FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: o I või III klassi antiarütmikumid.
Icelandic: - lyf við hjartsláttaróreglu af flokki I eða III.
Estonian: • Kuna MULTAQ'i teabekaart ei sisalda kõiki hoiatusi või vastunäidustusi, peab enne MULTAQ'i väljakirjutamist tutvuma ravimi omaduste kokkuvõttega ning samuti enne täiendavate ravimite väljakirjutamist patsiendile, kes juba võtab MULTAQ'it.
Icelandic: öll varnaðarorð og frábendingar talin upp í MULTAQ upplýsingakortinu skal vísa í samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC) áður en MULTAQ er ávísað og einnig áður en öðrum lyfjum er ávísað fyrir sjúklinga sem þegar eru að taka MULTAQ.
Estonian: • MULTAQ'it ei tohi kasutada ebastabiilses hemodünaamilises seisundis patsientidel, kaasa arvatud patsiendid, kellel on südamepuudulikkuse sümptomid rahuolekus või minimaalse pingutuse korral (vastavalt NYHA IV klassi ja III klassi ebastabiilsed patsiendid).
Icelandic: Að ekki megi nota MULTAQ handa sjúklingum með óstöðuga blóðrás þar með talið sjúklinga með einkenni hjartabilunar í hvíld eða við lágmarksáreynslu (sem samsvarar NYHA flokki IV og óstöðuga sjúklinga í flokki III).
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajad, kes kavatsevad määrata ravi MULTAQ'iga või kasutada seda, varustatakse ravimi omaduste kokkuvõtte ja MULTAQ'i teabekaardiga.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að læknar sem áætla að ávísa eða dreifa MULTAQ fái samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) og MULTAQ upplýsingakortið.
Estonian: MULTAQ'i teabekaart peab sisaldama nimekirja ravimitest, millel on koostoime MULTAQ'iga, klassifitseeritult koostoime tõsidusele (nt vastunäidustus, ei ole soovitav, kasutada ettevaatusega).
Icelandic: Flokka skal lyfin eftir alvarleika milliverkunarinnar (t.d. frábending, ekki er mælt með, notist með varúð).
Estonian: MULTAQ'i teabekaart peab sisaldama järgnevat olulist ohutusteavet:
Icelandic: Á MULTAQ upplýsingakortinu skulu koma fram eftirfarandi lykilatriði, sem hafa ber í huga varðandi öryggi
Estonian: • Vastunäidustus: o CYP3A inhibiitorid, kaasaarvatud ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon ja ritonavir.
Icelandic: - CYP3A hemlar þ.m.t. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon og ritonavir.
Estonian: o potentsiaalselt torsades de pointes indutseerivad ravimid, kaasaarvatud fenotiasiinid, tsisapriid, bepridiil, tritsüklilised antidepressandid, terfenadiin ja teatud suukaudsed makroliidid.
Icelandic: - lyf sem geta valdið „torsades de pointes" þ.m.t. phenothiazin, cisaprid, bepridil, þríhringlaga geðdeyfðarlyf, terfenadin og suma makrólíða til inntöku.
Estonian: Igas liikmesriigis tuleb MULTAQ'i teabekaardi sisu ja formaat, sh kommunikatsiooni ja turuletoomise plaan, kooskõlastada rahvusliku Ravimiametiga enne ravimi turuletoomist.
Icelandic: Viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig skulu samþykkja innihald og útlit MULTAQ upplýsingakortsins, ásamt samskipta- og dreifingaráætlun, áður en lyfið er sett á markað.
Estonian: • Kasutada ettevaatlikult koos digoksiini, beetablokaatorite, kaltsiumi antagonistide, statiinide ja vitamiin K antagonistidega.
Icelandic: Notist með varúð: í tengslum við digoxin, beta-blokka, kalsíumgangaloka, statín og K-vítamín hemla.
Estonian: Kui kontrollanalüüsis leiab kinnitust, et ALAT on ≥ 3 × ULN, tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Icelandic: 3 × efri eðlileg mörk (ULN) skal hætta meðferð með dronedarone.
Estonian: • Enne ravi algust ja ravi ajal tuleb teha maksafunktsiooni laboratoorsed uuringud.
Icelandic: Að gera eigi lifrarpróf áður en meðferð hefst og meðan á meðferð stendur.
Estonian: Te ei tohi teha mõlemat.
Icelandic: Þú ættir ekki að gera bæði.
Estonian: Mõnel juhul võib olla vajalik peatada ravi MULTAQ'iga.
Icelandic: Í sumum tilfellum gæti þurft að stöðva meðferð með MULTAQ.
Estonian: ATHENA uuringus oli maksimaalne jälgimisperiood 30 kuud.
Icelandic: Í ATHENA rannsókninni stóð eftirfylgni mest í 30 mánuði.
Estonian: Ravi keskmine kestus kõikide uuringute kohta oli 13 kuud.
Icelandic: Meðaltímalengd útsetningar í öllum rannsóknunum var 13 mánuðir.
Estonian: • nahk muutub päikese suhtes tundlikumaks,
Icelandic: húðin verður viðkvæmari fyrir sólarljósi
Estonian: * ≥ 10% viis päeva pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4) # > 450 msek meestel; > 470 msek naistel (vt lõik 4.4)
Icelandic: *≥10% fimm dögum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4) # >450 msek. hjá karlmönnum >470 msek.
Estonian: Need toimed tulenevad tõenäoliselt elektrofüsioloogilistest omadustest, mis kuuluvad kõiki nelja Vaughan-Williams klassi.
Icelandic: Þessi áhrif stafa mjög líklega af því að raflífeðlisfræðilegir eiginleikar þess tilheyra öllum fjórum Vaughan-Williams flokkunum.
Estonian: Võtke järgmine annus tavapärasel ajal, kui peate seda võtma.
Icelandic: Taktu næstu töflu á venjulegum tíma.
Estonian: • Bradükardia < 50 lööki minutis.
Icelandic: Hægsláttur < 50 slög á mínútu
Estonian: • üks tablett koos hommikusöögiga ja
Icelandic: eina töflu með morgunmat og
Estonian: MULTAQ koos toidu ja joogiga
Icelandic: Notkun MULTAQ með mat eða drykk
Estonian: Krospovidoon (E1202) Poloksameer 407
Icelandic: Krospovidon (E1202) Poloxamer 407
Estonian: Tulenevalt ohutusprofiilist (vt lõigud 4.3 ja 4.4) tohib MULTAQ'it määrata ainult pärast alternatiivsete ravivõimaluste kaalumist.
Icelandic: Af öryggisástæðum (sjá kafla 4.3 og 4.4) á aðeins að ávísa MULTAQ eftir að aðrir meðferðarkostir hafa verið íhugaðir.
Estonian: Teie arst võib muuta mistahes teise ravimi annust, mida te võtate.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skömmtum annarra lyfja sem þú ert að taka.
Estonian: Kahekümne viiel protsendil (25%) oli lähteseisundis kodade virvendusega.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent (25%) höfðu gáttatif við upphaf rannsóknar.
Estonian: Ühtki nimetatud leidudest ei peeta inimese puhul oluliseks.
Icelandic: Engar af þessum niðurstöðum eru taldar skipta máli fyrir menn.
Estonian: Kui mistahes ülalloetletust kehtib teie kohta, ärge võtke MULTAQ'it.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ekki taka MULTAQ.
Estonian: QTc Bazett pikenemine #
Icelandic: Lenging á QTc Bazett bili#
Estonian: Teatud kõrvaltoimeid on täheldatud ka turuletulekujärgselt.
Icelandic: Sumar aukaverkanir komu einnig fram í eftirfylgni eftir markaðssetningu.
Estonian: Võtke:
Icelandic: Taktu:
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Estonian: Statiinide kasutamisel peab olema ettevaatlik.
Icelandic: Statín ætti að nota með varúð.
Estonian: Rääkige oma arstile kõigist ravimitest, mida kasutate.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll lyf sem eru notuð.
Estonian: N-debutüülmetaboliidi keskmine süsteemne saadavus vähenes 47% võrra (vt lõik 4.2).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir N-debutyl umbrotsefninu minnkaði um 47% (sjá kafla 4.2).
Estonian: Hüpromelloos (E464) Makrogool 6000
Icelandic: Hypromellosi (E464) Makrogol 6000
Estonian: Kuidas MULTAQ'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á MULTAQ Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Kodade virvendus tekkis uuesti vastavalt 63,5% versus 42%.
Icelandic: AF var 63,5% samanborið við 42%.
Estonian: MULTAQ'it kasutatakse ainult täiskasvanutel.
Icelandic: MULTAQ má eingöngu nota hjá fullorðnum.
Estonian: Öelge kõigile isikutele, kes kontrollivad teie vereproove, et te võtate MULTAQ'it.
Icelandic: öllum sem gera blóðrannsóknir á þér að þú takir MULTAQ.
Estonian: Nelikümmend seitse protsenti (47%) patsientidest olid naised ning enamus neist europiidsest rassist (89%).
Icelandic: Fjörutíu og sjö prósent (47%) sjúklinganna voru konur og meirihlutinn var hvítur (89%).
Estonian: • üks tablett koos õhtusöögiga.
Icelandic: eina töflu með kvöldmat.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mistahes nähtavaid riknemise märke (vt lõik 6).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir (sjá kafla 6).
Estonian: Muu informatsioon
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Estonian: • Tõsine neerukahjustus (CrCl < 30ml/min).
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.)
Estonian: • Ärge võtke MULTAQ'it, kui te olete viljakas eas naine ja ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
Icelandic: Ekki taka MULTAQ ef þú ert kona á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn.
Estonian: MULTAQ ja mõned teised ravimid võivad teineteist mõjutada ja põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Icelandic: MULTAQ og sum önnur lyf geta haft áhrif á verkun hvors annars og valdið alvarlegum aukaverkunum.
Estonian: Ravi peab olema toetav ja põhinema sümptomitel.
Icelandic: Meðferðin skal vera stuðningsmeðferð og byggð á einkennum.
Estonian: Varfariin ja teised K-vitamiini antagonistid
Icelandic: Warfarin og aðrir K-vítamínhemlar
Estonian: Kui teie ravis peab vahetama amiodarooni ( teine ravim ebakorrapärase südamerütmi korral) MULTAQ'i vastu, annab teie arst spetsiaalsed soovitused, näiteks ravi lõpetamine amiodarooniga enne vahetust.
Icelandic: Ef þörf verður á að þú skiptir frá amiodaroni (annað lyf við óreglulegum hjartslætti) yfir á MULTAQ, mun læknirinn gefa þér sérstakar ráðleggingar, t.d. að gera hlé á notkun amiodarons áður en þú skiptir.
Estonian: • Probleem, mille korral teie süda ei pumpa verd kehas ringi vajalikul määral, nii hästi kui peaks (südame paispuudulikkus).
Icelandic: vandamál þar sem hjartað nær ekki að dæla blóði eins vel um líkamann eins og það ætti að gera (hjartabilun).
Estonian: N-debutüülmetaboliidil on farmakodünaamiline aktiivsus, kuid see on 3 kuni 10 korda nõrgem kui dronedaroon.
Icelandic: N-debutyl umbrotsefnið hefur lyfhrif en er 3 til 10 sinnum minna virkt en dronedaron.
Estonian: Kui te unustate MULTAQ'it võtta
Icelandic: Ef gleymist að nota MULTAQ
Estonian: Hüpromelloos (E464) Maisitärklis
Icelandic: Hypromellosi (E464) Maíssterkja
Estonian: Valged, ovaalse kujuga tabletid, millel on topeltlainemärgistusega graveering ühel küljel ja koodiga „4142" teisel küljel.
Icelandic: Hvít, ílöng tafla með tvöföldu bylgjumerki á annarri hliðinni og „4142" kóða á hinni hliðinni.
Estonian: Maksatalitluse laboratoorsed uuringud tuleb teha enne ravi alustamist dronedarooniga, ravi alustamise järgselt ühe nädala pärast ja ühe kuu pärast ning seejärel üks kord kuus kuue kuu jooksul, 9. ja 12. kuul ning edaspidi perioodiliselt.
Icelandic: Gera skal lifrarpróf áður en meðferð með dronedaroni hefst, einni viku og einum mánuði eftir að meðferð er hafin og endurtaka svo lifrarpróf mánaðarlega í sex mánuði, eftir 9 mánuði og 12 mánuði og reglubundið eftir það.
Estonian: Dronedaroon ja N-debutüülmetaboliit seonduvad plasmavalkudega in vitro vastavalt 99,7% ja 98,5% ja mittesatureerivalt.
Icelandic: Próteinbinding dronedarons í plasma in vitro er 99,7% og N-debutyl umbrotsefnisins 98,5% og getur ekki mettast.
Estonian: EURIDIS ja ADONIS uuringute ühendatud andmetel nagu ka individuaalsete uuringute andmetel pikendas dronedaroon ühtviisi aega AF/AFL esimese taastekkeni (esmane tulemusnäitaja).
Icelandic: Í samanlögðum gögnum frá EURIDIS og ADONIS sem og í einstökum rannsóknum seinkaði dronedaron ávallt fyrstu endurkomu AF/AFL (aðal endapunkti).
Estonian: • Ei ole teada, kas MULTAQ eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort MULTAQ skiljist út í brjóstamjólk.
Estonian: Südame-, kopsu-uuringud ja vereproovid
Icelandic: Hjarta-, lungna- og blóðrannsóknir
Estonian: MULTAQ ei ole soovitatav lastele ja kuni 18-aastastele noorukitele.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MULTAQ fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Estonian: Iga tablett sisaldab 41,65 mg laktoosi (monohüdraadina).
Icelandic: Hver tafla inniheldur einnig 41,65 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Estonian: • asjade maitseomaduste muutumine.
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Estonian: EU/1/09/591/001 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/591/002 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/591/003 50 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/591/004 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: EU/1/09/591/001 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/591/002 50 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/591/003 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/591/004 100x1 filmuhúðuð tafla
Estonian: Ravimid, mis kutsuvad esile pöörduvate tippude tahhükardia (torsades de pointes)
Icelandic: Lyf sem leiða til „torsades de pointes"
Estonian: Mitmed patsiendid olid eelnevalt saanud ravi amiodarooniga (vt lõik 4.4).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga hafði áður fengi amiodaron (sjá kafla 4.4).
Estonian: • Teie arst võib määrata ka muid vereproove.
Icelandic: Læknirinn gæti sent þig í aðrar blóðrannsóknir.
Estonian: Võtke ravimipakk endaga kaasa.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkninguna meðferðis.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Kolloidne veevaba räni Magneesiumstearaat (E572)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat (E572)
Estonian: Sugu, vanus ja kehakaal on dronedarooni farmakokineetikat mõjutavad faktorid.
Icelandic: Kyn, aldur og þyngd eru þættir sem hafa áhrif á lyfjahvörf dronedarons.
Estonian: Need muutused on seotud dronedarooni ravitoimega ega peegelda toksilisust.
Icelandic: Þessar breytingar tengjast virkni dronedarons og eru ekki merki um eiturverkun.
Estonian: • ritonavir (AIDS'i vastane ravim),
Icelandic: • ritonavir - lyf gegn AIDS sýkingu.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Karnaubavaha (E903)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Karnauba vax (E903)
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. november 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. september 2014
Icelandic: 26. Nóvember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Teie arst arvestab sellega, kontrollides tasemeid teie veres ja kasutab teisi kontrollväärtusi „normaalse"
Icelandic: Læknirinn mun taka tillit til þessa við mat á niðurstöðum blóðrannsókna og mun nota önnur viðmið til að meta „eðlilegt"
Estonian: Patsiendid, kellel tekib püsiv kodade virvendus ravi ajal
Icelandic: Sjúklingar sem fá varanlegt gáttatif meðan á meðferð stendur
Estonian: kreatiniinitaseme jaoks veres.
Icelandic: kreatíníngildi í blóði.
Estonian: Patsientide vanus oli vahemikus 20 kuni 88 aastat, enamus europiidsest rassist (97%), mehed (69%).
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 20 til 88 ára, meirihluti þeirra voru hvítir (97%) karlmenn (69%).
Estonian: Dronedarooni mõju teistele ravimitele
Icelandic: Áhrif dronedarons á önnur lyf
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 400 mg kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 400 mg tvisvar á sólarhring.
Estonian: Patsientide vanus oli vahemikus 23 kuni 97 aastat ja 42% olid vanemad kui 75 aastat.
Icelandic: Aldur sjúklinga var frá 23 til 97 ára, 42% voru eldri en 75 ára.
Estonian: Koostoime varfariini ja losartaaniga (CYP 2C9 substraadid)
Icelandic: Milliverkanir við warfarin og losartan (CYP 2C9 hvarfefni)
Estonian: Te peate ütlema oma arstile või apteekrile, kui te võtate mistahes alljärgnevat ravimit:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eitthvert af eftirtöldum lyfjum:
Estonian: kinidiin, disopüramiid, dofetiliid, sotalool, amiodaroon,
Icelandic: quinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol og amiodaron
Estonian: MULTAQ hoiab ära teie südame rütmihäirete kordumise.
Icelandic: MULTAQ kemur í veg fyrir að óreglulegur hjartsláttur endurtaki sig.
Estonian: Hemangioomid on prekantseroossed muutused ega transformeeru pahaloomulisteks hemangiosarkoomideks ei loomadel ega inimesel.
Icelandic: Æðaæxlin eru ekki forstigsbreytingar krabbameins og breytast ekki yfir í illkynja æðasarkmein hvorki hjá dýrum né mönnum.
Estonian: Seda toimet peetakse liigispetsiifiliseks ja inimese puhul mitteoluliseks.
Icelandic: Þessi áhrif er talin sérstök fyrir þessa tegund og ekki talin skipta máli fyrir menn.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir ákveðnum sykrum skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið.
Estonian: Dronedaroonil ei ole märkimisväärset potentsiaali pärssida CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 ja CYP 2B6.
Icelandic: Dronedaron hefur ekki marktæka tilhneigingu til að hafa hamlandi áhrif á CYP 1A2, CYP 2C19, CYP 2C8 og CYP 2B6.
Estonian: • siroliimus, takroliimus, everoliimus ja tsüklosporiin (kasutatakse pärast elundi siirdamist),
Icelandic: • sirolimus, tacrolimus, everolimus og cíklósporín (notuð eftir líffæraígræðslu)
Estonian: Tabletti ei saa jagada võrdseteks annusteks.
Icelandic: Ekki er hægt að skipta töflunni í jafna skammta.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb see suurenemine varakult pärast ravi alustamist ja saavutab platoo 7 päeva pärast.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum kemur þessi hækkun fljótlega eftir að meðferð er hafin og nær stöðugu gildi eftir 7 sólarhringa.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline tähendus ei ole teada (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: MULTAQ'i ohutus ja efektiivsus kuni 18 aasta vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MULTAQ hjá börnum yngri en 18 ára.
Estonian: Naispatsientidel dronedarooni ja N-debutüülmetaboliidi süsteemne saadavus keskmiselt 1,3 kuni 1,9 korda kõrgemad kui meespatsientidel.
Icelandic: Hjá kvenkyns sjúklingum er útsetning fyrir dronedaroni og N-debutyl umbrotsefninu að meðaltali 1,3 til 1,9 sinnum meiri í samanburði við karlkyns sjúklinga.
Estonian: Ravi dronedarooniga võib alustada ambulatoorselt.
Icelandic: Meðferð með dronedaroni má hefja utan sjúkrahúss.
Estonian: Enamusel oli hüpertensioon (86%) ja strukturaalne südamehaigus (60%, k.a.
Icelandic: Meirihlutinn var með háþrýsting (86%) og hjartagalla (structural heart desease) (60%) (þ.m.t. kransæðasjúkdóma:
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel on dronedarooni süsteemne saadavus 23% kõrgem kui kuni 65-aastastel.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri er útsetning fyrir dronedaroni 23% hærri í samanburði við sjúklinga yngri en 65 ára.
Estonian: pärgarterite haigus 30%; südame paispuudulikkus (CHF): 30% ; LVEF < 45%: 12%).
Icelandic: 30% og LVEF< 45%: 12%).
Estonian: Abiained tableti kattes on are hüpromelloos (E464), makrogool 6000, titaandioksiid (E171), karnaubavaha (E903).
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töfluhúðinni eru hypromellosi (E464), macrogol 6000, títantvíoxíð (E171) og karnauba vax (E903).
Estonian: See vähendab alfa-adrenergilist vererõhu vastust epinefriinile ning beeta1 ja beeta2 vastust isoproterenoolile.
Icelandic: Það dregur úr alfa-adrenvirku blóðþrýstingsviðbragði við adrenalíni og beta 1 og beta 2 viðbrögðum við isoproterenoli.
Estonian: Dronedarooni kliinilistes uuringutes osalenud uuringusubjektidest oli 73% 65-aastased ja vanemad ning 34% 75-aastased ja vanemad.
Icelandic: Af heildarfjölda einstaklinga í klínískum rannsóknum á dronedaroni voru 73% 65 ára og eldri og 34% voru 75 ára og eldri.
Estonian: DIONYSOS uuring võrdles dronedarooni (400 mg kaks korda ööpäevas) efektiivsust ja ohutust amiodarooniga (600 mg ööpäevas 28 päeva, seejärel 200 mg ööpäevas) 6 kuu vältel.
Icelandic: Í DIONYSOS rannsókninni voru verkun og öryggi dronedarons (400 mg á sólarhring) borin saman við amiodaron (600 mg á sólarhring í 28 sólarhringa, svo 200 mg á sólarhring eftir það) í 6 mánuði.
Estonian: See võib suurendada dronedarooni taset veres ja suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu.
Icelandic: Það getur aukið þéttni dronedarons í blóði og aukið líkurnar á aukaverkunum.
Estonian: Südame paispuudulikkuse juhtudest on teatatud ka turuletulekujärgselt (teadmata esinemissagedus; vt lõik 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilfellum um hjartabilun eftir markaðssetningu (tíðni ekki þekkt) (sjá kafla 4.4).
Estonian: Väljakirjutamisjuhis peab kajastama teavet, mis aitab arstil otsustada, kas patsienti võib ravida MULTAQ'iga ning kas patsiendi ravi jääb vastavusse ravimi omaduste kokkuvõttega
Icelandic: Leiðarvísirinn á að innihalda upplýsingar til að aðstoða lækna við að meta hvort sjúklingar uppfylli skilyrði fyrir ávísun MULTAQ og hvort sjúklingurinn haldi áfram að uppfylla skilyrði fyrir ávísun lyfsins.
Estonian: Dronedarooni Cmax tasakaalukontsentratsiooni korral on keskmiselt 84...147 ng/ml peamise N-debutüülmetaboliidi süsteemne saadavus on samaväärne lähteühendi omaga.
Icelandic: Cmax dronedarons við jafnvægi er að meðaltali 84-147 ng/ml og útsetningin fyrir N-debutyl aðalumbrotsefninu er svipuð eins og fyrir upprunalega lyfinu.
Estonian: Vastavad uuringud ja patsiendi pidev jälgimine peavad jätkuma kuni ALAT on normaliseerunud.
Icelandic: Halda skal áfram viðeigandi rannsóknum og hafa nákvæmt eftirlit með sjúklingi þar til ALT gildi verða eðlileg.
Estonian: Mõlemad ühendid seonduvad peamiselt albumiiniga.
Icelandic: Bæði efnin bindast aðallega albúmíni.
Estonian: Ehkki tervetel isikutel teostatud farmakokineetika uuringus oli eakatel naispatsientidel süsteemne saadavus vereplasmas tõusnud, ei peetud annuse kohandamist vajalikuks (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Þó svo að lyfjahvarfarannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum hafi sýnt að útsetning fyrir lyfinu hafi verið aukin hjá öldruðum konum, er ekki talin nauðsyn á að breyta skömmtum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajad, kes kavatsevad MULTAQ'it välja kirjutada või väljastada, varustatakse ravimi omaduste kokkuvõtte kõige värskema versiooniga ning MULTAQ'i väljakirjutamisjuhisega või saavad neile juurdepääsu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að heilbrigðisstarfsmenn sem áætla að ávísa eða dreifa MULTAQ fái eða hafi aðgang að nýjustu útgáfu samantektar á eiginleikum lyfs (SmPC) og leiðarvísi fyrir ávísum MULTAQ ætlaðan þeim sem ávísa lyfinu.
Estonian: MULTAQ on valge, ovaalne, õhukese polümeerikattega tablett (tablett), mis on märgistatud topeltlaine kujutisega ühel küljel ja „4142" teisel küljel.
Icelandic: MULTAQ er hvít, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla (tafla) með tvöföldu bylgjumerki á annarri hliðinni og „4142" á hinni.
Estonian: Sel juhul tuleb ravi dronedarooniga peatada (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal stöðva meðferð með dronedaroni (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Estonian: • Teie arst võib kontrollida teie kopse.
Icelandic: Læknirinn gæti skoðað lungun í þér.
Estonian: MULTAQ õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 20, 50, 60 tableti kaupa läbipaistmatutesse PVC ja alumiiniumblistritesse ning 100x1 tableti kaupa perforeeritud üheannuselistesse läbipaistmatutesse PVC ja alumiiniumblistritesse.
Icelandic: MULTAQ filmuhúðaðar töflur fást í pakkningum með 20, 50, eða 60 töflum í ógegnsæjum þynnum úr PVC og áli og í 100 x 1 taflna ógegnsæjum rifgötuðum stakskammtaþynnum úr PVC og áli.
Estonian: itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon ja ritonavir (vt lõik 4.5).
Icelandic: itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromycin, claritromycin, nefazodon og ritonavir (sjá kafla 4.5)
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli aeg esimese hospitaliseerimiseni kardiovaskulaarsetel põhjustel või surm mistahes põhjusel.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var fyrsta sjúkrahúsinnlögn vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða dauði af einhverjum orsökum.
Estonian: Kui QTc Bazett'i intervall on ≥ 500 millisekundit, peab dronedarooni manustamise peatama (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ef QTc Bazett bilið er ≥ 500 millisekúndur á að hætta dronedaron meðferð (sjá kafla 4.3).
Estonian: 20 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: 20 filmuhúðaðar töflur 50 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100x1 filmuhúðaðar töflur
Estonian: Dronedaroon võib suurendada immunosupressantide (takroliimus, siroliimus, everoliimus ja tsüklosporiin) kontsentratsiooni vereplasmas.
Icelandic: Dronedaron gæti aukið þéttni ónæmisbælandi lyfja í plasma (tacrolimus, sirolimus, everolimus og cíklósporín).