FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bronchodilatatoren entspannen die Atemwegsmuskulatur und helfen dabei, die Atemwege offen zu halten.
Icelandic: Berkjuvíkkandi lyf slaka á öndunarvegi og halda berkjugreinum opnum.
German: Die mediane Studiendauer betrug für die mit Bretaris Genuair behandelte Gruppe und für die mit Placebo behandelte Gruppe ca. 1,4 und 1,3 Jahre.
Icelandic: Miðgildi þátttöku í rannsókninni í hópnum sem fékk Bretaris Genuair var um það bil 1,4 ár og í lyfleysuhópnum um það bil 1,3 ár.
German: Die Erfahrung aus klinischen Studien mit Patienten, die kardiovaskuläre Komorbiditäten aufweisen, ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með fleiri en einn hjarta-og æðasjúkdóm í klínískum rannsóknum er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
German: In einer sorgfältigen QT-Studie wurden bei Anwendung von Aclidiniumbromid (200 µg oder 800 µg) einmal täglich für die Dauer von 3 Tagen an gesunden Probanden keine Wirkungen auf das QTIntervall (korrigiert entweder nach der Fridericia- oder der Bazett-Formel bzw. individuell korrigiert) beobachtet.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum áhrifum á QT-bil (leiðrétt með Fridericia- eða Bazett-aðferðinni eðaeinstaklingsleiðrétt) þegar aklídiníumbrómíð (200 µg eða 800 µg) var gefið heilbrigðum einstaklingum einu sinni á sólarhring í 3 daga í nákvæmri QT-rannsókn.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit Bretaris Genuair waren Kopfschmerzen (6,6 %) und Nasopharyngitis (5,5 %).
Icelandic: Samantekt á öryggi notkunar lyfsins Algengustu aukaverkanirnar vegna Bretaris Genuair voru höfuðverkur (6,6%) og nefkoksbólga
German: Jede abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis) enthält 322 µg Aclidinium (als 375 µg Aclidiniumbromid).
Icelandic: Í hverjum gefnum skammti (skammtinum sem berst út um munnstykkið) eru 375 µg af aklídiníumbrómíði (samsvarar 322 µg af aklídiníumi).
German: Die Wirkung von Bretaris Genuair hält 12 Stunden an; deshalb sollten Sie versuchen, den Bretaris Genuair-Inhalator morgens und abends immer zur selben Zeit anzuwenden.
Icelandic: Því skaltu reyna að nota Bretaris Genuair innöndunartækið alltaf á sama tíma á hverjum morgni og hverju kvöldi.
German: Nach intravenöser Verabreichung von 400 µg radioaktiv markiertem Aclidiniumbromid an gesunde Probanden wurde etwa 1 % der Dosis als unverändertes Aclidiniumbromid im Urin ausgeschieden.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum einstaklingum voru gefin 400 µg af geislamerktu aklídiníumbrómíði í bláæð, skildist u.þ.b. 1% af skammtinum út í þvagi sem óbreytt aklídiníumbrómíð.
German: Als primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie wurde die Rate moderater oder schwerer COPD-Exazerbationen pro Patient und Jahr innerhalb des ersten Behandlungsjahres bewertet.
Icelandic: Tíðni miðlungs eða alvarlegrar versnunar á langvinnri lungnateppu á sjúkling á ári á fyrsta ári meðferðar var metin sem aðalendapunktur verkunar í rannsókninni.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bretaris Genuair kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: Bretaris Genuair kann að hafa lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Packung mit 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen.
Icelandic: Askja sem inniheldur 3 innöndunartæki sem hvert er með 60 skömmtum.
German: Pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Zusammenhang Da Aclidiniumbromid lokal in den Lungen wirksam ist und schnell im Plasma abgebaut wird, besteht kein direkter Zusammenhang zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik.
Icelandic: Vegna þess að aklídiníumbrómíð verkar staðbundið í lungum og brotnar hratt niður í plasma þá eru engin bein tengsl á milli lyfjahvarfa og lyfhrifa.
German: Sie dürfen BretarisGenuair nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Icelandic: Ekki skal nota Bretaris Genuair ef umbúðir eru skemmdar eða ef átt hefur verið við þær.
