FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma, która ubiegała się o przyznanie pozwolenia, to Elan Pharma International Ltd.
Bulgarian: Компанията, подала заявление за издаване на разрешение, е Elan Pharma International Ltd.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało tak skonstruowane, by rozpoznawać i wiązać się z określoną strukturą (zwaną antygenem), która znajduje się na niektórych komórkach ciała.
Bulgarian: Моноклонално антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено, за да разпознава и свързва специфична структура (наричана антиген), намираща се в някои клетки на тялото.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których po 10 tygodniach nastąpiło złagodzenie objawów.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито симптоми се подобряват след 10 седмици.
Polish: W listopadzie 2007 r., po ponownym rozpatrzeniu wniosku, CHMP wycofał zastrzeżenie dotyczące skuteczności stosowania leku u pacjentów rozpoczynających leczenie.
Bulgarian: През ноември 2007 г. след повторно проучване CHMP свали съмненията си относно ефективността на лекарството при пациенти, започващи лечение.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których odpowiedź utrzymywała się przez kolejne dziewięć miesięcy leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които резултатът се запазва в продължение на допълнителен деветмесечен период на лечение.
Polish: Niniejsza opinia nie ma wpływu na stosowanie preparatu TYSABRI, który również zawiera natalizumab, w jego zatwierdzonym wskazaniu.
Bulgarian: Настоящото становище няма последствия за употребата на TYSABRI, който също съдържа натализумаб, за съответните индикации.
Polish: Po rozważeniu uzasadnienia niniejszego wniosku, w dniu 15 listopada 2007 r. CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko.
Bulgarian: След като разгледа основанията за това искане, CHMP проучи повторно първоначалното си становище и на 15 ноември 2007 г. потвърди своята препоръка за отказ на разрешение за употреба.
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Bulgarian: Какви документи предостави компанията на CHMP в подкрепа на своето заявление?
Polish: Natalizumab opracowano tak, by wiązał się z określonym typem integryn (α4β1 i α4β7), białek znajdujących się na powierzchni większości leukocytów (białych krwinek, które biorą udział w procesie zapalenia).
Bulgarian: Натализумаб е разработен с цел да свързва специфични видове интегрини (α4β1 и α4β7 интегрини) - протеини по повърхността на повечето левкоцити (белите кръвни клетки, които имат роля във възпалителния процес).
Polish: Blokując integrynę α4β7, natalizumab miał zapobiegać przyczepianiu leukocytów do powierzchni komórek jelita.
Bulgarian: Като блокира α4β7 интегрин, натализумаб се очакваше да предотврати прикрепването на левкоцитите към повърхността на клетките в червата.
Polish: Preparat miał być stosowany u pacjentów, u których występuje niedostateczna odpowiedź na tradycyjną terapię stosowaną w leczeniu tej choroby lub którzy nie mogą jej być poddawani, i u których stwierdzono oznaki czynnego zapalenia.
Bulgarian: Лекарството трябваше да се прилага при пациенти, които не са се повлияли подходящо или не могат да приемат конвенционални лечения за заболяването, и при пациенти с анамнеза за активно възпаление.
Polish: Preparat miał być używany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami na chorobę Crohna.
Bulgarian: Продуктът трябваше да се използва като самостоятелно лечение или в комбинация с други лекарства за лечение на болестта на Крон.
Polish: W lipcu 2007 r. CHMP wyraził zaniepokojenie niewystarczającą liczbą dowodów potwierdzających skuteczność preparatu Natalizumab Elan Pharma.
Bulgarian: През юли 2007 г. CHMP изрази загриженост относно недостатъчните доказателства в подкрепа на ефективността на Natalizumab Elan Pharma.
Polish: Miało to przeciwdziałać przemieszczaniu leukocytów z krwioobiegu do ściany jelita, zmniejszając zapalenie w jelicie i objawy choroby Crohna.
Bulgarian: Това би попречило на придвижването им от кръвния поток в чревната стена, намалявайки възпалението на червата и подобрявайки симптомите на болестта на Крон.
Polish: Skutki działania preparatu Natalizumab Elan Pharma sprawdzano w dwóch głównych badaniach, które obejmowały łącznie 905 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Crohna.
