FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De toename in blootstelling was gelijk ongeacht het soort maaltijd (bijv. vetrijk versus matig vethoudend) of de hoeveelheid calorieën (ongeveer 600 Kcal versus ongeveer 1000 Kcal).
Slovak: Zvýšenie expozície bolo podobné bez ohľadu na druh jedla (napríklad s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stredným obsahom tuku) alebo kalorickú hodnotu (približne 600 kcal v porovnaní s približne 1000 kcal).
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV
Slovak: Súbežné podávanie s inými priamo pôsobiacimi antivirotikami proti HCV
Dutch: • Hepatische laboratoriumonderzoeken, waaronder directe bilirubineniveaus, dienen te worden uitgevoerd bij aanvang, tijdens de eerste 4 weken van behandeling en daarna wanneer klinisch geïndiceerd.
Slovak: • pečeňové laboratórne testy, vrátane hladín priameho bilirubínu, sa majú vykonávať pred začatím liečby, v priebehu prvých 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa klinickej indikácie;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Viekirax bij patiënten met HCV-genotype 2, 3, 5 en 6 zijn niet vastgesteld, Viekirax mag derhalve niet gebruikt worden bij de behandeling van patiënten die met deze genotypes geïnfecteerd zijn.
Slovak: Účinnosť Viekiraxu nebola stanovená u pacientov s HCV genotypu 2, 3, 5 a 6; a preto sa Viekirax nemá používať na liečbu pacientov infikovaných týmito genotypmi.
Dutch: Klinische monitoring en een lagere dosering van imatinib worden aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie a nižšie dávkovanie imatinibu.
Dutch: Bijwerkingen bij gebruik van Viekirax met dasabuvir en ribavirine: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Slovak: Vedľajšie účinky, keď sa užíva Viekirax s dasabuvirom a ribavirínom: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Dutch: De frequentie van stijgingen van indirect bilirubine was lager bij patiënten die geen ribavirine kregen.
Slovak: Frekvencia zvýšenia hladiny nekonjugovaného bilirubínu bola nižšia u pacientov, ktorí nedostávali ribavirín.
Dutch: In geval van een overdosis wordt aangeraden de patiënt in de gaten te houden om te kijken of zich klachten of symptomen van bijwerkingen of effecten voordoen en dient er onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in gang te worden gezet.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné známky alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Dutch: Geneesmiddel/mogelijk interactiemechanisme
Slovak: Liek/Možný mechanizmus interakcie
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere antivirale geneesmiddelen die u samen met Viekirax gebruikt.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre ostatné protivírusové lieky, ktoré užívate spolu s Viekiraxom.
Dutch: De activiteit van paritaprevir werd 24 tot 27 maal verzwakt in de aanwezigheid van 40% humaan plasma.
Slovak: Aktivita paritapreviru bola oslabená 24- až 27-násobne v prítomnosti 40 % ľudskej plazmy.
Dutch: Trazodon moet met voorzichtigheid worden gebruikt en een lagere dosering van trazodon kan overwogen worden.
Slovak: Trazodón sa má používať s opatrnosťou a má sa zvážiť nižšie dávkovanie trazodónu.
Dutch: (zie rubriek 4.3).
Slovak: (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Bij muizen was er vaker sprake van een open ooglid in foetussen van moedermuizen die ombitasvir hadden gekregen; de relatie met de behandeling met ombitasvir is echter onzeker.
Slovak: U myší bol prítomný zvýšený výskyt otvorených očných viečok u plodov samíc, ktorým bol podávaný ombitasvir; avšak vzťah k liečbe ombitasvirom je neistý.
Dutch: ↑ cisapride
Slovak: ↑ cisaprid
Dutch: De interacties tussen pitavastatine en fluvastatine en Viekirax zijn niet onderzocht.
Slovak: Interakcie medzi pitavastatínom a fluvastatínom a Viekiraxom neboli skúmané.
Dutch: U gebruikt Viekirax gedurende 12 of 24 weken.
Slovak: Viekirax budete užívať buď 12 alebo 24 týždňov.
Dutch: Niet onderzocht:
Slovak: Nesledovalo sa:
Dutch: De bloedplasmaconcentratieratio's bij de mens varieerden van 0,6 tot 0,8 wat erop wees dat ombitasvir en paritaprevir bij voorkeur in het plasmacompartiment van volbloed worden gedistribueerd.
Slovak: Pomer koncentrácie v krvi a v plazme u človeka sa pohyboval v rozmedzí 0,6 - 0,8, čo ukazuje, že ombitasvir a paritaprevir boli prednostne distribuované v plazmatickej zložke celej krvi.
Dutch: ↓ lamivudine 0,78
Slovak: lamivudin 0,78
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinylestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Viekirax.
Slovak: Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol sa nemôžu používať v kombinácii s Viekiraxom.
Dutch: Sulfamethoxazol,
Slovak: Sulfametoxazol,
Dutch: Geef bij aanvang van het gelijktijdig gebruik met Viekirax eenvijfde van de totale dagelijkse dosis ciclosporine eenmaal daags met Viekirax.
Slovak: Pri začatí súbežného podávania s Viekiraxom podávajte jednu pätinu celkovej dennej dávke cyklosporínu raz denne s Viekiraxom.
Dutch: Voor de aanbevolen regimes bij verschillende HCV-genotypes, zie rubriek 4.2.
Slovak: Pokiaľ ide o odporúčané režimy s rôznymi genotypmi HCV, pozri časť 4.2.
Dutch: 16 weken
Slovak: 16 týždňov
Dutch: Doel
Slovak: Cieľ
Dutch: Routinematige controle van leverenzymen is niet nodig bij patiënten zonder cirrose (voor patiënten met cirrose, zie hierboven).
Slovak: Rutinné monitorovanie pečeňových enzýmov u pacientov, ktorí nemajú cirhózu (pre pacientov s cirhózou, pozri vyššie) nie je nutné.
Dutch: Q30R
Slovak: Q30Re
Dutch: In aanwezigheid van dasabuvir, namen de paritaprevirblootstellingen met 50% tot 65% toe terwijl er geen verandering was in de ombitasvirblootstellingen.
Slovak: V prítomnosti dasabuviru sa expozície paritapreviru zvýšili o 50 % až 65 %, zatiaľ čo v expozíciách ombitasviru nenastala žiadna zmena.
Dutch: R-warfarine
Slovak: R-warfarín
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken kregen 1075 patiënten met een HCV-infectie genotype 1 (waaronder 181 met gecompenseerde cirrose) het aanbevolen regime (zie rubriek 4.2).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 dostávalo 1075 pacientov (vrátane 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou) s infekciou HCV genotypu 1 odporúčaný režim (pozri časť 4.2).
Dutch: Terwijl de blootstelling aan ombitasvir dosisproportioneel toenam, nam de blootstelling aan paritaprevir en ritonavir meer dan dosisproportioneel toe.
Slovak: Kým expozície ombitasviru sa zvýšili proporcionálne s dávkou, expozície paritapreviru a ritonaviru sa zvýšili viac ako proporcionálne s dávkou.
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram
Slovak: ANTIDEPRESÍVA Escitalopram
Dutch: Ritonavir vertoonde geen direct antiviraal effect op de replicatie van subgenomische HCV-replicons, en de aanwezigheid van ritonavir had geen invloed op de in vitro antivirale activiteit van paritaprevir.
Slovak: Ritonavir nevykazoval priamy antivírusový účinok na replikáciu subgenómového replikónu HCV a prítomnosť ritonaviru nemá vplyv na antivírusovú aktivitu paritapreviru in vitro.
Dutch: PEARL I werd in de VS en Europa uitgevoerd, M12-536 in Japan.
Slovak: a Európe, M12-536 v Japonsku.
Dutch: Indien ribavirine gelijktijdig met Viekirax wordt toegediend, zijn de contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van ribavirine tijdens de zwangerschap van toepassing (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Slovak: Ak je ribavirín podávaný súbežne s Viekiraxom, platia kontraindikácie týkajúce sa použitia ribavirínu počas gravidity (pozri aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín).
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door de OATP-familie en OCT1
Slovak: Lieky trasportované transportérmi OATP a OCT1
Dutch: Deze metabolieten hebben naar verwachting geen antivirale werking.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity mali antivírusovú aktivitu.
Dutch: 25 mg eenmaal daags in de ochtend toegediend met voedsel2
Slovak: 25 mg jedenkrát denne podávaný ráno s jedlom
Dutch: De aanhoudende virale respons (SVR) was het primaire eindpunt om het HCV-genezingspercentage te meten in de fase 3-studies en werd gedefinieerd als een niet-kwantificeerbaar of ondetecteerbaar HCV RNA op 12 weken na het einde van de behandeling (SVR12).
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) bola primárnym cieľovým ukazovateľom pre stanovenie vyliečenia z HCV v štúdiách fázy 3 a bola definovaná ako nekvantifikovateľná alebo nedetegovateľná HCV RNA 12 týždňov po ukončení liečby (SVR12).
Dutch: De gelijktijdige toediening van Viekirax met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo, a preto ho nie je možné odporučiť.
Dutch: Er werden ten minste 5 minder belangrijke metabolieten van paritaprevir in de bloedsomloop geïdentificeerd, die goed waren voor ongeveer 10% van de plasmaradioactiviteit.
Slovak: V obehu bolo identifikovaných najmenej 5 vedľajších metabolitov paritapreviru, ktoré predstavovali približne 10 % plazmatickej rádioaktivity.
Dutch: Een lage doses ritonavir, dat een bestanddeel vormt van de vaste dosiscombinatie van Viekirax, kan proteaseremmerresistentie induceren bij patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie zonder voortgezette antiretrovirale therapie.
Slovak: Nízka dávka ritonaviru, ktorá je súčasťou fixnej kombinácie Viekiraxu, môže spôsobiť rezistenciu voči inhibítoru proteázy u pacientov so súbežnou infekciou HIV bez pokračujúcej antiretrovírusovej terapie.
Dutch: Genotype 4
Slovak: Genotyp 4
Dutch: voor de behandeling van verschillende aandoeningen waaronder ernstige ziekten en allergieën trazodon behandeling van angst en depressie warfarine en andere soortgelijke middelen genaamd vitamine K-antagonisten*
Slovak: na liečbu rôznych stavov, vrátane závažných ochorení a alergií trazodón na úzkosť a depresiu warfarín a iné podobné lieky nazývané antigonisty vitamínu K*
Dutch: Ombitasvir en zijn belangrijkste inactieve humane metabolieten (M29, M36) waren niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in vivo micronucleustests bij muizen.
Slovak: Ombitasvir a jeho hlavné neaktívne humánne metabolity (M29, M36) neboli genotoxické v sérii testov in vitro a in vivo vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie s použitím ľudských lymfocytov z periférnej krvi a v mikronukleových testoch in vivo na myšiach.
Dutch: Ritonavir is een in vitro remmer van OCT1, maar de klinische relevantie is onbekend.
Slovak: Ritonavir je in vitro inhibítorom OCT1, ale klinický význam nie je známy.
Dutch: Drie patiënten hebben de behandeling met Viekirax en dasabuvir onderbroken gedurende een periode van één tot zeven dagen.
Slovak: Traja pacienti prerušili užívanie Viekiraxu a dasabuviru na jeden deň až sedem dní,
Dutch: Ombitasvir is een remmer van HCV NS5A dat van essentieel belang is voor de virale replicatie.
Slovak: Ombitasvir je inhibítorom HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný pre vírusovú replikáciu.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/982/001
Slovak: EU/1/14/982/001
Dutch: De test had een onderste bepalingsgrens (lower limit of quantification, LLOQ) van 25 IE per ml.
Slovak: Skúška mala spodný limit kvantifikácie (LLOQ) 25 IU na ml.
Dutch: Alle andere dubbele substituties van Y93H in combinatie met substituties op posities 28, 31 of 58 verlaagden de activiteit van ombitasvir met meer dan een factor 400.
Slovak: Všetky ostatné dvojité substitúcie Y93H v kombinácii so substitúciami na pozíciách 28, 31 alebo 58 viedli k zníženiu aktivity ombitasviru viac ako 400-násobne.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Viekirax in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Viekiraxom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Paritaprevir en zijn hydrolyseproduct M13 waren de overheersende componenten in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
Slovak: Paritaprevir a produkt jeho hydrolýzy M13 boli prevažujúcimi zložkami pozorovanými v mlieku dojčiacich samíc potkanov, a to bez vplyvu na dojčené mláďatá.
Dutch: Stop niet met het gebruiken van Viekirax, behalve wanneer uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Slovak: Neprestávajte užívať Viekirax, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Dutch: Gezien de lage percentages virologisch falen die bij de aanbevolen behandelregimes voor met HCV-genotype 1a en 1b geïnfecteerde patiënten werden waargenomen, lijkt de aanwezigheid van varianten bij aanvang weinig invloed te hebben op het bereiken van een aanhoudende virale respons (SVR).
Slovak: Vzhľadom na nízku početnosť virologických zlyhaní, ktoré boli pozorované pri odporúčaných liečebných režimoch pre pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a 1b, sa zdá, že prítomnosť východiskových mutácií má malý vplyv na pravdepodobnosť dosiahnutia SVR.
Dutch: Ritonavir werd voor meer dan 99% gebonden aan humane plasmaproteïnen.
Slovak: Ritonavir sa viac ako na 99 % viazal na proteíny ľudskej plazmy.
Dutch: Ritonavir is niet actief tegen HCV. Ritonavir is een CYP3A-remmer die de systemische blootstelling aan het CYP3A-substraat paritaprevir verhoogt.
Slovak: Ritonavir nie je aktívny proti HCV. Ritonavir je inhibítorom CYP3A, ktorý zvyšuje systémovú expozíciu substrátu CYP3A paritapreviru.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Viekirax te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím Viekiraxu, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Dutch: Viekirax, indien gelijktijdig gebruikt met dasabuvir, combineert drie direct werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen om het HCV in meerdere fases van de virale levenscyclus te kunnen bestrijden.
Slovak: Keď sa Viekirax podáva súbežne s dasabuvirom, spája tri priamo pôsobiace antivirotiká s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie, a tak zasahuje HCV vo viacerých štádiách životného cyklu vírusu.
Dutch: ↑ furosemide 1,42
Slovak: ↑ furosemid 1,42
Dutch: De farmacokinetische plateaufase (steady state) voor de combinatie wordt na ongeveer 12 dagen behandeling bereikt.
Slovak: Ustálený farmakokinetický stav pre uvedenú kombináciu sa dosiahne po približne 12 dňoch podávania.
Dutch: Deze verhoogde ALAT-waarden kwamen significant vaker voor bij de subgroep patiënten die geneesmiddelen gebruikten die ethinylestradiol bevatten, zoals orale combinatie-anticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (6 van de 25 patiënten); (zie rubriek 4.3).
Slovak: Tieto prípady zvýšenia hladiny ALT boli významne častejšie u podskupiny pacientok, ktoré používali lieky obsahujúce etinylestradiol, ako sú kombinované perorálne kontraceptíva alebo antikoncepčné vaginálne krúžky (6 z 25 pacientok); (pozri časť 4.3).
Dutch: • ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine, methylergometrine
Slovak: • ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín, metylergometrín;
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat de werkzame stof en de metabolieten in de melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie účinnej látky a metabolitov v mlieku (pozri časť 5.3).
Dutch: Ombitasvir, paritaprevir en ritonavir binden in hoge mate aan plasmaproteïnen.
Slovak: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir sú pevne viazané na plazmatické bielkoviny.
Dutch: Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Viekirax inneemt.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo v tom nemáte istotu), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax.
Dutch: Hemoglobine <100-80 g/l (graad 2) <80-65 g/l (graad 3) <65 g/l (graad 4)
Slovak: <100-80 g/l (Stupeň 2) <80-65 g/l (Stupeň 3) <65 g/l (Stupeň 4)
Dutch: • controleren op bijwerkingen van Viekirax en van andere antivirale geneesmiddelen die uw arts u heeft voorgeschreven voor gelijktijdig gebruik met Viekirax (zoals "dasabuvir" en "ribavirine").
Slovak: • skontrolovať vedľajšie účinky Viekiraxu alebo iných protivírusových liekov, ktoré vám lekár predpísal na užívanie spolu s Viekiraxom (napríklad "dasabuvir" a "ribavirín").
Dutch: De samenvatting van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gepoolde gegevens van klinische fase 2- en 3onderzoeken bij meer dan 2.600 patiënten die Viekirax en dasabuvir kregen met of zonder ribavirine.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu je založený na súhrnných údajoch zhromaždených z klinických skúšaní fázy 2 a 3, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 2600 pacientov, ktorí dostávali Viekirax a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Onderzoeken met ombitasvir en paritaprevir/ritonavir bij dieren hebben misvormingen aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie s ombitasvirom a paritaprevirom/ritonavirom u zvierat preukázali vznik malformácií (pozri časť 5.3).
Dutch: Lovastatine Simvastatine Atorvastatine
Slovak: Lovastatín Simvastatín Atorvastatín
Dutch: c. Er werden substituties waargenomen in combinatie met andere ontstane substituties op NS3positie R155 of D168.
Slovak: Substitúcie boli pozorované v kombinácii s ďalšími emergentnými substitúciami v NS3 na pozícii R155 alebo D168.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat Viekirax met of zonder dasabuvir invloed heeft op geneesmiddelen die primair via deze transporters via de nieren worden uitgescheiden (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nepredpokladá sa preto, že by mal Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho vplyv na lieky, ktoré sú primárne vylučované obličkami, pomocou týchto transportérov (pozri časť 5.2).
Dutch: Sommige patiënten hebben gemeld dat ze zich erg moe voelden als ze Viekirax gebruikten in combinatie met andere geneesmiddelen voor hun hepatitis C-infectie.
Slovak: Niektorí pacienti uviedli, že pri užívaní Viekiraxu s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C sa cítili veľmi unavení.
Dutch: Patiënten dienen ingelicht te worden over het feit dat er melding is gemaakt van vermoeidheid tijdens de behandeling met Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine (zie rubriek 4.8).
Slovak: Je potrebné informovať pacientov, že počas liečby Viekiraxom v kombinácii s dasabuvirom a ribavirínom bola hlásená únava (pozri časť 4.8).
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie die geen suppressieve antiretrovirale therapie krijgen, mogen derhalve niet met Viekirax worden behandeld,
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV bez supresívnej antiretrovírusovej terapie nemajú byť liečení Viekiraxom.
Dutch: salmeterol behandeling van astma sildenafil als het wordt gebruikt voor de behandeling van een hart- en longaandoening met de naam "pulmonale arteriële hypertensie"
Slovak: salmeterol na liečbu astmy sildenafil pri použití na liečbu ochorení srdca a pľúc, s názvom "pľúcna arteriálna hypertenzia"
Dutch: De combinatie werd bij een beperkte groep patiënten die gedurende 12-24 weken werden behandeld, niet in verband gebracht met specifieke veiligheidsproblemen.
Slovak: Táto kombinácia nebola spojená so žiadnymi mimoriadnymi bezpečnostnými problémami u obmedzeného počtu pacientov liečených 12 - 24 týždňov.
Dutch: De blootstelling aan rilpivirine is substantieel verhoogd (drievoudig) als rilpivirine in combinatie met Viekirax en dasabuvir wordt gebruikt, met de mogelijkheid van een verlenging van het QT-interval.
Slovak: Expozícia rilpivirínu je podstatne zvýšená (3-násobne), keď je rilpivirín podávaný v kombinácii s Viekiraxom a dasabuvirom, s následným potenciálom pre predĺženie QT intervalu.
Dutch: • sildenafil (indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie)
Slovak: • sildenafil (pri použití na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie);
Dutch: Simvastatine, lovastatine en atorvastatine zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Slovak: Simvastatín, lovastatín a atorvastatín sú kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Dutch: Volg de dosisaanbevelingen in Tabel 1.
Slovak: Riaďte sa odporúčaniami na dávkovanie uvedenými v tabuľke 1.
Dutch: Paritaprevir is een remmer van HCV NS3/4A-protease dat noodzakelijk is voor de proteolytische splitsing van het HCV-gecodeerde polyproteïne (in rijpe vormen van de NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A-, en NS5Bproteïnen) en is van essentieel belang voor de virale replicatie.
Slovak: Paritaprevir je inhibítorom proteázy HCV NS3/4A, ktorá je nevyhnutná pre proteolytické štiepenie HCV polyproteínu (kódovaný do zrelej formy proteínov NS3, NS4A, NS4B, NS5A, a NS5B) a je nevyhnutná pre vírusovú replikáciu.
Dutch: Aanpassingen voor dasabuvir en ombitasvir, paritaprevir zijn gelijk aan de bovenvermelde aanpassingen voor paracetamol.
Slovak: Zmeny pre ombitasvir, paritaprevir a dasabuvir sú rovnaké ako zmeny pre paracetamol uvedených vyššie.
Dutch: • claritromycine, telitromycine
Slovak: • klaritromycín, telitromycín;
Dutch: Alle tijdens de behandeling ontstane varianten in NS5A waren nog steeds detecteerbaar in Week 48 na de behandeling.
Slovak: Všetky mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, v NS5A zostali detegovateľné aj v 48. týždni po liečbe.
Dutch: R155K D168A D168V
Slovak: I132Vc R155K D168A D168V
Dutch: Het effect op de blootstelling aan rilpivirine was gelijk aan het effect dat werd waargenomen wanneer rilpivirine 's ochtends met voedsel werd toegediend met Viekirax + dasabuvir (weergegeven in de tabel hierboven).
Slovak: Účinok na expozície rilpivirínu bol podobný ako účinok, ktorý bol pozorovaný, keď bol rilpivirín podávaný ráno s jedlom s Viekiraxom + dasabuvirom (ako je ukázané v tabuľke vyššie).
Dutch: Paritaprevir was negatief in een bacteriële mutatietest, en in twee in-vivotests naar genetische toxiciteit (beenmergmicronucleustest bij ratten en Comet-test bij rattenlevers).
Slovak: Paritaprevir bol negatívny v teste bakteriálnej mutácie a v dvoch genetických toxikologických testoch in vivo (mikrojadrový test v potkanej kostnej dreni a kométový test na potkanej pečeni).
Dutch: Voor genotype-specifieke virologische en klinische activiteit, zie rubriek 5.1.
Slovak: Pokiaľ ide o virologickú a klinickú aktivitu špecifickú pre dané genotypy, pozri časť 5.1.
Dutch: Paritaprevir was positief in een humane in-vitrotest op chromosomale afwijkingen.
Slovak: Paritaprevir bol pozitívny v teste in vitro na chromozómové aberácie u človeka.
Dutch: Viekirax in combinatie met ribavirine wordt aanbevolen bij een genotype 4-infectie.
Slovak: Viekirax sa v kombinácii s ribavirínom odporúča v liečbe infekcie genotypom 4.
Dutch: • het meer dan 12 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste dosis zo snel mogelijk met voedsel in.
Slovak: Viac ako 12 hodín do ďalšej dávky - užite čo najskôr vynechanú dávku s jedlom.
Dutch: Als er een dosis Viekirax is overgeslagen, kan de voorgeschreven dosis binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip alsnog worden ingenomen.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Viekiraxu, predpísanú dávku je možné užiť do 12 hodín.