FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Terapeutisk läkemedelsövervakning av MPA kan vara lämpligt vid byte av kombinationsbehandling (t ex från ciklosporin till takrolimus eller vice versa) eller för att säkerställa adekvat immunsuppression hos patienter med hög immunologisk risk (t ex risk för avstötning, behandling med antibiotika, tillägg eller borttag av ett interagerande läkemedel).
Icelandic: Viðeigandi getur verið að viðhafa eftirlit með lækningalegri þéttni MPA (therapeutic drug monitoring) þegar skipt er um samsetta meðferð (t.d. úr cíklósporíni í takrólímus eða öfugt) eða til að tryggja fullnægjandi ónæmisbælingu hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem tengist ónæmiskerfinu (t.d. hættu á höfnun, meðferð með sýklalyfjum, viðbót eða fjarlægingu lyfs sem milliverkar við lyfið).
Swedish: Dessa data stöder extrapolering av detta fynd till alla antacida eftersom minskningen i exponering när CellCept administrerades tillsammans med magnesium och aluminiumhydroxider är betydligt mindre än när CellCept administrerades tillsammans med PPI.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja að það sama eigi við um öll sýrubindandi lyf, þar sem minnkun á útsetningu þegar CellCept er gefið samtímis magnesíum hýdroxíði og álhýdroxíði er verulega minni en þegar CellCept er gefið samtímis prótónpumpuhemlum.
Swedish: Ditt barn kan få en eller flera av dessa missbildningar.
Icelandic: Eitthvað af þessu gæti komið fram hjá barni þínu.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar CellCept.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur CellCept.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Akne
Icelandic: Húð og undirhúð Bólur
Swedish: • En inledning i varje vägledningsdokument ska informera läsaren att syftet med vägledningen är att berätta för dem att fetal exponering måste undvikas och hur risken för medfödda missbildningar och missfall associerade till mykofenolatmofetil ska minimeras.
Icelandic: Í inngangi hvers leiðbeiningabæklings á að upplýsa lesandann um að tilgangurinn sé að skýra frá því að forðast verði að fóstur verði útsett fyrir lyfinu og hvernig eigi að lágmarka hættu á fæðingargöllum og fósturláti sem tengist mýcófenólat mofetíli.
Swedish: • Ta 5 ml suspension på morgonen och 5 ml suspension på kvällen.
Icelandic: Takið 5 ml af mixtúru á morgnana og 5 ml á kvöldin.
Swedish: CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste färdigställas i två steg: i det första steget löses pulvret med 5% glukos infusionsvätska och i det andra steget späds lösningen med 5% glukos infusionsvätska.
Icelandic: CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn þarf að útbúa í tveimur skrefum: fyrra skrefið er að leysa upp duftið með glúkósa 5% innrennslislausn og seinna skrefið er að þynna með glúkósa 5% innrennslislausn.
Swedish: Om du behöver göra det själv, se avsnitt 7 "Göra iordning läkemedlet".
Icelandic: Sjá kafla 7, Blöndun lyfsins, ef þú þarft að gera það sjálf/sjálfur.
Swedish: Andra oönskade effekter kan inkludera:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Swedish: Av dessa inkluderades 991 i de tre njurstudierna och 277 inkluderades i en leverstudie.
Icelandic: 991 þátt í þremur rannsóknum á nýrnaígræðslu og 277 í einni rannsókn á lifrarígræðslu.
Swedish: • du får oväntade blåmärken eller blödning
Icelandic: þú ert með óvænta marbletti eða blæðingu.
Swedish: • Under hela behandlingen med CellCept
Icelandic: Allan tímann meðan á meðferð með CellCept stendur
Swedish: • Den första dosen ges till dig så snart som möjligt efter transplantationen.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn eins fljótt og hægt er eftir ígræðslu
Swedish: • Agenesi av olfaktoriska nerver.
Icelandic: • skortur á myndun lyktartaugar (olfactory nerve agenesis).
Swedish: • andnöd, hosta vilket kan bero på bronkiektasi (ett tillstånd där luftvägarna är onormalt utvidgade) eller lungfibros (ärrbildning i lungorna).
Icelandic: • mæði, hósti, sem getur stafað af berkjuskúlki (kvilla þar sem loftvegir í lungum eru óeðlilega víkkaðir) eða bandvefsmyndun (örmyndun) í lungum.
