FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During its review, the PRAC assessed available data on the nature, frequency and severity of blood clots or blockage of the arteries or veins and considered the potential mechanism for these side effects.
Latvian: Pārskatīšanas laikā PRAC vērtēja pieejamos datus par asins recekļu veidošanās un artēriju vai vēnu nosprostošanās raksturu, biežumu un smagumu, kā arī izvērtēja šo blakusparādību iespējamo mehānismu.
English: The company that markets Iclusig will provide healthcare professionals with educational material highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended and including available data on the relationship between dose of Iclusig and risk of blood vessel blockage.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Iclusig, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu, kurā akcentēts nozīmīgākais risks, kura dēļ ieteicama uzraudzība un/vai devas pielāgošana, un iekļauti pieejamie dati par saistību starp Iclusig devu un asinsvadu nosprostošanās risku.
English: • acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients who are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Latvian: • akūta limfoblastiska limfoleikoze (ALL) pacientiem, kuriem ir pozitīvs Filadelfijas hromosomas
English: • Safety and efficacy data concerning dose reduction following major cytogenetic response in chronic phase CML patients have been included in the SmPC, to provide information to the prescriber and to facilitate an individual assessment of the benefit-risk balance of Iclusig with regards to dose reduction.
Latvian: • zāļu aprakstā iekļāva drošuma un iedarbīguma datus attiecībā uz devas samazināšanu pēc būtiskas citoģenētiskas atbildes reakcijas pacientiem ar hronisku mieloleikozi hroniskā fāzē, lai sniegtu informāciju zāļu parakstītājam un atvieglotu Iclusig ieguvumu un riska attiecības individuālu novērtēšanu saistībā ar devas samazināšanu;
English: The CHMP opinion will be sent to the European Commission, which will issue a legally binding decision valid throughout the EU in due course.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2015. gada 15. janvārī izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
English: Iclusig is authorised for use in patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) who cannot take or tolerate several other medicines of the same class (known as ‘tyrosine-kinase inhibitors').
Latvian: Iclusig ir reģistrētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi (HML) un akūtu limfoblastisku limfoleikozi (ALL), kuri nevar lietot vai nepanes vairākas citas tās pašas grupas zāles (ko dēvē par tirozīnkināzes inhibitoriem).
English: Iclusig was authorised as an orphan medicine (a medicine to treat rare diseases) in the EU in July
Latvian: Iclusig kā zāles retu slimību ārstēšanai Eiropas Savienībā tika reģistrētas 2013. gada jūlijā.
English: A study on the safety and benefits of Iclusig is also planned, to help clarify if lower doses of the medicine would carry a lower risk of blood clots or blockages of the blood vessels while still having a beneficial effect in patients with chronic phase CML.
Latvian: Plānots arī pētījums par Iclusig drošumu un ieguvumiem, lai palīdzētu noskaidrot, vai mazākas zāļu devas radītu mazāku asins recekļu veidošanās vai asinsvadu nosprostošanās risku, bet aizvien saglabājot labvēlīgu efektu uz pacientiem ar hronisku mieloleikozi hroniskā fāzē.
English: Iclusig is a medicine used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Latvian: Iclusig ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir šādu veidu leikoze (balto asins šūnu vēzis):
English: • Iclusig is a medicine used for the treatment of leukaemia, a type of cancer that affects white blood cells.
Latvian: • Iclusig ir zāles, ko lieto leikozes, t. i., tāda vēža ārstēšanai, kad tiek skartas baltās asins šūnas.
English: The product information will be updated with strengthened warnings about the risks with Iclusig, and to also provide healthcare professionals with the latest evidence in case they wish to consider reducing the dose of Iclusig in patients with ‘chronic phase' CML who are responding well to treatment, and who might be at particular risk of blood vessel blockage.
