FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I juni 2007 blev en gensidig anerkendelsesprocedure indledt med Tyskland som referencemedlemsstat og med 5 berørte medlemsstater.
Swedish: I juni 2007 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Tyskland som referensmedlemsstat och 5 berörda medlemsstater.
Danish: Sagen blev indbragt for koordineringsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer, CMD(v) og efterfølgende for CVMP.
Swedish: Ärendet hänsköts till Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel CMD(v) och därefter till CVMP.
Danish: De indsigelser, som Frankrig og Sverige rejste, bør ikke forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Swedish: Invändningarna från Frankrike och Sverige skall inte förhindra ett godkännande för försäljning.
Danish: Der er ikke identificeret forskelle mellem de to produkter, der kunne berettige forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed og virkning.
Swedish: Det har inte gått att fastställa några skillnader mellan de båda produkterna som skulle kunna motivera olika slutsatser avseende säkerhet och effektivitet.
Danish: Efter at have overvejet indbringelsesanmeldelsen og ansøgerens svar konkluderede CVMP, at alle berørte medlemsstater i proceduren for gensidig anerkendelse var enige om, at Compagel gel til heste i det væsentlige ligner Tensolvet 50000.
Swedish: Efter att ha övervägt hänskjutandet och sökandens svar drog CVMP slutsatsen att alla berörda medlemsstater i förfarandet för ömsesidigt erkännande var eniga om att Compagel Gel for Horses i allt väsentligt är likartad med Tensolvet 50000.
Danish: • Fremskyndelse af absorptionen af infiltrater (f.eks. postoperativ hævelse, penisparalyse).
Swedish: • påskyndande av absorption av infiltrat (t.ex. postoperativ svullnad, penisparalys),
Danish: Den manglende dokumentation for virkning udgør derfor ikke en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden.
Swedish: Frånvaron av dokumentation av effektiviteten innebär därför inte någon potentiellt allvarlig risk för djurhälsan.
Danish: Compagel gel til heste indeholder heparinnatrium, levomenthol og hydroxyethylsalicylat.
Swedish: Compagel Gel for Horses innehåller heparinnatrium, levomentol och hydroxyetylsalicylater.
Danish: omstændigheder er ansøgeren fritaget for at indsende yderligere prækliniske eller kliniske data vedrørende det foreslåede produkts virkning og kan rejse krav om de samme terapeutiske indikationer som de, der gælder for referenceproduktet.
Swedish: sådana omständigheter befrias sökanden från att inge ytterligare prekliniska eller kliniska data om effektivitet hos den aktuella produkten och kan åberopa samma indikationer för användning som de som gäller för referensläkemedlet.
Danish: Frankrig og Sverige kunne ikke godkende udstedelsen af en markedsføringstilladelse, da de vurderede, at der var alvorlige potentielle risici for dyresundheden.
Swedish: Frankrike och Sverige kunde inte samtycka till ett godkännande för försäljning, då de ansåg att det förelåg potentiellt allvarliga risker för djurhälsan.
Danish: • Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, piphas, sadeltrykning, forstuvning, forvridning,
Swedish: • hematom, tendinit, tendovaginit, bursit, piphas, sadelsår, vrickning, torsion, kontusion, krossår,
Danish: • Behandling af inflammationer i overfladiske vener (f.eks. flebitis, tromboflebitis,
Swedish: • behandling av inflammationer i ytliga vener (t.ex. flebit, tromboflebit, infusionstromboflebit).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremskaffe en kopi af dossieret og i betragtning af de betænkeligheder, som Frankrig og Sverige havde rejst, at angive og om nødvendigt at dokumentere eventuelle forskelle mellem Compagel gel til heste og referencelægemidlet, som kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner med hensyn til de to produkters sikkerhed eller virkning.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning uppmanades inkomma med ett exemplar av dokumentationen och att, med tanke på den oro som framförts av Frankrike och Sverige, ange och där så befanns nödvändigt klarlägga eventuella skillnader mellan Compagel Gel for Horses och referensläkemedlet, som skulle kunna motivera olika slutsatser avseende säkerhet eller effektivitet hos de båda produkterna.
Danish: Som svar på spørgsmålene indsendte ansøgeren dossieret og anførte på grundlag af en sammenligning af sammensætningerne, at der ingen forskelle er mellem Compagel gel til heste og referencelægemidlet, som kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed og virkning.
Swedish: Som svar härpå ingav sökanden dokumentationen och anförde utifrån en jämförelse av sammansättningen att det inte förelåg några skillnader mellan Compagel Gel for Horses och referensläkemedlet som kunde motivera olika slutsatser avseende säkerhet och effektivitet.
Danish: Frankrig og Sverige fandt, at det på grund af manglende dokumentation for virkning ikke kan antages, at lægemidlet er effektivt, og at dette som sådan udgør en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Swedish: Frankrike och Sverige ansåg att det på grund av frånvaron av dokumentation av effektiviteten inte kan förutsättas att läkemedlet är verksamt, och att detta i sig innebär en potentiellt allvarligt risk för djurhälsan.
Danish: kvæstelse, stød, inflammation i ledkapsel (synovitis), muskelsprængning, efter nerveblokanæstesi,
Swedish: inflammation i ledkapseln (synovit), muskelbristning, efter anestesi med nervblockad samt efter extravasering vid injektion,
Danish: De anså, at produktet udgjorde en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden.
Swedish: De ansåg att produkten kunde utgöra en allvarlig risk för djurhälsan.
Danish: Belgien og Norge kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Swedish: Belgien och Norge kunde inte samtycka till beviljandet av ett godkännande för försäljning.
Danish: En procedure for gensidig anerkendelse (MRP) blev indledt den 22. september 2005 med Finland som referencemedlemsstat og med tolv berørte medlemsstater.
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 22 september 2005 med Finland som referensmedlemsstat och tolv berörda medlemsstater.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at dokumentere produktets virkning yderligere.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning anmodades dokumentera produktens effekt.
Danish: EMEA/532160/2007-Rev.1-DA
Swedish: EMEA/532160/2007-Rev.1-SV
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 9. november 2006, og Kommissionens efterfølgende beslutning ved vedtaget den 17. april 2007.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 9 november 2006 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 17 april
Danish: Sagen blev indbragt for koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer, CMD(v), og efterfølgende for Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Swedish: Ärendet hänsköts till Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin, CMD(v), och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Danish: Reduktion af pyreksi eller feber og lindring af inflammation anses for at være vigtige kliniske indikationer, som bør bibeholdes, da de er tilstrækkeligt veldokumenterede.
Swedish: Att sänka pyrexi eller feber och lindra inflammation anses som viktiga kliniska påståenden som bör vidhållas eftersom de har påvisats tillräckligt tydligt.
Danish: Det ville være uhensigtsmæssigt at indskrænke indikationerne for Dolovet til de her undersøgte (begrænsning af endotoksisk virkning ved mastitis).
Swedish: Det skulle vara olämpligt att inskränka indikationerna för Dolovet till endast de prövade (kontroll av endotoxemisk mastit).
Danish: Dolovet Vet., 2,4 g oralt pulver, er et pulver, der leveres i poser a 15 g, hver indeholdende 2,4 g ketoprofen, og som er godkendt til behandling af feber og inflammation hos kvæg.
Swedish: Dolovet vet 2,4 g oralt pulver är ett pulver som tillhandahålls i portionspåsar om 15 g, vilka var och en innehåller 2,4 g ketoprofen, och som är godkänt för behandling av feber och inflammation hos nötkreatur.
Danish: UDVALGET FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER (CVMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE DOLOVET
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR DOLOVET
Danish: Undersøgelsen bestod i efterligning af en akut toksisk mastitis.
Swedish: Försöken i studien var utformade så att de imiterade akut toxisk mastit (juverinflammation).
Danish: Hvis man accepterer, at der foreligger en sådan sammenhæng, bør de kliniske indikationer for Ketofen, der er dokumenteret i litteraturen, for en stor del også kunne gøres gældende for Dolovet.
Swedish: Om man godtar att det finns en överbryggning bör de kliniska indikationer som finns för Ketofen, så som de anges i litteraturen, till stor del även vara tillämpliga på Dolovet.
Danish: Men eftersom de farmakokinetiske data gav mulighed for at optimere dosis (således at den totale eksponering forblev sammenlignelig mellem de to produkter), blev det konkluderet, at der foreligger en sammenhæng, der giver grundlag for, at den velunderbyggede anvendelse kan anses for at gælde for Dolovet.
Swedish: Eftersom farmakokinetiska data gjorde det möjligt att optimera dosen (medan exponeringen totalt sett förblev jämförbar mellan de två produkterna), kunde man dock dra slutsatsen att det fanns en överbryggning mellan dem som innebar att etablerad användning kunde tillämpas på Dolovet.
Danish: Skønt de to produkters ækvivalens ikke er formelt godtgjort, svarer de til hinanden i virkning sammenlignet med placebo, hvad angår en række kritiske parametre, både kliniske og af anden art (thromboxan B2-koncentrationer i plasma).
Swedish: Även om ekvivalens formellt sett inte påvisats fungerar de två produkterna på liknande sätt när de jämförs med placebo i fråga om flera kritiska parametrar, både kliniskt och i andra avseenden (nivåer av tromboxan B2 i plasma).
Danish: Ved ansøgninger for generiske lægemidler skal disses bioækvivalens godtgøres.
Swedish: För generiska tillämpningar måste bioekvivalens påvisas.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 14.-16. marts 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Swedish: CVMP inledde ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, vid sitt sammanträde den 14-16 mars 2006.
Danish: Den statistiske rapport viste, at det med det anvendte antal dyr ikke kan fastslås, om der er ækvivalens (eller noninferioritet) mellem oral indgift af Dolovet indeholdende ketoprofen ved dosen på 4 mg/kg kropsvægt og intramuskulær injektion af Ketofen indeholdende ketoprofen ved dosen på 3 mg/kg.
Swedish: Den statistiska rapporten visade att antalet djur som användes inte gjorde det möjligt att fastställa ekvivalens (eller ickeunderlägsenhet) mellan Dolovet med ketoprofen som administreras oralt vid en dos på 4 mg/kg kroppsvikt och Ketofen med ketoprofen som administreras intramuskulärt vid en dos på 3 mg/kg.
Danish: Belgien og Norge anså, at dette lægemiddel kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden med den begrundelse, at lægemidlets effektivitet ikke var tilstrækkeligt dokumenteret i det indsendte dossier.
Swedish: I Belgien och Norge ansåg man att detta läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för djurhälsan, eftersom dess effekt inte hade styrkts på ett tillfredställande sätt i ansökan.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den veldokumenterede anvendelse af ketoprofen fandt CVMP, at indikationen "Reduktion af inflammation og feber hos enkeltdyr" var behørigt begrundet.
Swedish: Med beaktande av de data som lämnades in och etablerad användning av ketoprofen ansåg CVMP att kravet "Lindring av inflammation och sänkt feber hos enskilda djur" hade styrkts.
Danish: For ansøgninger for generiske produkter er der for eksempel etableret en præklinisk sammenhæng, der giver mulighed for ekstrapolation til feltbetingelser.
Swedish: I generiska tillämpningar görs till exempel en preklinisk överbryggning som tillåter extrapolering till situationen på fältet.
Danish: Sammen med sit svar indsendte ansøgeren data fra en undersøgelse til bekræftelse af dosis.
Swedish: En studie för att styrka doseringen lämnades in tillsammans med svaret.
Danish: Når der er tale om veldokumenteret anvendelse, kan sammenhængen godtgøres på en lidt mere tentativ måde.
Swedish: För läkemedel med etablerad användning kan överbryggningen konstrueras mer preliminärt.
Danish: Det antoges, at den var til stede.
Swedish: Man utgick ifrån att den förekom.
Danish: Derfor anbefales det at fjerne dette patogen fra indikationerne.
Swedish: Rekommendationen är därför att ta bort denna patogen från indikationerna.
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 14. februar 2007, og Kommissionens efterfølgende beslutning blev vedtaget den 22. maj 2007.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 14 februari 2007 och kommissionens beslut antogs den 22 maj 2007.
Danish: Disse referencer medfølger alle i den oprindelige ansøgning.
Swedish: Alla dessa referenser ingick i den ursprungliga ansökan.
Danish: Tilsvarende produkter med 8 eller 10 dages behandlingsvarighed er ligeledes tilgængelige inden for EU.
Swedish: Även liknande produkter avsedda för 8 eller 10 dagars behandling finns inom EU.
Danish: I december 2005 blev der indledt en gensidig godkendelsesprocedure (MRP) med Spanien som referencemedlemsstat og ti berørte medlemsstater.
Swedish: I december 2005 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Spanien som referensmedlemsstat och med tio berörda medlemsstater.
Danish: Tyskland mente, at produktet kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed, fordi dets virkning ikke var tilstrækkeligt velunderbygget.
Swedish: Tyskland ansåg att läkemedlet kunde utgöra en möjlig allvarlig risk för djurhälsan eftersom dess effekt inte var tillräckligt styrkt.
Danish: I Bilag I til direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, er anført, at erfaringer efter markedsføring med andre produkter, som indeholder samme indholdsstoffer, er af særlig betydning, og at ansøgere bør lægge særlig vægt på dette punkt.
Swedish: I bilaga I i direktiv 2001/82/EG, ändrat genom direktiv 2004/28/EG, anges det att data från övervakningsundersökningar efter det att produkten har släppts på marknaden för andra produkter med samma innehållsämnen är särskilt viktiga och att de sökande bör betona denna aspekt.
Danish: Tyskland kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, og sagen blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer, CMD(v), og efterfølgende for Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Swedish: Tyskland kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades och ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v) och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Danish: EMEA/532206/2007- Rev.1-DA
Swedish: EMEA/532206/2007- Rev.1-SV
Danish: Ansøgeren fremsatte en begrundelse for den indgivne ansøgning på basis af "almindelig anerkendt anvendelse".
Swedish: Den sökande tillhandahöll en motivering till inlämningen av denna ansökan på "väl etablerade" grunder.
Danish: Derfor fandt CVMP, at ovennævnte rapporter taler tydeligt til fordel for doxycyclins sikkerhed og virkning generelt, men også for den specifikke endelige formulering, som den markedsføres i Spanien.
Swedish: CVMP fann därför att de ovannämnda rapporterna är ett gott bevis på säkerhet och effekt för doxycyklin generellt, men även för den specifika slutformulering som marknadsförs i Spanien.
Danish: Ansøgeren fremfører som begrundelse, at tilstedeværelse af M. hyopneumoniae ikke blev bestemt ved bakteriologiske metoder, da denne var vanskelig at isolere på daværende tidspunkt.
Swedish: Den sökande motiverar att förekomsten av M. hyopneumoniae inte bestämdes med bakteriologiska metoder med att denna organism var svår att isolera vid den aktuella tidpunkten.
Danish: Der kunne ikke gennemføres en benefit/risk-analyse på grund af manglende hoveddokumentation for klinisk effekt til indikationen M. hyopneumoniae.
Swedish: Ingen analys av fördelar i förhållande till risker kunde göras på grund av bristen på centralt bevis för klinisk effekt för indikationen M. hyopneumoniae.
Danish: Doxyprex 100 mg premix findes i 5 kg, 20 kg og 25 kg sække indeholdende 100 mg/g doxycyclinbase som hyclat.
Swedish: Doxyprex 100 mg premix levereras i påsar om 5 kg, 20 kg och 25 kg innehållande 100 mg/g doxycyklinbas som hyklat.
Danish: Inden for EU angives doxycyclin-baserede færdigblandede produkter til svin ved anbefalede doseringer på 10 mg/kg en gang dagligt i 5 dage som værende godkendt siden 1985.
Swedish: Det anges att doxycyklinbaserade premixer för svin i rekommenderade doser på 10 mg/kg en gång dagligen i 5 dagar har varit godkända inom EU sedan 1985.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blev anmodet om at underbygge produktets virkning.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads framlägga bevis för läkemedlets effekt.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE DOXYPREX 100 mg PREMIX
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR DOXYPREX 100 mg PREMIX
Danish: CVMP indledte på sit møde den 21.-22. juni 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Doxyprex 100 mg premix.
Swedish: Under sitt möte den 21−22 juni 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Doxyprex 100 mg premix.
Danish: Ansøgeren fremlagde en videnskabelig rapport om Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
Swedish: Den sökande har lämnat in en vetenskaplig rapport om luftvägssjukdomskomplex hos svin (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC).
Danish: CVMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Doxyprex 100 mg/g Premix til medicineret foder til svin til følgende indikation på baggrund af, at der er fremlagt en positiv benefit/risk-analyse, og at der ikke er fundet nogen potentielt alvorlig risiko.
Swedish: CVMP rekommenderade att Doxyprex 100 mg/g premix för läkemedelsbehandlat fodermedel till svin skulle godkännas för försäljning för följande indikation eftersom fördelarna anses vara större än riskerna och eftersom ingen potentiell allvarlig risk har identifierats.
Danish: "Til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme hos svin forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica, som er følsomme over for doxycyclin, når sygdommen er blevet diagnosticeret i besætningen."
Swedish: "För behandling och förebyggande av luftvägssjukdom hos svin orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica, känsliga för doxycyklin, när sjukdomen har diagnostiserats i besättningen."
Danish: Produktet er godkendt med indikationen behandling af luftvejslidelser hos svin forårsaget af Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: Produkten är godkänd för försäljning för indikationen behandling av luftvägssjukdom hos svin orsakad av Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: I den pivotale kliniske undersøgelse påvistes tilstedeværelsen af P. multocida og B. bronchiseptica tydeligt hos syge svin, men der blev ikke udtaget prøver efter behandlingen til påvisning af bakteriologisk helbredelse.
Swedish: I den pivotala kliniska prövningen påvisades tydligt förekomst av P. multocida och B. bronchiseptica hos sjuka svin.
Danish: CVMP anså dog, at den manglende bakteriologiske prøvetagning efter behandlingen indebærer, at bakteriologisk helbredelse ikke kan antages eller påberåbes.
Swedish: dock att det inte går att anta eller hävda bakteriologisk framgång i avsaknad av bakteriologiska prover som tagits efter behandlingen.
Danish: Ansøgeren forelagde dokumentation for virkningen af det aktive indholdsstof, doxycyclin, mod M. hyopneumoniae hos svin baseret på den offentliggjorte faglitteratur og MIC-bestemmelser.
Swedish: Den sökande tillhandahöll bevis i form av publicerad litteratur och data från MIC-studier för att den aktiva substansen, doxycyklin, har effekt mot M. hyopneumoniae.
Danish: Denne konklusion blev godtaget.
Swedish: Denna slutsats godtogs.
Danish: Virkningen kan være noget højere hos dyr, der ikke tidligere er blevet behandlet.
Swedish: Effekten kan vara något större hos djur som inte har behandlats tidigare.
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 18. april 2007, og Kommissionens efterfølgende beslutning blev vedtaget den 10. juli 2007.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 18 april 2007 och kommissionens beslut antogs den 10 juli 2007.
Danish: I juni 2006 blev der indledt en gensidig godkendelsesprocedure med Nederlandene som referencemedlemsstat og seks berørte medlemsstater.
Swedish: I juni 2006 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Nederländerna som referensmedlemsstat och sex berörda medlemsstater.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE ENURACE 50
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR ENURACE 50
Danish: resultatet viser god effekt hos både test- og kontrolgrupper.
Swedish: Rådata för utfallet visar god effekt i både test- och kontrollgrupperna.
Danish: EMEA/532222/2007 - Rev.1-DA
Swedish: EMEA/532222/2007 - Rev.1-SV
Danish: Italien kunne have godtaget ansøgningen, blot med en revideret ordlyd i produktresuméet.
Swedish: Italien kunde ha godtagit ansökan med en ändrad formulering i produktresumén.
Danish: Sagen blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer - veterinære anliggender (CMD(v)) og efterfølgende for Udvalget for Veterinærlægemidler.
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v), och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
Danish: Disse resultater var overbevisende ved sammenligning med de 20 % placebo-behandlede dyr, som blev kontinente i undersøgelse ACE129801.
Swedish: Dessa resultat var övertygande vid jämförelse med de 20 % placebobehandlade djur som blev kontinenta i studien ACE129801.
Danish: Frankrig og Italien kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, da de fandt, at der forelå potentielt alvorlige risici for dyrs sundhed.
Swedish: Frankrike och Italien kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades eftersom de ansåg att en potentiell allvarlig risk för djurens hälsa förelåg.
Danish: I den anbefalede dosis, som skal justeres individuelt i henhold til det foreslåede produktresumé, er produktets sikkerhed etableret på et rimeligt niveau.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen, som enligt förslaget till produktresumé ska anpassas individuellt, ligger säkerheten på en rimlig nivå.
Danish: Undersøgelsen, hvor Enurace 50 sammenlignes med Propaline (ACE129802), er dog overbevisende, selv om der ikke er gennemført en analyse af noninferioritet.
Swedish: Den studie där Enurace 50 jämförs med Propalin (ACE129802) är dock övertygande även om ingen analys av non-inferiority har gjorts.
Danish: Effektivitetsoplysningerne er forbundet med adskillige mangler, og mængden af tilgængelige oplysninger er sparsom.
Swedish: Det finns fortfarande flera brister i effektdata och mängden tillgängliga data är begränsad.
Danish: CVMP indledte ved sit møde i december 2006 en indbringelsesprocedure for Eurace 50 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Swedish: Under sitt möte i december 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Enurace 50.