FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: [Aikaisemmin käytetyt vahvuusarvot olivat suhteessa sisäiseen standardiin, jossa 1 yksikkö (U) vastasi keskimääräistä C1-inhibiittorimäärää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa].
Slovenian: [Zgodovinsko pripisane vrednosti aktivnosti so se nanašale na interni referenčni standard, kjer je 1 enota (e.) enaka povprečni količini zaviralca C1, prisotni v 1 ml normalne humane plazme.]
Finnish: Säännöllisen ehkäisyn jatkotarve Cinryzellä on tarkistettava säännöllisesti.
Slovenian: Stalno potrebo po redni profilaksi z zdravilom Cinryze morate redno preverjati.
Finnish: Molemmat Cinryze-annokset aikaansaivat oleellisia C1 INH:n funktionaalisen aktiviteetin ja antigeenin tasoja plasmassa.
Slovenian: Oba odmerka zdravila Cinryze sta povzročila pomembne plazemske koncentracije antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH.
Finnish: C1-inhibiittori on klassisen tien säätelijä, joka sitoutumalla C1r:ään ja C1s:ään estää näitä komplementtijärjestelmän (C1) ensimmäisen komplementin entsyymialaryhmien kahta aktiivista entsyymiä, sekä lektiinitien säätelijä, joka mannoosiin sitoutumalla estää lektiiniin liittyviä seriiniproteaaseja.
Slovenian: Zaviralec C1 zavira sistem komplementa, tako da veže C1r in C1s, dve od aktivnih encimskih podenot prve komponente sistema komplementa (C1) v klasični presnovni poti, pa tudi z lektinom povezane serinske proteaze, ki vežejo manozo, v lektinski presnovni poti.
Finnish: Lisäksi Cinryze-hoidon aikana tarvittiin HAE-kohtausten hoitoon vähemmän avoimen tutkimuksen Cinryzeinfuusioita kuin lumelääkehoidon aikana (keskimäärin 4,7 infuusiota vs. 15,4 infuusiota tai 70 %:n alenema, p<0,0001).
Slovenian: Poleg tega je bilo potrebnih manj odprtih infuzij zdravila Cinryze za zdravljenje napadov HAE med zdravljenjem z zdravilom Cinryze v primerjavi s placebom (povprečno 4,7 infuzije proti 15,4 infuzije ali 70-odstotno zmanjšanje, p<0,0001).
Finnish: 0624-301 -tutkimus: Tutkimukseen otettiin mukaan kuusi pediatrista potilasta (ikävälillä: 6-11 vuotta), jotka satunnaistettiin saamaan annos kaksi kertaa viikossa 12 viikon ajan 2 hoitoketjussa (500/1000 yksikköä tai 1000/500 yksikköä
Slovenian: Študija 0624-301: sodelovalo je šest pediatričnih preiskovancev (starih od 6 do 11 let), ki so bili randomizirani za odmerjanje dvakrat tedensko v trajanju 12 tednov v 2 zaporedjih zdravljenja (500/1000 enot ali 1000/500 enot zdravila Cinryze).
Finnish: tmax (tunti) [mediaani (väli)]
Slovenian: tmaks (h) [mediana (razpon)]
Finnish: 0624-203 -tutkimus: Tutkimukseen otettiin mukaan yhdeksän tutkimuspotilasta (ikävuosien vaihteluväli 6-11), jotka saivat yhden annoksen Cinryzeä: 3 potilasta (10 - 25 kg) saivat 500 yksikköä
Slovenian: Študija 0624-203: Vključenih je bilo devet preiskovancev (starostna skupina 6-11 let), ki so prejeli enkraten odmerek zdravila Cinryze: 3 preiskovanci (10-25 kg) so prejeli 500 enot
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Cinryze-liuos on käytettävä välittömästi.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba raztopino zdravila Cinryze uporabiti takoj.
Finnish: Käytä samaa ruiskua ja toista vaiheet 3 - 6 toisella käyttökuntoon saatetulla Cinryzeinjektiopullolla yhden täyden 10 ml:n annoksen valmistamiseksi.
Slovenian: Z isto brizgo ponovite korake 3 do 6 z drugo vialo rekonstituiranega zdravila Cinryze, da boste dobili kompleten 10-mililitrski odmerek.
Finnish: Mediaani aikaväli HAE-kohtausten täydelliseen paranemiseen näillä yhdeksällä potilaalla oli 13,6 tuntia (vaihteluväli: 1,6-102,3 tuntia).
Slovenian: Mediani interval do popolnega izginotja napada HAE pri 9 preiskovancih je bil 13,6 ure (razpon: 1,6-102,3 ure).
Finnish: Kotihoito ja itsekäyttö
Slovenian: Zdravljenje na domu in samozdravljenje
Finnish: Cinryzen sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Cinryze vsebuje natrij
Finnish: Huolehdi siitä, että kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja liuotinta sisältävä injektiopullo ovat huoneenlämpöisiä (15ºC - 25ºC).
Slovenian: Poskrbite, da bosta viala s praškom in viala z vehiklom segreti na sobno temperaturo (15 ºC - 25 ºC).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni kašelj
Finnish: Annostusväliä ja annosta voi olla tarpeen säätää yksilöllisen vasteen mukaan.
Slovenian: Presledek med odmerki in odmerek po potrebi prilagodite odzivu posameznika.
Finnish: Yhden Cinryze-pakkauksen sisältö:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Cinryze vsebuje:
Finnish: Aseta kuiva-ainepullo tasaiselle pinnalle.
Slovenian: Položite vialo s praškom na ravno površino.
Finnish: Cinryze HAE-kohtausten hoidossa
Slovenian: Zdravilo Cinryze za zdravljenje napadov HAE
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): korkea veren sokeri, verihyytymä, kivuliaat verisuonet, kuumat aallot, yskä, vatsakipu, ripuli, ihon hilseily, nivelten turvotus ja kipu, lihaskipu ja epämiellyttävät tuntemukset rinnassa.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): zvišan krvni sladkor, krvni strdek, bolečina v venah, vročinski oblivi, kašelj, bolečine v trebuhu, driska, luščenje kože, otekanje sklepov in mišic, bolečine v mišicah in bolečine v prsnem košu.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo!
Finnish: Avoimessa LEVP 2006-1 -tutkimuksessa 101 potilaalla hoidettiin yhteensä 609 akuuttia HAEkohtausta (mediaani 3 kohtausta potilasta kohden, vaihteluväli 1-57).
Slovenian: V odprti študiji LEVP 2006-1 je bil 101 preiskovanec zdravljen zaradi vsega skupaj 609 akutnih napadov HAE (mediana 3 napadi na preiskovanca; razpon: 1-57).
Finnish: Cinryze-hoitoon liittyvät haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokan ja absoluuttisen esiintyvyystiheyden mukaan taulukossa 1.
Slovenian: Neželeni učinki zdravljenja z zdravilom so v preglednici 1 razvrščeni po organskih sistemih po MedDRA in po absolutni pogostnosti.
Finnish: Tutkimus osoitti, että lumeeseen verrattuna Cinryze-hoito lyhensi 4 tunnin kuluessa HAE-kohtauksen alkamisesta yli kaksinkertaisesti aikaa, joka kului HAEkohtauksen määrittelevän oireen yksiselitteisen helpottumisen saavuttamiseen (mediaani 2 tuntia Cinryzeä saaneilla vs. > 4 tuntia lumelääkettä saaneilla, p=0,048).
Slovenian: Študija je dokazala, da zdravljenje z zdravilom Cinryze v 4 urah po začetku napada HAE v primerjavi s placebom za več kot dvakrat skrajša čas do začetka nedvomnega olajšanja simptoma, ki opredeljuje napad HAE (mediana 2 uri za zdravilo Cinryze proti >4 uram za placebo, p=0,048).
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä annosteltaessa infektioriskiä ei voida täysin poissulkea.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenašanja okužb.
Finnish: Käytä joko Cinryzen mukana tulevaa suodatinannosteluvälinettä tai kaupallisesti saatavissa olevaa kaksoiskanyylia.
Slovenian: Uporabite bodisi pripravo za prenos s filtrom, ki je priložena zdravilu Cinryze, bodisi iglo z dvema koncema, ki je komercialno na voljo.
Finnish: Niiden potilaiden prosentuaalinen määrä, joilla määrittelevän oireen yksiselitteinen lievittyminen alkoi 4 tuntia annoksen antamisesta, oli Cinryzeä saaneilla 60 % ja lumelääkettä saaneilla 42 % (p=0,062).
Slovenian: Odstotni delež preiskovancev, pri katerih se je začelo nedvomno olajšanje simptoma, ki opredeljuje napad HAE, v 4 urah po odmerku, je bil za zdravilo Cinryze 60 %, za placebo pa 42 % (p=0,062).
Finnish: Cinryzen sisältämä vaikuttava aine on C1-inhibiittoriksi kutsuttu ihmisperäinen proteiini.
Slovenian: Zdravilo Cinryze vsebuje kot zdravilno učinkovino humano beljakovino, ki se imenuje "zaviralec C1".
Finnish: Joidenkin potilaiden kohdalla lääkkeen määräävä lääkäri voi päättää, että muu kuin terveydenhuollon ammattilainen, esim. perheenjäsen, voi antaa Cinryzen potilaalle kotona tai että potilas voi antaa sen itselleen.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se lahko odloči, da nekaterim bolnikom lahko daje zdravilo Cinryze doma oseba, ki ni zdravstveni delavec, na primer družinski član, ali da si zdravilo lahko dajejo zdravilo bolniki sami.
Finnish: Jatka antotoimenpiteeseen, jos potilaille annetaan 500 IU:n annos.
Slovenian: Nadaljujte s postopkom dajanja zdravila, če bolniki prejmejo odmerek 500 i.e.
Finnish: Kääntele kuiva-ainepulloa varovasti kunnes kaikki kuiva-aine on liuennut.
Slovenian: Nežno sukajte vialo s praškom, dokler se ne raztopi ves prašek.
Finnish: Säilytä alle 25C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa tai injektiopulloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP" tai "Käyt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali vialah poleg oznake "EXP".
Finnish: Lapset Angioedeemakohtausten hoito
Slovenian: Otroci Zdravljenje napadov angioedema
Finnish: Sinä tai omaishoitajasi voitte ehkä myös pistää Cinryzen itse, mutta vasta kun olette saaneet siihen riittävän opastuksen.
Slovenian: Zdravilo Cinryze si lahko injicirate tudi sami ali vam ga injicira vaš negovalec, vendar le po tem, ko se ustrezno izobrazita.
Finnish: Valmistus ja valmisteen annostelu sekä annosteluvälineiden ja kanyylien käsittely on tehtävä varoen.
Slovenian: Pri rekonstituciji, uporabi zdravila in ravnanju s kompletom za dajanje zdravila in iglami je potrebna pazljivost.
Finnish: AUC(0-t) (yksikkö*tunti/ml)
Slovenian: AUC(0-t) (e*h/ml)
Finnish: Valmistaminen ja käsittely
Slovenian: Priprava in ravnanje z zdravilom
Finnish: Päivät, jolloin turvotusta esiintyi Cinryzen ehkäisyhoidon aikana, vähenivät kokonaislukumäärältään lumeeseen verrattuna (keskimäärin 10,1 vuorokautta vs. 29,6 vuorokautta tai 66 %:n alenema, p<0,0001).
Slovenian: Celotno število dni otekanja med profilaktičnim zdravljenjem z zdravilom Cinryze je bilo v primerjavi s placebom manjše (povprečje 10,1 dni proti 29,6 dni ali zmanjšanje za 66 %, p<0,0001).
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää vakavien ja kurkunpäähän liittyvien kohtausten tarkkailuun sekä tapauksiin, joissa hoito aloitettiin myöhemmin kuin 4 tuntia kohtauksen alkamisesta.
Slovenian: Posebno pozornost bo treba posvetiti spremljanju primerov hudih in laringealnih napadov, pa tudi primerov, pri katerih se zdravljenje začne več kot 4 ure po začetku napada; poročati je treba o podrobnostih glede uporabljenega odmerka, časovni razporeditvi odmerjanja, varnosti in izidu učinkovitosti.
Finnish: HAE-potilaille annetun Cinryzen laskimonsisäisen kerta-annoksen jälkeen funktionaalisen C1inhibiittorin pitoisuus seerumissa kaksinkertaistui 1 - 2 tunnissa.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji enkratnega odmerka zdravila Cinryze preiskovancem s HAE se je serumska koncentracija funkcionalnega zaviralca C1 v 1 do 2 urah podvojila.
Finnish: Lähtötilanteella korjattu Cmax (yksikkö/ml)
Slovenian: na izhodišče popravljena Cmaks (e/ml)
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) sykli
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Cinryzen laskimonsisäinen anto nosti antigeenisen ja funktionaalisen C1inhibiittorin systeemisiä tasoja tuntuvasti yhden tunnin kuluttua antamisesta.
Slovenian: V kliničnih študijah je intravenska uporaba zdravila Cinryze v eni uri po uporabi povzročila signifikantno zvišanje sistemskih ravni antigenskega in funkcionalnega zaviralca C1.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää välineet joko yhteen 1000 IU:n annokseen tai kahteen 500 IU:n annokseen.
Slovenian: En komplet vsebuje material za en odmerek 1000 i.e. ali dva odmerka 500 i.e.
Finnish: Natriumkloridi Sakkaroosi Natriumsitraatti L-valiini L-alaniini L-treoniini
Slovenian: Prašek: natrijev klorid saharoza natrijev citrat L-valin L-alanin L-treonin
Finnish: Vaikuttava aine on verenluovuttajien plasmasta valmistettu C1-inhibiittori.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je zaviralec C1, izdelan iz plazme človeških dajalcev.
Finnish: Cinryze-hoito tulee aloittaa perinnöllistä angioedeemaa (HAE) sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cinryze se mora uvesti pod nadzorstvom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z dednim angioedemom (HAE).
Finnish: Cinryze on tarkoitettu annettavaksi laskimoon sen jälkeen kun se on sekoitettu injektioihin tarkoitettuun veteen.
Slovenian: Zdravilo Cinryze je namenjeno za intravensko uporabo po rekonstituciji z vodo za injekcije.
Finnish: 500 IU Cinryzeä 3 tai 4 vuorokauden välein on suositettu aloitusannos angioedeemakohtausten tavanomaisessa ehkäisyssä.
Slovenian: 500 i.e. zdravila Cinryze vsake 3 ali 4 dni je priporočeni začetni odmerek za rutinsko preprečevanje napadov angioedema.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa opetuksen keskeisistä osa-alueista sisältävä esite, joka tulee säilyttää kotona lisätietoja varten.
Slovenian: Bolnik naj doma hrani navodilo s podrobnostmi glede ključnih elementov izobraževanja zaradi nadaljnjih napotkov.
Finnish: Saata siksi käyttökuntoon vain yksi injektiopullo Cinryzeä yhtä 500 IU:n annosta kohden.
Slovenian: Zato rekonstituirajte samo eno vialo zdravila Cinryze za en odmerek s 500 i.e.
Finnish: Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä-, avoin farmakokineettinen Cinryze-tutkimus tehtiin oireettomilla HAE-potilailla.
Slovenian: Pri preiskovancih z asimptomatskim HAE so opravili randomizirano odprto farmakokinetično študijo zdravila Cinryze s paralelnimi skupinami.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Cinryzellä aikaansaatu profylaksi vähensi yli kaksinkertaisesti HAE-kohtausten lukumäärää lumeeseen verrattuna (keskiarvo 6,3 kohtausta Cinryzeä saaneilla vs. 12,8 kohtausta lumetta saaneilla, p<0,0001).
Slovenian: Študija je pokazala, da profilaksa z zdravilom Cinryze v primerjavi s placebom za več kot dvakrat zmanjša število napadov HAE (povprečje 6,3 napada za zdravilo Cinryze proti 12,8 napada za placebo, p<0,0001).
Finnish: Älä käytä annosteluvälinettä uudelleen.
Slovenian: Ne uporabite še enkrat že uporabljene priprave za prenos.
Finnish: Tromboottisia tapahtumia on ilmoitettu sydämen ohitusleikkaukseen liittyvien toimenpiteiden aikana esiintyneen vastasyntyneillä ja imeväisikäisillä, kun heille on annettu käyttöaiheen ulkopuolisia suuria annoksia toista C1-inhibiittorivalmistetta (korkeintaan 500 yksikköä
Slovenian: O trombotičnih dogodkih so poročali pri novorojenčkih in dojenčkih, ki so za neodobrene indikacije prejemali velike odmerke kakega drugega zaviralca C1 (do 500 enot
Finnish: Yksi kertakäyttöinen injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 500 kansainvälistä yksikköä (IU) (ihmisen) C1-inhibiittoria, joka on valmistettu verenluovuttajien plasmasta.
Slovenian: Ena viala s praškom za enkratno uporabo vsebuje 500 mednarodnih enot (i.e.) zaviralca C1 (humanega), izdelanega iz plazme humanih dajalcev.
Finnish: Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin ja injisoi ilmaa liuokseen ja vedä käyttökuntoon saatettu Cinryze-liuos sen jälkeen hitaasti ruiskuun.
Slovenian: Nežno zasukajte vialo na glavo, vbrizgajte zrak v raztopino in nato počasi vsrkajte rekonstituirano raztopino zdravila Cinryze v brizgo.
Finnish: Liuotin: Vesi injektioita varten
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije
Finnish: Ainoat Cinryzen aiheuttamat haittavaikutukset näillä potilailla olivat päänsärky, pahoinvointi, kuume ja infuusiopaikassa esiintyvä eryteema.
Slovenian: Pri teh otrocih so bili edini neželeni učinki zdravila Cinryze glavobol, navzea, zvišana telesna temperatura in eritem na mestu injiciranja.
Finnish: Lähtötilanteella korjattu AUC(0-t) (yksikkö*tunti/ml)
Slovenian: na izhodišče popravljena AUC(0-t) (e*h/ml)
Finnish: 5 ml:aa injektoita varten käytettävää vettä värittömästä (tyypin I) lasista valmistetussa injektiopullossa, joka on suljettu (tyypin I) kumista valmistetulla kumitulpalla ja muovisella repäisykorkilla varustetulla alumiinisinetillä.
Slovenian: 5 ml vode za injekcije v viali iz neobarvanega stekla (tipa I), neprodušno zaprti z gumijastim zamaškom (tipa I) in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin C1 INH:n funktionaalisen aktiviteetin ja antigeenitasojen nousua lähtötasosta 1 ja 24 tunnin jälkeen annosta.
Slovenian: Ugotovili so zvišanje ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH nad izhodiščnimi vrednostmi 1 uro in 24 ur po odmerku.
Finnish: Mitä Cinryze sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cinryze
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Cinryze-hoito lyhensi yli kaksinkertaisesti myös sitä aikaa, joka kului HAE-kohtauksen täydelliseen päättymiseen (mediaani 12,3 tuntia vs. 31,6 tuntia, p=0,001).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cinryze je tudi za več kot dvakrat skrajšalo čas do popolnega prenehanja in izginotja napada HAE v primerjavi s placebom (mediana 12,3 ure proti 31,6 ure, p=0,001).
Finnish: Turvotuskohtausten ehkäisy ennen kirurgista toimenpidettä
Slovenian: Preprečevanje napadov otekanja pred operacijo
Finnish: 0624-301 -tutkimuksessa plasmasta mitattiin C1 INH:n antigeeni ja funktionaalinen aktiviteetti 6:lta potilaalta ennen annosta ja 1 tunti laskimoon annetun Cinryzen kahden annostason jälkeen (500 ja 1000 yksikköä
Slovenian: V študiji 0624-301 so pri 6 preiskovancih merili plazemske ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH pred odmerkom in 1 h po intravenski aplikaciji dveh različnih odmerkov zdravila Cinryze (500 enot in 1000 enot
Finnish: Melko harvinainen Hyperglykemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje občasni hiperglikemija
Finnish: Nyt käyttöön on otettu kansainvälinen viitestandardi (IU), jossa 1 IU määritellään niin ikään C1-inhibiittorimääränä 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Slovenian: Zdaj je bil uveljavljen mednarodni referenčni standard (i.e.), kjer je i.e. opredeljena tudi kot količina zaviralca C1, prisotna v 1 ml normalne humane plazme.
Finnish: Kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo: Natriumkloridi, sakkaroosi, natriumsitraatti, L-valiini, L-alaniini ja L-treoniini.
Slovenian: Viala s praškom: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin in L-treonin.
Finnish: Annon aikana on noudatettava aseptista menetelmää.
Slovenian: Med postopkom rekonstituiranja uporabljajte aseptično tehniko.
Finnish: Poista suojus annosteluvälinepakkauksen päältä.
Slovenian: Odstranite plastični omot s priprave za prenos in ga zavrzite.
Finnish: Cinryzen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Slovenian: Izgled zdravila Cinryze in vsebina pakiranja
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu.
Slovenian: Poročali niso o nobenem primeru prevelikega odmerjanja.
Finnish: Hoidon aiheuttamia äitiin tai alkioon/sikiöön kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa käytettäessä annostasoja, jotka olivat enintään 28-kertaisia ihmiselle annettaviin suositeltuihin annoksiin (1000 IU) verrattuna, aikuisen 70 kg:n keskipainoon perustuen.
Slovenian: V retrospektivnih študijah na podganah pri odmerkih, ki so bili 28-krat večji od priporočenega odmerka za ljudi (1000 i.e.) na podlagi povprečne odrasle telesne mase 70 kg, niso opazili učinkov zdravljenja na mater, zarodek ali plod.
Finnish: Turvallisuus tarttuvien taudinaiheuttajien suhteen
Slovenian: Prenosljivi povzročitelji bolezni
Finnish: 3-7 vuorokauden välein) saaneet lapset eri ikäluokkien alaryhmissä kokivat kuukausittaisten HAE-kohtausten mediaanilukumääräksi 0,4 (vaaihteluväli:0-3,4) ja 87 %:lla lapsista ilmoitettiin kohtausten keskimääräiseksi lukumääräksi kuukautta kohden ≤ 1 kohtaus.
Slovenian: do 7 dni, z izjemo 3-letnega otroka, ki je prejemal po 500 enot vsake 3 do 7 dni), imeli mediano mesečno pogostnost napadov HAE 0,4 (razpon: 0-3,4), 87 % otrok pa je poročalo o povprečno ≤1 napadu na mesec; ti rezultati so bili primerljivi s tistimi pri odraslih.
Finnish: Yhtä annosta (1000 IU/10 ml) varten tulee valmistaa kaksi Cinryze-pulloa, jotka sisältävät kuivaainetta.
Slovenian: Za en odmerek (1000 i.e. /10 ml) morate rekonstituirati dve viali praška Cinryze.
Finnish: • Toinen 1000 IU:n injektio voidaan antaa, jos oireesi eivät lievity 60 minuutin kuluttua.
Slovenian: • Drugo injekcijo 1000 i.e. lahko prejmete, če se simptomi po 60 minutah ne izboljšajo.
Finnish: Turvotuskohtausten tavanomainen ehkäisy
Slovenian: Rutinsko preprečevanje napadov otekanja
Finnish: 500 IU C1-inhibiittoria värittömästä (tyypin I) lasista valmistetussa injektiopullossa, joka on suljettu (tyypin I) kumista valmistetulla kumitulpalla ja muovisella repäisykorkilla varustetulla alumiinisinetillä.
Slovenian: 500 i.e. zaviralca C1 v viali iz neobarvanega stekla (tipa I), neprodušno zaprti z gumijastim zamaškom (tipa I) in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.
Finnish: Huom.: annosteluväline on kiinnitettävä liuotinpulloon ennen kuin se kiinnitetään kuivaainepulloon niin, että injektiopullossa oleva tyhjiö säilyy ennallaan.
Slovenian: Opozorilo: pripravo za prenos morate pritrditi na vialo z vehiklom, preden jo pritrdite na vialo s praškom, da se ne izgubi vakuum v viali s praškom.
Finnish: Kumpikin lääkevalmistetta sisältävä injektiopullo saatetaan käyttökuntoon lisäämällä siihen 5 ml vettä injektioita varten.
Slovenian: Vsako vialo z zdravilom rekonstituirajte s 5 ml vode za injekcije.
Finnish: C1 on kontaktiaktivaation tärkein estäjä ja säätelee kontaktijärjestelmää sekä ulkoista koagulaatiotietä sitoutumalla kallikreiiniin ja tekijä XIIa:han ja inaktivoimalla niitä.
Slovenian: Primarni substrat aktiviranega encima C1 je C4; nezavrt C1 povzroči zanižano raven C4. C1 je najpomembnejši zaviralec kontaktne aktivacije in uravnava kontaktni sistem in intrinzično koagulacijsko presnovno pot, tako da se veže na kalikrein in faktor XIIa in ju inaktivira.
Finnish: Valmistamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa C1-inhibiittorimäärää 1 ml:ssa ihmisen normaalia plasmaa.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) ustreza količini zaviralca C1 v 1 ml normalne humane plazme.
Finnish: Mitä Cinryze on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cinryzeä Miten Cinryzeä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinryze in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinryze Kako jemati zdravilo Cinryze Možni neželeni učinki
Finnish: Funktionaalisen C1-inhibiittorin keskimääräiset farmakokineettiset parametrit, jotka saatiin lähtötilanteella korjattua pitoisuutta koskevien tietojen perusteella, on esitetty taulukossa 2.
Slovenian: , ki mu je čez 60 minut sledil še en odmerek 1000 enot Povprečni farmakokinetični parametri za funkcionalni zaviralec C1, izračunani iz podatkov o koncentracijah, popravljenih na izhodišče, so navedeni v preglednici 2.
Finnish: Sellaisena munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei oleteta muuttavan Cinryzen farmakokinetiikkaa ja erittymistä.
Slovenian: Zato ne pričakujemo, da bi se farmakokinetika in izločanje zdravila Cinryze spremenila zaradi okvare ledvic ali jeter.
Finnish: Cinryze on injektiopullossa toimitettava valkoinen jauhe.
Slovenian: Zdravilo Cinryze je bel prašek v viali.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu tuote injektoidaan laskimoon antonopeudella 1 ml/minuutti.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo injicirajte intravensko s hitrostjo 1 ml na minuto.
Finnish: Nykyisin saatavissa olevan kliinisen tiedon mukaan Cinryze-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na podlagi kliničnih podatkov, ki so trenutno na voljo, ima zdravilo Cinryze blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Yksi IU vastaa C1-inhibiittorimäärää 1 ml:ssa ihmisen normaaliplasmaa.
Slovenian: Ena i.e. ustreza količini zaviralca C1 v 1 ml normalne humane plazme.
Finnish: Miten Cinryzeä käytetään
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cinryze
Finnish: Kuiva-aineen sisältävä injektiopullo: natriumkloridi, sakkaroosi, natriumsitraatti, L-valiini, L-alaniini, L-treoniini
Slovenian: Viala s praškom: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin, L-treonin.
Finnish: Cinryze-injektiopullo on vain kertakäyttöön.
Slovenian: Viala zdravila Cinryze je samo za enkratno uporabo.