FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihon alle annetun peginterferonibeeta-1a:n annon jälkeen altistus (AUC168h) oli noin 4, 9 ja 13 kertaa suurempi ja huippupitoisuus (Cmax) noin 2, 3,5 ja 5 kertaa suurempi kerta-annosten 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) ja 188 (18 MIU) mikrogrammaa jälkeen verrattuna lihakseen annettuun pegyloimattoman beeta-1a:n 30 (6 MIU) mikrogramman annokseen.
Romanian: Administrarea subcutanată a peginterferonului beta-1a a determinat valori de aproximativ 4, 9 și 13 ori mai mari ale expunerii (ASC168h) și la valori de aproximativ 2, 3,5 și 5 ori mai mari ale Cmax, în urma unor doze unice de 63 (6MIU), 125 (12MIU) și 188 (18 MIU) micrograme respectiv, comparativ cu administrarea intramusculară a 30 (6MIU) micrograme de interferon beta-1a non-pegilat.
Finnish: Potilaille saattaa kehittyä vasta-aineita Plegridy-valmisteelle.
Romanian: Pacienții pot dezvolta anticorpi la Plegridy.
Finnish: Kun peginterferonibeeta-1a:ta annettiin toistuvina annoksina sukukypsille naarasapinoille, havaittiin vaikutuksia kuukautiskierron pituuteen ja progesteronipitoisuuksiin.
Romanian: După administrarea repetată a peginterferonului beta-1a la maimuțele femelă mature sexual, au fost observate efecte asupra lungimii ciclului menstrual și valorilor progesteronului.
Finnish: Kohonneita seerumin maksatransaminaasien pitoisuuksia yhdessä suurentuneiden bilirubiinipitoisuuksien kanssa havaittiin kahdella potilaalla, joilla oli havaittu poikkeavia maksakoetuloksia jo ennen Plegridy-valmisteen saamista kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Au fost observate creșteri ale transaminazelor hepatice serice, combinate cu creșterea bilirubinei la doi pacienți care aveau anomalii preexistente ale rezultatelor testelor hepatice înainte de a primi Plegridy în cadrul studiilor clinice.
Finnish: • Paina mäntä hitaasti pohjaan, kunnes ruisku on tyhjä (ks. kuva I).
Romanian: • Împingeți încet pistonul, până la capăt, până când seringa se golește (vezi Figura I).
Finnish: MS-potilailla havaittu farmakokinetiikka oli yhdenmukainen terveillä tutkittavilla todetun farmakokinetiikan kanssa.
Romanian: Parametrii farmacocinetici observați la pacienții cu scleroză multiplă au fost concordanți cu cei observați la subiecții sănătoși.
Finnish: Kun olet ottanut yhden kynän, sulje pakkaus ja laita se takaisin jääkaappiin.
Romanian: Închideți ambalajul și, după ce ați scos un pen, puneți ambalajul înapoi în frigider.
Finnish: o Saatat havaita Plegridy-lääkkeessä ilmakuplia.
Romanian: o Se poate să observați bule de aer în medicamentul Plegridy.
Finnish: Älä nosta Plegridy-esitäytettyä ruiskua pois pistoskohdasta, ennen kuin olet painanut männän pohjaan.
Romanian: Nu scoateți seringa preumplută de Plegridy din locul de injectare până când nu ați împins pistonul până la capăt.
Finnish: Taulukossa on esitetty yhteenveto haittavaikutuksista (ilmaantuvuus suurempi kuin lumelääkettä käytettäessä ja syy-yhteys kohtalaisen mahdollinen) 512 potilaalla, jotka saivat Plegridy-valmistetta 125 mikrogramman annoksina ihon alle 2 viikon välein, ja 500 potilaalla, jotka saivat lumelääkettä enintään 48 viikon ajan, sekä markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista.
Romanian: Tabelul prezintă reacțiile adverse la medicament (cu incidență mai mare decât în cazul placebo și cu o posibilitate rezonabilă de cauzalitate) obținute de la 512 pacienți tratați cu Plegridy 125 micrograme subcutanat la fiecare 2 săptămâni și 500 pacienți cărora li s-a administrat placebo timp de până la 48 săptămâni și din datele obținute după punerea pe piață.
Finnish: Oireita saattavat olla mustelmien lisääntyminen, verenvuoto, kuume, äärimmäinen heikkous, päänsärky, heitehuimaus tai pyörrytys.
Romanian: Simptomele pot să includă tendință crescută de apariție a vânătăilor sau de sângerare, febră, stare de slăbiciune extremă, durere de cap, amețeală sau senzație de confuzie.
Finnish: Vaihe 3: Tarkista Plegridy-esitäytetty ruisku
Romanian: Pasul 3: Verificați seringa preumplută de Plegridy
Finnish: - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Finnish: Älä käytä kenenkään kanssa samaa kynää, jotta et tartuta infektioita tai saa itse infektiota.
Romanian: Nu dați nimănui altcuiva pen-ul dumneavoastră pentru a nu transmite o infecție altor persoane sau a nu lua dumneavoastră o infecție de la alte persoane.
Finnish: • Ensimmäisten pistosten yhteydessä voit merkitä ne aloituspakkauksen kannen sisäpuolelle painettuun taulukkoon.
Romanian: • Pentru primele injecții, puteți utiliza tabelul de evidență tipărit pe interiorul capacului pachetului de inițiere.
Finnish: 1512 potilasta satunnaistettiin saamaan Plegridy-valmistetta 125 mikrogramman annoksina, jotka injisoitiin ihon alle 2 viikon (n = 512) tai 4 viikon (n = 500) välein verrattuna lumelääkkeeseen (n = 500).
Romanian: Un număr de 1512 pacienți au fost randomizați pentru administrarea a 125 micrograme de Plegridy subcutanat la fiecare 2 (n=512) sau 4 (n=500) săptămâni, comparativ cu placebo (n=500).
Finnish: Annos 3 Päivä 28
Romanian: Ziua 28
Finnish: Huom.: Älä koske tähän alueeseen tai puhalla siihen enää ennen pistoksen antamista.
Romanian: Notă: Nu atingeți și nu suflați peste această zonă din nou, înainte de injecție.
Finnish: ATTAINjatkotutkimuksessa Plegridy-valmisteen pitkäaikainen teho säilyi 4 vuoteen saakka jatkuvassa hoidossa MS-taudin aktiivisuuden kliinisten ja magneettikuvaukseen perustuvien mittareiden perusteella.
Romanian: În cadrul studiului de extensie ATTAIN, eficacitatea pe termen lung a Plegridy s-a menținut în cazul tratamentului continuu timp de până la 4 ani, după cum au evidențiat măsurătorile clinice și prin IRM ale activității bolii pentru SM.
Finnish: - Hävitä kaikki ruiskut, jotka ovat olleet poissa jääkaapista yli 30 vuorokauden ajan.
Romanian: - Aruncați orice seringă care a fost ținută afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile.
Finnish: Potilaiden ne osajoukot, joissa tauti oli aktiivisempi, määriteltiin seuraavien pahenemisvaiheita ja magneettikuvausta koskevien kriteerien mukaisesti, jolloin tehon tulokset olivat seuraavat:
Romanian: Subgrupurile de pacienți cu grad înalt de activitate a bolii au fost definite prin criteriile legate de recidive și IRM, așa cum se raportează în cele ce urmează, cu următoarele rezultate de eficacitate:
Finnish: Ruiskussa olevan nesteen on oltava kirkasta ja väritöntä.
Romanian: Lichidul din seringă trebuie să fie limpede și incolor.
Finnish: Älä käytä kenenkään kanssa samaa Plegridy-esitäytettyä ruiskua, jotta et tartuta infektioita tai saa itse infektiota.
Romanian: Nu dați nimănui altcuiva seringa dumneavoastră preumplută de Plegridy pentru a nu transmite o infecție altor persoane sau pentru a nu lua dumneavoastră o infecție de la alte persoane.
Finnish: Vaihe 2: Ota välineet esille ja pese kädet.
Romanian: Pasul 2: Adunați materialele și spălați-vă pe mâini a.
Finnish: Potilas ei saa ottaa 7 vuorokauden sisällä kahta Plegridy-annosta.
Romanian: Pacientul nu trebuie să își administreze două doze de Plegridy la interval de mai puțin de 7 zile una de cealaltă.
Finnish: - Hävitä kaikki kynät, jotka ovat olleet poissa jääkaapista yli 30 vuorokauden ajan.
Romanian: - Aruncați orice pen care a fost ținut afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile.
Finnish: Pistoksen jälkeen Käytön jälkeen: Plegridy-kynän osat (ks. kuva K):
Romanian: După administrarea injecției După utilizare - componentele pen-ului Plegridy (vezi Figura K):
Finnish: Arvot korjaantuivat kummassakin tapauksessa, kun Plegridyvalmisteen käyttö lopetettiin.
Romanian: Ambele cazuri au fost rezolvate prin întreruperea tratamentului cu Plegridy.
Finnish: Tällaiset verisuonitukokset saattavat vaikuttaa munuaisiin.
Romanian: Aceste cheaguri de sânge vă pot afecta rinichii.
Finnish: väsymys, kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus - akuutti tai krooninen kipu, virtsarakko- ja suolisto-ongelmat, seksuaaliset ongelmat ja näkökykyyn liittyvät ongelmat - ajatteluun ja keskittymiseen liittyvät vaikeudet, masennus.
Romanian: oboseală, amorțeală la nivelul feței, brațelor sau picioarelor - Durere acută sau cronică, probleme cu vezica urinară și intestinul, probleme sexuale și probleme cu vederea
Finnish: • Anna pistoskohdan kuivua ennen annoksen pistämistä.
Romanian: • Lăsați locul de injectare să se usuce înainte de a injecta doza.
Finnish: Älä käytä kynän lämmittämiseen ulkoisia lämmönlähteitä, kuten kuumaa vettä.
Romanian: Nu folosiți surse de căldură externe, precum apă caldă pentru a încălzi pen-ul.
Finnish: Plegridy-esitäytetty ruisku on pakattu kertakäyttöiseen, käytön jälkeen hävitettävään, jousimekanismilla varustettuun kynäinjektoriin nimeltään Plegridy Pen.
Romanian: O seringă pre-umplută cu Plegridy este conținută într-un pen injector de unică folosință, consumabil, acționat cu arc, denumit Plegridy Pen.
Finnish: Anafylaksia1
Romanian: Hipersensibilitate Anafilaxie1
Finnish: Peginterferonibeeta-1a on interferonin muunnettu pitkävaikutteinen muoto.
Romanian: Peginterferonul beta-1a este o formă modificată de interferon cu acțiune prelungită.
Finnish: Plegridy on tarkoitettu aikuispotilaiden aaltomaisen MS-taudin hoitoon (ks. kohta 5.1).
Romanian: Plegridy este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul sclerozei multiple recurent remisive (vezi pct. 5.1).
Finnish: Plegridy-valmistetta 2 viikon välein saaneilla potilailla osoitettiin Plegridy-valmistetta 4 viikon välein saaneisiin potilaisiin verrattuna päätetapahtumien tilastollisesti merkitsevää vähenemistä kahden vuoden post-hoc-analyysissa, kun päätetapahtumina seurattiin pahenemisvaiheiden vuotuista määrää (ARR) (24 %, p = 0,0209), pahenemisvaiheiden riskiä (24 %, p = 0,0212), toimintakyvyn heikkenemisen riskiä 24 viikon kuluttua tehdyn varmistuksen perusteella (36 %, p = 0,0459) ja magneettikuvaukseen liittyviä päätetapahtumia (uudet/laajenevat T2leesiot 60 %, Gd+ 71 % ja uudet T1- hypointensiiviset leesiot 53 %; kaikkien p < 0,0001).
Romanian: Pacienții expuși la Plegridy la fiecare 2 săptămâni au prezentat scăderi semnificative statistic comparativ cu pacienții expuși la Plegridy la fiecare 4 săptămâni, pe o durată de 2 ani, într-o analiză post-hoc a criteriilor finale de evaluare care a inclus RAR (24%, p=0,0209), riscul de recidivă (24%, p=0,0212), riscul de progresie a dizabilității cu confirmare la 24 săptămâni (36%, p=0,0459) și criteriile finale de evaluare legate de IRM (leziuni T2 noi/în curs de extindere 60%, Gd+ 71% și T1 noi hipointense 53%; p<0,0001 pentru toate).
Finnish: Taulukko 1: Titrausaikataulu hoidon alussa Annos
Romanian: Tabelul 1: Schema de creștere treptată a dozelor la inițiere
Finnish: • Pidä Plegridy-esitäytettyä ruiskua pistoskohtaan nähden 90° kulmassa.
Romanian: • Țineți seringa preumplută de Plegridy într-un unghi de 90° pe locul de injectare.
Finnish: Varhaisia kliinisiä piirteitä ovat trombosytopenia, hypertension puhkeaminen, kuume, keskushermosto-oireet (esim. sekavuus, pareesi) ja munuaisten toiminnan heikkeneminen.
Romanian: Manifestările clinice precoce includ trombocitopenie, hipertensiune arterială nou apărută, febră, simptome la nivelul sistemului nervos central (de exemplu, confuzie, pareză) și afectarea funcției renale.
Finnish: Plegridy-esitäytettyä kynää ei saa käyttää, jos vihreät raidat eivät ole näkyvissä Plegridy-esitäytetyn kynän pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa.
Romanian: Pen-ul preumplut de Plegridy nu trebuie utilizat decât dacă benzile verzi sunt vizibile în fereastra de stare a injecției, a pen-ului.
Finnish: Kahden vuoden tulokset vahvistivat sen, että teho säilyi pitempään kuin tutkimuksen lumekontrolloidun yhden vuoden ajan.
Romanian: Rezultatele la 2 ani au confirmat faptul că eficacitatea a fost menținută dincolo de perioada primului an de studiu, cu tratament placebo controlat.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu Plegridyvalmisteen annon jälkeisiä vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksiatapauksia (yleisyys tuntematon).
Romanian: În experiența după punerea pe piață, au fost raportate evenimente grave de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de anafilaxie (cu frecvență necunoscută) în urma administrării Plegridy.
Finnish: Eläimillä todettiin ovulaation puuttumista hyvin suuria annoksia käytettäessä (ks. kohta 5.3).
Romanian: La animale au fost observate efecte anovulatorii la doze foarte înalte (vezi pct. 5.3).
Finnish: Annos ilmaisee interferonibeeta-1a:n osuuden peginterferonibeeta-1a:sta huomioimatta sen pegyloitua (PEG) osaa.
Romanian: Doza exprimă cantitatea de fracție interferon beta-1a din peginterferonul beta-1a fără a lua în considerare fracția PEG atașată.
Finnish: Pistoksen antaminen Vaihe 4: Valitse ja puhdista pistoskohta
Romanian: Pasul 4: Alegeți și curățați locul injecției
Finnish: Kerta-annostutkimus terveillä tutkittavilla ja eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (lievä, kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat tutkittavat) sairastavilla tutkittavilla osoitti, että AUC (13-62 %) ja Cmax (42-71 %) suurenivat hieman, jos tutkittavalla oli lievä (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus 50 - ≤ 80 ml/min/1,73 m2), kohtalainen (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus 30 - < 50 ml/min/1,73 m2) ja vaikea (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta, verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus > 80 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Un studiu cu doză unică la subiecți sănătoși și subiecți cu diferite grade de insuficiență renală (insuficiență renală ușoară, moderată și severă, precum și subiecți cu boală renală în stadiu terminal) a prezentat o creștere fracțională a ASC (13-62%) și Cmax (42-71%) la pacienții cu insuficiență renală ușoară (rata estimată a filtrării glomerulare între 50 şi ≤ 80 ml/min și 1,73m2), moderată (rata estimată a filtrării glomerulare între 30 şi < 50 ml/min și 1,73m2) și severă (rata estimată a filtrării glomerulare <30 ml/min și 1,73m2), comparativ cu subiecți cu funcție renală normală (rata estimată a filtrării glomerulare >80 ml/min/1,73m2).
Finnish: Pistoksen jälkeen Vaihe 9: Käytetyn Plegridy-esitäytetyn ruiskun hävittäminen
Romanian: După administrarea injecției Pasul 9: Aruncarea seringii preumplute de Plegridy folosite
Finnish: Puhdistuma virtsaan (munuaisten kautta) on oletettavasti Plegridy-valmisteen pääasiallinen erittymisreitti.
Romanian: Clearance-ul urinar (renal) este considerat a fi calea majoră de eliminare pentru Plegridy.
Finnish: Älä irrota korkkia, ennen kuin olet valmis pistämään pistoksen.
Romanian: Nu scoateți capacul până nu sunteți gata să injectați.
Finnish: Pistoksen valmistelu Vaihe 1: Ota kynä jääkaapista.
Romanian: Pasul 1: Scoateți pen-ul din frigider.
Finnish: • Aloituspakkausta käyttäessäsi voit merkitä ne aloituspakkauksen kannen sisäpuolelle painettuun taulukkoon.
Romanian: • Pentru injecțiile din pachetul de inițiere, puteți utiliza tabelul de evidență tipărit pe interiorul capacului pachetului de inițiere.
Finnish: • Anna Plegridy-esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan.
Romanian: • Lăsați seringa preumplută de Plegridy să se încălzească la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute.
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus oli Plegridy-hoitoryhmässä (125 mikrogrammaa 2 viikon välein) sama kuin lumelääkettä saaneissa hoitoryhmissä (7 % kummassakin ryhmässä).
Romanian: Incidența evenimentelor cardiovasculare a fost similară la Plegridy (125 micrograme la fiecare 2 săptămâni) și la grupurile de tratament cu placebo (7% în fiecare grup).
Finnish: Plegridy 125 mikrogrammaa 2 viikon välein
Romanian: Plegridy 125 micrograme la fiecare 2 săptămâni
Finnish: Interferonibeetahoidon yhteydessä on raportoitu nefroottista oireyhtymää, kun potilailla on ollut perussairautena erilaisia munuaissairauksia, mm. fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin (FSGS) collapsing-variantti, minimal change -nefropatia (minimal change disease, MCD), membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (MPGN) ja membranoosi glomerulopatia (MGN).
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom nefrotic asociate cu diverse nefropatii subiacente, incluzând glomeruloscleroza focală segmentară cu colaps glomerular (GSFS), boala cu modificări minime (BMM), glomerulonefrita membranoproliferativă (GNMP) și glomerulopatia membranoasă (MGN) în cursul tratamentului cu medicamente pe bază de interferon-beta.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai siinä on näkyviä vaurioita.
Romanian: Nu utilizați pen-ul dacă a căzut sau dacă prezintă semne vizibile de deteriorare.
Finnish: • Tarkista Plegridy-esitäytettyyn ruiskuun painettu viimeinen käyttöpäivämäärä (ks. kuva C).
Romanian: • Verificați data expirării de pe seringa preumplută de Plegridy (vezi Figura C).
Finnish: Lääkeikkunassa näkyvän nesteen on oltava kirkasta ja väritöntä.
Romanian: Lichidul din fereastra medicamentului trebuie să fie limpede și incolor.
Finnish: Vastaaineiden kehittymisen peginterferonibeeta-1a:n pegyloidulle (PEG) osalle ei havaittu kliinisessä tutkimuksessa vaikuttaneen turvallisuuteen tai kliiniseen tehoon (mukaan lukien pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä, magneettikuvauksessa todettavat leesiot ja toimintakyvyn heikkenemisen eteneminen).
Romanian: În studiul clinic efectuat, dezvoltarea de anticorpi împotriva fracției PEG a peginterferonului beta-1a nu a avut un impact observabil asupra siguranței sau eficacității clinice (incluzând rata anualizată de recidivă, leziunile constatate prin IRM și progresia dizabilității).
Finnish: Huom.: • Ennen kuin käytät Plegridy-esitäytettyä ruiskua ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten Plegridy-esitäytetty ruisku valmistellaan käyttöä varten ja miten sillä annetaan pistos.
Romanian: • Înainte de a utiliza pentru prima dată Plegridy în seringă preumplută, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate (sau să arate persoanei care vă îngrijește) cum se pregătește și se injectează Plegridy în seringă preumplută.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen peginterferonibeeta-1a:n interferoniosalle ei havaittu vaikuttaneen turvallisuuteen tai kliiniseen tehoon, vaikka immunogeenisuuden vähäinen ilmaantuvuus rajoittikin analyysia.
Romanian: Pe de altă parte, dezvoltarea de anticorpi împotriva fracției de interferon a peginterferonului beta-1a nu a avut un impact observabil asupra siguranței și eficacității clinice, deși analiza a fost limitată de incidența scăzută a imunogenității.
Finnish: Plegridy 125 mikrogrammaa 4 viikon välein
Romanian: Plegridy 125 micrograme la fiecare 4 săptămâni
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita ilmoittaneista potilaista 90 % ilmoitti niiden olleen voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Romanian: Dintre pacienții care au raportat simptomatologie de tip pseudogripal, 90% au raportat o severitate ușoară sau moderată.
Finnish: Potilaita on seurattava ääreisveren verisolumäärän vähenemisen oireiden ja löydösten havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a detecta eventualele semne și simptome de scădere a numărului de celule din sângele periferic (vezi pct. 4.8).
Finnish: *Vaikuttava aine, peginterferonibeeta-1a, on interferonibeeta-1a:n kovalentti konjugaatti, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa 20 000 Daltonin (20 kDa) metoksipoly(etyleeniglykolin) avulla käyttämällä O-2-metyylipropionialdehydilinkkeriä.
Romanian: *Substanța activă, peginterferon beta-1a, este un conjugat covalent al interferonului beta-1a, produs în celulele ovariene de hamster chinezesc, cu o moleculă metoxi poli(etilenglicol) de 20.000 Dalton (20 kDa) utilizând O-2-metilpropionaldehida ca agent de legare.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset - Maksan toimintahäiriöt
Romanian: Reacții adverse grave - Probleme cu ficatul
Finnish: Älä käytä Plegridy-esitäytettyä ruiskua viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută de Plegridy după data expirării.
Finnish: • Valitse hyvin valaistu, puhdas ja tasainen alusta, kuten pöytä, ja ota esille kaikki pistoksen antamiseen tarvittavat välineet.
Romanian: • Găsiți o suprafață curată, dreaptă și bine iluminată pe care să lucrați, cum ar fi o masă.
Finnish: Älä käytä Plegridy-esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Romanian: Nu reutilizați seringa preumplută de Plegridy.
Finnish: Reesusapinoiden ihon alle toistuvasti annetusta peginterferonibeeta-1a:sta ei havaittu suositeltuun terapeuttiseen annokseen verrattuna (altistuksen, AUC, perusteella) enintään 400-kertaisina annoksina muita vaikutuksia ensimmäisen ja toisen viikoittaisen annoksen jälkeen kuin reesusapinoilla tunnetusti esiintyviä lieviä farmakologisia vasteita interferonibeeta-1a:han.
Romanian: În urma administrării subcutanate repetate a peginterferonului beta-1a la maimuțele rhesus, la doze de până la 400 de ori mai mari (pe baza expunerii, ASC) față de doza terapeutică recomandată, nu au fost observate alte efecte în afară de răspunsurile farmacologice cunoscute, ușoare, ale maimuțelor rhesus la interferonul beta-1a, după prima și a doua doză săptămânală.
Finnish: - Hyvin yleinen (≥1/10) - Yleinen (≥1/100, <1/10) - Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) - Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) - Hyvin harvinainen (<1/10 000) - Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) Rare (≥1/10000 și <1/1000)
Finnish: Kahden viikon välein ihon alle annettuihin 125 mikrogramman Plegridy-annoksiin yleisimmin liittyneitä haittavaikutuksia (esiintyvyys suurempi kuin lumelääkettä käytettäessä) olivat injektiopaikan punoitus, influenssan kaltaiset oireet, kuume, päänsärky, lihassärky, vilunväristykset, kipu injektiopaikassa, voimattomuus, kutina injektiopaikassa ja nivelkipu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RAM) (cu o incidență mai mare decât aceea a placebo) pentru Plegridy 125 micrograme subcutanat la fiecare 2 săptămâni au fost eritemul la locul de injectare, simptomatologia de tip pseudogripal, pirexie, cefalee, mialgie, frisoane, durere la locul de injectare, astenie, prurit la locul de injectare și artralgie.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa
Romanian: Caracteristici la momentul inițial
Finnish: Mitä Plegridy on
Romanian: Ce este Plegridy
Finnish: Tutkimuspotilaat
Romanian: Investigații diagnostice
Finnish: - päänsärky - lihaskipu (myalgia) - kipu nivelissä, käsivarsissa, jaloissa tai kaulassa (artralgia) - vilunväristykset - kuume - heikotuksen ja väsymyksen tunne (astenia) - punoitus, kutina tai kipu pistoskohdassa.
Romanian: - Dureri de cap - Durere musculară (mialgie) - Dureri în articulații, brațe, picioare sau gât (artralgie) - Frisoane, senzație de frig - Febră - Stare de slăbiciune și oboseală (astenie) - Înroșire, mâncărime sau durere în jurul locului în care ați administrat injecția
Finnish: Injektiopaikassa todettavat reaktiot
Romanian: Reacții la locul de injectare
Finnish: Merkitse päivämäärä ja pistoskohta muistiin
Romanian: Înregistrați data și locul
Finnish: Päivä 14 (94 mikrogrammaa)
Romanian: (94 micrograme)
Finnish: Interferonibeetavalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu tromboottista mikroangiopatiaa, joka ilmenee tromboottisena trombosytopeenisenä purppurana (TTP) tai hemolyyttis-ureemisena oireyhtymänä (HUS), myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
Romanian: În cazul administrării de medicamente conținând interferon beta au fost raportate cazuri de microangiopatie trombotică, manifestată ca purpură trombotică trombocitopenică (PTT) sau sindrom hemolitic uremic (SHU), inclusiv cazuri letale.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu hoidon lopettamiseen johtanut haittavaikutus Plegridy-hoitoa 2 viikon välein ihon alle 125 mikrogramman annoksina saaneilla potilailla oli influenssan kaltaiset oireet (< 1 %).
Romanian: Reacția adversă cel mai frecvent raportată care a condus la întreruperea tratamentului la pacienții tratați cu Plegridy 125 micrograme subcutanat la fiecare 2 săptămâni a fost reprezentată de simptomatologia de tip pseudogripal (<1%).