FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia)
Spanish:  aumento de una enzima llamada amilasa  fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de abacavir en pacientes con alteración hepática leve (puntuación Child-Pugh 5-6) recibiendo una dosis única de 600 mg.
English: Food decreased the rate of absorption of Trizivir (slight decrease Cmax (mean 18 - 32 %) and increase tmax (approximately 1 hour), but not the extent of absorption (AUC0-∞).
Spanish: Trizivir demostró ser bioequivalente a abacavir 300 mg, lamivudina 150 mg y zidovudina 300 mg, administrados como comprimidos por separado, en lo que se refiere a los valores de AUC0- y Cmax Los alimentos disminuyeron la velocidad de absorción de Trizivir (ligera disminución de la Cmax (media 18 - 32%) y aumento del valor de tmax (aproximadamente 1 hora), pero no el grado de absorción (AUC0-).
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Spanish:  si han estado tomando tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo  si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides  si consumen alcohol  si su sistema inmunitario está muy debilitado  si tienen sobrepeso.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets
Spanish: TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), or in all kinds of blood cells (pancytopenia)
Spanish:  una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de sangre (trombocitopenia)
English: ANTIFUNGALS Fluconazole/Abacavir
Spanish: ANTIFÚNGICOS Fluconazol/Abacavir
English: Clarithromycin/Abacavir
Spanish: Claritromicina/Abacavir
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
English: Do not take Trizivir:
Spanish: No tome Trizivir
English: If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Haematological
Spanish: Hematológicos
English: Probenecid/Zidovudine (500 mg four times daily/2mg/kg thrice daily)
Spanish: Probenecid/Zidovudina (500 mg cuatro veces al dia/2mg/kg tres veces al día)
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Ethanol/Zidovudine
Spanish: Etanol/Zidovudina
English: The active substances in each Trizivir film-coated tablet are 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Spanish: Los principios activos de cada comprimido recubierto con película son 300 mg de abacavir (como sulfato), 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina.
English: Risk of heart attack
Spanish: Trastornos cardíacos
English: Due to the active substance zidovudine, Trizivir is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (< 0.75 x 109/l), or abnormally low haemoglobin levels (< 7.5 g/dl or 4.65 mmol/l) (see section 4.4).
Spanish: A causa del principio activo zidovudina, el uso de Trizivir está contraindicado en pacientes con recuentos de neutrófilos anormalmente bajos (< 0,75 x 10
English: • After stopping treatment with Trizivir for reasons of a suspected HSR, Trizivir or any other medicinal product containing abacavir (e.g. Kivexa, Ziagen, Triumeq) must never be reinitiated.
Spanish: • Tras la interrupción del tratamiento con Trizivir por razones de sospecha de RHS, no se debe reiniciar el tratamiento ni con Trizivir ni con ningún otro medicamento que contenga abacavir (ej: Kivexa, Trizivir, Triumeq).
English: Uncommon: dyspnoea Rare: cough
Spanish: Poco frecuentes: disnea Raras: tos
English: Contact your doctor immediately: 1 if you get a skin rash, OR 2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups: - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness, or generally feeling ill
Spanish: 2 si tiene síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos: - fiebre - dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos - náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal - cansancio excesivo o dolores o malestar general.
English: Valproic acid/Lamivudine
Spanish: Ácido valproico/Lamivudina
English: Rare: urinary frequency
Spanish: Raras: micción frecuente
English: Lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of zidovudine .
Spanish: Con el uso de zidovudina se ha notificado acidosis láctica, normalmente asociada a hepatomegalia y esteatosis hepática.
English: • pentamidine or atovaquone, to treat parasitic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP)
Spanish:  valproato sódico, para tratar la epilepsia  interferón, para tratar infecciones víricas  pirimetamina, para tratar la malaria y otras infecciones parasitarias  dapsona, para prevenir la neumonía y tratar infecciones de la piel  fluconazol o flucitosina, para tratar infecciones por hongos como Candida  pentamidina o atovacuona, para tratar infecciones parasitarias como neumonía por Pneumocystis jirovecii (a menudo denominado PCP)
English: Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazole: AUC ↔
Spanish: Trimetoprima: AUC  Sulfametoxazol: AUC  (inhibición del transportador de cationes orgánicos)
English: Uncommon: thrombocytopenia and pancytopenia with marrow hypoplasia
Spanish: Poco frecuentes: trombocitopenia, y pancitopenia con hipoplasia medular
English: • if you are allergic (hypersensitive) to abacavir (or any other medicine containing abacavirKivexa, Triumeq or Ziagen), lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6) Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4.
Spanish: Kivexa, Triumeq o Ziagen), lamivudina o zidovudina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Didanosine/Zidovudine
Spanish: Didanosina/Zidovudina
English: Number of Subjects Number of Virological Failures Number of On-Therapy Genotypes K65R L74V Y115F M184V/I TAMs1 1.
