FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The approved application sites for Kentera are the shaded areas shown in Figure A. These are the abdomen (stomach area), upper arms/shoulder, and thigh.
Dutch: De plaatsen op het lichaam waar Kentera mag worden aangebracht, staan in grijs aangeduid in Figuur A. Dit zijn de buik (maagstreek), de bovenarmen/schouders, en de dijbenen.
English: The potential for dermal transfer of oxybutynin from a treated person to an untreated person was evaluated in a single-dose study where subjects dosed with Kentera engaged in vigorous contact with an untreated partner for 15 minutes, either with (N=14 couples) or without (N=12 couples) clothing covering the application area.
Dutch: De mogelijkheid van dermale overdracht van oxybutynine van een behandelde persoon op een onbehandelde persoon werd onderzocht in een onderzoek waarin proefpersonen een eenmalige dosis Kentera kregen toegediend en vervolgens gedurende 15 minuten nauw fysiek contact hadden met een onbehandelde partner, waarbij de toedieningsplaats ofwel met kledij werd bedekt (N=14 paren) ofwel niet werd bedekt (N=12 paren).
English: Rare side effects - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness - poor concentration
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen - paniekreactie - geestelijke verwardheid - hallucinaties - desoriëntatie - geheugenverslechtering - geheugenverlies - abnormale vermoeidheid - slechte concentratie
English: Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have hiatus hernia/gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Dutch: Anticholinergica moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hiatus hernia/gastro-oesofageale reflux en/of bij patiënten die tegelijkertijd geneesmiddelen gebruiken (zoals bisfosfonaten) die oesofagitis kunnen veroorzaken of verergeren.
English: Mean and median change from baseline in daily incontinence episodes (primary endpoint), urinary frequency, and urinary void volume between placebo and active treatment groups are summarised in the table below.
Dutch: De gemiddelde en mediane verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de dagelijkse incontinentie-episodes (primaire eindpunt), de plasfrequentie, en het volume per urinelozing voor placebo en actieve behandelingsgroepen zijn in de tabel hieronder samengevat.
English: Figure A:
Dutch: Figuur A:
English: Before using the pump for the first time the multidose container should be primed.
Dutch: Vóór het eerste gebruik moet de multidoseringscontainer op gang worden gebracht.
English: Ελλάδα Τηλ: +30 210-6773822
Dutch: Τηλ: +30 210-6773822
English: Gently rub Kentera into your skin until it dries.
Dutch: Masseer Kentera zachtjes in de huid totdat de huid droog is.
English: - The other ingredients are: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (for pH adjustment), and purified water.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), en gezuiverd water.
English: HOW TO USE KENTERA
Dutch: HOE WORDT KENTERA GEBRUIKT
English: Rapid drying, clear, smooth, odourless, and colourless hydroalcoholic gel.
Dutch: Snel drogende, heldere, gelijkmatige, reukloze en kleurloze hydro-alcoholische gel.
English: The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal per week één pleister voor transdermaal gebruik van 3,9 mg (die ééns per 3 of 4 dagen wordt aangebracht).
English: Steady-state conditions are reached during the second application of the transdermal patch.
Dutch: Tijdens de tweede toepassing van de pleister voor transdermaal gebruik wordt de steady state bereikt.
English: Apply immediately after opening the sachet.
Dutch: Breng de gel onmiddellijk aan nadat het sachet is geopend.
English: Select an approved site for the application of Kentera.
Dutch: Kies één van deze aanbevolen plaatsen om Kentera aan te brengen.
English: It is recommended to cover the application site with clothing once Kentera has dried.
Dutch: Het is aanbevolen om de toedieningsplaats met kleding te bedekken zodra Kentera is opgedroogd.
English: Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with unstable bladder.
Dutch: Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde plasfrequentie en aandrang tot plassen bij volwassen patiënten met een onstabiele blaas.
English: Oxybutynin may antagonise prokinetic therapies, such as cisapride and metocloparamide, and should be avoided in the presence of reduced gastrointestinal motility conditions.
Dutch: Oxybutynine kan de werking van bepaalde prokinetische behandelingen, zoals cisapride en metoclopramide, tegengaan, en moet daarom worden vermeden in geval van verminderde maagdarmmotiliteit.
English: Your urge incontinence may return and you may have increased urinary frequency if you decide to stop using the patch.
Dutch: Uw urge-incontinentie kan terugkeren en het kan zijn dat u vaker moet plassen als u beslist om met het gebruik van de pleister te stoppen.
English: Avoid bathing, swimming, showering, exercising or immersing the application site in water for one hour after application (see section 4.4).
Dutch: Vermijd baden, zwemmen, douchen, sporten of onderdompelen van de toedieningsplaats in water gedurende één uur na het aanbrengen van de gel (zie rubriek 4.4).
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
English: Mean (SD) change from baseline in KHQ Domain Scores at Week 12 (LOCF)
Dutch: Gemiddelde (SD) verandering ten opzichte van de uitgangssituatie voor de domeinscores van de KHQ in Week 12 (LOCF)
English: Do not expose the patch to the sun. Place the patch underneath your clothing.
Dutch: Breng de pleister aan onder uw kleding.
English: Each patch of 39 cm2 contains 36 mg of oxybutynin.
Dutch: Elke pleister van 39 cm2 bevat 36 mg oxybutynine.
English: Kentera should be used with caution in patients with hepatic or renal impairment.
Dutch: Kentera moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
English: Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days).
Dutch: Breng tweemaal per week (elke 3 tot 4 dagen) een nieuwe pleister Kentera aan.
English: Kentera is a rapid drying, clear, smooth, odorless, and colorless hydroalcoholic gel that is packaged in a multidose container with metering pump.
Dutch: Kentera is een snel drogende, heldere, gelijkmatige, reukloze, en kleurloze hydro-alcoholische gel die verpakt is in een multidoseringscontainer met doseerpomp.
English: Oxybutynin may lead to suppressed salivary secretions which could result in dental caries, parodontosis or oral candidiasis.
Dutch: Oxybutynine kan tot verminderde speekselvorming leiden, hetgeen cariës, parodontose of orale candidiasis tot gevolg kan hebben.
English: Apply immediately after dose delivered from the multidose container with metering pump.
Dutch: Onmiddellijk aanbrengen nadat de gel uit de multidoseringscontainer met doseerpomp is vrijgekomen.
English: Please read all the information below before you begin to apply Kentera.
Dutch: Lees eerst alle informatie hieronder voordat u Kentera gaat gebruiken.
English: Based on clinical trial experience no dose adjustment is considered necessary in this population.
Dutch: Op grond van ervaring in klinisch onderzoek wordt bij deze patiënten geen dosisaanpassing nodig geacht.
English: The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminated pouch material.
Dutch: Het sachet is vervaardigd van materiaal voor laminaatzakjes op basis van meerlaagse folie.
English: EU/1/03/270/005 <1 multidose container with metering pump>
Dutch: EU/1/03/270/005 <1 multidoseringscontainer met doseerpomp>
English: Change from baseline P-value vs. placebo
Dutch: P-waarde vs. placebo
English: Kentera works by allowing the bladder to expand and accommodate more urine.
Dutch: Kentera werkt door de blaas te laten uitzetten, zodat deze meer urine kan bevatten.
English: Headache, somnolence
Dutch: Hoofdpijn, slaperigheid
English: EU/1/03/270/005 1 multidose container with metering pump
Dutch: EU/1/03/270/005 1 multidoseringscontainer met doseerpomp
English: Patients on Kentera therapy should keep application sites covered with clothing when coming into contact with breast-feeding or pregnant women or breast-fed infants.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Kentera moeten de toedieningsplaatsen met kleding bedekt houden, wanneer zij in contact komen met vrouwen die borstvoeding geven, zwangere vrouwen of met moedermelk gevoede zuigelingen.
English: The multidose container is comprised of an outer polypropylene bottle with a Low Density Polyethylene (LDPE) pouch liner, a polypropylene metering pump, with ethylene propylene diene monomer (EPDM) gaskets, and a polypropylene cap.
Dutch: De multidoseringscontainer bestaat uit een buitenfles van polypropyleen van binnen bekleed met een zak van lage-dichtheid polyethyleen (LDPE), een polypropyleen doseerpomp met een sluitring van ethyleenpropyleendiëen monomeer (EPDM), en een polypropyleen dop.
English: See Figure C.
Dutch: Zie Figuur C.
English: - Pull the patch out.
Dutch: - Trek de pleister uit de verpakking.
English: Oxybutynin may cause drowsiness or blurred vision.
Dutch: Oxybutynine kan sufheid of wazig zicht veroorzaken.
English: Nonetheless Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section
Dutch: Desalniettemin dient Kentera voorzichtig te worden gebruikt bij oudere patiënten, die gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van centraal werkende anticholinergica en verschillen in farmacokinetiek kunnen vertonen (zie rubriek 4.4).
English: Daily incontinence episodes Baseline
Dutch: Dagelijkse incontinentie-episodes Uitgangssituatie
English: As soon as you remember, remove the old patch and apply a new one to a new spot on your abdomen, hips or buttocks.
Dutch: Verwijder de oude pleister zodra u eraan denkt en breng op een andere plaats op uw buik, heupen of zitvlak een nieuwe pleister aan.
English: Very common side effect: - itching around the site of patch application
Dutch: Een bijwerking die zeer vaak voorkomt - jeuk rond de toepassingsplaats van de pleister
English: Excipients: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (for pH adjustment), and purified water.
Dutch: Hulpstoffen: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), en gezuiverd water.
English: Discard empty multidose containers in accordance with local requirements.
Dutch: Verwijder lege multidoseringscontainers overeenkomstig lokale voorschriften.
English: The used patches should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of the reach of children.
Dutch: De gebruikte pleisters moeten dubbel worden gevouwen, met de kleefzijde naar binnen, zodat het afgiftemembraan is afgeschermd, waarna de pleister in het originele sachet buiten het bereik van kinderen veilig moet worden weggegooid.
English: - Atropine and other anticholinergic medicines (used in the treatment of stomach disorders such as irritable bowel syndrome).
Dutch: - Atropine en andere anticholinerge geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van maagstoornissen, zoals het prikkelbare-darmsyndroom).
English: When oxybutynin is used during breast-feeding, a small amount is excreted in the mother's milk.
Dutch: Wanneer oxybutynine tijdens de borstvoedingsperiode wordt gebruikt, wordt een kleine hoeveelheid in de moedermelk uitgescheiden.
English: Use of oxybutynin is not recommended during breast-feeding.
Dutch: Het gebruik van oxybutynine wordt niet aanbevolen tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: If you are a woman of childbearing age, you should be tested for pregnancy before using Kentera.
Dutch: Als u een vrouw bent en u zwanger kunt worden, moet u een zwangerschapstest laten uitvoeren voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Kentera is a rapid drying, clear, smooth, odourless, and colourless hydroalcoholic gel that is packaged in single dose sachets.
Dutch: Kentera is een snel drogende, heldere, gelijkmatige, reukloze, en kleurloze hydro-alcoholische gel die verpakt is in sachets met een enkelvoudige dosis.
English: There are no adequate data on the use of oxybutynin transdermal patch in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van de oxybutynine pleister voor transdermaal gebruik bij zwangere vrouwen.
English: Kentera led to consistent improvements in overactive bladder symptoms compared with placebo.
Dutch: In vergelijking met een placebo veroorzaakte Kentera een constante verbetering van de symptomen van een overactieve urineblaas.
English: Especially: - Ketoconazole, itraconazole or fluconazole (used for the treatment of fungal infections).
Dutch: In het bijzonder: - Ketoconazol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).
English: Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera.
Dutch: Voor de orale toediening van oxybutynine gelden mogelijk de volgende waarschuwingen, hoewel deze bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek met Kentera niet werden waargenomen.
English: The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored since oxybutynin is extensively hepatic metabolised.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis moet het gebruik van Kentera zorgvuldig worden gecontroleerd, aangezien oxybutynine uitgebreid door de lever wordt gemetaboliseerd.
English: As oxybutynin is metabolised by the cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with medicinal products that inhibit this isoenzyme, or known inducers of CYP 3A4, cannot be ruled out.
Dutch: Omdat oxybutynine door het cytochroom-P450 iso-enzym CYP3A4 wordt gemetaboliseerd, kunnen interacties met geneesmiddelen die dit iso-enzym remmen of bekende inductoren van CYP3A4, niet worden uitgesloten.
English: Mean (SD) change from baseline for IIQ total score and subscales at Week 12 (LOCF)
Dutch: Gemiddelde (SD) verandering ten opzichte van de uitgangssituatie voor de totale score en de subschalen van de IIQ in Week 12 (LOCF)
English: Do not use if seal on sachet is broken
Dutch: Gebruik de pleister niet indien de verzegeling van het sachet is verbroken.
English: Kentera may produce drowsiness, sleepiness, or blurred vision.
Dutch: Kentera kan sufheid, slaperigheid of wazig zien veroorzaken.
English: Transdermal administration of oxybutynin bypasses the first-pass gastrointestinal and hepatic metabolism, reducing the formation of the N-desethyl metabolite.
Dutch: De transdermale toediening van oxybutynine ontloopt het first-pass metabolisme van het maag-darmkanaal en de lever, waardoor er minder N-desethylmetaboliet gevormd wordt.
English: Baths, showers, swimming and exercise should not affect the patch as long as you don't rub the patch as you wash. Avoid soaking in a hot bath for a long period of time, which can make the patch come off.
Dutch: Baden, douchen, zwemmen en trainen mag geen invloed op de pleister hebben, zolang u niet over de pleister wrijft wanneer u zich wast.
English: Avoid placing the patch in the waistline area to prevent tight clothing from rubbing against the patch.
Dutch: Breng nooit een pleister aan ter hoogte van de taille om te voorkomen dat uw kleding tegen de pleister schuurt.
English: Kentera is used in adults to control the symptoms of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency.
Dutch: Kentera wordt gebruikt bij volwassenen om de symptomen van urge-incontinentie en/of veelvuldig plassen en veelvuldige aandrang tot plassen te reguleren.
English: Anticholinergic medicinal products may potentially alter the absorption of some concomitantly administered medicinal products due to anticholinergic effects on gastrointestinal motility.
Dutch: Anticholinergica kunnen de absorptie van bepaalde gelijktijdig toegediende geneesmiddelen wijzigen door middel van anticholinerge effecten op de maag-darmmotiliteit.
English: Mechanism of action: oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at post-ganglionic muscarinic receptors, resulting in relaxation of bladder smooth muscle.
Dutch: Werkingsmechanisme: oxybutynine werkt als een competitieve antagonist van acetylcholine op postganglionaire muscarinereceptoren, hetgeen leidt tot ontspanning van de gladde spier van de urineblaas.
English: Urinary void volume (ml) Baseline
Dutch: Volume per urinelozing (ml) Uitgangssituatie
English: There is no experience with the use of Kentera in patients with renal impairment.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Kentera bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: Oxybutynin may exacerbate the symptoms of hyperthyroidism, coronary heart disease, congestive heart failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, hypertension and prostatic hypertrophy
Dutch: Oxybutynine kan de symptomen van hyperthyreoïdie, coronaire hartziekten, congestief hartfalen, hartaritmie, tachycardie, hypertensie en prostaathypertrofie verergeren.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
English: Backing film Clear polyester/ethylene-vinyl acetate (PET/EVA)
Dutch: Deklaag Doorzichtig polyester/ethyleenvinylacetaat (PET/EVA)
English: The multidose container is comprised of an outer bottle with a pouch liner, a metering pump and a cap.
Dutch: De multidoseringscontainer bestaat uit een buitenfles met een zak als binnenbekleding, een doseerpomp en een dop.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age should be tested for pregnancy before beginning therapy, and during therapy utilise some form of pregnancy contraceptive.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten voor het begin van de behandeling een zwangerschapstest laten uitvoeren, en moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
English: Acrylic copolymer adhesive solution containing 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains
Dutch: Acrylcopolymeer-hechtmiddel met blokken 2-ethylhexylacrylaat, N-vinylpyrrolidon en hexamethyleenglycoldimethacrylaat polymeer
English: Tear the sachet open at the indentation just before use.
Dutch: Scheur het sachet net voor gebruik open langs de scheurlijn.
English: The recommended dose is one metered dose from the multidose container with metering pump applied once daily which corresponds to a delivery dose of approximately 4 mg.
Dutch: De aanbevolen dosis is één afgemeten dosis van de multidoseringscontainer met doseerpomp eenmaal per dag aanbrengen, wat overeenkomt met een afgiftedosis van ongeveer 4 mg. Ouderen
English: Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera:
Dutch: Voor het oraal gebruik van oxybutynine gelden mogelijk de volgende waarschuwingen, hoewel deze bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek naar Kentera niet werden waargenomen:
English: The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, upper arms/shoulders and thighs is not clinically relevant.
Dutch: Het verschil in AUC en Cmax van oxybutynine en de actieve metaboliet Ndesethyloxybutynine na transdermale toediening van Kentera op de buik, de bovenarmen/schouders en dijbenen, is niet klinisch relevant.
English: The area of the patch is 39 cm2, releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
Dutch: De pleister heeft een oppervlakte van 39 cm² en een nominale afgifte van 3,9 mg oxybutynine per 24 uur.
English: Oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at post-ganglionic muscarinic receptors, resulting in relaxation of bladder smooth muscle.
Dutch: Oxybutynine werkt als een competitieve antagonist van acetylcholine op postganglionaire muscarinereceptoren, hetgeen leidt tot ontspanning van de gladde spier van de urineblaas.
English: Apply immediately upon removal from the protective sachet.
Dutch: Breng de pleister onmiddellijk aan nadat deze uit het beschermende sachet is genomen.
English: - Grab the loose edge at either corner and peel off the second piece of the liner.
Dutch: - Neem het losse uiteinde aan elke hoek vast en trek het tweede stuk beschermfolie er af.
English: The active metabolite, N-desethyloxybutynin, has pharmacological activity on the human detrusor muscle that is similar to that of oxybutynin in vitro studies, but has a greater binding affinity for parotid tissue than oxybutynin.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat de actieve metaboliet, N-desethyloxybutynine, een farmacologische werking op de humane detrusorspier heeft die vergelijkbaar is met die van oxybutynine, maar in vergelijking met oxybutynine een grotere bindingsaffiniteit voor oorspeekselklierweefsel heeft.
English: - Phenothiazines or clozapine (used to treat mental illness).
Dutch: - Fenothiazinen of clozapine (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen).
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions from phase 3 and 4 clinical studies are listed below by system organ class and frequency grouping.
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen Bijwerkingen uit klinische onderzoeken in fase 3 en 4 worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentiegroep.
English: The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, buttocks or hip is not clinically relevant.
Dutch: Het verschil in AUC en Cmax van oxybutynine en de actieve metaboliet Ndesethyloxybutynine na transdermale toediening van Kentera op de buik, het zitvlak of de heupen, is niet klinisch relevant.
English: As oxybutynin is metabolised by cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with medicinal products that inhibit this isoenzyme cannot be ruled out.
Dutch: Omdat oxybutynine door het cytochroom P450 iso-enzym CYP3A4 wordt gemetaboliseerd, kunnen interacties met geneesmiddelen die dit iso-enzym remmen niet worden uitgesloten.
English: How to use the multidose container with metering pump:
Dutch: Hoe gebruikt u de multidoseringscontainer met doseerpomp?
English: The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other active substances that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van oxybutynine met andere anticholinergica of andere werkzame bestanddelen die eveneens door het CYP3A4-enzym worden gemetaboliseerd, kan de frequentie of de ernst van een droge mond, constipatie en sufheid doen toenemen.