FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Experienţa clinică privind supradozajul accidental este limitată.
Estonian: Anastrosooli juhusliku üleannuse kohta on teavet piiratult.
Romanian: Un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, a evaluat 52 de băieţi aflaţi la pubertate (cu vârsta cuprinsă între 11-16 ani inclusiv) cu DHC la care s-au administrat pentru o perioadă de 12 până la 36 de luni Arimidex 1 mg pe zi sau placebo în asociere cu hormon de creştere.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas hulgikeskuselises uuringus hinnati 52 puberteedieas poisslast (vanuses 11-16 aastat, kaasa arvatud), kes said GHD tõttu 12-36 kuu jooksul ravi kas Arimidexiga annuses 1 mg/päevas või platseebot, kumbagi kombineerituna kasvuhormooniga.
Romanian: Acest studiu furnizează dovezi că utilizarea bifosfonaţilor poate fi luată în considerare în abordarea terapeutică a posibilei pierderi minerale osoase la femeile aflate în postmenopauză cu neoplasm mamar în stadiu incipient programate pentru tratamentul cu Arimidex.
Estonian: Käesolev uuring tõendab, et varajases rinnavähi faasis postmenopausis naistel, kellele on määratud ravi Arimidexiga, saab võimalikku osteoporoosi ravida bifosfonaatidega.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct 4.2 şi 4.4)
Estonian: Raske neerupuudulikkuse haigetel tuleb Arimidexi manustamisel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 4.4).
Romanian: Totuşi, în timpul tratamentului cu Arimidex unele persoane se pot simţi ocazional slăbite sau somnolente.
Estonian: Siiski on patsiendid harva tundnud end nõrga või unisena.
Romanian: Mutagenicitate
Estonian: Mutageensus
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Estonian: [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Romanian: 0,35 până la 0,79
Estonian: 0,35 kuni 0,79
Romanian: Expunerea la anastrozol este crescută la subiecţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min,vezi pct. 5.2); la pacientele cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu precauţie ( vezi pct.
Estonian: Anastrosooli plasmakontsentratsioon ei ole tõusnud raske neerupuudulikkusega isikutel (glomerulaarfiltratsiooni tase (GFR)<30 ml/min, vt lõik 5.2); raske neerupuudulikkuse haigetel tuleb Arimidexi manustamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui 1 isikul kümnest tuhandest)
Romanian: CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Romanian: • Tratament adjuvant pentru neoplasmul mamar invaziv precoce, cu receptori pentru estrogen prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză, cărora li s-a administrat timp de 2 până la 3 ani tratament adjuvant cu tamoxifen.
Estonian: • Varajase hormoonretseptor-positiivse rinnanäärme kartsinoomi adjuvantravi postmenopausis naistel, kelle raviskeemis on kaks kuni kolm aastat olnud adjuvantravina tamoksifeen.
Romanian: 0,30 până la 0,76
Estonian: 0,30 kuni 0,76
Romanian: Opriţi administrarea Arimidex dacă rămâneţi gravidă şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui te rasestute, katkestage Arimidexi võtmine ning rääkige oma arstiga.
Romanian: Este foarte puţin probabil ca Arimidex să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje.
Estonian: On ebatõenäoline, et teie pool kasutatav ravim mõjustab teie võimet juhtida autot või käsitseda seadmeid.
Romanian: BLISTER
Estonian: Blisterpakend
Romanian: Diagnosticul de menopauză trebuie stabilit biochimic (hormon luteinizant [LH], hormon foliculostimulant [FSH] şi/sau concentraţiile plasmatice ale estradiolului) la orice pacientă la care există incertitudini legate de statusul menopauzal.
Estonian: Kui patsiendi hormonaalne seisund on ebaselge, tuleb menopausi olemasolu kinnitamiseks kasutada biokeemilisi analüüse (luteiniseeriva hormooni (LH), folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH), ja/või östradiooli tasemed).
Romanian: Creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, alaninaminotrasferazei şi aspartataminotranferazei
Estonian: Alkaalse fosfataasi, alaniinaminotranferaasi ja aspartaataminotransferaasi väärtuste tõus
Romanian: Fiecare comprimat conţine anastrozol 1 mg.
