FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Laktoza jednowodna
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Laktosemonohydrat Kopovidon
Polish: W celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania produkt Exviera należy przyjmować z pokarmem bez względu na zawartość tłuszczu i wartość kaloryczną.
Norwegian Bokmål: For å maksimere absorpsjon bør Exviera tas med mat, uten hensyn til fett eller kaloriinnhold.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji w badaniach klinicznych fazy III, można uznać, że u leczonych kobiet narażenie na dazabuwir będzie około 14 do 30% większe od narażenia u leczonych mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakologiske populasjonsanalyser av data fra kliniske fase 3-studier vil kvinnelige pasienter ha ca. 14 til 30 % høyere eksponering for dasabuvir enn mannlige pasienter.
Polish: Komentarz kliniczny
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu dazabuwiru na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Ingen data fra mennesker vedrørende effekten av dasabuvir på fertilitet er tilgjengelig.
Polish: Nie wiadomo, czy dazabuwir i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dasabuvir og dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: • zaprzestać leczenia jeśli u pacjenta wystąpią objawy dekompensacji czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: • stoppe behandlingen dersom tegn på leverdekompensasjon utvikles.
Polish: Nie było możliwe bezpośrednie porównanie badań klinicznych ze względu na różnice w ich schematach.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke utføres en direkte sammenligning på tvers av studier pga. ulik studiedesign.
Polish: Dazabuwir jest metabolizowany głównie z udziałem CYP2C8 i w mniejszym stopniu z udziałem CYP3A.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir metaboliseres hovedsakelig av CYP2C8 og i mindre grad av CYP3A.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się monitorowanie pacjenta celem wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji lub działań niepożądanych oraz natychmiastowe rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdose skulle intreffe, anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger eller effekter og hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
Polish: W punkcie początkowym, związane z opornością warianty w pozycjach aminokwasów R155 i D168 w NS3 obserwowano rzadko (mniej niż 1%).
Norwegian Bokmål: Varianter forbundet med resistens i aminosyreposisjonene R155 og D168 i NS3 ble sjelden observert (mindre enn 1 %) ved baseline.
Polish: Zmian w narażeniu na dazabuwir u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, nie uważa się za istotne pod względem klinicznym.
Norwegian Bokmål: Endringene i eksponeringen for dasabuvir hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke ansett som klinisk signifikant.
Polish: Po podaniu największej badanej dawki dazabuwiru, narażenie było 16-24-krotnie (szczury) lub 6-krotnie (króliki) większe od narażenia u ludzi przyjmujących maksymalną zalecaną dawkę kliniczną.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen dasabuvir som ble testet ga eksponeringer som tilsvarte 16 til 24 ganger høyere (rotte) eller 6 ganger høyere (kanin) eksponering enn hos mennesker ved maksimal anbefalt klinisk dose.
Polish: Modyfikacja dawki rybawiryny nie miała wpływu na odsetki uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR).
Norwegian Bokmål: Justering av ribavirindosen påvirket ikke ratene for vedvarende virologisk respons.
Polish: U jednego pacjenta z zakażeniem HCV o genotypie 1a doszło do nawrotu po leczeniu.
Norwegian Bokmål: En person med HCV genotype 1a-infeksjon fikk tilbakefall etter behandling.
Polish: • Istnieje ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna jest podawana pacjentce, która zaszła w ciążę.
Norwegian Bokmål: • Det er en risiko for fødselskader når ribavirin blir brukt av en kvinnelig pasient som blir gravid.
Polish: Wartości AUC metabolitu M1 dazabuwiru były odpowiednio niezmienione, o 57% mniejsze i o 77% większe.
Norwegian Bokmål: AUC-verdiene for dasabuvir M1metabolitten var henholdsvis uendret, 57 % lavere og 77 % høyere.
Polish: Zaleca się rutynowe monitorowanie kliniczne produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym (np. lewotyroksyna).
Norwegian Bokmål: Rutinemessig klinisk overvåking er anbefalt for legemidler med smalt terapeutisk vindu (f.eks. levotyroksin).
Polish: 25 mg raz dobę rano z jedzeniem
Norwegian Bokmål: 20 mg én gang daglig administrert om morgenen med mat
Polish: M1 jest usuwany głównie bezpośrednio z żółcią oraz w wyniku sprzęgania z kwasem glukuronowym za pośrednictwem UGT i, w niewielkim stopniu, w wyniku metabolizmu oksydacyjnego.
Norwegian Bokmål: M1 utskilles i hovedsak direkte gjennom gallen ved hjelp av UGT-mediert glukuronidering og, i mindre grad, oksidativ metabolisme.
Polish: W badaniach interakcji leków in vivo oceniano wynik netto skojarzonego leczenia, w tym rytonawirem.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier in vivo evaulerte nettoeffekten av kombinasjonsbehandling, inkludert ritonavir.
Polish: Nawrót po leczeniu
Norwegian Bokmål: Tilbakefall etter behandling
Polish: Pewnych leków nie wolno przyjmować z lekiem Exviera - patrz tabela powyżej „Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Exviera".
Norwegian Bokmål: Det er noen legemidler du ikke skal ta med Exviera - se tabellen "Legemidler du ikke skal ta med Exviera".
Polish: Zważywszy na małe odsetki niepowodzenia wirusologicznego obserwowane przy stosowaniu schematów leczenia zalecanych dla pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a i 1b, wydaje się, że obecność wariantów początkowych ma niewielkie znaczenie dla prawdopodobieństwa osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. sustained virologic response, SVR).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning lav forekomst av virologisk svikt observert ved anbefalte behandlingsregimer for pasienter med HCV-infeksjon genotype 1a og 1b, ser tilstedeværelse av baselinevarianter ut til å ha liten effekt på sannsynligheten for å oppnå vedvarende virologisk respons.
Polish: Dazabuwir nie był genotoksyczny w serii testów in vitro i in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowych przy użyciu limfocytów z krwi ludzkiej obwodowej i teście mikrojąderkowym in vivo u szczura.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir var ikke gentoksisk i en rekke in vitro og in vivo assays, inkludert bakteriell mutagenitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo mikronukleus assay i rotte.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie na płodność (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke skadelige effekter på fertilitet (se pkt.5.3).
Polish: 4-24 mg/1-6 mg raz na dobę5
Norwegian Bokmål: 4-24 mg/1-6 mg én gang daglig5
Polish: Metabolitem występującym w osoczu w największej ilości jest M1, który po pojedynczej dawce stanowił 21% związanej z lekiem radioaktywności (AUC) w krwi krążącej.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose var M1 den plasmametabolitten det var mest av og representerte 21 % av legemiddelrelatert radioaktivitet (AUC) i sirkulasjon.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe wchodzące w skład opakowania zbiorczego zawierające 14 tabletek powlekanych - bez blue box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Innerkartong, for multipakningen med 14 filmdrasjerte tabletter- uten blue box
Polish: Spośród 7 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b, warianty pojawiające się w związku z leczeniem zaobserwowano w NS3 u 4 pacjentów, w NS5A u 2 pacjentów i w obu NS3 i NS5A u 1 pacjenta.
Norwegian Bokmål: Hos de 7 pasientene infisert med genotype 1b, ble behandlingskrevende varianter av NS3 observert hos 4 pasienter, i NS5A hos 2 pasienter, og i både NS3 og NS5A hos 1 pasient.
Polish: LEKI PRZECIWGRZYBICZE Ketokonazol
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOTIKA ketokonazol
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Exviera, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Exviera, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Polish: Jednoczesne podawanie dazabuwiru z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez UGT1A1, powoduje zwiększenie stężeń w osoczu tych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir med legemidler som primært er metabolisert av UGT1A1 fører til en økt plasmakonsentrasjon av slike legemidler.
Polish: Exviera hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek, powodując stopniowe oczyszczanie krwi z wirusa.
Norwegian Bokmål: Exviera virker ved å hindre hepatitt C-virus i å formere seg og infisere nye celler og fjerner dermed viruset fra blodet ditt for en tidsperiode.
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Endringer i utvalgte laboratorieparametre, er beskrevet i tabell 4.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Exviera, przepisaną dawkę należy przyjąć w ciągu 6 godzin.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer en dose med Exviera, kan den forskrevne dosen tas innen 6 timer.
Polish: Nie dotyczy Zaleca się kliniczne monitorowanie pacjentów.
Norwegian Bokmål: NA Klinisk overvåking av pasientene er anbefalt.
Polish: Pacjenci otrzymywali stały schemat terapii przeciwretrowirusowej (ang. antiretroviral therapy, ART), składający się ze wzmocnionego rytonawirem atazanawiru lub raltegrawiru podawanych w skojarzeniu z podstawowym schematem składającym się z tenofowiru plus emtrycytabina lub lamiwudyna.
Norwegian Bokmål: Pasienter var på et stabilt HIV-1 antiretroviraltbehandlingsregime (ART) som inkluderte ritonavir-økt atazanavir eller raltegravir, samtidig administrert med en basis av tenofovir pluss emtricitabin eller lamivudin.
Polish: Nie badano interakcji z pitawastatyną i fluwastatyną.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med pitavastatin og fluvastatin er ikke undersøkt.
Polish: Wszystkie pojawiające się w wyniku leczenia warianty w NS5A były nadal wykrywalne w 48. tygodniu po leczeniu.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingskrevende varianter i NS5A forble påvisbare etter behandlingsuke 48.
Polish: 5 mg pojedyncza dawka i inni antagoniści witaminy K
Norwegian Bokmål: 5 mg enkeltdose og andre vitamin Kantagonister
Polish: Dlatego należy rozważać profil interakcji tych substancji stosowanych w skojarzeniu.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsprofilen til virkestoffene må derfor vurderes i kombinasjon.
Polish: Lek Exviera tabletki nie działa, jeśli przyjmowany jest jako jedyny lek.
Norwegian Bokmål: Exviera tabletter virker ikke dersom de tas alene.
Polish: Jednak, częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT u pacjentek przyjmujących estrogeny innego rodzaju, takie jak stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (to znaczy stosowany doustnie i miejscowo estradiol oraz skoniugowane estrogeny), była podobna do częstości obserwowanej u pacjentek niestosujących produktów zawierających estrogeny (około 1% w każdej z grup).
Norwegian Bokmål: I motsetning var raten av økninger i ALAT hos pasienter som bruker andre typer østrogener typisk brukt i hormonerstatningsterapi (f.eks. oral og topikal østradiol og konjugert østrogen), tilsvarende hyppigheten observert hos personer som ikke brukte østrogenholdige legemidler (ca. 1 % i hver gruppe).
Polish: • gemfibrozyl.
Norwegian Bokmål: • gemfibrozil
Polish: Produktu Exviera nie wolno stosować w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Exviera må ikke gis som monoterapi.
Polish: • Może również istnieć ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna stosowana jest przez pacjenta, którego partnerka zaszła w ciążę.
Norwegian Bokmål: • Det er også en risiko for fødselskader når ribavirin blir brukt av en mannlig pasient og den kvinnelige partneren blir gravid.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny występowało po rozpoczęciu leczenia, osiągało wartości maksymalne w ciągu 1. tygodnia badania i na ogół ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Norwegian Bokmål: Økning av bilirubin oppstod etter behandlingsstart, størst i første studieuke, og ble generelt normalisert med pågående behandling.
Polish: Inne b a. Potwierdzone miano RNA HCV ≥ 25 IU/ml po uprzednio oznaczonym mianie RNA HCV < 25 IU/ml w trakcie leczenia, potwierdzone zwiększenie miana RNA HCV o 1 log10 IU/ml w porównaniu do najniższej wartości (nadir) lub miano RNA HCV utrzymujące się na poziomie ≥ 25 IU/ml po co najmniej 6 tygodniach leczenia.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall Andre b a. Bekreftet HCV ≥ 25 IE/ml etter HCV RNA < 25 IE/ml under behandling, bekreftet økning i HCV RNA på 1 log10 IE/ml fra nadir eller vedvarende HCV RNA ≥ 25 IE/ml med minst 6 ukers behandling.
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, wartości AUC dazabuwiru były odpowiednio o 17% większe, o 16% mniejsze i o 325% większe.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon var AUC-verdiene for dasabuvir henholdsvis 17 % høyere, 16 % lavere og 325 % høyere.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku Exviera dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Exviera til barn og ungdom under 18 år.
Polish: Oczekiwany wynik:
Norwegian Bokmål: Forventet:
Polish: Jak długo przyjmować lek Exviera
Norwegian Bokmål: Hvor lenge man skal ta Exviera
Polish: Induktory enzymów:
Norwegian Bokmål: Enzyminduktorer:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 44,94 mg laktozy jednowodnej.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: hver filmdrasjerte tablett inneholder 44,94 mg laktose (som monohydrat).
Polish: Nie stosować leku Exviera, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Exviera dersom noe av dette gjelder deg.
Polish: Wartości AUC metabolitu M1 dazabuwiru były mniejsze odpowiednio o 6%, 10% i 13%.
Norwegian Bokmål: AUC-verdiene for dasabuvir M1-metabolitten var henholdsvis 6 % lavere, 10 % lavere og 13 % lavere.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji w badaniach klinicznych fazy III, można uznać, że w wyniku zwiększenia lub zmniejszenia wieku o 10 lat w odniesieniu do 54 lat (mediana wieku w badaniach klinicznych III fazy) narażenie na dazabuwir zmieni się o mniej niż 10%.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakologiske populasjonsanalyser av data fra kliniske fase 3-studier vil en alder på pluss/minus 10 år fra 54 år (gjennomsnittlig alder i fase 3-studiene) resultere i < 10 % endring i eksponeringen for dasabuvir.
Polish: U 10 z 34 pacjentów (29,4%) zmieniono dawkę rybawiryny z powodu zmniejszenia stężenia hemoglobiny, a u 2,9% (1/34) przerwano podawanie rybawiryny.
Norwegian Bokmål: 10 av 34 pasienter (29,4 %) justerte ribavirindosen på grunn av reduksjon i hemoglobin og 2,9 % (1/34) hadde et avbrudd i ribavirinbehandlingen.
Polish: Dazabuwir nie miał wpływu na żywotność zarodków i płodów, ani na płodność u gryzoni oraz nie działał teratogennie u dwóch gatunków.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir hadde ingen effekter på embryoføtal levedyktighet eller på fertilitet vurdert hos gnagere og var ikke teratogent hos to arter.
Polish: AUC (ng x h/ml) (CV%)
Norwegian Bokmål: AUC (ng*t/ml) (CV %)
Polish: Wiązanie z białkami osocza nie ulega znaczącym zmianom u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinebindingen forandres ikke relevant hos pasienter med nedsatt nyre-eller leverfunksjon.
Polish: Polimorfizm Q80K, choć obserwowany z dużą częstością w NS3 (41,2% próbek), powoduje minimalną oporność na parytaprewir.
Norwegian Bokmål: Q80K gir minimal resistens mot paritaprevir, selv om det er svært vanlig polymorfisme i NS3 (41,2 % av prøvene).
Polish: Zestawienie tabelaryczne danych z poszczególnych badań ma na celu uproszczenie prezentacji.
Norwegian Bokmål: En side-om-side tabellform er gitt for å forenkle presentasjonen.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia produktem Exviera, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulige bivirkninger av legemidlet hos barn som ammes, må det avgjøres om ammingen skal stoppes eller behandlingen med Exviera skal seponeres ved en vurdering av hvor viktig behandlingen er for moren.
Polish: Może być konieczne monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki S-mefenytoiny.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og reduserte doser kan være nødvendig for s-mefenytoin.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i zmniejszenie dawek imatynibu.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og reduserte doser med imatinib anbefales.
Polish: U pacjentów z wszystkimi trzema korzystnymi wartościami początkowymi badań laboratoryjnych (AFP < 20 ng/ml, płytki krwi ≥ 90 x 109/l oraz albuminy ≥ 35 g/l) odsetki nawrotu były podobne u osób leczonych przez 12 tygodni lub 24 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde alle de tre fordelaktige laboratorieverdiene (AFP < 20 ng/ml, blodplater ≥ 90 x 109/l og albumin ≥ 35 g/l) ved baseline, var tilbakefallsraten lik hos pasienter behandlet i 12 eller 24 uker.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Exviera, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Exviera med mindre legen din sier at du skal.
Polish: Interakcje farmakokinetyczne
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk interaksjon
Polish: Po podaniu doustnym dazabuwir był wchłaniany średnio po Tmax około 4 do 5 godzin.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir ble absorbert etter oral administrasjon med gjennomsnittlig Tmaks på ca. 4 til 5 timer.
Polish: Nie badano stosowania leku Exviera u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Bruken av Exviera hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Polish: Pojawiające się w wyniku leczenia ombitaswirem warianty M28T, M28V lub Q30R w NS5A zaobserwowano u 32 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir-behandlingskrevende varianter M28T, M28V eller Q30R i NS5A ble observert hos 32 pasienter.
Polish: W badaniu prowadzonym u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, dawkowanie rybawiryny ustalano indywidualnie i większość pacjentów otrzymywała 600 mg do 800 mg na dobę (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: I studien med pasienter som hadde gjennomgått levertransplantasjon var ribavirindoseringen individualisert og de fleste pasientene fikk 600 til 800 mg per dag (se pkt.
Polish: Dazabuwir jest substratem BCRP i dlatego jego przenikanie do mleka może ulec zmianie, jeśli ten transporter jest hamowany lub indukowany w wyniku podawania w skojarzeniu innych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Da dasabuvir er et BCRP-substrat, endrer distribusjonen seg i melk hvis denne transportøren hemmes eller induseres med samtidig administrering av andre legemidler.
Polish: W testach biochemicznych dazabuwir wykazywał zmniejszoną aktywność przeciw polimerazom NS5B z HCV o genotypach 2a, 2b, 3a i 4a (zakres wartości IC50: od 900 nM do > 20 μM).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir hadde redusert aktivitet i biokjemiske assay mot NS5B-polymeraser fra HCV-genotypene 2a, 2b, 3a og 4a (IC50 verdier i området 900 nM til > 20 microM).
Polish: Spośród 2510 pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, którzy byli leczeni schematami zawierającymi dazabuwir, ombitaswir i parytaprewir z rybawiryną lub bez rybawiryny (przez 8, 12 lub 24 tygodnie) w badaniach klinicznych fazy IIb i III, łącznie u 74 pacjentów (3%) wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne (głównie nawrót po leczeniu).
Norwegian Bokmål: Av de 2510 HCV genotype 1-infiserte pasientene som fikk behandlingsregimer inneholdende dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir med eller uten ribavirin (i 8, 12 eller 24 uker) i kliniske fase 2bog 3-studier, opplevde totalt 74 pasienter (3 %) virologisk svikt (primært tilbakefall etter behandlingen).
Polish: Środki antykoncepcyjne, które zawierają etynyloestradiol nie mogą być stosowane podczas stosowania leku Exviera.
Norwegian Bokmål: Prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol skal ikke brukes i kombinasjon med Exviera.
Polish: Mimo, że zwiększenie aktywności AlAT związane ze stosowaniem dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru jest bezobjawowe, pacjentów należy poinformować, aby obserwowali, czy nie występują u nich wczesne objawy zapowiadające zapalenie wątroby, takie jak uczucie zmęczenia, osłabienie, brak łaknienia, nudności i wymioty oraz późniejsze objawy przedmiotowe, takie jak żółtaczka i przebarwienia stolca.
Norwegian Bokmål: Selv om økninger i ALAT assosiert med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir har vært asymptomatiske skal pasienten bes om å være oppmerksom på tidlige tegn på leverbetennelse, slik som fatigue, svakhet, mangel på appetitt, kvalme og oppkast, så vel som senere tegn slik som gulsott eller misfarget avføring.
Polish: U 8,5% pacjentów, u których modyfikowano dawki rybawiryny w trakcie terapii, odsetek SVR (98,5%) był zbliżony do stwierdzonego u osób, które przyjmowały początkowo ustaloną dawkę rybawiryny przez cały okres terapii.
Norwegian Bokmål: Hos 8,5 % av pasientene som hadde fått justert ribavirindosen under behandling var SVR-raten (98,5 %) sammenlignbar med pasienter som opprettholdt sin dose ribavirin fra start helt igjennom behandlingen.
Polish: W tej analizie w ponad 200 początkowych próbkach genotypu 1b, najczęściej obserwowanymi wariantami związanymi z opornością były Y93H (7,5%) w NS5A oraz C316N (17,0%) i S556G (15%) w NS5B.
Norwegian Bokmål: Med mer enn 200 baseline genotype 1b-prøver i denne analysen, var de hyppigst observerte resistensassosierte variantene Y93H (7,5 %) i NS5A og C316N (17,0 %) og S556G (15 %) i NS5B.
Polish: Teoretycznie, oczekuje się, że podawanie dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem zwiększy narażenie na pitawastatynę i fluwastatynę.
Norwegian Bokmål: Teoretisk er det forventet at dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir øker eksponeringen for pitavastatin og fluvastatin.
Polish: Ekspozycja na dazabuwir uzyskana po podaniu dazabuwiru w postaci zawierającej 400 mg lub tabletki 250 mg była podobna.
Norwegian Bokmål: Eksponering for dasabuvir oppnådd ved 400 mg formuleringen og 250 mg tabletten er omtrent den samme.
Polish: Może być potrzebna zmiana ich dawki.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen må endre dosen av disse legemidlene.