FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo scongelamento/apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após descongelamento/abertura, ver secção 6.3.
Italian: Mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Manitol, ácido cítrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): - diminuzione della vista che potrebbe essere grave - disturbi della vista - diminuzione della vista o punti ciechi in zone del campo visivo - visione offuscata - sanguinamento all'interno dell'occhio - punto cieco o zona cieca nel centro del campo visivo - vista distorta - gonfiore sulla superficie dell'occhio - gonfiore della palpebra - infiammazione dell'occhio - lampi di luce nell'occhio - arrossamento oculare - irritazione sulla superficie dell'occhio - secchezza oculare - una sensazione di avere qualcosa nell'occhio - prurito oculare - fastidio oculare - sensibilità alla luce - aumento della produzione di lacrime
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes): - diminuição da visão que pode ser grave - perturbações visuais - visão diminuída ou pontos cegos em determinadas partes do campo de visão - visão desfocada - hemorragia no interior do olho - ponto cego ou área cega no centro do campo de visão - visão distorcida - inchaço da superfície do olho - inchaço da pálpebra - inflamação do olho - flashes de luz no olho - vermelhidão no olho - irritação na superfície do olho - olho seco - sensação de ter algo no olho - comichão no olho - desconforto no olho - sensibilidade à luz - aumento da produção de lágrima
Italian: Dopo la diluizione, 0,1 mL contengono 0,125 mg di ocriplasmina.
Portuguese: Após a diluição, 0,1 mL contém 0,125 mg de ocriplasmina.
Italian: Informi il medico/l'oftalmologo se ha o ha avuto qualsiasi malattia oculare o trattamento oculare.
Portuguese: Informe o seu médico/oftalmologista se tiver ou já tiver tido quaisquer afeções nos olhos ou se já foi submetido a quaisquer tratamentos aos olhos.
Italian: Anche la percentuale di pazienti che ha ottenuto ≥ 2 o ≥ 3 linee nella BCVA senza vitrectomia è stata in favore di JETREA al mese 6 (23,7% contro 11,2%, p<0,001 per un aumento ≥ 2 linee e 9,7% contro 3,7%, p=0,008 per un aumento ≥ 3 linee).
Portuguese: Da mesma forma a proporção de doentes que melhorou ≥ 2 ou ≥ 3 linhas na BCVA sem vitrectomia é favorável com JETREA no Mês 6 (23.7% vs. 11.2%, p<0.001 para uma melhoria ≥ 2 linhas e 9.7% vs. 3.7%,
Italian: Sodio cloruro, mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Cloreto de sódio, manitol, ácido cítrico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Italian: Foro maculare
Portuguese: Buraco macular
Italian: Iniettare 0,1 mL della soluzione nel vitreo medio immediatamente.
Portuguese: Injete imediatamente 0,1 mL de solução na parte central do vítreo.
Italian: 0,2 ml di soluzione iniettabile da 9 mg/ml di cloruro di sodio
Portuguese: 0,2 mL solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml
Italian: Il trattamento dell'altro occhio con JETREA non è raccomandato né in concomitanza, né entro 7 giorni dall'iniezione iniziale, allo scopo di monitorare il decorso nell'occhio sottoposto ad iniezione, inclusa la possibilità di riduzione dell'acuità visiva.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com JETREA no outro olho concomitantemente ou até 7 dias após a primeira injeção, de forma a monitorizar a evolução pós-injeção, incluindo a potencial diminuição da visão no olho injetado.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia do Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Italian: Nei dati integrati, la percentuale di risoluzione VMA il giorno 28 è stata più elevata nei pazienti trattati con JETREA in confronto al placebo in entrambi i sottogruppi con VMA ≤ 1500 micron al basale (34,7% contro 14,6%, p<0,001) e con VMA > 1500 micron al basale (5,9% contro 0%, p=0,113).
Portuguese: Nos dados integrados a taxa de resolução da adesão vitreomacular no Dia 28 foi superior nos doentes tratados com JETREA quando comparada com placebo em ambos os subgrupos com adesão vitreomacular basal ≤ 1500 microns (34,7% vs. 14,6%, p<0,001) e com adesão vitreomacular basal > 1500 microns (5,9% vs. 0%, p=0,113).
