FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Basiliximab schließt eine anschließende Verabreichung von murinen Anti-LymphozytenAntikörperzubereitungen nicht aus.
Bulgarian: Употребата на базиликсимаб не изключва последваща терапия с лекарствени продукти, представляващи миши антилимфоцитни антитела.
German: Ergebnisse aus zwei multizentrischen, doppelblinden Studien, in denen Simulect mit Placebo (insgesamt 463 Patienten) verglichen wurde, zeigen, dass Basiliximab die Häufigkeit der akuten Abstoßungsreaktionen innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation signifikant reduziert, wenn es zusammen mit Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion), Corticosteroiden und entweder Azathioprin (21 % vs. 35 %) oder Mycophenolatmofetil (15 % vs. 27 %) gegeben wird.
Bulgarian: Резултатите от две многоцентрови двойно-слепи изпитвания, сравняващи базиликсимаб с плацебо (общо 463 пациенти), показват, че базиликсимаб значително намалява честотата на остри епизоди на отхвърляне в рамките на 6 месеца след трансплантацията, когато се използва заедно с микроемулсионен циклоспорин, кортикостероиди и азатиоприн (21% спрямо 35%) или микофенолат мофетил (15% спрямо 27%).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Simulect Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Bulgarian: Няма доказателства, които да показват, че Simulect има ефект върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
German: Bei Erwachsenen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Verstopfung, Übelkeit, Durchfall, Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Schmerzen, Schwellungen der Hände, Fußknöchel oder Füße, Bluthochdruck, Blutarmut, Veränderungen der Blutwerte (z. B. Kalium, Cholesterin, Phosphat, Kreatinin), Komplikationen mit der Operationswunde und verschiedene Arten von Infektionen.
Bulgarian: При възрастни, най-често съобщаваните нежелани реакции са запек, гадене, диария, увеличаване на телесното тегло, главоболие, болка, подуване на ръцете, глезените или ходилата, високо кръвно налягане, анемия, промени в химичните кръвни показатели (напр. калий, холестерол, фосфати, креатинин), усложнения на хирургичната рана и различни по вид инфекции.
German: Das Nebenwirkungsprofil blieb vergleichbar zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции се запазва сходен между двете групи.
German: Transplantierte Patienten unter Behandlungen mit Immunsuppressiva, einschließlich Kombinationen mit oder ohne Basiliximab, haben ein erhöhtes Risiko, eine lymphoproliferative Erkrankung (LPD) (z. B. Lymphom) zu bekommen.
Bulgarian: Трансплантираните пациенти, които получават имуносупресивни терапевтични схеми, включващи комбинация с или без базиликсимаб, са с повишен риск от развитие на лимфопролиферативни заболявания (ЛПЗ) (като лимфом) и опортюнистични инфекции (като цитомегаловирусна инфекция, [CMV], BK вирус).
German: Basiliximab ist ein chimärer monoklonaler human-muriner Antikörper (IgG1), der gegen die -Kette (CD25-Antigen) des Interleukin-2-Rezeptors gerichtet ist, die auf der Oberfläche von T-Lymphozyten nach Antigenstimulation exprimiert wird.
Bulgarian: Базиликсимаб е мише-човешко химерично моноклонално антитяло (IgG1), насочено срещу веригата на рецептора за интерлевкин-2 (CD25 антиген), който се експресира по повърхността на Т-лимфоцитите в отговор на антигенно дразнене.
German: Überempfindlichkeit/anaphylaktoide Reaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Niesen, keuchender Atem, Bronchospasmus, Dyspnoe, Lungenödem, Herzversagen, Hypotension, Tachykardie, respiratorische Insuffizienz, Capillary-Leak-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност/анафилактоидни реакции, като обрив, уртикария, сърбеж, кихане, хриптене, бронхоспазъм, диспнея, белодробен оток, сърдечна недостатъчност, хипотония, тахикардия, дихателна недостатъчност, синдром на нарушена капилярна пропускливост (вж. точка 4.4).
German: Die Gesamtdosis beträgt normalerweise 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzelgaben von jeweils 20 mg.
Bulgarian: Стандартната обща доза е 40 mg, приложена в две дози от по 20 mg всяка.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
German: Rekonstituiertes Simulect kann als intravenöse Bolusinjektion oder als intravenöse Infusion über eine Dauer von 20-30 Minuten gegeben werden.
