FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Epidyolex wird in Kombination mit Clobazam oder mit Clobazam und anderen Antiepileptika zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet, die bei zwei seltenen Erkrankungen, dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom, auftreten.
Spanish: Epidyolex se usa en combinación con clobazam o con clobazam y otros medicamentos antiepilépticos para tratar crisis que se producen debido a dos enfermedades raras, el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut.
German: Ungefähr 50 % der Patienten nahmen gleichzeitig Clobazam ein.
Spanish: Aproximadamente el 50 % de los pacientes recibía clobazam de forma concomitante.
German: Eine kleine Anzahl von Patienten < 2 Jahren mit behandlungsresistenter Epilepsie erhielt in einem erweiterten Zugangsprogramm Cannabidiol.
Spanish: Se expuso a cannabidiol a un pequeño número de pacientes de más de 2 años de edad con epilepsia resistente al tratamiento en un programa de mayor acceso.
German: Arzneimittelwechselwirkungsstudien
Spanish: Estudios de interacciones con medicamentos
German: Die mit Cannabidiol aus placebokontrollierten klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con cannabidiol en los estudios clínicos controlados por placebo se incluyen en la tabla que aparece a continuación, que está clasificada por el sistema de clasificación de órganos y por la frecuencia.
German: Cannabidiol interagiert nicht so mit den wichtigsten Nieren- und Lebertransportern, dass es zu relevanten Arzneimittelwechselwirkungen käme.
Spanish: El cannabidiol no interactúa con los principales transportadores renales y hepáticos, de forma que, probablemente, produzca interacciones entre medicamentos.
German: Die Dosistitration sollte entsprechend den Angaben in der nachstehenden Tabelle durchgeführt werden.
Spanish: El ajuste posológico debe realizarse de acuerdo con lo indicado en la tabla que aparece a continuación.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
German: Die PK/PD-Analyse zeigte auch, dass die systemische Exposition gegenüber Cannabidiol auch mit einigen unerwünschten Ereignissen korrelierte, nämlich erhöhten ALT- und AST-Werten, Diarrhö, Müdigkeit, GGT, Appetitlosigkeit, Hautausschlag und Somnolenz (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: El análisis farmacocinético y farmacodinámico también demostró que las exposiciones sistémicas al cannabidiol estaban correlacionadas con algunos efectos adversos, como aumentos de ALT o AST, diarrea, fatiga, GGT, pérdida de apetito, erupciones y somnolencia (ver sección 4.8).
German: Die Analyse der Ansprechrate zeigte auch eine Korrelation in der Beziehung Exposition - Ansprechen beim aktiven Metaboliten von Cannabidiol (7-OH-CBD).
Spanish: El análisis de la tasa de participantes también mostró una correlación en la relación entre exposición y respuesta relativa al metabolito activo del cannabidiol (7-OH-CBD).
German: Wenn Sie oder Ihr Patient die Einnahme von Epidyolex abbrechen/abbricht Verringern Sie die Dosis nicht oder beenden Sie die Einnahme von Epidyolex nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Spanish: Si usted o su paciente interrumpieron el tratamiento con Epidyolex No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento con Epidyolex sin antes consultarlo con su médico.
German: Bei einem Auftreten klinisch signifikanter Anstiege der Transaminasen sollten Cannabidiol und/oder Valproat bei allen Patienten gleichzeitig verringert oder abgesetzt werden, bis ein Abklingen der erhöhten Transaminasewerte beobachtet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Si se producen aumentos de las transaminasas con relevancia clínica, el tratamiento con cannabidiol o con valproato concomitante deberá reducirse o interrumpirse en todos los pacientes hasta que se observe una recuperación de los aumentos de transaminasas (ver sección 4.4).
German: Eine Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Spanish: En un metaanálisis de ensayos aleatorios controlados por placebo se muestra un pequeño aumento del riesgo de mostrar ideas y comportamiento de carácter suicida.
German: Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Aggression, anomales Verhalten, Agitiertheit
Spanish: Irritabilidad, insomnio, agresividad, comportamiento anormal, nerviosismo
German: Das Durchschnittsalter der Studienpopulation betrug 15 Jahre, und 94 % der Patienten nahmen 2 oder mehr Antiepileptika gleichzeitig während der Studie ein.
Spanish: La edad media de la población del estudio era de 15 años y el 94 % estaba tomando 2 o más medicamentos antiepilépticos concomitantes durante el ensayo.
German: Die klinische Relevanz dieses Anstiegs ist zwar unbekannt, der Patient sollte aber engmaschig auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen überwacht werden.
Spanish: La relevancia médica de esto se desconoce, pero el paciente deberá someterse a un seguimiento exhaustivo en relación con las reacciones adversas al medicamento.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Spanish: Se debe aconsejar a pacientes y cuidadores de pacientes que realicen una consulta a un médico en caso de que aparezcan signos de ideas y comportamiento de carácter suicida.
German: Pneumoniea, Bronchitis, Nasopharyngitis, Harnwegsinfektion
Spanish: Neumoníaa, bronquitis, nasofaringitis, infección urinaria
German: Lamotrigin ist ein Substrat für UGT-Enzyme, einschließlich UGT2B7, das in vitro durch Cannabidiol gehemmt wird.
Spanish: La lamotrigina es un sustrato de enzimas de UGT, incluida UGT2B7, que queda inhibida por el cannabidiol in vitro.
German: - Energielosigkeit - Erkältung, Halsschmerzen - Infektionen der Atemwege (Lungenentzündung, Bronchitis) - Blutuntersuchungen, die einen Anstieg bestimmter Leberenzyme zeigen (was Anzeichen für eine Leberschädigung sein kann) - Zittern am ganzen Körper oder von Körperteilen - Schlechte Laune (gereizt, aggressiv) - Schlafstörungen - Husten - Hautausschlag - Appetitsteigerung, Gewichtsverlust - Sabbern - Harnwegsinfekt - Rastlosigkeit (Agitiertheit) - anomales Verhalten
Spanish: - falta de energía - resfriado, dolor de garganta - infección de las vías respiratorias (neumonía, bronquitis) - aumentos de los niveles de enzimas hepáticas de acuerdo con los análisis de sangre (que puede ser un signo de daño hepático) - temblor corporal o de partes del cuerpo - presentar mal carácter (irritable, agresivo) - dificultad para respirar - tos - erupción cutánea - aumento del apetito, pérdida de peso - babeo - infección urinaria - nerviosismo - comportamiento anormal
German: Cannabidiol übt seine antikonvulsive Wirkung nicht durch Wechselwirkungen mit Cannabinoidrezeptoren aus.
Spanish: El cannabidiol no ejerce su efecto anticonvulsivo mediante la interacción con los receptores del canabinoide.
German: Cannabidiol und der Metabolit 7-OH-CBD interagieren nicht mit den Hauptaufnahmetransportern in den Nieren oder der Leber und führen deshalb wahrscheinlich nicht zu relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2K, OATP1B1und OATP1B3.
Spanish: El cannabidiol y el metabolito 7-OH-CBD no interactúan con los transportadores de captación renales o hepáticos y, por tanto, no es probable que se produzcan interacciones entre medicamentos relevantes: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 y OATP1B3.
German: In-vivo-Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Antiepileptika Mögliche Wechselwirkungen zwischen Cannabidiol (zweimal täglich 750 mg bei gesunden Probanden und 20 mg/kg/Tag bei Patienten) und anderen Antiepileptika wurden in Wechselwirkungsstudien an gesunden Probanden und bei Patienten sowie in einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Plasmakonzentrationen aus placebokontrollierten Studien bei der Behandlung von Patienten mit LGS untersucht.
Spanish: Evaluación in vivo de interacciones de medicamentos Estudios de interacciones con medicamentos antiepilépticos concomitantes Las interacciones potenciales entre cannabidiol (750 mg dos veces al día en voluntarios sanos y 20 mg/kg/día en pacientes) y otros medicamentos antiepilépticos concomitantes se investigaron en estudios de interacciones entre medicamentos realizados en voluntarios sanos y en pacientes, así como en análisis farmacocinéticos de la población de las concentraciones de medicamentos en plasma tomados de estudios controlados por placebo dentro sobre el tratamiento de pacientes con SLG.
German: Bei weniger als 1 % der mit Cannabidiol behandelten Patienten lagen die ALT- bzw. AST-Werte bei mehr als dem 20-Fachen des ULN.
Spanish: Menos del 1 % de los pacientes sometidos a un tratamiento con cannabidiol mostraron niveles de ALT o AST 20 veces superiores al LSN.
German: Tabelle 2: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas
German: Es liegen keine Daten zu Auswirkungen von Cannabidiol auf die Fertilität beim Menschen vor.
Spanish: No hay datos de humanos sobre el efecto de cannabidiol en relación con la fertilidad.
German: Bei siebenundzwanzig Prozent (27 %) der Patienten, die mit Cannabidiol behandelt wurden, trat im Verlauf der Studie eine neue, im Labor bestätigte Anämie auf (als normale Hämoglobinkonzentration zu Beginn der Studie, mit einem Messwert, der zu einem späteren Zeitpunkt unterhalb der unteren Normalgrenze lag, definiert).
Spanish: El 27 % de los pacientes tratados con cannabidiol desarrolló una nueva anemia observada en laboratorio durante el transcurso del estudio (definida como una concentración inicial normal de hemoglobinas y un valor informado inferior al límite normal en un momento posterior).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Epidyolex einnehmen oder während der Behandlung, wenn: - Sie Leberprobleme haben oder hatten, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Epidyolex ändern muss oder entscheidet, dass Epidyolex für Sie nicht geeignet ist.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Epidyolex o durante el tratamiento si: - presenta o ha presentado problemas hepáticos, ya que su médico podría necesitar cambiar la dosis de Epidyolex o podría decidir que Epidyolex no es apropiado para usted.
German: Tabelle 5: Wechselwirkungen zwischen Cannabidiol und gleichzeitig eingenommenen Antiepileptika
Spanish: Tabla 5: Interacciones de medicamentos entre cannabidiol y medicamentos antiepilépticos concomitantes
German: Erhöhte Kreatininwerte
Spanish: Aumentos de la creatinina
German: Nehmen Sie keine neuen Arzneimittel ein und setzen Sie auch keine anderen Arzneimittel ab, ohne mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber zu sprechen.
Spanish: No empiece o interrumpa su tratamiento con otros medicamentos sin consultárselo a su médico o farmacéutico.
German: Zu den Anzeichen einer übermäßigen Einnahme von Epidyolex gehören Durchfall und Schläfrigkeit.
Spanish: Entre los signos que indican haber tomado más Epidyolex del debido se encuentran la diarrea y la somnolencia.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder wenn KinderAktivitäten wie Radfahren oder andere Sportarten ausüben, da Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels möglicherweise schläfrig fühlen.
Spanish: Consulte a su médico sobre la conducción, el uso de máquinas o cuando los niños realicen actividades como montar en bicicleta u otros deportes, ya que usted o el paciente podría sentir somnolencia tras tomar el medicamento.
German: Da es in den LGS- und DS-Studien keine konsistente Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen 10 mg/kg/Tag und 20 mg/kg/Tag gab, sollte Cannabidiol zunächst auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 10 mg/Tag titriert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Dado que no se produjo una respuesta a la dosis consistente entre 10 mg/kg/día y 20 mg/kg/día en los estudios de SLG y SD, la dosis de cannabidiol debería ajustarse inicialmente a la dosis de mantenimiento recomendada de 10 mg/kg/día (ver sección 4.2).
German: Starke CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Enzalutamid, Mitotan, Johanniskraut und/oder starke CYP2C19-Induktoren wie Rifampicin, die gleichzeitig mit Cannabidiol angewendet werden, können die Plasmakonzentrationen von Cannabidiol und dessen Wirksamkeit verringern.
Spanish: Los inductores fuertes de CYP3A4, como la carbamazepina, la enzalutamida, el mitotano y la hierba de San Juan, o los inductores fuertes de CYP2C19, como la rifampicina, administrados de forma concomitante con cannabidiol puede reducir las concentraciones en plasma de cannabidiol y reducir la eficacia de cannabidiol.
German: Drücken Sie den Kolben nicht mit Kraft und spritzen Sie das Arzneimittel nicht in die Mundhöhle oder den Rachenraum.
Spanish: No presione el émbolo con fuerza ni apunte el medicamento hacia la parte posterior de la boca o la garganta.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cannabidiol und Clobazam erhöht das Vorkommen von Somnolenz und Sedierung im Vergleich zu Placebo (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: El uso concomitante de cannabidiol y clobazam aumenta la incidencia de los efectos de somnolencia y sedación en comparación con el placebo (ver secciones 4.4 y 4.8).
German: In den klinischen Phase-3-Studien war die beobachtete Häufigkeit des Status epilepticus zwischen der Cannabidiol- und der Placebo-Gruppe ähnlich.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3, la frecuencia observada de estado epiléptico fue similar en los grupos tratados con placebo y con cannabidiol.
German: Cannabidiol ist kein Substrat oder Inhibitor der Hirnaufnahmetransporter OATP1A2 und OATP2B1.
Spanish: El cannabidiol no es un sustrato ni un inhibidor de los transportadores de captación cerebral OATP1A2 y OATP2B1.
German: Die in Standard-in-vitro-Assays identifizierten Phase-I-Metaboliten waren 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD und 6-OH-CBD (ein eher unbedeutender zirkulierender Metabolit).
Spanish: Los metabolitos en fase 1 identificados en los ensayos in vitro estándares fueron 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD y 6-OH-CBD (un metabolito menor en circulación).
German: Drücken Sie den Flaschenadapter fest in den Flaschenhals und achten Sie darauf, dass er vollständig eingesetzt ist.
Spanish: Introduzca el adaptador para el frasco con firmeza en el cuello del frasco y asegúrese de haberlo insertado por completo.
German: In einer unkontrollierten Studie an Patienten mit einer anderen Nichtepilepsie-Indikation traten bei 2 älteren Patienten erhöhte alkalische Phosphatasewerte auf, die in Kombination mit
Spanish: En un estudio no controlado realizado a pacientes con una indicación diferente contraria a la epilepsia, dos pacientes de edad avanzada experimentaron aumentos de los niveles de fosfatasa alcalina superiores al doble del LSN en combinación con aumentos de transaminasas.
German: Einnahme von Epidyolex zusammen mit Nahrungsmitteln Nehmen Sie Epidyolex immer gemäß den Anweisungen Ihres Arztes und konsequent entweder mit oder ohne Nahrung, einschließlich fettreicher Mahlzeiten (wie ketogene Diät), ein (siehe auch Abschnitt 3, Wie ist Epidyolex einzunehmen?
Spanish: Tome siempre Epidyolex de acuerdo con las instrucciones provistas por su médico y de forma consistente con o sin alimentos, incluidas las comidas cetógenas (como las dietas cetogénicas).
German: Bei Patienten besteht eine potenzielle additive antikonvulsive Wirkung der bidirektionalen pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Cannabidiol und Clobazam, die zu einem Anstieg der jeweiligen aktiven Metaboliten 7-OH-CBD (auf das ungefähr 1,5-Fache) und N-CLB (auf das ungefähr 3-Fache) in den Blutwerten führt (siehe Abschnitte 4.5, 5.1 und 5.2).
Spanish: Existe la posibilidad de que se produzca un efecto anticonvulsivo añadido en los pacientes derivado de la interacción farmacocinética bidireccional producida entre el cannabidiol y el clobazam, lo que produce aumentos en los niveles circulatorios de sus respectivos metabolitos activos, 7-OH-CBD (aproximadamente 1,5 veces) y N-CLB (aproximadamente el triple) (ver secciones 4.5, 5.1 y 5.2).
German: Potentielle Auswirkungen von Cannabidiol auf andere Arzneimittel
Spanish: Posibilidad de que cannabidiol afecte a otros medicamentos
German: Epidyolex darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen Cannabidiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Spanish: No tome Epidyolex - si es alérgico al cannabidiol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
German: Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung zeigten höhere Plasmakonzentrationen von Cannabidiol (etwa 2,5-5,2-fach höhere AUC im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion).
Spanish: Los sujetos con insuficiencia hepática moderada y grave mostraron concentraciones de cannabidiol en plasma más altas (ABC aproximadamente entre 2,5 y 5,2 veces más alto en comparación con sujetos sanos con una función hepática normal).
German: Nach mehrfacher Gabe von Cannabidiol zirkuliert der 7-OH-CBD-Metabolit (aktiv in einem präklinischen Anfallsmodell) im menschlichen Plasma in niedrigeren Konzentrationen als der Ausgangswirkstoffs Cannabidiol (ca. 40 % der CBD-Exposition), bezogen auf die AUC.
Spanish: Tras una dosis múltiple de cannabidiol, el metabolito 7-OH-CBD (activo en el modelo clínico previo de crisis) circula en el plasma humano en concentraciones más bajas que el cannabidiol del medicamento original (~40 % de la exposición al CBD) según el ABC.
German: Die Verabreichung von Cannabidiol (subkutane Dosen von 0 oder 15 mg/kg an den postnatalen Tagen 4 - 6, gefolgt von der oralen Verabreichung von 0, 100, 150 oder 250 mg/kg an den postnatalen Tagen 7 - 77) an juvenile Ratten über 10 Wochen führte zu einem erhöhten Körpergewicht, einer verzögerten männlichen Geschlechtsreifung, neurologischen Verhaltenseffekten, einer erhöhten Knochendichte und einer Leberhepatozytenvakuolierung.
Spanish: En crías de ratas, la administración de cannabidiol durante 10 semanas (dosis subcutáneas de 0 o 15 mg/kg en 46 días de edad posnatal seguidas de dosis orales de 0, 100, 150 o 250 mg/kg en 777 días de edad posnatal) dio como resultado un aumento del peso corporal, un retraso de la maduración sexual masculina, efectos neuronales y de comportamiento, aumento de la densidad mineral ósea y vacuolización de hepatocitos.
German: Der Arzt erklärt Ihnen, wie Sie Epidyolex allmählich absetzen können.
Spanish: El médico le explicará cómo interrumpir el tratamiento con Epidyolex de forma gradual.
German: In kontrollierten Studien an gesunden Erwachsenen und bei Patienten mit LGS und DS wurde innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Cannabidiol ein Anstieg des Serumkreatinins um etwa 10 % beobachtet.
Spanish: En estudios controlados realizados a adultos sanos y pacientes con SLG y SD, se observó un aumento de la creatinina en suero de aproximadamente el 10 % en un periodo de tiempo de 2 semanas desde el inicio del tratamiento con cannabidiol.
German: Gleichzeitig eingenommenes Valproat und Clobazam Bei mit Cannabidiol behandelten Patienten lag das Vorkommen von ALT-Erhöhungen über dem Dreifachen des ULN bei Patienten, die gleichzeitig Valproat und Clobazam erhielten bei 23 %, bei Patienten, die gleichzeitig Valproat (ohne Clobazam) einnahmen, bei 17 %, bei Patienten, die gleichzeitig Clobazam einnahmen (ohne Valproat) bei 3 %, und bei Patienten, die keines der Arzneimittel einnahmen, bei 2 %.
Spanish: Tratamientos concomitantes con valproato o clobazam En los pacientes sometidos a un tratamiento con cannabidiol, la incidencia de aumentos de ALT superiores al triple del LSN fue del 23 % en pacientes tratados de forma concomitante con valproato y clobazam, del 17 % en pacientes tratados de forma concomitante con valproato (sin clobazam), del 3 % en pacientes tratados de forma concomitante con clobazam (sin valproato), y del 2 % en pacientes que no recibieron tratamiento con ninguno de estos dos medicamentos.
