FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso concomitante dei medicinali associati a tossicità renale e di quelli eliminati per secrezione tubulare, come NSAID, amfotericina B, metotrexato, aminosidi, organoplatino, foscarnet, pentamidina, ciclosporina, tacrolimus, aciclovir e valganciclovir, deve essere evitato soprattutto durante i 5 giorni di somministrazione della clofarabina; dare precedenza ai medicinali non considerati nefrotossici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Slovak: Predovšetkým počas päťdňového obdobia podávania klofarabínu sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája obličková toxicita a liekov, ktoré sa vylučujú sekréciou v tubuloch, ako sú NSAID, amfotericín B, mototrexát, aminozidy, organoplatiny, foscarnet, pentamidiín, cyklosporín, tacrolimus, acyklovír a valnganciklovír; prednosť treba dávať liekom, ktoré nie sú nefrotoxické (pozri časti 4.5 a 4.8).
Italian: La clofarabina è escreta prevalentemente attraverso i reni, per cui l'uso concomitante dei medicinali associati a tossicità renale e di quelli eliminati per secrezione tubulare, come NSAID, amfotericina B, metotrexato, aminosidi, organoplatino, foscarnet, pentamidina, ciclosporina, tacrolimus, aciclovir e valganciclovir, va evitato soprattutto durante i 5 giorni di somministrazione della clofarabina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Slovak: To znamená, že predovšetkým počas päťdňového obdobia podávania klofarabínu sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája obličková toxicita a liekov, ktoré sa vylučujú tubulárnou sekréciou, ako sú NSAIDs, amfotericín B, metotrexát, aminozidy, organoplatiny, foskarnet, pentamidín, cyklosporín, takrolimus, acyklovír a valganciklovír (pozri časti 4.5, 4.8 a 5.2).
Italian: Se un paziente manifesta una tossicità ematologica con neutropenia di grado 4 (ANC <0,5 x 109/l) per una durata ≥4 settimane, la dose dovrà essere ridotta del 25% per il ciclo successivo.
Slovak: 0,5 x 109/l) trvajúcou ≥ 4 týždne, dávka v nasledujúcom cykle má byť znížená o 25 %.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che di solito non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni di asepsi controllate e validate.
Slovak: Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C, ak sa riedenie neuskutočňuje v kontrolovanom a aseptickom prostredí.
Italian: Legame con le proteine plasmatiche Albumina
Slovak: Viazanie na proteíny plazmy Albumín v sére Vylučovanie:  polčas klofarabínu
Italian: Scad.
Slovak: Zrt.
Italian: Evoltra 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione clofarabina
Slovak: Evoltra 1 mg/ml infúzny koncentrát klofarabín
Italian: Prima del reclutamento nello studio 58 dei 61 pazienti (95%) avevano assunto da 2 a 4 diversi regimi di induzione e 18/61 (30%) di questi pazienti si erano sottoposti ad almeno un trapianto di cellule staminali ematologiche (TCSE) in precedenza.
Slovak: Pred zaradením do štúdie dostávalo 58 zo 61 pacientov (95
Italian: La clofarabina è controindicata nei pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.3) e deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Kontraindikované je použitie klofarabínu u pacientov so závažnou insuficienciou obličiek (pozri časť 4.3), a u pacientov so slabou až miernou insuficienciou je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Italian: Sessantaquattro pazienti su 115 (55,7%) hanno sviluppato almeno un evento avverso di questo tipo.
Slovak: Šesťdesiatštyri zo 115 pacientov (55,7
Italian: Sessantotto pazienti (59%) hanno manifestato almeno un evento avverso grave correlato alla clofarabina.
Slovak: %) pocítilo najmenej jednu závažnú nežiaducu príhodu súvisiacu s klofarabínom.
Italian: Ventuno eventi (18,3%) sono stati considerati correlati alla clofarabina, tra i quali l'infezione correlata al catetere (1 evento), la sepsi (2 eventi) e lo shock settico (2 eventi; 1 paziente è deceduto (vedi sopra)) sono stati considerati gravi.
Slovak: %) príhod sa považovalo za súvisiace s klofarabínom, z toho infekcia súvisiaca s katétrom (1 príhoda), sepsa (2 príhody) a septický šok (2 príhody; 1 pacient zomrel - pozri vyššie) boli považované za ťažké.
Italian: Informi immediatamente il medico o il personale sanitario se le accade qualcosa di quanto riportato qui di seguito perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento: - se ha febbre o temperatura elevata; poiché la clofarabina riduce il numero delle cellule del sangue prodotte dal midollo osseo può essere più facile per lei sviluppare un'infezione; - se ha difficoltà a respirare, respira rapidamente o sente che le manca il respiro; - se sente che si modifica la sua frequenza cardiaca; - se soffre di capogiri (sensazione di testa vuota) o di svenimenti: può essere un sintomo di bassa pressione sanguigna; - se ha nausea o diarrea; - se le urine sono più scure del normale - è importante bere molta acqua per impedire la disidratazione; - se insorge un eritema con vesciche o ulcere della bocca; - se perde l'appetito, ha nausea (stato di malessere), vomito, diarrea, urine scure e feci di colore chiaro, dolore allo stomaco, ittero (ingiallimento di pelle e occhi), o se ha una sensazione generale di malessere; questi potrebbero essere sintomi di infiammazione al fegato (epatite) o danno epatico (insufficienza epatica); - se urina poco o non urina, o ha sonnolenza, nausea, vomito, fiato corto, perdita di appetito e/o debolezza (questi possono essere segni di insufficienza renale acuta / insufficienza renale).
Slovak: Ak začnete pociťovať niektoré z nasledujúcich symptómov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo opatrovateľovi, pretože možno budete musieť ukončiť liečbu: - ak dostanete horúčku alebo vysokú teplotu - pretože klofarabín znižuje počet krviniek produkovaných v kostnej dreni, môžete sa ľahšie infikovať; - ak máte problémy pri dýchaní, zrýchlené dýchanie alebo sťažené dýchanie; - ak pocítite zmenu tepovej frekvencie; - ak budete trpieť závratmi (točí sa vám hlava) alebo mdlobami - môže to byť príznak nízkeho krvného tlaku; - ak cítite nevoľnosť alebo máte hnačku (riedku stolicu); - ak je váš moč tmavší ako obyčajne - dôležité je piť veľa vody, aby ste predišli dehydratácii; - ak sa u vás objaví vyrážka s pľuzgiermi alebo vredy v ústach.
Italian: Evoltra è esclusivamente monouso.
Slovak: Evoltra je iba na jednorazové použitie.
Italian: Le risposte sono state osservate in immunofenotipi diversi della LLA, compresi il preB e il T. Benché il tasso di trapianto non fosse un endpoint dello studio, 10/61 pazienti (16%) si sono sottoposti al TCSE dopo il trattamento con la clofarabina (3 dopo aver ottenuto una RC, 2 dopo una CRp, 3 dopo una RP, 1 paziente che secondo l'IRRP non aveva risposto al trattamento e 1 che era stato considerato non valutabile dall'IRRP).
Slovak: %) pokračovalo transplantáciou HSCT po liečbe klofarabínom (3 po dosiahnutí CR, 2 po CRp, 3 po PR, 1 pacient, ktorého liečbu vyhodnotil IRRP ako neúspešnú a 1 pacient, ktorý podľa IRRP sa považoval za nevhodného na hodnotenie).
Italian: Se ritiene che il medicinale le sia stato somministrato in quantità eccessiva informi immediatamente il medico.
Slovak: Ak použijete viac Evoltry ako máte Ak si myslíte, že vám bolo podaného príliš veľa lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I con tappo in gomma bromobutilica, capsula di chiusura a strappo in polipropilene e sigillo in alluminio.
Slovak: I s bromobutylovou gumovou zátkou, polypropylénovým vyklápacím viečkom a vonkajším hliníkovým tesnením.
Italian: Comuni: ipoacusia
Slovak: Časté: hypoakúzia
Italian: - se è allergico/a alla clofarabina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se sta allattando con latte materno (legga il paragrafo "Gravidanza e allattamento" qui sotto);
Slovak: (uvedených v časti 6); - ak dojčíte (prečítajte si, prosím, nižšie uvedenú časť „Tehotenstvo a dojčenie"); - ak máte závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Italian: Comuni: ipersensibilità
Slovak: Časté: precitlivenosť
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di clofarabina.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabínu.
Italian: Per determinare il tasso di remissione complessivo in pazienti pesantemente pretrattati (età ≤ 21 anni al momento della diagnosi iniziale) affetti da LLA recidivante o refrattaria definita in base alla classificazione franco-statunitense-britannica è stato condotto uno studio multicentrico, di fase II, in aperto, non comparativo sulla clofarabina.
Slovak: Uskutočnila sa otvorená nekomparatívna štúdia klofarabínu fázy II na určenie celkovej miery remisie (OR) u pacientov, ktorí v minulosti absolvovali náročnú liečbu (vo veku ≤ 21 rokov pri počiatočnom stanovení diagnózy) s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL definovanou použitím francúzskoamericko-britskej klasifikácie.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli aumenti dell'ALT e dell'AST si sono verificati entro 10 giorni dalla somministrazione della clofarabina, ritornando a  grado 2 entro 15 giorni.
Slovak: Väčšina zvýšených hladín ALT a AST sa zistila do 10 dní od podávania klofarabínu a do
Italian: Molto comuni: vomito, nausea, diarrea Comuni: emorragia del cavo orale, sanguinamento gengivale, ematemesi, dolore addominale, stomatite, dolore addominale ai quadranti superiori, proctalgia, ulcere buccali
Slovak: Veľmi časté: vracanie, nauzea, hnačka Časté: krvácanie z úst, krvácanie ďasien, hemateméza, bolesti brucha, stomatitída, bolesti v hornej časti brušnej dutiny, proktalgia, ulcerácia úst Neznáme:
Italian: È disponibile in flaconcini di vetro da 20 ml.
Slovak: Dodáva sa v 20 ml sklenených injekčných liekovkách.
Italian: Citotossico
Slovak: Cytotoxický
Italian: Incrementi della perdita dell'embrione dopo l'impianto, riduzioni del peso corporeo fetale e delle dimensioni dei cuccioli insieme a un maggior numero di malformazioni (gravi esterne, a carico dei tessuti molli) e delle alterazioni scheletriche (compresi i ritardi di ossificazione) sono stati riportati nei ratti trattati con dosi tali da produrre una esposizione pari a circa 2 o 3 volte l'esposizione clinica (54 mg/m2/die) e nei conigli trattati con 12 mg/m2/die di clofarabina, (non esistono dati sull'esposizione nei conigli.).
Slovak: U potkanov, ktorí dostávali dávky predstavujúce približne dvoj- až trojnásobok klinickej expozície (54 mg/m2/deň) a u králikov, ktorí dostávali 12 mg/m2 klofarabínu za deň, boli hlásené zvýšené postimplantačné straty, zníženie telesnej hmotnosti plodu a zníženie celkovej hmotnosti vrhu spolu so zvýšením počtu malformácií (veľkých externých malformácií, malformácií mäkkých tkanív) a skeletálnych zmien (vrátane retardovanej osifikácie).
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina, quindi per i pazienti con una superficie corporea ≤ 0,38 m2, per produrre il dosaggio giornaliero raccomandato di clofarabina sarà necessaria una porzione del contenuto di un singolo flaconcino.
Slovak: 0,38 m2 bude potrebná na získanie odporúčanej dennej dávky klofarabínu časť obsahu jednej injekčnej liekovky.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA
Italian: Comuni: insufficienza multiorgano, sindrome da risposta infiammatoria sistemica*, dolore, brividi, irritabilità, edema, edema periferico, sensazione di calore, sensazione di malessere
Slovak: Veľmi časté: únava, pyrexia, zápal sliznice, Časté: multiorgánová porucha, syndróm systémovej zápalovej odpovede*, bolesť, triaška, dráždivosť, edém, periférny edém, pocit tepla, abnormálny pocit
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 180 mg di sodio cloruro.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 180 mg chloridu sodného.
Italian: La dose massima tollerata individuata nello studio di fase I descritto sopra di 52 mg/m2/die di clofarabina è stata somministrata per infusione endovenosa per 5
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka 52 mg/m2/deň klofarabínu, stanovená vo vyššie popisovanej štúdii fázy I, bola podávaná intravenóznou infúziou počas 5 po sebe nasledujúcich dňoch každé 2 až 6 týždňov.
Italian: Frequenza non nota: iponatremia.
Slovak: Dehydratácia Neznáma frekvencia: hyponatrémia
Italian: Dei 17 pazienti affetti da LLA, 2 hanno ottenuto una remissione completa (12%; RC) e 2 una remissione parziale (12%; RP) a dosi diverse.
Slovak: Zo 17 pacientov ALL 2 dosiahli celkovú remisiu (12
Italian: La clofarabina deve essere sospesa laddove si sospetti eritema esfoliativo o bolloso o laddove si sospetti SJS o TEN.
Slovak: V prípade exfoliatívnej alebo pľuzgierovitej vyrážky, alebo v prípade podozrenia na SJS alebo TEN musí byť podávanie klofarabínu prerušené.
Italian: Le informazioni fornite si basano sui dati provenienti da studi clinici nei quali 115 pazienti (di età > 1 e ≤ 21 anni) affetti da LLA o da leucemia mieloide acuta (LMA) sono stati trattati con almeno una dose di clofarabina alla dose raccomandata di 52 mg/m2 die x 5.
Slovak: 1 a < 21 rokov), ktorí mali ALL alebo akútnu myeloblastovú leukémiu (AML), dostalo najmenej jednu dávku klofarabínu s odporúčaným dávkovaním 52 mg/m2 za deň x 5.
Italian: RP
Slovak: CRp
Italian: Il profilo di sicurezza della clofarabina non è stato determinato nei pazienti con una severa compromissione renale o nei pazienti con terapia sostitutiva renale (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Bezpečnostný profil klofarabínu nebol stanovený u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek alebo pacientov s mimotelovou eliminačnou liečbou.
Italian: La maggior parte dei pazienti hanno ricevuto regimi di condizionamento, che includono busulfan, melfalan, e/o la combinazione ciclofosfamide e irradiazione total body.
Slovak: Väčšina pacientov prijala udržiavacie liečby, ktoré zahŕňali busulfan, melfalan, a/alebo kombináciu cyklofosfamidu a celkové ožiarenie tela.V kombinovanej štúdii klofarabínu fázy 1/2 boli u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktórnou akútnou leukémiou zaznamenané závažné hepatotoxické príhody.
Italian: La clofarabina non è metabolizzata in quantità rilevabili dal sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP) per cui è improbabile che interagisca con principi attivi che inibiscono o inducono gli enzimi del citocromo P450.
Slovak: Z tohto dôvodu nie je pravdepodobné, že bude interagovať s liečivami, ktoré inhibujú alebo indukujú enzýmy cytochrómu P450.
Italian: Molto comuni: vampate* Comuni: ipotensione*, sindrome da aumentata permeabilità capillare, ematoma
Slovak: Veľmi časté: návaly horúčavy* Časté: hypotenzia*, syndróm presakovania vlásočníc, hematóm
Italian: Comuni: sindrome da lisi tumorale*
Slovak: Časté: syndróm rozpadu nádoru*
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg klofarabínu.
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg klofarabínu
Italian: Per questo la clofarabina è controindicata nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3) e deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu je klofarabín kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3) a u pacientov so slabo až mierne narušenou funkciou pečene je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Italian: Assorbimento e distribuzione
Slovak: Adsorpcia a distribúcia
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2015
Italian: Evoltra clofarabina
Slovak: Evoltra klofarabín
Italian: EMA/818330/2015 EMEA/H/C/000613
Slovak: EMEA/H/C/000613
Italian: L'età media dei pazienti sottoposti al trattamento era di 12 anni.
Slovak: Priemerný vek liečených pacientov bol 12 rokov.
Italian: La dose raccomandata è di 52 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
Slovak: Odporúčaná dávka je 52 mg na meter štvorcový povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Italian: Evoltra è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Slovak: Liek Evoltra bol povolený za mimoriadnych okolností.
Italian: Ciò impedisce alle cellule di produrre nuovo DNA e RNA e rallenta la crescita delle cellule tumorali.
Slovak: To zabraňuje tomu, aby bunky vytvárali novú DNA a RNA a spomaľuje to rast rakovinových buniek.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Evoltra (osservati in più di un paziente su 10) erano neutropenia febbrile (basso livello di globuli bianchi nel sangue unito a febbre), ansia, mal di testa, rossore del volto, vomito, diarrea, nausea, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (ossia eruzione cutanea e intorpidimento del palmo delle mani e della pianta dei piedi), prurito, piressia (febbre), infiammazione mucosale (infiammazione delle membrane umide del corpo, come quelle che ricoprono internamente la bocca) e astenia (stanchezza).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Evoltra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) boli febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), úzkosť, bolesť hlavy, návaly (sčervenanie tváre), dávenie, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (sčervenanie a bolesť na dlaniach a chodidlách), pruritus (svrbenie), pyrexia (horúčka), sliznicový zápal (zápal na vlhkých plochách tela, napr. na výstelke úst) a únava.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Evoltra sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Evoltra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Esso appartiene al gruppo di farmaci antitumorali denominati "antimetaboliti".
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných antimetabolity.
Italian: Nello studio principale il 20 % dei pazienti ha raggiunto la fase di remissione (12 su 61).
Slovak: V hlavnej štúdii u 20 % pacientov nastala remisia (12 zo 61).
Italian: Ciò significa che, siccome la malattia è rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Evoltra.
Italian: Altre informazioni su Evoltra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evoltra
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Evoltra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evoltra.
Italian: Le cellule staminali sono cellule che si possono sviluppare in vari tipi di cellula.
Slovak: Kmeňové bunky sú bunky, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne typy buniek.
Italian: Nei pazienti che rispondono alla terapia ciò si verifica perlopiù dopo uno o due cicli di trattamento.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu, sa účinok dostaví po jednom alebo dvoch liečebných cykloch.
Italian: Nel complesso i pazienti che hanno preso parte allo studio sono sopravvissuti in media 66 settimane.
Slovak: Celkovo sa u pacientov v tejto štúdii dosiahla priemerná doba prežitia 66 týždňov.
Italian: Lo studio non ha confrontato Evoltra con altri trattamenti.
Slovak: V štúdii sa neporovnával liek Evoltra so žiadnymi inými liekmi.
Italian: Tutti i pazienti avevano già ricevuto almeno due tipi diversi di trattamento, ma non erano stati ritenuti idonei per nessun altro tipo di terapia.
Slovak: Všetci pacienti predtým podstúpili najmenej dva iné typy liečby, ale neboli vhodní na uskutočnenie žiadnej inej liečby.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di CEvoltra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Evoltra?
Italian: Dopo il trattamento con Evoltra, 10 pazienti hanno potuto essere sottoposti a un trapianto di cellule staminali.
Slovak: Po liečbe liekom Evoltra 10 pacientov bolo schopných podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek.
Italian: Il trattamento dovrebbe essere ripetuto a intervalli regolari compresi tra due e sei settimane.
Slovak: Liečba sa má opakovať každých dva až šesť týždňov.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LLA è basso, la malattia è considerata "rara" ed Evoltra è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 5 febbraio 2002.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením ALL nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Evoltra 5. februára 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Italian: Evoltra non deve essere somministrato a pazienti che presentano gravi malattie a carico dei reni o del fegato.
Slovak: Liek Evoltra sa nesmie podávať pacientom so závažným ochorením obličiek alebo pečene.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Evoltra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Evoltra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Il 29 maggio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evoltra, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evoltra na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Si tratta di un intervento complesso in cui il paziente riceve delle cellule staminali da un donatore compatibile perché si possa ricostituire il midollo osseo.
Slovak: Ide o zložitý postup, pri ktorom pacient dostane kmeňové bunky od príslušného darcu na obnovu kostnej drene.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Evoltra.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Evoltra.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti in remissione (ossia che presentavano l'eliminazione della leucemia dal midollo osseo e il recupero completo o parziale di livelli normali nelle conte ematiche).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých nastala remisia (klírens leukémie z kostnej drene a úplné alebo čiastočné obnovenie počtu krviniek na normálnu úroveň).
Italian: Il comitato ha quindi deciso che i benefici di Evoltra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Evoltra je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Il medicinale viene utilizzato quando il paziente non ha risposto alle cure precedenti oppure in caso di ricomparsa della malattia (ricaduta) dopo almeno due trattamenti diversi e si prevede che nessun altro trattamento possa dare risultati.
Slovak: Liek sa používa v prípade, ak choroba neodpovedala na aspoň dve iné liečby alebo sa vrátila (relapsovala) aspoň po dvoch iných liečbach, a ak sa predpokladá, že nebude účinná žiadna iná liečba.
Italian: Quali benefici ha mostrato Evoltra nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Evoltra v týchto štúdiách?
Italian: Evoltra è utilizzato per il trattamento di bambini e di adulti fino a 21 anni di età affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA), ossia una forma di cancro dei linfociti (un tipo di globuli bianchi).
Slovak: Liek Evoltra sa používa na liečbu detí a dospelých do 21 rokov veku s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), čo je rakovina lymfocytov (typu bielych krviniek).