FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stopa seroprotekcije (Stopa ispitanika s PRNT50 ≥ 1:10) % (n/N)
Maltese: Rata ta' Seroprotezzjoni (Rata ta' individwi bil-PRNT50≥1:10) % (n/N)
Croatian: Stopa serokonverzije % (n/N)
Maltese: Rati ta' serokonverżjoni % (n/N)
Croatian: 21. dan
Maltese: Jum 21
Croatian: Titar neutralizirajućih protutijela protiv JEV-a izmjeren je za soj JEVa SA14 -14-2.
Maltese: It-tajters ta' antikorpi newtralizzanti kontra JEV ġew imkejla kontra r-razza ta' JEV SA14-14-2.
Croatian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austrija
Maltese: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna L-Awstrija
Croatian: U odraslih stopa serokonverzije od 29,4 % uočena je 10 dana nakon prvog i.m. cijepljenja, a stopa od 97,3 % tjedan dana nakon drugog i.m. cijepljenja u konvencionalnom rasporedu.
Maltese: Fl-adulti, ġiet osservata rata ta' serokonverżjoni ta' 29.4% 10 ijiem wara l-ewwel tilqima i.m., u 97.3% ġimgħa wara t-tieni tilqima i.m. fl-iskeda konvenzjonali.
Croatian: Brzi raspored
Maltese: Skeda rapida
Croatian: Na2HPO4 - 0,795 mg/mL
Maltese: NaCl - 9mg/mL KH2PO4 - 0.144 mg/mL Na2HPO4 - 0.795 mg/mL
Croatian: Sigurnosni profil cjepiva IXIARO uspoređen je s kontrolnim cjepivima Havrix (cjepivo protiv hepatitisa A, pedijatrijska formulacija 720 EL.U./0,5 ml) i Prevenar (pneumokokno 7-valentno konjugirano cjepivo [Diphtheria
Maltese: Il-profil ta' sigurta ta' IXIARO kien imqabbel ma' vaċċini ta' Havrix bħala kontroll (tilqima kontra l-Epatite A, formulazzjoni pedjatrika 720 EL.U./0.5 ml) u Prevenar (Tilqima Konjugata kontra l-Pnewmokokki - 7 valenti) [proteina CRM 197 tad-Difterite].
Croatian: Drugi lijekovi i IXIARO
Maltese: Mediċini oħra u IXIARO
Croatian: Geometrijska sredina titra (N)
Maltese: Titer Ġeometriku Medju (N)
Croatian: 2 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (približno 0,25 miligrama Al3+) 3 antigen jedinica
Maltese: 2 assorbit fuq aluminium hydroxide, idratat (madwar 0.25 milligrammi Al3+)
Croatian: IXIARO suspenzija za injekciju
Maltese: IXIARO suspensjoni għal injezzjoni
Croatian: Trajnost protutijela (odrasli)
Maltese: Persistenza tal-antikorpi (adulti)
Croatian: Prazna bijela folija bez tiskanih informacija.
Maltese: Folja bajda vojta mingħajr ebda informazzjoni stampata.
Croatian: Ukupno je 217 ispitanika u dobi od 18 do ≤ 65
Maltese: Total ta' 217 individwu li għandhom bejn 18 u ≤65 sena rċevew IXIARO flimkien ma'
Croatian: Rijetko: parestezija, neuritis, disgeuzija, sinkopa*
Maltese: Mhux komuni: emikranja, sturdament Rari: parestesija, newrite, disgewżja, sinkope* Disturbi fl-għajnejn
Croatian: Učestalost nuspojava (%) prema dozi/dobi
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi (%) skont id-doża/età
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (klorbutilni elastomer).
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp planġer (chlorobutyl elastomer).
Croatian: Dobna skupina od >65 do <75godina Dobna skupina ≥75 godina
Maltese: Grupp ta' età ≥75 sena
Croatian: Geometrijska sredina titra
Maltese: Titer Ġeometriku Medju
Croatian: Imunološki odgovori na IXIARO prikazani su u tablici 10.
Maltese: Ir-risponsi immuni kkawżati minn IXIARO huma preżentati f'Tabella 10.
