FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Pemetrexed Accord, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pemetrexed Accord, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje se dijele, kao što su stanice raka) koji se ubraja u grupu „antimetabolita".
French: Autres informations relatives à Pemetrexed Accord:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pemetrexed Accord
French: Pourquoi Pemetrexed Accord est-il approuvé?
Croatian: Zašto je Pemetrexed Accord odobren?
French: Comment Pemetrexed Accord est-il utilisé?
Croatian: Kako se Pemetrexed Accord koristi?
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose doit être réduite, chez des patients présentant des hémogrammes anormaux ou présentant certains effets indésirables.
Croatian: U bolesnika čiji broj krvnih tjelešca nije normalan ili bolesnika koji imaju određene druge nuspojave liječenje treba odgoditi ili prekinuti ili treba smanjiti dozu.
French: Qu'est-ce que Pemetrexed Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Pemetrexed Accord i za što se koristi?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pemetrexed Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Pemetrexed Accord nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Pemetrexed Accord est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Croatian: Pemetrexed Accord dostupan je kao prašak za pripremu otopine za intravensku infuziju (drip).
French: Pemetrexed Accord contient le principe actif pemetrexed.
Croatian: Pemetrexed Accord sadrži djelatnu tvar pemetreksed.
French: Numéro(s) d'AMM Nom
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET (EU)
French: Date de première autorisation: 22 juillet 2016.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. srpanj 2016.
French: Vous devriez recevoir votre perfusion une fois toutes les trois semaines.
Croatian: Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.
French: Flacon non entamé 2 ans
Croatian: Neotvorena bočica 2 godine.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim radnicima:
French: Chaque boite contient un flacon.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu.
French: Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les agents cytostatiques.
Croatian: Trudnice moraju izbjegavati kontakt s citostaticima.
French: Des mesures contraceptives ou l'abstinence sont recommandées.
Croatian: Preporučuje se primjena kontraceptivnih mjera ili apstinencija.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants :
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:
French: Fréquent Trouble du goût
Croatian: često poremećaj okusa
French: L'infection (sepsis) peut être sévère et conduire au décès.
Croatian: Infekcija (sepsa) može biti teška i potencijalno smrtonosna.
French: Toute diarrhée nécessitant une hospitalisation (quel que soit le grade) ou diarrhée de grade 3 ou 4
Croatian: Svaki proljev koji zahtijeva hospitalizaciju (bez obzira na stupanj) ili proljev stupnja 3 ili 4.
French: Une dilution ultérieure est nécessaire.
Croatian: Potrebno je dodatno razrjeđivanje.
French: Agiter délicatement jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Croatian: Svaku bočicu pažljivo vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi.
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti.
French: Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par leur maladie sous-jacente.
Croatian: Rizik je veći u osoba koje su već imunokompromitirane zbog podležeće bolesti.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
French: Des précautions doivent être prises lorsque ces médicaments sont associés au pemetrexed.
Croatian: Potreban je oprez kada se ti lijekovi kombiniraju s pemetreksedom.
French: Graphique de Kaplan Meier sur la survie globale par histologie
Croatian: Kaplan Meierove krivulje ukupnog preživljenja prema histologiji
French: En effet, les études chez l'animal mettent en évidence une toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
French: < PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Croatian: PC: SN: NN:
French: Solution reconstituée et solution pour perfusion : Le produit doit être utilisé immédiatement.
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju: lijek se mora odmah upotrijebiti.
French: Selon la date prévue de votre perfusion de PEMETREXED FRESENIUS KABI et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi i/ili statusu Vaše funkcije bubrega, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
French: Les études in vitro indiquent que le pemetrexed est activement sécrété par OAT3 (transporteur d'anions organiques 3).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se pemetreksed aktivno izlučuje putem OAT3 (organskog anionskog transportera).
French: Des études in vitro indiquent que le pemetrexed est lié à environ 81 % aux protéines plasmatiques.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se oko 81% pemetrekseda veže za proteine u plazmi.
French: En l'absence d'autres études de compatibilité, le pemetrexed ne doit pas être administré avec d'autres médicaments.
Croatian: Zbog nedostatka drugih ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
French: Si vous recevez également du cisplatine, votre médecin s'assurera que vous êtes correctement hydraté et que vous recevez un traitement avant et après l'administration de cisplatine pour prévenir les vomissements.
Croatian: Ako primate i cisplatin, Vaš liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i da prije i nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution effectuée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 C osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, Analogues de l'acide folique, Code ATC: L01BA04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
French: ul.Sienkiewicza 25, 99-300, Kutno,
Croatian: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Poljska ili
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove; • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
French: * Valeurs de p < 0,05 comparant pemetrexed/cisplatine à gemcitabine/cisplatine, en utilisant le Test exact de Fisher.
Croatian: * P-vrijednosti < 0,05 za usporedbu kombinacija pemetreksed/cisplatin i gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
French: Le pemetrexed n'est pas un agent vésicant.
Croatian: Pemetreksed nije vezikant.
French: Boîte de 1 flacon.
Croatian: Pakiranje s 1 bočicom.
French: Tous les patients traités par le pemetrexed doivent donc être informés de la nécessité de prendre de l'acide folique et de la vitamine B12 comme mesure prophylactique afin de réduire la toxicité liée au traitement (voir rubrique 4.2).
Croatian: Stoga se sve bolesnike koji se liječe pemetreksedom mora uputiti da uzimaju folatnu kiselinu i vitamin B12 kao profilaktičku mjeru za smanjenje toksičnosti povezane s liječenjem (vidjeti dio 4.2).
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez votre médecin.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
French: Pemetrexed N=265
Croatian: Pemetreksed N = 265
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) Réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou de fourmillement Infection, incluant sepsis
Croatian: Česte: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj peckanja ili bockanja Infekcija, uključujući sepsu Vrućica
French: La chimiothérapie antérieure n'incluait pas le pemetrexed.
Croatian: Prethodna kemoterapija nije uključivala pemetreksed.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du pemetrexed chez la femme enceinte, cependant le pemetrexed, comme d'autres anti-métabolites, est suspecté d'entraîner des malformations lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Croatian: Nema podataka o primjeni pemetrekseda u trudnica, no sumnja se da pemetreksed, kao i ostali antimetaboliti, uzrokuje teške prirođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
French: 75 % de la dose précédente
Croatian: 75% prethodne doze
French: Il n'a pas été conduit d'étude sur le potentiel carcinogène du pemetrexed.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala pemetrekseda.
French: Le pemetrexed ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf cas de nécessité absolue, après avoir évalué le bénéfice pour la mère et le risque pour le fœtus (voir rubrique 4.4).
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i mogući rizik za plod (vidjeti dio 4.4).
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10) Nombre de globules blancs peu élevé Taux d'hémoglobine peu élevé (anémie) Nombre de plaquettes peu élevé Diarrhée
Croatian: Vrlo česte: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Nizak broj bijelih krvnih stanica Niska razina hemoglobina (anemija) Nizak broj krvnih pločica
French: Vaccins vivants atténués (excepté le vaccin contre la fièvre jaune, pour lequel l'association concomitante est contre-indiquée) : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Croatian: Živa atenuirana cjepiva (osim cjepiva protiv žute groznice, čija je istodobna primjena kontraindicirana): rizik od sustavne bolesti koja može biti smrtonosna.
French: Le traitement peut être différé le temps nécessaire à la récupération.
Croatian: Liječenje se može odgoditi kako bi se bolesniku omogućilo dovoljno vremena za oporavak.
French: Le pemetrexed a un volume de distribution à l'équilibre de 9 l/m².
Croatian: Volumen distribucije pemetrekseda u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 9 l/m2.
French: Les profils de sécurité du pemetrexed en maintenance dans les 2 études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
Croatian: Sigurnosni profili terapije održavanja pemetreksedom bili su podjednaki u ispitivanjima JMEN i PARAMOUNT.
French: Les patients doivent arrêter le traitement si une neurotoxicité de grade 3 ou 4 est observée.
Croatian: 3. Bolesnici moraju prekinuti uzimati terapiju ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
French: Les patients doivent également recevoir une injection intramusculaire de vitamine B12 (1 000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de pemetrexed puis une fois tous les trois cycles.
Croatian: Bolesnici moraju također primiti i intramuskularnu injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije prve doze pemetrekseda te nakon toga jedanput svaka tri ciklusa.
French: ▪ Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Croatian: ▪ vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava).
French: Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas.
Croatian: Vaš liječnik može promijeniti dozu ili odgoditi liječenje ovisno o Vašem općem stanju i u slučaju da je broj krvnih stanica prenizak.
French: La posologie de corticoïdes doit être équivalente à 4 mg de dexaméthasone par voie orale, deux fois par jour (voir rubrique 4.4).
Croatian: Doza kortikosteroida mora biti ekvivalentna dozi od 4 mg deksametazona primijenjenog peroralno dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a complété ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a complété ≥ 10 cycles de traitement avec le pemetrexed.
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja pemetreksedom.
French: La clairance systémique totale est de 91,8 ml/min et la demi-vie d'élimination est de 3,5 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine de 90 ml/min).
Croatian: Ukupni sistemski klirens pemetrekseda iznosi 91,8 ml/min, a poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 3,5 sati u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 90 ml/min).
French: Les extravasations devraient être prises en charge selon les pratiques standard locales appliquées aux autres agents non-vésicants.
Croatian: Ekstravazaciju treba zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi kao za lijekove koji nisu vezikanti.
French: Les patients ont reçu une médiane de 4 cycles de traitement de maintenance avec le pemetrexed et 4 cycles de placebo.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 4 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom i 4 ciklusa placeba.
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir PEMETREXED FRESENIUS KABI.
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna i jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetrexed Fresenius Kabi.
French: Cela suggère que le pemetrexed peut altérer la fertilité masculine.
Croatian: Ovo ukazuje da pemetreksed može smanjiti plodnost mužjaka.
French: La myelosuppression est généralement un effet toxique dose-limitant.
Croatian: Mijelosupresija predstavlja toksičnost koja obično ograničava dozu.
French: Dans une étude conduite chez le chien beagle avec injection de bolus intraveineux pendant 9 mois, des effets sur les testicules (dégénérescence/nécrose de l'épithélium séminifère) ont été observés.
Croatian: U ispitivanju provedenom u pasa pasmine bigl, kojima su davane intravenske bolusne injekcije tijekom 9 mjeseci, opažene su promjene na testisima (degeneracija/nekroza sjemenovodnog epitela).
French: Les analyses de sensibilité des principaux critères d'efficacité ont été également évaluées sur la population Qualifiée au Protocole (QP).
Croatian: Analize osjetljivosti glavnih ishoda djelotvornosti procijenjene su i na populaciji koja je ispunila kriterije protokola za uključenje u ispitivanje (PQ = protocol qualified).
French: Quelques cas d'extravasation de pemetrexed ont été rapportés et ont été considérés comme non graves par les investigateurs.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili ozbiljnima.
French: Vous recevrez également une injection de vitamine B12 (1000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de PEMETREXED FRESENIUS KABI puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par PEMETREXED FRESENIUS KABI).
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi).
French: Le pemetrexed peut entraîner des anomalies du matériel génétique.
Croatian: Pemetreksed može izazvati oštećenja gena.
French: La clairance de la créatinine doit être supérieure ou égale à 45 ml/min.
Croatian: Klirens kreatinina mora biti  45 ml/min.
French: Il doit être conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement et dans les 6 mois qui suivent son arrêt.
Croatian: Spolno zrelim muškarcima preporučuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci po njegovu završetku.
French: Un total de 169 patients (47,1 %) ont reçu au moins 6 cycles de pemetrexed en traitement de maintenance, ce qui représente un total d'au moins 10 cycles de pemetrexed.
Croatian: Ukupno je 169 (47,1%) bolesnika završilo ≥ 6 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom, što znači da su primili najmanje 10 ciklusa pemetrekseda.
French: Une augmentation significative de l'incidence des neutropénies de grade 3/4 possiblement dûes au traitement à l'étude a été observée lors d'une exposition prolongée au pemetrexed (≤ 6 cycles : 3,3%, > 6 cycles : 6,4%: p=0,046).
Croatian: Zabilježeno je značajno povećanje incidencije neutropenije stupnja 3/4, koja je mogla biti povezana s lijekom, pri duljoj izloženosti pemetreksedu (≤ 6 ciklusa: 3,3%, > 6 ciklusa: 6,4%; p = 0,046).
French: La revue indépendante des scanners des patients a confirmé les conclusions de l'évaluation faite par l'investigateur concernant la SSP.
Croatian: Neovisna procjena snimaka bolesnika potvrdila je nalaze ispitivača pri procjeni PFS-a.
French: L'utilisation de PEMETREXED FRESENIUS KABI doit être évitée pendant la grossesse.
Croatian: Primjena lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
French: Si cet effet se produit, les patients doivent éviter de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Croatian: Stoga se bolesnike mora upozoriti da u tom slučaju ne upravljaju vozilima niti rukuju strojevima.
French: Les taux de survie à 1 an et à 2 ans des patients sous pemetrexed étaient de 58% et 32% respectivement, comparés à 45% et 21% pour les patients sous placebo.
Croatian: Za bolesnike liječene pemetreksedom stopa jednogodišnjeg preživljenja iznosila je 58%, a stopa dvogodišnjeg preživljenja 32%, u usporedbi s 45% odnosno 21% za bolesnike koji su primali placebo.
French: ▪ Si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (très fréquent).
Croatian: ▪ ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često).
French: ▪ Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent).
Croatian: ▪ alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj peckanja ili bockanja (često) ili vrućicu (često).
French: L'efficacité et la sécurité ont été évaluées à partir de la randomisation après avoir complété le traitement en première ligne (induction).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost mjereni su od randomizacije nakon završetka prve linije terapije (uvodne).
French: Une prémédication par dexaméthasone (ou équivalent) peut réduire l'incidence et la sévérité des réactions cutanées (voir rubrique 4.2).
Croatian: Prethodnim liječenjem deksametazonom (ili ekvivalentnim lijekom) mogu se smanjiti incidencija i težina kožnih reakcija (vidjeti dio 4.2).
French: Le traitement par PEMETREXED FRESENIUS KABI doit être arrêté si le patient présente une toxicité hématologique ou non hématologique de grade 3 ou 4 après 2 réductions de dose ou immédiatement si une neurotoxicité de grade 3 ou 4 est observée.
Croatian: Liječenje lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi se mora obustaviti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
French: Parmi les patients randomisés, 44,9% avaient une réponse complète ou partielle et 51,9% avaient une maladie stable suite au traitement pemetrexed plus cisplatine en induction.
Croatian: Od svih randomiziranih bolesnika njih je 44,9% imalo kompletan/djelomičan odgovor na uvodno liječenje pemetreksedom u kombinaciji s cisplatinom, a 51,9% njih odgovor u obliku stabilne bolesti.
French: a statistiquement significatif pour la non infériorité, un intervalle de confiance entier pour le risque relatif bien en-dessous de 1,17645 fois la marge de non-infériorité (p < 0,001).
Croatian: Statistički značajan za neinferiornost, s cijelim intervalom pouzdanosti za HR znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
French: Afin de réduire la toxicité du pemetrexed, les patients traités doivent recevoir également une supplémentation en vitamines (voir rubrique 4.4).
Croatian: Kako bi se smanjila toksičnost, bolesnici koji se liječe pemetreksedom moraju primati i vitaminsku nadoknadu (vidjeti dio 4.4).
French: Le doublet en traitement de première ligne contenant le pemetrexed n'était pas inclus.
Croatian: Nije bila uključena prva linija dvojne terapije koja je sadržavala pemetreksed.
French: Les autres composants sont le mannitol, l'acide chlorhydrique concentré et le trométamol.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, koncentrirana kloridna kiselina i trometamol.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
French: En cas de suspicion de surdosage, la numération-formule sanguine des patients doit être surveillée et un traitement symptomatique sera mis en oeuvre, selon les cas.
Croatian: Posumnja li se na predoziranje, treba pratiti krvnu sliku bolesnika i, prema potrebi, provesti potporno liječenje.
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de PEMETREXED FRESENIUS KABI.
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi.
French: L'analyse de l'impact de l'histologie du CBNPC sur la survie globale a démontré des différences cliniquement pertinentes en termes de survie en fonction de l'histologie, voir tableau ci-dessous.
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na ukupno preživljenje pokazala je klinički značajnu razliku u preživljenju s obzirom na histološki tip, vidjeti tablicu ispod.