FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo claro.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la palid-gălbuie.
Portuguese: Preparação da perfusão de Naglazyme (utilizar técnica asséptica)
Romanian: Prepararea perfuziei cu Naglazyme (prin utilizarea tehnicii aseptice)
Portuguese: Os sintomas muito frequentes destas reações à perfusão foram pirexia, arrepios/calafrios, erupção cutânea, urticária e dispneia.
Romanian: Simptomele foarte frecvente ale acestor reacţii asociate perfuziei au fost pirexie, tremurături/frisoane paroxistice, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi dispnee.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram pirexia, erupção cutânea, comichão, urticária, arrepios/calafrios, náuseas, dores de cabeça, dor abdominal, vómitos e dispneia.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost pirexie, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, tremurături/frisoane paroxistice, greaţă, cefalee, durere abdominală, vărsături şi dispnee.
Portuguese: Dor abdominal1, hérnia umbilical1, vómitos, náuseas
Romanian: Durere abdominală1, hernie ombilicală1, vărsături, greaţă
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão tem que ser diluído com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão, utilizando técnica asséptica.
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), printr-o tehnică aseptică.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Naglazyme 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Naglazyme 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Portuguese: Para avaliar os dados relativos à eficácia e segurança a longo prazo do tratamento com Naglazyme, será realizado um programa de vigilância clínica (PVC).
Romanian: Va fi efectuat un program de monitorizare clinică (PMC) în scopul evaluării datelor referitoare la siguranţa şi eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu Naglazyme.
Portuguese: O concentrado transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo claro tem que estar isento de partículas visíveis.
Romanian: Soluţia concentrată, limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la palid-gălbuie trebuie să nu conţină particule vizibile.
Portuguese: Todos os doentes tratados com NAGLAZYME (59/59) notificaram pelo menos um AA.
Romanian: S-a raportat cel puţin un EA la toţi pacienţii trataţi cu NAGLAZYME (59/59).
Portuguese: Como resultado, estas substâncias não são devidamente decompostas e processadas pelo corpo e acumulam-se em muitos tecidos do corpo, causando os sintomas da MPS VI.
Romanian: Acestea se acumulează în multe ţesuturi din organism, determinând apariţia simptomelor de MPZ VI.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes de reações associadas à perfusão incluem febre, arrepios, erupção cutânea, urticária e falta de ar.
Romanian: Cele mai frecvente simptome ale reacţiilor asociate perfuziei includ febră, frisoane, erupţie trecătoare pe piele, urticarie şi dificultăți ale respiraţiei.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo Administração por via intravenosa
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Portuguese: A solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo claro tem que estar isenta de partículas visíveis.
Romanian: Soluţia limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la palid-gălbuie trebuie să nu conţină particule vizibile.
Portuguese: Fosfato monossódico, mono-hidrato,
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic, monohidrat
Portuguese: O volume de Naglazyme deve ser adicionado lentamente à solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para a perfusão.
Romanian: Volumul de Naglazyme trebuie să fie adăugat încet la soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
Portuguese: Galsulfase é uma forma recombinante da N-acetilgalactosamina 4-sulfatase humana e é produzida por tecnologia ADN recombinante, utilizando cultura de células mamíferas de Ovário de Hamster Chinês (CHO).
Romanian: Un flacon de 5 ml conţine galsulfază 5 mg. Galsulfaza este o formă recombinantă de N-acetilgalactozamin 4-sulfatază umană, produsă prin tehnologie de recombinare ADN care utilizează culturi de celule mamifere provenite din ovar de hamster chinezesc (OHC).
Portuguese: Dor1, dor no peito1, calafrios1, malestar1, pirexia
Romanian: Durere1, dureri toracice1, frisoane paroxistice1, stare generală de rău1, pirexie
Portuguese: Advertências e precauções - Se for tratado com Naglazyme, poderá desenvolver reações associadas à perfusão durante o tratamento com Naglazyme.
Romanian: Dacă sunteţi tratat cu Naglazayme, este posibil să prezentaţi reacţii legate de perfuzie.
Portuguese: • Pieira • Vermelhidão da pele
Romanian: • nuanţă albăstruie a pielii
Portuguese: A solução tem que ser mais diluída antes de poder ser utilizada para perfusão.
Romanian: Înainte de perfuzie, soluţia trebuie diluată în mod suplimentar.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Naglazyme em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Naglazyme la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite; prin urmare, la aceşti pacienţi nu se poate face nicio recomandare privind un regim alternativ de administrare.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare
Portuguese: Se tiver insuficiência renal ou hepática, fale com o seu médico.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică.
Portuguese: A galsulfase é constituída por 495 aminoácidos após clivagem do terminal N. A molécula contém 6 locais de alteração de oligossacarídeo ligado a N. Após perfusão intravenosa, a galsulfase é rapidamente retirada da circulação e absorvida pelas células em lisossomas, mais provavelmente através de recetores de manose-6-fosfato.
Romanian: După perfuzia intravenoasă, galsulfaza este extrasă rapid din curentul circulator şi preluată de celule la nivelul lizozomilor, cel mai adesea prin intermediul receptorilor de manoză-6-fosfat.
Portuguese: • Tensão baixa
Romanian: • tensiune arterială mică
Portuguese: Esta enzima pode substituir a enzima natural, que está em falta nos doentes com MPS VI. Foi demonstrado que o tratamento melhora a capacidade de andar e de subir escadas e reduz os níveis de glicosaminoglicanos no organismo.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul îmbunătăţeşte capacitatea de a merge şi de a urca scările şi scade valorile glicozaminoglicanilor din organism.
Portuguese: Fosfato dissódico, hepta-hidrato,
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 ianuarie 2006
Portuguese: • Tensão alta
Romanian: • tensiune arterială mare
Portuguese: A compressão da espinal medula/medula cervical (SCC) com a mielopatia daí resultante é uma complicação conhecida e grave que pode dever-se a MPS VI. Houve notificações pós-comercialização de doentes tratados com Naglazyme que sentiram o início ou o agravamento de SCC exigindo cirurgia de descompressão.
Romanian: Compresia măduvei spinării/cervicale (CMSC), împreună cu mielopatia aferentă, reprezintă o complicaţie cunoscută şi severă care poate fi cauzată de MPZ VI.
Portuguese: • Diminuição da frequência cardíaca
Romanian: • bătăi lente ale inimii
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Naglazyme 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão Galsulfase
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Naglazyme 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Galsulfază
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 12-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2010.
Portuguese: O Naglazyme foi autorizado em "Circunstâncias Excepcionais".
Romanian: Naglazyme a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".
Portuguese: O Naglazyme foi mais eficaz do que o placebo.
Romanian: Naglazyme a fost mai eficace decât placebo.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal.
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg pe kilogram de greutate corporală.
Portuguese: A doença é habitualmente diagnosticada em crianças de um 1 a 5 anos de idade.
Romanian: Boala este de obicei diagnosticată la copiii cu vârsta cuprinsă între unu şi cinci ani.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a distância que os doentes conseguiam percorrer após 24 semanas de tratamento.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost distanţa care a putut fi parcursă de pacienţi după 24 de săptămâni de tratament.
Portuguese: Naglazyme galsulfase
Romanian: Naglazyme galsulfază
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Naglazyme.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Naglazyme.
Portuguese: Isto significa que, tratando-se de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Naglazyme.
Romanian: Aceasta înseamnă că, datorită rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind Naglazyme.
Portuguese: Em 24 de Janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu à BioMarin Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Naglazyme.
Romanian: Comisia Europeană a acordat BioMarin Europe Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Naglazyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 ianuarie 2006.
Portuguese: Isto causa os sinais da doença, sendo os mais evidentes tronco curto, cabeça grande e dificuldades de movimentação.
Romanian: Acest lucru determină apariţia semnelor bolii, cele mai evidente fiind statura mică, capul mare şi mobilitatea redusă.
Portuguese: A empresa está igualmente a realizar estudos para determinar a dose mais adequada que deve ser administrada aos doentes numa base regular e de longo prazo.
Romanian: De asemenea, societatea efectuează studii pentru a stabili doza optimă care trebuie administrată cu regularitate pacienţilor, pe termen lung.
Portuguese: O Naglazyme é administrado na forma de uma perfusão de 4 horas, uma vez por semana.
Romanian: Naglazyme se administrează o dată pe săptămână sub formă de perfuzie cu durata de patru ore.
Portuguese: O Comité fez notar que, embora os doentes com menos de cinco anos não tenham sido incluídos no estudo principal relativo ao Naglazyme, é importante que sejam tratados se sofrerem de uma forma grave de MPS VI.
Romanian: Comitetul a subliniat că, deşi pacienţii sub vârsta de cinci ani nu au fost incluşi în studiul principal pentru Naglazyme, este important să fie trataţi dacă au o formă severă de MPS VI.
Portuguese: Os doentes podem ainda receber um medicamento para prevenir a febre.
Romanian: De asemenea, pacienţilor li se poate administra un medicament pentru prevenirea febrei.
Portuguese: Quando a enzima não está presente, os GAG não podem ser degradados e acumulam-se nas células.
Romanian: Dacă enzima nu este prezentă, GAG nu poate fi descompus şi se acumulează în celule.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por esta doença ser reduzido, esta doença é considerada "rara", pelo que o Naglazyme foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de Fevereiro de 2001.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu boala MPS VI este scăzut, boala este considerată „rară", iar Naglazyme a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 14 februarie 2001.
Portuguese: A empresa que fabrica o Naglazyme está a realizar estudos para avaliar a segurança e a eficácia do Naglazyme a longo prazo em mulheres grávidas ou a amamentar e em crianças com menos de cinco anos, para monitorizar se os doentes desenvolvem anticorpos (proteínas que são produzidas pelo organismo em resposta ao Naglazyme que podem afectar a resposta ao tratamento), bem como para analisar os efeitos secundários do medicamento.
Romanian: Societatea care produce Naglazyme efectuează în prezent studii pentru a analiza siguranţa şi eficacitatea pe termen lung a administrării Naglazyme la femei însărcinate, la cele care alăptează şi la copiii sub cinci ani, pentru a observa dacă pacienţii dezvoltă anticorpi (proteine care sunt produse în organism ca răspuns la Naglazyme, care ar putea afecta răspunsul la tratament) şi pentru a analiza efectele secundare ale medicamentului.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Naglazyme.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Naglazyme.
Portuguese: Antes de cada perfusão, os doentes devem receber um anti-histamínico para reduzir o risco de qualquer reacção alérgica.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, trebuie administrate pacienţilor antihistaminice pentru a reduce riscul apariţiei unei reacţii alergice.
Portuguese: O Galsulfase é produzido por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
Romanian: Galsulfaza este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această enzimă.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Naglazyme são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Naglazyme sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, a distância média que conseguiam percorrer em 12 minutos aumentou em 109 metros nos doentes tratados com o Naglazyme e em 18 metros nos doentes que receberam placebo.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, pacienţii trataţi cu Naglazyme şi-au îmbunătăţit cu 109 metri distanţa pe care o puteau parcurge în 12 minute, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo, care şi-au îmbunătăţit distanţa cu 18 metri.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Naglazyme durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Naglazyme în timpul studiilor?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Naglazyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Naglazyme, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Portuguese: O Naglazyme foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 39 doentes com MPS VI, com idades compreendidas entre os cinco e os 29 anos.
Romanian: Naglazyme a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în cadrul unui studiu principal la care au participat 39 de pacienţi cu MPS VI, cu vârste cuprinse între cinci şi 29 de ani.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Naglazyme, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Naglazyme, a se consulta prospectul.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Nagalzyme encontra-se disponível no sítio Web da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Naglazyme se poate găsi pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Esta doença é causada pela falta de uma enzima denominada nacetilgalactosamina-4-sulfatase, necessária à degradação de substâncias no organismo conhecidas como glicosaminoglicanos (GAG).
Romanian: Boala este cauzată de lipsa unei enzime numite N-acetilgalactozamin 4-sulfatază, care este necesară pentru descompunerea substanţelor din organism cunoscute ca glicozaminoglicani (GAG).
Portuguese: O Naglazyme é utilizado para o tratamento de doentes com mucopolissacaridose VI (MPS VI ou síndrome de Maroteaux-Lamy).
Romanian: Naglazyme se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu mucopolizaharidoză tip VI (MPZ VI sau sindromul Maroteaux-Lamy).
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Naglazyme?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Naglazyme?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Naglazyme?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Naglazyme?
Portuguese: O Naglazyme não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à galsulfase ou a qualquer outro componente do medicamento.
Romanian: Naglazyme nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la galsulfază sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Naglazyme pode ser consultado no sítio web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Naglazyme este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Naglazyme deve ser administrado em infra-estruturas que disponham de equipamento de reanimação em caso de emergência médica.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat în locuri unde este disponibil echipamentul de resuscitare pentru cazuri de urgenţe medicale.
Portuguese: O Naglazyme é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) que contém a substância activa galsulfase (1 mg/ml).
Romanian: Naglazyme este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine substanţa activă galsulfază (1 mg/ml).
Portuguese: O tratamento com Naglazyme deve ser acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS VI ou doenças similares.
Romanian: Tratamentul cu Naglazyme trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu MPS VI sau boli similare.
Portuguese: O Naglazyme é uma terapêutica de substituição enzimática.
Romanian: Naglazyme este o terapie de substituţie enzimatică.
Portuguese: Nos estudos realizados, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Naglazyme (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram dores de ouvidos, dispneia (dificuldade em respirar), dores abdominais (dores de barriga) e dor generalizada Os doentes poem também registar reacções à perfusão (tais como febre, arrepios, erupção cutânea e urticária).
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Naglazyme (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) au fost durerile de urechi, dispneea (dificultate respiratorie), durerea abdominală şi durerea generală.
Portuguese: A substância activa do Naglazyme, a galsulfase, é uma cópia da enzima humana n-acetilgalactosamina-4-sulfatase.
Romanian: Substanţa activă din Naglazyme, galsulfaza, este o copie a enzimei umane N-acetilgalactozamin 4-sulfatază.
Portuguese: Outras informações sobre o Naglazyme
Romanian: Alte informa ii despre Naglazyme
Portuguese: Por que foi aprovado o Naglazyme?
Romanian: De ce a fost aprobat Naglazyme?
Portuguese: O que é o Naglazyme?
Romanian: Ce este Naglazyme?
Portuguese: A terapêutica de substituição enzimática permite restabelecer o nível de actividade enzimática do doente.
Romanian: Terapia de substituţie enzimatică asigură pacienţilor enzima deficitară.
Portuguese: Como foi estudado o Naglazyme?
Romanian: Cum a fost studiat Naglazyme?
Portuguese: Para que é utilizado o Naglazyme?
Romanian: Pentru ce se utilizează Naglazyme?
Portuguese: Como se utiliza o Naglazyme?
Romanian: Cum se utilizează Naglazyme?
Portuguese: O Naglazyme ajuda a degradar os GAG, impedindo a sua acumulação nas células, o que permite uma melhoria dos sintomas de MPS VI, incluindo a melhoria da capacidade de movimentação dos doentes.
Romanian: Acest lucru poate ameliora simptomele MPS VI, inclusiv mobilitatea pacienţilor.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008
Romanian: Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) 1234/2008
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de dezembro de 2014 EMA/300/2015
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 decembrie 2014 EMA/300/2015
Portuguese: O Comité avaliou o estudo apresentado pela empresa para apoiar o pedido.
Romanian: Comitetul a examinat studiul prezentat de către companie în sprijinul cererii sale.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Mundipharma GmbH.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Mundipharma GmbH.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE para a implementação desta alteração em 22 de dezembro de 2014.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru punerea în aplicare a acestei modificări, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 22 decembrie 2014.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo quanto a aceitar esta nova indicação e, deste modo, em 2 de maio de 2014, a Alemanha remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Romanian: Totuși, statele membre nu au putut ajunge la un acord dacă să accepte această indicație nouă și, la 2 mai 2014, Germania a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Oxynal, Targin e nomes associados.
Romanian: La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Oxynal, Targin și denumirile asociate.
Portuguese: O Oxynal, o Targin e nomes associados são comercializados em todos os Estados-Membros da UE, à exceção da Croácia, Grécia, Lituânia e Malta.
Romanian: Oxynal, Targin și denumirile asociate sunt comercializate în toate statele membre ale UE cu excepția Croației, Greciei, Lituaniei și Maltei.
Portuguese: O que são o Oxynal e o Targin?
Romanian: Ce sunt Oxynal și Targin?
Portuguese: O Oxynal e o Targin foram autorizados na UE através de um procedimento de reconhecimento mútuo baseado numa autorização inicial concedida pela Alemanha.
Romanian: Oxynal și Targin au fost autorizate în UE în cadrul unei proceduri de recunoaștere reciprocă pe baza autorizației inițiale acordate de Germania.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que procedesse à arbitragem de uma alteração da Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos no sentido de incluir uma nova utilização no tratamento da síndrome das pernas inquietas.
Romanian: S-a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției să arbitreze o modificare pentru autorizația de introducere pe piață pentru aceste medicamente în vederea includerii unei noi utilizări pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniștite.
Portuguese: A síndrome das pernas inquietas é um distúrbio em que o doente tem uma vontade incontrolável de mexer os membros para aliviar sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite.
Romanian: Sindromul picioarelor neliniștite este o afecțiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă și necontrolată de a-și mișca membrele pentru a înlătura senzațiile de disconfort, dureroase sau ciudate din organism.