FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Modificarea medie față de situația inițială (IÎ 95%)
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios (95 % PI)
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care VPRIV este pus pe piaţă, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care se preconizează că vor prescrie, elibera şi tuturor pacienţilor/persoanelor care au grijă de aceştia, care vor utiliza VPRIV, li se asigură accesul la / li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas VPRIV, visiems sveikatos priežiūros specialistams, pacientams ir (arba) globėjams, ketinantiems skirti, išduoti arba vartoti VPRIV, būtų pateikiamas šis informacinės medžiagos rinkinys:
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse au fost blânde în intensitate.
Lithuanian: Dauguma minėto šalutinio poveikio atvejų buvo nedidelio intensyvumo.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament provenite din raportările după punerea pe piaţă şi care diferă faţă de cele din cadrul studiilor clinice intervenţionale sunt prezentate cu litere cursive.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos po vaistinio preparato pateikimo į rinką (išskyrus nustatytas atliekant intervencinius klinikinius tyrimus), pateikiamos kursyvu.
Romanian: Creşterea medie absolută a concentraţiilor hemoglobinei de la situaţia iniţială a fost de 1,624 g/dl (±0,223 SE) după 9 luni de tratament cu velaglucerază alfa.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus hemoglobino koncentracijos padidėjimas nuo pradinės vertės buvo 1,624 g/dl (± 0,223 SP) per 9 mėnesius gydymo velagliuceraze alfa.
Romanian: Pacienţii trataţi anterior cu imiglucerază au primit în medie 8 perfuzii cu velaglucerază alfa, durata medie a tratamentului fiind de 15,1 săptămâni.
Lithuanian: Anksčiau imigliuceraze gydytiems pacientams vidutiniškai buvo skiriamos 8 velagliucerazės alfa infuzijos, esant 15,1 savaitės gydymo trukmės medianai.
Romanian: *O unitate enzimatică reprezintă cantitatea de enzimă necesară pentru transformarea unui micromol de p-nitrofenil beta-D-glucopiranosid în p-nitrofenol pe minut, la temperatura de 37ºC.
Lithuanian: * Fermento vienetas apibrėžiamas kaip fermento kiekis, kurio reikia per minutę 37 ºC temperatūroje vienam mikromoliui p-nitrofenilo β-D-gliukopiranozido paversti p-nitrofenoliu.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu VPRIV la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu tipul 2 de boală Gaucher.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti visų tyrimų, atliktų su VPRIV visuose pediatrinės populiacijos, sergančios 2 tipo Gošė liga, pogrupiuose rezultatus.
Romanian: • Organizarea perfuziilor la domiciliu/pregătirea perfuziei;
Lithuanian: • infuzijų namuose / pasiruošimo infuzijoms organizavimas;
Romanian: VPRIV conţine sodiu
Lithuanian: VPRIV sudėtyje yra natrio
Romanian: Dimensiune flacon
Lithuanian: Flakono dydis
Romanian: Concentraţia serică de velaglucerază alfa a crescut rapid în primele 20 de minute din cele 60 de minute ale perfuziei înainte să se stabilizeze, iar Cmax a fost atinsă de regulă între 40 şi 60 de minute de la începerea perfuziei.
Lithuanian: Velagliucerazės alfa koncentracija serume greitai didėjo pirmąsias 20 minučių per 60 minučių trukmės infuziją tol, kol tapo vienoda, o preparato Cmax įprastai pasiekta per 40-60 minučių nuo infuzijos pradžios.
Romanian: Fiecare flacon de 400 de unităţi se reconstituie cu 4,3 ml de apă sterilă pentru injecţii.
Lithuanian: Kiekviename 400 vienetų flakone esantys milteliai ištirpinami 4,3 ml sterilaus injekcinio vandens.
Romanian: Nici un pacient nu a dezvoltat anticorpi IgE la velaglucerază alfa.
Lithuanian: Nei vienam pacientui IgE antikūnai prieš velagliucerazę alfa nesusiformavo.
Romanian: VPRIV poate fi administrat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani) în aceleaşi doze şi cu aceeaşi frecvenţă ca la adulţi.
Lithuanian: VPRIV gali būti skiriamas vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 17 metų amžiaus) tomis pačiomis dozėmis ir tokiu pačiu dažniu kaip suaugusiems pacientams.
Romanian: În schimb, nu s-a observat o modificare semnificativă a DMO la nivelul colului femural.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, reikšmingų pokyčių šlaunikaulio kaklelio KMT nebuvo pastebėta.
Romanian: Ambalaj cu 1, 5 şi 25 de flacoane.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 5 ir 25 flakonai.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut reacţii legate de perfuzie în cazul altor TSE pentru boala Gaucher.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau pasireiškė su infuzija susijusi reakcija taikant kitą PFT nuo Gošė ligos.
Romanian: Cutii a câte 1, 5 sau 25 de flacoane.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1, 5 arba 25 flakonai.
Romanian: • Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care tratează pacienţi cu boala Gaucher;
Lithuanian: • atmintinė, skirta sveikatos priežiūros specialistams, kurie gydo Gošė liga sergančius pacientus;
Romanian: Profilul de siguranţă al VPRIV în cadrul studiilor clinice la pacienţi în vârstă de 65 de ani şi peste 65 de ani a fost similar cu cel observat la alţi pacienţii adulţi.
Lithuanian: VPRIV saugumo pobūdis klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 65 metų amžiaus ir vyresni pacientai, buvo panašus į tą, kuris stebėtas kitiems suaugusiems pacientams.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Romanian: Tratamentul cu VPRIV trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în managementul pacienţilor cu boală Gaucher.
Lithuanian: VPRIV turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam Gošė liga sergančių pacientų gydymo patirties.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente sunt: - dureri osoase - dureri articulare - dureri de spate - slăbiciune/pierderea puterii/oboseală
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis yra: - kaulų skausmas - sąnarių skausmas - nugaros skausmas - silpnumas / jėgos praradimas / nuovargis
Romanian: Înainte de a continua diluarea, soluţia din flacoane trebuie inspectată vizual; aceasta trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră: soluţia nu trebuie folosită dacă prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule.
Lithuanian: Prieš toliau praskiedžiant, tirpalą flakonuose reikia apžiūrėti; tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis ir bespalvis; tirpalo negalima vartoti, jeigu jo spalva pakitusi arba jame yra pašalinių dalelių.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut redus de sodiu.
Lithuanian: Į tai turėtų atsižvelgti pacientai, kurių maiste kontroliuojamas natrio kiekis.
Romanian: Concentraţia hemoglobinei şi numărul de plachete sangvine au fost evaluate ca schimbări faţă de vizita iniţială, care a fost definită ca momentul final al tratamentului pacientului cu imiglucerază.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracija ir trombocitų skaičius buvo įvertinti kaip pokyčiai lyginant su pradinėmis vertėmis, kurios buvo nustatytos baigus paciento gydymą imigliuceraze.
Romanian: După încheierea perfuziei, concentraţiile serice de velaglucerază alfa au scăzut rapid monofazic sau bifazic, cu o medie a t1/2 cuprinsă între 5 şi 12 minute pentru dozele de 15, 30, 45, şi 60 unităţi/kg.
Lithuanian: Pabaigus infuziją velagliucerazės alfa koncentracija serume greitai mažėjo monofaziniu arba dvifaziniu būdu vidutiniam 15, 30, 45 ir 60 vienetų/kg kūno masės dozės t1/2 esant nuo 5 iki 12 minučių.
Romanian: Intervalul clearance-ului velaglucerază alfa la copii (N=7, vârsta între 4 şi 17 ani) a fost cuprins în intervalul valorilor de clearance ale pacienţilor adulţi (N=15, vârsta între 19 şi 62 ani).
Lithuanian: Velagliucerazės alfa klirenso verčių ribos vaikams (N = 7, nuo 4 iki 17 metų amžiaus) buvo ne didesnės nei suaugusiems (N = 15, nuo 19 iki 62 metų amžiaus).
Romanian: - Dacă reacţia este severă, medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia intravenoasă şi va institui un tratament adecvat.
Lithuanian: Jeigu reakcija yra sunki, gydytojas nedelsdamas sustabdys infuziją į veną ir skirs Jums tinkamą medicininį gydymą.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Romanian: Boala Gaucher este o boală autozomal recesivă, determinată de mutaţiile din gena GBA, care au ca efect un deficit al enzimei lizozomale beta-glucocerebrozidaza.
Lithuanian: Gošė liga - tau autosominiu recesyviniu būdu paveldimas sutrikimas, kurį sukelia mutaciją GBA gene, lemianti lizosomų fermento beta-gliukocerebrozidazės trūkumą.
Romanian: Velaglucerază alfa suplimentează sau înlocuieşte beta-glucocerebrozidaza, enzima care catalizează hidroliza glucocebrozidei în glucoză şi ceramidă în interiorul lizozomului, scăzând astfel cantitatea de glucocerebrozidă acumulată şi corectând patofiziologia bolii Gaucher.
Lithuanian: Velagliucerazė alfa papildo arba pakeičia beta-gliukocerebrozidazę - fermentą, lizosomose katalizuojantį gliukocerebrozido hidrolizę į gliukozę ir keramidą, ir taip sumažina susikaupusio gliukocerebrozido kiekį ir koreguoja Gošė ligos patofiziologiją.
Romanian: În Studiul 034, 25 din 40 pacienţi au primit tratament la domiciliu cel puţin o dată în timpul studiului ce a durat 12 luni.
Lithuanian: 034 tyrimo metu 25 iš 40 pacientų gydymas namuose skirtas nors kartą per 12 mėnesių trukusį tyrimą.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între velaglucerază alfa şi imiglucerază în ceea ce priveşte numărul de plachete sangvine şi volumul ficatului şi splinei după 9 luni de tratament cu velaglucerază alfa şi nici în privinţa timpului în care s-a produs prima reacţie a hemoglobinei (definit ca o creştere de 1 g/dl faţă de situaţia iniţială).
Lithuanian: Nebuvo statistiškai reikšmingų skirtumų tarp velagliucerazės alfa ir imigliucerazės lyginant trombocitų skaičiaus bei kepenų ir blužnies tūrių pokyčius po 9 mėnesių gydymo velagliuceraze alfa bei laiko iki pirmo hemoglobino atsako (apibūdinamo kaip 1 g/dl padidėjimas nuo pradinės vertės).
Romanian: Folosirea la persoane vârstnice
Lithuanian: Vartojimas senyviems pacientams
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost reacţiile legate de perfuzie.
Lithuanian: Pačios dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo su infuzija susijusios reakcijos.
Romanian: În cazul acestei tulburări de depozitare lizozomală (TDZ), caracteristicile clinice indică distribuţia celulelor Gaucher în ficat, splină, măduva spinării, scheletul osos şi plămâni.
Lithuanian: Šio lizosomų kaupimo sutrikimo (LKS) metu, klinikinius požymius sukelia Gošė ląstelių pasiskirstymas kepenyse, blužnyje, kaulų čiulpuose, skelete ir plaučiuose.
Romanian: Nu folosţi dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jeigu jo spalva pakitusi arba jame yra pašalinių dalelių.
Romanian: Acest deficit enzimatic duce la o acumulare a glucocerebrozidelor în special în celulele macrofage, ducând la apariţia de celule spumoase sau "celule Gaucher".
Lithuanian: Šis fermento trūkumas sukelia gliukocerebrozido kaupimąsi daugiausia makrofaguose, taip atsiranda „putotosios" arba „Gošė ląstelės".
Romanian: Depunerile în măduva spinării şi sechestrarea splenică duc la anemie şi trombocitopenie, semnificative din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Dėl telkinių kaulų čiulpuose ir blužnies izoliavimo pasireiškia kliniškai reikšminga anemija ir trombocitopenija.
Romanian: Această creştere a concentraţiei hemoglobinei s-a demonstrat a fi non-inferioară din punct de vedere clinic şi statistic imiglucerazei (diferenţa medie a schimbării dintre situaţia iniţială şi situaţia după 9 luni de tratament [velaglucerază alfa - imiglucerază]: 0,135 g/dl).
Lithuanian: Šis hemoglobino koncentracijos padidėjimas stebėtas kaip kliniškai ir statistiškai neblogesnis lyginant su imigliucerazės sukeltu (vidutinis gydymo nuo pradinio įvertinimo iki 9 mėnesių skirtumo pokytis [velagliucerazė alfa - imigliucerazė]: 0,135 g/dl).
Romanian: În cadrul acestui studiu exploratoriu de mici dimensiuni, determinările non-neurologice privind eficacitatea şi profilul de siguranţă al velaglucerazei alfa administrate pe cale intravenoasă la pacienţii cu tipul 3 de boală Gaucher au fost concordante cu cele observate la pacienţii cu tipul 1 de boală Gaucher.
Lithuanian: Šio mažo, žvalgomojo tyrimo metu į veną leidžiamos velagliucerazės alfa ne neurologinio veiksmingumo duomenys ir saugumo duomenys 3 tipo Gošė liga sergantiems pacientams buvo panašūs kaip pacientams, kuriems buvo nustatyta 1 tipo Gošė liga.
Romanian: Studiul 058 a fost un studiu deschis privind siguranţa clinică, în care au fost incluşi 211 pacienţi, dintre care 205 primiseră tratament cu imiglucerază, iar 6 erau naivi la tratament şi 57 aveau vîrsta de 65 de ani şi peste 65 de ani (56/57 trecuseră de la imiglucerază la velaglucerază alfa).
Lithuanian: 058 tyrimas buvo atviras klinikinio saugumo tyrimas, kuriame dalyvavo 211 pacientų, įskaitant 205 pacientus, kurie anksčiau buvo gydyti imigliuceraze, 6 anksčiau negydytus pacientus ir 57 pacientus, kurie buvo 65 metų amžiaus ar vyresni (56/57 pakeitė gydymą imigliuceraze į gydymą velagliuceraze alfa).
Romanian: Este posibil ca anticorpii să joace un rol în reacţiile la tratamentul cu velaglucerază alfa.
Lithuanian: Antikūnai gali turėti reikšmės su gydymu susijusioms reakcijoms, pasireiškusioms dėl velagliucerazės alfa vartojimo.
Romanian: Velaglucerază alfa a prezentat un profil farmacocinetic aproximativ linear (adică de ordinul 1), iar Cmax şi ASC au crescut aproximativ proporţional cu doza peste intervalul 15 - 60 unităţi/kg.
Lithuanian: Velagliucerazei alfa būdingas beveik tiesinės (t.y., pirmos eilės) farmakokinetikos pobūdis, o Cmax ir AUC didėja beveik proporcingai dozei 15 iki 60 vienetų/kg dozių diapazono ribose.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Lithuanian: Jeigu maitinate krūtimi arba planuojate maitinti krūtimi, turite pasitarti su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Romanian: Perfuzia trebuie începută în decurs de 24 de ore de la reconstituire.
Lithuanian: Infuzija turi būti pradėta per 24 valandas po miltelių ištirpinimo.
Romanian: Pacienți tratați cu imiglucerază timp de 9 luni și apoi cu velaglucerază alfa timp de 15 luni (N=16)
Lithuanian: 9 mėnesius imigliukeraze ir po to 15 mėnesių velagliuceraze alfa gydyti pacientai gydyti pacienta (n = 16)
Romanian: Numai unul dintre cei 163 de pacienţi evaluaţi a produs anticorpi anti-velaglucerază alfa pe durata studiului.
Lithuanian: Tik 1 iš 163 įvertintų pacientų tyrimo metu atsirado antikūnų prieš alfa velagliucerazę.
Romanian: Acumularea acesteia duce la apariţia semnelor şi simptomelor bolii Gaucher.
Lithuanian: Šios medžiagos kaupimasis sukelia Gošė ligos požymius ir simptomus.
Romanian: Pentru evaluarea acestei relaţii, în cazurile de reacţii severe legate de perfuzie şi de lipsa sau pierderea efectului la tratament, pacienţii trebuie testaţi pentru a se identifica prezenţa anticorpilor, iar rezultatele trebuie raportate companiei.
Lithuanian: Siekiant toliau tirti sąveiką, sunkiais su infuzija susijusių reakcijų atvejais ir tuomet, kai stokojama ar netenkama veiksmingumo, pacientai turi būti ištirti dėl antikūnų buvimo ir apie tyrimo rezultatus pranešta registruotojui.
Romanian: Pacienţii trebuiau să prezinte anemie legată de boala Gaucher şi fie trombocitopenie, fie organomegalie.
Lithuanian: Pacientams turėjo būti pasireiškusi su Gošė liga susijusi anemija ir trombocitopenija arba padidėję organai.
Romanian: Este de unică folosinţă şi se administrează printr-un filtru de 0,22 µm.
Lithuanian: Jis skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir yra lašinamas per 0,22 µm filtrą.
Romanian: Ca atare, nu s-a putut evalua efectul reacţiei la anticorpi asupra profilului farmacocinetic al velaglucerază alfa.
Lithuanian: Todėl nebuvo įmanoma įvertinti antikūnų reakcijos poveikį velagliucerazės alfa farmakokinetinei charakteristikai.