Latvian: Zāļu aprakstu atjaunināja, pastiprinot brīdinājumus par risku Iclusig lietošanas gadījumā, kā arī sniedzot veselības aprūpes speciālistiem jaunākos pierādījumus, ja nu viņi vēlētos apsvērt Iclusig devas samazināšanu pacientiem ar hronisku mieloleikozi hroniskā fāzē, kuriem nav vērojama laba atbildes reakcija uz ārstēšanu un kuriem varētu būt īpašs asinsvadu nosprostošanās risks.
English: Iclusig is used in patients who cannot tolerate or do not respond to dasatinib or nilotinib (other medicines for the treatment of leukaemia) and for whom subsequent treatment with imatinib is not considered appropriate.
Latvian: Iclusig lieto pacientiem, kuriem ir dasatiniba vai nilotiniba (citu leikozes ārstēšanai izmantoto zāļu) nepanesamība vai nav atbildes reakcijas pret tām un kuriem turpmāku ārstēšanu ar imatinibu neuzskata par piemērotu.
English: The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine-kinase inhibitors'.
Latvian: Iclusig aktīvā viela ponatinibs pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par tirozīnkināzes inhibitoriem.
English: The European Medicines Agency (EMA) has concluded its review of the benefits and risks of Iclusig (ponatinib), a medicine used for the treatment of leukaemia (cancer of the white blood cells), and has recommended strengthened warnings in the product information aimed at minimising the risk of blood clots and blockages in the arteries.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2014. gada 23. oktobrī pabeidza leikozes (balto asins šūnu vēža) ārstēšanai lietoto zāļu Iclusig (ponatiniba) ieguvumu un risku pārskatīšanu un ieteica pastiprināt brīdinājumus zāļu aprakstā ar mērķi mazināt asins recekļu veidošanās un artēriju nosprostošanās risku.
English: The material will also provide the available evidence regarding the safety and efficacy of ponatinib when dose is reduced in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response.
Latvian: Materiālā būs iekļauti arī pieejamie pierādījumi par ponatiniba drošumu un iedarbīgumu, samazinot devu pacientiem ar hronisku mieloleikozi hroniskā fāzē, kuriem ir sasniegta nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija.
English: The PRAC also sought the advice of a group of experts in oncology before finalising its recommendations, which have now been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in its final opinion.
Latvian: Pirms galīgo ieteikumu sniegšanas PRAC konsultējās arī ar onkoloģijas ekspertu grupu.
English: • Treatment with Iclusig will usually be stopped if there is insufficient beneficial response within three months, or if you develop heart or circulatory problems during treatment.
Latvian: • Ja trīs mēnešu laikā nav vērojama pietiekama labvēlīga atbildes reakcija vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas sirdsdarbības vai asinsrites traucējumi, ārstēšanu ar Iclusig parasti pārtrauc.
English: • The benefit-risk balance of Iclusig remains positive in all authorised indications, and the starting dose remains 45 mg per day.
Latvian: • Iclusig ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva visu reģistrēto indikāciju gadījumā, un sākuma deva aizvien ir 45 mg dienā; pacienta kardiovaskulārais stāvoklis ir jānovērtē pirms ārstēšanas ar Iclusig uzsākšanas un ārstēšanas laikā regulāri jāuzrauga;
English: A dose-ranging study will be conducted in patients with chronic phase CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reduction after achieving major cytogenetic response.
Latvian: Lai noteiktu optimālu Iclusig sākuma devu un aprakstītu Iclusig drošumu un iedarbīgumu pēc sākuma devas samazināšanas, kad sasniegta nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija, pacientiem ar hronisku mieloleikozi hroniskā fāzē veiks devas noteikšanas pētījumu.
English: • Treatment with Iclusig should be stopped if a complete haematologic response has not occurred by three months.
Latvian: • ja pilnīga hematoloģiskā atbildes reakcija nav radusies trīs mēnešu laikā, ārstēšana ar Iclusig ir jāpārtrauc; lai novērstu ārstēšanas radīto toksicitāti, jāapsver devas pielāgošana vai ārstēšanas pārtraukšana (uz laiku vai pilnībā);
English: Treatment is continued until the patient no longer benefits from it or side effects become unacceptable.
Latvian: Ārstēšanu turpina, kamēr pacients no tās vairs negūst labumu vai blakusparādības kļūst nepieņemamas.
English: Patients should not eat for at least two hours before and one hour after their dose of Cometriq.
Latvian: Pacienti nedrīkst ēst vismaz divas stundas pirms un vienu stundu pēc Cometriq devas ieņemšanas.
English: However, the Committee noted that many patients required reductions in their dose and recommended that the company should study whether starting at lower doses would still be effective but would have fewer side effects.
Latvian: Taču Komiteja ņēma vērā, ka daudziem pacientiem bija jāsamazina deva, un ieteica uzņēmumam veikt izpēti, vai terapijas uzsākšana ar mazākām devām aizvien būtu efektīva, bet izraisītu mazāk blakusparādību.
English: The side effects were considered manageable and were acceptable, compared with the limited other treatment options available.
Latvian: Blakusparādības tika uzskatītas par ārstējamām un bija pieņemamas, salīdzinot ar citām pieejamām ierobežotām ārstēšanas iespējām.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cometriq.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cometriq.
English: The recommended dose is 140 mg once a day, taken as one 80-mg and three 20-mg capsules.
Latvian: Ieteicamā deva ir 140 mg vienreiz dienā, ieņemot vienu 80 mg un trīs 20 mg kapsulas.
English: Cometriq is available as capsules (20 and 80 mg).
Latvian: Cometriq ir pieejamas kapsulās (20 mg un 80 mg).
English: By blocking the activity of these receptors in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Latvian: Bloķējot šo receptoru darbību vēža šūnās, zāles mazina vēža augšanu un izplatīšanos.
English: Cometriq cabozantinib
Latvian: Cometriq kabozantinibs
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cometriq.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cometriq lietošanu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cometriq?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cometriq lietošanu?
English: Other information about Cometriq
Latvian: Cita informācija par Cometriq
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived before their disease got worse): in patients given Cometriq this was 11.2 months, compared with 4.0 months in those given placebo.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (cik ilgi pacienti nodzīvoja, pirms slimības gaita sāka pasliktināties): pacientiem, kuri lietoja Cometriq, tas bija vidēji 11,2 mēneši salīdzinājumā ar 4 mēnešiem tiem, kuri lietoja placebo.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom due to side effects, especially during the first eight weeks of therapy.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cometriq on 21 March 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 21. martā izsniedza Cometriq registrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cometriq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cometriq, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai Eiropas Savienībā.
English: Cometriq was given once a day in an initial dose of 140 mg (reduced if necessary due to side effects) and compared with placebo (a dummy treatment).
Latvian: Cometriq lietoja vienreiz dienā sākotnēji 140 mg devā (ko samazināja, ja tas bija nepieciešams blakusparādību dēļ) un salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
English: The benefits of Cometriq may be smaller for patients whose cancer does not have a mutation in a gene called the ‘re-arranged during transfection' (RET) gene, and this should be taken into account when deciding whether to start treatment.
Latvian: Cometriq ieguvumi var būt mazāki pacientiem, kuru vēzim nav mutācijas gēnā, ko dēvē par “transfekcijas laikā pārkārtotu” (re-arranged during transfection; RET) gēnu, un tas ir jāņem vērā, pieņemot lēmumu par ārstēšanas uzsākšanu.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cometriq is used as safely as possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cometriq lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
English: Cometriq has been given ‘conditional approval'.
Latvian: Cometriq tika piemērota “reģistrācija ar nosacījumiem”.
English: Why is Cometriq approved?
Latvian: Kāpēc Cometriq tika apstiprinātas?
English: Cometriq can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who has experience in using cancer medicines.
Latvian: Cometriq var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt vienīgi ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
English: Since Cometriq has been granted a conditional approval, the company that markets Cometriq will provide information from a study comparing the safety and effectiveness of different doses of Cometriq, and its benefit in patients lacking the RET gene mutation or whose cancer has changes in another family of genes called RAS.
Latvian: Tā kā Cometriq ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Cometriq, sniegs informāciju no pētījuma, kurā salīdzināts dažādu Cometriq devu drošums un efektivitāte, kā arī ieguvumi pacientiem, kuriem nav mutācija RET gēnā vai kuru vēzim ir izmaiņas citā gēnu saimē, ko dēvē par RAS.
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, MET and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Latvian: Šie enzīmi atrodami noteiktos receptoros (piemēram, VEGF, MET un RET receptoros) uz vēža šūnu virsmas, kur tie aktivizē vairākus procesus, to vidū šūnu dalīšanos un jaunu, vēža apgādei nepieciešamu asinsvadu augšanu.
English: It is used to treat adults with medullary thyroid cancer, a type of cancer originating in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos ar medulāru vairogdziedzera vēzi, vēža veidu, kas rodas vairogdziedzera šūnās, kuras sintezē hormonu kalcitonīnu.
English: Cometriq is used when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
Latvian: Cometriq lieto, kad vēzi nav iespējams izoperēt un tas ir progresējis vai izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
English: This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē dažus specifiskus fermentus, kas tiek dēvēti par tirozīnkināzēm.
English: For practical information about using Cometriq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cometriq lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cometriq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cometriq zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
English: Because the number of patients with medullary thyroid cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Cometriq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February
Latvian: Tā kā medulāra vairogdziedzera vēža pacientu skaits ir neliels, šo slimību uzskata par retu, un 2009. gada 6. februārī Cometriq tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
English: What is Cometriq and what is it used for?
Latvian: Kas ir Cometriq un kāpēc tās lieto?
English: Cometriq is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
Latvian: Cometriq ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu kabozantinibu.
English: Cometriq should be used with care in patients taking certain other medicines that affect the way it is broken down in the body.
Latvian: Cometriq piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, kas ietekmē zāļu sadalīšanās veidu organismā.
English: Cometriq has been shown to be effective in one main study involving 330 adults with medullary thyroid cancer that could not be treated with surgery and was extensive or had spread to other parts of the body.
Latvian: Cometriq efektivitāte tika pierādīta vienā pamatpētījumā, iesaistot 330 pieaugušos ar medulāru vairogdziedzera vēzi, kuru nav iespējams izoperēt un kurš bija plašs vai izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Cometriq ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2015.
English: The active substance in Cometriq, cabozantinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Latvian: Cometriq aktīvā viela kabozantinibs ir receptoru tirozīnkināzes inhibitors.
English: Cometriq had shown a benefit in patients with advanced medullary thyroid cancer unsuitable for surgery, who have few other treatment options.
Latvian: Tika pierādīts, ka Cometriq sniedz ieguvumu pacientiem ar progresējušu medulāru neoperējamu vairogdziedzera vēzi, kuriem ir maz citu ārstēšanas iespēju.
English: What information is still awaited for Cometriq?
Latvian: Kāda informācija par Cometriq vēl ir sagaidāma?
English: The most common side effects with Cometriq (which may affect more than 2 in 10 people) are diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles), loss of weight, loss of appetite, nausea (feeling sick), tiredness, taste disturbances, changes in hair colour, hypertension (high blood pressure), inflammation of the mucosa (moist tissue that lines certain body cavities) including stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, vomiting, weakness, and changes in the sound of the voice.
Latvian: Visbiežāk novērotās Cometriq blakusparādības (vairāk nekā 2 pacientiem no 10) ir caureja, palmārasplantāras eritrodizestēzijas sindroms (plaukstu-pēdu sindroms, kas ietver izsitumus, kā arī delnu un pēdu apakšpušu nejutību), ķermeņa masas zudums, ēstgribas zudums, slikta dūša (nelabums), nogurums, garšas sajūtas traucējumi, matu krāsas pārmaiņas, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), gļotādas (mitro audu, kas izklāj noteiktus ķermeņa dobumus) iekaisums, tostarp, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), aizcietējums, vemšana, vājums un balss skaņas izmaiņas.
