FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The two active substances in Pelzont, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Czech: Dvě účinné látky přípravku Pelzont, kyselina nikotinová a laropiprant, mají odlišný způsob působení.
English: In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo.
Czech: V první studii došlo ke snížení hladin cholesterolu LDL u 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, v porovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.
English: It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Czech: Přípravek by také neměli užívat pacienti, kteří trpí onemocněním jater, arteriálním krvácením nebo mají aktivní žaludeční vřed.
English: In Pelzont tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Czech: V tabletách přípravku Pelzont se v jedné z vrstev nachází laropiprant a další vrstva obsahuje kyselinu nikotinovou.
English: It is available as modified-release tablets.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s řízeným uvolňováním.
English: The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Czech: V první studii byla porovnávána účinnost přípravku Pelzont s účinností samotné kyseliny nikotinové nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na snížení hladin cholesterolu LDL u celkového počtu 1 613 pacientů.
English: Two studies looked at the effectiveness of Pelzont in modifying blood fat levels.
Czech: Dvě studie byly zaměřeny na účinnost přípravku Pelzont na změnu hladin tuků v krvi.
English: Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Czech: Primární hypercholesterolemie se vyznačuje vysokými hladinami cholesterolu v krvi.
English: What is Pelzont?
Czech: Co je Pelzont?
English: Pelzont should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Pelzont by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: For the full list of all side effects reported with Pelzont, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pelzont je uveden v příbalových informacích.
English: Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Czech: Přípravek Pelzont se používá zároveň s dietním opatřením a cvičením u pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými hladinami tuků v krvi), zejména s „kombinovanou smíšenou dyslipidemií“ a s „primární hypercholesterolemií“.
English: The most common side effect with Pelzont (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pelzont (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly zrudnutí a pocity horka.
English: Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Czech: Přípravek Pelzont byl účinný na snížení hladin cholesterolu LDL v krvi.
English: Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘prostaglandin D2' (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Czech: Návaly zrudnutí a pocity horka způsobené kyselinou nikotinovou vznikají pravděpodobně kvůli uvolnění látky z kožních buněk, která se nazývá „prostaglandin D2“ (PGD2) a která dilatuje (rozšiřuje) krevní cévy v kůži.
English: What is the risk associated with Pelzont?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelzont?
English: The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fatmodifying agent.
Czech: Kyselina nikotinová se uvolňuje z další vrstvy pomaleji a účinkuje jako látka, která ovlivňuje tuky.
English: Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
Czech: Přidáním laropiprantu ke kyselině nikotinové došlo ke zmírnění příznaků návalů zrudnutí a pocitů horka, které jsou způsobeny kyselinou nikotinovou.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pelzont v rámci léčby dyslipidemie, především u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidemií a u pacientů s primární hypercholesterolemií, převyšují jeho rizika.
English: It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Czech: Přípravek Pelzont by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, a neměl by být užíván pacienty s onemocněním jater.
English: The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
Czech: Třetí a čtvrtá studie byly zaměřeny na účinnost laropiprantu na zmírnění návalů zrudnutí a pocitů horka, které jsou způsobeny kyselinou nikotinovou.
English: Pelzont was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Czech: Přípravek Pelzont byl zkoumán u pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií ve čtyřech hlavních studiích.
English: The full EPAR for Pelzont can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pelzont je k dispozici zde.
English: In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Pelzont than in those taking nicotinic acid alone.
Czech: Ve čtvrté studii byly návaly zrudnutí a pocity horka pozorovány méně dnů u pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, v porovnání s těmi, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
English: The second study compared the combination of Pelzont and simvastatin (a statin) with Pelzont alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Czech: Ve druhé studii byla u 1 398 pacientů porovnávána kombinace přípravků Pelzont a simvastatin (statin) se samotným přípravkem Pelzont nebo simvastatin.
English: In the first and third studies, fewer patients taking Pelzont reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Czech: V první a třetí studii byly mírné, závažné nebo extrémní návaly zrudnutí a pocitů horka zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, než u pacientů, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
English: How has Pelzont been studied?
Czech: Jak byl přípravek Pelzont zkoumán?
English: This study also looked at the symptoms of flushing using a specially designed questionnaire.
Czech: Prostřednictvím speciálně navrženého dotazníku byla tato studie zaměřena také na příznaky návalů zrudnutí a pocitů horka.
English: How is Pelzont used?
Czech: Jak se přípravek Pelzont používá?
English: What is Pelzont used for?
Czech: Na co se přípravek Pelzont používá?
English: Why has Pelzont been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pelzont schválen?
English: How does Pelzont work?
Czech: Jak přípravek Pelzont působí?
English: Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Czech: Návaly zrudnutí a pocity horka byly posuzovány pomocí dotazníku o příznacích návalů zrudnutí a pocitů horka.
English: and what is it used for?
Czech: a k čemu se používá?
English: be approved for use in the EU.
Czech: byl schválen k použití v EU.
English: may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Czech: lze podávat dospělým nebo dětem ve věku od 3 let, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 15 kg.
English: is available as tablets.
Czech: je dostupný ve formě tablet.
English: is always given with ritonavir.
Czech: se vždy podává s ritonavirem.
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its multiplication in the body.
Czech: Pokud je tento enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje jeho množení v těle.
English: does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: infekci HIV ani AIDS neléčí, léčba infekce HIV však může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
English: This allows effective treatment while avoiding a higher dose of darunavir.
Czech: To umožňuje pacienta účinně léčit bez nutnosti podávat vyšší dávku darunaviru.
English: is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Czech: je antivirový léčivý přípravek, který se používá společně s dalšími léčivými přípravky proti HIV k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
English: approved?
Czech: schválen?
English: is a ‘generic medicine'.
Czech: je „generikum“.
English: contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Czech: obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Prezista.
English: For practical information about using Darunavir Krka d.d., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Darunavir Krka d.d., pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Darunavir Krka d.d.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka d.d.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Darunavir Krka d.d.
English: is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Ritonavir reduces the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Czech: Ritonavir zpomaluje odbourávání darunaviru a zvyšuje tak jeho hladiny v krvi.
English: For more information on generic medicines, see the questionand-answer document here.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
English: has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Czech: je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Prezista.
English: The active substance in Darunavir Krka d.d., darunavir, is a protease inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Darunavir Krka d.d., darunavir, je inhibitor proteázy.
English: can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
Czech: Léčbu by měl zahájit zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou HIV.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka d.d.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Darunavir Krka d.d.
English: What are the benefits and risks of Darunavir Krka d.d.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Darunavir Krka d.d.
English: The medicine is to be taken with low-dose ritonavir or, as an alternative in adults, with cobicistat and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Czech: Přípravek se užívá buď s nízkou dávkou ritonaviru, nebo (jako alternativa u dospělých) s kobicistatem a s dalšími léčivými přípravky proti HIV.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka d.d.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Darunavir Krka d.d.
English: It is given with low-dose ritonavir or, in adults, with cobicistat.
Czech: Podává se společně s nízkými dávkami ritonaviru, nebo (dospělým) s kobicistatem.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka d.d.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Prezista, pro přípravek Darunavir Krka d.d.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka d.d.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Darunavir Krka d.d.
English: Darunavir Krka d.d., taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Czech: užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
English: contains the active substance darunavir.
Czech: obsahuje léčivou látku darunavir.
English: used?
Czech: používá?
English: darunavir
Czech: darunavirum
English: For more information about treatment with Darunavir Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Darunavir Krka d.d., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: převyšují zjištěná rizika.
English: been studied?
Czech: zkoumán?
English: Other information about Darunavir Krka d.d.
Czech: Další informace o přípravku Darunavir Krka d.d.
English: The Agency recommended that Darunavir Krka d.d.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Darunavir Krka d.d.
English: The full EPAR for Darunavir Krka d.d.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Darunavir Krka d.d.
English: This means that Darunavir Krka d.d.
Czech: Znamená to, že přípravek Darunavir Krka d.d.
English: What is Darunavir Krka d.d.
Czech: Co je Darunavir Krka d.d.
English: Because Darunavir Krka d.d.
Czech: Jelikož přípravek Darunavir Krka d.d.
English: work?
Czech: působí?
English: How is Darunavir Krka d.d.
Czech: Jak byl přípravek Darunavir Krka d.d.
English: How does Darunavir Krka d.d.
Czech: Jak se přípravek Darunavir Krka d.d.
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékové formy, sil léčivého přípravku, cesty podání a žadatele v členských státech
English: Didanosina Aurobindo
Czech: Cesta podán
English: Spain
Czech: Síla
English: Italy
Czech: Žadatel
English: Netherlands Aurobindo Pharma (Malta) Limited,
Czech: Členský stát EU/EHP
English: The recommended dose is 150 mg twice a day.
Czech: Doporučená dávka je 150 mg dvakrát denně.
English: Verzenios (abemaciclib)
Czech: Verzenios (abemaciclibum)
English: Further information on Verzenios can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Verzenios jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Verzenios is available as tablets (50 mg, 100 mg and 150 mg).
Czech: Přípravek Verzenios je dostupný ve formě tablet (50 mg, 100 mg a 150 mg).
English: Other information about Verzenios
Czech: Další informace o přípravku Verzenios
English: The dose should be reduced if the patient is also taking certain medicines called ‘CYP3A4 inhibitors'.
Czech: Dávka by měla být snížena, pokud pacient rovněž užívá určité léčivé přípravky nazývané inhibitory CYP3A4.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verzenios?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Verzenios?
English: As for all medicines, data on the use of Verzenios are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Verzenios průběžně sledovány.
English: The European Medicines Agency decided that the benefits of Verzenios are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Verzenios převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Regarding safety, the main risk is diarrhoea, which is considered manageable with dose reduction.
Czech: S ohledem na bezpečnost je hlavním rizikem průjem, který se považuje za zvládnutelný snížením dávky.
English: Data were considered sufficient to conclude that Verzenios can be of benefit also in women who have not yet been through the menopause.
Czech: Údaje byly považovány za dostačující k vyvození závěru, že přípravek Verzenios může být přínosný i pro ženy, u nichž menopauza dosud nenastala.
English: It is used together with a hormonal medicine, either an aromatase inhibitor or fulvestrant.
Czech: Používá se společně s hormonálními léčivými přípravky, ať už inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem.
English: What is Verzenios and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá?
English: The most common side effects with Verzenios (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, infections, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), vomiting and decreased appetite.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Verzenios (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, infekce, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízké počty červených krvinek), únava, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a snížená chuť k jídlu.
English: Verzenios can only be used when the cancer cells have certain types of receptor (called hormone receptors) on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Czech: Přípravek Verzenios lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu určité receptory (HR pozitivní receptory, nazývané hormonální receptory) a nevytvářejí abnormálně vysoká množství jiného receptoru nazývaného HER2 (HER2 negativní).
English: Side effects reported with Verzenios are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Verzenios jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For more information about using Verzenios, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Verzenios naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with Verzenios as it may affect the way the medicine is absorbed and broken down in the body.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Verzenios je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitového džusu, protože může ovlivňovat způsob, jakým se léčivý přípravek v těle vstřebává a rozkládá.
English: An overview of Verzenios and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Verzenios a proč byl přípravek registrován v EU
English: Verzenios is a cancer medicine used to treat women with breast cancer that is advanced or has spread to other parts of the body.
Czech: Verzenios je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě žen s rakovinou prsu, která je v pokročilém stádiu nebo se rozšířila do dalších částí těla.
English: In women who have not yet reached menopause, a medicine called a luteinising hormone-releasing hormone agonist should also be given.
Czech: U žen před dosažením menopauzy by měl být rovněž podáván léčivý přípravek nazývaný agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon.
English: Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
English: What are the risks associated with Verzenios?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Verzenios?
English: What benefits of Verzenios have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Verzenios byly prokázány v průběhu studií?
English: The active substance in Verzenios, abemaciclib, blocks the activity of enzymes known as cyclindependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
Czech: Léčivá látka přípravku Verzenios, abemaciklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CKD) 4 a 6, které hrají klíčovou roli v regulaci způsobu růstu a dělení buněk.
English: Two main studies, involving 1,162 women, mostly postmenopausal, with HR-positive, HER2-negative breast cancer that had started to spread, showed that Verzenios can prolong the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival).
Czech: Dvě hlavní studie zahrnující 1 162 žen, převážně po menopauze, s HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu, který se začal šířit, ukázaly, že přípravek Verzenios může prodloužit dobu života pacientů, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění (přežití bez progrese).
English: A third study, conducted in 132 women who had received previous cancer treatment, failed to demonstrate that Verzenios used on its own was of benefit in the treatment of HR-positive, HER2negative breast cancer that had started to spread.
Czech: Třetí studie provedená u 132 žen, které v minulosti užívaly protinádorovou léčbu, neprokázala přínos léčby samotným přípravkem Verzenios u HR pozitivních ani HER2 negativních karcinomů prsu, které se začaly šířit.
English: In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
Czech: U některých nádorů včetně HR pozitivního karcinomu prsu je aktivita CKD 4 a 6 zvýšena, což napomáhá nádorovým buňkám v nekontrolovatelném dělení.
English: By blocking CDK4 and CDK6, Verzenios slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
Czech: Zablokováním CDK 4 a CDK 6 přípravek Verzenios zpomaluje růst buněk HR pozitivního karcinomu prsu.
English: In the second study women taking Verzenios and fulvestrant lived on average 16 months without their disease getting worse, compared with 9 months for women taking placebo and fulvestrant.
Czech: Ve druhé studii ženy, které užívaly přípravek Verzenios a fulvestrant, žily v průměru po dobu 16 měsíců, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání se ženami, které při užívání placeba a fulvestrantu přežívaly bez zhoršení onemocnění po dobu 9 měsíců.