be used in patients with neutropenic fever (fever associated with low levels of neutrophils, a type of white blood cell) that is suspected to be caused by bacterial infection.
Portuguese: O Meronem pode também ser utilizado em doentes com febre neutropénica (febre associada a contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) quando se suspeite que esta tem origem numa infecção bacteriana.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Meronem and associated names in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe uma necessidade de harmonizar a informação relativa à prescrição do Meronem e denominações associadas na União Europeia (UE).
English: • for pneumonia, complicated urinary tract infections, complicated intra-abdominal infections, intraand post-partum infections and complicated skin and soft tissue infections, the recommended dose in adults and children weighing more than 50 kg should 500 mg or 1 g every eight hours, while children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg should be given 10 or 20 mg/kg every eight hours.
Portuguese: • na pneumonia, infecções complicadas do tracto urinário, infecções complicadas intra-abdominais, infecções durante e após o parto e infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, a dose recomendada no tratamento de adultos e crianças com um peso corporal superior a 50 quilogramas deverá ser de 500 mg ou 1 g de oito em oito horas, ao passo que as crianças entre os três meses e os onze anos de idade com um peso corporal inferior a 50 quilogramas deverão receber 10 ou 20 mg/kg do medicamento oito em oito horas;
English: • for broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis and acute bacterial meningitis, the CHMP recommended a dose of 2 g every eight hours in adults and children weighing over 50 kg, and 40 mg/kg every eight hours in children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg.
Portuguese: • nas infecções broncopulmonares em doentes com fibrose cística e na meningite bacteriana aguda, o CHMP recomendou uma dose de 2 g de oito em oito horas no tratamento de adultos e crianças com um peso corporal superior a 50 quilogramas, e uma dose de 40 mg/kg de oito em oito horas no tratamento de crianças entre os três meses e os onze anos de idade com um peso corporal inferior a 50 quilogramas.
English: The Committee recommended that Meronem should not be used in patients who are hypersensitive to any carbapenem medicine or in patients who have severe hypersensitivity to any type of beta-lactam anti-bacterial medicines such as penicillins or cephalosporins.
Portuguese: O Comité recomendou a não utilização do Meronem em doentes hipersensíveis a qualquer medicamento contendo carbapenemos ou em doentes com hipersensibilidade aguda a qualquer tipo de medicamento anti-bacteriano betalactâmico, como as penicilinas ou as cefalosporinas.
English: • intra- and post-partum infections (infections during and after childbirth);
Portuguese: • infecções durante e após o parto;
English: • broncho-pulmonary infections in patients with cystic fibrosis;
Portuguese: • infecções broncopulmonares em doentes com fibrose cística;
English: • pneumonia (infection of the lungs);
Portuguese: • pneumonia (infecção nos pulmões);
English: The European Medicines Agency has completed a review of Meronem and associated names.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de reexame do medicamento Meronem e denominações associadas.
English: 4.3 Contra-indications
Portuguese: Contra-indicações
English: • acute bacterial meningitis (inflammation of the membranes that surround the brain and spine).
Portuguese: • meningite bacteriana aguda (infecção das membranas que envolvem o cérebro e a espinal-medula).
English: At the start of the referral, some Member States did not include hypersensitivity (allergy) to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics as contra-indications (situations where the medicine must not be used) and some Member States included hypersensitivity to excipients (other ingredients in the medicine).
Portuguese: No início da consulta, alguns Estados-Membros não incluíam nas contra-indicações (situações em que um medicamento não deve ser usado) a hipersensibilidade (alergia) aos carbapenemos, às penicilinas ou a outros antibióticos beta-lactâmicos e alguns incluíam nesta secção a hipersensibilidade aos excipientes (outros componentes do medicamento).
English: London, 23 July 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 19 de Outubro de 2009 Ref.
English: • complicated urinary tract infections;
Portuguese: • infecções complicadas do tracto urinário;
English: • complicated skin and soft tissue infections;
Portuguese: • infecções complicadas da pele e dos tecidos moles;
English: This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Portuguese: O Meronem e as denominações associadas foram autorizados na UE através de procedimentos nacionais, o que resultou em divergências entre os diferentes Estados-Membros no que se refere à utilização do medicamento, evidenciadas ao nível dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo nos países onde o medicamento é comercializado.
