FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden gepresenteerd voor de gecombineerde analyse van onderzoeksprotocollen.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на база комбиниран анализ на протоколите за проучванията.
Dutch: Bij de beslissing om een persoon te vaccineren, dient rekening gehouden te worden met het risico op eerdere blootstelling aan HPV en het potentiële voordeel van de vaccinatie.
Bulgarian: Решението да се ваксинира индивид трябва да става след преценка на риска от предходна експозиция на HPV и потенциалната полза от ваксинацията.
Dutch: Deze gegevens zijn echter onvoldoende om het gebruik van Gardasil tijdens de zwangerschap aan te bevelen.
Bulgarian: В същото време тези данни са недостатъчни, за да може да се препоръча използването на Gardasil по време на бременност.
Dutch: Er waren geen behandelingsgerelateerde effecten op de ontwikkeling, het gedrag, het reproductievermogen of de vruchtbaarheid bij de nakomelingen.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с третирането ефекти върху развитието, поведението, репродукцията или фертилитета на потомството.
Dutch: Deze gegevens over zwangere vrouwen (op basis van de uitkomsten van meer dan 1000 zwangerschappen waarbij blootstelling heeft plaatsgevonden) duiden niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit.
Bulgarian: Тези данни от бременни жени (повече от 1 000 експозиции на завършила бременност) показват липса на малформации или фето/неонатална токсичност.
Dutch: De beschermingsduur van een schema van 2 doses Gardasil is niet vastgesteld.
Bulgarian: Продължителността на защита при 2-дозов режим на Gardasil не е установена.
Dutch: Op het einde van het onderzoek en in de gecombineerde protocollen
Bulgarian: В края на изпитването и комбинираните протоколи,
Dutch: Daarom wordt de frequentie van deze bijwerkingen aangeduid als ‘niet bekend'.
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани лекарствени реакции е определена като „неизвестна".
Dutch: Aantal gevallen Aantal personen*
Bulgarian: Брой случаи Брой участници*
Dutch: De MSM-populatie heeft een hoger risico op een anale HPV-infectie in vergelijking met de algemene populatie; verwacht wordt dat het absolute voordeel van vaccinatie met betrekking tot preventie van anale kanker in de algemene populatie zeer laag is.
Bulgarian: МСМ са с по-висок риск от анална HPV инфекция, в сравнение с с общата популация; абсолютната полза от ваксинацията, определена като предпазване от анален рак в общата популация, се очаква да бъде много малка.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient adequate medische behandeling direct beschikbaar te zijn voor het geval dat een zeldzame anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да има готовност за съответно медицинско лечение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Dutch: Het is ook niet bedoeld ter preventie van progressie van andere vastgestelde HPV-gerelateerde laesies.
Bulgarian: Освен това, не е предназначена за предотвратяване прогресирането на други доказано HPV-свързани лезии.
Dutch: Daarom moeten gevaccineerde personen tot ongeveer 15 minuten na vaccinatie geobserveerd worden.
Bulgarian: Затова е необходимо наблюдение за около 15 минути след ваксиниране.
Dutch: Als u een geplande injectie mist, zal uw arts beslissen wanneer de overgeslagen dosis wordt toegediend.
Bulgarian: Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.
Dutch: [Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000)]
Bulgarian: [Много чести(≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до  1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до  1/100); Редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000);
Dutch: De duur van immuniteit na een reeks van 3 doses werd waargenomen tot 14 jaar na vaccinatie.
Bulgarian: След три-дозовите серии се наблюдава продължителност на имунитета до 14 години след ваксинирането.
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans mild tot matig in intensiteit.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са обикновено леки или умерени по интензивност.
Dutch: Om die reden is het belangrijk dat voor het hele vaccinatieschema dezelfde vaccins worden voorgeschreven.
Bulgarian: Поради това е важно да се предписва една и съща ваксина по време на цялата имунизационна схема.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van proefpersonen zonder hiv-infectie in andere onderzoeken.
Bulgarian: Профилът на безопасност е подобен на този при неинфектирани с HIV участници в други проучвания.
Dutch: Gardasil dient zo snel mogelijk te worden toegediend nadat het vaccin uit de koelkast is gehaald
Bulgarian: Gardasil трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника.
Dutch: De geometrisch gemiddelde anti-HB-antilichaamtiters waren lager bij gelijktijdige toediening, maar de klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Bulgarian: Средните геометрични титри на анти- HBs антитела са по-ниски при едновременно приложение, но клиничното значение на това наблюдение е неизвестно.
Dutch: De VLP's bevatten geen viraal DNA, ze kunnen geen cellen infecteren, reproduceren of een ziekte veroorzaken.
Bulgarian: VLPs не съдържат вирусна ДНК, те не могат да инфектират клетки, да се възпроизвеждат (репродуцират) или да причиняват заболяване.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Gardasil met andere vaccins dan de bovenstaande is niet bestudeerd.
Bulgarian: Едновременното приложение на Gardasil с ваксини, различни от тези, описани по-горе, не е било проучвано.
Dutch: De mediane duur van follow-up in deze studie bedroeg 4,0 jaar.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяване при това изпитване е 4,0 години.
Dutch: Hoe ziet Gardasil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Gardasil и какво съдържа опаковката
Dutch: Een subgroep van de onderzoeksdeelnemers van de 2-doses-groep (n = 50) werd 5 jaar na vaccinatie gevolgd (maand 60 na dosis 1).
Bulgarian: Една подгрупа участници в проучването от групата с 2-дозов режим (n=50) са проследени 5 години след ваксиниране (Месец 60 след доза 1).
Dutch: U moet het advies van uw arts blijven volgen in verband met het uitstrijkje van de baarmoederhals/Pap-testen evenals in verband met de preventieve en beschermende maatregelen.
Bulgarian: Трябва да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката, както и предпазните и защитните мерки.
Dutch: Gardasil is bedoeld voor kinderen en jongeren vanaf 9 jaar en volwassenen.
Bulgarian: Gardasil е предназначен за юноши и възрастни над 9 години.
Dutch: HPV infecteert enkel mensen, maar onderzoek bij dieren met analoge papillomavirussen doet veronderstellen dat de werkzaamheid van LI VLP vaccins gemedieerd wordt door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons.
Bulgarian: HPV инфектира само хора, но проучванията при животни с аналогични папиломавируси показва, че ефективността на LI ВПЧ ваксините се реализира чрез развитието на хуморален имунен отговор.
Dutch: HPV types 6 en 11 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 90 % van de gevallen van genitale wratten.
Bulgarian: HPV тип 6 и 11 са отговорни за приблизително 90 % от случаите на генитални кондиломи.
Dutch: Het vaccin produceert ook type-specifieke antilichamen bij 9- tot en met 15-jarige kinderen en adolescenten.
Bulgarian: Ваксината изработва типово-специфични антитела и при 9- до 15-годишни деца и юноши.
Dutch: De patiënten werden tot 4 jaar (mediaan 3,6 jaar) gevolgd.
Bulgarian: Пациентите са проследявани за период до 4 години (средно 3,6 години).
Dutch: Bewaren in de koelkast ( 2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stoffen
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
Dutch: Eerste injectie: op de gekozen datum
Bulgarian: - Първа инжекция: на определена дата
Dutch: 1*, syndroom van Guillain-Barré*, syncope soms gepaard gaand met tonischklonische bewegingen*
Bulgarian: *, синдром на Guillain-Barré*, синкоп, придружен в някои случаи от тонично-клонични движения*
Dutch: 1 dosis, 0,5 ml
Bulgarian: 1 доза, 0,5 ml.
Dutch: Effect op biopsie- en definitieve therapieprocedures
Bulgarian: Въздействие върху биопсията и процедурите за дефинитивно лечение
Dutch: Er waren geen significante verschillen in de types anomalie of het aantal zwangerschappen met een negatieve uitkomst tussen met Gardasil en met placebo behandelde personen.
Bulgarian: Няма значителни разлики във вида аномалии или процента бременности с нежелан изход при хора, лекувани с Gardasil и плацебо.
Dutch: De veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn beoordeeld bij personen van 7 tot 12 jaar met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на ваксината са оценени при лица на възраст от 7 до 12 години, за които е известно, че са инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) (вж. точка 5.1).
Dutch: Langetermijnfollow-uponderzoeken zijn uitgevoerd om de duur van de bescherming te bepalen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Проведени са дългосрочни проучвания за проследяване на ефекта на ваксината, за да се определи продължителността на защитата (вж. точка 5.1).
Dutch: Derhalve kan Gardasil gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.
Bulgarian: Следователно Gardasil може да се използва по време на кърмене.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: viraal vaccin, ATC-code: J07BM01
Bulgarian: Противовирусна ваксина, ATC код: J07BM01
Dutch: Dit is gebaseerd op de resultaten van een klinisch onderzoek waarin een gecombineerd dTap-IPV vaccin tegelijkertijd met de eerste dosis Gardasil werd toegediend (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Основава се на резултатите от клинични изпитвания, в които комбинирана dТaр-IPV ваксина е прилагана едновременно с първата доза Gardasil (вж. точка 4.8).
Dutch: Negen gevallen (0,06 %) van urticaria werden gerapporteerd in de Gardasil-groep en 20 gevallen (0,15 %) werden waargenomen in de adjuvant bevattende placebogroep.
Bulgarian: Девет случая (0,06 %) на уртикария са наблюдавани в групата на Gardasil и 20 случая (0,15 %) са в групата на плацебо, съдържащо адювант.
Dutch: Seroconversie voor alle vier antigenen trad op bij meer dan 96 % van de patiënten.
Bulgarian: Сероконверсия настъпва и към четирите антигена при повече от деветдесет и шест процента от участниците.
Dutch: De werkzaamheid op alle andere eindpunten is gebaseerd op de protocollen 007, 013 en 015.
Bulgarian: Ефикасността за всички останали крайни точки се основава на протоколи 007, 013 и 015.
Dutch: De vaakst voorkomende waargenomen bijwerkingen waren bijwerkingen op de injectieplaats (77,1 % van de gevaccineerde personen binnen 5 dagen na een vaccinatiebezoek) en hoofdpijn (16,6 % van de gevaccineerde personen).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са реакции в мястото на инжектиране (77,1 % от ваксинираните до 5 дни след всяка визита за ваксиниране) и главоболие (16,6 % от ваксинираните).
Dutch: De veiligheid werd geëvalueerd in ofwel de hele onderzoekspopulatie (6 onderzoeken) of in een vooraf bepaalde subgroep (één onderzoek) van de onderzoekspopulatie, met behulp van een vaccinatierapportagekaart (VRK) gedurende 14 dagen na elke injectie met Gardasil of een placebo.
Bulgarian: Безопасността е била определена или при цялата проучвана популация (6 проучвания), или при предварително определена група (едно проучване) от изследваната популация, като за контрол е използвана ваксинационна карта за отчитане (VRC) в продължение на 14 дни след всяко инжектиране на Gardasil или плацебо.
Dutch: Van Gardasil werd niet aangetoond dat het een therapeutisch effect heeft.
Bulgarian: Gardasil не е демонстрирал терапевтичен ефект.
Dutch: Langetermijnfollow-uponderzoeken zijn uitgevoerd om de beschermingsduur te bepalen.
Bulgarian: Проведени са продължителни клинични проучвания, за да се определи продължителността на защитата.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen na toediening van Gardasil uit klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance
Bulgarian: Нежелани събития след приложението на Gardasil от клинични изпитвания и постмаркетингово наблюдение
Dutch: Bij het gebruik van Gardasil bij volwassen vrouwen dient rekening te worden gehouden met de geografische variabiliteit in prevalentie van HPV-types.
Bulgarian: При използване на Gardasil при възрастни жени трябва да се има предвид вариабилността при разпространението на HPV типове в различните географски области.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) werd een moeizame ademhaling (bronchospasme) gemeld.
Bulgarian: Много рядко (по-малко от 1 на 10 000 пациенти) се съобщава за затруднено дишане (бронхоспазъм).
Dutch: 16- t/m 26-jarige vrouwen (Protocol 013 en 015)
Bulgarian: Жени на възраст 16-26 години (Протоколи 013 и 015)
Dutch: L1 eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) door recombinant-DNA-technologie.
Bulgarian: L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Dutch: Deze test meet antilichamen tegen een enkele neutraliserende epitoop voor elk individueel HPV-type.
Bulgarian: С този метод се измерват антитела срещу един неутрализиращ епитоп на всеки отделен HPV тип.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit na een enkele dosis of na herhaalde doses en onderzoeken naar lokale tolerantie duidden niet op een speciaal risico voor mensen.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при еднократно и многократно прилагане и за локална поносимост не показват наличие на специфични рискове при хора.
Dutch: Echter, een trend naar lagere antiHPV-GMT's werd waargenomen bij de groep waarbij beide vaccins gelijktijdig werden toegediend.
Bulgarian: Все пак е наблюдавана тенденция за намаляване на антиHPV GMTs в групата на едновременно ваксинираните.
Dutch: Onder 15.706 personen die Gardasil en 13.617 personen die een placebo ontvingen, werden 39 gevallen van niet-specifieke artritis/artropathie gerapporteerd; 24 in de Gardasilgroep en 15 in de placebogroep.
Bulgarian: От 15 706 участници, получили Gardasil, и 13 617 участници, получили плацебо, има 39 съобщени случая на неспецифичен артрит/артропатия, 24 в групата на Gardasil и 15 в групата на плацебо.
Dutch: In een aanvullende analyse werd de werkzaamheid van Gardasil tegen HPV 16/18-gerelateerde CIN 3 en AIS beoordeeld.
Bulgarian: В допълнителен анализ ефикасността на Gardasil е оценена по отношение на HPV 16/18свързани CIN 3 и AIS.
Dutch: Het CD4-percentage en de hiv-RNA-spiegel in plasma werden niet beïnvloed door vaccinatie.
Bulgarian: Процентът на CD4 или плазмената HIV РНК не се повлияват от ваксинацията.
Dutch: Echter, lichte koorts of een bovensteluchtweginfectie (bijvoorbeeld een verkoudheid) is op zich geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
Bulgarian: В същото време, леко повишената температура или инфекция на горните дихателни пътища (например настинка) сама по себе си не е причина за отлагане на ваксинацията.
Dutch: 1 dosis Gardasil-suspensie voor injectie bevat 0,5 ml.
Bulgarian: 1 доза Gardasil инжекционна суспензия съдържа 0,5 ml.
Dutch: Daarom moet men geschikte voorzorgsmaatregelen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen blijven gebruiken.
Bulgarian: Поради това трябва да продължи вземането на предпазни мерки срещу полово предавани болести.
Dutch: De geobserveerde verschillen waren < 10 % en bij de meeste patiënten waren de bijwerkingen mild tot matig in intensiteit.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики са < 10 % и при повечето доброволци нежеланите събития са съобщени като слаби до умерени по интензитет.
Dutch: Daarom is het vaccin niet bedoeld voor de behandeling van cervixkanker, hooggradige cervicale, vulvaire en vaginale dysplastische laesies of genitale wratten.
Bulgarian: Поради това, ваксината не е показана за лечение на цервикален карцином, високостепенни цервикални, вулварни и вагинални диспластични лезии или генитални кондиломи.
Dutch: Zelden: urticaria
Bulgarian: Редки: уртикария.
Dutch: Hoewel flauwvallen niet vaak voorkomt, moeten patiënten gedurende 15 minuten onder observatie blijven nadat ze het HPV-vaccin hebben gekregen.
Bulgarian: Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след поставянето на HPV ваксината.
Dutch: Persistentie van immuunrespons op Gardasil
Bulgarian: Персистиране на имунния отговор на Gardasil
Dutch: Er was geen bewijs van bescherming tegen een ziekte veroorzaakt door vaccin HPV-types waarvoor de vrouwen op dag 1 PCR-positief waren.
Bulgarian: Няма данни за защита от заболяване причинено от HPV типовете във ваксината, към които жените са били PCR положителни през Ден 1.
Dutch: Deze gegevens zijn uitsluitend bedoeld als leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van tijdelijke bewaring boven de vermelde bewaartemperatuur.
Bulgarian: Тези данни са предназначени да насочат медицинските специалисти само в случай на временно отклонение от необходимата температура за съхранение.
Dutch: GMT - geometrisch gemiddelde titer in mME/ml (mME= milli-Merck-eenheden)
Bulgarian: GMT- Средно геометричен титър в mMU/ml (mMU= мили-Merck единици)
Dutch: Bijwerkingen die na het op de markt komen werden gerapporteerd zijn onder andere:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на постмаркетинговата употреба, включват:
Dutch: Etikettekst voorgevulde spuit
Bulgarian: Текст върху етикета на предварително напълнената спринцовка
Dutch: In 7 klinische onderzoeken (waarvan 6 placebogecontroleerd) kregen personen Gardasil of een placebo toegediend op de dag van opname in het onderzoek en ongeveer 2 en 6 maanden erna.
Bulgarian: В 7 клинични изпитвания (6 плацебо-контролирани) на участниците в изпитването е бил прилаган Gardasil или плацебо в деня на включване и приблизително 2 и 6 месеца след това.
Dutch: Het gebruik van hormonale anticonceptiva bleek geen invloed te hebben op de immuunrespons op Gardasil.
Bulgarian: Използването на хормонални контрацептиви като че ли няма ефект върху имунния отговор, предизвикван от Gardasil.
Dutch: De mediane duur van followup voor deze onderzoeken bedroeg respectievelijk 4,0, 3,0, 3,0 en 3,0 jaar voor protocol 005, protocol 007, protocol 013 en protocol 015.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяването при тези изпитвания е 4,0, 3,0, 3,0 и 3,0 години съответно за Протокол 005, Протокол 007, Протокол 013 и Протокол 015.
Dutch: Zeer vaak Op de injectieplaats: erytheem, pijn, zwelling
Bulgarian: На мястото на инжектиране: еритема, болка, оток
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen tussen 24 en 45 jaar
Bulgarian: Ефикасност при жени на възраст 24 до 45 години
Dutch: Voor alle klinische onderzoeken werden personen uitgesloten die tijdens de 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis immunoglobuline of producten op basis van bloed hadden gekregen.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания, получилите имуноглобулини или продукти, получени от кръв 6 месеца преди първата доза ваксина, са били изключени от участие.
Dutch: Immuunrespons op Gardasil op 1 maand na dosis 3
Bulgarian: Имунни отговори при Gardasil на първия месец след доза 3
Dutch: Gardasil voorkomt geen laesies ten gevolge van een vaccin HPV-type bij personen die op het moment van vaccinatie met dit HPV-type besmet zijn (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Gardasil не предотвратява лезии, причинени от ваксинален HPV тип при лица, които са инфектирани с този HPV тип в момента на ваксинирането (вж. точка 5.1).
Dutch: Immunogeniciteit was gerelateerd aan de leeftijd, en de anti-HPV-niveaus in maand 7 waren significant hoger bij jongere personen.
Bulgarian: Имуногенността е била свързана с възрастта и нивата на анти-HPV на месец 7 са били значително по-високи при по-младите лица.
Dutch: Omvat assay-geïdentificeerde niet-vaccin HPV-types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 en 59.
Bulgarian: HPV типа 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, и 59.
Dutch: In klinische onderzoeken gebruikte 57,5 % van de vrouwen tussen 16 en 26 jaar en 31,2 % van de vrouwen tussen 24 en 45 jaar een hormonaal anticonceptivum tijdens de vaccinatieperiode met Gardasil.
Bulgarian: При клинични проучвания 57,5 % от жените на възраст 16 до 26 години и 31,2 % от жените на възраст 25 до 45 години, които са получили Gardasil, използват хормонални контрацептиви през периода на ваксиниране.
Dutch: Gardasil kan niet de ziektes veroorzaken waartegen het bescherming biedt.
Bulgarian: Gardasil не може да причини заболяванията, от които предпазва.
Dutch: De uiteindelijke resultaten op het einde van het onderzoek voor de gecombineerde incidentie van CIN 2/3 of AIS in deze populatie na een mediane follow-up van 3,7 jaar worden weergegeven in tabel 4.
Bulgarian: Последните, от края на проучването резултати за комбинираното разпространение на CIN 2/3 или AIS в тази популация след проследяване със средна продължителност от 3,7 години са показани в таблица 4.
Dutch: Personen met een verzwakte immuunrespons - als gevolg van krachtige immunosuppressieve therapie, een genetische stoornis of een andere oorzaak - reageren mogelijk niet op het vaccin.
Bulgarian: Лицата с увредена имунна реактивност, дължаща се на прилагането на мощно имуносупресивно лечение, генетичен дефект или други причини, може да не отговорят на ваксината.
Dutch: Gardasil is bedoeld als bescherming tegen deze ziektes.
Bulgarian: Gardasil е предназначен да предотвратява тези заболявания.
Dutch: De werkzaamheid werd vanaf het bezoek in maand 7 gemeten.
Bulgarian: Ефикасността е измерена след посещението в месец 7.
Dutch: Het vaccin mag niet in dezelfde injectiespuit met andere vaccins of oplossingen worden gemengd.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или разтвори.
Dutch: In het tweede geval van CIN 3 dat werd vastgesteld bij een patiënt met HPV 51 op dag 1 (in 2 van 9 monsters) werd HPV 16 gevonden in een biopsie afgenomen in maand 51 (in 1 van 9 monsters) en werd HPV 56 gedetecteerd in 3 van 9 monsters in maand 52 in weefsel dat tijdens LEEP werd weggenomen.
Bulgarian: При втория случай на CIN 3, наблюдаван при пациент, заразен с HPV 51 в ден 1 (в 2 от 9 проби), HPV 56 е открит при биопсия през месец 51 (в 1 от 9 проби) и HPV 56 е открит в 3 от 9 проби в тъкан, взета по време на LEEP през месец 52.
Dutch: Vaccinatie is geen substituut voor de routinematige cervicale screening.
Bulgarian: Ваксинирането не замества рутинния цервикален скрининг.
Dutch: geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat adjuvans (0,225 milligram Al).
Bulgarian: адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,225 милиграма Al).
Dutch: (resultaten aan het einde van het onderzoek) Naïef voor ≥ 1 HPV Type Samengesteld eindpunt
Bulgarian: (резултати от края на изпитването) Неинфектирана с ≥ 1
Dutch: Tabel 1 laat vaccingerelateerde bijwerkingen zien die werden waargenomen bij personen die Gardasil kregen bij een frequentie van ten minste 1,0 % en ook bij een grotere frequentie dan waargenomen bij personen die een placebo kregen.
Bulgarian: Таблица 1 представя свързани с ваксината нежелани реакции, които са наблюдавани при получилите Gardasil с честота не по-малка от 1,0 %, а също и с по-висока честота от наблюдаваната при третираните с плацебо.
Dutch: Tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma werd er bij 3819 vrouwen (vaccin = 1894 versus placebo = 1925) ten minste één zwangerschap gerapporteerd.
Bulgarian: В хода на програма за клинично разработване, 3 819 жени (ваксинирани = 1 894 срещу плацебо = 1 925) съобщават за поне една бременност.
Dutch: De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.
Bulgarian: Необходимостта от подсилваща (бустер) доза не е установена.
Dutch: De mediane duur van follow-up voor de gecombineerde protocollen (005, 007, 013 en 015) bedroeg 3,6 jaar.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяването при комбинираните протоколи (005, 007, 013 и 015) е 3,6 години.
Dutch: De gegevens over toediening van Gardasil tijdens de zwangerschap gaven geen veiligheidssignaal aan.
Bulgarian: Данните за Gardasil, прилагана по време на бременност, не дават основание за повишено внимание по отношение на безопасността.