FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nincsenek adatok 1 évesnél fiatalabb betegekre vonatkozóan.
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika mlađih od 1 godine.
Hungarian: ● Ne próbálja levenni a használt injekciós tűt a használt fecskendőről!
Croatian: Nemojte pokušavati skinuti iglu za injiciranje s upotrijebljene štrcaljke.
Hungarian: Csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a Hemlibra közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban (csak két betegnek volt 30-59 ml/perces crCl értéke), és nem állnak rendelkezésre adatok a Hemlibra súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Hemlibra u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (samo 2 bolesnika s CLcr od 30 - 59 ml/min), dok o njegovoj primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije nema podataka.
Hungarian: zavartság, gyengeség, a karok és a lábak feldagadása, a bőr és a szemek besárgulása, nem körülírható hasi fájdalom vagy hátfájás, hányinger, hányás vagy csökkent vizeletürítésezek a tünetek a trombotikus mikroangiopátia jelei lehetnek.
Croatian: smetenost, slabost, oticanje ruku i nogu, žuta boja kože i očiju, nedefinirana bol u trbuhu (abdomenu) ili leđima, mučnina, povraćanje ili smanjeno mokrenje - ti simptomi mogu biti znakovi trombotske mikroangiopatije
Hungarian: Az ilyen intrinzik reakcióúton alapuló tesztek emicizumab alkalmazásakor túlzottan megrövidült véralvadási időt jeleznek, mivel ekkor a thrombin általi aktiváció nem szükséges.
Croatian: Takvi testovi koji se temelje na unutarnjem putu zgrušavanja pokazat će prekomjerno skraćeno vrijeme zgrušavanja kod primjene emicizumaba, koji ne zahtijeva aktivaciju trombinom.
Hungarian: 3. táblázat Az aPCC kezelés* jellemzése az összevont III-as fázisú klinikai vizsgálatokban
Croatian: Tablica 3 Karakterizacija liječenja aPCC-om* temeljem objedinjenih kliničkih ispitivanja faze III
Hungarian: ● Az ujját tartsa a fecskendő dugattyújára nyomva.
Croatian: Prstom pritišćite klip štrcaljke.
Hungarian: 5. lépés Levegőbuborékok eltávolítása
Croatian: 5. korak: Uklonite mjehuriće zraka
Hungarian: héten az InhibQlL adaptált változatú kérőívével, mely figyelembe veszi a szülő/gondozó terheinek szempontjait, és a szülők/gondozók töltötték ki (lásd 13. táblázat).
Croatian: Adapted InhibQoL), kojim se ocjenjuju i različiti aspekti opterećenja njegovatelja, a koji su ispunjavali njegovatelji (vidjeti Tablicu 13).
Hungarian: 65 éves, vagy annál idősebb betegek esetében nem javasolt a dózis módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Hungarian: A Hemlibra-profilaxis lerövidíti az aPTI-t, és növeli a VIII-as faktor jelentett aktivitását (humán véralvadási faktorokkal végzett kromogén próba alkalmazásával).
Croatian: Profilaktička terapija lijekom Hemlibra skraćuje aPTV i uvećava prikazanu aktivnost faktora VIII (što je utvrđeno kromogenim testom s ljudskim faktorima koagulacije).
Hungarian: A Hemlibra hatásosságát rutin megelőzés céljára haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorokkal rendelkező vagy nem rendelkező betegeknél négy klinikai vizsgálatban értékelték (három felnőttekkel és serdülőkkel [HAVEN 3, HAVEN 1 és HAVEN 4], valamint egy gyermekekkel végzett [HAVEN 2] vizsgálatban).
Croatian: Djelotvornost lijeka Hemlibra za rutinsku profilaksu u bolesnika s hemofilijom A i inhibitorima FVIII ili bez njih ocjenjivala se u četirima kliničkim ispitivanjima (tri ispitivanja u odraslih i adolescenata [HAVEN 3, HAVEN 1 i HAVEN 4] i jednom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika [HAVEN 2]).
Hungarian: A fecskendőben levő oldatot ne tegye hűtőszekrénybe.
Croatian: Otopina u štrcaljki ne smije se čuvati u hladnjaku.
Hungarian: Az A és B kar esetében 24 hét után megengedett volt a dózisnövelés 3 mg/kg-ra olyan betegeknél, akiknél két vagy több minősített vérzés (azaz dinamikus egyensúlyi állapotban bekövetkező spontán és klinikailag jelentős vérzés) jelentkezett.
Croatian: U skupinama A i B povećanje doze na 3 mg/kg na tjedan bilo je dopušteno nakon 24 tjedna u bolesnika koji su imali dva ili više krvarenja koja su zadovoljavala potrebne kriterije (tj. spontana i klinički značajna krvarenja koja su nastupila u stanju dinamičke ravnoteže).
Hungarian: A korábban profilaktikus VIII-as faktor kezelésben részesült betegek közül 63-at a D karra vontak be a Hemlibra (heti egyszeri 1,5 mg/kg) alkalmazásához.
Croatian: Šezdeset i tri bolesnika koja su prethodno primala profilaksu faktorom VIII bila su uključena u skupinu D, koja je primala lijek Hemlibra (1,5 mg/kg jedanput na tjedan).
Hungarian: Ezek az utasítások kizárólag az injekciós üveg adapterrel történő alkalmazásra vonatkoznak.
Croatian: Ove se upute odnose samo na uporabu nastavka za bočicu.
Hungarian: Lista az emicizumab által nem befolyásolt laboratóriumi tesztekről Javaslat arra, hogy a laboratórium vezetője lépjen kapcsolatba a beteg kezelőorvosával és beszéljenek meg minden, kóros vizsgálati eredményt.
Croatian: Popis laboratorijskih testova na koje emicizumab ne utječe Preporuku da voditelj laboratorija razgovara s bolesnikovim liječnikom o svim odstupanjima u nalazima testova
Hungarian: Felnőttekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok
Croatian: Klinička ispitivanja u odraslih i adolsecenata
Hungarian: volt az A karon; 8,79 (3,62) volt a B karon; 21,56 (11,85) volt a C karon és 7,08 (3,89) volt a D karon.
Croatian: (+ standardno odstupanje) za svaku liječenu skupinu pojedinačno iznosila je 28,86 tjedana (8,37) za skupinu A; 8,79 (3,62) za skupinu B; 21,56 (11,85) za skupinu C te 7,08 (3,89) za skupinu D.
Hungarian: A Hemlibra dózisának módosítása nem ajánlott.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka Hemlibra.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha a lejárati idő már eltelt.
Croatian: Nemojte upotrijebiti lijek ako mu je istekao rok valjanosti.
Hungarian: A Hemlibra adagja az Ön testtömegétől függ, és kezelőorvosa ki fogja számítani a Hemlibra beadandó szükséges mennyiségét (mg-ban) és a neki megfelelő oldat térfogatát (ml-ben).
Croatian: Doza lijeka Hemlibra ovisi o Vašoj tjelesnoj težini, pa će Vaš liječnik izračunati količinu (u mg) i odgovarajući volumen lijeka Hemlibra (u ml) koji treba injicirati:
Hungarian: A C kar betegei akkor válthattak Hemlibra-ra (kéthetente 3 mg/kg), ha a vizsgálatban töltöttek legalább 24 hetet profilaxis nélkül.
Croatian: Bolesnici u skupini C mogli su prijeći na lijek Hemlibra (3 mg/kg svaka dva tjedna) nakon najmanje 24 tjedna bez profilakse.
Hungarian: ● Tolja 90°-kal előre a biztonsági tűvédőt, a fecskendő testétől elfelé.
Croatian: Pomaknite sigurnosni pokrov za 90° od tijela štrcaljke.
Hungarian: percentilis; a Negatív binominális regressziós (NBR) modell alapján számítva b Hatásossági adatok a < 12 éves kezelt betegektől, akik legalább 12 hetet töltöttek a HAVEN 2 vizsgálatban (N = 59), mivel a vizsgálat elsődleges célja a kezelés hatásosságának életkor alapján történő vizsgálata volt.
Croatian: Podaci o djelotvornosti u liječenih bolensika u dobi od < 12 godina koji su proveli najmanje 12 tjedana u ispitivanju HAVEN 2 (N = 59), u kojem je primarni cilj bio istražiti terapijski učinak s obzirom na dob.
Hungarian: Az emicizumab hidat képez az aktivált IX-es faktor és X-es faktor között, így pótolva a hiányzó aktivált VIII-as faktor hatékony haemostasishoz szükséges funkcióját.
Croatian: Emicizumab premošćuje aktivirani faktor IX i faktor X i tako ponovno uspostavlja funkciju nedostajućeg aktiviranog faktora VIII potrebnu za učinkovitu hemostazu.
Hungarian: A Haemo-QoL-SF a HRQoL valid és megbízható mérőeszköze.
Croatian: Upitnik Haemo-QoL-SF validirano je i pouzdano mjerilo kvalitete života vezane uz zdravlje.
Hungarian: A Hemlibra és a polipropilén vagy polikarbonát fecskendők, polikarbonát injekciós üveg adapterek és a rozsdamentes acél tűk között nem észleltek inkompatibilitást.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Hemlibra i polipropilenskih ili polikarbonatnih štrcaljki, polikarbonatnih nastavaka za bočicu i igala od nehrđajućeg čelika.
Hungarian: ● A szúrásbiztos hulladéktároló edényt soha ne dobja a háztartási hulladékba, kivéve akkor, ha a helyi útmutatások ezt lehetővé teszik.
Croatian: Nemojte baciti upotrijebljen spremnik za odlaganje oštrih predmeta u kućni otpad, osim ako to ne dopuštaju lokalne smjernice.
Hungarian: A beteg testtömege (kg) × dózis (1,5; 3 vagy 6 mg/kg) = az alkalmazandó emicizumab teljes mennyisége (mg)
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (kg) x doza (1,5; 3 ili 6 mg/kg) = ukupna količina (mg) emicizumaba koju treba primijeniti
Hungarian: A hemofília A egy veleszületett rendellenesség, melyet a véralvadáshoz és bármilyen vérzés megállításához nélkülözhetetlen VIII-as faktor hiánya okoz.
Croatian: Hemofilija A je nasljedna bolest koju uzrokuje nedostatak faktora VIII, tvari koja je neophodna za zgrušavanje krvi i zaustavljanje krvarenja.
Hungarian: ● Vérrögök (tromboembólia)
Croatian: ● Krvni ugrušci (tromboembolija)
Hungarian: ● Egy gyermek beadhatja saját magának a gyógyszert, a gyermek gondozását végző egészségügyi szakember és a szülő vagy gondozó beleegyezése esetén.
Croatian: Dijete može samostalno injicirati lijek ako se njegov liječnik i roditelj ili njegovatelj s tim slože.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél egyszeri, 0,25 mg/kg intravénás adagot követően az emicizumab teljes clearance-e 3,26 ml/kg/nap (azaz egy 70 kg-os felnőtt esetében 0,228 l/nap), az átlagos terminális felezési ideje pedig 26,7 nap volt.
Croatian: Ukupni klirens emicizumaba nakon intravenske primjene doze od 0,25 mg/kg u zdravih ispitanika iznosio je 3,26 ml/kg na dan (tj. 0,228 l na dan za odraslu osobu od 70 kg), dok je srednja vrijednost terminalnog poluvijeka iznosila 26,7 dana.
Hungarian: Az adott betegre vonatkozó összehasonlító adatok a beavatkozással nem járó vizsgálatból származnak.
Croatian: Podaci za intraindividualnu usporedbu iz neintervencijskog ispitivanja.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő, Hemlibra-val kezelt nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Hemlibra-profilaxis alatt, és a Hemlibra-profilaxis leállítását követően legalább 6 hónapig (lásd 5.2 pont).
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje primaju lijek Hemlibra moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Hemlibra (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: C kar: profilaxis nélkül (N = 18)
Croatian: Skupina C: Bez profilakse (N = 18)
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Hemlibra-profilaxis karon, illetve a profilaxis nélküli karon a kiindulási összpontszám (átlag = 41,14 és 44,58 sorrendben) és a Fizikális egészség pontszámok (átlag = 52,41 és 57,19, sorrendben) hasonlóak voltak.
Croatian: U ovom su ispitivanju početne vrijednosti ukupnog rezultata (srednja vrijednost = 41,14 odnosno 44,58) i rezultata na ljestvici za ocjenu tjelesnog zdravlja (srednja vrijednost = 52,41 odnosno 57,19) bile slične za skupinu s profilaksom lijekom Hemlibra i za skupinu bez profilakse.
Hungarian: ● Vigyázzon, nehogy kihúzza a dugattyút a fecskendőből.
Croatian: Pazite da ne izvučete klip iz štrcaljke.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai elemzésben részt vevő, haemophilia A-ban szenvedő betegek többségének normális vesefunkciója (N = 332; kreatinin-clearance [crCL] ≥ 90 ml/perc) vagy enyhe vesekárosodása (N = 27; crCL: 60-89 ml/perc) volt.
Croatian: Većina bolesnika s hemofilijom A u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi imala je normalnu bubrežnu funkciju (N = 332; klirens kreatinina [CLcr] ≥ 90 ml/min) ili blago oštećenje bubrežne funkcije (N = 27; CLcr od 60 - 89 ml/min).
Hungarian: ● súlyos haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány, FVIII <1%), VIII-as faktor elleni inhibitorok nélkül.
Croatian: ● bolesnika s teškom hemofilijom A (prirođenom deficijencijom faktora VIII, FVIII < 1%), bez inhibitora faktora VIII
Hungarian: Az emicizumab a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétében aktív marad, így a VIII-as faktor funkcionális gátlására irányuló, véralvadáson alapuló Bethesda-tesztek esetében álnegatív eredményt hoz.
Croatian: Emicizumab ostaje aktivan u prisutnosti inhibitora faktora VIII, pa će uzrokovati lažno negativan nalaz na funkcionalnu inhibiciju faktora VIII u Bethesda testovima koji se temelje na zgrušavanju.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Hemlibra-profilaxisban részesülő betegek közül összesen három beteg (0,8%) esetében került sor a kezelés leállítására mellékhatás miatt, amelyek az alábbiak voltak: TMA, bőrnecrosis egyidejű felületes thrombophlebitis, valamint fejfájás.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima ukupno tri bolesnika (0,8%) koja su primala profilaksu lijekom Hemlibra prekinula liječenje zbog nuspojava lijeka, a radilo se o TMA, nekrozi kože istodobno s površinskim tromboflebitisom te glavobolji.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésben szereplő, haemophilia A-ban szenvedő betegek többségének normális volt a májfunkciója (bilirubin és AST ≤ normálérték felső határa, n = 300) vagy enyhe májkárosodásuk volt (bilirubin ≤ normálérték felső határa és AST > normálérték felső határa vagy bilirubin 1,0-től 1,5 × normálérték felső határáig és bármilyen AST, n = 51).
Croatian: Većina bolesnika s hemofilijom A obuhvaćena populacijskom farmakokinetičkom analizom imala je normalnu jetrenu funkciju (bilirubin i AST ≤ GGN, N = 300) ili blago oštećenje jetrene funkcije (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin od 1,0 do 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a, N = 51).
Hungarian: Kezelt spontán vérzések
Croatian: Liječena spontana krvarenja
Hungarian: Az emicizumabbal nem végeztek megfelelő vagy jól kontrollált gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća ni dobro kontrolirana ispitivanja interakcija između emicizumaba i drugih lijekova.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában két betegnél emelték a fenntartó adagot hetente egyszer 3 mg/kg-ra.
Croatian: U trenutku provođenja primarne analize doza održavanja povećana je na 3 mg/kg jedanput na tjedan u dva bolesnika.
Hungarian: A Hemlibra bármilyen korú gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
Croatian: Hemlibra se može primjenjivati u adolescenata i djece svih dobi.
Hungarian: A Hemlibra fokozza a betegek véralvadási potenciálját.
Croatian: Hemlibra povećava koagulacijski potencijal bolesnika.
Hungarian: A Hemlibra egy oldatos injekció.
Croatian: Hemlibra je otopina za injekciju.
Hungarian: Gyermekek és serdülők körében végzett vizsgálatokba 107 beteget vontak be, akik közül 5 (5%) csecsemő és kisgyermek (1 hónapos kortól 2 évesnél fiatalabbig), 55 (51%) gyermek (2 évesnél idősebb, de 12 évesnél fiatalabb) és 47 (44%) serdülő (12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb) volt.
Croatian: Ispitivana pedijatrijska populacija uključivala je ukupno 107 bolesnika, od kojih je njih 5 (5%) bilo dojenčad i mala djeca (u dobi od 1 mjeseca do manje od 2 godine), 55 (51%) djeca (u dobi od 2 do manje od 12 godina), a 47 (44%) adolescenti (u dobi od 12 do manje od 18 godina).
Hungarian: A Hemlibra hatóanyaga az „emicizumab".
Croatian: Hemlibra sadrži djelatnu tvar ‘emicizumab'.
Hungarian: A véralvadás intrinzik reakcióútvonalán alapuló laboratóriumi vizsgálatok alkalmazása esetén óvatosan kell eljárni, mivel ezeknek a teszt eredményeknek a téves értékelése ahhoz vezethet, hogy egy vérzéses epizód esetén a beteg alacsonyabb dózisú kezelést kaphat, ami súlyos, akár életveszélyes vérzéshez is vezethet.
Croatian: Potreban je oprez ako se koriste laboratorijski testovi koji se temelje na unutarnjem putu zgrušavanja, jer pogrešno tumačenje njihovih rezultata može dovesti do nedostatnog liječenja bolesnika s epizodama krvarenja,
Hungarian: Napló vezetése
Croatian: Vođenje evidencije
Hungarian: Hasonló farmakokinetikai profilokat figyeltek meg a heti egyszeri adagolással (3 mg/kg/hét, 4 héten keresztül, majd 1,5 mg/kg/hét) felnőtteknél/serdülőknél (≥ 12 éves) és gyermekeknél (< 12 éves) (lásd 1. ábra).
Croatian: Opaženi su slični farmakokinetički profili kod doziranja jedanput na tjedan (3 mg/kg na tjedan tijekom 4 tjedna, a zatim 1,5 mg/kg na tjedan) u odraslih/adolescenata (≥ 12 godina) i djece (< 12 godina) (vidjeti Sliku 1).
Hungarian: Annak ellenére, hogy korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az anti-fibrinolitikumok aPCC-vel vagy aktivált rekombináns VII-es faktorral való együttes alkalmazásáról Hemlibra-val kezelt betegeknél, tudnia kell, hogy fennállhat a trombózisos események lehetősége anti-fibrinolitikumok intravénás alkalmazásakor aPCC-vel vagy aktivált rekombináns VII-es faktorral való kombináció esetén.
Croatian: Unatoč tome što je iskustvo s istodobnom primjenom antifibrinolitičkih lijekova i aPCC-a ili rFVIIa u bolesnika liječenih lijekom Hemlibra ograničeno, trebate znati da može postojati mogućnost trombotskih događaja kada se antifibrinolitički lijekovi primijenjeni u venu koriste u kombinaciji s aPCC-om ili rFVIIa.
Hungarian: ● Válassza ki a megfelelő dózist és térfogatot az elérhető hatáserősségű injekciós üvegek közül.
Croatian: Odaberite odgovarajuću dozu i volumen među dostupnim jačinama lijeka u bočicama.
Hungarian: Kiindulási átlagpontszám (95%-os CI) (n = 18) Kiinduláshoz viszonyított átlagos változás (95%-os CI) (n = 15)
Croatian: Srednja vrijednost promjene u odnosu na početni rezultat (95% CI) (n = 15)
Hungarian: ● Az injekció beadására javasolt helyek: a has alsó része, a felkar külső felszíne, valamint a comb elülső része.
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje su donji dio trbuha (abdomena), vanjski dio nadlaktice ili prednji dio bedara.
Hungarian: ● Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell a Hemlibra injekciót beadni.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati lijek Hemlibra.
Hungarian: A Hemlibra-kezelést egy vérzékeny betegek ellátásában jártas orvos fogja elindítani.
Croatian: Liječenje lijekom Hemlibra započet će liječnik kvalificiran za liječenje bolesnika s hemofilijom.
Hungarian: Lehetséges, hogy 1-nél több injekciós üveg felhasználására is szüksége lehet a megfelelő adag beadásához.
Croatian: Možda ćete morati upotrijebiti više od 1 bočice da biste primijenili točnu dozu.
Hungarian: Összpontszám (tartomány: 0-100)
Croatian: Ukupan rezultat (raspon: 0 - 100)
Hungarian: A kezelés időtartama:
Croatian: Trajanje liječenja
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál az emicizumab egyszeri, 0,25 mg/kg intravénás adagját követően dinamikus egyensúlyi állapotban az eloszlási térfogat 106 ml/kg (azaz egy 70 kg-os felnőtt esetében 7,4 l) volt.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene jedne intravenske doze emicizumaba od 0,25 mg/kg u zdravih ispitanika iznosio je 106 ml/kg (tj. 7,4 l za odraslu osobu od 70 kg).
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az előrejelzett átlagos (±SD) Ctrough és Cmax, illetve Cmax/Ctrough arányok az ajánlott fenntartó, heti egyszer 1,5 mg/kg, kéthetente 3 mg/kg vagy négyhetente 6 mg/kg dózis mellett a 14. táblázatban kerültek feltüntetésre.
Croatian: Predviđene srednje vrijednosti (± standardno odstupanje) Ctrough, Cmax i omjera Cmax/Ctrough u stanju dinamičke ravnoteže uz preporučene doze održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan, 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna prikazane su u Tablici 14.
Hungarian: Ezzel szemben a szarvasmarha véralvadási faktorokat tartalmazó tesztek az emicizumabra nem érzékenyek (nincs mért aktivitás), és felhasználhatók az endogén vagy infúzióban adott VIII-as faktor aktivitásának nyomon követésére, vagy a VIII-as faktor elleni inhibitorok mérésére.
Croatian: Nasuprot tome, testovi koji sadrže goveđe faktore koagulacije nisu osjetljivi na emicizumab (ne mjere njegovu aktivnost), pa se mogu koristiti za praćenje aktivnosti endogenog ili infundiranog faktora VIII ili za određivanje inhibitora FVIII.
Hungarian: Az emicizumab semmilyen szerkezeti rokonságban nem áll a VIII-as faktorral, és azzal szekvencia-homológiát sem mutat, ennek megfelelően nem váltja ki, illetve nem fokozza a VIII-as faktor elleni direkt inhibitorok megjelenését.
Croatian: Emicizumab i faktor VIII nemaju srodnu strukturu ni podudaran slijed aminokiselina, pa emicizumab ne inducira i ne pospješuje razvoj izravnih inhibitora faktora VIII.
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél többszöri subcutan adagok alkalmazását követően, populációs farmakokinetikai elemzés alapján becsülve az emicizumab látszólagos eloszlási térfogata (V/F) 10,4 l volt.
Croatian: Prividni volumen distribucije (V/F) u bolesnika s hemofilijom A nakon višekratnih supkutanih doza emicizumaba, procijenjen na temelju populacijske farmakokinetičke analize, iznosio je 10,4 l.
Hungarian: EQ-5D-5L pontszámok 24 hét elteltével B kar: profilaxis nélkül (N = 16)
Croatian: Tablica 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L rezultati u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina u 25. tjednu EQ-5D-5L rezultati nakon 24 tjedna Skupina B: bez profilakse (N=16)
Hungarian: Egyik esetben sem volt szükség véralvadásgátló kezelésre.
Croatian: Nijedan slučaj nije zahtijevao antikoagulacijsku terapiju.
Hungarian: Kritériumok: Rozsdamentes acél, Luer- záras csatlakozós, külső átmérője 26 G (elfogadható tartomány 25 - 27 G), hossza lehetőleg 9 mm (3/8″) vagy legfeljebb 13 mm (½″), lehetőleg biztonsági tűvédő elemmel.
Croatian: Kriteriji: Nehrđajući čelik i Luer-Lock priključak, veličina 26 G (prihvatljiv raspon: 25 - 27 G), duljina po mogućnosti 9 mm ili najviše 13 mm, po mogućnosti sa sigurnosnim pokrovom za iglu.
Hungarian: ● vagy súlyos hemofília A betegségben (a VIII-as faktor szintje a vérben kevesebb mint 1%)
Croatian: ● koji imaju tešku hemofiliju A i u kojih su se nisu razvili inhibitori faktora VIII (razina faktora VIII u krvi manja od 1%)
Hungarian: Fedetlen tűket és fecskendőket ne dobjon a háztartási hulladékba!
Croatian: Nemojte bacati igle i štrcaljke u kućni otpad.
Hungarian: 13. lépés Fecskendezze be a gyógyszert
Croatian: 13. korak: Injicirajte lijek
Hungarian: Nincsenek a emicizumab terhes nők körében végzett alkalmazásával foglalkozó klinikai vizsgálatok.
Croatian: Trudnoća Nisu provedena klinička ispitivanja emicizumaba u trudnica.
Hungarian: Az emicizumab biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg olyan betegeknél, akik folyamatos immuntolerancia-indukció kezelést kapnak.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost emicizumaba u bolesnika u kojih se provodi indukcija imunološke tolerancije nisu još ustanovljene.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az emicizumab tejelválasztásra gyakorolt hatásának vagy az anyatejben kimutatható jelenlétének értékelésére.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak emicizumaba na proizvodnju mlijeka ili njegova prisutnost u majčinom mlijeku.
Hungarian: Minden beteget haemophilia kezelésben jártas orvos kezelt, akik megerősítették, hogy megfelelő VIII-as faktor kezelést alkalmaztak a betegeknél, beleértve az egyes betegek közötti összehasonlítást, valamint a vizsgálóhelyek/centrumok és betegek közötti egyenértékű, megfelelő/szokásos profilaxis ellátást.
Croatian: Sve su bolesnike liječili stručnjaci za hemofiliju koji su potvrdili da su bolesnici obuhvaćeni intraindividualnom usporedbom primili odgovarajuću profilaksu faktorom VIII, čime je potvrđeno da je na svim ispitivačkim mjestima i kod svih bolesnika primijenjeno ekvivalentno uobičajeno profilaktičko liječenje.
Hungarian: 4. lépés: Nyomjon levegőt az injekciós üvegbe!
Croatian: 4. korak: Ubrizgajte zrak u bočicu
Hungarian: Fizikális egészség pontszáma (tartomány: 0-100)a
Croatian: Rezultat za tjelesno zdravlje (raspon: 0 - 100)a
Hungarian: A nagy levegőbuborékok miatt csökkenhet a beadásra kerülő adag.
Croatian: Veliki mjehurići zraka mogu smanjiti dozu koju ćete primiti.
Hungarian: Levett kupakokat, injekciós üvegeket, tűket és fecskendőket ne dobjon a háztartási hulladékba!
Croatian: Nemojte bacati zatvarače, bočice, igle i štrcaljke u kućni otpad.