FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: I přes tato opatření nelze při podání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
Slovenian: Vendar kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti možnosti prenosa okužb.
Czech: EVARREST se dodává ve sterilních baleních připravený k okamžitému použití a musí se s ním manipulovat sterilní technikou v aseptickém prostředí.
Slovenian: Zdravilo EVARREST je pripravljeno za uporabo, pakirano v sterilni ovojnini in je treba z njim ravnati s sterilnimi metodami v aseptičnih pogojih.
Czech: Fibrinogen je bílkovina extrahovaná z krve, která po působení enzymu trombinu vytvoří fibrinovou sraženinu.
Slovenian: Fibrinogen je beljakovina, ki jo pridobijo iz krvi in tvori krvne strdke v prisotnosti encima trombina.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU EVARREST tkáňové lepidlo
Slovenian: IME ZDRAVILA EVARREST matriks z lepilom za tkiva
Czech: Méně časté
Slovenian: Občasni Občasni
Czech: Důrazně se doporučuje, aby vždy, když vám bude aplikován přípravek EVARREST, byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku z důvodu evidence použitých šarží.
Slovenian: Za vodenje evidence o uporabljenih serijah je zelo priporočljivo, da se pri vsaki uporabi zdravila EVARREST zabeležita ime in številka serije zdravila.
Czech: ● Jestliže je krvácení způsobeno neúplným přilnutím ke tkáni (v místě, kde krvácení zpod krytí přetrvává), odstraňte EVARREST a použije nový kus přípravku EVARREST.
Slovenian: ● Če krvavitev ne preneha zaradi nepopolnega sprijetja s tkivom (krvavitev izpod obveze vztraja), odstranite matriks EVARREST in uporabite novega.
Czech: Přípravek lze nastříhat na potřebnou velikost a tvar, které odpovídají velikosti krvácející plochy.
Slovenian: Matriks lahko razrežete tako, da njegova velikost in oblika ustrezata velikosti krvavečega mesta.
Czech: standardní chirurgické techniky), zopakujte postup aplikace nového kusu přípravku EVARREST, uvedený výše.
Slovenian: Če niso potrebni nobeni drugi primarni hemostatični ukrepi (npr. standardne kirurške tehnike), zgornji postopek namestitve ponovite z novim matriksom EVARREST.
Czech: Použití přípravku EVARREST
Slovenian: Uporaba zdravila EVARREST
Czech: EVARREST lze nastříhat na potřebnou velikost a tvar, které odpovídají velikosti krvácející plochy.
Slovenian: Zdravilo EVARREST je mogoče razrezati tako, da njegova velikost in oblika ustrezata velikosti krvavečega predela.
Czech: Pomocné látky:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Czech: ● Pokud krvácení pokračuje během stanovené doby komprese či poté, vyjměte použitý kus přípravku EVARREST a zkontrolujte místo krvácení.
Slovenian: ● Če krvavitev po določenem času pritiskanja ne preneha, uporabljeno zdravilo EVARREST matriks z lepilom za tkiva odstranite in preglejte mesto krvavitve.
Czech: 8,1 mg
Slovenian: 8,1 mg humani trombin
Czech: EVARREST musí být před použitím vždy uchováván v suchu, aby se zabránilo předčasné aktivaci.
Slovenian: Da bi preprečili aktivacijo zdravila EVARREST pred uporabo, mora biti zdravilo vselej suho.
Czech: Matrice 5,1 cm x 10,2 cm na tácku (polyester).
Slovenian: Matriks z lepilom za tkiva 5,1 cm × 10,2 cm na pladnju (poliester).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila EVARREST in vsebina pakiranja
Czech: Matrice 10,2 cm x 10,2 cm na tácku (polyester).
Slovenian: Matriks z lepilom za tkiva 10,2 cm × 10,2 cm na pladnju (poliester).
Czech: ● Po otevření uchovávejte EVARREST v suchu.
Slovenian: ● Ko zdravilo EVARREST odprete, počakajte, da se posuši.
Czech: 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Czech: Neúčinná strana má reliéfní vlnovitý vzor.
Slovenian: Stran brez zdravilne učinkovine ima izbočen valovit vzorec.
Czech: Nežádoucí reakce
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije
Czech: Známky takových reakcí mohou zahrnovat vyrážku, generalizovanou kopřivku, tíseň na hrudi, sípot, hypotenzi a anafylaxi.
Slovenian: Znaki preobčutljivostnih reakcij so urtikarija, generalizirana urtikarija, tiščanje v prsih, težko dihanje (sopihanje), hipotenzija in anafilaksa.
Czech: Jedna (1/75) nežádoucí reakce ve smyslu hluboké žilní trombózy byla hlášena ve skupině EVARREST.
Slovenian: V skupini z zdravilom EVARREST so poročali o enem (1/75) primeru neželenega učinka globoke venske tromboze.
Czech: Uchovávání přípravku EVARREST
Slovenian: Shranjevanje zdravila EVARREST
Czech: PŘÍLOHA II
Slovenian: Sestavina 2:
Czech: Po otevření uchovávejte EVARREST v suchu.
Slovenian: Ko zdravilo EVARREST odprete, počakajte, da se posuši.
Czech: EVARREST obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíku v jednom kuse tkáňového lepidla.
Slovenian: Zdravilo EVARREST vsebuje do 3,0 mmol (68,8 mg) natrija na matriks.
Czech: ● Přípravek EVARREST nesmí být použit pro zástavu těžkého krvácení z rozsáhlých defektů velkých tepen či žil tam, kde poraněná cévní stěna vyžaduje rekonstrukci, při níž musí být zachována průchodnost cévy.
Slovenian: ● Zdravila EVARREST se ne sme uporabljati za zaustavitev hudih krvavitev iz velikih arterij ali ven, kjer poškodba žilnih sten zahteva poseg z ohranjanjeno prehodnostjo žil in bi bilo zdravilo EVARREST med celjenjem in absorpcijo nenehno izpostavljeno krvnemu pretoku in pritisku.
Czech: Podle potřeby lze pro pokrytí celého krvácejícího místa použít až ekvivalent dvou kusů přípravku o rozměru 10,2 cm x 10,2 cm nebo čtyř kusů o rozměru 5,1 cm x 10,2 cm, které budou přesahovat příslušné místo cca o 1 až 2 cm.
Slovenian: Za prekritje celotnega krvavečega mesta se lahko uporabi zdravilo v velikosti dveh enot po 10,2 cm x 10,2 cm ali štirih enot po 5,1 cm x 10,2 cm, tako da se enote na robovih prekrivajo pribl.
Czech: Účinná strana má práškový vzhled.
Slovenian: Stran z zdravilno učinkovino je videti prahasta.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele EVARREST tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum, thrombinum humanum
Slovenian: EVARREST matriks z lepilom za tkiva humani fibrinogen/humani trombin
Czech: Sterilními nůžkami opatrně nastřihejte přípravek EVARREST na potřebnou odpovídající velikost a tvar a přiložte na krvácející ránu tak, aby přípravek přesahoval ránu asi o 1 až 2 cm.
Slovenian: S sterilnimi škarjami previdno obrežite zdravilo EVARREST tako, da bo ustrezalo potrebni velikosti in obliki za prileganje ter ohranjanje stika s krvavečim mestom in da bo segalo približno 1 cm do 2 cm prek robov.
Czech: nahromadění tekutiny v žaludku, otok žaludku; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob),
Slovenian: Kopičenje tekočine v želodcu, oteklina želodca; pogostnost je bila občasna (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov).
Czech: EVARRESTu obsahuje Fibrinogenum humanum:
Slovenian: Izrael humani fibrinogen:
Czech: Tělo materiál vstřebá přibližně do 8 týdnů.
Slovenian: Material se v telesu absorbira v približno 8 tednih.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evarrest platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evarrest, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 25 septembra 2013.
Czech: Evarrest fibrinogenum/thrombinum
Slovenian: Evarrest fibrinogen/trombin
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Evarrest byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Evarrest je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Přípravek nesmí být používán také u pacientů s aktivní infekcí nebo v kontaminovaných oblastech.
Slovenian: Poleg tega se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno okužbo ali na kontaminiranih mestih.
Czech: Přesto by se v těle pacienta neměly nechat více než dvě náplasti, protože zatím není dostatek zkušeností s větším množstvím náplastí.
Slovenian: Kljub temu lahko v telesu bolnika ostaneta največ dva obliža, saj je izkušenj z uporabo večjih količin premalo.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Evarrest je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evarrest je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek by se měl používat pouze v jedné vrstvě s přesahem 1 až 2 cm na okolní nekrvácející tkáň.
Slovenian: Zdravilo se sme uporabiti samo v enem sloju in lahko sega približno 1 do 2 cm na okolno nekrvaveče tkivo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evarrest?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Evarrest?
Czech: Další informace o přípravku Evarrest
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Evarrest
Czech: Sraženiny umožní, aby náplast pevněji přilnula k tkáni, a tudíž pomohla zastavit krvácení.
Slovenian: Strdki omogočijo, da se obliž trdneje oprime tkiva in tako pomaga zaustaviti krvavitev.
Czech: Přípravek Evarrest se nesmí používat k rekonstrukci (opravě) stěn velkých krevních cév, nesmí se aplikovat uvnitř krevních cév a nesmí být používán v uzavřených prostorech (jako jsou otvory v kostech).
Slovenian: Zdravilo Evarrest se ne sme uporabljati za popravilo poškodovanih sten velikih krvnih žil in ni primerno za vstavljanje v krvne žile, prav tako pa se ne sme uporabljati v zaprtih predelih (na primer v odprtinah v kosteh).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evarrest.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evarrest.
Czech: Přípravek Evarrest je vyroben ze vstřebatelného materiálu, který je možné po chirurgickém zákroku v těle pacienta ponechat.
Slovenian: Zdravilo Evarrest je izdelano iz absorbilnega materiala, ki lahko po operaciji ostane v telesu bolnika.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Evarrest převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Evarrest večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a do příbalové informace pro přípravek Evarrest zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Evarrest vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Přípravek Evarrest by proto měl být používán pouze v případech, kdy standardní metody kontroly krvácení nejsou dostatečné.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Evarrest uporablja samo, kadar standardne metode za obvladovanje krvavitev niso dovolj učinkovite.
Czech: Co je přípravek Evarrest a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Evarrest in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké přínosy přípravku Evarrest byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Evarrest izkazalo v študijah?
Czech: Léčivými látkami v přípravku Evarrest jsou z krve extrahované (získané) proteiny (bílkoviny) fibrinogen a thrombin, které se účastní procesu přirozeného srážení krve.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Evarrest, fibrinogen in trombin, sta beljakovini, pridobljeni iz krvi, ki sodelujeta pri naravnem procesu strjevanja krvi.
Czech: Thrombin působí tak, že přeměňuje fibrinogen na menší jednotky, fibriny, které lnou k sobě a vytvářejí krevní sraženiny.
Slovenian: Trombin deluje tako, da pretvori fibrinogen v manjše enote, imenovane fibrin, ki se nato sprimejo in tvorijo strdek.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Evarrest používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evarrest?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evarrest?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evarrest je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Evarrest, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že byla prokázána účinnost přípravku Evarrest při zastavování krvácení během chirurgických zákroků a že by tento přípravek mohl být vhodnou alternativou k ostatním přípravkům a postupům.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je bilo zdravilo Evarrest učinkovito pri zaustavljanju krvavitev med operacijo in da bi lahko bilo primerna alternativa drugim zdravilom in tehnikam.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Evarrest s jiným přípravkem, přípravkem Surgicel, a to u pacientů podstupujících chirurgické zákroky v oblasti břišní, hrudní a pánevní.
Slovenian: V eni študiji so zdravilo Evarrest primerjali z drugim zdravilom, Surgicel, pri bolnikih, ki so prestali operacijo trebuha, prsnega koša in medenice.
Czech: Dvě studie srovnávaly přípravek Evarrest s běžně používanými chirurgickými postupy, které se pouvažují za standardní péči.
Slovenian: V dveh študijah so zdravilo Evarrest primerjali s kirurškimi tehnikami, ki veljajo za standardno oskrbo.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Evarrest, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Evarrest naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Evarrest by měli používat pouze zkušení chirurgové, kteří stanoví vhodné množství přípravku na základě velikosti krvácející oblasti a místa, kde se tato oblast nachází.
Slovenian: Zdravilo Evarrest lahko uporabljajo samo izkušeni kirurgi, ki bodo presodili, kakšno količino je primerno uporabiti glede na velikost in območje krvavečega mesta.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Evarrest účinně napomáhá zastavit krvácení během chirurgických zákroků, přičemž u většiny pacientů se krvácení zastavilo do 4 minut.
Slovenian: Zdravilo Evarrest je v študijah učinkovito pomagalo zaustaviti krvavitve med operacijo, saj se je krvavitev pri večini bolnikov zaustavila v 4 minutah.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Evarrest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Evarrest preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Evarrest je přípravek používaný v chirurgii s cílem pomoci zastavit krvácení během chirurgického zákroku, pokud standardní metody kontroly krvácení nejsou dostatečné.
Slovenian: Evarrest je zdravilo za uporabo v kirurgiji, ki se uporablja pri odraslih za zaustavljanje krvavitev med operacijo, kadar standardne metode za obvladovanje krvavitev niso dovolj učinkovite.
Czech: Komplikace, které se objevují u pacientů ošetřených přípravkem Evarrest, se obvykle vztahují k chirurgickému zákroku a základnímu onemocnění a patří mezi ně krvácení po chirurgickém zákroku a nárůst hladiny fibrinogenu v krvi.
Slovenian: Zapleti, ki se lahko pojavijo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Evarrest, so običajno povezani s kirurškim posegom in obstoječimi boleznimi ter vključujejo krvavitev po operaciji in zvišane ravni fibrinogena v krvi.
Czech: Jakmile se na krvácející oblast během chirurgického zákroku aplikuje náplast přípravku Evarrest, vlhkost způsobí, že léčivé látky spolu začnou reagovat, což vede k rychlému tvoření sraženin.
Slovenian: Ko se zdravilo Evarrest med operacijo nanese na krvaveče mesto, vlaga povzroči, da zdravilni učinkovini reagirata med seboj in povzročita hitro tvorbo strdkov.
Czech: Komplikace, které byly ve studiích s přípravkem Evarrest zaznamenány, se obvykle vztahovaly k chirurgickému zákroku a základnímu onemocnění, i když se objevily i případy opakovaného krvácení z míst, na něž byly aplikovány náplasti přípravku Evarrest.
Slovenian: Zapleti, ki so jih opazili med študijami z zdravilom Evarrest, so bili običajno povezani s kirurškim posegom in obstoječimi boleznimi, vendar pa so zabeležili tudi primere ponovne krvavitve na mestih, kjer so bili nameščeni obliži Evarrest.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve studii prováděné na pacientech podstupujících operace jater: ve skupině léčené přípravkem Evarrest přestalo krvácet do 4 minut 83 % (33 ze 40) pacientů ve srovnání s 30 % (13 ze 44) pacientů ve skupině, které byla poskytována standardní péče.
Slovenian: Podobne rezultate so zabeležili tudi v študiji z bolniki, ki so prestali operacijo jeter: v skupini, ki je prejela zdravilo Evarrest, se je krvavitev v 4 minutah zaustavila pri 83 % (33 od 40) bolnikov, v skupini, ki je bila deležna standardne oskrbe pa pri 30 % (13 od 44) bolnikov.
Czech: Jak přípravek Evarrest působí?
Slovenian: Kako zdravilo Evarrest deluje?
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Evarrest se krvácení zastavilo do 4 minut (bez opakovaného krvácení v průběhu 6minutového sledování) u 98 % (59 z 60) pacientů, přičemž ve skupině léčené přípravkem Surgicel k tomu došlo jen u 53 % (16 z 30) pacientů.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejeli zdravilo Evarrest, se je krvavitev v 4 minutah zaustavila pri 98 % (59 od 60) bolnikov (krvavitev se med 6-minutnim opazovanjem ni ponovila), v skupini, ki je prejela zdravilo Surgicel, pa pri 53 % (16 od 30) bolnikov.
Czech: Ve studii prováděné na pacientech podstupujících chirurgické zákroky v oblasti břišní, hrudní nebo pánevní přestalo krvácet do 4 minut ve skupině léčené přípravkem Evarrest 84 % (50 z 59) pacientů, zatímco ve skupině, které byla poskytována standardní péče, bylo tohoto výsledku dosaženo jenom u 31 % (10 z 32) pacientů.
Slovenian: V študiji z bolniki, ki so prestali operacijo trebuha, prsnega koša in medenice, se je v skupini z zdravilom Evarrest krvavitev v 4 minutah zaustavila pri 84 % (50 od 59) bolnikov, v skupini s standardno oskrbo pa pri 31 % (10 od 32) bolnikov.
Czech: Jak se přípravek Evarrest používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Evarrest uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evarrest schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Evarrest odobreno?
Czech: Je vyroben ze vstřebatelného materiálu potaženého na jedné straně dvěma léčivými látkami, fibrinogenem a thrombinem.
Slovenian: Izdelano je iz absorbilnega materiala, ki je na eni strani obložen z dvema zdravilnima učinkovinama, fibrinogenom in trombinom, ter je na voljo v obliki obližev velikosti 10,2 cm x 10,2 cm.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se dětí mladších 2 let.
Slovenian: Trenutno ni razpoložljivih podatkov o uporabi pri otrocih, mlajših od 2 let.
Czech: Jerusalem 9777605, Izrael
Slovenian: Jeruzalem 9777605, Izrael
Czech: Teplota nesmí přesáhnout 37 °C.
Slovenian: Temperatura ne sme preseči 37 °C.
Czech: Výskyt tohoto typu příhody není známý (není možné odhadnout z dostupných údajů).
Slovenian: Pogostnost tovrstnega dogodka ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. října 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. oktober 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 6. oktober 2013
Czech: Přesný obsah a formát vzdělávacího materiálu a vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu, musí být dohodnuty s příslušnou národní autoritou.
Slovenian: Natančno vsebino in obliko izobraževalnega materiala in programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini razširjanja in vsemi drugimi vidiki programa je treba uskladiti s pristojnimi nacionalnimi organi.
Czech: Periferní edém
Slovenian: Periferni edem
Czech: Pokud se necítíte dobře, okamžitě to sdělte svému lékaři, a to i v případě, že vaše příznaky se od těch výše popsaných budou lišit.
Slovenian: Če se ne počutite dobro, nemudoma obvestite zdravnika, čeprav so vaši simptomi drugačni od zgoraj naštetih.
Czech: V případě potřeby lze aplikaci opakovat.
Slovenian: Če je treba, se lahko nanašanje ponovi.
Czech: Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly tudíž u lidí prováděny.
Slovenian: Zaradi tega intravaskularne farmakokinetične študije pri ljudeh niso bile opravljene.
Czech: V průběhu této studie nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Slovenian: Med študijo niso poročali o nobenih neželenih učinkih.
Czech: Četnosti výskytu byly vyhodnoceny podle těchto kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Z nich byly 2 děti ve věku 2 a 5 let a 2 byli mladiství ve věku 16 let.
Slovenian: Od teh sta bila dva preiskovanca otroka, stara med 2 in 5 let, dva preiskovanca pa mladostnika, stara 16 let.
Czech: Udržujte ve svislé poloze.
Slovenian: Shranjujte v pokončnem položaju.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou obecně, i když pouze ve vzácných případech (až 1 pacient z 1000), vyvolat alergickou reakci.
Slovenian: Fibrinska lepila lahko na splošno v redkih primerih (pri največ 1 od 1000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo.
Czech: Za 30 dnů po operaci byla incidence infekce operační rány mezi dvěma léčebnými skupinami podobná.
Slovenian: Trideset dni po posegu je bila pojavnost okužb kirurškega mesta v obeh zdravljenih skupinah podobna.
Czech: Co je EVICEL a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo EVICEL in za kaj ga uporabljamo
Czech: Obě stříkačky by měly být naplněny stejným množstvím tekutiny a neměly by obsahovat žádné vzduchové bubliny.
Slovenian: Obe brizgi morata biti napolnjeni z enakim volumnom in ne smeta vsebovati zračnih mehurčkov.
Czech: Ve svém maximu (Cmax) představovala plasmatická koncentrace pouze 1 - 2 % z aplikované dávky.
Slovenian: Plazemska koncentracija Cmax je predstavljala le 1-2 % nanesenega odmerka.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, kombinace, ATC kód: B02BC30
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: hemostatiki za lokalno zdravljenje, kombinacije, oznaka ATC: B02BC30
Czech: Vzdálenost od cílové tkáně
Slovenian: Razdalja od ciljnega tkiva
Czech: Před aplikací je třeba tyto látky odstranit v maximálně možné míře.
Slovenian: Takšne snovi je treba pred uporabo zdravila čimbolj odstraniti.
Czech: • Jsou-li léčivé přípravky vyráběné z lidské krve nebo plazmy, musí být učiněna určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty.
Slovenian: • Pri zdravilih, ki se izdelajo iz človeške krvi ali plazme, se izvajajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike.
Czech: Pro laparoskopii viz bod 4.4.
Slovenian: Za laparoskopijo glejte poglavje 4.4.
Czech: Fibrinadhezní systém spouští poslední fázi fyziologického srážení krve.
Slovenian: Fibrinski adhezijski sistem sproži zadnjo fazo fiziološke koagulacije krvi.
Czech: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel.: +972-3-5316512
Slovenian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel: +972-3-5316512
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Slovenian: V primeru šoka morate uvesti standardno zdravljenje.
Czech: Neurobehaviorální pozorování po dobu 14±1 dní nezaznamenala žádné abnormální nálezy.
Slovenian: Pri spremljanju nevrovedenjskih lastnosti v obdobju 14±1 dni niso opazili nenormalnosti.
Czech: Monitorování bezpečnosti se zaměřilo na specifické nežádoucí účinky z hlediska průchodnosti štěpů, trombotických příhod a krvácivých příhod.
Slovenian: Varnostno spremljanje se je osredotočilo na specifične neželene učinke, kot so prehodnost presadka, trombotični dogodki in krvavitve.