FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii u 276 pacientů s ACS podstupujících PCI vedlo převedení z nasycovací dávky 600 mg klopidogrelu nebo placeba podané při zahájení hospitalizace před koronární angiografií na nasycovací dávku 60 mg prasugrelu v době perkutánní koronární intervence k podobnému zvýšení inhibice agregace destiček po dobu 72 hodin trvání studie.
Maltese: F'studju ta' 276 pazjent ACS li għamlu PCI, il-bidla minn doża inizjali ta' kkargar ta' 600 mg clopidogrel jew plaċebo mogħti malwasla tagħhom l-isptar qabel l-anġjografija koronarja għal doża ta' kkargar ta' 60 mg prasugrel mogħti fil-ħin tal-intervent koronarju perkutanju, irriżulta f'żieda simili fl-inibizzjoni tal aggregazzjoni tal-plejtlits għat-tul ta' żmien tal-istudju ta' 72 siegħa.
Czech: Podíl těch, u kterých byla terapie vysazena pro nežádoucí účinky, byl u prasugrelu 7,2 % a u klopidogrelu 6,3 %.
Maltese: Ir-rata tat-twaqqif tal mediċina taħt studju minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 7.2% għal prasugrel u 6.3% għal clopidogrel.
Czech: U pacientů podstupujících operaci CABG během 7 dní po vysazení prasugrelu může docházet k častějšímu (3násobné zvýšení frekvence výskytu) a závažnějšímu krvácení (viz bod 4.8).
Maltese: F'pazjenti li ssirilhom kirurġija ta' CABG fi żmien 7 ijiem li jitwaqqaf prasugrel tista' sseħħ fsada b'severità u frekwenza akbar (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Gastrointestinální krvácení
Maltese: Emorraġija gastro intestinali
Czech: Tabulka 2 podává přehled krvácivých i nekrvácivých nežádoucích účinků v klinickém hodnocení TRITON, nebo hlášených spontánně, klasifikovaných podle frekvence a třídy orgánového systému.
Maltese: Tabella 2 tiġbor fil-qosor ir-reazzjonijiet avversi emorraġiċi u mhux emorraġiċi fi TRITON jew li ġew irrapportati b'mod spontanju, ikklassifikati skont il-frekwenza u s-sistema ta' klassifika ta' l-organi.
Czech: TRITON bylo multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení s paralelními skupinami, které zahrnovalo 13608 pacientů.
Maltese: TRITON b'13,608 pazjenti kien studju tat-tip internazzjonali b'ħafna ċentri, randomised, double blind, b'grupp parallel.
Czech: 3,8 % (0,2 % fatálních)
Maltese: 3.8% (0.2% fatali)
Czech: Mezi kritérii pro vyloučení z klinického hodnocení fáze 3 (TRITON) byly zvýšené riziko krvácení; anemie; trombocytopenie; anamnéza patologického intrakraniálního nálezu.
Maltese: Fil-prova klinika ta' fażi 3 (TRITON), il-kriterji ta' esklużjoni l-aktar importanti kienu jinkludu riskju akbar ta' fsada; anemija; tromboċitopenija; passat ta' sejbiet patoloġiċi fil-kranju.
Czech: Denní současné podávání ranitidinu (H2 blokátor) nebo lansoprazolu (inhibitor protonové pumpy) neměnilo AUC ani Tmax aktivního metabolitu prasugrelu, ale ranitidin snižoval jeho Cmax o 14 % a lansoprazol o 29 %.
Maltese: It-teħid kuljum flimkien ma' ranitidine (imblokkatur ta' H2) jew lansoprazole (inibitur tal-pompa tal proton) ma bidilx l-AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'14% u 29%, rispettivament.
Czech: Příznivé působení spojené s prasugrelem nezáviselo na užívání jiných akutních a dlouhodobých kardiovaskulárních léků, včetně heparinu/nízkomolekulárního heparinu, bivalirudinu, intravenózních inhibitorů GPIIb/IIIa, hypolipidemik, betablokátorů a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
Maltese: Il-benefiċċji assoċjati ma' prasugrel kienu indipendenti mill-użu ta' terapiji oħra kardjovaskulari akuti u għat-tul, fosthom eparina/ eparina b'piż molekulari baxx, bivalirudin, inibituri ta' GPIIb/IIIa li jingħataw ġol-vini, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi, imblokkaturi tar-riċetturi beta, u inibituri ta' l-enzim li jikkonverti angiotensin.
Czech: Eliminace Přibližně 68 % dávky prasugrelu se vylučuje do moči a 27 % do stolice, jako neaktivní metabolity.
Maltese: Madwar 68% tad-doża ta' prasugrel titneħħa fl-awrina u 27% fl-ippurgar, bħala metaboliti inattivi.
Czech: Analýza všech příčin úmrtí neprokázala signifikantní rozdíl mezi prasugrelem a klopidogrelem v celé populaci ACS (2,76 % oproti 2,90 %), populaci NAP/NSTEMI (2,5 % oproti 2,41 %) a populaci STEMI (3,28 % oproti 4,31 %).
Maltese: Analiżi tal-mewt mill-kawżi kollha ma wriet ebda differenza sinifikanti bejn prasugrel u clopidogrel fil-poplazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (2.7 % vs 2.9 %), fil-popolazzjoni UA/NSTEMI (2.58 % vs 2.41 %) u fil-popolazzjoni STEMI (3.28 % vs
Czech: 3,0 % (0,5 % fatálních)
Maltese: 3.0% (0.5% fatali)
Czech: Dle analýzy pacientů, kteří přežili ischemickou příhodu, byl prasugrel spojen se snížením incidence následných příhod primárního cílového parametru účinnosti (7,8 % pro prasugrel vs. 11,9 % pro klopidogrel).
Maltese: F'analiżi ta' pazjenti li baqgħu ħajjin wara avveniment iskemiku, prasugrel ġie assoċjat ma' tnaqqis flinċidenza ta' avvenimenti ta' riżultati finali primarji sussegwenti (7.8% għal prasugrel kontra 11.9%
Czech: U zdravých subjektů, pacientů se stabilní aterosklerózou a pacientů s ACS, kteří užívali Efient, neměly genetické odchylky CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 nebo CYP2C19 žádný relevantní vliv na farmakokinetiku prasugrelu nebo na jeho inhibici destičkové agregace.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, pazjenti b'aterosklerosi stabbli, u pazjenti b'ACS li jirċievu Efient, ma kienx hemm effett rilevanti ta' varjazzjoni ġenetika f'CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, jew CYP2C19 fuq il farmakokinetika jew l-inibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlits ta' prasugrel.
Czech: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Maltese: Tel: + 46 (0) 8 7378800
Czech: pokud není ukončení léčby přípravkem Efient klinicky indikováno (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-kura ddum sa 12-il xahar, għajr meta t-twaqqif ta' Efient huwa klinikament indikat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Czech: Farmakokinetika u zvláštní populace Starší pacienti:
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: Daiichi Sankyo Europe GmbH Tηλ: +49 (0)89 7808 0
Maltese: Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49 (0)89 7808 0
Czech: 1,6 % (0,2 % fatálních)
Maltese: 1.6% (0.2% fatali)
Czech: EMA/32703/2016 EMEA/H/C/000984
Maltese: EMA/32703/2016 EMA/H/C/000984
Czech: Efient prasugrelum
Maltese: Efient prasugrel
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (5 a 10 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'01-2016.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Efient je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacienti byli sledováni průměrně po dobu 14,5 měsíce.
Maltese: Il-pazjenti ġew segwiti sa medja ta' 14.5 xhur.
Czech: Na konci studie zemřelo z kardiovaskulárních příčin nebo následkem srdečního infarktu či cévní mozkové příhody 9 % pacientů užívajících přípravek Efient (643 z 6 813) ve srovnání s 11 % pacientů, kteří užívali klopidogrel (781 z 6 795).
Maltese: Fl-aħħar tal-istudju, 9% tal-pazjenti li kienu ħadu Efient mietu minħabba kawżi kardjovaskulari jew kellhom attakk tal-qalb jew puplesija (643 minn 6,813) meta mqabbla ma' 11% tal-pazjenti li kienu ħadu clopidogrel (781 minn 6,795).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Efient (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), hematom (nahromadění krve pod kůží nebo ve svalu), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střev), vyrážka, hematurie (krev v moči), krvácení v místě vpichu jehly, hematom v místě vpichu injekce a podlitiny.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Efient (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda jew f'muskolu), epistassi (fsada mill-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (fsada fl-istonku jew fl-intestini), raxx, ematurja (demm fl-awrina), fsada mill-partijiet fejn ikun sar xi titqib, ematoma u tbenġil fil-postijiet fejn ikun sar xi titqib.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efient.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efient.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Efient platné v celé Evropské unii dne 25. února 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Efient fil-25 ta' Frar 2009.
Czech: Další informace o přípravku Efient
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Efient:
Czech: Efient je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku prasugrel.
Maltese: Efient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prasugrel.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Efient schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Efient?
Czech: V jedné hlavní studii byl přípravek Efient podávaný v 60mg počáteční dávce a následných 10mg „udržovacích" dávkách srovnáván s klopidogrelem (jiným inhibitorem agregace krevních destiček).
Maltese: Fi studju ewlieni Efient, mogħti bħala doża tal-bidu ta' 60- mg segwita minn dożi ta' ‘manteniment' ta' 10-mg, tqabbel ma' clopidogrel (inibitur ieħor tal-aggregazzjoni tal-pjatsrini), biż-żewġ mediċini jittieħdu flimkien mal-aspirina.
Czech: Co je Efient?
Maltese: X'inhu Efient?
Czech: Přípravek Efient se užívá společně s aspirinem k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen) u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci.
Maltese: Efient jittieħed flimkien mal-aspirina għall-prevenzjoni ta' episodji aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u twebbis tal-arterji) f'pazjenti b'sindromu koronarju akut li jkunu qegħdin jagħmlu intervent koronarju minn ġol-ġilda.
Czech: Datum první registrace: 20. července 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2012 Data tal-ewwel tiġdid: 20 ta' April 2017
Czech: - Pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2 „Eklira Genuair obsahuje laktózu").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (irreferi għal Sezzjoni 2 "Eklira Genuair fih lactose").
Czech: 1,87násobné c zvýšení pravděpodobnosti
Maltese: żieda ta' 1.87 drabi fil-probabbiltà
Czech: Přibližně 48 % zařazených pacientů mělo v předchozí anamnéze alespoň 1 dokumentovanou předchozí kardiovaskulární příhodu; cerebrovaskulární onemocnění (13,1 %), ischemickou chorobu srdeční (35,4 %), periferní cévní chorobu nebo klaudikaci (13,6 %).
Maltese: Madwar 48 % tal-pazjenti rreġistrati kellhom storja preċedenti ta' mill-inqas avveniment kardjovaskulari 1 preċedenti dokumentat; marda ċerebrovaskulari (13.1%), marda tal-arterja koronarja (35.4%), marda vaskulari periferali jew storja ta' klawdikazzjoni (13.6%).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid nebo metabolity aklidinium-bromidu v terapeutických dávkách podle očekávání nezpůsobují interakce s léčivými látkami, které jsou substráty P-glykoproteinu (P-gp) nebo léčivými látkami metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (CYP450) a esterázami (viz bod 5.2).
Maltese: Studji in vitro wrew li aclidinium bromide jew il-metaboliti ta' aclidinium bromide fid-doża terapewtika mhumiex mistennija li jikkawżaw interazzjonijiet ma' sustanzi attivi li huma substrati ta' glikoproteina-P (P-gp), jew sustanzi attivi metabolizzati minn enzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP450) u esterases (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Eklira Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
Maltese: Eklira Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manutenzjoni bi bronkodilatatur sabiex itaffi ssintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Czech: EU/1/12/778/001 30 dávek
Maltese: EU/1/12/778/001 30 doża
Czech: Zkušenosti u pacientů s kardiovaskulárními komorbiditami v klinických studiích jsou omezené (viz bod 5.1).
Maltese: Esperjenza f'pazjenti b'komorbiditajiet kardjovaskulari filprovi kliniċi hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Czech: EU/1/12/778/002 60 dávek
Maltese: EU/1/12/778/002 60 doża
Czech: a Minimální klinicky významný rozdíl (minimum clinically important difference, MCID) změny TDI
Maltese: -4.6 unitajiet a Differenza klinikament importanti minima (MCID) ta' mill-inqas bidla 1 fl-unità fit-TDI.
Czech: Podání aklidinium-bromidu může vyvolat paradoxní bronchospasmus.
Maltese: L-għoti ta' Eklira Genuair jista' jikkawża bronkospażmi paradossiċi.
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100 - Závrať - Sucho v ústech - Zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida) - Chrapot (dysfonie) - Zrychlený srdeční tep (tachykardie) - Bušení srdce (palpitace) - Obtížné močení (retence moči) - Rozmazané vidění - Vyrážka - Svědění kůže
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 f'100 persuna - Sturdament - Ħalq niexef - Infjammazzjoni tal-ħalq (stomatite) - Ħanqa (disfonja) - Rata ta' taħbit tal-qalb mgħaġġla (takikardija) - Sensazzjoni tal-qalb tħabbat (palpitazzjonijiet) - Diffikultà biex tagħmel l-awrina (żamma tal-awrina) - Vista mċajpra - Raxx - Ħakk tal-ġilda
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Eklira Genuair byly bolest hlavy (6,6 %) a zánět nosohltanu (5,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni b'Eklira Genuair kienu l-uġigħ ta' ras (6.6%) u nasofarinġite (5.5%).
Czech: Léčivou látkou přípravku Eklira Genuair je aklidinium-bromid, který patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Eklira Genuair hija aclidinium bromide, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa bronkodilataturi.
Czech: V 6měsíční studii došlo u pacientů, jimž byl podáván přípravek Eklira Genuair 322 µg dvakrát denně, ke klinicky významnému zlepšení funkce plic (podle měření by FEV1).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, il-pazjenti li rċivew Eklira Genuair 322 µg darbtejn kuljum kellhom titjib klinikament sinifikanti fil-funzjoni tal-pulmun tagħhom (kif imkejjel mill-FEV1).
Czech: Program klinického hodnocení přípravku Eklira Genuair fáze III zahrnoval 269 pacientů léčených přípravkem Eklira Genuair 322 µg dvakrát denně v jedné 6měsíční randomizované, placebem kontrolované studii a 190 pacientů léčených přípravkem Eklira Genuair 322 µg dvakrát denně v jedné 3měsíční randomizované, placebem kontrolované studii.
Maltese: III ta' Eklira Genuair inkluda 269 pazjent ittrattat b'Eklira Genuair 322 µg darbtejn kuljum fi studju wieħed ta' sitt xhur li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali kkontrollat bi plaċebo u 190 pazjent ittrattat b'Eklira Genuair 322 µg darbtejn kuljum fi studju wieħed li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li dam tliet xhur, ikkontrollat bi plaċebo.
Czech: Navázání aklidinium-bromidu na plazmatické bílkoviny, zjištěné in vitro nejpravděpodobněji odpovídalo navázání metabolitů na bílkoviny vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinium-bromidu v plazmě; na plazmatické proteiny bylo navázáno 87 % pro karboxylové metabolity a 15 % pro alkoholové metabolity.
Maltese: B'mod mill-aktar probabbli, it-twaħħil tal-proteina tal-plażma ta' aclidinium bromide determinat in vitro aktarx li kkorrisponda għat-twaħħil tal-proteina tal-metaboliti minħabba l-idroliżi mgħaġla ta' aclidinium bromide fil-plażma; it-twaħħil tal-proteina tal-plażma kien ta' 87% għall-metabolit talcarboxylic acid u 15% għall-metabolit tal-alkoħol.
Czech: Kromě toho nebyl pozorován žádný klinicky významný vliv přípravku Eklira Genuair na srdeční rytmus při 24hodinovém Holterovském monitorování po 3 měsících léčby 336 pacientů (z nichž 164 používalo přípravek Eklira Genuair 322 µg dvakrát denně).
Maltese: Barra minn hekk, ma ġie osservat l-ebda effett klinikament sinifikanti ta' Eklira Genuair fuq ir-ritmu kardijaku matul monitoraġġ Holter ta' 24 siegħa wara trattament ta' 3 xhur ta' 336 pazjent (li 164 minnhom irċevew Eklira Genuair 322 µg darbtejn kuljum).
Czech: Medián doby ve studii ve skupině s přípravkem Eklira Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl přibližně 1,4, resp. 1,3 roku.
Maltese: Iż-żmien medjan fuq listudju fil-gruppi ta' Eklira Genuair u tal-plaċebo kien madwar 1.4 u 1.3 snin, rispettivament.
Czech: také zlepšil inspirační kapacitu (o 0,078 l; 95 % CI=0,01; 0,145; p=0,025) a omezil dyspnoi během zátěže (Borgova škála), (o 0,63 Borgových jednotek; 95 % CI=1,11; 0,14; p=0,012).
Maltese: [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; volum residwu [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) u tejjeb ukoll il- kapaċità minima ta' teħid 'il ġewwa tan-nifs (b'0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) u naqqas id-dispnea matul eżerċizzju (skala ta' Borg) (b'0.63 unitajiet Borg; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Czech: Krabička obsahující 3 inhalátory po 60 dávkách.
Maltese: Kartuna li fiha 3 inalaturi kull wieħed b'60 doża.
Czech: Eklira Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum)
Maltese: Eklira Genuair 322 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs aclidinium (aclidinium bromide)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 05-2017.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eklira Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dávka 400 mikrogramů přípravku Eklira Genuair odpovídá vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia.
Maltese: Id-doża ta' 400 mikrogramma ta' Eklira Genuair tikkorrispondi għal inalazzjoni li tipprovdi 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Czech: Léčivá látka v přípravku Eklira Genuair, aklidinium bromid, je antimuskarinový bronchodilatační léčivý přípravek.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Eklira Genuair, il-bromur tal-aklidinju, hija bronkodilatur antimuskariniku.
Czech: Další informace o přípravku Eklira Genuair
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Eklira Genuair
Czech: Ve srovnání s placebem se hodnota FEV1 po 6 měsících léčby u pacientů, kteří užívali přípravek Eklira Genuair v dávce 200 mikrogramů, zvýšila průměrně o 99 ml, přičemž v případě 400mg dávky se jednalo o 128 ml.
Maltese: Bħala medja, wara sitt xhur ta' kura, l-FEV1 fil-pazjenti li użaw 200 u 400 mikrogramma ta' Eklira Genuair żdied b' 99 ml u 128 ml rispettivament meta mqabbel ma' plaċebo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eklira Genuair.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eklira Genuair.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eklira Genuair platné v celé Evropské unii dne 20. července 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Eklira Genuair valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Lulju 2012.
Czech: Přípravek Eklira Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Maltese: Eklira Genuair jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Eklira Genuair a že jeho nežádoucí účinky jsou reverzibilní (vratné) a podobné jako u jiných antimuskarinových bronchodilatačních léčivých přípravků.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li ma kien hemm l-ebda tħassib serju ta' sigurtà b' Eklira Genuair, bl-effetti sekondarji jkunu riversibbli u simili għal medicini bronkodilaturi antimuskariniċi oħra.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost aclidinii bromidum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Přípravek Eklira Genuair obsahuje léčivou látku aklidinium bromid.
Maltese: Eklira Genuair fih is-sustanza attiva bromur tal-aklidinju.
Czech: ©EMEA 2007
Maltese: 10 kunjetti©EMEA
Czech: Obsah Velikost balení
Maltese: Daqs tal pakkett
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: 111 20 Stockholm Švédsko
Maltese: 111 20 Stockholm
Czech: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Maltese: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 L-Istati Uniti
Czech: 300 Shire Way Lexington MA 02421 USA
Maltese: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 L-Istati Uniti
Czech: 5 až 11 (n=11)
Maltese: 5 sa 11 (n=11)
Czech: Velikost balení: 1, 4 a 10 injekčních lahviček.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4 u10 kunjetti.
Czech: 12 až 18 (n=8)
Maltese: 12 sa 18 (n=8)
Czech: 1,4 až 7,5 (n=27)
Maltese: 1.4 sa 7.5 (n=27)
Czech: FVC absolutní objem (l)
Maltese: Volum assolut FVC (L)
Czech: Cmax (μg/ml) Průměr ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Průměr ± SD Vss (ml/kg)
Maltese: Cmax (μg/mL) Medja ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Medja ± SD
Czech: Idursulfáza má molekulární hmotnost přibližně 76 kD.
Maltese: Idursulfase għandu piż molekulari ta' madwar 76 kD.
Czech: Srdeční poruchy cyanóza, arytmie, tachykardie
Maltese: Ċjanożi, arritmija, takikardija
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 9. září 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Settembru 2016
Czech: Frekvence jsou dány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně časté (1/1000 až <1/100).
Maltese: Il-frekwenza tingħata bħala komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10) jew mhux komuni (1/1,000 sa <1/100).
Czech: Jedna lahvička obsahuje 0,482 mmol sodíku.
Maltese: 482 mmol ta' sodium.
Czech: Pacienti byli klasifikováni do následujících skupin: missense mutace (13), kompletní delece/výrazné přeskupení (8) a posunová/splice site mutace (5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikklassifikati fil-gruppi li ġejjin: sens żbaljat (13), tħassir komplet/riarranġament kbir (8), u mutazzjonijiet frameshift/ splice site (5).
Czech: Cmax (μg/ml) Průměr ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) Průměr ± SD CL (ml/min/kg) Průměr ± SD Vss (ml/kg) Průměr ± SD
Maltese: Cmax (μg/mL) Medja ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) Medja ± SD CL (mL/min/kg) Medja ± SD Vss (mL/kg) Medja ± SD
Czech: Celková četnost nálezu neutralizujících protilátek byla 26/107 pacientů (24 %).
Maltese: Ir-rata totali ta' antikorpi newtralizzanti kienet 26/107 pazjenti (24%).
Czech: Studie HGT-ELA-038
Maltese: Studju HGT-ELA-038
Czech: Tělesná hmotnost (kg)
Maltese: Piż (kg)
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,482 mmol sodíku (nebo 11,1 mg) v jedné injekční lahvičce.
Maltese: 482 mmol ta' sodium (jew 11.1 mg) kull kunjett.
Czech: Funkce iduronát-2-sulfatázy je katabolismus glykosaminoglykanů (GAG) dermatansulfátu a heparansulfátu odštěpením sulfátu z vazby na oligosacharidy.
Maltese: Iduronate-2-sulfatase taħdem biex tikkatabolizza glycosaminoglycans (GAG) dermatan sulfate u heparan sulphate permezz ta' qsim ta' oligosaccharidelinked sulfate moieties.
Czech: Idursulfáza Placebo kombinace (6MWT a %FVC) 6MWT (m) % předpokládané FVC
Maltese: Tiżwieqa (6MWT u %FVC)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Czech: Studie TKT024
Maltese: Studju TKT024
Czech: Celkově ve 4 klinických studiích (TKT008, TKT018, TKT024 a TKT024EXT) došlo někdy během sledování u 53/107 pacientů (50 %) ke vzniku protilátek IgG proti idursulfáze.
Maltese: Fil-medda ta' 4 studji kliniċi (TKT008, TKT018, TKT024 u TKT024EXT), 53/107 pazjenti (50%) f'ċertu punt żviluppaw antikorpi
Czech: ≥ 40 a < 50 (n=5)
Maltese: ≥ 40 u < 50 (n=5)
Czech: ≥ 20 a < 30 (n=18)
Maltese: ≥ 20 u < 30 (n=18)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C)
Czech: Výsledky pivotní klinické studie s dávkou 0,5 mg/kg týdně (studie TKT024)
Maltese: Riżultati minn studju kliniku pivotali b'0.5 mg/kg kull ġimgħa (Studju TKT024).
Czech: ≥ 30 a < 40 (n=9)
Maltese: ≥ 30 u < 40 (n=9)
Czech: • Reakce spojená s infuzí (viz bod „Upozornění a opatření")
Maltese: • Reazzjoni relatata mal-infużjoni (ara s-sezzjoni intitolata "Twissijiet u prekawzjonijiet")
Czech: Pacienti s negativními protilátkami byli zjištěni výhradně u skupiny s genotypem missense mutace (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: Pazjenti negattivi għall-anti-korpi instabu esklussivament fil-grupp tal-ġenotipi ta' mutazzjoni ta' sens żbaljat (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Czech: Klinická studie HGT-ELA-038 hodnotila imunogenicitu u dětí ve věku 16 měsíců až 7,5 let.
Maltese: L-istudju kliniku HGT-ELA-038 evalwa l-immunoġeniċità fi tfal ta' bejn 16-il xahar u 7.5 snin.