Romanian: Velaglucerază alfa este produs în aşa fel încât să conţină în principal glicani cu conţinut mare de manoză pentru a facilita internalizarea enzimei de către celulele fagocitice vizate, prin intermediul receptorului manoză.
Lithuanian: Velagliucerazė alfa gaminama taip, kad jos sudėtyje daugiausiai būtų didelio manozės tipo glikanų tam, kad per manozės receptorius lengviau vyktų fermento patekimas į fagocitines ląsteles-taikinius.
Romanian: RLP apar deseori sub forma unei reacţii de hipersensibilitate.
Lithuanian: SISR dažniausiai pasireiškia kaip padidėjusio jautrumo reakcija.
Romanian: Profilul de siguranţă al VPRIV în cadrul studiilor clinice la copii şi adolescenţi cu vârsta între 4 şi 17 ani a fost similar cu cel observat la adulţi.
Lithuanian: VPRIV saugumo pobūdis klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai nuo 4 iki 17 metų amžiaus buvo panašus kaip suaugusiems.
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 25 de flacoane
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 25 flakonai
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, bufeuri
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai hipertenzija, hipotenzija, paraudimas
Romanian: Velaglucerază alfa a fost administrat iniţial în doze crescătoare primilor 3 pacienţi (15, 30, 60 unităţi/kg), iar ceilalţi 9 pacienţi au început tratamentul cu 60 unităţi/kg.
Lithuanian: Pirmi 3 pacientai pradėjo vartoti velagliucerazę alfa didinant jos dozę (15, 30, 60 vienetų/kg kūno masės), o 9 likusieji pacientai, gydymą pradėjo nuo 60 vienetų/kg kūno masės dozės.
Romanian: Profilaxia şi abordarea terapeutică a reacţiilor legate de perfuzie, inclusiv reacţii de hipersensibilitate Abordarea terapeutică a reacţiilor legate de perfuzie trebuie adaptată în funcţie de severitatea reacţiei şi include încetinirea injectării, tratamentul cu medicamente cum sunt antihistaminice, antipiretice şi/sau corticosteroizi şi/sau întreruperea tratamentului şi reluarea acestuia cu un timp mai îndelungat de administrare a perfuziei.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas, profilaktika ir gydymas Su infuzija susijusių reakcijų gydymas parenkamas atsižvelgiant į reakcijos stiprumą ir yra: infuzijos greičio sumažinimas, gydymas tokiais vaistiniais preparatais kaip antihistamininiai medikamentai, karščiavimą mažinantys vaistai ir (arba) kortikosteroidai, ir (arba) gydymo sustabdymas bei atnaujinimas, leidžiant infuziją per ilgesnį laiką.
Romanian: 9/l), volumul ficatului s-a redus de la 1,46 la 1,22 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 17%) şi volumul splinei s-a redus de la 14,0 la 5,75 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 50%).
Lithuanian: 9/l), kepenų tūris sumažėjo nuo 1,46 iki 1,22 karto normalaus tūrio (vidutinis sumažėjimas - 17 %), o blužnies tūris sumažėjo nuo 14,0 iki 5,75 karto normalaus tūrio (vidutinis sumažėjimas - 50 %).
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când medicamentul este prescris femeilor gravide.
Lithuanian: Nėščioms moterims skiriama atsargiai.
Romanian: Numărul de flacoane care trebuie reconstituite se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi de doza prescrisă.
Lithuanian: Flakonų, kuriuos reikia paruošti, skaičius apskaičiuojamas pagal individualaus paciento masę ir paskirtą dozę .
Romanian: VPRIV este disponibil într-un flacon, sub formă de pulbere compactă care se amestecă cu apă sterilă şi se diluează cu o soluţie de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%) înainte de a fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Lithuanian: VPRIV yra tiekiamas flakone suspaustų miltelių pavidalu, kurie maišomi su steriliu vandeniu ir toliau skiedžiami natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu prieš infuziją į veną.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind femeile care alăptează.
Lithuanian: Duomenų iš tyrimų, kuriuose dalyvavo žindyvės, nėra.
Romanian: Flacoanele nu trebuie agitate.
Lithuanian: Negalima flakonų kratyti.
Romanian: După reconstituire, flacoanele trebuie amestecate uşor.
Lithuanian: Ruošiant tirpalą, flakonus reikia vartyti švelniai.
Romanian: 9/l) Volumul normalizat al ficatului* (%GC) Volumul normalizat al splinei* (%GC)§ Sunt excluși pacienții cu splenectomie.
Lithuanian: Hemaglobino koncentracija (g/dl) Trombocitų skaičius (x 9/l) Normalus kepenų tūris* (% KM) Normalus blužnies tūris* (%KM) Neįtraukti pacientai, sergantys splenektomija.
Romanian: Aceste efecte ale tratamentului asupra concentraţiei hemoglobinei, numărului de plachete sanguine, volumului organelor, densității minerale osoase și înălțimii s-au menținut pe toată durata studiului.
Lithuanian: Šis gydymo poveikis hemoglobinui, trombocitų skaičiui, organų tūriams, kaulų mineraliniam tankiui ir ūgiui išliko stabilus iki tyrimo pabaigos.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii anafilactice sau a altor reacţii acute, într-un cadru clinic sau la domiciliu, se întrerupe imediat perfuzia şi se începe administrarea tratamentului medical adecvat.
Lithuanian: Jeigu vartojant gydymo įstaigoje arba namie pasireiškia anafilaksinės arba kitos ūminės reakcijos, nedelsdami nutraukite infuziją ir pradėkite atitinkamą medicininį gydymą.
Romanian: Substanţa activă este velaglucerază alfa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra velagliucerazė alfa.
Romanian: Nici unul dintre subiecţii incluşi în studiile farmacocinetice nu a fost pozitiv la anticorpi anti-velaglucerază alfa în zilele de evaluare farmacocinetică.
Lithuanian: Farmakokinetikos vertinimo dienomis nė vieno farmakokinetikos tyrimuose dalyvavusio paciento anti- velagliucerazės alfa antikūnų tyrimas nebuvo teigiamas.
Romanian: La cei 31 de pacienți adulți care nu utilizaseră anterior tratamentul cărora li s-a administrat velaglucerază alfa, scorul mediu Z al DMO la nivelul coloanei lombare la începutul studiului a fost de -1,820 (IÎ 95%: -2,21, -1,43) și a crescut cu 0,62 (IÎ 95%: 0,39, 0,84) față de situația inițială și după 24 de luni de tratament cu velaglucerază alfa.
Lithuanian: 31 anksčiau negydytam suaugusiajam pacientui, kuris buvo gydomas velagliuceraze alfa, juosmens slankstelių vidutinis KMT Z rodmuo prieš pradedant gydymą sudarė -1,820 (95 % PI: -2,21; -1,43), o praėjus 24 mėnesiams nuo gydymo velagliuceraze alfa pradžios, - padidėjo iki 0,62 (95 % PI: 0,39; 0,84).
Romanian: Pacienţii au avut vârste cuprinse între 4 şi 71 de ani la începerea primului tratament cu VPRIV, 46 dintre ei fiind de sex masculin şi 48 de sex feminin.
Lithuanian: Penkiasdešimt keturi pacientai anksčiau negydyti PFT, o 40 pacientų gydymas imigliuceraze buvo pakeistas į gydymą VPRIV. Pirmo gydymo VPRIV metu pacientai buvo nuo 4 iki 71 metų amžiaus, tarp jų buvo 46 vyrai ir 48 moterys.
Romanian: Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care tratează pacienţi cu boala Gaucher trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Lithuanian: Atmintinėje sveikatos priežiūros specialistams, kurie gydo Gošė liga sergančius pacientus, turi būti šie pagrindiniai elementai:
Romanian: Nu au fost studiate doze mai mari de 60 unităţi/kg.
Lithuanian: Didesnės nei 60 vienetų/kg dozės netirtos.
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat şi polisorbat 20 (vezi pct. 2 „VPRIV conţine sodiu").
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas dihidratas, citrinų rūgštis monohidratas ir polisorbatas 20 (žr.
Romanian: Ţinând cont de riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensiblitate, inclusiv anafilaxie, suportul medical adecvat, inclusiv personal cu instruire adecvată privind măsurile de urgenţă, trebuie să fie imediat disponibil atunci când se administrează velaglucerază alfa.
Lithuanian: Dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją, rizikos vartojant velagliucerazę alfa turi būti greitai pasiekiama reikiama medicininė pagalba, įskaitant tinkamos kvalifikacijos personalo pagalbą neatidėliotinais atvejais.