FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 3 angiver procentdelene af de abatacept-behandlede patienter, der opnåede ACR 20-, 50- og 70respons i studie II (patienter med utilstrækkeligt respons på methotrexat), studie III (patienter med utilstrækkeligt respons på TNF-hæmmere), studie VI (methotrexat-naive patienter) og studie SC-I (subkutan abatacept).
Bulgarian: Процентът на лекуваните с абатацепт пациенти, постигнали отговор ACR 20, 50 и 70 при проучване II (пациенти с незадоволителен отговор към метотрексат), проучване III (пациенти с незадоволителен отговор към TNF-инхибитор), проучване VІ (нелекувани с метотрексат пациенти) и проучване SC-I (подкожно приложение на абатацепт), е показан на таблица 2.
Danish: A. Tjek udløbsdato og batchnummer på æsken Udløbsdatoen står på æsken og på hver injektionssprøjte.
Bulgarian: Датата на изтичане срока на годност може да се намери върху картонената опаковка на ORENCIA и върху всяка спринцовка.
Danish: Palpitationer, takykardi, bradykardi
Bulgarian: Нечести Сърцебиене, тахикардия, брадикардия
Danish: Af de 190 patienter med pJIA, der blev behandlet med intravenøs ORENCIA, afbrød én (0,5%) patient behandlingen på grund af ikke-konsekutive infusionsrelaterede reaktioner i form af bronkospasme og urticaria.
Bulgarian: , един пациент (0,5%) е преустановил лечението поради реакции от забавен тип свързани с инфузията, включващи бронхоспазъм и уртикария.
Danish: Tabel 8.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО 8.
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 2 år og derover.
Bulgarian: ORENCIA се използва при лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит при възрастни, както и при полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 и повече години.
Danish: Lægemidler, der påvirker immunsystemet, inklusive abatacept, kan svække effekten af visse immuniseringer (se pkt.
Bulgarian: Лекарствените продукти, въздействащи върху имунната система, включително абатацепт, може да намалят ефективността на някои имунизации (вж. точка 4.5).
Danish: ORENCIA s.c. skal administreres med en ugentligt subkutan dosis på 125 mg abatacept uanset patientens vægt (se pkt.
Bulgarian: ORENCIA s.c. трябва да се прилага ежеседмично в доза от 125 mg абатацепт чрез подкожна инжекция, независимо от теглото (вж. точка 5.1).
Danish: Forværret kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkospasmer, hiven efter vejret, dyspnø, sammensnøring af struben
Bulgarian: Обостряне на хронична обструктивна белодробна болест, бронхоспазъм, хрипове, диспнея, стягане в гърлото
Danish: DAS28-remissiona Odds Ratio (95% CI) versus MTX P-værdi
Bulgarian: DAS28-ремисия a Съотношение на шансовете (95% CI) спрямо MTX P стойност
Danish: Du skal kassere den brugte injektionssprøjte i kanyleboksen straks efter brug.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба.
Danish: Tabel 3 angiver procentdelene af de abatacept-behandlede patienter, der opnåede ACR 20-, 50- og 70respons i studie II (patienter med utilstrækkeligt respons på methotrexat), studie III (patienter med utilstrækkeligt respons på TNF-hæmmere) og studie VI (methotrexat-naive patienter).
Bulgarian: Процентът на лекуваните с абатацепт пациенти постигнали отговор ACR 20, 50 и 70 при проучване II (пациенти с незадоволителен отговор към метотрексат), проучване III (пациенти с незадоволителен отговор към TNF-инхибитор) и проучване VІ (нелекувани с метотрексат пациенти) е показан на таблица 3.
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier med abatacept indberettedes bivirkninger hos 49,4% af de abataceptbehandlede patienter og hos 45,8% af de placebobehandlede.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните клинични проучвания с абатацепт, нежелани реакции (НР) са съобщавани при 49,4% от пациентите, лекувани с абатацепт, и при 45,8% от пациентите на плацебо.
Danish: Hyppigheden af alvorlig infektion og malignitet i forhold til placebo blandt abatacept-behandlede patienter over 65 år var højere end den, der sås hos patienter under 65 år.
Bulgarian: Честотата на сериозна инфекция и злокачествено заболяване е била по-висока при лекуваните интравенозно с абатацепт пациентите над 65 -годишна възраст, , от тази при пациентите под 65 -годишна възраст, при сравняване с плацебо.
Danish: I overensstemmelse med de intravenøse data viste farmakokinetiske populationsanalyser for subkutant abatacept hos patienter med reumatoid artritis en tendens til højere clearance af abatacept med stigende kropsvægt.
Bulgarian: Подобно на данните от интравенозното приложение, популационните фармакокинетични анализи за подкожно приложение на абатацепт при пациенти с ревматоиден артрит показват, че е налице склонност към повишаване клирънса на абатацепт с увеличаване на телесното тегло.
Danish: I studie SC-III blev abatacept subkutant i kombination med methotrexat (MTX) og abatacept-monoterapi sammenlignet med MTX-monoterapi med hensyn til induktion af remission efter 12 måneders behandling, samt mulig opretholdelse af lægemiddelfri remission efter komplet seponering af alle lægemidler, hos voksne MTX-naive patienter med højaktiv, tidlig reumatoid artritis (gennemsnitlig DAS28-CRP på 5,4; gennemsnitlig symptomvarighed mindre end 6,7 måneder) med faktorer, der indikerer en dårlig prognose, og hurtigt progredierende sygdom (f.eks. Anti-citrullinerede protein-antistoffer [ACPA+] målt ved anti-CCP2-analyse og/eller RF-positivitet og/eller lederosioner ved baseline).
Bulgarian: При проучване SC-III абатацепт за подкожното приложение е оценен в комбинация с метотрексат (MTX) или като монотерапия, и сравнен с MTX монотерапия при индукция на ремисия след 12 месеца на лечение, както и възможното поддържане на ремисия без лекарство след пълното спиране на терапията, при възрастни без предходна терапия с MTX с високо активен, ранен ревматоиден артрит (среден DAS28-CRP 5,4; средна продължителност на симптомите, по-малкa от 6,7 месеца) с лоши прогностични фактори за бързо прогресиращо заболяване (напр. антицитрулинирани протеин антитела [ACPA+], измерени чрез анти-CCP2 тест и/или RF+, изходни ерозии на ставите).
Danish: Et randomiseret og dobbeltblindt studie undersøgte abatacept s.c. i kombination med methotrexat (abatacept + MTX), abatacept s.c.-monoterapi eller methotrexat-monoterapi (MTX-gruppe) med hensyn til induktion af remission efter 12 måneders behandling, samt opretholdelse af lægemiddelfri remission efter seponering af alle lægemidlerhos MTX-naive voksne patienter med højaktiv, tidlig reumatoid artritis med faktorer, der indikerer en dårlig prognose.
Bulgarian: Рандомизирано и двойносляпо проучване оценява подкожно приложен абатацепт в комбинация с метотрексат (абатацепт + MTX), подкожно приложен абатацепт като монотерапия, или метотрексат като монотерапия (група на MTX) при индукция на ремисия след 12 месеца лечение и поддържане на ремисия без лекарство след пълно прекратяване на приема на лекарството при нелекувани с MTX възрастни пациенти с високо активен, ранен ревматоиден артрит с лоши прогностични фактори.
Danish: ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med orange stempel pakninger med 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter og multipakninger med 12 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger med hver 4).
Bulgarian: ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с оранжево бутало опаковки, съдържащи по 1 или 4 предварително напълнени спринцовки и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 4) опаковки, съдържащи по 1, 3 или 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата (3 опаковки по 4)
Danish: - Efter rekonstituering skal infusionsvæsken være klar og farveløs til svagt gul.
Bulgarian: - След разтваряне, разтворът трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт.
Danish: Odds ratio (95% CI) versus MTX
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI) спрямо MTX
Danish: Inden administration skal ORENCIA-væsken efterses for partikelholdigt materiale og misfarvning.
Bulgarian: Преди прилагане разтворът ORENCIA трябва да бъде огледан за видими частици или промяна в цвета.
Danish: Brug den anden hånd til blidt at klemme sammen om det rensede hudområde.
Bulgarian: Като използвате другата си ръка, леко защипете областта на кожата, която сте почистили.
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsstudie med abatacept til rotter sås ingen bivirkninger hos unger fra hunner, der havde fået abatacept i doser på op til 45 mg/kg.
Bulgarian: По време на проучванията с абатацепт върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, не са наблюдавани нежелани ефекти върху малките, чийто майки са получавали абатацепт в дози до 45 mg/kg, превишаващи 3 пъти експозицията при хора при 10 mg/kg, въз основа на AUC.
Danish: De patienter, der fik minimum en ACR Pedi 30-respons i slutningen af periode A, blev randomiseret til en dobbeltblind seponeringsfase (periode B) og fik enten abatacept eller placebo i 6 måneder eller indtil opblussen af pJIA-sygdommen, som defineret i studiet.
Bulgarian: А са рандомизирани в двойносляпа фаза на оттегляне (период Б) и са получавали абатацепт или плацебо в продължение на 6 месеца, или до настъпване на пристъп на пЮИА заболяването, както е дефинирано в проучването.
Danish: Hjerte
Bulgarian: Тяло
Danish: I studie PsA-I var andelen af patienter med ≥ 0,30 ændring fra baseline ved HAQ-DI score 45,0% for intravenøs abatacept vs. 19,0% for placebo (26,1 [6,8; 45,5], estimeret forskel [95% CI]).
Bulgarian: В проучване PsA-I, процентът на пациентите с ≥ 0,30 намаление спрямо изходно ниво в скор HAQ-DI е 45,0% с абатацепт интравенозно спрямо 19,0% с плацебо (26,1 [6,8, 45,5], изчислена разлика [95% CI]) на седмица 24.
Danish: ORENCIA-dosisa
Bulgarian: Доза ORENCIAa
Danish: Således var de observerede gennemsnitlige (spænd) maksimale og minimale koncentrationer henholdsvis 204 (66 til 595) mikrog/ml og 10,6 (0,15 til 44,2) mikrog/ml hos patienter, der vejede under 40 kg, og henholdsvis 229 (58 til 700) mikrog/ml og 13,1 (0,34 til 44,6) mikrog/ml hos patienter, der vejede 40 kg eller derover.
Bulgarian: В резултат от по-високия коригиран спрямо телесно тегло клирънс и обем на разпределение при пациенти с пЮИА, прогнозираната и наблюдаваната системни експозиции на абатацепт са били по-ниски от тези при възрастните, така че наблюдаваните средни пикови и най-ниски концентрации са били 204 (66 до 595) µg/ml и 10,6 (0,15 дo 44,2) µg/ml съответно, при пациенти с тегло под 40 kg, и 229 (58 дo 700) µg/ml и 13,1 (0,34 дo 44,6) µg/ml съответно при пациенти с тегло 40 kg и повече.
Danish: ORENCIA er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (pJIA) hos pædiatriske patienter fra 6 år, som har haft utilstrækkeligt respons på tidligere DMARD behandling.
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит ORENCIA в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит ( пЮИА) при педиатрични пациенти на възраст 6 и повече години, които са имали незадоволителен отговор на предходна терапия с модифициращи болестта антиревматични лекарства.
Danish: Efter den initiale administration gives ORENCIA 2 og 4 uger efter den første infusion og herefter hver 4. uge.
Bulgarian: След първоначалното приложение, ORENCIA трябва да се прилага на 2-ра и 4-та седмица след първата инфузия, след което на всеки 4 седмици.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
Danish: Du skal sikre dig, at sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du bruger ClickJect-pennen rigtigt, før du begynder at bruge den.
Bulgarian: Преди да използвате писалката ClickJect за първи път уверете се, че Вашият лекар ще Ви покаже правилния начин за нейната употреба.
Danish: Hyppigheden af lokale reaktioner ved injektionsstedet var 3,8% (12/318) og 9,1% (30/328) ved 12 måneder (p=0,006) og 4,1% (13/318) og 10,4% (34/328) ved 24 måneder for henholdsvis abatacept s.c. og adalimumab s.c. I løbet af den 2-årige studieperiode rapporterede 3,8% (12/318) og 1,5% (5/328) af patienterne, som blev behandlet med henholdsvis abatacept s.c. og adalimumab s.c., om autoimmune lidelser af let til moderat sværhedsgrad (f.eks. psoriasis, Raynauds syndrom, erythema nodosum).
Bulgarian: Честотата на реакциите на мястото на приложение е 3,8% (12/318) и 9,1% (30/328) на 12 месеца (р=0,006) и 4,1% (13/318) и 10,4% (34/328) в 24 месец за абатацепт s.c. и адалимумаб s.c., съответно.
Danish: Fortsæt til Trin 2
Bulgarian: Преминете към Стъпка 2
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per hætteglas.
Bulgarian: 0,375 mmol (8,625 mg) на флакон
Danish: Hvordan ORENCIA indgives
Bulgarian: Как да приемате ORENCIA
Danish: I overensstemmelse med de intravenøse data, afslørede farmakokinetiske populationsanalyser for subkutan abatacept hos pJIA patienter at der var en tendens til højere clearence af abatacept med øget kropsvægt.
Bulgarian: Подобно на данните от интравенозното приложение, популационните фармакокинетични анализи за подкожно приложение на абатацепт при пациенти с пЮИА показват, че е налице склонност към повишаване на клирънса на абатацепт с увеличаване на телесното тегло.
Danish: Efter rekonstituering skal infusionsvæsken være klar og farveløs til svagt gul.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт.
Danish: EU/1/07/389/009 12 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse (3 pakninger med hver 4)
Bulgarian: EU/1/07/389/009 12 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата (3 опаковки по 4)
Danish: Der sås ingen effekt af samtidig MTX, NSAID, kortikosteroider og TNF-hæmmere på abatacepts tilsyneladende clearance.
Bulgarian: Едновременното приложение на MTX, НСПВС, кортикостероиди и TNF-инхибитори не повлияват привидния клирънс на абатацепт.
Danish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Aktivt stof: abatacept.
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Активното вещество е абатацепт.
Danish: Studie III
Bulgarian: Проучване ІІІ
Danish: En række af in vitro-studier har ikke vist mutagenicitet eller clastogenicitet med abatacept.
Bulgarian: Не е наблюдавана мутагенност или кластогенност при абатацепт при батерия от in vitroпроучвания.
Danish: Fortsæt til Trin 6
Bulgarian: Преминете към Стъпка 6
Danish: Du må ikke indsprøjte i et område, hvor huden er øm, forslået, rød, afskallet eller hård.
Bulgarian: НЕ инжектирайте в област, където кожата е нежна, насинена, зачервена, където се лющи или е твърда.
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 orale sprøjter
Bulgarian: 1 бутилка 90 ml + 1 адаптер + 3 орални спринцовки
Danish: Orfadin 4 mg/ml
Bulgarian: 4 mg/ml
Danish: Oral suspension Oral anvendelse
Bulgarian: Перорална суспензия
Danish: 90 ml
Bulgarian: Бутилка (стъкло) 90 ml
Danish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Bulgarian: SE-141 75 Kungens Kurva
Danish: Flaskeadapteren skal ikke fjernes.
Bulgarian: Адаптерът на бутилката не трябва да се премахва.
Danish: Sådan klargøres en ny flaske med lægemidlet til første anvendelse:
Bulgarian: Начин на приготвяне на нова бутилка с лекарство за употреба за първи път:
Danish: Den dosis, som lægen har ordineret til Dem, skal gives som ml suspension og ikke i mg.
Bulgarian: Дозата, която Ви предписва Вашият лекар, трябва да е дадена в ml суспензия, а не в mg.
Danish: Orfadin må ikke injiceres.
Bulgarian: Orfadin не трябва да се инжектира.
Danish: Kapslen indeholder et hvidt til hvidligt pulver.
Bulgarian: Капсулата съдържа бял до почти бял прах.
Danish: Vigtige oplysninger om brugsanvisningen:
Bulgarian: Важна информация относно инструкциите за употреба:
Danish: En nøje overvågning af plasmaniveauet for bilirubin hos nyfødte patienter er derfor af stor vigtighed.
Bulgarian: Затова внимателното проследяване на плазмените нива на билирубина при пациенти-новородени е от голямо значение.
Danish: - hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orfadin (angivet i punkt 6).
Bulgarian: − ако сте алергични към нитисинон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Orfadin bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med nitisinon.
Bulgarian: Orfadin не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с нитисинон.
Danish: Nitisinon har imidlertid været givet samtidig med mad under indsamling af effekt- og sikkerhedsdata.
Bulgarian: Нитисинонът, обаче, е приеман с храна при генериране на данни за ефикасност и безопасност.
Danish: Tag flasken ud af køleskabet.
Bulgarian: Извадете бутилката от хладилника.
Danish: Orfadin blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
Bulgarian: Orfadin блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества.
Danish: Placer den åbne flaske opretstående på et bord.
Bulgarian: Поставете отворената бутилка изправена на маса.
Danish: Der er ikke udført formelle studier om fødevareinteraktioner med Orfadin hårde kapsler.
Bulgarian: Не са извършвани официални проучвания с Orfadin твърди капсули за взаимодействия с храна.
Danish: Kapslerne er pakket i plasticflasker med anbrudssikrede lukninger.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в пластмасови бутилки със защитени от отваряне капачки.
Danish: Hvis De begynder med at tage behandlingen sammen med mad, anbefales det at fortsætte med at tage det sammen med mad igennem hele behandlingsforløbet.
Bulgarian: Ако в началото на лечението го приемате по време на хранене, препоръчва се да продължите да го приемате по време на хранене през целия курс на лечението.
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Orfadin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Orfadin.
Danish: Orfadin kan påvirke virkningen af andre lægemidler såsom: - Lægemidler mod epilepsi (såsom phenytoin) - Lægemidler mod blodpropper (såsom warfarin)
Bulgarian: Orfadin може да повлияе ефекта на други лекарства, като: - лекарства за лечение на епилепсия (като фенитоин); - лекарства против образуване на тромби (като варфарин).
Danish: Redispergering er påkrævet før hver anvendelse ved kraftig omrystning.
Bulgarian: Необходимо е редиспергиране преди всяка употреба чрез енергично разклащане.
Danish: Orfadin fås også som en 4 mg/ml oral suspension til pædiatriske patienter, som har problemer med at sluge kapsler.
Bulgarian: Orfadin се предлага и под формата на перорална суспензия 4 mg/ml за педиатрични пациенти, които трудно преглъщат капсули.
Danish: Hver ml indeholder 1 mg.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1 mg.
Danish: Dosis skal administreres i munden øjeblikkeligt (uden fortynding) med henblik på at undgå sammenklumpning i den orale sprøjte.
Bulgarian: Дозата трябва да се приложи в устата веднага (без да се разрежда), за да се предотврати втвърдяване в спринцовката за перорални форми.
Danish: En præ- og postnatal udviklingsstudie i mus viste statistisk signifikant nedsat overlevelse hos ungerne og nedsat vækst hos ungerne under afvænningsperioden ved dosisniveauer, der var henholdsvis 125 og 25 gange højere end den maksimalt anbefalede dosis for mennesker med en tendens i retning af en negativ virkning på overlevelsen hos ungerne startende fra doseringen på 5 mg/kg/dag.
Bulgarian: Едно пре- и постнатално проучване върху развитието при мишки показа статистически значимо намалена преживяемост на малките и растеж на малките по време на отбиване при дози съответно 125 и 25 пъти по-високи от максимално препоръчителната за хора, като тенденцията за негативен ефект върху преживяемостта при малките започва от доза 5 mg/kg/ден.
Danish: Dosis Orfadin mg ml
Bulgarian: Доза Orfadin mg ml
Danish: I en international undersøgelse af patienter med HT-1, der kun blev behandlet med kostrestriktioner, blev det fundet, at HCC var blevet diagnosticeret hos 18 % af alle patienter i alderen 2 år og derover.
Bulgarian: В едно международно проучване на пациенти с HT-1 на лечение само с ограничение в диетата е установено, че хепатоцелуларен карцином е диагностициран при 18% от всички пациенти на възраст 2 години и повече.
Danish: 10. Flasken kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C).
Bulgarian: Бутилката може да се съхранява при стайна температура (не по-висока от 25°C).
Danish: Dette skyldes, at den orale sprøjte, der benyttes til at trække den korrekte dosis fra flasken, er forsynet med markeringer i ml.
Bulgarian: Това е така, тъй като спринцовката за перорални форми, която се използва за изтегляне на точната доза от бутилката, е градуирана в ml.
Danish: Dato for udtagning fra køleskab:
Bulgarian: Отбележете датата на изваждане от хладилника:
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil fortælle Dem, hvilken orale sprøjte De skal bruge afhængig af den ordinerede dosis.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви консултира коя спринцовка за перорални форми да използвате в зависимост от предписаната доза.
Danish: - Deres øjne vil blive kontrolleret af en oftalmolog inden og med regelmæssige mellemrum under behandlingen med nitisinon.
Bulgarian: − Очите Ви ще бъдат преглеждани от офталмолог преди лечението и редовно по време на лечението с нитисинон.
Danish: Kapselskallen gelatine titandioxid (E 171)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанов диоксид (E 171)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orfadin
Bulgarian: Други лекарства и Orfadin
Danish: Det er vigtigt at benytte den korrekte orale sprøjte, når De tager medicinen.
Bulgarian: Важно е да използвате правилната спринцовка за перорални форми, когато приемате лекарството.
Danish: Hver pakning indeholder én flaske, én flaskeadapter og tre orale sprøjter.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, един адаптер за бутилка и три орални спринцовки.
Danish: Hydroxypropylmethylcellulose Glycerol
Bulgarian: Хидроксипропилметилцелулоза Глицерол
Danish: Orfadin er kun til oral anvendelse.
Bulgarian: Orfadin е само за перорално приложение.
Danish: De skal altid anvende én af de medfølgende orale sprøjter til at tage medicinen.
Bulgarian: Винаги използвайте една от предоставените спринцовки за перорални форми, за да приемете лекарството.
Danish: Orfadin fås også som 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg kapsler, hvis det anses for at være bedre egnet for patienten.
Bulgarian: Orfadin е наличен също като капсули от 2 mg, 5 mg, 10 mg и 20 mg, ако се счита, че са поподходящи за пациента.
Danish: Vend flasken, så den igen står i opret position.
Bulgarian: Обърнете бутилката отново обратно в изправено положение.
Danish: Det aktive stof i Orfadin er nitisinon.
Bulgarian: Активната съставка на Orfadin е нитисинон.
Danish: Det børnesikrede skruelåg sættes på igen umiddelbart efter brugen.
Bulgarian: Защитената от деца капачка на винт трябва да се постави отново веднага след употреба.
Danish: Brug af Orfadin sammen med mad
Bulgarian: Orfadin с храна
Danish: Fødevarer påvirker ikke biotilgængeligheden af nitisinon oral suspension, men indtagelse sammen med mad nedsætter absorptionsraten og som følge heraf fører det til et lavere udsving i serumkoncentrationerne inden for et doseringsinterval.
Bulgarian: Храната не повлиява бионаличността на нитисинон перорална суспензия, но едновременният прием с храна намалява скоростта на абсорбция и следователно води до по-малки колебания в серумните концентрации в рамките на дозовия интервал.
Danish: Niveauet af bilirubin i blodet hos det nyfødte barn (et stof, der i store mængder fører til gulfarvning af huden) vil blive nøje overvåget.
Bulgarian: Нивата на билирубин (вещество, което при високи нива причинява пожълтяване на кожата) в кръвта на новородените бебета ще бъдат стриктно проследявани.
Danish: Adskil cylinderen og stemplet, og skyl begge dele med vand.
Bulgarian: Разделете цилиндъра и буталото и изплакнете с вода.