FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les valeurs obtenues dans les études sont comparables aux paramètres rapportés pour d'autres immunoglobulines.
Italian: I valori ottenuti negli studi sono confrontabili ai parametri riportati per altre immunoglobuline umane.
French: Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent.
Italian: In tal caso attendere fino alla scomparsa di tali manifestazioni.
French: Test de Coombs direct positif, saturation en oxygène diminuée
Italian: Test di Coombs diretto positivo, saturazione di ossigeno diminuita
French: L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle ; si aucun effet n'est observé après 6 mois, le traitement doit être arrêté.
Italian: L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se non si osserva alcun effetto dopo 6 mesi, il trattamento deve essere interrotto.
French: Ces médicaments contiennent des anticorps humains, également présents dans votre sang.
Italian: Questi medicinali contengono anticorpi umani che sono anche presenti nel sangue.
French: Les interactions mentionnées s'appliquent aux enfants comme aux adultes.
Italian: Le interazioni elencate si applicano sia ad adulti che ai bambini.
French: Les enfants de moins de 5 ans peuvent être particulièrement exposés au risque de surcharge liquidienne.
Italian: I bambini di età inferiore a 5 anni possono essere particolarmente sensibili al sovraccarico di volume.
French: Autres médicaments et KIOVIG
Italian: Altri medicinali e KIOVIG
French: • Les autres composants (excipients) sont la glycine et de l'eau pour préparations injectables.
Italian: • Gli altri componenti (eccipienti) sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili
French: Dans le cas de la rougeole, cette altération peut persister pendant 1 an.
Italian: In caso di morbillo, tale compromissione può persistere fino ad 1 anno.
French: • Maladie de Kawasaki (en association avec de l'acide acétylsalicylique ; voir 4.2).
Italian: • Malattia di Kawasaki (in associazione con acido acetilsalicilico; vedere 4.2).
French: Adolescents (de 13 à 17 ans)
Italian: Adolescenti (13-17 anni)
French: Cela se produit généralement sous quelques heures ou jours après l'administration d'IgIV et se résout spontanément sous 7 à 14 jours.
Italian: Questo si verifica in genere entro poche ore o pochi giorni dopo la somministrazione di IVIg e si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser KIOVIG.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare KIOVIG.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres produits.
Italian: Il prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
French: Ainsi votre bébé pourra être protégé contre certaines infections.
Italian: Pertanto il bambino può essere protetto da eventuali infezioni.
French: Trois à six mois sont nécessaires après le début du traitement pour atteindre l'équilibre (taux d'IgG à l'état d'équilibre).
Italian: Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia perché si raggiunga l'equilibrio (livelli di IgG allo stato stazionario).
French: La solution se répartit rapidement entre le plasma et le fluide extravasculaire ; après environ 3 à 5 jours, l'équilibre est atteint entre les compartiments intra- et extravasculaires.
Italian: Questa si distribuisce in modo relativamente rapido tra plasma e liquido extravascolare e, dopo circa 3-5 giorni, si raggiunge l'equilibrio tra i compartimenti intra ed extravascolare.
French: Tous les paramètres ont été analysés séparément pour les trois tranches d'âge, enfants (moins de 12 ans, n=5), adolescents (13 à 17 ans, n=10), et adultes (plus de 18 ans, n=64).
Italian: Tutti i parametri sono stati analizzati separatamente per i tre gruppi di età, bambini (sotto ai 12 anni, n=5), adolescenti (13-17 anni, n=10) e adulti (sopra ai 18 anni di età, n=64).
French: Solution pour perfusion (10 %) 1 flacon
Italian: Soluzione per infusione (10%) 1 flaconcino
French: • une surveillance des signes et symptômes de thrombose ;
Italian: • monitoraggio dei segni e dei sintomi di trombosi,
French: Des réactions hémolytiques réversibles ont été observées chez des patients, notamment chez ceux de groupe sanguin A, B et AB.
Italian: Sono state osservate reazioni emolitiche reversibili in pazienti, soprattutto di gruppo sanguigno A, B e AB.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Italian: Ciò vale anche per virus non noti o emergenti o altri tipi di infezioni.
French: Informez votre médecin si vous êtes diabétique.
Italian: Informi il medico se soffre di diabete.
French: KIOVIG ne contient pas de saccharose, de glucose ni de maltose.
Italian: KIOVIG non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.
French: Ne pas utiliser en cas de présence de particules ou d'une décoloration.
Italian: Non usare in caso di presenza di particolato o di decolorazione.
French: La posologie doit donc être calculée avec soin dans cette population.
Italian: Pertanto, per questa popolazione si deve calcolare con attenzione il dosaggio.
French: Instructions pour la manipulation et l'élimination.
Italian: Istruzioni per la manipolazione e per lo smaltimento
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité des effets indésirables.
Italian: Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severitàdella reazione avversa.
French: En général, ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant d'un minimum de 1 000 dons.
Italian: Viene di solito preparata da plasma ottenuto da non meno di 1.000 donazioni.
French: La fréquence a été évaluée selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: • Il n'existe pas d'études cliniques avec KIOVIG chez la femme enceinte ou allaitant.
Italian: • Non sono stati effettuati studi clinici con KIOVIG nelle donne in gravidanza o che allattano.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Produite à partir du plasma de donneurs humains.
Italian: Prodotta dal plasma di donatori umani.
French: si vous êtes allergique aux immunoglobulines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: Se è allergico alle immunoglobuline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Il n'existe aucune différence théorique ni observée en termes d'action des immunoglobulines entre les enfants et les adultes.
Italian: Non esistono differenze teoriche o osservate nell'azione delle immunoglobuline sui bambini rispetto agli adulti.
French: L'immunoglobuline humaine normale est immédiatement et entièrement biodisponible dans la circulation du receveur après administration intraveineuse.
Italian: L'immunoglobulina umana normale risulta immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo la somministrazione per via endovenosa.
French: La posologie selon le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients en sous-poids et en surpoids.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
French: Une anaphylaxie peut se développer chez les patients
Italian: L'anafilassi si può sviluppare in pazienti
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment
Italian: Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza:
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables observés lors des essais cliniques et le tableau 2 présente ceux observés après la commercialisation.
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni cliniche e la Tabella 2 mostra le AR osservate dopo l'immissione in commercio.
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: La teneur maximale en IgA est de 140 microgrammes/ml.
Italian: Il contenuto massimo di IgA è 140 microgrammi/ml.
French: KIOVIG est une solution pour perfusion en flacon de 10, 25, 50, 100, 200 ou 300 ml.
Italian: KIOVIG è una soluzione per infusione contenuta in flaconcini di vetro da 10, 25, 50, 100, 200 o 300 ml.
French: Les taux résiduels doivent être maintenus au-dessus de 5 g/l.
Italian: Le concentrazioni minime devono essere mantenute superiori a 5 g/l.
French: L'arrêt du traitement par IgIV a entraîné une rémission de l'AMS en plusieurs jours, sans séquelles.
Italian: L'interruzione del trattamento con IVIg ha portato alla remissione dell'AMS entro alcuni giorni senza sequele.
French: L'intervalle entre les doses lorsque l'état d'équilibre est atteint varie entre 3 et 4 semaines.
Italian: L'intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario varia da 3 a 4 settimane.
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
French: Si vous avez utilisé plus de KIOVIG que n'auriez dû, votre sang peut devenir trop épais (hyperviscosité).
Italian: Se assume più KIOVIG del dovuto, il sangue diventa troppo denso (iperviscoso).
French: Dans de rares cas, si votre corps a précédemment réagi à des anticorps spécifiques, il sera par conséquent sensible aux médicaments contenant des anticorps.
Italian: In rari casi l'organismo può aver precedentemente reagito ad anticorpi specifici, pertanto risulta sensibile ai medicinali contenenti anticorpi.
French: La sécurité de KIOVIG a été démontrée dans plusieurs études pré-cliniques.
Italian: La sicurezza di KIOVIG è stata dimostrata in diversi studi non clinici.
French: Le TRALI est une affection potentiellement mortelle nécessitant une prise en charge immédiate en unité de soins intensifs.
Italian: Il TRALI è una condizione potenzialmente fatale che richiede una gestione immediata in terapia intensiva.
French: Les doses recommandées sont synthétisées dans le tableau ci-dessous :
Italian: Le dosi raccomandate sono riepilogate nella tabella che segue:
French: L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée par certains effets indésirables associés à KIOVIG.
Italian: La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere alterata da alcune reazioni avverse associate a KIOVIG.
French: Qu'est-ce que KIOVIG et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KIOVIG Comment utiliser KIOVIG
Italian: Che cos'è KIOVIG e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare KIOVIG Come usare KIOVIG
French: Les symptômes du TRALI se développent généralement pendant ou dans les 6 heures suivant la transfusion, souvent dans l'heure ou les deux heures qui suivent.
Italian: I sintomi di TRALI si sviluppano tipicamente durante la trasfusione o entro 6 ore dalla stessa, spesso entro 1-2 ore.
French: 10, 25, 50, 100, 200 ml ou 300 ml de solution en flacon (verre type I), muni d'un bouchon (bromobutyle).
Italian: 10, 25, 50, 100, 200 o 300 ml di soluzione in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (bromobutile).
French: Les IgG et les complexes d'IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Italian: IgG e i complessi di IgG vengono metabolizzati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
French: Il n'y a pas de données disponibles justifiant un ajustement de la posologie.
Italian: Non ci sono evidenze disponibili per richiedere un aggiustamento della dose.
French: Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre qu'ils disparaissent avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Italian: I pazienti che sperimentano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro risoluzione prima di guidare veicoli o usare macchinari.
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
French: Si vous avez utilisé plus de KIOVIG que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più KIOVIG di quanto deve
French: • Vous serez attentivement surveillé lors de la période de perfusion du KIOVIG pour éviter tout risque de réaction.
Italian: • Sarà attentamente monitorato durante il periodo di infusione con KIOVIG per verificare che non vi siano reazioni.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
French: Il est avéré que les médicaments à base d'IgIV traversent la barrière placentaire, particulièrement lors du troisième trimestre.
Italian: Si è osservato che i prodotti IVIg attraversano la placenta in modo crescente durante il terzo trimestre.
French: Éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse.
Italian: Evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, ni avec aucun autre traitement à base d'IgIV.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, né con altri prodotti IVIg.
French: KIOVIG appartient à la classe des médicaments dénommés immunoglobulines.
Italian: KIOVIG fa parte di una classe di medicinali detta immunoglobuline.
French: Il n'existe aucun risque spécifique aux patients pédiatriques concernant les effets indésirables ci-dessus.
Italian: Non esistono rischi specifici per la popolazione pediatrica riguardo a qualsiasi evento avverso suddetto.
French: Les immunoglobulines sont des composants naturels du corps humain.
Italian: Le immunoglobuline sono componenti normali del corpo umano.
French: L'AMS peut survenir plus fréquemment en association avec un traitement par IgIV à haute dose (2 g/kg).
Italian: L'AMS può verificarsi più frequentemente in combinazione con alte dosi di trattamento con IVIg (2 g/kg).
French: Le surdosage peut entraîner une hypervolémie et une hyperviscosité, particulièrement chez les patients à risques, y compris les patients âgés et les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale (voir rubrique 4.4).
Italian: Il sovradosaggio porta al sovraccarico idrico e a iperviscosità, in particolare nei pazienti a rischio, inclusi pazienti anziani o pazienti con insufficienza cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).
French: Les patients pédiatriques peuvent être davantage exposés à une surcharge liquidienne (voir rubrique 4.9).
Italian: I pazienti pediatrici possono essere più sensibili al sovraccarico di volume (vedere paragrafo 4.9).
French: Accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral
Italian: Attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare
French: Les immunoglobulines sont secrétées dans le lait et peuvent contribuer à la protection du nouveau-né contre les agents pathogènes qui possèdent une porte d'entrée muqueuse.
Italian: Le immunoglobuline vengono secrete nel latte e possono contribuire a proteggere il neonato dai patogeni che hanno una porta di accesso a livello della mucosa.
French: L'élévation de la créatininémie et/ou l'insuffisance rénale aiguë ont été observées.
Italian: E' stato osservato un aumento del livello sierico della creatinina e/o insufficienza renale acuta.
French: La dose et la posologie dépendent des indications.
Italian: La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.
French: Vertige, liquide dans l'oreille moyenne
Italian: Vertigini, versamento dell'orecchio medio
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "Scad."
French: Une diminution transitoire de la numération des neutrophiles et/ou des épisodes de neutropénie, parfois sévères, ont été rapportés après traitement par des IgIV.
Italian: Una diminuzione transitoria della conta dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, a volte severi, sono stati riportati dopo il trattamento con IVIg.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables sont identiques chez les enfants et les adultes.
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono identici a quelli negli adulti.
French: Ces patients sont répartis en cinq groupes :
Italian: Esistono cinque gruppi:
French: La posologie chez l'enfant et l'adolescent (de 0 à 18 ans) est identique à celle des adultes, la dose pour chaque indication étant calculée en fonction du poids corporel et ajustée selon les résultats cliniques des pathologies susmentionnées.
Italian: La posologia dei bambini e degli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti, poiché la posologia per ogni indicazione è fornita per peso corporeo e viene regolata in base agli esiti clinici delle condizioni suddette.
French: Si une réaction apparaît au cours de la perfusion de KIOVIG, informez-en votre médecin immédiatement.
Italian: Se manifesta una reazione durante l'infusione di KIOVIG informi immediatamente il medico curante.
French: Teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) : 140 microgrammes/ml.
Italian: Contenuto massimo di immunoglobulina A (IgA): 140 microgrammi/ml.
French: Les patients présentant ces signes et symptômes doivent faire l'objet d'un examen neurologique complet, y compris des études du LCR, pour exclure d'autres causes de méningite.
Italian: I pazienti che mostrano tali segni e sintomi devono essere sottoposti a un esame neurologico approfondito, che includa studi del liquido cerebrale spinale, per escludere altre cause di meningite.
French: Patients atteints de déficit sélectif en IgA ayant développé des anticorps anti-IgA, dans la mesure où l'administration d'un produit contenant de l'IgA peut entraîner une anaphylaxie.
Italian: Pazienti con carenza selettiva di IgA che hanno sviluppato anticorpi contro le IgA, poiché la somministrazione di un prodotto contenente IgA può provocare anafilassi.
French: Dans ce cas, vous devez faire l'objet d'une surveillance attentive lors de votre perfusion et durant 1 heure après la fin de cette dernière.
Italian: In questi casi verrà monitorato attentamente durante l'infusione e per un'ora dopo che l'infusione è terminata.
French: Rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'a pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure.
Italian: Raramente le immunoglobuline umane normali causano un brusco abbassamento della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità a una precedente somministrazione.
French: Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Italian: Immunoglobulina umana normale (IVIg)
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou une décoloration.
Italian: • Non usi questo medicinale se nota particolato o decolorazione.
French: La dose doit être ajustée si nécessaire pour atteindre une protection optimale contre les infections, une augmentation peut être nécessaire en cas de persistance de l'infection ; une diminution de la dose peut être envisagée chez les patients ne présentant pas d'infection.
Italian: Se necessario il dosaggio deve essere modificato per ottenereuna protezione ottimale contro le infezioni, potrebbe essere necessario un aumento del dosaggio in pazienti con infezione persistente; una riduzione del dosaggio può essere presa in considerazione quando il paziente rimane libero da infezione.
French: Le traitement substitutif doit être instauré et contrôlé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du déficit immunitaire.
Italian: La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata da un medico con esperienza nel trattamento dell'immunodeficienza.
French: Lors du traitement de patients ne possédant pas suffisamment d'anticorps (thérapies substitutives).
Italian: Trattamento di pazienti che non hanno anticorpi sufficienti (terapia sostitutiva).
French: • une évaluation de la viscosité sanguine chez les patients présentant un risque d'hyperviscosité ;
Italian: • valutazione della viscosità ematica in pazienti a rischio di iperviscosità,
French: Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s'assurant que les patients : - ne sont pas sensibles à l'immunoglobuline humaine normale en injectant initialement le produit lentement (0,5 ml/kg de poids corporel/h) ; - sont suivis pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels symptômes.
Italian: È spesso possibile evitare potenziali complicazioni verificando che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale iniettando inizialmente il prodotto lentamente (0,5 ml/kg PC/ora); - vengano monitorati attentamente per rilevare eventuali sintomi durante il periodo di infusione.
French: • chez les patients atteints d'une infection non traitée ou d'une inflammation chronique sous jacente.
Italian: • in pazienti con infezioni non trattate o con infiammazione cronica sottostante.
French: Cela s'avère possible si vous souffrez d'un déficit en immunoglobuline A. Pour ces rares cas, vous verrez sans doute apparaître des réactions allergiques, comme une chute brutale de la pression sanguine ou un choc, même si vous avez déjà été traité avec des médicaments contenant des anticorps dans le passé.
Italian: Ciò si verifica soprattutto se soffre di deficit di immunoglobulina A. In questi rari casi potrebbe avere delle reazioni allergiche, quali improvviso abbassamento della pressione sanguigna o shock, anche se è già stato trattato con medicinali contenenti anticorpi in passato.
French: Résumé des paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG
Italian: Riepilogo dei parametri farmacocinetici di KIOVIG
French: Bien que ces cas de dysfonctionnement rénal et d'insuffisance rénale aiguë aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV contenant divers excipients tels que du saccharose, du glucose et du maltose, celles contenant du saccharose comme stabilisant représentent la plus large part.
Italian: Sebbene questi episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di molti dei prodotti IVIg autorizzati che contengono vari eccipienti, quali saccarosio, glucosio e maltosio, quelli che contengono saccarosio come stabilizzante rappresentano un'altissima percentuale del numero complessivo.
French: Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Italian: Per le informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
French: • Si vous allaitez et que vous recevez KIOVIG, les anticorps de ce produit se retrouveront dans votre lait.
Italian: • Se sta allattando ed è in trattamento con KIOVIG, gli anticorpi contenuti nel prodotto possono essere presenti anche nel latte materno.
French: Les résultats cliniques n'ayant apporté aucune preuve d'un potentiel carcinogène des immunoglobulines, aucune étude expérimentale sur les espèces hétérogènes n'a été menée.
Italian: Dal momento che dall'esperienza clinica non si evince un potenziale carcinogenico delle immunoglobuline, non è stato condotto alcuno studio sperimentale in specie eterogenee.
French: Doses d'entretien :
Italian: Dosi di mantenimento: