FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt vor der Verabreichung von Azacitidin Celgene ein weiteres Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen geben.
Estonian: Arst annab teile enne Asatsitidiin Celgene manustamist teist ravimit iivelduse ja oksendamise vältimiseks iga ravitsükli algul.
German: Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg asatsitidiini.
German: • Müdigkeit (Erschöpfung).
Estonian: • Väsimus (kurnatus).
German: Zum Einfluss von Azacitidin auf die Fertilität liegen keine Daten aus Studien am Menschen vor.
Estonian: Andmed asatsitidiini toime kohta inimese viljakusele puuduvad.
German: Anwendung von Azacitidin Celgene zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Unter der Anwendung von Azacitidin wurde über Fatigue berichtet.
Estonian: Asatsitidiini kasutamisel on teatatud väsimuse tekkest.
German: Auf Grundlage von in-vitro-Daten scheint die Metabolisierung von Azacitidin nicht durch Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP), UDP-Glucuronosyltransferasen (UGT), Sulfotransferasen (SULT) und Glutathiontransferasen (GST) vermittelt zu werden; daher werden Wechselwirkungen in vivo in Verbindung mit diesen Stoffwechselenzymen als unwahrscheinlich angesehen.
Estonian: In vitro andmete põhjal näib, et tsütokroom P450 isoensüümid (CYP), UDP-glükuronüültransferaasid (UGT), sulfotransferaasid (SULT) ja glutatioontransferaasid (GST) asatsitidiini metabolismis ilmselt ei osale; nende metaboliseerivate ensüümidega seotud koostoimeid in vivo loetakse seetõttu ebatõenäolisteks.
German: Azacitidin Celgene wird bei Erwachsenen, bei denen eine Stammzelltransplantation nicht durchgeführt werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Estonian: Asatsitidiin Celgene't kasutatakse täiskasvanutel, kellele ei ole võimalik siirdada tüvirakke, järgmiste haiguste raviks:
German: • Verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie).
Estonian: • Punaliblede vähesus (aneemia).
German: Den Gummistopfen reinigen und eine neue Spritze mit Nadel in die Durchstechflasche einführen.
Estonian: Puhastada kummikork ja torgata viaali teine süstal nõelaga.
German: Im Cox-PH-Modell, das nach vorab festgelegten prognostischen Faktoren bei Behandlungsbeginn adjustiert wurde, wurde für Azacitidin Celgene versus CCR eine HR von 0,80 ermittelt (95%-KI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Estonian: Eelnevalt määratletud ravieelsete prognostiliste tegurite suhtes kohandatud Coxi võrdeliste riskide mudeli kohaselt oli asatsitidiini riskisuhe tavaraviskeemide suhtes 0,80 (95% usaldusvahemik = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
German: Die DNA-Hypomethylierung von irrtümlich methylierten Genen, die an der normalen Regulation des Zellzyklus, der Zelldifferenzierung und den Apoptose-Pathways beteiligt sind, könnte in Krebszellen zur Re-expression der Gene und zur Wiederherstellung krebsunterdrückender Funktionen führen.
Estonian: Normaalse rakutsükli regulatsioonis, rakkude diferentseerumises ja surmas osalevate hälbivalt metüülitud geenide DNA hüpometülatsiooni tulemuseks võib olla geenide taasavaldumine ja vähki pärssivate funktsioonide taastumine vähirakkude suhtes.
German: 1 Durchstechflasche 1,8 ml
Estonian: 1,8 ml
German: Gesamtdosis bei einer KOF von 1,8 m
Estonian: Koguannus keha pindala 1,8 m korral
German: Die Nadel der Spritze mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke durch den Gummistopfen der Azacitidin-Durchstechflasche stechen und das Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche injizieren.
Estonian: Torgata 4 ml süsteveega süstla nõel läbi asatsitidiiniviaali kummikorgi ja süstida süstevesi viaali.
German: Die Behandlung mit Azacitidin führt, insbesondere während der ersten 2 Zyklen, zu Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Ravi asatsitidiiniga on seotud aneemia, neutropeenia ja trombotsütopeeniaga, eelkõige esimese 2 ravitsükli jooksul (vt lõik 4.8).
German: Die meisten hämatologischen Nebenwirkungen waren durch eine routinemäßige Kontrolle des großen Blutbildes, eine verzögerte Azacitidin-Anwendung im nächsten Zyklus, prophylaktische Antibiotikagabe und/oder unterstützende Therapie mit Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF) bei Neutropenie sowie durch geeignete Transfusionen bei Anämie bzw. Thrombozytopenie beherrschbar.
Estonian: Enamiku hematoloogiliste kõrvaltoimete haldamiseks jälgiti hemogrammi, lükati asatsitidiini manustamist järgmises tsüklis edasi, manustati profülaktiliselt antibiootikume ja/või kasvufaktorit (nt G-CSF) kasutamisega neutropeenia korral ning kanti üle verekomponente aneemia või tromobotsütopeenia korral vastavalt vajadusele.
German: Resorption Nach subkutaner Anwendung einer Einzeldosis von 75 mg/m wurde Azacitidin rasch resorbiert; 0,5 h nach Gabe (erste Probenahme) wurden im Plasma Spitzenkonzentrationen von 750 ± 403 ng/ml gemessen.
Estonian: Imendumine Pärast ühekordset subkutaanset manustamist annuses 75 mg/m imendus asatsitidiin kiiresti ning maksimaalsed kontsentratsioonid vereplasmas 750 ± 403 ng/ml saavutati 0,5 tundi pärast manustamist (esimese proovivõtmise aeg).
German: Was ist Azacitidin Celgene und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Asatsitidiin Celgene ja milleks seda kasutatakse
German: Die mediane Zeit bis zum Tod oder bis zur Transformation in eine AML betrug bei der Behandlung mit Azacitidin 13,0 Monate gegenüber 7,6 Monaten bei den CCR-Patienten; eine Verbesserung um 5,4 Monate, ermittelt mit einem stratifizierten log-rank-Test p-Wert = 0,0025.
Estonian: Ravi korral asatsitidiiniga oli mediaanne aeg surmani või ägedaks müeloidseks leukeemiaks transformeerumiseni 13,0 kuud ja traditsioonilise raviskeemi korral 7,6 kuud, mis tähendas pikenemist 5,4 kuu võrra, stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus oli 0,0025.
German: Azacitidin einmal täglich über 7 Tage tritt keine Akkumulation auf.
Estonian: Pärast asatsitidiini subkutaanset manustamist 75 mg/m üks kord päevas 7 päeva jooksul akumuleerumist ei toimu.
German: Was Azacitidin Celgene enthält
Estonian: Mida Asatsitidiin Celgene sisaldab
German: Die Ursache könnte eine Infektion aufgrund einer geringen Anzahl weißer Blutzellen sein, welche lebensbedrohlich sein kann.
Estonian: See võib tuleneda infektsioonist, mida põhjustab valgeliblede vähesus ning mis võib olla eluohtlik.
German: • Blut im Urin.
Estonian: • Vere sisaldumine uriinis.
German: Nach Anwendung der für den ersten Zyklus empfohlenen Dosis sollte in den folgenden Zyklen eine Dosisreduktion oder ein Aufschieben des nächsten Zyklus entsprechend den Nadirwerten und dem hämatologischen Ansprechen erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Pärast esimese tsükli soovitusliku annuse manustamist tuleb järgmiste tsüklite annuseid vähendada või nende manustamine edasi lükata, lähtudes vererakkude madalaimast tasemest ja hematoloogilisest ravivastusest (vt lõik 4.2).
German: • Flüssigkeitsansammlung um das Herz (Perikarderguss).
Estonian: • Vedeliku kogunemine südame ümber (perikardiaalne efusioon).
German: • Schmerzlose Schwellung der Fingerspitzen (Trommelschlägelfinger).
Estonian: • Sõrmeotste valutu jämenemine (trummipulksõrmed).
German: Falls nach der Behandlung mit Azacitidin Celgene eine hämatologische Toxizität beobachtet wird, sollte der nächste Behandlungszyklus verschoben werden, bis sich die Thrombozytenzahl und die ANC erholt haben.
Estonian: Kui pärast ravi Asatsitidiin Celgene'ga tekib hematoloogiline toksilisus, tuleb Asatsitidiin Celgene järgmine ravitsükkel edasi lükata kuni trombotsüütide arvu ja neutrofiilide absoluutarvu taastumiseni.
German: Wenn Azacitidin solchen Patienten verordnet wird, ist daher Vorsicht geboten.
Estonian: Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik, määrates asatsitidiini nendele patsientidele.
German: Die Ein-Jahres-Überlebensraten betrugen 46,5% unter Azacitidin gegenüber 34,3% unter CCR.
Estonian: Ühe aasta elulemuse määr oli asatsitidiiniga ravitud patsientidel 46,5% versus 34,3% tavaraviskeemiga patsientidel.
German: Diese Nebenwirkungen wurden symptomatisch mit Antiemetika gegen Übelkeit und Erbrechen, Antidiarrhoika gegen Diarrhoe sowie Laxantien und/oder Stuhlweichmachern gegen Obstipation behandelt.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid raviti sümptomaatiliselt, kasutades iivelduse ja oksendamise korral antiemeetikume, diarröa korral kõhulahtisusevastaseid ravimeid ning kõhukinnisuse korral lahtisteid ja/või rooja pehmendavaid aineid.
German: *Erholung = Werte ≥ Nadirwert + (0,5 x [Ausgangswert - Nadirwert]) Patienten, die vor der ersten Behandlung verminderte Zellzahlen im Ausgangsblutbild aufweisen (d. h. Leukozytenzahl < 3,0 x 10
Estonian: *Taastumine = vererakkude arv ≥ madalaim tase + (0,5 x [ravieelne tase - madalaim tase]) Patsiendid, kellel vererakkude arv on ravieelselt langenud (s.t. leukotsüütide arv < 3,0 x 10
German: Von den Patienten in der Azacitidin-Gruppe, die zu Beginn der Studie von Erythrozytentransfusionen abhängig waren, wurden 45,0% im Verlauf der Behandlungsphase transfusionsunabhängig gegenüber 11,4% der Patienten in den zusammengefassten CCR-Gruppen (ein statistisch signifikanter Unterschied [p < 0,0001] von 33,6% [95%-KI: 22,4; 44,6]).
Estonian: Asatsitidiini rühma patsientidest, kes sõltusid ravi algul erütrotsüütide ülekannetest, muutus 45,0% erütrotsüütide ülekannetest sõltumatuteks, võrreldes 11,4% traditsiooniliste raviskeemidega patsientidest (statistiliselt oluline (p < 0,0001) vahe 33,6% (95% usaldusvahemik: 22,4; 44,6)).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
German: Die Behandlung mit Azacitidin verringerte die Notwendigkeit von Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen.
Estonian: Ravi asatsitidiiniga vähendas erütrotsüütide ja trombotsüütide ülekannete vajadust.
German: Die Temperatur der Suspension sollte zum Zeitpunkt der Injektion etwa 20 °C - 25 °C betragen.
Estonian: Suspensiooni temperatuur peab olema süstimisel ligikaudu 20 °C…25 °C.
German: Das Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom besteht bei Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi oht on patsientidel, kellel on ravieelselt suur kasvajakoormus.
German: Eine (bedeutende oder geringe) hämatologische Verbesserung wurde nach dem Urteil des IRC bei 49% der mit Azacitidin behandelten Patienten im Vergleich zu 29% der gesamten CCR-Patientengruppe erreicht (p < 0,0001).
Estonian: Hematoloogiline paranemine (suuremal või vähemal määral) saavutati sõltumatu kontrollkomitee hinnangul 49% asatsitidiiniga ravitud patsientidest võrreldes 29% patsientidest, keda raviti traditsiooniliste raviskeemidega (p < 0,0001).
German: Die Patienten wurden vor der Randomisierung durch ihren Arzt für eines der drei CCR vorselektiert.
Estonian: Enne randomiseerimist valis arst patsientidele ühe kolmest traditsioonilisest raviskeemist.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 25 mg Azacitidin (100 mg/4 ml).
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 ml suspensiooni 25 mg asatsitidiini (100 mg/4 ml).
German: Erwachsene Patienten ab 65 Jahren mit AML mit > 30% Knochenmarkblasten Die im Folgenden dargestellten Ergebnisse basieren auf dem IIT-Kollektiv der Studie AZA-AML-001 (zugelassenes Anwendungsgebiet siehe Abschnitt 4.1).
Estonian: AML-iga 65-aastaste või vanemate täiskasvanute populatsioon, blaste luuüdis > 30% Allpool esitatud tulemused esindavad uuringus AZA-AML-001 uuritud ravikavatsuslikku populatsiooni (vt lõik 4.1, ametlik näidustus).
German: Die vom IRC bestimmte Gesamtansprechrate (komplette Remission [CR] + komplette Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes [complete remission with incomplete blood count recovery; CRi]) lag bei 27,8% in der Azacitidin-Gruppe und bei 25,1% in der gesamten CCR-Gruppe (p = 0,5384).
Estonian: Üldise ravivastuse määr (täielik remissioon + täielik remissioon vererakkude arvu puuduliku taastumisega) oli sõltumatu hindamiskomitee määratlusel asatsitidiini rühmas 27,8% ja tavaraviskeemide koondrühmas 25,1% (p = 0,5384).
German: WHO-Klassifikation 60,7% der Fälle als AML ohne anderweitige Klassifikation, 32,4% als AML mit myelodysplasie-assoziierte Veränderungen, 4,1% als Therapie-assoziierte myeloische Neoplasien und 2,9% als AML mit wiederkehrenden genetischen Anomalien klassifiziert.
Estonian: Ravieelselt oli 60,7% täpsemalt määratlemata AML, 32,4% müelodüsplastiliste muutustega AML, 4,1% raviga seotud müeloidne kasvaja ja 2,9% korduvate geneetiliste häiretega AML WHO klassifikatsiooni kohaselt.
German: Wenn der Rückgang der Leukozytenzahl, ANC oder Thrombozytenzahl nach der Behandlung mit Azacitidin Celgene gegenüber dem Ausgangswert ≤ 50% beträgt oder bei einem Rückgang von mehr als 50% mit einer verbesserten Differenzierung einer der Zelllinien einhergeht, sollte der nächste Zyklus nicht verzögert und keine Dosisanpassung vorgenommen werden.
Estonian: Kui pärast ravi Asatsitidiin Celgene'ga on leukotsüütide arv või neutrofiilide absoluutarv või trombotsüütide arv vähenenud ravieelse tasemega võrreldes ≤ 50% või rohkem kui 50%, kuid rakuliini diferentseerumine on paranenud, ei ole vaja järgmist tsüklit edasi lükata ega annust kohandada.
German: In Bakterien- und Säugetierzellsystemen induziert Azacitidin in vitro sowohl Genmutationen als auch chromosomale Aberrationen.
Estonian: Asatsitidiin kutsub in vitro nii bakterite kui ka imetaja rakusüsteemides esile geenimutatsioone ja kromosoomide kõrvalekaldeid.
German: Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten engmaschig auf unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Estonian: Raske maksakahjustusga patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
German: Azacitidin kann bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ohne initiale Dosisanpassung verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Asatsitidiini võib manustada neerukahjustusega patsientidele algannust kohandamata (vt lõik 5.2).
German: Auf Grundlage von in-vitro-Daten scheint die Metabolisierung von Azacitidin nicht durch Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP), UDP-Glucuronosyltransferasen (UGT), Sulfotransferasen (SULT) und Glutathiontransferasen (GST) vermittelt zu werden.
Estonian: In vitro andmete põhjal näib, et tsütokroom P450 isoensüümid (CYP), UDP-glükuronüültransferaasid (UGT), sulfotransferaasid (SULT) ja glutatioontransferaasid (GST) asatsitidiini metabolismi ei vahenda.
German: Ein Patient galt während der Behandlungsphase als Erythrozyten- bzw. Thrombozyten-transfusionsunabhängig, wenn er während eines Zeitraums von 56 aufeinanderfolgenden Tagen während des Berichtszeitraums keine Erythrozyten- bzw. Thrombozytentransfusionen erhalten hat.
Estonian: Patsienti loeti raviperioodil erütrotsüütide või trombotsüütide ülekannetest sõltumatuks, kui uuritav ei olnud saanud aruandeperioodil järjestikuse 56 päeva jooksul vastavalt ühtki erütrotsüütide või trombotsüütide ülekannet.
German: Ein geringes zytogenetisches Ansprechen war in der Azacitidin-Gruppe (34%) statistisch signifikant häufiger im Vergleich zur kombinierten CCR-Gruppe (10%) (p = 0,0015).
Estonian: Vähemal määral avaldunud tsütogeneetilise ravivastuse sagedus oli asatsitidiini rühmas statistiliselt oluliselt (p = 0,0015) suurem (34%) kui traditsiooniliste raviskeemidega rühmades kokku (10%).
German: Vor Beginn der Therapie und soweit erforderlich zur Überwachung des Ansprechens und der Toxizität, jedoch mindestens vor jedem Behandlungszyklus, sollte ein großes Blutbild erstellt werden, siehe auch Abschnitt 4.8.
Estonian: Hemogramm tuleb teha enne ravi algust ja vajaduse korral ravivastuse ja toksilisuse jälgimiseks, kuid kindlasti enne igat ravitsüklit, vt ka lõik 4.8.
German: • Schläfrigkeit, Benommenheit (Somnolenz).
Estonian: • Unisus, uimasus (somnolentsus).
German: Anzahl Patienten unter Risiko
Estonian: Riskiga patsientide arv kuud kuud
German: • AML mit > 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation.
Estonian: • äge müeloidne leukeemia blastide osakaaluga luuüdis > 30% vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni klassifikatsioonile.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter „Anleitung zur Rekonstitution" aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool (vt "Juhised segamiseks").
German: Blutuntersuchungen
Estonian: Vereanalüüs
German: • Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie).
Estonian: • Vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia).
German: • myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko.
Estonian: • kõrgema riskiga müelodüsplastiline sündroom (MDS);
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche Azacitidin Celgene.
Estonian: Igas pakendis on üks Asatsitidiin Celgene viaal.
German: • Schwäche (Asthenie).
Estonian: • Nõrkus (asteenia).
German: 4 ml Wasser für Injektionszwecke in die Spritze aufziehen und eventuell in der Spritze befindliche Luft entfernen.
Estonian: Tõmmata süstlasse 4 ml süstevett, eemaldades kindlasti võimaliku süstlasse jäänud õhu.
German: Bei Rekonstitution von Azacitidin Celgene mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels für 45 Minuten bei 25 °C und für 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Estonian: Kui Asatsitidiin Celgene lahustatakse süsteveega, mida ei ole hoitud külmkapis, on säilitamisel temperatuuril 25 °C tõendatud valmisravimi keemilis-füüsikalist stabiilsust 45 minuti vältel ja temperatuuril 2 °C...8 °C 8 tunni vältel.
German: Für ältere Patienten wird keine spezielle Dosisanpassung empfohlen.
Estonian: Spetsiaalne annuse kohandamine eakatele ei ole vajalik.
German: Das vom IRC in der Studie AZA PH GL 2003 CL 001 bestimmte Gesamtansprechen (komplette und partielle Remission) betrug 7% (12/179) in der Azacitidin-Gruppe im Vergleich zu 1% (2/179) in der gesamten CCR-Gruppe (p = 0,0113).
Estonian: Üldise ravivastuse (täielik ravivastus + osaline ravivastus) määr uuringus AZA PH GL 2003 CL 001 oli sõltumatu kontrollkomitee määratluse põhjal asatsitidiini rühmas 7% (12/179) ja traditsiooniliste raviskeemidega rühmas kokku 1% (2/179) (p = 0,0113).
German: • Schmerzen im Brustkorb oder Kurzatmigkeit, möglicherweise in Verbindung mit Fieber.
Estonian: • Valu rindkeres või hingeldus, millega võib kaasneda palavik.
German: Falls die Aufbewahrungszeit im Kühlschrank 22 Stunden überschritten hat, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Estonian: Kui ravimit on hoitud külmkapis üle 22 tunni, tuleb suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 75 mg pro m
Estonian: • Soovitatav annus on 75 milligrammi kehapindala ruutmeetri (m2) kohta.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Sepsis, einschließlich neutropenischer Sepsis und Pneumonie wurden bei Patienten berichtet, die Azacitidin erhielten, in einigen Fällen mit tödlichem Verlauf.
Estonian: Asatsitidiiniga ravitavatel patsientidel teatati tõsistest kõrvaltoimetest, nagu sepsis, sealhulgas neutropeeniline sepsis, ja kopsupõletik, mis mõnel juhul lõppesid surmaga.
German: Rekonstituiertes Azacitidin Celgene ist subkutan mit einer 25-Gauge-Nadel in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch zu injizieren (Nadel in einem Winkel von 45-90° einstechen).
Estonian: Segatud Asatsitidiin Celgene't süstitakse subkutaanselt (hoides nõela 45°...90° nurga all) 25 G nõelaga õlavarre, reie või kõhu piirkonda.
German: Bei Tieren wurden bei der Anwendung von Azacitidin unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Bezug auf die männliche Fruchtbarkeit dokumentiert (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on kindlaks tehtud asatsitidiini kasutamisega seotud kõrvaltoimed isasloomade viljakusele (vt lõik 5.3).
German: Die entsprechende Hazard Ratio betrug 0,58 (95%-Konfidenzintervall [KI]: 0,43; 0,77).
Estonian: Selle raviefekti riskisuhe oli 0,58 (95% usaldusvahemik: 0,43; 0,77).
German: In der ITT-Analyse mit insgesamt 358 Patienten (179 Azacitidin und 179 CCR) führte die Behandlung mit Azacitidin zu einem medianen Überleben von 24,46 Monaten gegenüber 15,02 Monaten bei der Behandlung mit CCR.
Estonian: ITT analüüsis 358 patsiendi kohta (179 asatsitidiin ja 179 traditsiooniline raviskeem) oli asatsitidiiniga ravitud patsientide mediaanne elulemus 24,46 kuud ja traditsioonilist ravi saanud patsientide elulemus 15,02 kuud, seega oli vahe 9,4 kuud ja stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus 0,0001.
German: Falls die Aufbewahrungszeit im Kühlschrank 8 Stunden überschritten hat, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Estonian: Kui ravimit on hoitud külmkapis üle 8 tunni, tuleb suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.
German: Die Spritze mit der Nadel aus der Durchstechflasche ziehen und die Nadel entsorgen.
Estonian: Seejärel tõmmata nõelaga süstal viaalist välja ja visata nõel ära.
German: Die am häufigsten berichteten (≥ 30%) Nebenwirkungen einer Behandlung mit Azacitidin waren gastrointestinale Ereignisse, einschließlich Obstipation (41,9%), Übelkeit (39,8%) und Diarrhoe (36,9%) (in der Regel Grad 1-2), allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort, einschließlich Pyrexie (37,7%; in der Regel Grad 1-2), und hämatologische Ereignisse, einschließlich febriler Neutropenie (32,2%) und Neutropenie (30,1%) (in der Regel Grad 3-4).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud (≥30%) kõrvaltoimed asatsitidiini ravirühmas olid seedetrakti nähud, k.a kõhukinnisus (41,9%), iiveldus (39.8%) ja kõhulahtisus (36,9%), (tavaliselt 1.-2. aste), üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid, sealhulgas palavik (37,7%; tavaliselt 1.-2. aste) ja hematoloogilised nähud, sealhulgas febriilne neutropeenia (32,2%) ja neutropeenia (30,1%), (tavaliselt 3.-4. aste).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen einer Behandlung mit Azacitidin bestanden in hämatologischen Reaktionen (71,4%) einschließlich Thrombozytopenie, Neutropenie und Leukopenie (in der Regel Grad 3-4), gastrointestinalen Ereignissen (60,6%) einschließlich Übelkeit, Erbrechen (in der Regel Grad 1-2) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle (77,1 %; in der Regel Grad 1-2).
Estonian: Ravi ajal asatsitidiiniga kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid hematoloogilised kõrvaltoimed (71,4%), sealhulgas trombotsütopeenia, neutropeenia ja leukopeenia (tavaliselt 3.-4. aste), seedetrakti nähud (60,6%), sealhulgas iiveldus, oksendamine (tavaliselt 1.-2. aste) või reaktsioonid süstekohal (77,1%; tavaliselt 1.-2. aste).
German: Deshalb ist, wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen, bei der Handhabung und Zubereitung von Azacitidin-Suspensionen Vorsicht geboten.
Estonian: Asatsitidiin Celgene on tsütotoksiline ravim ja asatsitidiini suspensioonide käsitlemisel ja valmistamisel peab olema ettevaatlik, nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul.
German: • Hautinfektion (Zellulitis).
Estonian: • Nahainfektsioon (tselluliit).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Azacitidin Celgene beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Asatsitidiin Celgene kasutamist
German: Azacitidin Celgene enthält den Wirkstoff ‚Azacitidin'.
Estonian: Asatsitidiin Celgene sisaldab toimeainena asatsitidiini.
German: Danach eine frische subkutane Nadel (empfohlen: 25-Gauge) fest auf die Spritze setzen.
Estonian: Võtta välja uus subkutaanne süstlanõel (soovitatavalt 25 G) ja kinnitada see kindlalt süstla külge.
German: Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Valmisravimi säilitamine Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
German: Der Grund hierfür ist, dass Azacitidin Celgene die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann, ebenso wie bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Azacitidin Celgene beeinflussen können.
Estonian: See on vajalik, kuna Asatsitidiin Celgene võib mõjutada teiste ravimite toimet.
German: Nach Rekonstitution:
Estonian: Pärast lahustamist