FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).In the treatment of VTE such as DVT and PE, Arixtra was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients).
German: Bei Patienten mit einer akuten Erkrankung (839 Patienten) und Patienten, die das Arzneimittel nach einer Hüftfraktur-Operation weitere 24 Tage erhielten (656 Patienten), wurde es außerdem mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: Arixtra was more effective than placebo in reducing the overall occurrence of VTE or death in patients with superficial vein thrombosis.
German: Im Hinblick auf die Reduzierung der Gesamtzahl von VTE oder Todesfällen bei Patienten mit oberflächlicher Venenthrombose war Arixtra wirksamer als Placebo.
English: In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
German: In den Vorbeugungsstudien wurde Arixtra mit anderen Gerinnungshemmern verglichen: Enoxaparin (bei Hüftoder Knieoperationen;
English: How does Arixtra work?
German: Wie wirkt Arixtra?
English: The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
German: In der zweiten Studie wurde Arixtra mit einer Standardtherapie (unfraktioniertes Heparin bei in Frage kommenden Patienten, oder Placebo) bei über 12 000 Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung verglichen.
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
German: Alkoholkonsum und alkoholhaltige Arzneimittel sollten vermieden werden.
English: It particularly affects patients whose kidneys are not working properly.
German: Sie tritt insbesondere bei Patienten auf, deren Nieren nicht richtig arbeiten.
English: In the acute conditions listed, metformin should be temporarily discontinued.
German: In den aufgeführten akuten Situationen sollte Metformin vorübergehend abgesetzt werden.
English: Synjardy should be discontinued, at least temporarily, until the situation is clarified.
German: Synjardy ist zumindest vorübergehend abzusetzen, bis die Situation abgeklärt ist.
English: • at least annually in patients with normal renal function
German: • mindestens einmal jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion;
English: In these cases, it is also recommended to check renal function before initiating treatment with Synjardy.
German: In diesen Fällen wird auch empfohlen, die Nierenfunktion vor Einleitung einer Behandlung mit Synjardy zu kontrollieren.
English: Therefore, serum creatinine levels should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
German: Deshalb sollte der Serum-Kreatinin-Spiegel vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen bestimmt werden:
English: a derived from postmarketing experience b see section 4.4
German: a abgeleitet von Daten nach Markteinführung b siehe Abschnitt 4.4
English: Synjardy can also be combined with other medicines.
German: Synjardy kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
English: (97.5% CI)
German: (97,5 %-KI)
English: • at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly subjects
German: • mindestens zwei- bis viermal jährlich bei Patienten mit einem Serum-Kreatinin-Spiegel an der oberen Grenze des Normwerts und bei älteren Personen.
English: • if you are going to have an operation under anaesthesia.
German: • wenn Sie sich einer Operation unter Narkose unterziehen müssen.
English: Dysuria2
German: Dysurie2
English: Please note the following particular risk of lactic acidosis.
German: Bitte beachten Sie das folgende besondere Risiko einer Laktatazidose.
English: Follow your doctor's instructions about stopping and re-starting your medicine.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Unterbrechung und zum Wiederbeginn der Behandlung mit Ihrem Arzneimittel.
English: Reintroduction of Synjardy should then be discussed taking into account the benefit/risk ratio in an individual basis as well as renal function.
German: Die erneute Behandlung mit Synjardy sollte dann auf individueller Basis unter Berücksichtigung des Nutzen-/Risikoverhältnisses sowie der Nierenfunktion diskutiert werden.
English: Gastrointestinal symptoms3, 5
German: Gastrointestinale Symptome3,5
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
German: Der Patient sollte darüber informiert sein und sein Blutzucker häufig kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln.
English: • Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance <60 ml/min).
German: • Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min).
English: Further symptoms are reduced body temperature and heart beat.
German: Weitere Symptome sind eine verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen.
English: It is important to you to comply with your medication intake, dietary instructions and regular exercise program because this can reduce the risk of lactic acidosis.
German: Es ist wichtig für Sie, Ihre Arzneimitteleinnahme, Ernährungsanweisungen und regelmäßigen Bewegungsprogramme zu befolgen, weil dadurch das Risiko einer Laktatazidose verringert werden kann.
English: Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced efficacy of empagliflozin.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus führt eine verminderte Nierenfunktion zu einer verringerten Wirksamkeit von Empagliflozin.
English: Patients should be instructed to notify these signs immediately to their physicians if they occur, notably if patients had a good tolerance to Synjardy before.
German: Die Patienten sollten aufgefordert werden, diese Anzeichen bei Auftreten sofort ihrem Arzt mitzuteilen, vor allem, wenn sie Synjardy bisher gut vertragen hatten.
English: Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again;
German: Lassen Sie sich unbedingt von Ihrem Arzt beraten, wann Sie Ihre Behandlung wieder beginnen können.
English: These may be medicines taken by mouth or insulin given by injection.
German: Dies können Arzneimittel zum Einnehmen sein oder als Injektion verabreichtes Insulin.
English: When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
German: Wenn eine Patientin plant schwanger zu werden, und während einer Schwangerschaft, wird empfohlen, den Diabetes nicht mit diesem Arzneimittel zu behandeln, sondern Insulin anzuwenden, um den Blutzuckerspiegel so nah wie möglich am Normalwert zu halten, um das Risiko von Missbildungen des Foetus im Zusammenhang mit einem abnormenBlutzuckerspiegel zu senken.
English: Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
German: Synjardy sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet werden.
English: As this medicinal product contains metformin, the treatment must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or peridural anaesthesia.
German: Da dieses Arzneimittel Metformin enthält, muss die Behandlung 48 Stunden vor einer geplanten Operation mit Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie unterbrochen werden.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic precoma.
German: Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können.
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)1
German: Hypoglykämie (bei Anwendung zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin)1
English: • a medicine used to remove water from the body (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
German: • ein Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers (Diuretikum), da Synjardy die Gefahr eines zu großen Flüssigkeitsverlusts erhöhen kann.
English: Stop taking Synjardy and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
German: Beenden Sie die Einnahme von Synjardy und wenden Sie sich so rasch wie möglich an einen Arzt, wenn Sie folgende schwerwiegende oder möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken:
English: at week 52
German: in Woche 78
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels während der Behandlung mit dem anderen Arzneimittel sowie bei dessen Absetzen angepasst werden.
English: SBP (mmHg)2, 3
German: SBD (mmHg)2
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection1, 2
German: Vaginale Candidiasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen1,2;
English: 24 hour SBP at week 123
German: 24-Stunden-SBD in Woche 123
English: Insulin dose (IU/day)
German: Basalinsulin-Dosis (I.E./Tag)
English: Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
German: Ärzte sollten die Patienten auf das Risiko und die Symptome einer Laktatazidose hinweisen.
English: It is important to tell your doctor if you are taking:
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
English: You should stop taking Synjardy at least 48 hours before planned surgery with general, spinal or peridural anaesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards.
German: Sie sollten die Einnahme von Synjardy mindestens 48 Stunden vor einer geplanten Operation mit Allgemeinnarkose, Spinal- oder Periduralanästhesie beenden und sie frühestens 48 Stunden danach wieder beginnen.
English: • in patients inadequately controlled with metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin (see sections 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
German: • bei Patienten, die mit Metformin in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin unzureichend eingestellt sind (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1 für zurzeit vorliegende Daten zu verschiedenen Kombinationen).
English: In a prospective, pre-specified meta-analysis of independently adjudicated cardiovascular events from 12 phase 2 and 3 clinical studies involving 10,036 patients with type 2 diabetes, empagliflozin did not increase cardiovascular risk.
German: In einer prospektiven präspezifizierten Meta-Analyse von unabhängig beurteilten kardiovaskulären Ereignissen aus 12 klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien, an denen 10.036 Patienten mit Typ-2Diabetes teilnahmen, erhöhte Empagliflozin das kardiovaskuläre Risiko nicht.
English: Other medicines and Synjardy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Synjardy zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: Metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) but serious side effect called ‘lactic acidosis'.
German: Metformin, einer der Wirkstoffe in diesem Arzneimittel, kann eine sehr seltene (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen), aber schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
German: Diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes, Laktatplasmaspiegel über 5 mmol/l sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/PyruvatQuotienten.
English: • in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
German: • bei Patienten, die unter der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein unzureichend eingestellt sind.
English: Taste disturbance3
German: Geschmacksstörung3
English: Erythema3 Urticaria3
German: Erythem3 Urtikaria
English: • Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma.
German: • Diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkoma.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen und während der Behandlung:
English: This helps to lower blood sugar levels, which are too high in patients with type 2 diabetes.
German: Dadurch wird der Blutzuckerspiegel, der bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu hoch ist, gesenkt.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
German: Eine Laktatazidose ist gekennzeichnet durch azidotische Dyspnoe, Abdominalschmerzen und Hypothermie, gefolgt von Koma.
English: In case of lactic acidosis, the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
German: Bei Vorliegen einer Laktatazidose muss der Patient umgehend in ein Krankenhaus eingewiesen werden (siehe Abschnitt 4.9).
English: Liver function tests abnormalities3 Hepatitis3
German: Auffällige Leberfunktionstests3, Hepatitis3
English: The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 10 mg or 25 mg of empagliflozin, while not exceeding maximum recommended daily dose of metformin.
German: Die Dosierung sollte individuell auf Basis des bisherigen Behandlungsschemas des Patienten, der Wirksamkeit und der Verträglichkeit unter Verwendung der empfohlenen Tagesdosis von 10 mg oder 25 mg Empagliflozin festgelegt werden, wobei die empfohlene maximale Tagesdosis von Metformin nicht überschritten werden sollte.
English: Add-on to pioglitazone + metformin therapyb Placebo
German: Add-on-Therapie zu Pioglitazon + Metforminb Placebo
English: Warnings and precautions
German: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: You will need to tell your doctor and stop taking this medicine before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after depending on how your kidneys are working.
German: In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt informieren und die Einnahme dieses Arzneimittels vor oder zum Zeitpunkt der Röntgenuntersuchung und abhängig von Ihrer Nierenfunktion für 2 oder mehr Tage danach unterbrechen.
English: This medicinal product must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <60 ml/min) (see sections 4.3 and 4.4).
German: Dieses Arzneimittel darf bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance < 60 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you recover to prevent loss of too much body fluid;
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Synjardy zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben, damit Sie nicht zu viel Körperflüssigkeit verlieren.
English: Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
German: Laktatazidose ist eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation (hohe Mortalitätsrate, falls nicht sofort eine Behandlung erfolgt), die als Folge einer Kumulation von Metformin auftreten kann.
English: Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with medicinal products that are P-gp substrates.
German: Basierend auf In-vitroStudien gilt es als unwahrscheinlich, dass Empagliflozin Wechselwirkungen mit anderen P-gpSubstraten hervorruft.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 4).
German: Beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 4).
English: Of these, a total of 530 patients received empagliflozin as add-on to metformin plus insulin, of which 266 patients were treated with empagliflozin 10 mg and 264 with empagliflozin 25 mg.
German: Von diesen erhielten insgesamt 530 Patienten Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin plus Insulin, von denen 266 Patienten mit Empagliflozin 10 mg und 264 mit Empagliflozin 25 mg behandelt wurden.
English: This may induce metformin accumulation and may increase the risk for lactic acidosis.
German: Dies kann eine Metformin-Akkumulation zur Folge haben und das Risiko einer Laktatazidose erhöhen.
English: Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with renal failure or acute worsening of renal function.
German: Berichtete Fälle von Laktatazidose bei Patienten unter Metformin traten vorwiegend bei Patienten mit Diabetes und Niereninsuffizienz oder akuter Verschlechterung der Nierenfunktion auf.
English: The frequency of patients with hypoglycaemic events was similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin.
German: Die Häufigkeit von Patienten mit hypoglykämischen Ereignissen war bei Empagliflozin und Placebo als Add-on-Therapie zu Metformin ähnlich.
English: If you experience some of these symptoms, you should seek immediately medical attention, as lactic acidosis may lead to coma.
German: Wenn Sie einige dieser Symptome bei sich bemerken, sollten Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
English: 2 Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure 3 LOCF, values after antihypertensive rescue censored
German: 2 im Rahmen des sequenziellen konfirmatorischen Testverfahrens nicht für statistische Signifikanz evaluiert 3 LOCF, Werte nach antihypertensiver Bedarfsmedikation zensiert
English: Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 6).
German: Die Behandlung mit Empagliflozin einmal täglich führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c und des mit einem 24-Stunden-Monitoring gemessenen mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks (Tabelle 6).
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist Glucocorticoide (systemische und lokale Anwendung), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Wirkung.
English: An interaction study with gemfibrozil, an in vitro inhibitor of OAT3 and OATP1B1/1B3 transporters, showed that empagliflozin Cmax increased by 15% and AUC increased by 59% following co-administration.
German: Eine Wechselwirkungsstudie mit Gemfibrozil, einem In-vitro-Inhibitor von OAT3- und OATP1B1/1B3-Transportern, zeigte, dass sich die Cmax von Empagliflozin nach gleichzeitiger Anwendung um 15 % und die AUC um 59 % erhöhte.
English: This is a build-up of lactic acid in the blood that can cause death.
German: Dabei sammelt sich zu viel Milchsäure im Blut an, was zum Tod führen kann.
English: Volume depletion1, 2
German: Volumenmangel1,2
English: Major hypoglycaemia (hypoglycaemia requiring assistance) The frequency of patients with major hypoglycaemic events was low (<1%) and similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin.
German: Schwere Hypoglykämie (behandlungsbedürftige Hypoglykämie) Die Häufigkeit der Patienten mit schweren hypoglykämischen Ereignissen war gering (< 1 %) und bei Empagliflozin und Placebo als Add-on-Therapie zu Metformin ähnlich.
English: • if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, dehydration, rapid weight loss or ketoacidosis.
German: • wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, z. B. mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsmangel, schneller Gewichtsabnahme oder Ketoazidose.
English: By blocking this protein, the medicine causes blood sugar to be removed via the urine.
German: Durch die Hemmung dieses Proteins bewirkt das Arzneimittel, dass Glucose über den Urin ausgeschieden wird.
English: Stop taking Synjardy immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.
German: Beenden Sie umgehend die Einnahme von Synjardy und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
English: Table 1 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
German: Tabelle 1: In placebokontrollierten Studien berichtete Nebenwirkungen Systemorganklass e
English: In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m2.
German: In der populationspharmakokinetischen Auswertung war die AUC bei asiatischen Patienten mit einem BMI von 25 kg/m2 geschätzt um 13,5 % höher als bei nichtasiatischen Patienten mit einem BMI von
English: 2 Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy 3 Identified adverse reactions of metformin monotherapy 4 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia)
German: 1 Siehe nachfolgende Unterabschnitte für weitere Informationen 2 Unter Empagliflozin-Monotherapie festgestellte Nebenwirkungen 3 Unter Metformin-Monotherapie festgestellte Nebenwirkungen 4 Die Langzeitbehandlung mit Metformin war mit einer Verminderung der Vitamin-B12-Resorption verbunden, was sehr selten zu einem klinisch relevanten Vitamin-B12-Mangel (z. B. megaloblastische Anämie) führen kann.
English: Symptoms include rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or unusual fruity odour of the breath;
German: Zu den Symptomen gehören schnelle Gewichtsabnahme, Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder ungewöhnlicher fruchtiger Geruch des Atems.
English: Treatment with iodinated contrast agent can reduce your kidney function and increase the risk of side effects due to the metformin component.
German: Die Anwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln kann Ihre Nierenfunktion vermindern und die Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund des Wirkstoffes Metformin erhöhen.
English: The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
German: Die intravaskuläre Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel bei Röntgenuntersuchungen kann zu Niereninsuffizienz führen, mit der Folge einer Metformin-Kumulation und des Risikos einer Laktatazidose.