German: Tabelle 1: Dosisanpassungen bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung
Spanish: Tabla 1: Ajustes de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada Insuficiencia hepática
German: Die wichtigsten CYP450-Isoformen, die für den Phase-I-Metabolismus von Cannabidiol zuständig sind, sind CYP2C19 und CYP3A4.
Spanish: La principal isoforma CYP450 responsable del metabolismo en fase 1 del cannabidiol son CYP2C19 y CYP3A4.
German: Verwerfen Sie nicht verwendete Lösung 8 Wochen nach Anbruch.
Spanish: Desechar la parte sin utilizar ocho semanas después de la primera apertura.
German: Öffnen Sie den Beutel mit der richtigen Applikationsspritze zum Abmessen Ihrer Dosis.
Spanish: Abra la bolsa que contiene la jeringa para uso oral correcta para medir su dosis.
German: Nach einer Woche sollte die Dosis auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 5 mg/kg (10 mg/kg/Tag) erhöht werden.
Spanish: Después de una semana, la dosis debe aumentarse a una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg dos veces al día (10 mg/kg/día).
German: In Patienten mit LGS und DS betrug die mittlere Abnahme des Hämoglobins vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung -0,37 g/dl bei Patienten, die mit Cannabidiol behandelt wurden.
Spanish: En pacientes con SLG y SD, la disminución media de hemoglobinas desde los niveles iniciales hasta el final del tratamiento fue de −0,37 g/dl en pacientes tratados con cannabidiol.
German: Cannabidiol kann Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ohne Dosisanpassung angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Cannabidiol puede administrarse a pacientes con una insuficiencia renal leve, moderada o grave sin necesidad de ajustar la dosis (ver sección 5.2).
German: Die Einnahme von Cannabidiol mit einer Mahlzeit mit hohem Fett-/Kaloriengehalt erhöhte die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption (5-fache Erhöhung von Cmax und 4-fache Erhöhung der AUC) und verringerte die Gesamtvariabilität der Exposition im Vergleich zum nüchternen Zustand bei gesunden Probanden.
Spanish: La administración de forma conjunta de cannabidiol con una comida rica en grasas/hipercalórica aumentó el intervalo y el alcance (aumento de cinco veces de la concentración máxima y aumento de cuatro veces del ABC) y redujo la variabilidad total de la exposición en comparación con el estado en ayunas de los voluntarios sanos.
German: Die Halbwertszeit von Cannabidiol im Plasma betrug nach zweimal täglicher Einnahme über 7 Tage durch gesunde Probanden 56-61 Stunden.
Spanish: La semivida del cannabidiol en plasma fue de entre 56 y 61 horas tras dos dosis diarias durante 7 días en voluntarios sanos.
German: Bei einigen Patienten führte ein Synergieeffekt einer gleichzeitigen Behandlung mit Valproat im Falle von erhöhten Transaminasewerten zum Ausgangszeitpunkt zu einem erhöhten Risiko für erhöhte Transaminasewerte.
Spanish: En algunos pacientes, un efecto sinérgico del tratamiento concomitante con valproato tras presentar unos niveles de transaminasas iniciales elevados, provocó un mayor riesgo de sufrir aumentos de transaminasas.
German: Wenn ein Patient klinische Anzeichen oder Symptome entwickelt, die auf eine Funktionsstörung der Leber hindeuten, sollten die Serumtransaminasen und das Gesamtbilirubin unverzüglich gemessen werden, wobei die Behandlung mit Cannabidiol gegebenenfalls unterbrochen oder beendet werden sollte.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas que sugieran que sufre una disfunción hepática, debe realizarse una medición inmediata de las transaminasas en suero y de los niveles de bilirrubina total y debe interrumpirse el tratamiento con cannabidiol, según se considere oportuno.