FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka wynosi 300 mikrogramów na kilogram masy ciała raz na 3 tygodnie.
Hungarian: Az ajánlott adag 300 mikrogramm testsúlykilogrammonként háromhetente egyszer alkalmazva.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Onpattro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Onpattro gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onpattro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to obrzęk obwodowy (opuchlizna, zazwyczaj kostek i stóp) i reakcje związane z wlewem, w tym ból, nudności (mdłości), ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, kaszel i problemy z oddychaniem, zaczerwienienie skóry, przyspieszona akcja serca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi i obrzęk twarzy.
Hungarian: Az Onpattro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a perifériás ödéma (duzzanat, különösen a boka és a láb területén), infúzióval összefüggő reakciók, beleértve a fájdalmat, hányingert (émelygés), fejfájást, fáradtságot, szédülést, köhögést és légzési problémákat, bőrpírt, szapora szívverést, alacsony vagy magas vérnyomást és az arc duzzanatát.
Polish: W trakcie terapii lekiem Onpattro pacjenci powinni także przyjmować suplementy witaminy A.
Hungarian: Az Onpattro-kezelés során a betegnek A-vitamin-kiegészítőket is kell szedniük.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Onpattro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Onpattro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Powoduje to zmniejszenie produkcji wadliwej transtyretyny, a co za tym idzie ograniczenie tworzenia amyloidów i złagodzenie objawów amyloidozy hATTR.
Hungarian: Ez csökkenti a hibás transztiretin termelését, ezáltal csökkentve az amiloidok képződését, és enyhítve a hATTR amiloidózis tüneteit.
Polish: Substancja czynna leku Onpattro, patisyran, jest „małym interferującym RNA" (siRNA, ang. small interfering RNA), bardzo krótkim fragmentem syntetycznego materiału genetycznego, który zaprojektowano w taki sposób, aby przyłączał się do materiału genetycznego komórki odpowiedzialnego za wytwarzanie transtyretyny i blokował go.
Hungarian: Az Onpattro hatóanyaga, a patisziran, egy „kis interferáló RNS" (siRNS), azaz egy nagyon rövid szintetikus genetikai anyag, amelyet arra terveztek, hogy a transztiretin termeléséért felelős sejt genetikai anyagához kötődjön, és azt blokkolja.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z amyloidozą.
Hungarian: Az Onpattro csak receptre kapható, és a kezelést az amiloidózisban szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/ Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Po 18 miesiącach leczenia wskaźnik mNIS+7 zmniejszył się średnio o 6 punktów w przypadku stosowania leku Onpattro (z około 81 do około 75 punktów), co wskazuje na niewielką poprawę stanu pacjentów.
Hungarian: 18 havi kezelés után a mNIS+7 pontszám az Onpattro alkalmazása esetén átlagosan 6 ponttal csökkent (mintegy 81-ről megközelítőleg 75 pontra), ami enyhe javulást jelez a betegek állapotában.
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa najpoważniejsze działania niepożądane to reakcje związane z wlewem, które można opanować poprzez premedykację i zmianę szybkości podawania wlewu.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, a legsúlyosabb mellékhatások az infúzióval kapcsolatos reakciók, és ezek premedikációval, illetve az infúzió sebességének megváltoztatásával kezelhetőek.
Polish: Lek Onpattro stosuje się u dorosłych pacjentów w pierwszych dwóch stadiach uszkodzenia nerwów (stadium 1, gdzie pacjent nie wymaga pomocy w chodzeniu, oraz stadium 2, gdzie pacjent nadal może chodzić, ale wymaga pomocy).
Hungarian: Az Onpattro-t felnőtt betegeknél, az idegkárosodás első két stádiumában alkalmazzák (az 1. stádiumban a beteg képes segítség nélkül járni, a 2. stádiumban a beteg még tud járni, de ehhez segítségre van szüksége).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onpattro
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Onpattro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana uszkodzenia nerwów u pacjentów na podstawie pomiaru według standardowej skali o nazwie „mNIS+7" z punktacją wynoszącą od 0 do 304 (wyższa punktacja oznacza cięższe uszkodzenie nerwów).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek idegkárosodásában bekövetkezett változás volt, amelyet az „mNIS+7" standard skálával mértek, melynek pontszáma 0-tól 304-ig terjed (a magasabb pontszám súlyosabb idegkárosodást jelez).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Onpattro
Hungarian: Az Onpattro-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: U pacjentów z amyloidozą hATTR białko o nazwie transtyretyna, które krąży we krwi, jest wadliwe i łatwo ulega rozkładowi.
Hungarian: A hATTR amiloidózisban szenvedő betegeknél a vérben keringő transztiretin nevű fehérje hibás, és könnyen törik.
Polish: Onpattro jest lekiem stosowanym w leczeniu uszkodzenia nerwów wywołanego przez dziedziczną amyloidozę transtyretynową (hATTR, ang. hereditary transthyretin amyloidosis).
Hungarian: Az Onpattro-t az örökletes transztiretin amiloidózis (hATTR) által okozott idegkárosodás kezelésére alkalmazzák.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Onpattro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: Az Onpattro nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Firma, która wprowadza lek Onpattro do obrotu, przekaże materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów z informacjami na temat bezpiecznego podawania leku w domu i sposobu postępowania w przypadku działań niepożądanych.
Hungarian: Az Onpattro-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani az orvosok és betegek rendelkezésére, amelyben tájékoztatás nyújt arról, hogyan kell biztonságosan beadni a gyógyszert otthon, és hogyan kell kezelni a mellékhatásokat.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z amyloidozą hATTR choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 15 kwietnia 2011 r. lek Onpattro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a hATTR amiloidózis „ritkának" minősül, ezért az Onpattro-t 2011. április 15-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z wlewem, przed podaniem leku Onpattro pacjenci powinni otrzymać kortykosteroidy, paracetamol i leki znane jako antagoniści receptora H1 i H2.
Hungarian: Az Onpattro beadása előtt, az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése céljából, a betegeknek kortikoszteroid gyógyszereket, paracetamolt, valamint H1- és H2-blokkolóként ismert gyógyszereket kell adni.
Polish: U pacjentów przyjmujących placebo wartość ta wzrosła średnio o 28 punktów (z około 75 do około 101 punktów), co wskazuje na nasilenie uszkodzenia nerwów u tych pacjentów.
Hungarian: Ezzel szemben a placebo alkalmazása esetén átlagosan 28 pont volt a növekedés (mintegy 75-ről megközelítőleg 101 pontra), ami azt jelzi, hogy ezeknél a betegeknél súlyosbodott az idegkárosodás.
Polish: Rozłożone białko tworzy złogi amyloidu w tkankach i narządach w całym organizmie, w tym wokół nerwów, i zaburza ich prawidłowe działanie.
Hungarian: A törött fehérje a szervezetben amiloid-lerakódásokat képez a szövetekben és a szervekben, többek között az idegek körül is, és akadályozza azok normál működését.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Onpattro są stale monitorowane.
Hungarian: Az Onpattro alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 225 pacjentów z amyloidozą hATTR w stadium 1 lub 2 uszkodzenia nerwów wykazano, że lek Onpattro był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem opóźnienia uszkodzenia nerwów wywołanego chorobą.
Hungarian: Egy 225, hATTR amiloidózisban szenvedő, 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodással élő betegre kiterjedő fő vizsgálatban kimutatták, hogy az Onpattro a betegség okozta idegkárosodás lassításában hatékonyabb, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onpattro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Onpattro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Onpattro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Onpattro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Lek zawiera substancję czynną patisyran.
Hungarian: Az Onpattro hatóanyaga a patisziran.
Polish: Wykazano, że lek Onpattro skutecznie opóźnia uszkodzenie nerwów u pacjentów z amyloidozą hATTR w stadium 1 lub stadium 2 uszkodzenia nerwów; dostępne dane były niewystarczające, aby założyć korzystne działanie u pacjentów w stadium 3 (osoby poruszające się na wózku inwalidzkim).
Hungarian: Az Onpattro-ról kimutatták, hogy hatékonyan lassítja az idegkárosodást az 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodással rendelkező, hATTR amiloidózisban szenvedő betegek esetében; a rendelkezésre álló adatok nem voltak elegendőek ahhoz, hogy feltételezzék jótékony hatását a 3. stádiumú (kerekesszékbe kényszerült) betegek esetében.
Polish: Co to jest lek Onpattro i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Onpattro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Onpattro wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onpattro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jest to choroba, w przebiegu której nieprawidłowe białka zwane amyloidami gromadzą się wokół tkanek w organizmie, w tym wokół nerwów.
Hungarian: Ennél a betegségnél amiloidoknak nevezett rendellenes fehérjék halmozódnak fel a test különféle szöveteiben, többek között az idegek körül is.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego.
Hungarian: A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Onpattro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért az Onpattro alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Onpattro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: Az Onpattro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Onpattro
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onpattro alkalmazása?
Polish: Lek Onpattro może być podawany w domu przez personel medyczny, jeśli pacjent dobrze tolerował co najmniej 3 wlewy leku podane w szpitalu.
Hungarian: Amennyiben a beteg a kórházban legalább 3 infúziót kapott problémamentesen, az Onpattro-t egy egészségügyi szakember otthon is beadhatja.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Onpattro w UE
Hungarian: Miért engedélyezték az Onpattro forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Jak działa lek Onpattro
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onpattro?
Polish: Objawy te wymieniono na początku punktu 4.
Hungarian: Ezeket a jeleket a 4. pont elején soroljuk fel.
Polish: Pierwszorzędowy mNIS+7b
Hungarian: Elsődleges mNIS+7b
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się, aby produkt zużyć natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból javasolt a termék azonnali felhasználása.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpień 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 27.
Polish: Wywołuje to objawy choroby.
Hungarian: Ez okozza a betegség tüneteit.
Polish: Wartość wyjściowa, średnia (SD)
Hungarian: Kiindulás, átlag (SD)
Polish: • Amyloid może gromadzić się wokół nerwów, serca oraz w innych miejscach organizmu uniemożliwiając ich prawidłową pracę.
Hungarian: • Az amiloid az idegek, szív és a szervezet egyéb helyei köré épülhet, megakadályozva ezzel ezek normális működését.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podać niezwłocznie po przygotowaniu.
Hungarian: A hígított oldatot az elkészítés után haladéktalanul be kell adni.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1320/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1320/001
Polish: • wymagań dotyczących podawania infuzji w warunkach domowych, w tym dostępności i terminowego stosowania odpowiedniej premedykacji;
Hungarian: • az otthoni infúziókra vonatkozó követelmények, beleérve a megfelelő premedikációk rendelkezésre állását és időben történő alkalmazását;
Polish: Ponad 95% patisyranu w krążeniu jest związane z nanocząsteczkami lipidowymi.
Hungarian: A keringésben a patizirán több mint 95%-a kapcsolódik a lipid nanorészecskékhez.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód:.N07XX12
Polish: • obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi;
Hungarian: • Alacsony vagy magas vérnyomás
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu amyloidozy.
Hungarian: A kezelést az amyloidosis kezelésében gyakorlott orvos felügyeletével kell megkezdeni.
Polish: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Holandia
Hungarian: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Hollandia
Polish: Reakcje związane z infuzją są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10).
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók Az infúzióval kapcsolatos reakciók nagyon gyakoriak (10 emberből több mint 1-et érinthetnek).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Onpattro do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi ustalić z właściwym organem krajowym organem rejestracyjnym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym sposobów komunikacji, dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu.
Hungarian: Az Onpattro egyes tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie az egyes nemzeti kompetens hatóságokkal az oktatóanyagok tartalmát és formáját illetően, beleérve a médiában végzett tájékoztatást, a terjesztés módját, valamint a program többi vonatkozását is.
Polish: Stanowi to 0,2% zalecanego codziennego maksymalnego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Hungarian: Ez egy felnőtt javasolt napi étrendi bevitelének 0,2%-a.
Polish: Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Polish: • Wyjąć produkt Onpattro z lodówki.
Hungarian: • Vegye ki az Onpattro-t a hűtőszekrényből.
Polish: U około 10% pacjentów występowała mutacja V30M z wczesnym początkiem objawów (< 50 roku życia).
Hungarian: A betegek körülbelül 10%-ára volt jellemző a V30M mutáció és a tünetek korai megjelenése (<50 éves életkor).
Polish: Produkt wyłącznie do jednorazowego użytku.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności klinicznej w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Hungarian: 2. táblázat: A placebo-kontrollos vizsgálatból származó klinikai hatásossági eredmények
Polish: Mediana wieku pacjentów na początku badania wynosiła 62 lata (od 24 do 83 lat), 74% stanowili mężczyźni, 26%kobiety.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek átlagéletkora 62 év volt (kortartomány: 24-83 év), a betegek 74%-a férfi, 26%-a nő volt.
Polish: Patisyran jest rozkładany przez nukleazy do nukleotydów różnej długości.
Hungarian: Patiziránt a nukleázok különböző hosszúságú nukleotidokká metabolizálják.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona według następujących kategorii:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák alapján kerültek kifejezésre:
Polish: Wszystkie zdarzenia miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Hungarian: Súlyosságát tekintve az összes esemény enyhe vagy középsúlyos volt és nem vezetett a kezelés megszakításához.
Polish: Jeśli infuzja zostanie wstrzymana, po ustąpieniu objawów należy rozważyć jej wznowienie w wolniejszym tempie.
Hungarian: Ha az infúziót megszakítják, a tünetek megszűnését követően fontolóra lehet venni az infúzió újraindítását kisebb sebességgel.
Polish: Lek Onpattro stosowany jest wyłącznie u osób dorosłych.
Hungarian: Az Onpattro kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Polish: • efawirenz - lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV oraz w leczeniu AIDS
Hungarian: • Efavirenz, a HIV-fertőzés és az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer.
Polish: Około połowa (53%) pacjentów była wcześniej leczona z zastosowaniem megluminianu tafamidisu lub diflunizalu.
Hungarian: A betegek körülbelül fele (53%) részesült korábban tafamidisz-megluminnal vagy diflunizállal végzett kezelésben.
Polish: • Oznacza to, że we krwi obecna jest mniejsza ilość białka TTR, które może wytwarzać amyloid.
Hungarian: • Ez azt jelenti, hogy a vér kevesebb olyan TTR fehérjét tartalmaz, amelyek amiloidot tudnak képezni.
Polish: Pacjenci odnieśli korzyść przy wszystkich mutacjach TTR i w całym ocenianym zakresie nasilenia choroby.
Hungarian: A betegek az összes TTR mutáció és az összes vizsgált betegség súlyossági stádium esetében előnyt tapasztaltak.
Polish: • bupropion - lek stosowany w leczeniu depresji lub pomagający rzucić palenie
Hungarian: • Bupropion, a depresszió kezelésére, valamint a dohányzásról való leszokás segítésére szolgáló gyógyszer.
Polish: PEG2000-C-DMG jest metabolizowany w niewielkim stopniu lub wcale.
Hungarian: A PEG2000-C-DMG csak nagyon kis mértékben vagy egyáltalán nem metabolizálódik.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych stanu stacjonarnego ani zmniejszenia stężenia TTR pomiędzy pacjentami w wieku < 65 lat a pacjentami w wieku ≥65 lat.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek vagy a TTR-csökkenés szempontjából a < 65 éves és a ≥ 65 éves betegek között.
Polish: W razie konieczności można zastosować dodatkową lub większą dawkę jednego lub kilku leków w premedykacji w celu zmniejszenia ryzyka IRR (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: Ha szükséges, az IRR kockázatának csökkentése érdekében további vagy nagyobb dózisok, vagy több premedikáció is alkalmazható (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE TEKTUROWE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Polish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Hungarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Polish: In vitro odnotowano wiązanie z ludzką albuminą w surowicy krwi i ludzką α1-kwaśną glikoproteiną w ≤ 2,1%.
Hungarian: Az in vitro a humán szérum albuminhoz és humán α1-savas glikoproteinhez ≤ 2,1% kötődést mutatott.
Polish: Zasadniczo wszystkie zaburzenia odnotowane na zakończenie podawania produktu w badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na szczurach i małpach całkowicie ustąpiły lub występowały z mniejszym nasileniem pod koniec okresu rekonwalescencji trwającego 60-90 dni, co wskazuje na odwracalność lub częściową odwracalność działań toksycznych.
Hungarian: Összességében tehát a patkányoknál és majmoknál végzett toxicitási vizsgálatokban az adagolás végén megfigyelt összes eredmény a teljes felépülés volt, vagy csökkent súlyosság volt megfigyelhető 60-90 napos regenerációs időszak végén, ami reverzibilitást vagy részleges reverzibilitást jelzett.
Polish: Stwierdzono 39 różnych mutacji TTR, z których najczęstszymi (≥ 5%) były V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) i S50R (5%).
Hungarian: Harminckilenc (39) különböző TTR mutáció volt jelen, leggyakrabban (≥ 5%) a V30M (43%), az A97S (9%), a T60A (7%), az E89Q (6%) és az S50R (5%) fordult elő.
Polish: DSPC (1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina) Cholesterol
Hungarian: DSPC (1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin)
Polish: • sposobu podawania infuzji;
Hungarian: • az infúzió beadásának módja;
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy podawanie produktu Onpattro, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a beteg a szoptatást vagy az Onpattro-kezelést hagyja abba, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermekre nézve és a kezelés előnyeit az anyára nézve.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Onpattro
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Onpattro
Polish: 80 minut.
Hungarian: 30 hónap.
Polish: Produkt Onpattro nie wykazywał działania genotoksycznego ani w warunkach in vitro, ani in vivo i nie wywierał działania rakotwórczego u transgenicznych myszy rasH2.
Hungarian: Az Onpattro nem mutatott genotoxicitást in vitro és in vivo, és nem volt karcinogén a transzgénikus RasH2 egerek esetében.
Polish: Wypadkowy wpływ na substraty izoenzymu CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz) w warunkach in vivo jest nieznany.
Hungarian: A CYP2B6 szubsztrátokra (pl. bupropion és efavirenz) in vivo gyakorolt nettó hatás nem ismert.
Polish: Podczas badania 148 pacjentom podano produkt Onpattro a 77 pacjentom placebo.
Hungarian: A vizsgálat során 148 beteg kapott Onpattro-t és 77 beteg kapott placebót.
Polish: • szybkie bicie serca;
Hungarian: • Gyors szívritmus
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym prowadzącym do odstawienia produktu leczniczego Onpattro była reakcja związana z infuzją (0,7%).
Hungarian: Az Onpattro abbahagyásához vezető egyetlen mellékhatás az infúzióval kapcsolatos reakció volt (0,7%).
Polish: • bardzo często (≥ 1/10)
Hungarian: • Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Polish: • Produkt Onpattro nie zawiera środków konserwujących.
Hungarian: • Az Onpattro nem tartalmaz tartósítószert.
Polish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holandia
Hungarian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Hollandia
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Polish: Nie mieszać ani nie rozcieńczać z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Nem keverhető vagy hígítható más gyógyszerekkel.
Polish: Jak wygląda lek Onpattro i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Onpattro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: • odpowiedniej szybkości podawania infuzji;
Hungarian: • a megfelelő infúziós sebesség;
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów o masie ciała ≥ 110 kg.
Hungarian: A 110 kg vagy afeletti testtömegű betegekről nincs elérhető információ.