Spanish: L74V Y115F M184V/I MATs
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Trizivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Spanish:  si tiene una enfermedad hepática moderada o grave  si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B
English: Each film-coated tablet contains: abacavir 300 mg (as sulfate) lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene: 300 mg de abacavir (como sulfato) 150 mg de lamivudina
English: • if you have a very low red blood cell count (anaemia) or a very low white blood cell count (neutropenia) Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Spanish:  si padece problemas graves de riñón  si tiene un recuento muy bajo de glóbulos rojos (anemia) o un nivel muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia).
English: Stavudine/Abacavir
Spanish: Estavudina/Abacavir
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Spanish: Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado frente al VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
English: Rifampicin/Zidovudine (600mg once daily/200 mg thrice daily)
Spanish: Rifampicina/Zidovudina (600 mg una vez al día/200 mg tres veces al día)
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por el VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticoesteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
English: Moderate amount of data (more than 600 outcomes from first trimester)
Spanish: Una moderada cantidad de datos (más de 600 casos durante el primer trimestre) indica que no hay toxicidad malformativa para abacavir.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARTON x 60 FILM-COATED TABLETS
Spanish: EMBALAJE DEL BLÍSTER x 60 COMPRIMIDOS
English: Other common symptoms are: • nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness
Spanish:  náuseas (malestar), vómitos, diarrea, dolor abdominal (estómago) y cansancio excesivo.
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people:
Spanish: Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
English: • sodium valproate, to treat epilepsy
Spanish:  fenitoína, para tratar la epilepsia.
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than
Spanish: nariz, ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de abacavir (como sulfato), 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina.
English: A very rare side effect that may show up in blood tests is:  a failure of the bone marrow to produce new red or white blood cells (aplastic anaemia)
Spanish:  fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos o blancos (anemia aplásica).
English: Other medicines and Trizivir
Spanish: Uso de Trizivir con otros medicamentos
English: • vincristine, vinblastine or doxorubicin, to treat cancer Tell your doctor if you're taking any of these.
Spanish:  metadona, usada como sustituto de la heroína  vincristina, vinblastina o doxorrubicina, para tratar el cáncer.
English: Abacavir, lamivudine and zidovudine are all NRTIs, and are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2.All three medicinal products are metabolised sequentially by intracellular kinases to the respective 5′-triphosphate (TP).
Spanish: Los tres medicamentos se metabolizan secuencialmente por kinasas intracelulares a los respectivos 5'-trifosfato (TP).
English: • hair loss
Spanish: • dolor de cabeza
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL x 60 FILM-COATED TABLETS
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO x 60 COMPRIMIDOS
English: • difficulty in sleeping (insomnia)
Spanish: Frecuentes: dolor de cabeza, insomnio
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON x 60 FILM COATED TABLETS
Spanish: EMBALAJE DEL FRASCO x 60 COMPRIMIDOS
English: - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
Spanish: - cansancio excesivo o dolores o malestar general
English: Cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with abacavir, lamivudine and zidovudine.
Spanish: En pacientes tratados con abacavir, lamivudina y zidovudina, raramente han aparecido casos de pancreatitis.
English: • if you are seriously overweight (especially if you are a woman) Talk to your doctor if any of these apply to you before using Trizivir.
Spanish:  si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer).
English: An uncommon side effect that may show up in blood tests is:
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
English: How to store Trizivir
Spanish: Conservación de Trizivir
English: The clinical significance of these findings is unknown.
Spanish: No está clara la significación clínica de estos hallazgos.
English: • inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Spanish: o en todas clases de glóbulos (pancitopenia).
English: • feeling sick (nausea)
Spanish:  dolor de cabeza  malestar (náuseas).
English: These may affect up to 1 in 100 people:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
English: • changes in the colour of your nails, your skin, or the skin inside your mouth
Spanish:  erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca,
English: • high doses of co-trimoxazole, an antibiotic
Spanish:  claritromicina, un antibiótico
English: • if you have moderate or severe liver disease
Spanish: 1 si tiene una erupción cutánea O
English: Therapy
Spanish: trizivir
English: Abacavir hypersensitivity reactions
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad a abacavir
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER x 60 FILM-COATED TABLETS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
English: Immediate Packaging Pack size
Spanish: Tamaño del envase blíster (PVC/PVDC/Al) 12 comprimido s
English: Pharmaceutical Form
Spanish: Acondicionamiento primario
English: Package size
Spanish: Presentación Contenido Tamaño del envase
English: Date of first authorisation: 29/01/2010 Date of latest renewal: 18/09/2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/01/2010 Fecha de la última renovación: 18/09/2014
English: • Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years since there is no relevant indication for this age group.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes de edad inferior a 18 años, dado que no existen indicaciones relevantes para este grupo de edad.
English: * p < 0.001 vs Placebo;°p = 0.002 vs Placebo
Spanish: * p < 0,001 frente a placebo; ° p = 0,002 frente a placebo
English: The requirements for submission of marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: If you take more Silodyx than you should
Spanish: Si toma más Silodyx del que debe
English: What you need to know before you take Silodyx Do not take Silodyx if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Silodyx No tome Silodyx si es alérgico a la silodosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If you have moderate kidney problems, your doctor will start Silodyx with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Spanish: Si sus problemas renales son de grado moderado, su médico iniciará el tratamiento con Silodyx con precaución y posiblemente con una dosis más baja (ver sección 3 “Dosis”).
English: If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
Spanish: Si la ingestión es reciente, se puede plantear inducir el vómito o la realización de un lavado gástrico.
English: 1 - adverse reactions from spontaneous reporting in the worldwide post-marketing experience (frequencies calculated from events reported in Phase I-IV clinical trials and non-interventional studies).
Spanish: 1 - Reacciones adversas procedentes de la notificación espontánea en la experiencia poscomercialización a nivel mundial (frecuencias calculadas a partir de los acontecimientos notificados en los ensayos clínicos de fase I-IV y en los ensayos no intervencionistas).
English: • If you have severe liver problems, you should not take Silodyx, as it was not tested in this condition.
Spanish: • Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar Silodyx, puesto que no ha sido evaluado en esta situación.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Silodyx
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Silodyx
English: Paediatric population Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
Spanish: Población pediátrica La silodosina no se ha evaluado en pacientes de edad inferior a 18 años.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Silodyx in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Silodyx en todos los grupos de la población pediátrica en HBP (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: 5 hard capsules 10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
Spanish: 5 cápsulas duras 10 cápsulas duras 20 cápsulas duras 30 cápsulas duras 50 cápsulas duras 90 cápsulas duras 100 cápsulas duras
English: What Silodyx is and what it is used for What you need to know before you take Silodyx How to take Silodyx
Spanish: Qué es Silodyx y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Silodyx Cómo tomar Silodyx
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de un 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: This effect disappears after discontinuation of Silodyx.
Spanish: Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Silodyx.
English: Silodyx is not intended for use by women.
Spanish: Silodyx no está indicado para que lo usen mujeres.
English: • If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodyx.
Spanish: • Si se ha desmayado o mareado en alguna ocasión al ponerse súbitamente en pie, informe a su médico antes de tomar Silodyx.
English: Packs of 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Spanish: Envases de 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
English: Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Silodyx when undergoing cataract surgery.
Spanish: Pregunte a su médico si es necesario o no que posponga o interrumpa temporalmente el tratamiento con Silodyx cuando vaya a someterse a una cirugía de cataratas.
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4).
Spanish: Síndrome intraoperatorio del iris flácido (IFIS) Se han notificado casos de IFIS durante la cirugía de cataratas (ver sección 4.4).
English: Silodyx is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Spanish: Silodyx está disponible en envases de 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
English: The active substance is silodosin.
Spanish: El principio activo es silodosina.
English: Silodyx does not treat prostate cancer.
Spanish: Silodyx no sirve para tratar el cáncer de próstata.
English: Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodyx, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Spanish: Cuando se toma Silodyx, al ponerse en pie puede producirse un mareo y, ocasionalmente, un desmayo, sobre todo cuando se inicia el tratamiento o si se están tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial.
English: • Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodyx.
Spanish: • Dado que el agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden causar los mismos síntomas, su médico le examinará para descartar un cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Silodyx.
English: Silodyx is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Spanish: Silodyx es selectivo para los receptores localizados en la próstata, la vejiga y la uretra.
English: It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Silodyx.
Spanish: Es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo si está utilizando o ha utilizado previamente Silodyx.
English: If you have severe kidney problems, you should not take Silodyx.
Spanish: Si sus problemas renales son graves, no debe tomar Silodyx.
English: In all studies, patients who did not respond to placebo during a 4-week placebo run-in phase were randomised to receive the study treatment.
Spanish: En todos los ensayos, los pacientes que no respondieron al placebo durante el transcurso de una fase de preinclusión con placebo de 4 semanas de duración se aleatorizaron a recibir el tratamiento del ensayo.
English: Silodyx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Silodyx sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
English: Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: Silodyx may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Spanish: Silodyx puede causar complicaciones durante la cirugía de cataratas (cirugía ocular por turbidez del cristalino; ver sección “Advertencias y precauciones”).
English: For special patient populations, one capsule of Silodyx 4 mg daily is recommended (see below).
Spanish: Para poblaciones especiales de pacientes, se recomienda una cápsula de Silodyx 4 mg al día (ver más adelante).
English: Approximately half of the patients reported an improvement in the most bothersome symptoms complained at baseline by the patients (i.e. nocturia, frequency, decreased stream, urgency, terminal dribbling and incomplete emptying), as assessed by the ICS-male questionnaire.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes notificaron una mejoría de los síntomas más molestos reflejados al principio del estudio por los pacientes (es decir, nocturia, frecuencia, disminución del chorro, urgencia, goteo terminal y vaciado incompleto) según lo determinado por el cuestionario ICS masculino.
English: A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR ≥ 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLCR ≥ 30 a < 50 ml/min), se recomienda una dosis inicial de 4 mg una vez al día, que puede aumentarse a 8 mg una vez al día tras una semana de tratamiento, dependiendo de la respuesta individual del paciente.
English: • medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Silodyx may be reduced.
Spanish: • medicamentos para la epilepsia o rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), ya que el efecto de Silodyx puede verse reducido.