FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, la revendication spécifique concernant les porcs en finition selon laquelle «une amélioration significative des résultats de l'élevage (morbidité réduite due à une infection par le virus du SDRP, une meilleure croissance hebdomadaire et une transformation alimentaire accrue) jusqu'à la fin de la période d'engraissement» n'a pas été observée et l'efficacité du mélange de produits n'a pas été prouvée.
Polish: Dlatego też nie wykazano wyników na poparcie konkretnego wskazania u świń tucznych dotyczącego „znacznej poprawy wyników hodowli (ograniczona chorobowość związana z zakażeniem PRRS oraz lepszy wskaźnik wzrostu wobec spożycia paszy) do końca okresu tuczenia" i nie potwierdzono skuteczności zmieszanego produktu.
French: Après mélange avec Porcilis M Hyo : 1 heure (à température ambiante)
Polish: Trwałość po wymieszaniu z Porcilis M hyo: 1 godzina w (temperaturze pokojowej)
French: Néanmoins, l'absence d'interférence immunologique n'a pas été déduite, mais clairement démontrée par la présentation de résultats d'épreuves de virulence réalisées en laboratoire, qui ont montré qu'il n'y avait pas de différence significative de protection entre les animaux vaccinés par les produits mélangés et ceux vaccinés par les produits séparés.
Polish: Niemniej jednak brak oddziaływań immunologicznych nie został przeniesiony, ale został wyraźnie wykazany na podstawie przeprowadzonych laboratoryjnych badań prowokacji, w których wykazano, że nie ma istotnych różnic w ochronie pomiędzy
French: Concernant Porcilis M Hyo, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données sur la composition de l'adjuvant (acétate de dl-α-tocophérol), le pH et la stérilité du mélange après reconstitution de 2 lots de Porcilis PRRS dans 2 lots de f Porcilis M Hyo, après une conservation de 3 heures à température ambiante.
Polish: W odniesieniu do szczepionki Porcilis M Hyo podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące zawartości adiuwantu (octanu dl-α-tokoferolu), pH i sterylności mieszaniny po rozcieńczeniu dwóch serii szczepionki Porcilis PRRS w dwóch seriach szczepionki Porcilis M Hyo po przechowywaniu przez 3 godziny w temperaturze pokojowej.
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres Des données d'innocuité et d'efficacité après injection intramusculaire sont disponibles chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d'âge, prouvant que ce vaccin peut être mélangé au vaccin Porcilis M Hyo.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia domięśniowego u świń w wieku co najmniej 4 tygodni wskazują że ta szczepionka może być mieszana z Porcilis M hyo.
French: Immunisation active des porcs cliniquement sains, élevés en zone contaminée par le virus du Syndrome Dysgénésique Respiratoire Porcin, afin de réduire la virémie causée par des souches européennes du virus du SDRP.
Polish: Świnie Czynne uodpornianie klinicznie zdrowych świń w środowisku skażonym wirusem PRRS, w celu redukcji wiremii wywołanej zakażeniem europejskimi szczepami wirusa PRRS
French: Des données d'innocuité et d'efficacité après injection intramusculaire sont disponibles chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d'âge, prouvant que ce vaccin peut être mélangé au vaccin Porcilis M Hyo.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia domięśniowego u świń w wieku co najmniej 4 tygodni wskazują że ta szczepionka może być mieszana z Porcilis M hyo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a démontré qu'il n'y avait pas d'interférence immunologique lorsque les vaccins étaient mélangés, d'où le maintien du même niveau d'efficacité mesuré par un paramètre d'efficacité, à savoir la réduction de la virémie (réduction de 70 à 75 % après utilisation simultanée et réduction de 72 à 75 % après utilisation de Porcilis PRRS seul).
Polish: Poprzez zbadanie jednego parametru skuteczności, zmniejszenia wiremii (zmniejszenie 7075% po podaniu równoczesnym i zmniejszenie 72-75% po podaniu samej szczepionki Porcilis PRRS) podmiot odpowiedzialny udowodnił brak oddziaływań immunologicznych po zmieszaniu szczepionek, skutkiem czego jest utrzymanie takiego samego poziomu skuteczności.
French: Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire, excepté avec le solvant fourni avec le produit ou avec Porcilis M Hyo.
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczanego do stosowania ze szczepionką lub Porcilis M hyo.
French: Solvant : 4 ans (flacon verre), 2 ans (flacon PET) Après reconstitution : 3 heures à température ambiante.
Polish: Rozpuszczalnik: butelki szklane 4 lata, butelki PET 2 lata.
French: Dans la mesure où l'immunité protectrice contre la virémie n'est pas modifiée par l'administration en mélange, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a estimé que tous les autres paramètres d'efficacité ne seraient pas non plus modifiés et que par conséquent il n'est pas nécessaire de produire davantage de données pour démontrer la durée de l'immunité pour l'administration en mélange.
Polish: Ponieważ odporność chroniąca przed wiremią nie zmienia się w wyniku podania zmieszanych szczepionek, podmiot odpowiedzialny uznał, że wszystkie pozostałe parametry skuteczności pozostaną również niezmienione.
French: MODIFICATIONS APPORTEES AU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET A LA NOTICE
Polish: ANEKS III ZMIANY DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU I ULOTKI
French: DICT50 par dose
Polish: TCID50 w dawce
French: L'étiquetage de Porcilis M Hyo doit également être consulté avant l'administration du produit mélangé.
Polish: Przed podaniem wymieszanych produktów należy zapoznać się także z literaturą produktu Porcilis M hyo.
French: La durée de
Polish: Okres karencji
French: Posologie :
Polish: Tuczniki:
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
French: 2.3 Impact potentiel de la durée de l'immunité sur les paramètres d'efficacité, dû à une interférence causée par le mélange des deux produits Des données de deux études d'efficacité menées en laboratoire ont été présentées, montrant que la réduction du score d'évaluation de la virémie du SDRP chez les porcs vaccinés avec le mélange des deux produits est similaire à celle du score d'évaluation de la virémie du SDRP chez les porcs vaccinés avec Porcilis M Hyo seul.
Polish: Przedstawiono dane z dwóch badań skuteczności przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych, które wskazują, że zmniejszenie wiremii PRRS u świń zaszczepionych produktem zmieszanym jest podobne do zmniejszenia wiremii PRRS u świń zaszczepionych samą szczepionką Porcilis PRRS.
French: Pour l'utilisation simultanée avec Porcilis M Hyo chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d'âge, le vaccin peut être reconstitué peu de temps avant la vaccination et les instructions suivantes doivent être respectées :
Polish: W przypadku łącznego stosowania z Porcilis M hyo u tuczników od 4 tygodnia życia, szczepionka Porcilis PRRS może być rozpuszczana szczepionką Porcilis M hyo bezpośrednio przed szczepieniem zgodnie z poniższą instrukcją: Porcilis PRRS
French: Porcs reproducteurs : Pour les cochettes, une (re)vaccination 2-4 semaines avant la saillie est recommandée.
Polish: pojedyncze szczepienie zapewnia ochronę do uboju Świnie stada podstawowego: W przypadku loszek zaleca się (ponowne)szczepienie 24 tygodnie przed kryciem.
French: Les protocoles de libération des lots pour les études de la stabilité en cours d'utilisation de Porcilis PRRS et de Porcilis M Hyo ont été fournis.
Polish: Przedstawiono protokoły zwolnienia serii dla szczepionki Porcilis PRRS i szczepionki Porcilis M Hyo zastosowanych w badaniach do oceny stabilności po przygotowaniu.
French: Outre les études en laboratoire susmentionnées, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des résultats de deux études sur le terrain concernant l'efficacité pour le mélange des deux produits.
Polish: badań laboratoryjnych podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące skuteczności dwóch zmieszanych preparatów pochodzące z dwóch badań terenowych.
French: Lyophilisat :
Polish: Szczepionka liofilizowana:
French: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Polish: EU/1/15/1084/001
French: 50 ml (16 mg/ml) 1 flacon
Polish: 50 ml (16 mg/ml)
French: 800 mg Solution à diluer pour perfusion
Polish: Portrazza 800 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylna fiolka (szkło)
French: Portrazza peut accroître ce risque.
Polish: Portrazza może zwiększać to ryzyko.
French: Ces réactions peuvent être allergiques.
Polish: Mogą to być reakcje alergiczne.
French: Les résultats sur l'efficacité sont présentés dans le tableau 4.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
French: Date de première autorisation : 15 février 2016.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2016
French: Le temps prévu pour atteindre l'état d'équilibre était d'environ 70 jours.
Polish: Przewidywany czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego wynosi około 70 dni.
French: de la Industria, 30 Alcobendas
Polish: de la Industria, 30
French: Voir aussi la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Polish: Patrz również punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania".
French: Les causes de ces décès et leur lien avec le traitement n'ont pas toujours été établis.
Polish: Przyczyny tych zgonów i ich związek z leczeniem nie zawsze był znany.
French: a Grade selon les critères NCI-CTCAE, Version 3.0
Polish: a Stopnie zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 3.0
French: Ces réactions sont apparues principalement pendant le premier cycle de traitement.
Polish: Zdarzenia tego typu występowały głównie podczas pierwszego cyklu leczenia.
French: Onze patients sur douze ont été retrouvés morts.
Polish: Jedenastu spośród dwunastu pacjentów zmarło w samotności.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1084/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1084/001
French: Un traitement préventif contre les réactions cutanées n'a pas été autorisé avant le début du second cycle de traitement.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia reakcji skórnych było niedozwolone przed rozpoczęciem drugiego cyklu leczenia.
French: Recommandations pour la prise en charge (toute occurrence)
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania (w każdym przypadku)
French: La plupart de ces effets indésirables disparaissent habituellement avec le temps, après l'arrêt du traitement par Portrazza.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje z czasem, po zakończeniu stosowania leku Portrazza.
French: Solution pour perfusion : Après dilution et préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Polish: Roztwór do wlewu: po rozcieńczeniu i przygotowaniu, lek należy natychmiast użyć.
French: A conserver à l'abri de la lumière.
Polish: Chronić przed światłem.
French: Le traitement de toute infection doit être initié conformément aux recommandations locales.
Polish: Leczenie każdego zakażenia należy rozpocząć zgodnie z lokalnie obowiązującymi standardami postępowania.
French: Fabricant Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Espagne
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madryt, Hiszpania
French: • Surveiller le patient pour détecter une aggravation de son état.
Polish: • Obserwować pacjenta w celu wykrycia nasilenia objawów.
French: • Pour les perfusions ultérieures, voir la rubrique Prémédication.
Polish: • Kolejne infuzje, patrz punkt dotyczący premedykacji.
French: Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des signes cliniques d'états infectieux concomitants incluant des signes précoces d'infections actives.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z cechami klinicznymi współistniejących stanów infekcyjnych, w tym wczesnymi objawami aktywnego zakażenia.
French: Portrazza contient du sodium
Polish: Portrazza zawiera sód
French: Cela concerne également les médicaments délivrés sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
French: c D'après les évaluations biologiques.
Polish: c Na podstawie badań laboratoryjnych.
French: L'âge médian était de 62 ans (32-86 ans), 83 % des patients étaient des hommes, 83,5 % étaient d'origine caucasienne et 91 % étaient des fumeurs.
Polish: Mediana wieku wyniosła 62 lata (32-86 lat), 83% pacjentów było płci męskiej, 83,5% - rasy kaukaskiej, a 91% pacjentów było palaczami tytoniu.
French: Une diminution progressive des concentrations sériques de magnésium est fréquente (81,3 %) et peut conduire à des hypomagnésémies sévères (18,7 %) (voir également rubrique 4.8).
Polish: Często (81,3%) dochodzi do stopniowo nasilającego się zmniejszenia stężenia magnezu w osoczu mogące prowadzić do ciężkiej hipomagnezemii (18,7%) (patrz też punkt 4.8).
French: Si ces concentrations sont trop basses, votre médecin pourra vous prescrire les suppléments appropriés.
Polish: Jeśli ich stężenia będą zbyt małe, lekarz może zalecić stosowanie odpowiednich suplementów.
French: La majorité des réactions cutanées sont apparues pendant le premier cycle de traitement et se sont résolues 17 semaines après leur apparition (voir également rubrique 4.4).
Polish: Większość reakcji skórnych rozwijało się podczas pierwszego cyklu leczenia i ustąpiło w ciągu 17 tygodni od wystąpienia (patrz również punkt 4.4).
French: Le risque d'altération de la fertilité est inconnu.
Polish: Ryzyko wpływu na płodność jest nieznane.
French: Le hazard ratio [HR] de la survie globale était de 0,83 [0,55 ; 1,52].
Polish: Współczynnik ryzyka [HR] dla czasu przeżycia całkowitego wyniósł 0,83 [0,55; 1,52].
French: Celles-ci doivent être informées des risques potentiels pour la grossesse et le fœtus.
Polish: Należy je również poinformować o możliwych zagrożeniach dla przebiegu ciąży i dla płodu.
French: Courbe de Kaplan Meier de la survie globale (population en ITT)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego (populacja ITT)
French: Tableau 2 - Recommandations pour la prise en charge des réactions cutanées Grade de toxicitéa
Polish: Tabela 2 - Zalecenia dotyczące postępowania w razie wystąpienia reakcji skórnych Stopień toksycznościa
French: La dose la plus élevée de nécitumumab cliniquement étudiée chez l'homme dans une étude de phase I d'escalade de dose est de 1 000 mg une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines.
Polish: Największa dawka necytumumabu, którą oceniano u ludzi w badaniach klinicznych 1 fazy z eskalacją dawki, to 1000 mg stosowane raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
French: Cette protéine est appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Polish: Białko to określane jest jako receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de l'absence d'informations en Braille acceptée.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
French: Des réactions cutanées sévères ont été rapportées chez environ 6 % des patients, tandis que 1,7 % des patients ont arrêté le traitement en raison de réactions cutanées.
Polish: Reakcje skórne o ciężkim nasileniu obserwowano u około 6% pacjentów, natomiast 1,7% pacjentów zakończyło leczenie z powodu wystąpienia reakcji skórnych.
French: L'utilisation d'un traitement systémique post-étude était similaire dans les 2 bras (47,3 % dans le bras Portrazza + GC et 44,7 % dans le bras GC).
Polish: Częstość stosowania leczenia systemowego po zakończeniu leczenia w ramach badania była podobna w obydwu ramionach w badaniu (47,3% w grupie Portrazza+GC i 44,7% w grupie GC).
French: Avant le lancement de Portrazza (nécitumumab) dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord avec l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, notamment les modalités de communication, les modalités de distribution, ou tout autre aspect du programme.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem do obrotu produktu Portrazza (necytumumab) w każdym kraju członkowskim Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi narodowymi organami treść i format materiałów edukacyjnych, w tym sposób komunikacji, warunki dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
French: Portrazza peut provoquer des effets indésirables affectant la peau.
Polish: Lek Portrazza może wywoływać działania niepożądane obejmujące skórę.
French: Femmes capables de procréer/contraception féminine
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
French: Portrazza ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son mode de fonctionnement dans cette tranche d'âge.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Portrazza u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji dotyczących działania leku w tej grupie wiekowej.
French: Des instructions détaillées destinées à votre médecin ou à votre infirmier(ère) sur la manière de préparer la perfusion de Portrazza se trouvent à la fin de cette notice (voir « Instructions de manipulation »).
Polish: Szczegółowe zalecenia przeznaczone dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące sposobu przygotowania wlewu leku Portrazza zawarte są na końcu ulotki (patrz: „Instrukcja przygotowania leku").
French: Votre médecin en parlera avec vous.
Polish: Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
French: Chez environ 4 patients sur 100, ces effets indésirables sont susceptibles d'être sévères.
Polish: U około 4 na 100 pacjentów te działania niepożądane mogą mieć ciężkie nasilenie.
French: Portrazza n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Portrazza nie wywiera znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette du flacon après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
French: Qu'est-ce que Portrazza et dans quels cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek Portrazza i w jakim celu się go stosuje
French: Retourner doucement le récipient pour mélanger.
Polish: Delikatnie odwrócić pojemnik w celu wymieszania.
French: Le concentré doit être dilué avant utilisation (voir rubrique 6.6).
Polish: Przed podaniem koncentrat należy rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
French: Dans le bras Portrazza + GC, 51 % des patients ont poursuivi le traitement par Portrazza en monothérapie après avoir terminé la chimiothérapie.
Polish: W grupie Portrazza+GC 51% pacjentów kontynuowało monoterapię z zastosowaniem produktu Portrazza po zakończeniu chemioterapii.
French: Il n'a été observé aucune relation entre l'immunogénicité et les réactions liées à la perfusion ou les événements indésirables survenant au cours du traitement.
Polish: Nie obserwowano związku między immunogennością a występowaniem reakcji na wlew lub zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
French: Les patients se sont soumis à une évaluation radiographique du stade de la maladie toutes les six semaines, jusqu'à ce qu'ils présentent une progression de la maladie (PM) documentée par radiographie.
Polish: Pacjentów poddawano radiologicznej ocenie celem określenia statusu choroby co sześć tygodni do czasu udokumentowania progresji choroby (ang. progressive disease, PD).
French: Portrazza contient la substance active nécitumumab qui appartient à un groupe de substances appelé anticorps monoclonaux.
Polish: Portrazza zawiera jako substancję czynną necytumumab, który należy do grupy substancji nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
French: Des réactions cutanées peuvent survenir chez environ 80 patients sur 100 traités par Portrazza et sont généralement d'intensité légère à modérée.
Polish: Reakcje skórne mogą wystąpić u około 80 na 100 pacjentów otrzymujących lek Portrazza i mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie.
French: Des caillots de sang veineux sont susceptibles de se former chez environ 8 patients sur 100.
Polish: Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych mogą wystąpić u około 8 na 100 pacjentów.
French: Les recommandations pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion et des réactions cutanées sont présentées dans les tableaux 1 et 2.
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania w razie wystąpienia reakcji na wlew lub reakcji skórnych podane są w tabelach 1 i 2.
French: Il n'a pas été réalisé d'études chez l'animal afin d'évaluer directement la fécondité (voir rubrique 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
French: Chaque flacon est destiné à un usage unique exclusivement.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
French: Une analyse exploratoire prédéfinie réalisée après une analyse primaire a déterminé les résultats d'efficacité clinique selon le niveau d'expression de la protéine EGFR sur la tumeur.
Polish: Wcześniej zaplanowana analiza eksploratywna, przeprowadzona po zakończeniu analizy pierwotnej pozwoliła określić wyniki w zakresie skuteczności klinicznej w zależności od poziomu ekspresji białka EGFR w tkance nowotworu.
French: Une brève exposition à la lumière ambiante est acceptable au cours de la préparation et de l'administration.
Polish: Krótkotrwałe narażenie na działanie światła jest dopuszczalne w czasie przygotowywania i podawania produktu.
French: L'incidence des ETEV d'issue fatale était similaire entre les deux bras (0,2 %).
Polish: Częstość występowania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zakończonych zgonem była podobna w obu grupach (0,2%).
French: Le nécitumumab reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine présente à la surface de certaines cellules cancéreuses.
Polish: Necytumumab w sposób specyficzny rozpoznaje i wiąże się z białkiem na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de la population (PopPK), le volume moyen de distribution du nécitumumab à l'état d'équilibre (Vss) était de 6,97 l (CV 31 %).
Polish: Na podstawie danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) ustalono, że średnia objętość dystrybucji necytumumabu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi 6,97 l (CV 31%).
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion afin de détecter des signes de réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Polish: W czasie infuzji należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.4).
French: Les effets cutanés observés correspondent aux effets connus de la classe des inhibiteurs de l'EGFR.
Polish: Wpływ na skórę był zgodny ze znanym działaniem klasy leków będących inhibitorami EGFR.
French: Grade de toxicitéa
Polish: Stopień toksycznościa
French: D'autres protéines de l'organisme (appelées facteurs de croissance) peuvent se lier à l'EGFR et stimuler la croissance et la division des cellules cancéreuses.
Polish: Inne białka organizmu (nazywane czynnikami wzrostu) mogą łączyć się z EGFR i pobudzać komórki nowotworowe do rozrostu i podziału.
French: Les éruptions cutanées ressemblent fréquemment à de l'acné et se développent souvent sur le visage, la partie supérieure du torse et du dos, mais peuvent toucher toutes les régions du corps.
Polish: Wysypka na skórze często przypomina zmiany trądzikowe i obejmuje twarz, górną część klatki piersiowej i pleców, jednakże może zajmować dowolną część ciała.
French: Flacon avant ouverture 2 ans.
Polish: Nieotwarta fiolka 2 lata
French: Un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux supervisera votre traitement par Portrazza.
Polish: Lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych będzie nadzorował terapię lekiem
French: Une hypomagnésémie de grade identique ou supérieur peut réapparaître après un report d'administration de la dose.
Polish: Hipomagnezemia o tym samym stopniu nasilenia lub większym może wystąpić ponownie w przypadku opóźnienia podania dawki leku.