FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Preparar o seu inalador Bevespi Aerosphere para utilização:
Dutch: Uw Bevespi Aerosphere inhalator gereed maken voor gebruik:
Portuguese: Isto significa que restam 110 inalações do medicamento no recipiente pressurizado (Ver Figura 2b).
Dutch: 110 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2b).
Portuguese: Figura 9
Dutch: Afbeelding 9
Portuguese: Considera-se pouco provável que Bevespi Aerosphere, administrado na dose recomendada, afete a fertilidade no ser humano.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Bevespi Aerosphere in de aanbevolen dosering invloed zal hebben op de vruchtbaarheid bij mensen.
Portuguese: Figura 15 Passo 2: Retire a tampa protetora do aplicador bucal.
Dutch: Stap 2: Haal het beschermkapje van het mondstuk.
Portuguese: Figura 12
Dutch: Afbeelding 12
Portuguese: número na População com Intenção de Tratar objetivo primário em todos os estudos PINNACLE 1 e PINNACLE 2 utilizaram SAC-TDI.
Dutch: PINNACLE 1 en PINNACLE 2 gebruikten SAC-TDI.
Portuguese: O tratamento concomitante com derivados da metilxantina, esteroides ou diuréticos não poupadores de potássio pode potenciar o possível efeito hipocaliemico inicial dos agonistas β2-adrenérgicos, pelo que se recomenda precaução na sua utilização concomitante (ver secção 4.4)
Dutch: Gelijktijdige behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden of niet-kaliumsparende diuretica kunnen het mogelijke initiële hypokaliëmisch effect van β2-adrenerge agonisten versterken.
Portuguese: Bevespi Aerosphere 7,2 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação
Dutch: Bevespi Aerosphere 7,2 microgram/5 microgram aërosol, suspensie
Portuguese: • tem um problema nos olhos designado por glaucoma de ângulo fechado
Dutch: • u een oogprobleem heeft genaamd nauwe-kamerhoekglaucoom (ook gesloten kamerhoekglaucoom genoemd)
Portuguese: Não perfurar o recipiente pressurizado.
Dutch: Het spuitbusje niet doorboren.
Portuguese: Comparação de tratamentos com Bevespi
Dutch: Vergelijkende behandelingen met Bevespi Aerosphere
Portuguese: Figura 4
Dutch: Afbeelding 4
Portuguese: Termo preferido
Dutch: Voorkeursterm
Portuguese: • agitação
Dutch: • opgewondenheid
Portuguese: Figura 14
Dutch: Afbeelding 14
Portuguese: Qual a composição de Bevespi Aerosphere As substâncias ativas são o glicopirrónio e o fumarato de formoterol di-hidratado.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn glycopyrronium en formoterolfumaraatdihydraat.
Portuguese: Figura 7
Dutch: Afbeelding 7
Portuguese: No PINNACLE 1 e PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere proporcionou melhorias na falta de ar, tal como demonstrado pela pontuação focal do Índice Transicional de Dispneia Informatizado Autoadministrado (SAC TDI, Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) ao longo de 24 semanas, em comparação com placebo e glicopirrónio (ver Tabela 2).
Dutch: In PINNACLE 1 en PINNACLE 2 gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen in kortademigheid zoals aangetoond door de focale score van de Self-administered Computerised Transition Dyspnoea Index (SAC-TDI) gedurende 24 weken, vergeleken met placebo en glycopyrronium (zie tabel 2).
Portuguese: Uma inalação do medicamento é libertada de cada vez que pressiona o centro do indicador de dose.
Dutch: Telkens wanneer u op het midden van de dosisindicator drukt, wordt er een pufje geneesmiddel afgegeven.
Portuguese: o Rejeite a bolsa e a saqueta do agente exsicante.
Dutch: o Gooi het foliezakje en het zakje droogmiddel weg.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, bolsa e recipiente pressurizado, após "EXP".
Dutch: Die is te vinden op de doos, het zakje en het spuitbusje na ‘EXP'.
Portuguese: Bevespi Aerosphere liberta as substâncias ativas diretamente nas vias respiratórias dos seus pulmões enquanto inspira, o que irá ajudar a reduzir os efeitos da DPOC na sua vida quotidiana.
Dutch: Bevespi Aerosphere levert de werkzame bestanddelen rechtstreeks af in de luchtwegen in uw longen terwijl u inademt.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Não utilize Bevespi Aerosphere: - se tem alergia ao glicopirrónio, fumarato de formoterol di-hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Dutch: - U bent allergisch voor glycopyrronium, formoterolfumaraatdihydraat of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: Cada dose única (dose libertada que sai do aplicador bucal) contém 9 microgramas de brometo de glicopirrónio, equivalente a 7,2 microgramas de glicopirrónio, e 5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Dutch: Elke geïnhaleerde dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat 9 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 7,2 microgram glycopyrronium en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Portuguese: Figura 6
Dutch: Afbeelding 6
Portuguese: Quantidade a utilizar
Dutch: Hoeveel gebruikt u?
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN Periodieke veiligheidsverslagen
Portuguese: Bloqueadores β-adrenérgicos
Dutch: Glycopyrronium
Portuguese: Bevespi Aerosphere 7,2 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação glicopirrónio/fumarato de formoterol di-hidratado
Dutch: Bevespi Aerosphere 7,2 microgram/5 microgram aërosol, suspensie glycopyrronium/formoterolfumaraatdihydraat
Portuguese: Qual o aspeto de Bevespi Aerosphere e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Bevespi Aerosphere eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Bevespi Aerosphere é uma suspensão pressurizada para inalação.
Dutch: Bevespi Aerosphere is een aërosol, in suspensievorm.
Portuguese: Hipocaliemia induzida por fármacos
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde hypokaliëmie
Portuguese: Cada dose única contém brometo de glicopirrónio equivalente a 7,2 microgramas de glicopirrónio e 5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Dutch: Elke afzonderlijke dosis bevat glycopyrroniumbromide overeenkomend met 7,2 microgram glycopyrronium en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Portuguese: No PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere proporcionou melhorias na falta de ar, tal como demonstrado pela pontuação focal do Índice Transicional de Dispneia (TDI, Transition Dyspnea Index) ao longo de 24 semanas, em comparação com placebo e glicopirrónio (ver Tabela 2).
Dutch: In PINNACLE 4 gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen in kortademigheid zoals aangetoond door de TDI, focale score, gedurende 24 weken in vergelijking met placebo en glycopyrronium (zie tabel 2).
Portuguese: Cada dose única liberta uma dose de 9 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 7,2 microgramas de glicopirrónio) e 5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Dutch: Elk afzonderlijk pufje bevat een dosis van 9 microgram glycopyrroniumbromide (overeenkomend met 7,2 microgram glycopyrronium) en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Portuguese: Vesículas de membrana externa (VME) de Neisseria meningitidis do grupo B estirpe NZ98/254, medidas como a quantidade de proteína total com PorA P1.4 2
Dutch: Buitenmembraanvesikels (BMV) van Neisseria meningitidis groep B-stam NZ98/254, gemeten als hoeveelheid totaal eiwit dat PorA P1.4 bevat 2
Portuguese: --1 Uma dose (0,5 ml) contém: Proteína de fusão NHBA recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B 1, 2, 3
Dutch: --1 Eén dosis (0,5 ml) bevat: Recombinant Neisseria meningitidis groep B NHBA-fusie eiwit 1, 2, 3
Portuguese: 1 produzida em células E. coli por tecnologia de ADN recombinante 2 adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al3+)
Dutch: 1 Geproduceerd in E. coli-cellen door recombinante DNA-technologie 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (0,5 mg Al3+) 3 NHBA (Neisseria Heparine-Bindend Antigeen), NadA (Neisseria-adhesine A), fHbp (factor H-bindend eiwit)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia sem agulhas
Dutch: 1 voorgevulde spuit zonder naalden
Portuguese: 10 seringas précheias com agulhas
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met naalden
Portuguese: 10 seringas précheias sem agulhas
Dutch: 10 voorgevulde spuiten zonder naalden
Portuguese: Proteína NadA recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B 1, 2, 3
Dutch: Recombinant Neisseria meningitidis groep B NadA-eiwit 1, 2, 3
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com agulhas
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naalden
Portuguese: Proteína de fusão fHbp recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B 1, 2, 3
Dutch: Recombinant Neisseria meningitidis groep B fHbp-fusie eiwit 1, 2, 3
Portuguese: (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Dutch: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Portuguese: O risco potencial para as mulheres grávidas é desconhecido.
Dutch: Het mogelijke risico voor zwangere vrouwen is niet bekend.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de janeiro de 2013 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Portuguese: Este processo resulta na proteção contra a doença.
Dutch: Hierdoor ontstaat bescherming tegen de ziekte.
Portuguese: Utilização com outras vacinas
Dutch: Gebruik met andere vaccins
Portuguese: Sensação de desmaio ou desmaio.
Dutch: Gevoel van zwakte of flauwvallen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização das funções vitais e possível tratamento sintomático.
Dutch: In het geval van overdosering wordt controle van de vitale functies en mogelijke symptomatische behandeling aangeraden.
Portuguese: Bexsero (0,5 ml) será administrado à sua criança ou a si por um médico ou enfermeiro.
Dutch: Bexsero (0,5 ml) wordt aan u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige.
Portuguese: Caso presente, o nível de canamicina na vacina final é inferior a 0,01 microgramas por dose.
Dutch: Indien aanwezig, bedraagt het kanamycineniveau in het uiteindelijke vaccin minder dan 0,01 microgram per dosis.
Portuguese: Intervalos entre doses primárias
Dutch: Intervallen tussen primaire doses
Portuguese: Estes sintomas foram de natureza ligeira e transitória)
Dutch: Deze symptomen waren mild en van voorbijgaande aard).
Portuguese: Substâncias ativas:
Dutch: Werkzame stoffen:
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível calcular a frequência com fiabilidade, pelo que são listadas com a frequência "desconhecido".
Dutch: Aangezien deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting van de frequentie te geven en worden ze daarom hier vermeld met de frequentie Niet bekend.
Portuguese: O que é BEXSERO e para que é utilizado
Dutch: Wat is Bexsero en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento da vacina antes da administração, ver secção 6.6.
Dutch: Voor instructies over het hanteren van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Portuguese: 0, 1 meses
Dutch: 0, 1 maanden
Portuguese: Uma vez que o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa nem adiada.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep zuigelingen, moet vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
Portuguese: É importante que estejam em vigor procedimentos para a prevenção de lesões devido a desmaio.
Dutch: Het is belangrijk dat er passende procedures zijn om letsel als gevolg van flauwvallen te voorkomen.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos suficientes sobre a exposição durante a gravidez.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de zwangerschap.
Portuguese: 2, 3, 4, 12 meses
Dutch: 2, 3, 4, 12 maanden
Portuguese: Adultos com mais de 50 anos de idade
Dutch: Volwassenen ouder dan 50 jaar
Portuguese: Raros: urticária
Dutch: Zelden: urticaria
Portuguese: A vacina funciona através da estimulação específica do sistema de defesa natural do organismo da pessoa vacinada.
Dutch: Het vaccin werkt door het natuurlijke afweersysteem in het lichaam van de gevaccineerde persoon te stimuleren.
Portuguese: Isto ajudará a reduzir alguns dos efeitos secundários de Bexsero.
Dutch: Hierdoor kan de ernst van enkele bijwerkingen van Bexsero afnemen.
Portuguese: Imunogenicidade em populações especiais
Dutch: Immunogeniciteit in speciale populaties
Portuguese: Foi também avaliada a resposta imunitária precoce após a primeira dose.
Dutch: Een vroege immuunrespons na de eerste dosis werd ook geëvalueerd.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas meningocócicas, código ATC: J07AH09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: meningokokkenvaccins, ATC-code: J07AH09
Portuguese: Paragens respiratórias ou respiração irregular durante um pequeno período de tempo podem ser mais frequentes nos primeiros três dias após a vacinação destes bebés, podendo necessitar de monitorização especial.
Dutch: Voor een korte tijd stoppen met ademhalen, of onregelmatige ademhaling kan vaker optreden in de eerste drie dagen na vaccinatie bij deze baby's en speciale controle kan nodig zijn.
Portuguese: Imunização primária
Dutch: Primaire immunisatie
Portuguese: Tal como acontece com muitas vacinas, os profissionais de saúde deverão saber que pode ocorrer um aumento da temperatura após a vacinação em lactentes e crianças (menos de 2 anos de idade).
Dutch: Zoals dat voor veel vaccins geldt, moet het medisch personeel zich ervan bewust zijn dat een temperatuursstijging kan optreden na vaccinatie van zuigelingen en kinderen (jonger dan 2 jaar).
Portuguese: Não existem informações sobre a segurança da vacina para as mulheres e os filhos durante a amamentação.
Dutch: Informatie over de veiligheid van het vaccin voor vrouwen en hun kinderen tijdens de borstvoeding is niet beschikbaar.
Portuguese: É utilizada canamicina no processo inicial de fabrico, sendo removida nas fases finais do fabrico.
Dutch: Kanamycine wordt aan het begin van het productieproces gebruikt en wordt in latere productiestadia verwijderd.
Portuguese: Agitar bem antes de utilizar.
Dutch: Voor gebruik goed schudden.
Portuguese: Ver secção 2 acerca do adsorvente.
Dutch: Zie rubriek 2 voor het adsorbens.
Portuguese: A medicação antipirética deve ser iniciada de acordo com as normas orientadoras locais para lactentes e crianças (menos de 2 anos de idade).
Dutch: Antipyretische medicatie dient te worden gestart volgens de lokale richtlijnen bij zuigelingen en kinderen (jonger dan 2 jaar).
Portuguese: Deve ser considerada uma dose de reforço nos indivíduos em risco continuado de exposição à doença meningocócica, com base nas recomendações oficiais d
Dutch: Een boosterdosis dient overwogen te worden bij personen met een blijvend risico op blootstelling aan meningokokkenziekte, op basis van officiële aanbevelingen d
Portuguese: A segurança e eficácia de Bexsero em lactentes com menos de 8 semanas de idade não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bexsero bij zuigelingen jonger dan 8 weken zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver sofrido este tipo de reações anteriormente.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u eerder een dergelijke reactie gehad heeft.
Portuguese: c Ver secção 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1.
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) contém:
Dutch: Een dosis (0,5 ml) bevat:
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada em lactentes, crianças, adolescentes e adultos.
Dutch: Immunogeniciteit is geëvalueerd bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Portuguese: Não inferior a 2 meses
Dutch: Niet minder dan 2 maanden
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deverão estar sempre disponíveis tratamento e supervisão médicos adequados em caso de reação anafilática após a administração da vacina.
Dutch: Zoals dat voor alle injecteerbare vaccins geldt, dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose (0,5 ml)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (0,5 ml)
Portuguese: Não inferior a 1 mês
Dutch: Niet minder dan 1 maand
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade no ser humano.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen.
Portuguese: No entanto, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deverá resultar no adiamento da vacinação.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, mag echter niet leiden tot uitstel van vaccinatie.
Portuguese: Como todas as vacinas, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou enfermeiro como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Portuguese: 50/50/50 microgramas
Dutch: 50/50/50 microgram
Portuguese: Bexsero contém cloreto de sódio
Dutch: Bexsero bevat natriumchloride
Portuguese: Histidina
Dutch: Histidine
Portuguese: 1 mês após a 2ª dose
Dutch: 1 maand na 2e dosis
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Áustria
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Portuguese: Se forem fornecidas duas agulhas de comprimentos diferentes na embalagem, escolha a agulha adequada para assegurar uma administração intramuscular.
Dutch: Als twee naalden met verschillende lengtes in de verpakking zijn meegeleverd, kiest u de juiste naald voor intramusculaire toediening.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Portuguese: Existe informação de imunogenicidade disponível em indivíduos com deficiências do complemento, asplénia ou disfunção esplénica (ver seção 5.1).
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens zijn beschikbaar van personen met complementdeficiëntie, asplenie of miltdisfuncties (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica desta observação nem a necessidade de doses de reforço adicionais para manter a imunidade protetora a longo prazo.
Dutch: Het klinisch belang van deze observatie en de noodzaak tot aanvullende boosterdoses om een langere beschermende immuniteit te kunnen garanderen, zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados após a introdução no mercado incluem:
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld nadat het geneesmiddel op de markt werd gebracht:
Portuguese: Crianças e adolescentes com deficiências do complemento, asplénia, ou disfunção esplénica
Dutch: Kinderen en adolescenten met complement deficiënties, asplenie of miltdisfunctie
Portuguese: Uma investigação de aproximadamente 1.000 isolados diferentes de meningocócicos do grupo B invasivos recolhidos durante 2007-2008 em 5 países europeus demonstrou que, dependendo do país de origem, 73% a 87% dos isolados meningocócicos do grupo B apresentaram um perfil antigénico MATS abrangido pela vacina.
Dutch: Uit een onderzoek van ongeveer 1.000 verschillende invasieve meningokokken groep B-isolaten verzameld tijdens 2007-2008 in 5 Europese landen bleek dat, afhankelijk van het land van herkomst, tussen de 73% en 87% van de meningokokken groep B-isolaten beschikte over een MATS-antigeenprofiel dat door het vaccin gedekt wordt.
Portuguese: Além das notificações provenientes de estudos clínicos, são incluídas na lista seguinte as notificações voluntárias de reações adversas recebidas de todo o mundo para Bexsero após a introdução no mercado.
Dutch: Naast de meldingen uit klinische onderzoeken, zijn ook de wereldwijd ontvangen vrijwillige meldingen over bijwerkingen van Bexsero sinds de introductie op de markt in de volgende lijst opgenomen.
Portuguese: A eficácia de Bexsero não foi avaliada em ensaios clínicos.
Dutch: De werkzaamheid van Bexsero is niet beoordeeld door middel van klinisch onderzoek.
Portuguese: Não se prevê que Bexsero proporcione proteção contra todas as estirpes meningocócicas do grupo B circulantes (ver secção 5.1).
Dutch: Bexsero wordt niet geacht bescherming te bieden tegen alle circulerende meningokokken B-stammen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Bexsero contém quatro componentes diferentes da superfície da bactéria Neisseria meningitidis do grupo B.
Dutch: Bexsero bevat vier verschillende componenten van het oppervlak van de bacterie Neisseria meningitidis groep B.
Portuguese: A vacina não deve ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica e não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Dutch: Het vaccin mag niet intraveneus, subcutaan of intradermaal worden toegediend, en mag niet worden gemengd met andere vaccins in dezelfde spuit.
Portuguese: Devido ao risco aumentado de febre, sensibilidade no local da injeção, alterações nos hábitos alimentares e irritabilidade quando Bexsero foi administrado concomitantemente com as vacinas acima mencionadas, deve ser considerada vacinação separada, quando possível.
Dutch: Door een verhoogd risico op koorts, gevoeligheid op de injectieplaats, verandering in eetgewoonten en prikkelbaarheid, wanneer Bexsero gelijktijdig toegediend wordt met de hierboven genoemde vaccins, kan overwogen worden, indien mogelijk, de vaccinaties apart te geven.
Portuguese: A segurança da utilização de Bexsero em indivíduos com sensibilidade à canamicina não foi estabelecida.
Dutch: Veilig gebruik van Bexsero bij personen die gevoelig zijn voor kanamycine is niet vastgesteld.
Portuguese: As frequências estão definidas da seguinte forma: Muito frequentes: (≥1/10) Frequentes:
Dutch: De frequentie is als volgt geclassificeerd: Zeer vaak:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira, por exemplo, uma constipação, não deverá exigir o adiamento da vacinação, mas fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, hoeft niet te leiden tot uitstel van vaccinatie, maar raadpleeg hierover eerst uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: As consequências clínicas da imunogenicidade reduzida para o antigénio NHBA neste esquema são desconhecidas.
Dutch: De klinische consequenties van de verminderde immunogeniciteit van het NHBA-antigeen bij dit schema zijn niet bekend.
Portuguese: A maioria dos estudos sobre a imunogenicidade primária foram estudos com aleatorização, controlados e multicêntricos.
Dutch: De meeste onderzoeken naar primaire immunogeniciteit zijn uitgevoerd als gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische multicenterstudies.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica (NHBA, NadA, fHbp):
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof(fen) (NHBA, NadA, fHbp):
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido: reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: allergische reacties (waaronder anafylactische reacties)
Portuguese: A utilização profilática de paracetamol reduz a incidência e gravidade da febre sem afetar a imunogenicidade de Bexsero ou das vacinas de rotina.
Dutch: Profylactisch gebruik van paracetamol vermindert de incidentie en ernst van koorts zonder de immunogeniciteit te beïnvloeden van zowel Bexsero als standaardvaccins.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a sobredosagem.
Dutch: Ervaring met overdosering is beperkt.