FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obsahuje tiež metylparahydroxybenzoát (E218) propylparahydroxybenzoát (E216) sorbitol (E420)
Slovenian: Vsebuje tudi metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), sorbitol (E420).
Slovak: Priemerná zmena skóre celkových problémov správania sa dieťaťa podľa CBCL (Child Behaviour Checklist) meraná metódou najmenších štvorcov po dvoch rokoch liečby bola 53,75 pre skupinu dostávajúcu akýkoľvek iný antiepileptický liek a 56,35 pre skupinu s rufinamidom (priemerný rozdiel meraný metódou najmenších štvorcov [95%
Slovenian: Povprečna sprememba z metodo najmanjših kvadratov pri rezultatu vseh težav na ocenjevalni lestvici vedenja za otroke (Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems score) po 2 letih zdravljenja je bila 53,75 v skupini s katerim koli drugim antiepileptičnim zdravilom in 56,35 za skupino z rufinamidom (povprečna razlika z metodo najmanjših kvadratov [95 % IZ] +2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), razlika med zdravili pa je bila -2,776 (95 % IZ: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet
Slovak: Inovelon sa má užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravilo Inovelon je treba jemati s hrano (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Používanie u dospelých, dospievajúcich a u detí vo veku 4 rokov alebo starších s telesnou hmotnosťou 30 kg a viac
Slovenian: Uporaba pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 4 leta ali starejših, ki tehtajo 30 kg ali več
Slovak: Okrem toho sa u pacientov objavili: úzkosť, nespavosť,krvácanie z nosa, akné, vyrážky, bolesť chrbta, nepravidelná menštruácia, tvorba modrín, úraz hlavy (v dôsledku náhodnéhozranenia počas záchvatu).
Slovenian: Poleg tega so bolniki opazili še: tesnobo, nespečnost, krvavitve iz nosu, akne, izpuščaj, bolečine v hrbtu, neredne menstruacije, modrice, poškodbe glave (kot posledica poškodbe med epileptičnim napadom).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu srdcových porúch).Lekár vám bude možno musieť upraviť dávku.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete digoksin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca).
Slovak: Taktiež je možné tablety prelomiť na dve rovnaké časti a zapiť ich vodou.
Slovenian: Tablete lahko tudi razdelite na enaki polovici, ki ju pogoltnete z vodo.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg (1,125 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 45 mg (1,125 ml) na kilogram telesne mase vsak dan.
Slovak: Hliník/hliník pretlačovacie balenie; balenie s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija/aluminija, škatle z 10, 30, 50, 60 in 100 filmsko obloženimi tabletami.
Slovak: Štúdie s pacientmi trpiacimi poškodením funkcie pečene sa neuskutočnili a Inovelon sa preto nesmie podávať pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvarami jeter študij niso opravili, zato pri bolnikih s težkimi okvarami jeter zdravila Inovelon ne smemo uporabljati (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 10 mg/kg/dan, ki ga dajemo v dveh enakomerno razdeljenih odmerkih s presledkom približno 12 ur.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 30 mg (0,75 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 30 mg (0,75 ml) na kilogram telesne mase vsak dan.
Slovak: Preto sa má zvážiť zníženie dávky Inovelonu u pacientov, ktorým sa začne podávať liečba valproátom (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ko jim uvedemo zdravljenje z valproatom, pretehtati možnost zmanjšanja odmerka zdravila Inovelon (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Každý mililiter obsahuje 40 mg rufinamidu.
Slovenian: En mililiter vsebuje 40 mg rufinamida.
Slovak: Ako používať Inovelon
Slovenian: Kako jemati zdravilo Inovelon
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň (0,25 ml/kg/deň) rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 10 mg/kg/dan (0,25 ml/kg/dan), ki ga dajemo v dveh enakomerno razdeljenih odmerkih s presledkom približno 12 ur.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o jemanju zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Hypromelóza Magnéziumstearát Nátriumlaurylsulfát Oxid kremičitý, koloidný
Slovenian: Jedro laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza koruzni škrob premreženi natrijev karmelozat hipromeloza magnezijev stearat natrijev lavrilsulfat brezvodni koloidni silicijev dioksid
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg (15 ml) každý deň.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 600 mg (15 ml) na dan.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg každý deň.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 600 mg na dan.
Slovak: Nepoužívajte tento liekpo dátume exspirácie vyznačenej na pretlačovacom balení alebo na škatuli.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in kartonski škatli.
Slovak: V 13-týždňovej štúdii boli hlásené zmeny kostnej drene a lymfoidné zmeny s nízkou frekvenciou výskytu u feniek pri vysokých dávkach.
Slovenian: V 13-tedenski študiji so pri visokih odmerkih z nizko incidenco poročali o spremembah kostnega mozga pri ženskih osebkih in o limfoidnih spremembah.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase poškodba glave
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60, 100 a 200 filmom obalenými tabletami.
Slovenian: Na voljo so v škatlah, v katerih je po 10, 30, 50, 60,100 ali 200 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega krvavitev iz nosu
Slovak: Navyše bol Inovelon (perorálna suspenzia rufinamidu) podávaný v multicentrickej, otvorenej štúdii, kde sa porovnávala prídavná liečba rufinamidom s prídavnou liečbou akýmkoľvek iným antiepileptickým liekom podľa uváženia skúšajúceho k existujúcemu režimu podávania 1 až 3 antiepileptických liekov u pediatrických pacientov vo veku od 1 roka do menej ako 4 rokov, s neadekvátne kontrolovaným Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Slovenian: Poleg tega so dajali zdravilo Inovelon (peroralno suspenzijo rufinamida) v multicentrični, odprti študiji, v kateri so primerjali dodatek rufinamida z dodatkom katerega koli drugega antiepileptičnega zdravila po presoji raziskovalca obstoječi shemi 1 do 3 antiepileptičnih zdravil pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do manj kot 4 leta, z nezadostno kontroliranim LGS.
Slovak: Fľašu prevráťte späť a striekačku vytiahnite
Slovenian: Zaporko potisnite navzdol in obrnite, da plastenko odprete.
Slovak: Inovelon 40 mg/ml perorálna suspenzia
Slovenian: IME ZDRAVILA Inovelon 40 mg/ml peroralna suspenzija
Slovak: Podľa klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť v prírastkoch o 200 mg/deň, s frekvenciou každý tretí deň, až kým sa dosiahne maximálna odporúčaná dávka 1 000 mg/deň (25 ml/deň).
Slovenian: Glede na klinični odziv in prenašanje zdravila lahko odmerek postopoma povečujemo po 200 mg/dan celo vsak tretji dan do največjega priporočenega odmerka 1.000 mg/dan (25 ml/dan).
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Slovenian: Na voljo so v škatlah, v katerih je po 10, 30, 50, 60 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Metabolit CGP 47292 predstavoval len okolo 15 %. Hlavnou cestou eliminácie aktívnej látky týkajúcej sa materiálu je renálna exkrécia, ktorá zodpovedá 84,7 % dávky.
Slovenian: Izločanje skozi ledvici je bila prevladujoča pot odstranjevanja z zdravilno učinkovino povezanih snovi iz telesa, predstavljalo je 84,7 % odmerka.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg každý deň.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 1.000 mg na dan.
Slovak: Keďže valproát významne znižuje klírens rufinamidu, pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg súbežne užívajúcich valproát sa odporúča nižšia maximálna dávka Inovelonu.
Slovenian: Ker valproat signifikantno zmanjša očistek rufinamida, priporočamo bolnikom s telesno maso, manjšo od 30 kg, ki sočasno jemljejo valproat, manjši maksimalni odmerek zdravila Inovelon.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 400 mg každý druhý deň.
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik in ga lahko vsak drugi dan poveča v korakih po 400 mg.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky Inovelonu (u viac ako 1 z 10 pacientov) sú:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) zdravila Inovelon so:
Slovak: Problémy súvisiace so žalúdkom vrátane: bolesti brucha, zápchy, zlého trávenia, hnačky, straty alebo zmeny chuti do jedla, úbytku telesnej hmotnosti.
Slovenian: težave, povezane z želodcem, med drugim: bolečine v želodcu, zaprtje, prebavne motnje, redko blato (driska), izguba ali sprememba teka, izguba telesne mase.
Slovak: Podanie dávok do 3 600 mg/deň (90 ml/deň) sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so proučevali odmerke do 3.600 mg/dan (90 ml/dan).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku rufinamidu.
Slovenian: Za rufinamid ni na voljo kliničnih podatkov za nosečnice, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Slovak: Abnormálna koordinácia* Nystagmus
Slovenian: motena koordinacija* nistagmus psihomotorična hiperaktivnost
Slovak: 2 200 mg/deň alebo 55 ml/deň
Slovenian: 2.200 mg/dan ali 55 ml/dan
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 30 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 30 mg na kilogram telesne mase vsak dan.
Slovak: 1 fľaša obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
Slovenian: 1 plastenka vsebuje 18.400 mg rufinamida.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg (25 ml) každý deň.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 1.000 mg (25 ml) na dan.
Slovak: Konvenčné farmakologické štúdie bezpečnosti neodhalili zvláštne nebezpečenstvo pri podávaní klinicky relevantných dávok.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Dávky do 4 000 mg/deň (v rozmedzí 30 - -50 kg) alebo 4 800 mg/deň (nad 50 kg) boli študované u obmedzeného počtu pacientov.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so proučevali odmerke do 4.000 mg/dan (v razponu telesne mase 30 - 50 kg) oziroma do 4.800 mg/dan (preko 50 kg).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 30 mg/kg/deň.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je največji priporočeni odmerek 30 mg/kg/dan.
Slovak: 1 ml Inovelon perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg rufinamidu.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml peroralne suspenzije zdravila Inovelon vsebuje 40 mg rufinamida.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky 400 mg rufinamidu u osôb s chronickou a závažnou obličkovou nedostatočnosťou sa nelíšila od farmakokinetiky u zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi prostovoljci se pri osebah s kronično in težko ledvično odpovedjo farmakokinetika enkratnega 400-miligramskega odmerka rufinamida ni spremenila.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 45 mg/kg/deň.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je največji priporočeni odmerek 45 mg/kg/dan.
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a môže sa zvýšiť o 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesnej váhy, každé tri dni.
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik in ga lahko vsak tretji dan poveča v korakih po 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesne mase.
Slovak: EU/1/06/378/011-016
Slovenian: EU/1/06/378/001-005 EU/1/06/378/006-010 EU/1/06/378/011-016
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Inovelon a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Inovelon Ako používať Inovelon
Slovenian: Kaj je zdravilo Inovelon in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inovelon Kako jemati zdravilo Inovelon Možni neželeni učinki
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/06/378/001-005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/378/001-005
Slovak: TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Slovak: Vložte striekačku do otvoru adaptéra, pokiaľ sa dá.
Slovenian: V odprtino nastavka vstavite brizgo tako daleč, kot gre.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je nie viac ako 2 200 mg (55 ml), podľa hmotnosti.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 2.200 mg (55 ml), odvisno od vaše telesne mase.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 200 mg každý tretí deň.
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik in ga lahko vsak tretji dan poveča v korakih po 200 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 45 mg na kilogram telesne mase vsak dan.
Slovak: Keď je PIBA na mieste, vrchnák sa dá správne nasadiť.
Slovenian: Zaporka se prilega, ko je vtisljivi nastavek PIBA nameščen.
Slovak: 2 400 mg/deň alebo 60 ml/deň
Slovenian: 2.400 mg/dan ali 60 ml/dan
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje20 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Slovenian: Ena 100-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Slovak: Expozícia triazolamu sa znížila o 36 %. Vyššie dávky rufinamidu môžu viesť k výraznejšej indukcii.
Slovenian: Izpostavljenost triazolamu se je zmanjšala za 36 %.
Slovak: Každá 400 mg filmom obalená tableta obsahuje80 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Slovenian: Ena 400-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Slovak: Pneumónia Chrípka
Slovenian: Bolezni živčevja tremor
Slovak: Bolesť hlavy Kŕče Závraty*
Slovenian: glavobol konvulzije omotica*
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je nie viac ako 3 200 mg (80 ml), podľa hmotnosti.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 3.200 mg (80 ml), odvisno od vaše telesne mase.
Slovak: Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje40 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Slovenian: Ena 200-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Slovak: Liečba sa má začať s dennou dávkou 200 mg. Podľa klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť po minimálne 2 dňoch o 200 mg/deň až na maximálnu odporúčanú dávku 600 mg/deň (15 ml/deň).
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z dnevnim odmerkom 200 mg. Glede na klinični odziv in prenašanje zdravila lahko čez najmanj 2 dni odmerek povečamo za 200 mg/dan do največjega priporočenega odmerka, ki je 600 mg/dan (15 ml/dan).
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a môže sa zvýšiť o 10 mg na kilogram telesnej váhy, každý tretí deň.
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik in ga lahko vsak tretji dan poveča v korakih po 10 mg na kilogram telesne mase.
Slovak: Inovelon 100 mg filmom obalené tablety Inovelon 200 mg filmom obalené tablety Inovelon 400 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Inovelon 100 mg filmsko obložene tablete Inovelon 200 mg filmsko obložene tablete Inovelon 400 mg filmsko obložene tablete
Slovak: 1 200 mg/deň alebo 30 ml/deň
Slovenian: 1.200 mg/dan ali 30 ml/dan
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Inovelon obsahuje - Liečivo je rufinamid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Inovelon - Zdravilna učinkovina je rufinamid.
Slovak: Podanie dávok do 4 000 mg/deň (100 ml/deň) v rozmedzí 30-50 kg alebo 4 800 mg/deň (120 ml/deň) v kategórii nad 50 kg sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so proučevali odmerke do 4.000 mg/dan (100 ml/dan) pri bolnikih z razponom telesne mase 30 - 50 kg oziroma do 4.800 mg/dan (120 ml/dan) pri bolnikih s telesno maso več kot 50 kg.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekáraalebo lekárnika.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Slovak: Neodporúča sa dojčiť počas užívania Inovelonu, keďže nie je známe, či rufinamid prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Ker ni znano, ali je rufinamid prisoten v materinem mleku, se dojenje v času jemanja zdravila Inovelon odsvetuje.
Slovak: 800 mg/deň alebo 45 ml/deň
Slovenian: 1.800 mg/dan ali 45 ml/dan
Slovak: 1 600 mg/deň alebo 40 ml/deň
Slovenian: 1.600 mg/dan ali 40 ml/dan
Slovak: V in vitro štúdiách sa na ľudské sérové proteíny s albumínom viaže len malá frakcia rufinamidu (34
Slovenian: V študijah in- vitro se je le majhen delež rufinamida (34 %) vezal na človeške serumske beljakovine, pri čemer je albumin predstavljal približno 80 % te vezave.
Slovak: Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky Inovelonu sú: Závraty, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie, ospanlivosť, únava.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) zdravila Inovelon so: omotica, glavobol, navzea, bruhanje, zaspanost, utrujenost.
Slovak: 3 200 mg/deň alebo 80 ml/deň
Slovenian: 3.200 mg/dan ali 80 ml/dan
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 400 mg (10 ml) každý druhý deň.
Slovenian: Odmerek se lahko vsak drugi dan povečuje v korakih po 400 mg (10 ml).
Slovak: %), sinusitída, zápal stredoušia, hnačka, kašeľ a horúčka (každý z účinkov 16 %) a bronchitída, zápcha, kongescia nosa, vyrážka, podráždenosť a znížená chuť do jedla (každý z účinkov 12 %).
Slovenian: Neželeni učinki zaradi zdravljenja, o katerih so najpogosteje poročali v skupini, zdravljeni z rufinamidom (pojavljali so se pri ≥10 % bolnikov), so bili okužbe zgornjih dihal in bruhanje (vsak po 28,0 %), pljučnica in somnolenca (vsak po 20,0 %), sinuzitis, vnetje srednjega ušesa, driska, kašelj in zvišana telesna temperatura (vsak po 16,0 %) in bronhitis, zaprtje, kongestija nosne sluznice, izpuščaj, razdražljivost in zmanjšan apetit (vsak po 12,0 %).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inovelon 200 mg tablety
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Inovelon 200 mg tablete
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/378/017
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/378/017
Slovak: Perorálna suspenzia 460 ml.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna suspenzija 460 ml
Slovak: Úraz hlavy
Slovenian: Preiskave hujšanje poškodbe glave
Slovak: Inovelon 100 mg filmom obalené tablety Inovelon 200 mg filmom obalené tablety Inovelon 400 mg filmom obalené tablety rufinamid
Slovenian: Inovelon 100 mg filmsko obložene tablete Inovelon 200 mg filmsko obložene tablete Inovelon 400 mg filmsko obložene tablete rufinamid
Slovak: Podľa klinickej odpovede a tolerancie možno dávku zvýšiť v prírastkoch do 10 mg/kg/deň (0,25 ml/kg/deň), s frekvenciou každé tri dni, až kým sa nedosiahne cieľová dávka 45 mg/kg/deň (1,125 ml/kg/deň) rozdelená do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Slovenian: Odmerek se lahko glede na klinični odziv in prenašanje poveča do 10 mg/kg/dan (0,25 ml/kg/dan) vsak tretji dan do ciljnega odmerka 45 mg/kg/dan (1,125 ml/kg/dan), ki se daje v dveh enakomerno razdeljenih odmerkih s presledkom približno 12 ur.
Slovak: Oxid titaničitý(E171)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogoli (8000) titanov dioksid (E171) smukec rdeči železov oksid (E172)
Slovak: Alergické reakcie a zvýšenie hladín markerov funkcie pečene (nárast hladín pečeňových enzýmov).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje jetrnih encimov izpuščaj*
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inovelon 400 mg tablety
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Inovelon 400 mg tablete
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať nasledovné:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za farmacevte mora poudariti naslednje:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, lekárnici a pacienti, od ktorých sa očakáva sa, že budú predpisovať/vydávať/používať Instanyl, mali k dispozícii vzdelávacie materiály o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oskrbi vse zdravnike, farmacevte in bolnike, ki naj bi predpisovali/izdajali/uporabljali zdravilo Instanyl z izobraževalnim gradivom glede pravilne in varne uporabe zdravila.
Slovak: - Sily dávok Instanylu nosovej aerodisperzie sa nesmú porovnávať s inými liekmi obsahujúcimi fentanyl.
Slovenian: - Jakosti odmerkov zdravila Instanyl pršilo za nos ni mogoče primerjati z drugimi zdravili, ki vsebujejo fentanil - navodila za uporabo pršila za nos
Slovak: - Instanyl nosová aerodisperzia sa nesmie použiť na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu.
Slovenian: - zdravilo Instanyl pršila za nos se ne uporablja za zdravljenje drugih kratkotrajnih bolečin ali bolečinskih stanj
Slovak: - Nepoužívat Instanyl nosovú aerodisperziu na liečbu viac ako štyroch epizód prelomovej nádorovej bolesti denne.
Slovenian: - zdravilo Instanyl pršila za nos se ne uporablja za zdravljenje več kot štirih epizod prebijajoče bolečine zaradi raka na dan
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením viacdávkových a jednodávkových liekov na trh v každom členskom štáte, odsúhlasí konečnú formu vzdelávacích materiálov s príslušným národným orgánom.
Slovenian: Države članice se z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovorijo o končnem izobraževalnem gradivu pred uvajanjem večodmernega in enoodmernega zdravila na svoje tržišče.
Slovak: - Používať Instanyl nosovú aerodisperziu na liečbu len vtedy, keď pacient dostane správne informácie o použití dávkovača a bezpečnostné upozornenia od predpisujúceho lekára a/alebo lekárnika.
Slovenian: - Instanyl pršilo za nos uporabljati samo, če jih je predpisovalec in/ali farmacevt seznanil z ustreznimi informacijami glede uporabe pršila in previdnostnimi ukrepi
Slovak: - Instanyl nosová aerodisperzia je určený na manažment prelomovej bolesti u pacientov, ktorí už pravidelne užívajú opioidy ako udržiavaciu terapiu chronickej nádorovej bolesti.
Slovenian: - Instanyl pršilo za nos je indicirano le za obvladovanje prebijajoče bolečine pri odraslih, ki že prejemajo vzdrževalno opioidno zdravljenje za kronične bolečine zaradi raka
Slovak: Instanyl nosovú aerodisperziu, musí kriticky vyberať pacientov a dôsledne im vysvetliť:
Slovenian: - Predpisovalci zdravila Instanyl pršila za nos morajo kritično izbirati bolnike in jim svetovati o: - navodilu za uporabo pršila za nos
Slovak: - Lekár, ktorý predpisuje
Slovenian: KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Slovak: - Informácie o schéme počítania dávok pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu, ktorá je súčasťou obalu a edukačného materiálu.
Slovenian: - informaciji o shemi štetja odmerkov, ki so vključene v označevanje in izobraževalna gradiva za večodmerno pršilo za nos