FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer SonoVue bij kinderen wordt gebruikt om vesico-ureterale reflux op te sporen, wordt 1 ml van het middel toegediend via een katheter in de blaas, die vervolgens wordt gevuld met zoutoplossing totdat de patiënt aandrang voelt om de blaas te legen.
Hungarian: Gyermekeknél a vezikoureterális reflux felismerésére történő alkalmazás esetén 1 ml SonoVue-t kell beadni a húgyhólyagba egy katéter segítségével, majd sóoldattal feltölteni, amíg a beteg hólyagürítési ingert nem érez.
Dutch: De resultaten waren echter niet voldoende om te kunnen stellen dat de arts bij een negatief resultaat van een ultrasone scan met Sonovue een diagnose van vesicoureterale reflux kan uitsluiten.
Hungarian: Azonban az eredmények nem voltak elégségesek annak megállapításához, hogy a SonoVue-vel végzett ultrahang vizsgálat negatív eredménye lehetővé teszi, hogy az orvos kizárja a vezikoureterális reflux diagnózisát.
Dutch: Welke voordelen bleek SonoVue tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a SonoVue alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Wanneer SonoVue wordt gebruikt bij een ultrasone scan van het hart of om de bloedstroom te meten, wordt het voorafgaand aan het onderzoek intraveneus (in een ader) geïnjecteerd als dosis van 2 of 2,4 ml, afhankelijk van het uit te voeren onderzoek.
Hungarian: Szívultrahang és a véráramlás mérése céljából történő alkalmazás esetén a vizsgálat elvégzése előtt a SonoVue-t intravénás (vénába adott) injekcióban adják be 2 vagy 2,4 ml-es dózisban attól függően, hogy melyik vizsgálatot végzik.
Dutch: De ultrasone scan van de blaas en nieren wordt uitgevoerd tijdens het vullen en legen van de blaas.
Hungarian: A húgyhólyag és a vesék ultrahang vizsgálatát a hólyag feltöltése és kiürítése alatt végzik.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van SonoVue, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A SonoVue biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Ultrasone beeldvorming met SonoVue werd vergeleken met de standaardmethode met behulp van röntgenopnamen met röntgencontrastvloeistof.
Hungarian: A SonoVue-vel végzett ultrahang vizsgálatot a röntgen kontrasztanyaggal végzett röntgenvizsgálat standard módszerével hasonlították össze.
Dutch: SonoVue was werkzamer dan het vergelijkingsmiddel en dan placebo bij het verbeteren van de duidelijkheid van het beeld van de linkerkamer en de rand van de linkerkamer.
Hungarian: A SonoVue az összehasonlító készítménynél és a placebónál hatásosabban javította a bal kamráról és annak kontúrjáról készült felvételek tisztaságát.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van SonoVue in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a SonoVue alkalmazása?
Dutch: Wanneer van SonoVue een suspensie wordt gemaakt, wordt het gas vastgehouden in kleine belletjes, die microluchtbelletjes worden genoemd.
Hungarian: A SonoVue szuszpenzió készítésekor a gázt mikrobuborékoknak nevezett, apró buborékok zárják körül.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een kit bestaande uit één injectieflacon gevuld met gas en poeder en één voorgevulde injectiespuit met 5 ml oplosmiddel.
Hungarian: Egy gázzal és porral töltött ampullából, valamint egy 5 ml oldószert tartalmazó, előretöltött fecskendőből álló készlet formájában kapható.
Dutch: SonoVue wordt gebruikt bij onderzoeken die meten hoe ultrageluid zich binnen het lichaam voortplant, omdat het middel het vermogen om een echo te produceren verbetert.
Hungarian: A SonoVue-t az ultrahang szervezeten belüli terjedését mérő vizsgálatokban alkalmazzák, mivel javítja a hangvisszaverő képességet.
Dutch: SonoVue bleek werkzaam te zijn bij het verbeteren van de kwaliteit van ultrasone scans van het hart bij volwassenen en de blaas bij kinderen, en bij het meten van de bloedstroom.
Hungarian: A SonoVue hatékonynak bizonyult felnőtteknél a szív, gyermekeknél pedig a húgyhólyag ultrahang vizsgálatának javításában, valamint a véráramlás mérésében.