English: What benefits of Cometriq have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Cometriq priekšrocības šajos pētījumos?
English: The most common abnormal results in laboratory blood tests were increased liver enzymes such as aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase (ALP), low white cell counts (lymphopenia or neutropenia), thrombocytopenia (low blood-platelet counts), hypocalcaemia (low blood calcium levels), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels) and hyperbilirubinaemia (increased amounts of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
Latvian: Biežākie patoloģiskie laboratorisko asins analīžu rezultāti bija paaugstināts aknu enzīmu, piemēram, aspartātaminotransferāzes (AST), alanīnaminotransferāzes (ALT) un sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis, mazs balto asins šūnu skaits (limfopēnija vai neitropēnija), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), hipokalcēmija (zems kalcija līmenis asinīs), hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs), hipomagnēmija (zems magnija līmenis asinīs), hipokalēmija (zems kālija līmenis asinīs) un hiperbilirubinēmija (palielināts bilirubīna, sarkano asins šūnu sadalīšanās produkta, daudzums).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cometriq EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cometriq pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: The most common serious side effects are pneumonia, inflammation of the mucosa, hypocalcaemia (low calcium levels in the blood), dysphagia (difficulty swallowing), dehydration, pulmonary embolism (blood clots in the vessels supplying the lungs), and hypertension.
Latvian: Biežākās būtiskās blakusparādības ir pneimonija, gļotādas iekaisums, hipokalcēmija (zems kalcija līmenis asinīs), disfāgija (apgrūtināta rīšana), dehidratācija, plaušu embolija (asins recekļi plaušas apgādājošos asinsvados) un hipertensija.
English: How does Cometriq work?
Latvian: Kā Cometriq darbojas?
English: What are the risks associated with Cometriq?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cometriq?
English: The dose may need to be reduced or stopped temporarily
Latvian: Jo īpaši pirmajās astoņās terapijas nedēļās bakusparādību dēļ deva var būt jāsamazina vai uz laiku jāpārtrauc zāļu lietošana.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cometriq, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Cometriq izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: Benefit/risk
Latvian: Ieguvums/ risks
English: Other beneficial effects on patients with regards to other system organ classes have not convincingly been shown.
Latvian: Cita veida labvēlīga ietekme uz pacientiem attiecībā uz citu sistēmu orgāniem nav pārliecinoši pierādīta.
English: In addition, the maintenance of weight loss after cessation of treatment is questionable.
Latvian: Turklāt svara zuduma saglabāšana pēc terapijas izbeigšanas ir apšaubāma.
English: In the EU sibutramine was first authorised in January 1999.
Latvian: Eiropas Savienībā sibutramīns pirmo reizi tika reģistrēts 1999. gada janvārī.
English: An Article 31 referral was triggered in March 2002 due to safety concerns based on fatal adverse reactions.
Latvian: 2002.gada martā tika uzsākta 31. pantā paredzētā pārskatīšanas procedūra sakarā ar bažām par drošumu, kas bija saistītas ar nāvi izraisošām negatīvām reakcijām.
English: 04010 Campoverde di Aprilia Italy
Latvian: 04010 Campoverde di Aprilia Itālija
English: The SCOUT data shows a lower benefit compared to previous trials and to the meta-analysis by Rucker et al. (2007).
Latvian: SCOUT dati uzrāda mazāku ieguvumu salīdzinājumā ar iepriekšējiem testiem un Rucker et al. veikto meta-analīzi (2007).
English: ANNEX III CONDITIONS FOR LIFTING THE SUSPENSION
Latvian: III PIELIKUMS NOSACĪJUMI APTURĒŠANAS ATCELŠANAI
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm: