FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Mehrzahl der klinischen Studien von Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir oder mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurden die HCV-RNA-Plasmakonzentrationen mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W większości badań klinicznych dotyczących daklataswiru stosowanego w skojarzeniu z sofosbuwirem lub z peginterferonem alfa i rybawiryną, wiremię RNA HCV w osoczu oceniano przy użyciu testu COBAS TaqMan HCV (w wersji 2.0), przeznaczonego do stosowania z analizatorem High Pure System, przy dolnej granicy oznaczalności (ang. lower limit of quantification, LLOQ) 25 j.m./ml.
German: ANTIKOAGULANZIEN Dabigatranetexilat
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Eteksylan dabigatranu
German: Bei der höchsten Dosis (100 mg/kg/Tag) umfasste die maternale Toxizität Mortalität und Dystokie.
Polish: Dla największej dawki (100 mg/kg/dobę), toksyczny wpływ na ciężarne samice obejmował śmiertelność i dystocję; toksyczność rozwojowa obejmowała nieznaczne zmniejszenie żywotności potomstwa w okresie okołoporodowym i noworodkowym oraz zmniejszenie masy urodzeniowej, trwające do dorosłości.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daklinza zur Behandlung der HCV-Infektion bei Patienten mit Child-Pugh C Lebererkrankung wurde in der klinischen Studie ALLY-1 nachgewiesen (AI444215, Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Wochen); jedoch wurden geringere SVR-Raten beobachtet als bei Patienten mit Child-Pugh A und B. Daher wird bei Patienten mit Child-Pugh C ein konservatives Behandlungsregime Daklinza + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen vorgeschlagen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby klasy C wg skali Childa-Pugha Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Daklinza w leczeniu zakażenia HCV u pacjentów z chorobą wątroby klasy C wg skali Childa-Pugha określono w badaniu klinicznym ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni); jednak wskaźniki SVR były niższe niż u pacjentów z chorobą klasy A i B wg skali Childa-Pugha.
German: Gelenkschmerzen, Schmerzen oder Verspannungen der Muskeln, die nicht durch sportliche Betätigung verursacht sind, ungewöhnliche Schwäche Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
Polish: świąd, suchość skóry, nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie, wysypka bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia, nietypowe zmęczenie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby białych krwinek
German: Mütter sollten angewiesen werden, nicht zu stillen, wenn sie Daklinza
Polish: Matki należy poinformować, aby nie karmiły piersią, jeśli przyjmują produkt leczniczy Daklinza.
German: Tabelle 10: Demographien und Ausgangscharakteristika in der Studie Daclatasvir + Sofosbuvir 12 Wochen N = 153
Polish: Tabela 10: Dane demograficzne i cechy wyjściowe w badaniu ALLY-2 Rozkład pacjentów daklataswir + sofosbuwir 12 tygodni N = 153
German: Wenn Sie die Einnahme von Daklinza abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Daklinza während der ganzen Behandlungsdauer einnehmen.
Polish: Ważne, aby pacjent przyjmował lek Daklinza przez cały okres leczenia.
German: Daclatasvir wurde in einer Konzentration, die 1,7- bis 2-mal so hoch war wie der maternale Plasmaspiegel, in die Milch von säugenden Ratten ausgeschieden.
Polish: Daklataswir był wydzielany do mleka karmiących samic szczurów w stężeniach 1,7 do 2-krotnie
German: Rückfall
Polish: Nawrót
German: Danach nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten und dies mehr als 20 Stunden nach der geplanten Einnahmezeit bemerken, sollten Sie diese Dosis ausfallen lassen und die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt einnehmen.
Polish: Następnie kolejną dawkę należy jeśli pacjent zorientuje się dopiero po upływie 20 godzin od wyznaczonego czasu przyjmowania leku Daklinza lub później, wówczas należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
German: Zu Beginn der direkt wirkenden antiviralen Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie DAAV należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet.
Polish: Równoczesne zakażenie HCV i HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B) W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
German: SVR-Raten waren unabhängig von HIV-Regime, Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, IL28BGenotyp oder HCV-RNA-Ausgangslevel vergleichbar.
Polish: Wskaźniki SVR były porównywalne niezależnie od schematu leczenia zakażenia HIV, wieku, rasy, płci, statusu alleli IL28B oraz wyjściowego miana RNA HCV.
German: Sieben Prozent der Patienten hatten eine kompensierte Zirrhose; 92% hatten den HCVGenotyp 1 (72% 1a und 20% 1b) und 8% hatten den HCV-Genotyp 4; 65% der Patienten hatten IL
Polish: Siedem procent pacjentów miało wyrównaną marskość wątroby; 92% miało HCV genotypu 1 (72% 1a i 20% 1b), a 8% HCV genotypu 4; u 65% pacjentów występowały genotypy IL-28B rs12979860 nie-CC.
German: Dies ist erforderlich, weil Daklinza die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und einige Arzneimittel können die Wirkung von Daklinza beeinflussen.
Polish: Jest to istotne, gdyż lek Daklinza może wpływać na sposób działania niektórych leków.
German: Patienten, die ursprünglich entweder Placebo zugeteilt waren oder die unter Daclatasvir-Behandlung in Woche 4 nicht HCV-RNA<LLOQ erreichten und auch in Woche 10 nicht unter die HCV-RNA Nachweisgrenze kamen, setzten die Behandlung mit pegIFN/RBV für insgesamt 48 Wochen Behandlungsdauer fort.
Polish: Pacjenci pierwotnie przydzieleni do grupy otrzymującej placebo oraz pacjenci z grupy otrzymującej daklataswir, u których nie osiągnięto miana RNA HCV <LLOQ w 4. tygodniu i niewykrywalnego w 10. tygodniu nadal przyjmowali pegIFN/RBV, do ukończenia 48 tygodni leczenia.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
German: Die Exposition gegenüber Daclatasvir bei Anwendung der 60 mg-Dosierung war bei gesunden Probanden und bei HCV-infizierten Patienten
Polish: Przy dawce 60 mg, ekspozycja na daklataswir u osób zdrowych i zakażonych HCV była podobna.
German: HCV-therapienaiv N=101
Polish: Wcześniej nieleczone zakażenie HCV N=101
German: Das Sicherheitsprofil von Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin war ähnlich dem von Peginterferon alfa und Ribavirin allein; dies gilt auch für Patienten mit Zirrhose.
Polish: Profil bezpieczeństwa daklataswiru stosowanego w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną był podobny do obserwowanego w przypadku samego peginterferonu alfa i rybawiryny, w tym także u
German: Für detaillierte Empfehlungen hinsichtlich Schwangerschaft und Empfängnisverhütung siehe die Fachinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) von Ribavirin und
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących zaleceń w ciąży oraz antykoncepcji należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rybawiryny i peginterferonu alfa.
German: Spezifische Aktivität gegen die verschiedenen HCV-Genotypen Zu Empfehlungen zu Behandlungsregimen bei verschiedenen HCV-Genotypen siehe Abschnitt 4.2.
Polish: Odnośnie schematów zalecanych dla różnych genotypów HCV, patrz punkt 4.2.
German: Die empfohlene Dosis von Daklinza ist 60 mg einmal täglich, zum Einnehmen.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Daklinza wynosi 60 mg raz na dobę; należy ją przyjmować
German: Studie AI444043 war eine offene, einarmige Studie von Daclatasvir mit pegIFN/RBV bei behandlungsnaiven Erwachsenen mit chronischer HCV-Genotyp-1-Infektion, die mit HIV
Polish: Badanie AI444043 było otwartym, jednoramiennym badaniem, w którym oceniano stosowanie daklataswiru w skojarzeniu z pegIFN/RBV u wcześniej nieleczonych, dorosłych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV
German: vorbehandelt N=24
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni N=24
German: * Ein vorbehandelter Patient erreichte eine SVR12 als lokales HCV-RNA-Ergebnis.
Polish: * U jednego pacjenta poddawanego wcześniej leczeniu osiągnięto odpowiedź SVR12 zgodnie z lokalnymi
German: Tierstudien mit Daclatasvir zeigten embryotoxische und teratogene Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania daklataswiru na zwierzętach wykazały jego działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz
German: Tabelle 11: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir in Patienten mit HCV/HIV Koinfektion in der Studie ALLY-2 8-wöchige Therapie
Polish: Tabela 11: Wyniki leczenia, daklataswir w połączeniu z sofosbuwirem u pacjentów z współistniejącym zakażeniem HCV/HIV w badaniu ALLY-2 8-tygodniowy okres leczenia
German: Die 211 Patienten waren im Mittel 54 Jahre (Bereich: 20 bis 70) alt, 83% waren Weiße, 12% Schwarze/Amerikaner afrikanischer Abstammung, 2% Asiaten und 20% waren Hispanos oder Latinos.
Polish: Mediana wieku 211 pacjentów wynosiła 54 lata (zakres: 20 do 70); 83% było rasy białej; 12% rasy czarnej lub Afroamerykanów; 2% stanowili Azjaci; 20% Hiszpanie lub Latynosi.
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik aus klinischen Studien zeigt, dass das Alter keinen offensichtlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Daclatasvir hat.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Analiza populacyjna farmakokinetyki na podstawie danych z badań klinicznych wykazała, że wiek nie
German: Tabelle 15: Zusammenfassung von bedeutenden neu aufgetretenen HCV NS5ASubstitutionen während der Behandlungszeit oder der Nachbeobachtung bei HCV-Genotyp 1-3 infizierten Patienten, die SVR12 nicht erreichten
Polish: Tabela 15: Podsumowanie: substytucje HCV NS5A pojawiające się podczas leczenia lub w okresie późniejszej obserwacji u leczonych pacjentów bez odpowiedzi SVR12,
German: Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Wochen oder
Polish: Daklinza + sofosbuwir przez 12 tygodni Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni lub
German: Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Wochen Daklinza + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen Daklinza + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Polish: Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez (patrz punkty 4.4 i 5.1)
German: 600 mg täglich 400 mg täglich 200 mg täglich Absetzen von Ribavirin entsprechend den oben genannten Empfehlungen für Hämoglobin
Polish: 600 mg na dobę 400 mg na dobę 200 mg na dobę Odstawić rybawirynę
German: Atazanavir/Ritonavir, Atazanavir/Cobicistat, eine Tablette mit der Kombination aus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat, Etravirin, Nevirapin oder Efavirenz, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion Boceprevir oder Telaprevir, Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen
Polish: amiodaron lub digoksynę, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca atazanawir/rytonawir, atazanawir/kobicystat, tabletki złożone zawierające elwitegrawir/kobicystat/emtricytabinę/fumaran tenofowiru dyzoproksylu, etrawirynę, newirapinę lub efawirenz, stosowane w leczeniu zakażenia HIV boceprewir lub telaprewir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C klarytromycynę, telitromycynę lub erytromycynę, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych warfarynę i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Polish: Dane demograficzne
German: Tabelle 3: Abbruchkriterien bei Patienten, die Daklinza in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten, mit ungenügendem virologischen Ansprechen während der Behandlung
Polish: Tabela 3: Wytyczne dotyczące zaprzestania leczenia pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia produktem leczniczym Daklinza w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną
German: Tabelle 6: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir, HCV-Genotyp 1 in Studie AI444040
Polish: Tabela 6: Wyniki leczenia: daklataswir w połączeniu z sofosbuwirem, HCV genotypu 1 w badaniu AI444040
German: Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin N=203
Polish: Daklinza +sofosbuwir + rybawiryna N=203
German: Nicht bestimmt
Polish: Należy zapoznać
German: Im Median waren die Patienten 55 Jahre alt (Bereich: 24 bis 73); 90% der Patienten waren Weiße; 4% waren Schwarze/Amerikaner afrikanischer Abstammung; 5% waren Asiaten; 16% waren Hispanos oder Latinos.
Polish: Mediana wieku wynosiła 55 lat (zakres: od 24 do 73); 90% pacjentów stanowili biali; 4% stanowili czarni/Afroamerykanie; 5% stanowili Azjaci; 16% było pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego.
German: Bei gesunden Probanden verringerten sich Cmax und AUC von Daclatasvir im Vergleich zur nüchternen Einnahme um 28% bzw. 23%, wenn eine Daclatasvir 60 mg Tablette nach einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde.
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie po podaniu doustnym U zdrowych osób stosowanie daklataswiru w postaci tabletek w dawce 60 mg po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu zmniejszało wartości Cmax i AUC odpowiednio o 28% i 23%, w porównaniu z podawaniem na czczo.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpassen muss, oder dass Sie Daklinza nicht zusammen mit bestimmten
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku Daklinza przez lekarza lub pacjent może nie móc przyjmować leku Daklinza z niektórymi lekami.
German: Tabelle 14: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin (pegIFN/RBV), therapienaive Patienten mit HCV-Genotyp 4 Studie AI444042
Polish: Tabela 14: Wyniki leczenia, daklataswir w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (pegIFN/RBV), wcześniej nieleczeni pacjenci zakażeni HCV genotypu 4 Badanie AI444010 daklataswir + pegIFN/RBV N=12
German: Anderenfalls kann dieses Arzneimittel nicht gegen das Hepatitis-C-Virus wirksam sein.
Polish: W przeciwnym razie lek może nie działać przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C. Nie przerywać przyjmowania leku
German: CYP3A4 Inhibition durch Telaprevir
Polish: Hamowanie CYP3A4 przez telaprewir
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen verminderter Appetit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często zmniejszenie apetytu
German: Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (siehe
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy ma wąski zakres
German: Kurzatmigkeit, Husten, verstopfte Nase trockene Haut, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen der Haare, Ausschlag, Juckreiz Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Sodbrennen, übermäßige Gasansammlungen in Magen oder Darm
Polish: suchość skóry, nietypowe wypadanie lub ścieńczenie włosów, wysypka, świąd biegunka, wymioty, ból brzucha, zaparcia, zgaga, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia
German: Die Daklinza-Dosis sollte auf 90 mg einmal täglich erhöht werden, wenn es zusammen mit moderaten Induktoren von CYP3A4 angewendet wird.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Daklinza należy zwiększyć do 90 mg raz na dobę w wypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi induktorami CYP3A4.
German: Die behandelten Patienten waren im Mittel 49 Jahre (Bereich: 20 bis 71) alt, 77% waren Weiße, 19% Schwarze/Amerikaner afrikanischer Abstammung und 4% waren Hispanos oder Latinos.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 49 lat (zakres: 20 do 71); 77% pacjentów było rasy białej; 19% było rasy czarnej lub Afroamerykanów; 4% stanowili Hiszpanie lub Latynosi.
German: Übelkeit, Diarrhoe, Bauchschmerzen
Polish: ból stawów, ból mięśni ból stawów, ból mięśni zmęczenie
German: Es ist nicht bekannt, ob Daklinza in die Muttermilch übertritt.
Polish: Nie wiadomo, czy Daklinza przenika do mleka karmiących kobiet.
German: HCV-Genotyp:
Polish: Genotyp HCV: 1a
German: Dosierungsanpassung von Daklinza oder Sofosbuvir erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani sofosbuwiru.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN TEXT AUF KALENDERBLISTER (NICHT PERFORIERT)
Polish: BLISTER KALENDARZOWY (NIEPERFOROWANY)
German: Bei einigen dieser Arzneimittel kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza
Polish: W razie przyjmowania niektórych z tych leków może być konieczne dostosowanie dawki leku
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg Daclatasvir (als Dihydrochlorid).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg daklataswiru (w postaci dichlorowodorku).
German: Die meisten Patienten (61%) hatten IL-28B rs12979860 non-CC-Genotypen.
Polish: U większości pacjentów (61%) występowały inne niż CC genotypy IL-28B rs12979860.
German: Jede Filmtablette enthält 60 mg Daclatasvir (als Dihydrochlorid).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg daklataswiru (w postaci dichlorowodorku).
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek leku na problemy z sercem
German: Jede Filmtablette enthält Daclatasvirdihydrochlorid entsprechend 30 mg Daclatasvir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera dichlorowodorek daklataswiru, co odpowiada 30 mg daklataswiru.
German: Jede Filmtablette enthält Daclatasvirdihydrochlorid entsprechend 60 mg Daclatasvir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera dichlorowodorek daklataswiru, co odpowiada 60 mg daklataswiru.
German: Daklinza + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Polish: Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez (patrz punkty 4.4 i 5.1)
German: Sie sollten während der Behandlung mit
Polish: Nie należy karmić piersią podczas
German: Digoxin sollte zusammen mit Daklinza mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania digoksyny i produktu leczniczego Daklinza.
German: Bei der Anwendung von Daklinza zusammen mit Sofosbuvir (ohne Ribavirin) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet.
Polish: W przypadku stosowania leku Daklinza jednocześnie z sofosbuwirem i rybawiryną, zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:
German: Für neu aufgetretene Substitutionen, die mit Daclatasvir-Resistenz assoziiert sind, wurde gezeigt, dass diese bei Patienten, die mit Daclatasvir basierten Regimen behandelt wurden, 3 Jahre nach Behandlungsende und darüber hinaus bestehen blieben.
Polish: Oporność na sofosbuwir związana z substytucją S282T pojawiła się tylko u 1 pacjenta bez odpowiedzi Wykazano, że pojawiające się substytucje związane z opornością na daklataswir utrzymują się przez 3 lata po leczeniu i dłużej u pacjentów leczonych schematami opartymi na daklataswirze.
German: Einnahme von Daklinza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: HCVvorbehandelt* N=52
Polish: Wcześniej leczone zakażenie HCV* N=52
German: Alle 3 HCV/HIV coinfizierte Patienten erreichten SVR12.
Polish: U wszystkich 3 pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV osiągnięto odpowiedź
German: Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin, Antibiotika zur Tuberkulosebehandlung Dexamethason, ein Steroid zur Behandlung allergischer und entzündlicher Erkrankungen Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel).
Polish: - deksametazon, lek steroidowy stosowany w leczeniu chorób alergicznych i zapalnych - leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy).
German: Daklinza in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Ermüdung, Kopfschmerz, Pruritus, Anämie, grippeähnliche Erkrankung, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Neutropenie, Asthenie, Ausschlag, verminderter Appetit, trockene Haut, Alopezie, Pyrexie, Myalgie, Reizbarkeit, Husten, Diarrhoe, Dyspnoe und Arthralgie.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, świąd, niedokrwistość, objawy grypopodobne, nudności, bezsenność, neutropenię, osłabienie, wysypkę, zmniejszenie apetytu, suchość skóry, łysienie, gorączkę, bóle mięśni, drażliwość, kaszel, biegunkę, duszność i bóle stawów.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Daklinza 30 mg Tabletten
Polish: Daklinza 30 mg tabletki powlekane Daklinza 60 mg tabletki powlekane daklataswir
German: 4.8 Nebenwirkungen
Polish: 4.9 Przedawkowanie
German: Nebenwirkungen Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin N=203
Polish: Działania niepożądane Daklinza +sofosbuwir + rybawiryna N=203
German: Die Anwendung von Daklinza zusammen mit einem dieser Calciumkanalblocker kann zu erhöhten Plasmaspiegeln von Daclatasvir führen.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Daklinza z którymkolwiek z wymienionych blokerów kanału wapniowego może powodować zwiększenie stężenia daklataswiru.
German: Es ist nicht bekannt, ob Daclatasvir in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy daklataswir przenika do mleka ludzkiego.
German: Die Pharmakokinetik von Daclatasvir nach einer oralen 30 mg Einzeldosis wurde bei nicht-HCVinfizierten Probanden mit leichter (Child-Pugh A), mittlerer (Child-Pugh B) und schwerer (ChildPugh C) Leberfunktionsstörung untersucht und mit der Pharmakokinetik von Probanden ohne Leberfunktionsstörung verglichen.
Polish: Farmakokinetykę daklataswiru po podaniu pojedynczej dawki doustnej 30 mg oceniano u osób bez zakażenia HCV z łagodnymi (klasa A wg skali Childa-Pugha), umiarkowanymi (klasa B wg skali
German: Die Anwendung von Daklinza zusammen mit Erythromycin kann zu erhöhten Plasmaspiegeln von Daclatasvir führen.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Daklinza z erytromycyną może powodować zwiększenie stężenia daklataswiru.
German: Dosierungsanpassung von Daklinza oder Tenofovir erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani tenofowiru.
German: Wenn Sie sich bzgl. der Informationen in den Gebrauchsinformationen unsicher sind, kontaktieren Sie bitte ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących informacji zawartych w tych ulotkach należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Die Anwendung von Daklinza zusammen mit Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin oder anderen starken CYP3A4-Induktoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza z karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną lub innymi silnymi induktorami CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Patienten haben während der Einnahme von Daklinza zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion über Schwindel, Konzentrationsprobleme und Sehstörungen berichtet.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali zawroty głowy, trudności z koncentracją i zaburzenia widzenia podczas przyjmowania leku Daklinza z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych nie należy prowadzić
German: Dosierungsanpassung von Daklinza oder Warfarin erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani warfaryny.