FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose planeada, o doente deverá esperar até à dose seguinte e não deverá inalar mais para compensar a dose esquecida.
Dutch: Indien er minder dan 6 uur resteert tot de volgende geplande dosis, moet de patiënt wachten tot de volgende dosis en mag de patiënt niet méér inhaleren om de overgeslagen dosis in te halen.
Portuguese: Com base nos resultados obtidos in vitro e/ou na experiência resultante de estudos clínicos, pode esperar-se que os organismos associados às infeções pulmonares na FQ respondam à terapêutica com Vantobra do seguinte modo:
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens en/of ervaring uit klinisch onderzoek kan worden verwacht dat de organismen die geassocieerd worden met longinfecties bij CF als volgt reageren op een behandeling met Vantobra:
Portuguese: O broncospasmo deve ser tratado conforme clinicamente apropriado.
Dutch: Bronchospasme dient behandeld te worden zoals medisch aangewezen.
Portuguese: Os medicamentos inalatórios podem provocar aperto no peito devido ao estreitamento das vias respiratórias e isto pode acontecer com o Vantobra.
Dutch: Geneesmiddelen voor inhalatie kunnen een beklemmend gevoel op de borst veroorzaken vanwege de vernauwing van de luchtwegen, en dit kan met Vantobra optreden.
Portuguese: • outros medicamentos que podem afetar os seus rins ou audição: o anfotericina B, cefalotina, polimixinas (utilizadas para tratar infeções microbianas), ciclosporina, tacrolímus (usado para diminuir a atividade do sistema imunitário).
Dutch: • andere geneesmiddelen die uw nieren of uw gehoor kunnen beschadigen: o amfotericine B, cefalotine, polymyxinen (gebruikt voor het behandelen van microbiële infecties), ciclosporine, tacrolimus (gebruikt voor het verminderen van de activiteit van het immuunsysteem).
Portuguese: A tobramicina não é metabolizada e é principalmente excretada inalterada na urina.
Dutch: Tobramycine wordt niet gemetaboliseerd en wordt voornamelijk in onveranderde vorm in de urine uitgescheiden.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vantobra 170 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vantobra 170 mg
Portuguese: Monitorização das concentrações séricas de tobramicina
Dutch: Monitoring van serumconcentraties van tobramycine
Portuguese: A redução de UFC como um indicador de supressão da P. aeruginosa foi comparável para a Vantobra e o produto de referência.
Dutch: De afname van het aantal kolonievormende eenheden (KVE's) als aanwijzing voor onderdrukking van P. aeruginosa was vergelijkbaar voor Vantobra en het referentieproduct.
Portuguese: A tobramicina não causou alterações na fertilidade em ratos machos e fêmeas com doses subcutâneas até 100 mg/kg/dia.
Dutch: Tobramycine verstoorde de vruchtbaarheid niet bij mannetjes- of vrouwtjesratten bij subcutane doses tot 100 mg/kg/dag.
Portuguese: O tratamento com o regime de dosagem de 28 dias de tratamento e 28 dias sem tratamento em estudos clínicos mostrou um aumento pequeno mas nítido das CIM de tobramicina, amicacina e gentamicina para os isolados de P. aeruginosa testados.
Dutch: Uit klinische onderzoeken naar behandeling met het dosisschema van een behandelingsperiode van 28 dagen en een behandelingsvrije periode van 28 dagen bleek dat er een geringe, maar duidelijke toename was van de MRC van tobramycine, amikacine en gentamicine voor de geteste P. aeruginosa-isolaten.
Portuguese: No seguimento de administração intravenosa, a tobramicina absorvida sistemicamente é eliminada por filtração glomerular.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt systemisch geabsorbeerde tobramycine geëlimineerd door middel van glomerulaire filtratie.
Portuguese: Outros medicamentos que foram relatados como aumentando a potencial toxicidade dos aminoglicosidos administrados por via parentérica incluem: - anticolinesterases, toxina botulínica (efeitos neuromusculares).
Dutch: Andere geneesmiddelen waarvan gemeld is dat ze de potentiële toxiciteit van parenteraal toegediende aminoglycosiden doen toenemen, zijn: - anticholinesterasen, botulinetoxine (neuromusculaire effecten).
Portuguese: • campainhas nos ouvidos (normalmente transitório), perda de audição, tonturas
Dutch: • oorsuizen (normaal van voorbijgaande aard), gehoorverlies, duizeligheid
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Ototoxicidade
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Portuguese: Os doentes a receber terapêutica com aminoglicosidos por via parentérica (ou qualquer medicação que afete a excreção renal, como os diuréticos) devem ser monitorizados conforme apropriado clinicamente, tendo em conta o risco de toxicidade cumulativa.
Dutch: Patiënten die tegelijkertijd met parenterale aminoglycosiden (of andere geneesmiddelen die invloed hebben op de renale uitscheiding, zoals diuretica) worden behandeld, moeten op de klinisch aangewezen wijze worden gecontroleerd, waarbij rekening wordt gehouden met het risico op cumulatieve toxiciteit.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar o aparecimento ou agravamento da fraqueza muscular.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen tot spierzwakte leiden of kunnen spierzwakte doen verergeren.
Portuguese: Doses esquecidas
Dutch: Overgeslagen doses
Portuguese: • Certifique-se de que tem um controlador eFlow rapid ou eBase para ligar o dispositivo nebulizador Tolero.
Dutch: • Zorg ervoor dat u een eFlow rapid- of eBase-regelaar heeft waarop u de Tolero-vernevelaar kunt aansluiten.
Portuguese: Se ocorrer ototoxicidade ou nefrotoxicidade num doente a receber Vantobra, a terapêutica com tobramicina deve ser descontinuada até que as concentrações séricas desçam para valores abaixo de 2 μg/ml.
Dutch: Indien oto- of nefrotoxiciteit optreedt bij een patiënt die Vantobra krijgt, moet de behandeling met tobramycine worden stopgezet tot de serumconcentratie onder 2 µg/ml daalt.
Portuguese: É fornecida numa caixa que contem duas caixas interiores, uma com o medicamento (56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 saquetas) e uma com o dispositivo nebulizador.
Dutch: Het wordt geleverd in een doos die twee binnenverpakkingen bevat: één met het geneesmiddel (56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes) en één met de vernevelaar.
Portuguese: Uma ampola contém 170 mg de tobramicina como dose única.
Dutch: Eén ampul bevat 170 mg tobramycine als enkelvoudige dosis.
Portuguese: Com base no perfil de interações da tobramicina após administração intravenosa e por nebulização, não se recomenda a utilização concomitante e/ou sequencial de Vantobra com outros medicamentos com potencial nefrotóxico ou ototóxico, tais como: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolímus, polimixinas (risco de nefrotoxicidade aumentado); - compostos de platina (risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade aumentado);
Dutch: Op basis van het interactieprofiel voor tobramycine na intraveneuze toediening en toediening via aerosol wordt het gelijktijdige en/of achtereenvolgende gebruik van Vantobra niet aanbevolen met andere geneesmiddelen die nefrotoxisch of ototoxisch kunnen zijn, zoals: - amfotericine B, cefalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymixinen (risico op toename van nefrotoxiciteit); - platinumverbindingen (risico op toename van nefrotoxiciteit en ototoxiciteit).
Portuguese: Em doentes com um risco de predisposição devido a anterior tratamento prolongado com aminoglicosido sistémico poderá haver a necessidade de considerar uma avaliação audiológica antes de iniciar terapêutica com Vantobra.
Dutch: Bij patiënten met een bestaand verhoogd risico vanwege een eerdere, langdurige, systemische behandeling met aminoglycosiden kan het nodig zijn om een audiologisch onderzoek te overwegen voordat de behandeling met Vantobra wordt gestart.
Portuguese: • infeções micóticas da boca e garganta tais como sapinhos
Dutch: • schimmelinfecties in de mond of keel, zoals spruw
Portuguese: Isto torna necessário que as concentrações na expetoração após tobramicina aerossolizada sejam cerca de dez a vinte e cinco vezes superiores à concentração inibitória mínima (CIM), para a supressão do crescimento de P. aeruginosa e controlo da atividade bactericida.
Dutch: Hierdoor moeten sputumconcentraties na behandeling met tobramycine via aerosol tien tot vijfentwintig keer boven de Minimaal Remmende Concentratie (MRC) voor zowel de groeionderdrukking van P. aeruginosa als controle van bactericide werking liggen.
Portuguese: Os episódios de acufenos foram transitórios e resolveram-se sem a descontinuação da terapêutica com tobramicina.
Dutch: De episoden van tinnitus waren tijdelijk en verdwenen zonder stopzetting van de behandeling met tobramycine.
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn: Soms (komen voor minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Portuguese: Vantobra não pode ser administrado por qualquer outra via nem utilizado em qualquer outro dispositivo além do fornecido na embalagem.
Dutch: Vantobra mag niet worden toegediend via een andere toedieningsweg of met een ander hulpmiddel dan het hulpmiddel dat in de verpakking wordt meegeleverd.
Portuguese: Taxa de administração do medicamento [mg/min]
Dutch: Afgiftesnelheid van het geneesmiddel [mg/min] Mass
Portuguese: Características do aerossol
Dutch: Aerosolkenmerken
Portuguese: Não deverá misturar nem diluir Vantobra com qualquer outro medicamento no seu dispositivo nebulizador Tolero que é fornecido com Vantobra.
Dutch: U mag Vantobra niet mengen of verdunnen met een ander geneesmiddel in uw Tolero-vernevelaar, die samen met Vantobra wordt meegeleverd.
Portuguese: • Uma caixa com o dispositivo nebulizador Tolero.
Dutch: • één doos met de Tolero-vernevelaar.
Portuguese: Se Vantobra for engolido é pouco provável que provoque problemas graves uma vez que a tobramicina é fracamente absorvida pelo estômago mas ainda assim deve dizer ao seu médico logo que possível.
Dutch: Als Vantobra wordt ingeslikt, is het onwaarschijnlijk dat het ernstige problemen veroorzaakt, aangezien tobramycine in geringe mate wordt geabsorbeerd in de maag, maar u moet toch zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts.
Portuguese: • Remova uma ampola de Vantobra da saqueta de folha de alumínio imediatamente antes da inalação.
Dutch: • Neem net vóór inhalatie één ampul van Vantobra uit het zakje van aluminiumfolie.
Portuguese: Infeções micóticas Candidíase oral
Dutch: Schimmelinfectie Orale candidiasis
Portuguese: Não foi observada nefrotoxicidade durante os ensaios clínicos com tobramicina inalada e Vantobra.
Dutch: Er werd geen bewijs voor nefrotoxiciteit gevonden tijdens klinische onderzoeken met tobramycine voor inhalatie en Vantobra.
Portuguese: Se a sua doença pulmonar parecer ter-se agravado enquanto está a usar Vantobra, informe imediatamente o seu médico.
Dutch: Als uw onderliggende longaandoening lijkt te verergeren terwijl u Vantobra gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Portuguese: Esvazie o conteúdo de uma ampola para o reservatório do medicamento do dispositivo nebulizador.
Dutch: Maak de inhoud van één ampul leeg in het medicatiereservoir van de vernevelaar.
Portuguese: Sulfato de magnésio Ácido sulfúrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Dutch: Zwavelzuur (voor aanpassing van de pH) Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Water voor injectie
Portuguese: Doenças neuromusculares
Dutch: Neuromusculaire stoornissen
Portuguese: A eliminação da tobramicina administrada por via inalatória não foi estudada.
Dutch: De eliminatie van via inhalatie toegediend tobramycine is niet onderzocht.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO A embalagem contém 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 saquetas.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD De verpakking bevat 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
Portuguese: Em estudos clínicos com TOBI, a maior parte dos doentes com isolados de P. aeruginosa com CIMs < 128 µg/ml de tobramicina na linha basal exibiu uma função pulmonar melhorada no seguimento do tratamento com TOBI.
Dutch: In klinische onderzoeken met TOBI vertoonden de meeste patiënten met P. aeruginosa-isolaten met een MRC < 128 µg/ml als uitgangswaarde voor tobramycine, een verbeterde longfunctie na behandeling met TOBI.
Portuguese: O mecanismo de resistência ao aminoglicosido mais prevalecente no isolado de P. aeruginosa de doentes com FQ infetados cronicamente é a impermeabilidade, definida por uma falta geral de suscetibilidade a todos os aminoglicosidos.
Dutch: Het meest voorkomende resistentiemechanisme van aminoglycoside dat werd waargenomen in P. aeruginosa geïsoleerd bij chronisch geïnfecteerde patiënten met CF, is impermeabiliteit, wat wordt gedefinieerd door een algemeen gebrek aan gevoeligheid voor alle aminoglycosiden.
Portuguese: • Inalar pela boca todo o conteúdo de uma ampola de manhã e uma ampola à noite usando o dispositivo nebulizador Tolero.
Dutch: • Adem met behulp van de Tolero-vernevelaar de gehele inhoud van één ampul 's ochtends en van één ampul 's avonds via de mond in.
Portuguese: Como a tobramicina não é metabolizada, não é esperado que o compromisso hepático afete a exposição à tobramicina.
Dutch: Aangezien tobramycine niet wordt gemetaboliseerd, wordt geen effect van een leverfunctiestoornis verwacht op de blootstelling aan tobramycine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ampola de 1,7 ml contém 170 mg de tobramicina.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ampul van 1,7 ml bevat 170 mg tobramycine.
Portuguese: • outros medicamentos com propriedades diuréticas tais como ureia ou manitol;
Dutch: • andere geneesmiddelen met een mogelijke vochtafdrijvende (diuretische) werking, zoals ureum of mannitol;
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico caso esteja a passar ou tiver passado por uma das seguintes situações:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ooit een van de volgende aandoeningen heeft gehad:
Portuguese: Os doentes com um isolado de P. aeruginosa com uma CIM 128 µg/ml na linha basal têm menos probabilidade de exibir uma resposta clínica.
Dutch: Voor patiënten met een P. aeruginosa-isolaat met een MRC ≥ 128 µg/ml als uitgangswaarde is het minder waarschijnlijk dat ze een klinische respons vertonen.
Portuguese: Vantobra é usado em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística para tratar infeções pulmonares causadas por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Vantobra wordt gebruikt bij patiënten met cystische fibrose in de leeftijd van 6 jaar en ouder voor het behandelen van longinfecties die worden veroorzaakt door bacteriën die Pseudomonas aeruginosa worden genoemd.
Portuguese: Os limites de suscetibilidade estabelecidos para administração por via parentérica de tobramicina são inadequados na administração por aerossol do medicamento.
Dutch: De vastgestelde gevoeligheidsbreekpunten voor parenterale toediening van tobramycine zijn niet aangewezen voor het geneesmiddel wanneer het via aerosol wordt toegediend.
Portuguese: Na ausência de limites de suscetibilidade convencionais para a via de administração inalatória, deve ter-se precaução ao definir organismos como suscetíveis ou não suscetíveis à tobramicina inalada.
