FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer fehlenden klinischen Verbesserung oder falls eine Verschlechterung eintritt, kann eine zweite Injektion mit einem zusätzlichen [Name des Arzneimittels] 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion angewendet werden.
Slovenian: Če se klinični znaki ne izboljšajo ali če pride do poslabšanja, se lahko 5-15 minut po prvi injekciji da druga injekcija z dodatnim odmerkom zdravila [ime zdravila].
German: Wenn sich Ihre Beschwerden nicht verbessern oder sich innerhalb von 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion verschlechtert haben, sollten Sie oder Ihre Begleitperson eine zweite Injektion anwenden.
Slovenian: Če se vaši simptomi v 5-15 minutah po prvi injekciji ne izboljšajo ali pa se poslabšajo, si morate sami ali pa vam mora nekdo drug injicirati še en odmerek zdravila [ime zdravila].
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
German: Diese Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Slovenian: Ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
German: [Der/Die Zulassungsinhaber sollten im Abschnitt „Handhabung für den Notfall" ein verbessertes Diagramm einreichen, indem die Bildgröße erhöht und sichergestellt wird, dass die Injektion in die Außenseite des Oberschenkels eindeutig dargestellt ist.]
Slovenian: [Imetnik dovoljenja za promet mora v Navodilo za uporabo priložiti izboljšano in povečano sliko, iz katere je jasno razvidno, da je treba zdravilo injicirati v anterolateralni del stegna.]
German: Abschnitt 3 - Wie ist [Name des Arzneimittels] anzuwenden?
Slovenian: B. Navodila za uporabo Poglavje 3 - Kako uporabljati zdravilo [ime zdravila]
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der Abschnitt soll geändert werden, um den vereinbarten Wortlaut wie unten angegeben widerzuspiegeln.]
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [To poglavje je potrebno spremeniti, tako da odraža naslednje besedilo.]
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung [Der Abschnitt soll geändert werden, um den vereinbarten Wortlaut wie unten angegeben widerzuspiegeln.]
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe [To poglavje je potrebno spremeniti, tako da odraža naslednje besedilo.]
German: Wie [Name des Arzneimittels] aussieht und Inhalt der Packung [Der Abschnitt soll geändert werden, um die nach der Anwendung freiliegende Nadellänge des Injektors / der Injektoren widerzuspiegeln.]
Slovenian: Izgled zdravila [ime zdravila] in vsebina pakiranja [To poglavje je potrebno spremeniti, tako da je razvidna izpostavljena dolžina igle.]
German: Abschnitt 6.5 - Art und Inhalt des Behältnisses [Der Abschnitt soll geändert werden, um die freiliegende Nadellänge des Injektors / der Injektoren widerzuspiegeln.]
Slovenian: Poglavje 6.5 - Vrsta ovojnine in vsebina [To poglavje je potrebno spremeniti, tako da je razvidna izpostavljena dolžina igle.]
German: 2009, 124(1): S. 65-70
Slovenian: 2009, 124(1):p65-70
German: Der CHMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass einige Punkte einer weiteren Klarstellung bedürfen.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP menil, da nekaj točk zahteva dodatno pojasnitev.
German: Die Bedingungen, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen betreffen, sind in Anhang IV dargelegt.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, so navedeni v Prilogi IV.
German: Autoinjektoren wurden in den 1960er Jahren infolge militärischer Forschungsarbeiten in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) erfunden.
Slovenian: Samoinjektorje so v 60-tih letih 20. stoletja s pomočjo vojaških raziskav izumili v Združenih državah Amerike (ZDA).
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
German: Die ersten Adrenalin-Autoinjektoren (AAI) wurden vor etwa 25 Jahren in den USA entwickelt und auf dem Markt für Medizinprodukte eingeführt.
Slovenian: Prve samoinjektorje adrenalina so razvili in na trg zdravil v ZDA uvedli pred približno 25 leti.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja
German: Die Angelegenheit wurde anschließend an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Überprüfung nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG weitergeleitet.
Slovenian: Zadevo so napotili na Odbor za zdravila za humano uporabo (CHMP), ki jo bo pregledal skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
German: Die Barriere, die die Fascia lata (das Fasergewebe, das den Muskel umgibt) darstellt, muss ebenso berücksichtigt werden.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi pregrado s stegensko fascijo (fibrozno tkivo, ki obkroža mišico).
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für AdrenalinAutoinjektoren gerichtet.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za samoinjektorje adrenalina;
German: Der CHMP stellte den Widerspruch zwischen Studien bezüglich der Rolle der Kompression des Gewebes fest.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil neskladja med študijami glede vloge, ki jo ima stisnjenje tkiva.
German: Der CHMP empfahl daher gemäß den Artikeln 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I genannten Arzneimittel, für welche die Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind.
Slovenian: Zato je skladno s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki so navedena v Prilogi I, skladno s spremembami ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III.
German: Sie wurden ursprünglich in militärischen Einsätzen zur Verabreichung von Atropin, dem Gegengift zu den Stoffen in biologischen Waffen, die auf das Nervensystem wirken, verwendet.
Slovenian: Prvotno so se uporabljali za terensko injiciranje atropina, protistrupa za snovi v bioloških orožjih, ki delujejo na živčevje.
German: Die verfügbaren klinischen Daten konzentrieren sich überwiegend darauf, den Abstand zwischen Haut und Muskel (STMD) bei Erwachsenen und Kindern zu zeigen, und der CHMP stellte fest, dass sich die Studien widersprechen, da in einigen Studien kein Zusammenhang zwischen STMD und Body-MassIndex (BMI) oder Körpergewicht hergestellt wurde (Song (2005)3, Stecher (2009)4), während in anderen Studien eine solche Verbindung durchaus etabliert werden konnte (Bhalla (2013)5, Bewick
Slovenian: Glavni razpoložljivi klinični podatki so osredotočeni na dokazovanje globine med kožo in mišico ({i>skin-to-muscle depth,<i} STMD) pri odraslih ter otrocih, odbor CHMP pa je opazil neskladja med študijami, saj v nekaterih niso ugotovili nobene povezave med STMD in indeksom telesne mase (ITM) ali telesno maso (Song (2005)3, Stecher (2009)4), v drugih pa so odkrili povezavo (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
German: Der CHMP hat außerdem die Ergebnisse von Konsultationen mit Fachpersonal im Gesundheitswesen, Experten und dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) berücksichtigt.
Slovenian: Prav tako je upošteval rezultate posvetov z zdravstvenimi delavci, strokovnjaki in Odborom za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
German: Der CHMP berücksichtigte den Mangel an klinischen Daten aus randomisierten, kontrollierten Studien aufgrund der logistischen und ethischen Probleme bei der Durchführung derartiger Studien in Notfällen, insbesondere bei einer Kontrolle durch Placebo.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil pomanjkanje kliničnih dokazov iz randomiziranih nadzorovanih preskušanj zaradi logističnih in etičnih težav pri izvajanju takih preskušanj v nujnih primerih, predvsem s kontrolno skupino s placebom.
German: Frey, M.R. Reichenbach, und S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Slovenian: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
German: Ergebnisse aus PK-Studien (Simons, 19981, 20012) stützen die Empfehlungen der Richtlinien (z. B. der Richtlinien zur Wiederbelebung im Vereinigten Königreich), dass die intramuskuläre Injektion die bevorzugte Art der Anwendung bei der Behandlung von Anaphylaxie ist, da ein schnelles Ansprechen zur Gewährleistung eines nicht tödlichen Ausgangs eine wichtige Rolle spielt.
Slovenian: Rezultati FK-študij (Simons 19981, 20012) podpirajo priporočila za smernice (npr. Smernico za oživljanje Združenega kraljestva, {i>UK Resuscitation Guideline<i}), ki navajajo, da je intramuskularno injiciranje prednostna pot uporabe pri zdravljenju anafilaksije, saj je hiter odziv pomemben pri zagotavljanju nesmrtnega izida.
German: Der STMD ist nur einer der Faktoren, die entscheiden, ob das Adrenalin die Muskelschicht erreicht.
Slovenian: STMD je samo eden izmed dejavnikov, ki vpliva na to, ali adrenalin doseže mišično plast ali ne.
German: Die meisten Belege für das Eindringen von Adrenalin in das Gewebe basieren auf nichtklinischen Daten, bei denen ein Gelatine- oder Schweinemodell verwendet wurde.
Slovenian: Večina dokazov za prodiranje adrenalina v tkivo temelji na nekliničnih podatkih, ki vključujejo uporabo želatinskega modela ali prašičjega modela.
German: Die Tatsache, dass 15 % der Mütter nicht in der Lage waren, den Autoinjektor erfolgreich zu betätigen, stützt die Annahme, dass die Schulungswerkzeuge für die Patienten verbessert und die Schulungen in regelmäßigen Abständen wiederholt werden müssen.
Slovenian: Ker 15 % mater ni uspelo „sprožiti" samoinjektorja, je treba izboljšati orodja za usposabljanje bolnikov in usposabljanje ponavljati v rednih presledkih.
German: Die konsultierten Experten waren einstimmig der Meinung, dass eine PK-Studie an Menschen nützlich wäre, um Informationen zu den optimalen Verabreichungsparametern zu gewinnen; die Gruppe erwähnte auch die Möglichkeit der Erhebung von PD-Daten in derselben Studie.
Slovenian: Strokovnjaki so se soglasno strinjali, da bi bila FK-študija pri ljudeh koristna za pridobivanje informacij o optimalnih parametrih uporabe; ugotovili so tudi, da je mogoče v isti študiji zbirati tudi FD-podatke.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass bei der Anwendung der Autoinjektoren außerdem die Einhaltung der Anweisungen durch den Patienten/die Betreuungsperson äußerst wichtig ist, wie in der Studie von Brown J. et al. (2015)7 gezeigt werden konnte.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je doslednost bolnika/negovalca pri uporabi samoinjektojev prav tako zelo pomembna, kar so v svoji študiji ugotovili Brown J in sod (2015)7.
German: 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Slovenian: Klinična dokumentacija 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
German: Der PRAC stellte fest, dass es keine identifizierten Datenquellen gibt, die einen formalen epidemiologischen Ansatz für die Bewertung der praktischen Anwendung oder des Versagens von Adrenalin-Autoinjektoren in der EU zulassen würden.
Slovenian: Odbor PRAC ni ugotovil nobenih podatkovnih virov, ki bi omogočali uraden epidemiološki pristop pri ocenjevanju dejanske uporabe ali odpovedi samoinjektorjev adrenalina v EU.
German: Der CHMP stimmte zu, dass der richtigen Schulung sowohl von Patienten/Betreuungspersonen als auch des Fachpersonals im Gesundheitswesen sowie umfassenden Schulungsmaterialien eine entscheidende Bedeutung zukommt.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da so ustrezno usposabljanje za bolnike/negovalce in zdravstvene delavce ter izčrpni izobraževalni materiali izjemno pomembni.
German: Der Unterweisung und Schulung sowohl von Patienten/Betreuungspersonen als auch Fachpersonal im Gesundheitswesen wurde eine entscheidende Bedeutung beigemessen.
Slovenian: Ključnega pomena sta usposabljanje in izobraževanje bolnikov/negovalcev in zdravstvenih delavcev;
German: Modellen gezeigt wurde, dass das Adrenalin in größerem oder geringerem Umfang über die Spitze der Nadel hinaus abgegeben wird, war der CHMP der Ansicht, dass fraglich bleibt, wie repräsentativ diese Modelle für menschliches Gewebe sind.
Slovenian: Čeprav so s nekliničnimi modeli pokazali, da adrenalin prodre dlje od konice igle v večjem ali manjšem obsegu, je odbor CHMP menil, da je še vedno vprašljivo, ali lahko te modele primerjamo s človeškim tkivom.
German: Eine der wichtigsten Feststellungen war, dass es keine belastbaren Beweise dafür gibt, dass die Verabreichungsgeräte Adrenalin bei allen Patienten intramuskulär verabreichen.
Slovenian: Ključna ugotovitev pregleda je bila odsotnost trdnih dokazov, da pripomočki za injiciranje adrenalin dovajajo intramuskularno pri vseh bolnikih.
German: Die Anwendung von Adrenalin zur Behandlung von Anaphylaxie ist als empfohlene Erstlinientherapie etabliert.
Slovenian: Uporaba adrenalina za zdravljenje anafilaksije je uveljavljena kot priporočeno zdravljenje prve izbire.
German: Die Wirksamkeit von Adrenalin bei der Behandlung von Anaphylaxie ist durch anekdotische Evidenz und retrospektive Daten hinreichend belegt.
Slovenian: Učinkovitost adrenalina pri zdravljenju anafilaksije je dobro podprta z anekdotičnimi in retrospektivnimi dokazi.
German: Der CHMP empfahl darüber hinaus, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Schulungsmaßnahmen, eingereicht und über Risikomanagementpläne vereinbart werden.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil tudi dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganja, vključno z izobraževalnimi gradivi, ki jih je treba predložiti in odobriti prek načrtov obvladovanja tveganja.
German: Wenn die IM-Verabreichung mit einer Injektion nicht ausreicht, wird die Verabreichung einer zweiten Injektion empfohlen.
Slovenian: Če je enkratno intramuskularno injiciranje nezadostno, se priporoča še eno injiciranje.
German: Andere Faktoren, wie z. B. der Auslösemechanismus (unter Federspannung oder nicht unter Federspannung) sowie die Verabreichungsmethode (ausholen und zustoßen oder ansetzen und drücken) des Geräts, der Winkel, in dem an der Haut angesetzt wird, sowie die zum Auslösen des Geräts aufgewendete Kraft, spielen ebenfalls eine Rolle.
Slovenian: Pri tem imajo vlogo tudi drugi dejavniki, kot so mehanizem delovanja (vzmeteni ali ne), način uporabe pripomočka (zamah in vbod ali namestitev in pritisk), kot namestitve na kožo in sila, ki se uporabi za aktivacijo pripomočka.
German: Der CHMP holte den Rat von Experten zur Durchführbarkeit von Bildgebungs- oder PK-Studien oder anderen möglichen Studien oder Untersuchungen sowie die Beratung durch den PRAC zu potenziellen Datenbanken oder anderen Datenquellen, die möglicherweise über Informationen zur Verwendung der Geräte in der Praxis verfügen, ein.
Slovenian: Odbor CHMP se je posvetoval s strokovnjaki glede možnosti izvedbe študij s slikanjem ali FK-študij ali katerih koli drugih preskušanj ali preiskav in odborom PRAC glede morebitnih podatkovnih zbirk ali drugih podatkovnih virov, ki bi lahko vsebovali informacije o dejanski uporabi pripomočka.
German: Die Sicherheit von Adrenalin ist ebenso hinreichend belegt und es konnte in Verbindung mit intramuskulärer (IM) Verabreichung ein besonders starkes Sicherheitsprofil gezeigt werden.
Slovenian: Varnost adrenalina je prav tako dobro uveljavljena, zelo dober varnostni profil pa so dokazali pri intramuskularnem injiciranju.
German: Die MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Medizinische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel) des Vereinigten Königreichs führte eine Überprüfung aller zugelassenen AdrenalinAutoinjektoren zur Bewertung der wirksamsten Injektionsstelle, der Klarheit der Gebrauchsanweisungen sowie der angemessensten Nadellänge für Autoinjektoren zur Gewährleistung der intramuskulären (IM) Verabreichung der Adrenalin-Injektion durch.
Slovenian: Regulativna agencija za zdravila in medicinske pripomočke Združenega kraljestva (MHRA) je pregledala vse odobrene samoinjektorje adrenalina, da bi ocenila najučinkovitejše mesto injiciranja, jasnost navodil za uporabo in najprimernejšo dolžino igle v samoinjektorju za zagotavljanje intramuskularnega injiciranja adrenalina.
German: AdrenalinAutoinjektoren werden in der Notfallbehandlung schwerer allergischer Reaktionen (Anaphylaxien) angewendet, beispielsweise auf Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Arzneimittel und andere Allergene sowie bei idiopathischer oder anstrengungsinduzierter Anaphylaxie.
Slovenian: Samoinjektorji adrenalina so indicirani za nujno zdravljenje hudih alergijskih reakcij (anafilaksije) na npr. pike ali ugrize insektov, hrano, zdravila in druge alergene ter idiopatske in s telesno vadbo izzvane anafilaksije.
German: Begründung für das Gutachten des CHMP
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP Ob upoštevanju naslednjega:
German: Andere Prüfärzte wiederum argumentieren, dass die Kompression vorzugsweise die Muskeln und nicht das subkutane Gewebe betreffen kann und die fehlende Nadellänge nicht durch die Kompression ausgeglichen wird.
Slovenian: Drugi raziskovalci pa menijo, da lahko kompresija vključuje predvsem mišico in ne podkožnega tkiva, zato kompresija ne kompenzira za prekratko iglo.
German: Unterschiede bezüglich des Abstands zwischen Haut und Muskel (STMD), des Geschlechts des Patienten, der Nadellänge und des Mechanismus des Geräts selbst sind wichtige Faktoren bei der Entscheidung für einen Verabreichungsweg, nämlich ob intramuskulär (IM) oder subkutan (SC) gespritzt werden soll.
Slovenian: Spremenljivost globine med kožo in mišico, spol, dolžina igle in mehanizem pripomočka so pomembni dejavniki, ki določajo, ali bo injiciranje intramuskularno ali subkutano.
German: Einige Prüfärzte sind der Meinung, dass selbst wenn die Nadellänge kürzer ist als der STMD, die intramuskuläre Injektion trotzdem möglich ist, da die physische Kompression subkutanen Gewebes durch die Kraft des Geräts die fehlende Nadellänge ausgleichen kann.
Slovenian: Nekateri raziskovalci menijo, da je intramuskularno injiciranje mogoče kljub krajši dolžini igle od STMD, saj lahko fizikalna kompresija podkožnega tkiva s silo pripomočka pomaga pri kompenzaciji za prekratko iglo.
German: Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass PK- und PDStudien bei gesunden Freiwilligen, die das breite Spektrum an Phänotypen repräsentieren, oder Bildgebungsstudien bei gesunden Freiwilligen zur Gewinnung von Erkenntnissen über den Einfluss verschiedener Faktoren auf Verteilung, Exposition und Wirkung des Adrenalins bei Verabreichung über einen Adrenalin-Autoinjektor in Erwägung gezogen werden können.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP menil, da je mogoče upoštevati FK- in FD-študije pri zdravih prostovoljcih, ki predstavljajo širok razpon fenotipov, ali študije s slikanjem pri zdravih prostovoljcih, ki pomagajo razumeti vpliv različnih dejavnikov na razporeditev, izpostavljenost in aktivnost adrenalina, kadar se daje s samoinjektorjem adrenalina.
German: • Der CHMP hat die Gesamtheit der verfügbaren nichtklinischen und klinischen Daten berücksichtigt, um zu bewerten, ob über einen Autoinjektor verabreichtes Adrenalin intramuskulär oder subkutan verabreicht wird, einschließlich Einreichungen durch Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Konsultationen mit Fachpersonal im Gesundheitswesen, Experten und dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
Slovenian: • odbor CHMP je pretehtal vse razpoložljive neklinične in klinične podatke o intramuskularnem in subkutanem injiciranju adrenalina s samoinjektorji adrenalina, vključno z vlogami imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom ter posveti z zdravstvenimi delavci, strokovnjaki in Odborom za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC);
German: Es liegen jedoch nur unzureichend Daten vor, um selbst unter optimalen Voraussetzungen die IM-Verabreichung von Adrenalin bei allen Patienten mit den derzeit verfügbaren, in der EU zugelassenen Autoinjektoren zu gewährleisten und sicherzustellen, dass selbst bei IM-Verabreichung die Exposition durch eine einzelne Injektion ausreichend ist.
Slovenian: Vendar ni zadostnih dokazov, da je, celo v optimalnih okoliščinah s trenutno razpoložljivimi samoinjektorji, odobrenimi v EU, intramuskularno injiciranje adrenalina zagotovljeno vsem bolnikom, in da tudi, če se zdravilo daje intramuskularno ni nujno, da bo eno injiciranje zadostno.
German: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Slovenian: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
German: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD und Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Slovenian: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
German: Der CHMP hat die Gesamtheit der verfügbaren nichtklinischen und klinischen Daten zur Verabreichung von Adrenalin mit Adrenalin-Autoinjektoren sowie die Daten zu der Frage berücksichtigt, ob die Produktinformationen klare und ausführliche Anweisungen für die ordnungsgemäße Anwendung enthalten.
Slovenian: Odbor CHMP je pretehtal vse razpoložljive neklinične in klinične dokaze o dovajanju adrenalina s samoinjektorji ter presodil, ali informacije o zdravilu vsebujejo jasna in podrobna navodila za pravilno uporabo.
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass es viele Faktoren gibt, die Einfluss auf die Frage nehmen können, ob Adrenalin bei Verwendung eines Adrenalin-Autoinjektors in den Muskel oder das subkutane Gewebe verabreicht wird, wie z. B. die Nadellänge, der Auslösemechanismus des Geräts, der Winkel des Ansetzens auf der Haut, die zum Auslösen des Geräts aufgewendete Kraft sowie die Einhaltung der Anweisungen durch den Patienten/die Betreuungsperson.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da je prisotnih več faktorjev, ki lahko vplivajo na to, ali se ob uporabi samoinjektorja adrenalin dovaja v mišico ali podkožno tkivo, kot so dolžina igle, mehanizem delovanja pripomočka, kot namestitve na koži, sila pri aktivaciji pripomočka in bolnikova/negovalčeva doslednost.
German: Es herrscht jedoch Konsens darüber, dass der STMD im Allgemeinen bei vielen Patienten größer ist als die Länge der Nadeln der derzeit verfügbaren Adrenalin-Autoinjektoren; dies betrifft sowohl Erwachsene als auch Kinder.
Slovenian: Vendar velja soglasje, da je STMD pri mnogih bolnikih (odraslih in otrocih) večji od dolžine igel trenutno razpoložljivih samoinjektorjev adrenalina.
German: Der CHMP merkte an, dass im Allgemeinen zwischen den Produktinformationen für die verschiedenen Autoinjektoren eine hohe Übereinstimmung herrscht, insbesondere in Bezug auf die wichtigsten Hinweise, wie z. B. dass nach einer Einzelgabe unverzüglich ärztliche Notfallhilfe zu ersuchen ist, dass das Produkt bei gewissen Patientenpopulationen mit Vorsicht angewendet werden muss und dass Adrenalin intramuskulär verabreicht werden sollte, um die Möglichkeit eines positiven Ergebnisses bei der Behandlung von Anaphylaxie zu maximieren.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so informacije o zdravilih za različne samoinjektorje pretežno skladne, predvsem glede glavnih sporočil, kot so, naj bolnik po enem injiciranju takoj poišče zdravniško pomoč, previdna uporaba pri nekaterih skupinah bolnikov in nujnost intramuskularnega injiciranja adrenalina, da se čim bolj poveča možnost pozitivnega izida pri zdravljenju anafilaksije.
German: • Der CHMP berücksichtigte, dass sich IM als die bevorzugte Art der Anwendung in Notfällen etabliert hat, obwohl in schweren Fällen eine intravenöse Verabreichung angezeigt sein kann.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da je prednostni način uporabe adrenalina v nujnih primerih intramuskularen, čeprav se lahko v hudih primerih uporabi intravensko injiciranje;