FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and LIFMIOR 25 mg.
Polish: Różnice między metotreksatem a produktem LIFMIOR 25 mg w skalach TSS i JSN nie były znaczące statystycznie.
English: In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells, including T-cells, leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Polish: W łuszczycy zwykłej (plackowatej) naciek komórek zapalnych, włączając komórki T, prowadzi do wzrostu poziomu TNF w tkankach dotkniętych łuszczycą w porównaniu z poziomem w niedotkniętej chorobą skórze.
English: They should not be used after the month and year shown.
Polish: Nie należy używać zawartości fiolki i strzykawki po upływie podanego terminu ważności (miesiąca i roku).
English: Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with LIFMIOR 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
Polish: Poprawa kliniczna, w tym pierwsze oznaki poprawy, wystąpiła w ciągu pierwszych dwóch tygodni podawania produktu LIFMIOR 25 mg i była podobna do zaobserwowanej w poprzednich próbach klinicznych, i utrzymywała się przez okres do 24 miesięcy.
English: Various malignancies have also been reported with use of LIFMIOR, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Polish: Podczas stosowania produktu LIFMIOR zgłaszano różne nowotwory złośliwe, w tym nowotwór piersi, płuc, skóry oraz gruczołów limfatycznych (chłoniak).
English: LIFMIOR 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Polish: Wyniki w 12. tygodniu u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) LIFMIOR 0,8 mg/kg mc. raz w tygodniu (N = 106)
English: The safety and efficacy of LIFMIOR in patients with chronic infections have not been evaluated.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu LIFMIOR u pacjentów z przewlekłymi zakażeniami.
English: In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Polish: W kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym brali udział dorośli pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, w 4. tygodniu badania 184 pacjentów otrzymało wielowalentną pneumokokową szczepionkę polisacharydową.
English: Step 1: Setting up for an injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the LIFMIOR solution Step 4: Disposing of supplies
Polish: Etap 1: Czynności przed wstrzyknięciem leku Etap 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia Etap 3: Wstrzykiwanie roztworu leku LIFMIOR Etap 4: Postępowanie z pozostałościami
English: • When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Polish: • Kiedy igła jest całkowicie wbita w skórę, puścić trzymaną skórę.
English: If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Polish: Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki w tym samym dniu).
English: ACR 20 Month 3
Polish: ACR 20 3. miesiąc b
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the LIFMIOR group compared with the placebo group (73% vs. 47%, respectively, p ≤ 0.001).
Polish: W analizie, w której wszystkich pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli badania uznano za pacjentów z poprawą, odsetek pacjentów bez poprawy (zmiana TSS  0,5) w 12. miesiącu leczenia był wyższy w grupie otrzymującej LIFMIOR niż w grupie placebo (odpowiednio 73% i 47%, p  0,001).
English: Do NOT use any other syringe.
Polish: NIE należy stosować żadnych innych strzykawek.
English: In addition, in a double-blind, placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with LIFMIOR and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with LIFMIOR (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: Dodatkowo, w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą przeprowadzonym w grupie dorosłych pacjentów otrzymujących metotreksat jako lek podstawowy, w grupie pacjentów leczonych produktem LIFMIOR i anakinrą zaobserwowano wyższy wskaźnik występowania ciężkich zakażeń (7%) i neutropenii w porównaniu z pacjentami, leczonymi produktem LIFMIOR (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Polish: U jednego pacjenta z neutropenią wystąpiło zapalenie tkanki łącznej, które ustąpiło po leczeniu szpitalnym (patrz punkty 4.4 i 4.5).
English: Hepatitis B reactivation
Polish: Nawrót zapalenia wątroby typu B
English: Elevated liver enzymes
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
English: A higher rate of major birth defects was observed in one observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n=370) during the first trimester with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n=164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0-5.5).
Polish: W pierwszym z tych badań porównującym ciąże narażone w trakcie pierwszego trymestru na etanercept (n = 370) z ciążami nienarażonymi na etanercept lub innych antagonistów TNF (n = 164) zaobserwowano wyższy odsetek ciężkich wad wrodzonych (skorygowany iloraz szans 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
English: The 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
Polish: Fiolka zawierająca dawkę 10 mg może być bardziej odpowiednia w przypadku podawania produktu dzieciom z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, ważącym mniej niż 25 kg.
English: 4 vials of powder
Polish: 4 fiolki z proszkiem
English: Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.
English: Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
English: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using LIFMIOR.
Polish: W trakcie stosowania leku LIFMIOR, nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio.
English: Responses were measured using the ACR Pedi 30, defined as ≥ 30% improvement in at least three of six and ≥ 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Polish: Odpowiedzi na leczenie mierzono przy użyciu ACR Pedi 30, zdefiniowanego jako  30% poprawa w zakresie co najmniej trzech z sześciu oraz  30% pogorszenie nie więcej niż jednego z sześciu wskaźników oceny JRA (ang. Juvenile Rheumatic Arthritis), obejmujących: liczbę stawów z aktywnym zapaleniem, ograniczenie ruchomości, ogólną ocenę stanu zdrowia dokonywaną przez lekarza i pacjenta lub jego rodziców, ocenę niepełnosprawności, szybkość opadania krwinek (OB).
English: Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Polish: Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych dniach.
English: Solvent: Water for injections.
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
English: In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with LIFMIOR alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of LIFMIOR and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Polish: W innym aktywnie kontrolowanym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kliniczna skuteczność, bezpieczeństwo i radiograficzna progresja u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych wyłącznie produktem LIFMIOR (25 mg dwa razy w tygodniu), wyłącznie metotreksatem (7,5 mg do 20 mg tygodniowo, mediana dawki 20 mg) i leczonych równocześnie produktem LIFMIOR i metotreksatem, były porównane u 682 dorosłych pacjentów chorych od 6 miesięcy do 20 lat (mediana 5 lat), którzy mieli mniej niż satysfakcjonującą odpowiedź na przynajmniej jeden przeciwreumatyczny lek modyfikujący przebieg choroby (DMARD), inny niż metotreksat.
English: In a group of 7,416 patients treated with LIFMIOR in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
Polish: W grupie 7416 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycą zwykłą, leczonych produktem LIFMIOR w badaniach klinicznych, odnotowano 18 przypadków wystąpienia chłoniaka.
English: Step 3: Injecting the LIFMIOR solution
Polish: Etap 3: Wstrzykiwanie roztworu leku LIFMIOR
English: LIFMIOR treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of juvenile idiopathic arthritis or paediatric plaque psoriasis.
Polish: Leczenie produktem LIFMIOR powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, mającego doświadczenie w diagnostyce i terapii młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub dziecięcej postaci łuszczycy zwykłej (plackowatej).
English: A different site should be used for each new injection.
Polish: Do każdego następnego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce.
English: Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne (patrz „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej”), powstawanie autoprzeciwciał*
English: Eligible patients had a history of receiving phototherapy or systemic therapy, or were inadequately controlled on topical therapy.
Polish: U pacjentów zakwalifikowanych do badania, w przeszłości stosowano fototerapię lub terapię układową, lub ich choroba nie była odpowiednio kontrolowana za pomocą terapii miejscowej.
English: • if the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of LIFMIOR (listed in section 6).
Polish: • jeśli dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: 70b a: 25 mg LIFMIOR SC twice weekly b: p < 0.001, LIFMIOR vs. placebo c: p < 0.01, LIFMIOR vs. placebo
Polish: 6. miesiąc a: 25 mg produktu LIFMIOR podskórnie, dwa razy w tygodniu b: p < 0.001, LIFMIOR vs. placebo c: p < 0.01, LIFMIOR vs. placebo
English: Concurrent treatment with anakinra
Polish: Równoczesne leczenie anakinrą
English: How to store LIFMIOR
Polish: Jak przechowywać lek LIFMIOR
English: The instructions below explain how to use the MYCLIC pen to inject LIFMIOR.
Polish: W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób wstrzykiwania leku LIFMIOR we wstrzykiwaczu MYCLIC.
English: If someone else is giving you the injection, the outer area of the upper arms may also be used.
Polish: Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, do wstrzyknięcia można wykorzystać zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia.
English: demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Polish: polineuropatia demielinizacyj-na i wieloogniskowa neuropatia ruchowa (patrz punkt 4.4), drgawki
English: In studies when adult patients received concurrent treatment with LIFMIOR plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to LIFMIOR alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000/mm3).
Polish: W badaniach, w których dorosłym pacjentom podawano równocześnie produkt LIFMIOR i anakinrę zaobserwowano wyższy wskaźnik występowania ciężkich infekcji niż u pacjentów, leczonych tylko produktem LIFMIOR, a u 2% pacjentów (3 ze 139) rozwinęła się neutropenia (całkowita liczba neutrofilów < 1000 mm
English: Psoriatic Arthritis Response n = 104
Polish: Odpowiedź w łuszczycowym zapaleniu stawów n = 104
English: DSGA b, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving LIFMIOR 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Polish: b, wyraźny lub prawie wyraźny 5 *p  0,0001 porównywany z placebo a. Brak statystycznego porównania do placebo w 24. tygodniu badania 2. i 4., ponieważ oryginalnie grupa z placebo rozpoczynała przyjmowanie LIFMIORu 25 mg dwa razy w tygodniu (BIW) lub 50 mg raz w tygodniu (QW) od 13. do 24. tygodnia.
English: Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) Leczenie dorosłych z ciężkim, czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na terapię konwencjonalną.
English: After the 12-week double-blind treatment period, all patients received LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Polish: Po 12-tygodniowym okresie leczenia w fazie badania z podwójnie ślepą próbą, wszyscy pacjenci otrzymywali 0,8 mg/kg masy ciała (do 50 mg) produktu LIFMIOR raz w tygodniu przez dodatkowe 24 tygodnie.
English: 8 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 stainless steel injection needles 8 vial adaptors
Polish: 8 ampułkostrzykawek z 1 ml rozpuszczalnika 8 igieł ze stali nierdzewnej do wstrzykiwań 8 nasadek na fiolkę
English: In study 1, the LIFMIOR-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Polish: W badaniu pierwszym, w grupie leczonej produktem LIFMIOR stwierdzono znacznie wyższą proporcję pacjentów ze wskaźnikiem PASI 75 w 12. tygodniu leczenia (30%) w porównaniu do grupy, w której zastosowano placebo (2%) (p<0,0001).
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients receive LIFMIOR 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
Polish: Po etapie badania z podwójnie ślepą próbą nastąpił etap otwarty, podczas którego wszyscy pacjenci otrzymywali LIFMIOR w dawce 50 mg raz w tygodniu przez dodatkowe 92 tygodnie.
English: A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3 months during the trial.
Polish: W trakcie badania jego uczestnicy byli oceniani co 3 miesiące za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (ang. Health Assessment Questionnaire, HAQ) obejmującego stopień niepełnosprawności, żywotność, zdrowie psychiczne, ogólny stan zdrowia i wskaźniki stanu zdrowia zależne od zapalenia stawów.
English: Pancytopenia and aplastic anaemia
Polish: Pancytopenia i niedokrwistość aplastyczna
English: Your doctor will determine if LIFMIOR is an appropriate treatment.
Polish: Lekarz zadecyduje czy leczenie lekiem LIFMIOR jest w tych przypadkach wskazane.
English: The needle cap of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Polish: Osłonka igły wstrzykiwacza zawiera suchą gumę naturalną (pochodna lateksu).
English: • While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
Polish: • Trzymając fiolkę pionowo na płaskiej powierzchni, należy BARDZO POWOLI wcisnąć tłok do całkowitego wprowadzenia rozpuszczalnika do fiolki.
English: These include the alcohol swab from the LIFMIOR carton and a cotton ball or gauze.
Polish: Są to gazik nasączony alkoholem, bawełniany wacik lub gaza opatrunkowa.
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0.001, b:<0.01 and c:<0.05, respectively between LIFMIOR and placebo
Polish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAI***50 *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 and c:<0,05; odpowiednio między grupami otrzymującymi LIFMIOR i placebo
English: Radiographs of hands and wrists were obtained at baseline and months 6, 12, and 24.
Polish: Wyniki oceny radiograficznej dłoni i nadgarstków były oceniane w 6., 12. i 24. miesiącu leczenia.
English: Postmarketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with LIFMIOR.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo sporadyczne przypadki raka z komórek Merkla u pacjentów otrzymujących LIFMIOR.
English: Worsening of hepatitis C
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby typu C
English: Autoimmune hepatitis*
Polish: autoimmunologiczne zapalenie wątroby*
English: If these signs occur, tell your doctor immediately, or take the child to the casualty department at your nearest hospital.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się z dzieckiem do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.
English: See section 4.4 for vaccination advice.
Polish: Zalecenia dotyczące szczepień - patrz punkt 4.4.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area that were ≥ 18 years old.
Polish: Pierwsze badanie było badaniem drugiej fazy u pacjentów  18. roku życia z aktywną, ale klinicznie stabilną postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej) obejmującej  10% powierzchni ciała.
English: Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
Polish: U dwóch pacjentów chorych na idiopatyczne młodzieńcze zapalenie stawów rozwinęło się zakażenie wirusem ospy wietrznej oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które ustąpiły bez następstw klinicznych.
English: MRIs of the sacroiliac joint and spine were obtained to assess inflammation at baseline and at weeks 12 and 104.
Polish: Wykonano obrazowanie stawów krzyżowo-biodrowych oraz kręgosłupa metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan zapalny na początku badania oraz w 12. i 104. tygodniu.
English: • if you or the child have an infection of any kind.
Polish: • jeśli pacjent lub dziecko ma jakiekolwiek zakażenie.
English: LIFMIOR was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Polish: LIFMIOR był podawany w dawce 25 mg raz w tygodniu, 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg dwa razy w tygodniu przez 6 kolejnych miesięcy.
English: • Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg
Polish: • Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg.
English: n = 166 wk 12
Polish: n = 166 tydz.
English: Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Polish: Zużytą igłę i strzykawkę należy usunąć zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
English: This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in adults with non-radiographic axial spondyloarthritis, four studies in adults with plaque psoriasis, three studies in juvenile idiopathic arthritis and one study in paediatric patients with plaque psoriasis.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W tym podpunkcie przedstawione są dane z czterech randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych dotyczących dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jednego badania u dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, jednego badania u dorosłych pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, jednego badania u dorosłych pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych, czterech badań u dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą), trzech badań u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów oraz jednego badania z udziałem dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
English: • Remove the paper backing from the vial adaptor package.
Polish: • Usunąć papierowe opakowanie z nasadki na fiolkę.
English: Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using LIFMIOR.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji kontroli dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu przyjmowania leku LIFMIOR.
English: Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or the powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indication).
Polish: W przypadku pacjentów ważących mniej niż 62,5 kg należy podawać produkt w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (patrz poniżej dawkowanie dla poszczególnych wskazań) w dawce przeliczonej na kg masy ciała.
English: Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients (see below, Undesirable effects in adults).
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Uogólniając - zdarzenia niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów były podobne pod względem częstości występowania i rodzaju do zdarzeń niepożądanych obserwowanych u pacjentów dorosłych (patrz poniżej: ”Działania niepożądane u dorosłych”).
English: Worsening of cardiac failure congestive (see section 4.4)
Polish: Zaburzenia serca nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt nowo rozpoznana zastoinowa niewydolność serca (patrz punkt 4.4)
English: Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥1:40) was higher in patients treated with LIFMIOR (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Polish: Wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów badanych w kierunku obecności przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), odsetek osób, u których wystąpiły nowe, dodatnie ANA ( 1:40) był większy w grupie leczonej produktem LIFMIOR (11%) niż w grupie placebo (5%).
English: • Signs of inflammation of the blood vessels such as pain, fever, redness or warmth of the skin, or itching.
Polish: • Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub rozgrzanie skóry, lub swędzenie.
English: Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)*
Polish: histiocytoza z erytrofagocytozą (zespół aktywacji makrofagów)*