FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Populationsfarmakokinetisk modellering indikerade att ålder inte hade någon effekt på farmakokinetiken hos brodalumab, vilket baserades på 259 patienter (6 %) i åldern 65-74 år och 14 patienter (0,3 %) i åldern ≥ 75 år, i en total PK-population på 4 271 patienter med plackpsoriasis.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et vanus ei mõjuta brodalumabi farmakokineetikat, see tähelepanek põhines 259-l (6%) patsiendil vanuses 65…74 aastat ja 14-l (0,3%) patsiendil vanuses üle 75 aasta, kes kuulusid FK populatsiooni 4271 naastulise psoriaasiga patsiendi hulka.
Swedish: Ett allvarligt fall av kryptokockmeningit och ett allvarligt fall av Coccidioides-infektion observerades i kliniska prövningar (se avsnitt 4.4).
Estonian: Ühel korral tuvastati kliiniliste uuringute käigus ka tõsine krüptokokk-meningiit ja tõsine koktsidioidoos (vt lõik 4.4).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 210 mg brodalumab i 1,5 ml lösning (140 mg/1 ml).
Estonian: Üks süstel sisaldab 210 mg brodalumabi 1,5 ml lahuses (140 mg / 1 ml).
Swedish: Detaljerade anvisningar om administrering finns i bipacksedeln.
Estonian: Üksikasjalikud juhised ravimi manustamise kohta on esitatud pakendi infolehel.
Swedish: Du kan behöva behandlas med ett annat läkemedel för tuberkulos innan du påbörjar behandling med Kyntheum
Estonian: Võimalik, et enne ravi alustamist Kyntheumiga ravitakse teid mõne tuberkuloosivastase ravimiga
Swedish: Det har rapporterats att cytokinnivåerna i IL-17-familjen är förhöjda vid psoriasis.
Estonian: Psoriaasi puhul on teatatud IL-17 perekonna tsütokiinide tasemete suurenemisest.
Swedish: Q2W = varannan vecka * Patienterna som administrerades ustekinumab under induktionsfasen och fortsatte med ustekinumab under underhållsfasen ** Patienterna som administrerades Kyntheum 210 mg varannan vecka under induktionsfasen och återrandomiserades till Kyntheum 210 mg varannan vecka under underhållsfasen NRI = Patienter för vilka data saknas räknades som icke-responders (Non-responder imputation)
Estonian: N = patsientide arv, mis on esitatud ravi alguses, 12. nädalal ja 52. nädalal Q2W = iga 2 nädala tagant *Patsientidele manustati induktsioonifaasis ustekinumabi ning ustekinumabi manustamisega jätkati säilitusravi faasis **Patsientidele manustati induktsioonifaasis iga 2 nädala tagant 210 mg Kyntheumi ning säilitusravi faasis randomiseeriti patsiendid ümber 210 mg Kyntheumi annusele iga 2 nädala tagant NRI = Non-responder imputation (ravile mittereageerinute väärtus)
Swedish: Placera ett finger eller tummen på insatsens kant för att hålla den på plats medan du tar ut sprutan.
Estonian: Süstli eemaldamise ajal asetage sõrm või pöial süstlialuse servale, et see püsiks paigal.
Swedish: • svampinfektion (tinea) i huden (inklusive på fötter och i ljumskar)
Estonian: • naha seeninfektsioonid (sh jalgadel ja kubemel)
Swedish: Ustekinumab n-randomiserat n-slutfört vecka 12 n-i underhållsfasen e/t n-slutfört vecka 52
Estonian: Ustekinumab n-randomiseeritud n-12-nädalane ravi n-säilitusravil
Swedish: Varje spruta innehåller en 210 mg dos av Kyntheum.
Estonian: Iga süstel sisaldab 210 mg Kyntheumi.
Swedish: Efter subkutana administreringar av 210 mg uppvisar brodalumab icke-linjär farmakokinetik som är typisk för en monoklonal antikropp som genomgår målmedierad läkemedelsdisposition.
Estonian: Pärast 210 mg subkutaanset manustamist iseloomustab brodalumabi monoklonaalsele antikehale omane mittelineaarne farmakokineetika, mis teeb läbi sihtmärgist lähtuva ravimi dispositsiooni.
Swedish: Om du har glömt att injicera en dos av Kyntheum ska du injicera nästa dos så snart du kan.
Estonian: Kui olete unustanud Kyntheumi manustada, süstige järgmine annus võimalikult kiiresti pärast vahele jäetud annust.
Swedish: Antikroppar mot brodalumab utvecklades hos 2,7 % (122/4 461) av patienterna som behandlats med Kyntheum i upp till 52 veckor i kliniska prövningar av psoriasis (0,3 % av dessa patienter hade antikroppar mot brodalumab vid baslinjen).
Estonian: Psoriaasi kliinilistes uuringutes kuni 52 nädalat Kyntheumiga ravitud patsientidest 2,7% (122/4461) tekkisid brodalumabi antikehad (0,3% neist patsientidest olid brodalumabi vastased antikehad olemas enne ravi alustamist).
Swedish: I vecka 12 fortsatte patienter i ustekinumab-gruppen att få ustekinumab och därefter fick de byta till Kyntheum 210 mg varannan vecka i vecka 52.
Estonian: Ustekinumabi rühma patsientid said 12. nädalal endiselt ustekinumabi ning seejärel asendati see 52. nädalal 210 mg Kyntheumiga iga 2 nädala tagant.
Swedish: Efter en subkutan engångsadministrering av brodalumab 210 mg till patienter med plackpsoriasis är skenbar clearance (CL/F) 2,95 l/dag.
Estonian: Pärast brodalumabi 210 mg ühekordset subkutaanset annustamist naastulist psoriaasi põdevatele patsientidele oli näiv kliirens (CL/F) 2,95 l ööpäevas.
Swedish: Innan du använder Kyntheum förfylld spruta ska du läsa följande viktiga information: Förvaringen av Kyntheum förfyllda sprutor
Estonian: Enne Kyntheumi süstli kasutamist lugege läbi järgmine oluline teave.
Swedish: Neutropeni grad 3 och 4 rapporterades hos 0,4 % av patienterna som fick Kyntheum jämfört med 0,2 % av patienterna som fick ustekinumab och inga av patienterna som fick placebo.
Estonian: 3. ja 4. astme neutropeenia tekkimist täheldati 0,4% Kyntheumi saanud patsientidest võrreldes 0,2% ustekinumabi saanud patsientidega ning mitte ühegi platseebot saanud patsiendiga.
Swedish: • en ny spruta
Estonian: • uus süstel
Swedish: • utsidan av din överarm.
Estonian: • Õlavarre väliskülg.
Swedish: Till och med vecka 52 var de exponeringsjusterade händelsefrekvenserna (per 100 patientår) för infektioner 114,6 för patienter som behandlats med Kyntheum och 118,1 för patienter som behandlats med ustekinumab.
Estonian: Mõju suhtes kohandatud infektsioonide esinemissagedus (100 patsiendiaasta kohta) oli 52. nädalal Kyntheumiga ravitud patsientidel 114,6 ja ustekinumabiga ravitud patsientidel 118,1.
Swedish: • trötthet eller andfåddhet, hosta som inte går över
Estonian: • väsimus või õhupuudus, lõppematu köhimine
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och tillverkningssatsnummer för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt i patientens journal.
Estonian: Bioloogiliste meditsiiniliste produktide paremaks jälgitavuseks tuleks iga manustatud partii number kirja panna.
Swedish: Efter subkutan dosering av brodalumab, varje vecka, till cynomolgusapor vid dosnivåer upp till 90 mg/kg under 6 månader var brodalumab-relaterade effekter begränsade till reaktioner på injektionsstället och mukokutan inflammation i enlighet med farmakologisk modulering av värdens övervakning av kommensal mikroflora.
Estonian: Pärast iganädalast kuni 90 mg/kg brodalumabi subkutaanset manustamist 6 kuu jooksul olid cynomolgus makaakide brodalumabiga seotud toime piiratud süstekoha reaktsioonide ja limaskesta põletikuga, mis vastas peremeesorganismi kommensaalse mikrofloora farmakoloogilisele modulatsioonile.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):
Swedish: Om läkaren bestämmer att du eller en vårdare kan ge injektionerna i hemmet ska ni få utbildning i rätt sätt att förbereda och injicera Kyntheum.
Estonian: Kui arst on otsustanud, et teie või hooldaja võite süste teha kodus, peaksite teie või hooldaja läbima Kyntheumi õige ettevalmistamise ja süstimise koolituse.
Swedish: • Vrid eller böj inte det grå nålskyddet.
Estonian: • Ärge väänake ega painutage halli värvi nõelakatet.
Swedish: • Skaka inte den förfyllda sprutan före användning.
Estonian: • Ärge süstlit enne kasutamist raputage.
Swedish: Får inte skakas.
Estonian: Ärge raputage.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller missfärgad eller innehåller klumpar, flagor eller partiklar.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab klompe, helbeid või osakesi.
Swedish: Vid en trefaldig ökning av den subkutana dosen brodalumab från 70 till 210 mg i steady-state brodalumab serum Cmax och AUC0-t ökade cirka 18 respektive 25 gånger.
Estonian: S.c. brodalumabi annuse 3-kordsel suurenemisel (70 mg asemel 210 mg) suurenes tasakaaluolekus brodalumabi seerumi Cmax ja AUC0-t ligikaudu vastavalt 18- ja 25-kordselt.
Swedish: • Ta inte av det grå nålskyddet förrän du är klar att injicera.
Estonian: • Ärge eemaldage halli värvi nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Swedish: Håll inte fingret på kolven medan du för in nålen.
Estonian: Ärge asetage nõela sisestamise ajal näppu kolvile.
Swedish: Kyntheum 210 mg injektionsvätska brodalumab s.c.
Estonian: Kyntheum 210 mg süstevedelik brodalumab s.c.
Swedish: Bruksanvisning: Kyntheum (brodalumab) Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Estonian: Kasutusjuhend: Kyntheum (brodalumab) Süstelahus süstlis
Swedish: Hur mycket Kyntheum som ges
Estonian: Kui palju Kyntheumi manustatakse
Swedish: Patienter som randomiserades till ustekinumab fick 45 mg för patienter ≤ 100 kg och 90 mg för patienter > 100 kg vid vecka 0, 4 och 16 följt av samma dos var 12:e vecka.
Estonian: Ustekinumabi rühma randomiseeritud patsiendid, kes kaalusid ≤ 100 kg, said 45 mg ravimit ning > 100 kg kaalunud patsiendid 90 mg 0., 4. ja 16. nädalal, millele järgnes sama annuse manustamine iga 12 nädala tagant.
Swedish: • ditt lår • din mage (buk), utom ett 5 centimeter stort område runt naveln.
Estonian: • reis • kõhupiirkond (alakõht), v.a. 5 cm alanaba ümbruses.
Swedish: IL-17C har visats inducera liknande respons som IL-17A och IL-17F i keratinocyter.
Estonian: IL-17C puhul on näidatud, et see indutseerib keratinotsüütides sarnase vastuse nagu IL-17A ja IL-17F.
Swedish: • Återanvänd inte sprutan.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit uuesti.
Swedish: Rekommenderad dos är 210 mg (en injektion).
Estonian: Ühe süstimiskorra soovitatud annus on 210 mg (üks süst).
Swedish: Samtidig immunsuppressiv behandling
Estonian: Kaasnev immunosupressiivne ravi
Swedish: Förvara alltid behållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
Estonian: Teravate esemete konteiner tuleb alati hoida lastele varjatud ja kättesaamatus kohas.
Swedish: Steg 3: Injicera
Estonian: 3. samm: süstimine
Swedish: Under 12-veckorsperioden i en placebokontrollerad klinisk prövning på patienter med psoriasis observerades allvarliga infektioner hos 0,5 % av patienterna som fick Kyntheum (se avsnitt 4.8).
Estonian: Psoriaasi põdevate patsientide 12-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu perioodi käigus tuvastati tõsiseid infektsioone 0,5% patsientidest, kes said Kyntheumi (vt lõik 4.8).
Swedish: Båda prövningarna innefattade en 12 veckors dubbelblind, placebo- och ustekinumab-kontrollerad induktionsfas följt av en dubbelblind underhållsfas upp till 52 veckor.
Estonian: Mõlemad uuringud hõlmasid 12-nädalast topeltpimedat platseebo- ja ustekinumabkontrolliga induktsioonifaasi, millele järgnes kuni 52 nädala pikkune topeltpime säilitusravi faas.
Swedish: För att undvika obehag på injektionsstället, vänta minst 30 minuter så att den förfyllda sprutan når rumstemperatur före injicering.
Estonian: Ebamugavustunde vältimiseks hoidke süstlit enne süstimist vähemalt 30 minutit toatemperatuuril.
Swedish: Kyntheum är avsett för användning under vägledning och överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av psoriasis.
Estonian: Kyntheumi kasutatakse psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemusega arsti järelevalve all ning juhendamisel.
Swedish: • Vid behov kan du förvara Kyntheum förfylld spruta i rumstemperatur upp till 25 °C i upp till 14 dagar.
Estonian: • Vajadusel võib ravimi Kyntheum süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25 °C)
Swedish: Det förekom dock inga proliferativa förändringar hos cynomolgusapor som fick subkutana doser på 90 mg/kg brodalumab varje vecka under 6 månader (AUC-exponering 47 gånger högre än hos mänskliga patienter som får 210 mg Kyntheum varannan vecka).
Estonian: Siiski ei täheldatud proliferatiivseid muutusi cynomolgus makaakidel, kellele manustati 6 kuu jooksul iganädalaselt subkutaansete annustena brodalumabi koguses 90 mg/kg (AUC mõju 47 korda kõrgem kui inimpatsientide puhul, kellele manustati 210 mg Kyntheumi iga 2 nädala tagant).
Swedish: Multipack innehållande 6 (3 x 2) förfyllda sprutor
Estonian: Süstelahus Hulgipakend: 6 (3 pakendis 2) süstlit
Swedish: Tillsammans med de primära effektmåtten observerades kliniskt betydelsefulla förbättringar enligt Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) i vecka 12 (AMAGINE-1) och enligt Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) i vecka 12 och 52 (AMAGINE-1, -2 och -3).
Estonian: Küünte psoriaasi raskusastme indeksi (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) osas selgusid olulised edasiminekud 12. ja 52. nädalal (AMAGINE-1, -2 ja -3).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering var den uppskattade halveringstiden av brodalumab 10,9 dagar vid steady-state efter subkutan dos på 210 mg varannan vecka.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal on brodalumabi eeldatav poolväärtusaeg püsitingimustes 10,9 päeva pärast 210 mg subkutaanset annustamist igal teisel nädalal.
Swedish: Patienter ska instrueras att uppsöka läkare vid tecken eller symtom som tyder på en infektion.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad otsiksid meditsiinilist abi infektsioonile viitavate nähtude või sümptomite esinemise korral.
Swedish: Det rekommenderas att patienter uppdateras med alla immuniseringar i enlighet med lokala immuniseringsriktlinjer innan behandling med Kyntheum påbörjas.
Estonian: Enne Kyntheumi ravi algust peaksid patsientidel olema tehtud kõik immuniseerimised, mis on kooskõlas piirkondlike immuniseerimisjuhistega.
Swedish: • Sätt inte tillbaka det grå nålskyddet på sprutan.
Estonian: • Ärge pange halli nõelakatet tagasi süstlile.
Swedish: De är en del av sprutan.
Estonian: Need kuuluvad süstli juurde.
Swedish: Kyntheum används till vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis som drabbar stora områden av kroppen.
Estonian: Kyntheumi kasutatakse mõõduka kuni raske psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kellel on haigus avaldunud suurtel kehapiirkondadel.
Swedish: • Kyntheum injiceras i övre delen av benen (låren) eller magen (buken) av dig eller en vårdare.
Estonian: • Peate süstima Kyntheumi jala ülaosasse (reiepiirkonda) või kõhupiirkonda (alakõhtu).
Swedish: • Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar.
Estonian: • Vältige ravimi manustamist armide või venitusarmidega kohtadesse.
Swedish: I patienter med måttlig till svår plackpsoriasis efter en subkutan engångsadministrering av Kyntheum 210 mg var den genomsnittliga maximala serumkoncentrationen (Cmax) 13,4 mikrogram/ml (standardavvikelse [SD] = 7,29 mikrogram/ml).
Estonian: Pärast 210 mg Kyntheumi ühekordset subkutaanset manustamist oli keskmine maksimaalne seerumi kontsentratsioon mõõduka kuni tõsise naastulise psoriaasiga patsientidel (Cmax) 13,4 mcg/ml (standardhälve [SD] = 7,29 mcg/ml).
Swedish: Låt sprutan ligga i rumstemperatur i minst 30 minuter före injicering.
Estonian: Hoidke süstlit enne manustamist vähemalt 30 minutit toatemperatuuril.
Swedish: Rekommenderad dos är 210 mg administrerad som subkutan injektion vecka 0, 1 och 2, följt av 210 mg varannan vecka.
Estonian: Soovitatav annus on 210 mg subkutaanse süstena manustatuna 0., 1. ja 2. nädalal, seejärel 210 mg iga 2 nädala tagant.
Swedish: • läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar
Estonian: • kui ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab helbeid või osakesi
Swedish: Mindre vanliga Candidainfektioner (inkluderar orala, genitala och esofageala infektioner)
Estonian: Kandidiaas (sh suusisesed, suguelundite ja söögitoru infektsioonid)
Swedish: Hos cynomolgusapor observerades inga effekter på embryofetal eller postnatal (upp till 6 månaders ålder) utveckling när brodalumab doserades subkutant under hela graviditeten vid exponeringsnivåer upp till 27 gånger högre än de doser som uppnås hos mänskliga patienter som får Kyntheum 210 mg varannan vecka baserat på ytan under koncentrationskurvan (AUC).
Estonian: Cynomolgus makaakidega tehtud uuringute tulemused ei näidanud mõju embrüole ega sünnijärgsele arengule (kuni 6 kuu vanuses), kui brodalumabi manustati subkutaanselt tiinuse ajal, mil kokkupuute tase oli kuni 27 korda kõrgem kui tase, mis saavutati inimestele iga 2 nädala tagant 210 mg Kyntheumi manustamisel inimpatsientide kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) põhjal.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 210 mg brodalumab i 1,5 ml lösning.
Estonian: Üks süstel sisaldab 210 mg brodalumabi 1,5 ml lahuses.
Swedish: • Rengör området där du tänker injicera med en spritkompress.
Estonian: • Puhastage süstekoha piirkond alkoholiga immutatud lapiga.
Swedish: I vecka 12 fick patienter som ursprungligen randomiserats till Kyntheum en ny randomisering till att få antingen 210 mg varannan vecka, 140 mg varannan vecka, 140 mg var 4:e vecka eller 140 mg var 8:e vecka under underhållsfasen.
Estonian: Algselt Kyntheumi rühma randomiseeritud patsiendid randomiseeriti ümber 12. nädalal saama säilitusravi faasis 210 mg iga 2 nädala tagant või 140 mg iga 2 nädala tagant või 140 mg iga 4 nädala tagant või 140 mg iga 8 nädala tagant.
Swedish: Renal eliminering av oförändrat brodalumab, en monoklonal IgG-antikropp, förväntas vara låg och av mindre betydelse.
Estonian: Kahjustamata IgG monoklonaalse antikeha brodalumabi renaalne eliminatsioon on eeldatavalt madal ning selle tagajärjed on ebaolulised.
Swedish: Kyntheum finns tillgänglig som en förfylld spruta för engångsbruk.
Estonian: Kyntheum on saadaval ühekordselt kasutatava süstlina.
Swedish: Vid populationsfarmakokinetisk modellering beräknades att serumkoncentrationerna av brodalumab skulle sjunka under kvantifieringsgränsen (0,05 mikrogram/ml) 63 dagar efter utsättning av steady-state-dosering av brodalumab 210 mg administrerad varannan vecka hos 95 % av patienterna.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimisepõhjal peaksid 95% patsientidest langema brodalumabi seerumi kontsentratsioonid alla kvantifitseerimispiiri (0,05 mcg/ml) 63 päeva pärast brodalumabi 210 mg tasakaaluolekus iga 2 nädala tagant annustamise lõpetamist.
Swedish: Patienter för vilka data saknas räknades som icke-responders.
Estonian: Ravile mittevastanud pannakse puudunud andmete arvele.
Swedish: Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att amma.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui toidate last rinnaga või plaanite toita last rinnaga.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENHETSFÖRPACKNING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP
Swedish: Om det kommer blod, tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
Estonian: Juhul kui märkate verd, asetage süstekohale vatipadi või marlilapp.
Swedish: Återbehandling fanns tillgänglig under eller efter vecka 16 för patienter med sjukdomsåterfall och tilläggsbehandling ("rescue") fanns tillgänglig efter 12 veckorsåterbehandling.
Estonian: Kordusravi võimaldati alates 16. nädalast patsientidele, kellel tekkisid uuesti haigusilmingud, ning päästeravi võimaldati pärast 12 nädala pikkust kordusravi.
Swedish: Hur du använder Kyntheum
Estonian: Kuidas Kyntheumi kasutada
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende toxicitet vid upprepad dosering (inkluderar effektmått för säkerhetsfarmakologi och bedömning av fertilitetsrelaterade effektmått), och toxicitet på reproduktion och utveckling.
Estonian: Korduvtoksilisuse (sh farmakoloogilise ohutuse tulemusnäitajate ja fertiilsuse tulemusnäitajate hindamine), reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Swedish: • bomullstuss eller kompress
Estonian: • vatipadi või marlilapp
Swedish: • om du har Crohns sjukdom
Estonian: • kui teil on eelnevalt olnud Crohni tõbi
Swedish: Fortsätt att hålla huden hopklämd tills du är klar med injektionen.
Estonian: Hoidke nahka pingul kuni süstimise lõpuni.
Swedish: Kyntheum kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C) en gång, i ytterkartongen, under en sammanhängande period på högst 14 dagar.
Estonian: Kyntheumi võib välispakendis säilitada ühekordselt toatemperatuuril (kuni 25 °C) maksimaalselt 14 päeva jooksul.
Swedish: • Skaka inte sprutan.
Estonian: • Ärge raputage süstlit.
Swedish: • Vidrör inte området igen innan du injicerar.
Estonian: • Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Swedish: Använd kolv Fingergrepp Etikett och utgångsdatum
Estonian: Kasutatud kolb Sõrmetugi Etikett ja kõlblikkusaeg
Swedish: Användning av Kyntheum förfylld spruta
Estonian: Kyntheumi süstli kasutamine
Swedish: Under 12-veckorsperioden i en placebokontrollerad prövning av plackpsoriasis rapporterades infektioner hos 25,4 % av patienterna som behandlades med Kyntheum jämfört med 23,4 % av patienterna som behandlades med placebo.
Estonian: Naastulise psoriaasi 12-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu perioodil teatati infektsioonidest 25,4% Kyntheumiga ravitud patsientidest võrreldes 23,4% platseeboga ravitud patsientidest.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderad.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole soovitatav.
Swedish: Efter att du påbörjat behandling med Kyntheum ska du omedelbart tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska:
Estonian: Pärast Kyntheumi tarvitamise alustamist teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde:
Swedish: Kyntheum ska inte injiceras i områden på huden med blåmärken eller där huden är öm, röd, hård, tjock, fjällande eller drabbad av psoriasis.
Estonian: Kyntheumiei tohi manustada kohtadesse, kus nahk on õrn, marraskil, punane, kõva, paksenenud, kestendav või millel on psoriaasikahjustus.
Swedish: Överarmen Magen (buken)
Estonian: Õlavars Kõhupiirkond (alakõht)
Swedish: • Får inte användas efter utgångsdatumet på etiketten.
Estonian: • Ärge kasutage pärast sildil märgitud kõlblikkusaega.
Swedish: Kyntheum ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering.
Estonian: Enne manustamist tuleb Kyntheumi osakeste ja värvimuutuste osas visuaalselt uurida.
Swedish: Iaktta försiktighet vid förskrivning av Kyntheum till patienter med anamnes på Crohns sjukdom.
Estonian: Kyntheumi väljakirjutamisel Crohni tõve põdevatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Swedish: Prövningen innefattade en 12 veckor dubbelblind, placebokontrollerad induktionsfas följt av en dubbelblind utsättnings- och återbehandlingsfas i upp till 52 veckor.
Estonian: Uuring sisaldas 12-nädalast topeltpimedat platseebokontrolliga induktsioonifaasi, millele järgnes kuni 52 nädala pikkune topeltpime ärajätu ja kordusravi periood.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället (inkluderar erytem, smärta, klåda, blåmärken, blödning på injektionsstället)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (sh süstekoha punetus, valu, sügelus, verevalumid, veritsus)
Swedish: Kasta Kyntheum som har förvarats i rumstemperatur längre än 14 dagar.
Estonian: Juhul kui ravimit Kyntheum on toatemperatuuril hoitud üle 14 päeva,
Swedish: Patienter som ursprungligen randomiserats till placebo fick Kyntheum 210 mg varannan vecka med början vecka 12.
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti platseebo rühma, said alates 12. nädalast iga 2 nädala tagant 210 mg Kyntheumi.
Swedish: Kyntheum är en injektionsvätska, lösning som är en klar till svagt pärlglänsande, färglös till svagt gul vätska, utan partiklar.
Estonian: Kyntheum on süstelahus, mis on läbipaistev kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik, mis ei sisalda osakesi.
Swedish: Du ska inte ges vissa typer av vacciner (så kallade "levande vacciner") medan du behandlas med Kyntheum.
Estonian: Kyntheumi ravi ajal ei tohi te saada kindlat tüüpi vaktsiine (elusvaktsiine)