German: Der Inhalator ist ein Multikomponentenprodukt aus Polycarbonat, Poly(acrylnitril-co-butadien-costyrol), Paraformaldehyd, Poly(butan-1,4-diylterephthalat), Polypropylen, Polystyrol und rostfreiem Stahl.
Icelandic: Innöndunartækið er margþættur búnaður gerður úr pólýkarbónati, akrýlónítríl-bútadíen-stýreni, pólýoxýmetýleni, pólýester-bútýlen-tereþalati, pólýprópýleni, pólýstýreni og ryðfríu stáli.
German: Es wurden jedoch inhalierte Einzeldosen von bis zu 6.000 µg Aclidiniumbromid an gesunde Probanden verabreicht, ohne dass anticholinerge Nebenwirkungen auftraten.
Icelandic: Samt sem áður hafa heilbrigðir einstaklingar fengið allt að 6.000 µg af aklídiníumbrómíði í innöndunarskömmtum án almennra andkólínvirkra aukaverkana.
German: wenn Sie eine vergrößerte Prostata, Beschwerden beim Harnlassen oder eine Verengung der ableitenden Harnwege haben.
Icelandic: - ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil, átt í erfiðleikum með að losa þvag eða ert með fyrirstöðu í þvagblöðru.
German: Packung mit einem Inhalator mit 30 Dosen.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 innöndunartæki með 30 skömmtum.
German: Abbildung M
Icelandic: Mynd M
German: Nach der 6-monatigen Behandlungsdauer betrug die mittlere Verbesserung des FEV1 morgens vor der Dosisverabreichung (trough FEV1) im Vergleich zum Placebo 128 ml (95%-KI=85-170; p<0,0001).
Icelandic: FEV1 að morgni fyrir skammt (lágstyrkur) samanborið við lyfleysu 128 ml (95% CI=85-170; p<0,0001).
German: Abbildung L
Icelandic: Mynd L
German: Tierexperimentelle Studien haben eine fetale Toxizität nur bei viel höheren Aclidiniumbromid-Dosen gezeigt, als die, denen Menschen maximal ausgesetzt sind (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa eingöngu sýnt eiturverkanir á fóstur við skammta sem eru margfalt hærri en hámarksskammtar af aklídiníumbrómíði fyrir menn (sjá kafla 5.3).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Icelandic: Upplýsingar um Eklilra
German: Der Genuair-Inhalator ist weiß mit einer integrierten Dosisanzeige und einer grünen Dosiertaste.
Icelandic: Genuair innöndunartækið er hvítt með innbyggðum skammtavísi og grænum skömmtunarhnappi.
German: Darüber hinaus führte die Behandlung mit Bretaris Genuair im Vergleich zu Placebo während des ersten Behandlungsjahres zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Hospitalisierungsrate aufgrund von COPD-Exazerbationen um 35 % (RR 0,65; 95%-KI 0,48 bis 0,89; p=0,006).
Icelandic: Að auki sýndi Bretaris Genuair tölfræðilega marktæka 35% minnkun á tíðni sjúkrahúsinnlagnar vegna versnunar á langvinnri lungnateppu meðan á meðferð stóð á fyrsta ári meðferðar samanborið við lyfleysu (RR 0,65; 95% CI 0,48 til 0,89; p=0,006).
German: EU/1/12/781/001 30 Dosen
Icelandic: EU/1/12/781/001 30 skammtar
German: In einer 3-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Crossover-Studie verbesserte Bretaris Genuair die Ausdauerzeit bei Belastung im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant um 58 Sekunden (95%-KI=9-108; p=0,021; Wert vor der Behandlung: 486 Sekunden).
Icelandic: Í þriggja vikna slembiraðaðri víxlrannsókn með samanburð við lyfleysu tengdist Bretaris Genuair marktækri aukningu á æfingaþoli umfram lyfleysu og nam aukningin 58 sekúndum (95% CI=9-108; p=0,021; gildi fyrir meðferð: 486 sekúndur).
German: EU/1/12/781/002 60 Dosen
Icelandic: EU/1/12/781/002 60 skammtar
German: Gehen Sie zu „SCHRITT 2: Inhalation Ihres Arzneimittels".
Icelandic: Farðu í ‘SKREF 2:
German: Ebenso wenig wurden klinisch relevante Nebenwirkungen an gesunden Probanden beobachtet, denen 7 Tage lang zweimal täglich eine Dosis von bis zu 800 µg Aclidiniumbromid verabreicht wurde.
Icelandic: Þar að auki komu engar aukaverkanir með klíníska þýðingu fram að lokinni sjö daga skömmtun tvisvar á sólarhring með skammta allt að 800 µg af aklídiníumbrómíði hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: Packung mit einem Inhalator mit 60 Dosen.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 innöndunartæki með 60 skömmtum.
German: Abbildung N
Icelandic: Mynd N
German: Patienten, die mit Bretaris Genuair behandelt wurden, zeigten eine statistisch signifikante Reduktion von 22 % im Vergleich zu Placebo (rate ratio [RR] 0,78; 95%-KI 0,68 bis 0,89; p<0,001).
Icelandic: Bretaris Genuair kom fram 22% tölfræðilega marktæk minnkun samanborið við lyfleysu (tíðnihlutfall [RR] 0,78; 95% CI 0,68 til 0,89; p<0,001).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bretaris Genuair eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: á Bretaris Genuair hjá öllum undirhópum barna við LLT (upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Anwendung von Bretaris Genuair zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð.
German: Die gesamte Lungendeposition von durch den Genuair-Inhalator inhaliertem Aclidiniumbromid betrug durchschnittlich etwa 30 % der Einzeldosis.
Icelandic: Heildarhlutfall aklídiníumbrómíðis sem fór niður í lungu eftir innöndun með Genuair innöndunartækinu, var að meðaltali u.þ.b. 30% af afmældum skammti.
German: c)Ziehen Sie die Kappe ab, indem Sie die auf beiden Seiten sichtbaren Pfeile leicht zusammendrücken (Abbildung B).
Icelandic: c) Fjarlægðu hlífðarhettuna með því að þrýsta laust á örvarnar sem merktar eru á hvorri hlið
German: Nach wiederholten Inhalationen wurde bei japanischen und kaukasischen Patienten eine ähnliche systemische Exposition von Aclidiniumbromid beobachtet.
Icelandic: Eftir endurtekna innöndun er altæk útsetning fyrir aklídiníumbrómíði svipuð hjá japönskum sjúklingum og sjúklingum af hvítum kynstofni.
German: Es gilt als unwahrscheinlich, dass Aclidiniumbromid bei Anwendung in der empfohlenen Dosis die Fertilität bei Menschen beeinflusst.
Icelandic: Það er talið ólíklegt að ráðlagður skammtur af Bretaris Genuair muni hafa áhrif á frjósemi hjá mönnum.
German: Wurde Bretaris Genuair zusätzlich zur verordneten Basistherapie angewendet, führte dies nicht zu einem erhöhten MACE-Risiko bei COPD-Patienten im Vergleich zu Placebo (hazard ratio [HR] 0,89; 95%-KI: 0,64; 1,23).
Icelandic: Bretaris Genuair jók ekki hættu á MACE hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu samanborið við lyfleysu þegar því var bætt við núverandi bakgrunnsmeðferð (áhættuhlutfall (HR) 0,89; 95% CI: 0,64, 1,23).
German: Es ist nicht bekannt, ob Aclidiniumbromid/Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aklídiníumbrómíð og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
German: Nicht-klinische Invitro- und In-vivo-Studien mit Aclidiniumbromid haben eine schnelle, dosisabhängige und langandauernde Hemmung der Acetylcholin-vermittelten Bronchokonstriktion gezeigt.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir sýndu skjótvirka, skammtaháða og langvarandi hömlun af völdum aklídiníums á berkjusamdrátt af völdum acetýlkólíns.
German: Einreichung der Ergebnisse der vereinbarten Unbedenklichkeitsprüfung nach Zulassung für Aclidiniumbromid (post-authorisation safety study, PASS) gemäß eines mit dem PRAC vereinbarten Protokolls zur Evaluierung der Gesamtmortalität und der vorgeschlagenen kardiovaskulären Sicherheitsendpunkte (mit einem zusätzlichen Endpunkt Herzrhythmusstörungen) bei COPD-Patienten, die Aclidinium anwenden.
Icelandic: Skil á niðurstöðum samþykktrar rannsóknar á öryggi lyfs án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) fyrir aklídiníumbrómíð til að meta heildardánartíðni og áformaða öryggisendapunkta sem varða hjarta og æðar
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi:
German: Abbildung G
Icelandic: Mynd G
German: Aclidiniumbromid zeigte eine kinetische Linearität und ein zeitunabhängiges pharmakokinetisches Verhalten im Behandlungsbereich.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Aklídiníumbrómíð sýndi línulega hvörfun og lyfjahvörf óháð tíma á meðferðarskammtabilinu.
German: Der Anteil der inhalierten Dosis, der als unverändertes Aclidinium in den systemischen Blutkreislauf gelangt, liegt unter 5 % und ist sehr gering.
Icelandic: Hlutfall af innönduðum skammti sem nær út í blóðrásina sem óbreytt aklídiníum er mjög lágt eða innan við
German: Dosierung Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation von 322 Mikrogramm Aclidinium zweimal täglich.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn 322 míkrógramma innöndunarskammtur af aklídiníumi tvisvar á sólarhring.
German: Belastungstoleranz
Icelandic: Lyfjagátarkerfi
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
German: Inhalator.
Icelandic: Innöndunarduft.
German: Schutzkappe
Icelandic: Hlífðarhetta
German: Meldung von Nebenwirkungen
Icelandic: Miði á innöndunartæki
German: Bedienungsanleitung
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar
German: Bretaris Genuair 322 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Aclidinium (Aclidiniumbromid)
Icelandic: Bretaris Genuair 322 µg innöndunarduft aklídiníum (aklídiníumbrómíð)
German: Tabellarische Zusammenfassung unerwünschter Wirkungen Die den unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen zugeordneten Häufigkeitsangaben ergeben sich aus den Rohinzidenzraten für Nebenwirkungen (d. h. Ereignisse, die Bretaris Genuair zugeschrieben werden), die in gepoolten Analysen mit Bretaris Genuair 322 µg (636 Patienten) von einer 6monatigen und zwei 3-monatigen randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Studien beobachtet wurden.
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana í eftirfarandi töflu byggist í grófum dráttum á tíðni aukaverkana (þ.e. aukaverkunum sem rekja má til Bretaris Genuair) sem komu í ljós við notkun Bretaris Genuair 322 µg (636 sjúklingar) í heildargreiningu á einni sex mánaða og tveimur þriggja mánaða slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
German: Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) Erkältung (Nasopharyngitis)
Icelandic: - Bólgur í ennisholum (skútabólga) - Kvef (nefkoksbólga) - Hósti - Niðurgangur
German: Paradoxer Bronchospasmus:
Icelandic: Öfug áhrif við berkjukrampa:
German: Aufgrund der schnellen Hydrolyse entspricht die Plasmaproteinbindung von Aclidiniumbromid, die in vitro festgestellt wurde, mit großer Wahrscheinlichkeit der Proteinbindung der Metaboliten.
Icelandic: Próteinbinding aklídiníumbrómíðs í plasma ákvörðuð in vitro samsvaraði líklega próteinbindingu umbrotsefna út af hröðu vatnsrofi aklídiníumbrómíðs í plasma.
German: BretarisGenuairenthält Lactose
Icelandic: Mjólkursykurseinhýdrat
German: Eine Dosisanpassung für ältere Patienten mit COPD ist deshalb nicht erforderlich.
Icelandic: Því er ekki þörf a skammtaaðlögun hjá öldruðum LLT-sjúklingum.
German: EU Zulassungsnummer
Icelandic: ESB númer
German: Behältnis
Icelandic: Innihald
German: Dies erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen.
Icelandic: Þá er auðveldara fyrir skurðlækninn að gera aðgerðina.
German: NL-5340 BH Oss Niederlande
Icelandic: NL-5340 BH Oss Holland
German: Hersteller N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Niederlande
Icelandic: Framleiðandi • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
German: Ein erhöhtes Blutungsrisiko kann nicht ausgeschlossen werden bei Patienten:
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna blæðingarhættu hjá sjúklingum:
German: Für die sehr seltenen Fälle, in denen dies erforderlich sein könnte, wird eine Wartezeit von 24 Stunden vorgeschlagen.
Icelandic: Í þeim örsjaldgæfum tilvikum sem þetta gæti verið nauðsynlegt er lagt til að biðtími sé 24 klukkustundir.
German: Aber selbst wenn dies passiert, ist es sehr unwahrscheinlich, dass dadurch Probleme entstehen.
Icelandic: Komi það samt sem áður fyrir er ólíklegt að það valdi nokkrum vandræðum.
German: 5 Minuten
Icelandic: 5 mínútur
German: 4 Stunden
Icelandic: 4 klukkustundir
German: Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Icelandic: Fylgja á sömu skammtaráðleggingum og fyrir fullorðna.
German: Die übliche Dosierung beträgt 2 - 4 mg pro kg Körpergewicht.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 2-4 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
German: Dieses Arzneimittel wird von medizinischem Fachpersonal gelagert.
Icelandic: Lyfið er geymt af heilbrigðisstarfsfólki.
German: Der pH-Wert liegt zwischen 7 und 8 und die Osmolalität zwischen 300 und 500 mOsm/kg.
Icelandic: Sýrustigið er 7 til 8 og ósmólalstyrkur er 300 til 500 mOsm/kg.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit:
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi:
German: Mittlere zu erwartende PK-Parameter (CV%)
Icelandic: Meðaltal áætlaðra lyfjahvarfagilda (CV%)
German: Eine Mengenbilanzstudie zeigte, dass > 90 % der Dosis innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden wird.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi var sýnt fram á að útskilnaður varð á > 90% af skammti innan 24 klukkustunda.
German: Siehe Abschnitt 4.4, Flache Narkose.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 létt svæfing.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa ungbörnum yngri en 2 ára lyfið.
German: Allerdings kann es die Ergebnisse von einem Bluttest auf ein Hormon, das Progesteron genannt wird, beeinflussen.
Icelandic: Það getur þó haft áhrif á niðurstöður úr blóðrannsókn á hormóni sem nefnist prógesterón.
German: Im Allgemeinen hat Bridion keine Auswirkungen auf Labortests.
Icelandic: Yfirleitt hefur Bridion ekki áhrif á rannsóknarstofupróf.
German: Beeinflussung von Labortests:
Icelandic: Truflun á rannsóknastofuprófum:
German: Kinder und Jugendliche:
Icelandic: Börn og unglingar:
German: Bradykardie kann gelegentlich zum Herzstillstand führen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Hægsláttur getur stundum leitt til hjartastopps (sjá kafla 4.8).
German: Bridion kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder durch andere Arzneimittel in seiner Wirkung beeinflusst werden.
Icelandic: Bridion getur haft áhrif á önnur lyf eða orðið fyrir áhrifum af öðrum lyfjum.
German: Studien bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion liefern keine hinreichenden Sicherheitsdaten, um die Anwendung von Sugammadex bei diesen Patienten zu stützen (siehe auch Abschnitt 5.1).
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi veita ekki upplýsingar um öryggi sem nægja til að styðja notkun súgammadex hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 5.1).
German: Bridion 100 mg/ml kann auf 10 mg/ml verdünnt werden, um die Dosiergenauigkeit bei Kindern und Jugendlichen zu erhöhen (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Bridion 100 mg/ml má þynna í 10 mg/ml til að auka nákvæmni við skömmtun hjá börnum (sjá kafla 6.6).
German: Die Dosierung von Bridion für Kinder beträgt 2 mg/kg (Kinder und Jugendliche 2 - 17 Jahre alt).
Icelandic: Skammtur Bridion fyrir börn er 2 mg/kg (börn og unglingar á aldrinum 2-17 ára).
German: Studien an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Normal
Icelandic: Eðlileg
German: • Toremifen (zur Behandlung von Brustkrebs)
Icelandic: • tóremífen (notað til meðferðar við brjóstakrabbameini).
German: Über die Fäzes oder die Ausatemluft wurden weniger als 0,02 % der Dosis ausgeschieden.
Icelandic: Útskilnaður með saur eða útöndun var undir 0,02% af skammti.
German: Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln komplett entspannt sein.
Icelandic: Þegar sumar skurðaðgerðir eru gerðar verða vöðvarnir að vera alveg slakir.
German: Jeder ml Lösung enthält bis zu 9,7 mg Natrium.
Icelandic: Í hverjum ml lausnar eru allt að 9,7 mg af natríum.
German: Wechselwirkungen, die möglicherweise die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkungen durch Einkapselung):
Icelandic: Milliverkanir sem gætu haft áhrif á verkun annarra lyfja (milliverkanir vegna bindingar (capturing interactions)):
German: Die Sicherheit von Sugammadex wurde auf Basis der Daten einer Sicherheits-Datenbank von 3.519 Einzelpersonen aus gepoolten Phase-I-III-Studien bewertet.
Icelandic: Öryggi súgammadex hefur verið metið hjá 3.519 sérstökum einstaklingum úr sameinuðu I-III. stigs öryggisgagnasafni.
German: 2 ml oder 5 ml Lösung in Durchstechflaschen aus Typ-I-Glas, verschlossen mit einem ChlorobutylGummistopfen sowie einer Aluminium-Bördelkappe und einem Abziehverschluss.
Icelandic: 2 ml eða 5 ml af lausn í hettuglasi úr gleri af gerð I lokað með klóróbútýl gúmmítappa með rifflaðri álhettu og innsigli sem rífa má af.
German: Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht verabreicht werden.
Icelandic: Súgammadex skal einungis gefa af svæfingalækni eða undir eftirliti hans.
German: Bridion kann in den intravenösen Anschluss einer laufenden Infusion mit den folgenden Infusionslösungen injiziert werden: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Glucose 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %), Ringer-Laktat-Lösung, RingerLösung, Glucose 50 mg/ml (5 %) in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Bridion má sprauta í bláæðarlegg með innrennsli í gangi af eftirfarandi bláæðarlausnum: natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%), glúkósa 50 mg/ml (5%), natríumklóríði 4,5 mg/ml (0,45%) og glúkósa 25 mg/ml (2,5%), Ringers laktatlausn, Ringerslausn, glúkósa 50 mg/ml (5%) í natríumklóríði 9 mg/ml
German: Eine sofortige Aufhebung bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und wird daher bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsökuð tafarlaus upphafning blokkunar hjá börnum og unglingum og er því ekki mælt með slíku fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir.
German: Mäßig 15 11 (22)
Icelandic: Miðlungs 15 11 (22) Verulega 5 3 (22)
German: Begrenzte Daten lassen nicht auf Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter von Schwarzen Menschen oder Afroamerikanern schließen.
Icelandic: Takmörkuð gögn gefa ekki til kynna mismun á lyfjahvarfaviðmiði í svörtum eða Ameríkönum af afrískum uppruna.
German: Bridion wird zur Beschleunigung der Erholung Ihrer Muskeln nach einer Operation angewendet, so dass Sie schneller wieder selbstständig atmen können.
Icelandic: Bridion er notað til að flýta fyrir því að vöðvarnir nái sér eftir skurðaðgerð til þess að þú getir andað fyrr af sjálfsdáðum.
German: Auswirkungen auf Bluttests
Icelandic: Áhrif á niðurstöður blóðrannsókna
German: Wenn bei Ihnen mehr Bridion angewendet wurde, als empfohlen Da Ihr Anästhesist Sie sehr genau überwacht, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Bridion verabreicht wird.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af Bridion en mælt er fyrir um Þar sem svæfingalæknirinn fylgist vel með ástandi þínu er ólíklegt að þú fáir of mikið Bridion.
German: • die Cumarin-Derivate erhalten und eine INR über 3,5 haben;
Icelandic: • sem meðhöndlaðir eru með kúmarínafleiðum og sem eru með INR hærra en 3,5
German: Auch wenn die Erholungszeit bei Älteren tendenziell etwas länger erscheint, sollte den gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene gefolgt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Jafnvel þótt tilhneiging sé til að það taki lengri tíma að aflétta blokkun hjá öldruðum, á að fylgja sömu skammtaráðleggingu og fyrir fullorðna (sjá kafla 4.4).
German: Nach Markteinführung und in einer speziellen klinischen Studie an Patienten mit pulmonalen Komplikationen in der Vorgeschichte wurde über Bronchospasmen als mögliche Nebenwirkung berichtet.
Icelandic: Í gögnum frá því eftir markaðssetningu og í einni sérhæfðri klínískri rannsókn á sjúklingum með sögu um lungnakvilla var tilkynnt um berkjukrampa sem hugsanlega tengda aukaverkun.
German: Patienten unter kontrollierter Natriumdiät:
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu fæði:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 3,7 % und/oder Natriumhydroxid.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf, saltsýra 3,7% og/eða natríumhýdroxíð.