Dutch: Dit effect werd echter niet waargenomen voor laesies in de alvleesklier, de nieren, de eierstokken of de prostaatklier.
Hungarian: A hasnyálmirigy, a vese, a petefészek vagy a prosztata esetén azonban ez nem volt megfigyelhető.
Dutch: Bij het meten van de bloedstroom in grote bloedvaten verbeterde het gebruik van SonoVue de kwaliteit van de scan bij onderzoek van de hersenslagaders (in het hoofd), de halsslagaders (in de hals) en de poortader (die naar de lever loopt), maar niet bij onderzoek van de nierslagaders (die naar de nieren lopen).
Hungarian: A vér nagy vérerekben történő áramlását a SonoVue segítségével mérve jobb minőségű felvételek készültek a cerebrális artériák (a fejben), a nyaki verőerek és a portális (a májba vezető) véna vizsgálata során, a renális (a vesékbe vezető) artériák esetében azonban nem.
Dutch: SonoVue kan bij volwassenen worden gebruikt bij doppleronderzoek van grote bloedvaten, zoals die in het hoofd of naar het hoofd of de hoofdader naar de lever, of van kleinere bloedvaten, zoals die in laesies (door ziekte aangetaste gebieden) in de borst of de lever;
Hungarian: A SonoVue a nagy vérerek, például a fejben található és a fejbe vezető erek vagy a májba vezető fő véna, valamint a kisebb vérerek, például az emlő vagy a máj elváltozásaiban (beteg területein) található erek Dopplervizsgálatában alkalmazható felnőtteknél.
Dutch: Het gas wordt na de blaasscans op natuurlijke wijze via de longen uit het bloed verwijderd of in de urine uitgescheiden.
Hungarian: A gáz természetes úton távozik a vérből a tüdőkön keresztül, illetve kiürül a vizelettel a hólyagvizsgálat után.
Dutch: Hoe wordt SonoVue gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a SonoVue-t?
Dutch: Bij kinderen die SonoVue kregen toegediend in de blaas, werden geen bijwerkingen gemeld die aan het geneesmiddel kunnen worden toegeschreven.
Hungarian: Nem számoltak be a gyógyszerhez köthető mellékhatásokról azoknál a gyermekeknél, akiknél a SonoVue-t a húgyhólyagba adták be.
Dutch: Hoe werkt SonoVue?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a SonoVue?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met SonoVue.
Hungarian: Amennyiben a SonoVue-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Waarom is SonoVue goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a SonoVue forgalomba hozatalát?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van SonoVue.
Hungarian: A SonoVue alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: • ultrasone scans van de blaas en de urinewegen bij kinderen en adolescenten voor het opsporen van vesico-ureterale reflux, een aandoening waarbij urine terugvloeit van de blaas naar de nieren, met als gevolg littekenvorming en nierinfecties.
Hungarian: • A húgyhólyag és a húgyutak ultrahang vizsgálata gyermekeknél és serdülőknél a vezikoureterális reflux felismerése céljából.
Dutch: Wat de kleinere vaten betreft, werden bij beoordeling van de bloedstroom in borst- en leverlaesies met SonoVue scans van een betere kwaliteit verkregen.
Hungarian: Kisebb vérerek esetén a SonoVue jobb minőségű felvételeket eredményezett, amikor az emlő- és májelváltozások véráramlását vizsgálták.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van SonoVue.
Hungarian: Amennyiben a SonoVue alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Wanneer SonoVue wordt opgelost, bevat het zwavelhexafluoridegas in de vorm van 'microluchtbelletjes' zwevend in de vloeistof (d.w.z. in suspensie).
Hungarian: Az elkészített SonoVue oldat „mikrobuborékként" szuszpendált kén-hexafluorid gázt tartalmaz.
Dutch: Als u ouder bent dan 70 jaar
Hungarian: − ha Ön 70 évnél idősebb,
Dutch: Hij/zij zal dan beslissen over de te nemen stappen.
Hungarian: Ő majd eldönti, milyen további lépések szükségesek.
Dutch: Het belangrijkste bezwaar betreft het "risico op CVZ".
Hungarian: A fő probléma a „CVD kockázatához" kapcsolódik.
