FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mepivakain je kontraindiciran pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti za zdravilo, druge amidne anestetike ali katero koli pomožno snov.
Lithuanian: Mepivakaino negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje buvo nustatytas padidėjęs jautrumas šiam preparatui, kitiems amidų tipo anestetikams arba pagalbinėms medžiagoms.
Slovenian: Povprečni priporočeni odmerek pri otrocih, ki znaša 0,75 mg (0,025 ml) raztopine mepivakaina na kilogram telesne mase, je v skladu s postopkom delitve dela, ki ga je leta 2010 vodila agencija EMA skladno s členom 45 Uredbe št. 1901/2006 o zdravilih za uporabo v pediatrični medicini (AT/W/0002/pdWS/001).
Lithuanian: vadovaujantis Reglamento dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų 1901/2006 45 straipsniu vykdytos darbo pasidalijimo procedūros, kuriai vadovavo EMA (AT/W/0002/pdWS/001), rezultatus.
Slovenian: Odbor je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Scandonest in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad, preparato informaciniuose dokumentuose padarius pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta, Scandonest ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Slovenian: Spodaj so podrobno obravnavane le najpomembnejše spremembe, usklajena pa so bila vsa poglavja informacij o zdravilu.
Lithuanian: Toliau išsamiai aptariami tik svarbiausi pakeitimai.
Slovenian: Zato je mepivakain kontraindiciran pri bolnikih z atrioventrikularnimi motnjami, kadar se ne uporablja srčni spodbujevalnik.
Lithuanian: Dėl šios priežasties mepivakaino negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotų prieširdžių ir skilvelių sutrikimų nekompensuoja širdies stimuliatorius.
Slovenian: Druga opozorila, ki niso povezana z zgornjimi kategorijami, so bila usklajena, na primer za bolnike z motnjami koagulacije in tiste, ki sočasno prejemajo antiagregacijska/antikoagulacijska zdravila.
Lithuanian: Kiti su pirmiau minėtomis kategorijomis nesusiję įspėjimai, pvz., įspėjimai, skirti pacientams, kuriems nustatyti krešėjimo sutrikimai, ir įspėjimai dėl vaisto vartojimo kartu su trombocitų agregaciją ir (arba) krešėjimą slopinančiais vaistais, buvo suderinti.
Slovenian: Dodatno so bile vključene informacija o obravnavi toksičnosti, povezane z odmerjanjem, in drugih nujnih akutnih stanj.
Lithuanian: Be to, į preparato informacinius dokumentus įtraukta informacija apie su vaisto doze susijusio toksinio poveikio valdymą ir apie tai, kaip elgtis, jei dėl kitų priežasčių pacientui skubiai prireiktų medicininės pagalbos.
Slovenian: Po oceni podatkov iz svetovne zbirke podatkov o farmakovigilanci in literature ter v skladu s podatki, ki so bili ocenjeni v predhodnih redno posodobljenih poročilih o varnosti zdravila (PSUR), je odbor CHMP sprejel usklajeno različico poglavja 4.8 o neželenih dogodkih.
Lithuanian: Dėl suderintos 4.8 skyriaus informacijos apie nepageidaujamą poveikį CHMP sutarė įvertinęs visuotinės farmakologinio budrumo duomenų bazės ir literatūroje pateiktus duomenis, atsižvelgdamas į ankstesniuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose įvertintus duomenis.
Slovenian: Besedilo za način uporabe je bilo usklajeno s standardnimi izrazi „infiltracija in perinevralna uporaba", pri čemer so bile upoštevane zahteve Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (EDQM).
Lithuanian: Atsižvelgiant į Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktorato reikalavimus, informacijos apie vartojimo metodą formuluotė buvo suderinta, joje vartojant standartinius terminus „infiltracija" ir „vartoti perineuraliai".
Slovenian: • odbor je prav tako pregledal dokumentacijo, ki jo je v podporo predlagani usklajeni dokumentaciji o kakovosti (Modul 3) predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Lithuanian: • be to, komitetas peržiūrėjo dokumentus, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymą dėl kokybės dokumentų (3 modulis) suderinimo; CHMP rekomendavo keisti Scandonest ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pripravil povzetek literature in študij v podporo indikaciji „anestezija pri zobozdravstvenih operacijah".
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti indikaciją „nejautra atliekant dantų gydymo procedūras", registruotojas pateikė literatūros ir tyrimų santrauką.
