FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen jälkeen kun potilas oli inhaloinut Breelib-sumuttimella 5 mikrogrammaa iloprostia annettuna Ventavis 20 mikrog/ml -valmisteena, Cmax oli 77 % suurempi ja AUC (0-tlast) 42 % suurempi verrattuna saman annoksen inhalaatioon I-Neb AAD -sumuttimella annettuna Ventavis 10 mikrog/mlvalmisteena.
Greek: Οι Cmax και AUC (0-tlast) μετά την εισπνοή 5 μικρογραμμαρίων iloprost που χορηγήθηκαν ως Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml χρησιμοποιώντας το Breelib ήταν κατά 77% και 42% αντίστοιχα υψηλότερες σε σύγκριση με την εισπνοή της ίδιας δόσης χρησιμοποιώντας το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml και το σύστημα I-Neb AAD.
Finnish: • 168 (4 x 42) ampullia
Greek: • 168 (4 x 42) φύσιγγες
Finnish: Joutuminen iholle ja silmiin, nieleminen
Greek: Επαφή με το δέρμα και τα μάτια, λήψη από το στόμα
Finnish: • antikoagulantit esim. hepariini - suun kautta otettavat antikoagulantit (jokokumariinityyppiset tai suorat)
Greek: • αντιπηκτικά, όπως o ηπαρίνη, o από του στόματος αντιπηκτικά (είτε κουμαρινικά είτε άμεσα),
Finnish: Aerosolin aerodynaamisen läpimitan mediaani (MMAD) on 1-5 mikrometriä.
Greek: Η μετρηθείσα MMAD της σταγόνας του αερολύματος είναι μεταξύ 1 και 5 μικρομέτρων.
Finnish: Hoidon jatkuessa iloprostin kumuloituminen elimistöön ei ole todennäköistä, koska lääkityksen antamisessa pidetään yöllä taukoa.
Greek: Συσσώρευση του iloprost μετά από αγωγή για αρκετές ημέρες δεν είναι πιθανή λόγω της ολονύκτιας διακοπής της χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Jos enintään 5 mikrogramman iloprostiannos on tarpeen, on annostelussa taas noudatettava aluksi 3-4 tunnin annosteluvälejä ja lyhennettävä niitä sitten potilaan sietokyvyn mukaan.
Greek: Αν ενδείκνυται δόση έως 5 μικρογραμμάρια iloprost, θα πρέπει πάλι να επιλεγούν αρχικά διαστήματα μεταξύ των δόσεων 3-4 ωρών και να συντομευθούν ανάλογα με την ανοχή κάθε ατόμου.
Finnish: Verenvuotoriski voi suurentua, jos potilas saa samanaikaisesti verihiutaleiden yhteenliittymistä estäviä aineita tai antikoagulantteja (ks. myös kohta 2).
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να είναι αυξημένος σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά (βλ.επίσης παράγραφο 2).
Finnish: Laskimoon annetun iloprostin käytöstä saatujen tietojen perusteella iloprostin eliminaatio on hidastunut maksan vajaatoimintaa ja dialyysihoitoista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεδομένα από ενδοφλέβια χορηγούμενο iloprost έδειξαν ότι η κάθαρση του iloprost μειώνεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που χρειάζονται αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Koska I-Neb AAD -järjestelmää voidaan käyttää Ventavis 10 mikrog/ml- ja Ventavis 20 mikrog/mlvalmisteiden annosteluun, seuraavaan taulukkoon on koottu tiedot I-Neb-sumutinlaitteen käyttäjälle näiden kahden Ventavis-pitoisuuden käytöstä:
Greek: Δεδομένου ότι το σύστημα I-Neb AAD μπορεί να χρησιμοποιηθεί για το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml και το Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ ml, ο παρακάτω πίνακας παρέχει μια σύνοψη των οδηγιών χρήστη του I-Neb για τις 2 συγκεντρώσεις του Ventavis:
Finnish: Keuhkovaltimoiden suora vasodilataatio, mikä laskee merkitsevästi keuhkovaltimopainetta ja keuhkoverisuonivastusta ja parantaa sydämen minuuttitilavuutta samoin kuin laskimoveren happikyllästeisyyttä.
