FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zdarzenia niedokrwienne serca W zbiorczych randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, istotnie zwiększoną częstość zawału serca obserwowano u pacjentek leczonych produktem OSSEOR w porównaniu do pacjentek otrzymujących placebo (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I samlede randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter har en betydelig økning i myokardinfarkt blitt observert i OSSEOR-behandlede pasienter sammenlignet med placebo (se pkt.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, choroba naczyń mózgowych lub jeśli nie można kontrolować nadciśnienia tętniczego
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør stoppes dersom pasienten utvikler iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom, cerebrovaskulær sykdom eller hvis hypertensjon er ukontrollert (se pkt.
Polish: Tymczasowe lub stałe unieruchomienie pacjenta spowodowane np. rekonwalescencją po przebytym zabiegu chirurgicznym lub długotrwałe pozostawanie pacjenta w pozycji leżącej.
Norwegian Bokmål: Midlertidig eller permanent immobilisering, f.eks. på grunn av postoperativ restitusjon eller langvarig sengeleie.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypka skórna) stosowanie leku OSSEOR należy bezwzględnie natychmiast przerwać i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en allergisk reaksjon (som hevelse i ansikt, tunge eller svelg, puste- eller svelgevansker, hudutslett) under behandling, må du slutte å ta OSSEOR omgående og oppsøke lege.
Polish: Stosowanie produktu OSSEOR należy przerwać jak najszybciej w przypadku choroby lub stanu prowadzącego do unieruchomienia pacjenta (patrz punkt 4.3) oraz należy podjąć odpowiednie czynności zapobiegawcze.
Norwegian Bokmål: OSSEOR skal seponeres så snart som mulig i tilfeller med en sykdom eller tilstand som fører til immobilisering (se pkt.
Polish: Epizody przedawkowania obserwowane w badaniach klinicznych (do 4 g/dobę przez maksymalnie
Norwegian Bokmål: Etter episoder av overdoseringer i kliniske studier (inntil 4 g/døgn i maksimalt 147 dager) ble det ikke observert klinisk relevante hendelser.
Polish: - pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca lub palenie tytoniu.
Norwegian Bokmål: • OSSEOR bør kun brukes med forsiktighet hos: o Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser, f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller røyking.
Polish: Donoszono o wystąpieniu zagrażających życiu wysypek (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), patrz punkt 2.
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er rapportert (se punkt 2).
Polish: • Leczenie należy przerwać w następujących sytuacjach: - jeśli u pacjenta wystąpi choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, choroba naczyń mózgowych lub jeśli nie można kontrolować nadciśnienia tętniczego, terapię należy przerwać.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen bør enten avbrytes eller seponeres i følgende situasjoner: o Dersom pasienten utvikler iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom, cerebrovaskulær sykdom eller hypertensjon som er ukontrollert, bør behandlingen seponeres.
Polish: Aby zapewnić powolną absorpcję, produkt OSSEOR powinien być stosowany wieczorem, przed snem, przynajmniej 2 godziny po jedzeniu (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Gitt den langsomme absorpsjonen bør OSSEOR tas ved leggetid, helst minst to timer etter måltid (se pkt.
Polish: Każda saszetka zawiera 2 g strontu ranelinianu.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 2 g strontiumranelat.
Polish: U kobiet po menopauzie ranelinian strontu zmniejsza ryzyko złamań kręgów i biodra (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner reduserer strontiumranelate risikoen for virvel og hoftefrakturer (se pkt.
Polish: - u pacjentów tymczasowo lub stale unieruchomionych, np. z powodu rekonwalescencji po przebytym zabiegu chirurgicznym lub długotrwałego pozostawania w pozycji leżącej.
Norwegian Bokmål: o Midlertidig eller permanent immobilisering, f.eks. på grunn av postoperativ restitusjon eller langvarig sengeleie.
Polish: Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe SJS lub TEN (np. postępująca wysypka, często występująca z pęcherzami lub zmianami w obrębie błon śluzowych) albo objawy DRESS (np. wysypka, gorączka, eozynofilia z zajęciem narządów wewnętrznych (np. adenopatia, zapalenie wątroby, nefropatia śródmiąższowa, śródmiąższowa choroba płuc)), należy natychmiast przerwać leczenie produktem OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. progressivt hudutslett, ofte med blemmer eller mukøse lesjoner) eller DRESS (f.eks. utslett, feber, eosinofili og systemisk innblanding (f.eks. adenopati, hepatitt, interstitiell nefropati, interstitiell lungesykdom)) er til stede, må behandling med OSSEOR seponeres omgående.
Polish: Leczenie osteoporozy po menopauzie
Norwegian Bokmål: Behandling av postmenopausal osteoporose:
Polish: Co to jest lek OSSEOR i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku OSSEOR Jak stosować lek OSSEOR
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva OSSEOR er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OSSEOR Hvordan du bruker OSSEOR Mulige bivirkninger
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Farmakokinetyczne dane populacyjne nie wykazały jakiegokolwiek związku wieku z klirensem strontu w badanej populacji.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsdata viste ingen sammenheng mellom alder og tilsynelatende clearance av strontium hos målgruppen.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (w powiązaniu ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości) Zapalenie wątroby
Norwegian Bokmål: Økte serumtransaminaser (i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner i hud)
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Z powodu braku danych dotyczących wpływu na kości u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek leczonych ranelinianem strontu, OSSEOR nie jest zalecany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: I fravær av bensikkerhetsdata fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon behandlet med strontiumranelat, anbefales ikke OSSEOR til pasienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se pkt.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-70 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (30-70 ml/min kreatininclearance) (se pkt.
Polish: Lekarz nie przepisze leku OSSEOR pacjentowi, jeśli występuje u niego szczególne ryzyko choroby serca.
Norwegian Bokmål: Legen din skriver ikke ut en resept på OSSEOR hvis du er i risikosonen.
Polish: Działania niepożądane definiowane jako zdarzenia niepożądane mające przynajmniej możliwy związek z ranelinianem strontu obserwowane w badaniach III fazy są wymienione poniżej z zastosowaniem następującej konwencji (częstości versus placebo): bardzo często (>1/10); często
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, definert som uønskede hendelser vurdert minst som mulig forårsaket av strontiumranelatbehandling i fase III-studier, er nevnt nedenfor ved hjelp av følgende konvensjon (frekvenser versus placebo): svært vanlige (>1/10); vanlige (>1/100, <1/10); mindre vanlige (>1/1000, <1/100); sjeldne (>1/10.000, <1/1000); svært sjeldne (<1/10.000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: - W razie przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy (leki łagodzące zgagę) należy przyjąć je co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku OSSEOR.
Norwegian Bokmål: - Dersom du tar syrenøytraliserende midler (som lindrer halsbrann) bør du ta dem minst 2 timer etter OSSEOR.
Polish: Zalecaną dawką jest jedna saszetka 2 g raz na dobę doustnie.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er en 2 g dosepose en gang daglig ved oral administrasjon.
Polish: W badaniach klinicznych i (lub) badaniach po wprowadzeniu do obrotu ranelinianu strontu zaraportowano następujące działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert under kliniske studier og/eller etter markedsføring ved bruk av strontiumranelat.
Polish: Nadreaktywność oskrzeli
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Polish: Jeżeli po zastosowaniu leku OSSEOR u pacjenta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, lub zespół DRESS, nie wolno ponownie kiedykolwiek rozpoczynać leczenia lekiem OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS ved å bruke OSSEOR, må du aldri begynne med OSSEOR igjen.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem dużych dawek wykazały odwracalny wpływ na kości potomstwa szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ved høye doser har dyrestudier vist reversible beneffekter hos avkom av rotter og kaniner behandlet under graviditet (se pkt.
Polish: - W razie przyjmowania leków zawierających wapń należy odczekać co najmniej 2 godziny zanim zastosuje się lek OSSEOR.
Norwegian Bokmål: - Hvis du tar legemidler som inneholder kalsium bør det gå minst 2 timer før du tar OSSEOR.
Polish: Jeśli lek został przyjęty omyłkowo w czasie ciąży lub w czasie karmienia piersią natychmiast przerwać jego przyjmowanie i poinformować o tym fakcie lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du utilsiktet tar det under graviditet eller amming, slutt å ta det med en gang og rådfør deg med lege.
Polish: Leczenie Strontu ranelinian (n=3352)
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter med bivirkninger Behandling Strontiumranelat (n=3352)
Polish: Często: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi.b a Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Økning av kreatinfosfokinase (CPK) i blodb a
Polish: W szczególności w badaniach na zdrowych szczurach, ranelinian strontu zwiększał warstwę beleczkowatą, ilość beleczek kostnych i ich grubość, co w efekcie powodowało poprawę wytrzymałości kości.
Norwegian Bokmål: Spesielt hos intakte rotter øker strontiumranelat trabekulær benmasse, trabekelantall og -tykkelse, noe som gir en forbedret benstyrke.
Polish: • Każdy pacjent przyjmujący lek powinien otrzymać kartę ostrzegawczą.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet bør gis til hver eneste pasient.
Polish: Nowe złamania kręgów w ciągu 3 lat
Norwegian Bokmål: Ny virvelfraktur i løpet av 3 år
Polish: Frakcja mięśniowo-szkieletowa 3-krotnie powyżej górnego zakresu wartości prawidłowych.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring b Muskel-skjelettfraksjon > 3 ganger øvre normalgrense.
Polish: Ranelinian strontu nie zmienia właściwości kryształu.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat modifiserer ikke benkrystallegenskaper.
Polish: U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-70 ml/min), klirens strontu zmniejsza się w miarę obniżenia klirensu kreatyniny (około o 30%
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (30-70 ml/min kreatininclearance), reduseres strontiumclearance når kreatininclearance reduseres (ca. 30% reduksjon ved en kreatininclearance på 30-70 ml/min), noe som induserer en økning av strontiumnivåer i plasma.
Polish: Czynna lub w wywiadzie zdiagnozowana choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Norwegian Bokmål: Etablert, nåværende eller tidligere historie med iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Polish: Wymioty Bóle brzucha
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter
Polish: W przypadku znacznego przedawkowania należy rozważyć sprowokowanie wymiotów w celu usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej.
Norwegian Bokmål: Ved en betydelig overdosering kan oppkast vurderes for å fjerne uabsorbert virkestoff.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat til mikstur, suspensjon.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/287/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/287/002/NO
Polish: Dlatego też najlepiej jest przyjmować leki zobojętniające sok żołądkowy przynajmniej 2 godziny po zażyciu produktu OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Antacida bør derfor helst tas minst to timer etter OSSEOR.
Polish: - jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) lub wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi [DRESS; z objawami, jak wysypka, gorączka, eozynofilia z zajęciem narządów wewnętrznych (np. adenopatia, zapalenie wątroby, nefropatia śródmiąższowa, śródmiąższowa choroba płuc)], leczenie produktem OSSEOR należy natychmiast przerwać.
Norwegian Bokmål: o Hvis symptomer eller tegn på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (f.eks. utslett, feber, eosinofili og systemisk involvering, f.eks. adenopati, hepatitt, interstitiell nefropati, interstitiell lungesykdom) er til stede, må behandlingen med OSSEOR avbrytes omgående.
Polish: • Ulotkę dla pacjenta;
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Polish: Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często: Bóle głowy Zaburzenia świadomości Utrata pamięci Niezbyt często:
Norwegian Bokmål: Bevissthetsforstyrrelser Hukommelsestap Mindre vanlige:
Polish: Osteoporoza W organizmie niezmiennie zachodzi proces niszczenia starej tkanki kostnej i powstawanie nowej.
Norwegian Bokmål: Kroppen bryter konstant ned gammelt ben og danner nytt benvev.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V.
Polish: Czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE, ang. Venous thromboembolism events), w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
Norwegian Bokmål: o Nåværende eller tidligere venøs tromboembolisme (VTE), inkludert dyp venetrombose og lungeembolisme.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku OSSEOR Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, tylko przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dosepose.
Polish: U pacjentów, u których występuje osteoporoza, proces niszczenia tkanki kostnej przeważa nad procesem powstawania nowej, co objawia się stopniowym ubytkiem tkanki kostnej, kości stają się cieńsze i bardziej kruche.
Norwegian Bokmål: Hvis du har benskjørhet bryter kroppen ned mer ben enn den danner, slik at gradvis bentap finner sted og bena dine blir tynnere og skjøre.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Norwegian Bokmål: ANNET Les pakningsvedlegget før bruk.
Polish: Złamania kości biodra w ciągu 3 lat
Norwegian Bokmål: Hoftefraktur i løpet av 3 år
Polish: Jeśli po zastosowaniu produktu OSSEOR u pacjenta wystąpił SJS, TEN lub DRESS, nie wolno ponownie kiedykolwiek rozpoczynać leczenia produktem OSSEOR u tego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har fått SJS, TEN eller DRESS ved bruk av OSSEOR, må denne pasienten aldri starte med OSSEOR igjen.
Polish: Nie należy przyjmować preparatów zawierających wapń wieczorem, przed snem o tej samej porze, co lek OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Ikke ta kalsiumtilskudd ved leggetid, samtidig med OSSEOR.
Polish: Zastosowanie mleka lub leków zobojętniających sok żołądkowy może pomóc w zmniejszeniu absorpcji substancji czynnej.
Norwegian Bokmål: Inntak av melk eller antacida kan bidra til å redusere absorpsjonen av virkestoff.
Polish: Wzdęcia z oddawaniem gazów Suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: a
Norwegian Bokmål: Bronkial hyperreaktivitet Gastrointestinale sykdommer Vanlige: Kvalme Diaré Løs avføring Frekvens ukjent:a
Polish: pacjentów (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, 161 pacjentów otrzymywało ranelinian strontu) z dużym ryzykiem złamań (średni wiek 72,7 lat, średnia wartość BMD T-score kręgosłupa lędźwiowego -2,6; 28% aktualnych złamań kręgów).
Norwegian Bokmål: Effekten av OSSEOR ble vist hos menn med osteoporose i en 2-årig, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en hovedanalyse etter ett år hos 243 pasienter ("Intention-to-treat"-populasjonen, 161 pasienter fikk strontiumranelat) med høy risiko for fraktur (gjennomsnittsalder 72,7 år; gjennomsnittlig lumbal BMD T-score var -2,6; 28% av prevalent virvelfraktur).
Polish: EU/1/04/287/004 56 saszetek EU/1/04/287/005 84 saszetki (3 opakowania po 28) EU/1/04/287/006 100 saszetek
Norwegian Bokmål: EU/1/04/287/005/NO 84 doseposer (3 pakker à 28 stk.)
Polish: Jeśli po zastosowaniu produktu OSSEOR u pacjenta wystąpił SJS, TEN lub DRESS, nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia produktem OSSEOR u tego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har fått SJS, TEN eller DRESS ved bruk av OSSEOR, må behandling med OSSEOR ikke startes opp igjen.
Polish: Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej i (lub) owrzodzenie jamy ustnej)
Norwegian Bokmål: Oral slimhinneirritasjon, inkludert stomatitt og/eller munnsår Gastroøsofageal refluks
Polish: EU/1/04/287/003
Norwegian Bokmål: EU/1/04/287/006/NO 100 doseposer
Polish: Dlatego też produkt OSSEOR najlepiej jest przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od spożycia powyższych produktów (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av OSSEOR og slike produkter bør derfor foregå med minst to timers mellomrom (se pkt.
Polish: (zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrome), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis) i wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
Norwegian Bokmål: Livstruende hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) er rapportert ved bruk av OSSEOR.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda saszetka zawiera 2 g strontu ranelinianu.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dosepose inneholder 2 g strontiumranelat.
Polish: Luźne stolce Częstość nieznana: a
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Frekvens ukjent:a
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu OSSEOR, jeżeli przypadkowo był przyjmowany w ciąży.
Norwegian Bokmål: Dersom OSSEOR brukes utilsiktet under graviditet, må behandlingen stoppes.
Polish: Napady drgawkowe.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat.
Polish: 7 saszetek
Norwegian Bokmål: 100 doseposer
Polish: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Norwegian Bokmål: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Polish: Tabela 2.
Norwegian Bokmål: 7 doseposer.
Polish: Aspartam (E 951) Maltodekstryna Mannitol (E 421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421)
Polish: * W krajach azjatyckich zgłaszane jako rzadko.
Norwegian Bokmål: * I asiatiske land, rapportert som sjeldne
Polish: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Norwegian Bokmål: Servier Slovensko spol.
Polish: U szczurów efekt ten był odwracalny po 8 tygodniach od odstawienia leczenia.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var disse effektene reversible 8 uker etter seponering av behandling.
Polish: Jednakże zaleca się wypijać zawiesinę natychmiast po jej przygotowaniu (patrz punkt 3).
Norwegian Bokmål: Det anbefales imidlertid å drikke suspensjonen umiddelbart etter tilberedning (se pkt.
Polish: Zawał serca może często wystąpić u pacjentów z dużym ryzykiem choroby serca.
Norwegian Bokmål: Hjerteanfall kan ofte opptre hos pasienter med høy risiko for hjertesykdom.
Polish: Przerwania leczenia dokonywano głównie z powodu nudności.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling skyldtes hovedsakelig kvalme.
Polish: Jednakże, brak tych alleli, po określeniu genotypu, nie wyklucza możliwości wystąpienia SJS lub TEN.
Norwegian Bokmål: Fravær av disse allelene ved genotyping utelukker imidlertid ikke at SJS/TEN kan oppstå.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska dotyczącego ranelinianiu strontu została przeprowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Evaluering av miljørisiko av strontiumranelat er foretatt i henhold til europeiske retningslinjer for ERA.
Polish: Raport końcowy z badania PASS przedłożony przez podmiot odpowiedzialny jest zgodny z zobowiązaniem podmiotu do przeprowadzenia badania PASS w celu oceny ryzyka poważnych zaburzeń serca, nałożonym podczas procedury EMA/112925/2014 przeprowadzonej zgodnie z artykułem 20.
Norwegian Bokmål: Den endelige PASS-rapporten innsendt av innehaver av markedsføringstillatelsen oppfyller forpliktelsen til å fullføre en PASS for å evaluere risiko for alvorlige hjertesykdommer, som følger Artikkel 20 prosedyre EMA/112925/2014.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er nevnt nedenfor ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10.000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10.000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Rzadko: zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Redusert produksjon av blodceller i benmargen.
Polish: Nie stwierdzono żadnej różnicy w charakterze działań niepożądanych niezależnie od tego, czy pacjentki były w wieku powyżej, czy poniżej 80 lat w momencie włączenia.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i bivirkningenes karakter mellom behandlingsgruppene, uavhengig av om pasientene var under eller over 80 år ved inklusjon.
Polish: Epizody przedawkowania obserwowane w badaniach klinicznych (do 4 g/dobę przez maksymalnie 147 dni) nie powodowały wystąpienia żadnych istotnych objawów klinicznych.
Norwegian Bokmål: Etter episoder av overdoseringer i kliniske studier (inntil 4 g/døgn i maksimalt 147 dager) ble det ikke observert klinisk relevante hendelser.
Polish: Z tego względu, w świetle dostępnych danych dotyczących raportu końcowego z badania PASS, komitet PRAC uznał, że zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były uzasadnione.
Norwegian Bokmål: I lys av tilgjengelige data vedrørende den endelige PASS-rapporten, anser derfor PRAC at det er behov for endringer i vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Polish: U wszystkich pacjentów stosowano codziennie suplementację wapniem (1000 mg) i witaminą D (800 j.m.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk daglig tilskudd av kalsium (1000 mg) og vitamin D (800 IE).
Polish: Tabela 1: Pacjentki ze złamaniami kręgów i zmniejszenie względnego ryzyka
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Forekomst av pasienter med virvelfraktur og relativ risikoreduksjon Studie
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oceniać pacjentów w odniesieniu do ryzyka sercowonaczyniowego.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling bør pasienten vurderes med hensyn til kardiovaskulær risiko.
Polish: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego, zwłaszcza będących Chińczykami Han, można przewidzieć ryzyko tych reakcji skórnych.
Norwegian Bokmål: Risikoen for disse hudreaksjonene hos pasienter av asiatisk opprinnelse, spesielt han-kinesere, kan forutsis.