FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen samengaand met nefrotoxische geneesmiddelen en maagdarmstoornissen.
Czech: Přibližně u 20 % těchto případů nebyly přítomny žádné rizikové faktory pro akutní selhání ledvin, jako například současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků a gastrointestinální poruchy.
Dutch: Voor meer details, zie de Samenvatting van de Productkenmerken van trastuzumab.
Czech: Podrobnosti viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
Dutch: Indien van overdosering dient de patiënt op een speciale afdeling te worden verpleegd onder nauwkeurige controle van de vitale functies.
Czech: V případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializované jednotce a pečlivě monitorovat vitální funkce.
Dutch: 3) was 7 dagen), anemie, alopecie, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Czech: 3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nausea, zvracení, stomatitis, průjem a astenie.
Dutch: In preklinische studies is naar voren gekomen dat docetaxel genotoxische effecten heeft en de vruchtbaarheid van mannen kan aantasten (zie rubriek 5.3).
Czech: V neklinických studiích má docetaxel genotoxické účinky a může ovlivnit mužskou plodnost (viz bod 5.3).
Dutch: Frequentie niet bekend
Czech: Neznámá frekvence:
Dutch: Docetaxel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s těžkým poškozením jater, protože zde nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŢITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Czech: 4.8 Neţádoucí účinky
Dutch: Bij alle patiënten die docetaxel toegediend krijgen dienen frequente bepalingen van het totale aantal bloedcellen te worden uitgevoerd.
Czech: U všech pacientů, kterým je podáván docetaxel, by se mělo provádět časté monitorování úplného krevního obrazu.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Dutch: Hypertensie; Hemorragie
Czech: Hypotenze; Hypertenze; Hemorhagie
Dutch: Mitoxantron elke 3 weken
Czech: Mitoxantron kaţdé 3 týdny
Dutch: Hoewel de mogelijke in-vivo interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende medicatie niet formeel is onderzocht, is uit in-vitro interactieonderzoek gebleken dat stoffen met een sterke eiwitbinding zoals erythromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed hebben op de eiwitbinding van docetaxel.
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo oficiálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Dutch: 24,5 Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatie factoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
Czech: Léčebný rozdíl: 7,1 % [95% CI: 0,7; 13,5] *Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba), založených na populaci hodnotitelných pacientů.
Dutch: De gecombineerde toediening van docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil bij 12 patiënten met solide tumoren had geen invloed op de farmacokinetiek van elk individueel geneesmiddel.
Czech: Kombinované podání docetaxelu, cisplatiny a 5-fluorouracilu u 12 pacientů se solidními nádory nemělo vliv na farmakokinetiku žádného léčivého přípravku.
Dutch: Er werden geen gevallen gerapporteerd bij patiënten die fluoro-uracil, doxorubicine en cyclofosfamide ontvingen.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy ve skupině pacientek, které dostávaly fluorouracil, doxorubicin a cyklofosfamid.
Dutch: Aanvullende waarschuwingen voor gebruik in adjuvante behandeling van mammacarcinoom Gecompliceerde neutropenie
Czech: Další opatření při adjuvantní léčbě karcinomu prsu Komplikovaná neutropenie
Dutch: Drugssales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Czech: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Dutch: Patiënten bij wie ernstige overgevoeligheidsreacties zijn opgetreden, dienen niet opnieuw aan docetaxel te worden blootgesteld.
Czech: Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, by neměl být docetaxel znovu podáván.
Dutch: Symptomen zoals beginnende abdominale pijn en gevoeligheid, koorts, diarree, met of zonder neutropenie kunnen vroege symptomen zijn van ernstige gastro-intestinale toxiciteit en dienen direct geëvalueerd en behandeld te worden.
Czech: Symptomy jako časná bolest a citlivost břicha, horečka, průjem s neutropenií nebo bez neutropenie mohou být časnou manifestací závažné gastrointestinální toxicity a musí být neodkladně vyhodnoceny a léčeny.
Dutch: Gemetastaseerde intravasculaire coagulatie (DIC), vaak in combinatie met sepsis of het uitvallen van meerdere organen, is gerapporteerd.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), často spojená se sepsí nebo se selháním více orgánů.
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren 21 l/uur/m respectievelijk 113 l. Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci zhruba 50 %.
Dutch: Bij patiënten behandeld met het TAC-regime voor klierpositieve borstkanker werd aangetoond dat het risico op CHF hoger is gedurende het eerste jaar na behandeling (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Czech: U pacientek s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, které byly léčeny režimem TAC, bylo prokázáno vyšší riziko CHF během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a
Dutch: 95% CI p-waarde†*
Czech: 95% CI
Dutch: Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323)
Czech: Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 323)
Dutch: Reacties werden gekenmerkt door een rash inclusief lokale erupties voornamelijk op de voeten en handen (inclusief ernstig hand-voet syndroom), maar ook op de armen, gezicht of borstkas, en zijn vaak in verband gebracht met pruritus.
Czech: Reakce byly charakterizovány vyrážkou včetně lokalizovaných erupcí zejména na nohou a rukou (včetně syndromu těžkých rukou a nohou), ale též na pažích, obličeji nebo hrudníku, často doprovázené svěděním.
Dutch: • 300 patiënten met adenocarcinoma van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79
Czech: • 300 nemocných s adenokarcinomem žaludku (221 pacientů v části studie III.
Dutch: Gevallen van aanhoudende alopcia zijn gemeld.
Czech: Byly hlášeny případy výskytu přetrvávající alopecie.
Dutch: Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
Czech: Četnost podávání Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.
Dutch: Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, verstijfd gevoel of gevoel van tintelingen, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten.
Czech: Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky Vašich krevních testů.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: Aangezien het voordeel, waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren, niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risicoverhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse (zie rubriek 5.1).
Czech: Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u pacientek s 4+ uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska doby přežití bez onemocnění (DFS) a celkové doby přežití (OS), nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientek s 4+ uzlinami (viz bod 5.1).
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen zowel door mannen als vrouwen te worden genomen tijdens de behandeling en door mannen gedurende tenminste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Czech: V průběhu terapie musí ženy i muži používat účinnou antikoncepci, muži pak ještě alespoň 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma B.V.
Czech: Drţitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharma B.V.
Dutch: Hoe bewaart u Docetaxel Teva Pharma Inhoud van de verpakking en overige informatie
Czech: Jak Docetaxel Teva Pharma uchovávat Obsah balení a další informace
Dutch: Op het einde van de follow-up periode bleef alopecia aanhouden bij 29 TAC-patiënten (4,2%) en 16 FAC-patiënten (2,4%).
Czech: Na konci sledování se alopecie nadále vyskytovala u 29 pacientek (4,2 %) ve skupině léčené TAC a u 16 pacientek (2,4 %) ve skupině léčené FAC.
Dutch: Febriele neutropenie and neutropenische infectie traden op in respectievelijk 12,1% en 3,4% van de patiënten die profylaxe G-CSF toegediend kregen, in 15,6% en 12,9% van de patiënten zonder profylaxe G-CSF (zie rubriek 4.2).
Czech: Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe GCSF (viz bod 4.2).
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering is geaccepteerd.
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Dutch: • Docetaxel 30 mg/m wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
Czech: • Docetaxel 30 mg/m týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, 5 cyklů.
Dutch: Amenorroe bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 121 van de 202 patiënten met amenorroe aan het einde van de chemotherapie in de TAX316-studie.
Czech: Amenorhea přetrvávala během sledování u 121 pacientek z 202 nemocných, které měly amenorheu při ukončení chemoterapie v rámci studie TAX 316.
Dutch: Patiënten met 4 of meer positieve klieren
Czech: Pacientky s 4+ uzlinami
Dutch: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Czech: Danmark Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
Dutch: Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, meting van kwaliteit van leven door EuroQoL5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly: změnu bolesti, celkové hodnocení kvality života pomocí dotazníků EuroQoL-5D, LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) a změny koeficientu celkové výkonnosti dle Karnovského (KPS).
Dutch: Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dutch: In de GEICAM 9805 studie bleef lymfoedeem aanhouden bij 4 van de 5 patiënten met lymfoedeem aan het einde van de chemotherapie.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 byl zaznamenán lymfedém, který přetrvával u 4 z 5 pacientek s lymfedémem na konci chemoterapie.
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního ústavu pro zhoubné nádory" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4) a termíny COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem bij patiënten ouder dan 75 jaar was meer 10% hoger in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Czech: Incidence horečky, průjmu, anorexie a periferních otoků byla o ≥ 10 % vyšší u nemocných ve věku 75 let a více ve srovnání s mladšími než 65 let.
Dutch: Klinische gevallen consistent met een toename van de toxiciteit van docetaxel werden gemeld wanneer het werd gebruikt in combinatie met ritonavir.
Czech: Byly hlášeny klinické případy, které vypovídají o zvýšení toxicity docetaxelu při jeho kombinaci s ritonavirem.
Dutch: Eindpunten betreffende werkzaamheid van de docetaxel -groep en versus de controle groep zijn samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
Czech: Výsledky efektivity docetaxelu versus kontrolní rameno jsou shrnuty v následující tabulce:
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Teva Pharma zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Teva Pharma te krijgen.
Czech: Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Teva Pharma Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Docetaxel wekelijks
Czech: Docetaxel kaţdý týden
Dutch: 75 mg/m2.
Czech: 75 mg/m a/nebo ze 75 mg/m2.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma dient niet gebruikt te worden na de houdbaarheidsdatum, zoals aangegeven op de doos en injectieflacons.
Czech: Docetaxel Teva Pharma se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekčních lahvičkách.
Dutch: Geen enkele patiënt werd gediagnosticeerd met myelodysplastisch syndroom in beide behandelgroepen.
Czech: Ani v jedné skupině nebyl u žádné pacientky diagnostikován myelodysplastický syndrom.
Dutch: Er was een toename van bijwerkingen (40% vs 31%) en Graad 4 bijwerkingen (34% vs 23%) in de trastuzumab groep vergeleken met docetaxel monotherapie.
Czech: Byla zvýšená incidence závažných nežádoucích účinků (40 % versus 31 %) a nežádoucích účinků stupně 4 (34 % versus 23 %) při kombinaci s trastuzumabem ve srovnání s léčbou docetaxelem v monoterapii.
Dutch: In-vivo is docetaxel onafhankelijk van de infusieduur en heeft docetaxel een breed spectrum van experimentele antitumoractiviteit tegen geïnfiltreerde muriene en getransplanteerde humane tumoren.
Czech: In vivo je docetaxel nezávislý na dávkovacím schématu a má široké spektrum experimentální protinádorové aktivity proti pokročilým myším a lidským transplantovaným tumorům.
Dutch: Na 10 jaar follow-up in de TAX316-studie werd acute leukemie gerapporteerd bij 4 van de 744 TACpatiënten en bij 1 van de 736 FAC-patiënten.
Czech: Po 10 letech sledování ve studii TAX 316 byla hlášena akutní leukémie u 4 ze 744 pacientek ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek ve skupině FAC.
Dutch: Uit in vitro studies is gebleken dat het metabolisme van docetaxel kan worden beïnvloed door de gelijktijdige toediening van stoffen die cytochroom P450-3A induceren, remmen of er door gemetaboliseerd worden (en dus de enzymen competitief kunnen remmen) zoals cyclosporine, terfenadine, ketoconazol, erythromycine en troleandomycine.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin a troleandomycin.
Dutch: Er werd geen statistisch verschil gezien tussen de behandelgroepen in de globale score van kwaliteit van leven.
Czech: V celkové kvalitě života nebyly mezi léčebnými rameny pozorovány statisticky významné rozdíly.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel zijn onderzocht in fase I onderzoeken bij kankerpatiënten na toediening van 20-115 mg/m2.
Czech: Farmakokinetika docetaxelu byla hodnocena ve studiích fáze I u pacientů s tumory po aplikaci dávky 20-115 mg/m2.
Dutch: Centrale zenuwstelsel
Czech: Nervový systém
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Název tohoto přípravku je Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: In de TAX316-studie ondervonden 26 patiënten (3,5%) in de TAC-arm en 17 patiënten (2,3%) in de FAC-arm congestief hartfalen.
Czech: Ve studii TAX 316 bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání.
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/ mm
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reverzibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische gegevens zijn er geen specifieke instructies voor het gebruik bij ouderen.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky u této skupiny pacientů nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
Dutch: BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN.
Czech: UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide (TAC), is hematologische follow-up vereist in verband met het risico op vertraagde myelodysplasie of myeloïde leukemie.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem, doxorubicinem a cyklofofamidem (TAC) je kvůli riziku pozdní myelodysplasie nebo myeloidní leukémie doporučeno následné hematologické sledování.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel in combinatie met prednison of prednisolon bij patiënten met hormoon ongevoelig gemetastaseerd prostaatcarcinoom werden bestudeerd in een gerandomiseerde multicenter fase III onderzoek.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem u nemocných s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Dutch: Daarom dient docetaxel niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
Czech: Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud není jasně indikován.
Dutch: Met primaire G-CSF Profylaxe (n = 421) n (%)
Czech: S primární profylaxí G-CSF (N = 421) N (%)
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 10 van de 84 patiënten met perifeer sensorische neuropathie aan het einde van de chemotherapie in de klierpositieveborstkankerstudie (TAX316).
Czech: Periferní senzorická neuropatie přetrvávala během sledování u 10 pacientek z 84 nemocných, u kterých byla periferní senzorická neuropatie přítomna při ukončení chemoterapie v rámci studie karcinomu prsu s pozitivními uzlinami (TAX 316).
Dutch: Gewichtsverlies; Verhoogd G3/4 bloed bilirubine
Czech: Úbytek hmotnosti; G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi
Dutch: Overweeg, op basis van een extrapolatie van een farmacokinetische studie met ketoconazol bij 7 patiënten, een dosisverlaging van 50% van docetaxel bij patiënten die gelijktijdig een sterke CYP3A4-remmer nodig hebben zoals azoolantimycotica, ritonavir en sommige macroliden (claritromycine, telitromycine).
Czech: Na základě extrapolace údajů z farmakokinetické studie s ketokonazolem, která zahrnovala 7 pacientů, je třeba zvážit snížení dávky docetaxelu o 50 %, pokud je pacientům současně podáván silný inhibitor CYP3A4, např. azolová antimykotika, ritonavir a některé makrolidy (klaritromycin, telitromycin).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Dutch: Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxoïden worden genoemd.
Czech: Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.
Dutch: Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Czech: Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 324)
Dutch: Andere geneesmiddelen en Docetaxel Teva Pharma
Czech: Další léčivé přípravky a Docetaxel Teva Pharma
Dutch: Van de 333 patiënten die behandeld werden met docetaxel elke 3 weken in een prostaatcarcinoom onderzoek, waren 209 patiënten 65 jaar of ouder en waren 68 patiënten waren ouder dan 75 jaar.
Czech: Ve studii s karcinomem prostaty bylo léčeno docetaxelem jednou za 3 týdny 333 nemocných, z toho 209 nemocných bylo ve věku 65 let a více a 68 nemocných bylo starších 75 let.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Dutch: Het mechanisme dat aan de basis ligt van deze interactie, is een remming van CYP3A4, het belangrijkste iso-enzym dat betrokken is bij het metabolisme van docetaxel door ritonavir.
Czech: Mechanismem této interakce je inhibice CYP3A4, hlavního izoenzymu zodpovědného za mechanismum docetaxelu, ritonavirem.
Dutch: Het effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel, toegediend met standaard dexametason premedicatie is bestudeerd bij 42 patiënten.
Czech: Vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu aplikovaného se standardní premedikací dexametazonem byl studován u 42 nemocných.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Teva Pharma premixoplossing of de Docetaxel Teva Pharma infusievloeistof bereidt.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl/a celý obsah tohoto návodu buď před přípravou roztoku premixu Docetaxel Teva Pharma, nebo před přípravou infuzního roztoku Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro pouţití
Dutch: Onderstaande tabel toont aan dat de incidentie van Graad 4 neutropenie, febriele neutropenie en neutropenische infectie was verlaagd bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen nadat dit verplicht werd in de TAC-arm - GEICAM studie.
Czech: Následující tabulka ukazuje, že výskyt neutropenie stupně 4, febrilní neutropenie a neutropenické infekce byl nižší u pacientek, které primárně dostávaly profylakticky G-CSF po závazném podání v TAC rameni GEICAM studie.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u geneesmiddelen toegediend krijgt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.
Dutch: • 1276 patiënten (respectievelijk 744 en 532 in TAX 316 en GEICAM 9805) die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (klinisch relevante behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Czech: • 1276 nemocných (744 ve studii TAX 316 a 532 ve studii GEICAM 9805), kteří dostali docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Dutch: • gewichtstoename of -verlies.
Czech: • přírůstek nebo úbytek hmotnosti