FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Produkt leczniczy Odomzo stanowi ryzyko teratogenne dla nienarodzonego dziecka.
Romanian: • Odomzo expune fătul unui risc teratogen.
Polish: • Poinformowanie pacjentów, że nie powinni oni być dawcami krwi podczas leczenia produktem leczniczym Odomzo i przez co najmniej 20 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki
Romanian: • Informarea pacienților că nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului cu Odomzo și timp de minimum 20 luni de la administrarea ultimei doze
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia i w ciągu 20 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului sau timp de 20 luni după terminarea tratamentului.
Polish: - Pacjent nie może być dawcą krwi podczas leczenia lekiem Odomzo i przez 20 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Romanian: - Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 20 luni după terminarea tratamentului.
Polish: Tel: +34 93 342 78 90
Romanian: Sun Pharma Laboratorios S.L. Tel: +34 93 342 78 90
Polish: • musi stosować 2 metody antykoncepcji, jedną metodę o dużej skuteczności i jedną metodę barierową (patrz przykłady tych metod niżej) podczas przyjmowania leku Odomzo,
Romanian: • trebuie să utilizaţi 2 metode de contracepţie, o metodă extrem de eficace şi o metodă de tip barieră
Polish: zgłaszano u 8% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg. U większości pacjentów ze zwiększeniem aktywności CK stopnia 2. lub wyższego, zwiększenie to było poprzedzone wystąpieniem objawów mięśniowych.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii trataţi cu Odomzo 200 mg zilnic, cu o creştere a valorii CK de grad 2 sau mai mare, au dezvoltat simptome musculate anterior creşterii valorii CK.
Polish: • Monitorować aktywność CK i stężenie kreatyniny w surowicy raz na tydzień aż do powrotu do stanu początkowego.
Romanian: • Se monitorizează săptămânal valorile CK şi valorile creatininei până la revenirea la valorile iniţiale.
Polish: W ciągu 7 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Odomzo należy ustalić, czy pacjentka w wieku rozrodczym jest w ciąży, a następnie powtarzać test ciążowy, który musi być wykonywany przez osobę z fachowego personelu medycznego raz na miesiąc w trakcie trwania leczenia.
Romanian: Sarcina femeilor cu potenţial fertil trebuie stabilită cu maximum 7 zile anterior iniţierii tratamentului cu Odomzo şi lunar pe durata tratamentului, prin intermediul unui test de sarcină efectuat de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Polish: Tel: +39 02 33 49 07 93
Romanian: Ranbaxy Italia S.p.A. Tel: +39 02 33 49 07 93
Polish: • prezerwatywa (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest dostępna)
Romanian: • prezervativul (cu spermicid, dacă este posibil)
Polish: Karta przypominająca dla fachowego personelu medycznego powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Romanian: Cardul pentru profesionistul din domeniul sănătății va conține următoarele elemenete cheie:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Odomzo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Odomzo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Odomzo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Odomzo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Odomzo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to kurcze mięśni, wypadanie włosów, zaburzenia smaku, zmęczenie, nudności, wymioty, ból mięśni i kości, bóle brzucha, bóle głowy, biegunka, zmniejszenie masy ciała, utrata apetytu i swędzenie.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Odomzo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt spasme musculare, căderea părului, modificarea gustului, oboseală, greață, vărsături, dureri musculare și osoase, dureri de stomac, dureri de cap, diaree, pierderea în greutate, pierderea poftei de mâncare și mâncărime.
Polish: Lek Odomzo jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg), a zalecana dawka to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę co najmniej dwie godziny po ostatnim posiłku i na godzinę przed następnym.
Romanian: Odomzo este disponibil sub formă de capsule (200 mg), iar doza recomandată este de o capsulă pe zi, la cel puțin două ore după ultima masă și cu cel puțin o oră înainte de următoarea masă.
Polish: Uznał również, że działania niepożądane są możliwe do kontrolowania.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că reacțiile adverse au fost gestionabile.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie oceniona na podstawie zmniejszenia rozmiarów guza i złagodzenia innych objawów nowotworu; leczenie było uznane za wystarczająco skuteczne, gdy wskaźnik odpowiedzi na leczenie wynosił co najmniej 30%.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost răspunsul la tratament, bazat pe o reducere a dimensiunii tumorii și o atenuare a celorlalte simptome de cancer; tratamentul a fost considerat suficient de eficient în cazul în care rata de răspuns era de cel puțin 30%.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Odomzo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Odomzo?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Odomzo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Odomzo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Ponadto firma wyśle pismo do lekarzy, gdy produkt Odomzo stanie się dostępny.
Romanian: În plus, compania va trimite o scrisoare medicilor, în momentul când se lansează Odomzo.
Polish: Lek Odomzo stosuje się, dopóki wykazuje on korzystne działanie lub dopóki nie można go już przyjmować z powodu działań niepożądanych.
Romanian: Tratamentul cu Odomzo se continuă atâta timp cât se înregistrează efecte benefice sau până când nu mai poate fi administrat din cauza reacțiilor adverse.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Odomzo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Odomzo să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Mężczyźni przyjmujący produkt Odomzo powinni zawsze używać prezerwatyw podczas stosunku płciowego z kobietami i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Romanian: Bărbații care iau Odomzo trebuie să folosească întotdeauna prezervativul în momentul relațiilor sexuale întreținute cu partenerele lor femei și timp de 6 luni după încetarea tratamentului.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Odomzo.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Odomzo.
Polish: Substancje wpływające na szlak Hedgehog mogą spowodować poważne uszkodzenia płodu.
Romanian: Substanțele care afectează calea Hedgehog pot avea drept rezultat leziuni grave asupra fetușilor.
Polish: Powinien być on przepisywany przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu zaawansowanego raka podstawnokomórkowego lub pod nadzorem takiego lekarza.
Romanian: Trebuie prescris numai de un medic specialist cu experiență în tratamentul carcinomului bazal celular avansat sau sub supravegherea unui astfel de medic.
Polish: Komitet uznał, że wykazano korzyści ze stosowania produktu Odomzo w przypadku pacjentów z nowotworem zaawansowanym miejscowo.
Romanian: Comitetul a considerat că beneficiile Odomzo au fost demonstrate în cazul pacienților cu boală avansată local.
Polish: Co to jest produkt Odomzo i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Odomzo și pentru ce se utilizează?
Polish: Firma jest również zobowiązana do przeprowadzenia analizy dostępnych tkanek guza pobranych od pacjentów, u których nowotwór rozwinął się pomimo leczenia, w celu ustalenia, dlaczego leczenie było nieskuteczne.
Romanian: Companiei i-a fost solicitată și analizarea materialului tumoral disponibil provenit de la pacienții la care cancerul s-a agravat în ciuda administrării tratamentului, pentru a determina motivele pentru care tratamentul nu a funcționat.
Polish: U pacjentów zastosowano dwie różne dawki początkowe leku Odomzo: 200 oraz 800 mg raz na dobę.
Romanian: Pacienților li s-au administrat două doze diferite de Odomzo: 200 sau 800 mg o dată pe zi.
Polish: Ponadto firma ma przedstawić dalsze analizy z jej badania głównego dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Odomzo, w tym jego skuteczności w szybko i wolno rozwijającym się raku podstawnokomórkowym.
Romanian: Mai mult, compania trebuie să furnizeze o analiză suplimentară din studiul său principal despre eficacitatea și siguranța Odomzo, incluzând eficacitatea acestuia în carcinomul bazal celular cu creștere rapidă și creștere lentă.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Odomzo:
Romanian: Alte informații despre Odomzo
Polish: W związku z tym kobiety przyjmujące produkt Odomzo powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia oraz przez 20 miesięcy po jego zakończeniu.
Romanian: În consecință, femeile care iau Odomzo trebuie să ia măsuri eficiente pentru a preveni o eventuală sarcină pe durata tratamentului și timp de 20 luni după încetarea tratamentului.
Polish: Produkt Odomzo to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z rakiem podstawnokomórkowym (rodzajem raka skóry), który jest miejscowo zaawansowany (zaczął się rozprzestrzeniać na pobliskie tkanki) i którego nie można leczyć chirurgicznie ani z zastosowaniem radioterapii (leczeniem z użyciem promieniowania).
Romanian: Odomzo este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul adulților cu carcinom bazal celular (un tip de cancer al pielii) care este avansat local (a început să se extindă în jur) și care nu poate fi tratat chirurgical sau prin radioterapie (tratament cu radiații).
Polish: Dostarczy ona także materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów, w tym kartę informacyjną na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem leku, a w szczególności możliwości poważnego uszkodzenia płodu przy przyjmowaniu produktu Odomzo w czasie ciąży.
Romanian: De asemenea, va furniza material educațional pentru medici și pacienți, care va include un card de reamintire a riscurilor asociate medicamentului și, în special, a posibilității de leziuni grave asupra fătului în cazul în care Odomzo este administrat în timpul sarcinii.
Polish: Poprzez wiązanie się z tym białkiem sonidegib blokuje szlak sygnałowy Hedgehog i w ten sposób ogranicza wzrost komórek i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Romanian: Prin legarea de această proteină, sonidegibul blochează calea de semnalizare Hedgehog și, prin urmare, reduce creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Polish: Lek Odomzo zawiera substancję czynną sonidegib.
Romanian: Odomzo conține substanța activă sonidegib.
Polish: Lek Odomzo badano w jednym badaniu głównym z udziałem 230 pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym, który był zaawansowany miejscowo lub tworzył przerzuty (rozprzestrzenił się w innych częściach ciała).
Romanian: Odomzo a fost studiat într-un studiu principal pe 230 de pacienți cu carcinom bazal celular care era fie avansat local, fie metastazat (extins la alte părți ale corpului).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Odomzo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Odomzo, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Niektóre nowotwory, w tym rak podstawnokomórkowy, rozwijają się w wyniku nadmiernej aktywności pewnej grupy procesów komórkowych o nazwie szlak sygnałowy Hedgehog.
Romanian: Anumite tipuri de cancer, inclusiv carcinomul bazal celular, rezultă din supraactivitatea unui anumit set de procese celulare denumit calea de semnalizare Hedgehog.
Polish: Sonidegib, substancja czynna w leku Odomzo, wiąże się z białkiem kontrolującym szlak sygnałowy Hedgehog.
Romanian: Sonidegibul, substanța activă din Odomzo, se leagă de o proteină care controlează calea de semnalizare Hedgehog.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Odomzo zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Odomzo pe parcursul studiilor?
Polish: W normalnych warunkach szlak ten kontroluje liczne procesy komórkowe, w tym wzrost komórek i prawidłowe różnicowanie komórek tworzących narządy w organizmie płodu.
Romanian: În mod normal, aceasta controlează o serie de activități celulare care includ creșterea celulară și modul în care celulele se dezvoltă corect pentru a forma diferitele organe ale corpului la fetuși.
Polish: Kobiety, które mogą potencjalnie zajść w ciążę, nie powinny przyjmować leku Odomzo, chyba że stosują się do programu zapobiegania ciąży związanych z lekiem Odomzo.
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile care ar putea rămâne gravide, cu excepția cazului în care se respectă programul Odomzo de prevenire a sarcinii.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Odomzo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Odomzo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Odpowiedź na leczenie wystąpiła u 56% (37 z 66) pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym przyjmujących dawkę początkową 200 mg i u 45% (58 z 128) pacjentów przyjmujących dawkę początkową 800 mg. U pacjentów z nowotworem przerzutowym, którym podawano dawkę początkową 200 lub 800 mg leku Odomzo, wskaźnik odpowiedzi na leczenie wyniósł mniej niż 20%, a firma wycofała wniosek dotyczący stosowania leku w przypadku przerzutowego raka podstawnokomórkowego.
Romanian: Dintre pacienții cu carcinom bazal celular avansat local, au răspuns la tratament aproximativ 56% (37 din 66 de pacienți) aflați în tratament cu doza de 200 mg și 45% (58 din 128 de pacienți) aflați în tratament cu doza de 800 mg.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Odomzo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Odomzo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Jak działa produkt Odomzo?
Romanian: Cum acționează Odomzo?
Polish: Jak stosować produkt Odomzo?
Romanian: Cum se utilizează Odomzo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Odomzo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Odomzo?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Odomzo?
Romanian: De ce a fost aprobat Odomzo?
Polish: Lek Odomzo wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Odomzo se poate obține numai pe bază de rețetă.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Romanian: Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
Polish: bid = dwa razy na dobę
Romanian: bid = de două ori pe zi
Polish: Efekt leczenia był spójny w obu badaniach.
Romanian: Efectul tratamentului a fost consistent în ambele studii clinice.
Polish: Podobne wyniki obserwowano w analizach z zastosowaniem konserwatywnego progu 10%.
Romanian: Rezultate similare au fost observate în analize în care s-a utilizat un prag conservativ de 10%.
Polish: Na podstawie regresji logistycznej.
Romanian: Pe baza unei regresii logistice.
Polish: Lekarz zdecyduje kiedy należy wznowić leczenie tym lekiem.
Romanian: Medicul va decide când este necesar să reluați tratamentul cu acest medicament.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub że kapsułka jest pęknięta.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că blisterul care conține capsulele este deschis sau capsula este ruptă.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2019 r.
Romanian: Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 septembrie 2019
Polish: Reakcja alergiczna
Romanian: Reacții alergice
Polish: Na podstawie danych zgromadzonych do 372 dni (52 tygodnie + margines 7 dni).
Romanian: Pe baza datelor recoltate, până la 372 zile (52 săptămâni + o marjă de 7 zile).
Polish: Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku.
Romanian: Se recomandă să luați capsulele cu alimente, de exemplu în timpul sau imediat înainte de sau după o masă.
Polish: Dlatego też takich pacjentów należy leczyć produktem leczniczym Ofev tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Romanian: Prin urmare, acestor pacienți trebuie să li se administreze tratament cu Ofev numai dacă beneficiul prevăzut depășește riscul potențial.
Polish: Glikoproteina P (P-gp)
Romanian: Glicoproteină P (gp P)
Polish: Jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład loperamidem.
Romanian: Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamidă, cât mai curând posibil.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Romanian: Nu au fost observate diferențe globale în ceea ce privește siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici.
Polish: Analiza przeżycia
Romanian: Analiza privind supraviețuirea
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Polish: Biorąc pod uwagę te informacje, lekarz może przeprowadzić badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Romanian: Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului.
Polish: Zaleca się staranną obserwację pacjentów, u których występują te czynniki ryzyka.
Romanian: Se recomandă monitorizarea strictă la pacienții care prezintă factori de risc de acest tip.
Polish: Kapsułka miękka (kapsułka).
Romanian: Capsulă moale (capsulă)
Polish: Dane pochodzące od pacjentów rasy czarnej były bardzo ograniczone, ale mieściły się w tym samym zakresie, co dane pacjentów rasy białej.
Romanian: Datele provenite de la pacienții aparținând rasei negre au fost foarte limitate, dar în același interval ca la pacienții aparținând rasei albe.
Polish: Liczba analizowanych pacjentów
Romanian: Număr de pacienți analizați
Polish: Różnica między grupami leczenia osiągnęła poziom znamienności statystycznej (p=0,0136).
Romanian: Diferența între grupele de tratament a atins semnificația statistică nominală (p=0,0136).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Następnie w trakcie dwóch kolejnych miesięcy leczenia pacjentów należy monitorować w regularnych odstępach czasu i później okresowo (np. przy każdej wizycie pacjenta) lub gdy jest to wskazane klinicznie.
Romanian: Pacienții trebuie să fie apoi monitorizați la intervale regulate pe durata următoarelor două luni de tratament și apoi periodic (de exemplu la fiecare vizită a pacientului) sau după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wieku pacjenta.
Romanian: Nu este necesară ajustarea prealabilă a dozei pe baza vârstei pacientului.
Polish: Co to jest lek Ofev i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Ofev și pentru ce se utilizează
Polish: Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące inne działania niepożądane.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament s-au observat, de asemenea, următoarele reacții adverse.
Polish: Nie przeprowadzono badań obejmujących populację dzieci i młodzieży.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la copii și adolescenți.
Polish: Na podstawie testu logarytmicznego rang.
Romanian: Pe baza unui test log-rank.
Polish: Ekspozycja na nintedanib wzrastała liniowo wraz z wiekiem.
Romanian: Expunerea la nintedanib a crescut linear cu vârsta.
Polish: To samo dotyczy nintedanibu jako substratu OCT-1.
Romanian: Același lucru este valabil în cazul nintedanibului ca substrat al OCT-1.
Polish: Lek Ofev może wchodzić w interakcje z pewnymi innymi lekami.
Romanian: Ofev poate interacționa cu alte medicamente.
Polish: W razie wystąpienia pierwszych objawów biegunki, należy wypić dużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: La primele semne de diaree beți multe lichide și adresați-vă imediat medicului.
Polish: Zmiany te obserwuje się po stosowaniu innych inhibitorów VEGFR-2 i mogą być uważane za działania klasy leków.
Romanian: Aceste modificări sunt cunoscute de la alți inhibitori ai RFCEV-2 și pot fi considerate efecte specifice clasei.
Polish: Na podstawie modelu regresji Coxa.
Romanian: Pe baza unui model de regresie Cox.
Polish: Zakres wieku pacjentów objętych analizą wynosił od 29 do 85 lat; około 5% pacjentów z tej populacji miało ponad 75 lat.
Romanian: Intervalul de vârstă acoperit prin analiză a fost cuprins între 29 și 85 ani; aproximativ 5% din populație avea peste 75 ani.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Polish: Ważne jest regularne, codzienne przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci to lekarz.
Romanian: Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a fost prescris de către medic.
Polish: Należy mierzyć ciśnienie krwi okresowo i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Romanian: Măsurarea tensiunii arteriale sistemice trebuie efectuată periodic, conform indicațiilor clinice.
Polish: Nie ma swoistego antidotum ani sposobu leczenia przedawkowania produktu leczniczego Ofev.
Romanian: Nu există antidot specific sau tratament pentru supradozajul cu Ofev.
Polish: Krwawienie (patrz punkt 4.4)
Romanian: Sângerare (vezi pct. 4.4)
Polish: Nie należy przyjmować dwóch kapsułek razem w przypadku pominięcia wcześniejszej dawki.
Romanian: Nu luați două capsule împreună dacă ați uitat să vă luați doza mai devreme.
Polish: W razie pominięcia dawki pacjent nie powinien przyjmować dawki dodatkowej.
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară.