FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten voor de eindpunten waren gebaseerd op elektronische dagboeken die dagelijks door de patiënten werden ingevuld.
Danish: Endepunkternes udfald var baseret på patienternes daglige registreringer i elektroniske dagbøger.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd in plasma bedraagt 5 uur met een hoge variabiliteit tussen proefpersonen.
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid er 5 timer med stor inter-individuel variation.
Dutch: Respons met voldoende verlichting
Danish: Respons, tilstrækkelig lindring
Dutch: Beoordeling van geneesmiddeleninteracties
Danish: Undersøgelse af lægemiddelinteraktioner
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren tot 18 jaar aangezien er geen informatie is over het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep.
Danish: Truberzi må ikke gives til børn og unge under 18 år, da der ikke findes information om anvendelse af lægemidlet til denne aldersgruppe.
Dutch: • een gemiddelde score voor globale symptomen van > 2,0 op een schaal van 0 tot 4 (0 komt overeen met geen symptomen, 1 komt overeen met lichte symptomen, 2 komt overeen met matige symptomen, 3 komt overeen met ernstige symptomen en 4 komt overeen met zeer ernstige symptomen) in de week voorafgaand aan randomisatie.
Danish: • En gennemsnitsscore for globale symptomer på > 2,0 på en skala fra 0 til 4 (0 står for ingen symptomer, 1 står for lette symptomer, 2 står for moderate symptomer, 3 står for kraftige symptomer, og 4 står for meget kraftige symptomer) i ugen inden randomisering.
Dutch: Vertel uw arts: - hoeveel alcohol u drinkt (bijv. aantal glazen per dag); - als u bijwerkingen ondervindt, zoals duizeligheid en slaperigheid.
Danish: Fortæl din læge: - hvor meget alkohol, du drikker (fx antal genstande om dagen); - hvis du får bivirkninger såsom svimmelhed og søvnighed.
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten in gerandomiseerde klinische onderzoeken Onderzoek 1 (IBS-3001)
Danish: Tabel 2: Effektresultater i randomiserede kliniske studier Studie 1 (IBS 3001)
Dutch: In geval van acute overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd en, waar nodig, standaard ondersteunende behandeling ontvangen.
Danish: I tilfælde af en akut overdosis skal patienten observeres nøje og have understøttende standardbehandling efter behov.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PCTFE/PVC/Al-blisterverpakkingen.
Danish: Tabletterne er pakket i PCTFE/PVC/Al-blister.
Dutch: Het optreden van deze voorvallen bij patiënten met intacte galwegen kan niet worden uitgesloten.
Danish: Forekomst af sådanne bivirkninger hos patienter med intakte galdeveje kan ikke udelukkes.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Truberzi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Truberzi undgås under graviditet.
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends of 's avonds via de mond met voedsel worden ingenomen.
Danish: Tabletterne skal tages oralt (gennem munden) morgen og aften sammen med mad.
Dutch: Deze patiënten kunnen risico lopen op ernstige complicaties van een darmobstructie.
Danish: Disse patienter kan have risiko for alvorlige komplikationer af tarmobstruktion.
Dutch: PCTFE/PVC/Al-blisterverpakking met 14 filmomhulde tabletten.
Danish: PCTFE/PVC/Al-blister med 14 filmovertrukne tabletter.
Dutch: De onveranderde eluxadoline die werd teruggevonden in de urine was respectievelijk 0,01% en 0,05% van de dosis bij patiënten met ESRD en bij gezonde deelnemers.
Danish: Mængden af uforandret eluxadolin, der blev genfundet i urinen, var 0,01 % og 0,05 % af dosis hos henholdsvis deltagere med ESRD og raske deltagere.
Dutch: Wanneer naloxon wordt toegediend, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op het terugkeren van symptomen van overdosering, wat erop kan wijzen dat herhaalde injectie van naloxon nodig is.
Danish: Hvis naloxon administreres, skal patienten monitoreres nøje for at vurdere, om symptomerne på overdosering vender tilbage, hvilket kan tyde på, at en yderligere injektion af naloxon er nødvendig.
Dutch: CYP2E1 werd in lichte mate geremd (50% remmende concentratie [IC50] van ongeveer 20 µM [11 µg/ml]), hoewel dit naar verwachting niet tot klinisch betekenisvolle interacties leidt.
Danish: CYP2E1 blev hæmmet let (50 % hæmmende koncentration [IC50] cirka 20 µM [11 µg/ml]), om end dette ikke forventes at resultere i klinisk relevante interaktioner.
Dutch: Een dergelijke verhoging is echter waarschijnlijk niet van klinisch belang (zie rubriek 5.2).
Danish: Det er dog ikke sandsynligt, at en sådan forhøjelse vil være af klinisk betydning (se pkt.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van eluxadoline is niet vastgesteld, maar is naar schatting laag wegens beperkte absorptie en first-pass-effecten.
Danish: Eluxadolins absolutte biotilgængelighed er ikke fastlagt, men skønnes at være lav på grund af den begrænsede absorption og first pass-effekten.
Dutch: Bestuur geen voertuigen of gebruik geen machines terwijl u dit middel inneemt, totdat u weet welke invloed het op u heeft.
Danish: Lad være med at køre bil eller betjene maskiner, mens du tager dette lægemiddel, før du ved, hvordan det påvirker dig.
Dutch: Bij ratten werd eluxadoline op nagenoeg dosisproportionele wijze in de melk uitgescheiden, waarbij de maximale concentratie lager was dan de plasmaconcentratie.
Danish: Hos rotter blev eluxadolin udskilt i mælk på en tilnærmelsesvis dosisproportionel måde med en maksimal koncentration, der var lavere end plasmakoncentrationen.
Dutch: Stop niet met de inname van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken aangezien uw symptomen kunnen verergeren.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Truberzi uden først at tale med din læge om det, da dine symptomer kan forværres.
Dutch: Eluxadoline Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Eluxadolin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: De werkzame stof heeft een lineaire farmacokinetiek, zonder accumulatie na herhaalde tweemaal daagse toediening.
Danish: Det aktive stof har lineær farmakokinetik uden akkumulering efter gentagen dosering to gange dagligt.
Dutch: De patiënten hadden over het algemeen een gemiddelde leeftijd van 45 jaar (tussen 18-80 jaar waarbij 10% ten minste 65 jaar of ouder was), 66% was vrouw, 86% was blank, 12% zwart en 27% van Latijns-Amerikaanse origine.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 45 år (1880 år, heraf 10 % ≥ 65 år), 66 % var kvinder, 86 % var hvide, 12 % var sorte, og 27 % var af latinamerikansk oprindelse.
Dutch: Ernstige constipatie die kan leiden tot ziekenhuisopname is opgetreden na het innemen van Truberzi.
Danish: Svær forstoppelse, som kan medføre hospitalsindlæggelse, er forekommet efter indtagelse af Truberzi.
Dutch: Alle patiënten moeten worden geïnstrueerd geen alcohol te gebruiken gedurende de behandeling met eluxadoline.
Danish: Alle patienter skal instrueres i ikke at indtage alkohol under behandling med eluxadolin.
Dutch: Alle voorvallen klaarden op na stopzetting van Truberzi en de symptomen waren doorgaans verbeterd de volgende dag.
Danish: Alle tilfælde forsvandt efter seponering af Truberzi, og symptomerne var typisk bedret den efterfølgende dag.
Dutch: De voordelen en risico's van de behandeling moeten periodiek worden herbeoordeeld, rekening houdend met de ernst van de symptomen.
Danish: Fordele og risici ved behandlingen skal vurderes jævnligt og ses i sammenhæng med sværhedsgraden af patientens symptomer.
Dutch: Na een orale dosis van 1.000 mg bij gezonde, mannelijk vrijwilligers werd M11 in de urine, maar niet in de systemische circulatie gedetecteerd.
Danish: Efter en oral dosis på 1.000 mg til raske frivillige mænd blev M11 påvist i urin, men ikke i det systemiske kredsløb.
Dutch: Er was over het algemeen een toegenomen frequentie van bijwerkingen bij de oudere populatie vergeleken met patiënten < 65 jaar, die vergelijkbaar was in alle behandelingsgroepen, inclusief placebo.
Danish: Generelt var der en øget hyppighed af bivirkninger i den ældre population sammenlignet med patienter < 65 år, hvilket var konsistent på tværs af alle behandlingsgrupper, herunder placebogruppen.
Dutch: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Duitsland
Danish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Tyskland
Dutch: Globale symptoomrespons
Danish: Respons, globale symptomer
Dutch: Geneesmiddelen die constipatie veroorzaken
Danish: Lægemidler, der forårsager obstipation
Dutch: Ouderen In principe gelden de algemene doseringsaanbevelingen ook voor patiënten van 65 jaar of ouder.
Danish: I princippet gælder de generelle dosisanbefalinger også for patienter på 65 år og derover.
Dutch: Maagspoeling of toediening van actieve kool moet worden overwogen.
Danish: Gastrisk lavage eller indgift af kul bør overvejes.
Dutch: Er zijn ernstige gevallen gemeld die hebben geresulteerd in ziekenhuisopname en overlijden, voornamelijk bij patiënten zonder galblaas.
Danish: Der er blevet indberettet alvorlige tilfælde, der resulterede i hospitalsindlæggelse og død, især hos patienter uden galdeblære.
Dutch: Een relevant aandeel van de met IBS-D gediagnosticeerde patiënten kan lijden aan malabsorptie van galzuur als een mogelijke oorzaak van IBS-D-symptomen.
Danish: En betydelig andel af patienter med diagnosen IBS-D kan være påvirket af galdesyremalabsorption som en mulig årsag til IBS-D-symptomerne.
Dutch: 80% (8/10) van de voorvallen van spasme van de sfincter van Oddi deed zich voor in de eerste week van de behandeling.
Danish: 80 % (8/10) af tilfældene af spasmer i sphincter Oddi forekom inden for den første behandlingsuge.
Dutch: Onderzoek 1 (IBS-3001) werd gedurende 26 aanvullende weken dubbelblind voortgezet ter beoordeling van de veiligheid op lange termijn (in totaal 52 weken behandeling), gevolgd door een opvolgingsperiode van 2 weken.
Danish: Studie 1 (IBS-3001) fortsatte dobbeltblindet i yderligere 26 uger for at undersøge den langsigtede sikkerhed (i alt 52 ugers behandling) efterfulgt af 2 ugers opfølgning.
Dutch: • een gemiddelde score voor de ‘meest ernstige abdominale pijn' (WAP-score) in de afgelopen 24 uur van > 3,0 op een schaal van 0 tot 10 in de week voorafgaand aan randomisatie.
Danish: • En gennemsnitsscore for ‘Worst Abdominal Pain' (WAP) i de forudgående 24 timer på > 3,0 på en skala fra 0 til 10 i ugen inden randomisering.
Dutch: Truberzi is een geneesmiddel dat de werkzame stof eluxadoline bevat.
Danish: Truberzi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eluxadolin.
Dutch: Truberzi is gecontra-indiceerd bij patiënten zonder galblaas.
Danish: Truberzi er kontraindiceret hos patienter uden galdeblære.
Dutch: Eluxadoline bestaat hoofdzakelijk uit de (S,S)-diastereomeer (>99%) en ondergaat in vivo weinig of geen chirale conversie.
Danish: Eluxadolin findes fortrinsvis som (S,S)-diastereomeren (> 99 %) og gennemgår kun ringe eller slet ingen chiral omdannelse in vivo.
Dutch: Slaperigheid en sedatie
Danish: Døsighed og sedation
Dutch: Een overdosering met eluxadoline kan tot symptomen leiden die veroorzaakt worden door een verergering van de bekende farmacodynamische effecten van het geneesmiddel.
Danish: En overdosis af eluxadolin kan give symptomer, der skyldes, at lægemidlets kendte farmakodynamiske virkninger øges.
Dutch: In klinisch onderzoek werden bijkomende gevallen van pancreatitis gemeld die geen verband hielden met spasme van de sfincter van Oddi.
Danish: I kliniske studier blev der også rapporteret tilfælde af pancreatitis, som ikke var forbundet med spasmer i sphincter Oddi.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor gezonde vrijwilligers die werden samengebracht uit de fase 1-onderzoeken (met de eenmalige, orale dosis van 100 mg) en geanalyseerd op mogelijke verschillen in geslacht, leeftijd, ras en BMI toonden geen significante verschillen.
Danish: Farmakokinetiske data fra raske frivillige, der blev puljet på tværs af fase 1-studier (med anvendelse af en enkelt oral dosis på 100 mg) og analyseret for potentielle forskelle baseret på køn, alder, etnicitet og BMI, viste ingen signifikante forskelle.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van eluxadoline op de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende eluxadolins indvirkning på human fertilitet.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van eluxadoline bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af eluxadolin til gravide kvinder.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van eluxadoline bij patiënten met PDS-D zijn vastgesteld in twee gerandomiseerde, multicentrische, multinationale, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (Onderzoek 1 & 2).
Danish: Eluxadolins virkning og sikkerhed hos IBS-D-patienter blev fastlagt i to randomiserede, multinationale, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier (studie 1 og 2).
Dutch: • een gemiddelde score voor de ‘dagelijkse consistentie van de stoelgang' (BSS-score) van ≥ 5,5 en ten minste 5 dagen met een BSS-score ≥ 5 op een schaal van 1 tot 7 in de week voorafgaand aan randomisatie.
Danish: • En gennemsnitsscore for daglig afføringskonsistens (Bristol Stool Score, BSS) på ≥ 5,5 og mindst 5 dage med en BSS-score på ≥ 5 på en skala fra 1 til 7 i ugen inden randomisering.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eluxadoline in deze deelgroep van IBS-D-patiënten zijn niet vastgesteld.
Danish: Eluxadolins sikkerhed og virkning i denne undergruppe af IBS-D-patienter er ikke klarlagt.
Dutch: • Patiënten zonder galblaas (bijv. door cholecystectomie of agenesie).
Danish: • Patienter uden galdeblære (fx på grund af kolecystektomi eller agenesi).
Dutch: Het gebruik van eluxadoline met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld anticholinergica, opioïden, etc.) moet eveneens worden vermeden.
Danish: Anvendelse af eluxadolin sammen med andre lægemidler, der kan forårsage obstipation (for eksempel antikolinergika, opioider osv.), skal også undgås.
Dutch: In Tabel 2 worden de werkzaamheidsresultaten weergegeven voor ≥ 50% van de responderdagen (primair samengesteld eindpunt) gedurende 6 maanden.
Danish: Effektresultaterne for ≥ 50 % af respondentdagene (primære sammensatte endepunkt) i 6 måneder vises i tabel 2.
Dutch: Gezien de werking van eluxadoline op opioïdreceptoren, dient de toediening van een mu-opioïdantagonist, zoals naloxon, te worden overwogen.
Danish: I lyset af eluxadolins virkning på opioidreceptorer bør indgift af en my-opioid-antagonist, såsom naloxon, overvejes.
Dutch: Het risico op constipatie met eluxadoline bij patiënten met andere subtypes van PDS is onbekend, maar kan verhoogd zijn.
Danish: Risikoen for obstipation ved eluxadolin hos patienter med andre IBS-undertyper er ukendt, men kan være øget.
Dutch: Ongeveer 50% van de voorvallen van constipatie trad op in de eerste 2 weken van de behandeling.
Danish: Cirka 50 % af tilfældene af obstipation opstod inden for de første 2 behandlingsuger.
Dutch: Abdominale distensie Gastro-oesofageale refluxziekte4
Danish: Abdominal distention Gastroøsofageal refluks4
Dutch: Gezien de lokale werking van eluxadoline in het maag-darmkanaal, een lage orale biologische beschikbaarheid (Foraal) en een gebrek aan metabolisme werden prospectieve, klinische onderzoeken naar verschillen in leeftijd, body-mass index (BMI), etniciteit en geslacht niet noodzakelijk geacht.
Danish: I betragtning af eluxadolins lokale virkning i mave-tarm-kanalen, lave orale biotilgængelighed (Foral) og manglende metabolisering blev det anset for unødvendigt at gennemføre prospektive kliniske studier for at undersøge forskelle i forhold til alder, body mass index (BMI), etnicitet og køn.
Dutch: Toediening van eluxadoline met een vetrijke maaltijd zorgde voor een significante verlaging van zowel Cmax (50%) als AUC (60%), zonder enig effect op Tmax.
Danish: Indgift af eluxadolin i forbindelse med et fedtholdigt måltid reducerede både Cmax (50 %) og AUC (60 %) signifikant uden nogen virkning på Tmax.
Dutch: Bijgevolg kan de dosis van 75 mg tweemaal daags voor deze populatie worden overwogen, maar de verhouding tussen voordelen en risico's moet regelmatig worden beoordeeld, rekening houdend met de ernst van hun symptomen (zie rubriek 4.2).
Danish: En dosis på 75 mg to gange dagligt kan derfor overvejes til denne population, men benefit-risk-forholdet skal vurderes jævnligt og ses i sammenhæng med sværhedsgraden af patientens symptomer (se pkt.
Dutch: Gezien de korte halfwaardetijd van naloxon, kan herhaalde toediening nodig zijn.
Danish: Gentagen indgift kan være nødvendig i betragtning af naloxons korte halveringstid.
Dutch: Hoewel er geen directe geneesmiddeleninteracties zijn aangetoond, dient chronisch gebruik van loperamide met eluxadoline te worden vermeden, aangezien dit het risico op constipatie kan vergroten.
Danish: Selvom der ikke er påvist direkte interaktioner med andre lægemidler, skal kronisk anvendelse af loperamid sammen med eluxadolin undgås, da det kan øge risikoen for obstipation.
Dutch: Daarentegen kan het effect op andere statines die gevoeligere OATP1B1-substraten zijn (bijv. simvastatine en atorvastatine) meer uitgesproken zijn.
Danish: Virkningen på andre statiner, der er mere følsomme OATP1B1-substrater (fx simvastatin og atorvastatin) kan imidlertid være mere udtalt.
Dutch: Onderzoek 2 (IBS-3002) omvatte een 4-weken durende enkelblinde ontwenningsfase met placebo na voltooiing van de behandelingsperiode van 26 weken.
Danish: Studie 2 (IBS-3002) omfattede en 4 ugers enkeltblindet seponeringsperiode med placebo efter behandlingsperioden på 26 uger.
Dutch: In-vitro-onderzoek toont aan dat eluxadoline noch een inductor van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4, noch een remmer van CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 en CYP2D6 is bij klinisch relevante concentraties.
Danish: In vitro studier viser, at eluxadolin hverken inducerer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A4 og heller ikke hæmmer CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij gelijktijdige toediening van OATP1B1-substraten.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig indgift af OATP1B1-substrater.
Dutch: Eluxadoline is een lokaal werkende, gemengde mu-opioïdreceptoragonist (μOR-agonist) en delta-opioïdreceptorantagonist (δOR-antagonist).
Danish: Eluxadolin er en lokalt virkende blandet my-opioidreceptor-agonist (μOR-agonist) og deltaopioidreceptor-antagonist (δOR-antagonist).
Dutch: Na een eenmalige, orale dosis van 300 mg [14C] eluxadoline bij gezonde, mannelijke proefpersonen werd 82,2% van het totaal [14C] eluxadoline teruggevonden in de feces binnen 336 uur en minder dan 1% in de urine binnen 192 uur.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 300 mg [14C] eluxadolin til raske mænd blev 82,2 % af det samlede [14C] eluxadolin påvist i fæces inden for 336 timer, og mindre end 1 % blev påvist i urin inden for 192 timer.
Dutch: De belangrijkste symptomen van PDS-D zijn: - buikpijn; - ongemak in de buik; - diarree; - dringende stoelgang.
Danish: De mest fremtrædende symptomer på IBS-D er: - mavesmerter - ubehag i maven - diaré - pludselig afføringstrang.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Truberzi moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Truberzi skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: Bij ratten was er geen effect op de paring, vruchtbaarheid en vruchtbaarheidsindexen (zie rubriek 5.3).
Danish: Hos rotter var der ingen indvirkning på parring, fertilitet og fertilitetsindeks (se pkt.
Dutch: Na een eenmalige, orale dosis van 100 mg bij proefpersonen met verschillende graden van leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen vertoonde de plasmaspiegel van eluxadoline gemiddeld een 6-voudige, 4-voudige en 16-voudige verhoging bij proefpersonen met respectievelijk lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A, B, C), terwijl de halfwaardetijd 3 tot 5 maal hoger was (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg til personer med forskellige grader af nedsat leverfunktion og til raske personer var plasmaniveauerne af eluxadolin gennemsnitligt 6 gange, 4 gange og 16 gange højere hos personer med henholdsvis let, moderat og alvorligt nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A, B, C), mens halveringstiden var øget 3-5 gange (se pkt.
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, maar niet afdoende effectief is, kan de dosis vervolgens verhoogd worden naar 200 mg dagelijks (tweemaal daags één tablet van 100 mg).
Danish: Hvis denne dosis tåles godt, men ikke giver en tilstrækkelig virkning, kan dosis efterfølgende øges til 200 mg dagligt (én 100 mg tablet to gange dagligt).
Dutch: Van de 5 gevallen die gemeld werden, hielden er 3 verband met overmatige alcoholinname, werd er 1 in verband gebracht met galgruis, en in één geval was de patiënt 2 weken vóór het ontstaan van de symptomen met eluxadoline gestopt.
Danish: Ud af de 5 rapporterede tilfælde var 3 forbundet med et overforbrug af alkohol, 1 var forbundet med galdeslam, og i et tilfælde seponerede patienten eluxadolin 2 uger inden symptomernes indtræden.
Dutch: Eluxadoline veroorzaakt ook een omkering van hyperalgetische responsen in een diermodel van acute viscerale pijn geïnduceerd door colitis.
Danish: Eluxadolin reverserer desuden det hyperalgesiske respons i en dyremodel af akutte colitis-inducerede viscerale smerter.
Dutch: Wat de dagelijkse samengestelde respons betreft, begon eluxadoline kort na instelling van de behandeling van placebo af te wijken met een maximaal effect na 4-6 weken dat in de loop van de behandeling werd behouden.
Danish: Hvad angår det daglige kombinerede respons begyndte eluxadolin at adskille sig fra placebo kort tid efter behandlingsstart, og der blev observeret en maksimal virkning efter 4-6 uger, som blev opretholdt under hele behandlingsforløbet.
Dutch: De behandeling met eluxadoline leidde ook tot significante verbeteringen bij patiënten bij wie de PDS-D-symptomen niet voldoende onder controle waren met het gebruik van loperamide vóór hun deelname aan het onderzoek.
Danish: Behandling med eluxadolin medførte desuden signifikante forbedringer hos de patienter, hvis IBS-Dsymptomer ikke blev kontrolleret i tilstrækkelig grad af loperamid inden inklusion i studiet.
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends en 's avonds met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Danish: Tabletterne skal tages sammen med mad morgen og aften (se pkt.
Dutch: Verbeteringen in de globale symptomen van PDS werden beoordeeld op basis van een eindpunt met voldoende symptoomverlichting als respons gedefinieerd als het bereiken van voldoende verlichting van de PDSsymptomen in ten minste 50% van de weken en op basis van een eindpunt met een globale symptoomrespons gedefinieerd als een dagelijkse score van geen of lichte globale symptomen op ten minste 50% van de dagen.
Danish: Forbedringer i globale symptomer på IBS blev vurderet på baggrund af et responsendepunkt for tilstrækkelig lindring, defineret som tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer mindst 50 % af ugerne, og et responsendepunkt for globale symptomer, defineret som en daglig klassificering af globale symptomer som ingen eller lette mindst 50 % af dagene.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was het schijnbare distributievolume van eluxadoline naar schatting 27,100 l. Bij gezonde proefpersonen was er sprake van een matige binding (81%) van eluxadoline aan plasma-eiwitten.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var eluxadolins estimerede tilsyneladende fordelingsvolumen 27.100 l. Hos raske forsøgspersoner var eluxadolin moderat (81 %) bundet til plasmaproteiner.