FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použité injekčné liekovky, injekčné striekačky a materiál sa nesmú vyprázdniť a musia sa zlikvidovať vo vhodných nádobách ako zdravotnícky biologicky nebezpečný odpad v súlade s miestnymi požiadavkami.
Slovenian: Uporabljenih vial, brizg in materiala ne izpraznite; odstranite jih v ustrezne posode in zavrzite kot biološko nevarni medicinski odpadek v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Liek NUCEIVA sa nemá používať počas dojčenia.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se ne sme uporabljati med dojenjem.
Slovak: Menej časté nežiaduce reakcie sa vyskytli u 2 až 7 pacientov.
Slovenian: Občasni primeri so se pojavili pri dveh do sedmih osebah.
Slovak: Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Slovenian: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Slovak: Čo je NUCEIVA a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo NUCEIVA in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, ak sa botulínový toxín typu A používa na liečbu pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou alebo s periférnymi neuromuskulárnymi poruchami.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri uporabi botulinskega toksina tipa A za zdravljenje bolnikov z amiotrofično lateralno sklerozo ali perifernimi živčno-mišičnimi motnjami.
Slovak: • injekcie do laterálneho svalu corrugator sa majú podávať aspoň 1 cm nad nadočnicový oblúk.
Slovenian: • lateralni injiciranji v m. corrugator je treba opraviti vsaj 1 cm nad obrvnim lokom.
Slovak: Nie sú k dispozícii primerané údaje o použití botulínového toxínu typu A u gravidných žien.
Slovenian: Ustreznih podatkov o uporabi botulinskega toksina tipa A pri nosečnicah ni.
Slovak: • má sa zabrániť podaniu injekcie v blízkosti svalu levator palpebrae superioris (zdvíhač horného viečka) najmä u pacientov s veľkými komplexmi sťahovača obočia (depressor supercilii),
Slovenian: • preprečiti je treba injiciranje v bližino mišice dvigalke zgornje veke (m. levator palpebrae superioris), zlasti pri bolnikih z izrazitejšimi depresorji obrvi (m. depressor supercilii);
Slovak: Po rekonštitúcii injekčný roztok pred použitím vizuálne skontrolujte a overte, či je tento roztok číry bezfarebný a bez prítomnosti častíc.
Slovenian: Po rekonstituiranju je treba raztopino za injiciranje pred uporabo vizualno preveriti, ali je bistra, brezbarvna in brez delcev.
Slovak: V prípade nehody pri zaobchádzaní s liekom, v stave vákuovo vysušeného lieku alebo v rekonštituovanom stave sa musia ihneď zaviesť príslušné opatrenia uvedené nižšie.
Slovenian: v primeru nesreče pri rokovanju z zdravilom, bodisi v obliki vakuumsko posušenega praška ali rekonstituirane raztopine, je treba takoj izvesti ustrezne spodaj opisane ukrepe:
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky.
Slovenian: Za uporabo pri starejših odmerka ni treba posebej prilagoditi.
Slovak: Prejavy predávkovania nemusia byť zjavné ihneď po injekčnom podaní lieku.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja se morda ne pokažejo takoj po injiciranju.
Slovak: V prípade náhodného injekčného podania lieku alebo jeho perorálneho užitia má byť pacient niekoľko dní pod lekárskym dohľadom z dôvodu sledovania prejavov a príznakov celkovej slabosti alebo svalovej paralýzy.
Slovenian: Če pride do nenamernega injiciranja ali zaužitja, mora biti bolnik več dni pod zdravniškim nadzorom, da se ugotovijo morebitni znaki in simptomi splošne oslabelosti ali mišične paralize.
Slovak: Infekcia alebo zápal v navrhovaných miestach podania injekcie.
Slovenian: - če imate okužbo ali vnetje na predlaganih mestih injiciranja.
Slovak: Bolesť hlavy, svalová nevyváženosť spôsobujúca vyvýšené alebo asymetrické obočie, pokles očného viečka, modrina v mieste podania injekcie
Slovenian: Glavobol, neravnovesje mišic, kar ima za posledico dvignjene ali asimetrične obrvi, povešenje očesne veke, modrica na mestu injiciranja
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sú klinické údaje o lieku NUCEIVA obmedzené.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, so za zdravilo NUCEIVA na voljo omejeni klinični podatki iz faze 3.
