FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: N numero di soggetti per gruppo n/% numero/percentuale di soggetti che riporta un primo episodio di B-CAP in qualsiasi momento a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della 3a dose
Polish: N liczba pacjentów w grupie n/% liczba/odsetek pacjentów, u których wystąpił pierwszy epizod B-CAP o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej w dowolnym czasie po upływie 2 tygodni od podania trzeciej dawki CI Przedział ufności
Italian: Le GMT OPA erano simili o superiori a seguito di una singola dose rispetto ad un ciclo primario a 3 dosi in bambini di età inferiore a 6 mesi, tranne che per il sierotipo 5.
Polish: Średnie geometryczne mian przeciwciał (OPA GMTs) były podobne lub wyższe po podaniu jednej dawki niż po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, za wyjątkiem serotypu 5.
Italian: Inoltre quando il vaccino coniugato meningococcico gruppi A, C, W-135 e Y (TT coniugato) veniva somministrato contemporaneamente con una dose di richiamo di Synflorix durante il secondo anno di vita in bambini sottoposti a vaccinazione primaria con 3 dosi di Synflorix, sono state osservate medie geometriche delle concentrazioni di anticorpi (GMC) e medie geometriche dei titoli del test di opsonofagocitosi (OPA GMT) inferiori per quanto concerne un sierotipo pneumococcico (18 C).
Polish: Dodatkowo, kiedy jednocześnie podawano skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom typu A, C, W-135 i Y (koniugat TT) i dawkę uzupełniającą szczepionki Synflorix w drugim roku życia dzieciom, które otrzymały 3 dawki szczepionki Synflorix jako szczepienie pierwotne, stwierdzano niższe średnie geometryczne stężeń (GMCs) i średnie geometryczne mian przeciwciał w teście opsonofagocytozy (OPA GMTs) dla jednego serotypu pneumokokowego (18C).
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo medicinale:
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:
Italian: Le GMCs precedenti la vaccinazione di richiamo (da 8 a 12 mesi dopo l'ultima dose della serie primaria) erano generalmente simili per i due vaccini.
Polish: Średnie geometryczne stężeń przed podaniem dawki uzupełniającej (8-12 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego) były zbliżone dla obu szczepionek.
Italian: Per i sierotipi 1, 5 e 7F, le percentuali dei vaccinati con Synflorix che raggiungevano un titolo OPA ≥8 erano rispettivamente 65,7%, 90,9% e 99,6% dopo il ciclo di vaccinazione primaria e 91,0%, 96,3% e 100% dopo la dose di richiamo.
Polish: W odniesieniu do serotypów 1, 5 i 7F odsetki zaszczepionych szczepionką Synflorix, u których uzyskano miano przeciwciał w teście OPA ≥ 8, wynosiły odpowiednio 65,7%, 90,9% i 99,6% po szczepieniu pierwotnym i 91,0%, 96,3% i 100% po dawce uzupełniającej.
Italian: Anti-23F 1102 81,4 374 94,1 12,72 8,89 16,13
Polish: Anty-23F 1102 81,4 374 94,1 12,72 8,89 16,13
Italian: Dopo la prima apertura del flaconcino da 4 dosi, il vaccino può essere conservato per un massimo di 28 giorni in frigorifero (2°C - 8°C).
Polish: Po pierwszym otwarciu fiolki czterodawkowej, szczepionka może być przechowywana maksymalnie przez 28 dni w lodówce (2 °C-8 °C).
Italian: Bambini con disfunzione splenica
Polish: Dzieci z zaburzeniami czynności śledziony
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile in flaconcino multidose (4 dosi) 10 flaconcini MULTIDOSE (4 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose) 100 flaconcini MULTIDOSE (4 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4 dawki) 10 fiolek WIELODAWKOWYCH (4 dawki na fiolkę - dawka 0,5 ml) 100 fiolek WIELODAWKOWYCH (4 dawki na fiolkę - dawka 0,5 ml)
Italian: Almeno sei mesi dopo l'ultima iniezione, il bambino riceverà una quarta iniezione aggiuntiva (richiamo).
