FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Anti-OB-1 antikūnų poveikis kaulų gijimui buvo tiriamas stebint šunis, kuriems dviejų ilgųjų kaulų pažaida buvo gydoma kartotiniu implantavimu.
Norwegian Bokmål: Effekten av anti-OP-1-antistoffer på bentilhelingsprosessen ble studert hos hunder med to defekter i langt ben som ble behandlet med gjentatt implantasjon.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler, med unntak av dem nevnt i pkt.
Lithuanian: Buvo pranešta apie tinimą ir infekciją po to, kai šis vaistas buvo implantuotas kartu su sintetiniais kaulų pakaitalais.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om oppsvulming og infeksjon etter bruk av dette legemidlet sammen med syntetiske bensubstitutter.
Lithuanian: • kurie serga autoimunine liga, įskaitant Krono ligą, reumatoidinį artritą, sisteminę raudonąją vilkligę, sklerodermiją, Sjögreno sindromą ir dermatomiozitą ar polimiozitą;
Norwegian Bokmål: • har en autoimmun sykdom, inkludert Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, skleroderma, Sjøgrens syndrom og dermatomyositt/polymyositt;
Lithuanian: Naudodami nykštį ištraukite kamščio kraštus.
Norwegian Bokmål: Bruk tommelen og lirk opp kanten på proppene.
Lithuanian: Opgenra implantuojamas suaugusiems žmonėms, kuriems pasislinko stuburo slankstelis (yra spondilolistezė) tuo atveju, jeigu gydymas autotransplantu (kaulu, paimtu iš nuosavo klubo) buvo neveiksmingas arba jeigu juo gydyti negalima.
Norwegian Bokmål: Opgenra implanteres i voksne pasienter med virvelglidning (spondylolistese) der behandling med autograft (transplantert ben fra hoften din) er mislykket eller ikke skal benyttes..
Lithuanian: Eptotermino alfa Freundo adjuvante pirmą kartą buvo implantuojamas po oda, o po 14 ir 28 parų buvo implantuojamos kartotinės dozės.
Norwegian Bokmål: Eptotermin alfa i Freunds adjuvans ble først gitt subkutant med boosterdoser gitt etter 14 og 28 dager.
Lithuanian: Pacientus, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, Opgenra vartoti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Det må vises forsiktighet når Opgenra brukes hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.4.4.)
Lithuanian: Imuninis atsakas
Norwegian Bokmål: Immunrespons
Lithuanian: Todėl Opgenra gydant pakartotinai, galima autoimuninių reakcijų į endogeninius MKB rizika.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ved re-administrasjon av Opgenra være en risiko for å utvikle autoimmunitet mot de endogene BMP-proteinene.
Lithuanian: • kurių fiksuojamos stuburo vietos odos dangalas ir vaskuliariškumas yra nepakankami;
Norwegian Bokmål: • har utilstrekkelig huddekning og vaskularitet på stedet der spinalfusjonen skal foretas;
Lithuanian: Paprastai ji atliekama sukėlus bendrąją anesteziją, taigi operacijos metu Jūs miegosite.
Norwegian Bokmål: Operasjonen foretas vanligvis under narkose, slik at du ikke vil være våken under inngrepet.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga eptoterminas alfa skatina kaulo formavimąsi indukuodamas mezenchimos ląstelių, patenkančių į implantavimo vietą iš kaulų čiulpų, antkaulio ir raumenų, diferenciaciją.
Norwegian Bokmål: Det aktive stoffet, eptotermin alfa, initierer bendannelse ved induksjon av cellulær differensiering i mesenkymale celler som hentes til implantasjonsstedet fra benmarg, periost og muskler.
Lithuanian: Gydyti šiuo vaistiniu preparatu gali tik tinkamos kvalifikacijos chirurgas.
Norwegian Bokmål: Dette produktet skal brukes av kvalifisert kirurg.
Lithuanian: • alerginės reakcijos (pavyzdžiui, bėrimai arba dilgėlinė)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (for eksempel utslett eller elveblest),
Lithuanian: • lokalizuotas patinimas, patinimas aplink implanto vietą,
Norwegian Bokmål: • lokalisert hevelse, hevelse på implantasjonsstede,
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai parodė, kad yra teorinė rizika, kad po kartotinio šio preparato implantavimo organizme galimos autoimuninės reakcijos prieš natūralius (endogeninius) MKB.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier har vist at det er en teoretisk risiko for at kroppen din skal utvikle autoimmunitet mot kroppens egne (endogene) BMP-proteiner ved gjentatt bruk av dette legemidlet.
Lithuanian: Milteliai tiekiami stikliniais buteliukais.
Norwegian Bokmål: Pulverne leveres i hetteglass av glass.
Lithuanian: „{Paciento asmenvardis} {diena/mėnuo/metai} buvo implantuotas vaistinis preparatas, turintis eptotermino alfa.
Norwegian Bokmål: "{Pasientnavn} fikk implantert et legemiddel med eptotermin alfa {dd/mm/åååå}.
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG patenka į moters pieną ir kūdikio pažaidos galimybė nežinoma, Gydymo Opgenra metu kūdikį krūtimi maitinti negalima (žr.
Norwegian Bokmål: Siden human IgG skilles ut i human melk og risikoen for skade på spedbarnet er ukjent, skal ikke kvinner amme når de får behandling med Opgenra (se pkt.
Lithuanian: Kaip vartoti Opgenra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Opgenra
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, sirgusiems širdies ligomis ar linkusiems dažnai sirgti infekcine liga, implantavus šį vaistą būklė pablogėja.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som hadde en historie med hjerteproblemer, eller hadde tendens til hyppige infeksjoner, ble verre etter å ha blitt gitt dette legemidlet.
Lithuanian: Svarbu praktines chirurgines manipuliacijas pažeistoje vietoje baigti prieš implantuojant preparatą.
Norwegian Bokmål: Der det er praktisk mulig skal kirurgisk manipulering av stedet fullføres før legemidlet implanteres.
Lithuanian: Vienas Opgenra vienetas tiekiamas dviem I tipo stiklo buteliukais, užkimštais butilkaučiuko kamščiu ir uždengtais gofruotu aliuminiu dangteliu.
Norwegian Bokmål: Én enhet Opgenra leveres i to hetteglass av type I-glass forseglet med en propp av butylgummi og aluminiumshette.
Lithuanian: • komplikacijos implanto vietoje (pavyzdžiui, abscesas, sukietėjimas, skausmas, patinimas arba karščiavimas)
Norwegian Bokmål: • problemer ved implantasjonsstedet (for eksempel abscess, hardhet, smerte, hevelse eller feber),
Lithuanian: Milteliai, kuriuose yra pagalbinės medžiagos karmeliozės (karboksimetilceliuliozės), yra gelsvai balkšvi.
Norwegian Bokmål: Pulveret som inneholder hjelpestoffet karmellose (karboksymetylcellulose) er gulhvitt.
Lithuanian: Pakartotinis šio morfogenetinio kaulų baltymo (MKB) implantavimas nerekomenduojamas.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av dette benmorfogenetiske proteinet (BMP) anbefales ikke."
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Lithuanian: Pooperacinių nepageidaujamų reiškinių dažnis ir sunkumas buvo panašūs ir tiriamojoje, ir kontrolinėje grupėje.
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes forekomst og alvorlighetsgrad var lik for både test- og kontrollgruppe.
Lithuanian: Bet koks preparato kiekis, išstumtas iš fiksuojamos vietos, aplinkiniuose audiniuose gali sukelti ektopinį kaulėjimą, susijusį su galimomis komplikacijomis.
Norwegian Bokmål: Eventuelt stoff som løsner fra fusjonsstedet, kan forårsake ektopisk ossifikasjon i omkringliggende vev med mulige komplikasjoner.
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo pavadinimas ir adresas
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti bent 2 metus po gydymo naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal anbefales å bruke sikker prevensjon i minst 2 år etter behandling.
Lithuanian: Remiantis atliktais tyrimais su gyvūnais, galimo anti-OB-1 antikūnų paveikio gemalo ir vaisiaus vystimuisi atmesti negalima (žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudiene som er blitt utført, kan ikke utelukke mulige effekter av anti-OP-1-antistoffer på embryo-føtal utvikling (se pkt.
Lithuanian: Vaikų nuo 0 iki 12 metų, paauglių nuo 12 iki 18 metų ir asmenų,kurių skeletas nesubrendęs, Opgenra gydyti negalima .
Norwegian Bokmål: Opgenra er kontraindisert hos barn som er mellom 0 og 12 år gamle, ungdom som er mellom 12 og 18 år gamle og personer med umodent skjelett.
Lithuanian: Nerekomenduojama šio vaisto implantuoti kartu su sintetiniais kaulų pakaitalais.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke dette legemidlet sammen med syntetiske bensubstitutter.
Lithuanian: Prieš gydymą Opgenra vaisingo amžiaus moterys turi pranešti chirurgui apie nėštumo galimybę.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal informere kirurgen dersom det foreligger en mulighet for graviditet for behandling med Opgenra.
Lithuanian: Nėštumo metu Opgenra skirti negalima, nebent tik tuo atveju, jei nauda moteriai viršija riziką jos vaisiui.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal ikke administreres ved graviditet, med mindre nytten for moren oppveier risikoen som fosteret utsettes for.
Lithuanian: Opgenra yra vaistas, žinomas kaip morfogenetinis kaulų baltymas (MKB).
Norwegian Bokmål: Opgenra er en type legemiddel som går under betegnelsen benmorfogenetisk protein (BMP).
Lithuanian: Eptotermino alfa ekspozicijos poveikis vystimuisi prenataliu ir postnataliniu laikotarpiu buvo nustatinėjamas kontroliuojamais tyrimais su triušiais.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte studier av effekten av eksponering overfor eptotermin alfa på pre- og postnatal utvikling ble utført hos kaninmodeller.
Lithuanian: gruodis 2013
Norwegian Bokmål: desember
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas vaisiaus apsigimimo (krūtinkaulio pokyčiai) atvejų skaičiaus didėjimas nustatytas OB-1 imunizuotų gyvūnų vadose.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant økning i føtale misdannelser (skjev sternabrae) ble sett hos kull i den OP-1immuniserte gruppen.
Lithuanian: Tokią pačią procedūrą reikia atlikti ruošiant vaistinį preparatą priešingam stuburo šonui.
Norwegian Bokmål: Samme prosedyre skal følges ved tilberedning av legemidlet for bruk på kontralateral side av ryggraden.
Lithuanian: Minėtų aprašų tekstai yra įtraukti į preparato informaciją - informacija apie:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba chirurgui, jeigu sirgote širdies ligomis arba esate linkę dažnai sirgti infekcine liga, kad jie Jus atidžiai stebėtų.
Norwegian Bokmål: Du skal informere legen eller kirurgen din hvis du har en historie med hjerteproblemer eller har tendens til hyppige infeksjoner, slik at de kan følge deg opp nøye.
Lithuanian: • Informuokite savo gydytoją arba chirurgą, jei šis vaistas buvo Jums skirtas anksčiau.
Norwegian Bokmål: • Du skal informere legen din hvis du har fått dette legemidlet tidligere.
Lithuanian: Praėjus 2 metams po gydymo, pacientų, turinčių neutralizuojamųjų antikūnų, nebebuvo.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde nøytraliserende antistoffer 2 år etter behandling.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C -8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui arba chirurgui, jei sirgote širdies ligomis ar esate linkę dažnai sirgti infekcine liga, kad jis galėtų Jus atidžiau stebėti.
Norwegian Bokmål: • Du skal informere legen eller kirurgen din hvis du har en forhistorie med hjerteproblemer eller er utsatt for hyppige infeksjoner, slik at de kan følge deg nøye opp.
Lithuanian: Karmeliozė vaistiniam preparatui suteikia konsistenciją, panašią į glaisto, todėl preparatą lengviau formuoti ir implantuoti į abu stuburo šonus.
Norwegian Bokmål: Karmellose gir legemidlet en kittlignende konsistens som gjør det enkelt å forme og applisere på hver side av ryggraden.
Lithuanian: Spausdintame vaistinio preparato pakuotės lapelyje turi būti nurodytas už konkrečios serijos išleidimą atsakingo gamintojo pavadinimas ir adresas.
Norwegian Bokmål: Det trykte pakningsvedlegget til legemidlet må angi navnet og adressen til tilvirkeren ansvarlig for den aktuelle batch release.
Lithuanian: Buteliukai steriliai supakuoti į atskiras lizdines plokšteles, kurios sudėtos į išorinį dėklą ir dėžutę.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene holdes sterile i hver sin blisterpakning og er pakket sammen i et ytterbrett og en eske.
Lithuanian: • kuriems yra aktyvi fiksuojamos stuburo dalies infekcinė liga arba kuriems infekcinė liga buvo atsinaujinusi;
Norwegian Bokmål: • har aktiv infeksjon på stedet der spinalfusjonen skal foretas, eller en historie av tilbakevendende infeksjoner;
Lithuanian: Opgenra gydo tik tinkamos kvalifikacijos chirurgas chirurginės stuburo fiksacijos operacijos metu.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal kun brukes av kvalifiserte kirurger i forbindelse med spinalfusjonskirurgi.
Lithuanian: • Šio vaisto implantavimas fiksacijos negarantuoja.
Norwegian Bokmål: • Bruk av dette legemidlet garanterer ikke fusjon.
Lithuanian: Nustatyta, kad atsirado nustatomas kiekis IgG ir IgM klasių antikūnų prieš eptoterminą alfa ir jų buvo rasta visų tirtų subrendusių gyvūnų kraujo serume.
Norwegian Bokmål: Sporbare nivåer av IgG- og IgM-antistoffer mot eptotermin alfa utviklet seg og ble funnet i serum fra alle eksponerte voksne dyr.
Lithuanian: Užsiūvimas lemia preparato sulaikymą ir išlaikymą fiksuojamoje vietoje.
Norwegian Bokmål: Lukning er kritisk for at implantatet skal beholdes og bevares på plass på fusjonsstedet.
Lithuanian: Kadangi vaisiui rizika, susijusi su galimu neutralizuojamųjų antikūnų prieš OB-1 atsiradimu, nežinoma,, nėščioms moterims vaistinio preparato implantuoti negalima, nebent galima nauda moteriai viršija galimą riziką vaisiui (žr.
Norwegian Bokmål: På grunn av den ukjente risikoen for at fosteret kan utvikle nøytraliserende antistoffer for OP-1-protein, skal ikke legemidlet brukes ved graviditet, med mindre potensiell nytte rettferdiggjør den potensielle risikoen som fosteret utsettes for (se pkt.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: komplikacijos implanto vietoje (pvz., abscesas, implanto vietos sukietėjimas, skausmas, edema, karščiavimas)
Norwegian Bokmål: Ukjente: komplikasjoner på implantasjonsstedet (f.eks. abscess, indurasjon på implantasjnsstedet, smerte, ødem, pyreksi)
Lithuanian: • Yra tikimybė, kad implantavus šį vaistą organizme gali formuotis naujų antikūnų.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en risiko for at nye antistoffer kan dannes i kroppen din ved bruk av dette legemidlet.
Lithuanian: Už tinkamą šio vaisto laikymą prieš implantavimą ir jo metu bei tinkamą jo atliekų tvarkymą atsako ligoninės vaistininkas arba chirurgas.
Norwegian Bokmål: Sykehusets farmasøyt eller kirurg er ansvarlig for korrekt oppbevaring av dette legemidlet både før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
Lithuanian: Žindyves šiuo vaistiniu preparatu galima gydyti tik atveju, jei prižiūrintis gydytojas nusprendžia, kad nauda bus didesnė už riziką.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal kun gis til ammende kvinner når behandlende lege vurderer det slik at fordelene oppveier risikoen.
Lithuanian: Stebėjimo duomenys, gauti šiuo vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, rodo, kad jo derinimas su sintetiniu kaulų ertmės užpildu gali lemti lokalaus uždegimo stiprėjimą, infekciją, retkarčiais − implantuoto preparato poslinkį (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Kontrolldata etter markedsføring viser at bruk av legemidlet i kombinasjon med en syntetisk benmasse kan føre til en økning i lokal inflammasjon, infeksjon og av og til migrasjon av de implanterte materialene (se pkt 4.4).
Lithuanian: Prisijungusi prie ląstelės paviršiaus, veiklioji medžiaga ląstelėje sukelia pokyčių seką, sąlygojančią chondroblastų ir osteoblastų, turinčių esminę reikšmę kaulo formavimosi procesui, gamybą.
Norwegian Bokmål: Når det er bundet til celleoverflaten, induserer det aktive stoffet en kaskade av ulike cellereaksjoner som fører til dannelse av kondroblaster og osteoblaster, som spiller en nøkkelrolle i bendannelsesprosessen.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Lithuanian: Kitame buteliuke yra pagalbinė medžiaga karmeliozė.
Norwegian Bokmål: Det andre hetteglasset inneholder hjelpestoffet karmellose.
Lithuanian: Kadangi galima žala žindomam kūdikiui nežinoma, tuoj pat po gydymo šiuo vaistu jo žindyti negalima. Jei žindote kūdikį, Jums šį vaistą galima implantuoti tik tokiu atveju, jei gydantis gydytojas ar chirurgas nuspręs, kad gydymo nauda Jums viršys riziką Jūsų kūdikiui.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, skal du kun behandles med dette legemidlet dersom behandlende lege eller kirurg mener at fordelene for deg oppveier risikoen for barnet ditt.
Lithuanian: Užpakalinė šoninė juosmeninės stuburo dalies fiksacija skirta spondilolisteze sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems fiksacija autotransplantatu buvo neveiksminga arba yra jos kontraindikacijų.
Norwegian Bokmål: Opgenra er indisert for posterolateral spinalfusjon i korsryggen hos voksne pasienter med spondylolistese der autograft har mislyktes eller er kontraindisert.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Kiekvieną Opgenra vienetą sudaro du buteliukai miltelių, kurie prieš naudojimą sumaišomi ir ištirpinami 2,5 ml injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo.
Norwegian Bokmål: Hver Opgenra-enhet består av to hetteglass med pulver som først skal blandes og deretter rekonstitueres med 2,5 ml 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 %) for injeksjonsvæske, før bruk.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegg før bruk.
Lithuanian: Pakelkite plastikinį viršų ir nuimkite nuo buteliukų gofruotus dangtelius.
Norwegian Bokmål: Vipp plastlokkene av, og ta aluminiumshettene av hetteglassene.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju apie šiuos perspėjimuis prieš Jums skiriant šį vaistą
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller kirurgen din om disse forholdsreglene før du blir gitt dette legemidlet.
Lithuanian: Gydoma viena operacija.
Norwegian Bokmål: Behandlingen krever et enkelt kirurgisk inngrep.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas, dilgėlinė
Norwegian Bokmål: Ukjente: hypersensitivitet, urtikaria
Lithuanian: Steriliu būdu išimkite iš pakuotės buteliukus.
Norwegian Bokmål: Bruk steril teknikk for å ta hetteglassene ut av emballasjen.
Lithuanian: Į sterilų dubenėlį supilkite eptotermino alfa ir karmeliozės buteliukų turinį.
Norwegian Bokmål: Plasser innholdet i eptotermin alfa-hetteglasset og i karmellose-hetteglasset i en steril beholder.
Lithuanian: • Šį vaistą implantuoti su sintetiniais kaulų pakaitalais nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: • Bruk av dette legemidlet med syntetiske bensubstitutter anbefales ikke.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui, jei sirgote kepenų arba inkstų ligomis.
Norwegian Bokmål: • Du skal informere legen din hvis du har en forhistorie med lever- eller nyresykdom.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Opgenra.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være kausalt relatert til Opgenra.
Lithuanian: Po gydymo maitinimą krūtimi rekomenduojama nutraukti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at amming opphører etter behandling.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims patartina 2 metus po gydymo naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder anbefales å bruke sikker prevensjon i en periode på 2 år etter behandling.
Lithuanian: Taigi preparato Opgenra galima implantuoti tik pakankamai matant fiksavimo vietą ir su didžiausiu atsargumu. Būtina imtis specialių atsargumo priemonių, kad Opgenra neištekėtų dėl operuotos vietos praplovimo, netinkamo aplinkinių audinių užsiuvimo ar nepakankamos hemostazės.
Norwegian Bokmål: Man må være ekstra forsiktig for å forhindre lekkasje av Opgenra som følge av skylling, utilstrekkelig lukking av omkringliggende vev eller utilstrekkelig hemostase.
Lithuanian: Ją sudaro 75 - 425 µm dydžio dalelės.
Norwegian Bokmål: Kollagenmatriksen er uoppløselig og består av partikler som varierer i størrelse fra 75-425 µm.
Lithuanian: Su ilgalaikiu heterotopinio kaulo buvimu siejama sarkoma.
Norwegian Bokmål: Sarkom var assosiert med langvarig nærvær av det heterotope benet.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad Opgenra veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at Opgenra vil ha innvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Lithuanian: Viena Opgenra miltelių dalis implantuojamajai suspensijai tiekiama dviejų rūšių atskirai supakuotais milteliais.
Norwegian Bokmål: Én enhet Opgenra pulvere for suspensjon for implantasjon leveres som to separate pulvere.
Lithuanian: Prieš skiriant šį vaistą vaisingo amžiaus moterys turi pranešti chirurgui apie nėštumo galimybę.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må informere kirurgen om mulig graviditet før de administreres dette legemidlet.
Lithuanian: Šis specialus preparatas stuburo fiksacijai vartojamas vietoj kaulo autotransplantato (kai kuriems pacientams implantuojamas nuosavas kaulas, paimtas iš klubo).
Norwegian Bokmål: Dette spesiallegemidlet brukes i stedet for ben-autograft (det vil si pasientens eget ben som hentes fra hoften) for fusjon av ryggraden.
Lithuanian: Stebėjimo duomenys, gauti šiuo vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, rodo, kad jo derinimas su sintetiniu kaulų ertmės užpildu gali lemti lokalaus uždegimo stiprėjimą, infekciją, retkarčiais − implantuoto preparato poslinkį.
Norwegian Bokmål: Data fra overvåkning etter markedsføring inkluderer rapporter om at bruk av det medisinske produktet sammen med syntetisk benmasse kan føre til en økning i lokal betennelse, infeksjon og av og til migrasjon av implanterte materialer.
Lithuanian: Be to, kad būtų galima tiksliau charakterizuoti saugos ir veiksmingumo profilį, reikia gauti poregistracinių tyrimų, kuriais tiriama „Opgenra" ilgalaikė sauga ir veiksmingumas bei faktinis vaisto vartojimas „realiame gyvenime", rezultatus.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det behov for resultater fra studier, etter markedsføringstillatelsen, av den langsiktige sikkerheten og effektiviteten ved bruk av Opgenra, og også for å prøve ut faktisk bruk av legemidlet i "virkeligheten" for ytterligere å definere sikkerhets- og effektivitetsprofilen.
Lithuanian: • sąveiką su kaulų ertmės užpildais
Norwegian Bokmål: • interaksjon med syntetiske benmasser
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Galvijų kolagenas, karmeliozė
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Kollagen bovint, karmellose.
Lithuanian: Ištirpintą preparatą reikia tiesiogiai chirurginiu būdu implantuoti į juosmeninę stuburo dalį, paruošus ją chirurginiu būdu.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet plasseres kirurgisk direkte i ryggsøylens lumbalregion etter at operasjonsområdet er kirurgisk forberedt.
Lithuanian: Kad buteliukas nesudužtų, perpildami turinį netapšnokite per buteliuko apačią.
Norwegian Bokmål: For å unngå brudd må du unngå å banke på bunnen av hetteglasset når du overfører innholdet.
Lithuanian: Pakartotinai implantuoti šio vaisto nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av dette legemidlet anbefales ikke.
Lithuanian: Šį vaistą implantuoti į kaklinę stuburo dalį nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet i cervikalryggraden anbefales ikke.
Lithuanian: Atsargiai dėkite preparato ant paruoštų abiejų stuburo šonų vietų, kad jis padengtų nugarinius gretimų skersinių ataugų paviršius.
Norwegian Bokmål: Påfør produktet forsiktig på det forberedte området på hver side av ryggraden, slik at det dannes en bro mellom de dorsale overflatene til de tilstøtende transverse prosessene.
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: • preparato poslinkis (pastebėtas preparatą implantavus kartu su sintetiniu kaulų ertmės užpildu).
Norwegian Bokmål: • produktmigrering (dette ble observert da produktet ble blandet med et syntetisk produkt som ble brukt til å fylle hulrommet i benet).
Lithuanian: Nebuvo atlikta klinikinių tyrimų, kuriais būtų nustatinėta, ar veiksminga ir saugu šio vaistinio preparato implantuoti į kaklinę stuburo dalį, todėl preparato implantuoti už juosmeninės stuburo dalies ribų nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier på legemidlets sikkerhet og effekt når det gjelder cervikal ryggkirurgi, derfor anbefales det ikke å bruke legemidlet andre steder enn lumbalregionen.