FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra i sintomi presi in considerazione figuravano i seguenti: bruciore, prurito, dolore, palpebre appiccicose, sensazione di corpo estraneo nell'occhio o fotofobia (ipersensibilità dell'occhio alla luce).
Dutch: Gekeken werd naar symptomen als: brandend gevoel of jeuk in de ogen, plakkerige oogleden, het gevoel dat er iets in het oog zit dat er niet hoort, of fotofobie (overgevoeligheid van de ogen voor licht).
Italian: Nei pazienti affetti da cheratocongiuntivite vernale, la ciclosporina somministrata sotto forma di gocce oculari avrebbe dovuto eliminare le reazioni immunitarie locali che inducono l'infiammazione della congiuntiva e della cornea.
Dutch: Verwacht werd dat de oogdruppels met ciclosporine bij patiënten met vernale keratoconjunctivitis de plaatselijke immuunreacties die de ontsteking in het bind- en hoornvlies in gang zetten, konden onderdrukken.
Italian: Vekacia avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della cheratocongiuntivite vernale.
Dutch: Vekacia zou worden gebruikt voor de behandeling van vernale keratoconjunctivitis.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che i benefici di Vekacia non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat een voordeel van Vekacia onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Vekacia.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's lopen met patiënten die Vekacia met speciale toestemming krijgen toegediend.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Vekacia?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Vekacia of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Italian: La malattia può portare alla perdita della vista.
Dutch: Keratoconjunctivitis kan tot verlies van gezichtsvermogen/blindheid leiden.
Italian: Si tratta dell'infiammazione della congiuntiva (la membrana che ricopre la palpebra) e della cornea (lo strato trasparente davanti alla pupilla), causata da allergia.
Dutch: Dat is een door een allergie veroorzaakte ontsteking van het oogbindvlies (het membraan waarmee het ooglid is gevoerd) en het hoornvlies (de doorzichtige laag bovenop de pupil).
Italian: Come avrebbe agito Vekacia?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Vekacia zou werken?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Vekacia?
Dutch: Voor welke behandeling was Vekacia bedoeld?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in gocce oculari.
Dutch: Het zou in de vorm van oogdruppels in de handel zijn gekomen.
Italian: Il CHMP temeva che l'efficacia di Vekacia non fosse stata dimostrata nel confronto con il veicolo.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat de effectiviteit van Vekacia ten opzichte van de draagstof alleen (de oogdruppels zonder ciclosporine ) niet was aangetoond.
Italian: EMEA/650802/2008
Dutch: Ref. EMEA/650806/2008
Italian: Gli antibiotici sono stati somministrati per un massimo di 14 giorni.
Dutch: De antibiotica werden maximaal 14 dagen toegediend.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Vibativ
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vibativ
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando si trovava al giorno 201.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 201.
Italian: Che cos'è Vibativ?
Dutch: Wat is Vibativ?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): telavancin
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): telavancine
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro della domanda si trova qui
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono di norma circa due mesi prima che la Commissione rilasci l'autorizzazione.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Italian: Contiene la sostanza attiva telavancin.
Dutch: Het bevat de werkzame stof telavancine.
Italian: Gli effetti di Vibativ sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Dutch: De werking van Vibativ werd eerst in proefmodellen onderzocht voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Italian: Dopo che il CHMP ha analizzato le risposte della ditta a un elenco di domande, c'erano ancora delle incertezze.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst vragen beoordeeld had, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Italian: Il CHMP nutriva anche perplessità riguardo alla produzione del medicinale, alla sua stabilità e alla possibile presenza di impurità.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over de productie van het geneesmiddel, de stabiliteit en de mogelijke aanwezigheid van verontreinigingen.
Italian: L'efficacia del trattamento è stata misurata in base al numero di pazienti la cui infezione è risultata guarita al termine del trattamento.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de infectie aan het einde van de behandeling was genezen.
Italian: Disgregando tale barriera, telavancin distruggerebbe i batteri che causano l'infezione.
Dutch: Door de afbraak van deze barrière doodt telavancine de bacterie die de infectie veroorzaakt.
Italian: Insieme, la parete cellulare e la membrana formano una barriera tra il contenuto delle cellule batteriche e l'ambiente esterno.
Dutch: De celwand vormt samen met de celmembraan een barrière tussen de inhoud van de bacteriecel en het externe milieu.
Italian: Gli studi sono stati eseguiti in luoghi in cui l'infezione da MRSA è comune.
Dutch: Deze studies werden verricht in ziekenhuizen waar veel MRSA-infecties voorkomen.
Italian: Il Comitato temeva inoltre che Vibativ possa indurre un "prolungamento del QTc" (alterazione dell'attività elettrica del cuore).
Dutch: Het Comité maakte zich ook zorgen over de verhoogde kans op optreden van ‘QTc-verlenging' bij behandeling met Vibativ (verandering in de elektrische activiteit van het hart).
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Vibativ.
Dutch: Daarom gaf het CHMP geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Vibativ.
Italian: Vibativ è stato confrontato con vancomycin (un altro antibiotico) in due studi principali, cui hanno partecipato complessivamente 2.079 pazienti adulti con infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli dovute a batteri gram-positivi.
Dutch: Vibativ werd vergeleken met vancomycine (een ander antibioticum) in twee belangrijke studies onder 2079 volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en weke delen door grampositieve bacteriën.
Italian: In base all'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Italian: Per infezione complicata s'intende che l'infezione è difficile da trattare in quanto ha raggiunto i tessuti profondi sottostanti la pelle, che può essere necessario il trattamento chirurgico o che il paziente presenta altre condizioni che possono influenzare la risposta al trattamento.
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze zich heeft verspreid naar de diepe weefsels onder de huid, dat chirurgische behandeling wordt overwogen of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de behandelrespons kunnen beïnvloeden.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag bij het CHMP?
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di esprimere un parere, può sottoporre alla ditta nuove domande (il giorno 180).
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Italian: La sostanza attiva telavancin, presente in Vibativ, è un antibiotico appartenente al gruppo dei "glicopeptidi".
Dutch: De werkzame stof in Vibativ, telavancine, is een antibioticum uit de groep ‘glycopeptiden'.
Italian: Il timore del CHMP era che Vibativ non presenti ulteriori vantaggi rispetto a vancomycin e che possa arrecare maggior danno ai reni rispetto a vancomycin.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Vibativ geen voordelen had boven vancomycine en dat de kans op nierbeschadiging groter was dan bij vancomycine.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era del parere cautelare che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di Vibativ per il trattamento delle infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli nei pazienti adulti.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vibativ voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen bij volwassenen niet kon worden goedgekeurd.
Italian: Vibativ è una polvere per ottenere una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Dutch: Vibativ is een poeder dat opgelost kan worden tot een infuusvloeistof (druppelinfuus in een ader).
Italian: Il 20 ottobre 2008 la Astellas Pharma Europe B. V. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Vibativ per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli nei pazienti adulti.
Dutch: Op 20 oktober 2008 heeft de firma Astellas Pharma Europa BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vibativ in te trekken.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Vibativ?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Vibativ of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Italian: Vibativ avrebbe dovuto essere usato per trattare pazienti adulti con infezioni complicate della pelle e dei "tessuti molli" che si trovano sotto la pelle.
Dutch: Vibativ was bedoeld voor behandeling van volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en de ‘weke delen' onder de huid.
Italian: I meccanismi di azione previsti di questa sostanza sono due: impedire ai batteri di formare le loro pareti cellulari e disgregare le loro membrane cellulari.
Dutch: Deze stof heeft een tweevoudig werkingsmechanisme: het remt de opbouw van de celwand van bacteriën en breekt hun celmembranen af.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Vibativ?
Dutch: Voor welke behandeling was Vibativ bedoeld?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Vibativ.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven met Vibativ plaatsvinden en dat er geen patiënten zijn die Vibativ met speciale toestemming krijgen toegediend.
Italian: A quel punto, il CHMP era del parere che i benefici di Vibativ nel trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli nei pazienti adulti non fossero superiori ai suoi rischi.
Dutch: Na deze overwegingen was het CHMP van mening dat de voordelen van Vibativ bij de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen bij volwassenen niet opwegen tegen de risico's.
Italian: Vibativ avrebbe dovuto essere impiegato esclusivamente per infezioni causate, certamente o presumibilmente, da tipi di batteri classificati come "gram-positivi", tra i quali: lo staphylococcus aureus (comprese le forme "resistenti alla meticillina", dette "MRSA") e lo streptococcus pyogenes.
Dutch: Dat zijn onder andere Staphylococcus aureus (met inbegrip van de ‘methicilline-resistente' vormen, de zogenaamde MRSA) en Streptococcus pyogenes.
Italian: Come avrebbe agito Vibativ?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Vibativ gaat werken?
Italian: Londra, 24 maggio 2007 Doc.
Dutch: Londen, 24 mei 2007 Doc.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per VITRAGAN
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VITRAGAN
Italian: Che cos'è Vitragan?
Dutch: Wat is Vitragan?
Italian: Il 25 aprile 2007 la ditta ISTA Pharma Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Vitragan.
Dutch: Op 25 april 2007 heeft de firma ISTA Pharma Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vitragan in te trekken.
Italian: Il comitato aveva inoltre timori riguardo alla sicurezza del medicinale e alla coerenza tra i lotti.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen ten aanzien van de veiligheid van het geneesmiddel en de consistentie van het geneesmiddel tussen partijen onderling.
Italian: Dopo che il CHMP aveva analizzato le risposte della ditta a una serie di domande, rimanevano delle questioni irrisolte.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er nog steeds enkele onopgeloste problemen.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ialuronidasi (di origine ovina)
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): hyaluronidase (afkomstig van schapen)
Italian: La società ha presentato anche i risultati di due studi principali condotti su 1 306 pazienti con emorragia del vitreo, in cui gli effetti di una singola iniezione di Vitragan sono stati paragonati a quelli del placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo).
Dutch: De firma overlegde ook de resultaten van twee grote onderzoeken waaraan 1306 patiënten met glasvochtbloeding deelnamen en waarin de effecten van een enkelvoudige injectie met VITRAGAN werden vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Vitragan?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken en voor patiënten die Vitragan met speciale toestemming krijgen toegediend?
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il miglioramento della visione a tre mesi dall'iniezione, misurato utilizzando un normale tabellone luminoso (tavola ottotipica).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werking was de verbetering van het gezichtsvermogen drie maanden na de injectie, zoals beoordeeld met behulp van een standaard letterkaart.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici di Vitragan non fossero stati sufficientemente dimostrati e che gli eventuali benefici non fossero superiori ai rischi identificati.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Vitragan onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Italian: Vitragan avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare l'emorragia del vitreo (sanguinamento nell'umore vitreo, il liquido gelatinoso presente nella cavità centrale dell'occhio) nei pazienti adulti.
Dutch: VITRAGAN zou worden gebruikt voor de behandeling van glasvochtbloeding (bloeding in de geleiachtige vloeistof in de centrale holte van het oog) bij volwassenen.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di Vitragan per il trattamento dell'emorragia del vitreo.
Dutch: Na bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking nog enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vitragan niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van glasvochtbloeding.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto migliorare la visione e aiutare il medico nella diagnosi dei problemi sottesi a livello di retina (la membrana sensibile alla luce posta nella parte posteriore dell'occhio).
Dutch: Het was bedoeld voor verbetering van het gezichtsvermogen en om artsen te helpen bij het vaststellen van onderliggende problemen in het netvlies (de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog).
Italian: Quando l'acido viene degradato, l'umor vitreo diventa da gelatinoso a liquido, permettendo così alle cellule di muoversi più liberamente nella cavità dell'occhio.
Dutch: Wanneer dit zuur wordt afgebroken, verandert het glasvocht van een gelei in een vloeistof, waardoor cellen gemakkelijker door het glasvocht kunnen bewegen.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Italian: Si pensava che ciò avrebbe consentito ai fagociti (le cellule "spazzino" del sistema immunitario) di eliminare eventuali coaguli di sangue presenti nell'umor vitreo.
Dutch: Verwacht werd dat fagocyten (gespecialiseerde 'vreetcellen' van het afweersysteem) zo eventuele bloedstolsels uit het glasvocht zouden kunnen opruimen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso attualmente studi clinici o programmi di uso compassionevole con Vitragan.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's bekend zijn met patiënten die Vitragan met speciale toestemming krijgen toegediend.
Italian: Il CHMP nutriva dubbi sui benefici di Vitragan, poiché gli studi principali non avevano dimostrato in maniera convincente che il medicinale era più efficace delle opzioni terapeutiche già disponibili per la cura dell'emorragia del vitreo.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de voordelen van VITRAGAN, aangezien de grote onderzoeken niet overtuigend hadden aangetoond dat het effectiever was dan reeds beschikbare keuzemogelijkheden voor de behandeling van glasvochtbloeding.
Italian: Il principio attivo di Vitragan, ialuronidasi (ovina), è un enzima estratto dagli ovini.
Dutch: De werkzame stof in VITRAGAN, hyaluronidase, is een enzym dat uit schapen wordt geëxtraheerd.
Italian: Gli effetti di Vitragen sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Dutch: De werking van VITRAGAN werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Italian: Si presume che agisca degradando una molecola presente nell'umor vitreo denominata "acido ialuronico".
Dutch: Verwacht wordt dat het enzym een molecuul in het glasvocht afbreekt dat hyaluronzuur heet.
Italian: Come avrebbe agito Vitragan?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Vitragan zou werken?
Italian: Vitragan è una polvere contenente il principio attivo ialuronidasi (di origine ovina) da ricostituire in soluzione iniettabile nell'occhio.
Dutch: VITRAGAN is een poeder met de werkzame stof hyaluronidase (afkomstig van schapen), bedoeld voor gebruik als oplossing voor injectie in het oog.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Vitragan?
Dutch: Voor welke behandeling was Vitragan bedoeld?
Italian: Londra, 21 giugno 2007 Doc.
Dutch: Londen, 21 juni 2007 Doc.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per VORAXAZE
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VORAXAZE
Italian: Tali effetti tossici possono risultare pericolosi per la vita.
Dutch: Deze toxische effecten kunnen levensbedreigend zijn.
Italian: La ditta è altresì intenzionata a continuare il programma di uso compassionevole intrapreso.
Dutch: De firma is ook van plan het ‘compassionate use'programma voort te zetten.
Italian: Methotrexate viene impiegato per trattare una serie di malattie, ivi compresi alcuni tipi di cancro.
Dutch: Methotrexaat wordt gebruikt om een aantal aandoeningen te behandelen, waaronder enkele soorten kanker.
Italian: Denominazione internazionale non proprietaria (INN): glucarpidase
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): glucarpidase
Italian: Voraxaze non è stato confrontato con un altro trattamento.
Dutch: Voraxaze is niet vergeleken met een andere behandeling.
Italian: Che cos'è Voraxaze?
Dutch: Wat is Voraxaze?
Italian: I due studi clinici più importanti hanno coinvolto un totale di 222 pazienti.
Dutch: Aan de onderzoeken bij de mens hebben in totaal 222 patiënten deelgenomen in twee hoofdonderzoeken.
Italian: La principale misura di efficacia era la riduzione dei livelli di methotrexate nel sangue.
Dutch: De belangrijkste meting van de werkzaamheid was de daling van de methotrexaatspiegels in het bloed.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda, quando questa si trovava al giorno 180.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui:
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA in kennis stelde van de intrekking van de aanvraag is hier beschikbaar.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, vi erano ancora importanti questioni non risolte.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had bestudeerd, bleven er nog enkele onopgeloste kwesties over.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning geeft.
Italian: Ciò aiuta il corpo ad eliminare il methotrexate in eccesso e, pertanto, riduce il rischio di sviluppare effetti tossici.
Dutch: Dit helpt het lichaam het overtollige methotrexaat te elimineren en vermindert zo het potentieel voor toxische effecten.
Italian: Se Lei è inserito/a in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole e ha bisogno di maggiori informazioni sul suo trattamento, si rivolga al medico che la sta trattando.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het speciale programma en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Italian: Il comitato temeva che tale spostamento non fosse stato ancora completamente organizzato, specialmente per quanto riguarda il modo in cui la produzione sarebbe stata controllata (validazione), e che le sue conseguenze sulla purezza del prodotto non fossero state del tutto comprese.
Dutch: Het CHMP betwijfelde of deze verhuizing volledig was georganiseerd, met name met betrekking tot de wijze waarop de productie gecontroleerd zou worden (validering), en dat de gevolgen van de verhuizing voor de zuiverheid van het geneesmiddel niet geheel werden overzien.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non ci sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi negli studi clinici con Voraxaze.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment betrokken zijn bij de klinische proeven met Voraxaze.