FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo III se evaluaron 619 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que mostraban una respuesta insuficiente al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas en el rango de 12,5 a 25 mg semanales.
Danish: Forsøg III evaluerede 619 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 12,5 til 25 mg hver uge.
Spanish: • Use la pluma precargada sólo una vez.
Danish: • Anvend kun hver fyldte pen til én injektion.
Spanish: Tinnitus, molestias en el oído (incluyendo dolor e hinchazón)
Danish: Usædvanlig tinnitus, øre-ubehag (herunder smerte og hævelse)
Spanish: • Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos o Un vial de Trudexa para inyección o Una jeringa con aguja fija o Dos toallitas impregnadas en alcohol
Danish: • Vask hænderne grundigt • Læg følgende ting på et rent underlag o Et hætteglas med Trudexa til injektion o En sprøjte med fastgjort kanyle
Spanish: NO VUELVA A TAPAR ya que puede dañar la aguja interna.
Danish: SÆT IKKE HÆTTEN PÅ, da De kan beskadige kanylen indeni.
Spanish: Reacción en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o prurito)
Danish: • reaktion ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe).
Spanish: Las reacciones adversas con al menos una posible relación causal con adalimumab notificadas en los ensayos I-IX, CLASSIC I, GAIN y CHARM, tanto con alteraciones clínicas como de parámetros de laboratorio, se presentan según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes(≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) en la Tabla 1.
Danish: Bivirkninger, hvor kausaliteten er mindst muligt relateret til adalimumab for forsøgne I-IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM både klinisk og laboratoriemæssigt, er opført efter organklassesystem og hyppighed (meget almindelig ≥ 1/10; almindelig ≥ 1/100 < 1/10; usædvanlig ≥ 1/1.000 til ≤ 1/100 og sjælden <1/1000) i tabel 1 nedenfor.
Spanish: En el ensayo I se evaluaron 271 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y mostraban una respuesta no suficientemente eficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas de 10 a 25 mg semanales.
Danish: Forsøg I evaluerede 271 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 10 til 25 mg hver uge.
Spanish: • aumento de los valores de lípidos (grasas en análisis de sangre), trastornos del apetito.
Danish: • forhøjede lipidværdier, appetitforstyrrelser;
Spanish: Cuando se combinan los datos obtenidos en las fases controladas de 10 ensayos clínicos (I-IX y CHARM) y los ensayos de extensión abiertos en curso, con una duración media aproximada de 2 años, que incluyen 4843 pacientes y más de 13000 pacientes/año de terapia, la incidencia observada de enfermedades malignas, excluyendo linfomas y cáncer de piel (tipo no melanoma), es de aproximadamente 13,6 por 1000 pacientes/año.
Danish: Når de kontrollerede dele af ti forsøg (I-IX og CHARM) og igangværende åbne opfølgningsforsøg kombineres med en gennemsnitlig varighed på omkring 2 år, inklusive 4843 patienter og over 13000 patient-års behandling, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 13.6 pr. 1000 patient år.
Spanish: La experiencia de intervenciones quirúrgicas en pacientes tratados con Trudexa es limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed efter kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med Trudexa.
Spanish: Si es opaca o blanquecina o presenta grumos o partículas en suspensión no la utilice.
Danish: Hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder flager eller partikler, må De ikke anvende den. Anvend ikke en fyldt pen, som er frossen, eller som har ligget i direkte sollys.
Spanish: La pluma precargada de Trudexa es una pluma bicolor gris/ciruelade un solo uso que contiene una jeringa de cristal con una solución de adalimumab.
Danish: Trudexa fyldt pen er en engangs grå- og blommefarvede pen, som indeholder en glassprøjte med Trudexa.
Spanish: El ensayo VII, de 12 semanas de duración, incluyó a 100 pacientes con respuesta inadecuada a la terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD).
Danish: I forsøg VII blev 100 patienter, som havde utilstrækkelig respons over for DMARD-terapi, behandlet i 12 uger.
Spanish: • infecciones graves (tales como sepsis [infección grave en sangre]), infección en las articulaciones, infecciones por hongos;
Danish: • Alvorlige infektioner (såsom sepsis [blodforgiftning]), ledinfektion, svampeinfektion;
Spanish: • erupción, picor, caída del pelo;
Danish: • udslæt, kløe, hårtab;
Spanish: Con la dosis de carga de 160 mg de Trudexa en la semana 0, seguida de 80 mg de Trudexa en la semana 2, se alcanzaron concentraciones plasmáticas de adalimumab de aproximadamente 12 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
Danish: Ved et induktionsregime på 160 mg Trudexa i uge 0 fulgt af 80 mg Trudexa i uge 2 blev opnået laveste serum-adalimumab-koncentrationer på ca. 12 µg/ml i induktions-perioden.
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato ver secciones 4.4 y 5.1.
Danish: Se punkt 4.4 og 5.1 vedrørende kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler end methotrexat.
Spanish: Tras el tratamiento con Trudexa, se observó una rápida disminución de los niveles de los componentes de fase aguda de inflamación (proteína C reactiva (PCR) y velocidad de sedimentación globular (USG)) y de las citoquinas plasmáticas (IL-6) en comparación con el basal en pacientes con artritis reumatoide.
Danish: Efter behandling med Trudexa blev der hos patienter med reumatoid artrit observeret et hurtigt fald i niveauet af inflammatoriske akutfasereaktanter (C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsænkningshastighed (ESR)) og serumcytokiner (IL-6) sammenholdt med baseline.
Spanish: Semana 12 Semana 24 BASDAI
Danish: Uge 12 Uge 24
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis);
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner (herunder forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse);
Spanish: Debe continuar inyectándose Trudexa durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
Danish: Trudexa bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med, hvad Deres læges har fortalt Dem.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a los grupos de tratamiento con 40 mg de Trudexa o placebo en semanas alternas durante un periodo de 24 semanas.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 40 mg Trudexa eller placebo hver anden uge i 24 uger.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide reciente (duración de la enfermedad menor de 3 años) (estudio V), el aumento de ALT fue más común en el grupo de la combinación (Trudexa/metrotexato) en comparación con los grupos tratado con monoterapia de metrotexato o de Trudexa.
Danish: Hos patienter med tidlig reumatoid artrit (sygdomsvarighed på mindre end 3 år) (forsøg 5) forekom forhøjede ALAT-værdier oftere i kombinationsarmen (Trudexa/methotrexat) end i methotrexatmonoterapiarmen eller Trudexa-monoterapiarmen.
Spanish: Semana 24 ***, ** Estadísticamente significativa a p<0.001, <0.01 para todas las comparaciones entre Trudexa y placebo en las semanas 2, 12 y 24. a Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b
Danish: ***,** Statistisk signifikant på<0,001, <0,01 for alle sammenligning mellem Trudexa og placebo ved uge 2, 12 og a Assessment in Ankylosing Spondylitis b
Spanish: • alteraciones del tiroides;
Danish: • forstyrrelse i skjoldbruskkirtlen;
Spanish: Trastornos del ciclo menstrual y el sangrado uterino.
Danish: Usædvanlig forstyrrelser i menstruationscyklus og blødning fra livmoder
Spanish: Arritmias, taquicardia, palpitaciones.
Danish: Usædvanlig arytmier, takykardi, palpitationer
Spanish: • Usando su pulgar o un poco de algodón, presione sobre el lugar de inyección durante 10
Danish: • Pres tommelfingeren eller et stykke gazebind over injektionsstedet i 10 sekunder.
Spanish: Tabla 7: Respuesta ACR en ensayos de artritis psoriásica controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
Danish: Tabel 7: ACR respons i placebokontrollerede psoriasisartrit forsøg (Procentdel af patienter)
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue de 16 de 185 (8,6%), comparado con 1 de 19 (5,3%) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional al metotrexato.
Danish: Hos patienter, der ikke samtidig fik methotrexat, var forekomsten 16/185 (8,6 %), sammnelignet med 1/19 (5,3 %), når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
Spanish: En dichos ensayos, el 11,9% de los pacientes tratados con Trudexa y el 8,1% de los pacientes tratados con placebo y control activo que tuvieron títulos de anticuerpos anti-nucleares basales negativos dieron títulos positivos en la semana 24.
Danish: Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit forsøgne I-V. I disse havde 11,9% af de Trudexa-behandlede patienter og 8,1% af de placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitere ved baseline positive titere efter 24 uger.
Spanish: Edema pulmonar, edema faríngeo, efusión pleural, pleuresia
Danish: Sjælden lungeødem, pharyngealt ødem, pleuraekssudat, pleuritis
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue del 13,5% (24 de 178 sujetos), comparado con el 7% (14 de 198 sujetos) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional al metotrexato.
Danish: Hos patienter, der ikke samtidig fik methotrexat, var forekomsten 13,5 % (24/178 patienter), sammenlignet med 7 % (14 ud af 198 patienter), når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
Spanish: No existen datos adecuados acerca de la prevención de la reactivación del VHB en pacientes portadores del VHB que reciban de forma conjunta tratamiento anti-viral y un antagonista del TNF.
Danish: Tilstrækkelige data for behandling af patienter, som er bærere af HBV med anti-viral behandling i forbindelse med TNF-antagonister til forebyggelse af HBV-reaktivering, er ikke tilgængelige.
Spanish: Los pacientes (n=215, 54.7%) que no consiguieron una puntuación de 20 en el índice ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis, o Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante) a las semanas 12, 16 o 20 recibieron prematuramente terapia de rescate con Adalimumab 40 mg subcutáneo en semanas alternas y, posteriormente fueron considerados como no-respondedores en los análisis estadísticos doble ciego.
Danish: Forsøgspersoner (n=215, 54,7%), som ikke opnåede ASAS 20 ved uge 12, eller 16 eller 20 fik tidligere adgang til åben adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge og blev efterfølgende behandlet som non-respondere i de dobbeltblindede statistiske analyser.
Spanish: Posteriormente, los pacientes fueron incluidos en una fase de extensión abierta en la cual se administraron 40 mg de Trudexa en semanas alternas durante un máximo de 60 meses.
Danish: Derefter blev patienterne optaget i et åbent forlængelsesforsøg hvor 40 mg Trudexa blev administreret hver anden uge i op til 60 måneder.
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en pluma precargada de un solo uso para pacientes.
Danish: Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i engangs fyldt pen til patient brug.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med beskyttelseshætte.
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 7,6 (4,7- 12,4) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) en los pacientes tratados con Trudexa y 2,0 (0,5- 8,2) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 7,6 (4,7, 12,4) pr. 1000 patient-år blandt Trudexa-behandlede patienter og 2,0 (0,5, 8,2) pr. 1000 patient-år blandt kontrolpatienterne.
Spanish: • Si presenta síntomas de insuficiencia cardiaca (dificultad al respirar o hinchazón de los pies) debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Danish: • Hvis De udvikler symptomer på hjerteinsufficiens (stakåndethed eller hævede fødder), bør De omgående søge lægehjælp.
Spanish: Tabla 3: Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
Danish: Tabel 3: ACR-respons i placebokontrollerede forsøg (Procent af patienter)
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Danish: Sygdomme i blod- og lymfesystem
Spanish: Reacción en el lugar de inyección (incluido dolor, hinchazón, enrojecimiento o prurito)
Danish: Meget almindelig reaktioner på injektionsstedet (herunder smerter, hævelser, rødme eller kløe)
Spanish: En pacientes con riesgo de infección por VHB se debe evaluar su la evidencia de una posible infección previa con VHB antes de iniciar una terapia con un antagonista del TNF, incluyendo Trudexa.
Danish: Patienter med risiko for HBV-infektion bør undersøges for tidligere tegn på HBV-infektion inden initiering af behandling med Trudexa.
Spanish: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora
Danish: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D,
Spanish: Los resultados de remisión clínica permanecieron relativamente constantes, independientemente de si había un tratamiento previo con antagonistas del TNF o no.
Danish: Vedligeholdelse af remission- og respons-raterne er vist i Tabel 10. Raterne for klinisk remission forblev forholdvis konstante uanset tidligere TNF-antagonist-eksposition.
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en vial de un solo uso (vidrio tipo I), cerrado con tapón de goma, cápsula de aluminio y precinto flip-off.
Danish: Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i engangshætteglas (type 1-glas) med gummiprop, aluminiumklemmer og letaftagelig forsegling.
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) para paciente:
Danish: Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt engangssprøjte (type 1-glas) til patientbrug: Pakninger af:
Spanish: La experiencia de seguridad en los pacientes a los que se les ha practicado una artroplastia, mientras estaban en tratamiento con Trudexa, es limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed for patienter, som får artroplastik under behandling med Trudexa.
Spanish: Al tercero se le administraron 40 mg de Trudexa en semanas alternas, con inyecciones de placebo en las semanas intermedias.
Danish: Den tredje gruppe fik 40 mg Trudexa hver anden uge og placeboinjektioner i de øvrige uger.
Spanish: Neutropenia (incluyendo agranulocitosis), leucopenia, trombocitopenia, anemia, , linfadenopatía, leucocitosis
Danish: Almindelig Usædvanlig lymfopeni neutropeni (herunder agranulocytosis), leukopeni, , trombocytopeni, anæmi, lymfadenopati, leukocytose
Spanish: Tabla 6: Principales cambios radiográficos en la semana 52 en el Ensayo V
Danish: Tabel 6: Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i forsøg V MTX n=257
Spanish: La jeringa precargada de Trudexa es una jeringa de vidrio que contiene una solución de adalimumab.
Danish: Trudexa fyldt sprøjte er en glas spprøjte indeholdende en opløsning af adalimumab.
Spanish: Si se planifica una intervención quirúrgica debe considerarse la larga semivida de adalimumab.
Danish: Den lange halveringstid for adalimumab bør tages med i overvejelserne, når der planlægges kirurgisk indgreb.
Spanish: Posteriormente, los pacientes fueron incluidos en una fase de extensión abierta en la cual se administraron 40 mg de Trudexa en semanas alternas durente un máximo de 60 meses.
Danish: Derefter blev patienterne optaget i et åbent forlængelsesforsøg hvor 40 mg Trudexa blev administreret hver anden uge I op til 60 måneder.
Spanish: Cada pluma precargada lleva consigo una toallita empapada en alcohol.
Danish: Hver fyldt pen leveres med 1 alkoholserviet.
Spanish: Se monitorizaran estrechamente los signos y síntomas de infección por activa VHB durante todo el tratamiento y hasta varios meses después de la finalización de la terapia en aquellos portadores de VHB que requieran tratamiento con Trudexa.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Trudexa, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Spanish: • infección del tracto urinario, ampollas, herpes;
Danish: • urinvejsinfektion, forkølelsessår, helvedesild;
Spanish: En monoterapia, los pacientes que experimenten una disminución en su respuesta pueden beneficiarse de un aumento de la dosis a 40 mg de adalimumab cada semana.
Danish: Ved behandling med Trudexa alene kan det være en fordel for visse patienter, der oplever faldende respons, at øge dosis til 40 mg adalimumab hver uge.
Spanish: Si usted está dando el pecho a su hijo, debería interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con Trudexa y durante al menos 5 meses después de la última administración de Trudexa.
Danish: Hvis De ammer, bør De ophøre med at amme under Trudexa-behandling og mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Trudexa.
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa generalmente experimentaron mejorías en los signos hematológicos de inflamación crónica.
Danish: Hæmatologiske tegn på kronisk inflammation forbedredes sædvanligvis hos patienter behandlet med Trudexa.
Spanish: Insuficiencia renal y/o hepática
Danish: Svækket nyre- og/eller leverfunktion
Spanish: Asma, disnea, disfonía, congestión nasal.
Danish: Usædvanlig astma, dyspnø, dysfoni, nasal kongestion
Spanish: En el ensayo V, la mejoría en el índice de discapacidad del Cuestionario HAQ y del componente físico del SF 36 mostró una mejora superior (p<0,001) para la combinación Trudexa/metotrexato frente a la monoterapia con metotrexato y a la monoterapia con Trudexa en la semana 52, que se mantuvo en la semana 104.
Danish: I forsøg V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p<0,001) for Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og Trudexamonoterapi efter 52 uger.
Spanish: • trastornos del sistema nervioso (tales como esclerosis múltiple e inflamación del nervio óptico),
Danish: • nervesygdomme (såsom dissemineret sklerose og betændelse i synsnerven), smagsforstyrrelser,
Spanish: Papilomas de piel
Danish: Usædvanlig Hudpapillom
Spanish: Estenosis intestinal, colitis, enteritis, esofagitis.
Danish: Sjælden intestinal stenose, colitis, enteritis, oesophagitis
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, con la dosis de carga de 80 mg de Trudexa en la semana 0, seguida de 40 mg de Trudexa en la semana 2, se alcanzaron concentraciones plasmáticas de adalimumab de aproximadamente 5,5 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom, blev der i induktionsperioden med induktionsregime på 80 mg Trudexa i uge 0 fulgt af 40 mg Trudexa i uge 2, opnået laveste serum-adalimumab koncentrationer på ca. 5, µg/ml.
Spanish: Reacciones adversas adicionales en la farmacovigilancia post-comercialización o en los ensayos clínicos de fase IV
Danish: Yderligere bivirkninger fra overvågning efter markedsføring og kliniske fase IV-forsøg
Spanish: En raras ocasiones se han descrito informes de pancitopenia incluida anemia aplásica con agentes bloqueantes del TNF.
Danish: Sjældne tilfælde af pancytopeni herunder aplastisk anæmi er rapporteret efter behandling med TNFantagonister.
Spanish: • NO agite la jeringa
Danish: • Ryst IKKE sprøjten.
Spanish: Tapa 2 (ciruela)
Danish: HÆTTE 2 (Blomme farvet)
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en ensayos clínicos I-IV
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske forsøg
Spanish: Los demás componentes son: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidroxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er mannitol, cirtonsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Spanish: Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
Danish: Almindelige (≥ 1/100 og < 1/10 patienter):
Spanish: La dosis recomendada de Trudexa para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Danish: Den anbefalede dosis af Trudexa til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Spanish: • problemas digestivos (tales como vómito, indigestión, estreñimiento), sangrado del recto;
Danish: • mavesymptomer (såsom opkastning, mavebesvær, forstoppelse), rektal blødning;
Spanish: El ensayo VI de 24 semanas de duración, incluyó a 313 pacientes adultos con una respuesta inadecuada a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos, y de éstos el 50% estaban tomando metotrexato.
Danish: I forsøg VI blev 313 voksne patienter , som havde et utilstrækkeligt respons over for nonsteroid anti-inflammatorisk behandling, behandlet i 24 uger, af disse patienter tog ca. 50% methorexate.
Spanish: Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumchklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Spanish: • fatiga;
Danish: • hudvorter;
Spanish: Mantener la pluma en el embalaje exterior.
Danish: Den fyldte pen opbevares i den ydre karton.
Spanish: Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 díasa
Danish: Patienter i steroid-fri remission i
Spanish: Señale la fecha de la próxima dosis en su calendario con los adhesivos que se adjuntan.
Danish: Trudexa Sæt de vedlagte mærkater ind i Deres kalender som en påmindelse om tidspunktet for næste dosis.
Spanish: La dosis normal en adultos con artritis reumatoide, con artritis psoriásica y espondilitis anquilosante es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única.
Danish: Den almindelige dosis til voksne med reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis er 40 mg adalimumab hver anden uge som enkeltdosis.
Spanish: Necrosis hepática, hepatitis.
Danish: Almindelig forhøjede leverenzymer Sjælden hepatisk nekrose, hepatitis
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trudexa a Abbott Laboratories Ltd. el 1 de septiembre de 2003.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trudexa til Abbott Laboratories Ltd. den 1. september 2003.
Spanish: Otras informaciones sobre Trudexa:
Danish: Andre oplysninger om Trudexa:
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Trudexa.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Trudexa.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).