FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Doziranje Oncaspar se obično primjenjuje kao dio protokola kombinirane kemoterapije s ostalim antineoplastičnim lijekovima (također vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Oncaspar blir vanligvis administrert som en del av kombinasjonsprotokoller for kjemoterapi med andre antineoplastiske midler (se også pkt.
Croatian: Česta je promjena jetrenih parametara.
Norwegian Bokmål: Endring av leverparametere er vanlig.
Croatian: Nemojte protresati.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes.
Croatian: Često: bolovi u udovima
Norwegian Bokmål: Vanlige: smerter i ekstremiteter
Croatian: Oncaspar je indiciran kao dio antineoplastične kombinirane terapije u akutnoj limfoblastičnoj leukemiji (ALL) u pedijatrijskih bolesnika od rođenja do 18 godina, i u odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Oncaspar er indisert som en komponent i antineoplastisk kombinasjonsbehandling ved akutt lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriske pasienter fra fødsel til 18 år og hos voksne pasienter.
Croatian: Općenito je incidencija i vrsta nuspojava 3. i 4. stupnja bila slična između dvije liječene skupine.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var forekomsten og typen bivirkninger av klasse 3 og 4 tilsvarende for de to behandlingsgruppene.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti dok se prašak ne rekonstituira.
Norwegian Bokmål: Vend forsiktig hetteglasset til pulveret er rekonstituert.
Croatian: Dva bolesnika u skupini na lijeku Oncaspar imala su alergijske reakcije tijekom faze kasne intenzifikacije (engl. delayed intensification, DI) DI br.1 (alergijska reakcija 1.
Norwegian Bokmål: To pasienter i Oncaspar-armen hadde allergiske reaksjoner under forsinket intensivering (DI) DI nr. 1 (allergisk reaksjon klasse 1 og elveblest klasse 3).
Croatian: Za intramuskularnu injekciju volumen ne smije prekoračiti 2 ml u djece i adolescenata te 3 ml u odraslih.
Norwegian Bokmål: Ved intramuskulær injeksjon skal volumet ikke overstige 2 ml hos barn og ungdom og 3 ml hos voksne.
Croatian: Koncentracije asparagina u cerebrospinalnoj tekućini određene su u 50 bolesnika tijekom faze indukcije.
Norwegian Bokmål: CSF-asparaginkonsentrasjonen ble bestemt hos 50 pasienter under induksjonsfasen.
Croatian: Kada se Oncaspar daje intramuskularnom injekcijom, volumen injiciran na jednom mjestu ne smije premašiti 2 ml kod djece i adolescenata, odnosno 3 ml kod odraslih osoba.
Norwegian Bokmål: Når Oncaspar gis ved intramuskulær injeksjon, skal volumet injisert på ett sted ikke overstige 2 ml hos barn og ungdom og 3 ml hos voksne.
Croatian: Bolesnicima treba objasniti da se Oncaspar ne smije primjenjivati istodobno kada i ostali lijekovi povezani s povećanim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 2 "Drugi lijekovi i Oncaspar").
Norwegian Bokmål: Det må forklares til pasientene at Oncaspar ikke skal brukes samtidig med andre legemidler som er knyttet til en økt risiko for blødninger (se avsnitt 2 "Andre legemidler og Oncaspar").
Croatian: Oncaspar može uzrokovati blagu do umjerenu mijelosupresiju i može utjecati na sve tri linije krvnih stanica.
Norwegian Bokmål: Oncaspar kan forårsake lett til moderat myelosuppresjon, og alle tre blodcellelinjer kan påvirkes.
Croatian: Liječenje vinkristinom neposredno prije ili istodobno s pegaspargazom može pojačati toksičnost pegaspargaze.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart foregående eller samtidig behandling med vinkristin kan øke toksisiteten til pegaspargase.
Croatian: Asparaginaza omogućuje brzu konverziju asparagina i glutamina u aspartatnu kiselinu i glutamatnu kiselinu, uz amonijak kao zajednički nusprodukt obje reakcije (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Asparaginase fasiliterer rask omdannelse av asparagin og glutamin til asparaginsyre og glutaminsyre, med ammoniakk som delt biprodukt fra begge reaksjoner (se pkt.
Croatian: Produljeno protrombinsko vrijeme (PT), produljeno parcijalno tromboplastinsko vrijeme (PTT) i hipofibrinogenemija mogu se pojaviti u bolesnika koji primaju pegaspargazu.
Norwegian Bokmål: Økt protrombintid (PT), økt delvis tromboplastintid (TOS) og hypofibrinogenemi kan oppstå hos pasienter som får pegaspargase.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se uočile promjene u parametrima funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for endringer i leverfunksjonsparametre.
Croatian: Bolesnici su primali Oncaspar kao jedini lijek ili u kombinaciji s kemoterapijom s više lijekova.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Oncaspar som det eneste midlet eller sammen med kjemoterapi med flere midler.
Croatian: Serumske koncentracije asparagina tijekom faze indukcije prikazane su na slici 1.
Norwegian Bokmål: Serumasparaginkonsentrasjoner under induksjonsfasen er vist i figur 1.
Croatian: Nepoznato: akutno zatajenje bubrega*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: akutt nyresvikt*
Croatian: Lijek se daje kao otopina injekcijom u mišić ili, ako je prikladnije, u venu.
Norwegian Bokmål: Legemidlet gis som en oppløsning ved injeksjon i en muskel eller, hvis det passer bedre, i en vene (blodåre).
Croatian: Otopinu treba primijeniti polako.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal administreres langsomt.
Croatian: Tromjesečno ispitivanje pegaspargaze u dozama do 500 U/kg intraperitonealno ili intramuskularno u miševa rezultiralo je blažim hepatocelularnim promjenama samo pri najvećoj intraperitonealnoj dozi.
Norwegian Bokmål: En 3-måneders studie av pegaspargase hos mus ved doser på opptil 500 E/kg intraperitonealt eller intramuskulært resulterte i små hepatocellulære endringer bare ved høyeste intraperitoneale dose.
Croatian: Primijećena je promjena serumske razine lipida i vrlo su česte promjene vrijednosti serumskih lipida, u većini slučajeva bez kliničkih simptoma.
Norwegian Bokmål: En endring i serumlipidnivået ble observert, og endringer i serumlipidverdier, i de fleste tilfeller uten kliniske symptomer, er svært vanlige.
Croatian: Srednji poluvijek lijeka Oncaspar u plazmi bio je 8 dana u bolesnika bez preosjetljivosti (AUC 10,35 U/ml/dan), odnosno 2,7 dana u preosjetljivih bolesnika (AUC 3,52 U/ml/dan).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige plasmahalveringstiden for Oncaspar var 8 dager hos ikke-overfølsomme pasienter (AUC 10,35 E/ml/dag), og 2,7 dager hos overfølsomme pasienter (AUC 3,52 E/ml/dag).
Croatian: Kada se istodobno daju glukokortikoidi (npr., prednizon) i pegaspargaza, moguće su izraženije promjene u parametrima koagulacije (npr., pad fibrinogena i nedostatak antitrombina III, ATIII).
Norwegian Bokmål: Når glukokortikoider (f.eks. prednison) og pegaspargase gis på samme tid, kan endringer i koaguleringsparametere (f.eks. fall i fibrinogen og antitrombin III-mangel, ATIII) være mer fremtredende.
Croatian: Bolesnici koji primaju Oncaspar imaju povećani rizik od poremećaja zgrušavanja krvi i trombotičkih poremećaja.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Oncaspar, har en økt risiko for blødninger og trombotiske lidelser.
Croatian: U drugom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 29 preosjetljivih bolesnika oboljelih od ALL-a izloženih lijeku Oncaspar, procijenjen je odgovor 11 bolesnika u fazi indukcije.
Norwegian Bokmål: I den andre studien med 29 overfølsomme ALL-pasienter som ble eksponert for Oncaspar, ble 11 pasienter evaluert for respons under induksjon.
Croatian: Oncaspar može također uzrokovati promjene u funkciji jetre koje mogu utjecati na način djelovanja drugih lijekova.
Norwegian Bokmål: Oncaspar kan også forårsake endringer i leverfunksjon, som kan påvirke virkemåten til andre legemidler.
Croatian: Vrlo često: preosjetljivost, urtikarija, anafilaktička reakcija Nepoznato: toksična epidermalna nekroliza*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: overfølsomhet, urtikaria, anafylaktisk reaksjon Ikke kjent: toksisk epidermal nekrolyse*
Croatian: Vaše liječenje lijekom Oncaspar propisao je liječnik s iskustvom u lijekovima koji se koriste za liječenje raka.
Norwegian Bokmål: Du har fått foreskrevet behandling med Oncaspar av en lege som har erfaring med legemidler som brukes til å behandle kreft.
Croatian: Kriteriji za leukocite bili su: b) Dob 1-10 godina: leukociti ≥ 50 000/μl; b) Dob 10-30 godina: bilo koji broj leukocita ;c)
Norwegian Bokmål: Kriteriene for hvite blodlegemer (WBC) var: a) alder 1-10 år: WBC ≥ 50 000/mikroliter; b) alder 10-30 år: Alle WBC; c) tidligere steroidebehandling: Alle WBC.
Croatian: Pegaspargaza se dobro podnosila u štakora i pasa kada je primjenjivana intravenski u jednoj dozi do 500 U/kg tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Pegaspargase ble godt tolerert både hos rotter og hunder ved intravenøs administrering i én dose på opptil 500 E/kg kroppsvekt.
Croatian: Oncaspar treba prekinuti u bolesnika s ozbiljnim trombotskim događajima.
Norwegian Bokmål: Oncaspar må seponeres hos pasienter med alvorlige trombotiske hendelser.
Croatian: stupnja i koprivnjača 3. stupnja).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Croatian: Pegaspargaza može ometati metabolizam i klirens ostalih lijekova, što se je utemeljeno na njenim učincima na sintezu proteina i funkciju jetre, kao i na istodobnoj primjeni s ostalim lijekovima za kemoterapiju za koje je poznato da ulaze u interakciju s CYP enzimima.
Norwegian Bokmål: Pegaspargase kan forstyrre metabolisme og clearance av andre legemidler, basert på dets effekter på proteinsyntese og leverfunksjon, samt fra kombinert bruk med andre kjemoterapeutika som er kjent for å interagere med CYP-enzymer.
Croatian: Vrijednost asparagina u CSF-u od 2,3 µM prije liječenja pala je na 1,1 µM 7. dana i 0,6 µM 28. dana indukcije (vidjeti Kliničku djelotvornost i sigurnost).
Norwegian Bokmål: CSF-asparagin på 2,3 mikroM før behandling falt til 1,1 mikroM på dag 7 og 0,6 mikroM på dag 28 av induksjonen (se Klinisk effekt og sikkerhet).
Croatian: Stoga primjena lijeka Oncaspar može povećati opasnost od infekcija.
Norwegian Bokmål: Bruk av Oncaspar kan derfor øke risikoen for infeksjoner.
Croatian: Otprilike polovica bolesnika razvije blage do umjerene gastrointestinalne reakcije poput gubitka apetita, mučnine, povraćanja, abdominalnih grčeva, proljeva i gubitka težine.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene utvikler lette til moderate gastrointestinale reaksjoner som tap av appetitt, kvalme, oppkast, abdominale kramper, diaré og vekttap.
Croatian: Liječenje se može pratiti na temelju najniže razine aktivnosti asparaginaze u serumu mjerene prije sljedeće primjene pegaspargaze.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan overvåkes på grunnlag av basisaktiviteten til serumasparaginase målt før neste administrering av pegaspargase.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi encefalopatije (uključujući sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije) (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av encefalopati (inkludert reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom) er rapportert (se pkt.
Croatian: Primjena lijeka Oncaspar prije vinkristina može povećati neurotoksičnost vinkristina.
Norwegian Bokmål: Administrering av Oncaspar før vinkristin kan øke nevrotoksisiteten av vinkristin.
Croatian: Neposredna stanična smrt leukemijskih stanica in vivo, izmjerena fluorescencijom rodamina, bila je ista za sva tri pripravka koji sadrže L-asparaginazu.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar celledød for leukemiske celler in vivo, målt ved rodaminfluorescens, var den samme for alle tre L-asparaginasepreparatene.
Croatian: Tablica 2: Stopa preživljenja bez pojave događaja u 3., 5. i 7. godini (Ispitivanje CCG-1962) Oncaspar
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Hendelsesfri overlevelsesfrekvens etter 3, 5 og 7 år (studie CCG-1962)
Croatian: Nativna L-asparaginaza iz E. coli (6000 jedinica/m2 BSA
Norwegian Bokmål: Naturlig E. coli L-asparaginase (6000 enheter/m2 BSA intramuskulært)
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati fluktuacije faktora zgrušavanja i može povećati rizik od krvarenja i/ili zgrušavanja.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan føre til forstyrrelser i blodlevringen og øke risikoen for blødning og/eller blodlevring (koagulering).
Croatian: Jedan slučaj toksične epidermalne nekrolize (Lyellov sindrom) opisan je u vezi s L-asparaginazom.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) har blitt beskrevet i tilknytning til L-asparaginase.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti i pažljivo promatrati kako bi se uočila pojava bilo koje nuspojave tijekom razdoblja primjene (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og observeres nøye for bivirkninger gjennom hele administreringsperioden (se pkt.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 3750 U
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 3750 E
Croatian: ako lijek dođe u kontakt s očima, kožom ili sluznicom, odmah isperite s puno vode najmanje 15
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet kommer i kontakt med øyne, hud eller slimhinner, må du skylle umiddelbart med en rikelig mengde vann i minst 15 minutter.
Croatian: Intravenska primjena asparaginaze stoga može uzrokovati oštar porast razina amonijaka u serumu nakon primjene.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av asparaginase kan derfor føre til at serumnivåene av ammoniakk øker kraftig etter administrering.
Croatian: - ako bolujete od poremećaja zgrušavanja krvi ili ste imali ozbiljne ugruške krvi - ako dobijete vrućicu.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av en blødningsforstyrrelse eller har hatt alvorlige blodpropper.
Croatian: Za razliku od toga, normalne stanice sposobne su sintetizirati L-asparagin i na njih slabije utječe njegovo brzo smanjenje tijekom liječenja enzimom L-asparaginazom.
Norwegian Bokmål: Normale celler kan i motsetning syntetisere L-asparagin og blir mindre påvirket av den raske nedbrytningen under behandling med enzymet L-asparaginase.
Croatian: Redovito dolazi do povećanja ureje u serumu, neovisno o dozi, što je gotovo uvijek pokazatelj prerenalne metaboličke neravnoteže.
Norwegian Bokmål: En økning i serumurea forekommer regelmessig, er doseuavhengig og nesten alltid et tegn på prerenal metabolsk ubalanse.
Croatian: Bolesnici nisu smjeli prethodno primiti citotoksičnu kemoterapiju uz iznimku steroida i intratekalnog citarabina.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne ikke motta cytotoksisk kjemoterapi på forhånd med unntak av steroider og intratekalt cytarabin.
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu dobivene su iz podataka kliničkih ispitivanja i iskustva s lijekom Oncaspar u bolesnika s ALL-om nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som beskrives i dette punktet, er avledet fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring av Oncaspar hos ALL-pasienter.
Croatian: Preosjetljivost Reakcije preosjetljivosti na pegaspargazu, uključujući anafilaksiju opasnu po život, mogu se pojaviti tijekom terapije, uključujući u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na formulacije L-asparaginaze dobivene od E. coli.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor pegaspargase, inkludert livstruende anafylaksi, kan oppstå under behandling, inkludert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor E. coli-avledede aspariginaseformuleringer.
Croatian: Nakon predoziranja primijećeni su povišeni jetreni enzimi, osip i hiperbilirubinemija.
Norwegian Bokmål: Etter overdosen ble økt nivå av leverenzymer, utslett og hyperbilirubinemi observert.
Croatian: Postotak bolesnika u skupini liječenoj lijekom Oncaspar s ocjenjivim negativnim statusom (<0,1% stanica leukemije u koštanoj srži) minimalne ostatne bolesti (engl. minimal residual disease, MRD) 29. dana indukcije iznosio je 80% (40/50).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter i Oncasparbehandlingsarmen med negativ status for evaluerbar minimal restsykdom (MRD) (< 0,1 % leukemiceller i benmargen) på dag 29 av induksjonen var 80 % (40/50).
Croatian: Nadalje, ispitivanja lijeka Oncaspar u kojima je korištena primjena u mišić (ispitivanja CCG-1962 i CCG-1991) također su uzeta u obzir za određivanje sigurnosnog profila (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble Oncaspar-studier der intramuskulær administreringsmåte var brukt (studiene CCG-1962 og CCG-1991) også vurdert for å bestemme sikkerhetsprofilen (se pkt.
Croatian: Budući da se ne može isključiti neizravna interakcija između oralne kontracepcije i pegaspargaze, oralni kontraceptivi ne smatraju se dovoljno sigurnima u takvoj kliničkoj situaciji.
Norwegian Bokmål: Siden en indirekte interaksjon mellom orale prevensjonsmidler og pegaspargase ikke kan utelukkes, anses orale prevensjonsmidler ikke som tilstrekkelig sikre i en slik klinisk situasjon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pegaspargaza u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt pegaspargase utskilles i morsmelk.
Croatian: Simptomi hiperamonemije često su prolazne prirode, a mogu uključivati: mučninu, povraćanje, glavobolju, omaglicu i osip.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hyperammonemi er ofte naturlig forbigående og kan omfatte: kvalme, oppkast, hodepine, svimmelhet og utslett.
Croatian: Rutinska mjera opreza je promatranje bolesnika tijekom sat vremena sa spremnom opremom za oživljavanje i ostalim što je potrebno za liječenje anafilaksije (adrenalin, kisik, intravenski steroidi itd.).
Norwegian Bokmål: Et rutinemessig sikkerhetstiltak er å observere pasientene i én time med gjenopplivingsutstyr og andre enheter som kreves for behandling av anafylaksi, klare (epinefrin, oksygen, intravenøse steroider osv.).
Croatian: Četverotjedno ispitivanje u štakora liječenih dozom pegaspargaze od 400 U/kg/dan intraperitonealno rezultiralo je padom unosa hrane i tjelesne težine u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Norwegian Bokmål: En 4-ukers studie hos rotter behandlet med en dose pegaspargase på 400 E/kg/dag intraperitonealt resulterte i redusert fôrinntak og kroppsvekt sammenlignet med kontrollgruppen.
Croatian: S obzirom na nepredvidljivost nuspojava, Oncaspar smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici s iskustvom u primjeni kemoterapijskih lijekova protiv raka.
Norwegian Bokmål: På grunn av uforutsigbare bivirkninger må Oncaspar bare administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutiske legemidler mot kreft.
Croatian: Mehanizam djelovanja L-asparaginaze je enzimsko cijepanje aminokiseline L-asparagina na aspartatnu kiselinu i amonijak.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til L-asparaginase er den enzymatiske spaltingen av aminosyren L-asparagin til aspartinsyre og ammoniakk.
Croatian: - gubitak funkcije bubrega (npr., promjena u mokrenju, oticanje stopala i gležnjeva); - moždani udar.
Norwegian Bokmål: - Tap av nyrefunksjon (f.eks. endring i urinmengde, hevelser i føtter og ankler) - Hjerneslag
Croatian: Tijekom postindukcijske faze, najniža vrijednost aktivnosti asparaginaze iznad 0,4 U/ml održana je u 100% ispitanika od 7. tjedna do 25. tjedna.
Norwegian Bokmål: Under postinduksjonsfasen ble nadir asparaginaseaktivitet over 0,4 E/ml opprettholdt hos 100 % av pasientene fra uke 7 frem til uke 25.
Croatian: Ispitivanja embriotoksičnosti s L-asparaginazom pružila su dokaze o teratogenom potencijalu u štakora tretiranih od 6. do 15. dana gestacije pri čemu je doza od 300 U/kg intravenski bila razina bez opaženih teratogenih učinaka (engl.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitetsstudier med L-asparaginase har gitt evidens for teratogent potensial hos rotter behandlet fra dag 6 til 15 av drektigheten med et NOEL-nivå (no observed effect level) for teratogene effekter på 300 E/kg intravenøst.
Croatian: Razine serumske amilaze i/ili lipaze potrebno je redovito pratiti kako bi se otkrili rani znakovi upale gušterače.
Norwegian Bokmål: Serumamylase og/eller -lipasenivåer skal overvåkes ofte for å identifisere tidlige tegn på pankreasinflammasjon.
Croatian: * Djelatna tvar je kovalentni konjugat L-asparaginaze dobivene iz bakterije Escherichia coli s monometoksipolietilenglikolom
Norwegian Bokmål: * Virkestoffet er et kovalent konjugat av Escherichia coli-derivert L-asparaginase med monometoksypolyetylenglykol.
Croatian: Ne može se isključiti neizravna interakcija između pegaspargaze i oralnih kontraceptiva zbog hepatotoksičnosti pegaspargaze koja može smanjiti hepatički klirens oralnih kontraceptiva.
Norwegian Bokmål: En indirekte interaksjon kan ikke utelukkes mellom pegaspargase og orale prevensjonsmidler på grunn av pegaspargases levertoksisitet som kan redusere leverclearance av orale prevensjonsmidler.
Croatian: Prijavljeni su pojedinačni slučajevi hemoragijskog ili nekrotizirajućeg pankreatitisa sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller ble hemoragisk eller nekrotiserende pankreatitt med fatalt utfall rapportert.
Croatian: Koncentracije L-asparagina u plazmi smanjile su se na vrijednosti ispod granice kvantifikacije za procjenu unutar 24 sata nakon doze indukcijske i prve doze konsolidacijske faze terapije lijekom Oncaspar i smanjenje se održalo približno dva tjedna.
Norwegian Bokmål: Plasma L-asparaginkonsentrasjonene ble redusert til under kvantifiseringsgrensen innen 24 timer etter induksjon og første konsolideringsdose av Oncaspar, og reduksjonen ble opprettholdt i omtrent to uker.
Croatian: Bolesnici s ALL-om preosjetljivi na nativnu L-asparaginazu iz E. coli Šest otvorenih ispitivanja procjenjivalo je Oncaspar u relapsnim/refraktornim hematološkim bolestima.
Norwegian Bokmål: ALL-pasienter som var overfølsomme for naturlig E. coli L-asparaginase Seks åpne studier evaluerte Oncaspar ved tilbakefall av / refraktære hematologiske sykdommer.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni L-asparaginaze u trudnica su ograničeni, a podataka o primjeni lijeka Oncaspar u trudnica nema.
Norwegian Bokmål: For gravide kvinner foreligger det begrensede data i forbindelse med bruk av L-asparaginase, og ingen data ved bruk av Oncaspar.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj., zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Croatian: Zabilježene su rijetke prijave kolestaze, ikterusa, nekroze jetrenih stanica i zatajenja jetre sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om kolestase, ikterus, levercellenekrose og leversvikt med fatalt utfall.
Croatian: Ostali bolesnici liječeni su s 2000 ili 2500 U/m2 BSA primijenjeno intramuskularno ili intravenski.
Norwegian Bokmål: De gjenværende pasientene ble behandlet med 2000 eller 2500 E/m2 BSA administrert intramuskulært eller intravenøst.
Croatian: Oncaspar može uzrokovati disfunkcije središnjeg živčanog sustava koje se manifestiraju kao konvulzije i manje često kao konfuzno stanje i somnolencija (blago smanjena svijest).
Norwegian Bokmål: Oncaspar kan føre til dysfunksjoner i sentralnervesystemet som manifesteres som kramper, og sjeldnere forvirringstilstand samt somnolens (lett svekket bevissthet).
Croatian: U ovom ispitivanju 118 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 9 godina, kojima prethodno nije bio liječen ALL standardnog rizika, randomizirano je 1:1 u skupinu koja je uzimala Oncaspar ili nativnu Lasparaginazu iz E. coli u sklopu kombinirane terapije.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 118 pediatriske pasienter i alderen 1 til 9 år med tidligere ubehandlet ALL med standardrisiko randomisert 1:1 til Oncaspar eller naturlig E. coli L-asparaginase som en del av kombinasjonsbehandling.
Croatian: Prijavljen je pankreatitis, uključujući hemoragijski ili nekrotizirajući pankreatitis sa smrtnim ishodima, u bolesnika koji su primali Oncaspar (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, inkludert hemorragisk eller nekrotiserende pankreatitt med dødelige utfall, er rapportert hos pasienter som fikk Oncaspar (se pkt.
Croatian: Cilj specifičan za ovaj plan ispitivanja bio je postizanje pada razine asparagina do serumske koncentracije ≤1 µM.
Norwegian Bokmål: Det protokollspesifiserte målet var oppnåelse av asparaginnedbryting til en serumkonsentrasjon på ≤1 mikroM.
Croatian: To je bilo otvoreno, kontrolirano, randomizirano ispitivanje koje je uspoređivalo ispitivanu pegiliranu asparaginaze (ispitivani lijek) i lijek Oncaspar kao komponente kemoterapije s više lijekova u prvoj liniji liječenja ALL-a.
Norwegian Bokmål: Dette var en åpen, kontrollert, randomisert studie som sammenlignet et pegylert asparaginase-utprøvningspreparat med Onscapar som én komponent av kjemoterapi med flere midler i førstelinjebehandling av ALL.
Croatian: Udisanje pare i doticaj s kožom i sluznicama, naročito očiju, mora se izbjegavati.
Norwegian Bokmål: Innånding av damp og kontakt med hud og slimhinner, spesielt øynene, må unngås.