FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore Tasermity is not recommended for use in this population.
Dutch: Daarom wordt Tasermity niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiëntengroep.
English: Efficacy and safety of sevelamer hydrochloride has not been studied in patients with:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van sevelamer-hydrochloride zijn niet onderzocht bij patiënten met:
English: Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Dutch: Een meer nauwgezette controle van de bicarbonaatspiegels in serum wordt dan ook aanbevolen.
English: Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
Dutch: Sevelamer vermindert de incidentie van hypercalciëmische episodes in vergelijking met patiënten die alleen fosfaatbinders op calciumbasis gebruiken, waarschijnlijk omdat het product zelf geen calcium bevat.
English: Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as bleeding, perforation, ulceration, necrosis, colitis, …) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported in literature.
Dutch: Gevallen van ernstige inflammatoire aandoeningen van verschillende delen van het maagdarmkanaal (waaronder ernstige complicaties zoals bloeding, perforatie, ulceratie, necrose, colitis, ...) gerelateerd aan de aanwezigheid van sevelamer-kristallen zijn gemeld in literatuur.
English: Sevelamer hydrochloride must be taken three times per day with meals.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride moet driemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen.
English: Pharmacotherapeutic group: Treatment of hyperphosphatemia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: behandeling van hyperfosfatemie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL with Blue Box - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET met blauwe box - 1 FLES MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg ZONDER BUITENVERPAKKING
English: Each bottle contains 180 film-coated tablets.
Dutch: Elke fles bevat 180 filmomhulde tabletten.
English: Increased serum phosphorus can also lead to itchy skin, red eyes, bone pain and fractures.
Dutch: Een verhoogd gehalte aan serumfosfor kan ook de oorzaak zijn van jeukende huid, rode ogen, botpijn en fracturen.
English: Sevelamer hydrochloride is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride wordt niet geabsorbeerd en kan een invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen.
English: The following side effects have been reported in patients taking Tasermity: Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die Tasermity gebruiken: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op 10 gebruikers voorkomen): misselijkheid, braken
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld Twijfelt u over het juiste gebruik?
English: The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Dutch: De kans op een interactie kan niet worden uitgesloten en een strenge controle van de concentraties van mycofenolaat mofetil, ciclosporine en tacrolimus in het bloed dient tijdens het gebruik van deze combinatie en na afloop ervan overwogen te worden.
English: Tasermity contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly (allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Dutch: Tasermity bevatten sevelamer, een niet-geabsorbeerd fosfaatbindend poly (allylamine hydrochloride) polymeer, vrij van metaal en calcium.
English: Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Dutch: Daarom moeten patiënten die PD ondergaan zorgvuldig worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat een aangewezen aseptische techniek op betrouwbare wijze wordt gebruikt en dat eventuele tekenen en symptomen van peritonitis onmiddellijk worden herkend en behandeld.
English: Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Tasermity when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Dutch: In eerste instantie uw arts het fosfaatgehalte in uw bloed elke 2-3 controleren en de dosis Tasermity zo nodig aanpassen (van 1 tot 5 tabletten van 800 mg per maaltijd), om het juiste fosfaatgehalte te bereiken.
English: Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
Dutch: Het serumfosfaat dient elke twee tot drie weken bepaald te worden tot een stabiel serumfosfaatgehalte is bereikt; daarna dient het regelmatig te worden gecontroleerd.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer hydrochloride, or the physician should consider monitoring blood levels.
Dutch: Bij toediening van een geneesmiddel waarbij een vermindering van de biologische beschikbaarheid een klinisch significant effect zou kunnen hebben op de veiligheid of de werkzaamheid, moet het geneesmiddel minimaal één uur vóór of drie uur na sevelamer-hydrochloride worden toegediend of de arts moet overwegen de bloedniveaus te bewaken.
English: Renal impairment The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
Dutch: Nierfunctiestoornis De veiligheid en werkzaamheid van dit product zijn niet vastgesteld bij predialysepatiënten.
English: The recommended starting dose of sevelamer hydrochloride is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-hydrochloride is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis van de klinische behoeften en het serumfosforgehalte.
English: 1 tablet, 3 times per day 2 tablets, 3 times per day
Dutch: driemaal daags 2 tabletten
English: Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/kg.
Dutch: Er werd een gebrekkige skelet-ossificatie waargenomen op verschillende plaatsen in de foetussen van vrouwelijke ratten die 8-20 keer de maximale humane dosering sevelamer van 200 mg/kg toegediend kregen.
English: Tasermity should only be given to pregnant or breast-feeding women if clearly needed.
Dutch: Tasermity mag alleen aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven worden gegeven, indien dit strikt noodzakelijk is.
English: There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer hydrochloride treatment.
Dutch: Momenteel zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijkheid van folaatdeficiëntie tijdens een langdurige behandeling met sevelamer-hydrochloride uit te sluiten.
English: • gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis,
Dutch: • Verstoring van de darmmotiliteit, met inbegrip van niet-behandelde of ernstige gastroparese,
English: • if you have prolonged diarrhoea or pain in the abdomen (symptoms of active inflammatory bowel disease)
Dutch: • Als u gedurende een langere periode diarree of pijn in de buik heeft (symptomen van inflammatoire darmziekte).
English: These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
Dutch: Deze amines worden gedeeltelijk geprotoneerd in de darm en gaan een interactie aan met fosfaatmoleculen, middels ion- en waterstofbindingen.
English: Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Dutch: Derhalve dient bij patiënten die deze vitaminen niet innemen, te worden overwogen de spiegels van vitamine A, D en E te controleren en de vitamine K-status te onderzoeken door het meten van de tromboplastinetijd, en zo nodig dienen deze vitaminen aanvullend te worden gegeven.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation
Dutch: Buikpijn, darmobstructie, ileus/subileus, diverticulitis, darmperforatie
English: The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Dutch: De bijwerkingen met de hoogste frequentie (≥5% van de patiënten), behoorden allemaal tot de klasse van de maagdarmstelselaandoeningen.
English: However, the causality of the sevelamer crystals in initiating such disorders has not been demonstrated.
Dutch: Een causaal verband tussen de sevelamer-kristallen en het ontstaan van dergelijke aandoeningen is echter niet aangetoond.
English: It cannot be excluded that sevelamer hydrochloride can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat Renagel kan binden aan in vet oplosbare vitaminen die in opgenomen voedsel aanwezig zijn.
English: When you switch from another phosphate binder to Tasermity, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Tasermity may decrease the levels of bicarbonate.
Dutch: Wanneer u van een andere fosfaatbinder op Tasermity overschakelt, kan uw arts overwegen om de bicarbonaatspiegels in uw bloed vaker te bepalen, omdat Tasermity de hoeveelheid bicarbonaat in uw bloed kan verlagen.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol Hypromellose (E464)
English: Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Dutch: Daarom zal uw arts wellicht regelmatig het vitamine D-gehalte in uw bloed controleren en zo nodig extra vitamine D voorschrijven.
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with sevelamer hydrochloride, a number of peritonitis cases were reported.
Dutch: Peritonitis is een bekende complicatie bij patiënten die peritoneale dialyse (PD) ondergaan en in een klinisch onderzoek met sevelamer-hydrochloride is een aantal gevallen van peritonitis gemeld.
English: • develop a low or high level of calcium in your blood.
Dutch: • kan het calciumgehalte in uw bloed laag of hoog worden.
English: One gram of sevelamer hydrochloride contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
Dutch: Eén gram sevelamer-hydrochloride bevat ca. 180 mg (5,1 mEq) chloride.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): cases of itching, rash, abdominal pain, slow intestine motility (movement), blockages in the intestine, inflammation of abnormal small pouches (called diverticula) in the large intestine and perforation in the intestine wall have been reported.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): gevallen van jeuk, huiduitslag, buikpijn, verminderde darmmotiliteit (beweging), verstoppingen in de darm, ontsteking van abnormaal kleine uitstulpingen (divertikels genaamd) in de dikke darm en perforatie in de darmwand gerapporteerd.
English: Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of blockages in your intestine, it is important to inform your doctor or pharmacist of this symptom before or during the use of Tasermity.
Dutch: Aangezien constipatie (verstopping) in zeldzame gevallen een vroeg symptoom van darmobstructie, is het belangrijk om uw arts of apotheker voor of tijdens het gebruik van Tasermity over dit syndroom te informeren.
English: Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
Dutch: Het serumcalciumgehalte dient te worden gecontroleerd zoals gebruikelijk bij normale follow-up van een dialysepatiënt.
English: Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) or less.
Dutch: Het serumfosfaatgehalte dient nauwgezet te worden gevolgd en de dosis sevelamer-hydrochloride moet 3 maal per dag met stappen van 0,8 g (2,4 g/dag) worden getitreerd teneinde het serumfosfaat te verlagen tot 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) of minder.
English: However, in vitro and in vivo studies have indicated that sevelamer does not have genotoxic potential.
Dutch: Bij in vitro en in vivo onderzoeken is echter gebleken dat sevelamer niet genotoxisch is.
English: Do not crush, chew or break into pieces prior to administration.
Dutch: Niet verkruimelen, erop kauwen of in stukjes breken voordat ze worden toegediend.
English: You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
Dutch: U kunt verwachten dat u nog nauwkeuriger gecontroleerd zult worden op problemen met lage concentraties vitamine A, D, E en K, en foliumzuur.
English: What Tasermity is and what it is used for
Dutch: Wat is Tasermity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In preclinical studies in rats and dogs, sevelamer at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
Dutch: Bij preklinische onderzoeken bij ratten en honden verminderde sevelamer bij een dosis van 10 keer de maximale humane dosis de absorptie van in vet oplosbare vitamines D, E en K en foliumzuur.
English: Sevelamer hydrochloride has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of seventeen 800 mg tablets, per day for eight days with no undesirable effects.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride is gedurende acht dagen aan normale gezonde vrijwilligers gegeven in doses van maximaal 14 gram per dag, het equivalent van 17 tabletten van 800 mg, zonder dat er bijwerkingen optraden.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10),
Dutch: De frequentie bij het melden van bijwerkingen is geclassificeerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000),
English: Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
Dutch: Verhoogde gehaltes van serumfosfor kunnen leiden tot harde afzettingen in uw lichaam, verkalking genoemd.
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor before taking Tasermity.
Dutch: • Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te raadplegen wanneer u Tasermity gebruikt.
English: • if you have swallowing problems
Dutch: • Als u slikklachten heeft.
English: The safety and efficacy of this product have not been established in patients below the age of 18 years.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van dit product zijn niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 18 jaar.
English: In some cases where Tasermity should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Tasermity intake, or he/she may consider monitoring the blood levels of that medicine.
Dutch: In sommige gevallen, wanneer Tasermity gelijktijdig moet worden toegediend met een ander geneesmiddel, kan uw arts u mogelijk aanraden dit andere geneesmiddel 1 uur voorafgaand aan inname van Tasermity of 3 uur na inname van Tasermity in te nemen, of hij/zij kan besluiten om het gehalte van dat geneesmiddel in uw bloed regelmatig te controleren.
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Tasermity.
Dutch: • Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaat mofetil en tacrolimus (medicijnen die gebruikt worden voor transplantatie) kunnen een verminderde werking hebben door het gebruik van Tasermity.
English: - The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn watervrij colloïdaal silica, stearinezuur, hypromellose (E464) diacetylmonoglyceriden, ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.
English: In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer hydrochloride alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Dutch: Bij de klinische onderzoeken met hemodialysepatiënten had het gebruik van alleen sevelamer geen consistent en klinisch significant effect op intact parathyroïd hormoon (iPTH) in het serum.
English: Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
Dutch: Patiënten die dialyse ondergaan, lopen bepaalde risico's op infectie behorend bij het type dialyse.
English: - The active substance is sevelamer hydrochloride.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sevelamer-hydrochloride.
English: Adult patients whose kidneys have failed and who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis are not able to control the level of serum phosphate in their blood.
Dutch: Volwassen patiënten bij wie de nieren niet meer werken en die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan, kunnen het serumfosfaatgehalte in hun bloed niet onder controle houden.
English: EU/1/14/953/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/953/001
English: Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Dutch: Patiënten met nierfalen kunnen hypocalciëmie of hypercalciëmie ontwikkelen.
English: Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
Dutch: Hoewel geen klinisch significante toename van serumchloride werd waargenomen in klinische onderzoeken, dient het serumchloridegehalte gecontroleerd te worden zoals gebruikelijk bij regelmatige follow-up van een dialysepatiënt.
English: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, the Netherlands
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland.
English: Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer hydrochloride and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
Dutch: Het wordt aanbevolen patiënten met hypothyroïdie die gelijktijdig sevelamer-hydrochloride en levothyroxine krijgen nauwgezetter te controleren (zie rubriek 4.5).
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with sevelamer hydrochloride.
Dutch: Patiënten bij wie constipatie optreedt, moeten regelmatig zorgvuldig worden gecontroleerd terwijl ze met sevelamer-hydrochloride worden behandeld.
English: Patients taking Tasermity should adhere to their prescribed diet and liquid intake.
Dutch: Patiënten die Tasermity gebruiken, dienen zich te houden aan het dieet en vloeistofgebruik die hen voorgeschreven.
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Dutch: In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers had Renagel geen effect op de biologische beschikbaarheid van digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol.
English: Talk to your doctor before taking Tasermity if any of the following applies to you:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
English: In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
Dutch: Bij een onderzoek met ratten waarbij sevelamer werd toegediend met een dosis van 15-30 keer de humane dosis, werd een verhoging van het serumkopergehalte ontdekt.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op 10 gebruikers voorkomen): diarree, indigestie (spijsverteringsstoornis), buikpijn, constipatie (verstopping), flatulentie (winderigheid).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10000 people): hypersensitivity.
Dutch: Zeer zelden (kunnen bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers voorkomen): overgevoeligheid.
English: Sevelamer hydrochloride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
Dutch: Afhankelijk van het gevolgde dieet en de aard van de terminale nierinsufficiëntie kunnen bij dialysepatiënten lage spiegels van vitamine A, D, E en K ontstaan.
English: Serum chloride may increase during sevelamer hydrochloride treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Dutch: Serumchloride kan tijdens de behandeling met sevelamer-hydrochloride toenemen doordat chloride wordt uitgewisseld tegen fosfor in het darmkanaal.
English: Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (i.e graft rejection).
Dutch: Ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus bij transplantatiepatiënten Verlaagde ciclosporine-, mycofenolaat mofetil- en tacrolimusspiegels zijn gerapporteerd bij transplantatiepatiënten bij toediening in combinatie met sevelamer-hydrochloride zonder dat dit enige klinische gevolgen had (bijvoorbeeld afstoting van de graft).
English: MedDRA System Organ Class
Dutch: MedDRA systeem/orgaankl asse
English: • In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Tasermity, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed.
Dutch: • Bij bepaalde personen die levothyroxine (een schildklierhormoon) en Tasermity innemen, kunnen in zeer zeldzame gevallen verhoogde gehaltes worden waargenomen van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH: een stof in uw bloed die de schildklier stimuleert bij het aanmaken van schildklierhormoon dat het metabolisme van uw lichaam helpt reguleren).
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
Dutch: In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers verlaagde sevelamer-hydrochloride de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine met ongeveer 50% wanneer het werd toegediend met Renagel in een onderzoek met enkelvoudige dosis.