FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 0,25 mg op dag 1, opgetitreerd tot de onderhoudsdosis van 2 mg of 1 mg op dag 6 afhankelijk van de status van CYP2C9-metabolisatie.
Slovenian: Zdravljenje začnite z odmerjanjem 0,25 mg prvi dan, nato pa je treba odmerek zviševati do vzdrževalnega odmerka 2 mg ali 1 mg, ki ga bolnik doseže 6. dan, odvisen pa je od statusa presnavljalca s CYP2C9.
Dutch: Siponimod wordt aanzienlijk gemetaboliseerd, vooral door cytochroom-P450-2C9 (CYP2C9) (79,3%) en in mindere mate door cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Slovenian: Siponimod se obsežno presnavlja, pretežno s citokromom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) in v manjši meri s citokromom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Dutch: Behandelingen met antineoplastica, immunomodulentia of immunosuppressiva
Slovenian: Antineoplastična, imunomodulatorna ali imunosupresivna zdravila
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 0,25 mg siponimod.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje siponimodijev fumarat v količini, ki ustreza 0,25 mg siponimoda.
Dutch: • Laat vóór de start van de behandeling genotypering uitvoeren voor CYP2C9 om de onderhoudsdosis voor siponimod te kunnen bepalen.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih določiti genotip CYP2C9 za določanje vzdrževalnega odmerka siponimoda.
Dutch: TITRATIE
Slovenian: Titracija
Dutch: • Als de onderhoudsdosis wordt onderbroken gedurende 4 of meer opeenvolgende dagelijkse doses, moet de behandeling opnieuw worden gestart met een nieuwe titratieverpakking.
Slovenian: • Če je vzdrževalno odmerjanje prekinjeno tako, da bolnik izpusti 4 ali več zaporednih dnevnih odmerkov, mora zdravljenje ponovno začeti od začetka z novim titracijskim pakiranjem.
Dutch: Siponimod is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Uporaba siponimoda je kontraindicirana pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Mayzent kan een zwelling van een deel van het oog veroorzaken (het gebied van het oog waarmee u vormen, kleuren en details kunt zien).
Slovenian: Zdravilo Mayzent lahko povzroča otekanje v predelu makule (rumene pege, predela v očesu, ki vam omogoča, da vidite oblike, barve in podrobnosti) - tako otekanje imenujemo makularni edem.
Dutch: De tijd tot het optreden van 3-maanden en 6-maanden CDP was significant vertraagd bij met siponimod behandelde patiënten met actieve ziekte, met 31% vergeleken met placebo (hazardratio [HR] 0,69; 95%-BI: 0,53 , 0,91) en met 37% in vergelijking met placebo (HR 0,63; 95%-BI: 0,47 , 0,86), respectievelijk.
Slovenian: Čas do nastopa 3-mesečnega in 6-mesečnega potrjenega napredovanja invalidnosti je bil pri bolnikih z aktivno boleznijo, ki so prejemali siponimod, statistično značilno podaljšan, in sicer je bil za 3-mesečno potrjeno napredovanje invalidnosti daljši za 31 % v primerjavi z uporabo placeba (razmerje ogroženosti 0,69; 95-odstotni IZ: 0,53, 0,91), za 6-mesečno potrjeno napredovanje invalidnosti pa je bil daljši za 37 % v primerjavi z uporabo placeba (razmerje ogroženosti 0,63; 95-odstotni IZ: 0,47, 0,86).