Polish: Po co najmniej 6 miesiącach od ostatniej dawki, dziecko otrzyma dodatkową dawkę (szczepienie uzupełniające).
Italian: Comuni (che possono verificarsi fino ad 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): • indurimento al sito di iniezione
Polish: Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki) • stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
Italian: Reazioni allergiche (quali eczema, dermatite allergica, dermatite atopica,) Molto raro Angioedema
Polish: Reakcje alergiczne (takie jak wyprysk, alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry)
Italian: Sia nello studio COMPAS che nello studio Finlandese correlato, Synflorix ha ridotto la colonizzazione dei tipi vaccinali con un aumento apparente dei sierotipi non vaccinali (esclusi quelli correlati al vaccino), osservata dopo il richiamo.
Polish: Zarówno w badaniu COMPAS jak i w zagnieżdżonym badaniu w Finlandii szczepionka Synflorix zmniejszała nosicielstwo serotypów szczepionkowych, z obserwowanym po dawce uzupełniającej wyraźnym wzrostem serotypów nie występujących w szczepionce (z wyłączeniem serotypów związanych ze szczepionką).
Italian: Nello studio Finlandese correlato, è stata osservata anche una riduzione significativa dei sierotipi individuali 14, 23F e, nella schedula primaria a 3 dosi, del sierotipo cross-reattivo 19A.
Polish: Finlandii, obserwowano znaczący spadek dla poszczególnych serotypów 14, 23F i, w 3 dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego, dla reagującego krzyżowo serotypu 19A.
Italian: In bambini nati molto prematuri (a 28 settimane di gestazione o prima) si possono verificare pause più lunghe del normale tra gli atti respiratori per 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
Polish: U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
Italian: IC Intervallo di Confidenza (1) Nello studio FinIP, a parte i sierotipi 6B e 14, i casi di IPD dovuti a sierotipi del vaccino confermati mediante coltura includevano 7F (1 caso nei gruppi Synflorix con la schedula 2+1),
Polish: CI przedział ufności (1) W badaniu FinIP poza serotypami 6B i 14, potwierdzone hodowlą przypadki IChP wywoływane przez serotypy szczepionkowe obejmowały serotyp 7F (1 przypadek w klasterach, gdzie stosowano schemat
Italian: Un mese dopo la vaccinazione primaria (cioè dopo la terza dose), per ciascun sierotipo vaccinale almeno il 92,7% dei soggetti ha raggiunto concentrazioni di anticorpi ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), e almeno l'81,7% ha raggiunto titoli OPA ≥ 8, ad eccezione del sierotipo 1 (almeno 58,8% con titoli OPA ≥ 8).
Polish: Miesiąc po szczepieniu pierwotnym (po trzeciej dawce), wobec wszystkich serotypów szczepionkowych, co najmniej 92,7% pacjentów miało stężenia przeciwciał mierzone metodą ELISA ≥0,20 µg/ml i co najmniej 81,7% miało miana przeciwciał mierzone metodą OPA≥8, z wyjątkiem serotypu 1 (co najmniej 58,8% z mianem OPA ≥ 8).
Italian: E' stato osservato un aumento della risposta anticorpale agli antigeni Hib-TT coniugato, difterici e tetanici.
Polish: Obserwowano wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej na skoniugowany Hib-TT, antygen błoniczy i antygen tężcowy.
Italian: ≥0,20 µg/ml (ELISA) Dopo vaccinazione primaria
Polish: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Italian: Se una dose di vaccino viene aspirata in una siringa per l'iniezione, l'ago utilizzato per l'aspirazione deve essere sostituito con un ago per iniezione intramuscolare.
Polish: Po pobraniu szczepionki z fiolki do strzykawki, należy zmienić igłę użytą do pobrania na igłę do wstrzykiwań domięśniowych.
Italian: L'effectiveness o l'efficacia derivata da studi clinici (efficacia complessiva del vaccino, EV) è stata dimostrata nel prevenire la Malattia Pneumococcica Invasiva (IPD) confermata mediante coltura, dovuta a sierotipi pneumococcici contenuti nel vaccino, quando Synflorix veniva somministrato a bambini sia con la schedula 2+1 che con la schedula 3+1 nello studio FinIP oppure con la schedula 3+1 nello studio COMPAS (vedere Tabella 1).
Polish: Efektywność lub skuteczność (VE) szczepionki Synflorix w zapobieganiu potwierdzonej hodowlą IChP, wywoływanej przez serotypy pneumokoków zawarte w szczepionce, wykazano u niemowląt, które otrzymywały szczepionkę w schemacie 2+1 lub 3+1 w badaniu FinIP lub w schemacie 3+1 w badaniu
Italian: La proporzione dei soggetti che ricevevano la dose di richiamo nella coorte ATP era il 92,3% in entrambe le analisi.
Polish: wynosił 92,3% w obu analizach.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino.
Polish: • Szczepionka ta została przepisana ściśle określonemu dziecku i nie należy jej przekazywać innym.
Italian: I dati clinici suggeriscono che la somministrazione profilattica di paracetamolo, utilizzata per ridurre il tasso di possibili reazioni febbrili post-vaccinazione, potrebbe ridurre la risposta immunitaria a Synflorix.
Polish: Dane kliniczne sugerują, że profilaktyczne stosowanie paracetamolu, mające na celu zmniejszenie częstości występowania możliwych poszczepiennych reakcji gorączkowych, może osłabić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Synflorix.
Italian: Sono stati osservati per tutti i neonati simili livelli di GMCs anticorpali e GMTs OPA, ad eccezione di livelli inferiori di GMCs anticorpali per i sierotipi 4, 5, 9V ed il sierotipo cross-reattivo 19A, in neonati molto prematuri e per il sierotipo 9V in prematuri e livelli inferiori di GMT OPA per il sierotipo 5 in neonati molto prematuri.
Polish: Podobne średnie geometryczne stężeń (ELISA GMCs) i mian przeciwciał (OPA GMTs) były obserwowane u wszystkich niemowląt, z wyjątkiem niższych średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (GMCs) dla serotypów 4, 5, 9V i regującego krzyżowo serotypu 19A u bardzo niedojrzałych wcześniaków i serotypu 9V u wcześniaków oraz niższych średnich geometrycznych mian przeciwciał (OPA GMTs) w odniesieniu do serotypu 5 u bardzo niedojrzałych wcześniaków.
Italian: Nei soggetti che avevano ricevuto una serie di vaccinazione primaria a tre dosi seguita da una dose di richiamo, una percentuale di soggetti di almeno 96,5% rimaneva sieropositiva per i sierotipi presenti nel vaccino e l'86,4% per il sierotipo 19A.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali trzydawkowy schemat szczepienia pierwotnego oraz dawkę uzupełniającą, co najmniej 96,5% pozostawało seropozytywnych w stosunku do serotypów szczepionkowych oraz 86,4% w stosunku do serotypu 19A.
Italian: Nel follow-up dello studio Europeo che ha valutato le schedule di vaccinazione primaria a 2 e 3 dosi, la persistenza di anticorpi a 36-46 mesi di età è stata dimostrata in soggetti che avevano ricevuto una serie primaria a due dosi, seguita da una dose di richiamo con una percentuale di soggetti di almeno l'83,7% che rimanevano sieropositivi per i sierotipi presenti nel vaccino ed il sierotipo a reattività crociata 19A.
Polish: Obserwacja (follow-up) po europejskim badaniu oceniającym 2 i 3-dawkowy schemat szczepienia pierwotnego wykazała utrzymywanie się przeciwciał u pacjentów w wieku 36-46 miesięcy, którzy otrzymali szczepienie pierwotne w schemacie dwudawkowym oraz szczepienie uzupełniające i co najmniej 83,7% pacjentów pozostawało seropozytywnych w stosunku do serotypów szczepionkowych oraz reagującego krzyżowo serotypu 19A.
Italian: L'uso di un vaccino coniugato pneumococcico non sostituisce l'impiego di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente in bambini di età ≥ 2 anni con condizioni che li pongano a maggior rischio di malattia invasiva da Streptococcus pneumoniae (quali anemia falciforme, asplenia, infezione HIV, malattie croniche o bambini affetti da altre condizioni che comportino una compromissione del sistema immunitario).
Polish: Stosowanie skoniugowanej szczepionki pneumokokowej nie zastępuje podania 23-walentnej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej u dzieci w wieku ≥ 2 lat z chorobami (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, brak śledziony, zakażenie wirusem HIV, choroby przewlekłe lub inne choroby powodujące zaburzenia odporności), które powodują zwiększone ryzyko wystąpienia inwazyjnej choroby pneumokokowej.
Italian: In uno studio clinico è stato dimostrato che Synflorix può essere somministrato in sicurezza come dose di richiamo nel secondo anno di vita a bambini che abbiano ricevuto tre dosi di vaccinazione primaria di Prevenar 7-valente.
Polish: W jednym z badań klinicznych wykazano, że szczepionkę Synflorix można bezpiecznie podawać jako dawkę uzupełniającą w drugim roku życia dzieciom, które otrzymały 3 dawki 7-walentnej szczepionki
Italian: L'otite media acuta (OMA) è una malattia comune nell'età infantile con differenti eziologie.
Polish: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) jest chorobą o różnorodnej etiologii powszechnie występującą u dzieci.
Italian: • pianto anomalo
Polish: • nietypowy płacz
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: In entrambe le schedule di vaccinazione è stata osservata una risposta al richiamo indicativa della avvenuta immunizzazione primaria, per ogni sierotipo vaccinale (tabella 7 e tabella 8).
Polish: W przypadku obu schematów, po podaniu dawki uzupełniającej uzyskano odpowiedź anamnestyczną na dawkę uzupełniającą w odniesieniu do każdego z serotypów szczepionkowych (tabela 7 i tabela 8).
Italian: Per il sierotipo cross-reattivo 19A, sono state osservate simili GMC anticorpali (ELISA) successive al ciclo primario e successive alla dose di richiamo per la schedula a 2 dosi [0,14 µg/ml (95% IC: 0,12; 0,17) e 0,73 µg/ml (95% IC: 0,58; 0,92)] e per la schedula a 3 dosi [0,19 µg/ml (95% IC: 0,16; 0,24) e 0,87 µg/ml (95% IC: 0,69; 1,11)].
Polish: Dla reagującego krzyżowo serotypu 19A obserwowano podobne średnie geometryczne stężeń przeciwciał (GMCs) oznaczanych metodą ELISA po szczepieniu pierwotnym i po szczepieniu uzupełniającym w schemacie 2-dawkowym [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) i 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] i w schemacie 3-dawkowym [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) i 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
Italian: Confezioni da 1, 10 o 50.
Polish: Wielkość opakowania: 1, 10 lub 50 sztuk.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONCINO, CONFEZIONE DA 1, 10, 100
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA, OPAKOWANIA PO 1, 10, 100 SZTUK
Italian: Uno studio abbinato caso-controllo, basato su circa 3 anni di sorveglianza successiva all'introduzione di Synflorix, ha riportato una riduzione significativa nella malattia invasiva da pneumococco (IPD), confermata mediante coltura o PCR dovuta a qualsiasi sierotipo vaccinale e IPD dovuta a sierotipi singoli 6B, 14 e 19A.
Polish: W oparciu o prawie 3 lata nadzoru prowadzonego po wprowadzeniu szczepionki Synflorix, dopasowane badanie kliniczno-kontrolne wykazało istotne zmniejszenie liczby zachorowań na IChP, potwierdzoną badaniem mikrobiologicznym lub PCR, powodowaną przez dowolny serotyp szczepionkowy oraz IChP powodowaną przez poszczególne serotypy: 6B, 14 i 19A.
Italian: La riduzione in B-CAP e C-CAP era superiore in bambini di età < 36 mesi (efficacia del vaccino 20,6% (95% IC: 6,5; 32,6) e 24,2% (95% IC: 7,4; 38,0) rispettivamente).
Polish: Zmniejszenie występowania B-CAP i C-CAP było największe u dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy (skuteczność szczepionki odpowiednio 20,6% (95% CI: 6,5;32,6) i 24,2% (95% CI 7,4;38,0)).
Italian: Questo studio ha dimostrato che le risposte immunitarie contro i sette sierotipi comuni erano confrontabili a quelle sviluppate da una dose di richiamo di Prevenar 7-valente.
Polish: W badaniu tym wykazano, że odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do 7 serotypów wspólnych dla obu szczepionek była porównywalna do uzyskiwanej po dawce uzupełniającej 7-walentnej szczepionki Prevenar.
Italian: L'immunogenicità e la sicurezza di Synflorix sono state valutate in un limitato numero di soggetti (che erano stati sottoposti o meno a vaccinazione primaria) con asplenia congenita o acquisita, disfunzione splenica o deficienze del sistema del complemento: 6 soggetti da 2 a 5 anni di età e 40 soggetti da 6 a 17 anni di età (Synflorix è indicato fino a 5 anni di età).
Polish: Oceniano immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Synflorix u ograniczonej liczby pacjentów z wrodzonym lub nabytym brakiem śledziony, zaburzeniami czynności śledziony lub zaburzeniami układu dopełniacza, którzy otrzymali uprzednio szczepienie pierwotne i którzy go nie otrzymali: 6 pacjentów w wieku 2-5 lat i 40 pacjentów w wieku 6-17 lat (szczepionka Synflorix może być stosowana do ukończenia 5
Italian: 10 sierotipi di pneumococco del vaccino
Polish: Jakikolwiek serotyp pneumokokowy 10 pneumokokowych serotypów szczepionkowych
Italian: Non-inferiorità immunologica rispetto a Prevenar 7-valente
Polish: Równoważność odpowiedzi immunologicznej w stosunku do 7-walentnej szczepionki Prevenar
Italian: Bambini nati pre-termine (nati dopo 27 settimane e prima di 37 settimane di gravidanza) Il bambino (da 2 a 6 mesi di età) riceverà 3 iniezioni con un intervallo di almeno un mese tra una dose e l'altra.
Polish: Wcześniaki (urodzone po co najmniej 27 tygodniach, ale wcześniej niż po 37 tygodniach ciąży) Niemowlę (w wieku od 2 do 6 miesięcy) otrzyma 3 dawki szczepionki w odstępach nie krótszych niż miesiąc.
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire da 6 settimane di età.
Polish: Pierwsza dawka może być podana już po ukończeniu 6 tygodnia życia.
Italian: La CAP di probabile origine batterica (B--CAP) è definita come casi di CAP confermata radiologicamente in presenza di consolidamento alveolare/versamento pleurico nella radiografia del torace, oppure con infiltrati non-alveolari ma con proteina C reattiva (CRP) ≥ 40 mg/l.
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej (B--CAP) jest definiowane jako potwierdzone radiologicznie przypadki CAP z zagęszczeniami pęcherzykowymi/wysiękiem opłucnowym w obrazie radiologicznym klatki piersiowej lub bez zagęszczeń pęcherzykowych, ale z poziomem białka C
Italian: Magyarország
Polish: Węgry
Italian: La sicurezza di Synflorix è stata valutata in 83 neonati HIV positivi (HIV+/+) (asintomatici o con sintomatologia lieve secondo la classificazione OMS), 101 neonati HIV negativi nati da madri HIV positive (HIV+/-) e 50 neonati con anemia falciforme (Sickle Cell Disease, SCD) che hanno ricevuto la vaccinazione primaria.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Synflorix oceniano u 83 niemowląt z dodatnim wynikiem badania w kierunku HIV (HIV+/+) (z zakażeniem bezobjawowym lub o małym nasileniu objawów, zgodnie z klasyfikacją WHO), 101 niemowląt z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV (HIV+/-) i 50 niemowląt z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD), które otrzymały szczepienie pierwotne.
Italian: In Quebec, Canada, Synflorix è stato introdotto nel programma di immunizzazione dell'infanzia (2 dosi primarie in bambini di età inferiore a 6 mesi ed una dose di richiamo a 12 mesi) successivamente all'impiego per 4,5 anni di un vaccino pneumococcico coniugato 7-valente, Prevenar.
Polish: W prowincji Quebec w Kanadzie Synflorix został wprowadzony do programu szczepień masowych u niemowląt (2 dawki szczepienia pierwotnego podawane niemowlętom w wieku poniżej 6 miesięcy i dawka uzupełniająca w wieku 12 miesięcy) po 4,5 latach stosowania 7-walentnej szczepionki Prevenar.
Italian: Anti-18C 1102 96,0 374 98,9
Polish: Anty-18C 1102 96,0 374 98,9
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Polish: Należy odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu, aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych.
Italian: Uno studio clinico ha valutato l'immunogenicità di Synflorix in soggetti sottoposti a vaccinazione primaria a 2 o 3 dosi in quattro paesi Europei.
Polish: W badaniu klinicznym, przeprowadzonym w czterech państwach europejskich, oceniano immunogenność szczepionki Synflorix u osób, które otrzymały szczepienie pierwotne w schemacie 2-dawkowym lub 3
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 1 ampułkostrzykawka
Italian: Le frequenze sono riportate come: Molto comune:
Polish: Częstość występowania podano jako: Bardzo często: (≥ 1/10) Często:
Italian: La somministrazione di una quarta dose (dose di richiamo) nel secondo anno di vita sviluppava una risposta anticorpale anamnestica, misurata mediante ELISA e OPA, per i sierotipi vaccinali ed il sierotipo cross-reattivo 19A, dimostrando l'induzione di una memoria immunitaria dopo il ciclo di vaccinazione primario a tre dosi.
Polish: Podanie czwartej dawki (dawki uzupełniającej) w drugim roku życia wywołało odpowiedź anamnestyczną mierzoną za pomocą testów ELISA i OPA w odniesieniu do serotypów zawartych w szczepionce oraz reagującego krzyżowo serotypu 19A, co świadczy o indukowaniu pamięci immunologicznej po trójdawkowym schemacie szczepienia pierwotnego.
Italian: In studi clinici di confronto, l'incidenza degli eventi avversi locali e generali riportati entro 4 giorni dopo ogni dose vaccinale era all'interno dello stesso intervallo come dopo la vaccinazione con Prevenar 7-valente.
Polish: W badaniach klinicznych porównawczych, częstość miejscowych i ogólnych działań niepożądanych zgłaszanych w ciągu 4 dni po każdej dawce szczepionki Synflorix była zbliżona do częstości działań niepożądanych po podaniu 7-walentnej szczepionki Prevenar.
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Synflorix completino l'intero corso di vaccinazione con Synflorix.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci, którzy jako pierwszą dawkę otrzymali szczepionkę Synflorix, zostali poddani pełnemu cyklowi szczepienia tą samą szczepionką.
Italian: Far raggiungere al vaccino la temperatura ambiente prima dell'uso.
Polish: Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Durante la conservazione del flaconcino, si può osservare la formazione di un fine deposito bianco a contatto con un surnatante limpido incolore.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Podczas przechowywania fiolki może powstać biały osad oraz przezroczysty bezbarwny płyn nad osadem.
Italian: Synflorix sospensione iniettabile in siringa preriempita Synflorix sospensione iniettabile
Polish: Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Synflorix zawiesina do wstrzykiwań
Italian: L'efficacia stimata del vaccino contro qualsiasi episodio clinico di otite media indipendentemente dall'eziologia era il 33,6% (95% IC: 20,8; 44,3).
Polish: Szacuje się, że skuteczność szczepionki w zapobieganiu każdemu klinicznemu epizodowi zapalenia ucha środkowego niezależnie od etiologii wynosiła 33,6% (95% CI: 20,8; 44,3).
Italian: Le conseguenze cliniche delle risposte immunitarie inferiori successive alla vaccinazione primaria ed al richiamo, osservate dopo la schedula di immunizzazione primaria a 2 dosi non sono note.
Polish: Znaczenie kliniczne słabszej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu pierwotnym i uzupełniającym po podaniu szczepienia pierwotnego w schemacie 2-dawkowym nie jest znane.