FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že na základe dostupných údajov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné informácie, ktoré by ovplyvnili pomer prínosu a rizika pre acipimox okrem potenciálneho rizika svalovej toxicity súvisiacej so súbežným používaním acipimoxu so statínmi, čo sa vyriešilo pridaním upozornenia v informáciách o výrobku.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da razpoložljivi podatki niso razkrili nobenih novih varnostnih podatkov, ki bi vplivali na razmerje med tveganji in koristmi acipimoksa, z izjemo morebitnega tveganja za toksične učinke na mišice, povezanega s sočasno uporabo acipimoksa in statinov, v zvezi s katerim so v informacije o zdravilu vključili opozorilo.
Slovak: Acipimox sa považoval za účinný pri znížení hladiny triglyceridov u pacientov s hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IV podľa Fredricksona) a významne účinnejší ako placebo u pacientov s hypercholesterolémiou a hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IIb podľa Fredricksona).
Slovenian: • Menili so, da je acipimoks učinkovit pri zniževanju ravni trigliceridov pri bolnikih s hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IV po Fredricksonu) in pomembno superioren v primerjavi s placebom pri bolnikih s hiperholesterolemijo ter hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IIb po Fredricksonu).
Slovak: Použitia a bezpečnosť acipimoxu boli preskúmané, pretože jedna štúdiou sa preukázalo, že podobný liek, kyselina nikotínová, zvyšuje vedľajšie účinky a neposkytuje žiadny ďalší prínos, keď sa užíva spolu s inými liekmi na tieto poruchy.
Slovenian: Presoja njegove uporabe in varnosti je bila opravljena, ker je študija pokazala, da je sorodno zdravilo, nikotinska kislina, povečalo neželene učinke, pri tem pa ni izkazalo nobene dodatne koristi, kadar se je uporabljalo skupaj z drugimi oblikami zdravljenja teh motenj.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor PRAC vzal na vedomie niekoľko klinických rozdielov medzi acipimoxom a kyselinou nikotínovou, pričom acipimox má dlhší účinok a neklinickými štúdiami sa dokázalo, že acipimox je ako agonista receptora HCA2 zhodne menej účinný ako kyselina nikotínová.
Slovenian: • Na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor PRAC izpostavil številne klinične razlike med acipimoksom in nikotinsko kislino: delovanje acipimoksa je daljše, predklinične študije pa so pokazale, da je acipimoks kot agonist receptorja HCA 2 šibkejši kot nikotinska kislina.
Slovak: Na základe tohto preskúmania sa preukázalo, že acipimox môže byť prospešný ako doplňujúca alebo alternatívna liečba na zníženie vysokej hladiny triglyceridov (určitého typu tuku) v krvi pacientov s vysokou hladinou týchto tukov (s vysokou hladinou cholesterolu alebo bez nej), ktorí nemôžu byť liečení napríklad diétou, cvičením alebo inými liekmi.
Slovenian: • Presoja je pokazala, da je lahko acipimoks koristen kot dodatno ali alternativno zdravljenje za zniževanje visoke ravni trigliceridov (vrste maščob) v krvi pri bolnikih z visokimi ravnmi teh maščob (s povišano ravnijo holesterola ali brez nje), ki jih ni mogoče zdraviti z ukrepi, kot so dieta, telesna vadba ali druga zdravila.
Slovak: Acipimox je indikovaný na liečbu hypertriglyceridémie s hypercholesterolémiou (hyperlipoproteinémiou typu IIb alebo IV podľa Fredricksona) alebo bez nej.
Slovenian: • Acipimoks je indiciran za zdravljenje hipertrigliceridemije s hiperholesterolemijo ali brez nje (hiperlipoproteinemija Fredricksonovega tipa IIb ali IV).
Slovak: Hoci preskúmanie liekov obsahujúcich acipimox bolo pôvodne vyvolané výhradami vyplývajúcimi zo štúdie HPS2-THRIVE, kombinácia kyseliny nikotínovej/laropiprantu s predĺženým uvoľňovaním, ktorá bola použitá v tejto štúdii, sa nemôže považovať za rovnakú ako acipimox v monoterapii a tieto výhrady sa preto nemôžu extrapolovať na acipimox, najmä vzhľadom na možný mätúci účinok laropiprantu.
Slovenian: • Čeprav so presojo zdravil, ki vsebujejo acipimoks, prvotno opravili zaradi pomislekov, ki izhajajo iz študije HPS2-THRIVE, kombinacije nikotinske kisline/laropipranta s podaljšanim sproščanjem, ki je bila uporabljena v tej študiji, ni mogoče obravnavati kot enake samostojni učinkovini, acipimoksu, zato pomislekov ni mogoče prenesti na acipimoks, predvsem zaradi morebitnih dodatnih učinkov laropipranta.
Slovak: Hlavnou úlohou acipimoxu je zabrániť nekardiovaskulárnym komplikáciám hypertriglyceridémie a acipimox sa nemá používať na prevenciu kardiovaskulárneho ochorenia, keďže nie sú k dispozícii presvedčivé údaje o LDL-C alebo o následkoch.
Slovenian: Acipimoks se ne sme uporabljati za preprečevanje kardiovaskularne bolezni, če niso prisotni prepričljivi podatki o holesterolu LDL ali drugih izidih.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdie HPS2-THRIVE a chemickú podobnosť acipimoxu a kyseliny nikotínovej však predpisujúce osoby musia byť informované o potenciálnom zvýšenom riziku myopatie, keď sa acipimox používa v kombinácii so statínom.
Slovenian: • Rezultati študije HPS2-THRIVE in kemijsko podobne značilnosti acipimoksa ter nikotinske kisline pa kažejo, da morajo biti predpisovalci seznanjeni z morebitnim povečanim tveganjem miopatije, kadar se acipimoks uporablja v kombinaciji s statinom.
Slovak: štúdii sa skúmal účinok kombinácie s laropiprantom, ktorého účinky neboli stanovené, a zistili sa tiež možné rozdiely medzi kyselinou nikotínovou a acipimoxom.
Slovenian: Rezultatov študije HPS2-THRIVE ni mogoče neposredno prenesti na acipimoks, saj je študija preiskovala učinek kombinacije z laropiprantom, pri katerem učinki niso bili ugotovljeni, prav tako pa so odkrili morebitne razlike med nikotinsko kislino in acipimoksom.
Slovak: 1 fľaša
Slovenian: 1 steklenica
Slovak: x 1 fľaša (jednotlivé balenie)
Slovenian: 5 x 1 steklenica (posamično pakiranje)
Slovak: Eu číslo
Slovenian: Številka eu
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Slovenian: Velikost pakiranja
Slovak: Cesta podania Balenie
Slovenian: Pot uporabe
Slovak: PRÍLOHA
Slovenian: DODATEK
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby boli splnené všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisani spodaj, izvedeni:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Slovenian: Izobraževalni material za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine:
Slovak: Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich príhod
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov,
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) poskytol všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Aclastu v schválených indikáciách liečby osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy, a liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi u postmenopauzálnych žien a u mužov, u ktorých je zvýšené riziko zlomenín, aktualizovaný balík informácií pre lekára, ktorý obsahuje nasledovné:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet (MAH) pripravil za vse zdravnike, ki bi lahko predpisovali/uporabljali zdravilo Aclasta za odobrene indikacije zdravljenja osteoporoze pri postmenopavzalnih ženskah in pri moških s povečanim tveganjem za zlome, vključno s tistimi z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi, in zdravljenja osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi pri postmenopavzalnih ženskah in pri moških, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom, posodobljen izobraževalni material, ki vsebuje naslednje:
Slovak: Kontraindikácia u pacientov so závažnými problémami s obličkami
Slovenian: • kontraindikacijo za bolnike s hudimi težavami z ledvicami,
Slovak: Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien
Slovenian: • kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem,
Slovak: Karta na pripomenutie s nasledujúcimi kľúčovými údajmi: o Potreba stanoviť kreatinín v sére pred liečbou Aclastou o Kontraindikácia u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min o Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien pre potenciálnu teratogenitu o Potreba zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta o Nutnosť podať infúziu Aclasty pomaly, počas najmenej 15 minút o Režim podávania raz za rok o V súvislosti s podaním Aclasty sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D o Potreba primeranej fyzickej aktivity, nefajčenia a zdravej výživy
Slovenian: • Opomnik z naslednjimi ključnimi sporočili: o potrebnost meritve kreatinina v serumu pred zdravljenjem z zdravilom Aclasta, o kontraindikacija pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min, o kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem zaradi možne teratogenosti, o potrebo po zagotovitvi primerne hidriranosti bolnika, o potrebnost počasnega infundiranja zdravila Aclasta v času, ki ni krajši od 15 minut, o shemo odmerjanja enkrat letno, o priporočilo o zadostnem vnosu kalcija in vitamina D v zvezi z uporabo zdravila
Slovak: Je potrebné poskytnúť Balík informácií pre pacientov, ktorý má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Slovenian: Pripraviti je treba Komplet podatkov o zdravilu za bolnika, ki mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Slovak: Potreba dostatočnej suplementácie vápnika a vitamínu D, primeranej fyzickej aktivity,
Slovenian: • potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja,
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila;
Slovak: Kedy vyhľadať ošetrenie u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Slovenian: • navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Slovenian: • Izobraževalni material za zdravnika • Komplet podatkov o zdravilu za bolnika
Slovak: nefajčenia a zdravej výživy
Slovenian: Aclasta, o potrebnost ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja;
Slovak: • Balík informácií pre pacientov
Slovenian: • Komplet podatkov o zdravilu za bolnika.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Slovak: Klinická významnosť týchto nálezov nie je známa.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Slovak: Miestne reakcie
Slovenian: Lokalne reakcije
Slovak: Hlásené bolo tiež nedostatočné hojenie týchto zlomenín.
Slovenian: Poročali so tudi o slabem celjenju teh zlomov.
Slovak: Edukačný program obsahuje nasledovné:
Slovenian: Izobraževalni program vsebuje naslednje:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENICI
Slovak: Starší ľudia (≥ 65 rokov)
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u detí vo veku 5 až 17 rokov sú opísané v časti 5.1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o uporabi pri otrocih, ki so stari od 5 do 17 let, so opisani v poglavju 5.1.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (glejte poglavje 3):
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. január 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. april 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 19. januar 2015
Slovak: Účinok na telesnú výšku
Slovenian: Učinek na telesno višino
Slovak: D-90429 Norimberg Nemecko
Slovenian: D-90429 Nürnberg Nemčija
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Slovak: Pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky, je potrebné starostlivo sledovať.
Slovenian: Bolnike, ki so dobili večje odmerke od priporočenih, je treba skrbno spremljati.
Slovak: Klinická účinnosť u mužov
Slovenian: Klinična učinkovitost pri moških
Slovak: Nízka hladina fosfátu v krvi.
Slovenian: Nizke koncentracije fosfatov v krvi.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Slovak: Z tejto štúdie nie je možné stanoviť dlhodobé bezpečnostné údaje v tejto populácii.
Slovenian: Iz navedene študije ni bilo mogoče pridobiti podatkov o dolgoročni varnosti pri tej skupini bolnikov.
Slovak: Mutagenita a karcinogénny potenciál
Slovenian: Mutagenost in kancerogeni potencial
Slovak: Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.
Slovak: Zodpovedá to zníženiu rizika mortality zo všetkých príčin o 28 % (p=0,01).
Slovenian: To ustreza 28-odstotnemu zmanjšanju tveganja za umrljivost iz kateregakoli vzroka (p=0,01).
Slovak: Lekári majú zvážiť klinické sledovanie týchto pacientov.
Slovenian: Zdravniki naj pretehtajo potrebo po kliničnem spremljanju teh bolnikov.
Slovak: Počet dní nespôsobilosti
Slovenian: Število dni nezmožnosti
Slovak: Podanie infúzie bude trvať najmenej 15 minút.
Slovenian: Infuzija bo trajala vsaj 15 minut.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí vo veku menej ako 5 rokov.
Slovenian: O uporabi pri otrocih, ki so stari manj kot 5 let, ni na voljo nobenih podatkov.
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Všetky klinické zlomeniny boli dokázané rádiograficky a/alebo klinicky.
Slovenian: Vsi klinični zlomi so bili dokazani radiografsko in/ali na podlagi kliničnih znakov.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Slovak: 85 % pacientok nedostalo predtým žiadny bisfosfonát.
Slovenian: 85 % bolnic prej še ni prejemalo difosfonatov.
Slovak: Klinické skúšanie trvalo jeden rok.
Slovenian: Študija je trajala eno leto.
Slovak: Nežiaduce reakcie, napr. závraty, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Neželeni učinki, kot je na primer omotičnost, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Je normálne, že stará kosť zaniká a nahrádza ju nová kostná hmota.
Slovenian: Normalno je, da se stara kost odstranjuje in da jo nadomešča nova kostnina.
Slovak: Infúzia sa musí riadiť štandardnou medicínskou praxou.
Slovenian: Postopek infundiranja morate opraviti v skladu s standardno medicinsko prakso.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov (pozri časť 4.2)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov (glejte poglavje 4.2)
Slovak: Váš lekár vám povie o príznakoch, ktoré sa spájajú s hypokalciémiou.
Slovenian: Zdravnik vas bo poučil o simptomih, ki so povezani s hipokalciemijo.
Slovak: Klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním sú obmedzené.
Slovenian: Klinične izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem so omejene.
Slovak: Čo je Aclasta a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Aclasta in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Tabuľka 2 Zhrnutie účinnosti pri zlomeninách stavcov po 12, 24 a 36 mesiacoch
Slovenian: Preglednica 2 Pregled učinkovitosti glede zlomov vretenc po 12, 24 in 36 mesecih
Slovak: Počas prvých 24 hodín sa v moči nájde 39  16 % podanej dávky, zatiaľ čo zvyšok sa v zásade viaže na tkanivo kostí.
Slovenian: V prvih 24 urah se v seč izloči 39  16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Slovak: Teratologické štúdie sa vykonali na dvoch živočíšnych druhoch, v oboch prípadoch pri subkutánnom podaní.
Slovenian: Študije teratogenosti so opravili pri dveh živalskih vrstah, pri obeh s subkutano uporabo.
Slovak: Subchronická a chronická toxicita
Slovenian: Subkronična in kronična toksičnost
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aclastu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Aclasta
Slovak: Nepozorovali sa prípady symptomatickej hypokalciémie.
Slovenian: Simptomatskih primerov hipokalciemije niso opažali.
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA08
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04  2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Slovenian: Celotni sistemski očistek je 5,04  2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa ali telesna masa.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Aclastu.
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt in medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Aclasta pravilno shranjevati.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože to je bolestivé ochorenie, ktoré sa môže dať ťažko liečiť.
Slovenian: Pomembno je, da poskušamo preprečiti razvoj osteonekroze čeljusti, saj je to zelo boleče stanje, ki ga je večkrat težko zdraviti.
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciále.
Slovenian: Zoledronska kislina v opravljenih testih mutagenosti ni bila mutagena, testiranje kancerogenosti pa ni dalo nikakršnih dokazov o kancerogenem potencialu.
Slovak: Po otvorení: 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Slovenian: Po odpiranju: 24 ur pri 2°C - 8°C.
Slovak: Je dôležité, aby ste dôsledne dodržiavali jeho rady, aby vám hladina vápnika v krvi príliš neklesla v období po infúzii.
Slovenian: Pomembno je, da se skrbno ravnate po tem nasvetu, da se vam koncentracije kalcija v krvi v času po infuziji ne znižajo preveč.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovak: Ak máte zubnú protézu, postarajte sa, aby správne priliehala.
Slovenian: Če imate zobno protezo, morate poskrbeti, da se ta dobro prilega dlesnim.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o symptómoch hypokalciémie a primerane klinicky sledovať počas rizikového obdobia.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o simptomih hipokalciemije in jim med obdobjem tveganja nuditi ustrezno klinično spremljanje.
Slovak: Mechanizmus, ktorý spôsobuje toto zvýšenie incidencie fibrilácie predsiení, nie je známy.
