FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • bolnike je treba dva tedna pred prejemom ekulizumaba cepiti proti bakteriji Neisseria meningitidis in/ali morajo prejeti ustrezno antibiotično profilakso,
Romanian: • Necesitatea ca pacienții să fie vaccinați contra Neisseria meningitidis cu două săptămâni înainte de administrarea eculizumab și/sau să li se administreze tratament profilactic cu antibiotice.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 30 ml (10 mg/ml)
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon de 30 ml (10 mg/ml)
Slovenian: Vrsta intervencije s plazmo
Romanian: Tip de terapie cu plasmă
Slovenian: * Imunosupresivna zdravila so med drugim vključevala tudi kortikosteroide, azatioprin, mikofenolat, metotreksat, ciklosporin, takrolimus ali ciklofosfamid.
Romanian: MGFA), n (%) * Imunosupresoarele au inclus, fără a se limita la acestea, corticosteroizi, azatioprină, micofenolat, metotrexat, ciclosporină, tacrolimus sau ciclofosfamidă.
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Slovenian: • Peti teden vam bo zdravnik dal intravensko infuzijo razredčenega zdravila Soliris v odmerku 1.200 mg (4 viale po 30 ml), ki bo trajala 25-45 minut.
Romanian: • În cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat, în doză de 1200 mg (4 flacoane de 30 ml) și va dura aproximativ 2545 minute.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo razložil morebitne neželene učinke in tveganja.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre reacțiile adverse și riscurile posibile.
Slovenian: • otekanje (edem), nelagodje v prsnem košu, občutek šibkosti (astenija), bolečine v prsnem košu,
Romanian: • umflături (edeme), disconfort la nivelul pieptului, stare de slăbiciune (astenie), dureri în piept,
Slovenian: Pri bolnikih s PNH utegne priti do razgradnje njihovih rdečih krvničk, kar lahko privede do nizkega števila rdečih krvničk v krvi (slabokrvnosti), utrujenosti, težav pri delovanju, bolečin, temnega urina, oteženega dihanja in krvnih strdkov.
Romanian: La pacienții cu HPN, celulele roșii din sânge pot fi distruse, ceea ce duce la un număr mic de celule din sânge (anemie), oboseală, dificultăți funcționale, dureri, urină închisă la culoare, lipsă de aer și coagularea sângelui.
Slovenian: Preglednica 9 kaže izhodiščne značilnosti bolnikov z refraktarno gMG, vključenih v študijo
Romanian: Tabelul 9 prezintă caracteristicile la momentul inițial ale pacienților cu MGg înrolați în Studiul ECU
Slovenian: Študija C08-003: 8 bolnikov je prejelo ESA, kar je bilo prekinjeno pri 3 med zdravljenjem z ekulizumabom.
Romanian: 3 Studiul C08-003: 8 pacienți au primit tratament cu medicamente stimulatoare ale eritropoiezei (MSE); la 3 dintre aceștia, acest tratament a fost întrerupt în timpul tratamentului cu eculizumab
Slovenian: Očistek in porazdelitveni prostor zdravila Soliris sta odvisna od telesne mase, ki pri pediatričnih bolnikih predstavlja podlago za shemo odmerjanja na temelju kategorij telesne mase (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Clearance-ul și volumul distribuției Soliris depind de greutate, ceea ce constituie baza pentru o schemă de dozare bazată pe categorii de greutate la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Simptomi meningokokne okužbe
Romanian: Simptomele infecției meningococice
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med zdravili z ekulizumabom pri bolnikih, zdravljenih z IVIg, niso opravili.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu eculizumab la pacienții tratați cu Ig i.v.
Slovenian: V študiji C10-003 so morali bolniki, ki so bili vključeni v študijo, imeti število trombocitov < od spodnje meje normalnega razpona (LLN), znake hemolize, npr. zvišanje serumske LDH nad zgornjo mejo normalne vrednosti in raven serumskega kreatinina ≥ 97 percentilov za starost, brez potrebe po kronični dializi.
Romanian: În studiul C10-003, pentru a se califica pentru înrolare, pacienților li se cerea să aibă numărul de trombocite < limita inferioară a intervalului normal (LIN), dovezi de hemoliză, cum ar fi creșterea valorii LDH în ser peste limitele superioare ale normalului, precum și valori ale creatininei serice ≥ percentila 97 pentru vârsta respectivă, fără să necesite dializă cronică.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z drugimi boleznimi, ki niso PNH, aHUS, refraktarna gMG ali NMOSD, so bili podobni tistim, o katerih so poročali pri bolnikih s PNH, aHUS, refraktarno gMG ali NMOSD (glejte preglednico 1).
Romanian: Reacțiile adverse raportate la pacienții cu alte boli decât HPN, SHUa, MGg refractară sau TSNMO au fost similare cu cele raportate la pacienții cu HPN, SHUa, MGg refractară sau TSNMO (vezi Tabelul 1 de mai sus).
Slovenian: Podporni podatki o varnosti so bili pridobljeni v 12 zaključenih kliničnih študijah, v katerih je bilo ekulizumabu izpostavljenih 934 bolnikov iz drugih skupin bolezni, ki niso PNH, aHUS, refraktarna gMG ali NMOSD.
Romanian: Date suplimentare de siguranță au fost obținute în urma a 12 studii clinice finalizate, care au inclus 934 pacienți cărora li s-a administrat tratamentul cu eculizumab, în cazul altor tipuri de boli decât HPN, SHUa, MGg refractară sau TSNMO.
Slovenian: 600 mg na vsako plazmaferezo ali izmenjavo plazme
Romanian: 600 mg pentru fiecare sesiune de plasmafereză sau schimb de plasmă
Slovenian: izhodiščno število trombocitov (×109/l), mediana
Romanian: Număr de trombocite inițial (× 109/L), mediană
Slovenian: Preglednica 5: Demografske in druge značilnosti bolnikov v študijah C08-002A/B in C08-003A/B
Romanian: Tabelul 5: Date demografice și caracteristici ale pacienților din studiile C08-002A/B și
Slovenian: 24 bolnikov, pri katerih je bila v izhodišču potrebna dializa, je lahko med zdravljenjem z zdravilom
Romanian: Douăzeci din cei 24 pacienți care necesitau dializă la vizita inițială au putut întrerupe dializa pe durata tratamentului cu Soliris.
Slovenian: vrednost
Romanian: Sumă
Slovenian: Zdravilo Soliris lahko zavre vnetni odziv telesa in njegovo sposobnost, da napada in uničuje svoje lastne očesne živce in hrbtenjačo, s čimer zmanjšuje simptome bolezni in vpliv bolezni na aktivnosti vsakdanjega življenja.
Romanian: Soliris poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea sa de a ataca și a distruge proprii săi nervi optici și măduva spinării, reducând astfel simptomele bolii și impactul bolii asupra activităților zilnice.
Slovenian: Pri aHUS je kronična uporaba zdravila Soliris povzročila hitro in trajno zmanjšanje trombotične mikroangiopatije, posredovane s komplementom.
Romanian: În SHUa, administrarea îndelungată de Soliris a avut ca rezultat o reducere rapidă și durabilă a microangiopatiei trombotice mediate de complement.
Slovenian: Noben pediatrični bolnik ni potreboval nove dialize med zdravljenjem z zdravilom Soliris.
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat o nouă dializă în cazul tratamentului cu Soliris.
Slovenian: V študiji ECU-MG-301 je bil bolnik, ki se je klinično odzval na zdravljenje, kar zadeva celotni rezultat MG-ADL, opredeljen kot tisti, ki je imel izboljšanje za vsaj 3 točke.
Romanian: În Studiul ECU-MG-301, răspunsul clinic privind scorul total MG-ADL a fost definit ca o îmbunătățire de minimum 3 puncte.
Slovenian: V študiji M07-005 je bilo z zdravilom Soliris skupaj zdravljenih 7 pediatričnih bolnikov s PNH, z mediano telesne mase 57,2 kg (razpon od 48,6 do 69,8 kg) in starih od 11 do 17 let (mediana starosti: 15,6 let).
Romanian: Un număr total de 7 pacienți copii și adolescenți cu HPN, cu o greutate mediană de 57,2 kg (cuprinsă între 48,6 kg și 69,8 kg) și cu vârstele cuprinse între 11 și 17 ani (vârsta mediană: 15,6 ani) li s-a administrat Soliris în cadrul studiului M07-005.
