FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Letermovir ist vollständig wirksam gegen Viruspopulationen mit Substitutionen, die eine Resistenz gegen CMV-DNA-Polymerase-Hemmer (Ganciclovir, Cidofovir und Foscarnet) bedingen.
Dutch: Letermovir is volledig werkzaam tegen virussen met substituties die resistentie veroorzaken tegen CMV-DNA-polymeraseremmers (ganciclovir, cidofovir en foscarnet).
German: Erwartet: ↑ Amiodaron
Dutch: Verwacht: ↑ amiodaron
German: Normalerweise bleibt das Virus einfach im Körper, ohne sie zu beeinträchtigen.
Dutch: Meestal blijft CMV in het lichaam, maar richt het geen schade aan.
German: Erwartet: ↓ Letermovir (P-gp/UGT-Induktion)
Dutch: Verwacht: ↓ letermovir (P-gp/UGT-inductie)
German: Bei Kombination von Letermovir mit Ciclosporin:
Dutch: Wanneer letermovir gecombineerd wordt met ciclosporine:
German: Non-Completer = Failure (NC = F).
Dutch: NC = F, Non-Completer = Failure.
German: Allgemeine Informationen über Unterschiede in der Exposition zwischen den verschiedenen Therapieregimen mit Letermovir - Die geschätzte Letermovir-Plasmaexposition ist unterschiedlich, abhängig vom gewählten Dosierungsregime (siehe Tabelle in Abschnitt 5.2).
Dutch: Algemene informatie over verschillen in blootstelling tussen verschillende letermovirbehandelschema's: - De geschatte plasmablootstelling aan letermovir is verschillend afhankelijk van het gebruikte doseringsschema (zie tabel in rubriek 5.2).
German: Um das Niveau der garantierten Sterilität im Produktionsprozess zu verbessern (sterility assurance level, SAL), muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Maßnahmen, die im Protokoll zur Prozessänderung (Post Approval Change Management Protocol, PACMP) zur Entwicklung, Validierung
Dutch: Om het Sterility Assurance Level (SAL) van het productieproces te optimaliseren, dient de vergunninghouder de maatregelen te implementeren zoals beschreven in het Post Approval Change Management Protocol (PACMP) zoals vastgesteld is met het CHMP voor wat betreft ontwikkeling, validatie en introductie van terminale sterilisatie.
German: Bei Änderung der Anwendungsart oder Wechsel des Immunsuppressivums sind die Empfehlungen zu Kombinationen erneut zu beachten.
Dutch: Wanneer de toedieningsweg of het immunosuppressivum veranderd wordt, moet de aanbeveling over gelijktijdige toediening herzien worden.
German: Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin) Natriumchlorid
Dutch: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrine) Natriumchloride
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 flacon.
German: In der prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde Letermovir trächtigen Ratten oral verabreicht.
Dutch: In het pre- en post-natale ontwikkelingsonderzoek werd letermovir oraal toegediend aan zwangere ratten.
German: In präklinischen Verteilungsstudien wird Letermovir auf Organe und Gewebe verteilt, wobei die höchsten Konzentrationen im Magen-Darm-Trakt, im Gallengang und in der Leber und in niedrigen Konzentrationen im Gehirn beobachtet wurden.
Dutch: Uit preklinische distributieonderzoeken blijkt dat letermovir naar de organen en weefsels wordt gedistribueerd, waarbij de hoogste concentraties werden waargenomen in het spijsverteringskanaal, de galwegen en de lever, en de laagste concentraties in de hersenen.
German: • Veränderung der Geschmackswahrnehmung
Dutch: • veranderingen in de smaak
German: HIV-Medikamente Efavirenz
Dutch: Anti-hiv-geneesmiddelen efavirenz
German: - Die Kombination von Ciclosporin und Letermovir kann zu stärker ausgeprägten oder zusätzlichen Wirkungen auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel führen im Vergleich zur alleinigen Gabe von Letermovir (siehe Tabelle 1).
Dutch: - De combinatie van ciclosporine en letermovir kan leiden tot duidelijker of extra effecten op gelijktijdige geneesmiddelen ten opzichte van alleen letermovir (zie Tabel 1).
German: Wenden Sie den gesamten Inhalt des Infusionsbeutels an.
Dutch: Dien de volledige inhoud van de infuuszak toe.
German: Letermovir zeigte in der Analyse des primären Endpunkts eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Placebo, siehe Tabelle 3.
Dutch: Letermovir bleek in de analyse van het primaire eindpunt werkzamer te zijn dan placebo, zoals te zien is in Tabel 3.
German: Studien an Tieren haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin), Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E524), Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylbetadex (cyclodextrine), natriumchloride, natriumhydroxide (E524) en water voor injecties.
German: Antibiotika Nafcillin
Dutch: Antibiotica nafcilline
German: Chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurden für 48 Stunden bei 25 °C und für 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 48 uur bij 25 °C en gedurende 48 uur bij 2 tot 8 °C.
German: Eine engmaschige Überwachung und/oder Dosisanpassung von gemeinsam angewendeten CYP3A-Substraten wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Nauwgezette controle en/of dosisaanpassing van de gelijktijdig toegediende CYP3A-substraten worden aanbevolen (zie rubriek 4.5).
German: • Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den nachstehend aufgelisteten Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: • Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan de hieronder vermelde middelen.
German: Letermovir wurde rasch resorbiert mit einer medianen Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von 1,5 bis 3,0 Stunden und nahm biphasisch ab.
Dutch: Letermovir werd snel geabsorbeerd met een mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van 1,5 tot 3,0 uur, waarna de plasmaconcentratie op bifasische wijze daalde.
German: Klare, farblose Flüssigkeit pH zwischen 7 und 8
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere, kleurloze vloeistof pH tussen 7 en 8
German: - Beispiele für UGT1A1 metabolisierte Arzneimittel sind Raltegravir und Dolutegravir.
Dutch: - Voorbeelden van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door UGT1A1 zijn raltegravir en dolutegravir.
German: Der geschätzte Unterschied (95 % KI für den Unterschied) betrug -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %), mit einem einseitigen nominalen p-Wert von <0,0048.
Dutch: Het geschatte verschil (95 %BI voor het verschil) bedroeg -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %), met een nominaal eenzijdige p-waarde van
German: Letermovir kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die von OATP1B1/3 transportiert werden, wie beispielsweise von vielen Statinen (siehe Abschnitt 4.5 und Tabelle 1).
Dutch: Letermovir kan de plasmaconcentraties van geneesmiddelen getransporteerd door OATP1B1/3 verhogen, zoals veel van de statines (zie rubriek 4.5 en Tabel 1).
German: Das Durchschnittsalter betrug 54 Jahre (Bereich: 18 bis 78 Jahre); 56 Studienteilnehmer (15,0 %) waren mindestens 65 Jahre alt: 58 % waren männlich; 82 % waren weiß; 10 % waren asiatischer Herkunft; 2 % waren schwarz oder afrikanischer Herkunft und 7 % waren hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft.
Dutch: De mediane leeftijd was 54 jaar (spreiding: 18 tot 78 jaar), 56 (15,0 %) proefpersonen waren 65 jaar of ouder; 58 % was man; 82 % was blank, 10 % was Aziatisch, 2 % was zwart of Afrikaans en 7 % was van Latijns-Amerikaanse afkomst.
German: Amphotericin B ist als Lipidkomplex mit PREVYMIS kompatibel.
Dutch: Amfotericine B (lipidencomplex) is verenigbaar met PREVYMIS.
German: • Famotidin
Dutch: • Famotidine
German: Zu weiteren Informationen siehe Abschnitt 4.2.
Dutch: Voor aanvullende informatie, zie rubriek 4.2.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie informieren, ob die Anwendung anderer Arzneimittel zusammen mit PREVYMIS sicher ist.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u vertellen of het veilig is PREVYMIS met andere geneesmiddelen te gebruiken.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass eine vergessene Dosis von PREVYMIS nachgeholt werden muss, sobald dies bemerkt wird.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen dat ze een gemiste dosis PREVYMIS dienen in te nemen zodra ze eraan denken.
German: Zu Studienbeginn hatten 31 % der Studienteilnehmer ein hohes Risiko für eine Reaktivierung, definiert durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien: Bezüglich des humanen Leukozyten Antigens(HLA)-verwandte (Geschwister-) Spender mit mindestens einer Diskrepanz an einem der folgenden drei HLA-Gen-Loci: HLA-A, -B oder-DR, haplo-identischer Spender; nicht verwandter Spender mit mindestens einer Diskrepanz an einem der folgenden vier HLA-Gen-Loci: HLA-A, -B, -C und -DRB1; Verwendung von Nabelschnurblut als Stammzellquelle; Verwendung von ex-vivo T-Zell depletierten Transplantaten; Graft-Versus-Host-Krankheit (GVHD) Grad 2 oder höher, die systemische Kortikosteroide erfordert.
Dutch: Bij aanvang liep 31 % van de proefpersonen een hoog risico op reactivatie, vastgesteld op basis van een of meer van de volgende criteria: humaan leukocytenantigeen (HLA)-gerelateerde donor (broer/zus) met ten minste één mismatch op een van de volgende drie HLA-loci: HLA-A, -B of -DR, haploïdentieke donor; niet-verwante donor met ten minste één mismatch op een van de volgende vier HLA-loci: HLA-A, -B, -C en -DRB1; gebruik van bloed uit de navelstreng als bron van stamcellen; gebruik van ex vivo T-cel-gedepleteerde transplantaten; graad 2 of hoger graft-versus-hostziekte (GvHD), waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden nodig was.
German: Die Behandlung mit Letermovir wurde nach HSCT (Tag 0-28 nach Transplantation) begonnen und bis Woche 14 nach der Transplantation fortgesetzt.
Dutch: Er werd met letermovir begonnen na de HSCT (dag 0-28 na transplantatie) en de behandeling werd voortgezet tot en met week 14 na transplantatie.
German: Die Bewertung der Sicherheit von PREVYMIS beruht auf einer klinischen Phase-III-Studie (P001), in der Empfänger einer HSCT PREVYMIS oder Placebo über 14 Wochen nach Transplantation erhielten und hinsichtlich der Sicherheit bis Woche 24 nach Transplantation nachbeobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De beoordeling van de veiligheid van PREVYMIS was gebaseerd op een klinisch fase 3-onderzoek (P001) bij HSCT-ontvangers die PREVYMIS of placebo kregen tot en met week 14 na transplantatie en werden gevolgd op veiligheid tot en met week 24 na transplantatie (zie rubriek 5.1).
German: Die gemeinsame Anwendung von Repaglinid und Letermovir mit oder ohne Ciclosporin wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van repaglinide en letermovir met of zonder ciclosporine wordt niet aangeraden.
German: Bei HSCT-Empfängern wurde die AUC von Letermovir unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen (PK)-Analysen mittels Phase-III-Daten geschätzt (siehe Tabelle 4).
Dutch: Bij HSCT-ontvangers werd de AUC van letermovir geschat met behulp van populatiefarmacokinetische analyses van fase 3-gegevens (zie Tabel 4).
German: Antidiabetika Repaglinid
Dutch: Antidiabetische geneesmiddelen repaglinide
German: Daher kann Letermovir potenziell zu niedrigeren Plasmakonzentrationen und möglicherweise verminderter Wirksamkeit von gemeinsam verabreichten Arzneimitteln führen, die hauptsächlich über den Metabolismus oder durch aktiven Transport eliminiert werden.
Dutch: Daarom kan letermovir in potentie leiden tot een verlaagde plasmablootstelling en mogelijk verlaagde werkzaamheid van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die voornamelijk geëlimineerd worden door metabolisering of door actief transport.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
German: Arzneimittel, die über den renalen Transporter OAT3 transportiert werden In vitro Daten legen nahe, dass Letermovir ein Inhibitor von OAT3 ist; daher kann Letermovir auch in vivo ein OAT3-Inhibitor sein.
Dutch: Geneesmiddelen die worden getransporteerd door de niertransporter OAT3 In-vitro-gegevens tonen aan dat letermovir een remmer is van OAT3; daarom kan letermovir in vivo een OAT3-remmer zijn.
German: Orale Antikoagulanzien Warfarin
Dutch: Orale anticoagulantia warfarine
German: • Glibenclamid, Repaglinid- zur Behandlung von erhöhtem Blutzucker
Dutch: • glyburide, repaglinide - bij een hoog bloedsuikergehalte
German: Bei den Studienteilnehmern, bei denen eine LetermovirProphylaxe eingeleitet wurde und deren CMV-DNA-Test anschließend positiv war, konnte die Prophylaxe fortgesetzt werden, wenn die Kriterien für eine PET nicht erfüllt waren (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Bij patiënten bij wie profylaxe met letermovir werd opgestart en de uitgangswaarde van de CMV-DNA-test bij aanvang vervolgens positief bleek te zijn, kon de profylaxe worden voortgezet indien niet aan de criteria voor PET werd voldaan (zie rubriek 5.1).
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min), die PREVYMIS erhielten, könnte eine Kumulation von Hydroxypropylbetadex auftreten (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 50 ml/min) die PREVYMIS krijgen, kan accumulatie van hydroxypropylbetadex optreden (zie rubriek 5.3).
German: Verfügbare pharmakodynamische/toxikologische Daten von Tieren zeigten, dass Letermovir in die Muttermilch übertritt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat letermovir in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit PREVYMIS anwenden dürfen.
Dutch: Er zijn bepaalde geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met PREVYMIS.
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Letermovir.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses heeft leeftijd geen effect op de farmacokinetiek van letermovir.
German: PREVYMIS wird während einer Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung verwenden, nicht empfohlen.
Dutch: PREVYMIS wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken.
German: Aufgrund der Induktion besteht ein theoretisches Risiko für eine Senkung der Plasmaspiegel, deren Ausmaß und klinische Bedeutung jedoch gegenwärtig nicht bekannt sind.
Dutch: Er bestaat een theoretisch risico op verlaagde blootstelling vanwege inductie maar de omvang van het effect en daarmee de klinische relevantie zijn momenteel onbekend.
German: In diesem Fall muss entweder Ihr Arzneimittel oder die Dosierung geändert werden.
Dutch: Het is mogelijk dat uw geneesmiddel of uw dosering veranderd moet worden.
German: In klinischen PhaseI-Studien erhielten 86 gesunde Studienteilnehmer über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen PREVYMIS in Dosen von 720 mg/Tag bis 1440 mg/Tag.
Dutch: Tijdens klinische fase 1onderzoeken kregen 86 gezonde proefpersonen gedurende maximaal 14 dagen doses PREVYMIS die varieerden van 720 mg/dag tot 1440 mg/dag.
German: Bei männlichen Ratten wurden bei systemischen Expositionen ≥ 3fach der AUC beim Menschen unter RHD reduzierte Spermienkonzentration, reduzierte Spermienmotilität und verminderte Fertilität beobachtet (siehe Allgemeine Toxikologie).
Dutch: Bij mannelijke ratten werden bij systemische blootstellingen van ≥ 3 keer de AUC bij mensen bij de RHD een verminderde spermaconcentratie, verminderde spermamotiliteit en een verminderde vruchtbaarheid waargenomen (zie Algemene toxiciteit).
German: PVC, Polyethylen (PE), Polybutadien (PBD), Silikonkautschuk (SR), Styrol-Butadien-Copolymer (SBC), Styrol-Butadien-Styrol-Copolymer (SBS), Polystyrol (PS)
Dutch: PVC, polyethyleen (PE), polybutadieen (PBD), siliconenrubber (SR), styreen-butadieen copolymeer (SBC), styreen-butadieen-styreen copolymeer (SBS), polystyreen (PS)
German: Erwartet: ↓ Warfarin
Dutch: Verwacht: ↓ warfarine
German: Ein Studienteilnehmer (der 60 mg/Tag erhielt) wies eine Letermovir-resistente genotypische Variante (GV) (V236M) auf.
Dutch: Eén proefpersoon (die 60 mg/dag kreeg) had een letermovirresistente genotypische variant (GV) (V236M).
German: Ein Studienteilnehmer wies eine Letermovir-resistente GV (V236M) auf.
Dutch: Eén proefpersoon had een letermovirresistente GV (V236M).
German: Die aufgeführten Wechselwirkungen basieren auf Studien, die mit PREVYMIS durchgeführt wurden, oder sind zu erwartende Wechselwirkungen, die unter PREVYMIS auftreten können (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 5.1 und 5.2).
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met PREVYMIS of betreffen verwachte geneesmiddelinteracties die met PREVYMIS kunnen optreden (zie rubrieken 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2).
German: Dies ist bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer-/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden door patiënten die een natriumarm dieet volgen.
German: Erwachsene CMV-seropositive Empfänger [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT)
Dutch: Volwassen CMV-seropositieve ontvangers [R+] van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
German: Die Pharmakokinetik von Letermovir wurde nach oraler und i.v.-Gabe bei gesunden Studienteilnehmern und HSCT-Empfängern untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van letermovir is beschreven na orale en intraveneuze toediening bij gezonde proefpersonen en HSCT-ontvangers.
German: • signifikante Abnahme der Plasmakonzentrationen von gemeinsam angewendeten Arzneimitteln und damit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung des gemeinsam angewendeten
Dutch: • significante verlaging van de plasmaconcentraties van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel, wat kan leiden tot een verminderd therapeutisch effect van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
German: Beachten Sie die entsprechenden Fachinformationen.
Dutch: Zie de desbetreffende productinformatie.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei mindestens 1% der Studienteilnehmer in der PREVYMIS-Gruppe und häufiger als unter Placebo auftraten, waren Übelkeit (7,2 %), Diarrhö (2,4 %) und Erbrechen (1,9 %).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die bij ten minste 1 % van de proefpersonen in de PREVYMISgroep en met een hogere frequentie dan in de placebogroep voorkwamen, waren: misselijkheid (7,2 %), diarree (2,4 %) en braken (1,9 %).
German: Wenn Sie solche Anzeichen verspüren, sollten Sie so lange nicht aktiv am Verkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis diese Wirkungen wieder abgeklungen sind.
Dutch: Als u hier last van heeft, rijd dan niet of gebruik geen machines totdat het effect is uitgewerkt.
German: Der Wirkstoff ist Letermovir.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is letermovir.
German: Außerdem scheint wohl Letermovir dem P-gp- und BCRP-vermittelten Efflux in Leber und Darm (siehe Abschnitt 5.2) zu unterliegen.
Dutch: Letermovir blijkt ook onderhevig te zijn aan door P-gp en BCRP gemedieerde efflux in de lever en darmen (zie rubriek 5.2).
German: Für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]) mit oder ohne Dialyse ist eine Dosierungsempfehlung nicht möglich.
Dutch: Er kan geen dosisaanbeveling worden gegeven voor patiënten met terminale nierziekte (ESRD) met of zonder dialyse.
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing.
German: Es liegen keine Erfahrungen zu Überdosen mit PREVYMIS beim Menschen vor.
Dutch: Er is geen ervaring met een overdosis bij de mens met PREVYMIS.
German: • Fentanylcitrat *Beachten Sie die jeweilige Fachinformation, um sich über die Kompatibilität bei gleichzeitiger Anwendung zu vergewissern.
Dutch: • Fentanylcitraat * Raadpleeg de productinformatie voor een bevestiging van de verenigbaarheid van gelijktijdige toediening.
German: Bei gesunden Studienteilnehmern lagen die geometrischen mittleren Steady-State-AUC- und Cmax-Werte bei 71.500 ng • h/ml bzw. 13.000 ng/ml bei oraler Gabe von 480 mg Letermovir einmal täglich.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen bedroegen de geometrisch gemiddelde steady-state AUC- en Cmaxwaarden respectievelijk 71.500 ng•u/ml en 13.000 ng/ml bij oraal eenmaal daags 480 mg letermovir.
German: Der mediane EC50-Wert von Letermovir betrug gegenüber einer Sammlung von klinischen CMVIsolaten in einem Infektions-Zellkulturmodell 2,1 nM (Bereich 0,7 nM bis 6,1 nM; n=74).
Dutch: De mediane EC50-waarde van letermovir tegen een collectie van klinische CMV-isolaten in een infectiecelkweekmodel was 2,1 nM (spreiding = 0,7 nM tot 6,1 nM, n = 74).
German: Letermovir ist in aller Regel in vivo ein Induktor von Enzymen und Transportern.
Dutch: Letermovir is in vivo een algemene inductor van enzymen en transporters.
German: Daher können die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln, die Substrate dieser Enzyme oder Transporter sind, bei Kombination mit Letermovir ansteigen oder sinken.
Dutch: Daarom kunnen de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die substraten van deze enzymen of transporters zijn, hoger of lager zijn bij gelijktijdige toediening met letermovir.
German: • Antithymocytenglobulin
Dutch: • Antithymocytenglobuline
German: • Nach der Verdünnung geben Sie PREVYMIS als intravenöse Infusion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter mit einer Gesamtzeit von etwa 60 Minuten.
Dutch: • Dien PREVYMIS na verdunning toe met behulp van een intraveneus infuus via een perifeer of centraal veneuze katheter gedurende een totale infusietijd van ongeveer 60 minuten.
German: • Nur als intravenöse Infusion anwenden.
Dutch: • Dien het geneesmiddel uitsluitend als intraveneuze infusie toe.
German: Anstieg der Plasmakonzentrationen von Midazolam kann größer sein, wenn Midazolam oral gemeinsam mit Letermovir in klinischer Dosis gegeben wird, als bei der untersuchten Dosis.
Dutch: Dosisaanpassing van midazolam dient overwogen te worden De stijging in de plasmaconcentratie van midazolam kan groter zijn indien oraal midazolam wordt toegediend met letermovir op de klinische dosering dan met de dosis in het onderzoek.
German: • Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflasche vor der Verdünnung auf Verfärbungen und Partikel.
Dutch: • Inspecteer de inhoud van de flacon voorafgaand aan de verdunning op verkleuring en deeltjes.
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie dient voor toediening te worden verdund (zie rubriek 6.6).
German: Diese Induktion kann die Plasmakonzentrationen von einigen metabolisierten und transportierten Arzneimitteln senken (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Inductie kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van sommige gemetaboliseerde en getransporteerde geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
German: Karzinogenitätsstudien mit Letermovir wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Carcinogenese Er zijn geen carcinogeniteitstudies uitgevoerd met letermovir.
German: Letermovir ist ein moderater Induktor von Enzymen und Transportern.
Dutch: Letermovir is een matige inductor van enzymen en transporters.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000).
German: Allerdings ist Vorsicht geboten, wenn P-gp-/BCRP-Inhibitoren zusätzlich zu Letermovir in Kombination mit Ciclosporin gegeben werden.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden wanneer P-gp/BCRP-remmers worden toegevoegd aan letermovir in combinatie met ciclosporine.
German: Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS mit oralem Midazolam (ein CYP3A-Substrat) führt zu 2-bis 3fach erhöhten Plasmakonzentrationen von Midazolam.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS en oraal midazolam (een CYP3A-substraat) leidt tot 2 tot 3 keer hogere plasmaconcentraties van midazolam.