FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 48 ur pri temperaturi 2 do 8°C, če je bila raztopina pripravljena v vrečki, ki ne vsebuje PVC.
Norwegian Bokmål: Fysisk og kjemisk stabilitet av infusjonsvæsken tilberedt som anbefalt er vist i inntil 48 timer ved 2 °C til 8 °C i poser som ikke er av PVC.
Slovenian: Ta količina je določena glede na polnilni volumen viale zdravila TAXOTERE 80 mg/2 ml.
Norwegian Bokmål: Dette volumet er fastsatt på grunnlag av fyllingsvolumet i TAXOTERE 80 mg/2 ml hetteglass.
Slovenian: FAC.
Norwegian Bokmål: eks.
Slovenian: Sanofi Mature IP
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Sanofi Mature IP
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 mg/0,5 ml docetaksela.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 20 mg/0,5 ml docetaksel .
Slovenian: Ta količina je določena glede na polnilni volumen viale zdravila TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Dette volumet er fastsatt på grunnlag av fyllingsvolumet i TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hetteglass.
Slovenian: • Vehikel za zdravilo TAXOTERE sestavlja 13 % (m/m) raztopina 95 % etanola v vodi za injekcije.
Norwegian Bokmål: • Sammensetningen av fortynningsvæsken til TAXOTERE er en 13 % w/w oppløsning av etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nevtropenična okužba, okužba (S3/4: 11,7 %)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Vanlige bivirkninger Infeksiøse og parasittære sykdommer Nøytropen infeksjon; infeksjon (G3/4: 11,7 %)
Slovenian: • Osnovna raztopina: Osnovna raztopina vsebuje 10 mg docetaksela/ml in jo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Norwegian Bokmål: • Premiksløsning (ferdig blandet konsentrat og fortynningsvæske): Premiksløsningen inneholder 10mg/ml docetaksel og bør brukes umiddelbart etter tilberedning.
Slovenian: Nato preverite, ali je raztopina homogena in bistra (zaradi polisorbata 80, ki je v pripravku, je penjenje tudi še po 5 minutah normalno).
Norwegian Bokmål: La premiksløsningen stå i romtemperatur (under 25C) i ca. 5 minutter, og sjekk så at løsningen er homogen og klar (skumdannelse er vanlig selv etter 5 minutter på grunn av polysorbat 80 i formuleringen).
Slovenian: Ta polnilni volumen je bil določen med razvojem zdravila TAXOTERE za nadomestitev izgube tekočine, do katere pride med pripravo osnovne raztopine (glejte poglavje 4) zaradi penjenja, adhezije na stene viale in "mrtvega volumna".
Norwegian Bokmål: Dette volumet har blitt fastsatt i løpet av utviklingen av TAXOTERE, for å kompensere for væsketap ved tilberedningen av premiksløsning (se punkt 4).
Slovenian: Uporabite injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino vehikla za zdravilo TAXOTERE iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Norwegian Bokmål: Bruk en sprøyte med påsatt kanyle, og trekk aseptisk opp hele innholdet i hetteglasset med fortynningsvæske, samtidig som glasset holdes skrått.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom TAXOTERE za vse skupine pediatrične populacije za raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka prostate, karcinom želodca in raka glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med TAXOTERE i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode/halskreft, ikke inkludert type II og III lavere grad av differensiert nasofaryngealt karsinom (se pkt.
Slovenian: Preiskave zvečanje telesne mase, S3/4 zvišanje bilirubina v krvi (9 %)
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon; G3/4 økt bilirubin i blod (9 %)
Slovenian: Po 10 letih spremljanja v študiji TAX316 so akutno levkemijo zabeležili pri 3 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (0,4 %), in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (0,1 %).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i TAX316-studien ble akutt leukemi rapportert hos 3 av 744 TAC-pasienter (0,4 %) og 1 av 736 FAC-pasienter (0,1%) .
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 27. november 2005
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 27. november 2005
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih in zdravilo je potrebno uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker må utblanding/fortynning gjøres under kontrollerte, aseptiske forhold og legemidlet brukes umiddelbart.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v kombinaciji s cisplatinom je indiciran za zdravljenje neresektabilnega, lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki zaradi te bolezni še niso dobivali kemoterapije.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v kombinaciji s kapecitabinom
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med kapecitabin
Slovenian: Tako kot vsa druga zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovenian: Pri dopolnilnem zdravljenju operabilnega raka dojke s pozitivnimi bezgavkami in negativnimi bezgavkami je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, apliciran eno uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 vsake tri tedne v 6 ciklih (TAC režim) (glejte tudi Prilagajanje odmerka med zdravljenjem).
Norwegian Bokmål: Ved adjuvant behandling av operabel lymfeknutepositiv og lymfeknutenegativ brystkreft, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt én time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 hver tredje uke i 6 sykluser (TAC-regimet) (se også Dosejustering under behandling).
Slovenian: Bolnikom, ki uvodoma dobijo docetaksel v odmerku 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in imajo v predhodnem ciklusu zdravljenja najmanjše število trombocitov < 25.000 celic/mm3, bolnikom, ki doživijo febrilno nevtropenijo, in bolnikom z resnimi nehematološkimi toksičnimi učinki je treba odmerek docetaksela v naslednjih ciklusih zmanjšati na 65 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin For pasienter som initialt har fått docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med cisplatin og hvor nadir for trombocytter under tidligere kurer var < 25x109/l, eller hos pasienter som fikk febrile nøytropenier eller alvorlige toksiske reaksjoner av ikke-hematologisk årsak, skal dosen av docetaksel i påfølgende behandlingssykluser reduseres til 65 mg/m2.
Slovenian: - Za zdravljenje raka glave in vratu se zdravilo TAXOTERE uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Norwegian Bokmål: - For behandling av kreft i hode og hals gis TAXOTERE i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.
Slovenian: 2. stopnja
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Slovenian: Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, je lahko potrebna več kot ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila TAXOTERE.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for mer enn ett hetteglass av TAXOTERE konsentrat til infusjonsoppløsning for å oppnå nødvendig dose til pasienten.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 13 % (m/m) 95 % etanol v vodi za injekcije (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo) 1,5 ml (polnjenje 1,98 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 13 % (w/w) etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon) 1,5 ml (innhold 1,98 ml)
Slovenian: • eno vialo z enim odmerkom koncentrata
Norwegian Bokmål: • Et endose hetteglass med konsentrat,
Slovenian: Raztopino za infundiranje je pri sobni temperaturi treba uporabiti v 4 urah (do 25°C).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal brukes innen 4 timer ved romtemperatur (under 25 C).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 13 % (m/m) 95 % etanol v vodi za injekcije (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo) 6 ml (polnjenje 7,33 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 13 % (w/w) etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon) 6 ml (innhold 7,33 ml)
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina, ki vsebuje 40 mg brezvodnega docetaksela/ml v polisorbatu 80 in citronsko kislino.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE 80 mg/2 ml, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning som inneholder 40 mg/ml docetaksel (vannfri) i polysorbat 80 og sitronsyre.
Slovenian: Stomatitis/mukoziti Prvi pojav: zmanjšajte odmerek 5-FU za 20 %.
Norwegian Bokmål: Stomatitt/mukositt grad 3 Første episode: reduser 5-FU-dosen med 20 %.
Slovenian: Podatki multicentričnega, odprtega randomiziranega preskušanja podpirajo uporabo zdravila TAXOTERE za adjuvantno zdravljenje bolnic z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami, primernih za prejemanje kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, ikke-blindet, randomisert studie støtter bruken av TAXOTERE som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft berettiget til kjemoterapi.
Slovenian: Primer: za odmerek 140 mg docetaksela bi potrebovali 14 ml osnovne raztopine docetaksela.
Norwegian Bokmål: : Til en dose på 140 mg docetaksel vil det være nødvendig med 14 ml docetaksel premiksløsning.
Slovenian: • Ena viala zdravila TAXOTERE 80 mg/2 ml vsebuje 2,0 ml raztopine docetaksela 40 mg/ml v polisorbatu 80 (polnilni volumen: 94,4 mg/2,36 ml).
Norwegian Bokmål: • Hvert TAXOTERE 80 mg/2 ml hetteglass inneholder 2,0 ml av en 40 mg/ml docetakseloppløsning i polysorbat 80 (inneholder 94,4 mg / 2,36 ml).
Slovenian: Rok uporabnosti v infuzijski vrečki: glejte navodilo.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet i infusjonsposen: se pakningsvedlegg
Slovenian: Redko so poročali o venskih trombembolijah.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer: Venøs tromboemboli er rapportert i sjeldne tilfeller.
Slovenian: spremembe nohtov (hude 0,8 %)
Norwegian Bokmål: Alopesi; neglforandringer (alvorlig 0,4 %);
Slovenian: Viala z vehiklom vsebuje 6 ml 13 % (m/m) raztopine 95 % etanola v vodi za injekcije (polnilni volumen: 7,33 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med fortynningsvæske inneholder 6 ml av en 13 % w/w løsning av etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 7,33 ml).
Slovenian: • 332 bolnikih (TAX327), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom (predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Norwegian Bokmål: • 332 pasienter (TAX327) som fikk docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon (klinisk signifikante behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Slovenian: 95 % IZ p = razmerje tveganj*
Norwegian Bokmål: 95 % KI (konfide p= "Hazard ratio"*
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Pariz, Francija
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frankrike
Slovenian: • standardna oskrba + docetaksel 75 mg/m2 na 3 tedne 6 ciklusov.
Norwegian Bokmål: • Standardbehandling + 75 mg/m² docetaksel gitt hver 3. uke i 6 sykluser
Slovenian: razmerje tveganj: 1,122 [97,2 % IZ: 0,937, 1,342]*
Norwegian Bokmål: 10,1 "Hazard ratio": 1,122 [97,2 % KI: 0,937; 1,342]*
Slovenian: Bolnice s 4+ bezgavkami za preživetje brez bolezni (DFS - disease-free survival) in celokupno preživetje (OS - overall survival) ugotovljena korist pri bolnicah z bezgavkami 4+ ni bila statistično značilna, zato končna analiza ni v celoti potrdila pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem TAC pri bolnicah z bezgavkami 4+ (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Da nytten observert hos pasienter med 4+ lymfeknuter ikke var statistisk signifikant for sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), ble ikke positivt nytte/risiko-forhold for TAC hos pasienter med spredning til 4 eller flere lymfeknuter fullt ut vist i den endelige analysen (se pkt.
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m2 je priporočljivi odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo normalnega območja (ULN) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, 75 mg/m2 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 (se pkt.
Slovenian: Ne Da
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo zdravila TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) in eno vialo ustreznega vehikla za zdravilo TAXOTERE v pretisnem omotu.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder en blisterpakning med TAXOTERE hetteglass (20 mg/0,5 ml) og et tilhørende hetteglass med fortynningsvæske til TAXOTERE.
Slovenian: • Ena viala zdravila TAXOTERE 20 mg/0,5 ml vsebuje 0,5 ml raztopine docetaksela 40 mg/ml v polisorbatu 80 (polnilni volumen: 24,4 mg/0,61 ml).
Norwegian Bokmål: • Hvert TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hetteglass inneholder 0,5 ml av en 40 mg/ml docetakseloppløsning i polysorbat 80 (inneholder 24,4 mg/0,61 ml).
Slovenian: Vehikel za zdravilo TAXOTERE je 13 % (m/m) raztopina 95 % etanola v vodi za injekcije.
Norwegian Bokmål: Fortynningsvæsken til TAXOTERE er en 13 % w/w oppløsning av etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8-65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8
Norwegian Bokmål: ORR var 59,3 % (95 % KI: 52,8 - 65,9) i AT-armen mot 46,5 % (95 % KI: 39,853,2) i AC-armen.
