FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu tapauksia, joissa on ilmennyt metabolista asidoosia.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően metabolikus acidózisról számoltak be.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.
Hungarian: Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
Finnish: Renaalista tubulopatiaa on ilmoitettu pääasiassa lapsilla ja nuorilla, jotka ovat saaneet deferasiroksia beetatalassemian hoitoon.
Hungarian: Renalis tubulopathiáról elsősorban a béta-thalassaemiás, deferaziroxszal kezelt gyermekek és serdülők esetén számoltak be.
Finnish: Iho-oireet
Hungarian: Oesophagitis
Finnish: Aineet, jotka saattavat vähentää systeemistä altistusta Deferasirox Mylan -valmisteelle
Hungarian: A Deferasirox Mylan szisztémás expozícióját vélhetőleg csökkentő szerek
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ei havaittu rotilla, joilla oli raudan liikavarastoitumista.
Hungarian: Vassal terhelt patkányokban ilyen hatásokat nem figyeltek meg.
Finnish: ◦ Tarve keskeyttää hoito annoksen pienentämisen jälkeen, jos seerumin kreatiniinin nousu: Aikuiset ja lapset: jää yli 33% lähtötasosta tai kreatiniinin puhdistuma alle normaalin alarajan (90 ml/min)
Hungarian: Az adag csökkentését követően a kezelés megszakításának szükségességét, amennyiben a szérumkreatinin-szint megemelkedik: ▪ Felnőttek és gyermekek: >33%-kal magasabb marad a kiindulási értéknél, vagy a kreatinin-clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (90 ml/perc) ▪ A vesebiopszia megfontolásának szükségességét: ▪ Amennyiben a szérumkreatinin-szint emelkedett, és ha egyéb kóros jelenség észlelhető (pl. proteinuria, Fanconi szindróma tünetei).
Finnish: Kalvopäällysteisillä deferasiroksitableteilla on suurempi hyötyosuus kuin dispergoituvilla deferasiroksitableteilla (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A deferazirox filmtabletta biohasznosulása magasabb, mint a deferazirox diszpergálódó tabletta formuláké (lásd 5.2 pont).
Finnish: Munuaisten tubulopatiaa on raportoitu pääasiassa beetatalassemiaa sairastavilla, Deferasirox Mylan -hoitoa saavilla lapsilla ja nuorilla.
Hungarian: Renalis tubulopathiát elsősorban a Deferasirox Mylan-nel kezelt, béta-thalassaemiás gyermekeknél és serdülőknél jelentettek.
Finnish: • Jos sinulle kehittyy vähintään kaksi seuraavista oireista: ihottuma, ihon punoitus, rakkulat huulilla, silmissä tai suussa, ihon kesiminen, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet tai imusolmukkeiden suureneminen (vaikean ihoreaktion merkkejä),
Hungarian: • Ha az alábbi tünetek bármelyikének kombinációját észleli: bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, magas láz, influenzaszerű tünetek,
Finnish: Suurimmassa osassa näistä tapauksista potilaalla oli munuaisten vajaatoiminta, munuaistubulusten sairaus (Fanconin oireyhtymä), ripuli tai jokin tila, jonka tunnettuna komplikaationa esiintyy happo-emästasapainon häiriöitä.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a többsége vesekárosodásban, renalis tubulopathiában (Fanconi-szindrómában) vagy hasmenésben, illetve olyan betegségben szenvedett, amelyben a savbázis egyensúly zavara ismert szövődmény.
Finnish: • Yksi Deferasirox Mylan 90 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg deferasiroksia.
Hungarian: • Minden Deferasirox Mylan 90 mg filmtabletta 90 mg deferaziroxot tartalmaz.
Finnish: Se on rautaa kelatoiva aine eli lääke, jolla poistetaan elimistöön kertynyt liika rauta (raudan liikavarastoituminen).
Hungarian: Ez egy vaskelátor, amelyet a szervezetben felhalmozódott vas (más néven: vastúlterhelés) eltávolítására alkalmaznak.
Finnish: Veri ja imukudos Tuntematon:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat voivat käyttää Deferasirox Mylan -valmistetta samoina annoksina kuin muutkin aikuiset.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.
Finnish: LIC on suositeltu menetelmä raudan liikavarastoitumisen toteamiseen.
Hungarian: A máj vaskoncentrációja a preferált módszer a vastúlterhelés meghatározására.
Finnish: 7 mg/kg/vrk
Hungarian: 7 mg/ttkg/nap
Finnish: • Että deferasiroksi aiheuttaa seerumin kreatiniinin kohoamista joillakin potilailla ◦ Tarve tarkkailla seerumin kreatiniinia Kaksi kertaa ennen hoidon aloittamista
Hungarian: • Információt arról, hogy a deferazirox néhány betegben a szérumkreatinin-szint emelkedését okozza
Finnish: Pitkäaikaisen Deferasirox Mylan -hoidon aikana sydämen toimintaa tulee seurata potilailla, joilla raudan liikavarastoituminen on vaikea.
Hungarian: Súlyos vastúlterhelésben szenvedő betegekben hosszú távú Deferasirox Mylan-kezelés esetén ellenőrizni kell a szívműködést.
Finnish: 21 mg/kg/vrk
Hungarian: 21 mg/ttkg/nap
Finnish: Jos sinua huimaa Deferasirox Mylan -valmisteen käytön jälkeen, älä aja autoa tai käytä mitään koneita tai työkaluja ennen kuin vointisi on normaali.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Deferasirox Mylan bevétele után szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés meg nem szűnik.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit Maksan rautapitoisuus (LIC)
Hungarian: A máj vaskoncentrációja (LIC)
Finnish: Kuukausittaisen seerumin ferritiinin seurannan lisäksi maksan rautapitoisuus tulee mitata kolmen kuukauden välein, kun seerumin ferritiini on ≤ 800 mikrog/l.
Hungarian: Ezen kívül, amikor a szérumferritin ≤800 mikrogramm/liter, a szérumferritin havi mérése mellett a máj vaskoncentrációját háromhavonta kell ellenőrizni.
Finnish: Ne ovat yleensä ohimeneviä ja häviävät useimmiten itsestään, vaikka hoitoa jatketaankin.
Hungarian: Ezek a mellékhatások dózisfüggők, rendszerint enyhék vagy középsúlyosak, általában átmenetiek, és rendszerint a kezelés folytatása esetén is rendeződnek.
Finnish: Mitä Deferasirox Mylan sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Deferasirox Mylan?
Finnish: Maksa- ja munuaishäiriöitä on ilmoitettu, mm. maksaentsyymi- ja kreatiniiniarvojen suurenemista.
Hungarian: Máj- és vesebetegségekről számoltak be, beleértve a májenzimek és a kreatininszint emelkedésével járó eseteket is, amelyek a kezelés abbahagyása után rendeződtek.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa tai on vain vähän tietoja deferasiroksin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A deferaziroxszal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Finnish: Liiallinen rauta voidaan poistaa rautaa kelatoivilla lääkkeillä, jolloin elinvaurioiden riski pienenee.
Hungarian: A vaskelátoroknak nevezett gyógyszereket a vasfelesleg eltávolítására és a szervkárosodás kockázatának csökkentésére alkalmazzák.
Finnish: Tähän kuuluu erityisesti: - muut rautaa kelatoivat aineet, joita ei saa käyttää yhdessä Deferasirox Mylan -valmisteen kanssa, - alumiinia sisältävät antasidit (närästyslääkkeet), joita ei pidä ottaa samaan aikaan päivästä
Hungarian: Ide tartoznak: - egyéb, a vassal kelátot képző vegyületek, amelyeket tilos a Deferasirox Mylan-nel szedni.
Finnish: Komplikaatioiden riski voi olla tavallista suurempi, jos potilaalla on entuudestaan munuaissairauksia tai hän saa munuaistoimintaa lamaavia lääkkeitä.
Hungarian: Előzetesen fennálló vesebetegségben szenvedő, illetve a vesefunkciókat csökkentő gyógyszereket kapó betegek esetében a szövődmények kockázata fokozódhat.
Finnish: Verensiirroista johtuva raudan liikavarastoituminen
Hungarian: Vértranszfúziók okozta vastúlterhelés
Finnish: 14 mg/kg/vrk
Hungarian: 14 mg/ttkg/nap
Finnish: Potilaan oppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat: ◦ Tietoja kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin säännöllisen tarkkailun tarpeesta ja milloin sitä on tehtävä ◦ Tieto siitä, että munuaisbiopsiaa voidaan harkita, jos ilmenee merkittäviä munuaistoiminnan poikkeamia ◦ Tieto siitä, että on olemassa erilaisia suun kautta otettavia lääkemuotoja (dispergoituvat tabletit, kalvopäällysteiset tabletit ja rakeet), sekä näiden lääkemuotojen pääasialliset erot (erilaiset annostusohjeet; erilaiset antoon liittyvät ehdot, etenkin ruokailuun liittyen)
Hungarian: A betegeknek szóló útmutatónak az alábbi legfontosabb elemeket kell tartalmaznia: A szérumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuria, májenzim- és ferritin-értékek rendszeres ellenőrzésének szükségességéről és időpontjáról szóló információt Esetleges vesebiopszia elvégzésének mérlegeléséről szóló információt, amennyiben jelentős veserendellenesség lép fel
Finnish: Munuaistoiminta
Hungarian: Májkárosodás
Finnish: Yhdenvertaisuutta ei kuitenkaan osoitettu potilasryhmässä, jonka potilaiden maksan sisältämä rautapitoisuus oli < 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti ja jonka potilaita hoidettiin joko deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla (5 ja 10 mg/kg) tai deferoksamiinilla (20-35 mg/kg), sillä näiden kahden kelaatiohoidon annokset eivät olleet samanarvoiset.
Hungarian: Ugyanakkor azon betegekben, akiknek a máj vaskoncentrációja <7 mg Fe/g (szárazsúly) volt és deferazirox diszpergálódó tabletta (5, illetve 10 mg/ttkg) vagy deferoxamin (2035 mg/ttkg) kezelést kaptak, a non-inferioritást nem lehetett megállapítani a két kelátor adagolásának eltérése miatt.
Finnish: • Jos koet uneliaisuutta, oikean puolen ylävatsakipua, keltaisuutta tai lisääntyneen ihon tai silmien keltaisuutta ja tumman virtsan yhdistelmän (merkki maksaongelmista),
Hungarian: • Ha egyidejűleg álmosságot, jobb felhasi fájdalmat, bőre vagy szemei besárgulását vagy mélyülő sárgaságot és sötét színű vizeletet észlel (májbetegség jelei),
Finnish: Läpipainopakkaus (alum./PVC/PVDC)
Hungarian: Buborékfólia (alu/PVC/PVDC)
Finnish: 500 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Hungarian: 500 mg
Finnish: Sisäpakkaus
Hungarian: Filmtabletta
Finnish: Kauppanimi
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Finnish: Lisää tietoa Deferiprone Lipomedistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Deferiprone Lipomed gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa täällä.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található itt.
Finnish: Ajan myötä liiallinen raudan määrä voi vahingoittaa tärkeitä elimiä, kuten sydäntä tai maksaa.
Hungarian: Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a szívet vagy a májat.
Finnish: • yksinään, kun rautaa kelatoivaa vakiohoitoa ei voida käyttää tai kun se ei riitä
Hungarian: • önmagában, amikor a szokványos vaskelátor-kezelés nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, jolloin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Finnish: Kyseessä on perinnöllinen sairaus, jossa potilaat eivät pysty tuottamaan riittävästi hemoglobiinia eli punaisissa verisoluissa olevaa proteiinia, joka kuljettaa happea kehon eri osiin.
Hungarian: Ez egy olyan örökletes betegség, amelynek során a betegek szervezete nem képes elegendő mennyiségű hemoglobint termelni, amely a vörösvérsejtekben található, az oxigént a szervezetben szállító fehérje.
Finnish: Lääkäri saattaa keskeyttää hoidon, jos kehon rautapitoisuus pienenee liikaa.
Hungarian: Az orvos a kezelést megszakíthatja, ha a szervezetben a vas szintje túl alacsonyra csökken.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti tutkimuksia Deferiprone Lipomedin laadusta.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Deferiprone Lipomed minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Finnish: Deferiprone Lipomed (deferiproni)
Hungarian: Deferiprone Lipomed (deferipron)
Finnish: Tämä auttaa korjaamaan raudan liikavarastoitumista sekä estämään liiallisesta raudan määrästä aiheutuvia vaurioita.
Hungarian: Ez segít megszüntetni a vastúlterhelést és megelőzni a fölösleges vasmennyiség miatti károsodást.
Finnish: Mahdollisten sivuvaikutusten kasvaneen riskin vuoksi 100 mg/kg ylittäviä päivittäisiä annoksia ei suositella.
Hungarian: A napi 100 mg/kg-ot meghaladó adagok alkalmazása nem ajánlott a mellékhatások kockázatának lehetséges megnövekedése miatt.
Finnish: • yhdessä jonkin toisen rautaa kelatoivan aineen kanssa, kun hoito yhdellä rautaa kelatoivalla aineella ei tehoa tai kun hengenvaarallisten sairauksien ehkäisy tai hoito vaatii rautapitoisuuden nopeaa tai intensiivistä korjaamista.
Hungarian: • más vaskelátorral kombinálva, amikor az önmagában alkalmazott egyik vaskelátor nem hatásos, illetve amikor az életveszélyes betegségek megelőzéséhez vagy kezeléséhez a vér vasszintjének gyors vagy intenzív korrigálására van szükség.
Finnish: Deferiprone Lipomedin tavanomainen annos päivässä on 75 mg kehon painokiloa kohden jaettuna kolmeen erilliseen annokseen.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed szokásos adagja naponta 75 mg testtömeg-kilogrammonként, három, külön adagban alkalmazva.
Finnish: Talassemia majoria sairastaville potilaille on annettava usein verensiirtoja.
Hungarian: A súlyos thalassaemiában szenvedő betegeknek gyakran van szükségük vérátömlesztésre.
Finnish: Koska Deferiprone Lipomed on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Hungarian: Mivel a Deferiprone Lipomed generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty alkuperäisvalmiste Ferriproxilla, eikä niitä ole tarpeen toistaa Deferiprone Lipomedin osalta.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Ferriprox-szal, így ezeket nem szükséges megismételni a Deferiprone Lipomed esetében.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Ferriproxin tavoin Deferiprone Lipomedin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Ferriprox-hoz hasonlóan a Deferiprone Lipomed előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalomba hozatali engedélye megadható az EU-ban.
Finnish: Deferiprone Lipomedia markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkettä käyttäville potilaille tai heidän hoitajilleen toimitetaan kortti, joka sisältää tietoa siitä, miten lääkettä käytetään turvallisesti.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed-et forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a gyógyszert szedő betegek, illetve azok gondozói kapjanak egy figyelmeztető kártyát, amelyen szerepelnek a gyógyszer biztonságos szedésére vonatkozó információk.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Deferiprone Lipomedin on osoitettu olevan laadultaan Ferriproxin veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Deferiprone Lipomed minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Ferriprox-szal.
Finnish: Yleistiedot Deferiprone Lipomedistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Deferiprone Lipomed nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Miten voidaan varmistaa Deferiprone Lipomedin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Deferiprone Lipomed biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Kun potilaat saavat toistuvasti verensiirtoja, siirretyt punasolut tuovat rautaa kehoon.
Hungarian: Amikor a betegek ismételt vérátömlesztésben részesülnek, az átömlesztett vörösvérsejtekkel vasat kapnak.
Finnish: Deferiprone Lipomediä on saatavana 500 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed szájon át alkalmazandó, 500 mg-os tabletta formájában kapható.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Deferiprone Lipomed sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Ferriprox, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Deferiprone Lipomed ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat mint egy hasonló, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Ferriprox nevű „referencia-gyógyszer".
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Deferiprone Lipomedin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Finnish: Mitkä ovat Deferiprone Lipomedin hyödyt ja riskit?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Deferiprone Lipomed alkalmazása?
Finnish: Koska kehossa ei kuitenkaan ole luonnollista keinoa poistaa liiallista rautaa, tämä rauta varastoituu kehoon.
Hungarian: Azonban nincs természetes útja annak, hogy a felesleges vasmennyiség eltávozzon a szervezetből, így az felhalmozódik.
Finnish: Muita tietoa Deferiprone Lipomedistä
Hungarian: A Deferiprone Lipomed-del kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Deferiprone Lipomed on rautaa kelatoiva aine (rautaan kiinnittyvä aine), jota käytetään raudan liikavarastoitumisen hoitoon talassemia majoria sairastavilla potilailla.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed vaskelátor (a vashoz kötődő anyag), amelyet súlyos thalassaemiában szenvedő betegek vastúlterhelésének (túl sok vas jelenléte a szervezetben) kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Se kiinnittyy kehossa olevaan rautaan ja muodostaa yhdisteen, jonka keho pystyy erittämään pääasiassa virtsan ja jossain määrin myös ulosteen mukana.
Hungarian: A szervezetben a vashoz kötődve egy olyan vegyületet képez, amely már képes kiürülni a szervezetből, főként a vizelettel, illetve kisebb mértékben a széklettel.
Finnish: Miten Deferiprone Lipomed vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Deferiprone Lipomed?
Finnish: Deferiprone Lipomedistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Miksi Deferiprone Lipomed on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Deferiprone Lipomed forgalomba hozatalát az EUban?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Deferiprone Lipomedin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Deferiprone Lipomed biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
Finnish: Lisätietoja Deferiprone Lipomedin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Deferiprone Lipomed alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että Deferiprone Lipomed on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referenciagyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Finnish: Hoitovaste tulee mitata verikokeella 2-3 kuukauden välein.
Hungarian: Az orvos a Deferiprone Lipomed adagját a beteg által a kezelésre adott, vérvizsgálattal kettő-három havonta mért gyógyszerválasztól függően módosíthatja.
Finnish: Miten Deferiprone Lipomediä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Deferiprone Lipomed-et?
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta talassemiapotilaiden hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed csak receptre kapható, és kizárólag a thalassaemiában szenvedő betegek kezelésében jártas orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Finnish: Miten Deferiprone Lipomediä on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Deferiprone Lipomed-et?
Finnish: Mitä Deferiprone Lipomed on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Deferiprone Lipomed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Deferiprone Lipomedin vaikuttava aine on deferiproni, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed egy deferipron nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Finnish: Tablettien lukumäärä (3 kertaa päivässä)
Hungarian: Tabletták száma (napi háromszor)
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, mikä menetelmä on sinulle sopivin.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy melyik az Ön számára legjobb módszer.
Finnish: YLEINEN (≥1/100,
Hungarian: GYAKORI (≥1/100
Finnish: Täytä kortti ja lue se huolellisesti.
Hungarian: Kérjük, töltse ki, olvassa el figyelmesen, és tartsa magánál.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1310/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1310/001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuu 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
Finnish: Tämä lääke voi vahingoittaa vauvaasi vakavasti.
Hungarian: Ez a gyógyszer súlyosan károsíthatja gyermeke egészségét.
Finnish: Päivittäinen kokonaisannos (mg)
Hungarian: Teljes napi adag (mg)
Finnish: − jos olet raskaana tai imetät.
Hungarian: - amennyiben terhes vagy szoptat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rautakelaatteja muodostavat aineet, ATC-koodi: V03AC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vassal kelátot képző anyagok, ATC kód: V03AC02
Finnish: Yhdistelmähoitoa tulee harkita tapauskohtaisesti.
Hungarian: A kombinált kezelést eseti elbírálás alapján kell mérlegelni.
Finnish: Neutropeniatapauksissa:
Hungarian: Neutropenia esetén:
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on useimpien potilaiden elimistössä 2-3 tuntia.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő a betegek többségénél 2-3 óra.
Finnish: Potilaan tai hoitajan muistutuskortin täytyy sisältää seuraavat keskeiset viestit (teksti on kokonaisuudessaan myyntiluvan liitteessä III A):
Hungarian: A betegek/gondozók számára készült emlékeztető kártyának a következő fontos üzeneteket kell tartalmaznia (a teljes szöveg a forgalombahozatali engedély IIIA mellékletében található):
Finnish: Lievät artropatiat ovat yleensä ohimeneviä.
Hungarian: Az enyhe arthropatiák általában átmeneti jellegűek.
Finnish: Germany
Hungarian: Németország
Finnish: Älä muuta päivittäistä annostasi neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Hungarian: Ne változtasson a napi adagján anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Hungarian: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Finnish: Haittavaikutuksen esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥1/10), Yleinen (≥1/100, <1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Mellékhatások gyakorisága: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Neuvo potilasta lopettamaan välittömästi deferipronin ja kaikkien muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa neutropeniaa.
Hungarian: Utasítsa a beteget, hogy azonnal hagyja abba a deferipron és minden más olyan gyógyszer szedését, amely neutropeniát okozhat.
Finnish: • Aikaisemmat toistuvat neutropeniatapaukset.
Hungarian: • Kórelőzményben ismétlődő neutropeniás epizódok.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).