FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This finding has no known clinical relevance.
Polish: Dotychczas nie stwierdzono, aby spostrzeżenie to miało znaczenie kliniczne.
English: Each 2 mg tablet contains 44.82 mg of lactose (as monohydrate).
Polish: Każda tabletka 2 mg zawiera 44,82 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
English: o somnolence and sedation o hypotension o bradycardia
Polish: o senności i sedacji o niedociśnienia tętniczego o bradykardii
English: Intuniv 1 mg tablet EU/1/15/1040/001-002
Polish: Intuniv 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/001-002
English: Each 1 mg tablet contains 22.41 mg of lactose (as monohydrate).
Polish: Każda tabletka 1 mg zawiera 22,41 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
English: • feeling weak (asthenia)
Polish: • uczucie słabości (astenia)
English: Given the effect of Intuniv on heart rate, the concomitant use of Intuniv with QT prolonging medicinal products is generally not recommended (see section 4.4).
Polish: Z tego względu z reguły nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Intuniv z produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
English: Other CYP3A4/5 inhibitors may have a comparable effect, see table 3 for a list of examples of moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors, this list is not definitive.
Polish: W tabeli 3 przedstawiono listę przykładowych umiarkowanych i silnych inhibitorów CYP3A4/5.
English: Moderate CYP3A4/5 inhibitors
Polish: Umiarkowane inhibitory CYP3A4/5
English: Intuniv 4 mg pack sizes: 28 or 84 tablets.
Polish: Wielkości opakowań produktu Intuniv 4 mg: 28 lub 84 tabletki.
English: Adverse Drug Reactions Reported with Intuniv
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w trakcie stosowania produktu Intuniv
English: Oppositional symptoms were evaluated as the change from baseline to endpoint in the Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L) score.
Polish: Objawy buntownicze oceniano na podstawie różnicy wyników w podskali dotyczącej objawów buntowniczych skali CPRS-R:L, na początku badania i w punkcie końcowym badania.
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
Polish: Nie ma pewności, czy spostrzeżenie to ma znaczenie kliniczne.
English: 7.14mm round, white to off-white tablets debossed with ‘1MG' on one side and ‘503' on the other side.
Polish: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy 7,14 mm, z wytłoczonym napisem „1MG” na jednej stronie i „503” na drugiej stronie.
English: Imatinib
Polish: Indynawir
English: EU/1/15/1040/003 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/004 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/005 84 prolonged-release tablets
Polish: EU/1/15/1040/003 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/004 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/005 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
English: Intuniv 3 mg pack sizes: 28 or 84 tablets.
Polish: Wielkości opakowań produktu Intuniv 3 mg: 28 lub 84 tabletki.
English: Do not take Intuniv if:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Intuniv Kiedy nie przyjmować leku Intuniv:
English: Intuniv 3 mg tablet 7.94mm round, green tablets debossed with ‘3MG' on one side and ‘503' on the other side.
Polish: Zielone, okrągłe tabletki o średnicy 7,94 mm, z wytłoczonym napisem „3MG” na jednej stronie i „503” na drugiej stronie.
English: • Each 1 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine
Polish: • Każda tabletka 1 mg zawiera guanfacyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 1 mg guanfacyny
English: • The 1 mg prolonged-release tablets are round and white, hard tablets, debossed with 1MG on one side and 503 on the other side.
Polish: • Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 1 mg to okrągłe, białe, twarde tabletki, z wytłoczonym napisem „1MG” na jednej stronie i „503” na drugiej stronie.
English: EU/1/15/1040/001 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/002 28 prolonged-release tablets
Polish: EU/1/15/1040/001 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/002 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
English: • Each 2 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine
Polish: • Każda tabletka 2 mg zawiera guanfacyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 2 mg guanfacyny
English: Study (SPD503-315) was a 41 week long term maintenance of efficacy study which included an open-label phase (up to 13 weeks) followed by double-blind, placebo-controlled, randomised-withdrawal phase (up to 26 weeks), conducted in paediatric patients (children and adolescents aged 6-17 years old inclusive) (n=526 in the open-label phase and n=315 in the double-blind randomised-withdrawal phase) to assess the efficacy, safety, and tolerability of once-daily dosing with guanfacine (children: 1-4 mg/day, adolescents:1-7 mg/day) in the treatment of ADHD.
Polish: Badanie przeprowadzono u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat włącznie) (n=526 w fazie badania otwartego oraz n=315 w fazie randomizowanego badania po przerwaniu podawania z podwójnie ślepą próbą), i miało ono na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji guanfacyny podawanej raz na dobę (dzieci: 1-4 mg/dobę, młodzież: 1-7 mg/dobę) w terapii zespołu ADHD.
English: Renal impairment
Polish: Arytmia zatokowa
English: • Each 4 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine
Polish: • Każda tabletka 4 mg zawiera guanfacyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 4 mg guanfacyny
English: • The 3 mg prolonged-release tablets are round and green, hard tablets, debossed with 3MG on one side and 503 on the other side.
Polish: • Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 3 mg to okrągłe, zielone, twarde tabletki, z wytłoczonym napisem „3MG” na jednej stronie i „503” na drugiej stronie.
English: • The 4 mg prolonged-release tablets are oval and green, hard tablets, debossed with 4MG on one side and 503 on the other side.
Polish: • Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 4 mg to owalne, zielone, twarde tabletki, z wytłoczonym napisem „4MG” na jednej stronie i „503” na drugiej stronie.
English: EU/1/15/1040/008 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/009 84 prolonged-release tablets
Polish: EU/1/15/1040/008 28 tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/009 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
English: • The 2 mg prolonged-release tablets are oval and white, hard tablets, debossed with 2MG on one side and 503 on the other side.
Polish: • Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 mg to owalne, białe, twarde tabletki, z wytłoczonym napisem „2MG” na jednej stronie i „503” na drugiej stronie.
English: What Intuniv is and what it is used for What you need to know before you take Intuniv How to take Intuniv
Polish: Co to jest lek Intuniv i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Intuniv Jak przyjmować lek Intuniv Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Intuniv Zawartość opakowania i inne informacje
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine.
Polish: Każda tabletka zawiera guanfacyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 1 mg guanfacyny.
English: • educational therapy
Polish: • działania edukacyjne
English: • Each 3 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine
Polish: • Każda tabletka 3 mg zawiera guanfacyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 3 mg guanfacyny
English: ADHD with Oppositional Symptoms Study
Polish: Informacje o ADHD
English: • feeling dizzy when standing up (postural dizziness)
Polish: • zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała na stojącą (zawroty głowy ortostatyczne)
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine.
Polish: Każda tabletka zawiera guanfacyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 2 mg guanfacyny.
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine.
Polish: Każda tabletka zawiera guanfacyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 4 mg guanfacyny.
English: Fumaric acid
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby
English: Intuniv 4 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Polish: Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Guanfacyna
English: Intuniv 2 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Polish: Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Guanfacyna
English: Intuniv 3 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Polish: Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Guanfacyna
English: EU/1/15/1040/006 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/007 84 prolonged-release tablets
Polish: EU/1/15/1040/006 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/007 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
English: If you forget to take Intuniv
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Intuniv
English: The clinical relevance is unknown.
Polish: Nie wiadomo, czy spostrzeżenie to ma znaczenie kliniczne.
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine.
Polish: Każda tabletka zawiera guanfacyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 3 mg guanfacyny.
English: If you stop taking Intuniv
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Intuniv
English: Intuniv 1 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Polish: Intuniv 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Guanfacyna
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób.
English: 12.34mm x 6.10mm oblong shaped, white to off-white tablets debossed with ‘2MG' on one side and “503” on the other side.
Polish: Białe lub prawie białe, podłużne tabletki o wymiarach 12,34 mm x 6,10 mm, z wytłoczonym napisem „2MG” na jednej stronie i „503” na drugiej stronie.
English: Contents of the pack and other information
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Intuniv
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
English: Dizziness
Polish: Bladość
English: Hypotension, bradycardia and syncope
Polish: Niedociśnienie tętnicze, bradykardia i omdlenia
English: Crizotinib
Polish: Kryzotynib
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób.
English: Pruritus
Polish: Letarg
English: Other CYP3A4 inducers may have a comparable effect, see table 3 for a list of examples of CYP3A4/5 inducers, this list is not definitive.
Polish: Inne inhibitory CYP3A4/5 mogą wywoływać porównywalny efekt.
English: Dizziness postural
Polish: Podanie doustne
English: Asthenia
Polish: Padaczka
English: Pallor
Polish: Powidon
English: Downward titration and discontinuation
Polish: Zmniejszanie dawki i zakończenie leczenia
English: Adverse Drug Reaction
Polish: Działanie niepożądane leku
English: • chest pain
Polish: • bladość skóry
English: Vascular disorders Hypotension
Polish: Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze
English: 14 July 2016
Polish: 14 lipca 2016 r.
English: What is colistin?
Polish: Co to jest kolistyna?
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2016.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 lipca 2016 r.
English: Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats.
Polish: Kolistynę stosuje się w leczeniu i profilaktyce chorób powodowanych przez wrażliwe na nią bakterie (np. Escherichia coli) u świń, drobiu, królików, bydła, owiec i kóz.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/111)
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/111)
English: The CVMP was requested to review the marketing authorisations and the available data in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Polish: CVMP został poproszony o przegląd pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępnych danych w celu zapewnienia odpowiedzialnego stosowania tej substancji w ochronie zdrowia zwierząt i ograniczenia możliwości przyszłego ryzyka dla zdrowia publicznego.
English: 2 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
Polish: 2 o ograniczeniu wskazań, docelowych gatunków zwierząt i czasu trwania leczenia w przypadku rozpatrywanych produktów, a także o dodaniu w drukach informacyjnych ostrzeżeń dotyczących racjonalnego stosowania.
English: Colistin belongs to the polymyxin group of antibiotics.
Polish: Kolistyna należy do antybiotyków z grupy polimyksyn.
English: These include veterinary medicinal products containing combinations of colistin with 14 different antimicrobial substances, belonging to different classes e.g. β-lactams, tetracyclines, macrolides, sulfonamides and trimethoprim (see Annex I on the 'All documents' tab).
Polish: Obejmują one weterynaryjne produkty lecznicze zawierające połączenia kolistyny z 14 różnymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi należącymi do różnych klas, takimi jak β-laktamy, tetracykliny, makrolidy, sulfonamidy i trimetoprym (zob.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the aforementioned products is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
Polish: Podlegający Agencji Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) doszedł do wniosku, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka w przypadku wyżej wymienionych produktów jest niekorzystny, z uwagi na brak znaczenia klinicznego i z powodu nadmiernej ekspozycji na kolistynę, która mogłaby stwarzać potencjalne ryzyko dla zdrowia zwierząt i ludzi w wyniku przyspieszenia rozwoju oporności na kolistynę.
English: Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastro-intestinal and respiratory infections in food-producing animals in different European Member States.
Polish: Połączenia kolistyny z innymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi są dostępne w różnych europejskich państwach członkowskich do grupowego leczenia zakażeń przewodu pokarmowego i układu oddechowego u zwierząt służących do produkcji żywności.
English: the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health and the possible impact on human and animal health.
Polish: W opinii tej przeprowadzono krytyczny przegląd informacji dotyczących stosowania kolistyny u zwierząt służących do produkcji żywności w UE, jej wpływu na rozwój oporności na tę kategorię środków przeciwdrobnoustrojowych u gatunków bakterii, które mają istotne znaczenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, oraz jej możliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt.
English: Why were veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances reviewed?
Polish: Dlaczego przeprowadzono przegląd weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi?
English: Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Polish: Decyzja Komisji dotycząca, w ramach art. 35 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę przeznaczonych do stosowania doustnego [(2015)1916 z 16.3.2015] http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
English: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Polish: Stosowanie produktów zawierających kolistynę u zwierząt w Unii Europejskiej: rozwój oporności i ewentualny wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
English: On 4 May 2015, the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Polish: W dniu 4 maja 2015 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi, podawanych doustnie.
English: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Polish: Wniosek o wydanie opinii naukowej na temat wpływu stosowania antybiotyków u zwierząt na zdrowie publiczne i zdrowie zwierząt, odpowiedź Komisji Europejskiej na pierwszy wniosek (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
English: On 21 April 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of and antimicrobial resistance to all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2016 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła przegląd skuteczności wszystkich podawanych doustnie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
English: Therefore the CVMP recommended that all marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn.
Polish: Z tego względu CVMP zalecił wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi, podawanych doustnie.
English: In addition, the marketing authorisation holders were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products
Polish: Dodatkowo posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu poproszono o uzasadnienie korzyści ze stosowania produktów złożonych zawierających kolistynę stanowiących o ich przewadze nad jej stosowaniem w monoterapii w leczeniu odpowiednich stanów, w szczególności biorąc pod uwagę wytyczną CVMP w sprawie złożonych produktów farmaceutycznych (EMEA/CVMP/83804/2005).
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that no benefit could be demonstrated when using colistin combination products instead of monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even limited use of colistin combination products was considered unnecessary.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych CVMP doszedł do wniosku, że nie udało się wykazać korzyści ze stosowania produktów złożonych zawierających kolistynę zamiast monoterapii i nie udało
English: The CVMP recommended that all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn throughout the European Union (EU).
Polish: CVMP zalecił wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terytorium Unii Europejskiej (UE) weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi, podawanych doustnie.
English: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Polish: Wytyczna CVMP w sprawie złożonych produktów farmaceutycznych (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf się zidentyfikować wykonalnych działań służących zminimalizowaniu ryzyka w odniesieniu do zidentyfikowanego potencjalnego ryzyka dla zdrowia człowieka, ponieważ nawet ograniczone stosowanie produktów złożonych zawierających kolistynę uznano za niepotrzebne.
English: London, 13 April 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Polish: Londyn, dnia 13 kwietnia 2007 r. EMEA/CHMP/75285/2007
English: A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated”.
Polish: Wykazano zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, lecz nie w przypadku złamań niezwiązanych z kręgami”.
English: The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 27 lipca 2006 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Polish: Wspomniane państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
English: In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS): Belgium, Greece and Denmark.
Polish: Podczas powtórzenia procedury wzajemnego uznania, rozpoczętej w dniu 11 października 2005 r., wniosek przekazano zainteresowanym państwom członkowskim: Belgii, Grecji i Danii.
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Polish: Dnia 13 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
English: Significant difference has been identified with regard to the indication for treatment of osteoporosis in men and this was considered to be of serious public health concern.
Polish: Zaobserwowano istotne różnice w odniesieniu do wskazania leczenia osteoporozy u mężczyzn, co uznano za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
English: Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 10 July 2006.
Polish: W dniu 10 lipca 2006 r. Szwecja przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
English: The CHMP considered that the benefit/risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Polish: CHMP uznał, że dla następującego wskazania stosunek korzyści do ryzyka należy uznać za zadowalający: „Leczenie osteoporozy u mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań.
English: The Rapporteur was Dr. Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr. Frits Lekkerkerker.
Polish: Sprawozdawcą mianowano dr. Tomasa Salmonsona, a współsprawozdawcą dr. Fritsa Lekkerkerkera.
English: Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
Polish: W dniu 24 stycznia 2007 r. CHMP wydał zatem pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz dokonanie zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.