FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kožne reakcije navadno izginejo ob začasni ali stalni prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Nakon što se liječenje privremeno ili trajno prekine, kožne se reakcije općenito povuku.
Slovenian: • draženje vek, razpokane ustnice in/ali suhe ustnice, okužba oči, okužba vek, suhost nosu,
Croatian: • iritacija očnog kapka; raspucane usne i/ili suhe usne; infekcija oka; infekcija očnog kapka;
Slovenian: Končna analiza je pokazala razmerje ogroženosti za PFS 1,27 (95 % IZ: 1,06, 1,52).
Croatian: U konačnoj analizi, omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti iznosio je 1,27 (95% CI: 1,06; 1,52).
Slovenian: • razširitev okužbe pod kožo (celulitis), vnetje lasnega mešička (folikulitis), lokalizirana okužba, kožni izpuščaj z gnojnimi mehurčki (pustulozen izpuščaj), okužba sečil,
Croatian: • infekcija koja zahvaća potkožno tkivo (celulitis); upala folikula dlake (folikulitis); lokalizirana infekcija; kožni osip s gnojnim mjehurima (pustularni osip); infekcija mokraćnog sustava;
Slovenian: Predvsem pri japonski populaciji so poročali o primerih intersticijske pljučne bolezni (ILD - Interstitial Lung Disease), in sicer s smrtnim izidom in brez njega.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi intersticijske plućne bolesti, sa smrtnim ili bez smrtnog ishoda, uglavnom u japanskoj populaciji.
Slovenian: • bolezen nohtov, lomljenje nohtov (onihoklaza),
Croatian: • poremećaj nokta; lomljivi nokti (onihoklazija);
Slovenian: IME ZDRAVILA Vectibix 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Croatian: NAZIV LIJEKA Vectibix 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih reakcijah (3. stopnja po NCI-CTC) pri 23 % bolnikov in o življenjsko ogrožujočih kožnih reakcijah (4. stopnja po NCI-CTC) pri < 1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix kot monoterapijo in v kombinaciji s kemoterapijo (n = 2.224) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Teške kožne reakcije (NCI-CTC stupanj 3) bile su prijavljene u 23%, a životno opasne kožne reakcije (NCI-CTC stupanj 4) u < 1% bolesnika koji su primali lijek Vectibix u monoterapiji i u kombinaciji s kemoterapijom (n = 2224) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • Incidenca nevtralizirajočih protiteles (izključeni bolniki, pozitivni pred odmerkom in prehodno pozitivni bolniki) je bila < 1 %.
Croatian: • Incidencija neutralizirajućih protutijela (isključujući bolesnike pozitivne prije primjene prve doze i prolazno pozitivne bolesnike) bila je < 1%;
Slovenian: Klinične študije za proučitev farmakokinetike panitumumaba pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja kako bi se ispitala farmakokinetika panitumumaba kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Slovenian: Varnost zdravila Vectibix ni raziskana pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka Vectibix nije ispitana kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Slovenian: • huda kožna reakcija z mehurji na koži, v ustih, na očeh in spolovilih (Stevens-Johnsonov sindrom),
Croatian: • teška kožna reakcija sa stvaranjem mjehura na koži, ustima, očima i genitalijama
Slovenian: Bolnik je umrl po ponovni izpostavljenosti zdravilu, ki je sledila predhodnemu angioedemu; obe epizodi sta se pojavili več kot 24 ur po uporabi (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Obje epizode pojavile su se više od 24 sata po primjeni lijeka (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: • kožna razjeda, krasta, čezmerna rast dlak (hipertrihoza), pordelost in otekanje dlani ali podplatov (sindrom dlani in podplatov), prekomerno znojenje (hiperhidroza), kožna reakcija (dermatitis),
Croatian: • vrijedovi kože; krusta; pojačana dlakavost (hipertrihoza); crvenilo i oticanje dlanova i tabana (sindrom šaka-stopalo); prekomjerno znojenje (hiperhidroza); kožne reakcije (dermatitis);
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za bolnike Vectibix 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje panitumumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Vectibix 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju panitumumab
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vectibix mora spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Croatian: Liječenje lijekom Vectibix mora biti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte Navodilo za uporabo.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 1:1 randomizirani bodisi na zdravljenje z zdravilom Vectibix v odmerku 6 mg/kg enkrat na dva tedna in najboljšo podporno oskrbo (BSC - Best Supportive Care) (kar ni vključevalo kemoterapije) bodisi na samo BSC. Bolniki so bili zdravljeni, dokler se ni pojavilo napredovanje bolezni ali nesprejemljivi toksični učinki.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1 : 1 na one koji primaju Vectibix u dozi od 6 mg/kg jednom svaka dva tjedna uz najbolju potpornu terapiju (ne uključujući kemoterapiju) (NPT) i na one kojima je pružena samo najbolja potporna terapija.
Slovenian: Rezultati primarne analize pri bolnikih z mKRR z divjim tipom RAS in bolnikih z mKRR z mutantnim RAS so prikazani v spodnji tabeli.
Croatian: Rezultati primarne analize u bolesnika s mKRK s divljim tipom RAS i mKRK s mutiranim tipom RAS prikazani su u tablici ispod.
Slovenian: Vectibix 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje panitumumab
Croatian: Vectibix 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju panitumumab
Slovenian: Zdravilo Vectibix v kombinaciji z bevacizumabom in shemami kemoterapije
Croatian: Vectibix u kombinaciji s bevacizumabom i drugim kemoterapijskim protokolima
Slovenian: Vsem bolnikom morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vectibix pojasniti možno tveganje, ki ga panitumumab pomeni za prenatalni in postnatalni razvoj.
Croatian: Sve bolesnike se mora upozoriti na mogući rizik panitumumaba na pre- i postnatalni razvoj prije započinjanja liječenja lijekom Vectibix.
Slovenian: Kliničnih podatkov, ki bi podprli prilagoditev odmerka pri starejših, ni. Pediatrična populacija
Croatian: Nema kliničkih podataka koji govore u prilog prilagodbe doze kod starijih bolesnika.
Slovenian: V kliničnih študijah (n = 2.224) monoterapije in kombinirane terapije mKRR so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix zabeležili z infundiranjem povezane reakcije (reakcije v 24 urah po infuziji), med njimi tudi hude (3. ali 4. stopnje po NCI-CTC).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima monoterapije i kombiniranog liječenja mKRK-a (n = 2224), reakcije povezane s infuzijom (koje se javljaju unutar 24 sata od infuzije) prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Vectibix, uključujući teške reakcije povezane s infuzijom (NCI-CTC stupanj 3 i stupanj 4).
Slovenian: Kombinacija s FOLFIRI
Croatian: Liječenje u kombinaciji s FOLFIRI-jem
Slovenian: Driska, o kateri so poročali, je bila v glavnem blaga ali zmerno izrazita.
Croatian: Prijavljivani proljev uglavnom je bio blage do umjerene težine.
Slovenian: Stabilna bolezen PFS
Croatian: Stabilna bolest
Slovenian: Med bolniki z mKRR z divjim tipom RAS so bili PFS, OS in ORR pri prejemnikih panitumumaba in kemoterapije (FOLFOX ali FOLFIRI) izboljšani v primerjavi s tistimi, ki so prejemali samo kemoterapijo.
Croatian: Među bolesnicima s mKRK-om s divljim tipom RAS, preživljenje bez progresije bolesti, ukupno preživljenje i stopa objektivnog odgovora bili su poboljšani u ispitanika koji su dobivali panitumumab i kemoterapiju (FOLFOX ili FOLFIRI) u usporedbi s onima koji su dobivali samo kemoterapiju.
Slovenian: Če se vam pojavijo mehurji, morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
Croatian: Ukoliko primijetite stvaranje mjehura, odmah se javite liječniku.
Slovenian: V podskupini oksaliplatinske kohorte z divjim tipom KRAS je bilo razmerje ogroženosti za PFS 1,36 s 95 % IZ: 1,04-1,77.
Croatian: Za podskupinu s divljim tipom KRAS u skupini koja je primala oksaliplatin omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti iznosio je 1,36 s 95% CI: 1,04-1,77.
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih reakcijah (3. stopnja po NCI-CTC) pri 23 % bolnikov in o življenjsko ogrožujočih kožnih reakcijah (4. stopnja po NCI-CTC) pri < 1 % bolnikov.
Croatian: Teške (NCI-CTC stupanj 3) kožne reakcije bile su zabilježene u 23%, a po život opasne (NCI-CTC stupanj 4) u < 1% bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Vectibix boste dobili v zdravstveni ustanovi, pod nadzorstvom zdravnika, izkušenega z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Croatian: Vectibix se primjenjuje u zdravstvenim ustanovama pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
Slovenian: Za klinično obvladovanje z infundiranjem povezanih reakcij glejte poglavje 4.4.
Croatian: Za kliničko liječenje reakcija povezanih s infuzijom, vidjeti dio 4.4.
Slovenian: Če je bil panitumumab uporabljen v kombinaciji z IFL (glejte poglavje 4.4), so opažali veliko incidenco hude driske, če je bil uporabljen v kombinaciji z bevacizumabom in kemoterapijo, pa so zabeležili večjo pogostnost toksičnih učinkov in smrti (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Visoka incidencija teških proljeva bila je primijećena pri primjeni panitumumaba u kombinaciji s kemoterapijom IFL-om (vidjeti dio 4.4), a povećana toksičnost i smrtnost primijećeni su kad je panitumumab bio kombiniran s bevacizumabom i kemoterapijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: zdravilo Vectibix in BSC (n = 124)
Croatian: Vectibix i NPT (n = 124)
Slovenian: Kombinacija s FOLFOX v prvi liniji zdravljenja
Croatian: Prva linija liječenja u kombinaciji s FOLFOX-om
Slovenian: Glavni cilj študije je bila primerjava PFS v kohorti z oksaliplatinom.
Croatian: Glavni cilj ispitivanja bila je usporedba preživljenja bez progresije bolesti u skupini koja je primala oksaliplatin.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu bolečine v okončini
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: Spodnja tabela opisuje neželene učinke, poročane v kliničnih študijah pri bolnikih z mKRR, ki so dobivali panitumumab kot edino zdravilo ali v kombinaciji s kemoterapijo (n = 2.224), in iz spontanih poročil v obdobju trženja zdravila.
Croatian: Podaci u tablici ispod opisuju nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima kod bolesnika s mKRK-om koji su primali panitumumab u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom (n = 2224) i spontano prijavljene nuspojave.
Slovenian: Razredčite v skupni količini 100 ml. Odmerke, večje od 1.000 mg, morate razredčiti v 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida raztopine za injiciranje.
Croatian: Doze veće od 1000 mg moraju se razrijediti u 150 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju.
Slovenian: Dojenje ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom Vectibix in še 2 meseca po zadnjem odmerku.
Croatian: Ne proporučuje se dojenje za vrijeme liječenja lijekom Vectibix i tijekom 2 mjeseca nakon posljednje primljene doze.
Slovenian: Uporaba zdravila Vectibix
Croatian: Primjena lijeka Vectibix
Slovenian: • suhost ust, prebavne motnje (dispepsija), krvavitev iz danke (rektalna krvavitev), vnetje ustnic (heilitis), zgaga (gastroezofagealni refluks),
Croatian: • suha usta; probavne tegobe (dispepsija); krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva (rektalno krvarenje); upala usana (heilitis); žgaravica (gastroezofagealni refluks);
Slovenian: Med drugimi ključnimi opazovanimi dogodki so bili PFS, čas do odziva, TTP in trajanje odziva.
Croatian: Drugi ključni ishodi ispitivanja uključivali su PFS, vrijeme do odgovora, TTP te trajanje odgovora.
Slovenian: Zdravila Vectibix ne smete injicirati z intravenskim vbrizganjem ali v bolusu.
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati u obliku brzih intravenskih ili bolus injekcija.
Slovenian: KRAS (Kirstenov homolog virusnega onkogena podganjega sarkoma 2) in NRAS (nevroblastomski RAS homolog virusnega onkogena) sta izredno sorodna pripadnika družine onkogenov RAS. KRAS in NRAS gena kodirata majhne beljakovine, ki vežejo GTP in so vpletene v prenos signalov.
Croatian: KRAS (Kirsten rat sarkoma 2 viral oncogene homologue) i NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) visoko su srodni članovi skupine onkogena RAS.
Slovenian: Obstaja možnost, da bi pri nosečnici uporabljeno zdravilo Vectibix škodovalo plodu.
Croatian: Stoga, Vectibix može uzrokovati oštećenje ploda kada se primjenjuje kod trudnica.
Slovenian: Pri bolnikih z zmogljivostnim stanjem 2 po ECOG je pred uvedbo zdravila Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo za zdravljenje mKRR priporočljivo oceniti koristi in tveganje.
Croatian: Kod bolesnika s funkcionalnim statusom ECOG 2 preporuča se procjena koristi i rizika prije započinjanja liječenja mKRK-a lijekom Vectibix u kombinaciji s kemoterapijom.
Slovenian: Priporočljivo je tudi, da bolniki, pri katerih se pojavi izpuščaj/dermatološki toksični učinki kožo zavarujejo s sredstvi za sončenje, nosijo klobuke in omejijo izpostavljenost soncu.
Croatian: Također, bolesnicima koji razviju osip/dermatološku toksičnost se preporučuje da koriste sredstva za zaštitu od sunca i kape te ograniče izlaganje suncu, jer sunčevo svjetlo može dovesti do egzacerbacije kožnih reakcija.
Slovenian: KRAS in NRAS nato stimulirata druge znotrajcelične beljakovine za spodbudo proliferacije celic, preživetja celic in angiogeneze.
Croatian: uključujući i one koji potječu od EGFR, aktiviraju KRAS i NRAS, koji posljedično aktiviraju druge unutarstanične proteine kako bi potaknuli diobu i preživljenje stanica te angiogenezu.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: akneiformni dermatitis izpuščaj eritem srbenje suha koža fisure na koži akne alopecija kožni ulkus eksfoliacija kože eksfoliativni izpuščaj dermatitis papulozen izpuščaj pruritičen izpuščaj eritematozen izpuščaj generaliziran izpuščaj makularen izpuščaj makulo-papulozen izpuščaj kožne lezije toksični učinki na koži krasta hipertrihoza lomljenje nohtov bolezni nohtov hiperhidroza sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije toksična epidermalna nekroliza4
Croatian: Papularni osip Pruritični osip Eritematozni osip Generalizirani osip Makularni osip Makulopapularni osip Kožne lezije Kožna toksičnost Krusta
Slovenian: Zapleti na pljučih
Croatian: Plućne komplikacije
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom4 nekroza kože4 angioedem1 hirzutizem vraščanje nohta oniholiza
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom4
Slovenian: Kombinacija zdravila Vectibix s kemoterapijo, ki vključuje oksaliplatin, je kontraindicirana pri bolnikih z mKRR z mutantnim RAS ali pri katerih stanje RAS ni znano (glejte poglavji 4.3 in 5.1).
Croatian: Kombinacija lijeka Vectibix s kemoterapijom koja sadrži oksaliplatin kontraindicirana je kod bolesnika koji imaju mKRK s mutiranim RAS ili kod bolesnika koji imaju mKRK s nepoznatim statusom RAS (vidjeti dio 4.3 i 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vectibix pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter nista raziskani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vectibix nisu ispitivane kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica
Croatian: Glavobolja Omaglica
Slovenian: Pri človeških tumorskih ksenotransplantatih, ki niso imeli eksprimiranega EGFR, niso ugotovili protitumorskih učinkov panitumumaba.
Croatian: Antitumorski učinci panitumumaba nisu primijećeni u ljudi u ksenograftima tumora koji nisu eksprimirali EGFR.
Slovenian: • skrajna izčrpanost (utrujenost), zvišana ali visoka telesna temperatura (pireksija), pomanjkanje ali izguba moči (astenija), kopičenje tekočine v okončinah (periferni edemi),
Croatian: • iznimna iscrpljenost (umor); vrućica ili visoka temperatura (pireksija); manjak ili gubitak snage
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih z mKRR z divjim tipom RAS in bolnikih z mKRR z mutantnim RAS so prikazani v spodnji tabeli.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s mKRK-om s divljim tipom RAS i mKRK-om s mutiranim RAS prikazani su u sljedećoj tablici.
Slovenian: • Incidenca nevtralizirajočih protiteles (izključeni bolniki, pozitivni pred odmerkom) je bila
Croatian: • Incidencija neutralizirajućih protutijela (isključujući bolesnike pozitivne prije primjene prve doze) bila je < 1%;
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so imeli pozitiven izvid protiteles proti zdravilu Vectibix, niso ugotovili spremenjenih varnostnih značilnosti.
Croatian: • Nije utvrđena promjena sigurnosnog profila kod bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela na Vectibix.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s FOLFOX ali s FOLFIRI, se je najbolj povečala pojavnost resnega neželenega učinka diareje, pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s FOLFIRI pa dehidracija in pljučna embolija.
Croatian: Najveći porast učestalosti ozbiljnih štetnih događaja uključivao je proljev kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix u kombinaciji ili s protokolima FOLFOX ili s FOLFIRI te dehidraciju i plućnu emboliju kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix u kombinaciji s protokolom FOLFIRI.
Slovenian: Med drugimi ključnimi opazovanimi dogodki so bili ORR, čas do odziva, TTP in trajanje odziva.
Croatian: Drugi ključni ishodi ispitivanja uključivali su ORR, vrijeme do odgovora, TTP te trajanje odgovora.
Slovenian: Zdravilo Vectibix mora razredčiti zdravstveni delavec; za razredčenje je treba uporabiti 9 mg/ml (0,9 %) natrijev klorid raztopino za injiciranje in upoštevati je treba aseptični postopek.
Croatian: Vectibix mora razrijediti zdravstveni radnik s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju koristeći se aseptičkom tehnikom.
Slovenian: zdravilo Vectibix in BSC (n = 84)
Croatian: Vectibix i NPT (n = 84)
Slovenian: Očesni toksični učinki
Croatian: Okularna toksičnost
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Vectibix in še 2 meseca po zadnjem odmerku uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja lijekom Vectibix i tijekom 2 mjeseca od primitka zadnje doze lijeka.
Slovenian: • izpadanje las (alopecija), razjede v ustih in ocvirki (stomatitis), vnetje ust (vnetje sluznice),
Croatian: • gubitak kose (alopecija); ranice usne šupljine i herpes usne šupljine (stomatitis); upala sluznice usne šupljine;
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske med zdravljenjem z zdravilom Vectibix in še 2 meseca po zadnjem odmerku ne dojijo.
Croatian: Preporučuje se da žene ne doje tijekom liječenja lijekom Vectibix, kao i 2 mjeseca nakon primjene zadnje doze lijeka.
Slovenian: Kombinacija s kemoterapijo na podlagi bevacizumaba in oksaplatina ali irinotekana v prvi liniji zdravljenja
Croatian: Prva linija liječenja u kombinaciji s bevacizumabom i kemoterapijom temeljenoj na oksaliplatinu ili irinotekanu
Slovenian: Vendar pa je bilo pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo FOLFIRI opisanih več resnih neželenih učinkov (45 %) kot pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo (32 %); pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo FOLFOX je bilo ravno tako opisanih več resnih neželenih učinkov (52 %) kot pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo (37 %) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: No, prijavljen je povećan broj ozbiljnih štetnih događaja kod starijih bolesnika kod kojih je lijek Vectibix primijenjen u kombinaciji s kemoterapijskim protokolom FOLFIRI (45% naspram 32%) ili FOLFOX (52% naspram 37%) kemoterapijskim protokolom u usporedbi s liječenjem samo kemoterapijom (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: Po uporabi priporočene odmerne sheme (6 mg/kg enkrat na 2 tedna v 1-urni infuziji) je koncentracija panitumumaba dosegla stanje dinamičnega ravnovesja do tretje infuzije.
Croatian: Prateći preporučene dozne protokole (6 mg/kg jednom svaka 2 tjedna kao 1-satna infuzija), koncentracije panitumumaba dosezale su stanje dinamičke ravnoteže nakon treće infuzije, sa srednjom vrijednošću (± standardna devijacija [SD]) vršne i najniže koncentracije 213 ± 59, odnosno 39 ± 14 mcg/ml.
Slovenian: Natrijev acetat trihidrat
Croatian: Hipertrihoza Onihoklazija
Slovenian: Zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo na podlagi oksaliplatina pri bolnikih z mKRR z mutantnim RAS oz. bolnikih z mKRR, pri katerih stanje RAS tumorja ni znano
Croatian: Vectibix u kombinaciji s kemoterapijom na bazi oksaliplatina kod bolesnika s mKRK-om s mutiranim RAS ili nepoznatim mutacijskim statusom RAS.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 bočicu.
