FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Svoju dávku nemeňte pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.
Polish: Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Slovak: Steglatro 5 mg + sitagliptín 100 mg
Polish: Steglatro 5 mg + Sitagliptyna 100 mg
Slovak: Ak ste tehotná, Steglatro neužívajte.
Polish: Kobiety w okresie ciąży nie powinny stosować leku Steglatro.
Slovak: Ako užívať Steglatro
Polish: Jak przyjmować lek Steglatro
Slovak: U pacientov s hodnotou odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) nižšou ako 60 ml/min/1,73 m2 alebo hodnotou CrCl nižšou ako 60 ml/min sa neodporúča začínať liečbu týmto liekom (pozri časť 4.4).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tym produktem leczniczym u pacjentów z oszacowanym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. eGFR) mniejszym niż 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl mniejszym niż 60 ml/min (patrz punkt 4.4).
Slovak: • máte alebo ste mali kvasinkové infekcie pošvy alebo pohlavného údu,
Polish: • u pacjenta występuje lub występowała wcześniej grzybica pochwy lub prącia.
Slovak: V rámci klinického programu sa ketoacidóza identifikovala u 3 z 3 409 (0,1
Polish: W całym programie badań klinicznych ertugliflozyny kwasicę ketonową stwierdzono u 3 na 3409 (0,1%) pacjentów leczonych ertugliflozyną i u 0,0% pacjentów stosujących leczenie porównawcze (patrz punkt 4.4).
Slovak: Poruchy ciev Časté deplécia objemu*
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często
Slovak: Títo pacienti, ktorí nedostávali žiadnu základnú antihyperglykemickú liečbu, boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg, ertugliflozínu 15 mg alebo placeba jedenkrát denne (pozri tabuľku 2).
Polish: Pacjentów, którzy nie stosowali żadnej podstawowej terapii o działaniu hipoglikemizującym, randomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg lub placebo podawanym raz na dobę (patrz Tabela 2).
Slovak: 1 500 mg/deň) boli randomizovaní do jednej z piatich skupín aktívnej liečby: ertugliflozín 5 mg alebo 15 mg, sitagliptín 100 mg alebo sitagliptín 100 mg v kombinácii s 5 mg alebo 15 mg ertugliflozínu s podávaním jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 5).
Polish: Pacjentów, u których cukrzyca typu 2 była niedostatecznie kontrolowana w wyniku leczenia metforminą w monoterapii (≥ 1500 mg/dobę), randomizowano do jednej z pięciu grup leczonych aktywnym lekiem: ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg, sitagliptyną w dawce 100 mg lub sitagliptyną w dawce 100 mg w skojarzeniu z ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg, które podawano raz na dobę, jako leczenie uzupełniające do podstawowej terapii metforminą (patrz Tabela 5).
Slovak: Liečivo je ertugliflozín.
Polish: • Substancją czynną leku jest ertugliflozyna.
Slovak: Preto na minimalizáciu rizika vzniku hypoglykémie môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiva stimulujúceho sekréciu inzulínu, ak sa používajú v kombinácii s ertugliflozínom (pozri časti 4.2 a 4.5).
Polish: Z tego względu należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania z ertugliflozyną (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Slovak: Steglujan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Steglujan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/65747/2018
Polish: EMA/65747/2018 EMEA/H/C/004313
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Steglujan sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Steglujan są stale monitorowane.
Slovak: Steglujan (ertugliflozín/sitagliptín)
Polish: Steglujan (ertugliflozyna / sitagliptyna)
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Steglujan sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Steglujan przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Na začiatku štúdií bola u pacientov hladina HbA1c vyššia než 7,0
Polish: Na początku badań poziom HbA1c u pacjentów wynosił powyżej 7,0%.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Steglujan
Slovak: Steglujan a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Steglujan i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Steglujan (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú mykotické infekcie vagíny a iné infekcie ženského reprodukčného systému.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Steglujan (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zakażenia grzybicze pochwy i inne zakażenia żeńskiego układu rozrodczego.
Slovak: Steglujan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Steglujan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: U pacientov, v prípade ktorých si hladina cukru v krvi vyžaduje ďalšiu kontrolu, dávku možno zvýšiť na jednu tabletu 15 mg/100 mg jedenkrát denne.
Polish: U pacjentów, którzy wymagają dodatkowej kontroli stężenia cukru we krwi, dawkę można zwiększyć do jednej tabletki 15 mg/100 mg raz na dobę.
Slovak: • pacienti, ktorí už užívajú ertugliflozín a sitagliptín ako samostatné tablety.
Polish: • u pacjentów przyjmujących już ertugliflozynę i sitagliptynę w postaci osobnych tabletek.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Steglujan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Steglujan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta 5 mg/100 mg užívaná jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg/100 mg raz na dobę.
Slovak: V druhej štúdii sa zistilo, že pridanie ertugliflozínu ku kombinácii sitagliptínu a metformínu je účinnejšie než placebo (zdanlivý liek).
Polish: W drugim badaniu stwierdzono, że dodanie ertugliflozyny do kombinacji sitagliptyny i metforminy było skuteczniejsze od placebo (leczenie pozorowane).
Slovak: Steglujan obsahuje účinné látky ertugliflozín a sitagliptín.
Polish: Steglujan zawiera substancje czynne ertugliflozynę i sitagliptynę.
Slovak: Steglujan je dostupný vo forme tabliet s 2 silami ertugliflozínu a sitagliptínu (5 mg/100 mg a 15 mg/100 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek Steglujan jest dostępny w postaci tabletek o 2 mocach zawierających ertugliflozynę i sitagliptynę (5 mg/100 mg i 15 mg/100 mg) i jest wydawany wyłącznie na receptę.
Slovak: Hladina HbA1c klesla o 0,8 až 0,9 bodu v porovnaní s poklesom o 0,1 bodu pri použití placeba.
Polish: Stężenia HbA1c obniżyły się o 0,8-0,9 punktu, podczas gdy dla placebo wartość ta wynosiła 0,1 punktu.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že pridanie lieku Steglujan k diéte a cvičeniu je oveľa účinnejšie než placebo, pričom hladina HbA1c klesla o 1,6 až 1,7 bodu pri použití kombinácie ertugliflozínu a sitagliptínu v porovnaní s poklesom o 0,4 bodu pri použití placeba.
Polish: W tym badaniu stwierdzono, że dodanie leku Steglujan do diety i ćwiczeń fizycznych było znacznie skuteczniejsze niż placebo; stężenia HbA1c obniżyły się o 1,6-1,7 punktu w przypadku kombinacji ertugliflozyny i sitagliptyny w porównaniu ze spadkiem o 0,4 punktu dla placebo.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 987 pacientov sa preukázalo, že liek Steglujan je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu na základe poklesu hladiny HbA1c v krvi (meradlo hladiny glukózy v krvi) po 6 mesiacoch liečby.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 1987 pacjentów wykazano, że Steglujan skutecznie obniża stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2, na podstawie pomiaru obniżenia we krwi stężenia HbA1c (miernik stężenia glukozy we krwi) po 6 miesiącach leczenia.
Slovak: Tieto účinky spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Polish: Łącznie procesy te zmniejszają stężenie glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Steglujan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Steglujan znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Steglujan s placebom u pacientov, ktorí neužívali iné antidiabetické lieky a u ktorých diéta a cvičenie neboli dostatočné na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Polish: W trzecim badaniu Steglujan porównywano z placebo u pacjentów, którzy nie przyjmowali innych leków przeciwcukrzycowych i u których dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniały odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej pacientov, ktorí užívali metformín, sa porovnávala kombinácia ertugliflozínu a sitagliptínu s ertugliflozínom alebo sitagliptínom užívanými v monoterapii.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących metforminę porównywano kombinację ertugliflozyny i sitagliptyny z ertugliflozyną lub sitagliptyną stosowanymi pojedynczo.
Slovak: Prehľad o lieku Steglujan a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Steglujan i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Steglujan sa používa na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Polish: Steglujan jest lekiem stosowanym do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Slovak: Sitagliptín zablokuje v tele rozklad inkretínových hormónov.
Polish: Sitagliptyna hamuje rozpad hormonów inkretynowych w organizmie.
Slovak: Tieto hormóny stimulujú pankreas, aby vytváral inzulín.
Polish: Hormony te stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny.
Slovak: Steglujan viedla tiež k úbytku hmotnosti, čo sa u pacientov s cukrovkou považuje za prospešné.
Polish: Leczenie produktem Steglujan prowadziło również do zmniejszenia masy ciała, co uważa się za zjawisko korzystne u osób chorych na cukrzycę.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Steglujan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Steglujan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Sitagliptín takisto znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladinu inzulínu a znižuje hladinu hormónu glukagónu.
Polish: Sitagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę przez zwiększanie stężenia insuliny oraz zmniejszanie stężenia hormonu o nazwie glukagon.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Steglujan je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Polish: Wykazano, że Steglujan skutecznie kontroluje poziom glukozy we krwi.
Slovak: Liečba kombináciou ertugliflozínu a sitagliptínu znížila hladinu HbA1c až o 1,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením maximálne o 1,1 percentuálneho bodu v prípade ertugliflozínu a sitagliptínu užívaných v monoterapii.
Polish: Leczenie kombinacją ertugliflozyny i sitagliptyny powodowało obniżenie stężenia HbA1c do 1,5 punktu procentowego, natomiast w przypadku ertugliflozyny i sitagliptyny stosowanych pojedynczo było to 1,1 punktu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Steglujan?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Steglujan
Slovak: Steglujan boli nižšie u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Steglujan były mniejsze u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Steglujan
Slovak: • pacienti, u ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná antidiabetickými liekmi metformínom a/alebo sulfonylmočovinou v kombinácii buď s ertugliflozínom, alebo sitagliptínom,
Polish: • u osób, u których leki przeciwcukrzycowe metformina i/lub pochodna sulfonylomocznika w połączeniu z ertugliflozyną lub sitagliptyną nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi;
Slovak: Predĺžením pôsobenia inkretínových hormónov vytvára pankreas v krvi viac inzulínu v prípade vysokej hladiny glukózy.
Polish: Wydłużając działanie hormonów inkretynowych we krwi, sitagliptyna pobudza trzustkę do produkcji większej ilości insuliny, gdy stężenie glukozy jest wysokie.
Slovak: Steglujan boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Steglujan wykazane w badaniach
Slovak: Steglujan súvisí s prospešným znížením telesnej hmotnosti.
Polish: Ponadto wyniki wskazują na to, że leczenie produktem Steglujan wiązało się z korzystnym zmniejszeniem masy ciała.
Slovak: Ako sa liek Steglujan užíva?
Polish: Jak stosować lek Steglujan
Slovak: Užívajte jednu tabletu každé ráno.
Polish: • Należy przyjmować jedną tabletkę każdego ranka.
Slovak: Skúsenosť so Steglujanom u pacientov vo veku ≥ 75 rokov je obmedzená.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Steglujan u pacjentów w wieku ≥ 75 lat jest ograniczone.
Slovak: Majú sa vyhodnotiť iné možné príčiny udalosti a má sa začať náhradná liečba diabetu.
Polish: Należy zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy.
Slovak: • plný nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla,
Polish: • niedrożny nos lub katar i ból gardła
Slovak: • ak ste alergický na ertugliflozín alebo sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ertugliflozynę lub sitagliptynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť vaše dieťa, ak užívate Steglujan.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania leku Steglujan.
Slovak: Steglujan sa má užívať perorálne jedenkrát denne ráno s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Steglujan należy przyjmować doustnie raz na dobę, rano, z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Slovak: , zvýšená hladina hemoglobínu
Polish: , zwiększenie stężenia hemoglobiny
Slovak: Hispánski a latinskoamerickí pacienti tvorili 15,6 % až 36,1
Polish: Pacjenci pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego stanowili od 15,6 do 36,1% badanej populacji.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi.
Polish: • małe stężenie cukru we krwi
Slovak: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Polish: Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Slovak: • máte alebo ste mali žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov (typ tukov) v krvi.
Polish: • u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (postać tłuszczu) we krwi.
Slovak: exfoliatívne kožné ochorenia vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu a,
Polish: Złuszczające choroby skóry, w tym zespół StevensaJohnsona a,
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż 1 osoby na 100)
Slovak: • opuch rúk alebo nôh,
Polish: • obrzęk rąk lub nóg
Slovak: Pozri nižšie štúdiu kardiovaskulárnej bezpečnosti TECOS.
Polish: Patrz poniżej badanie bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego TECOS.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa prítomnosti Steglujanu alebo jeho jednotlivých zložiek v ľudskom mlieku, účinkov na dojčené dieťa alebo účinkov na tvorbu mlieka.
Polish: Nie są dostępne informacje dotyczące obecności produktu leczniczego Steglujan lub jego poszczególnych składników w mleku ludzkim, wpływu na niemowlę karmione piersią lub wytwarzanie pokarmu.
Slovak: • keď metformín a/alebo sulfonylurea (SU) a jedna zložka Steglujanu neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie;
Polish: • w przypadku, gdy metformina i (lub) pochodna sulfonylomocznika oraz jeden z poszczególnych składników produktu leczniczego Steglujan nie zapewniają wystarczającej kontroli glikemii.
Slovak: Steglujan sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia,
Polish: Leku Steglujan nie należy stosować w leczeniu tej choroby.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli identifikované počas sledovania po uvedení lieku na trh.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowano podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: Neznáme reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických odpovedí
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym odpowiedzi anafilaktyczne
Slovak: Výskyt a druhy nežiaducich reakcií v týchto troch štúdiách boli podobné nežiaducim reakciám pozorovaným pri ertugliflozíne a sú popísané v tabuľke 1.
Polish: Częstość występowania oraz rodzaj działań niepożądanych w tych trzech badaniach były podobne do działań niepożądanych obserwowanych w przypadku stosowania ertugliflozyny i wymieniono je poniżej w Tabeli 1.
Slovak: Priemerný vek pacientov v týchto 3 štúdiách sa pohyboval od 55,1 do 59,1 rokov
Polish: Średni wiek pacjentów wśród uczestników tych 3 badaniach wynosił od 55,1 do 59,1 lat (zakres od 21 do 85 lat).
Slovak: Tieto zvýšenia sa nepovažujú za klinicky významné.
Polish: Te zwiększenia nie są uznawane za znaczące klinicznie.
Slovak: Neočakáva sa, že ertugliflozín bude u týchto pacientov účinný.
Polish: Nie przewiduje się skutecznego działania ertugliflozyny u tych pacjentów.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov však treba zobrať do úvahy, že pri používaní sitagliptínu boli hlásené závrat a somnolencia.
Polish: Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności po stosowaniu sitagliptyny.
Slovak: Ak už je však takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a vráťte sa k vášmu pravidelnému režimu.
Polish: Jednakże, jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu.
Slovak: Úvodná dávka Steglujanu je jedna tableta jedenkrát denne.
Polish: • Zalecana dawka leku Steglujan to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky otvorenia balenia.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące o naruszeniu zawartości.
Slovak: Staršie osoby (65 až 80 rokov) mali približne o 19 % vyššie plazmatické koncentrácie sitagliptínu v porovnaní s mladšími osobami.
Polish: U osób w podeszłym wieku (65 do 80 lat) stężenie sitagliptyny w osoczu krwi było o około 19% wyższe niż u osób młodszych.
Slovak: Vašu tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Polish: • Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Slovak: • bolesť ramena alebo nohy,
Polish: • ból ramienia lub nogi
Slovak: Liečba Steglujanom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Steglujan można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe, a stan pacjenta ustabilizuje się.
Slovak: Čo je Steglujan a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Steglujan i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Pacienti nesmú užiť dve dávky Steglujanu v rovnaký deň.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek produktu leczniczego Steglujan tego samego dnia.
Slovak: Z tohto dôvodu je možné, že silné inhibítory CYP3A4 (ako sú ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycín) môžu zmeniť farmakokinetiku sitagliptínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo ESRD.
Polish: W związku z tym istnieje możliwość, że silne inhibitory cytochromu CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna) mogą zmieniać farmakokinetykę sitagliptyny u pacjentów z ciężkim lub krańcowym zaburzeniem czynności nerek.
Slovak: V dvojdňovej štúdii u zdravých osôb zvýšil samotný sitagliptín koncentrácie aktívneho GLP-1, kým samotný metformín zvýšil koncentrácie aktívneho a celkového GLP-1 v podobnom rozsahu.
Polish: W trwającym dwa dni badaniu z udziałem zdrowych osób sama sitagliptyna zwiększała stężenia aktywnej postaci GLP-1, natomiast sama metformina zwiększała w podobnym stopniu stężenia aktywnej postaci i całkowitego GLP-1.
Slovak: 1, zvýšená hladina kreatinínu v krvi/znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie porucha funkcie obličiek a,2
Polish: 1, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej Zaburzenia czynności nerek a,2
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [
Polish: Po podaniu doustnym roztworu [
Slovak: Po mediáne sledovania 3 roky, sitagliptín pridaný k bežnej starostlivosti, nezvýšil riziko hlavných kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí alebo riziko hospitalizácie z dôvodu zlyhania srdca v porovnaní s bežnou starostlivosťou bez sitagliptínu u pacientov s diabetom 2. typu (pozri tabuľku 5).
Polish: Po okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 3 lata, sitagliptyna podawana jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem nie powodowała zwiększenia ryzyka poważnych sercowonaczyniowych działań niepożądanych lub ryzyka niewydolności serca wymagającej hospitalizacji w porównaniu z zazwyczaj stosowanym leczeniem bez sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (patrz Tabela 5).
Slovak: Transport sitagliptínu sprostredkovaný OAT3 bol in vitro inhibovaný probenecidom, hoci riziko klinicky významných interakcií sa považuje za nízke.
Polish: Transport sitagliptyny, w którym pośredniczy OAT3, hamowany był w warunkach in vitro przez probenecyd, chociaż ryzyko wystąpienia znaczących klinicznie interakcji uznawane jest za niewielkie.
Slovak: • problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu),
Polish: • choroby nerek (czasami wymagające dializy)
Slovak: Nie je známe, či môže Steglujan uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Steglujan może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Slovak: Steglujan znižuje hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších)
Polish: • Steglujan zmniejsza stężenie cukru we krwi u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) z cukrzycą typu 2.
Slovak: • závažná alergická reakcia (častosť výskytu je neznáma) vrátane vyrážky, žihľavky, pľuzgierov na koži/odlupovania kože a opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Slovak: Ertugliflozín a sitagliptín sú prítomné v mlieku dojčiacich potkanov.
Polish: Ertugliflozyna i sitagliptyna są wydzielane do mleka karmiących samic szczurów.
Slovak: Dávková proporcionalita sa nestanovila pre Cmax a C24h (Cmax sa zvýšila viac než úmerne dávke a C24h sa zvýšila menej než úmerne dávke).
Polish: W przypadku Cmax i C24h nie określono proporcjonalności względem dawki leku (wzrost Cmax był większy niż zależny od dawki, a wzrost C24h mniejszy niż zależny od dawki).
Slovak: V rámci týchto troch štúdií bolo 16,2 % až 29,9 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov a 2,3
Polish: Wśród uczestników 3 badań od 16,2 do 29,9% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a od 2,3 do 2,8% było w wieku ≥ 75 lat.