FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleinen: verenglukoosin suurentunut paastoarvo, hyperlipidemia, kohonnut veren insuliiniarvo, kohonnut veren kolesteroliarvo, alentunut veren natriumarvo, kohonnut verenglukoosi, kohonnut tai alentunut HDL, kohonnut LDL
Slovak: Časté: zhoršená hladina glukózy nalačno, hyperlipidémia, zvýšená hladina inzulínu v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, znížená hladina sodíka v krvi, zvýšená hladina triglyceridov v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšená alebo znížená hladina HDL, zvýšená hladina LDL Neznáme: rezistencia voči inzulínu*
Finnish: - 0,4 ml ruiskuun, jossa on asteikkomerkinnät 1 ml:n välein, kun lääke on Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml ruiskuun, jossa on asteikkomerkinnät 1 ml:n välein, kun lääke on Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml ruiskuun, jossa on asteikkomerkinnät 1 ml:n välein, kun lääke on Somatropin Biopartners 7 mg
Slovak: - 0,4 ml v injekčnej striekačke s dielikmi po 1 ml pre Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml v injekčnej striekačke s dielikmi po 1 ml pre Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml v injekčnej striekačke s dielikmi po 1 ml pre Somatropin Biopartners 7 mg
Finnish: Ennen kuin kasvuhormonin korvaushoito aloitetaan aikuisten annossuositusten mukaisesti nuorille aikuisille potilaille, joiden pitkien luiden kasvurustot ovat sulkeutuneet, ja jotka ovat lapsuudessaan saaneet hoitoa kasvuhormonin vajaukseen (ks. kohta 4.1), pitää kasvuhormonin vajaus arvioida uudelleen aikuispotilaita koskevia kriteerejä käyttäen.
Slovak: U mladých dospelých pacientov s uzavretými epifýzami, ktorí sa predtým v detstve liečili na GHD, sa má pred začatím substitučnej liečby dávkami odporúčanými pre dospelých znova vyhodnotiť GHD použitím kritérií pre dospelých pacientov (pozri časť 4.1).
Finnish: Ruiskuta ruiskun koko sisältö kuiva-ainepulloon pitäen ruiskua injektiopullon seinämää vasten.
Slovak: Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom, pričom držte injekčnú striekačku oproti stene injekčnej liekovky.
Finnish: -0,5 mg (kaikki potilaat) IGF-I = insuliinin kaltainen kasvutekijä-I, SDS = standardipoikkeaman pistemäärä.
Slovak: To neplatí pre pacientov s nízkymi koncentráciami rastového faktora I podobného inzulínu (IGF-I, insulin-like growth factor-I) (skóre smerodajnej odchýlky (SDS, standard deviation score)
Finnish: Käytä välittömästi käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen.
Slovak: Po rekonštitúcii ihneď použite.
Finnish: Somatropin Biopartners on tarkoitettu 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille riittämättömästä endogeenisen kasvuhormonin erityksestä johtuvan kasvuhäiriön (kasvuhormonin vajaus) pitkäaikaishoitoon.
Slovak: Somatropin Biopartners je indikovaný u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov na dlhodobú liečbu zlyhania rastu z dôvodu nedostatočnej sekrécie endogénneho rastového hormónu.
Finnish: Somatropin Biopartners 20 mg saatetaan käyttökuntoon sekoittamalla se 1.2 ml:aan liuotinta.
Slovak: Somatropin Biopartners 20 mg sa má rekonštituovať pomocou 1,2 ml rozpúšťadla.
Finnish: 1 kuiva-aineinjektiopullo ja 1 liuotininjektiopullo.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom.
Finnish: Jos lopetat Somatropin Biopartnersin käytön
Slovak: Ak prestanete používať Somatropin Biopartners
Finnish: Yleinen: hyperbilirubinemia, kolekystiitti, maksan toimintakokeiden poikkeavuudet
Slovak: Časté: hyperbilirubinémia, cholecystitída, abnormálny výsledok pečeňového testu
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) - kallonsisäisen paineen suurenemisesta johtuvat oireet, kuten esimerkiksi vaikea ja toistuva päänsärky, näkökyvyn muutokset, pahoinvointi ja/tai oksentelu
Slovak: Zriedkavé, môžu ovplyvniť najviac 1 z 1 000 ľudí - symptómy zvýšeného tlaku v lebke, ako napríklad závažná a opakujúca sa bolesť hlavy,
Finnish: Kasvaimet eivät saa olla aktiivisia ja syöpähoidon on oltava päättynyt ennen kuin voit aloittaa kasvuhormonihoidon.
Slovak: Pred začatím liečby rastovým hormónom musia byť nádory neaktívne a liečba rakoviny musí byť dokončená.
Finnish: Kun vaihtelet pistokohtaa, iho ja ihonalainen kudos ehtivät toipua ruiskeesta ennen kuin pistät uuden ruiskeen samaan paikkaan.
Slovak: To poskytuje koži a oblasti pod kožou čas na regeneráciu po podaní injekcie pred podaním ďalšej do rovnakého miesta.
Finnish: Ruiskua napautetaan varovasti mahdollisten kuplien poistamiseksi.
Slovak: Na injekčnú striekačku jemne poklepte, aby sa odstránili prípadné bubliny.
Finnish: Mikäli potilaalla on pitkään jatkunut edeema tai vaikeita parestesioita, somatropiinin annostusta on pienennettävä, jotta vältyttäisiin rannekanavaoireyhtymän kehittymiseltä.
Slovak: Dávkovanie somatropínu sa má znížiť v prípadoch pretrvávajúceho edému alebo závažnej parestézie, aby sa zabránilo rozvoju syndrómu karpálneho tunela.
Finnish: 20 mg:n injektiopullossa on somatropiinikuiva-ainetta yli ilmoitetun määrän, jotta käyttövalmiiksi saatettaessa siitä saadaan otettua korkeintaan 20 mg (1 ml suspensiota) somatropiinia.
Slovak: 20 mg injekčná liekovka obsahuje nadmernú náplň práškového somatropínu, aby sa umožnilo natiahnutie až 20 mg (1 ml suspenzie) somatropínu pri rekonštitúcii.
Finnish: Jatka ruiskun täyttämistä kunnes pistokseen tarvittavaa liuotinta on ruiskussa riittävä määrä (ks. teksti kuvan 4 yläpuolella).
Slovak: Pokračujte v napĺňaní injekčnej striekačky správnym objemom injekčného roztoku, ako je to uvedené v texte na obrázku 4 vyššie.
Finnish: IGF-I:n SDS välillä -1 - +1 ja noussut enemmän kuin yhden SDS:n verran lähtötilanteesta
Slovak: SDS pre IGF-I v rozsahu -1 až +1 a viac než 1 zvýšenie SDS z východiskovej hodnoty
Finnish: - 0,7 ml ruiskuun, jossa on asteikkomerkinnät 1 ml:n välein, kun lääke on Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml ruiskuun, jossa on asteikkomerkinnät 1 ml:n välein, kun lääke on Somatropin Biopartners 20 mg
Slovak: - 0,7 ml v injekčnej striekačke s dielikmi po 1 ml pre Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml v injekčnej striekačke s dielikmi po 2 ml pre Somatropin Biopartners 20 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 mg (60 IU)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 mg (60 IU)
Finnish: Somatropin Biopartners 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Somatropin Biopartners 4 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Somatropin Biopartners 7 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Slovak: Somatropin Biopartners 2 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Somatropin Biopartners 4 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Somatropin Biopartners 7 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Finnish: Lääkeseoksen pistäminen
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Finnish: Lapsille, joiden paino on yli 20 kg, on saatavissa Somatropin Biopartners 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten.
Slovak: Pre deti ťažšie než 20 kg je k dispozícii Somatropin Biopartners 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Finnish: Muita annoksia varten on saatavissa injektiopullot, joissa on 4 tai 7 mg somatropiinia.
Slovak: Pre iné dávky sú k dispozícii injekčné liekovky obsahujúce 4 alebo 7 mg somatropínu.
Finnish: Yleinen: selkäkipu, raajakipu, nivelkipu, hartiakipu, luuston ja lihaksiston jäykkyys, luukipu, lihasheikkous, painavuuden tunne, jännetulehdus, nivelturvotus, niveltulehdus, luu- ja lihaskipu, myalgia*
Slovak: Časté: bolesť chrbta, bolesť v končatinách, artralgia, bolesť ramena, stuhnutosť svalov a kostí, bolesť kostí, svalová slabosť, pocit ťažoby, tendonitída, opuch kĺbov, artritída, muskuloskeletálna bolesť, myalgia*
Finnish: Lääkäri keskeyttää hoidon, jos kasvaimia ilmenee.
Slovak: To preto, lebo v prípade výskytu nádoru lekár ukončí liečbu.
Finnish: - Somatropin Biopartners 4 mg: yhdestä injektiopullosta kuiva-ainetta saadaan 4 mg somatropiinia, vastaten 12 IU.
Slovak: - Somatropin Biopartners 4 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 4 mg somatropínu, čo zodpovedá 12 IU.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 mg (30 IU)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 10 mg (30 IU)
Finnish: KUIVA-AINEINJEKTIOPULLO 20 MG
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM 20 MG
Finnish: Liuotin on kirkas, öljyinen neste.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra, olejovitá kvapalina.
Finnish: Sen jälkeen, kun kasvuhormonin puutosta sairastaville aikuisille oli annettu keskimääräisesti 4,4 mg depotmuotoinen somatropiiniannos ihon alle toistuvasti viikoittain, ihmisen kasvuhormonin (hGH) Cmax plasmassa oli noin 4,5 ng/ml ja tmax noin 15 h. Laskettu puoliintumisaika oli aikuisilla noin 16,8 tuntia, mikä todennäköisesti heijastaa hidasta imeytymistä pistospaikasta.
Slovak: Po opakovanom týždennom subkutánnom podávaní priemernej dávky 4,4 mg somatropínu s predĺženým uvoľňovaním dospelým s GHD dosahovali hodnoty Cmax a tmax plazmatického hGH hodnoty približne 4,5 ng/ml a 15 hodín, v uvedenom poradí.
Finnish: Muita varotoimia
Slovak: Ďalšie opatrenia
Finnish: Kuiva-aine sekoitetaan tasaisesti pakkauksen mukana tulevaan liuottimeen, minkä jälkeen lääke pistetään ihon alle.
Slovak: Po rovnomernom premiešaní prášku s dodaným rozpúšťadlom sa tento liek podáva injekčne pod kožu.
Finnish: Yhdestä injektiopullosta kuiva-ainetta saadaan 7 mg somatropiinia (21 IU).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 7 mg somatropínu (21 IU).
Finnish: Puhdista pistoskohta alkoholiin kastetulla, käyttämättömällä harsotaitoksella.
Slovak: Znova očistite gumenú zátku nepoužitým tampónom namočeným v alkohole.
Finnish: • Somatropiinia ei saa käyttää, jos on näyttöä jonkin kasvaimen aktiivisuudesta.
Slovak: Somatropín sa nesmie používať pri akejkoľvek preukázanej aktivite nádorového ochorenia.
Finnish: Sen jälkeen, kun kasvuhormonin puutosta sairastaville esipuberteetti-iässä olleille lapsille oli annettu keskimääräisesti 0,5 mg depotmuotoinen somatropiiniannos ihon alle toistuvasti viikoittain, ihmisen kasvuhormonin (hGH) Cmax plasmassa oli noin 60,7 ng/ml ja tmax noin 12,0 h. Yleisesti ottaen Cmax ja AUC-arvot kohosivat suurin piirtein annoksesta riippuvaisesti annosvälillä 0,2 - 0,7 mg/kg esipuberteetti-iässä olleilla, kasvuhormonin puutosta sairastavilla lapsilla.
Slovak: Po opakovanom týždennom subkutánnom podávaní priemernej dávky 0,5 mg/kg somatropínu s predĺženým uvoľňovaním predpubertálnym deťom s GHD dosahovali hodnoty Cmax a tmax plazmatického hGH úrovne približne 60,7 ng/ml a 12,0 hodiny, v uvedenom poradí.
Finnish: Jauhe on valkoista tai lähes valkoista.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely, rozpúšťadlo je číra tekutina.
Finnish: Valmiste on käytettävä välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen.
Slovak: Po príprave sa tento liek musí ihneď použiť.
Finnish: Nipistä puhdistettu iho poimulle varovasti.
Slovak: Jemne stisnite očistenú pokožku, aby sa vytvoril kožný záhyb.
Finnish: KUIVA-AINEINJEKTIOPULLO 10 MG
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM 10 MG
Finnish: Lääkeseoksen eli suspension valmistaminen
Slovak: Príprava suspenzie
Finnish: Vedä liuotin injektiopullosta käyttämällä ruiskua, jossa on asteikkomerkinnät 1 ml:n tai 2 ml:n välein, ja 19 G:n tai suurempaa neulaa.
Slovak: Na natiahnutie rozpúšťadla z príslušnej injekčnej liekovky použite injekčnú striekačku s dielikmi po 1 ml alebo 2 ml a ihlu veľkosti 19G alebo širšiu.
Finnish: Ihon alle
Slovak: SA BEZPEČNÉHO
Finnish: Tällaiselle potilaalle on tehtävä yksi rasitustesti, jonka avulla kasvuhormonin vajaus voidaan todeta tai sulkea pois.
Slovak: Títo pacienti majú podstúpiť jeden dynamický test na potvrdenie alebo vylúčenie GHD.
Finnish: Muita annoksia varten on saatavissa injektiopullot, joissa on 2 tai 4 mg somatropiinia.
Slovak: Pre iné dávky sú k dispozícii injekčné liekovky obsahujúce 2 alebo 4 mg somatropínu.
Finnish: Muita annoksia varten on saatavissa injektiopullot, joissa on 2 tai 7 mg somatropiinia.
Slovak: Pre iné dávky sú k dispozícii injekčné liekovky obsahujúce 2 alebo 7 mg somatropínu.
Finnish: Vaikuttava aine on somatropiini.
Slovak: Liečivo je somatropín.
Finnish: Pistä neula suoraan lääkeseokseen injektiopullon kumitulpan keskikohdan läpi.
Slovak: Zasuňte injekčnú ihlu priamo cez stred gumenej zátky injekčnej liekovky do suspenzie.
Finnish: Somatropin Biopartners annetaan ihon alle 10 mg/ml:n pitoisuutena.
Slovak: Somatropin Biopartners sa má podávať subkutánne s koncentráciou 10 mg/ml.
Finnish: Vaikuttavan aineen aminohappojärjestys on sama kuin aivolisäkkeen tuottaman hGH:n. Tämän lääkevalmisteen sisältämää somatropiinia tuotetaan Saccharomyces cerevisiae -hiivasoluissa.
Slovak: Somatropín v tomto lieku sa syntetizuje v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae).
Finnish: Injektiopulloa pyöritellään voimakkaasti kumitulppaan koskematta, kunnes pullon sisältö on kokonaan sekaisin.
Slovak: Rýchlym krúživým pohybom premiešajte injekčnú liekovku bez dotýkania sa gumenej hornej časti prstami, až kým sa obsah úplne nepremieša.
Finnish: - Pakkauksen mukana - Somatropin Biopartners -injektiopullo, joka sisältää vaikuttavaa ainetta - Somatropin Biopartners -injektiopullo, joka sisältää 1,5 ml liuotinta, suspensiota varten - Ei pakkauksen mukana - yksi steriili injektioruisku, jossa on 19 G:n tai suurempi neula, jolla liuotin vedetään injektiopullosta - yksi steriili injektioruisku, jossa on 26 G:n neula lääkkeen pistämistä varten - alkoholiin kostutettuja harsotaitoksia - kuiva harsotaitos tai vanutuppo - laastari - jäteastia käytetyille ruiskuille ja neuloille.
Slovak: Pred začatím si nachystajte nasledujúce položky: - dodané v balení - injekčná liekovka Somatropin Biopartners obsahujúca liečivo - injekčná liekovka Somatropin Biopartners obsahujúca 1,5 ml rozpúšťadla na injekčnú suspenziu - nedodané v balení - jedna sterilná injekčná striekačka s ihlou veľkosti 19 (19G) alebo širšia na natiahnutie
Finnish: Yhdestä injektiopullosta kuiva-ainetta saadaan 20 mg somatropiinia (60 IU).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 20 mg somatropínu (60 IU).
Finnish: Rasitustestin raja-arvon pitää olla tiukka.
Slovak: Medzný bod dynamického testu má byť presne určený.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2 mg (6 IU)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2 mg (6 IU)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 4 mg (12 IU)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 4 mg (12 IU)
Finnish: Yleinen: nivelsärky (1,1 %), raajakipu (5,1 %)
Slovak: %), bolesť v končatinách (5,1
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten 20 mg kuiva-ainetta injektiopullossa ja 1,5 ml kuiva-ainetta injektiopullossa 1 injektiopullo, jossa 20 mg injektiokuiva-ainetta 1 injektiopullo, jossa 1,5 ml liuotinta
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním 20 mg prášku v injekčnej liekovke a 1,5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke 1 injekčná liekovka obsahujúca 20 mg prášku 1 injekčná liekovka obsahujúca 1,5 ml rozpúšťadla 4 injekčné liekovky obsahujúce 20 mg prášku 4 injekčné liekovky obsahujúce 1,5 ml rozpúšťadla
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 7 mg (21 IU)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 7 mg (21
Finnish: Hyvin yleinen: kasvuhormonin vasta-aineiden muodostuminen (33 %), ks. kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" kohdasta "Immunogeenisuus".
Slovak: %), pozri časť „Popis niektorých nežiaducich reakcií", odsek „Imunogénnosť".
Finnish: KUIVA-AINEINJEKTIOPULLO 7 MG
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM 7 MG
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Somatropin Biopartnersia, jos: - olet aikuinen, jota on hoidettu kasvuhormonilla lapsuusiässä: lääkäri tutkii sinut arvioidakseen kasvuhormonin puutoksen uudelleen ennen hoidon jatkamista / uuden hoidon aloittamista.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch sa pred použitím Somatropinu Biopartners obráťte na svojho lekára: - ak ste dospelá osoba, ktorá sa liečila rastovým hormónom počas detstva:
Finnish: Lapsuudessa alkanut vajaus: Jos potilaalla on lapsuudessa alkanut yksittäisen kasvuhormonin vajaus (ei näyttöä hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaudesta tai kallon sädetyksestä), kasvuhormonipuutoksen osoittamiseen on kasvun päätyttyä tehtävä kaksi eri rasitustestiä, paitsi potilailla, joilla insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) pitoisuus on alhainen (< -2 SDS), mikä voidaan katsoa yhdeksi testiksi.
Slovak: Vznik v detstve: u pacientov trpiacich izolovaným GHD vzniknutým v detstve (bez dôkazu hypotalamicko-hypofyzárneho ochorenia alebo ožarovania lebky) sa majú vykonať po dokončení rastu dva dynamické testy.
Finnish: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11
Slovak: BioPartners GmbH
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin ruiskun ollessa pullon sisällä ja upota neulan kärki liuottimeen kuvan 5 mukaisesti.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku hore dnom s injekčnou striekačkou zapichnutou vo vnútri a umiestnite špičku ihly do rozpúšťadla, ako je to znázornené na obrázku 5. Pomaly natiahnite potrebný objem rozpúšťadla.
Finnish: Diabetespotilailla diabeteksen hoitoa on ehkä muutettava somatropiinihoidon aloittamisen yhteydessä.
Slovak: U pacientov s už potvrdenou diagnózou diabetes mellitus môže byť potrebné po začatí liečby somatropínom prispôsobiť antidiabetickú liečbu.
Finnish: Tarvittava määrä vedetään steriiliin ruiskuun steriilillä 26 G:n neulalla: Injektiopullo käännetään ylösalaisin ruiskun ollessa sen sisällä.
Slovak: Príslušný objem natiahnite do sterilnej injekčnej striekačky prostredníctvom sterilnej ihly veľkosti 26: injekčnú liekovku prevráťte hore dnom s injekčnou striekačkou zapichnutou v nej a špičku ihly umiestnite do suspenzie, ktorú potom pomaly natiahnite.
Finnish: Somatropin Biopartners on injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten.
Slovak: Somatropin Biopartners je prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Finnish: D-72764 Reutlingen Saksa
Slovak: Reutlingen Nemecko
Finnish: IGF-I:n SDS on alle -1
Slovak: SDS pre IGF-I nižšia než -1
Finnish: EU/1/13/849/006 1 kuiva-aineinjektiopullo ja 1 liuotininjektiopullo EU/1/13/849/007 4 kuiva-aineinjektiopulloa ja 4 liuotininjektiopulloa
Slovak: EU/1/13/849/006 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom EU/1/13/849/007 4 injekčné liekovky s práškom a 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom
Finnish: Yleinen: oksentelu (1,1 %), vatsakipu (1,1 %)
Slovak: %), bolesť brucha (1,1
Finnish: Yhdestä injektiopullosta saadaan 7 mg somatropiinia* (vastaa 21 IU:ta)
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 7 mg somatropínu* (čo zodpovedá 21 IU).
Finnish: Vedä liuotin injektiopullosta käyttämällä ruiskua, jossa on asteikkomerkinnät 1 ml:n välein, ja 19 G:n tai suurempaa neulaa.
Slovak: Na natiahnutie rozpúšťadla z príslušnej injekčnej liekovky použite injekčnú striekačku s dielikmi po 1 ml a ihlu veľkosti 19G alebo širšiu.
Finnish: Irrota neulan suojus ja vedä ruiskuun ensin yhtä paljon ilmaa kuin pistokseen tarvitaan liuotinta, jolloin liuottimen vetäminen injektiopullosta on helpompaa:
Slovak: Snímte chránič ihly a naplňte injekčnú striekačku objemom vzduchu rovným potrebnému objemu injekčného rozpúšťadla, aby sa uľahčilo natiahnutie
Finnish: EMA/338086/2013 EMEA/H/C/002196
Slovak: EMEA/H/C/002196
Finnish: Nämä vasta-aineet eivät kuitenkaan näytä vaikuttavan lääkkeen vaikutustapaan.
Slovak: Zdá sa však, že tieto protilátky nemajú vplyv na spôsob, akým tento liek účinkuje.
Finnish: Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovak: Liek je len na lekársky predpis.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli potilaiden pituuden lisääntyminen vuoden hoidon jälkeen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol nárast výšky pacientov po jednom roku liečby.
Finnish: Sillä hoidetaan 2-18-vuotiaita lapsia, jotka eivät kasva normaalisti, koska heillä ei ole tarpeeksi kasvuhormonia.
Slovak: Používa sa na liečbu detí vo veku od 2 do 18 rokov, ktoré normálne nerastú, pretože majú nedostatok rastového hormónu.
Finnish: Somatropin Biopartnersia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Somatropin Biopartners sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Annosta voidaan joutua muuttamaan potilaan hoitovasteen ja potilaan kokemien haittavaikutusten mukaan.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť v závislosti od reakcie pacienta na liečbu a od vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytnú u pacienta.
Finnish: Somatropin Biopartnersin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Somatropin Biopartners bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Se edistää kasvua lapsuuden ja nuoruuden aikana ja vaikuttaa myös siihen, miten elimistö käsittelee proteiineja, rasvaa ja hiilihydraatteja.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje tiež spôsob, akým telo využíva bielkoviny, tuky a uhľohydráty.
Finnish: Lisäksi Somatropin Biopartnersia markkinoiva yhtiö toimittaa lisää pitkän aikavälin tietoja lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Somatropin Biopartners na trh, poskytne ďalšie dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti tohto lieku.
Finnish: Aikuisilla yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat turvotus, lievä hyperglykemia (suuri veren sokeripitoisuus) ja päänsärky.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú opuch, mierna hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) a bolesť hlavy.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Somatropin Biopartnersin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Somatropin Biopartners sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Somatropin Biopartners.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Somatropin Biopartners.
Finnish: Aikuisten suositeltu annos on 2 mg kerran viikossa injektoituna, lukuun ottamatta naisia, jotka käyttävät suun kautta otettavaa estrogeenia; heidän tulee ottaa 3 mg kerran viikossa.
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka 2 mg podaná injekčne raz za týždeň s výnimkou pacientok, korí užívajú aj perorálny estrogén, ktorí majú dostávať dávku 3 mg raz za týždeň.
Finnish: Lasten suositeltu annos on 0,5 mg painokiloa kohti kerran viikossa injektoituna.
Slovak: Pre deti je odporúčaná dávka 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná injekčne raz za týždeň.
Finnish: Somatropin Biopartners somatropiini
Slovak: Somatropin Biopartners somatropín
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Somatropin Biopartnersin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Somatropin Biopartners.
Finnish: Somatropin Biopartners korvaa luonnollisen hormonin.
Slovak: Liek Somatropin Biopartners nahrádza prirodzený hormón.
Finnish: Somatropin Biopartners on lääke, joka sisältää ihmisen kasvuhormonia (tunnetaan myös nimellä somatropiini).
Slovak: Somatropin Biopartners je liek, ktorý obsahuje ľudský rastový hormón (známy tiež ako somatropín).
Finnish: Tutkimus osoitti, että Somatropin Biopartners oli yhtä tehokas kuin Genotropin kasvun edistämisessä: Somatropin Biopartnersia saaneet lapset kasvoivat noin 11,7 cm vuodessa, ja Genotropinia saaneet lapset kasvoivat 12,0 cm.
Slovak: Táto štúdia preukázala, že liek Somatropin Biopartners je pri podpore rastu rovnako účinný ako liek Genotropin: deti užívajúce liek Somatropin Biopartners narástali za jeden rok asi o 11,7 cm v porovnaní s 12,0 cm v prípade detí užívajúcich liek Genotropin.