FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Activitatea normală a antitrombinei la adulţi este de 80-120% (0,8-1,2 UI/ml), iar la nou-născuţi nivelulul este de aproximativ 40-60% (0,4-0,6 UI/ml).
Latvian: Normālā antitrombīna aktivitāte pieaugušajiem ir 80-120% (0,8-1,2 SV/ml), bet jaundzimušajiem tas ir aptuveni 40-60% (0,4-0,6 SV/ml).
Romanian: Din cauza diferenţelor între profilul farmacocinetic al antitrombinei alfa şi antitrombinei derivate din plasmă, tratamentul trebuie să urmeze recomandările specifice cu privire la doză prezentate mai jos.
Latvian: Sakarā ar alfa antitrombīna un no plazmas iegūta antitrombīna atšķirībām, terapijā jāievēro specifiski devu ieteikumi, kas aprakstīti turpmāk.
Romanian: Este administrat în mod normal în asociere cu heparină sau heparina cu greutate moleculară mică (un alt medicament care ajută la prevenirea cheagurilor de sânge).
Latvian: Tās parasti tiek ievadītas saistībā ar heparīnu vai zema molekulārā svara heparīnu (citas zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos).
Romanian: Supravegherea după punerea pe piaţă a) Anterior lansării în unul din Statele Membre ale UE, DAPP va pune la punct un program de supraveghere după punerea pe piaţă pentru a colecta informaţii despre pacienţii cu deficit congenital de AT trataţi cu ATryn
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzība a) Pirms produkta ieviešanas jebkurā ES dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašnieks ieviesīs pēcreģisrtācijas uzraudzības programmu informācijas apkopošanai par pacientiem ar antitrombīna deficītu, ārstētiem ar ATryn,
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind posibilele efecte ale antitrombinei alfa asupra fertilităţii
Latvian: Fertilitāte Nav pieejama informācija par alfa antitrombīna iespējamo ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Romanian: Numărul de unităţi de antitrombină alfa administrate se exprimă în Unităţi Internaţionale (UI), în relaţie cu standardul OMS actualul privind concentratul de antitrombină.
Latvian: Ievadāmo alfa antitrombīna vienību skaitu izsaka Starptautiskajās Vienībās (SV), kas saistītas ar spēkā esošo VVAO antitrombīna koncentrāta standartu.
Romanian: * potenţă (UI) determinată cu ajutorul testelor cromogenice din Farmacopeea Europeană.
Latvian: * aktivitāti (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēnās noteikšanas metodi.
Romanian: Personalul medical va prepara o soluţie de antitrombină alfa care vă va fi administrată prin venă.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists sagatavos alfa antitrombīna šķīdumu, kas jāievada Jums vēnā.
Romanian: b) Anterior lansării în oricare dintre Statele Membre ale UE, DAPP va pune la punct un program de supraveghere a imunităţii şi va oferi medicilor teste de decelare a anticorpilor anti-ATryn.
Latvian: b) Pirms produkta ieviešanas jebkurā ES dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašnieks ieviesīs imunoloģiskās uzraudzības programmu, kā arī nodrošinās ārstiem antivielu pret anti-ATryn pārbaudes iespējas.
Romanian: Dacă nivelul de activitate al AT se situează între 80% şi 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), nu este necesară ajustarea dozei.
Latvian: Ja AT aktivitāte ir robežās starp 80% un 120% (0,8-1,2 SV/ml), deva nav jākoriģē.
Romanian: E.
Latvian: C.
Romanian: Pentru informaţii privind condiţiile de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumi nav aprakstīti.
Romanian: Acesta este în mod normal administrat în asociere cu heparină sau heparină cu greutate moleculară mică.
Latvian: Tas parasti tiek nozīmēts kopā ar heparīnu vai arī zemas molekulmasas heparīnu.
Romanian: Când se iniţiază tratamentul şi imediat după intervenţia chirurgicală pot fi necesare evaluarea frecventă a activităţii antitrombinei şi ajustarea dozei.
Latvian: Terapijas sākumā un tūlīt pēc ķirurģiskām manipulācijām var būt nepieciešama bieža antitrombīna aktivitātes novērtēšana un devas koriģēšana.
Romanian: Calcularea dozei necesare de antitrombină alfa se bazează pe activitatea antitrombinei plasmatice înainte de tratament şi pe greutatea corporală.
Latvian: Nepieciešamās alfa antitrombīna devas aprēķina pamatā ir antitrombīna aktivitāte plazmā pirms terapijas un ķermeņa masa.
Romanian: Înlocuirea antitrombinei în timpul administrării de anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă a antitrombinei (de exemplu heparină, heparină cu masă moleculară mică), poate creşte riscul de sângerare.
Latvian: Antitrombīna aizvietošana laikā, kad ordinēti antikoagulanti, kuri potencē antitrombīna antikoagulējošo aktivitāti (piemēram, heparīns vai mazmolekulārs heparīns), var palielināt asiņošanas risku.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat,
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu izskatīs visu jauno informāciju, kas varētu kļūt pieejama un šī lietošanas instrukcija tiks papildināta pēc vajadzības.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Substanţa activă este antitrombina alfa*: 1750 UI.
Latvian: Aktīvā viela ir 1750 SV alfa antitrombīna*: 1750 SV.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită cu 10 ml apă pentru preparate injectabile (API), injectată de-a lungul peretelui lateral al flaconului care va fi rotit uşor (nu se agită) pentru a preveni formarea spumei.
Latvian: Pulveri šķīdina 10 ml ūdeni injekcijām, ko injicē gar flakona sienu un, lai novērstu putošanos, flakonu viegli pagroza (nekrata).
Romanian: Dacă nivelul activităţii AT depăşeşte 120%, se micşorează viteza de perfuzare cu 30%.
Latvian: Gadījumā, ja AT aktivitāte pārsniedz 120%, infūzijas ātrumu samazina par 30%.
Romanian: Dacă prezentaţi urticarie, erupţii însoţite de mâncărime pe întreaga suprafață a pielii, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare (dificultate la respiraţie), trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea ar putea fi simptome ale unei reacţii alergice severe.
Latvian: Ja Jums ir nātrene, visu ādu pārklāj niezoša tūska vai izsitumi, ir spiedoša sajūta krūšu kurvī, aizsmakums (apgrūtināta elpošana), Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, jo minētās parādības var būt smagas alerģiskas reakcijas simptomi.
Romanian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Franţa
Latvian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francija
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub suprevegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu deficit congenital de antitrombină.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze pacientu ar iedzimtu antitrombīna deficītu ārstēšanā, uzraudzībā.
Romanian: Într-un studiu clinic specific în cadrul căruia s-au efectuat serii de examinări ultrasonografice Duplex, antitrombina alfa s-a dovedit eficace în prevenirea evenimentelor tromboembolice la 14 pacienţi cu deficit congenital de antitrombină în cazuri cu risc clinic ridicat.
Latvian: Formālā klīniskā pētījumā, izmantojot sērijveida "Duplex" ultraskaņas izmeklējumus, ir pierādīts, ka četrpadsmit pacientiem ar iedzimtu antitrombīna deficītu augsta klīniska riska situācijās alfa antitrombīns ir efektīvs tromboembolijas gadījumu profilaksei.
Romanian: În studii care au inclus pacienţi cu deficit congenital de antitrombină (n=35) s-a raportat o reacţie adversă uşoară de „prurit la locul de administrare" legată de tratamentul cu ATryn.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros tika iekļauti pacienti ar iedzimtu antitrombīna deficītu (n=35), ir aprakstīta viena ar ATryn terapiju saistīta nevēlama blakusparādība - "nieze ievades vietā".
Romanian: Când ATryn este utilizat în asociere cu heparina (un medicament anticoagulant) sau orice alte medicamente anticoagulante, acest lucru poate creşte riscul de sângerare.
Latvian: Ja ATryn lieto kopā ar heparīnu (antitrombotisks līdzeklis) vai citām antitrombotiskām zālēm, var pieaugt asiņošanas risks.
Romanian: După începerea administrării perfuziei cu doza de întreţinere, trebuie prelevată o probă de sânge pentru evaluarea nivelului activităţii AT la 45 minute după iniţierea administrării perfuziei cu doza de încărcare.
Latvian: Pēc uzturošās devas infūzijas sākuma AT aktivitātes noteikšanai asinis jānoņem 45 minūtes pēc piesātinošās devas infūzijas sākuma.
Romanian: Hemoragie la locul de venopuncţie Mai puţin frecvente Senzaţie de căldură Eritem la locul de perfuzare Durere la locul de perfuzare Erupţie cutanată tranzitorie la locul de perfuzare
Latvian: Karstuma sajūta Apsārtums infūzijas vietā Sāpes infūzijas vietā Izsitumi infūzijas vietā Zilumi vēnas punkcijas vietā
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse
Latvian: Nelabvēlīgās reakcijas
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, grupul heparinei, codul ATC: B01AB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antitrombotiskie līdzekļi: heparīna grupa.
Romanian: Doza trebuie ajustată pe baza rezultatelor analizelor de laborator şi a activităţii antitrombinei.
Latvian: Deva jākoriģē, pamatojoties uz antitrombīna aktivitātes laboratoriskajiem mērījumiem.
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītās komplikācijas
Romanian: Cum arată ATryn şi conţinutul ambalajului ATryn este furnizat ca pulbere pentru soluţie perfuzabilă (1750 UI pulbere în flacon).
Latvian: ATryn tiek piegādāts kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (1750 SV pulvera flakonā).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent, observate în studiile clinice, sunt ameţeală, cefalee, hemoragie, greaţă, hemoragie la locul de venopuncţie, hemoragie postprocedurală şi secreţie la nivelul plăgii.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos, ir reibonis, galvassāpes, asiņošana, slikta dūša, asiņošana vēnas punkcijas vietā, asiņošana pēc procedūras un brūces sekrēcija.
Romanian: A se lua în considerare de către pacienţii care urmează un regim sodat controlat.
Latvian: Jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine 175 UI de antitrombină alfa.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 175 SV alfa antitrombīna.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai grave raportate, observate în studiile clinice, sunt hemoragie şi
Latvian: Vissmagākās ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ir asiņošana un asiņošana pēc procedūras.
Romanian: ATryn este indicat pentru profilaxia tromboembolismului venos în cadrul intervenţiilor chirurgicale la pacienţii adulţi cu deficit congenital de antitrombină.
Latvian: ATryn ir indicēts vēnu trombembolisma profilaksei, operējot pieaugušos pacientus ar iedzimtu antitrombīna deficītu.
Romanian: Nu se vor utiliza soluţii care sunt tulburi sau prezintă sedimente.
Latvian: Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai ar nogulsnēm.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Romanian: DENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă cu ajutorul unei seringi sterile de unică folosinţă sau al unei pungi de perfuzie cu un filtru în linie prevăzut cu pori cu diametrul de 0,22 microni.
Latvian: Sagatavotās zāles jāievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci vai infūzijas maisu ar 0,22 mikronu filtru ievades caurulē.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas Bieži
Romanian: Medicii trebuie încurajaţi să includă pacienţii în programul de supraveghere iar rezultatele trebuie incluse în actualizarea PMR-UE
Latvian: Ārstiem jāiedrošina pacienti piedalīties uzraudzības programmā, un uzraudzības rezultāti jānodrošina precizētajā ES riska pārvaldības programmā vai arī ikgadējā pārvērtēšanā, atkarībā no tā, kurš pasākums tiek organizēts ātrāk.
Romanian: Doza de întreţinere necesară pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale este administrată sub forma unei perfuzii continue şi se determină cu ajutorul următoarei formule:
Latvian: Ķirurģiskiem pacientiem nepieciešamās uzturošās devas lielumu, ko ievada nepārtrauktas infūzijas veidā, nosaka pēc šādas formulas:
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule reziduale şi/sau modificări de culoare.
Latvian: Pirms ievades sagatavotais šķīdums ir vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un/vai krāsas maiņu.
Romanian: Această doză iniţială de încărcare depinde de greutatea corporală şi nivelul activităţii antitrombinei înainte de tratament.
Latvian: Šīs sākotnējās piesātinošās devas lielumu nosaka ķermeņa masa un antitrombīna aktivitāte pirms terapijas.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule reziduale şi/sau modificări de culoare.
Latvian: Pirms ievades sagatavotais preparāts ir vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un/vai krāsas maiņu.
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente anticoagulante Supravegherea clinică şi biologică când se administrează antitrombină în asociere cu heparină, heparină cu greutate moleculară mică sau alte anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă
Latvian: Klīniskā un bioloģiskā uzraudzība gadījumā, ja antitrombīnu lieto kopā ar heparīnu, mazmolekulāru heparīnu vai citiem antikoagulantiem, kuri potencē antitrombīna antikoagulējošo aktivitāti:
Romanian: Statusul în ceea ce priveşte prezenţa anticorpilor trebuie monitorizat şi raportat.
Latvian: Ir jākontrolē antivielu stāvoklis un jāziņo par kontroles rezultātiem.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Romanian: Prin urmare, antitrombina alfa nu trebuie administrată la
Latvian: Šī iemesla dēļ alfa antitrombīnu nedrīkst lietot grūtniecēm.
Romanian: Va fi depusă o variaţie la autorizaţia de punere pe piaţă, cu scopul de a extinde
Latvian: Tiks iesniegtas izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā, kurā tiks pieprasīta paplašināt indikācijas un dozēšanu grūtniecēm.
Romanian: • ameţeală
Latvian: • galvassāpes
Romanian: Flacoanele trebuie utilizate imediat şi fără a se depăşi 3 ore de la reconstituire.
Latvian: Flakoni jāizlieto nekavējoties un ne vēlāk kā 3 stundas pēc sagatavošanas.
Romanian: Dacă nivelul activităţii AT se situează sub 80%, se creşte viteza de perfuzare cu 50%.
Latvian: Gadījumā, ja AT aktivitāte ir zem 80%, uzturošās devas infūzijas ātrumu palielina par 50 %.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: În perioada perioperatorie a unei intervenții chirurgicale majore tendinţa de formare a cheagurilor de sânge este mai accentuată.
Latvian: Pēc lielām ķirurģiskām operācijām recekļu veidošanās risks ir vēl lielāks.
Romanian: Scopul terapeutic al tratamentului cu antitrombină alfa este de a creşte şi menţine activitatea antitrombinei la 80-120% (0,8-1,2 UI/ml) pe durata tratamentului.
Latvian: Alfa antitrombīna terapijas mērķis ir paaugstināt antitrombīna aktivitāti līdz 80-120% (0,8-1,2 SV/ml) un uzturēt to terapijas laikā.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente(pot afectapână la 1 persoană din 10) sunt:
Latvian: Pētījumos ar ATryn tika ziņots par šādām blakusparādībām: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir šādas:
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult ATryn decât trebuie Medicul vă va trata în mod corespunzător dacă prezentaţi reacţii adverse speciale.
Latvian: Ja Jums parādīsies kādas noteiktas blakusparādības, ārsts Jums nozīmēs piemērotu terapiju.
Romanian: Studiile la animale (şobolani) nu au evidenţiat efecte nocive asupra parturiţiei, dezvoltării embrionare/fetale şi dezvoltării postnatale.Cu toate acestea, din cauza diferenţei dintre proprietăţile farmacocinetice ale acestui medicament la gravide comparativ cu pacientele care nu sunt gravide, în acest moment nu se pot face recomandări privind doza în sarcină (vezi pct. 4.4).
Latvian: Tomēr, sakarā ar to, ka šo zāļu farmakokinētikas raksturojums, salīdzinot grūtnieces un sievietes, kurām grūtniecība nav iestājusies, atšķiras, pašlaik nekādus devu ieteikumus grūtniecēm sniegt nav iespējams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Scopul terapeutic al tratamentului cu antitrombină alfa este de a creşte şi menţine activitatea antitrombinei la 80-120% din valoarea normală (0,8-1,2 UI/ml) pe durata tratamentului.
Latvian: Alfa antitrombīna terapijas mērķis ir paaugstināt antitrombīna aktivitāti līdz 80 - 120% no normālās (0,8 - 1,2 SV/ml) un uzturēt to terapijas laikā.
Romanian: Pulbere în flacon de sticlă (de tip I) prevăzut cu un dop (cauciuc brombutilic siliconat) acoperit cu un sigiliu (aluminiu) şi capac fără filet „flip-off" (plastic).
Latvian: Pulveris I klases stikla flakonā ar silikonizētas brombutilgumijas aizbāzni, kas aizvākots ar alumīnija izolāciju un noraujamu plastmasas vāciņu.
Romanian: Doza de încărcare (UI) = [(100 - nivelul activităţii AT pe care îl prezintă pacientul înainte de tratament în %) /2,28] x Greutatea în kg
Latvian: Piesātinošā deva (SV) = [(100 - pacienta AT aktivitāte % pirms terapijas)/2,28] x Ķermeņa masa kg
Romanian: Doza de întreţinere (UI/oră) = [(100 - nivelul activităţii AT prezentat de pacient înainte de tratament în %) /10,22] x Greutatea în kg
Latvian: Uzturošā deva (SV/stundā) = [(100 - pacienta AT aktivitāte % pirms terapijas) /10,22] x Ķermeņa masa kg
Romanian: ATryn 1750 UI pulbere pentru soluţie perfuzabilă antitrombină alfa (ADNr)
Latvian: ATryn 1750 SV pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Antithrombin alfa (rDNS)
Romanian: Acest lucru poate conduce la o predispoziţie mai mare de a forma cheaguri în vasele de sânge.
Latvian: Tā rezultātā var pieaugt recekļu veidošanās tendence asinsvados.
Romanian: Este posibil ca procedurile chirurgicale să influenţeze nivelul activităţii AT. Prin urmare, trebuie să se efectueze o verificare suplimentară a nivelului activităţii AT după intervenţia chirurgicală.