English: • complicated infections in the abdomen;
Portuguese: • infecções complicadas intra-abdominais;
English: It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Portuguese: Actua ligando-se a certos tipos de proteínas na superfície das células bacterianas, o que impede a bactéria de formar as suas paredes celulares e acaba por causar a sua morte.
English: Meronem has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Portuguese: O Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos DescentralizadosMedicamentos de Uso Humano (CMD (h)) concluiu existir uma necessidade de harmonização em relação ao Meronem.
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 15 de Outubro de 2009.
English: This summary was last updated in 07-2009.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2009.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); The medicine can only be obtained with a prescription.
Portuguese: • pacientes com doença arterial periférica (problemas de circulação do sangue nas artérias) O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
English: The standard dose of Clopidogrel Acino Pharma GmbH is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Portuguese: A dose habitual de Clopidogrel Acino Pharma GmbH é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Portuguese: O Clopidogrel Acino Pharma GmbH é utilizado em pacientes adultos para prevenir acidentes aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias).
English: clopidogrel EPAR summary for the public
Portuguese: clopidogrel Resumo do EPAR destinado ao público
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Acino Pharma GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Clopidogrel Acino Pharma GmbH demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix.
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be given to the following groups of patients:
Portuguese: O Clopidogrel Acino Pharma GmbH pode ser administrado aos seguintes grupos de pacientes:
English: Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel Acino Pharma GmbH é um medicamento genérico, os estudos limitaramse a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
English: This means that Clopidogrel Acino Pharma GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Portuguese: O Clopidogrel Acino Pharma GmbH é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix.
English: Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Portuguese: Dado o Clopidogrel Acino Pharma GmbH ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Portuguese: O Clopidogrel Acino Pharma GmbH é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
English: The active substance in Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Portuguese: A substância activa do Clopidogrel Acino Pharma GmbH, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
English: The full EPAR for Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Clopidogrel Acino Pharma GmbH pode ser consultado aqui.
English: GmbH can be started between a few days and 35 days after the attack;
Portuguese: tratamento com Clopidogrel Acino Pharma GmbH pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be started between seven days and six
Portuguese: Acino Pharma GmbH pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Acino Pharma GmbH to Acino Pharma GmbH on 21 September 2009.
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel Acino Pharma GmbH Em 21 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Acino Pharma GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Acino Pharma GmbH.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Acino Pharma GmbH be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Portuguese: • pacientes que tenham sofrido recentemente um acidente vascular cerebral isquémico (AVC
English: Why has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: How has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: How does Clopidogrel Acino Pharma GmbH work?
Portuguese: Como funciona o Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: How is Clopidogrel Acino Pharma GmbH used?
Portuguese: Como se utiliza o Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: On the basis of the questions raised by the Netherlands the points to be considered by the CHMP were:
Portuguese: Com base nas questões levantadas pelos Países Baixos, os pontos a serem tidos em conta pelo CHMP foram:
English: • The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento n.º 1234/2008,
English: However, the protocol did not stipulate dose tapering and in the majority of these subjects no tapering had been performed.
Portuguese: Contudo, o protocolo não estipulou o desmame da dose e, na maioria destes participantes, não se efetuou qualquer desmame.
English: Further 10 patients out of 176 reported signs of physical dependence as a result of a specific follow-up visit 4 weeks after the end of the extension phase.
Portuguese: Outros 10 doentes de um total de 176 notificaram sinais de dependência física em resultado de uma consulta específica de acompanhamento quatro semanas após o final da fase de extensão.
English: Therefore, further justification that the different criteria for approval on the basis of one pivotal trial should be provided by the applicant.
Portuguese: Por conseguinte, o requerente deve fornecer justificativa adicional dos diferentes critérios de aprovação com base num único ensaio fundamental.
English: 97% of patients completing the double-blind controlled study entered the extension phase.
Portuguese: 97 % dos doentes que concluíram o estudo controlado em dupla ocultação entraram na fase de extensão.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Oxynal and Targin and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Oxynal e Targin e nomes associados (ver Anexo I) Antecedentes
English: There is a lack of confirmatory evidence regarding the maintenance of efficacy and the long-term safety, which has not been provided by the open-label extension study phase, due to its methodological limitations.
Portuguese: Faltam evidências confirmatórias relativamente à manutenção da eficácia e segurança a longo prazo, as quais não foram fornecidas pela fase do estudo de extensão sem ocultação, devido às limitações metodológicas.