FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Svære depressive episoder: Der er foretaget kliniske forsøg hos patienter med major depression versus placebo og aktiv kontrolgruppe.
Polish: Epizody dużej depresji: Przeprowadzono badania kliniczne z użyciem fluoksetyny u pacjentów z epizodami dużej depresji w porównaniu z placebo i aktywną kontrolą.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligtede sig derfor til udføre en undersøgelse til nærmere karakterisering af virkningen på specifikke emotionelle adfærdsmønstre hos unge rotter.
Polish: Dlatego też podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do dokładniejszego zbadania i opisania wpływu na określone zachowania emocjonalne u młodych szczurów.
Danish: Disse lange halveringstider er skyld i tilstedeværelsen af lægemidlet op til 5-6 uger efter endt behandling.
Polish: Tak długie okresy półtrwania w fazie eliminacji odpowiadają za utrzymywanie się leku w organizmie przez 5-6 tygodni po zaprzestaniu stosowania.
Danish: Hvis du har et leverproblem eller tager medicin, der kan påvirke fluoxetin, kan din læge vælge at ordinere en lavere dosis eller bede dig om at tage SÆRNAVN® hver anden dag.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub stosowania innych leków, które mogą wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub przyjmowanie leku (nazwa własna)® co drugi dzień.
Danish: Det anbefales at monitorere hjertefunktion og andre vitale funktioner samt at yde generel symptomatisk behandling.
Polish: Zaleca się monitorowanie układu krążenia i czynności życiowych oraz leczenie objawowe i podtrzymujące.
Danish: Sikkerheden i forbindelse med fluoxetin er ikke blevet systematisk undersøgt ved kronisk behandling på mere end 19 uger.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa długotrwałego stosowania fluoksetyny w okresie dłuższym niż 19 tygodni.
Danish: MAO-hæmmere type B (selegelin) kan bruges sammen SÆRNAVN® givet at din læge overvåger dette nøje.
Polish: Inhibitory MAO typu B (selegilina) można stosować jednocześnie z lekiem (nazwa własna)® pod warunkiem, że pacjent jest pod ścisłą obserwacją lekarza.
Danish: Seponeringssymptomer set i forbindelse med afbrydelse af behandling med SSRI: Seponeringssymptomer ved afbrydelse af behandlingen er almindelige, særligt hvis afbrydelsen er brat (se afsnit 4.8 Bivirkninger).
Polish: Objawy odstawienne obserwowane w przypadku przerwania leczenia lekami z grupy SSRI: Objawy odstawienne występują często w przypadku przerwania leczenia, zwłaszcza gdy leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane").
Danish: Hvis SÆRNAVN® behandling påbegyndes eller afsluttes mens du tages warfarin, skal læge udføre visse prøver.
Polish: Jeśli podczas leczenia warfaryną konieczne jest rozpoczęcie lub zakończenie leczenia lekiem (nazwa własna)®, lekarz może zalecić wykonanie określonych badań.
Danish: Hos voksne akkumuleres fluoxetin og norfluoxetin i høj grad efter gentagne orale indgivelser - steady state-koncentrationerne blev opnået inden for 3 til 4 ugers daglig indgivelse.
Polish: Podobnie jak u osób dorosłych, po podaniu wielu dawek doustnych fluoksetyna i norfluoksetyna gromadzi się w organizmie; stężenia w stanie stacjonarnym uzyskiwano w ciągu 3-4 tygodni stosowania leku.
Danish: I undersøgelsen skal fluoxetin gives til CD-rotter fra dag 33 postnatalt til dag 62, og rotterne skal vurderes i elevated zero-labyrinttest, forceret svømmetest og prepulse-hæmningstest én gang under og to måneder efter behandlingen.
Polish: W tym badaniu fluoksetyna byłaby podawana szczurom CD od 33. do 62. dnia życia z ocenami w teście uniesionego labiryntu, teście wymuszonego pływania i teście hamowania przedsygnałowego podczas leczenia i 2 miesiące po leczeniu.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Danish: Efter 19 ugers behandling havde de pædiatriske patienter, som fik behandling med fluoxetin i et klinisk forsøg, en gennemsnitlig mindre højdeøgning på 1,1 cm (p=0,004) og en gennemsnitlig mindre vægtøgning på 1,1 kg (p=0,008) end de patienter, som fik placebobehandling.
Polish: W badaniu klinicznym po 19 tygodniach terapii u dzieci leczonych fluoksetynę stwierdzono mniejszy przyrost wzrostu średnio o 1,1 cm (p=0,004) i mniejszy przyrost masy ciała średnio o 1,1 kg (p=0,008) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Danish: • CHMP behandlede den sag, der var blevet indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for Prozac og tilknyttede navne (jf. bilag I).
Polish: • CHMP rozpatrzył wniosek o przekazanie sprawy dotyczącej preparatu Prozac pod różnymi nazwami (patrz aneks I) na podstawie art. 6 ust.
Danish: Responsraterne (defineret ud fra en 30%-mindskning i CDRS-R-scoren) viste en statistisk signifikant forskel i det ene af de to centrale forsøg (58% for fluoxetin mod 32% for placebo, P=0,013 og 65% for fluoxetin mod 54% for placebo, P=0,093).
Polish: W jednym z dwóch decydujących badań stwierdzono większą w sposób statystycznie istotny różnicę w zakresie wskaźnika odpowiedzi (pierwszorzędowy punkt końcowy określony jako zmniejszenie punktacji w skali CDRS-R o 30%) (58% dla fluoksetyny względem 32% dla placebo, P=0,013 oraz 65% dla fluoksetyny względem 54% dla placebo, P=0,093).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligtede sig desuden til at medvirke til en prospektiv placebokontrolleret undersøgelse af de mulige virkninger af fluoxetinbehandling på kønsmodningen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się także wziąć udział w prospektywnym, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu, które pozwoli wyjaśnić ewentualny wpływ leczenia fluoksetyną na dojrzewanie płciowe.
Danish: Hvis der forekommer udslæt eller andre mulige allergiske reaktioner, for hvilke en alternativ ætiologi ikke kan bestemmes, bør fluoxetin seponeres.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów alergicznych, których nie można powiązać z inną przyczyną, należy przerwać podawanie fluoksetyny.
Danish: I kliniske pædiatriske forsøg blev der hyppigt rapporteret maniske reaktioner, herunder mani og hypomani (2,6% af de fluoxetin-behandlede patienter vs. 0% i kontrolgruppen, som fik placebo), hvilket i de fleste tilfælde medførte seponering af behandlingen.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci zgłaszano występowanie stanów maniakalnych i hipomaniakalnych (2,6% pacjentów leczonych fluoksetyną w porównaniu z 0% w grupie kontrolnej przyjmującej placebo), co prowadziło w większości przypadków do przerwania leczenia.
Danish: • Leverinsufficiens: I tilfælde af leverinsufficiens (alkoholinduceret cirrhose) vil halveringstiden for fluoxetin og norfluoxetin forøges til henholdsvis 7 og 12 dage.
Polish: • Niewydolność wątroby: u osób z niewydolnością wątroby (marskość poalkoholowa) okresy półtrwania fluoksetyny i norfluoksetyny wydłużają się - odpowiednio do 7 i 12 dni.
Danish: Formulering 2:
Polish: Preparat 2:
Danish: Ved en dosis på 20 mg har SÆRNAVN® vist sig signifikant mere effektivt end placebo i to centrale korttidsforsøg - målt ud fra reduktionen i samlet score på CDRS-Rskalaen (Childhood Depression Rating Scale-Revised) og CGI-I-scoren (Clinical Global Impression of Improvement).
Polish: W dwóch krótkotrwałych badaniach decydujących wykazano istotnie większą skuteczność działania preparatu (nazwa własna)® w dawce 20 mg w porównaniu z placebo, w zakresie zmniejszenia całkowitej liczby punktów w poprawionej skali oceny depresji wieku dziecięcego (Childhood Depression Rating Scale-Revised, CDRS-R) oraz w skali ogólnego wrażenia poprawy klinicznej (Clinical Global Impression of Improvement, CGI-I).
Danish: Rotter, som fik indgivet 30 mg/kg, havde også mindskede femurlængder sammenlignet med kontrollerne og degeneration af skeletmuskel, nekrose og regeneration.
Polish: U szczurów otrzymujących lek w dawce 30 mg/kg stwierdzono także zmniejszenie długości kości udowej w porównaniu z grupą kontrolną oraz zwyrodnienie, martwicę i regenerację mięśni szkieletowych.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDLER
Polish: UZASADNIENIE ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTKACH DLA PACJENTA
Danish: Mani: Antidepressiva bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere manifestationer af mani/hypomani.
Polish: Mania: Leki przeciwdepresyjne należy stosować z ostrożnością u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie.
Danish: Hvis der ikke observeres bedring inden for 10 uger, bør behandlingen med fluoxetin tages op til fornyet overvejelse.
Polish: Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną.
Danish: I et toksikologiforsøg med unge CD-rotter resulterede indgift af fluoxetinhydrochlorid 30 mg/kg/dag i den postnatale periode fra dag 21 til 90 i en irreversibel degeneration og nekrose af testiklerne, epitelcelle-vakuolisering af bitestiklerne, umodenhed og inaktivitet i forplantningsorganerne hos hunmus samt mindsket yngleevne.
Polish: W badaniu toksykologicznym przeprowadzonym na młodych osobnikach szczurów podawanie chlorowodorku fluoksetyny w dawce 30 mg/kg/dobę w okresie od 21 do 90 dni po narodzeniu spowodowało nieodwracalne zmiany zwyrodnieniowe i martwicę jąder, wakuolizację komórek nabłonka najądrzy, niedojrzałość i brak aktywności żeńskich narządów rozrodczych oraz zmniejszenie płodności zwierząt.
Danish: Der foreligger ingen systematiske evalueringer af doser over 80 mg dagligt.
Polish: Nie zbadano wpływu dawek większych niż 80 mg na dobę.
Danish: Amning: Fluoxetin og norfluoxetin udskilles i modermælken.
Polish: Laktacja: Fluoksetyna i jej metabolit norfluoksetyna wydzielane są do mleka kobiecego.
Danish: Hvad SÆRNAVN® er, og hvad det anvendes til Hvad du skal gøre, før du begynder at tage SÆRNAVN® Hvordan du tager SÆRNAVN® Hvilke mulige bivirkninger SÆRNAVN® har Hvordan du opbevarer SÆRNAVN® Yderligere oplysninger
Polish: Co to jest lek (nazwa własna)® i w jakim celu się go stosuje Zanim zastosuje się (nazwa własna)® Jak stosować lek (nazwa własna)® Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek (nazwa własna)® Inne informacje
Danish: Hvis en af disse er forsinket, bør henvisning til en pædiater overvejes.
Polish: W przypadku stwierdzenia opóźnienia rozwoju należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry.
Danish: • Flecain eller encainid (for hjerteproblemer), carbamazepin (til epilepsi), tricykliske antidepressiva (for eksempel imipramin, desipramin og amitriptylin), da SÆRNAVN® kan påvirke koncentrationen af dissee lægemidler i blodet, kan det være nødvendigt for din læge at nedsætte doseringen af disse ved samtidig brug af SÆRNAVN®.
Polish: • flekainidu lub enkainidu (leki stosowane w chorobach serca), karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipraminy, dezypraminy i amitryptyliny); ponieważ (nazwa własna)® może mieć wpływ na zmianę stężeń tych leków we krwi, może zaistnieć konieczność zmniejszenia ich dawek w przypadku stosowania łącznie z preparatem (nazwa własna)®.
Danish: - Et undersøgelse med henblik på karakterisering af udviklingen af de testikulære forandringer og disses eventuelle reversibilitet (dvs. neurohormonal og histopatologisk bedømmelse) hos unge CD-rotter af hankøn, der gives fluoxetin.
Polish: - Badanie młodych szczurów mające na celu opisanie rozwoju i potencjalnej odwracalności zmian toksycznych w jądrach (tj. badania neurohormonalne i histopatologiczne) u młodych samców szczurów CD otrzymujących fluoksetynę.
Danish: I den ikke-kliniske dokumentation fandtes der flere punkter i rotte- og museforsøgene, som var betænkelige, herunder påvirkningen af kønsmodningen, den toksiske virkning på testiklerne og de potentielle adfærdsneurologiske langtidsvirkninger.
Polish: Jeżeli chodzi o dane pozakliniczne, badania prowadzone na szczurach i na myszach wykazały szereg wątpliwości, dotyczących m.in. wpływu na rozwój płciowy, wzrost, toksyczność dla jąder oraz potencjalne długotrwałe działania neurobehawioralne.
Danish: Seponeringssymptomer set i forbindelse med afbrydelse af behandling med SÆRNAVN®: Pludselig afbrydelse af behandling bør undgås.
Polish: Objawy odstawienne występujące po zaprzestaniu stosowania preparatu (nazwa własna)®: Należy unikać nagłego odstawienia leku.
Danish: I et 19-ugers klinisk forsøg blev der observeret mindsket højde- og vægtøgning hos børn og unge, der fik behandling med fluoxetin (se pkt.
Polish: W trwającym 19 tygodni badaniu klinicznym zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną (patrz punkt 4.8).
Danish: • Litium, tryptophan, der kan være en forøget risiko for serotoninsyndrom ved brugen af disse lægemidler samtidig med SÆRNAVN®.
Polish: • litu, tryptofanu; ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest zwiększone w przypadku stosowania tych leków jednocześnie z preparatem (nazwa własna)®.
Danish: Andre psykiatriske tilstande, hvor SÆRNAVN® ordineres, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser.
Polish: W innych schorzeniach psychicznych, w których także stosuje się (nazwa własna)®, ryzyko wystąpienia incydentów samobójczych również może być zwiększone.
Danish: Fluoxetin metaboliseres i udpræget grad via cytochrom P450IID6-systemet.
Polish: Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana przez polimorficzny enzym CYP2D6.
Danish: • Clozapin (brugt til behandling af mentale lidelser), tramadol (smertestillende) eller triptaner (migrænemidler), for disse er der en forøget risiko for forøget blodtryk.
Polish: • klozapiny (lek stosowany w pewnych chorobach psychicznych), tramadolu (lek przeciwbólowy) lub tryptanów (leki przeciwmigrenowe); istnieje zwiększone ryzyko rozwoju nadciśnienia.
Danish: Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling (se pkt.
Polish: Ponadto, dostępne dane dotyczące długotrwałego wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży, w tym na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i rozwój zachowania są ograniczone (patrz punkt 5.3).
Danish: • CHMP fandt, at benefit/risk-forholdet var gunstigt for fluoxetin til behandling af moderate til svære depressive episoder hos børn og voksne i alderen 8 til 18 år.
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że stosunek ryzyka do korzyści dla fluoksetyny w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych u dzieci i młodzieży w wieku od 8. do 18. roku życia jest korzystny.
Danish: Ved 10 mg/kg/dag var de opnåede plasmaniveauer i forsøgsdyr ca. 0,8 til 8,8 gange større (fluoxetin) og 3,6 til 23,2 gange større (norfluoxetin) end dem, der normalt observeres hos pædiatriske patienter.
Polish: Po dawce wynoszącej 10 mg/kg/dobę uzyskano stężenia osoczowe leku u zwierząt około 0,8 do 8,8 razy (fluoksetyna) i 3,6 do 23,2 razy (norfluoksetyna) większe niż stężenia obserwowane zwykle u dzieci.
Danish: • En kombination af symptomer (kaldet serotoninsyndrom) inklusiv uforklarlig feber with hurtig vejrtrækning eller hjertefrekvens, hævelse, muskelstivhed eller rysten, forvirring, ekstrem opstemthed eller søvnighed (kun sjældent).
Polish: • kilka objawów jednocześnie (tzw. zespół serotoninowy), w tym niewyjaśniona gorączka z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzeni lub senność (rzadko);
Danish: Præparater med serotonerg virkning: Samtidig brug af præparater med serotonerg virkning (f.eks. tramadol, triptaner) kan øge risikoen for serotoninsyndrom.
Polish: Leki o działaniu serotoninergicznym: Jednoczesne podanie leków serotoninergicznych (np. tramadolu, tryptanów) może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego.
Danish: Meget sjældne tilfælde af idiosynkratisk hepatitis.
Polish: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki idiosynkratycznego zapalenia wątroby.
Danish: Patienter med en anamnese med selvmordsrelaterede hændelser, de patienter, der udviser en markant grad af selvmordsforestillinger inden påbegyndelse af behandling, er kendt for at have større risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg og bør monitoreres nøje under behandlingen.
Polish: Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub podjęcia prób samobójczych u pacjentów z incydentami samobójczymi w wywiadzie, u których przed rozpoczęciem leczenia istniały nasilone wyobrażenia samobójcze jest większe, dlatego podczas leczenia osoby te powinny być objęte ścisłą obserwacją.
Danish: I klinisk pædiatrisk praksis er der rapporteret isolerede tilfælde af utilsigtede hændelser, der potentielt kunne indikere forsinket seksuel udvikling eller seksuel dysfunktion.
Polish: W praktyce klinicznej, dotyczącej populacji pediatrycznej, zaobserwowano pojedyncze przypadki występowania zdarzeń niepożądanych wskazujących na potencjalne opóźnienie dojrzewania płciowego lub zaburzenia funkcji seksualnych (patrz także punkt 5.3).
Danish: • Phenytoin (til epilepsi), fordi SÆRNAVN® kan påvirke koncentrationen af dette lægemiddel i blodet, kan det være nødvendigt for din læge at introducere phenytoin med større forsigtighed og udføre hyppigere opfølgninger ved samtidig brug af SÆRNAVN®.
Polish: • fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy); ze względu na to, iż (nazwa własna)® może wpływać na stężenie tego leku we krwi, może być konieczne zachowanie większej ostrożności podczas wdrażania leczenia fenytoiną oraz częstsze kontrole w przypadku jednoczesnego stosowania fenytoiny z lekiem (nazwa własna)®.
Danish: • Der var i CHMP enighed om, at fluoxetin er effektivt til børn og unge over 8 år til indikationen moderate til svære depressive episoder med manglende respons på psykoterapi efter 4-6 seancer.
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że fluoksetyna jest skuteczna u dzieci i młodzieży w wieku od 8. roku życia w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych, jeżeli depresja nie ustępuje po 4−6 sesjach psychoterapii.
Danish: Dette gælder også for patienter, der har taget fluoxetin inden for de sidste 5 uger.
Polish: Odnosi się to także do sytuacji, gdy fluoksetynę odstawiono w okresie nie dłuższym niż 5 tygodni wcześniej.
Danish: Lithium og tryptophan: Da der har været rapporter om serotoninsyndrom, når et SSRI-præparat har været givet sammen med lithium eller tryptophan, bør der ved samtidig brug af fluoxetin og disse præparater udvises forsigtighed.
Polish: Lit i tryptofan: Istnieją doniesienia o rozwoju zespołu serotoninowego podczas stosowania leków z grupy SSRI jednocześnie z litem lub tryptofanem, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia fluoksetyną i tymi lekami należy zachować ostrożność.
Danish: Din læge bør vurdere behovet for at fortsætte behandlingen efter 6 måneder.
Polish: Lekarz powinien rozważyć konieczność leczenia w okresie dłuższym niż 6 miesięcy.
Danish: Hyponatriæmi: Sjældne tilfælde af hyponatriæmi (enkelte med serum natrium under 110 mmol/l) er observeret.
Polish: Hiponatremia: W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie hiponatremii (stężenie sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l) ustępującej po odstawieniu fluoksetyny.
Danish: Krampeanfald: Krampeanfald er en potentiel risiko ved brug af antidepressiva.
Polish: Drgawki: Stosowanie leków przeciwdepresyjnych wiąże się z potencjalnym ryzykiem wystąpienia drgawek.
Danish: Som ved alle antidepressiva skal behandling med fluoxetin seponeres hvis patienten indtræder i en manisk fase.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy przerwać stosowanie fluoksetyny, gdy u pacjenta wystąpi faza maniakalna.
Danish: Tvungen diurese, dialyse, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion vil formodentlig ikke have effekt.
Polish: Zastosowanie diurezy wymuszonej, dializy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej nie jest skuteczne.
Danish: Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Alvorlige og i nogle tilfælde fatale reaktioner er rapporteret for patienter, der indtager et SSRI-præparat i kombination med en MAO-hæmmer, samt for patienter, der for nylig har stoppet SSRI-behandling og påbegyndt behandling med en MAO-hæmmer.
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy: Ciężkie, czasami nawet prowadzące do zgonu działania niepożądane odnotowano u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) oraz inhibitory MAO (inhibitory monoaminooksydazy), a także u pacjentów, którzy niedawno odstawili leki z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorami MAO.
Danish: • Hvis du har diabetes, kan det blive nødvendigt at justere doseringen af din insulin eller anden medicin for diabetes.
Polish: • stwierdzono cukrzycę; może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Danish: • Hvis du føler rastløs og føler at du ikke kan sidde eller stå stille kan du have noget der kaldes akathisi, øgning af din dosis af SÆRNAVN® kan forværre dette.
Polish: • Jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania w miejscu, mogą to być objawy akatyzji; zwiększenie dawki leku (nazwa własna)® może spowodować uczucie pogorszenia stanu zdrowia.
Danish: Behandlingen skal seponeres, hvis patienten udvikler krampeanfald eller hvor disse stiger i frekvens.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia drgawek lub zwiększenia częstości ich występowania.
Danish: Bemærkning: Disse produktoplysninger er de samme som dem, der var vedlagt Kommissionens afgørelse af denne artikel 6-indbringelse vedrørende lægemidler indeholdende fluoxetin.
Polish: Uwaga: niniejsza informacja o produkcie jest tą, która została załączona w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie art. 6 ust.
Danish: Efter én til to uger kan dosis øges til 20 mg/dag.
Polish: Dopiero po jednym lub dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 20 mg/dobę.
Danish: Fluoxetin udskilles via modermælken.
Polish: Fluoksetyna wydziela się do mleka kobiecego.
Danish: Ikke-selektive MAO-hæmmere og MAOhæmmere type A (moclobemid) bør ikke bruges samtidig med SÆRNAVN®, da der kan ske alvorlige eller dødlige reaktioner (serotoninsyndrom) (se Du bør ikke tage SÆRNAVN®).
Polish: Nie należy stosować nieselektywnych inhibitorów MAO, a także inhibitorów MAO typu A (moklobemid) jednocześnie z lekiem (nazwa własna)®, ponieważ może to spowodować wystąpienie ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych (zespół serotoninowy) (patrz punkt: „Nie należy stosować preparatu (nazwa własna)®").
Danish: • Du bør ikke begynde at tage naturmedicinen Hyperikum medens du tager SÆRNAVN®, da dette kan resultere i en uønsket forøgelse af virkningen.
Polish: • Podczas leczenia preparatem (nazwa własna)® nie należy stosować leków ziołowych zawierających ziele dziurawca, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych.
Danish: Forsinkelser i kønsmodenhed forekom hos hanmus (10 og 30 mg/kg/dag) og hunmus (30 mg/kg/dag).
Polish: U osobników męskich (10 i 30 mg/kg/dobę) oraz u osobników żeńskich (30 mg/kg/dobę) obserwowano opóźnienie dojrzewania płciowego.
Danish: Fluoxetin hæmmer specifikt genoptagelsen af serotonin, hvilket regnes for at være virkningsmekanismen.
Polish: Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, co prawdopodobnie odpowiada za mechanizm jej działania.
Danish: Den spiselige sorte skrift består af: shellac, propylenglycol, ammoniumhydroxid, sort jernoxid (E 172) (formulering 1) eller shellac, soya lecithin, antifoam DC 1510, sort jernoxid (E172) (formulering 2).
Polish: Atrament jadalny zawiera: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek amonu, tlenek żelaza czarny (E172) (preparat 1) lub szelak, lecytynę sojową, środek przeciwpieniący DC 1510, tlenek żelaza czarny (E172) (preparat 2).
Danish: Cyproheptadin eller dantrolen vil eventuelt kunne afhjælpe patienter med sådanne reaktioner.
Polish: W takich przypadkach korzystne może być podanie cyproheptadyny lub dantrolenu.
Danish: Hvis amningen imidlertid fortsættes, bør den laveste effektive dosis udskrives.
Polish: W przypadku kontynuowania karmienia piersią należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny.
Danish: Maksimal anbefalet dosis er 60 mg dagligt.
Polish: Maksymalna zalecana dawka leku wynosi 60 mg na dobę.