FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich występują różnice w zatwierdzonym wskazaniu: w większości państw brzmi ono „Nadciśnienie pierwotne", w jednym występuje słowo „tętnicze" (pominięte w ostatecznej propozycji), a w jednym zamieszczono określenie „u osób dorosłych" (co zostało uwzględnione w ostatecznej propozycji).
Hungarian: A jóváhagyott javallat tekintetében a tagállamok alkalmazási előírásaiban (SPC-k) voltak bizonyos eltérések: a legtöbb ország alkalmazási előírásában az ‘Esszenciális hypertonia' kifejezés szerepel, egy ország SPC-jében az ‘artériás' szó is megjelenik (amelyet azután a végső javaslatból kihagytak), és egy ország szerepeltette a ‘felnőtt' szót (amelyet figyelembe vettek a végső javaslatban).
Polish: W tym punkcie podano objawy przedawkowania i zalecenia dotyczące postępowania w przypadku jego wystąpienia.
Hungarian: Ebbe a pontba belefoglalták a túladagolás tüneti megnyilvánulásainak leírását, és az előfordulása esetére a kezelésre vonatkozó ajánlásokat.
Polish: Takie sformułowanie zostało rozpatrzone w proponowanej ujednoliconej ChPL.
Hungarian: Ezt a szövegezést vették figyelembe a javasolt harmonizált alkalmazási előírásban.
Polish: Ponadto pominięto hydrochlorotiazyd, ponieważ preparat Atacand Plus zawiera hydrochlorotiazyd.
Hungarian: Továbbá, a felsorolásból kihagyták a hidroklór-tiazidot, mivel az Atacand Plus hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Polish: Raport CHMP/PhVWP dotyczący stosowania inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) w pierwszym trymestrze ciąży (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) wskazuje jednak, że przeciwwskazanie podczas pierwszego trymestru ciąży jest nieuzasadnione - stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży jest niezalecane.
Hungarian: Mindazonáltal, a CHMP Farmakovigilanciai Munkacsoportjának (PhVWP) jelentése ACE inhibitorok és angiotenzin II receptor antagonisták (ARB-k) a terhesség 1. trimeszterében való alkalmazásáról (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) arra utal, hogy a terhesség első trimeszterében való alkalmazásra vonatkozó ellenjavallat nem támasztható alá; az AIIRA-k alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott.
Polish: Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Atacand Plus jest korzystny, a ujednolicona informacja o produkcie jest właściwa.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy vélekedett, hogy az Atacand Plus előny/kockázat aránya kedvező, és a harmonizált betegtájékoztató megfelelő.
Polish: CHMP wprowadził dodatkowe twierdzenie, w którym kładzie nacisk na preferowaną praktykę oddzielnego ustalania dawek poszczególnych składowych preparatu.
Hungarian: A CHMP egy további mondatot foglalt be azzal a céllal, hogy hangsúlyozza az egyes összetevőkkel való titrálás gyakorlatának előnyben részesítendő voltát.
Polish: Hydrochlorotiazyd to lek o działaniu diuretycznym, który poprzez zmniejszanie objętości krwi pomaga utrzymać prawidłowe ciśnienie tętnicze.
Hungarian: A hidroklór-tiazid olyan diuretikum, amely csökkenti a vér térfogatát, segítve a vérnyomás kontrollálását.
Polish: W większości wcześniej zatwierdzonych ChPL zamieszczono bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Hungarian: A legtöbb alkalmazási előírásban korábban terhesség és szoptatás esetében teljes körű ellenjavallat szerepelt.
Polish: Przy zmianie leczenia z monoterapii hydrochlorotiazydem zaleca się ustalenie dawki cyleksetylu kandesartanu.
Hungarian: A hidroklór-tiazid monoterápiáról való átállás esetén ajánlott a kandezartán cilexetil dózistitrálása.
Polish: Dawkowanie
Hungarian: Adagolás
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL (2009 r.) w dwóch państwach członkowskich zastosowano frazę „Leczenie", po której wymieniona jest treść wskazania.
Hungarian: Az Alkalmazási előírás irányelvnek (2009) megfelelően, két tagállam a "… kezelésére" kifejezést alkalmazta, amelyet a javallat követett.
Polish: CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka cyleksetylu kandesartanu/hydrochlorotiazydu w wymienionym poniżej wskazaniu jest korzystny; propozycję dotyczącą wymienionego sformułowania poparto, a samo sformułowanie uznano za zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi treści ChPL: „Leczenie nadciśnienia pierwotnego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest optymalnie kontrolowane za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii".
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kandezartán-cilexetil/hidroklór-tiazid előny/kockázat viszonya kedvező az alábbi javallatok esetében, és támogatta a javasolt megfogalmazást, amely a hatályos Alkalmazási előírás irányelvnek is megfelel: "Esszenciális hypertonia kezelésére olyan felnőtt betegekben, akiknek vérnyomása nem kontrollálható optimálisan monoterápiában alkalmazott kandezartán-cilexetillel vagy hidroklórtiaziddal".
Polish: We wszystkich państwach w charakterystykach produktu leczniczego kandesartanu/HCT o mocach 16/12,5 mg lub wyższych zamieszczono zalecenie ustalenia dawki kandesartanu przed zmianą leczenia na preparat złożony zawierający ustalone dawki.
Hungarian: A kandezartán/HCT 16/12,5 mg vagy nagyobb hatáserősség esetére az összes ország alkalmazási előírásában szerepelt a kandezartán dózistitrálására vonatkozó ajánlás a fix dózisú kombinációra való átállást megelőzően.
Polish: Ulotka dla pacjenta i oznakowanie opakowań
Hungarian: Betegtájékoztató és címkeszöveg
Polish: Punkt 4.6 Ciąża i laktacja
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Polish: Produkt Atacand Plus można stosować u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest optymalnie kontrolowane za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii lub produktu Atacand Plus w niższych dawkach.
Hungarian: Az Atacand Plus olyan betegekben alkalmazható, akiknek a vérnyomása nem kontrollálható optimálisan monoterápiában alkalmazott kandezartán-cilexetillel vagy hidroklór-tiaziddal, illetve kisebb dózisban alkalmazott Atacand Plusszal.
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Polish: Ujednolicono ostrzeżenia dotyczące zaburzeń czynności nerek, przeszczepu nerek, ciąży, zwężenia tętnicy nerkowej, zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej, znieczulenia i zabiegu chirurgicznego, zaburzeń czynności wątroby, zwężenia zastawki aortalnej i mitralnej, pierwotnego hiperaldosteronizmu, zaburzeń równowagi elektrolitowej, wpływów metabolicznych i endokrynnych, nadwrażliwości na światło, ciąży i inne.
Hungarian: A vesekárosodásra, veseátültetésre, terhességre, veseartéria-stenosisra, intravascularis volumendepletiora, anaesthesiára és műtéti beavatkozásokra, májkárosodásra, aorta- és mitrálisbillentyű-stenosisra, primer hyperaldosteronismusra, az elektrolit-háztartás egyensúlyzavarára, metabolicus és endocrin hatásokra, photosensitivitásra, terhességre és egyéb betegségekre vonatkozó figyelmeztetéseket harmonizálták.
Polish: Na podstawie przedstawionych informacji CHMP przyjął ujednolicony tekst dotyczący antagonistów receptora angiotensyny II (ang. angiotensin II receptor antagonist, AIIRA) jako standardowe ostrzeżenie opracowane przez grupę PhVWP działającą przy CHMP w odniesieniu do wszystkich AIIRA: stosowanie AIIRA w pierwszym trymestrze ciąży jest niezalecane; stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP jóváhagyta az AIIRA-ra vonatkozó harmonizált szövegezést a CHMP (PhVWP) által megfogalmazott, az összes AIIRA-ra vonatkozó szabvány figyelmeztetésként: az AIIRA-k alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott; az AIIRA-k alkalmazása a második és a harmadik trimeszterben ellenjavallt.
Polish: Podtytuły w niniejszym punkcie charakterystyki produktu leczniczego poprawiono zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL (2009 r.).
Hungarian: Az alkalmazási előírások e pontjában ezeket az alcímeket módosították az Alkalmazási előírás irányelvnek (2009) megfelelően.
Polish: W większości państw ogólna skrócona informacja o bezpieczeństwie w oparciu o wyniki badań klinicznych dotyczących oceny dawek sięgających do 16/12,5 mg, zawierająca liczby przypadków wycofania z badania, była jednakowa.
Hungarian: A maximum 16/12,5 mg-os adagokra vonatkozó klinikai vizsgálatokból származó rövid általános biztonságossági tájékoztatás, beleértve a kezelést nem folytatókra vonatkozó számadatokat is, a legtöbb ország esetében megegyezett.
Polish: W szczególności rozpatrzono uaktualnienia dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (zamieszczono wyniki badania z udziałem osób w podeszłym wieku), a także farmakodynamicznych właściwości HCT i klinicznej skuteczności kandesartanu/HCT u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Hungarian: Az aktualizált adatok közt szerepeltek egy időskorú betegek bevonásával végzett vizsgálatból származó, időskorú hypertoniás betegek esetében megfigyelt klinikai hatásosságra vonatkozó adatok, a HCT farmakodinámiás hatásai, és a kandezartán/HCT hypertoniás betegek esetében megfigyelt klinikai hatásossága.
Polish: Preparat Atacand Plus zawiera cyleksetyl kandesartanu i hydrochlorotiazyd (HCT).
Hungarian: Az Atacand Plus kandezartán-cilexetilt és hidroklór-tiazidot (HCT) tartalmaz.
Polish: Sformułowanie wskazania zatwierdzone podczas procedury wzajemnego uznania brzmiało „Pierwotne nadciśnienie tętnicze w przypadkach, gdy monoterapia za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu jest niewystarczająca".
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás keretében jóváhagyott megfogalmazás szerint "Esszenciális hypertonia kezelésére olyan esetekben, amikor a monoterápiában alkalmazott kandezartán-cilexetil vagy hidroklór-tiazid nem elégséges."
Polish: CHMP przyjął tę zaktualizowaną informację zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny w postaci ujednoliconego tekstu: „Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących oceny cyleksetylu kandesartanu/hydrochlorotiazydu były łagodne i przemijające.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta az egyik forgalomba hozatali engedély jogosultja által harmonizált megfogalmazásként javasolt alábbi aktualizált tájékoztatást: "A kandezartán-cilexetillel és hidroklór-tiaziddal végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban a nemkívánatos hatások enyhék és átmenetiek voltak.
Polish: Szczególnie w odniesieniu do interakcji z lekami o działaniu diuretycznym oszczędzającymi potas lub innymi produktami leczniczymi, które mogą podwyższać stężenie potasu w surowicy krwi, innymi produktami leczniczymi indukującymi zaburzenia rytmu serca typu „torsades de pointes", NLPZ, kolestipolem, cholestyraminą, niedepolaryzującymi środkami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe, suplementami wapnia i witaminą D, beta blokerami i diazoksydem, lekami przeciwcholinergicznymi, amantadyną, produktami leczniczymi cytotoksycznymi, alkoholem, barbituranami, lekami znieczulającymi, przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, aminami presyjnymi, środkami kontrastowymi zawierającymi jod, cyklosporyną oraz innymi lekami.
Hungarian: A tagállamok alkalmazási előírásaiban rendelkezésre álló adatok alapján ez a pont frissítésre került, különösen a kálium-visszatartó diuretikumok vagy más olyan gyógyszerkészítmények tekintetében, amelyek növelhetik a szérumkáliumszintet, valamint, többek közt, a torsades de pointes kialakulását elősegítő egyéb gyógyszerkészítmények, nem szteroid típusú gyulladáscsökkentők (NSAID-ek), kolesztipol vagy kolesztiramin, nem depolarizáló hatású vázizomlazítók, kalciumpótlók vagy D-vitamin, bétablokkolók és diazoxid, antikolinerg hatóanyagok, amantadin, citotoxikus gyógyszerkészítmények, alkoholfogyasztás, barbiturátok, fájdalomcsillapítók, antidiabetikus gyógyszerkészítmények, presszoraminok, jódtartalmú kontrasztanyag és ciklosporin tekintetében.
Polish: CHMP zgodził się również na zamieszczenie przeciwwskazań w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą, chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby i/lub cholestazą, z oporną na leczenie hipokaliemią i hiperkalcemią oraz z dną moczanową.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az alkalmazási előírásba belefoglalják, miszerint az alkalmazás ellenjavallt az aktív hatóanyag vagy a készítmény bármelyik segédanyaga iránt túlérzékeny betegekben, valamint súlyos vese- és májkárosodás és vagy/cholestasis, refrakter hypokalaemia és hypercalcaemia és köszvény fennállása esetén.
Polish: Stosownie ujednolicono pozostałe punkty ChPL.
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb pontjait ennek megfelelően szintén harmonizálták.
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt
Polish: Informacja dotycząca podawania kandesartanu/HCT niezależnie od posiłku wcześniej zamieszczona w punkcie 4.5 została przeniesiona do punktu 4.2.
Hungarian: A korábban 4.5 pontban szereplő tájékoztatás a kandezartán/HCT étellel együttes vagy anélkül való alkalmazásáról átkerült a 4.2 pontba.
Polish: Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Hungarian: Az AIIRA-k alkalmazása a második és harmadik trimeszterben ellenjavallt.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMEA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: W szczególności ujednolicono punkty dotyczące wskazania do stosowania i związanych z nim zaleceń w zakresie dawkowania, przeciwwskazań i stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Hungarian: Elsősorban a javallat és az ahhoz kapcsolódó adagolási javaslat, az Ellenjavallatok és a Terhesség és szoptatás pontok kerültek összehangolásra.
Polish: W poprawkach wprowadzonych do treści ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań wzięto pod uwagę zmiany uwzględnione w ChPL.
Hungarian: A betegtájékoztató és a címkeszöveg módosítását az alkalmazási előírásban eszközölt módosításoknak megfelelően végezték el.
Polish: ANEKS II
Hungarian: II. MELLÉKLET
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Polish: Punkt 4.9 Przedawkowanie
Hungarian: 4.9 Túladagolás
Polish: Zaleca się ustalenie dawek poszczególnych składowych (cyleksetylu kandesartanu i hydrochlorotiazydu).
Hungarian: Ajánlott az összetevőkkel (kandezartán-cilexetil és hidroklór-tiazid) külön-külön végzett dózistitrálás.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst i zatwierdził proponowane sformułowanie, uznając je za zgodne ze sformułowaniami przyjętymi w ChPL innych blokerów receptora angiotensyny oraz leków obniżających ciśnienie tętnicze.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a harmonizált megfogalmazást, mivel a javasolt megfogalmazást elfogadhatónak és egyéb ARB vagy antihypertensiv készítmények alkalmazási előírásaiban szereplőkkel egyenértékűnek ítélte meg.
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Polish: Ujednolicono punkty dotyczące stosowania u osób w podeszłym wieku, pacjentów ze zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u dzieci.
Hungarian: Az időskorúak, intravascularis volumendepletioban szenvedő betegek, vesekárosodott betegek, májkárosodott betegek és pediátriai populáció esetében való alkalmazásra vonatkozó részeket szintén harmonizálták.
Polish: Do punktu 4.8 ChPL dodano kaszel jako bardzo rzadkie działanie niepożądane, co wynika z oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczącego kandesartanu/HCT.
Hungarian: A kandezartán/HCT PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) értékelésének eredményeként a köhögést nagyon ritka mellékhatásként hozzáadták az alkalmazási előírás 4.8 pontjában felsorolt mellékhatásokhoz.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató értékelése a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos megbeszélések során megtörtént a CHMP a forgalmazási engedélyek módosítását javasolta azzal, hogy az azokhoz tartozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és a betegtájékoztató az Atacand Plus és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó jelen dokumentum III. mellékletében foglaltaknak felel meg.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego i jego odpowiedzi oraz po dyskusjach w Komitecie CHMP przyjął ujednolicony zestaw dokumentów dotyczących informacji o produkcie dla preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat és az azzal kapcsolatos válaszok értékelése alapján, valamint a bizottságban folytatott egyeztetést követően, a
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norwegia
Hungarian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norvégia
Polish: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129
Hungarian: Olaszország Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129
Polish: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Francja
Hungarian: Franciaország Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Franciaország
Polish: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Węgry
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Magyarország
Polish: DK-2620 Albertslund, Dania
Hungarian: DK-2620 Albertslund, Dánia
Polish: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych,
Hungarian: Svédország Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych,
Polish: AstraZeneca Farmacéutica Spain,S.A.
Hungarian: Spanyolország AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Polish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Francja
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Franciaország
Polish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgia
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Polish: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Włochy
Hungarian: Olaszország AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Olaszország
Polish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK-2620 Albertslund, Dania
Hungarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK-2620 Albertslund, Dánia
Polish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Wielka Brytania
Hungarian: Írország AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Polish: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Hungarian: Portugália Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Polish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Niemcy
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
Polish: 2730-055 Barcarena, Portugalia
Hungarian: 2730-055 Barcarena,
Polish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hiszpania
Hungarian: Spanyolország Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanyolország
Polish: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Grecja
Hungarian: Görögország AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Görögország
Polish: Republika Czech AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Egyesült Királyság
Polish: London,WC2B 4AE, Wielka Brytania
Hungarian: London, WC2B 4AE,
Polish: London, WC2B 4AE, Wielka Brytania
Hungarian: London,WC2B 4AE,
Polish: Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH
Hungarian: Írország Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane,
Polish: Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien,
Hungarian: Seidengasse 33-35, 1070 Wien,
Polish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN Wielka Brytania
Hungarian: Szlovénia AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Polish: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Szwecja
Hungarian: Észtország AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Svédország
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Holandia
Hungarian: Hollandia AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Polish: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid, Hiszpania
Hungarian: C/ Serrano Galvache 56
Polish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Szwecja
Hungarian: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Svédország
Polish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Szwecja
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Svédország
Polish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlandia
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Polish: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Hungarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Polish: Słowacja
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Polish: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Niemcy
Hungarian: Németország Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5,
Polish: AstraZeneca
Hungarian: Buckinghamshire
Polish: 90 (3 x 30) kapsułek
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer-f orma
Polish: Droga podania
Hungarian: Az alkalmazás módja
Polish: Każdą dawkę należy przyjmować podczas posiłków.
Hungarian: Minden adagot étkezés közben kell bevenni.
Polish: Dla osób dorosłych zalecana dawka leku to 300 mg raz na dobę.
Hungarian: Felnőttek esetében az ajánlott adag naponta egyszer 300 mg.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Atazanavir Krka znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Hungarian: Az Atazanavir Krka-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (150 mg, 200 mg i 300 mg).
Hungarian: Az Atazanavir Krka kapszula (150 mg, 200 mg és 300 mg) formájában kapható.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie, i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Atazanavir Krka.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Atazanavir Krka minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Reyataz i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Atazanavir Krka.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Reyataz-zal, így ezeket az Atazanavir Krka esetében nem szükséges megismételni.