Estonian: Iga polümeerikattega kaetud tablett sisaldab 1 mg anastrosooli.
Romanian: La femeile aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar invaziv precoce, cu receptori pentru estrogen prezenţi, durata recomandată a tratamentului endocrin adjuvant este de 5 ani.
Estonian: Postmenopausis naistel on varajase hormoonretseptor-positiivse rinnanäärme kartsinoomi korral soovitatavaks varajase endokriinse ravi kestuseks viis aastat.
Romanian: La câini, într-un studiu de toxicitate acută, doza letală mediană a fost mai mare de 45 mg/kg şi zi în cazul administrării pe cale orală.
Estonian: Ägeda mürgistuse uuring koertel näitas, et keskmine letaalne annus ületas 45 mg/kg/päevas.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (tekivad enam kui 1 isikul kümnest)
Romanian: Farmacocinetica anastrozolului este independentă de vârstă la femeile aflate în post-menopauză.
Estonian: Vanus ei mõjusta anastrosooli farmakokineetikat postmenopausis naistel.
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice ale anastrozolului observate în timpul studiilor de eficacitate pe termen lung efectuate la pacienţii cu insuficienţă renală au fost cuprinse între limitele concentraţiilor plasmatice observate la pacienţii fără insuficienţă renală.
Estonian: Pikaajalist efektiivsust hindavates uuringutes mõõdetud anastrosooli plasmakontsentratsioonid olid neerupuudulikkusega ja neerupuudulikkuseta patsientidel samas vahemikus.
Romanian: Timpul până la progresie şi ratele de răspuns obiectiv au fost criteriile principale de eficacitate.
Estonian: Esmasteks efektiivsuse näitajateks olid aeg progresseerumiseni ja objektiivse ravivastuse tase.
Romanian: O revizuire a bazei de date referitoare la studiile clinice nu a evidenţiat dovezi de interacţiune clinică semnificativă la pacienţii care au fost trataţi cu Arimidex, cărora li s-au administrat, de asemenea, medicamente prescrise în mod curent.
Estonian: Kliiniliste ohutusandmete ülevaates ei esinenud viiteid Arimidexi võimalikele koostoimetele teiste sageli väljakirjutatavate ravimitega.
Romanian: 0,83 până la 1,14
Estonian: 0,83 kuni 1,14
Romanian: • Urticarie.
Estonian: • nahalööve;
Romanian: Expunerea la anastrozol poate fi crescută la subiecţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2); administrarea Arimidex la pacientele cu insuficienţă hepatică moderată şi severă trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct.4.2).
Estonian: Anastrosooli plasmakontsentratsioon võib tõusta maksatalitluse häirega isikutel (vt lõik 5.2); Arimidexi manustamisel keskmise raskusega või raske maksapuudulikkusega haigetele tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, valorile concentraţiilor plasmatice ale anastrozolului înregistrate la voluntarii cu ciroză hepatică au fost cuprinse în intervalul de valori ale concentraţiilor observat la subiecţii normali din alte studii clinice.
Estonian: Siiski olid maksatsirroosi põdevatel vabatahtlikel anastrosooli plasmakontsentratsioonid samas vahemikus kui maksatsirroosita patsientidel teistes uuringutes.
Romanian: • Paciente cu hipersensibilitate cunoscută la anastrozol sau la oricare dintre excipienţi prezentaţi la pct.
Estonian: • ülitundlikkus anastrosoolile või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, mis on toodud lõigus 6.1.
Romanian: IÎ 95% bilateral
Estonian: Kahepoolne 95% usaldusvahemik
Romanian: Într-un studiu amplu de faza a III-a, efectuat la 9366 de femei aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar operabil, tratate timp de 5 ani (vezi mai jos), s-a demonstrat că Arimidex este superior tamoxifenului din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea fără semne de boală.
Estonian: 9366 postmenopausaalses eas operaabelse rinnavähiga naisel läbiviidud 5 aastane suur III faasi uuring tõestas, et Arimidex omab statistiliselt olulisi eeliseid haigusevaba elulemuse osas võrreldes tamoksifeeniga.
Romanian: Rata de creştere (cm/an) a fost semnificativ redusă (p<0,05) din perioada de pre-tratament la luna 0 până la luna 12, şi din perioada de pre-tratament până la următoarele 6 luni (luna 7 până la luna 12).
Estonian: kuul, samuti võrreldes II poolaastaga (7.-12. kuu) oluliselt (p<0,05).
Romanian: Un beneficiu mai mare s-a înregistrat în ceea ce priveşte supravieţuirea fără semne de boală în cazul Arimidex comparativ cu tamoxifenul pentru grupul cu receptori hormonali pozitivi, definit prospectiv.
Estonian: Tamoksifeeniga võrreldes täheldati Arimidexi suuremaid eeliseid haigusevaba elulemuse osas hormoonretseptor-positiivse kasvajaga patsientidel.
Romanian: În studiul SABRE (Stydy of Anastrozole with the Biphosphonate Risendronate) de fază III/IV, 234 femei aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar în stadiu incipient şi receptori hormonali pozitivi şi, programate pentru tratament cu Arimidex 1 mg pe zi, au fost randomizate în funcţie de riscul existent de fractură din cauza fragilităţii osoase în: risc mic, risc moderat şi risc mare.
Estonian: III/IV faasi uuringus nimetusega SABRE (ingl k Study of Anastrozole with the Biphosphonate Risedronate) jaotati 234 postmenopausis hormoonretseptor-positiivse varajase faasi rinnavähiga naist, kellele oli määratud ravi Arimidexiga annuses 1 mg ööpäevas, madala, keskmise ja kõrge riski rühmadesse vastavalt nende riskile luuhõrenemisest tingitud murdude tekkeks.
Romanian: În cadrul abordării terapeutice a tratamentului unui caz de supradozaj, trebuie avută în vedere posibilitatea ca mai multe substanţe să fi fost administrate.
Estonian: Üleannustamise ravil tuleb silmas pidada, et patsient võib olla kasutanud mitmeid erinevaid preparaate.
Romanian: • Durere osoasă.
Estonian: • valu luudes;
Romanian: Foarte frecvente Artralgie/redoare articulară Artrită
Estonian: Liigeste valulikkus/ jäikus Artriit
Romanian: • Inflamaţii rare la nivelul pielii care pot include pete roşii sau băşici.
Estonian: • harvaesinev nahapõletik, mille korral võivad tekkida punased laigud või villid;
Romanian: Terapia de a doua linie la femeile aflate în postmenopauză cu neoplasm mamar în stadiu avansat Arimidex a fost studiat în două studii clinice controlate (studiul 0004 şi studiul 0005) la femeile aflate în postmenopauză cu neoplasm mamar în stadiu avansat care au prezentat progresia bolii după terapia cu tamoxifen administrată fie pentru neoplasm mamar în stadiu avansat, fie pentru neoplasm mamar în stadiu incipient.
Estonian: Levinud rinnanäärme kartsinoomi teisene ravi postmenopausaalses eas naistel Arimidexi uuriti kahes kontrollrühmaga kliinilises uuringus (uuring 0004 ja uuring 0005) levinud rinnanäärme kartsinoomiga postmenopausaalses eas naistel, kelle haigus oli levinud varajase või levinud rinnavähi tõttu saadud tamoksifeenravi järgselt.
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 300, dioxid de titan.
Estonian: hüpromelloos, makrogool 300, titaandioksiid.
Romanian: Tamoxifen (N=3116)
Estonian: Tamoksifeen (n=3116)
Romanian: Tamoxifen (N=2598)
Estonian: Tamoksifeen (n=2598)
Romanian: Arimidex scade cantitatea de hormon numit estrogen din corpul dumneavoastră.
Estonian: Arimidex vähendab teie kehas östrogeeni nimelise hormooni sisaldust.
Romanian: Studiul 0001 a fost un studiu de farmacocinetică deschis, cu doze repetate, în cadrul căruia la 36 băieţi aflaţi la pubertate cu ginecomastie diagnosticată de mai puţin de 12 luni s-a administrat Arimidex în doze de 1 mg pe zi.
Estonian: Uuring 0001 oli avatud rühmadega hulgikeskuseline farmakokineetiline uuring Arimidexiga annuses 1 mg ööpäevas, milles osales 36 teismelist poisslast, kellel oli günekomastia tekkinud vähem kui 12 kuud tagasi.
Romanian: Tratamentul adjuvant pentru neoplasm mamar invaziv precoce la pacientele cu receptori hormonali pozitivi
Estonian: Varajase invasiivse rinnanäärme kartsinoomi esmane toetav ravi hormoonretseptor-positiivsetel patsientidel
Romanian: 0,73 până la 0,94
Estonian: 0,73 kuni 0,94
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Arimidex - Substanţa activă este is anastrozolul.
Estonian: Mida Arimidex sisaldab - Toimeaine on anastrosool.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere pentru populaţia indicată.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Romanian: Tamoxifen (N=1282)
Estonian: Tamoksifeen (n=1282)
Romanian: Acest medicament conţine lactoză.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (tekivad 1 kuni 10 isikul 100st)
Romanian: Orice eveniment tromboembolic venos Evenimente de trombembolism venos profund, incluzând embolism pulmonar (EP)
Estonian: Süvaveenide trombemboolia, ka pulmonaarembolism
Romanian: Suplimentar, scăderea densităţii minerale osoase nu a fost statistic semnificativă în grupul cu risc mic, la care s-a administrat în monoterapie Arimidex 1 mg pe zi.
Estonian: Lisaks, Arimidexi monoteraapiat annuses 1 mg ööpäevas saanud madala riskirühma patsientide luutiheduses statistiliselt olulisi muutusi ei toimunud.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: Kasutamata jäetud ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Romanian: Tamoxifen (N=3094)
Estonian: Tamoksifeen (n=3094)
Romanian: Frecvenţa fracturilor în cazul administrării Arimidex se încadrează în intervalul raportat la grupul de control care a inclus femei aflate în post-menopauză, de aceeaşi vârstă.
Estonian: Arimidexi ravi ajal registreeritud luumurdude määr sarnaneb samas earühmas üldises postmenopausis naiste populatsioonis tekkinud luumurdude määraga.
Romanian: Arimidex acţionează prin scăderea cantităţii de hormon numit estrogen produs de corpul dumneavoastră.
Estonian: Arimidex lõhustab hormooni nimega östrogeen, mida toodab keha.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative statistic ale ratei de creştere osoase în timpul tratamentului, comparativ cu valoarea iniţială.
Estonian: Algtasemega võrreldes ei muutunud luude vanuse tase ravi ajal statistiliselt oluliselt.
Romanian: Absorbţia anastrozolului este rapidă, iar concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse de obicei în următoarele două ore după administrare (în condiţii de repaus alimentar).
Estonian: Anastrosool imendub kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ravimi tühja kõhuga võtmisel 2 tunni jooksul.
Romanian: Durata de timp până la apariţia recurenţei la distanţă este definită ca prima apariţie a recurenţei la distanţă sau decesul determinat de neoplasmul mamar.
Estonian: d Aeg kaugmetastaasini on määratletud kui aeg kaugmetastaasi esmasjuhu või surmani rinnavähi tõttu.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Estonian: Vt lisateavet pakendi infolehelt.
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacientele cu neoplasm mamar cu insuficienţă renală severă.
Estonian: Arimidexi ei ole uuritud raske neerupuudulikkusega rinnavähi patsientidel.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Romanian: Carcinogenitate
Estonian: Kantserogeensus
Romanian: Aceste concluzii au fost reflectate în variabila secundară de eficacitate a modificării a DMO totale la nivelul şoldului la 12 luni comparativ cu valoarea înregistrată la înrolarea în studiu.
Estonian: Need leiud kajastusid sekundaarse toime muutujas arvutatuna muutusena keskmisest puusa luutiheduse baasväärtusest 12. ravikuul.
Romanian: Tabel 1 Reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă Reacţiile adverse în funcţie de ASO şi frecvenţă
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemiklassi ja sageduse järgi Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
Romanian: Studiile clinice au fost efectuate cu diferite doze de Arimidex, maxim 60 mg în doză unică, la voluntari sănătoşi de sex masculin şi maxim 10 mg pe zi, la femei aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar în stadiu avansat; aceste doze au fost bine tolerate.
Estonian: Vabatahtlikud meessoost katsealused on ühekordselt manustatud annust kuni 60 mg ja kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naispatsiendid ööpäevast annust kuni 10 mg talunud hästi.
Romanian: Durata de timp până la apariţia recurenţei este definită ca prima apariţie a unei recurenţe loco-regionale, a unui neoplasm mamar controlateral nou apărut, a recurenţei la distanţă sau a decesului determinat de neoplasmul mamar.
Estonian: c Aeg metastaasini on määratletud kui aeg paikse metastaasi, uue kontralateraalse rinnavähi või kaugmetastaasi esmasjuhu või surmani rinnavähi tõttu.
Romanian: • Durere de cap
Estonian: Valu luudes
Romanian: Nu s-a determinat doza unică de Arimidex care duce la simptome care pun viaţa în pericol.
Estonian: Arimidexi ühekordse annuse manustamise järgselt ei ole eluohtlikke nähte täheldatud.
Romanian: După o monitorizare mediană de 68 de luni, au fost înregistrate frecvenţe ale fracturilor de la 22 per 1000 de pacienţi-ani în grupul de tratament cu Arimidex şi de 15 per 1000 de pacienţi-aniîn grupul de tratament cu tamoxifen.
Estonian: Luumurdude sagedus Arimidexi ning tamoksifeeni rühmas oli vastavalt 22 ja 15/1000 patsient-aasta kohta pärast keskmiselt 68-kuulist jälgimist.
Romanian: La femeile aflate în post-menopauză, Arimidex administrat în doză zilnică de 1 mg a determinat supresia estradiolului cu un procent mai mare de 80%, utilizându-se un test foarte sensibil.
Estonian: Kõrge tundlikkusega analüüsimeetodi abil määratuna pärsib Arimidexi ööpäevane annus 1 mg postmenopausis naistel östradiooli tootmist koguni 80% võrra.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost modificarea DMO la 12 luni comparativ cu valoarea de la înrolarea în studiu.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli lülisamba nimmeosa luumassitiheduse muutus 12 kuu jooksul alates algväärtusest.
Romanian: Administrarea orală a anastrazolului la femelele de şobolan a dus la o creştere a incidenţei infertilităţii în cazul administrării dozei de 1 mg/kg şi zi iar nidarea a scăzut în cazul administrării dozei de 0,2 mg/kg şi zi.
Estonian: Anastrosooli suukaudne manustamine emastele rottidele annuses 1 mg/kg/päevas põhjustas viljatuse olulist sagenemist ning annuses 0,02 mg/kg/päevas viljastatud munaraku implanteerumise häirete tõusu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 1 mg anastrosooli.
Romanian: Greaţă şi vărsături
Estonian: Maksa ja sapiteede häired
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000)
Estonian: Harvaesinevad kõrvaltoimed (tekivad 1 kuni 10 isikul kümnest tuhandest)
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală la distanţă b
Estonian: Kauge haiguskolde vaba elulemusb
Romanian: - dacă luaţi un medicament care conţine tamoxifen sau medicamente care conţin estrogen deoarece acestea pot reduce efectul Arimidex (vezi pct. ‘Utilizarea altor medicamente') - dacă aţi avut vreodată o tulburare care afectează duritatea oaselor dumneavoastră (osteoporoză).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Arimidex Rääkige oma arsti või apteekriga enne Arimidexi kasutamist: - kui teil esinevad veel menstruatsiooniverejooksud ning menopausi ei ole tekkinud; - kui te kasutate ravimit, mis sisaldab tamoksifeeni või ravimeid, mis sisaldavad östrogeeni (vt lõik "Kasutamine koos teiste ravimitega"); - kui teil esineb või on esinenud mõni seisund, mis mõjutab teie luude tugevust (osteoporoos ehk luuhõrenemine); - kui teil esineb mõni maksa- või neeruhaigus.
Romanian: La şobolani, un studiu de oncogenicitate cu durată de doi ani, a dus la o creştere a incidenţei neoplasmelor hepatice şi a polipilor uterini stromali la femele şi a adenoamelor tiroidiene la masculi doar la doze mari (25 mg/kg şi zi).
Estonian: Kaks aastat väldanud onkogeneesi uuring rottidel näitas, et ainult suurte annuste (25 mg/kg/päevas) kasutamisel suurenes maksatuumorite ja emakakeha polüüpide esinemissagedus emasloomadel ja kilpnäärme adenoomide esinemissagedus isasloomadel.
Romanian: S-a demonstrat că scăderea concentraţiei plasmatice de estradiol produce un efect benefic la femeile cu neoplasm mamar.
Estonian: Verega ringleva östradiooli kontsentratsiooni langetamine veres on andnud häid tulemusi rinnavähiga patsientide ravis.
Romanian: Lactoză monohidrat
Estonian: Laktoosmonohüdraat Povidoon
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacientele cu neoplasm mamar cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Estonian: Arimidexi ei ole uuritud keskmise raskusega või raske maksapuudulikkusega rinnavähi patsientidel.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arimidex şi numele asociate (vezi Anexa I) 1 mg filmate comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] anastrozol
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Arimidex ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I), 1 mg tabletid anastrozolum [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Romanian: Este recomandată precauţie lapacienţii cu insuficienţă hepatică moderata pănă la severă (vezi pct. 4.4).
Estonian: Raske maksapuudulikkuse haigete ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Romanian: Arimidex a fost aprobat pentru prima dată în 1995 în Regatul Unit şi, prin intermediul unei proceduri PRR, în Austria, Germania, Italia, Portugalia şi Spania.
Estonian: Arimidex kiideti esmakordselt heaks 1995. aastal Ühendkuningriigis ning vastastikuse tunnustamise menetluse alusel ka Austrias, Saksamaal, Itaalias, Portugalis ja Hispaanias.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi.
Estonian: Andmed ravimi pikaajalise ohutuse kohta lastel ja noorukitel puuduvad.
Romanian: În toate celelalte ţări ale UE, aprobarea a fost acordată prin intermediul procedurilor naţionale.
Estonian: Kõigis ülejäänud ELi liikmesriikides on ravim saanud heakskiidu riiklike menetluste alusel.
Romanian: A fost introdus, de asemenea, un subtitlu privind fertilitatea.
Estonian: Samuti lisati fertiilsust käsitlev alalõik.
Romanian: În toate cazurile, rezultatele s-au încadrat în specificaţiile aprobate.
Estonian: Kõikidel juhtudel vastasid tulemused heakskiidetud spetsifikatsioonidele.
Romanian: Celelalte 10 ţări nu au în prezent o formulare în acest sens.
Estonian: Ülejäänud 10 riigis selle näidustuse sõnastus praegu puudub.
Romanian: Substanţa activă este stabilă în condiţiile menţionate în dosar.
Estonian: Toimeaine on toimikus määratletud tingimustes stabiilne.
Romanian: Indicaţiile erau, în esenţă, aceleaşi, dar formulate diferit de la o ţară la alta.
Estonian: Näidustused olid erinevates riikides sisuliselt samad, kuid erinevalt sõnastatud.
Romanian: Comprimatele de Arimidex sunt foarte stabile în condiţiile recomandate în informaţiile despre produs, respectiv, „a se păstra la temperaturi sub 30°C".
Estonian: Arimidexi tabletid on tooteinfos soovitatavates tingimustes („säilitada temperatuuril alla 30 °C") väga stabiilsed.
Romanian: Lista fabricanţilor din versiunea armonizată a dosarului a fost actualizată, nefiind incluse unităţile care nu mai sunt în uz.
Estonian: Toimiku ühtlustatud versioonis on tootjate loetelu uuendatud ning enam mitte kasutuses olevad tootmiskohad on välja jäetud.