FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak vám podajú Zevalin skôr ako 4 mesiace po chemoterapii, ktorá obsahovala liečivo fludarabín, môže byť u vás vyššie riziko, že budete mať znížený počet krviniek.
Icelandic: Ef þú færð Zevalin innan við 4 mánuðum eftir krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur virka efnið flúdarabín, getur verið að þú sért í meiri hættu á að blóðfrumum fækki hjá þér.
Slovak: Zevalin sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zevalin fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri þar sem skortur er á upplýsingum um öryggi og verkun.
Slovak: Farmakodynamická analýza preukázala, že to je dočasný účinok; obnova normálnych B buniek začala v priebehu 6 mesiacov a mediány počtov B buniek boli v normálnom rozpätí do 9 mesiacov po liečbe.
Icelandic: Í lyfhrifagreiningu var sýnt fram á að þetta væru tímabundin áhrif; eðlilegar B-frumur byrjuðu aftur að koma fram innan 6 mánaða og meðaltalsfjöldi B-frumna var orðinn innan eðlilegra marka innan 9 mánaða frá meðferð.
Slovak: Radiačná dávka pre vaječníky nie je stanovená.
Icelandic: Geislaskammtar á eggjastokka hafa ekki verið staðfestir.
Slovak: MBq stroncia-90 / 37 GBq ytria-90
Icelandic: 0,74 MBq strontíum-90 / 37 GBq yttríum-90
Slovak: Pripravený roztok sa musí podať pomaly intravenóznou infúziou v priebehu 10 minút.
Icelandic: Tilbúna lausnina verður að gefa með hægu innrennsli í bláæð á 10 mínútum.
Slovak: Zevalinu podľa postupu uvedeného v časti 12.
Icelandic: Zevalini samkvæmt aðferðinni sem lýst er í kafla 12.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v štúdii bol celkový výskyt odpovede (ORR) s použitím International Workshop Response Criteria (IWRC).
Icelandic: Aðal endapunktur hámarksverkunar í rannsókninni var heildarsvörunartíðni (ORR) og var þá stuðst við alþjóðlega viðurkennd svörunarskilmerki (International Workshop Response Criteria, IWRC).
Slovak: Celkovo iné beta nečistoty (iné ako stroncium-90)
Icelandic: Heildarmagn annarra Beta-óhreininda (ekki strontíum-90)
Slovak: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandsko
Icelandic: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Zevalin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Ako vyzerá Zevalin a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Zevalin og pakkningastærðir
Slovak: Mediány časov do najnižších hodnôt krvných doštičiek a granulocytov boli asi 60 dní od začatia liečby.
Icelandic: Meðaltími að blóðflögu- og kyrningalágmarksgildum var um 60 dagar eftir að meðferð var hafin.
Slovak: Keď ste mali v minulosti urobenú transplantáciu kostnej drene alebo ste dostali krvné kmeňové bunky.
Icelandic: Ef græddur hefur verið í þig beinmergur eða þú fengið blóðstofnfrumur áður.
Slovak: Závažné (stupeň 3/4) reakcie precitlivenosti vrátane anafylaxie sa vyskytujú u menej ako 1 % pacientov (pozri tiež časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní").
Icelandic: Alvarleg (gráðu 3/4) ofnæmisviðbrögð þar með talið bráðaofnæmi koma fyrir hjá minna en 1% sjúklinga (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun").
Slovak: Ultima Gold, katalógové č. 6013329, Packard Instruments, USA alebo ekvivalent).
Icelandic: 6013329, Packard Instruments, USA eða samsvarandi).
Slovak: U pacientov s menej než 150 000 krvnými doštičkami na mm³, pozri časť "4.4"
Icelandic: - Fyrir sjúklinga með færri en 150.000 blóðflögur á mm 3: sjá kafla 4.4
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2004
Icelandic: 16. janúar 2009
Slovak: S týmto liekom budú zaobchádzať a podávať vám ho osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné použitie.
Icelandic: Lyfið verður aðeins meðhöndlað og gefið af sérfræðingum sem hafa verið þjálfaðir sérstaklega í að nota það á öruggan hátt.
Slovak: • závažné reakcie na slizniciach, ktoré sa môžu vyskytnúť dni alebo mesiace po podaní Zevalinu a/alebo rituximabu.
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í slímhúð, sem geta komið fram dögum eða mánuðum eftir Zevalin og/eða rítúxímab gjöf.
Slovak: Zevalin možno priamo podávať infúziou tak, že zastavíme tok z infúzneho vaku a podávame ho priamo do hadičky.
Icelandic: Zevalin má gefa með beinu innrennsli með því að stöðva rennsli úr innrennslispokanum og gefa beint inn í slönguna.
Slovak: 0,035-0,045 mol/l
Icelandic: 0,035-0,045 M
Slovak: Vedľajšie účinky označené dvoma hviezdičkami (**) sa pozorovali navyše pri konsolidačnej liečbe.
Icelandic: Aukaverkanir merktar með tveimur stjörnum (**) komu auk þess fram við upprætingarmeðferð.
Slovak: Z dôvodu možného rizika vývoja vírusových infekcií sa neodporúča podávať živé vírusové vakcíny pacientom, ktorí prednedávnom dostali Zevalin (pozri časť 4.5).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á veirusýkingu, er ekki mælt með gjöf lifandi bóluefna handa sjúklingum sem nýlega hafa fengið Zevalin (sjá kafla 4.5).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zevalinu:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Zevalin:
Slovak: Žiadny rast
Icelandic: Engin ræktun
Slovak: Pacienti sa považovali za odolných voči liečbe, pokiaľ ich posledná predchádzajúca liečba rituximabom neviedla ku kompletnej či čiastočnej odpovedi, alebo pokiaľ doba k progresii choroby (TTP) bola 6 mesiacov.
Icelandic: Litið var svo á að sjúklingar svöruðu illa meðferð ef þeir svöruðu ekki fullkomlega eða að hluta til síðustu meðferð sinni með rítúximabi, eða ef tíminn fram að versnun sjúkdómsins (TTP) var <6 mánuðir.
Slovak: Keďže sa Zevalin používa po predliečení rituximabom (pre podrobnosti, pozri časť 4.2), pozrite si aj informácie o predpisovaní rituximabu.
Icelandic: Þar sem Zevalin er notað eftir formeðferð með rítúximabi (varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 4.2), sjá einnig upplýsingar um ávísun á rítúximabi.
Slovak: Podávanie Zevalinu (po predliečení rituximabom) u väčšiny pacientov spôsobuje závažnú a dlhodobú cytopéniu, ktorá je zvyčajne reverzibilná (pozri časť 4.8).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum leiddi gjöf Zevalin (eftir formeðferð með rítúximabi) til alvarlegrar og langvarandi blóðfrumnafæðar sem venjulega er afturkræf (sjá kafla 4.8).
Slovak: Zevalinu sa urobili skeny celého tela až v ôsmich časových bodoch, pri ktorých sa získali predné a zadné zobrazenia.
Icelandic: Zevalin var allur líkaminn skannaður á allt að átta mismunandi tímum, og teknar myndir bæði framan frá og aftan frá.
Slovak: Stena žlčníka3
Icelandic: Þvagblöðruveggur3
Slovak: Zevalin sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
Icelandic: Zevalin verður aðeins notað á sérútbúnum stöðum.
Slovak: Precitlivenosť na ibritumomabtiuxetan, chlorid ytritý alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir íbrítúmómabi tíúxetani, yttríum klóríði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Po ukončení indukčnej terapie boli pacienti randomizovaní, aby dostali buď Zevalin (250 mg rituximabu/m na deň -7 a na deň 0, pokračovanie na deň 0 so Zevalinom 15 MBq/kg telesnej hmotnosti; maximálna dávka 1200 MBq; [n=208]) alebo bez ďalšej liečby (kontrolná skupina; n=206).
Icelandic: Eftir að innleiðslumeðferð var lokið, var sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort Zevalin (250 mg/m rítuxímab á degi -7 og á degi 0 og síðan Zevalin 15 MBq/kg líkamsþyngdar á degi 0; hámarksskammtur 1200 MBq; [n=208]) eða enga frekari meðferð (viðmiðunarhópur; n=206).
Slovak: * * Treba zahrnúť ako výstupný test alebo kontrolovať pomocou validácie procesu, ak je nad hranicou stanovenia množstva
Icelandic: *Þarf að vera meðtalið sem losunarpróf eða stjórnað með ferlisgildingu ef yfir magngreiningarmörkum.
Slovak: Prosím, povedzte svojmu lekárovi, že vám podali Zevalin, ak vám po jeho použití majú podať vakcínu (očkovaciu látku).
Icelandic: Vinsamlegast segðu lækninum frá því að þú hafir fengið Zevalin ef þú þarft að gangast undir bólusetningu eftir notkun þess.
Slovak: Dĺžka dráhy beta emisie (90) z ytria-90 v tkanive je 5 mm.
Icelandic: Ferilslengd beta útgeislunarinnar (90) hjá yttríum-90 í vef er 5 mm.
Slovak: Celkovo 73 pacientov absolvovalo terapeutický režim so Zevalinom a 70 pacientov dostávalo rituximab podávaný ako intravenóznu infúziu 375 mg/m v štyroch dávkach vždy po jednom týždni.
Icelandic: 73 sjúklingar meðferð með Zevalin og 70 sjúklingar fengu rítúximab, sem gefið var með innrennsli í bláæð í skammtinum 375 mg/m vikulega sinnum 4 skammtar.
Slovak: Väzbový chelát-tiuxetan vytvára stabilný komplex s rádioizotopmi ytrium-90 a indium-111 a očakáva sa iba zanedbateľná degradácia spôsobená rádiolýzou.
Icelandic: Tengikló-tíúxetan myndar stöðugan komplex með geislavirku samsætunum yttríum-90 og indíum-111 og aðeins er gert ráð fyrir hverfandi niðurbroti vegna geislasundrunar.
Slovak: In], vzorkami krvi a softvérovým programom MIRDOSE3.
Icelandic: In]-geislamerktu Zevalin, blóðprufum og með MIRDOSE3 hugbúnaðinum.
Slovak: Zevalin sa nesmie podávať nižšie uvedeným pacientom, pretože nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť: - >
Icelandic: Zevalin á ekki að gefa þeim sjúklingum sem taldir eru upp hér að neðan þar sem öryggi þess og verkun hefur ekki verið staðfest:
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia sú viazané na nariadenia a/alebo primerané povolenia kompetentnej oficiálnej organizácie.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi heimildum þar til bærra yfirvalda.
Slovak: Schéma väzby je veľmi obmedzená, bez skríženej reaktivity na iné leukocyty alebo na iné typy ľudského tkaniva.
Icelandic: Hvernig það binst er mjög takmarkað, án kross-virkni við önnur hvít blóðkorn eða við aðrar vefjategundir í mönnum.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečebného režimu Zevalinu bola vyhodnotená pri dvoch multicentrických štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 197 jedincov.
Icelandic: Zevalin meðferðar voru metin í tveimur fjölsetra rannsóknum með þátttöku alls 197 einstaklinga.
Slovak: • Zvyčajná dávka je 15 MBq/kg telesnej hmotnosti.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 15 MBq/kg líkamsþyngdar.
Slovak: RN 306- Saclay
Icelandic: RN 306- Saclay B.P. 32
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Icelandic: Ekki sást almennur munur á öryggi og verkun á milli þessa aldurshóps og yngri sjúklinga.
Slovak:  1,48 GBq, čo zodpovedá 0,44 ml až 0,89 ml roztoku ytria-90
Icelandic: Heildar nýtanleg virkni sem fæst á notkunartíma  1,48 GBq sem svarar til 0,44 ml til 0,89 ml af yttríum-90 lausn
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imunizácie akoukoľvek vakcínou, predovšetkým živými vírusovými vakcínami, sa po liečbe Zevalinom neštudovala (pozri tiež časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní").
Icelandic: Öryggi og virkni bólusetningar með hvaða bóluefni sem er, sérstaklega lifandi veirubóluefni, eftir Zevalin meðferð hafa ekki verið rannsökuð (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun").
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Icelandic: - Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Slovak: Zmes nezapeňte, netraste ani ňou nepretrepávajte.
Icelandic: Ekki má láta blönduna freyða, hrista hana eða koma hreyfingu á hana.
Slovak: Zvyčajná dávka je 11 alebo 15 MBq na kg telesnej hmotnosti v závislosti od počtu krvných doštičiek.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 11 eða 15 MBq á kg líkamsþyngdar, háð blóðflögugildum.
Slovak: Toto môže zahŕňať ukončenie liečby Zevalinom a rastovými faktormi alebo vašimi vlastnými kmeňovými bunkami.
Icelandic: Í því getur falist að hætta Zevalin meðferð og meðhöndlun með vaxtaþáttum eða þínum eigin stofnfrumum.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rádioaktívne označeného lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði fyrir geislamerkt efni, sjá kafla 6.3.
Slovak: Po konsolidácii Zevalinom 77% pacientov v skupine CR po indukčnej terapii konvertovalo do CR.
Icelandic: Eftir Zevalin upprætingarmeðferð (consolidation) fluttust 77% sjúklinga sem svöruðu meðferð að hluta eftir innleiðslumeðferð yfir í hóp þeirra með algjöra svörun.
Slovak: Riziko vzniku sekundárnej myelodysplázie alebo leukémie po liečbe alkylačnými látkami je dobre známe.
Icelandic: Hættan á myndun síðkomins afbrigðilegs mergvaxtar eða hvítblæðis eftir meðferð með alkýlerandi lyfjum er vel þekkt.
Slovak: Keď je počet vašich bielych krviniek nižší než 1500/mm3
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna minni en 1.500/mm •
Slovak: Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny sa domnievajú, že klinický prospech, ktorý získate liečbou s rádiofarmakom prevažuje nad rizikom z dôvodu žiarenia.
Icelandic: Læknirinn og geislalæknirinn hafa metið það svo að klínískur ávinningur þinn af meðferðinni vegi þyngra en áhætta vegna geislunar.
Slovak: Infúzie sa musia podávať pod prísnym dohľadom skúseného lekára a k dispozícii musí byť okamžite kompletné resuscitačné zariadenie (rádiofarmaceutické opatrenia pozri tiež v časti 4.2 a 12).
Icelandic: Innrennsli verður að gefa undir nákvæmu eftirliti reynds læknis með fullkomnum endurlífgunarbúnaði við hendina (varðandi varúðarráðstafanir fyrir geislavirk lyf sjá einnig kafla 4.2 og 12).
Slovak: Pacienti sa z týchto príznakov toxicity zotavili a predávkovanie sa nespájalo so závažným alebo smrteľným dôsledkom.
Icelandic: Sjúklingar náðu sér eftir eitrunareinkenni og ofskömmtunin var ekki talin tengjast alvarlegum eða lífshættulegum afleiðingum.
Slovak: Zevalinu sa podala vždy okamžite po infúzii rituximabu 250 mg/m² na likvidáciu periférnych buniek CD20+ a optimalizáciu biodistribúcie.
Icelandic: Zevalin var ávallt gefinn strax eftir 250 mg/m² innrennsli af rítúximabi til þess að eyða útlægum CD20+ frumum og til þess að ná sem bestri líffræðilegri dreifingu.
Slovak: Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s 25 % výskytom lymfómovej drene a/alebo so zníženou rezervou kostnej drene.
Icelandic: Útilokaðir frá rannsókninni voru sjúklingar með 25% af eitilæxlissjúkdóminum í beinmerg og/eða með skertan varaforða beinmergs.
Slovak: Zevalin sa musí podávať po liečbe rituximabom, pre ktorý sa počas liečby a do 12 mesiacov po liečbe dojčenie neodporúča (pre podrobnejší návod na jeho použitie si prosím prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku pre rituximab).
Icelandic: Zevalin á að nota eftir formeðferð með rítúximabi en ekki er mælt með brjóstagjöf á meðan rítúximab meðferð stendur og í allt að 12 mánuði eftir meðferð (vinsamlegast skoðið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir rítúximab varðandi ítarlegar leiðbeiningar um notkun þess).
Slovak: Ak je priemerná rádiochemická čistota nižšia ako 95 %, nesmie sa liek podávať.
Icelandic: Ef meðaltal geislaefnafræðilegs hreinleika er minni en 95% má ekki gefa lausnina.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a dodatočné aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, uvedené v pláne farmakovigilancie, ako je dohodnuté vo verzii 1.1 plánu riadenia rizík (RMP), ktorý je uvedený v Module 1.8.2 žiadosti o registráciu a vo všetkých nasledujúcich aktualizáciách.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir ásamt öðru sem tengist lyfjagát, sem talið er fram í lyfjagátaráætlun, eins og hún var samþykkt í útgáfu 1.1 af áhættustjórnunaráætlun og sem kemur fram í kafla 1.8.2 umsóknar um markaðsleyfi og uppfærslum þeim sem koma síðar á áhættustjórnunaráætlun.
Slovak: Sledovala sa očakávaná hematologická toxicita, zahŕňajúca stupeň 3 alebo 4.
Icelandic: Eituráhrif á blóð voru eins og gert var ráð fyrir, þar með talið af 3. eða 4 gráðu.
Slovak: Opakované použitie:
Icelandic: Endurtekin notkun:
Slovak: V podskupinách pacientov s čiastočnou alebo úplnou odpoveďou (PR vs CR) po indukcii bol v uvedenom poradí medián PFS 6,3 verzus 29,7 mesiacov (p<0,0001; HR 0,304) a 29,9 verzus 54,6 mesiacov (p=0,015; HR 0,613).
Icelandic: Fyrir undirhóp sjúklinga sem svöruðu að hluta (PR) eftir upprætingarmeðferð var lifun fram að versnun 6,3 á móti 29,7 mánuðum (miðgildi) (p<0,0001; HR 0,304) og hjá undirhópi sjúklinga sem svaraði meðferð algjörlega (CR) var lifun fram að versnun 29,9 á móti 54,6 mánuðum (p=0,015; HR 0,613).
Slovak: • nízke počty krviniek: nezvyčajné podliatiny, silnejšie krvácanie než obvykle po poranení, horúčku alebo ak sa cítite nezvyčajne unavený alebo zadýchaný
Icelandic: Lág gildi blóðfruma: óvenjulegt mar, meiri blæðing en venjulega í kjölfar meiðsla, hiti eða ef þú finnur fyrir óvenju mikilli þreytu eða mæði
Slovak: Pacienti nesmú byť liečení rastovým faktorom, ako je G-CSF, tri týždne pred podaním Zevalinu, ako aj 2 týždne po ukončení liečby, aby sa správne stanovila postačujúca rezerva kostnej drene a z dôvodu možnej citlivosti rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na radiáciu (pozri tiež časť 4.5).
Icelandic: Sjúklingar mega ekki að fá meðferð með vaxtaþáttum eins og G-CSF í 3 vikur áður en Zevalin meðferð er hafin og í 2 vikur eftir að meðferðinni lýkur til að hægt sé að leggja rétt mat á fullnægjandi beinmergsbirgðir og vegna hugsanlegs næmi mergfrumna, sem skipta sér hratt, fyrir geislun (sjá einnig kafla 4.5).
Slovak: Ytrium-90 sa rozpadá emitovaním vysokoenergetických beta častíc s fyzikálnym polčasom rozpadu 64,1 hodín (2,67 dní).
Icelandic: Yttríum-90 sundrast með útgeislun háorku betaagna, með 64,1 klst (2,67 daga) helmingunartíma í líkamanum.
Slovak: Ak vás váš lekár po liečbe Zevalinom plánuje liečiť nejakou inou protilátkou, bude potrebné vás testovať na špeciálne protilátky.
Icelandic: Ef læknirinn hyggur á meðferð með einhverju öðru mótefni eftir meðferð með Zevalin, mun þurfa að mæla í þér ákveðin mótefni.
Slovak: Preto si v priebehu jedného týždňa po infúzii Zevalinu musíte zakaždým po močení dôkladne umývať ruky.
Icelandic: Því þarftu að þvo hendur vandlega í hvert skipt eftir þvaglát í eina viku eftir Zevalin innrennslið.
Slovak: Iné lieky a Zevalin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zevalin
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytuje závažná mukokutánna reakcia, sa musí liečba ukončiť.
Icelandic: Sjúklingar sem upplifa alvarleg viðbrögð í slímhúðum og húð verða að hætta meðferðinni.
Slovak: V prípade možnej závažnej reakcie po podaní infúzie sa musí liečba okamžite ukončiť.
Icelandic: Komi fram hugsanleg alvarleg innrennslisviðbrögð, verður að hætta meðferð strax.
Slovak: Vložte reakčnú injekčnú liekovku studenej súpravy do vhodného chráneného dávkovača (plast uložený v olove).
Icelandic: Setjið blöndunarglasið úr köldu samstæðunni í viðeigandi geislunarvörn (plast sem umlukið er blýi).
Slovak: Neuvoľní sa z povrchu bunky a neinternalizuje sa na väzbu protilátky.
Icelandic: Það losnar ekki frá yfirborði frumunnar og fer ekki inn við mótefnisbindingu.
Slovak: Vyberte prúžok ITLC a prestrihnite ho na polovicu na čiare rezu 3,5 cm.
Icelandic: 4.) Fjarlægið ITLC strimilinn og klippið í tvennt við 3,5 cm skurðarlínu.
Slovak: Pred začiatkom liečby žien sa musí gravidita vylúčiť.
Icelandic: Útiloka verður að kona sé barnshafandi áður en meðferð hefst.
Slovak: Mukokutánne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
Icelandic: Viðbrögð í slímhúð, þar með talið Stevens-Johnson heilkenni
Slovak: Zevalin sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nie je stanovená.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zevalin hjá börnum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hafa ekki verið staðfest.
Slovak: Čas do progresie ochorenia: interval od prvej infúzie do progresie ochorenia
Icelandic: Tíminn frá fyrsta innrennsli fram að versnun sjúkdómsins.
Slovak: Keďže liečba Zevalinom zahŕňa rituximab, pozrite si aj súhrn charakteristických vlastností rituximabu.
Icelandic: Þar sem meðferðarform Zevalins felur í sér notkun rituximabs sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs um rituximab,
Slovak: Jednotlivé kovy*
Icelandic: Einstakir málmar*
Slovak: 25 % kostnej drene infiltrovanej lymfómovými bunkami - pred externým ožarovaním, postihujúcim viac ako 25 % aktívnej kostnej drene - s počtom krvných doštičiek < 100 000/mm
Icelandic: - >25% af beinmerg er með íförnum eitilæxlisfrumum, - fyrri ytri geislun á meira en 25% af virkum beinmerg, - blóðflagnafjölda <100.000/mm
Slovak: V prípade, že sa objavia akékoľvek znaky alebo symptómy extravazácie, infúzia sa musí okamžite ukončiť a musí sa opätovne začať do inej žily.
Icelandic: Ef einhver einkenni um utanæðaleka koma fram skal innrennsli samstundis stöðvað og það hafið á ný í annarri æð.
Slovak: Rádiochemická čistota rádioaktívne označeného lieku platí, pokiaľ je viac ako 95 % ytria-90 inkorporovaného do monoklonovej protilátky.
Icelandic: Geislamerkta lyfið telst geislaefnafræðilega hreint svo lengi sem meira en 95% af yttríum-90 er innleitt í mónóklónal mótefnið.
Slovak: Použitie Zevalinu zahŕňa vystavenie sa malým množstvám rádioaktivity.
Icelandic: Notkun Zevalin felur í sér snertingu við lítið magn af geislavirkni.
Slovak: Použitie Zevalinu je spojené so zvýšeným rizikom sekundárnych malignít, vrátane akútnej myeloidnej leukémie (AML) a myelodysplastického syndrómu (MDS), (pozri tiež časť 4.8).
Icelandic: á Zevalini er tengd við aukna hættu á að fram komi síðkomin krabbamein, þ.m.t. brátt kyrningahvítblæði og mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndrome MDS) (sjá einnig kafla 4.8).
Slovak: Prázdna reakčná injekčná liekovka (10 ml)
Icelandic: Tómt blöndunarglas (10 ml)
Slovak: Nežiaduce reakcie lieku identifikované iba počas sledovania po uvedení lieku na trh a tie, ktorých frekvenciu nemožno odhadnúť, sú uvedené ako "neznáme".
Icelandic: Aukaverkanir sem eingöngu komu fram eftir markaðssetningu og þar sem ekki er hægt að áætla tíðni eru skráðar undir „tíðni ekki þekkt".
Slovak: * Kovy, ktoré majú byť zahrnuté, musia byť založené na konkrétnom výrobnom postupe.
Icelandic: 10 ppm hver * Málmar sem hafðir eru með þurfa að byggjast á sértæku framleiðsluferli.
Slovak: Konjugovaná protilátka má zjavnú konštantu afinity k antigénu CD20 približne 17 nM.
Icelandic: Samtengt mótefnið hefur sýnilegan sæknistuðul í CD20 mótefnavakann upp á um það bil 17 nM.
Slovak: Existuje možné riziko, že ionizujúce žiarenie zo Zevalinu môže poškodiť vaječníky a semenníky.
Icelandic: Möguleg hætta er á að jónageislun af völdum Zevalin geti haft áhrif á eggjastokka þína og eistu.
Slovak: Výsledný produkt po rádioaktívnom označení obsahuje 2,08 mg ibritumomabtiuxetanu [90Y]
Icelandic: Lokablandan eftir geislamerkingu inniheldur 2,08 mg af íbrítúmómabi tíúxetani [
Slovak: (monoterapia) a < 150 000/mm
Icelandic: (eins lyfs meðferð) og <150.000/mm
Slovak: Tieto hlásenia pochádzajú z klinických skúšaní aj zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Tilkynningarnar koma annaðhvort úr klínískum rannsóknum eða reynslu eftir markaðssetningu.
Slovak: Produktom rádioaktívneho rozpadu je stabilné zirkónium-90.
Icelandic: Myndefni geislavirku sundrunarinnar er stöðugt zirkóníum-90.
Slovak: 5 mm okolo izotopu.
Icelandic: Y dreifir sér í 5 mm radíus umhverfis samsætuna.
Slovak: Štúdia 1 bola jednoramennou štúdiou 54 pacientov s relapsovaným folikulárnym lymfómom, ktorý nereagoval na liečbu rituximabom.
Icelandic: Rannsókn 1 var rannsókn án samanburðar á 54 sjúklingum með endurkomið hnútótt eitilæxli sem svarar illa rítúximab meðferð.
Slovak: Dostatočná ochrana je povinná.
Icelandic: Skylda er að nota viðeigandi hlífðarbúnað.
Slovak: Závažné mukokutánne reakcie (pozri tiež „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní")
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í slímhúð (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun")
Slovak: Váš lekár okamžite zastaví infúziu a obnoví ju s použitím inej žily
Icelandic: Læknirinn mun strax stöðva innrennslið og hefja það aftur í annarri æð.
Slovak: Pred začatím liečby vykoná váš lekár testy, aby vylúčil tehotenstvo.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma próf til að útiloka þungun áður en þú hefur meðferð.
Slovak: Zevalinu sa vykonával v dvoch krokoch (pozri 4.2).
Icelandic: Zevalin meðferðaráætlunin var fólgin í tveimur þrepum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Prínos Zevalinu po rituximabe v kombinácii s chemoterapiou sa nestanovil.
Icelandic: Ávinningur af Zevalin meðferð eftir rítúxímab ásamt krabbameinslyfjameðferð hefur ekki verið staðfestur.
Slovak: Aj keď nie je známe, či sa ibritumomabtiuxetan vylučuje do materského mlieka, o IgG u matky je známe, že sa vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Þó svo ekki sé vitað hvort íbrítúmómab tíúxetan skilst út í brjóstamjólk er vitað að IgG úr móður skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.