FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia) Idacio può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni - assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete Idacio uchovávaťpri izbovej teplote(do 25C) po dobu maximálne 14 dní - určite ju chráňte pred svetlom.
Italian: Nel corso di uno studio in cui è stato somministrato adalimumab a pazienti pediatrici con psoriasi cronica a placche, non è stata osservata alcuna neoplasia maligna in 77 pazienti con un'esposizione di 80,0 anni/paziente.
Slovak: V klinickom skúšaní adalimumabu u pediatrických pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou neboli pozorované u 77 pediatrických pacientov pri expozícii 80,0 pacientorokov žiadne malignity.V štúdii s adalimumabom v liečbe pediatrických pacientov s uveitídou neboli u 60 pediatrických pacientov pri expozícii 58,4 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Italian: Tabella 26 Studio della Malattia di Chron Pediatrica PCDAI di remissione clinica e di risposta Dose standard 40/20 mg a settimane alterne N = 93
Slovak: Tabuľka 26 Pediatrická CD štúdia Klinická remisia PCDAI a odpoveď Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Italian: Tabella 9 Risposta ACR negli studi clinici controllati con placebo (percentuale di pazienti)
Slovak: Tabuľka 9 ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che avevano da 4 a 17 anni di età e in pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 ai
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Italian: Prenda la confezione e controlli se ci sono danneggiamenti
Slovak: Zhromaždenie komponentov a kontrola poškodení
Italian: • Comunichi al medico se il suo bambino è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa che potrebbe essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il pediatra deve testare il bambino per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di adalimumab può causare la riattivazione del virus dell'epatite B
Slovak: Informujte lekára, ak je vaše dieťa nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak má aktívnu HBV infekciu alebo ak si myslíte, že mohlo dostať HBV.
Italian: L'Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica termine della pelle spesso dolorosa.
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy nazývané akné inversa) je dlhotrvajúce a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Italian: • respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.
Slovak: • dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh
Italian: Avvertenza: Non estragga l'ago dalla confezione.
Slovak: Nevyberajte ihlu z balenia.
Italian: Idacio 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita 0.8 mL di soluzione iniettabile in penna pre-riempita PhysiojectTM contenente una penna pre-riempita (vetro di tipo I) con calibro da 29 G, ago da ½ pollice con cappuccio privo di lattice e uno stantuffo (gomma sintetica).
Slovak: Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere 0,8 ml roztoku v naplnenom PhysiojectTM pere pozostávajúcim z naplnenej injekčnej striekačky (sklo typu I) s tenkou 29G, 12 mm (1/2 inch) ihlou s bezlatexovým krytom a piestovou zátkou (syntetická guma).
Italian: Soluzione iniettabile 2 siringhe pre-riempite 2 tamponi di alcool 6 siringhe pre-riempite 6 tamponi di alcool
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 2 alkoholom napustené tampóny 6 naplnených injekčných striekačiek 6 alkoholom napustených tampónov
Italian: • infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
Slovak: • ťažké infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
Italian: ND 4,5% 23,2% a studio AR I a 24 settimane, studio AR II a 26 settimane, e studio AR III a 24 e 52 settimane b 40 mg di adalimumab somministrato ogni due settimane c MTX = metotressato **p<0,01, adalimumab versus placebo
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg adalimumabu podávaného každý druhý týždeň c MTX
Italian: Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
Slovak: Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.
Italian: 6.4 Se c'è sangue o liquido sulla pelle, tratti il sito di iniezione premendo delicatamente un batuffolo di cotone o garza (Figura R).
Slovak: Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok (obrázok R).
Italian: Se il bambino soffre di COPD, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un antiTNF.
Slovak: Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak veľa fajčí, poraďte sa s lekárom o tom, či je pre neho vhodná liečba TNFα blokátorom.
Italian: • aumento dei lipidi nel sangue;
Slovak: • zvýšené hodnoty tukov v krvi
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab ogni due settimane in pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) le concentrazioni minime all'equilibrio sono state in media di circa 5 g/ml (senza terapia concomitante con metotressato) e 8-9 g/ml (in combinazione con metotressato).
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie v rovnovážnom stave približne 5 g/ml (bez súbežnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 g/ml (pri súbežsnej liečbe metotrexátom).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Italian: • disturbi visivi;
Slovak: • poruchy zraku
Italian: Se così fosse, butti via la penna pre-riempita in un contenitore per rifiuti speciali e contatti l' operatore sanitario o il farmacista.
Slovak: V takýchto prípadoch vyhoďte naplnené pero do kontajnera na ostrý injekčný odpad a kontaktujte svojho zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.
Italian: • Se necessario, ad esempio quando è in viaggio, una singolapenna pre-riempita può essere conservata a temperature ambiente fino a 14 giorni.
Slovak: V prípade potreby, napríklad pri cestovaní, sa môže jednorazové naplnené pero uchovávať pri izbovej teplote až do 14 dní.
Italian: • Conservi la penna pre-riempita nel suo imballaggio originale per proteggerla dalla luce.
Slovak: Uchovávajte naplnené pero v originálnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Italian: • Se necessario, ad esempio quando è in viaggio, una singola siringa pre-riempita può essere conservata a temperatura ambiente fino a 14 giorni.
Slovak: V prípade potreby, napríklad pri cestovaní, sa môže jednorazová naplnená injekčná striekačka uchovávať pri izbovej teplote až do 14 dní.
Italian: 6 mesi
Slovak: % 12 mesiacov
Italian: 2.5 Pulisca la parte superiore del flaconcino con un tampone imbevuto di alcool e butti via il tampone.
Slovak: Očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom a tampón vyhoďte.
Italian: Dose di Idacio per pazienti pediatrici con psoriasi a placche
Slovak: Tabuľka 3. Dávkovanie Idacia u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou
Italian: Una diminuzione statisticamente significativa del senso di affaticamento così come risulta dagli indici della valutazione funzionale relativa al trattamento della patologia cronica (FACIT) è stata riscontrata in tutti e tre gli studi in cui è stata valutata (studi AR I, III, IV).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (RA štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT).
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI medio al basale è risultato pari a 18,9 ed il punteggio relativo al Physician's Global Assessment (PGA) è risultato di grado "moderato" nel 53% dei soggetti inclusi, "severo" nel 41% e "molto severo" nel 6%.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment,PGA) sa pohybovalo od „stredne ťažkého"
Italian: Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.
Slovak: Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, váš lekár môže predpísať prvú dávku 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate in pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche (BSA  10% e PASI  12 o  10) che erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia, durante gli studi randomizzati in doppio cieco.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola študovaná v randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých pacientov s chronickou ložiskovoupsoriázou (postihnutie 10 % BSA a PASI  12 alebo  10), ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu alebo fotoliečbu.
Italian: • È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Idacio.
Slovak: V priebehu liečby Idaciom môžete ľahšie dostať infekcie.
Italian: • spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante,
Slovak: • axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Italian: 3.2 Tenga fermo l'adattatore del flaconcino, vi inserisca l'estremità della siringa e lo avviti per connetterlo.
Slovak: Držte adaptér na injekčnú liekovku, vsuňte hrot injekčnej striekačky do adaptéra a zakrúťte, aby sa napojili.
Italian: Protezione dell'ago trasparente
Slovak: Priehľadný bezpečnostný chránič ihly
Italian: Per un periodo di 16 settimane, i pazienti hanno ricevuto placebo, o metotressato con una dose iniziale pari a 7,5 mg successivamente incrementata fino alla settimana 12 e con un massimo di 25 mg, o adalimumab alla dose iniziale di 80 mg seguita dalla dose di 40 mg somministrata a settimane alterne (ad iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale).
Slovak: Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku 80 mg adalimumabu a potom 40 mg každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Italian: • Non inserisca le dita nell'apertura della protezione trasparente dell'ago.
Slovak: Nedávajteprsty na miesto otvárania priehľadného bezpečnostného chrániča ihly.
Italian: La dose raccomandata di Idacio per pazienti con psoriasi a placche dai 4 ai 17 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 3).
Slovak: Odporúčaná dávka Idacia u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Italian: • aumento dell'acido urico nel sangue;
Slovak: • zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi
Italian: Virus epatite B
Slovak: Vírusová hepatitída typu B (žltačka)
Italian: • bassa conta dei globuli bianchi;
Slovak: • znížené hodnoty bielych krviniek
Italian: B. Il medico la deve testare per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di adalimumab può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
Slovak: Adalimumab môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Italian: Tabella 21 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica Discontinuazione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori e remissione della fistola Dose standard 40/20 mg a settimane alterne
Slovak: Vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistúl Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Italian: Idacio è indicato per il trattamento della psoriasi a placche cronica grave in bambini e adolescenti da 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata, o che presentino controindicazioni alla terapia topica e alla fototerapia..
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Italian: Di questi tumori cutanei, carcinomi a cellule squamose si sono verificati con tassi (95% di intervallo di confidenza) di 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1;4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti di controllo.
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Italian: Idacio è utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u detí a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Italian: • infezioni dell'orecchio;
Slovak: • infekcie ucha
Italian: • fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
Italian: La terapia con Idacio non deve essere continuata in pazienti che non hanno risposto durante questo intervallo di tempo.
Slovak: V liečbe Idaciom sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Italian: Idacio è somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea.
Slovak: Idacio sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Italian: • Ci sono stati casi di tumori, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF.
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm.
Italian: Avvertenza: Non toccare l'adattatore del flaconcino.
Slovak: Nedotýkajte sa adaptéra injekčnej liekovky.
Italian: Dei 542 pazienti che erano stati randomizzati alla somministrazione di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, 170 pazienti hanno continuato il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne per 10 anni.
Slovak: Z 542 pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu adalimumabu 40 mg každý druhý týždeň, 170 pacientov pokračovalo v liečbe adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 10 rokov.
Italian: L'Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle e spesso è dolorosa.
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je dlhotrvajúce a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Italian: Tra i pazienti con una risposta parziale alla settimana 12 e che hanno ricevuto una terapia settimanale senza interruzione con adalimumab, la percentuale di HiSCR alla settimana 48 era del 68,3% ed alla settimana 96 era del 65,1%.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď v 12. týždni a ktorí dostávali aj naďalej týždennú liečbu adalimumabu, bola hodnota HiSCR v 48. týždni 68,3
Italian: Se così fosse, la butti via in un contenitore per rifiuti speciali e contatti l'operatore sanitario o il farmacista.
Slovak: V takýchto prípadoch ho vyhoďte do kontajnera na ostrý injekčný odpad a kontaktujte svojho zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.
Italian: Corpo di iniezione
Slovak: Injekčná liekovka
Italian: Il regime posologico di induzione raccomandato per Idacio per pazienti adulti affetti da colite ulcerosa di grado da moderato a severo è di 160 mg alla settimana 0 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) e 80 mg alla settimana 2 (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Idacia u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v týždni 2 (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Italian: La terapia con adalimumab è stata studiata in monoterapia e in combinazione con metotressato in pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica.
Slovak: Adalimumab sa skúmal u pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených adalimumabom v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Italian: • perdita dell'udito, ronzio;
Slovak: Strata sluchu, tinnitus
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab ogni due settimane in pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) le concentrazioniminime all'equilibrio sono state in media di circa 5 g/ml (senza terapia concomitante con metotressato) e 8-9 g/ml (in combinazione con metotressato).
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné rovnovážne koncentrácie približne 5 g/ml (bez súčasnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 g/ml (pri súčasnej liečbe metotrexátom).
Italian: Figura B 1.4 Controlli la data di scadenza sul lato della confezione (Figura C).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na bočnej strane škatuľky (obrázok C).
Italian: • Non somministrare Idacio a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
Slovak: Nepodávajte Idacio deťom do 2 rokov spolyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou.
Italian: 3.1 Apra la confezione della siringa e afferri la siringa per la parte graduata.
Slovak: Otvorte balenie injekčnej striekačky a uchopte injekčnú striekačku za valec.
Italian: Idacio è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali i medicinali applicati sulla pelle e il trattamento con i raggi UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečba (liečba ultrafialovým svetlom) neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Italian: (livello iniziale)
Slovak: (začiatočná úroveň)
Italian: Data di prima autorizzazione: 11 Maggio 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. máj 2016
Italian: 50-80 (livello iniziale)
Slovak: 50 - 80 (začiatočná úroveň)
Italian: Contatti il medico immediatamente:
Slovak: Kontaktujte, prosím, okamžite vášho lekára:
Italian: Non è noto se essi rispondano in modo diverso dai pazienti più giovani.
Slovak: Nie je známe, či na liek reagujú odlišne od mladších pacientov.
Italian: • la gravità della malattia
Slovak: • závažnosti vašej choroby
Italian: PC: SN: NN:
Slovak: <PC: SN:
Italian: Frequenza delle Dosi (ore) / Durata della Terapia (giorni)
Slovak: Frekvencia dávkovania (hodiny) / dĺžka trvania liečby (dni)
Italian: Eliminazione t1/2 (h)
Slovak: Eliminácia t1/2 (h)
Italian: Segua le istruzioni del medico.
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska liek treba podať okamžite.
Italian: • se nota che il medicinale non funziona più correttamente
Slovak: • ak spozorujete, že liek prestane správne účinkovať
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenesi e sulla tossicità della riproduzione.
Slovak: Štúdie karcinogenity a reprodukčnej toxikológie neboli vykonané.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea del Farmaco http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Italian: Sono in corso studi clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia di intervalli di trattamento più lunghi di una volta alla settimana.
Slovak: V prebiehajúcich klinických štúdiách sa skúma bezpečnosť a účinnosť liečby v intervaloch dlhších ako raz za týždeň.
Italian: La valutazione PK ripetuta per un massimo di 30 settimane ha dimostrato un profilo farmacocinetico stabile e il recupero incrementale è stato costante nel tempo.
Slovak: Opakované PK hodnotenie po dobu až 30 týždňov preukázalo stabilný farmakokinetický profil a prírastková obnova bola konzistentná v čase.
Italian: Popolazione adulta
Slovak: Populácia dospelých
Italian: La sicurezza e l'efficacia in ambiente perioperatorio sono state valutate in 2 studi pivotal di Fase 3 (Studio 3001 e 3002) e nello studio di estensione di Fase 3 sulla sicurezza attualmente in corso (Studio 3003).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v perioperatívnom prostredí bola zhodnotená v dvoch hlavných klinických štúdiách fázy 3 (Štúdia 3001 a 3002) a v prebiehajúcej predĺženej bezpečnostnej štúdii fázy 3 (Štúdia 3003).
Italian: • Ogniqualvolta che il sistema di gestione del rischio viene modificato, soprattutto a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosi più elevate.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Italian: Le frequenze sono state valutate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1.000 , <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/ 10 000), neznáme (nemožno vyhodnotiť na základe dostupných údajov).
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Italian: Si segnala che l'ABR non è confrontabile tra diversi concentrati di fattore della coagulazione e tra diversi studi clinici.
Slovak: Za zmienku stojí, ABR nie je kompatibilný medzi rôznymi koncentráty faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Italian: L'efficacia emostatica nella risoluzione del sanguinamento è stata classificata come eccellente o buona nel 96% di tutti gli episodi emorragici trattati.
Slovak: Hemostatická účinnosť pri riešení krvácania bola hodnotená ako výborná alebo dobrá u 96% všetkých liečených krvácavých príhod.
Italian: Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: La quantità di IDELVION necessaria da assumere e la durata del trattamento dipende da quanto segue:
Slovak: Množstvo IDELVIONU, ktoré potrebujete dostať a doba liečby závisia na:
Italian: Chirurgia minore Incluse estrazioni dentali senza complicazioni
Slovak: Menší chirurgický výkon vrátane nekomplikovaného trhania zubov
Italian: Il medico la informerà in merito ai primi segni di reazioni di ipersensibilità.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti.