FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (≥5%) fueron: carcinoma cutáneo de células escamosas (CCEc), keratoacantoma, rash, artralgia e incremento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).
Slovak: 5 %) ADR 3. stupňa boli cuSCC, keratoakantóm, vyrážka, artralgia a zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (GGT).
Spanish: Se debe medir la creatinina sérica antes de iniciar el tratamiento y monitorizar durante el tratamiento cuando esté clínicamente indicado (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: Hladina kreatinínu v sére sa má stanoviť pred začiatkom liečby a sledovať počas liečby podľa klinickej indikácie (pozri časti 4.2 a 4.8).
Spanish: Los objetivos secundarios incluyeron una evaluación de la eficacia de vemurafenib usando MTRG en el cerebro de pacientes previamente tratados, duración de la respuesta (DR), supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) en pacientes con melanoma metastásico en cerebro (ver Tabla 10).
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali hodnotenie účinnosti vemurafenibu pomocou BORR v mozgu u predtým liečených pacientov, trvanie odpovede na liečbu (duration of response, DOR), prežívanie bez progresie ochorenia (progression-free survival, (PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS) u pacientov s melanómom metastázujúcim do mozgu (pozri tabuľku 10).
Spanish: La administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 o inductores o inhibidores/inductores de la actividad de las proteínas de transporte puede alterar las concentraciones de vemurafenib.
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov alebo induktorov CYP3A4, alebo inhibítorov/induktorov transportných proetínov, môže zmeniť koncentrácie vemurafenibu.
Spanish: Esta prueba se ha diseñado para detectar con alta sensibilidad la mutación predominante de BRAF V600E (por debajo del 5% de secuencias de V600E en un fondo de secuencias de tipo salvaje a partir del ADN-FFPE derivado).
Slovak: Bol navrhnutý na stanovenie prevládajúcej mutácie BRAF V600E s vysokou citlivosťou do 5 % V600E sekvencií spomedzi wild-type (nemutovaných) sekvencií DNA získanej z FFPE.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con melanoma que alberguen mutaciones raras de V600 diferentes a V600E y V600K.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje u pacientov s melanómom so zriedkavými mutáciami BRAF V600 inými ako V600E a V600K.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se dosifica vemurafenib simultáneamente con sustratos de P-gp (ej. aliskireno, ambrisentán, colchicina, dabigatrán etexilato, digoxina, everolimus, fexofenadina, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazina, sirolimus, sitagliptina, talinolol, topotecán) y se podría considerar una reducción de dosis del fármaco concomitante, si está clínicamente indicado.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, keď sa vemurafenib podáva súbežne so substrátmi P-gp (napr. aliskirén, ambrisentan, kolchicín, dabigatran etexilát, digoxín, everolimus, fexofenadín, lapatinib, maravirok, nilotinib, posakonazol, ranolazín, sirolimus, sitagliptín, talinolol, topotekan) a môže sa zvážiť zníženie dávky súbežne podávaného lieku, ak je to z klinického hľadiska indikované.
Spanish: Vemurafenib está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva (ver sección 5.1).
Slovak: Vemurafenib je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie BRAF V600 (pozri časť 5.1).
Spanish: Problemas en los ojos
Slovak: Očné problémy
Spanish: • medicamentos para la depresión (ej. amitriptilina, imipramina)
Slovak: • lieky na depresiu (napr. amitriptylín, imipramín)
Spanish: Se espera que el consumo ocasional de vemurafenib con el estómago vacío tenga una influencia limitada sobre la exposición en el estado estacionario, debido a la alta acumulación de vemurafenib en el estado estacionario.
Slovak: Príležitostné užívanie vemurafenibu na prázdny žalúdok má pravdepodobne obmedzený vplyv na expozíciu v rovnovážnom stave vzhľadom na vysokú akumuláciu vemurafenibu v rovnovážnom stave.
Spanish: • Cambios en los resultados de las pruebas del hígado (aumento de la ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina)
Slovak: Zmeny výsledkov pečeňových testov (zvýšenie ALT, alkalickej fosfatázy a bilirubínu)
Spanish: La mayoría de los casos fueron de naturaleza cutánea pero algunos afectaron a órganos viscerales con consecuencias mortales (ver secciones 4.5 y 4.8).
Slovak: Vo väčšine prípadov šlo o kožné reakcie, v niektorých prípadoch však boli zasiahnuté aj vnútorné orgány s fatálnym dopadom (pozri časti 4.5 a 4.8).
Spanish: Reacciones oftalmológicas
Slovak: Oftalmologické reakcie
Spanish: Cohorte 1 Sin tratamiento previo n = 90
Slovak: Kohorta 1 Žiadna predchádzajúca liečba n =
Spanish: Un estudio clínico de interacción de fármacos demostró que dosis orales múltiples de vemurafenib (960 mg dos veces al día) aumentaron la exposición de una dosis oral única del sustrato de P-gp digoxina, aproximadamente un 1,8 y 1,5 veces en AUClast y Cmax para digoxina, respectivamente.
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií preukázala, že opakovane podávané perorálne dávky vemurafenibu (960 mg dvakrát denne) zvýšili expozíciu substrátu P-gp digoxínu podaného v jednorazovej perorálnej dávke, hodnotu jeho AUClast približne 1,8-násobne a hodnotu jeho Cmax približne 1,5-násobne.
Spanish: En los pacientes que desarrollen carcinoma de células escamosas cutáneo, se recomienda continuar con el tratamiento sin realizar ningún ajuste de dosis.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinul cuSCC, sa odporúča pokračovať v liečbe bez úpravy dávky.
Spanish: 30 de diciembre de dacarbazina 75 (22)
Slovak: 30. december 2010 dakarbazín 75 (22)
Spanish: • ≥ 3 x LSN ALT con elevación simultánea de la concentración de bilirrubina ˃ 2 x LSN
Slovak: ≥ 3x ULN ALT spolu so zvýšením koncentrácie bilirubínu > 2x ULN
Spanish: Tasa de Respuesta Global (IC de 95%)
Slovak: Celková miera odpovede (95 % IS)
Spanish: Son ovalados con la inscripción "VEM" grabada en una de las caras.
Slovak: Sú oválne s vyrytým „VEM" na jednej strane.
Spanish: La incidencia en todos los estudios de CCEc en pacientes tratados con vemurafenib fue de aproximadamente el 20%.
Slovak: u pacientov liečených vemurafenibom v štúdiách bola približne 20 %.
Spanish: Las alteraciones en las enzimas hepáticas notificadas en el ensayo clínico fase III se expresan a continuación como la proporción de pacientes que han experimentado una modificación del valor basal a grado 3 o 4 en las alteraciones de las enzimas hepáticas:
Slovak: Abnormality pečeňových enzýmov zaznamenané v klinickej štúdii fázy III sú uvedené nižšie ako podiel pacientov, ktorí prekonali zmenu pečeňových enzýmov z východiskovej hodnoty na poruchu 3. alebo 4. stupňa.
Spanish: En caso de que el paciente desarrolle un carcinoma de células escamosas cutáneo (CCEc), se recomienda continuar el tratamiento sin modificar la dosis de vemurafenib (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie spinocelulárny karcinóm kože (Cutaneous Squamous Cell CarcinomacuSCC), odporúča sa pokračovať v liečbe bez úpravy dávky vemurafenibu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Trastornos del corazón
Slovak: Porucha srdca
Spanish: • Engrosamiento de los tejidos profundos debajo de la planta del pie que podría ser incapacitante si es grave
Slovak: Zhrubnutie hlbokých tkanív v chodidle, ktoré môže obmedzovať funkčnosť nohy, ak je závažné
Spanish: Si aparece un dolor abdominal inexplicable, se debe investigar con rapidez (incluyendo la medición de lipasa y amilasa en suero).
Slovak: Neočakávané bolesti brucha sa majú okamžite vyšetriť (vrátane vyšetrenia hladín sérovej amylázy a lipázy).
Spanish: No se han realizado estudios específicos con vemurafenib en animales para evaluar el efecto sobre la fertilidad.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie s vemurafenibom u zvierat na hodnotenie účinku na fertilitu.
Spanish: En la mayoría de los casos el CCEc fue tratado mediante extirpación local.
Slovak: CuSCC bol najčastejšie liečený lokálnou excíziou.
Spanish: El tratamiento con vemurafenib debe iniciarse y ser supervisado por un médico especializado en el uso de medicamentos anticancerígenos.
Slovak: Liečba vemurafenibom sa má začať pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami s používaním onkologických liekov.
Spanish: La ALT, la fosfatasa alcalina o la bilirrubina no aumentaron a grado 4.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne zvýšenia ALT, alkalickej fosfatázy alebo bilirubínu na 4. stupeň.
Spanish: Si no puede evitarse la administración conjunta, se debe tener precaución, ya que vemurafenib puede aumentar los niveles plasmáticos de los medicamentos sustrato de CYP1A2.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu, je potrebná opatrnosť, pretože vemurafenib môže zvýšiť plazmatickú expozíciu liečiv, ktoré sú substrátmi CYP1A2.
Spanish: La influencia de vemurafenib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: Vemurafenib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Sólo se dispone de datos muy reducidos en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek(pozri časť 5.2).
Spanish: Se desconocen los efectos de vemurafenib sobre los fármacos que son sustratos de BCRP.
Slovak: Účinky vemurafenibu na lieky, ktoré sú substrátmi BCRP nie sú známe.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron varones (61,6%), y caucásicos (92,5%), y la mediana de edad fue de 54 años (rango de 26 a 83 años), distribuidos de forma similar entre las dos cohortes.
Slovak: %) a medián veku bol 54 rokov (rozmedzie 26 až 83 rokov), pričom ich distribúcia medzi oboma kohortami bola podobná.
Spanish: • Si nota algún cambio en su piel durante el uso de este medicamento, por favor consulte a su médico tan pronto como sea posible.
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku spozorujete akékoľvek zmeny na svojej koži, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Spanish: Los cocientes entre las medias geométricas con alimentos y en ayunas para las Cmax y AUC fueron de 2,5 y 4,6 a 5,1 veces, respectivamente.
Slovak: Pomer geometrických priemerov po najedení a na prázdny žalúdok bol 2,5-násobok pre Cmax a 4,6- až 5,1-násobok pre AUC.
Spanish: Efectos de vemurafenib sobre los sistemas transportadores de medicamentos Estudios in vitro han demostrado que vemurafenib es un inhibidor de los transportadores de la glicoproteína- P (P-gp) y de la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP).
Slovak: Účinky vemurafenibu na transportné systémy liekov Štúdie in vitro preukázali, že vemurafenib je inhibítorom efluxných transportérov P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein,
Spanish: No se han realizado estudios específicos con vemurafenib en animales para evaluar su efecto sobre la fertilidad.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie s vemurafenibom u zvierat na zhodnotenie vplyvu na fertilitu.
Spanish: Tabla 6: Actividad de inhibición de quinasa de vemurafenib frente a las diferentes quinasas BRAF
Slovak: Tabuľka 6: Inhibičná kinázová aktivita vemurafenibu proti rôznym BRAF kinázam Kináza
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave deben monitorizarse estrechamente (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek sa majú starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: • medicamentos para las náuseas y vómitos (ej. ondansetrón, domperidona).
Slovak: • lieky na nevoľnosť a vracanie (napr. ondansetron, domperidon).
Spanish: El aclaramiento aparente poblacional de vemurafenib en pacientes con melanoma metastásico se estimó en 29,3 l/día (con un 31,9% de variabilidad entre pacientes).
Slovak: Populačný zjavný klírens vemurafenibu u pacientov s metastatickým melanómom sa odhaduje na 29,3 l/deň (s variabilitou medzi pacientmi 31,9
Spanish: Debido a la larga semivida de vemurafenib, el efecto inhibitorio completo de vemurafenib sobre un medicamento concomitante podría no ser observado antes de los ocho primeros días de tratamiento con vemurafenib.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu vemurafenibu sa môže úplný inhibičný účinok vemurafenibu na súbežne podávaný liek pozorovať až na 8. deň liečby vemurafenibom.
Spanish: El control de estas lesiones se realiza tal y como se ha indicado anteriormente para el carcinoma cutáneo de células escamosas.
Slovak: Sledovanie pre kožné lézie sa má vykonávať tak, ako je to uvedené vyššie pre spinocelulárny karcinóm kože.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de vemurafenib en niños y adolescentes.
Slovak: Bezpečnosť vemurafenibu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Spanish: del 95%: 70%, 85%) y a los 12 meses fue de 58% (IC del 95%: 49%, 67%).
Slovak: Miera celkového prežívania po 6 mesiacoch bola 77 % (95 % IS: 70 %; 85 %) a po 12 mesiacoch bola 58 %
Spanish: Oclusión venosa retiniana, iridociclitis
Slovak: Oklúzia retinálnej vény, iridocyklitída
Spanish: Efectos de la administración concomitante de otros medicamentos con vemurafenib Estudios in vitro sugieren que el metabolismo de CYP3A4 y la glucuronidación son responsables del metabolismo de vemurafenib.
Slovak: Účinky súbežne podávaných liekov na vemurafenib Štúdie in vitro naznačujú, že metabolizmus CYP3A4 a glukuronidácia sú zodpovedné za metabolizmus vemurafenibu.
Spanish: Por favor es importante que informe a su médico si está tomando:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, hlavne ak užívate:
Spanish: Efectos de vemurafenib en enzimas metabolizadores de fármacos Los resultados de un estudio in vivo de interacciones farmacológicas en pacientes con melanoma metastásico demostraron que vemurafenib es un inhibidor moderado de CYP1A2 y un inductor de CYP3A4.
Slovak: Účinky vemurafenibu na enzýmy metabolizujúce lieky Výsledky štúdie liekových interakcií in vivo vykonanej u pacientov s metastatickým melanónom preukázali, že vemurafenib je stredne silný inhibítor CYP1A2 a induktor CYP3A4.
Spanish: Tabla 8: Supervivencia global en pacientes no tratados previamente con melanoma con mutación BRAF V600 positiva estratificados por LDH, estadío del tumor y estatus ECOG (análisis de seguimiento, fecha de corte de datos: 20 de diciembre de 2012, resultados censurados en el momento del cruce de pacientes)
Slovak: Tabuľka 8: Celkové prežívanie u predtým neliečených pacientov s melanómom s pozitívnou mutáciou BRAF V600 podľa LDH, štádia tumoru a stavu ECOG (post hoc analýzy, 20. december 2012, cenzurované výsledky v čase prestavenia)
Spanish: 2ª Aparición de cualquier reacción adversa de grado 2 o 3 o que continúe después de interrumpir el tratamiento
Slovak: 2. výskyt akejkoľvek nežiaducej udalosti 2. alebo 3. stupňa alebo pretrvávanie po prerušení liečby
Spanish: Fatiga, pirexia, edema periférico, astenia
Slovak: Únava, pyrexia, periférny edém, asténia
Spanish: • Medicamentos que se eliminan principalmente por unas proteínas metabólicas llamadas CYP1A2 (ej. cafeína, olanzapina, teofilina) o CYP3A4 (ej. algunos anticonceptivos orales) o llamadas CYP2C8.
Slovak: Lieky, ktoré sú eliminované predovšetkým metabolizujúcimi bielkovinami nazývanými CYP1A2 (napr. kofeín, olanzapín, teofylín), CYP3A4 (napr. niektoré perorálne kontraceptíva) alebo nazývanými CYP2C8.
Spanish: Dentro de cada categoría por órganos y sistemas, la agrupación de las RAMs se presentan en orden decreciente de gravedad y para la evaluación de la toxicidad se notificaron utilizando la escala NCICTCAE v 4.0 (criterios comunes de toxicidad).
Slovak: V rámci jednotlivých frekvencií sú ADR usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti a zaznamenali sa pomocou NCI-CTCAE v 4.0 (všeobecné kritériá toxicity) pre posúdenie toxicity.
Spanish: a en cerebro Respondedores n (IC 95%)b DRc en cerebro (n) Mediana (meses) (IC 95% )d
Slovak: (95 % IS)b DORc v mozgu (n)
Spanish: • Normalmente durante su tratamiento y hasta 6 meses después, su médico le inspeccionará la piel para buscar un tipo de cáncer llamado "carcinoma cutáneo de células escamosas".
Slovak: Váš lekár vám bude možno chcieť kontrolovať kožu pravidelne počas liečby a ešte 6 mesiacov po liečbe kvôli druhu rakoviny nazývanému „kožný karcinóm z dlaždicových buniek".
Spanish: En otro ensayo clínico, vemurafenib aumentó la Cmax y el AUC de una dosis única de 2 mg de tizanidina (sustrato de CYP1A2) aproximadamente 2,2 veces y 4,7 veces, respectivamente.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní vemurafenib zvýšil Cmax tizanidínu (substrát CYP1A2) podaného v jednorazovej 2 mg dávke približne 2,2-násobne a jeho AUCinf približne 4,7-násobne.
Spanish: Vemurafenib se absorbe con una mediana de Tmáx de aproximadamente 4 horas tras la administración de una dosis única de 960 mg (4 comprimidos de 240 mg).
Slovak: Tmax približne 4 hodiny po jednorazovej dávke 960 mg (štyri 240 mg tablety).
Spanish: El uso concomitante de vemurafenib con agentes con estrechos márgenes terapéuticos metabolizados por CYP1A2 (ej.agomelatina, alosetrón, duloxetina, melatonina, ramelteón, tacrina, tizanidina, teofilina) no está recomendado.
Slovak: Súbežné použitie vemurafenibu s látkami, ktoré sú metabolizované CYP1A2 s úzkym terapeutickým oknom (napr. agomelatín, alosetrón, duloxetín, melatonín, ramelteon, takrín, tizanidín, teofylín) sa neodporúča.
Spanish: No hay datos en pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de toxicidad renal con vemurafenib que van desde elevaciones de creatinina a nefritis intersticial aguda y necrosis tubular aguda; algunos se observaron en el marco de acontecimientos de deshidratación.
Slovak: Pri liečbe vemurafenibom boli hlásené prípady renálnej toxicity, počínajúc od vzostupov hladiny kreatinínu až po akútnu intersticiálnu nefritídu a akútnu tubulárnu nekrózu, pričom niektoré z nich boli pozorované v súvislosti s prípadmi dehydratácie.
Spanish: Potenciación de la toxicidad por radiación
Slovak: Zosilnenie radiačnej toxicity
Spanish: De las muestras disponibles de los estudios clínicos y no clínicos (n = 920) que habían sido identificadas con la mutación positiva en el Test de Cobas y que adicionalmente fueron analizadas por secuenciación, no se identificaron muestras de tipo nativo, ni por la secuenciación por Sanger ni por la secuenciación 454.
Slovak: 920), ktoré boli pozitívne na mutáciu v teste cobas a okrem toho sekvenčne analyzované, žiadna vzorka nebola identifikovaná ako vzorka bez prítomnosti mutácie (wild type) ani Sangerovým sekvenovaním ani sekvenovaním
Spanish: No se recomienda el ajuste de la posología por debajo de una dosis de 480 mg dos veces al día.
Slovak: Úpravy dávkovania, ktorých dôsledkom je dávka nižšia ako 480 mg dvakrát denne, sa neodporúčajú.
Spanish: No se puede excluir que la farmacocinética de vemurafenib pueda verse afectada por tales medicamentos al influir sobre P-gp (ej. verapamilo, ciclosporina, quinidina) o BCRP (ej. ciclosporina, gefitinib).
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že farmakokinetika vemurafenibu môže byť ovplyvnená takýmito liekmi prostredníctvom vplyvu na P-gp (napr. verapamil, cyklosporín, chinidín) alebo na BCRP (napr. cyklosporín, gefitinib).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente.
Slovak: • pocit mdloby okamžite volajte lekára.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agente antineoplásico, inhibidor de la proteína quinasa, código ATC:
Slovak: Antineoplastiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE15
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional utilizando los datos de los ensayos clínicos en pacientes con melanoma metastásico, la insuficiencia renal leve y moderada no influyó en el aclaramiento aparente de vemurafenib (aclaramiento de creatinina > 40 ml /min).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze použitím údajov z klinických skúšaní u pacientov s metastázujúcim melanómom neovplyvňovala mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek zdanlivý klírens vemurafenibu (klírens kreatinínu > 40 ml/min).
Spanish: • medicamentos para los problemas del ritmo cardíaco (ej. quinidina, amiodarona)
Slovak: • lieky na problémy so srdcovým rytmom (napr. chinidín, amiodaron)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave deben utilizar vemurafenib con precaución y deben ser controlados estrechamente.
Slovak: Vemurafenib sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a pacienti sa majú dôkladne sledovať.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Spanish: • Medicamentos que podrían verse influenciados por una proteína llamada P-gp (ej. aliskireno, colchicina, digoxina, everolimus, fexofenadina) o por una proteína llamada BCRP (ej. metrotexato, mitoxantrona, rosuvastatina).
Slovak: Lieky, ktoré by mohli ovplyvniť bielkovinu nazývanú P-gp (napr. aliskirén, kolchicín, digoxín, everolimus, fexofenadín) alebo bielkovinu nazývanú BCRP (napr. metotrexát, mitoxantrón, rosuvastatín).
Spanish: Zelboraf 240 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco rosado a ligeramente anaranjado.
Slovak: Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety sú ružovkasto biele až oranžovo biele.
Spanish: • Sensación de hormigueo o quemazón de manos o pies
Slovak: Pocit brnenia alebo pálenia v rukách a chodidlách
Spanish: Esto puede ocurrir en el área tratada con la radiación, tal como la piel, esófago, vesícula, hígado, recto y pulmones.
Slovak: Táto situácia môže nastať na ožarovaných miestach, ako sú napr. koža, pažerák, močový mechúr, pečeň, konečník alebo pľúca.
Spanish: Duración de respuesta evaluada por un Comité de Revisión Independiente d Estimación Kaplan-Meier e Evaluado por investigador
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad e Hodnotené skúšajúcim lekárom
Spanish: Los estudios in-vitro han demostrado que vemurafenib es un sustrato de los transportadores activos Pgp y BCRP.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že vemurafenib je substrátom efluxných transportérov P-gp a BCRP.
Spanish: Cefalea, disgeusia, mareo
Slovak: Hnačka, vracanie, nauzea, zápcha
Spanish: Vemurafenib no debería usarse en pacientes con melanoma maligno BRAF de tipo nativo.
Slovak: Vemurafenib sa nemá používať u pacientov s malígnym melanómom bez prítomnosti BRAF mutácie (wilde type BRAF).
Spanish: Se ha observado in vitro una inducción leve del CYP2B6 por vemurafenib a una concentración de vemurafenib de 10 µM.
Slovak: Mierna indukcia CYP2B6 spôsobená vemurafenibom sa zaznamenala in vitro pri koncentrácii vemurafenibu 10 μM.
Spanish: Núcleo del comprimido Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Hidroxipropilcelulosa
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát hydroxypropylcelulóza
Spanish: En esta sección, las reacciones adversas a los medicamentos (RAMs) se basan en los resultados obtenidos en 468 pacientes de un estudio abierto, aleatorizado, fase III en pacientes adultos con melanoma en estadío IV o no resecable con mutación BRAF V600 positiva y también de un estudio fase II, de un solo brazo, en pacientes con melanoma en estadío IV con mutación BRAF V600 positiva, que habían fallado previamente, al menos a un tratamiento sistémico anterior (ver sección 5.1).
Slovak: V tejto časti vychádzajú ADR z výsledkov od 468 pacientov z randomizovanej, nezaslepenej štúdie fázy III u dospelých pacientov s neresekovateľným melanómom alebo melanómom v IV štádiu s pozitivitou mutácie BRAF V600, rovnako ako z výsledkov štúdie fázy II s jedným ramenom u pacientov s melanómom v IV štádiu s pozitivitou mutácie BRAF V600, u ktorých v minulosti zlyhala minimálne jedna predchádzajúca systémová liečba (pozri časť 5.1).
Spanish: Resultados del ensayo fase I (NO25390) en población pediátrica
Slovak: Výsledky štúdie (NO25390)
Spanish: Hazard ratio de la Supervivencia Libre de Progresión (IC del 95%)
Slovak: Prežívanie bez progresie Pomer rizika (95