FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These two placebo-controlled studies showed that 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily resulted in significant improvement in relative change from baseline in FEV1 percent predicted compared to placebo (see Table 1).
Spanish: Estos dos ensayos controlados con placebo demostraron que 28 días de tratamiento con Quinsair 240 mg dos veces al día tenían como resultado una mejora significativa en el cambio relativo con respecto al valor basal en el porcentaje del VEF1 previsto en comparación con el placebo (ver Tabla 1).
English: Patients under treatment with levofloxacin should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition (see section 4.8).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes en tratamiento con levofloxacino que informen a su médico antes de continuar con el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía, tales como dolor, quemazón, escozor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, para prevenir el desarrollo de una afección potencialmente irreversible (ver sección 4.8).
English: You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Spanish: En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía), como dolor, quemazón, escozor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y piernas o manos y brazos.
English: Coagulation tests, therefore, should be monitored in patients treated with vitamin K antagonists (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, se deben vigilar las pruebas de coagulación en los pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K (ver sección 4.4).
English: Levofloxacin concentrations were about 13% higher in the presence of fenbufen than when administered alone.
Spanish: Las concentraciones de levofloxacino fueron alrededor de un 13% superiores en presencia de fenbufeno que cuando levofloxacino se administraba solo.
English: Due to the limited extent of levofloxacin metabolism in the liver, the pharmacokinetics of levofloxacin are not expected to be affected by hepatic impairment.
Spanish: Debido al grado limitado de metabolización de levofloxacino en el hígado, no cabe esperar que la farmacocinética de levofloxacino se vea afectada por la insuficiencia hepática.
English: Tabulated list of additional adverse reactions reported following systemic administration of levofloxacin
Spanish: Tabla de reacciones adversas adicionales notificadas después de la administración sistémica de levofloxacino
English: Ciclosporin The half-life of ciclosporin was increased by 33% when coadministered with levofloxacin.
Spanish: La semivida de la ciclosporina aumentó en un 33% cuando se administraba de forma conjunta con levofloxacino.
English: 3) After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the aerosol chamber of the Zirela Nebuliser Handset.
Spanish: 3) Después de unos pocos segundos, una nube de aerosol empezará a fluir hasta la cámara del aerosol del nebulizador de mano Zirela.
English: As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported, usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g. glibenclamide) or with insulin.
Spanish: Al igual que con todas las quinolonas, se han notificado alteraciones de la glucemia, tanto de hipoglucemia como de hiperglicemia, que ocurrieron por lo general en pacientes diabéticos que recibían tratamiento concomitante con un hipoglucemiante oral (p. ej. glibenclamida) o insulina.
English: What Quinsair contains - The active substance is levofloxacin.
Spanish: Composición de Quinsair - El principio activo es levofloxacino.
English: - Theophylline (used to treat breathing problems) or non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) such as fenbufen, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting) or ibuprofen.
Spanish: - Teofilina (usada para tratar problemas respiratorios) o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como fenbufeno, ácido acetilsalicílico (un principio activo presente en muchos medicamentos usados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para evitar que la sangre se coagule) o ibuprofeno.
English: You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quinsair, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Spanish: No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Quinsair, si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una quinolona o una fluoroquinolona.
English: Non-clinical studies conducted with levofloxacin using the inhalation route revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (respiratory), single dose toxicity and repeated dose toxicity.
Spanish: Los estudios no clínicos realizados con levofloxacino utilizando la vía inhalatoria no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica (respiratoria), de toxicidad por dosis única y toxicidad a dosis repetidas.
English: Effect of other medicinal products on levofloxacin
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre levofloxacino
English: - Do not try to inhale Quinsair using any other type of nebuliser handset.
Spanish: - No intente inhalar Quinsair utilizando ningún otro tipo de nebulizador de mano.
English: Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Spanish: Se pueden producir tendinitis y rotura de tendones (en especial, pero no únicamente limitada al tendón de Aquiles), a veces bilateral, ya en las primeras 48 horas desde el inicio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas, y se han notificado casos hasta varios meses después de interrumpir el mismo.
English: Clinical pharmacology studies have shown that the pharmacokinetics of levofloxacin were not affected to any clinically relevant extent when levofloxacin was administered together with the following active substances: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide and ranitidine.
Spanish: Los estudios de farmacología clínica han mostrado que la farmacocinética de levofloxacino no se veía afectada en un grado clínicamente relevante cuando se administraba levofloxacino junto con los siguientes principios activos: carbonato de calcio, digoxina, glibenclamida y ranitidina.
English: Taking Quinsair at the same time as these medicines could increase your risk of a fit (seizure).
Spanish: Tomar Quinsair al mismo tiempo que estos medicamentos puede incrementar el riesgo de que sufra un ataque (convulsión).
English: - Ciclosporin (used after organ transplants) or medicines that affect your heart beat (such as antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolide antibiotics or antipsychotics).
Spanish: - Ciclosporina (usada después de los trasplantes de órganos) o medicamentos que afectan al ritmo cardiaco (como los antiarrítmicos, los antidepresivos tricíclicos, los antibióticos macrólidos y los antipsicóticos).
English: The apparent clearance (CL/F) of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily is 31.8 +/- 22.4 L/hour.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) del levofloxacino después de la inhalación de Quinsair 240 mg dos veces al día es de 31,8 +/- 22,4 l/hora.
English: Levofloxacin did not induce gene mutations in bacterial or mammalian cells but did induce chromosome aberrations in Chinese hamster lung cells in vitro.
Spanish: Levofloxacino no indujo mutaciones genéticas en células de bacterias o de mamíferos, pero causó aberraciones cromosómicas in vitro en células pulmonares de hámster chino.
English: a ANCOVA with terms for treatment, region, age (16 to 18 years, > 18 years), and baseline FEV1 percent predicted as quartiles.
Spanish: a ANCOVA con condiciones del tratamiento, región, edad (16 a18 años, > 18 años), y porcentaje del VEF1
English: Table 2: Results for the primary and key secondary endpoints in the active-controlled efficacy and safety study of Quinsair in patients with CF
Spanish: Tabla 2: Resultados para las variables principal y secundarias fundamentales en el ensayo de eficacia y seguridad con control activo de Quinsair en pacientes con FQ
English: Therefore, doses of Quinsair do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de Quinsair en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: Quinsair must not be used whilst pregnant or breast-feeding.
Spanish: Quinsair no se debe usar estando embarazada o en periodo de lactancia.
English: Clinical efficacy was demonstrated in two placebo-controlled studies and one active-comparator study in 448 patients randomised to receive Quinsair 240 mg twice daily.
Spanish: La eficacia clínica se ha demostrado mediante dos ensayos controlados con placebo y un ensayo de comparador activo en 448 pacientes asignados aleatoriamente para recibir Quinsair 240 mg dos veces al día.
English: If for any reason you must stop the treatment before it's finished, press and hold the controller's on/off button for one second.
Spanish: Si por cualquier motivo necesita parar el tratamiento antes de que se acabe, pulse y mantenga pulsado el botón on/off del controlador durante un segundo.
English: Bronchospasm is a complication associated with inhaled therapies including Quinsair (see section 4.8).
Spanish: El broncoespasmo es una complicación asociada a los tratamientos inhalados, incluido Quinsair (ver sección 4.8).
English: 2) Squeeze all of the contents of one ampoule into the medicine reservoir of the Zirela Nebuliser Handset (Figure 1).
Spanish: 2) Introduzca todo el contenido de una ampolla en el depósito para el medicamento del nebulizador de mano Zirela (Figura 1).
English: However, there is variability in the systemic exposures observed which means that serum levels of levofloxacin following inhalation of Quinsair may sometimes fall within the range of levels observed following systemic administration of comparable doses.
Spanish: Sin embargo, existe variabilidad en las exposiciones sistémicas observadas, lo que significa que las concentraciones séricas de levofloxacino tras la inhalación de Quinsair se pueden encontrar en ocasiones dentro del intervalo de las concentraciones observadas después de la administración sistémica de dosis comparables.
English: Tell your doctor before using Quinsair if you have or have ever had any of the following: - Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quinsair, have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Spanish: Informe a su médico antes de empezar a usar Quinsair si padece o ha padecido alguna de las dolencias siguientes: - Efectos adversos graves de duración prolongada, incapacitantes y potencialmente irreversibles Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Quinsair, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales fueron de larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles.
English: If you notice any changes in your eyesight or any other problems with your eyes whilst using Quinsair, contact an eye specialist immediately.
Spanish: Si nota cualquier cambio en la vista o cualquier otro problema en los ojos mientras esté usando Quinsair, póngase en contacto inmediatamente con un oftalmólogo.
English: More detailed instructions are available in the Package Leaflet and device Manufacturer's Instructions for Use.
Spanish: Dispone de instrucciones más detalladas en el prospecto y en las instrucciones de uso del fabricante.
English: Quinsair is supplied as a 28-day pack.
Spanish: Quinsair se suministra en envases para 28 días.
English: Levofloxacin is systemically absorbed following inhalation of Quinsair and eliminated similarly to levofloxacin following systemic administration.
Spanish: Levofloxacino se absorbe sistémicamente después de la inhalación de Quinsair y se elimina de forma semejante a como se elimina levofloxacino tras la administración sistémica.
English: Press down and turn the cap clockwise as far as it will go.
Spanish: Oprima y gire la tapa en sentido horario hasta donde sea posible.
English: Adult and adolescent (≥ 12 to < 18 years old and weighing ≥ 30 kg) patients who had a FEV1 percent predicted between 25% and 85% were enrolled.
Spanish: Se incorporaron pacientes adultos y adolescentes (≥ 12 a < 18 años y de peso ≥ 30 kg) que tenían un porcentaje del VEF1 previsto de entre el 25% y el 85%.
English: Levofloxacin is contraindicated in patients with a history of epilepsy (see section 4.3) and, as with other quinolones, should be used with extreme caution in patients predisposed to seizures or on concomitant treatment with active substances that lower the cerebral seizure threshold, such as theophylline (see section 4.5).
Spanish: Levofloxacino está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia (ver sección 4.3) y, al igual que otras quinolonas, se debe utilizar con suma precaución en pacientes predispuestos a las convulsiones o bajo tratamiento concomitante con principios activos que reducen el umbral convulsivo en el cerebro, como la teofilina (ver sección 4.5).
English: The maximal plasma concentration (Cmax) of levofloxacin following administration by inhalation occurred at approximately 0.5-1 hour post-dose.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmax) de levofloxacino después de la administración por inhalación se alcanzó al cabo de 0,5 - 1 horas aproximadamente después de la dosis.
English: During the Extension Phase, the LS Mean change for FEV1 percent predicted ranged between 4.83% to 1.46% across the 3 additional treatment cycles.
Spanish: Durante la fase de extensión el cambio en la media de mínimos cuadrados para el porcentaje del VEF1 previsto fue de entre el 4,83% y el 1,46% a lo largo de los 3 ciclos de tratamiento adicionales.
English: Studies using systemic administration of levofloxacin show that the pharmacokinetics of levofloxacin are affected by renal impairment; with decreasing renal function (estimated creatinine clearance < 50 ml/min), renal elimination and clearance are decreased, and elimination half-life increased.
Spanish: Los ensayos con administración sistémica de levofloxacino demuestran que la farmacocinética de levofloxacino se ve afectada por la insuficiencia renal; al disminuir la función renal (aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min), disminuye la eliminación y el aclaramiento renal, y aumenta la semivida de eliminación.
English: Carefully read the Manufacturer's Instructions for Use, provided with your Zirela Nebuliser Handset.
Spanish: Lea cuidadosamente las instrucciones de uso del fabricante que acompañan a su nebulizador de mano Zirela.
English: Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots of the reservoir.
Spanish: Cierre el depósito del medicamento alineando las lengüetas de la tapa del medicamento con las ranuras del depósito.
English: Efficacy was not evaluated in the 14 children with CF (≥ 6 to < 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to < 17 years old) who participated in Study 206.
Spanish: La eficacia no fue evaluada en los 14 niños con FQ (≥ 6 a < 12 años) ni en los 13 adolescentes con FQ (≥ 12 a < 17 años) que participaron en el ensayo 206.
English: - Do not use Quinsair if you notice that the sealed foil sachet or ampoules have been tampered with.
Spanish: - No use Quinsair si nota que el sobre o las ampollas han sido manipulados.
English: If this becomes severe or persistent, or you notice blood in your stools, you should stop using Quinsair immediately and talk to your doctor.
Spanish: Si la diarrea se vuelve grave o persistente, o si aprecia sangre en las heces, deje de usar Quinsair inmediatamente y consulte con su médico.
English: In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended (see section 4.8).
Spanish: En pacientes diabéticos se recomienda el control cuidadoso de la glucemia (ver sección 4.8).
English: Patients weighing 22 to 30 kg received 180 mg levofloxacin/day and patients weighing ˃ 30 kg received 240 mg levofloxacin/day.
Spanish: Los pacientes de 22 a 30 kg de peso recibieron 180 mg de levofloxacino/día y los pacientes de más de 30 kg de peso recibieron 240 mg de levofloxacino/día.
English: Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que interrumpan el tratamiento y consulten a su médico si aparecen signos y síntomas de enfermedad hepática, tales como anorexia, ictericia, coluria, prurito o abdomen doloroso a la palpación.
English: CDAD may range in severity from mild to life-threatening, the most severe form of which is pseudomembranous colitis.
Spanish: La EACD puede variar en gravedad, de moderada a potencialmente mortal, siendo la forma más grave la colitis pseudomembranosa.
English: Bronchodilators;
Spanish: Broncodilatadores;
English: Do not inhale the contents of more than one ampoule to make up for a missed dose.
Spanish: No inhale el contenido de más de una ampolla para compensar la dosis olvidada.
English: Inner box
Spanish: Caja interior
English: On the front of the ampoule tail Quinsair 240 mg
Spanish: En la parte de delante del extremo de la ampolla Quinsair 240 mg
English: It reduced tumour development in a photocarcinogenicity study.
Spanish: En un estudio de fotocarcinogénesis redujo el desarrollo de tumores.
English: The pharmacokinetics of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily were investigated in paediatric patients with CF aged 12 years and older and weighing ≥ 30 kg. A population PK model based on sparse sampling determined that levofloxacin serum concentrations were comparable between paediatric and adult patients following 28 days of treatment.
Spanish: La farmacocinética de levofloxacino tras la inhalación de Quinsair 240 mg dos veces al día fue estudiada en pacientes pediátricos con FQ de 12 y más años de edad y con un peso ≥ 30 kg. Un modelo de farmacocinética poblacional basado en muestreo disperso determinó que las concentraciones séricas de levofloxacino fueron comparables entre los pacientes pediátricos y adultos después de 28 días de tratamiento.
English: Levofloxacin is an antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S (-) enantiomer of the racemic active substance ofloxacin.
Spanish: Levofloxacino es un agente antibacteriano del grupo de las fluoroquinolonas y es el enantiómero S del principio activo racémico ofloxacino.
English: Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Spanish: Levofloxacino no causó ninguna merma en la fertilidad ni en la función reproductora en ratas (ver sección 5.3).
English: Quinsair contains an antibiotic medicine called levofloxacin.
Spanish: Quinsair contiene un medicamento antibiótico denominado levofloxacino.
English: Fluoroquinolones have been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Spanish: Se ha demostrado que las fluoroquinolonas causan artropatía en las articulaciones que soportan carga en los animales inmaduros.
English: Disconnect the controller and dismantle the Zirela Nebuliser Handset for cleaning and disinfection.
Spanish: Desconecte el controlador y desmonte el nebulizador de mano Zirela para lavarlo y desinfectarlo.
English: Quinsair 240 mg BID N = 189
Spanish: Quinsair 240 mg dos veces al día N = 189
English: Multiple dose administration of Quinsair 240 mg twice daily by inhalation results in levofloxacin systemic exposure approximately 50% lower than that observed following systemic administration of comparable doses (see Table 3).
Spanish: La administración de dosis múltiples de Quinsair 240 mg dos veces al día por inhalación da lugar a una exposición sistémica a levofloxacino aproximadamente un 50% inferior a la observada tras la administración sistémica de dosis comparables (ver la Tabla 3).
English: Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and the requirements for respiratory support, have been associated with fluoroquinolone use in patients with myasthenia gravis.
Spanish: Se han asociado reacciones adversas graves post-autorización, incluso muertes y necesidad de asistencia respiratoria, con el uso de fluoroquinolonas en pacientes con miastenia gravis.
English: Quinsair should be taken by inhalation using a Zirela Nebuliser Handset (including a Zirela Aerosol Head).
Spanish: Quinsair se debe administrar por inhalación utilizando un nebulizador de mano Zirela (que incluye un cabezal aerosol Zirela).
English: Symptoms include: - Loss of appetite - Yellowing of the skin and eyes (jaundice) - Dark coloured urine - Itching - Tenderness (pain) around the stomach (abdomen)
Spanish: Los síntomas son: - Pérdida de apetito - Piel y ojos amarillentos (ictericia) - Orina de color oscuro - Comezón - Dolor alrededor del estómago (abdomen)
English: General disorders and administration site conditions1
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración1
English: LS mean [95% CI]: 1.86 [-0.66, 4.39] c
Spanish: Media de mínimos cuadrados [IC 95%]: 1,86 [-0,66, 4,39] c
English: Photosensitisation has been reported with levofloxacin (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de fotosensibilización con levofloxacino (ver sección 4.8).
English: Theophylline, fenbufen or similar non-steroidal anti-inflammatory drugs No pharmacokinetic interactions of levofloxacin were found with theophylline in a clinical study.
Spanish: Teofilina, fenbufeno o antiinflamatorios no esteroideos similares En un ensayo clínico no se encontró ninguna interacción farmacocinética de levofloxacino con teofilina.
English: Hepatitis*, Hyperbilirubinaemia*
Spanish: Hepatitis*, Hiperbilirrubinemia*
English: The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Quinsair en niños menores de 18 años.
English: The use of levofloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Spanish: Se debe evitar el uso de levofloxacino en pacientes que hayan experimentado con anterioridad reacciones adversas graves con el uso de medicamentos que contienen quinolonas o fluoroquinolonas (ver sección 4.8).
English: The mean apparent volume of distribution of levofloxacin in serum is approximately 250 L following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily.
Spanish: El volumen aparente medio de distribución de levofloxacino en suero es de aproximadamente 250 l tras la inhalación de Quinsair 240 mg dos veces al día.
English: - The other ingredients are magnesium chloride hexahydrate and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de magnesio hexahidrato y agua para preparaciones inyectables.
English: After it has completely turned itself off and when you are ready to restart, press and hold the on/off button for one second again.
Spanish: Una vez apagado del todo y cuando esté listo para reanudarlo, vuelva a pulsar y mantener pulsado el botón on/off durante un segundo.