FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A vacina é utilizada par reduzir os sinais clínicos de IBR e a excreção do vírus pelos animais infectados.
Slovak: Táto očkovacia látka sa používa na zníženie klinických príznakov IBR a vylučovania (uvoľňovania) vírusu infikovanými zvieratami.
Portuguese: Em 27/01/2011, a Comissão Europeia concedeu à Laboratorios Hipra S.A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Hiprabovis IBR Marker Live.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Laboratorios Hipra S.A povolenie na uvedenie očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Quando o Hiprabovis IBR Marker Live é administrado a bovinos, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como "estranho" e produz anticorpos contra ele.
Slovak: Live hovädziemu dobytku imunitný systém zvierat rozpozná vírus ako „cudzí" a vyrobí proti nemu protilátky.
Portuguese: Hiprabovis IBR Marker Live
Slovak: Hiprabovis IBR Marker
Portuguese: O Hiprabovis IBR Marker Live é utilizado na imunização de bovinos (vacas e vitelos) contra as infecções respiratórias causadas por IBR.
Slovak: Live sa používa na očkovanie hovädzieho dobytka (kráv a teliat) proti infekciám dýchacích ciest spôsobených vírusom IBR.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Hiprabovis IBR Marker Live durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka IBR Marker Live v týchto štúdiách?
Portuguese: Outras informações sobre o Hiprabovis IBR Marker Live
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Hiprabovis IBR Marker Live:
Portuguese: Qual é o risco associado ao Hiprabovis IBR Marker Live?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live?
Portuguese: Com base nos dados de segurança pós-autorização, não existem evidências de que o medicamento represente um risco para o utilizador, o consumidor ou o ambiente.
Slovak: Na základe údajov o bezpečnosti z obdobia po udelení povolenia neexistujú nijaké dôkazy, že liek predstavuje riziko pre používateľa, spotrebiteľa alebo životné prostredie.
Portuguese: O maior número de acontecimentos adversos foi notificado em França.
Slovak: Najväčší počet nežiaducich udalostí bol hlásený vo Francúzsku.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Portuguese: Aumenta a gama de opções disponíveis no que respeita a vacinas.
Slovak: Zväčšuje sa tým rozsah dostupných možností očkovacích látok.
Portuguese: A frequência dos acontecimentos notificados varia de um Estado-Membro para outro e, aparentemente, não reflecte directamente a quantidade de medicamento vendido.
Slovak: Frekvencia hlásených udalostí v členských štátoch je rôzna a nezdá sa, že by priamo odrážala množstvo predaného lieku.
Portuguese: Contudo, com base nos dados avaliados, não foi possível chegar a uma conclusão definitiva relativamente a estas hipóteses.
Slovak: Z vyhodnotených údajov však nebolo možné vyvodiť definitívny záver týkajúci sa týchto hypotéz.
Portuguese: Além disso, em Espanha, onde se registou aproximadamente metade do total de vendas do medicamento na UE, foram notificados até à data dois acontecimentos adversos.
Slovak: V Španielsku, kde sa predala približne polovica všetkých liekov EÚ, boli dosiaľ hlásené dve nežiaduce udalosti.
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Portuguese: Como não podem ser implementadas medidas correctivas no momento actual, não é possível excluir que os acontecimentos adversos graves notificados em alguns Estados-Membros possam ocorrer noutros Estados-Membros que, até à data, ainda não foram afectados.
Slovak: Keďže v súčasnosti sa nemôžu zaviesť nijaké nápravné opatrenia, nedá sa vylúčiť, že závažné nežiaduce udalosti hlásené v niektorých členských štátoch by sa mohli vyskytnúť aj v iných štátoch, ktoré dosiaľ neboli postihnuté.
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão
Slovak: Podmienky odvolania pozastavenia
Portuguese: Até à data, não foram notificados acontecimentos adversos nos restantes 12 Estados-Membros envolvidos.
Slovak: V ostatných 12 dotknutých členských štátoch neboli dosiaľ hlásené nijaké nežiaduce udalosti.
Portuguese: Na sequência da introdução inicial no mercado em França, em 2009, estimou-se que a frequência dos acontecimentos adversos notificados em relação à quantidade de medicamento vendido era aproximadamente de um animal afectado por cada 860 animais tratados (nove notificações de acontecimentos adversos envolvendo 69 animais afectados, 18 dos quais acabaram por morrer).
Slovak: Po prvom uvedení lieku na trh vo Francúzsku v roku 2009 sa frekvencia nežiaducich udalostí hlásených v súvislosti s množstvom predaného lieku odhadla približne na jedno postihnuté zviera z 860 liečených zvierat (deväť hlásení o nežiaducich udalostiach zahŕňajúcich 69 postihnutých zvierat, z ktorých 18 zahynulo).
Portuguese: O Comité considerou o possível papel desempenhado por factores adicionais que possam contribuir para os acontecimentos adversos notificados, como efeitos relacionados com a qualidade (lote), efeitos relacionados com os animais (por exemplo, raça e sensibilidade etária), interacções e/ou factores geográficos.
Slovak: Výbor vzal do úvahy možnú úlohu ďalších prispievajúcich faktorov v súvislosti s hlásenými nežiaducimi udalosťami, ako napríklad vplyv spojený s kvalitou (šaržami), vplyv týkajúci sa zvierat (napr. citlivosť v závislosti od plemena, veku), interakcie a/alebo geografické faktory.
Portuguese: Os acontecimentos adversos do tipo anafiláctico têm sido notificados com mais frequência em três dos 16 Estados-Membros onde o medicamento está autorizado, Bélgica, França e Itália.
Slovak: Nežiaduce udalosti anafylaktického typu boli hlásené najčastejšie v troch zo 16 členských štátov, v ktorých je liek povolený, a to v Belgicku, Francúzsku a Taliansku.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado tomou medidas de precaução para suspender as vendas do medicamento na UE.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil preventívne opatrenia na zastavenie predaja lieku v EÚ.
Portuguese: A frequência dos acontecimentos do tipo anafiláctico notificados após a utilização do medicamento sofreu um aumento marcado desde Outubro de 2010 na Bélgica, França e Itália, em comparação com outros Estados-Membros envolvidos.
Slovak: Frekvencia udalostí anafylaktického typu hlásených po použití lieku sa od októbra 2010 značne zvýšila v Belgicku, Francúzsku a Taliansku v porovnaní s inými dotknutými členskými štátmi.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado em Espanha e em Itália foram suspensas pelas autoridades nacionais competentes a 11 e a 20 de Abril de 2011, respectivamente.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány pozastavili povolenie na uvedenie na trh 11. apríla 2011 v Španielsku a 20. apríla 2011 v Taliansku.
Portuguese: Foi notado que, desde Março de 2011, o titular da Autorização de Introdução no Mercado suspendeu voluntariamente as vendas do medicamento em todos os Estados-Membros da UE envolvidos onde o medicamento está autorizado.
Slovak: Poznamenalo sa, že od marca 2011 držiteľ povolenia na uvedenie na trh dobrovoľne zastavil predaj lieku vo všetkých dotknutých členských štátoch EÚ, v ktorých je liek povolený.
Portuguese: Foi considerada a potencial relação entre os acontecimentos adversos notificados e os possíveis efeitos de endotoxina associados ao medicamento.
Slovak: Vzal do úvahy aj potenciálnu súvislosť medzi hlásenými nežiaducimi udalosťami a možným vplyvom endotoxínu v súvislosti s liekom.
Portuguese: Aconselhou-se ao titular da Autorização de Introdução no Mercado o estudo adicional de todos os factores que possam contribuir para os referidos acontecimentos.
Slovak: Odporučilo sa, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej skúmal všetky potenciálne prispievajúce faktory.
Portuguese: O CVMP concluiu que a relação global risco-benefício do medicamento é desfavorável nas condições de utilização autorizadas.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika lieku je za povolených podmienok použitia nepriaznivý.
Portuguese: O Comité teve em consideração as medidas propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para mitigar o risco dos acontecimentos do tipo anafiláctico após a utilização do medicamento.
Slovak: Výbor vzal do úvahy opatrenia, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh na zmiernenie rizika udalostí anafylaktického typu po použití lieku.
Portuguese: Considerou-se que as condições em que o estudo foi realizado e o número limitado de animais inscritos eram insuficientes para se chegar a conclusões definitivas que explicassem o aumento dos acontecimentos do tipo anafiláctico observado no terreno ou para recomendar medidas para a redução do risco de tais acontecimentos.
Slovak: Usúdilo sa, že podmienky, za ktorých sa uskutočnila štúdia, a obmedzený počet zvierat v štúdii boli nedostatočné na vyvodenie definitívnych záverov na vysvetlenie zvýšeného výskytu udalostí anafylaktického typu pozorovaných v teréne alebo na odporučenie opatrení na zníženie rizika takýchto udalostí.
Portuguese: Apesar de não ter sido claro se tais acontecimentos representavam reacções anafilácticas "genuínas" ou se eram o resultado de sinais clínicos semelhantes causados por eventos anafilactóides ou relacionados com as endotoxinas, o termo "tipo anafiláctico" é doravante utilizado para descrever os acontecimentos adversos notificados.
Slovak: Napriek tomu, že nebolo jasné, či takéto udalosti predstavujú skutočné anafylaktické reakcie alebo sú výsledkom podobných klinických príznakov v dôsledku anafylaktoidných udalostí alebo udalostí spojených s endotoxínom, na opísanie hlásených nežiaducich udalostí sa ďalej používa výraz „anafylaktický typ".
Portuguese: Os riscos principais associados ao medicamento estão relacionados com o potencial para acontecimentos do tipo anafiláctico em animais tratados, alguns dos quais têm sido fatais.
Slovak: Hlavné riziká spojené s liekom sa týkajú možnosti vzniku udalostí anafylaktického typu v prípade liečených zvierat, pričom niektoré prípady boli smrteľné.
Portuguese: Um segundo estudo, que também analisou o potencial papel desempenhado pelas vacinas contra o vírus sincicial respiratório bovino enquanto potencial factor de predisposição, está em curso e os resultados são esperados para finais de Julho de 2011.
Slovak: Pokračuje druhá štúdia, ktorá tiež skúma potenciálnu úlohu očkovacích látok obsahujúcich respiračný syncyciálny vírus hovädzieho dobytka ako predispozičný faktor, a predpokladá sa, že výsledky budú známe do konca júla 2011.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado suspendeu voluntariamente as vendas do medicamento em Março de 2011, inicialmente em França e subsequentemente em todos os outros Estados-Membros da UE envolvidos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v marci 2011 dobrovoľne zastavil predaj lieku najprv vo Francúzsku, a potom vo všetkých ďalších dotknutých členských štátoch EÚ.
Portuguese: Injekèní emulze pro skot
Slovak: Injekční emulze pro skot
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve estudar a natureza qualitativa dos acontecimentos adversos observados; estudar os potenciais factores que podem explicar as diferenças regionais observadas relativamente aos acontecimentos adversos; e propor medidas adequadas para mitigar o risco de ocorrência de tais acontecimentos adversos, para demonstrar uma relação risco-benefício favorável para o medicamento quando utilizado de acordo com as recomendações do Resumo das Características do Medicamento.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má preskúmať kvalitatívny charakter pozorovaných nežiaducich udalostí, potenciálne faktory, ktoré môžu objasniť pozorované regionálne rozdiely v súvislosti s nežiaducimi udalosťami, a navrhnúť príslušné opatrenia na zmiernenie rizika výskytu takýchto nežiaducich udalostí, aby sa preukázal priaznivý pomer prínosu a rizika lieku pri používaní podľa odporúčaní uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: Actualmente, está em curso um ensaio laboratorial, embora sejam necessários estudos adicionais para determinar a(s) causa(s) subjacente(s) dos acontecimentos do tipo anafiláctico notificados.
Slovak: V súčasnosti pokračuje laboratórne skúšanie, na určenie základnej príčiny (príčin) hlásených udalostí anafylaktického typu však bude potrebný ďalší výskum.
Portuguese: Desde Outubro de 2010, o número de notificações que se assemelham a acontecimentos anafilácticos, alguns dos quais fatais, tem vindo a aumentar (de 12 para 24), de forma mais marcada em quatro dos 16 Estados-Membros da União Europeia (UE) onde o medicamento foi autorizado.
Slovak: Od októbra 2010 sa zvýšil počet hlásení o udalostiach podobných anafylaktickým reakciám (z 12 na 24), najmä v štyroch zo 16 členských štátov Európskej únie (EÚ), v ktorých je liek povolený, a niektoré prípady boli smrteľné.
Portuguese: Embora se tenha considerado que poderá ser útil rever o texto do RCM no futuro, de modo a reflectir com maior exactidão a frequência e gravidade dos acontecimentos adversos notificados, uma tal alteração não foi vista como uma medida adequada para abordar a questão relacionada com os acontecimentos do tipo anafiláctico.
Slovak: Hoci sa usúdilo, že v budúcnosti môže byť vhodné zmeniť text súhrnu charakteristických vlastností lieku, aby presnejšie odrážal frekvenciu a závažnosť hlásených nežiaducich udalostí, takáto zmena sa nepovažovala za dostatočné opatrenie na vyriešenie otázky týkajúcej sa udalostí anafylaktického typu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que os dados de farmacovigilância (notificações de acontecimentos adversos) indicavam que a frequência dos acontecimentos notificados relativos a reacções do tipo anafiláctico variavam na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) konštatoval, že z údajov dohľadu nad liekmi (hlásenia o nežiaducich udalostiach) vyplýva rôzna frekvencia hlásených udalostí anafylaktického typu v EÚ.
Portuguese: Os dados avaliados apontam para uma associação entre a vacinação dos bovinos com HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos e a ocorrência de acontecimentos do tipo anafiláctico, que aumentou recentemente em alguns Estados-Membros da UE.
Slovak: Z vyhodnotených údajov vyplýva súvislosť medzi očkovaním hovädzieho dobytka liekom HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok a výskytom udalostí anafylaktického typu, ktorý sa v poslednom čase v niektorých členských štátoch EÚ zvýšil.
Portuguese: Dado que a(s) causa(s) subjacente(s) permanece(m) por determinar, não foi possível identificar medidas correctivas adequadas destinadas a minimizar o risco de tais acontecimentos adversos.
Slovak: Keďže hlavná príčina (príčiny) sa ešte neurčila, nemohli sa stanoviť príslušné nápravné opatrenia na minimalizovanie rizika takýchto nežiaducich udalostí.
Portuguese: Os factores que podem contribuir para os acontecimentos observados e o respectivo mecanismo subjacente são, para já, desconhecidos e estão sujeitos a investigação em curso.
Slovak: Základný mechanizmus pozorovaných udalostí a potenciálne prispievajúce faktory nie sú v súčasnosti známe a musia sa ďalej skúmať.
Portuguese: Após uma avaliação dos acontecimentos adversos, as autoridades competentes de França consideraram que a relação risco-benefício do medicamento não era favorável e suspenderam a Autorização de Introdução no Mercado em França como medida de precaução, até ser possível identificar a causa dos acontecimentos adversos e implementar medidas de correcção.
Slovak: Po vyhodnotení nežiaducich udalostí príslušný orgán vo Francúzsku konštatoval, že pomer prínosu a rizika lieku je nepriaznivý a vo Francúzsku pozastavil povolenie na uvedenie na trh v rámci preventívneho opatrenia, kým sa nezistí príčina nežiaducich udalostí a nezavedú sa nápravné opatrenia.
Portuguese: Forma farmacêutica
Slovak: Lieková forma Druhy zvierat
Portuguese: Ainda que se reconheçam os benefícios em termos de saúde e de bem-estar dos animais, bem como os benefícios económicos da vacinação contra a doença respiratória bovina, HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos não é uma vacina essencial para os bovinos.
Slovak: Hoci sa uznáva prínos očkovania proti respiračnému ochoreniu hovädzieho dobytka pre zdravie a dobré životné podmienky zvierat a pre hospodársky prínos, HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok nie je základnou očkovacou látkou pre hovädzí dobytok.
Portuguese: Em comparação com os benefícios proporcionados, o potencial risco de tais acontecimentos após a utilização do medicamento não foi considerado aceitável.
Slovak: Potenciálne riziko takýchto udalostí po použití lieku sa považovalo za neprijateľné v porovnaní s prínosmi, ktoré poskytuje tento liek.
Portuguese: • permanece por determinar a causa subjacente dos acontecimentos adversos e, como tal, não foi possível recomendar medidas específicas para garantir que o medicamento não está associado a um risco inaceitável de acontecimentos do tipo anafiláctico, alguns dos quais foram fatais, de acordo com as condições de utilização autorizadas;
Slovak: • základná príčina pozorovaných nežiaducich udalostí sa zatiaľ neurčila, a preto sa nemohli odporučiť nijaké konkrétne opatrenia, aby sa zabezpečilo, že liek za povolených podmienok použitia sa nespája s neprijateľným rizikom udalostí anafylaktického typu, z ktorých niektoré boli smrteľné;
Portuguese: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos é a única vacina actualmente autorizada na UE com a associação de componentes activos Mannheimia haemolytica e Histophilus somni.
Slovak: HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok je v súčasnosti jediná očkovacia látka povolená v EÚ, ktorá obsahuje kombináciu účinných zložiek Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.
Portuguese: Um ensaio clínico analisou o potencial papel desempenhado pelas vacinas contra o vírus sincicial respiratório bovino enquanto potencial factor de predisposição para os acontecimentos adversos após a utilização de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos.
Slovak: Jedno klinické skúšanie skúmalo možnú úlohu očkovacích látok obsahujúcich respiračný syncyciálny vírus hovädzieho dobytka ako potenciálny predispozičný faktor spôsobujúci nežiaduce udalosti po použití lieku HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok.
Portuguese: Estas notificações geraram uma preocupação relativamente à potencial associação com a utilização de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos.
Slovak: Tieto hlásenia vyvolali obavy týkajúce sa možnej súvislosti s použitím lieku Hiprabovis Pneumos injekčná emulzia pre hovädzí dobytok.
Portuguese: O Comité reviu os estudos em curso e planeados suportados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado concebidos para estudar a potencial relação entre HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos e os acontecimentos adversos do tipo anafiláctico.
Slovak: Výbor preskúmal prebiehajúce a plánované štúdie, ktorými držiteľ povolenia na uvedenie na trh podporil výskum potenciálnej súvislosti medzi liekom HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok a nežiaducimi udalosťami anafylaktického typu.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, considerou-se que a informação era insuficiente para identificar o mecanismo subjacente aos acontecimentos do tipo anafiláctico observados após a administração de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos, ou potenciais factores que poderiam contribuir para tais acontecimentos.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa konštatovalo, že nie sú dostupné dostatočné informácie na zistenie základného mechanizmu udalostí anafylaktického typu po podaní lieku HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok alebo potenciálnych faktorov, ktoré môžu prispieť k takýmto udalostiam.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado centrou-se no estudo do papel desempenhado pela vacinação ou infecção pelo vírus sincicial respiratório bovino, a ponto de excluir outros possíveis factores de risco que podem contribuir para os acontecimentos adversos.
Slovak: Konštatovalo sa, že dôraz, ktorý držiteľ povolenia na uvedenie na trh kládol na výskum úlohy infekcie v dôsledku respiračného syncyciálneho vírusu hovädzieho dobytka alebo na očkovanie, sleduje vylúčenie iných možných rizikových faktorov, ktoré môžu prispievať k nežiaducim udalostiam.
Portuguese: Existem terapêuticas e ferramentas de controlo alternativas disponíveis no mercado da UE que são válidas para o controlo das doenças causadas pela Mannheimia haemolytica e pela Histophilus somni.
Slovak: Na trhu v EÚ sú dostupné aj iné schválené spôsoby liečby a kontroly ochorení zapríčinených vírusmi Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.
Portuguese: Os acontecimentos adversos referentes a reacções do tipo anafiláctico, alguns dos quais foram fatais, foram notificados em quatro Estados-Membros da UE.
Slovak: V štyroch členských štátoch EÚ boli hlásené nežiaduce udalosti týkajúce sa reakcií anafylaktického typu, pričom niektoré boli smrteľné.
Portuguese: Na ausência de uma causa subjacente identificada para os acontecimentos adversos observados na altura, as alterações propostas ao Resumo das Características do Medicamento (RCM) e à literatura do medicamento foram, de um modo geral, consideradas insuficientes para minimizar o risco de acontecimentos do tipo anafiláctico após a administração de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos, de acordo com as condições de utilização autorizadas.
Slovak: Keďže nie je známa základná príčina pozorovaných nežiaducich udalostí, navrhnuté zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku a literatúra o lieku sa celkovo nepovažovali za dostatočné na minimalizovanie rizika udalostí anafylaktického typu po podaní lieku HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok za povolených podmienok použitia.
Portuguese: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos é uma vacina inactivada para a redução dos sinais clínicos e lesões pulmonares causados pelo serótipo A1 da Mannheimia haemolytica e pela Histophilus somni em bovinos a partir dos 2 meses de idade.
Slovak: Hiprabovis Pneumos injekčná emulzia pre hovädzí dobytok je inaktivovaná očkovacia látka na zmiernenie klinických príznakov a pľúcnych lézií zapríčinených vírusom Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a vírusom Histophilus somni u teliat od veku 2 mesiacov.
Portuguese: Ainda que reconhecendo as limitações inerentes dos dados de farmacovigilância e o tamanho limitado do estudo clínico realizado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, após avaliar os dados disponíveis, o CVMP concluiu que os achados supra-indicados fornecem evidência que aponta para uma associação entre os acontecimentos do tipo anafiláctico observados e a administração de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos.
Slovak: Hoci výbor CVMP uznal prirodzené obmedzenia údajov z dohľadu nad liekmi a obmedzený rozsah klinickej štúdie, ktorú uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, po vyhodnotení dostupných údajov dospel k záveru, že uvedené zistenia poskytujú dôkaz naznačujúci súvislosť medzi pozorovanými udalosťami anafylaktického typu a podaním lieku HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok.