FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Daklinza je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě infekce virem chronické hepatitidy C (HCV) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Daklinza jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Daklinza 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Daklinza 30 mg
Czech: S cirhózou Virologické selhání Virologické selhání během léčby
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Daklinza 60 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Daklinza 60 mg
Czech: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin
Polish: Atorwastatyna Fluwastatyna Symwastatyna Pitawastatyna Prawastatyna
Czech: Indukce CYP3A4 efavirenzem
Polish: Indukcja CYP3A4 przez efawirenz
Czech: Nicméně, protože jde o omezený účinek, není úprava dávkování současně podávaných substrátů
Polish: Jednak, ponieważ wpływ ten jest ograniczony, nie jest konieczne dostosowanie dawek stosowanych równocześnie substratów CYP3A4.
Czech: (daklatasvir 10 mg jedna dávka)
Polish: (daklataswir 10 mg dawka pojedyncza)
Czech: klinické expozice.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Czech: Daklinza s jakýmkoliv uvedeným blokátorem kalciových kanálů může vést ke zvýšeným koncentracím daklatasviru.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Daklinza z którymkolwiek z wymienionych blokerów kanału wapniowego może powodować zwiększenie stężenia daklataswiru.
Czech: Inhibice P-gp a BCRP daklatasvirem
Polish: Hamowanie P-gp i BCRP przez daklataswir
Czech: Daklatasvir + pegIFN/RBV n= 12
Polish: daklataswir + pegIFN/RBV N=12
Czech: 211 pacientů byl 54 let (rozmezí: 20 až 70); 83 % byli běloši; 12 % byli černoši (Afroameričané); 2 %
Polish: Mediana wieku 211 pacjentów wynosiła 54 lata (zakres: 20 do 70); 83% było rasy białej; 12% rasy czarnej lub Afroamerykanów; 2% stanowili
Czech: zvyšovaly u pacientů s infekcí genotypem 1a nebo 1b, kteří dosud nebyli léčeni, riziko, že nebudou na léčbu odpovídat.
Polish: dla genotypu 1b) zwiększała ryzyko braku odpowiedzi u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych genotypem 1a i genotypem 1b.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté dušnost, námahová dušnost, kašel, kongesce nosní sliznice
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często duszność, duszność wysiłkowa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa
Czech: ↔ Cyklosporin AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Polish: ↔ Cyklosporyna AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Daklinza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daklinza užívat Jak se přípravek Daklinza užívá
Polish: Co to jest lek Daklinza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Daklinza Jak przyjmować lek Daklinza Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Daklinza Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daklinza
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników produktu leczniczego Daklinza Daklinza zawiera laktozę.
Czech: Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem.
Polish: Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem
Czech: Daklinza s erythromycinem může vést ke zvýšeným koncentracím daklatasviru.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Daklinza z erytromycyną może powodować zwiększenie stężenia daklataswiru.
Czech: Pacienti s cirhózou
Polish: Pacjenci z marskością wątroby
Czech: Přípravek Daklinza se nedoporučuje pro pacienty do věku 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Daklinza u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Czech: CP A CP B CP C Genotyp 1 1a 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Genotyp 6
Polish: CP A CP B CP C Genotyp 1
Czech: s výchozí a post-výchozí sekvencí s nově vznikajícími NS5A
Polish: z sekwencją obecną podczas oceny wyjściowej oraz po ocenie wyjściowej z nowymi RAV NS5A*** M28: T
Czech: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů (viz bod 5.1)
Polish: Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni (patrz punkt 5.1)
Czech: (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Polish: (daklataswir 60 mg raz na dobę)
Czech: ↑ Daklatasvir
Polish: ↑ Rozuwastatyna
Czech: Neužívejte přípravek Daklinza, pokud užíváte některý z následujících léků: fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin nebo fenobarbital, používané k léčbě epileptických záchvatů rifampicin, rifabutin nebo rifapentin, antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy dexamethason, steriod používaný k léčbě alergických a zánětlivých onemocnění léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) Tyto léky snižují účinnost přípravku Daklinza, takže by léčba nebyla účinná.
Polish: Nie należy przyjmować leku Daklinza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: fenytoinę, karbamazepinę, okskarbazepinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych ryfampicynę, ryfabutynę lub ryfapentynę, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy deksametazon, lek steroidowy stosowany w leczeniu chorób alergicznych i zapalnych leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy).
Czech: Clearance kreatininu >50 ml/min
Polish: >50 ml/min
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů se podávání přípravku Daklinza spolu s etravirinem nebo nevirapinem nedoporučuje.
Polish: jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza i etrawiryny lub newirapiny nie jest zalecane.
Czech: Hodnoty SVR12 byly vyšší u pacientů s genotypem IL-28B CC než u osob s genotypem non-CC a u pacientů s výchozí hodnotou HCV RNA nižší než 800 000 IU/ml,
Polish: 28B CC niż u pacjentów z genotypami nie-CC, a także u pacjentów z wyjściowym mianem RNA HCV poniżej 800 000 j.m./ml, lecz były one stale wyższe wśród pacjentów leczonych daklataswirem niż u pacjentów otrzymujących placebo we wszystkich podgrupach.
Czech: Předpokládaný důsledek indukce
Polish: Przewidywane zmiany stężenia:
Czech: Pacienti ve skupině léčené daklatasvirem, kteří nedosáhli nedetekovatelné hladiny HCV RNA v obou týdnech 4 a 12 a všichni pacienti léčení placebem,
Polish: Pacjenci w grupie leczonej daklataswirem, u których nie osiągnięto niewykrywalnego miana RNA HCV ani w 4., ani w 12. tygodniu oraz wszyscy pacjenci otrzymujący placebo, kontynuowali leczenie z zastosowaniem pegIFN/RBV przez kolejne
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly únava, bolest hlavy, svědění, anémie, onemocnění podobající se chřipce, nauzea, nespavost, neutropenie, astenie, vyrážka, snížená chuť k jídlu, suchá kůže, alopecie, horečka, myalgie, podrážděnost, kašel, průjem, dušnost a artralgie.
Polish: Daklinza w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, świąd, niedokrwistość, objawy grypopodobne, nudności, bezsenność, neutropenię, osłabienie, wysypkę, zmniejszenie apetytu, suchość skóry, łysienie, gorączkę, bóle mięśni, drażliwość, kaszel, biegunkę, duszność i bóle stawów.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Daklinza, dokud Vám to neřekne lékař.
Polish: Daklinza, chyba że zaleci to lekarz.
Czech: ↓ Daklatasvir
Polish: ↔ Daklataswir
Czech: ↔ Daklatasvir
Polish: ↓ Daklataswir
Czech: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů nebo
Polish: Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni lub
Czech: nebo 3 s daklatasvirem v kombinaci s peginterferonem alfa + ribavirinem nebo v kombinaci se sofosbuvirem +/- ribavirinem byly pozorovány tyto výchozí RAVs s následujícími frekvencemi: 7 % u infekce genotypu 1a (M28T, Q30, L31 a/nebo Y93); 11 % u infekce genotypu 1b (L31M a/nebo Y93H), 51 % u infekce genotypu 2 (L31M), 8 % u infekce genotypu 3 (Y93H) a 64 % u genotypu 4 (L28 a/nebo L30).
Polish: Q30, L31 i (lub) Y93), u 11% zakażonych genotypem 1b (L31 i (lub) Y93H), u 51% zakażonych genotypem 2 (L31M), u 8% zakażonych genotypem 3 (Y93H) oraz u 64% zakażonych genotypem 4
Czech: Pacienti s cirhózou CP A nebo B GT 1 nebo 4
Polish: lub B wg CP GT 1 lub 4 GT 3
Czech: Rilpivirin
Polish: Rylpiwiryna
Czech: a na nadledviny (změny v cytoplazmatické vakuolizaci a hypertrofie/hyperplazie kůry nadledvin) při expozici podobné nebo mírně vyšší, než je AUC u klinické expozice.
Polish: W badaniach toksykologicznych dawek wielokrotnych u zwierząt obserwowano wpływ na wątrobę (przerost lub rozrost komórek Kupffera, nacieki z komórek jednojądrzastych i rozrost dróg żółciowych), a także działania dotyczące nadnerczy (zmiany wakuolizacji cytoplazmy i przerost lub rozrost kory nadnerczy) po ekspozycjach podobnych lub nieco większych niż kliniczna ekspozycja na podstawie wartości AUC.
Czech: ** Status cirhóza nebyl zaznamenán u čtyř pacientů ve skupině daklatasvir + pegIFN/RBV.
Polish: U czterech pacjentów w grupie przyjmującej daklataswir + pegIFN/RBV nie podano statusu marskości.
Czech: ↑ Simeprevir AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Polish: ↑ Simeprewir AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Czech: ↓ Daklatasvir AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax *: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Polish: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Czech: Indukce CYP3A4 rifampicinem
Polish: Indukcja CYP3A4 przez ryfampicynę
Czech: AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Polish: ↑ Daklataswir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Czech: 400 mg denně
Polish: 400 mg na dobę
Czech: [pacienti, kteří nejsou běloši, černoši nebo Asiaté] a "černoši") je statisticky významná proměnná ovlivňující zdánlivou perorální clearance (CL/F) a zdánlivý distribuční objem (Vc/F) daklatasviru a vedoucí k mírně vyšší expozici než u pacientů bílé pleti.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki na podstawie danych z badań klinicznych pozwoliła zidentyfikować rasę (kategorie „inna" [osoby, które nie są rasy białej, czarnej ani azjatyckiej] i „czarna") jako statystycznie istotną współzmienną dla pozornego klirensu daklataswiru po podaniu doustnym (CL/F) oraz pozornej objętości dystrybucji (Vc/F), związaną z nieco wyższą ekspozycją w porównaniu z osobami rasy białej, ale skala wpływu tego zjawiska na ekspozycję na daklataswir nie jest klinicznie istotna.
Czech: Doporučená dávka přípravku Daklinza je 60 mg jednou denně, užívaná perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Daklinza wynosi 60 mg raz na dobę; należy ją przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków.
Czech: Ukončete léčbu ribavirinem
Polish: Ponowne leczenie daklataswirem
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování obou přípravků, pokud je přípravek Daklinza současně podáván s cyklosporinem, takrolimem,
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania produktu Daklinza z cyklosporyną, takrolimusem,
Czech: Farmakokinetika daklatasviru u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Polish: Nie określono farmakokinetyki daklataswiru u dzieci i młodzieży.
Czech: Pacienti s cirhózou CP C
Polish: Pacjenci z marskością wątroby klasy C
Czech: Daklatasvir je inhibitor replikace HCV genotypů 1a a 1b v kvantitativních rozborech replikonů na buněčné bázi s hodnotami účinné koncentrace (50% snížení, EC50) 0,003-0,050 a 0,001-0,009 nM v závislosti na metodě analýzy.
Polish: W testach z zastosowaniem komórkowego replikonu daklataswir jest inhibitorem replikacji HCV o genotypach 1a i 1b; wartości stężenia skutecznego (redukcja o 50%, EC50) wyniosły odpowiednio
Czech: 600 mg denně
Polish: 600 mg na dobę
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Polish: ↔ Daklataswir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Czech: ↑ Norbuprenorfin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Polish: ↑ Norbuprenorfina AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Czech: Tabulka 3: Pravidla pro ukončení podávání u pacientů, kteří užívají přípravek Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a mají během léčby nedostatečnou virologickou odpověď
Polish: Tabela 3: Wytyczne dotyczące zaprzestania leczenia pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia produktem leczniczym Daklinza w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną RNA HCV
Czech: Medián věku léčených pacientů byl 50 let (rozmezí: 18 až 67); 79 % pacientů byli běloši; 13 % byli černoši/Afroameričané; 1 % byli Asiati; 9 % byli Hispánci nebo Latinoameričané.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 50 lat (zakres: 18 do 67); 79% pacjentów było rasy białej; 13% było rasy czarnej lub Afroamerykanów; 1% stanowili Azjaci; 9% Hiszpanie lub Latynosi.
Czech: Daklinza s karbamazepinem, oxkarbazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem nebo jiným silným induktorem CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza z karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną lub innymi silnymi induktorami CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Poruchy funkce jater
Polish: Zaburzenie czynności nerek
Czech: Předpokládaný důsledek indukce CYP3A4 třezalkou tečkovanou:
Polish: Przewidywane zmiany stężenia ze względu na hamowanie CYP3A4 przez lek przeciwgrzybiczy:
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Rilpivirin
Polish: Przewidywane zmiany stężenia: ↔ Daklataswir ↔ Rylpiwiryna
Czech: Daklatasvir je embryotoxický a teratogenní u potkanů a králíků při expozicích na nebo nad úrovní
Polish: Rozwój zarodka i płodu Daklataswir wykazuje działanie embriotoksyczne oraz teratogenne u szczurów i królików po ekspozycji równej lub większej niż 4-krotność (szczur) i 16-krotność (królik) klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
Czech: ↔ Daklatasvir* AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
Polish: ↔ Daklataswir* AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
Czech: Přípravek Daklinza nebyl ještě studován u dětí a dospívajících.
Polish: Nie badano dotychczas stosowania leku Daklinza u dzieci i młodzieży.
Czech: v dávce100 μg, byl distribuční objem za ustáleného stavu 47 l. Studie in vitro naznačují, že daklatasvir je aktivně a pasivně transportován do hepatocytů.
Polish: U osób, które otrzymały doustnie daklataswir 60 mg w postaci tabletek, a następnie dawkę 100 µg [13C,15N]-daklataswiru w postaci dożylnej, szacunkowa objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 47 l. Badania in vitro wykazały, że daklataswir jest aktywnie i biernie transportowany do hepatocytów.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem byly hlášeny závratě a během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny závratě, poruchy pozornosti, rozmazané vidění a snížená zraková ostrost vidění.
Polish: natomiast podczas leczenia produktem Daklinza w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną zgłaszano zawroty głowy, zaburzenia uwagi, niewyraźne widzenie i zmniejszenie ostrości widzenia.
Czech: Chybějící data po skončení terapie Hlavně interferonová terapie +/-NS3/4 PI. Cirhóza byla určena jaterní biopsií, FibroScan >14,6 kPa, nebo FibroTest skóre ≥0,75 a indexem poměru aspartátaminotransferázy (AST) a počtu krevních destiček (APRI) >2.
Polish: Marskość wątroby stwierdzano na podstawie biopsji wątroby, FibroScan >14,6 kPa lub wyniku FibroTest ≥0,75 oraz współczynnika aminotransferaza asparaginianowa (AspAT): płytki krwi (APRI) >2.
Czech: Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků, může se lékař rozhodnout, že změní denní dávku přípravku
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zdecydować o zmianie dobowej dawki leku Daklinza, aby leczenie było bezpieczne dla pacjenta i skuteczne.
Czech: jak jiné léky působí.
Polish: Lek Daklinza a inne leki
Czech: Medián věku léčených pacientů byl 55 let (rozmezí: 24 až 73); 90 % byli běloši; 4 % byli černoši/Afroameričané; 5 % byli Asiaté; 16 % byli Hispánci nebo Latinoameričané.
Polish: Mediana wieku wynosiła 55 lat (zakres: od 24 do 73); 90% pacjentów stanowili biali; 4% stanowili czarni/Afroamerykanie; 5% stanowili Azjaci; 16% było pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego.
Czech: (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: odpovídající této dávce u samců je 19násobkem AUC klinické expozice.
Polish: Wartość AUC związana z tą dawką u samców wynosiła 19-krotność klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
Czech: ↔ R-methadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Polish: ↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Enfuvirtid
Polish: Przewidywane zmiany stężenia: ↔ Daklataswir ↔ Enfuwirtyd
Czech: U genotypu 1b byly často pozorovány rezistenci způsobující substituce L31V a Y93H, zatímco M28T, L31V/M, Q30E/H/R a Y93C/H/N
Polish: L31V/M, Q30E/H/R i Y93C/H/N.
Czech: Celkový léčebný efekt u pacientů s infekcí genotypu 3, kteří byli léčeni po dobu 12 týdnů v režimu sofosbuvir
Polish: Ogólny odsetek wyleczeń wśród pacjentów zakażonych genotypem 3 leczonych przez 12
Czech: Inhibice OATP 1B1 a BCRP daklatasvirem.
Polish: Hamowanie OATP 1B1 i BCRP przez daklataswir
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií léčby daklatasvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou hepatitidou C
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań daklataswiru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Polish: ↑ Daklataswir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ NRTI
Polish: Przewidywane zmiany stężenia: ↔ Daklataswir ↔ NRTI
Czech: Pacientům s lehkou (Child-Pugh A, skóre 5-6), středně těžkou (Child-Pugh B, skóre 7-9) nebo těžkou
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg skali Childa-Pugha, punktacja 5-6), umiarkowanymi (klasa B wg skali Childa-Pugha,
Czech: Nedetekovatelná HCV
Polish: RNA HCV niewykrywalne
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Czech: dosud neléčená
Polish: : Nie określono
Czech: (Child-Pugh C, skóre ≥ 10) poruchou jater není třeba upravovat dávku přípravku Daklinza (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: punktacja 7-9) lub ciężkimi (klasa C wg skali Childa-Pugha, punktacja ≥10) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Polish: ↑ Dolutegrawir AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Daklinza u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Daklinza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza v dávce 60 mg jednou denně nebo lopinaviru/ritonaviru.
Polish: 60 mg raz na dobę ani lopinawiru/ritonawiru.
Czech: CYP3A4 boceprevirem: ↑ Daklatasvir
Polish: Przewidywane zmiany stężenia ze względu na hamowanie CYP3A4 przez boceprewir: ↑ Daklataswir
Czech: Při užívání přípravku Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem a souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt Daklinza stosowano w skojarzeniu z sofosbuwirem i jednocześnie podawano amiodaron z innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich.
Czech: HCV genotyp: 1a
Polish: Genotyp HCV:
Czech: (daklatasvir 60 mg jedna dávka)
Polish: (daklataswir 60 mg dawka pojedyncza)
Czech: EU/1/14/939/001 28 tablet (kalendářní balení) EU/1/14/939/002 28 x 1 tableta
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/939/001 28 tabletek (opakowanie z kalendarzem) EU/1/14/939/002 28 x 1 tabletka
Czech: ↑ Digoxin
Polish: ↑ Digoksyna
Czech: snížená chuť k jídlu problémy se spaním, podrážděnost závrať migréna dušnost, kašel, překrvení nosní sliznice (pocit ucpaného nosu) nával horka suchá kůže, neobvyklá ztráta či řídnutí vlasů, vyrážka, svědění průjem, zvracení, bolest břicha, zácpa, pálení žáhy, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo střevech sucho v ústech bolest kloubů, bolavé nebo citlivé svaly (pokud nejsou způsobeny fyzickou námahou)
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): zmniejszenie łaknienia problemy ze snem, drażliwość zawroty głowy migrena duszność, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos), uderzenia gorąca suchość skóry, nietypowe wypadanie lub ścieńczenie włosów, wysypka, świąd biegunka, wymioty, ból brzucha, zaparcia, zgaga, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach suchość w ustach bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: 0,98 (0,83; 1,15) Cmax: 1,03 (0,84; 1,25) Cmin: 1,06 (0,88; 1,29)
Polish: ↔ Daklataswir AUC: 0,98 (0,83; 1,15) Cmax: 1,03 (0,84; 1,25) Cmin: 1,06 (0,88; 1,29)
Czech: EU/1/14/939/003 28 tablet (kalendářní balení) EU/1/14/939/004 28 x 1 tableta
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/939/003 28 tabletek (opakowanie z kalendarzem) EU/1/14/939/004 28 x 1 tabletka
Czech: ↔ Tenofovir
Polish: ↔ Tenofowir
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávky přípravku Daklinza nebo warfarinu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani warfaryny.
Czech: Antagonisté H2-receptoru Famotidin 40 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jedna dávka)
Polish: Famotydyna 40 mg dawka pojedyncza (daklataswir 60 mg dawka pojedyncza)
Czech: Medián věku ve skupině
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Czech: Doporučené dávkování
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE
Czech: Četnost případů této reaktivace se zdá být nízká.
Polish: Częstotliwość występowania takiej reaktywacji wydaje się być mała.
Czech: Další informace o těchto léčivých přípravcích jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Więcej informacji na temat tych leków można znaleźć na stronie internetowej EMA pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přezkoumání přímo působících antivirotik pro léčbu hepatitidy C bylo zahájeno dne 17. března 2016 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Polish: Przegląd bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C rozpoczął się 17 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 23. února 2017 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 23.lutego2017 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
Czech: Stanovisko výboru CHMP pak bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Polish: Opinia CHMP została następnie przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 lutego 2017 r. EMA/141732/2017
Czech: 2 K dnešnímu dni bylo z mnoha tisíců léčených pacientů hlášeno přibližně 30 případů reaktivace hepatitidy B.
Polish: 2 Do tej pory odnotowano około 30 przypadków reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B wśród wielu tysięcy leczonych pacjentów.