FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lassen Sie die weiße Kanülenkappe an ihrem Platz und warten Sie ca. 15 bis 30 Minuten, damit die LIFMIOR-Lösung im Pen Raumtemperatur erreichen kann.
Romanian: Lăsaţi capacul de culoare albă al acului pe loc şi aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de LIFMIOR din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei.
German: Tuberkulose, opportunistische Infektion (einschließlich invasiver Pilz-, Protozoen-, Bakterien, atypischer Mykobakterien- und Virusinfektionen sowie Legionellose)*
Romanian: Tuberculoză, infecţii oportuniste (incluzând infecţii invazive fungice, protozoarice, bacteriene, micobacterien e atipice, virale şi Legionella)*
German: Pulver: Mannitol (E 421), Sucrose und Trometamol Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Pulbere: manitol (E421), zahăr şi trometamol.
German: Nach 3 und 6 Monaten waren die Raten des ACR-20- und ACR-50-Ansprechens bei den mit LIFMIOR behandelten Patienten höher als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (ACR 20: LIFMIOR 62 % und 59 %, Placebo 23 % und 11 % jeweils nach 3 und 6 Monaten; ACR 50: LIFMIOR 41 % und 40 %, Placebo 8 % und 5 % jeweils nach 3 und 6 Monaten; p < 0,01 LIFMIOR gegenüber Placebo zu jedem Zeitpunkt sowohl für Raten des ACR-20- als auch des ACR-50Ansprechens).
Romanian: Răspunsurile ACR 20 şi 50 au fost mai mari în cazul pacienţilor trataţi cu LIFMIOR, la 3 şi la 6 luni, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (ACR 20: LIFMIOR 62% şi 59%, placebo 23% şi 11% respectiv la 3 şi 6 luni;
German: Dabei waren die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile der einmal wöchentlichen Gabe von 50 mg und der zweimal wöchentlichen Gabe von 25 mg LIFMIOR ähnlich.
Romanian: Profilele de siguranţă şi eficacitate ale regimurilor de tratament cu 50 mg o dată pe săptămână şi 25 mg de două ori pe săptămână au fost similare.
German: In doppelblinden und offenen Studien über einen Zeitraum von bis zu 2,5 Jahren traten in einer Gruppe von 2.711 mit LIFMIOR behandelten Plaque-Psoriasis-Patienten 30 maligne Erkrankungen und 43 Fälle von nicht-melanozytärem Hautkrebs auf.
Romanian: La un grup de 2711 pacienţi cu psoriazis în plăci trataţi cu LIFMIOR în cadrul studiilor dublu-orb şi deschise cu durata de până la 2,5 ani au fost raportate 30 malignităţi şi 43 cancere cutanate, altele decât melanomul.
German: RICHTIG FALSCH
Romanian: INCORECT
German: Vor der Injektion sollte die LIFMIOR-Einweg-Fertigspritze Raumtemperatur erreicht haben (ca. 15 bis 30 Minuten).
Romanian: Înainte de injectare, seringile preumplute de LIFMIOR, de unică folosinţă, trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei (aproximativ 15 până la 30 minute).
German: Bei den Patienten mit Plaque-Psoriasis, die LIFMIOR erhielten, zeigten sich im Vergleich zu Placebo bereits zum Zeitpunkt des ersten Besuchs (nach 2 Wochen) signifikante Ansprechraten, die während der 24-wöchigen Behandlung aufrechterhalten wurden.
Romanian: În rândul pacienţilor cu psoriazis în plăci aflaţi pe tratament cu LIFMIOR, răspunsurile clinice semnificative în comparaţie cu placebo au fost evidente la momentul primei vizite (2 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 24 de săptămâni de tratament.
German: Die Kanülenkappe der Fertigspritze enthält Latex (Trockenkautschuk), der Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen kann, wenn LIFMIOR von Personen mit bekannter oder möglicher Latex-Überempfindlichkeit gehandhabt oder bei diesen angewendet wird.
Romanian: Capacul acului seringii preumplute conţine latex (cauciuc natural uscat), care ar putea determina reacţii de hipersensibilizare atunci când este manipulat de către persoane cu sensibilitate cunoscută sau posibilă la latex, precum şi în cazul administrării LIFMIOR la asemenea persoane.
German: Die Wirksamkeit von LIFMIOR bei Morbus Bechterew wurde in 3 randomisierten, doppelblinden Studien untersucht, bei denen die zweimal wöchentliche Gabe von 25 mg LIFMIOR vs. Placebo verglichen wurde.
Romanian: Eficacitatea LIFMIOR în tratarea spondilitei anchilozante a fost evaluată în cadrul a 3 studii randomizate în regim dublu-orb, care au comparat doza de 25 mg de LIFMIOR, administrată de două ori săptămână, cu placebo.
German: Aplast ische Anäm ie*
Romanian: {ZZ luna AAAA}
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse umfassten Varizelleninfektionen mit den Krankheitszeichen und Symptomen einer aseptischen Meningitis, die ohne Folgeschäden überstanden wurden (siehe auch Abschnitt 4.4), Blinddarmentzündung, Gastroenteritis, Depression/Persönlichkeitsstörung, Hautgeschwür, Ösophagitis/ Gastritis, septischer Schock (hervorgerufen durch Gruppe-A-Streptokokken), Diabetes mellitus Typ I, Weichteilinfektion und postoperative Wundinfektion.
Romanian: Evenimentele adverse grave raportate au inclus varicela însoţită de semne şi simptome de meningită aseptică, care s-a remis fără sechele (vezi şi pct. 4.4), apendicită, gastroenterită, depresie/tulburări de personalitate, ulcer cutanat, esofagită/gastrită, şoc septic cu streptococ de grup A, diabet zaharat de tip I precum şi infecţii ale ţesuturilor moi şi infecţii ale plăgilor post-operatorii.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob das Kind während der LIFMIOR-Therapie eine geringere Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes benötigt.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide ca copilul să ia o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp ia LIFMIOR.
German: Injizieren Sie NICHT an Stellen, an denen die Haut empfindlich, rot oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist.
Romanian: NU injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, roşie sau întărită.
German: Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, rot oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist.
Romanian: Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, roşie sau întărită.
German: Im Allgemeinen gibt es bei Kindern im Alter unter 6 Jahren in der Indikation Plaque-Psoriasis keine geeignete Anwendung von LIFMIOR.
Romanian: În general, nu este aplicabilă utilizarea LIFMIOR la copii cu vârsta sub 6 ani în indicaţia psoriazis în plăci.
German: LIFMIOR reduziert als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Romanian: Singur sau în asociere cu metotrexatul, LIFMIOR şi-a demonstrat capacitatea de a reduce rata de progresie a procesului distructiv articular, determinată prin metode radiologice, şi de a îmbunătăţi funcţia fizică.
German: Nachdem Sie LIFMIOR der Durchstechflasche entnommen haben, können sich Luftblasen in der Spritze befinden.
Romanian: După ce aţi extras întreaga cantitate de LIFMIOR din flacon, este posibil să rămână o cantitate oarecare de aer în seringă.
German: Insgesamt wurden in klinischen Studien über einen Zeitraum von 2 Jahren bei 240 mit LIFMIOR behandelten, an Psoriasis-Arthritis erkrankten Patienten 2 maligne Erkrankungen gemeldet.
Romanian: Un număr total de 2 malignităţi a fost raportat în cadrul studiilor clinice cu durata aproximativă de 2 ani, care au inclus 240 de pacienţi cu artrită psoriazică trataţi cu LIFMIOR.
German: • Infektionen/Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind in der Vergangenheit an wiederkehrenden Infektionen litt oder wenn das Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten leidet, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Romanian: • Infecţii/diabet zaharat: Spuneţi medicului dacă copilul are antecedente de infecţii recurente, sau dacă suferă de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecţie.
German: Nach 24 Monaten wurden ebenfalls signifikante Vorteile einer Kombinationstherapie mit LIFMIOR und Methotrexat gegenüber einer Monotherapie mit LIFMIOR oder Methotrexat beobachtet.
