FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Simponi er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons på konventionel behandling herunder kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Romanian: Simponi este recomandat în tratamentul colitei ulcerative active, aflată în stadii moderate până la severe, la pacienții adulți care au prezentat un răspuns inadecvat la terapia convenţională incluzând corticosteroizi și 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA), ori care prezintă intoleranță sau contraindicații pentru astfel de tratament.
Danish: I dette tilfælde vil du blive trænet i, hvordan Simponi skal indsprøjtes.
Romanian: În acest caz, vi se va arăta cum să vă injectaţi singur Simponi.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom efter behandling med golimumab, og som er testet positiv for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, skal behandling med golimumab afbrydes (se pkt.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă simptome sugestive pentru un sindrom asemănător lupusului după tratamentul cu golimumab şi dacă este pozitiv pentru anticorpi împotriva ADN-ului dublu catenar, tratamentul cu golimumab trebuie oprit (vezi pct. 4.8).
Danish: Børn med et polyartikulært forløb af JIA (reumatoid-faktorpositiv eller -negativ polyartrit, udvidet oligoartrit, juvenil psoriasisartrit eller systemisk JIA uden aktuelle systemiske symptomer) blev inkluderet i studiet.
Romanian: Au fost incluși în studiu copii și adolescenți cu artrită juvenilă idiopatică cu evoluţie poliarticulară (poliartrită cu factor reumatoid pozitiv sau negativ, oligoartrită extinsă, artrită psoriazică juvenilă sau AJI sistemică fără simptomatologie sistemică actuală).
Danish: • Anvend ikke den fyldte pen, hvis forseglingen er brudt.
Romanian: • Nu utilizaţi pen-ul preumplut dacă sigiliul este rupt.
Danish: Den potentielle rolle for TNF-blokerende behandling for udvikling af malignitet er ukendt.
Romanian: Nu se cunoaşte rolul potenţial al tratamentului cu blocante ale TNF în apariția unor neoplazii.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Simponi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Simponi
Danish: En patient, som har behov for operation under golimumabbehandling, bør følges nøje for infektioner, og passende forholdsregler bør tages.
Romanian: Un pacient care trebuie operat în timpul tratamentului cu golimumab trebuie monitorizat îndeaproape pentru depistarea infecţiilor şi trebuie luate măsurile adecvate.
Danish: Baseret på den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer, leukæmi eller andre maligne sygdomme hos patienter behandlet med et TNF-blokerende middel ikke udelukkes.
Romanian: Pe baza cunoştinţelor actuale, nu poate fi exclusă posibilitatea de apariție a limfoamelor, leucemiei sau a altor neoplazii la pacienţii trataţi cu antagonişti de TNF.
Danish: Forberedelse til anvendelse af den fyldte pen
Romanian: Pregătirea pentru utilizarea pen-ului preumplut
Danish: For forsøgspersoner i placebogruppen var hyppigheden (95% CI) per 100 forsøgspersonårs opfølgning af disse maligne sygdomme 0,00 (0,00; 2,94).
Romanian: În cazul subiecţilor trataţi cu placebo, incidenţa (IÎ 95%) per 100 pacient-ani de urmărire a acestor neoplazii a fost de 0,00 (0,00, 2,94).
Danish: Det lille antal af patienter, som var antistof positive, begrænser muligheden for at drage endelige konklusioner omkring sammenhængen mellem antistoffer mod golimumab og henholdsvis klinisk effekt og sikkerhed.
Romanian: Datorită numărului mic de pacienţi pozitivi pentru anticorpi împotriva golimumab, nu se pot trage concluzii clare asupra relaţiei dintre anticorpii împotriva golimumab şi eficacitatea clinică sau măsurile de siguranţă.
Danish: Hos patienter, der vejede < 80 kg, udviste en større del af de patienter, der fik 50 mg vedligeholdelsesbehandling, vedvarende klinisk remission sammenlignet med dem, der fik placebo.
Romanian: La pacienții cu greutate corporală mai mică de 80 kg, un procent mai mare din pacienții care au primit terapie de întreținere de 50 mg au obținut remisie clinică susținută, comparativ cu cei care au primit placebo.
Danish: • Indsprøjt straks dosen, efter du har fjernet nålebeskyttelseshætten.
Romanian: • Injectaţi imediat doza după îndepărtarea capacului acului.
Danish: Resultat ______________
Romanian: Rezultat ______________
Danish: Respondenter, % af patienterne ACR 20
Romanian: Pacienţi care au răspuns la tratament, % dintre pacienţi ACR 20
Danish: Histidin-hydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat Polisorbat 80
Danish: Diagrammet nedenfor (se figur 1) viser, hvordan "SmartJect" fyldt pen ser ud.
Romanian: Diagrama de mai jos (vezi Figura 1) vă prezintă cum arată stiloul injector (pen-ul) preumplut „SmartJect".
Danish: Forberedelse til anvendelse af den fyldte injektionssprøjte Valg og forberedelse af indsprøjtningssted Indsprøjtning af medicinen
Romanian: Pregătirea pentru utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut Alegerea şi pregătirea locului de injectare Injectarea medicamentului
Danish: Hos patienter med UC, der blev behandlet med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant hver 4. uge, havde samtidig behandling med immunmodulerende lægemidler ingen større indvirkning på golimumabs steady-state-dalserumkoncentration.
Romanian: La pacienţii cu CU trataţi cu golimumab 50 mg sau 100 mg subcutanat la fiecare 4 săptămâni, utilizarea concomitentă de imunomodulatori nu a avut un efect substanțial asupra stării de echilibru ale concentrațiilor de golimumab.
Danish: Behandling med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant hver 4. uge i vedligeholdelsesperioden medførte en gennemsnitlig steady-state-dalserumkoncentration på henholdsvis ca. 0,9 ± 0,5 µg/ml og 1,8 ± 1,1 µg/ml.
Romanian: Tratamentul cu golimumab 50 mg sau 100 mg subcutanat la fiecare 4 săptămâni pe parcursul întreținerii a dus la starea de echilibru la concentrații plasmatice medii de aproximativ 0,9 ± 0,5 g/ml și respectiv 1,8 ± 1,1 g/ml.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:
Romanian: Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, veţi putea fi tratat cu Simponi, pe care îl veţi lua în asociere cu un alt medicament, numit metotrexat pentru:
Danish: Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de er i behandling med golimumab, bør monitoreres tæt og gennemgå en komplet diagnostisk evaluering.
Romanian: Pacienţii la care se înregistrează o nouă infecţie în timpul tratamentului cu golimumab, trebuie monitorizaţi îndeaproape şi trebuie evaluaţi complet în scop diagnostic.
Danish: • Vent 30 minutter, så produktet når stuetemperatur
Romanian: • Aşteptaţi 30 de minute pentru a permite medicamentului să ajungă la temperatura camerei
Danish: Ved uge 16 gik patienterne ind i en åben periode, hvor alle patienter fik Simponi 50 mg givet subkutant hver 4. uge til og med uge 48 med vurderinger af virkning til og med uge 52 og sikkerhedsopfølgning til og med uge 60.
Romanian: La săptămâna 16, pacienții au fost incluși într-o extensie deschisă în care tuturor pacienților li s-a administrat Simponi 50 mg subcutanat, la fiecare 4 săptămâni, până la săptămâna 48, cu evaluări ale eficacității efectuate până la săptămâna 52 și monitorizare a siguranței până la săptămâna 60.
Danish: Valg og forberedelse af indsprøjtningssted (se figur 3)
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului de injectare (vezi Figura 3)
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn med en kropsvægt under 40 kg Den anbefalede dosis Simponi til børn med en kropsvægt under 40 kg med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er 30 mg/m2 kropsoverflade op til en enkeltdosis på maksimalt 40 mg administreret en gang om måneden på samme dato hver måned.
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg Doza de Simponi recomandată pentru copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară este de 30 mg/m2 suprafaţă corporală până la o doză unică maximă de
Danish: Non-radiografisk aksial spondylartrit (nr-aksial SpA) Simponi er indiceret til behandling af voksne med svær, aktiv non-radiografisk aksial spondylartrit med objektive tegn på inflammation indikeret ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller påvist ved MRI (MR-scanning), som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante over for nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).
Romanian: Spondilartrita axială non-radiografică (SpAax-nr) Simponi este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilartrită axială activă severă non-radiografică, cu semne obiective de inflamație, așa cum indică valorile crescute ale proteinei C reactive (PCR) și/sau rezonanța magnetică nucleară (RMN), care au prezentat un răspuns inadecvat sau intoleranță la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Danish: Ved uge 16 gik patienterne ind i en åben periode, hvor alle patienter fik Simponi 50 mg subkutant hver 4. uge til og med uge 48 med vurderinger af virkning til og med uge 52 og sikkerhedsopfølgning til og med uge 60.
Romanian: La săptămâna 16, pacienții au fost incluși într-o extensie deschisă în care tuturor pacienților li s-a administrat Simponi 50 mg subcutanat, la fiecare 4 săptămâni, până la săptămâna 48 cu evaluări ale eficacității efectuate până la săptămâna 52 și monitorizare a siguranței până la săptămâna 60.
Danish: Patienter med utilstrækkeligt respons kan have fordel af at fortsætte med 100 mg i uge 6 og derefter hver 4. uge (se pkt.
Romanian: Pacienții care prezintă un răspuns inadecvat pot beneficia în continuare de administrarea a 100 mg la săptămâna 6 și ulterior la fiecare 4 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Danish: Hos patienter i risikogruppe, der bliver behandlet med golimumab, skal invasiv svampeinfektion mistænkes, hvis patienten udvikler en alvorlig systemisk sygdom.
Romanian: La pacienții cu risc tratați cu golimumab, trebuie suspectată o infecție fungică invazivă în cazul în care aceștia dezvoltă o afecțiune sistemică gravă.
Danish: Patienter med aktiv tuberkulose (TB) eller andre alvorlige infektioner såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt.
Romanian: Tuberculoza activă (TBC) sau alte infecţii severe cum ar fi sepsisul şi infecţiile oportuniste (vezi pct. 4.4).
Danish: Aktivt stof: Golimumab.
Romanian: Substanţa activă este golimumab.
Danish: KARTON FOR 1 FYLDT PEN MELLEMLIGGENDE PAKKE / DEL AF MULTIPAKKE (UDEN BLUE BOX)
Romanian: CUTIE PENTRU O SERINGĂ PREUMPLUTĂ CA AMBALAJ INTERMEDIAR / COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Danish: Studiets del 1 bestod af en 16-ugers åben fase, hvor de 173 inkluderede børn fik Simponi 30 mg/m (højst 50 mg) subkutant hver 4. uge og MTX.
Romanian: Prima parte a studiului a fost reprezentată de fază deschisă cu durata de 16 săptămâni, în care au fost înrolați 173 copii și adolescenți cărora li s-a administrat Simponi 30 mg/m2 (maxim 50 mg) subcutanat la fiecare 4 săptămâni și MTX.
Danish: • Der er set tilfælde af TB hos patienter i behandling med Simponi, i sjældne tilfælde er
Romanian: • Au fost raportate cazuri de TBC în rândul pacienţilor trataţi cu Simponi, în cazuri rare chiar şi la pacienţi care au fost trataţi cu medicamente pentru tratamentul TBC.
Danish: Ved uge 52 påbegyndte patienterne en længerevarende open-label-fortsættelse, i hvilken patienter, som fik placebo + MTX, og som havde mindst et ømt eller hævet led, skiftede til Simponi 50 mg + MTX.
Romanian: La săptămâna 52, pacienţii au intrat într-o extensie deschisă pe termen lung a studiului, în care pacienţii cărora li s-a administrat placebo + MTX şi care au prezentat cel puţin 1 articulaţie sensibilă sau tumefiată, au fost redistribuiți pentru a li se administra Simponi 50 mg + MTX.
Danish: Du skal undgå at blive gravid ved at anvende sikker prævention, mens du er i behandling med Simponi og mindst 6 måneder efter den sidste Simponi-injektion.
Romanian: Dacă sunteţi tratată cu Simponi, trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă, folosind mijloace adecvate de contracepţie în timpul tratamentului şi încă cel puţin 6 luni după ultima injecţie cu Simponi.
Danish: Mens du venter kan du klargøre resten af udstyret, som inkluderer en alkoholserviet, en vatrondel eller gaze og en nålebeholder.
Romanian: În timp ce aşteptaţi, puteţi să pregătiţi restul echipamentului, inclusiv un tampon cu alcool, vată sau pansament şi un container pentru ace.
Danish: • Til patienter, der vejer mindst 40 kg, er den anbefalede dosering 50 mg en gang om måneden på den samme dato hver måned.
Romanian: • Pentru pacienți cu greutatea de cel puțin 40 kg, doza recomandată este de 50 mg administrată o dată pe lună, la aceeași dată a fiecărei luni.
Danish: Hos patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniseringssygdomme skal vurdering af forventet gavn og risiko ved anti-TNF-behandling overvejes nøje før initiering af behandling med golimumab.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni demielinizante pre-existente sau cu debut recent, beneficiile şi riscurile tratamentului anti-TNF trebuie evaluate cu grijă înainte de iniţierea tratamentului cu golimumab.
Danish: Fjern hætten (figur 5)
Romanian: Îndepărtaţi capacul (vezi Figura 5)
Danish: 68% (21/31) af de antistofpositive patienter havde neutraliserende antistoffer in vitro.
Romanian: In vitro, șaizeci și opt la sută (21/31) dintre pacienții cu anticorpi pozitivi au avut anticorpi de neutralizare.
Danish: Det er vigtigt, at den rigtige styrke anvendes til administration af den korrekte dosis, som angivet under dosering (se pkt.
Romanian: Pentru administrarea dozei corecte este important să fie utilizată concentraţia corectă așa cum este indicat în modul de administrare (vezi pct. 4.2).
Danish: • Indsprøjt al medicinen ved at trykke på stemplet indtil stempelhovedet er fuldstændig nede mellem nålebeskyttelsesafskærmningen (se figur 7).
Romanian: • Injectaţi tot medicamentul împingând pistonul până când capătul pistonului ajunge complet între aripioarele protecţiei acului (vezi Figura 7).
Danish: • Fjern ikke hætten fra den fyldte pen før umiddelbart inden indsprøjtning.
Romanian: • Nu îndepărtaţi capacul de pe pen-ul preumplut până imediat înainte de administrarea injecţiei.
Danish: Valg og forberedelse af indsprøjtningssted (se figur 2)
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului de injectare(vezi figura 2)
Danish: En præ-specificeret undergruppeanalyse af det primære endepunkt i forhold til baseline CRP (≥ 1 mg/dl versus < 1 mg/dl) viste højere forekomst af opblussen af sygdommen i placebo + MTXgruppen versus Simponi + MTX-gruppen blandt forsøgspersoner med CRP ≥ 1 mg/dl ved baseline (87% versus 40%; p = 0,0068).
Romanian: Analiza criteriului final principal în cadrul subgrupurilor prestabilite, în funcție de valoarea inițială a PCR (≥ 1 mg/dl față de < 1 mg/dl) a demonstrat o incidență mai mare a episoadelor acute în grupul placebo + MTX față de Simponi + MTX, în rândul subiecților cu valori inițiale PCR ≥ 1 mg/dl (87% față de 40%, p = 0,0068).
Danish: Undlad at gnide på indsprøjtningsstedet.
Romanian: Nu frecați locul de injectare.
Danish: Din læge har også givet dig et patientinformationskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Simponi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de Reamintire al Pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa utilizării medicamentului, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Simponi.
Danish: Blandt 159 forsøgspersoner, som blev randomiseret til Simponi 50 mg + MTX, fulgte 96 stadig denne behandling i uge 104.
Romanian: Dintre 159 de pacienți randomizaţi pentru Simponi 50 mg + MTX, 96 au continuat tratamentul la săptămâna 104.
Danish: I et studie af fertilitet og generel reproduktiv funktion hos mus blev antallet af gravide mus reduceret ved brug af et tilsvarende antistof som selektivt hæmmede den funktionelle aktivitet af TNFα.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi funcţia generală de reproducere la şoareci, care a folosit un anticorp analog care inhibă selectiv activitatea TNFα
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2 år og derover:
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu vârsta de 2 ani și peste:
Danish: • Infektion i led eller omkringliggende væv
Romanian: • Infecţii ale articulaţiilor şi ale ţesuturilor înconjurătoare
Danish: • Mens du venter, kan du klargøre resten af udstyret, som inkluderer en alkoholserviet, en vatrondel eller gaze og en nålebeholder.
Romanian: • În timp ce aşteptaţi, puteţi să pregătiţi restul echipamentului, inclusiv un tampon cu alcool, vată sau pansament şi un container pentru ace.
Danish: Dato _______________
Romanian: Dată _______________
Danish: • Fortæl din læge, hvis du skal have foretaget en operation eller en tandbehandling.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei operaţii sau intervenţii stomatologice.
Danish: Pædiatrisk population Simponis sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt for andre indikationer end pJIA.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Simponi la pacienții cu vârsta mai mică de 18 ani pentru alte indicații decât AJIp nu au fost stabilite.
Danish: Simponi må ikke anvendes, hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller indeholder synlige fremmede partikler.
Romanian: Simponi nu trebuie utilizat dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conţine particule străine vizibile.
Danish: n afspejler antal randomiserede patienter; det reelle antal patienter til vurdering ved hvert endepunkt kan variere med tidspunkterne.
Romanian: N reflectă pacienţii randomizaţi; numărul real de pacienţi care au putut fi evaluaţi pentru fiecare criteriu final poate varia în funcţie de momentul evaluării.
Danish: Kongestivt hjertesvigt
Romanian: Insuficienţă cardiacă
Danish: Ikke almindelig: Øjensygdomme (såsom sløret syn, nedsat skarpsyn), konjunktivitis, øjenallergi (såsom kløe og irritation)
Romanian: Tulburări vizuale (de exemplu vedere înceţoşată şi scăderea acuităţii vizuale), conjunctivită, alergii oculare (de exemplu prurit şi iritaţie)
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede lægemiddels navn og batchnummer registreres tydeligt i patientjournalen.
Romanian: Denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice.
Danish: Undlad at indsprøjte i områder, hvor huden er øm, rød, skællet, hård, eller hvor der er blå mærker eller ar.
Romanian: Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roşie, indurată, prezintă cruste sau are cicatrici.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis hos raske forsøgspersoner sås også tilnærmelsesvis dosisproportional farmakokinetik i et interval på 50 mg til 400 mg.
Romanian: După o singură doză s.c. la subiecţii sănătoşi a fost observată de asemenea o farmacocinetică aproximativ proporțională cu doza, pentru un interval de doze de la 50 mg la 400 mg.
Danish: I de kontrollerede fase IIb- og/eller III-studier med RA, PsA, AS, nr-aksial SpA svær persisterende astma og fase II/III-studierne med UC udviklede ingen patienter i behandling med golimumab anafylaktiske reaktioner.
Romanian: În studiile controlate de fază IIb şi/sau III pentru PR, APs, SA, SpAax-nr, astm bronşic sever persistent și studiile de fază II/III pentru CU, niciun pacient tratat cu golimumab nu a dezvoltat reacţii anafilactice.
Danish: Der er rapporteret om melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter, der har fået TNF-blokerende behandling, herunder golimumab (se pkt.
Romanian: Apariția melanomului și a carcinomului cu celule Merkel au fost raportate la pacienţii trataţi cu medicamente blocante ale TNF, inclusiv golimumab (vezi pct. 4.8).
Danish: I fase III-studiet med pJIA blev der til og med uge 48 ved hjælp af den lægemiddel-tolerante EIA-metode fundet antistoffer mod golimumab hos 40% (69/172) af de golimumab-behandlede børn, hvoraf størstedelen havde en titer under 1:1.000.
Romanian: În studiul de fază III pentru AJIp, până în săptămâna 48, anticorpii împotriva golimumab au fost detectați prin metoda EIA de evaluare a toleranței la medicament la 40% (69/172) dintre copiii tratați cu golimumab, din care majoritatea a avut un titru mai mic de 1:1000.
Danish: • Øjenbetændelse (konjunktivitis)
Romanian: • Ochi inflamat (conjunctivită)
Danish: Sørg for at bortskaffe beholderen som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Romanian: Asiguraţi-vă că îndepărtaţi containerul conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.
Danish: Sjælden: Alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion), vaskulitis (systemisk), sarkoidose
Romanian: Rare: Reacţii sistemice severe de hipersensibilizare (inclusiv reacţie anafilactică), vasculită (sistemică), sarcoidoză
Danish: Uge 24 14% 37%* Uge 52 NA NA NA
Romanian: Săptămâna 24 14% 37%* 4% 16%* Săptămâna 52 NA NA NA
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du nogensinde har haft eller udvikler symptomer på en demyeliniserende sygdom såsom multipel sklerose.
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu o boală demielinizantă sau la apariţia unor simptome sugestive pentru o boală demielinizantă, cum ar fi scleroza multiplă.
Danish: Før behandlingen med golimumab påbegyndes, skal patienten testes for HBV-infektion.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu golimumab, pacienţii trebuie testaţi dacă au infecţie cu virusul hepatitic B (VHB).
Danish: • Hævelse af de små blodkar (vaskulitis) (sjælden).
Romanian: • umflarea vaselor de sânge mici (vasculită) (rare).
Danish: • Hold ikke ved stempelhovedet, stempelstangen, nålebeskyttelsesafskærmningen eller nålebeskyttelseshætten.
Romanian: • Nu ţineţi seringa preumplută de capătul pistonului, de piston, de aripioarele protecţiei acului sau de capacul acului.
Danish: * Observeret med andre TNF-blokerende midler.
Romanian: Fracturi osoase *: Observată în cazul altor blocante ale TNF.
Danish: Der er set tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter i behandling med golimumab under og efter behandling af latent tuberkulose.
Romanian: Au apărut cazuri de tuberculoză activă la pacienţi aflaţi în timpul tratamentului sau după tratamentul cu golimumabpentru tuberculoză latentă.
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse og simulering hos børn med pJIA bekræftede forholdet mellem serumeksponering af golimumab og klinisk effekt og understøtter doseringsregimet for golimumab 30 mg/m2 hver 4. uge hos børn med pJIA.
Romanian: Modelarea și simularea populațională farmacocinetică/farmacodinamică la copiii și adolescenții cu AJIp au confirmat relația dintre expunerea serică la golimumab și eficacitatea clinică și susțin schema de administrare a golimumab 30 mg/m2 la fiecare 4 săptămâni la copii și adolescenți cu AJIp.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Simponi
Romanian: Simponi împreună cu alte medicamente
Danish: • Blodkræft (leukæmi) (sjælden).
Romanian: • cancer al sângelui (leucemie) (rare).
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever symptomer på en allergisk reaktion efter du er startet i behandling med Simponi.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptomele unei reacţii alergice după tratamentul cu Simponi.
Danish: • Betændelse i blodkarrene i huden, hvilket resulterer i udslæt.
Romanian: • Inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii dumneavoastră, rezultând o erupţie trecătoare pe piele
Danish: Seponering af golimumab bør overvejes hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske anormaliteter.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu golimumab trebuie luată în considerare la pacienţi cu anomalii hematologice semnificative confirmate.