FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zydelig (idelalisib) is a centrally authorised product and is currently indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy, or as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
Italian: Zydelig (idelalisib) è un prodotto autorizzato mediante procedura centralizzata ed è attualmente indicato in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o mutazione TP53 in pazienti non idonei alla chemioimmunoterapia.
English: The PRAC considered the results of these studies of limited relevance for the benefit-risk balance of idelalisib in its authorised indications and ongoing extension of indication in combination with ofatumumab for the treatment of CLL.
Italian: Il PRAC ha considerato i risultati di questi studi di scarsa rilevanza per il rapporto beneficio/rischio di idelalisib nelle sue indicazioni autorizzate e per l'estensione dell'indicazione in atto in combinazione con ofatumumab per il trattamento della LLC.
English: For the same reasons, the relevance of the results of study -0123 is considered limited for the benefit-risk balance of idelalisib in combination with ofatumumab in the same types of CLL
Italian: Per le stesse ragioni, la rilevanza dei risultati dello studio -0123 è considerata limitata per il rapporto beneficio/rischio di idelalisib in combinazione con ofatumumab negli stessi tipi di pazienti affetti da LLC.
English: 1 GS-US-312-0123 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously untreated CLL GS-US-313-0124 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with rituximab for previously treated iNHL GS-US-313-0125 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously treated iNHL
Italian: Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo GS-US-312-0123 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con bendamustina e rituximab per LLC precedentemente non trattati Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo GS-US-313-0124 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con rituximab per iNHL precedentemente trattati.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance in the authorised indications remained positive, provided that first line treatment with idelalisib is only used in patients with 17p deletion or TP53 mutation that are not eligible for any other therapies and that changes are implemented in the product information to minimise the risk of serious infections.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto beneficio/rischio nelle indicazioni autorizzate resta positivo, a condizione che il trattamento di prima linea con idelalisib sia utilizzato solo nei pazienti con delezione 17p o mutazione TP53 non idonei ad altre terapie e che siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto per ridurre al minimo il rischio di infezioni gravi.
English: The CHMP discussed the statement proposed to be added in section 4.4 of the SmPC that limited efficacy and safety data explain why idelalisib is to be used as a first line treatment only in those patients with the 17p deletion or TP53 mutation who are not eligible for any other therapies.
Italian: Il CHMP ha discusso la dichiarazione proposta da aggiungere al paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto secondo cui la limitatezza dei dati sull'efficacia e sicurezza spiegano perché idelalisib deve essere utilizzato come trattamento di prima linea solo in quei pazienti con delezione 17p o mutazione TP53 non idonei ad altre terapie.
English: Following the same precautionary principle, in view of the limited data available in treatment naïve patients with 17p deletion or TP53 mutation it was also considered that idelalisib in combination with ofatumumab should be only be used first-line in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation who are not eligible for any other therapies.
Italian: Seguendo lo stesso principio di precauzione, in considerazione degli scarsi dati disponibili per i pazienti sottoposti al trattamento naïve con delezione 17p o mutazione TP53 si è, inoltre, ritenuto che idelalisib in combinazione con ofatumumab debba essere usato solo in prima linea in pazienti affetti da LLC con delezione 17p o mutazione TP53 non idonei ad altre terapie.
English: Nevertheless, as a precaution and in view of the fact that limited data are available in treatment-naïve CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation, the PRAC recommended that idelalisib should only be used in this group of patients if they are not eligible for any other therapies.
Italian: Ciononostante, a titolo precauzionale e in considerazione degli scarsi dati disponibili per i pazienti affetti da LLC in trattamento naïve con delezione 17p o mutazione TP53, il PRAC ha raccomandato che idelalisib sia usato in questo gruppo di pazienti, se non sono idonei ad altre terapie.
English: Nevertheless, in view of the limited data available in this subset and considering availability of other options for first line treatment for CLL patients, the PRAC was of the view that as a precaution, idelalisib should only be used in patients with 17p deletion or TP53 mutation if they are not eligible for any other therapies.
Italian: Tuttavia, tenendo conto della scarsità di dati disponibili in questo sottoinsieme e considerando la disponibilità di altre opzioni per il trattamento di prima linea per i pazienti affetti da LLC, il PRAC era del parere che, come misura precauzionale, idelalisib dovesse essere usato nei pazienti con delezione 17p o mutazione TP53 qualora non fossero idonei ad altre terapie.
English: • The PRAC reviewed the preliminary data provided by the marketing authorisation holder on the interim results of studies GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 that suggested an increased risk of death and serious infection with idelalisib.
Italian: • il PRAC ha esaminato i dati preliminari forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativi ai risultati provvisori degli studi GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GSUS-313-0125 che suggeriscono un maggiore rischio di decesso e infezione grave con idelalisib; il PRAC ha preso in considerazione anche tutti gli altri dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le opinioni espresse dal gruppo consultivo scientifico di oncologia;
English: While these risks were considered acceptable due to the demonstrated beneficial effect observed in the studies that supported the initial marketing authorisation and later extension of indication, these three new studies indicate that in patients with early disease (CLL or
Italian: l'effetto benefico dimostrato osservato negli studi che hanno sostenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale e la successiva estensione di indicazione, questi tre nuovi studi indicano che nei pazienti con malattia precoce (LLC o iNHL) i rischi (in particolare di grave infezione) non sono compensati dai benefici.
English: Menveo is a vaccine.
Italian: Menveo è un vaccino.
English: Other information about Menveo
Italian: Altre informazioni su Menveo
English: This helps to enhance the immune response.
Italian: Ciò contribuisce a migliorare la risposta immunitaria.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Menveo on 15 March 2010.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Menveo, valida in tutta l'Unione europea.
English: What benefit has Menveo shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Menveo nel corso degli studi?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Menveo is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Menveo sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Menveo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Menveo?
English: The full EPAR for Menveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Menveo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Menveo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Menveo.
English: Menveo is given as a single injection preferably into the shoulder muscle.
Italian: Menveo va somministrato mediante un'unica iniezione preferibilmente nel muscolo della spalla.
English: The ability of Menveo to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in a main study involving almost 4,000 participants aged 11 years and above and in a second main study involving almost 3,000 children between two and 10 years old.
Italian: La capacità di Menveo di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata in uno studio principale su quasi 4 000 partecipanti di età pari o superiore a 11 anni e in un secondo studio principale su quasi 3 000 bambini di età compresa tra due e 10 anni.
English: In children between two and 10 years old, the most common side effects were similar and also included sleepiness and irritability.
Italian: Nei bambini di età compresa tra due e 10 anni, gli effetti indesiderati più comuni sono risultati simili e hanno incluso anche sonnolenza e irritabilità.
English: It is available as a powder and solution that are mixed together to make a solution for injection.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere e soluzione da mescolare assieme per ottenere una soluzione iniettabile.
English: Vaccination should be postponed in people who have a high fever.
Italian: La vaccinazione deve essere rinviata nei soggetti con febbre alta.
English: The number of people who had an immune response against the oligosaccharides was similar for the two vaccines.
Italian: Il numero dei soggetti che hanno avuto una risposta immunitaria contro gli oligosaccaridi è stato simile per i due vaccini.
English: Menveo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, including diphtheria toxoid.
Italian: Menveo non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, tra cui il tossoide difterico.
English: For more information about treatment with Menveo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Menveo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It contains parts of the bacterium Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Italian: Contiene parti del batterio Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Menveo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Menveo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Menveo.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Menveo.
English: When the person is exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Italian: Nel momento in cui la persona è esposta al batterio, questi anticorpi insieme ad altri componenti del sistema immunitario saranno in grado di distruggere i batteri e di aiutare a proteggere dalla malattia.
English: The vaccine must not be given to anyone who has had a life-threatening reaction to a vaccine that contains similar components in the past.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato a soggetti che in passato hanno avuto una reazione pericolosa per la vita a un vaccino con componenti analoghi.
English: Why has Menveo been approved?
Italian: Perché è stato approvato Menveo?
English: Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood infection).
Italian: Si ha malattia invasiva quando i batteri si diffondono in tutto l'organismo provocando gravi infezioni come la meningite (infezione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale) e la setticemia (infezione del sangue).
English: Menveo was compared with a similar conjugated vaccine against N. meningitidis.
Italian: Menveo è stato confrontato con un vaccino coniugato analogo contro N. meningitidis.
English: Menveo must not be given into a blood vessel or into or under the skin.
Italian: Menveo non deve essere somministrato in un vaso sanguigno, nella pelle o al disotto di essa.
English: For the full list of all side effects reported with Menveo, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Menveo, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The Committee therefore decided that Menveo's benefits are greater than its risks in people who are at risk of exposure to N. meningitidis bacterium, and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di Menveo sono superiori ai suoi rischi nei soggetti a rischio di esposizione al batterio N. meningitidis e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The Committee noted that Menveo offers the benefits of conjugated vaccines, including producing a stronger immune response in young children.
Italian: Il comitato ha rilevato che Menveo fornisce i benefici dei vaccini coniugati, producendo fra l'altro una più forte risposta immunitaria nei bambini piccoli.
English: Menveo is used in people who are at risk of exposure to the bacterium.
Italian: Menveo è utilizzato in soggetti a rischio di esposizione al batterio.
English: What is the risk associated with Menveo?
Italian: Qual è il rischio associato a Menveo?
English: The most common side effects with Menveo in adults and children from the age of 11 (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain), as well as pain, erythema (reddening of the skin) and induration (hardening) at the site of injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Menveo negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 11 anni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, nausea, malessere, mialgia (dolore muscolare) nonché dolore, eritema (arrossamento della pelle) e indurimento nel sito di iniezione.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce le parti del batterio contenute nel vaccino come “estranee” e produce anticorpi per combatterle.
English: What is Menveo?
Italian: Che cos'è Menveo?
English: The CHMP noted that five N. meningitidis bacterial groups (A, B, C, W135 and Y) are responsible for invasive disease, and that Menveo provides broader protection than other available vaccines.
Italian: Il CHMP ha osservato che cinque gruppi batterici N. meningitidis (A, B, C, W135 e Y) causano malattia invasiva e che Menveo offre una protezione più ampia rispetto ad altri vaccini disponibili.
English: Menveo contains small amounts of oligosaccharides (a type of sugar) extracted from four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a protein from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.
Italian: Menveo contiene piccole quantità di oligosaccaridi (un tipo di zucchero) estratti da quattro gruppi del batterio N. meningitidis: A, C, W135 e Y. Questi sono stati purificati e poi “coniugati” (legati) a una proteina del batterio Corynebacterium diphtheriae.
English: Menveo is used to protect adults and children from the age of two against invasive disease caused by four groups of the bacterium N. meningitidis (A, C, W135, and Y).
Italian: Menveo è usato per proteggere gli adulti e i bambini di età pari o superiore a due anni da malattia invasiva causata da quattro gruppi del batterio N. meningitidis (A, C, W135 e Y).
English: The results of the main studies showed that Menveo was as effective as the comparator vaccine in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis oligosaccharides in adults and children from the age of two.
Italian: I risultati degli studi principali hanno mostrato che Menveo era altrettanto efficace del vaccino di confronto nello stimolare una risposta immunitaria contro tutti e quattro i tipi di oligosaccaridi di N. meningitidis negli adulti e nei bambini a partire dall'età di due anni.
English: Menveo meningococcal group A, C, W135 and Y conjugate vaccine
Italian: Menveo vaccino meningococcico coniugato dei gruppi A, C, W135 e Y
English: The main measure of effectiveness was whether Menveo was as good as the comparator vaccine at stimulating immune response against the four types of N. meningitidis oligosaccharides.
Italian: La principale misura dell'efficacia era rappresentata dalla capacità di Menveo, rispetto al vaccino di confronto, di stimolare la risposta immunitaria contro i quattro tipi di oligosaccaridi di N. meningitidis.
English: What is Menveo used for?
Italian: Per che cosa si usa Menveo?
English: How is Menveo used?
Italian: Come si usa Menveo?
English: How does Menveo work?
Italian: Come agisce Menveo?
English: How has Menveo been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Menveo?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lacosamide Accord.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lacosamide Accord.
English: The full EPAR for Lacosamide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lacosamide Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The usual starting dose is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Italian: La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno e può essere aumentata settimanalmente fino a una dose massima di 300 mg due volte al giorno se somministrato in monoterapia o di 200 mg due volte al giorno se somministrato con altri medicinali antiepilettici.
English: If treatment with Lacosamide Accord has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Italian: Qualora si debba interrompere il trattamento con Lacosamide Accord, la dose deve essere gradualmente ridotta.
English: Because Lacosamide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Lacosamide Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: This is because the active substance, lacosamide, has been shown to be highly soluble and completely absorbed, meaning that almost 100% of the substance reaches the blood when taken by mouth.
Italian: Questo è dovuto al fatto che il principio attivo, lacosamide, è risultato altamente solubile e completamente assorbito, il che significa che quasi il 100 % del principio raggiunge il sangue quando viene assunto per via orale.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Lacosamide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Lacosamide Accord fosse assorbito analogamente al medicinale di riferimento per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lacosamide Accord has been shown to be comparable to Vimpat.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Lacosamide Accord ha mostrato di essere comparabile a Vimpat.
English: This means that Lacosamide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vimpat.
Italian: Questo significa che Lacosamide Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Vimpat.
English: If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment with Lacosamide Accord may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Italian: Se il medico decide che è necessario un effetto più rapido, il trattamento con Lacosamide Accord può essere avviato a una dose iniziale più alta (denominata dose di carico).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lacosamide Accord.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lacosamide Accord.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Vimpat, and do not need to be repeated for Lacosamide Accord.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col medicinale di riferimento, Vimpat, e non devono essere ripetuti per Lacosamide Accord.
English: It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Italian: Può essere utilizzato nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria (quando la crisi convulsiva si espande successivamente ad altre parti del cervello).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lacosamide Accord.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Lacosamide Accord.