Slovenian: Laboratorijsko spremljanje bolnikov s PNH
Romanian: Monitorizare de laborator în HPN
Slovenian: Aplikacija zdravila Soliris lahko privede do reakcije na infuzijo ali imunogenosti, ki lahko povzroči alergijske ali preobčutljivostne reakcije (vključno z anafilaksijo), čeprav se motnje imunskega sistema v 48 urah po uporabi zdravila Soliris pri študijah z bolniki s PNH, aHUS, refraktarno gMG, NMOSD
Romanian: Reacții la perfuzare Administrarea Soliris poate determina reacții la perfuzare sau imunogenitate, care pot provoca reacții alergice sau de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie), cu toate că, în studiile HPN, SHUa, MGg refractară, TSNMO și alte studii efectuate cu Soliris, tulburările sistemului imunitar apărute în primele 48 ore de la administrarea Soliris nu au fost diferite față de administrarea unui placebo.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s PNH in z aHUS s telesno maso manj kot 40 kg je shema odmerjanja zdravila Soliris sestavljena iz:
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu HPN și SHUa și cu greutatea corporală sub 40 kg, schema de dozaj cu Soliris constă în:
Slovenian: (p<0,001) hemolizo, kar je privedlo do izboljšanja slabokrvnosti, kakor to kaže večja stabilizacija hemoglobina in zmanjšanje potrebe po transfuziji eritrocitov v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (glejte preglednico 3).
Romanian: În studiul TRIUMPH, pacienții tratați cu Soliris au prezentat o reducere semnificativă a hemolizei (p< 0,001), având ca rezultat ameliorarea anemiei, dovedită prin stabilizarea valorilor hemoglobinei și prin reducerea necesității de transfuzie de masă eritrocitară, în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (vezi Tabelul 3).
Slovenian: Cepiva proti seroskupinam A, C, Y, W 135 in B,
Romanian: Se recomandă vaccinurile contra serogrupurilor A, C,
Slovenian: Zdravilo Soliris lahko prepreči vnetni odziv telesa in njegovo sposobnost, da napada in uničuje svoje lastne mišice, s čimer se izboljša krčenje mišic, s tem pa se zmanjšajo tudi bolezenski simptomi in vpliv bolezni na aktivnosti vsakdanjega življenja.
Romanian: Soliris poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și de a distruge propriii mușchi, în scopul de a îmbunătății contracția musculară, reducând astfel simptomele bolii și impactul bolii asupra activităților din viața de zi cu zi.
Slovenian: Pri bolnikih z NMOSD imunski sistem napade in poškoduje očesne živce in hrbtenjačo, kar lahko povzroči slepoto enega ali obeh oči, oslabelost ali ohromelost zgornjih ali spodnjih udov, boleče mišične spazme, izgubo občutkov in znatno zmanjšanje aktivnosti vsakdanjega življenja.
Romanian: La pacienții cu TSNMO, nervul optic și măduva spinării sunt atacate și lezate de sistemul imunitar, ceea ce poate duce la orbire la nivelul unuia sau ambilor ochi, slăbiciune sau paralizie a picioarelor sau brațelor, spasme dureroase, pierderea sensibilității și afectarea marcată a activităților zilnice.
Slovenian: Plazmafereza ali izmenjalna transfuzija s plazmo
Romanian: Plasmafereză sau schimb de plasmă
Slovenian: Zdravilo Soliris je na voljo kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (30 ml v vialipakiranje po 1 vialo).
Romanian: Soliris se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (30 ml într-un flacon - ambalaje conținând 1 flacon).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Soliris za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju refraktarne gMG (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Soliris la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul MGg refractare (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Poleg tega je 74 % bolnikov brez anamneze transfuzije in zdravljenih z zdravilom
Romanian: Mai mult, 74% dintre pacienții fără antecedente de transfuzie tratați cu Soliris au înregistrat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere clinic ale scorului
Slovenian: Pri vseh bolnikih s hudimi reakcijami na infuzijo je treba zdravljenje z zdravilom Soliris prekiniti in zagotoviti ustrezno terapijo.
Romanian: Administrarea Soliris trebuie întreruptă la toți pacienții care prezintă reacții la perfuzare, asigurându-se tratamentul medical adecvat.
Slovenian: popoln TMA odgovor, n (%) mediano trajanje popolnega TMA odgovora, tedni (razpon)1
Romanian: Răspuns complet în cazul MAT, n (%) Durata mediană a manifestării răspunsului complet în cazul MAT, exprimată în săptămâni (interval) 1
Slovenian: MedDRA glede na organske sisteme
Romanian: MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Slovenian: < 12 let (n = 15)
Romanian: < 12 ani (n= 5)
Slovenian: Varnostni profil pri pediatričnih bolnikih z aHUS (starih od 2 meseca do manj kot 18 let), ki so bili vključeni v študije aHUS C08-002, C08-003, C09-001r in C10-003, se je zdel podoben kot tisti, ki so ga opazovali pri odraslih bolnikih z aHUS.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu SHUa (cu vârsta cuprinsă între 2 luni și sub 18 ani) incluși în studiile privind SHUa C08-002, C08-003, C09-001r și C10-003, profilul de siguranță pare să fie similar cu cel observat la pacienții adulți cu SHUa.
Slovenian: 300 mg na vsako plazmaferezo ali izmenjavo plazme
Romanian: 300 mg pentru fiecare sesiune de plasmafereză sau schimb de plasmă
Slovenian: Razmerje pogostnosti recidivov, preračunane na eno leto (annualized relapse rate - ARR), med preskušanjem po strokovni presoji (95-% IZ) za ekulizumab v primerjavi s placebom je bilo 0,045 (0,013; 0,151), kar predstavlja 95,5-odstotno relativno zmanjšanje ARR med preskušanjem po strokovni presoji za bolnike, zdravljene z ekulizumabom, v primerjavi s placebom (p<0,0001) (preglednica 13).
Romanian: Rata de recidivă anualizată (RRA) adjudecată în timpul studiului (IÎ 95%) pentru eculizumab comparativ cu placebo a fost de 0,045 (0,013; 0,151), reprezentând o reducere relativă cu 95,5% a
Slovenian: Izvedena ni bila nobena specifična študija, s katero bi ocenili poti izločanja/odstranjevanja zdravila Soliris iz telesa preko jeter, ledvic, pljuč ali prebavil.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea căilor hepatice, renale, pulmonare sau gastrointestinale de excreție/eliminare a Soliris.
Slovenian: Otroci in mladostniki s PNH in aHUS in tisti s telesno maso manj kot 40 kg potrebujejo manjše odmerke, ki so izračunani na osnovi njihove telesne mase.
Romanian: Copiii și adolescenții cu HPN sau SHUa și care au greutate corporală mai mică de 40 kg necesită o doză mai scăzută, în funcție de greutatea lor.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Romanian: (≥ 1/100 și < 1/10)
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji NMOSD sta 2/96 (2 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Soliris,
Romanian: În cadrul unui studiu privind TSNMO controlat cu placebo, 2/96 (2%) dintre pacienții tratați cu Soliris au prezentat răspuns al anticorpilor anti-medicament după momentul inițial.
Slovenian: • kožni tumor (melanom), bolezen kostnega mozga,
Romanian: • tumoare a pielii (melanom), tulburare a măduvei osoase,
Slovenian: 52 tednov zdravljenja z zdravilom Soliris.
Romanian: QoL15) pe parcursul unei durate suplimentare de tratament cu Soliris de 52 săptămâni.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Soliris je prišlo do manjšega števila trombotičnih dogodkov kot v enako dolgem obdobju pred zdravljenjem.
Romanian: S-a manifestat o reducere a ratei evenimentelor tromboembolice pe durata tratamentului cu Soliris, comparativ cu aceeași perioadă de timp în faza de pretratament.
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z določeno vrsto bolezni, ki vpliva na mišice in se imenuje generalizirana miastenija gravis (gMG).
Romanian: Soliris este utilizat de asemenea în tratarea pacienților adulți care prezintă un anumit tip de boală ce afectează mușchii, numită miastenie gravă generalizată (MGg).
Slovenian: V študiji aHUS C09-001r je bilo skupaj zdravljenih 15 pediatričnih bolnikov (starih od 2 meseca do 12 let) z zdravilom Soliris.
Romanian: În studiul C09-001r privind SHUa a fost tratat cu Soliris un număr total de 15 pacienți copii (cu vârsta cuprinsă între 2 luni și 12 ani).
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Soliris so opazili znižanje aktivnosti terminalnega komplementa in zvišanje števila trombocitov glede na izhodišče.
Romanian: După începerea tratamentului cu Soliris s-a observat o reducere a activității complementului terminal și o creștere a numărului de trombocite, comparativ cu nivelul inițial.
Slovenian: FK parametri se skladajo s tistimi v populacijah z bolniki s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD.
Romanian: Parametrii farmacocinetici concordă la populațiile de pacienți cu HPN, SHUa, MGg refractară și
Slovenian: Ko se je zdravljenje z zdravilom Soliris nadaljevalo več kot 26 tednov, so trije dodatni bolniki (vsega skupaj 63 % bolnikov) dosegli popoln odziv TMA, štirje dodatni bolniki (vsega skupaj 98 %
Romanian: La continuarea tratamentului cu Soliris pe o durată mai mare de 26 săptămâni, alți trei pacienți (63% din pacienți în total) au atins răspunsul complet în cazul MAT și alți patru pacienți (98% din pacienți în total) au atins normalizarea hematologică.
Slovenian: Razredčena raztopina zdravila Soliris se daje v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije pri odraslih oziroma 1-4-urne intravenske infuzije pri pediatričnih bolnikih s pomočjo kapalnega sistema, brizgalne črpalke ali infuzijske črpalke.
Romanian: Soluția diluată de Soliris trebuie administrată intravenos, în decurs de 25 - 45 minute la pacienții adulți și în decurs de 1 - 4 ore la pacienții copii și adolescenți, în perfuzie simplă, pe injectomat sau pe pompă de perfuzie.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Soliris pri bolnikih z okvaro jeter ni bila preučena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Soliris nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Preglednica 1 navaja opazovane neželene učinke iz spontanega poročanja in iz zaključenih kliničnih preskušanj z ekulizumabom, vključno s študijami PNH, aHUS, refraktarne gMG in NMOSD.
Romanian: Tabelul 1 redă reacțiile adverse observate din raportările spontane și în studii clinice finalizate cu eculizumab, inclusiv studii privind HPN, SHUa, MGg refractară și TSNMO.
Slovenian: Za 300 mg odmerke uporabite 30 ml zdravila Soliris (10 mg/ml) in dodajte 30 ml vehikla za redčenje.
Romanian: Pentru dozele de 300 mg, folosiți 30 ml Soliris (10 mg/ml) și adăugați 30 ml de solvent.
Slovenian: • Zdravila Soliris ni dovoljeno dajati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.
Romanian: • Nu administrați Soliris intravenos rapid sau prin injecție în bolus.
Slovenian: Pred uporabo razredčeno raztopino izpostavite temperaturi okolice in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo.
Romanian: Înainte de administrare, soluția diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei, prin expunerea acesteia la mediul înconjurător.
Slovenian: Preglednica 8: Izidi učinkovitosti v prospektivni študiji aHUS C10-004
Romanian: Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea în studiul prospectiv C10-004 privind SHUa
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA25.
Slovenian: Po uvedbi zdravila Soliris so pri vseh bolnikih opazili zmanjšanje aktivnosti terminalnega komplementa.
Romanian: Soliris, s-a observat scăderea activității complementului terminal la toți pacienții.
Slovenian: Študija aHUS C10-004
Romanian: Studiul C10-004 privind SHUa
Slovenian: 900 mg vsakih 14 ± 2 dni med celotnim trajanjem študije.
Romanian: 1200 mg o dată la 14 ± 2 zile pe durata studiului.
Slovenian: Ekulizumab
Romanian: Eculizumab
Slovenian: Ena viala zdravila Soliris vsebuje 300 mg učinkovine v 30 ml raztopine.
Romanian: Fiecare flacon de Soliris conține 300 mg de substanță activă în 30 ml de soluție de medicament.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki ekulizumaba v kliničnih preskušanjih, o katerih so poročali pri bolnikih s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD in pri izkušnjah iz obdobja trženja MedDRA glede na organske sisteme
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice efectuate cu eculizumab, inclusiv la pacienți cu HPN, SHUa, MGg și TSNMO refractară, precum și în experiența ulterioară punerii pe piață
Slovenian: Utrujenost po FACIT (velikost učinka) *Rezultati za študijo C04-002 se nanašajo na primerjavo stanja pred zdravljenjem s stanjem po zdravljenju.
Romanian: * Rezultatele din studiul C04-002 se referă la comparații pretratament - posttratament.
Slovenian: Odmerjanje za pediatrične bolnike < 40 kg temelji na odmerjanju za pediatrične bolnike z aHUS.
Romanian: Dozarea pentru pacienții copii și adolescenți cu greutatea <40 kg se bazează pe dozarea pentru pacienții copii și adolescenți cu SHUa.
Slovenian: • razdraženost oči,
Romanian: • iritație oculară,
Slovenian: • Infuzijsko vrečko z razredčenim zdravilom Soliris rahlo pretresite, da zagotovite temeljito mešanje zdravila in vehikla za redčenje.
Romanian: • Agitați ușor punga de perfuzie conținând soluția diluată de Soliris pentru a asigura amestecarea completă a medicamentului cu solventul.
Slovenian: Brez uporabe IST v izhodišču n (%)
Romanian: TIS la momentul inițial n (%)
Slovenian: - ki niso bili nedavno cepljeni proti bakteriji Neisseria meningitidis, razen če prejemajo profilaktično zdravljenje z ustreznim antibiotikom, dokler ne mineta 2 tedna od cepljenja.
Romanian: - nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare.
Slovenian: Pred randomizacijo so bili vsi bolniki na uvodnem opazovanju, da bi tako lahko potrdili potrebo po transfuziji eritrocitov in ugotovili koncentracijo hemoglobina (»nastavitveno točko«), ki bi naj določila stabilizacijo hemoglobina pri posameznem bolniku ter izide transfuzij(e).
Romanian: Înainte de randomizare, toți pacienții au traversat o perioadă de observare inițială pentru a confirma nevoia de transfuzie cu eritrocite și pentru a se identifica concentrația de hemoglobină
Slovenian: Vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom Soliris vas bo zdravnik cepil proti meningokokni okužbi, če še niste bili cepljeni ali če cepljenje ne učinkuje več.
Romanian: Cum să utilizați Soliris Cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Soliris, medicul dumneavoastră vă va administra un vaccin împotriva infecției meningococice, în cazul în care acesta nu a fost administrat anterior sau în cazul în care vaccinarea dumneavoastră nu este actualizată.
Slovenian: Povprečna starost (SD) Spol - ženski (%)
Romanian: Sex - Feminin (%)
Slovenian: Ta kartica se imenuje: »opozorilna kartica za bolnika«.
Romanian: „Cardul pentru siguranța pacientului".
Slovenian: 3- Uporaba
Romanian: 3- Administrare
Slovenian: • vključitev v register bolnikov s PNH in aHUS.
Romanian: • Înscrierea în registrele HPN și SHUa.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki so prejeli zdravilo Soliris po priporočilih, je prišlo do hitrega in vztrajnega zmanjšanja aktivnosti terminalnega komplementa.
Romanian: Toți pacienții tratați cu Soliris, când a fost administrat conform recomandărilor, au prezentat o reducere rapidă și durabilă a activității complementului terminal.
Slovenian: Površina pod krivuljo LDH (enot/l x dan)
Romanian: ASC LDH (U/l x zi)
Slovenian: - bistven porast uničenja rdečih krvnih celic, - zmanjšano uriniranje (težave z ledvicami), - zvišanje ravni serumskega kreatinina (težave z ledvicami),
Romanian: - O scădere semnificativă a numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie), - O creștere semnificativă a gradului de distrugere a globulelor roșii din sânge, - Scăderea volumului de urină (probleme cu rinichii),
Slovenian: V študiji aHUS C10-004 se je povprečno število trombocitov (± SD) zvečalo od 88 ± 42 ×109/l v izhodišču na 281 ± 123 ×109/l en teden po začetku zdravljenja; ta učinek je trajal vseh 26 tednov (povprečno število trombocitov (± SD) v 26. tednu: 293 ± 106 ×109/l).
Romanian: Numărul mediu (±DS) de trombocite a crescut de la 88 ± 42 x109/L, la evaluarea inițială, la 281 ± 123 x109/L după o săptămână; acest efect s-a menținut pe durata celor 26 săptămâni (număr mediu (±DS) de trombocite în săptămâna 26: