FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If signs of severe fluid retention appear during treatment with nilotinib, the aetiology should be evaluated and patients treated accordingly (see section 4.2 for instructions on managing non-haematological toxicities).
Czech: Pokud se během léčby nilotinibem objeví příznaky závažné retence tekutin, má být vyhodnocena etiologie a pacienti mají být léčeni příslušným způsobem (viz bod 4.2 pokyny ke zvládání nehematologických toxicit).
English: If pregnancy is planned during the TFR phase, the patient must be informed of a potential need to re-initiate nilotinib treatment during pregnancy (see sections 4.2 and
Czech: Pokud pacientka plánuje během fáze TFR otěhotnět, musí být informována o možné nutnosti opětovného zahájení léčby nilotinibem během těhotenství (viz body 4.2 a 4.4).
English: Elevations of bilirubin and hepatic transaminases should be managed by withholding nilotinib temporarily, dose reduction and/or discontinuation of nilotinib (see section 4.2).
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu a jaterních transamináz má být řízena dočasným snižováním dávky nilotinibu, snížením dávky a/nebo přerušením léčby nilotinibem (viz bod 4.2).
English: The proportion of patients who had a molecular response of ≤0.01% and ≤0.0032% by IS at different time points are presented in Table 8 and the proportion of patients who had a molecular response of ≤0.01% and ≤0.0032% by IS by different time points are presented in Figures 2 and 3.
Czech: Podíly pacientů, kteří dosáhli molekulárních odpovědí ≤0,01 % a ≤0,0032 % podle IS v různých časových bodech, jsou uvedené v tabulce 8 a poměry pacientů, kteří dosáhli molekulárních odpovědí ≤0,01 % a ≤0,0032 % podle IS během různých časových období, jsou uvedeny na obrázcích 2 a 3.
English: The dose was 400 mg twice daily and dose escalation to 600 mg twice daily was allowed.
Czech: Byla povolena dávka 400 mg dvakrát denně a navýšení dávky na 600 mg dvakrát denně bylo povoleno.
English: - the electrolytes in the body (potassium, magnesium).
Czech: - hladinu elektrolytů ve Vašem těle (draslík, hořčík).
English: Forty-eight of these 51 patients (94.1%) regained MR4.0 and 47 patients (92.2%) regained MR4.5 by the time of the cut-off date.
Czech: V době hodnocení 48 z těchto 51 pacientů (94,1 %) opětovně dosáhlo MR 4,0 a 47 pacientů (92,2 %) opětovně dosáhlo MR 4,5.
English: It is also used in adult and paediatric patients who experienced serious side effects with previous treatment and are not able to continue taking it.
Czech: Používá se také u dospělých a dětských pacientů, u kterých se při předchozí léčbě objevily závažné nežádoucí účinky a nemohou v této léčbě pokračovat.
English: What Tasigna is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Tasigna a k čemu se používá
English: No effects on sperm count/motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans.
Czech: U samců a samic potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na počet/mortilitu spermií nebo na fertilitu až po nejvyšší testovanou dávku, přibližně pětinásobek doporučené dávky pro člověka.
English: Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC >1.0 x 10
Czech: Léčba musí být obnovena stejnou dávkou, pokud je do 2 týdnů ANC >1,0 x 10
English: Should treatment with any of these agents be required, it is recommended that nilotinib therapy be interrupted if possible (see section 4.5).
Czech: V případě, že by léčba těmito látkami byla nezbytná, doporučuje se, pokud je to možné, léčbu nilotinibem přerušit (viz bod 4.5).
English: Safety pharmacology studies
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti
English: A single-dose drug-drug interaction study in healthy volunteers with 25 mg warfarin, a sensitive CYP2C9 substrate, and 800 mg nilotinib did not result in any changes in warfarin pharmacokinetic parameters or warfarin pharmacodynamics measured as prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
Czech: V interakční studii u zdravých dobrovolníků po jednorázovém podání 25 mg warfarinu, citlivého substrátu CYP2C9, a 800 mg nilotinibu nedošlo k žádným změnám farmokokinetických parametrů nebo farmokodynamiky warfarinu, měřených jako protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
English: Accelerated phase n=137
Czech: Akcelerovaná fáze n=137
English: Dose adjustment is not considered necessary in patients with hepatic impairment.
Czech: Úprava dávky se u pacientů se zhoršenou funkcí jater nepovažuje za nutnou.
English: Frequency All grades
Czech: Četnost Všech ny stupně
English: 126 of 163 patients (77.3%) entered the TFR phase after achieving a sustained deep molecular response during the consolidation phase, defined by the following criterion: - The 4 last quarterly assessments (taken every 12 weeks) showed no confirmed loss of MR4.5
Czech: Celkem 126 ze 163 pacientů (77,3 %) bylo zařazeno do fáze TFR po dosažení setrvalé hluboké molekulární odpovědi v průběhu konsolidační terapie, definováno podle následujícího kritéria: - hodnoty za 4 poslední čtvrtletí (aktualizováno každých 12 týdnů) nepotvrdily ztrátu MR 4,5
English: How to take Tasigna - Swallow the hard capsules whole with water.
Czech: Jak se Tasigna užívá - Tvrdé tobolky polykejte celé a zapíjejte je vodou.
English: Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC >1.5 x 10
Czech: Léčba musí být obnovena stejnou dávkou, pokud je do 2 týdnů ANC >1,5 x 10
English: Nilotinib therapy should be re-initiated at 300 mg twice daily or at a reduced dose level of 400 mg once daily if the patient had a dose reduction prior to discontinuation of therapy.
Czech: Terapie nilotinibem má být znovu zahájena v dávce 300 mg dvakrát denně nebo ve snížené dávce 400 mg jednou denně, pokud měl pacient dávku sníženou před přerušením terapie.
English: What Tasigna is and what it is used for What you need to know before you take Tasigna How to take Tasigna
Czech: Co je přípravek Tasigna a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasigna užívat Jak se přípravek Tasigna užívá
English: <1 Common
Czech: <1 Časté
English: In a juvenile development study, nilotinib was administered via oral gavage to juvenile rats from the first week post partum through young adult (day 70 post partum) at doses of 2, 6 and 20 mg/kg/day.
Czech: Ve studii zaměřené na sledování vývoje v juvenilním období byl podáván nilotinib perorální sondou juvenilním potkanům od prvního týdne po narození do časné dospělosti (den 70 po narození) v dávkách 2, 6 a 20 mg/kg/den.
English: Median duration of therapy in days (25th-75th percentiles)
Czech: Medián trvání léčby ve dnech (25.-75. percentil)
English: The absorption and bioavailability of nilotinib are increased if it is taken with food, resulting in a higher serum concentration (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Czech: Absorpce a biodostupnost nilotinibu jsou zvýšeny při současném příjmu potravy s následným zvýšením koncentrace v séru (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
English: Hypophosphataemia (including blood phosphorus decreased)
Czech: Hypofosfatemie (včetně snížení krevního fosforu)
English: The hard capsules are light yellow.
Czech: Tvrdé tobolky jsou světle žluté.
English: Total* (n=137)
Czech: Celkem* (n=137)
English: The change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had an absolute QTcF >500 msec while on the study medicinal product.
Czech: Změna zprůměrovaného QTcF intervalu v ustáleném stavu od výchozího stavu byla 6 ms. Žádný pacient neměl během studie s přípravkem absolutní QTcF >500 ms.
English: In resistant or intolerant CML patients, the cumulative MMR rate was 47.7% by cycle 12.
Czech: U pacientů s rezistentní nebo intolerantní CML byla do 12. cyklu kumulativní MMR 47,7 %.
English: - Patients who are no longer benefiting from previous treatment for CML: The recommended dose is 800 mg per day.
Czech: - Pacientů s CML, u kterých již není předchozí léčba účinná: Doporučená dávka je 800 mg denně.
English: In a retrospective analysis, 91% (234/258) of patients on nilotinib 300 mg twice daily achieved BCR-ABL levels ≤10% at 3 months of treatment compared to 67% (176/264) of patients on imatinib 400 mg once daily.
Czech: V retrospektivních analýzách dosáhlo 91 % (234/258) pacientů na nilotinibu 300 mg dvakrát denně hodnot BCR-ABL ≤10 % ve 3 měsících léčby oproti 67 % (176/264) pacientů na imatinibu 400 mg jednou denně.
English: Hepatotoxicity, toxic hepatitis, jaundice
Czech: Hepatotoxicita, toxická hepatitida, žloutenka
English: For laboratory abnormalities, very common adverse reactions not included in Table 3 are also reported.
Czech: U laboratorních změn jsou uvedené také velmi časté nežádoucí účinky nezahrnuté do tabulky 3.
English: - if you have symptoms such as easy bruising, feeling tired or short of breath or have experienced repeated infections.
Czech: - jestliže máte příznaky jako snadný vznik modřin, pocit únavy nebo dušnost nebo jste prodělal/a opakované infekce.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Czech: - Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, krospovidon typ A, poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
English: Face oedema, localised oedema
Czech: Otoky obličeje, lokalizovaný edém
English: Among the 17 newly diagnosed CML patients who achieved MMR, one patient had confirmed loss of MMR (the patient lost CHR due to an increase in basophil count, however did not progress to AP/BC).
Czech: Z celkového počtu 17 nově diagnostikovaných pacientů s CML, kteří dosáhli MMR, se u jednoho pacienta potvrdila ztráta MMR (pacient ztratil CHR v důsledku zvýšeného počtu bazofilů, avšak progrese do AP/BC nenastala).
English: Pregnancy and breast-feeding - Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Tasigna se nedoporučuje podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
English: Nilotinib has pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH.
Czech: Rozpustnost nilotinibu je závislá na pH, při vyšším pH je rozpustnost nižší.
English: This study suggests that a clinically meaningful drug-drug interaction between nilotinib and warfarin is less likely up to a dose of 25 mg of warfarin.
Czech: Tato studie naznačuje, že při dávce warfarinu do 25 mg je klinicky významná léková interakce mezi nilotinibem a warfarinem méně pravděpodobná.
English: Pain, chills, feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold), malaise
Czech: Bolest, zimnice, pocit změny tělesné teploty (zahrnující pocit horka, pocit chladu), malátnost
English: Nilotinib is a moderate CYP3A4 inhibitor.
Czech: Nilotinib je středně silný inhibitor CYP3A4.
English: - Do not take any food together with the hard capsules.
Czech: - Tvrdé tobolky neužívejte dohromady s žádným jídlem.
English: Resistant (n=109)
Czech: Rezistentn í (n=109)
English: None of the 21 resistant or intolerant CML patients who were in MMR on treatment had confirmed loss of MMR.
Czech: U žádného z 21 rezistentních nebo intolerantních CML pacientů, kteří dosáhli MMR, se nepotvrdila následná ztráta MMR.
English: In the pooled CML patient population, the median actual dose intensity was 435.5 mg/m 2/day (range:
Czech: Ve skupině pacientů s CML byl medián skutečné intenzity dávky 435,5 mg/m 2/den (rozmezí: 149 až
English: MMR rates by different time points (including patients who achieved MMR at or before those time points as responders) are presented in the cumulative incidence of MMR (see Figure 1).
Czech: Kumulativní výskyt MMR v různých časových bodech (mezi pacienty s odpovědí na léčbu jsou zahrnuti pacienti, kteří dosáhli MMR v časových bodech nebo před uplynutím těchto časových bodů) (viz obrázek 1).
English: The median TFS has not yet been reached (Figure 5); 74 of 126 patients (58.7%) did not have a TFS event.
Czech: Nebyl dosud dosažen medián přežití bez léčby (TFS) (obrázek 5); u 74 ze 126 pacientů (58,7 %) TFS hodnoceno.
English: Nilotinib therapy should be re-initiated at either 300 mg or 400 mg twice daily.
Czech: Terapie nilotinibem má být znovu zahájena dávkou 300 mg nebo 400 mg dvakrát denně.
English: An increase in serum exposure to nilotinib between the first dose and steady state was approximately 2-fold for daily dosing and 3.8-fold for twice-daily dosing.
Czech: Zvýšení sérové expozice nilotinibu mezi první dávkou a rovnovážným stavem bylo přibližně 2násobné při dávkování jednou denně a 3,8násobné při dávkování dvakrát denně.
English: Discontinuation of nilotinib therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with CML (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Přerušení terapie nilotinibem má být zahájeno lékařem se zkušenostmi v léčbě pacientů s CML (viz body 4.4 a 5.1).
English: These antacids should be taken approximately 2 hours before or approximately 2 hours after you take Tasigna.
Czech: Tato antacida mají být užívána přibližně 2 hodiny před nebo přibližně 2 hodiny poté, kdy jste užil(a) přípravek Tasigna.
English: Severe forms of drug-related fluid retention such as pleural effusion, pulmonary oedema, and pericardial effusion were uncommonly (0.1 to 1%) observed in a Phase III study of newly diagnosed CML patients.
Czech: Závažné formy retence tekutin související s přípravkem, jako je pleurální efuze, plicní edém a perikardiální efuze, byly pozorovány méně často (0,1 až 1 %) ve studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML.
English: Only minor liver alterations were seen in mice or rats treated for up to 26 weeks.
Czech: U myší nebo potkanů, léčených až 26 týdnů, byly pozorovány pouze malé změny na játrech.
English: In the same study as above, administration of an antacid (aluminium hydroxide/magnesium hydroxide/simethicone) 2 hours before or after a single 400 mg dose of nilotinib also did not alter nilotinib pharmacokinetics.
Czech: Ve stejné studii podávání antacid (hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý/simetikon) 2 hodiny před nebo po jednorázové dávce 400 mg nilotinibu také nezměnilo farmakokinetiku nilotinibu.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Tasigna: - if you have suffered prior cardiovascular events such as a heart attack, chest pain (angina), problems with the blood supply to your brain (stroke) or problems with the blood flow to your leg (claudication) or if you have risk factors for cardiovascular disease such as high blood pressure (hypertension), diabetes or problems with the level of fats in your blood (lipid disorders).
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tasigna se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud u Vás dříve došlo ke kardiovaskulárním příhodám (týkající se srdce a cév), jako je srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi (angina pectoris), potíže s krevním zásobením Vašeho mozku (cévní mozková příhoda) nebo potíže s přívodem krve do dolních končetin (kulhání kvůli bolesti při chůzi), nebo pokud máte rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění, jako je vysoký krevní tlak (hypertenze), cukrovka (diabetes) nebo potíže s hladinou tuků v krvi (poruchy metabolizmu tuků).
English: The safety of nilotinib in paediatric patients (from 2 to <18 years of age) with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase (n=69) has been investigated in two studies (see section 5.1).
Czech: Bezpečnost nilotinibu u pediatrických pacientů (ve věku od 2 do <18 let) s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu (n = 69) byla zkoumána ve dvou studiích (viz bod 5.1).
English: By 1 year
Czech: Během 1 roku
English: Concomitant administration of nilotinib with imatinib (a substrate and moderator of P-gp and CYP3A4), had a slight inhibitory effect on CYP3A4 and/or P-gp.
Czech: Současné podání nilotinibu a imatinibu (substrát a ovlivňuje P-gp a CYP3A4) mělo mírný inhibiční účinek na CYP3A4 a/nebo P-gp.
English: Of the 126 patients who entered the TFR phase, 73 patients (57.9%, [95% CI: 48.8, 66.7]) had no loss of MMR, no confirmed loss of MR4.0, and no re-initiation of nilotinib within 48 weeks.
Czech: Z celkového počtu 126 pacientů, kteří vstoupili do TFR fáze, se u 73 pacientů (57,9 %, [95% CI: 48,8, 66,7]) nepotvrdila ztráta MMR, ztráta MR 4,0 a nedošlo k opětovnému zahájení léčby nilotinibem během 48 týdnů.
English: Pneumonia, urinary tract infection, gastroenteritis, bronchitis, herpes virus infection, candidiasis (including oral candidiasis)
Czech: Pneumonie, infekce močových cest, gastroenteritida, bronchitida, herpesvirové infekce, kandidózy (zahrnují orální kandidózy)
English: Phototoxicity studies
Czech: Studie fototoxicity
English: Events included neutropenia, vomiting and drowsiness.
Czech: Objevila se neutropenie, zvracení a ospalost.
English: No new events of progression to AP/BC were reported on-treatment since the 2-year analysis.
Czech: Do 2letých analýz nebyly při léčbě hlášené nové případy progrese do AP/BC.
English: Separate treatment arms were also included in the Phase II study to investigate Tasigna in a group of CP and AP patients who had been extensively pre-treated with multiple therapies including a tyrosine kinase inhibitor agent in addition to imatinib.
Czech: Do studie fáze II byly také zahrnuty samostatné léčebné větve za účelem hodnotit Tasigna ve skupině pacientů v CP a AP, kteří byli extenzivně předtím léčeni četnými druhy léčby zahrnujícími vedle imatinibu jiný inhibitor tyrosinkinázy.
English: Exposure to nilotinib in females at No-Observed-Adverse-Effect-Levels was generally less or equal to that in humans at 800 mg/day.
Czech: Expozice nilotinibu u samic, při hladině bez nežádoucích účinků (No-Observed-Adverse-Effect-Levels), byla obvykle menší nebo stejná jako u člověka při dávce 800 mg/den.
English: Laboratory abnormalities of mild to moderate transient elevations of aminotransferases and total bilirubin have been observed in children at a higher frequency than in adults, indicating a higher risk of hepatotoxicity in the paediatric population (see section 4.8).
Czech: U dětí byly pozorovány laboratorní abnormality s přechodným lehkým až středně těžkým zvýšením hladin jaterních transamináz a celkového bilirubinu s vyšším výskytem než u dospělých, což naznačuje vyšší riziko hepatotoxicity u pediatrické populace (viz bod 4.8).
English: The safety and efficacy of Tasigna in paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase from 2 to less than 18 years of age have been established (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Czech: Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Tasigna u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 18 let s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle frekvence výskytu uvedené v záhlaví při použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: These side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people), common (may affect up to 1 in 10 people), uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí), časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí), méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo byly hlášeny s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Single-dose administration of 400 mg nilotinib, using 2 hard capsules of 200 mg whereby the content of each hard capsule was dispersed in one teaspoon of apple sauce, was shown to be bioequivalent with a single-dose administration of 2 intact hard capsules of 200 mg.
Czech: Bylo prokázáno, že jednorázové podání 400 mg nilotinibu ve 2 tvrdých tobolkách o síle 200 mg, kde obsah každé tvrdé tobolky byl rozmíchaný v jedné lžičce jablečné šťávy, bylo bioekvivalentní jednorázovému podání 2 neporušených tvrdých tobolek o síle 200 mg.
English: In newly diagnosed CML patients, the cumulative MMR rate was 64.0% by cycle 12.
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s CML byla do 12. cyklu míra kumulativní MMR 64,0 %.
English: If you experience side effects (such as dizziness or visual disorders) with a potential impact on the ability to safely drive or use any tools or machines after taking this medicine, you should refrain from these activities until the effect has disappeared.
Czech: Pokud se u Vás objeví po užití tohoto přípravku nežádoucí účinky (např. závratě nebo poruchy zraku), které by u Vás mohly ovlivnit schopnost bezpečně řídit nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje, měl(a) byste se těchto činností vyvarovat, dokud tyto účinky nevymizí.
English: Imatinib-resistant or intolerant CML-CP and CML-AP 400 mg twice daily n=458
Czech: Imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML-CP a CML-AP 400 mg dvakrát denně n=458
English: - if you suffer from lack of potassium or magnesium.
Czech: - jestliže trpíte nedostatkem draslíku nebo hořčíku.
English: Nilotinib did not induce teratogenicity, but did show embryo- and foetotoxicity at doses that also showed maternal toxicity.
Czech: Nilotinib neindukoval teratogenitu, ale v dávkách toxických pro matku byl embryo- a fetotoxický.
English: 230 mg/m once daily, and recovery to Grade 1 takes longer than 28 days, treatment should be discontinued.
Czech: Jestliže předchozí dávka byla 230 mg/m jednou denně a návratnost do stupně 1 trvá déle než 28 dnů, léčba má být přerušena.
English: Nilotinib is the main circulating component in the serum.
Czech: Nilotinib je hlavní cirkulující složkou v séru.
English: - if you have sudden heart palpitations, severe muscle weakness or paralysis, seizures or sudden changes in your thinking or level of alertness, tell your doctor immediately as this may be a sign of a fast breakdown of cancer cells called tumour lysis syndrome.
Czech: - pokud u Vás došlo k náhlému bušení srdce, závažné svalové slabosti nebo ochrnutí, záchvatům nebo náhlým změnám v myšlení nebo míře bdělosti, řekněte to okamžitě svému lékaři, protože může jít o příznak rychlého ničení nádorových buněk zvaný syndrom nádorového rozpadu.
English: No episodes of torsade de pointes were observed in clinical studies.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné epizody torsade de pointes.
English: What Tasigna is Tasigna is a medicine containing an active substance called nilotinib.
Czech: Co je Tasigna Tasigna je přípravek, který obsahuje léčivou látku nazvanou nilotinib.
English: Efficacy data in patients with CML-BC are not yet available.
Czech: Data o účinnosti u pacientů s CML v blastické krizi nejsou dosud k dispozici.
English: • Unit packs containing 28 hard capsules in a wallet.
Czech: • Jednodávková balení obsahující 28 tvrdých tobolek v pouzdře.
English: Among newly diagnosed patients, the percentage of patients who achieved MR4.0 was 32%, while 28.0% achieved MR4.5.
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů bylo procento pacientů, kteří dosáhli MR 4,0 celkem 32 %, zatímco 28,0 % pacientů dosáhlo MR 4,5.
English: In a study in the CML paediatric population, growth retardation has been documented in patients treated with nilotinib (see section 4.8).
Czech: Ve studii s CML u pediatrické populace bylo pozorováno zpomalení růstu u pacientů léčených nilotinibem (viz bod 4.8).
English: Tasigna contains lactose
Czech: Tasigna obsahuje laktózu