FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med genbehandling af patienter med omalizumab.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s ponovno uvedbo zdravljenja z omalizumabom je malo.
Danish: Anvendelse af Xolair injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, er imidlertid ikke blevet undersøgt hos personer med overfølsomhed over for latex, og derfor kan en potentiel risiko for overfølsomhedsreaktioner ikke helt udelukkes.
Slovenian: Čeprav uporabe zdravila Xolair raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi niso proučevali pri osebah, ki so preobčutljive na lateks, obstaja določeno tveganje za preobčutljivostne reakcije, ki ga ni mogoče povsem izključiti.
Danish: Indsprøjtning af Xolair - Du og din læge bør i fællesskab beslutte, om du selv skal indsprøjte Xolair eller ej.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xolair - Skupaj z vašim zdravnikom se bosta odločila, ali si lahko sami injicirate zdravilo Xolair.
Danish: I studie 3, 4 og 5 havde patienter behandlet med Xolair en reduktion i hyppigheden af astmaeksacerbationer på henholdvis 37,5 % (p=0,027), 40,3 % (p<0,001) og 57,6 % (p<0,001) sammenlignet med placebo.
Slovenian: V študijah 3, 4 in 5 se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xolair, pogostnost eksacerbacij astme zmanjšala za 37,5 % (p = 0,027), 40,3 % (p<0,001) in 57,6 % (p<0,001) v primerjavi s placebom.
Danish: Tabel 4 lister de bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier hos den totale sikkerhedspopulation, der er behandlet med Xolair, efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Slovenian: Preglednica 4 navaja neželene reakcije, zabeležene v kliničnih študijah pri celotni populaciji za oceno varnosti, zdravljeni z zdravilom Xolair, razvrščene po organskih sistemih po sistemu MedDRA in po pogostnosti.
Danish: Der er ingen farmakologisk grund til at forvente, at hyppigt ordinerede lægemidler anvendt i behandlingen af astma vil interagere med omalizumab.
Slovenian: Ni farmakološkega razloga za pričakovanje, da bi pogosto predpisovana zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju astme, medsebojno delovala z omalizumabom.
Danish: Effekten af demografiske karakteristika og andre faktorer på omalizumabs eksponering blev vurderet på baggrund af farmakokinetiske populationsanalyser.
Slovenian: Vpliv demografskih značilnosti in drugih dejavnikov na izpostavljenost omalizumabu so ocenjevali s pomočjo populacijske farmakokinetike.
Danish: Studie 2 vurderede effekten og sikkerheden af Xolair i en population med 312 svære allergiske astmatikere, som tilsvarede populationen i studie 1.
Slovenian: V študiji 2 so ocenili učinkovitost in varnost zdravila Xolair v skupini 312 težkih alergičnih astmatikov, ki se je ujemala s skupino v študiji 1.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data for omalizumab blev analyseret for at evaluere effekten af demografiske karakteristika.
Slovenian: Analizirali so populacijsko farmakokinetiko omalizumaba, da bi ovrednotili učinke demografskih značilnosti.
Danish: Derfor er behandling med denne lægemiddelform kun beregnet til administration af sundhedspersonale.
Slovenian: Zato je pri zdravljenju s to formulacijo predvideno, da zdravilo aplicira samo zdravstveni delavec.
Danish: Xolair anvendes til behandling af: - allergisk astma - kronisk spontan nældefeber (urticaria) (CSU)
Slovenian: Zdravilo Xolair uporabljamo za zdravljenje: - alergijske astme - kronične spontane urtikarije (KSU)
Danish: I en multivariat analyse, der kontrollerede tilgængelige baseline kardiovaskulære risikofaktorer, var hazard ratio 1,32 (95 % konfidensinterval 0,91-1,91).
Slovenian: Po rezultatih multivariatne analize z upoštevanjem izhodiščnih kardiovaskularnih dejavnikov tveganja je bilo razmerje ogroženosti 1,32 (95-odstotni interval zaupanja 0,91-1,91).
Danish: Hvis du har glemt en aftale hos lægen, skal du kontakte lægen eller hospitalet hurtigst muligt og få en ny tid.
Slovenian: Če ste pozabili priti na obisk k zdravniku, čimprej pokličite svojega zdravnika oziroma v bolnišnico, da vam določijo nov datum obiska.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE)
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki
Danish: Forsigtighed skal udvises ved administration af Xolair til disse patientpopulationer.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xolair pri teh skupinah bolnikov je potrebna previdnost.
Danish: I studie 6 var betydeligt sværere allergiske astmapatienter på Xolair i stand til at reducere deres flutikasondosis til 500 mikrogram/dagligt uden forværring af astmakontrol (60,3 %) sammenlignet med placebogruppen (45,8 %, p<0,05).
Slovenian: V študiji 6 je značilno več bolnikov s težko alergijsko astmo, ki so se zdravili z zdravilom Xolair, lahko zmanjšalo svoj odmerek flutikazona na 500 mikrogramov/dan, ne da bi se obvladovanje njihove astme poslabšalo (60,3 %), kot v skupini s placebom (45,8 %, p<0,05).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktioner på injektionsstedet *
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja*
Danish: Xolair er indiceret til voksne, unge og børn (6 til <12 år).
Slovenian: Zdravilo Xolair je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 do <12 let).
Danish: 16 uger efter påbegyndelse af Xolair-terapi bør patienterne vurderes af deres læge for behandlingsvirkning, før yderligere injektioner administreres.
Slovenian: 16 tednov po začetku zdravljenja z zdravilom Xolair mora zdravnik pri bolniku oceniti učinkovitost zdravljenja, preden nadaljuje zdravljenje.
Danish: I en undergruppe analyse var det mere sandsynligt, at patienter med totalt IgE ≥76 IE/ml før behandling oplevede klinisk betydningsfuld fordel ved Xolair.
Slovenian: Pri analizi podskupin je bilo pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem celotni IgE ≥76 i.e./ml, verjetneje, da jim bo zdravilo Xolair klinično pomembno koristilo.
Danish: Der er ikke blevet udført lægemiddelprodukt- eller vaccineinteraktionsstudier med Xolair.
Slovenian: Študij interakcij zdravil ali cepiv z zdravilom Xolair niso opravili.
Danish: CYP-enzymer, effluxpumper og proteinbindende mekanismer er ikke indblandet i clearance af omalizumab; der er derfor lille potentiale for lægemiddel-lægemiddel-interaktioner.
Slovenian: Encimi s citokromom P450, iztočne črpalke in mehanizmi vezave beljakovin nimajo vpliva na očistek omalizumaba, zato obstajajo za interakcije med zdravili le manjše možnosti.
Danish: Måling af total-serum-IgE-niveauer kan gentages med henblik på fastsættelse af dosis, hvis behandling med Xolair har været seponeret i ét år eller længere.
Slovenian: Vrednosti celotnega serumskega IgE lahko ponovno uporabimo za določanje odmerka, če je bilo zdravljenje z zdravilom Xolair prekinjeno za najmanj eno leto.
Danish: Desuden blev der ikke observeret genotoksiske virkninger i et separat præklinisk genotoksicitetsstudie.
Slovenian: Poleg tega v ločeni ne-klinični študiji genotoksičnosti niso opažali genotoksičnega delovanja.
Danish: Du kan også bruge den nederste del af maven, men ikke området 5 cm omkring navlen.
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate tudi na spodnjem delu trebuha, vendar ne v oddaljenosti 5 centimetrov ali manj od popka.
Danish: Kronisk spontan urticaria (CSU)
Slovenian: Kronična spontana urtikarija (CSU)
Danish: Sæt hætteglasset lodret på et fladt underlag, indfør kanylen, og overfør vandet til injektionsvæsker til hætteglasset med det lyofiliserede pulver ved hjælp af aseptiske standardteknikker, idet vandet til injektionsvæsker sprøjtes direkte ned på pulveret.
Slovenian: Postavite vialo pokonci na vodoravno površino, zapičite iglo in vbrizgajte vodo za injekcije v vialo z liofiliziranim praškom, pri tem uporabljajte standardne aseptične tehnike, vodo za injekcije pa usmerite naravnost v prašek.
Danish: Xolair virker ved at blokere et stof, som kaldes immunglobulin E (IgE), som kroppen producerer.
Slovenian: Zdravilo Xolair deluje tako, da zavira snov, ki se imenuje imunoglobulin E (IgE), ki ga izdeluje telo.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Slovenian: V vaši državi morda ni na voljo vseh navedenih pakiranj.
Danish: Du kan finde vejledning i, hvordan du skal bruge Xolair, i afsnittet "Oplysninger til sundhedspersonalet".
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Xolair so v poglavju "Informacije za zdravstveno osebje".
Danish: Dette vil afhænge af dit barns vægt og resultatet af en blodprøve, der tages inden behandlingen startes, for at måle mængden af IgE i hans/hendes blod.
Slovenian: To je odvisno od otrokove telesne mase in rezultatov krvne preiskave, ki jo bo otrok opravil pred začetkom zdravljenja, da bi izmerili količino protiteles IgE v njegovi krvi.
Danish: Tabel 5 lister bivirkninger (bivirkninger, der optræder hos ≥1 % af patienterne i alle behandlingsgrupper og ≥2 % hyppigere i alle omalizumab-behandlingsgrupper end i placebogruppen (efter medicinsk vurdering)) rapporteret ved 300 mg i tre poolede fase III-studier.
Slovenian: V preglednici 5 so navedeni neželeni učinki (opredeljeni kot dogodki, do katerih je prišlo pri ≥1 % bolnikov v katerikoli od študijskih skupin in najmanj za 2 % bolj pogosto v kateri od skupin z omalizumabom kot pri uporabi placeba (po strokovnem medicinskem pregledu)), o katerih so poročali pri uporabi odmerkov 300 mg v vseh treh študijah faze III.
Danish: Injektionerne administreres subkutant i deltoideusmusklen, den nederste del af maven (men ikke området 5 cm omkring navlen) eller i låret.
Slovenian: Injekcije morate aplicirati subkutano v deltoidni predel nadlakta, spodnji del trebuha (vendar ne v oddaljenosti 5 centimetrov ali manj od popka) ali v stegno.
Danish: Smerter i øvre del af abdomen**
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti bolečine v zgornjem delu trebuha**
Danish: Hvis patienter ikke responderer på anbefalet antihelminth-behandling, bør seponering af Xolair overvejes.
Slovenian: Če se bolniki ne odzovejo na priporočeno zdravljenje infestacije s helminti, je treba pretehtati možnost ukinitve zdravila Xolair.
Danish: Af hensyn til din egen og andres sikkerhed må kanyler og brugte sprøjter aldrig genbruges.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov in za lastno zaščito ter zaščito zdravja drugih ljudi nikoli ne smete ponovno uporabiti že uporabljenih igel in brizg.
Danish: Xolair må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Slovenian: Zdravila Xolair se ne sme dajati intravensko ali intramuskularno.
Danish: Fire yderligere store placebo-kontrollerede underbyggende studier med 1.722 voksne og unge af 28 til 52 ugers varighed (studie 3, 4, 5, 6) vurderede effekten og sikkerheden af Xolair hos patienter med svær vedvarende astma.
Slovenian: V štirih dodatnih velikih, s placebom kontroliranih, 28 do 52 tednov trajajočih, podpornih študijah na 1.722 odraslih in mladostnikih (študije 3, 4, 5, 6) so ocenjevali učinkovitost in varnost zdravila Xolair pri bolnikih s težko trdovratno astmo.
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen hos patienter med astma efter subkutan administration var 78 ± 32 ml/kg.
Slovenian: Navidezni porazdelitveni prostor pri bolnikih z astmo po subkutani aplikaciji je bil 78 ± 32 ml/kg.
Danish: Xolair er ikke blevet undersøgt hos patienter med hyperimmunglobulin E-syndrom eller allergisk bronkopulmonær aspergillose eller til forebyggelsen af anafylaktiske reaktioner, herunder reaktioner fremkaldt ved fødevareallergi, atopisk dermatitis eller allergisk rhinitis.
Slovenian: Zdravila Xolair niso proučevali pri bolnikih s sindromom hiperimunoglobulina E ali alergijske bronhopulmonalne aspergiloze ali za preprečevanje anafilaktičnih reakcij, vključno s tistimi, ki jih izzove alergija na hrano, atopijski dermatitis ali alergijski rinitis.
Danish: Definitionen af det sammensatte endepunkt ATE inkluderede apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, myokardieinfarkt, ustabil angina og kardiovaskulær død (herunder dødsfald fra ukendt årsag).
Slovenian: Opredelitev sestavljenega cilja opazovanja arterijskih trombemboličnih dogodkov je vključevala možgansko kap, tranzitorno ishemično atako, miokardni infarkt, nestabilno angino pektoris in kardiovaskularno smrt (vključno s smrtjo iz neznanega vzroka).
Danish: Beslutningen om at fortsætte med Xolair efter de 16 uger eller senere bør være baseret på, hvorvidt en markant forbedring i samlet astmakontrol observeres (se pkt.
Slovenian: Odločitev za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Xolair po 16tedenskem obdobju ali pri nadaljnjih presojah mora temeljiti na izrazitem izboljšanju celotnega obvladovanja astme (glejte poglavje 5.1, Zdravnikova celotna ocena učinkovitosti zdravljenja).
Danish: Præparatet kan opbevares ved 25 °C i et samlet tidsrum på 4 timer.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete največ 4 ure pri 25 °C.
Danish: Yderligere evalueringer, som viste statistisk signifikans (p<0,05) til fordel for Xolair, omfattede reduktioner i svære astmaeksacerbationer (hvor patienters lungefunktion blev reduceret til under 60 % af personligt bedste, og som krævede systemiske kortikosteroider) og astmarelaterede akutte besøg (bestod af hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg og ikke planlagte lægebesøg), og forbedringer i lægens overordnet vurdering af behandlingens effektivitet, Astma-relateret Quality of Life (AQL), astma symptomer og lungefunktion.
Slovenian: Drugi izračunani parametri, ki so pokazali statistično značilnost (p<0,05) v korist zdravila Xolair, so bili zmanjšanje težkih eksacerbacij (pri katerih se je funkcija bolnikovih pljuč zmanjšala pod 60 % njegove osebne najboljše funkcije in so bili potrebni sistemski kortikosteroidi) in z astmo povezanih nujnih pregledov (sestavljeni iz sprejemov v bolnišnico, pregledov na urgenci in nenaročenih obiskov pri zdravniku) ter izboljšanje zdravnikove celotne ocene učinkovitosti zdravljenja, "z astmo povezane kvalitete življenja (AQL)", simptomov astme in pljučne funkcije.
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis af Xolair
Slovenian: Če ste pozabili na odmerek zdravila Xolair
Danish: • Du må ikke åbne den forseglede yderpakning, før du er klar til at bruge lægemidlet.
Slovenian: • Originalno zaprto zunanjo škatlo odprite šele takrat, ko boste pripravljeni za injiciranje zdravila.
Danish: In vitro-histaminfrigivelsen fra basofile celler, som blev isoleret fra forsøgspersoner behandlet med Xolair, reduceret med cirka 90 % efter stimulering med et allergen sammenlignet med værdier før behandling.
Slovenian: In vitro se je sproščanje histamina iz bazofilcev, izoliranih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xolair, po stimulaciji z alergenom zmanjšalo za približno 90 % v primerjavi z vrednostmi pred zdravljenjem.
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen hos patienter efter subkutan administration var 78 ± 32 ml/kg.
Slovenian: Navidezni porazdelitveni prostor pri bolnikih po subkutani aplikaciji je bil 78 ± 32 ml/kg.
Danish: Patienter med astma
Slovenian: Bolniki z astmo
Danish: Hvis det er en omsorgsperson, der giver indsprøjtningen, kan det udvendige af overarmen også bruges.
Slovenian: Če vam injekcijo daje negovalec, lahko zdravilo injicira tudi na zunanji strani nadlakti.
Danish: Du skal nøje følge lægens eller sygeplejerskens vejledning.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih da zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Lægens overordnet vurdering % respondenter* p-værdi**
Slovenian: Zdravnikova celotna ocena % bolnikov z odzivom*
Danish: Kronisk administration af omalizumab i dosisniveauer på op til 250 mg/kg (mindst 14 gange den højst anbefalede kliniske dosis i mg/kg ifølge den anbefalede doseringstabel) var veltolereret hos ikkehumane primater (både voksne og unge dyr), med undtagelse af et dosisrelateret og aldersafhængigt fald i trombocytter, med en større sensibilitet hos unge dyr.
Slovenian: Kronično uporabo omalizumaba v odmerkih do 250 mg/kg (kar je po tabeli priporočenega odmerjanja najmanj 14-kratnik najvišjega priporočenega kliničnega odmerka v mg/kg) so primati razen človeka (tako odrasle kot mlade živali) dobro prenašali, z izjemo zmanjšanja koncentracije trombocitov, ki je bilo odvisno od odmerka in povezano s starostjo, za katero so bile mlade živali občutljivejše.
Danish: Patienterne fik 75 mg, 150 mg eller 300 mg Xolair eller placebo som subkutan injektion hver 4. uge i henholdsvis 24 uger og 12 uger i studie 1 og 2, og 300 mg eller placebo som subkutan injektion hver 4. uge i 24 uger i studie 3.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Xolair v odmerku 75 mg, 150 mg oziroma 300 mg ali placebo s subkutanimi injekcijami vsake 4 tedne, in sicer 24 tednov v študiji 1, 12 tednov v študiji 2, v študiji 3 pa so prejemali odmerek 300 mg ali placebo s subkutanimi injekcijami vsake 4 tedne 24 tednov.
Danish: Bevar hætteglasset i lodret position, rotér glasset kraftigt (ryst det ikke) i cirka 1 minut, så pulveret fugtes jævnt.
Slovenian: Držite vialo v pokončnem položaju, približno 1 minuto jo živahno sukajte (ne da bi jo stresali), da se bo prašek enakomerno zmočil.
Danish: Efter gentagen dosering en gang hver 4. uge forblev præ-dosis frit IgE-niveau i serum stabilt mellem 12 og 24 ugers behandling.
Slovenian: Pri večkratnem odmerjanju vsake 4 tedne je raven prostega IgE v serumu pred vsakim odmerjanjem ostajala stabilna od 12 do 24 tednov zdravljenja.
Danish: BOCF (baseline observation carried forward) blev brugt til at tilskrive manglende data.
Slovenian: Za nadomeščanje manjkajočih vrednosti so uporabili metodo uporabe izhodiščne vrednosti BOCF (angl. Baseline Observation Carried Forward).
Danish: Slip langsomt stemplet, og lad beskyttelsesnettet automatisk dække den blottede kanyle.
Slovenian: Počasi spustite bat in pustite, da zapiralo brizge samodejno pokrije odkrito iglo.
Danish: Naturgummilatex har hidtil ikke været påvist i den aftagelige nålehætte.
Slovenian: Do sedaj v snemljivem pokrovčku igle niso še nikoli našli samega naravnega lateksa.
Danish: • Husk at tage injektionssprøjten ud af køleskabet, og lad den opnå stuetemperatur (25°C), før den klargøres til indsprøjtning (det vil tage ca. 20 minutter).
Slovenian: • Preden začnete pripravljati injekcijsko brizgo za injiciranje, je ne pozabite vzeti iz hladilnika in počakati, da doseže sobno temperaturo (25 °C) (za kar potrebuje približno 20 minut).
Danish: Patienterne i 300 mg-behandlingsgruppen opnåede den højeste gennemsnitlige andel af angioødem-frie dage fra uge 4 til uge 12 (91,0-96,1 %; p<0,001) sammenlignet med placebogruppen (88,1-89,2 %).
Slovenian: Pri bolnikih v skupinah z odmerkom 300 mg je bil povprečen delež dni brez angioedema od 4. do 12. tedna največji (91,0-96,1 %; p<0,001) za primerjavo s skupinami s placebom (88,1-89,2 %).
Danish: Behandlingen med Xolair bør indledes af læger med erfaring i diagnosen og behandlingen af svær vedvarende astma.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xolair morajo uvajati zdravniki, izkušeni v diagnostiki in zdravljenju težke trdovratne astme.
Danish: Responsraten var 33 % ved uge 12 og 67 % ved uge 24 for UAS7=0, og 56 % ved uge 12 og 67 % ved uge 24 for UAS7≤6.
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov za oceno UAS7=0 je bil po 12 tednih 33 %, po 24 tednih 67 %, za oceno UAS7≤6 pa je bil po 12 tednih 56 %, po 24 tednih pa 67 %.
Danish: Da IgE muligvis kan være involveret i det immunologiske respons på visse helminth-infektioner, kan Xolair indirekte nedsætte virkningen af lægemidler til behandling af helminthiasis eller andre parasitinfektioner (se pkt.
Slovenian: Ker jeIgE lahko vpleten v imunski odziv na nekatere infestacije s helminti, lahko zdravilo Xolair posredno zmanjša učinkovitost zdravil za zdravljenje infestacij s helminti ali z drugimi paraziti (glejte poglavje 4.4).
Danish: Symptomer, som tyder på serumsyge, inkluderer arthritis/artralgi, udslæt (urtikarielt eller andre typer), feber og lymfadenopati.
Slovenian: Simptomi, ki nakazujejo možnost serumske bolezni, vključujejo artritis/artralgije, izpuščaj (urtikarijo ali druge oblike), zvišano telesno temperaturo in limfadenopatijo.
Danish: Et prospektivt graviditetsregisterstudie (EXPECT) hos 250 gravide kvinder med astma, som blev eksponeret for Xolair, viste, at prævalensen af større medfødte anomalier var sammenlignelige (8,1 % vs. 8,9 %) mellem patienter i EXPECT og patienter med tilsvarende sygdom (moderat og svær astma).
Slovenian: Rezultati prospektivne študije registra nosečnosti (EXPECT) iz podatkov pri 250 nosečnicah z astmo, ki so bile izpostavljene zdravilu Xolair, kažejo, da je prevalenca večjih prirojenih nepravilnosti približno enaka (8,1 % v primerjavi z 8,9 %) pri nosečnicah iz registra EXPECT in pri kontrolnih bolnicah z ujemajočo se diagnozo (zmerna in huda astma).
Danish: Der var intet bevis for, at omalizumabs sikkerhedsprofil blev ændret ved samtidig brug af disse lægemider i forhold til den kendte sikkerhedsprofil hos patienter med allergisk astma.
Slovenian: Ni bilo znakov, da bi se pri sočasni uporabi teh zdravil varnost uporabe omalizumaba razlikovala od znanega varnostnega profila njegove uporabe pri alergijski astmi.
Danish: De fleste reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad.
Slovenian: Reakcije so bile večinoma blage ali zmerne.
Danish: I kliniske studier med CSU-patienter blev maksimal suppression af frit IgE set 3 dage efter første subkutane dosis.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s kronično spontano urtikarijo so največje znižanje ravni prostega IgE opažali 3 dni po prvem subkutanem odmerku.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Tabel 1 Omregning af dosis til antal sprøjter, antal injektioner og total injektionsvolumen for hver administration
Slovenian: Preglednica 1 Preračunavanje odmerkov v število injekcijskih brizg, v število injekcij in celotni injicirani volumen za vsako apliciranje zdravila
Danish: I kliniske studier var Xolair hyppigt anvendt sammen med inhalerede og orale kortikosteroider, inhalerede korttidsvirkende og langtidsvirkende beta-agonister, leukotriene modifikatorer, theophyllinere og orale antihistaminer.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Xolair pogosto uporabljali skupaj z inhalacijskimi in peroralnimi kortikosteroidi, kratkotrajno in dolgotrajno delujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta za inhaliranje, modifikatorji levkotriena, teofilini in peroralnimi antihistaminiki.
Danish: En klinisk signifikant eksacerbation blev defineret som en forværring af astmasymptomer, som blev klinisk bedømt af investigatoren, med behov for fordobling af baseline-inhalationskortikosteroiddosen i mindst 3 dage og/eller behandling med rescue-systemisk (oral eller intravenøst) kortikosteroid i mindst 3 dage.
Slovenian: Klinično pomembna eksacerbacija je bila opredeljena s slabšanjem simptomov astme, zaradi katerih je bilo po presoji raziskovalca vsaj 3 dni treba podvojiti izhodiščni odmerek kortikosteroida za inhaliranje in/ali vsaj 3 dni uporabiti ustreznejše zdravljenje s sistemskimi (peroralnimi ali intravenskimi) kortikosteroidi.
Danish: Xolair er ikke beregnet til at forebygge eller behandle andre typer af allergiske tilstande, såsom pludselige allergiske reaktioner, hyperimmunoglobulin E-syndrom (en arvelig immunlidelse), aspergillose (svamperelateret infektion i lungerne), fødevareallergi, eksem eller høfeber, fordi Xolair ikke er blevet testet på disse tilstande.
Slovenian: Zdravilo Xolair ni namenjeno preprečevanju ali zdravljenju drugih stanj alergijskega tipa, na primer nenadnih alergijskih reakcij, sindroma hiperimunoglobulina E (to je dedna imunska bolezen), aspergiloze (bolezen pljuč, povezana z glivicami), alergije na hrano, ekcema ali senenega nahoda, ker uporaba zdravila Xolair za zdravljenje teh bolezni ni proučena.
Danish: Omalizumabs sikkerhedsprofil og tolerabilitet blev undersøgt med doserne 75 mg, 150 mg og 300 mg hver fjerde uge hos 975 CSU-patienter, hvoraf 242 fik placebo.
Slovenian: Za oceno varnosti in učinkovitosti omalizumaba so raziskovali uporabo odmerkov 75 mg, 150 mg in 300 mg vsake štiri tedne, in sicer pri 975 bolnikih s kronično spontano urtikarijo, od katerih jih je 242 prejemalo placebo.
Danish: Når du bruger Xolair, skal du være opmærksom på tegn på disse tilstande.
Slovenian: V času uporabe zdravila Xolair morate biti pozorni na znake teh neželenih učinkov.