FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem FABLYN niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor lasofoxifen of voor één van de andere bestanddelen van
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for lasofoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Dutch: • als u een ernstige nierziekte hebt.
Danish: De har en alvorlig nyresygdom.
Dutch: Lasofoxifen en de metabolieten daarvan worden voornamelijk uitgescheiden in de feces; een klein gedeelte van het geneesmiddelgerelateerde materiaal wordt uitgescheiden in de urine.
Danish: Lasofoxifen og dets metabolitter udskilles primært i fæces med kun en mindre del af det lasofoxifen-relaterede materiale udskilt i urinen.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van lasofoxifen waargenomen in het leeftijdsbereik van 40 tot 80 jaar op basis van de resultaten van een populatiefarmacokinetische analyse.
Danish: Der er ikke observeret nogen klinisk betydende ændringer i lasofoxifens farmakokinetik i aldersgruppen 40 til 80 år i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Dutch: Alle vrouwen in het onderzoek kregen calcium (1.000 mg/dag) en vitamine D (400-800 IE/dag).
Danish: Alle kvinder i studiet fik calcium (1000 mg dagligt) og vitamin D (400-800 IU dagligt).
Dutch: Er is een significante afname in de incidentie van vertebrale en nietvertebrale fracturen maar niet van heupfracturen aangetoond (zie rubriek 5.1).
Danish: Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og non-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer (se pkt.
Dutch: Driehoekige, perzikkleurige, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde "Pfizer" en aan de andere zijde "OPR 05" gegraveerd.
Danish: Trekantede, ferskenfarvede filmovertrukne tabletter præget med "Pfizer" på den ene side og "OPR 05" på den anden side.
Dutch: Vaginale bloedingen werden gemeld bij 74 (2,6%) met FABLYN behandelde vrouwen tegenover 37 (1,3%) met een placebo behandelde vrouwen.
Danish: Vaginalblødning blev set hos 74 (2,6 %) Fablyn-behandlede kvinder versus 37 (1,3 %) placebobehandlede kvinder.
Dutch: Zoals al eerder werd waargenomen bij andere selectieve oestrogeenreceptor modulatoren (SERM's), werd in het PEARL-onderzoek bij de met lasofoxifen behandelde patiënten een lichte afname (ongeveer 4%) van het aantal trombocyten gevonden.
Danish: Som for andre selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM) er der set et let fald (ca. 4 %) i trombocyttal hos lasofoxifenbehandlede patienter i PEARL-studiet.
Dutch: Alle vrouwen in het onderzoek kregen calcium (600-1.200 mg/dag) en vitamine D (400-800 IE/dag).
Danish: Alle kvinder i studiet fik calcium (600-1200 mg dagligt) og vitamin D (400800 IU dagligt).
Dutch: De steady-statefarmacokinetiek van lasofoxifen is consistent met de verwachtingen op basis van de farmacokinetiek bij een eenmalige dosis.
Danish: Lasofoxifens steady state-farmakokinetik stemmer overens med, hvad der kunne forventes ud fra enkeltdosis-farmakokinetikken.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Bij klinisch onderzoek bracht lasofoxifen geen verandering teweeg in het metabolisme van dextromethorfan (CYP2D6-substraat) en chlorzoxazon (CYP2E1-substraat) of de farmacokinetiek van warfarine (CYP2C9- substraat), methylprednisolon (CYP3A4 substraat) en digoxine (MDR1 Pglycoproteïnesubstraat).
Danish: I kliniske studier ændrede lasofoxifen ikke metaboliseringen af dextromethorphan (CYP2D6-substrat) og chlorzoxazon (CYP2E1-substrat) eller farmakokinetikken af warfarin (CYP2C9-substrat), methylprednisolon (CYP3A4-substrat) eller digoxin (MDR1 P-glycoproteinsubstrat).
Dutch: Vaak: Hyperhidrose
Danish: Almindelig Hyperhidrose
Dutch: Diagnostisch onderzoek van de uterus werd vaker aangevraagd bij met FABLYN behandelde patiënten vanwege vaginale bloedingen (zoals vereist in het studieprotocol) en vanwege asymptomatische endometriumbevindingen (bijv. verdenking op uteruspoliepen, endometriumdikte).
Danish: Der blev udført flere diagnostiske uterine procedurer på Fablyn-behandlede patienter som følge af vaginal blødning (som beskrevet i protokollen) og asymptomatiske endometriefund (f.eks. mistanke om uteruspolypper, endometrietykkelse).
Dutch: In een sub-onderzoek van 3 jaar van het PEARL-onderzoek (n=760) verhoogde FABLYN significant de BMD (vergeleken met placebo) bij de lumbale wervelkolom (3,3%), gehele heup (3,0%), femurhals (3,3%), trochanter major (3,6%), intertrochantair gebied (2,6%), ‘Ward's triangle' (5,9%) en onderarm (1,8%) na 3 jaar.
Danish: I et 3-års substudie under PEARL-studiet (n=760) forøgede Fablyn signifikant BMD (sammenlignet med placebo) i lænderygsøjle (3,3 %), total hofte (3,0 %), lårbenshals (3,3 %), trochanter major (3,6 %), intertrochantær-område (2,6 %), Wards trekant (5,9 %) og underarm (1,8 %) efter 3 år.
Dutch: In de onderzoeken naar osteoporosebehandeling resulteerde FABLYN-therapie in consistente, statistisch significante onderdrukking van botresorptie en botvorming, hetgeen tot uiting kwam in veranderingen in serum- en urinemarkers van botomzetting (bijv. C-telopeptide en botvormingmarkers: osteocalcine, procollageen type 1 N-terminaal propeptide en botspecifieke alkalinefosfatase).
Danish: I osteoporose-studierne resulterede Fablyn-behandling i en konstant, statistisk signifikant hæmning af knogleresorption og knogledannelse, afspejlet i ændringer i serum- og urinindholdet af knogleomsætningsmarkører (f.eks. C-telopeptid og knogledannelsesmarkører: osteocalcin, procollagen type 1 N-terminal propeptid og knoglespecifik alkalisk fosfatase).
Dutch: FABLYN heeft geen effect op het risico van ER-negatieve borstkanker of ER negatieve invasieve borstkanker.
Danish: Fablyn påvirker ikke risikoen for østrogenreceptor-negativ mammacancer eller østrogenreceptor-negativ invasiv mammacancer.
Dutch: FABLYN mag alleen worden gebruikt door postmenopauzale vrouwen.
Danish: Fablyn må kun anvendes til postmenopausale kvinder.
Dutch: Ketoconazol - De sterke CYP3A4/5-remmer ketoconazol verhoogde de systemische blootstelling van lasofoxifen met 20%, wat niet als klinisch relevant wordt beschouwd.
Danish: Ketoconazol - Den stærke CYP3A4/5-inhibitor ketoconazol øger den systemiske eksponering for lasofoxifen med 20 %, hvilket ikke vurderes at være klinisk relevant.
Dutch: FABLYN is niet onderzocht bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker.
Danish: Fablyn er ikke undersøgt hos kvinder med mammacancer i anamnesen.
Dutch: De effecten van FABLYN op bot manifesteren zich als afname in de serum- en urinespiegels van botturnovermarkers, toename in botmineraaldichtheid (BMD) en daling van de incidentie van fracturen.
Danish: Fablyns virkning på knoglevæv viser sig ved reduktion af serumog urinindholdet af knogleomsætningsmarkører, forøgelse af knoglemineraldensiteten (BMD) samt nedsat forekomst af frakturer.
Dutch: Elke onverklaarde borstafwijking die tijdens de behandeling met FABLYN optreedt, dient te worden onderzocht.
Danish: Alle uforklarede mammaforandringer, opstået under Fablyn-behandling, bør undersøges.
Dutch: Gebruik FABLYN niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft omdat het in de moedermelk uitgescheiden kan worden.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, må De ikke tage FABLYN, da det kan udskilles i modermælken.
Dutch: De biotransformatie en dispositie van lasofoxifen bij de mens is vastgesteld na orale toediening van met 14C gelabeld lasofoxifen.
Danish: Lasofoxifens biotransformation og disposition i mennesker er bestemt ved oral administration af 14C
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 90 filmomhulde tabletten
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 90 filmovertrukne tabletter
Dutch: • wanneer nieuwe informatie is verkregen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheids specificatie, het Farmacovigilantieplan of activiteiten op het gebied van risicominimalisatie
Danish: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation,
Dutch: Als u stopt met het innemen van FABLYN U dient met uw arts te overleggen voordat u stopt met FABLYN.
Danish: Hvis De holder op med at tage FABLYN Kontakt lægen, hvis De ønsker at stoppe behandlingen med FABLYN.
Dutch: Gedurende de 5 jaar van het PEARL-onderzoek (onder 8.556 patiënten) verminderde FABLYNbehandeling in vergelijking met placebo het risico op invasieve borstkanker met 85% (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15 (CI 0,04, 0,50)), het risico op alle borstkankers met 79% (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0,21 (CI 0,08, 0,55)), het risico op invasieve oestrogeenreceptor (ER) positieve borstkanker met 83% (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17 (CI 0,05, 0,57)) en het risico op oestrogeenreceptor (ER) positieve borstkanker met 81% (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%); HR 0,19 (CI 0,07, 0,56)).
Danish: Sammenlignet med placebo nedsatte Fablyn-behandling risikoen for invasiv mammacancer med 85 % (placebo: 20 (0,7 %), Fablyn: 3 (0,1 %); HR 0,15 (CI 0,04; 0,50)), risikoen for alle typer af mammacancer med 79 % (placebo: 24 (0,9 %), Fablyn: 5 (0,2 %); HR 0,21 (CI 0,08; 0,55)), risikoen for østrogenreceptor-positiv invasiv mammacancer med 83 % (placebo: 18 (0,7 %), Fablyn: 3 (0,1 %); HR 0,17 (CI 0,05; 0,57)) og risikoen for østrogenreceptor-positiv mammacancer med 81 % (placebo: 21 (0,8 %), Fablyn: 4 (0,1 %); HR 0,19 (CI 0,07; 0,56)).
Dutch: baseline van 0,7 mm over een periode van 3 jaar, terwijl de met FABLYN behandelde vrouwen een gemiddelde toename van 1,4 mm hadden.
Danish: Placebobehandlede kvinder havde et fald i den gennemsnitlige endometrietykkelse på 0,7 mm fra baseline over 3 år, mens Fablyn-behandlede kvinder havde en gennemsnitlig stigning på 1,4 mm.
Dutch: In 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij ratten (≥ 1 mg/kg/dag; 7 keer systemische blootstelling na een humane dosis van 0,5 mg/dag, gebaseerd op plasma-AUC) is een toegenomen incidentie van renale tubulaire adenomen en carcinomen bij mannetjes en granulosa-cel tumoren van het ovarium bij vrouwtjes waargenomen.
Danish: I 2-års carcinogenicitets-undersøgelser på rotter (≥1 mg/kg/dag; 7 gange den systemiske eksponering efter en human dosis på 0,5 mg/dag, baseret på plasma-AUC) sås en øget forekomst af renale tubulære adenomer og carcinomer hos hanner og granulosacelletumorer i ovarierne hos hunner.
Dutch: De afname in de incidentie van niet-vertebrale fracturen werd ook waargenomen bij postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose (gedefinieerd als een baseline lumbale wervelkolom BMD T-score ≤ -2,5 + aanwezige fractuur of BMD T-score ≤ -3) (p
Danish: Reduktionen i forekomsten af non-vertebrale frakturer blev også set hos postmenopausale kvinder med svær osteoporose (defineret som baseline lænderygsøjle-BMD T-score ≤2,5 + prævalent fraktur eller BMD T-score ≤ -3) (p = 0,0183).
Dutch: FABLYN kan de incidentie van opvliegers verhogen en is niet effectief bij het verminderen van opvliegers als gevolg van oestrogeendeficiëntie.
Danish: Fablyn øger muligvis hyppigheden af hedeture og kan ikke mindske forekomsten af hedeture forbundet med østrogenmangel.
Dutch: De bindingsaffiniteit van de belangrijkste circulerende metabolieten van lasofoxifen was ten minste 31 keer en 18 keer minder dan die van lasofoxifen voor respectievelijk de alfa oestrogeenreceptor en de bèta oestrogeenreceptor , wat aangeeft dat deze metabolieten waarschijnlijk niet bijdragen aan de farmacologische activiteit van lasofoxifen.
Danish: Bindingsaffiniteter for de vigtigste cirkulerende metabolitter af lasofoxifen var mindst henholdsvis 31 og 18 gange mindre end bindingsaffiniteten for lasofoxifen til østrogenreceptor alpha og østrogenreceptor beta.
Dutch: In de aansluitende 2 jaar durende studie bij muizen (≥2 mg/kg/dag; minder dan systemische blootstelling na een humane dosis van 0,5 mg/dag, gebaseerd op plasma-AUC) was er een toegenomen incidentie van adrenocorticale adenomen en carcinomen, interstitiële celtumoren van de testis, benigne en maligne tumoren van het ovarium en benigne uteriene glandulaire poliepen.
Danish: I den tilsvarende 2-års undersøgelse på mus (≥2 mg/kg/dag; mindre end den systemiske eksponering efter en human dosis på 0,5 mg/dag baseret på plasma-AUC) sås en øget forekomst af adrenokorticale adenomer og carcinomer, interstitielle celletumorer i testes, benigne og maligne ovarietumorer og benigne uterine glandulære polypper.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FABLYN in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Dutch: Lasofoxifen is sterk eiwit-gebonden, wordt vooral metabool geklaard en ondergaat waarschijnlijk een enterohepatische kringloop (zie rubriek 5.2).
Danish: Lasofoxifen er i høj grad proteinbundet, elimineres hovedsageligt ved metabolisme og indgår sandsynligvis i den enterohepatiske cirkulation (se pkt.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (V/F) van lasofoxifen bij postmenopauzale vrouwen is ongeveer 1.350 l.
Danish: Lasofoxifens fordelingsvolumen hos postmenopausale kvinder er ca. 1350 l.
Dutch: Er zijn geen proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie onderzocht (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser på personer med svær leverinsufficiens (se pkt.
Dutch: Er zijn vijf metabole routes van lasofoxifen vastgesteld: directe glucuronidatie; directe sulfatering; hydroxylatie bij het fenyltetraline-deel (met aansluitend conjugatie van de catechol-tussenproducten door methylering en glucuronidatie); oxidatie bij de pyrrolidinering; en fenylhydroxylatie.
Danish: Der er identificeret fem metaboliske pathways for lasofoxifen: direkte glucuronidation; direkte sulfonering; hydroxylering af phenyltetralin-delen (med efterfølgende konjugerende metabolisme af catechol-intermediaterne ved metylering og glucuronidation); oxidering af pyrrolidinringen; og phenylhydroxylering.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere vrouwelijke patiënten (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre kvindelige patienter (se pkt.
Dutch: In een subgroep van de onderzoekspopulatie waarin de endometriumhistologie werd geëvalueerd (1.080 patiënten) met een TVU uitgevoerd na 3 jaar behandeling, werden histologisch benigne endometriumpoliepen gemeld bij 20 van de 366 (5,5%) met FABLYN behandelde vrouwen en bij 12 van de 360 (3,3%) met een placebo behandelde vrouwen.
Danish: I en undergruppe af studiepopulationen, designet til at undersøge endometriehistologi (1080 patienter) ved en TVU efter 3 år, blev der fundet histologisk benigne endometriepolypper hos 20 af 366 (5,5 %) Fablynbehandlede kvinder og hos 12 af 360 (3,3 %) placebobehandlede kvinder.
Dutch: • Infectie in het oor, oog, de ademhalingswegen en de huid, diarree, bloed in stoelgang
Danish: • Betændelse i øret, øjet, halsen eller huden, diarré, blod i afføringen
Dutch: • Druk in de onderbuik
Danish: • Trykken i den nedre del af maven
Dutch: -Radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen
Danish: Radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer
Dutch: • als u bloedstolsels hebt of hebt gehad, bijvoorbeeld in uw aderen, longen of ogen (diepe veneuze trombose, longembolie of trombose in de netvliesader).
Danish: • hvis De har eller har haft blodpropper, f.eks. i blodåre, lunger eller øjne (blodprop i benene,
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig:
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die bij placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar osteoporosebehandeling zijn waargenomen bij meer met FABLYN behandelde vrouwen dan bij met placebo behandelde vrouwen
Danish: Tabel 1: Bivirkninger set i placebokontrollerede osteoporose-studier med en højere hyppighed hos Fablyn-behandlede end hos placebobehandlede kvinder
Dutch: Van FABLYN zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Fablyn har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Bij alle vrouwen met een uterus werden histologisch benigne endometriumpoliepen gemeld bij 34 van de 2.302 (1,5%) met FABLYN behandelde vrouwen versus 18 van de 2.309 (0,8%) met een placebo behandelde vrouwen.
Danish: Hos kvinder med en uterus ved baseline blev der fundet histologisk benigne endometriepolypper hos 34 af 2302 (1,5 %) Fablyn-behandlede kvinder versus 18 af 2309 (0,8 %) placebobehandlede kvinder.
Dutch: Bij patiënten met deze medische geschiedenis moet tijdens het gebruik van lasofoxifen de serumtriglyceridenspiegel regelmatig gecontroleerd worden.
Danish: Hos patienter med dette i anamnesen bør niveauet af triglycerider i serum monitoreres under behandlingen med lasofoxifen.
Dutch: In vergelijking met placebo behandelde patiënten (2,7%) ondergingen met FABLYN behandelde patiënten (7,0%) vaker een diagnostisch onderzoek van de uterus.
Danish: Flere Fablyn-behandlede patienter (7,0 %) end placebobehandlede patienter (2,7 %) fik foretaget en diagnostisk procedure.
Dutch: * Endometriumhypertrofie is een term uit het MedDRA-woordenboek die betrekking heeft op de echografische bevindingen van de endometriumdikte.
Danish: * Endometriehypertrofi er en MedDRA-term, som betegner endometrietykkelse påvist ved ultralyd.
Dutch: Bij een populatiefarmacokinetische analyse werd gebruik gemaakt van de farmacokinetische gegevens van meer dan 2.000 postmenopauzale vrouwen waaronder patiënten in geselecteerde klinische osteoporose-onderzoeken.
Danish: Farmakokinetiske data fra mere end 2000 postmenopausale kvinder, inklusive patienter i udvalgte osteoporose-studier, har dannet grundlag for en populationsfarmakokinetisk analyse.
Dutch: FABLYN-tabletten zijn driehoekige, perzikkleurige, filmomhulde tabletten die aan de ene zijde met "Pfizer" en aan de andere zijde met "OPR 05" zijn gemerkt.
Danish: FABLYN er en trekantet, ferskenfarvet, filmovertrukken tablet mærket med "Pfizer" på den ene side og "OPR 05" på den anden side.
Dutch: FABLYN wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang (postmenopauzale osteoporose) die een grote kans hebben om botten te breken, met name in de wervelkolom, heupen en polsen.
Danish: FABLYN anvendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder, der har passeret overgangsalderen (postmenopausal knogleskørhed), og som har øget risiko for knoglebrud, især i rygsøjlen, hofterne eller håndleddene.
Dutch: Bij elke onverklaarde vaginale bloeding is nader onderzoek geïndiceerd.
Danish: Alle tilfælde af uforklaret vaginalblødning skal undersøges, hvis det er klinisk indiceret.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat lasofoxifentartraat, overeenkomend met 500 microgram lasofoxifen vrije base.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder lasofoxifentartrat, svarende til 500 μg lasofoxifen.
Dutch: Watervrije lactose
Danish: Lactose, vandfri
Dutch: • Zwelling van handen, armen, voeten of benen, pijn in de ledematen
Danish: • Hævede hænder, arme, fødder eller ben, bensmerter
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam selectieve oestrogeenreceptor modulatoren (SERM).
Danish: FABLYN hører til den gruppe af ikke-hormonel medicin, der kaldes selektive østrogenreceptor-modulerende stoffer (SERM).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat FABLYN vaginale bloeding zal veroorzaken.
Danish: Det er ikke normalt, at FABLYN giver blødning fra skeden.
Dutch: • Droge mond, winderigheid (overmatig volume lucht of gassen in de maag of de darmen)
Danish: • Mundtørhed, luftafgang fra tarmen (meget luft i maven eller tarmen), mavepine
Dutch: • Overmatig zweten
Danish: • Kraftig sveden
Dutch: Om de botkwaliteit te beoordelen werden botbiopsieën genomen bij 71 postmenopauzale vrouwen die deelnamen aan BMD-onderzoeken na 2 jaar behandeling.
Danish: For at vurdere knoglekvaliteten, blev der efter 2 års behandling taget knoglebiopsier fra 71 postmenopausale kvinder.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U FABLYN INNEEMT
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE FABLYN
Dutch: U dient uw arts te raadplegen voordat u start met het innemen van FABLYN:
Danish: Tal med lægen, inden De begynder at tage FABLYN, hvis:
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing voor FABLYN nodig bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie.
Danish: Dosisjustering af Fablyn er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens.
Dutch: • Duizeligheid, veranderde smaakwaarneming, stuipen, migraine, zwakte in armen of benen, sciatica
Danish: • Svimmelhed, forandringer i smagen, krampeanfald, migræne, svaghed i arme eller ben, iskias
Dutch: Lasofoxifen wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
Danish: Lasofoxifen undergår omfattende metabolisme i mennesker.
Dutch: FABLYN sluit het risico op borstkanker niet uit (zie rubriek 5.1).
Danish: Fablyn eliminerer ikke risikoen for mammacancer (se pkt.
Dutch: • Droge ogen, haarverlies, huiduitslag, nachtelijk zweten, jeuk, koortsig gevoel, gewichtstoename
Danish: • Tørre øjne, hårtab, hududslæt, nattesved, kløe, varmefølelse, vægtøgning
Dutch: In klinisch onderzoek hadden met FABLYN behandelde vrouwen een verhoogd risico op veneuze tromboembolische voorvallen (diepe veneuze trombose en longembolie) in vergelijking met placebo.
Danish: I kliniske studier er der set en øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser (dyb venetrombose og lungeemboli) hos Fablyn-behandlede kvinder sammenlignet med placebo.
Dutch: De duur van de behandeling bij postmenopauzale vrouwen was 60 maanden; 2.852 vrouwen werden blootgesteld aan FABLYN en 2.852 vrouwen werden blootgesteld aan een placebo.
Danish: I alt 2852 personer blev randomiseret til Fablyn og 2852 til placebo.
Dutch: Gedurende 5 jaar follow-up hadden 37 met FABLYN behandelde vrouwen (1,3% of 2,90 per 1.000 patiëntjaren) een veneus trombo-embolisch voorval vergeleken met 18 met placebo behandelde vrouwen (0,6% of 1,41 per 1.000 patiëntjaren) en de hazard ratio (HR) was 2,06 (95% CI: 1,17, 3,61).
Danish: Gennem 5 års follow-up fik 37 Fablyn-behandlede kvinder (1,3 % eller 2,90 pr. 1000 patientår) VTE sammenlignet med 18 placebobehandlede kvinder (0,6 % eller 1,41 pr. 1000 patientår) og hazard ratio var 2,06 (95 % CI: 1,17; 3,61).
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose Colloïdaal siliciumdioxide, anhydraat
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Silica, colloid vandfri Magnesiumstearat
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Danish: • Lægen har ordineret FABLYN til Dem personligt.
Dutch: Vanwege de chronische aard van het ziekteproces is FABLYN bedoeld voor langetermijngebruik (zie rubriek 5.1).
Danish: Fablyn er beregnet til langtidsbrug på grund af sygdommens kroniske natur (se pkt.
Dutch: De incidentie van cysteuze veranderingen van het endometrium bij met placebo behandelde vrouwen was 1,9% over een periode van 3 jaar, terwijl de incidentie bij met FABLYN behandelde vrouwen 20,4% was.
Danish: Placebobehandlede kvinder havde en forekomst af cystiske forandringer på 1,9 % over 3 år, mens Fablyn-behandlede kvinder havde en forekomst på 20,4 %.
Dutch: Significant minder vrouwen die met FABLYN waren behandeld hadden matige of ernstige vertebrale fracturen (als bepaald door de Genant-schaal) in vergelijking met vrouwen die waren behandeld met een placebo (5,2% met placebo behandelde vrouwen tegen 3,3% met FABLYN behandelde vouwen; p =
Danish: Signifikant færre Fablyn-behandlede kvinder fik moderate eller alvorlige rygsøjlefrakturer (bestemt ved Genant-skala) sammenlignet med placebobehandlede kvinder (5,2 % placebobehandlede kvinder versus 3,3 % Fablyn-behandlede kvinder; p = 0,0006).
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/500/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/08/500/001
Dutch: Er waren 0,48 voorvallen/100 patiëntjaren in de placebogroep tegenover 0,36 voorvallen/100 patiëntjaren bij de met FABLYN behandelde patiënten (HR = 0,75; 95% CI 0,51, 1,10, p = 0,140).
Danish: Der var 0,48 hændelser/100 patientår i placebo-gruppen og 0,36 hændelser/100 patientår blandt Fablyn-behandlede patienter (HR = 0,75; 95 % CI 0,51; 1,10 p = 0,140).