FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uočeni su depresija središnjeg živčanog sustava, napadaji, gastrointestinalni poremećaji, bradikardija, hipotenzija, apneja, poremećaj funkcije bubrega i hematurija.
Maltese: Madankollu, doża eċċessiva ġiet deskritta fi trabi u tfal li ġew mogħtija ibuprofen b'mod orali: ġew osservati depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS), aċċessjonijiet, disturbi gastro-intestinali, bradikardija, pressjoni baxxa, apneja, funzjoni tal-kliewi anormali u ematurja.
Croatian: Vrlo često: Bronhopulmonarna displazija* Često: Plućno krvarenje
Maltese: Displażja bronkopulmonari* Komuni: Emorraġija pulmonari
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pedea je ibuprofen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pedea hi ibuprofen.
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju
Maltese: Pedea 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Croatian: Pomoćne tvari: jedan ml sadrži 7,5 mg natrija.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: kull ml fih 7.5 mg ta' sodium.
Croatian: Niske razine su se održale i do 72 sata u novorođenčadi koja je primila 3 doze ibuprofena, dok se naknadno povećanje koncentracije opazilo 72 sata nakon primjene samo 1 doze ibuprofena.
Maltese: Livelli mnaqqsa inżammu sa 72 siegħa fi trabi li għadhom jitwieldu li ħadu 3 dożi ta' ibuprofen, filwaqt li żjidiet oħra ġew osservati fit-72 siegħa wara doża waħda ta' ibuprofen.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Croatian: Jedna ampula od 2 ml sadrži 10 mg ibuprofena.
Maltese: Kull kunjett ta' 2 ml fiha 10 mg ibuprofen.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari; - Infekcija koja ugrožava život; - Aktivno krvarenje, osobito intrakranijalno ili gastrointestinalno krvarenje; - Trombocitopenija ili poremećaj zgrušavanja; - Značajno oštećenje bubrežne funkcije; - Prirođena bolest srca kod koje je postojanje otvorenog arterijskog duktusa neophodno za zadovoljavajuće održavanje plućnog ili sistemskog protoka krvi (npr. kod atrezije plućne arterije, teška tetralogija Fallot, teška koarktacija aorte); - Nekrotizirajući enterokolitis ili sumnja na njega.
Maltese: - Tromboċitopenja jew problemi ta' koagulazzjoni; - Indeboliment sinifikanti tal-funzjoni renali; - Mard tal-qalb konġenitali li fih il-patency ta' ductus arteriosus huwa meħtieġ għall-ċirkolazzjoni tad-demm pulmonari jew sistemiku sodisfaċenti (eż. atreżja pulmonari, tetraloġija serja ta' Fallot, kowarktazzjoni serja ta' l-aorta); - Enterokolite nekrotika magħrufa jew suspettata;
Croatian: Nemojte primjenjivati Pedeu: - ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na ibuprofen ili na neki drugi sastojak Pedee; - ako Vaše dijete ima infekciju koja mu ugrožava život te koja se ne liječi; - ako Vaše dijete krvari, osobito ako je krvarenje unutar glave ili u crijevima; - ako Vaše dijete ima smanjeni broj krvnih pločica (trombocita) (trombocitopenija) ili drugih problema sa zgrušavanjem krvi; - ako Vaše dijete ima problema s bubrezima; - ako Vaše dijete ima drugih problema sa srcem koji zahtijevaju da arterijski duktus ostane otvoren kako bi se održala odgovarajuća cirkulacija krvi; - ako Vaše dijete ima ili se sumnja da ima određene probleme s crijevima (stanje koje se naziva nekrotizirajući enterokolitis);
Maltese: Tużax Pedea - jekk it-tarbija tiegħek hi allerġika (tbati minn sensittività eċċessiva) għal ibuprofen jew sustanzi oħra ta' Pedea; - jekk it-tarbija tiegħek għandha infezzjoni li tista' tkun fatali li għadha ma ġietx ittrattata; - jekk it-tarbija tiegħek għandha fsada, speċjalment jekk il-fsada tinsab fil-kranju jew fl-imsaren; - jekk it-tarbija tiegħek għandha tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm imsejħa plejtlits (tromboċitopenija)
Croatian: Pedeu treba primjeniti u kratkotrajnoj infuziji tijekom 15 minuta, najbolje nerazrijeđenu.
Maltese: Pedea għandha tingħata bħala infużjoni qasira fuq 15-il minuta, preferibbilment mhux dilwita.
Croatian: Zabilježen je samo jedan smrtni slučaj: nakon predoziranja s 469 mg/kg, 16-mjesečno dijete je razvilo apneju s napadajima te aspiracijsku pneumoniju sa smrtnim ishodom.
Maltese: Kien hemm biss mewta waħda li ġiet ippubblikata: wara doża eċċessiva ta' 469 mg/kg, wild ta' 16-il xahar żvilupap episodju apnejaku b'aċċessjonijiet u pulmonite ta' aspirazzjoni fatali.
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju ibuprofen
Maltese: Pedea 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Ibuprofen
Croatian: Brzina eliminacije je značajno niža u odnosu na izlučivanje u starije djece i odraslih, s procijenjenim poluvremenom eliminacije od približno 30 sati (16-43).
Maltese: Ir-rata tal-eliminazzjoni hi iktar baxxa b'mod notevoli milli fi tfal li jkollhom iktar żmien u fl-adulti, b'half-life tal-eliminazzjoni stmata li hi ta' madwar 30 siegħa (16-43).
Croatian: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
Maltese: EMA/H/C/000549
Croatian: Svaka injekcija traje 15 minuta.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 15-il minuta.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.
Maltese: Dan issommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 11-2015.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pedea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pedea
Croatian: Tijekom ispitivanja u kojem se istraživalo liječenje otvorenog arterijskog duktusa, odobrena doza lijeka Pedea dovela je do stope zatvaranja od 75 % u djece rođene 11 do 13 tjedana prijevremeno (u šest od osam slučajeva) te stope od 33 % u djece rođene 14 do 16 tjedana prijevremeno (u dva od šest slučajeva).
Maltese: Fl-istudju li ffoka fuq id-ductus arteriosus bil-preve ntiva, id-doża approvata ta' Pedea wasslet għal rata ta' għeluq ta' 75% fit-trabi mwielda bejn 11 u 13-il ġimgħa qabel (sitta minn tmienja) u 33% fit-trabi li twieldu bejn 14 u 16-il ġimgħa qabel (tnejn minn sitta).
Croatian: Najčešće su nuspojave zabilježene u djece koja primaju lijek (zabilježene u više od 1 na 10 djece) trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica), neutropenija (smanjenje razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), bronhopulmonalna displazija (abnormalno plućno tkivo, obično primijećeno kod nedonoščadi), povećane razine kreatinina (pokazatelja funkcije bubrega) i smanjene razine natrija u krvi.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li dehru fit-trabi li ngħataw il-mediċina(li dehru f'iktar minn tarbija 1 minn kull 10) huma tromboċitopenja (livell baxx ta' platelets tad-demm), newtropenija (tnaqqis tallivelli ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), displażija bronkopulmonari (tessut anormali filpulmun, li ġeneralment jinstab fit-trabi li jkunu twieldu qabel iż-żmien), żieda fil-livelli ta' kreatinina (sinjal ta' problemi fil-kliewi) u tnaqqis fil-livelli tas-sodju fid-demm.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pedea.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pedea.
Croatian: Pedea je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar ibuprofen.
Maltese: Pedea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva ibuprofen.
Croatian: Budući da se ibuprofen koristi već dulje vrijeme, tvrtka je iznijela informacije iz objavljene literature.
Maltese: Minħabba li ibuprofen ilu jintuża għal ħafna żmien, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn dokumentazzjoni ppubblikata.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pedea?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pedea?