Greek: Άμεση αγγειοδιαστολή του πνευμονικού αρτηριακού δικτύου με επακόλουθες, σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης, της πνευμονικής αγγειακής αντίστασης και της καρδιακής παροχής, καθώς και του κορεσμού σε οξυγόνο του μεικτού φλεβικού αίματος.
Finnish: Oireisiin voivat kuulua muun muassa jalkojen ja nilkkojen turvotus, hengästyminen, sydämentykytykset ja tihentynyt virtsaamistarve öisin tai turvotus.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο στα πόδια και στους αστραγάλους, λαχάνιασμα, αίσθημα παλμών, πιο συχνή ούρηση τη νύχτα ή οίδημα.
Finnish: Тел.
Greek: Neb.
Finnish: Yhden inhalaatiokerran annos annetaan 6-9 kertaa vuorokaudessa yksilöllisen tarpeen ja lääkkeen siedon mukaan.
Greek: Η δόση ανά συνεδρία εισπνοών πρέπει να χορηγείται 6 έως 9 φορές την ημέρα, ανάλογα με τις ανάγκες και την ανοχή κάθε ατόμου.
Finnish: Hengenahdistus Nielun ja kurkunpään kipu
Greek: Φαρυγγολαρυγγικός πόνος Ερεθισμός του λαιμού
Finnish: Sen jälkeen annosteluvälejä voidaan varovasti lyhentää potilaan sietokyvyn mukaan.
Greek: Στη συνέχεια, μπορεί να συντομευθούν τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων, ανάλογα με την ανοχή κάθε ατόμου.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Berlimed S.A.
Finnish: Jos siedät tämän annoksen hyvin, seuraavalla inhalaatiokerralla saat Ventavis 20 mikrog/ml -valmistetta (ampulli, jossa on keltainen ja punainen rengas).
Greek: Εάν ανεχθείτε καλά αυτήν τη δόση, η επόμενη εισπνοή σας θα είναι με το Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml (φύσιγγα με κίτρινο και κόκκινο δακτύλιο).
Finnish: 2,5 mikrogramman Ventavis 10 mikrog/ml -annoksessa käytetään punaisella lukolla varustettua lääkesäiliötä punaisen annostelulevyn kanssa.
Greek: Για τη δόση 2,5 μικρογραμμαρίων του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml, χρησιμοποιείται ο θάλαμος φαρμάκου με το κλείστρο κόκκινου χρώματος μαζί με τον κόκκινο δίσκο ελέγχου.
Finnish: Ventavis 10 mikrog/ml (1 ml ampulli) sumutinliuoksesta saadaan 2,5 mikrogrammaa ja Ventavis 20 mikrog/ml sumutinliuoksesta saadaan 5 mikrogrammaa Breelib-sumuttimen suukappaleen kautta.
Greek: Το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (φύσιγγα του 1 ml) χορηγεί 2,5 μικρογραμμάρια και το Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή χορηγεί 5 μικρογραμμάρια στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής του εκνεφωτή Breelib,
Finnish: Ventavis-valmisteen vaikuttava aine on iloprosti.
Greek: Η δραστική ουσία του Ventavis είναι το iloprost.
Finnish: Jokaista inhalaatiokertaa varten tyhjennetään yhden Ventavis-ampullin koko sisältö sumuttimen eli nebulisaattorin kammioon juuri ennen käyttöä.
Greek: Για κάθε συνεδρία εισπνοών, το περιεχόμενο μιας ανοιγμένης φύσιγγας Ventavis πρέπει να μεταφέρεται πλήρως στον θάλαμο του φαρμάκου ακριβώς πριν τη χρήση.
Finnish: Ventavis on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä liuos inhalointiin käytettäväksi Breelib- tai I-Nebsumutinlaitteen kanssa.
Greek: Το Ventavis είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο διάλυμα για εισπνοή με τον εκνεφωτή Breelib ή τον εκνεφωτή I-Neb.
Finnish: Ventavis 10 mikrog/ml toimitetaan värittömissä ampulleissa, jotka sisältävät joko 1 ml tai 2 ml sumutinliuosta.
Greek: Το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διατίθεται σε άχρωμες φύσιγγες, που περιέχουν είτε 1 ml είτε 2 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Finnish: • Ventavis 10 mikrog/ml -sumutinliuos inhaloidaan keuhkoihin lääkärin sinulle määräämän sumuttimen eli nebulisaattorin avulla (Breelib-, Venta-Neb- tai I-Neb AAD -sumutin).
Greek: • Το διάλυμα Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml για εισπνοή με εκνεφωτή εισπνέεται με χρήση των εκνεφωτών (είτε το σύστημα Breelib, το σύστημα Venta-Neb ή το σύστημα I-Neb AAD) που συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Finnish: Ventavis sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg per annos.
Greek: Το Ventavis περιέχει αιθανόλη Το Ventavis περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), μικρότερη από 100 mg ανά δόση.
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Finnish: Potilaan lääkitys saattoi sisältää antikoagulantteja, vasodilataattoreita (esim. kalsiumkanavan estäjät), diureetteja, happea ja digitalista, mutta ei PGI2:ta (prostasykliini tai sen analogit).
Greek: Εισπνεόμενο iloprost (ή εικονικό φάρμακο) προστέθηκε στην αγωγή του ασθενούς, η οποία μπορούσε να συμπεριλαμβάνει ένα συνδυασμό αντιπηκτικών, αγγειοδιασταλτικών (π.χ. ανταγωνιστή διόδων Ca++), διουρητικά, οξυγόνο και δακτυλίτιδα, αλλά όχι PGI2 (προστακυκλίνη ή ανάλογά της).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Ventavis 10 mikrog/ml:Yksi millilitra sisältää 0,81 mg 96-prosenttista etanolia (joka vastaa 0,75 mg etanolia).
Greek: • Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml: Κάθε ml περιέχει 0,81 mg αιθανόλης 96% (ισοδύναμο με 0,75 mg αιθανόλης).
Finnish: • endogeenisen fibrinolyysin aktivaatio.
Greek: • Διέγερση του ενδογενούς ινωδολυτικού δυναμικού
Finnish: Stabiilia pulmonaalihypertensiota sairastaville 203 aikuispotilaalle (inhaloitava iloprosti n= 101; plasebo n=102) tehtiin faasin III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu monikeskustutkimus (tutkimus RRA02997), jossa potilaan senhetkiseen lääkitykseen lisättiin inhaloitava iloprosti pitoisuudella 10 mikrogrammaa/ml (tai plasebo).
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάσης ΙΙΙ μελέτη (Study RRAO2997) διεξήχθη σε 203 ενήλικες ασθενείς (εισπνεόμενο iloprost στη συγκέντρωση των 10 μικρογραμμαρίων/ml: N=101;
Finnish: Oireet liittyvät pääasiassa iloprostin verisuonia laajentavaan vaikutukseen.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας σχετίζονται κυρίως με την αγγειοδιασταλτική δράση του iloprost.
Finnish: Akuuteissa toksisuustutkimuksissa iloprostin kaksi kertaluokkaa laskimoon annosteltavia hoitoannoksia suuremmat laskimonsisäiset ja oraaliset kerta-annokset aiheuttivat vaikeita myrkytysoireita tai kuoleman.
Greek: Σε μελέτες οξείας τοξικότητας, εφάπαξ ενδοφλέβιες και από το στόμα δόσεις του iloprost προκάλεσαν σοβαρά συμπτώματα δηλητηρίασης ή θάνατο (ενδοφλέβια χορήγηση) σε δοσολογίες που ήταν δύο τάξεις μεγέθους πάνω από την ενδοφλέβια θεραπευτική δόση.
Finnish: Ota Ventavis-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Ventavis ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Käytä jokaisella inhalaatiokerralla uusi Ventavis-ampulli.
Greek: Για κάθε συνεδρία εισπνοών, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια νέα φύσιγγα Ventavis.
Finnish: Ventavis 20 mikrog/ml -valmisteen pitoisuus on kaksinkertainen Ventavis 10 mikrog/mlvalmisteeseen verrattuna.
Greek: Το Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml έχει τη διπλάσια συγκέντρωση του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml.
Finnish: Riko lasiampulli ja kaada liuos kammioon juuri ennen inhalaation aloittamista sumuttimen ohjeiden mukaisesti.
Greek: Ακριβώς πριν αρχίσετε την εισπνοή, σπάστε τη γυάλινη φύσιγγα και ρίξτε το διάλυμα στον θάλαμο που προορίζεται για το φάρμακο ακολουθώντας τις οδηγίες χρήσης του εκνεφωτή.
Finnish: Inhaloitavan iloprostin tehoa ja siedettävyyttä ei ole selvitetty käytettäessä muita, ominaisuuksiltaan erilaisia, sumuttimia.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ανοχή του εισπνεόμενου iloprost, όταν χορηγείται με άλλα συστήματα εκνέφωσης, τα οποία προσφέρουν διαφορετικά χαρακτηριστικά εκνέφωσης του iloprost, δεν έχουν αποδειχθεί.
Finnish: Aloita hoito inhaloimalla 2,5 mikrogrammaa iloprostia käyttäen 1 ml:n ampullia Ventavis 10 mikrog/ml valmistetta (jossa valkoinen ja keltainen rengas).
Greek: Ξεκινήστε τη θεραπεία εισπνέοντας 2,5 μικρογραμμάρια iloprost χρησιμοποιώντας φύσιγγα του 1 ml Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (με τον άσπρο και κίτρινο δακτύλιο).
Finnish: • I-Neb AAD -sumutin (1 ml ampulli, jossa on valkoinen ja keltainen rengas)
Greek: Εκνεφωτής I-Neb AAD (φύσιγγα του 1 ml με άσπρο και κίτρινο δακτύλιο)
Finnish: Hoitavan lääkärin on tarkasti valvottava potilaan vointia, jos siirrytään Ventavis 10 mikrog/mlvalmisteesta Ventavis 20 mikrog/ml -valmisteeseen, sillä kaksinkertaisen iloprostipitoisuudennopeampaan annostelunopeuteen liittyvä akuutti toleranssi on pidettävä hallinnassa.
Greek: Είναι απαραίτητη η στενή επίβλεψη από τον θεράποντα γιατρό σε περίπτωση αλλαγής από το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml στο Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml ώστε να ελέγχεται η οξεία ανοχή που σχετίζεται με το γρηγορότερο ρυθμό απελευθέρωσης του iloprost με τη διπλάσια συγκέντρωση.
Finnish: Lisäksi ei ole selvitetty, onko Ventavis-hoidosta hyötyä samanaikaista kroonista ahtauttavaa keuhkosairautta (COPD) ja vaikeaa astmaa sairastaville.
Greek: Επιπλέον, το όφελος του Ventavis δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) και σοβαρό άσθμα.
Finnish: Ventavis-valmisteen inhalaation jälkeistä iloprostin metaboliaa ei ole tutkittu.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για να διερευνηθεί ο μεταβολισμός του iloprost μετά από εισπνοή του Ventavis.
Finnish: Ventavis 20 mikrog/ml sumutinliuos 5 vuotta.
Greek: Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 5 χρόνια.
Finnish: Teho pulmonaalihypertensiota sairastavilla aikuispotilailla
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονική υπέρταση
Finnish: Jos inhalaatio Ventavis 10 mikrog/ml -valmisteella on hyvin siedetty, annosta lisätään käyttämällä Ventavis 20 mikrog/mlvalmistetta.
Greek: Εάν η εισπνοή με Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml είναι καλά ανεκτή, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται χρησιμοποιώντας Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml.
Finnish: Ventavis 10 mikrog/ml sumutinliuos 4 vuotta.
Greek: Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 4 χρόνια.
Finnish: Marsuilla tehdyissä ihoherkistys- (maksimointitesti) ja antigeenisuustutkimuksissa ei todettu herkistävää vaikutusta.
Greek: Μία μελέτη δερματικής ευαισθητοποίησης (εξέταση μεγιστοποίησης) και μία μελέτη αντιγονικότητας σε ινδικά χοιρίδια δεν έδειξαν ενδεχόμενο ευαισθητοποίησης.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen yleisesti havaittavia oireita ovat huimaus, päänsärky, ihon punoitus, pahoinvointi, leukakipu tai selkäkipu.
Greek: Τα συμπτώματα που παρατηρούνται συχνά μετά την υπερδοσολογία είναι η ζάλη, η κεφαλαλγία, η έξαψη, η ναυτία, και ο πόνος στη γνάθο ή στην πλάτη.
Finnish: 12 viikkoa iloprosti-inhalaatiohoidossa olleiden, primaarista pulmonaalihypertensiota sairastavien 49 potilaan alaryhmässa 6 minuutin kävelytestin keskimääräinen tulos parani 44,7 metriä, kun lähtöarvo oli 329 metriä, ja plaseboryhmän (n=46) tulos huononi 7,4 metriä 324 metrin lähtöarvosta (aineistosta poistettu kuolleet ja puuttuvat arvot).
Greek: Μια μέση αύξηση στην 6λεπτη δοκιμασία βάδισης 44,7 μέτρων από την αρχική μέση τιμή των 329 μέτρων, σε σύγκριση με την αλλαγή των -7,4 μέτρων από την μέση αρχική τιμή των 214 μέτρων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (δεν έχουν καταγραφεί δεδομένα για θανάτους ή άλλα στοιχεία που λείπουν), παρατηρήθηκε στην υποομάδα των 49 ασθενών με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση που λάμβαναν αγωγή εισπνεόμενου iloprost για 12 εβδομάδες (46 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Finnish: Älä ota käyttöön muita sumuttimia ennen kuin olet keskustellut asiasta sinua hoitavan lääkärin kanssa.
Greek: Δεν πρέπει να μεταβείτε σε άλλο εκνεφωτή χωρίς να συμβουλευτείτε το θεράποντα γιατρό σας.
Finnish: Jos Ventavis 20 mikrog/ml on huonosti siedetty, annos pitää laskea käyttäen 1 ml ampullia Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta (ks. kohta 4.4).
Greek: Σε περίπτωση χαμηλής ανοχής του Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml, η δόση θα πρέπει να μειώνεται χρησιμοποιώντας μία φύσιγγα του 1 ml Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Joskus saattaa olla hyvä inhaloida Ventavis-valmistetta ennen ruumiillista ponnistelua.
Greek: Μπορεί να είναι χρήσιμο να εισπνεύσετε Ventavis πριν.
Finnish: - Inhalaatiossa pitää käyttää suukappaletta, jotta Ventavis-valmistetta ei pääse iholle.
Greek: - Για την εισπνοή θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα εξάρτημα στοματικής προσαρμογής ώστε να αποφευχθεί η επαφή του Ventavis με το δέρμα σας.
Finnish: Aloita hoito inhaloimalla 2,5 mikrogrammaa iloprostia käyttäen 1 ml:n ampullia Ventavis 10 mikrog/mlvalmistetta (1 ml ampulli, jossa on valkoinen ja keltainen rengas).
Greek: Ξεκινήστε τη θεραπεία εισπνέοντας 2,5 μικρογραμμάρια iloprost χρησιμοποιώντας Ventavis 10 µικργραμμάρια/ml (φύσιγγα του 1 ml με άσπρο και κίτρινο δακτύλιο).
Finnish: Hoitavan lääkärin on valvottava tarkasti Ventavis-hoitoa aloittavaa potilasta tai potilasta, joka vaihtaa sumutinta, jotta voidaan varmistua että annos ja inhalaationopeus ovat hyvin siedettyjä.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν τη θεραπεία με Ventavis ή που αλλάζουν από εναλλακτική συσκευή στο Breelib θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά από τον θεράποντα ιατρό τους ώστε να διασφαλιστεί πως η δόση και η ταχύτητα της έγχυσης είναι καλά ανεκτά.
Finnish: • 2,5 mikrogramman annoksessa käytetään punaisella lukolla varustettua lääkesäiliötä punaisen annostelulevyn kanssa.
Greek: • Για τη δόση 2,5 μικρογραμμαρίων, χρησιμοποιείται ο θάλαμος φαρμάκου με το κλείστρο κόκκινου χρώματος μαζί με τον κόκκινο δίσκο ελέγχου.
Finnish: Ventavis-valmiste on tarkoitettu inhaloitavaksi sumuttimen eli nebulisaattorin avulla.
Greek: Το Ventavis προορίζεται για χορήγηση με εισπνοές μέσω νεφελοποίησης.
Finnish: I-Neb AAD -sumuttimen on todettu sopivan Ventavis 10 mikrog/ml (1 ml ampulli) ja 20 mikrog/ml -sumutinliuoksen annosteluun.
Greek: Ο εκνεφωτής I-Neb AAD έχει αποδειχθεί ότι είναι κατάλληλος για τη χορήγηση του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (φύσιγγα του 1 ml) και 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Finnish: Kun sumutteena annettava iloprostihoito lopetetaan, tulee potilaan tilaa seurata huolellisesti, ja kriittisesti sairaalle potilaalle tulee harkita korvaavaa lääkitystä.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνει χώρα προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς όταν σταματήσει η θεραπεία με εισπνοές του iloprost και θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση εναλλακτικής θεραπείας σε βαριά ασθενείς.
Finnish: 90 ampullia à 2 ml.
Greek: 90 φύσιγγες με 2 ml.
Finnish: Ventavis-valmisteen joutuminen iholle tai nieleminen
Greek: Επαφή του Ventavis με το δέρμα ή κατάποση του Ventavis
Finnish: Verenvuodon riski saattaa kasvaa potilaalla annettaessa samanaikaisesti verihiutaleiden aggregaatiota mahdollisesti estäviä aineita tai antikoagulantteja (ks. kohta 4.5).
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να είναι αυξημένος σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται δυνητικοί αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus, kuten o huono verenkierto sydänlihaksessa (vaikea sepelvaltimotauti tai epävakaa angina pectoris), mistä oireena voi olla esimerkiksi rintakipua o sydänkohtaus viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana o heikko sydän (oireileva sydämen vajaatoiminta), joka ei ole hoidossa tai tiiviissä lääkärin seurannassa o vaikeita sydämen rytmihäiriöitä o läppävika (synnynnäinen tai hankittu), joka huonontaa sydämen toimintaa (mutta joka ei liity keuhkoverenpainetautiin)
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος, - καρδιακή προσβολή εντός των τελευταίων έξι μηνών, - αδύναμη καρδιά (μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια) η οποία δεν είναι υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, - σοβαρά ασταθή καρδιακό παλμό, - ελάττωμα των βαλβίδων της καρδιάς (εκ γενετής ή επίκτητο) που προκαλεί ανεπαρκή λειτουργία της καρδιάς (μη σχετιζόμενη με πνευμονική υπέρταση),
Finnish: Kurkun ärsytys
Greek: Νεφρική βλάβη
Finnish: Kunkin inhalaatiokerran jälkeen sumuttimeen mahdollisesti jäänyt Ventavis-liuos on hävitettävä.
Greek: Κάθε υπόλειμμα διαλύματος Ventavis που απομένει στον εκνεφωτή μετά την εισπνοή πρέπει να απορρίπτεται.
Finnish: Iloprostin sitoutuminen plasman proteiineihin riippuu iloprostin pitoisuudesta plasmassa pitoisuuden ollessa 30-3 000 pg/ml.
Greek: Η ολική δέσμευση του iloprost από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση σε κλίμακα από 30 έως 3.000 πικογραμμάρια/ml και ποσότητες περίπου 60%, εκ των οποίων το 75% οφείλεται σε δέσμευση στη λευκωματίνη.
Finnish: Rotilla tehdyissä alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksissa iloprostin jatkuva iv-annostelu aiheutti yksittäisten etutassun varpaiden epämuodostumia muutamilla sikiöillä/poikasilla annoksesta riippumatta.
Greek: Σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας με αρουραίους, η συνεχής ενδοφλέβια χορήγηση iloprost οδήγησε σε ανωμαλίες σε μονήρεις φάλαγγες των εμπρόσθιων ποδών σε μερικά νεογνά χωρίς εξάρτηση από τη δόση.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): bronkospasmi (äkillinen seinämälihasten supistuminen pienissä hengitysteissä) ja hengityksen vinkuminen (ks. myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Greek: Βρογχόσπασμος (ξαφνικό σφίξιμο των μυών στα τοιχώματα των μικρών αεραγωγών) και συριγμός (βλ. επίσης την παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Finnish: Leukakipu/ leukalukko
Greek: Φύσιγγες / Χρωματιστοί δακτύλιοι
Finnish: Jos olet aloittamassa Ventavis-hoitoa tai jos vaihdat laitetta, ensimmäinen inhalaatiosi Breelibsumuttimella tehdään käyttäen Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta, (1 ml ampulli, jossa on valkoinen ja keltainen rengas).
Greek: Εάν αρχίζετε τη θεραπεία με Ventavis ή εάν αλλάζετε από μια εναλλακτική συσκευή, η πρώτη σας εισπνοή θα είναι με Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (φύσιγγα του 1 ml με άσπρο και κίτρινο δακτύλιο.
Finnish: Jos annos on hyvin siedetty, annostusta lisätään 5 mikrogrammaan iloprostia käyttäen 2 ml ampullia Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta ja hoitoa jatketaan tällä annoksella.
Greek: Εάν αυτή η δόση είναι καλά ανεκτή, η δοσολογία θα πρέπει να αυξάνεται στα 5 μικρογραμμάρια iloprost χρησιμοποιώντας φύσιγγα των 2 ml του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml και να διατηρείται στη δόση αυτή.
Finnish: 42 ampullia à 1 ml.
Greek: 42 φύσιγγες με 1 ml.
Finnish: Käytettäväksi Breelib-sumuttimen kanssa.
Greek: Για χορήγηση με το Breelib.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilailla iloprostin eliminaatio elimistöstä on tavallista hitaampaa (ks. kohta 5.2).
Greek: Ηπατική βλάβη Η κάθαρση του iloprost είναι μειωμένη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: • verihiutaleniukkuus (trombosytopenia)
Greek: • μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία)
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Finnish: I-Neb AAD sumuttimen on osoitettu soveltuvan Ventavis 10 mikrog/ml (1 ml ampulli, jossa on valkoinen ja keltainen rengas) annosteluun.
Greek: Ο εκνεφωτής I-Neb AAD έχει αποδειχθεί ότι είναι κατάλληλος για τη χορήγηση του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (φύσιγγα του 1 ml με άσπρους και κίτρινους δακτύλιους).
Finnish: • verisuonten laajeneminen (vasolilataatio); oireita voivat olla punastuminen tai kasvojen punoitus
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι έξαψη ή ερυθρότητα του προσώπου.
Finnish: Bayer d. o. o. Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Greek: Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Finnish: Käytettäväksi Breelib- tai I-Neb-sumuttimen kanssa.
Greek: Για χορήγηση με τον εκνεφωτή Breelib ή τον εκνεφωτή Ι-Neb.
Finnish: 300 ampullia à 2 ml.
Greek: 300 φύσιγγες με 2 ml.
Finnish: 1 ml ampulli valkoinen - keltainen rengas
Greek: Φύσιγγα 1 ml λευκός - κίτρινος δακτύλιος
Finnish: Perifeerinen ödeema on sairauteen liittyvä erittäin yleinen oire, mutta sitä voi esiintyä myös hoidon aikana.
Greek: Το περιφερικό οίδημα είναι ένα πολύ συχνό σύμπτωμα της ίδιας της νόσου, αλλά μπορεί να συμβεί και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotovaara - esimerkiksi jos sinulla on tuore, vuotava mahahaava tai pohjukaissuolen haava, tai fyysinen vamma (trauma) tai sinulla on kallonsisäisen verenvuodon vaara
Greek: • Εάν διατρέχετε κίνδυνο να εμφανίσετε αιμορραγία - για παράδειγμα, εάν έχετε ένα ενεργό έλκος του στομάχου ή του πρώτου τμήματος του λεπτού εντέρου (έλκη δωδεκαδακτύλου), εάν υποφέρετε από φυσικό τραυματισμό (τραύμα), αν διατρέχετε κίνδυνο ενδοκρανιακής αιμορραγίας,
Finnish: Ventavis-annoksen pisarakoon optimoimiseksi tulee käyttää sumuttimen vihreää annostelulevyä.
Greek: Για τη λήψη του βέλτιστου μεγέθους σταγόνας για τη χορήγηση του Ventavis, πρέπει να χρησιμοποιηθεί ο πράσινος ρυθμιστής.
Finnish: Iloprosti saattaa voimistaa verisuonia laajentavien tai verenpainetta alentavien aineiden vaikutusta ja siten lisätä hypotension riskiä (ks. kohta 4.4).
Greek: Το iloprost ενδέχεται να ενισχύσει τη δράση των αγγειοδιασταλτικών και των αντιυπερτασικών παραγόντων και στη συνέχεια να ευνοήσει τον κίνδυνο για υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Säiliön täyttöohjeet löytyvät sumuttimen käyttöohjeista.
Greek: Για την πλήρωση, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του εκνεφωτή.
Finnish: Makuhäiriö
Greek: Καρδιακές διαταραχές
Finnish: Ventavis-sumutinliuoksen joutumista iholle ja silmiin sekä sen nielemistä tulee välttää.
Greek: Το Ventavis διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή δεν θα πρέπει να έλθει σε επαφή με το δέρμα και τα μάτια.