FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia (loss of coordination), emesis (vomiting), polyphagia (increased appetite) at the beginning of treatment, somnolence (drowsiness) (very common); hyperactivity (much more active than usual), apathy, polydipsia (increased thirst), diarrhoea, disorientation, anorexia (loss of appetite), hypersalivation (increased saliva production), polyuria (increased urine production) (common); prolapsed nictitating membrane (visible third eyelid) and decreased sight (isolated reports).
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas leves, generalmente transitorias, en orden descendente de frecuencia: ataxia (pérdida de coordinación), emesis (vómitos), polifagia (aumento del apetito) al inicio del tratamiento, somnolencia (adormecimiento) (muy frecuentemente); hiperactividad (mucha más actividad de lo habitual), apatía, polidipsia (aumento de la sed), diarrea, desorientación, anorexia (pérdida de apetito), hipersalivación (aumento de la producción de saliva), poliuria (aumento de la producción de orina) (frecuentemente); prolapso del párpado (tercer párpado visible) y disminución de la vista (casos aislados) en estudios pre-clínicos y clínicos para la indicación de la epilepsia.
English: Mild behavioural or muscular signs may be observed in dogs upon abrupt termination of treatment with imepitoin.
Spanish: Tras la finalización brusca del tratamiento con imepitoína en perros pueden observarse leves síntomas musculares o de comportamiento.
English: 116 animals in the imepitoin group and 110 animals in the phenobarbital group).
Spanish: La seguridad de ambos tratamientos se evaluó en el análisis completo del conjunto de datos (o conjunto de datos de seguridad, p.ej. 116 animales en el grupo de imepitoína y 110 animales en el grupo del fenobarbital).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: Pexion 400 mg tablets for dogs
Spanish: Pexion 400 mg comprimidos para perros
English: Imepitoin 400 mg
Spanish: Imepitoína 400 mg
English: The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia, emesis, polyphagia at the beginning of treatment, somnolence (very common); hyperactivity, apathy, polydipsia, diarrhoea, disorientation, anorexia, hypersalivation, polyuria (common); prolapsed nictitating membrane and decreased sight (isolated reports).
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas leves, generalmente transitorias, en orden descendente de frecuencia: ataxia, emesis, polifagia al inicio del tratamiento, somnolencia (muy frecuentemente); hiperactividad, apatía, polidipsia, diarrea, desorientación, anorexia, hipersalivación, poliuria (frecuentemente); prolapso del párpado y disminución de la vista (casos aislados) en estudios pre-clínicos y clínicos para la indicación de la epilepsia.
English: Number of tablets (to be given twice daily) for initiation of epilepsy treatment: Dose: 10 mg/kg twice daily
Spanish: El número de comprimidos (a administrar dos veces al día) para el inicio del tratamiento de la epilepsia es el siguiente:
English: Pexion 100 mg tablets for dogs Pexion 400 mg tablets for dogs
Spanish: Pexion 100 mg comprimidos para perros Pexion 400 mg comprimidos para perros
English: Number of tablets (to be given twice daily) for noise phobia treatment: Dose: 30 mg/kg twice daily
Spanish: El número de comprimidos (a administrar dos veces al día) para el tratamiento de la fobia al ruido es el siguiente:
English: Imepitoin 100 mg
Spanish: Imepitoína 100 mg
English: Pexion 400 mg tablets for dogs imepitoin
Spanish: Pexion 400 mg comprimidos para perros imepitoína
English: 400 mg tablet
Spanish: Comprimidos 100 mg Comprimidos 400 mg
English: The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia, increased appetite, lethargy (very common); emesis, aggression (see section 4.5) (common); hyperactivity, somnolence, hypersalivation (uncommon).
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas: ataxia, aumento del apetito, letargo (muy frecuentemente); emesis, agresividad (véase la sección 4.5) (frecuentemente); hiperactividad, somnolencia, hipersalivación (infrecuentemente) en estudios pre-clínicos y clínicos para apoyar la indicación del tratamiento de la fobia al ruido.
English: The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia (loss of coordination), increased appetite, lethargy (very common); emesis (vomiting), aggression (see section “Special warnings”) (common); hyperactivity, somnolence (drowsiness), hypersalivation (uncommon).
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas: ataxia (pérdida de coordinación), aumento del apetito, letargo (muy frecuentemente); emesis (vómitos), agresividad (véase la sección “Advertencia(s) especial(es)”) (frecuentemente); hiperactividad, somnolencia (adormecimiento), hipersalivación (infrecuentemente) en estudios pre-clínicos y clínicos para apoyar la indicación del tratamiento de la fobia al ruido.
English: Pregnant women should not administer the product.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben administrar el producto.
English: It is presented in a pre-loaded applicator.
Spanish: Se presenta en un aplicador precargado.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin on 10/07/2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Suprelorin el 10/07/2007.
English: Deslorelin
Spanish: Deslorelina
English: Other information about Suprelorin:
Spanish: Más información sobre Suprelorin:
English: Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
Spanish: Aunque es poco probable que el producto entre en contacto con la piel, en caso de que esto ocurra, lávese inmediatamente la zona expuesta, ya que este tipo de sustancias puede absorberse a través de la piel.
English: The effect continues for six months in the case of the 4.7 mg implant for dogs and 12 months in the case of the 9.4 mg implant for dogs (16 months for ferrets) after which the dog and ferret can be re-implanted if necessary.
Spanish: El efecto continúa durante seis meses en el caso del implante de 4,7 mg para perros y durante 12 meses en el caso del implante de 9,4 mg para perros (16 meses para los hurones), después de lo cual se puede reimplantar al perro y al hurón en caso necesario.
English: What benefit has Suprelorin shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Suprelorin durante los estudios?
English: There can also some be some local reaction (e.g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
Spanish: También pueden producirse algunas reacciones locales (como inflamación o endurecimiento) en los tres meses siguientes al implante.
English: The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropinreleasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
Spanish: El principio activo de Suprelorin, la deslorelina, actúa igual que la hormona liberadora de gonadotropina (HnRH) natural, que controla la secreción de otras hormonas implicadas en la fertilidad.
English: When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
Spanish: Cuando administre el producto, tome precauciones para evitar la autoinyección accidental, asegurándose de que los animales estén debidamente inmovilizados y de que la aguja de aplicación esté cubierta hasta el momento de la implantación.
English: Suprelorin is not recommended for use in dogs and ferrets that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
Spanish: No se recomienda el uso de Suprelorin en perros y hurones que no hayan alcanzado la pubertad, ya que no se ha investigado el uso del producto en estos animales.
English: In some of these studies, the dogs and ferrets received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
Spanish: En algunos de esos estudios, los perros y los hurones recibieron Suprelorin más de una vez y fueron observados durante un periodo de hasta un año después de recibir el último implante.
English: This veterinary medicine has been developed especially for dogs and ferrets and is not for use in humans.
Spanish: Este medicamento veterinario se ha desarrollado especialmente para perros y hurones no está indicado para seres humanos.
English: Suprelorin is an implant containing the active substance deslorelin.
Spanish: Suprelorin es un implante que contiene el principio activo deslorelina.
English: Suprelorin is given as an implant that slowly releases a continuous low dose of deslorelin.
Spanish: Suprelorin se administra como un implante que libera lentamente una pequeña dosis continua de deslorelina.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
English: The implant is inserted subcutaneously, under the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area in dogs and between the shoulder blades in ferrets.
Spanish: El implante se introduce por vía subcutánea en la piel suelta del lomo, entre la parte inferior del cuello y la zona lumbar en los perros y entre los omoplatos de los hurones.
English: This suppresses (blocks) the production of follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Spanish: Con ello se suprime (bloquea) la producción de hormona estimuladora de folículos (FSH) y de hormona luteinizante (LH).
English: Ferrets can have transient moderate swelling, itching and redness at the implant site.
Spanish: Los hurones pueden presentar una hinchazón moderada transitoria, picor y enrojecimiento en el sitio del implante.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Suprelorin son mayores que sus riesgos para la inducción de esterilidad transitoria en perros macho sexualmente maduros, sin castrar y sanos, y recomendó que se autorizase su comercialización.
English: Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year and in ferrets weighing between 1 and 1.7 kg which were implanted at the beginning of the breeding season before being followed up for up to 6 months.
Spanish: Suprelorin se ha estudiado en condiciones de campo en perros que pesaban entre 10 y 25 kg y que fueron objeto de seguimiento durante un periodo de hasta un año después de administrarles el implante, y en hurones que pesaban entre 1 y 1,7 kg que y que fueron objeto de seguimiento durante un periodo de hasta seis meses después de administrarles el implante al comienzo del periodo de celo.
English: The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped.
Spanish: La mayoría de los perros recuperó las características normales del semen aproximadamente un año después de recibir el último tratamiento y todos han sido capaces de fecundar después de finalizar el tratamiento con Suprelorin.
English: Suprelorin starts being effective after about six weeks in dogs and between 5 to 14 weeks in ferrets.
Spanish: Suprelorin empieza a surtir efecto al cabo de aproximadamente seis semanas en perros, y en entre 5 y 14 semanas en hurones.
English: The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times and ferrets more than 6 times the recommended dose rate.
Spanish: La seguridad de Suprelorin se estudió después de administrar a los perros una dosis más de 10 veces superior al nivel recomendado y a los hurones una dosis más de 6 veces superior al nivel recomendado.
English: In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and between 5 and 14 weeks in treated ferrets after implantation.
Spanish: En más del 95% de los perros, esos efectos comenzaron seis semanas después de realizarse el implante y entre 5 y 14 semanas en los hurones.
English: What is Suprelorin?
Spanish: ¿Qué es Suprelorin?
English: Why has Suprelorin been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Suprelorin?
English: Suprelorin is used for male dogs and male ferrets to make them temporarily infertile.
Spanish: Suprelorin se utiliza en perros y hurones macho para inducirles esterilidad transitoria.
English: The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels and the size of the testicles for dogs and ferrets and the ability of the dogs to produce semen for collection.
Spanish: En los estudios se determinó el efecto de Suprelorin en la concentración sanguínea de testosterona, el tamaño de los testículos de perros y hurones y la capacidad de los perros para producir semen de muestra.
English: Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation.
Spanish: Los perros pueden presentar hinchazón moderada en el lugar del implante en las dos primeras semanas.
English: If a dog or a ferret under treatment with Suprelorin were to mate with a female dog (“bitch”) or female ferret (“jill”) on heat, the chance of the bitch or jill becoming pregnant would be extremely low.
Spanish: Si un perro o un hurón en tratamiento con Suprelorin se aparean con una hembra en celo, la probabilidad de que ésta se quede preñada es sumamente baja.
English: The return to normal fertility after the end of the treatment has not been investigated in ferrets.
Spanish: No se ha investigado en hurones la recuperación de la capacidad normal de fertilidad al final del tratamiento.
English: All studies showed a reduction of testosterone levels in the blood, a reduction in the size of the testicles, decreased libido and decreased spermatogenesis (when fewer sperm are produced by the testicles).
Spanish: En todos los estudios se constató una disminución de la concentración sanguínea de testosterona, del tamaño de los testículos, de la libido y de la espermatogénesis (producción de espermatozoides por los testículos).
English: What is Suprelorin used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Suprelorin?
English: How does Suprelorin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Suprelorin?
English: As a result in male dogs and ferrets less testosterone circulates in the blood, the dog and ferret stop producing sperm and its libido is reduced.
Spanish: Como resultado, disminuye la presencia de testorena en el flujo sanguíneo de los perros y de los hurones macho, que dejan de producir espermatozoides, y disminuye la libido.
English: It is used in healthy, sexually-mature dogs and ferrets that have not been neutered.
Spanish: Está indicado en perros y hurones macho sexualmente maduros, sin castrar y sanos.
English: Any swelling or local reaction resolves naturally.
Spanish: Las reacciones locales y la hinchazón desaparecen espontáneamente.
English: The size of the testicles will decrease during treatment.For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Suprelorin puede consultarse en el prospecto.
English: What is the risk associated with Suprelorin?
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Suprelorin?
English: How has Suprelorin been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Suprelorin?
English: - In children under 6 years of age.
Spanish: - Niños menores de 6 años.
English: It is most important to increase the dose gradually.
Spanish: Es de suma importancia aumentar la dosis de forma gradual.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
English: The therapeutic effect is normally seen after 2-4 weeks of dosing.
Spanish: El efecto terapéutico se observa normalmente después de 2-4 semanas de tratamiento.
English: In many patients, therapy for neuropathic pain may be needed for several years.
Spanish: Muchos pacientes pueden necesitar tratamiento para el dolor neuropático durante varios años.
English: In addition, as treatment is symptomatic it should be continued for an appropriate length of time.
Spanish: Además, dado que el tratamiento es sintomático, se debe mantener durante el tiempo apropiado.
English: - Recent myocardial infarction.
Spanish: - Infarto de miocardio reciente.
English: It is also available as solution for injection (2ml, 50 mg).
Spanish: También se presenta en solución inyectable (2 ml, 50 mg).
English: In the EU the originator product for amitriptyline is marketed as Saroten (and associated names including Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex and Redomex Diffucaps).
Spanish: En la UE, el producto original de la amitriptilina se comercializa con el nombre de Saroten (y denominaciones asociadas, como Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex y Redomex Diffucaps).
English: Amitriptyline is authorised worldwide in more than 56 countries.
Spanish: La amitriptilina está aprobada en más de 56 países de todo el mundo.
English: Regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the treatment remains appropriate for the patient.
Spanish: Se recomienda repetir periódicamente las evaluaciones para confirmar que sigue siendo adecuado para el paciente continuar con el tratamiento.
English: Amitriptyline was first approved by the US in 1961.
Spanish: La amitriptilina fue aprobada por primera vez en EE.UU. en 1961.
English: Amitriptyline is not recommended during pregnancy unless clearly necessary and only after careful consideration of the risk/benefit.
Spanish: No se recomienda el uso de amitriptilina durante el embarazo salvo que sea claramente necesario y solo tras sopesar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.
English: Any degree of heart block or disorders of cardiac rhythm and coronary artery insufficiency.
Spanish: Cualquier grado de bloqueo cardíaco o trastornos del ritmo cardiaco e insuficiencia coronaria.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
Spanish: • el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización de la información sobre el producto;
English: The posology schemes cannot be achieved with every available formulation/strength and a suitable formulation/strength should be sought for a specific dose.
Spanish: No es posible alcanzar los esquemas posológicos con todas las formulaciones/concentraciones disponibles, sino que se debe buscar la formulación/concentración adecuada para cada dosis específica.
English: The current SmPCs approved in the EU Member States differ significantly in the approved indications, posology and recommendations for use.
Spanish: Las versiones actuales de la ficha técnica aprobadas en los Estados miembros de la UE presentan importantes diferencias en las indicaciones aprobadas, la posología y las recomendaciones de uso.
English: In addition, treatment duration should not to exceed a period of 3-months and ECG should be performed prior to initiating therapy to exclude long QT syndrome.
Spanish: Además, la duración del tratamiento no debe superar los tres meses y se deberá realizar un ECG antes del comienzo del tratamiento para descartar un síndrome del QT largo.
English: • the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Spanish: • se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de las autorizaciones de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
English: As part of the assessment of a previous PSUR procedure for amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), the Lead Member, Greece, identified the need to harmonise the product information for the originator Saroten across the EU.
Spanish: Durante la evaluación de un procedimiento previo relativo al informe periódico de seguridad (PSUR) de amitriptilina (PSUSA/0000168/201501), el Estado miembro principal, Grecia, identificó la necesidad de armonizar en toda la UE la información sobre el producto original Saroten.
English: The maintenance dose is the lowest effective dose and doses above 150 mg daily are not recommended.
Spanish: La dosis de mantenimiento es la dosis mínima eficaz y no se recomiendan dosis superiores a 150 mg al día.
English: For the elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease it is generally recommended to initiate treatment in the lower dose range as recommended for adult, as these populations are particularly susceptible to the known adverse reactions and in particular cardiac toxicity.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada mayores de 65 años y en los pacientes con enfermedades cardiovasculares, se recomienda por lo general empezar el tratamiento en un rango de dosis más bajo que el recomendado en los adultos, ya que estas poblaciones son especialmente sensibles a las reacciones adversas conocidas y, sobre todo, a la toxicidad cardíaca.
English: If necessary, the dose can be increased by 25 mg every other week.
Spanish: En caso necesario, la dosis se puede aumentar en 25 mg en semanas alternas.
English: Therefore, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of amitriptyline-containing products, Greece notified the Agency on 17 December 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Saroten and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorized SmPCs for the above-mentioned product and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
Spanish: Por consiguiente, debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de los productos que contienen amitriptilina, Grecia notificó a la Agencia el 17 de diciembre de 2015 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Saroten y denominaciones asociadas, con el fin de resolver las divergencias entre las fichas técnicas del producto mencionado anteriormente autorizadas por el procedimiento nacional y armonizar así las fichas técnicas divergentes en toda la UE.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Saroten and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Saroten y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.