FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Allongement des espaces QT et PR sur l'électrocardiogramme : Les effets de doses thérapeutique (1000/100 mg deux fois par jour) et supra-thérapeutique (1500/100 mg deux fois par jour) d'Invirase/ritonavir sur l'espace QT ont été évalués dans un essai croisé à 4 séquences de traitement, en double aveugle, contrôlé versus placebo avec comparateur actif (moxifloxacine 400 mg) chez des volontaires sains de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 55 ans (N = 59).
Maltese: L-effetti ta' dożi terapewtiċi (1000/100 mg darbtejn kuljum) u supra-terapewtiċi (1500/100 mg darbtejn kuljum) ta' Invirase/ritonavir fuq l-intervall QT kienu evalwati fi studju 4-way crossover, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u b'mod attiva (400 mg moxifloxacin) f'voluntiera rġiel u nisa b'saħħithom b'età minn 18 sa 55 sena (N=59).
French: La co-administration n'est pas recommandée en raison du risque augmenté d'effets indésirables cardiovasculaires associés au salmétérol, incluant un allongement de l'intervalle QT, des palpitations et une tachycardie sinusale (voir rubrique 4.4).
Maltese: It-taħlita mhux irrakkomandata peress li tista' tirriżulta f'riskju akbar ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi assoċjati ma' salmeterol, inkluż titwil ta' QT, palpitazzjonijiet, u takikardija tassinus (ara sezzjoni 4.4).
French: Des informations sur Invirase sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 03-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2018.
French: Invirase est disponible en gélules (200 mg) et en comprimés (500 mg).
Maltese: Invirase jiġi bħala kapsuli (200 mg) u pilloli (500 mg).
French: • la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose);
Maltese: • rifampicin (użat biex jikkura tuberkulożi).
French: Invirase contient le principe actif saquinavir.
Maltese: Invirase fih is-sustanza attiva saquinavir.
French: Invirase est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Maltese: Invirase huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
French: Le principe actif d'Invirase, le saquinavir, est un «inhibiteur de protéase».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invirase, saquinavir, hija "inibitur tal-proteażi".
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Invirase?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invirase?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Invirase, le 4 octobre 1996.
Maltese: Invirase rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fl-4 ta' Ottubru 1996.
French: • les alcaloïdes de l'ergot de seigle, comme l'ergotamine, la dihydroergotamine, l'ergonovine et la méthylergonovine (utilisés pour traiter les migraines);
Maltese: • alkalojdi tal-ergotina, bħal ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine u methylergonovine (użati biex jikkuraw uġigħ ta' ras minħabba emigranja);
French: Autres informations relatives à Invirase:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invirase
French: Invirase s'est avéré efficace dans le traitement de l'infection par le VIH dans six études principales portant sur un total de 1 576 patients.
Maltese: Invirase nstab li huwa effettiv fil-kura ta' infezzjoni tal-HIV f'sitt studji ewlenin li involvew total ta' 1,576 pazjent.
French: • la lurasidone, la quétiapine (utilisées pour traiter des troubles psychiatriques comme la schizophrénie).
Maltese: • lurasidone, quetiapine (użati biex jikkuraw mard psikjatriku bħal skiżofrenja).
French: Deux autres études incluant 656 patients ont comparé Invirase à l'indinavir ou au lopinavir (autres médicaments anti-VIH).
Maltese: Żewġ studji oħra li invovlew 656 pazjent qabblu Invirase ma' indinavir jew lopinavir (mediċini oħra għall-HIV).
French: Invirase doit uniquement être utilisé en association avec du ritonavir (un autre médicament antiviral) et d'autres médicaments antiviraux.
Maltese: Invirase għandu jintuża biss flimkien ma' ritonavir (mediċina antivirali oħra) u mediċini antivirali oħra.
French: • la simvastatine, la lovastatine (utilisées pour réduire le taux de cholestérol);
Maltese: • simvastatin, lovastatin (użati biex ibaxxu l-kolesterol);
French: • le midazolam (par voie orale), le triazolam (utilisés contre l'anxiété ou les troubles du sommeil);
Maltese: • midazolam meħud mill-ħalq, triazolam (użati biex itaffu l-ansjetà jew diffikultà fl-irqad);
French: Invirase ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles graves du foie, un allongement de l'intervalle QT (altération de l'activité électrique du cœur), des taux d'électrolytes anormaux dans le sang (notamment de faibles taux de potassium), une bradycardie (faible fréquence cardiaque) ou une insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait).
Maltese: Invirase m'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom problemi severi bil-fwied, titwil tal-QT (bidla tal-attività elettrika tal-qalb), livelli anormali ta' elettroliti fid-demm (speċjalment livelli baxxi tal-potassju), bradikardja (rata tat-taħbit tal-qalb bil-mod) jew insuffiċjenza tal-qalb (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb kif suppost).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Invirase associé au ritonavir (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les suivants: diarrhées, nausées (sensation de malaise), niveaux plus élevés d'enzymes hépatiques, de cholestérol et de triglycérides (un type de graisse) dans le sang, et niveaux moindres de plaquettes dans le sang (composants qui contribuent à la coagulation du sang).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jittieħed Invirase flimkien ma' ritonavir (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-enżimi tal-fwied, kolesterol u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fid-demm, u tnaqqis fil-livelli tal-pjastrini fid-demm (komponenti li jgħinu fit-tagħqid tad-demm).
French: Après 7 jours, la dose recommandée d'Invirase est de 1 000 mg deux fois par jour, avec 100 mg de ritonavir également deux fois par jour, en association avec d'autres médicaments anti-VIH.
Maltese: Wara 7 ijiem, id-doża rakkomandata ta' Invirase hija 1,000 mg darbtejn kuljum b'100 mg ritonavir darbtejn kuljum flimkien ma' mediċini oħra għall-HIV.
French: Chez les patients qui prennent déjà des médicaments contre le VIH, la dose recommandée d'Invirase est de 1 000 mg associée à 100 mg de ritonavir, deux fois par jour.
Maltese: Għal pazjenti li diġà qegħdin jieħdu mediċini għall-HIV, id-doża rakkomandata ta' Invirase hija 1,000 mg b'100 mg ritonavir darbtejn kuljum.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Invirase sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Invirase hija ssorveljata kontinwament.
French: Le ritonavir est un autre inhibiteur de protéase utilisé comme stimulant («booster»).
Maltese: Ritonavir huwa inibitur tal-proteażi ieħor li jintuża bħala "booster".
French: Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
Maltese: Бизнес Парк София, сграда 4
French: Hörgatún 2
Maltese: Hörgatúni 2
French: Code ATC : A10BX11.
Maltese: A10BX11.
French: Interférence médicament / test de laboratoire
Maltese: Interferenza bejn il-mediċina/test tal-laboratorju
French: INFORMATIONS EN BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
French: Ne prenez jamais Invokana :
Maltese: Tiħux Invokana
French: Candidose vulvovaginale**, g
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali**,g komuni
French: Balanite ou balanoposthite**,h
Maltese: Balanite jew balanopostite**,h
French: Placebo + insuline (N = 565)
Maltese: Plaċebo + insulina (N = 565)
French: Johnson & Johnson România SRL Strada Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, corp A2 et etaj 5
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Maltese: Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
French: Chaque comprimé contient 39,2 mg de lactose.
Maltese: Kull pillola fiha 39.2 mg lactose.
French: IS-210 Garðabær Sími : +354 535 7000
Maltese: Garðabær Sími: +354 535 7000
French: Chaque comprimé contient 117,78 mg de lactose.
Maltese: Kull pillola fiha 117.78 mg lactose.
French: Déshydratation*
Maltese: Deidratazzjoni*
French: Rīga, LV-1004
Maltese: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
French: SI-1000 Ljubljana Tel. : +386 1 401 18 30
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
French: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italie
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
French: • Les autres composants sont : noyau du comprimé : croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, lactose anhydre, stéarate de magnésium et cellulose microcristalline pelliculage : macrogol (3350), alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, magnesium stearate, u microcrystalline cellulose kisja tar-rita: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc u titanium dioxide (E171).
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Maltese: Anzjani (età ≥ 65 sena)
French: L'influence de l'homozygotie (UGT1A9*3/*3, fréquence < 0,1%) est probablement plus marquée, mais n'a pas été étudiée.
Maltese: (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
French: CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel. : +420 227 012 227
Maltese: Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
French: Monothérapie (26 semaines) Canagliflozine
Maltese: Monoterapija (26 ġimgħa) Canagliflozin
French: CY-2234 Λευκωσία Τηλ : +357 22 207 700
Maltese: Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
French: Traitement
Maltese: Terapija
French: Placebo + metformine (N = 183)
Maltese: Plaċebo + metformin (N = 183)
French: Intolérance au lactose
Maltese: Intolleranza għall-lactose
French: Sensation vertigineuse posturale*, Syncope*
Maltese: Sturdament mal-waqqaf*, Sinkope*
French: • La substance active est la canagliflozine.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija canagliflozin.
French: La cholestyramine peut potentiellement réduire l'exposition à la canagliflozine.
Maltese: Hemm possibbiltà li cholestyramine inaqqas l-esponiment għal canagliflozin.
French: Aucun effet cliniquement pertinent sur le CYP3A4 n'a été observé in vivo (voir rubrique 4.5)
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett kliniku rilevanti fuq CYP3A4 in vivo (ara sezzjoni 4.5). Eliminazzjoni
French: UGT1A9 et UGT2B4 sont toutes deux soumises au polymorphisme génétique.
Maltese: Kemm UGT1A9 kif ukoll UGT2B4 huma suġġetti għal polimorfiżmu ġenetiku.
French: Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés canagliflozine
Maltese: Invokana 100 mg pilloli Invokana 300 mg pilloli canagliflozin
French: • carbamazépine, phénytoïne, ou phénobarbital (médicaments anti-épileptiques)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw l aċċessjonijiet)
French: Les inducteurs enzymatiques (comme le millepertuis [Hypericum perforatum], la rifampicine, les barbituriques, la phénytoïne, la carbamazépine, le ritonavir, l'éfavirenz) sont susceptibles de diminuer l'exposition à la canagliflozine.
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) jistgħu jikkawżaw tnaqqis fl-esponiment għal canagliflozin.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Noyau du comprimé Lactose anhydre
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
French: L'étude a inclus 8 sujets ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 80 mL/min), 8 sujets ayant une insuffisance rénale légère (ClCr ≥ 50 mL/min et < 80 mL/min), 8 sujets ayant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 mL/min et < 50 mL/min) et 8 sujets ayant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min), ainsi que 8 sujets en insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse.
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u
French: • rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)
French: La distribution ethnique était de 72 % d'origine caucasienne, 16 % d'origine asiatique, 4 % d'origine afro-américaine et 8 % d'autres.
Maltese: Iddistribuzzjoni tar-razez kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 4% Suwed, u 8% gruppi oħra.
French: * Liées à une déplétion volémique ; voir rubrique 4.4.
Maltese: * Marbuta ma' tnaqqis fil-volum; ara sezzjoni 4.4. ** Ara sezzjoni 4.4.
French: Dans les études in vitro, la canagliflozine n'a pas inhibé les isoenzymes du cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ou CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ni induit les CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 lorsqu'elle était utilisée à des concentrations supérieures aux concentrations thérapeutiques.
Maltese: CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
French: Comparaison au glimépiride en bithérapie avec la metformine (52 semaines) Canagliflozine + metformine Glimépiride (titré) + metformine (N = 482)
Maltese: Imqabbel ma' glimepiride bħala terapija doppja ma' metformin (52 ġimgħa) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N = 482)
French: Invokana contient du lactose
Maltese: Invokana fih lactose
French: Après la co-administration de canagliflozine et de rifampicine (un inducteur de différents transporteurs actifs et d'enzymes métabolisant les médicaments), des diminutions de respectivement 51 % et 28 % de l'exposition systémique à la canagliflozine (ASC) et de la concentration maximale (Cmax) ont été observées.
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċini), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (AUC)
French: La canagliflozine est fortement liée aux protéines dans le plasma (99 %), principalement à l'albumine.
Maltese: Canagliflozin jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (99%), l-aktar mal-albumina.
French: Canagliflozine 300 mg + metformine et sulfamide hypoglycémiant (N = 377)
Maltese: Canagliflozin 300 mg + metformin u sulphonylurea (N = 377)
French: Les différentes catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
French: Les comprimés sont conditionnés en boîtes de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, ou 100 x 1 comprimés.
Maltese: Iddaqsijiet tal-pakkett huma kartun ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, or 100 x 1 pillola/i.
French: En association à l'insulined (18 semaines) Canagliflozine + insuline
Maltese: Canagliflozin + insulina
French: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Maltese: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél:
French: Le comprimé à 100 mg contient également de l'oxyde de fer jaune (E172).
Maltese: Ilpillola ta' 100 mg fiha wkoll iron oxide isfar (E172).
French: PL-02-135 Warszawa Tel. : +48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
French: • efavirenz ou ritonavir (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH)
Maltese: • efavirenz jew ritonavir (mediċina li tintuża biex tikkura infezzjoni bl-HIV)
French: Hrvatska Johnson & Johsnon S.E.
Maltese: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
French: Hypotension*, Hypotension orthostatique*
Maltese: Pressjoni baxxa*, Pressjoni baxxa ortostatika*
French: Placebo + metformine et sulfamide hypoglycémiant (N = 156)
Maltese: Plaċebo + metformin u sulphonylurea (N = 156)
French: 18A LT-08104 Vilnius Tel. : +370 5 278 68 88
Maltese: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
French: Acidocétose diabétique**
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete**
French: Affections du système nerveux Peu fréquent
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża mhux komuni
French: En monothérapie
Maltese: Monoterapija
French: L'âge n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la canagliflozine, d'après une analyse pharmacocinétique en population (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq il-farmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 4.8).
French: Comment conserver Invokana
Maltese: X'fih Invokana
French: L'expérience est limitée chez les patients de classe III selon la NYHA (classification de la New York Heart Association) ; par ailleurs, la canagliflozine n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez des patients de classe IV selon la NYHA.
Maltese: Esperjenza fil-klassi III tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'canagliflozin fil-klassi IV ta' NYHA.
French: Dans une analyse poolée de données cliniques, des augmentations de l'ASC (aire sous la courbe) de la canagliflozine de 26 % ont été observées chez des sujets porteurs de l'allèle UGT1A9*1/*3 et 18 % chez les sujets porteurs de l'allèle UGT2B4*2/*2.
Maltese: dejta klinika, żidiet ta' 26% fl-AUC ta' canagliflozin kienu osservati f'individwi li jkollhom UGT1A9*1/*3 u 18% f'dawk li jkollhom UGT2B4*2/*2.
French: Sitagliptine 100 mg + metformine et sulfamide hypoglycémiant (N = 378)
Maltese: Sitagliptin 100 mg + metformin u sulphonylurea (N = 378)
French: i Le pourcentage moyen d'augmentation par rapport à la valeur initiale pour canagliflozine 100 mg et 300 mg versus placebo, était respectivement de 3,4% et 5,2% versus 0,9% pour le cholestérol total ; 9,4% et 10,3% versus 4,0% pour le HDL-cholestérol ; 5,7% et 9,3% versus 1,3% pour le LDL-cholestérol ; 2,2% et 4,4% versus 0,7% pour le cholestérol non-HDL ; 2,4% et 0.0% versus 7,6% pour les triglycérides.
Maltese: 3% versus 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% versus 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% versus 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% versus 7.6%.
French: L'évaluation principale de la sécurité et de la tolérance a été effectuée dans une analyse poolée (n = 2 313) de quatre études cliniques contrôlées versus placebo de 26 semaines (en monothérapie et en association à metformine, à metformine + sulfamide hypoglycémiant et à metformine + pioglitazone).
Maltese: L-istima primarja ta' sigurtà u tollerabbiltà saret f'analiżi kollettiva (n = 2,313) ta' erba' studji kliniċi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo (monoterapija u terapija miżjuda ma' metformin, metformin u wieħed mis-sulphonylureas, u metformin u pioglitazone).
French: Affections gastro-instestinales Fréquent
Maltese: Disturbi gastro-intestinali komuni
French: NAc
Maltese: CBC
French: h Balanite ou balanoposthite incluent les termes balanite, balanoposthite, balanite à Candida et infection génitale fongique.
Maltese: h Balanite jew balanopostite jinkludu t-termini balanite, balanopostite, balanite candida, u infezzjoni ġenitali bil-fungu.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Maltese: "Effetti Sekondarji Possibbli".
French: Sexe, origine ethnique ou indice de masse corporelle n'ont aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la canagliflozine d'après une analyse pharmacocinétique en population.
Maltese: Sess, razza/etniċità, jew indiċi tal-massa tal-ġisem ma kellhom l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq ilfarmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
French: La clairance rénale de la canagliflozine pour les doses à 100 mg et 300 mg était comprise entre 1,30 mL/min et 1,55 mL/min.
Maltese: Tneħħija mill-kliewi tad-dożi ta' 100 mg u 300 mg ta' canagliflozin kienet fuq medda minn 1.30 mL/min sa 1.55 mL/min.
French: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf : +45 45 94 82 82
Maltese: Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité des études cliniques contrôlées versus placeboa
Maltese: Tabella 2: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċeboa
French: Patients (%) atteignant un taux d'HbA1c < 7 %
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c < 7%
French: EU/1/13/884/001 (10 comprimés) EU/1/13/884/002 (30 comprimés) EU/1/13/884/003 (90 comprimés) EU/1/13/884/004 (100 comprimés)
Maltese: EU/1/13/884/001 (10 pilloli) EU/1/13/884/002 (30 pillola) EU/1/13/884/003 (90 pillola) EU/1/13/884/004 (100 pillola)
French: L'incidence des épisodes/événements d'hypoglycémies sous canagliflozine 300 mg et sitagliptine 100 mg a été respectivement de 40,7 % and 43,2 %.
Maltese: L-inċidenza ta' episodji/każijiet ta' ipogliċemja b'canagliflozin 300 mg u sitagliptin 100 mg kienet 40.7% u 43.2%, rispettivament.
French: 10 x 1 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimés pelliculés 90 x 1 comprimés pelliculés 100 x 1 comprimés pelliculés
Maltese: Pillola miksija b'rita 10 x 1 pilloli miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
French: Présentations de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 pilloli/a miksija b'rita.
French: Au total, 714 patients âgés de ≥ 55 ans à ≤ 80 ans (227 patients âgés de 65 ans à < 75 ans et 46 patients âgés de 75 ans à ≤ 80 ans) ayant un contrôle glycémique insuffisant avec leur traitement antidiabétique en cours (médicaments hypoglycémiants et/ou régime alimentaire et pratique d'une activité physique) ont participé à une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo pendant 26 semaines.
Maltese: Total ta' 714-il pazjent li kellhom ≥ 55 sena sa ≤ 80 sena (227 pazjent b'età minn 65 sena sa < 75 sena u 46 pazjent b'età minn 75 sena sa < 80 sena) b'kontroll ġliċemiku mhux xieraq bil-kura attwali tad dijabete (prodotti mediċinali li jbaxxu l-glukows u/jew dieta u eżerċizzju) pparteċipaw fi studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo fuq perjodu ta' 26 ġimgħa.
French: La demi-vie (t1/2) (exprimée en moyenne ± écart-type) a été respectivement de 10,6 ± 2,13 heures et de 13,1 ± 3,28 heures pour les doses de 100 mg et 300 mg.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti (t1/2) (espressa bħala medja ± standard deviation) kienet 10.6 ± 2.13 sigħat u 13.1 ± 3.28 sigħat għad-dożi ta' 100 mg u 300 mg, rispettivament.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité des études cliniques contrôlées versus comparateur actifa
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati b'mod attiva
French: EU/1/13/884/005 (10 comprimés) EU/1/13/884/006 (30 comprimés) EU/1/13/884/007 (90 comprimés) EU/1/13/884/008 (100 comprimés)
Maltese: EU/1/13/884/005 (10 pilloli) EU/1/13/884/006 (30 pillola) EU/1/13/884/007 (90 pillola) EU/1/13/884/008 (100 pillola)
French: Patients avec un DFGe ≥ 45 mL/min/1,73 m2 et < 60 mL/min/1,73 m² Dans une analyse poolée des patients (N = 721) avec un DFGe initial ≥ 45 mL/min/1,73 m2 et
Maltese: Pazjenti b'eGFR minn 45 mL/min/1.73 m2 sa < 60 mL/min/1.73 m2 F'analiżi kollettiva ta' pazjenti (N = 721) b'eGFR minn 45 mL/min/1.73 m2 sa < 60 mL/min/1.73 m2