Dutch: Bij gebrek aan conventionele gevoeligheidsbreekpunten voor toediening via verneveling, is voorzichtigheid geboden bij het bepalen of organismen al dan niet gevoelig zijn voor tobramycine toegediend via verneveling.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO PARI Pharma GmbH
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING PARI Pharma GmbH
Portuguese: Se estiver a tomar tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosido por via injetável, o risco de efeitos secundários pode aumentar e o seu médico irá vigiar esta situação conforme apropriado.
Dutch: Als u ook tobramycine of een ander antibioticum van het aminoglycoside-type met een injectie gebruikt, kan dit tot een grotere kans op bijwerkingen leiden en zal uw arts u hiervoor op passende wijze opvolgen.
Portuguese: Se tem algum dos sintomas descritos, pare de tomar Vantobra e informe imediatamente o seu médico.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, stop dan met het gebruik van Vantobra en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Portuguese: Use um novo dispositivo nebulizador Tolero para cada ciclo de tratamento (28 dias de tratamento) conforme fornecido com o medicamento.
Dutch: Gebruik voor elke behandelingscyclus (28 dagen met behandeling) een nieuwe Tolero-vernevelaar, zoals met het geneesmiddel wordt meegeleverd.
Portuguese: A tobramicina não absorvida no seguimento de administração por inalação é provavelmente eliminada primariamente na expetoração.
Dutch: Niet-geabsorbeerde tobramycine na toediening via inhalatie wordt waarschijnlijk hoofdzakelijk geëlimineerd in opgehoest sputum.
Portuguese: • agravamento dos resultados dos testes da função pulmonar
Dutch: • slechtere resultaten van de longfunctietest
Portuguese: O que é Vantobra
Dutch: Wat is Vantobra?
Portuguese: Dispneia Disfonia Faringite Tosse
Dutch: Dyspneu Dysfonie Faryngitis Hoesten
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola, ou saqueta ou caixa após EXP.
Dutch: Die is te vinden op de ampul, het zakje of de doos na EXP.
Portuguese: O conteúdo de uma ampola deve ser esvaziado no reservatório do medicamento do dispositivo nebulizador Tolero e administrado por inalação até não haver medicamento no reservatório.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De inhoud van één ampul moet worden geledigd in het medicatiereservoir van de Tolero-vernevelaar en toegediend via inhalatie totdat er geen geneesmiddel over is in het reservoir.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são estratificadas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse in MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest voorkomende bijwerkingen eerst worden vermeld.
Portuguese: • O dispositivo nebulizador Tolero deve ser limpo e desinfetado conforme descrito nas instruções de utilização do dispositivo.
Dutch: • De Tolero-vernevelaar moet worden gereinigd en gedesinfecteerd zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel.
Portuguese: Terapêutica com broncodilatador, tal com salbutamol Fisioterapia respiratória
Dutch: behandeling met een bronchodilatator, zoals salbutamol thoraxfysiotherapie andere inhalatiegeneesmiddelen
Portuguese: COM Vantobra
Dutch: Vantobra
Portuguese: Contudo, sete de 13 doentes (54%) nos ensaios controlados por placebo que adquiriram isolados com CIMs 128 µg/ml enquanto usavam TOBI registaram melhorias na função pulmonar.
Dutch: Uit de placebogecontroleerde onderzoeken bleek echter dat bij 7 van de 13 patiënten (54%) met een isolaat met een MRC ≥ 128 µg/ml de longfunctie verbeterde bij gebruik van TOBI.
Portuguese: Para dados de aerossol comparativos consulte a Tabela 2 na secção 5.1
Dutch: Zie tabel 2 in rubriek 5.1 voor vergelijkende aerosolgegevens.
Portuguese: Com funciona Vantobra
Dutch: Hoe werkt Vantobra?
Portuguese: Quando administrados por via injetável, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosidos podem causar danos no feto, tais como surdez e problemas renais.
Dutch: Wanneer tobramycine en andere antibiotica van het aminoglycoside-type met een injectie worden toegediend, kunnen ze schade aan een ongeboren kind toebrengen, zoals doofheid en nierproblemen.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Portuguese: Urticária Comichão
Dutch: Urticaria Pruritus
Portuguese: • aumento da tosse
Dutch: • meer hoesten
Portuguese: • inchaço das glândulas linfáticas
Dutch: • opgezwollen lymfeklieren
Portuguese: • dor de ouvidos, problemas de ouvidos
Dutch: • oorpijn, oorproblemen
Portuguese: • dor torácica ou dor geral
Dutch: • pijn op de borst of pijn in het algemeen
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se prevê que Vantobra afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Vantobra een invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Dutch: Zelden (komen voorbij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Portuguese: Categoria de frequência
Dutch: Frequentiecategorie Bijwerkingen
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas
Dutch: Tabel 1
Portuguese: • Uma caixa com: 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 saquetas.
Dutch: • één doos met 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
Portuguese: A taxa de administração do medicamento de Vantobra é independente do padrão de respiração aplicado, ou seja, adulto ou criança em contraste com o nebulizador a jato PARI LC PLUS.
Dutch: In tegenstelling tot de PARI LC PLUS-vernevelaar is de afgiftesnelheid van het geneesmiddel Vantobra met de Tolero-vernevelaar onafhankelijk van het ademhalingspatroon dat wordt toegepast, d.w.z. volwassene of kind.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem por inalação poderão incluir rouquidão grave.
Dutch: Symptomen van een overdosering door toediening via aerosol kunnen onder andere ernstige heesheid zijn.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO SAQUETA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZAKJE
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, antibacterianos de aminoglicosido.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, antibacteriële middelen van het aminoglycoside-type, ATC-code: J01GB01
Portuguese: • alterações do paladar, sensação de enjoo (náusea), feridas na boca, vontade de vomitar (vómito), perda de apetite
Dutch: • smaakstoornissen, misselijkheid, aften, braken, verminderde eetlust
Portuguese: Diâmetro Aerodinâmico Médio de Massa [µm ± SD]
Dutch: Median Aerodynamic Diameter [µm ± SD] Geometrische standaarddeviatie ± SD
Portuguese: Blister (alumínio/alumínio) 120 (60 x 2) cápsulas (embalagem múltipla)
Dutch: 120 (60 x 2) capsules (multiverpakking)
Portuguese: Os resultados serão apresentados numa base anual.
Dutch: Resultaten zullen op jaarlijkse basis worden geleverd.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência (%)
Dutch: Waarschijnlijkheid van overleven(%)
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Portuguese: A sobrevida global (OS) foi o parâmetro secundário mais importante.
Dutch: Totale overleving (OS) was het belangrijkste secundaire eindpunt.
Portuguese: Os dados de segurança para doentes negros e afroamericanos são limitados.
Dutch: Veiligheidsgegevens voor negroïde en Afro-Amerikaanse patiënten zijn beperkt.
Portuguese: OUTROS Não abrir antes de utilizar.
Dutch: OVERIGE Niet openen voor gebruik.
Portuguese: Apresentação do relatório final do estudo de tratamento único: 4ºT 2020
Dutch: Indiening van eindstudie rapport van de enkele-arm studie: Q4 2020
Portuguese: Este medicamento pode interagir com determinados medicamentos.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een wisselwerking vertonen met bepaalde andere geneesmiddelen.
Portuguese: Na população global, 72,7% dos doentes eram do sexo masculino.
Dutch: In de totale populatie was 72,7% van de patiënten man.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 21 de novembro de 2014 Data da última renovação: 26 de agosto de 2019
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 november 2014 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2019
Portuguese: E/OU
Dutch: EN/OF
Portuguese: A segurança e eficácia de Vargatef em crianças com idade entre 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vargatef bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Não foram observadas diferenças gerais de segurança e eficácia em doentes idosos.
Dutch: Bij oudere patiënten zijn geen algemene verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen.