FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Movymia i Forsteo udowodniono, że substancja czynna w produkcie Movymia wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Forsteo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Movymia primerjali z zdravilom Forsteo, so pokazale, da je zdravilo Movymia po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Forsteo.
Polish: Jak działa produkt Movymia?
Slovenian: Kako zdravilo Movymia deluje?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Movymia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Movymia, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał dowody wskazujące na to, że produkt Movymia jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Forsteo i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je obravnaval podatke, ki so dokazovali, da je zdravilo Movymia po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu
Polish: Produkt Movymia jest lekiem biopodobnym.
Slovenian: Zdravilo Movymia je „podobno biološko zdravilo".
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów produktu Movymia podawana raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Slovenian: Zdravilo Movymia je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v vložkih (vsebujejo 600 mikrogramov teriparatida), namenjenih za uporabo s sistemom ServoPen Fix. Priporočeni odmerek je 20 mikrogramov zdravila Movymia, ki se daje enkrat dnevno z injiciranjem pod kožo v stegno ali trebuh.
Polish: Jak stosować produkt Movymia?
Slovenian: Kako se zdravilo Movymia uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Movymia?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Movymia odobreno?
Polish: Niskie Wysokie
Slovenian: Nizka Visoka
Polish: P. promelas (wczesne stadia rozwoju)
Slovenian: P. promelas (zgodnje razvojne stopnje)
Polish: Nie podano wytycznych.
Slovenian: Smernice niso bile podane.
Polish: Dane przedstawione dla poziomu B i C nie są jednak zgodne z aktualnymi normami.
Slovenian: Vendar podatki iz ocenjevanja stopnje B in C ne ustrezajo trenutnim standardom.
Polish: NOEC: stężenie w badaniu, przy którym nie obserwuje się żadnych skutków.
Slovenian: NOEC: koncentracija v študiji, pri kateri ni opaženih nobenih učinkov.
Polish: W razie niewystarczającego miejsca na etykiecie:
Slovenian: Če na nalepki ni dovolj prostora:
Polish: Badanie terenowe powinno spełniać następujące kryteria:
Slovenian: Terenska študija mora izpolnjevati naslednja merila:
Polish: W ciągu 60 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury
Slovenian: V 60 mesecih po odločbi Komisije glede tega postopka
Polish: Oznakowanie:
Slovenian: Označevanje:
Polish: • Stężenia moksydektyny w różnych docelowych matrycach.
Slovenian: • Koncentracije moksidektina v različnih ciljnih matricah.
Polish: W celu ograniczenia tego ryzyka należy przestrzegać wszelkich środków ostrożności dotyczących stosowania i usuwania.
Slovenian: Za zmanjšanje tega tveganja je treba upoštevati vse previdnostne ukrepe za uporabo in odstranjevanje.
Polish: Dodatkowe korzyści
Slovenian: Dodatne koristi
Polish: • Czas trwania badania powinien wynosić trzy kolejne lata w celu uwzględnienia zmienności sezonowej i rocznej.
Slovenian: • Trajanje študije naj bo tri leta zaporedoma, da se pri tem upoštevajo sezonska in letna nihanja.
Polish: Nie określono
Slovenian: Ni določeno
Polish: • Badanie powinno zostać przeprowadzone w jednym lub większej liczbie europejskich regionów geograficznych, stanowiących najgorszy przypadek warunków klimatycznych i epidemiologicznych i sąsiadujących z małymi zbiornikami wodnymi.
Slovenian: • Študijo je treba izvesti v eni ali več evropskih geografskih regijah, ki predstavljajo najslabše klimatske in epidemiološke pogoje, v bližini majhnih vodnih teles.
Polish: Uznaje się, że powyższe pasożyty wewnętrzne i zewnętrzne powodują znaczne straty produkcyjne i mają negatywny wpływ na dobrostan zwierząt.
Slovenian: Priznava se, da prej omenjeni notranji in zunanji paraziti povzročajo velike izgube pri prireji in negativno vplivajo na dobro počutje živali.
Polish: Mineralizacja (wydzielanie 14CO2) stanowiła do 5% zastosowanej radioaktywności.
Slovenian: Mineralizacija (nastajanje 14CO2) je zajemala do 5 % dodane radioaktivnosti.
Polish: Przedstawiono także badanie roślin lądowych z 12 gatunkami chwastów, którego nie uznano za istotne dla bieżącej oceny.
Slovenian: Predložena je bila tudi študija s kopenskimi rastlinami z 12 vrstami plevela, ki za trenutno oceno ni bila relevantna.
Polish: W przyszłości, w świetle nowych informacji, może zostać uznane za właściwe zastosowanie takich dodatkowych środków.
Slovenian: Morda bo primerno tovrstne dodatne ukrepe v luči novih informacij izvajati v prihodnje.
Polish: Poziom radioaktywności odzyskanej w ekstraktach gleb organicznych po zakończeniu badania w dniu 63 wynosił 74-82%.
Slovenian: Ravni radioaktivnosti v organskih talnih ekstraktih ob koncu študije na 63. dan so bile med 74 in 82 %.
Polish: Mimo to wyniki badania potwierdziły wniosek dotyczący trwałości z pierwszego badania.
Slovenian: Kljub temu rezultati te študije podpirajo zaključek o obstojnosti iz prve študije.
Polish: Wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny spełnić następujące warunki: Warunki
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo izpolnjevati naslednje pogoje: Pogoji
Polish: Portugalia Zoetis Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Zoetis Portugal, Lda.
Polish: CVMP uznał, że takie ostrzeżenie nie jest zgodne z dobrą praktyką rolniczą, a zatem należy je usunąć z druków informacyjnych.
Slovenian: Odbor CVMP je presodil, da tako opozorilo ni v skladu z dobro kmetijsko prakso, zato ga je treba izbrisati iz informacij o zdravilu.
Polish: Nieekstrahowalne pozostałości stanowiły 4-10% radioaktywności zastosowanej na glebę.
Slovenian: Neizločljivi ostanki so obsegali 4-10 % radioaktivnosti, dodane v tla.
Polish: Dane przedstawiono dla badań laboratoryjnych (poziom A), rozszerzonych badań laboratoryjnych z uzyskanymi pozostałościami (poziom B) i badań terenowych (poziom C).
Slovenian: Predložili so podatke za laboratorijske študije (stopnja A), razširjene laboratorijske študije z nakopičenimi ostanki (stopnja B) in terenske študije (stopnja C).
Polish: Określono ryzyko dla środowiska, które można częściowo ograniczyć poprzez odpowiednie działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tveganje za okolje, ki ga je mogoče delno ublažiti s primernimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Polish: Substancje PBT stanowią zagrożenie, gdy nie można przewidzieć ich losu i zachowania w środowisku oraz długoterminowej toksyczności.
Slovenian: Snovi PBT so nevarne, kadar njihovega končnega stanja in obnašanja v okolju ter njihove dolgoročne strupenosti ni mogoče napovedati.
Polish: Stwierdzono, że moksydektyna ulega rozkładowi w glebie przy okresie półtrwania rozproszenia (DT50) wynoszącym około 2 miesięcy i powoli ulega mineralizacji.
Slovenian: Zaključili so, da moksidektin v tleh razpada z razpolovno dobo razkroja (DT50) približno 2 meseca in se počasi mineralizira.
Polish: Jeżeli badanie będzie prowadzone w jednym regionie geograficznym, podmioty odpowiedzialne powinny uzasadnić, że jest to rzeczywiście najgorszy przypadek.
Slovenian: Če se študija izvaja samo v eni geografski regiji, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom utemeljiti, da je tam res najslabši možni primer.
Polish: Warunki wprowadzone dla pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały przedstawione w aneksie IV.
Slovenian: Pogoji, ki veljajo za dovoljenja za promet z zdravilom, so navedeni v Prilogi IV.
Polish: Powyższe dane należy przedłożyć do oceny CVMP, nie później niż w ciągu 5 lat od decyzji komisji w sprawie niniejszej procedury wyjaśniającej.
Slovenian: Zgornje podatke je treba predložiti odboru CVMP v oceno najpozneje v 5 letih po odločbi Komisije glede tega postopka.
Polish: Z uwagi na to, że średni odzysk moksydektyny po zakończeniu badania (63 dni) wynosił poniżej 50%, jako wartość okresu półtrwania moksydektyny stosuje się 63 dni.
Slovenian: Ker je bil povprečen izplen moksidektina na koncu študije (63 dni) manj kot 50 %, se kot razpolovna vrednost moksidektina uporablja vrednost 63 dni.
Polish: Moksydektyna, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Slovenian: moksidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Polish: Biorąc pod uwagę trwałość w warunkach terenowych, Komitet potwierdził, że istnieją mechanizmy rozkładu i temperatura gleby równej 12°C może nie być reprezentatywna dla wszystkich regionów Europy.
Slovenian: Pri ocenjevanju obstojnosti v terenskih pogojih je odbor priznal, da obstajajo mehanizmi razgradnje in da temperatura tal 12 °C morda ni reprezentativna za vse evropske regije.
Polish: Nadal jednak bardzo prawdopodobna jest toksyczność dla organizmów żyjących w osadach.
Slovenian: Vendar pa je strupenost za organizme, ki živijo v sedimentu, še vedno zelo verjetna.
Polish: Odpowiedni współczynnik ryzyka dla moksydektyny wynosi 0,01, co jest poniżej wartości inicjującej wynoszącej 1.
Slovenian: Ustrezni količnik tveganja za moksidektin je 0,01, kar je pod sprožitveno vrednostjo 1.
Polish: Trzecie badanie toksyczności ostrej według tych samych procedur przeprowadzono u bassa niebieskiego (Lepomis macrochirus).
Slovenian: Tretjo akutno študijo so po istih postopkih opravili na sončnem ostrižu (Lepomis macrochirus).
Polish: Daphnia magna (rozrodczość)
Slovenian: Daphnia magna (razmnoževanje)
Polish: Z uwagi na to, że nie przedstawiono prawidłowych i wiarygodnych badań na wyższym poziomie, do dalszej oceny ryzyka dla wszystkich gatunków docelowych stosuje się wartości PNEC uzyskane ze standardowych badań laboratoryjnych na poziomie A ze wzbogacanym obornikiem bydlęcym.
Slovenian: Ker niso bile predložene nobene veljavne in zanesljive študije višjih stopenj, se za nadaljnjo oceno tveganja za vse ciljne vrste uporabljajo vrednosti PNEC, izpeljane iz standardnih laboratorijskih študij stopnje A z gnojem goveda z dodano učinkovino.
Polish: Pozostałości w oborniku były toksyczne dla much przez ponad 7 dni lub ponad 28 dni po leczeniu, zależnie od czasu trwania badania, gatunku i preparatu.
Slovenian: Ostanki v gnoju so bili za jesensko muho strupeni več kot 7 dni ali več kot 28 dni po zdravljenju, odvisno od trajanja študije, vrste in formulacije.
Polish: Współczynnik biokoncentracji obliczono także jako stosunek między stałą szybkości wychwytu (k1) i stałą szybkości oczyszczania (k2).
Slovenian: Biokoncentracijski faktor so izračunali tudi kot razmerje med konstanto stopnje absorpcije (k1) in konstanto stopnje očiščenja (k2).
Polish: Bezpośrednie korzyści lecznicze
Slovenian: Neposredne terapevtske koristi
Polish: Nie zanieczyszczać produktem dróg wodnych.
Slovenian: Z zdravilom ne onesnažite vodotokov.
Polish: 6100 (koń, doustnie)
Slovenian: 6 100 (konji, peroralno)
Polish: Niemcy były zdania, że z zastosowania produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę może wynikać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska, a zatem należy podjąć działania na poziomie UE, ponieważ produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę są zatwierdzone w większości państw członkowskich UE/EOG.
Slovenian: Nemčija je menila, da uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, lahko pomeni morebitno resno tveganje za okolje, zato je treba ukrepati na ravni EU, saj so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, odobrena v večini držav članic EU/EGP.
Polish: Obydwa badania przeprowadzono na gatunku Chironomus riparius poddanym narażeniu poprzez wzbogacony osad.
Slovenian: Obe študiji so opravili na organizmu Chironomus riparius, izpostavljenem prek sedimenta z dodano učinkovino.
Polish: Na podstawie pozostałości [3H] w postaci [3H]-moksydektyny w środowiskach badanych, współczynniki biokoncentracji dla całej tkanki ryb były następujące:
Slovenian: Na osnovi [3H]-ostankov v obliki [3H]-moksidektina v testnem mediju so bili biokoncentracijski faktorji za celotno tkivo ribe naslednji:
Polish: Co za tym idzie, działań mających na celu minimalizację ryzyka, ograniczających ryzyko ilościowe, nie uznaje się za odpowiednie ani do wyeliminowania ryzyka, ani do zapobiegania emisji do środowiska.
Slovenian: Zato ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki omilijo kvantitativno tveganje, niso primerni ne za odpravo nevarnosti ne za preprečevanje emisij v okolju.
Polish: Współczynniki biokoncentracji oznaczono także jako funkcję zawartości lipidów u ryby po znormalizowaniu na zawartość lipidów wynoszącą 5%.
Slovenian: Biokoncentracijske faktorje so določali tudi kot funkcijo vsebnosti maščob v ribah po normalizaciji na 5-odstotno vsebnost maščob.
Polish: Na podstawie tych badań nie można jednak stwierdzić, że częste i wielokrotne stosowanie produktów zawierających moksydektynę przez wiele lat będzie miało wpływ na liczebność i zróżnicowanie populacji owadów koprofagicznych (much i żuków).
Slovenian: Vendar na podlagi teh študij ni bilo mogoče zaključiti, da pogosta in večletna ponavljajoča se uporaba zdravil, ki vsebujejo moksidektin, ne bo pomembno vplivala na številčnost in raznolikost populacij insektov v gnoju (muh in hroščev).
Polish: W drugim badaniu z Raphidocelis subcapitata w ciągu 72 godzin nie odnotowano zahamowania wzrostu przy stężeniu 86,9 µg/l - najwyższym badanym stężeniu.
Slovenian: V drugi študiji z algami Raphidocelis subcapitata v obdobju 72 ur pri najvišji testirani koncentraciji 86,9 µg/l niso opazili zavrtja rasti.
Polish: Ustalone kryteria oceny statusu PBT opierają się jednak na ocenie trwałości w temperaturze gleby równej 12°C i jest to przyjęta średnia temperatura w Europie.
Slovenian: Vendar pri ocenjevanju PBT uveljavljena merila temeljijo na vrednotenju obstojnosti pri temperaturi tal 12 °C, ki je sprejeta kot povprečna evropska temperatura.
Polish: Wartość LC50 dla śmiertelności ustalono na 37,2 mg/kg; odpowiednia wartość NOEC wynosiła 20 mg/kg.
Slovenian: Vrednost LC50 za umrljivost je bila določena kot 37,2 mg/kg, ustrezna vrednost NOEC pa je bila 20 mg/kg.
Polish: Okresy wyłączenia są oparte na uściślonych współczynnikach ryzyka z uściślonymi wartościami PEC.
Slovenian: Ti časi izključenosti temeljijo na natančneje določenih količnikih tveganja z natančneje določenimi vrednostmi PEC.
Polish: • Dowody występowania trendu, tzn. wzrastające/zmniejszające się stężenia lub plateau.
Slovenian: • Dokaz za trend, tj. naraščajoče/padajoče koncentracije, ali konstantno vrednost.
Polish: Co ważniejsze, moksydektyna stanowi zagrożenie z uwagi na jej własności PBT, których ani nie można wyeliminować poprzez działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, ani nie można zapobiegać emisji do środowiska.
Slovenian: Še pomembneje je, da je moksidektin nevaren zaradi lastnosti PBT, ki jih ni mogoče odpraviti z ukrepi za zmanjšanje tveganja, prav tako pa ni mogoče preprečiti emisij v okolje.
Polish: Oceną danych wygenerowanych w celu spełnienia tych warunków powinien zająć się następnie CVMP z uwagi na ich złożoność oraz w celu utrzymania ujednoliconego podejścia UE osiągniętego w wyniku tej procedury wyjaśniającej.
Slovenian: Odbor CVMP mora nadalje ovrednotiti podatke, pridobljene v zvezi z izpolnjevanjem teh pogojev, in sicer zaradi kompleksnosti tako pridobljenih podatkov in v interesu ohranitve usklajenega pristopa EU, doseženega s tem napotitvenim postopkom.
Polish: Twierdzono, że warunki laboratoryjne, stosowane do oznaczenia własności PBT, mogą nie odzwierciedlać sytuacji rzeczywistej.
Slovenian: Trdili so, da laboratorijski pogoji, kakršni so se uporabljali pri določanju lastnosti PBT, morda ne odražajo realnih razmer.
Polish: Dotychczas nie ustalono kryteriów dla oceny bioakumulacji w organizmach żyjących w osadach lub w glebie i klasyfikacja opiera się na standardowym badaniu bioakumulacji u ryb.
Slovenian: Do zdaj še ni uveljavljenih meril za ocenjevanje kopičenja v organizmih sedimenta ali tal, razvrstitev pa temelji na standardnih študijah kopičenja v ribah.
Polish: Holandia Holland Animal Care B.V.
Slovenian: Nizozemska Holland Animal Care B.V.
Polish: Ryby
Slovenian: Ribe
Polish: Przedstawiono kompleksową ocenę ryzyka dla moksydektyny i fauny koprofagicznej.
Slovenian: Predložena je bila celovita ocena tveganja za moksidektin in organizme v gnoju.
Polish: Profil środowiskowy alternatyw
Slovenian: Okoljski profil drugih možnosti
Polish: Podmioty odpowiedzialne uznały, że szybkości rozkładu w temp. 12°C są zbyt konserwatywne i nie odzwierciedlają prawdopodobnych szybkości rozkładu w normalnych warunkach stosowania.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so menili, da so hitrosti razgradnje pri 12 °C preveč konservativne in ne odražajo verjetnih hitrosti razgradnje v normalnih pogojih uporabe.
Polish: Badania na poziomie A przeprowadzono zgodnie ze standardowymi wytycznymi OECD.
Slovenian: Študije stopnje A so izvedli v skladu s standardnimi smernicami OECD.
Polish: Dżdżownice poddawano ekspozycji na moksydektynę w sztucznej glebie w ciągu 28 dni, po czym następował kolejny czterotygodniowy okres badania, w którym określano liczbę potomstwa wyklutego z kokonów.
Slovenian: Deževnike so izpostavili moksidektinu v umetnih tleh za 28 dni, čemur je sledilo dodatno štiritedensko testno obdobje, ko so ugotavljali število potomcev, ki so se izvalili iz kokonov.
Polish: 0,025 (bydło, polewanie)
Slovenian: 0,025 (govedo, kožni poliv)
Polish: Z drugiej strony istnieją dowody literaturowe (Prichard i wsp., 2012),18 że oporność względem niektórych awermektyn i moksydektyny nie zawsze ma takie samo podłoże genetyczne, co sugeruje, że szczepy pasożytów oporne na awermektynę można z powodzeniem poddawać działaniu moksydektyny.
Slovenian: Po drugi strani v literaturi obstajajo dokazi (Prichard idr., 2012),18 da odpornost proti avermektinom in moksidektinu ni vedno genetsko enaka, kar pomeni, da seve parazitov, ki so odporni proti avermektinom, lahko uspešno zdravimo z moksidektinom.
Polish: Okazało się, że alternatywy terapeutyczne dla moksydektyny niekoniecznie mają korzystniejsze profile środowiskowe, zwłaszcza pod względem toksyczności dla organizmów wodnych i owadów koprofagicznych.
Slovenian: Izkazalo se je, da terapevtske alternative moksidektinu nimajo nujno ugodnejših okoljskih profilov, zlasti v smislu strupenosti za vodne insekte in insekte v gnoju.
Polish: Czas trwania faz wychwytu (narażenie) i oczyszczania wynosił odpowiednio 28 i 49 dni.
Slovenian: Faza absorpcije (izpostavljenosti) je trajala 28 dni, faza očiščenja pa 49 dni.
Polish: Biorąc pod uwagę dalsze uściślenia wartości PEC (FOCUS SW - obliczenia i ocena wzorca wydalania dla działań służących zminimalizowaniu ryzyka) maksymalne wartości PEC dla odpowiednich przedziałów środowiska można podsumować następująco:
Slovenian: Glede na nadaljnje natančnejše določitve vrednosti PEC (FOCUS SW - izračuni in vrednotenje vzorca izločanja pri določanju ukrepov za zmanjšanje tveganja) so bile najvišje vrednosti PEC za ustrezne ekosisteme naslednje:
Polish: Zwrócono się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) o rozważenie, czy moksydektyna spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja PBT i w razie konieczności przekazanie zaleceń co do odpowiednich środków mających na celu zapobieganie emisji moksydektyny do środowiska.
Slovenian: Zaprosila je, naj Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) preuči, ali moksidektin izpolnjuje merila za uvrstitev med snovi PBT, in po potrebi izda priporočilo o ustreznih ukrepih za preprečevanje emisij moksidektina v okolje.
Polish: Badanie przeprowadzono w ciągu 28-dniowego okresu po wykluciu w warunkach przepływu ciągłego.
Slovenian: Študijo so opravili v 28-dnevnem obdobju po izvalitvi v pretočnih pogojih.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć następujące zdanie:„Ryzyko dla fauny kałożernej można zmniejszyć poprzez unikanie leczenia w okresach lokalnej wysokiej aktywności kałożernych żuków".
Slovenian: Kjer je ustrezno, izbrišite naslednji stavek: „Tveganje za organizme v gnoju se lahko zmanjša tako, da se obdobja zdravljenja ne prekrivajo z obdobji visoke lokalne aktivnosti iztrebkarjev."
Polish: Organizm
Slovenian: Organizem
Polish: Bilans materiałowy, obliczony jako procent zastosowanej radioaktywności, utrzymywał się w granicach specyfikacji zgodnej z wytycznymi (90110% zastosowanej radioaktywności) dla wszystkich czterech rodzajów gleby.
Slovenian: Materialno ravnovesje, izračunano kot odstotek dodane radioaktivnosti, so pri vseh štirih vrstah tal vzdrževali znotraj specifikacij v smernici (90-110 % dodane radioaktivnosti).
Polish: Podsumowując, wycofanie produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę z rynku europejskiego ograniczyłoby liczbę odpowiednich alternatyw terapeutycznych, co nie jest uważane za pożądane z perspektywy oporności.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da bi umik zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, z evropskega trga omejil število primernih terapevtskih možnosti, kar z vidika odpornosti ni zaželeno.
Polish: 53 (bydło, polewanie)
Slovenian: 53 (govedo, kožni poliv)
Polish: Z uwagi na małe prawdopodobieństwo wystąpienia narażenia organizmów wodnych toksyczność ulegnie znacznemu zmniejszeniu.
Slovenian: Ker je izpostavljenost vodnih organizmov malo verjetna, se strupenost bistveno zmanjša.
Polish: Transformacja moksydektyny w glebie będzie rzeczywiście szybsza w wyższych temperaturach, ale nawet w temp. 20°C, jak w badaniu laboratoryjnym rozkładu w glebie, wykazano, że moksydektyna jest trwała w glebie piaszczystej.
Slovenian: Pretvorba moksidektina v tleh bo res hitrejša pri višjih temperaturah, vendar so tudi pri 20 °C, kot v laboratorijski študiji razgradnje, dokazali, da je moksidektin v peščenih tleh obstojen.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: W razie niewystarczającego miejsca na etykiecie: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Slovenian: Če na nalepki ni dovolj prostora: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Polish: Holandia Wirtz Farma B.V.
Slovenian: Nizozemska Wirtz Farma B.V.
Polish: W ciągu 60 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury do CVMP należy przedłożyć szczegółowe informacje na temat projektu badania terenowego (protokół), w tym proponowany harmonogram dostarczania raportów cząstkowych.
Slovenian: Odboru CVMP je treba predložiti podrobne informacije o zasnovi terenske študije (protokolu), vključno s predlogi za časovnice za predložitev vmesnih poročil.
Polish: We wszystkich czterech glebach zaobserwowano jeden główny produkt rozkładu (>10% zastosowanej radioaktywności), który osiągnął średni maksymalny poziom wynoszący odpowiednio 37,81%, 29,12%, 42,97% i 31,14% zastosowanej radioaktywności.
Slovenian: V vseh štirih vrstah tal so opazili en večji produkt razgradnje (> 10 % dodane radioaktivnosti), ki je dosegel povprečne najvišje ravni dodane radioaktivnosti 37,81 %, 29,12 %, 42,97 % oziroma 31,14 %.
Polish: Z uwagi na status PBT moksydektyny, przedstawiono także scenariusze emisji dla zwierząt w chowie alkierzowym obejmujące rozprowadzanie obornika na glebie.
Slovenian: Ker ima moksidektin oceno PBT, so bili scenariji emisij predstavljeni tudi za živali v hlevu, kar pokriva širjenje gnoja v tla.
Polish: Z klinicznego punktu widzenia awermektyny uznaje się za najodpowiedniejszą alternatywę terapeutyczną dla moksydektyny, biorąc pod uwagę podobne spektrum działania przeciw wewnętrznym i zewnętrznym gatunkom pasożytniczym u bydła, owiec i koni.
Slovenian: S kliničnega stališča so avermektini najprimernejša terapevtska alternativa moksidektinu, saj imajo podoben spekter delovanja proti notranjim in zunanjim vrstam parazitov pri govedu, ovcah in konjih.