Slovenian: Viala z vehiklom vsebuje 1,5 ml 13 % (m/m) raztopine 95 % etanola v vodi za injekcije (polnilni volumen: 1,98 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med fortynningsvæske inneholder 1,5 ml av en 13 % w/w løsning av etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 1,98 ml).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Pariz, Francija 12.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris,Frankrike
Slovenian: Ena viala vsebuje 80 mg/2 ml docetaksela.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 80 mg/2 ml docetaksel .
Slovenian: • 3 leta
Norwegian Bokmål: 3 år
Slovenian: En ml raztopine docetaksela vsebuje 40 mg brezvodnega docetaksela.
Norwegian Bokmål: En milliliter docetaksel oppløsning inneholder 40 mg docetaksel (vannfri).
Slovenian: ***Hi - kvadrat test
Norwegian Bokmål: ("Intent-to-Treat" analyse)
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Log-rank test ***Hi - kvadrat test
Norwegian Bokmål: Et "Hazard ratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel+cisplatin+5-FU *Cox-modell (justert for primær tumorlokalisering, T- og N-status samt WHO's funksjonstilstand) **Log-rank test *** Chi-square test
Slovenian: Ena viala z enim odmerkom vehikla vsebuje 13 % (m/m) 95 % (v/v) etanola v vodi za injekcije (252 mg 95% (v/v) etanola).
Norwegian Bokmål: Hvert endose hetteglass med løsningsmiddel inneholder 13 % (w/w) etanol 95 % v/v i vann til injeksjonsvæsker (252 mg 95 % v/v etanol).
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemčija ali
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland eller Sanofi-Aventis Zrt.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih predhodna kemoterapija ni bila uspešna.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet.
Slovenian: Ena viala s 8 ml koncentrata vsebuje 160 mg docetaksela.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 8 ml konsentrat inneholder 160 mg docetaksel.
Slovenian: Vendar je osnovna raztopina dokazano kemično in fizikalno stabilna 8 ur, če je shranjena pri temperaturi med 2°C in 8°C ali pri sobni temperaturi (do 25°C).
Norwegian Bokmål: Premiks-oppløsningen har likevel vist seg å være kjemisk og fysisk stabil i 8 timer, når den ble oppbevart ved temperaturer mellom 2 °C og 8 °C eller ved romtemperatur (under 25 C).
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim proti kastraciji odpornim rakom prostate.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft.
Slovenian: Raztopina docetaksela je prenasičena raztopina, ki lahko čez čas kristalizira.
Norwegian Bokmål: Taxotere infusjonsvæske er overmettet og kan derfor utkrystallisere over tid.
Slovenian: mediani ČDN (meseci) (95 % IZ) razmerje tveganja (95 % IZ) *vrednost p mediano preživetje (meseci) (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) (95 % KI) "Hazard ratio" (95 % KI) *p-verdi
Slovenian: b Preživetje brez neuspeha: čas od randomizacije do prvega znaka vsaj enega od naslednjega:
Norwegian Bokmål: b Tid til kastrasjonsresistent prostatakreft = tid fra randomisering til det som inntreffer først av
Slovenian: Učinkovitost docetaksela v indukcijskem zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim SCCHN (analiza z-namenom-zdravljenja)
Norwegian Bokmål: Effekten av docetaksel i induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Slovenian: S kalibrirano brizgo, opremljeno z iglo 21G, aseptično odvzemite potrebno količino koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila TAXOTERE.
Norwegian Bokmål: Med aseptisk teknikk trekkes nødvendig volum TAXOTERE konsentrat til infusjonsoppløsning med en gradert sprøyte påsatt en 21G kanyle.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo zdravila TAXOTERE (80 mg/2 ml) in eno vialo ustreznega vehikla za zdravilo TAXOTERE v pretisnem omotu.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder en blisterpakning med TAXOTERE hetteglass (80 mg/ 2 ml) og et tilhørende hetteglass med fortynningsvæske til TAXOTERE.
Slovenian: b Čas do raka prostate, odpornega proti kastraciji = čas od randomizacije do napredovanja PSA ali kliničnega napredovanja (tj. porast simptomov metastaz v kosteh, napredovanje po merilih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) ali klinično poslabšanje zaradi raka po mnenju raziskovalca), kar od tega se pojavi prej.
Norwegian Bokmål: PSA-progresjon eller klinisk progresjon (dvs. økning i symptomatiske beinmetastaser, progresjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) kriterier, eller klinisk forverring pga. kreft etter utprøvers mening).
Slovenian: - Za zdravljenje metastatskega raka želodca se zdravilo TAXOTERE uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Norwegian Bokmål: - For behandling av magekreft med spredning gis TAXOTERE i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10000); ukjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do< 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10000); ukjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Ena viala z enim odmerkom vehikla vsebuje 13% (m/m) 95 % (v/v) etanola v vodi za injekcije (932 mg 95 % (v/v) etanola).
Norwegian Bokmål: Hvert endose hetteglass med løsningsmiddel inneholder 13 % (w/w) etanol 95 % v/v i vann til injeksjonsvæsker (932 mg 95 % v/v etanol).
Slovenian: Docetaksel je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem z njim in med pripravo njegovih raztopin potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er et antineoplastisk middel (cytostatikum), og som med andre potensielt toksiske legemidler skal det utvises forsiktighet ved bruk og tilberedning av TAXOTERE-oppløsninger.
Slovenian: • Viala zdravila TAXOTERE 80 mg/2 ml vsebuje raztopino docetaksela v polisorbatu 80 v koncentraciji 40 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • TAXOTERE 80 mg/2 ml hetteglass inneholder en oppløsning av docetaksel i polysorbat 80 med en konsentrasjon på 40 mg/ml.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je označen na škatli, pretisnem omotu in vialah.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, blisterpakningen eller hetteglasset.
Slovenian: 1celotna množica za analizo (z-namenom-zdravljenja) 2 ocenjeno mediano preživetje
Norwegian Bokmål: ("Intent-to-Treat" analyse) Sykdomsfri overlevelse
Slovenian: Pri treh onkoloških bolnikih so opravili študijo s 14C-docetakselom.
Norwegian Bokmål: En studie med 14C-merket docetaksel er utført hos tre kreftpasienter.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki spremembe nohtov (nobenih hudih)
Norwegian Bokmål: neglforandringer (ingen alvorlig)
Slovenian: 15-ml viala iz prozornega stekla tipa I z rdečo dvižno zaporko.
Norwegian Bokmål: 15 ml klart hetteglass, Type I, med en rød "flip-off"-hette.
Slovenian: • Viala zdravila TAXOTERE 20 mg/0,5 ml vsebuje raztopino docetaksela v polisorbatu 80 v koncentraciji 40 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hetteglass inneholder en oppløsning av docetaksel i polysorbat 80 med en konsentrasjon på 40 mg/ml.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost alopecije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja , zabeležili pri 49 bolnicah (9,2 %) v kraku TAC in pri 35 bolnicah (6,7 %) v kraku FAC.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble alopesi som oppsto under behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden observert som pågående hos 49 pasienter (9,2 %) i TAC-armen og 35 pasienter (6,7 %) i FAC-armen.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang.
Slovenian: s 3. stopnje
Norwegian Bokmål: Diaré grad 3
Slovenian: C.
Norwegian Bokmål: F.
Slovenian: Aplicirati jo je treba aseptično v 1-urni infuziji, pri sobni temperaturi (do 25°C) in v pogojih običajne svetlobe.
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør skje ved romtemperatur (under 25C) og normale lysforhold.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo z 8 ml koncentrata (160 mg docetaksela).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 8 ml konsentrat (160 mg docetaksel ).
Slovenian: NALEPKA NA VIALI/TAXOTERE 160 mg/8 ml
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR HETTEGLASS/TAXOTERE 160 mg/8 ml
Slovenian: Alopecija (persistentna:
Norwegian Bokmål: Øsofagitt (alvorlig: