FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Molemmissa tapauksissa fenyylialaniinia ei voida muuttaa tehokkaasti tyrosiiniaminohapoksi, mikä johtaa veren fenyylialaniinitasojen kohoamiseen.
Hungarian: A fenilalanin egyik esetben sem alakítható át hatékonyan tirozin aminosavvá, melynek következtében a vérben a fenilalaninszint megemelkedik.
Finnish: Hiirillä tehdyssä oraalisessa karsinogeenisuustutkimuksessa ei havaittu tuumorigeenistä aktiivisuutta aina annokseen 250 mg/kg/vrk saakka (12,5-50 kertaa ihmisen terapeuttinen annosalue).
Hungarian: Egy egerekben végzett orális karcinogenitási vizsgálat során nem figyeltek meg tumorkeltő hatást egészen 250 mg/ttkg napi dózisig (a humán terápiás dózistartomány 12,5 - 50-szerese).
Finnish: In vitro -tutkimuksen perusteella sapropteriinidihydrokloridi saattaa inhiboida p-glykoproteiinia (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinia (BCRP) suolessa terapeuttisilla annoksilla.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat alapján fennáll a lehetősége, hogy a szapropterin-dihidroklorid terápiás dózisokban gátolhatja a p-glikoproteint (P-gp) és az emlőrák-rezisztencia fehérjét (BCRP) a bélben.
Finnish: Sekoita pienellä lusikalla tai muulla puhtaalla välineellä, kunnes tabletit ovat liuenneet.
Hungarian: Keverje a kiskanállal vagy egy tiszta eszközzel, amíg a tabletták fel nem oldódnak.
Finnish: Gastriitti (mahalaukun limakalvon tulehdus), esofagiitti (ruokatorven limakalvon tulehdus).
Hungarian: Gasztrítisz (a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), özofagitisz (a nyelőcső falának gyulladása).
Finnish: Jos tarkka ravinnon hallinta ei laske riittävästi veren fenyylialaniinitasoja, lääkäri harkitsee, tuleeko sinun ottaa tätä lääkettä.
Hungarian: Ha a szigorú diéta nem csökkenti megfelelő mértékben a fenilalanin szintjét a vérében, kezelőorvosa fontolóra fogja venni, hogy kell-e szednie ezt a gyógyszert.
Finnish: Purkit on sinetöity alumiinisinetillä.
Hungarian: A tartályokat alumíniumfólia zárja.
Finnish: Jos olet raskaana, lääkärisi sinulle, miten fenyylialaniinitasoja kontrolloidaan riittävästi.
Hungarian: Ha terhes, kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy a fenilalaninszintet hogyan kell megfelelő szinten tartani.
Finnish: Sapropteriinin imeytyminen on suurempaa rasvaisen, kaloripitoisen aterian jälkeen paastoon verrattuna, mikä johtaa keskimäärin 40-85 % korkeampiin veren maksimipitoisuuksiin 4-5 tuntia annon jälkeen.
Hungarian: A szapropterin felszívódása az éhomi állapothoz képest nagyobb mértékű magas zsír- és energiatartalmú étkezés után, amelynek eredményeként az alkalmazást követően 4-5 órával 40-85%-kal nagyobb átlagos maximális vérszint alakul ki.
Finnish: Liuotustilavuus (ml)
Hungarian: Oldódási térfogat (ml)
Finnish: Kuvan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A Kuvan biztonságosságát és hatásosságát vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem igazolták.
Finnish: Veren fenyylialaniinitasot tulee tarkistaa ennen Kuvanin antoa sekä kun lääkevalmistetta on käytetty viikko suositellulla aloitusannoksella.
Hungarian: A vér fenilalaninszintjét a Kuvan alkalmazása előtt, majd a javasolt kezdő dózissal végzett 1 hetes használat után ellenőrizni kell.
Finnish: Sapropteriinin havaittiin olevan lievästi mutageeninen bakteerisoluissa, ja kiinanhamsterin keuhko- ja munasarjasoluissa havaittiin kromosomipoikkeamien lisääntynyt esiintyvyys.
Hungarian: Kimutatták, hogy a szapropterin baktériumsejtekben enyhén mutagén, illetve, hogy kínai hörcsög tüdő- és petefészeksejtekben hatására fokozódnak a kromoszóma-aberrációk.
Finnish: Kuvan sisältää vaikuttavana aineena sapropteriinia, joka on keinotekoinen kopio elimistön omasta, tetrahydrobiopteriiniksi (BH4) kutsutusta aineesta.
Hungarian: A Kuvan a szapropterin hatóanyagot tartalmazza, ami a szervezetben is jelen levő, tetrahidrobiopterinnek (BH4) nevezett molekula szintetikus másolata.
Finnish: • Jos lääkäri on kehottanut antamaan vain yhden annoksen liuosta, työnnä oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun kärki mittaan.
Hungarian: • Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy az oldatnak csak egy részét kell alkalmaznia, akkor tegye a szájfecskendő hegyét az adagolópohárba.
Finnish: • Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.
Hungarian: • Az esetlegesen megmaradt oldatot dobja ki.
Finnish: Koska PKU:sta tai BH4:n puutoksesta johtuva HPA on krooninen tila, on Kuvan tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon hoitovasteen osoittamisen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Mivel a PKU- vagy BH4-hiány miatt bekövetkező HPA krónikus állapot, a Kuvan tartós használatra való, amennyiben egyszer kimutatták, hogy a beteg a készítményre reagál (lásd 5.1 pont).
Finnish: • lasi tai lääkemitta
Hungarian: • Egy pohár vagy csésze
Finnish: Riittävä vaste määritellään ≥ 30 prosentin laskuna veren fenyylialaniinitasoissa tai hoitavan lääkärin yksittäiselle potilaalle asettamien terapeuttisten veren fenyylialaniinitavoitteiden saavuttamisena.
Hungarian: A kielégítő terápiás válasz definíciója, hogy a vér fenilalaninszint ≥ 30 százalékkal csökken vagy az adott betegben elérik a kezelőorvos által meghatározott terápiás fenilalanin-vérszint célértéket.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille erityisesti, jos käytät: - levodopaa (käytetään Parkinsonin taudin hoidossa) - syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. metotreksaattia) - bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. trimetopriimia) - lääkkeitä, jotka aiheuttavat verisuonten laajenemista (esim. glyseryylitrinitraattia (GTN),
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza: - levodopa (Parkinson-kór kezelésére adják) - rákos megbetegedés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például metotrexát) - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például trimetoprim) - értágulatot okozó gyógyszerek (például glicerin-trinitrát (GTN), izoszorbid-dinitrát (ISDN),
Finnish: Vauvoille voidaan käyttää oraaliseen käyttöön tarkoitettua mittaruiskua.
Hungarian: Csecsemőknél szájfecskendő is használható.
Finnish: Ota Kuvan yhtenä päivittäisenä annoksena aterian yhteydessä imeytymisen lisäämiseksi, samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Hungarian: A Kuvant naponta egyszer, a felszívódás fokozása érdekében étkezés közben kell bevenni, minden nap ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel.
Finnish: Vedä lääkärin määräämä määrä lääkekupissa valmistettua valmista liuosta oraaliseen käyttöön tarkoitettuun mittaruiskuun ja aseta mittaruiskun kärki vauvan suuhun.
Hungarian: Szívja fel az adagolópohárban elkészített oldatból az előírt mennyiséget, és tegye a fecskendő hegyét kisgyermeke szájába.
Finnish: Sapropteriinin ei ole kuitenkaan osoitettu olevan genotoksinen ihmisen lymfosyyteillä tehdyissä in vitro -kokeissa eikä hiiren pikkutumakokeissa in vivo.
Hungarian: Mindazonáltal az emberi limfocitákon végzett in vitro vizsgálatok, valamint az in vivo egér mikronukleusz tesztek során genotoxicitást nem mutattak ki.
Finnish: Annostelu BH4:n puutoksessa
Hungarian: Adagolás BH4-hiány esetén
Finnish: Lääkärin määräämä tablettimäärä annosta (2, 5, 10 ja 20 mg/kg/vrk) varten laitetaan lääkekuppiin (jossa on tilavuusmerkinnät 20, 40, 60 ja 80 ml:n kohdalla) taulukoissa 1-4 ilmoitetun vesimäärän kanssa ja sekoitetaan, kunnes tabletit ovat liuenneet.
Hungarian: A 2, 5, 10, illetve 20 mg/kg/nap adaghoz előírt számú tablettát egy csészébe kell tenni (amelyen be van jelölve a 20, 40, 60 és 80 ml-nek megfelelő beosztás) az 1-4. táblázatban feltüntetett mennyiségű vízzel együtt, és feloldódásig keverni kell.
Finnish: PKU-potilaiden päivittäinen kokonaisannos otetaan kerran päivässä samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Hungarian: PKU-ban szenvedő betegek esetén a napi teljes adagot naponta egyszer kell bevenni, ugyanabban az időben, lehetőleg reggel.
Finnish: Varmista, pitääkö sinun käyttää vain Kuvan 500 mg jauhetta oraaliliuosta varten vai molempia lääkkeitä, kun valmistelet annoksesi.
Hungarian: Tájékozódjon róla, hogy csak az oldathoz szükséges Kuvan 500 mg port vagy mindkét gyógyszert kell alkalmaznia az adagja előkészítéséhez.
Finnish: Mikäli veren fenyylialaniinitasojen lasku on riittämätöntä, voidaan annosta nostaa viikoittain aina maksimiin eli 20 mg/kg/vrk saakka, ja jatkaa viikoittaista veren fenyylialaniinipitoisuuksien seurantaa kuukauden ajan.
Hungarian: Amennyiben a vér fenilalaninszint nem csökken megfelelően, akkor az adag a vér fenilalaninszint egy hónapon át tovább folytatott hetenkénti ellenőrzése mellett hetente, legfeljebb napi 20 mg/ttkg-os adagig emelhető.
Finnish: Hävitä käyttämätön liuos 20 minuutin kuluessa tabletin liuottamista varten.
Hungarian: Öntse ki a fel nem használt oldatot a tabletta feloldását követő 20 percen belül.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat Kuvan-valmisteen tehon veren fenyylialaniinitasojen laskemisessa ja ravinnosta saatavan fenyylialaniinin siedettävyyden lisäämisessä.
Hungarian: Ezen vizsgálatok eredménye kimutatta, hogy a Kuvan hatékonyan csökkenti a vér fenilalaninszintjét és javítja az étkezéssel bevitt fenilalanin iránti toleranciát.
Finnish: Tavoitteena oli pitää kaikkien potilaiden veren fenyylialaniinitasot vaihteluvälillä 120-360 µmol/l (määritelmän mukaan ≥ 120-< 360 µmol/l) valvotun ruokavalion avulla 26 viikkoa kestävän tutkimusjakson aikana.
Hungarian: Az volt a cél, hogy a 26 hetes vizsgálati időszak során az étrenddel bevitt mennyiség ellenőrzésével minden betegnél a 120-360 µmol/l-es tartományon belül (a meghatározás szerint ≥120-<360 µmol/l) tartsák a vér fenilalaninszintjét.
Finnish: Kolmen viikon jälkeen sekä sapropteriinihoitoa että plaseboa saaneet ryhmät jatkoivat fenyylialaniinin suhteen rajoitettua ruokavaliotaan, ja ravinnon mukana tulevan fenyylialaniinin määrää suurennettiin tai pienennettiin käyttämällä standardoituja fenyylialaniinilisäravinteita, tavoitteena ylläpitää veren fenyylialaniinipitoisuus < 360 µmol/l.
Hungarian: Három hét után a szapropterinnel és a placebóval kezelt csoportok egyaránt korlátozott fenilalanin tartalmú étrenden maradtak és az étrendi fenilalanin-bevitelt standardizált fenilalanin tartalmú kiegészítőkkel fokozták vagy csökkentették, azzal a céllal, hogy a vér fenilalaninszintje 360 μmol/l alatt legyen.
Finnish: - Vaikuttava aine on sapropteriinidihydrokloridi.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szapropterin-dihidroklorid.
Finnish: Kuvan toimitetaan 100 mg:n tabletteina.
Hungarian: A Kuvan 100 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba.
Finnish: Älä niele purkissa lääkkeen mukana olevaa kuivausainekapselia.
Hungarian: Ne nyelje le a gyógyszerrel együtt a tartályban lévő nedvszívó kapszulát.
Finnish: Liuotettavien tablettien lukumäärä (vain 100 mg:n vahvuus)
Hungarian: Feloldandó tabletták száma (csak 100 mg-os hatáserősség)
Finnish: Sapropteriinidihydrokloridi metaboloituu pääasiassa maksassa dihydrobiopteriiniksi ja biopteriiniksi.
Hungarian: A szapropterin-dihidroklorid döntően a májban metabolizálódik dihidrobiopterinné és biopterinné.
Finnish: Jos tästä liuoksesta on annettava vain osa, oikea määrä liuosta imetään oraaliseen käyttöön tarkoitetulla mittaruiskulla.
Hungarian: Amennyiben ennek az oldatnak csak egy részét kell beadni, szájfecskendőt kell alkalmazni a beadandó oldat térfogatának felszívásához.
Finnish: Kun oraaliseen käyttöön tarkoitettu mittaruisku on kuiva, työnnä mäntä takaisin säiliöön.
Hungarian: Miután a szájfecskendő megszáradt, tegye vissza a dugattyút a hengerbe.
Finnish: Miten Kuvania otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Kuvant?
Finnish: Hyperfenyylialaninemia (HPA) diagnosoidaan veren fenyylialaniinitasojen epänormaalin kohoamisen perusteella, ja se johtuu yleensä fenyylialaniinihydroksylaasientsyymiä (fenyyliketonuriassa, PKU) tai 6R-tetrahydrobiopteriinin (6R-BH4) biosynteesiin tai regeneraatioon osallistuvia entsyymejä (BH4-puutoksessa) koodittavien geenien autosomaalisista resessiivisistä mutaatioista.
Hungarian: Általában (phenylketonuria, PKU esetén) a fenilalanin-hidroxiláz enzimet vagy (BH4-hiány esetén) a 6R-tetrahidrobiopterin (6R-BH4) bioszintézisében vagy regenerációjában szerepet játszó enzimeket kódoló géneket érintő autoszomális recesszív mutációk okozzák.
Finnish: Liuos voidaan sitten siirtää toiseen lääkemittaan, josta lääkevalmiste annetaan potilaalle.
Hungarian: Az oldatot ezután a gyógyszer beadásához használt másik adagolópohárba lehet átadagolni.
Finnish: Mikäli Kuvan-hoidon aikana havaitaan riittämätön veren fenyylialaniinitasojen kontrolli, pitää potilaan sitoutuminen määrättyyn hoitoon ja ruokavalioon tarkistaa ennen kuin harkitaan saptopteriiniannoksen muuttamista.
Hungarian: Amennyiben a Kuvan-kezelés során a vér fenilalaninszintjének nem megfelelő szabályozása figyelhető meg, akkor a Kuvan adag módosításának mérlegelése előtt ellenőrizni kell, hogy a beteg mennyire tartotta be az előírt kezelést és a diétát.
Finnish: • kuinka paljon vettä tarvitaan yhden Kuvan-annoksen sekoittamiseen
Hungarian: • az egy adag Kuvan elkeveréséhez szükséges víz mennyiségét;
Finnish: Liuotettavien annospussien lukumäärä (vain 100 mg:n vahvuus)
Hungarian: Feloldandó tasakok száma (csak 100 mg-os hatáserősség)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Finnish: Niistä potilaista, joilla veren fenyylialaniinin lähtötasot olivat ≥ 600 µmol/l, 41,9 %:lla (13/31) sapropteriinilla hoidetuista ja 13,2 %:lla (5/38) plasebolla hoidetuista potilaista veren fenyylialaniinitasot olivat kuusi viikkoa kestäneen tutkimuksen lopussa < 600 µmol/l (p=0,012).
Hungarian: hetének a végére a szapropterinnel kezelt betegek 41,9%-ánál (13/31), míg a placebóval kezeltek 13,2%-ánál (5/38) volt a vér fenilalaninszintje < 600 µmol/l (p=0,012).
Finnish: Jos otat enemmän Kuvania kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Kuvant vett be
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätiedot.
Hungarian: További tájékoztatásért lásd a betegtájékoztatót.
Finnish: Kokonaisannos (mg/vrk)
Hungarian: Teljes adag (mg/nap)
Finnish: Rotilla havaittiin mikroskooppisten muutosten lisääntynyt esiintyvyys munuaisten morfologiassa (kokoojaputken basofilia) sapropteriinidihydrokloridin pitkäaikaisen oraalisen annon seurauksena käytettäessä ihmiselle suositeltavaa maksimiannosta tai hieman sitä korkeampaa annosta.
Hungarian: Patkányban szapropterin-dihidroklorid adagok krónikus orális alkalmazása után azt figyelték meg, hogy a vesében fokozódott a mikroszkópos morfológiai eltérések (gyűjtőcsatorna bazofília) incidenciája olyan expozíció mellett, ami megfelel a javasolt maximális humán adagnak vagy kissé meghaladja azt.
Finnish: Oraaliseen käyttöön tarkoitettu mittaruisku ja lääkemitta säilytetään seuraavaa käyttökertaa varten.
Hungarian: A szájfecskendőt és az adagolópoharat a következő használatig el kell tenni.
Finnish: Kuvan-tabletit tulee ottaa aterian yhteydessä imeytymisen lisäämiseksi.
Hungarian: A Kuvan tablettákat a felszívódás elősegítése érdekében étkezés közben kell bevenni.
Finnish: Yhteydenotto lääkäriin sairauden yhteydessä on suositeltavaa, sillä veren fenyylialaniinitasot voivat nousta.
Hungarian: Megbetegedések esetén javasolt az orvossal való konzultáció, mivel a vér fenilalaninszintje emelkedhet.
Finnish: Terveydentilan häiriöt
Hungarian: Egészségügyi problémák
Finnish: Kuusi viikkoa kestäneen tutkimuksen lopussa veren fenyylialaniinipitoisuuden lasku (keskiarvo ± SD) lähtötasosta oli 236 ± 257 µmol/l sapropteriinilla hoidettujen ryhmässä (n=41), verrattuna 2,9 ± 240 µmol/l nousuun plasebo-ryhmässä (n=47) (p < 0,001).
Hungarian: hetének a végére a szapropterin-dihidrokloriddal kezelt csoportban (n=41) a csökkenés mértéke (átlag±szórás) 236 ± 257 μmol/l volt, míg a placebocsoportban 2,9 ± 240 μmol/l volt az emelkedés (n=47) (p < 0,001).
Finnish: 56 pediatrista, < 4-vuotiasta PKU-potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 10 mg/kg/vrk Kuvan-valmistetta yhdistettynä fenyylialaniinin suhteen rajoitettuun ruokavalioon (n=27) tai noudattamaan pelkästään fenyylialaniinin suhteen rajoitettua ruokavaliota (n=29) 26 viikkoa kestävän tutkimuksen ajan.
Hungarian: Az 56, 4 év alatti PKU-s gyermeket 1:1 arányban randomizálták napi 10 mg/kg Kuvan és mellette csökkentett fenilalanin-tartalmú étrend (n=27) alkalmazására, illetve csökkentett fenilalanin-tartalmú étrend önmagában történő alkalmazására (n=29) a 26 hetes vizsgálati időszak alatt.
Finnish: Kuvan-valmisteen antamisella potilaille, joilla on BH4-hoitoon vastaava PKU, pyritään lisäämään vajaatoimintaisen fenyylialaniinihydroksylaasin aktiivisuutta, ja sitä kautta lisäämään tai palauttamaan fenyylialaniinin oksidatiivista metaboliaa, jotta se olisi riittävä alentamaan tai ylläpitämään veren fenyylialaniinitasoja, estämään tai alentamaan fenyylialaniinin lisäkertymistä ja lisämään ravinnosta saatavan fenyylialaniinin siedettävyyttä.
Hungarian: A Kuvan alkalmazásának elméleti alapja BH4-re reagáló PKU-ban szenvedő betegeknél a hibás fenilalanin-hidroxiláz csökkent aktivitásának fokozása és így a fenilalanin oxidatív anyagcseréjének fokozása vagy helyreállítása olyan mértékben, ami elégséges ahhoz, hogy a vér fenilalaninszintje csökkenjen vagy ne változzon; illetve a fenilalanin további felhalmozódásának megakadályozása vagy csökkentése; valamint az étrendben lévő fenilalanin iránti tolerancia fokozása.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä annospussissa tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: Kuvan sisältää kaliumsitraattia (E332)
Hungarian: A Kuvan kálium-citrátot (E332) tartalmaz
Finnish: Antamalla Kuvan-valmistetta potilaille, joilla on BH4-puutos, pyritään korvaamaan riittämättömät BH4-tasot ja sitä kautta palauttamaan fenyylialaniinihydroksylaasin aktiivisuus.
Hungarian: BH4-hiányos betegeknél a Kuvan alkalmazásának elméleti alapja a csökkent BH4-szintek helyreállítása és így a fenilalanin-hidroxiláz aktivitásának helyreállítása.
Finnish: Kuvan 100 mg liukenevat tabletit
Hungarian: Kuvan 100 mg oldódó tabletta
Finnish: • yhteen annokseen tarvittava määrä Kuvan-tabletteja
Hungarian: • Az egy adaghoz szükséges számú Kuvan tabletta
Finnish: Kuvan-valmisteen käyttöä tulee harkita vasta mikäli tarkka ravinnon hallinta ei laske riittävästi veren fenyylialaniinitasoja.
Hungarian: A Kuvan adását csak abban az esetben szabad mérlegelni, ha a szigorú étrendi kezelés nem csökkenti kielégítően a vér fenilalaninszintjét.
Finnish: PAHVIKOTELO JA PURKIN ETIKETTI
Hungarian: A DOBOZ ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
Finnish: Pese oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun molemmat osat ja lääkemitta lämpimällä vedellä ja anna niiden ilmakuivua.
Hungarian: Meleg vízzel mossa el a szájfecskendő mindkét részét és az adagolópoharat, és hagyja a levegőn megszáradni.
Finnish: Se on saatavilla 30, 120 tai 240 liukenevaa tablettia sisältävissä purkeissa, joissa on turvasuljin.
Hungarian: 30, 120 vagy 240 tablettát tartalmazó, gyermekbiztos kupakkal ellátott tartályokban kerül forgalomba.
Finnish: Potilailla, joilla on PKU, Kuvan täytyy antaa yhtenä päivittäisenä annoksena samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Hungarian: A PKU-ban szenvedő betegeknél a Kuvant napi egyszeri adagként kell alkalmazni, minden egyes nap ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel.
Finnish: Sairauteen liittyvästä äidin ja/tai alkion tai sikiön riskistä on saatavissa tietoja Maternal Phenylketonuria Collaborative Study -tutkimuksesta kohtalaisen laajasta määrästä (300-1000) raskauksia ja elävänä syntyneitä naisilla, joilla oli fenyyliketonuriaa (PKU).
Hungarian: A betegséghez társuló anyai és/vagy embrionális/magzati kockázati adatok, amelyek a phenylketonuriában (PKU) szenvedő anyáknál bekövetkezett közepes mennyiségű terhességen és élveszületésen (300-1000 között) alapuló Anyai Phenylketonuria Kollaborációs Vizsgálatból (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) állnak rendelkezésre, azt igazolták, hogy a kontrollálatlan, 600 μmol/l feletti fenilalaninszint az idegrendszeri, szív-, valamint növekedési rendellenességek és az arc dysmorphia nagyon magas incidenciájával jár.
Finnish: Kuvanin suositeltu aloitusannos potilaille, joilla on BH4:n puutos, on 2-5 mg kehon painokiloa kohti.
Hungarian: A Kuvan ajánlott kezdő adagja BH4-hiányban szenvedő betegeknél 2 - 5 mg testtömegkilogrammonként.
Finnish: Sapropteriini imeytyy liuotetun tabletin nielemisen jälkeen, ja veren maksimipitoisuus (Cmax) saavutetaan 3-4 tunnin kuluttua ottamisesta paastotilassa.
Hungarian: A feloldott tabletta bevétele után a szapropterin felszívódik és éhomi állapotban az adag bevételét követően 3-4 órával éri el a vérben az átlagos maximális koncentrációt (cmax).
Finnish: Sapropteriinihoito voi laskea veren fenyylialaniinitasoja terapeuttista tavoitetasoa alemmiksi.
Hungarian: A szapropterinnel végzett kezelés a vér fenilalaninszintjét a kívánt terápiás szint alá csökkentheti.
Finnish: Kuvan on tarkoitettu myös hyperfenyylialaninemian (HPA) hoitoon aikuisille ja kaikenikäisille lapsipotilaille, joilla on tetrahydrobiopteriinin (BH4) puutos ja joille on osoitettu saatavan vaste tällaiselle hoidolle (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A Kuvan alkalmazása azoknál a tetrahidrobiopterin (BH4) hiányban szenvedő felnőtteknél és bármely korcsoportba tartozó gyermeknél is javallott a hyperphenylalaninaemia (HPA) kezelésére, akik bizonyítottan reagálnak erre a kezelésre (lásd 4.2 pont).
Finnish: Varmista, että vettä on kupissa lääkärin ohjeiden mukainen määrä.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a folyadék mennyisége megfelel annak a mennyiségnek, amit kezelőorvosa mondott Önnek.
Finnish: Kaliumpitoisuus
Hungarian: Káliumtartalom
Finnish: Kuvanin ei uskota vaikuttavan ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Kuvan várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Potilaat, joiden kehon paino on yli 20 kg
Hungarian: 20 kg-nál nagyobb testtömegű betegek
Finnish: Potilaat, joiden kehon paino on yli 20 kg Annospussi(e)n sisältö lisätään 120-240 ml:n vesimäärään, ja sekoitetaan, kunnes jauhe on liuennut.
Hungarian: 20 kg-nál nagyobb testtömegű betegek A tasak(ok) tartalmát 120-240 ml vízbe kell önteni, és a feloldódásig kevergetni kell.
Finnish: • Siirrä ruisku lasin tai kupin päälle ja työnnä mäntää hitaasti sisään, kunnes kaikki ruiskussa ollut liuos on lasissa tai kupissa, jota käytetään lääkkeen antamiseen (esim. jos lääkäri on antanut ohjeeksi liuottaa kaksi Kuvan-tablettia 40 ml:aan vettä ja antamaan 30 ml liuosta lapselle, sinun on käytettävä oraaliseen käyttöön tarkoitettua 20 ml:n ruiskua kaksi kertaa, jotta saat siirrettyä 30 ml (esim. 20 ml + 10 ml) liuosta lasiin tai kuppiin lääkkeen antamista varten).
Hungarian: • Adagolja át az oldatot a gyógyszer alkalmazásához használt pohárba vagy csészébe, lassan nyomva a dugattyút, amíg a szájfecskendőben lévő oldat teljes mennyisége a pohárba vagy csészébe nem kerül (ha például kezelőorvosa azt mondta, hogy 40 ml vízben oldjon fel két Kuvan tablettát, és 30 ml-t adjon be gyermekének, akkor kétszer kell használnia a 20 ml-es szájfecskendőt a 30 ml (pl.
Finnish: Yhdessä kliinisessä jatkotutkimuksessa haittavaikutuksia esiintyi noin 30 %:lla niistä 27 lapsesta, jotka olivat alle 4-vuotiaita ja jotka saivat sapropteriinidihydrokloridihoitoa (10 tai 20 mg/kg/vrk).
Hungarian: Egy további klinikai vizsgálatban szapropterin-dihidrokloriddal (10 vagy 20 mg/ttkg/nap) kezelt 27, 4 év alatti gyermek körülbelül 30%-ánál tapasztaltak mellékhatásokat.
Finnish: Anna lapselle lääkärin määräämä määrä liuosta 15-20 minuutin kuluessa sen liuottamisesta.
Hungarian: A feloldást követő 15-20 percen belül adja be gyermekének az előírt mennyiségű oldatot.
Finnish: Annos perustuu kehon painoon, joka muuttuu lapsen kasvaessa.
Hungarian: Gyermeke növekedésével az adag változni fog.