FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary objective was to compare PFS in patients receiving sunitinib versus patients receiving placebo.
Greek: Ο κύριος στόχος ήταν η σύγκριση της PFS σε ασθενείς που λάμβαναν σουνιτινίμπη, έναντι ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: After oral administration of sunitinib, Cmax are generally observed from 6 to 12 hours time to maximum concentration (tmax) postadministration.
Greek: Κατά την από στόματος λήψη της σουνιτινίμπης, οι Cmax παρατηρούνται συνήθως από 6 έως 12 ώρες του χρόνου έως τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) μετά τη χορήγηση.
English: * Including fatal events.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων συμβαμάτων.
English: • Heart attack caused by an interrupted or decreased blood supply to the heart.
Greek: • Καρδιακή προσβολή που προκαλείται από διακοπή ή μείωση της παροχής αίματος προς την καρδιά.
English: This event is generally reversible after sunitinib discontinuation.
Greek: Αυτό το περιστατικό είναι γενικά αναστρέψιμο μετά από διακοπή της σουνιτινίμπης.
English: - Gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, where imatinib (another anticancer medicine) no longer works or you cannot take imatinib.
Greek: - Στρωματικός όγκος του γαστρεντερικού (GIST), ένας τύπος καρκίνου του στομάχου και του εντέρου, στον οποίο δεν επιδρά πλέον η ιματινίμπη (ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) ή για τον οποίο δεν ενδείκνυται η λήψη ιματινίμπης.
English: Temporary suspension is recommended in patients with severe hypertension that is not controlled with medical management.
Greek: Συνιστάται η προσωρινή διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση, η οποία δεν ελέγχεται μέσω ιατρικής αντιμετώπισης.
English: At approximately twice therapeutic concentrations, sunitinib has been shown to prolong the QTcF interval (Fridericia corrected QT interval).
Greek: Σε περίπου διπλάσιες θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η σουνιτινίμπη έδειξε να παρατείνει το διάστημα QTcF (διάστημα QT διορθωμένο κατά Fridericia).
English: • Inflammation (swelling and redness) of the gallbladder with or without associated gallstones.
Greek: • Φλεγμονή (πρήξιμο και ερυθρότητα) της χοληδόχου κύστεως, με ή χωρίς σχετιζόμενους χολόλιθους.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with Sutent.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη, για όσο διάστημα λαμβάνουν θεραπεία με Sutent.
English: • Increased blood level of enzyme (creatine phosphokinase) from muscle.
Greek: • Αυξημένο επίπεδο ενζύμου (φωσφοκινάση της κρεατινίνης) αίματος από τον μυ.
English: In the second part of the study, including patients with prior anticancer therapy but without risk factors for cardiac toxicity, sunitinib was generally tolerable and clinically manageable at the dose of 15 mg/m daily (MTD) on Schedule 4/2.
Greek: Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, που συμπεριέλαβε ασθενείς με προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία, αλλά χωρίς παράγοντες κινδύνου για καρδιακή τοξικότητα, η σουνιτινίμπη ήταν γενικά ανεκτή και κλινικά διαχειρίσιμη, στη δόση των 15 mg/m2 μία φορά την ημέρα (MTD) στο Σχήμα 4/2.
English: Studies in cancer patients have excluded patients with ALT or AST > 2.5 x ULN (upper limit of normal) or > 5.0 x ULN if due to liver metastasis.
Greek: Από τις μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο αποκλείστηκαν οι ασθενείς με ALT ή AST > 2,5 x ULN (ανώτερα φυσιολογικά όρια) ή > 5,0 x ULN, εφόσον οφειλόταν σε μετάσταση στο ήπαρ.
English: In the 807 patients who received long-term sunitinib treatment, most treatment-related adverse events (TRAEs) occurred initially in the first 6 months-1 year and then were stable or decreased in frequency over time, with the exception of hypothyroidism, which gradually increased over time, with new cases occurring over the 6 year period.
Greek: Στους 807 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μακροχρόνια θεραπεία με σουνιτινίμπη, οι περισσότερες, σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες (treatment-related adverse events, TRAEs), παρουσιάστηκαν στην αρχή της θεραπείας στους πρώτους 6 μήνες - 1 έτος και στη συνέχεια ήταν σταθερές ή μειούμενες σε συχνότητα με την πάροδο του χρόνου, με εξαίρεση τον υποθυρεοειδισμό, ο οποίος σταδιακά αυξανόταν με την πάροδο του χρόνου, με νέα περιστατικά να εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της περιόδου των 6 ετών.
English: If you are taking warfarin or acenocoumarole, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
Greek: Εάν λαμβάνετε βαρφαρίνη ή ασενοκουμαρόλη, τα οποία είναι φάρμακα αραίωσης του αίματος για την αποτροπή του σχηματισμού θρόμβων, ενδεχομένως να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
English: A total of 59 out of 85 patients (69.4%) from the placebo arm crossed over to open-label sunitinib following disease progression or unblinding at study closure.
Greek: Συνολικά 59 από τους 85 ασθενείς (69,4%) από το σκέλος του εικονικού φαρμάκου διασταυρώθηκαν με θεραπεία ανοιχτής επισήμανσης με σουνιτινίμπη μετά την πρόοδο της νόσου ή την άρση της τυφλοποίησης κατά την ολοκλήρωση της μελέτης.
English: Sutent can raise blood pressure.
Greek: Το Sutent μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
English: Systemic exposures after a single dose of sunitinib were similar in subjects with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) compared to subjects with normal renal function (CLcr > 80 ml/min).
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις, μετά από μία δόση σουνιτινίμπης ήταν παρόμοιες σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/min), συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr > 80 ml/min).
English: OS observed after 5 years of follow-up in the extension study showed a hazard ratio of 0.730 (95% CI: 0.504, 1.057).
Greek: Τα δεδομένα OS που παρατηρήθηκαν μετά από παρακολούθηση 5 ετών στη μελέτη επέκτασης έδειξαν λόγο κινδύνου 0,730 (95% CI: 0,504, 1,057).
English: Stepwise covariate modelling analyses were performed to evaluate the effect of age and body size (total body weight or body surface area) as well as other covariates on important PK parameters for sunitinib and its active metabolite.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν βαθμιαίες αναλύσεις μοντέλων συνδιακύμανσης, για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηλικίας και του σωματικού μεγέθους (συνολικό σωματικό βάρος ή περιοχή επιφάνειας σώματος), καθώς και άλλων συμμεταβλητών στις σημαντικές παραμέτρους PK για τη σουνιτινίμπη και τον ενεργό μεταβολίτη της.
English: The administration of sunitinib should be interrupted and/or the dose reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction < 50% and > 20% below baseline.
Greek: Η χορήγηση της σουνιτινίμπης θα πρέπει να διακόπτεται και/ή η δόση να μειώνεται σε ασθενείς χωρίς κλινικές ενδείξεις CHF, αλλά με κλάσμα εξώθησης <50% και > 20% χαμηλότερα από τα αντίστοιχα κατά την έναρξη θεραπείας.
English: - Metastatic renal cell carcinoma (MRCC), a type of kidney cancer that has spread to other parts of the body.
Greek: - Μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (MRCC), ένας τύπος καρκίνου του νεφρού που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα όργανα του σώματος.
English: Severe cutaneous reactions have been reported, including cases of erythema multiforme (EM), cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), some of which were fatal.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πολύμορφου ερυθήματος (erythema multiforme, EM), περιπτώσεων που υποδεικνύουν σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (toxic epidermal necrolysis, TEN), ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες.
English: Notify your doctor as soon as possible if you have high blood pressure, headache, or loss of sight.
Greek: Ειδοποιήστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρουσιάσετε υψηλή αρτηριακή πίεση, πονοκέφαλο ή απώλεια της όρασης.
English: Similarly, body surface area was a significant covariate on the apparent clearance of the active metabolite (the lower the body surface area, the lower the apparent clearance).
Greek: Παρομοίως, η περιοχή επιφάνειας σώματος ήταν μία σημαντική συμμεταβλητή για τη φαινόμενη κάθαρση του ενεργού μεταβολίτη (όσο μικρότερη η περιοχή επιφάνειας σώματος, τόσο χαμηλότερη η φαινόμενη κάθαρση).
English: Sunitinib and its primary active metabolite were the major compounds identified in plasma, urine, and faeces, representing 91.5%, 86.4%, and 73.8% of radioactivity in pooled samples, respectively.
Greek: Η σουνιτινίμπη και ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της, ήταν οι κύριες ουσίες που εντοπίστηκαν στο πλάσμα, τα ούρα και τα κόπρανα, αντιπροσωπεύοντας το 91,5%, το 86,4% και το 73,8% της ραδιενέργειας, σε συνδυασμένα δείγματα, αντίστοιχα.
English: These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis), see section 2.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία και συμπτώματα οστικής βλάβης στη γνάθο (οστεονέκρωση), βλ. παράγραφο 2.
English: Monitor liver function tests (alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], bilirubin levels) before initiation of treatment, during each cycle of treatment, and as clinically indicated.
Greek: Παρακολουθείτε τις δοκιμασίες τηςηπατικής λειτουργίας (τρανσαμινάση της αλανίνης [ALanine Transaminase, ALT], ασπαρτική τρανσαμινάση [ASpartate Transaminase, AST], επίπεδα χολερυθρίνης) πριν την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας και όπως ενδείκνυται κλινικά.
English: a 2-sided unstratified log-rank test b
Greek: Μη στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank δύο κατευθύνσεων β
English: If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Greek: Αν ενδείκνυται, η αποβολή της δραστικής ουσίας που δεν έχει απορροφηθεί μπορεί να επιτευχθεί με έμετο ή πλύση στομάχου.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE04
English: A hazard ratio favouring sunitinib was observed in all subgroups of baseline characteristics evaluated, including an analysis by number of prior systemic therapies.
Greek: Ευνοϊκός λόγος κινδύνου υπέρ της σουνιτινίμπης παρατηρήθηκε σε όλες τις υποκατηγορίες των αρχικών χαρακτηριστικών που αξιολογήθηκαν, συμπεριλαμβανομένης μίας ανάλυσης βάσει του αριθμού των προηγούμενων συστηματικών θεραπειών.
English: None of these events in the Phase 3 studies were fatal, but rare fatal haematological events, including haemorrhage associated with thrombocytopenia and neutropenic infections, have been reported during postmarketing surveillance.
Greek: Κανένα από αυτά τα συμβάντα στις μελέτες Φάσης 3 δεν ήταν θανατηφόρο, αλλά σπάνια αιματολογικά συμβάντα, τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με θρομβοκυτοπενία αιμορραγίας και των ουδετεροπενικών λοιμώξεων, αναφέρθηκαν από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
English: If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα καψάκια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
English: • Infections.
Greek: • Λοιμώξεις.
English: Sunitinib is metabolised primarily by CYP3A4, the CYP isoform which produces its primary active metabolite, desethyl sunitinib, which is then further metabolised by the same isoenzyme.
Greek: Η σουνιτινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4, την ισομορφή CYP, που παράγει τον κύριο δραστικό μεταβολίτη της, δεσαιθυλ-σουνιτινίμπη, ο οποίος στη συνέχεια μεταβολίζεται περαιτέρω από το ίδιο ισοένζυμο.
English: • Deficiency of blood supply to the heart muscle, due to obstruction or constriction of the coronary arteries.
Greek: • Ανεπάρκεια παροχής αίματος προς τον καρδιακό μυ, λόγω απόφραξης ή στένωσης των στεφανιαίων αρτηριών.
English: Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Sutent, and as clinically indicated.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διενεργήσει εξετάσεις αίματος, προκειμένου να ελέγξει την ηπατική λειτουργία σας, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent και όπως ενδείκνυται κλινικά.
English: Adverse reactions reported in clinical trials
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες Κατηγορία
English: You should not breast-feed during treatment with Sutent.
Greek: Δε θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent.
English: Using comprehensive serial ECG assessments at times corresponding to either therapeutic or greater than therapeutic exposures, none of the patients in the evaluable or intent-to-treat (ITT) populations were observed to develop QTc interval prolongation considered as “severe” (i.e. equal to or greater than Grade 3 by Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0).
Greek: Χρησιμοποιώντας αναλυτικές, διαδοχικές αξιολογήσεις ΗΚΓ, σε χρόνους που αντιστοιχούν είτε στη θεραπευτική είτε σε μεγαλύτερη από τη θεραπευτική έκθεση, σε κανέναν από τους ασθενείς στον αξιολογήσιμο πληθυσμό ή τον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (intent-to-treat, ΙΤΤ) δεν παρατηρήθηκε παράταση του διαστήματος QTc, η οποία να θεωρείται «σοβαρή» (δηλ. ίση ή μεγαλύτερη από Βαθμού 3, σύμφωνα με τα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE] έκδοση 3.0).
English: Patients were required to have documented progression, based on RECIST, within the prior 12 months and were randomised (1:1) to receive either 37.5 mg sunitinib once daily without a scheduled rest period (N = 86) or placebo (N = 85).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν επιβεβαιωμένη πρόοδο νόσου βάση των κριτηρίων RECIST, εντός των προηγούμενων 12 μηνών και τυχαιοποιήθηκαν (1:1), ώστε να λαμβάνουν είτε 37,5 mg σουνιτινίμπης μία φορά την ημέρα, χωρίς προγραμματισμένη περίοδο διακοπής (N = 86) είτε εικονικό φάρμακο (N = 85).
English: Sunitinib and/or its metabolites are excreted in rat milk.
Greek: Η σουνιτινίμπη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων.
English: Tumour haemorrhage may occur suddenly, and in the case of pulmonary tumours, may present as severe and life-threatening haemoptysis or pulmonary haemorrhage.
Greek: Αιμορραγία όγκου μπορεί να προκληθεί ξαφνικά και στην περίπτωση των πνευμονικών όγκων, μπορεί να εκδηλωθεί ως σοβαρή και απειλητική για τη ζωή αιμόπτυση ή πνευμονική αιμορραγία.
English: No pulmonary embolism was reported for patients with pNET who received sunitinib in the Phase 3 study.
Greek: Δεν αναφέρθηκε πνευμονική εμβολή σε ασθενείς με pNET, οι οποίοι έλαβαν σουνιτινίμπη στη μελέτη Φάσης 3.
English: In study A6181038 the co-administration of gefitinib, a BCRP inhibitor, did not result in a clinically relevant effect on the Cmax and AUC for sunitinib or total drug (sunitinib + metabolite) (see section 4.5).
Greek: Στη μελέτη A6181038, η συγχορήγηση της γεφιτινίμπης, ενός αναστολέα της BCRP, δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική επίδραση στη Cmax και την AUC για τη σουνιτινίμπη ή το συνολικό φάρμακο (σουνιτινίμπη + μεταβολίτης) (βλ. παράγραφο 4.5).
English: - If you have or have had damage to the smallest blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε μια βλάβη στα μικρότερα αιμοφόρα αγγεία, που είναι γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια.
English: • Abnormal blood tests including pancreatic and liver enzymes.
Greek: • Παθολογικές τιμές εξετάσεων αίματος, συμπεριλαμβανομένων των παγκρεατικών και των ηπατικών ενζύμων.
English: This analysis provided a conservative estimate of the treatment effect of sunitinib and supported the primary analysis, demonstrating a hazard ratio of 0.507 (95% CI: 0.350, 0.733), p=0.000193.
Greek: Αυτή η ανάλυση έδωσε μία συντηρητική εκτίμηση των επιδράσεων της θεραπείας με σουνιτινίμπη και υποστήριξε την κύρια ανάλυση, αποδεικνύοντας έναν λόγο κινδύνου της τάξης του 0,507 (95% CI:0,350, 0,733), p=0,000193.
English: The risk of cardiac adverse drug reactions appeared to be higher in paediatric patients with previous exposure to cardiac irradiation or anthracycline compared to those paediatric patients without previous exposure.
Greek: Ο κίνδυνος καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών φάνηκε να είναι υψηλότερος σε παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε ακτινοβόληση της καρδιάς ή σε ανθρακυκλίνη, σε σύγκριση με τους παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση.
English: Changes in the uterus (endometrial atrophy) and bone growth plate (physeal thickening or dysplasia of cartilage) are thought to be related to the pharmacological action of sunitinib.
Greek: Οι μεταβολές στη μήτρα (ατροφία ενδομητρίου) και την αυξητική ζώνη των οστών (πάχυνση της αυξητικής ζώνης ή δυσπλασία του χόνδρου) θεωρείται ότι σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση της σουνιτινίμπης.
English: • Pain in the stomach (abdomen) caused by inflammation of the pancreas.
Greek: • Πόνος στο στομάχι (κοιλία), που οφείλεται σε φλεγμονή του παγκρέατος.
English: Hypertension has been reported in association with sunitinib, including severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic).
Greek: Έχει αναφερθεί υπέρταση συσχετιζόμενη με τη σουνιτινίμπη, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής υπέρτασης (> 200 mmHg συστολική ή 110 mmHg διαστολική).
English: After the interim analysis of efficacy and safety, at the recommendation of the independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB), the study was unblinded and patients on the placebo arm were offered open-label sunitinib treatment.
Greek: Μετά την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, σύμφωνα με τη σύσταση της ανεξάρτητης Επιτροπής Παρακολούθησης Ασφάλειας και Δεδομένων (Data and Safety Monitoring Board, DSMB), πραγματοποιήθηκε άρση της τυφλοποίησης της μελέτης και δόθηκε η δυνατότητα πρόσβασης σε θεραπεία ανοιχτής επισήμανσης με σουνιτινίμπη για τους ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
English: Other possible dermatological effects may include dryness, thickness or cracking of the skin, blisters, or rash on the palms of the hands and soles of the feet.
Greek: Άλλες πιθανές δερματολογικές διαταραχές μπορεί να περιλαμβάνουν ξηρότητα, πάχυνση ή σκάσιμο του δέρματος, φλύκταινες ή εξάνθημα στις παλάμες των χεριών και τα πέλματα των ποδιών.
English: Patients with pre-existing hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of sunitinib treatment.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχοντα υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική, πριν την έναρξη της θεραπείας με σουνιτινίμπη.
English: By Day 14, combined plasma concentrations of sunitinib and its active metabolite are 62.9-101 ng/ml, which are target concentrations predicted from preclinical data to inhibit receptor phosphorylation in vitro and result in tumour stasis/growth reduction in vivo.
Greek: Έως την Ημέρα 14, οι συνδυασμένες συγκεντρώσεις της σουνιτινίμπης και του δραστικού μεταβολίτη της στο πλάσμα είναι 62,9- 101 ng/ml, που αποτελούν τις συγκεντρώσεις-στόχο, οι οποίες προβλέπονται από τα προκλινικά δεδομένα ότι αναστέλλουν τη φωσφορυλίωση των υποδοχέων in vitro και έχουν ως αποτέλεσμα την αναστολή/μείωση της ανάπτυξης του όγκου in vivo.
English: Although sunitinib and its primary metabolite were not eliminated through haemodialysis in subjects with ESRD, the total systemic exposures were lower by 47% for sunitinib and 31% for its primary metabolite compared to subjects with normal renal function.
Greek: Αν και η σουνιτινίμπη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν απεβλήθησαν μέσω της αιμοδιύλισης, σε ασθενείς με ESRD, οι συνολικές συστηματικές εκθέσεις ήταν χαμηλότερες κατά 47% για τη σουνιτινίμπη και 31% για τον κύριο μεταβολίτη της, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: Polyploidy (numerical chromosome aberrations) was observed in human peripheral blood lymphocytes in vitro, both in the presence and absence of metabolic activation.
Greek: Παρατηρήθηκε πολυπλοειδία (αριθμητικές χρωμοσωμικές παρεκκλίσεις) στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος in vitro, τόσο κατά την παρουσία, όσο και κατά την απουσία ενεργοποίησης του μεταβολισμού.
English: Tell your doctor if you have any bleeding while on treatment with Sutent.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσατε αιμορραγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent.
English: Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.
Greek: Το Sutent ενδείκνυται για τη θεραπεία των ανεγχείρητων ή μεταστατικών, καλά διαφοροποιημένων παγκρεατικών νευροενδοκρινικών όγκων (pNET) με πρόοδο της νόσου σε ενήλικες.
English: • Life-threatening infection of the soft tissue including the ano-genital region (see section 2).
Greek: • Απειλητική για τη ζωή λοίμωξη του μαλακού ιστού, συμπεριλαμβανομένης της πρωκτογεννητικής περιοχής (βλέπε παράγραφο 2).
English: A population pharmacokinetic (PK) and pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis was conducted with the scope to extrapolate the PK and key safety and efficacy endpoints of sunitinib in paediatric patients with GIST (aged: 6 years to 17 years).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία φαρμακοκινητική (PK) και φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική (PK/PD) ανάλυση πληθυσμού, με σκοπό την παρεκβολή των καταληκτικών σημείων φαρμακοκινητικής και των καταληκτικών τελικών σημείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τη σουνιτινίμπη, σε παιδιατρικούς ασθενείς με GIST (ηλικία: 6 ετών έως 17 ετών).
English: Sutent was not studied in subjects with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Greek: Το Sutent δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C).
English: - This medicine does not require any special storage conditions.
Greek: - Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
English: Blood sugar levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if antidiabetic medicine's dosage needs to be adjusted to minimise the risk of low blood sugar.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου αίματος σε διαβητικούς ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά, προκειμένου να εκτιμηθεί εάν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης της αντιδιαβητικής θεραπείας, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης χαμηλού σακχάρου αίματος.
English: Baseline urinalysis is recommended, and patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria.
Greek: Συνιστάται ανάλυση ούρων κατά την έναρξη, ενώ οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για εμφάνιση ή επιδείνωση της πρωτεϊνουρίας.
English: You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Sutent.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent.
English: • Influenza-like syndrome.
Greek: • Σύνδρομο που μοιάζει με γρίππη.
English: In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates, invasive dental procedures should be avoided if possible (see section 4.8).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως ή λαμβάνουν ενδοφλεβίως χορηγούμενα διφωσφονικά, επεμβατικές οδοντιατρικές παρεμβάσεις θα πρέπει να αποφεύγονται, εάν αυτό είναι δυνατόν (βλ. παράγραφο 4.8).
English: • High blood pressure.
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση.
English: All study participants experienced adverse drug reactions; most of these were severe (toxicity grade ≥ 3) and included cardiac toxicity.
Greek: Οι περισσότερες εξ αυτών ήταν σοβαρές (βαθμός τοξικότητας ≥ 3) και περιελάμβαναν την καρδιακή τοξικότητα.
English: - If you have had a recent problem with blood clots in your veins and/or arteries (types of blood vessels), including stroke, heart attack, embolism, or thrombosis.
Greek: - Εάν είχατε πρόσφατα πρόβλημα σχηματισμού θρόμβων στις φλέβες και/ή τις αρτηρίες σας (τύποι αιμοφόρων αγγείων), συμπεριλαμβανομένων του εγκεφαλικού επεισοδίου, της καρδιακής προσβολής, της εμβολής ή της θρόμβωσης.
English: With repeated daily administration, sunitinib accumulates 3- to 4-fold and its primary active metabolite accumulates 7- to 10-fold.
Greek: Κατόπιν επαναλαμβανόμενης καθημερινής χορήγησης, η σουνιτινίμπη συσσωρεύεται σε 3πλάσιες έως 4πλάσιες ποσότητες, ενώ ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της συσσωρεύεται σε 7πλάσιες έως 10πλάσιες ποσότητες.