FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Incruse Ellipta is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Czech: Přípravek Incruse Ellipta nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, a je třeba ho u takových pacientů používat s opatrností (viz bod 5.2).
Dutch: Wanneer de COPD verslechtert tijdens de behandeling met umeclidiniumbromide dienen de patiënt en het COPD-behandelingsregime opnieuw te worden beoordeeld.
Czech: V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby umeklidinium-bromidem je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een van onderstaande aandoeningen heeft: astma (gebruik Incruse Ellipta niet voor de behandeling van astma)
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Incruse Ellipta k léčbě astmatu);
Dutch: Het effect van 500 microgram umeclidinium (voorverdeeld) op het QT-interval werd beoordeeld in een met placebo en moxifloxacine gecontroleerd QT-onderzoek bij 103 gezonde vrijwilligers.
Czech: Účinky umeklidinia v dávce 500 mikrogramů (nominální dávka) na QT interval byly hodnoceny v placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolované klinické studii hodnotící QT interval u 103 zdravých dobrovolníků.
Dutch: Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Czech: Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Dutch: • infectie van neus of keel
Czech: • infekce nosu a hrdla; • kašel;
Dutch: c) Sluit de inhalator
Czech: c) Uzavření inhalátoru
Dutch: Na herhaalde dosering van geïnhaleerd umeclidiniumbromide werd de ‘steady state' bereikt binnen 7 tot 10 dagen met een accumulatiefactor van 1,5 tot 1,8.
Czech: Po opakovaných inhalacích umeklidinium-bromidu bylo ustáleného stavu dosaženo během 7 až 10 dnů, s 1,5 až 1,8násobnou kumulací.
Dutch: • onregelmatige hartslag
Czech: • nepravidelná srdeční akce;
Dutch: Gebruik Incruse Ellipta niet samen met deze andere geneesmiddelen.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta nesmíte používat současně s těmito dalšími přípravky.
Dutch: Het vertoont een langzame reversibiliteit bij het humane M3-muscarinereceptorsubtype in vitro en een lange werkingsduur in vivo wanneer het direct in de longen wordt toegediend in preklinische modellen.
Czech: Vykazuje pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý účinek in vivo, když se v preklinických modelech podával přímo do plic.
Dutch: Na herhaalde doseringen met 500 microgram umeclidinium eenmaal daags toegediend gedurende 10 dagen werden geen klinisch relevant effect op de QT-intervalprolongatie (gecorrigeerd volgens de Fridericia-methode) of effecten op de hartslag waargenomen.
Czech: Při podávání opakovaných dávek umeklidinia (500 mikrogramů) jednou denně po dobu 10 dnů nebyly pozorovány žádné účinky na prodloužení QT intervalu (korekce s použitím metody dle Fridericia) ani na srdeční frekvenci.
Dutch: De bevindingen in niet-klinische onderzoeken met umeclidiniumbromide kwamen overeen met die welke typisch geassocieerd zijn met de primaire farmacologie van muscarinereceptorantagonisten en/of lokale irritatie.
Czech: V neklinických studiích s umeklidinium-bromidem byly nálezy typicky spojené s primárními farmakologickými účinky antagonistů muskarinových receptorů a/nebo lokální dráždivostí.
Dutch: COPD is een langdurige aandoening waarbij de luchtwegen en luchtzakjes in de longen geleidelijk aan geblokkeerd of beschadigd raken, wat leidt tot ademhalingsmoeilijkheden die langzaam erger worden.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k uzavírání nebo poškození dýchacích cest a plicních sklípků vedoucímu k postupnému zhoršení dýchání.
Dutch: Als u de inhalator uit het bakje haalt, staat die in de ‘gesloten' positie.
Czech: Když vyjmete inhalátor ze zatavené vaničky, je v „uzavřené" pozici.
Dutch: De gemiddelde jaarlijkse exacerbatiesnelheid was respectievelijk 0,91 en 1,07 voor FF/UMEC/VI en FF/VI (snelheidsratio: 0,85; 95% BI: 0,80, 0,90; p<0,001).
Czech: Průměrný roční poměr exacerbací byl 0,91 pro FF/UMEC/VI a 1,07 pro FF/VI (poměr rizik: 0,85; 95% CI: 0,80; 0,90; p < 0,001).
Dutch: Schuif de beschermkap zo ver mogelijk omhoog om het mondstuk te bedekken.
Czech: Vysuňte kryt zpět nahoru co nejdále, až je náustek zakrytý.
Dutch: Umeclidiniumbromide is een langwerkende muscarinereceptorantagonist (ook wel een anticholinergicum genoemd).
Czech: Umeklidinium-bromid je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (rovněž nazývaný anticholinergikum).
Dutch: Het bakje mag na openen worden weggegooid.
Czech: Vaničku je možné po prvním otevření vyhodit.
Dutch: Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik dit geneesmiddel dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás to týká, nepoužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Dutch: De maximale dosering is één inhalatie umeclidiniumbromide eenmaal daags.
Czech: Maximální dávka je jedna inhalace umeklidinium-bromidu jednou denně.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in Incruse Ellipta in de moedermelk terecht kunnen komen.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Incruse Ellipta mohou přestupovat do mateřského mléka.
Dutch: 24 weken durend onderzoek Behandelverschil1 95% betrouwbaarheidsinterval p-waarde
Czech: 24týdenní studie rozdíl v léčbě1 95% intervaly spolehlivosti hodnota - p
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidiniumbromide door patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, in het bijzonder hartaritmieën.
Czech: Proto je nutné umeklidinium-bromid podávat pacientům se závažným srdečním onemocněním, zejména se srdeční arytmií, s opatrností.
Dutch: Umeclidiniumbromide is een substraat van de P-glycoproteïnetransporter (P-gp).
Czech: Umeklidinium-bromid je substrátem transportéru pro glykoprotein P (P-gp).
Dutch: 12 weken durend onderzoek Behandelverschil1 95% betrouwbaarheidsinterval p-waarde
Czech: 12týdenní studie rozdíl v léčbě1 95% intervaly spolehlivosti hodnota - p
Dutch: Acute symptomen dienen behandeld te worden met een geïnhaleerde kortwerkende bronchusverwijder.
Czech: Akutní příznaky je nutné léčit podáním inhalačního bronchodilatancia s krátkodobým účinkem.
Dutch: EXP Houdbaarheid na openen: 6 weken.
Czech: EXP Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
Dutch: Gooi dit zakje met droogmiddel weg - het mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
Czech: Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
Dutch: De doos van uw Incruse Ellipta inhalator bevat
Czech: Vaše krabička inhalátoru Incruse Ellipta obsahuje
Dutch: Incruse Ellipta is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD).
Czech: Přípravek Incruse Ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
Dutch: Het is niet bekend of umeclidiniumbromide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se umeklidinium-bromid vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: De Ellipta-inhalator bevat voorverdeelde doses en is klaar voor gebruik.
Czech: Inhalátor Ellipta obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Incruse Ellipta pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Incruse Ellipta Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Incruse Ellipta objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí:
Dutch: In beide onderzoeken was het bronchusverwijdende effect van Incruse Ellipta in vergelijking met placebo duidelijk aanwezig na de eerste behandeldag en dit effect hield aan tijdens de 12 en 24 weken durende behandelperioden.
Czech: Bronchodilatační účinky přípravku Incruse Ellipta oproti placebu byly zřejmé po prvním dni léčby v obou studiích a zůstávaly zachovány v průběhu 12týdenního i 24týdenních období léčby.
Dutch: • pijnlijke keel
Czech: • bolest krku;
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen:
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Dutch: De klinische werkzaamheid van Incruse Ellipta eenmaal daags toegediend, werd beoordeeld bij 904 volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD, die umeclidiniumbromide of placebo ontvingen tijdens twee belangrijke klinische fase III-onderzoeken; een onderzoek van 12 weken (AC4115408) en een onderzoek van 24 weken (DB2113373).
Czech: Klinická účinnost přípravku Incruse Ellipta podávaného jednou denně byla hodnocena u 904 dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN léčených umeklidinium-bromidem nebo placebem v průběhu dvou pivotních klinických studií fáze III; 12týdenní studii (AC4115408) a 24týdenní studii (DB2113373).
Dutch: • jeuk • huiduitslag (galbulten) of roodheid
Czech: • svědění • kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí
Dutch: Umeclidiniumbromide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Umeklidinium-bromid nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Glaxo Operations UK Limited (obchodující pod značkou Glaxo Wellcome Operations)
Dutch: Patiënten die met Incruse Ellipta behandeld werden, hadden in vergelijking met placebo een hoger percentage dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (respectievelijk gemiddeld 31,1% en 21,7%).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Incruse Ellipta vykazovali vyšší procento dnů bez nutnosti použití záchranné medikace (v průměru 31,1 %) ve srovnání s placebem (průměrně 21,7 %).
Dutch: Dit geneesmiddel blokkeert de samentrekking van deze spieren, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan gaan.
Czech: Tento lék brání stahování této svaloviny v plicích a tím pomáhá udržet otevřené dýchací cesty, což usnadňuje proudění vzduchu do plic i z plic.
Dutch: Incruse Ellipta bevat de werkzame stof umeclidiniumbromide die behoort tot een groep geneesmiddelen die bronchusverwijders wordt genoemd.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta obsahuje léčivou látku umeklidinium-bromid, která patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Dutch: 4) Sluit de inhalator
Czech: 4) Uzavření inhalátoru
Dutch: Toediening van umeclidiniumbromide kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken wat levensbedreigend kan zijn.
Czech: Paradoxní bronchospasmus Stejně jako u jiné inhalační léčby, může i podání umeklidinium-bromidu vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Dutch: Versus Placebo mcg = microgram 1. kleinste-kwadratengemiddelde (95% betrouwbaarheidsinterval)
Czech: Versus placebo mcg = mikrogramy
Dutch: Umeclidiniumbromide oefent de bronchusverwijdende werking uit door competitief de binding van acetylcholine aan cholinerge muscarinereceptoren op het gladde spierweefsel in de luchtwegen te remmen.
Czech: Umeklidinium-bromid vykazuje svoji bronchodilatační aktivitu kompetitivní inhibicí vazby acetylcholinu s muskarinovými cholinergními receptory v hladké svalovině dýchacích cest.
Dutch: Umeclidiniumbromide is niet beoordeeld bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis.
Czech: Umeklidinium-bromid nebyl hodnocen u subjektů se závažnou poruchou funkce jater.
Dutch: De aanbevolen dosering is één inhalatie umeclidiniumbromide eenmaal daags.
Czech: Dospělí Doporučená dávka je jedna inhalace umeklidinium-bromidu jednou denně.
Dutch: Er werd geen effect van verapamil gezien op de Cmax van umeclidiniumbromide.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky verapamilu na Cmax umeklidinium-bromidu.
Dutch: Er zijn ook multiverpakkingen met 90 (3 inhalators van 30) doses beschikbaar.
Czech: K dispozici je rovněž vícečetné balení, obsahující 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách).
Dutch: Umeclidiniumbromide is bedoeld voor de onderhoudsbehandeling van COPD.
Czech: Umeklidinium-bromid je určen k udržovací léčbě CHOPN.
Dutch: De inhalator bevat een blisterverpakking van aluminiumlaminaatfolie met 7 of 30 doses.
Czech: Inhalátor obsahuje jeden hliníkový blistr z laminované folie po 7 nebo 30 dávkách.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod ani domácího odpadu.
Dutch: De ‘steady state' farmacokinetiek van umeclidiniumbromide werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers deficiënt in CYP2D6 (slechte metaboliseerders).
Czech: Farmakokinetika umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu byla hodnocena u zdravých dobrovolníků s nedostatkem CYP2D6
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve longziekten, anticholinergica, ATCcode: R03BB07
Czech: anticholinergika, ATC kód: R03BB07.
Dutch: De gebruiksinstructies van de Ellipta inhalator hieronder gelden zowel voor de inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) als voor de inhalator met 7 doses (voorraad voor 7 dagen).
Czech: Návod k použití inhalátoru Ellipta uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 7 dávkami (zásoba na 7 dní).
Dutch: Daarnaast toonde het geneesmiddel in vergelijking met placebo een hoger percentage dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (respectievelijk gemiddeld 46,3% en 35,2%; er werd geen formele statistische analyse uitgevoerd op dit eindpunt).
Czech: (průměrně 46,3 %) ve srovnání s placebem (průměrně 35,2 %, u tohoto cílového parametru nebyla provedena formální statistická analýza).
Dutch: In twee 12 weken durende, placebogecontroleerde onderzoeken (200109 en 200110) resulteerde de toevoeging van Incruse Ellipta aan fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgram) eenmaal daags gegeven aan volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD in statistisch significante en klinisch belangrijke verbeteringen in het primaire eindpunt van de dal-FEV1 op dag 85 in vergelijking met placebo plus FF/VI (124 ml 95% BI: 93, 154; p<0,001 en 122 ml 95% BI: 91, 152; p<0,001).
Czech: Ve dvou 12týdenních placebem kontrolovaných studiích (200109 a 200110) vedlo přidání přípravku Incruse Ellipta k flutikason-furoátu/vilanterolu (FF/VI) (92/22 mikrogramů) jednou denně u dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN ke statisticky významnému a klinicky důležitému zlepšení v primárním parametru účinnosti FEV1 v den 85 ve srovnání s placebem plus FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p < 0,001 a 122 ml 95% CI: 91, 152; p < 0,001).
Dutch: 1) Lees dit voordat u begint Als u de beschermkap opent en sluit zonder het geneesmiddel te inhaleren, gaat de dosis verloren.
Czech: 1) Před použitím si přečtěte následující informace Pokud kryt inhalátoru otevřete a zavřete bez toho, že byste inhaloval(a) lék, dojde ke ztrátě dávky.
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat er geen dosisaanpassing nodig is voor umeclidiniumbromide op basis van het effect van leeftijd, ras, geslacht, gebruik van inhalatiecorticosteroïden of gewicht.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že na základě věku, rasy, pohlaví, používání inhalačních kortikosteroidů ani tělesné hmotnosti není u umeklidinium-bromidu nutná úprava dávkování.
Dutch: Een overdosis umeclidiniumbromide veroorzaakt waarschijnlijk klachten en symptomen consistent met de bekende bijwerkingen van geïnhaleerde muscarine antagonisten (bijv. droge mond, gezichtsaccommodatiestoornissen en tachycardie).
Czech: Předávkování umeklidinium-bromidem pravděpodobně povede k subjektivním a objektivním příznakům odpovídajícím známým nežádoucím účinkům inhalačních antagonistů muskarinových receptorů (např. sucho v ústech, poruchy akomodace a tachykardie).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE OMDOOS (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING) 55 microgram
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE-BOXU) 55 mikrogramů
Dutch: Een 8-voudig hogere dosis umeclidiniumbromide resulteerde in een verhoging van de AUC met ongeveer een factor 1,3, zonder effect op de Cmax van umeclidiniumbromide.
Czech: Při podání 8násobně vyšší dávky bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC umeklidinium-bromidu bez účinku na Cmax umeklidinium-bromidu.
Dutch: Een onderzoek bij slechte CYP2D6-metaboliseerders liet geen bewijs zien van een klinisch significant effect van genetisch polymorfisme van CYP2D6 op de systemische blootstelling aan umeclidiniumbromide.
Czech: Studie u pomalých metabolizátorů CYP2D6 neprokázala klinicky významný vliv genetického polymorfismu
Dutch: Bewaar de inhalator in het afgesloten bakje ter bescherming tegen vocht en haal hem er pas uit direct voor het eerste gebruik.
Czech: Uchovávejte inhalátor v zatavené ochranné vaničce, aby byl chráněn před vlhkostí, vyjměte ho až těsně před prvním použitím.
Dutch: Het is een chinuclidinederivaat dat als muscarinereceptorantagonist een werking heeft op meerdere cholinerge muscarinereceptorsubtypen.
Czech: Je to derivát chinuklidinu, který je antagonistou muskarinových receptorů s aktivitou napříč mnoha podtypy muskarinových cholinergních receptorů.
Dutch: Verbeteringen in de longfunctie werden gesteund door reducties in het gebruik van salbutamol gedurende weken 1-12 (-0,4 pufjes per dag (95% BI: -0,7, -0,2; p<0,001) en -0,3 pufjes per dag (95% BI: -0,5, -0,1; p=0,003)) vergeleken met placebo plus FF/VI, maar verbeteringen in de SGRQ in week 12 waren niet statistisch significant (200109) of klinisch relevant (200109 en 200110).
Czech: CI: -0,7; -0,2; p < 0,001) a -0,3 vstřiků za den (95% CI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) ve srovnání s placebem plus FF/VI, ale zlepšení SGRQ ve 12. týdnu nebylo statisticky signifikantní (200109) nebo klinicky významné (200109 a 200110).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Incruse Ellipta bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Czech: U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro použití přípravku Incruse Ellipta v indikaci CHOPN.
Dutch: In een pre- en postnataal onderzoek bij rattenmoeders leidde subcutane toediening van umeclidiniumbromide in een dosis van 180 microgram/kg/dag (ongeveer 80 keer de klinische blootstelling van mensen aan umeclidinium 55 microgram, gebaseerd op de AUC) tot een lagere maternale gewichtstoename en voedselinname en tot een enigszins verminderd lichaamsgewicht van pups voor het spenen.
Czech: V pre- a postnatální studii vedlo subkutánní podávání umeklidinium-bromidu potkanům k nižšímu přírůstku tělesné hmotnosti u březích samic, nižšímu příjmu potravy a mírnému snížení předporodní tělesné hmotnosti mláďat při dávkách 180 mikrogramů/kg/den (přibližně 80násobek klinické expozice umeklidiniu při dávce 55 mikrogramů u člověka, na základě AUC).
Dutch: Deze onderzoeken waren niet speciaal ontworpen om het effect van de behandeling op COPD-exacerbaties te evalueren en patiënten werden uit het onderzoek teruggetrokken indien een exacerbatie optrad.
Czech: Tyto studie nebyly speciálně navrženy ke zhodnocení účinku léčby na exacerbaci
Dutch: Als u een dergelijke aanval krijgt, moet u een inhalator met snelwerkende noodmedicatie (zoals salbutamol) gebruiken.
Czech: Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op effecten van umeclidiniumbromide op de vruchtbaarheid.
Czech: Studie u zvířat neprokázaly žádné účinky umeklidinium-bromidu na fertilitu.
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een grijze behuizing, een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller, verpakt in een bakje van laminaatfolie dat een zakje silicagel droogmiddel bevat.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek a je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje silikagel v sáčku jako vysoušedlo.
Dutch: Het percentage patiënten met ten minste een minimaal klinisch belangrijk verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 12 was hoger voor Incruse Ellipta (38%) in vergelijking met placebo (15%) in het 12 weken durende onderzoek.
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 12. týdnu, byl ve 12týdenní studii vyšší u přípravku Incruse Ellipta (38 %) ve srovnání s placebem (15 %).
Dutch: Zie de ‘Stapsgewijze instructies voor gebruik' in deze bijsluiter voor de volledige informatie.
Czech: Jak se inhalátor používá Úplné informace naleznete v části „Podrobný návod k použití" této příbalové informace.
Dutch: Incruse Ellipta mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Dutch: • Als de dosisteller niet aftelt wanneer u de ‘klik' hoort, zal de inhalator geen geneesmiddel afgeven.
Czech: • Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy je slyšet „cvaknutí," inhalátor neumožní inhalaci léku.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Dutch: In een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek van 52 weken (CTT116855, IMPACT), met 10.355 volwassen patiënten met symptomatische COPD en een voorgeschiedenis van 1 of meer matige of ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden, werd de behandeling met fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgram) eenmaal daags als een enkele inhalator vergeleken met fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI 99/22 microgram) eenmaal daags als een enkele inhalator.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní studii (CTT116855, IMPACT) u 10 355 dospělých pacientů se symptomatickou CHOPN a anamnézou 1 nebo více středně závažných nebo závažných exacerbací během předchozích 12 měsíců, byla léčba flutikason-furoátem/umeklidinem/vilanterolem (FF/UMEC/VI
Dutch: Gebaseerd op de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht wanneer umeclidinium gelijktijdig wordt toegediend met CYP2D6remmers of wanneer het wordt toegediend aan personen met een genetisch deficiënte CYP2D6-activiteit (slechte metaboliseerders).
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání umeklidinia s inhibitory CYP2D6 ani při podávání subjektům s genetickým deficitem aktivity CYP2D6 (pomalí metabolizátoři) neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
Dutch: • moeilijk kunnen plassen en pijn bij het plassen - dit kunnen tekenen zijn van een blaasobstructie of urineretentie
Czech: • obtíže a bolest při močení - mohou to být příznaky neprůchodnosti hrdla močového měchýře nebo zadržování moči;
Dutch: De luchtopening mag niet met de vingers worden geblokkeerd tijdens het gebruik.
Czech: Během používání neblokujte prsty vzduchové otvory.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd umeclidiniumbromide was gemiddeld 13% van de dosis, met een verwaarloosbare bijdrage door orale absorptie.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinium-bromidu byla průměrně 13 % dávky,
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit met uw arts bespreken voordat u Incruse Ellipta gaat gebruiken.
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku Incruse Ellipta poradit se svým lékařem.
Dutch: Het effect van de matig sterke P-gp-remmer verapamil (240 mg eenmaal daags) op de ‘steady state' farmacokinetiek van umeclidiniumbromide werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl hodnocen účinek středně silného inhibitoru P-gp verapamilu (240 mg jednou denně) na farmakokinetiku umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu.