FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Breast induration, menorrhagia, nipple swelling General disorders and administration site conditions Common:
Greek: Σκλήρυνση μαστού, μηνορραγία, οίδημα θηλών Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
English: A total of 395 (46.7%) of all patients were not evaluable for MMR at 72 months (130 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 110 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 155 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=25), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 72-month time point (n=362).
Greek: Συνολικά 395 (46,7%) όλων των ασθενών ήταν μη αξιολογίσιμοι για MMR στους 72 μήνες (130 στην ομάδα του nilotinib 300 mg δις ημερησίως 110 στην ομάδα του nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 155 στην ομάδα του imatinib) εξαιτίας χαμένων/μη αξιολογήσιμων εκτιμήσεων PCR (n=25), άτυπων μεταγράφων στην αρχική φάση (n=8), ή διακοπή πριν από το χρονικό σημείο των 72 μηνών (n=362).
English: Metabolism and nutrition disorders Very common:
Greek: Δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές:
English: • Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules.
Greek: • Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 112 (4 θήκες των 28) σκληρά καψάκια.
English: CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ TO BLUE BOX)
English: Component of a multipack comprising 4 cartons.
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 4 θήκες.
English: Prior interferon
Greek: Προηγούμενη λήψη ιντερφερόνης
English: Hypertension, flushing, peripheral artery stenosis
Greek: Υπέρταση, έξαψη, στένωση περιφερικής αρτηρίας
English: Rare cases of tumour lysis syndrome have been reported in patients treated with Tasigna.
Greek: Σπάνια περιστατικά σύνδρομου λύσης όγκου έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με Tasigna.
English: During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood high blood level of lipase or amylase (pancreas function) high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) high blood level of creatinine or urea (kidney function) low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) high blood levels of enzymes (alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase or creatine phosphokinase) high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid low blood level of magnesium, potassium, sodium, calcium, or phosphorus
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tasigna μπορεί επίσης να έχετε και κάποια μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος όπως: - χαμηλά επίπεδα κυττάρων του αίματος (λευκοκυττάρων, ερυθροκυττάρων , αιμοπεταλίων) ή αιμοσφαιρίνης - αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων ή των λευκών αιμοσφαιρίων ή συγκεκριμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα) στο αίμα - υψηλά επίπεδα λιπάσης ή αμυλάσης στο αίμα (παγκρεατική λειτουργία) - υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης ή ηπατικών ενζύμων στο αίμα, (ηπατική λειτουργία) - υψηλά επίπεδα κρεατινίνης ή ουρίας στο αίμα (νεφρική λειτουργία) - χαμηλά ή υψηλά επίπεδα αίματος ινσουλίνης (μία ορμόνη που ρυθμίζει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα) - χαμηλά ή υψηλά επίπεδα σακχάρου, ή υψηλά επίπεδα λιπιδίων (συμπεριλαμβανομένης της χοληστερόλης) στο αίμα - υψηλά επίπεδα παραθυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα (μια ορμόνη που ρυθμίζει το επίπεδο ασβεστίου και φωσφόρου) - μεταβολή των πρωτεϊνών του αίματος (χαμηλά επίπεδα σφαιρίνης ή παρουσία παραπρωτεΐνης) - υψηλά επίπεδα ενζύμων στο αίμα (αλκαλική φωσφατάση, γαλακτική αφυδρογονάση ή κρεατινοφωσφοκινάση) - υψηλά επίπεδα καλίου, ασβεστίου, φωσφόρου ή ουρικού οξέος στο αίμα - χαμηλά επίπεδα μαγνησίου, καλίου, νατρίου, ασβεστίου ή φωσφόρου στο αίμα
English: By 6 years
Greek: Έως το 6ο έτος
English: Loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) in CML patients who received nilotinib as first- or second-line therapy, or confirmed loss of MR4 (two consecutive measures separated by at least 4 weeks showing loss of MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS)) in CML
Greek: Η απώλεια της μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) σε ασθενείς με CML που έλαβαν nilotinib ως πρώτη ή δεύτερη γραμμή θεραπείας ή επιβεβαιωμένη απώλεια MR4 (δύο διαδοχικές μετρήσεις με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων που δείχνουν απώλεια MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS)) σε ασθενείς με CML που έλαβαν nilotinib ως δεύτερη γραμμή θεραπείας θα πυροδοτήσει την επανέναρξη της θεραπείας εντός 4 εβδομάδων από τη στιγμή που διαπιστώθηκε απώλεια ύφεσης.
English: The following other side effects have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - allergy (hypersensitivity to Tasigna) - memory loss, disturbed mood - skin cyst, thinning or thickening of the skin, thickening of the outermost layer of the skin, skin discolouration, fungal infection of the feet - thickened patches of red/silver skin (signs of psoriasis) - bleeding, tender or enlarged gums - oral warts - reddening and/or swelling and possibly peeling on the palms and soles (so called hand-foot syndrome) - increased sensitivity of the skin to light - difficulty hearing, ear pain, noises (ringing) in the ears - joint inflammation - urinary incontinence - enterocolitis (inflammation of the bowel) - haemorrhoids, anal abscess - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations)
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): - αλλεργία (υπερευαισθησία στο Tasigna) - απώλεια μνήμης, διαταραχή διάθεσης ή καταθλιπτική διάθεση, έλλειψη ενέργειας - στοματική άφθα - δερματική κύστη, λέπτυνση ή πάχυνση του δέρματος, πάχυνση της εξωτερικής στοιβάδας του δέρματος, αποχρωματισμός δέρματος, κνίδωση, μυκητιασική λοίμωξη των ποδιών - πεπαχυσμένες κηλίδες από κόκκινο/ασημί δέρμα (σημεία ψωρίασης) - αυξημένη ευαισθησία δέρματος - αιμορραγία, ευαίσθητα ή διογκωμένα ούλα - αιμορραγία της μύτης - ξηροστομία, πονόλαιμος, στοματικά έλκη - συχνοουρία - αιμορροΐδες, απόστημα του πρωκτού - εντεροκολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου) - λοίμωξη από ερπητοϊό - αίσθημα σκλήρυνσης στο μαστό, υπερβολικής ποσότητας έμμηνος ρύση, οίδημα θηλών - διαταραχή της όρεξης, μειωμένο σωματικό βάρος - μεγέθυνση των μαστών σε άντρες - συμπτώματα συνδρόμου ανήσυχων ποδιών (μια ακατανίκητη παρόρμηση για κίνηση ενός μέρους του σώματος, συνήθως ποδιού που συνοδεύεται από αισθήματα δυσφορίας)
English: Imatinib 400 mg once daily n=283
Greek: Imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως n=283
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΤΜΗΜΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
English: Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - headache - tiredness - muscle pain - itching, rash - nausea - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - πονοκέφαλος - κόπωση - μυϊκός πόνος - κνησμός, εξάνθημα - ναυτία - απώλεια μαλλιών - μυοσκελετικός πόνος, μυϊκός πόνος, πόνος σε άκρο, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα κόκκαλα και πόνος στη σπονδυλική στήλη μετά τη διακοπή της θεραπείας με Tasigna - καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους
English: Diabetes mellitus, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, decreased appetite, hypocalcaemia, hypokalaemia
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης, υπερχοληστερολαιμία, υπερλιπιδαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υπεργλυκαιμία, μειωμένη όρεξη, υπασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία
English: Shock haemorrhagic, hypotension, thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Greek: Αιμορραγική καταπληξία, υπόταση, θρόμβωση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές:
English: Angina pectoris, arrhythmia (including atroventricular block, cardiac flutter, extrasystoles, tachycardia, atrial fibrillation, bradycardia), palpitations, electrocardiogram QT prolonged
Greek: Στηθάγχη, αρρυθμία(περιλαμβάνονται κολποκοιλιακός αποκλεισμός, καρδιακός πτερυγισμός, έκτακτες συστολές, ταχυκαρδία, κολπική μαρμαρυγή, βραδυκαρδία), αίσθημα παλμών, παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
English: Hypertensive crisis, peripheral arterial occlusive disease, intermittent claudication, arterial stenosis limb, haematoma, arteriosclerosis
Greek: Υπερτασική κρίση, περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια, διαλείπουσα χωλότητα, στένωση αρτηρίας άκρου, αιμάτωμα, αρτηριοσκλήρυνση
English: Haemoglobin decreased, blood amylase increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased, blood insulin increased, globulins decreased
Greek: Μειωμένη αιμοσφαιρίνη, αυξημένη αμυλάση αίματος, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη, αυξημένο βάρος, αυξημένη ινσουλίνη αίματος, σφαιρίνες μειωμένες
English: Angina pectoris, arrhythmia (including atroventricular block, tachycardia, atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, bradycardia), electrocardiogram QT prolonged, palpitations, myocardial infarction
Greek: Στηθάγχη, αρρυθμία (περιλαμβάνονται κολποκοιλιακός αποκλεισμός, ταχυκαρδία, κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακές έκτακτες συστολές, βραδυκαρδία), παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, αίσθημα παλμών, έμφραγμα του μυοκαρδίου
English: Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - headache - tiredness, lack of energy - muscle pain - itching, rash - nausea - abdominal pain - constipation - vomiting - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - διάρροια - πονοκέφαλος - κόπωση, έλλειψη ενέργειας - μυϊκός πόνος - κνησμός, εξάνθημα - ναυτία - κοιλιακός πόνος - δυσκοιλιότητα - απώλεια μαλλιών - εμετός - μυοσκελετικός πόνος, μυϊκός πόνος, πόνος σε άκρο, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα κόκκαλα και πόνος στη σπονδυλική στήλη μετά τη διακοπή της θεραπείας με Tasigna - καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους
English: A total of 322 (38.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 60 months (99 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 93 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 130 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=9), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 60-month time point (n=305).
Greek: Συνολικά 332 (38,1%) όλων των ασθενών ήταν μη αξιολογίσιμοι για MMR στους 60 μήνες (99 στην ομάδα του nilotinib 300 mg δις ημερησίως 93 στην ομάδα του nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 130 στην ομάδα του imatinib) εξαιτίας χαμένων/μη αξιολογήσιμων εκτιμήσεων PCR (n=9), άτυπων μεταγράφων στην αρχική φάση (n=8), ή διακοπή πριν από το χρονικό σημείο των 60μηνών (n=305).
English: Intermittent claudication, peripheral arterial occulsive disease, arteriosclerosis
Greek: Διαλείπουσα χωλότητα, περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια, αρτηριοσκλήρυνση
English: Electrolyte imbalance (including hypomagnesaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypercalcaemia, hyperphosphataemia), diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia
Greek: Ηλεκτρολυτικές διαταραχές (περιλαμβάνουν υπομαγνησιαιμία, υπερκαλιαιμία, υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, υπασβεστιαιμία, υπερασβεστιαιμία, υπερφωσφοραιμία), σακχαρώδης διαβήτης, υπεργλυκαιμία, υπερχοληστεριναιμία, υπερλιπιδαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία
English: The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis including clonal evolution at 72 months were 98.7%, 97.9% and 93.2%, respectively (HR=0.1626 and stratified log-rank p=0.0009 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2848 and stratified log-rank p=0.0085 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily).
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά των ελεύθερων εξέλιξης ασθενών, προς επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση συμπεριλαμβανομένης της κλωνικής εξέλιξης στους 72 μήνες ήταν 98,7%, 97,9% και 93,2%, αντίστοιχα (HR=0,1626 και τιμή p=0,0009 για διαστρωματωμένη δοκιμασία log-rank μεταξύ nilotinib 300 mg δις ημερησίως και imatinib άπαξ ημερησίως, HR=0,2848 και τιμή p=0,0085 για διαστρωματωμένη δοκιμασία log-rank μεταξύ nilotinib 400 mg δις ημερησίως και imatinib άπαξ ημερησίως).
English: Troponin increased, blood bilirubin unconjugated increased, blood insulin decreased, insulin C-peptide decreased, blood parathyroid hormone increased
Greek: Τροπονίνη αυξημένη, χολερυθρίνη αίματος μη συζευγμένη αυξημένη, ινσουλίνη αίματος μειωμένη, C-πεπτίδιο αίματος μειωμένο, παραθορμόνη αίματος αυξημένη
English: Dyspnoea, dyspnoea exertional, epistaxis, cough, dysphonia
Greek: Δύσπνοια, δύσπνοια μετά από κόπωση, επίσταξη, βήχας, δυσφωνία
English: Musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, back pain, flank pain, neck pain, muscular weakness
Greek: Μυοσκελετικός πόνος του θώρακα, μυοσκελετικός πόνος, οσφυαλγία, λαγόνιο άλγος, αυχεναλγία, μυϊκή αδυναμία
English: Papilloedema, chorioretinopathy, diplopia, photophobia, eye swelling, blepharitis, eye pain, conjunctivitis allergic, ocular surface disease Ear and labyrinth disorders Common:
Greek: Οίδημα της οπτικής θηλής, χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια, διπλωπία, φωτοφοβία, οίδημα του οφθαλμού, βλεφαρίτιδα, πόνος του οφθαλμού, επιπεφυκίτιδα αλλεργική, νόσος οφθαλμικής επιφάνειας Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
English: The substance binds with high affinity to the ATP-binding site in such a manner that it is a potent inhibitor of wild-type BCR-ABL and maintains activity against 32/33 imatinib-resistant mutant forms of BCR-ABL. As a consequence of this biochemical activity, nilotinib selectively inhibits the proliferation and induces apoptosis in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells from CML patients.
Greek: Η ουσία συνδέεται με μεγάλη συγγένεια στο σημείο σύνδεσης ATP με τέτοιον τρόπο που καθίσταται ισχυρός αναστολέας της BCR-ABL φυσικού τύπου και διατηρεί τη δραστικότητά της έναντι 32 από τις 33 ανθεκτικές στο imatinib μεταλλαγμένες μορφές της BCR-ABL.
English: PVC/PVDC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
Greek: PVC/PVDC/Alu [σε κουτι] 112 σκληρά καψάκια
English: Herpes virus infection, oral candidiasis, subcutaneous abscess, anal abscess, tinea pedis, hepatitis B reactivation Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Greek: Λοίμωξη από ερπητοϊό, καντιντίαση του στόματος, υποδόριο απόστημα, απόστημα του πρωκτού, τριχοφυτία των ποδιών, επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Συχνές:
English: Nilotinib 400 mg twice daily n=281
Greek: Νilotinib 400 mg δις ημερησίως n=281
English: A total of 305 (36.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 48 months (98 in the nilotinib 300 mg BID group, 88 in the nilotinib 400 mg BID group and 119 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=18), atypical transcripts at baseline (n=8), or discontinuation prior to the 48-month time point (n=279).
Greek: Συνολικά 305 (36,1%) από όλους τους ασθενείς ήταν μη αξιολογίσιμοι για MMR στους 48 μήνες (98 στην ομάδα του nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 88 στην ομάδα του nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 119 στην ομάδα του imatinib) εξαιτίας χαμένων/μη αξιολογήσιμων εκτιμήσεων PCR (n=18), άτυπων μεταγράφων στην αρχική φάση (n=8), ή διακοπή πριν από το χρονικό σημείο των 48 μηνών (n=279).
English: 11%; P < .0001 7%; P < .0001
Greek: P < ,0001 7%;
English: Dehydration, increased appetite, gout, dyslipidaemia
Greek: Αφυδάτωση, αυξημένη όρεξη, ουρική αρθρίτιδα, δυσλιπιδαιμία
English: Hyperuricaemia, hypoglycaemia Psychiatric disorders Common:
Greek: Υπερουριχαιμία, υπογλυκαιμία Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές:
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 40 hard capsules
Greek: PVC/PVDC/Alu [σε κουτί] 40 σκληρά καψάκια
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 112 hard capsules
Greek: PVC/PVDC/Alu [σε θήκη] 112 σκληρά καψάκια
English: Multipack: 112 (4 packs of 28) hard capsules.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 112 (4 συσκευασίες των 28) σκληρά καψάκια.
English: Shellac (E904) Dehydrated alcohol Isopropyl alcohol Butyl alcohol Propylene glycol Strong ammonia solution Potassium hydroxide Red iron oxide (E172)
Greek: Ισοπροπυλική αλκοόλη Βουτυλική αλκοόλη Προπυλενογλυκόλη Ισχυρό διάλυμα αμμωνίας Υδροξείδιο του καλίου Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
English: Nilotinib 300 mg twice daily n=282
Greek: Νilotinib 300 mg δις ημερησίως n=282
English: Multipack: 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 112 (4 θήκες των 28) σκληρά καψάκια.
English: 9/l and/or platelets >75 x 10 9/l.
Greek: 9/l ή/και ο αριθμός αιμοπεταλίων >20 x 10 9/l.
English: In the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase receiving 300 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had a QTcF >480 msec. No episodes of torsade de pointes were observed.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα CML σε χρόνια φάση οι οποίοι ελάμβαναν 300 mg nilotinib δις ημερησίως, η μέση χρονική μεταβολή από την αρχική τιμή του διαστήματος QTcF σε σταθερή κατάσταση ήταν 6 msec.
English: Erythema multiforme, urticaria, blister, dermal cyst, sebaceous hyperplasia, swelling face, skin atrophy, skin hypertrophy, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin discolouration, hyperkeratosis, psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Greek: Πολύμορφο ερύθημα, οζώδες ερύθημα, δερματικό έλκος, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, πετέχειες, φωτοευαισθησία, φλύκταινα, δερματικές κύστες, σμηγματογόνος υπερπλασία, δερματική ατροφία, αποχρωματισμός δέρματος, δερματική αποφολίδωση, υπέρχρωση δέρματος, υπερτροφία δέρματος, υπερκεράτωση, ψωρίαση Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
English: PVC/PVDC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
Greek: PVC/PVDC/Alu [σε κουτί] 28 σκληρά καψάκια
English: Erythema multiforme, erythema nodosum, skin ulcer, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, petechiae, photosensitivity, blister, dermal cysts, sebaceous hyperplasia, skin atrophy, skin discolouration, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin hypertrophy, hyperkeratosis, psoriasis
Greek: Πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, φλύκταινα, δερματική κύστη, σμηγματογόνος υπερπλασία, πρήξιμο του προσώπου, δερματική ατροφία, υπερτροφία δέρματος, δερματική αποφολίδωση, υπέρχρωση δέρματος, αποχρωματισμός δέρματος, υπερκεράτωση, ψωρίαση
English: Each hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg nilotinib (ως μονοϋδρική υδροχλωρική).
English: Cardiovascular events
Greek: Kαρδιακές διαταραχές
English: After discontinuation of nilotinib therapy within the framework of attempting TFR, patients may experience musculoskeletal symptoms more frequently than before treatment discontinuation, e.g., myalgia, pain in extremity, arthralgia, bone pain, spinal pain or musculoskeletal pain.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με nilotinib στο πλαίσιο της επιχειρούμενης ελεύθερης θεραπείας ύφεσης (TFR) οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν μυοσκελετικά συμπτώματα συχνότερα από ό,τι πριν τη διακοπή της θεραπείας.
English: In a Phase III study in newly diagnosed CML patients, 1.1% of the patients treated with 400 mg nilotinib twice daily showed a Grade 3-4 elevation in total cholesterol; no Grade 3-4 elevations were however observed in the 300 mg twice daily dose group (see section 4.8).
Greek: Σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με CML, στο 1,1%που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 400 mg nilotinib δύο φορές την ημέρα παρουσιάστηκε αύξηση στην ολική χοληστερόλη Βαθμού 3-4.
English: Progression to accelerated phase or blast crisis on treatment was observed in a total of 17 patients: 2 patients on nilotinib 300 mg twice daily, 3 patients on nilotinib 400 mg twice daily and 12 patients on imatinib 400 mg once daily.
Greek: Εξέλιξη σε επιταχυνόμενη φάση (AP) ή βλαστική κρίση(BC) υπό θεραπεία ορίζεται ως ο χρόνος από την ημέρα της τυχαιοποίησης έως την πρώτη εξέλιξη της νόσου σε επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση ή θάνατο σχετιζόμενο με τη CML.Εξέλιξη σε επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση υπό θεραπεία παρατηρήθηκε σε συνολικά 17 ασθενείς: 2 ασθενείς σε nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 3 ασθενείς σε nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 12 ασθενείς σε imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως.
English: Drug eruption, skin pain
Greek: Φαρμακευτικό εξάνθημα, δερματικό άλγος
English: One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Greek: Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg nilotinib (ως μονοϋδρική υδροχλωρική).
English: Gynaecomastia, breast induration, menorrhagia, nipple swelling General disorders and administration site conditions Common:
Greek: Γυναικομαστία, σκλήρυνση μαστού, μηνορραγία, οίδημα θηλών Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
English: Patients who re-initiate nilotinib therapy should have their BCR-ABL transcript levels monitored monthly until previous major molecular response or MR4 level is re-established and every 12 weeks thereafter (see section 4.4).
Greek: Η θεραπεία με nilotinib πρέπει να ξεκινά ξανά είτε με 300 mg ή με 400 mg δύο φορές ημερησίως Τα επίπεδα μεταγραφής των BCR-ABL των ασθενών που ξεκινούν ξανά τη θεραπεία με nilotinib πρέπει να παρακολουθούνται μηνιαία έως ότου τα προηγούμενα επίπεδα μείζονος μοριακής ανταπόκρισης ή ΜR4 επανεγκατασταθούν και κάθε 12 εβδομάδες έπειτα (βλ. παράγραφο 4.4)
English: Each hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg nilotinib (ως μονοϋδρική υδροχλωρική).
English: Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response (MR 4.5) on nilotinib following prior imatinib therapy Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να εξετασθεί σε επιλέξιμους ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+) χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση οι οποίοι έχουν λάβει θεραπεία με nilotinib το λιγότερο για 3 χρόνια εάν η βαθιά μοριακή ανταπόκριση έχει διατηρηθεί για ένα τουλάχιστον χρόνο αμέσως πριν τη διακοπή της θεραπείας.
English: Each hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg nilotinib (ως μονοϋδρική υδροχλωρική).
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 28 hard capsules
Greek: PVC/PVDC/Alu [σε θήκη] 28 σκληρά καψάκια
English: PVC/PVDC/Alu blisters.
Greek: Συσκευασίες τύπου κυψελών από PVC/PVDC/Alu.
English: Pulmonary oedema, pleural effusion, interstitial lung disease, pleuritic pain, pleurisy, pharyngolaryngeal pain, throat irritation
Greek: Πνευμονικό οίδημα, υπεζωκοτική συλλογή, διάμεση πνευμονοπάθεια, πλευριτικό άλγος, πλευρίτιδα, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, ερεθισμός του λαιμού
English: 1 Common
Greek: 1 Συχνές