Slovak: Ak máte po liečbe liekom NUCEIVA akékoľvek ťažkosti s dýchaním, prehĺtaním alebo rečou, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Če imate po prejemu zdravila NUCEIVA težave pri dihanju, požiranju ali govoru, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú odporúčané dávky, sa môže vyskytnúť zvýšená svalová slabosť.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo priporočene odmerke, imajo lahko preveč oslabele mišice.
Slovak: Liek NUCEIVA majú podávať len lekári s príslušnou kvalifikáciou a odbornými znalosťami v liečbe glabelárnych línií a v používaní požadovaného vybavenia.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA lahko dajo samo zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni in imajo strokovno znanje o odpravljanju glabelarnih gub in uporabi potrebne opreme.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek NUCEIVA NUCEIVA sa nesmie používať
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NUCEIVA 3.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa fyzickej manipulácii (ako je trenie) v mieste podania injekcie v čase bezprostredne po jej podaní.
Slovenian: Preprečiti je treba fizično dotikanje (npr. drgnjenje) mesta injiciranja takoj po dajanju zdravila.
Slovak: Postup, ktorý sa musí dodržať s cieľom bezpečne zlikvidovať injekčné liekovky, injekčné striekačky a použitý materiál:
Slovenian: Postopek za varno odlaganje uporabljenih vial, brizg in materiala:
Slovak: S podaním injekcie sa spájala lokalizovaná bolesť, zápal, parestézia, znížená citlivosť, bolestivosť, opuch/edém, erytém, lokalizovaná infekcia, krvácanie a/alebo modriny.
Slovenian: Z injiciranjem so povezani lokalizirana bolečina, vnetje, mravljinčenje, hipestezija, občutljivost, otekanje/edem, eritem, lokalizirana okužba, krvavitev in/ali modrice .
Slovak: Rekonštituovaný liek NUCEIVA (100 jednotiek/2,5 ml) sa podáva injekčne pomocou sterilnej injekčnej ihly s veľkosťou 30 G.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo NUCEIVA (100 enot/2,5 ml) se injicira s sterilno iglo velikosti 30 G.
Slovak: Potenciálny vplyv lieku NUCEIVA na plodnosť sa u zvierat neskúmal.
Slovenian: Morebitni učinek zdravila NUCEIVA na razmnoževanje pri živalih ni bil raziskan.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každých 0,1 ml roztoku 4 jednotky.
Slovenian: Po rekonstituciji 0,1 ml raztopine vsebuje 4 enote.
Slovak: Použitie lieku NUCEIVA sa netýka pediatrickej populácie.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo NUCEIVA ni namenjeno uporabi pri pediatrični populaciji.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo NUCEIVA obsahuje - Liečivo je: 100 jednotiek botulínového toxínu typu A. - Ďalšie zložky sú ľudský albumín a chlorid sodný.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NUCEIVA - Učinkovina je: 100 enot botulinskega toksina tipa A. - Drugi sestavini sta humani albumin in natrijev klorid.
Slovak: V prípade pacientov starších ako 65 rokov sú klinické údaje o lieku NUCEIVA obmedzené (pozri časť 5.1).
Slovenian: Za zdravilo NUCEIVA pri bolnikih, starejših od 65 let, so na voljo omejeni klinični podatki (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Po liečbe liekom NUCEIVA sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce účinky vrátane ptózy očného viečka, imunitnej odpovede, vzdialeného rozšírenia toxínu, vzniku alebo zhoršenia neuromuskulárnej poruchy a reakcií z precitlivenosti.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo po zdravljenju z zdravilom NUCEIVA, vključujejo ptozo očesne veke, imunski odziv, širjenje toksina daleč od mesta injiciranja, razvoj ali poslabšanje živčno-mišične motnje in preobčutljivostne reakcije.
Slovak: NUCEIVA sa používa na dočasné zlepšenie vzhľadu vertikálnych vrások medzi obočiami.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se uporablja za začasno izboljšanje videza navpičnih gub med obrvmi.
Slovak: Škála glabelárnych línií (glabellar line scale, GLS); 0 = žiadne línie, 1 = jemné línie, 2 = mierne línie, 3 = hlboké línie
Slovenian: Lestvica za glabelarne gube (GLS); 0 = brez gub, 1 = blaga izraženost, 2 = zmerna izraženost, 3 =
Slovak: Príliš časté alebo nadmerné podávanie lieku môže zvýšiť riziko tvorby protilátok.
Slovenian: S prepogostim ali prevelikim odmerjanjem se lahko poveča tveganje za nastanek protiteles, zaradi česar je lahko zdravljenje neuspešno.
Slovak: NUCEIVA oproti placebu
Slovenian: NUCEIVA v primerjavi s placebom
Slovak: Existujúce neuromuskulárne poruchy
Slovenian: Predhodne živčno-mišične motnje
Slovak: Myorelaxanciá, iné periférne pôsobiace myorelaxanciá ATC kód: M03AX01.
Slovenian: ATC: M03AX01.
Slovak: NÁZOV LIEKU NUCEIVA 100 jednotiek prášok na injekčný roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje
Slovak: BOTOX oproti placebu
Slovenian: BOTOX v primerjavi s placebom
Slovak: Je nevyhnutné, aby sa liek NUCEIVA použil len na liečbu jedného pacienta počas jedného sedenia.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA je obvezno treba uporabiti za zdravljenje samo enega bolnika med eno terapijo.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie (pruritus)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Srbenje
Slovak: Neodporúča sa súbežné použitie botulínového toxínu s aminoglykozidovými antibiotikami, spektinomycínom alebo inými liekmi, ktoré bránia prenosu nervových vzruchov na sval.
Slovenian: Uporaba botulinskega toksina ni priporočljiva v povezavi z aminoglikozidnimi antibiotiki, spektinomicinom ali drugimi zdravili, ki motijo prenos živčnih impulzov do mišic.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s podávaním injekcie, ktoré boli hlásené po podaní lieku NUCEIVA, sa z hľadiska jednotlivých frekvencií vyskytujú menej často, z hľadiska všetkých frekvencií sa vyskytujú často.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z aplikacijo, o katerih so poročali po dajanju zdravila NUCEIVA, so posamezno občasni, če se seštejejo, pa pogosti.
Slovak: Liek NUCEIVA majú injekčne podávať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou a odbornými znalosťami v liečbe glabelárnych vrások pri maximálnom mračení sa.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA lahko injicirajo samo zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni in imajo strokovno znanje o zdravljenju glabelarnih gub pri najmočnejšem mrščenju.
Slovak: Injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (z chlórbutylovej gumy) a s (hliníkovým) uzáverom.
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilni kavčuk) in (aluminijasto) zaporko.
Slovak: Ak máte po liečbe týmto liekom ťažkosti s prehĺtaním, rečou alebo dýchaním, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Slovenian: Če imate po zdravljenju težave pri požiranju, govoru ali dihanju, takoj obiščite zdravnika.
Slovak: Placebo BOTOX
Slovenian: Placebo BOTOX NUCEIVA
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov môžu byť v dôsledku svalovej slabosti, závratov a poruchy videnia po podaní tohto lieku nebezpečné.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri tem zdravilu je lahko zaradi oslabelosti mišic, omotice in motnje vida upravljanje vozil ali strojev nevarno.
Slovak: Použitie lieku NUCEIVA sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierne závažná až stredne závažná.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Slovak: Liek NUCEIVA sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Slovenian: Zdravila NUCEIVA ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek NUCEIVA použiť len na liečbu jedného pacienta počas jedného sedenia.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se po rekonstituciji lahko uporabi za zdravljenje samo enega bolnika med eno terapijo.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, ak cieľový sval vykazuje nadmernú slabosť alebo atrofiu.
Slovenian: Če ciljna mišica izkazuje izrazito šibkost ali atrofijo, je potrebna previdnost.
Slovak: Botulínovýtoxín typu A (neurotoxín baktérie Clostridium botulinum) blokuje periférne uvoľňovanie acetylcholínu na presynaptických cholinergných nervových zakončeniach štiepením proteínu SNAP
Slovenian: Botulinski toksin tipa A (nevrotoksin bakterije Clostridium botulinum) blokira periferno sproščanje acetilholina iz holinergičnih presinaptičnih živčnih končičev s cepljenjem proteina SNAP-25, ki je nujen za uspešno kopičenje in sproščanje veziklov iz mešičkov živčnih končičev.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od
Slovak: - máte určité ochorenia postihujúce váš nervový systém (ako je amyotrofická laterálna skleróza alebo motorická neuropatia), - máte zápal v navrhovaných miestach podania injekcie,
Slovenian: - imate določene bolezni, ki so prizadele vaš živčni sistem ( npr. amiotrofično lateralno sklerozo ali motorično nevropatijo);
Slovak: Nadmerné dávky môžu spôsobiť lokálnu alebo vzdialenú generalizovanú a závažnú neuromuskulárnu paralýzu.
Slovenian: Preveliki odmerki lahko povzročijo generalizirano in globoko nevromuskulatorno paralizo na mestu injiciranja ali daleč od njega.
Slovak: Neodporúča sa používať liek NUCEIVA u pacientov starších ako 65 rokov.
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA pri bolnikih, starejših od 65 let, ni priporočljiva.
Slovak: Východiskové hodnoty podľa GLS pri maximálnej kontrakcii
Slovenian: Izhodiščni rezultati GLS pri najmočnejšem mrščenju
Slovak: Výsledná dávka (jednotky na 0,1 ml)
Slovenian: Dobljeni odmerek (enot na 0,1 ml)
Slovak: Pokyny týkajúce sa podávania do glabelárnych línií viditeľných pri maximálnom mračení sa
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila za glabelarne gube, vidne pri najmočnejšem mrščenju
Slovak: Ak sa poraní osoba podávajúca injekciu (porezanie, pichnutie), postupujte podľa vyššie uvedených pokynov a vykonajte príslušné zdravotné opatrenia.
Slovenian: Če pri injiciranju zdravila poškodujete sebe (se urežete, zbodete), ukrepajte v skladu z zgoraj navedenim in sprejmite ustrezne medicinske ukrepe.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa zriedkavé
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Slovak: Použitie lieku NUCEIVA sa neodporúča u pacientov vo veku do 18 rokov.
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA ni priporočljiva pri osebah, mlajših od 18 let.
Slovak: - Ak sa injekčná liekovka rozbije, opatrne pozbierajte kusy skla a utrite liek, ako sa uvádza vyššie, aby ste zabránili porezaniu kože.
Slovenian: - če se viala razbije, pazljivo zberite koščke stekla in zdravilo pobrišite, kot je navedeno zgoraj, pri čemer pazite, da se ne urežete;
Slovak: NUCEIVA oproti BOTOXU
Slovenian: NUCEIVA v primerjavi z zdravilom BOTOX
Slovak: Ako uchovávať liek NUCEIVA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NUCEIVA
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Slovak: Ako sa liek NUCEIVA podáva NUCEIVA sa injekčne podáva do svalov (intramuskulárne podanie), priamo do postihnutej oblasti nad a medzi obočiami.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se injicira v mišice (intramuskularno), neposredno na prizadeti predel nad in med obrvema.
Slovak: Opatrenie pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pokyny týkajúce sa použitia lieku, opatrení pred zaobchádzaním s liekom alebo jeho podaním,
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila za uporabo, previdnostne ukrepe pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila, rokovanje z vialami in njihovo odlaganje glejte poglavje 6.6.
Slovak: Neboli pozorované žiadne prípady systémovej toxicity vyplývajúce z neúmyselného injekčného podania botulínového toxínu typu A.
Slovenian: Primeri sistemske toksičnosti zaradi nenamernega injiciranja botulinskega toksina tipa A niso bili ugotovljeni.
Slovak: Dva dni po podaní injekcie bolo 12,2 % (6/49) pacientov liečených placebom, 57,0 % (139/244)
Slovenian: Raziskovalci so menili, da se je dva dni po injiciranju na zdravljenje odzvalo 12,2 % (6/49) bolnikov, zdravljenih s placebom, 57,0 % (139/244) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Botox, in 54,2 % (130/240) bolnikov, zdravljenih z zdravilom NUCEIVA (brez gub ali blaga izraženost pri najmočnejšem mrščenju).
Slovak: - sú svaly, do ktorých sa má injekčne podať liek slabé alebo ochabnuté, - máte poruchu zrážania krvi, keďže injekčné podanie môže spôsobiť tvorbu modrín.
Slovenian: - imate okužbo na predlaganem mestu injiciranja; - so mišice, v katere naj bi se injiciralo zdravilo, šibke ali oslabljene; - imate motnje strjevanja krvi, saj injiciranje lahko povzroči modrice.
Slovak: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson'sQuay Dublin 2
Slovenian: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient pod lekárskym dohľadom z dôvodu sledovania príznakov nadmernej svalovej slabosti alebo svalovej paralýzy.
Slovenian: Ravnanje pri prevelikem odmerjanju V primeru prevelikega odmerjanja mora biti bolnik pod zdravniškim nadzorom, da se ugotovijo morebitni simptomi prekomerne mišične oslabelosti ali mišične paralize.
Slovak: Použité injekčné liekovky, injekčné striekačky a materiál sa nesmú vyprázdniť a musia sa zlikvidovať vo vhodných nádobách v súlade s miestnymi požiadavkami.
Slovenian: Uporabljenih vial, brizg in materiala ne izpraznite; odstranite jih v ustrezne posode in zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Slovenian: Posamezno pakiranje vsebuje eno vialo.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če:
Slovak: Pacienti s neznámymi neuromuskulárnymi poruchami môžu byť vystavení zvýšenému riziku klinicky významných systémových účinkov, vrátane závažnej dysfágie a respiračnej poruchy, po podaní bežných dávok botulínového toxínu typu A.
Slovenian: Pri bolnikih z neprepoznanimi živčno-mišičnimi motnjami je lahko pri običajnih odmerkih botulinskega toksina tipa A tveganje za pojav klinično pomembnih sistemskih učinkov večje, vključno z resno disfagijo in dihalno stisko.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 enot
Slovak: 1 pri maximálnej kontrakcii v 30. deň
Slovenian: GLS = 1 na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju
Slovak: V prípade zlyhania liečby (žiadne viditeľné zlepšenie glabelárnych línií pri maximálnom mračení sa) sa jeden mesiac po prvej liečbe môžu zvážiť tieto postupy:
Slovenian: Če se v enem mesecu po prvem injiciranju pokaže, da zdravljenje ni bilo uspešno (brez vidnega izboljšanja glabelarnih gub pri najmočnejšem mrščenju), pridejo v poštev naslednji pristopi:
Slovak: Roztok sa pripraví tak, že sa rozpúšťadlo pomaly vstrekuje do injekčnej liekovky ihlou cez gumovú zátku a jemným otáčaním liekovky sa zabráni tvorbe bublín.
Slovenian: Raztopina se pripravi s počasnim injiciranjem vehikla v vialo z iglo skozi gumijasti pokrovček, pri čemer se vialo nekajkrat nežno krožno zavrti, da se prepreči nastajanje mehurčkov.
Slovak: Odporúčané dávky sú odlišné od iných prípravkov obsahujúcich botulínový toxín.
Slovenian: Priporočeni odmerki se razlikujejo od odmerkov drugih zdravil z botulinskim toksinom.
Slovak: Porucha zmyslového vnímania, mierna bolesť hlavy, suché oko, opuch očného viečka, opuch očného okolia, zášklby svalov, v mieste podania injekcie: začervenanie, bolesť, tŕpnutie
Slovenian: Motnje čutil, neprijeten občutek v glavi, suhe oči, otekanje očesnih vek, mišično trzanje, mesto injiciranja: rdečica, bolečina, ščemenje
Slovak: • Kontaminované plochy sa musia očistiť absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) a následne osušiť.
Slovenian: • kontaminirane površine je treba očistiti z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelska raztopina), in nato posušiti;
Slovak: Liek NUCEIVA sa neodporúča podávať dojčiacim ženám.
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA ni priporočljiva pri ženskah, ki dojijo.
Slovak: - Ak liek zasiahne oči, dôkladne ich opláchnite veľkým množstvom vody alebo roztokom na výplach očí.
Slovenian: - če zdravilo pride v oči, oči temeljito sperite z veliko vode ali raztopino za spiranje oči.
Slovak: Patrí sem modrina v mieste podania injekcie, bolesť a opuch v mieste podania injekcie.
Slovenian: Vključujejo modrice na mestu aplikacije in injiciranja, bolečino na mestu injiciranja in oteklino na mestu injiciranja.
Slovak: - Kontaminované plochy sa musia očistiť absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) a následne osušiť.
Slovenian: - kontaminirane površine je treba očistiti z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelska raztopina), in nato posušiti;
Slovak: Rozšírenie toxínu Pri používaní botulínového toxínu boli veľmi zriedkavo hlásené nežiaduce reakcie pravdepodobne súvisiace s rozšírením toxínu ďalej od miesta podania (napr. svalová slabosť, ťažkosti s dýchaním, dysfágia alebo zápcha) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zelo redko so poročali o neželenih učinkih, ki so morebitno povezani s širjenjem botulinskega toksina daleč od mesta aplikacije (npr. mišična oslabelost, težave z dihanjem, disfagija ali zaprtost) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak sa injekčná liekovka rozbije, opatrne pozbierajte kusy skla a utrite liek, ako sa uvádza vyššie, aby ste zabránili porezaniu kože.
Slovenian: • če se viala razbije, pazljivo zberite koščke stekla in zdravilo pobrišite, kot je navedeno zgoraj, pri čemer pazite, da se ne urežete;
Slovak: - Ak sa poraní osoba podávajúca injekciu (porezanie, pichnutie), postupujte podľa vyššie uvedených pokynov a vykonajte príslušné zdravotné opatrenia podľa podanej dávky.
Slovenian: - Če pri injiciranju zdravila poškodujete sebe (se urežete, zbodete), ukrepajte v skladu z zgoraj navedenim in sprejmite ustrezne medicinske ukrepe.
Slovak: parestéziu, pruritus, bolesť a citlivosť.
Slovenian: bolečina, občutljivost
Slovak: Číselné údaje sú založené na počte pacientov so špecifikovanou východiskovou hĺbkou pri maximálnej kontrakcii, ktorí mali východiskové a GLS hodnoty v 30. deň pri maximálnej kontrakcii posúdené vyšetrujúcim lekárom.
Slovenian: Imenovalci temeljijo na številu oseb z določeno izhodiščno izraženostjo v mirovanju, pri katerih je bil na voljo tako izhodiščni rezultat GLS kot rezultat GLS na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju na podlagi raziskovalčeve ocene.
Slovak: Injekciu lieku NUCEIVA sa neodporúča podávať pacientom s dysfágiou a aspiráciou v anamnéze.
Slovenian: Injiciranje zdravila NUCEIVA ni priporočljivo pri bolnikih, ki so že imeli disfagijo in aspiracijo.
Slovak: Rozpúšťadlo pomaly vstrekujte do injekčnej liekovky ihlou cez gumovú zátku a jemným otáčaním liekovky zabráňte tvorbe bublín.
Slovenian: Vehikel počasi z iglo injicirajte v vialo skozi gumijasti pokrovček, pri čemer vialo nekajkrat nežno krožno zavrtite, da preprečite nastajanje mehurčkov.
Slovak: 1 (t. j., mierne alebo hlboké)
Slovenian: >1 (tj. zmerna ali močna izraženost))
Slovak: Rekonštituovaný liek NUCEIVA (100 jednotiek/2,5 ml) sa podáva injekčne pomocou sterilnej injekčnej ihly s veľkosťou 30 G. Do každého z piatich miest podania (pozri obrázok 1) sa podajú štyri jednotky (4 jednotky/0,1 ml): dve injekcie do každého svalu corrugator supercilii (zvrašťovač obočia) (zospodu a zvrchu strednej časti) a jedna injekcia do svalu procerus (štíhly sval) s celkovou dávkou 20 jednotiek.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo NUCEIVA (100 enot/2,5 ml) se injicira s sterilno iglo velikosti 30 G. Na vsako od petih mest injiciranja se aplicirajo štiri enote (4 enote/0,1 ml) (Glejte sliko 1): dve injiciranji v vsako mišico nagubalko obrvi (m. corrugator) (medialno navzdol in medialno navzgor) ter eno injiciranje v mišico m. procerus v skupnem odmerku 20 enot.
Slovak: Ak sa liek NUCEIVA injekčne podáva do vertikálnych vrások medzi obočiami viditeľných pri maximálnom mračení sa (tiež známych ako glabelárne línie), je potrebné postupovať opatrne a zabezpečiť, aby sa liek nepodal injekčne do krvnej cievy (pozri časť 4.4).
Slovenian: Paziti je treba, da se zdravilo NUCEIVA med injiciranjem v vertikalne gube med obrvmi, vidne pri najmočnejšem mrščenju (znane tudi kot glabelarne gube), ne injicira v krvno žilo (glejte poglavje 4.4).