FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de derde studie onder 87 patiënten met een veld met kankervorming (een huidgebied met door zon veroorzaakte schade en meerdere actinische keratosewoekeringen) werd Ameluz vergeleken met placebo bij gebruik in combinatie met rood licht tijdens één of twee behandelsessies.
Danish: I det tredje studie, der omfattede 87 patienter med områdeforandringer (et solbeskadiget område med flere aktiniske keratosevækster), blev Ameluz sammenlignet med placebo i kombination med rødt lys over én eller to behandlinger.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt ter behandeling van een gebied met door zon veroorzaakte huidschade met meerdere actinische keratosewoekeringen (veld met kankervorming).
Danish: Ameluz kan også anvendes til at behandle solbeskadigede hudområder med multiple aktiniske keratosevækster (områdeforandringer).
Dutch: De actinische keratose verdween bij 78% (194 van de 248) van de met Ameluz behandelde patiënten, vergeleken met 64% (158 van de 246) van de met Metvix behandelde patiënten en 17% (13 van de 76) van de met placebo behandelde patiënten.
Danish: Den aktiniske keratose forsvandt hos 78 % (194 ud af 248) af de patienter, der blev behandlet med Ameluz, sammenholdt med 64 % (158 ud af to 246) af de patienter, der blev behandlet med Metvix, og 17 % (13 ud af 76) af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Dutch: In de tweede hoofdstudie onder 122 patiënten werd Ameluz vergeleken met placebo bij gebruik in combinatie met rood licht tijdens één of twee behandelsessies.
Danish: I den anden hovedundersøgelse, der omfattede 122 patienter, blev Ameluz sammenlignet med placebo i kombination med rødt lys over én eller to behandlinger.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ameluz, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ameluz.
Dutch: Welke voordelen bleek Ameluz tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ameluz?
Dutch: In de eerste hoofdstudie onder 571 patiënten werd Ameluz vergeleken met placebo en Metvix (een product dat methylaminolevulinaat bevat) bij gebruik in combinatie met rood licht tijdens één of twee behandelsessies.
Danish: I det første hovedstudie, der omfattede 571 patienter, blev Ameluz sammenlignet med placebo og Metvix, der er et lægemiddel, som indeholder methylaminolævulinat, i kombination med rødt lys over én eller to behandlinger.
Dutch: In dit geval verdween de actinische keratose bij 66% (53 van de 80) van de met Ameluz behandelde patiënten, tegenover 13% (5 van de 40) van de met placebo behandelde patiënten.
Danish: Den aktiniske keratose forsvandt hos 66 % (53 ud af 80) af de patienter, der blev behandlet med Ameluz, sammenholdt med 13 % (5 ud af 40) af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ameluz.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ameluz fremgår af indlægssedlen.
Dutch: In deze studie verdween de actinische keratose bij 91% (50 van de 55) van de met Ameluz behandelde patiënten, tegenover 22% (7 van de 32) van de met placebo behandelde patiënten.
Danish: Sygdommen forsvandt hos 91 % (50 ud af 55) af de patienter, der fik Ameluz, sammenholdt med 22 % (7 ud af 32) af de patienter, der fik placebo.
Dutch: Bij de behandeling van actinische keratosewoekeringen kan Ameluz ook worden geactiveerd door blootstelling aan vol daglicht.
Danish: Når lægemidlet anvendes til behandling af vækster, der skyldes aktinisk keratose, kan det også aktiveres af eksponering for dagslys.
Dutch: Wanneer de aangetaste huid aan licht wordt blootgesteld, wordt het fotosensibiliserende middel geactiveerd en reageert dit met zuurstof in de cellen, waardoor een zeer reactief en toxisch type zuurstof ontstaat dat met de celbestanddelen (zoals eiwitten en DNA) reageert en deze vernietigt.
Danish: Denne giftige ilt reagerer med og ødelægger cellernes bestanddele, f.eks. proteiner og DNA, hvorved cellerne dræbes.
Dutch: Er is geen ervaring met deze situaties.
Danish: Der er ingen erfaring med disse situationer.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 december 2011 Datum van laatste verlenging: 21 november 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. december 2011 Dato for seneste fornyelse: 21. november 2016
Dutch: Al deze bijwerkingen waren niet ernstig.
Danish: Ingen af disse bivirkninger var alvorlige.
Dutch: BCC's die zich in dit gebied bevinden, horen voornamelijk tot het oppervlakkige subtype.
Danish: BCC'er i dette område tilhører primært den superficielle undertype.
Dutch: Zie rubriek 2.
Danish: Se punkt 2.
Dutch: Natriumbenzoaat (E211) Gezuiverd water
Danish: Natriumbenzoat (E211) Renset vand
Dutch: Fotodynamische therapie met Ameluz met daglicht is gedurende het hele jaar mogelijk in Zuid-Europa, van februari tot oktober in Midden-Europa en van maart tot oktober in Noord-Europa.
Danish: Den fotodynamiske behandling med Ameluz kan udføres hele året rundt i Sydeuropa, fra februar til oktober i Centraleuropa og fra marts til oktober i Nordeuropa.
Dutch: Er moet een afstand van minstens 1 cm worden aangehouden.
Danish: Der skal holdes en afstand på mindst 1 cm til disse områder.
Dutch: Als conclusie geldt dat, hoewel de grootte van de subgroepen te klein is om significante conclusies te trekken over individuele groepen, de distributie van de twee producten ten opzichte van de relevante subgroepen zeer vergelijkbaar is.
Danish: Det kan konkluderes, at selvom undergrupperne er for små til at drage signifikante konklusioner om individuelle grupper, er fordelingen af de to præparater i de relevante undergrupper meget ens.
Dutch: Belichting met een rode lamp
Danish: Belysning med en rød lampe
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Dutch: In sommige gevallen kunnen ze echter 1 tot 2 weken of zelfs langer aanhouden.
Danish: I nogle tilfælde kan de dog fortsætte i 1 til 2 uger eller endnu længere.
Dutch: Bescherming tegen blootstelling aan zonlicht gedurende 48 uur en observatie worden niettemin aanbevolen.
Danish: Beskyttelse mod sollys i 48 timer og observation anbefales dog.
Dutch: Patiënten met meer dan 1 BCC
Danish: Undergrupper: Patienter med mere end 1 BCC
Dutch: Daglicht volstaat misschien niet voor behandeling met Ameluz met daglicht tijdens de wintermaanden in bepaalde delen van Europa.
Danish: Det kan være, at dagslyset ikke er tilstrækkeligt til at behandle med Ameluz i vintermånederne i visse dele af Europa.
Dutch: Deze laatste veroorzaken schade aan celbestanddelen en vernietigen uiteindelijk de doelcellen.
Danish: Sidstnævnte forårsager skade på cellulære komponenter, og til sidst ødelægger de målcellerne.
Dutch: Vóór PDT (%) 12 maanden na PDT (%)
Danish: Før PDT (%) 12 måneder efter PDT (%)
Dutch: Risico op allergische reacties
Danish: Risiko for allergisk reaktion
Dutch: • tijdelijk geheugenverlies1
Danish: • midlertidigt hukommelsestab1
Dutch: Daarom lijkt het niet aannemelijk dat dit een negatieve invloed zou kunnen hebben op de claim van non-inferioriteit van het primaire eindpunt van het onderzoek of de algemene trends die voor alle subgroepen worden waargenomen.
Danish: Det synes derfor ikke plausibelt, at dette kunne have negativ indvirkning på påstanden om non-inferioritet med hensyn til det primære studieeffektmål eller de generelle tendenser, der blev observeret på tværs af alle undergrupper.
Dutch: Ongeopende tube: 18 maanden Na eerste opening: 12 weken
Danish: Uåbnet tube: 18 måneder Efter anbrud: 12 uger
Dutch: Hoewel het precieze mechanisme niet bekend is, kunnen stress en pijn die gepaard gaan met PDT, het risico op het ontwikkelen van transiënte amnesie verhogen.
Danish: Selvom den præcise mekanisme er ukendt, kan stress og smerter forbundet med PDT øge risikoen for udvikling af transitorisk amnesi.
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva
Danish: Brug af immunsuppressiva
Dutch: Als Ameluz per ongeluk wordt ingenomen, is systemische toxiciteit niet aannemelijk.
Danish: Hvis Ameluz ved et uheld indtages, er systemisk toksicitet ikke sandsynlig.
Dutch: Overwegingen vóór de behandeling
Danish: Overvejelser før behandling
Dutch: Uw arts zal besluiten welke behandelingsoptie er wordt gebruikt, afhankelijk van uw laesies.
Danish: Din læge vil beslutte, hvilken behandlingsmulighed, der skal bruges, afhængigt af dine læsioner.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/740/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/740/001
Dutch: Dosering bij volwassenen
Danish: Dosering hos voksne
Dutch: Risico op transiënte globale amnesie (TGA)
Danish: Risiko for transitorisk global amnesi (TGA)
Dutch: • huiduitslag, rode of paarse vlekken op het lichaam
Danish: • udslæt, røde eller lilla pletter på kroppen
Dutch: Elke kant van het gezicht/de hoofdhuid werd behandeld met een van de twee producten.
Danish: Hver side af ansigtet/issen blev behandlet med et af de 2 præparater.
Dutch: Zij dienen allen een geschikte beschermende bril te dragen tijdens de belichting.
Danish: Alle skal bære egnede beskyttelsesbriller under belysningen.
Dutch: Het is belangrijk ervoor te zorgen dat de juiste lichtdosis wordt toegediend.
Danish: Det er vigtigt at sikre, at der gives den korrekte dosis lys.
Dutch: Het verband wordt na 3 uur verwijderd.
Danish: Forbindingen fjernes efter 3 timer.
Dutch: In de tabel staan bovendien ernstige bijwerkingen die zijn gemeld na het in de handel brengen.
Danish: Tabellen viser også alvorlige bivirkninger, der blev rapporteret efter markedsføring.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Na 24 uur bedroeg de gemiddelde cumulatieve absorptie (inclusief accumulatie in de dermis) door de humane huid 0,2% van de toegediende dosis.
Danish: Efter 24 timer var den gennemsnitlige kumulative absorption (inklusive akkumulation i huden) gennem human hud 0,2 % af den anvendte dosis.
Dutch: Dikte > 1 mm n.v.t.
Danish: Tykkelse > 1 mm n.a.
Dutch: Ameluz vergroot tijdelijk de fototoxiciteit
Danish: Ameluz øger fototoksicitet forbigående
Dutch: Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Dutch: 1 Deze reactie treedt ook op vóór belichting.
Danish: 1 Denne reaktion forekommer også før belysning.
Dutch: • In zeer zeldzame gevallen kan fotodynamische therapie het risico op het ontwikkelen van tijdelijk geheugenverlies verhogen.
Danish: • I meget sjældne tilfælde kan fotodynamisk behandling øge risikoen for udvikling af forbigående hukommelsestab.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van 5-aminolevulinezuur bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af 5-aminolevulinsyre til gravide kvinder.
Dutch: Ameluz wordt uitsluitend op de huid gebruikt.
Danish: Ameluz anvendes kun på huden.
Dutch: De intensiteit van de bijwerkingen, in het bijzonder pijn, was lager wanneer Ameluz werd gebruikt in combinatie met PDT met daglicht.
Danish: Intensiteten af bivirkningerne, især smerter, var lavere, når Ameluz blev anvendt i kombination med PDT i dagslys.
Dutch: Overdosering na topicale toediening is onwaarschijnlijk en werd in klinische onderzoeken niet gemeld.
Danish: Overdosering efter topikal anvendelse er ikke sandsynlig og er ikke blevet rapporteret i de kliniske studier.
Dutch: Het percentage patiënten met huidproblemen vóór PDT en 12 maanden na PDT wordt in de onderstaande tabel weergegeven.
Danish: Procenten af patienter med hudlidelser før PDT og 12 måneder efter PDT er angivet i tabellen nedenfor.
Dutch: Protoporfyrine IX wordt geactiveerd door belichting met rood licht van een geschikte golflengte en energie.
Danish: Protoporphyrin IX aktiveres ved belysning med rødt lys med en egnet bølgelængde og energi.
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Propyleenglycol
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Propylenglycol
Dutch: Fotodynamische therapie (PDT) kan in zeer zeldzame gevallen een versnellende factor zijn voor transiënte globale amnesie.
Danish: Fotodynamisk behandling (PDT) kan i meget sjældne tilfælde være en udløsende faktor for transitorisk global amnesi.
Dutch: Informeer uw arts, als u geneesmiddelen gebruikt, die allergische of andere schadelijke reacties versterken na blootstelling aan licht, zoals
Danish: Informer lægen, hvis du bruger medicin, der forøger allergiske reaktioner eller andre skadelige reaktioner efter lyspåvirkning, f.eks.
Dutch: Geen
Danish: Ingen
Dutch: Witte tot gelige gel.
Danish: Hvid til gullig gel.
Dutch: In 12 gevallen begonnen de reacties vóór belichting.
Danish: I 12 af tilfældene startede reaktionerne før belysning.
Dutch: OVERIGE Bewaren in de koelkast.
Danish: ANDET Opbevares i køleskab.
Dutch: Onmiddellijk na reiniging wordt het gehele behandelde gebied belicht met een rode lichtbron.
Danish: Umiddelbart efter afrensning belyses hele det behandlede område ved hjælp af en rød lyskilde.
Dutch: Matig/ernstig
Danish: Moderat/svær
Dutch: Deze therapie staat bekend als fotodynamische therapie (PDT).
Danish: Denne behandling kaldes fotodynamisk behandling (PDT).
Dutch: - in de ogen of op slijmvliezen.
Danish: - i øjnene og på slimhinder.
Dutch: Actinische keratoses zijn bepaalde veranderingen in de buitenste laag van de huid die kunnen leiden tot huidkanker.
Danish: Aktiniske keratoser er visse forandringer i det ydre hudlag, som kan føre til hudkræft.
Dutch: In de aanwezigheid van zuurstof worden reactieve zuurstofsoorten gevormd.
Danish: Gennem tilstedeværelsen af oxygen dannes reaktive oxygenarter.
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 138 patiënten behandeld met Ameluz.
Danish: I dette studie blev i alt 138 patienter behandlet med Ameluz.
Dutch: Tijdens de belichting moeten patiënt en medisch personeel een geschikte beschermende bril dragen.
Danish: Under belysningen skal patienten og sundhedspersonalet bruge egnede beskyttelsesbriller.
Dutch: Uw arts bepaalt hoe goed elke huidplek heeft gereageerd; de behandeling moet op dit moment mogelijk worden herhaald.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor godt hver hudlæsion har responderet, og det kan være nødvendigt at gentage behandlingen på det tidspunkt.
Dutch: • sojafosfatidylcholine: als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Danish: • sojaphosphatidylcholin: hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge denne medicin.
Dutch: Elke tube bevat 2 g gel.
Danish: Hver tube indeholder 2 g gel.
Dutch: Bijwerkingen op de toedieningsplaats doen zich voor bij ongeveer 9 op de 10 gebruikers en duiden erop dat de betreffende cellen reageren op de behandeling.
Danish: Der opstår virkning på påsmøringsstedet hos ca. 9 ud af 10 brugere, og det er et tegn på, at de angrebne celler reagerer på behandlingen.
Dutch: Bijwerkingen en verdraagbaarheid waren voor beide behandelingen vergelijkbaar.
Danish: Bivirkninger og tolerabilitet var sammenlignelige for begge behandlinger.
Dutch: Blootgesteld tumormateriaal moet behoedzaam worden verwijderd, waarbij niet moet worden geprobeerd om excisies buiten de tumorrand te maken.
Danish: Eksponeret tumormateriale skal fjernes forsigtigt uden forsøg på at excidere uden for tumorgrænserne.
Dutch: In het onderzoek werd melding gemaakt van positieve allergietesten.
Danish: Der blev rapporteret positive allergitests i studiet.
Dutch: Actinische keratosen en basocellulaire carcinomen komen niet voor bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, behalve in uiterst zeldzame gevallen.
Danish: Aktiniske keratoser og basalcellekarcinomer forekommer ikke hos børn og unge, undtagen i ekstremt sjældne tilfælde.
Dutch: Een smalspectrumlamp wordt aanbevolen teneinde een hoger genezingspercentage te bereiken.
Danish: Det anbefales at anvende en smalspektret lampe for at opnå højere helingsprocenter.
Dutch: Vervolgens wordt een nauwlettende langdurige klinische controle van BCC aanbevolen, indien nodig met histologie.
Danish: Efterfølgende anbefales tæt klinisk overvågning af BCC, om nødvendigt histologisk.
Dutch: Ameluz dient uitsluitend te worden toegediend onder supervisie van een arts, verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de toepassing van fotodynamische therapie.
Danish: Ameluz bør kun gives under vejledning af en læge, en sygeplejerske eller anden sundhedsprofessionel, som er erfaren i anvendelsen af fotodynamisk behandling.
Dutch: De ernst van actinische keratoselaesies werd beoordeeld volgens de beoordelingsschaal beschreven door Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743): Graad
Danish: Sværhedsgraden af læsioner med aktinisk keratose blev bedømt i henhold til skalaen i Olsen et al.,1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Dutch: In de schaduw blijven bij warm weer is aanvaardbaar.
Danish: Det er acceptabelt at søge skygge i varmt vejr.
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]
Dutch: FAS - superioriteit
Danish: PPS - noninferioritet FAS - superioritet
Dutch: De lichtdosis wordt bepaald door factoren als de grootte van het lichtveld, de afstand tussen lamp en huidoppervlak, en de belichtingstijd.
Danish: Lysdosen fastsættes ved hjælp af faktorer som lysfeltets størrelse, afstanden mellem lampe og hudoverflade og belysningstiden.
Dutch: In de fase na het in de handel brengen zijn 20 gevallen gemeld bij Ameluz die wijzen op overgevoeligheid op de toedieningsplaats.
Danish: I løbet af fasen efter markedsføring er der blevet modtaget 20 tilfælde, der indikerer overfølsomhed på applikationsstedet for Ameluz.
Dutch: BCC op het hoofd (alleen) BCC op de romp (alleen)
Danish: BCC på hovedet (udelukkende) BCC på torso (udelukkende)
Dutch: Ameluz is een witte tot gelige gel.
Danish: Ameluz er en hvid til gullig gel.
Dutch: Propyleenglycol kan irritatie veroorzaken.
Danish: Propylenglycol kan give irritation.
Dutch: Sommige reacties zijn waargenomen op de toedieningsplaats vóór het gebruik van licht.
Danish: Nogle reaktioner på påføringsstedet er blevet observeret før anvendelse af lys.
Dutch: Er mogen alleen lampen met een CE-keurmerk worden gebruikt voorzien van de noodzakelijke filters en/of reflecterende spiegels om de blootstelling aan warmte, blauw licht en ultraviolette (UV) straling tot een minimum te beperken.
Danish: Kun CE-mærkede lamper, som er forsynet med de nødvendige filtre og/eller reflekterende spejle til at minimere eksponeringen for varme, blå lys og ultraviolet (UV) bestråling, bør bruges.
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000) og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Geen van de spiegels na toediening was verhoogd in vergelijking met de van nature voorkomende spiegels vóór toediening, wat aangeeft dat er geen sprake is van een relevante systemische absorptie na uitwendige toediening.
Danish: Ingen af niveauerne var forhøjede efter anvendelsen sammenlignet med de naturligt forekommende niveauer før anvendelsen, hvilket påviser fravær af relevant systemisk absorption efter topisk administration.
Dutch: Deze factoren variëren per type lamp.
Danish: Disse faktorer varierer efter lampetype.
Dutch: 1 Gegevens van na het in de handel brengen
Danish: 1 Data fra erfaring efter markedsføring
Dutch: Laesies van nodulaire BCC zijn vaak bedekt met een intacte epidermale keratinelaag, die moet worden verwijderd.
Danish: Nodulære BCC-læsioner er ofte dækket af et intakt epidermalt keratinlag, som skal fjernes.
Dutch: De plasmaconcentraties van metaboliet PpIX waren over het algemeen bij alle patiënten laag en in geen enkele patiënt werd een duidelijke stijging van de plasmaconcentraties PpIX waargenomen na aanbrengen van Ameluz.
Danish: Plasmakoncentrationen af metabolitten PpIX var generelt lav hos alle patienter, og der blev ikke observeret en tydelig stigning i PpIX-plasmakoncentrationen efter applikation af Ameluz.
Dutch: Op zonnige dagen mochten patiënten in de schaduw verblijven als zij last hadden van direct zonlicht.
Danish: På solrige dage kunne der søges skygge, hvis patienten følte sig utilpas i direkte sollys.
Dutch: Uit het onderzoek met Ameluz met daglicht bleken vergelijkbare bijwerkingen, maar met een lagere intensiteit.
Danish: Studier af brugen af Ameluz i dagslys viste tilsvarende typer bivirkninger, men med en mindre intensitet.
Dutch: De distributie van de patiënten in de subgroepen was vergelijkbaar voor beide producten en vertegenwoordigt de distributie in de algemene populatie, waar meer dan 70% van BCC's zich bevindt in het gebied van hoofd/romp.
Danish: Patientfordelingen i undergrupperne var omtrent den samme for de 2 præparater og svarer til fordelingen i den generelle population, hvor mere end 70 % af BCC'er findes på hoved/torso.
Dutch: Alle parameters voor huidkwaliteit in het behandelde gebied verbeterden voortdurend tot aan het tijdspunt van follow-up na 12 maanden.
Danish: Alle parametre for hudkvalitet i det behandlede område viste vedvarende forbedring indtil opfølgningstidspunktet efter 12 måneder.
Dutch: Gezonde onbehandelde huid hoeft niet te worden beschermd.
Danish: Der er ikke behov for at beskytte sund, ubehandlet hud.
Dutch: 5-aminolevulinezuur
Danish: 5-aminolevulinsyre
Dutch: • griseofulvine: een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties
Danish: • griseofulvin, som er medicin til behandling af svampeinfektioner
Dutch: • Als bij u sprake is van andere huidaandoeningen, die worden veroorzaakt, of verergerd door, blootstelling aan zonlicht
Danish: • hvis du har andre hudlidelser, der forårsages af eller forværres af eksponering for lys
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van 5-aminolevulinezuur op de vruchtbaarheid.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data for virkningen af 5-aminolevulinsyre på fertiliteten.
Dutch: Triglyceriden, middellange keten Isopropylalcohol
Danish: Triglycerider mellemkædede Isopropylalkohol
Dutch: - op huidgebieden waar sprake is van andere aandoeningen of een tatoeage, omdat dit het welslagen en de beoordeling van de behandeling kan belemmeren.
Danish: - på hudområder, der er angrebet af andre sygdomme eller har tatoveringer, da dette kan forhindre et positivt resultat og gøre det svært at vurdere behandlingen.
Dutch: Ameluz wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat hierover onvoldoende kennis is.
Danish: Ameluz bør ikke anvendes under graviditet, på grund af utilstrækkelig viden.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastica, sensibilisatoren gebruikt bij fotodynamische therapie/radiotherapie, ATC-code: L01XD04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, sensibiliseringsmidler til fotodynamisk behandling/strålebehandling, ATC-kode: L01XD04
Dutch: Aanbevolen wordt om de respons van BCC-laesies te bevestigen door middel van histologisch onderzoek van door een biopsie verkregen materiaal indien dit nodig wordt geacht.
Danish: Det anbefales, at BCC-læsionernes respons bekræftes ved en histologisk undersøgelse af biopsimateriale, hvis det anses for at være nødvendigt.
Dutch: In zeldzame gevallen kan onderbreking of stopzetting van de belichting noodzakelijk zijn.
Danish: I sjældne tilfælde kan det være nødvendigt at afbryde eller ophøre med belysningen.