Dutch: Tijdens de start van de behandeling dient siponimod niet gelijktijdig te worden gebruikt bij patiënten die antiaritmica uit klasse Ia (bijv. kinidine, procaïnamide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol), QT-verlengende geneesmiddelen met bekende aritmogene eigenschappen, hartslagverlagende calciumkanaalblokkers (zoals verapamil of diltiazem) of andere stoffen die de hartslag kunnen verlagen (bijv. ivabradine of digoxine) krijgen, vanwege de mogelijk additieve effecten op de hartslag (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V času uvajanja se zaradi možnosti aditivnega učinka na srčno frekvenco siponimoda ne sme sočasno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo antiaritmike razreda Ia (na primer kinidin ali prokainamid) ali razreda III (na primer amiodaron ali sotalol), zdravila, ki podaljšujejo interval QT in imajo že znane aritmogene lastnosti, zaviralce kalcijevih kanalčkov, ki znižujejo srčno frekvenco (kot sta verapamil ali diltiazem), ali druga zdravila, ki lahko znižajo srčno frekvenco (na primer ivabradin ali digoksin) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Figuur 2 Patiënten met 3- en 6-maanden CDP op basis van EDSS-Kaplan-MeiercurvesSubgroep met actieve SPMS (full analysis set, studie A2304)
Slovenian: Slika 2 Bolniki s 3-mesečnim in 6-mesečnim potrjenim napredovanjem invalidnosti na osnovi ocene EDSS - Kaplan-Meierjeve krivulje - podskupina z aktivno sekundarno progresivno multiplo sklerozo (podatki bolnikov za celotno analizo, študija A2304)
Dutch: Uw arts wil mogelijk uw ogen laten onderzoeken voordat u start met de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da opravite pregled oči pred začetkom zdravljenja in nato preglede opravljate redno tudi v času zdravljenja.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een titratieverpakking voor de eerste 5 dagen.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti s titracijskim pakiranjem, ki zadostuje za 5 dni zdravljenja.
Dutch: • Door hun arts worden geïnformeerd, voordat de behandeling wordt gestart en regelmatig daarna, aan de hand van de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart, over ernstige risico's van siponimod voor de foetus en over de contra-indicatie bij zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Slovenian: • da jih mora njihov zdravnik pred začetkom zdravljenja in redno tudi kasneje obveščati o resnih tveganjih siponimoda za plod in o tem, da je uporaba siponimoda kontraindicirana v času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, pri čemer naj si zdravnik pomaga z opozorilno kartico glede nosečnosti,
Dutch: • Indien een vrouw zwanger wordt tijdens de behandeling moet siponimod worden gestaakt.
Slovenian: • Če ženska v času zdravljenja s siponimodom zanosi, mora zdravljenje prekiniti.
Dutch: Siponimod wordt primair gemetaboliseerd door cytochroom-P450-2C9 (CYP2C9) (79,3%) en in mindere mate door cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Slovenian: Siponimod se presnavlja pretežno s citokromom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) in v manjši meri s citokromom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Dutch: Siponimod induceert een dosisafhankelijke verlaging van het aantal lymfocyten in het perifere bloed binnen 6 uur na de eerste dosis.
Slovenian: Siponimod inducira od odmerka odvisno znižanje števila limfocitov v periferni krvi v 6 urah po prejemu prvega odmerka, ker povzroči reverzibilno sekvestracijo limfocitov v limfatičnem tkivu.
Dutch: De werkzaamheid van een vaccinatie wordt niet verstoord wanneer de behandeling met siponimod 1 week voorafgaand tot 4 weken na de vaccinatie wordt onderbroken (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja pa domnevno ni zmanjšana, če bolnik zdravljenje s siponimodom prekine en teden pred cepljenjem in z zdravljenjem ne začne še 4 tedne po cepljenju (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Verpakkingen van 28 filmomhulde tabletten in PA/alu/PVC/alu blisterverpakkingen.
Slovenian: Pakiranja z 28 filmsko obloženimi tabletami v PA/al/PVC/al pretisnih omotih.
Dutch: - Patiënten die in de voorgaande 6 maanden een myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte/transiënte ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of New York Heart Association (NYHA)-klasse III/IV hartfalen hebben gehad (zie rubriek 4.4).
Slovenian: - Bolniki, ki so imeli v predhodnih 6 mesecih miokardni infarkt, nestabilno angino pektoris, možgansko kap oziroma prehodni ishemični napad (tranzitorno ishemično atako - TIA), dekompenzirano popuščanje srca (zaradi katerega je potrebno bolnišnično zdravljenje) ali srčno popuščanje stopnje III/IV po klasifikaciji newyorškega združenja za srce (New York Heart Association - NYHA) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Bij patiënten met CYP2C9*2*2 wordt een 2,7-voudige toename van de AUC van siponimod verwacht bij gebruik van matige CYP2C9-/CYP3A4-remmers.
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom CYP2C9*2*2 je v prisotnosti zmernih zaviralcev CYP2C9/CYP3A4 mogoče pričakovati 2,7-kratno povečanje AUC siponimoda.
Dutch: Proportie patiënten met 6-maanden CDP Risicoreductie
Slovenian: delež bolnikov s 6-mesečnim potrjenim napredovanjem invalidnosti zmanjšanje tveganja
Dutch: • Patiënten zullen door hun arts geïnformeerd worden over de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 10 dagen na het staken van de behandeling.
Slovenian: • Zdravnik mora bolnice obvestiti, da morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še 10 dni po prekinitvi zdravljenja.
Dutch: Bevestigde absolute aantallen lymfocyten < 0,2 x 10
Slovenian: Če je pri bolniku potrjeno absolutno število limfocitov <0,2 x 10
Dutch: • Mocht een zwangerschap optreden tijdens de behandeling of binnen 10 dagen na beëindiging van de behandeling met siponimod, dan dient u dit te melden bij Novartis door [lokaal nummer invoegen] te bellen of [invoegen URL] te bezoeken, ongeacht de waargenomen negatieve uitkomsten.
Slovenian: • Če ženska med zdravljenjem ali v obdobju 10 dni po prekinitvi zdravljenja s siponimodom zanosi, to poročajte družbi Novartis na telefonsko številko [vpišite lokalno številko] ali preko spletne strani [vpišite naslov], tudi če je izid nosečnosti neugoden.
Dutch: Het CYP2C9-genotype beïnvloedt de CL/F van siponimod.
Slovenian: Genotip CYP2C9 vpliva na navidezni sistemski očistek (CL/F) siponimoda.
Dutch: Voor de start van de behandeling met siponimod moet bij patiënten het genotype voor CYP2C9 worden bepaald om hun metaboliseerderstatus voor CYP2C9 te bepalen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s siponimodom je treba pri bolnikih določiti genotip CYP2C9 za ugotavljanje statusa presnove z encimom CYP2C9 (glejte poglavje 4.2).
Dutch: - Patiënten met een voorgeschiedenis van tweedegraads atrioventriculair (AV) blok type MobitzII of derdegraads AV-blok, sinoatriaal hartblok of sicksinussyndroom, als ze geen pacemaker dragen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: - Bolniki z anamnezo atrioventrikularnega bloka druge stopnje tipa Mobitz II, atrioventrikularnega bloka tretje stopnje, sinuatrialnega bloka ali bolezni sinusnega vozla, če nimajo srčnega spodbujevalnika (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De afname van de hartslag die wordt geïnduceerd door siponimod kan worden tenietgedaan door toediening van atropine of isoprenaline.
Slovenian: Znižanje srčne frekvence, ki jo povzroči siponimod, je mogoče odpravljati z dajanjem atropina ali izoprenalina.
Dutch: Een volledige vaccinatie van antilichaam-negatieve patiënten met het varicellavaccin wordt aanbevolen vóór de start van de behandeling met siponimod.
Slovenian: Pri bolnikih, ki nimajo prisotnih protiteles proti virusu noric, je priporočeno celotno cepljenje s cepivom proti noricam pred začetkom zdravljenja s siponimodom.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u denkt dat uw MS erger wordt nadat u bent gestopt met Mayzent (zie 'Als u stopt met het gebruik van dit middel' in rubriek 3).
Slovenian: Če se vam po prekinitvi jemanja zdravila Mayzent zdi, da se multipla skleroza pri vas poslabšuje, takoj obvestite zdravnika (glejte poglavje 3 pod naslovom "Če ste prenehali jemati zdravilo Mayzent").
Dutch: Oraal gebruik.
Slovenian: Način uporabe Peroralna uporaba.
Dutch: Het gebruik van levend verzwakte vaccins dient vermeden te worden wanneer patiënten siponimod gebruiken en gedurende 4 weken na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Uporabi živih atenuiranih cepiv se je treba pri bolnikih izogibati v času jemanja siponimoda in še 4 tedne po zaključku zdravljenja (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Er zijn geen gevallen van progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) gemeld in de klinische studies met siponimod; deze zijn echter wel gemeld voor een andere S1P-receptormodulator.
Slovenian: V okviru razvojnega programa niso pri uporabi siponimoda poročali o nobenem primeru progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), so pa o njih poročali pri uporabi drugega modulatorja receptorja za S1P.