Slovenian: Mediana TTP (months) (95 % IZ)
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95% CI)
Slovenian: Mediana (meseci) (95 % IZ) Razmerje ogroženosti (95 % IZ) ORR n (%) (95 % IZ)
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan (mjeseci) (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) Preživljenje bez progresije bolesti Medijan (mjeseci) (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) Ukupna stopa odgovora n (%) (95% CI)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 100 mg panitumumaba.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 100 mg panitumumaba.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi alergijske reakcije na zdravilo Vectibix, kot npr.: oteženo dihanje, tiščanje v prsih, občutek zadušitve, omotica ali omedlevica, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Croatian: Ovi simptomi uključuju, između ostalog, otežano disanje, stezanje u prsima, osjećaj gušenja, omaglicu ili nesvjesticu.
Slovenian: Če se vam akutno pojavijo ali poslabšajo pordelost in bolečina v očesu, povečano solzenje, zamegljenost vida in/ali občutljivost na svetlobo, morate to nemudoma povedati zdravniku ali medicinski sestri, saj boste mogoče potrebovali takojšnje zdravljenje (glejte poglavje »Možni neželeni učinki« spodaj).
Croatian: Vam se razvije novo (akutno) ili pogoršavajuće crvenilo i bol u oku, pojačano vlaženje oka, zamagljen vid i/ili osjetljivost na svjetlo, obzirom da možda trebate hitno liječenje (pogledajte Moguće nuspojave, u nastavku).
Slovenian: Kombinacija zdravila Vectibix in kemoterapije, ki vključuje oksaliplatin, je kontraindicirana pri bolnikih z mKRR z mutantnim RAS in tistih bolnikih z mKRR, pri katerih stanje RAS ni znano (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kombinacija lijeka Vectibix i kemoterapije koja sadrži oksaliplatin kontraindicirana je kod bolesnika s mKRK-om s mutiranim RAS ili kod bolesnika s mKRK-om kod kojih status RAS nije poznat (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Če se pojavi dermatološka toksičnost ali toksičnost mehkih tkiv, povezana s hudimi ali življenjsko ogrožujočimi vnetnimi ali infekcijskimi zapleti, zadržite ali prekinite zdravljenje z zdravilom Vectibix.
Croatian: Privremeno ili trajno prekinite primjenu lijeka Vectibix u slučaju dermatološke toksičnosti ili toksičnosti za meka tkiva, povezanih s teškim ili životno opasnim upalnim ili infektivnim komplikacijama.
Slovenian: Očesne bolezni blefaritis rast trepalnic močnejše solzenje očesna hiperemija suho oko srbenje oči draženje oči ulcerativni keratitis1,4 keratitis1 draženje vek
Croatian: Rast trepavica Pojačana lakrimacija Hiperemija oka Suhoća oka Svrbež oka Iritacija oka
Slovenian: V terapevtskih skupinah z zdravilom Vectibix, uporabljenim v kombinaciji z bevacizumabom in kemoterapijo, so bile pogostejše tudi pljučna embolija, okužbe (pretežno dermatološkega izvora), driska, neravnovesje elektrolitov, navzea, bruhanje in dehidracija.
Croatian: Veća učestalost plućne embolije, infekcija (pretežno dermatološkog porijekla), proljeva, poremećaja elektrolita, mučnine, povraćanja i dehidracije također je primijećena u skupini bolesnika koji su primali lijek Vectibix u kombinaciji s bevacizumabom i kemoterapijom.
Slovenian: Zdravilo Vectibix in FOLFOX (meseci) Mediana (95 % IZ)
Croatian: Vectibix i FOLFOX (mjeseci) Medijan (95% CI)
Slovenian: Mediana PFS (meseci) (95 % IZ)
Croatian: Medijan PFS (mjeseci) (95% CI)
Slovenian: Ko se na EGFR vežejo rastni dejavniki (določene druge telesne beljakovine), to rakavo celico spodbudi, da raste in se deli.
Croatian: Kad se faktori rasta (drugi tjelesni proteini) vežu za EGFR, tumorske stanice su stimulirane na rast i dijeljenje, a panitumumab, vežući se na EGFR, sprječava da tumorske stanice primaju poruku koja im je nužna za rast i dijeljenje.