FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bereid door middel van recombinant-DNA-technologie met Escherichia coli.
Greek: Παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας την Escherichia coli.
Dutch: (Meet een keer hoeveel lepels of klontjes suiker of glucosetabletten dit is).
Greek: (Μετρήστε μια φορά με κουταλάκι του γλυκού ή κύβους ζάχαρης ή δισκία γλυκόζης, για να υπολογίσετε την ποσότητα).
Dutch: In een studie bij gezonde vrijwilligers nam de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van humane insuline voor inhalatie toe op een bijna dosisproportionele manier van 1 mg tot 6 mg, als maximaal twee blisters van iedere sterkte of een combinatie hiervan werd toegediend.
Greek: Σε μια μελέτη με υγιή άτομα, η συστηματική έκθεση (AUC και Cmax) της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης αυξήθηκε με ένα περίπου αναλογικό της δόσης τρόπο από 1 mg έως 6 mg, όταν χορηγήθηκε το μέγιστο δύο blisters από κάθε περιεκτικότητα ή συνδυασμός τους.
Dutch: Allerlei symptomen van pijn op de borst zijn gerapporteerd als aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en werden als niet specifieke pijn op de borst vermeld.
Greek: Ποικιλία διαφορετικών θωρακικών συμπτωμάτων αναφέρθηκαν ως σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες και περιγράφηκαν ως μη-ειδικό θωρακικό άλγος.
Dutch: Ernstige (GOLD stage III of IV) chronische obstructieve luchtwegaandoening (COPD).
Greek: Σοβαρή (σταδίου ΙΙΙ ή IV κατά GOLD) Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Dutch: Als humane insuline wordt geïnhaleerd begint de glucoseverlagende activiteit binnen 10-20 minuten en het maximale effect wordt ongeveer 2 uur na de inhalatie bereikt.
Greek: Όταν η ανθρώπινη ινσουλίνη εισπνέεται, η έναρξη της δράσης στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος λαμβάνει χώρα εντός 10-20 λεπτών, το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται περίπου σε 2
Dutch: EXUBERA dient daarom tijdens de zwangerschap niet gebruikt te worden.
Greek: Συνεπώς, το EXUBERA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Zet de kamer weer op de
Greek: Επανατοποθετείστε το θάλαμο στη βάση.
Dutch: Hypoglykemie kan in het algemeen hersteld worden door onmiddellijk koolhydraten in te nemen.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί σε γενικές γραμμές να διορθωθεί με την άμεση πρόσληψη υδατανθράκων.
Dutch: Van belang is, dat de incidentie van bijwerkingen door alle oorzaken en gerelateerd aan ziekten van de kransslagader, zoals angina pectoris of myocardinfarct, niet verhoogd was bij gebruik van EXUBERA.
Greek: Είναι σημαντικό, ότι η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από κάθε αίτιο που σχετίζονται με στεφανιαία νόσο, όπως είναι η στηθάγχη ή το έμφραγμα του μυοκαρδίου, δεν αυξήθηκε με τη χρήση του EXUBERA.
Dutch: Als pulmonair oedeem aanwezig is of als er een klinisch relevante reductie in longfunctie is, dient EXUBERA gestaakt te worden en de patiënt dient overgezet
Greek: Όπου υπάρχει πνευμονικό οίδημα ή μια μείωση της πνευμονικής λειτουργίας με κλινική σημασία, το EXUBERA θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να τίθεται σε ενέσιμη ινσουλίνη.
Dutch: EXUBERA is een snelwerkende insuline.
Greek: Το EXUBERA είναι μια ινσουλίνη ταχείας δράσης.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30ºC.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 0C.
Dutch: Toediening van salbutamol 30 minuten vóór EXUBERA aan personen zonder diabetes met milde tot matige astma, resulteerde in een toename van de AUC en Cmax van insuline van tussen de 25 en 51% vergeleken met toediening van EXUBERA alleen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Greek: Η χορήγηση σαλβουταμόλης, 30 λεπτά πριν τη χορήγηση του EXUBERA σε μη διαβητικά άτομα με ήπιου έως μέτριου βαθμού άσθμα προκάλεσε μία αύξηση στην AUC και Cmax της ινσουλίνης μεταξύ 25 και 51%, σε σύγκριση με τη χορήγηση του EXUBERA μόνο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Dutch: EXUBERA wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus, die insuline nodig hebben, te verlagen.
Greek: Το EXUBERA χρησιμοποιείται για να μειώνει τα υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος, σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, που χρειάζονται ινσουλίνη.
Dutch: Alcohol kan de insulineactiviteit verhogen en lage bloedsuikerspiegels veroorzaken.
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει την δράση της ινσουλίνης και να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Dutch: Druk op het grijze knopje en trek de insulineblister eruit.
Greek: Πατήστε το γκρι κουμπί και τραβήξτε έξω το blister ινσουλίνης.
Dutch: Dosis in IE bij benadering
Greek: Κατά προσέγγιση δόση IU
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn op basis van omvang van de maaltijd en samenstelling met voedingsstoffen, de tijd van de dag (hogere insuline behoefte in de ochtend), bloedglucose concentratie vóór de maaltijd, recente of geplande lichaamsbeweging.
Greek: Μπορεί να απαιτείται ρύθμιση της δόσης, με βάση το μέγεθος των γευμάτων και τη διατροφική τους σύσταση, την χρονική στιγμή της ημέρας (υψηλότερες απαιτήσεις για ινσουλίνη το πρωί), την προγευματική συγκέντρωση της γλυκόζης του αίματος, την πρόσφατη ή την αναμενόμενη άσκηση.
Dutch: Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.
Greek: Συνιστάται να ελέγξετε το σάκχαρό σας, αμέσως αφού πάρετε γλυκόζη, για να δείτε εάν πραγματικά
Dutch: Er is weinig ervaring met EXUBERA bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Greek: H εμπειρία με τη χρήση του EXUBERA σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη.
Dutch: Houd de insuline-inhalator in uw hand.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης στο χέρι σας.
Dutch: Epistaxis
Greek: Επιστόμιο
Dutch: Wees niet alleen voorzichtig bij het starten met een ander geneesmiddel, maar ook bij het stoppen ervan.
Greek: Πρέπει να είστε προσεκτικοί, όχι μόνον όταν ξεκινάτε ένα
Dutch: Vermijd het innemen van EXUBERA onder vochtige omstandigheden, bijvoorbeeld een badkamer vol stoom na het douchen; dit zal namelijk gewoonlijk een lagere insuline dosering opleveren dan u nodig heeft (zie voor advies de gebruiksaanwijzing van de inhalator aan het einde van deze bijsluiter).
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε να λαμβάνετε το EXUBERA σε συνθήκες υγρασίας π.χ. σε ένα μπάνιο γεμάτο υδρατμούς μετά από ένα ζεστό ντους, καθώς αυτό συνήθως σας παρέχει μικρότερη δόση ινσουλίνης από αυτή που χρειάζεστε (συμβουλευθείτε τις «Οδηγίες Χρήσης», στο τέλος του Φύλλου Οδηγιών
Dutch: Inadequate dosering of stopzetten van de behandeling kan, in het bijzonder bij insulineafhankelijke diabeten, tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose leiden, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
Greek: Η ανεπαρκής δοσολογία ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά σε ινσουλινο-εξαρτώμενους διαβητικούς, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση-καταστάσεις που είναι δυνητικά θανατηφόρες.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies met Exubera bedroeg de incidentie van nieuwe primaire longkanker per 100 patiëntjaren van blootstelling aan studiemedicatie bij met Exubera behandelde patiënten 0,130 (5 gevallen in 3800 patiëntjaren) en bij met een vergelijkingsmiddel behandelde patiënten 0,03 (1 geval in 3900 patiëntjaren).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με Exubera, η επίπτωση νέου πρωτοπαθούς καρκίνου του πνεύμονα ανά 100 ανθρωποέτη έκθεσης στο φάρμακο ήταν 0, 130 (5 περιστατικά ανά 3800 ανθρωποέτη) για τους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με Exubera και 0, 025 (1 περιστατικό ανά 3900 ανθρωποέτη) για τους ασθενείς που ελάμβαναν το συγκριτικό φάρμακο.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE EXUBERA 3 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE EXUBERA 3 mg
Dutch: Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn bij een te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).
Greek: Η δυνατότητα να συγκεντρώνεστε ή να αντιδράτε, μπορεί να μειωθεί αν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Dutch: Alle patiënten die met EXUBERA starten dienen een uitgangswaarde longfunctie-onderzoek (bijvoorbeeld spirometrie om de FEV1 te meten) te ondergaan.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με EXUBERA, πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της πνευμονικής τους λειτουργίας πριν την έναρξη της θεραπείας (π.χ. σπειρομέτρηση για τη μέτρηση του FEV1).
Dutch: Laat het aan de lucht drogen.
Greek: Αφήστε τα να στεγνώσουν.
Dutch: EXUBERA niet gebruiken na de vervaldatum, die vermeld staat op de doos en op de blisters (EXP).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το ΕXUBERA μετά την ημερομηνία λήξης, που αναγράφεται στο κουτί (ΛΗΞΗ)
Dutch: (bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (Παρατηρήθηκαν σε λιγότερους από 1 στους 10, αλλά σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς)
Dutch: Informeer eveneens uw dokter, als u enige andere toename van ademhalingsproblemen ontwikkelt
Greek: Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον/την γιατρό σας, εάν εμφανίσετε άλλες αυξανόμενες δυσκολίες στην αναπνοή σας, ενώ λαμβάνετε EXUBERA.
Dutch: In de meeste van deze studies waren de percentages patiënten die een HbA1c < 7,0% bereikten hoger voor patiënten die een regime met EXUBERA gebruikten in vergelijking met patiënten die alleen orale antidiabetica gebruikten.
Greek: Στις περισσότερες από αυτές τις μελέτες, τα ποσοστά των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7,0% ήταν υψηλότερα για ασθενείς σε αγωγή που περιελάμβανε EXUBERA, συγκριτικά με ασθενείς που ελάμβαναν μόνο από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες.
Dutch: Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40 Sverige
Greek: Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Dutch: Bij gelijktijdig optreden van aandoeningen van de luchtwegen kunnen monitoring van de bloedglucoseconcentraties en doseringsaanpassingen op individuele basis nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνοδού αναπνευστικής νόσου, μπορεί να απαιτείται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης του αίματος και προσαρμογή της δοσολογίας, με εξατομικευμένο τρόπο (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Behandeling met insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken.
Greek: Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου και οίδημα.
Dutch: De tijd tot de maximale insulineconcentratie (Tmax) is gewoonlijk de helft van die voor subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
Greek: Ο χρόνος που απαιτείται για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης ινσουλίνης (Tmax), είναι κατά κανόνα ο μισός αυτού της υποδορίως χορηγούμενης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης.
Dutch: Bij patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen kan de insulinebehoefte verminderd zijn.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να είναι μειωμένες.
Dutch: Overslaan van een maaltijd of niet geplande, inspannende fysieke activiteit kan leiden tot hypoglykemie.
Greek: Η παράλειψη ενός γεύματος ή η απρογραμμάτιστη, έντονη φυσική άσκηση μπορεί να οδηγήσει σε
Dutch: Gebruik van humane insuline voor inhalatie is in verband gebracht met een toename in frequentie en spiegels van insuline-antilichamen.
Greek: Η χρήση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης έχει συσχετισθεί με αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης και τα επίπεδα αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Dutch: Als u tijdens het gebruik van EXUBERA een infectie aan uw luchtwegen heeft (zoals bronchitis of een bovenste luchtweginfectie), moet u uw bloedsuikerspiegel frequent controleren en eventueel uw EXUBERA dosis aanpassen.
Greek: Αν έχετε λοίμωξη στους αεραγωγούς σας (όπως βρογχίτιδα ή άλλες λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού), ενώ λαμβάνετε το EXUBERA, θα πρέπει να παρακολουθείτε τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσετε τη δόση του EXUBERA.
Dutch: EXUBERA kan ook gebruikt worden om type 1 diabetes bij volwassenen te behandelen, van wie het bloedsuikergehalte niet voldoende onder controle is door insuline injecties.
Greek: Το EXUBERA μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 1 σε ενήλικες των οποίων τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα δεν ρυθμίζονται καλά με τις ενέσεις ινσουλίνης.
Dutch: Dergelijke reacties op insuline of de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden gebracht met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock en kunnen levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.4 Ademhaling).
Greek: Τέτοιου είδους αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή στα έκδοχα μπορούν, για παράδειγμα, να σχετιστούν με γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο, υπόταση και καταπληξία και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή (βλέπε παράγραφο 4.4 Αναπνευστικό).
Dutch: Als de insuline-inhalator tijdens het gebruik per ongeluk wordt blootgesteld aan extreem vochtige omstandigheden, leidt dit gewoonlijk tot een verlaagde insulinedosis die daarna uit de inhalator wordt afgeleverd.
Greek: Εάν η συσκευή εισπνοών ινσουλίνης εκτεθεί ακούσια σε συνθήκες υπερβολικής υγρασίας κατά τη διάρκεια της χρήσης, αυτό συνήθως οδηγεί σε μια επακόλουθη μειωμένη δόση ινσουλίνης που παρέχεται από τη συσκευή εισπνοών.
Dutch: Patiënten die beginnen met EXUBERA moeten uitgebreide instructies ontvangen over het gebruik van de inhalator (zie gebruiksaanwijzing).
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν EXUBERA πρέπει να λαμβάνουν πλήρεις οδηγίες για την χρήση της συσκευής εισπνοών (βλέπε «ΟΧ»).
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornissen op de absorptie van humane insuline voor inhalatie is niet onderzocht (zie rubriek 4.2).
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην απορρόφηση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: De tray is verzegeld in een zak van plastic folie en is voor het drooghouden van het geneesmiddel voorzien van een droogmiddel, dat niet opgegeten mag worden.
Greek: Ο δίσκος σφραγίζεται σε πλαστικό σάκο, με αποξηραντική ουσία, η οποία διατηρεί το φάρμακο στεγνό και δεν πρέπει να τρώγεται.
Dutch: In dit geval moet de Insuline Release Unit (IRU) vóór de volgende inhalatie worden vervangen (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η Μονάδα Απoδέσμευσης Ινσουλίνης (MAI) πρέπει να αντικαθίσταται πριν την επόμενη εισπνεόμενη δόση (βλέπε παράγραφο 6.6).
Dutch: • De werkzame stof is humane insuline.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινη ινσουλίνη.
Dutch: Bij personen zonder diabetes met COPD, bleek de absorptie van humane insuline voor inhalatie groter te zijn vergeleken met de absorptie bij personen zonder COPD (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε μη διαβητικά άτομα με ΧΑΠ, η απορρόφηση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης, εμφανίστηκε μεγαλύτερη σε σύγκριση με αυτή των ατόμων χωρίς ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: EXUBERA is een poeder voor inhalatie, voorverdeeld en wordt in de handel gebracht in afscheurbare eenheidsdosisblisterverpakkingen, waarop ofwel met groene inkt ‘1 mg EXUBERA' ofwel met blauwe inkt ‘3 mg EXUBERA' staat aangegeven.
Greek: Το ΕXUBERA είναι μια σκόνη για εισπνοή, σε δόσεις και διατίθεται σε αποσπώμενα blisters μονάδων δόσης, με επισήμανση, είτε «1 mg EXUBERA», με πράσινο μελάνι ή «3 mg EXUBERA», με μπλε μελάνι.
Dutch: Figuur 3.
Greek: Σχήμα 3.
Dutch: In tegenstelling tot subcutane insulinepreparaten, wordt de biologische beschikbaarheid van EXUBERA niet beïnvloed door de BMI (Body Mass Index).
Greek: Αντίθετα με τα σκευάσματα υποδορίως χορηγούμενης ινσουλίνης, η βιοδιαθεσιμότητα του EXUBERA δεν επηρεάζεται από τον Δείκτη Μάζας Σώματος.
Dutch: Actief roken vergroot de mate en omvang van de absorptie van EXUBERA aanzienlijk, terwijl deze bij niet-rokers afneemt bij passieve blootstelling aan tabaksrook (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Greek: Το κάπνισμα ενισχύει σημαντικά, ενώ η παθητική έκθεση των μη καπνιστών, στον καπνό των τσιγάρων μειώνει τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης του EXUBERA (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Dutch: Patiënten, van wie de bloedglucoseregulering sterk is verbeterd, bijvoorbeeld door verhoogde insulinetherapie, kunnen een verandering in hun gebruikelijke waarschuwingssymptomen van hypoglykemie ervaren en moeten dienovereenkomstig geadviseerd worden.
Greek: Οι ασθενείς των οποίων ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος έχει σημαντικά βελτιωθεί π.χ. με εντατικοποιημένη ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να παρουσιάσουν αλλαγή στα συνήθη προειδοποιητικά
Dutch: Gedurende de behandeling met EXUBERA kan uw longfunctie licht afnemen, hoewel u daar geen verschijnselen van hoeft te merken.
Greek: Μια μικρή, μείωση στη λειτουργία των πνευμόνων σας ενδέχεται να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EXUBERA, αν και δεν θα πρέπει να παρατηρήσετε συμπτώματα.
Dutch: Ondanks dat deze antistoffen geproduceerd kunnen worden, hebben zij geen enkel effect op de regulering van uw bloedglucose.
Greek: Παρόλο που αυτά τα αντισώματα μπορεί να παράγονται, δεν έχουν καμμιά επίδραση στον έλεγχο των
Dutch: Na orale inhalatie van een enkelvoudige dosis humane insuline blijft ongeveer 30% van de totale inhoud van de blister in de blister of in het apparaat, 20% wordt neergeslagen in de orofarynx, 10% in de luchtwegen en 40% komt tot diep in de long.
Greek: Μετά από την από του στόματος εισπνοή μίας μονής δόσης ανθρώπινης ινσουλίνης, περίπου το 30% του συνολικού περιεχομένου του blister παραμένει στο blister ή τη συσκευή, 20% εναποτίθεται στον
Dutch: Doe de
Greek: Αυτές οι
Dutch: De volgende symptomen wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
Greek: Τα παρακάτω συμπτώματα υποδηλώνουν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στον εγκέφαλο: πονοκέφαλος, έντονη πείνα, ναυτία, εμετός, κούραση, υπνηλία, διαταραχές ύπνου, ανησυχία, επιθετική συμπεριφορά, κενά στη συγκέντρωση, μειωμένες αντιδράσεις, κατάθλιψη, σύγχυση, διαταραχές στην ομιλία (μερικές φορές ολική απώλεια λόγου), διαταραχές στην όραση, τρόμος, παράλυση, αίσθηση μυρμηκίασης (παραισθησία), μούδιασμα και αίσθηση μυρμηκίασης στην περιοχή του στόματος, ζάλη, απώλεια αυτοελέγχου, αδυναμία να φροντίζει κανείς τον εαυτό του, σπασμοί, απώλεια συνείδησης.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van bronchusverwijders zoals salbutamol om acute luchtwegsymptomen te verlichten kan de absorptie van EXUBERA vergroten en kan daarom de kans op hypoglykemie verhogen (zie rubriek 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση βρογχοδιασταλτικών, όπως η σαλβουταμόλη, μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση του EXUBERA και κατά συνέπεια να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, όταν χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση οξέων αναπνευστικών συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Waargenomen verandering in FEV1 (L) ten opzichte van de uitgangswaarden bij patiënten
Greek: Παρατηρούμενη Μεταβολή από την Έναρξη στον FEV1 (L) σε ασθενείς με σακχαρώδη
Dutch: In dit geval moet u de Insuline Release Unit vervangen vóór uw volgende
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να αντικαταστήσετε την Μονάδα Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ) πριν την επόμενη
Dutch: In klinische studies ontwikkelden zich frequenter insulineantilichamen en waren de gemiddelde spiegels van insulineantilichamen hoger bij patiënten die overschakelden van subcutane humane insuline naar EXUBERA, vergeleken met personen die subcutane humane insuline bleven gebruiken.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, αντισώματα έναντι της ινσουλίνης αναπτύχθηκαν πιο συχνά και η μέση τιμή των επιπέδων των αντισωμάτων της ινσουλίνης ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που άλλαξαν την υποδορίως χορηγούμενη ανθρώπινη ινσουλίνη σε EXUBERA, συγκριτικά με άτομα που παρέμειναν σε υποδορίως χορηγούμενη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Dutch: Als een patiënt die EXUBERA gebruikt zwanger wordt, dan dient insuline voor inhalatie vervangen te worden door
Greek: Όταν μία ασθενής που λαμβάνει EXUBERA καταστεί έγκυος, η εισπνεόμενη ινσουλίνη πρέπει να
Dutch: Figuur 1.
Greek: Σχήμα 1.
Dutch: Zoals bij iedere insulinebehandeling, is de meest voorkomende bijwerking van EXUBERA hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel).
Greek: Υπογλυκαιμία - Όπως με όλες τις θεραπείες ινσουλίνης, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του EXUBERA είναι η υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Dutch: Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die zich binden aan insuline).
Greek: Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να οδηγήσει τον οργανισμό στο να παράγει αντισώματα (ουσίες που συνδέονται με την ινσουλίνη).
Dutch: Lees alstublieft ook de gebruiksaanwijzing van de inhalator aan het einde van deze bijsluiter zorgvuldig voordat u EXUBERA inneemt.
Greek: Παρακαλείστε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» της συσκευής εισπνοών, στο τέλος του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης, πριν πάρετε EXUBERA.
Dutch: Refractaire stoornissen van het oog kunnen voorkomen bij het begin van de behandeling met insuline.
Greek: Διαταραχές διάθλασης του οφθαλμού μπορεί να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη.
Dutch: Het gebruik van EXUBERA bij patiënten, die doseringstitraties van minder dan 1 mg nodig hebben, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Greek: Η χρήση του EXUBERA δεν συνιστάται σε ασθενείς που απαιτούν τιτλοποίηση δόσης μικρότερη του 1 mg (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: In een kleinere groep personen (n=36), waarin type 1 en type 2 gemengd waren en die gedurende meer dan 36 maanden met EXUBERA behandeld zijn, resulteerde staken van de therapie in een gemiddelde toename van FEV1 van 0,036L gedurende de aansluitende 6 maanden.
Greek: Σε μια μικρότερη ομάδα (n=36) από μεικτούς ασθενείς τύπου 1 και 2, που ελάμβαναν θεραπεία με EXUBERA για > 36 μήνες, η διακοπή της θεραπείας οδήγησε σε μια μέση αύξηση του FEV1 κατά 0,036L, μέσα στους επόμενους 6 μήνες.
Dutch: Het gebruik van een bronchusverwijder (inhalator voor verlichting) voor astma of andere luchtwegproblemen kan een meer uitgesproken daling in de bloedsuikerspiegel veroorzaken als respons op de insuline voor inhalatie (zie rubriek 2 ‘Gebruik EXUBERA niet' en rubriek 2 ‘Pas goed
Greek: Η χρήση ενός βρογχοδιασταλτικού (συσκευή εισπνοών ανακούφισης) για το άσθμα ή άλλη κατάσταση των αεραγωγών, μπορεί να προκαλέσει μια πιο έντονη πτώση στο σάκχαρο του αίματος, ως ανταπόκριση στην εισπνεόμενη ινσουλίνη (βλέπε παράγραφο 2 παράγραφο 2 «Μην πάρετε το EXUBERA» και παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα με το ΕXUBERA»).
Dutch: Als na 6 maanden een afname van de FEV1 < 15% wordt waargenomen, dient na 1 jaar behandeling en daarna jaarlijks de spirometrie herhaald te worden.
Greek: Εάν στους 6 μήνες θεραπείας, παρατηρηθεί μία μείωση του FEV1 <15%, η σπειρομέτρηση θα πρέπει να επαναληφθεί στον έναν χρόνο και στη συνέχεια ετησίως.
Dutch: Figuur 2.
Greek: Σχήμα 2.
Dutch: Als onderdeel van dit plan, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorzien van educatieve materialen ten behoeve van beroepsbeoefenaren en patiënten.
Greek: Στα πλαίσια αυτoύ του σχεδίου, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει στους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς, με στόχο να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος και θα υποστηρίξει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος
Dutch: Er zijn kleine groepsverschillen in FEV1 afname geconstateerd tussen de EXUBERA groep en de vergelijkende behandeling.
Greek: Μικρές διαφορές στις θεραπευτικές ομάδες ως προς την μείωση του FEV1 έχουν παρατηρηθεί στην ομάδα που ελάμβανε EXUBERA, σε σχέση με τη θεραπεία με το συγκριτικό φάρμακο.
Dutch: Er was ook 1 post-marketing melding van een primaire longtumor bij een met Exubera behandelde patiënt.
Greek: Επίσης υπήρξε 1 αναφορά μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά ενός περιστατικού πρωτοπαθούς νεοπλάσματος του πνεύμονος σε έναν ασθενή που ελάμβανε θεραπεία με Exubera.
Dutch: Bij personen zonder diabetes met lichte tot matige astma was de AUC en Cmax voor humane insuline voor inhalatie zonder behandeling met een bronchusverwijder iets minder dan bij personen zonder
Greek: Σε μη διαβητικά άτομα με ήπιου έως μέτριου βαθμού άσθμα, η AUC και η Cmax της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης, απουσία θεραπείας με βρογχοδιασταλτικά, ήταν ελαφρώς μικρότερη από ότι