FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CABOMETYX eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von Leberzellkarzinom und Nieren- bzw. Nierenbeckenkarzinomen (ausgenommen Nephroblastom, Nephroblastomatose, Klarzellsarkom, mesoblastisches Nephrom, Nierenmarkkarzinom und rhabdoider Tumor der Niere) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á CABOMETYX í öllum undirhópum barna fyrir meðferð við lifrarfrumukrabbameini eða krabbameini í nýrum eða nýrnaskjóðum (að undanskildu nýrnakímsæxli (nephroblastoma), forstig nýrnakímsæxlis (nephroblastomatosis), glærufrumusarkmeini (clear cell sarcoma), nýrnakirtilsarkmeini hjá fóstri eða nýbura (mesoblastic nephroma), nýrnamergskrabbameini (renal medullary carcinoma) og staffrumukrabbameini í nýrum (rhabdoid tumour of the kidney)) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum
German: • Anzahl einer bestimmten Gruppe weißer Blutkörperchen (Lymphozyten) im Blut erniedrigt
Icelandic: Lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna (eitilfrumna)
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol - Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika) wie Erythromycin, Clarithromycin und Rifampicin - Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Fexofenadin und Ranolazin - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital - Pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), die manchmal zur Behandlung von Depression oder mit Depression zusammenhängenden Zuständen wie Angst angewendet werden - Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen wie Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Talinolol und Tolvaptan - Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Saxagliptin und Sitagliptin - Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Colchicin - Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder AIDS wie Efavirenz, Ritonavir, Maraviroc und Emtricitabin - Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstoßungen (Cyclosporin) und Cyclosporinbasierten Regimen bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis
Icelandic: - Lyf við sveppasýkingum á borð við ítrakónazól, ketókónazól og posakónazól - Lyf við bakteríusýkingum (sýklalyf) á borð við erýtrómýsín, claritrómýsín og rífampisín - Ofnæmislyf á borð við fexófenadín og ranólazín - Lyf við flogaveiki eða krömpum á borð við fenýtóín, karbamazepín og fenóbarbital - Jurtalyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), sem stundum er notuð til meðferðar á þunglyndi eða sjúkdómum tengdum þunglyndi, eins og kvíða - Lyf sem notuð eru til blóðþynningar, eins og warfarín - Lyf við háum blóðþrýstingi eða öðrum hjartakvillum, eins og aliskíren, ambrísentan, dabigatran etexílat, dígoxín, talinolól og tolvaptan - Lyf við sykursýki, eins og saxagliptín og sitagliptín - Lyf við þvagsýrugigt, eins og kolkisín - Lyf sem notuð eru við HIV eða AIDS, eins og efavírens, rítónavír, maravírok og emtricitabín - Lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir höfnun ígræðslu (cýklósporín) og meðferð við iktsýki og sóra sem byggir á cýklósporíni
German: Während der ersten Behandlungswochen wurde für CABOMETYX vs. Placebo eine vorübergehend negative Wirkung auf den EQ-5D-Index-Score beobachtet.
Icelandic: Á fyrstu vikum meðferðarinnar sáust neikvæð áhrif af Cabometyx, borið saman við lyfleysu, á EQ-5D gagnsemikvarðanum (utility index score).
German: Kaplan-Meier-Schätzungen zu Patienten (%), die 3 Monate ereignisfrei sind % (95 % KI)
Icelandic: Kaplan-Meier áfangamat á hlutfalli sjúklinga án versnunar eftir 3 mánuði % (95% öryggismörk) Hlutlæg svörunartíðni n (%)3
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CABOMETYX bei der Therapie des nicht vorbehandelten RCC wurden in einer randomisierten, offenen, multizentrischen Studie (CABOSUN) untersucht.
Icelandic: Öryggi og verkun CABOMETYX við meðferð við nýrnafrumukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð voru metin í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra rannsókn (CABOSUN).
German: • Krämpfe, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsstörungen.
Icelandic: Flogaköst, höfuðverkur, ringlun eða einbeitingarskortur.
German: Die Cabozantinib-Behandlung muss bei Patienten mit RPLS abgesetzt werden.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum með RPLS.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von MRP2-Inhibitoren (wie z. B. Cyclosporin, Efavirenz, Emtricitabin) mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Því ætti að gæta varúðar við samhliða notkun MRP2-hemla (t.d. cýklósporíns, efavírens, emtricitabíns) og cabozantinibs (sjá kafla 4.5).
German: Cabozantinib wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden.
Icelandic: Brotthvarf cabozantinibs er einkum um lifur.
German: Ein verhältnismäßig größerer Anteil der Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) entwickelte eine hepatische Enzephalopathie unter Behandlung mit Cabozantinib.
Icelandic: Lifrarheilakvilli (hepatic encephalopathy) kom fram hjá hærra hlutfalli sjúklinga með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh B) við meðferð með cabozantinibi.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 30,3 Wochen.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum var 30,3 vikur.
German: • Appetitabnahme, Gewichtsverlust, Geschmacksstörungen
Icelandic: Minnkuð matarlyst, þyngdartap, breytt bragðskyn
German: Cabozantinib ist ein kleines Molekül, das mehrere Rezeptortyrosinkinasen (RTK) hemmt, die an Tumorwachstum und Angiogenese, am pathologischen Knochenumbau, an Arzneimittelresistenz und der Entwicklung von Metastasen bei der Krebserkrankung beteiligt sind.
Icelandic: Cabozantinib er lítil sameind sem er hemill á fjölda týrosínkínasaviðtaka (receptor tyrosine kinase (RTK)) sem tengjast æxlisvexti og nýæðamyndun, sjúklegum efnaskiptum beina, lyfjaþoli og framgangi krabbameins með meinvörpum.
German: Da orale Kontrazeptiva wahrscheinlich nicht ausreichend sicher wirksam sind, sollten sie zusammen mit einer anderen Empfängnisverhütungsmethode, wie beispielsweise einer Barrieremethode, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Þar sem getnaðarvarnir til inntöku eru hugsanlega ekki „örugg getnaðarvörn" skal nota þær ásamt annarri getnaðarvörn, svo sem sæðishindrandi getnaðarvörn (sjá kafla 4.5).
German: IxRS) angepasste HR betrug 0,66 (95 % KI: 0,52; 0,84; stratifizierter Log-Rank p-Wert = 0,0005).
Icelandic: CABOMETYX Lyfleysa öryggismörk: 0,52; 0,84; p-gildi samkvæmt lagskiptu logrank-prófi = 0,0005).
German: Prädisponierende Risikofaktoren für schwere Blutungen können bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC Tumorinvasionen der wichtigsten Blutgefäße einschließen und das Vorliegen einer zugrunde liegenden Leberzirrhose, die zu Ösophagusvarizen, portaler Hypertonie und Thrombozytopenie führt.
Icelandic: Meðal áhættuþátta fyrir alvarlegar blæðingar hjá sjúklingum með langt gengið lifrarfrumukrabbamein geta verið æxlisíferð í stórar æðar og undirliggjandi skorpulifur, sem leiða til æðahnúta í vélinda, portæðarháþrýstings og blóðflagnafæðar.
German: Da nicht gewährleistet werden kann, dass die kontrazeptive Wirkung unbeeinflusst bleibt, wird die Anwendung einer zusätzlichen Empfängnisverhütungsmethode, wie beispielsweise einer Barrieremethode, empfohlen.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að tryggja óbreytta virkni getnaðarvarnar er ráðlagt að nota viðbótargetnaðarvörn sem hindrar sæði.
German: CABOMETYX darf nicht mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: CABOMETYX á ekki að taka með mat.
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurde bei 54 % (251/467) der mit Cabozantinib behandelten Patienten von Diarrhö berichtet; 9,9 % mit Grad 3-4 Ereignissen.
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) var tilkynnt um niðurgang hjá 54% sjúklinga sem fengu meðferð með cabozantinibi (251/467); tilvik af gráðu 3 eða 4 hjá 9,9%.
German: Partnerinnen von männlichen Patienten, die mit Cabozantinib behandelt werden, müssen ebenfalls eine Schwangerschaft verhüten.
Icelandic: Konur karla sem nota cabozantinib verða einnig að forðast þungun.
German: Die klinische Bedeutung dieser möglichen Wechselwirkungen ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar hugsanlegu milliverkunar er óþekkt.
German: • Spiegel an Blutblättchen und weißen Blutkörperchen erniedrigt
Icelandic: Lítill fjöldi blóðflagna og hvítra blóðfrumna
German: Patienten mit behandelten Hirnmetastasen waren zugelassen.
Icelandic: Sjúklingar með meðhöndluð meinvörp í heila voru leyfðir.
German: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Icelandic: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 20,9 Wochen.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum var 20,9 vikur.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Cabozantinib sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Icelandic: Áður en notkun cabozantinibi er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
German: Hepatische Enzephalopathie
Icelandic: Lifrarheilakvilli (hepatic encephalopathy)
German: • Schwellung in Ihren Beinen und Armen
Icelandic: Þroti í fótleggjum og handleggjum
German: Die Wahl einer alternativen Begleitmedikation ohne oder mit einem nur minimalen Potenzial zur Induktion oder Inhibition von CYP3A4 ist in Erwägung zu ziehen.
Icelandic: Íhuga skal val á lyfjum sem hafa lítil eða engin áhrif sem hemlar eða örvar á CYP3A4 til samhliða notkunar.
German: • Veränderungen der Blutwerte zur Überwachung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes und Ihrer Organfunktionen (einschließlich der Leber und Niere), niedrige Elektrolyt-Spiegel (z. B. Magnesium oder Kalium)
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar eru til að fylgjast með almennri heilsu og starfsemi líffæranna (þ.m.t. lifrar og nýrna), lág gildi blóðsalta (á borð við magnesíum eða kalíum)
German: Das PFS für CABOMETYX wies eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Everolimus (Abbildung 1 und Tabelle 3) auf.
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækan bata á PFS fyrir CABOMETYX samanborið við everolimus (mynd 1 og tafla 3).
German: • Eiweiß im Urin (mit Tests nachweisbar)
Icelandic: Prótein í þvagi (sést við rannsóknir)
German: CABOMETYX 20 mg Filmtabletten CABOMETYX 40 mg Filmtabletten CABOMETYX 60 mg Filmtabletten
Icelandic: CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur
German: Eine strengere Überwachung wird bei Patienten mit leichter und mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion empfohlen.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa nánara eftirlit með sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
German: Die mittlere Clearance (CL/F) im Steady-State wurde auf ungefähr 2,48 l/h geschätzt.
Icelandic: Meðalbrotthvarf (CL/F) við jafnvægi var áætlað 2,48
German: Cabozantinib sollte bei Patienten mit einer Magen-DarmPerforation oder Fistel, die nicht angemessen behandelt werden kann, abgesetzt werden.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum sem fá rof í meltingarveg eða fistil sem ekki er hægt að meðhöndla á fullnægjandi hátt.
German: Die gleichzeitige Anwendung des Protonenpumpenhemmers (PPI) Esomeprazol (40 mg täglich über 6 Tage) mit einer einmaligen Dosis von 100 mg Cabozantinib bei gesunden freiwilligen Probanden führte zu keiner klinisch signifikanten Wirkung auf die Cabozantinib-Plasmaexposition (AUC).
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var samhliða gefinn prótónpumpuhemillinn esómeprazól (40 mg daglega í 6 daga) og stakur 100 mg skammtur af cabozantinibi hafði það engin klínísk marktæk áhrif á útsetningu cabozantinibs í plasma (AUC).
German: Es wird angewendet zur Behandlung von - fortgeschrittenen Stadien einer bestimmten Art von Nierenkrebs, dem Nierenzellkarzinom - Leberkrebs bei Erwachsenen, die zuvor mit einem bestimmten Anti-Krebs-Arzneimittel (Sorafenib) behandelt wurden.
Icelandic: Það er notað til meðferðar við: - langt gengnu krabbameini í nýrum, af tegund sem nefnist nýrnafrumukrabbamein - krabbameini í lifur hjá fullorðnum sem áður hafa fengið meðferð með tilteknu krabbameinslyfi
German: CYP3A4-Induktoren und -Inhibitoren
Icelandic: CYP3A4-örvar og -hemlar
German: Die Ausgangswerte bezüglich Demographie und Krankheitsmerkmale waren zwischen den CABOMETYX- und Sunitinib-Armen ähnlich.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og sjúkdómseinkenni í upphafi voru sambærileg í CABOMETYX- og sunitinibhópunum.
German: Es liegen keine Informationen über den genauen Einfluss einer Mahlzeit vor, wenn diese 1 Stunde nach Gabe von Cabozantinib verzehrt wird.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um nákvæm áhrif matar þegar hans er neytt 1 klst.
German: Die Randomisierung wurde nach Ätiologie der Krankheit (HBV [mit oder ohne HCV], HCV [ohne HBV] oder andere), geographische Region (Asien, andere Regionen) und Vorliegen einer extrahepatischen Ausbreitung der Krankheit und/oder makrovaskulären Invasion (ja/nein) stratifiziert.
Icelandic: 1 tvíhliða lagskipt log-rank próf eftir orsökum sjúkdómsins (HBV [með eða án HCV], HCV [án HBV] eða aðrar), heimshluta (Asía, aðrir heimshlutar) og dreifingar sjúkdómsins utan lifrarinnar og/eða íferð í stórar æðar
German: Während der Behandlung mit Cabozantinib sollten alle Patienten auf Hypertonie untersucht und bei Bedarf mit einer antihypertensiven Standardtherapie behandelt werden.
Icelandic: Meðan á meðferð með cabozantinibi stendur skal fylgjast með blóðþrýstingi hjá öllum sjúklingum og veita þeim hefðbundna meðferð við háþrýstingi eftir þörfum.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða vanfrásog galaktósa og glúkósa, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, ættu ekki að taka þetta lyf.
German: Die Kaplan-MeierSchätzungen für die mediane Dauer des OS waren 11,1 Monate im Cabozantinib-Arm vs. 6,9 Monate im Placebo-Arm; eine geschätzte Differenz der Mediane von 4,2-Monaten.
Icelandic: Kaplan- Meier mat á miðgildi lengdar heildarlifunar var 11,1 mánuðir í hópnum sem fékk cabozantinib en 6,9 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu, þ.e. 4,2 mánaða áætlaður munur á miðgildum heildarlifunar milli hópa.
German: Knochenmetastasen wiesen 36 % der Patienten auf.
Icelandic: Þrjátíu og sex prósent (36%) sjúklinga voru með meinvörp í beinum.
German: - Wenn bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch ein Zeitraum von 12 Stunden oder mehr besteht, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie daran denken.
Icelandic: eða meira þar til taka á næsta skammt skal taka skammtinn sem gleymdist um leið og munað er eftir honum.
German: Juvenile Ratten (vergleichbar mit einer pädiatrischen Population älter als 2 Jahre) zeigten nach Gabe von Cabozantinib erhöhte Leukozytenparameter, eine verminderte Hämatopoese, ein im Pubertätsstadium befindliches/unausgereiftes Fortpflanzungssystem bei weiblichen Tieren (ohne verzögerte Öffnung der Vagina), Zahnfehlstellungen, einen verringerten Knochenmineralgehalt und verminderte Knochendichte, Leberpigmentierung und Lymphknotenhyperplasie.
