FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved sammenligning af simulerede trastuzumab-serumkoncentrationer efter trastuzumab-monoterapi (4 mg/kg støddosis/2 mg/kg intravenøst ugentlig) og observerede serumkoncentrationer hos japanske kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft (studie JP16003) blev der ikke fundet evidens for, at samtidig administration af docetaxel påvirkede trastuzumabs farmakokinetik.
Estonian: Kui võrreldi trastuzumabi simuleeritud kontsentratsioone seerumis pärast trastuzumabi monoteraapiat (4 mg/kg küllastusannus ja 2 mg/kg iga nädal intravenoosselt) ja HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel täheldatud kontsentratsioone seerumis (uuring JP16003), ei avaldanud dotsetakseeli samaaegne manustamine toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Danish: - i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende KANJINTI-behandling for lokalt avanceret (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer > 2 cm i diameter (se pkt.
Estonian: kombinatsioonis neoadjuvantse kemoteraapiaga, millele järgneb adjuvantravi KANJINTI'ga lokaalselt kaugelearenenud (sh põletikulise) haiguse või > 2 cm läbimõõduga kasvajate korral (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: • Du har tidlig brystkræft med høje koncentrationer af et protein, som kaldes HER2.
Estonian: • teil on varajases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu tasemega.
Danish: KANJINTI bør kun bruges til patienter med metastatisk ventrikelkræft, som har tumorer med overekspression af HER2 defineret ved IHC 2+ og et bekræftende SISH- eller FISH-resultat, alternativt ved et IHC 3+ resultat.
Estonian: KANJINTI't tuleb kasutada ainult metastaatilise maovähiga (MMV) patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon, mida määratletakse kui IHC 2+ ja kinnitavat SISH või FISH tulemust või IHC 3+ tulemust.
Danish: Klargørelse skal:
Estonian: Ettevalmistus peab toimuma
Danish: Effektresultaterne fra BCIRG 006-studiet er sammenfattet i tabel 9 og 10.
Estonian: Tabelites 9 ja 10 on toodud kokkuvõte uuringu BCIRG 006 efektiivsuse tulemustest.
Danish: Andre symptomer som har forbindelse med infusionen er: Utilpashedsfølelse (kvalme), opkastning, smerter, forøget muskelspænding og rystelser, hovedpine, svimmelhed, besvær med at trække vejret, hiven efter vejret, forhøjet eller for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte eller uregelmæssig hjerterytme), hævelse i ansigtet og læberne, udslæt og træthedsfølelse.
Estonian: Teised võimalikud infusiooniga seotud nähud on järgmised: iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihaspinge ja värisemine, peavalu, pearinglus, hingamisraskused, vilistav hingamine, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired (südamepekslemine või ebaregulaarne südametegevus), näo ja huulte turse, nahalööve ja väsimus.
Danish: Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,0182
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum) Patsientide arv p = 0,0182
Danish: Den sygdomsfrie overlevelsesrate blev efter 8 år estimeret til at være 77,2 % (95 % konfidensinterval: 75,4-79,1) i AC→PH armen, en absolut gavnlig effekt på 11,8 % sammenlignet med AC→P armen.
Estonian: 8 aasta möödudes oli haigusvaba elulemuse määr hinnanguliselt 77,2% (95% CI: 75,4, 79,1) AC→PH haaras; absoluutne kasu 11,8% AC→P haaraga võrreldes.
Danish: I 3 pivotale kliniske studier, hvor adjuverende trastuzumab blev administreret i kombination med kemoterapi, var hyppigheden af kardiel dysfunktion af grad 3/4 (især symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens) tilsvarende hos patienter, der fik administreret kemoterapi alene (dvs. som ikke fik trastuzumab), som hos patienter, der fik trastuzumab sekventielt til taxan (0,3-0,4 %).
Estonian: astme südame funktsioonihäirete (eriti sümptomaatilise kongestiivse südamepuudulikkuse) esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said ainult kemoteraapiat (st ei saanud trastuzumabi), ning patsientidel, kellele manustati trastuzumabi järjestikku pärast taksaani (0,3...0,4%).
Danish: Studie H0649g: IHC3+ patientundergruppe
Estonian: 1. uuring H0649g: IHC3+ patsientide alamrühm 2. uuring H0648g: IHC3+ patsientide alamrühm 3. uuring M77001: täielik analüüsirühm (intent-to-treat), 24 kuu tulemused
Danish: - intravenøs cyclophosphamid på 600 mg/m2 over 30 minutter, administreret hver 3. uge i 4 serier.
Estonian: - intravenoosne tsüklofosfamiid annuses 600 mg/m2 30 minuti jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul.
Danish: Effektresultaterne i studie MO16432 er sammenfattet i tabel 12.
Estonian: Tabelis 12 on toodud kokkuvõte uuringust MO16432 saadud efektiivsuse tulemustest.
Danish: Hvis patienten har vedvarende nedsat venstre ventrikelfunktion, men forbliver asymptomatisk, bør lægen overveje at seponere KANJINTI, hvis der ikke ses nogen klinisk fordel.
Estonian: Kui vasaku vatsakese funktsioon jätkuvalt halveneb, kuid jääb asümptomaatiliseks, peab arst kaaluma KANJINTI'ga ravi lõpetamist juhul, kui see ei ole andnud patsiendi kliinilise seisundi paranemist.
Danish: 1+ Svag/lige akkurat synlig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
Estonian: 1+ Nõrk/vaevalt märgatav membraani värvuse muutus > 10% kasvaja rakkudest.
Danish: Histidin monohydrochlorid
Estonian: Histidiinmonovesinikkloriid
Danish: ved steady state **Cmax,ss = Cmax ved steady state ***Tid til 90 % af steady state
Estonian: Metastaatiline rinnanäärmevähk Varajases staadiumis rinnanäärmevähk *Cmin,ss - Cmin püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis **Cmax,ss = Cmax püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis ***aeg 90% püsiva plasmakontsentratsiooni saabumiseni
Danish: Samlet CLinterval fra Cmax,ss til Cmin,ss
Estonian: t1/2 vahemik Cmax,ss kuni Cmin,ss
Danish: HER2-positiv metastatisk brystkræft blev behandlet samtidigt med trastuzumab, paclitaxel og doxorubicin, med trastuzumabs farmakokinetiske data i studier, hvor trastuzumab blev administreret som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracykliner plus cyclophosphamid eller paclitaxel (studie H0648g), tydede på, at doxorubicin og paclitaxel ikke påvirker trastuzumabs farmakokinetik.
Estonian: Uuringust M77004, kus HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naised said samaaegset ravi trastuzumabi, paklitakseeli ja doksorubitsiiniga, saadud trastuzumabi farmakokineetiliste andmete võrdlemisel trastuzumabi farmakokineetiliste andmetega uuringutest, kus trastuzumabi manustati monoteraapiana (H0649g) või kombinatsioonis antratsükliini pluss tsüklofosfamiidi või paklitakseeliga (uuring H0648g), ei ilmnenud doksorubitsiini ja paklitakseeli toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Danish: Antracyklin-baseret behandling bør så vidt muligt undgås i op til 7 måneder efter ophør af KANJINTI-behandlingen.
Estonian: Võimalusel peavad arstid hoiduma antratsükliinil baseeruvast ravist kuni 7 kuud pärast KANJINTI ärajätmist.
Danish: KANJINTI bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præcis og valideret analyse (se pkt.
Estonian: KANJINTI't tuleb kasutada ainult metastaatilise või varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsioon, mis on kindlaks määratud täpse ja valideeritud analüüsiga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: I løbet af behandlingen skal den kardielle vurdering, som udføres ved baseline, gentages hver tredje måned, og efter seponering skal den kardielle vurdering gentages hver sjette måned indtil 24 måneder efter sidste administration af KANJINTI.
Estonian: Enne ravi tehtavaid südameuuringuid tuleb korrata ravi ajal iga 3 kuu järel ja pärast ravi lõpetamist iga 6 kuu järel kuni 24 kuu möödumiseni KANJINTI viimasest manustamisest.
Danish: KANJINTI 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 420 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, produceret af cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved affinitets- og ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer.
Estonian: KANJINTI 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi (trastuzumabum) - inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil ning puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise spetsiifiliste protseduuride teel.
Danish: Den anbefalede initiale støddosis af KANJINTI er 4 mg/kg legemsvægt.
Estonian: KANJINTI soovitatav esimene ehk küllastusannus on 4 mg/kg.
Danish: Trastuzumab er også blevet anvendt i kombination med paclitaxel eller docetaxel til behandling af patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Estonian: Trastuzumabi kombineeritud ravi paklitakseeli või dotsetakseeliga on kasutatud ka rinnanäärmevähiga patsientidel, kes ei ole oma metastaatilise haiguse tõttu eelnevalt kemoteraapiat saanud.
Danish: Hazard ratioen kan overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 3-års sygdomsfri estimeret overlevelse på 11,8 procentpoint (87,2 % versus 75,4 %) til fordel for AC→PH (trastuzumab)-armen.
Estonian: Riskisuhe on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 11,8% erinevust (87,2% versus 75,4%) AC→PH (trastuzumabi) haara kasuks.
Danish: Responsvarighed, median måneder
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan kuudes
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får KANJINTI Sådan får du KANJINTI Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on KANJINTI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne KANJINTI kasutamist Kuidas KANJINTI't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: Det rekonstituerede KANJINTI-koncentrat indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
Estonian: KANJINTI valmislahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Danish: For det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, resulterede tilføjelse af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi i en 52 % nedsættelse af risikoen for sygdomstilbagefald.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) puhul viis trastuzumabi lisamine paklitakseeli kemoteraapiale haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemiseni.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft bør de kardiologiske vurderinger, som er udført ved baseline, gentages hver 3. måned under behandlingen og hver 6. måned efter behandlingsophør indtil 24 måneder efter sidste administration af KANJINTI.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel tuleb südant kontrollida enne ravi alustamist, ravi ajal iga 3 kuu järel ning iga 6 kuu järel pärast ravi lõpetamist kuni 24 kuu möödumiseni KANJINTI viimasest manustamisest.
Danish: Median responsvarighed (måneder) (95 % CI) Median TTP (måneder) (95 % CI) Median overlevelse (måneder) (95 % CI)
Estonian: AP mediaan (kuudes) (95% CI) Elulemuse mediaan (kuudes) (95% CI)
Danish: Effekten af trastuzumab i kombination med paclitaxel hos patienter, som ikke tidligere havde fået adjuverende antracyklin, er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Trastuzumabi efektiivsust kombinatsioonis paklitakseeliga ei ole uuritud patsientidel, kes ei ole eelnevalt adjuvantset antratsükliinravi saanud.
Danish: Effektresultater fra ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi
Estonian: Mittevõrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused Näitaja
Danish: Den testmetode for overekspression af HER2, som blev brugt til at bestemme patienternes egnethed i det pivotale studie med trastuzumab-monoterapi og i de kliniske studier med trastuzumab plus paclitaxel, anvendte immunhistokemisk farvning for HER2 af fikseret materiale fra brysttumorer ved hjælp af de murine monoklonale antistoffer CB11 og 4D5.
Estonian: Testina kasutati fikseeritud rinnanäärmevähikoe immunohistokeemilist värvimist HER2 määramiseks, milleks kasutati hiire monoklonaalseid antikehi CB11 ja 4D5.
Danish: • følelsesløshed eller stikken og prikken i fingre og tæer
Estonian: • sõrmede ja varvaste tuimus või surisemine
Danish: Infektioner
Estonian: Nahainfektsioon
Danish: Kardiel dysfunktion, infusionsrelaterede reaktioner, hæmatotoksicitet (specielt neutropeni), infektioner og pulmonale bivirkninger er til dato blandt de mest alvorlige og/eller almindelige bivirkninger rapporteret ved anvendelse af trastuzumab.
Estonian: Trastuzumabi kasutamisel seni kirjeldatud kõige tõsisemateks ja/või sagedasemateks kõrvaltoimeteks on kardiaalne düsfunktsioon, infusiooniga seotud reaktsioonid, hematotoksilisus (eriti neutropeenia), infektsioonid ja pulmonaalsed kõrvaltoimed.
Danish: Trastuzumab kan fortsat være i cirkulationen i op til 7 måneder efter ophør af KANJINTIbehandlingen, baseret på populationsfarmakokinetiske analyser af alle tilgængelige data (se pkt.
Estonian: Kõikide olemasolevate andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal võib trastuzumab vereringes püsida kuni 7 kuud pärast KANJINTI'ga ravi lõpetamist (vt lõik 5.2).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Estonian: Harvaesinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
Danish: Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,0024
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum) Patsientide arv p = 0,0024
Danish: - i kombination med paclitaxel til behandling af de patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom og som ikke er egnede til behandling med et antracyklin.
Estonian: kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaseerunud haiguse raviks kemoteraapiat saanud ning kellele antratsükliin ei sobi.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):
Danish: Den må ikke administrateres som intravenøs push eller bolus.
Estonian: Manustamine intravenoosse süsti või boolusena on keelatud.
Danish: Data fra studie JP16003, et enkelt-arm-studie med trastuzumab (4 mg/kg intravenøs støddosis og 2 mg/kg intravenøst ugentligt) og docetaxel (60 mg/m2 intravenøst) hos japanske kvinder med HER2positiv metastisk brystkræft, tydede på, at samtidig administration af trastuzumab ikke påvirkede docetaxels enkeltdosis-farmakokinetik.
Estonian: Andmed trastuzumabi (intravenoosne küllastusannus 4 mg/kg ja 2 mg/kg intravenoosselt iga nädal) ja dotsetakseeli (60 mg/m2 intravenoosselt) ühe haaraga uuringust JP16003, mis viidi läbi HER2positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel, näitasid, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudus toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
Danish: Tilstedeværelsen af anti-trastuzumab-antistoffer havde ingen indvirkning på den farmakokinetik, effekt (fastlagt efter komplet patologisk respons og hændelsesfri overlevelse) og sikkerhed, der er fastlagt efter forekomsten af administrationsrelaterede reaktioner af intravenøs trastuzumab.
Estonian: (määrati patoloogilise täieliku ravivastuse, pCR järgi ning sündmuste vaba elulemust EFS) ega ohutust (määrati manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemise järgi).
Danish: 4 mg/kg +2 mg/kg ugentlig doseringsregime
Estonian: 4 mg/kg + 2 mg/kg iganädalaselt
Danish: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet
Estonian: Ülevaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D versus AC→DH Näitaja
Danish: - i kombination med en aromatasehæmmer til behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor-positiv metastatisk brystkræft, der ikke tidligere er blevet behandlet med trastuzumab.
Estonian: kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga hormoonretseptor-positiivsetele MRV-ga menopausi järgses eas patsientidele, kellele ei ole varem trastuzumabi manustatud.
Danish: Capecitabin viste dog højere koncentrationer og længere halveringstid, når det blev kombineret med trastuzumab.
Estonian: Siiski täheldati koos trastuzumabiga manustamisel kapetsitabiini kõrgemat kontsentratsiooni vereplasmas ja pikemat poolväärtusaega.
Danish: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus DCarbH fra BCIRG 006-studiet Parameter
Estonian: Ülevaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D versus DCarbH
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis af KANJINTI er 2 mg/kg legemsvægt og påbegyndes én uge efter støddosis.
Estonian: KANJINTI soovitatav iganädalane säilitusannus on 2 mg/kg, alustades nädal pärast küllastusannuse manustamist.
Danish: Studie WO16229: støddosis 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg med 3-ugers intervaller 2.
Estonian: 1. uuring WO16229: küllastusannus 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga 3 nädala järel 2. uuring MO16982: küllastusannus 6 mg/kg nädalas 3 nädala jooksul; millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga
Danish: *Co-primære endepunkt for sygdomsfri overlevelse på 1 år versus observation overholdt de prædefinerede statistiske grænser ** Endelig analyse (inkluderende overgang af 52 % af patienterne fra observations-armen til trastuzumab) ***Der er diskrepans i den samlede prøvestørrelse grundet et lille antal patienter, der blev randomiseret efter skæringsdatoen for analysen for 12 måneders median opfølgning.
Estonian: *** Üldise valimi suuruses on näha erinevusi pärast lõpptähtaega 12-kuuliseks mediaanseks järelkontrolliks juhuslikustatud patsientide väikese arvu tõttu.
Danish: 150 mg hætteglas + 7,2 ml
Estonian: + 7,2 ml
Danish: • baseret på en støddosis på 4 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende ugentlig dosis på 2 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Estonian: • küllastusannuseks 4 mg trastuzumabi/kg kehakaalu kohta või järgnevaks iganädalaseks annuseks 2 mg trastuzumabi/kg kehakaalu kohta järgnevalt:
Danish: Instruktioner for aseptisk fortynding af den rekonstituerede opløsning
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse aseptilise lahjendamise juhised
Danish: Aseptisk teknik skal observeres, da lægemidlet ikke indeholder antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler.
Estonian: Ravim ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid või bakteriostaatilisi aineid, mistõttu tuleb järgida aseptika nõudeid.
Danish: +Lungeinfiltrater
Estonian: + Kopsuinfiltraadid
Danish: Bivirkninger rapporteret med intravenøs trastuzumab-monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier (N = 8.386) samt efter markedsføring
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes (N = 8386) ja turustamisjärgselt intravenoosse trastuzumabi monoteraapiana või kombinatsioonis kemoteraapiaga kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får KANJINTI, hvis:
Estonian: Enne KANJINTI manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Danish: Sikkerheden ved fortsættelse eller genoptagelse af trastuzumab-behandling hos patienter, som oplever kardiel dysfunktion, er ikke undersøgt prospektivt.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib kardiaalne düsfunktsioon, ei ole trastuzumabiga ravi jätkamise või taasalustamise ohutust prospektiivselt uuritud.
Danish: I et klinisk studie med patienter der havde metastatisk ventrikelkræft blev en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg i 3-ugers intervaller efter en støddosis på 8 mg/kg undersøgt.
Estonian: Trastuzumabi monoteraapia uuringutes ei manustatud suuremaid üksikannuseid kui 10 mg/kg; metastaatilise maovähiga patsientide kliinilises uuringus on hinnatud säilitusannuse 10 mg/kg manustamist iga 3 nädala järel, millele eelnes 8 mg/kg küllastusannuse manustamine.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidin monohydrochlorid, trehalosedihydrat og polysorbat 20.
Estonian: • Abiained on histidiin, histidiinmonovesinikkloriid, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
Danish: Dette nedsættes derefter til en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg legemsvægt hver tredje uge med start 3 uger efter den første dosis.
Estonian: Seda vähendatakse seejärel säilitusannuseks 6 mg/kg kehakaalu kohta kolmenädalaste intervallide järel, alustades kolm nädalat pärast teile esimese annuse manustamist.
Danish: Spørg din læge, hvornår du kan få den næste dosis, hvis du har glemt en aftale.
Estonian: Kui te unustate kokkulepitud visiidi, küsige oma arstilt, mis ajaks planeerida teie ravimi järgmine annus.
Danish: Stærk komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Estonian: Tugev täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus ≥ 10% kasvajarakkudest
Danish: • øjnene løber i vand
Estonian: • vesised silmad
Danish: - i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Estonian: kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks kemoteraapiat saanud.
Danish: 4.4), skal rådes til ikke at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomitega (vt lõik 4.4) patsientidele tuleb siiski soovitada hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest seni, kuni nähud on möödunud.
Danish: Bivirkninger, som er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af intravenøst trastuzumab alene eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier og efter markedsføringen, er præsenteret i tabel 1.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud seoses intravenoosse trastuzumabi kasutamisega monoteraapiana või kombinatsioonis keemiaraviga kesksetes kliinilistes uuringutes ja müügiloa saamise järgselt.
Danish: AC→D = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel; AC→DH = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel og trastuzumab; CI = konfidensinterval
Estonian: AC→D = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel; AC→DH = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel pluss trastuzumab; CI = usaldusvahemik Tabel 10.
Danish: Disse inkluderer, men er ikke begrænset til, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pneumonitis, pleuraeffusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens (se pkt.
Estonian: Nendeks on (kuid mitte ainult) kopsuinfiltraadid, äge respiratoorne distresssündroom, pneumoonia, pneumoniit, pleuraefusioon, respiratoorne distress, äge kopsuturse ja hingamispuudulikkus (vt lõik 4.4).
Danish: KANJINTI 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indholdet af hvert 150 mg KANJINTI hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Estonian: KANJINTI 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber KANJINTI 150 mg ühe viaali sisu lahustatakse 7,2 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Danish: Der er ingen tilgængelige resultater, der sammenligner virkningen af trastuzumab, administreret med kemoterapi i den adjuverende behandling, med virkningen i den neoadjuverende-adjuverende behandling.
Estonian: Seni puuduvad trastuzumabi efektiivsust võrdlevad tulemused ravimi manustamisel koos kemoteraapiaga adjuvantravina ja neoadjuvant/adjuvantravina.
Danish: +Åndedrætsbesvær
Estonian: + Respiratoorne distress
Danish: Patienterne er valgbare for behandling med KANJINTI, hvis de udviser stærk overekspression af HER2, som beskrevet med en 3+ score ved IHC eller et positivt FISH eller CISH resultat.
Estonian: KANJINTI'ga raviks sobilikel patsientidel esineb tugev HER2 üleekspressioon (IHC 3+) või positiivne FISH või CISH analüüsi tulemus.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om alvorlige pulmonale bivirkninger ved anvendelse af trastuzumab (se pkt.
Estonian: Trastuzumabi turuletulekujärgselt on kirjeldatud raskeid pulmonaalseid reaktsioone (vt lõik 4.8).
Danish: Populationsforudsagte farmakokinetiske parameter værdier ved steady state for intravenøse trastuzumab doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft
Estonian: Populatsiooni prognoositud farmakokineetilised parameeterväärtused püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis trastuzumabi intravenoossete raviskeemide puhul metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel
Danish: 3+ Stærk, fuldstændig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
Estonian: 3+ Tugev täielik membraani värvuse muutus >10% kasvajarakkudest