FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihypertensiva k léčbě plicní arteriální hypertenze, ATC kód: C02KX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ained, kopsu arteriaalse hüpertensiooni vastased ained, ATC-kood: C02KX04.
Czech: O používání macitentanu u těhotných žen nejsou žádné údaje.
Estonian: Matsitentaani kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: Děti a dospívající Tento lék nedávejte dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože Opsumit nebyl u dětí testován.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest Opsumiti kasutamist lastel ei ole uuritud.
Czech: Macitentan je perorálně účinný silný antagonista endothelinových receptorů, který působí na receptory ETA i ETB a je in vitro přibližně 100 krát selektivnější k receptoru ETA než ETB.
Estonian: Matsitentaan on suukaudsel manustamisel aktiivne tugevatoimeline endoteliini retseptori antagonist, mis on aktiivne nii ETA kui ka ETB retseptori suhtes ja ligikaudu 100 korda selektiivsem ETA kui ETB suhtes in vitro.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL VÕI -RIBAL BLISTRID
Czech: • Nutnost provedení základního těhotenského testu a měsíčních testů a sledování hodnot hemoglobinu a jaterních funkcí.
Estonian: • vajadus teha ravieelseid ja igakuiseid rasedusteste ja jälgida hemoglobiinitasemeid ja maksa funktsiooni.
Czech: Tuto záležitost proberte se svým lékařem.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Czech: Nicméně se mohou objevit nežádoucí účinky (např. bolest hlavy, hypotenze), které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Estonian: Samas võivad tekkida kõrvaltoimed (nt peavalu, hüpotensioon), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Czech: Zvýšení aminotransferáz4
Estonian: Aminotransferaasi aktiivsuse tõus4
Czech: • Že je nutné provádět pravidelně krevní testy, protože přípravek Opsumit způsobuje pokles hemoglobinu;
Estonian: • regulaarsete vereanalüüside vajadus, kuna Opsumit põhjustab hemoglobiinitaseme langust;
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu macitentanu byla snížena o 26 %.
Estonian: Matsitentaani aktiivse metaboliidi kontsentratsioon vähenes 26%.
Czech: Koncentrace hemoglobinu
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsioon
Czech: • Přípravek Opsumit neužívejte, pokud jste těhotná nebo pokud otěhotnění plánujete.
Estonian: • Ärge võtke Opsumiti, kui olete rase või kavatsete rasestuda.
Czech: • Že je nutné pravidelně sledovat jaterní funkce, protože přípravek Opsumit je potencionálně hepatotoxický.
Estonian: • maksa funktsiooni regulaarse jälgimise vajadus, sest Opsumit on potentsiaalselt hepatotoksiline.
Czech: Oxidativní depropylace sulfamidu dává vznik farmakologicky aktivnímu metabolitu.
Estonian: Sulfamiidi oksüdatiivse depropülatsiooni tulemusena tekib farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje změření koncentrací hemoglobinu a tato měření se během léčby mají opakovat podle klinických indikací.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav mõõta hemoglobiini kontsentratsioone ja korrata analüüse vastavalt kliinilisele näidustusele.
Czech: Macitentan a jeho aktivní metabolit se silně váží na plasmatické proteiny (> 99 %), převážně na albumin a menší měrou na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit seonduvad hästi plasmavalkudega (> 99%), eelkõige albumiiniga ja vähemal määral alfa-1-happe glükoproteiiniga.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage Opsumiti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil ja blistril pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Czech: Zhoršení PAH n (%) i.v./s.c.
Estonian: PAH süvenemine n (%) i.v./s.c.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Opsumit 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Opsumit 10 mg
Czech: V období mezi ukončením léčby a ukončením studie mohl pacient dostávat otevřeně macitentan v dávce 10 mg nebo alternativní léčbu PAH.
Estonian: Ravi lõpu ja uuringu lõpetamise vahelisel perioodil võisid patsiendid saada avatult matsitentaani 10 mg või alternatiivset pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi.
Czech: Tabletu polykejte celou, zapijte ji sklenicí vody, nežvýkejte ji ani ji nerozlamujte.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla koos klaasitäie veega, ärge närige ega murdke tabletti katki.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, Váš lékař Vás před zahájením užívání přípravku Opsumit požádá o provedení těhotenského testu a o jeho pravidelné provádění (jednou za měsíc) během léčby přípravkem Opsumit.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, teeb arsti teile enne ravi alustamist Opsumitiga ja regulaarselt (üks kord kuus) Opsumiti võtmise ajal rasedustesti.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni do ukončení studie ohledně vitálního statusu.
Estonian: Kõikide patsientide elulemust jälgiti uuringu lõpuni.
Czech: Ženy nesmějí otěhotnět ještě 1 měsíc poté, co přípravek Opsumit vysadily.
Estonian: Naised ei tohi rasestuda 1 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Opsumitiga.
Czech: Jestliže máte anémii (snížený počet červených krvinek), můžete mít následující známky: • závrať
Estonian: Kui teil on aneemia (vere punaliblede taseme vähenemine), võivad teil esineda järgmised nähud:
Czech: Poté plasmatické koncentrace macitentanu a jeho aktivního metabolitu pomalu klesají, se zdánlivým eliminačním poločasem přibližně 16 hodin, respektive 48 hodin.
Estonian: Seejärel matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi kontsentratsioonid vereplasmas aegamööda vähenevad ja nende eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt ligikaudu 16 ja 48 tundi.
Czech: Míra bezpečnosti pro fertilitu u potkanů bylo pro samce 18 a pro samice 44.
Estonian: Rottide isas- ja emasloomade fertiilsuse ohutusvaru oli isastel rottidel 18 ja emastel rottidel 44.
Czech: U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Czech: • neobvyklou únavu nebo vyčerpání (letargii nebo únavu)
Estonian: • ebatavaline väsimustunne (letargia või kurnatus)
Czech: Macitentan se metabolizuje čtyřmi hlavními cestami.
Estonian: Matsitentaanil on neli esmast metabolismi teed.
Czech: Viz část „Těhotenství a kojení".
Estonian: Vt lõik „Rasedus ja imetamine";
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba do prvního výskytu morbiditní nebo mortalitní příhody, a to do konce dvojitě zaslepené léčby, definovaného jako úmrtí nebo síňová septostomie nebo transplantace plic nebo nasazení intravenózních (i.v.)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg esmakordse haigestumise või surmani, mis lõpetas topeltpimeda ravi ja mida määratleti surma või kodade septostoomia või kopsu siirdamise või intravenoosse (i.v.)
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 37 mg laktosy (jako monohydrát) a přibližně 0,06 mg sójového lecithinu (E322).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ligikaudu 37 mg laktoosi (monohüdraadina) ja ligikaudu 0,06 mg sojaletsitiini (E322).
Czech: Obsahuje také laktosu a sójový lecithin (E322).
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka laktoosi ja sojaletsitiini (E322).
Czech: Macitentan byl teratogenní u králíků a potkanů ve všech testovaných dávkách.
Estonian: Matsitentaan oli küülikutele ja rottidele teratogeenne kõikide testitud annuste puhul.
Czech: • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (s cirhózou nebo bez ní) (viz bod 4.2).
Estonian: • Raske maksakahjustusega (tsirroosiga või ilma) patsiendid (vt lõik 4.2).
Czech: • jestliže jste těhotná, pokud otěhotnění plánujete nebo pokud otěhotnět můžete, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepci.
Estonian: • kui olete rase või kavatsete rasestuda või kui võite rasestuda, sest te ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: sójový lecithin a sodík"), mikrokrystalická celulosa (E460i), povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík"), magnesium-stearát (E572), polysorbát 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecithin (E322, viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík"), xanthanová klovatina (E415).
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi), mikrokristalliline tselluloos (E460i), povidoon, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) (vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi"), magneesiumstearaat (E572), polüsorbaat 80 (E433), polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), talk (E553b), sojaletsitiin (E322, vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi") ja ksantaankummi (E415).
Czech: Hypotenze2
Estonian: Hüpotensioon2
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Toimete kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Pacient má být informován, že pokud vynechá dávku, nemá užít dvě dávky najednou.
Estonian: Patsiendile tuleb öelda, et ta ei võtaks korraga kahte annust, kui üks annus jäi vahele.
Czech: Jestliže zapomenete Opsumit užít, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v užívání tablet v obvyklý čas.
Estonian: Kui unustate Opsumiti võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tablettide võtmist tavalistel aegadel.
Czech: Tabulka 1 Výsledný souhrn příhod
Estonian: Tabel 1 Tulemusnähtude kokkuvõte
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s macitentanem u všech podskupin pediatrické populace s PAH (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada matsitentaaniga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Ve tříměsíční studii toxicity na myších ani ve studiích na potkanech a psech nebyly nálezy v nosní dutině zaznamenány.
Estonian: 3-kuulises hiirte toksilisuseuuringus ega rottide ja koerte uuringutes ninaõõnest leide ei olnud.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, öelge seda arstile enne selle ravimi võtmist.
Czech: Na začátku studie byla většina zařazených pacientů (64 %) léčena stabilními dávkami specifické léčby PAH, buď perorálními inhibitory fosfodiesterázy (61 %) a/nebo inhalačními/perorálními prostanoidy (6 %).
Estonian: Ravieelselt kasutas enamik kaasatud patsientidest (64%) stabiilses annuses spetsiaalset pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimit - suukaudseid fosfodiesteraasi inhibiitoreid (61%) ja/või inhaleeritavaid/suukaudseid prostanoide (6%).
Czech: U myší, potkanů a psů bylo po podávání macitentanu pozorováno zvýšení hmotnosti jater a hepatocelulární hypertrofie.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja koertel täheldati pärast ravi matsitentaaniga maksa kaalu suurenemist ja hepatotsellulaarset hüpertroofiat.
Czech: Hlavní cestou exkrece je moč, kterou se vyloučí asi 50 % dávky.
Estonian: Põhiline eritumistee on uriiniga, millega väljub ligikaudu 50% annusest.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
Czech: To vede k pocitu únavy, točení hlavy a dušnosti.
Estonian: See tekitab inimestel väsimust, pearinglust ja hingeldust.
Czech: Tak jako jiné léky z této skupiny, Opsumit může způsobit anémii (snížené množství červených krvinek) a může mít vliv na játra.
Estonian: Nagu teisedki samasse rühma kuuluvad ravimid, võib Opsumit põhjustada aneemiat (vere punaliblede arvu vähenemist) ja kahjustada maksa.
Czech: Podávání macitentanu samicím potkanů od pozdní březosti do laktace při expozicích matky dosahujících 5násobku lidské expozice vedlo ke sníženému přežívání mláďat a ke zhoršení reprodukční schopnosti potomstva, které bylo vystaveno působení macitentanu v pozdní fázi intrauterinního života a prostřednictvím mléka během sání.
Estonian: Matsitentaani manustamine emastele rottidele alates hilisest tiinusest kuni laktatsioonini kontsentratsioonides, mis emasloomal ületasid 5-kordselt inimesel esinevaid kontsentratsioone, põhjustas järglaste elulemuse vähenemist ja reproduktsioonivõime halvenemist pärast järglaste kokkupuudet matsitentaaniga emakasiseselt tiinuse lõppjärgus ja piima kaudu imetamisperioodil.
Czech: Starší pacienti Zkušenosti s přípravkem Opsumit u pacientů starších než 75 let jsou omezené.
Estonian: Kliinilised kogemused üle 75 aasta vanuste patsientidega on piiratud.
Czech: Tuto kartu noste stále s sebou a ukažte ji každému lékaři, který Vám bude poskytovat lékařskou péči.
Estonian: Kandke seda kaarti alati kaasas ja näidake seda teid ravivale arstile.
Czech: Při použití fyziologicky založeného farmakokinetického (PBPK) modelování byl očekávaný nárůst v přítomnosti ketokonazolu 200 mg dvakrát denně přibližně 3 násobný.
Estonian: Füsioloogial põhinevat farmakokineetilist modelleerimist kasutades oli prognoositav suurenemine ketokonasooli kasutamisel 200 mg kaks korda ööpäevas ligikaudu kolmekordne.
Czech: Trombocytopenie7
Estonian: Trombotsütopeenia7
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 g) naatriumi ühes tabletis see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Czech: Při expozicích dosahujících 3,8násobku expozice u lidí byla zaznamenána testikulární tubulární atrofie a minimální účinky na reprodukční proměnné a morfologii spermatu.
Estonian: Kontsentratsioonidel, mis ületasid 3,8-kordselt inimesel esinevaid kontsentratsioone, täheldati munandite tuubulite atroofiat ja minimaalset mõju reproduktiivsuse parameetritele ja sperma morfoloogiale.
Czech: Ošetřování juvenilních potkanů od 4. do 114. dne po vrhu vedlo ke sníženým přírůstkům tělesné hmotnosti vedoucím k sekundárním vlivům na vývoj (lehké zpoždění descensus testis, reverzibilní zkrácení délky dlouhých kostí, prodloužený estrogenní cyklus).
Estonian: Noorte rottide ravi alates 4. sünnijärgsest päevast kuni 114. päevani põhjustas kaaluiibe vähenemist, mille tagajärjeks olid teisesed mõjud arengule (munandite allalaskumise vähene hilinemine, pikkade luude pöörduv lühenemine, innatsükli pikenemine).
Czech: Bílé, neprůhledné PVC/PE/PVdC/Al blistry v papírových krabičkách obsahujících 15 nebo
Estonian: Valged läbipaistmatud PVC/PE/PVdC/alumiiniumblistrid karbis, mis sisaldavad 15 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Strana 4 (vnitřní uprostřed)
Estonian: Lk 4 (keskmine sisekülg)
Czech: Aktivní metabolit cirkuluje v lidské plasmě a může přispívat k farmakologickému účinku.
Estonian: Aktiivne metaboliit sisaldub inimese vereplasmas ja võib mõjutada farmakoloogilist toimet.
Czech: Tato reakce je závislá na systému cytochromu P450, zejména CYP3A4 (přibližně 99 %) s menšími příspěvky CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19.
Estonian: See reaktsioon sõltub tsütokroom P450 süsteemist, põhiliselt CYP3A4-st (ligikaudu 99%) ja vähemal määral CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19 osalemisest.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků:
Estonian: Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui kasutate ükskõik millist järgmist ravimit:
Czech: Bezpečnost a účinnost macitentanu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Matsitentaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Czech: Kvůli vysokému stupni vazby macitentanu na proteiny není pravděpodobné, že by dialýza byla účinná.
Estonian: Kuna matsitentaan seondub tugevasti valkudega, ei ole dialüüs tõenäoliselt efektiivne.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů není u pacientů s lehkou, středně těžkou ani těžkou poruchou funkce jater úprava dávky nutná (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole kerge, mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse korrigeerimine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Kritéria hodnocení & statistika
Estonian: Tulemusnäitajad ja statistilised andmed
Czech: Pacienti by měli být sledováni s ohledem na známky poruchy funkce jater a doporučuje se monitorovat hodnoty ALT a AST každý měsíc.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida maksakahjustuse nähtude suhtes ja soovitatav on jälgida igakuiselt ALAT-i ja ASAT-i tasemeid.
Czech: 6 Bílé krvinky
Estonian: 6 Vere valgelibled
Czech: Plicní venookluzivní nemoc
Estonian: Pulmonaalne veno-oklusiivne haigus
Czech: Účinnost macitentanu v dávce 10 mg na primární cílový parametr byla ve všech podskupinách dle věku, pohlaví, etnického původu, zeměpisné oblasti, etiologie, monoterapie nebo kombinace s jinou léčbou PAH a dle funkční třídy WHO (I/II a III/IV) shodná.
Estonian: 10 mg matsitentaani efektiivsus esmase tulemusnäitaja suhtes oli ühesugune kõikides vanuse, soo, rahvuse, geograafilise piirkonna, etioloogia, monoteraapiana või koos muu pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviga ravimise ning Maailma Terviseorganisatsiooni funktsionaalsete klasside (I/II ja III/IV) järgi moodustatud alarühmades.
Czech: Další metabolické cesty dávají vzniknout produktům bez farmakologické aktivity.
Estonian: Muude metabolismiteede tulemusena tekivad farmakoloogilise aktiivsuseta produktid.
Czech: To brání endothelinem zprostředkované aktivaci systému druhého posla, který vede k vasokonstrikci a proliferaci buněk hladké svaloviny.
Estonian: See takistab teiseste sõnumikandesüsteemide aktiveerimist endoteliini vahendusel, mille tulemuseks on vasokonstriktsioon ja silelihasrakkude proliferatsioon.
Czech: Macitentan a jeho aktivní metabolit nejsou relevantními substráty OATP1B1 a OATP1B3, ale do jater vstupují pasivní difuzí.
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ei ole OATP1B1 ja OATP1B3 olulised substraadid, vaid sisenevad maksa passiivse difusiooni teel.
Czech: • měsíčních těhotenských testů;
Estonian: • igakuiste rasedustestide vajadus;
Czech: Kontrolní seznam pro předepisujícího má připomenout předepisujícímu kontraindikace, upozornění a opatření a také následující klíčové informace:
Estonian: Ravi määramise kontroll-loend peaks tuletama ravi määrajatele meelde vastunäidustusi, hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ja järgmisi põhielemente:
Czech: Poraďte se s lékařem, který rozhodne, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Estonian: kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv.
Czech: Prodloužení 6MWD dosažené pomocí macitentanu se během trvání studie udrželo.
Estonian: Matsitentaaniga saavutatud 6 minuti käimistesti vahemaa püsis kogu uuringu jooksul.
Czech: Krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami.
Estonian: Karbis 1 pudel, mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: 5,5 mm, okrouhlé, bikonvexní, bílé až téměř bílé potahované tablety, na obou stranách s vyraženou číslicí "10".
Estonian: 5,5 mm ümmargused kaksikkumerad valged või valkjad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on pimetrükk „10".
Czech: Vliv macitentanu na fertilitu u mužů není znám (bod 4.6).
Estonian: Inimestel ei ole teada matsitentaani toime meeste fertiilsusele (lõik 4.6).
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater nebo máte velmi vysoké hodnoty jaterních enzymů v krvi.
Estonian: • kui teil on maksahaigus või maksaensüümide väga kõrge tase veres.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10),
Czech: Macitenta n 10 mg (n = 242)
Estonian: Platseebo (N = 250) Matsitentaan 10 mg (N = 242)
Czech: Střední hodnota doby trvání léčby byla 103,9 týdne ve skupině léčené 10 mg macitentanu a 85,3 týdne ve skupině léčené placebem.
Estonian: Ravi keskmine kestus oli matsitentaani 10 mg rühmas 103,9 nädalat ja platseeborühmas 85,3 nädalat.
Czech: Pokud pacient trpí hypersensitivitou na sóju, Opsumit se u něj nesmí použít (viz bod 4.3).
Estonian: Kui patsient on soja suhtes ülitundlik, ei tohi Opsumiti kasutada (vt lõik 4.3).
Czech: U myší nebyly po podávání do 2 let zaznamenány na testes žádné nálezy.
Estonian: Hiirte munandites pärast kuni 2-aastast ravi leide ei täheldatud.
Czech: Jestliže užíváte Opsumit společně s dalšími léky, včetně níže uvedených, účinek přípravku Opsumit nebo dalších léků může být ovlivněn.
Estonian: Opsumiti kasutamisel koos muude ravimitega, kaasa arvatud allpool loetletud ravimid, võib see mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada Opsumiti toimet.
Czech: Opsumit je ochrannou známkou firmy Actelion Pharmaceuticals Ltd
Estonian: Opsumit on Actelion Pharmaceuticals Ltd registreeritud kaubamärk
Czech: 4 Jaterní aminotransferázy
Estonian: 4 Maksa aminotransferaasid
Czech: Macitentan a jeho aktivní metabolit ACT-132577 se dobře distribuují do tkání, jak ukazuje zdánlivý distribuční objem (Vss/F) přibližně 50 litrů u macitentanu a přibližně 40 litrů u ACT-132577.
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ACT-132577 jagunevad hästi kudedesse, mida näitab matsitentaani ja ACT-132577 vastavalt ligikaudu 50 l ja 40 l suurune jaotusmaht (Vss/F).
Czech: jestli Vaše játra pracují správně
Estonian: et teie maks töötab normaalselt
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie in vitro
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: Léčba antagonisty endothelinového receptoru (ERA) včetně macitentanu byla spojena s poklesem koncentrace hemoglobinu (viz bod 4.8).
Estonian: Endoteliini retseptori antagonistide (ERA), sh matsitentaaniga on seostatud hemoglobiini kontsentratsioonide vähenemist (vt lõik 4.8).
Czech: Bílé lahvičky z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem a s vysoušedlem ze silikagelu.
Estonian: Valged suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid lapsekindla sulguriga koos silikageelist kuivatusainega.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že před předepsáním bude všem zdravotníkům, kteří hodlají přípravek Opsumit předepsat (a/nebo vydat), poskytnuta Souprava předepisujícího obsahující následující materiály:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõikide Opsumiti määrata ja/või väljastada kavatsevate tervishoiutöötajate varustamise enne ravi määramist ravi määraja komplektiga, mis sisaldab:
Czech: Expozice macitentanu byla u subjektů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater snížena o 21 %, 34 %, respektive o 6 % a u aktivního metabolitu o 20 %, 25 %, respektive o 25 %.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel vähenes matsitentaani kontsentratsioon vastavalt 21%, 34% ja 6% ja aktiivse metaboliidi kontsentratsioon vastavalt 20%, 25% ja 25%.
Czech: Během léčby přípravkem Opsumit se doporučuje provádět každý měsíc těhotenské testy, aby bylo možné těhotenství zjistit včas.
Estonian: Ravi ajal Opsumitiga on soovitatav teha igakuiseid rasedusteste, mis võimaldavad rasedust varakult avastada.
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)..
Czech: Účinnost u pacientů s plicní arteriální hypertenzí
Estonian: Efektiivsus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel
Czech: U potkanů se macitentan a jeho metabolity do mléka v době kojení vylučují (viz bod 5.3).
Estonian: Rottidel erituvad matsitentaan ja selle metaboliidid laktatsiooni ajal piima (vt lõik 5.3).