FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de l'épilobe doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen epilobio deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de l'épilobe.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen epilobio.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de l'épilobe pour soulager des symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'HBP reposent sur leur «usage traditionnel» pour cette pathologie.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen epilobio para aliviar los síntomas en las vías urinarias inferiores relacionados con la hiperplasia prostática benigna se fundamentan en el «uso medicinal claramente establecido» para esta afección.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'épilobe sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen epilobio suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'épilobe, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents», sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen epilobio, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de son utilisation de longue date, l'épilobe peut être utilisé chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) afin de soulager les symptômes des voies urinaires inférieures, tels qu'une difficulté à commencer la miction ou un besoin fréquent d'uriner.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a bse de epilobio puede emplearse en pacientes con hiperplasia prostática benigna para aliviar el síndrome prostático, como la dificultad para comenzar a orinar o la necesidad frecuente de orinar.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'épilobe par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, peuvent être consultées sous l'onglet «All documents», sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen epilobio, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'épilobe et à l'octroi d'autorisations/enregistrements pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen epilobio en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'épilobe, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen epilobio, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Comment les médicaments contenant de l'épilobe sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen epilobio?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'épilobe, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen epilobio, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'épilobe?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen epilobio?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de l'épilobe?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen epilobio?
French: L'épilobe peut être utilisé sur le long terme.
Spanish: Los medicamentos que contienen epilobio puede emplearse de forma prolongada.
French: Il n'a aucune utilisation pertinente chez les patients de moins de 18 ans. Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'épilobe et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen epilobio y quién puede tomarlos.
French: Cependant, les protéines semblent interférer le moins.
Spanish: Sin embargo, parece que las proteínas son las que menos interfieren.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Spanish: Véase el Prospecto para más información.
French: Traitement de la maladie de Wilson.
Spanish: Tratamiento de la enfermedad de Wilson.
French: Contient du E 110.
Spanish: Contiene E110.
French: • Enfants et adolescents :
Spanish: • Niños y adolescentes:
French: Veuillez consulter votre médecin si vous désirez être enceinte.
Spanish: Consulte a su médico si planea quedarse embarazada.
French: Si vous avez pris plus de Wilzin que vous n'auriez dû :
Spanish: Si Vd. toma más Wilzin del que debiera:
French: Si vous oubliez de prendre Wilzin : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: Si olvidó tomar Wilzin: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
French: L'effet indésirable le plus fréquent est l'irritation gastrique.
Spanish: La reacción adversa más frecuente es la irritación gástrica.
French: Lire la notice avant utilisation.
Spanish: Léase el prospecto antes del uso.
French: • Femmes enceintes :
Spanish: • Mujeres embarazadas:
French: Chaque flacon contient 250 gélules.
Spanish: Cada frasco contiene 250 cápsulas.
French: Le flacon contient également une tresse coton.
Spanish: El frasco también contiene un relleno de algodón.
French: Il n'existe que peu de données chez les enfants de moins de six ans, mais comme la maladie est entièrement pénétrante, le traitement prophylactique doit être envisagé le plus tôt possible.
Spanish: Los datos disponibles son muy limitados en niños menores de 6 años, pero al ser una enfermedad de penetrancia total, deberá considerarse el tratamiento profiláctico lo antes posible.
French: On ne sait pas si cette aggravation est liée à la mobilisation des réserves de cuivre ou à l'évolution naturelle de la maladie.
Spanish: Sigue sin elucidarse si esto está relacionado con la movilización de las reservas de cobre o con la historia natural de la enfermedad.
French: • Des modifications des analyses de sang ont été signalées, comprenant une augmentation de certaines enzymes du foie et du pancréas.
Spanish: • Se han comunicado cambios en los análisis de sangre, incluyendo un aumento de algunas enzimas hepáticas y pancreáticas.
French: Il est très important de poursuivre le traitement anti-cuivre pendant la grossesse.
Spanish: Es muy importante que continúe con la tratamiento anti-cobre durante el embarazo.
French: Les patients peuvent présenter des symptômes cliniques essentiellement hépatiques, neurologiques ou psychiatriques.
Spanish: Los pacientes pueden presentar síntomas clínicos predominantemente hepáticos, neurológicos o psiquiátricos.
French: QU'EST-CE QUE WILZIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES WILZIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Il est extrêmement important que les femmes enceintes atteintes de la maladie de Wilson poursuivent leur traitement pendant la grossesse.
Spanish: Es sumamente importante que las mujeres embarazadas con enfermedad de Wilson continúen con la tratamiento durante el embarazo.
French: Certains patients peuvent présenter des maux d'estomac après la prise du matin.
Spanish: Algunos pacientes experimentan malestar de estómago después de la dosis matinal.
French: • Ne pas utiliser Wilzin après la date de péremption figurant sur le flacon et sur la boîte après EXP.
Spanish: • No utilice Wilzin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, despúes de EXP.
French: Comme tous les médicaments, Wilzin est susceptible de provoquer des effets indésirables, même s'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Wilzin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: • Après la prise de Wilzin, il peut se produire une irritation de l'estomac, notamment en début de traitement.
Spanish: • Después de tomar de Wilzin, puede producirse una irritación gástrica, especialmente al comienzo del tratamiento.
French: Ne prenez jamais Wilzin : Si vous êtes allergique (hypersensible) au zinc ou à l'un des autres composants contenus dans Wilzin.
Spanish: No tome Wilzin: Si es alérgico (hipersensible) al zinc o a cualquiera de los demás componentes de Wilzin.
French: Les données pharmacologiques et toxicologiques disponibles ont montré de grandes similitudes entre les sels de zinc et entre les espèces animales.
Spanish: Los datos farmacológicos y toxicológicos disponibles mostraron grandes similitudes entre las sales de zinc y entre las especies animales.
French: • Adultes :
Spanish: • Adultos:
French: Il n'existe pas de différence de posologie entre les patients symptomatiques et les patients présymptomatiques.
Spanish: No hay diferencias en la dosis entre los pacientes sintomáticos y presintomáticos.
French: Il est recommandé de modifier traitement dans cette situation.
Spanish: En esta situación, se recomienda un cambio de tratamiento.
French: Ceci permet de s'assurer que la dose de traitement est suffisante.
Spanish: Esto se hace para asegurar que recibe el tratamiento suficiente.
French: Ceci peut conduire à des lésions du foie et des troubles neurologiques.
Spanish: Esto puede dar lugar a una lesión hepática y trastornos neurológicos.
French: Afin de suivre votre état de santé et votre traitement, votre médecin demandera des contrôles sanguins et urinaires réguliers.
Spanish: A fin de realizar un seguimiento de su enfermedad y de su tratamiento, su médico le realizará análisis de sangre y de orina periódicamente.
French: ère dose matinale et disparaît après les premiers jours de traitement.
Spanish: Esto generalmente es peor con la primera dosis matinal y desaparece después de los primeros días de tratamiento.
French: Vous devez informer votre médecin en cas de faiblesse musculaire inhabituelle ou de sensations anormales dans les membres, car cela pourrait signifier que le traitement est trop fort.
Spanish: Debe informar a su médico si siente debilidad muscular o una sensación anormal en las extremidades ya que esto puede indicar tratamiento excesivo.
French: Le cuivre alimentaire, qui ne peut pas être éliminé correctement, s'accumule d'abord dans le foie, puis dans d'autres organes comme les yeux et le cerveau.
Spanish: El cobre de la dieta, que no se puede eliminar adecuadamente, se acumula primero en el hígado y después en otros órganos, como los ojos y el cerebro.
French: Toutefois, il faut les distinguer des anémies hémolytiques qui surviennent fréquemment lorsque le taux de cuivre sérique libre est élevé si la maladie de Wilson n'est pas contrôlée.
Spanish: Sin embargo, deben distinguirse de las anemias hemolíticas que normalmente se producen cuando el cobre sérico libre es elevado en la enfermedad de Wilson sin controlar.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, code ATC : A16AX05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, código ATC: A16AX05.
French: Un traitement quotidien comportant 150 mg de Wilzin en trois administrations s'est révélé efficace pour réduire significativement l'absorption du cuivre et pour induire un bilan négatif du cuivre.
Spanish: Una pauta posológica diaria de 150 mg de Wilzin divididos en tres administraciones demostró ser eficaz para reducir significativamente la absorción de cobre e inducir un balance negativo de cobre.
French: Les fibres alimentaires et certains produits laitiers, en particulier, retardent l'absorption des sels de zinc.
Spanish: La fibra de la dieta y algunos productos lácteos, en especial, retrasan la absorción de las sales de zinc.
French: Classe système/organe
Spanish: Clase de órgano de sistema
French: Il faut envisager un traitement par chélation des métaux lourds si les taux plasmatiques du zinc sont considérablement élevés (> 10 mg/l).
Spanish: Deberá considerarse la tratamiento con quelantes de metales pesados si los niveles plasmáticos de zinc están notablemente elevados (> 10 mg/l).
French: La surveillance peut détecter des signes de traitement insuffisant (excès de cuivre) ou de traitement excessif (déficit en cuivre), lesquels peuvent s'avérer nocifs, notamment chez les enfants en pleine croissance et chez les femmes enceintes.
Spanish: La monitorización podrá detectar indicios de un tratamiento insuficiente (exceso de cobre) o un tratamiento excesivo (deficiencia de cobre), siendo ambos nocivos, especialmente en el caso de los niños en edad de crecimiento y de las mujeres embarazadas.
French: Wilzin appartient à un groupe de médicaments appelés Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme.
Spanish: Wilzin pertenece a un grupo de medicamentos denominado productos para el tracto alimentario y metabolismo.
French: Comme avec les autres produits anti-cuivre comme la pénicillamine, vos symptômes peuvent s'aggraver après le début du traitement.
Spanish: Al igual que otros medicamentos anti-cobre como la penicilamina, sus síntomas pueden empeorar después de empezar el tratamiento.
French: Les effets indésirables signalés sont énumérés ci-après, par classe de système / organe et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y por frecuencia.
French: Bien que rare, une aggravation clinique peut se produire en début de traitement, comme cela a également été décrit avec les agents chélateurs.
Spanish: Aunque es raro, puede producirse un deterioro clínico al comienzo del tratamiento, como también se ha observado con los quelantes.
French: Le cuivre plasmatique non lié à la céruléoplasmine est calculé en soustrayant le cuivre lié à la céruléoplasmine du cuivre plasmatique total, sachant que chaque milligramme de céruléoplasmine contient 3 microgrammes de cuivre.
Spanish: El cobre plasmático no fijado a la ceruloplasmina se calcula restando el cobre fijado a la ceruloplasmina del cobre plasmático total, teniendo en cuenta que cada miligramo de ceruloplasmina contiene 3 microgramos de cobre.
French: Faites attention avec Wilzin
Spanish: Tenga especial cuidado con Wilzin:
French: Le traitement par Wilzin doit être instauré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Wilson (voir rubrique 4.4).
Spanish: El tratamiento con Wilzin debe iniciarse con la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Wilson (véase sección 4.4).
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du zinc chez les sujets sains est d'environ 1 heure après une dose de 45 mg.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de zinc en sujetos sanos es aproximadamente de 1 hora después de una dosis de 45 mg.
French: Le cuivre non absorbé est ensuite éliminé dans les selles.
Spanish: El cobre no absorbido se elimina después en las heces.
French: Suivi thérapeutique
Spanish: Monitorización terapéutica
French: La même dose n'a provoqué aucun symptôme à part des vomissements chez un adolescent traité par lavage intestinal orthograde.
Spanish: La misma dosis no produjo ningún síntoma excepto vómitos en un adolescente que fue tratado con lavado intestinal completo.
French: Les études de co-administration de zinc et d'aliments, réalisées chez des volontaires sains, ont montré que l'absorption de zinc était significativement retardée par de nombreux aliments (tels que le pain, les œufs durs, le café et le lait).
Spanish: Los estudios de la coadministración del zinc con alimentos realizados en voluntarios sanos demostraron que la absorción del zinc se retrasaba significativamente con muchos alimentos (incluyendo pan, huevos duros, café y leche).
French: Le traitement du surdosage doit comprendre un lavage gastrique ou un vomissement provoqué le plus tôt possible pour éliminer le zinc non absorbé.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis deberá ser el lavado gástrico o la emesis inducida lo antes posible para eliminar el zinc sin absorber.
French: L'anémie peut être micro-, normo- ou macrocytaire et est souvent associée à une leucopénie.
Spanish: La anemia podrá ser microcítica, normocítica o macrocítica y generalmente está asociada con la leucopenia.
French: Ces effets indésirables peuvent survenir à différentes fréquences, définies comme suit : • Très fréquent :
Spanish: Estos efectos secundarios pueden presentarse con determinadas frecuencias, que se definen como sigue:
French: NUMERO DU LOT DE FABRICATION
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
French: Si vous débutez une grossesse au cours du traitement par Wilzin, votre médecin décidera du traitement et de la dose les mieux adaptés à votre cas.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Wilzin, su médico decidirá qué tratamiento y qué dosis son mejores en su caso.
French: Aucune étude conventionnelle de cancérogenèse n'a été réalisée avec l'acétate de zinc dihydraté.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de carcinogenicidad convencional con el acetato de zinc dihidrato.
French: Le cuivre lié est ensuite éliminé dans les selles après desquamation des cellules intestinales.
Spanish: El cobre fijado se elimina entonces en las heces tras la descamación de las células intestinales.
French: Comme avec tous les agents anti-cuivre, tout surdosage peut entraîner un risque de déficit en cuivre, particulièrement nocif chez les enfants et les femmes enceintes car le cuivre est nécessaire à la croissance et au développement mental.
Spanish: Al igual que todos los fármacos anti-cobre, el el exceso de tratamiento conlleva el riesgo de deficiencia de cobre, lo que es especialmente nocivo para los niños y las mujeres embarazadas ya que el cobre es necesario para el crecimiento y el desarrollo mental apropiados.
French: La substance active est le zinc.
Spanish: El principio activo es el zinc.
French: Wilzin est un traitement à vie.
Spanish: El tratamiento con Wilzin es un tratamiento de por vida.
French: Il est nécessaire d'adapter la posologie de façon à ce que le fœtus ne développe pas de déficit en cuivre et une surveillance étroite de la patiente s'impose (voir rubrique 4.4).
Spanish: Deben hacerse ajustes de la dosis para garantizar que el feto no tenga deficiencia de cobre y es obligatorio monitorizar estrechamente a la paciente (ver sección 4.4).
French: À l'inverse, l'effet de certains médicaments comme le fer, les tétracyclines ou les fluoroquinolones (antibiotiques) peut être réduit par la prise de Wilzin.
Spanish: Por el contrario, la eficacia de algunos medicamentos, como hierro, tetraciclinas, fluoroquinolonas (antibióticos), puede verse reducida por Wilzin.
French: Dans le sang, environ 80 % du zinc absorbé est distribué dans les érythrocytes, l'essentiel du zinc restant étant lié à l'albumine et aux autres protéines plasmatiques.
Spanish: En la sangre, alrededor del 80% del zinc absorbido se distribuye a los eritrocitos, fijándose la mayor parte del resto a la albúmina y a otras proteínas plasmáticas.
French: L'excrétion fécale est due en majeure partie au passage du zinc non absorbé, mais elle résulte également de la sécrétion intestinale endogène.
Spanish: La excreción fecal se debe principalmente al paso del zinc no absorbido pero también se debe a la secreción intestinal endógena.
French: Deux patients d'une série de 16 sont morts de décompensation hépatique et d'hypertension portale à un stade avancé après relais de leur traitement par pénicillamine avec un traitement par le zinc.
Spanish: Dos pacientes de un grupo de 16 murieron por descompensación hepática ehipertensión portal avanzada después de cambiarles el tratamiento con penicilamina a zinc.
French: Consultez votre médecin avant de prendre tout autre médicament pouvant réduire l'effet de Wilzin, notamment le fer, les suppléments calciques, les tétracyclines (antibiotiques) et le phosphore.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar cualquier otra medicación que pueda reducir la eficacia de Wilzin, como hierro, suplementos de calcio, tetraciclinas (antibióticos) o fósforo.
French: Le zinc est absorbé dans l'intestin grêle et la cinétique de son absorption indique une tendance à la saturation à des doses croissantes.
Spanish: El zinc se absorbe en el intestino delgado y su cinética de absorción indica una tendencia a la saturación al aumentar las dosis.
French: Dans ces groupes de patients, les concentrations en cuivre urinaire doivent être maintenues légèrement au dessus de la limite supérieure de la normale ou à la limite supérieure de la normale (soit 40 à 50 microgrammes/24 heures).
Spanish: En estos grupos de pacientes, los niveles de cobre en orina deberán mantenerse un poco por encima del límite superior normal o en el rango alto normal (es decir, 40 - 50 microgramos/24 h).
French: Si Wilzin vous a été prescrit avec un autre médicament anti-cuivre, tel que la pénicillamine, prenez les deux médicaments à au moins 1 heure d'intervalle.
Spanish: Si se le ha recetado Wilzin con otro medicamento anti-cobre, tal como la penicilamina, deje pasar 1 hora como mínimo entre los dos medicamentos.
French: Les autres composants sont l'amidon de maïs et le stéarate de magnésium.
Spanish: Los demás componentes son almidón de maíz y estearato de magnesio.
French: Elle varie entre 30 et 60 % avec une prise alimentaire normale (7 à 15 mg/jour) et diminue à 7 % aux doses pharmacologiques de 100 mg/jour.
Spanish: Va desde el 30 al 60% con la ingesta en la dieta habitual (7-15 mg/d) y disminuye al 7% con las dosis farmacológicas de 100 mg/d.
French: La posologie usuelle est de 50 mg 3 fois par jour, avec une dose maximale de 50 mg 5 fois par jour.
Spanish: La dosis habitual es 50 mg 3 veces al día con una dosis máxima de 50 mg 5 veces al día.
French: Qu'est-ce que Wilzin et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Wilzin y contenido del envase