FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, it has recently been suggested that corticosteroids may be useful to treat IRIS, particularly in patients with severe to life-threatening IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Polish: Niemniej jednak niedawne doniesienia wskazują, że w leczeniu zespołu IRIS przydatne mogą być kortykosteroidy, szczególnie u pacjentów z ciężką lub zagrażającą życiu postacią tego zespołu (Tan i wsp., 2009, Clifford i wsp., 2010).
English: If utilising extended interval dosing, caution is required because the efficacy of extended interval dosing has not been established and the associated benefit risk balance is currently unknown (see section 5.1).
Polish: W przypadku stosowania schematu dawkowania z wydłużonym odstępem między dawkami należy zachować ostrożność, ponieważ skuteczność stosowania takiego schematu dawkowania nie została określona oraz powiązany z nim stosunek korzyści do ryzyka jest obecnie nieznany (patrz punkt 5.1).
English: In the MS population, anti-JCV antibody prevalence increased with age and was lower in women than in men in all cohorts tested.
Polish: W populacji z SM prewalencja przeciwciał anty-JCV wzrastała z wiekiem i była niższa u kobiet niż u mężczyzn we wszystkich badanych kohortach.
English: • A reminder regarding serious infections and the need to speak to their doctor if they have severe persistent infection
Polish: • Przypomnienie o możliwości wystąpienia poważnych zakażeń i konieczności skonsultowania się z lekarzem, jeśli wystąpi utrzymujące się zakażenie o ciężkim przebiegu
English: Although the inflammatory reaction following immune reconstitution may be a necessary step to remove JCV-infected cells, it may become necessary to treat the active immune reaction to prevent potential damage caused by IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009) and can be life-threatening and may therefore require management in an intensive care unit.
Polish: Choć reakcja zapalna po rekonstytucji immunologicznej może stanowić niezbędny etap umożliwiający usunięcie komórek zakażonych wirusem JC, konieczne może okazać się leczenie czynnej reakcji immunologicznej dla zapobieżenia potencjalnemu szkodliwemu wpływowi zespołu IRIS (Talan 2009; Elston i Thacker 2009), który może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagać jego leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej.
English: As the actual duration of these effects is unknown, initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is not recommended unless the benefits clearly outweigh the risks for the individual patient.
Polish: Ponieważ rzeczywisty czas trwania tego działania nie jest znany, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem TYSABRI po zakończeniu leczenia alemtuzumabem, chyba że korzyści wynikające z leczenia dla indywidualnego pacjenta jednoznacznie przewyższają ryzyko.
English: These medicines cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
Polish: Nie wolno stosować tych leków w połączeniu z lekiem TYSABRI (patrz poniżej: Stosowanie z innymi lekami).
English: To switch from some MS medicines, your doctor may advise you to wait for a certain time to ensure that most of the previous medicine has left your body.
Polish: W przypadku zmiany leczenia z niektórych leków stosowanych w stwardnieniu rozsianym, lekarz może zalecić przerwanie leczenia na pewien czas, aby mieć pewność, że większa część uprzednio stosowanego leku została usunięta z organizmu.
English: The safety and efficacy of TYSABRI in combination with other immunosuppressive and antineoplastic therapies have not been fully established.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu TYSABRI w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi i przeciwnowotworowymi nie zostały w pełni ustalone.
English: − differentiation between PML and MS
Polish: − różnicowanie między PML a SM
English: Alemtuzumab has profound prolonged immunosuppressive effects.
Polish: Alemtuzumab wykazuje rozległe i długotrwałe działanie immunosupresyjne.
English: Within this analysis, a limited subset of patients with data available prior to treatment (158 of the 621 patients) demonstrated a reduction in ARR from 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) prior to treatment to 0.110 (95% CI 0.094, 0.128).
Polish: W obrębie przeprowadzonej analizy u niewielkiej podgrupy pacjentów z dostępnymi danymi sprzed leczenia (158 z 621 pacjentów) wykazano zmniejszenie wskaźnika ARR z 1,466 (95% CI 1,337; 1,604) przed leczeniem na 0,110 (95% CI 0,094, 0128).
English: The decision to suspend TYSABRI at any stage may be based on the initial clinical presentation, MRI findings, the evolution of symptoms or signs and/or the response to corticosteroid treatment.
Polish: Decyzję o wstrzymaniu leczenia produktem TYSABRI na dowolnym etapie można podjąć w oparciu o początkowy obraz kliniczny, wyniki badania MRI, rozwinięcie się objawów przedmiotowych bądź podmiotowych i (lub) odpowiedź na leczenie kortykosteroidami.
English: The treatment reported in these cases included anti-viral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Polish: Leczenie, które zastosowano w tych przypadkach, obejmowało leczenie przeciwwirusowe oraz, niekiedy, leczenie operacyjne (patrz punkt 4.4).
English: Analysis of STRATIFY JCV showed the prevalence of anti-JCV antibodies to be approximately 55%.
Polish: Analiza testów STRATIFY JCV wykazała prewalencję przeciwciał anty-JCV na poziomie około 55%.
English: • If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken
Polish: • Jeśli lekarz stwierdzi u pacjenta poważne zaburzenie układu odpornościowego (wywołane chorobą, np. zakażeniem HIV, lub spowodowane lekami stosowanymi obecnie lub w przeszłości).
English: 1 Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS >=1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
Polish: (p<0,001) 1 Progresja niesprawności została zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1,0 punkt na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS >=1,0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie lub wzrost o co najmniej 1,5 punktu na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS =0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie.
English: Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zakażeń oportunistycznych, w tym pacjenci z upośledzeniem odporności (obejmującym pacjentów aktualnie leczonych lekami immunosupresyjnymi lub z upośledzoną odpornością spowodowaną poprzednio stosowaną terapią) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: After dilution, immediate use is recommended.
Polish: Niezwłocznie po rozcieńczeniu zaleca się zastosowanie leku.
English: In the postmarketing setting, the risk of PML has been well characterized over the first 6 years of treatment with the identification of different levels of PML risk in different patient subgroups.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu ryzyko wystąpienia PML szczegółowo scharakteryzowano w ciągu pierwszych 6 lat leczenia, identyfikując różne poziomy tego ryzyka w różnych podgrupach pacjentów.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the product name (Tysabri) and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę (Tysabri) i numer serii podawanego produktu.
English: • That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML
Polish: • Informacje, że celem formularza rozpoczęcia leczenia jest przekazanie pacjentom informacji dotyczących PML i IRIS.
English: What TYSABRI is and what it is used for
Polish: Co to jest lek TYSABRI i w jakim celu się go stosuje
English: o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Description of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) is provided
Polish: o Jeżeli trzeba będzie kontynuować leczenie przez okres dłuższy niż 24 miesiące, konieczność poinformowania pacjentów o zwiększonym ryzyku PML i przekazania im kopii formularza kontynuacji leczenia o Opis dotyczący zapalnego zespołu rekonstytucji immunologicznej (IRIS)
English: • If you are taking medicines that suppress or modulate the immune system including other medicines used to treat MS disease.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje leki hamujące lub zmieniające czynność układu odpornościowego, w tym inne leki przeznaczone do leczenia stwardnienia rozsianego.
English: Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Polish: Jeśli nie zastosuje się procedury przyspieszonej eliminacji, klirens osoczowy teriflunomidu wynosi od kilku miesięcy do 2 lat.
English: TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Polish: TYSABRI jest przezroczystą, bezbarwną lub lekko mętną cieczą.
English: In patients treated with TYSABRI, IRIS has occurred within days to several weeks after TYSABRI removal by plasma exchange (PLEX) or immunoabsorption (IA).
Polish: U pacjentów leczonych produktem TYSABRI zespół IRIS występował w czasie od kilku dni do kilku tygodni po usunięciu produktu TYSABRI metodą plazmaferezy (PLEX) lub immunoabsorpcji (IA).
English: Monitoring for potential signs of return of MS disease activity in patients switching dosing intervals.
Polish: • Monitorowanie pod kątem możliwych oznak nawrotu czynnego SM u pacjentów zmieniających odstęp między dawkami.
English: Patient alert card
Polish: Karta ostrzegawcza pacjenta
English: As scientific and medical knowledge, including both diagnostic criteria and management of IRIS is rapidly evolving, please contact Medical affairs in your country for the most up to date information on treatment recommendations.
Polish: Ze względu na szybki postęp wiedzy naukowej i medycznej w odniesieniu zarówno do kryteriów diagnostycznych, jak i postępowania w przypadku zespołu IRIS, najnowsze zalecenia dotyczące jego leczenia można uzyskać od krajowych instytucji opieki zdrowotnej.
English: Patients should not be tested for anti-JCV antibodies within 2 weeks of PLEX due to removal of antibodies from the serum, or within 6 months of IVIg (i.e. 6 months = 5x half-life for immunoglobulins).
Polish: Nie należy badać pacjenta na obecność przeciwciał anty-JCV w ciągu 2 tygodni od plazmaferezy ze względu na usunięcie przeciwciał z surowicy lub przez 6 miesięcy od dożylnego podania immunoglobulin (6 miesięcy = 5 okresów półtrwania immunoglobulin).
English: In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML (i.e. the risk is greater in those with a high antibody index compared to those with a low index).
Polish: In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of antiJCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML (i.e. the risk is greater in those with a high antibody index compared to those with a low index).
English: • Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Polish: • Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2 w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonanym badaniem MRI.
English: Following discontinuation of fingolimod, lymphocyte count progressively returns to normal range within 1 to 2 months after stopping therapy.
Polish: Po zakończeniu leczenia fingolimodem liczba limfocytów stopniowo wraca do normy w okresie 1 do 2 miesięcy.
English: An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide Summary of Product Characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Polish: Zalecane jest zastosowanie procedury przyspieszonej eliminacji, opisanej w Charakterystyce Produktu Leczniczego teriflunomidu lub, alternatywnie, przerwy w leczeniu, mającej na celu eliminację leku z organizmu, nie krótszej niż 3,5 miesiąca.
English: • Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1)
Polish: • Pacjenci z wysoce aktywną chorobą mimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg (informacje dotyczące odstępstw od tej zasady oraz przerw w leczeniu, mających na celu eliminację leku z organizmu, patrz punkty 4.4 i 5.1)
English: • You may not be able to use TYSABRI if you are currently receiving or have previously received medicines that affect your immune system
Polish: • Nie można stosować leku TYSABRI, jeśli pacjent stosuje obecnie lub stosował wcześniej leki wpływające na działanie układu odpornościowego.
English: Serious adverse events were evaluated in 621 MS paediatric patients included in a meta-analysis (see also Section 5.1).
Polish: Występowanie ciężkich działań niepożądanych oceniono u 621 dzieci i młodzieży z SM, włączonych do metaanalizy (patrz również punkt 5.1).
English: Efficacy has been modelled for patients who switch to longer dosing after ≥1 year of approved TYSABRI dosing and who did not experience a relapse in the year prior to switching.
Polish: Przeprowadzono modelowanie skuteczności u pacjentów, którzy zmienili dawkowanie na schemat z większym odstępem między dawkami po upływie ≥1 roku stosowania zatwierdzonego schematu dawkowania produktu TYSABRI i u których w ciągu roku poprzedzającego tę zmianę nie wystąpił nawrót.
English: Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following Symptoms of serious infections including:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych dolegliwości:
English: Your doctor may repeat this blood test while you are on TYSABRI treatment to check if anything has changed.
Polish: Lekarz może powtórzyć badanie krwi w trakcie leczenia, aby sprawdzić, czy coś się nie zmieniło.
English: The following steroid regimens have been reported for the treatment of IRIS in the literature:
Polish: W piśmiennictwie opisano następujące schematy leczenia zespołu IRIS z użyciem steroidów:
English: Irrespective of the presence or absence of PML risk factors, heightened clinical vigilance for PML should be maintained in all patients treated with TYSABRI and for 6 months following discontinuation of therapy.
Polish: Niezależnie od obecności lub nieobecności czynników ryzyka PML u wszystkich pacjentów leczonych produktem TYSABRI należy zachować wzmożoną czujność kliniczną pod kątem wystąpienia PML podczas terapii i przez 6 miesięcy po jej przerwaniu.
English: o Confirmation that TYSABRI should be permanently discontinued if PML is confirmed.
Polish: o Potwierdzenie, że leczenie produktem TYSABRI musi zostać przerwane na stałe w przypadku stwierdzenia PML.
English: Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory therapies
Polish: Wcześniejsze leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące
English: Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
Polish: Stosowanie produktu TYSABRI wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia PMLoportunistycznego zakażenia wywoływanego przez wirusa JC, które może doprowadzić do zgonu lub ciężkiej niesprawności.
English: • Present the results of the TOUCH analysis which showed clinically and statistically significant reduction in PML risk in patients who are treated with EID (dosing interval 6 weeks) compared to Standard interval dosing (dosing interval 4 weeks).
Polish: • Przedstawienie wyników analizy danych z programu TOUCH, w którym wykazano istotne klinicznie i statystycznie zmniejszenie ryzyka wystąpienia PML u pacjentów leczonych wg schematu EID (odstęp między dawkami wynoszący 6 tygodni) w porównaniu ze standardowym odstępem (odstęp między dawkami wynoszący 4 tygodnie).
English: If further deterioration occurs during steroid taper and this is judged to be due to continuing or new inflammatory reactions a further course of higher dose steroids may be necessary.
Polish: W razie dalszego pogarszania się stanu pacjenta podczas zmniejszania dawki steroidu i stwierdzenia, że ma to związek z utrzymującą się lub nową reakcją zapalną, konieczne może być dalsze leczenie steroidami w większej dawce.
English: In 2-year controlled clinical trials in MS patients, an infusion-related event was defined as an adverse event occurring during the infusion or within 1 hour of the completion of the infusion.
Polish: Reakcje na infuzję W dwuletnich kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zdarzenie związane z infuzją zdefiniowano jako działanie niepożądane występujące w trakcie infuzji lub w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu.
English: 15 ml concentrate in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
Polish: 15 ml koncentratu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma chlorobutylowa) i kapslem (aluminiowy) oraz zrywaną nakrywką.
English: Diluted solution:
Polish: Roztwór rozcieńczony:
English: The safety and efficacy of TYSABRI in children and adolescents up to 18 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TYSABRI u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania.
English: There are no studies on the effects of TYSABRI on the ability to drive and use machines.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku TYSABRI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg natalizumabu.
English: TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
Polish: TYSABRI jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów:
English: In Phase 3 MS clinical trials, concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
Polish: W badaniach klinicznych 3. fazy nad stwardnieniem rozsianym leczenie skojarzone nawrotów krótkimi cyklami stosowania kortykosteroidów nie było związane z większą częstością zakażeń.
English: Use of plasmapheresis (PLEX) or intravenous immunoglobulin (IVIg) can affect meaningful interpretation of serum antiJCV antibody testing.
Polish: Plazmafereza (PLEX) oraz dożylne podanie immunoglobulin (iv. Ig) mogą znacząco wpływać na interpretację wyniku badania surowicy na obecność przeciwciał anty-JCV.
English: Do not use this medicine if you notice particles in the liquid and/or the liquid in the vial is discoloured.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w płynie cząstki stałe i (lub) w przypadku zmiany zabarwienia płynu w fiolce.
English: Although JC viral load in the CSF might be expected to decline in the setting of IRIS, it is also possible that due to the breakdown of the blood brain barrier (BBB) and release of JCV from cells lysed during IRIS, it can be increased.
Polish: Choć można by się spodziewać, że liczebność wirusa JC w płynie mózgowo-rdzeniowym w miejscu występowania zespołu IRIS się zmniejszy, może ona również wzrosnąć ze względu na przełamanie bariery krew mózg i uwalnianie wirusa JC z komórek w wyniku ich lizy w czasie zachodzącej rekonstytucji immunologicznej.
English: • Present data from PK/PD/efficacy modelling from clinical trial data that suggests efficacy of 6 week dosing more similar to 4 weeks if occurs >1 year of 4 weekly treatment
Polish: • Przedstawienie informacji dotyczących modelowania farmakokinetycznofarmakodynamicznego/modelowania skuteczności na podstawie danych z badań klinicznych sugerujących, że skuteczność podawania dawek co 6 tygodni jest zbliżona do skuteczności ich podawania co 4 tygodnie, jeśli następuje po >1 roku stosowania leczenia co 4 tygodnie.
English: IRIS is generally suspected when patients with PML exhibit signs of clinical worsening usually, but not always, accompanied by gadolinium enhancement of PML lesions with or without mass effect on brain MRI.
Polish: Zasadniczo występowanie zespołu IRIS podejrzewa się u pacjentów z PML z objawami pogorszenia się ich stanu, którym zwykle, choć nie zawsze, w obrazach MRI mózgu towarzyszą ulegające wzmocnieniu po podaniu gadolinu zmiany PML z efektem masy lub bez.
English: • Reminder to show the card to any doctor involved with their treatment
Polish: • Przypomnienie o konieczności pokazywania karty wszystkim lekarzom zajmującym się leczeniem pacjenta
English: During extended pre-registration trials, two cases of PML were reported in MS patients and a full safety evaluation revealed one further case in a clinical trial patient with Crohn's Disease.
Polish: u pacjentów z SM, a w ramach pełnej oceny bezpieczeństwa ujawniono jeszcze jeden przypadek u biorącego udział w badaniu klinicznym pacjenta z chorobą Crohna.
English: o Description of PML and incidence.
Polish: o Opis dotyczący PML i częstości jej występowania.
English: Current pharmacokinetic/pharmacodynamic statistical modelling and simulation indicate that the risk of MS disease activity for patients switching to longer dosing intervals may be higher for patients with body weight >80kg or those with dosing intervals ≥7 weeks.
Polish: Dostępne obecnie wyniki farmakokinetyczno-farmakodynamicznego modelowania statystycznego oraz symulacje wskazują, że ryzyko nawrotu aktywności SM u pacjentów, którzy przeszli na schemat dawkowania z wydłużonym odstępem między dawkami, może być wyższe, jeśli ich masa ciała wynosi >80 kg lub odstęp pomiędzy podaniem kolejnych dawek wynosi ≥7 tygodni.
English: Natalizumab is excreted in human milk.
Polish: Natalizumab przenika do mleka ludzkiego.
English: The clinical worsening is a result of local inflammatory reaction, including oedema, and manifests as a worsening of neurological symptoms including hemiparesis, ataxia, speech abnormalities, visual disturbance, cognitive/behavioural changes and seizure (dependent on the site of IRIS).
Polish: Pogorszenie się stanu pacjenta jest spowodowane wystąpieniem miejscowej reakcji zapalnej, w tym obrzęku, i skutkuje nasileniem się takich objawów neurologicznych, jak niedowład połowiczy, niezborność ruchów, zaburzenia mowy, zaburzenia widzenia, zmiany w zachowaniu/zaburzenia funkcji poznawczych oraz napady padaczkowe (w zależności od miejsca wystąpienia zespołu IRIS).
English: Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with TYSABRI for longer than 2 years.
Polish: Z dostępnych obecnie danych wynika, że ryzyko rozwoju PML jest niskie przy wskaźniku ≤0,9 i znacząco wzrasta dla jego wartości powyżej 1,5 u pacjentów leczonych produktem TYSABRI przez dłużej niż 2 lata.
English: • Switching usually occurred after 1 year (median of 25 standard interval doses) in the secondary definition
Polish: • Informacja w definicji podrzędnej, że zmiana dawkowania następowała zazwyczaj po 1 roku (mediana 25 dawek podawanych z odstępem standardowym).