FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the above conclusions, the CHMP noted the recommendations from the Supervisory Authority in the statement of non-compliance with GMP of PII that all batches of Lutinus from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited.
Dutch: Naast de bovenstaande conclusies merkte het CHMP ook op dat de toezichthoudende instantie in haar verklaring van non-compliance met GMP voor PII adviseert alle partijen Lutinus van Pharmaceutics International Inc. terug te roepen en de levering vanuit deze productielocatie te verbieden.
English: On 15th June 2016 the MHRA issued a GMP Statement of Non-Compliance (SNC) for PII, recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health.
Dutch: Op 15 juni 2016 publiceerde de MHRA een verklaring van non-compliance (SNC) met GMP voor PII, waarin een aanbeveling werd gedaan voor beperking van de levering in de EU en terugroeping van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd tenzij deze van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid.
English: According to this statement of non-compliance, the NCA should evaluate the criticality of products being supplied by PII and enact measures to ensure continued supply where appropriate.
Dutch: Overeenkomstig de verklaring van non-compliance moet de nationale bevoegde instantie afwegen of door PII geleverde producten van cruciaal belang zijn en indien nodig maatregelen vaststellen om een ononderbroken levering te garanderen.
English: • Dutasteride Actavis is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation;
Dutch: • Dutasteride Actavis wordt momenteel geproduceerd op een alternatieve productielocatie die in hun handelsvergunning is opgenomen;
English: • The CHMP noted that batches of Lutinus from Pharmaceutics international Inc. are currently available on the EU market.
Dutch: • het CHMP merkte op dat er in de EU momenteel partijen Lutinus van Pharmaceutics International Inc. in de handel zijn;
English: No alternative manufacturer is registered in the marketing authorisation of SoliCol D3.
Dutch: In de handelsvergunning voor SoliCol D3 is geen alternatieve fabrikant opgenomen.
English: • The CHMP considered the GMP compliance certificate for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 restricted to medicinal products considered critical to public health and valid until 30 June 2017; Ammonaps
Dutch: • het CHMP beoordeelde de verklaring van non-compliance (SNC) met GMP voor Pharmaceutics International Inc. die de MHRA op 15 juni 2016 publiceerde, die beperkt is tot geneesmiddelen die van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid en die geldig is tot 30 juni 2017;
English: The MAH should provide evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, as this is a condition to the marketing authorisation.
Dutch: De vergunninghouder dient uiterlijk 30 juni 2017 bewijs te overleggen waaruit blijkt dat het productieproces voldoet aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie (als gewijzigd) waarin de beginselen en richtsnoeren voor GMP zijn vastgelegd zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, aangezien dit een voorwaarde is bij de handelsvergunning.
English: As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Dutasteride Actavis (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
Dutch: adviseert het CHMP derhalve de handelsvergunning voor Dutasteride Actavis (en verwante namen) te wijzigen door de vermelding van Pharmaceutics International Inc. als productielocatie uit hun handelsvergunningen te verwijderen.
English: As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
Dutch: adviseert het CHMP derhalve de handelsvergunning voor Lutinus (en verwante namen) te wijzigen door de vermelding van Pharmaceutics International Inc. als productielocatie uit hun handelsvergunningen te verwijderen.
English: Dutasteride (and associated names)
Dutch: Dutasteride (en verwante namen)
English: • There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation of Ammonaps;
Dutch: • in de handelsvergunning voor Ammonaps is geen alternatieve productielocatie opgenomen;
English: • The CHMP considered the Statement of Non-Compliance with GMP for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health;
Dutch: • het CHMP beoordeelde de verklaring van non-compliance (SNC) met GMP voor Pharmaceutics International Inc. die de MHRA op 15 juni 2016 publiceerde, waarin een aanbeveling werd gedaan voor beperking van de levering in de EU en terugroeping van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd tenzij deze van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid;
English: Also, in view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutics International Inc. as manufacturing site.
Dutch: Wegens de verklaring van non-compliance die op 15 juni 2016 werd gepubliceerd voor Pharmaceutics International Inc. was het CHMP tevens van mening dat de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag zijn gevoegd, onjuist zijn en dat de voorwaarden van de handelsvergunning van Lutinus (en verwante namen) dienen te worden gewijzigd door de vermelding van Pharmaceutics International Inc. als productielocatie te verwijderen.
English: For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder(s) shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing van SoliCol D3 dient of dienen de vergunninghouder(s) bewijs te overleggen waaruit blijkt dat het productieproces voldoet aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie waarin de beginselen en richtsnoeren voor GMP zijn vastgelegd zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
English: For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing van SoliCol D3 dient de vergunninghouder bewijs te overleggen waaruit blijkt dat het productieproces voldoet aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie (als gewijzigd) waarin de beginselen en richtsnoeren voor GMP zijn vastgelegd zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
English: In view of the certificate of non-GMP compliance issued for Pharmaceutics International, Inc., the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
Dutch: Wegens de verklaring van non-compliance met GMP die werd gepubliceerd voor Pharmaceutics International Inc. was het CHMP van mening dat de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag zijn gevoegd, onjuist zijn en dat de handelsvergunningen van SoliCol D3 krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG derhalve dienen te worden geschorst.
English: Also, unless no alternative options are available for patients, the use of Ammonaps granules should be limited to patients requiring administration through a nasogastric tube or gastrostomy.
Dutch: Daarnaast dient het gebruik van Ammonaps in korrelvorm te worden beperkt tot patiënten bij wie toediening via een nasogastrische sonde of gastrostomiesonde noodzakelijk is, tenzij er geen alternatieve opties voor patiënten beschikbaar zijn.
English: • The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Lutinus are incorrect.
Dutch: • wegens het ontbreken van GMP-compliance van de productielocatie van Pharmaceutics International Inc. is het CHMP van mening dat de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag voor Lutinus zijn gevoegd, onjuist zijn;
English: • The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Dutasteride Actavis are incorrect.
Dutch: • wegens het ontbreken van GMP-compliance van de productielocatie van Pharmaceutics International Inc. is het CHMP van mening dat de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag voor Dutasteride Actavis zijn gevoegd, onjuist zijn;
English: As a consequence, the CHMP is of the opinion that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
Dutch: • het CHMP is van mening dat op dit moment de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag zijn gevoegd, onjuist zijn; is het CHMP derhalve van oordeel dat de handelsvergunningen voor SoliCol D3 krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG moeten worden geschorst.
English: In view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, is the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Dutasteride
Dutch: Wegens de verklaring van non-compliance die op 15 juni 2016 werd gepubliceerd voor Pharmaceutics International Inc. was het CHMP van mening dat de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag zijn gevoegd, onjuist zijn en dat de voorwaarden van de handelsvergunning van Dutasteride Actavis (en verwante namen) dienen te worden gewijzigd door de vermelding van Pharmaceutics International Inc. als productielocatie te verwijderen.
English: • In view of the nature of the disease and the fact that alternatives are not available in all Member States;the CHMP considers Ammonaps critical to public health; The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Ammonaps remains favourable for critical use and therefore recommends that the marketing authorisations be varied and subject to the condition that the marketing authorisation holder for Ammonaps provides evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Ammonaps gunstig blijft voor kritische toepassingen en adviseert het derhalve dat de handelsvergunningen worden gewijzigd en afhankelijk worden gesteld van de voorwaarde dat de vergunninghouder voor Ammonaps uiterlijk 30 juni 2017 bewijs overlegt waaruit blijkt dat het productieproces voldoet aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie waarin de beginselen en richtsnoeren voor GMP zijn vastgelegd zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
English: This summary was last updated in April 2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2013.
English: The full EPAR for Clomicalm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Clomicalm is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It works by increasing the levels of certain neurotransmitters, serotonin and noradrenaline, in the central nervous system.
Dutch: De werking berust op verhoging van de concentratie van bepaalde neurotransmitters, serotonine en noradrenaline, in het centrale zenuwstelsel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clomicalm on 1 April 1998.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 april 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Clomicalm.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clomicalm.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clomicalm.
English: Vomiting may be reduced by giving the tablets with a small quantity of food.
Dutch: Braken kan worden beperkt door de tabletten met een beetje voedsel te geven.
English: If a child accidentally swallows the medicine, this could cause serious reactions.
Dutch: Als een kind het middel inslikt, kan dit ernstige reacties veroorzaken.
English: Clomicalm is available as tablets (5, 20 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Clomicalm is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 20 en 80 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clomicalm's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clomicalm groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clomicalm.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Clomicalm.
English: Clomipramine is an antidepressant.
Dutch: Clomical is een antidepressivum.
English: A neurotransmitter is a substance that relays signals from a nerve cell to another cell.
Dutch: Een neurotransmitter is een stof in het lichaam die signalen van de ene zenuwcel aan de andere doorgeeft.
English: Liver effects have been reported particularly in dogs with existing liver problems.
Dutch: Er zijn effecten op de lever gemeld, vooral bij honden die al leverproblemen hadden.
English: Clomicalm must not be used in dogs with a known hypersensitivity to clomipramine and related medicines (known as tricyclic antidepressants).
Dutch: Clomicalm mag niet worden gebruikt bij honden waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor clomipramine en verwante geneesmiddelen (tricyclische antidepressiva).
English: Clomicalm is a veterinary medicine used as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems when separated from their owners, their home or other dogs.
Dutch: Clomicalm is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt als ondersteuning bij de behandeling van honden met gedragsproblemen die optreden als ze worden gescheiden van hun eigenaar, hun thuis of andere honden.
English: It contains the active substance clomipramine hydrochloride.
Dutch: Het bevat de werkzame stof clomipraminehydrochloride.
English: Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (lack of energy) or an elevation in liver enzymes which is reversible when treatment is stopped.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan Clomicalm leiden tot braken, verandering in eetlust, lethargie (gebrek aan energie) of een verhoging van het aantal leverenzymen die verdwijnt zodra met toediening van het middel wordt gestopt.
English: The tablets are given twice a day with or without food and usually 2 - 3 months is sufficient to control the condition although some dogs may need longer treatment.
Dutch: Meestal is twee tot drie maanden gebruik voldoende om de aandoening onder controle te krijgen, maar voor sommige honden kan een langere behandelingsduur nodig zijn.
English: Clomicalm clomipramine hydrochloride
Dutch: Clomicalm clomipraminehydrochloride
English: Other information about Clomicalm:
Dutch: Overige informatie over Clomicalm
English: Why is Clomicalm approved?
Dutch: Waarom is Clomicalm goedgekeurd?
English: What benefits of Clomicalm have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Clomicalm tijdens de studies te hebben?
English: For more information about treatment with Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Clomicalm dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: For practical information about using Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Clomicalm dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: Since low levels of these neurotransmitters can be linked to depression and anxiety, increasing them can help the dogs feel calmer so improving the behavioural signs in dogs with separation related problems.
Dutch: Depressie en angststoornissen kunnen met een lage hoeveelheid van deze neurotransmitters in verband worden gebracht, dus het verhogen van de concentratie ervan kan ertoe bijdragen dat honden zich kalmer
English: to be effective in reducing behavioural problems in dogs associated with separation anxiety and was more effective than behavioural therapy alone on the basis of a broad spectrum of behavioural signs of anxiety including signs of high attachment to the owner.
Dutch: Uit veldstudies in de VS en Europa is gebleken dat Clomicalm, in combinatie met gedragstherapie, werkzaam is voor het verminderen van gedragsproblemen bij honden met verlatingsangst en effectiever was dan alleen gedragstherapie op basis van een breed spectrum aan gedragsverschijnselen die wijzen op angststoornis, waaronder tekenen van grote gehechtheid aan de eigenaar.
English: What is Clomicalm and what is it used for?
Dutch: Wat is Clomicalm en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Clomicalm?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Clomicalm in?
English: How is Clomicalm used?
Dutch: Hoe wordt Clomicalm gebruikt?
English: How does Clomicalm work?
Dutch: Hoe werkt Clomicalm?
English: Such problems may include destruction of property and inappropriate defaecation and urination in the home. Clomicalm should only be given in combination with behavioural therapy.
Dutch: Dergelijke problemen kunnen bijvoorbeeld bestaan uit destructief gedrag of in huis poepen of plassen.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
English: Route of administration
Dutch: Farmaceutische vorm
English: Pregnant does should be handled with special care to avoid stress and risk of abortion
Dutch: Drachtige voedsters dienen met speciale zorg behandeld te worden om stress en het risico op abortus te voorkomen
English: These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment
Dutch: Dit zijn plaatselijke reacties die geleidelijk minder worden en verdwijnen zonder behandeling.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP..
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum vermeld op het etiket na "EXP".
English: Revaccination: 9 months after vaccination.
Dutch: Hervaccinatie: 9 maanden na vaccinatie.
English: This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post-vaccination.
Dutch: Deze lichte temperatuurverhoging verdwijnt spontaan, zonder behandeling na 5 dagen na de vaccinatie.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, de adjuvantia of één van de hulpstoffen.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Dutch: Belangrijke onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Dutch: Vraag aan uw of dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
English: Very common: a transient temperature increase slightly above 40 ºC might occur between two or three days following vaccination.
Dutch: Zeer vaak voorkomend: er kan zich na twee tot drie dagen na vaccinatie een voorbijgaande temperatuurverhoging tot net boven 40 ºC voordoen.
English: Vial label (1, 10 or 40 doses)
Dutch: flacons (1, 10 of 40 doses)
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN/OF GEBRUIK / KANALISATIE
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na opening direct gebruiken.
English: Duration of immunity: 9 months demonstrated by challenge
Dutch: Duur van de immuniteit: 9 maanden aangetoond d.m.v. een challenge.
English: Onset of immunity: 1 week Duration of immunity: 9 months demonstrated by challenge
Dutch: Begin van de immuniteit: 1 week Duur van de immuniteit: 9 maanden aangetoond d.m.v. een challenge.
English: Very common: nodules or swelling (< 2 cm) can be observed in the injection site, which may last 24 hours.
Dutch: Zeer vaak voorkomend: op de plaats van de injectie kunnen gedurende de eerste 24 uur bultjes of zwellingen (< 2 cm) ontstaan.
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
English: Laboratory studies in doe rabbits in the last third of gestation have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij voedsters in het laatste derde deel van de draagtijd zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische en maternotoxische effecten .