FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Flixabi, infliximab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det binder til et protein, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) og blokerer dets aktivitet.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Flixabi, infliksimab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) i veže se na protein koji se naziva faktorom nekroze tumora alfa (TNF-alfa) te onemogućuje njegovo djelovanje.
Danish: Hvordan virker Flixabi?
Croatian: Kako djeluje Flixabi?
Danish: Flixabi må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for infliximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Flixabi.
Croatian: Flixabi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na infliksimab, mišje proteine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Flixabi og Remicades kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da je dokazano da lijek Flixabi posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Remicade.
Danish: Ved at blokere TNF-alpha bedrer infliximab inflammationen og andre symptomer på disse sygdomme.
Croatian: Onemogućivanjem djelovanja proteina TNF-alfa infliksimab smanjuje upalu i druge simptome tih bolesti.
Danish: Flixabi blev desuden sammenlignet med Remicade i en hovedundersøgelse med 584 patienter med moderat til svær reumatoid artritis, som tidligere havde modtaget behandling med methotrexat.
Croatian: Flixabi je također uspoređen s lijekom Remicade u glavnom ispitivanju na 584 bolesnika s reumatoidnim artritisom umjerenog do teškog stupnja koji su prethodno primali terapiju metotreksatom.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Flixabi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Flixabi?
Danish: Flixabi anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet)
Croatian: Lijek Flixabi primjenjuje se s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunosni sustav);
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Flixabi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi za lijek Flixabi, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Referencelægemidlet for Flixabi er Remicade.
Croatian: Referentni lijek za Flixabi je Remicade.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Flixabi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Flixabi?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Remicade.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i za lijek Remicade.
Danish: Der blev udført undersøgelser for at vise at Flixabi er sammenligneligt med Remicade, herunder en undersøgelse for at vise at det frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som Remicade.
Croatian: Provedena su ispitivanja u cilju dokazivanja da je Flixabi usporediv s lijekom Remicade, a jedno od njih provedeno je u cilju dokazivanja da Flixabi proizvodi slične razine djelatne tvari kao Remicade.
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation af fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (abnorme passager mellem tarmen og andre organer)
Croatian: • Kronove bolesti (bolesti koja uzrokuje upalu crijeva) u slučaju umjerenog do teškog stupnja bolesti ili kada bolest uzrokuje fistule (abnormalne prolaze između crijeva i drugih organa);
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Flixabi, udlevere et advarselskort til patienterne og oplysningsmateriale til de læger, som forventes at ordinere lægemidlet, der opsummerer lægemidlets sikkerhedsoplysninger.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja lijek Flixabi stavlja u promet osigurat će karticu s upozorenjima za bolesnike te edukativne materijale sa sažetim sigurnosnim informacijama o lijeku za liječnike koji propisuju lijek.
Danish: Flixabi indeholder det aktive stof infliximab og er et "biosimilært lægemiddel".
Croatian: Flixabi sadrži djelatnu tvar infliksimab te je „biosličan lijek".
Danish: Flixabi er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Croatian: Flixabi je protuupalni lijek.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Flixabi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Flixabi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Flixabi må heller ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Croatian: drugim teškim infekcijama ili umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Danish: Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst 1-2 timer efterfølgende.
Croatian: Tijekom infuzije i najmanje jedan do dva sata nakon nje svi su bolesnici pod nadzorom radi utvrđivanja mogućih reakcija.
Danish: TNFalpha er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Flixabi.
Croatian: TNF-alfa pridonosi uzrokovanju upale te se u bolesnika s bolestima koje se liječe lijekom Flixabi nalazi u visokim razinama.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Flixabi fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Flixabi potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Flixabi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Flixabi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Flixabi bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Flixabi.
Danish: • psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder).
Croatian: • psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje na koži).
Danish: Hvor ofte behandlingen gentages, afhænger af den behandlede sygdom og behandlingens virkning.
Croatian: Učestalost terapije ovisi o bolesti koja se liječi i bolesnikovu odgovoru na lijek.
Danish: Hvordan anvendes Flixabi?
Croatian: Kako se Flixabi koristi?
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører inflammation og smerter i leddene i rygsøjlen)
Croatian: • ankilozantnog spondilitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i bol u zglobovima kralježnice);
Danish: • reumatoid artritis (leddegigt, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation (betændelsesreaktion) i leddene).
Croatian: • reumatoidnog artritisa (bolesti imunosnog sustava koja uzrokuje upalu zglobova).
