FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Umeklidinium-vilanterolia annettiin 103 terveelle tutkittavalle 113/22 mikrogrammaa tai 500/100 mikrogrammaa (umeklidiniumannos oli 8 kertaa suurempi ja vilanterolin 4 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Croatian: Učinak umeklidinija/vilanterola na QT-interval ocijenjen je u placebom i aktivnim lijekom (moksifloksacinom) kontroliranim ispitivanjima QT-intervala, u kojima se umeklidinij/vilanterol u dozi od 113/22 mikrograma ili 500/100 mikrograma (odmjerena doza, koja sadrži umeklidinij u osam puta većoj dozi od preporučene, a vilanterol u četiri puta većoj dozi od preporučene) primjenjivao jedanput na dan tijekom 10 dana u 103 zdrava dobrovoljca.
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmistetta ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, ja sen käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta.
Croatian: Primjena lijeka ANORO ELLIPTA nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije pa se mora primjenjivati uz oprez.
Finnish: 2 vuotta
Croatian: Treće tromjesečje
Finnish: ANORO ELLIPTA (n vs. lumelääke (n = 280) ANORO ELLIPTA (n = 413) vs. umeklidinium 55 mikrog (n = 418) ANORO ELLIPTA (n = 413) vs. vilanteroli 22 mikrog (n = 421)
Croatian: ANORO ELLIPTA (N = 413) naspram placeba (N = 280) ANORO ELLIPTA (N = 413) naspram umeklidinija 55 µg (N = 418)
Finnish: ANORO ELLIPTA (n = 454) vs. tiotropium 18 mikrog (n = 451) (Tutkimus
Croatian: ANORO ELLIPTA (N = 454) naspram tiotropija 18 µg (N = 451) (ispitivanje ZEP117115)
Finnish: Laite on pakattu foliolaminaattilaatikkoon, jossa on repäistävä foliokansi.
Croatian: Zapakiran je u podložak od višeslojne folije s pokrovnom folijom koja se može odlijepiti.
Finnish: Laskimoon annetun vilanterolin vakaan tilan aikainen jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveissä tutkittavissa keskimäärin 165 litraa.
Croatian: Nakon intravenske primjene u zdravih dobrovoljaca, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 165 litara.
Finnish: Yksi inhaloitu annos sisältää 55 mikrogrammaa umeklidiniumia (vastaa 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia) ja 22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
Croatian: Jedna primijenjena doza sadrži 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida) i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Finnish: Pakkauskoot: 7 tai 30 annosta.
Croatian: Veličine pakiranja: inhalatori sa 7 ili 30 doza.
Finnish: Laskimoon annetun umeklidiumin jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveissä tutkittavissa 86 litraa.
Croatian: Nakon intravenske primjene u zdravih dobrovoljaca, srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 86 litara.
Finnish: Älä hengitä laitteeseen.
Croatian: Nemojte tresti inhalator.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (Child-Pugh luokka B) ei todettu viitteitä umeklidiniumin eikä vilanterolin lisääntyneestä systeemivaikutuksesta (Cmax ja AUC) umeklidiniumvilanterolin antamisen jälkeen, kun umeklidiniumin annos oli kaksinkertainen suositeltuun annokseen verrattuna ja vilanterolin annos oli suositellun annoksen mukainen.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti ni umeklidiniju ni vilanterolu (Cmax i AUC) nakon primjene doze umeklidinija/vilanterola koja sadrži umeklidinij u dvostruko većoj dozi od preporučene, a vilanterol u preporučenoj dozi, niti dokazi poremećaja u vezanju za proteine u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄÖÖ Ä Reseptilääke.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Finnish: • yskä
Croatian: • osip
Finnish: Miten ANORO ELLIPTA-valmistetta käytetään
Croatian: Kako primjenjivati ANORO ELLIPTA
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ANORO ELLIPTA 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, annosteltu
Croatian: ANORO ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli kliinisesti merkitsevä, kontrolloimaton sydän- tai verisuonitauti.
Croatian: Bolesnici s klinički značajnom nekontroliranom kardiovaskularnom bolešću nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Finnish: • huimaus.
Croatian: • promuklost.
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Finnish: "Käytettävä ennen -päiväys" tulisi kirjoittaa sille varattuun tilaan laitteen etiketissä.
Croatian: Datum kad je lijek potrebno baciti mora se napisati u predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora.
Finnish: 3641 RT Mijdrecht Alankomaat
Croatian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
Finnish: 555,6 j. h.Eur.
Croatian: 555,6 j.
Finnish: 277,8 j. h.Eur.
Croatian: 277,8 j.
Finnish: PT-Portugali
Croatian: PT-Portugal
Finnish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Croatian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Finnish: FR-Ranska BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Croatian: FR-Francuska BAYER SANTE220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Finnish: 1111,1 j. h.Eur.
Croatian: 1111,1 j.
Finnish: 13353 Berlin postiosoite:
Croatian: D-13353 Berlin postal address:
Finnish: AT-Itävalta Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Croatian: AT-Austrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Finnish: Liite I
Croatian: Dodatak I
Finnish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugali
Croatian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Finnish: Berkshire RG14 1JA Yhdistynyt kuningaskunta
Croatian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen kauppanimistä, lääkemuodosta (lääkemuodoista) vahvuudesta (vahvuuksista), antoreitistä (antoreiteistä), ja myyntiluvan haltijasta (myyntiluvan haltijoista) jäsenvaltioissa
Croatian: Popis zaštićenih imena, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zemljama članicama
Finnish: SK - Slovakia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Croatian: SK-Slovačka Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Finnish: Berkshire RG14 1JA Yhdistynyt kuningaskunta markkinoija: Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Croatian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija poslujući kao Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Finnish: 51368 Leverkusen Saksa
Croatian: 51368 Leverkusen, Njemačka
Finnish: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Croatian: BE-Belgija Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Finnish: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Croatian: HU-Mađarska Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Finnish: HU-1103 Budapest Unkari
Croatian: HU-1103 Budapest Mađarska
Finnish: Richter Gedeon Nyrt.
Croatian: HU-Mađarska Richter Gedeon Nyrt.
Finnish: Sant Joan Despi 08970
Croatian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Finnish: UK-Yhdistynyt kuningaskunta
Croatian: UK-Velika Britanija
Finnish: 1103 Budapest Unkari
Croatian: 1103 Budapest
Finnish: DK-Tanska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Croatian: DK-Danska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Finnish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksa
Croatian: FI-Finska Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Njemačka
Finnish: UK - Yhdistynyt kuningaskunta
Croatian: UK- Velika Britanija
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon (injektio ja infuusio)
Croatian: Otopina za injekciju i infuziju
Finnish: NL-Alankomaat Bayer B.V.
Croatian: Bayer B.V.
Finnish: LV - Latvia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Croatian: LV - Latvija Gedeon Richter Ltd.
Finnish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Saksa
Croatian: DE-Njemačka Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen
Finnish: Aprotiniinia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan Unionissa.
Croatian: Lijekovi koji sadrže aprotinin s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji Zemlja članica (EU/EGP)
Finnish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Yhdistynyt kuningaskunta
Croatian: Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, Velika Britanija
Finnish: Bayer Pharma Aktiengesellschaft rekisteröity osoite:
Croatian: DE-Njemačka Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address: Müllerstr.
Finnish: Nordic Pharma Limited Abbey House
Croatian: Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park,
Finnish: Injektio/infuusioneste, liuos
Croatian: Otopina za injekciju / infuziju
Finnish: BE-Belgia
Croatian: Belgija
Finnish: Espanja
Croatian: - Španjolska
Finnish: ES-Espanja QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Croatian: ES-Španjolska QUIMICA FARMACEUTICA
Finnish: Perfuusioneste, liuos Laskimoon
Croatian: Otopina za perfuziju U venu
Finnish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksa
Croatian: PL- Poljska Bayer Pharma AG Berlin, D-13342
Finnish: SI-Slovenia Bayer d.o.o.
Croatian: SI-Slovenija Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Finnish: EL-Kreikka Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Croatian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Croatian: S obzirom na sljedeće
Finnish: Liite II
Croatian: Dodatak II
Finnish: Aprotiniini
Croatian: Aprotinin
Finnish: Tässä asiakirjassa esitetään aprotiniinia koskevat johtopäätökset.
Croatian: Ovaj dokument iznosi zaključke koji se odnose na aprotinin.
Finnish: • Komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä aprotiniinin, aminokapronihapon ja traneksaamihapon osalta (katso liite I).
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak opisan u članku 31 Direktive 2001/83/EZ za aprotinin, aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu (vidjeti Dodatak I).
Finnish: Kaikki riskit tulee kuvata riskinhallintasuunnitelmassa.
Croatian: Sve rizike valja obuhvatiti planom upravlja rizicima.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän (SAG) kokous pidettiin lokakuussa 2011, ja CHMP otti huomioon sen näkemykset tätä arviointia laatiessaan.
Croatian: Sastanak znanstveno savjetodavne skupine (SAG) CHMP-a održan je u listopadu 2011. i njena mišljenja CHMP obrazlaže u okviru ovog dokumenta.
Finnish: Toistetun hoidon osalta lääkärien pitäisi olla tietoisia riskistä ja ohjata potilaittensa hoitoa sen mukaisesti.
Croatian: U slučaju ponovljenog liječenja, liječnici trebaju biti svjesni rizika i odgovarajuće liječiti svoje bolesnike.
Finnish: Aprotiniinia tulee käyttää vain hyötyjen ja riskien huolellisen harkinnan jälkeen ja ottaen huomioon, että vaihtoehtoisia hoitoja on saatavilla (katso kohta 4.4 ja 5.1).
Croatian: Aprotinin treba primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika te razmatranja jesu li mogući drugi oblici liječenja (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Finnish: Lisäksi havaintotutkimusten tulokset ovat ristiriitaisia.
Croatian: Osim toga, studije opažanja dale su konfliktne rezultate.
Finnish: Sillä on laaja vaikutus proteolyyttisiin entsyymeihin, kuten plasmiiniin, trypsiiniin ja kallikreiiniin.
Croatian: Ima široko djelovanje na proteolitičke enzime kao što su plazmin, tripsin i kalikrein.
Finnish: BART-tutkimuksen perusteella ei voida tehdä mitään varmoja johtopäätöksiä kardiovaskulaarisista riskeistä useiden vakavien metodologisten ongelmien vuoksi.
Croatian: Na temelju ispitivanja BART ne može se stvoriti čvrsti zaključak o kardiovaskularnim rizicima, zbog nekoliko ustanovljenih ozbiljnih metodoloških teškoća.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot ovat toinen hyvin tunnettu haittavaikutus, jota ilmenee etupäässä toistetun hoidon jälkeen.
Croatian: Anafilaktične reakcije drugi su dobro poznati štetni učinak koji se prvenstveno javlja nakon ponovljenog liječenja.
Finnish: Havaintotutkimuksista on saatu ristiriitaisia tuloksia kuolleisuuden osalta, kuten edellä on todettu.
Croatian: Studije opažanja dale su konfliktne rezultate s obzirom smrtnost kako je prethodno opisano.
Finnish: Teho on todistettu riittävästi tässä potilasryhmässä.
Croatian: Dostupno je dovoljno dokaza o djelotvornosti u toj populaciji bolesnika.
Finnish: Lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten laaditut ehdot, jotka jäsenvaltioiden on täytettävä, esitetään tämän lausunnon liitteessä IV.
Croatian: Uvjeti s obzirom na sigurnu i djelotvornu upotrebu lijeka koje trebaju ispuniti zemlje članice određeni su u Dodatku IV mišljenja.
Finnish: Lisäksi aprotiniinia saa käyttää ainoastaan aikuispotilaille (lapsia koskevia tietoja ei ole saatavissa), joilla on suuri vakavan verenhukan riski.
Croatian: Osim toga aprotinin treba primjenjivati samo u odraslih bolesnika (nema podataka za djecu) za koje postoji visoki rizik od velikog gubitka krvi.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat rekisteriä varten tarkistetun pöytäkirjan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijet će revidirani protokol vođenja registra nacionalnim nadležnim tijelima.
Finnish: Verenvuodosta johtuvaan uusintaleikkaukseen liittyy suuri lisääntyneen sairastuvuuden riski, jota korosti myös ulkopuolisten asiantuntijoiden ryhmä, jota CHMP kuuli.
Croatian: Ponovni kirurški zahvat zbog krvarenja nosi visoki rizik od povećanog morbiditeta, što je također naglasila skupina vanjskih stručnjaka koju je konzultirao CHMP.
Finnish: CHMP katsoi, että kaikkien näiden riskien, yhdessä kliinisten tutkimusten tuloksiin liittyvien epävarmuustekijöiden ja kuolleisuutta koskevien havaintotutkimusten epävarmuustekijöiden kanssa, pitäisi näkyä asianmukaisesti valmistetietojen varoituksissa ja suosituksissa ja sisältyä riskinhallintasuunnitelmaan.
Croatian: CHMP smatra da se svi ti rizici, zajedno s nesigurnostima u vezi s nalazima kliničkih ispitivanja i studija opažanja o smrtnosti, trebaju biti odgovarajuće iskazani kroz upozorenja i preporuke u informaciji o lijeku i prikazani u planu upravljanja rizikom.
Finnish: Tältä osin tutkimus aprotiniinin käyttöprofiilista on tarpeen, varsinkin riittävän hyytymisenestohoidon merkityksen osalta.
Croatian: U tom smislu, potrebno je provesti ispitivanje profila primjene aprotinina, a osobito s obzirom na važnost adekvatne antikoagulacije.
Finnish: CHMP pani tulosten epävarmuuden merkille, ja sen mukaan havaintotutkimusten kaikkia käytettävissä olevia tietoja voidaan tulkita rajallisesti.
Croatian: CHMP je uočio te nesigurnosti i ustvrdio da je interpretacija svih raspoloživih podataka iz studija opažanja ograničena.
Finnish: Nämä huolenaiheet olivat samantyyppisiä kuin joissakin julkaistuissa havaintotutkimuksissa.
Croatian: Ti su razlozi za zabrinutost odražavali ono što je objavljeno u nekoliko studija opažanja.
Finnish: Alkuperäinen vuoden 2007 arviointi ei vaikuttanut EACA:n ja TXA:n myyntilupiin.
Croatian: Inicijalna revizija 2007. godine nije utjecala na davanje odobrenja za aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu.
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää myös potilaisiin, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, sekä anafylaktisten reaktioiden mahdolliseen ilmenemiseen.
Croatian: Posebnu pozornost treba usmjeriti na bolesnike s bubrežnim oštećenjem te mogućoj pojavi anafilaktičnih reakcija.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset tiedot ja suullisessa selonteossa annetut tiedot, mukaan lukien saatavissa olevat kirjallisuuskatsausten tiedot ja tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän päätelmä.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo sve podatke primljene pismenim putem od nositelja odobrenja te usmena objašnjenja, uključujući podatke iz literature i zaključaka znanstvene savjetodavne grupe.
Finnish: CABG-toimenpiteen aikana annetun hepariinin antikoagulatiivisen vaikutuksen riittävää seurantaa koskevien suositusten tulisi näkyä tuotetiedoissa.
Croatian: Preporuke o odgovarajućem nadzoru antikoagulacijskog učinka heparina primijenjenog u postupku CABG trebaju se odražavati u informaciji o lijeku.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoiden on laadittava aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden rekisteri, jotta voitaisiin kerätä lisätietoja aprotiniinin käyttöprofiilista.
Croatian: Osim toga, nositelji odobrenja trebaju provoditi ispitivanje (registar) za lijekove koji sadrže aprotinin kako bi se prikupilo više informacija o profilu upotrebe aprotinina.
Finnish: Lysiinianalogit epsilonaminokapronihappo (EACA, johon viitataan myös nimellä aminokapronihappo) ja traneksaamihappo (TXA), ehkäisevät spesifisemmin plasminogeenin muuntumista plasmiiniksi.
Croatian: Analozi lizina, epsilon aminokraproična kiselina (EACA, navodi se i kao aminokaproična kiselina) i traneksamična kiselina (TXA) specifičnije inhibiraju konverziju plazminogena u plazmin.
Finnish: Eriävät kannat on liitetty lausuntoon.
Croatian: Mišljenju su pridodani različiti stavovi.
Finnish: Lopullisten tulosten ja BART-tutkimuksen päättymisen jälkeen tietojen uudelleenanalysoinnissa tutkimuksen puutteet osoittavan uuden todistusaineiston nojalla CHMP katsoi, että nämä tiedot eivät ole luotettavia eikä niiden perusteella voida arvioida aprotiniinin kardiovaskulaarisia riskejä.
Croatian: Na temelju konačnih rezultata i novog dokaza ustanovljenog ponovnom analizom podataka nakon završetka ispitivanja BART koji ukazuje na nedostatke ispitivanja, CHMP smatra da ti podaci nisu pouzdani i ne mogu se uzeti u obzir u procjeni kardiovaskularnih rizika povezanih s aprotininom.
Finnish: Kaikkia tähän mennessä tietoon saatuja aprotiniinin riskejä tarkasteltiin.
Croatian: Razmotreni su svi do danas poznati rizici aprotinina.
Finnish: Puutteita olivat potilaiden poissulkeminen analyysista ilman selitystä, satunnaistamisesta huolimatta epähomogeenisten tutkimusryhmien väliset erot lähtötilanneominaisuuksien suhteen ja aprotiniiniryhmän heparinisoinnin ilmeinen vähyys, joka lisäsi trombogeenisten tapahtumien riskiä tässä ryhmässä.
Croatian: Nedostaci su uključivali neobjašnjivo isključivanje bolesnika iz analize, osnovne razlike u početnim karakteristikama između ispitivanih skupina koje nisu bile homogene usprkos randomizaciji i vidljivo smanjenu razinu heparinizacije u skupini koja je primala aprotinin, što bi povećalo rizik od trombogenih događaja u toj skupini.
Finnish: Käytettävissä on nyt uusia havaintotutkimuksia, eikä aprotiniinilla ollut niiden tulosten mukaan vaikutusta sairaalakuolleisuuteen; yhden tutkimuksen mukaan aprotiniinilla oli tilastollisesti merkitsevä "hyöty" kuolleisuuden suhteen suuren riskin sydänleikkauspotilailla TXA:han verrattuna.
Croatian: Sada su dostupna nove studije opažanja i rezultati su pokazali da aprotinin nije utjecao na bolničku smrtnost, s tim da je jedno ispitivanje u odnosu na smrtnost zabilježilo statistički značajnu 'korist' aprotinina u usporedbi s TXA u kardiokirurških bolesnika visokog rizika.
Finnish: Alkuperäisessä vuoden 2007 arvioinnissa myös kolmen havaintotutkimuksen löydökset olivat antaneet aihetta huoleen.
Croatian: U prvoj reviziji 2007. godine zabrinutost su također potaknuli nalazi triju studija opažanja.
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että teho vaihtelisi potilaan iän mukaan tai että aprotiniinin turvallisuus iäkkäille potilaille poikkeaisi yleisistä tutkimuspopulaatioista.
Croatian: Nema indikacija da djelotvornost varira s dobi ili da je profil sigurnosti aprotinina različit u starijih bolesnika u usporedbi s cjelokupnom ispitivanom populacijom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi erilliset lausunnot ja johtopäätökset kolmesta fibrinolyysia ehkäisevästä aineesta (aprotiniini, EACA ja TXA).
Croatian: CHMP je izdao odvojena mišljenja i zaključke za tri antifibrinolitika (aprotinin, EACA i TXA).
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että aprotiniinin riski-hyötysuhde on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun käyttöaihetta tarkistetaan seuraavasti:
Croatian: Stoga CHMP zaključuje da je omjer rizika i koristi za aprotinin pozitivan u normalnim uvjetima upotrebe, uz reviziju indikacija kako slijedi:
Finnish: Näiden uusien tietojen avulla nyt on pystytty yksilöimään BART-tutkimuksen merkittävät puutteet, jotka eivät olleet aiemmin havaittavissa.
Croatian: Ti novi podaci sada su omogućili prepoznavanje velikih nedostataka ispitivanja BART, koji prije nisu bili opaženi.
Finnish: Alustavat tulokset satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (veren säästäminen antifibrinolyyttien avulla: satunnaistettu tutkimus sydänleikkauspotilailla) olivat osoittaneet, että vaikka aprotiniinin käyttöön liittyi vähemmän vakavaa verenvuotoa kuin kummankaan vertailuvalmisteen käyttöön, 30 päivän kohdalla oli havaittu mistä tahansa syystä aiheutuvan kuolleisuuden lisääntymistä niillä potilailla, jotka saivat aprotiniinia, verrattuna muita lääkkeitä käyttäviin potilaisiin.
Croatian: Prema preliminarnim rezultatima randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja 'Čuvanje krvi primjenom antifibrinolitika: randomizirano ispitivanje u populaciji s kirurškim zahvatima na srcu' (Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population, BART) iako je primjena aprotinina bila povezana s manje ozbiljnim krvarenjem nego oba usporedbena lijeka, tijekom 30 dana opažen je porast smrtnosti zbog svih uzroka među bolesnicima koji su primali aprotinin u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali druge lijekove.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki tähän mennessä aprotiniinista saadut tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot komitea katsoi, että on selvää näyttöä potilasryhmästä, jossa systeemisen aprotiniinin teho on selkeästi riskejä suurempi.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke o djelotvornosti i sigurnosti aprotinina dostupne do danas, CHMP smatra da postoji jasan dokaz za populaciju bolesnika u kojoj djelotvornost sistemskog aprotinina jasno nadilazi njegove rizike.
Finnish: Uudet tiedot osoittivat kuitenkin, että käyttöaihetta sekä muita valmistetietojen osia on tarpeen muuttaa, jotta tunnetut riskit ja niihin liittyvät epävarmuustekijät voidaan huomioida.
Croatian: Međutim, novi podaci koji su danas dostupni pokazali su da indikacija i drugi dijelovi informacije o lijeku zaslužuju promjenu te da se pri tome na odgovarajući način uzmu u obzir poznati rizici i nepredviđeni događaji povezani s takvim rizicima.
Finnish: CHMP katsoi, että toimitetut tiedot havainnollistavat kokonaisuudessaan riskejä, jotka liittyvät CABGtoimenpiteessä annetun hepariinin antikoagulatiivisen vaikutuksen riittämättömään seurantaan.
Croatian: CHMP smatra da sveukupno podaci ilustriraju rizike povezane s neodgovarajućim praćenjem antikoagulacijskog učinka heparina primijenjenog u postupku ugradnje aortokoronarne premosnice (CABG).
Finnish: CHMP totesi, että alkuperäisen vuoden 2007 arvioinnin jälkeen saataville on tullut enemmän tietoja, erityisesti tutkimuksen lopulliset tulokset, ja vielä merkittävämpänä asiana BART-tutkimuksen uusi analyysi.
Croatian: CHMP navodi da je od prve revizije 2007. postalo dostupno više podataka, posebice rezultati konačnog ispitivanja i što je još važnije, nova analiza ispitivanja BART.
Finnish: Tämä on tärkeää ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, joilla tiedetään olevan munuaisten vajaatoiminta, sekä potilaita, jotka saavat samanaikaisesti lääkeaineita, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Croatian: To je važno uzeti u obzir pri liječenju bolesnika s poznatim otprije postojećim oštećenjem te u bolesnika istodobno liječenih lijekovima koji mogu utjecati na bubrežnu funkciju.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan palauttamiselle ja myyntiluvan muuttamiselle esitetään lausunnon liitteessä II.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi ukidanja suspenzije te promjena i dopuna davanja odobrenja određene su u Dodatku II mišljenja.
Finnish: Massiivisen verenvuodon, verensiirron tarpeen ja verenvuodosta johtuvan uusintaleikkauksen tarpeen vähentämistä pidetään aprotiniinin merkittävinä ja kliinisesti tärkeinä vaikutuksina, ja CHMP katsoi tunnettuja riskejä koskevien tietojen perusteella, että hyöty-riskisuhde on selkeästi myönteinen määritetyssä potilasryhmässä.
Croatian: Smanjenje masivnog krvarenja, potreba za transfuzijom i rizik od ponovnog kirurškog zahvata zbog krvarenja smatraju se značajnim, klinički važnim učincima aprotinina te kad se uzmu u obzir svi podaci o poznatim rizicima, CHMP smatra da je u identificiranoj populaciji bolesnika omjer koristi i rizika jasno pozitivan.