FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede producirse un leve aumento de la temperatura corporal, máximo de 1,5°C, durante uno o dos días.
Portuguese: Pode ocorrer um ligeiro aumento da temperatura corporal, de 1,5 °C, no máximo, durante um ou dois dias.
Spanish: ¿Qué es el tiempo de espera?
Portuguese: Qual é o intervalo de segurança?
Spanish: Las vacunas funcionan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Portuguese: A relação benefício-risco pode ser encontrada no módulo de discussão científica do presente EPAR.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve consultar-se imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Spanish: Flavivirus, cepa YF-WN
Portuguese: Flavivírus, estirpe YF-WN
Spanish: La duración de la protección fue de 12 meses después de la vacunación primaria, así como después de la vacunación anual de recuerdo.
Portuguese: A duração da proteção foi de 12 meses após a vacinação primária, bem como após a vacinação anual de reforço.
Spanish: Asimismo, se comparó a la vacuna con el placebo en otros dos estudios de campo con yeguas preñadas.
Portuguese: A vacina foi também comparada com um placebo em dois outros estudos de campo com éguas gestantes.
Spanish: En los estudios de laboratorio se ha demostrado que los caballos habían desarrollado protección dos semanas después de la vacunación primaria.
Portuguese: Os estudos em laboratório demonstraram que os cavalos desenvolveram proteção duas semanas após a vacinação primária.
Spanish: En el primero de ellos se incluyó a 173 caballos de, como mínimo, seis meses de edad, en los que la vacunación con Equilis West Nile se comparó con un placebo (inyección simulada).
Portuguese: O primeiro desses estudos incluiu 173 cavalos com pelo menos seis meses de idade, nos quais a vacinação com o Equilis West Nile foi comparada com um placebo (uma injeção simulada).
Spanish: Inicialmente, la vacuna se administra a caballos de más de seis meses de edad en 2 inyecciones intramusculares, con un intervalo de tres a cinco semanas.
Portuguese: A vacina é inicialmente administrada a cavalos com mais de seis meses de idade sob a forma de duas injeções por via intramuscular, com três a cinco semanas de intervalo.
Spanish: Los estudios realizados con yeguas preñadas mostraron que el 89 % de las yeguas de raza mixta vacunadas y el 95 % de las yeguas purasangre vacunadas habían producido niveles de anticuerpos protectores.
Portuguese: Os estudos em éguas gestantes demonstraram que 89 % das éguas de raças mistas vacinadas e 95 % das éguas puro-sangue vacinadas produziram níveis protetores de anticorpos.
Spanish: La eficacia de Equilis West Nile se examinó primero en varios estudios de laboratorio en los que se investigó el tiempo necesario para obtener protección tras la vacunación y cuánto duraba la protección.
Portuguese: A eficácia do Equilis West Nile foi estudada pela primeira vez numa série de estudos laboratoriais que avaliaram o tempo necessário para se obter proteção após a vacinação, bem como a duração dessa proteção.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Equilis West Nile eran mayores que los riesgos para el tratamiento de la indicación autorizada y recomendó que se concediera la autorización de comercialización para Equilis West Nile.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Equilis West Nile são superiores aos riscos no tratamento da indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Equilis West Nile.
Spanish: En el primero se incluyó a 128 yeguas preñadas de razas mixtas y en el segundo a 41 yeguas purasangre preñadas.
Portuguese: O primeiro incluiu 128 éguas gestantes de raças mistas e o segundo incluiu 41 éguas puro-sangue gestantes.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Equilis West Nile el 06/06/2013.
Portuguese: Em 06/06/2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Equilis West Nile.
Spanish: El virus del Nilo Occidental es una infección transmitida por mosquitos que puede producir una enfermedad grave e infecciones cerebrales mortales en los caballos infectados.
Portuguese: O vírus da Febre do Nilo Ocidental é uma infeção transmitida por mosquitos que pode causar uma doença grave e infeções cerebrais fatais nos cavalos infetados.
Spanish: Equilis West Nile también se estudió en tres estudios de campo.
Portuguese: O Equilis West Nile foi também avaliado em três estudos de campo.
Spanish: La medida de la eficacia en todos los estudios de campo fue el número de caballos que desarrollaron niveles de anticuerpos protectores contra el virus del Nilo Occidental
Portuguese: O parâmetro de eficácia em todos os estudos de campo foi o número de cavalos que desenvolveram níveis protetores de anticorpos contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo depois da administração do medicamento após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano ou após o qual o seu leite pode ser utilizado para consumo humano.
Spanish: Después, se administrará una única inyección anual de recuerdo.
Portuguese: Após estas injeções iniciais, é necessário administrar uma injeção de reforço todos os anos.
Spanish: Equilis West Nile se utiliza para vacunar caballos a partir de los seis meses de edad contra el virus del Nilo Occidental.
Portuguese: O Equilis West Nile é utilizado para vacinar cavalos a partir dos 6 meses de idade contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental.
Spanish: Equilis West Nile contiene un adyuvante para potenciar la respuesta inmunitaria.
Portuguese: O Equilis West Nile contém um adjuvante para reforçar a resposta imunitária.
Spanish: En el estudio de campo principal se demostró que la vacunación con Equilis West Nile administrada según las recomendaciones producía niveles de anticuerpos protectores en el 94 % de los caballos vacunados a los 42 días del inicio del estudio.
Portuguese: O estudo de campo principal demonstrou que a vacinação com o Equilis West Nile, administrado de acordo com as recomendações, produziu níveis protetores de anticorpos em 94 % dos cavalos vacinados, no dia 42 do estudo.
Spanish: Se puede producir una inflamación leve transitoria en el punto de inyección, que normalmente remite en entre uno y cinco días.
Portuguese: Pode desenvolver-se uma ligeira tumefação passageira no local de injeção, que desaparece no prazo de um a cinco dias.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus del Nilo Occidental, el sistema inmunitario podrá responder más rápidamente, lo que contribuirá a protegerlo contra la enfermedad.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus da Febre do Nilo Ocidental, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
Spanish: El tiempo de espera para Equilis West Nile es cero días.
Portuguese: O intervalo de segurança no caso do Equilis West Nile é de zero dias.
Spanish: Equilis West Nile contiene cantidades pequeñas del virus del Nilo Occidental que se ha inactivado (destruido) para que ya no pueda causar la enfermedad.
Portuguese: O Equilis West Nile contém pequenas quantidades de vírus da Febre do Nilo Ocidental que foi inativado (morto) de modo a não causar a doença.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Equilis West Nile durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Equilis West Nile durante os estudos?
Spanish: Equilis West Nile es una vacuna veterinaria que contiene el virus del Nilo Occidental (inactivado).
Portuguese: O Equilis West Nile é uma vacina veterinária que contém o vírus da Febre do Nilo Ocidental inativado (morto).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Equilis West Nile?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Equilis West Nile?
Spanish: Otras informaciones sobre Equilis West Nile:
Portuguese: Outras informações sobre o Equilis West Nile
Spanish: Cuando se administra Equilis West Nile a los caballos, su sistema inmunitario reconoce el virus contenido en la vacuna como "extraño" y fabrica anticuerpos contra él.
Portuguese: Quando o Equilis West Nile é administrado a cavalos, o sistema imunitário destes animais reconhece o vírus contido na vacina como
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Equilis West Nile?
Portuguese: Por que foi aprovado o Equilis West Nile?
Spanish: ¿Qué es Equilis West Nile?
Portuguese: O que é o Equilis West Nile?
Spanish: ¿Cómo actúa Equilis West Nile?
Portuguese: Como funciona o Equilis West Nile?
Spanish: En el etiquetado de la caja encontrará información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público encontra-se no rótulo/embalagem exterior.
Spanish: Contiene una cepa denominada virus del Nilo Occidental-Fiebre Amarilla (YF-WN).
Portuguese: Esta vacina contém uma estirpe chamada Febre-Amarela-Nilo Ocidental (YF-WN) e está disponível sob a forma de suspensão injetável.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Equilis West Nile?
Portuguese: Para que é utilizado o Equilis West Nile?
Spanish: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia y Portugal.
Portuguese: Países Baixos, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal e Espanha.
Spanish: La indicación propuesta no puede ser aceptada.
Portuguese: A indicação proposta não pode ser aceite.
Spanish: Frecuencia y vía de administración Dosis recomendada
Portuguese: Frequência e via de administração Dose recomendada
Spanish: La eficacia tendría que haberse investigado con la dosis más baja recomendada.
Portuguese: A eficácia deveria ter sido investigada à dose mais baixa recomendada.
Spanish: Se ha presentado un único estudio de campo para apoyar la eficacia del producto.
Portuguese: Um único estudo de campo foi apresentado para sustentar a eficácia do produto.
Spanish: El équido más joven incluido en el estudio de campo tenía 16 meses de edad.
Portuguese: O cavalo mais jovem incluído no ensaio de campo tinha 16 meses de idade.
Spanish: El procedimiento de ensayo no siguió los métodos de un ensayo controlado o crítico.
Portuguese: O procedimento de teste não seguiu os métodos de um teste controlado ou crítico.
Spanish: El texto propuesto para la sección 4.2 del RCP no se considera satisfactorio.
Portuguese: O texto proposto para a Secção 4.2 do RCM não é sustentado.
Spanish: Por consiguiente, la propuesta del TAC, aunque está científicamente justificada, sigue siendo muy cuestionable en la práctica.
Portuguese: Desta forma, a proposta do titular da AIM, apesar de cientificamente justificada, permanece, na prática, muito questionável.
Spanish: CONDICIÓN PARA LEVANTAR LA SUSPENSIÓN
Portuguese: CONDIÇÃO PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
Spanish: Los cálculos de las reducciones relativas de huevos no reflejan estos resultados, sobre todo con respecto a P. equorum.
Portuguese: Os cálculos das reduções relativas de ovos não reflectem estes achados, em particular no que respeita a P. equorum.
Spanish: Las directrices del WAAVP indican que, para un estudio de campo, deben obtenerse datos de al menos 100 équidos en cada una de 3 zonas diferentes.
Portuguese: As directrizes WAAVP referem que, no caso de um ensaio de campo, devem ser obtidos dados de pelo menos 100 cavalos em cada uma de 3 regiões diferentes.
Spanish: Sobre la base del ensayo crítico realizado, la eficacia frente a Parascaris fue del 100%.
Portuguese: Com base no teste crítico efectuado, a eficácia contra Parascaris foi de 100%.
Spanish: ANEXO I NOMBRE DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS ,ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, CONSCENTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: La solicitud actual no puede considerarse satisfactoria, al no existir ninguna base científica para la concesión de una autorización con el RCP propuesto.
Portuguese: O pedido presente não pode ser considerado satisfatório visto não existir uma base científica mediante a qual seja possível conceder uma autorização com o RCM proposto.
Spanish: Para los huevos de tipo Parascaris, los resultados fueron del 50% el día 3 y del 65,2% el día 8.
Portuguese: Relativamente a ovos do tipo Parascaris, os resultados foram 50% no dia 3 e 65,2% no dia 8.
Spanish: ANEXO III CONDICIÓN PARA LEVANTAR LA SUSPENSIÓN
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÃO PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
Spanish: Tendría que haberse elegido Parascaris equorum como parásito limitante de la dosis.
Portuguese: A espécie Parascaris equorum deveria ter sido seleccionada como parasita limitante da dose.
Spanish: - Aunque se demostró la no inferioridad frente a Eqvalan, ésta no es una medida reconocida de eficacia de un nuevo producto.
Portuguese: - Apesar de ter sido demonstrada a não inferioridade relativamente ao Eqvalan, esta não constitui uma medida de eficácia reconhecida de um novo produto.
Spanish: El tratamiento debe repetirse dependiendo de la situación epidemiológica, pero con al menos un intervalo de 30 días.
Portuguese: Um novo tratamento deve ser efectuado de acordo com a situação epidemiológica, mas não num intervalo inferior a 30 dias
Spanish: Una única administración de 0,2 mg de ivermectina por kg de peso corporal.
Portuguese: Uma administração única de 0,2 mg de ivermectina por kg de peso corporal.
Spanish: - El número de équidos seleccionados fue demasiado pequeño para obtener resultados significativos.
Portuguese: - O número de cavalos recrutados foi baixo de mais para permitir a produção de resultados significativos.
Spanish: - El estudio no fue multicéntrico.
Portuguese: - Este não foi um ensaio multicêntrico.
Spanish: Por consiguiente, si el producto se administra en la dosis recomendada, existe la posibilidad de que carezca de eficacia y de que aparezca resistencia antihelmíntica.
Portuguese: Desta forma, caso o produto seja administrado à dose recomendada, existe a possibilidade de falta de eficácia e o potencial de causar resistência antihelmíntica.
Spanish: Se sabe que existe una resistencia potencial intrínseca a la ivermectina en Parascaris equorum; ahora bien, el número más alto de P. equorum puede encontrarse en équidos en régimen de pastoreo de 3 a 18 meses de edad.
Portuguese: Sabe-se que existe o potencial de desenvolvimento de resistência à ivermectina pelo Parascaris equorum, porém, o número mais elevado de P. equorum pode ser encontrado em cavalos de pasto com 3-18 meses de idade.
Spanish: Los resultados de eficacia de Eqvalan aplicando el mismo método fueron también inferiores al 90%.
Portuguese: Os resultados da eficácia do Eqvalan, avaliados segundo os mesmos critérios, foram também inferiores a 90%.
Spanish: Así pues, no se cumplen las recomendaciones del actual documento de orientación (CVMP/VICH/832/99), "cuando los parámetros farmacocinéticos no puedan demostrar una relación con la eficacia, se necesitarán dos estudios de confirmación de la dosis utilizando el parásito limitante de la dosis para las indicaciones terapéuticas solicitadas ....".
Portuguese: Tal não está de acordo com as recomendações do documento de orientação actual (CVMP/VICH/832/99), que refere ‘quando os parâmetros farmacocinéticos não possam demonstrar uma relação com a eficácia, serão necessários dois estudos de confirmação da dose para reivindicações terapêuticas utilizando um parasita limitante da dose .....'.
Spanish: Durante el procedimiento de remisión se ha considerado que el estudio de bioequivalencia presentado es insuficiente para demostrar la bioequivalencia (según se define en la directriz actual EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL).
Portuguese: Durante o procedimento de consulta, ficou estabelecido que o estudo de bioequivalência apresentado não era adequado para demonstrar a bioequivalência (tal como definida no actual documento de orientação EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL).
Spanish: - La dosis media del producto administrado en el ensayo fue siempre significativamente mayor (40%, 0,278 mg/kg) que la dosis terapéutica recomendada.
Portuguese: - A dose média de produto de teste administrado foi sistemática e significativamente superior (40%, 0,278 mg/kg) à dose de tratamento recomendada.
Spanish: - El principal criterio utilizado para comparar el efecto es la reducción en el recuento de huevos/identificación de larvas o recuentos de parásitos en los estudios de confirmación de dosis.
Portuguese: - O principal critério utilizado para a comparação do efeito é a redução nas contagens de ovos/larvas identificadas ou contagens de parasitas em estudos de confirmação da dose.
Spanish: Es imposible determinar el número de équidos con un pretratamiento adecuado de la infección, al no haberse incluido ningún grupo de control negativo.
Portuguese: É impossível determinar o número de cavalos que recebeu pré-tratamento anti-infeccioso adequado, visto não ter sido incluído um grupo negativo de controlo.
Spanish: Para los estudios de confirmación de la dosis, "se recomiendan al menos dos estudios de confirmación de la dosis controlados o, en su caso, críticos."
Portuguese: Para estudos de confirmação da dose, ‘recomendam-se pelo menos dois estudos controlados ou, quando apropriado, estudos críticos de confirmação da dose.....'.
Spanish: Por tanto, no se puede confirmar la relevancia de los datos bibliográficos relativos a Eqvalan para el producto ensayado.
Portuguese: Desta forma, a relevância dos dados bibliográficos respeitantes ao Eqvalan no que respeita ao produto testado não pode ser confirmada.
Spanish: Si se supone que las tablas incluidas en la documentación de las respuestas corresponden a los resultados del estudio de campo presentado en el expediente original, entonces esos datos son inadecuados y, por tanto, irrelevantes por las siguientes razones:
Portuguese: Caso se assuma que as tabelas apresentadas no dossier de resposta se referem aos resultados do estudo de campo apresentados no quadro do dossier original, estes dados não são adequados, sendo, assim, considerados irrelevantes pelas seguintes razões:
Spanish: Este punto no se ha demostrado y, de hecho, la indicación es tan restringida que el producto no podría utilizarse para el tratamiento antihelmíntico de rutina en équidos.
Portuguese: Tal não foi demonstrado e, de facto, a indicação é tão restrita que o produto não poderia ser utilizado para a desparasitação de rotina de equinos.
Spanish: En las respuestas del titular de la autorización de comercialización no se hace referencia al estudio del que proceden las tablas de resultados.
Portuguese: Não existem referências nas respostas do titular da Autorização de Introdução no Mercado ao estudo que originou as tabelas de resultados.
Spanish: El CVMP recomendó que no se conceda la autorización de comercialización y que se suspenda la autorización de comercialización para Equimectin cuando proceda.
Portuguese: O CVMP recomendou a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do Equimectin, conforme o caso.
Spanish: Las pastas y geles orales que contienen ivermectina son muy conocidos en el mercado y el veterinario o propietario del animal esperarían de Equimectin que fuera intercambiable con otros productos disponibles de la clase de las avermectinas.
Portuguese: Os geles/pastas orais para equinos contendo ivermectina encontram-se bem implantados no mercado e o prescritor/proprietário do animal esperariam que o Equimectin fosse intercambiável com outros produtos disponíveis da classe das avermectinas.
Spanish: Para los huevos de tipo Strongylus, con el producto ensayado se calcularon unas reducciones relativas del número de huevos por gramo de heces del 88,2% el día 3, y del 88,2% el día 8.
Portuguese: As reduções relativas do número de ovos por grama de fezes obtidas com o produto testado foram calculadas como sendo de 88,2% em relação a ovos do tipo Strongylus no dia 3 e 88,2% no dia 8.
Spanish: Sin una necropsia o un gran tamaño de muestra, resulta imposible extraer conclusiones relevantes de este estudio sobre la eficacia de Equimectin.
Portuguese: Sem a realização de uma necrópsia ou a análise de uma amostra de grandes dimensões, é impossível chegar a quaisquer conclusões significativas a partir deste estudo no que respeita à eficácia do Equimectin.
Spanish: La frase "El tratamiento de las infecciones por endoparásitos gastrointestinales en équidos" implica que este producto sirve para el tratamiento de todas las infecciones por endoparásitos gastrointestinales en équidos; "particularmente" implica que el producto tiene una acción específica frente a las especies indicadas.
Portuguese: A frase ‘Tratamento de infecções gastrintestinais por endoparasitas em equinos' implica que todas as infecções gastrintestinais por endoparasitas em equinos são tratadas com este produto; ‘em particular' implica que o medicamento tem uma acção específica contra as espécies enumeradas.
Spanish: No se han proporcionado datos de eficacia frente a ectoparásitos.
Portuguese: Não foram fornecidos dados relativos à eficácia contra ectoparasitas.
Spanish: - No se especifica ni se selecciona el parásito limitante de la dosis.
Portuguese: - O parasita limitante da dose não foi especificado nem seleccionado.
Spanish: Los datos presentados sobre residuos son inadecuados y, por tanto, el período de espera no se ha justificado debidamente.
Portuguese: Os dados apresentados referentes aos resíduos não eram adequados, pelo que o intervalo de segurança não pode ser considerado sustentado.
Spanish: Estos resultados estuvieron por debajo del 90% aceptado o más y, al no haber un grupo de control para comparar estadísticamente las diferencias en los recuentos de parásitos, que deberían ser significativas al nivel de p<0,05, no se puede determinar la eficacia de Equimectin a partir de ese estudio.
Portuguese: Estes resultados foram inferiores aos 90% ou percentagens superiores aceites e, uma vez que não existiu um grupo de controlo para comparar as diferenças nas contagens de parasitas de forma estatística, as quais devem ser significativas a p<0,05, não é possível determinar a eficácia do Equimectin a partir deste estudo.
Spanish: Por tanto, este producto no se considera intercambiable con otros productos ya comercializados que contienen ivermectina.
Portuguese: Desta forma, este produto não seria considerado intermutável com outros produtos contendo ivermectina que já se encontram no mercado.
Spanish: El Comité, tras examinar la cuestión, concluyó que los datos disponibles de Equimectin no demuestran su bioequivalencia con el producto de referencia.
Portuguese: O Comité, tendo analisado a questão, concluiu que, com base nos dados disponíveis relativos ao Equimectin, a bioequivalência com o produto de referência não foi demonstrada.
Spanish: Se constató que la dosis de Eqvalan era un 10% mayor en el estudio de campo que la indicada.
Portuguese: Determinou-se que a dose de Eqvalan utilizada no ensaio de campo foi 10% mais elevada que a indicada.