FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increasing age may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Dutch: Een hogere leeftijd kan gepaard gaan met een verhoogd bloedingsrisico (zie rubriek 5.2).
English: Interaction with inducers of both CYP3A4 and P-gp The concomitant use of Eliquis with strong CYP3A4 and P-gp inducers (e.g., rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's Wort) may lead to a ~50% reduction in apixaban exposure.
Dutch: Interactie met inductoren van zowel CYP3A4 als P-gp Het gelijktijdige gebruik van Eliquis met sterke CYP3A4- en P-gp-inductoren (bijv. rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid) kan leiden tot een afname van ~50% in blootstelling aan apixaban.
English: - Allergic reactions (hypersensitivity) which may cause: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat and difficulty breathing.
Dutch: - Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen.
English: Anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, SSRIs/SNRIs and NSAIDs Due to an increased bleeding risk, concomitant treatment with any other anticoagulants is contraindicated except under specific circumstances of switching anticoagulant therapy, when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter or when UFH is given during catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.3).
Dutch: Antistollingsmiddelen, plaatjesaggregatieremmers, SSRI's/SNRI's en NSAID's Vanwege een verhoogd bloedingsrisico, is gelijktijdige behandeling met andere anticoagulantia gecontra-indiceerd behalve onder specifieke omstandigheden bij het omzetten van antistollingsbehandeling, wanneer ongefractioneerde heparine wordt gegeven in dosis die noodzakelijk zijn om een centraal veneuze of arteriële katheter open te houden of wanneer ongefractioneerde heparine wordt gegeven tijdens katheterablatie voor atriale fibrillatie (zie rubriek 4.3).
English: VTEt - No dose adjustment required (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: VTEt - Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: There was no statistically significant difference in the incidence of major bleeding between apixaban and ASA (see Table 9).
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in de incidentie van ernstige bloedingen tussen apixaban en acetylsalicylzuur (zie tabel 9).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 2.5 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 2,5 mg
English: Hepatobiliary disorders Liver function test abnormal, asparate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased
Dutch: Afwijkende leverfunctietest, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd bloedalkalinefosfatase, verhoogd bilirubine in bloed
English: There was no statistically significant difference in the incidence of major bleeding between apixaban and ASA (see Table 7).
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in de incidentie van ernstige bloedingen tussen apixaban en acetylsalicylzuur (zie tabel 7).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers)
English: - Film coat: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin, red iron oxide (E172).
Dutch: - Filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), triacetine, ijzeroxide rood (E172).
English: O-demethylation and hydroxylation at the 3-oxopiperidinyl moiety are the major sites of biotransformation.
Dutch: Biotransformatie vindt voornamelijk plaats via O-demethylering en hydroxylering bij het 3oxopiperidinyl-gedeelte.
English: - for the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt), no dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Dutch: - voor de behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt), is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2);
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 2.5 mg (Symbol)
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN 2,5 mg (Symbool)
English: Relative Risk (95% CI)
Dutch: Relatief risico (95% CI)
English: Apix 2.5 mg vs.
Dutch: Apix 2,5 mg vs. placebo
English: After 7 days the recommended dose is one tablet of Eliquis 5 mg twice a day, for example, one in the morning and one in the evening.
Dutch: Na 7 dagen is de aanbevolen dosis één tablet Eliquis 5 mg tweemaal daags, bijvoorbeeld één 's ochtends en één 's avonds.
English: For the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery (VTEp), the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt), apixaban is to be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) (see sections 4.2 and
Dutch: Voor de preventie van VTE bij electieve knie- of heupvervangingsoperatie (VTEp), voor de behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt), dient apixaban met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-29 ml/min) (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: Haemodialysis, started two hours after administration of a single dose of apixaban 5 mg, decreased apixaban AUC by 14% in these ESRD subjects, corresponding to an apixaban dialysis clearance of 18 mL/min.
Dutch: Hemodialyse, gestart twee uur na toediening van een enkelvoudige dosis van apixaban 5 mg, verminderde de apixaban-AUC met 14% bij deze ESRD-patiënten.
English: The recommended dose is two tablets of Eliquis 5 mg twice a day for the first 7 days, for example, two in the morning and two in the evening.
Dutch: De aanbevolen dosis is twee tabletten Eliquis 5 mg tweemaal daags voor de eerste 7 dagen, bijvoorbeeld twee tabletten 's ochtends en twee 's avonds.
English: - Bleeding: - in your brain or in your spinal column, - in your lungs or your throat - in your mouth - into your abdomen or space behind your abdominal cavity - from a haemorrhoid - tests showing blood in the stools or in the urine - Skin rash
Dutch: - Bloeding: - in uw hersenen of wervelkolom - in uw longen of keel - in uw mond - in uw buik of in de ruimte achter uw buikholte - van een aambei - testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen - Huiduitslag
English: Table 3 below shows the predicted steady state exposure and anti-Factor Xa activity.
Dutch: Tabel 3 hieronder laat de voorspelde steady-state blootstelling en anti-factor-Xa-activiteit zien.
English: In the NVAF studies, the overall incidence of adverse reactions related to bleeding with apixaban was 24.3% in the apixaban vs warfarin study and 9.6% in the apixaban vs acetylsalicylic acid study.
Dutch: In de nvAF-studies was de totale incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan bloedingen met apixaban 24,3% in de apixaban- vs. warfarinestudie en 9,6% in de apixaban- vs. acetylsalicylzuurstudie.
English: - Changing from Eliquis to anticoagulant treatment containing vitamin K antagonist (e.g., warfarin).
Dutch: - Overstap van behandeling met Eliquis naar behandeling met antistollingsmiddelen die vitamine Kantagonisten bevatten (bijv. warfarine)
English: - for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF and serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL (133 micromole/L) associated with age ≥ 80 years or body weight ≤ 60 kg, a dose reduction is necessary and described above.
Dutch: - voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met nvAF en serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl (133 micromol/l) die geassocieerd is met een leeftijd van ≥ 80 jaar of lichaamsgewicht ≤ 60 kg, is een dosisreductie nodig die hierboven staat beschreven.
English: - for the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) apixaban is to be used with caution;
Dutch: - - voor de behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt), dient apixaban met voorzichtigheid te worden gebruikt;
English: 10 mg twice daily for the first 7 days 20 mg followed by 5 mg twice daily
Dutch: 20 mg gevolgd door 5 mg tweemaal daags 10 mg
English: The mean age was 69.9 years, the mean CHADS2 score was 2.0 and 13.6% of patients had prior stroke or TIA.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 69,9 jaar, de gemiddelde CHADS2-score was 2,0, en 13,6% van de patiënten had eerder een beroerte of TIA gehad.
English: Also, the coadministration of Eliquis with ASA in elderly patients should be used cautiously because of a potentially higher bleeding risk.
Dutch: Ook is voorzichtigheid vereist bij de gelijktijdige toediening van Eliquis met acetylsalicylzuur bij oudere patiënten vanwege een mogelijk hoger bloedingsrisico.
English: Body weight VTEp and VTEt - No dose adjustment required (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Lichaamsgewicht VTEp en VTEt - Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: - Bleeding: - in your lungs or your throat - into the space behind your abdominal cavity - into a muscle
Dutch: - Bloeding: - in uw longen of keel - in de ruimte achter uw buikholte - in een spier
English: To prevent a blood clot from forming in the heart in patients with an irregular heart beat and at least one additional risk factor.
Dutch: Om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag en minstens één andere risicofactor
English: Recurrent VTE or VTErelated death
Dutch: Herhaalde VTE of CVgerelateerd overlijden
English: Enoxaparin/ Warfarin N=2,689 n (%)
Dutch: Enoxaparine/ warfarine N=2.689 n (%)
English: 5 mg twice daily
Dutch: 5 mg tweemaal daags
English: The concomitant use of apixaban with other strong CYP3A4 and P-gp inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's Wort) may also lead to reduced apixaban plasma concentrations.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van apixaban met andere sterke CYP3A4- en P--p-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid) kan ook leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van apixaban.
English: In the apixaban vs warfarin study the incidence of ISTH major gastrointestinal bleeds (including upper GI, lower GI, and rectal bleeding) with apixaban was 0.76%/year.
Dutch: In de studie naar apixaban vs. warfarine was de incidentie van ernstige gastrointestinale bloedingen geclassificeerd volgens ISTH (inclusief bovenste gastro-intestinale, onderste gastro-intestinale en rectale bloedingen) met apixaban 0,76% per jaar.
English: The dosing regimen should be reduced to a 5 mg loading dose followed by 2.5 mg twice daily if the patient meets the criteria for dose reduction (see above sections Dose reduction and Renal impairment).
Dutch: Het doseringsregime moet worden verlaagd tot een oplaaddosis van 5 mg gevolgd door 2,5 mg tweemaal daags als de patiënt voldoet aan de criteria voor dosisverlaging (zie de bovenstaande rubriek Dosisverlaging en Nierfunctiestoornis).
English: In the VTEt studies, the overall incidence of adverse reactions related to bleeding with apixaban was 15.6% in the apixaban vs enoxaparin/warfarin study and 13.3% in the apixaban vs placebo study (see section 5.1).
Dutch: In de VTEt-studies was de totale incidentie van bijwerkingen die waren gerelateerd aan bloedingen 15,6% in de apixaban- vs. enoxaparine/warfarinestudie en 13,3% in de apixaban- vs. placebostudie (zie rubriek 5.1).
English: No dose adjustment for apixaban is required during concomitant therapy with such medicinal products, however in patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp apixaban should be used with caution for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF and for the prevention of recurrent DVT and PE. Apixaban is not recommended for the treatment of DVT and PE in patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp since efficacy may be compromised (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig systemisch behandeld worden met sterke inductoren van zowel CYP3A4 als P-gp dient apixaban echter met voorzichtigheid te worden toegediend voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met nvAF en voor de preventie van herhaalde DVT en PE. Apixaban wordt niet aanbevolen voor de behandeling van DVT en PE bij patiënten die gelijktijdig systemisch behandeld worden met sterke inductoren van CYP3A4 en P-gp omdat de werkzaamheid verminderd kan zijn (zie rubriek 4.4).
English: Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) 2.5 mg twice daily 67 [30, 153]
Dutch: Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt) 2,5 mg tweemaal daags
English: In non-valvular atrial fibrillation patients taking apixaban for the prevention of stroke and systemic embolism, the results demonstrate a less than 1.7-fold fluctuation in peak-to-trough levels.
Dutch: Bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die apixaban gebruiken voor de preventie van beroerte en systemische embolie, laten de resultaten een minder dan 1,7-voudige fluctuatie in piek-dalniveaus zien.
English: After 2 days of coadministration of Eliquis with VKA therapy, an INR should be obtained prior to the next scheduled dose of Eliquis.
Dutch: De INR dient bepaald te worden twee dagen na de gelijktijdige toediening van Eliquis en VKA en vóór de eerstvolgende geplande dosis Eliquis.
English: Coadministration of apixaban with ketoconazole (400 mg once a day), a strong inhibitor of both CYP3A4 and P-gp, led to a 2-fold increase in mean apixaban AUC and a 1.6-fold increase in mean apixaban Cmax.
Dutch: Gelijktijdige toediening van apixaban met ketoconazol (400 mg eenmaal daags), een sterke remmer van zowel CYP3A4 als P-gp, leidde tot een 2-voudige verhoging van de gemiddelde AUC van apixaban en een 1,6-voudige verhoging van de gemiddelde Cmax.
English: Elderly VTEp and VTEt - No dose adjustment required (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Ouderen VTEp en VTEt- Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubrieken 4.4 en 5.2)
English: Active substances which are not considered strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp, (e.g., diltiazem, naproxen, clarithromycin, amiodarone, verapamil, quinidine) are expected to increase apixaban plasma concentration to a lesser extent.
Dutch: Van werkzame bestanddelen die niet worden beschouwd als sterke remmers van zowel CYP3A4 als Pgp, (bijv. diltiazem, naproxen, clarithromycine, amiodaron, verapamil, kinedine), wordt verwacht dat ze de plasmaconcentraties van apixaban in mindere mate verhogen.
English: In patients with creatinine clearance < 15 mL/min, or in patients undergoing dialysis, there is no clinical experience therefore apixaban is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Omdat er geen klinische ervaring is bij patiënten met een creatinineklaring < 15 ml/min of bij patiënten die dialyse ondergaan, wordt apixaban niet aangeraden bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en
English: In patients with creatinine clearance < 15 mL/min, or in patients undergoing dialysis, there is no clinical experience therefore apixaban is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Omdat er geen klinische ervaring is bij patiënten met een creatinineklaring < 15 ml/min of bij patiënten die dialyse ondergaan, wordt apixaban niet aangeraden bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en
English: Cartons of 14, 20, 28, 56, 60, 168 and 200 film-coated tablets.
Dutch: Dozen van 14, 20, 28, 56, 60, 168 en 200 filmomhulde tabletten.
English: The mean age was 69.1 years, the mean CHADS2 score was 2.1 and 18.9% of patients had prior stroke or TIA.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 69,1 jaar, de gemiddelde CHADS2-score was 2,1 en 18,9 % van de patiënten had eerder een beroerte of TIA gehad.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 2.5 mg apixaban.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg apixaban.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Dutch: Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 5 mg apixaban.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg apixaban.
English: - antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors
Dutch: - middelen tegen depressie, die selectieve serotonineheropnameremmers of serotoninenoradrenalineheropnameremmers worden genoemd
English: Cartons of 10, 20, 60, 168 and 200 film-coated tablets.
Dutch: Dozen van 10, 20, 60, 168 en 200 filmomhulde tabletten.
English: Naproxen (500 mg), an inhibitor of P-gp, led to a 1.5-fold and 1.6-fold increase in mean apixaban AUC and Cmax, respectively.
Dutch: Naproxen (500 mg), een remmer van P-gp, leidde tot een 1,5-voudige en 1,6-voudige toename van respectievelijk de gemiddelde AUC en de gemiddelde Cmax,van apixaban.
English: The recommended dose is one tablet of Eliquis 2.5 mg twice a day if:
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Eliquis 2,5 mg tweemaal per dag, als:
English: - for the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery (VTEp), for the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt), no dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Dutch: - voor de preventie van VTE bij electieve knie- of heupvervangingsoperatie (VTEp), voor de behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt), is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2);
English: Patients with prosthetic heart valves
Dutch: Patiënten met een prothetische hartklep
English: For the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF, patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min), and patients with serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL (133 micromole/L) associated with age ≥ 80 years or body weight ≤ 60 kg should receive the lower dose of apixaban 2.5 mg twice daily (see section 4.2).
Dutch: Voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met nvAF dienen patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-29 ml/min) en patiënten met serumcreatinine ≥ 1.5 mg/dl (133 micromol/l), in combinatie met een leeftijd ≥ 80 jaar of een lichaamsgewicht ≤ 60 kg, ook de lagere dosis apixaban 2,5 mg tweemaal daags te krijgen (zie rubriek 4.2).
English: The mean age was 69.1 years, the mean CHADS2 score was 2.1, 18.9 % of patients had prior stroke or TIA.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 69,1 jaar, de gemiddelde CHADS2-score was 2,1, en 18,9% van de patiënten had eerder een beroerte of TIA gehad.
English: Post procedural haemorrhage (including post procedural haematoma, wound haemorrhage, vessel puncture site haematoma and catheter site haemorrhage), wound secretion, incision site haemorrhage (including incision site haematoma), operative haemorrhage
Dutch: Postprocedurele bloeding (waaronder postprocedureel hematoom, wondbloeding, hematoom op punctieplaats van bloedvat en bloeding op de katheterplaats), wondsecretie, bloeding op de plaats van een incisie (waaronder hematoom op incisieplaats), operatieve bloeding
English: The recommended dose is one tablet of Eliquis 5 mg twice a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Eliquis 5 mg tweemaal per dag.
English: Number of events/subjects Event Rate
Dutch: Aantal voorvallen/proefper sonen
English: - for the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery, for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF and for the prevention of recurrent DVT and PE, apixaban should be used with caution;
Dutch: - voor de preventie van VTE bij electieve heup of knievervangingsoperatie, voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met nvAF en voor de preventie van herhaalde DVT en PE dient apixaban met voorzichtigheid te worden gebruikt;
English: Nonfatal PE†
Dutch: PE†
English: The recommended dose is one tablet of Eliquis 2.5 mg twice a day for example, one in the morning and one in the evening.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet Eliquis 2,5 mg tweemaal daags, bijvoorbeeld één tablet 's ochtends en één 's avonds.
English: Clarithromycin (500 mg, twice a day), an inhibitor of Pgp and a strong inhibitor of CYP3A4, led to a 1.6-fold and 1.3-fold increase in mean apixaban AUC and Cmax respectively.
Dutch: Clarithromycine (500 mg, tweemaal daags), een remmer van P-gp en een sterke remmer van CYP3A4, leidde tot een 1,6-voudige en 1,3-voudige toename van respectievelijk de gemiddelde AUC en Cmax van apixaban.
English: Naproxen (500 mg, single dose) an inhibitor of P-gp but not an inhibitor of CYP3A4, led to a 1.5-fold and 1.6-fold increase in mean apixaban AUC and Cmax, respectively.
Dutch: Naproxen (500 mg, eenmalige dosis) een remmer van P-gp, maar geen remmer van CYP3A4, leidde tot een 1,5-voudige en 1,6-voudige toename van respectievelijk de gemiddelde AUC en de gemiddelde Cmax, van apixaban.
English: Enoxaparin/ Warfarin N=2,635 n (%)
Dutch: Enoxaparine/ warfarine N=2.635 n (%)
English: In the study, apixaban was shown to be non-inferior to enoxaparin/warfarin in the combined primary endpoint of adjudicated recurrent symptomatic VTE (nonfatal DVT or nonfatal PE) or VTE-related death (see Table 8).
Dutch: In het onderzoek liet apixaban zien dat het non-inferieur is aan enoxaparine/warfarine in het gecombineerde primaire eindpunt van vastgestelde herhaalde symptomatische VTE (niet-fatale DVT of niet-fatale PE) of VTE-gerelateerd overlijden (zie tabel 8).
English: Enoxaparin 40 mg sc once daily 35 ± 3 d
Dutch: Enoxaparine 40 mg sc eenmaal daags 35 ± 3 d
English: Major + CRNM
Dutch: Ernstig + KRNE
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Dutch: Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
English: Apixaban demonstrated a statistically superior reduction in the primary endpoint, a composite of all VTE/all cause death, and in the Major VTE endpoint, a composite of proximal DVT, non-fatal PE, and VTE-related death, compared to enoxaparin in both elective hip or knee replacement surgery (see Table 4).
Dutch: Apixaban bleek statistisch superieur aan enoxoparine bij zowel electieve heup- als knievervangingschirurgie (zie tabel 4), betreffende het reduceren van het primaire eindpunt, een samenstelling van Alle VTE/dood (ongeacht oorzaak), als ook het eindpunt Ernstige VTE, een samenstelling van proximale DVT, niet-fatale PE, en VTE-gerelateerd overlijden.
English: Major + CRNM 129 (4.8%) All
Dutch: Ernstig + KRNE 129 (4,8%) Alle bloedingen 313 (11,7%)
English: Do not take Eliquis if: - you are allergic to apixaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you are bleeding excessively - you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (such as an active or a recent ulcer of your stomach or bowel, recent bleeding in your brain) - you have a liver disease which leads to increased risk of bleeding (hepatic coagulopathy)
Dutch: - U bloedt hevig - U heeft een ziekte in een orgaan die zorgt voor een stijging van het risico op ernstige bloedingen (zoals een actieve of recente zweer in uw maag of darmen, recente hersenbloeding) - U heeft een leverziekte die leidt tot een verhoogd risico op bloedingen (hepatische coagulopathie).
English: Major + CRNM† All
Dutch: Ernstig + KRNE†
English: In the study, both doses of apixaban were statistically superior to placebo in the primary endpoint of symptomatic, recurrent VTE (nonfatal DVT or nonfatal PE) or all-cause death (see Table 12).
Dutch: In de studie waren beide doseringen van apixaban statistisch superieur aan placebo in het primaire eindpunt van symptomatische, herhaalde VTE (niet-fatale DVT of niet-fatale PE) of overlijden met alle oorzaken (zie tabel 12).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg apixaban.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg apixaban.