Swedish: • du får hudutslag, svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller halsen med andningssvårigheterdu kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion av läkemedlet (såsom anafylaxi, angioödem).
Icelandic: • ef þú færð útbrot, þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi ásamt öndunarerfiðleikum - þú gætir hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu (svo sem bráðaofnæmi eða ofsabjúg).
Swedish: • Missbildningar av fingrarna (t ex polydaktyli, syndaktyli);
Icelandic: Vanskapanir á fingrum (t.d. fjölfingrun (polydactyly), samgrónir fingur (syndactyly));
Swedish: Fosterskador som har rapporterats inkluderar missbildningar av öron, ögon, ansikte (kluven läpp/gomspalt), missbildningar i utvecklingen av fingrarna, hjärtat, matstrupen (röret som förbinder svalget med magen), njurarna och nervsystemet (till exempel ryggmärgsbråck (där kotorna i ryggraden inte är ordentligt utvecklade)).
Icelandic: Meðal fæðingargalla sem tilkynnt hefur verið um eru vanskapanir á eyrum, augum, andliti (klofin vör/klofinn gómur), gallar á þroskun fingra, hjarta, vélinda (göngin frá munni niður í maga), nýrna og taugakerfis (t.d. klofinn hryggur (þar sem hryggjarliðir þroskast ekki eðlilega)).
Swedish: CellCept är en IMPDH (inosinmonofosfatdehydrogenas) hämmare.
Icelandic: CellCept er IMPDH (inósín mónófosfat dehýdrógenasa) hemill.
Swedish: För patienter ska texten på lämpligt sätt vara uppdelad för män och kvinnor.
Icelandic: Fyrir sjúklinga á að aðskilja á viðeigandi hátt texta sem ætlaður er körlum og texta sem ætlaður er konum.
Swedish: • Ta 4 kapslar på morgonen och 4 kapslar på kvällen.
Icelandic: Takið 4 hylki á morgnana og 4 hylki á kvöldin.
Swedish: • använda ett solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
Icelandic: • nota sólarvörn með háum varnarstuðli.
Swedish: MPA metaboliseras huvudsakligen av glukuronyl-transferas (isoform UGT1A9) till den inaktiva fenol-glukuronid av MPA (MPAG).
Icelandic: MPA umbrotnar einkum fyrir tilstilli glúkúrónýl transferasa (ísóensímsins UGT1A9) og myndar óvirkt fenólglúkúróníð af MPA (MPAG).
Swedish: Uppskattningsvis har totalt 1557 patienter erhållit CellCept i fem kliniska prövningar för att förhindra akut avstötning av organ.
Icelandic: 1.557 sjúklingar CellCept í fimm klínískum rannsóknum á fyrirbyggjandi meðferð gegn bráðri höfnun ígrædds líffæris.
Swedish: Vid njurtransplantatavstötning ändras inte farmakokinetiken för MPA; dosreduktion eller avbrytande av CellCeptbehandlingen behövs ej.
Icelandic: Höfnun á nýrnaígræðslu breytir ekki lyfjahvörfum MPA; ekki er þörf á að minnka skammta af CellCept eða rjúfa meðferð.
Swedish: • Skaka den stängda flaskan väl i cirka 1 minut.
Icelandic: Hristið lokaða flöskuna vel í um 1 mínútu.
Swedish: Mykofenolatmofetil kan överhuvudtaget inte uppmätas i plasma efter peroral administrering.
Icelandic: Mýcófenolat mofetíl mælist ekki almennt í plasma eftir gjöf til inntöku.
Swedish: Dra långsamt ut kolven.
Icelandic: Dragið stimpilinn hægt út.
Swedish: Tala med din läkare om de lämpligaste preventivmedlen för dig.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér.
Swedish: De allvarligaste gastrointestinala biverkningarna var magsår och blödning vilka är kända risker som associeras med mykofenolatmofetil.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir á meltingarfæri voru sár og blæðingar í meltingarvegi, sem er þekkt að geti komið upp við notkun mýcófenólat mofetíls.
Swedish: • Trakeoesofageala missbildningar (t ex esofageal atresi);
Icelandic: Vanskapanir á barka og vélinda (t.d. vélindalokun (oesophageal atresia));
Swedish: Dessa infektioner är ofta relaterade till en hög total immunsuppressiv belastning och kan leda till allvarliga eller livshotande tillstånd som läkare bör beakta som differentialdiagnos hos immunsupprimerade patienter med förvärrad njurfunktion eller neurologiska symtom.
Icelandic: Sýkingarnar fylgja oft mikilli ónæmisbælingu og geta leitt til alvarlegs eða lífshættulegs ástands sem læknar skulu hafa í huga við mismunagreiningu ónæmisbældra sjúklinga með hnignandi nýrnastarfsemi eða einkenni frá taugakerfi.
Swedish: Tala om för din läkare om du utvecklar kvarstående hosta eller andnöd,
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú færð þrálátan hósta eða mæði
Swedish: Färdigberedd är volymen för suspensionen 175 ml vilket ger en användbar volym på 160 - 165 ml.
Icelandic: Eftir blöndun er rúmmál mixtúrunnar 175 ml, sem gefur 160 - 165 ml til notkunar.
Swedish: Hela mängden vid oral administrering av radioaktivt märkt mykofenolatmofetil återfanns, varav 93% i urin och 6% i feces.
Icelandic: Skammtur af geislamerktu mýcófenólat mofetíli sem tekinn er inn endurheimtist algjörlega, 93% af gefnum skammti endurheimtist í þvagi og 6% í saur.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 filmdragerade tabletter.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 50 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Gallsyrebindande medel, såsom kolestyramin kan avlägsna MPA genom att minska den enterohepatiska recirkulationen av läkemedlet (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Efni sem binda gallsýrur, svo sem kólestýramín, geta fjarlægt MPA með því að draga úr lifrar-þarma hringrás lyfsins (sjá kafla 5.2).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 14 februari 1996
Icelandic: 14. febrúar 1996 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Det inkluderar allvarliga allergiska reaktioner (såsom anafylaxi, angioödem), feber, att du känner dig mycket trött, sömnstörningar, smärtor (såsom i magen, bröstet, leder och muskler), huvudvärk, influensasymtom och svullnad.
Icelandic: Meðal þeirra eru t.d. alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur), hiti, mikil þreytutilfinning, svefntruflanir, verkir (svo sem í maga, brjósti, liðum eða vöðvum), höfuðverkur, inflúensueinkenni og þroti.
Swedish: Tillsätt ungefär hälften av den uppmätta vattenmängden till flaskan och skaka sedan den stängda flaskan i ca en 1 minut.
Icelandic: Um það bil helmingnum af hreinsaða vatninu er hellt í flöskuna og hrist vel í lokaðri flöskunni í um 1 mínútu.
Swedish: Eftersom mykofenolatmofetil har uppvisat teratogena effekter hos råttor och kaniner, bör CellCept tabletter inte krossas.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á vansköpunarvaldandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá rottum og kanínum, á ekki að mylja CellCept töflur.
Swedish: De har "CellCept 500" präglat på ena sidan och " ROCHE" på den andra sidan.
Icelandic: Í þær er grafið ,,CellCept 500" á annarri hliðinni og ,,Roche" á hinni.
Swedish: CellCept med mat och dryck Intag av mat och dryck har ingen effekt på behandlingen med CellCept.
Icelandic: Fæða og vökvi hefur engin áhrif á meðferð með CellCept.
Swedish: Blodet och immunsystemet
Icelandic: Blóð og ónæmiskerfi
Swedish: • Om du är kvinna och kan bli gravid och inte har genomfört ett negativt graviditetstest innan du får ditt första recept, eftersom mykofenolat orsakar fosterskador och missfall.
Icelandic: ef þú ert kona á barneignaraldri og hefur ekki lagt fram neikvætt þungunarpróf áður en þú fékkst ávísað lyfinu, þar sem mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti.
Swedish: Det finns ingen grund att justera dosen av CellCept efter hjärttransplantatavstötning.
Icelandic: Ekki er grundvöllur fyrir að aðlaga skammta CellCept eftir hjartaígræðslu.
Swedish: CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning är kontraindicerat hos patienter som är allergiska mot polysorbat 80.
Icelandic: CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er ekki ætlað sjúklingum sem eru með ofnæmi fyrir polysorbati 80.
Swedish: Under den tidiga post-transplantationsperioden (< 40 dagar) var hos njur-, hjärt- och levertransplanterade patienter medelvärdena på AUC och Cmax för MPA ungefär 30 respektive 40% lägre jämfört med under den senare post-transplantationsperioden (3-6 månader efter transplantationen).
Icelandic: Stuttu eftir ígræðslu (< 40 dögum eftir ígræðslu) var meðal AUC fyrir MPA um 30% lægra og Cmax um 40% lægra en þegar lengra var liðið frá ígræðslu (3-6 mánuðum eftir ígræðslu) hjá nýrna-, hjartaog lifrarþegum.
Swedish: Var noga med att inte låta något pulver från en trasig kapsel komma in i dina ögon eller mun.
Icelandic: Forðist að láta duft sem hefur lekið úr skemmdum hylkjum berast í augu eða munn.
Swedish: • Den första dosen ges inom 5 dagar efter transplantationen.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn innan 5 daga frá ígræðslu.
Swedish: • du har tecken på infektion såsom feber eller ont i halsen
Icelandic: þú ert með einkenni sýkingar (svo sem hita eða særindi í hálsi)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C
Swedish: Mykofenolat har visats vara genotoxiskt i djurstudier vid koncentrationer som endast med liten marginal överskrider den terapeutiska exponeringen för människa så risken för genotoxiska effekter på spermier kan inte helt uteslutas.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mýcófenolat hefur eituráhrif á erfðaefni í dýrarannsóknum í þéttni sem er eingöngu lítillega meiri en lækningaleg útsetning hjá mönnum, svo ekki er hægt að útiloka með öllu hættu á eituráhrifum á erfðaefni í sáðfrumum.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Lägg spetsen på doseringssprutan direkt i munnen och svälj läkemedlet.
Icelandic: Stingið skammtaranum beint upp í munninn og kyngið lyfinu.
Swedish: Mängden du ska ta beror på vilken typ av transplantat du har fått.
Icelandic: Skammtar sem taka á fara eftir því hvers konar líffæraígræðslu þú hefur fengið.
Swedish: VARNING
Icelandic: AÐVÖRUN
Swedish: Detta avsnitt kommer att innehålla viktig bakgrundsinformation angående mykofenolatmofetils teratogenicitet och mutagenicitet.
Icelandic: Í þessum kafla eru mikilvægar bakgrunnsupplýsingar um vanskapandi og stökkbreytandi áhrif mýcófenólat mofetíl.
Swedish: CellCept 250 mg kapslar:
Icelandic: CellCept 250 mg hylki:
Swedish: Antibiotika som eliminerar β−glukuronidasproducerande bakterier i tarmen (t ex aminoglykosider, cefalosporin, fluorokinolon och penicillinklasser av antibiotika) kan interferera med MPAG/MPA enterohepatisk recirkulation och därför leda till reducerad systemisk exponering för MPA.
Icelandic: Sýklalyf sem útrýma bakteríum sem framleiða β-glúkúrónídasa í þörmum (t.d. amínóglýkósíð, cefalósporín, flúorókínólón og sýklalyf úr flokki penicillínlyfja) geta haft áhrif á lifrar-þarma hringrás MPAG/MPA og þannig leitt til minnkaðrar altækrar útsetningar fyrir MPA.
Swedish: Som en konsekvens av detta kommer din kropp inte vara lika bra som tidigare på att bekämpa infektioner.
Icelandic: Afleiðing af því er að líkamanum gengur ekki eins vel og vanalega að verjast sýkingum.
Swedish: • De finns tillgängliga i förpackningar med 50 (blisterkartor om 10) eller multipack innehållande 150 (3 förpackningar à 50) tabletter.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 50 töflur (í 10 stk. þynnupakkningum) og fjölpakkningum sem innihalda 150 töflur (3 pakkar með 50 töflum)
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot mykofenolatmofetil, mykofenolsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir mýcófenólat mofetíl, mýcófenólsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: • Ögonmissbildningar (t ex kolobom);
Icelandic: Vanskapanir á augum (t.d. augnloksglufa (coloboma));
Swedish: Män får inte donera sperma under behandling med CellCept och under minst
Icelandic: Karlar mega ekki gefa sæði meðan á meðferð með CellCept stendur og í a.m.k.
Swedish: • Innan du börjar ta CellCept
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka CellCept
Swedish: Hur CellCept ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á CellCept Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: PRCA kan försvinna med dosreduktion eller om CellCept-behandlingen upphör.
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur getur gengið til baka þegar skammtar eru minnkaðir eða meðferð með CellCept er hætt.
Swedish: Därför rekommenderas följande försiktighetsåtgärder: sexuellt aktiva manliga patienter eller deras kvinnliga partners rekommenderas att använda tillförlitliga preventivmedel under tiden den manliga patienten behandlas och i minst 90 dagar efter att mykofenolatmofetil avslutats.
Icelandic: Karlkyns sjúklingum sem stunda kynlíf og kvenkyns mökum þeirra er ráðlagt að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð karlkyns sjúklingsins stendur og í alls 90 daga eftir að notkun mýcófenolat mofetíls er hætt.
Swedish: Andra biverkningar såsom: • viktnedgång, gikt, högt blodsocker, blödning, blåmärken.
Icelandic: Aðrir kvillar svo sem: • þyngdartap, þvagsýrugigt, hár blóðsykur, blæðingar, mar.
Swedish: • Den första dosen ges inom 24 timmar efter transplantationen.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn innan 24 klukkustunda frá ígræðslu.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala omedelbart med din läkare innan du påbörjar behandling med CellCept.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða tafarlaust við lækninn áður en meðferð með CellCept er hafin.
Swedish: • Ta 6 kapslar på morgonen och 6 kapslar på kvällen.
Icelandic: Takið 6 hylki á morgnana og 6 hylki á kvöldin.
Swedish: CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste först lösas och sedan spädas ytterligare med 5% glukos infusionsvätska innan det kan ges till patient (se avsnitt 6.6).
Icelandic: CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn verður að blanda og þynna frekar með glúkósa 5% innrennslislausn áður en lyfið er gefið sjúklingnum (sjá kafla 6.6).
Swedish: Om neutropeni utvecklas ska doseringen med CellCept avbrytas eller dosen sänkas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ef daufkyrningafæð kemur fram á að hætta að gefa CellCept eða minnka skammt (sjá kafla 4.4).
Swedish: I experimentella modeller har mykofenolatmofetil inte visat tumörframkallande effekter.
Icelandic: Í tilraunalíkönum var mýcófenólat mofetíl ekki æxlisvaldandi.
Swedish: • Om du inte använder effektivt preventivmedel (se Graviditet, användning av preventivmedel och amning).
Icelandic: ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (sjá „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf")
Swedish: • Detta garanterar rätt läge för flaskadaptern i flaskan och en barnsäker förslutning.
Icelandic: Þetta tryggir að millistykkið sitji rétt í flöskunni og barna-öryggislokið sé rétt á.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge du behöver förebygga bortstötning av det transplanterade organet.
Icelandic: Meðferð mun halda áfram eins lengi og þörf krefur til að koma í veg fyrir að þú hafnir líffærinu sem grætt var í þig.
Swedish: Emellertid krävs noggrann klinisk övervakning vid kombinationen och kort efter antibiotikabehandling.
Icelandic: Hins vegar á að fylgjast vel með á meðan samsetningin er gefin og í stuttan tíma eftir sýklalyfja meðferð.
Swedish: Det rekommenderas att CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension bereds av farmacevt innan det ges till patient.
Icelandic: Ráðlagt er að CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa sé blandað af lyfjafræðingi áður en það er afhent sjúklingi.
Swedish: • Direkt efter användning - ta isär delarna till doseringssprutan och skölj dem under rinnande kranvatten.
Icelandic: Strax eftir gjöf skal taka skammtarann í sundur, skola hann undir rennandi vatni.
Swedish: CellCept har en måttlig inverkan på din förmåga att framföra motorfordon eller använda verktyg eller maskiner.
Icelandic: CellCept hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Swedish: Några av de vanligaste biverkningarna är diarré, färre vita eller röda blodkroppar, infektion och kräkningar.
Icelandic: Nokkrar af algengari aukaverkunum eru niðurgangur, fækkun hvítra blóðkorna eða rauðra blóðkorna, sýking og uppköst.
Swedish: Begränsa mängden sol- och UV-ljus som du utsätts för.
Icelandic: Takmarkaðu sólarljós og útfjólubláa geisla sem þú verður fyrir, með því að:
Swedish: Var noga med att inte låta färdigblandat läkemedel komma i ögonen.
Icelandic: Forðastu að fá blandað lyf í augu.
Swedish: Eftersom mykofenolatmofetil har uppvisat teratogena effekter hos råttor och kaniner, bör CellCept kapslar inte öppnas eller krossas för att undvika att pulvret i kapslarna inandas eller kommer i direkt kontakt med hud eller slemhinnor.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á vansköpunarvaldandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá rottum og kanínum, á ekki að opna eða mylja CellCept hylkin til að koma í veg fyrir að duftinu í CellCept hylkjunum sé andað að sér eða það snert beint með húð eða slímhúð.
Swedish: Två kompletterande former av preventivmedel samtidigt är att föredra.
Icelandic: Æskilegt er að nota tvenns konar getnaðarvarnir samtímis.
Swedish: Använd inte servetter som innehåller lösningsmedel för rengöring.
Icelandic: Ekki á að nota sprittklúta til að hreinsa skammtarann.
Swedish: Det finns också belägg för en ökad frekvens av vissa typer av infektioner (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Einnig eru vísbendingar um hærri tíðni vissra sýkinga (sjá kafla 4.4).
Swedish: Antikroppssvaret på andra vacciner kan försvagas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Mótefnasvörun við öðrum bóluefnum getur verið skert (sjá jafnframt kafla 4.4).
Swedish: Biverkning (MedDRA) Klassificering av organsystem
Icelandic: (MedDRA) Líffæraflokkur
Swedish: Omvänt bör förändringar i MPA-exponering förväntas när patienter byter från CsA till ett immunsuppressivt läkemedel som inte interfererar med MPAs enterohepatiska kretslopp.
Icelandic: Á hinn bóginn má búast við breytingum á útsetningu fyrir MPA þegar skipt er um meðferð úr CsA í einhver þeirra ónæmisbælandi lyfja sem ekki hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA.
Swedish: Typ och frekvens av biverkningar i en klinisk prövning, på 92 patienter i åldrarna 2 till 18 år som givits mykofenolatmofetil 600 mg/m2 peroralt 2 gånger dagligen liknade de som observerats hos vuxna patienter som givits 1 g CellCept 2 gånger dagligen.
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana í klínískri rannsókn sem tók til 92 sjúklinga á aldrinum 2 til 18 ára sem gefið var 600 mg/m2 af mýcófenólat mofetíl til inntöku tvisvar á dag voru almennt svipaðar og fram kom hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 1 g af CellCept tvisvar á dag.
Swedish: CellCept innehåller mykofenolatmofetil.
Icelandic: CellCept inniheldur mýcófenólat mofetíl.
Swedish: Vid sådan kontakt skall det berörda området tvättas noggrant med tvål och vatten; ögonen sköljs med rent vatten.
Icelandic: Komi slík snerting fyrir, skal þvo húðina rækilega með sápu og vatni; augu skal skola með venjulegu vatni.
Swedish: • Om du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du eller din partner använder CellCept.
Icelandic: • þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú eða maki þinn færð CellCept.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats - CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning - CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension:
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa:
Swedish: • Spontana aborter har rapporterats hos 45 till 49% av gravida kvinnor som exponerats för mykofenolatmofetil, jämfört med en rapporterad frekvens på mellan 12 och 33% hos organtransplanterade patienter som behandlats med andra immunsuppressiva medel än mykofenolatmofetil.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát hjá 45 til 49% þungaðra kvenna sem voru útsettar fyrir mýcófenólat mofetíli, samanborið við 12 til 33% tíðni sem hefur verið tilkynnt hjá líffæraþegum sem fengu
Swedish: Farmakokinetiska parametrar utvärderades hos 49 pediatriska patienter (ålder 2 till 18 år) som efter njurtransplantation givits 600 mg/m2 mykofenolatmofetil peroralt 2 gånger dagligen.
Icelandic: Mælistærðir lyfjahvarfa voru metnar hjá 49 börnum (á aldrinum 2 til 18 ára) sem fengið höfðu nýra og var gefið 600 mg/m2 af mýcófenólat mofetíl til inntöku tvisvar á dag.