FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Refludan sisältää Aktiivinen aine on lepirudiini, joka on hiivasoluista johdettu recombinantti DNA-tuote.
Bulgarian: Активното вещество е лепирудин, рекомбинантен ДНК-продукт, извлечен от дрождени клетки.
Finnish: Anafylaktiset/-oidiset reaktiot
Bulgarian: Анафилактични/оидни реакции
Finnish: Tiheämmin suoritetut määritykset saatavat olla tarpeen, esimerkiksi munuaisten vajaatoiminta potilailla, tai potilailla, joilla vuotoriski on kasvanut.
Bulgarian: По-често определяне може да бъде необходимо, например, при пациенти с бъбречни увреждания или с повишен риск от кървене.
Finnish: Hengityselinten, rintakehän ja mediastinaaliset häiriöt
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиални нарушения
Finnish: - Perfuusiopumpun infuusionopeus säädetään potilaan painon mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: - Скоростта на вливането на перфузора трябва да бъде нагласена в зависимост от телесното тегло на пациента (вж. точка 4.2).
Finnish: Lisäksi todettiin rotilla imusolmukkeissa lievää tai keskivaikeaa sinushistiosytoosia ja vähentyneitä hemosideriini-pitoisuuksia pernassa.
Bulgarian: В допълнение към това, при плъхове се появява лека до умерена синусхистиоцитоза на регионалните лимфни възли и намалени хемосидеринови натрупвания в слезката.
Finnish: Paino
Bulgarian: тегло
Finnish: Antikoagulaatiohoito aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 HIT ja tromboembolinen sairaus:
Bulgarian: Антикоагулация при пациенти с HIT тип II и тромбоемболична болест:
Finnish: Erittäin yleiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - Verenvuoto
Bulgarian: Много чести (поне 1 от 10 човека)
Finnish: Käyttöohjeet:
Bulgarian: Указания за употреба и работа:
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: käytettävä välittömästi.
Bulgarian: След разтваряне: използвайте незабавно.
Finnish: Refludan annostellaan käyttökuntoon saattamisen jälkeen laskimoon injektiona ja sen jälkeen infuusiona.
Bulgarian: Refludan, след като бъде разтворен с подходящ разтворител, ще бъде приложен във вена чрез инжекция, последвана от вливане.
Finnish: Parenteraalinen antikoagulaatiohoito voidaan lopettaa, kun INR-arvo stabiloituu tavoitetasolle.
Bulgarian: Парентералното лекарство може да бъде спряно, когато International Normalized Ratio (INR) се стабилизира до желания целеви интервал.
Finnish: Taulukko 2: Esimerkkejä standardi-injektion suuruudesta painon mukaan
Bulgarian: Примери за стандартен обем за инжектиране според телесното тегло
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Refludania ei käytetty sellaisten tyypin 2 HIT-potilaiden hoidossa, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: В клинични проучвания, Refludan не е бил терапевтично прилаган при пациенти с HIT тип II с тежко бъбречно увреждане.
Finnish: Väritön lasinen injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on bromobutyylikumitulppa, muovinen repäisysuojus ja alumiinirengas.
Bulgarian: Безцветен стъклен флакон (стъкло тип I), запечатан с инфузионна запушалка от бромобутилова гума, пластмасово отчупващо се капаче и алуминиева обкатка.
Finnish: (Lepirudiini on hiivasoluista eristetty rekombinantti DNA-valmiste)
Bulgarian: (Лепирудин представлява рекомбинантен ДНК-продукт, извлечен от дрождени клетки)
Finnish: MITEN REFLUDANIA KÄYTETÄÄN
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REFLUDAN
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta-potilaiden sulkeminen pois lepirudiinihoidosta saattaa olla tarpeen.
Bulgarian: Може да се наложи пациенти с бъбречно увреждане да бъдат изключени от лечение с лепирудин.
Finnish: Tehostetussa HIT-tyypin II potilaiden markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa fataali verenvuoto todettiin 1 %:lla ja kallonsisäistä verenvuotoa 0,2 %:lla potilaista.
Bulgarian: При засилено постмаркетингово наблюдение при HIT тип II, за фатални кръвоизливи е било съобщавано в 1 % и за интракраниални кръвоизливи в 0,2 % от пациентите.
Finnish: Samanaikainen kumariinijohdosten (K-vitamiiniantagonistien) ja verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkeiden käyttö voi myös lisätä vuotoepisodien riskiä.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с кумаринови производни (антагонисти на витамин K) и лекарства, влияещи върху тромбоцитните функции, също може да увеличи риска от кървене.
Finnish: Normaalisti annostus perustuu potilaan painoon silloin, kun potilas painaa enintään 110 kg.
Bulgarian: Това е в сила при случаи с телесно тегло до 110 kg.
Finnish: Antikoagulaatiohoito aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima tyypin 2 trombosytopenia (HIT) ja tromboembolinen sairaus, joka vaatii parenteraalista antitromboottista hoitoa.
Bulgarian: Антикоагулация при възрастни пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) тип II и тромбоемболична болест, изискваща парентерално антитромботично лечение.
Finnish: Lepirudiiniannokseen liittyen on otettava huomioon vanhusten mahdollinen munuaisten vajatoiminta.
Bulgarian: По отношение на дозирането на лепирудин при пациенти в напреднала възраст трябва да се има предвид възможността за увреждане на бъбреците.
Finnish: Refludan-hoito tulee aloittaa yksikössä, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.
Bulgarian: Започване на терапия с Refludan трябва да се предприема само на място, където може лесно да се получи медицинска помощ и където има възможност за лечение на анафилактични реакции.
Finnish: Käyttösuositus munuaisten vajaatoiminnassa
Bulgarian: Препоръки за употреба при пациенти с бъбречни увреждания
Finnish: Perfuusiopumpun nopeus [ml/h] tulee säätää potilaan painon mukaan.
Bulgarian: Скоростта на автоматичния перфузор [ml в час] трябва да се определи по начин, зависещ от телесното тегло.
Finnish: Vaikutustapa ei riipu antitrombiini III:sta. Trombosyyttitekijä 4 ei estä lepirudiinia.
Bulgarian: Тромбоцитният фактор 4 не инхибира лепирудин.
Finnish: - Liuottamiseen tulee käyttää injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %).
Bulgarian: - За разтваряне трябва да се използва вода за инжекции или 9 mg/ml разтвор (0,9 %) на натриев хлорид.
Finnish: Perustelut braillen poisjättämiseksi hyväksytty
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Finnish: - Perfuusiopumpun infuusionopeus säädetään potilaan painon mukaisesti.
Bulgarian: - Скоростта на инфузия на перфузора трябва да бъде нагласена по начин, зависещ от телесното тегло.
Finnish: - Nopeasti käyttövalmis injektioneste saadaan injisoimalla 0,4 ml liuotinta tyhjöinjektiopulloon ja ravistamalla varovasti.
Bulgarian: - За бързо, пълно разтваряне, инжектирайте 0,4 ml разредител във вакуумирания флакон и внимателно го разклатете.
Finnish: - Lepirudiinista ei ole kokemusta potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Няма данни за прилагане на лепирудин при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Finnish: (0,9 %) tai 5 % glukoosiliuoksella.
Bulgarian: или глюкоза 5 %.
Finnish: Maksakirroosi saattaa vaikuttaa myös lepirudiinin erittymiseen munuaisten kautta.
Bulgarian: Чернодробната цироза може да окаже влияние и върху бъбречната екскреция на лепирудин.
Finnish: Refludania käytetään antikoagulaatiohoitoon aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima tyypin 2 trombosytopenia (HIT) ja tromboemolinen sairaus, joka vaatii laskimoon annettavaa antitromboottista eli veritulppien syntymistä estävää hoitoa.
Bulgarian: Refludan се използва за антикоагулация при възрастни пациенти с индуцирана от хепарин тромбоцитопения (HIT) тип II и тромбоемболична болест, изискваща инжектиране на антитромботични лекарства.
Finnish: - Jos jokin sivuvaikutuksista tulee vakavaksi, tai jos huomaat sivuvaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä selosteessa, kerro siitä lääkärillesi tai farmaseutillesi.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или ако забележите неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: - Nopeasti käyttövalmis injektioneste saadaan injisoimalla 1 ml liuotinta tyhjöinjektiopulloon ja ravistamalla varovasti.
Bulgarian: - За бързо, пълно разтваряне, инжектирайте 1 ml разредител във вакуумирания флакон и внимателно го разклатете.
Finnish: Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta) - Allergiset ihoreaktiot (mukaan lukien ihottuma) kutina, kuumat aallot, kuume, vilunväristykset.
Bulgarian: - Алергични кожни реакции (включително обрив), сърбеж, топли вълни, повишена температура, тръпки.
Finnish: Ensimmäinen laskimobolus:
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ:
Finnish: Jos jokin haittavaikutuksista tulee vakavaksi tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции стане сериозна, или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Jatkuvaa laskimoinfuusiota varten käytetään liuosta, jonka pitoisuus on 2 mg/ml.
Bulgarian: За непрекъсната интравенозна инфузия е необходим разтвор с концентрация 2 mg/ml.
Finnish: Vilunväristyket Pistoskohdan reaktiot mukaanlukien kipu.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, включително болка.
Finnish: Refludan on injektio- tai infuusioliuokseen tarkoitettua valkoista jauhetta, joka toimitetaan 20 mg lepirudiinia sisältävässä pullossa.
Bulgarian: Как изглежда Refludan и какво съдържа опаковката Refludan представлява бял прах за приготвяне на разтвор за инжекции или инфузии, предлаган във флакон, съдържащ 20 mg лепирудин.
Finnish: Vinkuva hengitys Dyspnea
Bulgarian: Кашлица Хрипове Диспнея
Finnish: Annostus 0,15 mg/painokilo/h Annostus 0,1 mg/painokilo/h
Bulgarian: Доза 0,15 mg/kg телесно тегло/час Доза 0,1 mg/kg телесно тегло/час
Finnish: Urtikaria
Bulgarian: Уртикария
Finnish: Näin saadaan kirkas, väritön liuos alle 3 minuutissa.
Bulgarian: При разтварянето се получава прозрачен, безцветен разтвор,
Finnish: - Tiedetty yliherkkyys lepirudiinille, hirudiineille tai valmisteen apuaineelle - Raskaus ja imetys (ks. kohtaa 4.6)
Bulgarian: - Известна свръхчувствителност към лепирудин, към хирудини или към някое от помощните вещества
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI: 20 mg
Bulgarian: Refludan 20 mg
Finnish: - Valmiste tulee lämmittää huoneenlämpöön ennen käyttöä.
Bulgarian: - Препаратът трябва да бъде затоплен до стайна температура преди приложение.
Finnish: - Munuaisten vajaatoiminnassa saattaa tapahtua suhteellinen yliannostus, vaikka annos olisi alle standardiannoksen.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане може да се получи относително предозиране дори при стандартна схема на дозиране.
Finnish: Taulukko 3: Esimerkkejä standardi-infuusionopeudesta painon mukaan
Bulgarian: Примери за стандартна скорост на инфузия според телесното тегло
Finnish: Ihon ja ihonalaisten kudosten häiriöt
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожните тъкани
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI: 50 mg
Bulgarian: Refludan 50 mg
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnassa saattaa tapahtua suhteellista yliannostusta, vaikka annostus olisi alle standardisuosituksen.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане би могло да настъпи относително предозиране дори при стандартната схема на дозиране.
Finnish: - Käyttövalmis liuos on käytettävä heti.
Bulgarian: - Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.
Finnish: Ei relevanttia.
Bulgarian: Няма такива.
Finnish: Seuranta: tavoitearvot), voidaan harkita 0,1 mg/painokilo lisäannoksia boluksena laskimoon joka toinen päivä.
Bulgarian: Само при падане на стойностите на aPTT под долната терапевтична граница (вж. Мониториране: целеви интервал), следващи интравенозни болус дози от 0,1 mg/kg телесно тегло може да бъдат прилагани през ден.
Finnish: Allergiset ihoreaktiot (mm. ihottuma)
Bulgarian: Алергични кожни реакции (включително обрив), Пруритус,
Finnish: Infuusionopeus [ml/h]
Bulgarian: Скорост на инфузия [ml/час]
Finnish: Injektiopullo:
Bulgarian: Интравенозна инфузия:
Finnish: Taulukko 1: Infuusionopeuden pienentäminen munuaisten vajaatoiminnassa
Bulgarian: Намаляване на скоростта на инфузия при пациенти с бъбречни увреждания
Finnish: Myyntilupa uusittiin 13. maaliskuuta 2002 ja 13. maaliskuuta 2007.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 13 март 2002 г. и на 13 март 2007 г.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Celgene Europe Ltd.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Celgene Europe Ltd.
Finnish: Sitä ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни или кърмачки.
Finnish: Lääkäreiden on oltava erittäin varovaisia antaessaan tätä lääkettä potilaalle toistamiseen.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат много внимателни, когато подлагат пациента на повторно лечение с лекарството.
Finnish: Suositeltava annos on 0,4 mg kehon painokiloa kohden yhtenä injektiona suoneen, minkä jälkeen annetaan jatkuvana infuusiona 0,15 mg/kg tunnissa kahdesta kymmeneen päivän ajan tai tarvittaessa pidempään.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,4 mg на килограм телесно тегло, приложена като единична интравенозна инжекция, последвана от продължителна инфузия в доза от 0,15 mg/kg на час в продължение на два до 10 дни или за по-дълго, ако е необходимо.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Refludania varten 13. maaliskuuta 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Refludan на 13 март 1997 г.
Finnish: Refludania on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 198 potilasta, joista 125:lla oli HIT ja tromboembolinen sairaus.
Bulgarian: Refludan е проучен в две основни проучвания, обхващащи 198 пациенти, 125 от които имат ХИТ и тромбоемболично заболяване.
Finnish: Tutkimusjakson aikana 9 prosenttia (11/125) potilaista kuoli, 6 prosentille (7/125) tehtiin amputaatioita ja 10 prosentilla (12/125) ilmeni uusia tromboembolisia komplikaatioita.
Bulgarian: По време на периода на проучването 9% от пациентите са починали (11 от 125), 6% са имали ампутации (7 от 125), а при 10% са настъпили нови тромбоемболични усложнения (12 от 125).
Finnish: Tutkimuksissa Refludania ei verrattu muihin hoitoihin, joten tuloksia arvioitiin varhaisempien havaintojen perusteella (hoitamattomilla potilailla odotettavissa olevat tulokset, jotka perustuvat aikaisempiin tutkimuksiin).
Bulgarian: В проучванията Refludan не е сравняван с други лечения, затова резултатите са оценени спрямо контроли от минали проучвания (очаквани резултати при нелекувани пациенти, въз основа на минали проучвания).
Finnish: Kuolemaan johtavaa verenvuotoa esiintyy noin yhdellä potilaalla sadasta.
Bulgarian: Кървене, водещо до смърт, се наблюдава при 1 на 100 пациенти.
Finnish: Mitä hyötyä Refludanista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Refludan са установени в проучванията?
Finnish: Koska sairaus on vakava ja koska siihen ei ole muita tehokkaita hoitoja, lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Refludanin edut ovat sen riskejä suuremmat sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT) ja tromboembolinen sairaus.
Bulgarian: Тъй като заболяването е много тежко и няма други одобрени ефективни лечения, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Refludan са поголеми от рисковете за лечение на пациенти с хепарин-индуцирана тромбоцитопения и тромбоемболично заболяване.
Finnish: Refludania käytetään estämään veren hyytymistä.
Bulgarian: Refludan се използва за предотвратяване на кръвосъсирването.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Refludanille.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Refludan да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Muita tietoja Refludanista
Bulgarian: Допълнителна информация за Refludan:
Finnish: Muiden antitromboottisten lääkkeiden tavoin myös Refludanin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on verenvuoto.
Bulgarian: Както при други антитромботични лекарства, най-често срещаната нежелана реакция при Refludan (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е кървене.
Finnish: Lepirudiini salpaa erityisesti trombiini-nimistä ainetta, joka on keskeinen aine veren hyytymisen kokonaisprosessissa.
Bulgarian: По-специално лепирудин блокира вещество, наречено тромбин, което играе основна роля в цялостния процес на кръвосъсирване.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena lepirudiinia.
Bulgarian: Той съдържа активнoто вещество лепирудин.
Finnish: Refludan on antitromboottinen lääke (lääke, joka estää veren hyytymistä).
Bulgarian: Refludan е антитромботично лекарство (което предотвратява кръвосъсирването).
Finnish: Mitä riskejä Refludaniin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Refludan?
Finnish: Jotkut potilaat saattavat saada vakavan allergisen shokin, kun heille annetaan Refludania toisen kerran.
Bulgarian: При прием на Refludan за втори път някои пациенти могат да получат силен алергичен шок.
Finnish: Estämällä trombiinin vaikutuksia Refludan vähentää merkittävästi veren hyytymistä ja ehkäisee siihen liittyviä vaurioita.
Bulgarian: Като блокира тромбин Refludan намалява съществено риска от образуване на кръвни съсиреци и предотвратява по-нататъшни увреждания.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin niiden potilaiden lukumäärää, jotka kuolivat, joille tehtiin amputaatio tai joilla ilmeni uusia tromboembolisia komplikaatioita (hyytymistä).
Bulgarian: В проучванията е разгледан броят на смъртните случаи, ампутациите и новите тромбоемболични (съсиречни) усложнения.
Finnish: Sitä käytetään veren hyytymisen ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT, tietynlainen allergia hepariinia kohtaan, joka voi aiheuttaa verihiutaleiden vähyyttä ja/tai veritulppien muodostusta verisuonissa) tai joilla on tromboembolinen sairaus (verihiutaleiden epänormaali muodostus), joka vaatii antitromboottista hoitoa injektioina, tavallisesti hepariinia.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти с хепарин-индуцирана тромбоцитопения (ХИТ, вид алергия към хепарин, която причинява липса на тромбоцити в кръвта или съсиреци в кръвоносните съдове) и при пациенти с тромбоемболично заболяване (ненормално образуване на кръвни съсиреци), които се нуждаят от противосъсирващо лечение чрез инжектиране, обикновено хепарин.
Finnish: Refludania ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lepirudiinille, muille hirudiinijohdannaisille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
Bulgarian: Refludan е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към лепирудин, други хирудини или някоя от другите съставки.
Finnish: Refludania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Refludan може да се намери тук.
Finnish: Sen käyttö ei ole suositeltavaa potilailla, joilla on verenvuotoa tai joilla on äskettäisestä kudosnäytteen otosta, halvauksesta tai suurehkosta leikkauksesta johtuva verenvuotoriski tai jotka ovat yli 65 -vuotiaita.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му при пациенти, които кървят или при които има риск от кървене поради извършена наскоро биопсия, прекаран удар, тежка операция, или, в допълнение към други основания, поради това, че пациентът е над 65 години
Finnish: Diagnoosi on varmistettava erityisten testien avulla, esim. hepariinin indusoiman verihiutaleiden aggregoitumisen määrittely (HIPAA-testi).
Bulgarian: Диагнозата трябва да е потвърдена от специални тестове като анализ на хепарин-индуцираната агрегация на тромбоцити (HIPAA).
Finnish: Refludanin vaikuttava aine lepirudiini on lähes sama aine kuin hirudiini, verijuotikkaan tuottama hyytymistä estävä aine.
Bulgarian: Активното вещество в Refludan, лепирудин, е почти идентично с хирудин - произвеждано от пиявици вещество с антикоагулантно действие.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) REFLUDAN Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Finnish: Refludan-hoidon saa aloittaa vain hyytymissairauksien hoidosta kokemusta hankkinut lääkäri.
Bulgarian: Лечението с Refludan трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на нарушения на коагулацията (съсирването).
Finnish: Jos potilaalla on munuaisiin liittyviä ongelmia, annostusta tulee vähentää.
Bulgarian: Дозата трябва да се намали при пациенти с бъбречни проблеми.
Finnish: Refludan on jauhe injektio- tai infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
Bulgarian: Refludan представлява прах, от който се приготвя инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена).
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa voitiin osoittaa, että Refludanin hyöty tromboembolisten komplikaatioiden määrän suhteen oli merkittävä ja eloonjäämisen mahdollisuudet paranivat, verrattuna aikaisemmin tehtyihin tutkimuksiin.
Bulgarian: В сравнение с контролите от проучвания в миналото двете проучвания, взети заедно, показват значителна полза от Refludan по отношение на новите тромбоемболични усложнения и тенденцията към нарастваща преживяемост.
Finnish: Mitä Refludan on?
Bulgarian: Какво представлява Refludan?
Finnish: Miten Refludania on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Refludan?
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan lepirudiinia.
Bulgarian: Лепирудин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе лепирудин.
Finnish: Miten Refludania käytetään?
Bulgarian: Как да използвате Refludan ?
Finnish: Mihin Refludania käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Refludan ?
Finnish: Miksi Refludan on hyväksytty?
Bulgarian: Основания за одобряване на Refludan?
Finnish: Miten Refludan vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Refludan?
Finnish: EU/1/99/101/001 Regranex
Bulgarian: EU/1/99/101/0
Finnish: 15 g a i ä
Bulgarian: 15 g
Finnish: Iholle
Bulgarian: Гел
Finnish: 0.01 % Geeli
Bulgarian: Regranex 0.01 %
Finnish: Putki (polyetyleenipinnoitetuissa)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Finnish: • Jos olet alle 18-vuotias.
Bulgarian: ако сте под 18 години.
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut syöpä.
Bulgarian: ако имате или сте имали рак.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole osoitettu.
Bulgarian: Безопасността и ефективността при деца и юноши под 18 години не са установени.
Finnish: jos olet epävarma.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в
Finnish: Pyri kuitenkin aina noudattamaan käyttöohjetta tarkasti.
Bulgarian: Винаги се старайте да спазвате точно указанията за употреба.
Finnish: • Levitä seuraava annos mahdollisimman pian.
Bulgarian: Приложете следващата доза възможно най-скоро.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Finnish: Puisia lastoja voit hankkia apteekista.
Bulgarian: Дървени шпатули може да си набавите от Вашия фармацевт.
Finnish: B-2340 Beerse
Bulgarian: B-2340 Beerse Белгия
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Valmisteen turvallisesta käytöstä yli 20 viikon ajan ei ole riittävästi tietoa (ks. 5.1 Farmakodynamiikka).
Bulgarian: Няма достатъчно данни в подкрепа на безопасната употреба на продукта за повече от 20 седмици (вж. 5.1 Фармакодинамични свойства).
Finnish: Osteomyeliitti arvioidaan röntgentutkimuksella.
Bulgarian: Остеомиелитът трябва да се оцени с рентгенографско изследване.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, ATC-koodi: D 03 AX06
Bulgarian: Препарат за лечение на рани и язви, ATC код: D 03 AX06
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/101/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/101/001.