FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Celui-ci devrait vous aider à mieux comprendre comment reporter les sites et les dates d'injection.
Danish: Det vil være en hjælp for dig, så du kan holde rede på dine injektionssteder og injektionsdatoer.
French: Sinusite
Danish: Sinuitis
French: 5 - Avant de fixer l'adaptateur, retirez et jetez le tampon imbibé d'alcool et placez le flacon sur une surface plane.
Danish: 5 - Før du monterer tilpasningsstykket, skal du fjerne spritservietten fra hætteglasset.
French: 24% vs le traitement différé par Betaferon
Danish: 24 % versus forsinket Betaferon-behandling
French: Fait partie d'une boîte contenant 12 présentations unitaires.
Danish: Del af en multipakning, der indeholder 12 enkeltpakninger.
French: Aucune étude d'interaction n'a été menée pour déterminer les effets de Betaferon sur les autres médicaments, et inversement.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser over de indvirkninger, som én form for medicin kan have på virkningen af en anden medicin, for at finde ud af, om Betaferon indvirker på andre lægemidler eller påvirkes af disse.
French: Une fois la solution de Betaferon reconstituée, celle-ci doit être injectée immédiatement (dans le cas contraire, reportez-vous à la rubrique 5 « Comment conserver Betaferon ?
Danish: Efter at Betaferon er opløst, skal du foretage injektionen omgående (se punkt 5 i første del af denne indlægsseddel: "Opbevaring", hvis du ikke bruger medicinen omgående).
French: Voie sous-cutanée
Danish: Subkutan brug
French: Poursuivez avec la boîte verte n°3 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de 0,75 mL, pour les jours 13, 15 et 17 du traitement.
Danish: Fortsæt med den grønne tredobbelte pakning 3, som indeholder 3 injektionssprøjter med markering ved 0,75 ml, til behandlingsdagene 13, 15 og 17.
French: Sclérose en plaques secondairemen t progressive (Etude européenne)
Danish: Sekundær progressiv dissemineret sklerose (Europæisk undersøgelse)
French: 40% vs le traitement différé par Betaferon
Danish: 40 % versus forsinket Betaferon-behandling
French: Traitement différé par Betaferon 250 mcg n=176
Danish: Forsinket Betaferon 250 µg n=176
French: INDICATIONS D'UTILISATION Utiliser le set jaune n°1 pour les jours 1, 3 et 5 du traitement.
Danish: Den gule tredobbelte pakning nr. 1 anvendes til behandlingsdagene 1, 3 og 5
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR (COFFRET D'INITIATION AU TRAITEMENT COMPOSE DE 4 SETS DE 3 INJECTIONS [3 FLACONS/3 SERINGUES PREREMPLIES]) POUR LES 12 PREMIERES INJECTIONS/JOURS DE TRAITEMENT (INCLUANT LE CADRE BLEU « BLUE BOX »)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TITRERINGSPAKNING MED 4x1 TREDOBBELTE PAKNINGER (3 HÆTTEGLAS/3 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER), TIL DE FØRSTE 12
French: Coffret d'initiation au traitement comprenant 4 sets de 3 injections, contenant chacun :
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Titreringspakning indeholder 4 tredobbelte pakninger, der hver indeholder:
French: Le solvant pour Betaferon est délivré dans une seringue préremplie de 2,25 millilitres contenant 1,2 millilitres d'une solution à 5,4 mg/mL de chlorure de sodium (0,54 % p/v).
Danish: Solvensen til Betaferon leveres i en 2,25 milliliter fyldt injektionssprøjte, og indeholder 1,2 ml natriumchloridopløsning 5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol.
French: ► Arrêtez de prendre Betaferon et prévenez immédiatement votre médecin :
Danish: ► Kontakt straks din læge og hold op med at bruge Betaferon:
French: Protéinurie positive
Danish: Positiv urinprotein (>
French: Si vous disposez d'un coffret d'initiation au traitement de Betaferon, vous y trouverez 4 boîtes de couleurs différentes portant un numéro différent, chacune contenant :
Danish: Hvis du har en Betaferon-titreringspakning er der 4 tredobbelte pakninger med hver deres farve og nummer.
French: Préparation de l'injection
Danish: Klargøring af injektion
French: Conditionnement de 14 présentations unitaires faisant partie d'un conditionnement pour 2 mois contenant 28 (2 x 14) présentations unitaires.
Danish: Pakning indeholder 14 enkeltpakninger, som er en del af en 2-måneders pakning, der indeholder 28 (2 x 14) enkeltpakninger.
French: Il n'y a pas eu d'étude de toxicologie aiguë.
Danish: Undersøgelser af akut toksicitet er ikke udført.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
French: ZONE 4
Danish: OMRÅDE 4
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Betaferon 250 microgrammes/mL, poudre pour solution injectable interféron bêta-1b
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver til injektionsvæske, opløsning Interferon beta-1b
French: Cycle de rotation n°5 : section inférieure gauche de chaque zone
Danish: Rotationscyklus 5: Nederste venstre del af hvert område
French: Bras gauche
Danish: Venstre arm
French: L'utilisation de Betaferon peut réduire la fréquence et la sévérité des poussées et ralentir la progression du handicap.
Danish: Betaferon har vist sige at mindske antallet af attakker og gøre dem mindre alvorlige.
French: Notice : Information de l'utilisateur Betaferon 250 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable interféron bêta-1b
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b
French: La dose de Betaferon recommandée est de 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) contenus dans 1 mL de la solution reconstituée, en injection sous-cutanée tous les 2 jours (voir rubrique 6.6).
Danish: Den anbefalede dosis af Betaferon er 250 mikrogram (8,0 millioner IE) indeholdt i 1 ml rekonstitueret injektionsvæske (se pkt.
French: Une fois la boîte rouge terminée, commencez à utiliser la boîte verte portant le numéro « 3 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
Danish: Når du har brugt den røde pakning, skal du begynde at bruge den grønne tredobbelte pakning, som er tydeligt mærket med nummer "3" i pakningens øverste højre hjørne.
French: - Poussez le piston de la seringue pour transférer tout le solvant dans le flacon.
Danish: - Tryk på sprøjtestemplet for at overføre al solvensen til hætteglasset.
French: Les effets bénéfiques sur ce critère d'évaluation n'ont pas pu être mis en évidence de façon nette pour le traitement « immédiat ».
Danish: Der var ikke tilstrækkeligt bevis på udbyttet af denne parameter ved tidlig behandling.
French: L'interféron bêta devra être administré sous surveillance étroite et avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, og nøje monitorering bør overvejes, når interferon beta gives til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
French: Chez les patients présentant des antécédents ou des signes cliniques de dysfonctionnement thyroïdien, il est recommandé de pratiquer régulièrement un bilan thyroïdien.
Danish: Regelmæssige thyroideafunktionsprøver anbefales hos patienter med thyroideaforstyrrelser i anamnesen eller efter klinisk indikation.
French: Fait partie d'une boîte contenant 14 présentations unitaires.
Danish: Del af en multipakning, der indeholder 14 enkeltpakninger.
French: Majoration de la toux
Danish: Forøget hoste
French: Betaferon doit être utilisé avec prudence avec : - les médicaments requérant un système enzymatique hépatique particulier (appelé système du cytochrome P450) pour être correctement éliminés de l'organisme, comme par exemple les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (la phénytoïne par exemple) ; - les médicaments ayant un effet sur la production des cellules sanguines.
Danish: enzymsystem, f.eks. medicin til behandling af epilepsi (som phenytoin) - Medicin, der påvirker produktionen af blodceller
French: ZONE 2
Danish: OMRÅDE 2
French: Poudre stérile de couleur blanche à blanc cassé.
Danish: Sterilt hvidt til off-white pulver.
French: Une fois la boîte jaune terminée, commencez à utiliser la boîte rouge portant le numéro « 2 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
Danish: Når du har brugt den første gule pakning, skal du begynde at bruge den røde tredobbelte pakning, som er tydeligt mærket med nummer "2" i pakningens øverste højre hjørne.
French: ZONE 3
Danish: OMRÅDE 3
French: 11 - Laissez l'ensemble formé par la seringue et l'adaptateur fixé en place et mélangez par des mouvements circulaires délicatement le flacon de façon à dissoudre complètement la poudre de Betaferon.
Danish: 11 - Mens den monterede injektionssprøjte stadig er fastgjort, roterer du hætteglasset forsigtigt for at opløse Betaferonpulveret fuldstændigt.
French: Métrorragie
Danish: Metrorrhagia
French: La durée du traitement sera décidée par votre médecin en accord avec vous.
Danish: Lægen bestemmer sammen med dig, hvor lang tid du skal behandles.
French: Les symptômes peuvent être notamment une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur ou une hypersensibilité.
Danish: Symptomerne omfatter rødme, hævelse, ændring i hudfarven, betændelse, smerter og overfølsomhed.
French: Le produit reconstitué est stable pendant 3 heures à 2-8°C
Danish: Brugsstabiliteten er påvist i 3 timer ved 2 - 8 °C
French: Baisse de la numération des leucocytes (<3 000/mm3) × Λ * °
Danish: Reduceret absolut neutrofiltælling (<1500/mm3) × Λ * ° Reduceret antal hvide blodceller (<3000/mm3) × Λ * ° Lymphadenopati
French: Vous pouvez alors fixer la seringue préremplie de solvant sur l'adaptateur pour flacon.
Danish: Nu er du klar til at tilslutte injektionssprøjten med solvens til hætteglassets tilpasningsstykke.
French: Conditionnement de 14 présentations unitaires faisant partie d'un conditionnement pour 3 mois contenant 42 (3 x 14) présentations unitaires.
Danish: Pakning indeholder 14 enkeltpakninger, som er en del af en 3-måneders pakning, der indeholder 42 (3 x 14) enkeltpakninger.
French: 2 - Nettoyez la peau au niveau du site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.
Danish: 2 - Brug en spritserviet til at rengøre huden på injektionsstedet, og lad den lufttørre.
French: Cycle de rotation n°4 : section supérieure droite de chaque zone
Danish: Rotationscyklus 4: Øverste højre del af hvert område
French: Ceci correspond à 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) d'interféron bêta-1b.
Danish: Dette svarer til 250 mikrogram (8,0 mill. IE) interferon beta-1b.
French: Pour cela, vous pouvez utiliser l'agenda qui vous est fourni en y reportant le site d'injection.
Danish: Dette kan du f.eks. gøre ved at indføre det på den vedlagte behandlingskalender.
French: 5 - En tenant la seringue comme un crayon ou une fléchette, plantez l'aiguille droit dans la peau selon un angle de 90˚, d'un geste vif et ferme.
Danish: Stik kanylen direkte ind i huden (i en vinkel på 90 °) med en hurtig, bestemt bevægelse.
French: A) Conseils généraux
Danish: A. Almindelige forholdsregler
French: La guérison peut demander jusqu'à 6 mois.
Danish: Mindre hyppigt kan det være nødvendigt at foretage hudtransplantationer, og heling kan tage op til 6 måneder.
French: Utilisez pour commencer la boîte jaune portant le numéro « 1 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
Danish: Start med den gule tredobbelte pakning, der er tydeligt mærket med nummer "1" i pakningens øverste højre hjørne.
French: Cycle de rotation n°1 : section supérieure gauche de chaque zone
Danish: Rotationscyklus 1: Øverste venstre del af hvert område
French: Il a été démontré que Betaferon réduit la fréquence et la sévérité de ces poussées ; il diminue le nombre d'hospitalisations dues à la maladie et prolonge l'intervalle entre les poussées.
Danish: Det nedsætter antallet af hospitalsindlæggelser, der er forårsaget af sygdommen, og forlænger perioden uden relapser.
French: Cycle de rotation n°2 : section inférieure droite de chaque zone
Danish: Rotationscyklus 2: Nederste højre del af hvert område
French: (0,54 % p/v)).
Danish: mg/ml (0.54 % vægt/vol.))
French: • 3 seringues préremplies de solvant pour dissoudre la poudre de Betaferon (solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL (0,54 % p/v))
Danish: • 3 fyldte injektionssprøjter med solvens til Betaferon-pulveret (natriumchloridinjektionsvæske 5,4 mg/ml (0.54 % vægt/vol.))
French: A.
Danish: I.
French: En l'état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps les patients doivent être traités (voir rubrique 5.1).
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvor lang tid patienten skal behandles.
French: ZONE 6
Danish: OMRÅDE 6
French: Cycle de rotation n°6 : section centrale droite de chaque zone
Danish: Rotationscyklus 6: Midterste højre del af hvert område
French: Hypothyroïdie
Danish: Hypotyroidisme
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LE CADRE BLEU « BLUE BOX »)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton med multipakninger (inklusive Blue Box)
French: Eau pour préparation injectable
Danish: Vand til injektionsvæsker
French: État membre UE/EEE
Danish: Medlemsstat EU/EEA
French: établie aux Pays-Bas.
Danish: i Nederlandene.
French: (Nom de fantaisie) Nom
Danish: (Særnavn) Navn
French: Betavert N a été approuvé par l'Union européenne (UE) le 18 avril 2007, au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle avec l'Allemagne comme État membre de référence (EMR) et sept États membres concernés (EMC): AT, BG, CZ, HU, PL, RO et SK.
Danish: Betavert N blev godkendt i EU den 18. april 2007 ved en procedure for gensidig anerkendelse med Tyskland som referencemedlemsstat og med syv berørte medlemsstater: AT, BG, CZ, HU, PL, RO og SK.
French: Efficacité clinique / sécurité
Danish: Klinisk virkning/sikkerhed
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques humaines est inférieur à 5 %.
Danish: Den humane plasmaproteinbinding er under 5 %.
French: Les résultats de l'analyse montrent que les produits finis répondent aux spécifications proposées.
Danish: Analyseresultaterne viser, at de færdige produkter opfylder de foreslåede specifikationer.
French: Aucune donnée de sécurité nouvelle n'a été présentée et n'est nécessaire.
Danish: Der foreligger ingen nye sikkerhedsdata, og nogle sådanne er ikke nødvendige.
French: Le rapport bénéfice/risque est positif.
Danish: Benefit/risk-vurderingen er positiv.
French: L'étude des propriétés pharmacocinétiques, elle non plus, n'a révélé aucun problème de sécurité.
Danish: Endvidere viste den farmakokinetiske undersøgelse ingen problemer med sikkerheden.
French: La République tchèque est arrivée à la conclusion que la bioéquivalence n'a pas été démontrée correctement in vivo, en raison du choix de la méthode analytique.
Danish: Den Tjekkiske Republik nåede frem til den konklusion, at bioækvivalens ikke var blevet tilstrækkeligt påvist in vivo på grund af den valgte analytiske metode.
French: Évaluation critique
Danish: Kritisk vurdering
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Danish: Benefit/risk-vurdering
French: Les conditions de la pertinence de cette «biodérogation» ont été examinées en tenant compte des paramètres de solubilité, de dissolution et d'absorption/perméabilité.
Danish: Betingelserne for egnethed til denne dispensation er blevet drøftet under hensyntagen til opløselighed, opløsning og absorption/permeabilitet.
French: Au vu du test de dissolution, les deux dosages du produit testé peuvent être classés comme «comprimés à dissolution très rapide».
Danish: Hvad angår opløsningstesten, kan begge testproduktets styrker klassificeres som "meget hurtigt opløselige tabletter".
French: Des données analytiques ont été soumises et le choix des excipients a été justifié et leurs fonctions expliquées.
Danish: Der blev indsendt analytiske data, og valget af hjælpestoffer blev begrundet, og deres funktioner beskrevet.
French: La substance médicamenteuse est entièrement et rapidement dissoute, indépendamment du moyen appliqué.
Danish: Lægemiddelstoffet opløses hurtigt og fuldstændigt uafhængig af det anvendte medium.
French: Le produit est considéré comme étant bioéquivalent au médicament original et le rapport bénéfice/risque est jugé positif.
Danish: Lægemidlet betragtes som bioækvivalent med originalpræparatet, og benefit/risk-forholdet betragtes som positivt.
French: Absorption: Après administration orale, le dihydrochlorure de bétahistine est rapidement et complètement absorbé.
Danish: Absorption: Efter oral administration absorberes betahistindihydrochlorid hurtigt og fuldstændigt.
French: Élimination: L'excrétion de la bétahistine est presque totalement (85 % - 90 %) assurée par le système urinaire en 24 heures.
Danish: Udskillelse: Betahistin udskilles næsten helt (85-90 %) i urin inden for 24 timer.
French: L'utilisation de la préparation de bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents, en raison d'un manque de données en matière de sécurité et d'efficacité.
Danish: Betahistinpræparatet bør ikke anvendes til børn og unge på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
French: Aspects non cliniques
Danish: Ikke-kliniske aspekter
French: Les spécifications du produit couvrent les paramètres appropriés pour cette forme de dosage.
Danish: Produktspecifikationerne omfatter passende parametre for denne formulering.
French: Des validations des méthodes analytiques ont été présentées.
Danish: De analytiske metoder er blevet valideret.
French: L'élimination biliaire n'est pas une voie d'élimination importante pour l'agent actif, ni pour aucun de ses métabolites.
Danish: Udskillelse via galdevejene er ikke en signifikant eliminationsvej for det aktive stof eller nogen af dets metabolitter.
French: Le mécanisme d'action du dihydrochlorure de bétahistine n'est pas totalement clair, mais le produit est présent depuis longtemps sur le marché de l'UE; on peut donc conclure que son utilisation est bien établie et que son efficacité est prouvée.
Danish: Virkningsmekanismen for betahistindihydrochlorid er ikke helt entydig, men lægemidlet har været markedsført i EU længe, og det kunne derfor konkluderes, at det har en almindelig kendt anvendelse, og at dets virkning er dokumenteret.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION,LE(LES) DEMANDEUR(S) LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Danish: De gældende tekster til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
French: Allemagne HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Danish: Tyskland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
French: Le CHMP a évalué le dossier et les données disponibles, notamment la question soulevée par l'EMC en cause
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder det spørgsmål, som var rejst af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse.
French: Le CHMP a convenu qu'il n'y avait pas d'objection à l'autorisation de Betavert N 8 mg et de Betavert N 16 mg d'un point de vue non clinique.
Danish: CHMP fastslog, at der ikke kunne gøres indsigelser mod godkendelsen af Betavert N 8 mg og Betavert N 16 mg fra et ikke-klinisk synspunkt.
French: L'efficacité et la sécurité du dihydrochlorure de bétahistine dans le traitement des symptômes associés à la maladie de Ménière ont été démontrées dans des essais précliniques et cliniques.
Danish: Virkningen og sikkerheden af betahistindihydrochlorid i behandling af symptomer forbundet med Menières sygdom er blevet påvist i prækliniske og kliniske undersøgelser.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTIC
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
French: Comme la bétahistine est un principe actif largement utilisé et bien connu, aucune autre étude n'est nécessaire et le titulaire de l'AMM n'en a pas présenté.
Danish: Idet betahistin er et almindeligt anvendt, velkendt aktivt stof, er der ikke behov for yderligere undersøgelser, og indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger ingen sådan undersøgelse.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE BETAVERT N ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BETAVERT N OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
French: Son mode d'action biochimique exact, ainsi que la spécificité et l'affinité de ses récepteurs n'ont pas été établis clairement jusqu'ici.
Danish: Dets præcise biokemiske virkemåde og dets receptorspecificitet og -affinitet er først nu blevet klarlagt.
French: République Tchèque
Danish: Den Tjekkiske republik
French: Métabolisme: Le dihydrochlorure de bétahistine est rapidement métabolisé dans le foie en un métabolite principal inactif, l'acide 2-pyridylacétique, et en déméthyl-bétahistine [2-(2 aminoéthylpyridine)].
Danish: Stofskifte: Betahistindihydrochlorid metaboliseres hurtigt i leveren til den inaktive primære metabolit, 2pyridyleddikesyre og demethylbetahistin [2-(2 aminoethylpyridin)].
French: Le CHMP a considéré que la documentation chimico-pharmaceutique et le rapport d'expert sur la bétahistine étaient d'une qualité suffisante au vu des exigences réglementaires européennes actuelles.
Danish: CHMP fandt, at den kemisk-farmaceutiske dokumentation af og ekspertudtalelse om betahistin var af tilstrækkelig høj kvalitet i forhold til de aktuelle europæiske lovbestemmelser.
French: La liaison de la bétahistine aux protéines plasmatiques humaines a été mesurée par dialyse à l'équilibre.
Danish: Betahistins binding til humane plasmaproteiner er blevet målt ved ligevægtsdialyse.
French: Le dihydrochlorure de bétahistine pur n'a pas pu être quantifié de manière fiable dans le corps humain.
Danish: Det rene betahistindihydrochlorid kunne ikke kvantificere i den menneskelige krop på en pålidelig måde.
French: Seules des traces de dihydrochlorure de déméthyl-bétahistine sont retrouvées dans l'urine.
Danish: Kun spor af demethylbetahistindihydrochlorid genfindes i urinen.
French: La bétahistine est un analogue structural de l'histamine endogène.
Danish: Betahistin er en strukturel analog af det endogene histamin.
French: Aucune modification importante n'a été observée ni dans une étude de stabilité accélérée de six mois (40 °C / 75 % HR), ni dans une étude contrôlée de stabilité à température ambiante d'une durée maximale de cinq ans.
Danish: Kontrolprøverne og specifikationerne for lægemiddelstoffet var affattet på hensigtsmæssig vis. Der blev ikke observeret nogen signifikante ændringer i den fremskyndede seks måneders stabilitetsundersøgelse (40°C/ 75 % RH) og op til fem år lange kontrollerede stabilitetsundersøgelse ved stuetemperatur.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament original est la société Solvay Pharma B.V.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for originalpræparatet er Solvay Pharma B.V.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté des documents donnant une description détaillée du système de pharmacovigilance.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremsendt dokumenter med detaljeret beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet.
French: La présente procédure concerne Betavert N, une version générique des comprimés de dihydrochlorure de bétahistine.
Danish: Denne procedure vedrører Betavert N, som er en generisk udgave af betahistindihydrochlorid-tabletter.
French: La bétahistine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations similaires à celles trouvées dans le plasma.
Danish: Betahistin udskilles i brystmælk i koncentrationer, der svarer til koncentrationerne i plasma.