FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec MULTAQ ?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem MULTAQ?
French: Le 6 septembre 2006, Sanofi-Aventis a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit MULTAQ.
Czech: Dne 6. září 2006 společnost sanofi-aventis oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku MULTAQ, určeného k léčbě kmitání (fibrilace) a míhání (flutter) srdečních síní.
French: Les fréquences cardiaques des patients ont été mesurées au repos.
Czech: Tepová frekvence byla u pacientů měřena během klidového stavu.
French: Ces deux pathologies provoquent une fréquence cardiaque élevée, mais la fibrillation auriculaire entraîne également une irrégularité du rythme cardiaque.
Czech: Obě onemocnění způsobují zrychlení srdeční frekvence, kmitání (fibrilace) síní však způsobuje také nepravidelnost srdečního rytmu.
French: Comment MULTAQ devait-il fonctionner ?
Czech: Jak měl přípravek MULTAQ působit?
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie à la société.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace Výbor CHMP vypracuje do 120 dní seznam otázek, který je zaslán společnosti.
French: Le principe actif de MULTAQ, la dronedarone, est un antiarythmisant.
Czech: Účinná látka přípravku MULTAQ, dronedaron, je antiarytmikum.
French: La société a également présenté les résultats d'une troisième étude comparant les effets de MULTAQ et d'un placebo sur la fréquence cardiaque de 174 patients présentant une fibrillation auriculaire continue depuis plus de six mois.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky třetí studie, která srovnávala účinky přípravku MULTAQ a placeba na tepovou frekvenci u 174 pacientů, kteří měli kmitání srdečních síní nepřetržitě po dobu více než šesti měsíců.
French: début de l'étude et le jour 14 de traitement.
Czech: Studie hodnotila změnu tepové frekvence mezi začátkem studie a 14. dnem léčby.
French: La fibrillation et le flutter auriculaires sont dus à des troubles de la conduction des impulsions électriques dans les chambres supérieures du cœur (atrium).
Czech: Kmitání a míhání srdečních síní jsou způsobeny problémy ve vedení elektrických impulsů v horních srdečních komorách (síních).
French: Dans quel cas MULTAQ devait-il être utilisé ?
Czech: Na co měl být přípravek MULTAQ používán?
French: La société a présenté les résultats de deux études cliniques comparant les effets de MULTAQ et d'un placebo (traitement fictif) sur le maintien d'un rythme cardiaque normal.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou klinických studií, které srovnávaly účinky přípravku MULTAQ a placeba (neúčinného přípravku) na udržování normálního srdečního rytmu.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques avec MULTAQ.
Czech: Společnost informovala CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem MULTAQ.
French: Le médicament a plusieurs effets sur le muscle cardiaque, notamment la réduction du courant sortant d'ions potassium (particules chargées) depuis les cellules cardiaques.
Czech: Tento lék působí na srdeční sval několika mechanizmy, včetně snížení úniku draselných iontů (částic s nábojem) ze srdečních buněk.
French: Conformément aux directives relatives aux médicaments utilisés pour corriger le rythme cardiaque, le CHMP aurait besoin d'évaluer les résultats d'un essai comparant MULTAQ à un médicament existant avant de pouvoir accorder une licence.
Czech: Podle pokynů výboru CHMP pro léky používané na úpravu srdečního rytmu by výbor CHMP před vydáním licence potřeboval posoudit výsledky studie, která by srovnávala přípravek MULTAQ s nějakým stávajícím léčivým přípravkem na trhu.
French: Il est sensé corriger les anomalies du rythme cardiaque en agissant sur l'activité électrique du muscle cardiaque.
Czech: Očekává se od něj úprava abnormální srdeční činnost ovlivněním elektrické aktivity srdečního svalu.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que MULTAQ ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints d'une fibrillation ou d'un flutter auriculaire.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti jisté pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek MULTAQ nemůže být schválen k léčbě kmitání a míhání srdečních síní.
French: MULTAQ devait être utilisé pour le traitement de patients atteints de fibrillation ou de flutter auriculaire.
Czech: Přípravek MULTAQ měl být používán k léčbě pacientů s kmitáním a míháním srdečních síní.
French: Les études comprenaient 1 237 patients âgés en moyenne de plus 60 ans. Tous les patients avaient présenté au moins une fois une fibrillation ou un flutter auriculaire au cours des trois derniers mois mais avaient un rythme cardiaque normal au début de l'étude.
