FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA classées par fréquence et utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji in so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Vous devrez utiliser une autre méthode de contraception efficace, afin d'éviter toute grossesse pendant votre traitement.
Slovenian: Uporabljati morate nek drug učinkovit način kontracepcije, tako da med jemanjem tega zdravila ne boste zanosili.
French: Détermination du statut mutationnel BRAF
Slovenian: Določanje mutacijskega stanja BRAF
French: La biodisponibilité absolue moyenne du dabrafenib oral est de 95 % (IC à 90 % : 81, 110 %).
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost peroralnega dabrafeniba je 95 % (90-odstotni IZ: od 81 do 110 %).
French: Les patients devront être informés du risque potentiel de fatigue et de problèmes oculaires qui peuvent affecter ces activités.
Slovenian: Bolnika je treba seznaniti z možnostjo za utrujenost in težave z očmi, ki lahko vplivajo na takšne dejavnosti.
French: Le gemfibrozil n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'exposition systémique aux métabolites du dabrafenib (≤ 13 %).
Slovenian: Gemfibrozil ni imel klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost metabolitom dabrafeniba (≤ 13 %).
French: • Prenez Tafinlar deux fois par jour et prenez trametinib une fois par jour.
Slovenian: • Zdravilo Tafinlar jemljite dvakrat na dan, trametinib pa enkrat na dan.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 26 août 2013 Date du dernier renouvellement : 08 mai 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 08. maj 2018
French: • avez ou avez déjà eu des problèmes au niveau des reins.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli kakšne težave z ledvicami.
French: Vous devez être informé des signes et symptômes importants devant vous alerter durant votre traitement par ce médicament.
Slovenian: Poznati morate pomembne znake in simptome, na katere morate biti pozorni, medtem ko jemljete to zdravilo.
French: La prise de Tafinlar peut causer de la fièvre chez plus d'une personne sur 10.
Slovenian: Jemanje zdravila Tafinlar lahko povzroči zvišano telesno temperaturo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
French: La posologie de dabrafenib ne doit pas excéder 150 mg deux fois par jour.
Slovenian: Odmerek dabrafeniba ne sme preseči 150 mg dvakrat na dan.
French: Votre médecin peut décider de poursuivre votre traitement à une dose plus faible en cas de survenue d'effets indésirables.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da boste jemali nižji odmerek, če se vam pojavijo neželeni učinki.
French: Ces effets indésirables sont décrits aux rubriques 2 et 4.
Slovenian: Opise teh učinkov najdete v 2. in 4. poglavju.
French: Tableau 13 Données d'efficacité chez des patients présentant des métastases cérébrales (étude BREAK-MB)
Slovenian: Preglednica 13 Podatki o učinkovitosti pri bolnikih z metastazami na možganih (študija BREAK-MB)
French: Le traitement doit être poursuivi tant que le patient en tire un bénéfice ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (voir Tableau 2).
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler bolniku ne koristi več oziroma do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte preglednico 2).
French: L'intervalle entre les prises de Tafinlar doit être d'environ 12 heures.
Slovenian: Presledek med odmerkoma zdravila Tafinlar naj bo približno 12 ur.
French: Contient un dessicant, ne pas le retirer ni l'avaler.
Slovenian: Vsebuje sušilo, ki ga ne odstranite in ne zaužijte.
French: Autres médicaments et Tafinlar
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tafinlar
French: Une diminution de l'exposition a été observée avec les doses répétées, probablement due à l'induction de son propre métabolisme.
Slovenian: Med ponavljajočim se odmerjanjem so opažali zmanjšanje izpostavljenosti, verjetno zaradi indukcije lastne presnove.
French: Tous les patients ont reçu le traitement étudié comme première ligne de traitement pour leur cancer métastatique.
Slovenian: Vsi bolniki so študijsko zdravilo prejemali kot prvo linijo zdravljenja metastatske bolezni.
French: Le passage des composants de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila tega zdravila prehajajo v materino mleko.
French: Le dabrafenib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Dabrafenib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: La PFS médiane après cross-over était de 4,4 mois.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja po prehodu je bilo 4,4 meseca.
French: • Prenez Tafinlar et trametinib l'estomac vide, au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
Slovenian: • Zdravilo Tafinlar in trametinib jemljite na prazen želodec, najmanj eno uro pred obrokom in najmanj dve uri po obroku.
French: Chaque flacon contient 28 ou 120 gélules.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 28 ali 120 trdih kapsul.
French: L'OIRR confirmé et les autres résultats d'efficacité évalués par les investigateurs sont présentés dans le Tableau 13.
Slovenian: Potrjeni OIRR in druge rezultate učinkovitosti po raziskovalčevi oceni prikazuje preglednica 13.
French: N'utilisez pas Tafinlar après la date de péremption (EXP) indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte.
Slovenian: Zdravila Tafinlar ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (EXP), ki je naveden na nalepki plastenke in škatli.
French: Tableau 1 Recommandations relatives à la réduction des doses
Slovenian: Preglednica 1 Priporočena znižanja odmerka
French: Tableau 2 Schéma d'adaptation posologique selon le grade des effets indésirables
Slovenian: Preglednica 2 Shema prilagoditve odmerka glede na stopnjo katerih koli neželenih dogodkov
French: Tafinlar doit être pris le matin et le soir, à environ 12 heures d'intervalle.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar vzemite zjutraj in zvečer, v presledku približno 12 ur.
French: Ces épisodes fébriles graves non infectieux sont généralement survenus au cours du premier mois de traitement.
Slovenian: Ti resni neinfekcijski febrilni pojavi so se praviloma začeli v prvem mesecu zdravljenja.
French: Le test a été spécialement conçu pour différencier les mutations V600E et V600K.
Slovenian: Test je bil zasnovan specifično za razlikovanje med mutacijama V600E in V600K.
French: Qu'est-ce que Tafinlar et dans quel cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Tafinlar in za kaj ga uporabljamo
French: Les patients doivent être surveillés par rapport aux signes et symptômes d'infections, et traités si nécessaire en accord avec les pratiques locales (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba pregledati glede morebitnih znakov in simptomov okužbe in, če je treba, zdraviti v skladu z lokalno prakso (glejte poglavje 4.4).
French: Les inducteurs puissants de ces enzymes doivent dans la mesure du possible être évités car ces agents peuvent diminuer l'efficacité du dabrafenib (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogniti uporabi močnih induktorjev teh encimov, ker lahko zmanjšajo učinkovitost dabrafeniba (glejte poglavje 4.5).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE23
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE23
French: • avez des problèmes au niveau des poumons ou de la respiration, tels qu'une difficulté à respirer, souvent accompagnée d'une bouche sèche, d'un essoufflement et d'une fatigue.
Slovenian: • če imate težave s pljuči ali dihanjem, kar vključuje oteženo dihanje, ki ga pogosto spremlja suh kašelj, zadihanost in utrujenost.
French: Les traitements antipyrétiques tels que l'ibuprofène ou acétaminophène/paracétamol doivent être initiés.
Slovenian: Uvesti je treba zdravljenje z antipiretiki, kot sta ibuprofen ali acetaminofen/paracetamol.
French: Certains médicaments peuvent modifier l'action de Tafinlar, ou favoriser la survenue d'effets indésirables.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Tafinlar ali povečajo verjetnost neželenih učinkov.
French: Patients non censurés au moment du cross-over
Slovenian: Bolniki niso bili cenzurirani ob času prehoda.
French: Le déméthyl-dabrafenib peut aussi se former dans l'intestin et être réabsorbé.
Slovenian: Dezmetildabrafenib lahko nastaja tudi v črevesju in se reabsorbira.
French: Des études réalisées chez de jeunes animaux ont mis en évidence des effets indésirables du dabrafenib qui n'ont pas été observés chez les animaux adultes (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije pri mladih živalih so pokazale neželene učinke dabrafeniba, ki jih pri odraslih živalih niso opažali (glejte poglavje 5.3).
French: Bien que les données dans l'insuffisance rénale modérée soient limitées, elles ne semblent indiquer aucun effet cliniquement significatif.
Slovenian: Čeprav je podatkov o zmerni okvari ledvic malo, ti podatki lahko nakazujejo, da ni pomembnega kliničnega vpliva.
French: Tafinlar peut causer des problèmes cardiaques, ou aggraver des problèmes déjà existants au niveau du cœur (voir également « Problèmes au niveau du cœur » dans la rubrique 4) chez les personnes prenant Tafinlar en association au trametinib.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko povzroči težave s srcem, ali poslabša že obstoječe težave s srcem (glejte tudi »Srčne motnje« v poglavju 4) pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom.
French: Ne dépassez pas la dose de Tafinlar que votre médecin vous a prescrite, car cela peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables.
Slovenian: Ne vzemite več zdravila Tafinlar, kot vam je naročil zdravnik, saj to lahko poveča tveganje za neželene učinke.
French: La demi-vie terminale du dabrafenib après administration d'une microdose intraveineuse unique est de 2,6 heures.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas dabrafeniba po intravenski uporabi enega samega mikroodmerka je 2,6 ure.
French: Réponse globale a
Slovenian: Celotni odziv a
French: Les substances liées au dabrafenib sont principalement excrétées dans les selles, 71 % d'une dose orale étant retrouvée dans les selles ; 23 % de la dose était retrouvée dans les urines, sous forme de métabolites uniquement.
Slovenian: Z dabrafenibom povezane snovi se v prvi vrsti izločijo v blato: 71 % peroralnega odmerka so našli v blatu, 23 % odmerka v urinu, in sicer samo v obliki presnovkov.
French: Les données de survie globale (OS) d'une analyse post-hoc ultérieure basée sur les données recueillies jusqu'au 18 décembre 2012 sont présentées dans la Figure 3.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz nadaljnje post hoc analize na podlagi podatkov do presečnega datuma 18. decembra 2012 so prikazani na sliki 3.
French: 28 gélules 120 gélules
Slovenian: 28 kapsul 120 kapsul
French: Le dabrafenib ne doit pas être administré aux femmes enceintes à moins que le bénéfice potentiel pour la mère ne l'emporte sur le risque possible pour le fœtus.
Slovenian: Nosečnice naj ne bi prejemale dabrafeniba, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
French: Un grand nombre de médicaments est potentiellement concerné, bien que l'importance des interactions puisse être variable.
Slovenian: Pričakovati je, da to zadeva številna zdravila, a velikost medsebojnega delovanja se razlikuje.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
French: Effets du dabrafenib sur les systèmes de transport de substances médicamenteuses
Slovenian: Vplivi dabrafeniba na transportne sisteme snovi
French: Parmi les échantillons disponibles à partir des essais précliniques et cliniques (n=876) pour lesquels une mutation a été détectée par le test THxID BRAF et qui ont été analysés secondairement par séquençage par la méthode de référence, la spécificité du test était de 94%.
Slovenian: Na vzorcih predkliničnih in kliničnih študij (n = 876), ki so imeli s testom ThxID določeno mutacijo BRAF in so bili nato sekvencirani z referenčno metodo, je bila specifičnost testa 94 %.
French: Il est utilisé chez l'adulte seul ou en association avec un autre produit contenant du trametinib pour traiter un type de cancer de la peau appelé mélanome lorsqu'il s'est étendu à d'autres parties du corps, ou ne peut être retiré par une chirurgie.
Slovenian: Uporablja se bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom, ki vsebuje trametinib, pri odraslih za zdravljenje vrste kožnega raka, imenovanega melanom, ki se je razširil v druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
French: Si possible, montrez-leur la boîte de Tafinlar ainsi que cette notice.
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite pakiranje zdravila Tafinlar in to navodilo.
French: Votre médecin peut décider d'adapter votre traitement.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek.
French: Tafinlar est également disponible sous forme de gélules de 50 mg au cas où une réduction de la dose serait recommandée.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar je na voljo tudi v 50-mg kapsulah, če je priporočljivo znižati odmerek.
French: Si vous oubliez de prendre Tafinlar
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tafinlar
French: Population incluant tous les sujets traités BRAF V600E (Principal)
Slovenian: Populacija vseh zdravljenih preiskovancev BRAF V600E (primarni)
French: Le dabrafenib se lie à 99,7 % aux protéines plasmatiques humaines.
Slovenian: Dabrafenib se veže na beljakovine v človeški plazmi in delež vezave je 99,7 %.
French: Votre maladie en elle-même, les symptômes que vous ressentez, ainsi que votre traitement peuvent altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Slovenian: Tudi vaša bolezen, simptomi in okoliščine zdravljenja lahko prizadenejo vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
French: Les flacons sont en plastique blanc opaque, avec un bouchon fileté en plastique.
Slovenian: Plastenke so iz motno bele plastike s plastično navojno zaporko.
French: Chez 68% des patients traités en première ligne, la maladie n'avait pas progressé après 9 mois.
Slovenian: V skupini predhodno nezdravljenih bolnikov pri 68 % bolnikov v 9 mesecih ni prišlo do napredovanja bolezni.
French: P < 0,001
Slovenian: b p < 0,001
French: La fréquence des mutations BRAF est très élevée dans certains cancers, dont environ 50 % dans les mélanomes.
Slovenian: Mutacije BRAF so z veliko pogostnostjo odkrili pri specifičnih vrstah raka, med drugim pri približno 50 % melanomov.
French: Le carboxy-dabrafenib est excrété dans la bile et les urines.
Slovenian: Karboksidabrafenib se izloča v žolču in urinu.
French: Tafinlar peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
Slovenian: Tudi zdravilo Tafinlar lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil.
French: Les patients doivent être surveillés régulièrement afin de détecter des signes et symptômes visuels (tels qu'une modification de la vision, une photophobie et des douleurs oculaires) pendant le traitement.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem redno kontrolirati glede znakov in simptomov s strani vida (npr. sprememb vida, fotofobije in bolečin v očesu).
French: Tableau 15 Résumé de l'efficacité dans les cohortes correspondant au traitement en association sur la base de l'analyse par les investigateurs et par la revue radiologique indépendante
Slovenian: Preglednica 15 Pregled učinkovitosti v kohortah s kombiniranim zdravljenjem po ocenah raziskovalcev in neodvisnih radiologov
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du dabrafenib chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi dabrafeniba pri nosečnicah ni.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction ainsi que des toxicités sur le développement embryo-foetal, incluant des effets tératogènes (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost in embriofetalno razvojno toksičnost, vključno s teratogenimi učinki (glejte poglavje 5.3).
French: Effets indésirables très fréquents qui peuvent être vus dans vos analyses de sang • Des résultats anormaux des tests sanguins liés au foie
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele z vodo.
French: In vitro, le dabrafenib est un inhibiteur du polypeptide humain de transport d'anions organiques (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 et de la BCRP.
Slovenian: Dabrafenib in vitro zavira humani polipeptidni prenašalec organskih anionov (OATP - organic anion transporting polypeptide) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 in BCRP.
French: Les patients étaient inclus dans la Cohorte A (sujets n'ayant pas reçu de traitement local préalable pour des métastases cérébrales) ou dans la Cohorte B (sujets ayant reçu préalablement un traitement local pour des métastases cérébrales).
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v kohorto A (bolniki brez predhodnega lokalnega zdravljenja metastaz na možganih) ali v kohorto B (bolniki, ki so pred tem že prejemali lokalno zdravljenje metastaz na možganih).
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique approprié et une surveillance adéquate si nécessaire.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in ga ustrezno nadzirati, kot je potrebno.
French: Ces contrôles ont pour but de détecter un éventuel autre cancer, y compris un carcinome épidermoïde, à l'intérieur de votre corps.
Slovenian: Namen teh preiskav je ugotoviti, ali se vam je v telesu pojavil kakšen drug rak, vključno s ploščatoceličnim karcinomom.
French: La tumeur primitive ou issue d'un site métastatique était testée par un dispositif réservé à un usage expérimental (IUO : investigational use only assay).
Slovenian: Primarni tumor ali tumor z metastatskega mesta so testirali s testom, ki je bil le za raziskovalno uporabo (IUO - investigational use only).
French: Globalement, aucune différence d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés et les sujets plus jeunes.
Slovenian: V celoti se učinkovitost med temi bolniki in mlajšimi bolniki ni razlikovala.
French: Vous et votre médecin déciderez conjointement s'il est préférable pour vous de prendre ce médicament ou d'allaiter.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste jemali to zdravilo ali pa boste dojili.
French: Dabrafenib doit être administré au moins une heure avant, ou au moins 2 heures après un repas.
Slovenian: Dabrafenib je treba vzeti najmanj eno uro pred jedjo oziroma najmanj 2 uri po jedi.
French: Le traitement par le dabrafenib doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Slovenian: Zdravljenje z dabrafenibom mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le dabrafenib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le mélanome et les tumeurs malignes solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z dabrafenibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri melanomu in solidnih malignih tumorjih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Abréviations : IC : intervalle de confiance ; NA : non atteint ; s/o : sans objet a Réponse confirmée.
Slovenian: Okrajšave: IZ: interval zaupanja; ND: ni doseženo; NP: ne pride v poštev a Potrjen odziv.
French: Exceptions concernant les modifications de posologie (lorsque la réduction de dose s'applique uniquement pour un des deux traitements) spécifiques à certains effets indésirables Pyrexie
Slovenian: Izjeme pri prilagajanju odmerka (pri katerih je treba odmerek prilagoditi samo pri enem od obeh zdravil) za izbrane neželene učinke
French: Par rapport aux patients plus jeunes (< 65 ans), les patients de plus de 65 ans ont présenté plus d'évènements indésirables ayant nécessité une diminution de la dose (22 % versus 12 %) ou une interruption du traitement (39 % versus 27 %).
Slovenian: V primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let) je imelo več bolnikov, starih  65 let, takšne neželene učinke, ki so povzročili znižanje odmerka preskušanega zdravila (22 % v primerjavi z 12 %) ali prekinitev zdravljenja (39 % v primerjavi s 27 %).
French: Certaines personnes traitées par Tafinlar développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravilo Tafinlar, se pojavijo druge težave, ki so lahko resne.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Slovenian: V vaši državi morda ni na trgu vseh navedenih pakiranj.
French: Effets indésirables rares (qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Un trou (perforation) dans l'estomac ou les intestins
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov): • predrtje (perforacija) stene želodca ali črevesa
French: Abréviations : IC : intervalle de confiance ; DTIC : dacarbazine; HR : hazard ratio ; NA : non atteint a
Slovenian: Okrajšave: IZ: interval zaupanja, DTIC: dakarbazin, ROg: razmerje ogroženosti, ND: ni doseženo a
French: L'effet potentiel du dabrafenib sur l'allongement de l'intervalle QT a été évalué dans une étude à doses multiples consacrée à l'intervalle QT.
Slovenian: Možnost učinkovanja dabrafeniba na podaljšanje QT intervala so ocenjevali v posebni študiji za ovrednotenje QT intervala z več odmerki.
French: Les patients dont la FEVG était inférieure à la limite basse de la normale n'ont pas été inclus dans les essais cliniques réalisés avec le dabrafenib.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli LVEF manjši od institucionalne spodnje meje normalne vrednosti, niso bili vključeni v klinična preskušanja dabrafeniba.
French: Les essais précliniques et cliniques utilisant des analyses rétrospectives de séquençages bidirectionnels de Sanger ont montré que le test détectait également les mutations moins fréquentes BRAF V600D et V600E/K601E, avec une sensibilité plus faible.
Slovenian: Predklinične in klinične študije z retrospektivnimi analizami obojestranskega sekvenciranja po Sangerju so pokazale, da ta test odkrije tudi manj pogosti mutaciji BRAF V600D in mutacijo V600E/K601E z manjšo senzitivnostjo.
French: La Partie B de l'étude BRF113220 a inclus une cohorte de 26 patients qui avaient progressé sous un inhibiteur de BRAF.
Slovenian: Del B študije BRF113220 je vključeval kohorto s 26 bolniki, pri katerih je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF.
French: Une néphrite granulomateuse a été rapportée (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Poročali so o granulomatoznem nefritisu (glejte poglavje 4.8).
French: Lisez les informations relatives à la fièvre, aux modifications de votre peau et aux problèmes au niveau des yeux se trouvant à la rubrique 4 de cette notice.
Slovenian: Informacije o zvišani telesni temperaturi, spremembah na koži in težavah z očmi preberite v 4. poglavju tega navodila.