FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicardipin wird außerdem zur Behandlung der postoperativen Hypertonie eingesetzt
Dutch: Nicardipine IV is tevens geïndiceerd voor de behandeling van postoperatieve hypertensie.
German: Zudem können bestimmte andere Medikamente wiederum die Wirkungsweise von Nicardipin-Injektionslösung beeinflussen.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen ook de manier waarop Nicardipine oplossing voor injectie werkt beïnvloeden.
German: Eine Überdosierung mit Nicardipinhydrochlorid kann unter Umständen zu einer ausgeprägten Hypotonie, einer Bradykardie, Herzklopfen, Flush, Benommenheit, Kollaps, peripheren Ödemen, Verwirrtheit, verwaschener Sprache und Hyperglykämie führen.
Dutch: Een overdosis met nicardipinehydrochloride kan potentieel resulteren in duidelijke hypotensie, bradycardie, palpitaties, flushes, sufheid, collaps, perifeer oedeem, verwardheid, met dubbele tong praten en hyperglykemie.
German: Nicardipin besitzt eine größere Selektivität für die Kalziumkanäle des L-Typs in vaskulären glatten Muskeln als für diejenigen in Herzmuskelzellen.
Dutch: Nicardipine heeft een grotere selectiviteit voor L-type calciumkanalen in glad vasculair spierweefsel dan voor cardiale myocyten.
German: Es wird empfohlen, die Infusionsstelle zu wechseln, wenn der Verdacht auf eine Reizung an der Einstichstelle besteht.
Dutch: Geadviseerd wordt de infusieplaats te wijzigen wanneer er verdenking is op irritatie van de infusieplaats (flebitis).
German: [Ist national auszufüllen, falls zutreffend].
Dutch: [Nationaal te implementeren indien van toepassing]
German: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Enzyminhibitoren (wie beispielsweise Cimetidin, Itraconazol oder Grapefruitsaft) kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Nicardipin führen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A4-enzymremmende middelen (bijv. cimetidine, itraconazol en grapefruitsap) kan een stijging van de plasmaconcentraties van nicardipine veroorzaken.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nicardipin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stofof voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Nationaal te implementeren
German: Die Herzfrequenz erhöht sich aufgrund der verringerten Nachlast vorübergehend, und das Herzzeitvolumen ist spürbar und dauerhaft erhöht.
Dutch: De hartslag is tijdelijk verhoogd; als een gevolg van de afname in afterload is de cardiale output duidelijk en langdurig verhoogd.
German: Beim Menschen zeigt sich die gefäßerweiternde Wirkung sowohl bei akuter als auch bei dauerhafter Verabreichung auch in den großen und kleinen Arterien, was die Durchblutung und die Elastizität der Arterien verbessert.
Dutch: Bij mensen treedt de vasodilatoire werking op in zowel acute dosistoediening als chronische toediening in de grote en kleine arteriën, waardoor de bloeddoorstroming verhoogt en de arteriële compliantie verbetert.
German: Dies kann zu Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht führen
Dutch: Dit kan duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen veroorzaken
German: Das Medikament wirkt hauptsächlich auf die glatten Muskeln der Arterien.
Dutch: De werking vindt voornamelijk plaats in arterieel glad spierweefsel.
German: Ausgeprägte Hypotonien lassen sich mit der intravenösen Verabreichung eines Plasmavolumenexpanders behandeln; der Patient sollte sich mit erhöht gelagerten Beinen in Rückenlage befinden.
Dutch: Ernstige hypotensie kan worden behandeld door intraveneuze infusie van een plasmavolumevergroter en rugligging met de benen omhoog.
German: Gelegentlich kommt es bei diesen Patienten nach dem Ansetzen oder nach einer Steigerung der Nicardipin-Dosis oder im Verlauf der Behandlung mit Nicardipin zu häufigeren, länger andauernden oder schwereren Anginattacken.
Dutch: Incidenteel is er bij patiënten een verhoogde frequentie, duur of ernst van angina pectoris opgetreden na start of verhoging van de nicardipine-dosering, of tijdens het verloop van de behandeling.
German: Wenn bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck vorliegt Wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall erlitten haben Wenn Sie Betablocker einnehmen
Dutch: Als u een verhoogde druk in de hersenen heeft Als u recentelijk een beroerte heeft gehad
German: Die meisten unerwünschten Wirkungen sind auf den gefäßerweiternden Effekt von Nicardipin zurückzuführen.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen zijn het gevolg van de vasodilatoire effecten van nicardipine.
German: Störungen im Gastrointestinalbereich Häufig - Übelkeit, Erbrechen Nicht bekannt - paralytischer Ileus
Dutch: Vaak - nausea, braken Niet bekend - paralytische ileus
German: Ihr Arzt wird entscheiden, in welcher Menge Sie die Nicardipin-Injektionslösung erhalten sollten.
Dutch: Uw arts bepaalt de hoeveelheid Nicardipine oplossing voor injectie die u krijgt toegediend.
German: Kopfschmerzen sind die häufigste Nebenwirkung, sie können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten.
Dutch: Hoofdpijn Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
German: Nicardipin darf bei Patienten mit Verdacht auf koronare Ischämie nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Dutch: Nicardipine dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een verdenking op coronaire ischemie.
German: Da Nicardipin über die Leber verstoffwechselt wird, ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder verringerter Leberdurchblutung dieselbe Dosierung wie bei älteren Patienten zu empfehlen.
Dutch: Omdat nicardipine in de lever wordt gemetaboliseerd, wordt aanbevolen dezelfde dosisschema's te gebruiken als voor oudere patiënten met een verminderde leverfunctie of gereduceerde leverdoorbloeding.
German: Störungen des Blut- und Lymphsystems Nicht bekannt - Thrombozytopenie Störungen des Nervensystems
Dutch: Frequentie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend - trombocytopenie
German: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Enzyminduktoren (wie beispielsweise Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon oder Rifampicin) kann zu einem Abfall der Plasmakonzentration von Nicardipin führen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP 3A4- enzyminducerende middelen (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon en rifampicine) kan een daling van de plasmaconcentraties van nicardipine veroorzaken.
German: Die zur Verfügung stehenden begrenzten klinischen Daten lassen auf eine moderate Wirkung von inhalativen Anästhetika (wie beispielsweise Isofluran, Sevofluran und Enfluran) auf Nicardipin schließen.
Dutch: Beperkte klinische data suggereren dat de effecten van geïnhaleerde anesthetica (bijv. isofluraan, sevofluraan en enfluraan) op nicardipine matig lijken te zijn.
German: Was ist Nicardipin-Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?
Dutch: WAT IS NICARDIPINE OPLOSSING VOOR INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
German: [oder Phantasiebezeichnung] ist ein Medikament zur Behandlung der akuten, lebensbedrohlichen Hypertonie, insbesondere bei:
Dutch: Intraveneus nicardipine [of fantasienaam] is geïndiceerd voor de behandeling van acute levensbedreigende hypertensie, met name als er sprake is van:
German: Dantrolen (wird zur Behandlung chronischer Muskelsteifheit verwendet) Betablocker (werden zur Behandlung des erhöhten Blutdrucks und zur Behandlung von Herzkrankheiten verwendet), wie beispielsweise Propranolol, Atenolol und Metoprolol Medikamente zur Verhinderung von epileptischen Anfällen, wie beispielsweise Carbamazepin, Phenobarbiton, Primidon und Phenytoin
Dutch: - Dantroleen (gebruikt voor de behandeling van langdurige spierstijfheid) - Bètablokkers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartaandoeningen) zoals propranolol, atenolol en metoprolol - Geneesmiddelen om epileptische aanvallen te voorkomen, zoals carbamazepine, fenobarbiton,
German: Weitere Nebenwirkungen
Dutch: Andere bijwerkingen:
German: Nicardipin darf bei Patienten mit akutem Hirninfarkt nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Dutch: Nicardipine dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een acuut cerebraal infarct.
German: Nicardipin sollte während der Stillzeit nicht eingesetzt werden.
Dutch: Nicardipine dient niet te worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
German: Störungen im Atmungs-, Thorax- und Mediastinalbereich
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
German: wenn Sie allergisch gegen Nicardipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn Sie Schmerzen in der Brust verspüren wenn Ihr Blutdruck aufgrund einer verengten Herzklappe oder aufgrund anderer Herzdefekte erhöht ist wenn Sie in den vergangenen acht Tagen einen Herzinfarkt erlitten haben
Dutch: - U heeft pijn op de borst - Uw hoge bloeddruk wordt veroorzaakt door een vernauwing van een hartklep of andere defecten van het hart - U heeft in de afgelopen 8 dagen een hartaanval gehad.
German: Nicardipin darf bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder Lungenödem nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden, insbesondere im Falle einer Begleittherapie mit Betablockern, da eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz eintreten kann.
Dutch: Nicardipine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen of pulmonaal oedeem, met name wanneer deze patiënten gelijktijdig bètablokkers krijgen, omdat er verslechtering van de cardiale insufficiëntie kan optreden.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion waren Cmax und AUC im Fließgleichgewicht bei Patienten mit einer leichten/moderaten Niereninsuffizienz deutlich erhöht, und die Clearance war deutlich erniedrigt.
Dutch: In steady state waren de Cmax en AUC significant hoger en de klaring significant lager bij personen met lichte/matige nierinsufficiëntie in vergelijking met personen met een normale nierfunctie.
German: Patienten mit Leberdysfunktion oder eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie of gestoorde leverfunctie
German: Aufgrund des möglichen Risikos eines Lungenödems oder eines übermäßig starken Blutdruckabfalls ist bei einer Begleittherapie mit Magnesiumsulfat besondere Vorsicht geboten.
Dutch: Vanwege het mogelijke risico van pulmonaal oedeem of excessieve daling van de bloeddruk, dient voorzichtigheid te worden betracht indien gelijktijdig magnesiumsulfaat wordt gebruikt.
German: Wenn ein oraler antihypertensiver Wirkstoff angesetzt wird, ist auch zu bedenken, dass es eine einige Zeit dauern kann, bis dieser zu wirken beginnt.
Dutch: Wanneer een oraal antihypertensivum ingesteld wordt, houd dan rekening met het later intreden van het effect van het orale middel.
German: Kompensatorische Hypertonie, d. h. bei arteriovenösem Shunt oder bei Aortenisthmusstenose
Dutch: Compensatoire hypertensie, d.w.z. in geval van een arterioveneuze shunt of coarctatio aortae Instabiele angina pectoris
German: Ältere Patienten sprechen auf die Wirkung von Nicardipin möglicherweise stärker an, da bei ihnen die Nieren- bzw. Leberfunktion häufiger eingeschränkt ist.
Dutch: Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de nicardipine-effecten vanwege gestoorde nieren/of leverfunctie.
German: Es wird empfohlen, je nach der Höhe des Blutdrucks und der klinischen Situation eine kontinuierliche Nicardipin-Infusion bei einer Initialdosis von 1 bis 5 mg/h zu verabreichen.
Dutch: Aanbevolen wordt een continu infuus van nicardipine te geven, met een startdosis van 1 tot 5 mg/u, afhankelijk van de bloeddruk en de klinische situatie.
German: Nicardipin sollte bei dieser Patientengruppe nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Nicardipine moet voorzichtig gebruikt worden bij deze patiënten.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: [ist national auszufüllen]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [nationaal te implementeren]
German: Bei Tierversuchen führte die Verabreichung von Verapamil und Dantrolen i.v.
Dutch: In dierstudies veroorzaakte toediening van verapamil en intraveneuze dantroleen fatale ventriculaire fibrillatie.
German: Aufgrund des möglichen Risikos eines Lungenödems oder eines übermäßig starken Blutdruckabfalls ist bei einer Begleittherapie mit Magnesiumsulfat besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Vanwege het mogelijke risico van pulmonaal oedeem of excessieve daling van de bloeddruk, dient voorzichtigheid te worden betracht indien gelijktijdig magnesiumsulfaat wordt gebruikt (zie rubriek
German: ZULASSUNGSNUMMERN
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: ● Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
German: Alphablocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck und bei Männern zur Behandlung von Erkrankungen der Prostata verwendet), wie beispielsweise Doxazosin, Prazosin und Terazosin Alle sonstigen Medikamente zur Behandlung eines Bluthochdrucks Cimetidin (wird zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren verwendet) Digoxin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen verwendet) Amifostin (wird zum Schutz vor den unerwünschten Wirkungen bestimmter Krebsbehandlungen eingesetzt)
Dutch: zoals doxazosine, prazosine en terazosine - Elk ander geneesmiddel tegen hoge bloeddruk - Cimetidine (gebruikt voor de behandeling van indigestie of maagzweren) - Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen) - Amifostine (gebruikt voor de bescherming tegen de schadelijke effecten van bepaalde kankerbehandelingen) - Geneesmiddelen tegen depressie, angst of andere psychische problemen - Sterke pijnstillers zoals morfine en codeïne - Geneesmiddelen voor de behandeling van ontsteking zoals steroïden en tetracosactide - Magnesiuminjectie (gebruikt voor de behandeling van ernstig hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap)
German: Schlaganfallpatienten
Dutch: Pediatrische patiënten
German: Sie ist erhältlich in [ist national auszufüllen] mit einem Inhalt von [ist national auszufüllen]
Dutch: Het is verkrijgbaar in [nationaal te implementeren] van [nationaal te implementeren]
German: Die zur Verfügung stehenden begrenzten pharmakokinetischen Daten haben gezeigt, dass Nicardipin i.v.
Dutch: Beperkte farmacokinetische data toonden dat nicardipine IV niet accumuleert en een laag placentatransfer kent.
German: Nicardipin darf bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Dutch: Nicardipine IV moet voorzichtig gebruikt worden bij kinderen met nierfunctiestoornissen.
German: Bei Patienten, die Anzeichen einer blockierten Kalziumaufnahme zeigen, sind neben den allgemeinen stabilisierenden Maßnahmen intravenöse Kalziumpräparate und Vasopressoren klinisch indiziert.
Dutch: Naast algemene ondersteunende maatregelen zijn intraveneuze calciumbereidingen en vasopressoren klinisch geïndiceerd voor patiënten die effecten van calciumingangblokkade vertonen.
German: Wenn bei Ihnen eine Herzinsuffizienz vorliegt Wenn bei Ihnen eine Angina pectoris vorliegt Wenn Ihre Leber nur eingeschränkt arbeitet, oder wenn Sie in der Vergangenheit eine Lebererkrankung hatten
Dutch: Als uw lever niet goed werkt, of als u in het verleden een leveraandoening heeft gehad.
German: Störungen von Leber und Galle
Dutch: Lever- en galaandoeningen
German: Wie Nicardipin-Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Nicardipine oplossing voor injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Nicardipin sollte auf der Kinder-Intensivstation oder nach Operationen nur im Falle einer lebensbedrohlichen Hypertonie eingesetzt werden.
Dutch: Nicardipine IV dient uitsluitend te worden gebruikt bij levensbedreigende hypertensie in een pediatrische intensive care setting of postoperatieve context.
German: Herzstörungen
Dutch: Hartaandoeningen
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich jederzeit an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
German: Systemorganklasse
Dutch: Systeem/orgaanklassen
German: Jede [ist national auszufüllen] enthält [ist national auszufüllen]
Dutch: Elke [nationaal te implementeren] bevat [nationaal te implementeren] -De andere stoffen in dit middel zijn: [nationaal te implementeren]
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
German: Allgemeine Schlussfolgerung und Nutzen-Risiko-Verhältnis
Dutch: Algehele conclusie en baten/risicoverhouding
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van nicardipinebevattende producten voor intraveneus gebruik (zie bijlage I)
German: Eine Bioäquivalenz ist für intravenöse Generika keine Voraussetzung und daher wurden keine derartigen Daten eingereicht.
Dutch: Aangezien voor intraveneuze generieke producten geen bio-equivalentie vereist is, werden dergelijke gegevens niet ingediend.
German: In Bezug auf die Behandlung schwerer Hypertonie in der Schwangerschaft berücksichtigte der CHMP die begrenzten Studiendaten, das Fehlen einer Langzeit-Studie zur Morbidität und Mortalität sowie die Empfehlungen der aktuellen Richtlinien.
Dutch: Met betrekking tot de behandeling van ernstige hypertensie bij zwangerschap hield het CHMP rekening met de beperkte onderzoeksgegevens, het gebrek aan langetermijnonderzoeksgegevens over morbiditeit en mortaliteit en de aanbevelingen van de huidige richtlijnen.
German: Angesichts der festgestellten Abweichungen zwischen den national zugelassenen Produktinformationen war der CHMP auch der Ansicht, dass es im Interesse der Gemeinschaft ist, die Produktinformationen innerhalb der EU zu harmonisieren.
Dutch: Gezien de vastgestelde verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie achtte het CHMP het ook in het belang van de Gemeenschap om de productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, veröffentlichter Studien und Daten, die nach der Markteinführung erfasst wurden.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd, met inbegrip van de antwoorden die door de houders van een handelsvergunning werden ingediend, gepubliceerde onderzoeken en post-marketing gegevens;
German: Darüber hinaus stellte der Referenzmitgliedstaat erhebliche Diskrepanzen zwischen den eingereichten Informationen und der Dosierung und den Sicherheitsinformationen in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels fest.
Dutch: Daarnaast werden door de rapporterende lidstaat ook aanzienlijke verschillen vastgesteld tussen de ingediende informatie en de doserings- en veiligheidsinformatie in de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken (SPC).
German: In Bezug auf Hypotonie war der CHMP der Ansicht, dass die Anwendung intravenösen Nicardipins im Kontext der aktuellen chirurgischen und anästhetischen Praxis nicht mehr relevant ist.
Dutch: Met betrekking tot hypotensie was het CHMP van oordeel dat het gebruik van intraveneuze nicardipine voor deze indicatie niet langer relevant is in de context van de huidige chirurgische en anesthetische praktijk.
German: Der Referenzmitgliedstaat entschied daher, das dezentralisierte Verfahren am Tag 210 auszusetzen, und leitete ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein, indem er den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) aufforderte, das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Nicardipin-haltigen Arzneimittel zur intravenösen Anwendung und die Daten zur Unterstützung der Zulassung dieser Arzneimittel zu überprüfen.
Dutch: De rapporterende lidstaat besloot daarom om de DCP op dag 210 op te schorten en startte een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, waarbij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijke gebruik (CHMP) werd verzocht om de baten-risicoverhouding van alle intraveneuze nicardipinebevattende producten voor intraveneus gebruik te beoordelen en om de gegevens ter ondersteuning van de vergunningverlening voor deze producten te verduidelijken.
German: Der CHMP berücksichtigte bei seiner Beurteilung alle verfügbaren Daten, einschließlich veröffentlichter Studien, Artikel und Revisionen von Richtlinien, Fachgutachten, Anwenderbefragungen, nationale Richtlinien und Sicherheitsdaten, die nach der Markteinführung erfasst wurden, sowie die Datenbanken des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Dutch: Het CHMP heeft bij zijn beoordeling alle beschikbare gegevens bestudeerd, met inbegrip van gepubliceerde onderzoeken, artikel- en richtlijnbesprekingen, deskundigenverklaringen, gebruikersenquêtes, nationale richtlijnen alsmede veiligheidsgegevens uit post-marketing onderzoek en databases van houders van een handelsvergunning.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten stellte der CHMP fest, dass die häufigsten Nebenwirkungen und jene, die am häufigsten zum Beenden der Arzneimittelgabe führten, kardiovaskuläre Wirkungen und Wirkungen auf das Nervensystem im Zusammenhang mit den erwarteten gefäßerweiternden Wirkungen des Arzneimittels sind, insbesondere Kopfschmerzen, Hypotonie, Hitzewallungen, Ödeme und Tachykardie.
Dutch: Na de beschikbare veiligheidsgegevens te hebben beoordeeld, merkte het CHMP op dat de meeste vaak voorkomende bijwerkingen en de bijwerkingen die het vaakst resulteren in stopzetting van het geneesmiddel bestaan uit cardiovasculaire en zenuwstelseleffecten in verband met de verwachte vasodilaterende effecten van het geneesmiddel, met name hoofdpijn, hypotensie, flushing, oedeem en tachycardie.
German: Der CHMP überprüfte das umfassende Anwendungsgebiet zur Behandlung von Hypertonie im perioperativen Zeitraum, der die präoperative Phase, den Zeitpunkt des Eingriffs sowie die postoperative Phase umfasst.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de brede indicatie voor hypertensie in de perioperatieve periode, die bestaat uit de preoperatieve fase, de tijd van de operatie zelf en de postoperatieve periode.
German: Der Ausschuss gelangte infolgedessen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis intravenöser Nicardipin-haltiger Arzneimittel unter Berücksichtigung der Beschränkungen, Warnhinweise und anderen Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Dutch: Het Comité concludeerde dientengevolge dat de baten/risicoverhouding van intraveneuze nicardipinebevattende geneesmiddelen nog steeds positief is, op voorwaarde dat de beperkingen, waarschuwingen en andere veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
German: Diese Nebenwirkungen stimmen mit anderen Kalziumkanalblockern vom Dihydropyridin-Typ überein und man war der Ansicht, dass sie sich nicht negativ auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von i.v.
Dutch: Deze bijwerkingen komen overeen met die van andere calciumkanaalblokkers van het dihydropyridinetype en werden niet geacht een negatieve invloed te hebben op de baten/risicoverhouding van IV nicardipine.
German: Nicardipin ist ein Kalziumkanalblocker vom Dihydropyridin-Typ, der primär durch eine periphere Gefäßerweiterung der vaskulären glatten Muskulatur anstatt des Herzmuskels wirksam ist.
Dutch: Nicardipine is een calciumkanaalblokker van het dihydropyridinetype die voornamelijk werkt via perifere vasodilatatie bij vasculair glad spierweefsel en niet zozeer bij hartspierweefsel.
German: Es wurden keine geeigneten Maßnahmen zur Risikominimierung identifiziert, um die assoziierten Risiken angesichts der Patientenpopulation und der möglichen Notfallsituationen, in denen i.v.
Dutch: Er werden geen geschikte risicobeperkende maatregelen vastgesteld om de hiermee samenhangende risico's te verminderen, gezien de aard van de patiëntenpopulatie en de mogelijke spoedeisende setting waarin IV nicardipine wordt gebruikt.