FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan TAXOTEREen liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses TAXOTERE ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa suuren riskin paikallisesti edenneen tai metastasoineen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoidossa TAXOTERE:n 75 mg/m² ja prednisonin tai prednisolonin ja androgeenideprivaatiohoidon yhdistelmällä (STAMPEDE-tutkimus)
Estonian: Kõrvaltoimete tabel kõrge riskiga lokaalselt levinud või metastaatilise hormoontundliku eesnäärmevähi kombinatsioonravi korral TAXOTERE-ga annuses 75 mg/m2 koos prednisooni või prednisolooniga ja androgeen-deprivatsioonraviga (STAMPEDE uuring)
Finnish: • Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa ja infuusioliuos tulisi käyttää välittömästi.
Estonian: - Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb koheselt ära kasutada.
Finnish: • TAXOTERE 20 mg/0.5 ml liuottimen määrä on 1,98 ml: aa.
Estonian: • Iga TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaali lahusti sisaldab 1,98 ml.
Finnish: TAXOTERE, doksorubisiini ja syklofosfamidi -yhdistelmähoito: liitännäishoitona
Estonian: TAXOTERE kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga: adjuvantravi
Finnish: TAXOTERE yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän induktiohoitoon.
Estonian: TAXOTERE kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga on näidustatud pea ja kaelapiirkonna lokaalselt levinud lamerakk-kartsinoomi induktsioonraviks.
Finnish: Dosetakseli, kuten muutkin sytotoksiset lääkevalmisteet saattaa aiheuttaa vahinkoa sikiölle, kun sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib dotsetakseel rasedatele naistele manustamisel põhjustada lootekahjustusi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on luopunut vaatimuksestaan toimittaa tutkimustulokset TAXOTEREvalmisteen käytöstä lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, eturauhassyöpään, mahalaukun karsinoomaan tai pään ja kaulan alueen syöpään, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa (ks. kohta 4.2 pediatrinen käyttö).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada TAXOTERE'ga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom (informatsiooni laste kohta vt lõik 4.2).
Finnish: Joissain tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiusten lähtö on ollut pysyvää
Estonian: (sagedus teadmata) on täheldatud püsivat juuste väljalangemist;
Finnish: 4.1.4 Vedä ruisku ja neula pois injektiopullosta ja sekoita kääntelemällä pulloa ylösalaisin vähintään 45 sekunnin ajan.
Estonian: 4.1.4 Eemaldage süstal ja nõel ning segage eellahust käsitsi vähemalt 45 sekundit, viaali pidevalt ümber pöörates.
Finnish: TAXOTERE yhdistelmänä platinayhdisteiden kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa
Estonian: TAXOTERE ja plaatinapreparaatide kombinatsioon varem keemiaravi mittesaanud patsientidel
Finnish: TAXOTERE injektiopullo: polysorbaatti 80, sitruunahappo.
Estonian: TAXOTERE viaal: polüsorbaat 80, sidrunhape.
Finnish: • Kantaliuos: Valmis kantaliuos sisältää dosetakselia 10 mg/ml, ja se tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Estonian: • Eellahus sisaldab 10 mg/ml dotsetakseeli ja selle peab kohe pärast valmistamist ära kasutama.
Finnish: 4.1.3 Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan TAXOTEREinjektiopulloon.
Estonian: 4.1.3 Süstige kogu süstla sisu vastavasse TAXOTERE viaali.
Finnish: Dosetakselia ei saa antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Dotsetakseeli ei tohi kasutada patsientidel, kelle neutrofiilide arv on < 1500 rakku/mm3-s. Dotsetakseeli ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel, sest selle kohta puuduvad andmed (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: TAXOTERE-valmistetta ei ole relevanttia käyttää lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, eturauhassyöpään, mahalaukun karsinoomaan tai pään ja kaulan alueen syöpään, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa.
Estonian: TAXOTERE kasutamine lastel rinnanäärmevähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärme vähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom, ei ole asjakohane.
Finnish: Jokainen injektiopullo konsentraattia sisältää 4 ml vedetöntä etanolia (3,16 g).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kontsentraadi viaal sisaldab 4 ml veevaba etanooli (3,16 g).
Finnish: Turvallisen käsittelyn ohjeet
Estonian: SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS
Finnish: TAXOTERE-valmistetta kehitettäessä on osoitettu, että tämä sisällön määrä kompensoi seosta valmistettaessa syntyvän liuoshävikin joka johtuu vaahtoamisesta, adheesiosta injektiopullon seinämiin ja "kuolleesta tilavuudesta".
Estonian: Selline maht on kindlaks määratud TAXOTERE väljatöötamise käigus, et kompenseerida vedeliku kadu eellahuse valmistamisel vahu tekke ja adhesiooni tõttu viaali seintele ning "surnud mahtu".
Finnish: Tämän määrän on todettu TAXOTERE-valmisteen kehityksen aikana kompensoivan liuoshukkaa kantaliuoksen valmistuksen yhteydessä (ks. kohta 4) vaahtoamisen, injektiopullon seiniin jäämisen ja "kuolleen volyymin" vuoksi.
Estonian: See maht on määratud kindlaks TAXOTERE väljatöötamise käigus, et kompenseerida vahutamise, seinte külge kleepumise ja nn "surnud mahu" tõttu tekkinud vedeliku kadu eellahuse valmistamisel (vt lõik 4).
Finnish: SYTOSTAATTI Annettava sytostaattien käytöstä kokemusta omaavan lääkärin valvonnassa.
Estonian: TSÜTOTOKSILINE Kasutada tsütotoksiliste ainete manustamises kogenud arsti järelvalve all.
Finnish: 4.1.5 Anna kantaliuosinjektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja tarkista sitten, että liuos on homogeeninen ja kirkas.
Estonian: 4.1.5 Laske eellahuse viaalil 5 minutit toatemperatuuril (kuni 25°C) seista ning kontrollige seejärel, kas lahus on homogeenne ja selge (vahutamine on normaalne ka 5 minuti möödumisel, sest segu sisaldab polüsorbaat 80).
Finnish: 13 % (w/w) etanolia (95 %) injektionesteisiin käytettävässä vedessä (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) 6 ml (Sisällön määrä: 7,33 ml)
Estonian: 13% (w/w) 95% etanooli süstevees (lisateavet vt infolehest) 6 ml (täitemaht 7,33 ml)
Finnish: Polysorbaatti 80 Vedetön etanoli Sitruunahappo
Estonian: Polüsorbaat 80 Veevaba etanool Sidrunhape.
Finnish: TAXOTERE-valmistetta ei tule käyttää koteloon, läpipainopakkaukseen ja injektiopullon etikettiin merkityn viimeisen voimassaolopäivän jälkeen.
Estonian: TAXOTERE't ei tohi kasutada pärast karbil, blisterpakendil ja viaalil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Finnish: 4.1.2 Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin TAXOTERE-injektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.
Estonian: 4.1.2 Tõmmake nõelaga süstla abil kogu TAXOTERE lahusti viaali sisu aseptiliselt süstlasse, seejuures osaliselt viaali kallutades.
Finnish: Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
Estonian: TAXOTERE infusioonilahus tuleb aseptiliselt manustada 4 tunni jooksul valmistamise järgselt ühetunnise infusioonina toatemperatuuril (kuni 25°C) ja normaalse valguse tingimustes.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 mg/0,5 ml dosetakselia.
Estonian: Üks viaal sisaldab 20 mg/0,5 ml dotsetakseeli.
Finnish: Valmis kantaliuos sisältää dosetakselia 10 mg/ml, ja se tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Estonian: Eellahus sisaldab dotsetakseeli 10 mg/ml ja tuleb infusioonilahuse valmistamiseks kohe pärast valmistamist ära kasutada.
Finnish: 13 % (w/w) etanolia (95 %) injektionesteisiin käytettävässä vedessä (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) 1,5 ml (Sisällön määrä 1,98 ml)
Estonian: 13% (w/w) 95% etanooli süstevees (lisateavet vt infolehest) 1,5 ml (täitemaht 1,98 ml)
Finnish: Liuottimen injektiopullo: etanoli 95 % injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Lahusti viaal: 95% etanool süstevesi.
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen TAXOTERE-infuusioliuoksen valmistamista.
Estonian: On oluline, et te enne TAXOTERE infusioonilahuse valmistamist käesoleva kasutusjuhise täies mahus hoolikalt läbi loeksite.
Finnish: 4.1.1 Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän TAXOTERE-laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25 °C) 5 minuuttia.
Estonian: 4.1.1 Kui viaale säilitatakse külmkapis, võtke vajalik kogus TAXOTERE karpe välja ja laske neil 5 minutit toatemperatuuril (kuni 25°C) seista.
Finnish: TAXOTERE yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu kastraatioresistentin metastasoineen eturauhassyövän hoitoon.
Estonian: TAXOTERE kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga on näidustatud metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Finnish: Dosetakselin käytön yhteydessä on raportoitu iho-oireisen lupus erythematosuksen, suurirakkulaisen ihottuman, kuten erythema multiformen, ja vakavien ihoreaktioiden, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymän (SJS), toksisen epidermaalisen nekrolyysin (TEN) ja akuutin yleistyneen eksantematoottisen pustuloosin (AGEP) tapauksia.
Estonian: Dotsetakseeliga seoses on teatatud naha erütematoosluupusest, bulloosse lööbe juhtudest nagu multiformne erüteem ning rasketest nahakõrvaltoimetest nagu Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos.
Finnish: Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän TAXOTERE-laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25 °C) 5 minuuttia.
Estonian: Kui viaale hoitakse külmkapis, tuleb lasta vajalikul kogusel TAXOTERE karpidel seista toatemperatuuril (kuni 25°C) 5 minutit.
Finnish: TAXOTERE on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti myrkyllisten aineiden kohdalla, TAXOTERE-liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Estonian: TAXOTERE on kasvajatevastane aine, mille puhul sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega peab olema ettevaatlik selle käsitlemisel ja TAXOTERE lahuste valmistamisel.
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa liitännäishoidossa, TAXOTERE 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot
Estonian: Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi adjuvantravi korral TAXOTERE-ga annuses 75 mg/m2 kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-siiretega patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-siireteta patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed
Finnish: Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden injektiopullon TAXOTERE infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Estonian: Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte TAXOTERE infusioonilahuse kontsentraadi viaali.
Finnish: • Infuusioliuos: infuusioliuos tulee käyttää 4 tunnin sisällä huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Estonian: • Infusioonilahus: infusioonilahus säilib toatemperatuuril (kuni 25°C) 4 tundi.
Finnish: Liuotininjektiopullo: etanolia (95 %) (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) injektionesteisiin käytettävässä vedessä.
Estonian: Lahusti viaal: 95% etanool (lisateavet vt infolehest), süstevesi.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 80 mg/2 ml dosetakselia.
Estonian: Üks viaal sisaldab 80 mg/2 ml dotsetakseeli.
Finnish: Kertakäyttöön tarkoitettuja injektiopulloja - käyttämättä jäänyt sisältö hävitettävä asiaankuuluvalla tavalla.
Estonian: Ühekordsed viaalid - kasutamata sisu hävitada vastavalt kehtivatele nõuetele.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla ei ollut etenevää tautia, saivat protokollan mukaista kemosädehoitoa .
Estonian: Kõik patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, said vastavalt protokollile (PF/KRT) KRT-d.
Finnish: 4.2.5 Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös TAXOTERE-kantaliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Estonian: 4.2.5 Sarnaselt kõigi teiste parenteraalsete toodetega tuleb TAXOTERE eellahust ja infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning mitte kasutada lahuseid, mis sisaldavad setet.
Finnish: Suhteellinen riski alle 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + 5 FU-kombinaation hyödyllisyyttä * Cox-malli (vakiointi primäärikasvaimen paikan, TN-luokkien sekä WHO-suorituskyvyn mukaan) ** Logrank-testi *** Khiin neliö -testi
Estonian: Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + 5-FU paremust *Cox'i mudel (kohandatud kasvaja esmaskoldele, T ja N kliinilistele staadiumitele ja PSWHO-le) ** logaritmiline astaktest **Chi-ruut test
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa metastasoineen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa TAXOTERE:n 75 mg/m² ja prednisonin tai prednisolonin yhdistelmällä
Estonian: Kõrvaltoimete tabel kastratsioonresistentse metastaatilise eesnäärmevähi kombinatsioonravi korral TAXOTERE-ga annuses 75 mg/m2 ja prednisooni või prednisolooniga
Finnish: TAXOTERE annetaan infuusiona laskimoon.
Estonian: TAXOTERE't tarnitakse üheannuseliste viaalidena.
Finnish: Tämä määrä perustuu TAXOTERE 20 mg/0.5 ml injektiopullon täyttötilavuuteen.
Estonian: Selline maht on määratud kindlaks vastavalt TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaali täitemahule.
Finnish: TAXOTERE 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI vaadi laimentamista liuottimella, ja se on valmis lisättäväksi infuusionesteeseen.
Estonian: TAXOTERE 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat ei vaja lahustiga lahjendamist ja on valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.
Finnish: Viskoosi liuos sisältää 40 mg/ml vedetöntä dosetakselia.
Estonian: Viskoosne lahus sisaldab 40 mg/ml dotsetakseeli (veevaba).
Finnish: Tulokset yhdestä kliinisestä faasin III -tutkimuksesta (satunnaistettu, verokkiryhmää käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat dosetakselin käyttöä yhdistelmähoitona kapesitabiinin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoinut rintasyöpä ja joille solunsalpaajahoito, antrasykliini mukaan lukien, ei tuottanut tulosta.
Estonian: Andmed ühest mitmekeskuselisest juhuslikustatud III faasi kliinilisest uuringust toetavad dotsetakseeli kombinatsioonis kapetsitabiiniga lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kellel eelnev antratsükliine sisaldav tsütotoksiline ravi oli ebaõnnestunud.
Finnish: TAXOTERE 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI vaadi laimentamista liuottimella, ja se on valmis lisättäväksi infuusionesteeseen.
Estonian: TAXOTERE 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat ei vaja lahustiga lahjendamist ja on valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.
Finnish: Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 200 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.
Estonian: Kui vajalik annus ületab 200 mg dotsetakseeli, tuleb kasutada suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.
Finnish: • TAXOTERE-liuotin sisältää 13 % (w/w) etanolia (95 %) injektionesteisiin käytettävässä vedessä.
Estonian: • TAXOTERE lahusti sisaldab 13% w/w 95% etanoolilahust süstevees.
Finnish: TAX316-tutkimuksen seurantajakson aikana raportoitiin kemoterapiahoidon jälkeen jatkunutta alopesiaa 687:llä TAC-ryhmän 744 potilaasta (92,3 %) ja 645:llä FAC-ryhmän 736 potilaasta
Estonian: Uuringus TAX316 teatati alopeetsia püsimisest jälgimisperioodil, pärast keemiaravi lõppu 687 patsiendil 744-st (92,3%) TAC ravihaaras ja 645 patsiendil 736-st (87,6%) FAC ravihaaras.
Finnish: Jokainen TAXOTERE 20 mg/0.5 ml konsentraatin kerta-annosinjektiopullo sisältää dosetakselitrihydraattia määrän joka vastaa 20 mg dosetakselia (vedetön).
Estonian: Üks TAXOTERE 20 mg/0,5 ml kontsentraadi üheannuseline viaal sisaldab dotsetakseeli (trihüdraadina), mis vastab 20 mg dotsetakseelile (veevaba).
Finnish: TAXOTERE-valmistetta EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
Estonian: TAXOTERE't EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.
Finnish: TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 32 %:n alenema uusiutumisriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin (suhteellinen riski = 0,68, 95 % CI (0,49-0,93), p = 0.01).
Estonian: Relapsi risk langes TAC ravihaara patsientidel 32%, võrreldes FAC ravihaara patsientidega (riskide suhe = 0,68; 95% CI: 0,49...0,93; p=0,01).
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen TAXOTERE-kantaliuoksen tai TAXOTEREinfuusionesteen valmistamista.
Estonian: On ülimalt oluline, et te enne TAXOTERE eellahuse või infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.
Finnish: TAXOTERE ja doksorubisiini -yhdistelmähoito
Estonian: TAXOTERE kombinatsioonis doksorubitsiiniga
Finnish: 20 mg dosetakselia / 0,5 ml polysorbaatti 80 (40 mg/ml) Sisällön määrä: 24,4 mg / 0,61 ml
Estonian: 20 mg dotsetakseeli 0,5 ml polüsorbaat 80-s (40 mg/ml) Täitemaht: 24,4 mg/0,61 ml
Finnish: Tämä määrä perustuu TAXOTERE 80 mg/2 ml injektiopullon täyttötilavuuteen.
Estonian: Selline maht on määratud kindlaks vastavalt TAXOTERE 80 mg/2 ml viaali täitemahule.
Finnish: Jokainen TAXOTERE 80 mg/2 ml konsentraatin kerta-annosinjektiopullo sisältää dosetakselitrihydraattia määrän joka vastaa 80 mg dosetakselia (vedetön).
Estonian: Üks TAXOTERE 80 mg/2 ml kontsentraadi üheannuseline viaal sisaldab dotsetakseeli (trihüdraadina), mis vastab 80 mg dotsetakseelile (veevaba).
Finnish: Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen:
Estonian: b) Infusioonilahuse valmistamine:
Finnish: TAXOTERE infuusiokonsentraatti, liuosta varten on vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Estonian: TAXOTERE infusioonilahuse kontsentraat on helekollane või pruunikaskollane lahus.
Finnish: TAXOTERE yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa ei-pienisoluista keuhkosyöpää, jota ei voida leikata, ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu syövän kemoterapialla tässä taudin vaiheessa.
Estonian: TAXOTERE kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi selle haiguse raviks.
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 25°C või alla 2°C.
Finnish: TAXOTERE 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI vaadi laimentamista liuottimella, ja se on valmis lisättäväksi infuusionesteeseen.
Estonian: TAXOTERE 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat ei vaja lahustiga lahjendamist ja on valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia) eli enintään 1,58 g vedetöntä etanolia injektiopulloa kohti, mikä vastaa 40 ml:aa olutta tai 17 ml:aa viiniä.
Estonian: Ravim sisaldab mahuliselt 50% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 1,58 g veevaba etanooli viaalis, mis vastab 40 ml õllele või 17 ml veinile.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO/TAXOTERE 160 mg/8 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP/TAXOTERE 160 mg/8 ml
Finnish: Laatikossa on yksi TAXOTERE-injektiopullo (80 mg/2 ml) ja yksi TAXOTERE- injektiopullon liuotin läpipainopakkauksessa.
Estonian: Iga karp sisaldab ühte TAXOTERE viaali (80 mg/2 ml) ja ühte viaali TAXOTERE lahustit blisterpakendis.
Finnish: - Pään ja kaulan alueen syövässä TAXOTERE annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Estonian: - Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse TAXOTERE't kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia) eli enintään 3,16 g vedetöntä etanolia injektiopulloa kohti, mikä vastaa 80 ml:aa olutta tai 33 ml:aa viiniä.
Estonian: Ravim sisaldab mahuliselt 50% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 3,16 g veevaba etanooli viaalis, mis vastab 80 ml õllele või 33 ml veinile.
Finnish: Gradus1 (sisältää luokittelemattoman graduksen) Gradus 2
Estonian: 1. aste (sh need, keda ei hinnatud)
Finnish: 80 mg dosetakselia / 2 ml polysorbaatti 80 (40 mg/ml) Sisällön määrä: 94,4 mg / 2,36 ml
Estonian: 80 mg dotsetakseeli 2 ml-s polüsorbaat 80-s (40 mg/ml) Täitemaht: 94,4 mg/2,36 ml
Finnish: Konsentraatti-injektiopullo: polysorbaatti 80 sitruunahappo.
Estonian: TAXOTERE kontsentraadi viaal: polüsorbaat 80 sidrunhape.
Finnish: Neutropeeninen infektio Neutropeeninen infektio (Gradus 3-4)
Estonian: Neutropeenia (4. raskusaste) Febriilne neutropeenia Neutropeeniline infektsioon Neutropeeniline infektsioon (3...4. raskusaste)
Finnish: Ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu PVC-vapaissa infuusiopusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2-8 °C:ssa.
Estonian: Nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus mitte-PVC kotis on tõestatud kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Finnish: KOTELO/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Estonian: VIAAL/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Finnish: Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia, päivää ennen TAXOTERE-hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä.
Estonian: Üks päev enne TAXOTERE manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast TAXOTERE manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda pärast TAXOTERE infusiooni.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset neoplasmat (mukaanlukien kystat ja polyypit) Sekundaarisia primaarimaligniteetteja (yleisyys tuntematon) mukaan lukien non-Hodgkin-lymfoomaa on ilmoitettu dosetakseliin liittyvänä, kun sitä annettiin yhdistelmänä sellaisten muiden syöpähoitojen kanssa, joihin tiedettiin liittyvän Sekundaarisia primaarimaligniteetteja.
Estonian: Hea- ja pahaloomulised kasvajad (k.a tsüstid ja polüübid) Teatatud on teistest primaarsetest pahaloomulistest kasvajatest (sagedus teadmata), k.a mitte-Hodgkini lümfoom, kui dotsetakseeli kasutatakse kombinatsioonis vähivastaste ravimitega, millel on teadaolevalt seos teiste primaarsete pahaloomuliste kasvajatega.
Finnish: Laatikossa on yksi TAXOTERE-injektiopullo (20 mg/0.5 ml) ja yksi TAXOTERE-injektiopullon liuotin läpipainopakkauksessa.
Estonian: Iga karp sisaldab ühte TAXOTERE viaali (20 mg/0,5 ml) ja ühte viaali TAXOTERE lahustit blisterpakendis.
Finnish: - Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa TAXOTERE annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Estonian: - Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse TAXOTERE't kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.