FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros medicamentos com propriedades antieméticas, como a metoclopramida, clorpromazina, acepromazina, maropitant ou anti-histamínicos podem diminuir a eficácia do ropinirole.
Finnish: Oksentamista estävät muut lääkkeet, esim. metoklopramidi, klooripromatsiini, asepromatsiini, maropitantti tai antihistamiinit, voivat huonontaa ropinirolin tehoa.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Clevor é uma solução clara, amarela a muito ligeiramente amarelada, que contém 30 mg/ml de ropinirole, equivalente a 34,2 mg/ml de cloridrato de ropinirole.
Finnish: Clevor on hyvin vaalean kellertävä tai keltainen, kirkas liuos, joka sisältää 30 mg/ml ropinirolia vastaten 34,2 mg/ml ropinirolihydrokloridia.
Portuguese: Em cães com vómitos prolongados (mais de 60 minutos) e outros sintomas clínicos relacionados com a ação farmacológica da substância ativa (por exemplo, hiperemia ocular, taquicardia, tremores ou agitação), podem ser administrados antagonistas da dopamina, como a as metoclopramida ou a domperidona, para controlar estes sintomas.
Finnish: Jos koiralla on pitkittynyttä oksentelua (yli 60 minuuttia) ja muita kliinisiä, vaikuttavan aineen farmakologisesta vaikutuksesta johtuvia oireita (esim. silmän punoitus, takykardia, vapina tai tärinä), voidaan dopamiiniantagonisteja, kuten metoklopramidia tai domperidonia, käyttää näiden kliinisten oireiden hoitoon.
Portuguese: Com base nos resultados dos ensaios clínicos, prevê-se que a maioria dos cães responda a uma única dose do medicamento veterinário; contudo, uma percentagem pequena de cães poderá requerer uma segunda dose para induzir o vómito.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulosten perusteella useimpien koirien odotetaan reagoivan yhteen annokseen eläinlääkevalmistetta.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajustar pH) Água para injetável
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Portuguese: Indução do vómito em cães.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Koiran oksennuttamiseen.
Portuguese: A porção recuperada como ropinirole inalterado na urina é inferior a 3% nas primeiras 24 horas.
Finnish: Alle 3 % erittyy ensimmäisten 24 tunnin kuluessa muuttumattomana ropinirolina virtsaan.
Portuguese: Não foi observada uma relação direta entre a concentração de ropinirole no plasma e a duração do vómito, após a administração ocular.
Finnish: Plasman ropinirolipitoisuuden ja oksentelun keston välillä ei todettu suoraa korrelaatiota valmisteen silmään annostelun jälkeen.
Portuguese: Clevor 30 mg/ml colírio ropinirole
Finnish: Clevor 30 mg/ml silmätipat ropiniroli
Portuguese: Ropinirole (µg)
Finnish: Ropiniroli (µg)
Portuguese: O número de gotas oculares em cada grupo de peso corporal corresponde à dose alvo de 3,75 mg/m2 de área de superfície corporal (intervalo de dose 2,7-5,4 mg/m2).
Finnish: Annettavien silmätippojen määrä vastaa kussakin painoluokassa tavoiteannosta 3,75 mg/m2 kehon pinta-alaa
Portuguese: INTERVALO(s) DE SEGURANÇA Não aplicável.
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT) Ei oleellinen.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys.
Portuguese: A segurança e eficácia do medicamento veterinário não foram determinadas em cães com doença ou lesão ocular.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu koirilla, joilla on silmäsairaus tai -vamma.
Portuguese: Não administrar em caso de ingestão de objetos estranhos cortantes, agentes corrosivos (ácidos ou álcalis), substâncias voláteis ou solventes orgânicos.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa eläin on niellyt teräviä vierasesineitä, syövyttäviä aineita (happoja tai emäksiä), haihtuvia aineita tai orgaanisia liuottimia.
Portuguese: A dose adicional deve ser igual á dose inicial.
Finnish: Toisen annoksen tippamäärän tulee olla sama kuin ensimmäisessä annoksessa.
Portuguese: Induz o vómito ativando os recetores tipo D2 na zona de gatilho quimiorreceptora, localizada na área postrema, que transmite a informação ao centro do vómito para desencadear o vómito.
Finnish: Se aikaansaa oksentamisen aktivoimalla D2-tyyppisiä reseptoreja area postreman alueella sijaitsevalla kemoreseptorivyöhykkeellä (CTZ, chemoreceptor trigger zone), joka välittää signaalin oksennuskeskukseen ja käynnistää oksentamisen.
Portuguese: O ropinirole inibe a secreção de prolactina, ativando os recetores D2 de dopamina localizados no corpo estriado e nos lactotrofos da glândula pituitária.
Finnish: Ropiniroli estää prolaktiinin eritystä aktivoimalla D2-dopamiinireseptoreja aivojuoviossa ja aivolisäkkeen laktotrofisissa soluissa.
Portuguese: No caso de uma doença ocular previamente existente com sintomas clínicos, administrar o medicamento veterinário apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Finnish: Jos koiralla on entuudestaan silmäsairaus, johon liittyy kliinisiä oireita, valmistetta voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Portuguese: O vómito tem início antes de ser atingido o Cmáx no plasma; 46 minutos nos cães objecto de estudos farmacocinéticos.
Finnish: Oksentaminen alkaa ennen kuin pitoisuus plasmassa saavuttaa maksimipitoisuuden; koirilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa oksentaminen alkoi 4-6 minuutissa.
Portuguese: EU/2/17/222/006 - 8 recipientes unidose EU/2/17/222/007 - 10 recipientes unidose EU/2/17/222/008 - 3 recipientes unidose
Finnish: EU/2/17/222/006 - 8 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/007 - 10 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/008 - 3 kerta-annospakkausta
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO Exclusivamente para uso veterinário.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Portuguese: Ropinirole (µg/kg)
Finnish: Ropiniroli (µg/kg)
Portuguese: Eliminar qualquer embalagem ou recipiente individual aberto com líquido remanescente ao fim de 30 minutos.
Finnish: Jos avattuun yksittäiseen pussiin tai pakkaukseen jää nestettä, hävitä se 30 minuutin kuluttua.
Portuguese: Após a abertura da embalagem, o recipiente deve ser mantido na mesma para proteger da luz.
Finnish: Pussin avaamisen jälkeen pakkaus tulee pitää pussissa, sillä se on herkkä valolle.
Portuguese: Episódios transitórios ligeiros de letargia e aumento da frequência cardíaca.
Finnish: Ohimenevä, lievä letargia ja sydämen sykkeen nopeutuminen.
Portuguese: A embalagem ou embalagens são depois acondicionadas numa caixa de cartão, juntamente com a mesma quantidade de folhetos informativos (destinados aos donos dos animais) que a quantidade de recipientes unidose do acondicionamento secundário.
Finnish: Pussi(t) on pakattu pahvirasiaan, jossa on yhtä monta (koiran omistajille tarkoitettua) pakkausselostetta kuin kotelossa on kerta-annospakkauksia.
Portuguese: Este medicamento veterinário não deve ser administrado por mulheres grávidas ou a amamentar.
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien naisten ei tulisi annostella eläinlääkevalmistetta.
Portuguese: Recipiente unidose plástico em polietileno de baixa densidade, com 0,6 ml.
Finnish: LDPE-polyeteenistä valmistettu muovinen kerta-annospakkaus, jonka sisältö on 0,6 ml.
Portuguese: Os sintomas clínicos (letargia, taquicardia, tremores, ataxia, movimentos descoordenados, hiperemia ocular, secreção ocular, protrusão da terceira pálpebra e blefaroespasmo) foram comparáveis, em frequência e gravidade, entre os diferentes grupos de dose.
Finnish: Kliinisten löydösten (letargia, takykardia, vapina, ataksia, liikkeiden koordinaatiohäiriöt, silmän punoitus, kyynelvuoto, vilkkuluomen esilletulo ja blefarospasmi) yleisyys ja vaikeusaste olivat samaa luokkaa eri annosryhmissä.
Portuguese: ABRIR O RECIPIENTE:
Finnish: PAKKAUKSEN AVAAMINEN:
Portuguese: Reações muito frequentes: episódios temporários ligeiros ou moderados de vermelhidão do olho, aumento da produção de lágrimas, protrusão da terceira pálpebra e/ou compressão dos olhos; episódios temporários ligeiros de fadiga e/ou aumento da frequência cardíaca.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: ohimenevä, lievä tai kohtalainen silmän punoitus, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, vilkkuluomen esilletulo ja/tai silmien siristely; ohimenevä, lievä väsymys ja/tai sydämen sykkeen nopeutuminen.
Portuguese: Reações adversas pouco frequentes: Úlcera da córnea.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: sarveiskalvon haavaumat.
Portuguese: EU/2/17/222/001 - 1 recipiente unidose EU/2/17/222/002 - 2 recipientes unidose EU/2/17/222/003 - 4 recipientes unidose EU/2/17/222/004 - 5 recipientes unidose EU/2/17/222/005 - 6 recipientes unidose EU/2/17/222/006 - 8 recipientes unidose EU/2/17/222/007 - 10 recipientes unidose EU/2/17/222/008 - 3 recipientes unidose
Finnish: EU/2/17/222/001 - 1 kerta-annospakkaus EU/2/17/222/002 - 2 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/003 - 4 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/004 - 5 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/005 - 6 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/006 - 8 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/007 - 10 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/008 - 3 kerta-annospakkausta
Portuguese: A segurança deste medicamento veterinário não foi determinada em cães com sintomas clínicos devido à ingestão de materiais estranhos.
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu koirilla, joilla on vieraan aineen nielemisestä johtuvia kliinisiä oireita.
Portuguese: O ropinirole pode reduzir o nível de prolactina, uma hormona que estimula a produção de leite em grávidas ou lactantes.
Finnish: Prolaktiini on hormoni, joka stimuloi maidoneritystä raskauden tai imetyksen aikana.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA O medicamento veterinário só deve ser administrado por um veterinário ou sob a sua supervisão.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Eläinlääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan eläinlääkärin tai hänen valvonnassaan käytettäväksi.
Portuguese: A seguinte tabela de dosagem indica a dose em gotas a administrar, em função do peso corporal do cão.
Finnish: Seuraavassa annostaulukossa on esitetty annokset tippoina koiran painon mukaan.
Portuguese: O ropinirole é principalmente eliminado pelo metabolismo hepático.
Finnish: Ropiniroli eliminoituu pääasiassa maksametabolian kautta.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado no olho, numa dose de 1-8 gotas.
Finnish: Valmiste annostellaan silmään annoksella 1-8 silmätippaa.
Portuguese: EU/2/17/222/001 - 1 recipiente unidose EU/2/17/222/002 - 2 recipientes unidose EU/2/17/222/003 - 4 recipientes unidose EU/2/17/222/004 - 5 recipientes unidose EU/2/17/222/005 - 6 recipientes unidose
Finnish: EU/2/17/222/001 - 1 kerta-annospakkaus EU/2/17/222/002 - 2 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/003 - 4 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/004 - 5 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/005 - 6 kerta-annospakkausta
Portuguese: A segurança deste medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação nas espécies alvo.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty kohdeeläinlajilla.
Portuguese: O ropinirole é rapidamente absorvido na circulação sistémica dos cães após a administração, sob a forma de solução, na superfície do olho.
Finnish: Silmän pinnalle liuoksena annettu ropiniroli imeytyy nopeasti koiran systeemiseen verenkiertoon.
Portuguese: Clevor é administrado sob a forma de colírio num ou em ambos os olhos do cão, numa dose de 18 gotas, em função do peso corporal do cão.
Finnish: Clevor annetaan silmätippoina koiran toiseen tai molempiin silmiin.
Portuguese: A segunda dose tem o mesmo número de gotas da dose inicial.
Finnish: Toisen annoksen tippamäärä on sama kuin ensimmäisen annoksen.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação nas espécies alvo.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty kohde-eläinlajilla.
Portuguese: Clevor 30 mg/ml Colírio, é fornecido em recipientes unidose com 0,6 ml.
Finnish: Clevor 30 mg/ml silmätipat on pakattu 0,6 ml kerta-annospakkauksiin.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Portuguese: Área de superfície corporal (m2)
Finnish: Kehon pintaala (m2)
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 30 mg/ml de ropinirole
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 30 mg/ml ropinirolia
Portuguese: Reações adversas frequentes:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset:
Portuguese: Ter cuidado para não tocar na ponta do conta-gotas depois de abrir o recipiente, no caso de ser necessária uma segunda dose.
Finnish: Varo koskemasta pipetin kärkeen pakkauksen avaamisen jälkeen siltä varalta, että on tarpeen antaa toinen annos.
Portuguese: Rótulo da embalagem
Finnish: Kerta-annospakkauksen etiketti
Portuguese: Inchaço conjuntival transitório ligeiro, prurido ocular, taquipneia, tremores, diarreia ataxia e movimentos descoordenados.
Finnish: Ohimenevä, lievä sidekalvoturvotus, silmien kutina, takypnea, vapina, ripuli, ataksia ja liikkeiden koordinaatiohäiriöt.
Portuguese: Reações frequentes: episódios temporários ligeiros de inchaço das membranas mucosas das pálpebras, prurido ocular, respiração rápida, tremores, diarreia e/ou movimentos corporais irregulares ou descoordenados.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: silmäluomien limakalvon ohimenevä, lievä turvotus, silmien kutina, tiheä hengitys, vapina, ripuli ja/tai epäsäännölliset liikkeet tai liikkeiden koordinaatiohäiriöt.
Portuguese: O ropinirole é metabolizado pelo fígado.
Finnish: Ropiniroli metaboloituu maksassa.
Portuguese: Tenr cuidado para não tocar na ponta do conta-gotas depois de abrir o recipiente.
Finnish: Varo koskemasta pipetin kärkeen pakkauksen avaamisen jälkeen.
Portuguese: O ropinirole pode reduzir o nível de prolactina devido ao seu efeito inibidor na secreção de prolactina, uma vez que é um agonista da dopamina.
Finnish: Ropiniroli on dopamiiniagonisti, jolla on prolaktiinin eritystä estävä vaikutus, ja se saattaa näin ollen pienentää prolaktiinipitoisuuksia.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS 30 mg/ml de ropinirole
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 30 mg/ml ropinirolia
Portuguese: Por conseguinte, a administração do medicamento veterinário não é recomendada durante a gestação ou lactação.
Finnish: Tästä syystä valmisteen käyttöä ei suositella tiineyden eikä imetyksen aikana.
Portuguese: Por conseguinte, a administração deste medicamento veterinário não é recomendada durante a gestação ou lactação.
Finnish: Tästä syystä tämän valmisteen käyttöä ei suositella tiineyden eikä imetyksen aikana.
Portuguese: Depois de aberto, volte a colocar o recipiente na embalagem e, caso seja necessária uma segunda dose.
Finnish: AVATUN PAKKAUKSEN SÄILYTYS: Pane avattu pakkaus takaisin pussiin siltä varalta, että toinen annos on tarpeen.
Portuguese: Informe o médico veterinário se o cão estiver a tomar outros medicamentos.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Kerro eläinlääkärille, jos koira saa muita lääkkeitä.
Portuguese: Peso corporal (kg)
Finnish: Paino (kg)
Portuguese: Mono-hidrato de ácido cítrico Citrato de sódio
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em cães com doença/insuficiência cardíaca diagnosticada.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu koirilla, joilla on todettu sydänsairaus tai sydämen toiminnan häiriö.
Portuguese: Episódios transitórios ligeiros ou moderados de hiperemia ocular, secreção ocular, protrusão da terceira pálpebra e blefaroespasmo.
Finnish: Silmän ohimenevä, lievä tai kohtalainen punoitus, kyynelvuoto, vilkkuluomen esilletulo ja blefarospasmi.
Portuguese: Existem alternativas terapêuticas disponíveis.
Finnish: Vaihtoehtoisia lääkevalmisteita on saatavilla.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM CLOBUTINOL (vide Anexo I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE KLOBUTINOLIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Portuguese: Planeou-se a participação de 48 voluntários saudáveis (homens e mulheres), compondo quatro grupos sequenciais de doze voluntários cada.
Finnish: Tutkimukseen oli suunnitelman mukaan tarkoitus osallistua 48 tervettä vapaaehtoista (miehiä ja naisia) neljänä perättäisenä ryhmänä, joissa kussakin olisi 12 vapaaehtoista.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA EMEA:N ESITTÄMÄT MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
Portuguese: Os medicamentos que contêm clobutinol estão disponíveis desde 1961 e encontram-se autorizados em vários Estados-Membros da UE (vide Anexo I para a lista de medicamentos autorizados na UE que contêm clobutinol).
Finnish: Klobutinolia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavilla vuodesta 1961 lähtien ja niitä on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa (liitteessä I on luettelo EU:ssa hyväksytyistä klobutinolia sisältävistä lääkevalmisteista).
Portuguese: Além disso, os medicamentos que contêm clobutinol são habitualmente utilizados fora de estruturas onde é possível conduzir uma vigilância adequada de modo a prevenir ou a detectar eventos relacionados com o prolongamento do intervalo QTc.
Finnish: Lisäksi klobutinolia sisältäviä valmisteita käytetään yleensä muualla kuin sellaisissa tiloissa, joissa riittävä valvonta olisi mahdollista QTc-ajan pidentymiseen liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi tai havaitsemiseksi.
Portuguese: O estudo foi interrompido prematuramente no terceiro grupo (grupo da dose de 720 mg), no dia 2.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin kolmannessa ryhmässä (720 mg:n annoksen ryhmä) ennenaikaisesti tutkimuksen toisena päivänä.
Portuguese: O CHMP discutiu esta questão na sua reunião plenária de Setembro de 2007, iniciando um procedimento em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, na sua reunião de Setembro de 2007.
Finnish: CHMP keskusteli asiasta syyskuussa 2007 pidetyssä täysistunnossaan, ja muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely aloitettiin CHMP:n syyskuun 2007 kokouksessa.
Portuguese: Os resultados mostram que o prolongamento do intervalo QT/QTc é claramente dependente da dose.
Finnish: Tulokset osoittavat, että QT-/QTc-ajan pidentyminen on selvästi annoksesta riippuvainen.
Portuguese: Todos os medicamentos que contêm clobutinol na UE encontram-se autorizados de acordo com procedimentos nacionais.
Finnish: Kaikki EU:n jäsenvaltioissa myytävät klobutinolia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisten menettelyjen mukaisesti.
Portuguese: (= dose terapêutica máxima recomendada), 160 mg, 240 mg e 320 mg, durante 7 dias, seguidas por uma dose final na manhã do dia 8 (= mais de 8 dias).
Finnish: (= suurin suositeltu hoitoannos), 160 mg, 240 mg ja 320 mg sekä kahdeksannen tutkimuspäivän aamuna annetun viimeisen annoksen jälkeen (= kahdeksan päivän ajalta).
Portuguese: • O Comité considerou que o clobutinol está aprovado para uma patologia que não põe em risco a vida e para a qual existem alternativas terapêuticas disponíveis, sendo o benefício esperado apenas sintomático.
Finnish: • komitea katsoi, että klobutinoli on hyväksytty sellaisen sairauden hoitoon, joka ei ole hengenvaarallinen ja jota varten on saatavilla vaihtoehtoisia lääkevalmisteita, ja lisäksi, että odotettu hyöty on vain oireisiin kohdistuva.
Portuguese: Em simultâneo com a decisão da BfArM de suspender todos os medicamentos contendo clobutinol na Alemanha, a Boehringer Ingelheim decidiu retirar voluntariamente todos os seus medicamentos contendo clobutinol do mercado, a nível mundial.
Finnish: Samaan aikaan, kun BfArM päätti peruuttaa kaikkien klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Saksassa, Boehringer Ingelheim päätti vapaaehtoisesti vetää klobutinolia sisältävät lääkevalmisteensa markkinoilta maailmanlaajuisesti.
Portuguese: É utilizado no tratamento de curto prazo de tosse irritativa, não produtiva.
Finnish: Sitä käytetään ärsyttävän kuivan yskän lyhytaikaiseen hoitoon.
Portuguese: O clobutinol é um antitússico não opiáceo sintético.
Finnish: Klobutinoli on synteettinen ei-opioidi yskänlääke.
Portuguese: De acordo com a orientação ICH E14 ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs" [Avaliação clínica do prolongamento do intervalo QT/QTc e do potencial pró-arrítmico de medicamentos não antiarrítmicos], 2005), os medicamentos "que prolongam o intervalo médio QT/QTc em mais de 20 ms têm uma probabilidade substancialmente aumentada de serem pró-arrítmicos ...".
Finnish: ICH:n E14-ohjeen ("Muiden kuin rytmihäiriölääkkeiden aiheuttaman QT/QTc-ajan pidentymisen ja proarytmisen vaikutuksen mahdollisuuden kliininen arviointi", 2005) mukaisesti lääkkeet, "jotka pidentävät keskimääräistä QT/QTc-aikaa > 20 ms, saattavat lisätä merkittävästi proarytmisen vaikutuksen todennäköisyyttä - - ".
Portuguese: Em 30 de Agosto de 2007, a autoridade competente alemã (BfArM) emitiu um alerta rápido informando os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, em conformidade com o artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de suspender a Autorização de Introdução no Mercado de todos os medicamentos contendo clobutinol na Alemanha, em 31 de Agosto de 2007, devido ao risco aumentado de arritmia grave associado ao clobutinol.
Finnish: Saksan toimivaltainen viranomainen (BfArM) antoi 30. elokuuta 2007 nopean hälytyksen, jossa se ilmoitti jäsenvaltioille, Euroopan lääkevirastolle (EMEA) ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti päätöksestään peruuttaa kaikkien klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa Saksassa 31. elokuuta 2007 klobutinoliin liittyvän vakavan rytmihäiriön lisääntyneen riskin vuoksi.
Portuguese: O clobutinol é um antitússico não opiáceo e os benefícios esperados são sintomáticos.
Finnish: Klobutinoli on ei-opioidi yskänlääke, ja odotettu hyöty kohdistuu oireisiin.
Portuguese: A média do aumento máximo observado do intervalo QTc, num ponto específico do estudo, foi de 32 ms na dose diária de 240 mg, 43 ms na dose diária de 480 mg e 54 ms na dose diária de 720 mg.
Finnish: Yhden tietyn ajankohdan havaittu QTc-ajan suurin keskimääräinen pidentyminen oli 32 ms päivittäisellä 240 milligramman annoksella, 43 ms päivittäisellä 480 milligramman annoksella ja 54 ms päivittäisellä 720 milligramman annoksella.
Portuguese: O principal objectivo do estudo foi investigar os parâmetros de segurança, com ênfase especial nos resultados de ECG (electrocardiogramas), a tolerância e a farmacocinética do clobutinol, em voluntários saudáveis do sexo feminino e masculino, na sequência da administração oral de uma dose única de 80 mg e de doses repetidas aumentadas de 80 mg t.i.d.
Finnish: Tutkimuksen pääasiallisena tarkoituksena oli tutkia turvallisuusparametreja painottaen erityisesti klobutinolin EKG:tä (elektrokardiogrammia), siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä mies- ja naisvapaaehtoisilla yhden suun kautta annetun 80 mg:n annoksen jälkeen sekä toistettujen seitsemän päivän ajan annettujen suurennettujen annosten 80 mg t.i.d.
Portuguese: Estão disponíveis como medicamentos genéricos ou de marca, sendo principalmente comercializados pela Boehringer Ingelheim sob a designação comercial Silomat.
Finnish: Niitä on saatavilla rinnakkaisvalmisteina tai alkuperäisvalmisteina, suurimmaksi osaksi Boehringer Ingelheimin markkinoimana Silomat-nimisenä.