FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sandimmun suppresses your immune system.
Bulgarian: Sandimmun потиска имунната система.
English: It may be stored at room temperature not exceeding 30°C.
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура, която не бива да превишава 30°C.
English: Sandimmun suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Bulgarian: Sandimmun потиска имунната система и може да окаже влияние върху способността на организма да се бори с инфекции.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас са групирани по честота, като най-честите са първи.
English: After use, wipe the syringe on the outside only with a dry tissue.
Bulgarian: След употреба, само подсушете спринцовката отвън със суха кърпа.
English: At the cellular level it inhibits production and release of lymphokines including interleukin 2 (T-cell growth factor, TCGF).
Bulgarian: На клетъчно ниво той инхибира продукцията и освобождаването на лимфокини, включително интерлевкин 2 (Т-клетъчен растежен фактор, TCGF).
English: You might get swollen gums that might grow over your teeth if you are taking nifedipine during your treatment with ciclosporin.
Bulgarian: Възможно е да получите оток на венците, които е възможно да се разраснат над зъбите, ако приемате нифедипин по време на лечението с циклоспорин.
English: Diluted infusion solutions must be discarded after 24 hours.
Bulgarian: Разтвореният инфузионен разтвор трябва да се изхвърли след 24 часа.
English: Exposure changes of commonly used statins with ciclosporin are summarised in Table 1.
Bulgarian: Промените в експозицията на най-често прилаганите с циклоспорин статини са обобщени в Таблица 1.
English: Blister packs of double-sided aluminium consisting of aluminium foil on the bottom side and aluminium foil on the upper side.
Bulgarian: Блистерни опаковки с алуминий от двете страни, съдържащи алуминиево фолио от долната страна и алуминиево фолио от горната страна.
English: • your blood pressure before the start of your treatment and regularly during treatment,
Bulgarian: Вашето артериално налягане преди започване на лечението и периодично по време на лечението,
English: Once satisfactory response is achieved, the dose should be reduced gradually and, if possible, Sandimmun should be discontinued.
Bulgarian: След като се постигне задоволителен ефект, дозата трябва постепенно да се намали и ако е възможно, Sandimmun да се спре.
English: As with other long-term immunosuppressive treatments, an increased risk of lymphoproliferative disorders must be borne in mind.
Bulgarian: Както и при другите продължителни имуносупресивни лечение, трябва да се има предвид повишения риск от лимфопролиферативни заболявания.
English: These conditions are often related to a high total immunosuppressive burden and should be considered in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Bulgarian: Тези случаи често са свързани с високо общо имуносупресивно обременяване и трябва да бъдат отнесени към диференциалните диагнози на имуносупресирани пациент с влошени бъбречни функции или неврологични симптоми.
English: If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun if your condition is particularly severe.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години и имате псориазис или атопичен дерматит, трябва да се лекувате със Sandimmun само ако състоянието Ви е особено тежко.
English: • Weight gain.
Bulgarian: Повишаване на теглото.
English: A limited number of observations in children exposed to ciclosporin in utero are available, up to an age of approximately 7 years.
Bulgarian: Налични са ограничен брой наблюдение при деца на възраст до 7 години, изложени на циклоспорин in utero.
English: Contains ethanol (see leaflet for further information).
Bulgarian: Съдържа етанол (За допълнителна информация виж листовката)
English: Your doctor will carry out regular blood tests and may change your dose if necessary.
Bulgarian: Вашият лекар ще провежда редовни кръвни изследвания и при необходимост е възможно да промени дозата Ви.
English: The dose can still be measured correctly with the syringe.
Bulgarian: Дозата може все така точно да бъде измерена със спринцовката.
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: The absorption of ciclosporin is variable and may be influenced by intake of food.
Bulgarian: Абсорбцията на циклоспорин е вариабилна и може да бъде повлияна от приема на храна.
English: This depends on your body weight and what you are being given the medicine for.
Bulgarian: Това зависи от Вашето телесно тегло и от това, за какво Ви се прилага лекарството.
English: • Muscle weakness, loss of muscle strength, pain in muscles of the legs or hands or anywhere in the body.
Bulgarian: Мускулна слабост, загуба на мускулна сила, болка в мускулите на ръцете, краката или някъде по тялото.
English: Sandimmun oral solution should be diluted in a glass (not plastic) container with cold chocolate drink, milk, fruit juice or cola immediately before being taken, stirred well and drunk at once.
Bulgarian: Sandimmun перорален разтвор трябва да се разтвори в стъклен (не пластмасов) контейнер със студена шоколадова напитка, мляко, плодов сок или кола непосредствено преди да бъде изпит, разклаща се добре и се изпива наведнъж.
English: There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun.
Bulgarian: Има съобщения от клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит, свързани с употребата на Sandimmun.
English: Ciclosporin is distributed largely outside the blood volume, with an average apparent distribution volume of 3.5 l/kg.
Bulgarian: Циклоспорин се разпределя в голяма степен извън обема на циркулиращата кръв, с привиден обем на разпределение от 3,5 l/kg.
English: However, due to its nephrotoxic potential (see section 4.8), careful monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Bulgarian: въпреки това, поради нефротоксичния потенциал (вж. точка 4.8), се препоръчва внимателно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.4).
English: The absolute oral bioavailability following administration of Sandimmun is 20 to 50%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на Sandimmun след прилагането е 20 до 50%.
English: To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun therapy may be required.
Bulgarian: За постигане на оптимална ефективност може да се наложи до 12-седмично лечение със Sandimmun
English: In several studies, paediatric patients required and tolerated higher doses of ciclosporin per kg body weight than those used in adults.
Bulgarian: В редица проучвания при педиатричните пациенти са били необходими и са се понасяли по-добре по-високи дози на циклоспорин на килограм телесна маса отколкото при възрастни.
English: No impairment in fertility was demonstrated in studies in male and female rats.
Bulgarian: Не се наблюдава увреждане на фертилитета в проучвания при мъжки и женски плъхове.
English: If you have questions about how long to take Sandimmun, talk to your doctor or your pharmacist.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, колко дълго трябва да приемате Sandimmun, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Shaking of your body which you cannot control.
Bulgarian: Треперене на тялото, което не може да бъде овладяно.
English: • Swelling at the back of the eye which may be associated with an increase in pressure inside the head and eyesight disturbances.
Bulgarian: Оток на очните дъна, което може да е свързано с повишено налягане вътре в глават и зрителни нарушения.
English: Except for the treatment of nephrotic syndrome, there is no adequate experience available with Sandimmun.
Bulgarian: С изключение на лечението на нефротичен синдром, няма задоволителен опит с прилагането на Sandimmun.
English: Treatment should be discontinued in patients in whom sufficient response of psoriatic lesions cannot be achieved within 6 weeks on 5 mg/kg/day, or in whom the effective dose is not compatible with the established safety guidelines (see section 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при пациенти, при които желаното повлияване на псориатичните лезии не бъде постигнато за 6 седмици с 5 mg/kg дневно или ефективната доза не е съвместима с изискванията за безопасност (вж. точка 4.4).
English: if you need to have a vaccination.
Bulgarian: ако трябва да се ваксинирате.
English: Not all pack sizes may be available.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
English: Push down and pull up the plunger a few times.
Bulgarian: Няколко пъти натиснете буталото надолу и го изтеглете обратно нагоре.
English: In the various indications the overall spectrum of side effects is essentially the same; there are, however, differences in incidence and severity.
Bulgarian: При различните показания общият спектър на нежеланите реакции е най-общо еднакъв, но има разлики в честотата и тежестта им.
English: In a study performed in severe liver disease patients with biopsy-proven cirrhosis, the terminal half-life was 20.4 hours (range between 10.8 to 48.0 hours) compared to 7.4 to 11.0 hours in healthy subjects.
Bulgarian: В проучване при пациент с тежка степен на чернодробно увреждане, с биопсично доказана цироза, крайният полуживот е 20,4 часа (интервал между 10,8 до 48,0 часа) спрямо 7,4 до 11,0 часа при здрави индивиди.
English: if you have epilepsy.
Bulgarian: ако имате епилепсия.
English: Alcohol may be harmful if you have alcohol-related problems, epilepsy, brain injury, liver problems or if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Алкохолът може да бъде вреден, ако имате проблеми, свързани с приема на алкохол, епилепсия, мозъчно увреждане, чернодробни проблеми или ако сте бременна или кърмите.
English: In a study performed in patients with terminal renal failure, the systemic clearance was approximately two thirds of the mean systemic clearance in patients with normally functioning kidneys.
Bulgarian: В проучване, проведено при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, системният клирънс е приблизително две трети от средния системен клирънс при пациентите с нормална бъбречна функция.
English: Remove the capsules from the blister.
Bulgarian: Отстранете капсулата от блистера.
English: Carefully follow all the instructions given to you by your doctor.
Bulgarian: Внимателно следвайте указанията, дадени от Вашия лекар.
English: Transplantation
Bulgarian: Трансплантация
English: It may also affect your sight because of the higher pressure inside your head (benign intracranial hypertension).
Bulgarian: Възможно е също така да повлияе зрителната острота, поради повишеното налягане вътре в главата (доброкачествено повишаване на вътречерепното налягане).
English: Your doctor will closely monitor you if you are elderly and are being treated for psoriasis or atopic dermatitis.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проследява внимателно, ако сте в напреднала възраст или ако провеждате лечение за псориазис или атопичен дерматит.
English: Ciclosporin is extensively metabolised to approximately 15 metabolites.
Bulgarian: Циклоспорин се метаболизира в голяма степен до приблизително 15 метаболита.
English: During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective.
Bulgarian: По време на лечение с циклоспорин е възможно ваксините да бъдат по-слабо ефикасни.
English: Your dose may need to be changed.
Bulgarian: Възможно е да се налага намаляване на Вашата доза.
English: Carcinogenicity studies were carried out in male and female rats and mice.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност са проведени при мъжки и женски плъхове и мишки.
English: Another well-established use of the concentrate for solution for infusion is the initial treatment of patients undergoing bone marrow transplantation.
Bulgarian: Друга, добре позната употреба на концентрата за инфузионен разтвор е началното лечение на пациенти, претърпели трансплантация на костен мозък.
English: It is available in a 50 ml glass bottle, with two syringes for measuring the dose.
Bulgarian: Предлага се в 50 ml стъклена бутилка, с две спринцовки за измерване на дозата.
English: Consultation with a physician with experience of use of ciclosporin is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с лекар с опит в прилагането на циклоспорин.
English: Experience with acute overdosage of ciclosporin is limited.
Bulgarian: Опитът при остро предозиране с циклоспорин е ограничен.
English: Ciclosporin was tested in a number of in vitro and in vivo tests for genotoxicity with no evidence for a clincally relevant mutagenic potential.
Bulgarian: Циклоспорин е проучван в редица in vitro и in vivo изследвания за генотоксичност без данни за клинично значим мутагенен потенциал.
English: Additional side effects in children and adolescents There are no additional side effects to be expected in children and adolescents compared to adults.
Bulgarian: Няма допълнителни нежелани реакции, които да се очакват при деца и юноши спрямо наблюдаваните при възрастни.
English: Ciclosporin gave no evidence of mutagenic or teratogenic effects in the standard test systems with oral application (rats up to 17 mg/kg/day and rabbits up to 30 mg/kg/day orally).
Bulgarian: Циклоспорин не показва мутагенен и тератогенен ефект за стандартните тест-системи при перорално приложение (плъхове до 17 mg/kg и зайци до 30 mg/kg дневно перорално.
English: Stopping your treatment with Sandimmun may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
Bulgarian: Спирането на лечението със Sandimmun може да повиши риска от отхвърляне на трансплантирания орган.
English: The physician responsible for maintenance therapy should receive complete information for the follow-up of the patient.
Bulgarian: Лекарят, който контролира провеждането на подържащата терапия, трябва да разполага с пълната информация, необходима за проследяването на пациента
English: The name of your medicine is Sandimmun.
Bulgarian: Вашето лекарство се нарича Sandimmun.
English: When using Sandimmun in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
Bulgarian: Когато Sandimmun се използва поради някое от установените показания извън трансплантацията, трябва да се следват следните общи правила:
English: Ensure that the correct amount of medicine is in the syringe.
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката е изтеглено правилното количество лекарство.
English: {e-mail}
Bulgarian: <{имейл:}>
English: Ciclosporin has been used successfully both in hepatitis C virus (HCV) positive and HCV negative liver transplants recipients.
Bulgarian: Циклоспорин е прилаган успешно както при хепатит C вирус (HCV) позитивни, така и при HCV негативни чернодробно трансплантирани пациенти.
English: Live-attenuated vaccines
Bulgarian: Живи-атенюирани ваксини
English: • how well your liver and kidneys are working,
Bulgarian: как функционират Вашият черен дроб и бъбреци,
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
English: • Changes in your sight, loss of coordination, being clumsy, memory loss, difficulty speaking or understanding what others say, and muscle weakness.
Bulgarian: Промени в зрението, загуба на координация, непохватност, загуба на памет, затруднен говор или затруднено разбиране на това, какво казват другите, и мускулна слабост.
English: If you have any questions about how Sandimmun works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за начина на действие на Sandimmun или защо Ви е било предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
English: Prevention of graft rejection following solid organ transplantation.
Bulgarian: Предотвратяване на реакция на отхвърляне на присадката след трансплантация на солидни органи.
English: Combinations with increased risk for nephrotoxicity
Bulgarian: Комбинации с повишен риск от нефротоксичност
English: Containers and stoppers should be free of silicone oil and fatty substances.
Bulgarian: Контейнерите не трябва да съдържат силикон и мастни вещества.
English: if you have any type of cancer.
Bulgarian: ако имате някакво раково заболяване.
English: Within the therapeutic dose range the peak plasma concentration and the area under the plasma concentration/time curve are proportional to the dose; for whole blood, however, the relationship is non-linear.
Bulgarian: В рамките на терапевтичния дозов интервал, пиковата плазмена концентрация и площта под кривата концентрация/време са пропорционални на дозата при изследване на цялата кръв, въпреки че връзката не е линейна.
English: Although an 8-week course of therapy may be sufficient to achieve clearing, up to 1 year of therapy has been shown to be effective and well tolerated, provided the monitoring guidelines are followed.
Bulgarian: Независимо, че при 8 седмично лечение може да се постигне адекватно повлияване, съществуват данни за ефективност и добра поносимост на терапията до 1 година, при спазване на препоръките за мониториране.
English: Lymphomas and other malignancies
Bulgarian: Лимфоми и други злокачествени заболявания
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва употреба на живи атенюирани ваксини (вж. точка 4.5).
English: The syringe should not be rinsed, but wiped on the outside with a dry tissue to remove remaining drops of the solution (see section 6.6).
Bulgarian: Спринцовката не трябва да бъде изплаквана, а само да бъде подсушена със суха кърпа (вж. точка 6.6).
English: This effect is often reversible with ciclosporin dose reduction.
Bulgarian: Ефектът често пъти е обратим при намаляване на дозата на циклоспорин.
English: Pyrexia, fatigue
Bulgarian: Пирексия, умора
English: Before and during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away:
Bulgarian: Преди и по време на лечението със Sandimmun, информирайте незабавно Вашия лекар:
English: During long-term treatment, some patients may develop structural changes in the kidney (e.g. interstitial fibrosis) which, in renal transplant patients, must be differentiated from changes due to chronic rejection.
Bulgarian: При продължително лечение при някои болни може да се развият структурни промени в бъбреците (напр. интерстициална фиброза), които, при бъбречно трансплантирани пациенти, трябва да се разграничат от промените при хронично отхвърляне на присадката.
English: When Sandimmun is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
Bulgarian: Когато Sandimmun се прилага с други имуносупресори (напр. кортикостероиди или като част от тройна или четворна лекарствена терапия), може да се прилага в по-ниски дози (напр. 3 до 6 mg/kg, приложени в 2 отделни приема).
English: The oral LD50 of ciclosporin is 2,329 mg/kg in mice, 1,480 mg/kg in rats and > 1,000 mg/kg in rabbits.
Bulgarian: Пероралната LD50 на циклоспорин е 2 329 mg/kg при мишки, 1 480 mg/kg при плъхове и > 1 000 mg/kg при зайци.
English: Sandimmun can be used to induce and maintain remissions.
Bulgarian: Sandimmun може да се използва за индукция и поддържане на ремисия.
English: In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known
Bulgarian: Освен това, за всяка нежелана реакция съответните категории честоти са представени съгласно следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Sandimmun should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Bulgarian: Sandimmun следва да се назначава само от лекари с опит в областта на имуносупресивната терапия, които са в състояние да провеждат необходимото проследяване на болните, включващо редовни пълни клинични прегледи, измерване на кръвното налягане и контрол на лабораторните параметри, свързани с безопасността.
English: It is used by your doctor or nurse to prepare a solution which will be given to you by slow intravenous infusion.
Bulgarian: Използва се от лекар или сестра за приготвяне на разтвор, който да се прилага като бавна интравенозна инфузия.
English: Sandimmun capsules should be swallowed whole.
Bulgarian: Капсулите Sandimmun трябва да се поглъщат цели.
English: If a significant impairment of renal function occurs, the dosage of the co-administered medicinal product should be reduced or alternative treatment considered.
Bulgarian: Ако има значително увреждане на бъбречната функция, то дозата на едновременно прилаганото лекарство трябва да се редуцира или да се прецени алтернативно лечение.
English: This may be harmful in alcoholic patients and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in patients presenting with liver disease or epilepsy, or if the patients is a child.
Bulgarian: Това може да е вредно при пациенти страдащи от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни жени или кърмачки, при пациенти с чернодробни заболявания или епилепсия, както и при деца.
English: This is because ciclosporin, the active substance, passes into breast milk.
Bulgarian: Причината за това е, че циклоспорин, активното вещество, преминава в кърмата.
English: However, serious symptoms of intoxication have been reported following accidental parenteral overdosage with ciclosporin in premature neonates.
Bulgarian: Обаче, сериозни симптоми на интоксикация са докладвани вследствие на инцидентно парентерално предозиране с циклоспорин при недоносени бебета.
English: Since Sandimmun can impair renal function, it is necessary to assess renal function frequently.
Bulgarian: Тъй като Sandimmun може да увреди бъбречната функция, е необходимо често да се прави оценка на бъбречната функция.
English: Uncoloured glass (type I) ampoule.
Bulgarian: Безцветна стъклена ампула (тип I).
English: If Sandimmun concentrate for solution for infusion is used, the recommended dose is approximately one-third of the corresponding Sandimmun oral dose, and it is recommend that patients be switched to oral therapy as soon as possible.
Bulgarian: Ако се използва Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор, препоръчителната доза е приблизително една трета от съответстващата перорална доза Sandimmun и се препоръчва пациентите да преминат на перорална доза, колкото се може по-бързо.
English: Skin infections with Staphylococcus aureus are not an absolute contraindication for Sandimmun therapy, but should be controlled with appropriate antibacterial agents.
Bulgarian: Кожните инфекции Staphylococcus aureus не са абсолютно противопоказание за терапия със Sandimmun, но трябва да се контролират с подходящи антибактериални средства.
English: Your doctor will check your blood pressure regularly and may give you a medicine to lower blood pressure if necessary.
Bulgarian: Вашият лекар ще контролира редовно Вашето кръвно налягане и е възможно да Ви предпише лекарства за намаляването му при необходимост.
English: if you have an infection which is not under control with medication.
Bulgarian: ако имате инфекция, която не се контролира от приложените лекарства.
English: • Nifedipine.
Bulgarian: Нифедипин.
English: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към циклоспорин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).