FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lipca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 kwietnia 2018 r
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 1. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums 2018. gada 19. aprīlis
Polish: Potwierdzoną odpowiedź hematologiczną uzyskano u 71,5% pacjentów (tabela 3).
Latvian: Apstiprināta hematoloģiskā atbildes reakcija tika sasniegta 71,5% pacientu (3. tabula).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia opisywanego w literaturze wahała się od 4 tygodni do ponad 20 miesięcy.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna publicētajā literatūrā svārstās no 4 nedēļām līdz pat vairāk nekā 20 mēnešiem.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem imatynibu w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone i opiera się na wskaźnikach odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej.
Latvian: Pieredze par imatiniba lietošanu šīs indikācijas gadījumā ir ļoti ierobežota un pamatojas uz hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītājiem.
Polish: Roczny współczynnik progresji do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego zmniejszał się w miarę czasu trwania leczenia i był mniejszy niż 1% rocznie w czwartym i piątym roku.
Latvian: Ikgadējais progresēšanas līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei rādītājs samazinājās līdz ar terapijas ilgumu un ceturtajā un piektajā gadā bija mazāks nekā 1%.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
Latvian: Drošuma datubāze bērniem un pusaudžiem ar Ph+ALL ir ļoti ierobežota, tomēr nav identificēti jauni drošuma riski.
Polish: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej wyniósł 48% (49 ze 102 pacjentów podlegających ocenie).
Latvian: Pilnīgas molekulāras atbildes reakcijas rādītājs bija 48% (49 no 102 novērtējamiem pacientiem).
Polish: Co to jest lek Imatinib Accord i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Imatinib Accord un kādam nolūkam to lieto
Polish: Doświadczenie z dawkami większymi niż zalecana dawka lecznicza jest ograniczone.
Latvian: Pieredze par zāļu devām, kas pārsniedz ieteicamo terapeitisko devu, ir ierobežota.
Polish: U 20 z 50 (40%) pacjentów z kohorty 5 dokonano przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Latvian: 20 no 50 (40%) 5. kohortas pacienti saņēma asinsrades cilmes šūnu transplantātu.
Polish: Do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n=10).
Latvian: I fāzes pētījumā iekļauto pacientu skaits bija ierobežots (n=10).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Należy stosować ściśle według wskazań lekarza.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai tā, kā noteicis ārsts.
Polish: Brak doświadczenia w leczeniu dzieci poniżej 2 lat.
Latvian: Pieredzes par bērnu, kuri jaunāki par 2 gadiem, ārstēšanu nav.
Polish: Z uwagi na obserwacyjny typ tego rejestru, dane dotyczące oceny hematologicznej, cytogenetycznej i molekularnej były dostępne odpowiednio dla 22, 9 i 17 z 23 włączonych pacjentów.
Latvian: Šī reģistra novērojošā rakstura dēļ hematoloģiskie, citoģenētiskie un molekulārie izvērtējuma dati no 23 iekļautajiem pacientiem bija pieejami attiecīgi 22, 9 un 17 pacientiem.
Polish: Badanie 0109 Dane po 40,5 miesiąca Faza akceleracji (n=235)
Latvian: Pētījums 0109 40,5 mēnešu dati Akcelerācijas fāze (n=235)
Polish: Podawanie imatynibu pacjentom bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
Latvian: Imatiniba lietošana pacientiem bez ģenētiskas translokācijas kopumā nesniedza nekādu uzlabošanos.
Polish: Po 42 miesiącach obserwacji u 11 pacjentów nastąpiła potwierdzona utrata (w ciągu 4 tygodni) odpowiedzi cytogenetycznej.
Latvian: Pēc 42 mēnešus ilgas novērošanas 11 pacientiem konstatēja apstiprinātu citoģenētiskās atbildes reakcijas zudumu (4 nedēļu laikā).
Polish: Do badania włączono 235 dorosłych pacjentów w fazie akceleracji.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 235 pieaugušie pacienti ar slimību akcelerācijas fāzē.
Polish: Imatinib Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib.
Latvian: Imatinib Accord ir zāles, kuras satur aktīvo vielu, ko sauc par imatinibu.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w badaniu B2225 wynosiła 6,2 miesięcy, maksymalnie 24,3 miesiące.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna pētījumā B2225 bija 6,2 mēneši, maksimālais ilgums bija 24,3 mēneši.
Polish: W przypadku leczenia CML lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Latvian: HML gadījumā Jūsu ārsts var nozīmēt lielāku vai mazāku devu, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Polish: W badaniach nieklinicznych profil bezpieczeństwa imatynibu oceniano u szczurów, psów, małp i królików.
Latvian: Imatiniba preklīniskais drošuma profils ir vērtēts žurkām, suņiem, pērtiķiem un trušiem.
Polish: Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Latvian: Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija vai
Polish: W badaniach klinicznych, w których brało udział ponad 20% pacjentów powyżej 65 lat nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, iekļaujot vairāk nekā 20% pacientu vecumā no 65 gadiem, nav novērotas nozīmīgas zāļu farmakokinētikas izmaiņas, kas saistītas ar pacienta vecumu.
Polish: Wstępne dowody skuteczności leku uzyskano na podstawie obiektywnych wskaźników odpowiedzi.
Latvian: Primārais efektivitātes pierādījums pacientiem pamatojās uz objektīvās atbildes reakcijas rādītājiem.
Polish: n=553
Latvian: Imatinibs n = 553
Polish: Kolejnych 6 pacjentów z DFSP leczonych imatynibem, w wieku od 18 miesięcy do 49 lat opisano w 5 opublikowanych opisach przypadków.
Latvian: Vēl par 6 DFSP pacientiem, vecumā no 18 mēnešiem līdz 49 gadiem, kas ārstēti ar imatinibu, ziņots 5 publicētos gadījumu aprakstos.
Polish: Imatinib Accord hamuje wzrost tych komórek.
Latvian: Imatinib Accord nomāc šo šūnu augšanu.
Polish: Metabolizm imatynibu zachodzi głównie w wątrobie, a tylko 13% jest wydalane przez nerki.
Latvian: Imatinibs tiek metabolizēts galvenokārt aknās, un tikai 13% izdalās caur nierēm.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m2 pc.).
Latvian: Devas bērniem un pusaudžiem jānosaka, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu (mg/m2).
Polish: Większe dawki imatynibu i paracetamolu nie były badane.
Latvian: Lielākas imatiniba un paracetamola devas nav pētītas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA BLISTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA BLISTERA KĀRBA
Polish: Wyniki uzyskane w populacji 211 pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL, uczestniczących w czterech niekontrolowanych badaniach klinicznych (AAU02, ADE04, AJP01 i AUS01) są zgodne z wynikami opisanymi powyżej.
Latvian: Rezultāti, kas novēroti 211 jaundiagnosticētas Ph+ ALL pacientu grupā četros nekontrolētos klīniskajos pētījumos (AAU02, ADE04, AJP01 un AUS01) atbilst iepriekš aprakstītajiem rezultātiem.
Polish: Następnie w zależności od początkowego stopnia ciężkości zdarzenia niepożądanego, można wznowić właściwe leczenie.
Latvian: Vēlāk, ja nepieciešams, atkarībā no nevēlamo blakusparādību sākotnējā smaguma, terapiju var atsākt.
Polish: Poza dwoma wyjątkami działania niepożądane były podobne we wszystkich wskazaniach.
Latvian: Visu indikāciju gadījumā novērotās nevēlamās blakusparādības, neskaitot divus izņēmumus, bija līdzīgas.
Polish: Wartości Ki w mikrosomach izolowanych z ludzkiej wątroby wynosiły odpowiednio 27; 7,5 i 7,9 µmol/l.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās attiecīgās Ki vērtības bija attiecīgi 27, 7,5 un 7,9 mol/l.
Polish: Imatynib i jego N-demetylowy metabolit stanowią łącznie około 65% radioaktywności we krwi (AUC(0-48h)).
Latvian: Imatinibs un tā N-demetilētais metabolīts kopā nodrošina aptuveni 65% cirkulējošās radioaktivitātes (AUC(0-48st)).
Polish: Stan czynności nerek należy więc ocenić przed rozpoczęciem leczenia imatynibem i ściśle monitorować go w trakcie leczenia, zwracając szczególną uwagę na pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka czynności nerek.
Latvian: Tādēļ nieru darbība ir jāizvērtē pirms terapijas ar imatinibu uzsākšanas un rūpīgi jākontrolē terapijas laikā, īpašu uzmanību veltot pacientiem ar nieru darbības traucējumu riska faktoriem.
Polish: Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).
Latvian: Zāļu devu bērnam var dot vienu reizi dienā vai sadalīt to divās lietošanas reizēs (puse no rīta un puse vakarā).
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Accord może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib Accord lietošanas laikā var novērot lēnāku augšanu nekā tam būtu jābūt normāli.
Polish: Imatynibu nie stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Imatinibu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Polish: W taki sam sposób może działać Imatinib Accord na niektóre inne leki.
Latvian: Tieši tāpat arī Imatinib Accord var iedarboties uz dažām zālēm.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles, kā norādījis Jūsu ārsts vai, ja Jums liekas, ka to lietošana Jums vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Polish: • Ból głowy lub zmęczenie.
Latvian: • Galvassāpes vai nogurums.
Polish: Należy zauważyć, że pacjenci z GIST mogą mieć przerzuty do wątroby, które mogą prowadzić do zaburzenia jej czynności.
Latvian: Jāņem vērā, ka GIST pacientiem var būt metastāzes aknās, kas var izraisīt aknu darbības traucējumus.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną bazę danych o bezpieczeństwie, zdarzenia niepożądane zgłaszane do tej pory u dzieci i młodzieży są zgodne z profilem bezpieczeństwa znanym u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto drošuma datu datubāzi, līdz šīm brīdim saņemtie ziņojumi par nevēlamajām blakusparādībām bērniem un pusaudžiem atbilst zināmajam drošuma profilam pieaugušajiem pacientiem ar Ph+ ALL.
Polish: Ponadto, w kartach obserwacji klinicznej badacze donosili o poprawie w zakresie objawów i innych zaburzeń funkcji narządów.
Latvian: Turklāt gadījumu ziņojumos pētnieki ziņoja par simptomu un citu orgānu darbības traucējumu uzlabošanos.
Polish: Jak donoszono w ostatnio opublikowanej pracy, 21 ze wspomnianych 65 pacjentów również uzyskało całkowitą remisję molekularną, przy medianie czasu trwania obserwacji wynoszącej 28 miesięcy (zakres 13-67 miesięcy).
Latvian: Kā minēts jaunākajās publikācijās, 21 no šiem 65 pacientiem sasniedza arī pilnīgu molekulāro remisiju ar novērošanas ilguma mediānu 28 mēneši (13-67 mēnešu diapazonā).
Polish: In vitro imatynib hamuje O-glukuronidację paracetamolu przy wartości Ki 58,5 mikromola/l.
Latvian: In vitro imatinibs inhibē paracetamola O-glikuronidāciju ar Ki vērtību 58,5 mikromoli/l.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pieredze par imatiniba lietošanu pacientiem ar MDS/MPD, kas saistīta ar PDGFR gēnu pārkārtošanos ir ļoti ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: - Lek Imatinib Accord nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Latvian: - Imatinib Accord lietot grūtniecības laikā nedrīkst, a vien tas nav absolūti nepieciešams, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Polish: Depresja, osłabienie popędu płciowego, lęk
Latvian: Depresija, samazināta dzimumtieksme, trauksme
Polish: Dla pacjentów leczonych dawką 600 mg obecna szacunkowa mediana przeżycia bez progresji choroby i przeżycie całkowite wynosiły, odpowiednio, 22,9 i 42,5 miesięcy.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar 600 mg devu, pašreiz aprēķinātā dzīvildzes bez slimības progresēšanas un kopējās dzīvildzes mediāna bija attiecīgi 22,9 un 42,5 mēneši.
Polish: Zasadniczo występowały one w czasie kilku pierwszych miesięcy leczenia.
Latvian: Šīs parādības parasti izpaudās pirmo dažu mēnešu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Polish: Informacje dotyczące przenikania imatynibu do mleka matki są ograniczone.
Latvian: Informācija par imatiniba izdalīšanos cilvēka pienā ir ierobežota.
Polish: Lek Imatinib Accord może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
Latvian: Imatinib Accord var ievērojami samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs, tāpēc Jums vieglāk var rasties infekcijas.
Polish: Jednakże, ponieważ skutki narażenia niemowlęcia na małe dawki imatynibu są nieznane, kobiety stosujące imatynib nie powinny karmić piersią.
Latvian: Tomēr, tā kā nav zināma nelielu imatiniba devu iedarbība zīdaiņiem, sievietes, kuras lieto imatinibu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Polish: Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL monoterapia produktem leczniczym Imatinib w dawce 600 mg na dobę jest bezpieczna, skuteczna i może być stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ALL imatiniba monoterapija ar 600 mg/dienā devu ir droša, efektīva, un to var lietot līdz slimības progresēšanai.
Polish: Pacjentom, którzy nie są zdolni połknąć tabletek powlekanych, można zawiesić tabletki w szklance wody mineralnej lub soku jabłkowego.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt apvalkotās tabletes, tās var izšķīdināt glāzē minerālūdens vai ābolu sulas.
Polish: Do badania włączono 260 pacjentów z mieloidalnym przełomem blastycznym.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 260 pacienti ar mieloīdo blastu krīzi.
Polish: Hypromeloza 6 cps (E464) Talk (E553b)
Latvian: Hipromeloze 6 cps (E464) Talks (E553b)
Polish: Imatynib nie wpływa na biotransformację 5-fluorouracylu, ale w wyniku hamowania kompetycyjnego CYP2C8 (Ki = 34,7 μmol/l) hamuje metabolizm paklitakselu.
Latvian: Imatinibs neietekmē 5fluoruracila biotransformāciju, bet, konkurējošas CYP2C8 inhibīcijas rezultātā (Ki=34,7 M), inhibē paklitaksela metabolismu.
Polish: Spis treści ulotki Co to jest lek Imatinib Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Accord Jak stosować lek Imatinib Accord Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Imatinib Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Imatinib Accord un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Imatinib Accord lietošanas Kā lietot Imatinib Accord Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Imatinib Accord Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: AUC metabolitu w osoczu wynosiło zaledwie 16% wartości AUC imatynibu.
Latvian: Šī metabolīta plazmas AUC ir tikai 16% no imatiniba AUC.
Polish: Wszystkie schematy leczenia zawierają stosowanie steroidów jako profilaktykę dla ośrodkowego układu nerwowego.
Latvian: Visas ārstēšanas shēmas ietver steroīdu lietošanu CNS profilaksei.
Polish: U 61 z tych 117 pacjentów zidentyfikowano kinazę fuzyjną FIP1L1PDGFRα.
Latvian: 61 no šiem 117 pacientiem konstatēja FIP1L1PDGFR saplūšanas kināzi.
Polish: • Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
Latvian: • Nelietot, ja iepakojums bojāts vai redzamas atvēršanas pazīmes.
Polish: Biorąc pod uwagę połączone stężenie imatynibu i metabolitu oraz maksymalne dzienne spożycie mleka przez niemowlęta, całkowite przewidywane narażenie jest małe (~10% dawki leczniczej).
Latvian: Ņemot vērā imatiniba un tā metabolīta kopējo koncentrāciju un zīdaiņa dienā uzņemto maksimālo piena daudzumu, sagaidāmā zāļu kopējā iedarbība būs neliela (~10% terapeitiskās devas).
Polish: Obliczając wskaźnik odpowiedzi na podstawie danych pochodzących od pacjentów z przynajmniej jedną ważną oceną, wskaźnik odpowiedzi CHR, CCyR i MR wyniósł odpowiednio 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) i 11/17 (64,7%).
Latvian: Aprēķinot atbildes reakcijas rādītāju pacientiem ar vismaz vienu derīgu izvērtējumu, CHR, CCyR un MR atbildes reakcijas rādītājs bija attiecīgi 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) un 11/17 (64,7%).
Polish: • Trudności ze snem (bezsenność).
Latvian: • Miega traucējumi (bezmiegs).
Polish: Stopień odpowiedzi cytogenetycznej i odpowiedzi molekularnej miał wyraźny wpływ na długoterminowe wyniki leczenia wśród pacjentów otrzymujących imatynib.
Latvian: Citoģenētiskās un molekulārās atbildes reakcijas rādītājs skaidri ietekmēja ilgtermiņa iznākumus pacientiem imatiniba grupā.
Polish: U pacjentów leczonych metoprololem należy rozważyć monitorowanie kliniczne.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar metoprololu, jāapsver klīniskas uzraudzības iespēja.
Polish: 21 pacjentów otrzymywało imatynib w dawce 400 mg na dobę, a kolejnych 3 pacjentów było leczonych mniejszymi dawkami.
Latvian: 21 pacientu ārstēja ar 400 mg imatiniba dienā, bet trīs pacienti saņēma mazākas devas.
Polish: Pozostała część radioaktywności we krwi była związana z obecnymi w mniejszej ilości metabolitami.
Latvian: Atlikušo cirkulējošo radioaktivitāti nodrošina daudzi mazāki metabolīti.
Polish: Jeśli miano przeciwciał przeciwko ADAMTS13 jest podwyższone z jednocześnie występującą małą aktywnością ADAMTS13, leczenia produktem Imatinib Accord nie należy wznawiać.
Latvian: Ja anti-ADAMTS-13 antivielu līmenis ir paaugstināts kombinācijā ar zemu ADAMTS 13 aktivitāti, ārstēšanu ar Imatinib Accord nedrīkst turpināt.
Polish: W przypadku odnotowania niewydolności nerek, należy zaordynować odpowiednie postępowanie i leczenie zgodnie ze standardowymi wytycznymi leczenia.
Latvian: Ja tiek novēroti nieru darbības traucējumi, jāveic atbilstoši pasākumi un jānozīmē ārstēšana saskaņā ar standarta ārstēšanas vadlīnijām.
Polish: Czas trwania leczenia: w badaniach klinicznych leczenie imatynibem było kontynuowane do czasu progresji choroby.
Latvian: Terapijas ilgums: klīniskajos pētījumos imatiniba terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai.
Polish: Jak można było się spodziewać na podstawie projektu badania, nie stwierdzono różnic w czasie trwania remisji, okresie przeżycia bez choroby i całkowitym czasie przeżycia, jednak pacjenci, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź molekularną i minimalną chorobę resztkową osiągnęli lepsze wyniki zarówno w odniesieniu do czasu trwania remisji (p=0,01) jak i czasu przeżycia bez choroby (p=0,02).
Latvian: Kā jau bija paredzēts, ņemot vērā pētījuma plānojumu, nenovēroja nekādas remisijas ilguma, dzīvildzes bez slimības simptomiem vai kopējās dzīvildzes atšķirības, kaut gan pacientiem ar pilnīgu molekulāru atbildes reakciju un stabilu minimālu atlieku slimību bija labāks iznākums gan attiecībā uz remisijas ilgumu (p=0,01), gan dzīvildzi bez slimības simptomiem (p=0,02).
Polish: • Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
Latvian: • rūpīgi samaisiet glāzes saturu ar karoti, līdz tabletes ir pilnīgi izšķīdušas;
Polish: Nie prowadzono osobnych badań farmakokinetyki imatynibu u osób w podeszłym wieku.
Latvian: Specifiski imatiniba farmakokinētikas pētījumi gados vecākiem cilvēkiem nav veikti.
Polish: Należy przyjmować lek Imatinib Accord codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Latvian: Turpiniet lietot Imatinib Accord katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.
Polish: W przypadku stosowania imatynibu równocześnie z innymi produktami leczniczymi istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji.
Latvian: Ja imatinibu nozīmē vienlaicīgi ar citām zālēm, ir iespējama zāļu mijiedarbība.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:
Latvian: Ja nespējat tabletes norīt, varat tās izšķīdināt glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas:
Polish: W przypadku leczenia Ph-positive ALL
Latvian: Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL
Polish: Opakowania zawierające po 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 10, 30 vai 90 apvalkotās tabletes.
Polish: Prednizolon 200 mg doustnie, 5 dni w ciągu miesiąca przez 13 miesięcy
Latvian: Prednizolons 200 mg iekšķīgi 5 dienas mēnesī 13 mēnešus
Polish: Jeśli którykolwiek z wyników tych badań okaże się nieprawidłowy, należy rozważyć dalszą obserwację kardiologiczną i profilaktyczne zastosowanie steroidów układowych (1-2 mg/kg) przez jeden lub dwa tygodnie na początku leczenia, jednocześnie z podawaniem imatynibu.
Latvian: Ja kādā no šiem izmeklējumiem ir novirzes, ārstēšanas sākumā apsverama kardioloģijas speciālista uzraudzība un profilaktiska sistēmisko steroīdu (1-2 mg/kg) lietošana vienu vai divas nedēļas vienlaicīgi ar imatinibu.
Polish: Czas trwania leczenia: w jedynym badaniu klinicznym przeprowadzonym do tej pory, leczenie imatynibem kontynuowano do chwili wystąpienia progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ārstēšanas ilgums: līdz šim vienīgajā veiktajā klīniskajā pētījumā, ārstēšanu ar imatinibu turpināja līdz slimības progresēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: W momencie przeprowadzania analizy, mediana czasu leczenia wynosiła 47 miesięcy (24 dni - 60 miesięcy).
Latvian: Analīzes veikšanas brīdī ārstēšanas ilguma mediāna bija 47 mēneši (24 dienas - 60 mēneši).
Polish: Przyjmując zachowawcze założenie, że pacjenci z brakującymi danymi byli pacjentami bez odpowiedzi, CHR obserwowano u 20/23 (87%) pacjentów, CCyR u 9/23 (39,1%) pacjentów, a MR u 11/23 (47,8%) pacjentów.
Latvian: Konservatīvi pieņemot, ka pacienti, kuriem trūka datu, bija bez atbildes reakcijas, CHR novēroja attiecīgi 20/23 (87%) pacientiem, CcyR - 9/23 (39,1%) pacientiem un MR 11/23 (47,8%) pacientiem.
Polish: W badaniu toksykologicznym, prowadzonym na młodych rozwijających się szczurach (dzień 10 70 po porodzie), nie wykazano żadnego nowego toksycznego wpływu na narządy docelowe w odniesieniu do znanych narządów docelowych u dorosłych szczurów.
Latvian: Juvenīlās (10 -70 dienu pēc atnešanās) attīstības toksikoloģijas pētījumā ar žurkām netika identificēti jauni mērķa orgāni attiecībā uz jau zināmajiem pieaugušu žurku mērķa orgāniem.
Polish: Średni czas trwania neutropenii i trombocytopenii wynosił odpowiednio 2 do 3 tygodni oraz 3 do 4 tygodni.
Latvian: Neitropēnijas un trombocitopēnijas epizožu ilguma mediāna parasti bija attiecīgi robežās no 2 līdz 3 un no 3 līdz 4 nedēļām.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę,
Latvian: Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Accord, jeśli przyjmowane są jednocześnie.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Imatinib Accord iedarbību, ja tās lieto kopā.
Polish: Nie badano wpływu zaprzestania leczenia po osiągnięciu pełnej odpowiedzi cytogenetycznej.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas sekas pēc tam, kad panākta pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija, nav noskaidrotas.
Polish: Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Accord, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Accord będzie mniej skuteczny.
Latvian: Šīs zāles var pavājināt vai pastiprināt Imatinib Accord iedarbību, pastiprinot Imatinib Accord izraisītās blakusparādības vai arī padarot Imatinib Accord lietošanu mazāk efektīvu.
Polish: Imatynib i jego metabolity nie są w znaczącym stopniu wydalane przez nerki.
Latvian: Imatinibs un tā metabolīti neizdalās caur nierēm ievērojamā daudzumā.