FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Laboratory studies comparing Blitzima with MabThera have shown that the active substance in Blitzima is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Blitzima с MabThera, показват, че активното вещество в Blitzima е много подобно на активното вещество в MabThera по структура, чистота и биологична активност.
English: For the full list of side effects reported with Blitzima, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Blitzima, вижте листовката.
English: Blitzima should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
English: Blitzima is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Blitzima e „биоподобно“ лекарство.
English: How is Blitzima used?
Bulgarian: Как се използва Blitzima?
English: Studies have also shown that giving Blitzima produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се демонстрира, че Blitzima води до сходни нива на активно вещество в организма като MabThera.
English: Blitzima can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Blitzima се отпуска по лекарско предписание.
English: Why is Blitzima approved?
Bulgarian: Защо Blitzima е разрешен за употреба?
English: How does Blitzima work?
Bulgarian: Как действа Blitzima?
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels.
Bulgarian: (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Bulgarian: В-клетките, което помага при лимфом и ХЛЛ - заболявания, при които Вклетките са станали ракови.
English: You may be more likely to think like this:
Bulgarian: Вие може би е по-вероятно да мислите така:
English: Medicines are not always suitable for everyone.
Bulgarian: Лекарствата не винаги са подходящи за всеки.
English: Do not prepare in advance.
Bulgarian: Да не се приготвя предварително.
English: Just take the next dose at the right time.
Bulgarian: Вземете следващата таблетка в правилното време.
English: These increased levels were not associated with any changes in EKG.
Bulgarian: Тези повишени нива не са били свързани с каквито и да е промени в ЕКГ.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Bulgarian: Вреден е за страдащите от алкохолизъм.
English: Take your medication once daily either in the morning or evening.
Bulgarian: Приемайте своето лекарство веднъж дневно сутрин или вечер.
English: Over 700 elderly patients (>65 years) have participated in clinical studies.
Bulgarian: Над 700 пациенти в старческа възраст (> 65 години) са участвали в клинични проучвания.
English: However, they can be serious in some patients.
Bulgarian: При някои пациенти обаче могат да бъдат сериозни.
English: The clinical significance of these changes is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези промени не е изяснена.
English: Never drink the concentrate undiluted.
Bulgarian: Никога не пийте концентрата неразтворен.
English: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPAIN
Bulgarian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ
English: It may take several weeks before your symptoms begin to improve
Bulgarian: Може да изминат няколко седмици, преди Вашите симптоми да започнат да се подобряват.
English: In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Bulgarian: В повечето случаи усложненията настъпват веднага или скоро (<24 часа) след раждането.
English: (For symptoms, see section 4.
Bulgarian: (За симптоми вижте точка 4.
English: This medicinal product contains 12 % ethanol (alcohol) and must be diluted before use.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 12% етанол (алкохол) и трябва да се разтвори преди употреба.
English: There are no well controlled studies in pregnant women.
Bulgarian: Не са провеждани адекватно контролирани проучвания при бременни жени.
English: 1324 Lysaker Norway
Bulgarian: 1324 Lysaker Норвегия
English: You should ask your doctor if you are unsure why you have been given Zoloft.
Bulgarian: Трябва да попитате Вашия лекар, ако не сте сигурни защо ви е даден Золофт.
English: In addition, the MAH proposed harmonised wordings for sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 as well as for sections 5.1, 5.2 and 5.3.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ предлага хармонизирани формулировки за точки 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 и 4.9, както и за точки 5.1, 5.2 и 5.3.
English: • If you are a young adult.
Bulgarian: Ако сте млад човек.
English: In some patients they may last longer (2-3 months or more).
Bulgarian: При някои пациенти могат да продължат по-дълго (2-3 месеца или повече).
English: Your doctor will have told you whether you have suffered from this in the past.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви е казал, ако сте страдали от това в миналото.
English: You should therefore not drive or operate machinery, until you know how this medication affects your ability to perform these activities.
Bulgarian: Вие не трябва да шофирате и да работите с машини, докато не разберете как този лекарствен продукт повлиява Вашата способност да извършвате тези дейности.
English: Less frequently reported was coma.
Bulgarian: По-рядко се съобщава за кома.
English: According to the MAH, differences in this section are related to differences in the formulations that have been approved.
Bulgarian: Според ПРУ разликите в тази точка са свързани с разлики във формулировките, които са приети.
English: If you are being treated for this disorder, your doctor will want to monitor you closely (see Use in children and adolescents below).
Bulgarian: Ако сте били лекувани за това разстройство, Вашият лекар ще иска стриктно да Ви наблюдава (вж. приложение при деца и юноши по-долу).
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Държавачленка на ЕС/ЕИО
English: In general, such symptoms disappear on their own and wear off within 2 weeks.
Bulgarian: Като цяло такива симптоми изчезват от само себе си и отзвучават в рамките на 2 седмици.
English: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-271 Porto Salvo
English: The onset of therapeutic effect may be seen within 7 days.
Bulgarian: Начало на терапевтичен ефект може се наблюдава в рамките на седем дни.
English: • If you experience depressive symptoms with suicidal ideas.
Bulgarian: Ако изпитвате депресивни симптоми със самоубийствени идеи.
English: This will depend on the nature of your illness and how well you are responding to the treatment.
Bulgarian: Това ще зависи от характера на Вашето заболяване и от това колко добре се повлиявате на лечението.
English: Therefore, any overdosage should be medically treated aggressively.
Bulgarian: Следователно всеки случай на предозиране трябва да бъде лекуван агресивно.
English: The safety of sertraline has not fully been established in pregnant women.
Bulgarian: Безопасността на сертралин не е напълно установена при бременни жени.
English: Your doctor has decided that this medicine is suitable for treating your illness.
Bulgarian: Вашият лекар е решил, че това лекарство е подходящо за лечение на Вашето заболяване.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Bulgarian: Тъй като може да не настъпи подобрение през първите няколко или повече седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат стриктно наблюдавани до настъпването на това подобрение.
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Bulgarian: След това лекарят може да продължи намаляването на дозата, но по-постепенно.
English: The results show that only two of the four studies demonstrated efficacy while the remaining two studies were negative.
Bulgarian: Резултатите показват, че само две от четирите проучвания показват ефикасност, докато останалите две са негативни.
English: Distribution Approximately 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins.
Bulgarian: Приблизително 98% от циркулиращото в системното кръвообращение лекарство е свързано с плазмените протеини.
English: You should tell your doctor if you start to feel restless.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако започнете да чувствате неспокойство.
English: “The Marketing Authorisation Holder has committed:
Bulgarian: „Притежателят на разрешението за употреба е поел ангажимент:
English: Establish and maintain an airway and ensure adequate oxygenation and ventilation, if necessary.
Bulgarian: Установете и поддържайте дихателен път и осигурете адекватна вентилация и оксигенация, ако е необходимо.
English: Put the dropper back on the bottle after use.
Bulgarian: Поставете пипетата обратно в бутилката след употреба.
English: Tell your doctor before you take Zoloft, if you suffer from or have suffered in the past from any of the following conditions:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, преди да приемете Золофт, ако страдате или сте имали в миналото някое от следните състояния:
English: The first time you open the bottle of oral concentrate, you should put the pipette on the bottle as follows:
Bulgarian: Когато отворите за първи път бутилката с перорален концентрат, трябва да поставите пипетата в бутилката, както следва:
English: Pooled analysis and postmarketing experience (frequency not known).
Bulgarian: Обобщен анализ и постмаркетингов опит (с неизвестна честота).
English: However, the CHMP considered that the two positive studies allow to conclude on efficacy and adopted the following indication:
Bulgarian: Все пак, CHMP счита, че двете положителни проучвания позволяват да се приеме заключение за ефикасността и прие следното показание:
English: Your doctor will advise you on how long to take this medication for.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва колко дълго да приемате този лекарствен продукт.
English: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sweden
Bulgarian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Швеция
English: Increasing the dose may be harmful to patients who develop such symptoms.
Bulgarian: Увеличаването на дозата може да бъде вредно за пациенти, които развиват такива симптоми.
English: In addition, the improvements in anxiety presented by the MAH are far from impressive and not significant.
Bulgarian: В допълнение подобренията на тревожното разстройство, представени от ПРУ, са далеч не толкова впечатляващи и не са значими.
English: Injury and poisoning
Bulgarian: Наранявания и отравяния
English: In conclusion, the lack of consistent efficacy and the unknown origin of the low response in the negative study are of concern.
Bulgarian: В заключение, липсата на последователност в ефикасността и неизвестната причина за слабия ефект в негативното проучване предизвикват безпокойство.
English: Medicinal products containing lactose
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи лактоза
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Bulgarian: Те обикновено възникват през първите няколко дни от спиране на лечението, но има много редки съобщения за такива симптоми при пациенти, които неволно са пропуснали една доза.
English: Observed foetotoxicity was probably related to maternal toxicity.
Bulgarian: Наблюдаваната фетотоксичност е вероятно свързана с майчина токсичност.
English: The primary efficacy variable was defined based on the average number of panic attacks during the last two weeks of treatment.
