FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Repatha oli tehokas kaikissa alaryhmissä lumevalmisteeseen ja etsetimibiin verrattuna, eikä seuraaviin kriteereihin perustuvien alaryhmien välillä ollut havaittavia eroja: ikä, etninen tausta, sukupuoli, alue, painoindeksi, NCEPkriteerien (National Cholesterol Education Program) mukainen riski, nykyinen tupakointi, sepelvaltimotaudin riskitekijät lähtötilanteessa, perinnöllinen varhaisen sepelvaltimotaudin riski, sokeriaineenvaihdunnan tila (tyypin 2 diabetes, metabolinen oireyhtymä tai ei kumpaakaan), hypertensio, statiinin annos ja intensiteetti, sitoutumattoman PCSK9:n pitoisuus lähtötilanteessa, LDL-kolesterolin lähtöarvo ja triglyseridipitoisuus lähtötilanteessa.
Hungarian: A Repatha minden alcsoportban hatásosabb volt, mint a placebo és az ezetimib, és nem volt számottevő különbség az alcsoportok között, melyeket a kor, a rassz, a nem, a régió, a testtömeg-index, a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program szerinti kockázat, az aktuális dohányzási szokások, a koszorúér-betegség kiinduláskor meglévő kockázati tényezői, a fiatal életkorban jelentkező koszorúér-betegség a családi kórtörténetben, a glükóztolerancia-státusz (azaz 2-es típusú cukorbetegség, metabolikus szindróma vagy egyik sem) a magas vérnyomás, a sztatinok adagja és erőssége, a nem kötött kiindulási PCSK-9-szint, a kiindulási LDL-C-szint és a kiindulási trigliceridszint (TG) alapján képeztek.
Finnish: Repathan käytöstä on vain vähän kokemuksia vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Repatha-t illetően súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti suhteessa 1:1 joko Repathaa (140 mg kahden viikon välein tai 420 mg kerran kuukaudessa) tai vastaavaa lumevalmistetta saavaan ryhmään.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták Repatha-ra (140 mg kéthetente vagy 420 mg havonta egyszer) vagy megfelelő placebóra.
Finnish: Maksan LDL-reseptorien määrän suureneminen pienentää vastaavasti seerumin LDL-kolesterolipitoisuutta (LDL-Kol).
Hungarian: A máj LDLR-szintjének emelkedése az LDL-koleszterin (LDL-C) szérumszintjének csökkenésével jár.
Finnish: Neula on suojuksen sisällä.
Hungarian: Tű van benne.
Finnish: Sinun on jatkettava kolesteroliarvoa alentavaa ruokavaliotasi myös tämän lääkkeen käytön aikana.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának időszakában továbbra is tartania kell a koleszterincsökkentő étrendjét.
Finnish: • Laita käytetty automatisoitu miniannostelija terävien jätteiden keräysastiaan heti käytön jälkeen.
Hungarian: • A használt automata mini-adagolót használat után azonnal tegye bele az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Finnish: • Älä säilytä automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia hyvin kuumassa tai kylmässä lämpötilassa.
Hungarian: • Ne tárolja az automata mini-adagolót és patront szélsőségesen magas vagy alacsony hőmérsékleten.
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Repatha-kynää:
Hungarian: Kérjük, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt használná a Repatha előretöltött injekciós tollat!
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät kertakäyttöistä esitäytettyä Repatha-ruiskua:
Hungarian: Kérjük, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt használná az egyszeri használatra szánt Repatha előretöltött fecskendőt!
Finnish: • aikuisille, joiden veren kolesteroliarvo on liian korkea ja joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus (aikaisempi sydänkohtaus tai aivohalvaus tai verisuonisairauksia).
Hungarian: • felnőtt, és magas a vére koleszterinszintje, és ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedést diagnosztizáltak Önnél (szívinfarktus a kórtörténetében, szélütés vagy verőérbetegségek).
Finnish: Repatha on tarkoitettu potilaille, joiden kolesteroliarvot eivät laske riittävästi pelkän kolesteroliarvoa laskevan ruokavalion avulla.
Hungarian: A Repatha-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a koleszterincsökkentő étrend önmagában nem képes szabályozni a koleszterinszintet.
Finnish: Miten Repathaa käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Repatha-t?
Finnish: • aikuisille, joiden veren kolesteroliarvo on liian korkea (tavallinen eli primaarinen [heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen] hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen veren rasva-aineenvaihdunnan häiriö eli dyslipidemia).
Hungarian: • felnőtt és magas a vére koleszterinszintje (elsődleges [heterozigóta familiáris, illetve nem familiáris] hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia miatt).
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Repatha-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást kell-e felfüggeszteni vagy a Repatha alkalmazását szakítják-e meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét gyermekre, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Finnish: Hoitovaikutus oli yhdenmukainen kaikissa alaryhmissä (joihin kuuluivat ikä, sairaustyyppi, LDL-kolesterolin lähtöarvo, statiinin intensiteetti lähtötilanteessa, etsetimibin käyttö ja diabetes), ja se perustui sydäninfarktin, aivohalvauksen ja sepelvaltimoiden revaskularisaation riskin pienenemiseen.
Hungarian: A kezelés hatásossága következetes volt valamennyi alcsoport esetében (ideértve a kort, a betegség típusát, a kiindulási LDL-C-szintet, a kiindulási sztatin intenzitást, az ezetimib használatát és a diabetest) és a myocardialis infarctus, a stroke és a koszorúér revascularisatio kockázatának csökkenését eredményezte.
Finnish: • Nivelkipu (nivelsärky)
Hungarian: • Ízületi fájdalom (artralgia)
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos oranssi suojakorkki puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a narancssárga kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
Finnish: ÄLÄ paina sormillasi mäntää, kun työnnät neulaa ihon sisään.
Hungarian: NE tegye az ujját a dugattyúrúdra miközben beszúrja a tűt.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Repathan käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A Repatha terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Lyhenteet: Q2W = kahden viikon välein, QM = kerran kuukaudessa, HMD = primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia; HeFH = heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia; a p-arvo < 0,05 lumevalmisteeseen verrattuna.
Hungarian: Jelmagyarázat: Q2W = kéthetente egyszer, QM = havonta egyszer, HMD = elsődleges hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia; HeFH = heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia; a p-érték < 0,05 a placebóval való összehasonlítás esetén.
Finnish: OLE viikko 216 (n = 96)
Hungarian: OLE 216. hét (n = 96)
Finnish: Homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoito
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia kezelése
Finnish: Älä päästä esitäytettyä Repatha-ruiskua jäätymään, äläkä käytä ruiskua, jos se on jäätynyt.
Hungarian: NE fagyassza le a Repatha előretöltött fecskendőt, illetve NE használja, ha le volt fagyasztva.
Finnish: Mäntä käytön jälkeen
Hungarian: A dugattyú a használat után
Finnish: Vaihe 2: Pistoksen valmistelu E Avaa automatisoitu miniannostelija kääntämällä sylinteriampullikotelon kantta oikealle.
Hungarian: 2. lépés: Lásson hozzá E Nyissa ki az automata mini-adagolót a patrontartó ajtó jobbra forgatásával.
Finnish: Repatha pienensi LDL-kolesterolipitoisuutta merkitsevästi etsetimibiin verrattuna (p < 0,001).
Hungarian: A Repatha az ezetimibhez képest jelentősen csökkentette az LDL-C-szintet (p < 0,001).
Finnish: • Älä käytä automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: • Ne használja az automata mini-adagolót és patront a dobozon feltüntetett lejárati idő után.
Finnish: Ihon alle annetun 420 mg:n kerta-annoksen jälkeen Cmax-keskiarvo (SD) oli 46,0 (17,2) µg/ml ja AUClast-keskiarvo (SD) 842 (333) vrk•µg/ml.
Hungarian: A 420 mg-os adag egyszeri, subcutan alkalmazása után a Cmax átlaga (SD) 46,0 (17,2) μg/ml-nek, az AUClast átlaga (SD) pedig 842 (333) nap•μg/ml-nek adódott.
Finnish: • Esitäytetyssä ruiskussa oleva lääke on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőben látható gyógyszer tiszta, színtelen vagy legfeljebb halványsárga színű.
Finnish: Turvallisuudessa ei havaittu eroa nuorten ja aikuisten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien potilaiden välillä.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében nem figyeltek meg különbséget a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő serdülő és felnőtt betegek között.
Finnish: Valitse olkavarren ulkopinta vain, jos joku muu pistää lääkkeen.
Hungarian: A felkar külső felszíne csak akkor használható, ha valaki más adja be Önnek az injekciót.
Finnish: • Älä koske enää sylinteriampullin pohjaan, kun olet puhdistanut sen desinfiointipyyhkeellä.
Hungarian: • Ne érintse meg a patron alját, miután megtisztította az alkoholos törlőkendővel.
Finnish: b Kaksisuuntainen logrank-testi ositettuna IVRS-järjestelmän kautta kerättyjen, satunnaistamisen osituksessa käytettyjen tekijöiden mukaan.
Hungarian: b IVRS útján gyűjtött randomizációs stratifikációs tényezők által stratifikált 2-oldalas log-rank teszt. c Névleges szignifikancia.
Finnish: Annostukset 140 mg ihon alle kahden viikon välein ja 420 mg ihon alle kerran kuukaudessa olivat samanarvoisia keskimääräisen LDL-kolesterolitason laskun (viikkojen 10 ja 12 mittausten keskiarvon) perusteella, ja lasku lähtötasosta oli 57-72 % lumeryhmään verrattuna.
Hungarian: A kéthetente 140 mg-os és a havonta egyszer 420 mg-os subcutan adagolási séma az átlagos LDL-C-szint egyforma mértékű csökkenését okozta (a 10. és 12. heti értékek átlaga alapján), mely a placebóhoz képest 57-72%-os csökkenést jelentett a kiindulási értékhez képest.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että voit itse pistää Repatha-annoksesi tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää ne sinulle, sinun tai Repatha-annokset pistävän henkilön on saatava opetusta Repatha-pistosten valmistelussa ja pistämisessä.
Hungarian: Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója beadhatja a Repatha injekciót, akkor megtanítják Önöket a Repatha megfelelő előkészítésére és beadására.
Finnish: • Käytetystä automatisoidusta miniannostelijasta kuuluu merkkiääni, kun se irrotetaan ihosta.
Hungarian: • A használt automata mini-adagoló sípol, amikor eltávolítja a bőréről.
Finnish: • Kertakäyttöinen automatisoitu miniannostelija on tarkoitettu lääkkeen pistämiseen ihon alle, ja sitä saa käyttää vain sylinteriampullin kanssa.
Hungarian: • Az egyszer használatos, bőr alá adandó injekcióhoz való automata mini-adagoló kizárólag a patronnal használható.
Finnish: Kun Repatha on otettu pois jääkaapista, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) alkuperäispakkauksessa, ja se on käytettävä 1 kuukauden kuluessa.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivéve a Repatha az eredeti csomagolásban, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolható, és 1 hónapon belül fel kell használni.
Finnish: OLE viikko 192 (n = 147)
Hungarian: OLE 192. hét (n = 147)
Finnish: Vaikea FH (ei-HoFH) (N = 194) Lyhenteet: OLE = avoin jatkotutkimus (open-label extension), N (n) = Arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärä (N) ja niiden potilaiden lukumäärä, joiden LDL-arvo oli määritetty tietyllä aikataulun mukaisella käynnillä (n) vaikean familiaalisen hyperkolesterolemian (ei-HoFH) loppuanalyysissä.
Hungarian: Jelmagyarázat: OLE = nyílt elrendezésű kiterjesztés, N (n) = az értékelhető betegek száma (N) és a meghatározott tervezett viziten megfigyelt LDL-értékkel rendelkező betegek száma (n) a súlyos familiáris hypercholesterinaemiás (nem-HoFH) betegekből álló végső elemzési csoportban.
Finnish: Älä yritä käyttää automatisoitua miniannostelijaa, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole neuvonut sinulle sen oikeaa käyttöä.
Hungarian: Semmiképp ne használja az automata mini-adagolót, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta, hogyan kell azt használni.
Finnish: Kun hoitoa on jatkettu 12 viikkoa, lääkäri saattaa nostaa annostuksen 420 mg:aan kahden viikon välein.
Hungarian: 12 hét kezelés után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kéthetente egyszer 420 mg-ra emeli a készítmény adagját.
Finnish: Pidä kiinni näin
Hungarian: Itt fogja meg
Finnish: esitäytetyssä ruiskussa oleva viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
Hungarian: már elmúlt az előretöltött fecskendőn lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyttä mittaaviin tulostapahtumiin kohdistuvia vaikutuksia altistustasoilla, jotka olivat huomattavasti suurempia pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) perusteella kuin potilaiden evolokumabialtistus annostuksen ollessa 420 mg kerran kuukaudessa (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nem tapasztalták, hogy a készítmény bármilyen hatással lenne a termékenységi végpontokra a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) expozíciós szinteken, melyek sokkal magasabbak voltak, mint a havonta egyszer 420 mg evolokumabbal kezelt betegek esetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: Mitä Repatha sisältää - Vaikuttava aine on evolokumabi.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az evolokumab.
Finnish: Hoitovaikutukset säilyivät vuoden ajan, mistä oli osoituksena viikolla 12 todetun LDL-kolesteroliarvon laskun säilyminen viikolle 52 asti.
Hungarian: A kezelés hatásai több mint 1 évig fennmaradtak, mint azt az LDL-C szintjének 12. héttől 52.
Finnish: Evolokumabi on suunniteltu siten, että se kiinnittyy PCSK9:ksi kutsuttuun aineeseen, joka heikentää maksan kykyä sitoa kolesterolia.
Hungarian: Az evolokumab a PCSK9 elnevezésű molekulához kötődik, amely a máj koleszterin felvevő képességét befolyásolja.
Finnish: Saatat havaita esitäytetyssä Repatha-ruiskussa ilmakuplan tai tyhjää tilaa.
Hungarian: A Repatha előretöltött fecskendőben légbuborék vagy levegőréteg lehet.
Finnish: Tärkeää: Valitse kiinteä ja tasainen ihoalue, jotta automatisoitu miniannostelija kiinnittyy kunnolla ihoon.
Hungarian: Fontos: Az automata mini-adagoló biztonságos felhelyezéséhez fontos, hogy feszes és lapos bőrfelületet használjon.
Finnish: Turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu yleisiä eroja homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastaneiden nuorten ja aikuisten potilaiden välillä.
Hungarian: Az általános biztonságosság vagy hatásosság tekintetében nem figyeltek meg különbséget a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő serdülő és felnőtt betegek között.
Finnish: Sydän- ja verisuonisairauksien riskin pienentäminen aikuisilla, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus
Hungarian: A szív- és érrendszeri kockázat csökkentése igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben
Finnish: Evolokumabin kokonaisaltistuksen on havaittu olevan pienempi kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mikä voi heikentää LDL-kolesterolipitoisuutta pienentävää tehoa.
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a teljes evolokumab-expozíció csökkenését figyelték meg, mely csökkentheti a készítmény LDL-C-szintet csökkentő hatását.
Finnish: Pakkauksessa on yksi kertakäyttöinen esitäytetty ruisku.
Hungarian: A csomagolás egy darab egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Finnish: Automatisoitu miniannostelija
Hungarian: Automata mini-adagoló
Finnish: LDL-kolesterolin lasku ja muiden lipidiparametrien muutokset ovat 14 nuorella (ikäjakauma ≥ 12 - < 18 vuotta) homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavalla potilaalla vertailukelpoiset koko homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavassa potilasjoukossa havaittujen muutosten kanssa.
Hungarian: A homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő 14, serdülőkorú (12 éves vagy idősebb és 18 évesnél fiatalabb) betegnél megfigyelt LDL-C-szint-csökkenés, illetve az egyéb lipidparaméterek változása hasonló a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegek teljes populációjában észleltekhez.
Finnish: Repathaa käytetään kolesteroliarvoja alentavan ruokavalion ohella:
Hungarian: A Repatha a koleszterincsökkentő étrend kiegészítésére alkalmazható, ha Ön:
Finnish: ÄLÄ käytä uudelleen käytettyä ruiskua.
Hungarian: NE használja újra a fecskendőt.
Finnish: OLE viikko 12 (n = 191)
Hungarian: OLE 12. hét (n = 191)
Finnish: TESLA oli 12 viikon kansainvälinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskuslumevertailututkimus, jossa oli mukana 49 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa 12-65-vuotiasta potilasta.
Hungarian: A TESLA nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 49, homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő 12-65 éves beteget vontak be.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Repatha 140 ruisku
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Repatha 140 fecskendő
Finnish: RUTHERFORD-2 oli kansainvälinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu 12 viikon monikeskuslumevertailututkimus, jossa oli mukana 329 heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa potilasta, jotka käyttivät rasva-arvoja alentavia lääkkeitä.
Hungarian: A RUTHERFORD-2 nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 329, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő beteget vontak be, akik lipidszintcsökkentő kezelésben részesültek.
Finnish: Jokin ruiskun osa on voinut mennä rikki, vaikka ruisku näyttäisi ehjältä.
Hungarian: Előfordulhat ugyanis, hogy a fecskendő egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Repatha-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Finnish: Esitäytetty sylinteriampulli on kiinnitetty teleskooppiruuvilaitteeseen.
Hungarian: Az előretöltött patron egy teleszkópos csavaros eszközzel van összeszerelve.
Finnish: Repatha voi auttaa ehkäisemään valtimoihin muodostuvien rasvakovettumien aiheuttamia sydänkohtauksia ja aivohalvauksia (niin kutsuttuja ateroskleroottisia sydän- ja verisuonisairauksia) ja sydämen verenkiertoa parantavien toimenpiteiden tarvetta.
Hungarian: A Repatha segíthet az Ön verőereiben a zsíros lerakódások okozta szívroham, szélütés és a véráramlás visszaállítását szolgáló, bizonyos, a szíven végzett beavatkozások megelőzésében (ami ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedésként is ismert).
Finnish: • Älä irrota äläkä kierrä sylinteriampullin yläpäätä äläkä pohjaa.
Hungarian: • Ne vegye le és ne forgassa el a patron tetejét vagy alját.
Finnish: Pakkauksessa on yksi sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija tai kolme sylinteriampullia ja automatisoitua miniannostelijaa (kerrannaispakkaus 3 x 1).
Hungarian: Egy patront/automata mini-adagolót tartalmazó csomagolás, vagy 3 darabos (3×1) gyűjtőcsomagolás.
Finnish: Jos haluat käyttää samaa pistosaluetta kuin edellisellä pistoskerralla, varmista, että et pistä aivan samaan kohtaan.
Hungarian: Ha ugyanarra a területre szeretné beadni az injekciót, ügyeljen arra, hogy az adott területen ne ugyanazt a pontot használja, mint az előző injekciónál.
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 420 mg evolokumabia
Hungarian: Minden patron 420 mg evolokumabot tartalmaz
Finnish: Repathaannokset voi pistää myös joku muu, joka on saanut koulutuksen tämän lääkkeen pistämiseen.
Hungarian: A Repatha-t más, olyan személy is beadhatja, akit betanítottak a készítmény alkalmazására.
Finnish: OLE viikko 36
Hungarian: OLE 36.
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kaksi, kolme tai kuusi (kerrannaispakkaus 3 x 2) esitäytettyä kynää.
Hungarian: Egy, kettő vagy három darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás, vagy 6 darabos (3×2) gyűjtőcsomagolás.
Finnish: • Älä päästä esitäytettyä Repatha-kynää jäätymään äläkä käytä kynää, jos se on jäätynyt.
Hungarian: • Ne fagyassza le a Repatha előretöltött injekciós tollat, illetve ne használja fel, ha le volt fagyasztva.
Finnish: Repathan käytöstä lapsipotilaiden hoidossa on vain vähän kokemuksia.
Hungarian: Gyermekeknél korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Repatha-t illetően.
Finnish: Puhdistuman suureneminen noin 20 % johtuu osittain siitä, että statiinit suurentavat PCSK9-pitoisuutta.
Hungarian: A clearance körülbelül 20%-os növekedése részben a sztatinok PCSK9-koncentrációt növelő hatásának köszönhető, mely nem befolyásolta hátrányosan az evolokumab lipidekre gyakorolt farmakodinámiás hatását.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Repathan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Repatha vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a kevert dyslipidaemia javallatban.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö evolokumabi ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy az evolokumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: • Ellei esitäytetty ruisku irtoa muovikotelosta, paina koteloa varovasti.
Hungarian: • Ha az előretöltött fecskendő nem jön ki a tálcából, akkor finoman nyomja meg a tálca hátulját.
Finnish: Repathalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Repatha nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: OLE viikko 96
Hungarian: OLE 96.
Finnish: Repathaa annettiin 140 mg:n kerta-annoksina ihon alle 8 potilaalle, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, 8 potilaalle, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja 8 terveelle tutkittavalle.
Hungarian: Egyetlen, 140 mg-os, subcutan Repatha-adagot vizsgáltak 8 enyhe és 8 középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegnél, illetve 8 egészséges önkéntesnél.
Finnish: Lääke Ruiskun säiliö
Hungarian: Gyógyszer A fecskendő teste
Finnish: Muut käyttöolosuhteet
Hungarian: További környezeti feltételek
Finnish: • Älä käytä automatisoitua miniannostelijaa äläkä sylinteriampullia, jos jompikumpi niistä on pudonnut kovalle alustalle.
Hungarian: • Ne használja az automata mini-adagolót és a patront, ha bármelyik kemény felületre esett.
Finnish: On tärkeää, että ihopoimu on puristettuna sormien väliin, kun annos pistetään.
Hungarian: Fontos, hogy az injekció beadása alatt tartsa mindvégig összeszorítva a bőrét.
Finnish: OLE viikko 24 (n = 191)
Hungarian: OLE 24. hét (n = 191)
Finnish: • aikuisille, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus (aikaisempi sydänkohtaus tai aivohalvaus tai verisuonisairauksia), annos on joko 140 mg kahden viikon välein tai 420 mg kerran kuukaudessa.
Hungarian: • ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedéssel diagnosztizált felnőttek esetében (szívinfarktus a kórtörténetben, szélütés vagy verőérbetegségek) az adag kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
Finnish: ÄLÄ pane harmaata neulansuojusta takaisin käytettyyn ruiskuun.
Hungarian: NE tegye vissza a használt fecskendőre a szürke tűvédő kupakot.
Finnish: • Pistoskohdan reaktiot, kuten mustelmat, punoitus, verenvuoto, kipu tai turvotus
Hungarian: • Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, mint például véraláfutás, bőrpír, vérzés,
Finnish: MACE+ (MACE, sepelvaltimoiden revaskularisaatio tai epästabiilista angina pectoriksesta johtuva sairaalahoito)
Hungarian: MACE+ (major cardiovascularis esemény, koszorúér revascularisatio vagy instabil angina miatti hospitalizáció összetett végpontja) MACE (cardiovascularis halálozás, myocardialis infarctus vagy stroke összetett végpontja) Szív- és érrendszeri halálozás Összmortalitás
Finnish: • yksinään tai yhdessä muiden veren rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa, kun potilas ei siedä statiinia tai statiini on vasta-aiheinen.
Hungarian: • önmagában vagy más lipidszintcsökkentő kezeléssel kombinálva olyan betegeknél, akik nem tolerálják a sztatinokat, vagy akiknél ellenjavallt a sztatinok alkalmazása.