FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine en sitagliptine (zie tabel 6).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin og sitagliptin (se tabell 6).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine (zie tabel 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin (se tabell 3).
Dutch: Ertugliflozine heeft naar verwachting een verminderde werkzaamheid bij oudere patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er forventet at ertugliflozin har lavere effekt hos eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: 2031 BN Haarlem2220 Heist-op-den-Berg
Norwegian Bokmål: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Dutch: Deze patiënten, die geen bloedglucoseverlagende achtergrondbehandeling kregen, werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo eenmaal daags toegediend (zie tabel 2).
Norwegian Bokmål: Pasientene, som ikke fikk noen antihyperglykemisk basisbehandling, ble randomisert til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo en gang daglig (se tabell 2).
Dutch: In totaal namen 461 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met een dieet en lichaamsbeweging deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine als monotherapie.
Norwegian Bokmål: Totalt 461 pasienter med type 2-diabetes, som ikke var tilstrekkelig kontrollert med diett og fysisk aktivitet, deltok i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie over 26 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin gitt som monoterapi.
Dutch: Wanneer ertugliflozine wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Når ertugliflozin brukes i kombinasjon med insulin eller en insulinsekretagog, kan det være behov for en lavere dose med insulin eller insulinsekretagog for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Dutch: 5,1 %, 2,6 % en 0,5 % voor ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en de vergelijkingsgroep en voor proefpersonen met een eGFR van 45 tot < 60 ml/min/1,73 m2 bedroeg de incidentie respectievelijk
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 var insidensen henholdsvis 5,1 %, 2,6 % og 0,5 % i gruppene som fikk ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og komparator, og hos pasienter med eGFR 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 var insidensen henholdsvis 6,4 %,
Dutch: In totaal namen 1326 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine als monotherapie deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 52 weken durend, met actieve comparator gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met metformine.
Norwegian Bokmål: Totalt 1326 pasienter med type 2-diabetes som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi deltok i en randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert multisenterstudie over 52 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin i kombinasjon med metformin.
Dutch: Combinatiebehandeling van ertugliflozine en sitagliptine In totaal namen 291 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met een dieet en lichaamsbeweging deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd, 26 weken durend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met sitagliptine.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med ertugliflozin og sitagliptin Totalt 291 pasienter med type 2-diabetes som ikke var tilstrekkelig kontrollert med diett og fysisk aktivitet deltok i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie over 26 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin i kombinasjon med sitagliptin.
Dutch: 30 x 1 tablet (eenheidsafleveringsverpakking)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor mensen is onbekend.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reacties*
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner*
Dutch: Urticaria a,
Norwegian Bokmål: Urtikaria a,
Dutch: Er is beperkte ervaring met Steglujan bij patiënten van ≥ 75 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring med Steglujan hos pasienter ≥ 75 år.
Dutch: Patiënten mogen geen twee doses Steglujan op dezelfde dag innemen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke ta to doser med Steglujan på samme dag.
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van het voorval dienen te worden beoordeeld en er dient een andere behandeling voor diabetes te worden opgestart.
Norwegian Bokmål: Andre potensielle årsaker for hendelsen bør vurderes, og alternativ behandling for diabetes bør initieres.
Dutch: Zelden • verminderd aantal bloedplaatjes
Norwegian Bokmål: Sjeldne • redusert antall blodplater
Dutch: Het is niet bekend of Steglujan een schadelijk effect op uw ongeboren baby kan hebben.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Steglujan kan skade det ufødte barnet ditt.
Dutch: • lage bloedsuiker
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukker
Dutch: • nierproblemen (soms is dialyse nodig)
Norwegian Bokmål: • problemer med nyrene (krever noen ganger dialyse)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht, ras of body mass index (BMI).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på kjønn, rase eller kroppsmasseindeks (BMI).
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u Steglujan gebruikt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om den beste måten å mate barnet ditt dersom du tar Steglujan.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Steglujan tijdelijk of definitief stop te zetten.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å stoppe behandlingen din med Steglujan midlertidig eller permanent.
Dutch: Ongeveer 79 % van sitagliptine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Ca. 79 % av sitagliptin utskilles uendret i urinen.
Dutch: Behandeling met Steglujan kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Steglujan kan gjenopptas når ketonverdiene er normale og pasientens tilstand er stabilisert.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u een van de onderstaande verschijnselen of tekenen heeft.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hva du skal gjøre dersom du opplever noen av symptomene eller tegnene nevnt under.
Dutch: De ervaring in New York Heart Association (NYHA) klasse I-II is beperkt, en er is geen ervaring in klinische onderzoeken met Steglujan in NYHA klasse III-IV.
Norwegian Bokmål: Erfaring med New York Heart Association (NYHA) klasse I-II er begrenset, og det er ingen erfaring fra kliniske studier med Steglujan i NYHA klasse III-IV.
Dutch: Gezien de hoge veiligheidsmarges wijzen deze bevindingen niet op een relevant risico voor de voortplanting bij de mens.
Norwegian Bokmål: På grunn av de høye sikkerhetsmarginene tyder ikke disse funnene på en relevant risiko for reproduksjonen hos mennesker.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten in deze 3 onderzoeken varieerde van 55,1 tot 59,1 jaar (spreiding 21 jaar tot 85 jaar).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder til pasientene på tvers av de tre studiene varierte fra 55,1 til 59,1 år (spredning fra 21 år til 85 år).
Dutch: De klinische relevantie van hOAT-3 bij sitagliptinetransport is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av hOAT-3 i sitagliptintransport er ikke fastslått.
Dutch: • De dosis Steglujan die u zult gebruiken, is afhankelijk van uw toestand en de hoeveelheid ertugliflozine en sitagliptine die u nodig heeft om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Norwegian Bokmål: • Hvilken dose med Steglujan du skal ta, avhenger av tilstanden din og mengden ertugliflozin og sitagliptin som trengs for å kontrollere blodsukkeret ditt.
Dutch: Voor alle andere eindpunten komen de p-waarden overeen met een test voor verschillen in hazardratio.
Norwegian Bokmål: For alle andre endepunkter tilsvarer p-verdiene en test av forskjellene i hasardrater.
Dutch: • als u digoxine gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een onregelmatige hartslag en andere hartproblemen te behandelen).
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker digoksin (et legemiddel mot uregelmessige hjerteslag og andre hjerteproblemer).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Steglujan bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Steglujan hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waaronder pancreatitis en overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger, inkludert pankreatitt og overfølsomhetsreaksjoner, har blitt rapportert.
Dutch: In klinische onderzoeken werd ongeveer 13,5 % van de dosis verwijderd gedurende een hemodialysesessie van 3 tot 4 uur.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ca. 13,5 % av dosen fjernet i løpet av hemodialysebehandling på 3 til 4 timer.
Dutch: • De aanbevolen dosering van Steglujan is eenmaal daags één tablet.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose med Steglujan er én tablett en gang daglig.
Dutch: Exfoliatieve huidaandoeningen waaronder syndroom van Stevens-Johnson a,
Norwegian Bokmål: Eksfoliative hudsykdommer, inkludert Stevens-Johnsons syndrom a,
Dutch: Het ontstaan van deze reacties trad op binnen de eerste 3 maanden na het starten van de behandeling, met enkele meldingen van optreden na de eerste dosis.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene inntraff i løpet av de tre første månedene etter behandlingsstart og i noen tilfeller etter den første dosen.
Dutch: Fatale en niet-fatale hemorragische en necrotiserende pancreatitis
Norwegian Bokmål: Fatal og ikke-fatal blødende og nekrotiserende pankreatitt
Dutch: Voor samengestelde eindpunten komen de p-waarden overeen met een 'non-inferiority'-test die moet aantonen dat de hazardratio lager is dan 1,3.
Norwegian Bokmål: For sammensatte endepunkter tilsvarer p-verdiene en test av non-inferiority som søker å vise at hasardratio er mindre enn 1,3.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive et legemiddel for å behandle den allergiske reaksjonen og et annet legemiddel for din diabetes.
Dutch: Steglujan mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Steglujan bør derfor ikke brukes under graviditet.
Dutch: Analyse in de ‘intention-to-treat‘-populatie
Norwegian Bokmål: Analyse i «Intention-to-Treat»-populasjonen Antall pasienter
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor digoxine aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer av digoksin anbefales.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år skal ikke bruke dette legemidlet.
Dutch: • Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) die kan uitstralen naar uw rug met of zonder misselijkheid en braken, aangezien dit tekenen van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis) kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: • alvorlig og vedvarende magesmerte som kan spre seg til ryggen, med eller uten kvalme og oppkast, da dette kan være tegn på betent bukspyttkjertel (pankreatitt).
Dutch: • pijn in arm of been
Norwegian Bokmål: • smerter i armer eller ben
Dutch: • Steglujan verlaagt de bloedsuikerspiegel bij volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) met type 2-diabetes.
Norwegian Bokmål: • Steglujan senker blodsukkernivået hos voksne pasienter (18 år og eldre) med type 2-diabetes.
Dutch: Na een orale dosis [
Norwegian Bokmål: Etter en oral [
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Steglujan te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, skal Steglujan seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Dutch: , hemoglobine verhoogd
Norwegian Bokmål: , økt hemoglobin
Dutch: In een onderzoek naar pre-/postnatale ontwikkeling bij ratten gaf sitagliptine geen nadelige effecten te zien.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre-/postnatal utvikling hos rotter hadde sitagliptin ingen bivirkninger.
Dutch: Beide behandelingen werden aanvullend gegeven naast de regionale standaardzorg voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
Norwegian Bokmål: Begge behandlinger ble gitt i tillegg til standardbehandling, for å oppnå regionale standarder for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist op basis van leeftijd.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig på grunnlag av alder.
Dutch: Vanwege de hoge veiligheidsmarge (19-voudig bij dit ‘no-effect level') worden deze neoplastische veranderingen niet relevant geacht voor de situatie bij de mens.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye sikkerhetsmarginen (19 ganger høyere enn «ingen-effekt»-nivået for dette funnet) anses disse neoplastiske endringene ikke å være relevante for mennesker.
Dutch: De populatie bestond voor 15,6 % tot 36,1 % uit Latijns-Amerikaanse patiënten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med spansk eller latinamerikansk opprinnelse utgjorde 15,6 % til 36,1 % av populasjonen.
Dutch: Er is geen informatie over de aanwezigheid van Steglujan of de afzonderlijke bestanddelen ervan in moedermelk, de effecten op het kind dat borstvoeding krijgt, of de effecten op de melkproductie.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om forekomsten av Steglujan eller dets individuelle komponeneter i morsmelk hos mennesker, effekt på spedbarn som ammes, eller effekt på melkeproduksjon.
Dutch: • Steglujan kan alleen worden gebruikt of met bepaalde andere geneesmiddelen die de bloedsuiker verlagen.
Norwegian Bokmål: • Steglujan kan brukes alene eller sammen med noen andre legemidler som senker blodsukkeret.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Steglujan gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk noen former for verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel når du tar Steglujan.
Dutch: Sitagliptine wordt bij zogende ratten in aanzienlijke hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden (melk/plasmaratio: 4:1).
Norwegian Bokmål: Sitagliptin utskilles i betydelige mengder i morsmelken hos rotter (melk/plasma-forhold: 4:1).
Dutch: • wanneer metformine en/of een sulfonylureum (SU) en een van de afzonderlijke bestanddelen van Steglujan niet voldoende bloedglucoseregulatie geven;
Norwegian Bokmål: • når metformin og/eller et sulfonylureapreparat (SU) og en av enkeltkomponentene til Steglujan ikke gir adekvat glykemisk kontroll
Dutch: In de 3 onderzoeken was 16,2 % tot 29,9 % van de patiënten ≥ 65 jaar en 2,3 % tot 2,8 % was ≥ 75 jaar.
Norwegian Bokmål: På tvers av de tre studiene var 16,2 % til 29,9 % av pasientene ≥ 65 år og 2,3 % til 2,8 % var ≥ 75 år.
Dutch: Het is mogelijk dat de hoeveelheid digoxine in uw bloed moet worden gecontroleerd als u het samen met Steglujan gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin i blodet ved bruk sammen med Steglujan.
Dutch: • bulleus pemfigoïd (een soort huidblaar)
Norwegian Bokmål: • bulløs pemfigoid (en type hudblemmer)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Steglujan bij patiënten met type 1-diabetes zijn niet vastgesteld en Steglujan mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 1-diabetes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Steglujan hos pasienter med type 1-diabetes er ikke fastslått, og Steglujan skal ikke brukes til behandling av pasienter med type 1-diabetes.
Dutch: Aanvankelijke stijgingen in de gemiddelde creatinine en dalingen in de gemiddelde eGFR bij patiënten die werden behandeld met ertugliflozine waren over het algemeen van voorbijgaande aard tijdens continue behandeling.
Norwegian Bokmål: Initiell økning i gjennomsnittlig kreatinin og reduksjon i gjennomsnittlig eGFR hos pasienter som var behandlet med ertugliflozin, var generelt forbigående under kontinuerlig behandling.
Dutch: Steglujan is verkrijgbaar in Alu/PVC/PA/Alu doordrukstrips.
Norwegian Bokmål: Steglujan er tilgjengelig i blisterpakninger av alu/PVC/PA/alu.
Dutch: Gebruik van dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -remmers is in verband gebracht met een risico op het ontstaan van acute pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Bruk av dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere er satt i sammenheng med risiko for utvikling av akutt pankreatitt.
Dutch: • galstenen, alcoholafhankelijkheid of zeer hoge gehaltes triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed heeft of heeft gehad.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt gallesten, alkoholavhengighet eller svært høye verdier av triglyserider (en form for fett) i blodet.
Dutch: Digoxine: Sitagliptine had een klein effect op de plasmaconcentraties van digoxine.
Norwegian Bokmål: Digoksin: Sitagliptin hadde en liten effekt på plasmakonsentrasjonen til digoksin.
Dutch: Vanwege de manier waarop Steglujan werkt, zal uw urine positief op suiker (glucose) testen als u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: På grunn av måten Steglujan virker, vil urinen din teste positivt på sukker (glukose) mens du bruker dette legemidlet.
Dutch: Gelijktijdige toediening van OAT3-remmers is in vivo niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av OAT3-hemmere er ikke evaluert in vivo.
Dutch: Hoe werkt Steglujan?
Norwegian Bokmål: Hvordan Steglujan virker
Dutch: Incidenti ecijfers per 100 patiëntja ren* N (%)
Norwegian Bokmål: Forekomst per 100 pasientår* N (%)
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige buikpijn.
Norwegian Bokmål: Pasienter informeres om karakteristiske symptomer på akutt pankreatitt: vedvarende, alvorlige abdominalsmerter.
Dutch: • U moet uw voedings- en lichaamsbewegingsplan blijven volgen terwijl u Steglujan gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Du må fortsette å følge planen din for kosthold og fysisk aktivitet mens du bruker Steglujan.
Dutch: Bijwerkingen werden vastgesteld door middel van postmarketingbewaking.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ble identifisert ved overvåking etter markedsføring.
Dutch: • bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine als afzonderlijke tabletten.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som allerede behandles med kombinasjonen ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter
Dutch: De effecten op de nieren en het bot waren niet volledig omkeerbaar na de herstelperiode van 1 maand.
Norwegian Bokmål: Effektene på nyre og bein ble ikke fullstendig reversert 1 måned etter avsluttet behandling.
Dutch: C]-sitagliptine werd ongeveer 16 % van de radioactiviteit als metabolieten van sitagliptine uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: C]-dose med sitagliptin ble ca. 16 % av radioaktiviteten utskilt som sitagliptinmetabolitter.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Dutch: Deze verschijnselen kunnen een teken van ‘diabetische ketoacidose' zijn, een probleem dat u bij diabetes kunt krijgen door een verhoogde hoeveelheid ‘ketonlichamen' in uw urine of bloed.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på «diabetisk ketoacidose» - et problem du kan oppleve ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av «ketonlegemer» i urinen eller blodet ditt, noe som påvises ved prøver.
Dutch: * Incidentiecijfer per 100 patiëntjaren is berekend als 100 × (totaal aantal patiënten met ≥1 voorval tijdens in aanmerking komende blootstellingsperiode per totaal aantal patiëntjaren van follow-upperiode).
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse for hjertesvikt * Forekomst per 100 pasientår er beregnet som 100 × (totalt antall pasienter med ≥ 1 hendelse i løpet av en egnet eksponeringsperiode per totalt antall patientår med oppfølging).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt voor diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD24.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av orale blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10BD24.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat krachtige CYP3A4-remmers (d.w.z. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromycine) de farmacokinetiek van sitagliptine kunnen veranderen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette er det mulig at potente CYP3A4hemmere (dvs. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycin) kan endre farmakokinetikken til sitagliptin hos pasienter med alvorlig redusert nyrefunksjon eller ESRD.
Dutch: Verdwijnen van pancreatitis is waargenomen na stopzetting van sitagliptine (met of zonder ondersteunende behandeling), maar er zijn zeer zeldzame gevallen van necrotiserende of hemorragische pancreatitis en/of overlijden gemeld.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling med sitagliptin (med eller uten støttebehandling) har det blitt observert at pankreatitten går over, men veldig sjeldne tilfeller av nekrotiserende eller blødende pankreatitt og/eller død har blitt rapportert.
Dutch: Wat is Steglujan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Steglujan er og hva det brukes mot
Dutch: Steglujan mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Norwegian Bokmål: Steglujan skal ikke brukes til å behandle denne tilstanden.
Dutch: De schijnbare terminale t1/2 na een orale dosis van 100 mg sitagliptine bedroeg ongeveer 12,4 uur.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende terminale t1/2 etter en oral dose på 100 mg av sitagliptin var ca. 12,4 timer.
Dutch: Omdat stijgingen van deze omvang niet klinisch relevant zijn, is aanpassing van de dosering bij deze patiënten niet noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Fordi økninger i denne størrelsesorden ikke er av klinisk relevans, er det ikke nødvendig med dosejustering hos disse pasientene.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines dient er echter rekening mee te worden gehouden dat met sitagliptine duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Ved bilkjøring og bruk av maskiner bør det imidlertid tas i betraktning at svimmelhet og søvnighet er rapportert for sitagliptin.
Dutch: Tijdens het onderzoek was het totale geschatte gemiddelde (SD) verschil in HbA1c tussen de sitagliptinegroep en placebogroep 0,29 % (0,01), 95 %-BI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien var den totale estimerte gjennomsnittlige forskjellen (standardavvik) i HbA1c mellom sitagliptin- og placebogruppene 0,29 % (0,01), 95 % KI (-0,32; -0,27), p < 0,001.
Dutch: De incidentie van en het type bijwerkingen in deze drie onderzoeken waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gezien met ertugliflozine en worden hieronder beschreven in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Insidens og type bivirkninger i disse tre studiene svarte til bivirkningene som er sett med ertugliflozin og er beskrevet under i tabell 1.
Dutch: Algemeen Steglujan dient niet te worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Generelt Steglujan skal ikke brukes hos pasienter med diabetes mellitus type 1.