FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário composto de TEV recorrente e mortalidade por todas as causas ocorreu em 138 indivíduos (3,4%) no grupo do edoxabano e 158 indivíduos (3,9%) no grupo da varfarina [RR (IC 95%): 0,87 (0,70, 1,10)].
Danish: Det andet sammensatte endepunkt med recidiverende VTE og mortalitet af alle årsager opstod hos 138 personer (3,4 %) i edoxaban-gruppen og hos 158 personer (3,9 %) i warfarin-gruppen [HR (95 % CI): 0,87 (0,70; 1,10)].
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Lixiana 30 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lixiana 30 mg
Portuguese: Os doentes com valores elevados de enzimas hepáticas (ALT/AST > 2 x LSN) ou com bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN foram excluídos dos ensaios clínicos.
Danish: Patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT/ASAT > 2 gange øvre normalværdi) eller total bilirubin ≥ 1,5 gange øvre normalværdi blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Portuguese: Nos doentes com um peso corporal ≤ 60 kg, a dose recomendada é de 30 mg de Lixiana uma vez por dia (ver secção 5.2).
Danish: For patienter med en legemsvægt på ≤ 60 kg er den anbefalede dosis 30 mg Lixiana en gang dagligt (se pkt.
Portuguese: • Amiodarona: a coadministração de amiodarona 400 mg uma vez por dia com edoxabano 60 mg uma vez por dia aumentou a AUC em 40% e a Cmax em 66%.
Danish: • Amiodaron: Samtidig administration af amiodaron 400 mg en gang dagligt og edoxaban 60 mg en gang dagligt øgede AUC med 40 % og Cmaks med 66 %.
Portuguese: Hemorragia subaracnoideia
Danish: Subaraknoid blødning
Portuguese: Hemorragia intra-articular
Danish: Intraartikulær blødning
Portuguese: Edoxabano 60 mg (Redução da dose para 30 mg) (N = 4.118)
Danish: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) (N = 4.118)
Portuguese: A razão do risco (edoxabano 60 mg versus varfarina) para o parâmetro de avaliação primário nos centros com um tempo médio de INR mais baixo no intervalo alvo (INR TTR) para a varfarina foi de 0,73-0,80 para os 3 quartis mais baixos (INR TTR ≤ 57,7% a ≤ 73,9%), tendo sido de 1,07 nos centros com o melhor controlo da terapêutica com varfarina (quarto quartil com > 73,9% dos valores de INR no intervalo terapêutico).
Danish: Hazard Ratio (edoxaban 60 mg vs. warfarin) for det primære endepunkt i centre med en lavere gennemsnitlig tid for INR i målområdet (INR TTR) for warfarin var 0,73 - 0,80 for de 3 laveste kvartiler (INR TTR ≤ 57,7 % til ≤ 73,9 %).
Portuguese: Recomenda-se Lixiana 60 mg uma vez por dia durante a utilização concomitante com os seguintes inibidores da gp-P:
Danish: Lixiana 60 mg en gang dagligt bør administreres ved samtidig anvendelse af følgende P-gp-hæmmere:
Portuguese: Verificou-se uma redução significativa do risco a favor do edoxabano comparativamente com a varfarina para o parâmetro de avaliação primário de segurança, ocorrência de hemorragia clinicamente relevante, composto por hemorragia major ou hemorragia clinicamente relevante não-major (CRNM), que ocorreu em 349 de 4.118 (8,5%) indivíduos no grupo do edoxabano e em 423 de 4.122 (10,3%) indivíduos no grupo da varfarina [RR (IC 95%): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 para a superioridade].
Danish: Der var en signifikant risikoreduktion, der favoriserere edoxaban sammenlignet med warfarin, for det primære sikkerhedsendepunkt med klinisk relevante blødninger, en sammensætning af svære blødninger eller klinisk relevante ikke svære blødninger (clinically relevant non-major bleeding, CRNM), som opstod hos 349 ud af 4.118 personer (8,5 %) i edoxaban-gruppen og hos 423 af 4.122 personer (10,3 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,81 (0,71; 0,94), p = 0,004 for superioritet].
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 30 mg: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Comprimidos revestidos por película de 60 mg: EU/1/15/993/003 EU/1/15/993/017-028
Danish: 30 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Portuguese: • Quando for necessário proceder a um procedimento invasivo, Lixiana deve ser cessado pelo menos
Danish: • Når det er nødvendigt med et invasivt indgreb, skal Lixiana stoppes mindst 24 timer i forvejen, og der skal tages passende hensyn.
Portuguese: A ocorrência de AVC e AES foi menor nos indivíduos pertencentes ao grupo de tratamento com edoxabano 60 mg do que no grupo da varfarina (1,57% e 1,80% por ano, respetivmente), com um RR de 0,87 (IC 99%: 0,71,; 1,07; p = 0,0807 para a superioridade).
Danish: Apopleksi og SEE opstod hos færre personer i behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg end i warfaringruppen (hhv. 1,57 % og 1,80 % pr. år), med en HR på 0,87 (99 % CI: 0,71; 1,07, p = 0,0807 for superioritet).
Portuguese: RR (IC 95%) valor de p
Danish: HR (95 % CI) p-værdi
Portuguese: 60 mg uma vez por dia Recomendação de dose para doentes com um ou mais dos seguintes fatores clínicos: Compromisso renal
Danish: 60 mg en gang dagligt Dosisanbefaling for patienter med en eller flere af følgende kliniske faktorer:
Portuguese: Tabela 6: Acontecimentos hemorrágicos no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 - análise da segurança durante o tratamento
Danish: Tabel 6: Blødningshændelser i ENGAGE AF-TIMI 48-studiet - Sikkerhedsanalyse i behandlingen
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi composto de AVC e AES.
Danish: Det primære endepunkt for virkningen var sammensætningen af apopleksi og SEE.
Portuguese: Dos doentes tratados com edoxabano 60 mg (incluindo a redução de dose para 30 mg), 2.256 (32,2%) apresentaram reações adversas no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 e 1.249 (30,3%) no estudo Hokusai-VTE.
Danish: Der blev oplevet bivirkninger hos 2.256 (32,2 %) af patienterne i behandling med edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) I ENGAGE AF-TIMI 48-studiet og hos 1.249 (30,3 %) i Hokusai-VTE-studiet.
Portuguese: Os indivíduos que apresentavam EP (com ou sem TVP), 47 (2,8%) indivíduos tratados com edoxabano e 65 (3,9%) tratados com varfarina tiveram um TEV recorrente [RR (IC 95%): 0,73 (0,50; 1,06)].
Danish: For personer, der mødte op med LE (med eller uden DVT), havde 47 (2,8 %) personer, der fik edoxaban, og 65 (3,9 %) personer, der fik warfarin, en recidiverende VTE [HR (95 % CI): 0,73 (0,50; 1,06)].
Portuguese: Abreviaturas: RR = razão do risco versus varfarina, IC = intervalo de confiança, n = número de acontecimentos, mITT = intenção de tratar modificada, N = número de indivíduos na população mITT, AES = acontecimento embólico sistémico.
Danish: Forkortelser: HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = konfidensinterval, n = antal hændelser, mITT = modificeret intention-to-treat, N = antal personer i mITT-populationen, SEE = systemisk embolisk hændelse.
Portuguese: Os indivíduos no grupo de tratamento do edoxabano receberam 30 mg uma vez por dia se um ou mais dos seguintes fatores clínicos estivessem presentes: compromisso renal moderado (ClCr 30 - 50 ml/min),
Danish: Forsøgspersonerne i edoxaban-behandlingsgruppen fik 30 mg en gang dagligt, hvis en eller flere af følgende kliniske faktorer var til stede: moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-50 ml/min.
Portuguese: Abreviaturas: HIC = hemorragia intracraniana , RR = razão do risco versus varfarina, IC = intervalo de confiança, CRNM = clinicamente relevante não-major, n = número de indivíduos com acontecimentos, N = número de indivíduos da população de segurança.
Danish: Forkortelser: ICH = intrakraniel blødning, HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = konfidensinterval, CRNM = klinisk relevant ikke svær, n = antal personer med hændelser, N = antal personer i sikkerhedspopulationen.
Portuguese: Os resultados para a mortalidade por todas as causas (mortes adjudicadas) no estudo ENGAGE AFTIMI 48 foram de 769 (3,99% por ano) para os indivíduos que receberam edoxabano 60 mg (incluindo a redução de dose para 30 mg), comparativamente com 836 (4,35% por ano) para os indivíduos que receberam varfarina [RR (IC 95%): 0, 91 (0,83, 1,01)].
Danish: Resultaterne for mortalitet af alle årsager (bedømte dødsfald) i ENGAGE AF-TIME 48-studiet var 769 (3,99 % pr. år) for personer, der tog edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) i modsætning til 836 (4,35 % pr. år) for warfarin, [HR (95 % CI): 0,91 (0,83; 1,01) ].
Portuguese: Verificou-se uma redução significativa do risco a favor do grupo de tratamento com edoxabano 60 mg, em comparação com o grupo da varfarina, em termos de hemorragia major (2,75% e 3,43% por ano, respetivamente) [RR (IC 95%): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], HIC (0,39% e 0,85% por ano, respetivamente) [RR (IC 95%): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] e outros tipos de hemorragia (Tabela 6).
Danish: Der var en signifikant risikoreduktion, der favoriserede behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg, sammenlignet med warfaringruppen for svær blødning (hhv. 2,75 %, og 3,43 % pr. år) [HR (95 % CI): 0,80 (0,71; 0,91), p = 0,0009], ICH (hhv. 0,39 % og 0,85 % pr. år) [HR (95 % CI): 0,47 (0,34; 0,63), p < 0,0001] og andre blødningstyper (tabel 6).
Portuguese: Pare de tomar Lixiana e comece a tomar o anticoagulante não antagonista da vitamina K (por exemplo dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) na altura em que deveria tomar a dose seguinte de Lixiana.
Danish: Hold op med at tage Lixiana, og start non-VKA antikoagulation (f.eks. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) på tidspunktet for den næste planlagte dosis Lixiana.
Portuguese: - Revestimento:
Danish: - Filmovertræk:
Portuguese: O género não teve um efeito adicional clinicamente significativo na farmacocinética do edoxabano numa análise da farmacocinética populacional do estudo de referência de fase 3 na FANV (ENGAGE AF-TIMI 48), depois de se entrar em consideração com o peso corporal.
Danish: Efter der er taget hensyn til legemsvægten, havde kønnet ingen yderligere klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken for edoxaban i en populationsfarmakokinetisk analyse af fase III-studiet i NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Portuguese: Os efeitos de Lixiana sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Lixiana påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película.
Danish: Filmovertrukket tablet.
Portuguese: Tabela 3: Lista de reações adversas para a FANV e TEV
Danish: Tabel 3: Liste over bivirkninger for NVAF og VTE Systemorganklasse
Portuguese: Antagonista da vitamina K (AVK)
Danish: K-vitaminantagonist (VKA)
Portuguese: Anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária, AINEs e ISRS/IRSN
Danish: Antikoagulantia, antitrombotiske midler, NSAID'er og SSRI'er/SNRI'er
Portuguese: Por este motivo, ao avaliar-se o estado de qualquer doente tratado com anticoagulantes, deverá ser considerada a possibilidade de hemorragia.
Danish: Der skal derfor tages højde for risikoen for blødning, når tilstanden hos en patient, der får antikoagulans, evalueres.
Portuguese: Abreviaturas: N = número de indivíduos na população mITT no período de estudo global, n = número de doentes no subgrupo *RR não computada se o número de acontecimentos < 5 num grupo de tratamento.
Danish: Forkortelser: N = antal personer mITT-population samlet studieperiode, n = antal patienter i undergruppen
Portuguese: • Hemorragia no coração
Danish: • Blødning i hjertet
Portuguese: Não está disponível um agente de reversão anticoagulante específico para o edoxabano (ver secção 4.9).
Danish: Der findes ikke et specifikt middel, der reverserer den antikoagulerende virkning for edoxaban (se pkt.
Portuguese: • Ciclosporina: a administração concomitante de uma dose única de 500 mg de ciclosporina com uma dose única de 60 mg de edoxabano aumentou a AUC e a Cmax do edoxabano em 73% e 74%, respetivamente.
Danish: • Ciclosporin: Administration af en enkelt dosis ciclosporin 500 mg sammen med en enkelt dosis edoxaban 60 mg forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med hhv. 73 % og 74 %.
Portuguese: • Quinidina: 300 mg de quinidina uma vez por dia, nos dias 1 e 4, e três vezes por dia, nos dias 2 e 3, com uma dose única concomitante de 60 mg de edoxabano, no dia 3, aumentou a AUC de 24 horas do edoxabano em 77% e a Cmax em 85%, respetivamente.
Danish: • Quinidin: Quinidin 300 mg en gang dagligt på dag 1 og 4, og tre gange dagligt på dag 2 og 3, med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 3 forhøjede i løbet af 24 timer hhv. AUC for edoxaban med 77 % og Cmax for edoxaban med 85 %.
Portuguese: Dos indivíduos cuja dose foi reduzida para 30 mg (predominantemente indivíduos de baixo peso corporal ou com função renal diminuída), 15 (2,1%) indivíduos que receberam edoxabano e 22 (3,1%) que receberam varfarina apresentaram TEV recorrente [RR (IC 95%): 0,69 (0,36, 1,34)].
Danish: For de personer, hvor dosis blev reduceret til 30 mg (hovedsageligt lav legemsvægt eller nyrefunktion) havde 15 (2,1 %) personer, der fik edoxaban og 22 (3,1 %) af de personer, der fik warfarin, recidiverende VTE [HR (95 % CI): 0,69 (0,36; 1,34)].
Portuguese: Como tomar Lixiana
Danish: Sådan skal du tage Lixiana
Portuguese: Opção parentérica: descontinuar Lixiana e administrar um anticoagulante parentérico e um AVK aquando da dose seguinte programada de Lixiana.
Danish: Parenteral mulighed: Seponer Lixiana, og administrer parenteral antikoagulation og VKA på tidspunktet for den næste planlagte Lixianadosis.
Portuguese: Alteração para Lixiana
Danish: Skift til Lixiana
Portuguese: Vasculopatias Outras hemorragias
Danish: Vaskulære sygdomme Anden blødning
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina em ratos.
Danish: Hos rotter blev der ikke observeret nogen virkning på fertiliteten hos han- og hunrotter.
Portuguese: Alterar de Lixiana para anticoagulantes orais que não são antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano)
Danish: Skift fra Lixiana til non-VKA orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 10 comprimidos revestidos por película 10 x 1 comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; TVP = trombose venosa profunda; mITT = intenção de tratar modificada; RR = razão do risco vs. varfarina; n = número de indivíduos com acontecimentos; N = número de indivíduos na população mITT; EP = embolia pulmonar; TEV = acontecimentos tromboembólicos venosos.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval, DVT = dyb venetrombose, mITT = modificeret intention-totreat, HR = Hazard Ratio vs. warfarin, n = antal personer med hændelser, N = antal personer i mITTpopulation, LE = lungeemboli, VTE = venøse tromboemboliske hændelser.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, a dose recomendada é de 60 mg de Lixiana uma vez por dia (ver secção 5.2).
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis 60 mg Lixiana en gang dagligt (se pkt.
Portuguese: • Verapamil: 240 mg de verapamil uma vez por dia durante 11 dias com uma dose única concomitante de 60 mg de edoxabano, no dia 10, aumentou a AUC e a Cmax do edoxabano em aproximadamente 53%.
Danish: • Verapamil: Verapamil 240 mg en gang dagligt i 11 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 10 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med ca. 53 %.
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio de 10 x 1 comprimidos revestidos por película.
Danish: Perforerede PVC/aluminiumsblisters med enhedsdosis med 10 x 1 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 30 e 60 mg:
Danish: 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter:
Portuguese: Em estudos clínicos, foram observadas com maior frequência hemorragias das mucosas (ex.: epistaxe, gastrointestinal, genitourinária) e anemia durante o tratamento prolongado com edoxabano, em comparação com o tratamento com AVK.
Danish: I de kliniske studier sås slimhindeblødninger (f.eks. epistaxis, blødning fra mave-tarmkanalen, genitalier og urinveje) og anæmi hyppigere under langtidsbehandling med edoxaban i sammenligning med VKA-behandling.
Portuguese: Taxa de aconteci mentos (%/ano)
Danish: Hændelsesrate (%/år)
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos num estudo de fertilidade masculina e feminina realizado em ratos (ver secção 5.3).
Danish: I et studie af fertiliteten hos han- og hunrotter blev der ikke observeret nogen virkning (se pkt.
Portuguese: Queira consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) para obter mais informações.
Danish: Se venligst produktresuméet for yderligere oplysninger.
Portuguese: Pare de tomar Lixiana e comece a tomar o anticoagulante parentérico (por exemplo heparina) na altura em que deveria tomar a dose seguinte de Lixiana.
Danish: Hold op med at tage Lixiana, og start parenteral antikoagulation (f.eks. heparin) på tidspunktet for den næste planlagte dosis Lixiana.
Portuguese: Em análises de subgrupos, nos indivíduos cuja dose foi reduzida para 30 mg no estudo Hokusai-VTE devido a peso corporal ≤ 60 kg, compromisso renal moderado ou utilização concomitante de inibidores da gp-P, 58 (7,9%) indivíduos que receberam edoxabano com redução de dose para 30 mg e 92 (12,8%) indivíduos que receberam varfarina tiveram um acontecimento hemorrágico major ou CRNM [RR (IC 95%): 0,62 (0,44, 0,86)].
Danish: I undergruppeanalyser for personer, hvor dosis blev reduceret til 30 mg i Hokusai-VTE-studiet for legemsvægt ≤ 60 kg, moderat nedsat nyrefunktion eller samtidig anvendelse af P-gp-hæmmere, havde 58 (7,9 %) af personerne på dosisreduceret edoxaban 30 mg og 92 (12,8 %) af personerne på warfarin en svær blødning eller CRNM-hændelse [HR (95 %): 0,62 (0,44, 0,86)].
Portuguese: • doença grave do fígado
Danish: • svær leversygdom
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal ligeiro (ClCr > 50 - 80 ml/min), moderado (ClCr 30 - 50 ml/min) e grave (ClCr < 30 ml/min, mas que não estavam a fazer diálise), as AUCs plasmáticas aumentaram em 32%, 74% e 72%, respetivamente, em relação aos indivíduos com função renal normal.
Danish: og svært (CrCl < 30 ml/min., men som ikke gennemgår dialyse) nedsat nyrefunktion var forhøjet med hhv. 32 %, 74 % og 72 % i forhold til personer med normal nyrefunktion.
Portuguese: Em análises de subgrupos, nos indivíduos do grupo de tratamento com edoxabano 60 mg, cuja dose foi reduzida para 30 mg no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 devido a peso corporal ≤ 60 kg, compromisso renal moderado ou utilização concomitante de inibidores da gp-P, 104 (3,05% por ano) dos indivíduos com redução da dose de edoxabano para 30 mg e 166 (4,85% por ano) dos indivíduos com redução da dose de varfarina tiveram um acontecimento hemorrágico major [RR (IC 95%): 0,63 (0,50, 0,81)].
Danish: I undergruppeanalyser for personer i behandlingsgruppen med 60 mg, hvor dosis blev reduceret til 30 mg i ENGAGE-AF-TIMI 48 for legemsvægt ≤ 60 kg, moderat nedsat nyrefunktion eller samtidig anvendelse af P-gp-hæmmere, havde 104 (3,05 % pr. år) af de personer, der fik dosisreduceret edoxaban 30 mg, og 166 (4,85 % pr. år) af de personer, der fik dosisreduceret warfarin, en svær blødningshændelse [HR (95 %): 0,63 (0,50; 0,81)].
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Hemorragia cutânea dos tecidos moles
Danish: Hud og subkutane væv Blødning i det kutane bløde væv
Portuguese: Tabela 5: Número de episódios isquémicos/AES por categoria de depuração da creatinina no ENGAGE AF-TIMI 48, análise mITT definida no estudo global
Danish: Tabel 5: Antal iskæmiske apopleksianfald/SEE pr. kreatininclearance-kategori i ENGAGE AFTIMI 48, mITT-analysesæt, samlet studie
Portuguese: • As provas da coagulação como a INR, o tempo de protrombina (TP) ou o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) não são uma medida útil do efeito de Lixiana.
Danish: • Koagulationstests, såsom INR, protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT),
Portuguese: Alterar de anticoagulantes orais que não são antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) para Lixiana
Danish: Skift fra non-VKA orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) til Lixiana
Portuguese: - se tem alergia ao edoxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tiver uma hemorragia ativa - se tem uma doença ou uma situação que aumenta o risco de hemorragia grave (tal como úlcera no estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou cirurgia recente do cérebro ou dos olhos) - se está a tomar outros medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea tais como varfarina, dabigatrano, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver a receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para a manter aberta - se tem uma doença no fígado que provoca aumento do risco de hemorragia - se tem tensão arterial elevada não controlada - se está grávida ou a amamentar
Danish: apixaban eller heparin), bortset fra når du skifter antikoagulerende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent - hvis du har en leversygdom, som medfører øget risiko for blødning - hvis du har ukontrolleret højt blodtryk - hvis du er gravid eller ammer
Portuguese: Pare de tomar o anticoagulante (por exemplo heparina) e comece a tomar Lixiana na altura em que deveria tomar a dose seguinte do anticoagulante.
Danish: Hold op med at tage antikoagulantia (f.eks. heparin), og start behandling med Lixiana på tidspunktet for den næste planlagte antikoagulantia-dosis.
Portuguese: Lixiana 15 mg comprimidos revestidos por película Lixiana 30 mg comprimidos revestidos por película Lixiana 60 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Lixiana 15 mg filmovertrukne tabletter Lixiana 30 mg filmovertrukne tabletter Lixiana 60 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lixiana Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/993/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/016 10 x 1 comprimidos revestidos por película
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/993/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/016 10 x 1 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Controlo da hemorragia
Danish: Behandling af blødning
Portuguese: Descontinuar Lixiana e iniciar o anticoagulante nãoAVK aquando da dose seguinte programada de Lixiana.
Danish: Seponer Lixiana, og start non-VKAantikoagulation på tidspunktet for den næste planlagte dosis Lixiana.
Portuguese: Moderado ou grave (ClCr 15 - 50 ml/min)
Danish: Nedsat nyrefunktion Moderat eller svært (CrCl 15 - 50 ml/min.)
Portuguese: EU/1/15/993/025 100 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/026 10 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/027 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/028 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Danish: EU/1/15/993/025 100 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/026 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/027 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/028 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Portuguese: De
Danish: Til
Portuguese: EU/1/15/993/012 100 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/013 10 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/014 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/015 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Danish: EU/1/15/993/012 100 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/013 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/014 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/015 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Hemorragia do trato GI inferior
Danish: Blødning i den nedre del af mave-tarm-kanalen
Portuguese: RR (IC 95%)
Danish: HR (95 % CI)
Portuguese: Edoxabano 60 mg (N = 7.012)
Danish: Edoxaban 60 mg (N = 7.012)
Portuguese: Lixiana deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepátio ligeiro a moderado (ver secção 4.4.
Danish: Lixiana bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Descontinuar Lixiana e iniciar o anticoagulante parentérico aquando da dose seguinte programada de Lixiana.
Danish: Seponer Lixiana, og start parenteral antikoagulation på tidspunktet for den næste planlagte dosis Lixiana.