FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the CMDh position on diacerein was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU) on 4 September 2014.
Bulgarian: Тъй като е прието с мнозинство, становището на CMDh относно диацереин е изпратено до Европейската комисия.
English: Pack size l t o r
Bulgarian: Вид опаковка о а
English: (Invented)name Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: Route of administration Packaging
Bulgarian: Път на въвеждане
English: The recommended dose is calculated using the patient's height and weight).
Bulgarian: Препоръчителната доза се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
English: The full EPAR for Bortezomib Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Бортезомиб Sun може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Velcade, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно СНМР счита, че както при Velcade, ползите превишават установените рискове.
English: Blocking the proteasome system causes the cell to die.
Bulgarian: Блокирането на протеазомната система води до смърт на клетката.
English: It blocks proteasome, which is a system in cells that breaks down proteins that are no longer needed.
Bulgarian: То блокира протеазома, който представлява клетъчна система за разграждане на протеините, които не са необходими повече.
English: Patients with moderate or severe liver problems should be treated with lower doses.
Bulgarian: При пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми трябва да се прилагат по-ниски дози.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракова химиотерапия.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Sun has been shown to be comparable to Velcade.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Бортезомиб Sun е сравним с Velcade.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Sun?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Sun?
English: Cancer cells are more sensitive than normal cells to the effects of proteasome inhibitors like bortezomib.
Bulgarian: Раковите клетки са по-чувствителни от нормалните към ефектите на протеазомните инхибитори като бортезомиб.
English: If a patient develops severe side effects, treatment must be discontinued, delayed or the dose adjusted.
Bulgarian: Ако при пациента възникнат тежки нежелани лекарствени реакции, лечението трябва да бъде спряно, отложено или дозата да бъде коригирана.
English: This means that Bortezomib Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade.
Bulgarian: Това означава, че Бортезомиб Sun е подобно на „референтното лекарство“ Velcade, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: The Committee recommended that Bortezomib Sun be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Бортезомиб Sun да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Because Bortezomib Sun is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Бортезомиб Sun е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
English: No additional studies were needed as Bortezomib Sun is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Бортезомиб Sun е генерично лекарство, което се прилага чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Velcade.
English: The company that markets Bortezomib Sun will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Бортезомиб Sun, ще достави образователни материали на медицинските професионалисти относно приготвянето и прилагането на инжекцията, изчисляването на дозата и предписването и прилагането на правилното лечение за пациенти, на които се прави трансплантация на стволови клетки.
English: For more information on the use of Bortezomib Sun see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Бортезомиб Sun вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: • adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, blood stem-cell transplantation.
Bulgarian: възрастни, при които заболяването се влошава след друго лечение и които вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
English: Doses of Bortezomib Sun are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Sun is given alone or in combination with other medicines.
Bulgarian: Дозите Бортезомиб Sun се прилагат с прекъсване, с период на почивка между тях, при цикъл на лечение от три до шест седмици в зависимост от това, дали Бортезомиб Sun се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Sun.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Бортезомиб Sun.
English: What are the benefits and risks of Bortezomib Sun?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Бортезомиб Sun?
English: Bortezomib Sun is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Bulgarian: Бортезомиб Sun е противораково лекарство, което се използва за лечение на множествен миелом, вид рак на кръвта, при следните групи пациенти:
English: When given into a vein, the solution is injected through a catheter (a thin sterile tube).
Bulgarian: При интравенозно приложение разтворът се инжектира през катетър (тънка стерилна тръбичка).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Sun.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Бортезомиб Sun.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Sun have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Sun, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: For practical information about using Bortezomib Sun, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Бортезомиб Sun пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Bortezomib Sun must not be given by other routes.
Bulgarian: Бортезомиб Sun не трябва да се прилага по други начини.
English: The company provided data from the published literature on bortezomib.
Bulgarian: Фирмата представя данни от публикуваната литература относно бортезомиб.
English: Bortezomib Sun is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Bulgarian: Бортезомиб Sun се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом, друг вид рак на кръвта, при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
English: For more information about treatment with Bortezomib Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Бортезомиб Sun прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Bortezomib Sun is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Бортезомиб Sun е „генерично лекарство“.
English: What is Bortezomib Sun and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб Sun и за какво се използва?
English: The active substance in Bortezomib Sun, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Бортезомиб Sun, бортезомиб, е протеазомен инхибитор.
English: Bortezomib Sun contains the active substance bortezomib.
Bulgarian: Бортезомиб Sun съдържа активното вещество бортезомиб (bortezomib).
English: Bortezomib Sun is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
Bulgarian: Бортезомиб Sun се предлага във флакони под формата на прах 3,5 mg, от който се приготвя инжекционен разтвор за приложение във вена или под кожата.
English: • previously untreated adults who are going to receive high-dose chemotherapy followed by blood stem-cell transplantation.
Bulgarian: нелекувани преди това възрастни, които ще бъдат подложени на високодозова химиотерапия, последвана от трансплантация на стволови клетки.
English: • previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with blood stem-cell transplantation.
Bulgarian: нелекувани преди това възрастни, на които не може да се приложи високодозова химиотерапия с трансплантация на стволови клетки.
English: At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Sun.
Bulgarian: Между две последователни дози Бортезомиб Sun трябва да изминaт най-малко 72 часа.
English: Other information about Bortezomib Sun
Bulgarian: Допълнителна информация за Бортезомиб Sun:
English: When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy).
Bulgarian: При подкожно инжектиране лекарството се прилага в бедрото или в корема.
English: For mantle cell lymphoma, Bortezomib Sun is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Bulgarian: За лечение на мантелноклетъчен лимфом Бортезомиб Sun се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
English: Bortezomib Sun is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
Bulgarian: Бортезомиб Sun се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон;
English: In these patients, Bortezomib Sun is used in combination with melphalan and prednisone;
Bulgarian: Бортезомиб Sun се използва в комбинация с мелфалан и преднизон;
English: How does Bortezomib Sun work?
Bulgarian: Как действа Бортезомиб Sun?
English: How has Bortezomib Sun been studied?
Bulgarian: Как е проучен Бортезомиб Sun?
English: Why is Bortezomib Sun approved?
Bulgarian: Защо Бортезомиб Sun е разрешен за употреба?
English: In this group of patients, Bortezomib Sun is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
Bulgarian: Бортезомиб Sun се използва в комбинация с дексаметазон или с декстаметазон и талидомид.
English: How is Bortezomib Sun used?
Bulgarian: Как се използва Бортезомиб Sun?
English: By 25th November 2013 at the latest
Bulgarian: Най-късно до 25 ноември 2013 г.
English: Within 30 days after CMDh agreement
Bulgarian: В рамките на 30 дни след споразумението на CMDh
English: The products with only obstetric indications and for which revocation is applicable (instead of variation to the terms of the marketing authorisation) should be recalled from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Bulgarian: Продуктите само с акушерски показания и за които се прилага отмяна (вместо промяна в условията на разрешението за употреба), трябва да бъдат изтеглени от пазара от притежателите на разрешения за употреба най-късно до 25 Ноември 2013 г.
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member States or Reference Member States (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтните държави членки (РДЧ), когато е приложимо, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от ПРУ:
English: DHPC Communication circulation according to the CMDh agreed communication plan and conditions.
Bulgarian: Разпространение на директно съобщение до медицинските специалисти според съгласувания от CMDh план за комуникация и условия.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението за употреба
English: Conditions to the marketing authorisation
Bulgarian: Условия на разрешението за употреба
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 2 May 2012.
Bulgarian: Подробните основания за преразглеждането са подадени на 2 май 2012 г.
English: These are presented in the table below.
Bulgarian: Те са представени в таблицата по-долу.
English: in which D is the number of molecules.
Bulgarian: при което D е броят на молекулите.
English: A number of deficiencies with the study were noted.
Bulgarian: Отбелязани са редица недостатъци на проучването.
English: This led to the identification of 251 products.
Bulgarian: Така са установени 251 продукта.
English: The following equation describes the elimination process in the terminal phase:
Bulgarian: Следното уравнение описва процеса на елиминиране в крайната му фаза:
English: While the general nature of the recommendations has its limitations, the approach used aims to provide pragmatic use of limited resources.
Bulgarian: Въпреки че общото естество на препоръките има своите ограничения, възприетият подход цели да използва прагматично ограничените ресурси.
English: The output of equation 2 is always rounded to a whole number of days.
Bulgarian: Резултатът от уравнение 2 винаги се закръгля до цяло число за броя дни.
English: Approach taken by CVMP
Bulgarian: Подход, възприет от CVMP
English: The evaluation detailed in this opinion attempts to address the issue raised by the European Commission on the basis of the available data.
Bulgarian: Оценката, описана в становището, се опитва да отговори на въпросите, повдигнати от Европейската комисия, въз основа на наличните данни.
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Bulgarian: От Комитета е поискано също така да издаде препоръки относно това дали разрешенията за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или отнети.
English: KRKA tovarna zdravil, d.d.
Bulgarian: tovarna zdravil, d.d.
English: Not possible to determine
Bulgarian: Невъзможно да се определи.
English: Whereas:
Bulgarian: Като има предвид, че:
English: This time period can be rounded up to 1 year.
Bulgarian: Този период може да бъде закръглен на 1 година.
English: Pol. Ind. De Vallecas Madrid
Bulgarian: Ind. De Vallecas Madrid
English: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALY
Bulgarian: 20093 Cologno Monzese (MI) ИТАЛИЯ
English: el equation 1
Bulgarian: el уравнение 1
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Държавачленка на ЕС/ЕИП
English: It should be noted that the present referral procedure focuses on consumer safety.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че настоящата процедура по сезиране набляга върху безопасността на потребителите.
English: Consideration of realistic safe time spans
Bulgarian: Разглеждане на реалистичните периоди за безопасност
English: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GREECE
Bulgarian: Provet Aspropyrgos 19300, Attik ГЪРЦИЯ
English: 8501 Novo Mesto SLOVENIA
Bulgarian: 8501 Novo Mesto СЛОВЕНИЯ
English: It is assumed that the recommendations are sufficiently conservative to overcome any concerns relating to these issues.
Bulgarian: Приема се, че препоръките са достатъчно умерени, за да отхвърлят опасения, свързани с тези проблеми.
English: The longest half-life reported for marker residue was 25 days.
Bulgarian: Най-дългият съобщен полуживот за маркерните остатъчни количества е 25 дни.
English: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHERLANDS
Bulgarian: 2909 LD Capelle a/d Ijssel НИДЕРЛАНДИЯ
English: Schippers Europe B.V. Rond Deel 12
Bulgarian: Нидерландия Schippers Europe B.V. Rond Deel 12
English: The CVMP recommendation does not represent a formal withdrawal period.
Bulgarian: Препоръката на CVMP не представлява официален карентен срок.
English: These cases were considered to have resulted from animals grooming each other.
Bulgarian: Счита се, че тези случаи се дължат на взаимното близане между животните.
English: Active substance
Bulgarian: Активно вещество
English: However, it must be emphasised that these data are limited, with very few studies specifically addressing the depletion of residues of relevant substances in dry cattle/sheep/goats.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се подчертае, че тези данни са ограничени, тъй като има много малко проучвания, занимаващи се конкретно с намаляването на остатъчните количества на съответни вещества при пресушени говеда/овце/кози.
English: It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 81 days or 12 weeks.
Bulgarian: Отбелязва се, че на практика сухостойният период е значително по-кратък от 81 дни или 12 седмици.
English: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Bulgarian: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) ИСПАНИЯ
English: However, in study 4 longer pre-calving periods were investigated.
Bulgarian: В проучване 4 обаче са разгледани по-дълги периоди преди раждането.
English: It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 20 weeks.
Bulgarian: Отбелязва се, че на практика сухостойният период е значително по-кратък от 20 седмици.
English: bw duration equation 2
Bulgarian: bw duration уравнение 2
English: Northern Ireland UNITED KINGDOM
Bulgarian: Northern Ireland ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
English: Available data
Bulgarian: Налични данни
English: Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle.
Bulgarian: Проучване 6. Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle.
English: Not relevant as used in combination products only
Bulgarian: Неприложимо, тъй като се използва само в комбинирани продукти.
English: However, because the type of data are similar the method is also considered appropriate for use here.
Bulgarian: Тъй като видът на данните е сходен, методът е счетен за подходящ и за този случай.
English: The statement ‘do not use during the last trimester of pregnancy' was considered appropriate to overcome uncertainties resulting from the identified deficiencies.
Bulgarian: Формулировката „да не се използва през последния триместър от бременността“ се счита за достатъчна за разсейване на неяснотите, произтичащи от посочените недостатъци.
English: Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
Bulgarian: Fasciola hepatica (общоприето име: голям чернодробен метил) е причинителят на фасциолозата, една от икономически най-значимите чревни хелминтози по добитъка в световен мащаб.
English: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIUM
Bulgarian: 1348 Luvain-la-Neuve БЕЛГИЯ
English: Furthermore, available data suggest that the parent compound is present in milk at comparable or lower levels than in plasma.
Bulgarian: Освен това наличните данни указват, че изходното съединение присъства в млякото в сравними или по-ниски нива, отколкото в плазмата.
English: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Bulgarian: 40064 Ozzano Emilia (BO) ИТАЛИЯ
English: Ito, S., Lee, A. (2003) Drug excretion into breast milk- overview.
Bulgarian: 3 Ito, S., Lee, A. (2003) Drug excretion into breast milk- overview. Adv Drug Deliv Rev.
English: Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALY
Bulgarian: Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ИТАЛИЯ
English: This analysis used the ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression) method.
Bulgarian: При този анализ се използва методът SCLR (безопасни концентрации, основани на линейна регресия).
English: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPAIN
Bulgarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) ИСПАНИЯ
English: Use of the same marker residue was considered appropriate for milk.
Bulgarian: Използването на същото маркерно остатъчно количество се счита за подходящо при мляко.
English: 15 Fleming Street Maroussi 15123 GREECE
Bulgarian: 15 Fleming Street Maroussi 15123 ГЪРЦИЯ
English: D-10785 Berlin GERMANY
Bulgarian: D-10785 Berlin ГЕРМАНИЯ
English: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGAL
Bulgarian: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro ПОРТУГАЛИЯ
English: D-81379 München GERMANY
Bulgarian: D-81379 München ГЕРМАНИЯ
English: For the purposes of this referral the time interval of 119 days can be equated to half of the gestation period.
Bulgarian: За целите на това сезиране интервалът от 119 дни може да се приеме за равен на половината от периода на бременност.
English: 4 The SCLR method (CVMP 2000) is intended for use in milk withdrawal period calculations.
Bulgarian: 4 Методът SCLR (CVMP 2000 г.) е предназначен за изчисляване на карентния срок за млякото.
English: Issues related to availability of veterinary medicines and animal welfare are outside the scope of this referral.
Bulgarian: Проблеми като наличните ветеринарномедицински лекарства и хуманното отношение към животните са извън обхвата ѝ.
English: The marker residue established for tissues is the ‘sum of extractable residues which may be oxidised to ketotriclabendazole'.
Bulgarian: Маркерното остатъчно количество, определено за тъканите, е „сумата от подлежащите на екстракция остатъчни количества, които могат да бъдат оксидирани до кетотриклабендазол“.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение, заявителите/притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
English: From these 251 veterinary medicinal products, 96 contain one of the substances mentioned above as a single active substance and the remaining 155 are combination products containing a second non-flukicidal active substance.
Bulgarian: От тях 96 съдържат едно от гореспоменатите вещества като единствено активно вещество, а останалите 155 са комбинирани продукти, съдържащи второ неантитрематодно активно вещество.
English: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Bulgarian: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison ФРАНЦИЯ
English: This implies that in general, the ratio between the concentration of a drug in plasma and the concentration in milk will remain constant over time.
Bulgarian: Това означава, че по принцип съотношението между концентрацията на лекарственото вещество в плазмата и тази в млякото ще остане постоянно с времето.
English: Due to the absence of a MRL in milk these products are not authorised for use in lactating animals.
Bulgarian: Поради липсата на МДСОК за млякото тези продукти не са разрешени за употреба при лактиращи животни.