Dutch: % toename blootstelling versus CYP2C9*1*1
Slovenian: % povečanja izpostavljenosti v primerjavi z osebami s CYP2C9*1*1
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 57,3 mg lactose (als monohydraat) en 0,092 mg sojalecithine.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 57,3 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,092 mg sojinega lecitina.
Dutch: Gevallen van een herpesvirusinfectie (waaronder een geval van reactivering van een infectie met het varicellazostervirus [VZV] die leidde tot varicellazostermeningitis) zijn gemeld tijdens de klinische studies met siponimod.
Slovenian: V okviru razvojnega programa siponimoda so poročali o primerih okužbe s herpes virusi (vključno z enim primerom reaktivacije okužbe z virusom varicella zoster [VZV], ki je pri bolniku povzročila varicella zoster meningitis).
Dutch: Het gebruik van levend verzwakte vaccins kan een risico op infectie opleveren en dient daarom vermeden te worden tijdens de behandeling met siponimod en tot 4 weken na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Uporaba živih atenuiranih cepiv lahko pomeni povečano tveganje za okužbe in se ji je treba pri bolnikih izogibati v času jemanja siponimoda in še 4 tedne po zaključku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Siponimod is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve vormen van kanker.
Slovenian: Uporaba siponimoda je kontraindicirana pri bolnikih z aktivno maligno boleznijo.
Dutch: In de klinische fase III-studie bij SPMS-patiënten werden convulsies gemeld bij 1,7% van de patiënten die behandeld werden met siponimod in vergelijking met 0,4% van de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: V klinični študiji faze III pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo so o epileptičnih napadih poročali pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali siponimod, v primerjavi z 0,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: • Er zijn gevallen van progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) gemeld met een andere S1P-receptormodulator.
Slovenian: • O primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) so poročali pri uporabi drugega modulatorja receptorja za sfingozin-1-fosfat (S1P).
Dutch: De gelijktijdige toediening van siponimod 2 mg per dag met dagelijkse doses van 600 mg rifampicine (krachtige CYP3A4- en matige CYP2C9-inductor) verlaagde de AUCtau,ss en Cmax,ss van siponimod met respectievelijk 57% en 45% bij proefpersonen met een CYP2C9*1*1-genotype.
Slovenian: Pri osebah z genotipom CY2C9*1*1 je sočasno odmerjanje siponimoda v odmerku 2 mg na dan ob odmerjanju 600 mg rifampicina na dan (rifampicin je močan induktor CYP3A4 in zmeren induktor CYP2C9) zmanjšalo AUCtau,ss siponimoda za 57 % in znižalo njegovo Cmax,ss za 45 %.
Dutch: De eiwitbinding van siponimod is > 99,9% bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Slovenian: Pri zdravih osebah in pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic se siponimod veže na proteine v >99,9 %.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening vanwege het risico op additieve immuuneffecten tijdens een dergelijke behandeling en in de weken nadat de toediening van deze geneesmiddelen is gestopt (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zaradi tveganja za aditivne učinke na imunski sistem je potrebna previdnost pri sočasni uporabi takih zdravil in v prvih nekaj tednih po prekinitvi odmerjanja katerega od teh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In het algemeen verbeterde of verdween het macula-oedeem spontaan na het staken van de behandeling.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja se je stanje večinoma spontano izboljšalo ali pa je makularni edem povsem izzvenel.
Dutch: • Patiënten die in de voorgaande 6 maanden een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte/transiënte ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of NYHA-klasse III/IV hartfalen hebben gehad.
Slovenian: • bolnikih, ki so imeli v predhodnih 6 mesecih miokardni infarkt, nestabilno angino pektoris, možgansko kap oziroma prehodni ishemični napad (tranzitorno ishemično atako - TIA), dekompenzirano popuščanje srca (zaradi katerega je potrebno bolnišnično zdravljenje) ali srčno popuščanje stopnje III/IV po klasifikaciji newyorškega združenja za srce (New York Heart Association - NYHA),
Dutch: - Patiënten die homozygoot zijn voor het CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3)-genotype (sterk vertraagde metaboliseerder).
Slovenian: - Bolniki, ki imajo homozigotni genotip CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (slabi presnavljalci).
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten waren nefrotoxiciteit bij muizen, ontwikkeling van het lichaamsgewicht bij ratten en bijwerkingen van het centraal zenuwstelsel en gastro-intestinale bijwerkingen bij apen.
Slovenian: Pri posameznih živalskih vrstah so bili toksični učinki, ki omejujejo odmerjanje, naslednji: nefrotoksičnost pri miših, vpliv na telesno maso pri podganah in neželeni učinki na centralno živčevje in prebavila pri opicah.
Dutch: Lage lymfocytenaantallen blijven gehandhaafd bij dagelijkse dosering.
Slovenian: Ob vsakodnevnem odmerjanju ostaja število limfocitov znižano.
Dutch: CYP2C9-genotype
Slovenian: Genotip CYP2C9
Dutch: • als u klachten heeft zoals onverklaarbare misselijkheid, overgeven, buikpijn, moeheid, geel worden van de huid of het oogwit of als uw urine abnormaal donker is.
Slovenian: • če imate simptome, kot so nepojasnjen občutek slabosti, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, rumeno obarvanje kože ali beločnic ali nenormalno temno obarvan urin: lahko gre za simptome težav z jetri.
Dutch: Als overdosering voorkomt bij een eerste blootstelling aan siponimod of optreedt tijdens de dosistitratiefase van siponimod, is het belangrijk om te controleren op klachten en verschijnselen van bradycardie.
Slovenian: Če do prevelikega odmerjanja pride pri prvi izpostavljenosti siponimodu ali v fazi titriranja odmerka siponimoda, je pomembno bolnika opazovati glede znakov in simptomov bradikardije, kar lahko vključuje opazovanje preko noči.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met een van de hierboven genoemde stoffen wordt overwogen tijdens de start van de behandeling met siponimod, dient advies van een cardioloog te worden ingewonnen betreffende het overschakelen op een geneesmiddel dat de hartslag niet verlaagt of het bepalen van een geschikte monitoring bij de start van de behandeling.
Slovenian: Če je pri bolniku v času uvajanja zdravljenja s siponimodom treba razmisliti o sočasnem zdravljenju s katerim od zgoraj navedenih zdravil, se je treba posvetovati s kardiologom glede zamenjave navedenih zdravil za druga zdravila, ki ne znižujejo srčne frekvence, oziroma glede ustreznega spremljanja bolnika v času uvajanja zdravljenja.
Dutch: Naevus naevocellularis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti limfopenija
Dutch: Bij patiënten met een CYP2C9*2*3- of *1*3-genotype is de aanbevolen onderhoudsdosis 1 mg eenmaal daags (vier tabletten van 0,25 mg) (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom CYP2C9*2*3 ali *1*3 je priporočeni vzdrževalni odmerek 1 mg enkrat na dan (štiri tablete po 0,25 mg) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een CYP2C9*2*3- of *1*3-genotype is de aanbevolen onderhoudsdosis 1 mg eenmaal daags (4 x 0,25 mg) (zie hierboven en rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom CYP2C9*2*3 ali *1*3 je priporočeni vzdrževalni odmerek 1 mg enkrat na dan (4 x 0,25 mg) (glejte zgoraj in poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Deze stijging begon snel na de start van de behandeling en het maximale effect werd bereikt na ongeveer 6 maanden behandeling (systolisch 3 mmHg, diastolisch 1,2 mmHg) en bleef hierna stabiel.
Slovenian: Pri zdravljenju s siponimodom je prišlo do zvišanja sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka kmalu po začetku zdravljenja, do največjega učinka je prišlo po približno 6 mesecih zdravljenja (do zvišanja sistoličnega tlaka za 3 mmHg, diastoličnega pa za 1,2 mmHg), kasneje pa so vrednosti ostale stabilne.
Dutch: Als behandeling met siponimod wordt overwogen, dient advies van een cardioloog te worden gezocht betreffende het overschakelen op een geneesmiddel dat de hartslag niet verlaagt of het bepalen van een geschikte monitoring bij de start van de behandeling.
Slovenian: Če je pri bolniku predvideno zdravljenje s siponimodom, se je treba posvetovati s kardiologom glede zamenjave navedenih zdravil z zdravili, ki ne znižujejo srčne frekvence, oziroma glede ustreznega spremljanja bolnika v času uvajanja zdravljenja.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, dient de voorgeschreven dosis ingenomen te worden op het volgende geplande tijdstip.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, naj naslednji predpisani odmerek vzame po razporedu in naj naslednjič ne vzame dvojnega odmerka.
Dutch: Deze stijging begon snel na de start van de behandeling en het maximale effect werd bereikt na ongeveer 6 maanden behandeling (systolisch 3 mmHg, diastolisch 1,2 mmHg) en bleef daarna stabiel.
Slovenian: Zdravljenje s siponimodom je povzročilo zvišanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka kmalu po začetku zdravljenja, učinek zvišanja krvnega tlaka je bil največji po približno 6 mesecih zdravljenja (sistoličnega za 3 mmHg in diastoličnega za 1,2 mmHg), nato pa je zvišanje ostalo stabilno.
Dutch: Een significante afname in de blootstelling van siponimod (tot 76% en 51%, respectievelijk) wordt verwacht onder deze omstandigheden naar aanleiding van de beoordeling van het potentieel tot geneesmiddelinteractie door middel van fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering.
Slovenian: Po podatkih vrednotenja potenciala za interakcije s pomočjo farmakokinetičnega modeliranja na osnovi fizioloških procesov je v navedenih pogojih mogoče pričakovati bistveno zmanjšanje izpostavljenosti siponimodu (tudi do 76 % oziroma 51 %).
Dutch: De behandeling moet opnieuw worden gestart met een nieuwe titratieverpakking.
Slovenian: V teh primerih morajo zdravljenje začeti od začetka z novim titracijskim pakiranjem.
Dutch: Deze patiënten mogen geen gelijktijdige fototherapie met UV-B-straling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
Slovenian: Ti bolniki se sočasno ne smejo zdraviti s fototerapijo z ultravijoličnimi žarki B (UV-B) ali s fotokemoterapijo s PUVA.
Dutch: Indien nodig, kan de afname van de hartslag, geïnduceerd door siponimod, worden tenietgedaan door parenterale doses atropine of isoprenaline.
Slovenian: Če je potrebno, je mogoče znižanje srčne frekvence, ki jo povzroči siponimod, odpravljati s parenteralnim odmerjanjem atropina ali izoprenalina.
Dutch: • Vóór de start van de behandeling moet een recent compleet bloedbeeld (CBC) (d.w.z. van de laatste 6 maanden of na het stopzetten van een eerdere behandeling) beschikbaar zijn.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja je treba pridobiti nedaven (kar pomeni iz obdobja zadnjih 6 mesecev oziroma po prekinitvi predhodnega zdravljenja) izvid hemograma (kompletne krvne slike).
Dutch: Indien een vrouw zwanger wordt tijdens de behandeling, moet siponimod worden gestaakt.
Slovenian: Če ženska v času zdravljenja zanosi, mora prekiniti uporabo siponimoda.
Dutch: Dag 5
Slovenian: 5. dan
Dutch: Aanbeveling voor de start van de behandeling bij patiënten met bepaalde bestaande hartaandoeningen Als voorzorgsmaatregel dienen patiënten met de volgende hartaandoeningen gedurende een periode van 6 uur na de eerste dosis siponimod te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van bradycardie (zie ook rubriek 4.3): - sinusbradycardie (hartslag < 55 bpm), - voorgeschiedenis van eerste- of tweedegraads AV-blok [type Mobitz-I], - voorgeschiedenis van myocardinfarct, of - voorgeschiedenis van hartfalen (patiënten met NYHA-klasse I en II).
Slovenian: Priporočila za uvajanje zdravljenja pri bolnikih z določenimi že prisotnimi srčnimi motnjami Iz previdnostnih razlogov je treba bolnike, ki imajo katero od naslednjih srčnih motenj, v obdobju 6 ur po prejemu prvega odmerka siponimoda opazovati glede znakov in simptomov bradikardije (glejte tudi poglavje 4.3): - sinusna bradikardija (srčna frekvenca <55 utripov na minuto), - anamneza atrioventrikularnega bloka prve ali druge stopnje [tipa Mobitz I], - anamneza miokardnega infarkta ali - anamneza srčnega popuščanja (bolniki s srčnim popuščanjem stopnje I in II po klasifikaciji