FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes com compromisso renal moderado apresentaram uma incidência superior de SLT em comparação com os doentes com compromisso renal ligeiro ou função renal normal.
Danish: I kliniske studier udviste patienter med moderat nyresvækkelse øget forekomst af TLS sammenlignet med patienter med mild nyresvækkelse eller normal nyrefunktion.
Portuguese: Os sintomas podem incluir pieira, vermelhidão, inchaço da face, dificuldade em respirar, diminuição ou aumento da pressão arterial.
Danish: Symptomerne kan være hvæsende vejrtrækning, rødmen, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, nedsat eller forhøjet blodtryk.
Portuguese: Mediana de sobrevivência global [IC 95%]
Danish: Median samlet overlevelse [95 % CI]
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves notificados com maior frequência foram pirexia (11,4%), neutropenia febril (11,4%), síndrome de libertação de citocinas (5,7%), sépsis (4,3%), infeção relacionada com o dispositivo (4,3%), sobredosagem (4,3%), convulsões (2,9%), insuficiência respiratória (2,9%), hipoxia (2,9%), pneumonia (2,9%) e falência de múltiplos órgãos (2,9%).
Danish: De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger var pyreksi (11,4 %), febril neutropeni (11,4 %), cytokinfrigivelsessyndrom (5,7 %), sepsis (4,3 %), anordningsrelateret infektion (4,3 %), overdosering (4,3 %), krampeanfald (2,9 %), respirationsinsufficiens (2,9 %), hypoxi (2,9 %), pneumoni (2,9 %) og multi-organsvigt (2,9 %).
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento embrio-fetal conduzido em ratos, a molécula análoga de murino, atravessou a placenta e não induziu embriotoxicidade ou teratogenicidade (ver secção 5.3).
Danish: I en undersøgelse af den embryo-føtale udviklingstoksicitet, der blev gennemført på mus, krydsede det murine surrogatmolekyle placenta og inducerede ikke embryotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
Portuguese: • Recomendação para que os doentes não conduzam enquanto estiverem em tratamento com BLINCYTO e para contactar imediatamente o médico assistente se experienciarem sintomas neurológicos
Danish: • Anbefaling til patienterne om ikke at køre bil, mens de får BLINCYTO, og om straks at kontakte den behandlende læge, hvis de udvikler neurologiske symptomer
Portuguese: RP*
Danish: CRh*
Portuguese: Doentes com peso igual ou superior a 45 kg recebem uma dose fixa e para os doentes com peso inferior a 45 kg, a dose é calculada com base na área de superfície corporal (ASC).
Danish: Patienter, der vejer 45 kg eller derover, får en fast dosis, og for patienter, der vejer under 45 kg, udregnes dosis efter patientens legemsoverfladeareal (BSA).
Portuguese: Recomenda-se a utilização de antipiréticos (p. ex., paracetamol) para ajudar a diminuir a pirexia durante as primeiras 48 horas de cada ciclo.
Danish: Anvendelse af antipyretika (fx paracetamol) anbefales for at reducere pyreksi i de første 48 timer af hver cyklus.
Portuguese: O endpoint primário foi a proporção de doentes que atingiram uma resposta DRM completa com um ciclo de tratamento com BLINCYTO.
Danish: Det primære endemål var andelen af patienter, som opnåede komplet MRD-respons inden for én cyklus af BLINCYTO-behandling.
Portuguese: Algumas vacinas não podem ser administradas nas duas semanas que antecedem o tratamento com BLINCYTO, durante o tratamento ou nos meses seguintes.
Danish: Nogle vacciner må ikke gives inden for 2 uger inden, samtidig med eller i månederne efter din behandling med BLINCYTO.
Portuguese: A farmacocinética do blinatumomab é linear num intervalo de doses entre 5 e 90 mcg/m2/dia (aproximadamente equivalente a 9-162 mcg/dia) em doentes adultos.
Danish: Blinatumomabs farmakokinetik forekommer at være lineær over et doseringsinterval på 5 til 90 mikrog/m2/dag (omtrent svarende til 9-162 mikrog/dag) hos voksne patienter.
Portuguese: Se tiver leucemia linfoblástica aguda em recaída/refratária e o seu peso corporal for igual ou superior a 45 quilogramas, a dose inicial recomendada para o seu primeiro ciclo é de 9 microgramas por dia durante 1 semana.
Danish: Hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, og din legemsvægt er 45 kg eller derover, er den anbefalede startdosis i den første cyklus 9 mikrogram om dagen i 1 uge .
Portuguese: • se alguma vez teve problemas neurológicos, por exemplo, tremelico (ou tremor), sensações anormais, convulsões, perda de memória, confusão, desorientação, perda do equilíbrio ou dificuldade em falar.
Danish: • Hvis du tidligere har haft neurologiske problemer, for eksempel rysten (tremor), abnorme fornemmelser, krampeanfald, hukommelsestab, forvirring, desorientering, tab af balance eller taleproblemer.
Portuguese: Foi observada síndrome de transudação capilar em 1 doente no estudo clínico de fase II em doentes adultos com LLA de células B precursoras, em recaída ou refratária, e em 1 doente no estudo clínico de fase 2 em doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva.
Danish: Der blev observeret kapillær lækage-syndrom hos 1 patient i det kliniske fase II-studie hos voksne patienter med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL samt hos 1 patient i det kliniske fase II-studie hos voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
Portuguese: • Taxa de perfusão de 2,5 ml/h ao longo de 96 horas
Danish: • En infusionshastighed på 2,5 ml/t i 96 timer
Portuguese: • BLINCYTO é compatível com bolsas/cassetes para bomba de perfusão em poliolefina, PVC sem dietilexilftalato (sem DEHP) ou etil-vinil-acetato (EVA).
Danish: • BLINCYTO er kompatibelt med infusionsposer/pumpekassetter af polyolefin, non-di(2ethylhexyl)ftalat (non-DEHP) til PVC eller ethylvinylacetat (EVA).
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Portuguese: 15 Enzimas hepáticas aumentadas inclui alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada, enzimas hepáticas aumentadas e transaminases aumentadas.
Danish: Stigning i leverenzymer omfatter stigning i alaninaminotransferase, stigning i aspartataminotransferase, stigning i gammaglutamyltransferase, stigning i leverenzymer og stigning i transaminaser.
Portuguese: Se tiver leucemia linfoblástica aguda em recaída/refratária, recomenda-se que os primeiros 9 dias de tratamento e os primeiros dois dias do segundo ciclo sejam realizados num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico ou enfermeiro experiente na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Danish: Hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, anbefales det, at du får de første 9 dages behandling og de første 2 dage efter den første cyklus på hospitalet eller en klinik under opsyn af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.
Portuguese: BLINCYTO é habitualmente administrado em 2 ciclos de tratamento, se tiver leucemia linfoblástica aguda em recaída/refratária, ou se após 1 ciclo de tratamento tiver doença residual mínima de leucemia linfoblástica aguda.
Danish: BLINCYTO gives normalt i 2 behandlingscyklusser, hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, eller i 1 behandlingscyklus, hvis du har minimal residual sygdom i forbindelse med akut lymfoblastisk leukæmi.
Portuguese: Em caso de acontecimentos suspeitos, considerar consulta com um neurologista, uma RMI cerebral e análises ao líquido cefalorraquidiano (LCR), ver secção 4.8.
Danish: I tilfælde af mistænkelige hændelser bør konsultation hos en neurolog, MRI af hjernen og undersøgelse af cerebrospinalvæsken (CSV) overvejes, se pkt.
Portuguese: Não utilize BLINCYTO: - se tem alergia ao blinatumomab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Brug ikke BLINCYTO: - hvis du er allergisk over for blinatumomab eller et af de øvrige indholdsstoffer i BLINCYTO
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Portuguese: A sobrevivência livre de recidiva em doentes com LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo aos 18 meses, censurado no TCEH ou quimioterapia pós-BLINCYTO, foi de 54% (33%, 70%).
Danish: RFS hos patienter med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor ALL ved 18 måneder censureret ved HSCT eller post-BLINCYTO kemoterapi var 54 % (33 %, 70 %).
Portuguese: Remissão completa (RC)1/Remissão completa com recuperação hematológica parcial (RP*)2
Danish: 1/komplet remission med delvis hæmatologisk genoprettelse (CRh*) CR
Portuguese: Se o seu médico decidir que deve receber ciclos adicionais de BLINCYTO e se o seu peso corporal for inferior a 45 quilogramas, a sua bomba será programada para perfusão de uma dose baseada no seu peso e altura.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du skal have flere cyklusser af BLINCYTO, og hvis du vejer under 45 kg, vil din infusionspumpe blive indstillet til at give en dosis baseret på din vægt og højde.
Portuguese: Numa dose superior à dose recomendada, ocorreu um caso de insuficiência cardíaca fatal num quadro potencialmente fatal de síndrome de libertação de citocinas (SLC) e síndrome de lise tumoral (SLT), ver secção 4.4.
Danish: Ved en dosis, der var højere end den anbefalede dosis, opstod der et tilfælde af fatal hjerteinsufficiens i forbindelse med livstruende cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og tumorlysesyndrom (TLS), se pkt.
Portuguese: Contudo, têm sido tratados doentes em ensaios clínicos com blinatumomab após a remoção dos blastos no LCR com terapêutica direcionada para o SNC (tal como quimioterapia intratecal).
Danish: Der er dog patienter, som er blevet behandlet med blinatumomab i kliniske studier efter fjernelse af CSV-blastceller med behandling rettet mod CNS (for eksempel intratekal kemoterapi).
Portuguese: • arrepios, tremores, febre, batimento cardíaco rápido, diminuição da pressão arterial, dores nos músculos, sensação de cansaço, tosse, dificuldade em respirar, confusão, vermelhidão, inchaço ou corrimento na zona afetada ou no local da linha de perfusão - estes podem ser sinais de uma infeção.
Danish: • kulderystelser, kuldegysninger, feber, hurtig hjerterytme, nedsat blodtryk, muskelømhed, træthed, hoste, vejrtrækningsbesvær, forvirring, rødmen, hævelse eller udflåd på det berørte område eller på stedet, hvor infusionsslangen sidder.
Portuguese: Este volume tem em consideração as perdas na linha de perfusão intravenosa e serve para garantir que o doente irá receber a dose completa de BLINCYTO.
Danish: Dette er af hensyn til eventuelle tab i infusionsslangen og for at sikre, at patienten får hele dosen af BLINCYTO.
Portuguese: A solução resultante deve ser límpida a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarela.
Danish: Den endelige opløsning skal være klar til let opaliserende, farveløs til lysegul.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos anti-blinatumomab em estudos clínicos de doentes pediátricos com LLA, em recaída ou refratária, tratados com blinatumomab.
Danish: Der blev ikke påvist nogen anti-blinatumomab-antistoffer i kliniske studier af pædiatriske patienter med recidiveret eller refraktær ALL, som fik behandling med blinatumomab.
Portuguese: Na maioria dos doentes, as contagens de células B periféricas diminuíram rapidamente até níveis indetetáveis durante o tratamento com doses ≥ 5 mcg/m2/dia ou ≥ 9 mcg/dia.
Danish: Antallet af perifere B-celler faldt hurtigt til et ikke-påviseligt niveau under behandlingen ved doser på ≥ 5 mikrog/m2/dag eller ≥ 9 mikrog/dag hos størstedelen af patienterne.
Portuguese: Hiperbilirrubinemiaa, 10
Danish: Hyperbilirubinæmi a, 10
Portuguese: Solução diluída (bolsa de perfusão preparada): Se a substituição da sua bolsa de perfusão for feita em casa: - As bolsas de perfusão contendo a solução para perfusão BLINCYTO são entregues numa embalagem especial com sacos de refrigeração.
Danish: Fortyndet opløsning (klargjort infusionspose): Hvis din infusionspose skiftes hjemme hos dig selv: - Infusionsposerne med BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, vil ankomme i en speciel pakning med køleelementer.
Portuguese: n/N Taxa (IC 95%)
Danish: n/N Rate (95 % CI)
Portuguese: Os níveis de base de ALT e AST foram utilizados para avaliar o efeito do compromisso hepático na depuração do blinatumomab.
Danish: ALAT- og ASAT-niveauerne ved baseline (udgangsværdien) blev brugt til at vurdere virkningen af leversvækkelse på blinatumomabs clearance.
Portuguese: • acontecimentos neurológicos: tremelico (ou tremor), confusão, perturbações das funções cerebrais (encefalopatia), dificuldade em falar (afasia), convulsão.
Danish: • neurologiske bivirkninger: rysten (tremor), forvirring, forstyrrelser i hjernefunktionen (encefalopati), problemer med at kommunikere (afasi), krampeanfald
Portuguese: 8 Hipotensão inclui pressão arterial diminuída e hipotensão.
Danish: Hypotension omfatter nedsat blodtryk og hypotension.
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição.
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Danish: MedDRA systemorganklasse
Portuguese: Inspecione visualmente a solução reconstituída relativamente a partículas e a descoloração da solução durante a reconstituição e antes de iniciar a perfusão.
Danish: Kontrollér den rekonstituerede opløsning visuelt for partikler og misfarvning under rekonstitution og inden infusion.
Portuguese: Os doentes com a maior carga tumoral, medida como a percentagem de blastos de base na medula óssea (≥ 90%), mantiveram uma resposta clinicamente significativa com uma taxa de RC/RP* de 21,6% (IC 12,9 - 32,7) (ver figura 2).
Danish: Patienter med den største tumorbyrde, målt som procentdelen af blastceller i knoglemarv ved baseline (≥ 90 %), havde alligevel en klinisk relevant respons med en CR/CRh*-rate på 21,6 % (CI: 12,9 - 32,7) (se figur 2).
Portuguese: Trinta e dois dos 189 (17%) doentes receberam um TCEH alogénico durante a RC/RP* induzida por BLINCYTO (ver tabela 3).
Danish: Toogtredive ud af 189 (17 %) patienter gennemgik allogen HSCT med CR/CRh* induceret med BLINCYTO (se tabel 3).
Portuguese: A informação sobre doentes com LLA de células B precursoras em primeira recaída tardia, definida como uma recaída que ocorre mais de 12 meses após a primeira remissão ou mais de 12 meses após TCEH na primeira remissão, é limitada.
Danish: Der findes kun begrænsede data fra patienter med sent første recidiv af B-prækursor ALL, defineret som et recidiv, der forekommer mere end 12 måneder efter første remission eller mere end 12 måneder efter HSCT i den første remission.
Portuguese: Utilize uma bolsa de perfusão pré-cheia com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) que habitualmente contém um volume total entre 265 e 275 ml.
Danish: Brug en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, som normalt indeholder en samlet volumen på 265 til 275 ml.
Portuguese: A farmacocinética de blinatumomab é linear num intervalo de doses entre 5 e 30 mcg/m2/dia em doentes pediátricos.
Danish: Blinatumomabs farmakokinetik forekommer at være lineær over et doseringsinterval på 5 til 30 mikrog/m2/dag hos pædiatriske patienter.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 10 dias a temperaturas entre 2°C - 8°C ou 96 horas a temperaturas iguais ou inferiores a 27°C.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 10 dage ved 2 °C - 8 °C eller 96 timer ved maksimalt 27 °C.
Portuguese: 3,7 meses (3,0; 5,3) (N = 65)
Danish: 3,7 måneder (3,0; 5,3) (N = 65)
Portuguese: Os cálculos da dose de BLINCYTO baseiam-se num volume de enchimento habitual de 265 a 275 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Beregningerne af dosis af BLINCYTO er baseret på en sædvanlig ekstra volumen på 265 til 275 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: Misture cuidadosamente o conteúdo da bolsa para evitar a formação de espuma.
Danish: Skvulp indholdet forsigtigt for at undgå dannelse af skum.
Portuguese: Tem de ser assegurado um manuseamento assético durante a preparação da perfusão.
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres, når infusionen klargøres.
Portuguese: Em estudos clínicos de fase II, 88,9% (8/9) dos doentes com primeira recaída tardia, tal como definido nos estudos individuais, atingiram RC/RP* dentro dos primeiros 2 ciclos de tratamento com 62,5% (6/9) a atingir resposta DRM e 37,5% (3/9) a serem sujeitos a TCEH alogénico após tratamento com BLINCYTO.
Danish: I kliniske fase II-studier opnåede 88,9 % (8/9) af patienterne med sent første recidiv (ifølge definitionerne i de enkelte studier) CR/CRh* inden for de første 2 behandlingscyklusser, hvoraf 62,5 % (6/9) opnåede MRD-respons, og 37,5 % (3/9) gennemgik allogen HSCT efter behandling med BLINCYTO.
Portuguese: 16 Imunoglobulinas diminuídas inclui imunoglobulina G no sangue diminuída, globulinas diminuídas, hipogamaglobulinemia, hipoglobulinemia e imunoglobulinas diminuídas.
Danish: 16 Fald i immunglobuliner omfatter fald i immunglobulin G i blodet, fald i globuliner, hypogammaglobulinæmi,
Portuguese: A população tratada (nas fases de determinação da dose, expansão FC e eficácia) incluiu 70 doentes, os quais receberam, pelo menos, 1 perfusão de BLINCYTO na dose recomendada; o número médio de ciclos de tratamento foi 1,5.
Danish: Den behandlede population (i delene med dosisfastlæggelse, udbygning af farmakokinetik og undersøgelse af effekt) omfattede 70 patienter, som fik mindst 1 infusion af BLINCYTO med den anbefalede dosis.
Portuguese: Rejeite a restante solução (estabilizadora) do frasco para injetáveis.
Danish: Kassér den resterende opløsning (stabilisator) i hætteglasset.
Portuguese: • se sofrer de convulsões, dificuldade em falar ou em articular as palavras, confusão e desorientação ou perda do equilíbrio.
Danish: • Hvis du får krampeanfald, problemer med at tale eller sløret tale, du føler dig forvirret og desorienteret eller mister balancen.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e por, pelo menos, durante 48 horas após o seu último tratamento.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 48 timer efter den sidste behandling.
Portuguese: Os doentes idosos podem ser mais suscetíveis a acontecimentos neurológicos graves tais como perturbações cognitivas, encefalopatia e confusão.
Danish: Ældre patienter kan være mere modtagelige over for alvorlige neurologiske hændelser såsom kognitive forstyrrelser, encefalopati og konfusion.
Portuguese: A segurança e eficácia de BLINCYTO, comparadas com as do standard of care (SOC) de quimioterapia, foram avaliadas num estudo de fase III aleatorizado, sem ocultação e multicêntrico.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og virkning blev sammenlignet med standardbehandling (SB) af kemoterapi i et randomiseret, åbent fase III-multicenterstudie.
Portuguese: A OS mediana foi 4,0 meses (IC 95%: 2,9; 5,3) no braço de quimioterapia SOC, em comparação com 7,7 meses (IC 95%: 5,6; 9,6) no braço de BLINCYTO.
Danish: Median-OS var 4,0 måneder (95 % CI: 2,9; 5,3) i armen i behandling med SB kemoterapi sammenlignet med 7,7 måneder (95 % CI: 5,6; 9,6) i armen i behandling med BLINCYTO.
Portuguese: IV após reconstituição e diluição
Danish: efter rekonstitution og fortynding
Portuguese: Contudo, os doentes idosos podem ser mais suscetíveis à ocorrência de acontecimentos neurológicos graves como as perturbações cognitivas, a encefalopatia e a confusão.
Danish: Ældre patienter kan dog være mere modtagelige over for alvorlige neurologiske hændelser såsom kognitive lidelser, encefalopati og konfusion.
Portuguese: A segurança e eficácia de BLINCYTO foram avaliadas num estudo sem ocultação, multicêntrico e de braço único em 93 doentes pediátricos com LLA de células B precursoras, em recaída ou refratária (segunda ou posterior recaída na medula óssea, em qualquer recaída na medula óssea após TCEH alogénico, ou refratária a outros tratamentos, e também com > 25% de blastos na medula óssea).
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og virkning blev evalueret i et åbent multicenterstudie med en enkelt behandlingsarm med 93 pædiatriske patienter med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (anden eller senere knoglemarvsrecidiv efter allogen HSCT, eller refraktær i forhold til andre behandlinger, og med > 25 % blastceller i knoglemarv).
Portuguese: A segurança e eficácia de BLINCYTO em doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva foram avaliadas num estudo sem ocultação, multicêntrico, de braço único.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved BLINCYTO hos voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL blev undersøgt i et åbent multicenterstudie med en enkelt behandlingsarm.
Portuguese: Contudo, foi identificada uma grande variabilidade entre doentes [coeficiente de variação (CV%) até 95,6%] e os valores de depuração em doentes com compromisso renal encontravam-se essencialmente no intervalo observado para os doentes com função renal normal, pelo que não se espera que a função renal tenha um impacto clinicamente significativo nos resultados clínicos.
Danish: Der blev dog observeret store forskelle mellem patienterne (en CV i % på op til 95,6 %), og clearanceværdierne hos patienter med nedsat nyrefunktion var stort set inden for det interval, der kan observeres hos patienter med normal nyrefunktion.
Portuguese: Se tiver um cateter de perfusão, é muito importante manter limpa a zona em redor do cateter; caso contrário, poderá desenvolver uma infeção.
Danish: Hvis du får anlagt et kateter til infusionen, er det meget vigtigt, at du holder området omkring kateteret rent.
Portuguese: Estado refratário - n (%)
Danish: Mænd, n (%)
Portuguese: O início do tratamento com BLINCYTO provoca a libertação temporária de citocinas durante os primeiros dias de tratamento, as quais podem suprimir as enzimas do CYP450.
Danish: Initiering af behandling med BLINCYTO forårsager forbigående frigivelse af cytokiner i de første dage af behandlingen.
Portuguese: Foram observados resultados consistentes após censurar ao tempo do TCEH; a OS mediana, censurada na altura do TCEH, foi 6,9 meses (IC 95%: 5,3; 8,8) no braço de BLINCYTO e 3,9 meses (IC 95%: 2,8; 4,9) no braço de SOC (HR, 0,66; IC 95%: 0,50; 0,88; valor-p = 0,004).
Danish: Der blev observeret konsekvente resultater efter censurering på tidspunktet for HSCT; median-OS, censureret på tidspunktet for HSCT, var 6,9 måneder (95 % CI: 5,3; 8,8) i BLINCYTO-gruppen og 3,9 måneder (95 % CI, 2,8; 4,9) i SB-gruppen (HR, 0,66; 95 % CI: 0,50; 0,88; p-værdi = 0,004).
Portuguese: 28 mcg/dia por perfusão contínua
Danish: 28 mikrog/dag ved kontinuerlig infusion
Portuguese: BLINCYTO é utilizado em caso de reaparecimento da leucemia linfoblástica aguda ou de não resposta a um tratamento anterior (designado por leucemia linfoblástica aguda em recaída/refratária).
Danish: BLINCYTO anvendes, hvis akut lymfoblastisk leukæmi er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling (det kaldes recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi).
Portuguese: Não foram conduzidos estudos com o objetivo de avaliar os efeitos do blinatumomab na fertilidade.
Danish: Der er ikke gennemført studier med undersøgelse af blinatumomabs virkninger på fertiliteten.
Portuguese: Direcione a água para preparações injetáveis para a zona lateral do frasco para injetáveis durante a reconstituição.
Danish: Ret vandet til injektion mod siden af hætteglasset under rekonstitution.
Portuguese: 9 mcg/dia por perfusão contínua
Danish: 9 mikrog/dag ved kontinuerlig infusion
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas, não são necessários ajustes da dose em doentes com disfunção renal ligeira a moderada (ver secção 5.2).
Danish: På baggrund af farmakokinetiske analyser er der ikke behov for justering af dosis til patienter med mild til moderat nyredysfunktion (se pkt.
Portuguese: • complicações que ocorrem após o tratamento do cancro e que podem conduzir a um aumento dos níveis de potássio, ácido úrico e fosfato no sangue e a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue (síndrome de lise tumoral)
Danish: • komplikationer efter kræftbehandlingen, der fører til forhøjede niveauer af kalium, urinsyre og fosfat og nedsatte niveauer af calcium (tumorlysesyndrom)