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pedea nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je društvu Orphan Europe SARL odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 29. srpnja 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Pedea lil Orphan Europe SARL fid-29 ta' Lulju 2004.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pedea, ibuprofen, od 1960.-ih godina koristi se kao analgetik i protuupalni lijek.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pedea, l-ibuprofen, ilha tintuża sa mis-sittinijiet biex ittaffi l-uġigħ u bħala mediċina antiinfjammatorja.
Croatian: Međutim, ispitivanje se moralo prekinuti u ranoj fazi zbog nuspojava (problema s bubrezima i plućima).
Maltese: Madankollu, l-istudju kellu jitwaqqaf kmieni minħabba tal-effetti sekondarji (problemi filfwied u fil-pulmun).
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet ara l-fuljett ta' tagħrif.
Croatian: Što je Pedea?
Maltese: X'inhu Pedea?
Croatian: Dodatnim ispitivanjem uspoređeni su učinci lijeka Pedea i placeba (prividno liječenje) kod 131 novorođenčeta koje je podvrgnuto liječenju prije nego što je u njih utvrđena prisutnost arterijskog duktusa.
Maltese: Studju ieħor qabbel l-effetti ta' Pedea u plaċebo (kura finta) f'131 tarbija tat-twelid li kienu diġà ġew ikkurati qabel ma kien hemm evidenza li kienu qed isofru minn ductus arteriosus bil-preventiva.
Croatian: 1 ml (180 µg/ml) 1 bočica
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott kunjett wieħed
Croatian: Otopina za injekciju
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni
Croatian: Odaberite mjesto na bedru ili trbuhu (bilo koje osim pupka i struka) u koje ćete ubrizgati dozu.
Maltese: Attakk ta' qalb, insuffiċjenza tal-qalb, uġigħ fil-qalb, ritmu tal qalb mgħaġġel, disturbi fir-ritmu jew infjammazzjoni tar-rita li tiksi l-qalb u tal-muskolu tal-qalb,
Croatian: * stupnjevanje prema Treyu, Burnsu i Saundersu (1966)
Maltese: *Klassifikazzjoni skont Trey, Burns u Saunders (1966)
Croatian: Malta (See Ireland)
Maltese: (See Ireland)
Croatian: Ispitivanja NV15496+ NV15497+NV15801
Maltese: Studju NV15496 + NV15497 + NV15801
Croatian: Ispitivanje ML17131
Maltese: Studju ML17131
Croatian: Antitijela na interferon
Maltese: Anti-korpi kontra interferon
Croatian: Roche România S.R.L.
Maltese: România Roche România S.R.L.
Croatian: <10 g/dl i ≥8,5 g/dl
Maltese: < 10 g/dl, u ≥ 8.5 g/dl
Croatian: Endokrini sustav
Maltese: Sistema endokrinarja
Croatian: Povišene vrijednosti alanin aminotransferaze
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase (ALT)
Croatian: Ispitivanje MV17150
Maltese: Studju MV17150
Croatian: S-albumin (g/dl)
Maltese: Albumina-S (g/dl)
Croatian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Croatian: (N=569) Genotip 2 i 3 (N=96)
Maltese: Ġenotip 1 (N=569) Ġenotip 2 u 3 (N=96)
Croatian: 4.4 za benzilni alkohol)
Maltese: 4.4 għal benzyl alcohol)
Croatian: D HBsAg > 20 000
Maltese: HBsAg > 20,000
Croatian: Umjerena neutropenija (ABN: 0,749 - 0,5 x 10
Maltese: Newtropenija moderata (ANC: 0.749 - 0.5 x 10
Croatian: stomatitis,
Maltese: Madanakollu,
Croatian: vaskulitis periferna ishemija
Maltese: Iskemija periferali
Croatian: S-bilirubin (mg/dl)
Maltese: Bilirubina-S (mg/dl)
Croatian: Pegasys 360/180 ili
Maltese: Pegasys 360/180
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, interferoni, ATK oznaka: L03AB11
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB11
Croatian: P = 0,0006 P = 0,11 P = 0,002
Maltese: 0006 P=0.11 P=0.002
Croatian: Ispitivanje NV17317
Maltese: Studju NV17317
Croatian: stupanj 3-4*
Maltese: Grad 1-2 Grad 3-4*
Croatian: kopija/ml.
Maltese: kopja/ml.
Croatian: Roche AB
Maltese: Sverige Roche AB
Croatian: fibrilacija atrija, perikarditis, supraventrikularna tahikardija
Maltese: arritmija, fibrillazzjoni atrijali, perikardite, takikardija supraventrikola ri
Croatian: Genotip 2-3
Maltese: Ġenotip 2-3
Croatian: D-82377 Penzberg Njemačka
Maltese: Nonnenwald 2 D-82377 Penzbergi
Croatian: Modificirana procjena
Maltese: Stima Modifikata
Croatian: HCV genotipa 2 i 3
Maltese: HCV ta' ġenotip 2 u 3
Croatian: Ukupno je 283/1351 (21%) bolesnika imalo uznapredovalu fibrozu ili cirozu, a 85/1351 (6%) imalo je cirozu.
Maltese: Total ta' 283/1351 (21%) tal-pazjenti kellhom fibrożi avanzata jew ċirrożi, 85/1351 (6%) kellhom ċirrożi.
Croatian: Skupina B** Neliječeni bolesnici (N=50)
Maltese: Grupp B** Mhux ittrattati (N=50)
Croatian: Pegasys sadrži benzilni alkohol.
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol.
Croatian: Pegilirani interferon Interferon i ribavirin Pegilirani interferon i ribavirin
Maltese: Interferon pegilat Interferon flimkien ma' ribavirin Interferon pegilat flimkien ma' ribavirin
Croatian: Ispitivanje NV15801
Maltese: Studju NV15801
Croatian: Sniženje < 1 log10
Maltese: Tnaqqis ta' 1<2 log10
Croatian: Omjer izgleda (95% CI)
Maltese: Odds Ratio (CI ta' 95%)
Croatian: Pegasys i ribavirin
Maltese: Pegasys ma' ribavirin
Croatian: Parametar odgovora
Maltese: Parametru ta' Rispons
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU pegasys 135 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pegasys 135 mcg
Croatian: # p-vrijednost (u odnosu na lamivudin) < 0.01 (stratificirani Cochran-Mantel-Haenszel test)
Maltese: # valur p (vs. lamivudine) < 0.01 (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat)
Croatian: Skupina A (liječenje lijekom Pegasys) (N=101)
Maltese: Grupp A (Trattament b'Pegasys)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. lipnja 2007.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ġunju 2007
Croatian: Genotip 4
Maltese: - ġenotip 4
Croatian: 180 mikrograma < 75 kg = 1000 mg
Maltese: 180 mikrogramma <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Croatian: 1-5% bolesnika liječenih lijekom Pegasys razvilo je neutralizirajuća antitijela na interferon.
Maltese: 1-5% tal-pazjenti kkurati b'Pegasys żviluppaw anti-korpi newtralizzanti kontra interferon.
Croatian: međunarodni sustav jedinica SI=µmol/l
Maltese: Kejl SI = µmol/l
Croatian: Slična negativna prediktivna vrijednost uočena je u bolesnika koinficiranih HIV-HCV-om liječenih samo lijekom Pegasys ili u kombinaciji s ribavirinom (100% (130/130) odnosno 98% (83/85)).
Maltese: Valur negattiv imbassar simili kien osservat f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ikkurati b'monoterapija ta' Pegasys jew f'taħlita ma' ribavirin (100% (130/130) jew 98% (83/85), rispettivament).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU pegasys 90 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pegasys 90 mcg
Croatian: Farmakokinetika lijeka Pegasys okarakterizirana je u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom B (YV25718) i pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C (NR16141) korištenjem populacijskog farmakokinetičkog modela.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Pegasys kienet ikkaratterizzata f'pazjenti pedjatriċi b'CHB (YV25718), kif ukoll f'pazjenti pedjatriċi b'CHC (NR16141), bl-użu tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Croatian: (približno 7,5 mg/kg/dan)
Maltese: (Madwar 7.5 mg/kg/jum)
Croatian: Trombociti od 25 000 do < 50 000 stanica/mm 3: sniziti dozu za
Maltese: Plejtlits 25,000 sa <50,000 ċellula/mm3: aġġustament ta' 2 livelli.
Croatian: Razlika između terapija [95%CI]
Maltese: Differenza fil-kura [CI ta' 95%]
Croatian: anksioznost, nesanica*
Maltese: Depressjo ni*, ansjetà, insomnja*
Croatian: - trombociti ≥90 000 stanica/mm - ABN ≥1500 stanica/mm
Maltese: - Għadd ta' plejtlits ≥ 90,000 ċellula/mm3 - ANC ≥ 1500 ċellula/mm3
Croatian: Kronični hepatitis B - odrasli bolesnici
Maltese: Epatite B kronika - pazjenti adulti
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lijeka Pegasys iznosi 84% te je slična onoj interferona alfa-2a.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' Pegasys hija ta' 84% u hija simili għal dik osservata b'interferon alfa-2a.
Croatian: (N=453) 48 tjedana
Maltese: (N=453) 48 ġimgħa
Croatian: Poremećaji zubi i desni
Maltese: Disturbi dentali u paradentali
Croatian: Prema Child-Pughovoj klasifikaciji, bolesnici se dijele u skupine A, B i C, odnosno bolesnike s "blagim oštećenjem", "umjerenim oštećenjem" i "teškim oštećenjem" jetrene funkcije, što odgovara indeksima 5-6, 7-9 odnosno 10-15.
Maltese: Il-klassifikazzjoni Child-Pugh taqsam il-pazjenti fi gruppi A, B, u Ċ, jew "Ħafif", "Moderat" u "Sever" li jikkorrispondu għall-punteġġ ta' 5-6, 7-9 u 10-15, rispettivament.
Croatian: Pozitivne prediktivne vrijednosti od 45% (50/110) i 70% (59/84) uočene su za genotip 1 i genotip 2/3 u bolesnika koinficiranih HIV-HCV-om koji se liječe kombiniranom terapijom.
Maltese: Valuri pożittivi mbassra ta' 45% (50/110) u 70% (59/84) kienu osservati f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ta' ġenotip 1 u ġenotip 2/3 li kienu qed jirċievu terapija kombinata.
Croatian: U pedijatrijskom su ispitivanju najčešće nuspojave u bolesnika liječenih kombiniranom terapijom lijekom Pegasys i ribavirinom tijekom 48 tjedana bile bolest nalik gripi (91%), glavobolja (64%), gastrointestinalni poremećaj (56%) i reakcije na mjestu injekcije (45%).
Maltese: Fl-istudju pedjatriku, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti kkurati b'terapija kombinata ta' Pegasys u ribavirin għal perjodu sa 48 ġimgħa kienu marda li tixbaħ lill-influwenza (91%), uġigħ ta' ras (64%), disturb gastrointestinali (56%), u reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (45%).
Croatian: Bolesnicima s uznapredovalom fibrozom dodijeljeno je liječenje lijekom Pegasys (skupina C, n=10).
Maltese: Pazjenti b'fibrożi avanzata kienu assenjati għal trattament b'Pegasys (grupp Ċ, n=10).
Croatian: Ukupno je 151 bolesnik bez uznapredovale fibroze randomiziran u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala Pegasys (skupina A, n=101) ili u neliječenu kontrolnu skupinu (skupina B, n=50).
Maltese: Total ta' 151 pazjent mingħajr fibrożi avanzata kienu randomised 2:1 għal Pegasys (grupp A, n=101) jew kontroll mingħajr trattament (grupp B, n=50), rispettivament.
