FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stop de inname van TRITACE en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt - u kan een dringende medische behandeling nodig hebben:
Bulgarian: samme, hvis du oplever én af følgende bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp:
Dutch: Republiek Slowakije SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s.r.o.
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s.r.o.
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Bulgarian: Lægen har ordineret TRITACE til dig personligt.
Dutch: Denemarken:
Bulgarian: Danmark:
Dutch: Gastrointestinale inflammatie, digestieve stoornissen, maaglast, dyspepsie, diarree, nausea, braken
Bulgarian: Mave-tarmkanalen Gastrointestinal inflammation, fordøjelsesforstyrrelser, ubehag i maven, dyspepsi, diarre, kvalme, opkastning.
Dutch: De latere doseringen van TRITACE moeten aangepast worden naar gelang de beoogde bloeddruk.
Bulgarian: Nyrefunktionen og serumkalium bør monitoreres. Den efterfølgende dosis TRITACE bør justeres i overensstemmelse med blodtryksmålet.
Dutch: Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: ikke er beskrevet i denne indlægsseddel, skal du kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Als de dosis niet kan verhoogd worden tot 2,5 mg tweemaal daags, moet de behandeling stopgezet worden.
Bulgarian: Hvis dosis ikke kan øges til 2,5 mg to gange daglig bør behandlingen seponeres.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Bulgarian: UDLØBSDATO
Dutch: • Bloedtesten die minder natrium dan gewoonlijk in uw bloed tonen
Bulgarian: Blodprøveresultater der viser lavere indhold af natrium end normalt
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRITACE INNEEMT
Bulgarian: Det skal du vide, før du begynder at tage TRITACE 3.
Dutch: Als het gelijktijdig gebruik van de bovenvermelde middelen noodzakelijk wordt geacht, is een regelmatige controle van het serumkalium aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: serumkalium anbefales hvis samtidig behandling med de ovenfor nævnte midler vurderes passende (se pkt.
Dutch: Oostenrijk
Bulgarian: Østrig
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bulgarian: til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Dutch: Als de startdosis van 2,5 mg niet wordt verdragen, moet een dosis van 1,25 mg tweemaal daags toegediend worden gedurende twee dagen voordat de dosis wordt verhoogd tot 2,5 mg en 5 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Hvis startdosis på 2,5 mg ikke tolereres, bør der gives 1,25 mg to gange daglig i to dage, før dosis øges til 2,5 mg og 5 mg to gange daglig.
Dutch: Het is aanbevolen om de dosis na één of twee weken behandeling te verdubbelen en - na nog eens twee of drie weken - om ze te verhogen tot de beoogde onderhoudsdosis van 10 mg TRITACE eenmaal daags.
Bulgarian: to ugers behandling og - efter yderligere to til tre uger - at forøge den op til den ønskede vedligeholdelsesdosis på 10 mg TRITACE en gang daglig.
Dutch: De HOPE studie: Belangrijkste resultaten Ramipril
Bulgarian: Hovedresultater Ramipril
Dutch: • Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties), borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een hartaanval en een beroerte.
Bulgarian: Øget puls, hjertebanken (palpitations), brystsmerter, strammende fornemmelse i brystet eller mere alvorlige lidelser
Dutch: De MICRO-HOPE studie, een vooraf gedefinieerde substudie van HOPE, onderzocht het effect van de toevoeging van ramipril 10 mg aan het huidige behandelingsschema versus placebo bij 3.577 patiënten van minstens ≥ 55 jaar (zonder bovengrens van leeftijd), met een meerderheid van type 2 diabetes (en minstens een andere CV risicofactor), normotensief of hypertensief.
Bulgarian: til det eksisterende medicinske regime versus placebo hos 3.577 patienter, der var mindst 55 år gamle (ingen øvre aldersgrænse), med overvægt af type 2 diabetes (og mindst én yderligere CV risikofaktor), normotensiv eller hypertensive.
Dutch: Italië:
Bulgarian: Italien:
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Bulgarian: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Dutch: Slovenië
Bulgarian: Slovenien
Dutch: Bij de meeste patiënten wordt het begin van het antihypertensief effect van een enkelvoudige dosis manifest 1 tot 2 uur na orale toediening.
Bulgarian: Hos de fleste patienter ses den antihypertensive effekt fra behandlingsstart med en enkelt dosis 1
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal te implementeren]
Bulgarian: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Dutch: • Procaïnamide (voor hartritmestoornissen)
Bulgarian: Procainamid (mod problemer med hjerterytmen)
Dutch: Oostenrijk:
Bulgarian: Østrig:
Dutch: Ierland:
Bulgarian: Irland:
Dutch: Artralgie
Bulgarian: Artralgi
Dutch: Angio-oedeem werd gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met ACE-remmers waaronder ramipril (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Angioødem er blevet rapporteret hos patienter i behandling med ACE-hæmmere inklusive ramipril (se pkt.
Dutch: Beenmerginsufficië ntie, pancytopenie, hemolytische anemie
Bulgarian: Knoglemarvsfejl, pancytopeni, hæmolytisk anæmi
Dutch: Sommige ongewenste effecten (bijv. symptomen van een bloeddrukdaling zoals duizeligheid) kunnen het concentratie- en reactievermogen van de patiënt verstoren en vormen daarom een risico in situaties waarin deze vaardigheden van cruciaal belang zijn (bijv. besturen van een voertuig of machines).
Bulgarian: sig og reagere, og udgør derfor en risiko i situationer hvor disse evner er særligt vigtige (f.eks.ved betjening af motorkøretøj eller maskiner).
Dutch: Zie ook dosering bij patiënten behandeld met diuretica hierboven.
Bulgarian: til patienter i behandling med diuretika ovenfor.
Dutch: • uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden
Bulgarian: til at slappe af og udvide
Dutch: Het CHMP heeft het volgende goedgekeurd: "Cardiovasculaire preventie: terugdringing van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met: i) manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of beroerte, of perifere vaatziekte) of ii) diabetes met ten minste één cardiovasculaire risicofactor."
Bulgarian: og mortalitet hos patienter med: i) manifest aterotrombotisk kardiovaskulær sygdom (tidligere koronar hjertesygdom eller slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom), eller ii) diabetes med mindst én kardiovaskulær risikofaktor".
Dutch: • Wazig zicht
Bulgarian: • Sløret syn
Dutch: Ten aanzien van de therapeutische indicaties voor hartfalen stelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de formulering "Behandeling van congestief hartfalen" voor.
Bulgarian: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået følgende ordlyd for de terapeutiske indikationer for hjerteinsufficiens: "Behandling af kongestiv hjerteinsufficiens".
Dutch: Cyprus: Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Bulgarian: Cypern: Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Dutch: Stijging van leverenzymen en/of van het geconjugeerd bilirubine,
Bulgarian: Stigning i leverenzymer og/eller
Dutch: De patiënten met een verhoogd risico op cardiovasculair lijden na een atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van coronair hartlijden, CVA of perifeer vaatlijden) of diabetes mellitus met minstens één bijkomende risicofactor (gedocumenteerde micro-albuminurie, hypertensie, gestegen totale cholesterol, lage HDL (high-density lipoprotein) cholesterol spiegel of sigaretten roken) werden ingesloten in de studie.
Bulgarian: slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom i anamnesen), eller diabetes mellitus med mindst én ekstra risikofaktor (dokumenteret mikroalbuminuri, hypertension, forhøjet totalkolesterolniveau, lavt HDL kolesterolniveau eller rygning).
Dutch: Het intergroep verschil bedroeg bijgevolg 0,34 [0,03-0,65] per maand, en ongeveer 4 ml/min/jaar; 23,1 % van de patiënten in de ramipril groep behaalden het gecombineerd secundair eindpunt van verdubbeling van de baseline serumcreatinineconcentratie en/of terminaal nierlijden (ESRD: end-stage renal disease) (behoefte aan dialyse of niertransplantatie) vs. 45,5 % in de placebogroep (p = 0,02).
Bulgarian: % af patienterne i ramiprilgruppen opnåede det kombinerede sekundære endepunkt, fordobling af baseline serumkreatininkoncentration og/eller end-stage nyresygdom (ESRD) (behov for dialyse eller nyretransplantation) vs. 45,5 % i placebogruppen (p=
Dutch: Republiek Tsjechië:
Bulgarian: Tjekkiet:
Dutch: Ramiprilaat, de actieve metaboliet van de prodrug ramipril, remt het enzym dipeptidylcarboxypeptidase I (synoniemen: angiotensine-conversie-enzym; kininase II).
Bulgarian: Ramiprilat, den aktive metabolit fra prodrug ramipril, hæmmer enzymet dipeptidylcarboxypeptidase I (som er
Dutch: Tritace bevat ramipril, een angiotensineconverterendenzymremmer (ACE-remmer) zonder sulfhydrylgroep van de tweede generatie.
Bulgarian: Tritace indeholder ramipril, en andengenerations non-sulfhydryl hæmmer af det angiotensinkonverterende enzym (ACE-I).
Dutch: • Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken.
Bulgarian: Blodprøveresultater der viser ændring i lever, bugspytkirtel og nyrernes funktion
Dutch: In alle landen waar de indicatie congestief hartfalen is goedgekeurd, bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis 0,25 mg per dag en de maximaal toegestane dagdosis 10 mg.
Bulgarian: I alle lande, hvor indikationen kongestiv hjerteinsufficiens er godkendt, er den anbefalede startdosis 0,25 mg dagligt, og den maksimalt
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Bulgarian: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Dutch: De dosis mag om de twee tot vier weken verdubbeld worden om geleidelijk de beoogde bloeddruk te bereiken; de maximale toegestane dosis van TRITACE is 10 mg per dag.
Bulgarian: Dosis kan fordobles efter intervaller på to til fire uger for progressivt at nå blodtryksmålet; den maksimalt
Dutch: Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen.
Bulgarian: Administration 2 gange dagligt er at foretrække".
Dutch: De nierfunctie en de het serumkalium moeten gecontroleerd worden.
Bulgarian: Hyperkaliæmi kan opstå, derfor kræves tæt monitorering af serumkalium.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Storbritannien/UK
Dutch: Cerebrale ischemie waaronder ischemisch CVA en TIA (transient ischaemic attack), verstoorde psychomotorische vaardigheden, brandend gevoel, parosmie
Bulgarian: Cerebral iskæmi inklusiv iskæmisk stroke og forbigående iskæmiske anfald, svækkelse af psykomotoriske evner, brændende følelse, parosmi
Dutch: • Koorts
Bulgarian: Feber
Dutch: Duitsland:
Bulgarian: Tyskland:
Dutch: Daling van het aantal witte bloedcellen (waaronder neutropenie of agranulocytose ), daling van het aantal rode bloedcellen, daling van hemoglobine, daling van het aantal bloedplaatjes
Bulgarian: Fald i hvide blodlegemer (inklusiv neutropeni eller agranulocytose), fald i hæmatokrit, fald i hæmoglobin, fald i trombocyttal.
Dutch: • Een zwelling in uw darmen die "intestinaal angio-oedeem" wordt genoemd en die gekenmerkt wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree
Bulgarian: Hævelse i tarmsystemet kaldet "intestinal angiødem" der medfører symptomer som smerter i ma veregionen, opkast og diarré
Dutch: De vergunninghouder verwijst naar het aanzienlijke bewijs voor ACE-remmers toegediend binnen de eerste 24 uur na een acuut myocardinfarct in internationale aanbevelingen, ter rechtvaardiging van instelling van de behandeling binnen 24 uur na een myocardinfarct in de laagste dosis van 1,25 mg per dag (gebruikt als aanvangsdosis bij de indicatie voor hartfalen), mits de hemodynamische toestand stabiel is en wordt voldaan aan de eerder goedgekeurde formulering voor lisinopril.
Bulgarian: inden for 24 timer efter myokardieinfarkt med den laveste dosis på 1,25 mg dagligt (som anvendes som første dosis ved hjerteinsufficiens-indikationen), forudsat at patienten er hæmodynamisk stabil og det kontrolmæssige fortilfælde med ordlyden for lisinopril.
Dutch: De plotse stopzetting van ramipril veroorzaakt geen snelle en overdreven rebound stijging van de bloeddruk.
Bulgarian: Det har vist sig, at den antihypertensive effekt opretholdes under langtidsterapi på to år. Pludseligt ophør med ramipril giver ikke et hurtigt og excessivt tilbageslag med stigning i blodtryk
Dutch: Het is aanbevolen om de eenmaal daagse dosis te verdubbelen tot 2,5 mg na twee weken en daarna tot 5 mg na nog eens twee weken.
Bulgarian: Det anbefales at fordoble dosis til 2,5 mg efter to uger, og siden
Dutch: Patiënten behandeld met diuretica
Bulgarian: Patienter i behandling med diuretika:
Dutch: Bijzondere populaties
Bulgarian: Særlige patientgrupper
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet/capsule in te halen.
Bulgarian: tage den normale dosis næste gang Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis
Dutch: Startdosis Bij patiënten die gestabiliseerd zijn onder diuretica, is de aanbevolen startdosis 1,25 mg per dag.
Bulgarian: Startdosis Den anbefaldede startdosis hos patienter i stabiliseret diuretisk behandling er 1,25 mg daglig.
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder een ACEremmer heeft gebruikt, dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie, oligurie en hyperkaliëmie (zie ook rubriek 4.3 en 4.4).
Bulgarian: i andet eller tredje trimester anbefales ultralydsscanning af fosterets nyre funktion og kranium. Børn, hvis mødre har taget ACE-hæmmere, bør observeres nøje for hypotension, oliguri og hyperkaliæmi (se punkt 4.3 og 4.4).
Dutch: Secundaire preventie na een acuut myocardinfarct en met hartinsufficiëntie
Bulgarian: Sekundær forebyggelse efter akut myokardieinfarkt
Dutch: Vesdil 1,25 mg Kapseln Vesdil 2,5 mg kapseln Vesdil 5 mg Kapseln
Bulgarian: Vesdil 2,5 mg kapseln Vesdil 5 mg Kapseln
Dutch: Het kan nodig zijn om de dag ervoor te stoppen met uw TRITACE behandeling.
Bulgarian: Det kan være nødvendigt at stoppe TRITACE behandlingen en dag i forvejen; spørg din læge
Dutch: Intestinaal angio-oedeem werd gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met ACE-remmers waaronder TRITACE (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Intestinalt angioødem er blevet rapporteret hos patienter i behandling med ACE-hæmmere inklusive TRITACE (se pkt.
Dutch: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt.
Dutch: Verenigd Koninkrijk AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue
Bulgarian: AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Dutch: U kan zich duizelig voelen terwijl u TRITACE inneemt.
Bulgarian: samtidig med at du anvender TRITACE kan du blive svimmel.
Dutch: Uw arts zal de hoeveelheid lithium in uw bloed strikt moeten controleren.
Bulgarian: Dit litiumindhold skal derfor overvåges nøje af din læge.
Dutch: Griekenland: Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Bulgarian: Grækenland: Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Bulgarian: Graviditet og amning
Dutch: Het CHMP keurde het volgende goed: "De dosis moet individueel worden ingesteld afhankelijk van het profiel van de patiënt (zie rubriek 4.4) en de bloeddrukregulering.
Bulgarian: til 4 uger forekommer relevant baseret på individuel variabilitet. CHMP vedtog følgende: "Dosis fastlægges efter individuel vurdering ud fra patientprofilen (se afsnit 4.4) og blodtrykskontrol.
Dutch: - Extracorporele behandelingen waardoor bloed met negatief geladen oppervlakken in aanraking komt (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: til blodkontakt med negativt ladede overflader (se pkt.
Dutch: • om uw hart te behandelen als uw hart het bloed niet voldoende kan pompen naar de rest van uw lichaam (hartinsufficiëntie)
Bulgarian: ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i din krop (hjertesvigt) Til forebyggelse efter blodprop
Dutch: • om het risico op een hartaanval of beroerte te verminderen
Bulgarian: • Til nedsættelse af risikoen for blodprop
Dutch: Als u vragen hebt of als u twijfelt over iets, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Dutch: Cholestatische geelzucht, hepatocellulaire letsels
Bulgarian: Kolestatisk gulsot, beskadigelse af leverceller
Dutch: • De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Den almindelige startdosis er 1,25 mg én gang dagligt
Dutch: • Haarverlies.
Bulgarian: • Svimmelhed.
Dutch: Kaliumzouten, heparine, kaliumsparende diuretica en andere plasmakalium-verhogende werkzame bestanddelen (waaronder Angiotensine-II-receptorantagonisten, trimethoprim, tacrolimus, ciclosporine): Er kan hyperkaliëmie optreden; strikte controle van het serumkalium is vereist.
Bulgarian: Kaliumsalte, heparin, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler der øger plasmakalium (inklusive angiotensin II antagonister, trimethoprim, tacrolimus, ciclosporin):
Dutch: • Als u hart-, lever- of nierproblemen hebt
Bulgarian: Har dårligt hjerte, lever eller nyrer
Dutch: De primaire analyse van de patiënten met de ernstigste proteïnurie (stratum vroegtijdig stopgezet omwille van voordeel in ramipril groep) toonde aan dat de gemiddelde snelheid van deterioratie van GFR per maand lager was met ramipril dan met placebo; -0,54 (0,66) vs. -0,88 (1,03) ml/min/maand, p = 0,038.
Bulgarian: i ramiprilgruppen) viste, at gennemsnitsraten hvormed GFR faldt var lavere i ramiprilgruppen, end i placebogruppen; -0,54 (0,66) vs.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [Nationaal te implementeren]
Bulgarian: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt]
Dutch: Tritace 2.5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimate Zenra 2.5 mg comprimate, Zenra 5 mg comprimate, Zenra 10 mg comprimate
Bulgarian: Zenra 2.5 mg comprimate, Zenra 5 mg comprimate, Zenra 10 mg comprimate
Dutch: Op basis van de recuperatie in de urine, bedraagt de absorptiegraad minstens 56% en deze wordt niet significant beïnvloed door de aanwezigheid van voedsel in de gastro-intestinale tractus.
Bulgarian: Absorptionen er, baseret på urinopsamling, mindst 56 % og er
Dutch: De door de vergunninghouder voorgelegde indicatie "Secundaire preventie na myocardinfarct bij patiënten met hartfalen" is gerechtvaardigd op grond van het Acute Infarction Ramipril Efficacy (AIRE)- onderzoek.
Bulgarian: Indikationen "Sekundær profylakse efter myokardieinfarkt hos patienter med hjerteinsufficiens", som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er berettiget på basis af:
Dutch: - Behandeling van nierziekte : o Glomerulaire diabetische nefropathie in een vroeg stadium gekenmerkt door de aanwezigheid van micro-albuminurie , o Manifeste diabetische nefropathie gekenmerkt door macroproteïnurie bij patiënten met minstens één cardiovasculaire risicofactor (zie rubriek 5.1), o Manifeste glomerulaire niet-diabetische nefropathie gekenmerkt door macroproteïnurie ≥ 3 g/dag (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: − Behandling af nyrelidelser: o Begyndende glomerulær diabetisk nefropati defineret ved tilstedeværelsen af mikroalbuminuri o Manifest glomerulær diabetisk nefropati defineret ved makroproteinuri hos patienter med mindst én kardiovaskulær risikofaktor (se pkt.
Dutch: Bloed- en lymfestelsel aandoeningen
Bulgarian: Blod og lymfesystem*
Dutch: TRITACE kan gebruikt worden:
Bulgarian: Du kan anvende TRITACE:
Dutch: Ramiprilaat, de actieve metaboliet van ramipril wordt slecht verwijderd uit de algemene circulatie door hemodialyse.
Bulgarian: Den aktive metabolit af ramipril, ramiprilat, kan kun i ringe grad cleares fra cirkulation ved dialyse.
Dutch: • Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
Bulgarian: Smertestillende medicin (Nonsteroide antiinflammatoriske drugs (NSAID'er)
Dutch: • Verandering in de manier waarop dingen ruiken
Bulgarian: Forstyrrelse af lugtesansen
Dutch: • Vlekken op uw huid en koude ledematen
Bulgarian: Hudpletter og kolde hænder og fødder
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor een andere ACE-remmer (Angiotensine-Conversie-Enzym remmer) (zie rubriek 6.1).
Bulgarian: − Overfølsomhed overfor ramipril eller overfor et eller flere af de øvrige hjælpestoffer, eller andre ACE (An giotensin Converting Enzyme)-hæmmere (se pkt.
Dutch: - Voorgeschiedenis van angio-oedeem (hereditaire, idiopathische of te wijten aan een vorige angiooedeem met ACE-remmers of AIIRAs) - Extracorporale behandelingen die leiden tot contact van bloed met negatief geladen oppervlakken (zie rubriek 4.5) - Significante bilaterale arteria renalis stenose of stenose van de arteria renalis van één enkele functionerende nier.
Bulgarian: CHMP vedtog følgende kontraindikation: - "Overfølsomhed over for ramipril, et eller flere af hjælpestofferne eller enhver anden ACE-hæmmer (se afsnit 6.1) - Tidligere hereditært eller idiopatisk angioødem - Ekstrakorporale behandlinger, som medfører kontakt af blod med negativt ladede overflader (se afsnit 4.5) - Signifikant bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en enkelt fungerende nyre - Graviditet i 2.
Dutch: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Griekenland
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av.
Dutch: • Huiduitslag of blauwe plekken
Bulgarian: Hududslæt eller forekomst af blå mærker
Dutch: Behandeling van hoge bloeddruk
Bulgarian: Behandling efter blodprop
Dutch: • Zich zwak voelen
Bulgarian: Følelse af at være afkræftet
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
Bulgarian: sagen var at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen - produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den
Dutch: Het maximaal antihypertensief effect van een continue behandeling met ramipril wordt gewoonlijk manifest na 3 tot 4 weken.
Bulgarian: Den antihypertensive virkning af en enkelt dosis varer sædvanligvis 24 timer. Den maksimale antihypertensive effekt af fortsat behandling med ramipril ses almindeligvis efter 3
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Bulgarian: Lever og galdeveje
Dutch: o Oudere patiënten Zie rubriek 4.2
Bulgarian: o Ældre patienter Se pkt.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN [Nationaal te implementeren]
Bulgarian: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER [Udfyldes nationalt]
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: til råds, før du tager nogen form for medicin.
Dutch: Gehoorstoornissen, tinnitus
Bulgarian: Tinnitus, høreforstyrrelser.
Dutch: HOE WORDT TRITACE INGENOMEN
Bulgarian: SÅDAN SKAL DU TAGE TRITACE
Dutch: • De gebruikelijke dosis is 10 mg per dag.
Bulgarian: Den almindelige dosis er 10 mg dagligt.
Dutch: De door de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking opgestelde tekst stimuleert het gebruik van ACEremmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet of stelt dit niet voor; integendeel, zodra de zwangerschap wordt geconstateerd, moet de voorschrijvende arts het gebruik van ACE-remmers stopzetten en zo nodig zo snel mogelijk een ander antihypertensivum voorschrijven.
Bulgarian: Den tekst, som er vedtaget i arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning for denne advarsel, opmuntrer ikke til eller foreslår anvendelse af ACE-hæmmere under graviditetens første trimester.
Dutch: ACE-remmers onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig begonnen worden met een alternatieve therapie (zie rubriek 4.3 en 4.6)
Bulgarian: skal behandling med ACE-hæmmere og AIIRA seponeres øjeblikkeligt, og der bør opstartes en alternativ behandling (se pkt.
Dutch: Er werd een uitgesproken vergroting van het juxtaglomerulair apparaat waargenomen bij de hond en de aap vanaf dagdoseringen van 250 mg/kg/d, als een teken van de farmacodynamische activiteit van ramipril.
Bulgarian: Som udtryk for den farmakodynamiske aktivitet af ramipril er der noteret udtalt forstørrelse af det nærglomerulære apparat hos hunde og aber fra daglige doser på 250 mg/kg/dag.
Dutch: In deze bijsluiter
Bulgarian: i haemaglobinmængden