FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на лечението с Kromeya
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kromeya
Bulgarian: Доза Kromeya при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Norwegian Bokmål: Kromeyadosering for pediatriske pasienter med Crohns sykdom Kroppsvekt
Bulgarian: Kromeya 40 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kromeya 40 mg
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при пациенти на възраст под 2 години за това показание.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos pasienter under 2 år ved denne indikasjonen.
Bulgarian: 20 mg през седмица 40 mg през седмица
Norwegian Bokmål: 20mg annenhver uke 40mg annenhver uke
Bulgarian: Когато се започва терапия с Kromeya, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg за пациенти ≥ 30 kg, една седмица преди началото на терапията.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Kromeya startes opp, kan en induksjonsdose på 40 mg for pasienter < 30 kg eller
Bulgarian: Компоненти за еднократна употреба и лекарство във флакон (адалимумаб) за подкожна инжекция
Norwegian Bokmål: Komponenter og hetteglass (adalimumab) til engangsbruk til bruk under huden (subkutan injeksjon)
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Kromeya 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор за педиатрична употреба адалимумаб (adalimumab)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Kromeya 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning til bruk hos barn adalimumab
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако течността е мътна, оцветена или съдържа частици или люспи в нея.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk oppløsningen dersom den er blakket, misfarget eller inneholder partikler eller flak.
Bulgarian: След 16 седмици пациентите с недостатъчен отговор към Kromeya 40 mg през седмица може да имат положителен ефект от увеличаване на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Norwegian Bokmål: Utover 16 uker, kan pasienter med utilstrekkelig respons på Kromeya 40 mg annenhver uke ha nytte av en økning i dosering til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучвани при възрастни пациенти с хроничен плакатен псориазис (засягане ≥ 10% BSA и PASI ≥ 12 или ≥ 10), които са кандидати за системна терапия или фототерапия в рандомизирани, двойнослепи проучвания.
Norwegian Bokmål: Voksne med plakkpsoriasis Sikkerhet og effekt av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (≥ 10 % BSA og PASI ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при педиатрични пациенти с увеит на възраст над 2 години зависи от телесното тегло (Таблица 5).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kromeya hos pediatriske pasienter med uveitt over 2 år er basert på kroppsvekt (tabell 5).
Bulgarian: Прочетете внимателно целите инструкции, преди да използвате Вашата Kromeya предварително напълнена спринцовка.
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen før du bruker Kromeya ferdigfylte sprøyte.
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat
Bulgarian: Когато е необходимо (например, когато пътувате), Kromeya може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan Kromeya oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
Bulgarian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Bulgarian: Ако внезапно забележите:
Norwegian Bokmål: Dersom du plutselig oppdager:
Bulgarian: Заявителят трябва да представя ежегодно междинни доклади.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende inn interimrapport hvert år.
Bulgarian: Плацебо (N = 29)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 29)
Bulgarian: Затова това лекарство не се препоръчва за тази възрастова група.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke for denne aldersgruppen.
Bulgarian: Протокол за проучването в рамките на 2 месеца след решението на Комисията
Norwegian Bokmål: Studieprotokoll innen 2 måneder etter myndighetens avgjørelse
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се взема решение за терапия с продължителност повече от 6 месеца.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til ved beslutning om behandling over 6 måneder.
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни за повторно лечение след прекъсване на терапията за повече от 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data om gjenopptatt behandling etter avbrutt behandling i mer enn 4 uker.
Bulgarian: Липсват данни от употребата при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk hos gravide kvinner.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Bulgarian: Данните за дългосрочно лечение от контролирани клинични проучвания са ограничени.
Norwegian Bokmål: Data for kontrollerte kliniske studier av langsiktig behandling er begrenset.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Norwegian Bokmål: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Bulgarian: Брой (%) участници, които изпълват критериите за отговор доверителен интервал p-стойност
Norwegian Bokmål: Antall (%) personer som oppfylte responskriteriene konfidensintervall1 p-verdi2
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между по-възрастни и по-млади пациенти, но не може да се изключи по-голяма чувствителност на някои от по-възрастните индивиди.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter, men høyere sensitivitet hos visse eldre personer kan ikke utelukkes.
Bulgarian: От бактериологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Norwegian Bokmål: Av bakteriologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Bulgarian: Не употребявайте KRYSTEXXA, ако сте бременна или кърмите, тъй като не е известно как това може да се отрази на Вас или на Вашето бебе.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke KRYSTEXXA dersom du er gravid eller ammer, siden det ikke er kjent hvordan det vil påvirke deg eller barnet ditt.
Bulgarian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ирландия
Norwegian Bokmål: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Bulgarian: Вие трябва да приемате KRYSTEXXA всеки 2 седмици.
Norwegian Bokmål: Du vil få KRYSTEXXA hver 2. uke.
Bulgarian: Действието на този продукт не трябва да се сравнява с това на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
Norwegian Bokmål: Styrken til dette produktet skal ikke sammenlignes med andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner i samme terapeutiske klasse.
Bulgarian: Указания за приготвяне:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for forberedelse:
Bulgarian: Oбобщени данни за пълно разнасяне на тофите (Сборен анализ от GOUT 1 и GOUT 2)
Norwegian Bokmål: Fullstendig tofusoppløsning (samleanalyse av GOUT 1 and GOUT 2)
Bulgarian: Брой пациенти с налични данни
Norwegian Bokmål: 1 Antall pasienter med tilgjengelige data
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения, направени от PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Aнтиподагрозни препарати, други антиподагрозни препарати, ATC код: M04AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Giktmidler, andre giktmidler, ATC-kode: M04AX02
Bulgarian: Тази доза не е адаптирана за тегло, възраст или бъбречно заболяване.
Norwegian Bokmål: Denne dosen er ikke justert for vekt, alder eller leversykdom.
Bulgarian: Средният брой подагрозни пристъпи на пациент е 10 през 18-те месеца преди включване в изпитването.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall giktutbrudd per pasient var 10 i løpet av 18 måneder før studien begynte.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в лечебнoтo заведениe, в което се прилага.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli oppbevart på det helsesenteret der det blir administrert.
Bulgarian: Проучване за ембриофетално развитие при плъхове не показва директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling hos rotter indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Bulgarian: При проучването с бременни плъхове не е имало доказателства за ембриотоксичност или тератогенност при 46 пъти клиничната експозиция (AUC).
Norwegian Bokmål: I studiet av drektige rotter var det ingen medisinsk evidens for embryotoksisitet eller teratogenitet ved 46 ganger klinisk eksponering (AUC).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност от забавен тип също са били докладвани.
Norwegian Bokmål: Forsinkede overfølsomhetsreaksjoner har også vært rapportert.
Bulgarian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial
Norwegian Bokmål: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Bulgarian: Въпреки че 4-седмичната схема също демонстрира ефикасност по отношение на първоначалната крайна точка, тази схема се свързва с увеличена честота на реакции, свързани с инфузията.
Norwegian Bokmål: Selv om behandlingen over 4 uker også viste effekt for det primære endepunktet, var dette behandlingsregimet forbundet med økt hyppighet av infusjonsreaksjoner.
Bulgarian: Приемайте тези лекарства съгласно указанията на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ta disse legemidlene som anvist av legen.
Bulgarian: Ако пациентите почувстват свързани с лечението симптоми, влияещи на способността им да се концентрират и да реагират (т.е. главоболие или замайване), се препоръчва да не шофират или използват машини, докато ефектът отзвучи.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene opplever behandlingsrelaterte symptomer som påvirker evnen til å konsentrere seg og reagere (f.eks. hodepine eller svimmelhet), anbefales det å ikke kjøre bil eller bruke maskiner før virkningen har avtatt.
Bulgarian: Трябва да бъде гарантирано наличие на оборудване за реанимация.
Norwegian Bokmål: Utstyr til gjenopplivning må være tilgjengelig.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да почакате след лечебната процедура, за да бъде сигурен, че Вие няма да получите реакции, свързани с инфузията.
Norwegian Bokmål: Legen kan også be deg om å vente etter behandlingen, for å forsikre seg om at du ikke får en infusjonsrelatert reaksjon.
Bulgarian: Да не се разклаща.
Norwegian Bokmål: Skal ikke rystes.
Bulgarian: По тази причина KRYSTEXXA не може да бъде използван по време на кърмене, освен в случай че ясната полза за майката надхвърля неизвестния риск за новороденото/кърмачето.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA skal derfor ikke brukes ved amming, med mindre fordelen for moren er større enn den ukjente risikoen for den nyfødte/barnet.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/810/001
Norwegian Bokmål: EU/1/12/810/001
Bulgarian: Наблюдение по време на лечението
Norwegian Bokmål: Overvåking under behandling
Bulgarian: Алергичните реакции обикновено настъпват в рамките на 2 часа след инфузията, но може да настъпят и по-късно.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inntreffer som oftest innen 2 timer etter infusjonen, men kan også inntreffe på et senere tidspunkt.
Bulgarian: Средната молекулна маса на пеглотиказата е приблизително 545 kDa, от която протеиновата част представлява приблизително 137 kDa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylvekt for peglotikase er omtrent 545 kDa, hvor proteinmolekylet utgjør omtrent 137 kDa.
Bulgarian: Хемолиза и/или метхемоглобинемия
Norwegian Bokmål: Hemolyse og/eller methemoglobinemi
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е установена (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Optimal behandlingstid er ikke blitt fastsatt (se pkt.
Bulgarian: Препоръчителната доза KRYSTEXXA е 8 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er KRYSTEXXA er 8 mg.
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класификация на нежеланите лекарствени реакции, съобщени във фаза 3 клинични изпитвания (вж. Таблица 1 по-долу): много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000), много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon brukes for klassifisering av bivirkningene som er rapportert i fase 3 av kliniske studier (se tabell 1 under): svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждане.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør brukes innen 4 timer etter fortynning.
Bulgarian: За PEG-частта е вероятно екскрецията с урината да е основния път на елиминиране.
Norwegian Bokmål: For PEG-halvdelen er det mest sannsynlig at urinutskillelsen er den viktigste elimineringsveien.
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе дългосрочно обсервационно проучване в ЕС до края на декември 2018 г. за безопасност на пеглотиказа, използвана при възрастни хиперурикемични пациенти с тежка инвалидизираща хронична подагра с тофи и данни за ефикасност и безопасност при пациенти с повторна експозиция.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal gjennomføre en langtids EU-observasjonsstudie frem til desember 2018 om sikkerhetsdata ved bruk av peglotikase hos voksne pasienter med hyperurikemi og alvorlig funksjonshemmende kronisk toføs urinsyregikt, og sikkerhets- og effektdata hos re-eksponerte pasienter.
Bulgarian: Изисква се внимателно наблюдение по време на инфузията и най-малко 2 часa след края на инфузията.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning kreves under infusjon og i minst 2 timer etter at infusjonen er fullført.
Bulgarian: Дългосрочният риск от профилактичното прилагане на лекарства за предотвратяване на реакции, свързани с инфузията, каквито са глюкокортикоидите, трябва също да бъде взет под внимание.
Norwegian Bokmål: Langsiktig risiko ved bruk av profylaktiske legemidler for å forbygge infusjonsreaksjoner, som glukokortikoider, bør også tas i betraktning.
Bulgarian: KRYSTEXXA има малък ефект или няма ефект върху способността Ви да шофирате.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA har liten eller ingen effekt på evnen din til å kjøre.
Bulgarian: Всички пациенти с висок риск за G6PD дефицит (нар. пациенти от африкански или средиземноморски произход) трябва да бъдат прегледани за G6PD дефицит, преди да започне прилагането на KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med høyere risiko for G6PD-mangel (f.eks. pasienter av afrikansk eller mediterransk opprinnelse) bør screenes for G6PD-mangel før start med KRYSTEXXA.
Bulgarian: Времева точка за оценка
Norwegian Bokmål: Vurderingstidspunkt
Bulgarian: Ако имате нежелани реакции по време на инфузията, Вашият лекар може да спре или да коригира лечението.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en reaksjon i løpet av infusjonen, kan legen stanse eller justere behandlingen.
Bulgarian: Анафилаксия (характеризираща се със стридор, хрипове, периорален оток/оток на езика или хемодинамична нестабилност, със или без обрив или уртикария) настъпва при 14 (5,1%) от общо 273 пациенти, лекувани с KRYSTEXXA в клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi (kjennetegnet ved stridor, pipende pust, perioralt/lingualt ødem eller hemodynamisk ustabilitet, med eller uten utslett eller urtikaria) inntraff hos 14 (5,1 %) av totalt 273 pasienter behandlet med KRYSTEXXA i kliniske studier.
Bulgarian: Хората с подагра имат твърде много пикочна киселина в организма.
Norwegian Bokmål: Personer med urinsyregikt har for mye urinsyre i kroppen.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва стандартните изисквания.
Norwegian Bokmål: PSUR PSUR-syklus for legemidlet bør følge standard vilkår.
Bulgarian: Продължителното лечение с пеглотиказа намалява честотата и интензивността на подагрозните пристъпи.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig behandling med peglotikase reduserer hyppigheten og intensiteten av giktutbrudd.
Bulgarian: Препоръчва се това лечение да стартира 1 седмица преди започването на KRYSTEXXA и да продължи най-малко 6 месеца, освен ако има медицински противопоказания или нетолерантност.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å starte denne behandlingen 1 uke før behandlingsstart med KRYSTEXXA og å fortsette i minst 6 måneder, med mindre det er kontraindisert medisinsk eller ikke tolereres.
Bulgarian: оток на гърлото, езика или друга част от тялото си
Norwegian Bokmål: • opphovnet hals, tunge eller andre deler av kroppen
Bulgarian: Въпреки това, поради вариабилност в AUC стойностите, не се наблюдава AUC-пропорционалност, което може да е отражение на клирънс на антитела при някои от пациентите.
Norwegian Bokmål: Men på grunn av variasjonen i AUC-verdiene ble det ikke observert noen AUC-proporsjonalitet, noe som kan avspeile antistoff-clearance hos noen av personene.
Bulgarian: Риск за новородениите/кърмачетата не може да бъде изключен.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Bulgarian: Степента на вакуолизация и броят на засегнатите тъкани изглежда зависи от приложената доза пеглотиказа и продължителността на експозицията.
Norwegian Bokmål: Graden av vakuolisering og antall berørte vev synes å være avhengig av både anvendt dose peglotikase og eksponeringstid.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на инфузиония разтвор:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for forberedelse av infusjonsvæsken:
Bulgarian: ако сте алергични към пеглотиказа или към други урикази, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor peglotikase eller andre urikaser eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Подходяща асептична техника трябва да се използва при приготвяне на инфузията.
Norwegian Bokmål: • Bruk egnet aseptisk teknikk for forberedelse av infusjonen.
Bulgarian: Решението за лечение с KRYSTEXXA трябва да се основава на текущата оценка на ползите и рисковете за конкретния пациент (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å behandle med KRYSTEXXA skal tas på bakgrunn av en pågående vurdering av fordeler og risikoer for hver pasient (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ показва, че по-високите дози са свързани с пониски нива на пикочната киселина и по-бързо намаляване на тези нива, отколкото по-ниските дози.
Norwegian Bokmål: PK/PD-analysen viste at høyere doser var assosiert med lavere urinsyrenivåer og en hurtigere reduksjon i disse nivåene enn ved lavere doser.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви изследва за G6PD, преди да започнете лечение с KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Legen din kan teste deg for G6PD før du begynner med KRYSTEXXA.
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако в момента приемате други урат-понижаващи лекарства (като алопуринол или фебуксостат) или лекарства, съдържащи полиетиленгликол (PEG) (като пегилиран интерферон или доксорубицин).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å si fra til legen dersom du på det nåværende tidspunkt tar andre urinsyre-senkende legemidler (som allopurinol eller Febuxostat) eller legemidler som inneholder polyetylenglykol (PEG) (som peginteferon eller Doxorubicin).
Bulgarian: Aнтипеглотиказните антитела са свързани с увеличаване на CL и Vc, определено чрез компартиментен анализ.
Norwegian Bokmål: Anti-peglotikase-antistoffer var assosiert med en økning i CL og Vc, bestemt ved kompartmentanalyse.
Bulgarian: Трябва да се използват само разтвори, които са бистри до леко опалесцентни, безцветни и без видими частици.
Norwegian Bokmål: Bruk kun oppløsninger som er klare til lett ugjennomskinnelige, fargeløse og frie for synlige partikler.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че възрастта, пола и теглото не влияят върху фармакокинетиката на пеглотиказата.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser av farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) viste at alder, kjønn og vekt ikke hadde noen innflytelse på farmakokinetikken til peglotikase.
Bulgarian: Не е известно дали образуването на анти-PEG антитела може да намали ефикасността на други пегилирани лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om utviklingen av anti-PEG-antistoffer kan redusere effekten av andre pegylerte legemidler.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Bulgarian: Плазмена пикочна киселина < 6 mg/dl за поне 80% от времето в продължение на месеци 3 и 6
Norwegian Bokmål: Plasma-urinsyre < 6 mg/dl i minst 80 % av tiden i løpet av 3. og 6. måned
Bulgarian: задух, свиркащо дишане или проблеми с дишането
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, pipende pust eller pusteproblemer
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KRYSTEXXA при деца и юноши под 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av KRYSTEXXA hos barn og ungdom under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за пеглотиказа CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск за съдържащия пеглотиказа лекарствен продукт е благоприятно при спазване на предложените промени в продуктовата информация.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for peglotikase mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder peglotikase er positivt, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре, имате симптоми като замайване или главоболие, или чувствате отпадналост след получаване на KRYSTEXXA, Вие не трябва да шофирате или да работите с машини.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke føler deg bra, får symptomer som svimmelhet og kvalme eller blir trett etter å ha fått KRYSTEXXA, skal du ikke kjøre eller bruker maskiner.
Bulgarian: Средната Cmax, изчислена въз основа на последната инфузия е 2,17 µg/ml (диапазон: 1,25 - 4,77).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax beregnet for den siste infusjonen var 2,17 µg/ml (område: 1,25-4,77).
Bulgarian: Пациенти с над 100 kg телесно тегло
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt på over 100 kg
Bulgarian: Фаза 1 фармакокинетиката показва пропорционалност в дозовия интервал (0,5 - 8 mg), както е отразено в Cmax стойностите.
Norwegian Bokmål: Fase 1 farmakokinetikk viste proporsjonalitet innen doseintervallet (0,5-8 mg), avspeilet i Cmaxverdier.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с KRYSTEXXA, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемете други лекарства (като антихистаминови средства, парацетамол и кортикостероид) за намаляване на риска да получите реакции, свързани с инфузията, дължащи се на това лечение.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandling med KRYSTEXXA, er det mulig legen anbefaler deg å ta andre legemidler (som antihistamin, paracetamol og kortikosteroid) for å redusere risikoen for infusjonsrelatert reaksjoner som følge av denne behandlingen.
Bulgarian: Ефектът от лечението върху тофите е оценяван чрез използване на стандартизирана дигитална фотография и анализ на образа от централен рецензент, на сляпо по отношение на назначеното лечение.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling av tofi ble vurdert ved bruk av standardisert digital fotografering og bildeanalyse og en Central Reader blindet mht.
Bulgarian: Инфузионният сак, съдържащ разреден KRYSTEXXA, не трябва да се разклаща.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen som inneholder fortynnet KRYSTEXXA, skal ikke rystes.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ikke rystes.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "Utløpsdato"/"EXP".
Bulgarian: ако имате рядко кръвно заболяване, наречено глюкозо 6-фосфат дехидрогеназен (G6PD) дефицит или фавизъм.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har et sjeldent problem med blodet kalt glukose-6-fosfat-dehydrenogasemangel (G6PD), eller favisme.