Latvian: Tādējādi pēc ķirurģiskas iejaukšanās ir jāveic AT aktivitātes papildu kontrole.
Romanian: Hemoragie postprocedurală Secreţie la nivelul plăgii
Latvian: Asiņošana pēc procedūras Izdalījumi no brūces
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antitrombină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale ATryn.
Latvian: Nelietojiet ATryn šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa antitrombīnu vai jebkuru no ATryn palīgvielām.
Romanian: Celelalte componente sunt: glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu.
Latvian: Citas palīgvielas ir: glicīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts ATryn ārējais izskats un iepakojums
Romanian: ** antitrombină umană recombinantă, produsă în laptele de capră transgenică prin tehnologia ADN
Latvian: ** rekombinants cilvēka antitrombīns, kas saražots transgēno kazu pienā ar rekombinantu DNS tehnoloģiju (rDNS).
Romanian: Astfel, administrarea concomitentă a antitrombinei cu heparină, heparină cu masă moleculară mică sau alte anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă a antitrombinei la pacienţii cu risc crescut de sângerare trebuie monitorizată clinic şi biologic.
Latvian: Tādējādi pacienti, kuriem paaugstināta asiņošanas riska apstākļos vienlaicīgi ievada antitrombīnu un heparīnu, mazmolekulāru heparīnu vai citus antikoagulantus, kas potencē antitrombīna antikoagulējošo aktivitāti, ir klīniski un bioloģiski jākontrolē.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon are un conţinut nominal de 1750 UI* de antitrombină alfa**.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons nomināli satur 1750 SV* alfa antitrombīna (antithrombin alfa)
Romanian: Etichetă de flacon
Latvian: Nātrija citrāts
Romanian: • Tratament anterior cu ATryn
Latvian: • pirmsārstēšanas datus ar ATryn;
Romanian: În cazul în care nivelul activităţii se situează sub 80%, se poate administra o perfuzie în bolus cu durata de 15 minute pentru a restabili rapid nivelul activităţii AT. Doza poate fi calculată cu ajutorul valorii activităţii postoperatorii a AT din formula dozei de încărcare de mai sus.
Latvian: Gadījumā, ja aktivitāte ir zemāka par 80%, lai ātri atjaunotu AT aktivitāti, var ievadīt 15 minūtes ilgu AT infūziju bolus veidā.
Romanian: Hemoragie Greaţă
Latvian: Nātrija hlorīds
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat şi fără a se depăşi 3 ore de la reconstituire.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties un ne vēlāk kā 3 stundas pēc sagatavošanas.
Romanian: * antitrombină umană recombinantă, produsă în laptele de capră transgenică prin tehnologia ADN-ului
Latvian: * rekombinants cilvēka antitrombīns, kas saražots transgēno kazu pienā ar rekombinantu DNS tehnoloģiju (rDNS).
Romanian: EXP
Latvian: • reibonis
Romanian: Primul conţine centrul reactiv şi oferă un loc de clivaj pentru proteinaze precum trombina, element absolut necesar pentru formarea unui complex stabil inhibitor-proteinază.
Latvian: Viena satur reakcijas centru un nodrošina vietu, kur tiek šķeltas proteināzes, piemēram, trombīns.
Romanian: Doza de încărcare trebuie administrată sub forma unei perfuzii cu durata de 15 minute, urmată imediat de iniţierea perfuziei de întreţinere.
Latvian: Piesātinošā deva jāievada 15 minūšu ilgas infūzijas veidā, pēc kā nekavējoties jāsāk uzturoša infūzija.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ATryn
Latvian: Ja pārtraucat lietot ATryn
Romanian: ATryn 1750 UI pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Latvian: ATryn 1750 SV pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Nivelul activităţii antitrombinei trebuie menţinut la valori peste 80% pe durata tratamentului, cu excepţia cazului în care particularităţile clinice nu indică un nivel eficace diferit.
Latvian: Ja vien klīniskā informācija nenorāda citu efektīvu līmeni, terapijas laikā antitrombīna aktivitāte jāuztur virs 80%.
Romanian: Doza uzuală de întreţinere pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale care prezintă deficit congenital de antitrombină în cazuri de risc clinic este de 4-5 UI/kg şi oră.
Latvian: Parastā ķirurģisko pacientu ar iedzimtu antitrombīna deficītu uzturošā deva klīniska riska situācijās ir 4-5 SV/kg ķermeņa masas stundā.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Latvian: Devas un lietošanas veids