FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le dispositif de sécurité empêche les piqûres d'aiguille après usage, de sorte qu'aucune précaution particulière d'élimination n'est requise.
Swedish: Säkerhetsanordningen förhindrar nålsticksskador efter användning och därför behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder vid omhändertagande.
French: - Augmentation sévère de la pression artérielle :
Swedish: - Svårt förhöjt blodtryck:
French: On ne sait pas si la substance active de ce médicament est excrétée dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
French: L'absorption (ASC) a été légèrement plus importante après une injection dans l'abdomen que dans les autres sites.
Swedish: Graden av absorption (AUC) var något högre efter injektion i buken jämfört med de andra ställena.
French: La pharmacocinétique de l'époétine thêta est indépendante de l'âge ou du sexe.
Swedish: Epoetin thetas farmakokinetiska egenskaper är oberoende av både ålder och kön.
French: La solution peut être administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Swedish: Lösningen kan administreras subkutant eller intravenöst.
French: Dans les quatre études contrôlées versus placebo, le risque relatif pour la survie globale était compris entre 1,25 et 2,47 en faveur du groupe contrôle.
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna låg riskkvoterna för total överlevnad mellan 1,25 och 2,47 till fördel för kontrollerna.
French: Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (voir rubrique 5.1).
Swedish: Faktorer som bör tas hänsyn till i värderingen bör inkludera typ av tumör och tumörens stadium, graden av anemi, förväntad överlevnad, omgivningen där patienten behandlas och patientens önskemål (se avsnitt 5.1).
French: Consultez votre médecin avant d'arrêter l'utilisation de ce médicament.
Swedish: Tala med din läkare innan du slutar använda detta läkemedel.
French: Elle agit exactement de la même façon que l'érythropoïétine.
Swedish: Det verkar på exakt samma sätt som erytropoietin.
French: Après une administration intraveineuse, le volume de distribution est presque équivalent au volume sanguin total
Swedish: Efter intravenös administrering närmar sig distributionsvolymen total blodvolym.
French: Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à 57 essais cliniques.
Swedish: Det har också utförts en systematisk översikt som omfattade mer än 9 000 cancerpatienter som deltog i 57 kliniska studier.
French: En présence de particules dans le liquide ou s'il est trouble, vous ne devez pas l'utiliser.
Swedish: Om den innehåller partiklar eller om den är grumlig ska du inte använda den.
French: La tolérance de l'époétine thêta a été évaluée d'après les résultats d'études cliniques incluant 972 patients.
Swedish: Säkerheten för epoetin theta har utvärderats baserat på resultat från kliniska studier som inkluderade 972 patienter.
French: Il peut s'agir de signes d'une augmentation sévère de la pression artérielle, même si votre pression artérielle est généralement normale ou basse.
Swedish: Dessa kan vara tecken på svårt förhöjt blodtryck, även om ditt blodtryck vanligen är normalt eller lågt.
French: Poussez le piston jusqu'au nombre (UI) de la seringue correspondant à la dose de Biopoin que votre médecin vous a prescrite.
Swedish: Tryck in kolven till den siffra (IE) på sprutan som motsvarar den dos av Biopoin som din läkare har ordinerat.
French: Votre médecin vérifiera que vous n'avez pas d'autres causes d'anémie et pourra faire réaliser des analyses sanguines ou des examens de votre moelle osseuse.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera att du inte har andra orsaker till anemi och kan göra blodtester eller undersöka din benmärg.
French: De plus, une réduction de la dose administrée d'époétine thêta doit être envisagée.
Swedish: Dessutom måste en minskning av den administrerade dosen av epoetin theta övervägas.
French: Lors des études cliniques, les patients de plus de 75 ans ont présenté une fréquence plus élevée d'événements indésirables graves et sévères, indépendamment de toute imputation au traitement par époétine thêta.
Swedish: I kliniska studier hade patienter över 75 år en högre incidens av allvarliga och svåra ogynnsamma händelser oavsett orsaksförhållande till behandling med epoetin theta.
French: Dans les études cliniques, des patients pré-dialysés ont été traités une fois par semaine par l'époétine thêta : 174 patients dans l'étude de phase d'entretien et 111 patients dans l'étude à long terme.
Swedish: I de kliniska studierna behandlades predialyspatienterna en gång per vecka med epoetin theta, 174 patienter i underhållsfasstudien och 111 patienter i långtidsstudien.
French: Biopoin contient du sodium
Swedish: Biopoin innehåller natrium
French: - si vous êtes allergique à l'époétine thêta, une autre époétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez une hypertension artérielle non contrôlée.
Swedish: - om du är allergisk mot epoetin theta, ett annat epoetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras.
French: Parmi ces études quatre étaient en double aveugle contrôlées versus placebo et une étude était en ouvert.
Swedish: Fyra av dessa var dubbelblinda, placebokontrollerade studier och en var en öppen studie.
French: Les époétines ne sont pas indiquées chez cette population de patients.
Swedish: Epoetiner är inte indicerade för användning hos denna patientpopulation.
French: L'époétine thêta (érythropoïétine humaine recombinante) est produite sur des cellules d'Ovaires de Hamster Chinois (CHO-K1) par la technique de l'ADN recombinant.
Swedish: Epoetin theta (rekombinant humant erytropoietin) framställs i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant DNA-teknologi.
French: En cas de polycythémie sévère, des méthodes conventionnelles (phlébotomie) peuvent être nécessaires pour diminuer le taux d'hémoglobine.
Swedish: Om svår polycytemi uppträder kan konventionella metoder (flebotomi) vara indicerade för att minska hemoglobinnivån.
French: Les taux d'hémoglobine sont restés dans la plage cible et l'époétine thêta a été bien tolérée pendant une période atteignant 15 mois.
Swedish: Hemoglobinnivåerna kvarstod inom det önskade målområdet och epoetin theta tolererades väl över en period på upp till 15 månader.
French: Biopoin est utilisé dans le traitement de l'anémie accompagnée de symptômes (par exemple, fatigue, faiblesse et essoufflement).
Swedish: Biopoin används för behandling av symtomgivande anemi (t.ex. trötthet, svaghet och andfåddhet).
French: Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Detta läkemedel påverkar inte förmågan att köra bil och använda maskiner.
French: Si votre médecin suspecte ou confirme que vous avez cette pathologie, vous ne devez pas recevoir Biopoin ou une autre époétine.
Swedish: Om din läkare misstänker eller bekräftar att du har detta tillstånd får du inte behandlas med Biopoin eller ett annat epoetin.
French: Phase de correction
Swedish: Korrektionsfasen
French: Biopoin contient la substance active époétine thêta, qui est pratiquement identique à l'érythropoïétine, une hormone naturelle produite par votre corps.
Swedish: Biopoin innehåller den aktiva substansen epoetin theta som är nästan identiskt med erytropoietin, ett naturligt hormon som produceras av kroppen.
French: Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement.
Swedish: För att säkerställa effektiv erytropoes ska järnstatus utvärderas för alla patienter före och under behandling.
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Biopoin sous la peau.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Biopoin under huden.
French: Si vous avez une insuffisance rénale chronique, votre médecin vérifiera qu'un paramètre sanguin particulier (hémoglobine) ne dépasse pas un seuil défini.
Swedish: Om du är en patient med kronisk njursvikt kommer din läkare att kontrollera att ett särskilt blodvärde (hemoglobin) inte överskrider en fastställd tröskel.
French: Une supplémentation en fer est recommandée chez tous les patients dont la ferritinémie est inférieure à 100 µg/L ou la saturation en transferrine est inférieure à 20%.
Swedish: Tilläggsbehandling med järn rekommenderas för alla patienter med serumferritinvärden under 100 mikrogram/l eller med transferrinmättnad under 20 %.
French: On n'a observé aucune accumulation d'époétine thêta.
Swedish: Ingen ackumulering av epoetin theta observerades.
French: En cas de surdosage, une polycythémie peut se produire.
Swedish: Vid överdosering kan polycytemi förekomma.
French: Une analyse des données individuelles a également été réalisée sur plus de 13 900 patients cancéreux (sous chimiothérapie, radiothérapie, chimio-radiothérapie ou non traités) participant à 53 essais cliniques contrôlés portant sur plusieurs époétines.
Swedish: En dataanalys på patientnivå har också utförts på fler än 13 900 cancerpatienter (behandlade med kemoterapi, strålterapi, kemoterapi och strålterapi eller ingen behandling) som deltog i 53 kontrollerade kliniska studier med flera epoetinpreparat.
French: L'époétine thêta n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Epoetin theta har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Votre traitement par ce médicament est initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications mentionnées ci-dessus.
Swedish: Behandling med detta läkemedel påbörjas av en läkare som har erfarenhet av de indikationer som anges ovan.
French: L'aiguille est automatiquement protégée et verrouillée pour que vous ne puissiez pas vous piquer par inadvertance (voir schéma 12).
Swedish: Nålen kommer att skyddas och låsas automatiskt så att du inte kan sticka dig själv (se bild 12).
French: Sinon, le nombre accru de globules rouges risque de provoquer une obstruction de la fistule artérioveineuse (une connexion artificielle entre une artère et une veine qui est obtenue par une intervention chirurgicale chez les patients dialysés).
Swedish: Annars kan det ökade antalet röda blodkroppar orsaka blockering av den arteriovenösa fisteln (en konstgjord förbindelse mellan en artär och en ven som anläggs kirurgiskt hos dialyspatienter).
French: - Ne jamais jeter les seringues avec les ordures ménagères.
Swedish: - Kasta aldrig använda sprutor bland hushållsavfall.
French: Les patients non dialysés reçoivent habituellement les injections sous la peau.
Swedish: Patienter som inte behöver genomgå dialys får vanligtvis injektionerna under huden.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Dans les deux études, le traitement par époétine thêta a permis d'obtenir une réponse significative (p < 0,001), définie comme une augmentation de l'hémoglobinémie ≥ 2 g/dL sans transfusion, et une diminution significative des besoins transfusionnels (p < 0,05) par rapport au placebo.
Swedish: I båda studierna resulterade behandling med epoetin theta i ett signifikant hemoglobinsvar (p < 0,001) definierat som en ökning av hemoglobin med ≥2 g/dl utan transfusion, och en signifikant reduktion av transfusionsbehov (p < 0,05) jämfört med placebo.
French: Appuyer sur le site d'injection avec un morceau de bandage de gaze ou une compresse de gaze stérile pendant quelques secondes.
Swedish: Tryck på injektionsstället med en bit gasbinda eller en steril gaskompress i flera sekunder.
French: La première étude a été réalisée chez 186 patients anémiques souffrant de cancers non myéloïdes (55 % atteints de cancers hématologiques et 45 % ayant des tumeurs solides) recevant une chimiothérapie non à base de platine.
Swedish: Den första studien genomfördes på 186 anemiska patienter med icke-myeloida maligniteter (55 % med hematologiska maligniteter och 45 % med solida tumörer) som behandlades med icke-platinabaserad kemoterapi.
French: Les patients ont été randomisés pour poursuivre leur traitement en cours ou passer à l'époétine thêta (à la même dose que l'époétine bêta) pour le maintien de leur hémoglobinémie.
Swedish: Patienterna randomiserades till att fortsätta med sin nuvarande behandling eller till att övergå till epoetin theta (samma dos som epoetin beta) för att uppehålla sina hemoglobinnivåer.
French: Votre pression artérielle devra être surveillée étroitement avant et pendant le traitement par ce médicament.
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras noggrant före och under behandling med detta läkemedel.
French: Si vous pensez avoir ce type de réaction, vous devez arrêter l'injection de Biopoin et recevoir immédiatement une aide médicale.
Swedish: Om du tror att du har denna typ av reaktion måste du avbryta injektionerna med Biopoin och söka medicinsk hjälp omedelbart.
French: Sortir un emballage contenant une seringue préremplie du réfrigérateur.
Swedish: Ta en blisterförpackning med en förfylld spruta ur kylskåpet.
French: Les données issues de trois études cliniques contrôlées contre placebo effectuées chez 586 patients cancéreux anémiques n'ont pas montré d'effet négatif de l'époétine thêta sur la survie.
Swedish: Data från tre placebokontrollerade kliniska studier som genomfördes med epoetin theta på 586 anemiska cancerpatienter visade ingen negativ effekt av epoetin theta på överlevnaden.
French: Si votre pression artérielle augmente, votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour faire diminuer votre pression artérielle.
Swedish: Om ditt blodtryck stiger kan läkaren ge dig läkemedel för att sänka blodtrycket.
French: Elle peut être traitée avec des médicaments anti-hypertenseurs appropriés (voir rubrique 4.4).
Swedish: Hypertoni kan behandlas med lämpliga läkemedel (se avsnitt 4.4).
French: Pendant la période d'évaluation (semaines 15 à 26), l'hémoglobinémie moyenne et médiane mesurées chez les patients ayant reçu l'époétine thêta ont été pratiquement identiques à l'hémoglobinémie initiale.
Swedish: Under utvärderingsperioden (veckorna 15-26) var medel- och mediannivån av hemoglobin hos patienter behandlade med epoetin theta så gott som identisk med deras utgångsnivå för hemoglobin.
French: Si, au bout de 4 semaines supplémentaires de traitement, l'augmentation du taux d'hémoglobine reste insuffisante, une augmentation de la dose à 60 000 UI par semaine doit être envisagée.
Swedish: Om hemoglobinökningen efter ytterligare 4 veckors behandling fortfarande är otillräcklig bör en ökning av veckodosen till 60 000 IE övervägas.
French: Les époétines n'ont pas été approuvées dans le cadre de la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
Swedish: Epoietiner är inte godkända för behandling av anemi associerad med hepatit C.
French: Les études effectuées chez l'animal avec d'autres époétines n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Swedish: Djurstudier med andra epoetiner tyder inte på direkta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
French: On ne sait pas si l'époétine thêta/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel mais les données ne montrent pas d'absorption ou d'activité pharmacologique de l'érythropoïétine chez le nouveau-né allaité.
Swedish: Det är okänt om epoetin theta/metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men data från nyfödda visar varken absorption eller farmakologisk aktivitet av erytropoietin när det ges tillsammans med bröstmjölk.
French: Si vous recevez Biopoin en injections sous la peau, votre médecin pourra vous suggérer d'apprendre à vous faire les injections vous-même.
Swedish: Om du får Biopoin som en injektion under huden kan din läkare föreslå att du lär dig hur du injicerar dig själv med detta läkemedel.
French: Ne pas enlever le capuchon de l'aiguille avant que vous ne soyez prêt à injecter.
Swedish: Ta inte bort nålskyddet från sprutan förrän du är färdig att injicera.
French: Comme pour tout facteur de croissance, il n'est pas exclu que les époétines puissent stimuler la croissance des tumeurs (voir rubrique 5.1).
Swedish: Liksom med alla tillväxtfaktorer finns en misstanke om att epoetiner skulle kunna stimulera tillväxten av eventuella maligniteter (se avsnitt 5.1).
French: Après une injection sous-cutanée de 40 UI/kg d'époétine thêta dans trois sites différents (haut du bras, abdomen, cuisse) chez des volontaires sains, des profils de concentrations plasmatiques similaires ont été observés.
Swedish: Efter subkutan injektion av 40 IE/kg kroppsvikt epoetin theta på tre olika ställen (överarm, buk, lår) hos friska frivilliga observerades liknande profiler för plasmanivå.
French: Si des bulles d'air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec vos doigts jusqu'à ce que les bulles d'air atteignent le haut de la seringue.
Swedish: Om det finns luft i sprutan knackar du försiktigt på sprutan med fingrarna tills luftbubblorna stiger till sprutans spets.
French: La dose peut être augmentée après 4 semaines à 80 UI/kg, 3 fois par semaine, et, par de nouvelles augmentations de 25% de la dose précédente à un mois d'intervalle, si nécessaire.
Swedish: Dosen kan ökas efter 4 veckor till 80 IE/kg 3 gånger per vecka och vid behov med ytterligare ökningar om 25 % av den tidigare dosen med intervaller om en månad.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, l'époétine thêta doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska epoitin theta omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
French: - Ne pas remettre le capuchon sur les aiguilles usagées.
Swedish: - Sätt inte tillbaka skyddet på använda nålar.
French: Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie des patients cancéreux.
Swedish: Med hänsyn till det som nämns ovan, bör blodtransfusioner i vissa kliniska situationer föredras som behandling för att kontrollera anemi hos cancerpatienter.
French: Solution injectable (injectable).
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
French: Vous devez signaler à votre médecin si vous appartenez à l'un de ces groupes de patients : - patients souffrant de problèmes hépatiques, - patients dont les globules rouges présentent des modifications pathologiques (anémie falciforme homozygote).
Swedish: Tala med din läkare om du tillhör någon av följande patientgrupper: - patienter med leverproblem - patienter med sjukliga förändringar i de röda blodkropparna (homozygot sicklecellanemi).
French: Fréquence indéterminée chez les patients cancéreux (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Événements thromboemboliques, par exemple augmentation des caillots sanguins.
Swedish: Ej kända hos cancerpatienter (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) - tromboemboliska händelser, t.ex. ökad förekomst av blodkoagel.
French: L'hypertension est plus fréquente chez les patients insuffisants rénaux chroniques pendant la phase de correction que pendant la phase d'entretien.
Swedish: Hypertoni förekommer hos patienter med kronisk njursvikt oftare under korrektionsfasen än under underhållsfasen.
French: Tableau 1 : effets indésirables Classe de système d'organe
Swedish: Tabell 1: Biverkningar Organsystem
French: Certaines instructions nécessaires pour l'utilisation des seringues préremplies peuvent être trouvées à la fin de cette notice (voir la rubrique 7 « Informations pour l'auto-administration »).
Swedish: En del av den information som behövs för att använda den förfyllda sprutan finns i slutet av denna bipacksedel (se avsnitt 7 "Information om hur du ger dig själv en injektion").
French: Si vous vous sentez fatigué(e), faible ou essoufflé(e), vous devez consulter votre médecin.
Swedish: Om du känner dig trött eller svag eller upplever andfåddhet måste du kontakta din läkare.
French: Le bouclier de sécurité restera dans la position où vous l'avez placé (voir Schéma 4).
Swedish: Stickskyddet stannar kvar i det läge som du ställer det i (se bild 4).
French: Chez les patients cancéreux sous chimiothérapie, l'étiologie de l'anémie est multifactorielle.
Swedish: Hos patienter med cancer som får kemoterapi är etiologin till anemin multifaktoriell.
French: Si l'époétine thêta est substituée à une autre époétine, la même voie d'administration doit être utilisée.
Swedish: Om epoetin theta används i stället för ett annat epoetin bör samma administreringsväg användas.
French: Une augmentation du risque relatif d'événements thromboemboliques (RR 1,67, IC 95 % : 1,35 - 2,06, 35 études et 6769 patients) a été observée chez les patients traités par une érythropoïétine humaine recombinante.
Swedish: En ökad relativ risk för tromboemboliska händelser (RR 1,67, 95 % KI: 1,35, 2,06; 35 studier och 6 769 patienter) observerades hos patienter behandlade med rekombinant humant erytropoietin.
French: Lors de différentes études cliniques contrôlées, les époétines n'ont pas montré d'amélioration de la survie globale ou de diminution du risque de progression tumorale chez des patients présentant une anémie liée au cancer.
Swedish: I flera kontrollerade studier har inte epoetiner visats förbättra total överlevnad eller minska risken för tumörprogression hos patienter med anemi associerad med cancer.
French: Dans deux études à long terme, l'efficacité de l'époétine thêta a été évaluée chez 124 patients hémodialysés et 289 patients non encore sous dialyse.
Swedish: I två långtidsstudier utvärderades effektiviteten av epoetin theta hos 124 hemodialyspatienter och 289 patienter som inte ännu genomgick dialys.
French: La solution injectable ne doit pas être secouée.
Swedish: Injektionsvätskan, lösningen, ska ej skakas.
French: Si la pression artérielle reste élevée, une interruption temporaire du traitement par époétine thêta peut être nécessaire.
Swedish: Om blodtrycksvärdena förblir höga kan det krävas ett temporärt avbrott i behandlingen med epoetin theta.
French: Après avoir injecté le liquide, retirer l'aiguille et relâcher la peau.
Swedish: När du har injicerat vätskan, ta ut nålen och släpp huden.
French: L'aiguille est entourée d'un dispositif de sécurité rétractable.
Swedish: Nålen omges av ett nålskydd som kan dras tillbaka.
French: Dans les études cliniques, les patients non encore sous dialyse (administration sous-cutanée) ont arrêté plus fréquemment l'étude que les patients hémodialysés (administration intraveineuse) qui devaient terminer l'étude avant de démarrer la dialyse.
Swedish: I de kliniska studierna avbröt de patienter som inte ännu genomgick dialys (subkutan administrering) studien mera frekvent än hemodialys patienter (intravenös administrering), eftersom dessa patienter måste avsluta studien när dialys påbörjades.
French: Des augmentations supplémentaires de 25% de la dose précédente peuvent être envisagées tous les mois jusqu'à l'obtention de la valeur ciblée d'hémoglobine.
Swedish: Ytterligare ökningar om 25 % av den tidigare dosen kan göras med intervaller om en månad tills individuell målnivå för hemoglobin har uppnåtts.
French: La biodisponibilité moyenne de l'époétine thêta après une administration sous-cutanée est d'environ 31% par rapport à celle observée après une administration intraveineuse
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten för epoetin theta efter subkutan administrering är cirka 31 % jämfört med intravenös administrering.
French: Administration intraveineuse : Les patients stables avec une administration trois fois par semaine peuvent passer à une fréquence de deux fois par semaine.
Swedish: Intravenös administrering: Patienter som är stabila på en doseringsregim tre gånger per vecka kan övergå till administrering två gånger per vecka.