Bulgarian: Основният критерий за ефикасност е дефиниран въз основа на средния брой панически пристъпи през последните две седмици от лечението.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Bulgarian: Клиничният опит като цяло показва, че рискът от самоубийство може да нарасне в ранните стадии на възстановяване.
English: You should also tell your doctor if you are taking certain medicines for hypertension, since these medicines may also alter the sodium level in your blood.
Bulgarian: Трябва също да кажете на Вашия лекар, ако приемате определени лекарства за артериална хипертония, тъй като тези лекарства също могат да променят нивата на натрий в кръвта Ви.
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of time of at least 6 months to ensure they are free from symptoms.
Bulgarian: Пациенти с депресия трябва да се лекуват в продължение на достатъчен период от време от поне 6 месеца, за да е сигурно, че симптомите са изчезнали.
English: Close surveillance by the physician is required.
Bulgarian: Задължително е стриктно наблюдение от страна на лекаря.
English: In summary, the CHMP adopted the following harmonised wording:
Bulgarian: В обобщение, CHMP приема следната хармонизирана формулировка:
English: Only a small amount (<0.2%) of unchanged sertraline is excreted in the urine.
Bulgarian: Малко количество (< 0,2%) непроменен сертралин се екскретира в урината.
English: • If you are taking or have taken disulfiram with the last 2 weeks.
Bulgarian: Ако приемате или сте приемали дисулфирам през последните 2 седмици.
English: The following adverse reactions were reported from controlled trials (n=281 patients treated with sertraline):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщени от контролирани проучвания (n=281 пациенти, лекувани със сертралин):
English: Measuring the dose:
Bulgarian: Измерване на дозата:
English: Always take Zoloft exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Золофт точно както Ви е казал
English: This phenomenon has also been observed with other SSRI antidepressants.
Bulgarian: Този феномен е бил наблюдаван също и с други SSRI.
English: Generally, such symptoms are mild to moderate.
Bulgarian: Като цяло такива симптоми са леки до умерени.
English: Always take the labelled medicine package with you, whether there is any medication left or not.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката на лекарството, независимо дали е останало лекарство или не.
English: There were no significant differences between boys and girls regarding clearance.
Bulgarian: Не е имало значими разлики между момчета и момичета по отношение на клирънса.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that sertraline demonstrates a modest short-term effect and that the safety seems acceptable.
Bulgarian: В заключение, CHMP е на мнение, че сертралин показва умерен краткосрочен ефект и че безопасността изглежда на приемливо ниво.
English: It must be diluted before use.
Bulgarian: Трябва да се разтвори преди употреба.
English: Important information about some of the ingredients of Zoloft:
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Золофт:
English: Sertraline should be administered once daily, either in the morning or evening.
Bulgarian: Сертралин трябва да се прилага веднъж дневно, сутрин или вечер.
English: Talk to your doctor if you are taking the following medicine:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Bulgarian: - Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Bulgarian: Може да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожно разстройство се влошават или ако се тревожат за промени във Вашето поведение.
English: Coma*,
Bulgarian: Кома*,
English: Postnatal pup survival and body weight were decreased only during the first days after birth.
Bulgarian: Неонаталната преживяемост и телесното тегло при кученца са били намалени само през първите дни след раждането.
English: Some medicines can affect the way Zoloft works, or Zoloft itself can reduce the effectiveness of other medicines taken at the same time.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Золофт, или Золофт може да намали ефективността на други лекарства, приемани по същото време.
English: Put the dropper on the bottle and tighten well.
Bulgarian: Поставете пипетата в бутилката и стиснете добре.
English: Like all medicines, Zoloft can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Золофт може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Symptoms of serotonergic syndrome may also occur with other products of the same class (triptans).
Bulgarian: Симптоми на серотонинергичен синдром могат да възникнат също и при други продукти от същия клас (триптани).
English: Psychotropic drugs such as sertraline may influence your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Психотропни лекарствени продукти като сертралин могат да повлияят Вашата способност да шофирате или да използвате машини.
English: In the other three short term studies, most patients were females with PTSD due to domestic abuse or sexual/physical trauma.
Bulgarian: При другите три краткосрочни проучвания повечето от пациентите са жени с посттравматично стресово разстройство поради домашно насилие или сексуална/физическа травма.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Bulgarian: Може да Ви е от полза да кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани или че имате тревожно разстройство, и да ги помолите те да прочетат тази листовка.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, ще следят ПРУ да изпълни следните условия:
English: Therefore the CHMP considered that long-term efficacy (maintenance of effect) has not been demonstrated.
