FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 20 INJECTIEFLACONS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 INJEKTIOPULLON PAKKAUS
Dutch: IMVANEX bevat geen pokkenvirus (Variola) en kan pokken niet verspreiden of veroorzaken.
Finnish: IMVANEX ei sisällä isorokkovirusta (variola) eikä se voi levittää tai aiheuttaa isorokkoa.
Dutch: Er zijn gegevens gegenereerd bij personen met een hiv-infectie met CD4-tellingen van ≥ 100 cellen/µl en ≤ 750 cellen/µl.
Finnish: Tietoja kerättiin HIV-infektoituneilta henkilöiltä, joiden CD4-luku oli ≥ 100 solua/µl ja ≤750 solua/µl.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het effect van IMVANEX op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Finnish: IMVANEXin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tietoja.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMVANEX bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: IMVANEX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: IMVANEX bevat natrium
Finnish: IMVANEX sisältää natriumia
Dutch: N Dag 71
Finnish: N Päivä 71
Dutch: Zwenk de injectieflacon voor gebruik rustig gedurende ten minste 30 seconden.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa ennen käyttöä kevyesti vähintään 30 sekunnin ajan.
Dutch: Als u al eerder tegen pokken bent ingeënt:
Finnish: Jos olet aiemmin saanut isorokkokotuksen:
Dutch: Er zijn bij personen met een hiv-infectie lagere waarden met betrekking tot de immuunrespons waargenomen dan bij gezonde personen (zie rubriek 5.1).
Finnish: HIV-infektoituneilla henkilöiden immuunivasteluvut olivat alempia kuin terveillä henkilöillä (ks. kohta 5.1).
Dutch: Voor gebruik rustig zwenken.
Finnish: Pyöritä kevyesti ennen käyttöä.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van IMVANEX en andere vaccins te worden vermeden.
Finnish: Siksi IMVANEX-valmisteen antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa tulee välttää.
Dutch: • verhoogde aantallen witte bloedcellen.
Finnish: • veren valkosolujen määrän kasvu.
Dutch: Dit vaccin bevat sporenhoeveelheden residu van gentamicine (zie rubriek 4.3).
Finnish: Tämä rokote sisältää gentamisiinijäämiä (ks. kohta 4.3).
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moeten gepaste medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin.
Finnish: Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anfylaktisen reaktion varalta.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren mild tot matig-ernstig van aard en verdwenen binnen zeven dagen, zonder behandeling.
Finnish: Useimmat niistä olivat lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät ilman hoitoa seitsemän päivän kuluessa.
Dutch: Na ontdooien van het vaccin niet opnieuw invriezen.
Finnish: Älä pakasta rokotetta uudelleen.
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden gespoten.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa verisuoneen.
Dutch: Wat is IMVANEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä IMVANEX on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere vaccins of geneesmiddelen uitgevoerd.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Dutch: Als een boosterdosis noodzakelijk wordt gevonden, dient een enkelvoudige dosis van 0,5 ml te worden toegediend.
Finnish: Jos tehosteannosta pidetään välttämättömänä, on annettava yksi 0,5 ml:n annos.
Dutch: De gelijktijdige toediening van het vaccin met enige andere immunoglobuline, met inbegrip van vaccinia-immunoglobuline (VIG, Vaccinia Immune Globulin), is niet onderzocht en dient te worden vermeden.
Finnish: Rokotteen samanaikaista antamista vaccinia-immunoglobuliinia (VIG) sisältävien immunoglobuliinien kanssa ei ole tutkittu ja sitä tulee välttää.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker IMVANEX suspensie voor injectie
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle IMVANEX-injektioneste, suspensio
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege wetenschappelijke redenen.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Dutch: • infectie van neus en keel, infectie van de bovenste luchtwegen
Finnish: • nenän ja kurkun infektio, ylempien hengitysteiden tulehdus
Dutch: Het vaccin wordt door uw arts of verpleegkundige onder de huid ingespoten, bij voorkeur in de bovenarm.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotuksen ihon alle, mieluiten olkavarteen.
Dutch: De volgende algemene symptomen werden vaker bij personen met AD gemeld dan bij gezonde personen: hoofdpijn (33,1% vs. 24,8%), myalgie (31,8% vs. 22,3%), koude rillingen (10,7% vs. 3,8%), nausea (11,9% vs. 6,8%) en vermoeidheid (21,4% vs. 14,4%).
Finnish: Seuraavia yleisiä oireita esiintyi atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä useammin kuin terveillä henkilöillä: päänsärky (33,1 % vs. 24,8 %), lihaskipu (31,8 % vs. 22,3 %), vilunväreet (10,7 % vs. 3,8 %), pahoinvointi (11,9 % vs. 6,8 %) ja väsymys (21,4 % vs. 14,4 %).
Dutch: U kunt dit middel toegediend krijgen, ongeacht of u in het verleden wel of niet tegen pokken bent ingeënt.
Finnish: Tämä rokote voidaan antaa sinulle riippumatta siitä, oletko saanut aiemmin isorokkorokotuksen.
Dutch: • U heeft een hiv-infectie of een andere aandoening of behandeling waardoor uw afweersysteem verzwakt is.
Finnish: • jos sinulla on HIV-infektio tai jokin muu vastustuskykyä heikentävä sairaus tai jos saat vastustuskykyä heikentävää hoitoa.
Dutch: Het is mogelijk dat IMVANEX geen volledige bescherming biedt aan alle mensen die het vaccin krijgen.
Finnish: IMVANEX ei ehkä anna täyttä suojaa kaikille rokotetuille.
Dutch: IMVANEX is een vaccin dat wordt gebruikt bij volwassenen om infectie met pokken te voorkomen.
Finnish: IMVANEX on rokote, jota käytetään aikuisten isorokkotartunnan ehkäisemiseen.
Dutch: Verhoogd aantal witte bloedcellen
Finnish: Veren valkosolujen lisääntyminen
Dutch: 1Geproduceerd in kuikenembryocellen
Finnish: 1Tuotettu kananpojan alkiosoluissa
Dutch: Boostervaccinatie (personen die al eerder tegen pokken zijn ingeënt): Er zijn onvoldoende gegevens om de juiste timing voor boosterdoses vast te stellen.
Finnish: Tehosterokotus (henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet isorokkorokotteen): Tehosteannosten oikean ajoituksen määrittämiseksi ei ole riittävästi tietoja.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, bijvoorbeeld een verkoudheid, is in principe geen reden om de vaccinatie uit te stellen, maar overleg in dit geval eerst met uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Lievä infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in voltooide klinische onderzoeken met IMVANEX (N = 7.082 personen)
Finnish: Taulukko 1: Loppuun saatetuissa kliinisissä tutkimuksissa raportoidut IMVANEXvalmisteeseen liittyvät haittavaikutukset (N = 7 082 henkilöä)
Dutch: Als iemand het vaccin krijgt, gaat het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen de ziekte aanmaken, in de vorm van antistoffen tegen het pokkenvirus.
Finnish: Tämän rokotteen seurauksena rokotettavan immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa oman suojan muodostamalla vasta-aineita isorokkovirukselle.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen in de klinische onderzoeken waren reacties op de injectieplaats en algemene systemische reacties die kenmerkend zijn voor vaccinaties, en die een milde tot matigernstige intensiteit hadden en zonder interventie binnen zeven dagen na de vaccinatie waren verdwenen.
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat rokotuksille tyypilliset pistoskohdan reaktiot ja yleiset systeemiset reaktiot, jotka olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja katosivat itsestään seitsemän päivän kuluessa rokotuksen saamisesta.
Dutch: Als u al atopische dermatitis heeft, kunt u intensere plaatselijke huidreacties krijgen (bijvoorbeeld roodheid, zwelling en jeuk) en andere algemene symptomen (bijvoorbeeld hoofdpijn, spierpijn, zich misselijk of vermoeid voelen).
Finnish: Jos sinulla on atooppinen dermatiitti, paikalliset ihoreaktiot (kuten punoitus, turvotus ja kutina) ja muut yleisoireet (kuten päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi tai väsymys) saattavat ilmetä voimakkaampina ja sinulla saattaa esiintyäö iho-oireiden puhkeaminen tai paheneminen.
Dutch: IMVANEX wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een injectieflacon (0,5 ml).
Finnish: IMVANEX toimitetaan injektionesteenä, suspensiona injektiopullossa (0,5 ml).
Dutch: Om adequate monitoring van veiligheid en/of werkzaamheid te verzekeren dient de aanvrager de volgende onderzoeken uit te voeren om gegevens te verzamelen waarbij IMVANEX als profylactisch vaccin en/of in geval van het opnieuw verschijnen van circulerend pokkenvirus is gebruikt.
Finnish: Turvallisuuden ja/tai tehon asianmukaisen arvioinnin varmistamiseksi hakijan tulee suorittaa seuraavat tutkimukset tietojen saamiseksi IMVANEXvalmisteen käytöstä profylaktisena rokotteena ja/tai käytöstä isorokon uudelleen leviämisen yhteydessä.
Dutch: IMVANEX werd vergeleken met ACAM2000 (een levend verzwakt ‘tweedegeneratie'-pokkenvaccin geproduceerd in een celkweek en gelicentieerd in de Verenigde Staten) in een gerandomiseerd, klinisch open-label onderzoek naar non-inferioriteit bij gezonde volwassenen (Amerikaans militair personeel) in de leeftijd van 18 tot 42 jaar die nog niet eerder met een pokkenvaccin waren behandeld (Onderzoek POX-MVA-006).
Finnish: IMVANEX-valmistetta verrattiin ACAM2000-valmisteeseen (toisen sukupolven elävään heikennettyyn soluviljelmässä valmistettuun isorokkorokotteeseen, jolla on myyntilupa Yhdysvalloissa) kliinisessä, satunnaistetussa, avoimessa non-inferiority -tutkimuksessa terveillä 1842-vuotiailla (Yhdysvaltain armeijan henkilökuntaan kuuluvilla) aikuisilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet isorokkorokotetta (tutkimus POX-MVA-006).
Dutch: • stijging van laboratoriumuitslagen van hartonderzoek (zoals troponine I), verhoogde leverenzymen, verlaagde aantallen witte bloedcellen, verlaagd gemiddeld bloedplaatjesvolume
Finnish: • suurentuma kardiologisissa laboratorioarvoissa (kuten troponiini I), maksaentsyymiarvon kohoaminen, veren valkosolujen vähentyminen, trombosyyttien keskitilavuuden pieneneminen
Dutch: • gezwollen enkels, voeten of vingers
Finnish: • nilkkojen, jalkojen tai sormien turvotus
Dutch: 7% van de personen met AD in klinische trials met IMVANEX kregen in de loop van de trial een opvlamming of verergering van hun huidaandoening.
Finnish: Atooppista dermatiittia sairastavista henkilöistä 7 %:lla ilmeni IMVANEX-valmisteen kliinisten tutkimusten aikana iho-oireiden puhkeaminen tai paheneminen.
Dutch: Dag 141 ELISA S+-% GGT S+-% GGT S+-% GGT
Finnish: Päivä 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IMVANEX in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van pokkeninfectie door actieve immunisatie tegen door pokken veroorzaakte infectie en ziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset IMVANEXvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien aktiivisessa immunisoinnissa isorokkoinfektiota ja -tautia vastaan (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Krijgt u last van een van de volgende bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota yhteys lääkäriin.
Dutch: Uw arts zal echter beoordelen of het mogelijke voordeel, in termen van het voorkomen van pokken, opweegt tegen de mogelijke risico's van het geven van dit vaccin.
Finnish: Lääkärisi kuitenkin arvioi, ovatko isorokon ehkäisemisen odotettavissa olevat hyödyt suuremmat kuin rokotuksen antamisen mahdolliset riskit.
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem (bijv. als gevolg van een hiv-infectie of immunosupressieve therapie) die eerder gevaccineerd zijn tegen pokken dienen twee boosterdoses te krijgen.
Finnish: Immuunikatoa sairastavien potilaiden (esim. HIV-infektoituneet ja immunosuppressiohoitoa saavat potilaat), jotka ovat aiemmin saaneet isorokkorokotuksen, tulee saada kaksi tehosteannosta.
Dutch: Verhoogd troponine I Verhoogde leverenzymen Verlaagd aantal witte bloedcellen Verlaagd gemiddeld trombocytenvolume
Finnish: Suurentunut troponiini I -arvo Maksaentsyymien lisääntyminen Veren valkosolujen väheneminen Trombosyyttien keskitilavuuden pieneneminen
Dutch: Twee doses IMVANEX, gegeven met een interval van 7 dagen, lieten lagere immuunresponsen en iets meer lokale reactogeniciteit zien dan twee doses die met een interval van 28 dagen werden toegediend.
Finnish: Kahdella 7 päivän välein annetulla IMVANEX-annoksella saavutettiin alempia immuunivasteita ja hieman suurempi paikallinen reaktiogeenisyys kuin kahdella 28 päivän välein annetulla annoksella.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de juiste timing voor boosterdoses vast te stellen.
Finnish: Tehosteannosten oikean ajoituksen määrittämiseksi ei ole riittävästi tietoja.
Dutch: Immunisatie dient te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute, ernstige febriele ziekte of een acute infectie.
Finnish: Imuunisaatiota tulee lykätä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de immuunrespons op IMVANEX bij andere personen met een onderdrukt immuunsysteem.
Finnish: Tietoja ei ole immuunivasteesta IMVANEX-valmisteelle muilla immunosuppressiosta kärsivillä henkilöillä.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) heeft een titer niet lager dan 5 x 107 IE (IE = infectieuze eenheden)
Finnish: 1 annoksen (0,5 ml) titteri on vähintään 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infektoivaa yksikköä)
Dutch: Pokkenvaccin (levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Finnish: Isorokkorokote (elävä muunneltu vaccinia Ankara -virus) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Dutch: IMVANEX mag niet door middel van intravasculaire injectie worden toegediend.
Finnish: IMVANEX-valmistetta ei saa antaa suonensisäisenä injektiona.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Dutch: N Dag 01
Finnish: N Päivä 01
Dutch: Gezond 9 Hiv
Finnish: Terve 9 HIV 131
Dutch: IMVANEX is leverbaar in verpakkingen met 20 injectieflacons.
Finnish: IMVANEX on saatavana 20 injektiopullon pakkauksena.
Dutch: IMVANEX suspensie voor injectie Pokkenvaccin (levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara)
Finnish: IMVANEX-injektioneste, suspensio Isorokkorokote (elävä muunneltu vaccinia Ankara -virus)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor in sporenhoeveelheden aanwezige residuen (kuikeneiwitten, benzonase en gentamicine).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kanaproteiini, bentsonaasi ja gentamisiini).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor het bereiden en toedienen van het vaccin:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Dutch: Perifere sensorische neuropathie Slaperigheid
Finnish: Perifeerinen neuropaattinen kipu Uneliaisuus
Dutch: In een niet-placebogecontroleerde klinische trial, waarin de veiligheid van IMVANEX in personen met AD werd vergeleken met die in gezonde personen, rapporteerden personen met AD erytheem (61,2%) en zwelling (52,2%) op de injectieplaats met een hogere frequentie dan gezonde personen (respectievelijk 49,3% en 40,8%).
Finnish: Lumekontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin IMVANEX-valmisteen turvallisuutta atooppista dermatiittia sairastavilla verrattuna terveisiin henkilöihin, atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä injektiokohdan punoitusta (61,2 %) ja turvotusta (52,2 %) esiintyi useammin kuin terveillä henkilöillä (vastaavat luvut 49,3 % ja 40,8 %).
Dutch: Primaire vaccinatie (personen die nog niet eerder tegen pokken zijn ingeënt): Op een gekozen datum dient een eerste dosis van 0,5 ml te worden toegediend.
Finnish: Perusimmunisointi (henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet isorokkorokotetta): Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan sovittuna päivänä.
Dutch: Immunisatie dient te worden uitgevoerd door middel van subcutane injectie, bij voorkeur in de bovenarm (deltoideus).
Finnish: Rokote annetaan ihonalaisena injektiona, mieluiten olkavarteen (m. deltoideus).
Dutch: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denemarken
Finnish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Tanska
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons wordt opgewekt.
Finnish: Rokote ei välttämättä anna suojaavaa immuunivastetta kaikille rokotettaville.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen enkel bewijs van verstoorde vrouwelijke en mannelijke vruchtbaarheid gebleken.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ilmennyt merkkejä naaraan tai uroksen hedelmällisyyden heikkenemisestä.
Dutch: Zoals ook bij traditionele pokkenvaccins werd gezien, werd voor met IMVANEX gevaccineerde NHP een significante daling van zowel de mortaliteit als de morbiditeit (virusbelasting, gewichtsafname, aantal pokkenlaesies, enz.) ten opzichte van niet-gevaccineerde controledieren aangetoond.
Finnish: Kuten perinteisten isorokkorokotteiden käytön yhteydessä, myös IMVANEX-valmisteella rokotetuilla kädellisillä koe-eläimillä havaittiin merkitsevää kuolleisuuden ja sairastuvuuden (virusmäärä, painon lasku, leesioiden lukumäärä yms.) vähentymistä verrattuna rokottamattomaan kontrolliryhmään.
Dutch: De veiligheid van IMVANEX is beoordeeld in 20 klinische onderzoeken, waarin 5.261 niet eerder met Vaccinia behandelde personen tweemaal een dosis van niet minder dan 5 x 107 IE ontvingen met een tussenperiode van vier weken, terwijl 534 personen die eerder met Vaccinia en IMVANEX waren behandeld een enkelvoudige boosterdosis kregen.
Finnish: IMVANEX-valmisteen turvallisuutta on tutkittu 20 kliinisessä tutkimuksessa, joissa 5 261 henkilölle, jotka eivät aiemmin olleet saaneet vaccinia-virusta, annettiin neljän viikon välein kaksi annosta (vähintään 5 x 107 Inf.U) ja vaccinia-virusta ja IMVANEX-valmistetta aiemmin saanelle 534 henkilölle annettiin yksi tehosteannos.
Dutch: In het geval dat er een beschadiging van de injectieflacon, aanwezigheid van deeltjes en/of een afwijkend fysisch aspect wordt waargenomen, moet het vaccin worden afgevoerd.
Finnish: Jos injektiopullo on vahingoittunut tai havaitset suspensiossa hiukkasia ja/tai fyysisiä muutoksia, hävitä rokote.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I-glas) met stop (bromobutylrubber).
Finnish: 0,5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on tulppa (bromobutyylikumi).
Dutch: In twee klinische onderzoeken is aangetoond dat IMVANEX een al bestaande immunologische memory-respons kan stimuleren, die lang geleden geïnduceerd is door toegelaten pokkenvaccins, of twee jaar na IMVANEX.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että IMVANEX-valmisteella voidaan aktivoida immunologiset muistisolut, jotka on saatu aikaan joko kauan sitten annetulla lisensoidulla isorokkorokotteella tai kaksi vuotta aiemmin annetulla IMVANEX-rokotuksella.
Dutch: 20 injectieflacons met enkelvoudige dosis.
Finnish: 20 yhden annoksen injektiopulloa.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de kuur van twee injecties afmaakt.
Finnish: • Huolehdi, että saat rokotusohjelman molemmat rokotukset.
Dutch: S+-% GGT S+-% GGT S+-% GGT
Finnish: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Dutch: De aanwezigheid van een minder ernstige infectie en/of lichte koorts dient niet te leiden tot uitstel van de vaccinatie.
Finnish: Vähäinen infektio, ja/tai lievä lämmönnousu ei ole este rokottamiselle.
Dutch: De bijwerkingen die na de verschillende vaccinatiedoses (1e, 2e of booster) werden gemeld, waren ongeveer gelijk.
Finnish: Haittavaikutusten määrä molempien rokoteannosten (ensimmäinen ja toinen eli tehoste) olivat samanlaiset.
Dutch: Op dag 1315 bedroeg het mediane maximale laesieoppervlak voor proefpersonen die ACAM2000 toegediend hadden gekregen 75 mm2 (95%-BI 69,0; 85,0) en voor degenen die IMVANEX hadden gekregen, was dat 0,0 (95%-BI 0,0; 2,0).
Finnish: Päivinä 13-15 leesion suurin mediaanipinta-ala ACAM2000-valmistetta saaneilla tutkittavilla oli 75 mm2 (95 %:n CI 69,0; 85,0) ja IMVANEX-valmistetta saaneilla tutkittavilla 0,0 mm2 (95 %:n CI 0,0; 2,0).
Dutch: • U krijgt twee injecties.
Finnish: • Saat kaksi rokotusta.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale verdraagbaarheid, vruchtbaarheid van vrouwen, embryofoetale en postnatale toxiciteit.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista toleranssia, naisten hedelmällisyyttä, alkioon ja sikiöön kohdistuvaa sekä postnataalista toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Als het bevroren vaccin eenmaal is ontdooid, is IMVANEX een bleek-melkachtig gekleurde, homogene suspensie voor injectie.
Finnish: Kun IMVANEX-rokote on sulatettu, se on vaalea maitomainen homogeeninen injektioneste, suspensio.
Dutch: Dit vaccin bevat zeer kleine hoeveelheden resten gentamicine en benzonase.
Finnish: Tämä rokote sisältää gentamisiini- ja bentsonaasijäämiä.
Dutch: Als eerste co-primaire eindpunt werden vaccinia-specifieke neutraliserende antistofresponsen vergeleken bij de piekbezoeken (dag 42 na de eerste vaccinatie voor IMVANEX waar de proefpersonen twee doses kregen volgens het standaardvaccinatieschema en dag 28 voor ACAM2000).
Finnish: Ensimmäisessä yhdistetyssä ensisijaisessa päätetapahtumassa (co-primary endpoint) verrattiin vaccinia-spesifisiä neutraloivia vasta-ainevasteita suurimman pitoisuuden käynneillä (42. päivänä ensimmäisen IMVANEX-rokotteen saamisen jälkeen tutkittavien saatua kaksi annosta tavanomaisen rokotusaikataulun mukaisesti ja 28. päivänä ACAM2000-valmisteen saamisen jälkeen).
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Finnish: Koska yhtensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: De beschermende werkzaamheid van IMVANEX tegen pokken is niet onderzocht.
Finnish: IMVANEXin suojatehoa isorokkoa vastaan ei ole tutkittu.
Dutch: Enkele van de in rubriek 4.8 genoemde bijwerkingen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (bijv. duizeligheid).
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista (kuten huimaus) saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Als tweede co-primaire eindpunt werd geëvalueerd of vaccinatie met IMVANEX (n = 165) voorafgaand aan toediening van ACAM2000 resulteert in een verzwakking van de huidreactie op ACAM2000 (n = 161) zoals gemeten aan de hand van maximaal laesieoppervlak in mm2.
Finnish: Toisessa yhdistetyssä ensisijaisessa päätetapahtumassa arvioitiin, heikensivätkö ennen ACAM2000valmisteen antoa annetut IMVANEX-rokotteet (n = 165) ACAM2000-valmisteeseen liittyneitä ihoreaktioita (n = 161) suurimman leesion pinta-alan (mm2) perusteella mitattuna.
Dutch: IMVANEX kan lokale rash of meer wijdverspreide erupties teweegbrengen.
Finnish: IMVANEX saattaa laukaista paikallisen tai laaja-alaisen ihottuman.
Dutch: Als het vaccin deeltjes bevat en/of er ongewoon uitziet, moet het worden afgevoerd.
Finnish: Jos suspensiossa näkyy hiukkasia ja/tai se näyttää epänormaalilta, hävitä rokote.
Dutch: Verhoogde lichaamstemperat uur
Finnish: Kohonnut ruumiinlämpö