FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zalviso sa nazýva liek Sufenta Fortea a je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, zatiaľ čo liek Zalviso je k dispozícii vo forme sublingválnych tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú pod jazykom).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zalviso jisimha Sufenta Forte, u hija disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni, filwaqt li Zalviso huwa disponibbli bħala pilloli għal taħt l-ilsien (pilloli biex jinħallu taħt l-ilsien).
Slovak: To znamená, že sa podobá tzv. referenčnému lieku obsahujúcemu tú istú účinnú látku, ale liek Zalviso je dostupný v inej forme.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Zalviso huwa disponibbli f'forma differenti.
Slovak: Prečo bol liek Zalviso povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalviso?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zalviso
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok je respiračná depresia (útlm dýchania), ktorá by u pacienta mohla viesť k zástave dýchania.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji serji kienu depressjoni respiratorja (indeboliment sinifikanti fit-teħid tan-nifs) li jista' potenzjalment iwassal biex il-pazjent jieqaf jieħu n-nifs kompletament.
Slovak: Mlieko: 108 hodín (4,5 dní).
Maltese: Ħalib: 108 sigħat (4.5 ijiem).
Slovak: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158
Maltese: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Slovak: Post box 7123
Maltese: Id-Danimarka Merial Post box 7123
Slovak: Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Maltese: Ir-Renju Unit Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Slovak: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Maltese: Ir-Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor
Slovak: Vzorky tkaniva sa podrobili analýze pomocou metódy HPLC-MS/MS.
Maltese: Il-kampjuni tat-tessut ġew analizzati bl-użu ta' metodu analitiku HPLC-MS/MS.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Maltese: Applikant/Detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Slovak: Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG
Maltese: Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Slovak: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Maltese: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link għandha tingħata kunsiderazzjoni lil residwi f'annimali ta' produzzjoni baxxa.
Slovak: Park Citywest Road
Maltese: Camlough Road
Slovak: INN Sila
Maltese: INN
Slovak: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link
Maltese: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link kbira ta' ħalib.
Slovak: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Maltese: Down BT35 6JP
Slovak: Ak sa lieky podávali v odporúčaných dávkach, dostupné údaje podporovali:
Maltese: Meta l-prodotti jingħataw bid-dożi rakkomandati, id-data disponibbli appoġġjat:
Slovak: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 85399 Hallbergmoos Germany
Maltese: 85399 Hallbergmoos Germany
Slovak: Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Maltese: Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, žiadatelia/držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċijiet ta' annimali, mnejn jingħata, l-applikanti/id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-Istati Membri
Slovak: Najvyššie úrovne rezíduí (2 µg/kg t. j. 1/5 MRL) boli zistené u jednej kravy pri druhom dojení.
Maltese: L-ogħla livelli ta' residwi (2 µg/kg jiġifieri 1/5 tal-MRL) ġew osservati f'baqra waħda fit-tieni taħliba.
Slovak: Merial Norden A/S Slotsmarken 13 Horshlom 2970 Denmark
Maltese: In-Norveġja Merial Norden A/S Slotsmarken 13
Slovak: Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Maltese: Il-Bulgarija Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Slovak: V prípade týchto 3 kráv boli maximálne úrovne 11,4, 20,26 a 23,2 µg/kg po 24 a 48 hodinách po podaní lieku a úrovne rezíduí klesli pod MRL po 6., 7. alebo 8. dojení po podaní lieku, hoci posledná vzorka predstavovala úroveň 10,09 µg/kg, čo je tesne pri MRL (10 µg/kg) po 8. dojení po podaní lieku.
Maltese: F'dawn it-3 baqar, il-livelli massimi kienu 11.4, 20.26 u 23.2 µg/kg fis-siegħa 24 u fis-siegħa 48 wara l-għoti u l-livelli tar-residwi naqsu għal taħt l-MRL sas-6, is-7 jew it-8 taħliba wara l-għoti, għalkemm laħħar kampjun ippreżenta livell ta' 10.
Slovak: Prepočítané údaje týkajúce sa tuku (na 2., 4. a 7. deň po podaní lieku) boli analyzované pomocou štatistického softvéru agentúry EMA (WT 1.4).
Maltese: Id-data dwar ix-xaħam ikkalkulata mill-ġdid (fil-jiem 2, 4 u 7 wara l-għoti) ġiet analizzata bl-użu tas-softwer statistiku tal-EMA (WT 1.4).
Slovak: Štyri liečené zvieratá (dve z každého pohlavia) boli porazené na 5., 10., 15. a 21. deň po podaní lieku.
Maltese: Inqatlu erba' annimali ikkurati (tnejn minn kull sess) fil-jiem 5, 10, 15 u 21 wara l-għoti.
Slovak: Liek Nilzan Drench Plus bol ovciam podávaný perorálne v jednotlivej odporúčanej dávke 15 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti a 7,5 mg levamisolu na kg telesnej hmotnosti.
Maltese: Il-prodott "Nilzan Drench Plus" ingħata mill-ħalq lin-nagħaġ bid-doża rakkomandata waħda ta' 15 mg oxyclozanide għal kull kg tal-piż tal-ġisem u 7.5 mg levamisole għal kull kg tal-piż tal-ġisem.
Slovak: Neliečené kontrolné zvieratá (jedno z každého pohlavia) boli porazené na 5. a 21. deň.
Maltese: L-animali ta' kontroll mhux ikkurati (wieħed minn kull sess) inqatlu fil-jiem 5 u 21.
Slovak: % hm/obj).
Maltese: L/jum/annimal.
Slovak: Štyri liečené zvieratá (dve z každého pohlavia) boli porazené na 2., 4., 7. a 10. deň po podaní lieku.
Maltese: Inqatlu erba' annimali kkurati (tnejn minn kull sess) fil-jiem 2, 4, 7 u 10 wara l-għoti.
Slovak: Druhá štúdia bola vykonaná v roku 2013 s generickým liekmi obsahujúcim oxyklozanid 34 mg/ml (na trhu pod názvami Chanil 34 mg/ml perorálna suspenzia pre hovädzí dobytok a Rumenil 34 mg/ml perorálna suspenzia pre hovädzí dobytok).
Maltese: It-tieni studju sar fl-2013 bi prodott ġeneriku li fih oxyclozanide 34 mg/ml (imqiegħed fis-suq taħt lismijiet Chanil 34 mg/ml sospensjoni orali għall-frat u Rumenil 34 mg/ml sospensjoni orali għall-frat).
Slovak: MERIAL SAS 29 avenue Tony Garnier 69007
Maltese: In-Netherlands Merial SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Kozy:
Maltese: Mogħoż:
Slovak: Bola predložená štúdia odbúravania rezíduí v súlade so správnou laboratórnou praxou u oviec, ktorá bola vypracovaná s liekom na veterinárne použitie Nilzan Drench Plus, čo je kombinovaný liek obsahujúci oxyklozanid (3,1
Maltese: Ġie ppreżentat studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP fin-nagħaġ, li sar bil-prodott mediċinali veterinarju "Nilzan Drench Plus", prodott kkombinat li fih oxyclozanide (3.1% w/v) u levamisole (1.5% w/v).
Slovak: Neliečené kontrolné zvieratá (jedno z každého pohlavia) boli porazené na 2. a 10. deň.
Maltese: L-animali ta' kontroll mhux ikkurati (wieħed minn kull sess) inqatlu fil-jiem 2 u 10.
Slovak: Odporúčaná dávka pre hovädzí dobytok je 10 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti (ekvivalent k 3 ml výrobku na 10 kg telesnej hmotnosti), pričom maximálna dávka je 3,5 g oxyklozanidu na zviera (ekvivalent k 105 ml lieku na zviera).
Maltese: Għall-frat, id-doża rakkomandata hija ta' 10 mg oxyclozanide għal kull kg tal-piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 3 ml ta' prodott għal kull 10 kg tal-piż tal-ġisem) b'doża massima ta' 3.5 g ta' oxyclozanide għal kull annimal (ekwivalenti għal 105 ml ta' prodott għal kull annimal).
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/124)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/124)
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. september 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Settembru 2017 EMA/586006/2017
Slovak: Francúzsko konštatovalo, že v rámci Európskej únie sú v prípade lieku Zanil a súvisiace názvy a ich generík schválené rozdielne ochranné lehoty pre hovädzí dobytok, ovce a kozy, napr. pre mäso a vnútornosti u hovädzieho dobytka od 10 dní do 28 dní; pre mlieko hovädzieho dobytka od nula hodín do 108 hodín; pre mäso a vnútornosti oviec od 14 dní do 28 dní; pre mlieko oviec od „nepoužívať u oviec produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu" do 7 dní; pre mäso a vnútornosti kôz 14 dní; pre mlieko kôz nula dní.
Maltese: Franza nnutat li fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zanil u l-ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu, hemm perjodi tal-irtirar approvati differenti għall-frat, għan-nagħaġ u għall-mogħoż, eż. laħam u ġewwieni tal-frat minn 10 ijiem sa 28 jum; ħalib tal-frat minn żero sigħat sa 108 sigħat; laħam u ġewwieni tan-nagħaġ minn 14-il jum sa 28 jum; ħalib tan-nagħaġ minn "tużahx f'nagħaġ li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem" sa 7 ijiem; laħam u ġewwieni tal-mogħoż 14-il jum; ħalib talmogħoż żero jiem.
Slovak: Dňa 1. septembra 2016 preto Francúzsko iniciovalo konanie podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v súvislosti s uvedenými veterinárnymi liekmi.
Maltese: Konsegwentement, fl-1 ta' Settembru 2016, Franza bdiet proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija hawn fuq.
Slovak: Zanil a súvisiace názvy a ich generiká sú perorálne suspenzie, ktoré obsahujú 34 mg oxyklozanidu na ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Zanil u l-ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu, huma sospensjonijiet orali li fihom 34 mg oxyclozanide għal kull ml.
Slovak: Oxyklozanid je antihelminitikum na báze salicylanilidov, ktoré sa používa na liečbu fasciolózy u hovädzieho dobytka, oviec a kôz, ako aj na elimináciu oplodnených segmentov pásomnice (druh Moniezia).
Maltese: Oxyclozanide huwa antelmintiku tassalicylanilide, li jintuża għall-kura tal-fasciolosis fil-frat, fin-nagħaġ u fil-mogħoż u wkoll għalleliminazzjoni ta' segmenti ta' duda tqila (Moniezia spp).
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Obal obsah (koncentrácia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Slovak: Zarzio je biologicky podobné liečivo.
Maltese: Zarzio huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovak: % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Maltese: soluzzjoni ta' 5% ta' glucose (ara sezzjoni 6.6).
Slovak: Zarzio obsahuje sorbitol
Maltese: Zarzio fih sorbitol
Slovak: Filgrastim sa má zriediť v 20 ml 5
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 ml ta'
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 960 mikrogramom [μg]) filgrastimu*.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta' filgrastim*.
Slovak: 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Maltese: Il-lewkaferesi għandha titwettaq matul il-perjodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/l għal > 5.0 x 109/l.
Slovak: Zarzio neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Maltese: Zarzio ma fih ebda preservattiv.
Slovak: Zarzio obsahuje sorbitol (E420).
Maltese: Zarzio fih sorbitol (E420).
Slovak: Zarzio
Maltese: Anzjani
Slovak: Filgrastim sa môže podávať jedenkrát denne vo forme subkutánnej injekcie alebo po rozriedení v 5 % roztoku glukózy vo forme intravenóznej infúzie trvajúcej aspoň 30 minút (pozri časť 6.6).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum taħt il-ġilda jew bħala infużjoni ta' kuljum ġol-vini dilwita f'5% ta' soluzzjoni tal-glucose mogħtija fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Slovak: Zarzio 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok
Maltese: Zarzio 48 MU/0.5 ml injezzjoni jew infużjoni
Slovak: Zarzio sa zvyčajne podáva ako každodenná injekcia do tkaniva tesne pod kožu (takzvaná subkutánna injekcia).
Maltese: Zarzio normalment jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum fit-tessut li jkun immedjatment taħt il-ġilda (magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda).
Slovak: Strata odpovede na filgrastim
Maltese: Telf ta' rispons għal filgrastim
Slovak: Ak je to potrebné, Zarzio sa môže riediť v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Zarzio jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose.
Slovak: 1/1 000 až <
Maltese: (≥1/1,000 sa
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly 3 naplnené injekčné striekačky s ochranným krytom ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly 10 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 3 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 5 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 10 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420).
Slovak: Zarzio je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 3, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s injekčnou ihlou a s ochranným krytom ihly alebo bez neho.
Maltese: Zarzio hu disponibbli f'pakketti li fihom 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest b'labra tal-injezzjoni bi jew mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra.
Slovak: U normálnych darcov dávka 1 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň) podaná subkutánne v priebehu 4 - 5 po sebe nasledujúcich dňoch umožňuje odber ≥ 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti príjemcu, a to u väčšiny darcov po dvoch leukaferézach.
Maltese: F'donaturi normali, doża ta' 1 MU/kg/kuljum (10 μg/kg/kuljum) mogħtija taħt il-ġilda għal 4 - 5 ijiem konsekuttivi, tippermetti l-ġbir ta' ≥ 4 x 106 CD34+ ċelluli/kg piż tal-ġisem tar-reċipjent fil-maġġoranza tad-donaturi wara żewġ lewkaferesi.
Slovak: Ak sa filgrastim podáva na mobilizáciu PBPC, podávanie filgrastimu sa má ukončiť alebo sa má znížiť jeho dávkovanie, ak sa počet leukocytov zvýši > 70 x 109/l.
Maltese: Meta jingħata għal mobilizzazzjoni tal-PBPC, filgrastim għandu jitwaqqaf jew id-dożaġġ tiegħu għandu jitnaqqas jekk l-għadd tal-lewkoċiti jitla' għal > 70 x 109/l.
Slovak: Zarzio filgrastím
Maltese: Zarzio filgrastim
Slovak: Obsahuje účinnú látku filgrastím (30 alebo 48 miliónov jednotiek).
Maltese: Fih issustanza attiva filgrastim (30 jew 48 miljun unità).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zarzio sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Zarzio, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zarzio, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Slovak: Filgrastím sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vytvárajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať filgrastím.
Maltese: Filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-filgrastim.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Zarzio preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Neupogen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Zarzio wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
Slovak: Zarzio bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
Maltese: Zarzio ġie studjat biex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zarzio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zarzio.
Slovak: Uskutočnili sa štyri štúdie, v ktorým sa skúmali hladiny neutrofilov v krvi u celkovo 146 zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali liek Zarzio alebo liek Neupogen.
Maltese: Erba' studji ħarsu lejn il-livelli ta' newtrofili fid-demm f'total ta' 146 voluntier b'saħħithom li rċevew Zarzio jew Neupogen.
Slovak: • na skrátenie doby trvania neutropénie (nízkych hladín neutrofilov, typu bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie sprevádzanej horúčkou) u pacientov podstupujúcich cytotoxickú (bunky zabíjajúcu) chemoterapiu (liečbu rakoviny),
Maltese: • biex inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda fid-demm) u l-okkorrenza ta' newtropenija febbrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti li jirċievu l-kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li hija ċitotossika (toqtol iċ-ċelloli);
Slovak: Aký prínos preukázal liek
Maltese: Zarzio huwa mediċina ‘bijosimili'.
Slovak: To znamená, že liek Zarzio sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku.
Maltese: Dan ifisser li Zarzio huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta' referenza').
Slovak: EU/1/02/238/001
Maltese: EU/1/02/238/001 Zavesca
Slovak: Blister (alu/Aclar)
Maltese: Folja (aluminju/Aclar) 84 kapsula
Slovak: 100 mg
Maltese: 100 mg Kapsula, iebsa
Slovak: Zavesca
Maltese: Użu orali
Slovak: želatína,
Maltese: Ġelatina,
Slovak: oxid titaničitý (E171).
Maltese: Titanium dioxide (E171).
Slovak: V klinických štúdiách 40 %-50
Maltese: Fil-pazjenti inklużi fil-prova klinika, 40%-50%
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. novembra 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2012
Slovak: Zavesca 100 mg kapsuly
Maltese: Zavesca 100 mg kapsuli
Slovak: Oddeľte v mieste perforácie 2.
Maltese: Issepara fil-perforazzjonijiet 2.
Slovak: Časté depresia, insomnia, zníženie libida Poruchy nervového systému
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: Čierny oxid železitý (E172), Šelak.
Maltese: Linka tal-kitba Black iron oxide (E172), Shellac.
Slovak: Tvrdá kapsula 84 kapsúl
Maltese: Kapsula, iebsa 84 kapsula
Slovak: povidón (K30), magnéziumstearát.
Maltese: Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Slovak: Zavesca je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických symptómov dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a 5.1).
Maltese: Zavesca huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Slovak: Liečivo je miglustat 100 mg.
Maltese: Is-sustanza attiva hi miglustat 100 mg.
Slovak: Časté periférna neuropatia, ataxia, amnézia, parestézia zníženie citlivosti, bolesti hlavy, závraty
Maltese: Newropatija periferali, ataxja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Slovak: Od začiatku do konca štúdie bolo zaznamenané mierne zníženie hemoglobínu [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38 - 0,53)] a počtu trombocytov [-44,1
Maltese: Tnaqqis żgħir fil-medja tal-emoglobina [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Slovak: šelak.
Maltese: xhur.
Slovak: Balenie obsahuje 4 blistre, každý po 21 kapsúl, s celkovým počtom kapsúl v balení 84.
Maltese: Kaxxa ta' 4 strixxi tal-folji, kull strixxa tal-folji fiha 21 kapsula għal total ta' 84 kapsula.
Slovak: Iné lieky a Zavesca
Maltese: Mediċini oħra u Zavesca
Slovak: Kapsula obsahuje sodná soľ karboxymetylškrobu,
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin,
Slovak: 21 kapsúl, celkom 84 kapsúl.
Maltese: kapsula għal total ta' 84 kapsula.
Slovak: Simi: +46 8 544 982 50
Maltese: Tel: +46 8 544 982 50
Slovak: Tvrdá kapsula.
Maltese: Kapsula, iebsa.
Slovak: Oproti výsledkom po 6 mesiacoch bola kontrola aktivity ochorenia po 18 a 24 mesiacoch liečby Zavescou v monoterapii nezmenená (u 20 resp. 6 pacientov).
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' Zavesca (20 u 6 pazjent, rispettivament).
Slovak: Bolo pozorované priemerné zvýšenie koncentrácie hemoglobínu o 0,26 g/dl a priemerné zvýšenie počtu trombocytov o 8,29 × 109/l.
Maltese: Żjieda medja filkonċentrazzjoni ta' l-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.
Slovak: V 12. mesiaci bolo priemerné zmenšenie objemu pečene 12,1% a priemerné zmenšenie objemu sleziny 19,0%.
Maltese: Wara 12-il xahar, kien hemm tnaqqis medju fil-volum ta' lorganu tal-fwied ta' 12.1% u tnaqqis medju fil-volum tal-milsa ta' 19.0%.
Slovak: Zavesca sú biele 100 mg kapsuly s čiernym vytlačeným nápisom "OGT 918" na vrchnej časti kapsuly a s čiernym vytlačeným nápisom "100" na spodnej časti kapsuly.
Maltese: Zavesca huwa kapsula bajda ta' 100 mg b'"OGT 918" stampata bl-iswed fuq l-għatu u "100" stampata bl-iswed fuq il-korp tal-kapsula.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti Zavescy v liečbe Niemannovej-Pickovej choroby typu C pochádzajú z prospektívnej otvorenej klinickej štúdie a retrospektívnej analýzy.
Maltese: Tagħrif li jsostni s-sigurtà u l-effikaċja ta' Zavesca fil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ ġej minn prova klinika open-label prospettiva u minn servej retrospettiv.
Slovak: Miglustat sa vylučuje najmä renálnou exkréciou a množstvo nezmeneného liečiva v moči je 70 - 80 %
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru millawrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Slovak: Akútne príznaky z predávkovania neboli zistené.
Maltese: Bosta metaboliti kienu identifikati fl-awrina u fl ippurgar.
Slovak: Najčastejšie hláseným vážnym nežiaducim účinkom v klinických štúdiách bola periférna neuropatia (pozri časť 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni u serja rrappurtata b'kura ta' Zavesca fi studji kliniċi kienet newropatija periferali (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Slovak: Perorálny klírens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min a priemerný biologický polčas 6-7 h. Po podaní jednotlivej dávky 100 mg miglustatu označeného rádionuklidom 14C zdravým dobrovoľníkom bolo 83 % rádioaktivity identifikovanej v moči a 12 % v stolici.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-miglustat lill-voluntiera b'saħħithom, 83% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 12% fl-ippurgar.
Slovak: Miglustat je inhibítor enzýmu glukozylceramidsyntázy, ktorý je zodpovedný za prvý krok v syntéze väčšiny glykolipidov.
Maltese: Miglustat hu impeditur ta' glycosylceramide synthase, l-enzima responsabbli għall-ewwel pass tas-sintesi ta' ħafna mill-glycolipids.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (100 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 mg).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť miglustat
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku miglustat
Slovak: Niemann-Pickova choroba typu C.
Maltese: • il-marda Niemann-Pick tip C .
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zavesca sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zavesca:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zavesca:
Slovak: • dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s miernou až stredne závažnou Gaucherovou chorobou typu 1.
Maltese: • adulti (minn 18-il sena ‘l fuq) bil-marda Gaucher tat-tip 1 bejn ħafifa u moderata.