FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka jsou 3 tablety (celkem 60 mg) jedenkrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 tablety (celkovo 60 mg) jedenkrát denne.
Czech: Vliv kobimetinibu na jiné léčivé přípravky
Slovak: Účinky kobimetinibu na iné lieky
Czech: Pokud v průběhu léčby QTc přesáhne 500 ms, přečtěte si, prosím, body 4.2 a 4.4 v SmPC léku obsahujícího vemurafenib.
Slovak: Ak počas liečby hodnota QTc presiahne 500 ms, pozrite si, prosím, časti 4.2 a 4.4 SPC vemurafenibu.
Czech: Sekundární cílový parametr účinnosti zahrnoval celkové přežití (OS), četnost objektivních odpovědí, řešitelem hodnocené trvání odpovědi (DoR) a nezávisle hodnocené přežití bez progrese (IRF).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS), výskyt objektívnej odpovede na liečbu, trvanie odpovede na liečbu (duration of response, DoR) hodnotené INV a PFS hodnotené nezávislým hodnotiacim pracoviskom (independent review facility, IRF).
Czech: Příhody stupně 4 nebo mozkové krvácení: Léčba přípravkem Cotellic má být přerušena.
Slovak: Príhody 4. stupňa alebo cerebrálne krvácanie: Liečba Cotellicom sa má prerušiť.
Czech: Rozdíl v četnosti objektivní odpovědi byl 22,9 % (p-hodnota < 0,0001).
Slovak: Rozdiel v ORR bol 22,9 % (p-hodnota <
Czech: Co je přípravek Cotellic a k čemu se používá
Slovak: Čo je Cotellic a na čo sa používa
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 36 mg monohydrátu laktosy.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 36 mg monohydrátu laktózy.
Czech: Na základě preklinických údajů a studie hmotnostní rovnováhy je kobimetinib hlavně metabolizován s minimální renální eliminací.
Slovak: Na základe predklinických údajov a štúdie hmotnostnej rovnováhy vykonanej s ľuďmi sa kobimetinib primárne metabolizuje a minimálne sa vylučuje obličkami.
Czech: • Jestliže do další dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechejte.
Slovak: Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva menej ako 12 hodín, vynechanú dávku preskočte.
Czech: Toxické účinky omezující velikost dávku zahrnují kožní ulcerace, povrchové exsudáty a akantózu u potkanů a chronický aktivní zánět a degeneraci jícnu související s různými stupni gastroenteropatie u psů.
Slovak: Toxické účinky obmedzujúce veľkosť dávky zahŕňali ulcerácie kože, povrchové exsudáty a akantózu u potkanov a chronický aktívny zápal a degeneráciu pažeráka súvisiacu s rôznymi stupňami gastroenteropatie u psov.
Czech: V případě předpokládaného předávkování má být podávání kobimetinibu přerušeno a zahájena podpůrná léčba.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má liečba kobimetinibom pozostaviť a má sa začať s podpornou starostlivosťou.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cotellic u pacientů jiné než bílé rasy nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cotellicu u pacientov nebelošského pôvodu neboli stanovené.
Czech: Rabdomyolýza nebo symptomatický vzestup hladiny CPK Léčba přípravkem Cotellic má být přerušena.
Slovak: Rabdomyolýza alebo symptomatické vzostupy hladiny CPK Liečba Cotellicom sa má prerušiť.
Czech: Obecné úpravy dávkování
Slovak: Všeobecné úpravy dávky
Czech: Známky nebo příznaky rabdomyolýzy vyžadují odpovídající klinické vyšetření a léčbu dle indikace spolu s úpravou dávky přípravku Cotellic nebo přerušení léčby dle závažnosti nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Prejavy alebo príznaky rabdomyolýzy vyžadujú vhodné klinické posúdenie a liečbu, ak je indikovaná, spolu s úpravou dávky Cotellicu alebo ukončením jeho podávania v závislosti od závažnosti nežiaducej reakcie (pozri časť 4.2 a 4.4).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy bylo zjištěno, že lehká až středně těžká porucha funkce ledvin nemá vliv na expozici kobimetinibu.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa zistilo, že mierna až stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemá vplyv na expozíciu kobimetinibu.
Czech: Při podávání přípravku Cotellic v monoterapii nebyly pozorovány žádné známky fotosenzitivity.
Slovak: Pri podávaní Cotellicu ako jediného liečiva sa nepozorovali žiadne známky fotosenzitivity.
Czech: Přípravek Cotellic může způsobit těžké krvácení, zejména v mozku nebo žaludku (viz také „závažné krvácení" v bodě 4).
Slovak: Cotellic môže spôsobiť závažné krvácanie, hlavne do mozgu alebo žalúdka (pozri aj „Závažné krvácanie" v časti 4).
Czech: Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, Váš lékář může rozhodnout o snížení dávky, dočasném přerušení nebo trvalém ukončení léčby.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku alebo že vašu liečbu dočasne alebo natrvalo ukončí.
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3/4
Slovak: 2. stupeň (netolerovateľný) alebo
Czech: Celkový zdravotní stav/kvalita života související se zdravím udávané pacienty byly hodnoceny pomocí dotazníku kvality života EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer ) - 30 hlavních položek (QLQ-C30).
Slovak: Celkový zdravotný stav/kvalita života súvisiaca so zdravím udávané pacientmi sa hodnotili pomocou dotazníka kvality života EORTC
Czech: Přípravek Cotellic může způsobit zvýšení hladin kreatinfosfokinázy; enzymu, který se vyskytuje zejména ve svalech, srdci a mozku.
Slovak: Cotellic môže spôsobiť zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy, čo je enzým nachádzajúci sa hlavne vo svaloch, v srdci a v mozgu.
Czech: Kobimetinib se intenzivně metabolizoval a vylučoval stolicí; žádný jednotlivý metabolit nepřevládal.
Slovak: Kobimetinib sa intenzívne metabolizoval a vylučoval stolicou.
Czech: Lék má být užíván po dobu 21 po sobě jdoucích dnů s následující 7denní přestávkou
Slovak: Liek sa má užívať 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka v liečbe
Czech: Přípravek Cotellic má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Cotellic má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Žádné studie hodnotící farmakokinetiku kobimetinibu u pediatrických pacientů nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku kobimetinibu u pediatrických pacientov.
Czech: Vždy užívejte přípravek Cotellic přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Vždy užívajte Cotellic presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Czech: Placebo + vemurafenib N=248
Slovak: Cotellic + vemurafenib n = 247
Czech: Úprava dávky přípravku Cotellic je nezávislá na úpravách dávky vemurafenibu.
Slovak: Úprava dávky Cotellicu je nezávislá od úpravy dávky vemurafenibu.
Czech: • svalové křeče a slabost
Slovak: • svalové kŕče a slabosť svalov
Czech: • Není známo, zda je přípravek Cotellic vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či Cotellic prechádza do materského mlieka.
Czech: Sdělte ihned svému lékaři, pokud máte pocit bušení srdce, zrychleného nebo nepravidelného tlukotu srdce nebo pokud zaznamenáte závrať, točení hlavy, dušnost, únavu nebo otoky nohou.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak máte pocit búšenia srdca, pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca alebo ak sa u vás vyskytnú závraty, pocit točenia hlavy, dýchavičnosť, únava alebo opuch nôh.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí k posouzení klinického významu tohoto zjištění.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie DDI hodnotiace klinický význam tohto zistenia.
Czech: • zvracení krve
Slovak: • vracanie krvi
Czech: Přípravek Cotellic může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Cotellic môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o užívání kombinace přípravku Cotellic s vemurafenibem u pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění při předchozí léčbě inhibitorem BRAF.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o užívaní kombinácie Cotellic a vemurafenib u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Czech: Přípravek Cotellic obsahuje laktosu
Slovak: Cotellic obsahuje laktózu
Czech: V průběhu klinických studií byly u některých pacientů léčených kobimetinibem hlášeny poruchy zraku (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: U niektorých pacientov liečených kobimetinibom počas klinických skúšaní boli hlásené poruchy zraku (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Postupujte podle instrukcí lékaře, který Vám poradí, co dělat pro prevenci nebo léčbu průjmu.
Slovak: Riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte urobiť, aby ste pomohli predísť hnačke alebo aby ste ju vyliečili.
Czech: Pokud je rabdomyolýza diagnostikována, léčba přípravkem Cotellic má být přerušena a hladiny CPK a další symptomy mají být monitorovány, dokud nevymizí.
Slovak: Ak sa diagnostikuje rabdomyolýza, liečba Cotellicom sa má prerušiť a hladiny CPK a iné príznaky sa majú kontrolovať až do úpravy ich stavu.
Czech: Léčba přípravkem Cotellic a léčba vemurafenibem má být přerušena.
Slovak: Liečba Cotellicom a liečba vemurafenibom sa má prerušiť.
Czech: Neužívejte přípravek Cotellic:
Slovak: Neužívajte Cotellic
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je psáno v závěru bodu 4.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Czech: Danmark Roche a/s
Slovak: Roche a/s
Czech: Neexistují žádné údaje o účinnosti úpravy dávkování přípravku Cotellic z důvodu hemoragických příhod.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o účinnosti úpravy dávky Cotellicu pri príhodách krvácania.
Czech: Většina příhod byla vyřešena beze změny v dávkování přípravku Cotellic.
Slovak: Väčšina príhod odznela bez zmeny dávky Cotellicu.
Czech: • zvýšená hladina cukru v krvi (prokázaná krevními testy)
Slovak: • zvýšená hladina cukru (zistená krvnými vyšetreniami)
Czech: Přípravek Cotellic může snížit množství krve čerpané srdcem (viz také „Problémy se srdcem" v bodě 4).
Slovak: Cotellic môže znížiť množstvo krvi prečerpanej srdcom (pozrite si aj „Problémy so srdcom" v časti 4).
Czech: Před zahájením léčby musí být u pacientů validovaným testem potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Pred začiatkom tejto liečby sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť melanómový nádor s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Přípravek Cotellic může způsobit problémy s očima (viz také „Problémy s očima (se zrakem)" v bodě 4).
Slovak: Cotellic môže spôsobiť problémy s očami (pozrite si aj „Problémy s očami (zrakom)" v časti 4).
Czech: Tabulka 1 níže popisuje obecné pokyny týkající se úprav dávkování přípravku Cotellic.
Slovak: Nasledujúca tabuľka 1 poskytuje všeobecné odporúčania na úpravu dávky Cotellicu.
Czech: Lietuva UAB "Roche Lietuva"
Slovak: "Roche Lietuva"
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se na základě výsledků populační analýzy farmakokinetiky nedoporučuje žádná úprava dávky.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy neodporúča žiadna úprava dávky.
Czech: Klíčové sekundární cílové parametrya, f
Slovak: Kľúčové sekundárne koncové ukazovatelea,f Celkové prežívanie (OS) g
Czech: Obrázek 2: Stromový graf (forest plot) pro srovnání poměrů rizik konečného celkového přežití na základě analýz podskupiny - populace všech randomizovaných pacientů (Intent To Treat Population) (ukončení sběru údajů: 28. srpna 2015)
Slovak: Graf 2 Grafické zobrazenie nazývané „forest plot" pre hodnoty hazard ratio konečného celkového prežívania na základe analýz podskupín - populácia všetkých zaradených do analýz (dátum uzávierky údajov: 28. august 2015)
Czech: Ve studiích toxicity na potkanech a psech byly zjištěny zpravidla reverzibilní degenerativní změny v kostní dřeni, gastrointestinálním traktu, kůži, thymu, nadledvinách, játrech, slezině, lymfatických uzlinách, ledvinách, srdci, ovariích a pochvě při expozicích v plazmě nižších než jsou klinicky účinné hladiny.
Slovak: V štúdiách toxicity na potkanoch a psoch sa zistili spravidla reverzibilné degeneratívne zmeny v kostnej dreni, gastrointestinálnom trakte, koži, týmuse, nadobličkách, pečeni, slezine, lymfatických uzlinách, obličkách, srdci, vaječníkoch a pošve pri expozíciách v plazme nižších ako sú klinicky účinné hladiny.
Czech: Vzestup hladin CPK stupně 3 a 4, včetně asymptomatiykých zvýšení hladin od výchozích hodnot, se také vyskytoval v klinických studiích u pacientů užívající přípravek Cotellic s vemurafenibem (viz bod 4.8).
Slovak: Vzostupy hladiny CPK 3. a 4. stupňa vrátane asymptomatických vzostupov nad východiskovú hodnotu sa vyskytli aj u pacientov, ktorým bol podávaný Cotellic s vemurafenibom v klinických skúšaniach (pozri časť 4.8).
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Cotellic.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Cotellic.
Czech: Pokud se rabdomyolýza nebo symptomatický vzestup hladiny CPK nezlepší v průběhu 4 týdnů, má být léčba přípravkem Cotellic trvale ukončena.
Slovak: Ak sa rabdomyolýza alebo symptomatické vzostupy hladiny CPK nezmiernia v priebehu 4 týždňov, liečba Cotellicom sa má natrvalo ukončiť.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se žádná úprava dávkování nedoporučuje.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neodporúča úprava dávky.
Czech: Absorbovaná frakce byla ~88 %, což naznačuje vysokou absorpci a metabolismus při prvním průchodu játry.
Slovak: %, čo svedčí o vysokej absorpcii a metabolizme pri prvom prechode pečeňou.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků: bolest svalů, svalové křeče, slabost nebo tmavě či červeně zbarvenou moč.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov: bolesť svalov, svalové kŕče, slabosť svalov alebo tmavý alebo červený moč.
Czech: Klinický význam těchto zjištění nebyl zkoumán.
Slovak: Klinický význam týchto zistení sa neskúmal.
Czech: Kobimetinib je reverzibilní, selektivní, alosterický, perorální inhibitor, který blokuje dráhu mitogenem aktivované proteinkinázy (MAPK - mitogen-activated protein kinases) tím, že cíleně působí na mitogenem aktivované proteinkinázy regulované extracelulárním signálem (MEK - mitogen-activated extracellular signal regulated kinase) 1 a MEK 2, což vede k inhibici fosforylace proteinkinázy regulovanou extracelulárním signálem (ERK - extracellular signal-related kinase) 1 a ERK 2.
Slovak: Kobimetinib je reverzibilný, selektívny, alosterický, perorálne podávaný inhibítor, ktorý blokuje dráhu mitogénom aktivovanej proteínkinázy (MAPK) tým, že cielene pôsobí na mitogénom aktivovanú kinázu (MEK) 1 regulovanú extracelulárnym signálom a MEK 2, čo vedie k inhibícii fosforylácie kinázy regulovanej extracelulárnym signálom (ERK) 1 a ERK 2. Kobimetinib preto blokuje proliferáciu buniek indukovanú dráhou MAPK prostredníctvom inhibície signalizačného uzla MEK1/2.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví neobvyklé krvácení nebo kterýkoli z těchto příznaků: bolest hlavy, závratě, pocit slabosti, krev ve stolici nebo černá stolice a zvracení krve.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví akékoľvek nezvyčajné krvácanie alebo ktorýkoľvek z týchto príznakov: bolesť hlavy, závrat, slabosť, krv v stolici alebo čierna stolica a vracanie krvi.
Czech: < 10% absolutní pokles od počáteční hodnoty
Slovak: 10 % absolútny pokles v porovnaní s východiskovou hodnotou
Czech: Dojde-li k výskytu krvácení, léčbu proveďte dle klinické indikace (viz bod 4.2 a 4.4).
Slovak: V prípade výskytu krvácania postupujte podľa terapeutického postupu pre danú indikáciu (pozri časť 4.2 a 4.4).
Czech: Léčba krvácení viz bod 4.2.
Slovak: Liečba pri krvácaní pozri, prosím, časť 4.2.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se použití přípravku Cotellic u těhotných žen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Cotellicu u gravidných žien.
Czech: Dávka přípravku Cotellic a/nebo vemurafenibu může být buď dočasně přerušena a/nebo snížena, pokud je to klinicky indikováno.
Slovak: Podávanie Cotellicu a/alebo vemurafenibu sa môže buď dočasne prerušiť, a/alebo sa môže znížiť jeho dávka, ak je to klinicky indikované.
Czech: U mláďat potkanů vedlo podávání kobimetinibu k podobným změnám, které byly pozorovány v klíčových studiích toxicity u dospělých potkanů, včetně reverzibilních degenerativních změn v thymu a játrech, snížení hmotnosti sleziny a štítné žlázy/příštítných tělísek, zvýšeného fosforu, bilirubinu a množství erytrocytů a sníženého množství triglyceridů.
Slovak: U juvenilných potkanov viedlo podávanie kobimetinibu k zmenám podobným tým, ktoré sa pozorovali v pivotných štúdiách toxicity na dospelých potkanoch vrátane reverzibilných degeneratívnych zmien v týmuse a pečeni, zníženej hmotnosti sleziny a štítnej/prištítnej žľazy, zvýšeného množstva fosforu, bilirubínu a erytrocytovej masy a zníženého množstva triacylglycerolov.
Czech: Přípravek Cotellic se užívá perorálně.
Slovak: Cotellic je určený na perorálne použitie.
Czech: Mezi středně silné CYP3A inhibitory patří, ale není omezeno pouze na uvedené, amiodaron, erythromycin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A zahŕňajú nasledujúce, ale neobmedzujú sa len na ne: amiodarón, erytromycín, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdín, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Czech: Střední odhad nezávislého hodnocení přežití bez progrese byl 11,3 měsíce ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib versus 6,0 měsíců ve skupině s placebem plus vemurafenib (poměr rizik 0,60 (0,45; 0,79); p-hodnota = 0,0003).
Slovak: Medián odhadu nezávislého hodnotenia PFS bol 11,3 mesiaca pre skupinu s Cotellicom plus vemurafenibom vs. 6,0 pre skupinu s placebom plus vemurafenibom (HR 0,60 (0,45; 0,79); p-hodnota =
Czech: U pacientů nepředléčených BRAFi byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 13,8 měsíce, přičemž střední doba sledování po léčbě byla 20,6 měsíce.
Slovak: U pacientov predtým neliečených BRAFi bol medián PFS 13,8 mesiaca, pričom medián doby sledovania bol 20,6 mesiaca.
Czech: In vitro kobimetinib způsobil středně silnou inhibici hERG iontového kanálu (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), která je přibližně 18krát vyšší než maximální plazmatické koncentrace (Cmax) dosažené při dávce 60 mg, která má být registrována (Cmax nevázaného kobimetinibu ꞊14 ng/ml [0,03 µM]).
Slovak: 0,5 µmol/l [266 ng/ml]), ktorá je približne 18-násobne vyššia ako maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) dosiahnuté pri 60 mg dávke, ktorá má byť registrovaná (Cmax neviazaného kobimetinibu = 14 ng/ml [0,03 µmol/l]).
Czech: • bolest svalů
Slovak: • bolesť svalov
Czech: Pokud se závažnost zlepší alespoň o jeden stupeň v průběhu 4 týdnů, podávání přípravku Cotellic může být znovu zahájeno v dávce snížené o 20 mg, pokud je tak klinicky indikováno.
Slovak: Ak sa závažnosť zmierni aspoň o jeden stupeň v priebehu 4 týždňov, liečba Cotellicom sa môže znovu začať v dávke zníženej o 20 mg, ak je to klinicky indikované.
Czech: Dávkování vemurafenibu má být sníženo, pokud je to klinicky vhodné, další informace naleznete v příslušném SmPC.
Slovak: Dávka vemurafenibu sa má znížiť tak, ako je to klinicky vhodné, ďalšie informácie si prečítajte, prosím, v príslušnom SPC.
Czech: Konečná analýza celkového přežití ve studii GO28141 byla provedena k 28. srpnu 2015.
Slovak: Konečná OS analýza štúdie GO28141 sa uskutočnila s dátumom uzávierky údajov 28. august 2015.
Czech: Bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom kůže**, keratoakantom**
Slovak: Bazocelulárny karcinóm, spinocelulárny karcinóm kože**, keratoakantóm**
Czech: Průjem lze upravit protiprůjmovými léky a podpůrnou léčbou.
Slovak: Hnačka sa má zvládnuť pomocou antidiaroík a podpornej starostlivosti.
Czech: Přípravek Cotellic v kombinaci s vemurafenibem u pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po dobu léčby inhibitorem BRAF
Slovak: Cotellic v kombinácii s vemurafenibom u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF
Czech: Není vyžadována žádná úprava dávky přípravku Cotellic, pokud je užíván v kombinaci s vemurafenibem.
Slovak: Úprava dávky Cotellicu nie je potrebná, keď sa užíva v kombinácii s vemurafenibom.
Czech: CYP3A induktory
Slovak: Induktory CYP3A
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cotellic užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cotellic
Czech: Bezpečnost přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem byla také hodnocena u 129 pacientů s pokročilým melanomem s mutací V600 genu BRAF ve studii NO25395.
Slovak: Bezpečnosť Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom sa tiež hodnotila u 129 pacientov s pokročilým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF v štúdii NO25395.
Czech: Účel léčivého přípravku itrakonazol, klaritromycin, erythromycin, telithromycin, vorikonazol, rifampicin, posakonazol, flukonazol, mikonazol k léčbě určitých plísňových a bakteriálních infekcí ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir k léčbě HIV
Slovak: Účel použitia lieku itrakonazol, klaritromycín, erytromycín, telitromycín, vorikonazol, rifampicín, posakonazol, flukonazol, mikonazol na niektoré plesňové a bakteriálne infekcie ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdín, amprenavir, fosamprenavir na infekciu spôsobenú vírusom HIV
Czech: Jak přípravek Cotellic vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cotellic jsou bílé, kulaté potahované tablety s vyraženým "COB" na jedné straně.
Slovak: Cotellic filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, s označením „COB" na jednej strane.
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po dobu léčby inhibitorem BRAF, se proto před touto léčbou mají zvážit další možnosti léčby.
Slovak: Z tohto dôvodu sa v tejto populácii predtým liečenej inhibítorom BRAF majú zvážiť iné možnosti liečby pred začatím liečby uvedenou kombináciou.
Czech: Medián (měsíce) (95% interval spolehlivosti)
Slovak: Medián (mesiace) 95% IS
Czech: Přípravek Cotellic je v kombinaci s vemurafenibem indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Cotellic je indikovaný na použitie v kombinácii s vemurafenibom na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Abnormality laboratorních výsledků
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení
Czech: Četnost objektivní odpovědi (ORR) ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib byla 67,6 % versus 44,8 % ve skupině s placebem plus vemurafenib.
Slovak: Výskyt objektívnej odpovede na liečbu (ORR) v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom bol 67,6 % vs. 44,8
Czech: Mezi příznaky patří zežloutnutí kůže nebo očí
Slovak: Prejavy zahŕňajú zožltnutie kože alebo očí
Czech: Zvýšení AST
Slovak: Zvýšená hladina AST
Czech: Doporučená dávka přípravku Cotellic je 60 mg (3 tablety po 20 mg) jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka Cotellicu je 60 mg (tri 20 mg tablety) jedenkrát denne.
Czech: K dispozici je minimální množství údajů o použití přípravku Cotellic u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovak: K dispozícii sú minimálne údaje o použití Cotellicu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Cotellic.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Cotellic.
Czech: Opatrnosti je třeba v případě, že je středně silný CYP3A inhibitor podáván souběžně s přípravkem Cotellic.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, ak sa stredne silný inhibítor CYP3A podáva súbežne s Cotellicom.