Slovenian: Mehanizem, na katerem temelji višja incidenca atrijske fibrilacije, ni znan.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná, pretože biologická dostupnosť, distribúcia a eliminácia boli podobné u starších pacientov a u mladších osôb.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja ni potrebno, ker so vrednosti biološke uporabnosti, porazdelitve in izločanja iz telesa pri starejših bolnikih in mlajših preiskovancih podobne.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP. - Neotvorená fľaša nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake EXP. - Za shranjevanje neodprte steklenice niso potrebna posebna navodila.
Slovak: Frekvencia hypokalciémie bola oveľa nižšia po ďalších infúziách.
Slovenian: Pogostnost hipokalciemije je bila pri nadaljnjih infuzijah precej nižja.
Slovak: V menopauze vaječníky ženy prestávajú tvoriť ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržiavať kosti zdravé.
Slovenian: Pri ženski po menopavzi jajčniki ne tvorijo več ženskega hormona estrogena, ki pomaga ohranjati kosti zdrave.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
Slovak: Váš lekár vám oznámi, kedy máte prísť na podanie ďalšej dávky.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj boste dobili naslednji odmerek.
Slovak: Histológia kosti sa vyhodnotila u 7 pacientov s Pagetovou chorobou 6 mesiacov po liečbe 5 mg kyseliny zoledrónovej.
Slovenian: Histologijo kosti so ovrednotili pri 7 bolnikih s Pagetovo boleznijo 6 mesecev po zdravljenju s 5 mg zoledronske kisline.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Slovenian: Do osteonekroze čeljusti lahko pride tudi po zaključku zdravljenja.
Slovak: Po opakovanom podávaní každých 28 dní nedošlo k akumulácii liečiva v plazme.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih zdravila, danih vsakih 28 dni, se zdravilna učinkovina ni kopičila v plazmi.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík Aclasty, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Aclasta je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina zoledrónová vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Slovenian: Ni znano, ali se zoledronska kislina izloča v materino mleko pri ljudeh.
Slovak: Na liečbu Pagetovej choroby Aclastu majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou Pagetovej choroby kostí.
Slovenian: Za zdravljenje Pagetove bolezni smejo zdravilo Aclasta predpisovati samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem Pagetove bolezni kosti.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Preden vam bodo dali to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika
Slovak: V jednom veľkom klinickom skúšaní so 7 736 pacientkami bola osteonekróza čeľuste hlásená u jednej pacientky liečenej Aclastou a u jednej pacientky, ktorá dostávala placebo.
Slovenian: V obsežnem kliničnem preskušanju s 7.736 bolniki so o osteonekrozi čeljusti poročali pri enem bolniku, ki je prejemal zdravilo Aclasta, in pri enem bolniku, ki je prejemal placebo.
Slovak: K možným rizikovým faktorom osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapia a/alebo miestne rizikové faktory, ako je infekcia alebo trauma.
Slovenian: Med možne dejavnike tveganja za osteonekrozo zunanjega slušnega kanala spadajo uporaba steroidov in kemoterapija in/ali lokalni dejavniki tveganja, kot sta okužba in poškodba.
Slovak: Je to zvlášť dôležité u pacientov, ktorí užívajú diuretiká (lieky na odvodnenie) a u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo viac).
Slovenian: To je zlasti pomembno pri bolnikih, ki prejemajo diuretike (tablete za odvajanje vode), in pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več).
Slovak: Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom rednú a oslabujú sa kosti a ktoré je časté u žien po menopauze, ale ktoré sa môže vyskytnúť aj u mužov.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, pri kateri kosti postajajo bolj porozne in krhke, in je pogosta pri ženskah po menopavzi, vendar se lahko pojavi tudi pri moških.
Slovak: Ak je roztok schladený, nechajte ho pred podaním zohriať na izbovú teplotu.
Slovenian: Če je raztopina zdravila ohlajena, pustite, da se pred uporabo segreje na sobno temperaturo.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Slovenian: Če uporabnik raztopine ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja do uporabe odgovoren sam. Čas do uporabe naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi 2 °C8 °C.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Intravenózne podanie.
Slovenian: Intravenska uporaba.
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE