FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 500-1000 mg Granulado de liberación modificada
Portuguese: 500-1000 mg Granulado de libertação modificada
Spanish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Portuguese: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Spanish: Rumanía GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Portuguese: Roménia GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Portuguese: Eslováquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Spanish: Alemania Mylan dura GmbH Wittichstr.
Portuguese: Alemanha Mylan dura GmbH Wittichstr.
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Spanish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Spanish: Alemania Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Portuguese: Alemanha Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Spanish: Alemania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Portuguese: Alemanha Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Spanish: Alemania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Portuguese: Alemanha Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Spanish: Alemania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Portuguese: Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Spanish: Liquido oral
Portuguese: Oral liquid
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Portuguese: Alemanha 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Spanish: Valproato magnésico
Portuguese: Valproato de magnésio
Spanish: Finlandia Orion Pharma Orionintie 1
Portuguese: Finlândia Orion Pharma Orionintie 1
Spanish: Alemania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Portuguese: Alemanha ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Spanish: Rumanía Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Portuguese: Roménia Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Spanish: Capsulas
Portuguese: Cápsula
Spanish: Alemania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Portuguese: Alemanha TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Spanish: Eslovaquia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Portuguese: Eslováquia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Spanish: Alemania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Alemanha Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Eslovaquia G.L.
Portuguese: Eslováquia G.L.
Spanish: Alemania Winthrop Arzneimittel GmbH
Portuguese: Alemanha Winthrop Arzneimittel GmbH
Spanish: Alemania TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Portuguese: Alemanha TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Spanish: Solución inyectable y concentrado para solución para perfusión
Portuguese: Solução injetável/concentra do para solução para perfusão
Spanish: Alemania G.L.
Portuguese: Alemanha G.L.
Spanish: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Portuguese: Valpromida Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Spanish: Epilim 100mg Crushable Tablet comprimido
Portuguese: Epilim 100mg Crushable Tablet
Spanish: Alemania Orion Corporation Orionintie 1 A
Portuguese: Alemanha Orion Corporation Orionintie 1 A
Spanish: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Portuguese: Valpromida DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Spanish: Eslovaquia Orion Corporation Orionintie 1 A
Portuguese: Eslováquia Orion Corporation Orionintie 1 A
Spanish: Epilim Syrup 200mg/5ml Oral Solution.
Portuguese: Epilim Xarope 200mg/5ml Oral Solution.
Spanish: Epilim Enteric 200 mg gastroresistant coated tablets
Portuguese: Epilim Enteric 200 gastroresistant coated tablets
Spanish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sobre Granulado recubierto en sobre
Portuguese: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granulado revestido em saquetas
Spanish: 500 mg - Retardtabletten
Portuguese: 500 mg - RetardComprimidoten
Spanish: 300 mg - Retardtabletten
Portuguese: 300 mg - RetardComprimidoten
Spanish: Ácido valproico Valproato sódico
Portuguese: Ácido valpróico Valproato de sódio
Spanish: Ácido valproico, Valproato sódico
Portuguese: Ácido valpróico, Valproato de sódio
Spanish: Eslovenia Sanofi-Aventis d.o.o.
Portuguese: Eslovénia Sanofi-Aventis d.o.o.
Spanish: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Portuguese: Orfiril CR 150 mg, Cápsulas met gereguleerde afgifte
Spanish: Granulado de liberación prolongada en un sobre
Portuguese: Granulado de libertação prolongada em saqueta
Spanish: Convulex 500 mgRetardtabletten
Portuguese: Convulex 500 mgRetardComprimidoten
Spanish: Convulex 300 mgRetardtabletten
Portuguese: Convulex 300 mgRetardComprimidoten
Spanish: 12 de enero de 2015
Portuguese: 12 de janeiro de 2015
Spanish: Los materiales formativos se presentarán al mismo tiempo que la solicitud de modificación de la información sobre el producto.
Portuguese: Os materiais educacionais deverão ser apresentados ao mesmo tempo que o pedido de alteração da informação do medicamento.
Spanish: Transmisión a las autoridades sanitarias competentes nacionales de las traducciones de los anexos del acuerdo:
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos ao acordo:
Spanish: Reunión del CMDh en noviembre de 2014
Portuguese: Reunião do CMD(h) de novembro de 2014
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación para aplicar los cambios en la información sobre el producto por parte del titular de la autorización de comercialización):
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros (envio da alteração para implementar as alterações à informação do medicamento pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Spanish: Adopción del acuerdo del CMDh:
Portuguese: Adoção do acordo do CMD(h):
Spanish: Ensayos que deberán realizarse durante y después del periodo de transición
Portuguese: Testes durante e após o período de transição
Spanish: También puede contactar con la agencia nacional de medicamentos de su país.
Portuguese: Pode também contactar a sua autoridade nacional do medicamento.
Spanish: 2 Directriz del Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH): M7(R1)
Portuguese: 2 Diretriz do Conselho Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH): M7(R1)
Spanish: Cómo llegaron las impurezas a los «sartanes»
Portuguese: Como as impurezas chegaram aos sartans
Spanish: • En caso de que sea necesario retirar más productos o adoptar otras medidas, las autoridades nacionales le informarán de las acciones que deban emprenderse.
Portuguese: • Caso seja necessário proceder a novas recolhas ou a outras medidas, as autoridades nacionais informá-lo-ão das medidas a tomar.
Spanish: • Si tiene alguna duda acerca de su medicamento o de cualquier medicamento que haya tomado anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas sobre o seu medicamento ou sobre qualquer medicamento que tenha tomado anteriormente, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: En la página web de la EMA se ha publicado un informe de evaluación que facilita más detalles sobre la revisión.
Portuguese: Foi publicado no sítio web da EMA um relatório de avaliação com mais pormenores sobre a revisão.
Spanish: Las estimaciones se han extrapolado a partir de estudios en animales y son muy bajas en comparación con el riesgo de cáncer a lo largo de la vida en la UE (1 de cada 2).
Portuguese: As estimativas foram extrapoladas de estudos em animais e são muito baixas quando comparadas com o risco de cancro durante o tempo vida na UE (1 em 2).
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar a pacientes con hipertensión (tensión arterial alta) y a pacientes con ciertas enfermedades cardíacas o renales.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar doentes com hipertensão (pressão arterial elevada) e doentes com determinadas doenças cardíacas ou renais.
Spanish: En la revisión se realizó una estimación del mayor riesgo posible de cáncer atribuible a estas impurezas.
Portuguese: A revisão estimou o risco de cancro mais elevado possível com estas impurezas.
Spanish: Después del periodo de transición, las compañías deberán descartar la presencia de niveles aún más bajos de NDEA o NDMA en sus productos (< 0,03 partes por millón).
Portuguese: Após o período de transição, as empresas devem excluir a presença de níveis ainda mais baixos de NDEA ou NDMA nos seus produtos (<0,03 partes por milhão).
Spanish: Al dividir estos valores por la dosis diaria máxima de cada principio activo se obtiene el límite en partes por millón (véase la tabla 1).
Portuguese: A divisão destes valores pela dose diária máxima de cada substância ativa dá o limite em partes por milhão (ver Tabela 1).
Spanish: • Desde que se observaron estas impurezas por primera vez en algunos «sartanes», las autoridades sanitarias de la UE han estado trabajando para proteger la salud de los pacientes.
Portuguese: • Desde que estas impurezas foram observadas pela primeira vez em alguns medicamentos sartan, as autoridades reguladoras da UE têm trabalhado para proteger a saúde dos doentes.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió los dictámenes definitivos jurídicamente vinculantes para los medicamentos involucrados entre el 2 de abril y el 17 de abril de 2019, son aplicables en todos los Estados miembros de la UE.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, que emitiu decisões finais juridicamente vinculativas para os medicamentos em causa entre 2 de abril e 17 de abril de 2019, aplicáveis em todos os Estados-Membros da UE.
Spanish: Después realizar los ensayos correspondientes, algunos medicamentos han sido retirados de las farmacias y ya no se utilizan en la UE.
Portuguese: Na sequência de testes, alguns medicamentos foram recolhidos das farmácias e deixaram de ser utilizados na UE.
Spanish: No se permitirán en la UE los productos que contengan impurezas por encima de estos límites ni los productos que contengan ambas nitrosaminas en cualquier concentración.
Portuguese: Não serão autorizados na UE produtos que contenham impurezas acima destes limites ou produtos que contenham ambas as nitrosaminas a qualquer nível.
Spanish: Candesartán (32 mg) Irbesartán (300 mg) Losartán (150 mg) Olmesartán (40 mg) Valsartán (320 mg)
Portuguese: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Spanish: Las recomendaciones de la EMA sobre la NDMA y la NDEA se enviaron a la Comisión Europea, que emitió un dictamen jurídicamente vinculante.
Portuguese: As recomendações da EMA relativas à NDMA e à NDEA foram enviadas para a Comissão Europeia, que emitiu decisões juridicamente vinculativas.
Spanish: Las autoridades de la UE también tendrán en cuenta lo aprendido tras esta revisión para mejorar la identificación y el tratamiento de las impurezas en los medicamentos.
Portuguese: As autoridades da UE irão também considerar as lições que podem ser retiradas desta revisão para melhorar a forma como as impurezas nos medicamentos são identificadas e tratadas.
Spanish: La revisión de los medicamentos con valsartán se inició a petición de la Comisión Europea el 5 de julio de 2018 de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm valsartan foi desencadeada pela Comissão Europeia em 5 de julho de 2018, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Actúan bloqueando la acción de la angiotensina II, una hormona que contrae los vasos sanguíneos y hace que aumente la tensión arterial.
Portuguese: Atuam bloqueando a ação da angiotensina II, uma hormona que comprime os vasos sanguíneos e provoca o aumento da pressão arterial.
Spanish: Las compañías dispondrán de un periodo de transición para realizar cualquier cambio necesario, durante el cual se aplicarán unos límites provisionales estrictos para los niveles de estas impurezas.
Portuguese: As empresas disporão de um período de transição para proceder às alterações necessárias, durante o qual se aplicarão limites temporários rigorosos aos níveis destas impurezas.
Spanish: Límites provisionales para las impurezas de NDMA y NDEA NDMA
Portuguese: Limites temporários para as impurezas de NDMA e NDEA NDMA
Spanish: La NDEA presente en estos medicamentos podría dar lugar a 8 casos más en 100 000 pacientes que tomasen la dosis máxima del medicamento todos los días durante 4 años.1
Portuguese: A NDEA nestes medicamentos pode levar a 8 casos adicionais em 100 000 doentes a tomar o medicamento na dose mais elevada, todos os dias, durante 4 anos.1
Spanish: Se concluyó que si 100 000 pacientes tomasen la dosis máxima del valsartán fabricado por Zhejiang Huahai (donde se identificaron los niveles más elevados de impurezas) todos los días durante 6 años, podrían aparecer 22 casos adicionales de cáncer debido a la NDMA a lo largo de la vida de esos 100 000 pacientes.
Portuguese: Concluiu que, se 100 000 doentes tomassem o valsartan da Zhejiang Huahai (onde se verificaram os níveis de impurezas mais elevados), todos os dias, durante 6 anos, na dose mais elevada, poderiam existir 22 casos adicionais de cancro devido a NDMA ao longo do tempo de vida desses 100 000 doentes.
Spanish: El 20 de septiembre de 2018 se amplió la revisión para incluir los medicamentos que contienen candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán.
Portuguese: Em 20 de setembro de 2018, a revisão foi alargada por forma a incluir medicamentos que contêm candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan.
Spanish: Además, es posible que algunos «sartanes» presentaran impurezas porque los fabricantes hubieran utilizado inadvertidamente equipos o reactivos contaminados en el proceso de fabricación.
Portuguese: Além disso, é possível a presença de impurezas em alguns sartans porque os fabricantes utilizaram inadvertidamente equipamentos ou reagentes contaminados no processo de fabrico.
Spanish: • A partir de ahora, los fabricantes deberán revisar ahora sus procesos de fabricación para evitar la presencia de nitrosaminas.
Portuguese: • Os fabricantes devem agora rever os seus processos de fabrico para evitar a presença de nitrosaminas.
Spanish: • No debe dejar de tomar ningún medicamento del grupo de los «sartanes» sin consultar antes con su médico.
Portuguese: • Não deve deixar de tomar quaisquer medicamentos sartan sem falar com o seu médico.
Spanish: Los límites se basan en la ingesta máxima diaria de cada impureza determinada a partir de estudios en animales: 96,0 nanogramos para la NDMA y 26,5 nanogramos para la NDEA.
Portuguese: Os limites baseiam-se na ingestão diária máxima para cada impureza proveniente de estudos em animais: 96,0 nanogramas para a NDMA e 26,5 nanogramas para a NDEA.
Spanish: • La EMA está adoptando medidas adicionales para evitar la presencia de estas impurezas en futuros lotes de «sartanes».
Portuguese: • A EMA está agora a tomar novas medidas para impedir a presença destas impurezas em futuros lotes de medicamentos sartan.
Spanish: 1 Los periodos de 6 y 4 años hacen referencia al tiempo durante el cual se cree que la NDMA y la NDEA han estado presentes en el valsartán fabricado por Zhejiang Huahai.
Portuguese: 1 Os 6 e 4 anos referem-se à duração do tempo que se acredita que a NDMA e a NDEA estiveram presentes no valsartan da Zhejiang Huahai.
Spanish: Dicha evaluación corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen de la Agencia.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Spanish: A partir de ahora, las compañías deben adoptar medidas para evitar la presencia de estas impurezas y realizar ensayos rigurosos de sus productos.
Portuguese: As empresas devem agora tomar medidas para evitar a presença destas impurezas e realizar testes rigorosos aos seus medicamentos.
Spanish: Transcurrido este periodo, las compañías deberán demostrar que sus productos del grupo de los «sartanes» no contienen niveles cuantificables de estas impurezas antes de que puedan utilizarse en la UE.
Portuguese: Após este período, as empresas deverão demonstrar que os seus medicamentos sartan não têm níveis quantificáveis destas impurezas antes de poderem ser utilizados na UE.
Spanish: Una etapa similar, en la que interviene la dietilamina (DEA), se asocia a la presencia de NDEA.
Portuguese: Um passo semelhante - que envolve a dietilamina (DEA) - está relacionado com a presença de NDEA.
Spanish: El periodo de transición, que tendrá 2 años de duración, permitirá a las compañías introducir los cambios necesarios en sus procesos de fabricación y establecer sistemas de ensayos que permitan detectar cantidades mínimas de estas impurezas.
Portuguese: O período de transição, que se prolongará por dois anos, permitirá às empresas efetuar as alterações necessárias aos seus processos de fabrico e implementar regimes de teste capazes de detetar as menores quantidades destas impurezas.
Spanish: En la inmensa mayoría de los «sartanes» no se detectaron impurezas o estaban presentes en niveles muy bajos.
Portuguese: Para a grande maioria dos medicamentos sartan, ou não se encontraram impurezas ou as impurezas estavam presentes em níveis muito baixos.
Spanish: Principio activo (dosis máx.
Portuguese: Substância ativa (dose diária máxima)
Spanish: • Las nitrosaminas actúan como potentes carcinógenos para los animales y como probables carcinógenos en humanos.
Portuguese: • As nitrosaminas são agentes cancerígenos potentes nos animais e agentes cancerígenos prováveis nos seres humanos.
Spanish: Aunque el objetivo es la ausencia de impurezas cuantificables de nitrosaminas en los «sartanes», se han establecido unos límites provisionales para la NDMA y la NDEA en consonancia con las directrices internacionales actuales.2
Portuguese: Embora o objetivo seja não ter níveis quantificáveis de impurezas de nitrosaminas em sartans, foram estabelecidos limites provisórios para a NDMA e a NDEA, em conformidade com as diretrizes internacionais atuais.2
Spanish: La revisión incumbe a candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán, que pertenecen a una clase de medicamentos denominados «sartanes» (también conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II).
Portuguese: A revisão diz respeito ao candesartan, ao irbesartan, ao losartan, ao olmesartan e ao valsartan, que pertencem a uma classe de medicamentos denominados sartans (também conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II).
Spanish: • En el caso de la NDMA, la etapa clave radica en la dimetilamina (DMA), que forma la impureza en presencia de nitritos, habitualmente en condiciones ácidas.
Portuguese: • Relativamente à NDMA, o passo-chave envolve a dimetilamina (DMA), que forma a impureza na presença de nitritos, geralmente em condições ácidas.
Spanish: Antes de junio de 2018, la NDMA y la NDEA no se encontraban entre las impurezas identificadas en los «sartanes» y, por tanto, su detección no formaba parte de los ensayos rutinarios.
Portuguese: Antes de junho de 2018, a NDMA e a NDEA não se encontravam entre as impurezas identificadas nos medicamentos sartan, pelo que não foram detetadas pelos testes de rotina.
Spanish: Investigación continua La EMA y las autoridades nacionales seguirán investigando la presencia de impurezas de nitrosaminas en los medicamentos, lo que incluirá otras impurezas como N-nitrosoetilisopropilamina (EIPNA), Nnitrosodiisopropilamina (DIPNA) y ácido N-nitroso-N-metilaminobutírico (NMBA).
Portuguese: A EMA e as autoridades nacionais continuarão a investigar a presença de impurezas de nitrosaminas nos medicamentos, incluindo outras impurezas, tais como a N-nitrosoetilisopropilamina (EIPNA), a Nnitrosodiisopropilamina (DIPNA) e o ácido N-nitroso-N-metilaminobutírico (NMBA).
Spanish: Estos medicamentos tienen una estructura anular específica (tetrazol) cuya síntesis podría dar lugar a la formación de impurezas de nitrosaminas.
Portuguese: Estes medicamentos sartan possuem uma estrutura de anel específica (tetrazole) cuja síntese pode levar à possível formação de impurezas de nitrosaminas.
Spanish: • Existe un riesgo muy bajo de que las impurezas de nitrosaminas en las concentraciones previamente identificadas en algunos medicamentos del grupo de los «sartanes» puedan causar cáncer en humanos.
Portuguese: • Existe um risco muito baixo de que as impurezas de nitrosaminas nos níveis previamente encontrados em alguns medicamentos sartan possam causar cancro no ser humano.
Spanish: • Estas impurezas pueden formarse durante la producción de aquellos «sartanes» que contienen un anillo de tetrazol cuando se cumplen determinadas condiciones reactivas o al utilizar materiales contaminados.
Portuguese: • Estas impurezas podem formar-se durante a produção de sartans que contêm um anel tetrazole quando se reúnem determinadas condições de reação ou quando são utilizados materiais contaminados.
Spanish: Ahora se sabe que estas impurezas se pueden formar durante la producción de aquellos «sartanes» que contienen una estructura anular específica, conocida como anillo de tetrazol, en determinadas condiciones y al utilizar determinados disolventes, reactivos y otras materias primas.
Portuguese: Sabe-se agora que estas impurezas podem formar-se durante a produção de sartans que contêm uma estrutura de anel específica conhecida como anel tetrazole em determinadas condições e quando são utilizados determinados solventes, reagentes e outras matérias-primas.
Spanish: El 31 de enero de 2019, la EMA recomendó a las compañías fabricantes de medicamentos para la tensión arterial del grupo de los «sartanes» (también conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II) que revisasen sus procesos de fabricación para evitar la presencia de impurezas de nitrosaminas.
Portuguese: Em 31 de janeiro de 2019, a EMA recomendou que as empresas que fabricam medicamentos sartan para a pressão arterial (também conhecidos como bloqueadores dos recetores da angiotensina II) revissem os seus processos de fabrico, de modo a não produzirem impurezas de nitrosaminas.
Spanish: En la revisión no se incluyeron otros medicamentos del mismo grupo que no contienen este anillo, como azilsartán, eprosartán y telmisartán.
Portuguese: Os outros medicamentos da classe que não têm este anel, tais como o azilsartan, o eprosartan e o telmisartan, não foram incluídos na revisão.
Spanish: Estas recomendaciones están en consonancia con la revisión realizada por la EMA sobre la Nnitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), que se clasifican como probables carcinógenos humanos (sustancias que podrían causar cáncer) y que se han detectado en algunos medicamentos del grupo de los «sartanes».
Portuguese: Estas recomendações seguem a revisão da N-nitrosodimetilamina (NDMA) e da N-nitrosodietilamina (NDEA) pela EMA, que são classificadas como provavelmente carcinogéneas para o ser humano (substâncias que podem causar cancro) e que foram detetadas em alguns medicamentos sartan.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Marzo 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2016
Spanish: * Basado en un paciente de 50 kg de peso
Portuguese: * Baseado num peso de doente de 50 kg.
Spanish: 117 Allée des parcs
Portuguese: 117 Allee des Parcs
Spanish: Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una concentración mayor o menor.
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dosagem mais elevada ou mais baixa.
Spanish: Los requisitos para el envío de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y las actualizaciones posteriores se publican en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.