FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek subkutánní injekce inzulínu glargin vychází především z expozice metabolitu M1. Inzulín glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné, a v případech, kdy se daly stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce a formulaci inzulínu glargin.
Romanian: Insulina glargin şi metabolitul M2 nu au fost detectabili la marea majoritate a subiecţilor, iar atunci când erau detectabili, concentraţia acestora a fost independentă de doza şi de formularea de insulină glargin administrată.
Czech: • kortikosteroidy (např. „kortison" používaný k léčbě zánětu),
Romanian: - Glucocorticoizi, cum este cortizonul - pentru tratarea inflamaţiei.
Czech: Dávkovací okénko na peru SoloStar ukazuje dávku přípravku Toujeo, která má být podána.
Romanian: Fereastra dozei de pe stiloul injector (pen-ul) SoloStar afişează numărul de unităţi de Toujeo care urmează să fie administrate injectabil.
Czech: Účinky inzulínu glargin 100 jednotek/ml (jednou denně) na rozvoj diabetické retinopatie byly hodnoceny v otevřené 5leté klinické studii kontrolované NPH inzulínem (NPH dvakrát denně), která na základě snímků očního pozadí posuzovaných podle škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zjišťovala progresi retinopatie o 3 nebo více stupňů celkem u 1024 pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Romanian: Rezultate obținute în cadrul unui studiu privind progresia retinopatiei diabetice Efectele insulinei glargin 100 unităţi/ml (o dată pe zi) în retinopatia diabetică au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic deschis, controlat cu insulină NPH (administrată de două ori pe zi), cu durata de
Czech: Ukazatel dávek směřuje na značku mezi dvěma čísly znázorňujícími počet jednotek:
Romanian: Numerele impare sunt afişate sub formă de linii între numerele pare:
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum glarginum 300 jednotek (to je 10,91 mg).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine insulină glargin 300 unităţi (echivalent cu 10,91 mg).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 iulie 2017
Czech: Tovanor Breezhaler má být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Romanian: Tovanor Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.
Czech: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Romanian: Doza de Tovanor Breezhaler 44 micrograme poate fi administrat în siguranţă o dată pe zi la toate categoriile de vârstă şi greutate.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Tovanor Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Tovanor Breezhaler, nu s-a observat bronhospasm paradoxal.
Czech: Tovanor Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více) (viz bod 4.8).
Romanian: Tovanor Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă) (vezi pct. 4.8).
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler.
Romanian: Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Tovanor Breezhaler.
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler (viz bod 6.6).
Romanian: Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Tovanor Breezhaler (vezi pct. 6.6).
Czech: - Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Tovanor Breezhaler dodaný v balení.
Romanian: - Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Tovanor Breezhaler, furnizat în cutie.
Czech: Jak přípravek Tovanor Breezhaler uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Cum se păstrează Tovanor Breezhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, Tovanor Breezhaler byl používán současně s ostatními léčivými přípravky běžně používanými v léčbě CHOPN bez klinického průkazu lékových interakcí.
Romanian: Deși nu au fost efectuate studii oficiale privind interacțiunile între medicamente, Tovanor Breezhaler a fost administrat concomitent cu alte medicamente utilizate frecvent în tratarea BPOC, fără dovezi clinice ale interacțiunilor între medicamente.
Czech: Nebyly pozorovány žádné změny průměrné srdeční frekvence a QTc intervalu při podávání přípravku Tovanor Breezhaler v dávkách až do 176 mikrogramů pacientům s CHOPN.
Romanian: Nu s-au observat modificări ale frecvenţei cardiace medii sau ale intervalului QTc la doze de Tovanor Breezhaler de pâna la 176 micrograme la pacienţii cu BPOC.
Czech: Údaje o podávání přípravku Tovanor Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Tovanor Breezhaler la femeile gravide sunt inexistente.
Czech: Po perorální inhalaci s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler se glykopyrronium rychle vstřebává a dosahuje vrcholové plazmatické koncentrace 5 minut po podání.
Romanian: După inhalarea orală utilizând inhalatorul Tovanor Breezhaler, glicopironiul a fost absorbit rapid şi a atins o concentraţie plasmatică maximă în 5 minute după administrare.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tovanor Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tovanor Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pro každé balení použijte přiložený nový inhalátor.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Trebuie utilizat inhalatorul furnizat cu fiecare nouă prescripţie.
Czech: Obtížné dýchání s dušností nebo kašlem (příznaky paradoxního bronchospazmu)
Romanian: • Dificultate la respiraţie, însoțită de respirație șuierătoare sau tuse (semne ale bronhospasmului paradoxal)
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Tovanor Breezhaler - Užívejte tento lék tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Romanian: Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Tovanor Breezhaler - Utilizaţi acest medicament atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Czech: Jak přípravek Tovanor Breezhaler inhalovat - V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Romanian: Cum trebuie să utilizaţi Tovanor Breezhaler - În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat.
Czech: Absolutní biologická dostupnost glykopyrronia inhalovaného pomocí Tovanor Breezhaler byla odhadem přibližně 45 % podané dávky.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a glicopironiului inhalat prin Tovanor Breezhaler a fost estimată la aproximativ 45% din doza eliberată.
Czech: Týká se to i léků podobných přípravku Tovanor Breezhaler, které užíváte k léčbě plicního onemocnění, jako je ipratropium, oxitropium nebo tiotropium (tzv. anticholinergika).
Romanian: Acestea includ medicamente similare cu Tovanor Breezhaler, utilizate pentru boala dumneavoastră pulmonară, cum sunt ipratropium, oxitropium sau tiotropium (aşa-numite anticolinergice).
Czech: 2) Hlášení byla přijata po uvedení přípravku Tovanor Breezhaler na trh.
Romanian: 2) Au fost primite raportări din experienţa de după punerea pe piaţă cu privire la administrarea Tovanor Breezhaler.
Czech: Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Tovanor Breezhaler užíván společně s ostatními léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory (např. salbutamol), metylxantiny (např. theofylin) a/nebo perorální a inhalační steroidy (např. prednisolon).
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse specifice când Tovanor Breezhaler a fost utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea BPOC, cum sunt inhalatoarele care conţin substanţe pentru episodul brusc de lipsă de aer (de exemplu, salbutamol), metilxantine (de exemplu, teofilină) și/sau corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie (de exemplu, prednisolon).
Czech: Během léčby přípravkem Tovanor Breezhaler přerušte užívání přípravku a neprodleně informujte lékaře: - pokud pocítíte tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku Tovanor Breezhaler (známky bronchospazmu).
Romanian: În timpul tratamentului cu Tovanor Breezhaler, încetaţi utilizarea acestui medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră: - dacă prezentaţi o senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea Tovanor Breezhaler (semne ale bronhospasmului).
Czech: Dlouhodobý účinek může být částečně způsoben udržující se koncentrací léčivé látky v plicích, jak vyplývá z prodlouženého terminálního poločasu eliminace glykopyrronia po inhalaci s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler ve srovnání s poločasem po intravenózním podání (viz bod 5.2).
Romanian: Acţiunea de lungă durată poate fi în parte atribuită concentraţiilor susţinute de substanţă activă la nivelul plămânilor, demonstrate prin timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit al glicopironiului, după administrarea inhalatorie cu inhalatorul Tovanor Breezhaler comparativ cu timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrare intravenoasă (vezi pct. 5.2).
Czech: Poolovaná analýza také prokázala, že méně pacientů léčených přípravkem Tovanor Breezhaler prodělalo exacerbaci vyžadující hospitalizaci, v porovnání s placebem (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Romanian: De asemenea, analiza globală a arătat că mai puţini pacienţi trataţi cu Tovanor Breezhaler, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, au prezentat o exacerbare care să necesite spitalizare (1,7% faţă de 4,2%, p=0,003).
Czech: V 3týdenní studii testující toleranci zátěže s pomocí bicyklového ergometru při submaximální (80 %) zátěži (submaximální zátěžový toleranční test) snížilo ranní podávání přípravku Tovanor Breezhaler dynamickou hyperinflaci a prodloužilo dobu, po kterou byl pacient schopen cvičit.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 3 săptămâni în care toleranţa la efort a fost testată cu un ergometru la încărcare submaximală (80%) (proba de toleranţă la efort submaximal), Tovanor Breezhaler administrat dimineaţa a redus hiperinflaţia dinamică şi a îmbunătăţit durata exerciţiului de la prima doză.
Czech: Po třech týdnech léčby přípravkem Tovanor Breezhaler bylo zlepšení inspirační kapacity podobné jako první den (200 ml), ale doba tolerance zátěže se prodloužila o 89 sekund (což je vzestup o 21 %), v porovnání s placebem.
Romanian: După 3 săptămâni de tratament cu Tovanor Breezhaler, îmbunătăţirea capacităţii inspiratorii a fost similară cu cea din prima zi (200 ml), dar timpul de rezistenţă la efort a crescut cu 89 sec (o creştere de 21%), comparativ cu placebo.
Czech: Pacienti mají být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a mají být poučeni, aby přestali používat Tovanor Breezhaler a vyhledali lékařské ošetření hned, jak se objeví jakékoli příznaky tohoto onemocnění.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului cu unghi îngust şi trebuie să întrerupă administrarea Tovanor Breezhaler şi să îşi contacteze imediat medicul dacă prezintă oricare dintre aceste semne sau simptome.
Czech: Tovanor Breezhaler podávaný v dávce 44 mikrogramů jednou denně vedl k statisticky významnému zlepšení dušnosti hodnocenému pomocí indexu TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Romanian: Doza de Tovanor Breezhaler 44 micrograme administrată o dată pe zi a redus statistic semnificativ dispneea, evaluată prin Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Czech: Před užitím přípravku Tovanor Breezhaler se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí následující: - máte onemocnění ledvin.
Romanian: Înainte să utilizaţi Tovanor Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre următoarele vi se potriveşte: - aveţi probleme cu rinichii.
Czech: Co je přípravek Tovanor Breezhaler a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tovanor Breezhaler užívat Jak se přípravek Tovanor Breezhaler užívá Možné nežádoucí účinky
Romanian: Ce este Tovanor Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tovanor Breezhaler Cum să utilizaţi Tovanor Breezhaler Reacţii adverse posibile
Czech: Neužívejte přípravek Tovanor Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tovanor Breezhaler Nu utilizaţi Tovanor Breezhaler - dacă sunteţi alergic la bromură de glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Souběžné podávání přípravku Tovanor Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă a Tovanor Breezhaler cu alte medicamente anticolinergice şi, prin urmare, administrarea concomitentă nu este recomandată.
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) zvýšil Tovanor Breezhaler hodnotu trough FEV1 ( hodnota před podáním dávky) o 72 ml u pacientů s nejnižším stupněm reverzibility (<5 %) a o 113 ml u pacientů s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %), v porovnání s placebem (oba p<0,05).
Romanian: La 12 săptămâni (criteriul principal de evaluare), Tovanor Breezhaler a crescut valorile VEMS cu 72 ml la pacienţii cu cel mai mic grad de reversibilitate (<5%) şi cu 113 ml la pacienţii cu un grad mai mare de reversibilitate la momentul iniţial (≥5%), comparativ cu placebo (ambele p<0,05).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu má být přípravek Tovanor Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby, protože systémová expozice glykopyrroniu může být u této populace zvýšena (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Tovanor Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte posibilul risc, deoarece expunerea sistemică la glicopironiu poate fi crescută la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: Akutní intoxikace při nechtěném spolknutí tobolek přípravku Tovanor Breezhaler není pravděpodobná vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti (cca 5 %).
Romanian: Este improbabilă apariţia unei intoxicaţii acute ca urmare a ingerării accidentale a Tovanor Breezhaler, datorită biodisponibilităţii orale reduse a medicamentului (aproximativ 5%).
Czech: Jak přípravek Tovanor Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a oranžové tobolky a obsahují bílý prášek.
Romanian: Cum arată Tovanor Breezhaler şi conţinutul ambalajului Tovanor Breezhaler 44 micrograme pulbere de inhalat, capsule, sunt transparente, de culoare portocalie şi conţin o pulbere albă.
Czech: V 6měsíční studii bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci, 17,5 % u přípravku Tovanor Breezhaler a 24,2 % u placeba (poměr rizik: 0,69, p=0,023), a ve 12měsíční studii 32,8 % u přípravku Tovanor Breezhaler a 40,2 % u placeba (poměr rizik: 0,66, p=0,001).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 6 luni, procentajul de pacienţi care au prezentat o exacerbare moderată sau severă a fost de 17,5% pentru Tovanor Breezhaler şi de 24,2% pentru placebo (Risc relativ: 0,69, p=0,023), iar în cadrul studiului cu durata de 12 luni acesta a fost de 32,8% pentru Tovanor Breezhaler şi de 40,2% pentru placebo (Risc relativ: 0,66, p=0,001).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Tovanor Breezhaler obsahuje laktosu
Romanian: Tovanor Breezhaler conţine lactoză
Czech: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně vedl k setrvalému statisticky významnému zlepšení plicních funkcí (usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1, usilovná vitální kapacita - FVC a inspirační kapacita - IC) v řadě klinických studií.
Romanian: Administrarea unei doze de Tovanor Breezhaler de 44 micrograme o dată pe zi a asigurat într-un număr de studii clinice îmbunătăţirea susţinută, semnificativă statistic, a funcţiei pulmonare (volumul de aer expulzat din plămâni în prima secundă - VEMS, capacitatea vitală forţată - CVF şi capacitatea inspiratorie - CI).
Czech: Co je přípravek Tovanor Breezhaler a k čemu se používá Co je přípravek Tovanor Breezhaler
Romanian: Ce este Tovanor Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce este Tovanor Breezhaler
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tovanor Breezhaler, než jste měl(a) Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.Vezměte s sebou balení přípravku Tovanor Breezhaler.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Tovanor Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital.
Czech: Léčba přípravkem Tovanor Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Se recomandă administrarea zilnică a Tovanor Breezhaler, în acelaşi moment a zilei.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Tovanor Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Czech: Ve 12měsíční studii bylo po podání přípravku Tovanor Breezhaler pozorováno statisticky významné zlepšení FEV1 ve srovnání s tiotropiem v prvních 4 hodinách po podání dávky 1. den a ve 26. týdnu, a numericky vyšší hodnoty FEV1 v prvních 4 hodinách po podání dávky než u tiotropia ve 12. a 52. týdnu.
Romanian: În studiul cu durata de 12 luni, Tovanor Breezhaler a determinat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale VEMS, comparativ cu tiotropina în primele 4 ore după administrare în ziua 1 şi săptămâna 26 şi valori mai mari numeric ale VEMS în primele 4 ore după administrare, în comparaţie cu tiotropina, în săptămâna 12 şi săptămâna 52.
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Tovanor
Romanian: • Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Tovanor Breezhaler,
Czech: Balení přípravku Tovanor Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
Romanian: Ambalajul cu inhalator Tovanor Breezhaler conține:
Czech: U pacientů s CHOPN a lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) může být Tovanor Breezhaler užíván v doporučené dávce.
Romanian: La pacienţii cu BPOC şi insuficienţă renală uşoară până la moderată (rată de filtrare glomerulară estimată RFG ≥30 ml/min şi 1,73 m Tovanor Breezhaler poate fi administrat la dozele recomandate.
Czech: Tovanor Breezhaler má být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo retencí moči.
Romanian: Tovanor Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace a celková systémová expozice byly po intravenózním podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) zdravým dobrovolníkům cca 50násobně a 6násobně vyšší než v rovnovážném stavu při doporučené dávce (44 mikrogramů jednou denně) přípravku Tovanor Breezhaler a byly dobře tolerovány.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea intravenoasă a 150 micrograme de bromură de glicopironiu (echivalent cu glicopironiu 120 micrograme), concentraţiile plasmatice maxime au fost de aproximativ 50 de ori mai mari iar expunerea sistemică totală a fost de 6 ori mai mare comparativ cu valorile concentraţiilor plasmatice maxime şi expunerii totale la starea de echilibru obţinute după administrarea dozei recomandate de Tovanor Breezhaler (44 micrograme o dată pe zi) şi au fost bine tolerate.
Czech: • Tobolky přípravku Tovanor Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
Romanian: • Tovanor Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
Czech: Tobolky používejte pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení (inhalátor
Romanian: Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie
Czech: V poolované analýze z prvních 6 měsíců léčby v 6měsíční a 12měsíční studii prodlužoval Tovanor Breezhaler, v porovnání s placebem, statisticky významně dobu do první středně těžké nebo těžké exacerbace a snižoval frekvenci středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN (0,53 exacerbací za rok vs. 0,77 exacerbací za rok, p<0,001).
Romanian: Într-o analiză globală a primelor luni de tratament din cadrul unor studii cu durata de 6 şi 12 luni, comparativ cu placebo, Tovanor Breezhaler a prelungit semnificativ statistic timpul până la apariţia exacerbărilor moderate sau severe şi a redus frecvenţa exacerbărilor moderate sau severe ale BPOC (0,53 exacerbări/an faţă de 0,77 exacerbări/an, p<0,001).
Czech: Přípravek Tovanor Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Romanian: Tovanor Breezhaler este utilizat ca tratament de întreţinere pentru BPOC.
Czech: Podávání přípravku Tovanor Breezhaler jednou denně statisticky významně snížilo nutnost použití záchranné (rescue) medikace (salbutamol) v porovnání s placebem, a to o 0,46 aplikace na den (p=0,005) po dobu 26 týdnů v 6měsíční studii a o 0,37 aplikace na den (p=0,039) po dobu 52 týdnů v 12měsíční studii.
Romanian: În studiile cu durata de 6, respectiv 12 luni, Tovanor Breezhaler administrat o dată pe zi a redus semnificativ statistic utilizarea medicaţiei de urgenţă (salbutamol) cu 0,46 pufuri pe zi (p=0,005) în decurs de 26 săptămâni şi cu 0,37 pufuri pe zi (p=0,039) în decurs de 52 săptămâni, comparativ cu placebo.
Czech: • Nepoužívejte tobolky přípravku Tovanor Breezhaler s jiným inhalátorem.
Romanian: • Nu se utilizează Tovanor Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
Czech: Balení, která obsahují 6x1, 10x1, 12x1 nebo 30x1 tvrdých tobolek, spolu s jedním inhalátorem.
Romanian: Ambalaje conţinând 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 sau 30 x 1 capsule şi un inhalator.
Czech: • Nepoužívejte inhalátor Tovanor Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
Romanian: • Nu se utilizează inhalatorul Tovanor Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu, vyžadujícím hemodialýzu, by měl být přípravek Tovanor Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby převáží potenciální riziko (viz bod 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boli renale în stadiul terminal care necesită hemodializă Tovanor Breezhaler trebuie administrat numai dacă beneficiul aşteptat depăşeşte riscul potenţial (vezi pct. 4.4)
Czech: Tel: +39 06 91 39 4666
Romanian: Alfasigma S.p.A. Tel: +39 06 91 39 4666