FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τυπικά, η ιστολογική εικόνα συνίσταται σε ένα ανενεργό επιθήλιο με αδύναμο πολλαπλασιασμό που σχετίζεται με ασύμμετρη ανάπτυξη στρωματικών και επιθηλιακών κυττάρων και οδηγεί σε προεξέχοντες κυστικά διασταλμένους αδένες με μικτές επιδράσεις οιστρογόνου (μιτωτικές) και προγεστίνης (εκκριτικές) στο επιθήλιο.
Polish: Obraz histologiczny charakteryzuje się zwykle obecnością nieaktywnych i słabo proliferujących komórek nabłonka związanych z asymetrią rozrostu zrębu i nabłonka, wywołującą istotne, torbielowate rozszerzenie gruczołów z towarzyszącym wpływem estrogenu (mitotyczny) i progestyny (wydzielnicze) na komórki nabłonka.
Greek: 1η ΕΞΕΤΑΣΗ (πριν από την έναρξη της θεραπείας)
Polish: BADANIE (przed rozpoczęciem leczenia) Początek leczenia
Greek: Άλλα φάρμακα και Esmya
Polish: Lek Esmya a inne leki
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP".
Greek: • ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)
Polish: • mdłości (nudności)
Greek: Η συγχορήγηση μέτριων ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 με ulipristal acetate δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie umiarkowanych lub silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 z octanem uliprystalu nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Greek: Ασθενείς σε αμηνόρροια β,γ
Polish: Pacjentki z brakiem miesiączki b, c,
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο σύγκρισης μελέτη, τα ποσοστά ήταν 24% (10,5% μέτριας ή σοβαρής βαρύτητας) για την ulipristal acetate και 60,4% (39,6% μέτριας ή σοβαρής βαρύτητας) για τις ασθενείς που έλαβαν λευπρορελίνη.
Polish: W kontrolowanym badaniu porównawczym wskaźniki te wynosiły 24% (10,5% dla umiarkowanych lub ciężkich) w przypadku octanu uliprystalu i 60,4% (39,6% dla umiarkowanych i ciężkich) w przypadku pacjentek leczonych leuproreliną.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μέτριων προς σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας (συχνά γνωστά ως μυώματα), τα οποία είναι μη καρκινικοί όγκοι της μήτρας.
Polish: Stosuje się go w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy (powszechnie zwanych jako włókniaki, włókniakomięśniaki), które są niezłośliwymi zmianami nowotworowymi macicy.
Greek: Συνεπώς, τα ορμονικά αντισυλληπτικά και τα προγεσταγόνα είναι πιθανό να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της ulipristal acetate με αγωνιστική δράση στον υποδοχέα προγεστερόνης.
Polish: Dlatego też hormonalne środki antykoncepcyjne i progestageny zwykle obniżają skuteczność octanu uliprystalu wskutek kompetycyjnego oddziaływania na receptor progesteronu.
Greek: • η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων κύκλων θεραπείας και, στη συνέχεια, όποτε ενδείκνυται κλινικά.
Polish: • czynność wątroby należy monitorować co miesiąc podczas dwóch pierwszych cykli leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Greek: Εάν μια ασθενής παραλείψει μια δόση, θα πρέπει να πάρει ulipristal acetate το συντομότερο δυνατόν.
Polish: Jeżeli pacjentka pominie dawkę, powinna jak najszybciej przyjąć octan uliprystalu.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, το ποσοστό των εξάψεων ήταν 1,0% για την ulipristal acetate και 0% για το εικονικό φάρμακο.
Polish: W kontrolowanym badaniu z zastosowaniem placebo wskaźnik występowania uderzeń gorąca wynosił 1,0% dla octanu uliprystalu i 0% dla placebo.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Polish: „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Greek: Η μείωση του μεγέθους του μυώματος διατηρήθηκε γενικά κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης σε ασθενείς που είχαν λάβει αρχικά ulipristal acetate, ενώ παρατηρήθηκε μια εκ νέου αύξηση του μεγέθους σε ασθενείς που έλαβαν λευπρορελίνη.
Polish: Redukcja wielkości mięśniaka generalnie została utrzymana w opisywanym okresie kontrolnym u pacjentek pierwotnie leczonych octanem uliprystalu, natomiast u pacjentek leczonych leuproreliną wystąpiło kilka przypadków ponownego rozrostu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τo Esmya σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στα λειομυώματα της μήτρας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Esmya we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu mięśniaków gładkich macicy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Η ασφάλεια της ulipristal acetate αξιολογήθηκε σε 1.053 γυναίκες με ινομυώματα της μήτρας που έλαβαν θεραπεία με 5 mg ή 10 mg ulipristal acetate κατά τη διάρκεια μελετών φάσης ΙΙΙ.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu zostało poddane ocenie u 1 053 kobiet z mięśniakami macicy leczonych octanem uliprystalu w dawce 5 mg lub 10 mg w ramach badań fazy III.
Greek: Πίνακας 1: Αποτελέσματα αξιολόγησης των κύριων και επιλεγμένων δευτερευουσών παραμέτρων αποτελεσματικότητας σε μελέτες φάσης ΙΙΙ
Polish: Tabela 1: Wyniki oceny pierwszorzędowej i drugorzędowej skuteczności leku w fazie III przeprowadzonych badań
Greek: Ως εκ τούτου, η συντρέχουσα χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν προγεσταγόνο δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania produktów leczniczych zawierających progestagen (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Greek: Διάμεση μεταβολή την εβδομάδα 13 Ασθενείς με αμηνόρροια την εβδομάδα 13
Polish: Pacjentki z brakiem miesiączki w tygodniu 13
Greek: Η θεραπεία με Esmya οδηγεί συνήθως σε σημαντική μείωση ή ακόμη και διακοπή της εμμηνόρροιας (της περιόδου) κατά τις πρώτες 10 ημέρες θεραπείας.
Polish: Leczenie za pomocą leku Esmya zwykle powoduje znaczną redukcję lub może całkowicie zatrzymać krwawienie miesiączkowe (okres) w ciągu pierwszych 10 dni leczenia.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα αξιολόγησης των κύριων και επιλεγμένων δευτερευουσών παραμέτρων αποτελεσματικότητας σε μακροχρόνιες μελέτες φάσης ΙΙΙ Παράμετρος
Polish: Tabela 2: Wyniki oceny pierwszorzędowej i drugorzędowej skuteczności leku w fazie III badań długoterminowych
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Greek: Ωστόσο, εάν συνεχίσετε να έχετε υπερβολική αιμορραγία, ενημερώστε το γιατρό σας.
Polish: W przypadku utrzymywania się nadmiernego krwawienia należy poinformować lekarza.
Greek: Αναστολείς του CYP3A4
Polish: Induktory enzymu CYP3A4
Greek: • ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τα συμπτώματα και τα σημεία πιθανής ηπατικής βλάβης ώστε να γνωρίζουν σε ποιες περιπτώσεις θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία και να επικοινωνούν άμεσα με τον γιατρό τους.
Polish: • poinformowanie pacjentek o objawach przedmiotowych i podmiotowych możliwego uszkodzenia wątroby, aby w odpowiednim momencie były w stanie rozpoznać sytuacje, w których należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Greek: Ως αποτέλεσμα της λήψης του Esmya, μπορεί να εμφανιστεί πάχυνση ή μεταβολή στο εσωτερικό της μήτρας.
Polish: Z powodu przyjmowania leku Esmya wyściółka macicy może ulec pogrubieniu lub zmianom.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν γνωρίζετε ότι έχετε ηπατικά προβλήματα ή έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία σχετικά με την κατάσταση της ηπατικής σας λειτουργίας.
Polish: Należy poinformować lekarza o znanych zaburzeniach czynności wątroby lub o swoich wątpliwościach dotyczących stanu tego narządu.
Greek: Πρέπει πάντα να ξεκινάτε τη λήψη του Esmya την πρώτη εβδομάδα της περιόδου σας.
Polish: Stosowanie leku Esmya należy zawsze rozpoczynać w ciągu pierwszego tygodnia miesiączki.
Greek: Ο θεράπων γιατρός πρέπει να ενημερώνει την ασθενή για την ανάγκη μεσολάβησης διαστημάτων χωρίς θεραπεία.
Polish: Lekarz powinien poinstruować pacjentkę o konieczności okresowego przerywania leczenia.
Greek: Η ulipristal acetate μετατρέπεται ταχέως σε έναν φαρμακολογικά ενεργό μεταβολίτη με Cmax 9,0 ± 4,4 ng/ml και 20,6 ± 10,9 ng/ml που επίσης επιτυγχάνεται περίπου 1 ώρα μετά την κατάποση, και με AUC0-∞ 26,0 ± 12,0 ng.h/ml και 63,6 ± 30,1 ng.h/ml, αντίστοιχα.
Polish: Octan uliprystalu szybko ulega przekształceniu do farmakologicznie czynnego metabolitu, którego Cmax wynosi odpowiednio 9,0 ± 4,4 ng/ml i 20,6 ± 10,9 ng/ml, i występuje po około 1 godzinie od połknięcia i przy wartościach AUC0-∞ wynoszących odpowiednio 26,0 ± 12,0 ng.h/ml i 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Greek: Περίπου το 5% των ασθενών αναπαραγωγικής ηλικίας που αντιμετωπίζουν σοβαρή εμμηνορραγία παρουσιάζουν πάχυνση του ενδομητρίου μεγαλύτερη από 16 mm. Σε 10-15% περίπου των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με ulipristal acetate ενδέχεται να εμφανιστεί πάχυνση του ενδομητρίου (> 16 mm) κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας 3 μηνών.
Polish: U około 5% pacjentek w wieku rozrodczym, u których występowały obfite miesiączki, nastąpił wzrost grubości endometrium powyżej 16 mm. U około 10-15% pacjentek leczonych za pomocą octanu uliprystalu endometrium może ulec pogrubieniu (>16 mm) podczas pierwszego, 3-miesięcznego cyklu leczenia.
Greek: Διάμεση μεταβολή του όγκου του μυώματος από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 13
Polish: Średnia zmiana w objętości mięśniaka od stanu przed leczeniem do tygodnia 13
Greek: Στη μελέτη 4, 61,9% και 72,7% των ασθενών είχαν αμηνόρροια στο τέλος τόσο του κύκλου 1 όσο και του κύκλου 2 συνολικά (δόση 5 mg και δόση 10 mg αντίστοιχα, p=0,032)·48,7 % και 60,5 % είχαν αμηνόρροια στο τέλος και των τεσσάρων κύκλων θεραπείας συνολικά (δόση 5 mg και δόση 10 mg αντίστοιχα, p=0,027).
Polish: W badaniu 4 u 61,9% i 72,7% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec 1 i 2 połączonego cyklu leczenia (dawka odpowiednio 5 mg i 10 mg, p=0,032); u 48,7% i 60,5% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec wszystkich czterech połączonych cykli leczenia (dawka odpowiednio 5 mg i 10 mg, p=0,027).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Stosowanie przedoperacyjne:
Greek: Βιομετασχηματισμός/Αποβολή
Polish: Metabolizm / Eliminacja
Greek: Για περαιτέρω κύκλους θεραπείας, η ηπατική λειτουργία σας θα ελέγχεται μία φορά πριν από κάθε νέο κύκλο θεραπείας και σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται παρακάτω.
Polish: Podczas kolejnych cykli leczenia czynność wątroby będzie kontrolowana przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu leczenia i w przypadku, gdy wystąpią jakiekolwiek objawy opisane poniżej.
Greek: Παρότι η πλειονότητα των γυναικών που λαμβάνουν θεραπευτική δόση ulipristal acetate έχουν ανωορρηξία, συνιστάται η χρήση μη ορμονικής αντισυλληπτικής μεθόδου κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Polish: Chociaż u większości kobiet przyjmujących dawkę terapeutyczną octanu uliprystalu nie występuje owulacja, podczas jego przyjmowania zaleca się stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Greek: • τις αντενδείξεις για την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό, την περίπτωση αιμορραγίας των γεννητικών οργάνων αγνώστου αιτιολογίας ή για λόγους διαφορετικούς από τα ινομυώματα της μήτρας, καθώς και την περίπτωση καρκίνου της μήτρας, του τραχήλου της μήτρας, των ωοθηκών ή του μαστού, και υποκείμενης ηπατικής διαταραχής.
Polish: • przeciwwskazania obejmujące ciążę, karmienie piersią, krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii lub z powodów innych niż mięśniaki macicy oraz nowotwory macicy, szyjki macicy, jajników bądź piersi, a także istniejące zaburzenia czynności wątroby.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την κυκλοφορία και μετέπειτα, παρέχεται εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους συνταγογραφούντες του Esmya, στους παθολόγους που εξετάζουν δείγματα ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με Esmya, καθώς και στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με Esmya.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, w chwili wprowadzenia produktu i później, że wszyscy lekarze przepisujący lek Esmya i patolodzy oceniający próbki pochodzące od pacjentów leczonych lekiem Esmya, a także pacjentki leczone lekiem Esmya otrzymają materiały edukacyjne.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη διακοπτόμενη θεραπεία έχει μελετηθεί για έως 4 κύκλους διακοπτόμενης θεραπείας.
Polish: Przeprowadzono badania nad leczeniem przerywanym, powtarzanym, wynoszącym do 4 przerywanych cyklów leczenia.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους σε δόσεις που οδηγούν σε έκθεση που κυμαίνεται στο ίδιο εύρος με την ανθρώπινη δόση δεν αποκάλυψαν στοιχεία μειωμένης γονιμότητας λόγω της ulipristal acetate στα ζώα στα οποία χορηγήθηκε το φάρμακο ή στα βρέφη των θηλυκών που έλαβαν θεραπεία.
Polish: Badania płodności przeprowadzone u szczurów z zastosowaniem dawek umożliwiających uzyskanie ekspozycji porównywalnej z dawką stosowaną u ludzi nie dostarczyły żadnych dowodów na zaburzenia płodności związane z podawaniem octanu uliprystalu u zwierząt leczonych lub ich potomstwa.
Greek: Μεταξύ των εν λόγω 1.053 γυναικών, η ασφάλεια των επαναλαμβανόμενων κύκλων διακοπτόμενης θεραπείας (διάρκειας έως και 3 μηνών έκαστος) αξιολογήθηκε σε 551 γυναίκες με ινομυώματα της μήτρας που έλαβαν θεραπεία με 5 ή 10 mg ulipristal acetate κατά τη διάρκεια δύο μελετών φάσης ΙΙΙ (συμπεριλαμβανομένων 446 γυναικών που υποβλήθηκαν σε τέσσερις κύκλους διακοπτόμενης θεραπείας, εκ των οποίων οι 53 υποβλήθηκαν σε οκτώ κύκλους διακοπτόμενης θεραπείας) και παρουσίασαν παρόμοιο προφίλ ασφαλείας με αυτό που παρατηρήθηκε στη θεραπεία ενός κύκλου.
Polish: Spośród 1053 kobiet bezpieczeństwo powtórzonych, przerywanych cykli leczenia (każdego ograniczonego do 3 miesięcy) zostało ocenione u 551 kobiet z mięśniakami macicy leczonych z użyciem 5 lub 10 mg octanu uliprystalu w ramach dwóch badań III fazy (obejmujących 446 kobiet poddanych czterem przerywanym cyklom leczenia, przy czym 53 kobiety poddano ośmiu przerywanym cyklom leczenia) i wykazało podobny profil do tego obserwowanego podczas pojedynczego cyklu leczenia.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία ηπατικής βλάβης (συχνότητα «μη γνωστές»).
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (częstość nieznana).
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Gedeon Richter Plc.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Gedeon Richter Plc.
Greek: Λευκό προς υπόλευκο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο 7 mm με χαραγμένο τον κωδικό «ES5» στη μία πλευρά.
Polish: Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 7 mm z wytłoczonym napisem „ES5" po jednej stronie.
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dostosowania dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Greek: Στην περίπτωση επαναλαμβανόμενων κύκλων θεραπείας, παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά πάχυνση του ενδομητρίου (4,9% των ασθενών μετά τον δεύτερο κύκλο θεραπείας και 3,5% μετά τον τέταρτο κύκλο θεραπείας).
Polish: W przypadku powtarzanych cykli leczenia wzrost grubości endometrium był rzadziej obserwowany (u 4,9% pacjentek po drugim cyklu leczenia i 3,5% pacjentek po czwartym cyklu leczenia).
Greek: Η ulipristal acetate επιδρά άμεσα στα ινομυώματα μειώνοντας το μέγεθός τους μέσω αναστολής του πολλαπλασιασμού των κυττάρων και πρόκλησης απόπτωσης.
Polish: Octan uliprystalu wywiera bezpośrednie działanie na mięśniaki, powodując redukcję ich wielkości na drodze hamowania proliferacji komórek i indukcji apoptozy.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Esmya από την κανονική Η εμπειρία από την ταυτόχρονη λήψη αρκετών δόσεων Esmya είναι περιορισμένη.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Esmya Doświadczenia dotyczące jednokrotnego przyjęcia kilku dawek leku Esmya są ograniczone.
Greek: Συνεπώς, τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν συνιστώνται και πρέπει να χρησιμοποιείτε μια εναλλακτική αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης, όπως το προφυλακτικό, όσο λαμβάνετε το Esmya.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i w okresie przyjmowania leku Esmya należy stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcyjną, jak na przykład prezerwatywa.
Greek: Η ulipristal acetate ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση των ορμονικών αντισυλληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο, ενδομήτρια σπειράματα απελευθέρωσης προγεσταγόνου ή συνδυασμένα αντισυλληπτικά χάπια) και του προγεσταγόνου που χορηγείται για άλλους λόγους.
Polish: Octan uliprystalu może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zawierających wyłącznie progestagen, wkładek antykoncepcyjnych uwalniających progestagen lub złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych), a także progestagenu podawanego z innych przyczyn.
Greek: ΚΑΡΤΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Polish: Karta dla pacjentki
Greek: Τι περιέχει το Esmya - Η δραστική ουσία είναι η ulipristal acetate.
Polish: Co zawiera lek Esmya - Substancją czynną leku jest octan uliprystalu.
Greek: Ομοίως, στις ασθενείς που έλαβαν ulipristal acetate διαπιστώθηκε μεγαλύτερη μείωση του μεγέθους του μυώματος, όπως αξιολογήθηκε μέσω μαγνητικής τομογραφίας.
Polish: U pacjentek leczonych octanem uliprystalu następowała także większa redukcja wielkości mięśniaka (na podstawie badania metodą rezonansu magnetycznego).
Greek: Σε μεταγενέστερους κύκλους θεραπείας, παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά πάχυνση του ενδομητρίου (4,9% και 3,5% των ασθενών έως το τέλος του δεύτερου και του τέταρτου κύκλου θεραπείας αντίστοιχα).
Polish: Podczas kolejnych cyklów leczenia wzrost grubości endometrium był rzadziej obserwowany (4,9% i 3,5% u pacjentek pod koniec odpowiednio drugiego i czwartego cyklu leczenia).
Greek: Οι εν λόγω αιματολογικές εξετάσεις παρέχουν πληροφορίες στον γιατρό σας σχετικά με την ηπατική σας λειτουργία και είναι ζωτικής σημασίας για την παρακολούθηση της θεραπείας σας.
Polish: Wyniki badań stanowią dla lekarza informację dotyczącą czynności wątroby pacjentki i są niezbędnym elementem monitorowania jej stanu zdrowia podczas leczenia.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Greek: Η εμμηνόρροια επανεμφανίζεται γενικά εντός 4 εβδομάδων από το τέλος κάθε κύκλου θεραπείας.
Polish: Miesiączka powinna wystąpić w ciągu 4 tygodni od zakończenia każdego cyklu leczenia.
Greek: Στη μελέτη 2, η μείωση της απώλειας αίματος κατά την εμμηνόρροια ήταν συγκρίσιμη για τις ασθενείς που έλαβαν ulipristal acetate και αγωνιστή της εκλυτικής ορμόνης γοναδοτροπινών (λευπρορελίνη).
Polish: W badaniu 2 redukcja utraty krwi miesiączkowej u pacjentek leczonych octanem uliprystalu była porównywalna z wynikami leczenia agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (leuprorelina).
Greek: Λόγω έλλειψης ειδικών μελετών, δεν συνιστάται η χρήση της ulipristal acetate σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία εκτός εάν η ασθενής παρακολουθείται στενά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Polish: Ze względu na brak szczegółowych badań w tym zakresie nie zaleca się stosowania octanu uliprystalu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, za wyjątkiem sytuacji ścisłego monitorowania pacjenta (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: Μετά την χορήγηση από το στόμα μίας εφάπαξ δόσης 5 ή 10 mg, η ulipristal acetate απορροφάται ταχέως, με Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml και 50,0 ± 34,4 ng/ml να επιτυγχάνεται περίπου 1 ώρα μετά την κατάποση, και με AUC0-∞ 61,3 ± 31,7 ng.h/ml και 134,0± 83,8 ng.h/ml, αντίστοιχα.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 5 lub 10 mg, octan uliprystalu zostaje szybko wchłonięty przy Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml i 50,0 ± 34,4 ng/ml, co zachodzi po około 1 godzinie od połknięcia i przy wartościach AUC0-∞ wynoszących odpowiednio 61,3 ± 31,7 ng.h/ml i 134,0 ± 83,8 ng.h/ml.
Greek: Λόγω έλλειψης ειδικών μελετών, η ulipristal acetate δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία εκτός εάν η ασθενής παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Ze względu na brak szczegółowych badań w tym zakresie, nie zaleca się stosowania octanu uliprystalu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, za wyjątkiem sytuacji ścisłego monitorowania pacjenta (patrz punkt 4.2).
Greek: • οι ασθενείς με επίπεδα τρανσαμινάσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) > 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) (μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με χολερυθρίνη >2 x ULN) δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο.
Polish: • pacjentki, u których poziom transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) przekracza > 2 x GGN (izolowane lub z bilirubiną > 2 x GGN) nie powinny być leczone tym lekiem.
Greek: Στο 10-15% των ασθενών παρατηρήθηκε πάχυνση του ενδομητρίου (>16 mm μέσω υπερηχογραφήματος ή μαγνητικής τομογραφίας στο τέλος της θεραπείας) με τη λήψη ulipristal acetate έως το τέλος του πρώτου κύκλου θεραπείας 3 μηνών.
Polish: U 10-15% pacjentek leczonych octanem uliprystalu zaobserwowano wzrost grubości endometrium (>16 mm na podstawie badania ultrasonograficznego lub metodą rezonansu magnetycznego pod koniec leczenia) do czasu zakończenia pierwszego, 3-miesięcznego cyklu leczenia.
Greek: Αυτές οι αλλαγές είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Zmiany te ustępują po zaprzestaniu leczenia.
Greek: Σε περίπτωση αποστολής δειγμάτων υστερεκτομής ή βιοψίας ενδομητρίου για ιστολογικό έλεγχο, ο παθολογοανατόμος πρέπει να ενημερωθεί ότι η ασθενής έχει λάβει ulipristal acetate (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: Jeśli wycinki macicy pobrane podczas zabiegu histerektomii lub biopsji endometrium są przesyłane do badania histopatologicznego, należy poinformować patologa o przyjmowaniu przez pacjentkę octanu uliprystalu (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Greek: Λόγω του μεταβολισμού με διαμεσολάβηση των CYP, η ηπατική δυσλειτουργία αναμένεται να μεταβάλλει την αποβολή της ulipristal acetate, οδηγώντας σε αυξημένη έκθεση.
Polish: Ze względu na metabolizm z udziałem CYP, można się spodziewać, że niewydolność wątroby wpłynie na eliminację octanu uliprystalu powodując zwiększoną ekspozycję.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Greek: • ενημέρωση των ασθενών σχετικά με την ανάγκη προειδοποίησης του γιατρού τους για οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα μπορεί να έχουν.
Polish: • poinformowanie pacjentek o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego o wszelkich istniejących zaburzeniach czynności wątroby.
Greek: Η καθημερινή δόση ulipristal acetate 5 mg αναστέλλει την ωοθυλακιορρηξία στην πλειονότητα των ασθενών όπως υποδεικνύεται από τη διατήρηση των επιπέδων προγεστερόνης σε τιμή περίπου 0,3 ng/ml.
Polish: Dawka dobowa octanu uliprystalu wynosząca 5 mg powoduje u większości pacjentek zahamowanie owulacji, co warunkuje utrzymanie poziomu progesteronu o wartości około 0,3 ng/ml.
Greek: 5η ΕΞΕΤΑΣΗ (2- 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Esmya)
Polish: BADANIE (2-4 tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem Esmya)
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ότι οι περισσότερες γυναίκες δεν έχουν εμμηνόρροια (περίοδο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για λίγες εβδομάδες μετά από αυτήν.
Polish: Należy pamiętać, że w okresie przyjmowania leku i w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia u większości kobiet nie występuje krwawienie miesiączkowe (okres).