FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Compusul înrudit razoxan s-a dovedit embriotoxic la şoareci, şobolani şi iepuri şi teratogen la şobolani şi şoareci.
Bulgarian: Доказано е, че сходният разоксан е ембриотоксичен при мишки, плъхове и зайци, и тератогенен при плъхове и мишки.
Romanian: Pe baza unui număr limitat de pacienţi, variabilitateainterindividuală calculată ca un coeficient de variaţie (CV %) a fost estimată la aproximativ 30% pentru principalii parametri farmacocinetici.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност, изчислени като коефициент на вариация (CV %) на базата на ограничен брой пациенти, е приблизително 30% за основните фармакокинетични параметри.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Savene decât trebuie Dacă vi se administrează mai mult Savene decât trebuie, veţi fi monitorizat îndeaproape, cu o atenţie deosebită la globulele sanguine, semne gastrointestinale potenţiale, reacţii ale pielii şi căderea părului.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Savene Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Savene, ще бъдете стриктно наблюдавани с особено внимание по отношение на кръвните Ви клетки, възможни стомашно-чревни признаци, кожни реакции и косопад.
Romanian: Se consideră că tratamentul are o influenţă limitată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Смята се, че лечението повлиява в ограничена степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Prima perfuzie va fi administrată cât mai curând posibil şi în primele şase ore după extravazarea cu un medicament de tip antraciclină.
Bulgarian: Първото вливане ще Ви бъде направено колкото е възможно по-скоро и в рамките на първите шест часа след екстравазация на антрациклиново лекарство.
Romanian: Savene este un agent anticanceros şi trebuie adoptate procedurile standard de manipulare şi eliminare corespunzătoare, specifice medicamentelor anticanceroase, mai exact:
Bulgarian: Savene е противораково средство и трябва да се спазват обичайните процедури за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарства, а именно:
Romanian: • Modificări ale funcţiei hepatice (acestea pot fi depistate în urma unor analize de laborator)
Bulgarian: Промени в чернодробната функция (може да са наблюдавани в резултатите от изследванията)
Romanian: Când şoarecii cu extravazare experimentală de daunorubicină au fost trataţi cu dexrazoxan asociat sistematic cu tratamentul topic cu DMSO pe zona de piele afectată de daunorubicină, 67% dintre şoareci au dezvoltat mici leziuni cutanate, în timp ce tratamentul cu dexrazoxan singur a prevenit complet necroza cutanată indusă de daunorubicină la un alt grup de şoareci.
Bulgarian: При мишки с експериментална екстравазация на даунорубицин лекувани с дексразоксан, системно, в комбинация с локално лечение с DMSO върху засегнатата от даунорубицин област от кожата, 67% от мишките развиват малки кожни рани, докато при лечение само с дексразоксан напълно се предотвратява развитието на предизвиканата от даунорубицин некроза на кожата при друга група мишки.
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Romanian: Dexrazoxan este întâi hidrolizat intracelular la cei doi metaboliţi intermediari cu un inel deschis (B şi C), apoi la forma cu două inele deschise (ADR-925) care are o structură similară EDTA şi este un puternic agent chelator al fierului şi cationilor bivalenţi sub formă de ioni de calciu.
Bulgarian: Дексразоксан претърпява интрацелуларна хидролиза, първо до неговите два отворени еднопръстенни междинни продукта (В и С) и след това до двупръстенната отворена форма (ADR-925), която е със структура, подобна на EDTA, и е силен хелатор на желязо и двувалентни катиони като калциеви йони.
Romanian: S-au raportat cazuri de ameţeală, oboseală şi leșin la câţiva pacienţi trataţi cu Savene.
Bulgarian: Замаяност, умора и внезапно прималяване са съобщавани при няколко пациенти, лекувани със Savene.
Romanian: Pacienţii trataţi cu anticoagulante trebuie monitorizaţi mai frecvent atâta timp cât agenţii citotoxici pot interacţiona cu anticoagulantele orale.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антикоагуланти, трябва да се мониторират по-често, тъй като цитотоксичните средства могат да взаимодействат с пероралните антикоагуланти.
Romanian: Riscul este crescut la pacienţii cu imunitate deja scăzută pe fondul bolii lor preexistente sau al chimioterapiei concomitente.
Bulgarian: Рискът се увеличава при пациенти, чиято имунна система е вече подтисната от подлежащо заболяване или съпътстваща химиотерапия.
Romanian: Studiile in-vitro efectuate cu dexrazoxan în microzomi umani au demonstrat o stabilitate înaltă a compusului, indicând ca puţin probabilă metabolizarea principală prin citocromul P450.
Bulgarian: In vitro проучвания на дексразоксан при изследване в човешки микрозоми показват висока стабилност на дексразоксан, което означава, че основен метаболизъм чрез цитохром P450 е малко вероятен.
Romanian: Ca urmare, mielosupresia este frecventă.
Bulgarian: Поради това миелосупресията е често срещана.
Romanian: • Inflamaţii în vasul de sânge unde este administrat tratamentul (flebită)
Bulgarian: Възпаление на кръвоносния съд, където е приложено лечението (флебит)
Romanian: 3.2.4 Savene trebuie administrat aseptic sub forma unei perfuzii de 1-2 ore, la temperatura camerei şi în condiţii normale de lumină.
Bulgarian: 3.2.4 Savene трябва да се приложи асептично като инфузия за 1-2 часа при стайна температура и нормална светлина.
Romanian: • Fenitoină: agenţii citotoxici pot scădea absorbţia fenitoinei, conducând la intensificarea convulsiilor.
Bulgarian: Фенитоин: цитотоксични лекарствени продукти може да намалят абсорбцията на фенитоин, което води до влошаване на конвулсиите.
Romanian: Perfuzia cu Savene vă va fi administrată la aceeaşi oră, în fiecare zi de tratament.
Bulgarian: Вливането на Savene ще Ви бъде прилагано по едно и също време през всеки ден от лечението Ви.
Romanian: Obiectivul general al fiecărui studiu a fost investigarea eficacităţii medicamentului Savene administrat intravenos în prevenirea distrugerii ţesuturilor de către antraciclina extravazată în mod accidental, prevenindu-se astfel excizia chirurgicală a ţesutului afectat, utilizată în mod curent la aceşti pacienţi.
Bulgarian: Общата цел на всяко проучване е била да изследва ефикасността на приложения интравенозно Savene за превенция на тъканните увреждания от случайна екстравазация на антрациклини и по този начин избягване на необходимостта на пациентите да бъде извършено рутинно прилаганото хирургично отстраняване на засегнатата тъкан.
Romanian: Savene conţine substanţa activă dexrazoxan, care acţionează ca antidot împotriva medicamentelor folosite pentru tratarea cancerului numite antracicline.
Bulgarian: Savene съдържа активното вещество дексразоксан, което действа като антидот срещу противораковите лекарства, наречени антрациклини.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 4 ore la temperaturi între 2 şi 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение преди приложение и те не трябва да надвишават 4 часа при температура от 2 до 8 °C.
Romanian: Informaţiile următoare se bazează pe două studii clinice, TT01 şi TT02, în care Savene a fost administrat pacienţilor cu extravazare care au primit deja cicluri de agenţi chimioterapeutici.
Bulgarian: Информацията по-долу е базирана на две клинични проучвания, TT01 и TT02, при прилагане на Savene при пациенти с екстравазация, които вече получават цикли на лечение с химиотерапевтични средства.
Romanian: 3.1.4 Lăsaţi flaconul cu concentrat să stea timp de 5 minute la temperatura camerei şi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede.
Bulgarian: 3.1.4 Оставете флакона с концентрата за 5 минути на стайна температура и проверете дали той е хомогенен и бистър.
Romanian: Ameţeală Pierdere senzorială Sincopă
Bulgarian: Замайване Загуба на сетивност Синкоп
Romanian: Toxicitatea în cazul administrării în asociere cu doxorubicina a fost aditivă şi nu a fost sinergică.
Bulgarian: Токсичността в комбинация с доксорубицин е адитивна, а не синергична.
Romanian: Dispnee Pneumonie
Bulgarian: Диспнея Пневмония
Romanian: Dexrazoxan nu este recomandat în asociere cu fenitoină.
Bulgarian: Дексразоксан не се препоръчва в комбинация с фенитоин.
Romanian: 3.2.2 Injectaţi volumul necesar de soluţie în sticla deschisă cu solvent Savene (vezi pct. 3.1.5).
Bulgarian: Инжектирайте необходимото количество обратно в отворената бутилка със Savene разтворител (вж. точка 3.1.5).
Romanian: Datele provenite din utilizarea dexrazoxan la femeile gravide sunt inexistente.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дексразоксан при бременни жени.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă (clearance-ul creatininei <40 ml/min, doza de Savene trebuie să fie redusă cu 50% (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 40 ml/min) дозата на Savene трябва да бъде намалена с 50% (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: După reconstituire şi diluare:
Bulgarian: След разтваряне и разреждане:
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă imediat unui medic.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (> 1/100 şi < 1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Romanian: De asemenea, solventul Savene conţine 1,61 g de sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) per flacon de 500 ml.
Bulgarian: Разтворителят на Savene също съдържа и 1,61 g натрий (главна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка 500 ml бутилка.
Romanian: 18.IDENTIFCATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Romanian: • Ca urmare a creşterii riscului trombotic la pacienţii cu afecţiuni maligne, este frecventă utilizarea tratamentului cu anticoagulante.
Bulgarian: Поради увеличения риск от тромбоза при пациенти със злокачествени заболявания често се прилага антикоагулантна терапия.
Romanian: Administrarea concomitentă cu doxorubicină (50 - 60 mg/m2) sau epirubicină (60 - 100 mg/m2) nu a modificat în mod semnificativ farmacocinetica dexrazoxanului.
Bulgarian: Едновременното приложение на доксорубицин (50 до 60 mg/m2) или епирубицин (60 до 100 mg/m2) няма значимо влияние върху фармакокинетиката на дексразоксан.
Romanian: Potenţialul carcinogen al dexrazoxan nu a fost investigat, totuşi a fost raportată asocierea razoxan (amestec racemic de dexrazoxan şi levrazoxan) cu dezvoltarea unor tumori maligne la şoareci (neoplasme limfoide) şi şobolani (carcinoame uterine) după administrarea pe o perioadă mare de timp.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на дексразоксан не е проучен, но е съобщено, че разоксан (рацемична смес от дексразоксан и левразоксан), е свързан с развитието на злокачествени образувания при мишки (неоплазми на лимфната система) и плъхове (карциноми на матката) след прилагане за продължителен период от време.
Romanian: Număr de pacienţi cu valori diferite faţă de cele iniţiale
Bulgarian: Брой пациенти със стойност след изходно ниво
Romanian: Veţi primi perfuzia o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive.
Bulgarian: Вливането ще Ви бъде извършвано един път на ден в продължение на 3 последователни дни.
Romanian: S-au raportat cazuri de ameţeală, somnolenţă şi sincopă la câţiva pacienţi incluşi în studiile TT01 şi TT02 referitoare la Savene (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Замаяност, сънливост и синкоп са съобщавани при няколко пациенти, включени в проучванията TT01 и TT02 на Savene (вж. точка 4.8).
Romanian: Doza indicată trebuie administrată sub forma unei perfuzii intravenoase, timp de 1-2 ore, într-o venă de calibru mare situată într-o extremitate/zonă diferită de cea afectată de extravazare.
Bulgarian: Посочената доза трябва да се приложи като интравенозна инфузия в продължение на 1-2 часа в голяма вена на крайник или област, незасегнат/а от екстравазацията.
Romanian: Dexrazoxan are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Дексразоксан има слабо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenționate în acest prospect.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Romanian: Scopul a fost examinarea farmacocineticii unei scheme terapeutice cu dexrazoxan cu durata de 3 zile şi eficacitatea acestuia la pacienţi pentru extravazarea antraciclinelor.
Bulgarian: Целта е да се изследва фармакокинетиката на 3- дневна схема на прилагане на дексразоксан и нейната ефикасността при пациенти с екстравазация на антрациклин.
Romanian: Reacţiile adverse au fost cele observate de obicei în cazul chimioterapiei standard şi la dexrazoxan: greaţă/ vărsături la aproximativ o treime dintre pacienţi, neutropenie şi trombocitopenie la aproximativ jumătate dintre pacienţi, mult mai rar creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALT/AST).
Bulgarian: Нежеланите реакции са тези, които обикновено се наблюдават при стандартна химиотерапия и при лечение с дексразоксан: гадене/повръщане при около една трета от пациентите, неутропения и тромбоцитопения при около половината от пациентите, и по-рядко увеличаване на концентрацията на чернодробните ензими (ALT/AST).
Romanian: Datorită potenţialului unor reacţii adverse grave la copiii alăptaţi expuşi la dexrazoxan, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu Savene (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Поради възможността от сериозни нежелани реакции при кърмачета с експозиция на дексразоксан, кърменето е противопоказано по време на лечението със Savene (вж. точка 4.3).
Romanian: Acesta poate reduce gradul de vătămare a ţesuturilor cauzată de extravazarea provocată de antracicline.
Bulgarian: Той може да намали количествено тъканното увреждане, причинено от екстравазацията на антрациклини.
Romanian: Modelarea a sugerat faptul că expunerea echivalentă (ASC0-inf) poate fi obţinută dacă doza este redusă cu 50% la subiecţii cu Clcr mai mic de 40 ml/min, comparativ cu subiecţii de control (Clcr >80 ml/min) (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Моделирането предполага, че може да се постигне еквивалентна експозиция (AUC0-inf), ако дозата се намали с 50% при участници със CLCR под 40 ml/min в сравнение с контролните участници (CLCR > 80 ml/min) (вж. точка 4.2).
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Deoarece se poate produce disfuncţie hepatică (creşterea valorilor transaminazelor şi bilirubinei, mai ales după doze de dexrazoxan de peste 1000 mg/m2), se recomandă efectuarea unor teste de rutină pentru evaluarea funcţiei hepatice înainte de fiecare administrare de dexrazoxan, la pacienţii cu tulburări cunoscute ale funcţiei hepatice (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Тъй като е възможно да се появи нарушение на чернодробната функция (увеличаване на трансаминазите и билирубина) (особено след дози на дексразоксан над 1 000 mg/m2), се препоръчва преди всяко прилагане на дексразоксан да се извършват стандартни тестове за проверка на чернодробната функция при пациенти с известни нарушения на последната (вж. точка 4.2).
Romanian: Sticlă cu solvent:
Bulgarian: Бутилка с разтворител:
Romanian: Distribuţia în ţesuturi este rapidă, iar cele mai mari concentraţii de compus nemodificat şi metabolit hidrolizat apar în ficat şi rinichi.
Bulgarian: Тъканното разпределение е бързо, като най-високите нива на непроменено изходно съединение и хидролизиран продукт се наблюдават в черния дроб и бъбреците.
Romanian: Datele bibliografice demonstrează că cinetica serică a dexrazoxan după administrarea intravenoasă respectă un model deschis, bicompartimental, independent de schema de administrare şi dozaj.
Bulgarian: Библиографските данни сочат, че серумната кинетика на дексразоксан след интравенозно приложение следва отворен двукомпартаментен модел, независим от режима и дозата.
Romanian: 3.1.3 Îndepărtaţi seringa şi acul şi amestecaţi manual prin răsturnări repetate până când pulberea este dizolvată complet.
Bulgarian: Извадете спринцовката и иглата и смесете ръчно чрез многократни обръщания, докато прахът се разтвори напълно.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal a fost conform în decursul zilelor 1 - 3 (2,1 - 2,2 ore).
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот е подобен на ден 1 - 3 (2,1 - 2,2 часа).
Romanian: • Reducere a simţurilor (vedere, miros, auz, pipăit, gust)
Bulgarian: Влошаване на сетивните функции (зрение, обоняние, слух, осезание, вкус)
Romanian: Solventul Savene conţine şi 1,61 g de sodiu per flacon de 500 ml, echivalentul a 81% din doza zilnică maximă recomandată de OMS, de 2 g de sodiu pentru un adult.
Bulgarian: Разтворителят на Savene съдържа и 1,61 g натрий на 500 ml бутилка, еквивалентни на 81% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен от СЗО.
Romanian: Soluţie limpede izotonă (295 mOsml/l, pH aprox.
Bulgarian: Бистър изотоничен разтвор (295 mOsml/l, pH приблизително 7,4).
Romanian: PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНОТО ПРИЛАГАНЕ
Romanian: Savene vă va fi administrat sub controlul unui doctor cu experienţă în utilizarea tratamentelor anticanceroase.
Bulgarian: Savene ще Ви бъде приложен под контрола на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos:
Bulgarian: По-долу са изброени други възможни нежелани реакции:
Romanian: Există dovezi limitate din cadrul studiilor care sugerează că clearance-ul epirubicinei poate fi crescut când dexrazoxanul este administrat anterior utilizării de epirubicină, efect produs în cazul administrării de doze mari de epirubicină (120-135 mg/m2).
Bulgarian: Има ограничени данни от проучвания, които предполагат, че клирънсът на епирубицин може да бъде увеличен при предварително приложение на дексразоксан - това се наблюдава при високи дози епирубицин (120 - 135 mg/m2).
Romanian: Soluţiile care conţin un precipitat trebuie aruncate.
Bulgarian: Разтвори, които съдържат утайки, трябва да се изхвърлят.
Romanian: • Femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не използват контрацептивни средства (вж. точка 4.6)
Romanian: Studiile de toxicitate cu doze repetate de dexrazoxan au demonstrat că principalele organe - ţintă erau ţesuturile supuse diviziunii celulare rapide: măduva osoasă, ţesutul limfoid, testiculele şi tractul digestiv.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение на дексразоксан показват, че главните таргетни органи са тъкани, при които има бързо деление на клетките: костният мозък, лимфоидните тъкани, тестисите и храносмилателният тракт.
Romanian: Dacă există suspiciune de extravazare a unor compuşi vezicanţi diferiţi de antracicline, administraţi pe aceeaşi cale de abord i.v., de exemplu vincristină, mitomicină şi vinorelbină, Savene nu este eficace împotriva efectelor acestor compuşi.
Bulgarian: При съмнение за екстравазация на други везикатори, различни от антрациклини, на същото място на i.v. достъп, напр. винкристин, митомицин и винорелбин, Savene няма да е ефективен срещу ефектите от тези вещества.
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcție renală normală (clearance-ul creatinine (Clcr) >80 ml/min), expunerea a fost de 2 ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr de 30 - 50 ml/min) până la severă (Clcr <30 ml/min).
Bulgarian: В сравнение с участници с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс (CLCR) >80 ml/min) експозицията е 2 пъти по-голяма при участници с умерено (CLCR от 30 до 50 ml/min) до тежко (CLCR < 30 ml/min) бъбречно увреждане.
Romanian: În cadrul studiilor, dexrazoxanul nu a influențat farmacocinetica doxorubicinei.
Bulgarian: В проучвания дексразоксан не влияе върху фармакокинетиката на доксорубицин.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că, în cadrul acestor studii, dexrazoxanul a fost administrat anterior utilizării antraciclinei.
Bulgarian: Имайте предвид, че в тези проучвания дексразоксан е прилаган преди приложението на антрациклин.
Romanian: • Reducerea numărului de globule albe și trombocite
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите
Romanian: În studiul TT02, au fost introduşi şi li s-a administrat prima doză de Savene 57 de pacienţi.
Bulgarian: В проучване TT02 са били включени 57 пациенти и са получили първата доза Savene.
Romanian: • Scădere a greutăţii, scădere a poftei de mâncare
Bulgarian: Намаляване на теглото, намален апетит
Romanian: Au fost observate reacţii anafilactice incluzând angioedem, reacţii la nivelul pielii, bronhospasm, afecţiune respiratorie, hipotensiune, pierderea conştienţei la pacienţii trataţi cu dexrazoxan şi antracicline (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Анафилактична реакция, която включва ангиоедем, кожни реакции, бронхоспазъм, респираторен дистрес, хипотония и загуба на съзнание, се наблюдава при пациенти, лекувани с дексразоксан и антрациклини (вж. точка 4.8).
Romanian: Concentratul şi soluţia diluată pot fi păstrate la 2 - 8 °C timp de 4 ore.
Bulgarian: Концентратът и разреденият разтвор може да се съхраняват до 4 часа при 2 до 8 °C.
Romanian: Solventul Savene conţine 98 mg de potasiu per flacon de 500 ml care poate fi nociv persoanelor care urmează o dietă cu restricţie de potasiu sau care au probleme renale.
Bulgarian: Разтворителят на Savene съдържа 98 mg калий във всяка 500 ml бутилка, който може да е вреден за хора на диета с ниско съдържание на калий или които имат проблеми с бъбреците.
Romanian: Femeile trebuie să-şi anunţe imediat medicul dacă rămân gravide (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Bulgarian: Ако забременеят, жените трябва незабавно да информират своя лекар (вж. точки 4.3 и 4.6).
Romanian: • Pneumonie (infecţie pulmonară)
Bulgarian: Пневмония (белодробна инфекция)
Romanian: Dexrazoxan nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă este absolut necesar.
Bulgarian: Дексразоксан не трябва да се прилага на бременни жени освен в случай на категорична необходимост.
Romanian: Trialul clinic TT04 a fost efectuat la 6 paciente, care au fost tratate pentru extravazări ale antraciclinelor.
Bulgarian: Проведено е клинично изпитване TT04 при 6 пациенти от женски пол, подложени на лечение за екстравазации на антрациклин.
Romanian: Concentratul conţine dexrazoxan 20 mg per ml şi trebuie utilizat imediat pentru diluarea ulterioară.
Bulgarian: Концентратът съдържа 20 mg дексразоксан на ml и трябва да се използва незабавно след допълнително разреждане.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie (alfa) este 0,18-1 h (mediană 0,34 h), iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 1,9-9,1 h (mediană 2,8 h).
Bulgarian: Първоначалните елиминационни полуживоти (алфа) са 0,18-1 часа (медиана 0,34 часа) и терминалните елиминационни полуживоти - 1,9-9,1 часа (медиана 2,8 часа).
Romanian: • Oboseală, somnolenţă, senzaţie de ameţeală, leșin
Bulgarian: Усещане за умора, сънливост, замайване, внезапно прималяване
Romanian: Dacă pulberea sau soluţia intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi imediat şi meticulos cu apă.
Bulgarian: Ако прах или разтвор попадне върху кожата или лигавиците, незабавно измийте обилно с вода.
Romanian: S-a demonstrat că dexrazoxan prezintă activitate mutagenă.
Bulgarian: Установено е, че дексразоксан притежава мутагенна активност.
Romanian: - Dacă nu este utilizat imediat, medicamentul trebuie păstrat în mod normal la temperaturi cuprinse între 2 şi 8 °C (la frigider), pe o perioadă care nu trebuie să depăşească 4 ore.
Bulgarian: - Ако не се използва незабавно, трябва да се съхранява при температура от 2 до 8 °C (в хладилник) за не повече от 4 часа.