Slovenian: Za uporabo priporočenih odmerkov je treba upoštevati telesno maso bolnika.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės apskaičiuojamos pagal paciento kūno svorį.
Slovenian: Septodont, S.A.S.
Lithuanian: Septodont, S.A.
Slovenian: Priloga I Seznam imen in farmacevtskih oblik
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas
Slovenian: St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Lithuanian: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Slovenian: Septodont Ltd Unit R & S Orchard Business Centre
Lithuanian: Septodont Ltd Unit R & S
Slovenian: Septodont NV-SA Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Lithuanian: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Slovenian: SCANDONEST 3% PLAIN BIOCAINE 3% PLAIN 3% Raztopina za injiciranje
Lithuanian: BIOCAINE 3% PLAIN
Slovenian: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Lithuanian: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Slovenian: Raztopina za injiciranje Uporaba pri zdravljenju dlesni
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vartoti į apydantį
Slovenian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Lithuanian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
Slovenian: Raztopina za injiciranje InfiltriranjePerinevralna uporaba
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti aplink nervus Infiltracija
Slovenian: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE 30 mg/ml
Lithuanian: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovenian: SCANDONEST 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ 3% Raztopina za injiciranje Dentalna uporaba
Lithuanian: SCANDONEST 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Slovenian: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Lithuanian: EMA/533239/2018 1 red. EMEA/H/A-30/1455
Slovenian: Pri otrocih je priporočeni odmerek 0,75 mg/kg.
Lithuanian: Vaikams rekomenduojama dozė - 0,75 mg/kg.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Scandonest pregledano?
Lithuanian: Kodėl Scandonest buvo peržiūrėtas?
Slovenian: Poleg tega sta bila usklajena modul 3 dokumentacije o zdravilu (v njem je opisano, kako je zdravilo proizvedeno in kako se nadzoruje njegova kakovost).
Lithuanian: Be to, suderintas medicininių dokumentų 3 modulis (jame aprašyta, kaip vaistas gaminamas ir kaip kontroliuojama jo kokybė).
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je bilo za več drugih kontraindikacij, ki so veljale samo v nekaterih državah, ugotovljeno, da niso podprte z zadostnimi podatki ali so odvečne in že vključene v trenutni, zgoraj navedeni, seznam.
Lithuanian: Atlikus turimų duomenų peržiūrą, nuspręsta, kad kelios kitos kontraindikacijos, galiojusios tik kai kuriose šalyse, nepakankamai pagrįstos duomenimis arba yra perteklinės ir jau įtrauktos į pirmiau nurodytą dabartinį sąrašą.
Slovenian: Druga usklajena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila vključujejo poglavja 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev) in 4.8 (Neželeni učinki).
Lithuanian: Kiti suderinti preparato charakteristikų santraukos skyriai yra 4.4 skyrius („Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"), 4.5 skyrius („Sąveika su kitais vaistais"), 4.6 skyrius („Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis"), 4.7 skyrius („Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus") ir 4.8 skyrius („Nepageidaujamas poveikis").
Slovenian: Poleg tega se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od štirih let, pri bolnikih s hudimi težavami v zvezi z električno aktivnostjo srca, ki jih ni mogoče odpraviti s srčnim spodbujevalnikom, ter pri bolnikih z epilepsijo, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana.
Lithuanian: Be to, jo negalima vartoti jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams, pacientams, turintiems sunkių širdies elektrinio aktyvumo sutrikimų, kurie nekompensuojami širdies stimuliatoriumi, ir epilepsija sergantiems pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama.
Slovenian: avgust 2018
Lithuanian: 2018 m.
Slovenian: Informacije za zdravnike in bolnike je treba uskladiti po vsej EU
Lithuanian: Informacija gydytojams ir pacientams, kurią reikia suderinti visoje ES
Slovenian: Evropska komisija je 2. avgusta 2018 izdala pravno zavezujoči sklep za vse države članice EU, da uvedejo te spremembe.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą, kad šie pakeitimai būtų įgyvendinti.
Slovenian: Pri odraslih je največji priporočeni odmerek 4,4 mg na kilogram telesne mase, največji skupni odmerek pa 300 mg.
Lithuanian: Didžiausia suaugusiesiems rekomenduojama dozė - 4,4 mg/kg kūno svorio, bet ne didesnė nei 300 mg.
Slovenian: Kaj je zdravilo Scandonest?
Lithuanian: Kas yra Scandonest?
Slovenian: Kadar je bilo to utemeljeno s podatki, so bile nekatere od predhodnih kontraindikacij vključene v poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.
Lithuanian: Kai kurios iš ankstesnių kontraindikacijų, pagrįstos duomenimis, įtrauktos į 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Slovenian: Uporabo zdravila Scandonest in povezanih imen (mepivakain) je treba uskladiti EMA/533239/2018
Lithuanian: Scandonest ir susijusių pavadinimų vaistų (mepivakaino) vartojimas, kurį reikia suderinti EMA/533239/2018
Slovenian: Dopolnjene informacije za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Lithuanian: Iš dalies pakeista informacija gydytojams ir pacientams pateikiama čia.
Slovenian: Pregled zdravila Scandonest se je začel na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, podjetja Septodont, v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: Scandonest peržiūra pradėta registruotojo - bendrovės „Septodont" - prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskima imenoma Biocaine in Scandicaine.
Lithuanian: ES Scandonest taip pat galima įsigyti prekiniais pavadinimais Biocaine ir Scandicaine.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Scandonest je odvisen od bolnikove starosti in telesne mase.
Lithuanian: Rekomenduojama Scandonest dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio.
Slovenian: Zdravilo Scandonest je zdaj odobreno za uporabo kot lokalni anestetik pri dentalnih kirurških posegih pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od štirih let (ki tehtajo okoli 20 kg).
Lithuanian: Dabar Scandonest patvirtintas vartoti kaip vietinis anestetikas atliekant odontologines operacijas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 4 metų amžiaus vaikams (sveriantiems apie 20 kg).
Slovenian: Zdravilo Scandonest je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Scandonest registracijos pažymėjimai buvo išduoti pagal nacionalines procedūras.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov o uporabi zdravila Scandonest je agencija zaključila, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Apsvarsčiusi turimus duomenis apie Scandonest vartojimą, agentūra padarė išvadą, kad preparato charakteristikų santrauka turėtų būti suderinta.
Slovenian: Navodilo za uporabo bo ustrezno posodobljeno.
Lithuanian: Atitinkamai bus atnaujinta pakuotės lapelio informacija.
Slovenian: Uporabo zdravila Scandonest in povezanih imen (mepivakain) je treba uskladiti
Lithuanian: Scandonest ir susijusių pavadinimų vaistų (mepivakaino) vartojimas, kurį reikia suderinti
Slovenian: Zdravilo Scandonest se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na učinkovino mepivakain ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Lithuanian: Scandonest negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški veikliajai medžiagai mepivakainui arba kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 31. maja 2018 zaključila pregled zdravila Scandonest in povezanih imen ter priporočila spremembe informacij o predpisovanju, da bi se uskladil način uporabe zdravila v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) atliko Scandonest ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą ir rekomendavo iš dalies pakeisti informaciją apie šio vaisto skyrimo tvarką siekiant suderinti jo vartojimą ES.
Slovenian: ), saj podatki, ki jih je predložilo podjetje, niso zadostovali za podporo te uporabe.
Lithuanian: šalinimo) procedūras, nes manyta, kad šiam vartojimo būdui pagrįsti bendrovės pateiktų duomenų nepakanka.
Slovenian: Daje se z injiciranjem in vsebuje učinkovino mepivakain.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos mepivakaino.
Slovenian: Zdravilo Scandonest je lokalni anestetik, tj. zdravilo, ki se uporablja za zaviranje zaznavanja in bolečine v delu telesa pri medicinskih posegih.
Lithuanian: Scandonest yra vietinis anestetikas - vaistas, vartojamas atliekant medicinines procedūras jautrumui ir skausmui slopinti konkrečioje kūno dalyje.
Slovenian: To je med državami članicami povzročilo nedoslednosti v načinu, kako se zdravilo proizvaja in lahko uporablja, kar pa se odraža v razlikah med informacijami o predpisovanju (povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo) v državah, v katerih se zdravilo trži.
Lithuanian: Todėl, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintos informacijos apie vaisto skyrimo tvarką [preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelio] skirtumų, šis vaistas valstybėse narėse gali būti gaminamas ir vartojamas nevienodai.
Slovenian: Zdravilo Scandonest se ne sme več uporabljati kot lokalni anestetik pri pedikerskih posegih (zdravljenju kurjih očes, bradavic idr.
Lithuanian: Scandonest nebegali būti vartojamas kaip vietinis anestetikas atliekant pėdų gydymo (nuospaudų, karpų ir kt.
Slovenian: Podjetje Septodont, ki zdravilo Scandonest trži, je 25. avgusta 2017 zadevo napotilo na agencijo EMA, da bi ta uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Scandonest v EU.
