FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Může se objevit mírná až závažná hypertenze.
Polish: Może wystąpić łagodnego do ciężkiego nadciśnienie tętnicze.
Czech: • Pokud trpíte onemocněním mozku, zvaným syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (onemocnění způsobené vratným podkorovým otokem v mozku cévního původu) (PRES) Okamžitě svého lékaře informujte, pokud zaznamenáte symptomy, jako je bolest hlavy, záchvat, nedostatek energie, zmatenost, slepota nebo jiná oční nebo neurologická porucha, např. slabost v paži nebo noze.
Polish: • w razie choroby mózgu zwanej zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy, takie jak ból głowy, napad (atak) padaczkowy, brak energii, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ramion lub nóg.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY nebo OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Czech: Objektivní míra odezvy (95% CI); populace ITT
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi (przedział ufności 95%), dla populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Czech: Při předpokladu poměrných rizik znamená poměr rizika menší než 1 snížení míry rizika ve prospěch tivozanibu; e hodnota p analýz podskupin založená na nestratifikovaném log rank testu.
Polish: Przy uwzględnieniu zagrożeń proporcjonalnych, współczynnik ryzyka niższy od 1 wskazuje na zmniejszenie współczynnika ryzyka na korzyść tiwozanibu; e wartość p określona dla analizy podgrupy na podstawie stratyfikowanego testu log-rank.
Czech: Hypotyreóza byla hlášena jako nežádoucí účinek u 5,6 % pacientů během prvotní léčby, a ve všech případech se jednalo o 2. nebo nižší stupeň.
Polish: Niedoczynność tarczycy została zgłoszona jako działanie niepożądane u 5,6% pacjentów podczas terapii początkowej i sklasyfikowana we wszystkich przypadkach jako stopnia 2 lub niższego wg klasyfikacji CTC.
Czech: U pacientů s anamnézou prodloužení QT intervalu nebo jiného relevantního srdečního onemocnění a u pacientů, kteří užívají jiné léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, se doporučuje používat tivozanib s velkou opatrností.
Polish: Zaleca się stosowanie tiwozanibu z ostrożnością u pacjentów, u których w wywiadzie występuje wydłużenie odstępu QT lub inna, istotna choroba serca oraz u pacjentów, którym podawane są inne leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT.
Czech: Příznaky zahrnují bolest hlavy, záchvaty, nedostatek energie, zmatenost, slepotu nebo jiné poruchy zraku a neurologické poruchy.
Polish: Do objawów należą: ból głowy, napad padaczkowy, brak energii, dezorientacja, ślepota lub inne zaburzenia widzenia i neurologiczne.
Czech: • Porucha nervů včetně necitlivosti, mravenčení, citlivé kůže nebo necitlivosti a slabosti paží a nohou
Polish: • Uszkodzenia nerwów, w tym drętwienie, uczucie mrowienia, wrażliwość skóry lub drętwienie oraz uczucie słabości w ramionach i nogach.
Czech: Pokud přestanete tobolky užívat, Váš stav se může zhoršit.
Polish: W razie przerwania przyjmowania kapsułek, stan zdrowia pacjenta może ulec pogorszeniu.
Czech: • Závratě; zvonění v uších, závratě a pocit točení (vertigo)
Polish: • Zawroty głowy, szumy w uszach, zawroty głowy i uczucie wirowania (zawrót głowy)
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Polish: • jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Czech: Doporučená dávka tivozanibu je 1340 mikrogramů jednou denně po dobu 21 dnů, následovaných 7 dny klidu, které dohromady tvoří kompletní léčebný cyklus v délce 4 týdnů.
Polish: Zalecana dawka tiwozanibu wynosi 1340 mikrogramów raz na dobę przez 21 dni, po czym należy zrobić przerwę wynoszącą 7 dni, aby zakończyć jeden pełny cykl leczenia trwający 4 tygodnie.
Czech: Pokud se u Vás objeví vysoký krevní tlak, lékař Vám může předepsat lék k léčbě vysokého krevního tlaku, snížit dávku přípravku Fotivda nebo ukončit léčbu přípravkem Fotivda.
Polish: W razie wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi, lekarz może przepisać pacjentowi lek na obniżenie ciśnienia krwi, a także podjąć decyzję dotyczącą zmniejszenia dawki leku Fotivda lub zakończyć leczenie z zastosowaniem leku Fotivda.
Czech: Další léčivé přípravky a Fotivda
Polish: Lek Fotivda a inne leki
Czech: • Zalehlé uši
Polish: • Zablokowane uszy.
Czech: Tivozanib nebyl hodnocen u pacientů, kteří měli ATE během předchozích 6 měsíců od zahájení klinického hodnocení.
Polish: Tiwozanib nie był badany u pacjentów, u których tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe wystąpiły w okresie 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania klinicznego.
Czech: Pokud již užíváte lék na léčbu vysokého krevního tlaku a lékař Vám sníží dávku přípravku Fotivda nebo přeruší či ukončí léčbu, bude Váš krevní tlak nadále pravidelně sledován.
Polish: Jeżeli pacjent zażywa już lek na nadciśnienie, a lekarz zmniejsza dawkę leku Fotivda lub zaleca przerwanie leczenia, pacjent będzie regularnie kontrolowany, czy nie występuje niskie ciśnienie krwi.
Czech: U pacientů, kteří dostávali tivozanib jako prvotní léčbu, nedošlo k žádnému úmrtí kvůli arteriálním tromboembolickým nežádoucím příhodám, avšak infarkt myokardu u pacienta, který dostával tivozanib jako léčbu druhé linie, měl fatální výsledek.
Polish: Nie zostały stwierdzone żadne przypadki śmierci spowodowanej działaniami niepożądanymi w postaci zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów, u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa, a jedynie zawał mięśnia sercowego ze skutkiem śmiertelnym u pacjenta otrzymującego tiwozanib jako lek drugiej linii.
Czech: Pokud budete po užití přípravku Fotivda zvracet, neberte si náhradní dávku.
Polish: Jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu leku Fotivda, nie należy przyjmować dodatkowej kapsułki.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Czech: Plicní embolie byla hlášena u pacientů (0,7%), kteří dostávali tivozanib jako úvodní léčbu v pěti hlavních studiích monoterapie pro léčbu RCC s většinou hodnocenou jako stupně ≥3 podle CTC (viz bod 4.4).
Polish: Zatorowość płucna została stwierdzona u pacjentów (0,7%), u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa w ramach pięciu kluczowych badań dotyczących monoterapii raka nerkowokomórkowego, w większości stopnia ≥ 3 wg klasyfikacji CTC (patrz punkt 4.4).
Czech: Bolest zad
Polish: • Ból pleców.
Czech: Lékař Vám bude během léčby přípravkem Fotivda pravidelně kontrolovat krevní tlak.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta podczas leczenia lekiem Fotivda.
Czech: Tobolku polkněte vcelku.
Polish: Należy połknąć kapsułkę w całości.
Czech: Návaly horka13
Polish: Uderzenia gorąca13
Czech: K příznakům patří závažné bolesti hlavy, rozmazané vidění, dechová nedostatečnost, změny duševního stavu, např. pocit úzkosti, zmatenosti a dezorientace
Polish: Do objawów należą: silne bóle głowy, nieostre widzenie, duszność, zmiany stanu psychicznego pacjenta, takie jak uczucie lęku, splątanie lub brak orientacji.
Czech: 28 Bolest na hrudi včetně bolesti na hrudi a bolesti na hrudi jiného než kardiálního původu
Polish: 28 Ból w klatce piersiowej, w tym ból w klatce piersiowej i ból w klatce piersiowej z przyczyn nie-kardiologicznych 29 Dreszcze, w tym dreszcze i hipotermia
Czech: Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fotivda užívat Jak se přípravek Fotivda užívá
Polish: Co to jest lek Fotivda i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fotivda Jak przyjmować lek Fotivda Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Fotivda Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak dobře Vám játra fungují (např. pomocí krevních testů), a podle potřeby Vám sníží frekvenci užívání přípravku Fotivda (tj.
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorował pracę wątroby przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Fotivda (np. za pomocą testów krwi) i w razie konieczności może zmniejszyć częstość przyjmowania leku Fotivda.
Czech: Diagnózu PRES je nutno potvrdit vyšetřením magnetickou rezonancí.
Polish: W celu potwierdzenia diagnozy dotyczącej zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii konieczne jest wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego.
Czech: Tivozanib nebyl hodnocen u pacientů, kteří měli VTE během předchozích 6 měsíců od zahájení klinického hodnocení.
Polish: Tiwozanib nie był badany u pacjentów, u których żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe wystąpiły w okresie 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania klinicznego.
Czech: • Únava, neobvyklá slabost, bolest (včetně bolesti v ústech, končetin, boku, třísel a nádorové bolesti)
Polish: • Zmęczenie; nietypowe osłabienie; ból (w tym jamy ustnej, kości, kończyn, bocznej części tułowia, pachwin, ból guza).
Czech: K arteriálním tromboembolickým nežádoucím příhodám u pacientů dostávajících tivozanib jako prvotní léčbu patřil ischemický záchvat (1,0 %), infarkt myokardu (0,7 %), transientní ischemická ataka (0,7 %) a akutní infarkt myokardu (0,4 %), z nichž většina byla přinejmenším 3.
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe stwierdzone u pacjentów, u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa, obejmowały udar niedokrwienny (1,0%), zawał mięśnia sercowego (0,7%), przemijające napady niedokrwienne (0,7%) i ostry zawał mięśnia sercowego (0,4%), z których większość była co najmniej stopnia 3 wg klasyfikacji CTC, a także zakrzepicę tętnicy biodrowej (0,1%).
Czech: Perzistentní závažná hypertenze12
Polish: Trwałe, ciężkie nadciśnienie tętnicze12
Czech: Jednu 890 mikrogramovou tobolku přípravku Fotivda užívanou jednou denně po dobu 21 dnů (3 týdny) s následným 7 denním obdobím (1 týdnem) bez užívání tobolek.
Polish: Jednej kapsułki leku Fotivda 890 mikrogramów, przyjmowanej raz na dobę przez 21 dni (3 tygodnie), a następnie 7-dniowy (1-tygodniowy) okres przerwy bez przyjmowania kapsułek.
Czech: • máte vysoký krevní tlak.
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.
Czech: • Nedostatečný tok krve srdečními cévami.
Polish: • Brak przepływu krwi przez naczynia krwionośne.
Czech: Přežití bez progrese; podskupina s jednou předcházející léčbou metastazujícího onemocnění [medián, měsíce (95% CI)]
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji, podgrupa z jednym wcześniejszym leczeniem przerzutowego raka nerkowokomórkowego [mediana, w miesiącach (przedział ufności 95%)]
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: • pokud máte příznaky perforace gastrointestinálního traktu (porušení celistvosti žaludeční či střevní stěny) nebo vytvoření píštěle (vznik otvoru v žaludku nebo střevě nebo abnormální průchod vytvořený mezi částmi střeva), jako je např. závažná bolest břicha, zimnice, horečka, pocit na zvracení nebo bolestivá obstrukce střev (překážka nebo zúžení střev), průjem nebo krvácení z konečníku.
Polish: • w razie wystąpienia objawów perforacji przewodu pokarmowego lub przetoki (przebicie żołądka lub jelita, bądź nienormalne przetoki pomiędzy poszczególnymi częściami jelit), takich jak silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub bolesna niedrożność jelit, biegunka lub krwawienie z odbytu.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků nemělo současné podávání tivozanibu a silného inhibitoru CYP3A4, ketokonazolu (400 mg jednou denně), žádný vliv na sérové koncentrace tivozanibu (Cmax nebo AUC); proto je nepravděpodobné, že by inhibitory CYP3A4 měnily expozici tivozanibu.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne stosowanie tiwozanibu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem (400 mg raz na dobę), nie miało wpływu na stężenie tiwozanibu w surowicy (Cmax.
Czech: U pacientů, u nichž se objevily příznaky nebo symptomy PRES, je nutno tivozanib vysadit.
Polish: U pacjentów, o których wystąpiły przedmiotowe lub podmiotowe objawy zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii, leczenie tiwozanibem należy zakończyć.
Czech: Otok plic způsobený hromaděním tekutiny.
Polish: Obrzęk płuc spowodowany nagromadzeniem płynu.
Czech: Jeden pacient s anamnézou hypertenze zaznamenal zhoršení nekontrolované hypertenze, která skončila úmrtím po 3 dávkách 1340 mikrogramů tivozanibu v jednom dni (celkem 4020 mikrogramů).
Polish: U jednego pacjenta z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie wystąpiło ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie zakończone zgonem, po przyjęciu 3 dawek tiwozanibu po 1340 mikrogramów podczas jednego dnia (w sumie 4020 mikrogramów).
Czech: S mírnou (třída A dle Child-Pugha) poruchou jater (průměrná AUC0-∞ 1,2krát) nebylo pozorováno významné zvýšení v expozici.
Polish: Nie stwierdzono znaczącego zwiększenia ekspozycji u pacjentów z łagodnymi (stopnia A wg klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (średnia wartość AUC0-∞ wzrosła 1,2-krotnie).
Czech: Než začnete přípravek Fotivda užívat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou, pokud:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fotivda należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Czech: V moči nebyl zjištěn žádný nezměněný tivozanib naznačující, že by tivozanib neprocházel renální exkrecí.
Polish: Tiwozanibu w postaci niezmienionej nie wykryto w moczu, co wskazuje, że tiwozanib nie podlega wydalaniu nerkowemu.
Czech: Může se objevit mírná až závažná hypertenze (viz bod 4.4).
Polish: Może wystąpić łagodne do ciężkiego nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4).
Czech: Během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně tyto symptomy sledovat.
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorował te objawy podczas leczenia lekiem Fotivda.
Czech: V případech podezření na předávkování je nutno tivozanib vysadit a pacienta sledovat kvůli hypertenzi a podle potřeby léčit standardní léčbou na snížení krevního tlaku.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania, leczenie tiwozanibem należy przerwać, po czym pacjent powinien być dalej monitorowany i jeśli to konieczne leczony w odpowiedni sposób poprzez zastosowanie standardowego leczenia nadciśnienia.
Czech: K rizikovým faktorům VTE patří větší operace, vícečetné trauma, předchozí VTE, pokročilý věk, obezita, srdeční nebo respirační selhání a delší imobilita.
Polish: Czynnikami ryzyka żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych są poważne zabiegi chirurgiczne, urazy wielonarządowe, wcześniejsze żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, podeszły wiek, otyłość, niewydolność serca lub dróg oddechowych oraz długotrwale pozostawanie w bezruchu.
Czech: Plicní edém byl hlášen u dvou pacientů (0,3 %), který dostával tivozanib jako prvotní léčbu v pěti hlavních studiích monoterapie pro léčbu RCC.
Polish: Obrzęk płuc został zgłoszony u dwóch pacjentów (0,3%), u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa w ramach pięciu kluczowych badań dotyczących monoterapii raka nerkowokomórkowego.
Czech: [14C] Tivozanib byl převažující složkou ve stolici, související s léky.
Polish: C] stanowił główny materiał związany z lekiem znaleziony w kale.
Czech: Podle IC50 in vitro a nevázané Cmax in vivo je nepravděpodobné, že by tivozanib klinicky významným způsobem vzájemně reagoval s aktivními substancemi, které jsou metabolizovány těmito drahami.
Polish: Wyniki badań in vitro IC50 i in vivo niezwiązanego Cmax, wskazują, że prawdopodobieństwo istotnej klinicznie interakcji tiwozanibu z substancjami czynnymi metabolizowanymi przez te enzymy jest niewielkie.
Czech: Jak přípravek Fotivda vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky Fotivda 890 mikrogramů mají tmavě modrou neprůhlednou čepičku a jasně žluté neprůhledné tělo, s potiskem žlutým inkoustem „TIVZ" na čepičce a tmavě modrým inkoustem „LD" na těle.
Polish: Jak wygląda lek Fotivda i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Fotivda 890 mikrogramów mają ciemnoniebieskie, nieprzezroczyste wieczko i jasnożółty, nieprzezroczysty korpus, z żółtym nadrukiem „TIVZ" na wieczku i ciemnoniebieskim nadrukiem „LD" na korpusie.
Czech: V případě zvracení se náhradní dávka nemá užít; další dávka se má užít v další naplánovanou dobu.
Polish: W razie wystąpienia wymiotów nie należy przyjmować nowej dawki przed kolejną zaplanowaną dawką.
Czech: 15 Bolest břicha včetně nepříjemných pocitů v břiše, bolesti břicha, bolesti dolní části břicha, bolesti horní části břicha a ztvrdnutí břicha
Polish: 15 Ból brzucha, w tym uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha, bóle w nadbrzuszu, ból w podbrzuszu oraz zwiększone napięcie mięśni brzucha
Czech: Zalehlé uši
Polish: Przekrwienie ucha
Czech: Rozhodnutí o obnovení léčby tivozanibem má být založeno na lékařském posouzení dostatečného zahojení rány.
Polish: Decyzję dotycząca wznowienia leczenia tiwozanibem po zabiegu chirurgicznym należy podjąć na podstawie oceny klinicznej prawidłowego gojenia ran.
Czech: Viz bod 4.8 o způsobu hlášení nežádoucích účinků.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Czech: Přežití bez progrese; podskupina bez předchozí léčby metastazujícího RCC [medián, měsíce (95% CI)]
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji, podgrupa bez wcześniejszego leczenia przerzutowego raka nerkowokomórkowego [mediana, w miesiącach (przedział ufności 95%)]
Czech: • Abnormální výsledky krevních testů funkce jater, slinivky, ledvin a štítné žlázy,
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badania krwi oceniające czynność wątroby, trzustki, nerek i tarczycy.
Czech: Zvýšení slzení
Polish: Wzmożone łzawienie
Czech: Další informace si přečtěte v příbalové informaci.
Polish: Szczegółowe informacje podane są w ulotce.
Czech: Není známo • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Polish: • Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Czech: Lékař Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak dobře Vám štítná žláza funguje (např. pomocí krevních testů).
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorował pracę gruczołu tarczycowego przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Fotivda (np. przy wykorzystaniu testów krwi).
Czech: • Pokud jste alergický(á) na tivozanib nebo kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tiwozanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Polish: Białkomocz Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 1340 mikrogramová tobolka přípravku Fotivda, užívaná jednou denně po dobu 21 dnů (3 týdny) s následným 7 denním obdobím (1 týdnem) bez užívání tobolek.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Fotivda 1340 mikrogramów, przyjmowana raz na dobę przez 21 dni (3 tygodnie), a następnie 7-dniowy (1-tygodniowy) okres przerwy bez przyjmowania kapsułek.
Czech: Účinnou látkou je tivozanibum.
Polish: Substancją czynną leku jest tiwozanib.
Czech: Léčba přípravkem Fotivda může zvýšit riziko krvácení.
Polish: • w razie problemów dotyczących krwawienia Przyjmowanie leku Fotivda może zwiększać ryzyko krwawienia.
Czech: Pacienty, kteří užívají antihypertenzní léčbu, je nutno při přerušení nebo ukončení léčby tivozanibem přesto sledovat kvůli hypotenzi.
Polish: Pacjenci, którym podawane są leki przeciwnadciśnieniowe, powinni być monitorowani w celu stwierdzenia ewentualnego niedociśnienia w razie przerwania lub zakończenia leczenia tiwozanibem.
Czech: Plísňové infekce Pustulózní vyrážka
Polish: Zakażenia grzybicze Wysypka krostkowa
Czech: - Tiskařský inkoust, žlutý: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, oxid titaničitý
Polish: - Farba drukarska, niebieska: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku,
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) PRES (známý také jako syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (RPLS)) byl potvrzen u jednoho pacienta bez RCC po cca 8 týdnech užívání tivozanibu.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) został stwierdzony u jednego pacjenta leczonego na inne schorzenie, niż rak nerkowokomórkowy po około 8 tygodniach przyjmowania tiwozanibu.
Czech: U potkaních samic byl pozorován nárůst neživých plodů u dávky 0,7krát vyšší než je doporučená klinická dávka.
Polish: U samic szczurów, zwiększenie liczby płodów niezdolnych do życia zaobserwowano po dawce 0,7-krotnie większej od zalecanej dawki klinicznej, podczas gdy dawki ≥ 2-krotnie większe od zalecanej dawki klinicznej powodowały niepłodność.
Czech: Klinická účinnost tivozanibu v léčbě pokročilého RCC byla studována v následujícím randomizovaném klinickém hodnocení.
Polish: Skuteczność tiwozanibu w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego badano w opisanym poniżej randomizowanym badaniu klinicznym.
Czech: Komplikace při hojení ran
Polish: Powikłania w gojeniu ran
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1215/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1215/002
Czech: Příznaky zahrnují dechovou nedostatečnost nebo otok kotníků.
Polish: Objawami są duszność lub obrzęk kostek.
Czech: U druhého pacienta, který si vzal 2 dávky po 1340 mikrogramech tivozanibu v jednom dni (celkem 2680 mikrogramů), nebyl zaznamenán nežádoucí účinek.
Polish: Żadne działania niepożądane nie zostały stwierdzone u drugiego pacjenta, który przyjął 2 dawki tiwozanibu po 1340 mikrogramów podczas jednego dnia (w sumie 2680 mikrogramów).
Czech: Během léčby je nutno pacienty sledovat kvůli hypertenzi a léčit podle potřeby antihypertenzní léčbou v souladu se standardní lékařskou praxí.
Polish: Podczas leczenia należy kontrolować stan pacjentów w celu sprawdzenia, czy nie występuje nadciśnienie tętnicze, i w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie nadciśnienia zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Czech: Zvýšená hladina tyreotropního hormonu v krvi
Polish: Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego
Czech: Perzistentní závažná hypertenze („hypertenzní krize") se objevila jako závažný nežádoucí účinek v 1,0 %, stupeň 3 nebo vyšší podle CTC nebo v 0,9 %.
Polish: Trwałe, ciężkie nadciśnienie tętnicze („przełom nadciśnieniowy") zostało zgłoszone jako działanie niepożądane u 1,0% pacjentów, natomiast nadciśnienie tętnicze stopnia 3 lub wyższego wg klasyfikacji CTC u 0,9% pacjentów.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Přípravek Fotivda je určen k perorálnímu použití.
Polish: Produkt Fotivda jest stosowany doustnie.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1215/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1215/001
Czech: PRES je neurologické onemocnění, které se může projevovat bolestí hlavy, záchvaty, letargií, zmateností, slepotou a dalšími zrakovými a neurologickými poruchami.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii to zaburzenie neurologiczne, którego objawy mogą obejmować ból głowy, napad padaczkowy, bezwład, dezorientację, ślepotę oraz inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne.
Czech: V klinických studiích tivozanibu byla hlášena zvýšení hladin ALT, AST a bilirubinu (viz bod 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu zgłaszano zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.8).