FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme von RINVOQ und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Anwendung von RINVOQ eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida rasestumist RINVOQ'i võtmise ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast RINVOQ'i viimast annust.
German: Falls im Rahmen von routinemäßigen Untersuchungen des Patienten ein ALT- oder AST-Anstieg beobachtet und eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung vermutet wird, sollte Upadacitinib abgesetzt werden, bis eine solche Diagnose ausgeschlossen werden kann.
Estonian: Kui rutiinse raviplaani käigus täheldatakse ALAT või ASAT taseme tõusu ja kahtlustatakse ravimist põhjustatud maksakahjustust, tuleb ravi upadatsitiniibiga katkestada, kuni selle diagnoosi saab välistada.
German: Patienten, bei denen unter Behandlung mit Upadacitinib eine neue Infektion auftritt, sind unverzüglich einer für immungeschwächte Patienten angemessenen, vollständigen diagnostischen Abklärung zu unterziehen; eine entsprechende Antibiotikatherapie ist einzuleiten, die Patienten sind engmaschig zu überwachen und die Behandlung mit Upadacitinib ist zu unterbrechen, falls der Patient nicht auf die Antibiotikatherapie anspricht.
Estonian: Patsiendile, kellel tekib ravi ajal upadatsitiniibiga uus infektsioon, tuleb teha viivitamata kõik immunokomprimeeritud patsiendile asjakohased analüüsid; alustada tuleb sobivat antimikroobset ravi, patsienti tuleb hoolikalt jälgida ja ravi upadatsitiniibiga tuleb katkestada, kui patsient ei allu antimikroobsele ravile.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" dem Etikett und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast kirja „EXP".
German: Packungsgrößen: 1 Flasche (30 Retardtabletten) oder 3 Flaschen (90 Retardtabletten)
Estonian: Pakendi suurus: 1 pudel (30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti) või 3 pudelit (90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti).
German: Bei gesunden Probanden führte die Anwendung von Upadacitinib (Formulierung mit sofortiger Freisetzung) zu einer dosis- und konzentrationsabhängigen Hemmung der durch IL-6 (JAK1/JAK2) induzierten STAT3-Phosphorylierung und der durch IL-7 (JAK1/JAK3) induzierten STAT5Phosphorylierung im Vollblut.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel põhjustas upadatsitiniibi (toimeainet kiiresti vabastav vorm) manustamine annusest ja kontsentratsioonist sõltuva IL-6- (JAK1/JAK2) indutseeritud STAT3 ja IL-7(JAK1/JAK3) indutseeritud STAT5 fosforüülumise pärssimise täisveres.
German: Patienten mit positivem Ergebnis beim Test auf Hepatitis-C-Antikörper und Hepatitis-C-Virus-RNA waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Estonian: C-hepatiidi antikeha ja C-hepatiidi viiruse RNA suhtes positiivsed patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
German: Upadacitinib hatte keine relevante Auswirkung auf die Cmax von Atorvastatin oder auf die Plasmaexposition von ortho-Hydroxy-Atorvastatin (hauptsächlicher aktiver Metabolit von Atorvastatin).
Estonian: Upadatsitiniib ei avaldanud olulist mõju atorvastatiini Cmax ega orto-hüdroksüatorvastatiini (atorvastatiini oluline aktiivne metaboliit) plasmakontsentratsioonidele.
German: Impfung
Estonian: Vaktsineerimised
German: Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit RINVOQ auf Tuberkulose untersuchen und ggf. während der Behandlung erneut einen Test durchführen.
Estonian: Teie arst kontrollib enne RINVOQ-ravi alustamist, et teil poleks tuberkuloosi, ja võib teha kordusanalüüsi ravi ajal;
German: Die Pharmakokinetik von Upadacitinib wurde bei Kindern und Jugendlichen noch nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Upadatsitiniibi farmakokineetikat ei ole veel lastel hinnatud (vt lõik 4.2).
German: Überwachung der Laborparameter Laborparameter
Estonian: Laborianalüüsid ja jälgimisjuhised Laborianalüüsid
German: Vor Therapiebeginn mit Upadacitinib ist ein Tuberkulose(TB)-Screening durchzuführen.
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga tuleb patsientidele teha tuberkuloosi (TB) sõeluuring.
German: Absolute Lymphozytenzahl (ALC)
Estonian: Lümfotsüütide üldarv (Absolute Lymphocyte Count, ALC)
German: Dadurch wird festgestellt, ob eine geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie), hohe Blutfettwerte (ein hoher Cholesterinspiegel) oder hohe Leberenzymwerte vorliegen.
Estonian: Nendega kontrollitakse erütrotsüütide madalat taset (aneemia), leukotsüütide madalat taset (neutropeenia või lümfopeenia), rasva kõrget taset veres (kolesterool) või maksaensüümide kõrgeid tasemeid.
German: Januskinasen (JAKs) sind intrazelluläre Enzyme, die Signale von Zytokinen und Wachstumsfaktoren weiterleiten, die an einer Vielzahl von zellulären Prozessen, wie Entzündungsreaktionen, Hämatopoese und Immunüberwachung, beteiligt sind.
Estonian: Janus-kinaasid (JAK-d) on intratsellulaarsed ensüümid, mis edastavad tsütokiini või kasvufaktori signaale, mis osalevad paljudes rakuprotsessides, sh põletikuvastus, hematopoees ja immuuntasakaal.
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel on suurem kardiovaskulaarsete häirete risk.
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Januskinase-Hemmer (JAK-Inhibitoren), die Entzündungen verringern.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse Januskinaasi inhibiitoriteks, mis aitavad vähendada põletikku.
German: Dosisabhängige Zunahmen der fötalen Resorptionen verbunden mit Postimplantationsverlusten bei 25 und 75 mg/kg/Tag in dieser Studie bei Ratten wurden den entwicklungstoxischen/teratogenen Wirkungen von Upadacitinib zugeschrieben.
Estonian: Annusega seotud loote resorptsiooni suurenemine, mida selles rottidega uuringus seostatakse implanteerumisjärgsete kaotusega annuste 25 ja 75 mg/kg/ööpäevas juures, omistati upadatsitiniibi arengulistele/teratogeensetele mõjudele.
German: Einige Patienten, die RINVOQ erhielten, entwickelten Hautkrebs.
Estonian: Mõnel RINVOQ'i saanud patsiendil on tekkinud nahavähid;
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein schmerzhaft geschwollenes Bein, Schmerzen im Brustraum oder Kurzatmigkeit bekommen, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teie jalg on valulik ja turses, teil tekib valu rindkeres või õhupuudus, kuna need võivad olla veenides olevate verehüüvete sümptomid.
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Infektionen, die unter Upadacitinib berichtet wurden, umfassten Pneumonie und Cellulitis (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kõige sagedasemad upadatsitiniibiga seoses teatatud tõsised infektsioonid on muu hulgas pneumoonia ja tselluliit (vt lõik 4.8).
German: Der Rückgang der Neutrophilenzahl blieb im Zeitverlauf auch unter Langzeittherapie stabil auf einem niedrigeren Wert als bei Baseline.
Estonian: Neutrofiilide arvude langused püsisid algtaseme väärtusest väiksema väärtuse juures aja jooksul stabiilsed, sh jätkuravi ajal.
German: • Anweisung an die Ärzte, die Patienten über die Bedeutung des Patientenpasses zu informieren
Estonian: • Selgitatakse tervishoiutöötajatele, kuidas rääkida patsiendile patsiendi teabekaardi tähtsusest.
German: HDPE-Flaschen mit Trockenmittel und Polypropylenverschluss im Umkarton, die 30 Retardtabletten enthalten.
Estonian: Desikandi ja polüpropüleenkorgiga HDPE-pudelid karbis, mis sisaldavad 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
German: Upadacitinib ist bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren mit Vorsicht anzuwenden.
Estonian: Upadatsitiniibi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes saavad kaua kestvat ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega.
German: Immunmodulatorische Arzneimittel könnten das Risiko für maligne Erkrankungen einschließlich Lymphomen erhöhen.
Estonian: Immunomoduleerivad ravimid võivad suurendada pahaloomuliste kasvajate, sh lümfoomi tekkeriski.
German: Risikofaktoren, die beachtet werden sollten, um das TVT- und LE-Risiko eines Patienten einzuschätzen, beinhalten höheres Alter, Adipositas, TVT/LE in der Anamnese, größere Operationen und längere Immobilisierung.
Estonian: Riskifaktoriteks, mida tuleks patsiendi DVT/PE riski määramisel arvestada, on kõrgem vanus, rasvumine, anamneesis DVT/PE, patsiendid, kellele tehakse suurem operatsioon ja kellel on pikaajaline liikumisvõime kaotus.
German: Veränderungen der Krankheitsaktivität von Patienten sollten überwacht werden, wenn Upadacitinib gleichzeitig mit starken CYP3A4-Induktoren angewendet wird.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida, et ei oleks muutusi haiguse aktiivsuses, kui upadatsitiniibi manustatakse koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega.
German: AbbVie (als Logo)
Estonian: AbbVie (logona)
German: RINVOQ ist erhältlich in Packungen, die 28 oder 98 Retardtabletten enthalten, und in Mehrfachpackungen mit 84 Retardtabletten, die aus 3 Kartons zu je 28 Retardtabletten bestehen .
Estonian: RINVOQ on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 või 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti, ja 84 tabletiga mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 karpi, igas 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
German: Upadacitinib darf nicht bei Patienten mit aktiver TB angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Upadatsitiniibi ei tohi anda aktiivse tuberkuloosiga patsientidele (vt lõik 4.3).
German: Der Anstieg wurde nach zwei bis vier Wochen Behandlung beobachtet und blieb unter Langzeittherapie stabil.
Estonian: Tõuse täheldati 2. kuni 4. ravinädalal ja need püsisid pikaajalisel ravil stabiilsed.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken.
Estonian: Rääkige oma arstiga või pöörduge arsti poole kohe, kui teil tekivad infektsiooni nähud, nagu:
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Inhibitoren
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4 inhibiitoritega
German: Upadacitinib war auf Grundlage der Ergebnisse von In-vitro- und In-vivo-Tests für Genmutationen und Chromosomenaberrationen weder mutagen noch genotoxisch.
Estonian: Upadatsitiniib ei olnud mutageenne ega genotoksiline geenmutatsioonide ja kromosoomihälvete in vitro ja in vivo katsete tulemuste põhjal.
German: In allen Phase-III-Studien war die Wirksamkeit, die mit Upadacitinib 15 mg einmal täglich beobachtet wurde, im Allgemeinen ähnlich der, die mit Upadacitinib 30 mg einmal täglich beobachtet wurde.
Estonian: III faasi uuringutes oli upadatsitiniibi annuse 15 mg üks kord ööpäevas efektiivsus üldiselt sarnane upadatsitiniibi annusega 30 mg üks kord ööpäevas.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A) oder mittelschwerer (Child-Pugh B) Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Annuse kohaldamine kerge (Child-Pugh A) või mõõduka (Child-Pugh B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
German: Als opportunistische Infektionen wurden Tuberkulose, multidermatomaler Herpes zoster, orale/ösophageale Candidose und Kryptokokkose unter Upadacitinib-Behandlung berichtet.
Estonian: Upadatsitiniibiga seoses on teatatud niisugustest oportunistlikest infektsioonidest nagu tuberkuloos, mitme dermatoomiga vöötohatis, oraalne/ösofageaalne kandidiaas ja krüptokokoos.
German: • Klinische Remission (DAS28-CRP)
Estonian: • Kliiniline remissioon (DAS28-CRP)
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4 indutseerijatega
German: Die AUC von Upadacitinib war bei Studienteilnehmern mit leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion um 28 % bzw. 24 % höher.
Estonian: Upadatsitiniibi AUC oli 28% ja 24% kõrgem vastavalt kerge ja mõõduka maksakahjustusega uuritavatel, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Estonian: Populatsioon (n)
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hautkrebs wird eine regelmäßige Hautuntersuchung empfohlen.
Estonian: Suurenenud nahavähiriskiga patsientidele on soovitatav teha naha perioodiline läbivaatus.
German: • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie Clarithromycin)
Estonian: • ravimeid bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt klaritromütsiin)
German: Polyvinylchlorid/Polyethylen/Poly(chlortrifluorethylen)//Aluminium-Blisterpackungen (Kalenderpackungen) in Packungen, die 28 oder 98 Retardtabletten enthalten, oder in Mehrfachpackungen, die 84 (3 Packungen mit 28) Retardtabletten enthalten.
Estonian: Kalendaariumiga tähistatud polüvinüülkloriid-/polüetüleen-/polüklorotrifluoroetüleen/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 28 või 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti, või mitmikpakendid, mis sisaldavad 84 (3 pakki 28 tabletiga) toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
German: Die AUC von Upadacitinib war im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion bei Studienteilnehmern mit leichter Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 6089 ml/min/1,73 m2) um 18 %, mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 30-59 ml/min/1,73 m2) um 33 % und mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 15-29 ml/min/1,73 m2) um 44 % höher.
Estonian: Upadatsitiniibi AUC oli 18%, 33% ja 44% kõrgem vastavalt kerge (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus 60 kuni 89 ml/min/1,73 m2), mõõduka (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus 30 kuni 59 ml/min/1,73 m2) ja raske (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus 15 kuni 29 ml/min/1,73 m2) neerukahjustusega uuritavatel, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuritavatega.
German: Wenn Sie eine größere Menge von RINVOQ eingenommen haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te võtate RINVOQ'i rohkem, kui ette nähtud
German: In den Studien erreichte ein signifikant größerer Anteil an Patienten unter Upadacitinib 15 mg im Vergleich zu Placebo, MTX oder Adalimumab eine niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-CRP ≤ 3,2) und eine klinische Remission (DAS28-CRP < 2,6) (Tabelle 4).
Estonian: Uuringutes saavutas märkimisväärselt suurem osa upadatsitiniibi annusega 15 mg ravitud patsientidest haiguse vähese aktiivsuse (DAS28-CRP ≤ 3,2) ja kliinilise remissiooni (DAS28-CRP < 2,6), võrreldes platseebo-, MTX-i või adalimumabi rühmaga (tabel 4).
German: Die Behandlung sollte bei einer ALC von < 500 Zellen/mm3 unterbrochen werden und nach Anstieg der ALC über diesen Wert wieder begonnen werden.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui ALC on < 500 rakku/mm3, ravi võib jätkata, kui ALC tase on sellest väärtusest kõrgemal.
German: Upadacitinib hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Upadatsitiniib ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin)
Estonian: • ravimeid tuberkuloosi raviks (nt rifampitsiin)
German: Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen bei Patienten unter Upadacitinib-Behandlung vor.
Estonian: Upadatsitiniibi saavate patsientide elus- või inaktiveeritud vaktsiinidega vaktsineerimise järgse vastuse kohta puuduvad andmed.
German: SELECTBEYOND bDMARD-IR
Estonian: SELECT BEYOND bDMARD-IR
German: Sie dürfen die Tablette vor dem Schlucken nicht teilen, zerstoßen, kauen oder zerbrechen, da dies die Menge an Arzneimittel, die in Ihren
Estonian: Ärge poolitage, purustage ega närige tabletti enne neelamist, kuna see võib muuta teie organismi jõudva ravimi hulka.
German: Upadacitinib wird zu 52 % an Plasmaproteine gebunden.
Estonian: 52% upadatsitiniibist seondubplasmavalkudega.
German: Die Patienten müssen auf die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer TB überwacht werden; dies gilt auch für Patienten mit negativem Befund auf eine latente TB-Infektion vor Therapiebeginn.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida tuberkuloosi nähtude ja sümptomite tekke suhtes, sh patsiente, kelle analüüsid enne ravi alustamist on andnud negatiivse tulemuse latentse tuberkuloosi suhtes.
German: Falls während der Behandlung mit Upadacitinib Hepatitis-B-Virus-DNA festgestellt wird, ist ein Hepatologe zu konsultieren.
Estonian: Kui ravi ajal upadatsitiniibiga tuvastatakse patsiendil B-hepatiidi viiruse DNA, tuleb konsulteerida maksahaigustele spetsialiseerunud arstiga.
German: Die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg, in Monotherapie oder in Kombination mit csDMARDs, führte gemessen anhand des HAQ-DI zu einer signifikant größeren Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit im Vergleich zu allen Vergleichspräparaten (siehe Tabelle 6).
Estonian: Ravi upadatsitiniibi annusega 15 mg (üksi või kombinatsioonis csDMARD-dega) andis tulemuseks märkimisväärselt suurema füüsilise funktsiooni paranemise, võrreldes kõikide võrdlusravimitega HAQ-DI-ga mõõtmisel (vt tabel 6).
German: Anstieg der Lebertransaminasen
Estonian: Maksa transaminaaside tõus
German: • bei Patienten mit Grunderkrankungen, aufgrund derer sie anfällig für Infektionen sind.
Estonian: • kellel on kaasuvad haigused, mis võivad nad muuta vastuvõtlikuks infektsiooni suhtes.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
German: Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
Estonian: Neutrofiilide üldarv (Absolute Neutrophil Count, ANC)
German: Nach Verabreichung von Upadacitinib an laktierende Ratten war der zeitliche Verlauf der Konzentrationen von Upadacitinib in der Milch in der Regel parallel zu denjenigen im Plasma, wobei die Exposition in der Milch im Verhältnis zum mütterlichen Plasma etwa 30-fach höher war.
Estonian: Pärast upadatsitiniibi manustamist imetavatele rottidele muutus upadatsitiniibi kontsentratsioon piimas aja jooksul üldiselt sarnaseks kontsentratsiooniga plasmas, piimas oli ema plasmaga võrreldes 30
German: Außerdem berichteten Patienten, die mit Upadacitinib behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, von einer signifikanten Verbesserung bzgl. der Fatigue, gemessen anhand des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Estonian: Lisaks teavitati upadatsitiniibiga ravitud patsientidel väsimuse vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hindamise väsimuse skooriga (FACIT-F).
German: Bei Patienten, die Upadacitinib erhielten, wurden schwere Infektionen, darunter auch solche mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Estonian: Upadatsitiniibi saavatel patsientidel on esinenud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppevaid infektsioone.
German: In allen Studien erzielten mehr Patienten, die mit Upadacitinib 15 mg behandelt wurden, nach 12 Wochen ein ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechen als Patienten, die mit Placebo, MTX oder Adalimumab behandelt wurden (Tabelle 4).
Estonian: Kõikides uuringutes saavutas suurem hulk 15 mg upadatsitiniibiga ravitud patsiente ACR20, ACR50 ja ACR70 ravivastuse 12. nädalal, võrreldes platseebo-, MTX-i või adalimumabi rühmaga (tabel 4).
German: • Risiko für Geburtsfehler o Informationen zu Teratogenität von Upadacitinib bei Tieren o Einzelheiten, wie das Risiko der Gefährdung während der Schwangerschaft bei Frauen im gebährfähigen Alter reduziert werden kann: Upadacitinb ist während der Schwangerschaft kontraindiziert; Frauen im gebährfähigen Alter müssen sowohl während der Behandlung als auch bis zu vier Wochen nach der letzten Dosis von Upadacitinib zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden und die Patientinnen werden aufgefordert, unverzüglich den Arzt zu informieren, wenn sie vermuten schwanger zu sein oder die Schwangerschaft bestätigt wurde.
Estonian: • Loote väärarengute risk o selgitatakse upadatsitiniibi teratogeensust loomadele; o kirjeldatakse täpsemalt, kuidas vähendada ravimiga kokkupuutumise riski raseduse ajal fertiilsetel naistel, mis põhineb järgneval: upadatsitiniib on vastunäidustatud raseduse ajal; fertiilsetele naistele tuleb soovitada, et nad kasutaksid efektiivset rasestumisvastast vahendit nii ravi ajal kui ka 4 nädalat pärast upadatsitiniibi viimase annuse võtmist; samuti tuleb patsientidele soovitada, et nad teataksid kohe oma tervishoiutöötajale, kui nad arvavad, et võivad olla rasestunud või kui rasedus on kinnitatud.
German: • Sie Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) hatten.
Estonian: • kui teil on olnud verehüübed jalaveenides (süvaveenide tromboos) või kopsudes (kopsuemboolia).
German: Es ist nicht bekannt, ob Upadacitinib oder dessen Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas upadatsitiniib/metaboliidid erituvad rinnapiima.
German: Nach oraler Anwendung der Upadacitinib-Retardformulierung wird Upadacitinib mit einer mittleren Tmax von 2 bis 4 Stunden resorbiert.
Estonian: Pärast upadatsitiniibi prolongeeritult vabastava ravimvormi suukaudset manustamist imendub upadatsitiniib mediaanväärtusega Tmax 2 kuni 4 tunni jooksul.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Upadacitinib bei Schwangeren vor.
Estonian: Upadatsitiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Estonian: Pakend tuleb avada.
German: Die Behandlung sollte bei einer ANC von < 1.000 Zellen/mm3 unterbrochen werden und nach Anstieg der ANC über diesen Wert wieder begonnen werden.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui ANC on < 1000 rakku/mm3, ravi võib jätkata, kui ANC tase on sellest väärtusest kõrgemal.
German: • Anstieg eines Enzyms namens Kreatinkinase, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen
Estonian: • ensüümi kreatiini kinaasi taseme tõus, mida näitavad vereanalüüsid
German: Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed järjestatud raskusastme kahanevas järjekorras.
German: • Der Patientenpass muss die folgenden zentralen Elemente enthalten: o Kontaktdaten des Upadacitinib verordnenden Arztes o Hinweis, dass der Patient den Patientenpass jederzeit mit sich führen und den Angehörigen von Gesundheitsberufen, die an seiner Behandlung beteiligt sind (d. h. andere Ärzte als der Upadacitinib verordnende Arzt, Mitarbeiter in der Notaufnahme usw.), zeigen muss o Beschreibung der Anzeichen/Symptome von Infektionen, auf die der Patient achten muss, so dass er medizinische Hilfe beim Arzt einholen kann:
Estonian: • Patsiendi teabekaart sisaldab järgmisi põhielemente: o upadatsitiniibi väljakirjutaja kontaktandmed; o teave, et patsiendi hoiatuskaarti tuleb alati kaasas kanda ja näidata igale tervishoiutöötajale, kes patsiendi ravis osaleb (nt arstid, kes määravad teisi ravimeid peale upadatsitiniibi, erakorralise meditsiini osakonna tervishoiutöötajad jne); o kirjeldatakse infektsioonide nähtusid/sümptomeid, millest patsient peab teadlik olema, et ta oskaks tervishoiutöötajalt abi küsida:
German: Die Häufigkeit infektiöser Nebenwirkungen bei Upadacitinib im Vergleich zu Placebo betrug: 13,5 % vs. 9,5 % für Infektionen der oberen Atemwege; 0,5 % vs. 0,3 % für Pneumonie; 0,7 % vs. 0,2 % für Herpes zoster; 0,8 % vs. 0,5 % für Herpes simplex und 0,4 % vs. < 0,1 % für orale Candidose.
Estonian: Infektsioossete kõrvaltoimete esinemissagedus upadatsitiniibi ja platseebo võrdluses oli järgmine: ülemiste hingamisteede infektsioonid (13,5% vs. 9,5%), pneumoonia (0,5% vs. 0,3%), vöötohatis (0,7% vs. 0,2%), herpesviirusnakkused (0,8% vs. 0,5%) ja oraalne kandidiaas (0,4% vs. < 0,1%).