Lithuanian: Scandonest prekiaujanti bendrovė perdavė šį klausimą svarstyti EMA, kad suderintų ES išduotus Scandonest registracijos pažymėjimus.
Slovenian: 16 mg Implantat
Lithuanian: 16 mg implantas
Slovenian: Subkutana uporaba Viala (steklena)
Lithuanian: Leisti po oda buteliukas (stiklinis) 1 buteliukas
Slovenian: Zaščita pred soncem
Lithuanian: Apsauga nuo saulės
Slovenian: Tel.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Lithuanian: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Slovenian: Vendar je zaradi pomanjkanja podatkov potrebna previdnost.
Lithuanian: Vis dėl to, dėl duomenų stokos reikia būti atsargiems.
Slovenian: Razpolovna doba je približno 30 minut.
Lithuanian: Pusinio gyvavimo laikas yra maždaug 30 minučių.
Slovenian: • kako dostopati do registra EU in kako ga uporabljati.
Lithuanian: • informacija, kaip prisijungti prie ES registro ir juo naudotis.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 2 meseca po objavi sklepa Evropske komisije.
Lithuanian: Protokolo projektą reikia pateikti per 2 mėnesius nuo pranešimo apie Europos
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija
Slovenian: Končno poročilo: 6 let po odobritvi
Lithuanian: Galutinė ataskaita: po 6 metų po patvirtinimo.
Slovenian: • pomembnost pridobivanja in vključevanja bolnikov v register EU;
Lithuanian: • informacija apie pacientų telkimo ir įtraukimo į ES registrą svarbą;
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2019.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenega škodljivega učinka na plodnost in razmnoževanje.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė kenksmingo poveikio vaisingumui ir reprodukcijai.
Slovenian: hemangiom
Lithuanian: hemangioma
Slovenian: Sočasne motnje, ki jih niso preučevali
Lithuanian: Gretutiniai sutrikimai, kurių tyrimų neatlikta
Slovenian: Ta učinek so opazili samo pri ravneh izpostavljenosti, približno 8-krat višjih od izpostavljenosti pri človeku.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė tik kai veikliosios medžiagos ekspozicija buvo maždaug 8 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ˚C-8 ˚C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Scenesse, se posvetujte z zdravnikom, če ste starejši od 70 let.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant SCENESSE, jeigu Jums daugiau kaip 70 metų.
Slovenian: − zapleti na rani, odprta rana.
Lithuanian: - žaizdos komplikacijos, atvira žaizda.
Slovenian: Register bo zbiral podatke bolnikov in zdravnikov.
Lithuanian: Registre reikia kaupti ir iš pacientų, ir iš gydytojų gaunamus duomenis.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete prejeti zdravila Scenesse, saj ni znano, kako bo to vplivalo na nerojenega otroka ali dojenca.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Jums negalima vartoti SCENESSE, nes nežinoma, kaip šis vaistas paveiks Jūsų dar negimusį ar žindomą kūdikį.
Slovenian: • list z registracijskimi podatki.
Lithuanian: • registracijos informacijos lapą.
Slovenian: Če ste kadar koli imeli ta stanja, vas bo zdravnik med zdravljenjem morda pozorneje spremljal.
Lithuanian: Jeigu jūs kada nors sirgote bent viena iš šių ligų, jūsų gydytojui gali tekti atidžiau stebėti Jus gydymo laikotarpiu.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj se pri tej starostni skupini ni proučevalo.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams SCENESSE negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes šioje amžiaus grupėje šio vaisto tyrimų neatlikta.
Slovenian: Pomladi in med poletnimi meseci se injicira en implantat na vsaka 2 meseca.
Lithuanian: Pavasario ir vasaros mėnesiais implantas įkišamas po oda kas 2 mėnesius.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Scenesse in tri mesece po njem.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo SCENESSE metu ir paskui tris mėnesius po jo.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost afamelanotida pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Lithuanian: Afamelanotido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų dar neištirti.
Slovenian: Gradivo za neposredno usposabljanje, vključno z izobraževalnim videom, bo vsebovalo naslednja ključna sporočila:
Lithuanian: Tiesioginiam mokymui skirta mokymo medžiaga (įskaitant šviečiamąjį vaizdo įrašą) turi apimti šią pagrindinę informaciją:
Slovenian: V večini kliničnih študij so bile ravni afamelanotida v plazmi do 10. dneva pod mejo kvantifikacije.
Lithuanian: Atliekant daugumą klinikinių tyrimų, iki 10-os dienos afamelanotido koncentracija plazmoje buvo mažesnė už kiekybinio nustatymo ribą.
Slovenian: • gradivo za neposredno usposabljanje,
Lithuanian: • tiesioginiam mokymui skirtą medžiagą;
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai leukopenija
Slovenian: Za bolnike z okvaro ledvic ali jeter glejte poglavji 4.3 in 5.2.
Lithuanian: Dėl pacientų, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, žr. 4.3 ir 5.2 skyrius.
Slovenian: Ker so razpoložljivi podatki o zdravljenju starejših bolnikov omejeni, se afamelanotid ne sme uporabljati pri bolnikih, starejših od 70 let.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie senyvų pacientų gydymą afamelanotidu yra nedaug, šio vaisto negalima vartoti vyresniems kaip 70 metų pacientams.
Slovenian: Ni znano, ali se afamelanotid ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar afamelanotidas ar kuris nors iš jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Podatki o morebitnem medsebojnem delovanju ali učinkih pri posebnih populacijah, npr. pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic, niso na voljo.
Lithuanian: Duomenų apie galimą sąveiką arba poveikį ypatingoms populiacijoms, pvz., pacientams, kurių kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, nėra.
Slovenian: - Bolnika opazujte 30 minut in bodite pozorni, če se pri bolniku razvije alergijska ali preobčutljivostna reakcija (takojšnjega tipa).
Lithuanian: - Stebėkite pacientą 30 minučių, kad įsitikintumėte, jog jam nepasireiškė (staigių) alerginių arba padidėjusio jautrumo reakcijų.
Slovenian: Ker je afamelanotid oligopeptid s kratko razpolovno dobo, je pričakovati, da se bo hitro hidroliziral v krajše peptidne delce in posamezne aminokisline.
Lithuanian: Kadangi afamelanotidas yra oligopeptidas, kurio pusėjimo trukmė yra trumpa, manoma, kad jis greitai hidrolizuosis į trumpesnius peptidų fragmentus ir pavienes amino rūgštis.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Scenesse se daje subkutano v aseptičnih pogojih, kot je opisano spodaj.
Lithuanian: SCENESSE įkišamas po oda aseptinėmis sąlygomis taip, kaip aprašyta toliau.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Scenesse za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri eritropoetski protoporfiriji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti SCENESSE tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis eritropoetinės protoporfirijos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki je bila edina pomembna ugotovitev povečanje melaninske pigmentacije pri psih, kar je skladno s farmakološkim delovanjem učinkovine.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, vienintelis svarbus nustatytas faktas buvo tai, kad šunims padidėjo melanino pigmentacija, o tai atitinka veikliosios medžiagos farmakologinį poveikį.
Slovenian: Implantat telo absorbira v 50 do 60 dneh po aplikaciji.
Lithuanian: Implantą organizmas absorbuoja per 50-60 dienų nuo implantacijos.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija
Lithuanian: Širdies sutrikimai palpitacijos tachikardija
Slovenian: Druga študija razvoja zarodka in ploda pri podganah vrste Lister-Hooded ni dosegla zadostne izpostavljenosti.
Lithuanian: Atliekant antrą poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimą su Lister-Hooded žiurkėmis, pakankamos ekspozicijos nepavyko pasiekti.
Slovenian: - Izberite kateter velikosti 14 G (z notranjim premerom 1,6 mm) z iglo.
Lithuanian: - Pasirinkite 14 dydžio (1,6 mm vidinio skersmens) kateterį su adata.
Slovenian: Varnostni profil temelji na zbranih podatkih iz kliničnih študij pri 425 bolnikih.
Lithuanian: Saugumo charakteristikų santrauka Šio vaistinio preparato saugumo charakteristikos grindžiamos sujungtais klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 425 pacientai, duomenimis.
Slovenian: Implantat se lahko po potrebi odstrani s preprostim kirurškim posegom.
Lithuanian: Prireikus, implantą galima pašalinti atliekant paprastą chirurginę procedūrą.
Slovenian: Po subkutani uporabi implantata se večina učinkovine sprosti v prvih 48 urah, do 5. dneva pa 90 %.
Lithuanian: Implantą įkišus po oda, didžioji veikliosios medžiagos dalis atpalaiduojama per pirmas 48 valandas, o iki 5-os dienos atpalaiduojama per 90 % veikliosios medžiagos.