FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Beginn der Opsumit-Therapie und monatlich während der Behandlung sollte bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, auch wenn Sie glauben, dass Sie nicht schwanger sind.
Danish: Du skal have taget en graviditetstest, inden du begynder at tage Opsumit, og hver måned under behandlingen, også selvom du ikke mener, at du er gravid.
German: Absolute Risikoreduktion
Danish: Absol ut risikoreduktion
German: Sie können Opsumit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Danish: Du kan tage Opsumit sammen med eller uden mad.
German: Daher sollte Opsumit bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Opsumit bør derfor anvendes med forsigtighed i denne population (se pkt.
German: • grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)
Danish: • Influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 brugere)
German: Prostanoidtherapie N (%)
Danish: Dødsfaldc n (%)
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit sind in klinisch relevanten Konzentrationen keine Inhibitoren der hepatischen oder renalen Wiederaufnahme-Transporter, einschließlich der Organischen AnionTransporter-Polypeptide OATP1B1 und OATP1B3.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit er ikke hæmmere af hepatiske eller renale optagstransportører i klinisk relevante koncentrationer, herunder de organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3).
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.
Danish: Herefter skal du fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt.Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
German: Opsumit ist während der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Opsumit er kontraindiceret under graviditeten og hos fertile kvinder, der ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit interagieren in klinisch relevanten Konzentrationen nicht mit Proteinen des hepatischen Gallensalztransports wie der Gallensalzexport-Pumpe (BSEP) und dem Natrium-abhängigen Taurocholat-Cotransporting-Polypeptid (NTCP).
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit i klinisk relevante koncentrationer interagerer ikke med de proteiner, der er involveret i den hepatiske galdesalttransport, dvs. Galdesalteksportpumpen (BSEP) og det natriumafhængige taurocholat-co-transporterende polypeptid (NTCP).
German: In der Toxizitätsstudie im Mausmodell über drei Monate oder in Studien mit Ratten und Hunden waren keine Befunde in der Nasenhöhle nachzuweisen.
Danish: Der blev ikke set nogen effekter i næsehulen i musetoksicitetsstudiet af tre måneders varighed eller i rotte- og hundestudier.
German: Opsumit ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Opsumit er kontraindiceret under amning (se pkt.
German: Macitentan induzierte in der Kanzerogenitätsstudie bei Mäusen in allen Dosierungen eine minimale bis leichte mukosale Hyperplasie sowie eine entzündliche Infiltration der Submukosa in der
Danish: Macitentan forårsagede minimal til let slimhindehyperplasi og inflammatorisk infiltration i submucosa i næsehulen i alle doser i karcinogenicitetsstudierne med mus.
German: Die Behandlung mit Macitentan 10 mg führte nach 6 Monaten zu einer um 74% höheren Chance für eine Verbesserung der WHO-Funktionsklasse, verglichen mit Placebo (Risiko-Quotient 1,74; 97,5% KI 1,10 bis 2,74; p = 0,0063).
Danish: Behandling med macitentan 10 mg i seks måneder medførte 74 % større chance for forbedring i WHO-funktionsklasse i forhold til placebo (risikoforhold 1,74; 97,5 % CI: 1,10 til 2,74; p = 0,0063).
German: Bei Mäusen, Ratten und Hunden wurde nach Behandlung mit Macitentan ein Anstieg des Lebergewichts sowie eine hepatozelluläre Hypertrophie beobachtet.
Danish: Der blev set øget levervægt og hepatocellulær hypertrofi hos mus, rotter og hunde efter behandling med macitentan.
German: Nach 4 bis 39 Wochen Behandlung wurde bei einer Exposition, die 17-fach über der humantherapeutischen Exposition lag, eine Intima-Verdickung der Koronarien beobachtet.
Danish: Der blev set intimafortykkelse af koronararterierne ved eksponeringer, der var 17 gange højere end eksponeringen hos mennesker, efter 4 til 39 ugers behandling.
German: In zwei doppelblinden klinischen Studien bei Patienten mit digitalen Ulzerationen bei systemischer Sklerose lag die Inzidenz peripherer Ödeme als unerwünschtes Ereignis zwischen 13,4% und 16,1% in den mit 10 mg Macitentan-behandelten Gruppen und zwischen 4,5% und 6,2% in den Placebo-Gruppen.
Danish: I to dobbeltblindede kliniske studier hos patienter med fingersåri forbindelse med systemisk sklerose var forekomsten af bivirkninger i form af perifere ødemer fra 13,4 % til 16,1 % i de grupper, der fik macitentan 10 mg, og fra 6,2 % til 4,5 % i placebogrupperne.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Opsumit 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Opsumit 10 mg
German: Eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie im Ratten- und Mausmodell zeigte bei einer Exposition, die 18- bis 116-fach über der humantherapeutischen Exposition lag, kein karzinogenes Potenzial.
Danish: Karcinogenicitetsstudier af 2 års varighed viste intet karcinogent potentiale ved eksponeringer hos rotter og mus, der var hhv. 18 gange og 116 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
German: Eine Erhöhung auf > 5 × ONW trat bei 2,5% der Patienten unter Macitentan 10 mg versus 2% der PlaceboPatienten auf.
Danish: Øgninger > 5 x ULN optrådte hos 2,5 % af de patienter, der fik macitentan 10 mg, og hos 2 % af de patienter, der fik placebo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Opsumit abbrechen Opsumit ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können.
Danish: Opsumit er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 15 Filmtabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 15 filmovertrukne tabletter
German: • ob Sie an einer Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) leiden.
Danish: • Om du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
German: Seite 4 (innen Mitte)
Danish: Side 4 (indvendig midterside)
German: Seite 3 (innen links)
Danish: Side 3 (indvendig venstre side)
German: Verschlechterung der PAH N (%)
Danish: Forværring af PAH n (%) indledning af i.v./s.c.
German: Opsumit darf nicht eingenommen werden,
Danish: Tag ikke Opsumit:
German: Falls Sie die Einnahme von Opsumit vergessen haben, nehmen Sie die Ihnen verordnete Dosis, sobald Sie daran denken und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Danish: Hvis du glemmer at tage Opsumit, skal du tage en dosis, så snart du kommer i tanker om det.
German: Die Filmtabletten können nicht geteilt werden und werden im Ganzen mit Wasser eingenommen.
Danish: De filmovertrukne tabletter kan ikke deles.
German: Ödeme /Flüssigkeitsretention wurden mit der Gabe von ERAs einschließlich Macitentan assoziiert.
Danish: Ødem/væskeretention er blevet forbundet med brug af ERA'er, herunder macitentan.
German: • Harnwegsinfektionen (Blasenentzündung)
Danish: • Urinvejsinfektion (blærebetændelse)
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Opsumit 10 mg Filmtabletten Macitentan
Danish: Indlægsseddel:Information til brugeren Opsumit 10 mg filmovertrukne tabletter macitentan
German: Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Soja sind (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Opsumit beachten?
Danish: Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke bruge dette lægemiddel (se afsnit 2 'Tag ikke Opsumit').
German: • Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Ikterus)
Danish: • Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot)
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Janssen-Cilag Int
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Janssen-Cilag Int
German: • Verstopfte Nase (nasale Kongestion)
Danish: • Nasal obstruktion (tilstoppet næse)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON für BLISTERPACKUNGEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON til BLISTER
German: Unter in vivo-Bedingungen war Macitentan nach Einmalgabe in einer Exposition, die bis zum 24-fachen der humantherapeutischen Exposition lag, nicht phototoxisch.
Danish: Macitentan var ikke fototoksisk in vivo efter enkeltdosering ved eksponeringer, der var op til 24 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
German: Macitentan kann bei Patienten mit Nierenproblemen zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und zu einer Abnahme des Hämoglobinwertes führen.
Danish: Macitentan kan medføre yderligere fald i blodtrykket og fald i hæmoglobin hos patienter med nyreproblemer.
German: Sollten Sie bei der Anwendung von Opsumit Anzeichen eines Lungenödems wie plötzlich stark zunehmende Atemnot und Sauerstoffmangel bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på lungeødem, såsom en pludselig, markant forværring af stakåndethed og lavt iltniveau, mens du bruger Opsumit.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Opsumit anwenden.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Opsumit.
German: Wie ist Opsumit einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Opsumit 4.
German: Die Inzidenz von Aminotransferase-Erhöhungen (ALT/AST) > 3 × ONW betrug in einer Doppelblindstudie mit PAH-Patienten 3,4% unter Macitentan 10 mg und 4,5% unter Placebo.
Danish: Forekomsten af øgede aminotransferaser (ALAT/ASAT) > 3 x ULN var 3,4 % med macitentan 10 mg og 4,5 % med placebo i et dobbeltblindet studie med PAH-patienter.
German: Wie Opsumit aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Anzeichen, die für eine Leberfehlfunktion sprechen können: Übelkeit (Brechreiz)
Danish: Tegn på, at din lever ikke fungerer korrekt, omfatter: Kvalme (opkastningstrang)
German: Wenn Sie Opsumit zusammen mit anderen Medikamenten einnehmen, einschließlich der in der unten stehenden Liste aufgeführten Medikamente, können die Wirkungen von Opsumit oder der anderen Medikamente verändert werden.
Danish: Hvis du tager Opsumit sammen med andre lægemidler, herunder nedennævnte lægemidler, kan virkningen af Opsumit eller de andre lægemidler blive ændret.Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
German: In placebokontrollierten Studien waren die mit Macitentan in Zusammenhang stehenden erniedrigten Hämoglobinkonzentrationen nicht progredient, stabilisierten sich innerhalb der ersten 4 bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und blieben während der Langzeitbehandlung stabil.
Danish: De var stabiliseret efter de første 4 til 12 ugers behandling og forblev stabile under kronisk behandling.
German: Einnahme von Opsumit zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Opsumit bei Patienten über 75 Jahre vor.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med macitentan hos patienter over 75 år.
German: Sie dürfen Opsumit nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und der Blisterpackung nach "verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke Opsumit efter den udløbsdato, der står på kartonen, beholdernog blisteren efter Exp.Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: • Bronchitis (Entzündung der oberen Atemwege)
Danish: • Bronkitis (betændelse i luftvejene)
German: Die Anwendung von Medikamenten zur PAH Behandlung, einschließlich Opsumit, kann bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Krankheit (Obstruktion der Lungenvene) zu einem Lungenödem führen.
Danish: Hos patienter med pulmonal venookklusiv sygdom (tilstopning af lungevenerne) kan brug af lægemidler til behandling af PAH, herunder Opsumit, medføre lungeødem.
German: Für Patienten über 75 Jahre liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit Macitentan vor, so dass Opsumit bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden sollte (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Der er begrænset erfaring med Opsumit hos patienter over 75 år.Opsumit skal anvendes med forsigtighed i denne aldersgruppe.
German: Die Behandlung mit Macitentan 10 mg führte zu einer placebokorrigierten mittleren Steigerung der 6-Minuten-Gehstrecke nach 6 Monaten um 22 Meter (97,5% KI 3 bis 41; p = 0,0078).
Danish: Behandling med macitentan 10 mg i 6 måneder resulterede i en placebokorrigeret gennemsnitlig stigning i 6MWD på 22 meter (97,5 % CI: 3til 1; p = 0,0078).
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit sind in klinisch relevanten Konzentrationen keine Inhibitoren hepatischer oder renaler Efflux-Pumpen, einschließlich des Multidrug-Resistance-Proteins (P-gp, MDR-1) sowie den Multidrug- und Toxin-Extrusion-Transportern MATE1 und MATE2-K. Macitentan hemmt das Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP) in klinisch relevanten intestinalen Konzentrationen.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit i klinisk relevante koncentrationer hæmmer ikke hepatiske eller renale efflukspumper, herunder det multilægemiddelresistente protein (P-gp, MDR-1) og multilægemiddel- og toksinekstrusiontransportørerne (MATE1 og MATE2-K).
German: Dieser Anstieg wird als klinisch nicht relevant angesehen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Denne stigning anses ikke for at være klinisk relevant (se pkt.
German: Opsumit darf nicht angewendet werden, wenn der Patient überempfindlich gegen Soja ist (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Hvis en patient er overfølsom over for soja, må Opsumit ikke anvendes (se pkt.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser; die Tablette darf nicht gekaut oder geteilt werden.
Danish: Tabletten må ikke tygges eller deles.
German: Ödeme, Flüssigkeitsretention3
Danish: Ødem, væskeretention
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Opsumit beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Opsumit 3.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines Verordner-Kits und eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und wird diese vor Inverkehrbringen des Arzneimittels in diesem Mitgliedstaat auf nationaler Ebene implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Opsumit zu verschreiben und/oder abzugeben, vor der ersten Verschreibung ein Verschreiber-Kit mit folgendem Inhalt erhalten:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale detaljerne i Ordinationssættet og et kontrolleret distributionssystem med de nationale kompetente myndigheder og implementere det inden lancering i den pågældende medlemsstat.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation von Opsumit);
Danish: • Brochure til sundhedspersonale indeholdende information om Opsumit;
German: • Phenytoin (ein Medikament zur Behandlung von Krämpfen/Epilepsie),
Danish: • phenytoin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af krampeanfald),
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere
German: Die Beurteilung der 6-MinutenGehstrecke anhand der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) resultierte in einer placebokorrigierten mittleren Steigerung versus Ausgangswert nach 6 Monaten bei Patienten der WHO-FC III/IV um 37 Meter (97,5% KI 5 bis 69) und in den WHO-FC I/II um 12 Meter (97,5% KI -8 bis 33).
Danish: Evaluering af 6MWD i henhold til funktionsklasse resulterede i en placebokorrigeret gennemsnitlig stigning fra udgangsvurderingen til måned 6 på 37 meter hos patienter i funktionsklasse III/IV (97,5 % CI: 5 til 69) og på 12 meter hos patienter i funktionsklasse I/II (97,5 % CI: -8 til 33).
German: Macitentan zeigt in humanen pulmonalen glatten Gefäßmuskelzellen eine hohe Affinität für die ET-Rezeptoren und eine anhaltende Rezeptorbindung.
Danish: Macitentan udviser høj affinitet til og vedvarende okkupation af ET-receptorerne i cellerne i den glatte muskulatur i lungearterierne hos mennesker.
German: In einer doppelblinden Studie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose betrug die Inzidenz von peripheren Ödemen als unerwünschtes Ereignis in der Macitentan-behandelten Gruppe 11,8% und in der Placebo-behandelten Gruppe 6,8%.
Danish: I et dobbeltblindet studie hos patienter med idiopatisk lungefibrose var forekomsten af bivirkninger i form af perifere ødemer i macitentangruppen og placebogruppen henholdsvis 11,8 % og 6,8 %.
German: Die Anwendung von Opsumit wird bei Dialyse-Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Det frarådes at bruge Opsumit hos patienter, der er i dialyse (se pkt.
German: Diese Reduktion wird als klinisch nicht relevant angesehen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Dette fald anses ikke for at være klinisk relevant (se pkt.
German: Sie können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: De kan tages sammen med eller uden føde.
German: Ein Abfall der Hb-Werte versus Ausgangswert unter 10g/dl wurde bei 8,7% der Patienten unter Macitentan 10 mg und 3,4% der Placebo-Patienten berichtet.
Danish: Der blev rapporteret om et fald i hæmoglobinkoncentration i forhold til udgangsvurderingen til under 6.2 mmol/l hos 8,7 % af de patienter, der blev behandlet med macitentan 10 mg, og hos 3,4 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Macitentan bei PAH-Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen vor.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med brug af macitentan hos PAH-patienter med svær nyreinsufficiens.
German: Opsumit® 10 mg Macitentan Filmtabletten
Danish: Opsumit 10 mg macitentan filmovertrukne tabletter
German: Kontrollen der Leberenzyme sollten vor Behandlungsbeginn mit Opsumit durchgeführt werden.
Danish: Der skal indhentes leverenzymprøver inden indledning af Opsumit.
German: In einer doppelblinden Langzeitstudie bei Patienten mit PAH trat unter Behandlung mit Macitentan 10 mg bei 7,0% der Patienten versus 4,4% der Placebo-Patienten eine Hypotonie auf.
Danish: I et langvarigt dobbeltblindet studie hos patienter med PAH blev der rapporteret om hypotension hos 7,0 % og 4,4 % af de patienter, der fik hhv. macitentan 10 mg og placebo.
German: Dies entspricht 3,5 Ereignissen/100 Patientenjahre unter Macitentan 10 mg, verglichen mit 2,7 Ereignissen/100 Patientenjahre unter Placebo.
Danish: Det svarede til 3,5 hændelser / 100 patientår med macitentan 10 mgvs.
German: Patienten der Macitentan 10 mg-Gruppe erzielten eine mittlere Reduktion des pulmonalen Gefäßwiderstands von 36,5% (97,5% KI 21,7 bis 49,2%) sowie einen Anstieg des Herzindex von 0,58 l/min/m2 (97,5% KI 0,28 bis 0,93 l/min/m2) im Vergleich zu Placebo.
Danish: De patienter, der blev behandlet med macitentan 10 mg, opnåede en gennemsnitlig reduktion på 36,5 % (97,5 % CI: 21,7til 49,2 %) i den pulmonale vaskulære modstand og en stigning på 0,58 l/minut/m2 (97,5 % CI: 0,28 til
German: Die Behandlung mit Macitentan 10 mg resultierte in einer 45%-igen Risikoreduktion des zusammengesetzten Morbiditäts- und Mortalitätsendpunktes bis zum EOT im Vergleich zu Placebo (Hazard Ratio [HR] 0,55; 97,5% Konfidenzintervall [KI] 0,39 bis 0,76; Logrank p < 0,0001) (Abbildung 1 und Tabelle 1).
Danish: Behandling med macitentan 10 mg resulterede i en risikoreduktion på 45 % (risikoforhold [HR] 0,55; 97,5 % CI: 0,39 til 0,76; logrank p < 0,0001) i det sammensatte endepunkt bestående afmorbiditetmortalitet indtil behandlingens afslutning sammenlignet med placebo [Figur 1 og Tabel 1].
German: Unter Therapie mit Macitentan wurde bei männlichen Ratten die Entwicklung einer tubulären Hodenatrophie beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der er set udvikling af testikulær tubulær atrofi hos handyr efter behandling med macitentan (se pkt.
German: Für weitere Informationen über Opsumit lesen Sie bitte aufmerksam die Packungsbeilage.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Opsumit i indlægssedlen.
German: In einer Doppelblindstudie mit PAH-Patienten war die Gabe von Macitentan 10 mg mit einem Abfall der mittleren Leukozytenzahl versus Ausgangswert von 0,7 × 109/l assoziiert, unter Placebo wurden keine Veränderungen beobachtet.
Danish: I et dobbeltblindet studie hos patienter med PAH var macitentan 10 mg forbundet med et fald i det gennemsnitlige leukocyttal i forhold til udgangsvurderingen på 0,7 x 109/l, hvorimod der ikke var nogen ændringer hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
German: Opsumit enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium Opsumit enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird.
Danish: Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium
German: Hautjucken
Danish: Trombocytter
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte Opsumit nur dann angewendet werden, wenn eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen und eine angemessene Beratung über die Verhütung gewährleistet wurde sowie eine zuverlässige Empfängnisverhütung praktiziert wird (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Danish: Behandling med Opsumit bør først indledes hos kvinder i den fertile alder, når graviditet er blevet udelukket, når der er givet tilstrækkelig rådgivning om kontraception, og kvinden anvender sikker kontraception (se pkt.
German: Die Pharmakokinetik von Macitentan wird bei Patienten mit PAH nicht von dem Schweregrad der Erkrankung beeinflusst.
Danish: Sygdommens sværhedsgrad påvirkede ikke farmakokinetikken af macitentan hos PAH-patienter.
German: • Hautjucken
Danish: • Mavesmerter
German: Es liegen jedoch keine klinischen Erfahrungen mit Macitentan bei PAH-Patienten mit mittleren oder schweren Leberfunktionsstörungen vor.
Danish: Der er imidlertid ingen klinisk erfaring med brug af macitentanhos PAH-patienter med moderat eller svær leverinsufficiens.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf Opsumit nur dann angewendet werden, wenn eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen und eine angemessene Beratung über die Verhütung durchgeführt wurde sowie eine zuverlässige Empfängnisverhütung praktiziert wird (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Danish: Behandling med Opsumit må først indledes hos kvinder i den fertile alder, når graviditet er blevet udelukket, når der er givet tilstrækkelig rådgivning om kontraception, og når kvinden anvender sikker kontraception (se pkt.
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind.
Danish: • hvis du har en leversygdom, eller hvis du har meget høje niveauer af leverenzymer i dit blod.Kontakt lægen, som vil vurdere, hvorvidt dette lægemiddel er egnet til dig.
German: • Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme von Opsumit eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
Danish: • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du anvende en sikker præventionsmetode (kontraception), så længe du tager Opsumit.
German: Opsumit enthält Phospholipide aus Sojabohnen.
Danish: Opsumit indeholder lecithin, der er udledt fra soja.
German: PC: SN: NN:
Danish: SN:
German: In einer Doppelblindstudie mit PAH-Patienten war die Gabe von Macitentan 10 mg mit einem Abfall der mittleren Thrombozytenzahl von 17 × 109/l versus eines Abfalls von 11 × 109/l in der PlaceboGruppe assoziiert.
Danish: I et dobbeltblindet studie hos patienter med PAH var macitentan 10 mg forbundet med et fald i det gennemsnitlige trombocyttal på 17 x 109/l vs. et gennemsnitligt fald på 11 x 109/l hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
German: • Erbrechen
Danish: • Svimmelhed
German: • Patienten-Erinnerungskarten
Danish: • Huskekort til patienter.
German: Die empfohlene Dosis Opsumit beträgt eine 10 mg Tablette einmal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis af Opsumit er én 10 mg tablet én gang dagligt.Tabletten skal synkes hel med et glas vand.