FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
English: Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
Polish: Skuteczność leku oceniano w regularnych odstępach czasu za pomocą niezależnych, specyficznych narzędzi oceny, stosowanych w czasie 24-tygodniowej fazy leczenia.
English: Make sure the patch does not loosen during these activities.
Polish: Należy upewnić się, że podczas wykonywania tych czynności nie doszło do częściowego
English: Application site pruritus led to discontinuation in 1.1% of the patients from each of the treatment groups during the total 48-week double-blind treatment phase.
Polish: Świąd w miejscu przyklejenia plastra był przyczyną przerwania leczenia przez 1,1% pacjentów z każdej grupy podczas całej 48-tygodniowej podwójnie zaślepionej fazy leczenia.
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak: nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką i mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia i (lub) po zwiększeniu dawki (patrz punkt 4.8).
English: No target organ toxicity was observed.
Polish: Nie zaobserwowano toksyczności względem konkretnego narządu.
English: Rectangular patches, approximately 2.5 cm by 1.8 cm with rounded corners.
Polish: Prostokątne plastry, o rozmiarze około 2,5 cm na 1,8 cm, z zaokrąglonymi rogami.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
English: Based on evidence from in vitro and animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Polish: Badania in vitro oraz badania na zwierzętach wykazały, że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają nieznaczną rolę w metabolizmie rywastygminy.
English: However, use of rivastigmine patch may lead to allergic contact dermatitis.
Polish: Niemniej jednak stosowanie plastrów z rywastygminą może prowadzić do rozwoju alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd. allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby
English: Having multiple patches on your body could expose you to an excessive amount of this medicine which could be potentially dangerous.
Polish: Większa ilość plastrów na ciele może narazić pacjenta na nadmierną, potencjalnie niebezpieczną ilość
English: - Do not expose the patch to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas, solarium)
Polish: - Nie należy narażać plastra na działanie wszelkich zewnętrznych źródeł ciepła (np. nadmierne działanie promieni słonecznych, sauna, solarium) przez dłuższy czas.
English: Do not apply a new patch to the same skin area twice within 14 days.
Polish: Nie należy przyklejać nowego plastra w tym samym miejscu przed upływem 14 dni.
English: Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Polish: Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.
English: With multiple dosing (such as at steady state), after the previous transdermal patch is replaced with a new one, plasma concentrations initially decrease slowly for about 40 minutes on average, until absorption from the newly applied transdermal patch becomes faster than elimination, and plasma levels begin to rise again to reach a new peak at approximately 8 hours.
Polish: W przypadku wielokrotnych dawek leku (jak w stanie stacjonarnym), po zastąpieniu plastra nowym, stężenie leku w osoczu początkowo wolno zmniejsza się średnio przez około 40 minut, aż do chwili, gdy wchłanianie substancji z nowo przyklejonego plastra będzie szybsze niż jej wydalanie, po czym stężenie w osoczu zaczyna ponownie zwiększać się, osiągając kolejny szczyt po około 8 godzinach.
English: After the first dose, detectable plasma concentrations are observed after a lag time of 0.5-1 hour.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki wykrywalne stężenia w osoczu obserwuje się z opóźnieniem wynoszącym od 0,5 do 1 godziny.
English: Unchanged rivastigmine is found in trace amounts in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination after transdermal patch administration.
Polish: Śladowe ilości rywastygminy w postaci niezmienionej są obecne w moczu; wydalanie nerkowe metabolitów stanowi główną drogę eliminacji po podaniu przez skórę.
English: - Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams:
Polish: • Należy przykleić JEDEN plaster na dobę na TYLKO JEDNO z możliwych miejsc, zgodnie z
English: Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed.
Polish: W związku z tym pacjentki przyjmujące rywastygminę nie powinny karmić piersią.
English: Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/or syncope may also occur.
Polish: Ze względu na znane działanie wagotoniczne inhibitorów acetylocholinoesterazy na akcję serca, mogą również wystąpić: bradykardia i (lub) omdlenia.
English: Application site reactions were mostly mild to moderate in severity and were rated as severe in less than 2% of patients.
Polish: Reakcje w miejscu przyklejenia plastra były w większości łagodne do umiarkowanych, ciężkie reakcje wystąpiły u mniej niż 2% pacjentów.
English: Most cases of misuse of the medicinal product and dosing errors have involved not removing the old patch when putting on a new one and the use of multiple patches at the same time.
Polish: W większości wypadków nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu polegały na nałożeniu nowego plastra bez usunięcia poprzedniego oraz na zastosowaniu wielu plastrów jednocześnie.
English: In a 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trial, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale that rated the degree of erythema, oedema, scaling, fissures, pruritus and pain/stinging/burning at the application site.
Polish: W 24-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, podczas każdej wizyty u lekarza oceniano reakcje skórne za pomocą skali podrażnienia skóry, oceniającej rumień, obrzęk, złuszczanie, pęknięcia, świąd oraz ból/kłucie/pieczenie w miejscu przyklejenia plastra.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is marketed, at launch and after launch of the transdermal patch all physicians who are expected to prescribe Rivastigmine 3M Health Care Ltd. are provided with an information pack containing the following elements:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że po zakończeniu wszelkich rozmów i uzgodnień z narodowymi organami kompetentnymi w każdym z krajów członkowskich, w których produkt leczniczy Rivastigmine 3M Health Care Ltd. został wprowadzony do obrotu, od momentu wprowadzenia na rynek systemu transdermalnego Rivastigmine 3M Health Care Ltd. wszyscy lekarze mogący przepisywać produkt leczniczy Rivastigmine 3M Health Care Ltd. będą otrzymywać zestaw informacyjny zawierający następujące elementy:
English: • Summary of Product Characteristics
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
English: When doses higher than 13.3 mg/24 h were used in the above-mentioned placebo-controlled study, insomnia and cardiac failure were observed more frequently than with 13.3 mg/24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Polish: Gdy w wymienionym wyżej badaniu kontrolowanym placebo stosowano dawki większe niż 13,3 mg/24 h, bezsenność i niewydolność serca obserwowano częściej niż po zastosowaniu 13,3 mg/24 h lub placebo, co sugeruje zależność działania od dawki.
English: Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original pouch and discarded safely and out of the sight and reach of children.
Polish: Zużyte plastry należy złożyć na pół warstwą przylepną do środka, włożyć do oryginalnej saszetki, a następnie wyrzucić w bezpieczny sposób i w miejsce niewidoczne i niedostępne dla dzieci.
English: According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm rywastygminy, jej interakcje metaboliczne z innymi produktami leczniczymi wydają się mało prawdopodobne, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm innych substancji metabolizowanych przy udziale butyrylocholinoesterazy.
English: If your community burns domestic rubbish, you can dispose of the patch with your domestic rubbish.
Polish: Jeśli lokalne przepisy dotyczące ochrony środowiska zakładają palenie odpadów komunalnych, można wrzucić plaster do kosza na śmieci.
English: Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Polish: Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania rywastygminy, z wyjątkiem testu aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach obwodowych, w którym stosowano 104 razy większe narażenie na produkt niż przewidywane narażenie kliniczne.
English: - Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
Polish: Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg: należy zachować szczególną ostrożność, zwiększając dawkę leku u pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg do wielkości powyżej zalecanej skutecznej dawki 9,5 mg/24 h (patrz punkt 4.4).
English: Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Polish: W większości przypadków przypadkowego przedawkowania rywastygminy w postaci doustnej nie obserwowano klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych i prawie u wszystkich z tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą.
English: In animals, rivastigmine is excreted into milk.
Polish: U zwierząt rywastygmina przenika do mleka.
English: The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną rywastygminę, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję
English: Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Polish: Badania toksyczności po doustnym i miejscowym podaniu wielokrotnych dawek leku myszom, szczurom, królikom, psom i świnkom miniaturowym wykazały tylko efekt związany z nasilonym działaniem farmakologicznym.
English: In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
Polish: U zdrowych młodych mężczyzn, produkt leczniczy podany doustnie w dawce 3 mg powoduje zmniejszenie aktywności acetylocholinoesterazy (AChE) w płynie mózgowo-rdzeniowym o około 40% w ciągu pierwszej 1,5 godziny po podaniu.
English: The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
Polish: DLSM, 95% CI oraz wartość p podano na podstawie modelu ANCOVA (analiza kowariancji)
English: Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine 3M Health Care Ltd. have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy przez przypadek przyjęli zbyt dużo leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. wystąpiły nudności (mdłości), wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
English: • Patient reminder card
Polish: • Kartę przypominającą dla pacjenta
English: It is recommended to apply the first transdermal patch on the day following the last oral dose.
Polish: Zaleca się, aby pierwszy plaster systemu transdermalnego przykleić w kolejnym dniu po przyjęciu
English: When administered to rabbit eyes in primary eye irritation studies, rivastigmine caused reddening and swelling of the conjunctiva, corneal opacities and miosis which persisted for 7 days.
Polish: Po podaniu do oczu królików w badaniu nad podrażnieniami oka, rywastygmina powodowała zaczerwienienie i obrzęk spojówek, zmętnienie rogówki i zwężenie źrenic utrzymujące się przez 7 dni.
English: The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
Polish: Plaster należy nosić stale, aż do czasu jego zmiany na nowy.
English: It is not known if rivastigmine is excreted into human milk.
Polish: Nie wiadomo czy rywastygmina nie przenika do mleka kobiecego.
English: • Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card The patient reminder card should contain the following key messages:
Polish: • Instrukcje dla pacjentów i ich opiekunów, wręczane razem z kartą przypominającą
English: You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Polish: Pacjent może wypróbować różne miejsca przylepienia nowego plastra, aby wybrać najbardziej dogodne i nie narażone na zdarcie plastra przez odzież.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
English: If you have not applied a patch for three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Polish: Jeśli pacjent nie przyklejał plastra przez trzy dni, nie powinien naklejać kolejnego plastra, zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
English: You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased.
Polish: Działania niepożądane mogą być częstsze w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki.
English: Slow heartbeat and fainting may also occur.
Polish: Może również dojść do spowolnienia bicia serca i omdleń.
English: Therefore, the patient/caregiver should avoid contact with the eyes after handling of the patch (see section 4.4).
Polish: Dlatego pacjenci i ich opiekunowie powinni unikać dotykania oczu po przyklejeniu plastra (patrz punkt 4.4).
English: Rectangular patches, approximately 3.5 cm by 2.6 cm with rounded corners.
Polish: Prostokątne plastry, o rozmiarze około 3,5 cm na 2,6 cm, z zaokrąglonymi rogami.
English: ADCS-CGIC
Polish: Wyniki ADCS-CGIC <4
English: Patients who show signs or symptoms of dehydration resulting from prolonged vomiting or diarrhoea can be managed with intravenous fluids and dose reduction or discontinuation if recognised and treated promptly.
Polish: Pacjentom z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odwodnienia w wyniku długotrwałych wymiotów lub biegunki można pomóc dożylnym podaniem płynów i zmniejszeniem dawki lub przerwaniem podawania leku, jeśli szybko ustali się rozpoznanie i wdroży leczenie.
English: Otherwise treatment should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
Polish: W przeciwnym razie należy rozpocząć leczenie od stosowania dawki 4,6 mg/24 h.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Transdermal patches should be applied once a day to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the upper or lower back, upper arm or chest, in a place which will not be rubbed by tight clothing.
Polish: Plastry należy przyklejać raz na dobę na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną, zdrową skórę, w górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej, w miejscu, które nie jest narażone na otarcie przez obciskającą odzież.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
English: The metabolite-to-parent AUC∞ ratio was around 0.7 after transdermal patch administration versus 3.5 after oral administration, indicating that much less metabolism occurred after dermal compared to oral treatment.
Polish: Stosunek AUC metabolitu do związku macierzystego wynosił około 0,7 po przyklejeniu plastra transdermalnego w porównaniu do 3,5 po podaniu doustnym, co wskazuje na znacznie mniejszy metabolizm po podaniu przezskórnym w porównaniu z leczeniem doustnym.
English: Week 48 Value
Polish: Średnia zmiana w tygodniu 24 
English: In a 48-week active-controlled clinical trial, cases of skin irritation were captured as patient or caregiver reported adverse reactions.
Polish: W 48-tygodniowym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą odnotowano zgłaszane przez pacjenta lub opiekuna, jako działania niepożądane, przypadki podrażnienia skóry .
English: Efficacy was established by the use of ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance-based measure of cognition) and the ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) assessing instrumental activities which include maintaining finances, meal preparation, shopping, ability to orient oneself to surroundings, ability to be left unattended.
Polish: Skuteczność oceniano za pomocą skali ADAS-Cog (ang. Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, ocena zdolności poznawczych) oraz skali ADCS-IADL (ang. Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living), służących do oceny aktywności, takich jak prowadzenie domowych finansów, przygotowanie posiłków, robienie zakupów, orientowanie się w otoczeniu, możliwość pozostawania bez opieki.
English: In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
Polish: Ze względu na działania farmakodynamiczne, rywastygminy nie należy stosować jednocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi; może ona wpływać na działanie
English: The inter-patient variability in a steady-state study in Alzheimer's dementia was at most 45% (Cmax) and 43% (AUC0-24h) after use of the transdermal patch, and 71% and 73%, respectively, after administration of the oral form.
Polish: Międzyosobnicza zmienność w stanie stacjonarnym w badaniu z otępieniem typu alzheimerowskiegio wynosiła co najwyżej 45% (Cmax) i 43% (AUC0-24 h) po zastosowaniu plastra transdermalnego oraz, odpowiednio, 71% i 73% po podaniu postaci doustnej.
English: p-value versus placebo *p<0.05 versus placebo
Polish: Wartość p w porównaniu z placebo * p≤0,05 w porównaniu z placebo
English: Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patch group.
Polish: Większość reakcji skórnych była ograniczona do miejsca naklejenia plastra, a przerwanie leczenia z powodu tych działań miało miejsce zaledwie u 2,4% pacjentów z grupy rywastygminy 9,5 mg/24 h, system transdermalny.
English: Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic.
Polish: Plastry transdermalne z rywastygminą nie powodowały toksycznych reakcji na światło.
English: For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Rivastigmine 3M Health Care Ltd. after treatment interruption, please begin with the second picture.
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie po raz pierwszy oraz pacjenci wznawiający leczenie lekiem Rivastigmine 3M Health Care Ltd. po przerwie, powinni rozpoczynać od czynności pokazanych na
English: INSTRUCTIONS ON USE
Polish: Należy odpowiednio poinstruować
English: Heat-sealed pouches made of paper/aluminium/acrylonitrile-methacrylate copolymer laminate.
Polish: Saszetka zgrzewana na gorąco wykonana z laminatu papier/aluminium/ kopolimer akrylonitryl
English: The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
Polish: Narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równe narażeniu u człowieka po podaniu największych dawek rywastygminy w kapsułkach i w postaci
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: Ingestion of 46 mg of oral rivastigmine occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
Polish: W jednym przypadku rywastygmina w postaci doustnej została przyjęta w dawce 46 mg; po zastosowaniu leczenia zachowawczego objawy przedawkowania ustąpiły całkowicie w ciągu 24 godzin.
English: - Treatment usually starts with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h. - The recommended daily dose is Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h. If well tolerated, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h (this high strength is currently not available from 3M but may be available from other Marketing
Polish: - Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h. - Zalecana dawka dobowa leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. to 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24h (obecnie nie są dostępne plastry Rivastigmine 3M Health Care Ltd. o takiej mocy, ale mogą być dostępne
English: The efficacy of rivastigmine transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Polish: Skuteczność rywastygminy w postaci systemu transdermalnego u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego wykazano w 24-tygodniowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu głównym i jego otwartej kontynuacji oraz w 48-tygodniowym podwójnie zaślepionym badaniu