FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel caso si manifestassero sintomi di interazione, interrompere immediatamente la somministrazione del mangime contaminato.
Czech: Pokud se objeví příznaky interakce, zastavte okamžitě podávání kontaminovaného krmiva a odstraňte je.
Italian: il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto ed etichettatura si trovano all'interno dell'allegato III di Tiamutin premix e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Czech: Výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Tiamutin premix a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku a označení na obalu uvedených v příloze III.
Italian: La tiamulina ha dimostrato interazione con gli ionofori quali monensin, salinomicina e narasin da cui possono conseguire sintomi non distinguibili da una intossicazione da ionofori.
Czech: Tiamulin vykazuje interakce s ionofory jako jsou monesin, salinomycin a narasin a může vyústit v příznaky nerozeznatelné od ionforové toxikózy.
Italian: Da completare a livello nazionale
Czech: Bude doplněno v závislosti na dané zemi
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Da completare a livello nazionale
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE {Da implementare a livello nazionale}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE {Bude doplněno v závislosti na dané zemi}
Italian: Bisogna tenere presente che il dosaggio da 0,65% attualmente autorizzato in Francia è coperto dal riassunto delle caratteristiche del prodotto/etichetta della premiscela allo 0,8% (tiamulina base 0,65% equivale a tiamulina idrogeno fumarato 0,8%) e il dosaggio da 1,62% attualmente autorizzato in Francia è coperto dal riassunto delle caratteristiche del prodotto/etichetta della premiscela al 2% (tiamulina base 1,62% equivale a tiamulina idrogeno fumarato 2%).
Czech: Je třeba poznamenat, že 0,65% síla, která je v současnosti schválená ve Francii, je zahrnuta v souhrnu údajů o přípravku/označení na obalu 0,8% premixu (0,65% základ tiamulinu odpovídá 0,8% tiamulin hydrogenfumarátu) a 1,62% síla, která je v současnosti schválená ve Francii, je zahrnuta v souhrnu údajů o přípravku/označení na obalu 2% premixu (1,62% základ tiamulinu odpovídá 2% tiamulin hydrogenfumarátu).
Italian: La medicazione preventiva con tiamulina va somministrata per 2-4 settimane.
Czech: Preventivní medikace tiamulinem by se měla podávat po dobu 2 - 4 týdnů.
Italian: Gli animali non devono ricevere prodotti contenenti ionofori (monensin, narasin o salinomicina) durante o per almeno sette giorni prima o dopo il trattamento con tiamulina.
Czech: Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující ionofory (monensin, narasin nebo salinomycin) během nebo minimálně sedm dnů před nebo po léčbě tiamulinem.
Italian: Gli animali non devono ricevere prodotti contenenti monensin, salinomicina o narasin durante o per almeno sette giorni prima o dopo il trattamento con tiamulina.
Czech: Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující monensin, salinomycin nebo narasin během nebo alespoň 7 dní před nebo po léčbě tiamulinem.
Italian: Può essere impiegato nei conigli durante la gravidanza e l'allattamento.
Czech: Lze použít u králíků během březosti a laktace.
Italian: Nella maggior parte dei casi sono necessari livelli d'inclusione del limite superiore per evitare il sottodosaggio.
Czech: Zamíchání koncentrace u horní hranice rozsahu bude ve většině případů nutné, aby se předešlo poddávkování.
Italian: In caso di ridotta assunzione di cibo, può rendersi necessario aumentare i livelli di inclusione nel cibo per ottenere il dosaggio ottimale.
Czech: V případě sníženého příjmu krmiva je třeba zvýšit koncentraci léčiva v krmivu, aby bylo dosaženo cílového dávkování.
Italian: Trattamento della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae, trattamento della spirochetosi intestinale suina (colite) causata da B. pilosicoli
Czech: Léčba dyzentérie prasat způsobené organismem B. hyodysenteriae, léčba střevní spirochetózy (kolitidy) prasat způsobené organismem B. pilosicoli
Italian: L'indicazione nei suini relativa all'uso di tiamutin premix e denominazioni associate per la prevenzione della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae non è accettata.
Czech: U prasat není schválená indikace týkající se použití přípravku Tiamutin premix a souvisejících názvů k prevenci enzootické pneumonie způsobené organismem M. hyopneumoniae.
Italian: Non si giustifica che la tiamulina possa essere usata nella prevenzione della polmonite enzootica sulla base dei dati presentati.
Czech: Na základě předložených údajů není použití tiamulinu k prevenci enzootické pneumonie odůvodněné.
Italian: Polli (da carne, pollastre da sostituzione, galline ovaiole e riproduttrici):
Czech: Kuřata (brojleři, náhražkové kuřice, nosnice a chovné slepice):
Italian: Quantità di tiamulina idrogeno fumarato (mg/g) contenuta nella formulazione della premiscela
Czech: Množství tiamulin hydrogenfumarátu (mg/g) v premixové lékové formě
Italian: Coniglio Per il trattamento e la prevenzione dell'enterocolite epizootica del coniglio.
Czech: Králík K léčbě a prevenci epizootického střevního onemocnění králíků (enterokolitida - ERE)
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Da completare a livello nazionale
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Bude doplněno v závislosti na dané zemi
Italian: Indicazioni per l'utilizzazione e posologia e via di somministrazione
Czech: Indikace a podávané množství a způsob podání
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Da completare a livello nazionale
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude doplněno v závislosti na dané zemi
Italian: CONFEZIONI Da completare a livello nazionale
Czech: VELIKOST BALENÍ Bude doplněno v závislosti na dané zemi
Italian: Nei tacchini i livelli sierici di tiamulina sono simili a quelli dei polli.
Czech: U krůt jsou hodnoty tiamulinu v séru podobné kurovi.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DELL'ETICHETTATURA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Italian: L'infezione secondaria da organismi quali Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae può complicare la polmonite enzootica e rendere necessario il trattamento specifico.
Czech: Sekundární infekce vyvolané organismy, jako jsou Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae, mohou komplikovat enzootickou pneumonii a vyžadují specifickou léčbu.
Italian: Prevenzione (a 2,0 mg/kg di peso corporeo); Carne e frattaglie: 1 giorno Trattamento (a 5-10 mg/kg di peso corporeo); Carne e frattaglie: 6 giorni
Czech: Prevence (při 2,0 mg/kg živé hmotnosti); Maso a vnitřnosti: 1 den Léčba (při 5-10mg/kg živé hmotnosti); Maso a vnitřnosti: 6 dnů
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE/JSOU NUTNÉ/Á
Italian: Il trattamento preventivo con tiamulina va iniziato solo dopo conferma dell'infezione con B. hyodysenteriae e nell'ambito di un programma che includa misure atte ad eradicare o controllare l'infezione nell'allevamento.
Czech: Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce B. hyodysenteriae a jako součást programu zahrnujícího kroky zaměřené na vymýcení nebo kontrolu infekce ve stádě.
Italian: Infezioni secondarie causate da microrganismi quali Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae possono complicare la polmonite enzootica e richiedere una specifica medicazione.
Czech: Sekundární infekce vyvolané organismy, jako jsou Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae, mohou komplikovat enzootickou pneumonii a vyžadují specifickou léčbu
Italian: Prevenzione (a 2,0 mg/kg di peso corporeo): Carne e frattaglie: 1 giorno Trattamento (a 5-10 mg/kg di peso corporeo): Carne e frattaglie: 6 giorni
Czech: Prevence (při 2,0 mg/kg živé hmotnosti): Maso a vnitřnosti: 1 den Léčba (při 5-10mg/kg živé hmotnosti): Maso a vnitřnosti: 6 dnů
Italian: Può essere impiegato nei suini durante la gravidanza e l'allattamento.
Czech: Lze použít u prasat během březosti a laktace.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DELL'ETICHETTATURA
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Da completare a livello nazionale Premiscela per alimenti medicamentosi per suini e pollame
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude doplněno v závislosti na dané zemi Premix pro medikaci krmiva pro prasata a drůbež
Italian: Lo sviluppo di resistenza clinicamente rilevante alla tiamulina richiede combinazioni di mutazioni intorno al sito di legame della tiamulina.
Czech: Klinicky významná rezistence na tiamulin vyžaduje kombinace mutací okolo místa vazby tiamulinu Rezistence vůči tiamulinu může být spojena se sníženou citlivostí k jiným pleuromutilinům.
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Da completare a livello nazionale
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Italian: Nel caso della premiscela all' 1,62% autorizzata in Francia si fa riferimento alla tiamulina base equivalente ad una premiscela contenente il 2% di tiamulina idrogeno fumarato che è rappresentata da RCP/etichetta della premiscela allo 2%.
Czech: V případě 1,62% premixu povoleného ve Francii jež se odkazuje na tiamulin base odpovídající premixu s obsahem 2% tiamulin hydrogenfumarátu a proto se na něj vztahuje SPC / etiketa pro 2% Premix.
Italian: Suini
Czech: Prase
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Bude doplněno v závislosti na dané zemi
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate nel trattamento e nella prevenzione della dissenteria suina, nel trattamento della spirochetosi intestinale suina (colite) causata da Brachyspira pilosicoli, nel trattamento dell'enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da L. intracellularis e nel trattamento della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae è accettato.
Czech: Použití přípravku Tiamutin premix a souvisejících názvů je schváleno k léčbě a prevenci dysenterie prasat, léčbě střevní spirochetózy (kolitidy) prasat způsobené organismem Brachyspira pilosicoli, léčbě proliferativní enteropatie (ileitidy) prasat způsobené organismem L. intracellularis a k léčbě enzootické pneumonie způsobené organismem M. hyopneumoniae.
Italian: Tiamulina idrogeno fumarato - 8 mg/g
Czech: Tiamulini hydrogenfumaras - 8 mg/g
Italian: In Francia, la premiscela registrata allo 0,65% si riferisce alla tiamulina base equivalente a una premiscela contenente tiamulina idrogeno fumarato allo 0,8%, e la premiscela registrata all'1,62% si riferisce alla tiamulina base, equivalente a una premiscela contenente tiamulina idrogeno fumarato al 2,0%.
Czech: Ve Francii je registrován 0,65% premix na bázi tiamulinu, který odpovídá premixu obsahujícímu 0,8 % tiamulin hydrogenfumarátu, a 1,62% premix na bázi tiamulinu, který odpovídá premixu obsahujícímu 2,0 % tiamulin hydrogenfumarátu.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Premiscela per alimenti medicamentosi
Czech: LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikaci krmiva
Italian: Carne e visceri: 1 giorno Uova: 0 giorni
Czech: Maso a vnitřnosti: 1 den Vejce: 0 dnů
Italian: Polli Carne e frattaglie: 1 giorno Uova: 0 giorni
Czech: Kuřata Maso a vnitřnosti: 1 den Vejce: 0 dnů
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Da completare a livello nazionale
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Bude doplněno v závislosti na dané zemi
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE
Czech: Cílový druh Způsob podání
Italian: In caso di ingestione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Italian: TEMPI DI ATTESA
Czech: Ochranné lhůty.
Italian: Conigli Suini
Czech: Králíci Prasata
Italian: A causa delle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri in merito all'autorizzazione di questi prodotti, la questione è stata rimandata al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE per risolvere le discrepanze dei riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale in tutta l'Unione europea.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata v souvislosti s registrací těchto přípravků, byla záležitost předložena k posouzení výboru CVMP podle čl.
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della sinusite infettiva e dell'aerosacculite causate da Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis e Mycoplasma synoviae.
Czech: K léčbě a prevenci infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakteriemi Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis a Mycoplasma synoviae
Italian: Tacchini Carne e frattaglie: 4 giorni
Czech: Krůty Maso a vnitřnosti: 4 dny
Italian: Può essere impiegato in galline e tacchine in ovodeposizione e nei riproduttori.
Czech: Lze použít u nosných a chovných a nosnic a krůt.
Italian: Trattamento e prevenzione della sinusite infettiva e dell'aerosacculite causate da M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis.
Czech: Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených organismy M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della malattia cronica respiratoria e dell'aerosacculite causate da Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae.
Czech: K léčbě a prevenci chronické respirační choroby (CRD) a zánětu vzdušných vaků způsobených bakterií Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae
Italian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premiscela
Czech: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bude doplněno v závislosti na dané zemi
Italian: Conigli Carne e frattaglie: 0 giorni.
Czech: Králíci Maso a vnitřnosti: 0 dnů.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Da completare a livello nazionale Premiscela per alimenti medicamentosi per suini e conigli
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude doplněno v závislosti na dané zemi Premix pro medikaci krmiva pro prasata a králíky
Italian: Coniglio
Czech: Králík
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate è accettato nel trattamento dell'enterocolite epizootica del coniglio e nella prevenzione dell'enterocolite epizootica del coniglio negli allevamenti con segni clinici della malattia nel precedente ciclo d'ingrasso nel contesto di un programma che prevede misure mirate a eradicare o controllare l'infezione nell'allevamento.
Czech: Je schváleno použití přípravku Tiamutin premix a přípravků souvisejících názvů k léčbě epizootické enterokolitidy králíků (ERE) a k prevenci ERE na farmách s klinickými příznaky ERE v předcházejícím výkrmném cyklu jako součást programu, který zahrnuje opatření s cílem eradikovat nebo dostat pod kontrolu infekci na dané farmě.
Italian: 8 mg/g premiscela per alimenti medicamentosi per suini e conigli Tiamulina idrogeno fumarato
Czech: 8 mg/g Premix pro medikaci krmiva pro prasata a králíky Tiamulini hydrogenfumaras
Italian: Indossare dispositivi di protezione individuali durante la miscelazione del medicinale veterinario o manipolando il mangime medicato: tute, guanti impermeabili e un respiratore di protezione per il viso monouso conforme allo standard Europeo EN 149 o un respiratore multiuso conforme allo standard Europeo EN 140, con un filtro conforme allo standard Europeo EN 143.
Czech: V průběhu míchání veterinárního léčivého přípravku a manipulace s medikovaným krmivem by měly být používány osobní ochranné prostředky: ochranný oděv, nepropustné rukavice, respirátor splňující evropskou normu EN 149 nebo respirátor na jedno použití-splňující evropskou normu EN 140 s filtrem podle evropské normy EN 143.
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate nel trattamento e nella prevenzione della malattia respiratoria cronica causata da M. gallisepticum e della sacculite aerea e della sinovite infettiva causata da M. synoviae è accettato.
Czech: Schváleno je použití přípravku Tiamutin premix a přípravků souvisejících názvů k léčbě a prevenci chronického respiračního onemocnění (CRD) způsobeného organismem M. gallisepticum a zánětu vzdušných vaků a infekční synovitidy způsobené organismem M. synoviae.
Italian: Nessuna nota
Czech: Nejsou známy
Italian: Prevenzione della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae Dosaggio: 2,0 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso vivo al giorno.
Czech: Prevence dyzentérie prasat způsobené organismem B. hyodysenteriae Dávkování: 2,0 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti denně.
Italian: Suino Coniglio
Czech: Prase Králík
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione
Czech: Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Italian: • Conigli
Czech: • králíci.
Italian: Tacchini (animali giovani, tacchini riproduttori):
Czech: Krůty (mláďata krůt, chovné krůty):
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della dissenteria suina causata da Brachyspira hyodysenteriae Per il trattamento della colite causata da Brachyspira pilosicoli Per il trattamento dell'ileite causata da Lawsonia intracellularis Per il trattamento della polmonite enzootica causata da Mycoplasma hyopneumoniae
Czech: K léčbě a prevenci prasat dysenterie způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae K léčbě spirochetózy tlustého střeva prasat (kolitidy) způsobené bakterií Brachyspira pilosicoli K léčbě proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií Lawsonia intracellularis K léčbě enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae
Italian: 1. produrre un elenco esaustivo delle differenze tra i vari riassunti delle caratteristiche del prodotto del medicinale autorizzato negli Stati membri;
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku (SPC) ve všech státech Evropské Unie.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO {Da implementare a livello nazionale}
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) {Bude doplněno v závislosti na dané zemi}
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate nel trattamento e nella prevenzione della sinusite infettiva e della sacculite aerea causata da M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis è accettato.
Czech: Je schváleno použití přípravku Tiamutin premix a přípravků souvisejících názvů k léčbě a prevenci infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených organismy M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.
Italian: 12,5 - 25,0 kg Prevenzione della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae
Czech: Prevence dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysentriae
Italian: Conigli Carne e frattaglie: 0 giorni
Czech: Králíci Maso a vnitřnosti: 0 dnů
Italian: Il riassunto di caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo valido è la versione finale raggiunta nel corso della procedura del gruppo di Coordinamento.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi dosaženými při pracovním postupu koordinační skupiny.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tibocina e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tibocina a souvisejících názvů (viz příloha I)
Italian: A sostegno delle due domande è stato condotto un unico studio di bioequivalenza.
Czech: Na podporu obou žádostí byla provedena jediná studie bioekvivalence.
Italian: Tali decisioni devono, viceversa, essere adottate caso per caso, dopo una valutazione dei risultati e del loro potenziale impatto.
Czech: Taková rozhodnutí je třeba činit podle konkrétního případu po posouzení zjištěných skutečností a jejich potenciálního dopadu.
Italian: Il tibolone è un farmaco a base di ormone steroideo di sintesi, che agisce come antagonista principalmente dei recettori degli estrogeni.
Czech: Tibolon je syntetický steroidní hormonální lék, který působí jako agonista, především estrogenových receptorů.
Italian: Questi risultati erano stati classificati come critici e uno degli Stati membri interessati ha pertanto ritenuto impossibile trarre conclusioni in merito all'affidabilità dello studio di bioequivalenza.
Czech: Tato zjištění byla klasifikována jako zásadní a jeden z dotčených členských států se proto domníval, že není možné dojít k závěru ohledně spolehlivosti studie bioekvivalence.
Italian: Due domande con procedura decentrata sono state presentate per i generici Tibolona Aristo e Tibocina, entrambi in forma di compresse da 2,5 mg, con l'indicazione "trattamento dei sintomi del deficit di estrogeni nelle donne in menopausa da oltre un anno".
Czech: Decentralizovaným postupem byly předloženy dvě žádosti ke generickým přípravkům Tibolona Aristo a Tibocina, vždy ve formě 2,5mg tablet v indikaci „léčba příznaků estrogenové deficience u žen, které jsou více než jeden rok po menopauze".
Italian: • il CHMP ha riesaminato i dati disponibili, incluse le relazioni di valutazione dei relatori e le spiegazioni presentate dal richiedente durante la procedura del CMDh;
Czech: • výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje včetně zpráv o hodnocení podaných zpravodaji a vysvětlení předložených žadatelem během postupu skupiny CMDh,
Italian: In seguito al riesame dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che vi fossero prove supplementari sufficienti per indicare che i campioni non erano stati messi a rischio durante lo studio e che erano stati mantenuti in condizioni di temperatura adeguate.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů došel výbor CHMP k názoru, že existuje dostatek dalších důkazů svědčících o tom, že hodnocené vzorky nebyly během studie ohroženy a že byly uchovávány v odpovídajících teplotních podmínkách.
Italian: Inoltre, lo studio di bioequivalenza condotto ha dimostrato la bioequivalenza, con concentrazioni di farmaco osservate paragonabili o superiori a quelle riferite in letteratura, e il CHMP ha ritenuto che questi risultati indicassero l'assenza di una degradazione significativa del farmaco.
Czech: Provedená studie bioekvivalence kromě toho prokázala bioekvivalenci, přičemž sledované koncentrace léků byly srovnatelné nebo lepší než koncentrace popsané v literatuře, a výbor CHMP se domníval, že tyto výsledky ukazují, že nedošlo k žádnému významnému stupni degradace léku.
Italian: Durante la valutazione dei dossier della domanda, un'ispezione del centro clinico nell'ambito della buona pratica clinica (BPC) ha rilevato la mancanza di prove che documentassero la data e l'ora del trasferimento e l'identificazione dei campioni di farmacocinetica dalla scatola di ghiaccio secco, utilizzata per il congelamento rapido, al congelatore utilizzato in questo centro fino al momento del trasferimento dei campioni al centro bioanalitico.
Czech: Během posuzování dokumentace k žádostem zjistila inspekce správné klinické praxe na klinickém pracovišti nedostatečnou dokumentaci dokládající datum a čas předání a identifikaci farmakokinetických vzorků při jejich přenosu z boxu se suchým ledem používaného k prudkému zmrazení do mrazicího boxu používaného na tomto pracovišti do doby převezení vzorků na bioanalytické pracoviště.
Italian: Il CHMP ha quindi riesaminato le prove cliniche supplementari a disposizione, inclusa la valutazione eseguita durante la procedura del CMDh, e le prove presentate dal richiedente.
Czech: Výbor CHMP proto přezkoumal další dostupné klinické důkazy včetně hodnocení provedeného během postupu skupiny CMDh a důkazů předložených žadatelem.