FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: mainly with concomitant administration of high doses of sulphur-releasing medicinal products
Dutch: hoofdzakelijk bij gelijktijdige toediening van hoge dosissen geneesmiddelen die zwavel afgeven
English: These may occur in children or young adults and particularly when high doses are used.
Dutch: Deze kunnen bij kinderen of jongvolwassenen voorkomen en met name wanneer hoge doseringen worden gebruikt.
English: If necessary, {Tradename} may be taken during pregnancy.
Dutch: Indien noodzakelijk kan Handelsnaam worden ingenomen tijdens de zwangerschap.
English: Symptoms of Parkinson's disease may also be exacerbated by metoclopramide.
Dutch: Symptomen van de ziekte van Parkinson kunnen door metoclopramide ook worden versterkt.
English: Metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Dutch: Metoclopramide dient te worden vermeden aan het einde van de zwangerschap.
English: If metoclopramide is used, neonatal monitoring should be undertaken.
Dutch: Indien metoclopramide wordt gebruikt, dient neonatale controle te worden uitgevoerd.
English: The use of metoclopramide with serotonergic drugs such as SSRIs may increase the risk of serotonin syndrome.
Dutch: Het gebruik van metoclopramide met serotonerge geneesmiddelen zoals SSRI's kunnen het risico op serotoninesyndroom vergroten.
English: Anticholinergics and morphine derivatives
Dutch: Anticholinergica en morfinederivaten
English: Intravenous doses should be administered as a slow bolus (at least over 3 minutes).
Dutch: Intraveneuze dosissen moeten worden toegediend als een trage bolus (over minstens 3 minuten).
English: Uncontrollable movements (extrapyramidal disorders) may occur in children and young adults.
Dutch: Oncontroleerbare bewegingen (extrapiramidale stoornissen) kunnen optreden bij kinderen en jongvolwassenen.
English: Metoclopramide can be used during pregnancy if clinically needed.
Dutch: Metoclopramide kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
English: In patients with cirrhosis of the liver, accumulation of metoclopramide has been observed, associated with a 50% reduction in plasma clearance.
Dutch: Bij patiënten met levercirrose werd accumulatie van metoclopramide waargenomen, gepaard gaand met een daling van 50% in plasmaklaring.
English: Cyclosporine
Dutch: Ciclosporine
English: Combination to be taken into account Due to the prokinetic effect of metoclopramide, the absorption of certain drugs may be modified.
Dutch: Combinatie waarmee rekening moet worden gehouden Door het prokinetische effect van metoclopramide kan de opname van bepaalde geneesmiddelen worden gewijzigd.
English: Metoclopramide may decrease digoxin bioavailability.
Dutch: Metoclopramide kan de biologische beschikbaarheid van digoxine verminderen.
English: Due to pharmacological properties (as other neuroleptics), in case of metoclopramide administration at the end of pregnancy, extrapyramidal syndrome in newborn cannot be excluded.
Dutch: Vanwege farmacologische eigenschappen (zoals bij andere neuroleptica) kan in geval van toediening van metoclopramide aan het einde van de zwangerschap extrapiramidaal syndroom bij pasgeborenen niet worden uitgesloten.
English: You doctor may prescribe you a treatment for these signs if necessary.
Dutch: Indien nodig kan uw arts een behandeling voorschrijven voor deze verschijnselen.
English: This medicine must not be used in children below 1 year of age because of the increased risk of the uncontrollable movements (see above “Do not take {Tradename} if”).
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar vanwege het verhoogd risico op oncontroleerbare bewegingen (zie hierboven ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
English: It will be given as a slow injection into a vein (over at least 3 minutes) or by injection into a muscle.
Dutch: Het wordt toegediend als een langzame injectie in een ader (ten minste 3 minuten) of een injectie in een spier.
English: The clearance of metoclopramide is reduced by up to 70% in patients with severe renal impairment, while the plasma elimination half-life is increased (approximately 10 hours for a creatinine clearance of 10-50 mL/minute and 15 hours for a creatinine clearance <10 mL/minute).
Dutch: De klaring van metoclopramide is tot 70% verminderd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, terwijl de plasma-eliminatiehalfwaardetijd verhoogd is (ongeveer 10 uur bij een creatinineklaring van 10-50 ml/minuut en 15 uur bij een creatinineklaring <10 ml/minuut).
English: Over 60kg
Dutch: Meer dan 60 kg 10 mg
English: Combination to be avoided Alcohol potentiates the sedative effect of metoclopramide.
Dutch: Te vermijden combinatie Alcohol versterkt het sedatieve effect van metoclopramide.
English: In cases of abnormal levels (methaemoglobinemia), the treatment should be immediately and permanently stopped.
Dutch: In geval van afwijkende waarden (methemoglobinemie) dient de behandeling onmiddellijk en blijvend te worden stopgezet.
English: Metoclopramide should be discontinued immediately in the event of symptoms of neuroleptic malignant syndrome and appropriate treatment should be initiated.
Dutch: Metoclopramide dient onmiddellijk te worden stopgezet in geval van symptomen van maligne neuroleptisch syndroom en er dient te worden gestart met een passende behandeling.
English: For prevention of PONV a single dose of 10mg is recommended.
Dutch: Ter preventie van PONV is een enkele dosis van 10 mg aanbevolen.
English: In elderly patients a dose reduction should be considered, based on renal and hepatic function and overall frailty.
Dutch: Bij oudere patiënten dient een dosisverlaging te worden overwogen, op basis van lever- en nierfunctie en algemene zwakheid.
English: Treatment should not exceed 3 months because of the risk of tardive dyskinesia (see section 4.8).
Dutch: Behandeling mag niet langer dan 3 maanden duren vanwege het risico op het optreden van tardieve dyskinesie (zie rubriek 4.8).
English: - Itching or skin rashes, swelling of the face, lips or throat, difficulty in breathing.
Dutch: Jeuk of huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen of de keel, ademhalingsmoeilijkheden.
English: - Use in children less than 1 year of age due to an increased risk of extrapyramidal disorders (see section 4.4)
Dutch: - Gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar omwille van een verhoogd risico van extrapiramidale stoornissen (zie rubriek 4.4)
English: {Tradename} is indicated in adults:
Dutch: {Handelsnaam} is geïndiceerd bij volwassenen:
English: Do not give {Tradename} to a child less than 1 year of age (see below “Children and adolescents”).
Dutch: Geef Handelsnaam niet aan kinderen jonger dan 1 jaar (zie hieronder ‘Kinderen en jongeren tot 18 jaar').
English: Metoclopramide exposure levels are increased when co-administered with strong CYP2D6 inhibitors such as fluoxetine and paroxetine.
Dutch: De blootstellingsniveaus van metoclopramide verhogen wanneer metoclopramide samen wordt toegediend met sterke CYP2D6-remmers zoals fluoxetine en paroxetine.
English: Intravenous doses should be administered as a slow bolus (at least over 3 minutes) in order to reduce the risk of adverse effects (e.g. hypotension, akathisia).
Dutch: Intraveneuze dosissen dienen te worden toegediend als een trage bolus (minstens 3 minuten) om het risico van bijwerkingen (bijv. hypotensie, acathisie) te verminderen.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Dutch: Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
English: Adverse reactions listed by System Organ Class.
Dutch: Bijwerkingen opgesomd volgens systeem/orgaanklasse.
English: Metoclopramide injection may prolong the duration of neuromuscular block (through inhibition of plasma cholinesterase).
Dutch: Injectie met metoclopramide kan de duur van het neuromusculaire blok verlengen (door inhibitie van plasmacholinesterase).
English: Therefore metoclopramide is not recommended during breastfeeding.
Dutch: Daarom wordt metoclopramide niet aanbevolen in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: - you have ever had involuntary muscle spasms (tardive dyskinesia), when you have been treated with a medicine.
Dutch: - U heeft ooit onwillekeurige spierspasmen (tardieve dyskinesie) gehad tijdens een behandeling met een geneesmiddel.
English: Treatment must be discontinued if clinical signs of tardive dyskinesia appear.
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet indien klinische verschijnselen van tardieve dyskinesie optreden.
English: Careful monitoring of digoxin plasma concentration is required.
Dutch: Zorgvuldige controle van de digoxineconcentratie in plasma is vereist.
English: The maximum treatment duration is 48 hours for treatment of established post operative nausea and vomiting (PONV).
Dutch: De maximale behandelingsduur is 48 uur voor behandeling van vastgestelde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
English: Metoclopramide may cause drowsiness, dizziness, dyskinesia and dystonias which could affect the vision and also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Dutch: Metoclopramide kan slaperigheid, duizeligheid, dyskinesie en dystonie veroorzaken die het zicht kunnen beïnvloeden en ook de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen verstoren.
English: Careful monitoring of cyclosporine plasma concentration is required.
Dutch: Zorgvuldige controle van de ciclosporineconcentratie in plasma is vereist.
English: Not known Tardive dyskinesia which may be persistent, during or after prolonged treatment, particularly in elderly patients (see section 4.4), Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Dutch: Niet bekend Tardieve dyskinesie die hardnekkig kan zijn, tijdens of na langdurige behandeling, vooral bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4), maligne neuroleptisch syndroom (zie rubriek
English: These effects are generally completely reversible after treatment discontinuation, but may require a symptomatic treatment (benzodiazepines in children and/or anticholinergic anti-Parkinsonian medicinal products in adults).
Dutch: Deze effecten verdwijnen in het algemeen geheel na het staken van de behandeling, maar kunnen een symptomatische behandeling noodzakelijk maken (benzodiazepines bij kinderen en/of anticholinergische anti-Parkinsonmiddelen bij volwassenen).
English: Metoclopramide-containing products
Dutch: Metoclopramidebevattende producten
English: Uncommon Bradycardia, particularly with intravenous formulation
Dutch: Bradycardie, vooral bij intraveneuze preparaten
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) confusional state convulsion (especially in patients with epilepsy).
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1.000 patiënten voorkomen) verwardheid toevallen/stuipen (convulsies) (in het bijzonder bij patiënten met epilepsie).
English: 30mg strength
Dutch: Sterkte 30 mg
English: The following wording should be included in the SmPC of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Dutch: De volgende bewoordingen moeten worden opgenomen in de Samenvatting van de productkenmerken van de vergunningen voor het in de handel brengen, te wijzigen volgens relevantie:
English: Pregnancy, breast-feeding For all routes of administration
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Voor alle toedieningswegen
English: In patients with end stage renal disease (Creatinine clearance ≤ 15 ml/min), the daily dose should be reduced by 75%.
Dutch: Bij patiënten met een nierziekte in het eindstadium (creatinineklaring ≤ 15 ml/min) dient de dagelijkse dosis te worden verlaagd met 75%.
English: Children and adolescents Metoclopramide must not be used in children aged less than 1 year (see section 2).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Metoclopramide mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 1 jaar (zie rubriek 2).
English: These reactions occur usually at the beginning of the treatment and can occur after a single administration.
Dutch: Deze reacties treden meestal op in het begin van de behandeling en kunnen optreden na één enkele toediening.
English: Driving and using machines For all routes of administration
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voor alle toedieningswegen
English: The following reactions, sometimes associated, occur more frequently when high doses are used: - Extrapyramidal symptoms: acute dystonia and dyskinesia, parkinsonian syndrome, akathisia, even following administration of a single dose of the medicinal product, particularly in children and young adults (see section 4.4).
Dutch: De volgende reacties, soms geassocieerd, treden frequenter op wanneer hoge dosissen worden gebruikt: - Extrapiramidale symptomen: acute dystonie en dyskinesie, parkinsonsyndroom, acathisie, zelfs na toediening van een enkelvoudige dosis van het geneesmiddel, vooral bij kinderen en jongvolwassenen (zie rubriek 4.4).
English: Central nervous system depressants (morphine derivatives, anxiolytics, sedative H1 antihistamines, sedative antidepressants, barbiturates, clonidine and related) Sedative effects of Central Nervous System depressants and metoclopramide are potentiated.
Dutch: Depressoren van het centraal zenuwstelsel (morfinederivaten, anxiolytica, sedatieve H1antihistaminica, sedatieve antidepressiva, barbituraten, clonidine en gerelateerde producten) De sedatieve effecten van depressoren van het centraal zenuwstelsel en metoclopramide worden versterkt.
English: In case of extrapyramidal symptoms related or not to overdose, the treatment is only symptomatic (benzodiazepines in children and/or anticholinergic anti-parkinsonian medicinal products in adults).
Dutch: In het geval van extrapiramidale symptomen, al dan niet gerelateerd aan overdosering, is de behandeling enkel symptomatisch (benzodiazepines bij kinderen en/of anticholinerge geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson bij volwassenen).
English: Contact your doctor or pharmacist straight away.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
English: Anticholinergics and morphine derivatives may have both a mutual antagonism with metoclopramide on the digestive tract motility.
Dutch: Anticholinergica en morfinederivaten kunnen een wederzijds antagonisme hebben met metoclopramide ten aanzien van de motiliteit van het maagdarmstelsel.
English: {Tradename} is not recommended if you are breast-feeding because metoclopramide passes into breast milk and may affect your baby.
Dutch: Handelsnaam wordt niet aanbevolen bij het geven van borstvoeding omdat metoclopramide wordt uitgescheiden in de moedermelk en uw baby hieraan kan worden blootgesteld.
English: For all routes of administration at the exception of prolonged release preparations
Dutch: Voor alle toedieningswegen met uitzondering van preparaten met verlengde afgifte
English: - you are allergic to metoclopramide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor metoclopramide of voor (één van) de in rubriek 6 vermelde hulpstof(fen).
English: Metoclopramide may have an additive effect with other neuroleptics on the occurrence of extrapyramidal disorders.
Dutch: Metoclopramide kan een additief effect hebben op andere neuroleptica wat betreft het optreden van extrapiramidale stoornissen.
English: Do not take {Tradename} if any of the above apply to you.
Dutch: Gebruik Handelsnaam niet indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
English: Special care should be exercised in patients with underlying neurological conditions and in patients being treated with other centrally-acting drugs (see section 4.3)
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met onderliggende neurologische aandoeningen en patiënten die worden behandeld met andere geneesmiddelen die op het centrale zenuwstelsel inwerken (zie rubriek 4.3)
English: The dose should be reduced if you have severe liver problems.
Dutch: De dosis dient te worden verlaagd in geval van ernstige leveraandoeningen.
English: Neuroleptic malignant syndrome has been reported with metoclopramide in combination with neuroleptics as well as with metoclopramide monotherapy (see section 4.8).
Dutch: Maligne neuroleptisch syndroom werd gerapporteerd bij metoclopramide in combinatie met neuroleptica evenals bij metoclopramidemonotherapie (zie rubriek 4.8).
English: Metoclopramide should be discontinued immediately in the event of extrapyramidal symptoms.
Dutch: Metoclopramide moet onmiddellijk worden stopgezet wanneer extrapiramidale symptomen optreden.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) feeling drowsy.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 patiënten voorkomen) slaperigheid.
English: There have been reports of serious cardiovascular undesirable effects including cases of circulatory collapse, severe bradycardia, cardiac arrest and QT prolongation following administration of metoclopramide by injection, particularly via the intravenous route (see section 4.8).
Dutch: Er waren rapporten van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen waaronder gevallen van circulatoire collaps, ernstige bradycardie, hartstilstand en verlenging van het QT-interval na toediening van metoclopramide per injectie, vooral via de intraveneuze weg (zie rubriek 4.8).
English: Alcohol should not be consumed during treatment with metoclopramide because it increases the sedative effect of {Tradename}.
Dutch: Alcohol dient niet te worden geconsumeerd tijdens de behandeling met metoclopramide omdat daardoor het door Handelsnaam veroorzaakte effect van sufheid en slaperigheid wordt versterkt.
English: These may be signs of a condition called neuroleptic malignant syndrome.
Dutch: Dit kunnen signalen zijn van het maligne neurolepticasyndroom.
English: All routes of administration at the exception prolonged release preparations
Dutch: Alle toedieningswegen, met uitzondering van preparaten met verlengde afgifte
English: You may experience uncontrollable movements (extrapyramidal disorders), feel drowsy, have some troubles of consciousness, be confused, have hallucination and heart problems.
Dutch: U kunt oncontroleerbare bewegingen ervaren (extrapiramidale stoornissen), u kunt slaperig worden, problemen ervaren met het bewustzijn, verward raken, hallucineren en hartproblemen ervaren.
English: This may affect your vision and also interfere with your ability to drive and use machines.
Dutch: Deze klachten kunnen uw gezichtsvermogen beïnvloeden en de manier beïnvloeden hoe u voertuigen bestuurt of machines bedient.
English: Methemoglobinemia which could be related to NADH cytochrome b5 reductase deficiency has been reported.
Dutch: Er werd methemoglobinemie gerapporteerd die verband kan houden met NADH cytochroom-b5reductasedeficiëntie.
English: Special care should be taken when administering metoclopramide, particularly via the intravenous route to the elderly population, to patients with cardiac conduction disturbances (including QT prolongation), patients with uncorrected electrolyte imbalance, bradycardia and those taking other drugs known to prolong QT interval.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid dient te worden betracht bij intraveneus toedienen van metoclopramide aan oudere patiënten, patiënten met cardiale geleidingsstoornissen (inclusief verlenging van het QTinterval), patiënten met niet gecorrigeerde elektrolytenverstoringen, patiënten met bradycardie en patiënten die andere geneesmiddelen nemen waarvan bekend is dat ze verlenging van het QT-interval veroorzaken.
English: Methaemoglobinemia
Dutch: Methemoglobinemie
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) abnormal blood pigment levels: which may change the colour of your skin abnormal development of breasts (gynaecomastia) involuntary muscle spasms after prolonged use, particularly in elderly patients high fever, high blood pressure, convulsions, sweating, production of saliva.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare data) afwijkende bloedpigmentwaarden: dit kan verkleuring van uw huid veroorzaken abnormale ontwikkeling van borsten (gynaecomastie) na langdurig gebruik kunnen onwillekeurige spiertrekkingen optreden, met name bij ouderen hoge koorts, hoge bloeddruk, toevallen/stuipen (convulsies), transpiratie, speekselvloed.
English: In patients with renal impairment or with severe hepatic impairment, a dose reduction is recommended (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie of met ernstige leverinsufficiëntie wordt een dosisverlaging aanbevolen (zie rubriek 4.2).
English: It works on a part of your brain that prevents you from feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Dutch: Het werkt op een gedeelte van de hersenen waardoor misselijkheid en braken worden voorkomen.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you take Tradename.
Dutch: Indien u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Handelsnaam gaat gebruiken.
English: In adults patients
Dutch: Oudere patiënten
English: The maximum treatment duration is 5 days for prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV).
Dutch: De maximale behandelingsduur is 5 dagen voor preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV).
English: Uncommon Dystonia, Dyskinesia, Depressed level of consciousness
Dutch: Dystonie, dyskinesie, verlaagd bewustzijn
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration.
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen geschikter zijn voor toediening aan deze populatie.
English: <Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this/these population(s)> <This formulation is not suitable for administration to this/these population(s)>
Dutch: <Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen geschikter zijn voor toediening aan deze populatie(s)> <Dit preparaat is niet geschikt voor toediening aan deze populatie(s)>
English: Metoclopramide is contraindicated in children aged less than 1 year (see section 4.3).
Dutch: Pediatrische patiënten Metoclopramide is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 1 jaar (zie rubriek 4.3).
English: - you have bleeding, obstruction or a tear in your stomach or gut.
Dutch: - U heeft een bloeding, obstructie of scheur in het maag-darmkanaal.
English: Not known Shock, syncope after injectable use Acute hypertension in patients with phaeochromocytoma (see section 4.3)
Dutch: syncope (flauwvallen) na injecteerbaar gebruik Acute hypertensie bij patiënten met feochromocytoom (zie rubriek
English: Contraindicated combination Levodopa or dopaminergic agonists and metoclopramide have a mutual antagonism (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van levodopa of dopaminerge agonisten en metoclopramide is gecontra-indiceerd in verband met wederzijds antagonisme (zie rubriek 4.3).
English: Talk to your doctor if you have liver problems.
Dutch: Neem contact op met uw arts indien u een leveraandoening heeft.
English: - Drowsiness, decreased level of consciousness, confusion, hallucination.
Dutch: - Slaperigheid, verlaagd bewustzijn, verwardheid, hallucinatie.
English: These medicines include the following: - levodopa or other medicines used to treat Parkinson's disease (see above “Do not take
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn: levodopa of andere geneesmiddelen om de ziekte van Parkinson te behandelen (zie hierboven ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) raised levels of a hormone called prolactin in the blood which may cause: milk production in men, and women who are not breast-feeding irregular periods hallucination decreased level of consciousness slow heartbeat (particularly with intravenous route) allergy
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 patiënten voorkomen) verhoogde waarden van een hormoon genaamd prolactine in het bloed wat kan zorgen voor melkproductie bij mannen en bij vrouwen die geen borstvoeding geven onregelmatige menstruatie hallucinatie verminderd bewustzijn vertraagde hartslag (in het bijzonder bij intraveneuze toediening) allergie
English: Talk to your doctor if you have kidney problems.
Dutch: Neem contact op met uw arts indien u een nieraandoening heeft.