FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält Nusinersen-Natrium, entsprechend 12 mg Nusinersen (2,4 mg/ml).
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene nusinersén de sodio equivalente a 12 mg de nusinersén (2,4 mg/ml).
German: Bei den Patienten in dieser Studie wurde die Möglichkeit, dass sie eine SMA Typ II oder III entwickeln, als sehr wahrscheinlich eingestuft.
Spanish: Se consideró que los pacientes de este estudio tenían mayor probabilidad de desarrollar AME de tipo II o III.
German: 1CS4 wurde nach einer positiven statistischen Analyse des primären Endpunktes bei der Zwischenanalyse beendet (bei den mit Spinraza behandelten Patienten wurde eine statistisch signifikante Verbesserung der HFMSE-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Patienten mit Scheinintervention beobachtet (Spinraza vs. Scheinintervention: 4,0 vs.1,9; p=0,0000002))
Spanish: 1El estudio CS4 se interrumpió tras el resultado positivo en el análisis estadístico de la variable principal del análisis intermedio (se observó una mejoría estadísticamente significativa desde la puntuación basal de HFMSE en los pacientes tratados con Spinraza en comparación con los pacientes del control simulado [Spinraza frente al control simulado: 4,0 frente a −1,9; p=0,0000002]).
German: Es wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Spinraza mittels Lumbalpunktion beobachtet.
Spanish: Se han observado reacciones adversas asociadas a la administración de Spinraza mediante punción lumbar.
German: Spinraza 12 mg Injektionslösung.
Spanish: Spinraza 12 mg solución inyectable
German: Die Spinraza-Durchstechflasche muss vor der Anwendung auf Schwebeteilchen untersucht werden.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente el vial de Spinraza para detectar partículas antes de la administración.
German: Die Einleitung der Behandlung zu einem früheren Zeitpunkt nach Symptombeginn führte zu einer früheren und ausgeprägteren Verbesserung der motorischen Funktion als bei späterem
Spanish: El inicio del tratamiento poco después de comenzar los síntomas dio lugar a una mejoría más temprana y notable en la función motora en comparación con un inicio del tratamiento tardío; sin embargo, los dos grupos experimentaron un beneficio en comparación con el control simulado.
German: Die Studie CS4 (CHERISH) war eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 3 mit einer Kontrollgruppe mit Scheinintervention, die an 126 symptomatischen Patienten mit späterem SMAKrankheitsbeginn (Symptombeginn nach dem 6.
Spanish: El estudio CS4 (CHERISH) fue un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y con control simulado, realizado en 126 pacientes sintomáticos con AME de inicio más tardío (inicio de los síntomas después de los 6 meses de edad).
German: Calciumchlorid-Dihydrat Magnesiumchlorid-Hexahydrat Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Cloruro de calcio dihidrato Cloruro de magnesio hexahidratado Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
German: Die Studie CS3B (ENDEAR) war eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 3 mit einer Kontrollgruppe mit Scheinintervention, die an 121 symptomatischen Säuglingen im Alter von ≤ 7 Monaten mit der Diagnose SMA (Symptombeginn vor dem 6.
Spanish: El estudio CS3B (ENDEAR) fue un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y con control simulado realizado en 121 lactantes sintomáticos ≤ 7 meses de edad, diagnosticados de AME (inicio de los síntomas antes de los 6 meses de edad).
German: Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Spinraza eine der zu injizierenden Menge Spinraza entsprechende Menge Liquor zu entnehmen.
Spanish: Se recomienda extraer el volumen de LCR equivalente al volumen de Spinraza a inyectar antes de la administración de Spinraza.
German: Von den 28 Patienten waren 3 bei ihrer letzten Studienvisite im Rahmen der Studie mindestens 18 Jahre alt. Von den 28 Patienten hatte einer 2 Kopien des SMN2-Gens, 21 hatten 3 Kopien und 6 hatten 4 Kopien.
Spanish: Uno de los 28 pacientes tenía 2 copias del gen SMN2, 21 tenían 3 copias y 6 tenían 4 copias.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Spinraza bei Ihnen oder bei Ihrem Kind angewendet wird.
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren Spinraza a usted o a su hijo.
German: Bei der letzten Visite waren von den 20 eingeschlossenen Studienteilnehmern 11 Patienten (55 %) am Leben und benötigten keine permanente Beatmung.
Spanish: De los 20 sujetos incluidos, 11 (55 %) estaban vivos y sin ventilación permanente durante la última visita.
German: Die Verwendung von Ultraschall oder anderen bildgebenden Verfahren kann zur Unterstützung der intrathekalen Anwendung von Spinraza je nach Ermessen des Arztes in Erwägung gezogen werden.
Spanish: A discreción del médico, se puede considerar el uso de ecografía u otras técnicas de imagen para guiar la administración intratecal de Spinraza.
German: 4,2 (95 %-KI: 3,4; 5,0) p=0,00000016
Spanish: 4,2 (IC del 95 %: 3,4, 5,0) p=0,00000016
German: 3,9 (95 %-KI: 3,0; 4,9) p=0,0000001
Spanish: 3,9 (IC del 95 %: 3,0, 4,9) p=0,0000001
German: Das mediane Alter bei Beginn der klinischen Anzeichen und Symptome der SMA betrug 6,5 Wochen bei den mit Spinraza behandelten Patienten bzw. 8 Wochen bei den Kontrollpatienten mit Scheinintervention; 99 % der Patienten besaßen 2 Kopien des SMN2-Gens und waren daher am wahrscheinlichsten von der Entwicklung einer SMA Typ I betroffen.
Spanish: La mediana de edad cuando aparecieron los signos y los síntomas clínicos de AME era de 6,5 semanas y 8 semanas para los pacientes tratados con Spinraza y los pacientes tratados con el control simulado, respectivamente, presentando un 99 % de los pacientes 2 copias del gen SMN2 y, por lo tanto, con más probabilidades de desarrollar AME de tipo I. La mediana de edad de los pacientes cuando recibieron la primera dosis era de 164,5 días para los pacientes tratados con Spinraza y de 205 días para los pacientes del control simulado.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Nusinersen zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para nusinersén, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
German: Die mittlere Gesamtpunktzahl betrug 49,8 (SD 12,46) an Tag 253 und 52,6 (SD 12,78) an Tag 1050.
Spanish: La puntuación total media fue de 49,8 (DE 12,46) el día 253 y de 52,6 (DE 12,78) el día 1050.
German: 5Nach der Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) Abschnitt 2: Verbesserung um ≥2 Punkte [oder Höchstpunktzahl] für die Fähigkeit zu strampeln ODER Verbesserung der motorischen Meilensteine Kopfkontrolle, Rollen, Sitzen, Krabbeln, Stehen oder Gehen um ≥1 Punkt UND Verbesserungen in mehr Kategorien von motorischen Meilensteinen als Verschlechterungen, definiert als Responder in dieser primären Analyse.
Spanish: 5De acuerdo con la sección 2 del Examen neurológico infantil de Hammersmith (Hammersmith Infant Neurological Examination, HINE): en este análisis principal, un respondedor se define como un aumento ≥ 2 puntos [o puntuación máxima] en la capacidad de dar patadas, O un aumento ≥ 1 punto en los hitos motores de control de la cabeza, girar, sentarse, gatear, sostenerse de pie o caminar, Y más categorías de hitos motores con mejoría que con empeoramiento.
German: Eine Verbesserung der mittleren Gesamtpunktzahl der motorischen Meilensteine (HINE, Abschnitt 2) (1,2; SD 1,8; n=12) und der mittleren CHOP-INTEND-Gesamtpunktzahl (3,58; SD 7,051; n=12) vom Ausgangswert bis zum Studientag 304 wurde in Studie CS11 beobachtet.
Spanish: Se observó una mejoría en las puntuaciones totales medias de hitos motores (HINE-Sección 2) (1,2; DE 1,8; n = 12) y CHOP INTEND (3,58; DE 7,051, n = 12) desde el valor inicial hasta el día 304 en el estudio CS11.
German: Eine anhaltende Verbesserung wurde bei Patienten mit SMA Typ II beobachtet, bei denen eine mittlere Verbesserung der HFMSE-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert um 5,1 Punkte (Standardabweichung [SD] 4,05; n=11) an Tag 253 und um 9,1 Punkte (SD 6,61, n=9) an Tag 1050 vorlag.
Spanish: Se observó una mejoría sostenida en los pacientes con AME de tipo II que experimentaron una mejoría media desde la puntuación basal en HFMSE de 5,1 (DE 4,05, n=11) el día 253 y de 9,1 (DE 6,61, n=9) el día 1050.
German: Wie wird Spinraza angewendet?
Spanish: Cómo se administra Spinraza
German: Bei den Patienten in dieser Studie wurde die Möglichkeit, dass sie eine SMA Typ I oder II entwickeln, als sehr wahrscheinlich eingestuft.
Spanish: Se consideró que los pacientes de este estudio tenían mayor probabilidad de desarrollar AME de tipo I o II.
German: 1CS3B wurde nach einer positiven statistischen Analyse des primären Endpunktes bei der Zwischenanalyse beendet (ein statistisch signifikant größerer Prozentsatz von Patienten in der Spinraza-Gruppe (41 %) erfüllte die Definition eines Responders mit motorischem Meilenstein als in der Kontrollgruppe mit Scheinintervention (0 %) (p<0,0001).
Spanish: 1El estudio CS3B se interrumpió tras obtener un resultado positivo en el análisis estadístico de la variable principal en el análisis intermedio (mayor porcentaje de pacientes estadísticamente significativo que logró la definición de respondedor de hitos motores en el grupo de Spinraza [41 %] en comparación con el grupo de control simulado [0 %], p <0,0001).
German: Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen ist eine Untersuchung auf einen Hydrozephalus in Betracht zu ziehen.
Spanish: Se debe considerar realizar una evaluación para detectar hidrocefalia en los pacientes con disminución del nivel de conciencia.
German: Ihrem Kind als Injektion in den unteren Rücken gegeben.
Spanish: Spinraza se administra mediante inyección en la parte inferior de la espalda.
German: 4Bewertung bei Studienvisite am Tag 183, Tag 302 oder Tag 394 der Studie, je nachdem was der jeweils späteste Erhebungszeitpunkt war.
Spanish: 4Se evaluó en la última visita del estudio realizada (día 183, día 302, día 394).
German: Patienten mit SMA Typ III zeigten eine mittlere Verbesserung der HFMSEPunktzahl gegenüber dem Ausgangswert um 1,3 Punkte (SD 1,87, n=16) an Tag 253 und 1,2 Punkte (SD 4,64, n=11) an Tag 1050.
Spanish: Los pacientes con AME de tipo III demostraron una mejoría media desde la puntuación basal en HFMSE de 1,3 (DE 1,87, n=16) el día 253 y de 1,2 (DE 4,64, n=11) el día 1050.
German: - Ein Milliliter enthält 2,4 mg Nusinersen.
Spanish: - Cada ml contiene 2,4 mg de nusinersén.
German: Bei Patienten mit SMA Typ II wurde der Upper Limb Module-Test durchgeführt und ergab eine mittlere Verbesserung um 1,9 Punkte (SD 2,68, n=11) an Tag 253 und um 3,5 Punkte (SD 3,32, n=9) an Tag 1050.
Spanish: En los pacientes con AME de tipo II se realizó la prueba del módulo de la extremidad superior con una mejoría media de 1,9 (DE 2,68, n=11) el día 253 y de 3,5 (DE 3,32, n=9) el día 1050.
German: Patienten mit Scheinintervention
Spanish: Pacientes tratados con el control simulado
German: Ein Milliliter enthält 2,4 mg Nusinersen.
Spanish: Cada ml contiene 2,4 mg de nusinersén.
German: Bevor Sie oder Ihr Kind Spinraza erhalten, kann Ihr Arzt deshalb möglicherweise eine Urinuntersuchung anordnen, um Ihre Nierenfunktion oder die Ihres Kindes zu überprüfen.
Spanish: Antes de que le administren Spinraza, su médico puede decidir hacerle un análisis de orina para comprobar que sus riñones funcionan correctamente.
German: Einreichung der Studienergebnisse: Q2 2024
Spanish: Presentación de los resultados del estudio: segundo trimestre de
German: 56,8 % (95 %-KI: 45,6; 68,1) p=0,00065
Spanish: 56,8 % (IC del 95 %:45,6, p=0,00065
German: Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeitsangaben: Sehr häufig ( ≥ 1/10)
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10)
German: Bei Patienten, die in Studie CS4 erstmals Spinraza erhielten (n=39), wurden in der Studie CS11 vom Ausgangswert bis Studientag 265 eine Stabilisierung oder zusätzliche Verbesserungen der mittleren HFMSE- (0,2; SD 3,06) und RULM-Punktzahl (0,7; SD 2,69) beobachtet.
Spanish: En los pacientes que iniciaron el tratamiento con Spinraza en el estudio CS4 (n = 39), se observó estabilización o mejoras adicionales en las puntuaciones medias de HFMSE (0,2; DE 3,06) y RULM (0,7; DE 2,69) desde el valor inicial hasta el día 265 del estudio CS11.
German: Infantile Form
Spanish: Inicio infantil
German: Weiterhin können bei sehr jungen Patienten und bei Patienten mit Skoliose (Wirbelsäulenverkrümmung) Schwierigkeiten mit dieser Art der Anwendung eines Arzneimittels auftreten.
Spanish: También se pueden presentar dificultades al administrar un medicamento mediante este método en pacientes muy jóvenes y en pacientes con escoliosis (desviación y curvatura de la columna).
German: Von den Patienten, die bei der Zwischenanalyse die Studienvisite an Tag 700 erreicht hatten (n=16), wurde der Anteil bewertet, der eine klinisch manifeste SMA entwickelte.
Spanish: Se evaluó la proporción de pacientes que desarrollaron AME clínicamente manifiesta entre los pacientes que habían realizado la visita a los 700 días en el momento del análisis intermedio (n = 16).
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Dinatriumhydrogenphosphat Natriumchlorid
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato Hidrogenofosfato de sodio Cloruro de sodio
German: Zur Überwachung der intrathekalen Applikation von Spinraza ist insbesondere bei jüngeren Patienten und Patienten mit Skoliose Ultraschall (oder andere bildgebende Verfahren) in Betracht zu ziehen.
Spanish: Se puede considerar el uso de la ecografía (u otras técnicas de imagen) para guiar la administración intratecal de Spinraza, especialmente en pacientes más jóvenes y en pacientes con escoliosis.
German: Veränderung der CHOP-INTENDPunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Spanish: Cambio en CHOP INTEND desde la puntuación basal
German: Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen
Spanish: Trombocitopenia y anomalías en la coagulación
German: Bei Patienten, die Spinraza mittels Lumbalpunktion erhielten, wurden schwerwiegende Infektionen wie Meningitis beobachtet.
Spanish: Se ha observado infección grave, tal como meningitis, en los pacientes tratados con Spinraza mediante punción lumbar.
German: Spinraza hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Spinraza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: - Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält Nusinersen-Natrium, entsprechend 12 mg Nusinersen.
Spanish: - Cada vial de 5 ml contiene nusinersén de sodio equivalente a 12 mg de nusinersén.
German: SMN2-Gens auf (n=17) oder 3 Kopien dieses Gens (n=2) (zu 1 Patient liegen keine Angaben über die Anzahl der SMN2-Gen-Kopien vor).
Spanish: La mediana de edad cuando aparecieron los signos y los síntomas clínicos era de 56 días y los pacientes tenían 2 copias del gen SMN2 (n=17) o 3 copias del gen SMN2 (n=2) (se desconocía el número de copias del gen SMN2 en 1 paciente).
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Spinraza erhalten?
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Spinraza a usted o a su hijo No debe recibir Spinraza:
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Zur Bewertung der Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Nusinersen bei präsymptomatischen Patienten mit spinaler Muskelatrophie soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine unverblindete Studie der Phase 2 durchführen (NURTURE (SM201)) und die Ergebnisse dieser Studie einreichen.
Spanish: Presentación seguridad a largo plazo de nusinersén en pacientes presintomáticos con atrofia muscular espinal, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados del estudio abierto de fase 2 (NURTURE [SM201]).
German: Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält Nusinersen-Natrium, entsprechend 12 mg Nusinersen.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene nusinersén de sodio equivalente a 12 mg de nusinersén.
German: Von den 13 Patienten mit SMA mit Krankheitsbeginn im Säuglingsalter haben 7 von 9 Patienten (78 %, 95% KI: 45, 94) in der Spinraza-Gruppe und 0 von 4 Patienten (0 %; 95% KI: 0, 60) in der Scheininterventionsgruppe die Kriterien für das Ansprechen mit motorischen Meilensteinen erfüllt (gemäß HINE, Abschnitt 2: Verbesserung um ≥2 Punkte [oder Höchstpunktzahl] für die Fähigkeit zu strampeln ODER Verbesserung der motorischen Meilensteine Kopfkontrolle, Rollen, Sitzen, Krabbeln, Stehen oder Gehen um ≥1 Punkt UND Verbesserungen in mehr Kategorien von motorischen Meilensteinen als Verschlechterungen).
Spanish: Además, ningún paciente del grupo de Spinraza ni del de control simulado necesitó el uso de ventilación permanente.De los 13 pacientes con AME de inicio infantil, 7 de 9 pacientes (78 %, IC del 95 %: 45, 94) del grupo de Spinraza y 0 de 4 pacientes (0 %; IC del 95 %: 0, 60) del grupo de control simulado cumplieron los criterios para respuesta de hito motor (de acuerdo con la sección 2 de HINE: aumento
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis"/"verw.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD".
German: Von den Patienten, die ein höheres Alter als das von der WHO definierte Fenster für das erwartete Alter des Erreichens (95.
Spanish: Entre los pacientes mayores respecto a la ventana definida por la OMS como edad esperada del logro (percentil 95), 17 de 22 (77 %) lograron caminar solos.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spinraza ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Spinraza?
German: In ihrer Beurteilung erkannte die Europäische Arzneimittel-Agentur die Schwere der Erkrankung und die dringende Notwendigkeit wirksamer Behandlungsmethoden an.
Spanish: En su evaluación, la Agencia Europea de Medicamentos reconoció la grave naturaleza de la enfermedad y la necesidad urgente de tratamientos eficaces.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Spinraza.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Spinraza.
German: Dieses ersetzt das fehlende Protein, wodurch die Symptome der Erkrankung gelindert werden.
Spanish: De este modo, se repone la proteína que falta, con lo que se alivian los síntomas de la enfermedad.
German: Bei Säuglingen konnten einige Nebenwirkungen nicht bewertet werden, da sie die Nebenwirkungen nicht kommunizieren konnten.
Spanish: En los lactantes, no se pudieron evaluar algunos efectos adversos porque no fueron comunicados.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spinraza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: La Agencia decidió, por tanto, que los beneficios de Spinraza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Die Erkrankung ist auf einen Defekt des Chromosoms 5q zurückzuführen, und die Symptome treten in der Regel kurz nach der Geburt auf.
Spanish: La enfermedad está relacionada con un defecto en el cromosoma 5q y los síntomas suelen aparecer poco después del nacimiento.
German: Weitere Informationen über Spinraza
Spanish: Otras informaciones sobre Spinraza
German: Das SMN-Protein besteht aus zwei Genen, SMN1 und SMN2.
Spanish: La proteína SMN se fabrica a partir de dos genes, SMN1 y SMN2.
German: Am 30. Mai 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Spinraza in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Spinraza el 30 de mayo de 2017.
German: In einer anderen Studie wurde die Wirksamkeit von Spinraza bei Kindern bewertet, deren SMA weniger schwer war und zu einem späteren Zeitpunkt diagnostiziert wurde (Durchschnittsalter von 3 Jahren).
Spanish: Otro estudio evaluó la eficacia de Spinraza en los niños con AME menos grave y diagnosticada en una fase posterior (media de edad de 3 años).
German: Obwohl das Arzneimittel bei Patienten mit den schwersten und leichtesten SMA-Formen nicht untersucht wurde, ist damit zu rechnen, dass diese Patienten ähnliche Vorteile aus der Behandlung mit dem Arzneimittel ziehen.
Spanish: Aunque el medicamento no se ha probado en pacientes con las formas más graves y más leves de AME, se espera que consiga beneficios similares en estos pacientes.
German: Das Unternehmen, das Spinraza in den Verkehr bringt, wird die derzeit laufenden Studien zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten, die Symptome einer SMA aufweisen, und Patienten, die noch keine Symptome aufweisen, abschließen.
Spanish: La compañía que comercializa Spinraza completará los estudios en curso de la seguridad y la eficacia del medicamento a largo plazo en pacientes que presentan síntomas de AME y pacientes que todavía no tienen síntomas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Spinraza (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und Erbrechen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Spinraza (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolores de cabeza, dolor de espalda y vómitos.
German: Spinraza enthält den Wirkstoff Nusinersen.
Spanish: Spinraza contiene el principio activo nusinersén.
German: Da es nur wenige Patienten mit SMA gibt, gilt die Krankheit als selten, und Spinraza wurde am 2. April 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la AME es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Spinraza fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 2 de abril de 2012.
German: Was ist Spinraza und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Spinraza y para qué se utiliza?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Spinraza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Spinraza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Darüber hinaus überlebten die meisten der mit Spinraza behandelten Säuglinge länger und benötigten eine Atemunterstützung später als die Säuglinge, denen Placebo gegeben wurde.
Spanish: Además, casi todos los niños tratados con Spinraza sobrevivieron más tiempo y necesitaron apoyo respiratorio más tarde que los tratados con el placebo.
German: Spinraza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von SMA erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Spanish: Spinraza solo se podrá dispensar con receta médica y debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la AME.
German: Nach 15-monatiger Behandlung zeigten 57 % der Kinder, die Spinraza erhielten, Verbesserungen bei der Bewegung im Vergleich zu 26 % der Kinder unter Placebo.
Spanish: Después de 15 meses de tratamiento, el 57 % de los niños que recibieron Spinraza mostraron una mejoría en el movimiento, en comparación con el 26 % de los niños tratados con placebo.
German: Nach einjähriger Behandlung hatten 51 % der mit Spinraza behandelten Säuglinge (37 von 73) Fortschritte bei der Entwicklung von Kopfkontrolle, Rollen, Sitzen, Krabbeln, Stehen und Gehen gemacht, während ein ähnlicher Fortschritt bei keinem der mit Placebo behandelten Säuglinge festgestellt wurde.
Spanish: Al cabo de un año de tratamiento, el 51 % de los lactantes tratados con Spinraza (37 de 73) mostraron cierta evolución en la capacidad para controlar la cabeza, girar, sentarse, gatear, sostenerse de pie y caminar, mientras que no se vio una evolución similar en ninguno de los niños que recibieron el placebo.