FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við önnur lyf, sér í lagi má ekki blanda lyfinu saman við natríumklóríðlausnir.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania pegfilgrastymu z żadnym chemioterapeutykiem.
Icelandic: Notkun pegfilgrastims samtímis krabbameinslyfi, hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
Polish: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmark)
Icelandic: +45 28116932 (Danmark)
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania pegfilgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne nitrozomocznika.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið metið hjá sjúklingum í meðferð með krabbameinslyfjum sem fylgt getur síðframkomin mergbæling, t.d. nitrosourealyf.
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłoszono pojedyncze przypadki przełomu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá einstaka tilvikum sigðfrumukreppu hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðfrumusjúkdóm (sjaldgæfar hjá sjúklingum með sigðfrumusjúkdóm) (sjá kafla 4.4).
Polish: Taki sposób podania nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Icelandic: Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim* í 0,6 ml af stungulyfi, lausn.
Polish: Mogą to być oznaki świadczące o problemach ze śledzioną (powiększenie śledziony).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um vandamál í milta (miltisstækkun).
Polish: Po podskórnym podaniu pegfilgrastymu w pojedynczej dawce maksymalne stężenie produktu w surowicy występuje po 16-120 godzinach i utrzymuje się przez cały czas trwania neutropenii związanej z chemioterapią mielosupresyjną.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af pegfilgrastimi undir húð næst hámarksþéttni pegfilgrastims í sermi eftir 16 til 120 klst. og þéttni pegfilgrastims í sermi helst þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir í kjölfar mergbælandi krabbameinslyfjameðferðar.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednak jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały one właściwości neutralizujące.
Icelandic: Bindandi mótefni geta komið fram eins og búast má við með öll lífefnalyf, þau hafa þó fram að þessu ekki verið tengd við hlutleysandi virkni.
Polish: Ograniczone dane kliniczne wskazują na porównywalny wpływ produktu na czas upływający do momentu ustąpienia ciężkiej neutropenii w przypadku stosowania pegfilgrastymu w porównaniu ze stosowaniem filgrastymu u pacjentów ze świeżo rozpoznaną (de novo) ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með kyrningahvítblæði eða mergmisþroska Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til sambærilegra áhrifa pegfilgrastims og filgrastims á þann tíma sem líður þar til daufkyrningafæð gengur til baka, hjá sjúklingum með nýgreint (de novo) brátt kyrningahvítblæði (sjá kafla 5.1).
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym mogą występować ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi, geta komið fram hjá sjúklingum sem fá pegfilgrastim (sjaldgæfar) (sjá kafla 4.4).
Polish: - ból w klatce piersiowej.
Icelandic: - ógleði og höfuðverkur.
Polish: ETYKIETA NA STRZYKAWCE
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Polish: Można wybrać:
Icelandic: Mögulegir stungustaðir:
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej niezbyt często występowało odwracalne, łagodne do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej bez towarzyszących skutków klinicznych oraz niezbyt często występowało odwracalne, łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej bez towarzyszących skutków klinicznych.
Icelandic: Afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning þvagsýru og alkalísks fosfatasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf; afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning laktatdehydrogenasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim í kjölfar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar.
Polish: Rycina 1.
Icelandic: Skref 1:
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból kości ból kostnomięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowoszkieletowy, ból szyi)
Icelandic: Verkir í stoðkerfi (vöðvaþrautir, liðverkir, verkir í útlimum, bakverkir, stoðkerfisverkir, verkur í hálsi)
Polish: Patrz punkt 4.
Icelandic: Step 4:
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii, po podaniu czynników stymulujących wzrost kolonii granulocytów zgłaszano niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który w razie opóźnienia leczenia może zagrażać życiu; patrz punkt 4.4 i część zatytułowana „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum (≥ 1/1.000 til < 1/100) hefur verið greint frá háræðalekaheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ef það er ekki meðhöndlað strax, hjá krabbameinssjúklingum á krabbameinslyfjameðferð eftir gjöf á kyrningavaxtaþætti, sjá kafla 4.4 og kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
Polish: Lek Fulphila stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (zmniejszenia liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (zmniejszenia liczby krwinek białych z towarzyszącą gorączką), która może być skutkiem stosowania chemioterapii cytotoksycznej (leków niszczących szybko rosnące komórki).
Icelandic: Fulphila er notað til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (fá hvít blóðkorn) varir og fækka tilvikum daufkyrningafæðar með hita (fá hvít blóðkorn og hækkaður líkamshiti) en frumuskemmandi krabbameinslyf (lyf sem eyða frumum í hröðum vexti) geta valdið slíku.
Polish: • Lek jest mętny albo zawiera widoczne cząstki stałe.
Icelandic: Lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Polish: Nadmiernie energiczne wstrząsanie może spowodować agregację pegfilgrastymu i utratę jego aktywności biologicznej.
Icelandic: Ef lyfið er hrist óhóflega getur það valdið samloðun pegfilgrastims og gert það líffræðilega óvirkt.
Polish: • Nie należy ponownie zakładać nasadki na zużyte igły.
Icelandic: Ekki skal setja nálarhettuna aftur á notaða nál.
Polish: Krok 4: Czynności końcowe A Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę i pozostałe przedmioty do pojemnika na ostre odpady.
Icelandic: Að lokum A Fleygið notuðu áfylltu sprautunni og öðrum búnaði í nálabox.
Polish: Musi być przezroczystym i bezbarwnym płynem.
Icelandic: Það verður að vera tær og litlaus vökvi.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Polish: Podanie podskórne
Icelandic: Háræðalekaheilkenni
Polish: Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10 mg/ml**.
Icelandic: Miðað við próteinið eitt sér er styrkleiki lyfsins 10 mg/ml**.
Polish: Nie wolno używać leku, jeśli zawiera cząstki stałe.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða í henni eru agnir.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Fulphila 6 mg do wstrzykiwań pegfilgrastym sc.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Fulphila 6 mg stungulyf pegfilgrastim s.c.
Polish: W niektórych przypadkach pęknięcie śledziony doprowadziło do śmierci.
Icelandic: Sum tilvik miltisrofs voru banvæn.
Polish: INNE
Icelandic: Inndæling
Polish: Zalecana dawka to jedno 6 mg wstrzyknięcie podskórne (wstrzyknięcie pod skórę) wykonane przy użyciu ampułko-strzykawki.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein inndæling 6 mg undir húð með áfylltri sprautu og gefa á inndælinguna a.m.k.
Polish: Fulphila 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Icelandic: Fulphila 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu pegfilgrastim
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją stosowania na końcu tej ulotki gdzie znajdują się dalsze instrukcje dotyczące samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku Fulphila.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig standa á að inndælingu Fulphila er að finna í lok fylgiseðilsins.
Polish: 5 ml (50 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Icelandic: 5 ml (50 mg/ml)
Polish: + 1 igła z systemem osłaniającym
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál með hlíf
Polish: Numer procedury EMEA
Icelandic: MA (EU) númer Sérheiti
Polish: 5 ml (50 mg/ml) 2 ampułkostrzykawki + 2 igły z systemem osłaniającym
Icelandic: 2 áfylltar sprautur + 2 nálar með hlíf
Polish: Postać farmaceutyczna
Icelandic: Pökkunarefni
Polish: Zdarzenia nie stwierdzone podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Icelandic: Kom ekki fram í stórum klínískum rannsóknum (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Polish: Co. Galway Irlandia
Icelandic: Co. Galway Írland
Polish: Fulwestrant nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Fulvestrant er ekki ætlað börnum og unglingum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Polish: Bezwzględna różnica w %
Icelandic: Algildur munur í %
Polish: U pięćdziesięciu pięciu (55,0%) pacjentek przed rozpoczęciem badania występowały przerzuty do narządów trzewnych.
Icelandic: Fimmtíu og fimm prósent (55,0%) sjúklinganna voru með meinvörp í innri líffærum við upphaf rannsóknarinnar.
Polish: Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych) co odpowiada przedziałowi „niezbyt często" dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Icelandic: Það reiknast sem 3/560 (þar sem 560 er fjöldi sjúklinga í stóru klínísku rannsóknunum), sem jafngildir tíðniflokknum „sjaldgæfar".
Polish: Szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu.
Icelandic: Þetta er skaðlegt fyrir þá sem þjást af áfengissýki.
Polish: Leczenie skojarzone z palbocyklibem
Icelandic: Samsett meðferð með palbociclibi
Polish: Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się i możliwe będzie jej ściągnięcie, nie przekręcać (patrz rysunek nr 1).
Icelandic: Með hinni hendinni skal taka um lokið (A) og hreyfa það varlega fram og til baka þar til lokið losnar og hægt er að draga það af, ekki má snúa (sjá mynd 1)
Polish: Fulwestrant nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Icelandic: Fulvestrant er ekki ætlað börnum.
Polish: U ponad połowy (62%) stan sprawności wg ECOG wyniósł 0, u 60% występowały przerzuty do narządów trzewnych, a 60% otrzymało wcześniej więcej niż 1 linię hormonoterapii z powodu pierwotnego rozpoznania.
Icelandic: Meira en helmingur (62%) var með ECOG færnistöðu 0, 60% voru með meinvörp í innyflum og 60% höfðu fengið fleiri en eina fyrri hormónameðferð við upphaflegu greiningunni.
Polish: Fulvestrant Mylan zawiera 10% w/v etanolu (alkohol).
Icelandic: Fulvestrant Mylan inniheldur 10% w/v etanól (alkóhól)
Polish: *(31% dojrzałość danych)-nieostateczna analiza OS **u pacjentek z chorobą mierzalną
Icelandic: *(31% höfðu látist)-ekki endanleg greining á heildarlifun **sjúklingar með mælanlegan sjúkdóm
Polish: Czas od randomizacji (miesiące)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (mánuðir)
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że fulwestrant może mieć niekorzystny wpływ na środowisko wodne (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Rannsóknir á mati á áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt fram á að fulvestrant getur hugsanlega haft skaðleg áhrif á vatnsumhverfið (sjá kafla 6.6).
Polish: Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji punktowej.
Icelandic: Tíðni var reiknuð með því að nota efri mörk 95% öryggisbils fyrir punktmatið (point estimate).
Polish: MYLAN TEORANTA Inverin
Icelandic: Framleiðandi MYLAN TEORANTA Inverin
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych podane w Tabeli 1 zostały zdefiniowane w oparciu o zbiorcze analizy bezpieczeństwa stosowania w grupie terapeutycznej fulwestrantu 500 mg w badaniach porównujących fulwestrant 500 mg z fulwestrantem 250 mg [CONFIRM (badanie D6997C00002), FINDER 1 (badanie D6997C00004), FINDER 2 (badanie D6997C00006), NEWEST (badanie D6997C00003)] lub tylko z badania FALCON (badanie D699BC00001), w którym porównywano fulwestrant w dawce 500 mg z anastrozolem w dawce 1 mg.
Icelandic: Í töflu 1 voru eftirfarandi tíðniflokkar fyrir aukaverkanir reiknaðir út frá fulvestrant 500 mg meðferðararminum í samanlagðri greiningu á öryggi í rannsóknum með samanburði á fulvestrant 500 mg við fulvestrant 250 mg [CONFIRM (rannsókn D6997C00002), FINDER 1 (rannsókn D6997C00004), FINDER 2 (rannsókn D6997C00006) og NEWEST (rannsókn D6997C00003) rannsóknunum] eða eingöngu úr FALCON (rannsókn D699BC00001) með samanburði á fulvestrant 500 mg við anastrózól 1 mg.
Polish: Analiza łączna wyników uzyskanych w obu badaniach wykazała, że u 83% pacjentek otrzymujących fulwestrant obserwowano progresję w porównaniu z 85% pacjentek otrzymujących anastrozol.
Icelandic: Greining á sameinuðum niðurstöðum beggja rannsóknanna sýndi að 83% af sjúklingum sem fengu fulvestrant versnaði, í samanburði við 85% af sjúklingum sem fengu anastrózól.
Polish: U większości pacjentek (87,0%) przed rozpoczęciem badania występowały przerzuty.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (87%) var með meinvörp við upphaf rannsóknarinnar.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane na podstawie danych z badania PALOMA3 (N = 517)
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir byggðar á PALOMA3 rannsókn (N=517)
Polish: Średni czas do wystąpienia zgonu wynosił 27,4 miesiąca dla pacjentek leczonych fulwestrantem Mylan i 27,6 miesiąca dla pacjentek leczonych anastrozolem.
Icelandic: Miðgildi tíma að andláti var 27,4 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu fulvestrant og 27,6 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu anastrózól.
Polish: OR [% (95% CI)] TTR*, Mediana [miesiące (zakres)]
Icelandic: OR [% (95% CI)] TTR*, Miðgildi [mánuðir (bil)]
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu FALCON zostały przedstawione w Tabeli 3 i na Rycinie 1.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í FALCON rannsókninni eru sýndar í töflu 4 og mynd 1.
Polish: Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie opakowania po zużytym leku Fulvestrant Mylan.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið mun bera ábyrgð á réttri geymslu, notkun og förgun Fulvestrant Mylan.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1253/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1253/001
Polish: U siedemdziesięciu siedmiu procent pacjentek (77%) biorących udział w badaniach wykazano obecność receptora estrogenowego w komórkach raka piersi.
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent (77%) af þeim sem tóku þátt í rannsókninni höfðu estrógenviðtakajákvætt brjóstakrabbamein.
Polish: Pomimo, iż zebrane dane są ograniczone, wartości stężeń fulwestrantu w stanie stacjonarnym w osoczu u dzieci wydają się odpowiadać wartościom stwierdzanym u pacjentów dorosłych.
Icelandic: Þrátt fyrir að litlum upplýsingum hafi verið safnað virðist lægsta þéttni fulvestrants við jafnvægi hjá börnum vera sambærileg við það sem sést hjá fullorðnum.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Fulvestrant Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Icelandic: Fulvestrant Mylan er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Dorosłe pacjentki (także starsze pacjentki)
Icelandic: Fullorðnar konur (þar á meðal aldraðar)
Polish: N=liczba pacjentek; CI=przedział ufności; NE=niemożliwe do oceny; OR=odpowiedź obiektywna; CBR= korzyść kliniczna; DOR=czas trwania odpowiedzi
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga; CI=öryggisbil; NE=ekki hægt að meta; OR=hlutlæg svörun; CBR=svörun klínísks ávinnings; DOR= svörunarlengd
Polish: Podane niżej opisy opierają się na analizie bezpieczeństwa obejmującej 228 pacjentek, które otrzymały przynajmniej jedną (1) dawkę fulwestrantu i 232 pacjentek, które otrzymały przynajmniej jedną (1) dawkę anastrozolu w badaniu III fazy FALCON.
Icelandic: Lýsingarnar hér fyrir neðan byggjast á öryggisgreiningu upplýsinga um 228 sjúklinga sem fengu að minnsta kosti einn (1) skammt af fulvestrant og 232 sjúklinga sem fengu að minnsta kosti einn (1) skammt af anastrózóli, talið í sömu röð, í fasa 3 rannsókninni FALCON.
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCJA
Icelandic: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frakkland
Polish: Należy wziąć to pod uwagę stosując fulwestrant u pacjentek z grupy ryzyka.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar fulvestrant er ávísað sjúklingum í áhættuhópi.
Polish: Łącznie 335 pacjentek z grupy otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem i 166 pacjentek w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z placebo wypełniło kwestionariusz przy rozpoczęciu badania i przynajmniej 1 raz na wizycie po rozpoczęciu udziału w badaniu.
Icelandic: 335 sjúklingar í hópnum sem fékk fulvestrant ásamt palbociclibi og 166 sjúklingar sem fengu fulvestrant ásamt lyfleysu við spurningalistann í upphafi og í að minnsta kosti einni heimsókn eftir það.
Polish: Leczenie ---Fulwestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Icelandic: Meðferð --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrózól 1 mg (N=232)
Polish: Jeśli podczas stosowania fulwestrantu zostanie stwierdzona ciąża, pacjentkę należy niezwłocznie poinformować o potencjalnym ryzyku uszkodzenia płodu i utraty ciąży.
Icelandic: Ef þungun verður á meðan fulvestrant er tekið, verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið og hugsanlega hættu á fósturláti.
Polish: Kategoria częstości różni się między danymi ze zbiorczej analizy bezpieczeństwa a badaniem FALCON.
Icelandic: Mismumandi tíðniflokkur í upplýsingum úr heildargreiningunni á öryggi og FALCON.
Polish: Czterdzieści procent (40%) pacjentek (26/65) spośród 65 z grupy otrzymującej fulvestrant zgłaszało bóle mięśniowo-szkieletowe i stawów w pierwszym miesiącu leczenia, a 66,2% (43/65) pacjentek zgłaszało te bóle w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Icelandic: Af þeim 65 sjúklingum sem voru í fulvestrant arminum greindu 40% sjúklinga (26/65) frá verk í lið og stoðkerfi á fyrsta mánuði meðferðarinnar og 66,2% sjúklinganna (43/65) á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Polish: Częstości wymienione w Tabeli 1 są podane w oparciu o wszystkie zgłoszone zdarzenia niezależnie od oceny związku przyczynowo-skutkowego dokonanej przez badacza.
Icelandic: 1 var byggð á öllum tilkynntum tilvikum, óháð því hvernig orsakasambandið var metið af sérfræðingi.
Polish: Korzyści również obserwowano niezależnie od liczby linii wcześniejszych terapii z powodu choroby rozsianej, niezależnie od tego, czy było to 0 (HR=0,59 [95% CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR=0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR=0,48 [95% CI: 0,30; 0,76]) lub ≥3 linie leczenia (HR=0,59 [95% CI: 0,28; 1,22]).
Icelandic: Einnig sást ávinningur án tillits til fjölda fyrri meðferða (lines) þegar til staðar voru meinvörp, hvort sem þær voru 0 (áhættuhlutfall 0,59 [95% CI: 0,37; 0,93]), 1 (áhættuhlutfall 0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 (áhættuhlutfall 0,48 [95% CI: 0,30; 0,76) eða ≥3 (áhættuhlutfall 0,59 [95% CI: 0,28; 1,22]).
Polish: Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa fluwestrantu w dawce 500 mg (n=362) i w dawce 250 mg (n=374).
Icelandic: Í þessari rannsókn var borið saman öryggi og verkun fulvestrants 500 mg (n=362) við fulvestrant 250 mg (n=374).
Polish: ORR oceniano u pacjentek, które na wstępie zakwalifikowano do grupy podlegającej ocenie odpowiedzi na leczenie (tzn. do grupy pacjentek, u których na początku badania możliwa była ocena wielkości zmian nowotworowych: 240 pacjentek w grupie leczonej produktem Fulvestrant Mylan w dawce 500 mg i 261 pacjentek w grupie leczonej produktem Fulvestrant Mylan w dawce 250 mg).
Icelandic: ORR var metið hjá þeim sjúklingum þar sem hægt var að meta viðbrögð í upphafi (þ.e. þeir sem voru með mælanlegan sjúkdóm í upphafi; 240 sjúklingar í fulvestrant 500 mg hópnum og 261 sjúklingur í fulvestrant 250 mg hópnum).
Polish: Łącznie 17,1% pacjentek otrzymało wcześniej schemat chemioterapii z powodu choroby zaawansowanej; u 84,2% pacjentek możliwa była ocena wielkości zmian nowotworowych.
Icelandic: Alls hafði 17,1% sjúklinganna fengið áður krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi, 84,2% sjúklinganna voru með mælanlegan sjúkdóm.
Polish: Fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min).
Icelandic: Fulvestrant á að nota með varúð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun minni en 30 ml/mín.).
Polish: U pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem mediana czasu do wystąpienia pierwszego epizodu neutropenii dowolnego stopnia nasilenia wyniosła 15 dni (zakres: 13-317), a mediana czasu trwania neutropenii stopnia ≥3 wyniosła 7 dni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fulvestrant í samsettri meðferð með palbociclibi var miðgildi tíma fram að fyrsta tilviki daufkyrningafæðar af hvaða stigi sem er 15 dagar (á bilinu: 13-317) og miðgildi tímalengdar ≥3. stigs daufkyrningafæðar var 7 dagar.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 stycznia 2018
Icelandic: 8. janúar 2018
Polish: Fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2).
Icelandic: Fulvestrant á að nota með varúð hjá sjúklingum með vægt- til meðalskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Polish: Czas do pogorszenia objawów został wcześniej określony jako czas między wynikiem wyjściowym a pierwszym wystąpieniem zwiększenia o ≥ 10 punktów w wynikach dotyczących objawów bólowych względem stanu wyjściowego.
Icelandic: Tími fram að versnun var fyrirfram skilgreindur sem tími milli upphafsgildis og fyrsta tilviks versnunar verkja um ≥10 stig miðað við upphaf.
Polish: Podgrupa IA (n=313)a
Icelandic: -Undirhópur AI (n=313)a
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fulwestrantu (podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z palbocyklibem) u pacjentek z krytyczną chorobą z przerzutami do narządów trzewnych.
Icelandic: Verkun og öryggi fulvestrant (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með palbociclibi) hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lífshættulegan sjúkdóm í innyflum (critical visceral disease).
Polish: Należy ograniczyć przechowywanie produktu w temperaturze innej niż 2°C - 8°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C - 8°C).
Icelandic: Takmarka skal hitastigsfrávik utan við 2°C-8°C og ekki skal geyma lyfið lengur en 28 daga við meðalgeymsluhita lægri en 25°C (en hærri en 2°C -8°C).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu a 28 dniowy okres nie może przekraczać terminu ważności produktu Fulvestrant Mylan (patrz punkt 6.3).
Icelandic: Hitastigsfrávik hafa uppsöfnuð áhrif á gæði lyfsins og ekki má fara fram yfir 28 daga tímabilið á geymsluþolstímabili Fulvestrant Mylan (sjá kafla 6.3).