FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le modifiche raccomandate in base al livello di emoglobina, vedere paragrafo 4.2.
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op de hemoglobinewaarde, zie rubriek 4.2.
Italian: La remissione è stata definita come remissione clinica (un punteggio Mayo ≤ 2 senza sottopunteggio individuale > 1) e un sottopunteggio del sanguinamento rettale di 0.
Dutch: Remissie was gedefinieerd als klinische remissie (een Mayo-score ≤ 2 zonder individuele subscore > 1) en een subscore voor rectale bloeding van 0.
Italian: Remissione
Dutch: Remissie
Italian: ACR20 Mese 3 Mese 6 Mese 12
Dutch: ACR20 Maand 3 Maand 6 Maand 12
Italian: In studi clinici di Fase 3 controllati con DMARD di fondo, i tassi di infezioni oltre 0-3 mesi nel gruppo tofacitinib più DMARD 5 mg due volte al giorno (973 pazienti totali) e 10 mg due volte al giorno (969 pazienti totali) sono stati rispettivamente del 21,3% (207 pazienti) e del 21,8% (211 pazienti), in confronto al 18,4% (103 pazienti) nel gruppo placebo più DMARD (559 pazienti totali).
Dutch: In gecontroleerde klinische fase 3onderzoeken met achtergrond-DMARD's bedroegen de percentages voor infecties over 0 tot 3 maanden in de groep met tweemaal daags 5 mg tofacitinib plus DMARD (totaal 973 patiënten) en in de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib plus DMARD (totaal 969 patiënten) respectievelijk 21,3% (207 patiënten) en 21,8% (211 patiënten), vergeleken met 18,4% (103 patiënten) in de groep met placebo plus DMARD (totaal 559 patiënten).
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX N=277 Media (SD)a
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX N=277 Gemiddelde (SD)a
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno N=344 Media (SD)a
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg N=344 Gemiddelde (SD)a
Italian: p<0,0001 per tofacitinib 10 mg due volte al giorno rispetto al placebo.
Dutch: p< 0,0001 voor tweemaal daags 10 mg tofacitinib versus placebo.
Italian: Il miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa è stato definito come sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0 (malattia normale o inattiva) o 1 (eritema, diminuzione del pattern vascolare).
Dutch: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies was gedefinieerd als een endoscopische subscore volgens Mayo van 0 (normaal of inactieve ziekte) of 1 (erytheem, verminderd vasculair patroon).
Italian: Normalizzazione dell'aspetto endoscopico della mucosac
Dutch: Normalisatie van het endoscopische uiterlijk van het slijmvliesc
Italian: Gli effetti secondari dovuti all'immunosoppressione, come infezioni batteriche, virali e linfoma, sono stati osservati a dosi clinicamente rilevanti.
Dutch: Bij klinisch relevante doses werden secundaire effecten van immuunsuppressie, zoals bacteriële en virale infecties en lymfoom, waargenomen.
Italian: Tabella 16 Percentuale di pazienti che raggiungono gli endpoint primari e secondari chiave di efficacia alla settimana 8 per sottogruppi di terapia con inibitori del TNF (studio OCTAVE Induction 1 e studio OCTAVE Induction 2, lettura endoscopica centrale) Studio OCTAVE Induction 1
Dutch: Percentage patiënten dat voldeed aan het primaire eindpunt en de belangrijke secundaire eindpunten in week 8 volgens TNF-remmer-behandelingssubgroepen (onderzoek OCTAVE Induction 1 en onderzoek OCTAVE Induction 2, centrale endoscopiebeoordeling)
Italian: p<0,0001 per tofacitinib 5 mg due volte al giorno rispetto al placebo.
Dutch: p< 0,0001 voor tweemaal daags 5 mg tofacitinib versus placebo.
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno N=368 Media (SD)a
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg N=368 Gemiddelde (SD)a
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno + MTX Differenza media dal placebob
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + MTX Gemiddeld verschil met placebob
Italian: Remissionea Con precedente fallimento dell'inibitore del TNF Senza precedente fallimento dell'inibitore del TNFb Miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosac Con precedente fallimento dell'inibitore del TNF Senza precedente fallimento dell'inibitore del TNFb TNF = fattore di necrosi tumorale; N = numero di pazienti nel set di analisi.
Dutch: Remissiea Met eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer Zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmerb Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvliesc Met eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer Zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmerb
Italian: Riattivazione virale e casi di riattivazione di herpes virus (ad esempio, herpes zoster) sono stati osservati in studi clinici con tofacitinib.
Dutch: In klinische onderzoeken met tofacitinib zijn virale reactivering en gevallen van reactivering van het herpesvirus (bijv. herpes zoster) waargenomen.
Italian: N/A N/A ***p<0,0001, tofacitinib vs. placebo + MTX, LS = minimi quadrati, N = numero di pazienti, QOW = ogni due settimane, N/A = non applicabile, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Dutch: p< 0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = kleinste kwadraten, N = aantal patiënten, QOW = om de week, N.v.t.
Italian: Tofacitinib viene somministrato per via orale con o senza cibo.Per i pazienti che hanno difficoltà nella deglutizione, le compresse di tofacitinib possono essere frantumate e assunte con acqua.
Dutch: Voor patiënten die moeite hebben met slikken, mogen de tofacitinib tabletten worden geplet en met water worden ingenomen.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari XELJANZ non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: XELJANZ heeft geen of een verwaarloosbaar effect op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno + MTX N=290 Media (SD)a
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + MTX N=290 Gemiddelde (SD)a
Italian: Endpoint di efficacia secondari chiave
Dutch: Belangrijke secundaire werkzaamheidseindpunten
Italian: Tofacitinib 10 mg Due volte al giorno N=476
Dutch: Tofacitinib 10 mg tweemaal daags N=476
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA PER CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE DA 10 MG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VOOR 10 MG PRIMAIRE VERPAKKING FLES
Italian: La dose deve essere ridotta a 5 mg due volte al giorno quando la dose indicata in presenza di una normale funzionalità epatica è di 10 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De dosis dient te worden verlaagd naar tweemaal daags 5 mg, wanneer de aangegeven dosis in aanwezigheid van een normale leverfunctie tweemaal daags 10 mg is (zie rubriek 5.2).
Italian: AUC Cmax
Dutch: Cmax
Italian: In questi studi, sono stati osservati innalzamenti dell'AST superiori a 3 volte l'ULN nello 0,72%, 0,5% e 0,31% dei pazienti trattati rispettivamente con placebo, tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno.
Dutch: In deze onderzoeken werden ASAT-stijgingen hoger dan 3x ULN waargenomen bij 0,72%, 0,5% en 0,31% van de patiënten die respectievelijk placebo, tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg tofacitinib kregen.
Italian: La remissione è stata definita come remissione clinica (un punteggio totale Mayo ≤ 2 senza sottopunteggio individuale > 1) e un sottopunteggio del sanguinamento rettale inferiore a 0.
Dutch: Remissie was gedefinieerd als klinische remissie (een totale Mayo-score ≤ 2 zonder individuele subscore > 1) en een subscore voor rectale bloeding van 0.
Italian: L'entità della riduzione dell'esposizione a MTX non giustifica modifiche al dosaggio personalizzato di MTX.
Dutch: Wijziging van de individuele dosering van methotrexaat vanwege de mate van daling in methotrexaatblootstelling is niet noodzakelijk.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA PER CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE DA 5 MG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VOOR 5 MG PRIMAIRE VERPAKKING FLES
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere XELJANZ: - se pensa di avere un'infezione o ha sintomi di un'infezione come febbre, sudorazione, brividi, dolori muscolari, tosse, dispnea, comparsa di muco o cambiamenti nel muco, perdita di peso, pelle calda o rossa o dolorante o piaghe sul corpo, difficoltà o dolore durante la deglutizione, diarrea o mal di stomaco, bruciore quando urina o minzione più frequente rispetto al normale, sensazione di stanchezza eccessiva - se ha una qualsiasi condizione che aumenta la probabilità di infezione (ad esempio, diabete, HIV/AIDS o sistema immunitario debole) - se presenta qualsiasi tipo di infezione, è in trattamento per qualsiasi infezione o presenta infezioni che continuano a ripresentarsi.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u denkt dat u een infectie heeft of als u verschijnselen van een infectie heeft zoals koorts, zweten, koude rillingen, spierpijn, hoesten, kortademigheid, nieuw slijm of verandering in slijm, gewichtsverlies, warme of rode of pijnlijke huid of pijnlijke plekken op uw lichaam, moeite met of pijn bij het slikken, diarree of maagpijn, brandend gevoel tijdens het plassen of vaker plassen dan normaal, erg moe voelen.
Italian: N/A ORAL Scan: Responder inadeguati a MTX
Dutch: ORAL Scan: Patiënten met onvoldoende respons op MTX
Italian: Senza precedente fallimento dell'inibitore del TNFb
Dutch: Zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmerb
Italian: Il trattamento con tofacitinib deve essere sospeso se un paziente sviluppa un'infezione grave fino a quando l'infezione non si sia risolta.
Dutch: Indien een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, dient de behandeling met tofacitinib te worden onderbroken totdat de infectie onder controle is.
Italian: Tofacitinib due volte al giorno + MTX
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags + MTX
Italian: Meningite criptococcica Infezione da Mycobacterium avium complex
Dutch: Tuberculose van het centrale zenuwstelsel Cryptokokke nhersenvlies ontsteking Mycobacteri um avium complexinfectie
Italian: ACR50 Mese 3 Mese 6
Dutch: ACR50 Maand 3 Maand 6
Italian: punto e un aumento del sottopunteggio endoscopico di ≥ 1 punto, ottenendo un sottopunteggio endoscopico assoluto ≥ 2 dopo un trattamento minimo di 8 settimane nello studio.
Dutch: Niet-aanslaan van de behandeling was gedefinieerd als een toename van de Mayo-score van ≥ 3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bij het onderhoudsonderzoek, vergezeld gaand van een toename in de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt en een toename van de endoscopische subscore van ≥ 1 punt, wat een absolute endoscopische subscore van ≥ 2 opleverde na een minimale behandelingsduur van 8 weken in het onderzoek.
Italian: Tabella 17: Percentuale di pazienti che raggiungono gli endpoint di efficacia alla settimana 52
Dutch: Tabel 17: Percentage patiënten dat voldeed aan de werkzaamheidseindpunten in week 52 (OCTAVE Sustain) Centrale endoscopiebeoordeling
Italian: Timomi benigni sono stati osservati nei ratti femmine a 187 o 94 volte il livello di esposizione clinica a 5 mg o 10 mg due volte al giorno.
Dutch: Hibernomen (maligniteit van bruin vetweefsel) werden waargenomen bij vrouwelijke ratten bij blootstellingen hoger dan of gelijk aan 83 of 41 keer het klinische blootstellingsniveau van tweemaal daags 5 mg of 10 mg. Benigne thymomen werden waargenomen bij vrouwelijke ratten bij 187 of 94 keer het klinische blootstellingsniveau van tweemaal daags 5 mg of 10 mg.
Italian: Risposta inadeguata ad almeno 1 TNFi a causa della mancanza di efficacia e/o intollerabilità.
Dutch: b Onvoldoende respons op ten minste 1 TNFi vanwege een gebrek aan werkzaamheid en/of intolerantie.
Italian: Si raccomanda di non iniziare il trattamento nei pazienti con una conta assoluta dei neutrofili (ANCAbsolute Neutrophil Count) inferiore a 1.000 cellule/mm3.
Dutch: Starten van de toediening wordt niet aanbevolen bij patiënten met een absoluut neutrofielenaantal (ANC) lager dan 1.000 cellen/mm3.
Italian: Nella parte controllata degli studi di Fase 3 sull'AR con DMARD di fondo (0-3 mesi), (Studio II-V, vedere paragrafo 5.1), sono stati osservati innalzamenti dell'ALT superiori a 3 volte l'ULN nello 0,9%, 1,24% e 1,14% dei pazienti trattati rispettivamente con placebo, tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno.
Dutch: In het gecontroleerde gedeelte van de fase 3-onderzoeken naar RA met achtergrond-DMARD's (03 maanden) (onderzoek II-V, zie rubriek 5.1) werden ALAT-stijgingen hoger dan 3x ULN waargenomen bij 0,9%, 1,24% en 1,14% van de patiënten die respectievelijk placebo, tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg tofacitinib kregen.
Italian: mTSSc Basale Mese 6
Dutch: ΔDSSf Maand 3
Italian: ACR70 Mese 3 Mese 6
Dutch: ACR70 Maand 3 Maand 6
Italian: Embolia polmonare
Dutch: Pneumonie Griep
Italian: American College of Rheumatology; csDMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia sintetico convenzionale; N = numero di pazienti randomizzati e trattati; N/A = non applicabile, poiché i dati per il trattamento con placebo non sono disponibili oltre il Mese 3 perché il placebo è stato passato a tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno; SC q2w = sottocutaneo ogni 2 settimane; TNFi = inibitore del fattore di necrosi tumorale; PASI = Psoriasis Area and Severity index; PASI75 =
Dutch: = niet van toepassing, aangezien gegevens voor placebobehandeling niet beschikbaar zijn na maand 3 vanwege placebo overgezet op tweemaal daags 5 mg tofacitinib of tweemaal daags 10 mg tofacitinib; SC q2w = subcutaan eenmaal per 2 weken; TNFi = tumornecrosefactorremmer; PASI = Psoriasis Area and Severity Index; PASI75 = ≥ 75% verbetering in PASI.
Italian: • Disturbo ereditario della coagulazione
Dutch: • Erfelijke stollingsziekte;
Italian: • orticaria (prurito o eruzioni cutanee)
Dutch: • netelroos (jeukende bobbelige huiduitslag)
Italian: Tofacitinib 5 mg Due volte al giorno N=198
Dutch: Tofacitinib 5 mg tweemaal daags N=198
Italian: EU/1/17/1178006 180 compresse rivestite
Dutch: EU/1/17/1178/006 180 filmomhulde tabletten
Italian: Endpoint Tempo Placebo + MTX N=132
Dutch: Placebo + MTX N=132
Italian: herpes zoster, infezione delle vie urinarie, cellulite, gastroenterite e diverticolite.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige infecties waren pneumonie, herpes zoster, urineweginfectie, cellulitis, gastro-enteritis en diverticulitis.
Italian: Infezioni generali
Dutch: Alle infecties
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene tofacitinib citrato, equivalente a 5 mg di tofacitinib.
Dutch: Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat tofacitinibcitraat, overeenkomend met 5 mg tofacitinib.
Italian: XELJANZ compressa rivestita con film da 5 mg - Il principio attivo è tofacitinib.
Dutch: XELJANZ 5 mg filmomhulde tablet - De werkzame stof in dit middel is tofacitinib.
Italian: Placebo Tofacitinib 10 mg Due volte al giorno
Dutch: Placebo Tofacitinib 10 mg tweemaal daags
Italian: Negli studi di estensione a lungo termine sull'AR con DMARD di fondo sono stati osservati innalzamenti dell'ALT superiori a 3 volte l'ULN nell'1,8% e 1,6% dei pazienti trattati rispettivamente con tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno.
Dutch: In de langetermijnextensieonderzoeken naar RA met achtergrond-DMARD's werden ALAT-stijgingen hoger dan 3x ULN waargenomen bij 1,8% en 1,6% van de patiënten die respectievelijk tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg tofacitinib kregen.
Italian: Endpoint Tempo Placebo + MTX N=156
Dutch: Placebo + MTX N=156
Italian: Innalzamenti dell'AST superiori a 3 volte l'ULN sono stati osservati in < 1,0% in entrambi i gruppi tofacitinib5 mg e 10 mg due volte al giorno.
Dutch: ASAT-stijgingen hoger dan 3x ULN werden waargenomen bij < 1,0% in zowel de groep met tweemaal daags 5 mg tofacitinib als in de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib.
Italian: Ulteriori informazioni su Xeljanz sono disponibili sul sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Xeljanz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Xeljanz ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 22 marzo 2017.
Dutch: Xeljanz heeft op 22 maart 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: In entrambi gli studi la malattia non aveva risposto in modo soddisfacente ad altri trattamenti.
Dutch: In beide studies reageerde de aandoening van de patiënten niet voldoende op een andere behandeling.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xeljanz sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xeljanz continu gemonitord.
Italian: Altre informazioni su Xeljanz
Dutch: Overige informatie over Xeljanz
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xeljanz?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xeljanz te waarborgen?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xeljanz sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xeljanz groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd mag worden voor gebruik in de EU.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xeljanz sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xeljanz, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Xeljanz è disponibile in compresse (5 e 10 mg) da assumere per bocca.
Dutch: Xeljanz is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Italian: L'effetto indesiderato più importante osservato con il medicinale è l'infezione e agli operatori sanitari sono fornite raccomandazioni specifiche per ridurre tale rischio.
Dutch: De belangrijkste bijwerking van het geneesmiddel is infectie en er zijn specifieke aanbevelingen gedaan om professionele zorgverleners te helpen dit risico te verkleinen.
Italian: Inoltre, un maggior numero di pazienti trattati con Xeljanz sono stati in grado di ridurre l'uso di medicinali corticosteroidi.
Dutch: Bovendien kon een groter aantal patiënten die werden behandeld met Xeljanz het gebruik van corticosteroïden verminderen.
Italian: Colite ulcerosa
Dutch: Ulceratieve colitis
Italian: La ditta che commercializza Xeljanz fornirà materiale informativo agli operatori sanitari e ai pazienti per sensibilizzare in merito ai rischi associati al medicinale, in particolare il rischio di infezioni gravi, e alle modalità di trattarli.
Dutch: Het bedrijf dat Xeljanz op de markt brengt, zal professionele zorgverleners en patiënten voorlichtingsmateriaal verstrekken om hen beter bewust te maken van de risico's van het geneesmiddel, met name de risico's van ernstige infecties, en om uit te leggen hoe hiermee moet worden omgegaan.
Italian: Il fatto che Xeljanz venga assunto per via orale può essere un vantaggio rispetto ai medicinali esistenti somministrati per iniezione sottocutanea.
Dutch: Het feit dat Xeljanz via de mond wordt ingenomen, kan een voordeel vormen in vergelijking met bestaande geneesmiddelen die met een onderhuidse injectie worden toegediend.
Italian: La dose può anche essere diminuita in alcuni pazienti con funzionalità renale o epatica ridotta.
Dutch: De dosis kan ook worden verlaagd bij bepaalde patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Italian: Xeljanz contiene il principio attivo tofacitinib.
Dutch: Xeljanz bevat de werkzame stof tofacitinib.
Italian: Bloccando l'azione degli enzimi, tofacitinib aiuta a ridurre l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
Dutch: Door de werking van de enzymen te blokkeren, helpt tofacitinib de ontsteking en andere symptomen van deze aandoeningen te verminderen.
Italian: Per il trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica, la dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno.
Dutch: Voor de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica is de aanbevolen dosis 5 mg tweemaal daags.
Italian: Per il trattamento della colite ulcerosa, la dose raccomandata è di 10 mg due volte al giorno per le prime 8 settimane e successivamente di 5 mg due volte al giorno.
Dutch: Voor de behandeling van ulceratieve colitis is de aanbevolen dosis 10 mg tweemaal daags de eerste 8 weken en daarna 5 mg tweemaal daags.
Italian: In generale, i rischi associati a Xeljanz sono risultati simili a quelli associati ad altri medicinali della sua classe.
Dutch: In het algemeen zijn de risico's van Xeljanz vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Italian: Il secondo studio ha confrontato Xeljanz con un placebo in 395 pazienti.
Dutch: In de tweede studie werd Xeljanz vergeleken met een placebo bij 395 patiënten.
Italian: Xeljanz non deve essere usato in pazienti con tubercolosi attiva, infezioni gravi o qualsiasi infezione opportunistica.
Dutch: Xeljanz mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose, ernstige infecties of een opportunistische infectie.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xeljanz sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xeljanz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Il trattamento può essere interrotto nei pazienti che sviluppano un'infezione, essendo questo un effetto indesiderato noto del medicinale, o nei pazienti con risultati anormali degli esami del sangue.
Dutch: De behandeling kan worden stopgezet bij patiënten bij wie ontsteking (een bekende bijwerking van het geneesmiddel) optreedt of bij patiënten met abnormale bloedtestwaarden.
Italian: Perché Xeljanz è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Xeljanz geregistreerd in de EU?
Italian: Xeljanz può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento dell'affezione pertinente.
Dutch: Xeljanz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van de betreffende aandoening.
Italian: Quali benefici di Xeljanz sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Xeljanz tijdens de studies te hebben?
Italian: Il primo studio ha confrontato Xeljanz con adalimumab (un medicinale iniettabile per l'artrite psoriasica) e un placebo in 422 pazienti.
Dutch: In de eerste studie werd Xeljanz vergeleken met adalimumab (een injecteerbaar geneesmiddel voor artritis psoriatica) en een placebo bij 422 patiënten.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xeljanz (che possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 100) sono cefalea, infezione e infiammazione di naso e gola, diarrea, nausea, dolore articolare e ipertensione (pressione sanguigna alta).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xeljanz (waargenomen bij 1 tot 10 op 100 patiënten) zijn hoofdpijn, infectie en ontsteking van de neus en keel, diarree, misselijkheid, gewrichtspijn en hoge bloeddruk.
Italian: I pazienti coinvolti in questi studi per la maggior parte erano stati sottoposti ad altri trattamenti precedenti e hanno assunto Xeljanz con metotrexato.
Dutch: De meeste patiënten in deze studies hadden voorheen andere behandelingen geprobeerd en de meesten gebruikten Xeljanz samen met methotrexaat.
Italian: Come agisce Xeljanz?
Dutch: Hoe werkt Xeljanz?
Italian: Diversi studi hanno dimostrato che Xeljanz è efficace nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica e della colite ulcerosa in pazienti che avevano precedentemente provato altri trattamenti.
Dutch: Uit verscheidene studies blijkt dat Xeljanz doeltreffend is om reumatoïde artritis, artritis psoriatica en ulceratieve colitis te behandelen bij patiënten die eerder andere behandelingen hebben geprobeerd.