FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O regime posológico no SHUa, na MGg refratária e na doença do espetro da NMO para doentes adultos (≥18 anos) consiste numa fase inicial de 4 semanas seguida de uma fase de manutenção:
Danish: Dosisregimet til voksne patienter med aHUS, refraktær gMG og NMOSD (≥ 18 år) består af en 4-ugers startfase efterfulgt af en vedligeholdelsesfase:
Portuguese: No estudo ECU-NMO-301, os doentes com doença do espetro da NMO, com um teste serológico positivo para anticorpos anti-AQP4, antecedentes de, pelo menos, 2 recaídas nos últimos 12 meses ou 3 recaídas nos últimos 24 meses, com, pelo menos, 1 recaída nos 12 meses anteriores à seleção e uma pontuação ≤ 7 na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS; Expanded Disability Status Scale), foram aleatorizados segundo um rácio 2:1 para receber Soliris (n = 96) ou placebo (n = 47).
Danish: I studie ECU-NMO-301 blev patienter med NMOSD med en positiv serologisk test for anti-AQP4antistoffer, mindst 2 tidligere recidiver i løbet af de sidste 12 måneder eller 3 recidiver i løbet af de sidste 24 måneder med mindst 1 recidiv i løbet af de 12 måneder før screeningen og en udvidet skala for handicapstatus (Expanded Disability Status Scale, EDSS)-score på ≤ 7 randomiseret i forholdet 2:1 til enten Soliris (n = 96) eller placebo (n = 47).Det var tilladt, at patienterne fik immunsuppressiv baggrundsbehandling med en stabil dosis i løbet af studiet, med undtagelse af rituximab og mitoxantron.
Portuguese: 1 mês a <12 anos (N = 18)
Danish: 1 måned til <12 år (N = 18)
Portuguese: No estudo em SHUa C08002A/B, a duração mediana da terapêutica com Soliris foi de aproximadamente 100 semanas (intervalo: 2 semanas a 145 semanas).
Danish: I aHUS-studiet C08-002A/B var den mediane varighed af Soliris-behandlingen ca. 100 uger (interval: 2 uger til 145 uger).
Portuguese: Valor de p a Com base numa regressão de Poisson ajustada em função do estrato de aleatorização e TRA histórica nos
Danish: 95 % CI p-værdi a Baseret på en Poisson-regression justeret for randomiseringsstrata og historisk ARR i de 24 måneder før screeningen.
Portuguese: EU/1/07/393/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/393/001
Portuguese: Se utilizar este medicamento para tratar o SHUa, a MGg refratária ou a doença do espetro da NMO Para adultos:
Danish: Hvis du bruger dette lægemiddel til behandling af aHUS, refraktær gMG eller NMOSD Voksne:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos Soliris em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da MGg refratária (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Soliris i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af refraktær gMG (se pkt.
Portuguese: Cada perfusão consistirá numa dose de 900 mg (3 frascos de 30 ml) e demorará 25 - 45 minutos.
Danish: Hver infusion vil bestå af en dosis på 900 mg (3 hætteglas a 30 ml) og varer 25-45 minutter).
Portuguese: através da data cutoff (12 de outubro de 2012), com mediana de duração da terapêutica com Soliris de 44 semanas (intervalo: 1 dose a 88 semanas).
Danish: Til og med data-afslutning (12. oktober, 2012), med median Soliris-behandlingsvarighed på ca. 44 uger (interval: 1 dosis til 88 uger).
Portuguese: Média (DP) Mediana
Danish: Gennemsnit (SD) Median
Portuguese: Parestesia, Tremor
Danish: Paræstesi, tremor Synkope
Portuguese: A solução diluída de Soliris deve ser administrada por perfusão intravenosa durante 25 - 45 minutos nos adultos e 1 - 4 horas em doentes pediátricos, por linha intravenosa, uma bomba tipo seringa ou uma bomba de perfusão.
Danish: Den fortyndede opløsning af Soliris gives ved intravenøs infusion i løbet af 25-45 minutter hos voksne og 1-4 timer hos pædiatriske patienter enten ved naturligt tilløb, med en pumpe af sprøjtetypen eller med en infusionspumpe.
Portuguese: • Fase inicial: Todas as semanas, ao longo das quatro primeiras semanas, o seu médico administrará uma perfusão intravenosa de Soliris diluído.
Danish: Hver uge i de første 4 uger vil lægen give dig en intravenøs infusion af fortyndet Soliris.
Portuguese: Taxa diária de intervenções associadas à MAT, mediana (intervalo)
Danish: Daglig interventionshyppighed for TMA, median (interval)
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de Tipo I de uso único
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Engangshætteglas, glas type I
Portuguese: Não é necessário proteger a solução diluída de Soliris da luz durante a administração ao doente.
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte den fortyndede opløsning af Soliris mod lys under infusionen.
Portuguese: O volume final de uma solução diluída de 5 mg/ml é de 60 ml para doses de 300 mg, 120 ml para doses de 600 mg ou 180 ml para doses de 900 mg e 240 ml para doses de 1.200 mg.
Danish: Det endelige volumen af den fortyndede opløsning med 5 mg/ml er 60 ml til en dosis på 300 mg, 120 ml til en dosis på 600 mg, 180 ml til en dosis på 900 mg og 240 ml til en dosis på 1.200 mg.
Portuguese: O volume final de uma solução diluída de Soliris5 mg/ml é de 60 ml para doses de 300 mg, 120 ml para doses de 600 mg, 180 ml para doses de 900 mg ou 240 ml para doses de 1.200 mg.
Danish: Det endelige volumen fortyndet Soliris-opløsning på 5 mg/ml er 60 ml til en dosis på 300 mg, 120 ml til en dosis på 600 mg, 180 ml til en dosis på 900 mg og 240 ml til en dosis på 1.200 mg.
Portuguese: Hipersensibilidade ao eculizumab, às proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for eculizumab, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Não se prevê que Soliris afete a componente aplástica da anemia em doentes com HPN.
Danish: Soliris forventes ikke at påvirke den aplastiske komponent af anæmien hos patienter med PNH.
Portuguese: Antecedentes de doença do espetro da NMO Idade aquando da apresentação clínica inicial da doença do espetro da NMO (anos)
Danish: NMOSD-anamnese Alder ved første kliniske præsentation af NMOSD (år)
Portuguese: O eculizumab pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade de atacar e destruir as suas próprias células sanguíneas vulneráveis HPN.
Danish: Eculizumab er i stand til at blokere for kroppens betændelsesreaktion og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne sårbare PNHblodlegemer.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução com eculizumab em animais (ver secção 5.3).
Danish: Der er ikke udført dyrereproduktionsstudier med eculizumab (se pkt.
Portuguese: Antes da administração, a solução de Soliris deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e descoloração.
Danish: Inden indgift inspiceres den fortyndede opløsning af Soliris visuelt for partikler og misfarvning.
Portuguese: − A substância ativa é eculizumab (300 mg/30 ml num frasco para injetáveis, correspondentes a uma concentração de 10 mg/ml).
Danish: Aktivt stof: eculizumab (300 mg/30 ml i et hætteglas svarende til 10 mg/ml).
Portuguese: Num estudo controlado com placebo sobre a doença do espetro da NMO, 2/96 (2%) dos doentes tratados com Soliris apresentaram uma resposta com anticorpos antifármaco (ACFx) após o início do estudo.
Danish: I et placebokontrolleret studie af NMOSD viste 2/96 (2 %) af patienterne behandlet med Soliris et antilægemiddel-antistofrespons efter baseline.
Portuguese: Estudo C10-004 em SHUa N = 41
Danish: Parameter aHUS-studie C10-004 N = 41
Portuguese: Doentes com melhoria na TFGe ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Danish: Patienter med eGFR-forbedring ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Portuguese: Em doentes pediátricos com SHUa (com idades entre os 2 meses e 18 anos) incluídos nos estudos em SHUa, C08-002, C08-003, C09-001r e C10-003, o perfil de segurança mostrou-se similar ao observado em doentes adultos com SHUa.
Danish: Hos pædiatriske aHUS-patienter (fra 2 måneder til under 18 år) inkluderet i aHUS-studierne C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003 forekom sikkerhedsprofilen at være sammenlignelig med den, som observeredes hos voksne aHUS-patienter.
Portuguese: Sexo feminino, n (%) Duração da MG (anos),
Danish: Varighed af MG (år),
Portuguese: • Risco de complicações graves da microangiopatia trombótica na sequência de interrupção e adiamento da administração de eculizumab, seus sinais, sintomas, monitorização e gestão (apenas SHUa).
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter behandlingsafbrydelse og udsættelse af administration af eculizumab, tegn, symptomer, monitorering og håndtering (kun aHUS).
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas notificadas nos ensaios clínicos com eculizumab, incluindo doentes com HPN, SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO, bem como a partir da experiência pós-comercialização
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier af eculizumab, inklusive patienter med PNH, aHUS, refraktær gMG og NMOSD, og ved erfaring efter markedsføring
Portuguese: Nenhum doente necessitou de nova diálise com Soliris.
Danish: Ingen patienter havde brug for ny dialyse med Soliris.
Portuguese: Através da data cutoff (4 de setembro de 2012), com mediana de duração da terapêutica com Soliris de 50 semanas (intervalo: 13 semanas a 86 semanas)
Danish: 1 Til og med data-afslutning (4. september 2012), med en median Soliris-behandlingsvarighed på 50 uger (interval: 13 uger til 86 uger).
Portuguese: (ver Quadro 3)
Danish: Se tabel 3.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 30 ml (10 mg/ml)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas á 30 ml (10 mg/ml)
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os possíveis efeitos secundários e riscos.
Danish: Din læge vil diskutere de mulige bivirkninger og risici med dig.
Portuguese: A evidência do benefício clínico é demonstrada em doentes com hemólise com sintoma(s) clínico(s) indicativos de elevada atividade de doença, independentemente da história de transfusões (ver secção 5.1).
Danish: Der er påvist klinisk fordel for patienter med hæmolyse med et eller flere kliniske symptomer, der tyder på høj sygdomsaktivitet, uanset transfusionsanamnese (se pkt.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Soliris 300 mg concentrado para solução para perfusão
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Soliris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: É necessária uma posologia suplementar de Soliris para os doentes adultos com SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO e para os doentes pediátricos com SHUa no contexto de terapêutica concomitante com SP/PP (plasmaferese, substituição do plasma ou perfusão de plasma fresco congelado):
Danish: For voksne patienter med Ahus, refraktær gMG og NMOSD og pædiatriske patienter med aHUS er supplerende Soliris-doser påkrævet ved samtidig plasmaferese/plasmaudskiftning eller infusion af frisk frosset plasma (PE/PI):
Portuguese: No Registo HPN, observou-se nos doentes tratados com Soliris uma redução na hemólise e sintomas associados.
Danish: PNH-registret viste, at de patienter, der blev behandlet med Soliris, oplevede en reduktion i hæmolyse og dermed forbundne symptomer.
Portuguese: Cada perfusão consistirá numa dose de 600 mg (2 frascos de 30 ml) e demorará 25 - 45 minutos.
Danish: Hver infusion består af en dosis på 600 mg (2 hætteglas a 30 ml) og varer ca. 25-45 minutter.
Portuguese: Dilua o Soliris para uma concentração final de 5 mg/ml, por adição no saco de perfusão de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%), ou dextrose a 5% em água, como diluente.
Danish: Soliris fortyndes til den endelige koncentration på 5 mg/ml ved tilsætning af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) injektionsvæske, opløsning eller 5 % glucoseopløsning.
Portuguese: Deixe a solução diluída aquecer até à temperatura ambiente antes da administração, por exposição ao ar ambiente.
Danish: Den fortyndede opløsning skal henstå, til den er nået op på rumtemperatur, før den administreres.
Portuguese: sinusite, infeção nos dentes (abcesso)  número relativamente pequeno de plaquetas no sangue (trombocitopenia), valor baixo de linfócitos - um tipo de glóbulos brancos (linfopenia), sentir os batimentos do coração
Danish: • relativt få blodplader (trombocytopeni), lavt antal lymfocytter (en bestemt type hvide blodlegemer)
Portuguese: O estudo ECU-NMO-301 consistiu num estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo de Soliris em doentes com doença do espetro da NMO.
Danish: Studie ECU-NMO-301 var et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret fase 3 multicenterstudie af Soliris hos patienter med NMOSD.
Portuguese: Como resultado, doentes com patologias mediadas pelo complemento, incluindo HPN, SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO, podem experienciar sinais e sintomas exacerbados subjacentes às suas doenças, como a hemólise (HPN), MAT (SHUa), exacerbação da MG (MGg refratária) ou recaída (doença do espetro da NMO).
Danish: Som følge heraf kan patienter med komplementmedierede sygdomme, herunder PNH, aHUS, refraktær gMG og NMOSD, opleve øgede tegn og symptomer på deres underliggende sygdom, såsom hæmolyse (PNH), TMA (aHUS), forværring af MG (refraktær gMG) eller recidiv (NMOSD).
Portuguese: < 12 anos (n=15)
Danish: <12 år (n=15)
Portuguese: Foram notificados casos de complicações de microangiopatia trombótica no contexto de falha ou atraso na administração de Soliris em ensaios clínicos em SHUa (ver também a Secção 4.4).
Danish: Komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati er rapporteret ved manglende eller forsinket Soliris-dosis i kliniske aHUS-studier (se også pkt.
Portuguese: Para estarem aptos para a inclusão no estudo, foi requerido que os doentes tivessem uma contagem de plaquetas inferior ao limite mais baixo do intervalo normal (LLN), evidência de hemólise como um aumento do LDH sérico, e a creatinina sérica acima dos limites superiores do normal, sem necessidade de diálise crónica.
Danish: For at indgå i studiet skulle patienterne have et trombocyttal < nedre grænse for normalområdet (lower limit of normal range, LLN), bevis for hæmolyse, såsom forhøjet serum-LDH, og serum-kreatinin over den øvre normalgrænse uden behov for kronisk dialyse.
Portuguese: • O requisito de vacinar crianças contra pneumococcus e Haemophilus influenzae antes do tratamento com eculizumab.
Danish: • kravet om at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab.
Portuguese: Soliris foi administrado por perfusão intravenosa com uma duração de 25 - 45 minutos.
Danish: Soliris blev indgivet som en intravenøs infusion af 25-45 minutters varighed.
Portuguese: 30 a <40 kg 600 mg por semana x 2 900 mg na semana 3; seguidos de 900 mg a cada 2 semanas 20 a <30 kg 600 mg por semana x 2 600 mg na semana 3; seguidos de 600 mg a cada 2 semanas 10 a <20 kg 600 mg por semana x 1 300 mg na semana 2; seguidos de 300 mg a cada 2 semanas
Danish: 30 til < 40 kg 600 mg ugentligt x 2 900 mg i uge 3, derefter 900 mg hver 2. uge 20 til < 30 kg 600 mg ugentligt x 2 600 mg i uge 3, derefter 600 mg hver 2. uge 10 til < 20 kg 600 mg ugentligt x 1 300 mg i uge 2, derefter 300 mg hver 2. uge 5 til < 10 kg 300 mg ugentligt x 1 300 mg i uge 2, derefter 300 mg hver 3. uge
Portuguese: Dermatite, Despigmentação cutânea
Danish: Dermatitis, depigmentering af huden
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior, Bronquite, Nasofaringite, Infeção do trato urinário, Herpes oral
Danish: Pneumoni, infektion i øvre luftveje, bronkitis, nasofaryngitis, urinvejsinfektion, oral herpes
Portuguese: Na Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN):
Danish: Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH):
Portuguese: Para doses de 300 mg, use 30 ml de Soliris (10 mg/ml) e adicione 30 ml de diluente.
Danish: Til en dosis på 300 mg anvendes 30 ml Soliris (10 mg/ml) og 30 ml fortyndingsvæske.
Portuguese: Utilizaram-se os dados obtidos de 139 doentes em dois estudos prospetivos controlados (estudos C08001 e ECU-MG-301), e num ensaio de extensão, sem ocultação (estudo ECU-MG-302) para avaliar a eficácia de Soliris no tratamento de doentes com MGg refratária.
Danish: Data fra 139 patienter i to prospektive, kontrollerede studier (studie C08-001 og ECU-MG-301) og et åbent forlængelsesstudie (studie ECU-MG-302) blev anvendt til at evaluere virkningen af Soliris til behandling af patienter med refraktær gMG.
Portuguese: Refluxo gastroesofágico, Dor gengival
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom, gingivale smerter
Portuguese: Quatro dos cinco doentes que necessitaram de diálise aquando da entrada no estudo descontinuaram a diálise durante a duração do tratamento com Soliris, e um doente voltou a necessitar de nova diálise.
Danish: 4 af de 5 patienter, der havde behov for dialyse ved studiets begyndelse, kunne ophøre med dialysebehandling under Soliris-behandlingen; 1 patient udviklede behov for dialyse.
Portuguese: No estudo C10-003, foi requerido que os doentes tivessem uma contagem de plaquetas inferior ao limite mais baixo do intervalo normal (LLN), evidência de hemólise como um aumento do LDH sérico acima dos limites superiores do normal, nível de creatinina sérica ≥ percentil 97 da idade, sem necessidade de diálise crónica.
Danish: I studie C10-003 skulle patienter, som indgik i studiet, have et trombocyttal < nedre grænse for normalområdet (LLN), bevis for hæmolyse såsom forhøjet serum-LDH over den øvre normalgrænse og serum-kreatininniveau ≥97 percentil for alder, uden behov for kronisk dialyse.
Portuguese: Terapêuticas imunossupressoras e anticolinesterase Os doentes em ensaios clínicos em MGg refratária continuaram o tratamento com terapêuticas imunossupressoras e anticolinesterase durante o tratamento com Soliris.
Danish: Behandlinger med immunsuppressive midler og anticholinesterase Patienter i kliniske studier af refraktær gMG fortsatte behandlingen med immunsuppressive midler og anticholinesterase, mens de fik behandling med Soliris.
Portuguese: Nenhum doente pediátrico necessitou de nova diálise durante o tratamento com Soliris.
Danish: Ingen af de pædiatriske patienter havde behov for ny dialyse under behandlingen med Soliris.
Portuguese: Os dados em que se baseia a segurança foram obtidos em 12 estudos clínicos concluídos que incluíram 934 doentes expostos a eculizumab em outras populações de doentes afetadas por outras patologias que não a HPN, SHUa, MGg refratária ou doença do espetro da NMO.
Danish: Der blev uddraget støttende sikkerhedsdata fra 12 afsluttede kliniske studier med 934 patienter, som var blevet eksponeret for eculizumab i andre sygdomspopulationer end PNH, aHUS, refraktær gMG eller NMOSD.
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes com outra doença que não a HPN, SHUa, MGg refratária ou doença do espetro da NMO, foram similares àquelas que foram notificadas em doentes com HPN, SHUa, MGg refratária ou doença do espetro da NMO (ver Quadro 1 acima).
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter med anden sygdom end PNH, aHUS, refraktær gMG eller NMOSD, var de samme som dem, der blev rapporteret hos patienter med PNH, aHUS, refraktær gMG eller NMOSD (se tabel 1 ovenfor).
Portuguese: • Os diluentes são solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou dextrose a 5% em água.
Danish: • Som fortyndingsvæske anvendes natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) injektionsvæske, opløsning eller 5 % glucoseopløsning.
Portuguese: As complicações graves da microangiopatia trombótica após a descontinuação do tratamento podem ser identificadas por (i) quaisquer duas avaliações, ou avaliação repetida, de qualquer um dos seguintes: uma diminuição da contagem de plaquetas em 25% ou mais relativamente ao valor no início do tratamento, ou ao valor mais elevado da contagem de plaquetas durante o tratamento com Soliris; um aumento de 25% ou mais nos níveis da creatinina sérica relativamente ao valor no início do tratamento, ou ao valor mais baixo durante o tratamento com Soliris; ou, um aumento nos níveis séricos da LDH em 25% ou mais relativamente ao valor no início do tratamento, ou ao valor mais baixo durante o tratamento com Soliris; ou (ii) qualquer um dos seguintes: alteração da função mental ou convulsões; angina ou dispneia; ou trombose.
Danish: Svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter behandlingsafbrydelse kan identificeres ved (1) to eller flere målinger af et af følgende: et fald i trombocyttallet på 25 % eller mere i forhold til enten baseline eller det maksimale trombocyttal under Soliris-behandlingen; en stigning i serum-kreatinin på 25 % eller mere i forhold til baseline eller nadir under Solirisbehandlingen; en stigning i serum-LDH på 25 % eller mere i forhold til baseline eller nadir under Soliris-behandlingen; eller (2) et af følgende: en ændring i mental tilstand eller krampeanfald; angina eller dyspnø; trombose.
Portuguese: Foi observada uma redução na atividade do complemento terminal em todos os doentes após o início de Soliris.
Danish: Der blev observeret en reduktion i terminal komplementaktivitet hos alle patienter, efter Soliris blev påbegyndt.
Portuguese: Nos doentes com MGg, os músculos podem ser atacados e danificados pelo seu sistema imunitário, o que pode levar a uma profunda fraqueza muscular, compromisso da mobilidade, falta de ar, fadiga extrema, risco de aspiração e compromisso acentuado das atividades da vida diária.
Danish: Hos patienter med gMG kan musklerne angribes og beskadiges af immunsystemet, hvilket kan føre til udpræget muskelsvaghed, nedsat førlighed, stakåndethed, ekstrem træthed, risiko for fejlsynkning til luftvejene (aspiration) og markant begrænsning af dagligdags aktiviteter.
Portuguese: Nos doentes com SHUa, os seus rins e células sanguíneas, incluindo as plaquetas, podem estar inflamados o que leva a valores baixos nas contagens das células sanguíneas (trombocitopenia e anemia), perda ou redução da função do rim, coágulos sanguíneos, fadiga e dificuldade de funcionamento.
Danish: Hos patienter med aHUS kan der opstå betændelse i nyreceller og blodlegemer, herunder blodplader, hvilket kan føre til lave blodtal (trombocytopeni og anæmi), nedsat eller ophørt nyrefunktion, blodpropper, træthed og nedsat funktionsevne.
Portuguese: Aos 2 anos1
Danish: Efter 2 år1
Portuguese: Um doente não vacinado diagnosticado com glomerulonefropatia membranosa idiopática contraiu meningite meningocócica.
Danish: Meningokokmeningitis forekom hos én uvaccineret patient med diagnosticeret idiopatisk membranøs glomerulonefritis.
Portuguese: Antes do eculizumab
Danish: Under behandling med eculizumab
Portuguese: (exceto Neisseria meningitidis), incluindo infeções gonocócicas disseminadas.
Danish: Alvorlige infektioner med Neisseria-arter (udover Neisseria meningitidis), herunder disseminerede gonokokinfektioner, er blevet indberettet.
Portuguese: Acufenos, Vertigens
Danish: Tinnitus, vertigo
Portuguese: • A necessidade de vacinar as crianças contra pneumococcus e Haemophilus influenzae antes do tratamento com eculizumab.
Danish: • behovet for at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab.
Portuguese: • Após a quinta semana, o seu médico administrará 900 mg de Soliris diluído, de duas em duas semanas, sob a forma de um tratamento a longo prazo.
Danish: • Efter den femte uge vil lægen give dig 900 mg fortyndet Soliris hver anden uge som langtidsbehandling.
Portuguese: Média ≥3 terapêuticas imunossupressoras anteriores* desde o diagnóstico, n (%)
Danish: Median ≥3 tidligere immunsupprimerende behandlinger* siden diagnose, n (%) Antal patienter med tidligere forværringer siden diagnose, n (%)
Portuguese: • Inspecione visualmente a solução de Soliris para a deteção de partículas e descoloração.
Danish: • Opløsningen inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Portuguese: Soliris 300 mg concentrado para solução para perfusão Eculizumab
Danish: Soliris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Eculizumab