Bulgarian: В тази връзка CHMP смята, че не е доказана дългосрочната ефикасност (запазване на ефекта).
English: Overall, the results of the two studies combined are suggestive of maintenances of effect over the long-term.
Bulgarian: Като цяло, комбинираните резултати от двете проучвания предполагат поддържане на ефекта за продължителен период от време.
English: Alcohol should be avoided whilst taking Zoloft.
Bulgarian: Алкохолът трябва да се избягва, докато се приема Золофт.
English: The MAH submitted data from a number of studies to support the proposed harmonised text for this section.
Bulgarian: ПРУ представя данни от няколко проучвания в подкрепа на предложения хармонизиран текст в тази точка.
English: “Long-term efficacy data are lacking for this paediatric population, however, clinical trials for up to 64 weeks have been conducted and the safety profile is consistent with that of adults.
Bulgarian: „Липсват данни за дългосрочната ефикасност за тази педиатрична популация, въпреки това са проведени клинични изпитвания с продължителност до 64 седмици и показателите за безопасност са в съответствие с тези при възрастните.
English: Physicians must monitor paediatric patients on long term treatment for abnormalities in these body systems.
Bulgarian: Лекарите трябва да проследяват педиатричните пациенти на дългосрочно лечение за нарушения в тези телесни системи.
English: No data is available for children under 6 years of age (see also section 4.4)
Bulgarian: Няма налични данни за деца на възраст под 6 години (вж. също точка 4.4).
English: If you forget to take a dose, do not take the missed dose.
Bulgarian: Ако забравите да вземете таблетка, не приемайте пропуснатата таблетка.
English: The effect on anxiety is considered to be part of the antidepressant effect, and the indication can therefore not be granted.
Bulgarian: Ефектът върху тревожността се приема за част от антидепресантния ефект и съответно показанието не може да се приеме.
English: Frequency not Known
Bulgarian: С неизвестна честота
English: Social anxiety disorder (social phobia) is an illness linked to anxiety.
Bulgarian: Социалното тревожно разстройство (социална фобия) е заболяване, свързано с тревожност.
English: The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required.
Bulgarian: CHMP заключава, че безопасността при деца и юноши не е доказана достатъчно добре и че е необходим ангажимент за допълнително проучване на безопасността при педиатрични пациенти.
English: In addition, the relapse prevention study did not provide evidence with respect to the necessity to continue treatment after an acute treatment phase (of about 10-12 weeks).
Bulgarian: В допълнение, проучването относно профилактиката за рецидив не представя доказателства по отношение необходимостта от продължаване на лечението след интензивна терапия (от около 10-12 седмици).
English: Comments were also made to the remaining sections of the SPC, and for all sections, the labelling and the package leaflet were revised accordingly.
Bulgarian: Също така са направени коментари върху останалите точки от КХП и за всички точки означенията върху опаковка и листовка са съответно преразгледани.
English: The dropper is found in the carton.
Bulgarian: Пипетата се намира в картонената опаковка.
English: • If you start to get feelings of restlessness and not be able to sit or stand still after you start to take Zoloft.
Bulgarian: Ако започнете да усещате двигателно неспокойствие и не сте в състояние да седите или да стоите неподвижно, след като започнете да приемате Золофт.
English: In many cases, hyponatraemia appears to be the result of a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Bulgarian: В много случаи хипонатриемията изглежда е резултат на синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH).
English: In vitro studies indicate that sertraline has little or no potential to inhibit CYP 1A2.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че сертралин има малък или никакъв потенциал да инхибира CYP 1A2.
English: If your doctor has prescribed Zoloft to a patient less than 18 years old and you want to discuss this, please contact him/her.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал Золофт на пациент под 18 години и искате да обсъдите това, моля свържете се с него/нея.
English: Changes in dose should not be made more frequently than once per week given the 24-hour elimination half life of sertraline.
Bulgarian: Промени в дозата не трябва да се правят по-често от веднъж седмично, като се има предвид, че времето на полуелиминиране на сертралин е 24 часа.
English: This may be water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Bulgarian: Тя може да бъде вода, джинджифилова бира, газирана безалкохолна напитка от лимони/диви лимони, лимонада или портокалов сок.
English: The pharmacokinetic profile in adolescents or elderly is not significantly different from that in adults between 18 and 65 years.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при юноши и лица в старческа възраст не се различава значимо от този при възрастни между 18 и 65 години.
English: Depression is a clinical illness with symptoms like feeling sad, unable to sleep properly or to enjoy life as you used to.
Bulgarian: Депресията е клинично заболяване, със симптоми като това да се чувствате тъжни, да не можете да спите добре или да се радвате на живота както досега.