FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hlutfallsleg breyting frá upphafsgildi á einkennum tengdum útbreiddum Castlemans sjúkdómi og heildarstig einkenna sem tengjast útbreiddum Castlemans sjúkdómi í hverri meðferðarlotu var reiknuð.
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring fra "baseline" i MCD-relaterte tegn og symptomer og samlet MCD-relatert symptomskår i hver syklus ble beregnet.
Icelandic: Meðferð með siltuximabi við útbreiddum Castlemans sjúkdómi leiðir til hraðrar og viðvarandi lækkunar á sermiþéttni CRP.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab-behandling ved MCD medførte rask og vedvarende reduksjon i CRP-konsentrasjon i serum.
Icelandic: Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraetur.
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift.
Icelandic: Auknar líkur eru á sýkingum meðan á meðferð með SYLVANT stendur.
Norwegian Bokmål: Du kan være mer utsatt for å få infeksjoner mens du behandles med SYLVANT.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða SYLVANT
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SYLVANT
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer svært vanlige:
Icelandic: Bætið rólega öllu magni blönduðu SYLVANT lausnarinnar í 250 ml innrennslispokann.
Norwegian Bokmål: Erstatt dette volumet ved å tilsette langsomt totalvolumet av rekonstituert SYLVANT-oppløsning til 250 ml-infusjonsposen.
Icelandic: óeðlileg nýrnastarfsemi
Norwegian Bokmål: • unormale nyrefunksjonsprøver
Icelandic: Virka innihaldsefnið er siltuximab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er siltuksimab.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til áhrifa á frjósemi meðan á siltuximabmeðferð stendur (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data indikerer ingen påvirkning av fertilitet ved siltuksimab-behandling (se pkt.
Icelandic: Engar eðlis-lífefnafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar á samrýmanleika til þess að meta samhliða gjöf SYLVANT með öðrum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av fysikalsk biokjemisk forlikelighet for å vurdere samtidig administrasjon av SYLVANT og andre legemidler.
Icelandic: Siltuximab er blendings manna-músa, einstofna mótefni sem myndar stöðugar fléttur (complexes) með mikilli sækni við leysanleg, virk manna-IL-6 form.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab er et human-murint kimært monoklonalt antistoff som danner stabile høyaffinitetskomplekser med løselige, bioaktive former av humant interleukin-6 (IL-6).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á gatmyndun í meltingarvegi.
Norwegian Bokmål: Skal brukes med forsiktighet hos pasienter som kan ha økt risiko for GI-perforasjon.
Icelandic: Meðan á meðferð með SYLVANT stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur mátt þú ekki verða þunguð.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bli gravid mens du behandles med SYLVANT eller før 3 måneder etter avsluttet behandling.
Icelandic: Illkynjun
Norwegian Bokmål: Malignitet
Icelandic: Siltuximab á aðeins að gefa á meðgöngu ef kostir vega ótvírætt þyngra en áhætta.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab skal kun gis til en gravid kvinne dersom nytten klart oppveier risikoen.
Icelandic: Castlemans sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem eru hvorki HIV-sýktir né með herpesvírus-8-smit.
Norwegian Bokmål: SYLVANT brukes til behandling av multisentrisk Castlemans sykdom (MCD) hos voksne pasienter som ikke har infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv) eller humant herpesvirus-8 (HHV-8).
Icelandic: Á svipaðan hátt hamlaði siltuximab skammtaháð framleiðslu immúnóglóbúlín M próteinsins sem svar við IL-6 í ræktunum með Burkitt B eitilkrabbameinsfrumum úr mönnum.
Norwegian Bokmål: I kulturer av humane hepatomceller ga siltuksimab en doseavhengig hemming av IL-6-stimulert produksjon av akuttfaseproteinet serumamyloid A. Tilsvarende ga siltuksimab en doseavhengig hemming av produksjonen av immunglobulin M-protein som respons på IL-6 i kulturer av humane Burkitts B-lymfomceller.
Icelandic: Fullkomin svörun einkenna var skilgreind sem 100% lækkun miðað við heildar einkennaskor útbreidds Castlemans sjúkdóms við upphaf sem var viðvarandi í a.m.k.
Norwegian Bokmål: Komplett symptomrespons ble definert som 100 % reduksjon i samlet MCD-relatert symptomskår fra "baseline" som vedvarte i minst 18 uker før behandlingssvikt.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á áhrifum skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf siltuximabs hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie av effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til siltuksimab er blitt utført.
Icelandic: 100 mg/150 mg Filmuhúðuð tafla
Norwegian Bokmål: 100 mg / 150 mg Tablett, filmdrasjert Oral bruk blisterpakning (PCTFE/PVC/alu)
Icelandic: (Sér)heiti
Norwegian Bokmål: Legemidle ts navn
Icelandic: Læknirinn getur aðstoðað þig við að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið.
Norwegian Bokmål: Legen hjelper deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet.
Icelandic: Þú gætir einnig tekið eftir því að þú veikist ekki eins oft og/eða að það er auðveldara að þyngjast.
Norwegian Bokmål: Du kan også merke at du ikke blir dårlig så ofte og/eller at det blir lettere å gå opp i vekt.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve lengi þú þarft að halda áfram að nota Symkevi.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvor lenge du skal fortsette å bruke Symkevi.
Icelandic: Tezacaftor 6,52 (1,83)
Norwegian Bokmål: Tezakaftor 6,52 (1,83)
Icelandic: †Áætluð tíðni tilvika á ári reiknuð út frá 48 vikum á ári.
Norwegian Bokmål: †Estimert hendelsesrate pr. år beregnet med 48 uker pr. år.
Icelandic: Ræddu við lækninn, án þess að taka töflurnar, ef þetta á við um þig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, uten å ta tablettene, hvis dette gjelder deg.
Icelandic: Þú mátt byrja að taka Symkevi á hvaða vikudegi sem er.
Norwegian Bokmål: Du kan begynne med Symkevi på hvilken som helst ukedag.
Icelandic: Gulnun húðar eða hvítunnar í augunum
Norwegian Bokmål: • gulning av huden eller det hvite i øynene
Icelandic: Annar matur sem inniheldur fitu er:
Norwegian Bokmål: Annen fettholdig mat er:
Icelandic: Ekki gera breytingar á því nema læknirinn ráðleggi þér það.
Norwegian Bokmål: Ikke gjør noen endringer med mindre legen ber deg gjøre det.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Icelandic: Stingið inn flipanum hér fyrir neðan til að loka Þú mátt byrja að taka Symkevi á hvaða vikudegi sem er.
Norwegian Bokmål: Stikk inn fliken nedenfor for å lukke Du kan begynne med Symkevi på hvilken som helst ukedag.
Icelandic: Taktu töflurnar með um það bil 12 klukkustunda millibili.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene med omtrent 12 timers mellomrom.
Icelandic: Symkevi með mat og drykk
Norwegian Bokmål: Inntak av Symkevi sammen med mat og drikke
Icelandic: Þá áttu að bíða og taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Bare vent, og ta neste tablett til vanlig tid.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið reglulega.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dette legemidlet regelmessig.
Icelandic: Börn yngri en 12 ára
Norwegian Bokmål: Barn under 12 år
Icelandic: Taktu ekki 2 töflur til að bæta upp gleymdan skammt.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta 2 tabletter som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: 31. október 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. oktober 2018
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammti einhvers lyfs ef þú ert að taka einhver þessara lyfja.
Norwegian Bokmål: Legen kan muligens endre dosen av et av legemidlene dersom du tar noen av disse.
Icelandic: Það er m.a. warfarín.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter warfarin.
Icelandic: Þú gætir fengið aukaverkanir, þ.á m. þær sem nefndar eru í kafla 4 hér að neðan.
Norwegian Bokmål: Du kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli áttu ekki að aka, hjóla eða nota vélar nema þú finnir ekki fyrir þessum áhrifum.
Norwegian Bokmål: Dersom du er svimmel skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner, med mindre du ikke påvirkes av dette.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem þú notar, nema læknirinn segi þér að hætta notkun einhverra lyfja.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å bruke alle de andre legemidlene dine, med mindre legen ber deg slutte.
Icelandic: M1-IVA og M6-IVA eru tvö helstu umbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: M1-IVA og M6-IVA er ivakaftors to hovedmetabolitter hos mennesker.
Icelandic: Gul, hylkislaga tafla með „V100" þrykktu í aðra hliðina en slétt á hinni hliðinni (stærð 15,9 mm x 8,5 mm).
Norwegian Bokmål: Gul, kapselformet tablett preget med "V100" på den ene siden og blank på den andre siden (mål 15,9 mm x 8,5 mm).
Icelandic: Að morgni tekurðu eina gula Symkevi töflu.
Norwegian Bokmål: • Om morgenen, ta én gul Symkevi-tablett.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn þinn.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justere dosen.
Icelandic: Mjög takmarkaðar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar sýna sambærilega útsetningu fyrir tezacaftori hjá hvítum (n=652) og ekki hvítum (n=8) sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede farmakokinetikkdata indikerer sammenlignbar eksponering av tezakaftor hos hvite (n = 652) og ikke-hvite (n = 8) pasienter.
Icelandic: Unglingar 12 ára og eldri Unglingar voru teknir inn með fullorðnum í rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Ungdom fra 12 års alder Ungdom ble inkludert sammen med voksne i studiene.
Icelandic: Mælt er með því að meta transamínasa (ALAT eða ASAT) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Norwegian Bokmål: Kontroll av transaminaser (ALAT eller ASAT) anbefales hos alle pasienter før oppstart av behandling, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Symkevi Ekki má nota Symkevi:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Symkevi Bruk ikke Symkevi:
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, stig 10 til 15) á lyfjahvörf tezacaftors og ivacaftors hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Effekten av sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken til tezakaftor og ivakaftor er ikke undersøkt.
Icelandic: Þau eru talin upp í kafla 4.
Norwegian Bokmål: Disse er listet opp i avsnitt 4.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarvandamál, annaðhvort miðlungsmikil eða mjög mikil gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn af töflunum vegna þess að lifrin mun ekki vinna jafn hratt úr lyfinu og venjulega.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer, enten moderate eller alvorlige, er det mulig at legen må redusere dosen av tablettene, fordi leveren ikke fjerner legemidlene så raskt som vanlig.
Icelandic: OATP1B1 hvarfefni
Norwegian Bokmål: OATP1B1-substrater
Icelandic: M6-IVA er ekki talið lyfjafræðilega virkt.
Norwegian Bokmål: M6-IVA anses ikke å være farmakologisk aktiv.
Icelandic: Takið töflurnar með mat sem inniheldur fitu.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene sammen med fettholdig mat.
Icelandic: AUCτ,ss (µg∙klst./ml)
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss (mikrog∙time/ml)
Icelandic: Bráðabirgðagreining var gerð til og með 24. viku fyrir sjúklinga úr rannsókn 1 og 16. viku fyrir sjúklinga úr rannsókn 2.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse ble gjennomført etter uke 24 for pasienter fra studie 1 og uke 16 for pasienter fra studie 2.
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera og útsetning fyrir geislun), er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til meðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til behandlingen ikke utelukkes.
Icelandic: M2-TEZ er miklu minna lyfjafræðilega virkt en tezacaftor og M1-TEZ, og M5-TEZ er ekki talið vera lyfjafræðilega virkt.
Norwegian Bokmål: M2-TEZ er mye mindre farmakologisk aktiv enn tezakaftor og M1-TEZ, og M5-TEZ anses ikke å være farmakologisk aktiv.
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta áður en þeim er kyngt.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles før svelging.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga ávinning af brjóstagjöfinni fyrir barnið og ávinning af meðferðinni fyrir þig til að hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta á meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for deg, for å hjelpe deg å bestemme om du skal slutte å amme eller avslutte behandlingen.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar samhliða notkun miðlungsöflugra CYP3A hemla Dagur 1 Dagur 2 Dagur 3 Dagur 4*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsanbefalinger ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Icelandic: #P-gildi ekki tölfræðilega marktækt.
Norwegian Bokmål: #P-verdi ikke statistisk signifikant.
Icelandic: Kynþáttur hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ivacaftors hjá hvítum (n=379) og ekki hvítum (n=29) sjúklingum samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hópa.
Norwegian Bokmål: Etnisitet hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til ivakaftor hos hvite (n = 379) og ikke-hvite (n = 29) pasienter basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Icelandic: hafa liðið síðan morgun- eða kvöldskammtur gleymdist á sjúklingurinn að taka skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er og halda svo áfram með upprunalega áætlun.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått 6 timer eller mindre fra morgen- eller kveldsdosen ble glemt, skal pasienten ta den glemte dosen så snart som mulig og deretter fortsette med opprinnelig doseringsplan.
Icelandic: <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori N=248
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor N = 248
Icelandic: Meðalhelmingunartímar (staðalfrávik) M1-IVA og M6-IVA voru 11,3 (2,12) klst. og 14,4 (6,14) klst., talið upp í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) eliminasjonshalveringstid for M1-IVA og M6-IVA var henholdsvis 11,3 (2,12) timer og 14,4 (6,14) timer.
Icelandic: Symkevi er venjulega tekið með ivacaftori.
Norwegian Bokmål: Symkevi tas vanligvis sammen med ivakaftor.
Icelandic: AUC0-24klst. eða AUC0-12klst.
Norwegian Bokmål: AUC0-24t eller AUC0-12t
Icelandic: Læknirinn mun láta gera blóðrannsóknir til þess að fylgjast með lifrarstarfseminni áður en meðferð með Symkevi hefst og meðan á henni stendur, sérstaklega ef blóðrannsóknir hafa áður sýnt hækkuð gildi lifrarensíma.
Norwegian Bokmål: • Legen kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandling med Symkevi, særlig dersom dine blodprøver har vist høye leverenzymer tidligere.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum sem gefinn var útskildist í þvagi sem óbreytt tezacaftor, en það sýnir að útskilnaður um nýru er ekki meginferli brotthvarfs tezacaftors hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den administrerte dosen ble utskilt i urin som uendret tezakaftor, noe som viser at nyreutskillelse ikke er den viktigste eliminasjonsveien for tezakaftor hos mennesker.
Icelandic: Ef gleymist að taka Symkevi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Symkevi
Icelandic: Einn sjúklingur (0,2%) á meðferð og tveir sjúklingar (0,4%) á lyfleysu hættu á meðferð til frambúðar vegna hækkaðra transamínasa.
Norwegian Bokmål: Én pasient (0,2 %) som fikk behandling og to pasienter (0,4 %) som fikk placebo seponerte behandlingen permanent på grunn av økte transaminaser.
Icelandic: CYP3A, digoxín og önnur P-gp hvarfefni CYP3A hvarfefni
Norwegian Bokmål: CYP3A-, digoksin og andre P-gp-substrater
Icelandic: Útsetning fyrir tezacaftori (gefnu einu sér eða í samsettri meðferð með ivacaftori) eykst í um það bil réttu hlutfalli við skammta með stækkandi skömmtum frá 10 mg til 300 mg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av tezakaftor (gitt alene eller i kombinasjon med ivakaftor) øker omtrent doseproporsjonalt ved økende doser fra 10 mg til 300 mg én gang daglig.
Icelandic: Sjúklingar höfðu ppFEV1 þegar skimun fór fram á bilinu 40 til 90%.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en ppFEV1 ved screening på 40 til 90 %.
Icelandic: Roði inni í eyra
Norwegian Bokmål: • rødhet i øret
Icelandic: algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
Icelandic: Áhrif arfblendinnar arfgerðar CYP3A4*22 á útsetningu fyrir tezacaftor og ivacaftor er sambærileg við áhrif af samhliða gjöf vægs CYP3A4 hemils, sem er ekki klínískt mikilvægt.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP3A4*22 heterozygot genotype på eksponeringen av tezakaftor og ivakaftor er sammenfallende med effekten av samtidig administrering av en svak CYP3A4-hemmer, som ikke er klinisk relevant.
Icelandic: Symkevi inniheldur tvö virk efni, tezacaftor og ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Symkevi inneholder to virkestoffer, tezakaftor og ivakaftor.
Icelandic:  Ræddu við lækninn áður en þú byrjar á meðferðinni ef þú hefur fengið líffæraígræðslu.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen før behandlingsstart dersom du har fått et organtransplantat.
Icelandic: Að meðaltali var upphafsgildi ppFEV1 62,3% (á bilinu: 34,6% til 93,5%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ppFEV1 ved baseline var 62,3 % (variasjonsbredde: 34,6 % til 93,5 %).
Icelandic: Það eru m.a. glimepíríð og glipizíð.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter glimepirid og glipizid.
Icelandic: • telitrómýcín og claritrómýcín.
Norwegian Bokmål: • telitromycin og klaritromycin
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull hækkaði í báðum meðferðarhópunum (Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori: 0,18 kg/m2, lyfleysa: 0,12 kg/m2).
Norwegian Bokmål: BMI økte i begge behandlingsgrupper (Symkevi i kombinasjon med ivakaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Icelandic: Við jafnvægi er uppsöfnunarhlutfallið um það bil 2,3 fyrir tezacaftor og 3,0 fyrir ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er akkumuleringsforholdet ca. 2,3 for tezakaftor og 3,0 for ivakaftor.
Icelandic: Upplýsingar um Symkevi og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Symkevi er og hva det brukes mot
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Symkevi er öruggt eða hefur verkun hjá börnum yngri en 12 ára.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Symkevi er sikkert og effektivt hos barn under 12 år.
Icelandic: Ekki er þekkt hve mikið útsetning er aukin hjá þessum sjúklingum en búist er við að aukningin sé meiri en fram hefur komið hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på økningen i eksponering hos disse pasientene er ukjent, men den forventes å være høyere enn det som er observert hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Forðast skal mat og drykk sem inniheldur greipaldin og Seville appelsínur (marmelaði appelsínur, beiskjuappelsínur) meðan á meðferð stendur þar sem þessir ávextir geta aukið við aukaverkanir Symkevi með því að auka magn Symkevi í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Unngå mat og drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) under behandling da dette kan øke bivirkningene av Symkevi ved å øke mengden av Symkevi i kroppen.
Icelandic: Það eru m.a. jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter johannesurt (Hypericum perforatum).
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru svipaðar og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom er tilsvarende de som er sett hos voksne.
Icelandic: Þegar þau eru gefin samhliða öflugum CYP3A hemlum (t.d. ketókónazóli, ítrakónazóli, posakónazóli, vorikónazóli, telitrómýcíni eða klaritrómýcíni), skal aðlaga skammtinn í eina Symkevi töflu tvisvar í viku, sem taka skal með 3 til 4 daga millibili.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin og klaritromycin), bør dosen justeres til én Symkevi-tablett to ganger i uken, tatt med ca. 3 til 4 dagers mellomrom.
Icelandic: á Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori tók ekki til sjúklinga eldri en 75 ára.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Symkevi i kombinasjon med ivakaftor inkluderte ikke pasienter over 75 år.
Icelandic: Tezacaftor er ekki hvarfefni fyrir OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor er ikke et substrat for OATP1B3.
Icelandic:  Ræddu við lækninn ef þú ert með nýrnavandamál, eða ef þú hefur einhvern tíma haft þau.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen dersom du har nyreproblemer, eller du har hatt det før.
Icelandic: (µg∙klst./ml)*
Norwegian Bokmål: (mikrog∙time/ml)*
Icelandic: Verulega skert (Child-Pugh flokkur C)
Norwegian Bokmål: Sterkt (Child-Pugh klasse C)
Icelandic: Symkevi má ekki gefa börnum yngri en 12 ára.
Norwegian Bokmål: Symkevi skal ikke brukes av barn under 12 år.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun tezacaftors og ivacaftors á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av tezakaftor eller ivakaftor hos gravide kvinner.
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori hafa verið skoðuð hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Symkevi i kombinasjon med ivakaftor er undersøkt hos et begrenset antall eldre pasienter.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi Vægt skert (Child-Pugh flokkur A)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseringsanbefalinger for pasienter med nedsatt leverfunksjon Lett (Child-Pugh klasse A)
Icelandic: Framlengingarrannsókn á langtímaöryggi og verkun (rannsókn 3) Áframhaldandi, 3. stigs, opin, fjölsetra, 96-vikna framlengingarrannsókn til þess að meta öryggi og verkun langtímameðferðar með Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori stendur nú yfir hjá sjúklingum úr rannsóknum 1 (n=459) og 2 (n=226).
Norwegian Bokmål: Rollover-studie av langtidssikkerhet og effekt (studie 3) En pågående fase III, åpen, multisenter, rollover, 96 ukers studie for evaluering av sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, gjennomføres med pasienter fra studie 1 (n = 459) og 2 (n = 226).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með arfhreina arfgerð CYP3A4*22.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med CYP3A4*22 homozygot genotype.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram hjá fóstrum kvenkyns rottna sem fengu meðferð með ivacaftori frá 7. degi til 17. dags meðgöngu, ekki hjá 7 vikna gömlum rottuungum sem voru útsettir fyrir ivacaftori í gegnum mjólk upp að ákveðnu marki og fram að 20. degi eftir fæðingu, né heldur hjá 3,5 til 5 mánaða gömlum hundum sem fengu meðferð með ivacaftori.
Norwegian Bokmål: Dette funnet er ikke observert i fostre fra rotter behandlet med ivakaftor på drektighetsdag 7 til 17, hos rottevalper eksponert for ivakaftor via melkeinntak frem til postnatal dag 20, hos 7 uker gamle rotter eller hos 3,5 til 5 måneder gamle hunder behandlet med ivakaftor.
Icelandic: Symkevi tekið ásamt ivacaftori hjálpar þér að anda með því að bæta lungnastarfsemina.
Norwegian Bokmål: Symkevi tatt sammen med ivakaftor gjør at du blir lettere i pusten ved å bedre lungefunksjonen.
Icelandic: M1-IVA hefur um það bil einn sjötta af virkni ivacaftors og er talið lyfjafræðilega virkt.
Norwegian Bokmål: M1-IVA har ca. en sjettedel av ivakaftors potens og anses å være farmakologisk aktiv.
Icelandic: Hvernig nota á Symkevi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Symkevi
Icelandic: Ivacaftor er um það bil 99% bundið plasmapróteinum, aðallega alfa 1-sýruglýkópróteini og albúmíni.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
Icelandic:  ef um er að ræða ofnæmi fyrir tezacaftori, ivacaftori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tezakaftor, ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).