FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neueste klinische Erfahrungen und die Medizinliteratur legen die dringende Notwendigkeit nahe, die Produktinformation zu aktualisieren, insbesondere die Anwendungsgebiete, die Dosisempfehlungen und die PK-/PD-Informationen, wie sich erst kürzlich durch Berichte über suboptimale Wirksamkeit und das Aufkommen von Colistinresistenz gezeigt hat; dies ist vor allem der Fall, wenn Colistin als Monotherapie eingesetzt wird.
Swedish: Aktuell klinisk erfarenhet och den medicinska litteraturen tyder faktiskt på att produktinformationen, i synnerhet indikationerna, doseringsrekommendationerna och PK/PDinformationen, måste uppdateras så snart som möjligt, vilket framgår av aktuella rapporter om suboptimal effekt och uppkomsten av kolistinresistens, särskilt när produkterna används som monoterapi.
German: • Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Colistinmethat-Natrium und Colistin entscheidende Therapieoptionen zur Behandlung von durch mehrfachresistente, Gram-negative Erreger verursachten Infektionen darstellen.
Swedish: • CHMP fann att kolistimetatnatrium och kolistin utgör ett avgörande behandlingsalternativ inom ramen för behandling av infektioner som orsakas av multiresistenta gramnegativa patogener.
German: Deshalb konnten für Patienten mit Niereninsuffizienz, Patienten, die mit einer Nierenersatztherapie behandelt werden, oder für Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion keine zuverlässigen Empfehlungen ausgesprochen werden.
Swedish: Uppgifterna var dock ytterst begränsade i vissa patientpopulationer, varför inga bestämda rekommendationer kunde anges för patienter med nedsatt njurfunktion, eller som genomgår renal substitutionsterapi eller har nedsatt leverfunktion.
German: Von zentraler Bedeutung ist es, die Wirksamkeit von Colistin gegen mehrfachresistente Erreger aufrechtzuerhalten sowie die Selektion von Resistenzen aufgrund von Monotherapien zu vermeiden.
Swedish: Ett centralt problem är att upprätthålla kolistins effekt mot multiresistenta patogener och att undvika att monoterapi leder till resistensselektion, varför CHMP enades om att rekommendera att parenteralt kolistin samtidigt administreras med andra antibiotika.
German: • Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die bei der parenteralen Anwendung von Colistin beobachteten Risiken für Nephrotoxizität und Neurotoxizität gegen das Risiko der Grunderkrankung und der hohen bei den behandelten Erkrankungen auftretenden Mortalität abzuwägen sind und dass dieses Risiko anhand der Warnhinweise und Empfehlungen in der Fachinformation zufriedenstellend vermindert werden kann.
Swedish: • CHMP ansåg att den risk för nefrotoxicitet och neurotoxicitet som setts med kolistin för parenteral användning bör balanseras mot risken av den underliggande sjukdomen och den höga mortaliteten vid de behandlade tillstånden och att denna nöjaktigt kompenseras genom yttranden i produktresumén.
German: Down BT35 6JP Northern Ireland
Swedish: Co. Down BT35 6JP Nordirland
German: Fleisch:7 Tage Milch: 60 Stunden
Swedish: Kött: 7 dagar Mjölk: 60 timmar
German: Der CVMP war der Auffassung, dass:
Swedish: CVMP kom fram till följande:
German: Combimox wurde am 9. Mai 2003 gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG im Vereinigten Königreich zugelassen.
Swedish: Combimox godkändes i Storbritannien den 9 maj 2003 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
German: Bewertung der vorgelegten Daten
Swedish: Utvärdering av inlämnade data
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung sind in Anhang III beschrieben.
Swedish: Villkoren för att återta det tillfälliga upphävandet återfinns i bilaga III.
German: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Swedish: Amoxicillin 200 mg Klavulansyra 50 mg Prednisolon 10 mg
German: Daher wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Swedish: Följaktligen hänsköts ärendet till CVMP.
German: Vor der Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt die zuständige nationale Behörde des Referenzmitgliedstaates sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning kan återtas ska den nationella behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten garantera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
German: Für Anträge gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG muss der Antragsteller keine Ergebnisse von pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen vorlegen.
Swedish: För ansökningar som gjorts enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG behöver sökanden inte lämna in resultat från farmakologiska, toxikologiska och kliniska studier.
German: Der Antrag wurde gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bei dem betroffenen Mitgliedstaat, Irland, gestellt.
Swedish: Ansökan lämnades in i den berörda medlemsstaten, Irland, enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
German: Der CVMP sah sich nicht in der Lage, diesen Ansatz positiv zu bewerten.
Swedish: CVMP kunde inte dra en positiv slutsats när det gällde detta tillvägagångssätt.
German: Laktierende Rinder
Swedish: Lakterande nötkreatur
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Arten der Anwendung, Wartezeiten, Antragsteller und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, karenstid, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: Empfohlene Dosis, Häufigkeit und Art der Anwendung
Swedish: Rekommenderad dos, frekvens och administreringssätt
German: Außerdem wurden eine Anwenderrisikobewertung und eine Umweltverträglichkeitsprüfung der Phase I vorgelegt.
Swedish: En bedömning av användarrisker och en fas I-bedömning av miljörisker tillhandahölls också.
German: Deshalb gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten nicht im Einklang mit Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG stehen, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem betroffenen Mitgliedstaat und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att uppgifterna som lämnats in som stöd för tillämpningen inte är förenliga med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning i den berörda medlemsstaten avslås och att det befintliga godkännandet för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt upphävs.
German: Diese Studie lieferte auch Daten über die Rückstände dieses Wirkstoffes.
Swedish: Denna studie användes även för data om resthalter av denna aktiva substans.
German: • die Wirksamkeit von Combimox nicht bestätigt wurde;
Swedish: • Effekten av Combimox har inte kunnat bekräftas.
German: Irland war der Auffassung, dass die Zulassung von Combimox eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen könnte, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Swedish: Irland ansåg att godkännandet av Combimox kunde utgöra en potentiellt allvarlig folkhälsorisk eller djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
German: Eine Rückstandsdepletionsstudie in Milch ist gemäß der „Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (Leitfaden zur Bestimmung von Wartezeiten für Milch) (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) durchzuführen.
Swedish: En studie på resthalter i mjölk bör ha genomförts i enlighet med vägledningen om bestämning av karenstider för mjölk, "Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
German: Darüber hinaus war der Antragsteller der Auffassung, dass Milch aus der Leitlinie des CVMP für die Durchführung von Bioäquivalenzstudien nicht ausgeschlossen ist (Verweis in Abschnitt 5.1 auf „andere biologische Flüssigkeit").
Swedish: Vidare hävdade sökanden att mjölk inte undantogs från CVMP:s riktlinjer för genomförande av bioekvivalensstudier (hänvisning i avsnitt 5.1 till "andra biologiska vätskor").
German: Insbesondere die Auflösungsdaten waren aufgrund von Einschränkungen des Studiendesigns nicht überzeugend.
Swedish: I synnerhet var data om lösningen ofullständiga på grund av begränsningar i studiens utformning.
German: Station Works, Newry,
Swedish: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry,
German: Tierarten
Swedish: Djurslag
German: Während des Verfahrens bestanden unterschiedliche Auffassungen zwischen dem Referenzmitgliedstaat und dem betroffenen Mitgliedstaat über die Anwendbarkeit des Nachweises der systemischen Bioäquivalenz für ein lokal angewendetes, lokal wirkendes Arzneimittel sowie zusätzliche Bedenken in Bezug auf die Angemessenheit der vorgeschlagenen Wartezeit.
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och den berörda medlemsstaten om lämpligheten av att påvisa systemisk bioekvivalens för ett läkemedel som appliceras och verkar lokalt samt även om ytterligare farhågor när det gällde huruvida den föreslagna karenstiden var tillräcklig.
German: • es nicht möglich ist, auf der Grundlage der zur Stützung dieses Antrags eingereichten Daten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel zu begründen.
Swedish: • Baserat på de data som lämnats in som stöd för denna tillämpning är det inte möjligt att fastställa ett positivt nytta/risk-förhållande för detta läkemedel.
German: Der Antragsteller legte Daten zum Vergleich der Viskosität zwischen der „alten" und der „neuen" Formulierung von Combimox vor.
Swedish: Sökanden tillhandahöll jämförande viskositetsdata mellan de "gamla" och "nya" formuleringarna av Combimox.
German: Ein Studiendesign zum Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber dem Referenzarzneimittel unter besonderer Berücksichtigung der Testsensitivität (z. B. dreiarmige Studie mit Placebo) ist zu verwenden.
Swedish: Man bör överväga en studie utformad för att visa noninferiority jämfört med referensläkemedlet, med särskild tonvikt på testets sensitivitet (t.ex. en trearmad studie med placebo).
German: Der CVMP wurde um ein Gutachten über die von Irland aufgeworfenen Bedenken und eine abschließende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Combimox ersucht.
Swedish: CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som Irland uttryckt samt dra slutsatser om nytta/risk-förhållandet för Combimox.
German: Das Hauptprinzip des Nachweises der Bioäquivalenz ist, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Exposition zu vergleichen, weshalb die Probenahme nicht aus demselben Kompartiment wie die Verabreichung und die Ausscheidung erfolgen darf.
Swedish: Huvudprincipen bakom bioekvivalens är att jämföra exponeringens grad och omfattning och därför kan inte prover tas från samma fördelningsrum som administrering och exkretion.
German: Für Clavulansäure war keine abschließende Bewertung möglich, da die Konzentrationen meistens unter der Quantifizierungsgrenze lagen.
Swedish: Inga slutsatser kunde dras för klavulansyra eftersom nivåerna mestadels låg under kvantifieringsgränsen.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Datensatz und die statistischen Analysen, die zur Extrapolation der vorgeschlagenen Wartezeit auf 120 Stunden verwendet wurden, fehlerhaft waren und keine geeignete Grundlage zur Ableitung einer Wartezeit darstellten.
Swedish: CVMP kom fram till att datamängden och de statistiska analyser som använts för att extrapolera den föreslagna karenstiden om 120 timmar var bristfälliga och inte utgjorde en tillräcklig grund för att fastställa någon karenstid.
German: Zum Zeitpunkt der Erstzulassung waren die Schwierigkeiten, die Bioäquivalenz von Zubereitungen zur intramammären Anwendung nachzuweisen, noch kaum bekannt, und die allgemeinen Grundsätze, nach denen der Antragsteller seine pharmakokinetischen Studien durchführte, wurden akzeptiert.
Swedish: Vid tidpunkten för det första godkännandet var svårigheterna att försöka påvisa bioekvivalens hos intramammära beredningar mindre kända och de allmänna principer som sökanden tillämpade vid genomförandet av sina farmakokinetiska studier godtogs.
German: Daher waren die derzeitigen Bioäquivalenzleitlinien nicht für Arzneimittel zur intramammären Anwendung gedacht, da unklar ist, inwieweit ein bestimmtes kinetisches Profil in Milch mit dem Verhalten am Wirkungsort korreliert.
Swedish: De gällande riktlinjerna för bioekvivalens var inte avsedda att tillämpas på intramammära läkemedel eftersom det är oklart i vilken omfattning en viss kinetisk profil hos mjölk korrelerar med reaktionen på verkningsplatsen.
German: Eine Verträglichkeitsstudie zur Beurteilung der Sicherheit des Arzneimittels bei laktierenden Kühen wurde vorgelegt.
Swedish: En toleransstudie lämnades in för att utvärdera säkerheten av läkemedlet hos lakterande kor.
German: • die zur Stützung dieses Antrags vorgelegten Daten nicht zeigen, dass die Bioäquivalenz der Prüfund Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde;
Swedish: • Av de data som lämnats in som stöd för denna tillämpning framgår inte att bioekvivalens mellan test- och referensläkemedlen påvisats i lämpliga biotillgänglighetsstudier.
German: Intramammäre Anwendung bei laktierenden Rindern in einer Dosis von 3 einzelnen Spritzen pro betroffenem Viertel im Abstand von jeweils 12 Stunden
Swedish: Intramammär administrering till lakterande nötkreatur med dosen 3 sprutor per drabbad juverfjärdedel där varje spruta ges med 12 timmars intervall
German: Prednisolon ist ein entzündungshemmendes Corticosteroid.
Swedish: Prednisolon är en antiinflammatorisk kortikosteroid.
German: • die vorgeschlagene Wartezeit für Combimox unzureichend belegt wurde;
Swedish: • Den föreslagna karenstiden för Combimox har inte tillräckligt stöd.
German: Antragsteller/ Inhaber der Genehmigung für das
Swedish: Sökande/ innehavare av godkännande för försäljning
German: Combimox Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe (im Folgenden als Combimox bezeichnet) ist eine Suspension zur intramammären Anwendung, die Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat), Clavulansäure (als Kaliumclavulanat) und Prednisolon enthält.
Swedish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (nedan kallat Combimox) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), klavulansyra (som kaliumklavulanat) och prednisolon.
German: Nicht bestimmt
Swedish: Ej fastställd
German: Der dosislimitierende Krankheitserreger sind penicillinasebildende Staphylococcus aureus.
Swedish: Den dosbegränsande patogenen är penicillinasproducerande Staphylococcus aureus.
German: Bei der Planung des Ansatzes zur Untersuchung der Ähnlichkeit der Wirkung von Combimox hatte der Antragsteller keine klinischen Vergleichsstudien vorgesehen, weil davon ausgegangen worden war, dass klinische Prüfungen nicht empfindlich genug sein würden, um Unterschiede zwischen Combimox und dem Referenzarzneimittel zu erfassen.
Swedish: Vid utarbetandet av tillvägagångssättet för att undersöka likvärdig effekt av Combimox hade inte sökanden gått vidare med jämförande kliniska studier eftersom det antogs att kliniska studier inte skulle vara tillräckligt känsliga för att fånga upp skillnader mellan Combimox och referensläkemedlet.
German: Da diese Daten zeigten, dass der MRL-Wert nach Ablauf der Wartezeit noch überschritten wurde, schlug der Antragsteller auf der Basis der statistischen Extrapolation seiner Vergleichsdaten in Milch eine neue Wartezeit von 120 Stunden vor.
Swedish: Till följd av att dessa data visade att MRL-värdena överskridits vid tidpunkter efter karenstiden, föreslog sökanden en ny karenstid om 120 timmar, baserat på statistisk extrapolering av egna jämförande data om mjölk.
German: Geeignete klinische Daten sind vorzulegen, um die Wirksamkeit von Combimox Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe zu bestätigen.
Swedish: Lämpliga kliniska data ska ha tillhandahållits för att bekräfta effekten av Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
German: Clavulansäure, eine natürlich vorkommende Substanz, ist ein Beta-Laktamase-Hemmer und ein chemischer Synergist für Amoxicillin.
Swedish: Klavulansyra (ett naturligt förekommande ämne) är en betalaktamashämmare och kemisk synergist till amoxicillin.
German: In Bezug auf die Rückstände zeigten die Daten der Milch-Vergleichsstudien, dass zu dem Zeitpunkt nach Ablauf der vorgeschlagenen Wartezeit von 60 Stunden alle Euterviertel-Milchproben AmoxicillinKonzentrationen über der Rückstandshöchstmenge (MRL) für Milch (4 µg/kg) und ein Teil der Milchproben Clavulansäure-Konzentrationen in Höhe des MRL-Wertes oder über dem MRL-Wert für Milch von 200 µg/kg aufwiesen.
Swedish: När det gällde resthalter visade data från de jämförande studierna på mjölk att alla mjölkprover från juverfjärdedelarna, vid den tidpunkt som motsvarade den föreslagna karenstiden om 60 timmar, hade koncentrationer av amoxicillin som låg över MRL-värdena för mjölk (4 µg/kg) och en del av mjölkproverna innehöll klavulansyra på eller över MRL-värdena för mjölk (200 µg/kg).
German: Im CVMP kam es zur Diskussion über die Frage, ob die pharmakokinetischen Parameter aus klassischen Plasma-Bioäquivalenzstudien auch für Vergleichsdaten in Milch verwendet werden können.
Swedish: CVMP diskuterade om samma farmakokinetiska parametrar från klassiska bioekvivalensstudier på plasma kan tillämpas på jämförande data om mjölk.
German: Die Plasmadaten zeigten, dass die Konfidenzintervalle für Amoxicillin und Prednisolon insgesamt innerhalb der Akzeptanzgrenzen lagen.
Swedish: Data om plasma visade att konfidensintervallen generellt låg inom de godkända gränsvärdena för amoxicillin och prednisolon.
German: Deshalb vertrat der Antragsteller den Standpunkt, dass pharmakokinetische In-vivo-Vergleichsdaten in Milch und Plasma ein geeigneter Ansatz zur Untersuchung der Bioäquivalenz für ein Arzneimittel zur intramammären Anwendung sind.
Swedish: Följaktligen påstod sökanden att jämförande farmakokinetiska in vivo-data för mjölk och plasma var ett lämpligt tillvägagångssätt för att undersöka bioekvivalens för ett intramammärt läkemedel.
German: Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Aminopenicillin mit bakterizider Breitbandaktivität.
Swedish: Amoxicillin är ett semisyntetiskt aminopenicillin med bredspektrumeffekt mot bakterier.
German: Begründung für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och tillfälligt upphävande av befintligt godkännande för försäljning
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass zwar nachgewiesen wurde, dass Combimox dem Referenzarzneimittel in Bezug auf seine Formulierung, Partikelgröße und Viskosität ähnlich ist, diese Daten jedoch in diesem Fall nur als unterstützend betrachtet werden und klinische Studien nicht ersetzen können, um die Wirksamkeit nachzuweisen.
Swedish: Trots att Combimox visade sig vara likvärdigt med referensläkemedlet när det gällde formulering, partikelstorlek och viskositet, kom man fram till att det i detta fall endast kunde anses vara stödjande fakta och att det inte kunde ersätta kliniska studier för att påvisa effekt.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Combimox Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
German: Für Prednisolon zeigten die Daten, dass die Konzentrationen ab dem Zeitpunkt von 24 Stunden nach Verabreichung deutlich unter dem MRL-Wert für Milch von 6 µg/kg lagen.
Swedish: För prednisolon visade data att nivåerna låg klart under MRL-värdena för mjölk (6 µg/kg) från och med 24 timmar.
German: • Eine Plasma-Vergleichsstudie wurde durchgeführt, um die Plasmakonzentrationen von Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon nach intramammärer Infusion zu messen.
Swedish: • En jämförande studie på plasma genomfördes för att mäta plasmakoncentrationer hos amoxicillin, klavulanat och prednisolon efter intramammär infusion.
German: Die Ergebnisse der Milchstudien zeigten, dass die Konzentrationen der Wirkstoffe nach intramammärer Infusion von Combimox mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar waren, obwohl bei allen gemessenen pharmakokinetischen Parametern eine erhebliche Inter-Viertel- und Inter-Tier-Variabilität festgestellt wurde.
Swedish: Resultaten från mjölkstudierna visade att koncentrationerna av de aktiva substanserna var likvärdiga med de för referensläkemedlet efter den intramammära infusionen av Combimox, trots att man kunde konstatera att det fanns betydande variationer, dels mellan juverfjärdedelarna och dels mellan djuren, för var och en av de uppmätta farmakokinetiska parametrarna.
German: Für Combimox wurden Studien zum Vergleich der Milch- und Plasmapharmakokinetik zwischen dem Generikum und dem Referenzarzneimittel eingereicht.
Swedish: Som stöd för Combimox bifogades studier som jämförde farmakokinetiken för mjölk och plasma mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
German: • Eine Milch-Vergleichsstudie wurde durchgeführt, um die Milchkonzentrationen von Prednisolon nach intramammärer Infusion zu messen.
Swedish: • En jämförande studie på mjölk genomfördes för att mäta mjölkkoncentrationer hos prednisolon efter intramammär infusion.
German: • Eine Milch-Vergleichsstudie wurde durchgeführt, um die Milchkonzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure zu messen.
Swedish: • En jämförande studie på mjölk genomfördes för att mäta mjölkkoncentrationer för amoxicillin och klavulansyra.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: Skäl för att återta det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning
German: Eine weitere Frage, mit der sich der CVMP befasste, war die Änderung der Formulierung von Combimox während der Entwicklung, um die Stabilität des Arzneimittels zu verbessern, was möglicherweise die Freisetzung der Wirkstoffe aus dem Arzneimittel in das Gewebe beeinflussen könnte.
Swedish: Ytterligare en fråga som granskades av CVMP var att Combimox formulering ändrats under utvecklingen för att öka läkemedlets stabilitet.
German: Combimox ist für die Behandlung der Mastitis bei laktierenden Kühen, verursacht durch die wichtigsten Krankheitserreger, die häufig im Rindereuter vorkommen (Staphylococcus, Streptococcus und Escherichia coli), bestimmt.
Swedish: Combimox är avsett för behandling av juverinflammation hos lakterande kor orsakad av de främsta och vanligaste förekommande juverpatogenerna (stafylokocker, streptokocker och kolibakterier).
German: Alle EuterviertelMilchproben wiesen ab dem Zeitpunkt von 84 Stunden nach der Verabreichung ClavulansäureKonzentrationen unter dem MRL-Wert für Milch auf.
Swedish: Alla mjölkprover från juverfjärdedelarna från och med 84 timmar hade koncentrationer av klavulansyra som låg under MRL-värdena för mjölk.
German: Diese Studie lieferte außerdem Daten über die Rückstände von Amoxicillin und Clavulansäure in den (Euterviertel-)Milchproben, die zu regelmäßigen Zeitpunkten nach der Infusion von Combimox und des Referenzarzneimittels entnommen wurden.
Swedish: Denna studie användes även för data om uppmätta resthalter av amoxicillin och klavulan i de mjölkprover från juverfjärdedelen som med jämna intervall togs efter infusion av Combimox och referensläkemedlet.
German: Combimox ist in Einzeldosisspritzen als ölige Suspension zur intramammären Verabreichung erhältlich.
Swedish: Combimox säljs som en oljeaktig suspension i endossprutor för intramammär administrering.
German: Es wurden drei pharmakokinetische Vergleichsstudien mit Combimox und dem Referenzarzneimittel, jeweils mit einem Zweiphasen-Crossover-Design, durchgeführt.
Swedish: Tre jämförande farmakokinetiska studier på Combimox och referensläkemedlet genomfördes.