FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska siklosporiini on potentti vaikuttava aine, johon kohdistuu vakavia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, lääkevalmistekomitea katsoi, että annostuskohdassa on ilmoitettava selvästi, että Sandimmun / Sandimmun Neoral on valmiste, jonka käsittelystä vastaavat erikoislääkärit, joiden erikoisalaan kukin käyttöaihe kuuluu.
Croatian: Naposljetku, na temelju činjenica da je ciklosporin potentna djelatna tvar povezana s ozbiljnim sigurnosnim pitanjima, mišljenje je CHMP-a da se u djelu o doziranju mora jasno navesti da je lijek Sandimmun/Sandimmun Neoral proizvod kojim smiju rukovati samo specijalisti u okviru odgovarajućeg terapijskog područja.
Finnish: Vastauksena lääkevalmistekomitean kehotukseen myyntiluvan haltija muokkasi tietoja lisäämällä painokkaan kehotuksen seurata veriarvoja muissa kuin siirtoihin liittyvissä käyttöaiheissa ja korostamalla vielä käytännön toimintaohjeita siirtoihin liittyvien käyttöaiheiden osalta.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a, nositelj odobrenja prilagodio je informacije tako što je dodao napomenu o oprezu za opcije praćenja razine u krvi za netransplantacijske indikacije te dodatno naglasio praktične protokole za transplantacijske indikacije.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän muutamin poikkeuksin: komitea pyysi joihinkin seikkoihin selvennyksiä, jotka myyntiluvan haltija toimitti tukevien tietojen kera.
Croatian: CHMP je to potvrdio uz iznimku određenih zahtjeva za pojašnjenjima, koje je nositelj odobrenja dostavio naknadno s potkrjepljujućim podacima.
Finnish: Alakohtiin infektiot, munuaistoksisuus ja maksatoksisuus, siirtopotilaiden siklosporiinipitoisuuksien seuranta, verenpaine, veren kohonneet lipidiarvot, eläviä heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet ja yhteisvaikutukset myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja, joita käsiteltiin ja tarkistettiin laajalti lääkevalmistekomitean kehotusten perusteella.
Croatian: U vezi s poddijelovima o infekcijama, renalnoj toksičnosti i hepatotoksičnosti, praćenju razina ciklosporina u transplantacijskih bolesnika, hipertenziji, povišenim lipidima u krvi, živim atenuiranim cjepivima i interakcijama, nositelj odobrenja predložio je formulacije, koje su detaljno raspravljane i razmotrene na zahtjev CHMP-a.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän toimintatavan, ja kyseinen tarkistettu sanamuoto hyväksyttiin.
Croatian: CHMP bio je suglasan s ovim pristupom, te je naknadno usuglašena revidirana formulacija.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija päätti tarkistaa sanamuodon, ja se suositteli, että Sandimmunia on annettava johdonmukaisesti siten, että se otetaan samaan aikaan päivästä ja samalla tavalla aterioihin nähden seuraavasti: "Sandimmunin/Sandimmun Neoralin päivittäiset annokset on annettava aina kahteen annokseen jaettuna tasaisesti päivän mittaan, ja ne on otettava samaan aikaan päivästä, esimerkiksi aamulla ja illalla.
Croatian: Stoga je nositelj odobrenja suglasan da se formulacija revidira te preporuča da se lijek Sandimmun mora davati prema konzistentnom rasporedu s obzirom na vrijeme dana i obroke, kako slijedi: „Dnevne doze lijeka Sandimmun/Sandimmun
Finnish: Tuotetiedoissa oli useita epäyhtenäisiä kohtia, joita on arvioitu seuraavasti:
Croatian: Smatra se da je u informacijama o lijeku neusuglašen sljedeći niz područja:
Finnish: Annostuksen yleinen valvonta
Croatian: Opće praćenje doziranja.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tuotetiedoista puuttui yleinen maininta siitä, miksi annostuksen valvonta on tärkeää.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da nedostaje opća poruka o vrijednostima praćenja za vođenje doziranja.
Finnish: Seitsemässä tutkimuksessa tarkasteltiin käänteishyljintäsairauden ehkäisemistä ja yhdessä akuutin käänteishyljintäsairauden hoitoa.
Croatian: Sedam ispitivanja provedeno je za prevenciju bolesti presatka protiv primatelja (GVHD), te jedno ispitivanje za liječenje akutnog GVHD-a.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa selventämään kestoaika-käsitteeseen liittyvää epäjohdonmukaisuutta, sillä komitea oli huolissaan eripituisista kestoajoista.
Croatian: CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da pojasni razlike u roku valjanosti; CHMP izrazio je zabrinutost zbog različitih rokova valjanosti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että muut lisäykset luetteloon lääkkeistä, joilla on yhteisvaikutuksia, ovat hyödyllisiä päivitetyn tutkimuksen perusteella.
Croatian: Naposljetku, mišljenje je CHMP da daljnja uvrštavanja na popise interakcijskih lijekova mogu biti od značaja na temelju ažuriranog ispitivanja.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän toimintatavan ja siihen liittyvät sanamuodot myyntiluvan haltijan ehdotuksen mukaisesti.
Croatian: CHMP suglasan je s ovim pristupom i povezanom formulacijom u skladu s prijedlogom nositelja odobrenja.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että muita käyttöaiheita kuin siirtoja koskevaan kappaleeseen lisätään uusi yleinen muotoilu yleisiksi suosituksiksi.
Croatian: Kao općenite preporuke, nositelj odobrenja predložio je novu općenitu formulaciju kao uvod u paragraf o netransplantacijskim indikacijama.
Finnish: Alakohtien Annokset/haittavaikutukset, Infektiot ja kasvaimet sekä Muut markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen perustuvat haittavaikutukset osalta myyntiluvan haltija ehdotti, että valmisteyhteenvedon yhtenäistetty teksti laaditaan hyväksytyn keskeisen turvallisuusprofiilin perusteella.
Croatian: S obzirom na poddijelove Doze/nuspojave, Infekcije i infestacije i Neoplazme, Druge nuspojave na temelju iskustva primjene lijeka nakon stavljanja u promet, nositelj odobrenja predložio je usklađivanje usklađenog teksta sažetka opisa svojstava lijeka s usuglašenim CSP-om.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun muotoilun.
Croatian: CHMP prihvatio je predloženu formulaciju.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan muotoilun "Suun kautta annostelua koskevat annosvälit on tarkoitettu vain ohjeellisiksi".
Croatian: CHMP potvrdio je izjavu nositelja odobrenja „Rasponi doze navedeni za oralnu primjenu predviđeni su samo kao smjernice".
Finnish: Myyntiluvan haltija otti tämän seikan huomioon, ja sanamuoto voitiin hyväksyä.
Croatian: Nositelj odobrenja riješio je ovo pitanje, te je formulacija usuglašena.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan selkeät perustelut sille, miksi farmakodynamiikka-kohdat olivat hieman erilaiset Sandimmunin (sekä suun kautta otettava että injektoitava valmiste) ja Sandimmun Neoralin valmisteyhteenvedoissa.
Croatian: Nadalje, CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da dostavi jasnu logičku podlogu za neznatne razlike u opisu farmakodinamičkog dijela u sažetku opisa svojstava lijeka za lijek Sandimmun (oralna primjena i injekcija) u odnosu na verziju za lijek Sandimmun Neoral.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto on jo hyväksytty 24 maassa, ja muiden maiden tiedot ovat hyvin samankaltaiset.
Croatian: Prebacivanje bolesnika između oralnih formulacija ciklosporina Formulacija, koju je predložio nositelj odobrenja, već je odobrena u 24 države, a nekoliko drugih država imaju slične informacije.
Finnish: Kirjallisuuden ja tukevien tietojen perusteella myyntiluvan haltija katsoo, että esitetyt tiedot tukevat valmisteen suotuisaa hyöty-riskisuhdetta tässä käyttöaiheessa, ja suosittelee siklosporiinin käyttämistä sekä muun kuin tulehduksellisen uveiitin että Behçetin taudin silmäoireiden systeemisenä hoitona potilailla, joilla ei ole neurologisia oireita.
Croatian: mišljenje je nositelja odobrenja da prezentirani podaci potkrjepljuju pozitivan omjer koristi i rizika indikacije jer preporučaju primjenu ciklosporina kao sistemne terapije za neinfektivan uveitis i očnu manifestaciju Behçetove bolesti u bolesnika bez neuroloških manifestacija.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheiden vuoksi myyntiluvan haltija tarkisti ja lyhensi alun perin ehdottamaansa tekstiä.
Croatian: No, s obzirom na zabrinutost CHMP-a, nositelj odobrenja revidirao je i skratio prvotno predloženi tekst, što je rezultiralo završnom formulacijom, koju je CHMP potvrdio.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja alakohtiin Yhteisvaikutukset ruoan kanssa, Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa, Siklosporiinipitoisuutta pienentävät lääkkeet, Siklosporiinipitoisuutta suurentavat lääkkeet, Muut oleelliset yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa, Suositukset, Pediatriset potilaat ja Muut oleelliset yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa.
Croatian: Lijekovi koji smanjuju razinu ciklosporina, Lijekovi koji povećavaju razinu ciklosporina, Druge značajne interakcije s lijekovima, Preporuke, Pedijatrijska populacija i Druge relevantne interakcije s lijekovima."
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti suun kautta -antotapaan liittyvää sanamuotoa, joka on hyväksytty 12:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju povezanu s metodom oralne primjene, koja je odobrena u 12 država EU.
Finnish: • myyntiluvan haltijan (haltijoiden) ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Sandimmunia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka, naljepnica i uputa o lijeku, koje je(su) predložio(li) nositelj(i) odobrenja, ocijenjeni su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenog razmatranja unutar Povjerenstva
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti kyseenalaisena myyntiluvan haltijan perustelua, jonka mukaan tietyt elinsiirrot on lueteltava käyttöaiheessa.
Croatian: CHMP ispitao je opravdanje nositelja odobrenja u vezi s navođenjem transplantacija specifičnih organa u indikaciji.
Finnish: Tämän vuoksi komitea kehotti, että mäkikuisma määritetään vasta-aiheiseksi.
Croatian: CHMP zatražio je prema tome uvrštavanje kontraindikacije.
Finnish: Myyntiluvan haltija laati kokonaisen alakohdan Sandimmunin ja Sandimmun Neorealin välisestä vertailusta.
Croatian: Nositelj odobrenja posvetio je cijeli poddio usporedbi između lijeka Sandimmun i Sandimmun
Finnish: Myyntiluvan haltija halusi korjata tämän ja ehdotti sekä Sandimmunia että Sandimmun Neoralia koskevaa sanamuotoa, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s ispravkom istog, te je predložio formulaciju za lijekove Sandimmum i Sandimmum Neoral, koja je bila prihvatljiva CHMP-u.
Finnish: Tämä tukee sitä, että ehdotetussa valmisteyhteenvedossa Sandimmun Neoralille ehdotetaan pienempiä annoksia.
Croatian: Stoga, ovo potvrđuje manje doze predložene za lijek Sandimmun Neoral u predloženom sažetku opisa svojstava lijeka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän sanamuodon.
Croatian: CHMP odobrio je ovu formulaciju.
Finnish: Lupaavalta vaikuttavan hyödyn vastapainoksi ilmeni kuitenkin munuaisten vajaatoimintaa ja kohonnutta verenpainetta.
Croatian: Obećavajuća korist bila je nadoknada renalne disfunkcije i hipertenzije.
Finnish: Muut kuin siirtoihin liittyvät käyttöaiheet -kohdan osalta myyntiluvan haltija ehdotti annostusta kutakin erityispotilasryhmää varten (ts. munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat, pediatriset potilaat ja iäkkäät).
Croatian: doziranje za svaku posebnu populaciju (primjerice bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnike s oštećenjem jetre, pedijatrijsku populaciju, stariju populaciju).
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Sandimmunin hyöty-riskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Sandimmun povoljan, te da se usklađene informacije o lijeku mogu odobriti.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto atooppinen ihottuma -käyttöaiheeseen on hyväksytty 15:ssä EU:n jäsenvaltiossa.
Croatian: Formulacija indikacije za atopički dermatitis predložena od strane nositelja odobrenja odobrena je u 15 država EU.
Finnish: Siirtoihin liittyvät käyttöaiheet:
Croatian: Transplantacijske indikacije:
Finnish: Siklosporiinin tehoa vakavan näkökykyä uhkaavan intermediaarisen ja posteriorisen uveiitin hoidossa arvioitiin kahdentyyppisissä tutkimuksissa, avoimissa sekä kontrolloiduissa ja sokkoutetuissa.
Croatian: Provedena su dva tipa ispitivanja, otvoreno i kontrolirano maskirano, da bi se ocijenila djelotvornost ciklosporina u liječenju teškog intermedijarnog uveitisa koji ugrožava vid i posteriornog uveitisa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän Sandimmun-valmisteen ja muiden kauppanimien myyntiluvat on myönnetty ainoastaan edellä mainittuihin siirtoja koskeviin käyttöaiheisiin (eli kiinteiden elinten siirto ja luuytimensiirto).
Croatian: mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju izdano isključivo za prethodno navedene transplantacijske indikacije (odnosno transplantaciju organa i transplantaciju koštane srži).
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin myös päivittämään tähän kohtaan lisätietoa siitä, että siklosporiini estää mahdollisesti myös muita kuljettajaproteiineja kuin P-gp:tä.
Croatian: U konačnici od nositelja odobrenja zatraženo je da ažurira ovaj dio s više informacija u vezi inhibitorskog potencijala ciklosporina na druge transportere, uz P-glikoprotein.
Finnish: Toisin sanoen myyntiluvan haltijan ehdotus valmisteyhteenvedon turvallisuuskohdan yhtenäistetyiksi tiedoiksi perustui hyväksyttyyn keskeiseen turvallisuusprofiiliin, johon lisätään joitakin myyntiluvan haltijan tietojen (perustietolomakkeiden) täydellisen tarkistuksen perusteella hiljattain lisättyjä tietoja.
Croatian: Stoga, usklađene naljepnice za sigurnosne dijelove sažetka opisa svojstava lijeka, koje je predložio nositelj odobrenja, temelje se na usuglašenom CSP-u i dopunjene su određenim posljednjim dodanim informacijama iz cjelokupnog pregleda naljepnica nositelja odobrenja (CDS).
Finnish: Myyntiluvan haltija otti komitean esittämät seikat huomioon ja laati ehdotuksen tämän kohdan lopullisesta sanamuodosta, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi.
Croatian: Nositelj odobrenja riješio je ova pitanja koja je postavio CHMP, te je predložio konačnu formulaciju za ovaj dio, s kojom je CHMP suglasan.
Finnish: • Nefroottinen oireyhtymä
Croatian: • Nefrotski sindrom (NS)
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen sekä kysymysluetteloon ja selvitettävien asioiden luetteloon toimitettujen vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea sopi ja hyväksyi joukon yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja, jotka koskevat Sandimmunin ja muiden kauppanimien eri versioita.
Croatian: List of Outstanding Issues) i nakon razmatranja Povjerenstva, CHMP je suglasan s i prihvatio je usklađene komplete dokumenata informacija o lijeku za različite oblike lijeka Sandimmun i povezane nazive.
Finnish: Sen perusteella, että Sandimmun Neoralilla saavutettiin suuremmat Cmax- ja AUC-arvot kuin Sandimmunilla, Sandimmun Neoralin lopulliset yksilöllistetyt annokset olivat keskimäärin pienemmät kuin Sandimmunin.
Croatian: postignutih s lijekom Sandimmun Neoral u usporedbi s lijekom Sandimmun, rezultirajuće individualizirane doze lijeka Sandimmun Neoral bile su prosječno niže u usporedbi s lijekom Sandimmun.
Finnish: Kohta 6.4: Säilytys
Croatian: Dio 6.4 - Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Finnish: Tämä kohta sisältää yleisiä osia sekä erilliset alakohdat jokaista käyttöaihetta varten.
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene Ovaj dio sadrži opće dijelove kao i zasebne poddijelove za svaku indikaciju.
Finnish: DK-2100 København Ø Denmark
Croatian: DK-2100 Copenhagen Denmark
Finnish: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S
Croatian: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Finnish: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Croatian: 1 (12th Km) Metamorphosis
Finnish: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Croatian: 6824 DP Arnhem
Finnish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Croatian: Španjolska Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Finnish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomi
Croatian: Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Finnish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Croatian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTEVA PRIMJENE,
Finnish: RH125AB - United Kingdom
Croatian: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Finnish: Novartis Pharma B.V.
Croatian: Nizozemska Novartis Pharma B.V.
Finnish: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Finnish: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Finnish: Sandimmun 50 mg - Konzentrat zur Infusions¬bereitung
Croatian: Sandimmun 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung
Finnish: Suun kautta
Croatian: U venu
Finnish: Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)
Croatian: Novartis Hungária Kft.
Finnish: 250 mg/5 ml Infuusiokonsentraatti,
Croatian: 250 mg/5 ml Koncentrat za otopinu za infuziju
Finnish: Pullon sisältö säilyy vakaana 2 kuukauden ajan avaamisen jälkeen.
Croatian: • Sadržaj bočice je stabilan 2 mjeseca nakon otvaranja.
Finnish: Älä säilytä kylmässä.
Croatian: • Ne odlagati u hladnjak.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
Finnish: • jos lääkettä määrätään lapselle.
Croatian: ako je ovaj lijek propisan za dijete.
Finnish: Pienellä osalla potilaista nämä muutokset ovat tuntuvampia ja voivat olla kliinisesti merkitseviä.
Croatian: U malom postotku bolesnika te su promjene izraženije i mogu biti klinički značajne.
Finnish: Tätä varten lääkäri saattaa joutua ottamaan joitakin verikokeita.
Croatian: Da bi to učinio, liječnik će Vam možda morati obaviti neke krvne pretrage.
Finnish: Erityiset apuaineet: Etanoli
Croatian: Posebne pomoćne tvari: Etanol
Finnish: • Nifedipiini.
Croatian: Nifedipin.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota unohtunut annos heti, kun muistat sen.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
Finnish: Esimerkkejä lääkevalmisteista, jotka pienentävät siklosporiinin pitoisuutta, ovat:
Croatian: Primjeri lijekova koji smanjuju razine ciklosporina su:
Finnish: Plasmassa noin 90 % siklosporiinista on sitoutunut proteiineihin, lähinnä lipoproteiineihin.
Croatian: U plazmi se otprilike 90% veže na bjelančevine, uglavnom lipoproteine.
Finnish: Säilytä huoneenlämmössä (15 °C-30 °C).
Croatian: • Čuvati na sobnoj temperaturi (15°C do 30°C).
Finnish: • lisäämällä usein aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on korkea.
Croatian: Često nanositi kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.
Finnish: 5 mg/kg/vrk.
Croatian: 5 mg/kg.
Finnish: Jos ruisku täytyy puhdistaa, sitä ei saa huuhtoa vaan ruiskun ulkopuoli pyyhitään kuivalla pyyhkeellä (ks. kohta 6.6).
Croatian: Ako treba očistiti štrcaljku, ne smije se ispirati već obrisati vanjski dio suhom maramicom (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Monilla potilailla voidaan kuitenkin todeta suurempia huippupitoisuuksia (Cmax) ja kasvanutta altistusta vaikuttavalle aineelle (AUC).
Croatian: U mnogo bolesnika, međutim, mogu se javiti najviše vršne koncentracije (Cmax) i povećana izloženost djelatnoj tvari (AUC).
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat)
Croatian: Primjena u starijih osoba (u dobi od 65 i više godina)
Finnish: - Suurempia annoksia käytetään yleensä ennen elinsiirtoa ja välittömästi sen jälkeen.
Croatian: Obično se više doze koriste prije i odmah nakon transplantacije.
Finnish: • jos sinulla on infektion merkkejä, kuten kuumetta tai kurkkukipua.
Croatian: ako imate bilo kakve znakove infekcije, kao što su vrućica i grlobolja.
Finnish: • lääkäri seuraa vointiasi lyhyen aikaa tarkemmin.
Croatian: Liječnik će Vas kratko vrijeme pažljivije motriti.
Finnish: PAHVIKOTELO JA PULLON ETIKETTI
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA ZA BOČICU
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine (hypertensio), jota ei saada hoidettua lääkityksellä.
Croatian: ako imate visoki krvni tlak (hipertenziju) koja se ne kontrolira lijekom.
Finnish: Jos lääkettä on vahingossa säilytetty jääkaapissa, anna lääkkeen lämmetä huoneenlämmössä ennen käyttöä.
Croatian: • Ako lijek greškom stavite u hladnjak, pustite da se zagrije na sobnu temperaturu prije nego što ga opet upotrijebite.
Finnish: Jos otat enemmän Sandimmun Neoral -valmistetta kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više Sandimmun Neorala nego što ste trebali
Finnish: • Kuukautiskierron muutokset, rintojen kasvu miehillä.
Croatian: Promjene u menstrualnom ciklusu, povećanje grudi u muškaraca.
Finnish: Määrä jaetaan kahteen osa-annokseen.
Croatian: To je podijeljeno u dvije doze.
Finnish: Taudinkuvan vaihtelevuuden vuoksi hoito on sovitettava yksilöllisesti potilaan mukaan.
Croatian: Zbog raznolikosti ovog stanja, liječenje treba biti prilagođeno bolesniku.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika vaihteli 6,3 tunnista (terveet vapaaehtoiset) 20,4 tuntiin (potilaat, joilla oli vaikea maksasairaus) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Terminalni poluvijek imao je raspon od 6,3 sati u zdravih dobrovoljaca do 20,4 sati u bolesnika s teškom bolešću jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: Sandimmun Neoral ruoan ja juoman kanssa
Croatian: Sandimmun Neoral s hranom i pićem
Finnish: Diltiatseemi (annoksella 90 mg päivässä) voi suurentaa siklosporiinin pitoisuuksia plasmassa jopa 50
Croatian: Diltiazem (u dozama od 90 mg/dan) može povećati koncentracije ciklosporina u plazmi za do 50%.
Finnish: • Kuume
Croatian: Vrućica.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja.
Croatian: ako imate tegobe s bubrezima.
Finnish: Sandimmun Neoral sisältää alkoholia.
Croatian: Sandimmun Neoral sadrži alkohol.
Finnish: Älä säilytä kapseleita liian lämpimällä paikalla (alle 25 °C).
Croatian: Ne čuvajte kapsule na vrućem mjestu (maksimalna temperatura 25°C).
Finnish: • Jos sinulla on autoimmuunitauti, jolloin immuunijärjestelmäsi hyökkää elimistön omia soluja vastaan, Sandimmun Neoral pysäyttää tämän immuunireaktion.
Croatian: Ako imate autoimunu bolest, u kojoj imunološki odgovor Vašeg tijela napada vlastite stanice Vašeg tijela, Sandimmun Neoral zaustavlja tu imunološku reakciju.
Finnish: • verenpaineen ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana
Croatian: krvni tlak prije početka liječenja te redovito tijekom liječenja,
Finnish: Joissakin tapauksissa, pääasiassa elinsiirtopotilailla, kuolemaan johtavia seurauksia on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Croatian: U nekim slučajevima, uglavnom u transplantiranih bolesnika, zabilježeni su smrtni ishodi (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • Lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa kaliumpitoisuuteen.
Croatian: Lijekove koji mogu utjecati na razinu kalija.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu lisäksi seuraavaan määritelmään (CIOMS III): hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000),
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često
Finnish: Säilytä kapselit läpipainopakkauksessa.
Croatian: Ostavite kapsule u foliji.
Finnish: • Korkea virtsahappo- tai kaliumpitoisuus veressä, vähäinen magnesiumpitoisuus veressä.
Croatian: Visoka razina mokraćne kiseline ili kalija u krvi, niske razine magnezija u krvi.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi riskeistä, jotka liittyvät Sandimmun Neoral -valmisteen käyttöön raskauden aikana.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o potencijalnim rizicima uzimanja Sandimmun Neorala tijekom trudnoće.