FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 6 meses a menos de 12 meses (5 kg a <7 kg)*
Croatian: od 6 do manje od 12 mjeseci (5 kg do < 7 kg)*
Spanish: Se recomienda disminuir la dosis de Kalydeco (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor) en los pacientes que tomen de forma concomitante inhibidores moderados de CYP3A, tales como fluconazol y eritromicina (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu lijeka Kalydeco (u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) kod bolesnika koji istovremeno uzimaju umjerene inhibitore CYP3A, kao što su flukonazol i eritromicin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: La dosis sin efecto adverso observado para viabilidad y crecimiento de las crías proporciona un nivel de exposición de aproximadamente 3 veces la exposición sistémica de ivacaftor y de sus metabolitos cuando se administra como ivacaftor en monoterapia en humanos adultos a la dosis máxima recomendada en humanos.
Croatian: NOAEL za preživljenje i rast potomaka odgovara razini izloženosti oko 3 puta većoj od sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima kad se ivakaftor primjenjivao kao monoterapija u odraslih osoba pri MRHD-u.
Spanish: Ningún paciente suspendió el tratamiento con ivacaftor debido al aumento de las aminotransferasas.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje ivakaftorom zbog povišenja transaminaza.
Spanish: Aumento de las aminotransferasas
Croatian: Povišene vrijednosti transaminaza
Spanish: En la visita de seguimiento, 4 semanas después de finalizar la administración de ivacaftor, el cambio absoluto medio (DE) en el porcentaje predicho de VEF1 desde la semana 16 de la parte 2 fue del -5,9 % (9,4 %).
Croatian: Na kontrolnom pregledu 4 tjedna nakon što je završila primjena ivakaftora, srednja vrijednost (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 u odnosu na 16. tjedan 2. dijela ispitivanja iznosila je -5,9% (9,4%).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL ESTUCHE DE BLÍSTERES - ENVASE DE 28 COMPRIMIDOS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER KARTICE - PAKIRANJE OD 28 TABLETA
Spanish: • Caja con estuches de blísteres que contiene 28 comprimidos recubiertos con película
Croatian: • pakiranje s blister karticama koje sadrži 28 filmom obloženih tableta
Spanish: El tratamiento con ivacaftor produjo un cambio absoluto medio en el porcentaje predicho de VEF1 hasta la semana 24 de 4,5 puntos porcentuales en el grupo de ivacaftor frente a -0,46 puntos porcentuales en el grupo de placebo.
Croatian: Liječenje ivakaftorom dovelo je do srednje vrijednosti apsolutne promjene postotka predviđenog FEV1 do 24. tjedna za 4,5 postotnih bodova u skupini koja je primala ivakaftor naspram -0,46 postotnih bodova u skupini koja je primala placebo.
Spanish: • Pitidos en los oídos
Croatian: • zvonjava u ušima
Spanish: La administración conjunta de ciprofloxacino con ivacaftor no afectó a la exposición a ivacaftor.
Croatian: Istovremena primjena ciprofloksacina s ivakaftorom nije utjecala na izloženost ivakaftoru.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad en lactantes de 6 meses a menos de 12 meses de edad con insuficiencia hepática moderada o grave tratados con ivacaftor.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti primjene za dojenčad u dobi od 6 do manje od 12 mjeseci s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre, koja je liječena ivakaftorom.
Spanish: • Erupción cutánea
Croatian: • upala dojke
Spanish: Cambio absoluto medio desde el valor basal en el peso corporal (kg)
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene tjelesne težine od početne vrijednosti (kg) U 24. tjednu
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Kalydeco (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor) con inductores potentes de CYP3A, tales como rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Kalydeco (bilo u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) s jakim induktorima CYP3A, kao što su rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin i gospina trava (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Es frecuente el aumento moderado de las aminotransferasas (alanina-aminotransferasa [ALAT] o aspartato-aminotransferasa [ASAT]) en los sujetos con FQ.
Croatian: Bolesnici s cističnom fibrozom često imaju umjereno povišene transaminaze (alanin transaminazu [ALT] ili aspartat transaminazu [AST]).
Spanish: El cambio absoluto medio desde el valor basal hasta la semana 24 en el porcentaje predicho de VEF1 (variable principal de eficacia) fue de 2,57 puntos porcentuales en el grupo de ivacaftor y de 0,46 puntos porcentuales en el grupo de placebo.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene od početka do 24. tjedna u postotku predviđenog FEV1 (mjera primarnog ishoda djelotvornosti) iznosila je 2,57 postotnih bodova u skupini koja je primala ivakaftor i 0,46 postotnih bodova u skupini koja je primala placebo.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Kalydeco izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto, de 24 semanas de duración, de ivacaftor en 34 pacientes de 2 a menos de 6 años (estudio 7), la incidencia de pacientes que presentaron un aumento de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >3 veces el LSN fue del 14,7 % (5/34).
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja faze III otvorenog tipa u trajanju od 24 tjedna u kojem se ispitivala primjena ivakaftora u 34 bolesnika u dobi od 2 do manje od 6 godina (ispitivanje 7), incidencija bolesnika s povišenim transaminazama (ALT ili AST) > 3 puta GGN iznosila je 14,7% (5/34).
Spanish: No se recomienda utilizar ivacaftor, en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor, en pacientes con insuficiencia hepática grave a menos que los beneficios esperados superen los riesgos (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena ivakaftora, bilo u monoterapiji bilo u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom, u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, osim ako se očekuje da će korist od liječenja biti veća od rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Spanish: En administración concomitante con inhibidores moderados de CYP3A, la dosis de Kalydeco es la recomendada anteriormente, pero administrada una vez al día (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Croatian: Kad se primjenjuje istovremeno s umjerenim inhibitorima CYP3A, Kalydeco treba primijeniti u dozi kako je preporučeno gore, ali jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Spanish: • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, succinato acetato de hipromelosa, croscarmelosa sódica, lauril sulfato sódico (E487), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Croatian: • jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična, laktoza hidrat, hipromelozaacetat sukcinat, karmelozanatrij, umrežena, natrijev laurilsulfat (E487), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijev stearat
Spanish: Ivacaftor no se ha estudiado en pacientes con FQ que se han sometido a un trasplante de órganos.
Croatian: Ivakaftor nije ispitan u bolesnika s cističnom fibrozom kojima je presađen organ.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración de Kalydeco (en monoterapia o en combinación con tezacaftor/ivacaftor) junto con inductores potentes de CYP3A (ver sección 4.5).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istovremena primjena lijeka Kalydeco (u monoterapiji ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom) s jakim induktorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Granule u vrećici
Spanish: Cambio medio desde el valor basal en las puntuaciones z
Croatian: Srednja vrijednost promjene z-vrijednosti od početne
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección en las vías respiratorias altas
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih puteva vrlo često nazofaringitis vrlo često rinitis često
Spanish: En los pacientes aleatorizados a la secuencia de tratamiento placebo/ivacaftor en la parte 1 se observó un cambio medio (DE) adicional del 3,3 % (9,3 %) en el porcentaje predicho de VEF1 tras las 16 semanas adicionales de tratamiento con ivacaftor.
Croatian: U bolesnika koji su u 1. dijelu ispitivanja randomizirani na slijed liječenja placebo/ivakaftor, nakon dodatnih 16 tjedana liječenja ivakaftorom došlo je do daljnje promjene srednje vrijednosti (SD) u postotku predviđenog FEV1 od 3,3% (9,3%).
Spanish: Se recomienda disminuir la dosis de Kalydeco (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor) si se coadministra con inhibidores potentes de CYP3A, tales como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina y claritromicina (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu lijeka Kalydeco (u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) kad se primjenjuje istovremeno s jakim inhibitorima CYP3A, kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromicin i klaritromicin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: 7 comprimidos
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 tableta
Spanish: Conservación de Kalydeco
Croatian: Kako čuvati Kalydeco
Spanish: En función de estos resultados, se recomienda un esquema modificado de Kalydeco en monoterapia en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver Tabla 2 en la sección 4.2).
Croatian: Na temelju ovih rezultata, za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se modificirani režim monoterapije lijekom Kalydeco (vidjeti tablicu 2 u dijelu 4.2).
Spanish: Kalydeco 150 mg comprimidos recubiertos con película ivacaftor
Croatian: Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete ivacaftorum
Spanish: AUCτ,ee (ng*h/ml)
Croatian: (ng*h/ml)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL SOBRE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA VREĆICU
Spanish: Ivacaftor no se fija a los eritrocitos humanos.
Croatian: Ivakaftor se ne veže za ljudske crvene krvne stanice.
Spanish: Un comprimido de 150 mg de ivacaftor una vez al día
Croatian: Jedna tableta ivakaftora od 150 mg jedanput dnevno
Spanish: • Náuseas o vómitos
Croatian: • mučnina ili povraćanje
Spanish: • Consulte al médico de su hijo si le han dicho que su hijo tiene o ha tenido anteriormente problemas renales.
Croatian: • Obratite se djetetovom liječniku ako su Vam rekli da Vaše dijete ima tegobe s bubrezima ili ih je prije imalo.
Spanish: Dosis inicial: un comprimido de 150 mg de ivacaftor cada 2 días.
Croatian: Početna doza: jedna tableta ivakaftora od 150 mg svaki drugi dan.
Spanish: • Consulte a su médico si tiene o ha tenido anteriormente problemas hepáticos.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ako imate ili ste prije imali tegobe s jetrom.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar problemas de hígado:
Croatian: Ako imate neki od sljedećih simptoma, koji mogu biti znak poremećaja jetre, odmah o tome obavijestite liječnika:
Spanish: En el estudio 6, en pacientes de 6 años o mayores con FQ con una mutación R117H en el gen CFTR, la diferencia entre tratamientos en el cambio medio del cloruro en el sudor desde el valor basal hasta las 24 semanas de tratamiento fue de -24 mmol/l (IC del 95 %: -28; -20).
Croatian: U ispitivanju 6 u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 i više godina koji su imali mutaciju R117H gena CFTR, terapijska razlika srednje vrijednosti promjene u koncentraciji klorida u znoju od početne vrijednosti do 24. tjedna iznosila je -24 mmol/l (95% CI -28; -20).
Spanish: • Mareos
Croatian: • mučnina
Spanish: Durante los estudios clínicos 1 y 2 controlados con placebo, de 48 semanas de duración en pacientes de 6 años o mayores, la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 3,7 %, 3,7 % y 8,3 % en los pacientes tratados con ivacaftor y del 1,0 %, 1,9 % y 8,7 % en los pacientes tratados con placebo, respectivamente.
Croatian: Tijekom placebom kontroliranih ispitivanja 1 i 2 u trajanju od 48 tjedana u bolesnika u dobi od 6 i više godina, incidencija najviših vrijednosti transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 ili > 3 puta GGN iznosila je 3,7%, 3,7% odnosno 8,3% u bolesnika liječenih ivakaftorom i 1,0%, 1,9% odnosno 8,7% u bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: Tabla 5: Efecto de ivacaftor en el porcentaje predicho de VEF1 en el estudio 4 Estudio original y grupo de tratamiento
Croatian: Tablica 5: Učinak ivakaftora na postotak predviđenog FEV1 u ispitivanju 4
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo o al farmacéutico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.
Spanish: Ivacaftor se debe administrar con alimentos que contengan grasas.
Croatian: Ivakaftor treba primjenjivati s hranom koja sadrži masti.
Spanish: b CFQ-R: El cuestionario revisado de la calidad de vida para fibrosis quística es una determinación de la calidad de vida relacionada con la salud, específica a la enfermedad, para la FQ.
Croatian: CI: interval pouzdanosti; NA: nije analizirano zbog male incidencije događaja a Terapijska razlika = učinak ivakaftora - učinak placeba b CFQ-R: Revidirani upitnik za cističnu fibrozu; služi za procjenu kvalitete života povezanu sa zdravljem isključivo u oboljelih od CF-a.
Spanish: La administración conjunta con fluconazol, un inhibidor moderado de CYP3A, aumentó la exposición a ivacaftor en 3 veces y a su metabolito M1, aunque en menor grado que a ivacaftor.
Croatian: Istovremena primjena s flukonazolom, umjerenim inhibitorom CYP3A, povećala je izloženost ivakaftoru 3 puta, i povećala izloženost M1 u manjoj mjeri nego ivakaftoru.
Spanish: 25 mg cada 12 h 336
Croatian: 150 mg svakih 12 sati
Spanish: Se recomienda precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ver sección 5.2).
Croatian: Preporučuje se oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili terminalnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Ivacaftor en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor En pacientes homocigóticos para la mutación F508del, la diferencia del tratamiento entre ivacaftor en combinación con tezacaftor/ivacaftor y placebo en el cambio absoluto medio desde el valor basal del cloruro en el sudor hasta la semana 24 fue de -10,1 mmol/l (IC del 95 %: -11,4; -8.8).
Croatian: U bolesnika homozigota za mutaciju F508del, terapijska razlika između ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom i placeba u srednjoj vrijednosti apsolutne promjene koncentracije klorida u znoju od početka do 24. tjedna iznosila je -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4; -8,8).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO ESTUCHE DEL SOBRE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU PRETINAC ZA VREĆICU
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar Kalydeco en monoterapia o en combinación con tezacaftor/ivacaftor en pacientes con insuficiencia hepática grave a menos que los beneficios superen los riesgos (ver Tabla 2 en la sección 4.2 y sección 4.4).
Croatian: Stoga se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ne preporučuje primjena lijeka Kalydeco u monoterapiji ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom, osim ako je korist od liječenja veća od rizika (vidjeti tablicu 2 u dijelu 4.2 i dio 4.4).
Spanish: Un comprimido de 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor una vez al día
Croatian: Jedna tableta tezakaftora od 100 mg / ivakaftora od 150 mg jedanput dnevno
Spanish: n = 389
Croatian: Odrasli u dobi od ≥ 18 godina n = 389
Spanish: Se deben evitar los alimentos o bebidas que contengan pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento con Kalydeco (ver sección 4.2).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Kalydeco potrebno je izbjegavati hranu i pića koja sadrže grejp ili naranče sorte Seville (vidjeti dio 4.2).
Spanish: En la parte 1 del estudio 5 en pacientes con una mutación de apertura del canal no G551D en el gen CFTR, el tratamiento con ivacaftor dio lugar a un cambio medio rápido (15 días) e importante desde el valor basal del cloruro en el sudor de -49 mmol/l (IC del 95 %: -57; -41) durante las 8 semanas de tratamiento.
Croatian: U ispitivanju 5, 1. dijelu, provedenom u bolesnika s mutacijom gena CFTR koja dovodi do nepravilne regulacije kanala, ali nije mutacija G551D, liječenje ivakaftorom dovelo je u 8 tjedana liječenja do brze (15 dana) i znatne srednje vrijednosti promjene u odnosu na početne vrijednosti u koncentraciji klorida u znoju od -49 mmol/l (95% CI -57; -41).
Spanish: • Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en la sangre en algunas personas que toman Kalydeco.
Croatian: • Neki ljudi koji uzimaju Kalydeco mogu imati povišene jetrene enzime u krvi.
Spanish: Administración de Kalydeco a su hijo:
Croatian: Kako ćete davati lijek Kalydeco svom djetetu:
Spanish: Estudios 1 y 2: estudios en pacientes con FQ con mutaciones de apertura del canal G551D Se ha evaluado la eficacia de Kalydeco en dos estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos, de pacientes clínicamente estables con FQ que presentaban la mutación G551D en el gen CFTR en al menos un alelo y tenían un VEF1 ≥40 % del predicho.
Croatian: Djelotvornost lijeka Kalydeco procijenjena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja faze III u klinički stabilnih bolesnika s cističnom fibrozom koji su imali mutaciju G551D gena CFTR na najmanje jednom alelu i FEV1 ≥ 40% predviđenog.
Spanish: Estudio 8: estudio en pacientes pediátricos con FQ menores de 24 meses Se evaluaron el perfil farmacocinético, la seguridad y la eficacia de ivacaftor en pacientes con FQ de 6 meses a menos de 24 meses en una cohorte completa de pacientes en un estudio clínico de fase 3, abierto, de 24 semanas de duración, en curso, en pacientes menores de 24 meses (estudio 8).
Croatian: U 24-tjednom, otvorenom kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika mlađih od 24 mjeseca koje je u tijeku (ispitivanje 8), farmakokinetički profil, sigurnost primjene i djelotvornost ivakaftora procijenjeni su u kohorti bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 mjeseci do manje od 24 mjeseca koja je završila liječenje.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo.
Croatian: Uvijek djetetu dajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao djetetov liječnik.
Spanish: Durante los estudios clínicos 1 y 2 controlados con placebo, de 48 semanas de duración, de ivacaftor en monoterapia en pacientes de 6 años o mayores, la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 3,7 %, 3,7 % y 8,3 % en los pacientes tratados con ivacaftor y del 1,0 %, 1,9 % y 8,7 % en los pacientes tratados con placebo, respectivamente.
Croatian: Tijekom placebom kontroliranih ispitivanja 1 i 2 u trajanju od 48 tjedana u bolesnika u dobi od 6 i više godina u kojima se ispitivala monoterapija ivakaftorom, incidencija najviših vrijednosti transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 ili > 3 puta GGN iznosila je 3,7%, 3,7% odnosno 8,3% u bolesnika liječenih ivakaftorom i 1,0%, 1,9% odnosno 8,7% u bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: Tabla 6: Efecto de ivacaftor en el porcentaje predicho de VEF1 en el estudio 4 Estudio original y grupo de tratamiento
Croatian: Tablica 6: Učinak ivakaftora na postotak predviđenog FEV1 u ispitivanju 4
Spanish: Contenido (concentración)
Croatian: Sastav (koncentraci ja)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kanjinti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Kanjinti nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los pacientes que no presenten reacciones significativas a la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir las infusiones posteriores durante 30 minutos.
Croatian: Bolesnici koji nemaju značajne reakcije na prvu infuziju u trajanju od 90 minuta mogu primati sljedeće infuzije u trajanju od 30 minuta.
Spanish: Se utiliza en monoterapia cuando otros tratamientos no han funcionado o no son adecuados.
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija ako ostale vrste liječenja nisu djelovale ili nisu prikladne.
Spanish: Kanjinti puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no funciona como debería).
Croatian: Kanjinti može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući srčani zastoj (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Spanish: Kanjinti es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Croatian: Kanjinti je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Spanish: ¿Qué es Kanjinti y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Kanjinti i za što se koristi?
Spanish: La perfusión puede provocar reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse a los pacientes durante y después de la administración.
Croatian: Infuzija može uzrokovati alergijske reakcije, stoga je potreban nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kanjinti?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kanjinti?
Spanish: • Cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del organismo).
Croatian: • metastatskog raka dojke (rak koji se proširio na ostale dijelove tijela).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kanjinti se controlan de forma continua.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kanjinti kontinuirano se prate.
Spanish: Se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante 90 minutos todas las semanas, o cada tres semanas en el cáncer de mama y cada tres semanas en el cáncer gástrico.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) tijekom 90 minuta jedanput tjedno ili svaka tri tjedna kod raka dojke, i svaka tri tjedna kod raka želudca.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Croatian: Lijek Kanjinti izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Spanish: También puede utilizarse en una fase anterior del tratamiento, en combinación con quimioterapia.
Croatian: Primjena lijeka također je moguća u ranijoj fazi liječenja, u kombinaciji s kemoterapijom.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kanjinti en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Kanjinti odobren u EU-u?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes o graves de Kanjinti son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión de Kanjinti, reducción de los recuentos de células sanguíneas (en especial, de glóbulos blancos), infecciones y problemas pulmonares.
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Kanjinti su problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka Kanjinti, snižene razine krvnih stanica (posebno bijelih krvnih stanica), infekcije i problemi s plućima.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes cuyo cáncer avanzado cause problemas respiratorios graves, incluso en reposo, o que necesiten oxigenoterapia.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji zbog uznapredovalog raka imaju ozbiljnih poteškoća s disanjem, čak i u mirovanju, ili kojima je potrebno liječenje kisikom.
Spanish: La dosis depende del peso corporal del paciente, de la enfermedad tratada y de si Kanjinti se administra todas las semanas o cada tres semanas.
Croatian: Doza lijeka Kanjinti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, o bolesti koja se liječi i o tome primjenjuje li se jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.