Italian: Se si verifica una reazione avversa, deve essere trattata ai sensi della prassi medica standard.
Portuguese: Caso ocorra uma reação adversa, esta deve ser tratada em conformidade com a prática clínica padrão.
Italian: Idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (HCl) (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: Hidróxido de sódio (NaOH) (para ajuste de pH) Ácido Clorídrico (HCL) (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, ácido cítrico, hidróxido de sódio (NaOH) (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico/oftalmologista.
Italian: Molto comune Retinogramma alterato*, alterazione del test della percezione dei colori†
Portuguese: Muito frequentes Retinograma anormal*, teste de visão cromático anormal†
Italian: Il collirio antibiotico preoperatorio può essere somministrato a discrezione dell'oftalmologo curante.
Portuguese: Deve ser administrado antes do procedimento um colírio antibiótico escolhido pelo oftalmologista.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio cloruro (NaCl), mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH), acido cloridrico (HCl) (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio (NaCL), manitol, ácido cítrico, hidróxido de sódio (NaOH) (para ajuste de pH), ácido clorídrico (HCL) (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Italian: Iniettare 0,1 mL della soluzione diluita nel vitreo medio immediatamente.
Portuguese: Injete imediatamente 0,1 mL de solução diluída na parte central do vítreo.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrato per soluzione iniettabile
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrado para solução injetável
Italian: Avvalendosi di tecnica asettica, diluire aggiungendo 0,2 mL di soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio (sterile, senza conservanti, non tamponata) nel flaconcino di JETREA e agitare il flaconcino delicatamente in modo da mescolare le soluzioni.
Portuguese: Utilizando uma técnica assética, dilua adicionando 0,2 mL de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) (estéril, sem conservantes e sem tampão) ao frasco para injetáveis de JETREA e agite suavemente o frasco para injetáveis até as soluções se misturarem.
Italian: Nello studio TG-MV-014, il 2,8% dei pazienti trattati con JETREA e l'1,4% dei pazienti del gruppo sham ha riportato un netto calo di ≥ 2-linee nella BVCA durante la prima settimana dopo l'iniezione.
Portuguese: No estudo TG-MV-014, 2,8% dos doentes tratados com JETREA e 1,4% dos doentes com injeções simuladas tiveram uma perda aguda ≥ 2 linhas no BCVA durante a primeira semana após a injeção.
Italian: In uno studio pediatrico che ha esaminato JETREA come trattamento aggiuntivo alla vitrectomia, è stato riportato un caso di sublussazione in un neonato prematuro che ha ricevuto una singola iniezione intravitreale di JETREA di 0,175 mg. Si è osservata sublussazione del cristallino in 3 specie animali a concentrazioni di ocriplasmina superiori alla concentrazione clinica prevista (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Num ensaio pediátrico para avaliação de JETREA como adjuvante da vitrectomia, foi reportado um caso de subluxação num bebé prematuro que recebeu uma única injeção intravítrea de 0,175mg de JETREA.
Italian: Nello studio TG-MV-014, un sotto gruppo di 40 pazienti trattati con JETREA sono stati sottoposti sistematicamente al test ERG; le variazioni che si erano sviluppate in 16 dei 40 pazienti si sono risolte nella maggior parte dei pazienti (13 su 16).
Portuguese: No estudo TG-MV-014, um subconjunto de 40 doentes que receberam JETREA foi sistematicamente submetido a testes ERG; As alterações do
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente JETREA 0,375 mg/0,3 mL solução injetável
Italian: Nello studio MV-TG-014, sono stati riportati casi di foro maculare (inclusa sia progressione che nuova insorgenza) nel 15,8% dei pazienti trattati con JETREA contro il 13,5% dei pazienti del gruppo sham al mese 24.
Portuguese: No estudo TG-MV-014, foram relatados eventos de buraco macular (incluindo progressão e novo aparecimento) em 15,8% de JETREA vs. 13,5% de injeções simuladas no Mês 24.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia do Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Nei dati integrati la percentuale di risoluzione VMA il giorno 28 è stata più elevata nei pazienti trattati con JETREA in confronto al placebo in entrambi i sottogruppi senza ERM (37,4% contro 14,3%, p<0,001) e con ERM (8,7% contro 1,5%, p=0,046).
Portuguese: Nos dados integrados, a taxa de resolução da adesão vitreomacular no Dia 28 foi superior em doentes tratados com JETREA quando comparada com placebo em ambos os subgrupos sem membrana epirretiniana (37,4% vs. 14,3%), p<0,001) e com membrana epirretiniana (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto una risoluzione dellaVMA a 28 giorni (end point primario) è stata del 41,7% nel gruppo JETREA rispetto al 6,2% nel gruppo sham (p <0,001).
Portuguese: A proporção de doentes que alcançaram a resolução VMA no Dia 28 (parâmetro de avaliação primário) foi de 41,7% no grupo JETREA comparado com 6,2% no grupo de injeções simuladas (p <0,001).
Italian: Dopo la diluizione con 0,2 mL di soluzione di cloruro di sodio, 0,1 mL della soluzione diluita contengono 0,125 mg di ocriplasmina.
Portuguese: Após a diluição com 0,2 mL de solução de cloreto de sódio, 0,1 mL da solução diluída contém 0,125 mg de ocriplasmina.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Portuguese: A embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Italian: JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrato sterile ocriplasmina
Portuguese: JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrado estéril ocriplasmina
Italian: I pazienti senza ERM basale avevano più probabilità di ottenere una risoluzione VMA il giorno 28 se confrontati con quelli che avevano ERM basale.
Portuguese: Doentes sem membrana epirretiniana basal atingiram mais facilmente a resolução da adesão vitreomacular no Dia 28 comparativamente aos doentes com membrana epirretiniana basal.
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti trattati con JETREA ha ottenuto ≥ 2 o ≥ 3 linee nella BCVA (a prescindere dalla vitrectomia) al mese 6 (28,0% e 12,3 %, rispettivamente) rispetto ai pazienti trattati con placebo (17,1 % e 6,4 %) (p = 0,003 e p = 0,024, rispettivamente).
Portuguese: (independentemente da vitrectomia) no Mês 6 (28,0% e 12,3%, respetivamente) em comparação com os doentes tratados com placebo (17,1% e 6,4%) (p= 0,003 e p= 0,024, respetivamente).
Italian: Negli studi pivotal di fase III controllati contro placebo (TG-MV-006 e TG-MV-007), il 7,7% dei pazienti trattati con JETREA ed il 1,6% dei pazienti trattati con placebo ha riportato un netto calo di ≥ 2-linee (≥ 10 lettere ETDRS) della migliore acuità visiva corretta nella prima settimana postiniezione, senza alcuna spiegazione alternativa per il cambio.
Portuguese: Nos estudos piloto de fase III controlados com placebo (TG-MV-006 e TG-MV-007), 7,7% dos doentes tratados com JETREA e 1,6% dos doentes tratados com placebo tiveram uma perda aguda ≥ 2 linhas (≥ 10 letras ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) na Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) durante a primeira semana após a injeção, sem qualquer outra justificação para a alteração.
Italian: Devono essere somministrati solo 0.1 mL dei 0.3 mL totali di soluzione contenuti nel flaconcino.
Portuguese: Apenas 0,1 mL do total de 0,3 mL de solução do frasco injetável deve ser administrada.
Italian: Un flaconcino di Jetrea contiene 0,375 mg di ocriplasmina in 0,3 mL di soluzione.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Jetrea contém 0,375 mg de ocriplasmina em 0,3 mL de solução.
Italian: Nello studio TG-MV-009 sono state studiate la sicurezza e l'efficacia dell'ocriplasmina in soggetti pediatrici per i quali era prevista la vitrectomia.
Portuguese: A segurança e eficácia da ocriplasmina em doentes pediátricos com uma vitrectomia agendada foram analisadas no estudo TG-MV-009.
Italian: Nel caso tale evento si verifichi, deve essere trattato in base alla prassi medica standard.
Portuguese: Caso este acontecimento ocorra, deve ser tratado em conformidade com a prática clínica padrão.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,375 mg di ocriplasmina* in 0,3 mL di soluzione (1,25 mg/mL).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,375 mg de ocriplasmina* por 0,3 mL de solução (1,25 mg/mL).
Italian: 1 flaconcino contiene 0,375 mg di ocriplasmina in 0,3 mL di soluzione (1,25 mg/mL).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 0,375 mg de ocriplasmina em 0,3 mL de solução (1,25 mg/mL).
Italian: Nello studio TG-MV-014 la lacerazione retinica è stata riportata nel 1,4% dei pazienti trattati con JETREA e nel 6,8% nei pazienti del gruppo sham; l'incidenza del distacco di retina è stata del 1,4% in entrambi i bracci.
Portuguese: No estudo TG-MV-014, o rasgadura da retina foi reportado em 1,4% dos doentes injetados com JETREA e em 6,8% das injeções simuladas; A incidência do descolamento da retina foi de 1,4% em ambos os braços.
Italian: JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrato per soluzione iniettabile
Portuguese: JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrado para solução injetável
Italian: Un flaconcino di Jetrea contiene 0,5 mg di ocriplasmina in 0,2 mL di soluzione.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Jetrea contém 0,5 mg de ocriplasmina em 0,2 mL de solução.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia do Medicamento
Italian: Il volume da iniettare, 0,1 ml, viene quindi somministrato nel vitreo medio.
Portuguese: O volume de injeção de 0,1 mL é então administrado na parte central do vítreo.
Italian: A scongelazione avvenuta, rimuovere dal flaconcino il tappo flip-off protettivo blu in polipropilene (Figura 1).
Portuguese: Depois de totalmente descongelado, remova do frasco para injetáveis, a tampa protetora de abertura fácil, de cor azul, de polipropileno (Figura 1).
Italian: Il volume in eccesso deve essere espulso prima dell'iniezione in modo da somministrare una dose singola di 0,1 mL contenenti 0,125 mg di ocriplasmina.
Portuguese: Qualquer volume em excesso deve ser expelido antes da injeção de forma a que seja administrada a dose única de 0,1mL contendo 0,125 mg de ocriplasmina.
Italian: L'iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate, che includano la disinfezione delle mani per chirurgia, guanti sterili, un telo sterile, uno speculum palpebrale sterile (o strumento equivalente) e la disponibilità di paracentesi sterile (se richiesta).
Portuguese: O procedimento de injeção intravítrea deve ser realizado sob condições asséticas controladas, que incluem a desinfeção cirúrgica das mãos, utilização de luvas esterilizadas, um campo cirúrgico esterilizado, um espéculo para pálpebras esterilizado (ou equivalente) e a disponibilidade para paracentes (se necessário).
Italian: L'iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate, che includano ladisinfezione delle mani per chirurgia, guanti sterili, un telo sterile, uno speculum palpebrale sterile (o strumento equivalente) e la disponibilità di paracentesi sterile (se richiesta).
Portuguese: O procedimento de injeção intravítrea deve ser realizado sob condições asséticas controladas, que incluem a desifeção cirúrgica das mãos, utilização de luvas esterilizadas, um campo cirúrgico esterilizado, um espéculo para pálpebras esterilizado (ou equivalente) e a disponibilidade para paracentes (se necessário).
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,5 mg di ocriplasmina* in 0,2 mL di soluzione.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,5 mg de ocriplasmina* por 0,2 mL de solução.
Italian: 1 flaconcino contiene 0,5 mg di ocriplasmina.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 0,5 mg de ocriplasmina.
Italian: JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrato per soluzione iniettabile ocriplasmina
Portuguese: JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrado para solução injetável ocriplasmina
Italian: Al mese 24, la percentuale di pazienti con un miglioramento ≥ 2 linee nella
Portuguese: Uma proporção mais elevada de doentes tratados com JETREA melhorou ≥ 2 ou ≥ 3 linhas na BCVA
Italian: A scongelazione avvenuta, rimuovere dal flaconcino il tappo flip-off protettivo arancione in polipropilene (Figura 1).
Portuguese: Depois de totalmente descongelado, remova do frasco para injetáveis, a tampa protetora de abertura fácil, cor de laranja, de polipropileno (Figura 1).
Italian: JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile
Portuguese: JETREA 0,375 mg/0,3 mL solução injetável
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Portuguese: Notificação de possíveis reações adversas
Italian: Dopo l'iniezione intravitreale si prevede un'esposizione sistemica a JETREA trascurabile.
Portuguese: É de esperar que a exposição sistémica de JETREA seja muito baixa após uma injeção intravítrea.
Italian: L'efficacia di JETREA è stata ulteriormente confermata in uno studio ,concluso dopo l'iniziale approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso sham, di 24 mesi in pazienti con VMT.
Portuguese: A eficácia de JETREA foi re-confirmada num estudo randomizado, com dupla-ocultação, controlado por injeções simuladas, de 24 meses em doentes com VMT finalizado desde a aprovação inicial da autorização de introdução no mercado.
Italian: Il flaconcino ed eventuali porzioni inutilizzate della soluzione diluita devono essere eliminati dopo l'uso.
Portuguese: O frasco para injetáveis e qualquer porção não utilizada da solução diluída têm de ser eliminados após uma única utilização.
Italian: Eliminare il flaconcino ed eventuali porzioni inutilizzate della soluzione diluita dopo un singolo uso.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e qualquer porção não utilizada da solução diluída após uma única utilização.
Italian: visione offuscata, emorragia retinica, emorragia vitreale, foro maculare*, degenerazione maculare, degenerazione retinica, edema maculare3), edema retinico4), epiteliopatia del pigmento retinico, metamorfopsia,, edema congiuntivale, edema palpebrale, vitrite, cellule nella camera anteriore, flogosi nella camera anteriore, irite, fotopsia, iperemia congiuntivale, iperemia oculare, distacco del vitreo, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, prurito oculare, fastidio oculare, fotofobia, aumento della lacrimazione
Portuguese: Acuidade visual reduzida*, insuficiência visual1), defeito do campo visual2), visão turva, hemorragia retiniana, hemorragia no vítreo, buraco macular*, degenerescência macular, degenerescência da retina, edema macular3), edema retiniano4), epiteliopatia do pigmento da retina, metamorfopsia, edema conjuntival, edema palpebral, vitrite, célula da câmara anterior, luz da câmara anterior, irite, fotopsia, hiperemia conjuntival, hiperemia ocular, descolamento do vítreo, irritação ocular, olho seco, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido ocular, desconforto ocular, fotofobia, aumento do lacrimejo
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2016.
Italian: L'altro occhio non deve essere trattato con Jetrea per almeno 7 giorni.
Portuguese: O outro olho não deve ser tratado com o Jetrea durante pelo menos 7 dias.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Jetrea.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Jetrea.
Italian: Altre informazioni su Jetrea
Portuguese: Outras informações sobre o Jetrea
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jetrea?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jetrea?
Italian: Il 13 marzo 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jetrea, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 13 de março de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o Jetrea.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Jetrea.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jetrea.
Italian: Contiene il principio attivo ocriplasmina.
Portuguese: Contém a substância ativa ocriplasmina.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Jetrea consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Jetrea pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Jetrea sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Jetrea são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: Dopo 28 giorni le adesioni erano state curate nel 25 % e nel 28 % dei pazienti trattati con un'iniezione di Jetrea (61 su 219 e 62 su 245), rispetto al 13 % e al 6 % dei soggetti trattati con placebo (14 su 107 e 5 su 81).
Portuguese: Decorridos 28 dias, obtiveram-se os seguintes resultados: as adesões desapareceram em 25 % e 28 % dos doentes que receberam a injeção de Jetrea (61 em 219 e 62 em 245), em comparação com 13 % e 6 % dos doentes que receberam o placebo (14 em 107 e 5 em 81).
Italian: Quali benefici di Jetrea sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Jetrea durante os estudos?
Italian: Quali sono i rischi associati a Jetrea?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Jetrea?
Italian: Perché Jetrea è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Jetrea?
Italian: Il rischio di effetti indesiderati più gravi, come una diminuzione irreversibile della vista, altre alterazioni della funzione della retina o delle strutture di supporto del cristallino, appare ridotto.
Portuguese: O risco de efeitos secundários mais graves, como diminuição irreversível da visão, outras alterações da função da retina ou de estruturas de apoio do cristalino, parece ser reduzido.
Italian: Jetrea è una soluzione per iniezione oculare.
Portuguese: O Jetrea é uma solução para injeção no olho.