FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jour 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Portuguese: DIA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
French: L'étude PIONEER AF-PCI avait pour objectif principal d'évaluer la sécurité.
Portuguese: O objetivo primário do PIONEER AF-PCI foi avaliar a segurança.
French: Autres médicaments et Xarelto
Portuguese: Outros medicamentos e Xarelto
French: Les données d'efficacité (y compris les événements thromboemboliques) dans cette population sont limitées.
Portuguese: Dados sobre eficácia (incluindo acontecimentos tromboembólicos) nesta população são limitados.
French: Justification de ne pas inclure le Braille acceptée
Portuguese: Justificação para não inclusão de Braille aceite.
French: Les augmentations correspondantes des effets pharmacodynamiques ont été plus marquées.
Portuguese: Os aumentos correspondentes nos efeitos farmacodinâmicos foram mais acentuados.
French: Nombre de patients*
Portuguese: Número de doentes*
French: • Obligation de mise en place des mesures post-autorisation
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
French: Les résultats des analyses PK/PD en Phase II et III sont cohérents avec les données établies chez les sujets sains.
Portuguese: Os resultados das análises PK/PD na Fase II e III foram consistentes com os dados estabelecidos nos indivíduos saudáveis.
French: Cependant, le délai précis pour atteindre un effet anticoagulant suffisamment faible chez chaque patient n'est pas connu.
Portuguese: Contudo, o momento exato para atingir um efeito anticoagulante suficientemente baixo em cada doente, não é conhecido.
French: Durée médiane du traitement [intervalle interquartile]
Portuguese: Duração mediana do tratamento [intervalo interquartil]
French: Le risque d'apparition de ces réactions chez les patients semble être plus élevé en début de traitement : dans la majorité des cas, la réaction survient dans les premières semaines de traitement.
Portuguese: Os doentes parecem estar em maior risco para estas reações no início da terapêutica: o início da reação ocorre na maioria dos casos nas primeiras semanas de tratamento.
French: Autres traitements concomitants
Portuguese: Outros tratamentos concomitantes
French: symbole soleil symbole lune
Portuguese: Símbolo do sol Símbolo da lua
French: 20024 Garbagnate Milanese Italie
Portuguese: 20024 Garbagnate Milanese Itália
French: Date de première autorisation : 30 septembre 2008 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de setembro de 2008 Data da última renovação: 22 de maio de 2018
French: Si vous avez pris plus de Xarelto que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Xarelto do que deveria
French: Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc).
Portuguese: Uma hemorragia excessiva pode levar a uma queda súbita da tensão arterial (choque).
French: Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre de l'acide acétylsalicylique.
Portuguese: O seu médico também lhe dirá para tomar ácido acetilsalicílico.
French: Les patients étaient suivis pendant une durée médiane de 23 mois et un maximum de 3,9 ans.
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante uma mediana de 23 meses e um máximo de 3,9 anos.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Xarelto.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver tomado demasiados comprimidos de Xarelto.
French: * Pour toutes les études sur le rivaroxaban, tous les événements hémorragiques sont recueillis, rapportés et adjudiqués.
Portuguese: * Para todos os estudos com rivaroxabano foram recolhidos, notificados e adjudicados todos os acontecimentos hemorrágicos.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine si vous êtes sujets à ces symptômes.
Portuguese: Não deve conduzir ou utilizar máquinas se for afetado por estes sintomas.
French: Xarelto a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Xarelto tem uma influência pequena na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Plusieurs sous-groupes de patients, comme détaillés ci-dessous, présentent un risque majoré de saignement.
Portuguese: Vários subgrupos de doentes, como abaixo detalhado, apresentam um risco aumentado de hemorragia.
French: Les informations disponibles concernant son utilisation chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas suffisantes.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a sua utilização em crianças e adolescentes.
French: L'ingestion de ce mélange doit être immédiatement suivie par une prise d'aliments.
Portuguese: Esta mistura deve ser imediatamente seguida por alimentos.
French: Ne prenez pas de Xarelto si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Portuguese: Não tome Xarelto se está grávida ou a amamentar.
French: • Transmission des rapports d'analyse intermédiaires tous les ans à partir de Q4 2015 jusqu'à la fin du programme d'études.
Portuguese: • Relatórios de análise interina apresentados anualmente, com início no 4º trimestre de 2015 até à conclusão do programa de estudo.
French: Les boîtes issues du conditionnement multiple ne peuvent être vendues séparément.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
French: Tableau 1 : Nombre de patients étudiés, dose quotidienne totale et durée maximale du traitement dans les études de phase III
Portuguese: Quadro 1: Número de doentes estudados, dose diária total e duração máxima do tratamento em estudos de fase III
French: Téléphone du médecin : Cachet du médecin :
Portuguese: Nome do médico: Telefone do médico: Carimbo do médico:
French: • La carte de surveillance du patient (voir texte en Annexe III)
Portuguese: • Cartões de Alerta do Doente [Texto incluído no Anexo III]
French: A prendre pendant les repas.
Portuguese: Tomar com alimentos.
French: Si des troubles neurologiques apparaissent, il est nécessaire de réaliser un diagnostic et un traitement de toute urgence.
Portuguese: Se for observada alteração neurológica, são necessários o diagnóstico e o tratamento urgentes.
French: très fréquent (≥ 1/10)
Portuguese: muito frequentes (≥ 1/10)
French: Comme tous les médicaments, Xarelto peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Xarelto pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Xarelto est pour usage par voie orale.
Portuguese: Xarelto é para uso oral.
French: Que faut-il savoir sur Xarelto ?
Portuguese: O que devo saber sobre Xarelto?
French: Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Gravidez e amamentação (ver secção 4.6).
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose de 1 mg, la demi-vie d'élimination est d'environ 4,5 heures.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose de 1 mg a semivida de eliminação é de cerca de 4,5 horas.
French: Transfusion de 2 unités ou plus de concentrés de globules rouges ou de sang total*
Portuguese: Transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de eritrócitos ou de sangue completo*
French: Syndrome DRESS
Portuguese: Síndrome de DRESS
French: Étant donné que l'incidence des effets indésirables n'a pas augmenté et qu'aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié, les données de l'étude COMPASS n'ont pas été prises en compte pour le calcul de la fréquence dans ce tableau.
Portuguese: Como a incidência de reações adversas não aumentou e não foi identificada nenhuma reação adversa nova, não se incluíram os dados do estudo COMPASS para o cálculo da frequência deste quadro.
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament parce que, suite à une opération, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe este medicamento porque após uma cirurgia tem um risco aumentado de formação de coágulos de sangue.
French: L'ASC du produit non lié a été multipliée par 2,6.
Portuguese: A AUC não ligada aumentou 2,6 vezes.
French: 23% des patients
Portuguese: 23% dos doentes
French: Il est à noter que Xarelto peut contribuer à l'élévation de l'INR.
Portuguese: Deve salientar-se que Xarelto pode contribuir para um INR elevado.
French: Les patients présentant ces effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.
Portuguese: Os doentes com estas reações adversas não devem conduzir ou utilizar máquinas.
French: Avalez le(s) comprimé(s), de préférence avec de l'eau.
Portuguese: Engolir o(s) comprimido(s) de preferência com água.
French: Ce kit d'initiation de traitement est uniquement destiné aux 4 premières semaines de traitement.
Portuguese: Esta embalagem de tratamento inicial destina-se apenas às primeiras 4 semanas de tratamento.
French: Le rapport bénéfice-risque du traitement doit être évalué au cas par cas, de façon régulière.
Portuguese: A relação benefício-risco do tratamento deverá ser avaliada individualmente de forma regular.
French: Chez le rat, une augmentation des taux plasmatiques d'IgG et d'IgA a été observée à des niveaux d'exposition cliniquement pertinents.
Portuguese: Nos ratos, o aumento dos níveis plasmáticos de IgG e IgA foram observados em níveis de exposição clinicamente relevantes.
French: Les valeurs de l'INR ne doivent pas être utilisées car elles ne représentent pas une valeur fiable de la mesure de l'activité anticoagulante de Xarelto.
Portuguese: ♦ Os valores de INR não devem ser utilizados uma vez que não são uma medida fiável da atividade anticoagulante do Xarelto.
French: • Mesures additionnelles de réduction des risques
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
French: Si le geste ne peut être différé, la majoration du risque hémorragique doit être évaluée au regard de l'urgence de l'intervention.
Portuguese: Se o procedimento não puder ser adiado, o risco acrescido de hemorragia deve ser avaliado em relação à urgência da intervenção.
French: Le bénéfice s'est révélé par une diminution des décès d'origine CV et des IDM et est apparu précocement avec un effet constant du traitement pendant la totalité de la période de traitement (voir tableau 4 et figure 1).
Portuguese: O benefício foi impulsionado por uma redução na morte CV e no EM e surgiu cedo com um efeito de tratamento constante ao longo de todo o período de tratamento (ver Quadro 4 e Figura 1).
French: Hypotension nécessitant un traitement par des agents inotropes intraveineux
Portuguese: Hipotensão com necessidade de tratamento com agentes inotrópicos intravenosos
French: Probabilité cumulée (%)
Portuguese: Probabilidade Cumulativa (%)
French: Changement de dose
Portuguese: Alteração da dose
French: Quand dois-je demander conseil à mon médecin ou à mon pharmacien ?
Portuguese: Quando é que devo consultar o meu profissional de saúde?
French: Veuillez aussi prévenir :
Portuguese: Notifique também:
French: 34,9% des patients ont été traités par acide acétylsalicylique et 11,4% par des anti-arythmiques de classe III, dont l'amiodarone.
Portuguese: Foram tratados 34,9% dos doentes com ácido acetilsalicílico e 11,4% com antiarrítmicos de classe III incluindo a amiodarona.
French: Xarelto peut être instauré ou poursuivi chez des patients susceptibles de bénéficier d'une cardioversion.
Portuguese: Xarelto pode ser iniciado ou continuado em doentes que possam necessitar de cardioversão.
French: Décès toutes causes
Portuguese: Morte por todas as causas
French: - La substance active est le rivaroxaban.
Portuguese: A substância ativa é o rivaroxabano.
French: Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants :
Portuguese: O Guia do Prescritor deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes:
French: Les données d'efficacité dans cette population sont limitées (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Portuguese: Dados sobre a eficácia nesta população são limitados (ver secções 4.2 e 5.1).
French: Le tiers restant de la dose administrée subit une excrétion rénale directe dans les urines sous forme inchangée, essentiellement par sécrétion rénale active.
Portuguese: O 1/3 final da dose administrada sofre excreção renal direta como substância ativa inalterada na urina, principalmente por secreção renal ativa.
French: • de l'acide acétylsalicylique ou
Portuguese: • ácido acetilsalicílico ou
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également fournir une Carte de Surveillance du Patient dans chaque boîte de médicament, dont le texte est présenté dans l'Annexe III.
Portuguese: O Titular de AIM deve disponibilizar também um Cartão de Alerta do Doente em cada embalagem do medicamento, o texto deste está incluído no Anexo III.
French: Les patients devaient avoir présenté une IC symptomatique depuis au moins 3 mois et une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de ≤40% dans l'année suivant le recrutement.
Portuguese: Os doentes tinham que ter uma IC sintomática durante pelo menos 3 meses e uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤40% no período de um ano do recrutamento.
French: Les décisions relatives à l'instauration et à la durée de traitement doivent prendre en compte les recommandations en vigueur sur le traitement anticoagulant des patients bénéficiant d'une cardioversion.
Portuguese: As decisões sobre o início e duração do tratamento devem ter em consideração as normas de recomendação estabelecidas para o tratamento anticoagulante em doentes submetidos a cardioversão.
French: Pour les patients âgés de < 65 ans, il était nécessaire qu'ils présentent une athérosclérose impliquant au moins deux lits vasculaires ou au moins deux autres facteurs de risque cardiovasculaires.
Portuguese: Em doentes com < 65 anos de idade, era exigida aterosclerose que envolvesse pelo menos dois leitos vasculares ou pelo menos dois fatores adicionais de risco cardiovascular.
French: Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l'estomac ou de l'intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.
Portuguese: Se o seu médico considerar que corre risco de desenvolver úlceras do estômago ou intestino, poderá prescrever-lhe também um tratamento preventivo de úlcera.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 pour une durée de traitement globale de 12 mois.
Portuguese: Os doentes foram atribuídos aleatoriamente de forma 1:1:1 durante um total de 12 meses de tratamento.
French: Macrogol 3350
Portuguese: Revestimento do comprimido Macrogol 3350
French: Des stratégies de cardioversion guidée par ETO (1 - 5 jours de prétraitement) ou conventionnelle (au moins trois semaines de prétraitement) ont été employées.
Portuguese: Foram aplicadas estratégicas na cardioversão orientada por ETE (1 - 5 dias de prétratamento) ou cardioversão convencional (pelo menos três semanas de pré-tratamento).
French: Interaction avec d'autres médicaments
Portuguese: Interação com outros medicamentos
French: Les données de l'étude indiquent que ces patients pourraient tirer moins de bénéfice avec un traitement par rivaroxaban (voir section 5.1).
Portuguese: Dados do estudo indicam que estes doentes podem beneficiar menos do tratamento com rivaroxabano (ver secção 5.1).
French: Les saignements sont l'effet indésirable le plus fréquent.
Portuguese: A hemorragia é o efeito secundário mais frequente.
French: Ne prenez pas plus de deux comprimés de 15 mg le même jour.
Portuguese: Não tome mais do que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia.
French: Hémorragie gastro-intestinale majeure p < 0,00001
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal principal p < 0,00001
French: Lésion ou maladie, si considérée comme étant à risque significatif de saignement majeur.
Portuguese: Lesões ou condições, se consideradas como apresentando um risco significativo de grande hemorragia.
French: Le risque peut également être augmenté en cas de ponction lombaire ou péridurale répétée ou traumatique.
Portuguese: O risco pode também ser aumentado pela punção espinal ou epidural repetida ou traumática.
French: L'utilisation de Xarelto n'est pas recommandée chez ces patients.
Portuguese: O tratamento com Xarelto não é recomendado nestes doentes.
French: * Une approche sélective prédéfinie du recueil des évènements indésirables a été utilisée.
Portuguese: * Foi utilizada uma abordagem seletiva pré-especificada para a recolha de acontecimentos adversos.
French: Les sujets ne nécessitant pas un traitement continu par un inhibiteur de la pompe à protons étaient randomisés au pantoprazole ou au placebo.
Portuguese: Os indivíduos que não necessitavam de tratamento contínuo com um inibidor da bomba de protões foram aleatorizados para pantoprazol ou placebo.
French: Les patients chez lesquels la poursuite d'un traitement anticoagulant à dose thérapeutique était indiquée ont été exclus de l'étude.
Portuguese: Os doentes com indicação para anticoagulação com dose terapêutica continuada foram excluídos do estudo.
French: Ce traitement en association avec d'autres agents antiplaquettaires, comme par ex. le prasugrel ou le ticagrelor, n'a pas été étudié et n'est donc pas recommandé.
Portuguese: O tratamento em combinação com outras substâncias antiplaquetárias, ex.: prasugrel ou ticagrelor, não foi estudado e não é recomendado.
French: La durée médiane globale du traitement à l'étude a été de 504 jours.
Portuguese: A mediana global da duração do tratamento do estudo foi de 504 dias.
French: Les résultats pour les critères secondaires d'efficacité, testés par ordre hiérarchique au cours de l'analyse de la population en ITT sont présentés dans le tableau 4.
Portuguese: Os resultados para os endpoints secundários tal como testados na ordem hierárquica da análise ITT são apresentados no Quadro 4.
French: Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.
Portuguese: Atua através do bloqueio de um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) reduzindo assim a tendência do sangue para formar coágulos.
French: Prenez Xarelto avec régularité et aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Portuguese: Tome Xarelto regularmente e durante o tempo que o seu médico lhe prescrever.
French: Durée maximale du traitement
Portuguese: Duração máxima do tratamento
French: 6,8% des patients 5,9% des patients
Portuguese: 6,8% dos doentes 5,9% dos doentes
French: Sa clairance systémique étant d'environ 10 l/h, le rivaroxaban peut être classé comme une substance à faible clairance.
Portuguese: Com uma taxa de depuração sistémica de aproximadamente 10 l/h, o rivaroxabano pode ser classificado como uma substância com baixa taxa de depuração.
French: Parmi les patients ayant reçu un double traitement antiplaquettaire, 98,8% ont reçu du clopidogrel, 0,9% ont reçu de la ticlopidine et 0,3% ont reçu du prasugrel.
Portuguese: Entre os doentes a receberem terapêutica antiplaquetária dupla, 98,8% recebeu clopidogrel, 0,9% recebeu ticlopidina e 0,3% recebeu prasugrel.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Appendix V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: La fréquence de cet effet indésirable est très rare (jusqu'à une personne sur 10 000).
Portuguese: A frequência deste efeito indesejável é muito rara (até 1 em 10.000).
French: Qu'est-ce que Xarelto et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Xarelto e para que é utilizado
French: Si vous avez oublié une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Se se tiver esquecido de uma dose, tome a dose seguinte à hora normal.
French: - Événement hémorragique fatal p = 0,32164
Portuguese: - Acontecimento hemorrágico fatal p = 0,32164
French: Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Xarelto.
Portuguese: O Titular da AIM deve disponibilizar um material educacional antes do lançamento, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar Xarelto.
French: Xarelto peut être à l'origine de sensations vertigineuses (effet indésirable fréquent) ou d'évanouissements (effet indésirable peu fréquent) (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Portuguese: Xarelto pode causar tonturas (efeito indesejável frequente) ou desmaio (efeito indesejável pouco frequente) (ver secção 4, "Efeitos indesejáveis possíveis").
French: Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère ou modérée, les effets du traitement pour le sousgroupe COMPASS étaient semblables à ceux de l'ensemble de la population de l'étude (voir la section MC/MAP).
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca ligeira e moderada, os efeitos do tratamento para o subgrupo do estudo COMPASS foram semelhantes aos de toda a população do estudo (ver secção CAD/PAD).
French: • Etude de cohorte spécialisée pour la surveillance des évènements dans le SCA Avec la soumission du dernier rapport final d'étude du programme, le titulaire de l'AMM doit fournir un aperçu et une discussion des résultats de toutes les études du programme au vu des patients avec un SCA.
Portuguese: • Estudo SCA especialista coorte de monitorização de acontecimentos (SCEM) Com a submissão do último relatório final do programa, o Titular de AIM deve apresentar uma visão geral e discussão dos resultados de todos os estudos do programa tendo em conta os doentes com SCA.
French: Si votre rythme cardiaque doit être ramené à la normale à l'aide d'une intervention appelée cardioversion, prenez Xarelto à l'heure indiquée par votre médecin.
Portuguese: Se for necessário restabelecer o seu batimento cardíaco para o normal, por um procedimento chamado cardioversão, tome Xarelto às horas que o seu médico lhe indicou.
French: Hémorragie intra-crânienne majeure p = 0,59858
Portuguese: Hemorragia intracraniana principal p = 0,59858
French: Votre médecin vous dira quand commencer votre traitement par Xarelto si l'on vous a diagnostiqué une maladie coronarienne ou une maladie artérielle périphérique.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á sobre quando deverá iniciar o tratamento com Xarelto se lhe tiver sido diagnosticada doença arterial coronária ou doença arterial periférica.
French: Le résultat du TQ doit être exprimé en secondes car l'INR est étalonné et validé uniquement pour les coumariniques et ne peut pas être utilisé avec les autres anticoagulants.
Portuguese: A leitura do TP deve ser feita em segundos, porque o INR está apenas calibrado e validado para os cumarínicos e não pode ser usado para nenhum outro anticoagulante.
French: Douleur des extrémitésA
Portuguese: Dor nas extremidadesA
French: Le titulaire de l'AMM doit valider avec l'autorité nationale compétente de chaque état membre le contenu et le format du guide de prescription, ainsi qu'un plan de communication avant la distribution de ce matériel sur son territoire.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o conteúdo e o formato do Guia do Prescritor, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente em cada Estado Membro, antes da distribuição do material educacional no seu país.
French: Laurylsulfate de sodium Stéarate de magnésium
Portuguese: Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio
French: Les poids extrêmes (< 50 kg ou > 120 kg) n'ont eu qu'une incidence mineure sur les concentrations plasmatiques en rivaroxaban (moins de 25%).
Portuguese: Os extremos no peso corporal (< 50 kg ou > 120 kg) tiveram apenas uma pequena influência sobre as concentrações plasmáticas do rivaroxabano (menos de 25%).
French: Après au moins 6 mois : 10 mg ou 20 mg
Portuguese: Depois de pelo menos 6 meses: 10 mg ou 20 mg