FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Pazenir ne smete dojiti, saj ni znano, ali učinkovina paklitaksel prehaja v materino mleko.
Latvian: Ja lietojat Pazenir, nebarojiet bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai aktīvā viela paklitaksels izdalās mātes pienā.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje z uporabo podatkov s 125 bolnikov z napredovalimi čvrstimi tumorji kaže, da utegnejo biti bolniki, stari 65 let in več, dovzetnejši za nastanek nevtropenije v prvem ciklu zdravljenja, čeprav starost ne vpliva na izpostavljenost paklitakselu v plazmi.
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā modelēšana, izmantojot datus par 125 pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem, liecina, ka ≥ 65 gadus veciem pacientiem pirmajā terapijas ciklā var vieglāk veidoties neitropēnija, lai gan vecums neietekmē paklitaksela koncentrāciju plazmā.
Slovenian: V študiji so primerjali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji s karboplatinom, s paklitakselom na bazi topila v kombinaciji s karboplatinom kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Latvian: Pētījumā salīdzināja cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas kombinācijā ar karboplatīnu un šķīdinātāju saturošu paklitakselu kombinācijā ar karboplatīnu kā pirmās izvēles ārstēšanu pacientiem ar progresējušu nesīkšūnu plaušu vēzi.
Slovenian: Najpogostejši klinično pomembni neželeni učinki, povezani z uporabo paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so bili nevtropenija, periferna nevropatija, artralgija/mialgija in bolezni prebavil.
Latvian: Visbiežākās klīniski nozīmīgās ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija neitropēnija, perifēriskā neiropātija, artralģija/mialģija un kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Slovenian: Učinkovitost in varnost paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, pri bolnikih z metastazami v centralnem živčnem sistemu (CŽS) nista bili dokazani.
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu efektivitāte un drošums pacientiem ar metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS) nav noteikts.
Slovenian: Pri periferni nevropatiji ≥ 3. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se ne izboljša na ≤ 1. stopnjo.
Latvian: ≥ 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas gadījumā ārstēšanu pārtrauc, līdz stāvoklis uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpei.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje z uporabo podatkov 125 bolnikov z napredovalimi čvrstimi tumorji kaže, da utegnejo biti bolniki, stari 65 let in več, dovzetnejši za nastanek nevtropenije v prvem ciklu zdravljenja.
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā modelēšana, izmantojot datus par 125 pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem, liecina, ka ≥ 65 gadus veciem pacientiem pirmajā terapijas ciklā var vieglāk veidoties neitropēnija.
Slovenian: Bolnike z adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so stari 75 let in več, je treba skrbno oceniti glede njihove sposobnosti za prenašanje zdravila Pazenir skupaj z gemcitabinom, še posebej upoštevajte stanje zmogljivosti, sočasne druge bolezni in zvečano tveganje za okužbe (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu rūpīgi jānovērtē viņu Pazenir kombinācijas ar gemcitabīnu panesības spējas, īpaši ņemot vērā funkcionālo stāvokli, blakusslimības un paaugstinātu infekciju risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Od 431 bolnikov z adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so bili randomizirani na prejemanje paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, skupaj z gemcitabinom, jih je bila večina (93 %) belcev, 4 % črncev in 2 % Azijcev.
Latvian: No 431 pacienta ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuri tika randomizēti, lai saņemtu cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas kombinācijā ar gemcitabīnu, lielākā daļa (93%) bija baltās rases, 4% - melnās rases un 2% - aziāti.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike za paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, kažejo, da spol, rasa (azijska proti beli) in vrsta čvrstih tumorjev nimajo klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost paklitakselu (AUC in Cmax).
Latvian: Populācijas cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums, rase (aziātu salīdzinājumā ar balto) un norobežotu audzēju veids klīniski nozīmīgi neietekmē paklitaksela sistēmisko iedarbību (AUC un Cmax).
Slovenian: Obstaja hipoteza, da ta izboljšani transendotelijski kaveolarni transport posreduje albuminski receptor gp-60, in da izboljšano akumulacijo paklitaksela v območju tumorja povzroča izločena, albumin-vezajoča beljakovina, kisla, bogata s cisteinom (SPARC - Secreted Protein Acidic Rich in
Latvian: Pastāv hipotēze, ka transendoteliālais kaveolu transports notiek ar gp-60 albumīna receptora starpniecību un ka notiek paklitaksela pastiprināta akumulācija audzēja apvidū, ko veicina albumīnu-saistošais proteīns (sekretētais skābes proteīns ar lielu cisteīna daudzumu (SPARC).
Slovenian: Zdravilo Pazenir vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v veno, z intravensko kanilo.
Latvian: Pazenir Jums vēnā ievadīs ārsts vai medmāsa ar intravenozās pilienveida infūzijas sistēmas palīdzību.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje kaže, da ni korelacije med delovanjem jeter (na katerega so sklepali iz izhodiščne koncentracije albumina ali koncentracije celokupnega bilirubina) in nevtropenijo po prilagoditvi na izpostavljenost paklitakselu, vezanem na nanodelce humanega serumskega albumina.
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā modelēšana liecina, ka starp aknu darbību (par ko liecina albumīna vai kopējā bilirubīna līmeņa sākotnējie rādītāji) un neitropēniju pēc pielāgošanās cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu iedarbībai nav korelācijas.
Slovenian: Po prvi rekonstituciji morate disperzijo uporabiti takoj.
Latvian: Pēc pirmās sagatavošanas dispersija ir nekavējoties jāizlieto.
Slovenian: V študiji s ponavljajočimi odmerki z 12 bolniki, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, intravensko v odmerku 260 mg/m2, je bila variabilnost AUC med bolniki 19 % (razpon = 3,21 %-37,70 %).
Latvian: Atkārtotas devas pētījumā, kur 12 pacienti intravenozi saņēma 260 mg/m2 cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņas, AUC variabilitāte starp pacientiem bija 19% (robežās no 3,21% līdz 37,70%).
Slovenian: Bolniki z zmerno (celokupni bilirubin > 1,5 do ≤ 3 x ULN) ali hudo (celokupni bilirubin > 3 do ≤ 5 x ULN) okvaro jeter imajo 22 % do 26 % zmanjšanje največje hitrosti izločanja paklitaksela in približno 20 % zvečanje povprečne AUC paklitaksela v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (kopējais bilirubīns no > 1,5 līdz ≤ 3 x NAR) vai smagiem (kopējais bilirubīns no > 3 līdz ≤ 5 x NAR) aknu darbības traucējumiem maksimālais paklitaksela eliminācijas ātrums ir par 22%-26% mazāks, un vidējais paklitaksela AUC ir apmēram par 20% lielāks nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Slovenian: • bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh • zmanjšana mišična koordinacija ali težave pri branju, zvečano ali zmanjšano solzenje, izguba trepalnic
Latvian: • sāpes mugurā, kaulu sāpes, • samazināta muskuļu koordinācija vai grūtības lasīt, palielināts vai samazināts asaru daudzums,
Slovenian: • bolečine in otekline v nosu, kožna okužba, okužba zaradi katetra
Latvian: • sāpes un tūska degunā, ādas infekcijas, infekcija no katetra,
Slovenian: To je povzročilo značilno večjo izpostavljenost nevezanemu paklitakselu s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v primerjavi s paklitakselom na bazi topila, čeprav je bila celotna izpostavljenost primerljiva.
Latvian: Tas radīja ievērojami lielāku nesaistītā paklitaksela iedarbību cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu lietošanas gadījumā, salīdzinot ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes, lai gan kopējā iedarbība bija līdzīga.
Slovenian: Moškim, ki so se zdravili z zdravilom Pazenir, se svetuje uporaba zanesljive kontracepcije in odsvetuje spočetje otroka med zdravljenjem in šest mesecev po njem.
Latvian: Pacientiem vīriešiem, kuri saņem Pazenir, ir ieteicams lietot efektīvu kontracepcijas metodi un izvairīties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc tās.
Slovenian: Lahko se pojavi manjše usedanje rekonstituirane disperzije.
Latvian: Sagatavotajai dispersijai var būt neliela noslāņošanās.
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, je povzročil neplodnost pri samcih podgan (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas izraisīja neauglību žurku tēviņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: (n = 7) ali hudo (n = 5) okvaro jeter (po merilih delovne skupine za disfunkcijo organov Nacionalnega inštituta za raka (NCI Organ Dysfunction Working Group)).
Latvian: (n = 7) vai smagiem (n = 5) aknu darbības traucējumiem (saskaņā ar NCI (National Cancer Institute)
Slovenian: (glejte poglavje 4.1).
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Za bolnike s celokupnim bilirubinom > 5 x ULN ali za bolnike z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke farmakokinetični podatki niso na voljo (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientiem ar kopējo bilirubīnu > 5 x NAR vai pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari vsaj 65 let in so jemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, niso opazili pogostejše toksičnosti.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija vismaz 65 gadi un kuri saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, toksiskā iedarbība nebija ievērojami biežāka.
Slovenian: Ni nujno, da pri pripravi ali dajanju infuzij zdravila Pazenir uporabljate specializirane vsebnike ali komplete za dajanje zdravila brez di(2-etilheksil)ftalata (DEHP).
Latvian: Lai sagatavotu vai lietotu Pazenir infūzijas, nav nepieciešami īpaši di(2-etilheksil)ftalātu (DEHP) nesaturoši šķīdumu trauki vai ievadīšanas komplekti.
Slovenian: HRA/T (95,1-% IZ)
Latvian: RAA/T (95,1% TI)
Slovenian: Če pride do tvorbe oborin ali usedanja, vialo ponovno pazljivo obračajte navzgor in navzdol, da boste zagotovili popolno redispergiranje pred uporabo.
Latvian: Ja redzamas nogulsnes vai noslāņošanās, flakons vēlreiz saudzīgi jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu dispersiju pirms lietošanas.
Slovenian: Bolniki v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/karboplatinom so imeli značilno višjo stopnjo celokupnega odziva kot bolniki v kontrolni skupini: 33 % proti 25 %, p = 0,005 (Preglednica 12).
Latvian: Pacientiem cilvēka seruma albumīna paklitaksela nanodaļiņu/karboplatīna grupā bija nozīmīgi lielāks kopējais atbildes reakcijas rādītājs, salīdzinot ar pacientiem kontroles grupā: 33%, salīdzinot ar 25%, p = 0,005 (12. tabula).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, za zdravljenje metastatskega raka dojk, adenokarcinoma trebušne slinavke in nedrobnoceličnega pljučnega raka, za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņām visās pediatriskās populācijas apakšgrupās metastātiska krūts vēža, aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas un nesīkšūnu plaušu vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Zdravnik bo uredil, da boste pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pazenir opravili test nosečnosti.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar Pazenir ārsts noorganizēs Jūsu grūtniecības testu.
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje in odstranjevanje Previdnostni ukrepi pri pripravi in dajanju zdravila
Latvian: Norādījumi par lietošanu, rīkošanos ar šīm zālēm un to likvidēšanu
Slovenian: Pazenir se dobavlja kot sterilen liofiliziran prašek za rekonstitucijo pred uporabo.
Latvian: Pazenir ir pieejams kā sterils liofilizēts pulveris, kas pirms lietošanas jāizšķīdina.
Slovenian: Adenokarcinom trebušne slinavke (zdravilo Pazenir uporabljeno skupaj z gemcitabinom)
Latvian: Aizkuņģa dziedzera adenokarcinoma (Pazenir lietots kombinācijā ar gemcitabīnu)
Slovenian: Prekinite dajanje odmerkov, dokler se ne izboljša na ≤ 1. stopnjio; nadaljujte z naslednjo nižjo ravnijo odmerkaa
Latvian: Devu neievadīt, līdz uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpei; atsākt ievadīšanu nākamajā zemākajā devas līmenīa
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na paklitaksel ali katero koli sestavino zdravila Pazenir
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret paklitakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Slovenian: ALI najmanjše ANC < 500/mm3 za > 1 teden prvo drugo tretje
Latvian: < 500/mm3 > 1 nedēļu
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,183 mmol natrija, kar ustreza 4,2 mg natrija.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs ml koncentrāta satur 0,183 mmol nātrija, kas atbilst 4,2 mg nātrija.
Slovenian: 3 Pogostnost pnevmonitisa je izračunana na osnovi združenih podatkov pri 1.310 bolnikih v kliničnih preskušanjih, ki so prejemali monoterapijo s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, pri raku dojk in drugih indikacijah z uporabo SMQ MedDRA ‘intersticijska bolezen pljuč'.
Latvian: 3 Pneimonīta sastopamības biežums aprēķināts, pamatojoties uz apkopotajiem datiem par 1 310 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas krūts vēža un citu indikāciju gadījumā, izmantojot MedDRA SMQ „intersticiāla plaušu slimība".
Slovenian: Nevtropenija 4. stopnje (< 500 celic/mm3) se je pojavila pri 9 % bolnikov, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina.
Latvian: 4. pakāpes neitropēniju (< 500 šūnas/mm3) novēroja 9% pacientu, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņām.
Slovenian: Paklitaksel na bazi topila so bolnikom (N = 531) dali v odmerku 200 mg/m2 v obliki intravenske infuzije, ki je tekla 3 ure, s standardno premedikacijo, takoj nato je sledil karboplatin intravensko v odmerku AUC = 6 mg•min/ml.
Latvian: Šķīdinātāju saturošu paklitakselu pacientiem (N = 531) ievadīja 200 mg/m2 devā intravenozas infūzijas veidā 3 stundās līdz ar iepriekšēju standarta ārstēšanu, kam uzreiz sekoja intravenoza karboplatīna ievadīšana devā AUC = 6 mg•min/ml.
Slovenian: Takoj po končanem dajanju paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so bolnikom samo 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla dali karboplatin intravensko v odmerku AUC = 6 mg•min/ml.
Latvian: Sākot ievadīšanu uzreiz pēc cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu infūzijas pabeigšanas, karboplatīnu intravenozi ievadīja devā AUC = 6 mg•min/ml tikai katra 21 dienas cikla 1. dienā.
Slovenian: Zdravilo Pazenir je v kombinaciji z gemcitabinom indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke.
Latvian: Pazenir kombinācijā ar gemcitabīnu ir paredzēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu.
Slovenian: Neželeni učinki so bili ocenjeni pri 421 bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom in 402 bolnikih, zdravljenih z monoterapijo z gemcitabinom, ki so prejemali sistemsko zdravljenje prve izbire za metastatski adenokarcinom trebušne slinavke v randomiziranem, kontroliranem, odprtem preskušanju faze III.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības novērtēja 421 pacientam, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņām kombinācijā ar gemcitabīnu, un 402 pacientiem, kurus ārstēja ar gemcitabīnu monoterapijā; ārstētie pacienti saņēma pirmās izvēles sistēmisku terapiju metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ārstēšanai III fāzes randomizētā kontrolētā atklātā pētījumā.
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, ni primeren za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo metastatskega raka dojk ali adenokarcinoma trebušne slinavke ali nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas nav piemērotas lietošanai pediatriskā populācijā metastātiska krūts vēža vai aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas, vai nesīkšūnu plaušu vēža indikācijas gadījumā.
Slovenian: Neodprte viale zdravila Pazenir so stabilne do datuma, ki je naveden na ovojnini, če vialo shranjujete v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Neatvērti Pazenir flakoni ir stabili līdz datumam, kas norādīts uz iepakojuma, ja flakons tiek glabāts ārējā iepakojumā, kas pasargā no gaismas.
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea se je pojavila pri 29 % bolnikov, diareja pa pri 25 % bolnikov.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša radās 29% pacientu, un caureja - 25% pacientu.
Slovenian: *Mediana preživetja brez napredovanja bolezni [95-% IZ] (tedni)
Latvian: *Mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas [95% TI] (nedēļas)
Slovenian: Zdravilo Pazenir je bel do rumen prašek za disperzijo za infundiranje.
Latvian: Pazenir ir balts līdz dzeltens pulveris infūziju dispersiju pagatavošanai.
Slovenian: Neželeni dogodki, kot so mielosupresija, periferna nevropatija in artralgija, so bili pogostejši pri bolnikih, starih 65 let ali več, kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Latvian: Pacientiem, kuri bija 65 gadus veci vai vecāki, mielosupresijas gadījumi, perifēriskās neiropātijas gadījumi un artralģija bija biežāk nekā pacientiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem.
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti; SMQ = standardizirana MedDRA poizvedba (Standardized MedDRA
Latvian: MedDRA = Medicīniskā vārdnīca reglamentējošo pasākumu īstenošanai: SMQ = MedDRA vaicājums (Standardized MedDRA
Slovenian: Naravni potek periferne nevropatije do resolucije na izhodiščno raven zaradi kumulativne toksičnosti paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, po > 6 zdravljenjih ni bil raziskan in ostaja neznan.
Latvian: Perifēriskās neiropātijas dabiskā izzušanas gaita līdz sākotnējam līmenim netika izvērtēta un joprojām nav zināma sakarā ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas kumulatīvo toksicitāti pēc > 6 ārstēšanas kursiem.
Slovenian: Vezava paklitaksela na beljakovine po dajanju paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, je bila ocenjena z ultrafiltracijo v študiji intraindividualne primerjave bolnikov.
Latvian: Paklitaksela saistīšanos ar olbaltumvielām pēc cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu lietošanas novērtēja ar ultrafiltrācijas palīdzību salīdzinājuma pētījumā katram pacientam.
Slovenian: Večina primerov alopecije se je pojavila manj kot en mesec po uvedbi paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina.
Latvian: Vairākums alopēcijas gadījumu radās nepilnu mēnesi pēc cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņu lietošanas uzsākšanas.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je bilo razmerje tveganja (HR) za preživetje v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom in v skupini z gemcitabinom 1,08 (95-% IZ 0,653; 1,797).
Latvian: Pacientiem ≥ 75 gadu vecumā cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu /gemcitabīna un gemcitabīna grupā dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,08 (95% TI 0,653; 1,797).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, in gemcitabin, je bila večja incidenca resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Vismaz 75 gadus veciem pacientiem, kuri saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas un gemcitabīnu, nopietnu nevēlamu blakusparādību un nevēlamu blakusparādību, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, sastopamība bija lielāka (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Prilagoditve odmerka med zdravljenjem nedrobnoceličnega pljučnega raka Zdravila Pazenir ni dovoljeno dati 1. dan cikla, če ni absolutno število nevtrofilcev (ANC - absolute neutrophil count) ≥ 1.500 celic/mm3 in število trombocitov ≥ 100.000 celic/mm3.
Latvian: Devas pielāgošana nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanas laikā Cikla 1. dienā Pazenir nedrīkst ievadīt līdz brīdim, kad absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir ≥ 1 500 šūnas/mm3 un trombocītu skaits ir ≥ 100 000 šūnas/mm3.
Slovenian: Na podlagi nerazdelčne farmakokinetične analize je bil plazemski očistek paklitaksela s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, večji (43 %) kot očistek po injiciranju paklitaksela na bazi topila, prav tako pa je bil večji tudi volumen porazdelitve
Latvian: Pamatojoties uz nenodalījumu farmakokinētikas analīzi, lietojot cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, paklitaksela plazmas klīrenss bija lielāks (43%) nekā pēc paklitaksela injekcijas uz šķīdinātāja bāzes, turklāt arī izkliedes tilpums bija lielāks (53%).
Slovenian: Nevropatija Ob uporabi paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, se pogosto pojavi senzorična nevropatija, vendar pa je pojav hudih simptomov manj običajen.
Latvian: Lietojot cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, bieži rodas sensora neiropātija, kaut gan smagi simptomi rodas retāk.
Slovenian: *Preživetje [95-% IZ] (tedni)
Latvian: *Dzīvildze [95% TI] (nedēļas)
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Latvian: 17. UNIKALS IDENTIFIKATORS - 2D SVITRKODS
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija1, trombocitopenija1, anemija1, levkopenija1 Pogosti: febrilna nevtropenija, limfopenija Občasni: pancitopenija
Latvian: Ļoti bieži: neitropēnija1, trombocitopēnija1, anēmija1, leikopēnija1 Bieži: febrīla neitropēnija, limfopēnija Retāk: pancitopēnija
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba izdelek takoj napolniti v infuzijsko vrečo, razen če način odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje tveganja mikrobiološke kontaminacije.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas/sagatavošanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiska piesārņojuma risku, šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri pripravi in dajanju zdravila
Latvian: Zāļu sagatavošana un ievadīšana
Slovenian: Potrjen popoln ali delen celokupni odziv, n (%)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs Apstiprināta pilnīga vai daļēja kopējā atbildes reakcija, n
Slovenian: Pri 1.052 bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom stadija IIIb/IV, ki prej še niso prejeli kemoterapije, so opravili multicentrično, randomizirano, odprto študijo.
Latvian: 1 052 ķīmijterapiju nesaņēmušiem pacientiem ar IIIb/IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi tika veikts daudzcentru randomizēts, atklāts pētījums.
Slovenian: V zdravljeni populaciji je bila mediana relativne intenzivnosti odmerka gemcitabina v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom 75 %, v skupini z gemcitabinom pa 85 %.
Latvian: Ārstētajiem pacientiem mediānā relatīvā gemcitabīna devas intensitāte bija 75% cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu /gemcitabīna grupā un gemcitabīna grupā85%.
Slovenian: Število ANC (celice/mm3)
Latvian: ANS skaits (šūnas/mm3)
Slovenian: Izpostavljenost paklitakselu (AUC) je naraščala linearno od 2.653 na 16.736 ng.hr/ml, po odmerjanju od 80 do 300 mg/m2.
Latvian: Paklitaksela iedarbība (AUC), lietojot devas no 80 līdz 300 mg/m2, pieauga lineāri no 2 653 līdz 16 736 ng.stundā/ml.
Slovenian: V skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom je bil mediani kumulativni odmerek gemcitabina, ki ga je prejel bolnik, večji (11.400 mg/m2) kot v skupini z gemcitabinom (9.000 mg/m2).
Latvian: Lielāka mediānā gemcitabīna kumulatīvā deva tika lietota cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu /gemcitabīna grupā (11 400 mg/m2), salīdzinot ar gemcitabīna grupu (9 000 mg/m2).