FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 3 µg skoniugowany z białkiem meningokokowym
Maltese: 3 µg ikkonjugat mal-proteina meningokokkali
Polish: Opakowanie po 10 (bez ‘blue box').
Maltese: Pakkett ta' 10 (mingħajr kaxxa blu).
Polish: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Maltese: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004
Polish: Opakowanie zbiorcze po 50 (z ‘blue box').
Maltese: Pakkett multiplu ta' 50 (b'kaxxa blu).
Polish: Hemaglutynina włókienkowa (FHA)
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)
Polish: Przeciwciała anty-HBs Ag (≥ 10 j.m./ml)
Maltese: Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2016 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2016
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typy 1/2/3 jednostek antygenu D
Maltese: Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Polish: Przeciwciała anty-PRP
Maltese: Anti-PRP
Polish: 32 jednostki antygenu D
Maltese: 32 D unitajiet ta' antiġen5
Polish: Badania trwałości wykazały, że szczepionka zachowuje trwałość do 150 godzin w temperaturze do 25°C.
Maltese: Dejta dwar l-istabbiltà tindika li l-vaċċin huwa stabbli f'temperaturi sa 25°C għal 150 siegħa.
Polish: U dzieci otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się oczekiwana odpowiedź immunologiczna (patrz punkt 4.4)
Maltese: Kura immunosuppressiva tista' tinterferixxi mal-iżvilupp tar-rispons immuni mistenni (ara sezzjoni 4.4)
Polish: • reakcja alergiczna, poważna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna),
Maltese: • reazzjoni allerġika, reazzjoni allerġika serja (reazzjoni anafilattika)
Polish: Ograniczone dane uzyskane w badaniach klinicznych u 111 przedwcześnie urodzonych niemowląt wskazują, że szczepionka Vaxelis może być podana wcześniakom.
Maltese: Fi provi kliniċi, dejta limitata minn 111 -il tarbija li twieldu qabel iż-żmien tindika li Vaxelis jista' jingħata lil trabi prematuri.
Polish: 8 jednostek antygenu D
Maltese: 8 D unitajiet ta' antiġen5
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) bez igły 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 1 igłą 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z 10 igłami 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 2 igłami 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z 20 igłami
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra 10 siringi mimlijin għal-lest (0 5 ml) mingħajr labra Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'labra waħda 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'10 labriet Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'2 labriet 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'20 labra
Polish: • Poliomyelitis (często nazywane po prostu polio): wywoływane przez wirusy, które atakują nerwy.
Maltese: • Poljomelite (spiss imsejħa poljo): ikkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri.
Polish: Odsetek dzieci, u których wytworzyła się ochrona (miano przeciwciał anty-HBsAg ≥ 10 mj.m./ml) po podaniu szczepionki według powyższych schematów wynosił odpowiednio 98,1% i 99,6%, a zmniejszył się do 65,7% i 70,2% około 4 lata później.
Maltese: Il-proporzjon ta' tfal seroprotetti (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) wara dawk l-iskedi ta' tilqim kienu 98.1% u 99.6%, rispettivament, u nqasu għal 65.7% u 70.2% madwar 4 snin wara.
Polish: Po około 4 latach odsetek dzieci z mianami przeciwciał przeciwko antygenom krztuśca powyżej dolnej granicy oznaczalności był następujący w przypadku antygenów: PT - 58,4%, FHA - 80,9%, PRN - 66,1%, a w przypadku antygenu FIM - 94,3%.
Maltese: Wara madwar 4 snin, il-perċentwali ta' tfal b'antikorpi aktar mil-LLOQ kontra l-pertussis kienu kif ġej: anti-PT 58.4%, anti-FHA 80.9%, anti-PRN 66.1% u anti-FIM 94.3%.
Polish: d- Wcześniaki
Maltese: d- Trabi prematuri
Polish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holandia
Maltese: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden.
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu)
Maltese: Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
Polish: 40 jednostek antygenu D
Maltese: 40 D unitajiet ta' antiġen5
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii MCM Vaccine B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott MCM Vaccine B.V.
Polish: LLOQ wynosi 4EU/ml dla przeciwciał anty-PT, przeciwciał anty-PRN i przeciwciał anty-FIM; oraz LLOQ wynosi 3EU/ml dla przeciwciał anty-FHA.
Maltese: LLOQ = 4EU/mL qiegħed għal anti-PT, anti-PRN u anti-FIM; u LLOQ = 3EU/mL qiegħed għal anti-FHA
Polish: Niższy poziom odpowiedzi immunologicznej na antygeny FHA, PRN, IPV1 i IPV3 zaobserwowano po szczepieniu pierwotnym w schemacie 2-dawkowym (2, 4 miesiące), jednakże istotność kliniczna tych danych nie została potwierdzona.
Maltese: Ġew osservati risponsi immuni aktar baxxi għal FHA, PRN, IPV1 u IPV3 wara skeda primarja ta' 2 dożi (2, 4 xhur), għalkemm ir-rilevanza klinika ta' din id-dejta tibqa' waħda inċerta.
Polish: W badaniach klinicznych dawka przypominająca była podawana w wieku 1112 miesięcy po 2 dawkach szczepienia pierwotnego, w wieku 12 miesięcy po 3 dawkach szczepienia pierwotnego (2, 3, 4 miesięcy), i w wieku 15 miesięcy po 3 dawkach szczepienia pierwotnego (2, 4, 6 miesięcy).
Maltese: Id-doża ta' rinforz fi studji kliniċi ngħatat fl-età ta' 11-12-il xahar wara serje primarja ta' 2 dożi, fl-età ta' 12-il xahar wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (2, 3, 4 xhur), u fl-età ta' 15-il xahar wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (2, 4, 6 xhur).
Polish: Odnotowano gorączkę równą lub większą niż 39,5°C u 3,7% dzieci (po dawce przypominającej) i od 0,2% do 0,8% dzieci (po dawce pierwotnej) po podaniu szczepionki Vaxelis równocześnie z PCV13 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Maltese: Ġie osservat deni ≥39.5°C fi 3.7% tat-tfal (wara d-doża ta' riinfoz) u f'0.2% sa 0.8% tat-tfal (wara l-primarja) wara li rċevew Vaxelis ma' PCV13 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 50 (5 opakowań po 10) ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły
Maltese: Pakkett multiplu: 50 siringa (5 pakketti ta' 10) mimlijin għal-lest (0.5 mL) mingħajr labra
Polish: Długotrwałe utrzymywanie się przeciwciał przeciwko antygenom krztuśca Badano utrzymywanie się przeciwciał przeciwko krztuścowi u dzieci w wieku 4 lub 5 lat, którym podano szczepionkę Vaxelis w wieku 2, 4 i 11-12 miesięcy.
Maltese: Il-perisistenza tal-antiġeni tal-pertussis tkejlet fi tfal fl-età ta' 4 jew 5 snin li kienu rċivew Vaxelis fletà ta' 2, 4 u 11-12-il xahar.
Polish: Przeciwciała przeciw polio typu 2 (rozcieńczenie ≥ 1:8)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 2 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 3 (dilwizzjoni ≥ 1:8)
Polish: W skład szczepionki wchodzą fosforan glinu i amorficzny siarczan hydroxyfosforanu glinu jako adiuwanty.
Maltese: Aluminium phosphate u amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate huma inklużi fil-vaċċin bħala sustanzi aġġuntivi.
Polish: Antygeny Bordetella pertussis (Toksoid krztuścowy/Hemaglutynina włókienkowa/Fimbrie typu 2 i 3/Pertaktyna)
Maltese: (Tossojd ta' Pertussis/Filamentous Haemagglutinin/ Fimbriae tipi 2 u 3/Pertactin)
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości: glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B.
Maltese: Il-vaċċin jista' jkun fiha traċċi ta' glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B.
Polish: 50 mikrogramów adsorbowany na fosforanie glinu (0,17 mg Al adsorbowany na amorficznym siarczanie hydroksyfosforanu glinu (0,15 mg Al wytwarzany w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) metodą rekombinacji DNA namnożony w komórkach Vero lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej.
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium phosphate (0.17 mg Al3+) 2 adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al3+) 3prodott fil-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA 4prodott f'ċelluli Vero
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Maltese: Ir-riskju potenzjali t'apnea u l-ħtieġa għal monitoraġġ respiratorju għal 48 sa 72 siegħa għandhom jiġu kkunsidrati meta tingħata l-ewwel serje ta' tilqim lil trabi prematuri ħafna (li jitwieldu wara ≤ 28 ġimgħa ta' tqala) u speċjalment f'dawk bi storja preċedenti ta' immaturità respiratorja.
Polish: Pertaktyna
Maltese: Pallidità
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek nie wszyscy zaszczepieni mogą uzyskać ochronną odpowiedź immunologiczną.
Maltese: Bħal kull vaċċin ieħor, jista' jkun li mhux kull min jitlaqqam ikollu rispons immuni protettiv.
Polish: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006
Maltese: EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Polish: W badaniu klinicznym, w którym podano szczepionkę Vaxelis równocześnie ze szczepionką Prevenar 13 (PCV13) w dawkach przypominających, zgłaszano częstotliwość występowania gorączki równej lub większej niż 38,0°C u 54,3% dzieci w porównaniu z częstotliwością od 33,1% do 40,7% dzieci podczas serii pierwotnej.
Maltese: Fi studju kliniku fejn Vaxelis ingħata fl-istess ħin ma' Prevenar 13 (PCV13) fejn iż-żewġ vaċċini ngħataw bħala doża ta' riinforz ġie rrapportat deni ≥38.0°C f'54.3% tat-tfal, meta mqabbel ma' 33.1% sa 40.7% tat-tfal matul is-serje primarja.
Polish: • dziecko jest bardzo niedojrzałym wcześniakiem (urodzony w 28. tygodni ciąży lub wcześniej).
Maltese: • ikunu twieldu b'mod prematur ħafna (fi jew qabel 28 ġimgħa ta' tqala).
Polish: Sodu fosforan Woda do wstrzykiwań
Maltese: Sodium phosphate
Polish: • u dziecka wystąpił zespół Guillain-Barré (czasowa utrata czucia i zdolności ruchu) po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (inaktywowana postać toksyny tężcowej).
Maltese: • kellhom is- sindrome ta' Guillain-Barré (telf temporanju ta' sensazzjoni u ta' movimenti) wara li jkunu ngħataw vaċċin li fih it-tossojd tat-tetnu (għamla inattivata ta' tossina tat-tetnu).
Polish: Inne leki lub szczepionki i szczepionka Vaxelis
Maltese: Mediċini jew vaċċini oħra u Vaxelis
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa HBV (ang. hepatitis B surface antigen, HBsAg) badano u dzieci w wieku 4 lub 5 lat, którym podano szczepionkę Vaxelis w wieku 2, 4 i 11-12 miesięcy lub 2, 3, 4 i 12 miesięcy.
Maltese: Il-persistenza tal-antikorp għall-antiġen tas-superfiċje tal-epatite B (anti-HBsAg) tkejlet fi tfal ta' 4 jew 5 snin li kienu rċivew Vaxelis jew fl-eta ta' 2, 4 u 11-12-il xahar jew inkella fl-età ta' 2, 3, 4 u 12il xahar.
Polish: Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy (PT)
Maltese: Tossojd ta' Pertussis (PT)
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Polish: Tabela 3: Wskaźniki seroprotekcji/odpowiedzi na szczepienie 1 miesiąc po podaniu dawki przypominającej
Maltese: Tabella 3: Rati ta' Seroprotezzjoni/Rispons għat-Tilqima Xahar Wara Tilqim Ta' Riinforz
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub jakiekolwiek substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 lub na śladowe pozostałości z procesu wytwarzania (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1 jew għal xi traċċa ta' residwi (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin, u polymyxin B).
Polish: EMA/859285/2015 EMEA/H/C/003982
Maltese: EMA/859285/2015 EMA/H/C/003982
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vaxelis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vaxelis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vaxelis
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vaxelis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaxelis.
Polish: • tężec (powodowany zwykle przez zakażenie rany);
Maltese: • tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
Polish: • choroby inwazyjne (np. zapalenie płuc oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) wywołane przez bakterie H. influenzae typu b (Hib).
Maltese: • mard invażiv (bħall-pulmonite u l-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b (Hib).
Polish: Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus typ b, skoniugowana (adsorbowana).
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u tilqima konjugata tal-Haemophilus tip b (assorbit)
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vaxelis?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Vaxelis?
Polish: Oba badania wykazały, że podanie produktu Vaxelis prowadzi do wytworzenia poziomu przeciwciał wystarczającego do ochrony przed wszystkimi sześcioma chorobami u 90 do 100% dzieci, które przeszły pełny cykl szczepień produktem Vaxelis.
Maltese: Iż-żewġ studji wrew li Vaxelis jipproduċi livelli sodisfaċenti ta' antikorpi sabiex jipproteġu kontra dawn is-sitt mardiet kollha f'bejn 90 u 100% tat-tfal li komplew il-kors ta' tilqim b'Vaxelis.
Polish: • poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina, która atakuje układ nerwowy i może doprowadzić do osłabienia mięśni lub paraliżu);
Maltese: • poljomelite (poljo, marda li taffettwa n-nervituri u tista' twassal għal dgħjufija fil-muskoli jew paraliżi);
Polish: • wirusowe zapalenie wątroby typu B (wirusowe zapalenie wątroby);
Maltese: • epatite B (infezzjoni virali fil-fwied);
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Vaxelis w zakresie uzyskania poziomu przeciwciał chroniącego przed błonicą, tężcem, krztuścem, WZW typu B, wirusom poliomyelitis i Hib.
Maltese: Il-Kumitat qies li ntwera li Vaxelis jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra difterite, tetnu, pertussi, il-virus talepatite B, poljovirusijiet u Hib.
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Ippakkjar Kontenut Dacqs tal pakkett
Polish: Pojemnik zawierający 5 ampułek
Maltese: vajrus rikombinat, mill-inqas 3.6 log 10 PFU
Polish: Data ostatniego przedłużenia terminu ważności pozwolenia: 06/07/2012
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 06/07/2012
Polish: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Merieux 69007 Lyon
Maltese: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Polish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest Francja
Maltese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800
Polish: Hydrolizat kazeiny 1% roztwór fenolosulfoftaleiny Sole
Maltese: Kaseina hydrolysate Phenol aħmar soluzzjoni ta'1%
Polish: 25°C-30°C i wstrząsając nią.
Maltese: 25°C-30°C.
Polish: {AMPUŁKA 1000 i 2000 dawek}
Maltese: AMPULLETT 1000 u 2000 doża
Polish: Podanie podskórne:
Maltese: Sustanza attiva:
Polish: - ampułka szklana zawierająca 1000 dawek szczepionki, pojemnik zawierający 5 ampułek.
Maltese: - ampullett (tal-ħġieġ) ta' 1000 doża ta' vaċċin, kontenitur ta' 5 ampulletti.
Polish: Pojemniki z ampułkami umieszczane są w kanistrze, w pojemnikach z ciekłym azotem.
Maltese: Il-kontenituri tal-ampulletti huma maħzuna ġo kanister, u ġo kontenituri bin-nitroġenu likwidu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY
Maltese: Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: 1 dawka
Maltese: 2000 doża
Polish: Kod ATCvet: QI01AD15
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI Kodici ATĊ veterinarja Q101AD15
Polish: - ampułka szklana zawierająca 2000 dawek szczepionki, pojemnik zawierający 4 ampułki.
Maltese: - ampullett (tal-ħġieġ) ta' 2000 doża ta' vaċċin, kontenitur ta' 4 ampulletti.
Polish: - woreczek (polichlorek winylu) 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml lub 2400 ml rozcieńczalnika.
Maltese: - borża (tal-polyvinychloride) ta' 200 ml,400ml,600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml,1400ml, 1600ml,
Polish: Szczep szczepionkowy jest rekombinowanym herpeswirusem indyków (HVT) posiadającym właściwości ekspresji antygenu ochronnego (VP2) szczepu Faragher 52/70 wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBDV).
Maltese: It-tip ta' vaċċin huwa il-Herpesvirus rikombinat tad-dundjani (HVT) li jesprimi l-antiġen protettiv (VP2) tal- Faragher 52/70 strain tal-virus (IBDV) tal-Marda Infettiva Bursal.
Polish: - woreczek (polichlorek winylu) 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml lub 2400 ml rozcieńczalnika
Maltese: - borża (tal-polyvinychloride) ta' 200 ml, 400ml, 600 ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml,
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Maltese: Prodott veterinarju mediċinali suġġett għar-ricetta.
Polish: Kury.
Maltese: Biss.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Maltese: Aħżen taħt it-30°C.
Polish: • Po otwarciu ampułki jej zawartość należy pobrać do sterylnej strzykawki o pojemności 5 ml.
Maltese: • Ladarba l-ampullett jinfetaħ, iġbed il-kontenut tiegħu f'siringa sterilizzata ta' 5 ml.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, l-pussess, il-bejgħ, il forniment u/jew l-użu ta' prodotti immunoloġiċi mediċinali veterinarji fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Polish: Żywy rekombinowany szczep wirusa vHVT013-69, nie mniej niż ....................... 3,6 do 5,0 log 10 PFU
Maltese: Sustanza Attiva vHVT013-69 vajrus rikombinat, mill-inqas .................................. 3.6 sa 5.0 log 10 PFU Ingredjent mhux attiv ......................................................................................................... qs doża waħda
Polish: Vaxxitek HVT+IBD zawiesina i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Maltese: Vaxxitek HVT+IBD suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 09/08/2002
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 09/08/2002
Polish: Kurczęta jednodniowe i zarodki kurze w 18 dniu inkubacji.
Maltese: Flieles ta' ġurnata u bajd embrijonat ta' 18-il ġurnata.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Jałowy rozcieńczalnik
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq
Polish: Żywy rekombinowany szczep wirusa vHVT013-69, nie mniej niż ..................... 3,6 do 5,0 log 10 PFU*
Maltese: Vajrus rikombinat attiv vHVT013-69, mill-inqas. ................................................. 3.6 sa 5.0 log10 PFU* Sustanzi mhux attivi ........................................................................................................... qs doża waħda
Polish: • Powyżej opisane czynności wykonać ponownie, by uzyskać odpowiednią ilość zawiesiny gotowej do wstrzykiwania: do podawania podskórnego rekonstytuować 1 ampułkę zawierającą 1000 dawek szczepionki w 200 ml rozcieńczalnika (lub 1 ampułkę zawierającą 2000 dawek szczepionki w 400 ml rozcieńczalnika), zaś do podawania in ovo rekonstytuować 4 ampułki zawierające 1000 dawek szczepionki w 200 ml rozcieńczalnika (lub 4 ampułki zawierające
Maltese: • Irrepeti l-operazzjonijiet tat-tidwib, tal-ftuħ, tat-trasferiment u tat-tlaħliħ, ghan-numru approprijat ta' ampulletti li għandhom jiġu rikostitwiti fid-dilwent; jew ampullet ta' 1,000 doza ta' vaċċin għal kull 200 ml ta' dilwent (jew ampullet ta' 2,000 doża ta' vaċċin għal kull 400 ml ta' dilwent) għall-użu taħt il-ġilda, jew 4 ampulletti ta' 1,000 doża ta' vaċċin għal kull 200 ml ta' dilwent (jew 4 ampulletti ta' 2,000 doża ta' vaċċin għal kull 400 ml ta' dilwent) għall-użu in ovo.
Polish: • Przenieść zawiesinę do rozcieńczalnika.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Polish: * Jednostka tworząca łysinkę
Maltese: TA' PRODOTT MHUX
Polish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest Francja
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Polish: Ochrona rozpoczyna się od 4 dnia.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni huwa minn 4 ijiem 'l hemm.
Polish: EMEA/V/C/065 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: EMEA/V/C/065 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Polish: Preparat Vaxxitek HVT+IBD jest rekombinowaną szczepionką przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (określanemu także jako choroba Gumboro) oraz chorobie Mareka u kurcząt.
Maltese: Vaxxitek HVT+IBD huwa vaċċin rekombinanti intenzjonat għal użu kontra l-Marda Burżali Infettiva (magħrufa ukoll bħala Marda Gumboro) u l-Marda ta' Marek fit-tiġieġ.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-Rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju-benefiċċju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Polish: Ochrona rozpoczyna się 2 tygodnie po zaszczepieniu i trwa do 9 tygodni.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni huwa minn ġimagħtejn 'l hemm u l-protezzjoni testendi sa 9 ġimgħat.
Polish: Pojedyncze szczepienie jest wystarczające do zapewnienia ochrony w okresie ryzyka.
Maltese: Tilqima waħda hija biżżejjed biex tipprovdi protezzjoni waqt il-perijodu ta' riskju.
Polish: Preparat Vaxxitek HVT + IBD zawiera szczepy szczepionkowe, które indukują odporność czynną oraz reakcję serologiczną (wykrywane przeciwciała) przeciwko tym dwóm chorobom.
Maltese: Vaxxitek HVT + IBD fih razez tal-vaċċin li jinduċu immunità attiva u reazzjoni seroloġika (antikorpi osservati) kontra ż-żewġ mardiet.
Polish: Zero dni.
Maltese: Xejn ġranet.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Maltese: Numru tal-EU
Polish: Rodzaj opakowania Pojemność Wielkość opakowania
Maltese: Daqs tal-pakkett
Polish: Anemia
Maltese: ANNESS
Polish: Cefaleia Tonturas
Maltese: panitumumab
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vectibix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix
Maltese: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2019.
Polish: Zalecany przeważnie czas wlewu wynosi ok. 60 minut.
Maltese: Il-ħin normali rrakkomandat għallinfużjoni huwa bejn wieħed u ieħor 60 minuta.