FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτά πιθανώς να εμφανιστούν λόγω των σπάνιων περιπτώσεων μειώσεως κάποιων κυττάρων του αίματος συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων όπως κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών (ίκτερος), ανεξάρτητα από το εάν συνοδεύεται από αιμορραγία, η οποία εμφανίζεται κάτω από το δέρμα ως ερυθρές κηλίδες και/ή σύγχυση (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Romanian: semne de tulburări hepatice, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii").
Greek: Τα οφέλη που παρατηρήθηκαν με την κλοπιδογρέλη ήταν ανεξάρτητα από άλλες θεραπείες που χορηγούνται οξέως ή χρονίως για καρδιαγγειακά νοσήματα (όπως ηπαρίνη/ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους (ΗΜΜΒ), ανταγωνιστές υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa, υπολιπιδαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, β-αποκλειστές, και αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης).
Romanian: Beneficiul observat cu clopidogrel a fost independent de alte tratamente cardiovasculare administrate în faza acută sau pe termen lung (cum sunt: heparină/heparină cu masă moleculară mică, antagonişti ai GP IIb/IIIa, hipolipemiante, beta-blocante şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Γαλλία
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
Greek: Τα κύρια κριτήρια αποκλεισμού για ασθενείς που καταγράφηκαν ήταν έλκος πεπτικού εντός των τελευταίων 6 μηνών· προηγούμενη ενδοεγκεφαλική αιμορραγία· σοβαρή θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 50 x 10
Romanian: Criteriile majore de excludere pentru pacienţi au fost ulcer gastro-duodenal documentat în ultimele 6 luni; hemoragie intracraniană în antecedente; trombocitopenie semnificativă (numărul trombocitelor < 50 x 109/l); necesitatea tratamentului cu clopidogrel sau anticoagulante orale (ACO); sau intoleranţă la oricare dintre cei doi compuşi.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές με την κλοπιδογρέλη έλαβαν μια ποικιλία συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών, των βαποκλειστών, των ανταγωνιστών του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ΜΕΑ), των ανταγωνιστών διαύλων ασβεστίου, των παραγόντων μείωσης των επιπέδων χοληστερόλης, των αγγειοδιασταλτικών των στεφανιαίων αγγείων, των αντιδιαβητικών παραγόντων (συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης), των αντιεπιληπτικών παραγόντων και των ανταγωνιστών των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa χωρίς ευρήματα κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii incluşi în studiile clinice cu clopidogrel au primit concomitent numeroase medicamente, inclusiv diuretice, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), blocante ale canalelor de calciu, hipocolesterolemiante, vasodilatatoare coronariene, antidiabetice (inclusiv insulina), antiepileptice şi inhibitori ai GP IIb/IIIa, fără manifestarea unor interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
Greek: Στον άνθρωπο, μετά από μία από του στόματος δόση κλοπιδογρέλης σεσημασμένης με 14C, το 50% περίπου αποβάλλεται με τα ούρα και το 46% περίπου με τα κόπρανα σε διάστημα 120 ωρών μετά από τη λήψη της δόσης.
Romanian: C, aproximativ 50% din doză s-a eliminat prin urină şi aproximativ 46% prin fecale, într-un interval de 120 de ore după administrare.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο] ήταν 582 (9,3%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 719 (11,4%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με 20% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 10%-28%, p=0,00009) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης (17% σχετική μείωση του κινδύνου όταν οι ασθενείς ήταν υπό συντηρητική αγωγή, 29% όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής στεφανιαίων (PTCA) με ή χωρίς τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) στα στεφανιαία και 10% όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG)).
Romanian: Numărul de pacienţi care au prezentat unul dintre evenimentele componente ale criteriului final principal al studiului [deces de cauză cardiovasculară (CV), infarct miocardic (IM) sau accident vascular cerebral] a fost de 582 (9,3%) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 719 (11,4%) în grupul la care s-a administrat placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ (RRR) de 20% (IÎ 95%: 10% - 28%; p=0,00009) în favoarea grupului tratat cu clopidogrel [(reducerea riscului relativ de 17% la pacienţii trataţi în mod conservator, de 29% la pacienţii cu angioplastie coronariană transluminală percutană (PTCA) cu sau fără stent şi de 10% la cei cu by-pass coronarian (coronary artery bypass graft CABG)].
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: Πονοκέφαλος, έλκος στομάχου, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, εξανθήματα, κνησμός, ζάλη, αίσθηση «μυρμηγκιάσματος» και μουδιάσματος.
Romanian: Ccefalee, ulcer gastric, văsrsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii cutanate tranzitorii, mâncărimi, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Clopidogrel Mylan Μη διακόπτετε την αγωγή εκτός και αν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα): Ίλιγγος, διογκωμένο στήθος στους άνδρες.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot apărea la din 1000persoane): Vertij, mărirea sânilor la bărbaţi.
Greek: (δόση φόρτισης) και 21% (δόση συντήρησης) μείωση της αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Romanian: Scăderea a fost asociată cu o reducere de 39% (pentru doza de încărcare) şi 21% (pentru doza de întreţinere) a inhibării agregării plachetare.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλη (ως υδροχλωρική).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg, sub formă de clorhidrat.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, διοξείδιο του πυριτίου κολλοειδές άνυδρο, κροσποβιδόνη (τύπου Α), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, κικέλαιο υδρογονωμένο (βλ. παράγραφο 2 «Το Clopidogrel Mylan περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο») Επικάλυψη: πολυβινυλαλκοόλη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), τάλκης και πολυαιθυλενογλυκόλη 3000.
Romanian: Celelalte componente sunt (vezi punctul 2 « Clopidogrel Mylan conţine ulei de ricin hidrogenat »): Nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (tip A), macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat.
Greek: Εάν εμφανίσετε έντονο θωρακικό πόνο (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει 300 mg Clopidogrel Mylan (4 δισκία των 75 mg) μία φορά κατά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τη συνιστώμενη δόση του ενός δισκίου των 75 mg Clopidogrel Mylan ημερησίως όπως περιγράφεται παραπάνω.
Romanian: Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Plavix (1 comprimat a 300 mg sau 4 comprimate a 75 mg) o dată, la începutul tratamentului.
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Romanian: Alcool polivinil Dioxid de titan (E 171) Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Talc
Greek: • φάρμακα τα οποία αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, όπως: - από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, - κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία επώδυνων και/ή φλεγμονωδών καταστάσεων των μυών ή των αρθρώσεων, - ηπαρίνη ή οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, - τικλοδιπίνη, έναν άλλο αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα - έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (περιλαμβανομένων αλλά μη περιοριζόμενων στη φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση συνήθως της κατάθλιψης.
Romanian: Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi: medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare cum sunt; o anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui, o un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor, o heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui, o ticlopidină, alt medicament antiplachetar o un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv dar nu restricţionat la fluoxetină sau fluvoxamină), medicament utilizate de obicei pentru a trata depresia omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică, fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii fungice, medicamente antiretrovirale (medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) carbamazepină, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie, moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia, repaglinidă, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat paclitaxel, un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο (θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ανθεκτική ισχαιμία) ήταν 1.035 (16,5%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 1.187 (18,8%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με 14% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI: 6%-21%, p=0,0005) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης.
Romanian: Numărul de pacienţi care au prezentat una dintre componentele criteriului final compus de evaluare (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau ischemie refractară) a fost de 1035 (16,5%) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 1187 (18,8%) în grupul la care s-a administrat placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ de 14% (IÎ 95%: 6% - 21%, p=0,0005), în favoarea grupului tratat cu clopidogrel.
Greek: Διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 30x1 και 50x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευασμένα σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.
Romanian: Cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 30x1 şi 50x1 comprimate filmate
Greek: • εάν πάσχετε από νόσο των νεφρών ή του ήπατος
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală
Greek: 3. Πώς να πάρετε το Clopidogrel Mylan
Romanian: Cum să luaţi Clopidogrel Mylan
Greek: Ημερολογιακές κυψέλες από OPA/Al/PVC-Al που περιέχουν 7, 14, 28, 56, 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε κουτί.
Romanian: Blistere tip calendar din OPA/Al/PVC-Al conţinând 7, 14, 28, 56, 84 de comprimate filmate în cutii din carton.
Greek: Μην πάρετε το Clopidogrel Mylan
Romanian: Nu luaţi Clopidogrel Mylan:
Greek: Έχετε μία πάθηση σκλήρυνσης των αρτηριών (επίσης γνωστή σαν αθηροσκλήρυνση), και Έχετε ιστορικό καρδιακού επεισοδίου, ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή πάσχετε από μια κατάσταση γνωστή ως περιφερική αρτηριακή νόσο Έχετε ιστορικό σοβαρού πόνου στο στήθος γνωστού ως «ασταθή στηθάγχη» ή «έμφραγμα του μυοκαρδίου» (καρδιακό επεισόδιο).
Romanian: Vi s-a prescris Clopidogrel Mylan pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece: dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau - dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă" sau „infarct miocardic" (criză de inimă).
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 3000
Romanian: Macrogol 3000 Polietilenglicol
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλη (ως υδροχλωρική).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg, sub formă de clorhidrat.
Greek: Αιμορραγίες του οφθαλμού (επιπεφυκότος, ενδοφθάλμια, αμφιβληστροειδούς)
Romanian: Hemoragie oftalmică (conjunctivală, intraoculară, retiniană)
Greek: Clopidogrel Mylan 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κλοπιδογρέλη
Romanian: Clopidogrel Mylan 75 mg comprimate filmate Clopidogrel
Greek: Κυψέλες από ΟPΑ/Αl/PVC-Al που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε κουτί.
Romanian: Blistere din OPA/Al/PVC-Al în cutii din carton, conţinând 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 şi 100 de comprimate filmate.
Greek: Mylan Healthcare Sp.z.o.o Tel: +48 22 546 64 00
Romanian: z.o.o Tel: +48 22 546 64 00
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2009.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ροζ στρογγυλών δισκίων (75 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare roz (75 mg).
Greek: Η συνήθης δόση του Clopidogrel Mylan είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Doza standard de Clopidogrel Mylan este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul web al Agenţiei.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Mylan είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) υπό την ονομασία Plavix.
Romanian: Aceasta înseamnă că Clopidogrel Mylan este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se vedea documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Greek: Clopidogrel Mylan κλοπιδογρέλη Περίληψη EPAR για το κοινό
Romanian: Clopidogrel Mylan clopidogrel Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Το Clopidogrel Mylan μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Romanian: Clopidogrel Mylan poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
Greek: Το Clopidogrel Mylan χορηγείται σε ενήλικες για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στο αίμα και σκλήρυνση των αρτηριών).
Romanian: Clopidogrel Mylan se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
Greek: Clopidogrel Mylan μπορεί να ξεκινήσει επτά ημέρες έως και έξι μήνες μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
Romanian: Tratamentul cu Clopidogrel Mylan poate fi început în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni după atacul cerebral;
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel Mylan είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel Mylan are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix.
Greek: Το Clopidogrel Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Romanian: Clopidogrel Mylan este un „medicament generic".
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel Mylan:
Romanian: Alte informaţii despre Clopidogrel Mylan:
Greek: • Ασθενείς με περιφερική αρτηριοπάθεια (διαταραχές της ροής αίματος στις αρτηρίες).
Romanian: • pacienţi cu boală arterială periferică (probleme cu fluxul sanguin în artere).
Greek: Clopidogrel Mylan μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες έως 35 ημέρες μετά την εκδήλωση του επεισοδίου.
Romanian: Mylan poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criza de inimă;
Greek: Δεδομένου ότι το Clopidogrel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel Mylan este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Greek: • Ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακό επεισόδιο).
Romanian: • pacienţi care au avut recent un infarct miocardic (criză de inimă).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Mylan.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Mylan.
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Mylan S.A.S για το Clopidogrel Mylan.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Mylan S.A.S o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Mylan, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 septembrie 2009.
Greek: Δεδομένου ότι το Clopidogrel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel Mylan este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Greek: Η χορήγηση του
Romanian: Tratamentul cu Clopidogrel
Greek: Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι του Clopidogrel Mylan;
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Clopidogrel Mylan?
Greek: • Ασθενείς με πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από διακοπή της ροής αίματος σε τμήμα του εγκεφάλου).
Romanian: • pacienţi care au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un atac cerebral cauzat de irigarea insuficientă a unei părţi a creierului).
Greek: Το Clopidogrel Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Romanian: Clopidogrel Mylan este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Greek: Η δραστική ουσία του Clopidogrel Mylan, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Romanian: Substanţa activă din Clopidogrel Mylan, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Mylan διατίθεται εδώ.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Mylan este disponibil aici.
Greek: Τι είναι το Clopidogrel Mylan;
Romanian: Ce este Clopidogrel Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel Mylan;
Romanian: Cum se utilizează Clopidogrel Mylan?
Greek: Πώς δρα το Clopidogrel Mylan;
Romanian: Cum acţionează Clopidogrel Mylan?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel Mylan;
Romanian: De ce a fost aprobat Clopidogrel Mylan?
Greek: Καθώς δεν επιτεύχθηκε συμφωνία έως την ημέρα 60, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP.
Romanian: Întrucât nu s-a ajuns la niciun acord în ziua 60, procedura a fost deferită CHMP.
Greek: Η νομική βάση δυνάμει της οποίας υποβλήθηκε η αίτηση είναι το άρθρο 10 παράγραφος 1 σε συνδυασμό με το άρθρο 28 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Romanian: Temeiul juridic în baza căruia a fost înaintată cererea este articolul 10 alineatul (1) coroborat cu articolul 28 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Greek: Τρεις εκ των δεκαεννέα ανεπιθύμητων ενεργειών δεν έχρηζαν ιατρικής παρέμβασης.
Romanian: Trei dintre cele nouăsprezece reacţii adverse nu au necesitat intervenţie medicală.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Greek: - Κλινικά ζητήματα
Romanian: - Aspecte clinice
Greek: - Ζητήματα ποιότητας
Romanian: - Aspecte de calitate
Greek: Ο αιτών αιτιολόγησε την ένστασή του ως προς το γεγονός ότι δεν είχαν ληφθεί υπόψη όλα τα πιθανά άλατα.
Romanian: Solicitantul a respins obiecţia, susţinând că nu au fost luate în considerare toate sărurile posibile.
Greek: Εκ των 19 ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν, 14 αφορούσαν το προϊόν αναφοράς και 5 το υπό δοκιμή προϊόν.
Romanian: Din 19 reacţii adverse observate, 14 au apărut la produsul de referinţă şi 5 la produsul de test.
Greek: Επιπλέον, η βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη είναι εγκεκριμένο και ευρέως χρησιμοποιούμενο πρόσθετο τροφίμων (E 320) στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Romanian: De asemenea, BHA este un aditiv alimentar (E 320) aprobat şi utilizat pe scară largă in Uniunea Europeană.
Greek: Τα αποτελέσματα ανάλυσης παρτίδων κατέδειξαν σταθερή ποιότητα.
Romanian: Rezultatele analizei loturilor au demonstrat o calitate omogenă.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι δεν προέκυψαν μείζονες ενστάσεις σε σχέση με την ποιότητα του προϊόντος, καθώς και ότι η χρήση αντιοξειδωτικών δεν θέτει κίνδυνο για την ασφάλεια, η CHMP αποδέχθηκε την επιλογή της βάσης κλοπιδογρέλης.
Romanian: Totuşi, având în vedere faptul că nu s-au constatat motive de îngrijorare majore legate de calitatea produsului şi că utilizarea antioxidantului nu a prezentat un risc pentru siguranţă, CHMP a acceptat alegerea bazei de clopidogrel.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τον φάκελο και τα διαθέσιμα στοιχεία, περιλαμβανομένων των ζητημάτων τα οποία έθεσε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv problemele ridicate de SMC care a emis obiecţii.
Greek: Clopidogrel Orion 75 mg:
Romanian: Clopidogrel Orion 75 mg comprimate filmate:
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιώνχρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν, στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η ομάδα συντονισμού.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare.
Greek: Το γεγονός αυτό δεν κρίνεται αποδεκτό από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις, καθώς υπάρχουν σταθερά άλατα, ενώ η χρήση της βάσης κλοπιδογρέλης θεωρήθηκε ότι προκαλεί περιττή έκθεση των ασθενών σε αντιοξειδωτική ουσία.
Romanian: Acest lucru nu a fost considerat acceptabil de către statul membru în cauză (SMC) care a emis obiecţii, întrucât sunt disponibile săruri stabile şi s-a considerat că utilizarea bazei de clopidogrel cauzează o expunere inutilă a pacienţilor la un antioxidant.
Greek: Ο παρασκευαστής της φαρμακευτικής ουσίας και του φαρμακευτικού προϊόντος κατέδειξε ότι διαθέτει την ικανότητα παραγωγής ενός σταθερού προϊόντος, με παρόμοια, κατ' ουσίαν, αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος αναφοράς.
Romanian: Producătorul substanţei medicamentoase şi producătorul medicamentului au demonstrat că sunt capabili să fabrice un produs stabil, esenţialmente similar ca eficacitate şi siguranţă cu produsul de referinţă.
Greek: Επιπλέον, τα μέλη της CHMP που ήγειραν ενστάσεις τόνισαν ότι σε αμφότερες τις κατευθυντήριες γραμμές, αναφέρεται επίσης ότι τα αντιοξειδωτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη συγκάλυψη ατελειών στη σύνθεση προϊόντων.
Romanian: De asemenea, membrii CHMP care au emis obiecţii au arătat că, în ambele ghiduri, se menţionează şi că antioxidanţii nu trebuie utilizaţi pentru a masca produse preparate necorespunzător.