FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan kommenttinsa ja mahdolliset vastaehdotuksensa 16. syyskuuta 2008 mennessä.
Bulgarian: ПЛУ са поканени за коментари и внасяне на контрапредложения до 16 септември 2008 г.
Finnish: Catapresin-lääkkeen valmisteyhteenvedossa todetaan, että vaikuttava aine läpäisee veri-istukkaesteen.
Bulgarian: В КХП на лекарствения продукт Catapresin се съдържа информация, че активната субстанция преминава кръвно-плацентарната бариера.
Finnish: CVMP aloitti 12.-14. syyskuuta 2006 pitämässään kokouksessa direktiivin 2001/82/EY 78 artiklan 3 kohdan mukaisen menettelyn asian arvioimiseksi mainittujen valmisteiden osalta.
Bulgarian: На заседанието си от 12-14 септември 2006 г. CVMP започва процедура за оценка на този въпрос съгласно член 78, параграф 3 на Директива 2001/82/EО.
Finnish: Vaikuttava aine
Bulgarian: Активна субстанция
Finnish: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Bulgarian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Карнасиде, ПОРТУГАЛИЯ
Finnish: Muutosten tarkoituksena oli lisätä valmistetietoihin uusia käyttäjäturvallisuutta koskevia varotoimia sekä tietoa ihmisiin kohdistuvista haittavaikutuksista.
Bulgarian: Целта на измененията е да се добави към съпътстващата продукта литература списък с нови предпазни мерки, свързани с безопасността на потребителя, както и информация за нежелани реакции при хора.
Finnish: Oraalista altistumista ei raportoitu.
Bulgarian: Не се съобщава за случаи на перорална експозиция.
Finnish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
Bulgarian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Регело, ИТАЛИЯ
Finnish: Lausetta pidettiin selvästi kaikkia alfa2-agonisteja koskevana varotoimena, eikä se siis liity yhteen tiettyyn valmisteeseen tai aineeseen.
Bulgarian: Беше взето решение, че това изречение може да се разглежда като предпазна мярка, приложима спрямо всички агонисти на алфа2-адренорецепторите, и следователно несвързана само с точно определен продукт или субстанция.
Finnish: CVMP sopi 14. syyskuuta 2006 tiedottavansa ehdotetuista turvaamistoimista ja ihmiseen kohdistuvia haittavaikutuksia koskevista tiedosta niille myyntiluvan haltijoille, joita asia koskee.
Bulgarian: На 14 септември 2006 г. CVMP приема да изпрати предложените предпазни мерки и информацията относно нежелани реакции при хора до съответните притежатели на лицензи за употреба (ПЛУ).
Finnish: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ESPANJA
Bulgarian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles, Барселона, ИСПАНИЯ
Finnish: Tarkasteltuaan saatavilla olevien tietojen pohjalta ihmisen terveydelle aiheutuvaa riskiä, ehdotettuja varotoimia ja tietoja ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista CVMP katsoi, että seuraavat tiedot tulee sisällyttää asianomaisten valmisteiden tuotedokumentaatioon kohtuullisessa aikataulussa:
Bulgarian: Като взе предвид рисковете за здравето на хората, предложените предпазни мерки и информацията за нежелани реакции при хора в светлината на достъпните данни, CVMP заключи, че в рамките на разумния срок придружаващата продукта литература трябва да отразява следните сведения относно продуктите:
Finnish: IS Rompun, vet.
Bulgarian: Rompun, vet.
Finnish: Jokaista ehdotettua varotointa ja ihmiseen kohdistuvaa haittavaikutusta koskevaa tietoa arvioidaan seuraavassa erikseen.
Bulgarian: В последствие всяка една от предложените предпазни мерки и информацията относно нежелани реакции при хора е разгледана поотделно.
Finnish: Detomidiinin MRL-yhteenvetoraporttiin sisältyi kaksi oraalista teratologiatutkimusta (rotilla ja kaneilla).
Bulgarian: В Обобщения доклад за МДГОВ за детомидин се съобщава за две перорални проучвания върху тератогенността (при плъхове и зайци).
Finnish: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja.
Bulgarian: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas
Finnish: Kaikkia saatavilla olevia tietoja tarkasteltuaan CVMP katsoi, että ehdotetut ihokosketusta koskevat varotoimet vaikuttavat tarkoituksenmukaisilta.
Bulgarian: След като взе предвид цялата налична информация, CVMP заключи, че е уместно да бъдат приети предложените предпазни мерки по отношение на контакта с кожата.
Finnish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, THE NETHERLANDS
Bulgarian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Бокстел, НИДЕРЛАНДИЯ
Finnish: HU Primazin 2 % injektioneste
Bulgarian: HU Primazin 2 % инжекция
Finnish: IS Domosedan, vet.
Bulgarian: Domosedan, vet.
Finnish: Riisu likaantuneet vaatteet.
Bulgarian: Свалете замърсените с продукта дрехи.
Finnish: CVMP katsoi ehdotettujen varoitusten ulottamisen muihin alfa2-agonisteihin aiheelliseksi, koska näillä aineilla on sama farmakologinen vaikutustapa ja koska monilla on ollut samanlaisia vaikutuksia ihmiseen.
Bulgarian: CVMP прецени, че има основание за автоматично пренасяне на предложените предупреждения и върху други агонисти на алфа2-адренорецепторите, тъй като притежават еднакъв фармакологичен начин на действие и някои от тях са показали сходни ефекти при хора.
Finnish: IS Chanazine 10 %, vet.
Bulgarian: Chanazine 10%, vet.
Finnish: CVMP tarkasteli lisäksi ksylatsiinin, detomidiinin ja romifidiinin enimmäisjäämäraja-arvoja (MRL) koskevia julkaistuja yhteenvetoraportteja.
Bulgarian: По-нататък CVMP разгледа публикуваните обобщаващи доклади за максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за ксилазин, детомидин и ромифидин.
Finnish: Ksylatsiini, ketamiini, atropiini
Bulgarian: Ксилазин, Кетамин, Атропин
Finnish: Komitea käsitteli lisäksi eurooppalaisen alfa2-agonisteja koskevan kartoituksen tuloksia.
Bulgarian: Допълнително са разгледани резултатите от европейско проучване върху агонистите на алфа2-адренорецепторите.
Finnish: Koska ihmisiin kohdistuvia haittavaikutuksia ei ole tutkittu riittävästi, CVMP ei puoltanut suositusta ihokosketuksen jälkeistä ärsytystä, herkistymistä, kosketusihottumaa ja systeemisiä vaikutuksia koskevan tiedon lisäämisestä.
Bulgarian: При отсъствие на достатъчно данни по отношение на проучвания върху нежеланите реакции при хора CVMP не сметна за уместно да подкрепи препоръката за добавяне на информация относно дразнене, чувствителност, контактен дерматит и системни ефекти след контакт на субстанцията с кожата.
Finnish: CVMP katsoi, että nämä varotoimia koskevat tieteelliset suositukset koskevat myös muita alfa2-agonisteja sisältäviä injisoitavia tuotteita.
Bulgarian: CVMP заключава, че научните препоръки, свързани с предпазните мерки, са валидни и за други инжективни продукти, съдържащи агонисти на алфа2-адренорецепторите.
Finnish: CVMP totesi, että ehdotetussa lääkärille tarkoitetussa ohjeessa luetellaan alfa2-agonistien tavallisimmat farmakologiset vaikutukset, kuten käy ilmi myös kappaleessa 2.1. mainituista MRL-yhteenvetoraporteista.
Bulgarian: CVMP прецени, че в предложените препоръки към лекарите се съдържат най-честите фармакологични ефекти на агонистите на алфа2-адренорецепторите, както може да се заключи и от Обобщаващите доклади за МДГОВ, цитирани в точка 2.1.
Finnish: Lisäksi CVMP tarkasteli seuraavaa ihmiseen liittyvää haittavaikutusta koskevaa tietoa:
Bulgarian: В допълнение CVMP разглежда и следната информация, свързана с нежелани реакции при хора:
Finnish: Detomidiinin MRL-yhteenvetoraportin perusteella detomidiinin vaikutukset tiineisiin lehmiin vaikuttavat vähäisemmiltä kuin ksylatsiinin kuvatut vaikutukset, mutta hoidettaessa hevosia annoksella 20 µg/elopainokilo neljällä kymmenestä ilmeni tiineyden aikana erilaisia poikkeavuuksia, joiden merkitystä ei tiedetä.
Bulgarian: Във връзка с Обобщения доклад за МДГОВ за детомидин ефектите на препарата върху бременните крави изглеждат по-слабо проявени в сравнение с тези на ксилазин, но при коне, лекувани с 20 µg/kg т.т., 4 от 10 бременности показват признаци на различни аномалии с неясно значение.
Finnish: Vaikka raportoidun ihmiseen kohdistuvan haittavaikutuksen (Hoyer, M.J., 2006) aiheuttaneen vahingossa tapahtuneen injektointialtistuksen täsmällistä määrää (annosta) ei tunnettu, havaittujen kliinisten vaikutusten - ensimmäisenä päivänä tajunnanmenetys (herätettävissä), hallusinaatiot, matala sydämen syke ja matala verenpaine, verisuonten supistuminen ja laajeneminen sekä toisena päivänä uneliaisuus, lievä päänsärky, muistinmenetys ja väsymys - katsottiin aiheutuneen valmisteesta (Sedivetistä).
Bulgarian: Независимо от факта, че точната инцидентно инжектирана експозиция (доза) при съобщаването на нежелана реакция при човек (Hoyer, M.J., 2006) остава неизвестна, бе констатирано, че наблюдаваните клинични ефекти - загуба на съзнание (обратимо), халюцинации, ниска сърдечна честота и ниско кръвно налягане, вазоконстрикция и вазодилатация през първия ден и замаяност, леко главоболие, загуба на паметта и умора на втория ден - могат да са следствие от действието на продукта (Sedivet).
Finnish: Viitaten detomidiinin aiheuttamaa kosketusliikaherkkyyttä koskevaan tietoon ja kymmeneen tutkimukseen, joissa tutkittiin altistumista subkutaanisen, lihaksensisäisen tai laskimonsisäisen annon jälkeen, myyntiluvan haltija katsoi herkistymisen ja kosketusihottuman riskin olevan äärimmäisen vähäinen.
Bulgarian: Позовавайки се на данните за контактна свръхчувствителност спрямо детомидин и на 10 проучвания след подкожна, интрамускулна или интравенозна експозиция, ПЛУ реши, че рискът от възникване на кожна чувствителност и контактен дерматит е минимален.
Finnish: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Bulgarian: Laboratórios Pzifer, AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271
Finnish: Annettuna laskimoon annoksella 0,67 µg/elopainokilo se aiheutti hypotensiota ja vähintään 8 tuntia kestävän sedaation, kuten detomidiinin MRL-yhteenvetoraportissa todetaan.
Bulgarian: Медетомидинът, структурно подобен на детомидин, в интравенозна доза от 0,67 µg/kg т.т. предизвиква хипотония и седация, които продължават най-малко 8 часа, както гласи съобщението в обобщения доклад за МДГОВ за детомидин.
Finnish: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, THE NETHERLANDS
Bulgarian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Алкмар, НИДЕРЛАНДИЯ
Finnish: CVMP tarkasteli erään myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja valmisteen herkistävään vaikutukseen ja kosketusihottumaan liittyvistä ominaisuuksista.
Bulgarian: CVMP разгледа информацията, предоставена от един от притежателите на лиценз за употреба (ПЛУ), относно характеристиките на продукта по отношение на възможността за възникване на кожна чувствителност и контактен дерматит.
Finnish: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIUM
Bulgarian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Брюксел, БЕЛГИЯ
Finnish: Lisäksi CVMP suosittelee, että hyväksytyt alfa2-agonisteihin liittyviä varotoimia koskevat lausekkeet sisällytetään asianomaiseen kansallisen oikeudellisen kehyksen mukaisesti toimeenpantavaan valmisteyhteenveto-ohjeeseen.
Bulgarian: Освен това CVMP препоръчва включване на одобрените текстове на твърденията относно предпазните мерки за агонистите на алфа2-адренорецепторите в съответните насоки за Кратката характеристика на продукта, чието прилагане е в съответствие с националната регулаторна рамка.
Finnish: UK Domitor injektioneste (vahvuus 1 mg/ml)
Bulgarian: UK Domitor Injection (концентрация 1 mg/ml)
Finnish: UK Rompun 2 % w/v injektioneste, liuos
Bulgarian: UK Rompun 2% w/v инжекционен разтвор
Finnish: Komitea katsoi vaikeaksi arvioida, onko hiirillä ja rotilla tehdyissä tutkimuksissa saaduilla tuloksilla ksylatsiinin vaikutuksista sarveiskalvoon merkitystä ihmisille.
Bulgarian: Беше трудно да се прецени дали резултатите от роговичните ефекти на ксилазин в изследванията на мишки и плъхове са приложими за хора.
Finnish: Myös kammioarytmiaa on raportoitu.
Bulgarian: Съобщават се и случаи на камерни аритмии.
Finnish: Ksylatsiinin ja romifidiinin MRL-yhteenvetoraporteissa todetaan, että yhdisteiden mahdollista ihoa herkistävää vaikutusta ei ole testattu.
Bulgarian: Обобщаващите доклади за МДГОВ за ксилазина и ромифидина твърдят, че съединенията не са тествани за възможност за предизвикване на кожна чувствителност.
Finnish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, THE NETHERLANDS
Bulgarian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Девентер, НИДЕРЛАНДИЯ
Finnish: Jos valmistetta on nielty tai injisoitu vahingossa itseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta, mutta AJONEUVOLLA AJAMINEN ON KIELLETTYÄ, sillä sedaatiota tai verenpaineen muutoksia voi esiintyä.
Bulgarian: В случай на инцидентен прием през устата или самоинжектиране потърсете незабавно медицинска консултация и покажете листовката на препарата на лекаря, но НЕ ШОФИРАЙТЕ, тъй като са възможни прояви на седация и промени в кръвното налягане.
Finnish: CVMP tarkasteli julkisesti saatavilla olevia tietoja systeemisestä toksisuudesta ihmisillä silmän altistuttua ksylatsiinihydrokloridille, yhdessä ketamiinin kanssa annetun ksylatsiinin ja klonidiinin toksisesta vaikutuksesta sarveiskalvoon rotilla sekä akuuttia korjautuvaa ksylatsiini- ja ketamiini- ksylatsiinianestesian aiheuttamaa kaihia rotilla ja hiirillä.
Bulgarian: CVMP разгледа публично достъпните данни за системната токсичност след очна експозиция на ксилазин хидрохлорид при хора, роговичната токсичност на ксилазин и клонидин в комбинация с кетамин при плъхове и острата обратима катаракта, индуцирана от ксилазин и анестезия с кетаминксилазин, при плъхове и мишки.
Finnish: Se on otettu huomioon Sedaxylanvalmisteen valmisteyhteenvedossa, jossa varoitetaan käyttämästä valmistetta tiineenä olevilla eläimillä, erityisesti lehmillä ja kissoilla, tiineyden myöhäisvaiheissa.
Bulgarian: Той е отразен в КХП на Sedaxylan под формата на предупреждение срещу употребата на препарата при животни в напреднала бременност и по-конкретно при крави и котки.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa NOEL-arvo 0,1 mg/elopainokilo/vrk perustui sikiö- ja maternaaliseen toksisuuteen ja teratogeenisyyteen.
Bulgarian: При плъховете дозово ниво на липса на видим ефект (NOEL) от 0,1 mg/kg т.т./ден се основава на феталната и майчината токсичност и тератогенността.
Finnish: Tulosten katsottiin kuitenkin olevan niin merkittäviä, että ne puoltavat varoitusta valmisteen joutumisesta silmiin sekä toimintaohjeita tällaisessa vahinkotilanteessa.
Bulgarian: Все пак обаче се прие, че има достатъчно заключения в подкрепа на издаване на предупреждение срещу очна експозиция и препоръки за поведение в случаите на очен инцидент със субстанцията.
Finnish: Arvioituihin lääketurvatietoihin sisältyi raportti epäillystä ihmiseen kohdistuvasta haittavaikutuksesta, joka koski sydän-verisuonijärjestelmään ja keskushermostoon kohdistunutta vaikutusta (Hoyer, M.J., 2006).
Bulgarian: Разгледаните данни за фармакологичната бдителност включват публикацията за предполагаема нежелана реакция при човек, свързана със системни ефекти върху сърдечно-съдовата и централната нервна система (Hoyer, M.J., 2006).
Finnish: Molemmat annostasot ovat akuuttien farmakologisten vaikutusten NOEL-arvon yläpuolella.
Bulgarian: И двете цитирани стойности надхвърлят дозовото ниво на липса на видим ефект за остри фармакологични ефекти.
Finnish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, THE NETHERLANDS
Bulgarian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Алкмар, НИДЕРЛАНДИЯ
Finnish: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, UNITED KINGDOM
Bulgarian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Мидълсекс HA2 8AX, ОБЕДИНЕНО
Finnish: Orion oyj, P.O. Box 65 02201 Espoo FINLAND
Bulgarian: Orion oyj, P.O. Box 65 02201 Еспо, ФИНЛАНДИЯ
Finnish: 2.3 Valmisteen joutuminen silmiin
Bulgarian: Контакт с очите
Finnish: CVMP hyväksyi lopuksi seuraavan suosituksen:
Bulgarian: В заключение CVMP прие следните препоръки:
Finnish: Raskaana olevien naisten tulee valmistetta käsitellessään noudattaa erityistä huolellisuutta ja varoa injisoimasta valmistetta vahingossa itseensä, koska vahingossa tapahtunut systeeminen altistus voi aiheuttaa kohdun supistuksia ja sikiön verenpaineen laskua.
Bulgarian: При работа на бременни жени с продукта трябва да се обърне специално внимание да не се стигне до самоинжектиране, тъй като са възможни маточни контракции и намалено фетално кръвно налягане след случайна системна експозиция.
Finnish: Rotilla havaittiin kuitenkin sikiötoksisuutta subkutaanisella annoksella 200 µg/kg, kuten munasolun kiinnittymisen jälkeisten sikiön menetysten tavanomaista suurempi määrä ja elävien poikasten tavanomaista vähäisempi lukumäärä osoittavat.
Bulgarian: Все пак обаче при плъхове с подкожна доза от 200 µg/kg се регистрира фетална токсичност, изразяваща се в нарастване на постимплантационните загуби и намаляване на броя на живородените малки.
Finnish: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLAND
Bulgarian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Еспо, ФИНЛАНДИЯ
Finnish: Bayer plc Animal Health Division,
Bulgarian: Bayer plc, Animal
Finnish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, THE NETHERLANDS
Bulgarian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB ц НИДЕРЛАНДИЯ
Finnish: NL A.A. Xylazine P.I.
Bulgarian: Xylazine P.I.
Finnish: CVMP käsitteli julkaistuja tietoja ksylatsiinihydrokloridin vaikutuksesta kohdunsisäiseen paineeseen lehmillä, ksylatsiinin synnytystä jouduttavaa vaikutusta koiran kohtuun, detomidiinin, romifidiinin ja ksylatsiinin vaikutusta kohdunsisäiseen paineeseen ja sedaatioon hevosilla sekä ksylatsiinin vaikutusta kohdunsisäiseen paineeseen, kohtuverenkiertoon, emon ja sikiön sydän-verisuonijärjestelmän ja keuhkojen toimintaan tiineenä olevilla vuohilla.
Bulgarian: CVMP разгледа публикуваните данни за ефектите на ксилазин хидрохлорид върху вътрематочното налягане при крави, окситоцичния ефект на ксилазин върху кучешката матка, ефектите на детомидин, ромифидин и ксилазин върху вътрематочното налягане и седацията при конете, както и ефектите на ксилазин върху вътрематочното налягане, маточния кръвоток, майчината и феталната сърдечносъдова и белодробна дейност при бременни кози.
Finnish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, THE NETHERLANDS
Bulgarian: A.S.T. Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Аудеватер, НИДЕРЛАНДИЯ
Finnish: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, THE NETHERLANDS
Bulgarian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Майдрехт, НИДЕРЛАНДИЯ
Finnish: Toisessa lisääntymistutkimuksessa tiineille rotille tiineyden 16. päivästä imetyksen loppumiseen saakka subkutaanisesti annosteltu deksmedetomidiini aiheutti poikasten painon alenemista käytettäessä annosta 8 ja 32 mikrogrammaa/kg sekä sikiö- ja alkiotoksisuutta toisen sukupolven jälkeläisille käytettäessä annosta 32 µg/kg.
Bulgarian: В хода на друго проучване върху репродуктивната способност, когато се въвежда подкожно дексмедетомидин при бременни плъхове от 16-и гестационен ден през целия период на кърмене след раждането, ефектът е по-ниско тегло на малките в дози от 8 и 32 µg/kg, както и фетална и ембриоцидна токсичност за второто поколение в доза от 32 µg/kg.
Finnish: Kammioarytmiatapauksia on raportoitu, luultavasti vahingossa itseen tapahtuneen injektion jälkeen, mutta ei kyseisessä raportissa ihmiseen kohdistuvasta haittavaikutuksesta (Hoyer, M.J., 2006).
Bulgarian: Твърди се, че има съобщения за камерни аритмии, вероятно след инцидентно самоинжектиране, но в публикуваното съобщение за нежелани реакции при хора (Hoyer, M.J., 2006) не се споменава нищо по въпроса.
Finnish: Tarkasteltuaan tietoja ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia kommentteja CVMP hyväksyi seuraavan suosituksen:
Bulgarian: След като разгледа данните и коментарите на ПЛУ, CVMP прие следната препоръка:
Finnish: A.S.T.
Bulgarian: NL A.A.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että varotoimet tulisi ottaa huomioon asianomaisten alfa2-agonisteja sisältävien eläinlääkkeiden tuotedokumentaatiossa.
Bulgarian: В заключение предпазните мерки трябва да намерят отражение в съпровождащата продукта литература за всички лекарствени продукти за ветеринарната практика, съдържащи агонисти на алфа2-адренорецепторите.
Finnish: Raportti koski sydän-verisuonijärjestelmään sekä keskushermostoon kohdistuneita vaikutuksia kolmen päivän ajan sen jälkeen, kun Sedivetiä on injisoitu vahingossa itseen (viite: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Bulgarian: (Справка: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Finnish: IS Chanazine 2 %, vet.
Bulgarian: Chanazine 2%, vet.
Finnish: Kyseiset myyntiluvat koskevat eläinlääkevalmisteita, joiden vaikuttavana aineena on jokin alfa2-agonisti (romifidiini, ksylatsiini, detomidiini tai medetomidiini) ja jotka on hyväksytty parenteraaliseen käyttöön (injektoitavaksi).
Bulgarian: Въпросните лицензи се отнасят до ветеринарномедицински продукти, съдържащи агонист на алфа2-адренорецепторите (ромифидин, ксилазин, детомидин или медетомидин) като активна субстанция, разрешени за употреба чрез парентерален (инжекционен) път на въвеждане.
Finnish: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Bulgarian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Вурден, НИДЕРЛАНДИЯ
Finnish: Orion Corporation Box 65, 02101 Esbo, FINLAND
Bulgarian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Есбо, ФИНЛАНДИЯ
Finnish: Suositusta käsineiden käytöstä näitä valmisteita käsitellessä pidettiin eläinlääkärin kannalta epäkäytännöllisenä.
Bulgarian: Преценено беше също, че препоръката за носене на ръкавици при работа със субстанцията от страна на ветеринарите е неприложима.
Finnish: Lisäksi arvioitiin ne myyntiluvan haltijoiden toimittamat alkuperäistiedot, jotka tukivat mainituissa tutkimuksissa tutkittuja valmisteita.
Bulgarian: Освен това е извършена оценка на фирмените данни, предоставени от ПЛУ в подкрепа на разследваните продукти.
Finnish: IE Domosedan injektioneste
Bulgarian: Domosedan инжекция
Finnish: NL Rompun 2 % Injectievloeistof
Bulgarian: NL Rompun 2% инжекционен разтвор
Finnish: Pfizer S.A.
Bulgarian: Pfizer S.A., Avda.
Finnish: Deksmedetomidiinia eli medetomidiinin aktiivista enantiomeeria sisältävä Precedex-valmiste on Yhdysvalloissa hyväksytty käytettäväksi ihmisillä.
Bulgarian: Precedex е продукт, съдържащ дексмедетомидин, активния енантиомер на медетомидин, разрешен за употреба в хуманната практика в Съединените щати.
Finnish: Kaneilla tehdyssä tutkimuksessa detomidiini ei ollut teratogeeninen tai sikiötoksinen annoksella alle 2 mg/elopainokilo.
Bulgarian: При зайците детомидинът не проявява тератогенен и фетотоксичен ефект в доза до 2 mg/kg т.т.
Finnish: • Ihokosketuksen jälkeen voi esiintyä ärsytystä, herkistymistä, kosketusihottumaa ja systeemisiä vaikutuksia.
Bulgarian: След контакт с кожата не могат да бъдат изключени прояви на дразнене, чувствителност, контактен дерматит и системни ефекти.
Finnish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Bulgarian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Хаксберген, НИДЕРЛАНДИЯ
Finnish: Yleisesti katsottiin, että ksylatsiinihydrokloridilla on pitkäaikaisessa altistuksessa keskivahva ärsyttävä vaikutus ihmisen ihoon, joskaan ihoärsytyksestä eikä ksylatsiinin herkistävästä vaikutuksesta ei ollut raportoitu.
Bulgarian: По принцип беше констатирано, че ксилазин хидрохлоридът притежава умерено дразнещо действие върху кожата на човека след продължителна експозиция, въпреки че нито едно от съобщенията не споменава кожно дразнене, нито кожна чувствителност след досег с ксилазин.
Finnish: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, UNITED KINGDOM
Bulgarian: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Лафтон Есекс IG10 1LH, ОБЕДИНЕНО
Finnish: Ksylatsiinin systeemistä imeytymistä ihmisellä silmäaltistuksen jälkeen on raportoitu sellaisessa tapauksessa, jossa silmät huuhdeltiin ksylatsiinilla.
Bulgarian: Съобщава се за системна абсорбция на ксилазин при хора след очна експозиция вследствие на впръскване в очите на ксилазин.
Finnish: EudraVigilance Veterinary -tietokannan tapausnumero NLBBD 1368).
Bulgarian: NLBBD 1368).