Icelandic: Ungar rottur (sambærilegar við börn >2 ára að aldri) sem fengu cabozantinib reyndust hafa hækkuð hvítfrumugildi, minnkaða blóðkornamyndun, vanþroskuð kvenkyns æxlunarfæri (án seinkaðrar leggangaopnunar), afbrigðilegar tennur, minnkun steinefna og þéttleika í beinum, litun lifrar og ofvöxt í eitlum.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð þar með talin lyf sem fengin eru án lyfseðils.
German: Was ist CABOMETYX und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um CABOMETYX og við hverju það er notað
German: Die Wirkung von Cabozantinib auf die Pharmakokinetik von kontrazeptiven Steroiden wurde nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif cabozantinibs á lyfjahvörf getnaðarvarnarstera hafa ekki verið rannsökuð.
German: Crossover von Placebo auf Cabozantinib war während der verblindeten Behandlungsphase nicht erlaubt.
Icelandic: Ekki var leyft að skipta um meðferð úr lyfleysu í cabozantinib meðan á blinduðum hluta rannasóknarinnar stóð.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Cabozantinib mit Substanzen, die starke CYP3A4Inhibitoren sind.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar cabozantinib er gefið með lyfjum sem eru öflugir hemlar á CYP3A4.
German: Sprechen Sie VOR der Einnahme von CABOMETYX mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin erwägen, nach Abschluss der Behandlung ein Kind zu zeugen oder dies planen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ÁÐUR en CABOMETYX er tekið ef þú eða maki þinn íhugið þungun eða ef þungun er fyrirhuguð eftir að meðferð lýkur.
German: CABOMETYX blockiert die Wirkung von Proteinen, sogenannten Rezeptor-Tyrosin-Kinasen (RTKs), die am Zellwachstum und der Entwicklung neuer zellversorgender Blutgefäße beteiligt sind.
Icelandic: CABOMETYX hamlar starfsemi prótína sem kallast týrosínkínasaviðtakar (RTK), sem taka þátt í vexti frumna og myndun nýrra æða sem flytja blóð til þeirra.
German: • Rötung, Schwellung oder Schmerzen im Mund oder Rachen, Sprachschwierigkeiten, Heiserkeit, Husten
Icelandic: Roði, bólgur eða verkur í munni eða hálsi, erfiðleikar við tal, hæsi, hósti
German: Cabozantinib war in rasH2-Mausmodellen bei einer Exposition, die etwas über der beabsichtigten humantherapeutischen Exposition lag, nicht kanzerogen.
Icelandic: Cabozantinib var ekki krabbameinsvaldandi í rasH2-músalíkaninu við lítillega meiri útsetningu en ætlunin er að ná við meðferð hjá mönnum.
German: Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Cabozantinib, die biochemischen Parameter zu überwachen und, falls erforderlich, eine geeignete Ersatztherapie nach klinischem Standard einzuleiten.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með lífefnafræðilegum mælibreytum meðan á meðferð með cabozantinibi stendur og hefja viðeigandi meðferð samkvæmt klínískum leiðbeiningum ef þörf krefur.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CABOMETYX wurden in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3-Studie (CELESTIAL) untersucht.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi og verkun CABOMETYX í slembiraðaðri, tvíblindri 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (CELESTIAL).
German: Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektion begünstigen.
Icelandic: Notkun lyfja sem hamla ferli æðaþelsvaxtarþáttar (VEGF) hjá sjúklingum með eða án háþrýstings getur stuðlað að myndun slagæðargúlps og/eða flysjun slagæðar.
German: Patienten mit sowohl positivem als auch negativem MET-Status zeigten unter CABOMETYX eine vorteilhafte Wirkung verglichen mit Sunitinib; bei Patienten mit einem positiven MET-Status war die Wirksamkeit höher als bei Patienten mit einem negativen MET-Status (HR=0,32 (0,16; 0,63) vs.
Icelandic: Sýnt var fram á ávinning af CABOMETYX umfram sunitinib bæði hjá sjúklingum með jákvæða og neikvæða MET-stöðu æxla, og var virkni meiri hjá sjúklingum með jákvæða MET-stöðu æxla en hjá sjúklingum með neikvæða MET-stöðu æxla (áhættuhlutfall=0,32 (0,16; 0,63) borið saman við 0,67 (0,37; 1,23)), í þeirri röð.
German: Die Gabe des starken CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol (400 mg täglich über 27 Tage) an gesunde Probanden senkte die Cabozantinib-Clearance (um 29 %) und erhöhte die CabozantinibPlasmaexposition (AUC) nach einer Einzeldosis um 38 %.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið ketókónazól, sem er öflugur CYP3A4-hemill (400 mg á dag í 27 daga), minnkaði úthreinsun cabozantinibs (um 29%) og útsetning í plasma eftir stakan skammt cabozantinibs (AUC) jókst um 38%.
German: Herzinfarkt
Icelandic: Hjartadrep
German: CABOMETYX enthält Lactose
Icelandic: CABOMETYX inniheldur laktósa
German: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Icelandic: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
German: Tabelle 2: In klinischen Studien berichtete Nebenwirkungen bei Patienten unter Behandlung mit Cabozantinib
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu meðferð með cabozantinibi
German: Cabozantinib wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf cabozantinibs hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið metin.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CABOMETYX wurde für die Behandlung von RCC nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF in einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-3-Studie (METEOR) untersucht.
Icelandic: Öryggi og verkun CABOMETYX við meðferð við nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) voru metin í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra, 3. stigs rannsókn (METEOR).
German: HR (95 % KI); stratifiziert b, c
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk); lagskipt b,c
German: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Icelandic: Ipsen Pharma, s.r.o.
German: Oder Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis CABOMETYX zu ändern oder die Behandlung insgesamt zu beenden.
Icelandic: Meðferð getur verið nauðsynleg, en læknirinn getur einnig ákveðið að breyta CABOMETYX-skammtinum eða hætta meðferðinni alveg.
German: Bei HCC-Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion können diese nichthepatischen Effekte auslösende Faktoren für die Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie sein.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein og skaddaða lifur geta þessir áhrifaþættir utan lifrarinnar orðið til þess að lifrarheilakvilli kemur fram.
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurden unter Cabozantinib Pfortaderthrombosen beobachtet, einschließlich eines tödlichen Ereignisses.
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) sást segamyndun í portæð hjá sjúklingum sem fengu cabozantinib, þ.m.t eitt banvænt tilvik.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve zum progressionsfreien Überleben, bewertet von einem unabhängigen radiologischen Expertengremium bei RCC-Patienten nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (für die ersten 375 Patienten nach Randomisierung) (METEOR)
Icelandic: Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án versnunar samkvæmt óháðri matsnefnd um geislagreiningu hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein, eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (fyrstu 375 þátttakendur sem var slembiraðað) (METEOR)
German: - an Bluthochdruck leiden - ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten - Durchfall haben - in letzter Zeit starke Blutungen hatten - innerhalb des letzten Monats operiert worden sind (oder wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist), inklusive zahnärztlicher Eingriffe - an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z. B. Morbus Crohn, ulzeröse Kolitis,
Icelandic: - ert með háan blóðþrýsting - ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg - ert með niðurgang - hefur nýlega fengið alvarlegar blæðingar - hefur farið í aðgerð síðastliðinn mánuð (eða ef aðgerð er fyrirhuguð), þ.m.t. hjá tannlækni - ert með bólgusjúkdóm í meltingarvegi (t.d. Crohns-sjúkdóm eða sáraristilbólgu, sarpbólgu eða botnlangabólgu) - hefur nýlega sögu um blóðtappa í fæti, heilablóðfall eða hjartaáfall - ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
German: Die Gabe von MRP2-Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Cabozantinib-Plasmakonzentration führen.
Icelandic: Notkun MRP2-hemla getur aukið styrk cabozantinibs í plasma.