FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welchen Nutzen hat NovoRapid in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek NovoRapid tijdens de studies te hebben?
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NovoRapid vast te stellen.
German: NovoRapid ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist, jedoch vom Körper schneller aufgenommen wird.
Dutch: NovoRapid is een insulinevervangend middel dat sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NovoRapid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NovoRapid.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoRapid berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NovoRapid.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoRapid, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu befolgen sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Novorapid veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: In zwei Studien mit 349 Schwangeren mit Typ 1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes stellte sich NovoRapid als ebenso sicher wie Humaninsulin heraus.
Dutch: Ook is de veiligheid van NovoRapid vergeleken met die van humane insuline, in twee studies met 349 zwangere vrouwen met type 1-diabetes of diabetes gravidarum (door zwangerschap veroorzaakte diabetes).
German: Zudem führte NovoRapid zu vergleichbaren Ergebnissen bei den Studien mit Kindern ab einem Jahr.
Dutch: NovoRapid is niet onderzocht bij kinderen jonger dan twee jaar.
German: Wie wirkt NovoRapid?
Dutch: Hoe werkt NovoRapid?
German: Der Zulassungsinhaber muss dieses Aufklärungsprogramm vor der Markteinführung auf nationaler Ebene und gemäß Absprache mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten implementieren.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet, voorafgaand aan het op de markt brengen, en zoals overeengekomen met de bevoegde autoriteiten in de lidstaten, dit instructieprogramma nationaal implementeren.
German: • Aufforderung Medikationsfehler und ihre Ursachen und Folgen zu berichten.
Dutch: • Stimulering om medicatiefouten en hun oorzaken en gevolgen te rapporteren.
German: • Informationen über die potenziellen Sicherheitsrisiken bei Fehlern der Dosisberechnung, die aus der Verwechselung der beiden Formulierungen resultieren und mögliche klinische Folgen (z.B. Möglichkeit des Thromboserisikos bei Überdosierung).
Dutch: • Informatie over de potentiële veiligheidsrisico's van een foutieve dosisberekening ten gevolge van een verwarring tussen de twee formuleringen en de mogelijke klinische gevolgen hiervan (bv. mogelijkheid van trombotisch risico bij overdosering)
German: • Klare Informationen über die Unterschiede in der Konzentration.
Dutch: • Duidelijke informatie over de verschillende concentraties
German: Das Patienten-Informationsset, das das Fachpersonal zur Aufklärung von Patienten verwendet, sollte dieselben oben beschriebenen wesentlichen Elemente enthalten.
Dutch: Het patiënteninformatiepakket te gebruiken door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg voor het opleiden van de patiënten dient dezelfde belangrijke onderdelen te bevatten.
German: • Klare Abgrenzung der neuen Formulierung von NovoSeven gegenüber dem ursprünglichen NovoSeven, mit eindeutigen Beschreibungen aller Unterschiede in Flaschengrößen, Farbcodes und Dosierungs- und Rekonstitutionsanweisungen.
Dutch: • Duidelijk onderscheid tussen geherformuleerd NovoSeven en het originele NovoSeven, met duidelijke beschrijvingen van de verschillen in verpakkingsgrootten, kleurcodes en instructie voor toediening en reconstitutie
German: Die Arzt-Information soll folgende wesentlichen Punkte umfassen:
Dutch: De artseninformatie dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) hat zu gewährleisten, dass bei der Einführung alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie NovoSeven verordnen/verwenden, ein Informationskit mit folgendem Inhalt erhalten:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat, op het moment van het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij NovoSeven zullen voorschrijven/gebruiken, worden voorzien van een opleidingspakket dat het volgende bevat:
German: • Brief an das medizinische Fachpersonal
Dutch: • Brief naar de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
German: Das Arzt-Informationsset soll Folgendes enthalten:
Dutch: Het artseninformatiepakket dient het volgende te bevatten:
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Einschränkungen oder Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert werden:
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel geïmplementeerd worden:
German: Beide Informationssets sind im Rahmen eines Aufklärungsprogramms zu verwenden, das bereitgestellt wird um das Risiko von Verabreichungsfehlern zu verhindern, die im Zusammenhang mit der Konzentrationsänderung der neuen NovoSeven-Formulierung auftreten könnten.
Dutch: Beide informatiepakketten dienen onderdeel te zijn van een opleidingsplan dat tot doel heeft de kans op medicatiefouten die in verband kunnen worden gebracht met de veranderingen van sterkte van geherformuleerd NovoSeven te minimaliseren.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAAEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
German: • Broschüre mit Fragen und Antworten
Dutch: • Vraag en antwoord boekje
German: ANNEX BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAAEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
German: • Dosierungsreferenzkarte
Dutch: • Dosisreferentiekaart
German: • Arzt-Informationsset
Dutch: • Artseninformatiepakket
German: • Zusammenfassendes Blatt über die Produkteigenschaften und Rekonstitutionsanleitung, in dem die Änderungen, die für die neue Formulierung von NovoSeven vorgenommen wurden,
Dutch: inclusief de gemarkeerde wijzigingen die voor geherformuleerd NovoSeven zijn aangebracht
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 12-2018 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2018.
German: Bei Kindern kann eine höhere Dosis notwendig sein.
Dutch: Bij kinderen zou een hogere dosis noodzakelijk kunnen zijn.
German: Es wird bei Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet werden:
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen:
German: Weitere Informationen über NovoSeven
Dutch: Overige informatie over NovoSeven
German: Weitere Informationen über NovoSeven finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Dutch: Meer informatie over NovoSeven is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
German: Warum wurde NovoSeven in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is NovoSeven in de EU toegelaten?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoSeven kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van NovoSeven continu gemonitord.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoSeven ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NovoSeven te waarborgen?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der wirksam kontrollierten Blutungsepisoden.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal bloedingsepisodes dat effectief onder controle gehouden werd.
German: Am Samstag, 23. Februar 1996 erhielt NovoSeven eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Op 23 februari 1996 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NovoSeven verleend.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoSeven gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoSeven groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie in een ader wordt gemaakt.
German: Unter NovoSeven treten selten Nebenwirkungen auf.
Dutch: Het gebruik van NovoSeven gaat zelden met bijwerkingen gepaard.
German: Die nachstehend genannten Nebenwirkungen können jedoch zwischen 1 bis 10 von 1 000 Patienten betreffen: venöse thromboembolische Ereignisse (durch Blutgerinnsel in den Venen hervorgerufene Probleme), Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Urticaria (Nesselausschlag), Fieber und verringerte Wirksamkeit der Behandlung.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten waargenomen: veneuze trombo-embolie (door bloedstolsels in de aderen veroorzaakte problemen), huiduitslag, pruritus (jeuk), urticaria (netelroos), koorts en verminderde werkzaamheid van de behandeling.
German: Da Faktor VII direkt auf Faktor X und unabhängig von den Faktoren VIII und IX wirkt, kann NovoSeven bei Hämophilie-Patienten angewendet werden, die gegen die Faktoren VIII oder IX Hemmkörper entwickelt haben.
Dutch: Daar factor VII rechtstreeks inwerkt op factor X, onafhankelijk van factoren VIII en IX, kan NovoSeven worden gebruikt bij hemofiliepatiënten die remmers hebben ontwikkeld tegen factoren VIII of IX.
German: NovoSeven ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen nach chirurgischen Eingriffen angewendet wird.
Dutch: NovoSeven is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedingen na een chirurgische ingreep te behandelen en te voorkomen.
German: NovoSeven darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Eptacog alfa, Maus-, Hamster- oder Rinderproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: NovoSeven mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor eptacog alfa, voor muis-, hamster- of koe-eiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoSeven, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van NovoSeven, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Eptacog alfa wirkt auf dieselbe Weise wie Faktor VII.
Dutch: Eptacog alfa werkt op dezelfde wijze als factor VII.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NovoSeven werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor NovoSeven worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Er aktiviert einen anderen Faktor, Faktor X, der den Blutgerinnungsprozess in Gang setzt.
Dutch: Het activeert een andere factor (factor X), die het stollingsproces in gang zet.
German: NovoSeven kann auch als Ersatz für den fehlenden Faktor VII bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel angewendet werden.
Dutch: NovoSeven kan ook worden gebruikt om de ontbrekende factor VII te vervangen bij patiënten met factor VII-tekort.
German: NovoSeven ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie und Blutungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Dutch: NovoSeven is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie of bloedingsstoornissen.
German: Durch die Aktivierung von Faktor X kann NovoSeven eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erzielen.
Dutch: Door factor X te activeren kan NovoSeven de bloedziekte tijdelijk onder controle houden.
German: In einer weiteren Studie mit 60 Patienten mit leichten bis mäßigen Blutungsepisoden, in der untersucht wurde, ob NovoSeven zu Hause gegeben werden kann, wurden 90 % der Blutungsepisoden wirksam kontrolliert.
Dutch: Uit een andere studie onder 60 patiënten met milde tot matige bloedingsepisodes, waarin onderzocht werd of NovoSeven thuis zou kunnen worden gebruikt, bleek dat 90% van de bloedingsepisodes effectief onder controle gehouden werd.
German: • angeborener Faktor-VII-Mangel;
Dutch: • patiënten met congenitale factor VII-deficiëntie;
German: NovoSeven wurde bei Patienten mit Hämophilie und bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel untersucht.
Dutch: NovoSeven is onderzocht bij patiënten met hemofilie en bij patiënten met factor VII-deficiëntie.
German: In einer Studie, die 61 Hämophilie-Patienten mit Hemmkörpern umfasste, wurden 84 % der 57 schweren Blutungen und 59 % der 38 chirurgischen Blutungen wirksam mit NovoSeven kontrolliert.
Dutch: In een studie waaraan 61 hemofiliepatiënten met remmers deelnamen, werd 84% van de 57 behandelde ernstige bloedingen en 59% van de 38 bloedingen bij operatieve ingrepen effectief met NovoSeven onder controle gehouden.
German: Der Faktor VII ist im Körper an der Blutgerinnung beteiligt.
Dutch: Factor VII is een stof in het lichaam die een rol speelt bij de bloedstolling.
German: Wie wirkt NovoSeven?
Dutch: Hoe werkt NovoSeven?
German: Welchen Nutzen hat NovoSeven in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek NovoSeven tijdens de studies te hebben?
German: Der Wirkstoff in NovoSeven, Eptacog alfa, ist fast identisch mit dem menschlichen Protein namens Faktor VII.
Dutch: De werkzame stof in NovoSeven, eptacog alfa (geactiveerd), is bijna identiek aan het humane proteïne factor VII.
German: Wie wird NovoSeven angewendet?
Dutch: Hoe wordt NovoSeven gebruikt?
German: NovoSeven enthält den Wirkstoff Eptacog alfa.
Dutch: NovoSeven bevat de werkzame stof eptacog alfa.
German: Übersicht über NovoSeven und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van NovoSeven en waarom het is geregistreerd in de EU
German: • Bei Faktor-VII-Mangel beträgt die Dosis 15-30 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht alle vier bis sechs Stunden, bis die Blutung unter Kontrolle ist.
Dutch: • Bij factor VII-deficiëntie moet om de vier tot zes uur een dosis van 15 tot 30 microgram/kg lichaamsgewicht worden gegeven, totdat de bloedingen onder controle zijn.
German: • Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie (einer seltenen Blutungsstörung), die nicht mit einer Transfusion von Blutplättchen (Blutbestandteilen, die die Blutgerinnung unterstützen) behandelt werden können.
Dutch: • patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie, een zeldzame bloedziekte), die niet kunnen worden behandeld met een bloedplaatjestransfusie (componenten die de bloedstolling stimuleren).
German: • Bei Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie beträgt die Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht alle zwei Stunden, bei mindestens drei Dosen.
Dutch: • In het geval van trombasthenie van Glanzmann moet elke twee uur 90 microgram/kg lichaamsgewicht worden ingespoten, en wel minimaal drie doses.
German: Welche Risiken sind mit NovoSeven verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoSeven in?
German: Die Daten zur Verwendung von NovoSeven bei Patienten mit Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie wurden aus einem Register von mit dem Arzneimittel behandelten Patienten gewonnen, aus dem hervorging, dass die Behandlung mit NovoSeven bei 79 % der Blutungsepisoden (262 von 333) und bei 88 % der chirurgischen Eingriffe (140 von 159) erfolgreich war.
Dutch: Hieruit bleek dat behandeling met NovoSeven succesvol was in 79% van de bloedingsepisodes (262 van de 333) en in 88% van de chirurgische ingrepen (140 van de 159).
German: • erworbener Hämophilie (einer Erkrankung, die durch die Entwicklung von Faktor-VIII-Hemmern hervorgerufen wird);
Dutch: • patiënten met verworven hemofilie (een bloedziekte die wordt veroorzaakt door de spontane ontwikkeling van remmers tegen factor VIII);
German: Weitere Informationen zur Anwendung von NovoSeven entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van NovoSeven.
German: Nach entsprechender Einweisung können Patienten oder Betreuungspersonen NovoSeven selbst spritzen.
Dutch: Patiënten of verzorgers mogen in sommige gevallen zelf NovoSeven toedienen, mits zij hiervoor de juiste instructies hebben gehad.
German: Bei Erwachsenen mit einer leichten bis mittelschweren Blutungsepisode kann eine Einzeldosis von 270 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht angewendet werden.
Dutch: Een enkelvoudige dosering van 270 microgram/kg kan worden voorgeschreven aan volwassenen met een milde of matige bloeding.
German: Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is NovoSeven en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoSeven berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van NovoSeven.
German: Dies sollte direkt nach Schritt J getan werden.
Dutch: Dit dient direct na stap J gedaan te worden.
German: Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 1996 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2006
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
German: 1 kIE entspricht 1.000 IE (Internationale Einheiten).
Dutch: 1 KIE is gelijk aan 1.000 IE (Internationale Eenheden).
German: Zwei Dosierungs-Vorgaben können empfohlen werden:
Dutch: Twee doseringsschema's kunnen aanbevolen worden:
German: Sie muss farblos sein.
Dutch: Deze moet kleurloos zijn.
German: Dies reduziert die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten und die Tage der Abwesenheit von Arbeitsplatz und Schule.
Dutch: Het vermindert de noodzaak om in het ziekenhuis opgenomen te worden en het aantal dagen van afwezigheid op het werk en op school.
German: Patienten müssen über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties.
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van circa 6,0.
German: Um die besten Ergebnisse zu erzielen, halten Sie sich gewissenhaft an die verschriebene Dosis.
Dutch: Om het beste resultaat te bereiken, volgt u de voorgeschreven dosis zorgvuldig.
German: Das Lösungsmittel ist eine Histidin-Lösung.
Dutch: Het oplosmiddel is een histidineoplossing.
German: Wenn Sie sich selbst behandeln:
Dutch: Wanneer behandelt u uzelf?
German: • Entnehmen Sie die Anzahl der NovoSeven Packungen, die Sie benötigen.
Dutch: • Pak het aantal NovoSeven verpakkingen dat nodig is.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit betrug zwischen 3,9 und 6,0 Stunden.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd varieerde tussen 3,9 en 6,0 uur.
German: Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is NovoSeven en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Dosis kann von Ihrem Arzt geändert werden.
Dutch: Uw arts kan de dosis veranderen.
German: Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber ist.
Dutch: Was altijd uw handen en verzeker u ervan dat uw werkruimte schoon is.
German: Die mittlere in vivo recovery betrug ungefähr 20 %.
Dutch: De gemiddelde in vivo plasma recovery was ongeveer 20%.
German: Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels verhindern und/oder zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen.
Dutch: Deze incompatibiliteit kan toediening van het geneesmiddel verhinderen en/of resulteren in beschadiging van het naaldloze verbindingsstuk.
German: Die bisherigen klinischen Erfahrungen rechtfertigen keine generelle Unterscheidung in der Dosierung für Kinder und Erwachsene, obwohl Kinder eine raschere Clearance aufweisen als Erwachsene.
Dutch: De huidige klinische ervaring rechtvaardigt geen verschil tussen de dosering bij kinderen en volwassenen, hoewel kinderen een snellere klaring hebben dan volwassenen.
German: Ernsthafte Blutungen werden gewöhnlich im Krankenhaus behandelt und auf dem Weg dahin können Sie sich Ihre erste NovoSeven Dosis selbst geben.
Dutch: Meestal worden ernstige bloedingen in het ziekenhuis behandeld en kunt u uzelf de eerste dosis NovoSeven op de weg ernaartoe geven.
German: Es gibt jedoch keinen medizinischen Grund für die Annahme, dass es Ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte.
Dutch: Er is echter geen medische reden om te denken dat het uw reactievermogen zou aantasten.
German: Zur Gewährleistung einer effektiven Hämostase sollten mindestens drei Dosen verabreicht werden.
Dutch: Om verzekerd te zijn van effectieve hemostase dienen ten minste 3 doses te worden toegediend.
German: - Verringertes therapeutisches Ansprechen*
Dutch: - Verminderde therapeutische respons*
German: Verabreichen Sie die Lösung als intravenöse Bolusinjektion über einen Zeitraum von 2 - 5 Minuten.
Dutch: Dien de oplossing toe als intraveneuze bolusinjectie gedurende 2-5 minuten.
German: Verteilung, Elimination und Linearität
Dutch: Distributie, eliminatie en lineariteit
German: In jeder dieser Situationen ist der mögliche Nutzen von NovoSeven gegenüber dem Risiko dieser möglichen Komplikationen abzuwägen.
Dutch: In elk van deze situaties moet het mogelijke voordeel van de behandeling met NovoSeven worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
German: Überwachung der Therapie - Labortests
Dutch: Monitoren van de behandeling - laboratoriumtesten
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von NovoSeven während der Schwangerschaft vermieden werden.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om gebruik van NovoSeven tijdens de zwangerschap te vermijden.
German: Sagen Sie, dass Sie NovoSeven angewendet haben.
Dutch: Leg uit dat u NovoSeven heeft gebruikt.
German: VIII oder IX > 5 Bethesda-Einheiten (BE)
Dutch: > 5 Bethesda Eenheden (BE)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutgerinnungsfaktoren, ATC Code: B02BD08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Bloedstollingsfactoren, ATC-code: B02BD08