FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προς απόδειξη ότι οι ασθενείς στο σκέλος της θεραπείας MART δεν έλαβαν υπέρμετρη ή ανεπαρκή θεραπεία και προς τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων της μελέτης CT07, ο ΚΑΚ διενήργησε εκ των υστέρων ανάλυση των δεδομένων και υπέβαλε επιπρόσθετα υποστηρικτικά στοιχεία.
Lithuanian: Siekdamas surinkti daugiau įrodymų, kad PISLT atšakoje pacientai be reikalo nevartojo pernelyg didelių vaistų dozių arba kad jiems nebuvo taikomas nepakankamai veiksmingas gydymas, taip pat siekdamas patvirtinti tyrimo CT07 tyrimo rezultatus, rinkodaros leidimo turėtojas atliko duomenų post hoc analizę ir pateikė nuorodas į papildomus patvirtinamuosius duomenis.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη την καταλληλότητα του Kantos Master (από την άποψη συστατικών και σκευάσματος) για την προσέγγιση MART.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į Kantos Master tinkamumą (pagal sudedamąsias dalis ir pagal farmacinę formą) taikant PISLT pagrįstą gydymo metodą.
Greek: Η έννοια της εν λόγω «έγκαιρης παρέμβασης» υποστηρίζεται με σαφήνεια στις κατευθυντήριες οδηγίες GINA 20111, όπου αναφέρεται ότι "The benefit in preventing exacerbations appears to be the consequence of early intervention at a very early stage of a threatened exacerbation" [Το όφελος στην πρόληψη των εξάρσεων φαίνεται ότι προκύπτει από την έγκαιρη παρέμβαση σε πολύ πρώιμο στάδιο μιας επαπειλούμενης έξαρσης].
Lithuanian: GINA gairėse1, kuriose teigiama, kad astmos paūmėjimų prevencijos naudą lemia labai ankstyvame gresiančio paūmėjimo etape taikoma ankstyvoji intervencija.
Greek: Η επιπρόσθετη αυτή ανάλυση ενισχύει ακόμη περισσότερο την άποψη ότι το Kantos Master ως θεραπεία MART δεν σχετίζεται με την ανεπαρκή θεραπεία ασθενών σε περίπτωση μη ελεγχόμενου άσθματος.
Lithuanian: Ši papildoma analizė suteikė daugiau įrodymų, kad PISLT vaistu Kantos Master rezultatai nesusiję su nepakankamai veiksmingu nekontroliuojamos astmos gydymu.
Greek: Διενεργήθηκε εκ των υστέρων ανάλυση με δύο υποομάδες ασθενών προκειμένου να αποδειχτεί ότι σε καμία εκ των δύο ομάδων ασθενών της μελέτης CT07 δεν χορηγήθηκε υπέρμετρη ή ανεπαρκής θεραπεία.
Lithuanian: Atlikta dviejų pacientų pogrupių duomenų post hoc analizė, siekiant įrodyti, kad nė vienos iš šių dviejų tyrime CT07 dalyvavusių grupių pacientai nebuvo be reikalo gydomi pernelyg didelėmis vaistų dozėmis arba kad jiems nebuvo taikomas nepakankamai veiksmingas gydymas.
Greek: Όπως υποδεικνύουν περαιτέρω στοιχεία από τη βιβλιογραφία, η μείωση της δόσης συντήρησης ICS από υψηλή σε μεσαία δεν επηρεάζει τα αποτελέσματα της θεραπείας MART.
Lithuanian: Papildomi mokslinės literatūros įrodymai leidžia manyti, kad didelės palaikomosios inhaliuojamojo kortikosteroido dozės sumažinimas iki vidutinio dydžio dozės neturi poveikio PISLT rezultatams.
Greek: Περαιτέρω ανάλυση της μελέτης CT07 διενεργήθηκε σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα, καθώς θεωρήθηκε ότι εάν η θεραπεία με Kantos Master στο πλαίσιο της θεραπείας MART είναι ανεπαρκής, τα αποτελέσματα θα είναι εμφανή στον συγκεκριμένο πληθυσμό ο οποίος απαιτεί υψηλότερες δόσεις ICS για τον έλεγχο του άσθματος.
Lithuanian: Dar viena papildoma tyrimo CT07 analizė atlikta naudojant sunkios formos astma sergančių pacientų duomenis, nes laikytasi nuomonės, kad jeigu Kantos Master PISLT buvo nepakankamai veiksminga, labiausiai tai turėtų matytis šioje pacientų populiacijoje, kuriems būtinos didelės inhaliuojamojo kortikosteroido dozės astmai kontroliuoti.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή συμφώνησε ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις χορήγησης ανεπαρκούς θεραπείας στους ασθενείς της ομάδας σύγκρισης, καθώς κλινικό όφελος από τη θεραπεία συντήρησης διαπιστώθηκε σε ασθενείς αμφότερων των ομάδων.
Lithuanian: Tačiau komitetas sutiko, jog nėra jokių įrodymų, kad palyginamosios grupės pacientams buvo taikomas nepakankamai veiksmingas gydymas, nes abiejų grupių pacientams pasireiškė klinikinė jiems taikyto palaikomojo gydymo nauda;
Greek: Στους ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη χορηγήθηκε μεγαλύτερη μέση δόση ICS κατά την έναρξη της μελέτης (μεταξύ 700 µg και 1100 µg, εκφρασμένη ως σημασμένη ή ισοδύναμη δόση BDP αντίστοιχα) από ό,τι κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης (η δόση ICS στην ομάδα που ελάμβανε Kantos Master ως θεραπεία ανακούφισης και στην ομάδα που ελάμβανε σαλβουταμόλη ήταν αντίστοιχα περίπου 701,2 µg/ημέρα και 488,8 µg/ημέρα και χορηγούνταν πάντα στο πλαίσιο συνδυασμού ICS-LABA).
Lithuanian: vaisto etiketėje nurodyta arba lygiaverte beklometazono dipropionato doze), nei klinikinio tyrimo metu (inhaliuojamojo kortikosteroido dozė pacientų, kurie kaip simptomus lengvinantį vaistą vartojo Kantos Master, grupėje buvo maždaug 701,2 µg per parą, o salbutamolio grupėje - 488,8 µg per parą; jie visada buvo vartojami kaip viena iš inhaliuojamojo kortikosteroido ir beta2 agonisto derinio sudedamųjų dalių).
Greek: Ωστόσο, η CHMP συμφώνησε ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι ασθενείς στην ομάδα σύγκρισης έλαβαν ανεπαρκή θεραπεία, αφού κλινικό όφελος από τη θεραπεία συντήρησης διαπιστώθηκε σε ασθενείς αμφότερων των ομάδων.
Lithuanian: Tačiau CHMP sutiko, jog nėra jokių įrodymų, kad palyginamosios grupės pacientams buvo taikomas nepakankamai veiksmingas gydymas, nes abiejų grupių pacientams pasireiškė klinikinė jiems taikyto palaikomojo gydymo nauda.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης ότι στην ομάδα ασθενών που ελάμβανε Kantos Master ως θεραπεία ανακούφισης χορηγούνταν δόση BDP αυξημένη κατά περίπου 80 µg ανά ημέρα κατά μέσο όρο, ποσότητα ισοδύναμη με λιγότερο από μία επιπλέον ενεργοποίηση της συσκευής εισπνοής ανά ημέρα.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad pacientų, kurie kaip simptomus lengvinantį vaistą vartojo Kantos Master, grupėje per parą suvartota maždaug 80 µg beklometazono dipropionato daugiau, nei salbutamolio grupėje, o tai atitinka mažiau nei vieną inhaliatoriaus spustelėjimą per parą.
Greek: 1. Από τα δεδομένα της βασικής μελέτης τα οποία υποβλήθηκαν με την αίτηση προς επίρρωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Kantos Master στη θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης (MART) χορηγούμενη ως τακτική θεραπεία συντήρησης και, κατά περίπτωση, για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άσθματος, δεν αποδεικνύεται ότι η θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης είναι ανώτερη της θεραπείας του προτύπου φροντίδας, καθώς στην πραγματικότητα η ομάδα μαρτύρων δεν έλαβε θεραπεία σύμφωνα με το πρότυπο φροντίδας.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo duomenimis, kurie buvo pateikti kartu su paraiška pagal palaikomosios ir simptomus lengvinančios terapijos (PISLT), taikomos kaip standartinis palaikomasis gydymas ir pagal poreikį, atsižvelgiant į astmos simptomus, indikaciją vartojamo Kantos Master saugumui ir veiksmingumui pagrįsti, neįrodyta, kad PISLT režimas nėra prastesnis už standartinį gydymo būdą, nes kontrolinės grupės pacientams buvo taikomas ne standartinis, o kitoks gydymo būdas.
Greek: Στο ένα σκέλος ασθενών χορηγήθηκε δόση έναρξης ICS 500 µg ή μικρότερη, ενώ στο άλλο σκέλος χορηγήθηκε δόση έναρξης ICS μεγαλύτερη από 500 µg.
Lithuanian: Vienos atšakos pacientai buvo gydomi nuo įtraukimo į tyrimą vartota 500 µg arba mažesne inhaliuojamojo kortikosteroido doze, o kitos atšakos - nuo įtraukimo į tyrimą vartota didesne kaip 500 mg doze.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ τεκμηριώνουν επαρκώς τη χρήση του Kantos Master και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στη θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης (MART) χορηγούμενη ως τακτική θεραπεία συντήρησης και, κατά περίπτωση, για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άσθματος.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų duomenų pakanka siekiant pagrįsti Kantos Master ir susijusių pavadinimų vartojimą esant palaikomosios ir simptomus lengvinančios terapijos (PISLT), kuri taikoma kaip standartinis palaikomasis gydymas ir pagal poreikį, atsižvelgiant į astmos simptomus, indikacijai.
Greek: Δεδομένου ότι το Kantos Master περιέχει φορμοτερόλη και βεκλομεθαζόνη και λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων της μελέτης, η επιτροπή έκρινε τα δημοσιευμένα δεδομένα συναφή προς την αιτούμενη θεραπευτική αγωγή.
Lithuanian: Kadangi Kantos Master sudėtyje yra formoterolio ir beklometazono, atsižvelgdamas į tyrimo rezultatus, komitetas laikėsi nuomonės, kad šie mokslinėje literatūroje paskelbti duomenys tinkami paraiškoje nurodytam gydymo režimui vertinti.
Greek: Αμφότερα τα συστατικά (BDP και FF) έχουν αποδειχτεί αποτελεσματικά σε περίπτωση έξαρσης του άσθματος λόγω της αντιφλεγμονώδους και βρογχοδιασταλτικής δράσης τους, η οποία μάλιστα ενισχύεται όταν χορηγούνται συνδυαστικά.
Lithuanian: Įrodyta, kad abi sudedamosios šio vaisto dalys (beklometazono dipropionatas ir formoterolio fumaratas) yra veiksmingos astmai paūmėjus - dėl jų priešuždegiminio ir bronchus plečiančio poveikio, o kai šios medžiagos vartojamos kartu, jų poveikis sustiprėja.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η αποτελεσματικότητα του Kantos Master στο πλαίσιο θεραπείας MART δεν οφείλεται σε δυνητική ανεπαρκή θεραπεία του σκέλους σύγκρισης της μελέτης CT07, και ότι η θεραπεία συντήρησης με μία εισπνοή Kantos Master δύο φορές την ημέρα είχε κλινικά σημαντικό όφελος στους εν λόγω ασθενείς.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad PISLT vaistu Kantos Master veiksmingumas buvo įrodytas ne todėl, kad tyrimo CT07 palyginamosios atšakos pacientai buvo gydomi nepakankamai veiksmingai, ir kad palaikomoji Kantos Master dozė (viena inhaliacija du kartus per parą) yra kliniškai reikšmingai naudinga šiems pacientams.
Greek: Λόγω μη επίτευξης συναίνεσης μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με την τροποποίηση, η Γερμανία εκκίνησε στις 23 Νοεμβρίου 2012 διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 13 του κανονισμού ΕΚ αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Lithuanian: Kadangi referencinei ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio keitimo, 2012 m.
Greek: Η εν λόγω θεραπευτική προσέγγιση που συνίσταται σε μια δόση συντήρησης με σταθερό συνδυασμό ICS και LABA και σε επιπρόσθετες δόσεις του αυτού συνδυασμού σε περίπτωση επιδείνωσης των συμπτωμάτων, αντί της χορήγησης χωριστού βήτα2-αγωνιστή βραχείας δράσης (SABA), ονομάζεται «θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης» (MART).
Lithuanian: gydymas palaikomąja nekintamų IK ir IPBA dozių derinio doze ir papildomų to paties derinio dozių vartojimas pasunkėjus simptomams (užuot atskirai vartojus trumpalaikio poveikio beta2 agonistą), vadinamas palaikomąja ir simptomus lengvinančia terapija (PISLT, angl.
Greek: Βιβλιογραφικά δεδομένα
Lithuanian: Mokslinė literatūros duomenys
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι δεν υπήρξε σύγκριση με το πρότυπο φροντίδας, όπως προβλέπεται στις κατευθυντήριες οδηγίες GINA.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad šiame tyrime neatlikta palyginimo su standartiniu gydymo būdu pagal GINA gaires.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης στις δευτερεύουσες μεταβλητές αποτελεσματικότητας (ταχέως εκπνεόμενος όγκος στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1), συμπτώματα άσθματος, ημέρες χωρίς λήψη φαρμάκων κ.λπ.) σε αμφότερα τα σκέλη της θεραπείας.
Lithuanian: Pagal antrinius veiksmingumo kintamuosius (forsuotą iškvėpimo tūrį per 1 sekundę (FIT1), astmos simptomus, dienų, kurias nereikėjo vartoti vaistų, skaičių, ir kt.) abiejų gydymo atšakų pacientų, kurie kaip simptomus lengvinantį vaistą vartojo Kantos Master, būklė taip pat buvo reikšmingai geresnė.
Greek: Το Kantos Master είναι συνδυασμός σταθερής δόσης (FDC) του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (ICS) διπροπριονική βεκλομεθαζόνη (BDP) και του μακράς δράσης βήτα2-αγωνιστή (LABA) φουμαρική φορμοτερόλη (FF) που ενδείκνυται ως τακτική αγωγή συντήρησης του άσθματος και χορηγείται δύο φορές ημερησίως.
Lithuanian: Kantos Master yra inhaliuojamojo kortikosteroido beklometazono dipropionato ir ilgalaikio poveikio beta2 agonisto formoterolio fumarato nekintamų dozių derinys, skiriamas kaip du kartus per parą vartojama palaikomoji astmos gydymo priemonė.
Greek: Συνεπώς, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η θετική επίδραση του Kantos Master στις εξάρσεις δεν επιτεύχθηκε με μια απλή αύξηση της ημερήσιας δόσης ICS, αλλά με την έγκαιρη χορήγηση μικρής δόσης BDP σε συνδυασμό με το βρογχοδιασταλτικό όποτε σημειωνόταν επιδείνωση των συμπτωμάτων του ασθενούς.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad teigiamas Kantos Master poveikis astmos paūmėjimams pasireiškė ne dėl padidėjusios inhaliuojamojo kortikosteroido paros dozės, o dėl to, kad nedidelė beklometazono dipropionato dozė kartu su bronchodilatoriumi buvo suvartota tinkamu laiku, t.
Greek: σύγκρισης ICS/LABA (βουδεσονίδη/φορμοτερόλη ή σαλμετερόλη/φλουτικαζόνη) όσο και από το εάν η δόση συντήρησης του φαρμάκου σύγκρισης ήταν ίδια ή έως και διπλάσια.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo vienodi nepaisant nei palyginamojo nekintamų inhaliuojamojo kortikosteroido ir ilgalaikio poveikio beta2 agonisto dozių derinio rūšies (ar tai budezonidas su formoteroliu ar salmeterolis su flutikazonu), nei to, ar palaikomoji palyginamojo vaisto dozė buvo panaši ar iki dviejų kartų didesnė.
Greek: Η ημερήσια δόση συντήρησης και στα δύο σκέλη της μελέτης ήταν 200 µg μικρομερών σωματιδίων βεκλομεθαζόνης, ποσότητα κλινικά ισοδύναμη με 500 µg μη μικρομερών σωματιδίων βεκλομεθαζόνης.
Lithuanian: Abiejose tyrimo atšakose palaikomojo gydymo priemonės - itin smulkiais lašeliais išpurškiamo beklometazono - paros dozė buvo 200 µg, kuri kliniškai lygiavertė ne itin smulkiais lašeliais išpurškiamo beklometazono 500 µg dozei.
Greek: Η χορήγηση Kantos Master ως θεραπεία MART ήταν ιδιαίτερα αποτελεσματική τόσο στην ομάδα μεγαλύτερης (ορίζεται με FEV1 < 70%) όσο και στην ομάδα μικρότερης σοβαρότητας (FEV1 ≥ 70%), με παρόμοια αναλογία κινδύνου 0,65 και 0,61 αντίστοιχα.
Lithuanian: Ir sunkesne (FIT1 <70 %), ir lengvesne (FIT1 ≥70 %) forma sergančių pacientų grupėse, Kantos Master PISLT buvo reikšmingai veiksminga (rizikos santykis panašus - atitinkamai 0,65 ir 0,61).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο συνιστά κλινικά σημαντικό μέτρο του μακροπρόθεσμου ελέγχου του άσθματος και ήταν σαφώς υπέρ της θεραπείας MART με Kantos σε σύγκριση με τη θεραπεία συνδυασμού Kantos και SABA.
Lithuanian: Pirminis kritinis atskaitos taškas yra kliniškai svarbus rodiklis - ilgalaikė astmos kontrolė; PISL terapijai vaistu Kantos Master pirminio kritinio atskaitos taško duomenys buvo aiškiai palankesni, nei PISLT vartojant trumpalaikio poveikio beta2 agonistą.
Greek: Από αυτά προκύπτει ότι με τη θεραπεία συντήρησης ICS-LABA ελέγχθηκαν επαρκώς τόσο η πνευμονική λειτουργία όσο και τα συμπτώματα.
Lithuanian: Tai leido manyti, kad palaikomosios terapijos vartojant inhaliuojamąjį kortikosteroidą ir ilgalaikio poveikio beta2 agonistą poveikio pakanka ir plaučių funkcijai, ir simptomams kontroliuoti.
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν υπήρξε σύγκριση με το πρότυπο φροντίδας, όπως προβλέπεται στις κατευθυντήριες οδηγίες GINA.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį, kad atliekant rinkodaros leidimo turėtojo pateiktą tyrimą, PISLT vaistu Kantos Master nepalyginta su standartiniu gydymo būdu pagal GINA gaires.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Kantos Master και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του για τη «θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης χορηγούμενη ως τακτική θεραπεία συντήρησης και, κατά περίπτωση, για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άσθματος».
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimų duomenis, kuriais pagrįstas pagal indikaciją „palaikomoji ir simptomus lengvinanti terapija, kuri taikoma kaip standartinis palaikomasis gydymas ir pagal poreikį, atsižvelgiant į astmos simptomus" vartojamų Kantos Master ir susijusių pavadinimų saugumas ir veiksmingumas;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τα βιβλιογραφικά δεδομένα όπου τεκμηριώνεται η βασική αρχή της θεραπείας MART με τη χρήση ενός ICS και ενός LABA.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį į duomenis iš mokslinės literatūros, kurioje aprašytas PISLT principas pagrįstas inhaliuojamojo kortikosteroido ir ilgalaikio poveikio beta2 agonisto vartojimu.
Greek: • Η επιτροπή, υπό το φως όλων των διαθέσιμων δεδομένων, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Kantos Master και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του για τη θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης χορηγούμενη ως τακτική θεραπεία συντήρησης και, κατά περίπτωση, για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άσθματος είναι θετική.
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į turimus duomenis, pagal indikaciją „palaikomoji ir simptomus lengvinanti terapija, taikoma kaip standartinis palaikomasis gydymas ir pagal poreikį, atsižvelgiant į astmos simptomus" vartojamų Kantos Master ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η θετική επίδραση της θεραπείας MART με Kantos Master έχει αποδειχτεί σε ασθενείς στους οποίους μειώθηκε η ημερήσια δόση ICS και σε ασθενείς στους οποίους δεν έγινε αποκλιμάκωση της θεραπείας (ήτοι στην υποομάδα ασθενών που ελάμβαναν έως και 500 µg ημερησίως τόσο κατά την έναρξη όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας).
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, jog įrodyta, kad teigiamas gydomasis PISLT vaistu Kantos Master poveikis pasireiškė ir pacientams, kurie tyrimo laikotarpiu vartojo mažesnę inhaliuojamojo kortikosteroido paros dozę, ir pacientams, kurių vartota inhaliuojamojo kortikosteroido dozė nebuvo sumažinta (t.
Greek: Lancet
Lithuanian: y.
Greek: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Lithuanian: Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Greek: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Lithuanian: , GR 174 56 Alimos, Greece
Greek: Νορβηγία Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Lithuanian: Norvegija Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Greek: Λάτβια
Lithuanian: Latvija
Greek: Ρουμανία Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A-1010
Lithuanian: Rumunija Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A-1010
Greek: CHIESI S.A.
Lithuanian: Prancūzija CHIESI S.A.
Greek: Barcelona,
Lithuanian: Barcelona, España
Greek: Λουξεμβούργ ο
Lithuanian: Liuksemburg as
Greek: Κύπρο
Lithuanian: Kipras
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Lithuanian: Leisti į veną Flakonas (stiklo)
Greek: 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Lithuanian: 2 mg/ml
Greek: Αυτή η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Lithuanian: Šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Greek: Αναμένονται ενδιάμεσες εκθέσεις ετησίως
Lithuanian: Laukiama tarpinių ataskaitų kasmet
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 2 χρόνια.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: 2 metai.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Greek: Το KANUMA πρέπει να ξεκινά σε όσο το δυνατόν πιο νεαρή ηλικία και προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Lithuanian: KANUMA reikia pradėti vartoti kuo jaunesniame amžiuje, jis skirtas vartoti ilgą laiką.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums leidžiant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1033/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1033/001
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Lithuanian: Taip pat yra nuorodos į kitus tinklalapius apie retas ligas ir gydymo būdus.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Greek: Το KANUMA περιέχει νάτριο
Lithuanian: KANUMA sudėtyje yra natrio
Greek: Τι είναι το KANUMA και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra KANUMA ir kam jis vartojamas
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης αναμένεται τον Ιούλιο 2019
Lithuanian: Galutinės tyrimo ataskaitos tikimasi 2019 m.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το KANUMA εάν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, KANUMA Jums leisti negalima, nebent tai yra aiškiai būtina.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει να περιέχει:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje turi būti:
Greek: Το ηλικιακό εύρος για την εισαγωγή στη μελέτη ήταν μεταξύ 1-6 μηνών.
Lithuanian: Amžiaus diapazonas įtraukimo į tyrimą metu buvo 1-6 mėn.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις έχουν γενικά εμφανιστεί μέσα στις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες και βελτιώθηκαν εντός των επόμενων 8 εβδομάδων θεραπείας.
Lithuanian: Šis padidėjimas dažniausiai įvyko per pirmąsias 2-4 savaites ir per kitas 8 gydymo savaites sumažėjo.
Greek: Με συνεχιζόμενη θεραπεία για περισσότερο από 12 μήνες, 1 επιπλέον ασθενής κατέληξε σε ηλικία 15 μηνών.
Lithuanian: Tęsiant gydymą ilgiau nei iki 12 mėnesių amžiaus, dar 1 pacientas mirė būdamas 15 mėnesių.
Greek: Βάσει των περιορισμένων δεδομένων που είναι διαθέσιμα αυτή τη στιγμή, η ανάπτυξη ADA φαίνεται να εμφανίζεται συχνότερα σε βρέφη.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimais negausiais duomenimis, atrodo, kad APV dažniau susidaro kūdikiams.
Greek: Κάθε έγχυση θα διαρκεί 1 έως 2 ώρες περίπου.
Lithuanian: Kiekviena infuzija užtruks apytiksliai 1-2 valandas.
Greek: Άλλα φάρμακα και KANUMA
Lithuanian: Kiti vaistai ir KANUMA
Greek: Οι σκοποί ως προς την αποτελεσματικότητα είναι η αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας σε βάθος χρόνου μέχρι 3 έτη και η επιβίωση μετά από 12 μήνες.
Lithuanian: Su veiksmingumu susiję uždaviniai yra įvertinti kepenų funkciją 3 metų laikotarpiu ir išgyvenamumą po 12 mėnesių.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Συχνότητα α
Lithuanian: Dažnis a
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 28 Αύγουστος 2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2015 rugpjūtis 28
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό εάν εσείς ή το παιδί σας ακολουθείτε διαιτολόγιο με ελεγχόμενο νάτριο.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jūs ar Jūsų vaikas laikosi dietos su kontroliuojamu natrio kiekiu maiste.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Greek: Είναι σημαντικό να ξεκινά η θεραπεία όσο το δυνατόν συντομότερα μετά τη διάγνωση ανεπάρκειας LAL.
Lithuanian: Dozavimas Svarbu gydymą pradėti kuo anksčiau diagnozavus LAL stoką.
Greek: Το KANUMA πρέπει να χορηγείται από εκπαιδευμένο επαγγελματία φροντίδας της υγείας, ο οποίος μπορεί να χειριστεί επείγοντα ιατρικά περιστατικά.
Lithuanian: KANUMA turi skirti išmokytas sveikatos priežiūros specialistas, kuris sugeba teikti skubiąją medicinos pagalbą.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά είναι τα ίδια με εκείνα των ενηλίκων.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra toks pat kaip suaugusiesiems.
Greek: Η πλειονότητα των αντιδράσεων εμφανίστηκε στη διάρκεια της έγχυσης ή σε διάστημα 4 ωρών από την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Lithuanian: Dauguma reakcijų pasireiškė infuzijos metu arba per 4 valandas nuo infuzijos pabaigos.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Kanuma σε κάθε κράτος μέλος, ο Κατόχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος.
Lithuanian: Prieš pateikiant Kanuma kiekvienos valstybės narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti mokymo programos turinį ir formą, įskaitant komunikavimo priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus su nacionaline kompetentinga institucija.
Greek: Υπέρβαροι ασθενείς
Lithuanian: Viršsvorio turintys pacientai
Greek: Μελέτη LAL-CL02 - Παιδιά και ενήλικες 1 mg/kg μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα
Lithuanian: Tyrimas LAL-CL02 - vaikai ir suaugusieji 1 mg/kg kas antrą savaitę
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.