FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welchen Nutzen hat Pylobactell in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Pylobactell tijdens de studies te hebben?
German: Wenn der Patient die Pylobactell-Tablette eingenommen hat, wird der darin enthaltene 13C-Harnstoff von abgebaut und enthält das Kohlendioxid in der Atemluft ebenfalls 13C.
Dutch: Wanneer de patiënt H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft, wordt het 13C-ureum in de Pylobactelltablet afgebroken en dan bevat de koolstofdioxide in de adem ook 13C.
German: Pylobactell darf auch bei Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Mageninfektion, die den Atemtest beeinträchtigen könnte, nicht angewendet werden.
Dutch: Pylobactell mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden of kunnen lijden aan een maaginfectie; dit kan namelijk de resultaten van de ademtest beïnvloeden.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pylobactell für die In-vivo-Diagnose der gastroduodenalen Infektion mit H. pylori gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pylobactell zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Pylobactell groter zijn dan de risico's ervan voor de in vivo diagnose van een gastroduodenale H. pylori-infectie.
German: Enthält die Atemprobe keine erhöhte Konzentration an markiertem Kohlendioxid, so dürfte der Patient keine H.-pylori-Bakterien im Magen bzw. im Duodenum haben.
Dutch: Als er geen verhoogd niveau gelabeld koolstofdioxide in de adem zit, betekent dit dat de patiënt waarschijnlijk geen H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft zitten.
German: Pylobactell ist ein Atemtest, bei dem Atemproben in den in der Testpackung befindlichen Röhrchen gesammelt werden.
Dutch: Pylobactell is een ademtest: er worden ademmonsters verzameld in buisjes die vervolgens voor analyse worden opgestuurd naar een gespecialiseerd laboratorium.
German: Welches Risiko ist mit Pylobactell verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pylobactell in?
German: Was ist Pylobactell?
Dutch: Wat is Pylobactell?
German: Schließlich nimmt der Patient 30 Minuten später (40 Minuten nach der Testmahlzeit) drei weitere Atemproben.
Dutch: Na nog eens vijf minuten drinkt de patiënt één Pylobactell-tablet opgelost in water op. Ten slotte verzamelt de patiënt 30 minuten later (40 minuten na de testmaaltijd) nog eens drie ademmonsters.
German: Die ausführliche Anleitung zur Durchführung des Tests ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle gegevens over de wijze waarop de test wordt uitgevoerd.
German: Warum wurde Pylobactell zugelassen?
Dutch: Waarom is Pylobactell goedgekeurd?
German: Wie wurde Pylobactell untersucht?
Dutch: Hoe is Pylobactell onderzocht?
German: Wie wird Pylobactell angewendet?
Dutch: Hoe wordt Pylobactell gebruikt?
German: Wie wirkt Pylobactell?
Dutch: Hoe werkt Pylobactell?
German: Flasche (Glas) 20 mg
Dutch: 20 mg
German: Packungs größe
Dutch: Verpakki ngsgroott e
German: Stärke Darreichungs-form Art der Anwendung
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Mai 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 mei 2017
German: Die Einzeldosen können stark variieren.
Dutch: De individuele dosis kan sterk variëren.
German: Das bedeutet, dass es aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Dutch: Dit betekent dat om ethische redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
German: < das 5-Fache der oberen Normgrenze (ULN)
Dutch: < 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
German: Patienten mit progredienter Erkrankung wurden ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten met progressieve ziekte werden uitgesloten.
German: Es sind zwei Arten der Verabreichung möglich:
Dutch: Er zijn twee wijzen van toediening mogelijk:
German: Üben Sie diese Tätigkeiten nicht aus, wenn Ihr Konzentrations- und Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist.
Dutch: Voer deze activiteiten niet uit als uw concentratie- en reactievermogen verminderd is.
German: • lebensbedrohliche Infektion (Sepsis)
Dutch: • levensbedreigende infectie (sepsis)
German: Sie treten in der Regel zu Beginn der Infusion auf.
Dutch: Het treedt meestal op aan het begin van de infusie.
German: Dieses Arzneimittel sollte Kindern unter 12 Monaten nicht verabreicht werden, da bei dieser Altersgruppe nicht genügend Erfahrungen vorliegen.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 12 maanden omdat er onvoldoende ervaring is opgedaan in deze leeftijdsgroep.
German: Sicherheitsprofil mit und ohne IL-2
Dutch: Veiligheidsprofiel met en zonder IL-2
German: übermäßiges Schwitzen, Reaktion auf Licht
Dutch: overmatig zweten, reactie op licht
German: Weitere Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten sind:
Dutch: Andere bijwerkingen en de frequenties ervan zijn onder andere:
German: 31. Dezember
Dutch: 31 december 2020
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Qarziba bei Kindern unter 12 Monaten sind bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qarziba bij kinderen jonger dan 12 maanden zijn nog niet vastgesteld.
German: Dieses Dosierungsschema sollte so lange beibehalten werden, wie dies für den Patienten erforderlich ist.
Dutch: Dit toedieningsschema moet worden aangehouden zolang als nodig is voor de patiënt.
German: Die meisten Ereignisse waren vom Grad 1-2 und klangen wieder ab.
Dutch: De meeste voorvallen waren van graad 1-2 en verdwenen.
German: Dies ist eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten im Alter von 12 Monaten und älter angewendet.
Dutch: Het wordt gebruikt voor patiënten van 12 maanden en ouder.
German: Anpassung der Behandlung
Dutch: Aanpassing van de behandeling
German: • Pulsoximetrie > 94 % bei Raumluft
Dutch: • pulsoximetrie > 94% met kamerlucht
German: Dabei handelt es sich um Proteine, die andere einzigartige Proteine im Körper gezielt erkennen und sich daran anhaften.
Dutch: Dit zijn eiwitten, die specifiek andere unieke eiwitten in het lichaam herkennen en hieraan binden.
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1000, <1/100).
German: Bei Affen wurden keine Auswirkungen auf die kardiovaskulären Funktionen (EKG, Blutdruck) beobachtet.
Dutch: Bij de apen werden geen effecten op cardiovasculaire functies (ECG, bloeddruk) waargenomen.
German: Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen traten bei 3,5 % der Patienten auf.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties deden zich voor bij 3,5% van de patiënten.
German: Insgesamt 370 Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Behandlung.
Dutch: In totaal werden er 370 patiënten gerandomiseerd en behandeld.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme bemerken.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze problemen opmerkt.
German: Die Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden.
Dutch: De oplossing voor infusie moet onder aseptische omstandigheden worden bereid.
German: Ein Arzt, der in der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs erfahren ist, wird Ihre Behandlung überwachen.
Dutch: Een arts met ervaring wat betreft het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker houdt toezicht op uw behandeling.
German: Während und nach der Infusion werden Sie regelmäßig auf mit der Infusion zusammenhängende Nebenwirkungen überwacht.
Dutch: Tijdens en na de infusie wordt u regelmatig gecontroleerd op met de infusie samenhangende bijwerkingen.
German: Die Lösung darf keiner direkten Sonneneinstrahlung und keiner Hitze ausgesetzt werden.
Dutch: De oplossing mag niet worden blootgesteld aan direct zonlicht of warmte.
German: Diese Erkrankung ist eine Reaktion, bei der Zellen von transplantiertem Gewebe Zellen des Empfängers angreifen.
Dutch: Deze ziekte is een reactie waarbij cellen van getransplanteerd weefsel cellen van de ontvanger aanvallen.
German: Schmerzen sind eine der häufigsten Nebenwirkungen von Qarziba.
Dutch: Pijn is een van de meest voorkomende bijwerkingen van Qarziba.
German: Ihr Arzt wird außerdem entscheiden, ob die gleichzeitige Verabreichung eines zweiten Arzneimittels, Interleukin-2, zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung notwendig ist.
Dutch: Uw arts besluit ook of de gelijktijdige toediening van een tweede geneesmiddel, interleukine-2, nodig is voor de behandeling van uw kanker.
German: Dies muss bei der Interpretation der nachstehend aufgeführten pharmakokinetischen Parameter (Cmax, Exposition, Halbwertszeit) berücksichtigt werden.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het interpreteren van de hieronder vermelde farmacokinetische parameters (Cmax, blootstelling, halfwaardetijd).
German: Es wurde festgestellt, dass die Bildung von ADA Auswirkungen auf das Verteilungsvolumen hat (Anstieg des Volumens um 37 %).
Dutch: Er werd een effect gevonden van de vorming van ADA op het distributievolume (toename in volume van 37%).
German: Schweregrad 1 - 2
Dutch: Graad 1-2
German: Lagerung der verdünnten Lösung
Dutch: Bewaren van de verdunde oplossing
German: • eine Erkrankung, bei der einige der kleinen Venen in der Leber verstopft sind
Dutch: • een aandoening waarbij enkele van de kleine aderen in de lever afgesloten raken
German: Es wurde sowohl über motorische als auch über sensorische periphere Neuropathien berichtet, und zwar bei insgesamt 9 % der Patienten.
Dutch: Zowel motorische als sensorische perifere neuropathieën zijn gemeld, in totaal bij 9% van de patiënten.
German: Dasselbe Behandlungsschema wurde in einer Phase-II-Studie (Studie 2) angewendet, in die 44 Patienten aufgenommen wurden.
Dutch: Hetzelfde behandelschema werd aangehouden in een fase 2-onderzoek (onderzoek 2) waaraan 44 patiënten deelnamen.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk terecht kan komen.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1191/001
Dutch: EU/1/17/1191/001
German: Die maximale Einzeldosis Gabapentin beträgt 300 mg.
Dutch: De maximale enkelvoudige dosis gabapentine is 300 mg.
German: Vor Beginn der jeweiligen Behandlungszyklen sind die folgenden klinischen Parameter zu überprüfen, und die Behandlung sollte so lange verschoben werden, bis diese Werte erreicht sind:
Dutch: Voorafgaand aan het begin van elke behandelkuur moeten de volgende klinische parameters worden beoordeeld en de behandeling moet zo nodig worden uitgesteld tot deze waarden worden bereikt:
German: Insgesamt waren 10 % der CLS-Fälle schwerwiegend (Grad 3-4), und ihre Häufigkeit nahm im Laufe der Behandlungszyklen ab.
Dutch: In totaal was 10% van de gevallen van CLS ernstig (graad 3-4) en de frequentie ervan nam af in de loop van de behandelkuren.
German: Der erste Infusionstag und Zyklus erfordert in der Regel eine höhere Dosis als nachfolgende Tage und Zyklen.
Dutch: De eerste infusiedag en kuur vereisen doorgaans een hogere dosis dan de daaropvolgende dagen en kuren.
German: Klassische Biotransformationsstudien wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen klassieke onderzoeken naar biotransformatie uitgevoerd.
German: Es wurde bei den meisten Patienten mit 13-cis-Retinsäure sowie bei 307 Patienten mit IL-2 kombiniert.
Dutch: Het werd bij de meeste patiënten gecombineerd met 13-cis-retinoïnezuur en bij 307 patiënten met IL-2.
German: Es wird empfohlen, während der Infusion einen 0,22-Mikrometer-Inline-Filter zu verwenden.
Dutch: Aanbevolen wordt om tijdens de infusie een inlinefilter van 0,22 micrometer te gebruiken.
German: Bei Patienten sollten keine Hinweise auf eine systemische Infektion vorliegen, und eine festgestellte Infektion sollte vor Beginn der Behandlung unter Kontrolle sein.
Dutch: Bij patiënten mogen geen aanwijzingen zijn voor een systemische infectie en elke vastgestelde infectie moet onder controle zijn voor de behandeling wordt gestart.
German: Elimination Die in den Studien 1 und 2 beobachtete Halbwertszeit lag im Bereich von 190 Stunden, d. h. 8 Tagen.
Dutch: De halfwaardetijd waargenomen in onderzoek 1 en 2 viel binnen het bereik van 190 uur, d.w.z. 8 dagen.
German: Die meisten Patienten mit rezidivierter Erkrankung wurden nach ihrem ersten Rezidiv aufgenommen, und die mediane Zeit von der Diagnose bis zum ersten Rezidiv betrug ungefähr 14 Monate.
Dutch: De meeste patiënten met gerecidiveerde ziekte werden na hun eerste recidief in het onderzoek opgenomen en de mediane tijd van diagnose tot eerste recidief was ongeveer 14 maanden.
German: Es handelte sich um 61 männliche und 37 weibliche Patienten im Alter von 1 bis 26 Jahren (Median 5 Jahre).
Dutch: Deze 98 patiënten omvatten 61 jongens en 37 meisjes in de leeftijd van 1 tot 26 jaar (mediaan 5 jaar).
German: • allergische Reaktionen oder andere mit der Infusion zusammenhängende Reaktionen Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während oder nach der Infusion Reaktionen jeglicher Art auftreten, wie z. B.:
Dutch: • allergische reacties of andere infusiereacties Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een reactie krijgt tijdens of na de infusie, zoals:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC
German: Insgesamt wurden bei 65 (62 %) der 105 untersuchten Patienten messbare ADA-Titer nachgewiesen.
Dutch: In totaal werden meetbare ADA-titers waargenomen bij 65 (62%) van de 105 onderzochte patiënten.
German: Der Arzt wird Ihre Körperoberfläche anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen.
Dutch: De arts berekent uw lichaamsoppervlak aan de hand van uw lengte en gewicht.
German: Bei mäßigen neuropathischen Schmerzen kann orales Tramodol verabreicht werden.
Dutch: Voor matige neuropathische pijn kan oraal tramadol worden toegediend.
German: Verdünnte Lösung (Infusionslösung)
Dutch: Verdunde oplossing (oplossing voor infusie)
German: • Sauerstoffmangel
Dutch: • zuurstoftekort
German: Qarziba ist zur intravenösen Infusion bestimmt.
Dutch: Qarziba is bedoeld voor intraveneuze infusie.
German: Was ist Qarziba und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Qarziba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Vorzulegende Jahresberichte
Dutch: In te dienen jaarverslagen
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen im Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders; sie betragen in der Regel nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C, es sei denn, die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities voor het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, tenzij de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
German: Nach Erreichen des Steady state wird mit und ohne Bildung von ADA kein Unterschied bezüglich der Exposition prognostiziert.
Dutch: Na bereiken van steady-state wordt er geen verschil in blootstelling verwacht, met en zonder ADA-vorming.
German: Systemische Infektionen
Dutch: Systemische infecties
German: Schweregrad ≥ 3
Dutch: Graad ≥ 3
German: • Hersteller
Dutch: • Fabrikant
German: Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 injectieflacon.
German: • Schock aufgrund verminderter Menge an Körperflüssigkeit
Dutch: • shock vanwege kleiner volume lichaamsvocht
German: Das Arzneimittel wird außerdem zur Behandlung von Neuroblastomen angewendet, die zurückgekehrt (rezidiviert) sind oder mit vorherigen Therapien nicht vollständig behandelt werden konnten.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van neuroblastoom dat is teruggekomen (gerecidiveerd) of niet volledig kon worden behandeld met eerdere therapieën.
German: Qarziba sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Dutch: Qarziba mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
German: CLS entwickelt sich in der Regel innerhalb von Stunden nach Einleitung der Therapie, während klinische Symptome (d. h. Hypotonie, Tachykardie) Berichten zufolge nach 2 bis 12 Stunden auftreten.
Dutch: CLS ontstaat meestal binnen uren na instelling van de behandeling, terwijl klinische symptomen (d.w.z. hypotensie, tachycardie) na 2 tot 12 uur worden gemeld.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht und es sollte gegebenenfalls eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Dutch: In het geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gemonitord op klachten en symptomen van bijwerkingen en moet indien nodig ondersteunende zorg worden gegeven.
German: • Infektion, insbesondere Infektion in Verbindung mit dem Katheter, der zur Gabe des
Dutch: • infectie, met name infectie die geassocieerd worden met de katheter die het geneesmiddel afgeeft
German: Berechnungen der pharmakokinetischen Parameter für Dinutuximab beta beruhen auf Messungen mit nicht validierten bioanalytischen Methoden.
Dutch: Berekeningen van de farmacokinetische parameters voor dinutuximab bèta worden gebaseerd op metingen met niet-gevalideerde bio-analytische methoden.
German: • Hyponatriämie Grad 4 (< 120 mmol/l) trotz angemessenen Flüssigkeitsmanagements
Dutch: • hyponatriëmie van graad 4 (<120 mEq/l) ondanks adequaat vochtbeleid
German: Es gilt zu beachten, dass elastomere Pumpen in Kombination mit Inline-Filtern nicht als geeignet betrachtet werden.
Dutch: Denk eraan dat elastomeerpompen niet geschikt worden geacht voor gebruik in combinatie met inlinefilters.
German: Die Behandlung mit Dinutuximab beta sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn folgende Toxizitäten auftreten:
Dutch: De behandeling met dinutuximab bèta moet blijvend worden stopgezet als de volgende toxiciteiten optreden:
German: Bei beeinträchtigter Akkommodation des Auges, die durch das Tragen einer Brille korrigierbar ist, ist keine Dosisanpassung erforderlich, solange diese Beeinträchtigung als tolerierbar angesehen wird.
Dutch: In geval van problemen met het accommodatievermogen zijn geen dosisaanpassingen nodig indien deze kunnen worden gecorrigeerd met een bril, zolang als dit als verdraagbaar wordt beoordeeld.
German: Geweitete Pupillen mit schwachem Lichtreflex +/Photophobie
Dutch: Verwijde pupillen met trage lichtreflex +/- fotofobie
German: Zur Schmerzbehandlung wird eine Dreifachtherapie mit Nichtopioid-Analgetika (gemäß WHO-Leitlinien), Gabapentin und Opioiden empfohlen.
Dutch: Voor pijnbestrijding wordt een tripeltherapie met onder meer niet-opioïde analgetica (volgens WHO-richtsnoeren), gabapentine en opioïden aanbevolen.
German: Prämedikation sollte vor Beginn jeder Infusion (siehe Abschnitt 4.4) stets in Betracht gezogen werden.
Dutch: Voor het starten van elke infusie moet altijd premedicatie worden overwogen (zie rubriek 4.4).
German: Ein Neuroblastom ist eine Art von Krebs, der aus anomalen Nervenzellen im Körper, insbesondere in den Drüsen über den Nieren, wächst.
Dutch: Neuroblastoom is een vorm van kanker die groeit vanuit afwijkende zenuwcellen in het lichaam, met name in de klieren boven op de nieren.
German: Die beobachteten Cmax-Werte waren geringfügig höher (16,5 Mikrogramm/ml) und wurden bei der fünften Infusion erreicht.
Dutch: De waargenomen Cmax-spiegels waren iets hoger (16,5 microgram) en werden bij de vijfde infusie bereikt.
German: • ausreichende Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST)
Dutch: • toereikende leverfunctie: alanineaminotransferase (ALAT)/aspartaataminotransferase (ASAT)
German: Die mittleren Cmax-Werte im Plasma (ca. 12 Mikrogramm/ml) wurden am letzten Infusionstag erreicht.
Dutch: Gemiddelde Cmax-spiegels in plasma (circa 12 microgram/ml) werden op de laatste infusiedag bereikt.
German: Qarziba ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt und darf nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung onkologischer Therapien erfahrenen Arztes erfolgen.
Dutch: Qarziba mag alleen in een ziekenhuis worden gebruikt en het moet worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring op het gebied van oncologische therapieën.
German: Auf der Grundlage der ärztlichen Bewertung der Schwere von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Dinutuximab beta kann bei Patienten die Dosis um 50 % reduziert oder die Infusion vorübergehend unterbrochen werden.
Dutch: Op grond van de beoordeling door de arts van de ernst van de bijwerkingen met dinutuximab bèta kan de dosis met 50% worden verlaagd of de infusie tijdelijk worden onderbroken.
German: Es liegen keine Daten aus tierexperimentellen Studien zur Teratogenität oder zur Embryotoxizität vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens afkomstig van dieren beschikbaar over teratogeniciteit of embryotoxiciteit.
German: Fälle von länger als 4 Tage anhaltender motorischer oder sensorischer Neuropathie müssen untersucht werden, und es sollte ein Ausschluss nicht entzündlicher Ursachen, wie z. B. Krankheitsprogression, Infektionen, metabolische Syndrome und Begleitmedikationen, erfolgen.
Dutch: Gevallen van motorische of sensorische neuropathie langer dan 4 dagen moeten worden beoordeeld en niet-inflammatoire oorzaken, zoals ziekteprogressie, infecties, metabole syndromen en gelijktijdig gebruikte medicatie, moeten worden uitgesloten.
German: Qarziba ist eine klare, farblose Flüssigkeit in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einem Verschluss aus Aluminium.
Dutch: Qarziba is een heldere, kleurloze vloeistof in een heldere glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium verzegeling.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Hämatologische Toxizitäten Grad 4, die sich bis zum Beginn des nächsten Behandlungszyklus mindestens auf Grad 2 oder Ausgangswerte bessern, machen keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Voor hematologische toxiciteiten van graad 4, die bij aanvang van de volgende behandelkuur zijn verbeterd tot ten minste graad 2 of tot baselinewaarden, is geen dosisaanpassing vereist.
German: Die Auswirkungen von Dinutuximab beta auf die Fruchtbarkeit beim Menschen sind nicht bekannt.
Dutch: De effecten van dinutuximab bèta op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet bekend.
German: Dieses Kollektiv umfasste 64 % männliche und 36 % weibliche Patienten mit einem medianen Alter von 3 Jahren (0,6 bis 20); 89 % wiesen einen Tumor im INSS-Stadium 4 auf, und MYCN-Amplifikation wurde in 44 % der Fälle berichtet.
Dutch: Deze omvatten 64% mannelijke en 36% vrouwelijke patiënten met een mediane leeftijd van 3 jaar (0,6 tot 20); 89% had een tumor INSSstadium 4 en amplificatie van het n-myc-gen werd gemeld in 44% van de gevallen.