FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, os dados relativos a doentes adultos são limitados e a empresa responsável pela comercialização do medicamento deverá fornecer dados adicionais sobre o benefício do medicamento neste grupo de doentes.
Slovenian: Vendar so bili podatki pri odraslih bolnikih omejeni, zato mora družba, ki trži zdravilo, priskrbeti dodatne podatke o njegovih koristih pri tej skupini bolnikov.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Oncaspar são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Oncaspar stalno spremljajo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Oncaspar são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Oncaspar večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: A 14 de janeiro de 2016, Oncaspar recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 14. januarja 2016.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização de Oncaspar irá realizar mais dois estudos sobre a segurança e eficácia do medicamento, que ajudarão a esclarecer os benefícios e riscos de Oncaspar em adultos e doentes recentemente diagnosticados.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Oncaspar, bo dokončala še dve študiji o varnosti in učinkovitosti tega zdravila, ki bosta pripomogli k pojasnitvi njegovih koristi in tveganj pri odraslih in bolnikih z novo diagnosticirano boleznijo.
Portuguese: Outras informações sobre Oncaspar
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oncaspar
Portuguese: Resumo de Oncaspar e por que está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Oncaspar in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: A enzima asparaginase contida no medicamento está ligada a uma substância química que abranda a sua remoção do organismo e pode reduzir o risco de reações alérgicas.
Slovenian: Encim asparaginaza v tem zdravilu je pripojen na kemično snov, ki upočasnjuje njegovo odstranjevanje iz telesa in lahko zmanjša tveganje za alergijske reakcije.
Portuguese: As células cancerosas necessitam deste aminoácido para crescerem e se multiplicarem, pelo que a diminuição da sua presença no sangue tem como resultado a morte das células.
Slovenian: Rakave celice to aminokislino potrebujejo za rast in razmnoževanje, zato upad njene ravni v krvi povzroči odmrtje teh celic.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Oncaspar são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Oncaspar, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Oncaspar, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Oncaspar glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Oncaspar (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem sinais de problemas no fígado (níveis elevados de enzimas hepáticas e bilirrubina no sangue), uma redução da coagulação do sangue, níveis elevados de gordura no sangue, níveis elevados de glicose no sangue e níveis baixos de glóbulos brancos, acompanhados de febre.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Oncaspar (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) vključujejo znake težav z jetri (povišane ravni jetrnih encimov in bilirubina v krvi), zmanjšano strjevanje krvi, visoke ravni maščob v krvi, visoke ravni glukoze v krvi in nizke ravni belih krvnih celic, ki jih spremlja povišana telesna temperatura.
Portuguese: Oncaspar é normalmente administrado a cada 14 dias por injeção num músculo ou por perfusão (administração gota a gota) numa veia, estando a dose dependente da idade e da área superficial corporal do doente.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se običajno daje vsakih 14 dni z injiciranjem v mišico ali infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, odmerek pa je odvisen od starosti bolnika in njegove telesne površine.
Portuguese: Quanto aos seus riscos, os efeitos secundários de Oncaspar são semelhantes aos de outros medicamentos com asparaginase e são considerados controláveis.
Slovenian: Kar zadeva tveganja, so neželeni učinki zdravila Oncaspar podobni kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo asparaginazo, in veljajo za obvladljive.
Portuguese: Oncaspar proporciona ainda a vantagem de exigir menos injeções, uma vez que o medicamento permanece durante mais tempo no organismo do que outras asparaginases.
Slovenian: Prednost zdravila Oncaspar je, da je potrebnih manj injekcij, saj zdravilo ostane v krvi dlje časa kot nekatere druge asparaginaze.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Oncaspar?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oncaspar?
Portuguese: As células normais, ao contrário das células cancerosas, produzem a sua própria asparagina, sendo menos afetadas pelo medicamento.
Slovenian: V nasprotju z njimi pa normalne celice lahko proizvajajo lasten asparagin, zato ima zdravilo nanje manjši vpliv.
Portuguese: Oncaspar é um um medicamento contra o cancro utilizado em adultos e crianças para o tratamento da leucemia linfocítica aguda (LLA), um tipo de cancro dos glóbulos brancos chamados linfoblastos.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih in otrocih za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL), vrste raka belih krvnih celic, imenovanih limfoblasti.
Portuguese: Num estudo que incluiu118 crianças recentemente diagnosticadas com LLA, 75 % das crianças tratadas com Oncaspar (em associação com outros medicamentos) ficaram livres do cancro após 7 anos, sem recidivas nem aparecimento de um novo cancro.
Slovenian: V študiji s 118 otroki, pri katerih je bila na novo diagnosticirana akutna limfoblastna levkemija, je bil pri 75 % otrok, zdravljenih z zdravilom Oncaspar (v kombinaciji z drugimi zdravili), po sedmih letih rak ozdravljen brez ponovitve bolezni ali pojava novega raka v tem obdobju.
Portuguese: O que é Oncaspar e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Oncaspar in za kaj se uporablja?
Portuguese: Noutro estudo que incluiu 76 crianças cujo cancro regressou após tratamento anterior, cerca de 40 % dos doentes tratados com Oncaspar (alguns dos quais eram alérgicos a outros tratamentos com asparaginase) ficaram livres do cancro, em comparação com 47 % dos doentes tratados com um comparador de asparaginase.
Slovenian: V drugi študiji s 76 otroki, pri katerih se je rak po predhodnem zdravljenju ponovno pojavil, je bilo ozdravljenih približno 40 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Oncaspar (med njimi so bili nekateri alergični na druga zdravila z asparaginazo), in 47 % bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom z asparaginazo.
Portuguese: A substância ativa (pegaspargase) contém a enzima asparaginase, que atua ao decompor e reduzir os níveis do aminoácido asparagina no sangue.
Slovenian: Učinkovina (pegaspargaza) vsebuje encim asparaginazo, ki razgrajuje aminokislino asparagin in zmanjšuje njeno koncentracijo v krvi.
Portuguese: Estudos demonstraram que Oncaspar é eficaz em doentes com LLA, inclusive em doentes que são alérgicos a outros medicamentos contendo asparaginase.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Oncaspar učinkovito pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo, vključno z bolniki, ki so alergični na asparaginazo.
Portuguese: Oncaspar só pode ser obtido mediante receita médica e só pode ser prescrito por profissionais de saúde com experiência em tratamentos contra o cancro.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Oncaspar je le na recept, predpisujejo in dajejo pa ga lahko le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem raka.
Portuguese: Por que está Oncaspar autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Oncaspar odobreno v EU?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Oncaspar durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Oncaspar izkazalo v študijah?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Oncaspar, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Oncaspar, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Oncaspar é usado em associação com outros medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Portuguese: Oncaspar é contraindicado em doentes com doença grave do fígado, em doentes que já tenham tido pancreatite e em doentes que já tenham tido uma hemorragia grave ou coágulos de sangue graves após tratamento com asparaginase.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnim obolenjem jeter, bolnikih, ki so v preteklosti imeli pankreatitis (vključno s pankreatitisom, ki je posledica prejšnjih zdravljenj z asparaginazo), in bolnikih, ki so imeli po zdravljenju z asparaginazo hude krvavitve ali resne krvne strdke.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Oncaspar.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Oncaspar upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Como funciona Oncaspar?
Slovenian: Kako zdravilo Oncaspar deluje?
Portuguese: Como se utiliza Oncaspar?
Slovenian: Kako se zdravilo Oncaspar uporablja?
Portuguese: dezembro de 2025
Slovenian: decembra 2025
Portuguese: Adultos >21 anos
Slovenian: Odrasli, stari > 21 let
Portuguese: junho de 2020
Slovenian: junija 2020
Portuguese: 8 meses
Slovenian: 8 mesecev
Portuguese: O seu médico decidirá se a sua doença requer tratamento.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali je treba vašo bolezen zdraviti.
Portuguese: O relatório do ensaio clínico deve ser apresentado até:
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do:
Portuguese: t1/2 (dia)
Slovenian: t1/2 (dni)
Portuguese: Asparagina (µM)
Slovenian: Asparagin (µM)
Portuguese: O Estudo CCG-1962 não foi concebido tendo em vista a avaliação de diferenças nas taxas de EFS.
Slovenian: Študija CCG-1962 ni bila zasnovana za ocenjevanje razlik v deležu EFS.
Portuguese: Deve utilizar-se técnica assética.
Slovenian: Uporabiti je treba aseptično tehniko.
Portuguese: A eficácia terapêutica foi definida como uma melhoria clínica que não cumpriu os critérios relativos a outros resultados benéficos.
Slovenian: Terapevtska učinkovitost je bila opredeljena kot klinično izboljšanje, ki ne izpolnjuje meril za druge ugodne izide.
Portuguese: Desconhecido: Pirexia
Slovenian: Neznana: pireksija
Portuguese: Em casos muito raros, foi descrito um ligeiro tremor dos dedos.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bil opisan blag tremor v prstih.
Portuguese: Advertência: instruções especiais para o manuseamento (ver folheto informativo)
Slovenian: Opozorilo: posebna navodila za ravnanje (glejte navodilo za uporabo).
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a doentes idosos.
Slovenian: Podatki za starejše bolnike niso na voljo.
Portuguese: Deverá ser administrado apenas em contexto hospitalar onde esteja disponível equipamento de reanimação apropriado.
Slovenian: Zdravilo se lahko daje samo v bolnišnici, kjer je na voljo primerna oprema za oživljanje.
Portuguese: Desconhece-se se pegaspargase é excretada no leite materno.
Slovenian: Ni znano, ali se pegaspargaza izloča v materino mleko.
Portuguese: Todos os itens utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser colocados em sacos para eliminação de resíduos de alto risco por incineração a alta temperatura.
Slovenian: Vse predmete, namenjene dajanju ali čiščenju, vključno z rokavicami, je treba odložiti v vreče za odpadke z visokim tveganjem, namenjene sežiganju pri visokih temperaturah.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Portuguese: Idosos Os dados disponíveis relativos a doentes com mais de 65 anos de idade são limitados.
Slovenian: Starejši bolniki Podatkov pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Portuguese: A equipa deve ter formação sobre o manuseamento e transferência do medicamento (as funcionárias grávidas devem ser excluídas de trabalhar com este medicamento).
Slovenian: Osebje je treba usposobiti za ravnanje z zdravilom in njegov prenos (nosečnice s tem zdravilom ne smejo delati).
Portuguese: Desconhecido: Estado confusional
Slovenian: Neznana: stanje zmedenosti
Portuguese: Em geral, a incidência e o tipo de reações adversas de grau 3 e 4 foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento.
Slovenian: Na splošno sta bili pojavnost in vrsta neželenih učinkov 3. in 4. stopnje podobni v obeh skupinah zdravljenja.
Portuguese: Foram também registados anticorpos neutralizantes que reduzem a eficácia clínica.
Slovenian: Zaznali so tudi nevtralizirajoča protitelesa, ki so zmanjšala klinično učinkovitost.
Portuguese: A percentagem de doentes com este nível de depleção foi semelhante entre os 2 braços do estudo durante as 3 fases de tratamento nos momentos especificados no protocolo.
Slovenian: Delež bolnikov s takšnim upadom je bil podoben v obeh skupinah študije v vseh 3 fazah zdravljenja ob časovnih točkah, opredeljenih v protokolu.
Portuguese: Se existirem sintomas de hiperamonemia, os níveis de amónia devem ser monitorizados atentamente.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi hiperamoniemije, moramo ravni amoniaka natančno spremljati.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados no que diz respeito a alterações nos parâmetros da função hepática.
Slovenian: Bolnike moramo spremljati za spremembe v parametrih jetrne funkcije.
Portuguese: Populações específicas
Slovenian: Specifične populacije
Portuguese: Tabela 2: Taxa de sobrevivência sem acontecimentos aos 3, 5 e 7 anos (Estudo CCG-1962)
Slovenian: Preglednica 2: Preživetje brez dogodkov po 3, 5 in 7 letih (študija CCG-1962)
Portuguese: Apesar de não terem sido especificamente associadas à utilização de pegaspargase, podem ocorrer durante a utilização de Oncaspar:
Slovenian: Čeprav niso bili konkretno povezani z uporabo pegaspargaze, se lahko pojavijo med uporabo zdravila Oncaspar:
Portuguese: Peça aconselhamento ao seu médico sobre o método contracetivo mais adequado para si.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o najboljši kontracepcijski metodi, ki jo lahko uporabite.
Portuguese: As células normais podem fabricar asparagina para si próprias, ao passo que algumas células cancerígenas não o fazem.
Slovenian: Normalne celice lahko same proizvajajo asparagin, nekatere rakave celice pa ga ne morejo.
Portuguese: - medicamentos que requerem divisão celular para fazerem efeito, por exemplo metotrexato (um medicamento utilizado para tratar o cancro e a artrite) podem apresentar uma redução no seu efeito.
Slovenian: - zdravila, ki za svoje delovanje zahtevajo celično delitev, npr. metotreksat (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka in artritisa), imajo lahko manjši učinek;
Portuguese: Caso se verifique uma diminuição acentuada do fibrinogénio ou carência de antitrombina III (ATIII), ponderar a utilização da terapêutica de substituição adequada.
Slovenian: V primeru izrazitega znižanja ravni fibrinogena ali pomanjkanja antitrombina III (ATIII) moramo razmisliti o ustreznem nadomestnem zdravljenju.
Portuguese: Dias após a primeira dose de L-Asparaginase
Slovenian: Dni po prvem odmerku L-asparaginaze
Portuguese: Embalagem de 1 unidade.
Slovenian: Velikost pakiranja po 1.
Portuguese: Os critérios relativos aos leucócitos eram: a) Idade 1-10 anos: leucócitos ≥50.000/μl; b) Idade 10-30 anos: qualquer contagem de leucócitos; c) Esteroidoterapia prévia: qualquer contagem de leucócitos.
Slovenian: Kriteriji za levkocite so bili: a) starost 1-10 let: levkociti ≥ 50.000/μl; b) starost 10-30 let: vse ravni levkocitov; c) predhodno zdravljenje s steroidi:
Portuguese: Frequentes: Hipoxia
Slovenian: Pogosti: hipoksija
Portuguese: Não existe um tratamento farmacológico específico para a sobredosagem.
Slovenian: Specifičnega farmakološkega zdravljenja za preveliko odmerjanje ni.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados atentamente para sinais e sintomas de reações adversas e tratados adequadamente com tratamento sintomático e de suporte.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja moramo bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in jih ustrezno obravnavati s simptomatskim in podpornim zdravljenjem.
Portuguese: Por sua vez, tal pode promover a tendência para hemorragias e/ou trombose.
Slovenian: To lahko spodbuja nagnjenost h krvavitvam in/ali k trombozi.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Slovenian: MINIMALNI PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Portuguese: Caso seja administrado um volume superior, a dose deverá ser dividida e administrada em vários locais de injeção.
Slovenian: Če dajemo večji volumen, moramo odmerek razdeliti in ga dati na več mestih injiciranja.
Portuguese: Não deve utilizar Oncaspar se estiver grávida, uma vez que os seus efeitos durante a gravidez não foram estudados.
Slovenian: Zdravila Oncaspar ne smete uporabljati, če ste noseči, ker njegovih učinkov med nosečnostjo niso preučevali.
Portuguese: ǂ N= 46 indivíduos avaliáveis.
Slovenian: n = 46 ocenljivih oseb
Portuguese: Foram descritas cetoacidose diabética e hiperglicemia hiperosmolar, que geralmente respondem à administração de insulina.
Slovenian: Opisani sta bili diabetična ketoacidoza in hiperosmolarna hiperglikemija, ki se običajno odzoveta na uporabo insulina.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacológicas, não é possível excluir riscos para os recém-nascidos/bebés lactentes.
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti zdravila tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Portuguese: A LLA é um tipo de cancro dos glóbulos brancos em que determinados glóbulos brancos imaturos (chamados linfoblastos) começam a crescer descontroladamente, impedindo a produção de células sanguíneas funcionais.
Slovenian: ALL je vrsta raka belih krvnih celic, pri katerem se začne število določenih nezrelih belih krvnih celic (imenovanih limfoblasti) nenadzorovano povečevati in s tem prepreči nastajanje delujočih krvnih celic.
Portuguese: Durante a administração de Oncaspar, será vigiado atentamente durante uma hora após o início do tratamento para deteção de sinais de reações alérgicas graves.
Slovenian: Med dajanjem zdravila Oncaspar vas bodo eno uro po začetku zdravljenja natančno spremljali glede morebitnih znakov resne alergijske reakcije.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1070/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1070/001
Portuguese: No caso pouco provável de haver uma sobredosagem acidental, será monitorizado cuidadosamente por pessoal médico e tratado adequadamente.
Slovenian: V malo verjetnem primeru nenamernega prevelikega odmerjanja vas bo zdravstveno osebje skrbno spremljalo in ustrezno zdravilo.
Portuguese: As concentrações de asparagina no LCR foram determinadas em 50 doentes durante a fase de indução.
Slovenian: Ravni asparagina v likvorju so bile določene pri 50 bolnikih v fazi indukcije.
Portuguese: A diminuição do número de linfoblastos em circulação é frequentemente muito marcada, sendo observada com frequência contagem de leucócitos normal ou demasiado baixa nos primeiros dias após o início da terapêutica.
Slovenian: Zmanjšanje števila limfoblastov v obtoku je zelo izrazito in v prvih dneh po začetku zdravljenja je pogosto opaziti normalno ali prenizko število levkocitov.
Portuguese: Estará disponível equipamento médico para tratar eventuais reações alérgicas.
Slovenian: V bližini bo na voljo medicinska oprema za zdravljenje alergijskih reakcij.
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer uma síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (SLRP).
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS).
Portuguese: Oncaspar é utilizado em conjunto com outros medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se uporablja skupaj z drugimi zdravili.
Portuguese: Os doentes não puderam receber quimioterapia citotóxica prévia, com a exceção de esteroides e citarabina por via intratecal.
Slovenian: Bolniki niso smeli imeti predhodne citotoksične kemoterapije z izjemo steroidov in intratekalnega citarabina.
Portuguese: Ocorre regularmente um aumento da ureia sérica, independente da dose e quase sempre um sinal de desequilíbrio metabólico pré-renal.
Slovenian: Zvišanje ravni sečnine v serumu se pojavlja redno, je neodvisno od odmerka in skoraj vedno znak predledvičnega presnovnega neravnovesja.
Portuguese: Oncaspar contém pegaspargase, que é uma enzima (asparaginase) que decompõe a asparagina, um componente importante das proteínas, sem o qual as células não podem sobreviver.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar vsebuje pegaspargazo, encim (asparaginazo), ki razgrajuje asparagin, pomemben gradnik beljakovin, brez katerih celice ne morejo preživeti.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição deste medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja tega zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Foi realizado um estudo-piloto para doentes recentemente diagnosticados de idades compreendidas entre 1 e <31 anos com LLA de precursores B de alto risco (Estudo AALL07P4).
Slovenian: Opravljena je bila pilotna študija pri bolnikih, starih od 1 do < 31 let, z novo diagnozo ALL B-prekurzorjev z visokim tveganjem (študija AALL07P4).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1070/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1070/002
Portuguese: Lote.
Slovenian: Lot.
Portuguese: Em casos graves, pode ocorrer o desenvolvimento de encefalopatia, com ou sem compromisso hepático, sobretudo em adultos de maior idade, a qual pode ser fatal ou potencialmente fatal.
Slovenian: V hudih primerih se lahko pojavi encefalopatija z jetrno okvaro ali brez nje, zlasti pri starejših bolnikih, ki je lahko življenjsko nevarna ali smrtna.
Portuguese: Os estudos controlados não foram concebidos para avaliar formalmente a farmacocinética de Oncaspar em populações específicas.
Slovenian: Nadzorovane študije niso bile načrtovane za formalno ocenjevanje farmakokinetike zdravila Oncaspar v specifičnih populacijah.
Portuguese: Devido ao risco de hiperbilirrubinemia, recomenda-se proceder à monitorização dos níveis de bilirrubina no início do tratamento e antes da administração de cada dose.
Slovenian: Zaradi tveganja za hiperbilirubinemijo je priporočljivo spremljati ravni bilirubina na začetku in pred vsakim odmerkom.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais e sintomas da pancreatite, a qual, se não for tratada, pode ser fatal.
Slovenian: Bolnike moramo poučiti o znakih in simptomih pankreatitisa, ki je lahko smrten, če ga ne zdravimo.
Portuguese: A diminuição nas proteínas séricas causada pela pegaspargase pode aumentar a toxicidade de outros medicamentos ligados a proteínas.
Slovenian: Znižanje ravni serumskih beljakovin, ki jih povzroči pegaspargaza, lahko poveča toksičnost drugih zdravil, ki se vežejo na beljakovine.
Portuguese: Hiperamonemia
Slovenian: Hiperamoniemija