Bulgarian: Разтвореният Simulect може да бъде приложен под формата на интравенозна болус инжекция или като интравенозна инфузия за период от 20-30 минути.
German: Die zweite Dosis sollte nicht gegeben werden, wenn schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Simulect oder ein Verlust des Transplantats auftreten.
Bulgarian: Втората доза не трябва да бъде прилагана ако настъпят тежки реакции на свръхчувствителност спрямо Simulect или загуба на присадката.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Oktober 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Oktober 2008
Bulgarian: 09 октомври 2008 г.
German: Basiliximab wurde in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei nierentransplantierten Patienten als Induktionsbehandlung in Kombination mit den folgenden immunsuppressiven Behandlungsschemata untersucht: Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden in zwei Studien (346 und 380 Patienten), Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion), Azathioprin und Corticosteroiden in einer Studie (340 Patienten) und Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion), Mycophenolatmofetil und Corticosteroiden in einer weiteren Studie (123 Patienten).
Bulgarian: Базиликсимаб е изследван в четири рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания при пациенти с бъбречни трансплантации като средство за индукция в комбинация със следните имуносупресивни терапевтични схеми: микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди в две изпитвания (346 и 380 пациенти), микроемулсионен циклоспорин, азатиоприн и кортикостероиди в едно изпитване (340 пациенти) и микроемулсионен циклоспорин, микофенолат мофетил и кортикостероиди в друго изпитване (123 пациенти).
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wurde, muss sie verworfen werden.
Bulgarian: Изхвърлете приготвения разтвор, ако не бъде използван в рамките на 24 часа.
German: * rekombinanter murin-/human-chimärer monoklonaler Antikörper, gerichtet gegen die Interleukin-2Rezeptor-α-Kette (CD25-Antigen), hergestellt in einer Maus-Myelom-Zelllinie mittels rekombinanter DNS-Technologie
Bulgarian: * рекомбинантно химерично мишe-човешко моноклонално антитяло, насочено срещу αверигата на рецептора за интерлевкин-2 (CD25 антиген), получено в миша миеломна клетъчна линия чрез рекомбинантна ДНК технология.
German: Übliche Dosis für Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre) - Für Kinder und Jugendliche, die weniger als 35 kg wiegen, beträgt die Simulect-Dosis, die bei jeder Infusion oder Injektion verabreicht wird, 10 mg. - Für Kinder und Jugendliche, die 35 kg und mehr wiegen, beträgt die Simulect-Dosis, die bei jeder Infusion oder Injektion verabreicht wird, 20 mg.
Bulgarian: - За деца и юноши с тегло под 35 kg, дозата на Simulect, приложена при всяка инфузия или инжекция е 10 mg - За деца и юноши с тегло 35 kg или повече, дозата на Simulect, приложена при всяка инфузия или инжекция е 20 mg.
German: Simulect 10 mg darf nicht gegeben werden, bevor absolut sichergestellt ist, dass der Patient das Transplantat und begleitende Immunsuppression erhalten wird.
Bulgarian: Simulect 10 mg не трябва да се прилага, ако не е напълно сигурно, че пациентът ще получи присадката и съпътстващата имуносупресивна терапия.
German: Die Lösungsmittelampulle enthält 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Ампулата с разтворител съдържа 5 ml вода за инжекции.
German: Die zweite Dosis sollte nicht gegeben werden, wenn eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion gegen Simulect oder postoperative Komplikationen, zum Beispiel ein Verlust des Transplantats, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Втората доза не трябва да бъде прилагана в случай на тежки реакции на свръхчувствителност спрямо Simulect или постоперативни усложнения, като загуба на присадката (вж. точка 4.4).
German: Basiliximab wurde zusammen mit Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Steroiden in einer Studie ohne Kontrollgruppe bei 41 de-novo-nierentransplantierten pädiatrischen Patienten eingesetzt.
Bulgarian: Базиликсимаб е използван заедно с микроемулсионен циклоспорин и стероиди при едно неконтролирано изпитване при 41 деца реципиенти на de novo бъбречни транспланти.
German: Häufigkeit maligner Neoplasmen: Die Gesamthäufigkeit maligner Erkrankungen bezogen auf alle Patienten in den einzelnen Studien war vergleichbar in der Basiliximab-Gruppe und in den Kontrollgruppen.
Bulgarian: Общата честота на злокачествените заболявания сред всички пациенти в отделните изпитвания е сходна между групата на лечение с базиликсимаб и сравняваните терапевтични групи.
German: Bei pädiatrischen Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 10 mg.
Bulgarian: При деца с телесно тегло под 35 kg, препоръчителната обща доза е 20 mg, приложена в две дози от по 10 mg всяка.
German: Durchstechflasche aus farblosem Glas, Typ I, grauer Butylgummi-Stopfen, der mit einem Fluorpolymerfilm beschichtet ist und durch eine Aluminiumbördelkappe gehalten wird, sowie eine blaue Schutzkappe aus Polypropylen.
Bulgarian: Безцветен флакон от стъкло тип I, със сива, покрита с флуорна смола, запушалка от бутилова гума, придържана от синя полипропиленова отчупваща се капачка, обкатена с алуминиева лента, съдържащ 10 mg базиликсимаб като прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
German: Wenn Sie zu viel Simulect erhalten haben
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Simulect
German: Anwendung von Simulect zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: Am häufigsten (> 20 %) wurde nach Dual- oder Tripeltherapie in beiden Behandlungsgruppen (Basiliximab vs. Placebo) über Obstipation, Harnwegsinfektion, Schmerzen, Nausea, periphere Ödeme, Hypertonie, Anämie, Kopfschmerzen, Hyperkaliämie, Hypercholesterinämie, postoperative Komplikationen mit der Operationswunde, Gewichtszunahme, erhöhtes Serumkreatinin, Hypophosphatämie, Diarrhö und Infektionen der oberen Atemwege berichtet.
Bulgarian: Най-често съобщаваните (>20%) реакции след двойна или тройна терапия в двете терапевтични групи (базиликсимаб спрямо плацебо) са запек, инфекции на пикочните пътища, болка, гадене, периферни отоци, повишено кръвно налягане, анемия, главоболие, хиперкалиемия, хиперхолестеролемия, постоперативни усложнения на раната, увеличаване на телесното тегло, повишаване на стойностите на креатинин в кръвта, хипофосфатемия, диария и инфекции на горните дихателни пътища.
German: Ein ml der rekonstituierten Lösung enthält 4 mg Basiliximab.
Bulgarian: Един ml от приготвения разтвор съдържа 4 mg базиликсимаб.
German: Bei pädiatrischen Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, entspricht die empfohlene Dosierung derjenigen für Erwachsene, d. h. einer Gesamtdosis von 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 20 mg.
Bulgarian: При деца с телесно тегло над 35 kg, препоръчителната доза е дозата за възрастни, т.е. обща доза от 40 mg, приложена в две дози от 20 mg всяка.
German: Es kann innerhalb einer auf Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden basierenden immunsuppressiven Tripeltherapie eingesetzt werden, die entweder Azathioprin oder Mycophenolatmofetil enthält.
Bulgarian: Може да бъде използван троен имуносупресивен режим с микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, включващ и азатиоприн или микофенолат мофетил.
German: In einer 12-monatigen, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Studie wurde Basiliximab in Kombination mit Ciclosporin (Mikroemulsion), Mycophenolatmofetil und Steroiden bei pädiatrischen Nierentransplantierten untersucht.
Bulgarian: 12-месечно, рандомизирано, плацебо контролирано, двойно-сляпо, многоцентрово изпитване изследва приложението на базиликсимаб в комбинация с циклоспорин микроемулсия, микофенолат мофетил и стероиди при педиатрични реципиенти на бъбречни алографти.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Vista Building
Bulgarian: Novartis Europharm Limited
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Rekonstitution wurde für 24 Stunden bei 2°C - 8°C oder für 4 Stunden bei Raumtemperatur belegt (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на приготвения разтвор за 24 часа при температура 2°C-8°C или за 4 часа при стайна температура (вж. точка 6.6).
German: Die erste Dosis sollte innerhalb von 2 Stunden vor der Transplantation verabreicht werden, die zweite Dosis 4 Tage nach der Transplantation.
Bulgarian: Първата доза трябва да бъде приложена в интервала от 2 часа преди трансплантационната хирургия, а втората доза 4 дни след трансплантацията.
German: Rekonstituiertes Simulect wird als intravenöse Infusion über eine Dauer von 20 bis 30 Minuten oder als Bolusinjektion verabreicht.
Bulgarian: Приготвеният разтвор се прилага под формата на интравенозна инфузия за период от 20 до 30 минути или като болус инжекция.
German: Wie Simulect aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
German: Simulect kann auch bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) Simulect може да бъде прилаган на деца и юноши.
German: Zum Auflösen des Pulvers die Durchstechflasche leicht schütteln, Schaumbildung vermeiden.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона, за да разтворите праха, като избягвате образуването на пяна.
German: Vorsicht ist angezeigt bei Patienten, die zuvor mit Simulect behandelt worden sind und denen erneut Simulect während eines weiteren Behandlungszyklus verabreicht wird.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, когато пациенти, които са получавали Simulect, са подложени на последващ курс терапия с този лекарствен продукт.
German: Es wird empfohlen, die farblose, klare bis opaleszierende Lösung sofort nach Rekonstitution zu verwenden.
Bulgarian: Препоръчва се след приготвяне, безцветният бистър до опалесциращ разтвор да бъде използван незабавно.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
German: Ampulle aus farblosem Glas, Typ I, mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Безцветна стъклена ампула, стъкло тип I, съдържаща 5 ml вода за инжекции.
German: Die Gesamtkörper-Clearance von Basiliximab wurde im Mittel um 22 % reduziert, wenn Azathioprin zusätzlich zu einem Behandlungsschema gegeben wurde, das aus Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden bestand.
Bulgarian: Общият клирънс на базиликсимаб е намален със средно 22%, когато към терапевтичния режим, съставен от микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, е добавен азатиоприн.
German: Es wird entweder langsam als Infusion über eine Dauer von 20 bis 30 Minuten über eine Injektionsnadel in Ihre Vene oder als eine intravenöse Injektion mit einer Spritze verabreicht.
Bulgarian: Simulect се прилага двукратно, в болница, или бавно през игла във вената Ви като инфузия с продължителност 20-30 минути, или като интравенозна инжекция с помощта на спринцовка.
German: AMPULLENETIKETT
Bulgarian: НА АМПУЛАТА
German: Simulect darf nicht gegeben werden, bevor absolut sichergestellt ist, dass der Patient das Transplantat und begleitende Immunsuppression erhalten wird.
Bulgarian: Simulect не трябва да се прилага, ако не е напълно сигурно, че пациентът ще получи присадката и съпътстващата имуносупресия.
German: Inzidenzraten und Muster der Nebenwirkungen waren in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar und entsprachen denen der Behandlungsschemata und der Grunderkrankungen.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития и характера на нежеланите събития са сравними между двете терапевтични групи и са очаквани на фона на провежданото лечение и подлежащите заболявания.
German: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Niesen, keuchender Atem, Hypotension, Tachykardie, Dyspnoe, Bronchospasmus, Lungenödem, Herzversagen, respiratorische Insuffizienz und Capillary-LeakSyndrom.
Bulgarian: Те включват анфилактоиден тип реакции като обрив, уртикария, сърбеж, кихане, хриптене, хипотония, тахикардия, диспнея, бронхоспазъм, белодробен оток, сърдечна недостатъчност, дихателна недостатъчност и синдром на нарушена капилярна пропускливост.
German: Rekonstituierte Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Schwebstoffe untersucht werden.
Bulgarian: Преди прилагане е необходимо приготвеният разтвор да се огледа за видими частици.
German: Die Gesamtkörper-Clearance von Basiliximab wurde im Mittel um 51 % reduziert, wenn Mycophenolatmofetil zusätzlich zu einem Behandlungsschema gegeben wurde, das aus Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden bestand.
Bulgarian: Общият клирънс на базиликсимаб е намален със средно 51%, когато към терапевтичния режим, съставен от микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, е добавен микофенолат мофетил.
German: Sofort nach Rekonstitution verwenden (chemisch und physikalisch stabil für 24 Stunden bei 2°C - 8°C oder 4 Stunden bei Raumtemperatur).
Bulgarian: Използвайте веднага след приготвяне на разтвора (химически и физически стабилен при температура от 2°C-8°C за 24 часа или при стайна температура за 4 часа).
German: Sollten Sie bei irgendetwas unsicher sein, befragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
German: Infektionen waren in beiden Behandlungsgruppen die häufigste Todesursache (Basiliximab = 1,3 %, Placebo = 1,4 %).
Bulgarian: Честотата и причините за смърт след двойна или тройна терапия са сходни в групите на базиликсимаб (2,9%) и плацебо (2,6%), като инфекциите са най-честа причина за смърт в двете терапевтични групи (базиликсимаб = 1,3%, плацебо = 1,4%).
German: Simulect darf nicht gegeben werden, bevor absolut sichergestellt ist, dass der Patient das Transplantat und eine begleitende Immunsuppression erhalten wird.
Bulgarian: Simulect не трябва да се прилага, ако не е напълно сигурно, че пациентът ще получи присадката и съпътстващата имуносупресивна терапия.
German: Simulect wird in Kombination mit einer auf Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden basierenden Immunsuppression eingesetzt.
Bulgarian: Simulect се употребява едновременно с имуносупресивна терапия с микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди.
German: 1 Durchstechflasche mit 10 mg Pulver 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel
Bulgarian: 1 ампула с 5 ml разтворител
German: Die Anwendung von Basiliximab in Kombination mit einem Tripeltherapie-Schema, das entweder Azathioprin oder Mycophenolatmofetil beinhaltete, wurde in drei klinischen Studien untersucht.
Bulgarian: Три клинични изпитвания са изследвали употребата на базиликсимаб в комбинация с троен терапевтичен режим, включващ азатиоприн или микофенолат мофетил.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Ihnen Simulect verabreicht wird: - wenn Sie bereits einmal ein Transplantat erhalten haben, das schon nach kurzer Zeit versagte,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Simulect:
German: Außerdem sind Kaliumdihydrogenphosphat, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Natriumchlorid, Saccharose, Mannitol (E421) und Glycin enthalten.
Bulgarian: Съдържа също калиев дихидрогенфосфат; динатриев фосфат, безводен; натриев хлорид; захароза; манитол (E421); глицин.
German: Lösungsmittel
Bulgarian: НАЧИН
German: Wenn Sie plötzliche Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Rötung, Jucken oder Ausschlag der Haut, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, schnellen Puls, Benommenheit, leichte Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Niesen, Atembeschwerden, stark verringerte Harnmenge, oder Fieber und grippeartige Symptome, feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите внезапна поява на алергия като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, учестена сърдечна дейност, замаяност, прималяване, недостиг на въздух, кихане, хриптене или затруднено дишане, силно намаляване на количеството на отделената урина или висока температура и грипоподобни симптоми.
German: Simulect ist auch in Durchstechflaschen mit 20 mg Basiliximab erhältlich.
Bulgarian: Simulect е наличен също във флакони с 20 mg базиликсимаб.
German: Da Basiliximab ein Immunglobulin ist, sind keine metabolischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Bulgarian: Не се очакват метаболитни лекарствени взаимодействия, тъй като базиликсимаб е имуноглобулин.
German: Simulect ist auch in Durchstechflaschen mit 10 mg Basiliximab erhältlich.
Bulgarian: Simulect е наличен също във флакони с 10 mg базиликсимаб.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9. Oktober 2003 und am 9. Oktober 2008 verlängert.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 9 октомври 2003 г. и 9 октомври 2008 г.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden nach einem Jahr beobachtet.
Bulgarian: Сходни резултати са установени при изтичане на една година.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2008 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2008.
German: Weitere Informationen über Simulect:
Bulgarian: Допълнителна информация за Simulect:
German: Simulect wird in zwei Injektionen verabreicht.
Bulgarian: Simulect се въвежда под формата на две инжекции.
German: Simulect war wirksamer als Placebo.
Bulgarian: Simulect е по-ефективен от плацебо.
German: Simulect wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 1 067 Erwachsene teilnahmen, bei denen eine Nierentransplantation vorgenommen wurde.
Bulgarian: Simulect е оценен в рамките на три основни проучвания, които обхващат общо 1067 възрастни, подложени на трансплантация на бъбрек.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Simulect finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Simulect може да се намери тук.
German: Am 9. Oktober 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Simulect in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Simulect на Novartis Europharm Limited на 9 октомври 1998 г.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) SIMULECT Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) SIMULECT Резюме на EPAR за обществено ползване
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Häufigkeit eines Behandlungsversagens (Tod, Verlust der neuen Niere oder Anzeichen einer Abstoßung) im Lauf des ersten Jahres nach der Transplantation.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на неуспешните лечения (смърт, загуба на новотрансплантирания бъбрек или признаци на отхвърляне) през първата година след трансплантацията.
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von mehr als 35 kg beträgt die empfohlene Gesamtdosis 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 20 mg.
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло над 35 kg препоръчваната обща доза е 40 mg, разделени на две дози от 20 mg.