FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Injektionesteen valmistamisen jälkeen injektiopullosta vedetään 1,0 ml valmista liuosta ruiskuun 250 mikrogrammaa Betaferon-annoksen antamista varten.
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy pobrać 1,0 ml roztworu z fiolki do strzykawki w celu podania 250 mikrogramów produktu Betaferon.
Finnish: - Koska Betaferon sisältää ihmisalbumiinia, sen käyttöön liittyy virussairauksien tartunnan mahdollinen riski.
Polish: - Lek Betaferon zawiera albuminę ludzką i z tego względu istnieje ryzyko przeniesienia chorób wirusowych.
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkkejä vakavasta munuaisongelmasta.
Polish: Objawy te mogą sugerować problemy z wątrobą pacjenta.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden sairaus oli mono- tai multifokaalialkuinen (kliinistä näyttöä keskushermoston yhdestä tai vastaavasti vähintään kahdesta leesiosta).
Polish: Do badania włączono pacjentów z jednoogniskowym lub wieloogniskowym początkiem choroby (tj. pacjenci z klinicznie potwierdzoną odpowiednio pojedynczą lub co najmniej dwiema zmianami, w ośrodkowym układzie nerwowym).
Finnish: Suhteellinen riski 95 %:n luottamusvälillä log-rank -testi
Polish: Współczynnik ryzyka z 95% przedziałem ufności test logarytmiczny rang
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Bayer AG
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer AG
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana.
Polish: W trakcie leczenia pacjent będzie ściśle monitorowany przez lekarza.
Finnish: Taulukko 1: Haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat, joiden esiintyvyys on ≥ 10 %, ja niiden esiintyvyys lumelääkityksen aikana; tilastollisesti merkitsevästi hoitoon liittyvät haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on < 10 % perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin raportteihin.
Polish: Tabela 1: Zdarzenia niepożądane i odchylenia od normy wyników badań laboratoryjnych o częstości występowania ≥10% i odpowiadający im odsetek po stosowaniu placebo; działania niepożądane znacząco związane z leczeniem <10% w oparciu o zgłoszenia z badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Polish: Dodatkowo po wprowadzeniu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane.
Finnish: Miten Betaferon auttaa hoitamaan sairauttasi
Polish: Jak lek Betaferon ułatwia walkę z chorobą
Finnish: Säännöllinen seuranta varhaisten merkkien ja oireiden suhteen, kuten turvotus, proteiinivirtsaisuus ja heikentynyt munuaisten toiminta, on suositeltavaa varsinkin niillä potilailla, joilla on munuaissairauden kohonnut riski.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie wczesnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, takich jak obrzęki, białkomocz czy zaburzona czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby nerek.
Finnish: − vaihtelemaan pistosalueita jokaisen annoksen yhteydessä.
Polish: − zmieniać miejsca wstrzyknięć każdej dawki produktu.
Finnish: Kun palaat alueelle yhden vuorottelusyklin jälkeen, käytä osaa, joka on mahdollisimman kaukana ensimmäisestä pistoskohdasta.
Polish: Jeśli powróci się do danej okolicy po jednym cyklu rotacyjnym, należy wybrać najbardziej odległe miejsce wstrzyknięcia w obrębie tej okolicy.
Finnish: Kilpirauhasen toimintakokeet suositellaan tehtäväksi säännöllisesti potilaille, joilla on aiemmin ollut kilpirauhasen toiminnan häiriöitä, tai kun se on kliinisesti tarpeen.
Polish: Zaleca się regularnie przeprowadzać testy czynności tarczycy u pacjentów z przebytymi zaburzeniami czynności tarczycy lub z aktualnych wskazań klinicznych.
Finnish: Tämä toinen kolmoispakkaus tulee käyttää hoitopäiville 7, 9 ja 11.
Polish: Drugie potrójne opakowanie powinno być użyte w 7., 9. oraz 11. dniu leczenia.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää vaan se on hävitettävä, jos siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Polish: Roztwór należy zniszczyć, jeżeli zawiera jakiekolwiek cząstki lub zmienił zabarwienie.
Finnish: Vuorotteluaikataulu:
Polish: Schemat rotacji:
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Betaferonvalmistetta käytetään yhdessä hematopoieesiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Polish: Ostrożność należy zachować również w przypadku jednoczesnego stosowania leków mających wpływ na układ krwiotwórczy.
Finnish: Jos masennuksesi ja/tai itsemurha-ajatukset ovat vakavia, sinua ei hoideta Betaferon-valmisteella (ks. myös kohta "Älä käytä Betaferon-valmistetta").
Polish: Pacjent z nasiloną depresją i (lub) myślami samobójczymi, nie będzie leczony lekiem Betaferon (patrz również „Kiedy nie stosować leku Betaferon").
Finnish: Pistos on otettava heti Betaferon -injektion valmistamisen jälkeen (jos Betaferon -injektiota ei käytetä välittömästi, katso säilytysohjeet tämän pakkausselosteen ensimmäisen osan kohdasta 5 "Betaferon-valmisteen säilyttäminen").
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać bezpośrednio po zmieszaniu leku Betaferon (jeśli lek Betaferon nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, patrz punkt 5.
Finnish: Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu raportteihin Betaferon-valmistetta koskevista kliinisistä tutkimuksista (taulukko 1) ja markkinoilla olevan tuotteen raportoiduista haittavaikutuksista (taulukko 2).
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone w raportach z badań klinicznych z zastosowaniem leku Betaferon (lista 1) i badań po wprowadzeniu leku do obrotu (lista 2).
Finnish: - Poista injektiopullo ruiskusta - pistos voidaan nyt antaa.
Polish: - Odłączyć fiolkę od strzykawki - można wykonać wstrzyknięcie.
Finnish: Ohjeet pistoskohtien ja -aikojen kirjaamiseksi
Polish: Instrukcja jak zapisywać miejsca wstrzyknięć i daty wykonania iniekcji
Finnish: Jos tiedät olevasi allerginen (yliherkkä) jollekin valmisteen sisältämälle aineelle tai jos herkistyt sille, sinun ei pidä käyttää valmistetta.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na któryś z tych składników lub rozwinie się ona w trakcie leczenia nie wolno stosować leku.
Finnish: Paras pistoskohta on löysä ja pehmeä kudos, joka ei sijaitse nivelten, hermojen eikä luiden läheisyydessä.
Polish: Najlepsze miejsca do wstrzyknięć stanowią okolice, w których skóra jest luźna i miękka oraz miejsca oddalone od stawów, nerwów, kości, np. brzuch, ramię, udo lub pośladki.
Finnish: Tämä kolmas kolmoispakkaus tulee käyttää hoitopäiville 13, 15 ja 17.
Polish: Trzecie potrójne opakowanie powinno być użyte w 13., 15. oraz 17. dniu leczenia.
Finnish: Kohonnut veren bilirubiini
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Finnish: Myyntiluvan haltija Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Polish: Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy
Finnish: Jos masennuksesi ja/tai itsemurhaajatukset ovat vakavia, sinulle ei määrätä Betaferon-valmistetta (ks. myös kohta "Älä käytä Betaferon-valmistetta").
Polish: Jeśli depresja i (lub) myśli samobójcze są nasilone, lekarz nie zapisze pacjentowi leku Betaferon (patrz również „Kiedy nie stosować leku Betaferon").
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää tarkistaa verenpaineesi, veresi (verihiutaletason) ja munuaistesi toiminnan.
Polish: Z tego względu lekarz może zalecić mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.
Finnish: Lääkärin on tarkistettava injektiotekniikkasi säännöllisesti, erityisesti jos pistoskohdan reaktioita on ilmennyt.
Polish: Lekarz powinien regularnie kontrolować sposób wykonywania samodzielnych wstrzyknięć przez pacjenta, zwłaszcza gdy występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia ovat flunssan kaltainen oireyhtymä (kuume, vilunväristykset, päänsärky, lihassärky, nivelkivut, sairauden tunne ja hikoilu), joka johtuu pääasiassa valmisteen farmakologisista vaikutuksista, ja reaktiot pistoskohdassa.
Polish: Najczęściej obserwowano zespół objawów grypopodobnych (gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy, bóle mięśniowe) wynikający głównie z działania farmakologicznego produktu leczniczego i reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Päivästä 19 lähtien pistät täyden annoksen 1,0 ml.
Polish: Dnia terapii należy pobierać pełna dawkę 1,0 ml.
Finnish: Jalan keskilinja
Polish: Linia środkowa nogi
Finnish: Pidä ruiskua vaakasuorassa asennossa, injektiopullo ruiskun alapuolella.
Polish: Trzymać strzykawkę poziomo i ustawić fiolkę poniżej strzykawki.
Finnish: Betaferon-valmistetta käyttävät potilaat ovat sietäneet hyvin sairauden pahenemisvaiheessa jopa 28 päivän ajan annettua kortikosteroidi- tai ACTH-lääkitystä.
Polish: Kortykosteroidy lub ACTH podawane do 28 dni w okresach rzutów choroby były dobrze tolerowane przez pacjentów przyjmujących Betaferon.
Finnish: Titrausjakson pituutta voidaan muuttaa, jos merkittäviä haittavaikutuksia esiintyy.
Polish: Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek istotnego działania niepożądanego.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TITRAUSPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ 4x1 KOLMOISPAKKAUSTA (3 INJEKTIOPULLOA / 3 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA), 12 ENSIMMÄISEEN INJEKTIOON / HOITOPÄIVÄLLE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZESTAW DO STOPNIOWEGO ZWIĘKSZANIA DAWKI ZAWIERAJĄCY 4x1 POTRÓJNE OPAKOWANIA (3 FIOLKI/ 3 AMPUŁKOSTRZYKAWKI) NA PIERWSZYCH 12 INIEKCJI/DNI LECZENIA (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa, jossa seurattiin potilaita, joilla oli yksittäinen kliininen MS-tautiin viittaava tapahtuma, suurin osa tutkittavista käytti autoinjektoria.
Polish: W badaniu osiowym pacjentów z pojedynczym zdarzeniem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane automatyczny wstrzykiwacz był stosowany przez większość pacjentów.
Finnish: Potilaan injektiotekniikka tulisi säännöllisesti tarkistaa, erityisesti jos pistoskohdan reaktioita on ilmennyt.
Polish: Należy okresowo kontrolować prawidłowość wykonywania samodzielnych wstrzyknięć przez pacjenta, zwłaszcza jeśli występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Beeta-1b-interferonilla on osoitettu olevan sekä antiviraalisia että immuunivastetta sääteleviä vaikutuksia.
Polish: Interferon beta-1b wykazuje zarówno właściwości przeciwwirusowe jak i właściwości regulujące układ immunologiczny.
Finnish: Tässä tutkimuksessa pistoskohdan reaktioita ja pistoskohdan nekroosia todettiin harvemmin kuin muissa vastaavissa tutkimuksissa.
Polish: Reakcje i martwica w miejscu podania występowały w tym badaniu rzadziej niż w innych badaniach osiowych.
Finnish: Betaferon-tyyppisiä lääkkeitä käytettäessä voi tulla pienten verisuonten (hiussuonten) toimintahäiriöitä (systeeminen hiussuonivuotooireyhtymä).
Polish: U pacjentów, którzy stosują leki tego typu co lek Betaferon, mogą wystąpić problemy z drobnymi naczyniami krwionośnymi (włośniczkami) (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek).
Finnish: Beetainterferoni-valmisteilla on raportoitu nefroottista oireyhtymää hoidon aikana potilailla, joilla on perustautina jokin seuraavista munuaissairauksista: kokoonpainuva fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS), "minimal change" -tyyppinen glomerulonefriitti (MCD), membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (MPGN) ja membranoottinen glomerulopatia (MGN).
Polish: Podczas leczenia produktami zawierającymi interferon beta zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego wywołanego przez różne rodzaje nefropatii, w tym ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych z zapadnięciem pętli włośniczkowych (ang. collapsing FSGS), zmianę minimalną (ang. MCD), błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MPGN) i mezangialne kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MGN).
Finnish: Näin ilmakuplat pääsevät nousemaan liuoksen pintaan.
Polish: Umożliwia to przemieszczenie wszystkich pęcherzyków powietrza w górę roztworu.
Finnish: − kuiva-aineessa: mannitoli ja ihmisalbumiini,
Polish: - w proszku: mannitol i albumina ludzka,
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia, joissa olisi selvitetty Betaferon-valmisteen vaikutusta muihin lääkkeisiin tai niiden vaikutusta Betaferon-valmisteeseen, ei ole suoritettu.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek Betaferon wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.
Finnish: Aika McDonaldMS:n muodostumiseen Kaplan-Meierin arviot
Polish: Czas do wystąpienia stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda Oszacowanie
Finnish: Ennen pistämistä, lämmitä jääkaapista ottamaasi ruiskua käsissäsi kivun välttämiseksi.
Polish: Lepiej jest ogrzać roztwór w rękach przed podaniem, aby uniknąć bólu.
Finnish: Lääkärisi saattaa löytää muutoksia veressäsi ja munuaistesi toiminnassa.
Polish: Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek.
Finnish: Aaltomaisesti ilmenevä MS-tauti: Aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavilla potilailla esiintyy toisinaan kohtauksia tai pahenemisvaiheita, joiden aikana oireet ovat huomattavasti vakavammat.
Polish: Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego: u osób z ustępująco-nawracającą postacią MS sporadycznie występują ataki lub rzuty choroby, w trakcie których objawy stają się dostrzegalnie nasilone.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa selvitettiin Betaferon-valmisteen käyttöä sekundaarisesti etenevän MStaudin hoitoon, sillä ei todettu olevan vaikutusta toimintakyvyn heikkenemiseen.
Polish: W drugim badaniu klinicznym, w którym produkt Betaferon stosowano u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, nie zaobserwowano opóźnienia postępu niesprawności.
Finnish: Tätä kutsutaan demyelinaatioksi eli myeliinikadoksi.
Polish: Zjawisko to nazywa się demielinizacją.
Finnish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
Finnish: Vatsan vasen puoli
Polish: Lewa strona brzucha
Finnish: Betaferon-valmisteen todettiin harventavan kliinisten pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä (30 %) ja vähentävän niiden vakavuutta sekä vähentävän MS-tautiin liittyviä sairaalajaksoja.
Polish: Badanie wykazało, że u pacjentów otrzymujących Betaferon zmniejsza się częstość (30%) oraz stopień nasilenia rzutów choroby, jak również liczba hospitalizacji z powodu choroby.
Finnish: - Käännä ruisku toisinpäin ja vedä määrätty määrä liuosta.
Polish: - Odwrócić zestaw strzykawkowy i odciągnąć tłok.
Finnish: Miten Betaferon vaikuttaa
Polish: Jak działa lek Betaferon
Finnish: Näiden retrospektiivisten alaryhmäanalyysien perusteella sekä pahenemisvaiheet että EDSS-arvon selvä huononeminen (EDSS-muutos > 1 piste tai > 0,5 pistettä, jos edellisten kahden vuoden EDSS
Polish: Z powyższych analiz wynika, że zarówno rzuty choroby jak i znaczne pogłębienie stopnia niesprawności wg skali EDSS (>1 punktu lub >0,5 punktu dla EDSS ≥6 w poprzednich 2 latach) mogą być pomocne w identyfikacji pacjentów w czynnym stadium choroby.
Finnish: Τηλ: +357 22 48 38 58
Polish: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Finnish: Eläimistä saadun tiedon perusteella (ks. kohta 5.3), spontaanin keskenmenon riski on mahdollisesti kohonnut.
Polish: Dane z badań na zwierzętach wskazują na możliwe zwiększone ryzyko samoistnego poronienia (patrz punkt 5.3).
Finnish: Vakavimpia haittatapahtumia esiintyi usein potilailla, joille oli annettu muita maksatoksisia lääkevalmisteita tai -aineita tai joilla oli samanaikaisesti joku toinen sairaus (esim. metastasoiva pahanlaatuinen sairaus, vaikea infektio ja sepsis, alkoholin väärinkäyttö).
Polish: Najpoważniejsze zdarzenia często występowały u pacjentów narażonych na działanie innych leków lub substancji, o których wiadomo, że związane są z hepatotoksycznością lub w obecności współistniejących chorób (np. nowotwory złośliwe z przerzutami, ciężkie zakażenie i posocznica, nadużywanie alkoholu).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Ylähengitysteiden infektio
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zakażenie górnych dróg oddechowych
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Betaferon
Finnish: Tämä ensimmäinen kolmoispakkaus tulee käyttää hoitopäiville 1, 3 ja 5.
Polish: Pierwsze potrójne opakowanie powinno być użyte w 1., 3. oraz 5. dniu leczenia.
Finnish: Neutraloivaan vaikutukseen ei liittynyt uusia haittavaikutuksia.
Polish: Nie stwierdzono nowych działań niepożądanych związanych z rozwojem aktywności neutralizacyjnej.
Finnish: Tämä saattaa viitata sydänlihassairauteen (kardiomyopatiaan), jota on joissakin harvoissa tapauksissa raportoitu esiintyneen Betaferon-hoidon aikana.
Polish: Mogą one sugerować chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię), która była rzadko obserwowana u pacjentów stosujących lek Betaferon.
Finnish: Aika CDMS:n muodostumiseen
Polish: Podstawowe parametry skuteczności Czas do wystąpienia CDMS Oszacowanie
Finnish: Yksittäinen MS-tautiin viittaava kliininen tapahtuma Betaferonilla suoritettiin yksi kliininen tutkimus potilaille, joilla oli yksittäinen kliininen tapahtuma ja joiden magneettikuvausten löydökset viittasivat MS-tautiin (vähintään kaksi kliinisesti oireetonta leesiota T2-painotetussa magneettikuvauksessa).
Polish: Jedno kontrolowane badanie kliniczne z produktem Betaferon przeprowadzono u pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym i wynikami badania MRI sugerującymi stwardnienie rozsiane (co najmniej 2 zmiany nieme klinicznie w obrazach MRI T2-zależnych).
Finnish: ALUE 8
Polish: OKOLICA 8
Finnish: Koska jyrsijät eivät reagoi ihmisen beetainterferoniin, toistuvaa annostelua tutkittiin reesusapinoilla.
Polish: Gryzonie nie reagują na ludzki interferon beta i dlatego badania z podawaniem dawek wielokrotnych prowadzono na małpach z gatunku Rhesus.
Finnish: Jos alue kipeytyy, keskustele hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa uusien pistoskohtien käyttämisestä.
Polish: Jeśli okolica stała się bolesna, należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki odnośnie wyboru innych miejsc wstrzykiwania leku.
Finnish: Λ Liittyi merkittävästi Betaferon-hoitoon potilailla, joilla oli ensimmäinen MS-tautiin viittaava tapahtuma, p < 0,05 * Merkitsevä yhteys aaltomaisesti ilmenevän MS-taudin hoitoon Betaferonilla, p < 0,05 ° Merkitsevä yhteys sekundaarisesti etenevän MS-taudin hoitoon Betaferonilla, p < 0,05 § Pistoskohdan reaktiot (eri tyypit) käsittävät kaikki pistoskohdassa esiintyvät haittavaikutukset.
Polish: Λ Znacząco związane ze stosowaniem produktu Betaferon w leczeniu pacjentów z pierwszym epizodem sugerującym SM, p <0,05 * Znacząco związane ze stosowaniem produktu Betaferon w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego, p <0,05
Finnish: - jos sinulla on tällä hetkellä vakava masennus tai itsemurha-ajatuksia tai molempia (ks. "Varoitukset ja varotoimet" ja kohta 4,"Mahdolliset haittavaikutukset").
Polish: - jeśli u pacjenta występuje obecnie ostra depresja i (lub) myśli samobójcze (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"); - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności", „Lek Betaferon a inne leki" i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Finnish: Betaferon-valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Polish: Betaferon może być stosowany podczas karmienia piersią.
Finnish: Käytä sitten punainen kolmoispakkaus 2, joka sisältää 3 ruiskua, joissa on merkintä 0,5 ml, hoitopäiville 7, 9 ja 11.
Polish: Następnie należy użyć czerwonego potrójnego opakowania, oznakowanego numerem 2, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,5 ml, przeznaczone na 7., 9. i 11. dzień leczenia.
Finnish: Saat lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta lisätietoja.
Polish: Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 5 yksittäispakkausta.
Polish: Część opakowania zawierającego 5 opakowań pojedynczych.
Finnish: Beeta-1b-interferonin vaikutusmekanismia multippeliskleroosin hoidossa ei tunneta täysin.
Polish: Mechanizm działania interferonu beta-1b w stwardnieniu rozsianym nie został całkowicie wyjaśniony.
Finnish: Valmistaja Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksa
Polish: Wytwórca Bayer AG Müllerstraße 178
Finnish: Betaferon-hoito voi jatkua, jos potilaalla on yksi leesio, jossa nekroosi ei ole kovin laajamittaista, sillä osalla potilaista pistoskohdan nekroosi on parantunut Betaferon-hoidon aikana.
Polish: Pacjenci z pojedynczymi zmianami mogą kontynuować leczenie produktem Betaferon, jeżeli martwica nie jest rozległa, gdyż u niektórych pacjentów występowało wygojenie martwicy w miejscu wstrzyknięcia podczas leczenia produktem Betaferon.
Finnish: Muilla interferoneilla tehtyjen tutkimusten tulosten perusteella mahdollisuutta, että lääke heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä, ei voida sulkea pois.
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem innych interferonów wskazują na możliwość zaburzenia przez nie płodności samic i samców.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) luonnolliselle tai geenitekniikalla valmistetulle beetainterferonille, ihmisalbumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: − Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na naturalny lub rekombinowany interferon beta, ludzką albuminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Vaikuttava aine on beeta-1b-interferoni, jota on 250 mikrogrammaa yhdessä millilitrassa valmista injektionestettä.
Polish: Substancją czynną leku jest interferon beta-1b, 250 mikrogramów w mililitrze sporządzonego roztworu
Finnish: Betaferonin vaikutuksia sydän-verisuonijärjestelmään, hengityselimistöön ja umpierityselinten toimintaan ei ole tutkittu erikseen.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych oceniających wpływ produktu Betaferon na układ sercowonaczyniowy, układ oddechowy oraz gruczoły wydzielania wewnętrznego.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Reaktio pistoskohdassa (eri tyypit) Λ * ° §
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (różne rodzaje)Λ*°§
Finnish: Sopivinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymiä sekä siihen liittyviä oireita.
Polish: Do opisu niektórych działań niepożądanych, ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy MedDRA.
Finnish: ALUE 5
Polish: OKOLICA 5
Finnish: Betaferon-valmistetta ei saisi käyttää muiden immunomodulaattoreiden (elimistön puolustusjärjestelmän toimintaa muokkaavat lääkkeet) kuin kortikosteroidien tai ACTH:n (tulehdusta vähentäviä lääkkeitä) kanssa.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Betaferon z innymi lekami, które modyfikują odpowiedź układu immunologicznego, z wyjątkiem leków przeciwzapalnych nazywanych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).
Finnish: Tämä viimeinen kolmoispakkaus tulee käyttää hoitopäiville 19, 21 ja 23.
Polish: Czwarte potrójne opakowanie powinno być użyte w 19., 21. oraz 23. dniu terapii.
Finnish: Absoluuttiset neutrofiilit, määrän väheneminen (< 1500/mm) × Λ *° Valkosolut, määrän väheneminen ( < 3000/ mm3) × Λ *° Lymfadenopatia
Polish: (<1500/mm3)×Λ° Zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili (<1500/mm3)×Λ*°
Finnish: Valmisteen markkinoilla olon aikana on raportoitu muutamia harvoja tapauksia, joissa potilaan vaikea sydänsairaus on pahentunut liittyen ajallisesti Betaferon-hoidon aloittamiseen.
Polish: W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu bardzo rzadko donoszono o pogorszeniu choroby serca związanym z rozpoczęciem leczenia produktem Betaferon u pacjentów z wcześniejszą poważną chorobą serca.
Finnish: Tämän titrauspakkauksen ruiskut on merkitty asianmukaisten annosten mukaan (0,25; 0,5; 0,75 tai 1,0 ml).
Polish: Strzykawki znajdujące się w tym zestawie oznakowano zgodnie z odpowiednimi dawkami (0,25 ml; 0,5ml; 0,75
Finnish: Joka toinen päivä (kerran kahden päivän välein) 1,0 ml käyttövalmista Betaferon-injektionestettä (ks. liite "Ohjeet Betaferon-pistoksen ottamiseksi itse" tämän pakkausselosteen toisessa osassa) ruiskutetaan ihon alle (subkutaanisti).
Polish: 1 ml przygotowanego roztworu leku Betaferon (patrz Aneks „Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie" w drugiej części niniejszej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu podskórnym co drugi dzień (raz na dwa dni).