FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma protein binding in humans is high at approximately 95%, with serum albumin and alpha 1-acidic glycoprotein being the main binding components.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas en humanos es alta, de aproximadamente el 95 %, siendo la albúmina sérica y la alfa-1-glicoproteina ácida los principales componentes de unión.
English: Approximately 9-44% of the administered dose was found as unchanged riociguat in faeces.
Spanish: Aproximadamente del 9 % al 44 % de la dosis administrada se encontró en forma de riociguat inalterado en las heces.
English: Due to the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants Adempas should not be used during breast-feeding.
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, no se debe administrar Adempas durante la lactancia.
English: Hospitalisations due to PH Decrease in 6MWD due to PH Persistent worsening of Functional Class due to PH
Spanish: Hospitalizaciones debidas a HP Reducción en la PM6M debido a HP Empeoramiento persistente de la clase funcional debido a HP
English: The most commonly reported adverse reactions, occurring in ≥10% of patients under Adempas treatment (up to 2.5 mg three times daily), were headache, dizziness, dyspepsia, peripheral oedema, nausea, diarrhoea and vomiting.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, observadas en ≥ 10 % de los pacientes en tratamiento con Adempas (hasta 2,5 mg tres veces al día), fueron cefalea, mareo, dispepsia, edema periférico, náuseas, diarrea y vómitos.
English: Dose adjustment may be necessary in patients who start or stop smoking during treatment with riociguat (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis en pacientes que empiecen o dejen de fumar durante el tratamiento con riociguat (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: • In patients on stable doses of Adempas, the initiation of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors is not recommended as no dosage recommendation can be given due to limited data.
Spanish: • En pacientes con dosis estable de Adempas, no se recomienda el inicio de tratamiento con inhibidores potentes de múltiples vías CYP y P-gp/ BCRP ya que no se puede recomendar una dosis debido a la disponibilidad de datos limitados.
English: Improvements in 6MWD persisted at 2 years in CHEST-2.
Spanish: Las mejorías en PM6M se mantuvieron a los 2 años en el estudio CHEST-2.
English: In pulmonary arterial hypertension, studies with riociguat have been mainly performed in forms related to idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue disease.
Spanish: En hipertensión arterial pulmonar, los estudios con riociguat se han realizado principalmente en formas relacionadas con la HAP idiopática o heredable y HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo.
English: Bosentan, reported to be a moderate inducer of CYP3A4, led to a decrease of riociguat steady-state plasma concentrations in PAH patients by 27% (see sections 4.1 and 5.1).
Spanish: Bosentán, descrito como un inductor moderado de CYP3A4, dio lugar a una reducción del 27 % de las concentraciones plasmáticas de riociguat en estado estacionario en pacientes con HAP (ver las secciones 4.1 y 5.1).
English: 29 to 79
Spanish: 29 a 79
English: These findings were in accordance with improvements in additional haemodynamic parameters (see table 5).
Spanish: Estos resultados estuvieron en consonancia con las mejorías observadas en parámetros hemodinámicos adicionales (ver tabla 5).
English: In rabbits, starting at systemic exposure of about 3-fold of human exposure (2.5 mg three times daily) abortion and foetal toxicity were seen.
Spanish: En conejos, comenzando con una exposición sistémica aproximadamente 3 veces superior a la exposición en humanos (2,5 mg tres veces al día), se observaron abortos y toxicidad fetal.
English: Strong CYP1A1 inhibitors should be used with caution (see section 4.4).
Spanish: Los inhibidores potentes de CYP1A1 se deben utilizar con precaución (ver sección 4.4).
English: - stomach disease or heartburn (antacids such as aluminium hydroxide/magnesium hydroxide).
Spanish: − Molestias del estómago o acidez (antiácidos, como el hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio).
English: Riociguat did not potentiate the bleeding time caused by acetyl-salicylic acid or affect the platelet aggregation in humans.
Spanish: Riociguat no aumentó el tiempo de sangrado causado por el ácido acetilsalicílico ni afectó a la agregación plaquetaria en humanos.
English: Riociguat and its main metabolite are strong inhibitors of CYP1A1 in vitro.
Spanish: Riociguat y su metabolito principal son inhibidores potentes de la CYP1A1 in vitro.
English: • acute bleeding from the lungs (pulmonary haemorrhage) may result in coughing up blood, cases with fatal outcomes were observed (uncommon side effect, may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: • sangrado pulmonar agudo (hemorragia pulmonar) que puede provocar una tos con sangre, se han observado casos con desenlace mortal (efecto adverso poco frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
English: Moderate passage across the placental barrier was observed.
Spanish: Se observó que riociguat atravesaba moderadamente la barrera placentaria.
English: -11 to 31
Spanish: -11 a 31
English: In some PAH patients, an adequate response on the 6-minute walk distance (6MWD) may be reached at a dose of 1.5 mg three times a day (see section 5.1).
Spanish: En algunos pacientes con HAP se puede alcanzar una respuesta adecuada de la prueba de la marcha de los 6 minutos (PM6M) con una dosis de 1,5 mg tres veces al día (ver sección 5.1).
English: These antacid medicines should be taken at least two hours before or one hour after taking
Spanish: Estos medicamentos antiácidos deben tomarse, al menos, dos horas antes o una hora después de la toma de Adempas.
English: Riociguat must be discontinued at least 24 hours prior to administration of a PDE5 inhibitor.
Spanish: Riociguat se debe interrumpir al menos 24 horas antes de la administración de un inhibidor PDE5.
English: When NO binds to sGC, the enzyme catalyses synthesis of the signalling molecule cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Spanish: Cuando el NO se une a la GCs, el enzima cataliza la síntesis de la molécula señalizadora monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).
English: Tadalafil must be discontinued at least 48 hours prior to administration of riociguat.
Spanish: Tadalafilo se debe interrumpir al menos 48 horas antes de la administración de riociguat.
English: If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe continuar el tratamiento con la dosis siguiente, según lo previsto.
English: Improvements in 6MWD persisted at 2 years in PATENT-2.
Spanish: Las mejorías en PM6M se mantuvieron a los 2 años en el estudio PATENT-2.
English: Approximately 4-19% of the administered dose was excreted as unchanged riociguat via the kidneys.
Spanish: Aproximadamente del 4 % al 19 % de la dosis administrada se eliminó como riociguat inalterado a través de los riñones.
English: - epilepsy (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone).
Spanish: − Epilepsia (p. ej., fenitoína, carbamazepina, fenobarbital).
English: Pulmonary hypertension is associated with endothelial dysfunction, impaired synthesis of NO and insufficient stimulation of the NO-sGC-cGMP pathway.
Spanish: La hipertensión pulmonar está asociada a disfunción endotelial, síntesis alterada de NO y estimulación insuficiente de la vía NO-GCs-GMPc.
English: Improved Stable Deteriorated p-value
Spanish: Estabilización Empeoramiento Valor de p
English: If you are 65 years or older your doctor will take extra care in adjusting your dose of Adempas, because you may be at greater risk of low blood pressure.
Spanish: Si tiene 65 años o más, su médico ajustará con más precisión la dosis que debe tomar de Adempas ya que tiene un mayor riesgo de presentar presión arterial baja.
English: There is increased riociguat exposure in these patients (see section 5.2).
Spanish: Se observó una exposición aumentada a riociguat en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: Inoperable patient population
Spanish: Población de pacientes inoperables
English: Serious haemorrhagic events also included 2 patients with vaginal haemorrhage, 2 with catheter site haemorrhage, and 1 each with subdural haematoma, haematemesis, and intra-abdominal haemorrhage.
Spanish: Los eventos hemorrágicos graves también incluyeron 2 pacientes con hemorragia vaginal, 2 con hemorragia en el lugar de inserción del catéter, y 1 con hematoma subdural, 1 con hematemesis y otro con hemorragia intra-abdominal.
English: Adempas can be used for patients with CTEPH who cannot be operated on, or after surgery for patients in whom increased blood pressure in the lungs remains or returns.
Spanish: Adempas se puede usar en pacientes con HPTEC en los que no se puede realizar una intervención quirúrgica o tras cirugía en aquellos pacientes en los que persiste la hipertensión pulmonar o ésta vuelve a producirse.
English: - Patients with systolic blood pressure < 95 mm Hg at treatment initiation.
Spanish: - Pacientes con presión arterial sistólica < 95 mm Hg al inicio del tratamiento.
English: There is no clinical experience with riociguat in patients with elevated liver aminotransferases (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin (> 2 x ULN) prior to initiation of treatment; riociguat is not recommended in these patients.
Spanish: No existe experiencia clínica con riociguat en pacientes con niveles elevados de aminotransferasas hepáticas (> 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN)) o con la bilirrubina directa elevada (> 2 x LSN) antes de iniciar el tratamiento; por todo ello, no se recomienda el uso de riociguat en estos pacientes.
English: A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early due to an increased risk of mortality and serious adverse events in patients treated with riociguat and a lack of efficacy.
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo en fase II (RISE-IIP) para evaluar la eficacia y seguridad de riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar sintomática asociada con neumonía intersticial idiopática (HP-NII) finalizó de modo precoz debido a un mayor riesgo de mortalidad y de reacciones adversas graves en pacientes tratados con riociguat y a una falta de eficacia.
English: If you are stopping tadalafil, you must wait at least 48 hours before you take Adempas.
Spanish: - Si deja de tomar tadalafilo, debe esperar al menos 48 horas antes de tomar Adempas.
English: if you are taking nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form, medicines often used to treat high blood pressure, chest pain or heart disease.
Spanish: − si está tomando nitratos o dadores de óxido nítrico (tales como nitrito de amilo) en cualquier forma, medicamentos frecuentemente utilizados para tratar la presión arterial elevada, el dolor en el pecho o enfermedades del corazón.
English: Adempas can be used to treat adults with certain forms of pulmonary hypertension, a condition in which these blood vessels become narrowed, making it harder for the heart to pump blood through them and leading to high blood pressure in the vessels.
Spanish: Adempas se utiliza en el tratamiento de ciertas formas de hipertensión pulmonar en adultos, una enfermedad en la que estos vasos sanguíneos se estrechan haciendo más difícil para el corazón el bombeo de sangre a través de ellos y provoca un aumento de la presión arterial en estos vasos.
English: These findings were in accordance with improvements in additional haemodynamic parameters.
Spanish: Estos resultados estuvieron en consonancia con las mejorías observadas en parámetros hemodinámicos adicionales.
English: Your doctor will decide with you if you either should stop breast-feeding or stop treatment with Adempas.
Spanish: Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o bien interrumpir el tratamiento con Adempas.
English: Co-treatment of medicinal products increasing the upper gastro intestinal pH may lead to lower oral bioavailability.
Spanish: La administración concomitante de medicamentos que incrementan el pH en la parte superior del tubo digestivo puede ocasionar una disminución de la biodisponibilidad por vía oral.
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, Adempas tablets may be crushed and mixed with water or soft foods, such as apple sauce, immediately prior to use and administered orally (see section 5.2).
Spanish: Para aquellos pacientes que no puedan tragar el comprimido entero, el comprimido de Adempas se puede triturar y mezclar con agua o con alimentos blandos, como por ejemplo con compota de manzana, inmediatamente antes de su uso, y ser administrados por vía oral (ver sección 5.2).
English: Riociguat should be avoided in patients with a history of serious haemoptysis or who have previously undergone bronchial arterial embolisation.
Spanish: Se debe evitar el uso de riociguat en pacientes con antecedentes de hemoptisis grave o a los que se haya realizado anteriormente una embolización arterial bronquial.
English: - high blood pressure in the lung vessels (the pulmonary arteries), as you must not take certain medicines (sildenafil and tadalafil) together with Adempas.
Spanish: − Presión arterial elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones (las arterias pulmonares) ya que no debe tomar ciertos medicamentos (sildenafilo o tadalafilo) junto con Adempas.
English: RESPITE was a 24-week, uncontrolled study to investigate switching from PDE5 inhibitors to riociguat, in 61 adult PAH patients on stable PDE5 inhibitors.
Spanish: RESPITE es un estudio no controlado de 24 semanas, diseñado para investigar el cambio de inhibidores PDE5 a riociguat en 61 pacientes adultos con HAP con una dosis estable de inhibidores PDE5.
English: In elderly patients (65 years or older) there is a higher risk of hypotension and therefore particular care should be exercised during individual dose titration (see section 5.2).
Spanish: En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) existe un mayor riesgo de hipotensión y, por tanto, se debe proceder con precaución durante la titulación individual de la dosis (ver sección 5.2).
English: 14 to 62
Spanish: 14 a 62
English: Patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance <80 - 30 mL/min) showed a higher exposure to this medicinal product (see section 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina <80-30 ml/min) mostraron una exposición más elevada a este medicamento (ver sección 5.2).
English: It sensitises sGC to endogenous NO by stabilising the NO-sGC binding.
Spanish: Sensibiliza la GCs al NO endógeno mediante la estabilización de la unión de NO-GCs.
English: Riociguat and its main metabolite are not inhibitors or inducers of major CYP isoforms (including CYP 3A4) or transporters (e.g. P-gp/BCRP) in vitro at therapeutic plasma concentrations.
Spanish: Riociguat y su metabolito principal no son inhibidores ni inductores de las principales isoformas de CYP (incluida la CYP 3A4) ni transportadores (p. ej., P-gp/BCRP) in vitro a concentraciones plasmáticas terapéuticas.
English: If you are breast-feeding or planning to breast-feed, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine because it might harm your baby.
Spanish: Si está dando el pecho o tiene intención de dar el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que podría perjudicar a su bebé.
English: Total riociguat (parent compound and metabolites) is excreted via both renal (33-45%) and biliary/faecal routes (48-59%).
Spanish: Riociguat se elimina totalmente (compuesto original y metabolitos) por vía renal (33 % - 45 %) y por vía biliar/fecal (48 % - 59 %).
English: Improvement in exercise capacity was accompanied by consistent improvement in multiple clinicallyrelevant secondary endpoints.
Spanish: La mejoría en la capacidad para realizar ejercicio se acompañó de una mejoría consistente en múltiples criterios secundarios clínicamente relevantes.
English: Antacids should be taken at least 2 hours before, or 1 hour after riociguat.
Spanish: Los antiácidos deben tomarse como mínimo 2 horas antes o 1 hora después de riociguat.
English: Further exploratory subgroup analysis revealed a treatment effect of 26 m, (95% CI: 5 m to 46 m) in patients pre-treated with ERAs (n=167) and a treatment effect of 101 m (95% CI: 27 m to 176 m) in patients pre-treated with prostacyclin analogues (n=27).
Spanish: Análisis adicionales de subgrupos exploratorios revelaron un efecto del tratamiento de 26 m (IC del 95 %: 5 m a 46 m) en los pacientes pre-tratados con ARE (n = 167) y un efecto del tratamiento de 101 m (IC del 95 %: 27 m a 176 m) en los pacientes pretratados con análogos de la prostaciclina (n = 27).
English: • coughing up blood (haemoptysis) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people),
Spanish: • tos con sangre (hemoptisis) (efecto adverso frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas),
English: - if you have increased pressure in your pulmonary circulation associated with scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary pneumonia).
Spanish: − Si presenta un aumento de la presión en la circulación pulmonar asociada a cicatrices pulmonares, de causa desconocida (neumonía pulmonar idiopática).
English: Riociguat restores the NO-sGC-cGMP pathway and leads to increased generation of cGMP.
Spanish: Riociguat restablece la vía NO-GCs-GMPc y da lugar a un aumento en la generación de GMPc.
English: It is recommended to monitor for signs and symptoms of hypotension after any transition (see sections 4.3, 4.5 and 5.1).
Spanish: Se recomienda vigilar los signos y síntomas de hipotensión después de cualquier transición (ver las secciones 4.3, 4.5 y 5.1).
English: PVR= pulmonary vascular resistance
Spanish: RVP = resistencia vascular pulmonar
English: Therefore, caution should be exercised when administering riociguat in these patients.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administre riociguat a estos pacientes.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - headache - dizziness - indigestion (dyspepsia) - swelling of limbs (oedema peripheral) - diarrhoea - feeling or being sick (nausea and vomiting)
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - dolor de cabeza - mareo - indigestión (dispepsia) - hinchazón de las extremidades (edema periférico) - diarrea - sentirse o encontrarse mal (náuseas o vómitos)
English: Your doctor will increase the dose every 2 weeks to a maximum of 2.5 mg 3 times a day (maximum daily dose of 7.5 mg) unless you experience any side effects or very low blood pressure.
Spanish: Su médico aumentará la dosis cada 2 semanas hasta un máximo de 2,5 mg tres veces al día (dosis máxima diaria de 7,5 mg), a menos que experimente algún efecto adverso o presión arterial muy baja.
English: Improvement in exercise capacity was accompanied by improvement in multiple clinically relevant secondary endpoints.
Spanish: La mejoría en la capacidad para realizar ejercicio se acompañó de una mejoría en múltiples variables secundarias clínicamente relevantes.
English: In a fertility study in rats, decreased testes weights occurred at systemic exposure of about 7-fold of human exposure, whereas no effects on male and female fertility were seen.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, se produjo una reducción del peso de los testículos con una exposición sistémica aproximadamente 7 veces mayor que la exposición en humanos, aunque no se observaron efectos en la fertilidad de las ratas macho y hembra.
English: Inhibitors for the UDP-Glykosyltransferases (UGT) 1A1 and 1A9 may potentially increase the exposure of the riociguat metabolite M1, which is pharmacologically active (pharmacological activity: 1/10th to 1/3rd of riociguat).
Spanish: Los inhibidores de las UDP-Glicosiltransferasas (UGT) 1A1 y 1A9 pueden aumentar potencialmente la exposición del metabolito M-1 de riociguat, que es farmacológicamente activo (actividad farmacológica: 1/10 a 1/3 de riociguat).
English: Pulmonary haemorrhage*
Spanish: Hemorragia pulmonar*
English: Adempas contains sodium
Spanish: Adempas contiene sodio
English: Pack sizes: 42, 84, 90 or 294 film-coated tablets.
Spanish: Tamaño de envases: 42, 84, 90 ó 294 comprimidos recubiertos con película.
English: In nonsmoking individuals with mild (creatinine clearance 80-50 mL/min), moderate (creatinine clearance <50-30 mL/min) or severe (creatinine clearance <30 mL/min) renal impairment, riociguat plasma concentrations (AUC) were increased by 53%, 139% or 54%, respectively.
Spanish: En los pacientes no fumadores con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 80 - 50 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina < 50 - 30 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), se observó un incremento en las concentraciones plasmáticas de riociguat (AUC) del 53 %, 139 % o 54 %, respectivamente.
English: - erectile dysfunction (such as sildenafil, tadalafil, vardenafil), as you must not take those medicines together with Adempas.
Spanish: − Disfunción eréctil (como sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) ya que no debe tomar estos medicamentos junto con Adempas.
English: Medicinal products strongly inhibiting P-gp/BCRP such as the immuno-suppressive cyclosporine A, should be used with caution (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Los medicamentos que inhiben de forma potente la P-gp/BCRP, como el inmunosupresor ciclosporina A, deben usarse con precaución (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Therefore use of Adempas is not recommended in these patients (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Adempas en estos pacientes (ver sección 4.4).
English: Adempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity.
Spanish: Adempas, en monoterapia o en combinación con antagonistas de los receptores de la endotelina, está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) en Clase Funcional (CF) II a III de la OMS para mejorar la capacidad para realizar ejercicio.
English: Riociguat restores the NO-sGC-cGMP pathway resulting in a significant improvement of pulmonary vascular haemodynamics and an increase in exercise ability.
Spanish: Riociguat restablece la vía NO-GCs-GMPc, lo que da lugar a una mejoría significativa de la hemodinámica vascular pulmonar y a un incremento en la capacidad de ejercicio.
English: Concomitant administration of HAART combinations led to an increase in riociguat mean AUC of up to about 160% and to an approximate 20% increase in mean Cmax.
Spanish: La administración concomitante de combinaciones HAART dio lugar a un aumento de la AUC media de riociguat hasta aproximadamente 160% y hasta aproximadamente un 20% en la media de Cmáx.
English: Treatment-naïve patients (n=189) improved by 38 m, and pre-treated patients (n=191) by 36 m (ITT analysis, see table 4).
Spanish: Los pacientes no tratados previamente (n = 189) mejoraron en 38 m y los pacientes tratados previamente (n = 191), en 36 m (análisis por ITT, ver tabla 4).
English: Preclinical studies in animal models showed additive systemic blood pressure lowering effect when riociguat was combined with either sildenafil or vardenafil.
Spanish: Los estudios no-clínicos en modelos animales mostraron un efecto hipotensor sistémico adicional cuando riociguat se combinó con sildenafilo o con vardenafilo.
English: - joint and muscular pain (niflumic acid).
Spanish: − Dolor muscular o articular (ácido niflúmico).