Dutch: Probeert u echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Hungarian: Azonban próbálja meg mindig ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát.
Dutch: Vaak: allergische reacties.
Hungarian: Gyakori: allergiás reakciók.
Dutch: Dit is één van de meest voorkomende oorzaken van hartaandoeningen.
Hungarian: Ez a szívbetegség egyik leggyakoribb oka.
Dutch: Dit is een zeer zeldzame bijwerking die, als ze optreedt, ernstig kan zijn.
Hungarian: Ez egy igen ritka reakció, de ha előfordul, súlyos lehet.
Dutch: De veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen van de twee behandelgroepen waren vergelijkbaar.
Hungarian: A két kezelési csoport biztonságosságra és tolerálhatóságra vonatkozó adatai hasonlóak voltak.
Dutch: Met de behandeling werd begonnen in de acute fase na opname in het ziekenhuis en duurde 16 weken.
Hungarian: A kezelés a kórházból való elbocsátás utáni akut fázisban indult, és 16 hétig tartott.
Dutch: Tot slot was er veel discussie over de indicatieformulering die de resultaten van de beoordeelde onderzoeken het beste weergeeft.
Hungarian: Végezetül sok vita folyt a javallat szövegezéséről, hogy az a legjobban tükrözze az értékelt vizsgálatok eredményeit.
Dutch: Kinderen: Farmacokinetische gegevens bij kinderen zijn niet beschikbaar.
Hungarian: − Gyermekkorú: Farmakokinetikai adatok gyermekekben nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Mortaliteits- en morbiditeitsstudies met atorvastatine zijn nog niet afgerond.
Hungarian: Az atorvasztatinnal végzett mortalitási és morbiditási vizsgálatokat még nem fejezték be.
Dutch: Veel patiënten waren immers patiënten met een laag risico, inzonderheid de vrouwen in ASCOT-LLA.
Hungarian: Emellett a betegek nagy része esetében alacsony kockázat állt fenn, különösen az ASCOT-LLA-ban részt vevő nőknél.
Dutch: Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Hungarian: A lehető leghamarabb forduljon orvosához.
Dutch: • er geen ongunstige veiligheidsbevindingen met betrekking tot de uitbreiding van de indicatie werden vastgesteld;
Hungarian: • a javallat kiterjesztését illetően nem születtek hátrányos biztonsági megállapítások.
Dutch: Een therapeutische respons is binnen 2 weken waarneembaar, terwijl een maximale therapeutische respons meestal binnen 4 weken wordt bereikt.
Hungarian: A terápiás válasz 2 héten belül mutatkozik, a maximális terápiás hatást általában 4 hét alatt lehet elérni.
Dutch: Bij deze 46 patiënten bedroeg de gemiddelde verlaging van LDL-C ongeveer 21%.
Hungarian: Ezen 46 betegnél az LDL-koleszterin szintjének átlagos csökkenése hozzávetőlegesen 21% volt.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ATORVASTATINE (Sortis en aanverwante namen - zie bijlage I)
Hungarian: AZ ATORVASZTATIN TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (Sortis és kapcsolódó nevek - lásd az I. mellékletet)
Dutch: Deze zijn onder andere:
Hungarian: Ezek között szerepel:
Dutch: In de atorvastatinegroep (n= 253) was er geen progressie van de atherosclerose.
Hungarian: Az atorvasztatin-csoportban (n=253) az atherosclerosis nem progrediált.
Dutch: Veiligheidsgegevens over het groeiproces van deze populatie werden niet onderzocht.
Hungarian: A fejlődésre vonatkozó biztonságossági adatokat ebben a populációban még nem értékelték.
Dutch: In een ‘compassionate-use' studie met 64 patiënten kwamen 46 patiënten voor, van wie gedocumenteerde LDL-receptor informatie beschikbaar was.
Hungarian: Egy „compassionate use" vizsgálat 64 betege közül 46 esetében az igazolt LDL-receptorstátusz ismeretes volt.
Dutch: In het definitieve beoordelingsrapport (1 november 2005) werd de volgende indicatie voorgesteld door de rapporterende lidstaat, met instemming van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Hungarian: A végleges értékelő jelentésben (2005. november 1.) a referens tagállam az alábbi javallatra tett javaslatot, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt elfogadta:
Dutch: Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft.
