FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není-li léčba kombinací buprenorfin/naloxon optimální, může podpořit nesprávné používání přípravku pacientem, což může vést k předávkování nebo vysazení léčby.
Slovak: Liečba buprenorfínom / naloxónom v dávkach pod úrovňou optimálneho množstva môže viesť k zneužitiu lieku pacientom a následnému predávkovaniu alebo opusteniu liečby.
Czech: Tlumivý účinek na CNS
Slovak: Depresia CNS
Czech: Bílé kulaté bikonvexní tablety velikosti 10,5 mm, s vyraženým označením „N16" na jedné straně.
Slovak: Biele okrúhle bikonvexné tablety s priemerom 10,5 mm, s vyrazeným označením „N16" na jednej strane.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTRY
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Indivior Europe Limited
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Indivior Europe
Czech: Tableta má být vložena pod jazyk, kde se nechá úplně rozpustit.
Slovak: Tableta sa umiestni pod jazyk, kým sa úplne nerozpustí.
Czech: Po dosažení uspokojivé stabilizace, a pokud pacient souhlasí, může být dávka postupně redukována na nižší udržovací dávku; v některých příznivých případech může být léčba přerušena.
Slovak: Ak pacient súhlasí, môže sa dávka po dosiahnutí uspokojivej stabilizácie postupne znižovať na nižšiu udržiavaciu dávku.
Czech: Tento lék může způsobit těžké, možná fatální, respirační deprese (útlum dýchání) u dětí a lidí bez závislosti, kteří ho náhodně nebo úmyslně užili.
Slovak: Tento liek môže v prípade náhodného alebo úmyselného užitia spôsobiť u detí a nezávislých osôb vážnu, prípadne smrteľnú respiračnú depresiu (znížená schopnosť dýchať).
Czech: Informujte svého lékaře dříve, než užijete přípravek Suboxone, jestliže:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Suboxone, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
Czech: - jste nedávno utrpěl(a) poranění hlavy nebo prodělal(a) onemocnění mozku - máte potíže s močením (zvláště spojené se zvětšenou prostatou u mužů) - trpíte onemocněním ledvin - máte problémy se štítnou žlázou - trpíte poruchou funkce kůry nadledvin (např. Addisonova nemoc)
Slovak: - poruchu močových ciest (u mužov hlavne spojené so zväčšenou prostatou) - akékoľvek ochorenie obličiek - problémy so štítnou žľazou - poruchy nadobličiek (napr.
Czech: Neměla byste kojit při užívání tohoto léku, protože přípravek Suboxone přechází do mateřského mléka.
Slovak: Pretože liek Suboxone prechádza do materského mlieka, počas užívania tohto lieku nedojčite.
Czech: V mnoha případech může mít přítomné již existující mitochondriální poškození (genetické onemocnění, abnormality jaterních enzymů, infekce virem hepatitidy B nebo C, zneužívání alkoholu, anorexie, současné užívání jiných potenciálně hepatotoxických léků) a pokračování v injekční aplikaci léku může mít kauzální nebo napomocnou roli.
Slovak: V mnohých prípadoch prítomnosť mitochondriálnych porúch (genetické ochorenia, abnormality pečeňových enzýmov, infikácia vírusmi hepatitídy typu B alebo hepatitídy typu C, nadmerná konzumácia alkoholu, anorexia,
Czech: Vždy užívejte přípravek Suboxone přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Czech: 2,7krát vyšší
Slovak: 2,7 násobný nárast
Czech: První dávka přípravku Suboxone má být užita při výskytu abstinenčních příznaků, ale ne méně než 24 hodin po poslední užité dávce methadonu.
Slovak: Suboxone sa má podať, keď sa objavia známky abstinencie, ale nie skôr ako 24 hodín po poslednom užití metadónu.
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C) (n=8)
Slovak: Závažné poškodenie pečene (ChildovaPughova trieda C) (n=8)
Czech: 3,2krát vyšší
Slovak: 3,2 násobný nárast
Czech: Způsob užívání přípravku Suboxone
Slovak: Užívanie Suboxone
Czech: Obě léčivé látky přípravku Suboxone buprenorfin a naloxon jsou rozsáhle metabolizovány v játrech a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater byly zjištěny vyšší plasmatické hladiny u obou látek buprenorfinu i naloxonu.
Slovak: Obidve liečivá Suboxone, buprenorfín a naloxón, sa extenzívne metabolizujú v pečeni a zvýšené plazmatické hladiny buprenorfínu a naloxónu boli zaznamenané u pacientov so stredne ťažkým a ťažkým poškodením pečene.
Czech: Leukocytóza Leukopenie Lymfadenopatie Trombocytopenie
Slovak: Leukocytóza Leukopénia Lymfadenopatia
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže jsou definované podle následujících konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Czech: Rychlost probíhající intravenózní infuze má být titrována podle reakce pacienta.
Slovak: Začiatočná dávka by nemala prekročiť 10 mg. Prebiehajúce intravenózne infúzie sa budú titrovať až do spozorovania pacientovej reakcie.
Czech: Jak se přípravek Suboxone užívá
Slovak: Ako užívať Suboxone
Czech: Sublingvální tableta Bílé hexagonální bikonvexní tablety velikosti 11 mm, s vyrytým označením „N8" na jedné straně.
Slovak: Biele hexagonálne bikonvexné tablety s priemerom 11 mm, s vyrazeným označením „N8" na jednej strane.
Czech: Kombinace buprenorfin/naloxon může v případě náhodného nebo úmyslného požití způsobit vážnou, možná fatální, respirační depresi u dětí a osob bez závislosti.
Slovak: Buprenorfín/naloxón môže spôsobiť vážnu a potenciálne smrteľnú respiračnú depresiu u detí a osôb nezávislých na opioidoch, ktorí ho neúmyselne alebo úmyselne požijú.
Czech: Dávka 100 ppm v potravě (odhadované vystavení přibližně 2,4násobku buprenorfinu při dávce 24 mg kombinace buprenorfin/naloxon u člověka podle AUC, plasmatické hladiny naloxonu byly pod limitem detekce u potkanů) nevyvolalo žádné nežádoucí účinky na fertilitu u samic.
Slovak: 2,4 krát vyššej ako expozícia u človeka pri maximálnej odporúčanej dávke 24 mg buprenorfínu na základe AUC) preukázali zníženie fertility u samíc.
Czech: 1,6krát vyšší
Slovak: 1,6 násobný nárast
Czech: 1,7krát vyšší
Slovak: 1,7 násobný nárast
Czech: Suboxone 2 mg/0,5 mg jsou bílé hexagonální bikonvexní tablety velikosti 6,5 mm, s vyrytým označením „N2" na jedné straně.
Slovak: Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingválne tablety sú biele šesťuholníkové z oboch strán vypuklé tablety s priemerom 6,5 s vyrazeným označením "N2" na jednej strane.
Czech: Zvýšení aminotransferáz
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz
Czech: Informujte svého lékaře, máte-li jakékoli problémy s játry před zahájením užívání přípravku Suboxone.
Slovak: Pred tým, ako začnete liečbu liekom Suboxone, oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
Czech: Hyperkineze
Slovak: Hyperhidróza
Czech: Neužívejte přípravek Suboxone - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na buprenorfin, naloxon (léčivé látky přípravku
Slovak: Neužívajte Suboxone - ak ste alergický (precitlivený) na buprenorfín, naloxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6) - ak máte vážne problémy s dýchaním - ak máte vážne problémy s pečeňou
Czech: Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální tablety
Slovak: Suboxone 16 mg/4 mg sublingválne tablety
Czech: o Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může vyvolat zvýšení účinků opioidů, a to na základě zkušeností s morfinem
Slovak: o na základe skúseností s morfínom môže súčasné užívanie inhibítorov monoaminooxidázy (MAOI - monoamine oxidase inhibitors) zvýšiť účinky opioidov
Czech: Byly hlášeny případy akutního poškození jater u osob závislých na opioidech v klinických studiích a v postmarketingových hlášeních o nežádoucích účincích.
Slovak: V klinických štúdiách aj v správach o nežiaducich účinkov po uvedení na trh boli u osôb závislých na opioidoch hlásené prípady akútneho poškodenia pečene.
Czech: Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety
Slovak: Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingválne tablety
Czech: 1,2krát vyšší
Slovak: 1,2 násobný nárast
Czech: Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety
Slovak: Suboxone 8 mg/2 mg sublingválne tablety
Czech: Astma Dyspnoe
Slovak: Astma
Czech: 0,2krát nižší
Slovak: 0,2 násobný nárast
Czech: Opioidy mohou zvýšit tlak mozkomíšního moku, což může způsobit záchvaty, proto mají být opioidy používány s opatrností u pacientů s úrazem hlavy, intrakraniálními lézemi, či za jiných okolností, kdy může dojít ke zvýšení tlaku mozkomíšního moku, nebo u pacientů se záchvaty v anamnéze.
Slovak: Preto u pacientov s poranením hlavy, intrakraniálnymi léziami alebo inými okolnosťami, ktoré zvyšujú tlak mozgovomiechového moku, ako aj u pacientov s anamnézou záchvatov v minulosti, je nutné používať opioidy s opatrnosťou.
Czech: 1 - Netlačte tabletu z blistru
Slovak: Nepretláčajte tabletu cez fóliu.
Czech: Sublingvální tableta Bílé hexagonální bikonvexní tablety velikosti 6,5 mm, s vyrytým označením „N2" na jedné straně.
Slovak: Biele hexagonálne bikonvexné tablety s priemerom 6,5 mm, s vyrazeným označením „N2" na jednej strane.
Czech: EMA/770227/2015 EMEA/H/C/000697
Slovak: EMEA/H/C/000697
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Suboxone byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Suboxone bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Další informace o přípravku Suboxone
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Suboxone
Czech: „Sublingvální" znamená, že se tableta umístí pod jazyk, kde se rozpustí.
Slovak: Sublingválny znamená, že tableta sa umiestňuje pod jazyk, kde sa rozpustí.
Czech: Doplnění naloxonu napomáhá zabraňovat zneužívání léku.
Slovak: Pridanie naloxónu pomáha pri prevencii zneužitia lieku.
Czech: Suboxone buprenorphinum / naloxonum
Slovak: Suboxone buprenorfín / naloxón
Czech: Je třeba je vložit pod jazyk a nechat rozpustit, což obvykle trvá 5 až 10 minut.
Slovak: Tablety sa v žiadnom prípade nesmú prehĺtať, majú sa umiestniť pod jazyk a umožniť tak ich rozpustenie, čo trvá zvyčajne päť až 10 minút.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že kombinace opioidového analogu a opioidového antagonisty je zavedenou strategií pro omezení možného zneužívání léku.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že kombinácia opioidného analógu s opioidným antagonistom je zavedenou stratégiou na obmedzenie potenciálneho zneužitia lieku.
Czech: Sublingvální tablety obsahující samotný buprenorfin jsou v Evropské unii k dispozici od poloviny 90. let 20. století k léčbě závislosti na opioidech.
Slovak: Sublingválne tablety obsahujúce buprenorfín samotný sú v EÚ dostupné od polovice 90. rokov 20. storočia na liečbu závislosti od opioidov.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným omezením funkce jater se doporučuje snížit počáteční dávku.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúčajú nižšie začiatočné dávky.
Czech: Jakmile je stav pacienta stabilizován, je možné udržovací dávku postupně snižovat a nakonec léčbu ukončit.
Slovak: Ak sa dosiahne stabilizácia stavu pacienta, môže sa udržiavacia dávka postupne znižovať a liečbu možno nakoniec zastaviť.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Suboxone?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Suboxone?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Suboxone.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Suboxone.
Czech: Je k dispozici ve formě sublingválních tablet, které obsahují 2 mg buprenorfinu a 0,5 mg naloxonu, 8 mg buprenorfinu a 2 mg naloxonu nebo 16 mg buprenorfinu a 4 mg naloxonu.
Slovak: Je dostupný vo forme sublingválnych tabliet, ktoré obsahujú buď 2 mg buprenorfínu a 0,5 mg naloxónu, 8 mg buprenorfínu a 2 mg naloxónu alebo 16 mg buprenorfínu a 4 mg naloxónu.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna nebo dvě tablety přípravku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Na základě reakce pacienta může lékař dávku zvýšit, avšak celková denní dávka by neměla přesáhnout 24 mg buprenorfinu.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna alebo dve tablety lieku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Lekár môže dávku zvýšiť v závislosti od odpovede pacienta, avšak denná dávka nemá byť vyššia ako 24 mg buprenorfínu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Suboxone zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Suboxone vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek Suboxone se používá u dospělých a dětí ve věku od 15 let, kterým je poskytována také lékařská, sociální a psychologická péče.
Slovak: Liek Suboxone sa používa u dospelých a detí starších ako 15 rokov, ktorí dostávajú aj medicínsku, sociálnu a psychologickú podporu.
Czech: Přípravek Suboxone musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou závislosti na opioidech.
Slovak: Liek Suboxone sa musí používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou závislosti od opioidov.
Czech: Způsob, jakým se přípravek Suboxone užívá, závisí na stavu pacienta: na typu závislosti, rozvoji odvykacího stavu a na tom, zda pacient před nasazením přípravku Suboxone již podstoupil jinou substituční léčbu, například léčbu metadonem.
Slovak: Spôsob, akým sa liek Suboxone používa, závisí od stavu pacienta: od druhu závislosti, od abstinenčného stavu a od toho, či pacient predtým, ako začal užívať liek Suboxone, už používal inú substitučnú liečbu, napríklad metadón.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Suboxone (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nespavost, zácpa, nauzea (pocit nevolnosti), pocení, bolesti hlavy a abstinenční syndrom.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Suboxone (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú insomnia (problémy so spánkom), zápcha, nauzea (nevoľnosť), potenie, bolesť hlavy a abstinenčný syndróm.
Czech: Přípravek Suboxone se používá k léčbě závislosti na opioidech (omamných drogách), jako je heroin nebo morfin, u drogově závislých osob, které souhlasily s léčbou závislosti.
Slovak: Liek Suboxone sa používa na liečbu závislosti od opioidných drog (narkotík), ako sú heroín alebo morfín, u osôb závislých od drog, ktoré súhlasili s liečbou závislosti.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Suboxone platné v celé Evropské unii dne 26. září 2006.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Suboxone na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suboxone?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Suboxone?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Suboxone.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Suboxone.
Czech: Tablety buprenorfinu jsou však zneužívány drogově závislými osobami, které je nechávají rozpustit a výsledný roztok si injekčně vstřikují do žíly.
Slovak: Tablety s buprenorfínom však boli osobami závislými od drog zneužívané tak, že tablety rozpúšťali, a potom si výsledný roztok sami injekčne podávali.
Czech: Přípravek Suboxone nesmějí užívat pacienti se závažnou respirační insuficiencí (potížemi s dýcháním) nebo závažnými jaterními potížemi.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s vážnou respiračnou nedostatočnosťou (ťažkosťami pri dýchaní) alebo s vážnymi problémami s pečeňou.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby přípravkem Suboxone bylo u pacienta provedeno vyšetření jater, přičemž funkce jater by se měla pravidelně sledovat také v průběhu léčby.
Slovak: Odporúča sa skontrolovať pečeň pacienta pred začatím liečby liekom Suboxone a pacient sa má pravidelne sledovať aj počas liečby.
Czech: Suboxone je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, buprenorfin a naloxon.
Slovak: Suboxone je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: buprenorfín a naloxón.
Czech: Jedna hlavní studie srovnávala přípravek Suboxone se samostatně podávaným buprenorfinem nebo placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 4 týdnů u 326 pacientů závislých na heroinu a posuzovala procentní podíl pacientů, kteří na konci studie nevykazovali v moči stopy opioidů.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa počas štyroch týždňov porovnával liek Suboxone s buprenorfínom v monoterapii alebo s placebom (zdanlivým liekom) u 326 pacientov závislých od heroínu a sledoval sa pomer pacientov, u ktorých sa na konci štúdie nenašli v moči žiadne stopy po opioidoch.
Czech: Účinnost léčby přípravkem Suboxone závisí rovněž na jiné lékařské, sociální a psychologické péči, která je pacientovi poskytována.
Slovak: Účinnosť liečby liekom Suboxone závisí od toho, či pacient dostáva aj inú medicínsku, sociálnu a psychologickú podporu.
Czech: Bodové hodnocení touhy po droze, které před zahájením léčby dosahovalo hodnot 62,4 až 65,6, na konci studie kleslo v případě užívání přípravku Suboxone na hodnotu 29,8 a u placeba na hodnotu 55,1.
Slovak: Skóre zvislosti, ktoré sa pred liečbou pohybovalo medzi 62,4 a 65,6, sa na konci štúdie znížilo na 29,8 v prípade pacientov, ktorí užívali liek Suboxone, v porovnaní s 55,1 v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: Při injekčním podání totiž naloxon ruší účinky opioidů a pacient zažívá akutní abstinenční příznaky.
Slovak: Je to preto, lebo po injekčnom podaní naloxón pôsobí proti účinkom opioidov, čím spôsobuje pacientovi akútne abstinenčné príznaky.
Czech: Nesmí se podávat ani pacientům s akutní otravou alkoholem (při nadměrné konzumaci alkoholu), při deliriu tremens (což je odvykací stav při závislosti na alkoholu) nebo souběžně s léky známými jako antagonisti opioidů, které se používají k léčbě závislosti na alkoholu nebo na opioidech.
Slovak: Nesmie sa používať pri akútnom intoxikovaním alkoholom (nadmernej spotrebe alkoholu), u pacientov s tzv. delírium tremens (ochorenie spôsobené vysadením alkoholu) ani spolu s liekmi známymi ako opiodné antagonisty, ktoré sa používajú na liečbu závistlosti od alkoholu alebo drog.
Czech: Přípravek Suboxone obsahuje dvě léčivé látky: buprenorfin, což je částečný opioidový agonista (působí jako opiátová droga), a naloxon, což je opioidový antagonista (ruší účinky opioidů).
Slovak: Suboxone obsahuje dve účinné látky, buprenorfín, čo je čiastočný agonista opioidov (účinkuje ako opioid) a naloxón, čo je antagonista opioidov (pôsobí proti účinkom opioidov).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Suboxone je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Suboxone sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Suboxone převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Suboxone sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Jaký přínos přípravku Suboxone byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Suboxone v týchto štúdiách?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Suboxone je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Další informace o léčbě přípravkem Suboxone naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Suboxone sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Pacienti rovněž vyplňovali speciálně navržený dotazník, do něhož zaznamenávali intenzitu své touhy po droze.
Slovak: Pacienti tiež použili osobitne pripravený dotazník, kde zaznamenávali mieru svojej závislosti, pričom sa zisťovala zmena v skóre dotazníka pred štúdiou a na konci štúdie.
Czech: Jak byl přípravek Suboxone zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Suboxone skúmaný?
Czech: K čemu se přípravek Suboxone používá?
Slovak: Na čo sa liek Suboxone používa?
Czech: Jak se přípravek Suboxone používá?
Slovak: Ako sa liek Suboxone používa?
Czech: Přípravek Suboxone byl stejně účinný jako samostatně podávaný buprenorfin a účinnější než placebo: z pacientů, kteří užívali přípravek Suboxone, mělo na konci studie negativní vzorek moči 17,8 % osob, zatímco u pacientů, kteří dostávali placebo, činil tento podíl 5,8 %.
Slovak: Liek Suboxone bol rovnako účinný ako buprenorfín v monoterapii a účinnejší ako placebo: 17,8
Czech: Do tohoto bodu by se mělo vložit níže uvedené znění
Slovak: Do tejto časti by sa mal vložiť nasledujúci text
Czech: Co jsou tobolky [Název přípravku] a k čemu se používají
Slovak: [Product name] a na čo sa používajú
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia
Czech: • Pokud během užívání tohoto přípravku zaznamenáte nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost svalů nebo slabost svalů, ihned upozorněte lékaře.
Slovak: Ak sa u vás v priebehu užívania tohto lieku objavia nevysvetliteľné bolesti, citlivosť alebo slabosť svalov, ihneď to oznámte vášmu lekárovi.
Czech: Acipimox se strukturou podobá kyselině nikotinové.
Slovak: Acipimox je štruktúrne podobný kyseline nikotínovej.
Czech: • Tento přípravek se nepodává k prevenci srdečního onemocnění.
Slovak: Tento liek nie je určený na predchádzanie vzinku srdcových ochorení.
Czech: V jedné studii byl u čínských pacientů souběžně užívajících kyselinu nikotinovou a laropiprant se simvastatinem v porovnání s bělochy zaznamenán vyšší výskyt myopatie a rabdomyolýzy.
Slovak: V jednej štúdii bola u čínskych pacientov užívajúcich kombináciu kyseliny nikotínovej a laropiprantu súčasne so simvastatínom preukázaná vyššia incidencia myopatií a rabdomiolýzy ako u kaukazskej rasy.
Czech: Nebylo prokázáno, že léčba hyperlipoproteinemie acipimoxem vede ke snížení morbidity nebo mortality v důsledku srdečního onemocnění.
Slovak: Nebolo preukázané, že by liečba hyperlipoproteinémie acipimoxom viedla k zníženiu kardiologickej morbidity alebo mortality.
Czech: [Název přípravku] se má používat po provedení dalších opatření, například změny jídelníčku nebo jiné nefarmakologické léčby (např. cvičení, snížení hmotnosti).
Slovak: [Product name] sa má použiť až po zavedení ďalších opatrení ako zmeny stravovania a iné nefarmaceutické liečebné postupy (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti).
Czech: • hypertriacylglycerolemie (hyperlipoproteinemie typu IV podle Fredricksona);
Slovak: • hypertriglyceridémia (Fredricksonova hyperlipoproteinémia typu IV);
Czech: Tobolky [Název přípravku] brání uvolňování mastných kyselin z tukové tkáně a snižují hladinu triglyceridů a cholesterolu v krvi.
Slovak: Kapsuly [Product name] bránia uvoľňovaniu mastných kyselín z tukového tkaniva a znižujú krvné hladiny triglyceridov a cholesterolu.
Czech: • Tento přípravek není účinný u všech poruch lipidů.
Slovak: Tento liek nie je účinný pri všetkých poruchách spracovania tukov.
Czech: [Název přípravku] je indikován jako alternativní nebo přídatná léčba ke snížení hladiny triacylglycerolů u pacientů, kteří odpovídajícím způsobem nereagovali na jinou léčbu, například léčbu statiny nebo fibráty:
Slovak: [Product name] je indikovaný ako alternatívna alebo doplnková liečba s cieľom znížiť hladiny triglyceridov u pacientov bez adekvátnej odpovede na iné druhy liečby, ako napr. liečba statínmi alebo fibrátmi, na nasledujúce ochorenia:
Czech: Tobolky [Název přípravku] se mají používat jako doplněk k dalším přípravkům, například tak zvaným statinům nebo fibrátům, nebo namísto těchto přípravků v případech, kdy nemusejí tyto přípravky být vhodné nebo nemusejí přinést očekávaný účinek.
Slovak: Kapsuly [Product name] nie je vhodné používať ako doplnok k ďalším liekom, ako napríklad liekom nazývaným „statíny" alebo „fibráty" či namiesto týchto liekov v situáciách, keď nemusia byť vhodné alebo viesť k očakávanému prínosu.
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa