FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud bude zapotřebí pouze poloviční dávka {SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů, držte ampulku otočenou dnem vzhůru, aby bylo zajištěno, že bude značka na stupnici jasně viditelná, a středně silně zatlačte.
Romanian: În cazul în care este necesară numai o jumătate din fiola de CLENIL 800 micrograme, țineți fiola cu capul în jos, asigurându-vă ca gradația este vizibilă clar și apăsați ușor.
Czech: č.š.
Romanian: B.
Czech: Poté, co použijete polovinu obsahu ampulky, zasuňte uzávěr se shora dolů zatlačením na ampulku.
Romanian: După ce este utilizată o jumătate din conținut, capacul se reintroduce cu capul în jos, prin apăsarea în recipient.
Czech: Léčivou látkou je beclometasoni dipropionas.
Romanian: Substanța activă este dipropionat de beclometazonă.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Czech: zbytek ponechte ve váčku.
Romanian: (Figura B), restul fiind lăsat în pungă.
Czech: Zvláštní populace
Romanian: Grupuri speciale de pacienți
Czech: Pokud se bude požadovat pouze polovina dávky {SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů, znovu zasuňte záklopku otočenou dnem vzhůru a přitlačte k injekční lahvičce.
Romanian: În cazul în care este necesară numai o jumătate din doza de CLENIL 800 micrograme, capacul se reintroduce cu capul în jos, prin apăsarea în recipient.
Czech: Po podání může dojít k paradoxnímu bronchospasmu.
Romanian: Bronhospasmul paradoxal se poate produce după administrare.
Czech: Podráždění hrdla, chrapot, dysfonie,
Romanian: Iritație la nivelul gâtului, răgușeală,
Czech: Asténie
Romanian: Astenie
Czech: 4.3 Kontraindikace
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice
Czech: Třes
Romanian: Tremor
Czech: Ampulka na 800 mikrogramů je opatřena kalibrační značkou označující polovinu obsahu (odpovídající 400 mikrogramům).
Romanian: Fiola de 800 micrograme prezintă o gradație care indică jumătatea cantității conținute
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Czech: Opatrně oddělte novou ampulku z proužku, nejprve odshora, pak ze středu (Obrázek B),
Romanian: Se desprinde cu atenție o nouă fiolă de restul foliei, mai întâi în partea de sus, apoi la mijloc
Czech: Pak uzavřete injekční lahvičku rozprašovače nasazením krytky a obsah jemným třepáním promíchejte.
Romanian: Apoi puneți capacul rezervorului nebulizatorului și agitați ușor pentru amestecarea conținutului.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat {SMYŠLENÝ NÁZEV}: Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Suspenze k rozprašování {SMYŠLENÝ NÁZEV} se dodává v polyethylenových ampulkách obsahujících 1 ml ({SMYŠLENÝ NÁZEV} 400 mikrogramů) nebo 2 ml ({SMYŠLENÝ NÁZEV}
Romanian: CLENIL suspensie de inhalat prin nebulizator este disponibil în fiole de polietilenă care conțin 1 ml (CLENIL 400 micrograme) sau 2 ml (CLENIL 800 micrograme).
Czech: U systémové expozice aktivního metabolitu B17MP dochází přibližně k lineárnímu zvýšení se zvyšující se inhalovanou dávkou.
Romanian: Absorbția sistemică a principalului metabolit activ B17MP se produce atât prin depunerile pulmonare, cât și prin absorbția orală a dozei înghițite.
Czech: • kašel
Romanian: • Tuse
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Romanian: Tulburări musculo-scheletale și ale țesutului conjuctiv
Czech: Ampulky použijte během 3 měsíců od prvního otevření váčku.
Romanian: A se utiliza fiolele în termen de 3 luni de la prima deschidere a pungii.
Czech: Ampulka uzavřená tímto způsobem se musí uchovávat při 2 °C až 8 °C (v chladničce) a zbylé množství se musí použít do 12 hodin po prvním otevření.
Romanian: ◦C (în frigider), iar cantitatea rămasă trebuie utilizată în decurs de 12 ore de la prima deschidere.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů
Romanian: CLENIL 800 micrograme
Czech: Nepoužívejte ampulky za 3 měsíce ode dne prvního otevření váčku.
Romanian: Nu utilizați fiolele după 3 luni de la data la care punga a fost deschisă pentru prima oară.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Suspenze k rozprašování 5 ampulek kdy jedna obsahuje 1 ml suspenze
Romanian: 5 fiole, fiecare conținând 1 ml suspensie
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} 400 mikrogramů
Romanian: CLENIL 400 micrograme
Czech: (referralu).
Romanian: prurit,
Czech: Pokud je třeba pouze polovina dávky přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů, držte ampulku dnem vzhůru tak, aby byla viditelná kalibrační značka a ampulku mírně zmáčkněte.
Romanian: În cazul în care este necesară numai o jumătate din doza de CLENIL 800 micrograme, se ține fiola cu capul în jos, astfel încât gradația să fie vizibilă clar și se aplică o presiune moderată.
Czech: Doporučené počáteční dávky jsou: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let):
Romanian: Adulți și adolescenți (de la 12 ani):
Czech: pacient má být kontrolován v pravidelných intervalech (zejména se mají provádět testy adrenokortikální funkce) a dávka inhalovaného beklometason-dipropionátu se má upravit podle získaných výsledků.
Romanian: În orice caz, dipropionatul de beclometazonă trebuie administrat fără a fi întrerupt tratamentul sistemic; după aproximativ o săptămână, acesta din urmă trebuie redus treptat (gradul reducerii trebuie să corespundă cu doza de întreținere a steroidului sistemic), pacientul trebuie evaluat la intervale regulate de timp (în special, trebuie efectuate teste ale funcției corticosuprarenalei), iar doza de dipropionat de beclometazonă inhalatorie trebuie ajustată în funcție de rezultatele obținute.
Czech: SN:
Romanian: Lot:
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel național]
Czech: Způsob podání Pouze k inhalačnímu podání.
Romanian: Numai pentru utilizare inhalatorie.
Czech: Je důležité, abyste použil(a) svoji dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Romanian: Este important să utilizați doza urmând instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Czech: • 800-1600 mikrogramů dvakrát denně, což odpovídá celkové denní množství 1600-3200 mikrogramů.
Romanian: • 800 - 1600 micrograme de două ori pe zi, ceea ce corespunde unei cantități zilnice totale de
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů {SMYŠLENÝ NÁZEV} by neměl ovlivňovat Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Romanian: CLENIL este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: (celková denní dávka: 400
Romanian: (doza zilnică totală: 1600 - 3200 micrograme)
Czech: Opatrně vytlačte obsah, až hladina suspenze v ampulce dosáhne přesně ke kalibrační značce.
Romanian: Se stoarce cu grijă conținutul până când nivelul suspensiei din fiolă ajunge în dreptul gradației, fără să o depășească.
Czech: nemá doba trvání léčby recidivujícího hvízdavého dýchání přesáhnout 3 měsíce, aby se zabránilo zbytečné dlouhodobé expozici (viz bod 4.4).
Romanian: De asemenea, durata tratamentului wheezingului recurent nu trebuie să depășească 3 luni, doar dacă diagnosticul de astm este confirmat, pentru a evita expunerea pe termen lung.
Czech: Po prvním otevření váčku napište datum do krabičky dodávané s váčkem.
Romanian: Trebuie să notați data la care este deschisă pentru prima oară punga în căsuța specială de pe plic.
Czech: Navrhované široké indikace jsou tak považovány za nepřijatelné.
Romanian: Astfel, indicațiile mai largi propuse nu au fost considerate acceptabile.
Czech: Je také zmíněn křížový odkaz na bod 4.4.
Romanian: Sunt menționate și referințe încrucișate cu punctul 4.4.
Czech: Cain a kolektiv.5
Romanian: Cain și colegii.5
Czech: Pediatrické věkové rozmezí
Romanian: Interval de vârstă pediatrică
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Czech: Podání jednou denně oproti podání dvakrát denně
Romanian: Administrarea o dată pe zi față de administrarea de două ori pe zi
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání Maximální denní dávka
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare Doza maximă zilnică
Czech: K dispozici na adrese: http://www.ginasthma.org/.
Romanian: Informații disponibile la adresa: http://www.ginasthma.org/.
Czech: Tato indikace je v současnosti registrována pouze v Itálii, jednom z pěti členských států, kde je přípravek licencován.
Romanian: În prezent, această indicație este autorizată doar în Italia, unul din cele cinci state membre ale UE în care este autorizat medicamentul.
Czech: Studie nicméně odkazuje pouze na 5 zdravých dospělých, což není reprezentativní vzorek.
Romanian: Însă studiul la care s-a făcut trimitere a cuprins 5 adulți sănătoși, aceștia nefiind un eșantion reprezentativ.
Czech: Int Arch Allergy Immunol 2013; 161: 53-64.
Romanian: Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Czech: V ostatních čtyřech členských státech (Řecku, Německu, Francii a Irsku) není tato indikace v současnosti schválena.
Romanian: Această indicație nu este autorizată în prezent în celelalte patru state membre ale UE (Grecia, Germania, Franța și Irlanda).
Czech: Samotná doporučení týkající se doby trvání léčby a potřeby monitorování jsou zařazena do bodů 4.2 a 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Prin urmare, recomandările cu privire la durata tratamentului și necesitatea monitorizării au fost incluse la punctele 4.2 și 4.4 din RCP.
Czech: Kumulativní prevalence hvízdání je ve věku 6 let téměř 50 %.
Romanian: Prevalența cumulată a wheezing-ului este de aproximativ 50 % la vârsta de 6 ani.
Czech: Nejvíce podpůrných důkazů pro léčbu rekurentního hvízdání u dětí (Papi a kol., 2009)2 se týká dětí ve věku 1-4 let.
Romanian: Dovezile care susțin cel mai mult tratamentul wheezing-ului recurent la copii (Papi et al., 2009)2 s-au înregistrat la copii cu vârsta de 1-4 ani.
Czech: Přípravky typu suspenze BDP k rozprašování (nBDP) jsou registrovány v pěti členských státech EU (Francie, Německo, Řecko, Irsko a Itálie) pod různými smyšlenými názvy: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Romanian: Medicamentele DPB sub formă de suspensie cu administrare prin nebulizator (nDPB) sunt autorizate în cinci state membre ale UE, respectiv în Franța, Germania, Grecia, Irlanda și Italia, sub diferite denumiri inventate: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Czech: Na základě přezkoumání veškerých dostupných údajů včetně údajů o bezpečnosti z období po uvedení přípravku na trh dospěl výbor CHMP k závěru, že maximální denní dávka BDP u dospělých a dospívajících ve výši 3 200 ug, která je v souladu se současným doporučením v Německu, Irsku a Řecku, a maximální denní dávka u dětí ve výši 1 600 ug, která je v souladu se současným doporučením ve Francii, je přijatelná.
Romanian: Pe baza analizei tuturor datelor disponibile, inclusiv a datelor de siguranță ulterioare punerii pe piață, CHMP a concluzionat că este acceptabilă o doză maximă zilnică de 3 200 ug DPB la adulți și adolescenți, care este în concordanță cu recomandarea curentă din Germania, Irlanda și Grecia, și o doză maximă zilnică de 1 600 ug la copii, care este în concordanță cu recomandarea curentă din Franța.
Czech: Většina případů hvízdání u dětí předškolního věku (<5 let věku) souvisí s virovými infekcemi horních cest dýchacích, které se v této věkové skupině často opakují.
Romanian: Cel mai adesea, wheezing-ul la copiii preșcolari (cu vârsta <5 ani) este asociat cu infecții virale ale tractului respirator superior, care reapar frecvent la această grupă de vârstă.
Czech: Výbor CHMP také souhlasí, že v informacích o přípravku je nutné uvádět příslušné informace o riziku dlouhodobé expozice u dětí mladších 5 let.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că este nevoie ca în informațiile referitoare la medicament să se menționeze în mod adecvat riscul expunerii pe termen lung la copiii cu vârsta sub 5 ani.
Czech: V části týkající se označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně většina bodů byla ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, unde a fost cazul, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
Czech: 1 GINA: Z dokumentu Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Romanian: Provine de la Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Strategia globală de gestionare și prevenire a astmului), Global Initiative for Asthma (Inițiativa Globală pentru Astm) (GINA) 2015.
Czech: Důkazy poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci na podporu této indikace sestávají ze 4 studií, přičemž pouze v jednom případě šlo o randomizovanou klinickou studii (Profita a kol., 2013)3.
Romanian: Dovada prezentată de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru a susține această indicație constă din 4 studii, unul singur fiind un studiu clinic randomizat (Profita et al., 2013)3.
Czech: Body 6.3 (doba použitelnosti), 6.4 (zvláštní opatření pro uchovávání), 6.5 (druh obalu a obsah balení)
Romanian: Punctele 6.3 (perioada de valabilitate), 6.4 (precauții speciale pentru păstrare), 6.5 (natura și conținutul ambalajului) și 6.6 (precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare)
Czech: Tato indikace udržovací léčby astmatu, kdy použití tlakových či práškových inhalátorů není uspokojivé či vhodné, je v současnosti schválena ve všech pěti členských státech, kde je přípravek registrován.
Romanian: Această indicație, ca tratament de întreținere pentru astm atunci când utilizarea inhalatoarelor presurizate sau cu pulbere uscată este nesatisfăcătoare sau inadecvată, este aprobată în prezent în toate cele cinci state membre în care este autorizat produsul.
Czech: Spolehlivá diagnóza astmatu u dětí do 5 let věku je obtížná, protože epizodní respirační symptomy, například hvízdání a kašel, jsou časté také u dětí bez astmatu, zejména u dětí ve věku od 0 do 2 let.
Romanian: Stabilirea unui diagnostic de certitudine privind astmul la copiii cu vârsta < 5 ani este dificilă, deoarece simptomele respiratorii episodice, cum sunt wheezing-ul și tusea, sunt frecvente și la copiii fără astm, în special la cei cu vârsta de 0-2 ani.
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
Romanian: Motive pentru avizul CHMP Întrucât
Czech: • informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Romanian: • informațiile referitoare la medicament propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Czech: Výbor CHMP celkově souhlasí s konečným slovním vyjádřením indikace „léčba hvízdání u dětí do 5 let věku".
Romanian: În general, CHMP a fost de acord cu formularea finală a indicației „tratamentul wheezing-ului la copiii cu vârsta de până la 5 ani".
Czech: Výbor CHMP usoudil, že uvádění značkových rozprašovačů v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku není přijatelné, protože nejsou k dispozici podpůrné údaje.
Romanian: CHMP a considerat că nu este acceptabilă menționarea mărcilor de nebulizatoare la punctul 4.2 din RCP întrucât nu sunt disponibile date care să susțină acest lucru.
Czech: Body 4.3 Kontraindikace až 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti byly sjednoceny tak, aby zahrnovaly odpovídající dostupné informace, nebo bylo jejich znění pozměněno tak, aby vyhovovalo šabloně pracovní skupiny QRD.
Romanian: Punctele 4.3 „Contraindicații" până la 5.3 „Date preclinice de siguranță" au fost armonizate pentru a include informațiile relevante disponibile sau pentru a modifica formularea în conformitate cu modelul RCD aprobat.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům a pokynům výbor CHMP souhlasí, že u přípravku by neměl být používán spodní věkový limit, jelikož výbor bere v úvahu, že beklometason může být potřeba u dětí mladších 6 měsíců.
Romanian: Având în vedere datele și ghidurile disponibile, CHMP a fost de acord că nu trebuie să existe o vârstă minimă, recunoscând că beclometazona poate fi necesară sub vârsta de 6 luni.
Czech: Beklometason dipropionát je v současnosti indikován u dětí ve všech členských státech EU, kde je přípravek registrován.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă are în prezent indicație la copii și adolescenți în toate statele membre ale UE în care este autorizat medicamentul.
Czech: Studie u alergické rinitidy byly prováděny s použitím intranazálního spreje.
Romanian: În realitate, studiile privind rinita alergică au fost realizate folosindu-se spray nazal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocené doporučení pro dávkování na základě dávek sledovaných v klinických studiích a v souladu s pokyny GINA.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozele, pe baza dozelor investigate în studiile clinice și în conformitate cu ghidurile GINA.
Czech: Konečně nedávné důkazy udávají, že distribuce roztoku pro místní podání je v neoperovaných dutinách omezená, přičemž rozprašování je také neúčinné, jelikož k prostupu do dutin dochází v méně než 3 %.
Romanian: În sfârșit, există dovezi recente din care reiese că distribuția soluției topice în sinusuri neoperate este limitată, inclusiv nebulizarea fiind ineficace, asigurând o penetrare a sinusurilor de < 3 %.
Czech: V rámci klinického zvládání astmatu je mimořádně důležité dodržování dlouhodobé inhalační terapie ze strany pacienta a neměla by se předem vylučovat možnost podání jednou denně.
Romanian: În cadrul gestionării clinice a astmului, complianța pacientului la terapia de lungă durată prin inhalare are o importanță deosebită, iar posibilitatea administrării acesteia o dată pe zi nu trebuie exclusă.
Czech: Na základě přezkoumání dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že je přijatelný jak dávkovací režim s jednou dávkou denně, tak dávkovací režim se dvěma dávkami denně.
Romanian: Pe baza unei evaluări a datelor disponibile, CHMP a considerat că sunt acceptabile ambele regimuri de dozare, o dată pe zi și de două ori pe zi.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de CHMP Tratament de întreținere pentru astm
Czech: Poté, co výbor CHMP vydal ohledně široké indikace negativní stanovisko, navrhl držitel rozhodnutí o registraci zúženou indikaci „symptomatická léčba rekurentního hvízdání u dětí předškolního věku", která byla s určitými změnami odsouhlasena.
Romanian: Ca urmare a poziției negative a CHMP privind indicația extinsă, deținătorul autorizației de punere pe piață a propus o indicație mai restrânsă, și anume „tratament simptomatic al wheezing-ului recurent la copiii preșcolari", care a fost aprobată cu câteva modificări.
Czech: V bodě 1 (název přípravku) a v bodech 2 (kvalitativní a kvantitativní složení), 6.1 (seznam pomocných látek) a 6.2 (inkompatibility) byly provedeny drobné změny tak, aby jejich znění bylo v souladu s šablonou pracovní skupiny QRD.
Romanian: Punctul 1 (denumirea comercială a medicamentului), punctele 2 (compoziția calitativă și cantitativă), 6.1 (lista excipienților) și 6.2 (incompatibilități) au fost actualizate cu modificări minore pentru a fi în concordanță cu modelul RCD.
Czech: Jiná respirační onemocnění provázená zúžením dýchacích cest v plicích (bronchostenózou)
Romanian: Alte afecțiuni respiratorii care îngustează căile respiratorii din plămâni (bronhostenoză)
Czech: Astma a hvízdání
Romanian: Astm și wheezing
Czech: Ještě důležitější je, že terapie ICS se vždy přizpůsobuje pacientovi a z hlediska kontroly symptomů je pečlivě sledována lékařem, aby se předešlo dlouhodobě neuspokojivé kontrole symptomů z důvodu podávání jednou denně.
Romanian: Mai important, terapia cu CSI este întotdeauna adaptată în funcție de pacient și se monitorizează îndeaproape de medic în ceea ce privește controlul simptomelor, ceea ce exclude posibilitatea unui control nesatisfăcător prelungit al simptomelor în urma administrării o dată pe zi.
Czech: Výbor CHMP skutečně konstatoval, že omezení indikace pouze na „astma" může vést k nedostatečné léčbě dětí do 5 let s rekurentním hvízdáním bez dalších zjevných rizikových faktorů astmatu.
Romanian: Într-adevăr, CHMP a luat notă de faptul că limitarea indicației doar la „astm" ar putea duce la tratarea insuficientă a copiilor cu vârsta < 5 ani care suferă de wheezing recurent, fără niciun alt factor de risc aparent pentru astm.
Czech: U indikace rekurentního hvízdání u malých dětí dospěl výbor CHMP k závěru, že jestliže během 23 měsíců léčby není pozorován přínos léčby, mělo by být podávání přípravku Clenil ukončeno.
Romanian: Pentru indicația wheezing recurent la copiii mici, CHMP a concluzionat că dacă nu se observă niciun beneficiu al tratamentului în decurs de 2-3 luni, tratamentul cu Clenil trebuie oprit.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl revidovat bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku tak, aby tento bod zahrnoval podrobnější informace o systémech k rozprašování.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus revizuirea punctului 4.2 din RCP, în scopul includerii unor informații mai detaliate privind sistemele cu nebulizator.
Czech: • Výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku.
Romanian: • comitetul a analizat totalitatea datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în sprijinul armonizării propuse pentru informațiile referitoare la produs;
Czech: • Výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Clenil a související názvy.
Romanian: • comitetul a convenit asupra informațiilor referitoare la medicament pentru Clenil și denumirile asociate.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Clenil a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku.
Romanian: • comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Clenil și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte ale informațiilor referitoare la medicament;
Czech: U předškoláků s rekurentním hvízdáním je vysoké riziko rozvoje astmatu během školního věku; v této populaci se astma a hvízdání ne vždy vyskytují současně a rozhodnutí, zda je rekurentní hvízdání počátečním projevem astmatu, je obtížné.
Romanian: Preșcolarii cu wheezing recurent sunt expuși unui risc crescut de apariție a astmului în timpul vârstei școlare; la această populație, astmul și wheezing-ul nu se suprapun întotdeauna și este dificil de stabilit dacă wheezing-ul recurent este sau nu forma inițială de prezentare a astmului.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u léčby astmatu by se doba trvání léčby neměla v souhrnu údajů o přípravku uvádět; doba trvání léčby by měla vycházet z klinického posouzení na základě závažnosti a frekvence symptomů a stavu pacienta případ od případu.
Romanian: CHMP a concluzionat că în RCP nu trebuie raportată nicio durată a terapiei pentru tratamentul astmului; durata tratamentului trebuie să se bazeze pe aprecierea clinică a fiecărui caz în parte, în funcție de severitatea și de frecvența simptomelor, precum și de afecțiunile pacientului.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s tím, že indikace „v rámci udržovací léčby astmatu" je v souladu s dostupnými vědeckými důkazy a doporučeními dle pokynů, v rámci kterých jsou kortikosteroidy považovány za léčbu první linie po stanovení diagnózy astmatu a kde se doporučuje použití rozprašovačů, jestliže jiné ruční inhalátory nejsou vhodné.
Romanian: CHMP a fost de acord cu indicația „în tratamentul de întreținere pentru astm", în conformitate cu dovezile științifice disponibile și cu recomandările ghidurilor, în cazurile în care corticosteroizii inhalatori sunt avuți în vedere ca tratament de primă intenție, atunci când a fost pus diagnosticul de astm, iar nebulizatoarele se recomandă când utilizarea altor inhalatoare manuale nu este adecvată.