Hungarian: Ha szükséges, az orvosa ezt addig emelheti, amíg az Önnek szükséges adagot el nem éri.
Dutch: Gebruik {PRODUCTNAAM} niet als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, of als u probeert zwanger te worden.
Hungarian: Ne szedje a {FANTÁZIA név}-t, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terherbe kíván esni.
Dutch: Achtergrondinformatie over de type II-wijziging volgens de procedure voor wederzijdse erkenning
Hungarian: Háttér-információ a kölcsönös elismerési eljáráson (MRP) keresztül történő II. típusú módosításról
Dutch: Op de plenaire vergadering van december stelde het CHMP een lijst van te behandelen kwesties vast die gericht was op de volgende punten:
Hungarian: A decemberi plenáris ülésen a CHMP kérdéslistát fogadott el, amely az alábbi pontok köré épül:
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de type II-wijziging ter uitbreiding van de indicatie goed te keuren.
Hungarian: A CHMP javasolta a javallat kiterjesztésére vonatkozó II. típusú módosítás jóváhagyását.
Dutch: De andere secundaire eindpunten bereikten op zichzelf geen statistische significantie (overall: placebo 22,2%; atorvastatine 22,4%).
Hungarian: A többi másodlagos végpont önmagában nem érte el a statisztikailag szignifikáns értéket (összesítve: placebo: 22,2%, atorvasztatin 22,4%).
Dutch: Cholesterol is een van nature in het lichaam voorkomende stof die noodzakelijk is voor normale groei.
Hungarian: A koleszterin a szervezetben természetesen előforduló anyag, mely a normális növekedéshez szükséges.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NÉV, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van de Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor atorvastatine (Sortis en aanverwante namen - zie bijlage I) heeft bestudeerd;
Hungarian: • a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján az atorvasztatinra benyújtott beterjesztést (Sortis és kapcsolódó nevek - lásd az I. mellékletet),
Dutch: • de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de door het CHMP voorgestelde tekst heeft opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja beépítette az alkalmazási előírásba a CHMP által javasolt szöveget:
Dutch: Algemene conclusie betreffende baten/risico
Hungarian: Haszon/kockázat arányra vonatkozó átfogó következtetés
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: HMG-CoA-reductaseremmers, ATC-code: C10AA05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA-reduktáz gátló, ATC kód: C10AA05
Dutch: Volg de instructies van uw arts.
Hungarian: Alkalmazza orvosa utasítása szerint.
Dutch: Vaak: myalgie, arthralgie.
Hungarian: Gyakori: myalgia, arthralgia.
Dutch: Drink niet meer dan één of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden grapefruitsap de effecten van {PRODUCTNAAM} kunnen veranderen.
Hungarian: Egy vagy két kisebb pohárnál több grapefruit juice-t ne fogyasszon naponta, mert a nagy mennyiségű grapefruit juice a {FANTÁZIA név} hatását megváltoztathatja.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vereisen onmiddellijk actie als u ze krijgt:
Hungarian: A következő mellékhatások fontosak, mert észlelésük után azonnal kezelni kell:
Dutch: Men dient met deze verhoogde concentraties rekening te houden bij de keuze van de dosering van een oraal anticonceptivum.
Hungarian: Ezt a koncentrációnövekedést az orális fogamzásgátló adagjának megválasztásánál figyelembe kell.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van atorvastatine in de MIRACL studie was consistent met wat is beschreven in rubriek 4.8.
Hungarian: Az atorvasztatin biztonságossági profilja a MIRACL-vizsgálatban megegyezett a 4.8 pontban leírttal.
Dutch: 82 accidenten, p=0,51).
Hungarian: 82 esemény, p=0,51).
Dutch: De geschikte plaats voor dosisaanbevelingen is rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken, niet rubriek 4.1, en er zijn passende doseringsaanbevelingen toegevoegd.
Hungarian: Az adagokra vonatkozó ajánlások megfelelő helye az alkalmazási előírás 4.2. szakasza, és nem a 4.1. szakasz, és azt megfelelő adagolási ajánlásokkal egészítették ki.
Dutch: Deze stijgingen waren dosisafhankelijk en reversibel bij alle patiënten.
Hungarian: Ezen emelkedések dózisfüggő mértékben jelentkeztek, és minden betegben átmenetinek bizonyultak.
Dutch: • het CHMP dientengevolge de baten/risicoverhouding voor de bovenvermelde uitbreiding van de indicatie als gunstig beoordeelde,
Hungarian: • a CHMP ennek következtében úgy ítélte meg, hogy a haszon/kockázat arány a javallat fent említett kiterjesztésére vonatkozóan kedvező,
Dutch: Verhoging en verlaging van bloedsuikerspiegels zijn ook waargenomen (Indien u diabetes heeft, dient u zorgvuldig uw bloedsuikerspiegels te volgen).
Hungarian: A vércukorszint emelkedését vagy csökkenését is megfigyelték (ha Ön cukorbeteg, továbbra is körültekintően ellenőrizze vércukorszintjét).
Dutch: Als er echter teveel cholesterol in uw bloed aanwezig is, kan het worden afgezet tegen de wanden van de bloedvaten, die uiteindelijk verstopt kunnen raken.
Hungarian: Azonban ha túl sok koleszterin van a vérében, az az erek falában lerakódhat, melyek végül el is záródhatnak.
Dutch: Dit zou mogelijk tot verhoogde plasmawaarden van atorvastatine kunnen leiden (zie sectie 4.4).
Hungarian: Ez az atorvasztatin plazmaszintjének növekedéséhez vezethet (lásd 4.4 pont).
Dutch: Systemische blootstelling was 6 tot 11 maal hoger gebaseerd op de AUC (0-24).
Hungarian: A szisztémás hatás 6-11-szer magasabb volt az AUC(0-24) értékek alapján.
Dutch: Soms: perifere neuropathie.
Hungarian: Nem gyakori: perifériás neuropathia.
Dutch: Zelden: hepatitis, cholestatische icterus.
Hungarian: Ritka: hepatitis, cholestaticus icterus.
Dutch: Hypothyreoïdie,
Hungarian: − hypothyreosis,
Dutch: Aantal voorvallen (Atorvastatine vs placebo)
Hungarian: Események száma (atorvasztatin vs placebo)
Dutch: Het voor de leeftijd gecorrigeerde absolute gunstige effect van primaire preventie van CVZ is kennelijk veel lager bij vrouwen dan bij mannen, vermits vrouwen op dezelfde leeftijd een lager risico op CVZ lopen.
Hungarian: Nyilvánvaló, hogy a CVD primer megelőzésének életkor szerint korrigált abszolút haszna nők esetében jóval alacsonyabb, mint a férfiaknál, mivel a nőknél ugyanazon életkorban alacsonyabb a CVD kockázata.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Dutch: Hypromellose Polyethyleenglycol Titaniumdioxide (E171) Talk
Hungarian: Hipromellóz Polietilén-glikol Titán-dioxid (E171) Talkum
Dutch: Erytromycine, Claritromycine
Hungarian: Eritromicin, klaritromicin
Dutch: Sortis en aanverwante namen bevatten atorvastatine, een bekende HMG-CoA-reductaseremmer (statine) die sinds 1996 in de EU is geregistreerd via de procedure voor wederzijdse erkenning en nationale procedures.
Hungarian: A Sortis (és kapcsolódó nevek) atorvasztatint tartalmaz, amely egy jól ismert HMG-CoA reduktáz inhibitor (sztatin), és az EU-ban 1996 óta törzskönyvezték kölcsönös elismerési eljárás és nemzeti eljárások révén.
Dutch: Echter, het geneesmiddel lijkt weinig enterohepatische circulatie te ondergaan.
Hungarian: Azonban úgy látszik, hogy a gyógyszer nem vesz részt jelentős enterohepatikus körforgásban.
Dutch: Er zijn aanwijzingen uit dierexperimentele studies dat HMG-CoA-reductaseremmers de ontwikkeling van embryo's of foetussen kunnen beïnvloeden.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a HMG-CoA-reduktáz gátlók az embrió és a foetus fejlődését befolyásolhatják.
Dutch: - In rubriek 5.1 zijn de resultaten van het ASCOT-LLA-onderzoek en het CARDS-onderzoek als volgt opgenomen:
Hungarian: - Az 5.1. szakaszt frissítették, hogy az tartalmazza az ASCOT-LLA és a CARDS vizsgálat eredményeit, a következőképpen:
Dutch: De arts dient in gedachten te houden dat de beslissing om vrouwen te behandelen niet alleen gebaseerd mag zijn op klinische behandelingsrichtlijnen, maar ook op een bepaling van het absolute risico op CVZ, rekening houdend met geslacht, leeftijd, roken, bloeddruk, cholesterol, enz. (b.v. met behulp van Score en Framingham).
Hungarian: Az orvosnak szem előtt kell tartania, hogy a nők kezelésére vonatkozó döntést nemcsak a klinikai kezelési iránymutatásokra, hanem az abszolút CV kockázat meghatározására is kell alapozni, figyelembe véve a nemet, az életkort, a dohányzást, a vérnyomást, a koleszterinszintet stb.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Hungarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Dutch: Uit de onderzoeksresultaten blijkt dat voor sommige in de studies betrokken subgroepen met een laag risico, die overeenkomen met grote populaties, een behandeling wellicht niet gerechtvaardigd is op basis van de huidige kennis; het goedkeuren van een dergelijke indicatie zou ertoe leiden dat veel patiënten worden behandeld die geen voordeel hebben bij een lipideverlagende therapie.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a vizsgálatban szereplő, alacsony kockázatnak kitett néhány alcsoport esetében - amelyek nagy betegpopulációknak felelnek meg - a jelenlegi ismeretek valószínűleg nem indokolják a kezelést, és egy ilyen javallat jóváhagyása sok olyan beteg kezeléséhez vezethetne, akiknek a lipidszint csökkentő kezelés nem szolgál a javára.
Dutch: Er was een lichte discussie over de toepasselijkheid van de onderzoeksresultaten op andere sterkten van atorvastatine.
Hungarian: Kisebb jelentőségű kérdés volt a vizsgálati eredmények alkalmazhatósága az atorvasztatin egyéb erősségeire.
Dutch: Atorvastatine dient met voorzichtigheid voorgeschreven te worden aan patiënten met predispositie voor ontwikkeling van rhabdomyolyse.
Hungarian: Az atorvasztatint körültekintéssel kell rendelni azoknak a betegeknek, akiknél a rhabdomyolysisre hajlamosító tényezők vannak jelen.
Dutch: Creatinine fosfokinase (CPK) spiegels dienen niet bepaald te worden na zware inspanning of bij aanwezigheid van enig andere plausibele reden tot CPK verhoging, aangezien dit de interpretatie van de waarden bemoeilijkt.
Hungarian: A kreatinin-foszfokináz (CPK) mérését nem szabad kimerítő fizikai tevékenység után, vagy bármilyen, a CPK-szint emelkedését magyarázó kiváltó tényező fennállásakor végezni, mivel ez az értékek értelmezését megnehezíti.
Dutch: Zelden: myositis, rhabdomyolyse.
Hungarian: Ritka: myositis, rhabdomyolysis.
Dutch: Vaak: slapeloosheid.
Hungarian: Gyakori: álmatlanság.
Dutch: De veiligheid van atorvastatine gedurende zwangerschap en lactatie is nog niet aangetoond.
Hungarian: Az atorvasztatin biztonságosságát terhesség és szoptatás idején eddig nem bizonyították.
Dutch: Het wordt aangenomen dat verhoogde cholesterolspiegels het risico van hartaandoeningen verhogen.
Hungarian: Elfogadott tény, hogy az emelkedett koleszterinszint növeli a szívbetegség kockázatát.
Dutch: Het CHMP beaamt dat er geen reden is om te geloven dat hogere doses minder effect zouden hebben dan de 10 mg-dosis in de goedgekeurde indicatie, ongeacht de beoogde individuele cholesterolgehalten en het mogelijk verschillend veiligheidsprofiel van hogere doseringen.
Hungarian: A CHMP egyetért azzal, hogy nincs ok azt hinni, hogy a magasabb adagok a jóváhagyott javallatban szereplő 10 mg-os adagnál alacsonyabb hatást fejtenének ki, az egyéni cél koleszterinszintektől, valamint a nagyobb adagok esetleg eltérő biztonsági profiljától függetlenül.