FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hazard Ratio (95 % KI) 12-Monats-Gesamtüberleben (%)** Sekundäre und explorative Endpunkte Vom Prüfarzt bewertetes PFS (RECIST v1.1) Anz. der Ereignisse (%) Mediane Dauer des PFS (Monate) 95 % KI Stratifizierte Hazard Ratio (95 % KI) Vom Prüfarzt bewertetes ORR (RECIST v1.1)
Spanish: Hazard ratio estratificada ‡ (IC 95%) Valor-p SLP a los 12 meses (%) SLP evaluada por el investigador (RECIST v1.1) - Analisis exploratorio actualizado4 Número de eventos (%) Mediana de duración de SLP (meses) IC 95%
German: Die Randomisierung wurde nach PD-L1-Expression-Status auf den IC, der Anzahl der bisherigen Chemotherapie-Regime und nach Histologie stratifiziert.
Spanish: Se estratificó la aleatorización según el estado de expresión de PD-L1 en CI, por el número de regímenes de quimioterapia previos y por histología.
German: Abbildung 11: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben bei PD-L1-Expression in der Primäranalyse-Population (OAK)
Spanish: Figura 11: Forest plot de la supervivencia global en función de la expresión de PD-L1 en la población del análisis primario (OAK)
German: Eine Behandlung mit intravenösen Kortikosteroiden (1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon oder eines Äquivalents) ist einzuleiten.
Spanish: Se debe comenzar tratamiento con corticoesteroides intravenosos (1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente).
German: Tumorbewertungen wurden in den ersten 36 Wochen alle 6 Wochen und anschließend alle 9 Wochen durchgeführt.
Spanish: Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 6 semanas durante las 36 primeras semanas, y cada 9 semanas después.
German: Neutropenied, Leukopeniee
Spanish: (neutropenia, leucopenia)
German: Nab-Paclitaxel (100 mg/m2)b,c + Carboplatin (AUC 6)c
Spanish: Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatino (AUC 6)c
German: Induktion (vier 21 Tage-Zyklen)
Spanish: Inducción (Cuatro Ciclos de 21 días cada uno)
German: Die Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zuzulassen.
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población.
German: Patienten, denen innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme in die Studie ein attenuierter Lebendimpfstoff verabreicht wurde, sowie Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie systemische immunstimulierende Arzneimittel oder innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie systemische Immunsuppressiva erhalten hatten, waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen.
Spanish: Los pacientes que habían recibido una vacuna viva atenuada, dentro de los 28 días previos a la entrada en el estudio; agentes inmunoestimuladores sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la entrada en el estudio o medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la entrada en el estudio.
German: Zweitlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms
Spanish: Tratamiento de segunda línea para cáncer de pulmón no microcítico
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität oder Teratogenität mit Atezolizumab durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción o teratogenicidad en animales con atezolizumab.
German: IMpower133 (GO30081): Randomisierte Studie der Phase I/III bei Patienten mit chemotherapienaivem SCLC im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) in Kombination mit Carboplatin und Etoposid
Spanish: IMpower133 (GO30081): Ensayo clínico fase I/III aleatorizado en combinación con carboplatino y etopósido en pacientes con CPM en estadio extendido no tratados previamente con quimioterapia
German: Durchstechflasche der Glasart I mit Butylgummi-Stopfen und einem Aluminiumsiegel mit einem grauen Flip-off-Deckel aus Plastik mit 14 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: 14 ml de concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio tipo I con tapón de goma de butilo y un sello de aluminio con una tapa abatible de plástico de color gris Tamaño de envase de 1 vial.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 1,5 Monate (Bereich: 6 Tage bis 18,8 Monate).
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 1,5 meses (rango de 6 días a 18,8 meses).
German: Ein Guillain-Barré-Syndrom, das eine Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich machte, trat bei < 0,1 % (2/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Spanish: El síndrome de Guillain-Barré que precisó del uso de corticoesteroides se produjo en < 0,1% (2/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
German: Abbildung 3: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben nach PD-L1-Expression in der ITT-Population, Arm B vs. C (IMpower150)
Spanish: Figura 3: Forest plot de la supervivencia global por expresión de PD-L1 en la población ITT, Brazo B frente a C (IMpower150)
German: POPLAR (GO28753): Randomisierte Studie der Phase II bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die bereits mit Chemotherapie behandelt wurden
Spanish: POPLAR (GO28753): Estudio fase II aleatorizado en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que han sido previamente tratados con quimioterapia
German: Patienten mit PD-L1-Expression < 1 % zeigten keine Verbesserung im PFS, wenn Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel angewendet wurde (HR = 0,94; 95 % KI 0,78; 1,13).
Spanish: Los pacientes con expresión PD-L1 <1% no mostraron mejoría de la SLP cuando atezolizumab fue añadido al tratamiento con nab-paclitaxel ((HR de 0,94, 95% IC 0,78, 1,13).
German: Die Hepatitis führte bei 6 (< 0,2 %) Patienten zum Absetzen von Atezolizumab.
Spanish: La hepatitis provocó la suspensión de atezolizumab en 6 (< 0,2%) pacientes.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der aktualisierten Wirksamkeitsergebnisse in der ITT-Population (IMpower150)
Spanish: Tabla 6: Resumen de la eficacia actualizada en población ITT (IMpower150) Variable principal de la eficacia
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach PD-L1-Expression-Status auf Immunzellen, der Anzahl der bisherigen Chemotherapie-Regime und der Histologie.
Spanish: ǂEstratificado por la expresión de PD-L1 en células inmunes infiltrantes de tumor, el número de regímenes de quimioterapia previos, y la histología.
German: Immunvermittelte Pankreatitis
Spanish: Pancreatitis inmunorrelacionada
German: Nach Besserung auf ≤ Grad 1 sind die Kortikosteroide über einen Zeitraum von ≥ 1 Monat auszuschleichen.
Spanish: Tras la mejora a Grado ≤ 1, los corticoesteroides deben reducirse gradualmente durante ≥ 1 mes.
German: Eine offene, randomisierte Studie der Phase III, GO29537 (IMpower130), wurde zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin bei chemotherapienaiven Patienten mit metastasiertem NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie durchgeführt.
Spanish: Un ensayo clínico fase III, GO29537 (IMpower130), aleatorizado, abierto, fue llevado a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de atezolizumab en combinación con nab-paclitaxel y carboplatino, en pacientes con CPNM metastásico no escamoso no tratados previamente con quimioterapia.
German: Die mediane Dauer betrug 26 Tage (Bereich: 6 Tage bis 14,5+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Spanish: La mediana de duración fue de 26 días (rango: 6 días a 14,5+ meses; + como valor censurado).
German: Schließt Berichte von Pneumonitis, Lungeninfiltration, Bronchiolitis, interstitieller Lungenerkrankung und Strahlenpneumonitis ein.
Spanish: Incluye notificaciones de neumonitis, infiltración pulmonar, bronquiolitis, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis por irradiación.
German: Abbildung 3: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben bei PD-L1-Expression in der Primäranalyse-Population (OAK)
Spanish: Figura 3: Forest plot de la supervivencia global en función de la expresión de PD-L1 en la población del análisis primario (OAK)
German: Vinflunin wurde in einer Dosierung von 320 mg/m2 an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftrat.
Spanish: Se administró vinflunina 320 mg/m2 mediante perfusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
German: Wie ist Tecentriq anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Tecentriq
German: Andere immunvermittelte Nebenwirkungen
Spanish: Otras reacciones adversas inmunorrelacionadas
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,1 Monate (Bereich: 21 Tage bis 15,7 Monate).
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 2,1 meses (rango de 21 días a 15,7 meses).
German: Wenn Sie die Anwendung von Tecentriq abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tecentriq
German: Tecentriq in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin Während der Induktionsphase beträgt die empfohlene Dosis von Tecentriq 1.200 mg verabreicht als intravenöse Infusion, gefolgt von nab-Paclitaxel und Carboplatin alle drei Wochen über vier oder sechs Zyklen.
Spanish: Durante la fase de inducción, la dosis recomendada de Tecentriq es de 1.200 mg administrados mediante perfusión intravenosa, seguidos de nab-paclitaxel, y carboplatino cada tres semanas durante cuatro o seis ciclos.
German: Verminderte Lymphozytenzahl
Spanish: Recuento linfocitario disminuido
German: Tecentriq darf nicht angewendet werden,
Spanish: No use Tecentriq:
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % (IMpassion130)
Spanish: Table 6 - Resumen de la eficacia del ensayo (IMpassion130) en pacientes con expresión PD-L1
German: Die mediane Dauer betrug 3,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 22,6+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Spanish: La mediana de duración fue de 3,5 meses (rango: 0,1 a 22,6+ meses; + como valor censurado).
German: Die mediane Dauer betrug 1,2 Monate (Bereich: 3 Tage bis 17,8+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Spanish: La mediana de duración fue de 1,2 meses (rango de 3 días a 17,8+ meses; + como valor censurado).
German: Gelegentlich Myositisy Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig
Spanish: Poco frecuente Miositisy Trastornos renales y urinarios Frecuente
German: Tabelle 10: Zusammenfassung der Wirksamkeit in der Primäranalyse-Population (all comers)* (OAK)
Spanish: Tabla 10: Resumen de la eficacia en la población del análisis primario (independientemente del nivel de expresión de PD-L1)* (OAK)
German: Arm A Atezolizumab + nab-Paclitaxel + Carboplatin
Spanish: Brazo A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatino
German: Eine doppelblinde, zweiarmige, multizentrische, internationale, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase III, IMpassion130, wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel bei Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC, die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten hatten, zu beurteilen.
Spanish: Un ensayo clínico fase III, IMpassion130, doble ciego, de dos brazos de tratamiento, multicéntrico, internacional, aleatorizado, controlado con placebo, fue llevado a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de atezolizumab en combinación con nab-paclitaxel, en pacientes con CMTN localmente avanzado irresecable o metastásico, que no habían recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
German: u Schließt Berichte von Autoimmunpankreatitis, Pankreatitis, akuter Pankreatitis, erhöhter Lipase und erhöhter Amylase ein.
Spanish: u Incluye notificaciones de pancreatitis autoinmune, pancreatitis, pancreatitis aguda, lipasa elevada, amilasa elevada.
German: KI = Konfidenzintervall; DOR = duration of response (Dauer des Ansprechens); OS = overall survival (Gesamtüberleben).
Spanish: IC = intervalo de confianza; DOR = duración de la respuesta; SG = supervivencia global.
German: Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer akuten Pankreatitis zu überwachen.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados en cuanto a los signos y síntomas que sugieran una pancreatitis aguda.
German: Hypothyreose:
Spanish: Hipotiroidismo:
German: Atezolizumab + nabPaclitaxel
Spanish: Atezolizumab + nab-paclitaxel
German: Wirksamkeitsendpunkte
Spanish: Variables de eficacia
German: Abbildung 8: Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben (IMpower130)
Spanish: Figure 8: Curvas Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión (IMpower130)
German: Periphere Neuropathiel, Schwindel, Kopfschmerzen
Spanish: Neuropatía periférical, mareo, cefalea
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Tecentriq, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei ≥ Grad 3 erhöhten Amylase- oder Lipase-Spiegeln im Serum (> 2 x ULN) oder Grad 2 oder 3 Pankreatitis zu unterbrechen und eine Behandlung mit intravenösen Kortikosteroiden (1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon oder eines Äquivalents) ist einzuleiten.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab debe interrumpirse en caso de aumento de los niveles séricos de amilasa o lipasa de ≥ Grado 3 (>2,0 x LSN), o pancreatitis de Grado 2 o 3, y debe comenzarse el tratamiento con corticoesteroides intravenosos (1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente).
German: Tecentriq in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin Während der Induktionsphase beträgt die empfohlene Dosis von Tecentriq 1.200 mg als intravenöse Infusion, gefolgt von Bevacizumab, Paclitaxel und danach Carboplatin, alle drei Wochen über vier oder sechs Zyklen.
Spanish: Durante la fase de inducción, la dosis recomendada de Tecentriq es de 1.200 mg administrados mediante perfusión intravenosa, seguidos de bevacizumab, paclitaxel y luego carboplatino cada tres semanas durante cuatro o seis ciclos.
German: Der ECOG-Performance-Status betrug zu Beginn 0 (43 %) oder 1 (57 %).
Spanish: El estado funcional ECOG basal era 0 (43%) o 1 (57%).
German: Eine Nephritis trat bei < 0,1 % (3/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab erhielten.
Spanish: Se produjo nefritis en < 0,1% (3/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab.
German: Anwendung von Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel beim metastasierten TNBC
Spanish: Uso de atezolizumab en combinación con nab-paclitaxel en cáncer de mama triple negativo
German: Eine offene, multizentrische, internationale, randomisierte Studie der Phase III (IMvigor211) wurde zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab im Vergleich zu Chemotherapie (Vinflunin, Docetaxel oder Paclitaxel gemäß Ermessen des Prüfarztes) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC durchgeführt, die während oder im Anschluss an ein platinhaltiges Chemotherapieregime eine Krankheitsprogression erlitten.
Spanish: Ensayo clínico fase III, (IMvigor211), abierto, multicéntrico, internacional, aleatorizado, que fue realizado para evaluar la eficacia y seguridad de atezolizumab en comparación con quimioterapia (vinflunina, docetaxel o paclitaxel a criterio del investigador) en pacientes con CU localmente avanzado o metastásico en progresión durante o tras un régimen que contuviera platino.
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald sich die Symptome innerhalb von 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 verbessert haben und die Dosis von Kortikosteroiden auf ≤ 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde und der Patient unter der Ersatztherapie stabil ist
Spanish: El tratamiento puede reanudarse cuando los síntomas mejoren a Grado 0 o Grado 1 en 12 semanas y los corticoesteroides se hayan reducido a ≤ 10 mg de prednisona o equivalente al día y el paciente esté estable con terapia de sustitución
German: *Explorative OS-Analyse zum klinischen Stichtag 24. Januar 2019 ** PFS-, ORR- und DOR-Analysen zum klinischen Stichtag 24. April 2018 *** nur zu deskriptiven Zwecken
Spanish: ; IC=intervalo de confianza; TRO=tasa de respuesta objetiva; DR=duración de la respuesta; SG=supervivencia global ‡ Estratificado por sexo y estado funcional ECOG * Análisis exploratorio final de la SG punto de corte 24 de enero 2019 ** Análisis de la SLP, TRO y DR punto de corte 24 de abril 2018 *** Sólo con propósitos descritivos ^ La TRO y la DR confirmadas son variables exploratorias
German: Tecentriq in Kombination mit nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des metastasierten TNBC Die empfohlene Dosis von Tecentriq beträgt 840 mg verabreicht als intravenöse Infusion, gefolgt von 100 mg/m² nab-Paclitaxel.
Spanish: La dosis recomendada de Tecentriq es de 840 mg administrados mediante perfusión intravenosa, seguida de 100 mg/m2 de nab-paclitaxel.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 7,2 Monate (Bereich: 24 Tage bis 13,7 Monate).
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 7,2 meses (rango: 24 días a 13,7 meses).
German: Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase I/III, IMpower133, wurde zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid bei Patienten mit chemotherapienaivem kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) durchgeführt.
Spanish: Un ensayo clínico fase I/III, IMpower133, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, se llevó a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de atezolizumab en combinación con carboplatino y etopósido en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPMEE) no tratados previamente con quimioterapia.
German: Die mediane Dauer betrug 24 Tage (Bereich: 3 Tage bis 12,0+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Spanish: La mediana de duración fue de 24 días (rango: 3 días a 12,0+ meses; + como valor censurado).
German: Vor Einleitung der Behandlung mit dem Vierfach-Regime, bestehend aus Atezolizumab, Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin müssen Ärzte die kombinierten Risiken sorgfältig abwägen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los médicos deben considerar, antes de iniciar el tratamiento, los riesgos asociados al uso de un régimen de cuatro fármacos, atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel y carboplatino (ver sección 4.8).
German: Die Pneumonitis führte bei 12 (0,4 %) Patienten zum Absetzen von Atezolizumab.
Spanish: La neumonitis provocó la suspensión de atezolizumab en 12 (0,4%) pacientes.
German: Schließt Berichte von Harnwegsinfektion, Zystitis, Pyelonephritis, Harnwegsinfektion durch Escherichia, bakterieller Harnwegsinfektion, Niereninfektion, akuter Pyelonephritis, Harnwegsinfektion durch Pilze, pseudomonaler Harnwegsinfektion ein.
Spanish: escalofríos a Incluye notificaciones de infección del tracto urinario, cistitis, pielonefritis, infección del tracto urinario por escherichia, infección bacteriana del tracto urinario, infección renal, pielonefritis aguda, infección fúngica del tracto urinario, infección del tracto urinario por pseudomona.
German: Tecentriq in Kombination mit Carboplatin und Etoposid Während der Induktionsphase beträgt die empfohlene Dosis von Tecentriq 1.200 mg verabreicht als intravenöse Infusion, gefolgt von Carboplatin und danach Etoposid als intravenöse Infusion an Tag 1.
Spanish: Durante la fase de inducción, la dosis recomendada de Tecentriq es de 1.200 mg administrados mediante perfusión intravenosa seguidos de carboplatino, y luego etopósido administrados mediante perfusión intravenosa el día 1.
German: Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome von Kolitis zu überwachen.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar en cuanto a los signos y síntomas de colitis.
German: OAK (GO28915): Randomisierte Studie der Phase III an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die bereits mit Chemotherapie behandelt wurden
Spanish: OAK (GO28915): Ensayo de fase III aleatorizado en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico en pacientes previamente tratados con quimioterapia
German: Anwendung von Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit nicht-plattenepithelialer Histologie
Spanish: El uso de atezolizumab en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino en cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico.
German: Anzahl mit vollständigem Ansprechen (%) 95 % KI
Spanish: Nº de respuestas completas (%) IC 95%
German: Vom Prüfarzt bewertetes PFS (RECIST v1.1)
Spanish: SLP evaluada por el investigador (RECIST v1.1)
German: In einigen Fällen sind dabei schwerwiegende Komplikationen aufgetreten.
Spanish: En algunos casos, se han producido complicaciones graves.
German: Diese Ereignisse können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Spanish: Estos acontecimientos pueden producirse en cualquier momento durante el tratamiento.
German: Dies kann auch dabei helfen, eine weitere Verschlimmerung Ihrer MS zu verzögern.
Spanish: Esto también puede ayudar a retrasar el futuro deterioro de su EM.
German: Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren.
Spanish: Su médico podrá reducirle la dosis.
German: Nehmen Sie diese Anfangsdosis die ersten 7 Tage ein; nehmen Sie danach die reguläre Dosis ein.
Spanish: Tome esta dosis de inicio durante los primeros 7 días, después tome la dosis habitual.
German: Die Notwendigkeit weiterer MRT-Untersuchungen sollte gemäß nationaler und lokaler Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se debe considerar la necesidad de realizar más RM de acuerdo con las recomendaciones nacionales y locales.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
German: Ihr Arzt wird diese während der Behandlung regelmäßig untersuchen.
Spanish: Su médico le hará analíticas periódicamente durante el tratamiento.
German: Die Kapsel muss im Ganzen geschluckt werden.
Spanish: La cápsula se debe tragar entera.
German: Im Anschluss daran nahmen die Patienten an einer 96-wöchigen Verlängerungsstudie teil.
Spanish: Posteriormente, los pacientes fueron incluidos en un estudio de extensión durante 96 semanas adicionales.
German: Tmax von Monomethylfumarat beträgt 2 bis 2,5 Stunden.
Spanish: El Tmax del monometil fumarato es de 2 a 2,5 horas.
German: Die Behandlung sollte nicht wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: El tratamiento no se debe reanudar (ver sección 4.8).
German: Diese Veränderungen wirkten sich jedoch nicht auf die Fertilität oder die Anzahl der erzeugten lebensfähigen Föten aus.
Spanish: Sin embargo, estos cambios no afectaron a la fertilidad ni al número de fetos viables concebidos.
German: Die durchschnittlichen Werte für beide Parameter blieben innerhalb normaler Grenzen.
Spanish: Los valores medios de ambos parámetros permanecieron dentro de los límites de la normalidad.
German: Das Eintreten der Leberschädigung kann unmittelbar, nach mehreren Wochen oder später sein.
Spanish: El tiempo hasta la aparición puede ser instantáneo, al cabo de varias semanas o incluso más tarde.
German: Diese Symptome können nach dem Schub wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme können aber bestehen bleiben.
Spanish: Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando el brote llega a su fin, pero algunos problemas pueden permanecer.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tecfidera eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Tecfidera del que debe
German: dann kann dies eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) darstellen.
Spanish: esto podría entonces constituir una reacción alérgica grave (anafilaxia).
German: Reduzieren Sie die Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Spanish: No se reduzca la dosis a no ser que su médico se lo indique.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.