FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt 66 Patienten wurden in diese Studie eingeschlossen, einschließlich 54 Patienten (82 %), die Studie S4 beendet hatten.
Slovenian: Celokupno je bilo v preskušanje vključenih 66 bolnikov, vključno s 54 bolniki (82 %), ki so zaključili preskušanje S4.
German: Ziehen Sie nicht zu fest an.
Slovenian: Ne privijte preveč.
German: Studie 1 nicht-splenektomierte Patienten
Slovenian: Študija 1 Nesplenektomirani bolniki
German: In diesen Studien wurde nach einer 4-wöchigen Erholungsphase nach Beendigung der Behandlung keine Myelofibrose mehr bei den Tieren beobachtet, was auf eine Reversibilität hinweist.
Slovenian: V teh študijah po koncu 4-tedenskega okrevanja po zdravljenju pri živalih niso ugotovili mielofibroze, kar nakazuje reverzibilnost.
German: In allen Entwicklungsstudien wurden neutralisierende Antikörper gebildet, die die Wirkung von Romiplostim gehemmt haben könnten.
Slovenian: V vseh razvojnih študijah so nastajala nevtralizirajoča protitelesa, ki so morda zavrla učinke romiplostima.
German: • Grippeähnliche Symptome (Influenza-ähnliche Erkrankung);
Slovenian: • gripi podobni bolezenski znaki (gripi podobna bolezen),
German: Allerdings liegen noch keine ausreichenden Daten vor, um aussagekräftige Schlüsse bezüglich des Einflusses von Dosis und Alter auf die Pharmakokinetik von Romiplostim zu ziehen.
Slovenian: Vendar pa so podatki nezadostni za podajanje pomembnih zaključkov o vplivu odmerka in starosti na farmakokinetiko romiplostima.
German: Sobald Ihre Blutplättchenzahl unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt fortfahren, Ihr Blut regelmäßig zu kontrollieren.
Slovenian: Ko bo število trombocitov pod nadzorom, vam bo zdravnik še naprej redno kontroliral kri.
German: Romiplostim zeigte keine Auswirkungen auf die Fertilität von Ratten.
Slovenian: Romiplostim ni opazno vplival na plodnost podgan.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Daten für Kinder < 1 Jahr gewährt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev podatkov za otroke, mlajše od enega leta.
German: Tabelle 2: Anleitung zur Dosisanpassung basierend auf Thrombozytenzahlen
Slovenian: Tabela 2: Navodilo za prilagajanje odmerkov na osnovi števila trombocitov
German: Danach sollten die Thrombozytenzahlen monatlich überprüft werden.
Slovenian: Potem je treba število trombocitov kontrolirati vsak mesec.
German: Im Allgemeinen konnten die während dieser Studien beobachteten Effekte auf die thrombopoetische Aktivität von Romiplostim zurückgeführt werden und fielen unabhängig von der Studiendauer ähnlich aus.
Slovenian: Na splošno so bili učinki, ugotovljeni v teh študijah, povezani s trombopoetskim delovanjem romiplostima in so bili podobni ne glede na trajanje študije.
German: Tabelle 1: Anleitung zur Berechnung der individuellen Patientendosis und des anzuwendenden Romiplostim-Volumens
Slovenian: Tabela 1: Smernice za izračun odmerka za posameznega bolnika in količine romiplostima za apliciranje
German: Weiterhin wurden die unten aufgeführten Wirkungen als mit der Romiplostim-Behandlung in Zusammenhang stehend angesehen.
Slovenian: Poleg tega je bilo tudi za spodaj naštete učinke ocenjeno, da so povezani z zdravljenjem z romiplostimom.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss Details des folgenden Lehrmaterials mit den nationalen Zulassungsbehörden abstimmen und dieses Programm national implementieren.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet bo podrobnosti sledečih izobraževalnih orodij uskladil s pristojnimi nacionalnimi organi.
German: • Anämie.
Slovenian: • anemija.
German: Halten Sie die Spritze mit der anderen Hand (wie einen Stift) in einem 45°-Winkel zur Haut.
Slovenian: Z drugo roko držite brizgo (kot svinčnik) pod kotom 45 stopinj glede na kožo.
German: • Migräne;
Slovenian: • migrena,
German: Die Behandlung mit Romiplostim sollte abgebrochen werden, wenn die Thrombozytenzahl nach vierwöchiger Behandlung mit Romiplostim mit der höchsten wöchentlichen Dosis von 10 µg/kg nicht auf einen Wert steigt, der ausreichend hoch ist, um klinisch signifikante Blutungen zu vermeiden.
Slovenian: Zdravljenje z romiplostimom je treba prekiniti, če se število trombocitov po štirih tednih zdravljenja z največjim tedenskim odmerkom romiplostima 10 µg/kg ne poveča dovolj, da bi preprečilo klinično pomembne krvavitve.
German: Im Allgemeinen dauert die Auflösung von Nplate weniger als 2 Minuten.
Slovenian: Praviloma traja raztapljanje zdravila Nplate manj kot 2 minuti.
German: Informationen zum Anstieg von Retikulin, der in klinischen Prüfungen mit Romiplostim beobachtet wurde, sind im Abschnitt 4.8 zu finden.
Slovenian: Za informacije o zvišanju retikulina, ugotovljenem v kliničnih preskušanjih romiplostima, glejte poglavje 4.8.
German: • Ärzte, die die Selbstinjektion für bestimmte Patienten initiieren wollen, erhalten ein Trainingspaket für die Anwendung zu Hause für diese Patienten.
Slovenian: • Zdravnikom, ki imajo interes, da bi pri določenih bolnikih uvedli samoinjiciranje zdravila, je za takšne bolnike na voljo paket za usposabljanje za samoinjiciranje doma.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche kann während der Auflösung vorsichtig geschwenkt und gewendet werden.
Slovenian: Vsebino viale morate med raztapljanjem previdno vrteti in obračati.
German: Trainingspaket für die Anwendung zu Hause
Slovenian: Paket za usposabljanje za samoinjiciranje doma
German: • Es kann zu einer kleinen Blutung an der Injektionsstelle kommen.
Slovenian: • Na mestu injiciranja se lahko pojavi rahla krvavitev.
German: Siehe untenstehende Tabelle 2 zur Dosisanpassung und -überwachung.
Slovenian: Tabelo 2 za prilagajanje odmerkov in spremljanje.
German: Bündelpackung: enthält 4 Einzelpackungen Jede Packung enthält:
Slovenian: Multipakiranje: obsega 4 pakiranja Vsako pakiranje vsebuje:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika, ATC-Code: B02BX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, drugi hemostatiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: B02BX04
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Kindern mit ITP
Slovenian: Možni neželeni učinki pri otrocih z ITP
German: Wenn Sie auch Arzneimittel anwenden, die Blutgerinnsel verhindern (Antikoagulanzien oder Antiplättchentherapie), ist das Risiko einer Blutung höher.
Slovenian: Če jemljete tudi zdravila za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (antikoagulantna ali antiagregacijska zdravila), obstaja večje tveganje za krvavitve.
German: Eine zusammengesetzte Blutungsepisode wurde definiert als klinisch signifikantes Blutungsereignis oder als der Einsatz einer Notfallmedikation, um ein klinisch signifikantes Blutungsereignis während der Wochen 2 bis 25 in der Behandlungsphase zu vermeiden.
Slovenian: Sestavljena pojavnost krvavitev je bila definirana kot klinično pomembna krvavitev ali uporaba rešilnega zdravila za preprečitev klinično pomembne krvavitve med 2. in 25. tednom zdravljenja.
German: • Ziehen Sie die Kolbenstange nicht über 1 ml hinaus.
Slovenian: • Ne izvlecite bata za več kot 1 ml.
German: Sofern es klinisch angemessen ist, können in diesen Fällen nach ärztlichem Ermessen ein höherer Grenzwert der Thrombozytenzahl für die Dosisreduktion (200 x 10
Slovenian: V takšnih primerih, če je klinično primerno, se lahko v skladu z zdravniško presojo upošteva višjo mejno raven števila trombocitov za zmanjšanje odmerka (200 x 10
German: Wenn Sie die Anwendung von Nplate vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Nplate
German: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Slovenian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
German: A. Drücken Sie die Luft in die Durchstechflasche.
Slovenian: A. Potisnite zrak v vialo.
German: Veränderungen des Knochenmarks (erhöhtes Retikulin und mögliche Knochenmarkfibrose)
Slovenian: Spremembe kostnega mozga (zvišanje retikulina in možna fibroza kostnega mozga)
German: Wenn Sie eine Dosis Nplate vergessen haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, wann Sie die nächste Dosis erhalten sollen.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Nplate, se bo zdravnik z vami pogovoril o tem, kdaj morate prejeti naslednji odmerek.
German: Nplate hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Nplate ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Obwohl hohe Dosen in den tierexperimentellen Studien untersucht worden sind, konnte aufgrund der Unterschiede zwischen den Labortieren und dem Menschen hinsichtlich der Empfindlichkeit gegenüber der pharmakodynamischen Wirkung von Romiplostim und dem Effekt neutralisierender Antikörper ein Sicherheitsbereich nicht verlässlich abgeschätzt werden.
Slovenian: V študijah na živalih so sicer preizkusili velike odmerke, vendar zaradi razlik med laboratorijskimi vrstami in človekom, kar zadeva občutljivost na farmakodinamične učinke romiplostima in učinek nevtralizirajočih protiteles, meje varnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
German: • Hinweis: Da die Nplate-Flüssigkeit hoch wirksam ist, sind Genauigkeit und Dosisbestimmung wichtig.
Slovenian: • Opomba: Tekočina zdravila Nplate je izredno močna, zato sta točnost in odmerjanje odmerka pomembna.
German: Wie Nplate aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Nplate in vsebina pakiranja
German: Das Trainingspaket für die Anwendung zu Hause enthält Materialien für medizinisches Fachpersonal, wie die Patienten für die Selbstinjektion von Romiplostim ausgewählt und trainiert werden sollen, sowie für Patienten, um diese bei der Vorbereitung und Selbstinjektion der korrekten Romiplostim-Dosis zu unterstützen.
Slovenian: Paket za usposabljanje za samoinjiciranje doma obsega gradiva za zdravnike o tem, kako izbrati in usposobiti bolnike za samoinjiciranje romiplostima, in gradiva za bolnike kot pomoč v postopku priprave in samoinjiciranja pravilnega odmerka romiplostima.
German: • Ärzte, die Romiplostim verschreiben, erhalten einen Dosiskalkulator zur Vereinfachung der Berechnung der korrekten Dosis und als Anleitung zur korrekten Rekonstitution, Verdünnung (falls erforderlich) und Anwendung.
Slovenian: • Zdravnikom, ki predpisujejo romiplostim, je na voljo kalkulator odmerka za enostavnejši izračun pravilnega odmerka in kot vodilo za pravilen postopek priprave, redčenja (če je potrebno) in dajanja zdravila.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Die Behandlung sollte unter der Anleitung eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung hämatologischer Erkrankungen erfahren ist.
Slovenian: Zdravljenje mora ves čas potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hematoloških bolezni.
German: • Hinweis: Wenn Ihr medizinisches Fachpersonal Sie darauf hingewiesen hat, dass für Ihre Nplate-Dosis mehr als eine Nplate-Injektion erforderlich ist, benötigen Sie mehr als ein Kit zur Selbstinjektion.
Slovenian: • Opomba: Če vam je zdravstveni delavec dal navodila, da za svoj odmerek zdravila Nplate potrebujete več kot eno injekcijo zdravila Nplate, boste morali uporabiti več kot le en komplet za samoinjiciranje.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim wurden in zwei Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima sta bili ocenjeni v dveh s placebom kontroliranih, dvojno slepih preskušanjih.
German: Verdünnung (notwendig, falls die berechnete individuelle Patientendosis weniger als 23 µg beträgt)
Slovenian: Redčenje (potrebno, ko je izračunan odmerek za posameznega bolnika nižji od 23 µg)
German: • Da die Selbstinjektion für Kinder und Jugendliche nicht zulässig ist, ist das Trainingspaket für die Anwendung zu Hause zur Anwendung für erwachsene Patienten und nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.
Slovenian: • Ker samoinjiciranje zdravila Nplate ni dovoljeno za pediatrične bolnike, je pakt za usposabljanje za samoinjiciranje doma namenjen za uporabo pri odraslih bolnikih in ne pri pediatričnih bolnikih.
German: • Öffnen Sie die Packungen erst, wenn in der Anleitung angegeben.
Slovenian: • Materiala ne odpirajte, dokler ni v navodilih navedeno, da ga odprite.
German: In beiden Studien wurde die Wirksamkeit anhand der Zunahme des Anteils der Patienten mit einem dauerhaften Ansprechen der Thrombozyten bestimmt.
Slovenian: V obeh študijah so učinkovitost ugotavljali s povečanjem deleža bolnikov, ki so dosegli trajen odziv trombocitov.
German: Lesen Sie die komplette Gebrauchsanleitung sorgfältig durch.
Slovenian: Natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
German: Da die Dosis < 23 µg ist, ist für eine genaue Dosierung eine Verdünnung notwendig.
Slovenian: Ker je odmerek < 23 µg, je potrebno redčenje za zagotovitev natančnega odmerjanja.
German: In der Studie S1 (212) wurden nicht-splenektomierte Patienten untersucht, die gegenüber vorangegangenen Therapien ein ungenügendes Ansprechen zeigten oder diese nicht vertrugen.
Slovenian: Študija S1 (212) je ocenjevala nesplenektomirane bolnike, ki se na predhodne terapije niso primerno odzvali ali jih niso prenesli.
German: Ein klinisch signifikantes Blutungsereignis wurde definiert als ein Blutungsereignis ≥ Grad 2 nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0.
Slovenian: Klinično pomembna krvavitev je bila definirana kot krvavitev 2. stopnje ali več po terminološko poenotenih kriterijih za neželene učinke (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), verzija 3.0.
German: Danach sollten die Thrombozytenzahlen monatlich überprüft und entsprechende Dosisanpassungen gemäß der Tabelle zur Dosisanpassung (Tabelle 2) durchgeführt werden, um die Thrombozytenzahlen innerhalb des empfohlenen Bereichs zu erhalten.
Slovenian: Potem je treba število trombocitov kontrolirati vsak mesec in ustrezno prilagoditi odmerek, kot navaja tabela prilagajanja odmerkov (Tabela 2), da se ohrani število trombocitov znotraj priporočenih mej.
German: 1 Packung enthält:
Slovenian: 1 pakiranje vsebuje:
German: • Injizieren Sie nicht in Stellen, an denen die Haut empfindlich, geschwollen oder hart ist.
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta ali zatrdela.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen schließen Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Fälle von Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem) und Kopfschmerzen ein.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki vključujejo preobčutljivostne reakcije (vključno s primeri izpuščaja, urtikarije in angioedema) in glavobol.
German: Die milde Form dieser Veränderungen im Knochenmark wird als „erhöhtes Retikulin" bezeichnet und wurde in klinischen Studien mit Nplate beobachtet.
Slovenian: Blago obliko takšnih sprememb kostnega mozga imenujemo "zvišanje retikulina" in so jo opazili v kliničnih preskušanjih zdravila Nplate.
German: Mögliche Wechselwirkungen von Romiplostim mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln aufgrund von Plasmaproteinbindungen sind derzeit unbekannt.
Slovenian: Možna medsebojna delovanja romiplostima med sočasno uporabo drugih zdravil zaradi vezave na plazemske beljakovine ostajajo neznana.
German: Wenn Sie Fragen zur Aufbewahrung haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal für weitere Anweisungen.
Slovenian: Če imate vprašanja o shranjevanju, se za dodatna navodila obrnite na zdravstvenega delavca.
German: Das anzuwendende Romiplostim-Volumen wird basierend auf Körpergewicht, benötigter Dosis und Konzentration des Arzneimittels berechnet.
Slovenian: Količina za apliciranje se izračuna na podlagi telesne tesne mase, zahtevanega odmerka in koncentracije zdravila.
German: Von diesen erhielten 65 Patienten (98,5 %) mindestens eine RomiplostimDosis.
Slovenian: 65 bolnikov (98,5 %) je prejelo vsaj 1 odmerek romiplostima.
German: Ebenfalls zeigte sich ein stimulierender Effekt auf die Leukozytenproduktion, da die Anzahl der peripheren Blutzellen wie der Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten und Eosinophilen leicht erhöht war.
Slovenian: Ugotovili so tudi stimulacijski učinek na nastajanje levkocitov, ker se je število nevtrofilcev, limfocitov, monocitov in eozinofilcev v periferni krvi rahlo povečalo.
German: Verschlechterung von Blutkrebserkrankungen
Slovenian: Poslabšanje krvnih rakov
German: Befolgen Sie die Schritte, wie in dieser Packungsbeilage beschrieben, und benutzen Sie so viele Kits zur Selbstinjektion wie erforderlich, um Ihre verschriebene NplateDosis zu erreichen.
Slovenian: Sledite korakom, ki so opisana v tem navodilu, in uporabite toliko kompletov za samoinjiciranje, kot je potrebno, da boste dobili predpisani odmerek zdravila Nplate.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim wurden im Rahmen einer Dauerbehandlung von bis zu 3 Jahren untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima so ocenjevali med neprekinjenim zdravljenjem, ki je trajalo do 3 leta.
German: In der Studie S2 (105) wurden splenektomierte Patienten untersucht, bei welchen eine Thrombozytopenie bestehen blieb.
Slovenian: Študija S2 (105) je ocenjevala splenektomirane bolnike, ki so še naprej imeli trombocitopenijo.
German: • Ziehen Sie die rosafarbene Schutzhülle zurück (in Richtung Spritze und weg von der Nadel).
Slovenian: • Potegnite nazaj rožnati varnostni pokrovček (proti brizgi in proč od igle).
German: Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der Placebo-kontrollierten Studien zur Wirksamkeit
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov o učinkovitosti iz študij, kontroliranih s placebom
German: Zellen im Blut, die Blutungen verhindern (abnorme Plättchenzahl);
Slovenian: nenormalno število krvnih celic, ki preprečujejo krvavitve (nenormalno število krvnih ploščic),
German: Anzuwendendes Volumen (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Slovenian: Količina za aplikacijo (ml) = 10 µg /125 µg/ml = 0,08 ml
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovenian: Sestavine multipakiranja, ki se ne prodajajo ločeno.
German: Nplate ist zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravila Nplate ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 18 let.
German: Gehen Sie wie folgt vor:
Slovenian: Naredite naslednje:
German: Richtig
Slovenian: Pravilno
German: In Studie S6 (340) waren konzentrierte RomiplostimKonzentrationen von 4 Patienten verfügbar (2 mit 7 µg/kg und 2 mit 9 µg/kg).
Slovenian: V študiji S6 (340) so bile intenzivne koncentracije romiplostima pridobljene od 4 bolnikov (2 pri 7 µg/kg in 2 pri 9 µg/kg).
German: Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin anwenden, welche Sie möglicherweise zur Behandlung Ihrer ITP erhalten, können diese bei gleichzeitiger Anwendung von Nplate möglicherweise reduziert oder abgesetzt werden.
Slovenian: Če jemljete kortikosteroide, danazol in/ali azatioprin, ki jih morda dobivate za zdravljenje ITP, vam bodo njihov odmerek med hkratno uporabo zdravila Nplate morda zmanjšali ali jih bodo celo povsem opustili.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Nplate ist entsprechend der Empfehlungen zur Dosierung und Anwendung durchzuführen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nplate znova začnite v skladu s priporočili za odmerjanje in dajanje.
German: Aufgrund der Bildung neutralisierender Antikörper bei Ratten verringerten sich bei verlängerter Anwendungsdauer häufig die pharmakodynamischen Wirkungen von Romiplostim.
Slovenian: Zaradi nastajanja nevtralizirajočih protiteles so se farmakodinamičnimi učinki romiplostima pri podganah med dolgotrajno uporabo pogosto zmanjševali.
German: Von den 157 Patienten, die in die Romiplostim-Gruppe randomisiert wurden, erhielten 3 Patienten kein Romiplostim.
Slovenian: Med 157 bolniki, ki so bili randomizirani v skupino z romiplostimom, trije bolniki niso prejeli romiplostima.
German: Falls notwendig, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Slovenian: Če je treba, lahko mesto injiciranja pokrijete z obližem.
German: Es wurden keine anderen Verdünnungsmittel getestet.
Slovenian: Druga redčila niso bila preizkušena.
German: Hersteller Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Slovenian: Izdelovalec Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
German: Dosis in µg x
Slovenian: Odmerek v µg x
German: Toxizitätsstudien mit Romiplostim bei wiederholter Gabe wurden an Ratten über 4 Wochen und an Affen über bis zu 6 Monate durchgeführt.
Slovenian: Toksikološke študije z večimi odmerki romiplostima so opravili pri podganah (4 tedne) in opicah (do 6 mesecev).
German: Glucose (5 %) in Wasser oder steriles Wasser zur Injektion dürfen nicht zur Verdünnung verwendet werden.
Slovenian: Za redčenje ne smete uporabiti dekstroze (5 %) v vodi ali sterilne vode za injekcije.
German: • Schritt 3b: Halten Sie die Spritze mit der einen Hand, während Sie die Spitze der weißen Plastikabdeckung mit der anderen Hand nach unten biegen.
Slovenian: • Korak 3b: Z eno roko držite brizgo, z drugo roko pa upognite konico belega plastičnega pokrovčka navzdol.
German: Gastroenteritis Pharyngitis*** Konjunktivitis*** Infektion des Ohres*** Sinusitis***
Slovenian: gastroenteritis faringitis*** konjuktivitis*** vnetje ušesa*** sinusitis***
German: Von den 271 Patienten, die im Rahmen von klinischen ITP-Studien Romiplostim erhielten, waren 55 (20 %) im Alter von 65 Jahren und älter und 27 (10 %) waren 75 Jahre und älter.
Slovenian: 271 bolnikov, ki so romiplostim prejemali v kliničnih preskušanjih ITP, je bilo 55 (20 %) starejših od 65 let in 27 (10 %) starejših od 75 let.
German: Packung enthält 1 oder 4 Durchstechflasche(n) mit Romiplostim.
Slovenian: Škatla vsebuje 1 ali 4 viale z romiplostimom.
German: • Sobald die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
Slovenian: • Ko je brizga prazna, iglo izvlecite iz kože.
German: Allerdings zeigte sich bei keinem der Patienten irgendeine Knochenmarkabnormität, die im Gegensatz zur zugrunde liegenden Diagnose der ITP zu Studienbeginn oder während der Behandlung stand.
Slovenian: Vendar pa noben od bolnikov ni kazal kakršnih koli nepravilnosti kostnega mozga, ki bi bile neskladne z osnovno diagnozo ITP na začetku ali med zdravljenjem.
German: Die Pharmakokinetik von Romiplostim bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Slovenian: Farmakokinetika romiplostima pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni raziskana.
German: In toxikokinetischen Studien zeigte sich keine Wechselwirkung zwischen Antikörpern und den gemessenen Konzentrationen.
Slovenian: Toksikokinetične študije niso pokazale interakcije protiteles z merjenimi koncentracijami.
German: Individuelle Patientendosis (µg)
Slovenian: Odmerek za posameznega bolnika (µg)
German: e Stabile Dosis war definiert als Dosis, die während der letzten 8 Behandlungswochen konstant bei ± 1 µg/kg gehalten wurde.
Slovenian: e Stabilni odmerek je opredeljen kot odmerek, ki je bil v zadnjih 8 tednih zdravljenja znotraj ± 1 µg/kg.
German: Nachfolgende Dosisanpassungen basieren lediglich auf Änderungen der Thrombozytenzahlen und werden in Schritten von 1 µg/kg vorgenommen (siehe untenstehende Tabelle).
Slovenian: Nadaljnje prilagoditve odmerka morajo temeljiti zgolj na spremembi števila trombocitov in jih je treba izvajati v korakih po 1 µg/kg (glejte preglednico spodaj).
German: • Blutung unter der Hautoberfläche oder Bluterguss unter der Haut (Purpura);
Slovenian: • krvavitev pod površino kože ali podkožne podplutbe (purpura),
German: Die Anwendung von Romiplostim während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Slovenian: Romiplostima ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
German: Anzuwendendes Volumen:
Slovenian: Količina za apliciranje:
German: Patienten, die Notfall-Arzneimittel benötigten, wurden für dauerhaftes Thrombozytenansprechen nicht in Betracht gezogen.
Slovenian: Bolniki, ki so potrebovali rešilna zdravila, niso prišli v poštev za trajen odziv trombocitov.