FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación se han observado en ensayos clínicos con Pandemrix en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания с Pandemrix при възрастни, включително при лица в старческа възраст.
Spanish: La vacuna se inyectará en el músculo (generalmente en la parte superior del brazo).
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено на мишницата).
Spanish: Ver sección 5.1 para detalles sobre la respuesta inmune frente a una y dos dosis de Pandemrix (H1N1)v, incluyendo los niveles de anticuerpos alcanzados después de 6 y 12 meses.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 относно имунните отговори към една и две дози Pandemrix (H1N1)v, включително нивата на атителата след 6 и 12 месеца.
Spanish: En el estudio D-Pan-H1N1-008, las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes: Anticuerpos neutralizantes séricos
Bulgarian: В проучване D-Pan-H1N1-008, антитяло-неутрализиращите отговори са както следва:
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Pandemrix:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Pandemrix.
Spanish: Experiencia post-comercialización con vacunas antigripales estacionales trivalentes Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Bulgarian: Постмаркетингов опит с тривалентни сезонни ваксини срещу грип Нарушения на кръвта и лимфната система
Spanish: Vasculitis con implicación renal transitoria 1Frecuencia basada en el riesgo atribuible estimado a partir de estudios epidemiológicos en varios países europeos (ver sección 4.4).
Bulgarian: 1Честота, основана на изчисления атрибутивен риск от епидемиологични проучвания в няколко европейски страни (вж. точка 4.4)
Spanish: Se recomienda utilizar la jeringa con una aguja estrecha, no mayor de 23-G.
Bulgarian: Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла с размер не по-голям от 23-G.
Spanish: No hay datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia para apoyar la intercambiabilidad de Pandemrix con otras vacunas (H1N1)v.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност, подкрепящи взаимозаменяемостта на Pandemrix с други (H1N1)v ваксини.
Spanish: 71-80 años
Bulgarian: 71-80 години
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se enumeran por dosis de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции на доза са изброени по честота по следния начин:
Spanish: Pandemrix contiene tiomersal como conservante por lo que puede producir reacciones alérgicas.
Bulgarian: Pandemrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica del título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥1:40 en niños.
Bulgarian: Клиничното значение на титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI) ≥1:40 при деца не е установено.
Spanish: - Caracterización fenotípica de la hipocretina y de las células T gripe-específicas tras la estimulación con hipocretina o con péptidos del virus de la gripe.
Bulgarian: - Фенотипно характеризиране на хипокретин и инфлуенцаспецифични T клетки след стимулация с хипокретинови или грипни пептиди.
Spanish: 6-11 meses
Bulgarian: 6-11 месеца
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Alemania
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Spanish: • Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como Síndrome de Guillain Barré.
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
Spanish: En cada experimento, cuatro grupos de seis hurones fueron inmunizados intramuscularmente con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA derivada de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Bulgarian: Във всеки експеримент четири групи от по шест пора са имунизирани интрамускулно с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA, получен от H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Spanish: Pandemrix no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Pandemrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Spanish: Doce meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue del 85% en ambos grupos de edad.
Bulgarian: Дванадесет месеца след първата доза степента на серопротекция е 85% в двете възрастови групи.
Spanish: Adultos a partir de los 18 años:
Bulgarian: Възрастни на възраст 18 и повече години:
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Pandemrix
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Pandemrix
Spanish: Únicamente se puede esperar que la vacuna proteja frente a la gripe causada por las cepas similares a A/California/07/2009 (H1N1)v.
Bulgarian: Може да се очаква ваксината да предпазва само от грип, причинен от A/California/07/2009 (H1N1)v-подобни щамове.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que una única dosis puede ser suficiente.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че еднократна доза може да бъде достатъчна.
Spanish: 5 todos los sujetos eran seronegativos antes de la vacunación Anticuerpos anti-HA
Bulgarian: 5 всички лица са серонегативни преди ваксинация анти-HA антитела
Spanish: • Una enfermedad crónica que produce una somnolencia excesiva durante el día (narcolepsia), con o sin debilidad repentina (cataplexia), que puede provocar desmayos sin pérdida de conocimiento.
Bulgarian: Дълготрайно състояние на прекалена сънливост през деня (нарколепсия) със или без внезапна слабост (катаплексия), която може да доведе до припадъци без загуба на съзнание.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/452/001
Bulgarian: EU/1/08/452/001
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Modulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР.
Spanish: En varios países europeos se ha comunicado, muy raramente, una excesiva somnolencia durante el día, a menudo en momentos inapropiados (un trastorno de larga duración denominado narcolepsia) tras la vacunación con Pandemrix.
Bulgarian: Много рядко след ваксинация с Pandemrix в няколко европейски държави е съобщавана прекалена сънливост през деня, често в неподходящо време (дълготрайно състояние, наречено нарколепсия).
Spanish: Mitad de dosis
Bulgarian: Половин доза
Spanish: Ensayos clínicos Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Bulgarian: Клинични проучвания Нарушения на кръвта и лимфната система
Spanish: • Somnolencia temporal tras la vacunación.
Bulgarian: Краткотрайна сънливост след ваксинация
Spanish: - Comprobar la especificidad gripal de las células T CD4 hipocretina-específicas de los pacientes narcolépticos mediante ensayos complementarios y comprobar si se encuentran células T CD4 de reacción cruzada entre las células T CD4 gripe-específicas de los sujetos sanos después de la vacunación con Pandemrix o con una vacuna H1N1v no adyuvada.
Bulgarian: - Да верифицира инфлуенца-специфичността на хипокретинспецифичните CD4 T клетки от нарколептични пациенти чрез комплементарни тестове и да верифицира дали кръстосанореактивните CD4 T клетки се откриват сред инфлуенцаспецифичните CD4 T клетки от здрави лица след ваксинация с Pandemrix или H1N1v ваксина без адювант.
Spanish: Los efectos adversos que arriba se enumeran se han observado también en los ensayos clínicos en niños de 10 a 17 años de edad con frecuencias parecidas, aunque el enrojecimiento en el lugar de la inyección fue muy frecuente y la sudoración fue frecuente.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-горе, също са наблюдавани с подобни честоти в клиничните проучвания при деца на възраст от 10 до 17 години, с изключение на зачервяването на мястото на инжектиране, което е било много често и потенето, което е било често.
Spanish: • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede ocasionar erupciones de la piel, dolor de las articulaciones y problemas de riñón)
Bulgarian: Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе до кожни обриви, ставни болки и проблеми с бъбреците)
Spanish: Su médico le recomendará una vacuna diferente (vacuna antigripal trivalente/tetravalente anual) en lugar de Pandemrix, pero si las vacunas trivalentes/tetravalentes no están disponibles, Pandemrix puede seguir siendo una opción si usted necesita protección frente a la gripe A (H1N1)v (ver Tenga especial cuidado con Pandemrix).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча друга ваксина (годишна тривалентна/четиривалентна грипна ваксина) вместо Pandemrix, но ако тривалентните/четиривалентните ваксини не са налични, Pandemrix все пак може да бъде избран, ако имате нужда от защита срещу грип A(H1N1)v (вижте „Обърнете специално внимание при употребата на Pandemrix").
Spanish: Los datos clínicos indican que una sola dosis puede ser suficiente.
Bulgarian: Клинични данни предполагат, че еднократна доза може да бъде достатъчна.
Spanish: Se desconoce si los efectos observados se reproducirían con la administración de la vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional tras una única dosis de Pandemrix o si se dejasen transcurrir intervalos entre dosis más largos desde la administración de Pandemrix.
Bulgarian: Не е известно дали наблюдаваните ефекти биха могли да се отнесат за приложение на сезонна ваксина срещу грип, без адювант след еднократна доза Pandemrix или за случаите когато се оставят по-големи интервали между дозите след приложение на Pandemrix.
Spanish: Angioedema, reacciones generalizadas de la piel, urticaria
Bulgarian: Ангиоедем, генерализирани кожни реакции, уртикария
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación ocurrieron tras la comercialización de Pandemrix (H1N1)v:
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани след пускането на Pandemrix (H1N1)v на пазара:
Spanish: Pandemrix se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas de la gripe estacional que no contengan un adyuvante.
Bulgarian: Pandemrix може да се прилага по едно и също време със сезонните ваксини срещу грип, които не съдържат адювант.
Spanish: Doce meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue del 100% en todos los grupos de edad y en todos los grupos de dosis
Bulgarian: Дванадесет месеца след първата доза, степента на серопротекция е 100% във всички възрастови и дозови групи.
Spanish: 50 viales: suspensión (antígeno)
Bulgarian: 50 флакона: суспензия (антиген)
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el adyuvante con una jeringa de 5 ml y añadiéndolo en el vial que contiene el antígeno.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с помощта на 5 ml спринцовка и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Pandemrix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: En los niños que habían recibido dos dosis de adulto (0,5 ml) las tasas de seroprotección doce meses después de la primera dosis fueron del 100% en niños entre 3 y 5 años y del 98,0% en niños entre 6 y 9 años.
Bulgarian: При деца, които са получили две дози за възрастни (0,5 ml) степените на серопротекция дванадесет месеца след първата доза са 100% при деца на възраст 3-5 години и 98,0% при тези на възраст от 6-9 години.
Spanish: Pandemrix contiene tiomersal
Bulgarian: Pandemrix съдържа тиомерсал
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Si se considera la coadministración con otra vacuna, se deben inyectar en extremidades diferentes.
Bulgarian: Ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
Spanish: 6 meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue la siguiente:
Bulgarian: Шест месеца след първата доза нивото на серопротекция е както следва:
Spanish: • Náuseas, diarrea, vómitos, dolor de estómago
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, болка в стомаха
Spanish: • Otros componentes son:
Bulgarian: Други съставки:
Spanish: Las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes:
Bulgarian: Развитието на отговор с неутрализиращи антитела е както следва:
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna (dosis completa) ó 0,25 ml (mitad de dosis), se debe extraer con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml (цяла доза) или от 0,25 ml (половин доза) се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага интрамускулно.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con la emulsión de adyuvante antes de usar
Bulgarian: Да се смеси с адювантната емулсия преди употреба
Spanish: No hay datos de coadministración de Pandemrix con otras vacunas.
Bulgarian: Няма данни за приложение на Pandemrix с други ваксини.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en la suspensión del Antígeno antes de usar
Bulgarian: Да се смеси с антигенната суспензия преди употреба
Spanish: Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит, неврит и синдром на
Spanish: Se recomienda que las vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional se administren antes o al mismo tiempo que la primera dosis de Pandemrix.
Bulgarian: За предпочитане е сезонни ваксини срещу грип, без адювант да се прилагат преди или с първата доза Pandemrix.
Spanish: En adultos de 18 a 60 años de edad las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la vacunación fueron: dolor en el lugar de la inyección (87,8%), fatiga (32,9%), cefalea (28,1%), artralgia (17,9%), mialgia (30,0%), escalofríos (19,4%), hinchazón en el lugar de la inyección (11,5%) y sudoración (11,3%).
Bulgarian: При възрастни на възраст от 18 до 60 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (87,8%), умора (32,9%), главоболие (28,1%), арталгия (17,9%), миалгия (30,0%), треперене (19,4%), подуване на мястото на инжектиране
Spanish: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Bulgarian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
Spanish: Las respuestas de anticuerpos anti-HA en sujetos sanos mayores de 60 años que recibieron una o dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de 21 días entre dosis fueron las siguientes:
Bulgarian: Анти-HA антитяло-отговорите при здрави лица на възраст >60 години, които са получили една или две дози от 0,5 ml с интервал 21 дни са, както следва:
Spanish: En sujetos > 60 años de edad las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la vacunación fueron: dolor en el lugar de la inyección (59,0%), mialgia (20,6%), fatiga (17,9%), cefalea (17,6%) y artralgia (14,3%).
Bulgarian: При лица на възраст > 60 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (59,0%), миалгия (20,6%), умора (17,9%), главоболие
Spanish: Niños de 6 a35 meses
Bulgarian: Деца на възраст 6-35 месеца
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/mayo/2008
Bulgarian: 20 май 2008 г.
Spanish: Por lo tanto, los datos indican que Pandemrix se puede coadministrar con vacunas frente a la gripe estacional no adyuvadas (con inyecciones en miembros opuestos).
Bulgarian: Следователно данните показват, че Pandemrix може да се прилага едновременно със сезонни ваксини срещу грип, без адювант (с инжекции, направени на противоположни крайници).
Spanish: Polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio, agua para preparaciones inyectables
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерсал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, вода за инжекции.
Spanish: En un ensayo clínico en el que se administró una vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional (Fluarix, mencionada anteriormente) tres semanas después de la segunda dosis de Pandemrix (las dos dosis de esta vacuna se administraron con un intervalo de 21 días entre ambas), se observó una menor respuesta inmune a Fluarix en comparación con los sujetos que no habían recibido Pandemrix previamente.
Bulgarian: В клинично проучване, в което сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, както по-горе) е прилагана 3 седмици след втората доза Pandemrix (двете дози са приложени през 21 дена) е наблюдаван по-слаб имунен отговор към Fluarix в сравнение с индивиди, които не са били ваксинирани с Pandemrix.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos neutralizantes en sujetos mayores de 60 años fueron las siguientes:
Bulgarian: Антитяло-неутрализиращите отговори при лица >60 години са както следва:
Spanish: Dos ensayos clínicos evaluaron la administración de una mitad de dosis (0,25 ml) y una dosis completa de adulto (0,5 ml) de Pandemrix en niños sanos de 10 a 17 años.
Bulgarian: Две клинични изпитвания оценяват прилагането на половината от дозата (0,25 ml) и цялата доза (0,5 ml) за възрастни от Pandemrix при здрави деца на възраст от 10 до 17 години.
Spanish: Mitad de dosis de adulto4
Bulgarian: Половин доза за възрастни4
Spanish: Trombocitopenia transitoria
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения
Spanish: En caso de que se administre una segunda dosis, debe haber un intervalo de al menos tres semanas entre la primera y la segunda dosis.
Bulgarian: Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Spanish: Dosis de adulto
Bulgarian: Доза за възрастни
Spanish: Síntomas gastrointestinales (tales como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas)
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
Spanish: 1tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH)
Bulgarian: 1 степен на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI)
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antigripales, código ATC: J07BB02.
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Spanish: Listado tabulado de reacciones adversas
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno, DL-α-tocoferol y polisorbato 80 * hemaglutinina
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80 * хемаглутинин
Spanish: • Recuento de plaquetas en sangre bajo que puede conducir a sangrado o moratones
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или образуване на синини
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección, tales como dolor, enrojecimiento, cardenales, hinchazón y calor (inflamación), induración (masa).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, получаване на синини, подуване и затопляне (възпаление), твърда бучка.
Spanish: Doce meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue la siguiente: Anticuerpos anti-HA
Bulgarian: Дванадесет месеца след първата доза, нивото на серопротекция е както следва: анти-HA антитела
Spanish: 50 viales: emulsión (adyuvante)
Bulgarian: 50 флакона: емулсия (адювант)
Spanish: En niños de 6 a 35 meses (N=51) que recibieron dos dosis de 0,25 ml (mitad de dosis de adulto) con un intervalo entre dosis de 3 semanas hubo un aumento en las tasas de reacciones en el lugar de inyección y síntomas generales después de la segunda dosis (ver sección 4.8).
Bulgarian: При деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=51), които са получили две дози от 0,25 ml (половин доза за възрастни) с интервал от 3 седмици между дозите, е налице увеличаване на честотите на реакциите на мястото на инжектиране и общите симптоми след втората доза (вж. точка 4.8).
Spanish: Niños de 10 a 17 años
Bulgarian: Деца на възраст 10-17 години
Spanish: Cómo funciona Pandemrix
Bulgarian: Как действа Pandemrix
Spanish: Niños de 6 meses a 9 años de edad
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до 9 години
Spanish: Todos los sujetos recibieron dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de 21 días entre dosis, excepto en el ensayo D-Pan-H1N1-008, en el que la mitad de los sujetos recibieron sólo una dosis de 0,5 ml. L as respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
Bulgarian: Всички лица са получили две дози от 0,5 ml с интервал 21 дни, с изключение на проучване D-Pan H1N1-008, в което половината от лицата са получили само една доза от 0,5 ml.
Spanish: Doce meses después de la primera dosis, las tasas de seroprotección fueron del 90,2% en los niños que habían recibido dos mitades de dosis (0,25 ml) y del 100% en aquellos que habían recibido dos dosis completas de adulto (0,5 ml).
Bulgarian: Дванадесет месеца след първата доза степента на серопротекция при деца, които са получили две половин (0,25 ml) дози, е 90,2% и 100% при тези, които са получили две цели (0,5 ml) дози за възрастни.
Spanish: En niños de 6 a 35 meses que recibieron dos dosis de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) hubo un aumento de las comunicaciones de dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, así como también de las de fiebre (>38°C), adormecimiento, irritabilidad y pérdida de apetito tras la segunda dosis en comparación con la primera dosis.
Bulgarian: При деца на възраст от 6 до 35 месеца, които са получили две дози от 0,25 ml Pandemrix (H1N1) има повишаване на съобщенията за болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, както и треска (>38°C), сънливост, раздразнителност и загуба на апетит след втората доза, в сравнение с първата доза.
Spanish: Estos también pueden ocurrir con Pandemrix:
Bulgarian: Те могат да се наблюдават и при Pandemrix.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al tiomersal y a residuos (proteínas de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към тиомерсал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат).
Spanish: • Síntomas de tipo gripal
Bulgarian: Грипоподобни симптоми
Spanish: Anticuerpos anti-HA
Bulgarian: анти-HA антитела
Spanish: Pandemrix contiene sodio y potasio
Bulgarian: Pandemrix съдържа натрий и калий
Spanish: Muy raras1
Bulgarian: Много редки1
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Pandemrix por vía subcutánea.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Pandemix подкожно.
Spanish: N=2 [95% IC]
Bulgarian: [95% CI]