Romanian: Avantaje semnificative furnizate de terapia asociată cu LIFMIOR şi metotrexat, faţă de monoterapia cu LIFMIOR sau cu metotrexat, au fost observate, de asemenea, după 24 de luni.
German: • Infektionen/Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind in der Vergangenheit an wiederkehrenden Infektionen litten bzw. wenn Sie oder das Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten leiden, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Romanian: • Infecţii/diabet zaharat: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de infecţii recurente, sau dacă suferiţi de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecţie.
German: Die Behandlung mit LIFMIOR sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der juvenilen idiopathischen Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, des Morbus Bechterew, der nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis, der Plaque-Psoriasis oder der Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen verfügt.
Romanian: Iniţierea şi supravegherea tratamentului cu LIFMIOR vor fi făcute de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale fără semne radiologice, psoriazisului în plăci sau formei de psoriazis în plăci la copii şi adolescenţi.
German: In der doppelblinden Phase erhielten die Patienten wöchentlich 50 mg LIFMIOR oder Placebo über 12 Wochen.
Romanian: În perioada de regim dublu-orb a studiului, pacienţilor li s-a administrat săptămânal LIFMIOR 50 mg sau placebo, timp de 12 săptămâni.
German: Die Fertigspritze ist in Dosisstärken von 25 mg und 50 mg erhältlich.
Romanian: Seringa preumplută este disponibilă în concentraţii de 25 mg şi 50 mg.
German: LIFMIOR 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird als weißes Pulver mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert.
Romanian: LIFMIOR 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă de uz pediatric este furnizat sub formă de pulbere albă şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru soluţie injectabilă).
German: LIFMIOR-Lösung, die nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wurde, muss sorgfältig entsorgt werden.
Romanian: Eliminaţi cu atenţie orice cantitate de soluţie de LIFMIOR care nu a fost injectată în decurs de 6 ore.
German: In Studie 4 wies die Gruppe der Patienten, die mit LIFMIOR behandelt worden war, in Woche 12 eine höhere PASI-75-Ansprechrate (38 %) auf als die mit Placebo behandelte Gruppe (2 %) (p < 0,0001).
Romanian: În cel de-al patrulea studiu, în grupul tratat cu LIFMIOR s-a înregistrat o proporţie mai mare de pacienţi cu PASI 75 în săptămâna 12 (38%), comparativ cu grupul tratat cu placebo (2%) (p<0,0001).
German: In den gepoolten Datensätzen von den 15.402 mit LIFMIOR in klinischen Studien behandelten Patienten betrug die Inzidenz aller opportunistischen Infektionen 0,09 %.
Romanian: Într-un set comun de date provenite din studiile clinice, frecvenţa generală a infecţiilor oportuniste a fost de 0,09% pentru 15402 subiecţi cărora li s-a administrat LIFMIOR.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf eine LIFMIOR-Therapie nicht eingeleitet werden.
Romanian: Tratamentul cu LIFMIOR nu trebuie iniţiat dacă este diagnosticată tuberculoza activă.
German: • Krebs: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder eine andere Krebsart hat oder jemals hatte, bevor dem Kind LIFMIOR verabreicht wird.
Romanian: Înainte de a i se administra LIFMIOR, spuneţi medicului dacă copilul are sau a avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
German: Patienten unter Kombinationstherapie mit LIFMIOR und Methotrexat zeigten bedeutend besseres ACR-20-, ACR-50- und ACR-70-Ansprechen sowie eine Verbesserung des Disease Activity Score (DAS) und des HAQ-Score nach 24 und 52 Wochen als Patienten in einer der Monotherapiegruppen (Ergebnisse siehe nachfolgende Tabelle).
Romanian: Pacienţii din grupul tratat cu LIFMIOR în asociere cu metotrexat au prezentat răspunsuri ACR 20, ACR 50, ACR 70 şi îmbunătăţiri ale scorurilor SAB şi HAQ semnificativ mai mari, atât la 24 de săptămâni cât şi la 52 de săptămâni, faţă de pacienţii din ambele grupuri de monoterapie (rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos).
German: Bei den Patienten, bei denen ein klinisches Ansprechen an Tag 90 auftrat und die in Teil 2 der Studie eintraten, setzte sich bei einigen mit LIFMIOR weiterbehandelten Patienten die Verbesserung zwischen dem 3. und 7.
Romanian: În rândul pacienţilor care au prezentat un răspuns clinic după 90 de zile şi au fost incluşi în partea a doua a studiului, unii dintre cei cărora li s-a administrat LIFMIOR au continuat să înregistreze ameliorări din luna a 3-a până în luna a 7-a, în timp ce aceia cărora li s-a administrat placebo nu au înregistrat ameliorări.
German: Stoßen Sie nicht an den Kolben und berühren Sie ihn nicht.
Romanian: Nu atingeţi şi nu loviţi pistonul.
German: LIFMIOR wurde in Dosen von 25 mg einmal bzw. zweimal in der Woche oder 50 mg zweimal in der Woche für einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten verabreicht.
Romanian: LIFMIOR a fost administrat în doze de 25 mg o dată pe săptămână, 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg de două ori pe săptămână, timp de 6 luni consecutive.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte sich bei den mit LIFMIOR behandelten Patienten zu allen Zeitpunkten eine signifikante Besserung der Parameter zu physischen Einschränkungen (p < 0,001).
Romanian: Indicele de invaliditate a fost semnificativ îmbunătăţit, în toate momentele de referinţă, la pacienţii trataţi cu LIFMIOR în comparaţie cu cei cărora li s-a administrat placebo (p < 0,001).
German: Schritt 1: Vorbereitung einer LIFMIOR-Injektion
Romanian: Pasul 1: Pregătirea pentru injectarea LIFMIOR
German: Entmyelinisierende Prozesse des ZNS mit Verdacht auf multiple Sklerose oder lokalisierte entmyelinisierende Zustände wie Neuritis nervi optici und Querschnittsmyelitis (siehe Abschnitt 4.4), periphere demyelinisierende Ereignisse einschließlich Guillain-BarréSyndrom, chronischentzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4), Anfälle
Romanian: Reacţii de demielinizare ale SNC care sugerează scleroza multiplă sau stări de demielinizare locală cum sunt nevrita optică şi mielita transversă (vezi pct. 4.4), evenimente demielinizante periferice, inclusiv sindromul Guillain-Barré, polineuropatie cronică inflamatorie demielinizantă polineuropatie demielinizantă şi neuropatie motorie multifocală (vezi pct. 4.4), convulsie
German: Bei den mit LIFMIOR behandelten Patienten traten schwerwiegende Infektionen wie Entzündung des Unterhautgewebes (z. B. Erysipel), Gastroenteritis, Pneumonie, Cholezystitis, Osteomyelitis, Gastritis, Appendizitis, Streptokokken-Fasziitis, Myositis, septischer Schock, Divertikulitis und Abszess auf.
Romanian: Infecţiile grave apărute la pacienţii trataţi cu LIFMIOR au inclus celulită, gastroenterită, pneumonie, colecistită, osteomielită, gastrită, apendicită, fasciită streptococică, miozită, şoc septic, diverticulită şi abcese.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes), Bildung von Autoantikörpern*
Romanian: Reacţii alergice (vezi Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat), formarea de autoanticorpi *
German: In Studie 1 wies die Gruppe der Patienten, die mit LIFMIOR behandelt worden war, in Woche 12 eine signifikant höhere PASI-75-Ansprechrate (30 %) auf als die mit Placebo behandelte Gruppe (2 %) (p < 0,0001).
Romanian: În primul studiu, în grupul tratat cu LIFMIOR s-a înregistrat o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi cu un răspuns PASI 75 în săptămâna 12 (30%) faţă de grupul tratat cu placebo (2%) (p<0,0001).
German: Während einer randomisierten Absetzphase entwickelten signifikant mehr Patienten, die wieder in die Placebo-Gruppe randomisiert worden waren, ein Krankheitsrezidiv (Verlust des PASI-75Ansprechens) als solche Patienten, die wieder in die LIFMIOR-Gruppe randomisiert worden waren.
Romanian: În cursul unei perioade de oprire randomizată a tratamentului, au suferit o recădere a bolii (pierderea răspunsului PASI 75) un număr semnificativ mai mare dintre pacienţii care au fost re-randomizaţi pentru a li se administra placebo decât dintre cei care au fost re-randomizaţi pentru a li se administra LIFMIOR.
German: Vor Zubereitung der LIFMIOR-Lösung kann LIFMIOR für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wochen bei Temperaturen bis maximal 25 C außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden.
Romanian: Înainte de prepararea soluţiei de LIFMIOR, LIFMIOR poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider.
German: Die Patienten waren im Alter von 18 bis 70 Jahren und hatten eine aktive Psoriasis-Arthritis ( 3 geschwollene Gelenke,  3 druckempfindliche Gelenke) in mindestens einer der folgenden Verlaufsformen: (1) Befall der distalen Interphalangealgelenke (DIP), (2) polyartikuläre Arthritis (Fehlen von Rheumaknoten und Vorliegen einer Psoriasis), (3) Arthritis mutilans, (4) asymmetrische Psoriasis-Arthritis oder (5) Spondylitis-ähnliche Ankylose.
Romanian: Pacienţii aveau vârste cuprinse între 18 şi 70 de ani şi sufereau de artrită psoriazică activă ( 3 articulaţii tumefiate şi  3 articulaţii sensibile), în cel puţin una din următoarele forme: (1) interesare distală interfalangiană (DIF);
German: Lösungsmittel für LIFMIOR Subkutane Anwendung
Romanian: Solvent pentru LIFMIOR Uz subcutanat
German: Die LIFMIOR-Dosierung basiert auf dem Körpergewicht von Kindern und Jugendlichen.
Romanian: La copii şi adolescenţi, doza de LIFMIOR depinde de greutatea corporală a pacienţilor.
German: Bei 58 pädiatrischen Patienten (Alter bei Studieneinschluss: ab 4 Jahre) aus der oben beschriebenen Studie wurde die Behandlung mit LIFMIOR bis zu 10 Jahre in einer offenen Langzeitstudie zur Prüfung der Sicherheit fortgesetzt.
Romanian: Într-un studiu de extensie, deschis, pentru evaluarea siguranţei, 58 pacienţi copii şi adolescenţi din studiul de mai sus (de la vârsta de 4 ani la momentul înrolării în studiu) au continuat utilizeze LIFMIOR pe o perioadă de până la 10 ani.
German: Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Lungenentzündung, Wundrose, Gelenkinfektionen, Blutinfektion und Infektionen an unterschiedlichen Stellen), Verschlechterung einer Herzschwäche (kongestiven Herzinsuffizienz), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Neutrophilen (bestimmte Art weißer Blutkörperchen), verminderte Anzahl der Blutplättchen, Hautkrebs (ausgenommen Melanome), lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem), Nesselsucht (erhabene rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken), Augenentzündung, Psoriasis (neu oder verschlechtert), Entzündung der Blutgefäße mit Auswirkung auf mehrere Organe, erhöhte Leberwerte (bei Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden, sind erhöhte Leberwerte eine häufige Nebenwirkung).
Romanian: Infecţii grave (incluzând pneumonia, infecţiile profunde ale pielii, infecţii ale încheieturilor, infectarea sângelui şi infecţii cu diverse localizări); agravarea insuficienţei cardiace congestive, scăderea numărului de celule sanguine roşii, scăderea numărului de celule sanguine albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine), scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepţia melanomului); tumefierea localizată a pielii (edem angioneurotic); papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime); inflamaţie oculară; psoriazis (nou sau agravat); inflamaţia vaselor de sânge care afectează mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacienţii cărora li se administrează concomitent tratament cu metotrexat, proporţia valorilor crescute la testele ficatului este frecventă).
German: 1 LIFMIOR-Durchstechflasche 1 Fertigspritze, die ein klares, farbloses Lösungsmittel enthält (Wasser für Injektionszwecke) 1 Kanüle 1 Adapter für die Durchstechflasche 2 Alkoholtupfer
Romanian: 1 Seringă preumplută conţinând solvent limpede, incolor (apă pentru preparate injectabile) 1 Ac
German: Nachdem Sie eine Spritze aus dem Kühlschrank genommen haben, warten Sie ca. 15 bis 30 Minuten, damit die LIFMIOR-Lösung in der Spritze Raumtemperatur erreichen kann.
Romanian: După scoaterea seringii din frigider, aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de LIFMIOR din seringă să ajungă la temperatura camerei.
German: LIFMIOR darf nicht angewendet werden,
Romanian: Nu utilizaţi LIFMIOR
German: LIFMIOR kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist, als Monotherapie angewendet werden.
Romanian: LIFMIOR poate fi administrat ca monoterapie în cazurile de intoleranţă la metotrexat sau în situaţiile în care nu este indicată continuarea tratamentului cu metotrexat.
German: In einer Studie mit Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 4 bis 17 Jahren entwickelten 43 von 69 Kindern (62 %) während der LIFMIOR-Behandlung in den ersten 3 Studienmonaten (Phase I, offen) eine Infektion.
Romanian: În cadrul unui studiu la copii cu artrită juvenilă idiopatică, cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani, 43 din cei 69 (62%) de copii au suferit o infecţie pe durata tratamentului cu LIFMIOR, în 3 luni de studiu (prima parte, în regim deschis), iar frecvenţa şi gravitatea infecţiilor a fost similară la cei 58 de pacienţi care au încheiat cele 12 luni de extensie a studiului, cu tratament în regim deschis.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von LIFMIOR bei Patienten mit Immunsuppression wurden nicht untersucht.
Romanian: La pacienţii cu imunosupresie nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu LIFMIOR.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Gebrauch des MYCLIC Fertigpens zur Injektion von LIFMIOR (siehe Rückseite)
Romanian: Utilizarea stiloului injector (pen) preumplut MYCLIC pentru injectarea LIFMIOR (vezi verso)
German: Jede LIFMIOR 10-mg-Durchstechflasche sollte nur einmalig und bei einem einzelnen Patienten angewendet werden.
Romanian: Fiecare flacon de LIFMIOR 10 mg trebuie utilizat o singură dată la un singur pacient, iar cantitatea rămasă în flacon trebuie eliminată.
German: • Krebs: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder eine andere Krebsart haben oder jemals hatten, bevor Ihnen LIFMIOR verabreicht wird.
Romanian: Înainte de a vi se administra LIFMIOR, spuneţi medicului dacă aveţi sau aţi avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
German: Bei der Anwendung von LIFMIOR wurden selten zentrale und sehr selten periphere demyelinisierende Ereignisse beobachtet.
Romanian: Reacţii de demielinzare la nivelul sistemului nervos central sau periferic au fost raportate rar şi, respectiv, foarte rar în timpul tratamentului cu LIFMIOR.
German: Erstmanifestation einer kongestiven Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă nou instalată (vezi pct. 4.4)
German: g) Auswahl einer Injektionsstelle
Romanian: Alegerea locului de injectare
German: Injektionslösung
Romanian: Soluţie injectabilă.
German: Im Steady State betrugen die Mittelwerte des Serumkonzentrationsprofils bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Cmax: 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin: 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l; die partielle AUC betrug 297 mg·h/l vs. 316 mg·h/l (Angaben für einmal wöchentlich 50 mg LIFMIOR [n = 21] versus zweimal wöchentlich 25 mg LIFMIOR [n = 16]).
Romanian: La starea de echilibru, la pacienţii cu PR trataţi, profilele concentraţiei plasmatice medii au fost Cmax de 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin de 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l, şi ASC parţială de 297 mgh/l vs.
German: Neutropenie entwickelte sich eine Entzündung des Unterhautgewebes (z. B. Erysipel), die sich nach stationärer Behandlung wieder zurückbildete (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Romanian: Aflat în condiţii de neutropenie, un pacient a dezvoltat celulită, care s-a rezolvat prin spitalizare (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
German: Gebrauch des MYCLIC Fertigpens zur Injektion von LIFMIOR
Romanian: Utilizarea stiloului injector (pen) preumplut MYCLIC pentru injectarea LIFMIOR