FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Există date insuficiente privind incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate cu debut întârziat după intervale libere de administrare a infliximab de peste 1 an, dar datele limitate din studii clinice sugerează un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii cu debut întârziat, odată cu creşterea intervalului liber de administrare a infliximab (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Данните за честота на реакциите на забавена свръхчувствителност след периоди без прием на инфликсимаб, по-дълги от една година, са недостатъчни, но ограничените данни от клиничните проучвания сочат, че с удължаване на периода без прием на инфликсимаб, рискът от развитие на забавена свръхчувствителност нараства (вж. точка 4.4).
Romanian: Inflectra conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Bulgarian: Inflectra съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului dacă apare orice reacţie adversă de tip întârziat (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да търсят медицинска помощ при развитие на прояви на забавена нежелана реакция (вж. точка 4.8).
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome sugestive de sindrom lupoid după tratamentul cu infliximab şi prezintă anticorpi anti-ADN dublu catenar, nu trebuie administrat în continuare tratament cu infliximab (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Ако при даден пациент след лечение с инфликсимаб се проявят симптоми, насочващи към лупус-подобен синдром, съпроводени от позитивиране на антитела срещу двойноверижна ДНК, не трябва да се провеждат нови курсове с инфликсимаб (вж. точка 4.8).
Romanian: Se calculează volumul total necesar de soluţie reconstituită de Inflectra.
Bulgarian: Трябва да се изчисли необходимият общ обем разтворена Inflectra.
Romanian: Este improbabil ca Inflectra să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Не се очаква Inflectra да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Romanian: Infecţie bacteriană (de exemplu sepsis, celulită, abces).
Bulgarian: Бактериални инфекции (напр. сепсис, целулит, абсцес).
Romanian: a control = Toţi pacienţii prezentau AR activă deşi se aflau în tratament cu doze stabile de metotrexat timp de 6 luni înainte de înrolare, doze care au rămas stabile pe întreaga perioadă a studiului.
Bulgarian: a контролна група = всички пациенти с активен РА, въпреки лечението с метотрексат в постоянна доза в продължение на 6 месеца преди включването, като са останали на постоянна доза метотрексат по време на проучването.
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului - reconstituire, diluare şi administrare
Bulgarian: Указания за употреба и работа - разтваряне, разреждане и приложение
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele la copiii cu vârstă sub 6 ani.
Bulgarian: Наличните към момента фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката при деца на възраст под 6 години не могат да бъдат направени.
Romanian: După tratamentul cu infliximab, pacienţii au prezentat niveluri plasmatice scăzute de interleukină 6 (IL-6) şi de proteină C reactivă (PCR), precum şi concentraţii crescute ale hemoglobinei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă având concentraţii plasmatice scăzute de hemoglobină, în comparaţie cu valorile iniţiale.
Bulgarian: След лечението с инфликсимаб при пациентите се установява понижаване на серумното ниво на интерлевкин 6 (IL-6) и С-реактивен протеин (CRP) и повишаване нивото на хемоглобина при пациенти с ревматоиден артрит, които са с понижено ниво на хемоглобин, в сравнение с изходните стойности.
Romanian: • sunteţi alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Bulgarian: ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Romanian: Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii multicentrice randomizate, în regim dublu-orb: SPIRIT şi EXPRESS.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с инфликсимаб е оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи проучвания: SPIRIT и EXPRESS.
Romanian: • Unii pacienţi trataţi cu infliximab au dezvoltat anumite tipuri de cancer de piele.
Bulgarian: Някои от пациентите, лекувани с инфликсимаб, са развили определени видове рак на кожата.
Romanian: • Pete mici, roşii sau violet cauzate de sângerări sub piele
Bulgarian: Малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене
Romanian: Dacă se obţine un răspuns adecvat, pacienţii trebuie să continue cu aceeaşi doză sau cu aceeaşi frecvenţă de administrare a dozelor.
Bulgarian: Ако се постигне добър отговор, лечението на пациента трябва да продължи с избраната доза или при избраните интервали.
Romanian: Proporţia subiecţilor care au intrat în remisiune clinică în săptămâna 10 a fost de 58,9% (66/112).
Bulgarian: Процентът на участниците в клинична ремисия на седмица 10 е бил 58,9% (66/112).
Romanian: În săptămâna 30, proporţia subiecţilor în remisiune clinică a fost mai mare în grupul cu tratament de întreţinere o dată la 8 săptămâni (59,6%, 31/52), decât în cel cu tratament de întreţinere o dată la 12 săptămâni (35,3%, 18/51; p = 0,013).
Bulgarian: На седмица 30 процентът на участниците с клинична ремисия е бил по-висок в групата на поддържащо лечение през 8 седмици (59,6%, 31/52), отколкото в групата на поддържащо лечение през 12 седмици (35,3%, 18/51; p = 0,013).
Romanian: Reacţiile adverse care au apărut mai frecvent la copii au fost: număr scăzut de celule roşii sanguine (anemie), prezenţa de sânge în scaun, număr global scăzut de celule albe sanguine (leucopenie), roşeaţă sau îmbujorare (înroşire a feţei), infecţii virale, număr scăzut de celule albe sanguine care luptă împotriva infecţiei (neutropenie), fractură osoasă, infecţie bacteriană şi reacţie alergică la nivelul căilor respiratorii.
Bulgarian: Нежеланите реакции, възникнали по-често при деца, са: понижен брой червени кръвни клетки (анемия), кръв в изпражненията, понижен общ брой на белите кръвни клетки (левкопения), червенина или изчервяване (зачервеняване), вирусни инфекции, понижени нива на белите кръвни клетки, които се борят с инфекции (неутропения), счупване на кост, бактериална инфекция и алергични реакции на дихателните пътища.
Romanian: • Copiii şi adulţii cărora li se administrează Inflectra pot avea un risc crescut de apariţie a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Bulgarian: При деца и възрастни приложението на Inflectra може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
Romanian: Tabel 3 Efecte asupra ACR20, Leziunilor Structurale Articulare şi Funcţiei Fizice la săptămâna 54, ATTRACT
Bulgarian: Таблица 3 ACR 20, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, ATTRACT
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Bulgarian: Нарушение на имунната система
Romanian: În grupul de retratament, 4% (8/219) dintre pacienţi au avut o reacţie adversă gravă legată de perfuzie, comparativ cu < 1% (1/222) dintre cei care urmau tratament de întreţinere.
Bulgarian: При пациентите в рамото на повторно лечение, 4% (8/219) са получили сериозна реакция, свързана с инфузията, спрямо < 1% (1/222) от пациентите на поддържащо лечение.
Romanian: Reducerea incidenţei colectomiei a fost examinată, de asemenea, şi într-un alt studiu randomizat, dublu-orb (C0168Y06) efectuat la pacienţi spitalizaţi (n = 45) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă, care nu au răspuns la tratamentul intravenos cu corticosteroizi şi care aveau, prin urmare, un risc crescut de colectomie.
Bulgarian: Намаляването на честотата на колектомиите е проучено и въз основа на данните от друго рандомизирано двойносляпо проучване (C0168Y06) при хоспитализирани пациенти (n = 45) с умерено тежък до тежък улцерозен колит, които не се повлияват от интравенозни кортикостероиди и които следователно са с повишен риск за колектомия.
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (inclusiv boală pulmonară interstiţială rapid progresivă, fibroză pulmonară şi pneumonie).
Bulgarian: Редки: Интерстициална белодробна болест (включително бързо прогресиращо заболяване, белодробна фиброза и пневмонит).
Romanian: Acest tip rar de limfom cu celule T are o evoluţie foarte agresivă şi conduce, de obicei, la deces.
Bulgarian: Този рядък Т-клетъчен лимфом е с агресивен ход и обикновено е с летален изход.
Romanian: Numărul total de leucocite a fost foarte puţin afectat la pacienţii trataţi cu infliximab, cu toate acestea, modificările de la nivelul limfocitelor, monocitelor şi neutrofilelor au reflectat treceri spre valorile normale.
Bulgarian: При лекувани с инфликсимаб пациенти общият левкоцитен брой не се променя много, макар стойностите на лимфоцитите, моноцитите и неутрофилите да показват тенденция към нормализиране.
Romanian: 14 săptămâni
Bulgarian: 14 седмици
Romanian: În săptămâna 102 existau 80 de subiecţi care continuau tratamentul cu infliximab şi dintre aceştia, 71 (89%) au avut răspuns ASAS 20.
Bulgarian: На седмица 102, 80 пациенти са били все още на лечение с инфликсимаб и от тях 71 (89%) са покрили ASAS 20 критериите за отговор на лечението.
Romanian: Insuficienţă cardiacă (debut sau agravare), aritmie, sincopă, bradicardie.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (новооткрита или влошаваща се), аритмия, синкоп, брадикардия.
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Inflectra poate crește riscurile de infecţie gravă/septicemie, infecţii oportuniste, tuberculoză, reactivarea hepatitei B, exacerbarea infecției și BCG la sugarii expuşi in utero la infliximab şi în ce moment trebuie solicitată asistență din partea unui PDS
Bulgarian: това, че лечението с Inflectra може да увеличи рисковете от сериозни инфекции/сепсис, опортюнистични инфекции, туберкулоза, реактивиране на хепатит B и инфекция, предизвикана от BCG ваксина при кърмачета след експозиция на инфликсимаб in utero, и кога да се потърси помощ от МС.
Romanian: Niciun rest de soluţie perfuzabilă nu trebuie păstrat în vederea reutilizării.
Bulgarian: Неизползвания разтвор не трябва да се съхранява за повторна употреба.
Romanian: La pacienţii cu artrită psoriazică care au primit 5 mg/kg cu sau fără metotrexat, au apărut anticorpi în total la 15% dintre pacienţi (anticorpii au apărut la 4% dintre pacienţii care au primit metotrexat şi la 26% dintre pacienţii care nu au primit metotrexat la momentul iniţial).
Bulgarian: При пациентите с псориатичен артрит, лекувани с инфликсимаб в доза 5 mg/kg със или без метотрексат, антитела срещу инфликсимаб са установени при 15% (при 4% от пациентите, получаващи метотрексат, и при 26% от пациентите, които не са били на лечение с метотрексат в началото на лечението с инфликсимаб).
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi hepatită B sau dacă ştiţi sau suspectaţi că sunteţi purtător al virusului hepatitei B
Bulgarian: В, или ако знаете или подозирате, че сте носител на вируса на хепатит
Romanian: Artrita psoriazică, spondilita anchilozantă (boala Bechterew), psoriazis, colita ulcerativă şi boala Crohn
Bulgarian: Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев), псориазис, улцерозен колит и болест на Крон
Romanian: Datele disponibile în prezent nu susţin continuarea tratamentului cu infliximab la pacienţii care nu răspund în 6 săptămâni după perfuzia iniţială.
Bulgarian: Наличните данни не подкрепят продължаването на лечението с инфликсимаб при пациенти, които не се повлияват в рамките на 6 седмици от първата инфузия.
Romanian: Studiul ATTRACT a evaluat răspunsurile la 30, 54 şi 102 săptămâni, obţinute într-un studiu controlat cu placebo, la 428 pacienţi care prezentau poliartrită reumatoidă activă, deşi utilizaseră tratament cu metotrexat.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване ATTRACT е оценяван отговорът на 30, 54 и 102 седмица при 428 пациенти с активен ревматоиден артрит, въпреки лечението с метотрексат.
Romanian: • Veţi fi supravegheat în timp ce vi se administrează Inflectra şi timp de 1 până la 2 ore după aceea.
Bulgarian: Докато Ви се влива Inflectra, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете под наблюдение.
Romanian: • Psoriazis, probleme la nivelul pielii cum sunt eczeme şi căderea părului
Bulgarian: Псориазис, проблеми с кожата като екзема и опадане на косми
Romanian: Pacienţii care întrerup tratamentul cu imunosupresoare înainte sau în timpul tratamentului cu infliximab prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor anticorpi.
Bulgarian: Пациентите, при които приложението на имуносупресори е спряно преди започване на лечението или по време на лечението с инфликсимаб, са с повишен риск от развитие на антитела.
Romanian: După aceea, toţi subiecţii au continuat cu infliximab la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 96.
Bulgarian: След това всички пациенти са преминали на инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
Romanian: Pacienţi cu artrită reumatoidă juvenilă
Bulgarian: Пациенти с ювенилен ревматоиден артрит
Romanian: Studiul ASPIRE a evaluat răspunsurile la 54 săptămâni la 1004 pacienţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat (durata bolii ≤ 3 ani, mediana 0,6 ani) cu poliartrită reumatoidă activă precoce (numărul mediu de articulaţii tumefiate şi dureroase de 19 şi respectiv, 31).
Bulgarian: В проучването ASPIRE е оценяван отговорът на 54 седмица при 1 004 пациенти, нелекувани до момента с метотрексат, с активен ревматоиден артрит с малка давност (давност на болестта ≤ 3 години, медиана 0,6 години, медиана на броя оточни и болезнени стави съответно 19 и 31).
Romanian: Administrarea de medicamente blocante ale TNF, inclusiv infliximab, s-a asociat cu cazuri de debut sau agravare a simptomelor clinice şi/sau parametrilor radiologici ai tulburărilor de demielinizare ale sistemului nervos central, incluzând scleroză multiplă şi afecţiuni caracterizate prin demielinizare periferice, inclusiv sindromul Guillain-Barré.
Bulgarian: Употребата на TNF-блокиращи средства, включително инфликсимаб, се свързва със случаи на отключване или обостряне на клинично и/или рентгенологично изявени демилиенизиращи нарушения, засягащи централната нервна система, включително множествена склероза, както и демилиенизиращи нарушения, засягащи периферната нервна система, включително синдром на Guillain-Barré.
Romanian: Incidenţa globală a infecţiilor în C0168T72 a fost 13/22 (59%) în grupul cu tratament de întreţinere la fiecare 8 săptămâni şi 14/23 (60,9%) în grupul cu tratament de întreţinere la fiecare 12 săptămâni.
Bulgarian: Общата честота на инфекции при C0168T72 е 13/22 (59%) при групата на поддържащо лечение на всеки 8 седмици и 14/23 (60,9%) при групата на поддържащо лечение на всеки 12 седмици.
Romanian: Tabel 5 Efectele asupra ratei de răspuns şi remisiune, datele din studiul ACCENT I (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2)
Bulgarian: Таблица 5 Ефект върху отговора и процента на постигане на ремисия, данни от ACCENT I (отговорили на седмица 2)
Romanian: Necroliză toxică epidermică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, furunculoză, dermatită buloasă cu IgA liniară (LABD), pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA), reacții lichenoide.
Bulgarian: Редки: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, фурункулоза, линеарна IgA булозна дерматоза (LABD), остра генерализирана екзантемaтозна пустулоза (AGEP), лихеноидни реакции.
Romanian: Toţi pacienţii au prezentat anterior un răspuns inadecvat la terapia convenţională.
Bulgarian: Всички пациенти са били с недостатъчно повлияване от предшестваща стандартна терапия.
Romanian: Pacienţii cu simptome sau semne de disfuncţie hepatică trebuie evaluaţi pentru evidenţierea lezării hepatice.
Bulgarian: Пациентите със симптоми или признаци за нарушена чернодробна функция трябва да бъдат оценени за данни за чернодробно увреждане.
Romanian: • Modificări în modul de funcţionare a ficatului, creşterea nivelului enzimelor hepatice
Bulgarian: Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими
Romanian: • aveţi insuficienţă cardiacă, care este moderată sau severă.
Bulgarian: ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.
Romanian: • Semne ale unor probleme grave ale pielii cum sunt puncte roșii cu formă de țintă sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale la nivelul trunchiului, zone mari de piele cu scuame și descuamare (exfoliere), ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor sau umflături mici care conțin puroi, care se pot răspândi pe corp.
Bulgarian: Признаци на сериозни кожни проблеми като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна, често с мехури в центъра, разположени по тялото; големи области от белеща и лющеща се (ексфолираща) кожа, язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите или малки подутини, пълни с гной, които могат да се разпространят по тялото.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă asocierea dintre infliximab şi anakinra.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва едновременното приложение на инфликсимаб и анакинра.
Romanian: A fost permisă administrarea concomitentă a unor doze stabile de corticosteroizi orali (≤ 10 mg/zi) şi/sau AINS, precum şi suplimentarea cu acid folic.
Bulgarian: Допускало се е съвместното приложение в постоянни дози на перорални кортикостероиди (≤ 10 mg/дневно) и/или НСПВС, и са давани добавки с фолиева киселина.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni caracterizate prin demielinizare preexistente sau care au debutat recent, înainte de a începe tratamentul cu anti-TNF, trebuie luate în considerare cu atenţie beneficiile şi riscurile asociate tratamentului cu infliximab.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за съществуващи или за наскоро появили се демилиенизиращи нарушения, преди започване на лечение с инфликсимаб внимателно трябва да се преценят ползите и рисковете от лечението с анти-TNF продукти.
Romanian: Experienţa limitată privind reluarea tratamentului cu o doză unică de infliximab în caz de psoriazis, după un interval de 20 săptămâni, sugerează o eficacitate scăzută şi o incidenţă crescută a reacţiilor la perfuzie, uşoare până la moderate, comparativ cu regimul iniţial de inducţie (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Ограниченият опит от повторен курс на лечение при псориазис с единична доза инфликсимаб след интервал от 20 седмици показва, че ефикасността намалява, а честотата на развитие на леки до умерени реакции, свързани с инфузията, нараства в сравнение с началната индукционна терапия (вж. точка 5.1).
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă între grupuri, în ceea ce priveşte numărul de pacienţi care au răspuns tardiv la tratament după acest moment.
Bulgarian: След това в групите не е имало разлика по отношение на късния отговор.
Romanian: Perfuzie a câte 5 mg/kg dacă semnele şi simptomele de boală reapar (vezi mai jos „Readministrarea" şi pct. 4.4).
Bulgarian: Инфузия на 5 mg/kg, ако признаците и симптомите на болестта рецидивират (вж. „Повторен курс" по-долу, както и точка 4.4).
Romanian: • Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase)
Bulgarian: Лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво бели линии върху лигавиците)
Romanian: Boala Crohn (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani)
Bulgarian: Болест на Crohn (6 до 17 години)
Romanian: Decizia de tratare cu blocante ale TNF a pacienţilor cu antecedente de afecţiuni maligne sau de continuare a tratamentului la pacienţii la care apare o afecţiune malignă, trebuie luată cu precauţie.
Bulgarian: При обсъждане на лечение с TNF-блокер при пациенти с анамнеза за злокачествено заболяване, или при обсъждане на продължаване на лечението при пациенти, при които се е развило злокачествено заболяване, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Romanian: La pacienţii cu tulburări hematologice semnificative, confirmate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu infliximab.
Bulgarian: При пациенти с установени значими хематологични аномалии трябва да се обсъди прекратяване на лечението с инфликсимаб.
Romanian: În studiile clinice în care s-au utilizat doze unice şi multiple de infliximab, variind între 1 şi 20 mg/kg, anticorpii la infliximab au fost detectaţi la 14% dintre pacienţi, cărora li s-a administrat orice tip de terapie imunosupresoare şi la 24% dintre pacienţi care nu au utilizat terapie imunosupresoare.
Bulgarian: В клинични проучвания на еднократно и многократно приложение на инфликсимаб в дози от 1 до 20 mg/kg, антитела срещу инфликсимаб са установени при 14% от пациентите, получаващи освен това и имуносупресори, и при 24% от пациентите, които не получават имуносупресори.
Romanian: În săptămâna 8, 45 de pacienţi au fost randomizaţi şi li s-a administrat infliximab 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni sau 12 săptămâni ca schemă de tratament de întreţinere.
Bulgarian: На седмица 8, 45 пациенти са рандомизирани и са получавали 5 mg/kg infliximab на всеки 8 седмици или на всеки 12 седмици като поддържаща терапия.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab au fost evaluate într-un studiu clinic, multicentric, randomizat, în regim deschis, cu grup paralel (C0168T72) efectuat la 60 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vârsta mediană 14,5 ani) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12; subscor endoscopic ≥ 2) cu un răspuns inadecvat la tratamentul convenţional.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на infliximab са оценени в многоцентрово, рандомизирано, отворено, паралелно групово клинично проучване (C0168T72) при 60 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (медиана на възрастта 14,5 години), с умерен до тежък активен улцерозен колит (от 6 до 12 точки по Mayo; ≥ 2 подточки ендоскопски), с недостатъчен отговор към конвенционалните терапии.
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii inferioare (de exemplu bronşită, pneumonie), dispnee, epistaxis.
Bulgarian: Инфекция на долните дихателни пътища (напр. бронхит, пневмония), диспнея, епистаксис.
Romanian: Douăzeci şi patru dintre aceşti pacienţi (75%) au recuperat răspunsul clinic după efectuarea trecerii.
Bulgarian: След преминаването, при двадесет и четири от тези пациенти (75,0%) клиничният отговор се е възстановил.
Romanian: Unele dintre aceste infecţii au evoluat cu deces; cele mai frecvente infecţii oportuniste raportate, cu o rată a mortalităţii de > 5%, au inclus pneumocistoza, candidoza, listerioza si aspergiloza.
Bulgarian: Някои от тези инфекции са били с летален изход; най-често съобщаваните опортюнистични инфекции с честота на смъртни случаи > 5% включват пневмоцистна пневмония, кандидоза, листериоза и аспергилоза.
Romanian: Înaintea administrării, se inspectează vizual Inflectra pentru a putea identifica prezenţa particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare.
Bulgarian: Преди започване на инфузията Inflectra трябва да се огледа за наличие на частици или промяна на цвета.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienţii trataţi cu infliximab în studiile clinice, cu valoare ANA negativă la momentul iniţial, au atins o valoare ANA pozitivă în timpul studiului, comparativ cu aproximativ o cincime dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Bulgarian: При приблизително половината от лекуваните в клинични проучвания с инфликсимаб пациенти, които изходно са били негативни за ANA, в хода на проучването ANA са се позитивирали - за сравнение при получилите плацебо пациенти ANA са се позитивирали при приблизително 1/5.
Romanian: Tratamentul cu Inflectra trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specializaţi, cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea poliartritei reumatoide, bolilor inflamatorii intestinale, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice sau psoriazisului.
Bulgarian: Лечението с Inflectra трябва да се започва и провежда под контрола на квалифициран специалист в съответната област, с опит в диагнозата и лечението на ревматоиден артрит, възпалителни заболявания на червата, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис.