FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician, and in non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados clínicamente de forma periódica y el médico que administra el tratamiento debe decidir la continuación del mismo de manera individual, y en pacientes no esplenectomizados, se debe incluir la evaluación relativa a la esplenectomía.
English: Vial Content:
Spanish: Contenido del vial:
English: Keep the Nplate self injection kit refrigerated at 2ºC to 8ºC.
Spanish: Mantener el kit de autoinyección de Nplate refrigerado entre 2°C y 8°C.
English: Pharmacokinetics of romiplostim in patients with renal and hepatic impairment has not been investigated.
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de romiplostim en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: Caution should be used when administering romiplostim to patients with known risk factors for thromboembolism including but not limited to inherited (e.g.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre romiplostim a pacientes con factores de riesgo conocidos de tromboembolismo incluyendo, pero no limitados a, factores hereditarios (por ej.
English: In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
Spanish: En todos los ensayos de desarrollo se formaron anticuerpos neutralizantes, que pueden tener efectos de inhibición sobre romiplostim.
English: A total of 2.2% (4/184) adult patients developed binding, non-neutralising antibody against TPO.
Spanish: Un total de 2,2% (4/184) de pacientes adultos desarrollaron anticuerpos de unión no neutralizantes contra la TPO.
English: A total of 3.2% (9/282) subjects had binding antibodies to TPO at any time during romiplostim treatment.
Spanish: Un total de 3,2% (9/282) de los sujetos tuvieron anticuerpos de unión a la TPO en cualquier momento durante el tratamiento con romiplostim.
English: Pharmacokinetic data of romiplostim were collected from two studies in 21 paediatric subjects with ITP.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de romiplostim se recogieron de dos estudios en 21 sujetos pediátricos con PTI.
English: Thrombocytosis in paediatric subjects occurred uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100), with a subject incidence of 1 (0.4%).
Spanish: La trombocitosis en sujetos pediátricos ocurrió de forma poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100), con una indicencia de sujetos de 1 (0,4%).
English: Nplate has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Nplate sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
English: In 6 additional patients reticulin was observed upon bone marrow biopsy (see section 4.4).
Spanish: En 6 pacientes adicionales, se observó reticulina tras biopsia de la médula ósea (ver sección 4.4).
English: If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose.
Spanish: Si olvida una dosis de Nplate, su médico le indicará cuándo debe recibir la siguiente dosis.
English: • Do not touch vial stopper after cleaning it.
Spanish: • No toque el tapón del vial, después de limpiarlo.
English: Water for injections should be injected into the vial.
Spanish: El agua para preparaciones inyectables debe inyectarse en el vial.
English: 1 pack containing:
Spanish: 1 envase contiene:
English: Of the 271 patients who received romiplostim in ITP clinical trials, 55 (20%) were age 65 and over, and 27 (10%) were 75 and over.
Spanish: De los 271 pacientes que recibieron romiplostim en los ensayos clínicos sobre PTI, 55 (20%) tenían 65 o más años y 27 (10%) tenían 75 años o más.
English: If you are taking corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, which you may be receiving to treat your ITP, these may be reduced or stopped when given together with Nplate.
Spanish: Si está tomando corticosteroides, danazol y/o azatioprina, que los podría estar recibiendo para tratar su PTI, puede que haya que reducir o suprimir su administración al combinarlos con Nplate.
English: Progression of existing Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Spanish: Progresión de Síndromes Mielodisplásicos (SMD) existentes
English: The paediatric adverse reactions are derived from each of the paediatric ITP randomised safety set (2 controlled clinical trials) and paediatric ITP safety set (2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials) where the subject incidence was at least 5% higher in the romiplostim arm compared to placebo and at least a 5% subject incidence in romiplostim-treated subjects.
Spanish: Las reacciones adversas pediátricas se derivan de cada uno de los grupos de seguridad en PTI pediátrica aleatorizados (2 ensayos clínicos controlados) y de los grupos de seguridad en PTI pediátrica (2 ensayos clínicos controlados y 3 no controlados) donde la incidencia en los sujetos fue de al menos un 5% superior en el grupo de romiplostim comparado con el grupo placebo y al menos un 5% de incidencia en los sujetos tratados con romiplostim.
English: Elimination half-life of romiplostim in ITP patients ranged from 1 to 34 days (median, 3.5 days).
Spanish: La semivida de eliminación de romiplostim en pacientes con PTI oscila entre 1 y 34 días (mediana, 3,5 días).
English: Across the study, the overall subject incidence of platelet response (1 or more platelet count ≥ 50 x 10
Spanish: A lo largo del estudio, la incidencia de sujetos global en respuesta plaquetaria (1 o más recuentos plaquetarios ≥ 50 x 10
English: In these cases, if clinically appropriate, higher cut-off levels of platelet count for dose reduction (200 x 10
Spanish: En estos casos, si es clínicamente adecuado, pueden considerarse niveles de corte del recuento plaquetario mas elevados para la reducción de dosis (200 x 10
English: The potential interactions of romiplostim with co-administered medicinal products due to binding to plasma proteins remain unknown.
Spanish: Se desconocen las interacciones potenciales de romiplostim con medicamentos administrados conjuntamente a consecuencia de la unión a las proteínas plasmáticas.
English: • flu like symptoms (influenza like illness);
Spanish: • síntomas similares a la gripe (enfermedad semejante a la gripe);
English: • Wipe the site where Nplate is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Spanish: • Limpie la zona donde se inyectará Nplate con una toallita de alcohol, usando un movimiento circular.
English: Three recommended injection sites for Nplate include: Front of the middle thighs
Spanish: Se recomiendan 3 zonas para la inyección de Nplate: Parte delantera del muslo medio
English: If the platelet counts are excessively increased, discontinue Nplate and monitor platelet counts.
Spanish: Si los recuentos plaquetarios aumentan excesivamente, interrumpir Nplate y supervisar los recuentos plaquetarios.
English: • trouble sleeping (insomnia);
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
English: • Take the Nplate self injection kit out of the refrigerator.
Spanish: • Coja el kit de autoinyección de Nplate de la nevera.
English: Dose adjustment guidance based on platelet count
Spanish: Guía para el ajuste de dosis basado en el recuento plaquetario
English: • Do make sure the correct amount of liquid for your dose remains in the syringe.
Spanish: • Asegúrese que la cantidad correcta de líquido para su dosis se queda en la jeringa.
English: Stop and contact your healthcare professional.
Spanish: No continúe y comuníqueselo a su profesional sanitario.
English: The median average weekly dose for splenectomised patients was 3 mcg/kg and for non-splenectomised patients was 2 mcg/kg.
Spanish: La mediana de la dosis promedio semanal para los pacientes esplenectomizados era de 3 mcg/kg y para los pacientes no esplenectomizados era de 2 mcg/kg.
English: • Do not inject into areas with scars or stretch marks.
Spanish: • No inyecte en zonas con cicatrices o estrías.
English: Contents of the pack and other information Instructions for preparing and giving an injection of Nplate
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones para preparar y administrar una inyección de Nplate
English: • When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Spanish: • Cuando la jeringa esté vacía, saque la aguja de la piel, manteniendo cuidadosamente el mismo ángulo en el que se insertó.
English: Of the 157 subjects randomised to the romiplostim group, three subjects did not receive romiplostim.
Spanish: De los 157 pacientes aleatorizados en el grupo de romiplostim, tres pacientes no recibieron romiplostim.
English: Romiplostim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: Romiplostim está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
English: In a prenatal and postnatal development study in rats an increase of the duration of gestation and a slight increase in the incidence of peri-natal pup mortality was found.
Spanish: En los ensayos de desarrollo pre y postnatal en ratas se observó un aumento de la duración de la gestación y un ligero aumento en la incidencia de mortalidad perinatal de las crías.
English: • Do visually inspect the dissolved liquid for particles and/or discolouration.
Spanish: • Inspeccionar visualmente el líquido disuelto en busca de partículas y/o decoloración.
English: • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema);
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema);
English: Dissolving Nplate by injecting water into vial
Spanish: Disuelva Nplate, inyectando el agua en el vial
English: • heart attack (myocardial infarction); increased heart rate;
Spanish: • ataque al corazón (infarto de miocardio); aumento de la frecuencia cardíaca;
English: • Make sure the top of the plunger head lines up with the syringe marking that matches your prescribed dose.
Spanish: • Asegúrese que la punta de la cabeza del émbolo se alinea con la marca de la jeringa correspondiente a su dosis prescrita.
English: Once the seal is broken, pull cover off to separate the grey rubber cap from the clear plastic tip on the syringe.
Spanish: Una vez el precinto esté roto, tire de la cubierta para separar la tapa de goma gris de la punta de plástico transparente de la jeringa.
English: The incidence of pre-existing antibodies to romiplostim and TPO was 8.0% and 5.4%, respectively.
Spanish: La incidencia de anticuerpos pre-existentes a romiplostim y TPO fue del 8,0% y 5,4%, respectivamente.
English: Using: New alcohol swab.
Spanish: Utilizar: Nuevas toallitas de alcohol.
English: In an ongoing paediatric clinical trial, of the subjects with an evaluable on-study bone marrow biopsy, 5 out of 27 subjects (18.5%) developed increased reticulin in cohort 1 and 2 out of 4 subjects (50.0%) developed increased reticulin in cohort 2.
Spanish: En un ensayo clínico en marcha en pediatría, de los sujetos con una biopsia evaluable de médula ósea, 5 de los 27 sujetos (18,5%) desarrollaron un aumento de la reticulina en la cohorte 1 y 2 de los 4 sujetos (50,0%) desarrollaron un aumento de la reticulina en la cohorte 2.
English: Following the first 4-weeks of study romiplostim maintained platelet counts ≥ 50 x 10
Spanish: Después de las cuatro primeras semanas del ensayo, romiplostim mantuvo los recuentos plaquetarios ≥ 50 x 10
English: Do make sure solution is fully dissolved before removing syringe.
Spanish: Asegúrese de que la solución está completamente disuelta antes de retirar la jeringa.
English: Future dose adjustments are based on changes in platelet counts only and made in 1 mcg/kg increments (see table below).
Spanish: Los futuros ajustes de la dosis se basarán únicamente en los cambios en los recuentos plaquetarios y se realizarán en incrementos de 1 mcg/kg (consultar la siguiente tabla).
English: GENTLY swirl the vial until all of the powder has dissolved and the liquid in the vial is clear and colourless.
Spanish: Remueva SUAVEMENTE el vial hasta que se disuelva todo el polvo y el líquido del vial sea transparente e incoloro.
English: The 125 mcg vial cap is beige, the 250 mcg vial cap is red and the 500 mcg vial cap is blue.
Spanish: El tapón del vial de 125 mcg es beige, el tapón del vial de 250 mcg es rojo y el tapón del vial de 500 mcg es de color azul.
English: In the paediatric studies, 282 paediatric ITP subjects were treated with romiplostim in 2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials.
Spanish: En los estudios pediátricos, se trataron 282 sujetos pediátricos con PTI con romiplostim en 2 ensayos clínicos controlados y 3 no controlados.
English: Gastroenteritis Pharyngitis*** Conjunctivitis*** Ear infection*** Sinusitis***
Spanish: Gastroenteritis Faringitis*** Conjuntivitis*** Infección en el oído***
English: The volume of distribution of romiplostim following intravenous administration of romiplostim decreased nonlinearly from 122, 78.8, to 48.2 mL/kg for intravenous doses of 0.3, 1.0 and 10 mcg/kg, respectively in healthy subjects.
Spanish: El volumen de distribución de romiplostim tras la administración intravenosa de romiplostim descendió de manera no lineal desde 122; 78,8 a 48,2 ml/kg para dosis intravenosas de 0,3; 1,0 y 10 mcg/kg, respectivamente administradas a sujetos sanos.
English: • Clean the flat work surface with a new alcohol swab.
Spanish: • Limpie la superficie de trabajo plana con una toallita de alcohol nueva.
English: This non-linear decrease in volume of distribution is in line with the (megakaryocyte and platelet) target-mediated binding of romiplostim, which may be saturated at the higher doses applied.
Spanish: Este descenso no lineal del volumen de distribución está en línea con la fijación mediada por células diana (megacariocitos y plaquetas) de romiplostim, que puede saturarse cuando se administran las dosis más altas.
English: Prepare vial for use, attach vial adapter Step 3.
Spanish: Prepare el vial para su uso, coloque el adaptador del vial Paso 3.
English: 13 mm vial adapter x1
Spanish: Adaptador del vial de 13 mm x1
English: • or cancer of white blood cells (multiple myeloma);
Spanish: • o cáncer de las células blancas de la sangre (mieloma múltiple);
English: The initial dose of romiplostim is 1 mcg/kg based on actual body weight.
Spanish: La dosis inicial de romiplostim es de 1 mcg/kg calculada en función del peso corporal real.
English: Initial reconstitution of romiplostim with designated volumes of sterile water for injections results in a concentration of 500 mcg/mL in all vial sizes.
Spanish: La reconstitución inicial de romiplostim con volúmenes designados de agua estéril para preparaciones inyectables resulta en una concentración de 500 mcg/ml en todos los tamaños de viales.
English: Sodium chloride solutions or bacteriostatic water should not be used when reconstituting the medicine.
Spanish: No deben utilizarse soluciones de cloruro sódico o agua bacteriostática para reconstituir el medicamento.
English: Dilution (required when the calculated individual patient dose is less than 23 mcg)
Spanish: Dilución (se requiere cuando el cálculo de la dosis individual del paciente es menor a 23 mcg)
English: Do rotate the site for each injection.
Spanish: Rote las diferentes zonas para cada inyección.
English: No adverse effects were seen in rats given a single dose of 1,000 mcg/kg or in monkeys after repeated administration of romiplostim at 500 mcg/kg (100 or 50 times the maximum clinical dose of 10 mcg/kg, respectively).
Spanish: No se observaron acontecimientos adversos en ratas a las que se administró una dosis única de 1.000 mcg/kg o en monos tras la administración repetida de romiplostim a 500 mcg/kg (100 ó 50 veces la dosis clínica máxima de 10 mcg/kg, respectivamente).
English: Factor V Leiden) or acquired risk factors (e.g. ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome), advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, malignancies, contraceptives and hormone replacement therapy, surgery/trauma, obesity and smoking.
Spanish: Factor V Leiden) o factores de riesgo adquiridos (por ej. deficiencia ATIII, síndrome antifosfolipídico), edad avanzada, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, neoplasias, anticonceptivos y terapia hormonal sustitutiva, cirugía/traumatismo, obesidad y fumadores.
English: Localised infection Nasopharyngitis
Spanish: Infección localizada Nasofaringitis
English: Doses were increased in increments of 2 mcg/kg every 2 weeks and the target platelet count was ≥ 50 x 10
Spanish: Las dosis se aumentaron en incrementos de 2 mcg/kg cada 2 semanas y el objetivo del recuento plaquetario fue ≥ 50 x 10
English: Prepare injection site with a new alcohol swab.
Spanish: Prepare el lugar de inyección con una toallita nueva de alcohol.
English: • inflammation of the eye (conjunctivitis);
Spanish: • inflamación de los ojos (conjuntivitis);
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • higher than normal platelet counts (thrombocytosis).
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas • recuento de plaquetas más alto de lo normal (trombocitosis).
English: 9/L during weeks 18 through 25 of treatment.
Spanish: 9/l durante al menos 6 semanas de la semana 18 hasta la 25 de tratamiento.
English: Decreased appetite Dehydration Gout
Spanish: Pérdida de apetito Deshidratación Gota
English: In addition the reactions listed below have been deemed to be related to romiplostim treatment.
Spanish: Además, las reacciones listadas a continuación han sido consideradas relacionadas con el tratamiento con romiplostim.
English: A maximum once weekly dose of 10 mcg/kg should not be exceeded.
Spanish: No se debe sobrepasar la dosis máxima semanal de 10 mcg/kg.
English: Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
Spanish: Debe reducirse o interrumpirse la administración de corticosteroides, danazol y azatioprina cuando se administran en combinación con romiplostim (ver sección 5.1).
English: • influenza; localised infection; inflammation of the passages in the nose and throat (nasopharyngitis);
Spanish: • gripe; infección localizada; inflamación de las fosas de la nariz y la garganta (nasofaringitis);
English: Visually inspect the solution for particulate matter and discolouration before administration.
Spanish: Inspeccionar visualmente la solución en busca de partículas o decoloraciones antes de su administración.
English: Using: Pre-filled sterile water syringe and vial with vial adapter attached.
Spanish: Utilizar: Jeringa precargada de agua estéril y vial con adaptador de vial adjunto.
English: Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/or antiplatelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Spanish: El tratamiento médico adicional puede incluir la interrupción del tratamiento con anticoagulantes, antiplaquetarios y/o ambos, la reversión de la anticoagulación o el tratamiento complementario con plaquetas.
English: • Once all air bubbles are removed and syringe is filled with your correct dose, twist off syringe from vial adapter.
Spanish: • Una vez que todas las burbujas se han eliminado y la jeringa está llena con la dosis correcta, retire la jeringa del adaptador del vial.
English: Platelets are the cells in your blood that help seal cuts and form blood clots.
Spanish: Las plaquetas son las células de la sangre que ayudan a cicatrizar las heridas y forman coágulos de sangre.
English: • Holding the syringe in the palm of your hand with the tip facing up, remove the safety needle from the package.
Spanish: • Manteniendo la jeringa en la palma de su mano con la punta boca arriba, retire la aguja de seguridad del envase.
English: This leaflet was last revised in
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto en
English: Platelet count (x 10
Spanish: Recuento de plaquetas (x 10
English: Increased bone marrow reticulin is believed to be a result of TPO receptor stimulation, leading to an increased number of megakaryocytes in the bone marrow, which may subsequently release cytokines.
Spanish: Se cree que el aumento de la reticulina en la médula ósea es el resultado de la estimulación del receptor de la TPO, que conlleva un aumento de la cantidad de megacariocitos en la médula ósea, que en consecuencia liberarán citocinas.
English: Very low platelet counts can cause bruising and serious bleeding.
Spanish: Los recuentos de plaquetas muy bajos pueden causar hematomas y hemorragias graves.
English: After a single subcutaneous dose of 1 to 10 mcg/kg romiplostim in ITP patients, the peak platelet count was 1.3 to 14.9 times greater than the baseline platelet count over a 2 to 3 week period and the response was variable among patients.
Spanish: Tras una dosis única subcutánea de entre 1 y 10 mcg/kg de romiplostim en pacientes con PTI, el recuento máximo de plaquetas era entre 1,3 y 14,9 veces superior al recuento de plaquetas de la situación basal tras un periodo de dos a tres semanas y la respuesta variaba entre pacientes.
English: Nplate should be injected once per week in order to keep your platelet counts up.
Spanish: Nplate debe inyectarse una vez a la semana para el mantenimiento de los recuentos de plaquetas.
English: In Study S6 (340), intensive romiplostim concentrations were available from 4 subjects (2 at 7 mcg/kg and 2 at 9 mcg/kg).
Spanish: En el estudio S6 (340), concentraciones intensivas de romiplostim procedían de 4 sujetos (2 a 7 mcg/kg y 2 a 9 mcg/kg).
English: • After injecting, use your thumb (or tip of your finger) to activate the pink safety cover by pushing the cover forward using the same hand until you hear and/or feel it click and lock into place over the needle.
Spanish: • Después de la inyección, use su pulgar (o la punta de su dedo), para activar la cubierta rosa de seguridad, presionando la cubierta hacia delante, usando la misma mano hasta que oiga y/o note un clic y se cierre por encima de la aguja.
English: Injecting the Nplate liquid Step 9.
Spanish: Inyecte el líquido de Nplate Paso 9.
English: C. Turn vial assembly and syringe upside down, so the vial is directly above the syringe.
Spanish: C. Gire el conjunto del vial y la jeringa hacia arriba, de manera que el vial esté directamente encima de la jeringa.
English: The most frequently used weekly dose was 3-10 mcg/kg and the maximum allowed dose on study was 10 mcg/kg.
Spanish: La dosis semanal utilizada de manera más frecuente fue 3-10 mcg/kg y la dosis máxima permitida en el estudio fue 10 mcg/kg.
English: Dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
Spanish: Deben seguirse las recomendaciones para el ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
English: If you are also taking medicines which prevent blood clots (anticoagulants or antiplatelet therapy) there is a greater risk of bleeding.
Spanish: Si está también tomando otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos (tratamiento con anticoagulantes o antiplaquetarios) existe un mayor riesgo de hemorragias.
English: Nplate is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Spanish: Nplate es un producto estéril pero sin conservantes y está indicado para un solo uso.
English: Dose in mcg x
Spanish: Dosis en mcg x
English: Dextrose (5%) in water or sterile water for injection should not be used for the dilution.
Spanish: No se debe utilizar para la dilución dextrosa (5%) en agua o agua estéril para preparaciones inyectables.
English: No. (%) patients with durable platelet response a
Spanish: Nº (%) de pacientes con respuesta plaquetaria duradera a
English: * see section 4.4 ** Hypersensitivity reactions including cases of rash, urticaria, and angioedema *** Additional adverse reactions observed in paediatric studies
Spanish: * ver sección 4.4 ** Reacciones de hipersensibilidad incluyendo casos de erupción, urticaria y angioedema *** Reacciones adversas adicionales observadas en los estudios pediátricos
English: Prepare sterile water syringe Step 4.
Spanish: Prepare la jeringa de agua estéril Paso 4.