FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Docetaxel Teva ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Finnish: Docetaxel Teva yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
German: Docetaxel sollte erst angewendet werden, wenn die Neutrophilenzahl mindestens ≥ 1500 Zellen/mm3
Finnish: Dosetakselia tulee antaa potilaalle silloin, kun neutrofiilimäärä on ≥ 1500 solua/mm3.
German: Cisplatin und 5-Fluorouracil
Finnish: Sisplatiinin ja 5-fluorourasiili
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige Docetaxel Teva-Durchstechflasche.
Finnish: Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docetaxel Teva -injektiopulloon.
German: Neutropenie (G3/4: 63%); Anämie (G3/4: 10%)
Finnish: Neutropenia (G3/4: 63 %); Anemia (G3/4: 10 %)
German: 2-Jahres-Abschätzung (%) Hazard Ratio (95% CI) *p-Wert
Finnish: 2 vuoden arvio (%) Suhteellinen riski (95 % CI) *p-arvo
German: 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml Durchstechflasche:
Finnish: 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injektiopullo:
German: Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Teva eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und dies für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Teva auftreten können, möglichst gering zu halten.
Finnish: Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen Docetaxel Teva -hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä.
German: Für den TAC-Arm wurde im Vergleich zu dem FAC-Arm ein signifikant längeres krankheitsfreies Überleben gezeigt.
Finnish: Siinä voitiin osoittaa merkitsevästi pidempi tautivapaa elossaolo TAC- ryhmässä verrattuna FACryhmään.
German: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml Durchstechflasche:
Finnish: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injektiopullo:
German: Bei Kontaminationen der Haut mit dem Docetaxel Teva-Infusionslösungskonzentrat, der Basislösung oder der Infusionslösung reinigen Sie sie umgehend gründlich mit Wasser und Seife.
Finnish: Jos Docetaxel Teva -infuusiokonsentraattia, kantaliuosta tai infuusionestettä joutuu iholle, pese se heti perusteellisesti vedellä ja saippualla.
German: Gewichtszunahme • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324)
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin kemosädehoitoa (TAX 324) MedDRA luokitus
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT < PC: {numero} [tuotekoodi]
German: • eine 6 ml Klarglas-Durchstechflasche mit flip-off-Verschluss,die 0,72 ml Konzentrat enthält und
Finnish: • yhden kirkkaan, lasisen 6 ml:n njektiopullon, jossa flip-off-korkki ja 0,72 ml dosetakseliliuosta,
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Durchstechflaschen nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ei tule käyttää koteloon ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
German: Jede Schachtel enthält eine Docetaxel Teva-Durchstechflasche (20 mg/0,72 ml) und eine dazugehörige Docetaxel Teva Lösungsmittel-Durchstechflasche in einem Umkarton.
Finnish: Laatikossa on yksi Docetaxel Teva -injektiopullo (20 mg/0,72 ml) ja yksi Docetaxel Tevainjektiopullon liuotin kotelossa.
German: Bei Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und für die alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, sollte Docetaxel nicht angewandt werden, es sei denn bei strengster Indikationsstellung.
Finnish: Potilailla, joilla seerumin bilirubiini on normaaliarvojen ylärajaa suurempi ja/tai ALAT- ja ASAT-arvot yli 3,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla sekä alkaalinen fosfataasi on yli 6 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi, dosetakseliannoksen alentamista ei voida suositella eikä dosetakselia tule käyttää ellei se ole ehdottomasti aiheellista.
German: 95% CI p-Wert†*
Finnish: Suhteellinen riski 95 % CI p-arvo†*
German: Docetaxel Teva darf nach Ablauf des auf dem Umkarton und den Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Finnish: Docetaxel Tevaa ei tule käyttää koteloon ja injektiopullon etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Abnahme der linksventrikulären Funktion (G3/4: 0,3%)
Finnish: Sydämen vasemman kammion toiminnan heikkeneminen (G3/4: 0,3 %)
German: Anämie (G3/4: 12,4%); Thrombozytopenie (G3/4: 4,0%);
Finnish: Anemia (G3/4: 12,4%); Trombosytopenia (G3/4: 4,0 %);
German: Es gibt in den Anwendungsgebieten Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom keinen relevanten Nutzen von Docetaxel Teva bei Kindern und Jugendlichen, mit der Ausnahme Typ II und III von wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinomen.
Finnish: Docetaxel Tevaa ei ole relevanttia käyttää lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, eturauhassyöpään, mahalaukun karsinoomaan tai pään ja kaulan alueen syöpään, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa.
German: Anämie (G3/4: 6,9%); Thrombozytopenie (G4: 0,5%)
Finnish: Anemia (G3/4: 6,9 %); Trombosytopenia (G4:0,5 %)
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Finnish: Alkoholin määrä on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE - KONZENTRAT 20 mg/0,72 ml
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI - KONSENTRAATTI 20 mg/0,72 ml
German: Zusammenhang mit der Behandlung bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, ≥ 10% häufiger auf als bei jüngeren Patienten.
Finnish: Näillä potilailla kynsimuutosten ilmaantuvuus ≥ 10 % oli suurempi verrattuna tätä nuorempiin potilaisiin.
German: • eine 15 ml Klarglas-Durchstechflasche mit flip-off-Verschluss, die 2,88 ml Konzentrat enthält und
Finnish: • yhden kirkkaan, lasisen 15 ml:n injektiopullon, jossa flip-off-korkki ja 2,88 ml dosetakseliliuosta,
German: Infektion (G3/4: 7,8%)
Finnish: Infektiot (G3/4: 7,8 %)
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3/4: 8,7%)
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 8,7 %)
German: Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, war ≥ 10% höher bei Patienten, die 75 Jahre oder älter waren, gegenüber Patienten, die jünger als 65 Jahre waren.
Finnish: Kuumeen, ripulin, anoreksian ja perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus ≥ 10 % oli suurempi 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla verrattuna alle 65-vuotiaisiin.
German: Thrombozytopenie (G3/4: 1,6%);
Finnish: Trombosytopenia (G3/4: 1,6 %);
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen bei Prostatakarzinom für Docetaxel 75 mg/m2 in Kombination mit Prednison oder Prednisolon
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa eturauhassyövän hoidossa dosetakseli 75 mg/m² ja prednisonin tai prednisolonin yhdistelmällä
German: Dyspepsie (G3/4:
Finnish: Dyspepsia (G3/4:
German: • Das Lösungsmittel für Docetaxel Teva dieser Zusammensetzung ist Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: • Docetaxel Teva -liuotin sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Estrogen- und/oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie einmal täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
Finnish: Molemmissa hoitohaaroissa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen potilaat, joilla oli ER+- ja/tai PgR+-tuumori, saivat tamoksifeeniä 20 mg kerran päivässä 5 vuoden ajan.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE - KONZENTRAT 80 mg/2,88 ml
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI - KONSENTRAATTI 80 mg/2,88 ml
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: • Infusionslösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde über einen Zeitraum von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25°C) nachgewiesen.
Finnish: • Infuusioliuos: Infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 4 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään huoneenlämmössä (alle 25C).
German: 4.2.2 Injizieren Sie das erforderliche Volumen an Basislösung in einen 250 ml Nicht-PVCInfusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die entweder 5%ige Glucoselösung oder isotonische Natriumchlorid- Infusionslösung enthält.
Finnish: 4.2.2 Injisoi tarvittava kantaliuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin (ei PVC:stä valmistettu) tai pulloon, jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) NaCl-infuusionestettä.
German: Verteilung Bei einer Gabe von 100 mg/m2 als einstündige i.v.-Infusion beträgt der Cmax-Wert 3,7 μg/ml und die
Finnish: Yhden tunnin infuusiona annetun 100 mg/m2 dosetakseliannoksen jälkeen saavutettiin keskimäärin 3,7
German: Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen und prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist (Schaumbildung ist auch nach 5 Minuten normal und auf das Polysorbat 80 in der Zusammensetzung zurückzuführen).
Finnish: Anna kantaliuoksen seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25C) ja tarkista sen jälkeen, että liuos on homogeenista ja kirkasta.
German: Wie Docetaxel Teva aussieht und Inhalt der Packung:
Finnish: Docetaxel Teva -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Patienten im TPF-Arm erhielten eine antibiotische Prophylaxe mit Ciprofloxacin 500 mg oral zweimal täglich über 10 Tage, beginnend am Tag 5 jedes Zyklus, oder eine vergleichbare Therapie.
Finnish: TACryhmän potilaat saivat antibioottiprofylaksiana siprofloksasiinia 500 mg 2 kertaa vuorokaudessa po 10 vuorokautta alkaen jokaisen syklin 5. päivänä tai vastaavasti.
German: Asthenie, die während der Behandlungsperiode auftrat und in die Nachbeobachtungszeit andauerte, wurde bei 12 Patientinnen (2,3 %) im TAC-Arm und bei 4 Patientinnen (0,8 %) im FAC-Arm beobachtet.
Finnish: Astenian, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolle, havaittiin jatkuvan 12:lla TACryhmän potilaalla (2,3 %) ja 4:llä FAC-ryhmän potilaalla (0,8 %).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes In der Studie TAX 316 dauerte in der Nachbeobachtungszeit nach dem Ende der Chemotherapie eine Alopezie bei 687 von 744 TAC-Patientinnen (92,3 %) und bei 645 von 736 FAC-Patientinnen
Finnish: TAX316-tutkimuksen seurantajakson aikana raportoitiin kemoteriapiahoidon jälkeen jatkunutta alopesiaa 687:llä TAC-ryhmän 744 potilaasta (92,3 %) ja 645:llä FAC-ryhmän 736 potilaasta
German: • Blutung
Finnish: • verenvuoto
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Bei der Induktionstherapie von Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom (nicht resezierbar, geringe Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan kemosädehoitoa (TAX 324) Paikallisesti levinneen (teknisesti ei ole leikattavissa, mahdollisuudet parantaa kirurgisesti ovat huonot ja tavoitteena on elimen säilyttäminen) pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän
German: Es wird bei folgenden Arten von Krebs angewendet:
Finnish: Sitä annetaan seuraaviin syöpätyyppeihin:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Docetaxel Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
German: Am 26. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. tammikuuta 2010 Docetaxel Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
German: Docetaxel Teva wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Finnish: Docetaxel Teva annetaan infuusiona yhden tunnin aikana kolmen viikon välein.
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs lokal fortgeschritten ist (d. h. gewachsen ist, ohne sich auszubreiten).
Finnish: • pään ja kaulan alueen syöpä potilailla, joiden syöpä on edennyt paikallisesti (kasvanut mutta ei levinnyt).
German: • Prostatakrebs, wenn der Krebs nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Finnish: • eturauhassyöpä, kun syöpä ei vastaa hormonihoitoon.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Teva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Tevalääkevalmistetta.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Teva zu gelangen.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Docetaxel Tevan käytön ehdoista.
German: Docetaxel Teva kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Finnish: Docetaxel Teva voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua.
German: Docetaxel blockiert ein Stadium der Zellteilung, bei dem das innere „Skelett" abgebaut wird, damit sich die Zelle teilen kann.
Finnish: Doketakseli salpaa yhden solunjakautumisvaiheen, jossa sisäisen "tukirangan" on hajottava, jotta solut voisivat jakautua.
German: Docetaxel Teva darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und es darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, angewendet werden.
Finnish: Docetaxel Teva on käytettävä kemoterapiahoitoon (syövän hoidossa käytettäviä lääkkeitä) erikoistuneilla osastoilla ja sitä saa antaa vain syövän kemoterapialääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Docetaxel Teva ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Teva on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Taxoterellä.
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin), und zwar bei Patientinnen, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, bzw. nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa, tai muiden hoitojen epäonnistuttua, hoidettavan rintasyövän tyypin ja vaiheen mukaan;
German: Docetaxel Teva wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet;
Finnish: Docetaxel Tevaa käytetään yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa;
German: Da es sich bei Docetaxel Teva um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Docetaxel vor.
Finnish: Koska Docetaxel Teva on geneerinen lääke, yhtiö on toimittanut doketakselia koskevaa tietoa aikaisemmin julkaistusta kirjallisuudesta.
German: Weitere Informationen über Docetaxel Teva
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Tevasta
German: Da Docetaxel Teva ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Docetaxel Teva on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
German: Docetaxel Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Finnish: Docetaxel Teva on syöpälääke.
German: Docetaxel Teva
Finnish: Docetaxel Teva doketakseli
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Teva wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3 beträgt).
Finnish: Docetaxel Tevahoitoa saa antaa vain, kun neutrofiilien määrä (eräs valkoisten verisolujen tyyppi) on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
German: Docetaxel Teva wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet.
Finnish: Docetaxel Tevaa käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
German: Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel Teva-Infusion begonnen werden.
Finnish: Potilaalle on myös annettava deksametasonia (tulehduslääke) Docetaxel Teva -infuusiota edeltävästä päivästä lähtien.
German: • Adenokarzinom des Magens (einer Art von Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
Finnish: • mahalaukun adenokarsinooman (eräs mahasyöpätyyppi) hoitoon potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Docetaxel Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Docetaxel Teva -lääkkeen on osoitettu olevan laadultaan verrattavissa Taxotereen Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Docetaxel Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Docetaxel Teva on samanlainen kuin Taxotere-niminen alkuperäislääke, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
German: Warum wurde Docetaxel Teva zugelassen?
Finnish: Miksi Docetaxel Teva on hyväksytty?
German: Es kann auch zusammen mit Cisplatin (ein weiteres Arzneimittel gegen Krebs) bei Patienten angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben;
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdistelmähoitona sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa;
German: Docetaxel Teva wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet;
Finnish: Docetaxel Tevaa käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
German: Docetaxel Teva ist ein „Generikum".
Finnish: Docetaxel Teva on ns. geneerinen lääke.
German: Docetaxel Teva ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Finnish: Docetaxel Teva on konsentraatti ja liuotin, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
German: Es enthält den Wirkstoff Docetaxel.
Finnish: Sen vaikuttava aine on doketakseli.
German: Das Unternehmen legte außerdem Studien vor, um nachzuweisen, dass Docetaxel Teva Infusionslösung eine mit Taxotere Infusionslösung vergleichbare Qualität aufweist.
Finnish: Tämän lisäksi lääkeyhtiö esitti tutkimuksia osoittaakseen, että Docetaxel Tevainfuusioliuos on laadultaan Taxoteren kaltainen.
German: Was ist Docetaxel Teva?
Finnish: Mitä Docetaxel Teva on?
German: Dadurch, dass das Skelett intakt bleibt, können die Zellen sich nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Finnish: Tukirangan pysyessä vahingoittumattomana solut eivät voi jakautua ja lopulta ne kuolevat.
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Teva, Docetaxel, gehört zur Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Finnish: Docetaxel Tevan vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
German: Wie wirkt Docetaxel Teva?
Finnish: Miten Docetaxel Teva vaikuttaa?
German: Wie wurde Docetaxel Teva untersucht?
Finnish: Miten Docetaxel Tevaa on tutkittu?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Docetaxel Teva verbunden?
Finnish: Mikä on Docetaxel Tevan hyöty-riskisuhde?
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Versionen die aus dem Coordination group procedure hervorgegangen sind.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatiotyöryhmän lopulliset versiot.
German: Dieses Referenzarzneimittel wurde im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassen und wird in Europa seit November 1995 vertrieben.
Finnish: Tämä viitevalmiste hyväksyttiin keskitetyssä menettelyssä, ja se on ollut markkinoilla Euroopassa marraskuusta 1995 lähtien.
German: Bis dato wurden mit der neuen Formulierung keine Studien am Menschen durchgeführt.
Finnish: Uutta valmistetta ei ole toistaiseksi tutkittu ihmisillä.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myönteiselle lausunnolle
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Docetaxel Teva Generics (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Docetaxel Teva Generics (katso liite I)
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Daten wurden als nicht ausreichend beurteilt, um eine Vergleichbarkeit zu beanspruchen, und da es sich um eine neue, komplexe Formulierung handelt, wurden klinische Daten als erforderlich erachtet.
Finnish: Hakijan esittämiä tietoja ei pidetty riittävinä samankaltaisuuden osoittamiseksi, ja koska kyseessä on uusi monimutkainen valmiste, kliinisiä tietoja pidettiin tarpeellisina.
German: Der Antragsteller diskutierte diese Fragen in seinen Antworten auf die Liste der ausstehenden Sachverhalte (LoOI) im Rahmen des Verfahrens, wie im Folgenden ausgeführt:
Finnish: Hakija käsitteli näitä kysymyksiä menettelyn selvittämättömiä seikkoja koskevaan luetteloon toimittamissaan vastauksissa seuraavasti:
German: Der Unterschied in der Zusammensetzung sei zu ausgeprägt, um die Schlussfolgerung ziehen zu können, dass dieser Unterschied möglicherweise keine Auswirkungen in vivo habe.
Finnish: Koostumuksen eroavuus on liian ilmeinen, joten sellaista päätelmää, ettei tämä ero vaikuta in vivo, ei voida tehdä.
German: Begründung des befürwortenden Gutachtens
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet