FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Imnovid w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej dwa schematy leczenia zawierające zarówno lenalidomid i bortezomib, i u których w trakcie ostatniego leczenia nastąpiła progresja choroby.
Croatian: Imnovid u kombinaciji s deksametazonom indiciran je u liječenju odraslih bolesnika s relapsnim i refraktornim oblikom multiplog mijeloma koji su prije toga primili barem dvije linije liječenja, uključujući i lenalidomid i bortezomib, a kod kojih je bolest napredovala tijekom zadnje terapije.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali uprzednio 1 rzut leczenia przeciwszpiczakowego mediana PFS wynosiła 20,73 miesiąca (95% CI: 15,11; 27,99) w grupie Pom + Btz + LD-Dex oraz 11,63 miesiąca (95% CI: 7,52; 15,74) w grupie Btz + LD-Dex.
Croatian: U bolesnika koji su primili 1 prethodnu liniju terapije protiv mijeloma, medijan PFS-a bio je 20,73 mjeseca (95% CI: 15,11; 27,99) u skupini Pom+Btz+LD-Dex i 11,63 mjeseca (95% CI: 7,52; 15,74) u skupini Btz+LD-Dex.
Polish: • Pozostałe składniki to mannitol (E421), skrobia żelowana oraz sodu stearylofumaran.
Croatian: • Drugi sastojci su: manitol (E421), škrob, prethodno geliran i natrijev stearilfumarat.
Polish: d p - wartość w oparciu o stratyfikowany test log-rank z tymi samymi stratyfikującymi czynnikami, jak w modelu Coxa powyżej Zakończenie zbierania danych: 7 września 2012
Croatian: d p-vrijednost temelji se na nestratificiranom log-rang testu s istim stratifikacijskim čimbenicima kao i u gornjem Coxovom modelu.
Polish: W grupie LD-Dex (40 mg) podawano raz na dobę w dniach 1, 8, i 22 z 28-dniowego cyklu.
Croatian: LD-Dex (40 mg) primjenjivao se jedanput na dan 1., 8., 15. i 22. dana 28-dnevnog ciklusa.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone pomalidomidem w badaniach klinicznych neutropenia wystąpiła u maksymalnie 46,8% osób (stopnia 3. lub 4. u 41,7%).
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali kombiniranu terapiju s pomalidomidom neutropeniju je razvilo do 46,8% bolesnika (41,7% 3. ili 4. stupnja).
Polish: • Tryb postępowania przy przeprowadzaniu testów ciążowych: o przed rozpoczęciem leczenia o nie rzadziej niż co 4 tygodnie podczas leczenia (w tym w trakcie przerw w dawkowaniu), z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji w wyniku podwiązania jajowodów, o po zakończeniu leczenia.
Croatian: • režim testiranja na trudnoću o prije početka liječenja o tijekom liječenja (uključujući privremene prekide liječenja) najmanje svaka 4 tjedna, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda o nakon završetka liječenja
Polish: W okresie ciąży stosowanie pomalidomid jest przeciwwskazane, ponieważ można spodziewać się działania teratogennego pomalidomidu.
Croatian: Pomalidomid se ne smije uzimati u trudnoći jer se očekuje teratogeni učinak.
Polish: Z tego względu dawki NOAEL dla matki wynosiły 1000 mg/kg mc./dobę, natomiast dawki NOAEL dla toksyczności rozwojowej były mniejsze niż 25 mg/kg mc./dobę (AUC24h wynosiło 34340 ng•godz./ml w 17. dniu ciąży dla najmniejszej badanej dawki, a współczynnik ekspozycji wyniósł 85 względem dawki klinicznej 4 mg).
Croatian: Tako je NOAEL za majke iznosio 1000 mg/kg na dan, a NOAEL za razvojnu toksičnost <25 mg/kg na dan (AUC24h je bio 34340 ng•h/ml 17. dana gestacije pri ovoj najnižoj ispitanoj dozi, a omjer izloženosti bio je 85 puta veći u odnosu na kliničku dozu od 4 mg).
Polish: Produkt leczniczy Imnovid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia zawierający lenalidomid.
Croatian: Imnovid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom indiciran je u liječenju odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su prije toga primili barem jednu liniju liječenja koja uključuje lenalidomid.
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo często Bezsenność
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često nesanica
Polish: • jednym z innym lekiem, deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem, których stan uległ pogorszeniu, mimo że w przeszłości otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia zawierające lenalidomid i bortezomib.
Croatian: • s jednim lijekom koji se naziva deksametazon; to vrijedi za bolesnike kojima se stanje mijeloma pogoršalo, iako su liječeni s najmanje dvije druge terapije -uključujući lijekove lenalidomid i bortezomib.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (tygodnie) Medianaa
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (tjedni)
Polish: Należy trwale zakończyć leczenie pomalidomidem w przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.
Croatian: Pomalidomid se mora trajno ukinuti u slučaju angioedema.
Polish: Wpływ pomalidomidu na inne produkty lecznicze
Croatian: Učinak pomalidomida na druge lijekove
Polish: • Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg na dobę.
Croatian: • Preporučena početna doza deksametazona iznosi 20 mg na dan.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych pomalidomidem po wprowadzeniu go do obrotu
Croatian: Tablica 9. Nuspojave zabilježene u bolesnika liječenih pomalidomidom nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: Jaką ilość leku Imnovid należy przyjmować z innymi lekami
Croatian: Koliko Imnovida uzeti s drugim lijekovima
Polish: U szczurów, przewlekłe podawanie pomalidomidu w dawkach 50 mg/kg mc./dobę, 250 mg/kg mc./dobę i 1000 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy było dobrze tolerowane.
Croatian: Štakori su dobro podnosili kroničnu primjenu pomalidomida u dozama od 50, 250 i 1000 mg/kg na dan tijekom 6 mjeseci.
Polish: Co to jest lek Imnovid
Croatian: Što je Imnovid
Polish: Zawartość kapsułki Mannitol (E421) Skrobia żelowana Sodu stearylofumaran
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule manitol (E421) škrob, prethodno geliran natrijev stearilfumarat
Polish: • Informacja, że jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę, powinien on natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Croatian: • ako partnerica zatrudni, bolesnik treba odmah obavijestiti svog liječnika
Polish: • Zawroty głowy, drżenie.
Croatian: • omaglica, nevoljno drhtanje
Polish: Nie przewiduje się, aby pomalidomid podawany jednocześnie z substratami izoenzymów cytochromu P450 lub transporterów powodował istotne klinicznie interakcje lekowe spowodowane hamowaniem bądź indukowaniem tych izoenzymów lub hamowaniem transporterów.
Croatian: Ne očekuje se da će pomalidomid prouzročiti klinički važne farmakokinetičke interakcije lijekova zbog inhibicije ili indukcije izoenzima P450 ili inhibicije prijenosnika kad se primjenjuje istodobno sa supstratima tih enzima ili prijenosnika.
Polish: • lekarz prowadzący zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, nie rzadziej niż co 4 tygodnie w trakcie leczenia i po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia.
Croatian: • Liječnik će organizirati testiranje na trudnoću prije liječenja, najmanje svaka 4 tjedna tijekom liječenja i najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja.
Polish: Ponownie zmniejszy się do < 0,5 x 109/l
Croatian: Kod svakog sljedećeg pada na <0,5 x 109/l
Polish: W drugim badaniu, oceniającym wyłącznie wpływ inhibitora CYP1A2 na metabolizm, jednoczesne podawanie samej fluwoksaminy z pomalidomidem, zwiększało średnią ekspozycję na pomalidomid o 125% z 90% przedziałem ufności [98% do 157%] w porównaniu do podawania samego pomalidomidu.
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem je procijenjen doprinos samo inhibitora CYP1A2 na promjene metabolizma, istodobna primjena samog fluvoksamina s pomalidomidom povećala je srednju vrijednost izloženosti pomalidomidu za 125% uz 90%-tni interval pouzdanosti [98% do 157%] u usporedbi sa samim pomalidomidom.
Polish: Pacjent nie powinien być dawcą nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
Croatian: Ne smijete donirati sjeme ili spermu tijekom liječenja i 7 dana nakon završetka liječenja.
Polish: • Ból brzucha, obrzmienie brzucha.
Croatian: • bol u trbuhu, otečen trbuh
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia były zaburzenia krwi i układu chłonnego, w tym neutropenia (41,7%), trombocytopenia (27,3%) i niedokrwistość (14,0%).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave 3. ili 4. stupnja bile su poremećaji krvi i limfnog sustava koji su uključivali neutropeniju (41,7%), trombocitopeniju (27,3%) i anemiju (14,0%).
Polish: Inne zgłaszane ciężkie działania niepożądane obejmowały gorączkę neutropeniczną (4%), neutropenię (2,0%), trombocytopenię (1,7%) oraz zdarzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (1,7%).
Croatian: Ostale ozbiljne nuspojave uključivale su febrilnu neutropeniju (4,0%), neutropeniju (2,0%), trombocitopeniju (1,7%) i VTE (1,7%).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imnovid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Imnovid:
Polish: Liczba płytek krwi powróci do ≥ 50 x 109/l
Croatian: Oporavak broja trombocita na ≥50 x 109/l
Polish: • Konieczność natychmiastowego zaprzestania zażywania pomalidomidu przy podejrzeniu zajścia w ciążę.
Croatian: • potreba za prekidom uzimanja pomalidomida odmah nakon sumnje na trudnoću
Polish: • Małe stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia) mogące powodować osłabienie mięśni i drażliwość lub splątanie.
Croatian: • niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija) što može prouzročiti slabost u mišićima i razdražljivost ili smetenost
Polish: • Substancją czynną leku jest pomalidomid.
Croatian: • Djelatna tvar je pomalidomid.
Polish: • musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Croatian: • Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom najmanje 4 tjedna prije početka liječenja, čitavo vrijeme trajanja liječenja i tijekom najmanje 4 tjedna nakon prestanka liječenja.
Polish: Mediana wg KM: POM+LD-DEX=NF [48,1; NE] Mediana wg KM: HD-DEX=34,0 [23,4; 39,9] Zdarzenia: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX = 56/139
Croatian: POM+LD-DEX vs HD-DEX Log-rang p-vrijednost = <0,001 (dvostrana) HR (95% CI) 0,53 (0,37; 0,74) KM medijan: POM+LD-DEX = NP [48,1, NP] KM medijan: HD-DEX = 34,0 [23,4; 39,9] Događaji: POM+LD-DEX = 75/284 HD-DEX = 56/139
Polish: Glikol propylenowy (E1520) Amonu wodorotlenek (E527)
Croatian: propilenglikol (E1520) i amonijev hidroksid (E527).
Polish: • Małe stężenia sodu we krwi mogące powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni, drgawki (napady padaczkowe) lub śpiączkę.
Croatian: • snižene razine natrija u krvi koje mogu prouzročiti umor i smetenost, trzanje mišića, napadaje (epileptične napadaje) ili komu
Polish: Wiek ≤ 75 lat Dni 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia
Croatian: Dob ≤75 godina 1., 8., 15. i 22. dan svakog 28-dnevnog ciklusa
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Imnovid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem
Croatian: Preporučena shema doziranja Imnovida u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom
Polish: Dyspepsja ≥ 3. stopnia
Croatian: Dispepsija ≥3. stupnja
Polish: • Uczucie splątania.
Croatian: • osjećaj smetenosti
Polish: Dawki NOAEL dla matki wynosiły 10 mg/kg mc./dobę, natomiast dawki NOAEL dla toksyczności rozwojowej były mniejsze niż 10 mg/kg mc./dobę (AUC24h wynosiło 418 ng•godz./ml w 19. dniu ciąży dla najmniejszej badanej dawki, podobnie do tego uzyskanego dla dawki klinicznej 4 mg).
Croatian: NOAEL majki bio je 10 mg/kg na dan, a razvojni NOAEL iznosio je <10 mg/kg na dan (AUC24h je bio 418 ng•h/ml 19. dana gestacije pri ovoj najnižoj ispitanoj dozi, što je bilo slično onome koji se dobio pri kliničkoj dozi od 4 mg).
Polish: W ramach środków ostrożności oraz biorąc pod uwagę szczególne populacje z potencjalnie wydłużonym czasem wydalania, jak w przypadku niewydolności nerek, mężczyźni zażywający pomalidomid muszą spełniać następujące warunki: Zrozumieć spodziewane ryzyko teratogenności leku w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę.
Croatian: Kao mjera opreza i uzimajući u obzir posebne populacije s potencijalno produljenim vremenom eliminacije, primjerice u slučaju oštećenja funkcije jetre, svi muški bolesnici koji uzimaju pomalidomid moraju ispuniti sljedeće uvjete:
Polish: • Zaparcia, biegunka lub nudności.
Croatian: • zatvor, proljev ili mučnina
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone pomalidomidem w badaniach klinicznych żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) wystąpiła u 3,3-11,5% osób (stopnia 3. lub 4. u 1,3-5,4%).
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali kombiniranu terapiju s pomalidomidom, venski tromboembolijski događaji (VTE) zabilježeni su u 3,3 - 11,5% bolesnika (1,3 - 5,4% bili su 3. ili
Polish: • Zakażenie dróg moczowych mogące powodować pieczenie w czasie oddawania moczu lub potrzebę częstszego oddawania moczu.
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava koja može izazvati osjećaj žarenja pri mokrenju ili potrebu za učestalijim mokrenjem
Polish: Bardzo często Hipokaliemia Hiperglikemia
Croatian: Vrlo često hipokalijemija hiperglikemija
Polish: Nie należy stosować leku Imnovid, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten uszkodzi płód.
Croatian: Nemojte uzimati Imnovid ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Polish: Pomalidomid podany ciężarnym samicom królika przenikał przez łożysko i był obecny w krwi płodu, patrz punkt 5.3.
Croatian: Pomalidomid je prelazio placentu i bio je detektiran u fetalnoj krvni nakon primjene skotnim ženkama kunića, vidjeti dio 5.3.
Polish: Czas wolny od progresji na podstawie przeglądu przez IRAC odpowiedzi na leczenie w oparciu o kryteria IMWG (stratyfikowany test log-rank) (populacja ITT)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti na temelju IRAC-ove analize odgovora prema kriterijima IMWG-a (stratificirani log-rang test) (ITT populacija)
Polish: Bardzo często Neutropenia Trombocytopenia Leukopenia Niedokrwistość
Croatian: Vrlo često neutropenija trombocitopenija leukopenija anemija
Polish: Najczęściej zgłaszanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były zaburzenia krwi oraz układu chłonnego, w tym niedokrwistość (45,7%), neutropenia (45,3%) oraz trombocytopenia (27%); zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, w tym zmęczenie (28,3%), gorączka (21%), obrzęk obwodowy (13%); zakażenia i zarażenia pasożytnicze, w tym zapalenie płuc (10,7%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, najčešće zabilježene nuspojave bile su poremećaji krvi i limfnog sustava koji su uključivali anemiju (45,7%), neutropeniju (45,3%) i trombocitopeniju (27%); opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene koji su uključivali umor (28,3%), pireksiju (21%) i periferne edeme (13%); i infekcije i infestacije koje su uključivali pneumoniju (10,7%).
Polish: W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny.
Croatian: Multipli mijelom se uglavnom ne može izliječiti.
Polish: • w cyklach od 1 do 8: 10 mg raz na dobę w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 każdego 21-dniowego cyklu;
Croatian: • od 1. do 8. ciklusa: 10 mg jedanput na dan 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. dana svakog 21-dnevnog ciklusa
Polish: Po zakończeniu leczenia niewykorzystany produkt leczniczy musi zostać zwrócony do apteki.
Croatian: Na kraju liječenja, neiskorišteni lijek treba vratiti ljekarniku.
Polish: Odnotowano również przypadki zapalenia wątroby skutkujące zakończeniem leczenia pomalidomidem.
Croatian: Bilo je i slučajeva hepatitisa koji su rezultirali ukidanjem primjene pomalidomida.
Polish: W przypadku podejrzenia uczulenia na lek, należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se liječniku za savjet.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520) Amonu wodorotlenek (E527)
Croatian: crna tinta šelak željezov oksid crni (E172) propilenglikol (E1520) amonijev hidroksid (E527)
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima.
Polish: Końcowy Raport Badania
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Polish: Adjudication Committee) na podstawie kryteriów IMWG wynosiła 15,7 tygodnia (95% CI: 13,0; 20,1) w grupie Pom + LD-Dex; szacunkowy 26-tygodniowy współczynnik czasu wolnego od zdarzenia wyniósł 35,99% (±3,46%).
Croatian: Stopa preživljavanja bez progresije prema procjeni IRAC-a, a na temelju IMWG kriterija, bio je 15,7 tjedana (95% CI: 13,0; 20,1) u skupini bolesnika koji su primali Pom+LD-Dex; procijenjena stopa preživljenja bez događaja iznosila je 35,99% (±3,46%) na 26 tjedana.
Polish: • Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) mogące powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych.
Croatian: • visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcijemija) što može prouzročiti usporene reflekse i slabost mišića
Polish: Dostosowanie dawki pomalidomidu lub przerwanie leczenia Wytyczne dotyczące przerywania leczenia i zmniejszania dawki pomalidomidu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabelach 2 i 3.
Croatian: Prilagodba doze ili prekid primjene pomalidomida Upute za prekid primjene ili smanjenje doze zbog nuspojava povezanih s pomalidomidom navedene su u tablicama 2 i 3.
Polish: Drugie pierwotne nowotwory
Croatian: Druge primarne maligne bolesti
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Croatian: * Za bolesnike u dobi
Polish: • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako „DRESS" lub „zespół nadwrażliwości na lek", toksyczna rozpływna martwica naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona).
Croatian: • široko rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura, povećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih tjelesnih organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), poznata i kao sindrom preosjetljivosti na lijek, toksična epidermalna nekroliza ili Stevens
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia były zaburzenia krwi i układu chłonnego, w tym neutropenia (41,7%), niedokrwistość (27%) i trombocytopenia (20,7%); zakażenia i zarażenia pasożytnicze, w tym zapalenie płuc (9%); zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, w tym zmęczenie (4,7%), gorączka (3%) oraz obrzęk obwodowy (1,3%).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave 3. ili 4. stupnja bile su poremećaji krvi i limfnog sustava koji su uključivali neutropeniju (41,7%), anemiju (27%) i trombocitopeniju (20,7%); infekcije i infestacije koje su uključivale pneumoniju (9%); i opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene koji su uključivali umor (4,7%), pireksiju (3%) i periferne edeme (1,3%).
Polish: Jednoczesne stosowanie fluwoksaminy - silnego inhibitora CYP1A2 z pomalidomidem w obecności ketokonazolu, zwiększało średnią ekspozycję na pomalidomid o 107% z 90% przedziałem ufności [91% do 124%] w porównaniu do stosowania pomalidomidu z ketokonazolem.
Croatian: Istodobna primjena jakog inhibitora CYP1A2 fluvoksamina s pomalidomidom u prisutnosti ketokonazola, povećala je srednju vrijednost izloženosti pomalidomidu za 107% uz 90%-tni interval pouzdanosti [91% do 124%] u usporedbi s pomalidomidom s ketokonazolom.
Polish: Niezbyt często Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Croatian: Manje često povišena alanin aminotransferaza
Polish: Neutropenia była, przed niedokrwistością i trombocytopenią, najczęściej zgłaszanym hematologicznym działaniem niepożądanym 3. lub 4. stopnia u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim.
Croatian: Neutropenija je bila najčešće zabilježena hematološka nuspojava 3. ili 4. stupnja kod bolesnika s relapsnim/refraktornim oblikom multiplog mijeloma nakon koje su slijedile anemija i trombocitopenija.
Polish: • Broszura dla kobiet mogących zajść w ciążę i ich partnerów.
Croatian: • knjižice za bolesnice u reproduktivnoj dobi i njihove partnere
Polish: Wznowić leczenie w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki.
Croatian: Nastaviti liječenje u dozi koja je za jednu razinu niža od prethodne.
Polish: Bardzo często Zapalenie płuc
Croatian: Vrlo često pneumonija
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania pomalidomidu oraz skontaktować się z lekarzem, lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Croatian: Prestanite primjenjivati pomalidomid ako razvijete navedene simptome iobratite se liječniku ili odmah zatražite medicinsku pomoć.
Polish: pacjentka przestrzega zasad programu zapobiegania ciąży, w tym uzyskać potwierdzenie odpowiedniego stopnia ich zrozumienia, pacjentka wyraziła zgodę na wspomniane powyżej warunki.
Croatian: • da se bolesnica pridržava uvjeta Programa prevencije trudnoće, uključujući potvrdu o odgovarajućoj razini razumijevanja
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę pomalidomidu w dniu, kiedy powinna zostać przyjęta, powinien przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze następnego dnia.
Croatian: Ako bolesnik jedan dan zaboravi uzeti dozu pomalidomida, sljedeći dan ne smije uzeti veću dozu kako bi nadoknadio propuštenu, nego uobičajenu propisanu dozu prema rasporedu za taj dan.
Polish: Zdarzenia krwotoczne obejmowały krwawienie z nosa, krwotok wewnątrzczaszkowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.
Croatian: Hemoragijski događaji uključuju epistaksu, intrakranijalno krvarenje i gastrointestinalno krvarenje.
Polish: Hipokaliemia Hiperglikemia Hipomagnezemia Hipokalcemia Hipofosfatemia Hiperkaliemia Hiperkalcemia
Croatian: Često hipokalijemija hiperglikemija hipomagnezijemija hipokalcijemija hipofosfatemija hiperkalijemija hiperkalcijemija
Polish: Często Zawroty głowy
Croatian: Često vrtoglavica
Polish: Ponownie zmniejszy się do < 25 x 109/l
Croatian: Kod svakog sljedećeg pada na <25 x 109/l
Polish: • Tusz nadruku zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E171), symetykon, glikol propylenowy (E1520) i amonu wodorotlenek (E527) (biały tusz) oraz szelak, żelaza dwutlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i amonu wodorotlenek (E527) (czarny tusz).
Croatian: • Tinta za označavanje sadrži: šelak, titanijev dioksid (E171), simetikon, propilenglikol (E1520) i amonijev hidroksid (E527) (bijela tinta) i šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520) i amonijev hidroksid (E527) (crna tinta).
Polish: Głównym punktem końcowym oceny skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji (ang. PFS - Progression Free Survival) według kryteriów IMWG (International Myeloma Working Group) określany przez niezależną komisję oceniającą odpowiedź na leczenie (ang. IRAC - Independent Response Adjudication Committee) w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. ITTIntention to Treat).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je preživljenje bez progresije bolesti (PFS) u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT) prema procjeni neovisnog povjerenstva za ocjenu odgovora (engl.
Polish: Zmniejszanie dawki deksametazonu
Croatian: Tablica 6. Smanjenje doze deksametazona
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży (PPP) i klasyfikacja pacjentów na podstawie płci i możliwości zajścia w ciążę o Algorytm wprowadzania programu zapobiegania ciąży (PPP).
Croatian: • Opis Programa prevencije trudnoće i kategorizacija bolesnika na temelju spola i reproduktivne dobi o algoritam za primjenu Programa prevencije trudnoće o definicija žena u reproduktivnoj dobi i mjera koje liječnik treba poduzeti ako reproduktivni status bolesnice nije jasan.
Polish: Pacjentom w grupie Pom+LD-Dex podawano doustnie 4 mg pomalidomidu w dniach 1 do 21 dnia każdego 28-dniowego cyklu.
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala Pom+LD-Dex primali su 4 mg pomalidomida peroralno od 1. do 21. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Polish: Poziom dawki -3
Croatian: Razina doze -3
Polish: Często Hiperkaliemia Hiponatremia
Croatian: Često hiperkalijemija hiponatrijemija