FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Bulgarian: Предшестващо третиране с противовъзпалителни средства може да причини допълнителни или повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива продукти, най-малко 24 часа преди започване на лечението.
English: Lot: {number}
Bulgarian: Lot {номер}
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ
English: Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Bulgarian: Мелоксикамът се метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити.
English: A clear yellow solution.
Bulgarian: Бистър жълт разтвор.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.
English: Meloxicam.
Bulgarian: Мелоксикам.
English: In the case of over dosage symptomatic treatment should be initiated.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.
English: Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 μg/ml in dogs and 1.1 μg/ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Bulgarian: След подкожно прилагане мелоксикама е напълно биодостъпен и максимални средни плазмени концентрации от 0,73 µg/ml при кучета и 1,1 µg/ml при котки се достигат съответно приблизително 2,5 часа и 1,5 часа след прилагане.
English: − very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
Bulgarian: − много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
English: People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
English: Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Bulgarian: Други нестероидни противовъзпалителни продукти, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с висока степен на свързване на протеините могат да се конкурират за свързване и така да доведат до токсични ефекти.
English: Any oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be administered in cats, as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established.
Bulgarian: Не трябва да се прилага последваща перорална терапия с използване на мелоксикам или други нестероидни противовъзпалителни продукти при котки, тъй като не се установени подходящи дозови режими за подобни последващи лечения.
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Bulgarian: − много редки (по малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).
English: Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Bulgarian: Acticam не трябва да се прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни продукти или глюкокортикостероиди.
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class, which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Bulgarian: Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства.
English: Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip off aluminium seal.
Bulgarian: Безцветен стъклен флакон от 10 ml, които са затворени с гумена запушалка и пломбирани с алуминиево капаче.
English: In dogs, in very rare cases, haemorrhagic diarrhoea, haematemesis and gastrointestinal ulceration have been reported.
Bulgarian: При кучета в много редки случаи се съобщава за хеморагична диария, хематемеза и гастроинтестинална улцерация.
English: See section “Contraindications”.
Bulgarian: точка „Противопоказания”.
English: When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Bulgarian: Когато се прилагат едновременно анестезия и нестероидни противовъзпалителни продукти, не може да се изключи риска за бъбречната функция.
English: Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Bulgarian: Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на НСПВС като загуба на апетит, повръщане, диария, маскирана кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност.
English: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Belgium
Bulgarian: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Белгия
English: In animals at anaesthetic risk (e.g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Bulgarian: При животни в анестетичен риск (т.е възрастни животни) трябва да се има предвид интравенозна или подкожна флуидна терапия през време на анестезия.
English: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Bulgarian: Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и по-малка лека тъканна хирургическа намеса: еднократно подкожно инжектиране преди операция, например по време на въвеждане в анестезия.
English: Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Bulgarian: Намаляване на постоперативната болка (за период над 24 часа) еднократно интравенозно или подкожно инжектиране преди операция, например по време на въвеждане в анестезия.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06
English: Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Bulgarian: Намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична операция и операция на меките тъкани.
English: − common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
Bulgarian: − чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)
English: Acticam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats.
Bulgarian: Acticam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки.
English: Ethanol anhydrous 150 mg/ml.
Bulgarian: Етанол 150 mg/ml.
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Bulgarian: − редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
English: Once broached use by ...
Bulgarian: И УПОТРЕБАТА, АКО
English: Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg).
Bulgarian: Котки: единично прилагане на 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.e. 0,06 ml/kg).
English: Pack sizes: Single 10 ml injection vial.
Bulgarian: Размери на опаковката 10 ml флакон.
English: Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Bulgarian: Намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека операция на меките тъкани.
English: Meloxicam 5 mg/ml.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Мелоксикам 5 mg/ml.
English: PACKAGE LEAFLET Acticam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Bulgarian: ЗА: Acticam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки
English: Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Bulgarian: Кучета: единично прилагане на 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/10 kg).
English: METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Bulgarian: Доза и начин на приложение
English: − uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals)
Bulgarian: − не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)
English: Active substance: Meloxicam 5 mg.
Bulgarian: Мелоксикам 5 mg.
English: Excipients: Ethanol, anhydrous 150 mg.
Bulgarian: Етанол, безводен 150 mg.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност (ГОДЕН
English: EXP {month/year} Shelf life after first opening the container: 28 days
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката:
English: Sodium Chloride Sodium Hydroxide Water for injection
Bulgarian: Натриев хидроксид
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУСТАНЦИЯ(И)
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Bulgarian: ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
English: ROUTES OF ADMINISTRATION
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
English: MA (EU) Number
Bulgarian: MA (EU)
English: 3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
Bulgarian: 3 инхалатора (3 x 30 дози) (групова опаковка)
English: 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
Bulgarian: 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg таблетки
English: Memantine Accord 5 mg + 10 mg +
Bulgarian: EU/1/13/880/013 Мемантин Акорд 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg
English: • It is given to you as a drip (infusion) into a vein.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: This can be repeated if necessary.
Bulgarian: Това може да се повтори, ако е необходимо.
English: • if you think you might be pregnant.
Bulgarian: ако смятате, че може да сте бременна.
English: • if you are to be given a vaccine.
Bulgarian: ако трябва да получите ваксина.
English: Each consolidation
Bulgarian: Всяка консолидация
English: If you miss an appointment
Bulgarian: Ако пропуснете назначения Ви час
English: (0.03 to 1.3 times the approved recommended dosage).
Bulgarian: (0,03 до 1,3 пъти повече от одобрената препоръчителна доза).
English: Contact your doctor or nurse as soon as possible.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
English: • excessive sweating at night
Bulgarian: прекомерно изпотяване през нощта
English: Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Bulgarian: Може да се прилагат убити или инактивирани ваксини, но отговорът към такива ваксини може да бъде намален.
English: Efficacy results for study 301
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучване 301
English: It does not contain any preservatives.
Bulgarian: Не съдържа консерванти.
English: Store in a refrigerator.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник.
English: Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Bulgarian: Тел: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
English: Recommended dose adjustments during treatment
Bulgarian: Препоръчителни корекции на дозата по време на лечението
English: The mechanism of action is not completely understood, but it appears that ara-CTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Bulgarian: Механизмът на действие не е напълно изяснен, но изглежда, че ara-CTP действа основно чрез инхибиране на синтеза на ДНК.
English: The product is intended for single use only.
Bulgarian: Продуктът е предназначен само за еднократна употреба.
English: Packaging them in liposomes prolongs their action in the body and helps them to enter and kill the cancer cells.
Bulgarian: Опаковането им в липозоми удължава тяхното действие в организма и им помага да навлизат и да убиват раковите клетки.
English: The first consolidation cycle should be administered 5 to 8 weeks after the start of the last induction.
Bulgarian: Първият цикъл на консолидация трябва да се прилага 5 до 8 седмици след началото на последната индукция.
English: These active substances act in different ways to kill cancer cells by stopping them from growing and dividing.
Bulgarian: Тези активни вещества действат по различни начини, за да убиват раковите клетки, като възпрепятстват техния растеж и делене.
English: This medicine will be given to you in a hospital by a doctor or nurse.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде прилагано в болница от лекар или медицинска сестра.
English: Cardiac function should be closely monitored.
Bulgarian: Сърдечната функция трябва да се следи внимателно.
English: • increased blood pressure or a fall in blood pressure
Bulgarian: повишено кръвно налягане или понижаване на кръвното налягане;
English: Each course is given as a separate infusion and can be given weeks apart.
Bulgarian: Всеки курс се прилага като отделни инфузии и ще се прилага в отделни седмици.
English: Your doctor or nurse will work out your dose of the medicine based on your weight and height.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще изчисли дозата на лекарството въз основа на Вашето тегло и височина.
English: Dosing should be delayed or permanently discontinued, if necessary, as described below.
Bulgarian: При необходимост приложението трябва да се отложи или окончателно да се спре, както е описано по-долу.
English: There is no specific experience in the management of overdose in patients.
Bulgarian: Няма конкретен опит при лечение на предозиране при пациенти.
English: • The infusion is given over one and a half hours (90 minutes).
Bulgarian: Продължителността на инфузията е един час и половина (90 минути).
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
English: Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забременеете по време на лечението.
English: Vyxeos liposomal N=153
Bulgarian: Vyxeos липозомен N=153
English: Death (Grade 5) is used for some of the criteria to denote a fatality.
Bulgarian: Смъртен случай (степен 5) се използва за някои от критериите за обозначаване на летален изход.
English: If this applies to you, your doctor may check your heart before starting, and during treatment.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, Вашият лекар може да провери сърдечната Ви дейност преди започване и по време на лечението.
English: Plasma protein binding was not evaluated.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не е оценено.
English: • After reconstitution, let it rest for 15 minutes.
Bulgarian: След реконституиране го оставете в покой за 15 минути.
English: • if you have any allergic (hypersensitivity) reactions.
Bulgarian: ако получите алергични реакции (свръхчувствителност).
English: No dose adjustment is required in elderly patients (≥65 years) (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
English: • if you have ever had a heart problem or heart attack, or you have previously taken ‘anthracycline' cancer medicines.
Bulgarian: ако някога сте имали сърдечен проблем или инфаркт или сте приемали преди това антрациклинови противоракови лекарства.
English: The incidence of fatal infections was 6.9%.
Bulgarian: Честотата на леталните инфекции е 6,9%.
English: The safety and efficacy of Vyxeos liposomal in children aged 0-18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vyxeos липозомен при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
English: This medicinal product could have potential risk for the environment due to the cytotoxic and antimitotic activities, which could induce possible reproductive effects.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да носи потенциален риск за околната среда поради цитотоксичното и антимитотичното си действие, което може да предизвика възможни репродуктивни ефекти.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота са определени както следва: много чести: (≥1/10); чести: (≥1/100 до <1/10); нечести: (≥1/1 000 до <1/100); редки: (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vyxeos liposomal in one or more subsets of the paediatric population in AML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vyxeos липозомен в една или повече подгрупи на педиатричната популация при AML (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The infusion should not be restarted.
Bulgarian: Инфузията не трябва да се възобновява.
English: Date of first authorisation: 23 August 2018
Bulgarian: 23 август 2018 г.
English: • if you have low numbers of platelets, red or white blood cells in your blood (you will have a blood test before starting treatment).
Bulgarian: ако имате нисък брой тромбоцити, червени или бели кръвни клетки в кръвта (преди началото на лечението ще Ви бъде направено изследване на кръвта).
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
English: The primary endpoint was overall survival measured from the date of randomisation to death from any cause.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост, измерена от датата на рандомизация до настъпване на смърт по всякаква причина.
English: Unused portions should not be saved for later administration.
Bulgarian: Неизползваните количества не трябва да се съхраняват за по-късна употреба.
English: Toxicity is graded as mild (Grade 1), moderate (Grade 2), severe (Grade 3), or life-threatening (Grade 4), with specific parameters according to the organ system involved.
Bulgarian: Токсичността се класифицира като лека (степен 1), умерена (степен 2), тежка (степен 3) или животозастрашаваща (степен 4), със специфични параметри според засегнатата органна система.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
English: • cancer medicines that can affect your heart, such as doxorubicin.
Bulgarian: противоракови лекарства, които могат да засегнат сърцето Ви, като доксорубицин.
English: This limit appears lower (400 mg/m2) in patients who received radiation therapy to the mediastinum.
Bulgarian: Тази граница изглежда е по-ниска (400 mg/m2) при пациенти, получавали лъчетерапия в областта на медиастинума.
English: Environmental risk assessment has shown that Vyxeos liposomal is not anticipated to have the potential to be persistent, bioaccumulative, or toxic to the environment.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показа, че не се очаква Vyxeos липозомен да има потенциала да бъде устойчив, биокумулативен или токсичен за околната среда.
English: Assessment of cardiac function prior to start of treatment is recommended, especially in patients with a high risk of cardiac toxicity.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на сърдечната функция преди започване на лечението, особено при пациенти с висок риск от сърдечна токсичност.
English: Kaplan-Meier curve for overall survival, ITT population
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за общата преживяемост, ITT популация
English: Although central nervous system (CNS) and cardiovascular system parameters were included in these studies, given the observed morbidity and mortality, there was insufficient information to arrive at an integrated assessment of safety pharmacology of Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Въпреки че параметрите на централната нервна система (ЦНС) и сърдечносъдовата система са включени в тези проучвания, предвид наблюдаваната заболеваемост и смъртност, няма достатъчно информация, за да се постигне интегрирана оценка от фармакологичните проучвания за безопасност на Vyxeos липозомен.
English: This is because Vyxeos liposomal may affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е така, защото Vyxeos липозомен може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства.
English: • Do not use this medicine if you notice any particles in the diluted solution.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разредения разтвор.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Vyxeos liposomal:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Vyxeos липозомен:
English: A second induction was highly recommended for patients who did not achieve a CR or CRi in the first induction course and was mandatory for patients achieving greater than 50% reduction in percent blasts.
Bulgarian: Втората индукция е силно препоръчителна за пациенти, които не са постигнали CR или CRi в първия индукционен курс и е задължителна за пациентите, постигнали повече от 50% намаление на процента на бластите.
English: Your doctor will monitor you during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава по време на лечението.
English: The efficacy of Vyxeos liposomal in the treatment of high risk AML was evaluated in 1 controlled study.
Bulgarian: Ефикасността на Vyxeos липозомен при лечението на високорискова AML е оценена в 1 контролирано проучване.
English: • if you are allergic to the active substances (daunorubicin or cytarabine) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към активните вещества (даунорубицин или цитарабин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • fever, often with other signs of infection, due to very low white blood cells (febrile neutropenia)
Bulgarian: треска, често с други признаци на инфекция, поради много ниския брой на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения);
English: The study included 2 phases, 1) Treatment Phase during which patients received up to 2 induction and 2 consolidation courses, and 2) a Follow-up Phase, which began 30 days after the last induction or consolidation course and continued for up to 5 years from randomisation.
Bulgarian: Проучването включва 2 фази: 1) фаза на лечение, през която пациентите са получили до 2 индукционни курса и 2 курса на консолидация, и 2) фаза на проследяване, която започва 30 дни след последния индукционен курс или курс на консолидация и продължава до 5 години от рандомизирането.
English: • chills, low body temperature, or high body temperature
Bulgarian: втрисане, ниска телесна температура или висока телесна температура.
English: Your doctor will assess how you respond to treatment after each course.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени как реагирате на лечението след всеки курс.
English: Applicable special handling and disposal procedures should be followed.
Bulgarian: Трябва да се спазват приложимите специални процедури за работа и унищожаване.