Danish: • psoriatisk artritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene)
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova);
Danish: • ulcerøs kolitis (en sygdom, der medfører inflammation og sår i tarmslimhinden)
Croatian: • ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stjenci želuca);
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)- lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA**
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml sadrži: soju A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 sličan- poput kojeg je korišten soj (A/Idaho/07/2018) 15 mikrograma HA** soju A/Kansas/14/2017 (H3N2) sličan- poput kojeg je korišten soj (A/Indiana/08/2018) 15 mikrograma HA** soju B/Colorado/06/2017 sličan- poput kojeg je korišten soj (B/Iowa/06/2017) 15 mikrograma HA** soju B/Phuket/3073/2013 sličan- poput kojeg je korišten soj (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrograma HA**po dozi od 0,5 ml
Danish: (Særnavn) Navn
Croatian: (Zaštićen o) ime
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas) uden kanyle
Croatian: Intramuskularno Napunjena štrcaljka (staklo) bez igle
Danish: * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler.
Croatian: * umnoženi u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK,engl.
Danish: pr. 0,5 ml-dosis
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Danish: De omfattede over 5 000 personer fra 4 år og derover.
Croatian: Ispitivanjima je bilo obuhvaćeno više od 5 000 osoba od navršenih 4 godine nadalje.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virusset forårsager.
Croatian: To pomaže u zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Croatian: Cjepivo se izdaje samo na liječnički recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Danish: Yderligere information om Flucelvax Tetra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Croatian: Više informacija o lijeku Flucelvax Tetra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Flucelvax Tetra (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er smerter på injektionsstedet, rødme af huden og hærdning på injektionsstedet, hovedpine, træthed og muskelsmerter.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Flucelvax Tetra (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su bol na mjestu primjene injekcije, crvenilo kože i otvrdnuće na mjestu primjene injekcije, glavobolja, umor i bol u mišićima.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsender hvert år anbefalinger for, hvilke influenzastammer der bør være indeholdt i vacciner til den efterfølgende influenzasæson på den nordlige halvkugle.
Croatian: Svake godine Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) izdaje preporuke o sojevima virusa gripe koje bi trebalo uključiti u cjepiva za nadolazeću sezonu gripe na sjevernoj hemisferi.
Danish: Derefter vil immunsystemet kunne reagere hurtigere, næste gang det udsættes for det samme virus.
Croatian: Imunosni sustav može zatim brže reagirati pri ponovnom izlaganju virusu.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Flucelvax Tetra vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Flucelvax Tetra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt injektion i en muskel (0,5 ml), fortrinsvis i overarmen.
Croatian: Preporučena doza je jedna injekcija (od 0,5 ml) koja se ubrizgava u mišić , po mogućnosti u nadlakticu.
Danish: Flucelvax Tetra indeholder proteiner fra fire forskellige inaktiverede stammer af influenza A- og B-virus (type A-H1N1, type A-H3N2 og to type B-stammer), som er valgt på grundlag af den officielle anbefaling for den årlige influenzasæson.
Croatian: Flucelvax Tetra sadržava žive proteine iz četiriju različitih inaktiviranih sojeva virusa influence A i B (tip A-H1N1, tip A-H3N2 i dva tipa soja B), odabranih na temelju službene preporuke za godišnju sezonu gripe.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusproteinerne som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje proteine virusa kao „strane" te protiv njih proizvodi obranu.
Danish: Historisk har vacciner mod sæsonbetinget influenza indeholdt tre influenzastammer, nemlig ét influenza A-H1N1-virus, ét influenza A-H3N2-virus og ét influenza B-virus.
Croatian: Povijesno gledano, sezonska cjepiva protiv gripe sadržavala su tri soja gripe: jedan virus influence AH1N1, jedan virus influence A-H3N2 i jedan virus influence B.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Flucelvax Tetra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Flucelvax Tetra nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Flucelvax Tetra løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Flucelvax Tetra kontinuirano se prate.
Danish: Sammensætningen af Flucelvax Tetra vil blive ajourført hvert år i overensstemmelse med WHO's og EU's henstillinger.
Croatian: Flucelvax Tetra svake će se godine mijenjati kako bi se uskladio s preporukama SZO-a i EU-a.
Danish: En af vaccinerne var Optaflu, en tidligere godkendt vaccine, som indeholder tre af de fire influenzastammer i Flucelvax Tetra, og hvis effektivitet med hensyn til forebyggelse af influenza er almindelig anerkendt.
Croatian: Jedno od cjepiva bilo je Optaflu, prethodno odobreno cjepivo koje sadržava tri od četiriju sojeva influence u cjepivu Flucelvax Tetra i čija je učinkovitost u sprječavanju gripe dobro utvrđena.
Danish: For mere information om brug af Flucelvax Tetra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Flucelvax Tetra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Flucelvax Tetra indeholder proteiner fra overfladen af fire forskellige influenzavirusstammer.
Croatian: Flucelvax Tetra sadržava proteine iz površine četiriju različitih sojeva virusa gripe.
Danish: En oversigt over Flucelvax Tetra, og hvorfor den er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Flucelvax Tetra i zašto je odobren u EU-u
Danish: Flucelvax Tetra fås som injektionsvæske (suspension) i en fyldt sprøjte.
Croatian: Lijek Flucelvax Tetra dostupan je kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Danish: Den anden vaccine er baseret på Optaflu, men indeholder den anden B-stamme af Flucelvax Tetra.
Croatian: Drugo se cjepivo temelji na cjepivu Optaflu, no sadržava drugi soj virusa influence B iz cjepiva Flucelvax Tetra.
Danish: Andre oplysninger om Flucelvax Tetra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Flucelvax Tetra
Danish: Flucelvax Tetra er lige så effektivt som sammenligningsvaccinerne til at stimulere immunrespons mod de 4 stammer, der indgår i vaccinen hos personer, der er fyldt 9 år.
Croatian: Lijek Flucelvax Tetra jednako je učinkovit kao i usporedna cjepiva u poticanju imunosnog sustava na odgovor protiv četiriju sojeva uključenih u cjepivo u osoba starijih od 9 godina.
Danish: Flucelvax Tetra er en vaccine.
Croatian: Flucelvax Tetra je cjepivo.
Danish: Hvorfor er Flucelvax Tetra godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Flucelvax Tetra odobren u EU-u?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Flucelvax Tetra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Flucelvax Tetra?
Danish: De vira, der anvendes til fremstilling af Flucelvax Tetra, er dyrket i pattedyrceller.
Croatian: Virusi koji se upotrebljavaju za dobivanje cjepiva Flucelvax Tetra uzgajaju se u stanicama sisavaca.
Danish: Flucelvax Tetra er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af voksne og børn fra 9 år og derover mod influenza.
Croatian: Flucelvax Tetra je cjepivo za sprječavanje influence (gripe) u odraslih i djece od navršenih 9 godina nadalje.
Danish: Resultaterne viste, at Flucelvax Tetra førte til samme mængde beskyttende antistoffer som sammenligningsvaccinerne hos personer fra 9 år og derover.
Croatian: Rezultati su pokazali da primjenom cjepiva Flucelvax Tetra nastaje slična razina zaštitnih protutijela, kao i kod usporednih cjepiva u osoba starijih od 9 godina.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Flucelvax Tetra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Flucelvax Tetra?
Danish: I studierne blev vaccinernes evne til at fremkalde en immunreaktion mod influenza vurderet ved måling af dannelsen af beskyttende antistoffer.
Croatian: U ispitivanjima se mjerenjem proizvodnje zaštitnih protutijela ocjenjivala sposobnost cjepiva da potakne imunosni odgovor protiv influence.
Danish: Hvad er Flucelvax Tetra, og hvad anvendes den til?
Croatian: Što je Flucelvax Tetra i za što se primjenjuje?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Flucelvax Tetra fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Flucelvax Tetra potražite u uputi o lijeku.
Danish: Sammenligningsvaccinerne indeholder tilsammen de fire influenzastammer i Flucelvax Tetra.
Croatian: Usporedna cjepiva zajedno sadržavaju četiri soja virusa influence iz cjepiva Flucelvax Tetra.
Danish: Flucelvax Tetra indeholder en yderligere B-virusstamme.
Croatian: Cjepivo Flucelvax Tetra obuhvaća dodatni soj virusa influence B.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Flucelvax Tetra.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Flucelvax Tetra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan virker Flucelvax Tetra?
Croatian: Kako djeluje Flucelvax Tetra?
Danish: Flucelvax Tetra blev sammenlignet med to sammenligningsvacciner i 2 hovedstudier.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima cjepivo Flucelvax Tetra uspoređeno je s dvama usporednim cjepivima.
Danish: Influenza skyldes hovedsagelig to typer influenzavirus, influenza A og B. Hvert af dem optræder som forskellige stammer eller undertyper, der ændrer sig med tiden.
Croatian: Svaka od ove dvije vrste virusa cirkulira kao drukčiji soj i podtip, koji se mijenja tijekom vremena.
Danish: Tilføjelsen af to influenza B-stammer ved Flucelvax Tetra kan give en bredere beskyttelse mod influenza B. For så vidt angår sikkerhed, er bivirkningerne ved Flucelvax Tetra svarende til dem, der er iagttaget med vacciner, der indeholder tre influenzastammer, og de er for det meste milde til moderate.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, nuspojave lijeka Flucelvax Tetra slične su onima uočenim pri primjeni cjepiva koja sadržavaju tri soja influence te su uglavnom blage do umjerene.
Danish: Hvordan anvendes Flucelvax Tetra?
Croatian: Kako se Flucelvax Tetra koristi?
Danish: Hvis du er allergisk over for:
Croatian: Ako ste alergični na:
Danish: 12 måneder
Croatian: 12 mjeseci
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. Prosinca 2018.
Danish: Omrystes før brug.
Croatian: Protresti prije uporabe.
Danish: % Nedre grænse for ensidigt CI på 97,5%
Croatian: % Donja granica jednostranog 97,5% CI
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Danish: I denne aldersgruppe fik 235 pædiatriske forsøgspersoner én dosis, og 340 forsøgspersoner fik to doser.
Croatian: U ovoj dobnoj skupini, 235 pedijatrijskih ispitanika primilo je jednu dozu a 340 ispitanika primilo je dvije doze.
Danish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Storbritannien
Croatian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Croatian: Nijedan od sastojaka u cjepivu ne može uzrokovati gripu.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne sin egen beskyttelse mod influenzavirus.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu protiv virusa influence.
Danish: • de aktive indholdsstoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Croatian: • djelatnu tvar ili bilo koje druge sastojke ovog cjepiva (navedene u dijelu 6)
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Danish: Observerede noninferioritetsdata er sammenfattet i tabel 2.
Croatian: Podaci o neinferiornosti sažeti su u tablici 2.
Danish: Disse antistoffer neutraliserer influenzaviraene.
Croatian: Ova protutijela neutraliziraju viruse influence.
Danish: 475 Green Oaks Parkway
Croatian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Danish: Passende medicinsk behandling samt overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Croatian: Odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Danish: Det er vigtigt, at der er iværksat procedurer til at undgå skade ved besvimmelser.
Croatian: Važno je poduzeti postupke kako bi se spriječile ozljede zbog gubitka svijesti.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis du har en akut sygdom, der er forbundet med feber.
Croatian: • Morate reći svom liječniku ako imate akutnu bolest s vrućicom.
Danish: Fremhævet = Noninferioritetskriterium opfyldt.
Croatian: Masno tiskano = Kriterij neinferiornosti je zadovoljen.
Danish: Vaccinen må ikke injiceres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte.
Croatian: Cjepivo se ne smije ubrizgati intravenski, supkutano ili intradermalno i ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis du har et blødningsproblem eller let får blå mærker.
Croatian: • Morate obavijestiti svojeg liječnika ako imate problema s krvarenjem ili Vam lako nastaju modrice.
Danish: Hårdhed eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, muskelsmerter og træthed var almindelige hos ældre.
Croatian: Otvrdnuće ili oticanje na mjestu injekcije, glavobolja, bol u mišićima i umor bili su česti u starijih osoba.
Danish: Sammenlignet med voksne i alderen 18 år og derover rapporterede pædiatriske forsøgspersoner generelt højere hyppigheder af lokale og systemiske bivirkninger.
Croatian: U usporedbi s odraslim ispitanicima u dobi od 18 i više godina, u pedijatrijskih ispitanika je općenito zabilježena veća stopa lokalnih i sistemskih nuspojava.
Danish: Lægen kan beslutte at udsætte din vaccination, til feberen har fortaget sig.
Croatian: Liječnik može odlučiti odgoditi cijepljenje dok vrućica ne prođe.
Danish: En enkelt sprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, suspension.
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Danish: Udelukkende til intramuskulær injektion.
Croatian: Samo za intramuskularnu injekciju.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn.
Croatian: Ne predviđaju se učinci na novorođenčad i dojenčad koja se doje.
Danish: Voksne og børn fra 9 år: Én dosis på 0,5 ml.
Croatian: Odrasli i djeca od navršenih 9 godina nadalje: Jedna doza od 0,5 ml