FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ylläpitohoidon hyötyä selvittävissä eksploratiivisissä analyyseissä havaittiin, että iäkkäillä potilailla (> 70-vuotiaat) hyöty ei ollut yhtä selkeä, otanta oli kuitenkin pieni.
Polish: Analizy korzyści z leczenia podtrzymującego wykazały słabiej wyrażone działanie u osób w podeszłym wieku (> 70 roku życia), jednakże wielkość prób była mała.
Finnish: GLSG'00 CHOP: 205 R-CHOP: 223 18
Polish: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Finnish: P-arvo (ei säädetty Wald testi)
Polish: Wartość p (test Walda, bez korekty)
Finnish: Viikko 48
Polish: 48 tydzień
Finnish: Joissakin tapauksissa oire on ollut vakava ja pitkäkestoista immunoglobuliinikorvaushoitoa vaativaa.
Polish: Niektóre przypadki były ciężkie i wymagały leczenia substytucyjnego immunoglobulinami przez długi okres czasu.
Finnish: CR-vaste n.a. n.a.
Polish: n.a. n.a.
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval).
Polish: CI = przedział ufności.
Finnish: Tarkkaile seuraavia mahdollisia infektion oireita:
Polish: Należy zwrócić uwagę na następujące, objawy, mogące sugerować zakażenie:
Finnish: • jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rytuksymab lub inne, podobne białka, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
Finnish: * Huonoimman tapauksen paikkaus a Vertailukelpoisuus osoitettiin, koska alempi tulos (−3,2 %) oli suurempi kuin ennalta määritetty vertailukelpoisuuden marginaali b 95,1 %:n luottamusväli kuvastaa tehon lisätulosta 0,001 alfa, mikä vastaa välianalyysia.
Polish: * Imputacja z użyciem najgorszej wartości a Wykazano równoważność, jako że dolna granica (−3,2 %) była wyższa niż wstępnie określony margines równoważności b Poziom ufności równy 95,1 % odzwierciedla dodatkowy poziom alfa 0,001 uwzględniający analizę okresową skuteczności.
Finnish: Ennen Blitzima-hoidon aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroideja pistoksina.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Blitzima zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia.
Finnish: Lyhenteet: NA, tietoa ei käytettävissä (not available); ORR, kokonaishoitovaste (overall response rate); CR, täydellinen hoitovaste (complete response); PR, osittainen hoitovaste (partial response);
Polish: Skróty: NA (ang. not available), nie dostępny; ORR (ang. overall response rate): całkowity odsetek odpowiedzi; CR (ang. complete response): odpowiedź całkowita; PR (ang. partial response): odpowiedź częściowa
Finnish: Sukupuoleen liittyvien farmakokineettisten erojen ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä, eivätkä ne vaadi annostuksen muuttamista.
Polish: Nie uznano jednak, aby różnice właściwości farmakokinetycznych związane z płcią były istotne klinicznie, w związku z czym nie są konieczne zależne od płci korekty dawkowania.
Finnish: Lääkäri saattaa missä tahansa vaiheessa aloittaa suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen sairautesi hoitoon.
Polish: Lekarz w dowolnym momencie może rozpocząć doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia schorzenia pacjenta.
Finnish: Keskimääräinen Cmax-arvo oli molemmilla annoksilla 16-19 % korkeampi toisen infuusion jälkeen verrattuna ensimmäiseen infuusioon.
Polish: Średnie Cmax było o 16 do 19 % wyższe po drugim wlewie w porównaniu do pierwszego wlewu dla obu dawek.
Finnish: Esiintyvyys määritetään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Występowanie zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) i częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Yleisyys määritetään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1000 do ≤ 1/100) i bardzo rzadkie (< 1/10000).
Finnish: • Infektiot, ks. kohta 4.4.
Polish: • infekcje, patrz punkt 4.4.
Finnish: Infuusion ensimmäisten 24 tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin od wlewu mogą wystąpić gorączka, dreszcze, uczucie zimna.
Finnish: Rituksimabi annettiin yhdistelmänä laskimoon annettujen glukokortikoidien kanssa, mikä saattaa vähentää tällaisten tapahtumien ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta.
Polish: Rytuksymab był stosowany w skojarzeniu z podawanymi dożylnie glikokortykosteroidami, które mogą zmniejszać częstość i ciężkość tych zdarzeń.
Finnish: p-arvo a
Polish: wartość p a
Finnish: Mediaani EFS: 36 Ei saavutettu p < 0,0001
Polish: Mediana EFS:36 Nie osiągnięta p < 0,0001
Finnish: Rituksimabi-ylläpitohoito pienensi kuoleman riskiä 56 % (95 %:n luottamusväli 22-75 %).
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego rytuksymabem pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Finnish: Kaikki syklofosfamidiryhmän potilaat saivat seurannan aikana atsatiopriinia ylläpitohoitona.
Polish: Wszyscy pacjenci w grupie przyjmującej cyklofosfamid otrzymywali leczenie podtrzymujące azatiopryną w okresie kontrolnym.
Finnish: Kuva 2: Neljän hoitojakson ACR-vasteet (24 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen/potilas/käynti) potilailla, joilla riittämätön vaste TNF-estäjille (N = 146)
Polish: Odpowiedź na leczenie według kryteriów ACR po 4 cyklach leczenia (24 tygodnie po każdym cyklu) u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF (n = 146)
Finnish: Alentunut hemoglobiinipitoisuus
Polish: Obniżone stężenie hemoglobiny
Finnish: Vaikeita infektioita raportoitiin noin 4 %:lla potilaista, joita hoidettiin rituksimabimonoterapialla.
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano u około 4 % pacjentów leczonych rytuksymabem w monoterapii.
Finnish: Mutageenisuuden selvittämiseksi ei ole suoritettu standarditutkimuksia, sillä ne eivät ole tälle molekyylille merkityksellisiä.
Polish: Nie przeprowadzano standardowych testów w celu badania właściwości mutagennych, jako że nie mają one zastosowania dla tej cząsteczki chemicznej.
Finnish: • Varoitus infektioiden ja PML:n riskistä, oireet mukaan lukien.
Polish: • ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy
Finnish: Hypogammaglobulinemia
Polish: Hipogammaglobulinemia
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä (yli 65-vuotiaita) potilaita hoidettaessa.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat).
Finnish: Hoitovaste inaktivoiduille rokotteille saattaa kuitenkin olla alentunut.
Polish: Jednak odpowiedź na szczepionki zabite może być obniżona.
Finnish: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Iso-Britannia
Polish: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Finnish: Hoitovasteen sai yhteensä 1078 potilasta, joista 1018 oli satunnaistettu rituksimabi-ylläpitohoitoryhmään (n = 505) tai seurantaryhmään (n = 513).
Polish: W sumie 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1.018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego rytuksymabem (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
Finnish: Kirkas, väritön neste.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny płyn.
Finnish: Rituksimabilla ei ole indikaatiota näille potilaille, koska turvallisuustiedot rituksimabin pitkäaikaishoidosta ovat riittämättömät, erityisesti kiinteiden kasvainten ja PML:n muodostumista koskevaa riskiä ei ole selvitetty.
Polish: U tych pacjentów rytuksymab nie jest wskazany, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego leczenia rytuksymabem są niewystarczające, zwłaszcza te dotyczące ryzyka powstania nowotworów i PML.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML, rituksimabi-hoito on lopetettava pysyvästi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy PML, konieczne jest trwałe przerwanie terapii rytuksymabem.
Finnish: NR: ei saavutettu; a: koskee vain täydellisen hoitovasteen saaneita potilaita
Polish: NR (ang. not reached): nie osiągnięty; a: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti ovat kaksi verisuonitulehdustyyppiä, jotka vaikuttavat pääasiassa keuhkoihin ja munuaisiin, mutta saattavat vaikuttaa myös muihin elimiin.
Polish: Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń to dwie postaci zapalenia naczyń krwionośnych, które dotyczą głównie płuc i nerek, lecz mogą się rozwijać także w innych narządach.
Finnish: NR: ei saavutettu kliinisen tiedonkeruun katkaisuajankohtana (not reached at time of clinical cut off), TNCT: aika seuraavaan solunsalpaajahoitoon (time to next chemotherapy treatment); TNLT: aika seuraavaan lymfoomahoitoon (time to next anti lymphoma treatment).
Polish: NR: nieosiągnięty w czasie trwania badania klinicznego, TNCT: (ang. time to next chemotherapy treatment) okres do kolejnej chemioterapii; TNLT: (ang. time to next anti lymphoma treatment) okres do kolejnej terapii przeciwchłoniakowej.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Polish: Nie było to jednak przedmiotem badań.
Finnish: Infektiot Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten
Polish: Zakażenia Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, na przykład:
Finnish: Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Polish: Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Finnish: • Tarve neuvoa potilasta riskeistä, jotka liittyvät infektioihin ja PML:ään, mukaan lukien ne oireet, joista potilaan on oltava tietoinen sekä kehotus ottaa yhteys lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.
Polish: • potrzebę poinformowania pacjentów o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy, których powinni być świadomi, oraz potrzebę natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z tych objawów
Finnish: Siksi rituksimabi-valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
Polish: Z tych powodów rytuksymab nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych z wyłączeniem przypadków, w których możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Finnish: Milloin minulle ei pidä antaa Blitzima-hoitoa?
Polish: Kiedy pacjent nie powinien otrzymać leku Blitzima?
Finnish: • Tämän informaation jakamisen tarve puolisolle tai omaisille.
Polish: • znaczenie, jakie ma poinformowanie o tym partnera lub opiekuna
Finnish: Prednisoniannosta pienennettiin vähitellen, ja sen jälkeen hoitoa jatkettiin pieninä annoksina (noin 5 mg vuorokaudessa) vähintään 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Polish: Dawka prednizonu była stopniowo zmniejszana, a następnie prednizon był stosowany w małej dawce (około 5 mg na dobę) przez co najmniej 18 miesięcy po randomizacji.
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Iso-Britannia
Polish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Finnish: Jos samoja vakavia haittavaikutuksia taas ilmaantuu, on vakavasti ja tapauskohtaisesti harkittava lääkityksen lopettamista kokonaan.
Polish: W razie wystąpienia takich samych działań niepożądanych po raz drugi należy poważnie rozważyć przerwanie leczenia na podstawie indywidualnej oceny każdego z przypadków.
Finnish: Mitä Blitzima on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blitzimaa Miten Blitzimaa käytetään
Polish: Co to jest lek Blitzima i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Blitzima Jak stosować lek Blitzima
Finnish: Sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia (kaikki asteet, myös vakavat) saaneiden potilaiden osuus ei lisääntynyt toistohoitojen yhteydessä.
Polish: Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi dotyczącymi serca (wszystkie lub ciężkie) nie zwiększał się w kolejnych cyklach leczenia.
Finnish: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
Polish: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
Finnish: Blitzima-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Blitzima u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Finnish: Ensimmäisen vakavan relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus ajan mittaan
Polish: Skumulowana częstość występowania pierwszego istotnego nawrotu w miarę upływu czasu
Finnish: R-CHOP p-arvo Riskin väheneminen1)
Polish: CHOP R-CHOP wartość p redukcja ryzyka
Finnish: Taulukko 12 Kliininen vaste ensisijaisen päätetapahtuman kohdalla tutkimuksessa 1 (ITTpopulaatio) Tulos†
Polish: Tabela 12 Odpowiedź kliniczna w ocenie punktów pierwszorzędowych w Badaniu 1 (populacja ITT) Wynik†
Finnish: EFS - Tapahtumavapaa elinaika TTP - Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan PFS - Taudin etenemisestä vapaa elinaika TTF - Aika hoidon tehon menetykseen Kokonaiseloonjääminen - eloonjääminen analysointihetkellä
Polish: EFS - czas wolny od zdarzeń TTP - czas do progresji choroby lub zgonu PFS - czas wolny od progresji TTF - czas do niepowodzenia leczenia Odsetek OS - odsetek przeżycia w czasie analizy
Finnish: Kolmessa tapauksessa ei raportoitu haittatapahtumia.
Polish: Trzy przypadki nie były zgłaszane jako zdarzenie niepożądane.
Finnish: Toisin kuin sytokiinireaktion kohdalla, todelliset yliherkkyysreaktiot useimmiten ilmaantuvat muutamien minuuttien kuluessa infuusion aloittamisesta.
Polish: W przeciwieństwie do zespołu uwalniania cytokin, typowe reakcje nadwrażliwości występują zazwyczaj podczas pierwszych minut po rozpoczęciu infuzji.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot voivat johtua yliherkkyydestä ja/tai lääkkeen vaikutusmekanismista.
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą być spowodowane nadwrażliwością i (lub) mechanizmem działania.
Finnish: Taulukko 13 Yhden vuoden radiologiset tulokset (mITT-populaatio) Plasebo+MTX Rituksimabi +MTX 2 × 1000 mg
Polish: Tabela 13 Wyniki radiologiczne w 1 roku (populacja mITT) Placebo+MTX Rytuksymab + MTX 2 × 1000 mg
Finnish: Blitzima on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Blitzima powinien być podawany pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza w miejscu, w którym stale dostępny jest sprzęt i leki niezbędne do prowadzenia resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tätä tulosta ei tukenut asteittainen logistinen regressioanalyysi, jossa seuraavat tekijät havaittiin hoitovastetta ennustaviksi: histologinen tyyppi, lähtötilanteen bcl-2-positiivisuus, resistenssi viimeiselle edeltävälle solunsalpaajahoidolle ja suuri tautimassa.
Polish: Obserwacja ta nie została jednak poparta przez krokową analizę logistyczną regresji, w której następujące czynniki zostały zidentyfikowane jako czynniki prognostyczne: typ histologiczny, ekspresja bcl-2 w badaniu wyjściowym, oporność na stosowaną ostatnio chemioterapię oraz duża masa guza.
Finnish: Aktiivinen vaikea infektio (ks. kohta 4.4).
Polish: Czynne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Finnish: Hoitojakson aikana (hoidon induktiovaihe, joka oli enintään kahdeksan hoitosyklin R-CHOP-hoito) RCHOP-ryhmästä neljä potilasta (2 %), joilla kaikilla oli kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, sai tromboembolisen aivoverisuonitapahtuman ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Polish: W okresie terapii (faza leczenia indukcyjnego, podczas której podawano R-CHOP przez nie więcej niż 8 cykli), u czterech pacjentów (2 %) otrzymujących R-CHOP (wszyscy z czynnikami ryzyka sercowonaczyniowego) w pierwszym cyklu leczenia wystąpiły epizody zatorowo-zakrzepowe dotyczące naczyń mózgowych.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida potilaan oireita selvittääkseen viittaavatko ne neurologiseen toimintahäiriöön, ja jos näin on, ovatko oireet mahdollisesti PML:ään viittaavia.
Polish: Lekarz powinien zbadać pacjenta w celu oceny, czy stwierdzane są zaburzenia neurologiczne, a w przypadku ich obecności, czy mogą one świadczyć o PML.
Finnish: Yleinen harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Finnish: CI 95 %b
Polish: 95% CI
Finnish: Infuusioon liittyneiden reaktioiden oireiden ilmaantuvuus oli suurin ensimmäisen infuusion aikana tai jälkeen (9 %) ja väheni seuraavien infuusioiden yhteydessä (< 4 %).
Polish: Częstość występowania objawów IRR była największa podczas lub po pierwszym wlewie (9%) i zmniejszała się w kolejnych wlewach (<4%).
Finnish: Mediaani PFS: 28,8 Ei saavutettu p < 0,0001
Polish: Mediana PFS:28,8 Nie osiągnięta p < 0,0001
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jokin sydänsairaus (esim. rasitusrintakipua, sydämentykytystä tai sydämen vajaatoimintaa) tai hengitysvaikeuksia.
Polish: • jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę serca (np. na dławicę piersiową, zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub występowały u niego trudności w oddychaniu.
Finnish: • Kardiovaskulaariset tapahtumat, ks. kohta 4.4.
Polish: • zdarzenia sercowo-naczyniowe, patrz punkt 4.4.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli noin 25 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
Polish: Częstość ciężkich zakażeń wynosiła w przybliżeniu 25 na 100 pacjento-lat.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötasosta Modifioitu Sharpin kokonaispistearvo
Polish: Zmodyfikowany całkowity wskaźnik Sharpa Wskaźnik nadżerek
Finnish: Kolme potilasta oli saanut jo kaksi rituksimabihoitojaksoa ennen tutkimukseen mukaantuloa, joten he saivat kolmannen hoitojakson tutkimuksen aikana.
Polish: Trzech z tych pacjentów było dwukrotnie leczonych rytuksymabem przed włączeniem do badania, w trakcie badania zastosowano u nich lek po raz trzeci.
Finnish: Tavallinen pemfigus on autoimmuunisairaus, josta aiheutuu kivuliaita rakkuloita iholle sekä suun, nenän, kurkun ja sukupuolielinten limakalvoille.
Polish: Pęcherzyca zwykła jest chorobą autoimmunologiczną, powodującą występowanie bolesnych pęcherzy na skórze i tkankach pokrywających jamę ustną, nos, gardło i narządy płciowe.
Finnish: Immunoglobuliinitasojen määrittämistä suositellaan ennen rituksimabi-hoidon aloittamista.
Polish: Zaleca się zbadanie poziomu immunoglobulin przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem.
Finnish: Hyvin harvoin voi ilmetä vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne o typie pęcherzowym, które mogą zagrażać życiu.
Finnish: Blitzima voi läpäistä istukan ja vaikuttaa sikiöön.
Polish: Blitzima może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Finnish: Rituksimabi-ylläpitohoidon hyöty osoitettiin kaikissa tutkituissa ennalta määritellyissä alaryhmissä: sukupuoli (mies, nainen), ikä (< 60 vuotta, ≥ 60 vuotta), FLIPI-pisteet (≤ 1, 2 tai ≥ 3), induktiohoito (R-CHOP, R-CVP tai R-FCM) riippumatta induktiohoidon hoitovasteen laadusta (CR, CRu tai PR).
Polish: Leczenie podtrzymujące z zastosowaniem rytuksymabu dostarcza jednoznacznej korzyści we wszystkich wcześniej wyznaczonych, badanych podgrupach: podział ze względu na płeć (mężczyzna, kobieta), wiek (< 60 lat, ≥ 60 lat), skalę FLIPI (≤ 1, 2 lub ≥ 3), schemat leczenia indukcyjnego (R-CHOP, R-CVP lub R-FCM) i niezależnie od siły odpowiedzi na leczenie indukcyjne (CR, CRu lub PR).
Finnish: Rituksimabin farmakokineettiset parametrit olivat vastaavanlaisia kahden hoitojakson aikana.
Polish: Parametry farmakokinetyczne dla rytuksymabu były porównywalne w czasie dwóch cykli.
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut hoitoa infuusioon liittyneiden reaktioiden vuoksi.
Polish: Żaden pacjent nie zakończył leczenia z powodu reakcji związanych z wlewem.
Finnish: Ennen seuraavan rituksimabi-hoitojakson antamista potilaan tila on arvioitava uudelleen mahdollisen infektioriskin suhteen.
Polish: Przed podaniem kolejnego cyklu leczenia rytuksymabem pacjent powinien być poddany ocenie potencjalnego ryzyka zakażenia.
Finnish: Sytokiinioireyhtymä ei välttämättä ole kliinisesti erotettavissa akuuteista yliherkkyysreaktioista.
Polish: Zespół uwalniania cytokin może być klinicznie niemożliwy do odróżnienia od ostrych reakcji nadwrażliwości.
Finnish: Ensisijainen hoitotuloksen mittari oli täydellisen remission saavuttaminen hoitokuukautena 6, mikä määriteltiin sairauden aktiivisuuspisteinä (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis, BVAS/WG) 0 ja sillä, ettei potilas käyttänyt glukokortikoidihoitoa.
Polish: Pierwszorzędowym puntem końcowym było osiągnięcie całkowitej remisji po 6 miesiącach definiowanej jako wynik w skali BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis, skala Birmingham aktywności zapalenia naczyń w ziarniniakowatości Wegenera) równy 0 i zaprzestanie leczenia glikokortykosteroidami.
Finnish: Tällä hetkellä ei kuitenkaan voida poissulkea mahdollista riskiä kiinteiden kasvainten muodostumiselle.
Polish: Jednak ryzyko rozwoju guzów litych nie zostało obecnie wykluczone.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos havaitset minkä tahansa näistä oireista.
Polish: Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli wystąpi jakikolwiek z tych objawów.
Finnish: Seuranta (N = 167)
Polish: Obserwacja (N = 167)
Finnish: Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Blitzimaa 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Polish: W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek Blitzima może być zastosowany raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat.
Finnish: Seuraavat infuusiot voidaan antaa aikaisintaan 16 viikkoa edellisen infuusion jälkeen.
Polish: Kolejne infuzje mogą być podawane nie wcześniej niż 16 tygodni po ostatnim wlewie.
Finnish: Rituksimabiryhmässä 48 % potilaista oli saavuttanut täydellisen remission hoitokuukautena 12 ja 39 % potilasta oli saavuttanut täydellisen remission hoitokuukautena 18.
Polish: W grupie otrzymującej rytuksymab u 48 % pacjentów osiągnięto całkowitą remisję po 12 miesiącach, a u 39 % pacjentów osiągnięto całkowitą remisję po 18 miesiącach.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGOb W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Finnish: Vakava relapsi (määriteltiin vaskuliitin aktiivisuuden kliinisten oireiden ja/tai laboratoriolöydösten uusiutumiseksi [BVAS > 0], josta saattoi aiheutua elimen vajaatoimintaa tai elinvaurio tai joka saattoi olla hengenvaarallinen) todettiin kuukautena 28 rituksimabiryhmässä 3 potilaalla (5 %) ja atsatiopriiniryhmässä 17 potilaalla (29 %) (p = 0,0007).
Polish: Po 28 miesiącach istotny nawrót [definiowany jako ponowne wystąpienie klinicznych i (lub) laboratoryjnych objawów aktywności zapalenia naczyń ([BVAS] > 0), mogące prowadzić do niewydolności lub uszkodzenia narządu bądź stanowić zagrożenie życia] wystąpił u 3 pacjentów (5%) w grupie otrzymującej rytuksymab i u 17 pacjentów (29%) w grupie leczonej azatiopryną (p=0,0007).
Finnish: Viikon 24 kohdalla havaittiin, että hoidon alussa reumafaktori- ja/tai anti-CCPseropositiivisilla potilailla oli huomattavasti suuremmat mahdollisuudet saavuttaa ACR20- ja ACR50vasteita verrattuna seronegatiivisiin potilaisiin (p = 0,0312 ja p = 0,0096) (taulukko 15).
Polish: W 24. tygodniu pacjenci, którzy byli seropozytywni RF+ i (lub) a-CCP+ przed rozpoczęciem badania, mieli znacząco wyższe prawdopodobieństwo uzyskania odpowiedzi ACR20 i ACR50 w stosunku do pacjentów seronegatywnych (p = 0,0312 i p = 0,0096) (Tabela 15).
Finnish: Jos saat Blitzimaa muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
Polish: W przypadku stosowania leku Blitzima w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.
Finnish: Terveyteen liittyvässä elämänlaadussa osoitettiin myös merkittävää parannusta käyttäen SF-36asteikon sekä fyysistä (PHS) että psyykkistä (MHS) terveydentilaa mittaavia osa-alueita.
Polish: Znacząca poprawa zdrowia w ocenie jakości życia była również wykazana za pomocą znaczącej poprawy zarówno we wskaźniku domeny zdrowia fizycznego (PHS), jak zdrowia psychicznego (MHS) w skali SF-36.
Finnish: Hoito kerran viikossa, yhteensä neljä annosta
Polish: Ponowne leczenie, 4 dawki podawane co tydzień