Croatian: Vrlo često: vrućica (28,9%), proljev (11,8%), bolest slična gripi (11,2%), razdražljivost (11,0%)
Maltese: Komuni ħafna: deni (28.9%), dijarea (11.8 %), marda tixbaħ lill-influwenza (11.2 %), irritabilità (11.0 %) Komuni: telf t'aptit, rimettar, raxx tal-ġilda
Croatian: Doza cjepiva
Maltese: Doża tal
Croatian: IXIARO N=365
Maltese: IXIARO N=365 % (n)
Croatian: Podaci su ograničeni, ali nije bilo razlike u sigurnosnom profilu između doze od 0,25 ml i doze od 0,5 ml u toj dobnoj skupini.
Maltese: Dejta hija limitata imma ma kienx hemm differenzi fil-profil tas-sigurtà bejn id-doża ta' 0.25 ml u dik ta' 0.5 ml f'dan il-grupp ta' etajiet.
Croatian: Imunogenost docjepljivanja također je procijenjena u ispitivanju u kojem je analizirana postojanost imunosti nakon različitih režima primarnog cijepljenja (2x6 μg: N=116, 1x12μg: N=116 ili 1x6 μg: N=117).
Maltese: L-immunoġeniċità tad-dożi booster kienu assessjati wkoll fl-istudju li jinvestiga l-persistenza tal-immunità wara reġimi ta' immunizzazzjoni primarja differenti (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg; N=116 jew 1x6
Croatian: Docjepljivanje 12 mjeseci nakon primarne imunizacije N = 149
Maltese: Doża booster 12-il xahar wara l-immunizzazzjoni primarja N = 149
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: Pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti u dobi od 3 godine do < 18 godina
Maltese: Popolazzjoni Pedjatrika Tfal u adolexxenti b'età minn 3 snin sa < 18-il sena
Croatian: Osobe u dobi od 18 do ≤ 65 godina mogu primiti cjepivo prema brzom rasporedu kako slijedi:
Maltese: Il-persuni li għandhom bejn 18 u ≤65 sena jistgħu jitlaqqmu fi skeda rapida kif ġej:
Croatian: Brzi raspored % (n/N)
Maltese: Skeda Rapida % (n/N)
Croatian: IXIARO ne pruža zaštitu od encefalitisa uzrokovanog drugim mikroorganizmima.
Maltese: IXIARO ma jipproteġix kontra enċefalite kkawżata minn mikro-organiżmi oħra.
Croatian: U ispitivanju faze 3 slijepom za promatrača, istodobna primjena cjepiva IXIARO i Rabipur ispitivana je kod odraslih osoba od 18 do ≤ 65 godina starosti u usporedbi sa zasebnim cijepljenjem jednim od tih cjepiva prema konvencionalnom rasporedu.
Maltese: Fi studju observer-blind tal-Fażi 3, l-għoti fl-istess ħin ta' IXIARO u Rabipur ġie studjat f'adulti li għandhom bejn 18 sa ≤65 sena meta mqabbel ma' tilqimiet waħdiena rispettivi fi studju konvenzjonali.
Croatian: 0. posjet (probir) 3. posjet (28. dan) 4. posjet (56. dan)
Maltese: Żjara 0 (Skrining) Żjara 3 (Jum 28) Żjara 4 (Jum 56)
Croatian: 36. mjesec
Maltese: Jum 56
Croatian: Stopa PRNT50 ≥ 1:10
Maltese: Rata ta' individwi bi PRNT50≥1:10
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. veljače 2014.
Maltese: 31ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Frar 2014
Croatian: EXP:
Maltese: Lott:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusna cjepiva, cjepiva protiv encefalitisa.
Maltese: Vaċċini, Vaċċini virali, Vaċċini tal-enċefalite.
Croatian: godina primilo cjepivo IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće (Rabipur) prema brzom rasporedu imunizacije na 0. dan i 7. dan, a 56 ispitanika primilo je samo cjepivo IXIARO prema konvencionalnom rasporedu imunizacije na 0. i 28. dan.
Maltese: vaċċin kontra r-rabbja inattivata (Rabipur) fi skeda ta' immunizzazzjoni rapida f'Jum 0 u Jum 7 u 56 individwu rċevew IXIARO waħdu fl-iskeda konvenzjonali ta' immunizzazzzjoni f'Jum 0 u Jum 28.
Croatian: Virus japanskog encefalitisa soj SA14 -14-2 (inaktiviran)1,2 6 AU3 što odgovara vrijednosti ≤ 460 ng ED50
Maltese: Virus tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (inattivat)1,2 6 AU3
Croatian: svrbež
Maltese: Tqala
Croatian: Napunjena je štrcaljka spremna za uporabu.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Maltese: Disturbi fil-Metaboliżmu u n
Croatian: Stope PRNT50 ≥ 1:10 i GMT u 2., 6., 12., 24. i 36. mjesecu prikazane su u Tablici 3 za ITT populaciju.
Maltese: Rati ta' individwi b'PRNT50≥1:10 u l-GMTs fix-Xhur 2, 6, 12, 24 u 36 huma miġburin fil-qosor f'Tabella 3 għall-popolazzjoni ITT.
Croatian: Cjepivo protiv japanskog encefalitisa (inaktivirano, adsorbirano) Pakiranje za odrasle, adolescente i djecu
Maltese: Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit) Preżentazzjoni għal adulti, adolexxenti u tfal
Croatian: U 24. mjesecu je stopa PRNT50 ≥ 1:10 bila 48,3 % (95 % CI: 39,4, 57,3, N = 116) u ispitanika koji su završili preporučenu primarnu imunizaciju.
Maltese: Fix-xahar 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) ta' individwi li lestew l-immunizzazzjoni primarja rrakkomandata xorta waħda kellhom PRNT50 titrii ta' ≥1:10.
Croatian: Tablica 8: Stope serokonverzije (stopa ispitanika s PRNT50≥1:10) i geometrijske sredine titra (GMT) (test neutralizacije redukcije plaka) za neutralizirajuća anti-JEV protutijela nakon primjene cjepiva IXIARO i Rabipur prema konvencionalnom rasporedu, populacija po protokolu
Maltese: Tabella 8: Rati ta' serokonverżjoni (rata ta' individwi b'PRNT50≥1:10) u GMTs (test ta' newtralizzazzjoni tat-tnaqqis fil-plakka) għal antikorpi newtralizzanti kontra l-JEV wara l-għoti ta' IXIARO u
Croatian: 6 AU (antigen jedinica, što odgovara vrijednosti ≤ 460 ng ED50) inaktiviranog virusa japanskog encefalitisa soja SA14 -14-2 (proizvedenog na Vero stanicama) adsorbiranog na aluminijev hidroksid, hidratizirani (približno 0,25 miligrama Al3 +)..
Maltese: 6 AU (Unità antiġen, li jikkorrispondi għal qawwa ta' ≤ 460 ng ED50) ta' virus inattivat tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (prodott f'ċelloli Vero) assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar
Croatian: PRIMJENU LIJEKA Plan upravljanja rizikom (RMP)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 do <1/100
Maltese: ≥1/10,000 sa < 1/1,000
Croatian: Prije docjepljivanja, 0. dan (n = 198) 28. dan (n = 198) 6. mjesec (n = 197) 12. mjesec (n = 194) Perzistiranje protutijela nakon docjepljivanja (odrasli) U prethodno opisanom nekontroliranom, otvorenom nastavku ispitivanja docjepljivanja, 67 ispitanika praćeno je radi određivanja titra JEV neutralizirajućih protutijela otprilike 6 godina nakon booster doze.
Maltese: F'estensjoni mhux ikkontrollata, open-label tal-istudju dwar il-booster deskritt hawn fuq, 67 individwu ġew segwiti għal determinazzjoni ta' titres ta' antikorpi newtralizzanti ta' JEV f'bejn wieħed u ieħor 6 snin wara d-doża booster.
Croatian: Brzi raspored (N)
Maltese: Skeda Rapida (N)
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na ostatke protaminsulfata, formaldehida, goveđeg serumskog albumina, DNK stanice domaćina, natrijeva metabisulfita (vidjeti dio 2.), proteine stanice domaćina.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għar-residwi protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, DNA taċ-ċellula ospita,
Croatian: Rijetko: urtikarija, eritem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Maltese: Rari: urtikarja, eritema Disturbi muskoluskeltrali u tat-tessut konnettiv
Croatian: 0. dan 14. dan
Maltese: Jum 0 Jum 14
Croatian: Vremenska točka nakon primarne imunizacije
Maltese: Punt ta' żmien wara l immunizzazzjoni primarja
Croatian: 6 mjeseci<12 mjeseci
Maltese: 3 snin< 12-il sena
Croatian: GMT je u tih ispitanika bio 16,2 (95 % CI: 13,8, 19,0) u 24. mjesecu.
Maltese: GMT f'dawn l-indiwidwi kienu 16.2 (95% CI: 13.8, 19.0) fix-Xahar 24.
Croatian: Pivotalno ispitivanje imunogenosti (odrasli)
Maltese: Immunizzazzjoni booster (adulti)
Croatian: Nakon imunizacije prema brzom rasporedu uočena je stopa serokonverzije od 99 % 7 dana nakon drugog i.m. cijepljenja.
Maltese: Wara l-immunizzazzjoni bl-iskeda rapida, 7 ijiem wara t-tieni tilqima i.m., ġiet osservata rata ta' serokonverżjoni ta' 99%.
Croatian: Neklinički podaci o toksičnosti su ograničeni.
Maltese: Informazzjoni mhux klinika dwar l-effett tossiku hija limitata.
Croatian: Imunogenost cjepiva IXIARO proučavana je u oko 3119 zdravih odraslih osoba uključenih u sedam randomiziranih, kontroliranih i pet nekontroliranih ispitivanja faze 3 te u približno 550 zdrave djece uključene u dva randomizirana, kontrolirana i dva nekontrolirana klinička ispitivanja faze 3.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' IXIARO ġiet studjata f'madwar 3,119 individwu f'saħħtu inklużi f'seba' provi randomised, ikkontrollati u ħames provi mhux ikkontrollati ta' Fażi 3, u f'madwar 550 tifel u tifla b'saħħithom inklużi f'żewġ provi kliniċi, randomised, ikkontrollati u tnejn mhux ikkontrollati ta' Fażi 3.
Croatian: 1 proizveden na Vero stanicama
Maltese: 1 prodott f'ċelloli Vero
Croatian: Nije uočena interferencija s obzirom na geometrijsku sredinu titra (GMT) i stope serokonverzije neutralizirajućih anti-JEV protutijela (Tablica 8).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interferenza fir-rigward tat-titrazzjoni ġeometrika medja (GMT) u r-rati ta' serokonverżjoni għal antikorpi newtralizzati kontra l-JEV (Tabella 8).
Croatian: 1 godina< 3 godine
Maltese: Sena< 3 snin
Croatian: Stopa seroprotekcije % (n/N)
Maltese: Rata ta' Seroprotezzjoni % (n/N)
Croatian: Rijetko (javlja se u 1 do 10 na 10 000 korisnika):
Maltese: Rari (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 10,000):
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Croatian: Starije odrasle osobe pokazuju slabiji imunološki odgovor na cijepljenje u usporedbi s mlađim odraslim osobama ili djecom kada je riječ o stopama serokonverzije (postotak ispitanika s titrom PRNT50 ≥1:10) i geometrijskoj sredini titra (Tablica 9).
Maltese: Il-persuni anzjani għandhom rispons immunitarju aktar baxx għat-tilqima meta mqabbla ma' adulti iżgħar fl-età jew tfal, f'termini ta' rati ta' serokonverżjoni (perċentwal ta' individwi b'PRNT50 titrazzjoni ≥1:10) u titrazzjonijiet ġeometriċi medji (Tabella 9).
Croatian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX + placebo
Maltese: Grupp B: HAVRIX + Plaċebo
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti :
Croatian: Do 56. dana GMT je porastao na 243,6 za IXIARO i 102,0 za JE VAX.
Maltese: 93.8% għal IXIARO u JE-VAX, rispettivament). Sa Jum 56 il-GMT kienu żdiedu għal 243.6 għal IXIARO u għal 102.0 għal JE-VAX, rispettivament.
Croatian: Primijenjen je matematički model za projiciranje prosječnog trajanja zaštite.
Maltese: Ġew applikati mudelli matematiċi sabiex jipproġettaw it-tul ta' żmien medju ta' protezzjoni.
Croatian: Sistemske nuspojave javile su se u oko 40 % cijepljenih ispitanika, a približno 54 % ispitanika je imalo reakcije na mjestu injiciranja.
Maltese: Madwar 40% tal-individwi ttrattati esperjenzaw reazzjonijiet avversi sistemiċi u madwar 54% esperjenzaw reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.
Maltese: Sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate,
Croatian: JEV neutralizirajuća protutijela utvrđena su 42 dana nakon druge doze prve serije (70. dan).
Maltese: L-antikorpi newtralizzanti JEV kienu ddeterminati 42 jum wara t-tieni doża tas-serje primarja (Jum 70).
Croatian: IXIARO se koristi za sprječavanje infekcije virusom japanskog encefalitisa (JEV).
Maltese: IXIARO jintuża biex jipprevjeni infezzjoni bil-virus tal-enċefalite Ġappuniża (JEV - Japanese encephalitis virus).
Croatian: Imunogenost cjepiva IXIARO procijenjena je u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju u 200 zdravih starijih odraslih osoba u dobi od > 65 do 83 godine, uključujući ispitanike sa stabilnim osnovnim stanjima poput hiperkolesterolemije, hipertenzije, kardiovaskularne bolesti ili dijabetesa mellitusa neovisnog o inzulinu.
Maltese: L-immonuġeniċità ta' IXIARO kienet evalwata fi prova mhux ikkontrollata, b'tikketta mikxufa f'200 persuna anzjana u b'saħħithom li għandhom bejn >65 u 83 sena, inklużi individwi b'kundizzjonijiet sottostanti stabbli bħal iperkolesterolemija, pressjoni għolja, mard kardjovaskulari jew dijabete mellitus mhux dipendenti fuq l-insulina.
Croatian: Fiziološka otopina s fosfatnim puferom sadrži natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat i vodu za injekcije.
Maltese: Soluzzjoni bafferjata bil-phosphate li tikkonsisti minn sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Croatian: 3 bočice
Maltese: 3 fliexken
Croatian: Sastav (koncentracija)
Maltese: Il-Kontenut (Konċentrazzjoni)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat)
Croatian: SP = standardna pogreška; CI = interval pouzdanosti;
Maltese: SE = Żball Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
Croatian: Iritis/uveitis
Maltese: Irite/uveite
Croatian: Srednja vrijednost razlike a
Maltese: Differenza Medja a
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Croatian: Novartis Bulgaria EOOD.
Maltese: Novartis Bulgaria EOOD Тел.:
Croatian: Travoprost je esterski predlijek.
Maltese: Travoprost huwa ester prodrug.
Croatian: Nepoznato bol u prsima, bradikardija, tahikardija, aritmija
Maltese: Mhux magħrufa uġigħ fis-sider, bradikardija, takikardija, arritmija
Croatian: Rijetko mišićnokoštana bol, artralgija
Maltese: Rari uġigħ muskolu-skeletriku, artralġja
Croatian: Drugi lijekovi i IZBA
Maltese: Mediċini oħra u IZBA
Croatian: 8 h
Maltese: 8 AM 10 AM 4 PM
Croatian: Najučestalije nuspojave prijavljene u pedijatrijskoj populaciji bile su okularna hiperemija (16,9%) i rast trepavica (6,5%).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimja talgħajnejn (16.9%) u t-tkabbir ta' xagħar (6.5%).
Croatian: Rijetko: mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Croatian: Travoprost se smatra perzistentnom, bioakumulacijskom i toksičnom (PBT) tvari.
Maltese: Travoprost huwa kkunsidrat bħala sustanza persistenti, ta' bijoakkumulazzjoni u tossika (PBTpersistent, bioaccumulative and toxic).
Croatian: Rijetko astenija
Maltese: Rari astenja
Croatian: U sličnom 3-mjesečnom ispitivanju u odraslih bolesnika, incidencija pojavljivanja tih događaja bila je 11,4% odnosno 0%.
Maltese: Fi studju simili ta' 3 xhur f'pazjenti adulti, dawn lavvenimenti seħħew b'inċidenza ta' 11.4% u 0%, rispettivament.
Croatian: Srednje vrijednosti sniženja IOT-a u skupinama koje su primale travoprost odnosno timolol bile su slične (vidjeti Tablicu 4).
Maltese: Il-medja fit-tnaqqis tal-IOP fil-gruppi ta' travoprost u timolol kienet simili (ara Tabella 4).
Croatian: Afakični bolesnici
Maltese: Pazjenti afakiċi
Croatian: Treba napomenuti da se travoprost smatra PBT tvari (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Għandu jiġi nnutat li travoprost huwa meqjus bħala sustanza PBT (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Polikvaternij-1, polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40 (HCO-40), boratna kiselina, manitol, natrijev klorid, propilenglikol, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina (za podešavanje pH) i pročišćena voda.
Maltese: Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, mannitol, sodium chloride, propylene glycol, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH) u ilma ppurifikat.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 7,5 mg propilenglikola i 2 mg polioksietilen hidrogeniranog ricinusovog ulja 40 (HCO-40) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: ML wieħed ta' soluzzjoni fih 7.5 mg propylene glycol u 2 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40)
Croatian: S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Maltese: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Croatian: Bolesnici su primali ili travoprost 0,004% jednom dnevno ili timolol 0,5% (ili 0,25% za ispitanike mlađe od 3 godine) dvaput dnevno.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew travoprost 0.004% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew 0.25% għall-individiwi iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Croatian: U dobnim skupinama od 3 do <12 godina (n=36) i od 12 do <18 godina (n=26), srednja vrijednost sniženja IOT-a u 12. tjednu u skupini koja je primala travoprost bila je slična onoj u skupini koja je primala timolol.
Maltese: Fil-gruppi ta' età 3 snin sa <12-il sena (n=36) u 12-il sena sa <18-il sena (n=26), it-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' travoprost kien simili għal dik fil-grupp ta' timolol.
Croatian: Hiperemija (okularna ili konjunktivalna) je zabilježena kod 11,8% bolesnika (N=442) izloženih IZBI u usporedbi s 14,5% zabilježenih kod bolesnika koji su bili izloženi travoprost 40 µg/ml kapima za oko, otopini, benzalkonijev klorid kao konzervans.
Maltese: Iperimija (okulari jew talkonġuntiva) kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti (N=442) esposti għal IZBA meta mqabbel ma' 14.5% osservat għall-pazjenti esposti għal travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, ippreservat b'benzalkonium chloride.
Croatian: U 3-mjesečnom ispitivanju faze 3 i u 7-dnevnom ispitivanju farmakokinetike u koja su bila uključena 102 pedijatrijska bolesnika izložena lijeku travoprost 40 mikrograma/ml kapi za oči, otopina, vrste i obilježja prijavljenih nuspojava bila su slična onima opaženima u odraslih bolesnika.
Maltese: Fi studju ta' 3 xhur ta' fażi 3 u studju farmakokinetiku ta' 7 ijiem, li jinvolvi 102 pazjenti pedjatriċi esposti għal travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, it-tipi u l-karatteristiċi ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu simili għal dawk li ġew osservat f'pazjenti adulti.
Croatian: ATK oznaka: S01EE04.
Maltese: S01EE04
Croatian: Primjena kod odraslih, uključujući starije bolesnike
Maltese: Użu fl-adulti, inkluż pazjenti anzjani
Croatian: Sljedeće su nuspojave povezane s travoprost 40 µg/ml kapima za oko, otopinom (bilo s benzalkonijevim kloridom [BAK] ili polikvadom kao konzervansom) i razvrstane su prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu stmati li huma relatati ma' travoprost 40 µg/mL qtar għallgħajnejn, soluzzjoni (b'benzalkonium chloride [BAK] jew ippreservat Polyquad) u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Srednja vrijednost razlike između travoprosta i timolola.
Maltese: Id-differenza medja hija travoprost - timolol.
Croatian: Srednja vrijednost sniženja IOT-a u 12. tjednu u dobnoj skupini od 2 mjeseca do <3 godine bila je 1,8 mmHg u skupini koja je primala travoprost i 7,3 mmHg u skupini koja je primila timolol.
Maltese: It-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xahrejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
Croatian: Dodatne nuspojave prijavljene u pedijatrijskih bolesnika u 3-mjesečnom pedijatrijskom ispitivanju (n=77) u usporedbi sa sličnim ispitivanjem u odraslih (n=185) uključivale su eritem vjeđe, keratitis, pojačano suzenje i fotofobiju, a sve su bile prijavljene kao pojedinačni događaji s incidencijom od 1,3% u usporedbi s 0,0% primijećenih u odraslih.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħrajn irrappurtati f'pazjenti pedjatriċi fl-istudju pedjatriku ta' 3 xhur (n=77) meta mqabbel ma' prova simili fl-adulti (n=185) inkludew eritema fit-teqbet tal-għajn, keratite, żieda fid-dmugħ, u fotofobija, li kollha huma rrappurtati bħala avvenimenti waħdiena b'inċidenza ta' 1.3% meta mqabbel ma' 0.0% osservati fl-adulti.
Croatian: IZBA sadrži travoprost, jedan od lijekova iz skupine pod nazivom analozi prostaglandina.
Maltese: IZBA fih travoprost, wieħed minn grupp ta' mediċini li jissejħu analogi ta' prostaglandin.
Croatian: Sljedeće su nuspojave povezane s IZBOM kao monoterapijom i u tablici ispod razvrstane su prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu stmati li huma relatati ma' monoterapija ta' IZBA u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000) u rari ħafna (≤1/10,000).