FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: zooepidemicus i ciężkich infekcji bakteryjnych o dużym ryzyku wystąpienia posocznicy u źrebiąt, w czym biorą udział bakterie Escherichia coli.
Slovenian: zooepidemicus, in hudih bakterijskih okužb z visokim tveganjem septikemije pri žrebcih, kjer je vpletena tudi Escherichia coli.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami, sprawa została skierowana do CVMP.
Slovenian: Skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, je bila zadeva napotena na CVMP.
Polish: A zatem można stwierdzić, że działanie preparatu zaobserwowane w teście in vitro nie ma znaczenia z biologicznego punktu widzenia.
Slovenian: Tako je mogoče zaključiti, da učinek, viden in vitro, ni biološko pomemben.
Polish: Cobactan IV 4,5%, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawiera 45 mg/ml cefkwinomu (w postaci siarczanu).
Slovenian: Zdravilo Cobactan IV 4,5 % v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje vsebuje 45 mg/ml cefkvinoma (kot sulfat).
Polish: Biorąc pod uwagę (1) dużą proliferację komórek szpiku kostnego, (2) dożylną drogę podania leku oraz (3) duże dawki, jest mało prawdopodobne, aby w drugim teście in vivo z użyciem innej tkanki wynik był pozytywny.
Slovenian: Glede na (1) hitro proliferacijo celic kostnega mozga, (2) intravensko odmerjanje zdravila, in (3) velike odmerke, je zelo malo verjetno, da bi druga in vivo analiza v drugem tkivu dal pozitiven rezultat.
Polish: Na zakończenie CVMP uznał, że przedstawiono wystarczające dowody na to, że 2,3-cykloheksenopirydyna nie wykazuje działania klastogennego w testach in vivo oraz że dalsze badania nie są konieczne.
Slovenian: CVMP se na koncu strinja, da je bilo zadovoljivo dokazano, da 2,3-cikloheksenopiridin nima klastogenega potenciala in vivo in da nadaljnje raziskave niso upravičene.
Polish: Pomimo, że odnotowano także negatywne wyniki w dwóch testach mikrojądrowych in vivo, wyniki pozytywne w badaniach in vitro nie są negowane, ponieważ w obu badaniach in vivo oceniano wpływ leku na komórki szpiku kostnego.
Slovenian: Kljub temu, da so bili rezultati v dveh in vivo analizah mikronukleusa negativni, pozitivni in vitro rezultati niso izničeni, saj sta obe in vivo raziskavi vključevali oceno vpliva na celice kostnega mozga.
Polish: Najwyższa dawka odpowiadała maksymalnej tolerowanej dawce w oznaczeniu zakresu dawek i także dawała wyraźne objawy toksyczności, ale nie śmiertelności u wszystkich zwierząt, biorących udział w badaniu głównym.
Slovenian: Najvišji odmerek je ustrezal največji vrednosti, ki je še sprejemljiva v analizi iskanja razpona odmerka, in je pri vseh živalih glavne raziskave povzročil jasne simptome toksičnosti, vendar ne smrtnosti.
Polish: 2.1 Kwestie bezpieczeństwa dotyczące materiału wyjściowego 2,3-cykloheksenopirydyny
Slovenian: 2.1 Obravnava varnostnih vidikov pri vhodni snovi 2,3-cikloheksenopiridin
Polish: Testy na genotoksyczność przeprowadzono przy stężeniu zanieczyszczeń rzędu 1% w przypadku cefkwinomu (8 testów); dodatkowo przeprowadzono 3 testy z użyciem samej 2,3-cykloheksenopirydyny.
Slovenian: Opravljena je bilo genotoksična analiza cefkvinoma pri 1 % koncentraciji nečistoče (8 analiz), poleg tega so bile opravljene še 3 analize z 2,3-cikloheksenopiridinom samim.
Polish: Dostarczone zostały specyfikacje czynnego składnika siarczanu cefkwinomu sterylnego wykorzystanego do przygotowania preparatu Cobactan IV 4,5% oraz specyfikacje certyfikacji na dopuszczenie do sprzedaży, a także pod koniec okresu przydatności dla proszku gotowego preparatu Cobactan IV 4,5%.
Slovenian: Podane so bile specifikacije aktivne sestavine sterilnega cefkvinom sulfata, uporabljenega v izdelavi zdravila Cobactan IV 4,5 %, in specifikacije praška končnega izdelka Cobactan IV 4,5 % ob začetku veljavnosti in ob poteku roka uporabe.
Polish: Wynik pozytywny w teście in vitro poddano dalszej ocenie w teście mikrojądrowym in vivo.
Slovenian: Pozitiven izid in vitro je bil nadaljnje raziskan z in vivo analizo mikronukleusa.
Polish: Specyfikacje dla siarczanu cefkwinomu podają zawartość 2,3cykloheksenopirydyny rzędu <1%.
Slovenian: Specifikacije za cefkvinom sulfat poročajo o vsebnosti 2,3cikloheksenopiridina <1 %.
Polish: Także 4 testy in vivo na genotoksyczność przeprowadzone dla cefkwinomu przy małych i dużych stężeniach 2,3-cykloheksenopirydyny były negatywne.
Slovenian: Poleg tega so bile 4 in vivo analize genotoksičnosti, opravljene s cefkvinomom pri nizkih in visokih koncentracijah 2,3-cikloheksenopiridina, negativne.
Polish: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Slovenian: Intervet Deutschland GmbH
Polish: Ponieważ wyniki testów in vivo mają większe znaczenie dla człowieka, wyniki te „unieważniają" wyniki testów in vitro.
Slovenian: Ker so rezultati in vivo najpomembnejši za izpostavljenost ljudi, ti rezultati „preglasijo" rezultate in vitro analiz.
Polish: Rozpoznane kwestie dotyczyły wątpliwości odnośnie do potencjalnej mutagenności 2,3-cykloheksenopirydyny, stanowiącej materiał wyjściowy oraz zanieczyszczenie cefkwinomu i zostały przedstawione podmiotowi odpowiedzialnemu posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dnia 16 marca 2006 r. Odpowiedź została przedstawiona EMEA dnia 23 marca 2006 r.
Slovenian: Vprašanja o zaskrbljenosti glede potencialne mutagenosti 2,3-cikloheksenopiridina, o vhodni snovi in nečistosti cefkvinoma, so bila 16. marca 2006 predložena imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: W testach in vitro w fibroblastach płuc chomika chińskiego 2,3-cykloheksenopirydyna powodowała mutacje chromosomowe strukturalne przy 600-700 µg/ml przy wykorzystaniu metody zależnej od dawki i przy włączeniu do niej aktywacji metabolicznej.
Slovenian: V fibroblastih pljuč kitajskega hrčka je 2,3-cikloheksenopiridin in vitro sprožil strukturne kromosomske aberacije pri 600-700 µg/ml na način, odvisen od odmerka, ko je bila v metodi zajeta metabolna aktivacija.
Polish: Wyniki testu in vivo mają większe znaczenie dla człowieka, ponieważ „unieważniają" wyniki testów in vitro.
Slovenian: Rezultati in vivo so najpomembnejši za izpostavljenost ljudi, saj ti rezultati „preglasijo" rezultate analiz in vitro.
Polish: Maksymalne stężenia cefkwinomu w osoczu leczonych zwierząt (np. 2 µg/ml po podaniu dawki 1 mg/kg masy ciała) porównywane z zakładanymi stężeniami 2,3-cykloheksenopirydyny (np. 1% tego zanieczyszczenia w cefkwinomie daje 0,02 µg 2,3-cykloheksenopirydyny/ml osocza) oznaczają, że stężenia kilkuset µg/ml w pozytywnym teście in vitro znacznie przekraczają odpowiednie stężenia w teście in vivo.
Slovenian: V plazmi ciljnih zdravljenih živali izmerjene maksimalne koncentracije cefkvinoma (npr. 2 µg/ml po odmerku 1 mg/kg tt) v primerjavi s pričakovano koncentracijo 2,3-cikloheksenopiridina (npr. 1 % te nečistoče v cefkvinomu pomeni 0,02 µg 2,3-cikloheksenopiridina/ml plazme) kažejo na to, da koncentracije več sto µg/ml v pozitivni in vitro analizi krepko presežejo koncentracije, pomembne in vivo.
Polish: W przypadku metody bezpośredniej, 2,3-cykloheksenopirydyna powodowała nieznaczne mutacje chromosomowe strukturalne przy 350 µg/ml w leczeniu 24- i 48-godzinnym.
Slovenian: Pri direktni metodi je 2,3-cikloheksenopiridin pri 24- in 48-urnem zdravljenju povzročil majhne strukturne kromosomske aberacije pri 350 µg/ml.
Polish: CVMP na posiedzeniu w dniach 14-16 marca 2006 r. wszczął postępowanie arbitrażowe w odniesieniu do preparatu Cobactan IV 4.5% zawierającego cefkwinom zgodnie z postanowieniami art. 33 ust.
Slovenian: CVMP je na zasedanju 14.-16. marca 2006 sprožil postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Cobactan IV 4,5 %, ki vsebuje cefkvinom.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie w odniesieniu do procedury wzajemnego uznawania dotyczącej preparatu Cobactan IV 4,5%, Niemcy, powiadomiło dnia 2 marca 2006 r. agencję EMEA, że Grupa Koordynacyjna ds.
Slovenian: Referenčna država članica za postopek medsebojnega priznavanja zdravila Cobactan IV 4,5 %, Nemčija, je 2. marca 2006 obvestila EMEA, da Koordinacijska skupina za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke - veterina (CMD(v)) ni sklenila dogovora o izdelku.
Polish: Z 11 badań nad genotoksycznością przeprowadzonych dla 2,3-cykloheksenopirydyny, zarówno tych przeprowadzonych na cefkwinomie zawierającym zanieczyszczenie w postaci 2,3-cykloheksenopirydyny lub na samej 2,3-cykloheksenopirydynie, jeden test (mutacja chromosomowa in vitro) dał wynik pozytywny, ale tylko przy dużym stężeniu 2,3-cykloheksenopirydyny, natomiast kolejne testy mikrojądrowe in vivo na ssakach dały wynik negatywny.
Slovenian: Od 11 raziskav genotoksičnosti za 2,3-cikloheksenopiridin, opravljenih bodisi s cefkvinomom, ki vsebuje nečistočo 2,3-cikloheksenopiridin, bodisi z 2,3-cikloheksenopiridinom, je ena analiza (kromosomska aberacija in vitro) dala pozitiven rezultat in samo pri visokih koncentracijah 2,3cikloheksenopiridina, medtem ko je kasnejša sesalčja in vivo analiza mikronukleusa dala negativni odgovor.
Polish: • W przypadku materiału wyjściowego, 2,3 cykloheksenopirydyny, która występuje także jako zanieczyszczenie w substancji czynnej, cefkwinomie, otrzymano pozytywne wyniki na mutagenność w badaniach in vitro.
Slovenian: • Za vhodno snov 2,3 cikloheksenopiridin, ki se prav tako pojavlja kot nečistoča v zdravilni učinkovini cefkvinom, je bila ugotovljena pozitivna in vitro analiza mutagenosti.
Polish: W badaniu tym 2,3-cykloheksenopirydyna była podawana w 0,9% NaCl dwa razy dożylnie w odstępach 24 godzinnych w dawkach 7,5, 25 oraz 75 mg/kg masy ciała samcom i samicom myszy.
Slovenian: V tej raziskavi so mišjim samcem in samicam v intervalu 24 ur v dveh intravenskih odmerkih odmerili po 7,5, 25 in 75 mg/kg 2,3-cikloheksenopiridina v 0,9 % NaCl.
Polish: CVMP stwierdził, że potencjalnego działania klastogennego zaobserwowanego w testach in vitro nie odnotowano w testach in vivo.
Slovenian: CVMP je zaključil, da klastogeni potencial in vitro ni bil dokazan in vivo.
Polish: 2.3 Dane dotyczące mutagenności i kancerogenności cefkwinomu oraz jego materiału wyjściowego 2,3-cykloheksenopirydyny
Slovenian: 2.3 Podatki o mutagenosti in karcinogenosti cefkvinoma in njegovi vhodni snovi 2,3cikloheksenopiridin.
Polish: Szczegółowe ustalenia dotyczące działania klastogennego 2,3-cykloheksenopirydyny w jednym teście in vitro przy dużych stężeniach nie znalazły potwierdzenia w teście mikrojądrowym in vivo przy najwyższych dawkach (2000 mg/kg masy ciała) podawanych dożylnie.
Slovenian: Specifični izsledki klastogenega potenciala 2,3- cikloheksenopiridina v eni in vitro analizi pri visokih koncentracijah v in vivo analizi mikronukleusa pri najvišjem analiziranem intravenskem odmerku (2000 mg/kg tt) niso bili zasledeni.
Polish: 2.2 Dane dotyczące specyfikacji cefkwinomu, ze szczególnym uwzględnieniem zanieczyszczenia 2,3-cykloheksenopirydyny
Slovenian: 2.2 Podatki o specifikaciji cefkvinoma, še posebej o nečistoči 2,3-cikloheksenopiridin.
Polish: Działanie klastogenne odnotowane w teście in vitro nie zostało zaobserwowane w teście in vivo.
Slovenian: Klastogeni potencial in vitro ni bil dokazan in vivo.
Polish: Specyfikacje certyfikacji na dopuszczenie do sprzedaży oraz pod koniec okresu przydatności podają zawartość 2,3- cykloheksenopirydyny rzędu odpowiednio <1% i
Slovenian: Specifikacije ob začetku veljavnosti poročajo o vsebnosti 2,3cikloheksenopiridina <1 %, ob poteku roka uporabe pa o vsebnosti <1,5 %.
Polish: Częstotliwość i droga podania
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in način uporabe zdravila
Polish: Uważa się, że konieczne jest uzyskanie wyniku negatywnego w drugim badaniu in vivo przy użyciu innej tkanki, zanim wątpliwości dotyczące tego zanieczyszczenia zostaną rozwiane.
Slovenian: Za ublažitev zaskrbljenosti glede nečistoče je potreben negativni rezultat v drugi in vivo raziskavi na drugem tkivu.
Polish: Afrykańska / Etiopska Afroamerykańska
Slovenian: Afriška/Etiopijska Afriško-ameriška
Polish: Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu.
Slovenian: Ocenjujejo, da ima to pomanjkanje do 7% kavkazijske populacije.
Polish: Częstość występowania %
Slovenian: Prevalenca %
Polish: Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nich w różny sposób.
Slovenian: Nekateri ljudje imajo ta encim spremenjen, kar lahko vpliva na ljudi na različne načine.
Polish: Dzieci w wieku od 12 do 18 lat:
Slovenian: Otroci, stari med 12 in 18 let:
Polish: Informacja dotycząca produktu leczniczego może być aktualizowana przez właściwe władze Państw Członkowskich, w porozumieniu z Referencyjnym Państwem Członkowskim, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko ustrezni organi države članice naknadno posodobijo, v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4, naslovu III direktive 2001/83/EC.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 let:
Polish: „Kodeinę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy okres.
Slovenian: "Kodein se mora uporabljati pri najnižjem učinkovitem odmerku in v najkrajšem možnem obdobju.
Polish: Leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni.
Slovenian: Zdravilo se ne sme jemati več kot 3 dni.
Polish: „Ten lek zawiera kodeinę.
Slovenian: "To zdravilo vsebuje kodein.
Polish: Zalecana przybliżona dawka to od 30 mg do 60 mg.
Slovenian: Priporočeno približno območje je 30 do 60 mg.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym oraz patrz uwaga poniżej] w czasie 24 godzin.
Slovenian: Ne vzemite več kot [dopolniti nacionalno in glejte opombo spodaj] v 24 urah.
Polish: Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.
Slovenian: Če se bolečina ne izboljša po treh dneh, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Uwaga: Dla produktów zawierających tylko kodeinę należy użyć poniższego tekstu.
Slovenian: Opomba: Za zdravila, ki vsebujejo samo kodein, se mora uporabiti spodnje besedilo.
Polish: Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiecego."
Slovenian: Kodein in morfin prehajata v materino mleko."
Polish: Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny."
Slovenian: Ti dejavniki lahko poslabšajo simptome morfinske toksičnosti."
Polish: Szacunkową częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:
Slovenian: Ocena prevalence zelo hitrih metabolizmov v različnih populacijah je povzeta spodaj: Populacija
Polish: Morfina jest substancją, która łagodzi ból.
Slovenian: Morfin je spojina, ki lajša bolečino.
Polish: „Kodeina jest działającym ośrodkowo słabym analgetykiem.
Slovenian: "Kodein je centralno delujoč šibek analgetik.
Polish: Tę dawkę można przyjmować do 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 6 godzin.
Slovenian: Odmerek se lahko vzame največ 4-krat dnevno z razmikom vsaj 6 ur.
Polish: U niektórych osób, morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh morfin ne nastaja ali nastaja v majhnih količinah, kar ne zadošča za lajšanje bolečine.
Polish: Punkt 3.
Slovenian: Priloga III
Polish: Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból.
Slovenian: Kodein spada v skupino zdravil, ki se imenuje opioidni analgetiki, ki lajšajo bolečino.
Polish: Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny."
Slovenian: Vsi otroci so prejeli odmerek kodeina, ki je bil v ustreznem območju odmerjanja, kljub temu pa obstajajo dokazi, da so imeli ti otroci sposobnost zelo hitrega ali obsežnega metaboliziranja kodeina v morfin."
Polish: Azjatycka
Slovenian: Azijska
Polish: Grecka
Slovenian: Grška
Polish: Leku [Nazwa produktu] nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania."
Slovenian: [Zdravilo X] se ne sme dati otrokom, mlajšim od 12 let, zaradi tveganja za hude težave z dihanjem".
Polish: Kaukaska
Slovenian: Kavkazijska
Polish: „Kodeiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Slovenian: "Kodein se ne sme uporabljati med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Polish: Następujące sformułowania należy zamieścić w ChPL dołączonej do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów objętych zakresem tej procedury (patrz Aneks I):
Slovenian: Naslednje besedilo mora biti vključeno v SmPC v dovoljenjih za promet zdravil, ki so v sklopu tega postopka (glej prilogo I):
Polish: Północno-europejska
Slovenian: Madžarska Severno evropejska
Polish: o „U pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6".
Slovenian: • "Pri bolnikih, za katere je znano, da imajo zelo hiter metabolizem z encimom CYP2D6"
Polish: W zalecanych dawkach leczniczych kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływały na karmione piersią niemowlę.
Slovenian: Pri normalnih terapevtskih odmerkih je lahko kodein in njegov aktivni metabolit prisoten v materinem mleku v zelo nizkih odmerkih in je zato malo verjetno, da bo imel neželeni učinek na dojenega otroka.
Polish: Jednak u pacjenta z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych toksyczności opioidów nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek.
Slovenian: Če pa bolnik obsežno ali zelo hitro metabolizira, obstaja povečano tveganje za razvoj neželenih učinkov opioidne toksičnosti tudi pri predpisanih odmerkih.
Polish: Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny.
Slovenian: Pri drugih ljudeh pa se lahko pojavijo resni neželeni učinki zaradi velike količine proizvedenega morfina.
Polish: Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny mogą nasilać się u tych dzieci."
Slovenian: Kodein se ne priporoča za uporabo pri otrocih, ki imajo težave z dihanjem, ker se lahko simptomi mofrinske toksičnosti pri teh otrocih poslabšajo."
Polish: Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe.
Slovenian: Če ima bolnik pomanjkanje ali odsotnost tega encima, se zadosten analgetični učinek ne doseže.
Polish: o „U kobiet w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.6)".
Slovenian: • "Pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6)"
Polish: „Nie należy przyjmować kodeiny w okresie karmienia piersią.
Slovenian: "Ne jemljite kodeina med dojenjem.
Polish: „Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkty 4.3 i 4.4)."
Slovenian: "Kodein se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let, zaradi tveganja za opioidno toksičnost, ki je posledica različnega in nepredvidljivega metabolizma kodeina v morfin (glejte poglavji 4.3 in 4.4)."
Polish: W razie potrzeby dzieci w wieku 12 lat i starsze powinny przyjmować [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] co 6 godzin.
Slovenian: "Otroci, starejši od 12 let lahko vzamejo [dopolniti nacionalno] vsakih 6 ur, kot je potrebno.
Polish: U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny.
Slovenian: Ti bolniki hitro pretvarjajo kodein v morfin, kar ima za posledico višje serumske koncentracije morfina kot pričakovano.
Polish: Kodeina działa poprzez receptory opioidowe μ, choć kodeina ma małe powinowactwo do tych receptorów, a jej działanie przeciwbólowe jest wynikiem przekształcenia do morfiny.
Slovenian: Kodein deluje na μ opioidne receptorje; vendar ima kodein nizko afiniteto za te receptorje in je njegov analgetični učinek posledica transformacije v morfin.
Polish: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem procedury arbitrażowej.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo je rezultat postopka napotitve.
Polish: „Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Slovenian: "Uporaba pri otrocih, ki imajo težave z dihanjem
Polish: W ciężkich przypadkach mogą to być: objawy związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu.
Slovenian: V hujših primerih to lahko vključuje simptome depresije cirkulatornega in respiratornega sistema, ki je lahko življenjsko ogrožajoča in zelo redko smrtna.
Polish: Następujące sformułowania należy zamieścić w ulotce dla pacjenta dołączonej do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Slovenian: Naslednje besedilo mora biti vključeno v navodilo za uporabo v dovoljenjih za promet:
Polish: Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu.
Slovenian: Glavni simptomi opioidne toksičnosti vključujejo zmedenost, somnolenco, plitko dihanje, majhne zenice, navzeo, bruhanje, zaprtje in pomanjkanje apetita.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (ChPL)
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (SmPC)
Polish: - Co to jest [Nazwa produktu] i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Poglavje 1 - Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo
Polish: "Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi.
Slovenian: Kodein se ne priporoča za uporabo pri otrocih pri katerih je respiratorna funkcija lahko omejena, vključno z nevromuskularnimi obolenji, hudimi kardiološkimi ali respiratornimi stanji, infekcijami zgornjega respiratornega trakta ali pljuč, številnimi travmatološkimi ali obsežnimi operativnimi posegi.
Polish: W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także punkt 4.3).
Slovenian: V literaturi so objavili poročila, da je dajanje kodeina po operacijah pri otrocih po tonzilekotmiji in/ali adenoidektomiji zaradi obstruktivne apneje v spanju, vodilo do redkih, a življenjsko ogrožajočih neželenih učinkov, vključno s smrtjo (glejte tudi poglavje 4.3).
Polish: Maksymalna dobowa dawka kodeiny nie powinna przekraczać 240 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek kodeina ne sme preseči 240 mg.
Polish: „Zalecana dawka kodeiny u dzieci w wieku 12 lat i starszych wynosi [Zakres dawek do uzupełnienia na szczeblu krajowym] co 6 godzin, jeśli to konieczne aż do maksymalnej dawki wynoszącej 240 mg na dobę.
Slovenian: "Priporočeni odmerek kodeina pri otrocih, starejših od 12 let, mora biti [območje odmerjanja se vstavi nacionalno] vsakih 6 ur, kot je potrebno, do največjega dnevnega odmerka 240 mg. Odmerek temelji na telesni masi (0,5 - 1 mg/kg)."
Polish: "Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym
Slovenian: "Postoperativna uporaba pri otrocih
Polish: Uwaga: Dla produktów zawierających tylko kodeinę, należy użyć poniższego tekstu, ale powinien on zostać zweryfikowany na szczeblu krajowym i dostosowany tak, aby uwzględniał specjalne wymagania produktu odnoszące się do zakresu dawkowania.
Slovenian: Opomba: Za zdravila, ki vsebujejo samo kodein, se mora uporabiti spodnje besedilo, ampak se mora nacionalno pregledati in uskladiti, da se odražajo specifične zahteve zdravila glede območja odmerjanja.
Polish: Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu.
Slovenian: Kodein se presnavlja z jetrnim encimom CYP2D6 v aktivni metabolit morfin.
Polish: „Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe.
Slovenian: "Kodein se z encimom v jetrih presnavlja v morfin.