FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La variation moyenne de la distance de marche parcourue en 6 minutes à 48 semaines de traitement (méthode des moindres carrés) était de -51,0 mètres (m) dans le groupe placebo, comparé à -64,7 m dans le groupe tadalafil 0,3 mg/kg (p = 0,307) et -59,1 m dans le groupe tadalafil 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Croatian: rezultata u 48. tjednu izračunata metodom najmanjih kvadrata iznosila je -51,0 metar (m) u skupini koja je primala placebo, u usporedbi s -64,7 m u skupini liječenoj tadalafilom u dozi od 0,3 mg/kg (p = 0,307) odnosno -59,1 m u skupini liječenoj tadalafilom u dozi od 0,6 mg/kg (p = 0,538).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée, une posologie initiale de 20 mg, une fois par jour, est recommandée.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega preporučuje se početna doza od 20 mg jedanput na dan.
French: Ce métabolite est au moins 13 000 fois moins puissant que le tadalafil sur la PDE5.
Croatian: Taj metabolit ima najmanje 13 000 puta slabije djelovanje na
French: La proportion de patients dont la classe fonctionnelle OMS s'est améliorée à la semaine 16 était similaire dans le groupe tadalafil 40 mg et dans le groupe placebo (23 % vs. 21 %).
Croatian: Udio bolesnika kojima se do 16. tjedna poboljšao funkcionalni stupanj prema SZO-u bio je podjednak u skupini koja je primala tadalafil u dozi od 40 mg i skupini koja je primala placebo (23% u odnosu na 21%).
French: Des effets pouvant être indicateur d'une altération de la fertilité ont été observés chez des chiens.
Croatian: U pasa su primijećeni učinci koji bi mogli ukazivati na poremećaj plodnosti.
French: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Croatian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
French: Inflammation du nasopharynx (notamment congestion nasale, congestion des sinus et rhinite)
Croatian: (uključujući kongestiju nosa, kongestiju sinusa i rinitis)
French: Par conséquent, les patients doivent être avertis que, en cas d'anomalie visuelle soudaine, ils doivent arrêter la prise d'ADCIRCA et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).
Croatian: Budući da bi to moglo biti značajno za sve bolesnike izložene tadalafilu, bolesnicima treba savjetovati da u slučaju iznenadnog poremećaja vida prestanu uzimati lijek ADCIRCA i odmah se obrate liječniku (vidjeti dio 4.3).
French: Certains effets indésirables rapportés lors des études cliniques et/ou après commercialisation du tadalafil dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme ont également été inclus dans le tableau.
Croatian: U tablicu su uključene i neke nuspojave koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja u promet tadalafila za liječenje muške erektilne disfunkcije.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'association du tadalafil à d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou à d'autres traitements des troubles de la fonction érectile n'ont pas été étudiées.
Croatian: Nisu ispitivane sigurnost i djelotvornost istovremene primjene tadalafila s drugim inhibitorima PDE5 ili drugim lijekovima za erekcijsku disfunkciju.
French: Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels qu'ADCIRCA, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament.
Croatian: Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je ADCIRCA, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
French: Les patients présentant des troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire n'ont pas été inclus dans les études cliniques, par conséquent, l'utilisation du tadalafil chez ces patients n'est pas recommandée.
Croatian: Bolesnici s poznatim nasljednim degenerativnim poremećajima mrežnice, uključujući retinitis pigmentosa, nisu bili uključeni u klinička ispitivanja te se primjena ovog lijeka u tih bolesnika ne preporučuje.
French: Chez les chiens ayant reçu quotidiennement du tadalafil pendant 6 à 12 mois à des doses de 25 mg/kg/jour (représentant une exposition au moins 3 fois supérieure [de 3,7 à 18,6] à celle observée chez l'homme à la dose unique de 20 mg) et plus, une régression de l'épithélium des tubes séminifères a été observée, entraînant une diminution de la spermatogénèse chez certains chiens.
Croatian: U pasa koji su tijekom 6 do 12 mjeseci svakodnevno primali tadalafil u dozama od 25 mg/kg na dan (što je rezultiralo najmanje trostruko većom izloženošću [raspon 3,7-18,6 puta] od one u ljudi kod primjene jedne doze od 20 mg) i većima,
French: Chaque comprimé contient 20 mg de tadalafil.
Croatian: Jedna tableta sadrži 20 mg tadalafila.
French: Riociguat
Croatian: Riocigvat
French: Ils sont en forme d'amande et portent l'inscription « 4467 » sur une des faces.
Croatian: "4467" na jednoj strani.
French: - Lors des essais cliniques, il a été montré que le tadalafil potentialisait l'effet hypotenseur des dérivés nitrés.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazalo da tadalafil pojačava hipotenzivne učinke nitrata.
French: Il n'a pas été mis en évidence de bénéfice de l'association dans la population étudiée.
Croatian: Nije bilo dokaza povoljnog kliničkog učinka ove kombinacije u ispitivanoj populaciji.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, ayant eu lieu chez 10 % ou plus des patients inclus dans le groupe de sujets traités par tadalafil 40 mg, étaient les céphalées, les nausées, les douleurs dorsales, la dyspepsie, les bouffées vasomotrices, les myalgies, l'inflammation du nasopharynx et les douleurs des membres.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave, koje su se javile u ≥ 10% bolesnika u skupini koja je primala tadalafil u dozi od 40 mg, bile su glavobolja, mučnina, bol u leđima, dispepsija, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti ili vrućine, mialgija, nazofaringitis i bol u udovima.
French: Antihypertenseurs (y compris les inhibiteurs calciques) L'administration concomitante de doxazosine (4 mg et 8 mg par jour) et de tadalafil (5 mg en dose quotidienne et 20 mg en dose unique) augmente de manière significative l'effet hypotenseur de cet alpha-bloquant.
Croatian: Istodobna primjena doksazosina (4 i 8 mg na dan) i tadalafila (dnevna doza od 5 mg i 20 mg u jednoj dozi) značajno pojačava učinak ovog alfa-blokatora na sniženje krvnog tlaka.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Noyau du comprimé pelliculé Lactose monohydraté croscarmellose sodique hydroxypropylcellulose cellulose microcristalline laurylsulfate de sodium stéarate de magnésium
Croatian: Jezgra filmom obložene tablete laktoza hidrat umrežena karmelozanatrij hidroksipropilceluloza mikrokristalična celuloza natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
French: (6) Les céphalées étaient l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
Croatian: (6) Najčešće prijavljena nuspojava bila je glavobolja.
French: De plus, l'analyse des critères secondaires n'a pas mis en évidence d'efficacité.
Croatian: Nadalje, nije bilo dokaza djelotvornosti ni u jednoj od sekundarnih analiza provedenih u ovom ispitivanju.
French: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Croatian: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
French: Ces événements ont été soit classés en « fréquence indéterminée » lorsque la fréquence chez les patients atteints d'HTAP ne pouvait être estimée à partir des données disponibles, soit classés dans l'une des fréquences, se basant sur les données cliniques issues de l'étude pivot contrôlée versus placebo d'ADCIRCA.
Croatian: "nepoznato", jer se učestalost u bolesnika s PAH-om ne može procijeniti iz dostupnih podataka, ili im je dodijeljena kategorija učestalosti na temelju podataka iz pivotalnog, placebom kontroliranog ispitivanja lijeka ADCIRCA.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans l'étude clinique contrôlée versus placebo chez des patients souffrant d'HTAP et traités par ADCIRCA.
Croatian: U sljedećoj su tablici navedene nuspojave prijavljene tijekom placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja u bolesnika s PAH-om liječenih lijekom ADCIRCA.
French: Des améliorations de la qualité de vie évaluées avec le score index de l'EuroQol (EQ-5D) américaine et anglaise (composante mobilité, autonomie, activités courantes, douleurs/gênes, anxiété/dépression) et avec l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été observées dans le groupe tadalafil 40 mg par rapport au groupe placebo.
Croatian: Poboljšanja kod primjene tadalafila u dozi od 40 mg u odnosu na placebo uočena su i u američkim i britanskim rezultatima upitnika EuroQol (EQ-5D), koji obuhvaća komponente mobilnosti, brige o sebi, uobičajenih aktivnosti, boli/nelagode, tjeskobe/depresije, te na vizualno analognoj skali (VAS).
French: (4) Les termes cliniques non-MedDRA pour inclure les saignements menstruels anormaux/excessifs sont ménorragie, métrorragie, ménométrorragie ou hémorragie vaginale.
Croatian: (4) Klinički izraz koji nije iz MedDRA terminologije, a obuhvaća izvješća o neuobičajenom/prekomjernom menstrualnom krvarenju kao što su menoragija, metroragija,
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
French: Entre 20 mg et 40 mg, l'exposition augmente mais dans une proportion plus faible que celle observée pour des doses comprises entre 2,5 mg et 20 mg. Lors d'une prise quotidienne de tadalafil 20 mg et 40 mg, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans les 5 jours et l'exposition systémique est approximativement 1,5 fois celle après une administration unique.
Croatian: Kod primjene tadalafila u dozama od 20 mg i 40 mg jedanput na dan koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se u roku od 5 dana, a izloženost je oko 1,5 puta veća nego nakon primjene jedne doze.
French: Dans l'étude pivot contrôlée versus placebo conduite avec ADCIRCA dans le traitement de l'HTAP, un total de 323 patients ont été traités par ADCIRCA à des doses comprises entre 2,5 mg et 40 mg une fois par jour et 82 patients ont été traités par du placebo.
Croatian: U pivotalnom placebom kontroliranom ispitivanju lijeka ADCIRCA u liječenju PAH-a ukupno su 323 bolesnika liječena lijekom ADCIRCA u dozama od 2,5 mg do 40 mg jedanput na dan, dok su
French: En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être instaurées en fonction de l'état clinique.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba po potrebi primijeniti standardne suportivne mjere.
French: Patients ayant une perte de la vision d'un œil liée à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).
Croatian: (NAION, engl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy), bez obzira na to je li ta epizoda povezana s prethodnim izlaganjem inhibitorima PDE5 (vidjeti dio 4.4).
French: L'efficacité du tadalafil chez les patients déjà traités par bosentan n'a pas été démontrée de façon concluante (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Croatian: Djelotvornost tadalafila u bolesnika koji se već liječe bosentanom nije u potpunosti dokazana (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
French: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Croatian: Nositelj odobrenja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska Proizvođač: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V.
French: (3) Les termes MedDRA (version actuelle) inclus sont inconfort abdominal, douleur abdominale, douleur abdominale basse (hypogastralgie), douleur abdominale haute (épigastralgie) et inconfort gastrique.
Croatian: (3) Obuhvaća MedDRA termine: nelagoda u abdomenu, bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena i nelagoda u želucu.
French: En cas d'apparition de symptômes d'œdème pulmonaire lors de l'administration de tadalafil, il convient d'évoquer l'existence d'une maladie veino-occlusive pulmonaire sous-jacente.
Croatian: Pojave li se kod primjene tadalafila znakovi plućnog edema, treba uzeti u obzir mogućnost pridruženog OBPV-a.
French: L'efficacité du tadalafil chez les patients déjà traités par bosentan n'a pas été démontrée de façon concluante (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Croatian: Djelotvornost tadalafila u bolesnika koji se već liječe bosentanom nije u potpunosti dokazana (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
French: Dans la mesure où il n'existe pas de données cliniques sur la tolérance du tadalafil chez les patients présentant de telles pathologies, l'utilisation de tadalafil n'est pas recommandée.
Croatian: Budući da ne postoje klinički podaci o sigurnosti tadalafila u tih bolesnika, primjena tadalafila se ne preporučuje.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'efficacité du tadalafil en termes de réduction du déclin de la capacité à l'exercice mesurée par la distance de marche parcourue en 6 minutes qui était le critère principal.
Croatian: Tadalafil nije pokazao djelotvornost u usporavanju opadanja pokretljivosti, što se mjerilo primarnom mjerom ishoda -udaljenošću prijeđenom za 6 minuta hodanja (6MWD): srednja promjena 6MWD
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
French: ADCIRCA est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité à l'effort (voir rubrique 5.1).
Croatian: funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji SZO-a, u cilju poboljšanja tjelesne sposobnosti (vidjeti dio 5.1).
French: Urticaire5, Hyperhydrose (transpiration excessive)5
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija5, hiperhidroza (znojenje)5
French: Les analyses des données observationnelles suggèrent une augmentation du risque de NOIAN aigüe après administration de tadalafil ou d'autres inhibiteurs de la PDE5 chez les hommes présentant une dysfonction érectile.
Croatian: Analize opservacijskih podataka ukazuju na povećan rizik od akutne nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije u muškaraca s erektilnom disfunkcijom nakon izlaganja tadalafilu ili drugim inhibitorima PDE5.
French: ADCIRCA ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.
Croatian: ADCIRCA se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
French: De plus, la distance de marche parcourue en 6 minutes et le niveau de la classe fonctionnelle OMS apparaissent stables chez les patients traités par tadalafil pendant 1 an.
Croatian: Osim toga, u bolesnika liječenih tadalafilom godinu dana 6-minutna hodna pruga i funkcionalni status prema SZO-u bili su stabilni.
French: En l'absence de donnée clinique avec tadalafil chez des patients atteints de maladie veino-occlusive, l'administration de tadalafil chez ces patients n'est pas recommandée.
Croatian: S obzirom da ne postoje klinički podaci o primjeni tadalafila u bolesnika s okluzivnom bolešću vena, ne preporučuje se primjena tadalafila u takvih bolesnika.
French: Mort subite d'origine cardiaque2,5,
Croatian: iznenadna srčana smrt2, 5, tahikardija2, 5
French: Le traitement doit être initié et contrôlé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hypertension pulmonaire.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora započeti i nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
French: Le tadalafil est également > 10 000 fois plus puissant sur la PDE5 que sur les enzymes PDE7 à PDE10.
Croatian: Tadalafil također djeluje > 10 000 puta jače na PDE5
French: 3 ans.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 3 godine.
French: Le risque d'exposition du nourrisson ainsi allaité ne peut pas être exclu.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
French: Patients diabétiques
Croatian: Stariji bolesnici
French: Les patients présentant une cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh, classe C) n'ont pas été étudiés, l'administration de tadalafil chez ces patients n'est donc pas recommandée.
Croatian: Bolesnici s teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ispitivani te se stoga u tih bolesnika primjena tadalafila ne preporučuje.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament lorsque vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Croatian: Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Croatian: (RMP), oba dokumenta mogu biti podnesena istodobno.
French: Lactose
Croatian: laktoza
French: Cet effet résulterait de l'action conjuguée des dérivés nitrés et du tadalafil sur la GMPc et la formation de monoxyde d'azote.
Croatian: Smatra se da je to posljedica kombiniranog djelovanja nitrata i tadalafila na signalni put dušikova oksida/cGMP-a.
French: Priapisme5, Hémorragie pénienne, Hémospermie
Croatian: prijapizam5, krvarenje iz penisa, hematospermija dugotrajna erekcija
French: La liaison aux protéines n'est pas modifiée par l'insuffisance rénale.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije ne utječe na vezivanje za proteine.
French: Le tadalafil 40 mg a augmenté le débit cardiaque (0,6 L/min) et a réduit la pression artérielle pulmonaire (-4,3 mmHg) et la résistance vasculaire pulmonaire (-209 dyn.s/cm5) par rapport à l'état initial (p < 0,05).
Croatian: Tadalafil u dozi od 40 mg je povećao minutni volumen srca (0,6 l/min) te snizio plućni arterijski tlak (-4,3 mmHg) i plućni krvožilni otpor
French: Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280
Croatian: Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280
French: ADCIRCA contient une substance active, le tadalafil.
Croatian: Što je ADCIRCA i za što se koristi ADCIRCA sadrži djelatnu tvar tadalafil.
French: L'administration de tadalafil est donc contreindiquée chez les patients qui reçoivent des dérivés nitrés quelle que soit la forme d'administration (voir rubrique 4.5).
Croatian: Stoga je kontraindicirana primjena tadalafila u bolesnika koji uzimaju bilo koji oblik organskih nitrata (vidjeti dio 4.5).
French: Les patients atteints de cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh, Classe C) n'ont pas été étudiés et, par conséquent, l'administration de tadalafil n'est pas recommandée dans ces situations.
Croatian: Bolesnici s teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ispitivani te se stoga primjena tadalafila ne preporučuje.
French: Le tadalafil (à la dose de 20 mg) n'a pas augmenté l'effet hypotenseur induit par l'alcool (à la dose de 0,7 g/kg soit approximativement 180 ml d'alcool à 40 % [vodka] chez un homme de 80 kg), mais chez certains sujets, des sensations de vertiges en position debout et une hypotension orthostatique ont été observées.
Croatian: 180 ml 40%-tnog alkohola [votka] u muškarca tjelesne težine 80 kg), no u nekih su ispitanika zabilježene posturalna omaglica i ortostatska hipotenzija.
French: A la dose de 400 mg par jour de kétoconazole, l'exposition (AUC) au tadalafil (20 mg) en dose unique a été multipliée par 4 et la Cmax majorée de 22 %.
Croatian: Ketokonazol (u dozi od 400 mg na dan) je povećao izloženost (AUC) tadalafilu nakon jedne doze od 20 mg četverostruko, a Cmax za 22%.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADCIRCA 20 mg comprimés tadalafil
Croatian: NAZIV LIJEKA ADCIRCA 20 mg tablete tadalafil
French: L'utilisation du tadalafil n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega primjena tadalafila se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: L'augmentation ajustée médiane de la distance de marche parcourue en 6 minutes, était de 17 mètres (p = 0,09 ; IC 95% : [-7,1 ; 43,0] ; Méthode préspécifiée de Hodges-Lehman) (moyenne 23 mètres, IC 95% : [-2,4 ; 47,8]) chez les patients recevant du tadalafil 40 mg en association avec du bosentan (n = 39).
Croatian: Medijan povećanja 6MWD-a korigiran za placebo iznosio je 17 metara (p = 0,09; 95% CI: -7,1; 43,0; prethodno definirana Hodges-Lehmanova metoda) (srednja vrijednost 23 metra, 95% CI: -2,4; 47,8) u onih bolesnika koji su primali tadalafil u dozi od 40 mg kao dodatak istodobno primijenjenom bosentanu (n = 39), a 39 metara (p < 0,01, 95% CI: 13,0; 66,0; prethodno definirana HodgesLehmanova metoda) (prosječno 44 metara, 95% CI: 19,7; 69,0) u onih bolesnika koji su primali samo tadalafil u dozi od 40 mg (n = 37).
French: L'exposition systémique (AUC) au tadalafil, chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh, classes A et B), est comparable à l'exposition systémique observée chez des sujets sains après administration d'une dose de 10 mg.
Croatian: Nakon primjene doze od 10 mg, izloženost tadalafilu (AUC) u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B) usporediva je s izloženošću u zdravih ispitanika.
French: Douleurs des membres (y compris sensation d'inconfort au niveau des membres)
Croatian: (uključujući nelagodu u udovima)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADCIRCA 20 mg comprimés pelliculés
Croatian: NAZIV LIJEKA ADCIRCA 20 mg filmom obložene tablete
French: Hypotension Hypertension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja nazofaringitis
French: Pugh, classe C) n'ont pas été étudiés et par conséquent l'administration de tadalafil n'est pasrecommandée dans ces cas (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Bolesnici s teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ispitivani te se stoga primjena tadalafila ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l'utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques.
Croatian: Nuspojave su uključene u tablicu na temelju podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet, odnosno u kliničkim ispitivanjima primjene tadalafila u liječenju erektilne disfunkcije.
French: Insuffisance hépatique
Croatian: Insuficijencija bubrega
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
French: Résumé du profil de sécurité
Croatian: 4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila
French: Fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 10) - vision trouble, pression sanguine basse, saignement de nez, vomissements, saignements de l'utérus plus importants ou anormaux, œdème du visage, reflux gastro-œsophagien acide, migraine, battements de cœur irréguliers et évanouissements.
Croatian: - zamagljen vid, nizak krvni tlak, krvarenje iz nosa, povraćanje, pojačano ili neuobičajeno krvarenje iz maternice, oticanje lica, refluks kiseline, migrena, nepravilno kucanje srca i nesvjestica.