FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de respons verdween tijdens de onderhoudstherapie, werd overschakeling op een hogere dosis (10 mg/kg) en/of een korter doseringsinterval (q8 weken) toegestaan.
Estonian: Kui ravivastus säilitusravi ajal kadus, lubati suurendada annust (10 mg/kg) ja/või lühendada annustamisintervalli (8 nädalani).
Dutch: Het matige aantal van prospectief verzamelde, aan infliximab blootgestelde zwangerschappen resulterend in een levendgeborene met bekende uitkomsten, waaronder ongeveer 1100 blootgesteld tijdens het eerste trimester, wijst niet op een toename in het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
Estonian: Mõõdukas arv prospektiivselt jälgitud rasedusi, mille ajal kasutati infliksimabi ja mis lõppesid kinnitatud andmetel elussünniga, sh ligikaudu 1100 rasedust, kus infliksimabi kasutati raseduse esimese trimestri jooksul, ei näita vastsündinutel väärarengute esinemissageduse suurenemist.
Dutch: Week 14-responders (195/282) werden beoordeeld op het primaire eindpunt, de tijd vanaf randomisering tot het verdwijnen van de respons (zie Tabel 7).
Estonian: 14. nädalal ravivastuse saavutanutel (195/282) analüüsiti esmast tulemusnäitajat, milleks oli aeg randomiseerimisest kuni ravivastuse kadumiseni (vt tabel 7).
Dutch: Van de met infliximab behandelde patiënten die ten minste één verkorte infusie kregen, kwamen aan infusie gerelateerde reacties voor bij 15% van de patiënten en ernstige infusiereacties bij 0,4% van de patiënten.
Estonian: Infliksimabravi saanud patsientidel, kes said vähemalt ühe lühendatud infusiooni, ilmnes infusiooniga seotud reaktsioone 15%-l patsientidest ning tõsiseid infusioonireaktsioone esines 0,4%-l patsientidest.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stabiele doses van conventionele therapieën was toegestaan en 83% van de patiënten bleef ten minste één van deze therapieën krijgen.
Estonian: Tavapäraste ravimite samaaegne manustamine oli stabiilsetes annustes lubatud ja 83% patsientidest jätkas vähemalt ühe ravi saamist.
Dutch: • of alleen bij patiënten die intolerantie vertonen voor methotrexaat of bij wie methotrexaat gecontra-indiceerd is
Estonian: • või ainuravimina patsientidel, kellel esineb metotreksaadi talumatus või metotreksaat on vastunäidustatud.
Dutch: Na verwijdering uit de gekoelde opslag, mag Flixabi niet teruggebracht worden in de gekoelde opslag.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist ei tohi Flixabi't tagasi külmkappi säilitamiseks panna.
Dutch: Het is mogelijk dat bij sommige patiënten een korter dosisinterval nodig is om klinisch voordeel te behouden, terwijl bij anderen een langer dosisinterval voldoende kan zijn.
Estonian: Mõned patsiendid vajavad püsiva kliinilise ravivastuse saamiseks lühemat ajavahemikku infusioonide vahel, samas kui teistel võib pikem infusioonide vaheline ajavahemik olla piisav.
Dutch: PASI75-respons** * ITT-analyse waarbij patiënten met ontbrekende gegevens werden geïncludeerd als niet-responders.
Estonian: PASI 75 ravivastus** * ITT-analüüs, kus uuringus osalejad, kelle kohta andmed puudusid, lisati kui ravile mitte-allunud.
Dutch: • het aantal abnormale openingen (fistels) tussen uw darmen en uw huid te verminderen die niet door middel van andere geneesmiddelen of chirurgische ingrepen te verhelpen waren.
Estonian: • vähendada soole ja naha vahel olevate ebanormaalsete avatud ühenduste (fistulite) arvu, kui teised ravimid või kirurgilised protseduurid ei ole aidanud.
Dutch: In P01522 werd ook al in week 2 verbetering van klachten en symptomen waargenomen.
Estonian: Uuringus P01522 täheldati samuti sümptomite taandumist juba 2. nädalal.
Dutch: Het educatieve programma bestaat uit een patiëntenherinneringskaart die de patiënt bij zich moet dragen.
Estonian: Koolitusprogramm sisaldab patsiendi meeldetuletuskaarti, mis antakse patsiendi kätte.
Dutch: Verkorte infusies voor alle indicaties bij volwassenen Bij zorgvuldig geselecteerde volwassen patiënten die minimaal 3 initiële infusies van 2 uur met Flixabi hebben verdragen (inductiefase) en die onderhoudstherapie krijgen, kan overwogen worden om volgende infusies te geven in een tijdsduur van niet minder dan 1 uur.
Estonian: Lühendatud infusioonid täiskasvanutel kõigi näidustuste korral Hoolikalt valitud täiskasvanud patsientide puhul, kes on hästi talunud vähemalt 3 esimest 2-tunnist Flixabi infusiooni (induktsioonifaas) ja kes saavad säilitusravi, võib kaaluda järgnevate infusioonide manustamist mitte vähem kui 1-tunnise perioodi jooksul.
Dutch: Gedurende de behandeling met Flixabi dienen andere gelijktijdige therapieën zoals corticosteroïden en immunosuppressiva geoptimaliseerd te worden.
Estonian: Flixabi'ga ravi ajal tuleb optimiseerida teisi samaaegseid ravisid, sh kortikosteroidid ja immunosupressiivne ravi.
Dutch: Daarna gingen alle patiënten verder met infliximab, om de 6 weken tot week 96.
Estonian: Seejärel jätkasid kõik patsiendid infliksimabiga iga 6 nädala järel kuni nädalani 96.
Dutch: Voor meer informatie over de veiligheid van infliximab bij oudere patiënten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Estonian: Lisainformatsiooni infliksimabi kasutamise ohutuse kohta eakatel patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking - voorwaarden voor de bewaring Bewaren bij 2°C - 8°C.
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhend - säilitamistingimused Hoida temperatuuril 2 °C...8 °C.
Dutch: Daarna was er geen verschil tussen de groepen wat het aantal late responders betreft.
Estonian: Seejärel hilise ravivastuse saavutanute arvu osas rühmade vahel erinevusi ei täheldatud.
Dutch: De antistoftiters waren opvallend hoger voor de 3 mg/kg groep vergeleken met de 6 mg/kg groep.
Estonian: Antikehade tiitrid olid oluliselt kõrgemad 3 mg/kg grupis võrreldes 6 mg/kg grupiga.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van infliximab met deze biologische geneesmiddelen wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk verhoogde risico op infectie en andere potentiële farmacologische interacties.
Estonian: Flixabi samaaegset kasutamist koos nende bioloogiliste preparaatidega ei soovitata infektsiooni võimaliku tekkeriski suurenemise ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete tõttu.
Dutch: Daling van CDAI ≥ 25% en ≥ 70 punten.
Estonian: Püsiv steroidivaba remissioonb a CDAI vähenemine ≥ 25% ja ≥ 70 punkti.
Dutch: Gebrek aan respons op de behandeling voor de ziekte van Crohn kan wijzen op de aanwezigheid van een vaste fibrotische strictuur die een chirurgische behandeling kan vereisen.
Estonian: Crohni tõve ravile mitte-allumine võib viidata tugevate fibrootiliste soolestriktuuride olemasolule, mis võivad vajada kirurgilist ravi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en patiënten moeten onder toezicht blijven bij het overstappen van het ene biologische geneesmiddel op het andere, omdat overlappende biologische activiteit de kans op bijwerkingen, waaronder infecties, verder kan vergroten.
Estonian: Üleminekul ühelt bioloogiliselt ravimilt teisele tuleb olla hoolikas ja jätkata patsientide jälgimist, sest kattuv bioloogiline aktiivsus võib veelgi suurendada kõrvaltoimete, sh infektsioonide riski.
Dutch: De effecten die waargenomen werden na 54 weken bleven tot en met 102 weken gehandhaafd.
Estonian: 54. nädalal saadud tulemused püsisid 102 nädalat.
Dutch: Bij de laatste evaluatie bleef 57% van de met infliximab behandelde patiënten positief voor anti-dsDNA.
Estonian: Viimasel hindamisel oli 57% infliksimabiga ravitud patsiente endiselt dsDNA antikehade suhtes positiivsed.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat de klinische respons gewoonlijk binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et tavaliselt saavutatakse kliiniline ravivastus 12 ravinädala jooksul.
Dutch: Negen van deze patiënten ontwikkelden maligniteiten, waaronder 1 lymfoom.
Estonian: Üheksal nimetatud patsientidest tekkisid pahaloomulised kasvajad, ühel neist lümfoom.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd met deze doses varieerde van 8 tot 9,5 dagen.
Estonian: Nende annuste lõpliku poolväärtusaja mediaan jäi vahemikku 8…9,5 ööpäeva.
Dutch: Alle patiënten hadden onvoldoende gereageerd op eerder toegepaste conventionele therapie.
Estonian: Kõik patsiendid ei olnud varem allunud tavapärastele ravimeetoditele.
Dutch: START was een gerandomiseerd, multicentrisch, dubbelblind, 3armig, parallel veiligheidsonderzoek.
Estonian: START oli randomiseeritud, mitmekeskuseline, topeltpime, 3 rühmaga, paralleel-grupiga ohutuse uuring.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stabiele doses van conventionele therapieën was toegestaan en 92% van de patiënten bleef deze therapieën krijgen.
Estonian: Samaaegne tavapärase ravimi manustamine kindlaksmääratud annustes oli lubatud ja 92% patsientidest jätkas seda ravi.
Dutch: • de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen
Estonian: • vähendada haigusnähte ja sümptomeid;
Dutch: Het potentiële risico van de combinatie van AZA of 6-MP met Flixabi dient zorgvuldig te worden afgewogen.
Estonian: Potentsiaalset riski AZA või 6-MP ja Flixabi kombinatsiooniga tuleb hoolikalt kaaluda.
Dutch: Er kunnen geen doseringsaanbevelingen gegeven worden (zie rubriek 5.2).
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda (vt lõik 5.2).
Dutch: Gemiddelde NAPSI-scores bij de uitgangssituatie waren 4,6 en 4,3 bij de infliximab- en placebogroep.
Estonian: Keskmised NAPSI skoori algväärtused olid 4,6 infliksimabi ja 4,3 platseebo grupis.
Dutch: De relatieve TNFα-deficiëntie ten gevolge van anti-TNF-therapie kan leiden tot het begin van een autoimmuunproces.
Estonian: Autoimmuunsusprotsessid TNFα toime vähenemine anti-TNF-ravi tõttu võib põhjustada autoimmuunsusprotsesside käivitumise.
Dutch: Van de patiënten die tijdens de inductieperiode geen infusiereactie kregen, had 9% een infusiereactie tijdens de onderhoudsperiode.
Estonian: Patsientidest, kellel ei tekkinud induktsiooniperioodil infusioonireaktsiooni, tekkis 9%-l infusioonireaktsioon säilitusravi ajal.
Dutch: N ≥ 90% verbetering ≥ 75% verbetering ≥ 50% verbetering
Estonian: 50. nädal N ≥ 90% paranemine ≥ 75% paranemine
Dutch: Voor de bewaarcondities tot maximaal 25°C vóór reconstitutie van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused temperatuuril kuni 25 °C enne ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Dutch: Resterende oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
Estonian: Ärge säilitage järele jäänud infusioonilahust järgmiseks kasutamiskorraks.
Dutch: • volwassen patiënten met actieve ziekte wanneer de respons op disease-modifying antireumatica
Estonian: • aktiivse haigusega täiskasvanud patsientidel, kui ravivastus haigust modifitseerivate ravimitega
Dutch: Het is erg belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Estonian: Eeskätt rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Dutch: Als u Flixabi kreeg tijdens uw zwangerschap kan het geven van een BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen) aan uw baby, binnen 6 maanden na de geboorte, leiden tot een infectie met ernstige complicaties, waaronder overlijden.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Flixabi't, võib BCG- vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) tegemine lapsele 6 kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma.
Dutch: PGA schoon (0) of minimaal (1) PGA schoon (0), minimaal (1) of licht (2) Alle nagels schoon c
Estonian: PGA puhas (0) või minimaalne (1) PGA puhas (0), minimaalne (1), või kerge (2) Kõik küüned puhtad c
Dutch: > 40 weken
Estonian: > 40 nädalat
Dutch: > 54 weken
Estonian: > 54 nädalat
Dutch: Van de 573 gerandomiseerde patiënten vertoonden 335 (58%) een klinische respons in week 2.
Estonian: 573-st randomiseeritud patsiendist saavutas 335 (58%) kliinilise ravivastuse 2. nädalaks.
Dutch: Gebruik alleen een infuusset met een in-line, steriel, niet-pyrogeen filter met een lage eiwitbinding (poriegrootte 1,2 micrometer of minder).
Estonian: Preparaadi manustamiseks kasutage ainult steriilset, mittepürogeenset, madala valgusiduvusega filtrit (poori suurus 1,2 μm või väiksem).
Dutch: Gebaseerd op patiënten met PASI ≥ 2,5 ten opzichte van de uitgangssituatie voor IMPACT, en patiënten met ≥ 3% BSA betrokkenheid van psoriasis van de huid ten opzichte van de uitgangssituatie voor IMPACT 2.
Estonian: Põhineb patsientidel, kellel PASI ≥ 2,5 algväärtusest uuringus IMPACT ja patsientidel, kellel BSA koos psoriaatilise naha hõlmatusega oli ≥ 3% algväärtusest uuringus IMPACT 2.
Dutch: Drie gevallen van pneumonie (1 ernstig) en 2 gevallen van herpes zoster (beide niet-ernstig) werden gemeld.
Estonian: Kolmel juhul esines kopsupõletikku (üks tõsine juht) ja kahel juhul vöötohatist (mõlemad mitte-tõsised).
Dutch: Als een patiënt onvoldoende of niet meer reageert na deze periode, kan worden overwogen om de dosis stapsgewijs met ongeveer 1,5 mg/kg te verhogen, tot een maximum van 7,5 mg/kg om de 8 weken.
Estonian: Kui patsiendi ravivastus on ebapiisave või see kaob pärast nimetatud ajaperioodi, võib kaaluda annuse astmelist suurendamist ligikaudu 1,5 mg/kg kohta kuni maksimumini 7,5 mg/kg kohta iga 8 nädala järel.
Dutch: Als in samenhang met een verkorte infusie een infusiereactie optreedt, kan voor volgende infusies een lagere infusiesnelheid overwogen worden als de behandeling moet worden voortgezet.
Estonian: Kui lühendatud infusioonide tõttu tekib infusioonireaktsioon, võib kaaluda ravi jätkamise korral edaspidi infusioonikiiruse aeglustamist.
Dutch: Voordat de behandeling met Flixabi gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Estonian: Enne Flixabi-ravi alustamist peab kõiki patsiente uurima nii aktiivse kui mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Dutch: • U bent allergisch voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn.
Estonian: • te olete allergiline (ülitundlik) valkude suhtes, mida saadakse hiirtelt;
Dutch: Hoewel het deel van de patiënten met infecties in de jongere leeftijdsgroep ook groter was, was dit voor ernstige infecties voor de twee leeftijdsgroepen proportioneel vergelijkbaar.
Estonian: Kuigi infektsioonidega patsientide osakaal oli samuti nooremas vanuserühmas suurem, siis raskete infektsioonidega patsientide osakaal oli mõlemas rühmas sarnane.
Dutch: Eenmalige doses van maximaal 20 mg/kg zijn toegediend zonder toxische effecten.
Estonian: Ühekordses annuses on infliksimabi manustatud kuni 20 mg/kg, kusjuures toksilist toimet ei ilmnenud.
Dutch: Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was het percentage patiënten die ≥ 75% verbetering bereikten in PASI ten opzichte van de uitgangssituatie in week 10.
Estonian: Mõlema uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli algväärtusest ≥ 75% paranenud PASI skoori paranemisega patsientide protsent kümnendaks nädalaks.
Dutch: Indien acute infusiereacties optreden, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden.
Estonian: Ägeda reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada.
Dutch: Tabel 8 Effecten op klinische respons, klinische remissie en mucosale genezing in week 8 en 30.
Estonian: Tabel 8 Kliiniline ravivastus, kliiniline remissioon ja limaskesta paranemine 8. ja 30. nädalaks.
Dutch: Deze patiëntenherinneringskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens de behandeling met Flixabi.
Estonian: See patsiendi meeldetuletuskaart sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida peate silmas pidama enne Flixabi-ravi ja ka ravi vältel.
Dutch: • Deze infecties kunnen ernstig zijn en omvatten tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën of andere organismen in de leefomgeving en bloedvergiftiging (sepsis), die levensbedreigend kunnen zijn.
Estonian: • Need infektsioonid võivad olla tõsised ning nende hulka võivad kuuluda tuberkuloos, viiruste, seente, bakterite või teiste keskkonna mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid ning sepsis, mis võib olla eluohtlik.
Dutch: ** PASI75-respons voor IMPACT niet geïncludeerd vanwege lage N; p < 0,001 voor infliximab vs. placebo in week 24 voor IMPACT 2.
Estonian: ** PASI 75 ravivastus uuringus IMPACT, mitte arvestatud madala N väärtuse tõttu; p < 0,001 infliksimab vs. platseebo 24. nädalal uuringus IMPACT 2.
Dutch: Immunogeniciteit Antistoffen tegen infliximab werden waargenomen bij 3 (2,9%) pediatrische patiënten.
Estonian: Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 3 (2,9%) lapsel.
Dutch: Aangezien de mogelijkheid van verhoogd risico op kankerontwikkeling, bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde dysplasie die met infliximab worden behandeld niet werd vastgesteld, moeten de risico's en voordelen bij het voortzetten van de therapie voor elke patiënt afzonderlijk zorgvuldig door de arts worden overwogen.
Estonian: Kuna võimalik suurenenud risk vähi arenguks esmaselt diagnoositud düsplaasiaga patsientidel, kes saavad infliksimabravi, ei ole kindlaks tehtud, peab arst ravi jätkamisel hoolikalt kaaluma individuaalset riski-kasu vahekorda eraldi iga patsiendi puhul.
Dutch: Bij ongeveer 3% van de patiënten werd de behandeling vanwege infusiegerelateerde reacties stopgezet en alle patiënten herstelden met of zonder medische behandeling.
Estonian: Infusioonireaktsioonide tõttu katkestas ravi umbes 3% patsientidest ja kõik patsiendid paranesid kas raviga või ilma.
Dutch: Infusiereacties en overgevoeligheid
Estonian: Infusioonireaktsioonid ja ülitundlikkus
Dutch: Als alternatief kan een toediening van 3 mg/kg zo vaak als om de 4 weken worden overwogen.
Estonian: Alternatiivse võimalusena võib kaaluda annuse 3 mg/kg kohta manustamist iga 4 nädala järel.
Dutch: Een vermindering van klachten en symptomen werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% (ACR20) van zowel het aantal pijnlijke als opgezwollen gewrichten, en van 3 van de volgende 5 criteria: (1) algemene evaluatie door de onderzoeker, (2) algemene evaluatie door de patiënt, (3) functie/invaliditeitsmeting, (4) visuele analoge pijnschaalverdeling en (5) de bezinkingssnelheid van de erytrocyten of het C-reactive protein.
Estonian: Haiguse tunnuste ja sümptomite vähenemine oli defineeritud järgnevalt: vähemalt 20% paranemine (ACR20) nii valulike kui turses liigeste arvus ja järgnevast 5-st kriteeriumist kolmes: (1) hindaja üldine hinnang, (2) patsiendi üldine hinnang, (3) funktsiooni/vaegurluse mõõtmine, (4) valu analoogskaala (visual analogue pain scale) ja (5) erütrotsüütide sedimentatsiooni aste või C-reaktiivne valk.
Dutch: Vertraagde overgevoeligheid
Estonian: Hilist tüüpi ülitundlikkus
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met alleen methotrexaat was de incidentie van ernstige infecties 5,2% bij patiënten van 65 jaar en ouder vergeleken met 2,7% bij patiënten jonger dan 65 jaar (zie rubriek 4.4).
Estonian: Patsientidel, keda raviti ainult metotreksaadiga, oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus 65-aastastel ja vanematel patsientidel 5,2% võrreldes 2,7%-ga alla 65-aastastel patsientidel (vt lõik 4.4).
Dutch: * Infliximab is een chimerische humaan-muriene IgG1 monoklonale antistof die wordt verkregen uit ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen) met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Estonian: *Infliksimab on kimeerne inimese-hiire IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiina hamstri munasarjarakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Dutch: Dosering werd voor alle patiënten aangehouden tot week 46.
Estonian: Ravi jätkati kõigil patsientidel nädalani 46.
Dutch: Patiënten die in week 4 een reactie hadden vertoond, werden gevolgd tot week 12.
Estonian: Patsiente, kellel ilmnes kliiniline efekt neljandal nädalal, jälgiti kuni kaheteistkümnenda nädalani.
Dutch: Dien de infuusoplossing over een periode van niet minder dan de aanbevolen infusietijd toe (zie rubriek 4.2).
Estonian: Infundeerige lahus perioodi jooksul, mis ei oleks lühem soovituslikust infusiooniajast (vt lõik 4.2).
Dutch: • Het geneesmiddel wordt als een druppelinfuus (gedurende 2 uur) in een van uw aderen toegediend, meestal in uw arm.
Estonian: • Ravim manustatakse infusioonina (tilgana) 2 tunni jooksul ühte teie veenidesttavaliselt teie käsivarrel.
Dutch: Periodiek onderzoek van de huid wordt aanbevolen, in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor huidkanker.
Estonian: Perioodiline naha ülevaatus on soovitatav, eriti nahakasvaja riskiteguritega patsientidel.
Dutch: Significante verbeteringen ten opzichte van de uitgangssituatie werden aangetoond in DLQI (p < 0,001) en de scores voor de fysieke en mentale component van de SF-36 (p < 0,001 voor elke componentvergelijking).
Estonian: Võrreldes algväärtusega täheldati märkimisväärset paranemist DLQI (Dermatology Life Quality Index) (p < 0,001) osas ning SF-36 füüsilise ja vaimse komponendi skoorides (p < 0,001 iga komponendi võrdluses).
Dutch: Als er voldoende respons wordt bereikt, moeten deze patiënten verder behandeld worden met de geselecteerde dosis of dosisfrequentie.
Estonian: Kui piisav ravivastus on saavutatud, tuleb patsientide ravi valitud annuse või annuse sagedusega jätkata.
Dutch: Aangezien humane immunoglobulines in de moedermelk worden uitgescheiden, mogen vrouwen geen borstvoeding geven tot ten minste 6 maanden na de behandeling met Flixabi.
Estonian: Kuna inimese immuunglobuliinid erituvad rinnapiima, ei tohi vähemalt 6 kuud pärast Flixabi-ravi imikut rinnaga toita.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was corticosteroïdvrije klinische remissie in week 26, gedefinieerd als patiënten in klinische remissie (CDAI < 150) die ten minste 3 weken geen orale systemische corticosteroïden (prednison of een equivalent) of budesonide in een dosering van > 6 mg/dag hadden genomen.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kortikosteroidivaba kliiniline remissioon 26. nädalal, mida määratleti kui kliinilises remissioonis patsiendid (CDAI < 150), kes polnud vähemalt 3 nädalat võtnud suukaudseid süsteemseid kortikosteroide (prednisoon või samaväärse toimega) või budesoniidi annuses > 6 mg/ööpäev.
Dutch: TNF-alfa is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam.
Estonian: TNF alfa osaleb organismi põletikulistes protsessides.
Dutch: Patiënten uit beide onderzoeken hadden plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% en Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Estonian: Mõlemas uuringus osalenud patsientidel esines naastuline psoriaas (Kehapinna [Body Surface Area, BSA] ≥ 10% ja psoriaasipinna ning raskusastme indeksi [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] skoor ≥ 12).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C).
Dutch: In deze situatie moet Flixabi opnieuw geïnitieerd worden als een enkelvoudige dosering gevolgd door de aanbevelingen voor onderhoudsdosering hierboven beschreven.
Estonian: Sellises situatsioonis tuleb Flixabi-ravi taasalustada üksikannusega järgides ülalpool kirjeldatud säilitusannuse soovitusi.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden vertraagde overgevoeligheidsreacties gemeld.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
Dutch: In beide onderzoeken waren het fysiek functioneren en de kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van de BASFI en de score voor de fysieke component van de SF-36, ook significant verbeterd.
Estonian: Mõlemas uuringus mõõdeti füüsilise funktsiooni ning elukvaliteedi paranemist BASFI järgi ning SF-36 füüsilise komponendi skoor oli samuti oluliselt paranenud.
Dutch: • Tuberculose
Estonian: • tuberkuloos;
Dutch: Tijdens het REACH-onderzoek werden infecties gemeld bij 56,3% van gerandomiseerde patiënten die met infliximab werden behandeld.
Estonian: REACH-uuringus täheldati infektsioonide esinemist 56,3%-l randomiseeritud infliksimabiga ravitud patsientidest.
Dutch: Tijdens langetermijn-follow-up van klinische onderzoeken met infliximab tot 5 jaar, wat overeenkomt met 6234 patiëntjaren (3210 patiënten), werden 5 gevallen van lymfoom en 38 gevallen van nonlymfoom maligniteiten gemeld.
Estonian: Infliksimabi kliiniliste uuringute järgselt läbiviidud pikaajalise kuni 5 aastat kestnud ohutusalase jälgimisperioodi jooksul, mis hõlmas 6234 patsiendiaastat (3210 patsienti), on teatatud 5 lümfoomi juhust ning 38 mittelümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisest.
Dutch: In alle situaties die hieronder beschreven worden, moeten de voordelen en risico's van de behandeling met Flixabi zorgvuldig worden afgewogen.
Estonian: Kõikide järgnevalt kirjeldatud juhtude puhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Flixabi-ravi kasu ja riski vahekorda.