FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is een reactie die soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) optreedt bij personen die dolutegravir gebruiken.
Greek: Αυτή είναι μια μη συχνή (μπορεί να εμφανιστεί σε 1 στα 100 άτομα) αντίδραση σε άτομα που λαμβάνουν dolutegravir.
Dutch: De PK-variabiliteit van dolutegravir is laag tot matig.
Greek: Η PK μεταβλητότητα του dolutegravir είναι χαμηλή έως μέτρια.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί η παρουσία υπολειπόμενου κινδύνου.
Dutch: Het effect van langdurige dagelijkse behandeling met hoge doses dolutegravir is beoordeeld in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde orale doses bij ratten (maximaal 26 weken) en apen (maximaal 38 weken).
Greek: Η επίδραση της παρατεταμένης καθημερινής θεραπείας με υψηλές δόσεις dolutegravir έχει αξιολογηθεί σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων από στόματος δόσεων σε αρουραίους (μέχρι 26 εβδομάδες) και σε πιθήκους (μέχρι 38 εβδομάδες).
Dutch: Onderzoeken vaak verhogingen van creatinefosfokinase (CPK)
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK)
Dutch: Rilpivirine in combinatie met een achtergrondbehandeling werd geëvalueerd in een klinisch onderzoek met 19 vrouwen in het tweede en derde trimester van de zwangerschap en postpartum.
Greek: Η ριλπιβιρίνη σε συνδυασμό με βασικό θεραπευτικό σχήμα αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη 19 εγκύων γυναικών κατά τη διάρκεια του δευτέρου και του τρίτου τριμήνου της κύησης, καθώς και κατά τη μεταγεννητική περίοδο.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is 17 l tot 20 l bij met hiv geïnfecteerde patiënten, op basis van een farmacokinetische populatieanalyse.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 17 L έως 20 L σε ασθενείς με HIV λοίμωξη, βάσει ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Dutch: Er is geen bewijs dat oudere patiënten een andere dosis nodig hebben dan jongere volwassen patiënten (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι για τους ηλικιωμένους ασθενείς απαιτείται διαφορετική δόση από εκείνη που χρησιμοποιείται για νεαρότερους ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: De concentratieratio's van geneesmiddelgerelateerde totale bloed- en plasmaradioactiviteit lag gemiddeld tussen 0,441 en 0,535; dit duidt op de minimale associatie van radioactiviteit met bloedcelbestanddelen.
Greek: Τα συνολικά ποσοστά σχετιζόμενων με το φάρμακο συγκεντρώσεων ραδιενέργειας στο αίμα και το πλάσμα κυμαίνονταν κατά μέσο όρο από 0,441 έως 0,535, υποδεικνύοντας ελάχιστη συσχέτιση της ραδιενέργειας με τα κυτταρικά στοιχεία του αίματος.
Dutch: Rilpivirine bindt in vitro voor ongeveer 99,7% aan plasma-eiwitten, hoofdzakelijk aan albumine.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεσμεύεται κατά περίπου 99,7% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro, κυρίως με τη λευκωματίνη.
Dutch: Effect van dolutegravir en rilpivirine op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Greek: Επίδραση του dolutegravir και της ριλπιβιρίνης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Dutch: Er kunnen geen doseringsadviezen voor pediatrische patiënten worden gegeven omdat er onvoldoende gegevens zijn (zie rubriek 4.2).
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για παιδιατρικούς ασθενείς λόγω ανεπαρκών δεδομένων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Juluca bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση του Juluca σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένα.
Dutch: Geselecteerde vastgestelde en theoretische interacties tussen dolutegravir, rilpivirine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen staan vermeld in tabel 1.
Greek: Επιλεγμένες τεκμηριωμένες και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του dolutegravir, της ριλπιβιρίνης και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Dutch: Het wordt aanbevolen de filmomhulde tablet in zijn geheel met water door te slikken en niet te kauwen of fijn te maken.
Greek: Συνιστάται το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο να καταπίνεται ολόκληρο με νερό και να μην μασιέται ή θρυμματίζεται.
Dutch: Wanneer Juluca met een maaltijd werd ingenomen, was de absorptie van zowel dolutegravir als rilpivirine verhoogd.
Greek: Όταν η λήψη του Juluca γινόταν μαζί με ένα γεύμα, η απορρόφηση του dolutegravir και της ριλπιβιρίνης ήταν αυξημένη.
Dutch: • De aanbevolen dosis Juluca is één tablet eenmaal daags.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Juluca είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Dutch: De AUC(0-∞) van rilpivirine werd verhoogd met 57% en 72% en de Cmax met 89% en 117% bij maaltijden met een respectievelijk matig en hoog vetgehalte, in vergelijking met nuchtere omstandigheden.
Greek: Η AUC(0-∞) της ριλπιβιρίνης αυξήθηκε κατά 57% και 72% και η Cmax κατά 89% και 117%, με γεύματα μέτριας και υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Dutch: Rilpivirine remt P-gp in vitro (IC50 is 9,2 μM).
Greek: Η ριλπιβιρίνη αναστέλλει την P-gp in vitro (η IC50 είναι 9,2 μM).
Dutch: ** Non-inferioriteit van dolutegravir plus rilpivirine ten opzichte van CAR in het percentage proefpersonen dat werd geclassificeerd als virologische non-responders, werd aangetoond met een non-inferioriteitsmarge van 4%.
Greek: ** Η μη κατωτερότητα του συνδυασμού dolutegravir και ριλπιβιρίνης έναντι CAR, στην αναλογία των ασθενών που ταξινομήθηκαν ως μη έχοντες ιολογική ανταπόκριση, καταδείχθηκε με χρήση περιθωρίου μη κατωτερότητας 4%.
Dutch: Allergische reacties Juluca bevat dolutegravir.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Το Juluca περιέχει dolutegravir.
Dutch: De verdere behandeling moet de klinische indicatie volgen of plaatsvinden zoals aanbevolen door het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (Nederland)/Nationaal antigifcentrum (België), indien van toepassing.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ενδείξεις ή στις συστάσεις του εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, εφόσον υπάρχουν.
Dutch: Juluca is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat en dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie): dolutegravir en rilpivirine.
Greek: Το Juluca είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικά συστατικά τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV): το dolutegravir και τη ριλπιβιρίνη.
Dutch: Er werd geen integraseresistentie gezien.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αντοχή στην ιντεγκράση.
Dutch: rilpivirine ↑
Greek: Ριλπιβιρίνη ↑
Dutch: (inductie van CYP3A door hoge dosis rilpivirine in het onderzoek)
Greek: (επαγωγή του CYP3A λόγω της υψηλής δόσης ριλπιβιρίνης στη μελέτη)
Dutch: In vivo kan dolutegravir de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen waarbij de uitscheiding afhankelijk is van OCT2 of MATE-1 (bijv. dofetilide, metformine) (zie tabel 1 en rubrieken 4.3 en 4.4).
Greek: In vivo, το dolutegravir μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OCT2 ή το MATE-1 (π.χ., δοφετιλίδη, μετφορμίνη) (βλέπε Πίνακα 1 και παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad C); daarom wordt Juluca niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας C κατά Child-Pugh), ως εκ τούτου το Juluca δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Tabel 3: Virologische resultaten van gerandomiseerde behandeling in week 48 (Snapshot-algoritme)
Greek: Πίνακας 3: Ιολογικές εκβάσεις της τυχαιοποιημένης θεραπείας την Εβδομάδα 48 (αλγόριθμος
Dutch: Juluca wordt gebruikt voor de behandeling van hiv bij volwassenen van 18 jaar en ouder die andere antiretrovirale geneesmiddelen gebruiken en bij wie de hiv-1-infectie gedurende ten minste 6 maanden onder controle is.
Greek: Το Juluca χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω οι οποίοι λαμβάνουν άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα και των οποίων η HIV-1 λοίμωξη βρίσκεται υπό έλεγχο επί τουλάχιστον 6 μήνες.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat blootstelling aan het farmacologisch actieve, ongebonden rilpivirine bij een matig ernstige leverfunctiestoornis significant verhoogd is.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η έκθεση στη φαρμακολογικά δραστική, αδέσμευτη ριλπιβιρίνη να είναι σημαντικά αυξημένη σε μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Als u rifabutine gebruikt, moet uw arts u misschien een extra dosis rilpivirine geven voor de behandeling van uw hiv-infectie (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?)
Greek: Αν παίρνετε ριφαμπουτίνη, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να σας δώσει μια επιπλέον δόση ριλπιβιρίνης για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το
Dutch: In fase I-onderzoeken bij gezonde proefpersonen varieerde de CVb% tussen proefpersonen onderling voor de AUC en de Cmax van ~20 tot 40% en voor de Cτ van 30 tot 65% tussen de onderzoeken.
Greek: Στις μελέτες Φάσης Ι σε υγιή άτομα, το CVb% μεταξύ των ατόμων για την AUC και τη Cmax κυμαινόταν από ~20 έως 40% και το Cτ από 30 έως 65% σε όλες τις μελέτες.
Dutch: Tabel 2: Samenvattende tabel van bijwerkingen op Juluca op basis van klinisch onderzoek en postmarketingervaring met Juluca en de afzonderlijke bestanddelen ervan
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών του Juluca με βάση τις κλινικές μελέτες και τη μετεγκριτική εμπειρία με το Juluca και τα επιμέρους συστατικά του
Dutch: Met streng NL432 werden de integrasemutaties E92Q (vouwverandering [FC] 3) en G193E (FC 3) geselecteerd.
Greek: Κατά τη χρήση του στελέχους NL432, οι μεταλλάξεις της ιντεγκράσης που επιλέχτηκαν ήταν οι E92Q (μεταβολή αναδίπλωσης [FC] 3) και G193E (FC 3).
Dutch: Daarom wordt Juluca niet aanbevolen bij deze patiënten.
Greek: Ως εκ τούτου, το Juluca δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Van twee proefpersonen in de gepoolde SWORD-1 (201636) en SWORD-2 (201637)-onderzoeken uit elke behandelgroep werd door hen ondervonden virologisch falen bevestigd wat op enig moment leidde tot terugtrekking tot en met week 48.
Greek: Δύο άτομα στις συνδυασμένες μελέτες SWORD-1 (201636) και SWORD-2 (201637) από κάθε σκέλος θεραπείας εμφάνισαν επιβεβαιωμένη ιολογική αποτυχία, που οδήγησε σε απόσυρση οποιαδήποτε χρονική στιγμή έως την Εβδομάδα 48.
Dutch: In isolaten van subtype C (n=2) en A/G (n=2) werd de integrasesubstitutie R263K geselecteerd in één isolaat en G118R in twee isolaten.
Greek: Για τα απομονωθέντα στελέχη υποτύπων C (n=2) και A/G (n=2) επιλέχτηκαν η αντικατάσταση στο γονίδιο της ιντεγκράσης R263K σε ένα απομονωθέν στέλεχος και η G118R σε δύο απομονωθέντα στελέχη.
Dutch: Dolutegravir en rilpivirine zijn in verband gebracht met verhogingen van het serumcreatinine in de eerste behandelweek wanneer ze met andere antiretrovirale geneesmiddelen werden toegediend.
Greek: Το dolutegravir και η ριλπιβιρίνη έχουν συσχετιστεί με αυξήσεις της κρεατινίνης ορού που εμφανίζονται εντός της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας όταν χορηγούνται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VOOR FLES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, bespreek dat dan met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Juluca voor de behandeling van een hiv-infectie bij een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Juluca σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Dutch: Aangepast verschil (95%-BI) -0,6 (-1,7; 0,6).
Greek: CI) -0,6 (-1,7, 0,6).
Dutch: De enkelvoudige INI-resistente substituties T66K, I151L en S153Y zorgden voor een meer dan tweevoudige afname in de gevoeligheid voor dolutegravir (bereik: 2,3-voudig tot 3,6-voudig ten opzichte van de referentiewaarde).
Greek: Οι μονές υποκαταστάσεις αντοχής σε INI T66K, I151L και S153Y προκάλεσαν τουλάχιστον διπλάσια μείωση της ευαισθησίας στο dolutegravir (εύρος: 2,3 φορές έως 3,6 φορές από την τιμή αναφοράς).
Dutch: De binding van dolutegravir aan plasma-eiwitten is onafhankelijk van de concentratie dolutegravir.
Greek: Η δέσμευση του dolutegravir στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του dolutegravir.
Dutch: • verlaging van het aantal bloedplaatjes, die betrokken zijn bij de bloedstolling
Greek: • μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, τα οποία εμπλέκονται στην πήξη του αίματος
Dutch: • verschijnselen of symptomen van ontsteking of infectie, bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, zweten (immuunreactiveringssyndroom)
Greek: • σημεία ή συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης, π.χ., πυρετός, ρίγη, εφιδρώσεις (σύνδρομο ανοσολογικής επανενεργοποίησης)
Dutch: In het geval van Q148-mutatievirussen wordt een toenemende FC van dolutegravir gezien bij de toename van het aantal secundaire mutaties.
Greek: Στην περίπτωση των ιών με μετάλλαξη Q148, παρατηρείται αυξημένη FC του dolutegravir καθώς αυξάνεται ο αριθμός των δευτερογενών μεταλλάξεων.
Dutch: De interactie tussen dolutegravir en/of rilpivirine en het geneesmiddel werd onderzocht in een klinisch onderzoek.
Greek: Η αλληλεπίδραση ανάμεσα στο dolutegravir και/ή τη ριλπιβιρίνη και το φαρμακευτικό προϊόν αξιολογήθηκε σε κλινική μελέτη.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van dolutegravir en rilpivirine
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική του dolutegravir και της ριλπιβιρίνης
Dutch: Dolutegravir wordt snel geabsorbeerd na orale toediening, met een mediane Tmax van 2 tot 3 uur na dosistoediening voor de tabletvorm.
Greek: Το dolutegravir απορροφάται ταχέως μετά την από στόματος χορήγηση με διάμεσο Tmax 2 έως 3 ώρες μετά τη δόση για τα δισκία.
Dutch: De resistentie tegen rilpivirine werd als aanwezig beschouwd wanneer een FC in de IC50-waarde boven de biologische afkapwaarde (BCO) van de bepaling lag.
Greek: Θεωρήθηκε ότι υπάρχει αντοχή στη ριλπιβιρίνη όταν η FC στην τιμή EC50 ήταν πάνω από το βιολογικό όριο (BCO) της δοκιμασίας.
Dutch: Het effect van Q148-mutaties (H/R/K) kwam ook overeen met passage-experimenten in vitro met site-directed mutanten.
Greek: Η επίδραση των μεταλλάξεων Q148 (H/R/K) ήταν επίσης σταθερή σε in vitro πειράματα διέλευσης με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor de behandeling van hiv-infecties, combinatiepreparaten.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αντι-ιικά για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV, συνδυασμοί.
Dutch: Het droogmiddel niet verwijderen.
Greek: Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό.
Dutch: Deze mutaties zijn geselecteerd bij patiënten met een reeds bestaande resistentie tegen raltegravir en die vervolgens werden behandeld met dolutegravir (vermeld als secundaire mutaties voor dolutegravir).
Greek: Αυτές οι μεταλλάξεις έχουν επιλεχτεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αντοχή στη ραλτεγκραβίρη, οι οποίοι στη συνέχεια έλαβαν θεραπεία με dolutegravir (αναφέρονται ως δευτερογενείς μεταλλάξεις για το dolutegravir).
Dutch: Neem de tablet rilpivirine in op hetzelfde tijdstip als Juluca.
Greek: Να παίρνετε το δισκίο της ριλπιβιρίνης την ίδια στιγμή με το δισκίο του Juluca.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Dutch: Maaltijden met een matig en hoog vetgehalte verhoogden de AUC(0-∞) van dolutegravir met ongeveer 87% en de Cmax met ongeveer 75%.
Greek: Τα γεύματα μέτριας και υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά αύξησαν την AUC(0-∞) του dolutegravir κατά 87% περίπου και τη Cmax κατά 75% περίπου.
Dutch: Symptomen van infecties en ontstekingen Mensen met een gevorderde hiv-infectie (aids) hebben een zwak afweersysteem en hebben een grotere kans om ernstige infecties te ontwikkelen (opportunistische infecties).
Greek: Τα άτομα με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις).
Dutch: Dolutegravir zou de plasmaconcentratie kunnen verhogen van geneesmiddelen waarbij de excretie afhankelijk is van OAT3.
Greek: Το dolutegravir μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OAT3.
Dutch: → Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Greek: →Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) is ongeveer 1 l/uur bij met hiv geïnfecteerde patiënten op basis van een farmacokinetische populatieanalyse.
Greek: Η φαινομενική από στόματος κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1L/ώρα σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV βάσει ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Dutch: G118R verlaagt de gevoeligheid voor dolutegravir in mutanten die door middel van sitedirected mutagenese zijn verkregen (FC 10), maar werd niet gevonden bij patiënten die in het fase III-programma dolutegravir kregen.
Greek: Η G118R μειώνει την ευαισθησία στο dolutegravir σε ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις (FC 10), αλλά δεν ανιχνεύτηκε σε ασθενείς που έλαβαν dolutegravir στο πρόγραμμα Φάσης III.
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak insomnia vaak abnormale dromen depressie slaapstoornissen zwaarmoedige stemming angst soms suïcidale gedachten of suïcidepoging (in het bijzonder bij patiënten met een reeds bestaande voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές πολύ συχνές αϋπνία συχνές αφύσικα όνειρα κατάθλιψη διαταραχές του ύπνου καταθλιπτική διάθεση άγχος όχι συχνές ιδεασμός αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας (ιδίως σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας)
Dutch: • claritromycine en erytromycine, voor de behandeling van bacteriële infecties
Greek: • κλαριθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη, για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων
Dutch: Hoewel de etiologie als multifactorieel (inclusief corticosteroïdgebruik, bisfosfonaten, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hogere body mass index) wordt beschouwd, zijn gevallen van osteonecrose gemeld bij patiënten met een gevorderde hiv-ziekte en/of langdurige blootstelling aan CART.
Greek: Παρότι η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, τα διφωσφονικά, η κατανάλωση οινοπνεύματος, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε CART.
Dutch: Juluca bevat dolutegravir en rilpivirine; daarom zijn alle interacties die zijn vastgesteld met deze werkzame stoffen relevant voor Juluca.
Greek: Το Juluca περιέχει dolutegravir και ριλπιβιρίνη, ως εκ τούτου οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις οι οποίες έχουν διαπιστωθεί με αυτές τις δραστικές ουσίες αφορούν και το Juluca.
Dutch: Patiënten met hepatitis B of C
Greek: Ασθενείς με ηπατίτιδα B ή C
Dutch: Dolutegravir hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die integraseremmers (INI's) wordt genoemd en rilpivirine hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) wordt genoemd.
Greek: Το dolutegravir ανήκει σε μια κατηγορία αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντεγκράσης (INI) και η ριλπιβιρίνη ανήκει σε μια κατηγορία αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Dutch: Eiwitrijke drinkvoeding alleen is niet voldoende om een maaltijd te vervangen.
Greek: Ένα πλούσιο σε πρωτεΐνες θρεπτικό ρόφημα δεν υποκαθιστά το γεύμα.
Dutch: Op basis van het gebrek aan effect op de farmacokinetiek van het OAT-substraat tenofovir in vivo is remming van OAT1 in vivo onwaarschijnlijk.
Greek: Με βάση την έλλειψη επίδρασης στην in vivo φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης, υποστρώματος του OAT, δεν είναι πιθανή η in vivo αναστολή του OAT1.
Dutch: Tijdens de behandeling werden geen aan resistentie geassocieerde substituties gezien bij de andere drie proefpersonen met door hen ondervonden en bevestigd virologisch falen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με αντοχή υποκαταστάσεις στη διάρκεια της θεραπείας στους άλλους τρεις ασθενείς που εμφάνισαν επιβεβαιωμένη ιολογική αποτυχία.
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat dolutegravir en rilpivirine in melk worden uitgescheiden.
Greek: Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι το dolutegravir και η ριλπιβιρίνη απεκκρίνονται στο γάλα.
Dutch: Op basis van in-vivo- en/of in-vitrogegevens wordt niet verwacht dat dolutegravir invloed heeft op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die substraten van ongeacht welk belangrijk enzym of transporteiwit zijn, zoals CYP3A4, CYP2C9 en P-gp (voor meer informatie zie rubriek 5.2).
Greek: Βάσει in vivo και/ή in vitro δεδομένων, το dolutegravir δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα κύριων ενζύμων ή μεταφορέων όπως τα CYP3A4, CYP2C9 και P-gp (για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Wanneer mutaties die vermeld staan als secundaire mutaties die met integraseremmers verband houden (voor raltegravir/elvitegravir) toegevoegd worden aan primaire mutaties (behalve bij Q148) in experimenten met site-directed mutanten, blijft de gevoeligheid voor dolutegravir op of vlakbij wildtype-niveau.
Greek: Όταν οι μεταλλάξεις που αναφέρονται ως δευτερογενείς μεταλλάξεις που σχετίζονται με τους αναστολείς της ιντεγκράσης (για τη ραλτεγκραβίρη/ελβιτεγκραβίρη) προστίθενται σε αυτές τις πρωτογενείς μεταλλάξεις (εκτός από την περίπτωση των μεταλλάξεων Q148) σε πειράματα με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις, η ευαισθησία του dolutegravir παραμένει σε επίπεδο φυσικού τύπου ή πλησίον αυτού.
Dutch: De klinische status, inclusief leveraminotransferasen en bilirubine, moet worden gecontroleerd.
Greek: Η κλινική κατάσταση συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών αμινοτρανσφερασών και της χολερυθρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Dutch: • artemether/lumefantrine, gebruikt om te voorkomen dat u malaria krijgt
Greek: • αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της ελονοσίας
Dutch: * Frequenties worden toegewezen op basis van de hoogste frequenties die werden gezien in de gepoolde SWORD-onderzoeken of onderzoeken met de afzonderlijke bestanddelen ** Deze bijwerking werd bij postmarketingsurveillance geïdentificeerd voor de combinatie van dolutegravir met andere antiretrovirale geneesmiddelen (antiretrovirals, ARV's).
Greek: * Οι συχνότητες αποδόθηκαν με βάση τις μέγιστες συχνότητες που παρατηρήθηκαν σε όλες τις μελέτες SWORD ή σε μελέτες των επιμέρους συστατικών ** Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εντοπίστηκε κατά τη μετεγκριτική επιτήρηση για το dolutegravir σε συνδυασμό με άλλα ARV.
Dutch: Juluca moet voorgeschreven worden door artsen die ervaring hebben in de behandeling van hiv-infecties.
Greek: Το Juluca θα πρέπει να χορηγείται από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Dutch: Door Juluca kunt u zich duizelig, vermoeid of suf voelen of andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder gaat opletten.
Greek: Το Juluca μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη, κούραση ή υπνηλία ή να άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van Juluca.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από Juluca.