FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bonviva 150 mg:n kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin (PVC/PVDC/Alumiini).
Estonian: Bonviva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakenditena (PVC/PVDC, kaetud alumiiniumist fooliumiga), mis sisaldavad 1 või 3 tabletti.
Finnish: Ibandronihappo poistuu verenkierrosta absorboitumalla luuhun (tämän osuudeksi on arvioitu 40-50 % menopaussin ohittaneilla naisilla), ja loppu eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta.
Estonian: Imendunud ibandroonhappe fraktsioon elimineeritakse vereringest luukoesse imendumise teel (arvutuslikult 40 - 50 % menopausijärgses eas naistel) ja ülejäänu väljutatakse organismist muutumatul kujul neerude kaudu.
Finnish: Mineraalitiheyden lisäykset lonkassa verrattuna lähtötasoon olivat seuraavat: reisiluun kaulan alue 2,8 %, koko lonkan alue 3,4 % ja trokantterialue 5,5 %.
Estonian: Puusapiirkonnas suurenes algnäitaja 2,8 % reieluukaela osas, 3,4 % puusapiirkonnas ja 5,5 % trochanteri piirkonnas.
Finnish: Vakavimpia raportoituja haittavaikutuksia ovat anafylaktinen reaktio/sokki, reisiluun epätyypilliset murtumat, leukaluun osteonekroosi ja silmätulehdus (ks. kohta Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus ja kohta 4.4).
Estonian: Kõige raskemad kirjeldatud kõrvaltoimed on anafülaktiline reaktsioon/šokk, reieluu atüüpilised murrud, lõualuu osteonekroos ja silmapõletik (vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja lõik 4.4).
Finnish: Lisäksi prospektiivisesti suunnitelluissa yhden ja kahden vuoden analyyseissä 3 mg:n Bonvivainjektiot 3 kuukauden välein todettiin tehokkaammiksi kuin suun kautta annetut 2,5 mg:n päivittäiset ibandronihappoannokset, kun kriteerinä oli lannerangan BMD:n suureneminen (p < 0,001 vuoden kuluttua ja p < 0,001 kahden vuoden kuluttua).
Estonian: Peale selle oli iga 3 kuu järel manustatav Bonviva 3 mg süstelahus efektiivsem kui suukaudne ibandroonhape 2,5 mg päevas nimmepiirkonna LMT suurendamisel prospektiivselt planeeritud analüüsis ühe aasta (p<0,001) ja kahe aasta (p<0,001) möödudes.
Finnish: Vakavimpia raportoituja haittavaikutuksia ovat anafylaktinen reaktio/sokki, reisiluun epätyypilliset murtumat, leukaluun osteonekroosi, maha-suolikanavan ärsytys ja silmätulehdus (ks. kohta Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus ja kohta 4.4).
Estonian: Kõige raskemad kirjeldatud kõrvaltoimed on anafülaktiline reaktsioon/šokk, reieluu atüüpilised murrud, lõualuu osteonekroos, seedetrakti ärritus, silmapõletik (vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja lõik 4.4).
Finnish: Samaan lääkeaineryhmään kuuluvien muiden lääkeaineiden tietojen perusteella voidaan kuitenkin olettaa, että suun kautta otettu yliannos aiheuttaa ruoansulatuskanavan yläosaan kohdistuvia haitallisia reaktioita (kuten mahan sekaisin menoa, dyspepsiaa, ruokatorventulehdusta, gastriittia tai haavaumia) tai hypokalsemiaa.
Estonian: Selle ravimiklassi kohta saadaolevatele andmetele tuginedes võib Bonviva suukaudne üleannustamine põhjustada seedetrakti ülaosa häireid (nagu näiteks maoärritus, düspepsia, ösofagiit, gastriit, seedetrakti haavandid) või hüpokaltseemiat.
Finnish: Kun arvioitiin tiukemmin kriteerein, joissa yhdistettiin sekä lannerangan että koko lonkan BMD:t vuoden hoidon jälkeen, 83,9 % (p < 0,001) Bonviva 150 mg:aa kerran kuukaudessa ja 65,7 % ibandronihappoa 2,5 mg:aa päivässä ottaneista saivat vasteen.
Estonian: Kui võtta arvesse rangemaid kriteeriume, milles kombineeritakse nii lülisamba kui kogu puusaluu LMT, oli pärast esimest aastat ravile reageerinuid 83,9 % (p<0,001) Bonviva't 150 mg üks kord kuus saanutest ja 65,7 % ibandroonhapet 2,5 mg päevas saanutest.
Finnish: Mitä Bonviva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bonvivaa Miten Bonvivaa käytetään
Estonian: Mis ravim on Bonviva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bonviva manustamist Kuidas Bonviva't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Bonviva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Bonviva on otettava yöllisen paastovaiheen jälkeen (ainakin 6 tuntia syömättä ja juomatta) ja 1 tunti ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman (lukuun ottamatta vettä) (ks. kohta 4.5) tai muun suun kautta otettavan lääkevalmisteen tai lisäravinteen (mukaan lukien kalsium) nauttimista:
Estonian: Bonviva tablette võetakse hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) üks tund enne esimest söögi- ja joogikorda (va vesi, vt lõik 4.5).
Finnish: Bonviva 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa on kirkasta väritöntä liuosta.
Estonian: Bonviva 3 mg süstelahus süstelis on läbipaistev värvitu lahus.
Finnish: • Lisäravinteita, jotka sisältävät kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia.
Estonian: • kaltsiumi, magneesiumi, rauda või alumiiniumi sisaldavate toidulisandite kohta, sest need võivad mõjutada Bonviva toimet.
Finnish: • jos sinulla on sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia.
Estonian: • kas teil esineb neelamis- või seedehäireid.
Finnish: Taulukko 2: Keskimääräinen, suhteellinen lannerangan, lonkan, reisiluun kaulan ja trokantterin BMD:n muutos lähtötasosta yhden vuoden (primaarianalyysi) ja kahden vuoden hoidon jälkeen (perprotocol-periaatteella) tutkimuksessa BM 16549.
Estonian: Tabel 2: Nimmepiirkonna, reieluu, reieluukaela ja trohhanteri LMT keskmine suhteline muutus algväärtusest pärast ühe (esmane analüüs) ja kahe raviaasta (protokollijärgne populatsioon) möödumist uuringus BM 16550
Finnish: Bonviva-injektionesteen suositeltu annos on 3 mg (1 esitäytetty ruisku) pistoksena laskimoon 3 kuukauden välein.
Estonian: Bonviva soovitatav annus veenisiseseks manustamiseks on 3 mg (1 süstel) üks kord iga 3 kuu järel.
Finnish: Influenssan kaltaisena sairautena raportoitiin akuutin vaiheen reaktioita tai oireita kuten lihaskipua, nivelsärkyä, kuumetta, vilunväristyksiä, väsymystä, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai luukipua
Estonian: Gripilaadne haigus hõlmab nähtusid, mida kirjeldati kui ägeda faasi reaktsiooni, või sümptomeid, nagu lihasvalu, liigesvalu, palavik, külmavärinad, väsimus, iiveldus, isutus või luuvalu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/265/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/265/003
Finnish: Leukaluun osteonekroositapaukset on raportoitu ibandronihapon markkinoille tulon jälkeen).
Estonian: Lõualuu osteonekroosi juhtudest on teatatud ibandroonhappe turuletulekujärgsel kasutamisel.
Finnish: Hypokalsemia ja muut luu- ja mineraaliaineenvaihdunnan häiriöt on tutkittava ja hoidettava tehokkaasti ennen laskimoon annettavien Bonviva-injektioiden aloittamista.
Estonian: Enne Bonviva süstelahusega ravi alustamist tuleb hinnata ja efektiivselt ravida hüpokaltseemiat ning muid luu- ja mineraalide ainevahetuse häireid.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Bonviva-hoidon aloittamista.
Estonian: Enne Bonviva'ga ravi alustamist võib arst paluda teil käia hambaarsti juures kontrollis.
Finnish: Ibandronihapon suositeltu annos on 3 mg injektiona laskimoon 15-30 sekunnin kuluessa kolmen kuukauden välein.
Estonian: Ibandroonhappe soovitatav annus on 3 mg, manustatuna intravenoosse süstena 15...30 sekundi jooksul iga kolme kuu järel.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 55-80-vuotiaita naisia, joiden menopaussista oli ainakin viisi vuotta ja joilla lannerangan BMD oli 2-5 SD:tä alle premenopausaalisen keskiarvon (T-score) ainakin yhdessä nikamassa [L1-L4].
Estonian: Uuringusse kaasati naised vanuses 55…80 eluaastat, kellel oli menopausist möödunud vähemalt viis aastat, kelle LMT oli nimmepiirkonnas 2…5 SD alla menopausieelse keskmise näitaja (T-skoor) vähemalt ühe nimmelüli osas [L1-L4] ja kellel esines üks kuni neli lülisambamurdu uuringu alustamisel.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät Bonvivaa:
Estonian: Enne Bonviva võtmist pidage nõu oma arstiga:
Finnish: Kuten muutkin laskimoon annosteltavat bisfosfonaatit, myös Bonviva voi aiheuttaa hetkellisen seerumin kalsiumarvojen laskun.
Estonian: Nagu ka teised bisfosfonaadid, võib intravenoossel teel manustatud Bonviva põhjustada seerumi kaltsiumiväärtuste mööduvat vähenemist.
Finnish: Antotapa Laskimoon 15-30 sekunnin kestoisena injektiona kolmen kuukauden välein.
Estonian: Manustamisviis Intravenoosne manustamine 15...30 sekundi jooksul iga kolme kuu järel.
Finnish: Tabletin päällyste Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Talkki
Estonian: Titaandioksiid (E 171)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/265/005
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/265/005
Finnish: Samaan lääkeaineryhmään kuuluvista muista lääkeaineista saatujen tietojen perusteella voidaan olettaa, että laskimoon annettu yliannos voi aiheuttaa hypokalsemiaa, hypofosfataemiaa ja hypomagnesemiaa.
Estonian: Selle ravimiklassi kohta teadaolevatele andmetele tuginedes võib Bonviva intravenoosne üleannustamine põhjustada hüpokaltseemiat, hüpofosfateemiat ja hüpomagneseemiat.
Finnish: Bonviva on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille eivätkä naiset, jotka voivat vielä tulla raskaaksi, saa käyttää sitä.
Estonian: Bonviva on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistele ja seda ei tohi võtta naised, kes võivad veel rasestuda.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Povidoni
Estonian: Laktoosmonohüdraat
Finnish: Jos lääkevalmiste annetaan jo olemassa olevaan infuusioletkuun, infusoitava liuos voi olla vain joko isotonista fysiologista suolaliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kui ravimit manustatakse olemasoleva veenitee kaudu, tohib infusaadina kasutada isotoonilist naatriumkloriidilahust või 50 mg/ml (5%) glükoosilahust.
Finnish: Vähäisestä kliinisestä kokemuksesta johtuen Bonvivaa ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
Estonian: Kuna vastavad kliinilised kogemused on vähesed, ei soovitata Bonviva't kasutada, kui kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min (vt lõik 5.2).
Finnish: Kahden vuoden kohdalla mediaanin suhteellinen muutos oli 150 mg:n kuukausiannostelulla -68 % ja vastaavasti -62 % 2,5 mg:n päiväannostuksella.
Estonian: Kahe aasta pärast oli keskmine relatiivne muutus Bonviva 150 mg üks kord kuus korral -68 % ja 2,5 mg päevas korral 62 %.
Finnish: Annettaessa suun kautta 10 mg ibandronihappoa päivittäin 21 vuorokauden ajan vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) kärsiville henkilöille pitoisuudet plasmassa olivat 2-3 kertaa korkeammat kuin niillä, joilla munuaisten toiminta oli normaali ja ibandronihapon kokonaispuhdistuma oli 44 ml/min.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CLcr  30 ml/min) patsientidele suu kaudu 10 mg päevas ibandroonhappe manustamisel 21 päeva olid plasmakontsentratsioonid 2 - 3 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel.
Finnish: Jos sinulla on hammasproteesi, varmista, että se istuu hyvin.
Estonian: Kui kannate proteese, peavad need teile hästi sobima.
Finnish: Bonviva on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille eivätkä hedelmällisessä iässä olevat naiset saa käyttää sitä.
Estonian: Bonviva on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel ja rasestuda võivatel naistel ei tohi seda kasutada.
Finnish: Harvinainen (alle yhdellä potilaalla tuhannesta) • nokkosihottuma.
Estonian: Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest): • nõgestõbi
Finnish: Potilaiden ruoansulatuskanavan yläosan haittatapahtumien ilmaantuvuudessa ei todettu eroja annosteltaessa Bonvivaa joko 150 mg kerran kuukaudessa tai 2,5 mg päivässä.
Estonian: Nende patsientide puhul puudus erinevus seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete osas 150 mg üks kord kuus ja 2,5 mg päevas kasutamisel.
Finnish: • jos sinun on käytettävä kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita Bonvivaa saadessasi.
Estonian: • Bonviva saamise ajal peate te võtma kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bonvivaa Miten Bonvivaa käytetään
Estonian: Mida on vaja teada enne Bonviva manustamist
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä
Estonian: ibandroonhape 2,5 mg päevas
Finnish: Bonvivan säilyttäminen
Estonian: Kuidas Bonviva't säilitada
Finnish: Ruokatorven tulehdus mukaanlukien haavaumat tai ahtaumat ja nielemishäiriö, oksentelu, ilmavaivat
Estonian: Ösofagiit, kaasa arvatud söögitoru haavandid või striktuurid ja düsfaagia, oksendamine, kõhupuhitus
Finnish: Bonvivan annosteluaikataulun suunnittelu kalenteriin liimattavien tarrojen avulla Mitä Bonviva on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Infolehe sisukord: Planeerimine, millal võtta Bonviva't, kinnitades kalendrisse meelespea-kleebised Mis ravim on Bonviva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bonviva võtmist Kuidas Bonviva't võtta Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Bonviva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Taulukko 4: Tulokset murtumia selvittävästä kolmen vuoden tutkimuksesta (MF 4411) (%, luottamusväli 95 %) potilailla, joilla lähtötason lannerangan BMD:n T-score oli alle -2,5
Estonian: Tabel 4: Kolmeaastase luumurdude uuringu MF 4411 tulemused (%, 95 % CI) patsientidel, kelle nimmepiirkonna LMT T-skoori algnäitaja oli alla -2,5
Finnish: - Bonviva on otettava ainoastaan veden kanssa - Tabletteja ei saa pureskella eikä imeskellä, koska suun ja nielun haavaumien vaara on olemassa.
Estonian: - Patsient ei tohi tabletti närida ega imeda, kuna see võib põhjustada haavandite teket suu ja neelu piirkonnas.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: • Abiained on naatriumkloriid, äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat ja süstevesi.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bonviva 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bonviva, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: Yksi tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa
Estonian: Iga tablett sisaldab 150 mg ibandroonhapet
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus
Finnish: Kaksivuotisessa postmenopausaalisilla, osteoporoosia sairastavilla naisilla tehdyssä tutkimuksessa (BM 16549) Bonvivan 150 mg:n kuukausiannostelun ja ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostelun yleiset haittavaikutusprofiilit olivat samanlaisia.
Estonian: Osteoporoosiga postmenopausis naistel läbi viidud kaheaastases uuringus (BM 16549) oli Bonviva 150 mg üks kord kuus ja ibandroonhappe 2,5 mg päevas üldine ohutus sarnane.
Finnish: Vähäisestä kliinisestä kokemuksesta johtuen Bonviva-injektioita ei suositella potilaille, joiden seerumin kreatiniiniarvo on yli 200 µmol/l (2,3 mg/dl) tai (mitattu tai arvioitu) kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. kohta 4.2 ja kohta 5.2).
Estonian: Kuna vastavad kliinilised kogemused on vähesed, ei soovitata Bonviva süstelahust kasutada, kui seerumi kreatiniinisisaldus on üle 200 µmol/l (2,3 mg/dl) või kreatiniini kliirens alla 30 ml/min (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Finnish: Muut luuston ja kivennäisaineiden aineenvaihduntahäiriöt pitää myös hoitaa tehokkaasti ennen Bonviva-injektiohoidon aloittamista.
Estonian: Enne Bonviva süstelahusega ravi alustamist tuleb efektiivselt ravida ka teised luu- ja mineraalide ainevahetuse häired.
Finnish: Älä pistä injektiota itse.
Estonian: Süstelahust ei tohi ise manustada.
Finnish: Bonviva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo
Estonian: Bonviva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ibandroonhape
Finnish: MUISTUTUSTARRAN TEKSTI
Estonian: MEELESPEA-KLEEBISTE TEKST
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla, jotka faasin III tutkimuksissa BM16549 ja MF4411 tai markkinoilletulon jälkeen saivat Bonvivaa 150 mg kerran kuukaudessa tai ibandronihappoa 2,5 mg päivässä.
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed, mis tekkisid postmenopausis naistel, kes said Bonviva't 150 mg üks kord kuus või ibandroonhapet 2,5 mg päevas III faasi uuringutes BM16549 ja MF4411, ning turustamisjärgse kogemuse käigus.
Finnish: Miten Bonvivaa käytetään
Estonian: Kuidas Bonviva't manustada
Finnish: Ibandronihappo eliminoituu vain erittymällä munuaisten kautta, eikä se metaboloidu elimistössä
Estonian: Ibandroonhape eritub ainult renaalse ekskretsiooni teel ega läbi biotransformatsiooni.
Finnish: Nivelsärky, lihaskipu, tuki- ja liikuntaelinten kipu, selkäkipu
Estonian: Liigesvalu, lihasvalu, lihas-skeleti valu, seljavalu
Finnish: Bonviva tehoaa osteoporoosiin vain niin kauan kuin jatkat hoitoa, vaikka et voi nähdä etkä tuntea eroa.
Estonian: Ravist suurima kasu saamiseks on tähtis jätkata süstide saamist iga 3 kuu järel senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud.Bonviva ravib luuhõrenemist ainult senikaua, kui te saate ravi, isegi kui te ei näe ega tunne erinevust.
Finnish: Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.
Estonian: Võtke üks tablett järgmisel hommikul; seejärel võtke üks tablett üks kord kuus selleks plaanitud päeval, mis on märgitud kalendrisse.
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (N=294)
Estonian: ibandroonhape 2.5 mg päevas (N=294)
Finnish: Kaksivuotisessa satunnaistetussa monikeskus-kaksoissokkovertailussa ("non-inferiority study") (BM16550) 3 kuukauden välein laskimoon annetut 3 mg:n Bonviva-injektiot todettiin vähintään yhtä tehokkaiksi kuin ibandronihapon suun kautta otetut 2,5 mg:n päiväannokset osteoporoosia sairastavien (lannerangan BMD oli 2,5 SD (T-score) luun huipputiheyttä pienempi) postmenopausaalisten naisten aineistossa (1386 naista, ikäjakauma 55-80 vuotta).
Estonian: Osteoporoosiga (uuringu alguses nimmepiirkonna LMT T-skoor alla -2,5SD) postmenopausis naistel (1386 naist vanuses 55 - 80 aastat) läbiviidud 2-aastases, randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises samaväärsuse uuringus (BM16550) oli iga 3 kuu järel manustatud Bonviva 3 mg intravenoosne süstelahus vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhappe suukaudne annus 2,5 mg päeva s. Seda demonstreeriti nii esmases analüüsis ühe aasta möödudes kui kinnitavas analüüsis kahe aasta möödudes (tabel 2).
Finnish: Kuitenkin päivittäin otettava ibandronihappo oli tehokas korkean riskin potilaiden alaryhmässä (reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-pisteytys < -3,0), jossa nikaman ulkopuolisten murtumien riski väheni 69 %.
Estonian: Uuringus MF4411 osalenud patsiendikogumis ei täheldatud lülisambaväliste murdude vähenemist, kuid igapäevane ibandroonhappe annus osutus efektiivseks riskigruppi kuuluvatele patsientidele (reieluukaela LMT T-skoor < -3,0), kelle puhul täheldati lülisambaväliste murdude vähenemist 69% võrra.
Finnish: Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden osuus oli yhden ja kahden vuoden käytön jälkeen 26,0 % ja 28,6 %, kun Bonvivaa annettiin 3 mg:n injektioina kolmen kuukauden välein.
Estonian: Üldine patsientide osakaal, kellel tekkis kõrvaltoime, oli iga 3 kuu järel manustatava Bonviva 3 mg intravenoosse süstelahuse puhul 26,0 % ja 28,6 % vastavalt ühe ja kahe aasta möödudes.
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (N=318)
Estonian: ibandroonhape 2.5 mg päevas (N=318)
Finnish: Tutkimuksen BM 16550 tulosten perusteella voidaan olettaa, että Bonviva ehkäisee murtumia vähintään yhtä tehokkaasti, kun se annetaan 3 mg:n injektioina laskimoon 3 kuukauden välein, kuin jos ibandronihappoa otetaan 2,5 mg:n päivittäisinä annoksina suun kautta.
Estonian: Uuringu BM 16550 tulemuste põhjal on iga 3 kuu järel manustatud Bonviva 3 mg intrevenoosne süstelahus luumurdude vältimisel vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhappe 2,5 mg päevas suukaudne raviskeem.
Finnish: • jos sinulla on jokin suu- tai hammasongelma, kuten huono hampaiden kunto, iensairaus tai jos sinulle suunnitellaan hampaanpoistoa
Estonian: • teil esineb suuõõne või hammastega seotud probleeme, näiteks halb hammaste tervis,
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("Käyt.viim.")
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni".
Finnish: Ibandronihapon haittavaikutukset rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuutta selvittävissä tutkimuksissa olivat samoja, joita havaitaan bisfosfonaattien luokassa.
Estonian: Ibandroonhappega teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed ei erinenud ravimiklassile (bisfosfonaadid) tüüpilistest kõrvaltoimetest.
Finnish: • huimaus
Estonian: • astmahood
Finnish: • riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannattava liikunta
Estonian: • liiga vähene liikumine või keha koormustreening
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bonvivaa varten 23. helmikuuta 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bonviva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. veebruaril
Finnish: Bonviva on reseptilääke.
Estonian: Bonviva on retseptiravim.
Finnish: Bonviva-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bonviva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bonvivan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bonviva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Bonvivaa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui osteoporoosia sairastavia naisia.
Estonian: Bonviva toimet uuriti kolmes põhiuuringus, milles osalesid osteoporoosiga naised.
Finnish: Bonvivan mahdollisimman laadittu käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Bonviva võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Muita tietoja Bonvivasta
Estonian: Muu teave Bonviva kohta
Finnish: Bondronation vakavimpia sivuvaikutuksia ovat anafylaktiset reaktiot (vakavat allergiset reaktiot), epätyypilliset reisiluumurtumat (harvinainen reisiluun murtuma), leuan osteonekroosi (leuan luiden vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista), maha- ja suolistoärsytys sekä silmätulehdukset.
Estonian: Bonviva kõige raskemad kõrvalnähud on anafülaktiline reaktsioon (raske allergiareaktsioon), reieluu ebatüüpilised murrud, lõualuu osteonekroos (luukoe kärbumine, mis võib põhjustada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist), mao- ja sooleärritus ning silmapõletik.
Finnish: (Alueilla, joilla vesi on kovaa, tai jos johtovesi sisältää runsaasti liuennutta kalkkia, voidaan käyttää pullotettua vähämineraalista vettä).
Estonian: (Kui kraanivesi on kare, st sisaldab palju kaltsiumisooli, võib kasutada vähese mineraalisisaldusega pudelivett.)
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Bonvivan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Bonviva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Osteoporoosi eli luukato kehittyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui looduslikult laguneva luukoe asemele ei teki piisavalt uut.
Finnish: Mitä riskejä Bonvivaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Bonvivaga kaasnevad?
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin luuntiheyden muutosta selkärangassa ja lonkassa kahden vuoden aikana.
Estonian: Uuringutes vaadeldi lülisamba ja puusa luukoe tiheduse muutusi kahe aasta jooksul.
Finnish: Bonvivan yleisimmät sivuvaikutukset (1 -10 potilaalla 100:sta) ovat artralgia (nivelkipu) ja flunssankaltaiset oireet.
Estonian: Bonviva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on liigesevalu ja gripilaadsed sümptomid.
Finnish: Miksi Bonviva on hyväksytty?
Estonian: Miks Bonviva heaks kiideti?
Finnish: Potilas ei saa käydä makuulle tuntiin tabletin ottamisen jälkeen.
Estonian: Pärast tableti võtmist ei tohi patsient ühe tunni jooksul pikali heita.
Finnish: Tabletti on otettava yön yli kestäneen paaston jälkeen tunti ennen ruuan ja juoman (paitsi veden) nauttimista ja täyden vesilasillisen kanssa.
Estonian: Tablett tuleb alati võtta hommikul tühja kõhuga üks tund enne söömist ja joomist (v.a vesi) klaasitäie joogiveega.