FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - La dose abituale è due compresse da 50 mg due volte al giorno (mattino e sera).
Slovenian: • Priporočeni odmerek je dve tableti 50 mg dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Italian: È stato dimostrato che il cilostazolo aumenta la AUC della lovastatina (un substrato sensibile per il CYP3A4) e il suo acido β-idrossi nella misura del 70%.
Slovenian: Pokazalo se je, da cilostazol poveča AUC lovastatina (občutljivi substrat CYP3A4) in njegove hidroksi kisline za 70 %.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mialgija
Italian: Tuttavia, si consiglia cautela per i pazienti che ricevono sia il cilostazolo che un anticoagulante, ed è necessario un frequente monitoraggio per ridurre il rischio emorragico.
Slovenian: Vendar pa se pri bolnikih, ki prejemajo cilostazol in kateri koli drugi antikoagulant, priporoča previdnost in pogosto spremljanje, da se zmanjša možnost krvavitve.
Italian: Sulla base di tali dati, la dose raccomandata di cilostazolo è 50 mg due volte al giorno in presenza di ketoconazolo e agenti analoghi (ad esempio itraconazolo).
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je priporočeni odmerek cilostazola 50 mg dvakrat na dan v prisotnosti ketokonazola in podobnih učinkovin (npr. itrokonazola).
Italian: • Pazienti trattati contemporaneamente con due o più antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti supplementari (ad esempio acido acetilsalicilico, clopidogrel, eparina, warfarin, acenocumarolo, dabigatran, rivaroxaban o apixaban)
Slovenian: • bolniki, ki se sočasno zdravijo z dvema ali več dodatnimi protitrombocitnimi ali antikoagulantnimi zdravili (npr. acetilsalicilna kislina, klopidogrel, heparin, varfarin,
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO {Non pertinente.}
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Italian: Acido acetilsalicilico (ASA)
Slovenian: Acetilsalicilna kislina (ASK)
Italian: L'escrezione di cilostazolo nel latte materno umano non è nota.
Slovenian: Ni znano, ali se cilostazol izloča v materino mleko.
Italian: Nel caso di pazienti in terapia con forti inibitori del CYP3A4 o del CYP2C19, i livelli di cilostazolo nel plasma hanno evidenziato un aumento.
Slovenian: Pokazalo se je, da se pri bolnikih, ki prejemajo močne zaviralce encimov CYP3A4 ali CYP2C19, ravni cilostazola v plazmi zvišajo.
Italian: Come conservare <Medicinale contenente cilostazolo> Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje <zdravila, ki vsebuje cilostazol> Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: I principali isoenzimi coinvolti nella sua biotrasformazione sono il citocromo P-450 CYP3A4, in misura minore il CYP2C19, e ancor meno il CYP1A2.
Slovenian: Primarni izoencimi, ki sodelujejo pri presnovi, so citokrom P-450 CYP3A4, v manjšem obsegu CYP2C19 in v še manjšem obsegu CYP1A2.
Italian: Il metabolita deidro è 4 - 7 volte più attivo come antiaggregante piastrinico rispetto al composto progenitore, mentre nel caso del metabolita 4'-trans-idrossi tale attività è pari a un quinto.
Slovenian: Presnovek dehidro je 4-7-krat tako aktiven zaviralec agregacije trombocitov kot osnovna spojina, presnovek 4'trans-hidroksi pa je eno petino tako aktiven.
Italian: - Le compresse di <Medicinale contenente cilostazolo> devono essere prese 30 minuti prima della prima colazione e della cena.
Slovenian: • <Zdravilo, ki vsebuje cilostazol>, tablete, morate vzeti 30 minut pred zajtrkom in večerjo.
Italian: La Cmax e la AUC del metabolita deidro erano inferiori rispettivamente di 41% e 47% nei soggetti con grave insufficienza renale, a rapporto con i soggetti con funzionalità renale nella norma.
Slovenian: Cmax in AUC presnovka dehidro sta bila 41 % oz. 47 % nižja pri osebah s hudo okvaro ledvic kot pri osebah normalnim delovanjem ledvic.
Italian: Sulla base di tali dati, la dose raccomandata di cilostazolo è 50 mg due volte al giorno in presenza di eritromicina e di agenti analoghi (ad esempio claritromicina).
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je priporočeni odmerek cilostazola 50 mg dvakrat na dan v prisotnosti eritromicina in podobnih učinkovin (npr. klaritromicina).
Italian: Pletal è indicato in seconda linea, in pazienti nei quali modifiche dello stile di vita (compreso smettere di fumare e programmi di attività fisica [con supervisione]) e altri interventi appropriati non hanno migliorato in modo sufficiente i sintomi della claudicatio intermittens.
Slovenian: <Zdravilo, ki vsebuje cilostazol> je za uporabo kot druga izbira zdravljenja pri bolnikih, pri katerih sprememba življenjskega sloga (vključno s prenehanjem kajenja in [nadziranimi] programi vadbe) in drugi ustrezni posegi niso ustrezno izboljšali njihovih simptomov intermitentne klavdikacije.
Italian: <Medicinale contenente cilostazolo> può fare altrettanto nei confronti di altri farmaci.
Slovenian: Tudi <zdravilo, ki vsebuje cilostazol>, ima lahko enak učinek na nekatera zdravila.
Italian: Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con clearance della creatinina > 25 ml/min.
Slovenian: Odmerka pri bolnikih z očistkom kreatinina > 25 ml/min ni treba prilagoditi.
Italian: Cilostazolo è metabolizzato estesamente dagli enzimi del CYP, in particolare CYP3A4 e CYP2C19, e in misura minore CYP1A2.
Slovenian: Cilostazol obsežno presnavljajo encimi CYP, zlasti CYP3A4 in CYP2C19, v manjši meri pa CYP1A2.
Italian: - La dose abituale è una compressa da 100 mg due volte al giorno (mattino e sera).
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena tableta 100 mg dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Italian: Di per sé cilostazolo può comportare un aumentato rischio emorragico, a sua volta potenziato dalla co-somministrazione di qualunque altro agente caratterizzato da tale effetto.
Slovenian: Cilostazol sam po sebi lahko pomeni večje tveganje za krvavitev, to tveganje pa lahko sočasna uporaba drugih zdravil z enakim učinkom še poveča.
Italian: Cilostazolo è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina ≤ 25 ml/min.
Slovenian: Cilostazol je kontraindiciran pri bolnikih z očistkom kreatinina  25 ml/min.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO {Non pertinente}
Slovenian: Navodilo za uporabo
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo ‘Scad.'.
Slovenian: <Zdravila, ki vsebuje cilostazol>, ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnemu omotu poleg oznake "EXP".
Italian: - se soffre facilmente di comparsa di lividi o di emorragie, di smettere di prendere <Medicinale contenente cilostazolo> e di informare il medico.
Slovenian: • Če hitro dobite modrice ali začnete krvaveti, prenehajte jemati <zdravilo, ki vsebuje cilostazol>, in to povejte svojemu zdravniku.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,,
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Italian: - se soffre o ha sofferto in passato di svenimenti causati da una malattia al cuore, o di gravi disturbi del battito cardiaco.
Slovenian: • če imate izpade zavesti zaradi bolezni srca ali hudih motenj srčnega utripa, ali ste jih v preteklosti imeli.
Italian: <Medicinale contenente cilostazolo> migliorando la circolazione del sangue nelle gambe le permette di camminare senza avvertire dolore per una distanza maggiore.
Slovenian: <Zdravilo, ki vsebuje cilostazol>, lahko poveča razdaljo, ki ste jo sposobni prehoditi brez bolečine, saj izboljša cirkulacijo krvi v vaših nogah.
Italian: Cilostazolo non deve essere somministrato a pazienti con clearance della creatinina < 25 ml/min (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Bolniki s očistkom kreatinina < 25 ml/min zdravila ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene 50 mg di cilostazolo.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 50 mg cilostazola.
Italian: Inibitori degli enzimi del citocromo P-450 (CYP)
Slovenian: Zaviralci encima citokroma P-450 (CYP)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di <Medicinale contenente cilostazolo> nei bambini non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih nista bili dokazani.
Italian: Il metabolita 4`-trans-idrossi, con potenza pari a un quinto di quella di cilostazolo, sembra essere formato prevalentemente tramite il CYP2C19.
Slovenian: Kaže, da nastaja presnovek 4`-trans-hidroksi, ki ima eno petino jakosti cilostazola, pretežno s CYP2C19.
Italian: È necessaria cautela nel co-somministrare cilostazolo con qualunque altro agente in grado di ridurre la pressione arteriosa, a causa della possibilità di un effetto ipotensivo aggiuntivo con tachicardia riflessa.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi cilostazola z drugimi zdravili, ki lahko zmanjšajo krvni tlak, saj obstaja možnost aditivnega hipotenzivnega učinka z refleksno tahikardijo.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Italian: Gravidanza e allattamento <Medicinale contenente cilostazolo> NON DEVE essere usato durante la gravidanza.
Slovenian: <Zdravila, ki vsebuje cilostazol>, NE SMETE jemati med nosečnostjo.
Italian: L'esposizione a stadi avanzati della gestazione ha causato maggiore frequenza di natimortalità e di progenie di peso ridotto.
Slovenian: Izpostavljenost v pozni brejosti je povečala pogostnost mrtvorojenih zarodkov in mladičev z nižjo telesno maso.
Italian: Il metabolita deidro, la cui potenza è maggiore di 4 - 7 volte rispetto a quella di cilostazolo nell'inibire l'aggregazione piastrinica, sembra essere formato principalmente tramite il CYP3A4.
Slovenian: Kaže, da nastaja presnovek dehidro, ki ima 4-7-kratno jakost cilostazola pri zaviranju agregacije trombocitov, pretežno s CYP3A4.
Italian: La farmacocinetica del cilostazolo e dei suoi metaboliti non ha risentito in maniera significativa dell'età o del sesso in soggetti sani la cui età rientra fra 50 e 80 anni.
Slovenian: Pri zdravih osebah, starih med 50-80, starost ali spol nimata bistvenega vpliva na farmakokinetiko cilostazola in njegovih presnovkov.
Italian: Non ci sono dati in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave, e poiché cilostazolo viene metabolizzato estesamente da enzimi epatici, il medicinale non deve essere usato in tali pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Ker se cilostazol obsežno presnavlja z jetrnimi encimi, ga ti bolniki ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 persona su 100, ma più di 1 persona su
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko manj kot 1 od 10, a več kot 1 od 100 bolnikov)
Italian: Alcuni farmaci possono interferire con l'effetto di <Medicinale contenente cilostazolo> se vengono assunti contemporaneamente.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko ob sočasni uporabi vplivajo na učinek <zdravila, ki vsebuje cilostazol>.
Italian: Substrati degli enzimi del citocromo P-450
Slovenian: Substrati encima citokroma P-450
Italian: Induttori degli enzimi del citocromo P-450
Slovenian: Induktorji encima citokroma P-450
Italian: L'escrezione di cilostazolo nel latte materno è stata riportata in studi sugli animali.
Slovenian: Iz študij pri živalih poročajo o prehajanju cilostazola v materino mleko.
Italian: Compresse bianche, rotonde, piatte, recanti la dicitura "OG30" su un lato.
Slovenian: bele, okrogle, ploske tablete z natisom "OG30" na eni strani.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Slovenian: Ta zdravila vključujejo:
Italian: Come prendere <Medicinale contenente cilostazolo>
Slovenian: Kako jemati <zdravilo, ki vsebuje cilostazol>
Italian: Se ha dei dubbi sulla validità di quanto sopra per le medicine che sta prendendo, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od tega velja za vaša zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: La compressa di <Medicinale contenente cilostazolo> da 100 mg è una compressa bianca, rotonda e piatta, recante la dicitura "OG30" su un lato.
Slovenian: <Zdravilo, ki vsebuje cilostazol>, 100 mg tablete, so bele, okrogle, ploske tablete z vtisom "OG30" na eni strani.
Italian: Non comune
Slovenian: zelo redki
Italian: Eczema, eruzioni cutanee, sindrome di StevensJohnson, necrolisi epidermica tossica, orticaria
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj, pruritus neznana ekcem, kožni izpuščaji, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, urtikarija
Italian: La somministrazione di cilostazolo con diltiazem (un debole inibitore del CYP3A4) ha portato a un aumento di 44% nella AUC per il cilostazolo, accompagnato da un aumento di 4% della AUC del metabolita deidro e da un aumento di 43% della AUC del metabolita 4`-trans-idrossi.
Slovenian: Dajanje cilostazola z diltiazemom (šibek zaviralec CYP3A4) je povzročilo povečanje AUC cilostazola za 44 %, kar je spremljalo 4-odstotno povečanje AUC presnovka dehidro in 43-odstotno povečanje AUC presnovka 4`-trans-hidroksi.
Italian: Una compressa contiene 50 mg di cilostazolo.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg cilostazola.
Italian: Cilostazolo è un inibitore della fosfodiesterasi (PDE) III con attività antiaggregante piastrinica.
Slovenian: Cilostazol je zaviralec PDE III s protitrombocitnim delovanjem.
Italian: Infarto del miocardio, fibrillazione atriale, scompenso cardiaco congestizio, tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare, sincope
Slovenian: Srčne bolezni pogosti palpitacije, tahikardija, angina pektoris, aritmija, ventrikularne ekstrasistole občasni miokardni infarkt, atrijska fibrilacija, kongestivno srčno popuščanje, supraventrikularna tahikardija, ventrikularna tahikardija, sinkopa
Italian: • Insufficienza epatica moderata o grave
Slovenian: • zmerna ali huda okvara jeter
Italian: Una compressa contiene 100 mg di cilostazolo.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg cilostazola.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Italian: Cosa contiene <Medicinale contenente cilostazolo>
Slovenian: Kaj vsebuje <zdravilo, ki vsebuje cilostazol>
Italian: In base alla AUC, la complessiva attività farmacologica di cilostazolo aumenta di 35% con la cosomministrazione con ketoconazolo.
Slovenian: Na podlagi AUC se je skupna farmakološka dejavnost cilostazola povečala za 35 % pri sočasni uporabi s ketokonazolom.
Italian: Il trattamento con cilostazolo deve essere interrotto tempestivamente se insorgono prove cliniche o di laboratorio di anomalie ematologiche.
Slovenian: Pri kliničnih ali laboratorijskih dokazih hematoloških nepravilnosti je treba z uporabo cilostazola takoj prenehati.
Italian: La somministrazione di cilostazolo con omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) ha aumentato di 22% la AUC per il cilostazolo, con un aumento di 68% della AUC per il metabolita deidro, e una riduzione di 36% della AUC per il metabolita 4`-trans-idrossi.
Slovenian: Dajanje cilostazola z omeprazolom (zaviralec CYP2C19) je povečalo AUC cilostazola za 22 %, kar je spremljalo 68-odstotno povečanje AUC presnovka dehidro in 36-odstotno zmanjšanje AUC presnovka 4`-trans hidroksi.
Italian: Si consiglia cautela nel co-somministrare il cilostazolo con substrati del CYP3A4 con stretto indice terapeutico (come cisapride, alofantrina, pimozide, derivati di segale cornuta).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju cilostazola s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim indeksom (npr. cisaprid, halofantrin, pimozid, derivati ergota) je potrebna previdnost.
Italian: Per ulteriori informazioni in merito ai rischi emorragici, vedere paragrafi 4.3 e 4.5.
Slovenian: Glejte poglavji 4.3 in 4.5 za več informacij o tveganju za krvavitve.
Italian: [Vedere allegato I - completare con i dati nazionali]
Slovenian: [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Italian: Prolungamento del tempo di sanguinamento, trombocitemia
Slovenian: • povečanje trombocitov v krvi
Italian: La riduzione della dose a 50 mg due volte al giorno è raccomandata nei pazienti che ricevono farmaci forti inibitori del CYP3A4, come taluni macrolidi, antifungini azolici, inibitori delle proteasi, oppure farmaci che inibiscono marcatamente il CYP2C19, come omeprazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki močno zavirajo encim CYP3A4, na primer nekatere makrolide, azolne antimikotike, zaviralce proteaze ali zdravila, ki močno zavirajo encim CYP2C19, na primer omeprazol (glejte poglavji 4.4 in 4.5), se priporoča zmanjšanje odmerka na 50 mg dvakrat na dan.
Italian: Il metabolita deidro e il metabolita 4'-trans-idrossi presentano un legame proteico rispettivamente di 97,4% e 66%.
Slovenian: Na beljakovine je vezanega 97,4 % presnovka dehidro in 66 % presnovka 4'-trans-hidroksi.
Italian: Antiaggreganti piastrinici
Slovenian: Zaviranje agregacije trombocitov
Italian: Aumento dei livelli di acido urico, aumento dell'azotemia, aumento della creatinina ematica
Slovenian: Preiskave neznana zvišanje ravni sečne kisline, zvišanje sečnine v krvi, zvišanje kreatinina v krvi
Italian: Polmonite interstiziale
Slovenian: • pljučnica
Italian: La somministrazione di cilostazolo con eritromicina (un inibitore del CYP3A4) ha portato a un aumento di 72% nella AUC del cilostazolo, accompagnato da un aumento di 6% nella AUC del metabolita deidro e da un aumento di 119% della AUC del metabolita 4`-trans-idrossi.
Slovenian: Uporaba cilostazola z eritromicinom (zaviralec CYP3A4) je povzročila povečanje AUC cilostazola za 72 %, kar je spremljalo 6-odstotno zvišanje AUC presnovka dehidro in 119-odstotno povišanje AUC presnovka 4`-trans-hidroksi.
Italian: È importante che lei continui a seguire le modifiche che ha apportato al suo stile di vita mentre prende <Medicinale contenente cilostazolo>.
Slovenian: Pomembno je, da s spremenjenim slogom življenja med uporabo cilostazola nadaljujete.
Italian: Nei ratti trattati durante la gravidanza, i pesi fetali risultavano inferiori.
Slovenian: Pri brejih podganah je dajanje zdravila povzročilo zmanjšanje telesne mase zarodka.
Italian: Patologie cardiache
Slovenian: • srčni napad
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo (un inibitore del CYP3A4) con cilostazolo ha portato a un aumento di 117% della AUC per il cilostazolo, accompagnato da una riduzione di 15% della AUC per il metabolita deidro, e un aumento di 87% della AUC per il metabolita 4`-trans-idrossi.
Slovenian: Sočasno dajanje ketokonazola (zaviralca CYP3A4) s cilostazolom je povzročilo 117-odstotno povečanje AUC cilostazola, kar je spremljajo 15-odstotno zmanjšanje AUC presnovka dehidro in 87 % povečanje AUC presnovka 4`-trans-hidroksi.
Italian: In base alla AUC, la complessiva attività farmacologica di cilostazolo aumenta di 34% con la cosomministrazione con eritromicina.
Slovenian: Na podlagi AUC se je skupna farmakološka dejavnost cilostazola povečala za 34 % pri sočasni uporabi z eritromicinom.
Italian: Insufficienza epatica
Slovenian: • splošna oslabelost
Italian: Capogiri
Slovenian: • kašelj
Italian: <Medicinale contenente cilostazolo> è raccomandato unicamente per i pazienti i cui sintomi non sono migliorati a sufficienza dopo aver modificato lo stile di vita (ad esempio smettere di fumare e fare più attività fisica) e dopo aver intrapreso altre misure.
Slovenian: Cilostazol se priporoča le za bolnike, pri katerih sprememba življenjskega sloga (kot je prenehanje kajenja in več telesne vadbe) in drugi ustrezni ukrepi niso ustrezno izboljšali njihovih simptomov.
Italian: In base alla AUC, la complessiva attività farmacologica del cilostazolo aumenta di 19% con la cosomministrazione con diltiazem.
Slovenian: Na podlagi AUC se je skupna farmakološka dejavnost cilostazola povečala za 19 % pri sočasni uporabi z diltiazemom.
Italian: È stato osservato un aumento della frequenza di palpitazioni e di edema periferico somministrando cilostazolo contemporaneamente con altri vasodilatatori che causano tachicardia riflessa, come i calcio-antagonisti derivati dalla diidropiridina.
Slovenian: Pri kombinirani uporabi cilostazola z drugimi vazodilatatorji, ki povzročajo refleksno tahikardijo, npr. z dihidropiridinskimi kalcijevimi antagonisti, so opazili večjo pogostnost palpitacij in perifernih edemov.
Italian: Durante il trattamento con <Medicinale contenente cilostazolo> si assicuri: - se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa l'estrazione di un dente, di informare il medico o il dentista del fatto che sta prendendo <Medicinale contenente cilostazolo>.
Slovenian: • Če vam morajo operativno odstraniti zobe, povejte svojemu zdravniku ali zobozdravniku, da jemljete <zdravilo, ki vsebuje cilostazol>.
Italian: Cilostazol containing medicinal product 100 mg tablets [Vedere allegato I - completare con i dati nazionali]
Slovenian: < Cilostazol-containing medicinal product > 100 mg tablets [Glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Italian: In base alla AUC, la complessiva attività farmacologica aumenta di 47% con la co-somministrazione con omeprazolo.
Slovenian: Na podlagi AUC se je skupna farmakološka dejavnost pri sočasnem dajanju z omeprazolom povečala za 47 %.
Italian: La compressa di <Medicinale contenente cilostazolo> da 50 mg è una compressa bianca, rotonda e piatta, recante la dicitura "OG31" su un lato.
Slovenian: Izgled <zdravila, ki vsebuje cilostazol>, in vsebina pakiranja <Zdravilo, ki vsebuje cilostazol,> 50 mg tablete, so bele, okrogle, ploske tablete z vtisom "OG31" na eni strani.
Italian: Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con lieve insufficienza epatica.
Slovenian: Pri bolnikih z blago boleznijo jeter ni treba prilagoditi odmerka.
Italian: Vampate, ipertensione, ipotensione, emorragia cerebrale, emorragia polmonare, emorragia muscolare, emorragia del tratto respiratorio, emorragia sottocutanea
Slovenian: Žilne bolezni občasni krvavitev očesa, epistaksa, krvavitev prebavil, nedoločena krvavitev, ortostatska hipotenzija neznana vročinski oblivi, hipertenzija, hipotenzija, cerebralna krvavitev, pljučna krvavitev, mišična krvavitev, krvavitev dihal, podkožna krvavitev
Italian: Scad.
Slovenian: Cilostazol
Italian: Amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, ipromellosa e magnesio stearato.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi koruzni škorb, mikrokristalna celuloza, kalcijev karmelozat, hipromeloza in magnezijev stearat [Izpolni država članica]
Italian: Una percentuale maggiore di emorragia è stata osservata con l'uso concomitante di clopidogrel, ASA e cilostazolo nello studio CASTLE.
Slovenian: Pri sočasni uporabi klopidogrela, ASK in cilostazola so v preskušanju CASTLE opazili višjo stopnjo krvavitev.
Italian: Primo Data Lock Point (DLP) = 30 agosto 2013
Slovenian: Prvi zaključek vnosa podatkov (Data Lock Point - DLP) = 30. avgust 2013;
Italian: Allegato IV Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA) dello Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento (RMS) quando applicabile garantiranno che le seguenti condizioni siano soddisfatte dal(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Italian: • Riduzione del ciclo degli PSUR da tre anni a sei mesi fino al 2016.
Slovenian: • ciklus oddajanja posodobljenih poročil o varnosti zdravila se skrajša s treh let na šest mesecev do leta 2016.
Italian: Data di scadenza per la presentazione dei rapporti finali dello studio: 31 dicembre 2016.
Slovenian: Rok za predložitev končnih poročil o študijah: 31. december 2016.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sottoporranno un piano di gestione dei rischi dell'UE per i prodotti secondo le buone pratiche di vigilanza dell'UE, incluse le seguenti misure:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet morajo za zdravila predložiti načrt EU za obvladovanje tveganja v skladu z dobro prakso na področju farmakovigilance, ki vključuje naslednje ukrepe: