FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 weeks
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
English: In Section 4.2 Posology and method of administration of the SPC, the CHMP considered that the sentence “Treatment should preferably be continued until the patient has been completely symptomfree for 4-6 months” should be replaced by “Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.” (in accordance with the wording of other antidepressants).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že v oddíle 4.2 Dávkování a způsob podávání je třeba větu „ Léčba by měla pokračovat pokud možno ještě po dobu 4-6 měsíců, během níž se u pacienta již nedostavují žádné příznaky“ nahradit větou „Pacienti trpící depresí by měli být léčeni po dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby bylo s jistotou vyloučeno přetrvávání příznaků“ (v souladu s formulací u jiných antidepresiv).
English: If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately.
Czech: Pokud se u Vás objevila kombinace těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [not applicable for art 30 referral]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [neaplikovatelné pro art 30 referral]
English: The low number of post-marketing reports suggests that this interaction does not occur frequently and do not warrant any change to the location in the SPC where the warning for concomitant use of Remeron with MAO-Is is provided.
Czech: Malé množství zpráv z období po udělení rozhodnutí o registraci naznačuje, že interakce nejsou časté a neospravedlňují žádné změny v umístění upozornění v souboru údajů o přípravku, kde je uvedeno varování před současným užíváním Remeronu s MAO-Is.
English: Pathological alterations of blood count
Czech: Patologické změny krevního obrazu
English: In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia).
Czech: Ve vzácných případech může Remeron způsobit nedostatek červených a bílých krvinek, stejně tak krevních destiček (aplastická anémie), nedostatek krevních destiček (trombocytopénie) nebo zvýšení počtu bílých krvinek (eosinofílie).
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names [not applicable for art 30 referral]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy [neaplikovatelné pro art 30 referral]
English: The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že kontraindikace je vzhledem k okrajovému vlivu na hladiny noradrenalinu a serotoninu a k údajům získaným v období po udělení rozhodnutí o registraci přijatelná.
English: The tablet will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Czech: Tableta se rychle rozpadne a je možno ji spolknout i bez zapití vodou.
English: Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství etanolu, menší než 100 mg v denní dávce.
English: The use of aspartame as presented in these amounts in Remeron orodispersible tablets is not an absolute contraindication.
Czech: Užívání aspartamu v množstvích obsažených v přípravku Remeron, tablety dispergovatelné v ústech, není absolutní kontraindikací.
English: The CHMP considered that the arguments provided by the applicant/MAH were insufficient to justify that mirtazapine would act different from SSRIs and SNRIs (e.g. venlafaxine).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že argumenty předložené žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci nebyly dostatečné, aby prokázaly, že mirtazapin se bude chovat odlišně od SSRIs a SNRIs (např. venlafaxin).
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency.
Czech: Léčba by měla být přerušena u pacientů, u kterých se záchvaty objevily, nebo kde došlo ke zvýšení počtu záchvatů.
English: As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “other” and the addition of “venlafaxine” in the text below.
Czech: Jako závěr této diskuse schválili výbor CHMP a žadatel/držitel rozhodnutí o registraci následující: vymazání odkazu v oddílu 4.3 na serotoninový syndrom, vymazání slova „jiné“ a přidání slova „venlafaxin“ v textu níže.
English: • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose.
Czech: • pokud zapomenete užít ranní dávku, jednoduše si ji vezměte spolu s večerní dávkou.
English: - When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Czech: - při léčbě depresivní fáze manio-depresivní psychózy může dojít k přechodu do manické fáze.
English: Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
Czech: Léčení pacienti se mají vyhýbat potenciálně nebezpečným činnostem vyžadujícím pozornost a náležitou koncentraci, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů.
English: The nozzle should be pressed in a firm, smooth, continuous action (not too slowly) all the way down until it stops, holding a glass containing some water under the opening of the nozzle.
Czech: Dávkovač má být stlačen pevným, klidným, plynulým pohybem (ale ne přiliž pomalu) úplně dolů, dokud se nezarazí s přidrženou sklenicí s dostatečným množstvím vody pod ústím dávkovače.
English: If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
Czech: Pokud užíváte Remeron do porodu nebo krátce před porodem, mělo by být Vaše dítě pod dohledem kvůli možným nežádoucím účinkům.
English: Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Remeron nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Just skip it.
Czech: Jednoduše ji vynechte.
English: In Sections 4.3 (Contra-indications) and 4.5 (Interaction with other medicinal products and forms of interaction) of the SPC, the interaction with MAOIs concerns an absolute contra-indication in accordance with the SPCs for SSRIs and SNRIs.
Czech: V oddíle 4.3 (Kontraindikace) a 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce) souhrnu údajů o přípravku se interakce s MAOIs pokládá za absolutní kontraindikaci v souladu se souhrnem údajů o přípravku pro SSRIs a SNRIs.
English: Swallow your prescribed dose of Remeron without chewing, with some water or juice.
Czech: Spolkněte Vaši doporučenou dávku bez kousání, zapijte vodou nebo džusem.
English: At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in postimplantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Czech: Při dvojnásobném systémovém vystavení v porovnání s maximálním terapeutickým vystavením u lidí, došlo u potkanů ke zvýšení postimplantačních ztrát, snížení porodní váhy mláďat a k redukci přežití mláďat během prvních tří dnů laktace.
English: Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
Czech: Vynechejte obě dávky a další den pokračujte v léčbě normálními dávkami ráno a večer.
English: Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
Czech: Proto musí být pumpička připravena třikrát plným stlačením dávkovače dolů; perorální roztok, který se tímto dostane ven, by měl být zlikvidován.
English: The applicant/ MAH also agreed to include the interaction with MAOIs in section 4.3 of the SPC:
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci rovněž souhlasil s tím, aby interakce s MAOIs byla zahrnuta do oddílu 4.3 souhrnu údajů o přípravku:
English: Limited data of the use of mirtazapine in pregnant women do not indicate an increased risk for congenital malformations.
Czech: Omezené údaje o podávání mirtazapinu těhotným ženám nenaznačují zvýšené riziko kongenitálních malformací.
English: If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/overactivity and depressed mood).
Czech: Pokud se psychotické příznaky, jako jsou paranoidní myšlenky, stanou častějšími nebo vážnějšími, ihned kontaktujte svého lékaře; - bipolární afektivní porucha (střídání období nadměrné/přílišné aktivity a depresivní nálady).
English: After a click, there should be one final tightening to ensure that the pump is securely screwed in place.
Czech: Po zaklapnutí by mělo následovat posledním ujištěním, že pumpička je bezpečně na svém místě.
English: The seal attached to the cap will break first; further pressing and turning will unscrew the cap.
Czech: Nejprve se rozlomí utěsnění uzávěru; další stlačení a otočení uvolní uzávěr.
English: Remeron can increase the effects of warfarin on the blood.
Czech: Remeron může zvýšit účinek warfarinu v krvi.
English: Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening.
Czech: Po vyjmutí pumpičky z plastikového sáčku by měla být umístěna do lahvičky pečlivým vložením plastikové tuby do otvoru lahvičky.
English: However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron - once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Czech: Nicméně, Váš lékař Vám může doporučit rozdělit dávku přípravku Remeron - jednou ráno a jednou večer před spaním.
English: Take your tablets orally.
Czech: Užívejte Vaše tablety ústně.
English: The applicant/MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/min as the range is normally defined as 30- 50 ml/min (moderate renal impairment).
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci byl proto vyzván, aby předložil podklady k mezním hodnotám 40 ml/min, jejichž rozpětí je normálně stanoveno na 30-50 ml/min (střední poškození ledvin).
English: Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings.
Czech: V souladu s tím jsou hyponatremie a SIADH popsány v oddíle 4.4 Zvláštní upozornění.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, by neměli tento přípravek užívat.
English: Patients should therefore be advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
Czech: Proto je pacientům doporučeno vyhýbat se alkoholickým nápojům, pokud užívají mirtazapin.
English: This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
Czech: Tento postup je v symbolických instrukcích zobrazen na šroubovacím uzávěru.
English: Importantly, patients with renal impairment and their doctors should be aware of the fact that in subjects with impaired renal function exposure to mirtazapine may be increased and that there is a positive correlation between severity and exposure.
Czech: Je důležité, aby pacienti se sníženou funkcí ledvin a jejich lékaři byli obeznámeni se skutečností, že u subjektů se sníženou renální funkcí může být zvýšená expozice mirtazapinu a že je zde nesporná přímá úměra mezi závažností a expozicí.
English: Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported.
Czech: Během léčby přípravkem Remeron byl hlášen rozvoj nebo zhoršení úzkosti a nespavosti.
English: The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
Czech: Lékaři by měli věnovat pozornost výskytu příznaků jako je horečka, bolest v krku, stomatitida nebo jiné příznaky infekce; při výskytu těchto příznaků je třeba léčbu ukončit a vyšetřit krevní obraz.
English: Given the very low incidence of the most serious condition, i.e. agranulocytosis (independent from the question of causality or whether it surpasses the background incidence), this is not an absolute contraindication and should not be included in section 4.3
Czech: Vzhledem k nízkému výskytu těchto závažných zdravotních stavů není agranulocytóza (nezávisle na otázce kauzality nebo zda převyšuje běžný výskyt) absolutní kontraindikací a není třeba ji zahrnovat do oddílu 4.3.
English: If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Remeron, než jste měl(a) → Pokud jste Vy, nebo někdo jiný, užil(a) více přípravku Remeron, než jste měl(a), zavolejte ihned svého lékaře.
English: • Press the nozzle down as far as it will go, three times.
Czech: • Stlačte dávkovač až úplně dolů a to třikrát.
English: Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
Czech: Přestože byly označeny za příznaky z vysazení, mělo by být na paměti, že mohou být příznaky probíhajícího onemocnění.
English: If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches.
Czech: Pokud náhlé ukončíte léčbu přípravkem Remeron, můžete cítit pocit na zvracení, mít závrať, být nervózní nebo úzkostný a mít bolesti hlavy.
English: Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
Czech: Nádory štítné žlázy u potkana a hepatocelulární novotvary u myší ve studiích na sledování kancerogenity jsou považovány za druhově specifické negenotoxické odpovědi spojené s dlouhodobou léčbou vysokými dávkami induktorů jaterních enzymů.
English: In section 4.1 Therapeutic Indications of the SPC, the CHMP considered that the indication should be amended to: Episodes of major depression (or treatment of episodes of major depression) in accordance with the wording agreed for this indication for other products of which the SPC is harmonised in Europe.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že v oddíle 4.1 Terapeutické indikace je třeba upravit indikace, a to v následujícím znění: Epizody těžké deprese (nebo léčba epizod těžké deprese) v souladu s formulací, která je pro tuto indikaci zavedená u jiných přípravků, jejichž souhrn údajů o přípravku je v Evropě sjednocen.
English: Remeron oral solution comes with a metering pump to help you measure your dose.
Czech: Remeron perorální roztok přichází s odměřovací pumpičkou, která Vám pomůže vyměřit Vaši dávku.
English: If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Remeron → Přestaňte užívat Remeron pouze po konzultaci s Vaším lékařem.
English: • drowsiness or sleepiness
Czech: • ospalost nebo spavost
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Czech: Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujete svého lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
English: The SPC proposals by the company were mainly based upon this MRP.
Czech: Návrhy souhrnu údajů o přípravku, které společnost předložila, byly založeny hlavně na tomto postupu vzájemného uznávání (MRP).
English: In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Czech: Ve vzácných případech může podávání samotného přípravku Remeron nebo kombinace Remeronu s těmito léčivými přípravky vést k takzvanému serotoninovému syndromu.
English: With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/MAH's responses.
Czech: Pokud jde o patologické změny krevního obrazu, výbor CHMP na základě meta-analýzy zpráv poskytnutých žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci usoudil, že navrhovaná formulace je přijatelná.
English: As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Czech: Jelikož při vyšších dávkách mirtazapinu nelze vyloučit silnější účinek, je třeba sledovat INR v případě souběžné léčby warfarinem s mirtazapinem.
English: - Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity).
Czech: - Pozornost má být věnována pacientům s poruchami močení, jako je hypertrofie prostaty, a pacientům s akutním glaukomem s úzkým úhlem a zvýšeným intraokulárním tlakem (je zde malá šance výskytu potíží, protože Remeron má jen velmi slabé anticholinergní účinky).
English: A single dose of mirtazapine does not result in any acute effect on the pharmacokinetics of lithium at steady state.
Czech: Jednotlivá dávka mirtazapinu nevyvolává žádné náhlé účinky ve farmakinetice lithia ve stabilním stavu.
English: Tighten the pump a little more to make sure it is firmly in place.
Czech: Malinko pumpičku přitáhněte, abyste se ujistili, že je pevně na svém místě.
English: All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
Czech: Všechny randomizované placebem kontrolované studie (včetně indikací jiných než těžkých depresivních poruch) byly zhodnoceny na nežádoucí účinky přípravku Remeron.
English: If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Czech: Jestliže je léčba těmito léčivými přípravky ukončena, může být nutné snížení dávky mirtazapinu.
English: No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min) as compared to the control group.
Czech: Nebyly nalezeny žádné signifikantní rozdíly mezi pacienty s mírným renálním postižením (clearance kreatininu <80 ml/min) v porovnání s kontrolní skupinou.
English: Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available.
Czech: Jsou dostupné blistry obsahující 7 a 10 potahovaných tablet.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
English: During the last PSUR period (01 Sep 2004 to 01 Sep 2007), 36 cases of hyponatraemia and 8 cases of SIADH were reported for mirtazapine (Remeron).
Czech: V průběhu posledního období, za které je podávána periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnostiPSUR (1. září 2004 až 1. září 2007), bylo hlášeno 36 případů hyponatremie a 8 případů SIADH při podávání mirtazapinu (Remeron).
English: The applicant/MAH argues that it does not have data from clinical trials evaluating interactions between MAO inhibitors (MAO-Is) and mirtazapine.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci tvrdí, že neexistují údaje z klinických studií hodnotících interakci mezi inhibitory monoaminooxydázy (MAO-Is) a mirtazapinem.
English: The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
Czech: Nejpravděpodobnější známky předávkování přípravkem Remeron (bez kombinace s jinými léčivými přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost, dezorientace a zrychlená srdeční činnost.
English: Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa
English: - Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
Czech: - Mirtazapin může zvýšit sedativní vlastnosti benzodiazepinů a jiných sedativ (zejména většina antipsychotik, antihistamin H1, antagonisté, opioidy).
English: What Remeron looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Remeron vypadá a co obsahuje toto balení
English: Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Czech: Interakce se serotonergními léky: serotoninový syndrom se může objevit, pokud selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jsou podávány v kombinaci s ostatními serotoninergními léčivými přípravky (viz bod 4.5).
English: Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
Czech: Byl zaznamenán útlum centrální nervové soustavy s dezorientací a déletrvající sedací, doprovázený tachykardií a mírnou hypertenzí nebo hypotenzí.
English: MAO-inhibitors are therefore relatively contra-indicated with Remeron.
Czech: Inhibitory monoaminooxydázy (MAO-Is) jsou proto při užívání přípravku Remeron kontraindikovány relativně.
English: The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
Czech: Poločas eliminace postačuje k tomu, aby postačilo dávkování jedenkrát denně.
English: The pump should be pressed onto the top of the bottle and screwed until it locks tightly on the bottle.
Czech: Pumpička by měla být stlačena na vrcholu lahvičky a našroubována dokud se pevně nezafixuje v lahvičce.
English: This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Czech: To je nutno brát v úvahu při předepisování přípravku Remeron této skupině pacientů, zejména u vážného postižení jater, neboť pacienti s vážným poškozením jater nebyli vyšetřováni (viz bod 4.4).
English: Bottles contain 250 film-coated tablets.
Czech: Lahvičky obsahují 250 potahovaných tablet.
English: Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
Czech: Omezená zkušenost s podáváním přípravku Remeron těhotným ženám nenaznačuje zvýšení rizika.
English: In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
Czech: Údaje získané in vitro z humánních jaterních mikrosomů ukazují, že enzymy cytochromu P450 CYP2D6 a CYP1A2 se účastní procesu tvorby 8-hydroxy metabolitu mirtazapinu, zatímco CYP3A4 je zodpovědný za tvorbu N-demethyl a N-oxid metabolitů.
English: The tablets should be taken orally, with fluid, and swallowed without chewing.
Czech: Tablety by se měly užívat perorálně, zapité tekutinou a polknuté bez rozkousání.