FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Injecteer de gereconstitueerde oplossing vervolgens langzaam rechtstreeks in de 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze infusie (niet in enige resterende luchtruimte) tot een eindconcentratie van 0,05 mg/ml en 0,7 mg/ml.
Lithuanian: Tada lėtai įšvirkškite paruoštą tirpalą tiesiai į 0,9 % natrio chlorido intraveninį tirpalą (ne į likusį oro tarpą), kad gautumėte galutinę 0,05 mg/ml - 0,7 mg/ml koncentraciją.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld in klinische studies bij in totaal 168 patiënten (154 mannen en 14 vrouwen) die met Fabrazyme werden behandeld, dat werd toegediend als een dosis van 1 mg/kg elke 2 weken voor minimaal één infuus tot maximaal 5 jaar, staan beschreven in de onderstaande tabel per Systeem / Orgaanklasse en frequentie (zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100 tot < 1/10 en soms ≥ 1/1000 tot < 1/100).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose registruotos nepageidaujamos reakcijos, sietinos su Fabrazyme, kurį 1 mg/kg dozėmis kas 2 savaites vartojo iš viso 168 pacientai (154 vyrai ir 14 moterų), kuriems buvo skirta mažiausiai vienos Fabrazyme infuzijos ir daugiausiai 5 metų gydymo kursas, nurodytos žemiau lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnos ≥1/10; dažnos nuo ≥1/100 iki < 1/10 ir nedažnos ≥1/1000 iki <1/100).
Dutch: Een behandeling met Fabrazyme moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekte van Fabry of andere aangeboren metabole ziekten.
Lithuanian: Gydymą Fabrazyme turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties dirbti su pacientais, segančiais Fabry liga ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis.
Dutch: Het netto effect van deze veranderingen na seroconversie was een 2- tot 3-voudige toename in de blootstelling op basis van AUC (oppervlak onder de curve) en Cmax (maximum serumconcentratie).
Lithuanian: Dėl šių pokyčių po serokonversijos 2-3 kartus padidėjo ekspozicija pagal AUC ir Cmax.
Dutch: Eliminatie van agalsidase bèta via de nieren wordt gezien als een klaringsweg van ondergeschikt belang.
Lithuanian: Agalsidazės beta šalinimas per inkstus laikomas antraeiliu šalinimo keliu.
Dutch: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam -Nederland
Lithuanian: 1105 BP AmsterdamNyderlandai
Dutch: Overgevoeligheid Zoals bij elk intraveneus eiwitgeneesmiddel kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
Lithuanian: Kaip ir su bet kokiais intraveniniais baltyminiais vaistiniais preparatais, galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti praskiestas.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van agalsidase bèta bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie agalsidazės beta vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Dutch: De CL-uitgangswaarde van de klaring was 77 ml/min met een steady state verdelingsvolume (Vss) van 2,6 l. De halfwaardetijd was 55 min.
Lithuanian: Pradinis klirensas (CL) buvo 77 ml/min., kai Vss buvo 2,6 l; pusinės eliminacijos periodas - 55 min.
Dutch: • Handleidingen voor thuisinfusie voor patiënten
Lithuanian: • infuzijų namuose vadovai, skirti pacientams;
Dutch: Agalsidase bèta
Lithuanian: Agalsidazė beta (Agalsidasum beta)
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Lithuanian: reglamentuojamojo medicinos terminų žodynu.
Dutch: Voor doses lager dan 35 mg gebruikt u een minimum van 50 ml, voor doses van 35 tot 70 mg gebruikt u een minimum van 100 ml, voor doses van 70 tot 100 mg gebruikt u een minimum van 250 ml en voor doses van meer dan 100 mg gebruikt u enkel 500 ml.
Lithuanian: Mažesnėms kaip 35 mg dozėms vartokite ne mažiau kaip 50 ml, dozėms nuo 35 iki 70 mg vartokite ne mažiau kaip 100 ml, dozėms nuo 70 iki 100 mg vartokite ne mažiau kaip 250 ml, o didesnėms kaip 100 mg dozėms vartokite tik 500 ml.
Dutch: In een subgroep van 6 patiënten werden nierbiopsies gedaan aan het beginpunt en na 5 jaar: in totaal werden capillair endotheel GL-3 scores van de nier teruggebracht tot nul maar zeer variabele effecten werden waargenomen voor podocyten GL-3, met een reductie bij 3 patiënten.
Lithuanian: 6 pacientų pogrupiui atlikta pradinė inkstų biopsija pakartota praėjus 5-eriems metams: visiems pacientams GL3 inkstų kapiliarų endotelyje balai sumažėjo iki nulio, tačiau labai skirtingas poveikis buvo stebimas GL-3 podocituose, sumažėjimas stebėtas 3 pacientams.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met patiënten met leverinsufficiëntie.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Tyrimai pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos nepakankamumas, neatlikti.
Dutch: Bij het eerste placebogecontroleerde klinische onderzoek was Fabrazyme effectief in het klaren van GL-3 uit het vasculair endotheel van de nieren, na een behandeling van 20 weken.
Lithuanian: Pirmame placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime Fabrazyme po 20 savaičių gydymo efektyviai šalino GL-3 iš inkstų kraujagyslių endotelio.
Dutch: • ernstige ontsteking van de bloedvaten
Lithuanian: • sunkus kraujagyslių uždegimas
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig als u duizeligheid, slaperigheid, draaiduizeligheid of flauwvallen ondervindt tijdens of kort na toediening van Fabrazyme (zie rubriek 4 ).
Lithuanian: Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, jei patiriate svaigulį, mieguistumą, galvos sukimąsi ar alpimą vartodami arba iš karto pavartoję Fabrazyme (žr.
Dutch: • beklemd gevoel op de keel
Lithuanian: • veržimo pojūtis gerklėje
Dutch: Het is mogelijk dat u bijkomende geneesmiddelen moet krijgen om te voorkomen dat zo'n reactie weer gebeurt.
Lithuanian: Kad būtų išvengta šių reakcijų, galbūt Jums reikės skirti papildomų vaistų.
Dutch: Bepaal het aantal flacons dat moet worden gereconstitueerd op basis van het gewicht van de individuele patiënt, en haal het benodigde aantal flacons uit de koelkast om ze op kamertemperatuur te laten komen (in ongeveer 30 minuten).
Lithuanian: Atsižvelgdami į konkretaus paciento svorį nustatykite, kiek flakonų reikia paruošti, ir išimkite reikiamą kiekį flakonų iš šaldytuvo, kad jie galėtų sušilti iki kambario temperatūros (maždaug
Dutch: Gezien de wijze waarop agalsidase bèta wordt gemetaboliseerd, is het onwaarschijnlijk dat door cytochroom-P450 gemedieerde geneesmiddeleninteracties zullen plaatsvinden.
Lithuanian: Atsižvelgiant į agalsidazės beta metabolizmą, nepanašu, kad ji galėtų dalyvauti citochromo P450 sąlygojamose vaistų sąveikose.
Dutch: Aangezien agalsidase bèta (r-hαGAL) een recombinant eiwit is, wordt verwacht dat patiënten met weinig of geen residuele enzymactiviteit IgG-antilichamen ontwikkelen.
Lithuanian: Kadangi agalsidazė beta (r-hαGAL) yra rekombinantinis baltymas, pacientams, kurių fermentų aktyvumas mažas arba nepasižymi liekamuoju aktyvumu, gali susidaryti IgG antikūnų.
Dutch: De 2 vrouwelijke patiënten hadden weinig of geen GL-3ophoping in het vasculair endotheel van de opperhuid op het beginpunt, waardoor deze conclusie alleen geldt voor de mannelijke patiënten.
Lithuanian: 2 mergaitėms tyrimo pradžioje GL-3 odos paviršiaus kraujagyslių endotelyje buvo mažai arba jo nebuvo, todėl minėta išvada taikytina tik berniukams.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan niet worden bewaard en zal zo snel mogelijk verdund moeten worden.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas negali būti laikomas ir turi būti iš karto praskiedžiamas.
Dutch: Fabrazyme bevat het werkzame bestanddeel agalsidase bèta en wordt gebruikt als enzymvervangingstherapie bij de ziekte van Fabry, waarbij de enzymactiviteit van α-galactosidase ontbreekt of lager is dan normaal.
Lithuanian: Fabrazyme, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agalsidazės beta, vartojamas fermentų papildymo terapijoje sergant Fabry liga, kai fermentas α-galaktozidazė yra neaktyvus arba jo aktyvumo lygis žemesnis už normalų.
Dutch: Bij het onderzoek voor het vaststellen van de juiste dosering werden de effecten van 0,3; 1,0 en 3,0 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal in de twee weken en van 1,0 en 3,0 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal in de twee dagen beoordeeld.
Lithuanian: Dozės nustatymo tyrimo metu buvo vertinami 0,3, 1,0 ir 3,0 mg/kg vieną kartą kas 2 savaites bei 1,0 ir 3,0 mg/kg kas antrą dieną dozių poveikiai.
Dutch: In een van deze onderzoeken werden 15 kinderen van 8,5 tot 16 jaar met een gewicht van 27,1 tot 64,9 kg en met beschikbare farmacokinetische gegevens behandeld met 1,0 mg/kg om twee weken.
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų 15 vaikų su turimais farmakokinetikos duomenimis nuo 8,5 iki 16 metų, sveriančių nuo 27,1 iki 64,9 kg,
Dutch: De aanbevolen dosis Fabrazyme voor volwassenen is 1 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal om de 2 weken.
Lithuanian: Rekomenduojama Fabrazyme dozė suaugusiesiems yra 1 mg/kg kūno svorio, kartą per 2 savaites.
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen bestonden voornamelijk uit koorts en koude rillingen.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios su infuzija susijusios reakcijos buvo karščiavimas ir šaltkrėtis.
Dutch: Het merendeel van de patiënten ontwikkelde binnen 3 maanden na de eerste infusie met Fabrazyme IgG-antilichamen voor r-hαGAL.
Lithuanian: Daugumai pacientų susidarė IgG antikūnų prieš r-hαGAL; paprastai per tris mėnesius po pirmosios Fabrazyme infuzijos.
Dutch: FLACON
Lithuanian: FLAKONAS
Dutch: Na een behandeling met 1 mg/kg om de week gedurende 24 weken, gevolgd door een doseringsschema bestaande uit 0,3 mg/kg om de 2 weken gedurende 18 maanden, kon bij het merendeel van de patiënten de klaring van cellulaire GL-3 in het capillaire endotheel van de nieren, andere nierceltypen en de huid (oppervlakkig capillair endotheel van de huid) gehandhaafd worden.
Lithuanian: Daugumai šių pacientų, po to, kai jie vartojo po 1 mg/kg kas antrą savaitę 24 savaites, buvo paskirta 0,3 mg/kg dozė kas 2 savaites 18 mėnesių, kurios pakako ląstelinio GL-3 klirenso palaikymui inkstų kapiliarų endotelio ir kito tipo inkstų ląstelėse bei odoje (odos paviršinių kapiliarų endotelyje).
Dutch: Voor patiënten die de infusies goed verdragen, kan er overwogen worden de infusie met Fabrazyme thuis toe te dienen.
Lithuanian: Pacientams, kurie gerai toleruoja infuzijas, Fabrazyme infuzija gali būti atliekama namuose. Nuspręsti,
Dutch: Patiënten met antilichamen tegen r-hαGAL hebben een grotere kans op infusiegerelateerde bijwerkingen, die gedefinieerd worden als iedere bijwerking die zich op de dag van de infusie voordoet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidarė antikūnų prieš r-hαGAL, dažniau pasireiškia su infuzija susijusios reakcijos; šį nepageidaujamą poveikį jie patiria infuzijos dieną.
Dutch: Het effect van een behandeling met Fabrazyme op de nieren is mogelijk beperkt bij patiënten met vergevorderde nierziekte.
Lithuanian: Gydymo Fabrazyme poveikis inkstams gali būti ribotas tiems pacientams, kuriems yra toli pažengęs inkstų nepakankamumas.
Dutch: Er is beperkte informatie uit klinische studies die suggereert dat het veiligheidsprofiel van een behandeling met Fabrazyme bij kinderen van 5 tot 7 jaar, behandeld met 0,5 mg/kg om de 2 weken of met 1,0 mg/kg om de 4 weken, vergelijkbaar is met dat van patiënten (ouder dan 7) behandeld met 1,0 mg/kg om 2 weken.
Lithuanian: Remiantis ribota klinikinių tyrimų informacija, gydymo Fabrazyme saugumo duomenys 5-7 metų vaikams, gydytiems arba 0,5 mg/kg doze kartą per 2 savaites, arba 1,0 mg/kg doze kartą per 4 savaites, yra panašūs į pacientų (vyresnių kaip 7 metų), gydytų 1,0 mg/kg doze kartą per 2 savaites.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat een gestoorde leverfunctie in een klinisch significante mate invloed zal hebben op de farmacokinetiek van agalsidase bèta.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad agalsidazės beta farmokinetikai kliniškai reikšmingos įtakos turėtų susilpnėjusi kepenų funkcija.
Dutch: Fabrazyme is geïndiceerd voor langdurige enzym-substitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry (α-galactosidase A deficiëntie).
Lithuanian: Fabrazyme skiriamas ilgalaikei fermentų papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta Fabry ligos (α-galaktozidazės A trūkumas) diagnozė.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen nasofaryngitis rhinitis
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos nazofaringitas
Dutch: Dit wordt bereikt door het water voor injectie langzaam en druppelsgewijs langs de binnenkant van de flacon toe te voegen en niet rechtstreeks op de gelyofiliseerde cake.
Lithuanian: Injekcinį vandenį sulašinkite lėtai palei vidinę flakono sienelę, o ne tiesiogiai ant liofilizato.
Dutch: Het effect van de behandeling met Fabrazyme op de nierfunctie was echter beperkt bij sommige patiënten met vergevorderde nieraandoeningen.
Lithuanian: Tačiau Fabrazyme poveikis inkstų funkcijai buvo tiriamas tik keliems pacientams, sergantiems pažengusia inkstų liga.
Dutch: Fabrazyme heeft mogelijk een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen op de dag van toediening van Fabrazyme, omdat duizeligheid, slaperigheid, vertigo en syncope kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Fabrazyme gali nereikšmingai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus Fabrazyme vartojimo dieną, nes gali pasireikšti svaigulys, mieguistumas, galvos sukimasis ir apalpimas (žr.
Dutch: • verminderde pijngevoeligheid
Lithuanian: • jautrumo skausmui sumažėjimas
Dutch: • pijn op de plaats van de infusie
Lithuanian: • infuzijos vietos skausmas
Dutch: Een reactie als gevolg van de infusie is een bijwerking die optreedt tijdens de infusie of tot het einde van de dag van infusie (zie rubriek 4 ).
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija - tai bet koks infuzijos metu ar per infuzijos dieną pasireiškęs šalutinis poveikis (žr.
Dutch: • (paarse gevlekte) huidverkleuring
Lithuanian: • (violetinės dėmės) odos spalvos pokyčiai
Dutch: Voor u het gereconstitueerde volume Fabrazyme, dat nodig is voor de dosis van de patiënt, toevoegt, wordt aangeraden een gelijk volume aan intraveneuze oplossing van 0,9% natriumchloride uit de infusiezak te verwijderen.
Lithuanian: Prieš suleidžiant praskiesto Fabrazyme kiekį, reikiamą paciento dozei, patartina iš infuzinio maišelio ištraukti atitinkamą kiekį 0,9 % natrio chlorido intraveninio tirpalo.
Dutch: • heet gevoel
Lithuanian: • karščio pojūtis
Dutch: De vergunninghouder zal in onderling overleg de gegevens van het opleidingsprogramma voor het toedienen van infusies met Fabrazyme thuis met de nationale bevoegde instanties overeenkomen voordat het programma nationaal wordt geïmplementeerd.
Lithuanian: Registruotojas, prieš įdiegdamas programą šalyje, su šalies kompetentingomis institucijomis turi suderinti sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų mokymo programos, susijusios su Fabrazyme infuzija namuose, eigą.
Dutch: Niet-klinische gegevens laten, op basis van onderzoeken naar de veiligheid van het geneesmiddel, de toxiciteit van enkelvoudige doses, de toxiciteit na herhaalde toediening en de embryonale/foetale toxiciteit, geen bijzonder risico voor mensen zien.
Lithuanian: Įvertinus ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad viena vaistinio preparato dozė ir kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio poveikio ir toksinio poveikio embrionui ar vaisiui.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia.
Dutch: • rode uitslag
Lithuanian: • raudonas bėrimas
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Dutch: Bepaal het totale volume 0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie (tussen 50 en 500 ml) op basis van de individuele dosis.
Lithuanian: Nustatykite bendrąjį 0,9 % natrio chlorido tirpalo kiekį, reikalingą infuzijai, pagal individualią dozę (nuo 50 iki 500 ml).
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet met water voor injectie worden gereconstitueerd, verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze infusie en moet vervolgens door middel van intraveneuze infusie worden toegediend.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui turi būti ištirpinti injekciniame vandenyje, praskiesti 0,9 % natrio chlorido intraveniniu tirpalu ir tada suleidžiami intraveninės infuzijos būdu.
Dutch: Met behulp van enzym-substitutietherapie zal de enzymactiviteit zo ver hersteld worden dat het ophopende substraat in de orgaanweefsels wordt geklaard; hierdoor wordt de progressieve achteruitgang van de functie van deze organen voorkomen, gestabiliseerd of teruggedrongen voor er onherstelbare schade van deze organen opgetreden is.
Lithuanian: Tokiu būdu apsaugoma, stabilizuojama ar atkuriama laipsniškai mažėjanti šių organų funkcija prieš atsirandant negrįžtamiems jų pakenkimams.
Dutch: Vss varieerde van 8.3-40.8 l, de plasmaklaring varieerde van 119-345 ml/min en de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd varieerde van 80 tot 120 minuten.
Lithuanian: 119-345 ml/min., o vidutinis pusinės eliminacijos laikas - 80-120 minučių.
Dutch: Overige symptomen bestonden uit lichte of matige dyspneu, hypoxie (verminderde zuurstofsaturatie), een beklemmend gevoel op de keel, een ongemakkelijk gevoel op de borst, roodheid van het gezicht, pruritus, urticaria, oedeem van het gezicht, angioneurotisch oedeem, rhinitis, bronchospasmen, tachypneu, piepende ademhaling, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, tachycardie, hartkloppingen, buikpijn, misselijkheid, braken, infusiegerelateerde pijn, waaronder pijn aan de extremiteiten, myalgie en hoofdpijn.
Lithuanian: Papildomi simptomai buvo silpnas iki vidutinio dusulys, hipoksija (sumažėjęs įsotinimas deguonimi), gerklės spaudimas, nemalonus pojūtis krūtinės srityje, veido ir kaklo paraudimas, niežėjimas, dilgėlinė, veido edema, angioneurozinis pabrinkimas, rinitas, bronchų spazmai, padažnėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis, tachikardija, smarkus širdies plakimas, pilvo skausmai, pykinimas, vėmimas, su infuzija susiję skausmai, įskaitant galūnių skausmus, mialgiją, ir galvos skausmai.
Dutch: Bovendien waren infusiegerelateerde bijwerkingen dosisafhankelijk.
Lithuanian: Be to, nuo dozės priklausė ir su infuzija susijusios reakcijos.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fabrazyme.
Dutch: • bronchospasmen
Lithuanian: • bronchų spazmai
Dutch: Na IgG-seroconversie nam de plasmaklaring (CL) af tot 35 ml/min, Vss nam toe tot 5,4 l en de halfwaardetijd nam toe tot 240 min.
Lithuanian: Po IgG serokonversijos, CL sumažėjo iki 35 ml/min., Vss padidėjo iki
Dutch: • lethargie
Lithuanian: • letargija
Dutch: Neem langzaam 1,0 ml (gelijk aan 5 mg) van de gereconstitueerde oplossing op uit elke flacon tot aan het totale volume, dat benodigd is voor de dosis van de patiënt.
Lithuanian: Lėtai išsiurbkite 1,0 ml (atitinka 5 mg) paruošto tirpalo iš kiekvieno flakono, kol turėsite visą reikiamą paciento dozę.
Dutch: Eén flacon met poeder bevat 35 mg agalsidase bèta.
Lithuanian: Viename flakone su milteliais yra 35 mg agalsidazės beta.
Dutch: • congestie in de bovenste luchtwegen
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų užsikimšimas
Dutch: Mogelijk wordt agalsidase bèta in de moedermelk uitgescheiden.
Lithuanian: Agalsidazė beta gali patekti į pieną.
Dutch: Agalsidase bèta is een recombinante vorm van humaan α-galactosidase en wordt geproduceerd door middel van recombinant DNA-technologie in Chinese Hamster Ovarium (CHO) cellen.
Lithuanian: Agalsidazė beta yra rekombinantinė žmogaus α-galaktozidazė A ir yra gaminama rekombinantinės DNR technologija, naudojant kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūrą. Rekombinantinės formos aminorūgščių seka ir ją užkodavusi nukleotidų seka yra identiška kaip natūralios formos αgalaktozidazės A.
Dutch: Voorkom dat water voor injectie met kracht op het poeder terechtkomt en voorkom dat de oplossing gaat schuimen.
Lithuanian: Nešvirkškite injekcinio vandens į miltelius stipriai, kad neatsirastų putų.
Dutch: Inspecteer vóór verdere verdunning de gereconstitueerde oplossing in elke flacon visueel op vaste deeltjes en verkleuring.
Lithuanian: Prieš tolimesnį skiedimą apžiūrėkite paruoštą tirpalą kiekviename flakone, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi spalva.
Dutch: Neem langzaam 7,0 ml (gelijk aan 35 mg) van de gereconstitueerde oplossing op uit elke flacon tot aan het totale volume, dat benodigd is voor de dosis van de patiënt.
Lithuanian: Lėtai išsiurbkite 7,0 ml (atitinka 35 mg) paruošto tirpalo iš kiekvieno flakono, kol turėsite visą reikiamą paciento dozę.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat
Lithuanian: Vienbazis natrio fosfatas, monohidratas Dvibazis natrio fosfatas, heptahidratas
Dutch: Het wordt geleverd in de vorm van een poeder dat vóór toediening met steriel water wordt gemengd (zie informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan het einde van deze folder).
Lithuanian: Preparatas tiekiamas miltelių pavidalu, kurie prieš vartojant bus sumaišomi su steriliu vandeniu (žr.
Dutch: Na reconstitutie is het een heldere, kleurloze vloeistof zonder vreemde deeltjes.
Lithuanian: Paruošus gaunamas skaidrus, bespalvis tirpalas, be pašalinių priemaišų.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, enzymen.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, fermentai.
Dutch: Ongeopende flacons Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Lithuanian: Neatidaryti flakonai Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Dutch: De oplossing niet gebruiken als vreemde deeltjes worden waargenomen of als de oplossing verkleurd is.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jei jame matote dalelių arba jei pakitusi jo spalva.
Dutch: Na reconstitutie met 7,2 ml water voor injecties bevat elke flacon Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidase bèta.
Lithuanian: Ištirpinus 7,2 ml injekcinio vandens, viename Fabrazyme flakone yra 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidazės beta.
Dutch: De verdunde oplossing kan maximaal 24 uur bij 2°C8°C bewaard worden.
Lithuanian: Tik praskiestą tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 2 °C-8 °C temperatūroje.
Dutch: Er werden anafylactoïde reacties gemeld in de periode na het in de handel brengen.
Lithuanian: Po vaisto patekimo į rinką gauta pranešimų apie anafilaktoidines reakcijas.
Dutch: De ziekte van Fabry
Lithuanian: Fabry liga
Dutch: • verhoogde pijngevoeligheid
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas skausmui
Dutch: Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Fabrazyme 35 mg wordt geleverd in doorzichtige 20 ml-flacons van type I-glas.
Lithuanian: Fabrazyme 35 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Fabrazyme 35 mg tiekiamas skaidriuose I tipo stikliniuose 20 ml flakonuose.
Dutch: Eén flacon met poeder bevat 5 mg agalsidase bèta.
Lithuanian: Viename flakone su milteliais yra 5 mg agalsidazės beta.
Dutch: Dit resultaat was consistent voor nier-, hart- en cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Lithuanian: Šios terapijos rezultatai buvo vienodi inkstų, širdies ir galvos smegenų kraujagyslių sutrikimų atžvilgiu.
Dutch: Bij patiënten met een nierziekte hoeft de dosis niet te worden veranderd.
Lithuanian: Inkstų liga sergantiems pacientams dozės keisti nereikia.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Lithuanian: kreipkitės į gydytoją.
Dutch: • gezwollen gezicht
Lithuanian: • veido tinimas
Dutch: • jeukende ogen
Lithuanian: • akių niežėjimas
Dutch: Gebruikt u naast Fabrazyme nog andere geneesmiddelen die chloroquine, amiodaron, benoquine of gentamicine bevatten?
Lithuanian: Jei vartojate bet kokius vaistus, kuriuose yra chlorokvino, amjodarono, benokvino ar gentamicino, pasakykite apie tai gydytojui.
Dutch: • reactie op de plaats van de infusie
Lithuanian: • infuzijos vietos reakcija
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van Fabrazyme bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Neturima jokios nėščiųjų gydymo su Fabrazyme patirties.