FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En comparación con el anticuerpo tipo I, obinutuzumab, un anticuerpo tipo II, se caracteriza por una mayor inducción de muerte celular directa con una reducción concomitante de la CDC a una dosis equivalente.
Romanian: obinutuzumab, un anticorp de Tip II, este caracterizat printr-o inducere crescută a morţii celulare directe cu o reducere concomitentă a CDC la o doză echivalentă.
Spanish: - aumento de potasio, fosfato o ácido úrico, que pueden causar problemas renales (parte del síndrome de lisis tumoral)
Romanian: - creştere a concentraţiei de potasiu, fosfat sau de acid uric - care poate determina afecţiuni la nivelul rinichilor (face parte din sindromul de liză tumorală) - scădere a concentraţiei de potasiu
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Spanish: Los pacientes que presentan neutropenia se deben someter a un estricto seguimiento mediante análisis de laboratorio periódicos hasta su resolución.
Romanian: Pacienţii care manifestă neutropenie trebuie monitorizaţi atent prin efectuarea cu regularitate a testelor de laborator, până la dispariţia simptomelor.
Spanish: • Siga utilizando un método anticonceptivo eficaz durante los 18 meses después de finalizar el tratamiento con Gazyvaro.
Romanian: • Continuaţi să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie timp de 18 luni de la ultimul tratament cu Gazyvaro.
Spanish: Se deben seguir las medidas de prevención para reducir las RRP (ver sección 4.2).
Romanian: Măsurile de reducere a RAP trebuie aplicate (vezi pct. 4.2).
Spanish: • problemas con la vista
Romanian: • probleme de vedere
Spanish: • Tensión sanguínea elevada
Romanian: • tensiune arterială mare
Spanish: Profilaxis y premedicación para el síndrome de lisis tumoral (SLT)
Romanian: Doze Profilaxia şi premedicaţia în cazul sindromului de liză tumorală (SLT)
Spanish: • Seis ciclos de 21 días en combinación con ciclofosfamida, doxorubicina,
Romanian: • Şase cicluri de tratament cu durata de 21 de zile în asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină,
Spanish: *los análisis especificados previamente realizados sobre la población por intención de tratar (ITT se repitieron en la población con LF; el análisis del estado de doble refractario fue exploratorio (es decir, no responde o progresión de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses de la última dosis de un régimen de agente alquilante).
Romanian: *analizele pre-specificate efectuate la populaţia tip intenţie de tratament (ITT) au fost repetate în populaţia cu LF; analiza statusului dublu refractar (fără răspuns sau cu progresia bolii pe durata terapiei sau în interval de 6 luni de la ultima doză administrată din schema terapeutică pe bază de agent alchilant) a fost exploratorie
Spanish: Líquido transparente, de incoloro a ligeramente marrón.
Romanian: Lichid limpede, incolor până la brun deschis.
Spanish: Las tasas de RRP de Grado 3-4 (que se observaron en un número relativamente pequeño de pacientes) fueron similares antes y después de la implementación de las medidas de prevención.
Romanian: Incidenţele RAP de Grad 3-4 (bazate pe un număr relativ mic de pacienţi) au fost similare înainte şi după aplicarea măsurilor de minimizare a acestora.
Spanish: Corticosteroide intravenoso1, 4 (obligatorio para LLC y recomendado para LF)
Romanian: Tratament intravenos cu corticosteroizi1, 4 (obligatoriu pentru LLC, recomandat pentru LF)
Spanish: R-Quimio: Rituximab más quimioterapia, G-Quimio: Gazyvaro más quimioterapia, HR: cociente de riesgo (hazard ratio), IC: intervalo de confianza
Romanian: Rituximab plus chimioterapie, G-Chimioterapie: Gazyvaro plus Chimioterapie, RR: raport de risc, IÎ: interval de încredere
Spanish: Todos los pacientes considerados de riesgo deben ser cuidadosamente monitorizados durante los primeros días de tratamiento con especial atención en la función renal, el potasio, y los valores de ácido úrico.
Romanian: Toţi pacienţii despre care se consideră că sunt expuşi riscului, trebuie monitorizaţi îndeaproape pe durata primelor zile de tratament, având în vedere mai ales funcţia renală, valorile serice ale potasiului şi acidului uric.
Spanish: El manejo de las RRP puede requerir una interrupción temporal, la reducción de la velocidad de perfusión o la suspensión del tratamiento con Gazyvaro, según se describe a continuación.
Romanian: Abordarea terapeutică a RAP poate necesita întreruperea temporară, reducerea vitezei de perfuzare sau întreruperea tratamentului cu Gazyvaro, aşa cum este menţionat mai jos.
Spanish: Reacciones comunicadas frecuentemente:
Romanian: Cele mai frecvent raportate:
Spanish: Tabla 1 Premedicación que se debe administrar antes de la perfusión de Gazyvaro para reducir el riesgo de RRP en pacientes con LLC y LF
Romanian: Tabelul 1 Premedicaţie administrată înainte de perfuzia cu Gazyvaro pentru a reduce riscul de apariție a RAP la pacienţii cu LLC şi LF
Spanish: A pesar de que los acontecimientos hemorrágicos mortales se produjeron en menos del 1% de los pacientes; ninguno de los acontecimientos adversos mortales se produjo en el ciclo 1.
Romanian: 1% dintre pacienţi şi niciunul dintre evenimentele adverse fatale nu a survenit pe durata Ciclului 1 de tratament.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, (CUANDO CORRESPONDA
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Spanish: • Se le administrarán 6 ciclos de tratamiento de Gazyvaro en combinación con otro medicamento para el cáncer, llamado clorambucilo.
Romanian: • Vi se vor administra 6 cicluri de tratament cu Gazyvaro în asociere cu un alt medicament pentru tratamentul cancerului, numit clorambucil.
Spanish: Sólo se notificó la frecuencia más alta observada en los ensayos (basado en los estudios BO21004/pacientes con LLC no tratados previamente, BO21223/pacientes con LNHi avanzado no tratados previamente y GAO4753g/pacientes con LNHi refractarios a rituximab)
Romanian: Se raportează numai cel mai mare nivel de frecvenţă observat în studii (pe baza studiilor BO21004/ la pacienţi cu LLC netrataţi anterior, BO21223/la pacienţi cu LNHi avansat netrataţi anterior şi GAO4753g/ la pacienţi cu LNHi refractari la rituximab)
Spanish: Dolor torácico musculoesquelético, dolor en las extremidades, dolor óseo
Romanian: Durere musculo-scheletică toracică, durere la nivelul extremităţilor, durere osoasă
Spanish: Obinutuzumab se administra por vía intravenosa, por lo tanto, no hay absorción.
Romanian: Absorbţie Obinutuzumab este administrat intravenos, prin urmare fenomenul de absorbţie nu se aplică în acest caz.
Spanish: Congestión nasal, rinorrea, dolor orofaríngeo
Romanian: Congestie nazală, rinoree, durere oro-faringeală
Spanish: En pacientes tratados con Gazyvaro más quimioterapia, la incidencia de RRP fue mayor el día 1 y disminuyó gradualmente en las perfusiones posteriores.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Gazyvaro şi chimioterapie, incidenţa RAP a fost maximă în Ziua 1 şi s-a redus treptat cu ocazia administrării perfuziilor ulterioare.
Spanish: La premedicación para reducir el riesgo de las RRPs se describe en la tabla 1 (ver también sección 4.4).
Romanian: Premedicaţia în vederea reducerii riscului de RAP este prezentată în Tabelul 1 (vezi şi pct. 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de grado 3-5 fueron neutropenia (10%) y anemia, neutropenia febril, trombocitopenia, sepsis, infección del tracto respiratorio superior e infecciones del tracto urinario (todas al 1%).
Romanian: 3-5 au fost neutropenia (10%) şi anemia, neutropenia febrilă, trombocitopenia, sepsisul, infecţiile tractului respirator superior şi infecţiile tractului urinar (toate cu o incidenţă de 1%).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gazyvaro en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr <30 ml/min) (ver secciones 4.8 y 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gazyvaro la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr < 30 ml/minut) nu au fost stabilite (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Spanish: La premedicación con corticoesteroides está recomendada en pacientes con LF y es obligatoria para pacientes con LLC en el primer ciclo (ver tabla1).
Romanian: Premedicaţia cu corticosteroizi este recomandată pentru pacienţii cu LF şi obligatorie pentru pacienţii cu LLC în primul ciclu de tratament (vezi Tabelul 1).
Spanish: Se evaluó a los pacientes del estudio pivotal para LLC BO21004/CLL11 en diferentes momentos para determinar anticuerpos antiterapéuticos (AAT) a Gazyvaro.
Romanian: Pacienţii din studiul pivot BO21004/CLL11 privind LLC au fost testaţi la repere de timp diferite pentru depistarea anticorpilor antimedicament (AAM) la Gazyvaro.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica específica.
Romanian: Nu se pot face recomandări specifice privind doza.
Spanish: • Pacientes con LNHi no tratados previamente, tratados con Gazyvaro más quimioterapia (bendamustina, CHOP, CVP) seguido de Gazyvaro en mantenimiento en pacientes que alcanzan una respuesta,en comparación con los pacientes tratados con rituximab más quimioterapia seguido de rituximab en mantenimiento en pacientes que alcanzan una respuesta (estudio BO21223/GALLIUM).
Romanian: • Pacienţii cu LNHi netrataţi anterior care au primit tratament cu Gazyvaro plus chimioterapie (bendamustină, CHOP, CVP), urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro la pacienţii care obţin un răspuns, comparativ cu tratamentul cu rituximab plus chimioterapie urmate de terapie de întreţinere cu rituximab la pacienţii care obţin un răspuns (studiul BO21223/GALLIUM)
Spanish: No se encontraron diferencias significativas entre los grupos en la CVRS o las medidas del estado de salud.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative între braţele de tratament în ceea ce priveşte calitatea vieţii asociată stării de sănătate (HRQOL) sau parametrii de evaluare a stării de sănătate.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Spanish: Ciclo 1 - incluye tres dosis de Gazyvaro en 28 días:
Romanian: Ciclul 1 de tratament - acesta va include trei doze de Gazyvaro în intervalul celor 28 de zile:
Spanish: Antihistamínico3
Romanian: Medicament antihistaminic3
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni pentru diluare
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de obinutuzumab demostró que el aclaramiento de creatinina no afecta a su farmacocinética.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a obinutuzumab a arătat că, clearance-ul creatininei nu afectează farmacocinetica obinutuzumab.
Spanish: Grados 3-5 Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de Gazyvaro en mantenimiento (LNHi)
Romanian: Gradele 3-5 Gazyvaro + chimioterapie* (LLC, LNHi) urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro (LNHi)
Spanish: • infección pulmonar
Romanian: • febră • infecţii pulmonare
Spanish: En un estudio clínico de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado GAO4753g/GADOLIN), se evaluaron 396 pacientes con LNHi que no respondieron durante el tratamiento o que progresaron en los 6 meses siguientes a la última dosis de rituximab o de un régimen con rituximab (incluyendo rituximab en monoterapia como parte del tratamiento de inducción o mantenimiento).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, deschis, multicentric, randomizat (GAO4753g (GADOLIN)), au fost evaluaţi 396 de pacienţi cu LNHi, fără răspuns pe durata tratamentului sau care au prezentat progresia bolii în interval de 6 luni după ultima doză de rituximab sau după o schemă de tratament care includea rituximab (inclusiv rituximab în monoterapie ca parte a tratamentului de inducţie sau de întreţinere).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir Gazyvaro (n=601 pacientes) o rituximab (n=601 pacientes) en combinación con quimioterapia (bendamustina, CHOP o CVP), seguido de Gazyvaro o rituximab en mantenimiento en pacientes que alcanzaron una respuesta completa o parcial.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a primi tratament fie cu Gazyvaro (n=601 pacienţi), fie cu rituximab (n=601 pacienţi) în asociere cu chimioterapie (bendamustină, CHOP sau CVP), urmate la pacienţii cu răspuns complet sau parţial, de terapie de întreţinere cu Gazyvaro sau rituximab.
Spanish: Antes de cada perfusión de Gazyvaro, se le administrarán medicamentos para disminuir la posibilidad de contraer reacciones relacionadas con la perfusión o el síndrome de lisis tumoral.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie de Gazyvaro, vi se vor administra medicamente în vederea reducerii posibilităţii de apariţie a reacţiilor adverse legate de administrarea în perfuzie şi a prevenirii sindromului de liză tumorală.
Spanish: En total, el 7 % de los pacientes experimentó una RRP que llevó a la suspensión de Gazyvaro.
Romanian: În general, 7% dintre pacienţi au manifestat o RAP care a determinat întreruperea tratamentului cu Gazyvaro.
Spanish: Además, la administración de bendamustina, FC, clorambucilo o CHOP no tuvo efectos visibles en la farmacocinética de Gazyvaro.
Romanian: În plus, nu s-au observat efecte ale bendamustinei, FC, clorambucilului sau CHOP asupra proprietăţilor farmacocinetice ale Gazyvaro.
Spanish: Las concentraciones séricas de obinutuzumab fueron similares en las crías y las madres en el día 28 tras el parto, mientras que las concentraciones en la leche en el mismo día fueron muy bajas, lo que sugiere que obinutuzumab atraviesa la barrera placentaria (ver sección 5.3).
Romanian: Concentraţiile serice de obinutuzumab la nou-născuţi au fost similare cu cele din ziua 28 după naştere ale mamelor, în timp ce concentraţiile determinate în lapte în aceeaşi zi au fost foarte mici, sugerând faptul că obinutuzumab traversează placenta (vezi pct.
Spanish: Para qué se utiliza Gazyvaro
Romanian: Pentru ce se utilizează Gazyvaro
Spanish: No se debe tratar a los pacientes con hipersensibilidad a obinutuzumab conocida (ver sección 4.3).
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la obinutuzumab nu trebuie trataţi (vezi pct. 4.3).
Spanish: La farmacocinética de obinutuzumab en pacientes con aclaramiento de creatinina leve (ClCr 50-89 ml/min, n=464) o insuficiencia renal moderada (ClCr 30 a 49 ml/min, n=106) fue similar a la de pacientes con función renal normal (ClCr ≥90 ml/min, n=383).
Romanian: Farmacocinetica obinutuzumab la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr 50-89 ml/minut, n=464) sau moderată (Clcr 30 to 49 ml/minut, n=106) a fost similară cu cea de la pacienţii cu funcţie renală normală (Clcr ≥ 90 ml/minut, n=383).
Spanish: • latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular), fallo cardiaco
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), insuficienţă cardiacă
Spanish: Tabla 3 Linfoma folicular: Dosis de Gazyvaro que se debe administrar durante el tratamiento de inducción, seguido del tratamiento de mantenimiento
Romanian: Tabelul 3 Limfom folicular: Doza de Gazyvaro care se administrează în timpul tratamentului de inducţie, urmată de tratament de întreţinere
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuente
Romanian: Tulburări psihice Foarte frecvente
Spanish: Todos los Grados Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de Gazyvaro en mantenimiento (LNHi)
Romanian: Toate Gradele Gazyvaro + chimioterapie* (LLC, LNHi) urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro (LNHi)
Spanish: Profilaxis y premedicación para las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP)
Romanian: Profilaxia şi premedicaţia în cazul apariţiei reacţiilor legate de administrarea perfuziei (RAP)
Spanish: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Romanian: Roche Diagnostics GmbH
Spanish: Todas las perfusiones posteriores para LLC y LF
Romanian: Toate perfuziile ulterioare pentru LLC
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Muy frecuente
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir bendamustina (B) en monoterapia (n=202) o Gazyvaro en combinación con bendamustina (G+B) (n=194) durante 6 ciclos, de 28 días de duración cada uno.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a li se administra tratament fie numai cu bendamustină (B) (n = 202), fie cu Gazyvaro în asociere cu bendamustină (G+B) (n = 194), în 6 cicluri, fiecare cu durata de 28 de zile.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
Spanish: Los estudios BO21223/GALLIUM y GAO4753g/GADOLIN incluyeron pacientes con LNHi incluyendo LF.
Romanian: Studiile BO21223/GALLIUM şi GAO4753g/GADOLIN au înrolat pacienţi cu LNHi, inclusiv
Spanish: Durante tratamiento inicial, predomina la vía de aclaramiento de tiempo variable no lineal y por consiguiente, la vía de aclaramiento principal.
Romanian: Pe durata tratamentului iniţial, calea neliniară de clearance care variază în funcţie de timp este dominantă şi este, în consecinţă, calea principală de eliminare.
Spanish: La dosis recomendada de Gazyvaro en combinación con clorambucilo es 1.000 mg administrados el día 1 y el día 2 (o continuación del día 1), y en el día 8 y día 15 del primer ciclo de tratamiento de 28 días.
Romanian: Doza recomandată de Gazyvaro în asociere cu clorambucil este de 1000 mg, administrată în Ziua 1 şi Ziua 2 (sau continuată în Ziua 1), precum şi în Ziua 8 şi Ziua 15 a primului ciclu de tratament de 28 de zile.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Frecuente
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Spanish: Los síntomas asociados con RRP notificados más frecuentemente (≥5%) fueron náuseas, vómitos, diarrea, cefalea, mareo, fatiga, escalofríos, pirexia, hipotensión, rubefacción, hipertensión, taquicardia, disnea y malestar en el pecho.
Romanian: Simptomele asociate unei RAP cele mai frecvente (≥ 5%) raportate au fost greaţă, vărsături, diaree, cefalee, ameţeli, fatigabilitate, frisoane, pirexie, hipotensiune arterială, hiperemie facială,
Spanish: • Informe a su médico o enfermero inmediatamente, si experimenta alguna de las reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas al comienzo de la sección 4.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse legate de administrarea perfuziei enumerate la începutul pct. 4.
Spanish: - niveles bajos de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco)
Romanian: - număr mic de limfocite (un tip de celule albe din sânge)
Spanish: Alopecia, prurito
Romanian: Alopecie, prurit
Spanish: Administrar a 50 mg/h.
Romanian: Administraţi la 50 mg/oră.
Spanish: Obinutuzumab es un anticuerpo monoclonal recombinante anti-CD20 humanizado tipo II del isotipo IgG1 modificado por glicoingeniería.
Romanian: Obinutuzumab este un anticorp monoclonal recombinant anti-CD20 umanizat şi glico-modificat de tip II a izotipului IgG1.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos que se indican arriba.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.
Spanish: Pacientes con linfoma folicular no tratados previamente (estudio BO21223/GALLIUM)
Romanian: Pacienţi cu limfom folicular netrataţi anterior (studiul BO21223/GALLIUM)
Spanish: Leucemia Linfática Crónica (LLC, en combinación con clorambucilo1)
Romanian: Leucemie limfocitară cronică (LLC, în asociere cu clorambucil1)
Spanish: Pacientes con RRP (Grado 1 ó 2) en la perfusión anterior
Romanian: Pacienţi cu RAP (grad 1 sau 2) în timpul administrării perfuziei anterioare
Spanish: • Grado 4 (potencialmente mortal): se debe parar la perfusión y suspender de forma permanente el tratamiento.
Romanian: • Gradul 4 (care pun viaţa în pericol): perfuzia trebuie oprită şi tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
Spanish: Nasofaringitis, rinitis, gripe, herpes oral
Romanian: Rinofaringită, rinită, gripă, herpes oral
Spanish: • Juegos de perfusión de PVC, poliuretano (PUR) o PE
Romanian: • PVC, poliuretan (PUR) sau seturi de perfuzie din PE
Spanish: • ha tenido antes problemas cerebrales (como problemas de memoria, dificultad de movimiento o sensibilidad en el cuerpo, problemas en la vista)
Romanian: • aţi avut vreodată probleme la nivelul creierului (cum ar fi probleme care au afectat memoria, dificultate de mişcare sau perceperea de diferite senzaţii la nivelul organismului, probleme de vedere) • aţi avut vreodată probleme de respiraţie sau probleme la nivelul plămânilor
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuente
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente
Spanish: • Antes de cada perfusión con Gazyvaro, se le administrarán medicamentos que ayudarán a reducir posibles reacciones relacionadas con la perfusión o "el síndrome de lisis tumoral".
Romanian: • Înainte de fiecare perfuzie cu Gazyvaro, vi se vor administra medicamente care ajută la reducerea apariţiei posibilelor reacţii adverse legate de administrarea perfuziei sau a
Spanish: En un estudio clínico fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado (BO21223/GALLIUM), se evaluaron 1.202 pacientes con LF grado 1-3a avanzado no tratados previamente (estadío II con enfermedad tipo bulky, estadío III/IV).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, deschis, multicentric, randomizat (BO21223/GALLIUM), au fost evaluaţi 1202 pacienţi cu LF în stadiu avansat (boală cu încărcătură tumorală voluminoasă în stadiul II, boală în stadiul III/IV), netrataţi anterior.
Spanish: Cómo se administra Gazyvaro
Romanian: Cum se administrează Gazyvaro
Spanish: La incidencia de neutropenia de Grado 1-4 (50%) fue mayor frente al brazo comparador, con un riesgo mayor durante el período de inducción.
Romanian: În braţul de tratament cu Gazyvaro plus chimioterapie, incidenţa neutropeniei de grad 1-4 (50%) a fost mai mare, faţă de cel din braţul comparator, riscul fiind crescut în timpul perioadei de inducţie.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Gazyvaro a intervalos de concentraciones de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml tras la dilución de Gazyvaro en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), y:
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Gazyvaro, în intervalele de concentraţie de 0,4 mg/ml până la 20 mg/ml, după diluarea Gazyvaro cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu (0,9%) 9 mg/ml, şi:
Spanish: • A continuación, se indica el calendario de administración normal.
Romanian: • O schemă standard de tratament este prezentată mai jos.
Spanish: En el ciclo 1, la incidencia total de RRP fue mayor en los pacientes tratados con Gazyvaro más quimioterapia en comparación con los pacientes incluidos en el brazo comparador.
Romanian: În Ciclul 1 de tratament, incidenţa generală a RAP a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Gazyvaro şi chimioterapie comparativ cu cei din braţul de tratament comparator.
Spanish: Tabla 1 Premedicación que se debe administrar antes de la perfusión de Gazyvaro para reducir el riesgo de RRP en pacientes con LLC y LF (ver sección 4.4)
Romanian: Tabelul 1 Premedicaţie administrată înainte de perfuzia cu Gazyvaro pentru a reduce riscul de apariţie a RAP la pacienţii cu LLC şi LF (vezi pct. 4.4)
Spanish: En el estudio pivotal BO21004/CLL11, el 46 % de los pacientes (156 de 336) con LLC tratados con Gazyvaro más clorambucilo tenía 75 o más años (edad media: 74 años).
Romanian: În studiul clinic pivot BO21004/CLL11, 46% (156 din 336) dintre pacienţii cu LLC trataţi cu Gazyvaro plus clorambucil au avut vârsta de 75 de ani sau mai mult (vârsta mediană a fost de 74 de ani).
Spanish: Analgésico/antipirético oral2
Romanian: Analgezice/antipiretice orale2