Czech: Všichni pacienti nejméně jedenkrát v průběhu uplynulých tří měsíců trpěli kmitáním nebo míháním srdečních síní, avšak při zahájení studie všichni vykazovali normální srdeční rytmus.
French: Le CHMP avait également des inquiétudes sur le maintien des niveaux de MULTAQ chez les patients prenant d'autres médicaments, notamment des médicaments pour le cœur.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil rovněž obavy, zda hladiny přípravku MULTAQ nemohou být ovlivněny u pacientů, kteří užívají nějaké další léky, včetně léků, které se používají k léčbě onemocnění srdce.
French: Les études ont examiné le délai de réapparition de la fibrillation ou du flutter auriculaire.
Czech: Studie sledovaly, za jak dlouhou dobu se kmitání nebo míhání srdečních síní opět objevily.
French: Le CHMP avait également des inquiétudes sur le taux plus élevé d'effets indésirables chez les patients traités par MULTAQ par rapport à ceux sous placebo.
Czech: Výbor CHMP měl rovněž obavy z vyšší četnosti výskytu vedlejších účinků u pacientů užívajících přípravek MULTAQ než u pacientů užívajících placebo.
French: Les études présentées par la société n'avaient pas réussi à démontrer les effets bénéfiques de MULTAQ sur la fréquence et le rythme cardiaque des patients, MULTAQ n'ayant pas été comparé à un médicament existant autorisé pour les mêmes indications.
Czech: Výbor CHMP měl obavy, že studie předložené společností dostatečně neprokázaly, že účinky přípravku MULTAQ na srdeční frekvenci a rytmus budou pro pacienty přínosné, jelikož přípravek MULTAQ nebyl srovnáván se žádným existujícím lékem zaregistrovaným pro léčbu stejného onemocnění.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Czech: Proto v době stažení žádosti byl CHMP toho názoru, že k tomu, aby bylo možné adekvátně posoudit přínosy a rizika přípravku, je potřebné provést další studie.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est publiée sur le site internet de l'EMEA et est disponible: ici.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o stažení žádosti, je k dispozici zde.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Londres, 26 janvier 2006 Réf.
Czech: Londýn, 26. leden 2006 Dok.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour Orathécin
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku Orathecin
French: Orathécin contient 0,5 mg ou 1,25 mg de la substance active, rubitecan.
Czech: Orathecin obsahuje 0,5 mg nebo 1,25 mg aktivní látky rubitecan.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : Rubitecan
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Rubitecan
French: Les alcaloïdes sont des substances naturelles que l'on trouve dans les plantes.
Czech: Alkaloidy jsou látky, které se přirozeně nacházejí v rostlinách.
French: EMEA/604213/2007
Czech: č.EMEA/604206/2007
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne accorde une licence dans les 2 mois environ.
Czech: Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
French: La société n'a fourni aucune information sur l'évolution future du produit.
Czech: Společnost neposkytla žádné informace ohledně dalšího výzkumu tohoto přípravku.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Czech: Pokud jste však zařazen do klinické studie nebo do programu s podáváním léčiv ze soucitu a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého lékaře, který vám přípravek podává.
French: Le 19 janvier 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit Orathécin (rubitecan).
Czech: Dne 19. ledna 2006 společnost EuroGen Pharmaceuticals Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Orathecin (rubitecan).
French: Lorsque les cellules se développent, comme c'est le cas pour les cellules cancéreuses, le matériel génétique (ADN) à l'intérieur de la cellule se tord.
Czech: Během růstu buněk, jako je tomu v případě nádorových buněk, se může genetický materiál (DNA) uvnitř buňky poškodit.
French: Les études présentées par la société n'avaient pas réussi à prouver qu'Orathécin prolongeait la durée de vie des patients ou améliorait leur qualité de vie.
Czech: Studie předložené společností neprokázaly, že by přípravek Orathecin prodloužil život pacientů či zlepšil jejich kvalitu života.
French: Qu'est-ce qu'Orathécin ?
Czech: Co je Orathecin?
French: Le CHMP était en train d'évaluer les réponses apportées par la société à une liste de questions.
Czech: Výbor CHMP v té době hodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek.
French: Orathécin a fait l'objet de deux études cliniques principales.
Czech: Přípravek Orathecin byl zkoumán ve dvou hlavních klinických studiích.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku, a že přínos přípravku nepřevážil možná rizika.
French: Certaines camptothécines sont utilisées en médecine comme anticancéreux.
Czech: Některé kamptoteciny se používají v medicíně jako protinádorové látky.
French: Orathécin appartient à un groupe d'alcaloïdes appelé les camptothécines.
Czech: Přípravek Orathecin patří do skupiny alkaloidů s názvem kamptoteciny.
French: Les effets d'orathécin ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Czech: Účinky přípravku Orathecin byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve potom byly zkoumány na lidech.
French: Lien vers la lettre de retrait.
Czech: Odkaz na dokument o stažení žádost.
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 172.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 172. den.
French: Les études ont examiné la survie des patients après un traitement par orathécin par rapport aux patients traités par des médicaments traditionnellement utilisés pour traiter le cancer du pancréas, notamment 5-fluorouracil (5-FU) ou gemcitabine.
Czech: Tyto studie sledovaly, jak dlouho pacienti přežívali po podávání přípravku Orathecin ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni standardními léky používanými k léčbě karcinomu pankreatu, včetně 5-fluorouracilu (5-FU) a gemcitabinu.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade qu'Orathécin ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique.
Czech: Na základě zhodnocení dat a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že Orathecin nemůže být schválen k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
French: Les études comprenaient environ 800 patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique du pancréas.
Czech: Do těchto studií bylo zařazeno přibližně 800 pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
French: Orathécin a été administré aux patients jusqu'à la progression de leur cancer ou jusqu'à ce qu'ils ne puissent plus tolérer le traitement.
Czech: Přípravek Orathecin byl pacientům podáván do doby, než u nich došlo k progresi karcinomu, nebo do doby, kdy již tuto léčbu přestali snášet.
French: En outre, les patients traités par Orathécin avaient présenté de nombreux effets secondaires, parfois sérieux.
Czech: Navíc bylo u pacientů léčených přípravkem Orathecin zaznamenáno mnoho nežádoucích účinků, mezi kterými byly i závažné nežádoucí účinky.
French: La société a informé l'Agence qu'à la date du retrait, tous les essais cliniques dans l'Union européenne étaient terminés et qu'aucun programme d'utilisation empathique n'était en cours.
Czech: Společnost informovala agenturu, že v době stažení žádosti byl u všech klinických studií a programů s podáváním léčiv ze soucitu probíhajících v Evropské Unii ukončen nábor pacientů a výzkum již nepokračuje.
French: L'indication faisant l'objet de la demande concernait le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique.
Czech: Indikace přípravku uvedená v žádosti byla léčba pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
French: Comment Orathécin devait-il fonctionner ?
Czech: Jak měl přípravek Orathecin působit?
French: Dans quel cas Orathécin devait-il être utilisé ?
Czech: Na co měl být přípravek Orathecin používán?
French: Les cellules contiennent plusieurs protéines qui permettent d'éliminer des enroulements dans l'ADN, ce qui permet d'éviter la rupture de l'ADN et l'endommagement des cellules.
Czech: Buňky obsahují několik proteinů, které pomáhají odstraňovat poškozená místa DNA.
French: Dès que la société a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser des questions supplémentaires (au jour 180) à la société.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d'utilisation empathiques avec Orathécin ?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Orathecin podáván ze soucitu (na základě principu tzv. compassionate use)?
French: Orathécin a été désigné comme médicament orphelin le 10 juin 2003. lien vers le communiqué de l'EMEA sur le retrait.
Czech: Orathecin byl označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 10. června 2003.
French: Les camptothécines sont capables de bloquer l'une des protéines aptes à éliminer des enroulements de l'ADN, la protéine topoisomérase I. Grâce au blocage de cette protéine, Orathécin devrait endommager les cellules cancéreuses.
Czech: Tento protein se nazývá topoizomeráza I. Zablokováním tohoto proteinu má přípravek Orathecin ničit nádorové buňky.
French: Orathécin est une capsule à prendre par voie orale.
Czech: Přípravek Orathecin má formu tobolek pro perorální podání.
French: Orathécin devait être utilisé pour le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas avancé, qui ne peuvent pas être opérés ou qui présentent des métastases (cellules cancéreuses qui se disséminent à partir du site initial vers d'autres parties du corps) et qui ne répondent pas aux autres anticancéreux utilisés pour le traitement de cette pathologie.
Czech: buňky karcinomu, které se šíří z místa původu nádoru do jiných částí organizmu) a kteří nereagují na jiné protinádorové léky, používané k léčbě jejich onemocnění.
French: EMEA/304443/2008
Czech: č. EMEA/304436/2008
French: Qu'est-ce qu'orBec?
Czech: Co je orBec?
French: Londres, le 30 mai 2008 Réf.
Czech: Londýn 30. března 2008 Dok.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour ORBEC
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku ORBEC
French: Dénomination commune internationale (DCI): béclométhasone dipropionate
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): beklometazon dipropionát
French: Le CHMP était également préoccupé de ce que la plupart des patients ayant participé à l'étude venaient d'un seul centre d'étude et, par conséquent, les résultats n'étaient pas représentatifs de la population générale.
Czech: Výbor CHMP také vyjádřil znepokojení nad tím, že většina pacientů, kteří se zúčastnili studie, pocházela z jednoho výzkumného centra, a proto nemohou být výsledky reprezentativní pro celou populaci.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne accorde une licence dans les 2 mois environ.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
French: Cela devait entraîner une diminution des lésions de l'estomac et de l'intestin.
Czech: Toto mělo vést k omezení poškození žaludku a střev.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le temps écoulé avant l'échec du traitement au cours de la période de 50 jours de traitement.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, za jakou došlo k selhání léčby během 50 dnů, kdy byla léčba podávána.
French: Il agit en déprimant l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles du corps), par liaison aux récepteurs de divers types de cellules immunitaires.
Czech: Působí tak, že tlumí aktivitu imunitního systému (přirozený obranný systém těla) vazbou na receptory v různých typech imunitních buněk.
French: Il devait être disponible sous forme de deux comprimés séparés à prendre ensemble, un comprimé à libération immédiate (libération immédiate signifie que le comprimé a été conçu de façon à ce que le principe actif soit libéré immédiatement) et un comprimé gastro-résistant (gastro-résistant signifie que le contenu du comprimé passe dans l'estomac sans être dégradé avant d'avoir atteint l'intestin).
Czech: Měl být k dispozici ve formě dvou samostatných tablet, které měly být užívány dohromady: jedna tableta s okamžitým uvolňováním (okamžité uvolňování znamená, že tableta byla vyrobena tak, aby bylo umožněno okamžité uvolňování účinné látky) a jedna tableta odolná vůči prostředí v žaludku (odolnost vůči prostředí v žaludku znamená, že obsah tablet projde žaludkem bez toho, že by byl rozložen dříve, než dosáhne střeva).
French: Quelles étaient les principales inquiétude du CHMP?
Czech: Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
French: Il était censé bloquer les récepteurs dans l'estomac et l'intestin et réduire ainsi localement la production de substances intervenant dans la reconnaissance des cellules étrangères et dans le processus d'inflammation.
Czech: Měl blokovat receptory v žaludku a střevech a tím snižovat lokální produkci látek, které se účastní rozpoznávání cizích buněk a zánětlivého procesu.
French: Le demandeur a présenté des données relatives à des modèles expérimentaux pour le béclométhasone dipropionate, extraites de la littérature scientifique.
Czech: Žadatel předložil údaje o beklometazon dipropionátu na experimentálních modelech získané z vědecké literatury.
French: En se basant sur l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est envoyée à la société.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
French: La demande en était au jour 180, quand la société l'a retirée.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 180. den od jejího podání.
French: La maladie du greffon contre l'hôte peut survenir chez des patients à la suite d'une transplantation de tissu ou d'organe, lorsque les cellules du tissu ou de l'organe transplanté reconnaissent le patient comme «étranger» et attaquent l'organisme.
Czech: K reakci štěpu proti hostiteli může dojít u pacientů, kteří podstoupili transplantaci tkáně nebo orgánu, a pokud buňky transplantovaného orgánu nebo tkáně rozpoznají pacientovo tělo jako „cizí", a napadnou ho.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toutes questions complémentaires au jour 180.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
French: Le médicament n'était pas significativement plus efficace que le placebo s'agissant de l'augmentation du temps écoulé avant la réapparition de la maladie au cours de la période de 50 jours de traitement.
Czech: Přípravek nebyl významně lepší než placebo v prodloužení doby do návratu onemocnění během 50denního léčebného období.
French: Comment orBec devait-il fonctionner?
Czech: Jak by měl přípravek orBec působit?
French: Le CHMP avait une inquiétude quant au fait que la seule étude principale ne démontrait pas l'efficacité d'orBec.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že v jediné hlavní studii nebyla prokázána účinnost přípravku orBec.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
French: Les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte présentent des lésions de l'estomac et de l'intestin, qui provoquent de graves inflammations de ces organes.
Czech: Pacienti s onemocněním gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli mají poškozený žaludek a střeva, což vyvolává těžký zánět těchto orgánů.
French: Le 22 mai 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaite retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour orBec, destiné au traitement de la maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
Czech: Dne 22. května 2008 společnost DOR BIOPHARMA UK Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku orBec určeného k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.