FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo con el modelo farmacocinético poblacional, el factor de acumulación estimado tras 20 semanas de administración es de 2,5.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanu, paredzams, ka pēc 20 nedēļu ilgas zāļu lietošanas uzkrāšanās koeficients palielinās 2,5 reizes.
Spanish: Informe a su médico si usa más medicamento del que se le ha recetado o si se ha administrado la dosis antes de lo previsto.
Latvian: Ja esat lietojis Kyntheum vairāk nekā noteikts Pastāstiet ārstam, ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā parakstīts vai esat ievadījis devu agrāk nekā nepieciešams.
Spanish: • el medicamento está turbio, ha perdido color o contiene copos o partículas.
Latvian: • zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur plēksnes vai daļiņas;
Spanish: Kyntheum se administra mediante una inyección debajo de la piel (denominada inyección por vía subcutánea).
Latvian: Kā Kyntheum tiek ievadīts Kyntheum tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas (sauc par subkutānu injekciju).
Spanish: Los porcentajes de pacientes que alcanzaron puntuaciones de 0 o 1 en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) en la semana 12 fueron del 56 %, 61 % y 59 % en el grupo de Kyntheum (210 mg) y del 5 %, 5 % y 7 % en el grupo de placebo de los ensayos AMAGINE-1, 2 y 3, respectivamente (valor de p ajustado < 0,001) y del 44 % en el grupo de ustekinumab (AMAGINE2 y 3).
Latvian: Life Quality Index - DLQI) bija 0 vai 1 punkts, 12. nedēļā bija 56 %, 61 % un 59 % Kyntheum210 mg grupā un 5 %, 5 % un 7% placebo grupā attiecīgi pētījumā AMAGINE-1, AMAGINE-2 un
Spanish: Se ha descrito que, con la psoriasis, aumentan los niveles de las citocinas de la familia de la IL-17.
Latvian: Psoriāzes gadījumā ziņots par IL-17 grupas citokīnu līmeņa paaugstināšanos.
Spanish: Una vez haya retirado el protector gris de la aguja, introduzca la jeringa en la piel en un ángulo entre 45 y 90 grados
Latvian: Noņemiet pelēko adatas vāciņu un ieduriet šļirci ādā aptuveni 4590 grādu leņķī
Spanish: No frote la zona de inyección.
Latvian: Injekcijas vietu nedrīkst berzēt.
Spanish: • si tiene enfermedad de Crohn activa.
Latvian: • ja Jums ir aktīva Krona slimība;
Spanish: A partir de la semana 16, se ofreció tratamiento de rescate a los pacientes con una respuesta inadecuada única ≥ 3 en la sPGA o con una respuesta persistente de 2 en la sPGA durante al menos 4 semanas.
Latvian: Pacientiem ar neatbilstošu atbildes reakciju, atsevišķu sPGA rādītāju ≥3 vai pastāvīgu sPGA rādītāju 2 vismaz 4 nedēļu laikā, 16. nedēļā vai vēlāk bija pieejama glābjošā terapija.
Spanish: Se produjeron infecciones graves en el 0,5 % de los pacientes tratados con Kyntheum y en el 0,2 % de los pacientes tratados con placebo.
Latvian: Nopietnas infekcijas radās 0,5 % ar Kyntheum ārstētu pacientu un 0,2 % ar placebo ārstētu pacientu.
Spanish: Calidad de vida/resultados comunicados por los pacientes La Tabla 2 recoge la proporción de pacientes que alcanzó puntuaciones de 0 (en absoluto) o 1 (leve) en todos los elementos (picor, quemazón, escozor, dolor, enrojecimiento, escamas, agrietamiento y descamación) del Inventario de Síntomas de la Psoriasis (PSI) en la semana 12.
Latvian: To pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem psoriāzes simptomu anketas (Psoriasis Symptom Inventory - PSI) novērtējuma punktu skaits bija 0 (nav) vai 1 (viegli) attiecībā uz katru simptomu (niezi, dedzināšanu, svilinošu sajūtu, sāpēm, apsārtumu, zvīņošanos, ādas sprēgāšanu, plēkšņu veidošanos), 12. nedēļā norādīts 2. tabulā.
Spanish: La mediana del tiempo que tarda en alcanzarse la concentración máxima (Tmax) fue de 3,0 días (rango: de 2,0 a 4,0 días) y la media del área bajo la curva de concentración-tiempo hasta la última concentración cuantificable (AUClast) fue de 111 µg*día/ml (DE = 64,4 µg*día/ml).
Latvian: Laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai (Tmax) bija 3,0 dienas (diapazons: 2,0-4,0 dienas), un vidējais laukums zem koncentrācijas un laika attiecības līknes līdz pēdējai izmērāmai koncentrācijai (AUClast)
Spanish: • Usted o su cuidador podrán inyectar Kyntheum en la parte superior de sus piernas (muslos) o en el vientre (abdomen).
Latvian: • Jūs vai Jūsu aprūpētājs injicē Kyntheum augšstilba vai vēdera apvidū.
Spanish: La imputación de pacientes no respondedores se utilizó para consignar los datos que faltaban.
Latvian: Trūkstošie dati ievadīti kā dati par pacientiem bez atbildes reakcijas.
Spanish: No se ha estudiado Kyntheum en estas poblaciones de pacientes.
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi Kyntheum lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta.
Spanish: La dosis recomendada es de 210 mg por inyección subcutánea en las semanas 0, 1 y 2, seguidos de 210 mg cada 2 semanas.
Latvian: Ieteicamā deva ir 210 mg, ko ievada subkutānas injekcijas veidā 0., 1. un 2. nedēļā un pēc tam 210 mg ik pēc 2 nedēļām.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Spanish: Esta medida se propone por si la jeringa se ha roto.
Latvian: Tas jāņem vērā gadījumā, ja šļirce ir saplīsusi.
Spanish: Cómo usar Kyntheum
Latvian: Kā lietot Kyntheum
Spanish: Las reacciones adversas se recogen en orden de gravedad decreciente para cada grupo de frecuencia.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kyntheum
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kyntheum
Spanish: Kyntheum está disponible en envases unitarios que contienen 2 jeringas precargadas y en envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.
Latvian: Kyntheum ir pieejams atsevišķos iepakojumos ar divām pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 6 (3 kastītes pa 2) pilnšļirces.
Spanish: Los pacientes eran principalmente hombres (69 %), blancos (91 %) y con una edad media de 45 años (de 18 a 86 años); de estos, un 6,1 % tenía > 65 años y un 0,3 % tenía > 75 años.
Latvian: Pacienti pārsvarā bija vīrieši (69 %) un baltās rases pārstāvji (91 %) ar vidējo vecumu 45 gadi (18
Spanish: Las reacciones adversas que los pacientes tratados con Kyntheum notificaron con mayor frecuencia fueron artralgia (4,6 %), cefalea (4,3 %), fatiga (2,6 %), diarrea (2,2 %) y dolor orofaríngeo (2,1 %).
Latvian: (4,6 %), galvassāpes (4,3 %), nogurums (2,6 %), caureja (2,2 %) un orofaringeālas sāpes (2,1 %).
Spanish: • parece estar rota o agrietada por alguna zona.
Latvian: • jebkura detaļa izskatās bojāta vai saplīsusi.
Spanish: Kyntheum está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.
Latvian: Kyntheum ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai.
Spanish: • Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Latvian: • Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Spanish: Solución inyectable 2 jeringas precargadas.
Latvian: Šķīdums injekcijām2 pilnšļirces.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 210 mg de brodalumab en 1,5 ml de solución (140 mg/1 ml).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 210 mg brodalumaba 1,5 ml šķīduma (140 mg/1 ml).
Spanish: Ustekinumab naleatorizados ncompletado hasta semana 12 nen mantenimiento
Latvian: Ustekinumabs nrandomizēti nbeidza dalību 12. nedēļā nuzturošajā terapijā
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia, ha perdido color o contiene grumos, copos o partículas.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur sabiezējumus, plēksnes vai daļiņas.
Spanish: En los macacos de Java, los efectos de la administración semanal de dosis de hasta 90 mg/kg de brodalumab por vía subcutánea durante 6 meses se limitaron a reacciones en la zona de inyección e inflamación mucocutánea, congruentes con la modulación farmacológica del mecanismo de vigilancia de la microflora comensal.
Latvian: Makaka sugas pērtiķiem pēc brodalumaba subkutānas ievadīšanas līdz pat 90 mg/kg devās katru nedēļu 6 mēnešus ar brodalumaba lietošanu saistītās blakusparādības aprobežojās ar injekcijas vietas reakcijām un ādas un gļotādas iekaisumu, kas atbilda saimniekorganisma farmakoloģiskajai modulācijai ar nosacīti patogēno mikrofloru.
Spanish: En la semana 52, el índice de infecciones ajustado a la exposición (por 100 paciente-años) era de 114,6 para los pacientes tratados con Kyntheum y de 118,1 para los pacientes tratados con ustekinumab.
Latvian: Līdz 52. nedēļai ar Kyntheum ārstētiem pacientiem iedarbības pielāgotie infekciju sastopamības rādītāji (uz 100 pacientgadiem) bija 114,6 un ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem - 118,1.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se valore el uso de Kyntheum en pacientes con una infección crónica o antecedentes de infección recurrente.
Latvian: Apsverot Kyntheum lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai recidivējošu infekciju anamnēzē, jāievēro piesardzība.
Spanish: Si su médico decide que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones en casa, se les formará acerca de cómo preparar e inyectar Kyntheum correctamente.
Latvian: Ja ārsts izlemj, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat ievadīt injekcijas mājas apstākļos, Jums jāapgūst pareizas Kyntheum sagatavošanas un injicēšanas tehnika.
Spanish: Como anticuerpo monoclonal humano de tipo IgG2, se espera que brodalumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos por vía catabólica, como ocurriría con la IgG endógena.
Latvian: Tā kā brodalumabs ir cilvēka IgG2 monoklonālā antiviela, ir paredzams, ka, līdzīgi kā endogēna IgG gadījumā, tas katabolisma ceļā tiek sadalīts līdz maziem peptīdiem un aminoskābēm.
Spanish: En los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, una dosis única de 210 mg de brodalumab por vía subcutánea aumentó la exposición al midazolam, un sustrato del CYP3A4/3A5, en un 24 %.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu un smagu perēkļaino psoriāzi pēc vienas brodalumaba 210 mg devas subkutānas ievadīšanas midazolāma, CYP3A4/3A5 substrāta, iedarbība paaugstinājās par 24 %.
Spanish: El índice de infecciones graves ajustado a la exposición (por 100 paciente-años) era de 1,3 para los pacientes tratados con Kyntheum y de 1,0 para los pacientes tratados con ustekinumab.
Latvian: Iedarbības pielāgotie nopietnu infekciju sastopamības rādītāji (uz 100 pacientgadiem) ar Kyntheum ārstētiem pacientiem bija 1,3 un ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem - 1,0.
Spanish: • si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Latvian: • par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot;
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Spanish: Tras una dosis única de 210 mg de Kyntheum por vía subcutánea, la concentración máxima (Cmax) media en suero en los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave fue de 13,4 µg/ml (desviación estándar [DE] = 7,29 µg/ml).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļaino psoriāzi pēc subkutānas Kyntheum 210 mg devas ievadīšanas vidējā maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) bija 13,4 µg/ml (standarta novirze (SN) = 7,29 µg/ml).
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos son de leves a moderados.
Latvian: Vairumā gadījumu šīs blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas.
Spanish: En el periodo de 12 semanas de un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con psoriasis, se observó una disminución del recuento absoluto de neutrófilos (ANC) en el 5,6 % de los pacientes tratados con Kyntheum, si bien por lo general fue transitoria y reversible.
Latvian: Samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu skaits Ar placebo kontrolētā 12 nedēļu klīniskā pētījumā psoriāzes pacientiem samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu (absolute neutrophil count - ANC) skaits tika novērots 5,6 % pacientu, kas saņēma Kyntheum un kas parasti bija pārejošs un atgriezenisks.
Spanish: Para evitar molestias en la zona de inyección, es preciso esperar a que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente, durante al menos 30 minutos, antes de inyectar la solución.
Latvian: Lai mazinātu nepatīkamu sajūtu injekcijas vietā, pirms injekcijas pilnšļircei 30 minūtes jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Spanish: Por lo tanto, es preferible evitar el uso de Kyntheum durante el embarazo.
Latvian: Tāpēc grūtniecības laikā Kyntheum nav ieteicams lietot.
Spanish: En la semana 12, se volvió a aleatorizar a los pacientes que habían recibido Kyntheum para recibir 210 mg cada 2 semanas, 140 mg cada 2 semanas, 140 mg cada 4 semanas o 140 mg cada 8 semanas durante la fase de mantenimiento.
Latvian: Sākotnēji Kyntheum terapijai randomizētie pacienti 12. nedēļā tika randomizēti atkārtoti, lai saņemtu vai nu 210 mg ik pēc 2 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 2 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 4 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 8 nedēļām uzturošās terapijas fāzes laikā.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nekratīt.
Spanish: • No recicle la jeringa ni el recipiente para la eliminación de agujas ni los tire a la basura.
Latvian: • Šļirci vai asiem priekšmetiem paredzēto atkritumu tvertni nedrīkst nodot otrreizējai pārstrādei vai izmest sadzīves atkritumos.
Spanish: Si hay sangre, presione la zona de inyección con una torunda de algodón o una gasa.
Latvian: Ja injekcijas vietā izdalās asinis, uzspiediet tai vates tamponu vai marles salveti.
Spanish: • infección por Candida (hongo) en la boca, garganta o genitales • secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
Latvian: • Candida (sēnīšu) infekcija mutes dobumā, rīklē un dzimumorgānos;
Spanish: • Si su médico decide que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones en casa, se les formará acerca de cómo preparar e inyectar Kyntheum correctamente.
Latvian: • Ja ārsts izlemj, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat ievadīt injekcijas mājas apstākļos, Jums un Jūsu aprūpētājam jāapgūst pareiza Kyntheum sagatavošanas un injicēšanas tehnika.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL ENVASE UNITARIO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS
Spanish: Kyntheum no debe inyectarse en zonas en las que la piel es hipersensible, está irritada, enrojecida, indurada, engrosada, escamosa o afectada por psoriasis.
Latvian: Kyntheum nedrīkst injicēt vietās, kur ir radies asins izplūdums, āda ir jutīga, bojāta, apsārtusi, cieta, sabiezējusi, klāta ar zvīņām vai psoriāzes skarta.
Spanish: De acuerdo con modelo farmacocinético poblacional, la semivida de eliminación estimada de brodalumab es de 10,9 días en estado estacionario tras la administración de 210 mg por vía subcutánea cada dos semanas.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanu, paredzamais brodalumaba aprēķinātais eliminācijas pusperiods līdzsvara stāvoklī pēc subkutānas 210 mg devas ievadīšanas ik pēc divām nedēļām ir 10,9 dienas.
Spanish: Conservación de Kyntheum Contenido del envase e información adicional
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Kyntheum Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: Paso 4: Finalización J. Deseche la jeringa usada
Latvian: Procedūras pabeigšana J. Izmetiet izmantoto šļirci
Spanish: En las semanas 0, 4 y 16, los pacientes asignados a ustekinumab con un peso ≤ 100 kg recibieron 45 mg del medicamento, mientras que los pacientes con un peso > 100 kg recibieron 90 mg. A continuación, recibieron la misma dosis cada 12 semanas.
Latvian: Ustekinumaba terapijai randomizētie pacienti ar ķermeņa masu ≤100 kg saņēma 45 mg devu un pacienti ar ķermeņa masu >100 kg saņēma 90 mg devu 0., 4. un 16. nedēļā un pēc tam tādu pašu devu ik pēc 12 nedēļām.
Spanish: Importante: La aguja está dentro
Latvian: Adata ir iekšpusē.
Spanish: Antes de la administración, es preciso inspeccionar visualmente Kyntheum para asegurarse de que la solución no se ha decolorado ni contiene partículas.
Latvian: Pirms lietošanas Kyntheum vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsas izmaiņas.
Spanish: • sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
Latvian: • nogurums un elpas trūkums, klepus, kas nepāriet;
Spanish: • No use la jeringa si:
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Spanish: • infecciones cutáneas por tiña (hongos), (incluidos pies e ingle)
Latvian: • Tinea (sēnīšu) ādas infekcijas (tajā skaitā uz pēdām un cirkšņos);
Spanish: Cada jeringa precargada es de un solo uso.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Spanish: En el periodo de 12 semanas de un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con psoriasis en placas, se observaron infecciones en el 25,4 % de los pacientes tratados con Kyntheum frente al 23,4 % de los pacientes tratados con placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā 12 nedēļu perēkļainās psoriāzes pētījumā par infekcijām ziņoja 25,4 % ar Kyntheum ārstētu pacientu, salīdzinot ar 23,4 % ar placebo ārstētu pacientu.
Spanish: Este medicamento no debe usarse si la solución está turbia, ha perdido color o contiene grumos, copos o partículas.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur sabiezējumus, plēksnes vai daļiņas.
Spanish: Qué cantidad de Kyntheum se administra
Latvian: Cik daudz Kyntheum jāievada
Spanish: - El principio activo es brodalumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir brodalumabs.
Spanish: Excipientes: prolina, glutamato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: prolīns, glutamāts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Spanish: Etiqueta y fecha de caducidad
Latvian: Uzlīme un derīguma termiņš
Spanish: La eficacia y la seguridad de Kyntheum se evaluaron en tres ensayos clínicos de fase III multinacionales, aleatorizados, con doble enmascaramiento y controlados con placebo en 4.373 pacientes adultos con psoriasis en placas (AMAGINE-1, AMAGINE-2 y AMAGINE-3).
Latvian: Kyntheum efektivitāte un drošums tika novērtēti 4373 pieaugušajiem perēkļainās psoriāzes pacientiem trīs starptautiskos, randomizētos, dubultmaskētos 3 fāzes placebo kontrolētos pētījumos
Spanish: Kyntheum puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) en el embalaje exterior durante un plazo máximo de 14 días.
Latvian: Kyntheum var uzglabāt ārējā kastītē istabas temperatūrā (līdz pat 25 °C) uz laiku, kas nepārsniedz vienreizēju 14 dienu periodu.
Spanish: Tras iniciar el tratamiento con Kyntheum, informe a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato:
Latvian: Pēc Kyntheum lietošanas uzsākšanas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai.
Spanish: No obstante, los anticuerpos monoclonales no suelen modificar el ADN ni los cromosomas.
Latvian: Brodalumaba iespējamā mutagēnā iedarbība nav novērtēta, tomēr nav sagaidāms, ka monoklonālu antivielu iedarbība izraisīs DNS vai hromosomu izmaiņas.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Latvian: Sagatavošanās injicēšanai
Spanish: La influencia de Kyntheum sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Kyntheum neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 210 mg de brodalumab en 1,5 ml de solución.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 210 mg brodalumaba 1,5 ml šķīduma.
Spanish: Tras la administración de 210 mg por vía subcutánea, brodalumab presenta una farmacocinética no lineal típica de un anticuerpo monoclonal que experimenta una disposición mediada por diana terapéutica.
Latvian: Pēc subkutānas 210 mg devas ievadīšanas brodalumabs uzrāda no mērķa atkarīgam zāļu sadalījumam pakļautai monoklonālai antivielai raksturīgas nelineāras farmakokinētiskās īpašības.
Spanish: • Evite inyectar el medicamento en zonas con cicatrices o estrías.
Latvian: • Nav ieteicams veikt injekciju vietās, kur ir rētaudi vai strijas.
Spanish: • No use la jeringa precargada Kyntheum si se ha caído sobre una superficie dura.
Latvian: • Kyntheum pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Spanish: B. Examine la jeringa precargada Kyntheum
Latvian: B. Pārbaudiet Kyntheum pilnšļirci
Spanish: Asegúrese de que el medicamento de la jeringa es transparente o ligeramente nacarado e incoloro o ligeramente amarillo.
Latvian: Pārbaudiet, vai zāles šļircē ir dzidras līdz gaiši pērļainā krāsā un bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenas.
Spanish: Componentes Antes del uso
Latvian: Pirms lietošanas
Spanish: Ambos incluyeron una fase de inducción con doble enmascaramiento controlada con placebo y ustekinumab de 12 semanas, seguida de una fase de mantenimiento con doble enmascaramiento de 52 semanas.
Latvian: Abi pētījumi iekļāva dubultmaskētu, placebo un ustekinumaba kontrolētu 12 nedēļu indukcijas fāzi, kurai sekoja dubultmaskēta uzturošās terapijas fāze līdz pat 52 nedēļām.
Spanish: En los ensayos clínicos de 12 semanas controlados con placebo, se notificó neutropenia en el 0,8 % de los pacientes tratados con Kyntheum, frente al 0,5 % de los pacientes tratados con placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā 12 nedēļu pētījumā par neitropēniju ziņoja 0,8 % ar Kyntheum ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,5 % ar placebo ārstētu pacientu.
Spanish: • Deseche la jeringa precargada usada en un recipiente para la eliminación de agujas resistente a los pinchazos inmediatamente después de usarla.
Latvian: • Pēc lietošanas nekavējoties izmetiet izmantoto pilnšļirci necaurduramā asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu tvertnē.
Spanish: No se le deben administrar ciertos tipos de vacunas (vacunas elaboradas con microorganismos vivos) mientras se le esté tratando con Kyntheum.
Latvian: Ārstēšanas ar Kyntheum laikā nedrīkst ievadīt noteikta veida vakcīnas (sauc par dzīvajām vakcīnām);
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó un caso grave de meningitis criptocócica y un caso grave de infección por coccidioides (ver sección 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja vienu nopietnu kriptokoku meningīta un vienu nopietnu kokcīdiju infekcijas gadījumu
Spanish: En el periodo de 12 semanas de un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con psoriasis, se observaron infecciones graves en el 0,5 % de los pacientes tratados con Kyntheum (ver sección 4.8).
Latvian: Placebo kontrolētā 12 nedēļu ilgā klīniskā pētījumā pacientiem ar psoriāzi nopietnas infekcijas tika novērotas 0,5 % pacientu, kas saņēma Kyntheum (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: No obstante, no se observaron cambios proliferativos en los macacos de Java a los que se administró una dosis semanal de brodalumab por vía subcutánea de 90 mg/kg durante 6 meses (exposición en el AUC hasta 47 veces mayor que en los pacientes humanos que recibieron 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas).
Latvian: Tomēr makaka sugas pērtiķiem, kuriem katru nedēļu 6 mēnešus subkutāni ievadīja brodalumaba 90 mg/kg devu, nenovēroja proliferatīvas izmaiņas (AUC iedarbības līmenis 47 reizes augstāks nekā cilvēkiem, kas saņem Kyntheum 210 mg devu ik pēc 2 nedēļām).
Spanish: El modelo farmacocinético poblacional anticipó que las concentraciones de brodalumab en suero serían inferiores al límite de cuantificación (0,05 µg/ml) 63 días tras la interrupción de la administración en estado estacionario de 210 mg de brodalumab cada 2 semanas en el 95 % de los pacientes.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšanā ir prognozēts, ka 95 % pacientu 63 dienas pēc brodalumaba 210 mg devas ievadīšanas ik pēc 2 nedēļām pārtraukšanas līdzsvara stāvoklī brodalumaba koncentrācija serumā samazinās līdz līmenim, kas ir zemāks par kvantitatīvās noteikšanas robežvērtību (0,05 µg/ml).