Croatian: Tablica 12: Serološki, virološki i biokemijski odgovor kod kroničnog hepatitisa B HBeAg pozitivni ispitivanje WV16240
Maltese: Tabella 12: Risponsi seroloġiċi, viroloġiċi u bijokimiċi f'epatite B kronika Pożittivi għal HBeAg Studju WV16240
Croatian: Vjerojatnost da se trajni virološki odgovor neće postići liječenjem u trajanju od 48 odnosno 72 tjedna, ako se supresija virusa ne postigne u 12. tjednu, bila je 96% (363 od 380) odnosno 96% (324 od 339).
Maltese: Il-probabbiltajiet li ma jintlaħaqx rispons viroloġiku sostenut b'48 jew 72 ġimgħa ta' kura jekk sopressjoni virali ma nlaħqitx f'ġimgħa 12 kienu ta' 96% (363 minn 380) u 96% (324 minn 339), rispettivament.
Croatian: Razine smanjenja doze navedene su u tablici 8.
Maltese: Il-livelli ta' tnaqqis fid-doża huma pprovduti f'Tabella 8.
Croatian: Tablica 10: Nuspojave prijavljene u pedijatrijskih bolesnika zaraženih HCV-om koji su primali Pegasys plus ribavirin u ispitivanju NV17424
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fost pazjenti pedjatriċi infettati b'HCV u assenjati għal Pegasys flimkien ma' ribavirin fi studju NV17424
Croatian: Omjer izgleda (95% CI) = 2,12 (1,30 do 3,46) P-vrijednost (stratificirani Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,002
Maltese: Odds Ratio (CI ta' 95%) = 2.12 (1.30 sa 3.46) Valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = 0.002
Croatian: Genotip Granična vrijednost (IU/ml)
Maltese: Cut-off (IU/mL)
Croatian: U istom ispitivanju zamijećeno je 25%-tno povećanje AUC-a teofilina (pokazatelja aktivnosti citokroma P450 1A2), čime se Pegasys pokazao kao inhibitor aktivnosti citokroma P450 1A2.
Maltese: Fl-istess studju, kienet osservata żieda ta' 25% fl-AUC ta' theophylline (markatur tal-attivita' taċċitokromju P450 1A2), li turi li Pegasys huwa impeditur tal-attività taċ-ċitokromju P450 1A2.
Croatian: U pakiranju se nalaze:
Maltese: Inkluż fil-pakkett:
Croatian: Pegasys 135 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/02/221/005
Maltese: Pegasys 135 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/02/221/005
Croatian: • autoimuni hepatitis
Maltese: • Epatite awtoimmuni
Croatian: HBV DNK odgovor *
Maltese: DNA ta' HBV*
Croatian: Ispitivanje NV15495
Maltese: Studju NV15495
Croatian: HBsAg serokonverzija
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBsAg
Croatian: Primjena lijeka Pegasys u dozi od 180 mikrograma jedanput tjedno u trajanju od 4 tjedna u zdravih muških ispitanika nije imala nikakvih učinaka na farmakokinetiku mefenitoina, dapsona, debrisokvina i tolbutamida, što ukazuje na to da Pegasys nema nikakav učinak na metaboličku aktivnost izoenzima citokroma P450 3A4, 2C9, 2C19 i 2D6 in vivo.
Maltese: Għoti ta' Pegasys 180 mikrogramma darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat f'irġiel f'saħħithom ma wera lebda effett fuq il-profili farmakokinetiċi ta' mephenytoin, dapsone, debrisoquine u tolbutamide, li jissuġġerixxi li Pegasys m'għandu l-ebda effett fuq l-attività metabolika in vivo tal-isożimi 3A4, 2C9, 2C19 u 2D6 taċ-ċitokromju P450.
Croatian: Tablica 1: Preporučene doze za kombiniranu terapiju kod odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C
Maltese: Tabella 1: Dożaġġi rakkomandati għal terapija kombinata għall-pazjenti adulti b'epatite Ċ
Croatian: Ne može se odrediti nijedan pojedinačni biološki biljeg s graničnom vrijednošću koji optimizira sve mjere valjanosti (negativna prediktivna vrijednost [NPV], osjetljivost, specifičnost) i praktične značajke (jednostavnost, praktičnost).
Maltese: (valur ta' tbassir negattiv [NPV - negative predictive value], sensittività, speċifiċità) u karatteristiċi prattiċi (sempliċità, konvenjenza).
Croatian: 16 tjedana
Maltese: Tabella 16:
Croatian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Maltese: Tel: +371 - 6 7039831
Croatian: Za ≥ 1% do ≤ 2% bolesnika zaraženih HIV-om i HCV-om na kombiniranom liječenju lijekom Pegasys i ribavirinom, prijavljene su i druge nuspojave: hiperlaktacidemija/laktična acidoza, gripa, upala pluća, afektivna labilnost, apatija, tinitus, bol u ždrijelu i grkljanu, heilitis, stečena lipodistrofija i kromaturija.
Maltese: Għall-pazjenti b'HIV-HCV li qed jirċievu terapija kombinata b'Pegasys u ribavirin kienu rrappurtati effetti mhux mixtieqa oħra f'≥ 1% sa ≤ 2% tal-pazjenti: iperlattiċidemija/aċidożi lattika, influwenza, pnewmonja, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, apatija, tinnitus, uġigħ fil-farinġi u l-larinġi, kelite, lipodistrofija miksuba u kromaturja.
Croatian: Pegasys sadrži benzilni alkohol
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol
Croatian: Metabolički poremećaji: gubitak teka
Maltese: Disturbi metaboliċi:
Croatian: Ukoliko postoji sumnja na VKH sindrom, antivirusna terapija bi se trebala prekinuti, i treba razmisliti o kortikosteroidnoj terapiji (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Jekk hemm suspett tas-sindrome VKH, kura antivirali għandha titwaqqaf u għandha tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Za genotip specifičnu aktivnost prema virusu hepatitisa C (HCV), vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika għall-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus), ara sezzjonijiet 4.2 u 5
Croatian: Dodatne informacije potražite u dijelu 5.1.
Maltese: Għal informazzjoni dwar valuri mbassra għal rispons waqt it-trattament, ara sezzjoni 5.1.
Croatian: 4 bočice 180 mikrograma/1 ml
Maltese: 4 kunjetti 180 mikrogramma/1 ml
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika koji nisu odgovorili na ranije liječenje pegiliranim interferonom alfa-2b/ribavirinom, a u kojem su bolesnici liječeni u trajanju od 48 ili 72 tjedna, učestalost prekida liječenja lijekom Pegasys i prekida liječenja ribavirinom zbog nuspojava ili laboratorijskih poremećaja bila je 6% odnosno 7% u grupi koja je liječena 48 tjedana te 12% odnosno 13% u grupi koja je liječena 72 tjedna.
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti li ma rrispondewx għal interferon alfa-2b pegilat/ribavirin mogħti qabel, li esponiet il-pazjenti għal 48 jew 72 ġimgħa ta' kura, il-frekwenza ta' waqfien minħabba avvenimenti avversi jew anormalitajiet tal-laboratorju kkawżati minn kura ta' Pegasys u kura ta' ribavirin kienet ta' 6% u 7% rispettivament, fil-gruppi ta' 48 ġimgħa u 12% u 13% rispettivament, fil-gruppi ta' 72 ġimgħa.
Croatian: - kontrolirana funkcija štitnjače (TSH i T4)
Maltese: - Funzjoni tat-tirojde kkontrollata kif jixraq (TSH u T4)
Croatian: Ispitivanje NV15942
Maltese: Studju NV15942
Croatian: 1 Cochran-Mantel-Haenszelov test, stratificiran prema genotipu (A naspram ostalih) i početnoj vrijednosti ALT-a (< 5 × GGN i ≥ 5 × GGN)
Maltese: 1 Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel, stratifikat skont il-ġenotip (A vs. mhux A) u ALT fil-linja bażi (< 5 × ULN u >= 5 × ULN)