Bulgarian: Ефектите на Natalizumab Elan Pharma са изпитани в рамките на две основни проучвания, включващи общо 905 пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Крон.
Polish: Co się dzieje w przypadku preparatu TYSABRI stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego?
Bulgarian: Какви са последствията за TYSABRI при лечението на множествена склероза?
Polish: Substancja czynna w preparacie Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, jest od 2006 r. dostępna w Unii Europejskiej pod nazwą TYSABRI i stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: Активното вещество в Natalizumab Elan Pharma, натализумаб, се употребява в Европейския съюз за лечение на множествена склероза от 2006 г. под името TYSABRI.
Polish: Na tym etapie CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Natalizumab Elan Pharma w leczeniu choroby Crohna nie przewyższają ryzyka związanego z jego stosowaniem.
Bulgarian: Поради това към настоящия момент CHMP изказва становището, че ползите от Natalizumab Elan Pharma при лечението на болестта на Крон не са по-големи от рисковете.
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" („compassionate use") z użyciem preparatu Natalizumab Elan Pharma?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участвали в клиничните проучвания/програмите за палиативна употреба на Natalizumab Elan Pharma?
Polish: Jakie były główne obawy, które stały się przyczyną odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
Bulgarian: Какви са основните съображения на CHMP, за да препоръча отказ за разрешението за употреба?
Polish: Preparat Natalizumab Elan Pharma miał być stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich przypadków czynnej choroby Crohna, która powoduje zapalenie jelita.
Bulgarian: Очакваше се Natalizumab Elan Pharma да се използва за лечение на умерена до тежка, активна форма на болестта на Крон - заболяване, което причинява възпаление на червата.
Polish: Substancja czynna w preparacie Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Bulgarian: Активното вещество в Natalizumab Elan Pharma, натализумаб, представлява моноклонално антитяло.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, skutki działania preparatu Natalizumab Elan Pharma badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Natalizumab Elan Pharma са изследвани върху експериментални модели.
Polish: W pierwszym badaniu porównywano efekty rozpoczęcia leczenia preparatem Natalizumab Elan Pharma z leczeniem
Bulgarian: Първото проучване сравнява ефектите на първоначалното лечение с Natalizumab Elan Pharma с тези на
Polish: Natalizumab Elan Pharma jest stężonym roztworem, który rozcieńcza się, by otrzymać roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Bulgarian: Natalizumab Elan Pharma е концентрат, от който при разреждане се получава инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Polish: Firma poinformowała CHMP, że na terytorium Unii Europejskiej nie są prowadzone badania kliniczne ani „programy współczucia" z zastosowaniem preparatu Natalizumab Elan Pharma dotyczące leczenia choroby Crohna.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че няма клинични опити или програми за палиативна употреба на Natalizumab Elan Pharma, действащи в Европейския съюз, за лечение на болестта на Крон.
Polish: 345 pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie preparatem Natalizumab Elan Pharma, zostało następnie poddanych drugiemu badaniu, w którym porównywano wpływ preparatu Natalizumab Elan Pharma i placebo na utrzymanie odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: Повлиялите се от лечението с Natalizumab Elan Pharma 354 пациенти са включени във второто проучване, където ефектите на Natalizumab Elan Pharma по отношение на поддържането на повлияването са сравнени с плацебо.
Polish: W dniu 19 lipca 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Natalizumab Elan Pharma, koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, przeznaczonego do leczenia choroby Crohna.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Natalizumab Elan Pharma, концентрат за инфузионен разтвор, предназначен за лечение на болестта на Крон.
Polish: Na tej podstawie CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Natalizumab Elan Pharma.
Bulgarian: Съответно CHMP препоръчва отказ да се издаде разрешение за употреба на Natalizumab Elan Pharma.
Polish: Co to jest Natalizumab Elan Pharma?
Bulgarian: Какво представлява Natalizumab Elan Pharma?
Polish: W badaniu pacjentów rozpoczynających leczenie preparatem Natalizumab Elan Pharma efekty działania leku były niewielkie.
Bulgarian: При проучването на пациенти, започващи лечение с Natalizumab Elan Pharma, ефектите на продукта са умерени.
Polish: Substancją czynną preparatu jest natalizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество натализумаб.
Polish: Jak powinien działać preparat Natalizumab Elan Pharma?
Bulgarian: Как се очакваше да действа Natalizumab Elan Pharma?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Natalizumab Elan Pharma?
Bulgarian: За какво се очакваше да се използва Natalizumab Elan Pharma?
Polish: Z racji ryzyka poważnego zakażenia, w tym zakażenia mózgu postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), CHMP wyraził również obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Natalizumab Elan Pharma u pacjentów z chorobą Crohna.
Bulgarian: Освен това CHMP изрази опасения относно безопасността на Natalizumab Elan Pharma при пациенти с болестта на Крон поради риска от сериозни инфекции, включително инфекция на мозъка, позната като прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (PML).
Polish: Londyn, dnia 20 listopada 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/421320/2009
Bulgarian: Номер на документа: EMEA/421326/2009
Polish: Firma występująca o pozwolenie to Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Sovrima
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръчването на отказ на разрешение за употреба за
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (150 mg).
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки (150 mg).
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: idebenon
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): идебенон
Polish: U osób dorosłych choroba zazwyczaj prowadzi do zgonu.
Bulgarian: При възрастни заболяването обикновено е с летален изход.
Polish: Frataksyna bierze udział w budowaniu części komórek odpowiadających za wytwarzanie energii.
Bulgarian: Фратаксин участва в изграждането на тези частици от клетките, които произвеждат енергия.
Polish: Nie ma żadnych zmian dotyczących stosowania idebenonu w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на идебенон за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 20 listopada 2008 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за разрешение за употреба на 20 ноември 2008 г.
Polish: Zgodnie z pierwotnym wnioskiem, preparat miał być przeznaczony do stosowania u dzieci i młodych osób dorosłych, u osób dorosłych, u których chorobę zdiagnozowano w ciągu ostatnich pięciu lat oraz u osób dorosłych z kardiomiopatią (wada mięśnia sercowego).
Bulgarian: Според първоначалното заявление лекарството е предназначено за употреба при деца и млади възрастни пациенти, диагностицирани със заболяването през последните пет години, както и при възрастни с кардиомиопатия (увреждане на сърдечния мускул).
Polish: Ataksja Friedreicha to choroba dziedziczna.
Bulgarian: Атаксията на Фридрих е наследствено заболяване.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Sovrima badano w modelach eksperymentalnych.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Sovrima са изследвани върху експериментални модели.
Polish: Co to jest Sovrima?
Bulgarian: Какво представлява Sovrima?
Polish: Obejmuje ona szereg stopniowo pogarszających się objawów, w tym trudności w chodzeniu, niezdolność do koordynowania ruchów, osłabienie mięśni, zaburzenia mowy, uszkodzenie mięśnia sercowego oraz cukrzycę.
Bulgarian: Характеризира се с ред постепенно влошаващи се симптоми, вкл. затруднено ходене, неспособност за координиране на движенията, мускулна слабост, говорни проблеми, увреждане на сърдечния мускул и диабет.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Polish: CHMP zauważył, że przydatne byłoby uzyskać więcej informacji o działaniu preparatu Sovrima w zapobieganiu pogarszaniu się choroby serca u dzieci.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че би било полезно да се предостави повече информация относно ефектите от Sovrima за предотвратяване на влошаването на сърдечни заболявания при деца.
Polish: W lipcu 2008 r. CHMP wyraził zastrzeżenie, że w jedynym przeprowadzonym badaniu nie wykazano skuteczności preparatu Sovrima.
Bulgarian: През юли 2008 г. CHMP изразява опасения, че ефективността на Sovrima не е доказана в единственото проведено проучване.
Polish: Gdy wniosek znajdował się na etapie ponownego rozpatrywania, wskazanie zawężono jedynie do dzieci.
Bulgarian: По време на преразглеждане на становището обаче, очакваната употребата на лекарството е ограничена само до деца.
Polish: Wysoce reaktywne postaci tlenu niszczą komórki nerwowe w mózgu, kręgosłupie i nerwach oraz w sercu i trzustce, wywołując objawy choroby.
Bulgarian: Тези силно реактивни форми на кислород увреждат клетки в мозъка, гръбначния стълб и нервите, а също така и в сърцето и панкреаса, което причинява симптомите на заболяването.
Polish: W badaniu oceniano również skuteczność preparatu Sovrima pod względem kontrolowania ruchów, mierzoną w standardowej skali dla objawów ataksji, jego wpływ na wykonywanie codziennych czynności, mierzony za pomocą kwestionariusza, oraz wpływ preparatu na pracę serca.
Bulgarian: В проучването е разгледана също така ефективността на Sovrima за контролиране на движенията, измерено според стандартна скала за симптомите на атаксия, според това как се повлияват ежедневните дейности, измерено с помощта на въпросник, както и действието на лекарството върху функцията на сърцето.
Polish: Ponadto zaniepokojenie CHMP wzbudził fakt, że informacje dostarczone przez firmę nie wykazały, że preparat Sovrima był bardziej skuteczny u dzieci, niż w pierwotnie zaproponowanej szerszej grupie pacjentów.
Bulgarian: Освен това CHMP изразява опасения, че представената от компанията информация не доказва, че Sovrima е по-ефективен при деца отколкото при първоначално предложената по-обширна група пациенти.
Polish: W dniu 24 lipca 2008 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Sovrima 150 mg w tabletkach, przeznaczonego do leczenia ataksji Friedreicha.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за разрешение за употреба за лекарствения продукт Sovrima таблетки 150 mg , предназначен за лечение на атаксия на Фридрих.
Polish: Spodziewano się, że uchroni to komórki przed zniszczeniem i zmniejszy objawy ataksji Friedreicha.
Bulgarian: Очаквало се е това да запази клетките от увреждане и да намали симптомите на атаксията на Фридрих.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu we krwi substancji zwanej deoksyguanozyną, która służy do oznaczania zniszczenia komórek przez wysoce reaktywne postaci tlenu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на вещество в кръвта, наречено деоксигуанозин, което е маркер за клетъчно увреждане, причинено от силно реактивни форми на кислород.
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Sovrima?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба със Sovrima?
Polish: Gdy występuje niedobór frataksyny, wytwarzanie energii zostaje istotnie zachwiane i wytwarzane są wysoce reaktywne i toksyczne postaci tlenu.
Bulgarian: Когато той липсва настъпва тежко нарушение на производството на енергия и се произвеждат силно реактивни и токсични форми на кислород.
Polish: Preparat Sovrima jest lekiem zawierającym substancję czynną idebenon.
Bulgarian: Sovrima е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество идебенон.
Polish: Jej oczekiwane działanie polega na wspieraniu wytwarzania energii w komórkach, oraz - prawdopodobnie - na neutralizowaniu wysoce reaktywnych postaci tlenu.
Bulgarian: Очаква се да действа като увеличава призводството на енергия в клетките и вероятно като неутрализира силно реактивните форми на кислород.
Polish: Ponadto dodatkowe informacje z literatury naukowej były nieistotne i nie potwierdzały jednoznacznych korzyści klinicznych ze stosowania preparatu Sovrima w tej chorobie.
Bulgarian: В допълнение подкрепящата информация от научната литература е незначителна и не доказва устойчива клинична полза от Sovrima за това заболяване.
Polish: W dniu 8 marca 2004 r. preparat Sovrima został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w leczeniu ataksji Friedreicha.
Bulgarian: На 8 март 2004 г. Sovrima е определен за „лекарство сирак" за атаксия на Фридрих.
Polish: Substancja czynna preparatu Sovrima, idebenon, jest przeciwutleniaczem.
Bulgarian: Активното вещество в Sovrima, идебенон, е антиоксидант.
Polish: U pacjentów z ataksją Friedreicha występuje niedobór białka zwanego frataksyną.
Bulgarian: При пациентите с атаксия на Фридрих в организма няма достатъчни количества от протеина фратаксин.
Polish: Preparat Sovrima miał być stosowany w leczeniu ataksji Friedreicha.
Bulgarian: Очаквало се е Sovrima да се използва за лечение на атаксия на Фридрих.
Polish: Skuteczność preparatu Sovrima oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 48 pacjentów, w którym przez okres sześciu miesięcy oceniano skuteczność trzech różnych dawek preparatu Sovrima (5, 15 i 40 mg na kilogram masy ciała) w porównaniu z placebo (leczenie obojętne).
Bulgarian: В проучването е сравнена ефективността на три различни дози Sovrima (5, 15 и 40 mg на килограм телесно тегло) с тази на плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест месеца.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych nad preparatem Sovrima.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
Polish: Czy są zmiany dotyczące stosowania idebenonu w zaburzeniach poznawczych i w chorobie Alzheimera?
Bulgarian: Какво става с идебенон за когнитивни нарушения и болест на Alzheimer?
Polish: XX w. w leczeniu zaburzeń poznawczych (problemy z myśleniem, uczeniem się i zapamiętywaniem) i w chorobie Alzheimera.
Bulgarian: От 90-те години на ХХ век активното вещество в Sovrima се предлага в някои страни в Европа за когнитивни нарушения (проблеми при мислене, заучаване и запомняне), както и за болестта на Алцхаймер.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Sovrima?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Sovrima?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Sovrima?
Bulgarian: Как се очаква да действа Sovrima?
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że brak jasnego wytłumaczenia, dlaczego dawka preparatu Sovrima 15 mg wydawała się bardziej skuteczna od dawki 40 mg.
Bulgarian: Освен това CHMP изразява опасения, че няма ясно обяснение на факта, че средната доза Sovrima изглежда по-ефективна от по-високата доза.
Polish: W listopadzie 2008 r., w następstwie ponownego rozpatrzenia opinii, CHMP usunął swoją uwagę dotyczącą dawki 15 mg preparatu Sovrima, jednakże podtrzymał inne zastrzeżenia.
Bulgarian: След преразглеждане CHMP оттегля съображенията си относно средната доза Sovrima през ноември 2008 г.
Polish: W odniesieniu do głównego kryterium oceny skuteczności oraz innych parametrów nie wykazano, że preparat Sovrima wpływa znacząco na poprawę objawów w porównaniu z placebo.
Bulgarian: В сравнение с плацебо Sovrima не показва значително подобрение по отношение на основната мярка за ефективност, както и на други разгледани параметри.
Polish: Dlatego też CHMP uznał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Sovrima w leczeniu ataksji Friedreicha nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sovrima do obrotu.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Sovrima при лечение на атаксия на Фридрих не превишават рисковете.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 19 października 2009 r.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 19 октомври 2009 г.
Polish: Obecnie zalecane przez Komitet dawkowanie to trzy razy na dobę.
Bulgarian: Дозировка, препоръчваната понастоящем от Комитета, е три пъти дневно.
Polish: Londyn, dnia 19 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Polish: dr Broich (Niemcy) dr Gonzalo Calvo Rojas (Hiszpania)
Bulgarian: Gonzalo Calvo Rojas (Испания)
Polish: Lek ten stosuje się w krótkoterminowym leczeniu wielu powszechnie występujących zakażeń:
Bulgarian: Прилага се за краткосрочно лечение на редица често срещани инфекции:
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Bulgarian: Областите, подлежащи на уеднаквяване, включват:
Polish: Lek może być stosowany w profilaktyce niektórych zakażeń.
Bulgarian: Може да се прилага за превенция на някои инфекции.
Polish: Preparat o stosunku 16:1 jest przeznaczony dla pacjentów w wieku co najmniej 16 lat.
Bulgarian: Съотношението 16:1 е за пациенти на възраст над 16 години.
Polish: Co to jest Augmentin?
Bulgarian: Какво представлява Augmentin?
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 301.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва съгласно процедура за сезиране по „член 30"1.
Polish: Preparat Augmentin jest antybiotykiem.
Bulgarian: Augmentin е антибиотик.
Polish: Lek jest dostępny również pod innymi nazwami handlowymi, w tym: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan i Spektramox.
Bulgarian: Това лекарство се предлага и под други свободно избрани имена: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan и Spektramox.
Polish: Preparat został zatwierdzony w UE w drodze procedur krajowych.
Bulgarian: Augmentin е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Polish: Przydatność różnych rodzajów preparatu Augmentin w państwach UE.
Bulgarian: Пригодност на различни видове Augmentin в страните на ЕС
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, сезиране на основание различия в решенията, приети от държавите-членки.