FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations moyennes initiales d'IGF-1 étaient de 2,6, 2,8 et 2,9 x LSN, respectivement.
Bulgarian: Средната стойност на IGF-1 на изходно ниво е била съответно 2,6, 2,8 и 2,9 x ГГН.
French: S'il vous a été dit d'utiliser deux aiguilles, vous devez utiliser pour cette étape l'aiguille émoussée longue et épaisse.
Bulgarian: Ако Ви е казано да използвате две игли, трябва да използвате дългата, дебела тъпа игла за тази стъпка.
French: Ce médicament est fourni dans une ampoule, c'est-à-dire un petit récipient en verre.
Bulgarian: Лекарството се предлага в ампула, т.е. в малък стъклен контейнер.
French: Chaque ampoule contient 1 ml de solution injectable.
Bulgarian: Всяка ампула съдържа 1 ml инжекционен разтвор.
French: La bradycardie sinusale inclut la bradycardie et la bradycardie sinusale.
Bulgarian: Синусовата брадикардия включва брадикардия и синусова брадикардия.
French: Tenez la seringue dans une main, entre deux doigts, avec la base du piston sur votre pouce.
Bulgarian: Задръжте спринцовката в едната ръка между двата пръста с палеца, поставен отдолу на буталото.
French: L'état d'équilibre pharmacocinétique de pasiréotide administré par voie intramusculaire est atteint en trois mois.
Bulgarian: Фармакокинетично стационарно състояние при пазиреотид за интрамускулно приложение се постига след три месеца.
French: Chaque ampoule est conditionnée dans une plaquette en carton placée dans un emballage extérieur.
Bulgarian: Всяка ампула е опакована в картонено гнездо, поставено във външна картонена опаковка.
French: POUR INJECTION INTRAMUSCULAIRE PROFONDE UNIQUEMENT.
Bulgarian: САМО ЗА ДЪЛБОКА ИНТРАМУСКУЛНА ИНЖЕКЦИЯ.
French: Méthode recommandée : tenez l'ampoule en position verticale, le point coloré face à vous.
Bulgarian: Препоръчителна процедура: дръжте ампулата изправена с цветната точка насочена в обратната на Вас посока.
French: Si l'hyperglycémie non contrôlée persiste malgré un traitement médical approprié, la dose de Signifor doit être diminuée ou le traitement arrêté (voir également rubrique 4.5).
Bulgarian: Ако не може да бъде постигнат контрол върху хипергликемията, въпреки съответното медикаментозно лечение, дозата на Signifor трябва да бъде намалена или лечението със Signifor да бъде спряно (вж. също точка 4.5).
French: Il est nécessaire d'alterner les sites d'injections intramusculaires répétées entre les muscles fessiers gauche et droit.
Bulgarian: Като място за поставяне на последователните интрамускулни инжекции трябва да се редуват лявата и дясната глутеална мускулатура.
French: Au cours de l'étude clinique pivotale, les taux d'HbA1c ont augmenté de manière significative et se sont stabilisés, mais ils ne sont pas revenus aux valeurs initiales (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: По време на основното проучване е наблюдавано значимо повишаване и стабилизиране на нивата на HbA1c, но не и връщане обратно до изходните стойности (вж. точка 4.8).
French: Pasiréotide 30 mg N = 76
Bulgarian: Пазиреотид 30 mg N=76
French: Chez les patients traités par pasiréotide par voie intramusculaire qui ont présenté une diminution des concentrations de GH et d'IGF-1, ces modifications sont survenues durant les 3 premiers mois de traitement et se sont maintenues jusqu'à la semaine 24.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с пазиреотид за интрамускулно приложение, при които се наблюдава понижение на нивата на РХ и IGF-1, промените възникват през първите 3 месеца от лечението и се запазват до седмица 24.
French: Les données concernant l'utilisation de Signifor chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées, mais aucune observation ne semble indiquer qu'une adaptation posologique soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Данните относно употребата на Signifor при пациенти на възраст над 65 години са ограничени, но няма доказателства, които да предполагат необходимост от коригиране на дозата при тези пациенти (вж.
French: Chez les patients qui ne répondaient pas à ces critères, l'insu a été levé et la dose a été augmentée de 0,3 mg deux fois par jour.
Bulgarian: При пациентите, при които тези критерии не са изпълнени, заслепяването е било прекратено и дозата е била повишена с 0,3 mg два пъти дневно.
French: Si vous avez d'autres questions sur la façon dont Signifor agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d'informations à votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Signifor или защо Ви е било предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
French: Après administration de doses allant jusqu'à 2,1 mg chez des volontaires sains, des effets indésirables de diarrhée ont été observés à une fréquence élevée.
Bulgarian: Дози до 2,1 mg два пъти дневно са прилагани при здрави доброволци, като нежеланата реакция диария е наблюдавана с висока честота.
French: Pasiréotide 10 mg N = 74
Bulgarian: Пазиреотид 10 mg N=74
French: Pour diminuer la gêne au niveau local, il est recommandé que la solution soit à température ambiante avant l'administration.
Bulgarian: За да се намали локалния дискомфорт, се препоръчва разтворът да бъде на стайна температура преди приложението.
French: Les caractéristiques démographiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les deux groupes de doses randomisées et concordaient avec l'épidémiologie de la maladie.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са били добре балансирани в двете рандомизирани групи и са съответствали на епидемиологията на заболяването.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du pasiréotide dans le lait.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на пазиреотид в млякото.
French: Sur la base des données in vitro, pasiréotide semble être un substrat du transporteur d'efflux P-gp (glycoprotéine P).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни изглежда, че пазиреотид е субстрат на ефлуксния транспортер P-gp (P-гликопротеин).
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, l'ASCinf a été augmentée de 60 % et 79 %, la Cmax de 67 % et 69 % et la CL/F a été diminuée de 37 % et 44 % respectivement.
Bulgarian: При пациентите с умерено и тежко чернодробно увреждане AUCinf е била повишена съответно с 60% и 79%, Cmax е била повишена съответно с 67% и 69%, а CL/F е бил намален съответно с 37% и 44%.
French: Durant la phase d'extension, 74 patients ont continué à recevoir pasiréotide par voie intramusculaire et 46 patients ont continué à recevoir octréotide par voie intramusculaire.
Bulgarian: По време на фазата на разширяване на проучването 74 пациенти продължават да получават пазиреотид за интрамускулно приложение, а 46 пациенти продължават да получават октреотид за интрамускулно приложение.
French: Au mois 7, la plupart des patients ont montré soit une amélioration soit une stabilisation des symptômes de la maladie de Cushing tels que l'hirsutisme, les vergetures, les ecchymoses et la force musculaire.
Bulgarian: На 7-ми месец повечето пациенти демонстрират или подобрение или стабилизиране на признаците на болестта на Cushing, като хирзутизъм, стрии, получаване на синини и мускулна сила.
French: Des ampoules de Signifor de différents dosages (0,3 mg, 0,6 mg et 0,9 mg) sont disponibles pour parvenir à la dose spécifique prescrite par votre médecin.
Bulgarian: Съществуват ампули Signifor с различни концентрации (0,3 mg, 0,6 mg и 0,9 mg), които да съответстват на конкретната доза, предписана от Вашия лекар.
French: Interactions pharmacocinétiques prévisibles entraînant des effets sur d'autres médicaments
Bulgarian: Очаквани фармакокинетични взаимодействия, оказващи влияние върху други лекарствени продукти
French: Les effets indésirables de grades 3 et 4 ont été liés essentiellement à l'hyperglycémie.
Bulgarian: Нежеланите реакции Степен 3 и 4 са били свързани в повечето случаи с хипергликемия.
French: Les critères d'éligibilité incluaient un taux moyen de cortisol libre urinaire (CLUm) compris entre 1,5 et 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) à la sélection.
Bulgarian: Критериите за включване са били стойности на свободния кортизол в урината (СКУ) между 1,5 и 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) при скрининга.
French: Si vous interrompez votre traitement par Signifor, vos symptômes peuvent réapparaître.
Bulgarian: Ако прекъснете лечението със Signifor симптомите могат да се появят отново.
French: Les trois quarts des patients avaient préalablement été traités par octréotide par voie intramusculaire et un quart par lanréotide en injection sous-cutanée profonde.
Bulgarian: Три-четвърти от пациентите са лекувани преди това с октреотид за интрамускулно приложение, а една четвърт с ланреотид за дълбока подкожна инжекция.
French: Signifor peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Signifor повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Si vous utilisez un médicament pour traiter une affection cardiaque, il pourra également être nécessaire que votre médecin adapte sa posologie.
Bulgarian: Ако използвате лекарства за лечение на сърдечно заболяване, може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата им.
French: Le bénéfice clinique pour le patient doit être évalué après le premier mois de traitement puis de façon régulière.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка, дали пациентът има клинични ползи след първия месец от лечението и периодично след това.
French: Il est recommandé de réaliser un ECG de référence avant l'instauration du traitement par Signifor.
Bulgarian: Препоръчва се да се направи изходно ЕКГ преди започване на лечението със Signifor.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être mis en place, en fonction de l'état clinique du patient, jusqu'à la résolution des symptômes.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва да се започне съответното поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента до отзвучаване на симптомите.
French: Signifor 40 mg et Signifor 60 mg se présentent également en conditionnements multiples contenant 3 boîtes intermédiaires.
Bulgarian: Signifor 40 mg и Signifor 60 mg се предлагат също в групови опаковки, съдържащи 3 междинни опаковки.
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées chez 13,6 % des patients inclus dans l'étude de phase III dans la maladie de Cushing.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране са съобщени при 13,6% от пациентите във фаза III проучването при болест на Cushing.
French: - Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, car on ne sait pas si Signifor passe dans le lait maternel humain.
Bulgarian: - Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, тъй като не е известно дали Signifor преминава в кърмата.
French: En raison de l'augmentation de l'exposition au médicament sous sa forme non liée, Signifor doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale terminale (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Поради повишаване на експозицията на несвързания лекарствен продукт, Signifor трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
French: L'âge moyen des patients était d'environ 40 ans et la majorité des patients (77,8 %) étaient des femmes.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била приблизително 40 години и болшинството от пациентите (77,8%) са били жени.
French: Tous les cas d'élévations concomitantes observés ont été identifiés au cours des dix jours suivant l'instauration du traitement.
Bulgarian: Всички наблюдавани случаи на съчетано повишаване са установени в рамките на десет дни от започване на лечението.
French: L'utilisation du même site pour deux injections consécutives doit être évitée.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на едно и също място на инжектиране за поставяне на две последователни инжекции.
French: Le pasiréotide agit de façon très similaire à la somatostatine.
Bulgarian: Пазиреотид действа по начин подобен на соматостатин.
French: La majorité des patients (83,3 %) présentaient une maladie de Cushing persistante ou récidivante et quelques patients (≤ 5 %) de chaque groupe de traitement avaient reçu antérieurement une radiothérapie hypophysaire.
Bulgarian: Повечето от пациентите (83,3%) са имали персистираща или рецидивираща болест на Cushing, като при някои (≤5%) от пациентите в двете терапевтични групи преди това е било провеждано облъчване на хипофизата.
French: Signifor peut modifier la manière dont certains autres médicaments agissent.
Bulgarian: Signifor може да окаже влияние върху начина на действие на някои лекарства.
French: Les femmes acromégales avaient une exposition plus élevée que les hommes de 32 % et 51 % dans les études menées chez les patients n'ayant reçu aucun traitement médical antérieur et chez les patients insuffisamment contrôlés, respectivement ; ces différences d'exposition n'étaient pas cliniquement pertinentes sur la base des données d'efficacité et de sécurité.
Bulgarian: Пациентите с акромегалия от женски пол. имат по-висока експозиция 32% и 51% спрямо пациентите от мажки пол съответно в проучванията при пациенти нелекувани досега с лекарствена терапия и при пациенти с незадоволителен контрол на заболяването; тази разлика в експозицията не е клинично значима въз основа на данните за ефикасност и безопасност.
French: Il est donc nécessaire de surveiller et d'informer les patients sur les signes et symptômes associés à l'hypocortisolisme (par exemple faiblesse, fatigue, anorexie, nausées, vomissements, hypotension, hyperkaliémie, hyponatrémie, hypoglycémie).
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо проследяване и информиране на пациентите за признаците и симптомите, свързани с хипокортизолизъм (напр. слабост, умора, анорексия, гадене, повръщане, хипотония, хиперкалиемия, хипонатриемия, хипогликемия).
French: Des améliorations ont été observées dans les deux groupes de dose pour le score CushingQoL et le résumé de la composante mentale (RCM) du score SF-12v2, mais pas pour le résumé de la composante physique (RCP) du score SF-12v2.
Bulgarian: И при двете обособени групи в зависимост от дозата се наблюдава подобрение в CushingQoL и Обобщената ментална компонента на SF-12v2, но не и в Обобщената физикална компонента на SF-12v2.
French: L'hypokaliémie et/ou l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant le début du traitement par Signifor et surveillées régulièrement pendant le traitement.
Bulgarian: Хипокалиемията и/или хипомагнезиемията трябва да се коригират преди прилагането на Signifor и да се проследяват периодично в хода на лечението.
French: L'effet du vérapamil, un inhibiteur de la P-gp, sur la pharmacocinétique du pasiréotide administré par voie sous-cutanée a été évalué dans une étude d'interaction menée chez des volontaires sains.
Bulgarian: Влиянието на P-gp инхибитора верапамил върху фармакокинетиката на подкожно приложения пазиреотид е изследвано в проучване за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци.
French: Les réductions globales de ces paramètres ont été observées chez des patients avec un contrôle total ou partiel du CLU moyen, mais elles ont eu tendance à être plus importantes chez les patients dont le taux de CLU était normalisé.
Bulgarian: Като цяло е наблюдавано понижение на тези параметри при пациентите с постигнат пълен или частичен контрол на средните нива на СКУ, но тенденцията е била по-изразена при пациентите, при които е имало нормализиране на СКУ.
French: Les patients doivent être informés d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines s'ils ressentent une fatigue, des vertiges ou des maux de tête pendant le traitement par Signifor.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни докато шофират или работят с машини, ако почувстват умора, замаяност или главоболие по време на лечението със Signifor.
French: Les augmentations moyennes de l'HbA1c ont été moins prononcées chez les patients qui avaient une glycémie normale lors de l'inclusion dans l'étude comparativement aux patients pré-diabétiques ou aux patients diabétiques.
Bulgarian: Средното повишаване на HbA1c е било по-малко изразено при пациентите с нормални нива на кръвната захар при включване в проучването в сравнение с пациентите с пред-диабетно състояние или пациентите с диабет.
French: Un cas de cétose et un cas d'acidocétose ont été rapportés lors de l'usage compassionnel de Signifor.
Bulgarian: Съобщава се за един случай на кетоза и един случай на кетоацидоза при употреба с милосърдна цел на Signifor.
French: Le niveau d'hyperglycémie semble être plus élevé chez les patients présentant un état pré-diabétique ou un diabète installé.
Bulgarian: Степента на хипергликемия е по-силно изразена при пациентите с преддиабетни състояния или с установен захарен диабет.
French: La suspension de Signifor doit être préparée juste avant son administration.
Bulgarian: Signifor суспензия трябва да се приготвя само непосредствено преди приложението.
French: En cas de développement d'une hyperglycémie chez un patient traité par Signifor, il est recommandé d'instaurer ou d'adapter le traitement antidiabétique, en suivant les recommandations thérapeutiques établies pour la prise en charge de l'hyperglycémie.
Bulgarian: Ако се развие хипергликемия при пациент на лечение със Signifor, се препоръчва започване или коригиране на провежданото антидиабетно лечение, като се следват съответните терапевтични ръководства за лечение на хипергликемия.
French: GH < 2,5 μg/L
Bulgarian: РХ<2,5 μg/l
French: La suppression de la sécrétion d'ACTH (hormone corticotrope) peut conduire à un hypocortisolisme chez les patients traités par Signifor.
Bulgarian: Потискането на секрецията на ACTH (адренокортикотропния хормон) може да доведе до хипокортизолизъм при пациентите, лекувани със Signifor.
French: Le pasiréotide doit être utilisé avec prudence et le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué chez les patients présentant un risque significatif d'allongement de l'intervalle QTc, par exemple en cas de : - syndrome du QT long congénital.
Bulgarian: Пазиреотид трябва да се използва с повишено внимание и след внимателна преценка на съотношението полза/риск при пациенти със значителен риск от поява на удължаване на QT, като например такива: - с вроден синдром на удължен
French: La clairance du pasiréotide est lente (CL/F ~7,6 litres/h chez les volontaires sains et ~3,8 litres/h chez les patients atteints de la maladie de Cushing).
Bulgarian: Пазиреотид показва нисък клирънс (CL/F ~7,6 литра/час при здрави доброволци и ~3,8 литра/час при пациенти с болест на Cushing).
French: Dans les deux groupes de dose, Signifor a induit une diminution du taux moyen de CLU après un mois de traitement, qui s'est maintenue dans le temps.
Bulgarian: В двете терапевтични групи, Signifor води до намаляване на средната стойност на СКУ след 1-месечно лечение, което се задържа в течение на времето.
French: En conservant le piston enfoncé, maintenez la seringue en place pendant 5 secondes.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато и задръжте спринцовката на място за 5 секунди.
French: La clairance apparente (CL/F) de pasiréotide administré par voie intramusculaire chez les volontaires sains est en moyenne de 4,5-8,5 litres/h.
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) на пазиреотид за интрамускулно приложение при здрави доброволци е средно 4,5-8,5 литра/час.
French: Pour éviter la sédimentation, vous pouvez agiter doucement la seringue afin de conserver une suspension uniforme.
Bulgarian: За да избегнете утаяване, можете леко да разклащате спринцовката, за да запазите суспензията хомогенна.
French: Retirez le kit d'injection du réfrigérateur et laissez-le à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant la reconstitution, mais pas plus de 24 heures.
Bulgarian: Извадете инжекционния комплект от хладилника и го оставете на стайна температура за минимум 30 минути, преди да започнете разтварянето, но не повече от 24 часа.
French: Comme les hormones peptidiques naturelles, la somatostatine-14 et la somatostatin-28 (appelée également SRIF [Somatotropin Release Inhibiting Factor]) et les autres analogues de la somatostatine, le pasiréotide exerce son activité biologique en se liant aux récepteurs à la somatostatine (SSTR).
Bulgarian: Подобно на естествените пептидни хормони соматостатин-14 и соматостатин-28 (известни също така като фактор, потискащ освобождаването на соматотропин [SRIF]), и на другите соматостатинови аналози, пазиреотид осъществява действието си като се свързва със соматостатиновите рецептори.
French: Dans tous ces cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Bulgarian: При всеки един от изброените случаи, върнете цялата опаковка в аптеката.
French: La réponse au traitement et la tolérance du patient doivent être surveillées et des ajustements de dose peuvent être nécessaires.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван, как се повлиява и каква е поносимостта му към лечението, и може да се наложат допълнителни корекции на дозата.
French: Dans une étude du développement prénatal et postnatal chez le rat, pasiréotide n'a pas eu d'effet sur le travail et la mise bas mais a entraîné un léger retard du déploiement du pavillon de l'oreille et une diminution du poids des petits.
Bulgarian: В пре- и постнатални проучвания при плъхове, пазиреотид не оказва влияние върху родовата дейност и раждането, но причинява леко изоставане в оформянето на ушните миди и по-ниско тегло в поколението.
French: Des effets n'ont été observés dans les études non cliniques qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Bulgarian: Ефекти при неклиничните проучвания са наблюдавани само при експозиции, считани за достатъчно превишаващи максималната експозиция при хора, с малка значимост за клиничната употреба.
French: Dans les deux études, les valeurs moyennes de la glycémie à jeun et de l'HbA1c atteignent leur niveau maximal durant les trois premiers mois de traitement par pasiréotide par voie intramusculaire.
Bulgarian: В двете проучвания средните стойности на кръвната захар на гладно и на HbA1c достигат своя максимум в рамките на първите три месеца от лечението с пазиреотид за интрамускулно приложение.
French: Si vous souffrez d'une maladie du foie avant le début du traitement par Signifor pour traiter votre acromégalie, votre médecin voudra peut-être commencer votre traitement par une dose de 20 mg.
Bulgarian: Ако имате чернодробно заболяване преди започване на лечението със Signifor за акромегалия, Вашият лекар може да поиска да започнете лечението с доза от 20 mg.
French: Après trois mois de traitement, les patients qui avaient un taux moyen de CLU sur 24 heures ≤ 2 x LSN et inférieur ou égal à leur taux initial ont poursuivi le traitement en aveugle à la dose randomisée jusqu'au mois 6.
Bulgarian: След тримесечно лечение, пациентите със средна стойност на 24-часовия СКУ ≤2 x ГГН и по-ниска или равна на изходната стойност са продължили заслепеното лечение с определената доза до 6-ия месец.
French: • Le kit d'injection doit être amené à température ambiante.
Bulgarian: Инжекционният комплект трябва да достигне стайна температура.
French: Réaction au site d'injection*
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране*
French: - Signifor contrôle la production excessive de cortisol.
Bulgarian: - Signifor контролира свръхпродукцията на кортизол.
French: Augmentation de l'hémoglobine glyquée
Bulgarian: Повишаване на гликозилирания хемоглобин
French: Cholécystite*, cholestase
Bulgarian: Холецистит*, холестаза
French: Les patients devaient avoir été traités avec les doses maximales indiquées d'octréotide par voie intramusculaire (30 mg) ou de lanréotide en injection sous-cutanée profonde (120 mg) pendant au moins 6 mois avant la randomisation.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да са били лекувани с максималните показани дози на октреотид за интрамускулно приложение (30 mg) или ланреотид за дълбока подкожна инжекция (120 mg) в продължение на поне 6 месеца преди рандомизацията.
French: Les sites préférables pour les injections sous-cutanées sont le haut des cuisses et l'abdomen (à l'exception du nombril ou de la taille).
Bulgarian: Предпочитани места на инжектиране за подкожно приложение са горните части на бедрата и корема (без пъпа и талията).