FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat farmakokinetyki mekaserminy u dzieci z zaburzeniami czynności nerek, specyficznej populacji wśród chorych z ciężkim pierwotnym IGFD.
Bulgarian: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat nyrefunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
Polish: - jeżeli pacjent ma powiększone migdałki (przerost migdałków).
Bulgarian: - Hvis du har forstørrede mandler (hypertrophia tonsillarum).
Polish: Zakażenia U dzieci leczonych mekaserminą obserwowano zakażenia ucha środkowego.
Bulgarian: Infektioner Mellemørebetændelse er observeret hos børn i behandling med mercasermin.
Polish: Via del Bosco Rinnovato n.6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Bulgarian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Polish: - jeżeli pacjent zakończył okres wzrastania (płytki chrzęstne są zamknięte).
Bulgarian: - Hvis du er færdigudvokset (knoglevækstskiverne er lukkede).
Polish: Zjawisko to zauważono u 38 (9%) pacjentów, w szczególności w pierwszym i drugim roku leczenia, z mniejszym przyrostem migdałków obserwowanym w kolejnych latach.
Bulgarian: Dette blev registreret hos 38 patienter (9 %), især i de første 1
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0,04 do 0,12 mg/kg masy ciała podawana dwa razy na dobę.
Bulgarian: Den sædvanlige dosis er 0,04 til 0,12 mg/kg legemsvægt
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat farmakokinetyki mekaserminy u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby, specyficznej populacji wśród chorych z ciężkim pierwotnym IGFD.
Bulgarian: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat leverfunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
Polish: Wartość P dla zmiany względem pre-Tx [1] SDS wzrostu N Średnia (SD)
Bulgarian: P-værdi for ændring fra pre-Tx [1]
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Bulgarian: KLINISKE OPLYSNINGER
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bulgarian: Metabolisme og ernæring Meget almindelig:
Polish: Tabela 2: Roczne wyniki wzrostu według lat leczenia produktem INCRELEX PreTx
Bulgarian: Årlige højderesultater efter antal år i behandling med INCRELEX
Polish: W normalnych warunkach hormon wzrostu (GH) wiąże się ze swoim receptorem w wątrobie i innych tkankach i stymuluje syntezę/wydzielanie IGF-1.
Bulgarian: Under normale omstændigheder bindes væksthormonet (GH) til dets receptor i leveren og andre væv og stimulerer syntese/sekretion af IGF-1. I målvæv aktiveres type 1 IGF-1-receptoren, som er homolog til insulinreceptoren, af IGF-1.
Polish: Rycina 3: Przygotować do nabrania leku
Bulgarian: Figur 3: Gør klar
Polish: Wzrost tkanek
Bulgarian: Vævsvækst
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Bulgarian: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg mekaserminy.
Bulgarian: En ml indeholder 10 mg mecasermin.
Polish: Zalecana dawka początkowa mekaserminy wynosi 0,04 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę w iniekcji podskórnej.
Bulgarian: Den anbefalede startdosis af mecasermin er 0,04 mg pr. kg legemsvægt
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg mekaserminy*.
Bulgarian: 1 ml indeholder 10 mg mecasermin*.
Polish: Średni czas półtrwania t1/2 całkowitego IGF-1 po pojedynczym podskórnym podaniu 0,12 mg/kg u trojga badanych dzieci z ciężkim pierwotnym IGFD szacunkowo wynosił 5,8 godziny.
Bulgarian: 0,12 mg/kg hos tre pædiatriske patienter med svær primær IGFD anslås til at være 5,8 timer.
Polish: Wskazane jest spożycie zawierających cukier płynów lub pokarmów.
Bulgarian: Du/dit barn bør indtage væske eller føde, der indeholder sukker.
Polish: Częste: ginekomastia
Bulgarian: Almindelig: Gynækomasti
Polish: Zgłoszenia dotyczące miejscowych reakcji nadwrażliwości otrzymano również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Bulgarian: Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner efter markedsføringen.
Polish: - jeżeli pacjent ma miejscową reakcję alergiczną w miejscu podania lub uogólnioną reakcja na lek INCRELEX.
Bulgarian: - Hvis du får en lokal reaktion på injektionsstedet eller en allergisk reaktion, der breder
Polish: Rodzice i pacjenci powinni zostać poinformowani o ryzyku takich reakcji i jeżeli ogólnoustrojowe reakcje alergiczne się pojawią, leczenie należy przerwać i poszukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Bulgarian: Forældre og patienter skal informeres om, at systemiske allergiske reaktioner kan forekomme, og at behandlingen
Polish: Przed zrobieniem zastrzyku miejsce wstrzyknięcia powinno być suche.
Bulgarian: skal være tørt, før du indsprøjter.
Polish: W przypadku ciąży stosowanie mekaserminy należy przerwać.
Bulgarian: Behandling med mercasermin skal afbrydes i tilfælde af graviditet.
Polish: Upewnić się, że końcówka igły jest zanurzona w płynie (patrz rycina 4).
Bulgarian: Sørg for, at kanylespidsen er nede i væsken (se figur 4). Træk stemplet
Polish: Prowadzone jest jedno długoterminowe badanie bezpieczeństwa, w którym leczenie mekaserminą jest włączane we wczesnym dzieciństwie i kontynuowane do pełnoletności w celu wykrycia:
Bulgarian: tidlige barndom og fortsættes til voksenalderen, så man kan undersøge:
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Polish: Jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera cząsteczki stałe nie wolno go wstrzykiwać.
Bulgarian: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku, jeżeli nie ma możliwości zjedzenia czegoś w krótkim czasie przed lub po zastrzyku.
Bulgarian: Du må ikke give indsprøjtningen, hvis du ikke kan spise umiddelbart
Polish: Mekasermina poddana została ocenie w badaniu działania teratogennego u szczurów, w którym nie wykazano wpływu na płód po dawce do 16 mg/kg [20-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (MRHD) w oparciu o powierzchnię ciała] oraz w badaniu działania teratogennego u królików, w którym nie wykazano wpływu na płód w dawce do 0,5 mg/kg (2-krotność MRHD w oparciu o powierzchnię ciała).
Bulgarian: til 16 mg/kg (20 gange den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD] baseret på legemsoverfladen) og i et teratologistudie med kaniner uden påvirkning af fosteret ved doser på 0,5 mg/kg (2 gange MRHD baseret på legemsoverfladen).
Polish: INCRELEX zawiera 9 mg/ml alkoholu benzylowego jako środek konserwujący.
Bulgarian: INCRELEX indeholder 9 mg/ml benzylalkohol
Polish: Mekasermina powinna być podawana krótko przed lub po posiłku lub przekąsce, ponieważ może wywierać insulinopodobne działanie hipoglikemizujące.
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet kan have insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
Polish: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe/podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe Wystąpiło u 4 pacjentów (0,96%); u dwóch pacjentów leczenie produktem INCRELEX przerwano i nie wznowiono ponownie; u 2 pacjentów działanie niepożądane nie nawróciło po ponownym włączeniu leku INCRELEX w zmniejszonej dawce.
Bulgarian: Hos to patienter blev INCRELEX seponeret og ikke genstartet, hos to patienter forekom tilstanden ikke igen efter genstart af INCRELEX ved nedsat dosis. Alle 4 patienter kom sig uden sequelae.
Polish: Jeżeli wynikiem przedawkowania jest utrata przytomności, może zaistnieć konieczność podania glukozy dożylnie lub glukagonu parenteralnie celem odwrócenia skutków hipoglikemii.
Bulgarian: skal rettes mod afhjælpning af hypoglykæmiske effekter. Oral glukose eller føde skal indtages. Hvis overdoseringen medfører bevidstløshed, kan det være nødvendigt at indgive intravenøs glukose eller parenteral glukagon for at modvirke de hypoglykæmiske effekter.
Polish: Pacjenci, u których kiedyś już wystąpiła hipoglikemia, powinni mieć dostęp do glukagonu.
Bulgarian: Personer med en anamnese for svær hypoglykæmi bør have glukagon inden for rækkevidde.
Polish: U dzieci z niewydolnością nerek nie przeprowadzono badań.
Bulgarian: Nedsat nyrefunktion Der er ikke gennemført studier af børn med nedsat nyrefunktion.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Opbevares utilgængeligt for børn.
Polish: INCRELEX należy wstrzykiwać tuż pod skórę przed lub po posiłku lub przekąsce, ponieważ może wywierać insulinopodobny efekt hipoglikemiczny i w ten sposób zmniejszać stężenia cukru we krwi (patrz hipoglikemia w punkcie 4).
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4). Du må ikke injicere din dosis INCRELEX hvis du af en eller anden årsag ikke kan spise.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Polish: INCRELEX należy wstrzykiwać płytko podskórnie w górną część ramienia, górną część nogi (udo), okolice żołądka (brzuch) lub pośladki.
Bulgarian: Indsprøjt INCRELEX lige under huden på din overarm, lår, maveområde (bugen) eller balle.
Polish: W przebiegu badań klinicznych w odniesieniu do innych wskazań (obejmujących łącznie około 300 pacjentów), 8% pacjentów zgłaszało miejscowe i (lub) ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości.
Bulgarian: 300 patienter) rapporterede 8% af patienterne en lokal og/eller systemisk hypensensivitets reaktion.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Bulgarian: ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Polish: Nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości występowania tych działań (częstość nieznana), ponieważ były one zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości.
Bulgarian: Eftersom disse reaktioner er rapporteret af frivillige fra en befolkningsgruppe af ukendt størrelse er det umuligt med sikkerhed at estimere reaktionernes hyppighed (ikke kendt).
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Bulgarian: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Polish: Objawy w przypadkach wskazujących na anafilaksję obejmowały pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz duszność.
Bulgarian: Symptomerne i de tilfælde, som tydede på anfylaksi inkluderede udslæt, angioødem og dyspnø.
Polish: Leczenie ostrego przedawkowania mekaserminy powinno być ukierunkowane na odwrócenie hipoglikemii.
Bulgarian: Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal fokusere på at afhjælpe lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane ułożono w kolejności od najbardziej poważnych.
Bulgarian: Bivirkningerne præsenteres efter frekvens med angivelse af de alvorligste bivirkninger først indenfor hver frekvensgruppe.
Polish: INCRELEX 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Mekasermina
Bulgarian: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske Mecasermin
Polish: Wartość P dla zmiany względem pre-Tx [1] Pre-Tx =Przed leczeniem; SD = Odchylenie standardowe; SDS = Wskaźnik odchylenia standardowego [1] Wartości P dla porównania z wartościami sprzed leczenia zostały obliczone z użyciem sparowanego testu t.
Bulgarian: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardafvigelse; SDS = Standardafvigelse Score
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Bulgarian: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Polish: Należy używać strzykawek o wystarczająco małej pojemności tak, aby z dostateczną dokładnością nabrać z fiolki zleconą dawkę.
Bulgarian: tilstrækkeligt lille volumen til, at den ordinerede dosis kan trækkes op af hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
Polish: Układ rozrodczy W trakcie stosowanie mekaserminy obserwowano powiększenie piersi.
Bulgarian: Forplantningssystemet Der er blevet observeret forstørrelse af brysterne under behandling med mercasermin.
Polish: Każdorazowo do podania dawki należy użyć nowej jednorazowej igły i strzykawki.
Bulgarian: Brug en ny engangskanyle og en engangssprøjte, hver gang du giver en dosis. Sprøjten og kanylen må kun bruges én gang.
Polish: Hipertrofia (przerost tkanki w miejscu wstrzyknięcia) oraz zasinienie w miejscu wstrzyknięcia Reakcji tej można uniknąć zmieniając za każdym razem miejsce wkłucia (rotacja miejsc wkłucia).
Bulgarian: Forstørrelse af vævet (hypertrofi) og blå mærker ved injektionsstedet Dette kan undgås ved at ændre injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku INCRELEX 3.
Bulgarian: Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX 3.
Polish: Każda fiolka po 4 ml zawiera 40 mg mekaserminy*.
Bulgarian: 1 hætteglas på 4 ml indeholder 40 mg mecasermin*.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA INCRELEX 10 mg/ml do wstrzykiwań mekasermina
Bulgarian: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) INCRELEX 10 mg/ml injektion mecasermin s.c.
Polish: Wzrost komórek: receptory IGF-1 są obecne w większości typów komórek i tkanek.
Bulgarian: Cellevækst: IGF-1-receptorer findes på de fleste celle- og vævstyper. IGF-1 har mitogen aktivitet, som fører til et øget antal celler i kroppen.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Bezpośrednio po wyjęciu z lodówki roztwór musi być przejrzysty.
Bulgarian: Opløsningen skal være klar umiddelbart efter at den tages ud af køleskabet.
Polish: Ciężka hipoglikemia może spowodować utratę przytomności, drgawki lub zgon.
Bulgarian: Meget lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed, kramper/anfald eller død.
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości obejmowały takie objawy jak anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz duszność.
Bulgarian: Systemisk hypersensitivitet omfatter symptomer så som anafylaksi, generaliseret urticaria, angioødem og dyspnø.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie produktu INCRELEX i szukać pilnej pomocy medycznej.
Bulgarian: Du skal øjeblikkeligt stoppe med at tage INCRELEX og straks søge læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion.
Polish: Niektórymi objawami powiększonych migdałków/przerostu migdałka gardłowego są: chrapanie, trudności w oddychaniu lub połykaniu, bezdech senny (stan, w którym dochodzi do krótkotrwałego zatrzymania oddechu podczas snu) lub gromadzenie się płynu w uchu środkowym, jak również infekcje ucha.
Bulgarian: Mercasermin kan forstørre dine mandler/polypper. Tegn på forstørrede mandler/polypper kan være snorken, besvær med at trække vejret eller synke, søvnapnø (en tilstand, hvor du kortvarigt holder op med at trække vejret, mens du sover), væske i mellemøret og mellemørebetændelse.
Polish: Powoli naciskać tłoczek strzykawki do końca, upewniając się, że wstrzyknięty został cały płyn.
Bulgarian: Skub forsigtigt sprøjtestemplet helt ind, og sørg for, at du har indsprøjtet al væsken. Træk kanylen lige ud, og tryk forsigtigt et par sekunder på det
Polish: Ważne jest, aby pacjent stosował zrównoważoną dietę obejmującą, oprócz pokarmów zawierających cukier, także białko i tłuszcze na przykład mięso i sery.
Bulgarian: Glukagon hæver blodsukkeret, når det indsprøjtes. Det er vigtigt, at du får en velafbalanceret kost med protein og fedt, herunder kød og ost, udover
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy obserwowano powiększenie grasicy (wyspecjalizowany narząd w układzie odpornościowym).
Bulgarian: Der er rapporteret om forstørret thymus (et specialiseret organ i immunsystemet) ved behandling med mercasermin.
Polish: INCRELEX należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym krótko przed lub po posiłku lub przekąsce.
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid.
Polish: Jeśli pacjent nie jest na tyle przytomny lub świadomy, aby wypić słodzony płyn do przeciwdziałania niskiemu stężeniu cukru we krwi może być konieczne domięśniowe wstrzyknięcie glukagonu.
Bulgarian: ikke er vågen nok til at kunne drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendigt at indsprøjte glukagon i musklen for at afhjælpe det lave blodsukker.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: U pacjentów, u których wzrost jest gwałtowny, może dojść do złuszczenia głowy kości udowej (z możliwością spowodowania martwicy wywołanej brakiem unaczynienia Avacular necrosis) i progresji skoliozy.
Bulgarian: Forskudt caput femoralis epifyser (med risiko for at medføre avaskulær nekrose) og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter i hurtig vækst.
Polish: • Edukacja pacjenta dotycząca objawów i leczenia hipoglikemii, w tym wstrzyknięcie glukagonu.
Bulgarian: Forældrene skal oplyses om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Polish: Usunąć igłę z fiolki i wymienić osłonkę.
Bulgarian: 10. Træk kanylen ud af hætteglasset og sæt beskyttelseshætten på igen.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku INCRELEX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Inden du begynder behandlingen med INCRELEX, vil lægen eller
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy ml zawiera 10 mg mekaserminy.
Bulgarian: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 10 mg mecasermin Hvert hætteglas indeholder 40 mg mecasermin
Polish: Reakcji w miejscu wstrzyknięcia można uniknąć zmieniając miejsce wkłucia przy każdym kolejnym wstrzyknięciu (rotacja miejsca podania).
Bulgarian: Reaktioner ved injektionsstedet kan undgås ved at skifte injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bulgarian: 4.7 Virkning på evnen
Polish: Przy pomocy sparowanego testu t prędkości wzrostu w danym roku leczenia porównano z prędkościami wzrostu przed leczeniem u tych samych badanych kończących dany rok leczenia.
Bulgarian: Væksthastigheden for et givent år blev sammenlignet med væksthastigheden for de
Polish: Dzieci i młodzież
Bulgarian: Forældre og plejepersonale
Polish: Do oczyszczenia skóry w miejscu planowanego zastrzyku należy użyć alkoholu lub wody i mydła.
Bulgarian: sæbe og vand til at rense huden, der hvor du vil sprøjte dig selv. Indgivelsesstedet
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Bulgarian: Afvigelser i hjertefunktionen
Polish: Po ustąpieniu epizodu leczenie mekaserminą może być wznowione.
Bulgarian: Behandlingen med mecasermin kan startes igen, når bivirkningen er overstået.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Bulgarian: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Polish: Działanie rakotwórcze
Bulgarian: Karcinogent potentiale
Polish: • Instrukcje dotyczące zgłoszenia wystąpienia lub nasilenia chrapania po rozpoczęciu leczenia produktem INCRELEX, co może wskazywać na powiększenie migdałków podniebiennych i(lub) migdałka gardłowego.
Bulgarian: Vejledning i at rapportere en begyndende eller en forværret snorken, efter behandlingsstart med INCRELEX.
Polish: Stwierdzono, że IGF-1 jest metabolizowany zarówno przez wątrobę jak i nerki.
Bulgarian: Biotransformation Det er påvist, at både lever og nyrer metaboliserer IGF-1.
Polish: Wypadanie włosów (łysienie) Zgłaszano przypadki wypadania włosów po zastosowaniu mekaserminy.
Bulgarian: Hårtab er også rapporteret efter brug af mecasermin.
Polish: Na początku leczenia mekaserminą, szczególnie do czasu ustalenia dobrze tolerowanej dawki leku INCRELEX, w ciągu 2-3 godzin po podaniu dawki pacjenci powinni unikać wszelkich czynności wysokiego ryzyka.
Bulgarian: Patienter skal undgå høj-risiko-aktiviteter i 2-3 timer efter doseringen, især i begyndelsen af mecasermin-behandlingen, indtil en veltolereret INCRELEX dosis er fastlagt.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Bulgarian: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INCRELEX 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań mekasermina
Bulgarian: LÆGEMIDLETS NAVN INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning mecasermin
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji - patrz ulotka dołączona do opakowania.
Bulgarian: Se indlægssedlen for yderligere information.
Polish: Bardzo częste: bóle głowy Częste: drgawki, zawroty głowy, drżenia Rzadko: łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
Bulgarian: Hovedpine Almindelig: Kramper, svimmelhed, tremor Ikke almindelig: Benign intrakraniel hypertension
Polish: Substancje pomocnicze
Bulgarian: Hjælpestoffer
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 Sierpień 2007
Bulgarian: august 2007 Dato for seneste fornyelse: 3.
Polish: ANEKS II
Bulgarian: BILAG II
Polish: NUMER SERII
Bulgarian: BATCHNUMMER
Polish: Nie należy używać po upływie terminu ważności (zamieszczonego na etykiecie po EXP, oznaczającego ostatni dzień podanego miesiąca) lub, jeżeli roztwór jest mętny lub widoczne są cząsteczki.
Bulgarian: sidste dag i den nævnte måned), eller hvis den er uklar, eller du kan se
Polish: W przypadku stosowania produktu INCRELEX, należy unikać udziału we wszelkich czynnościach wysokiego ryzyka (forsowny wysiłek) w ciągu 2-3 godzin po podaniu iniekcji produktu INCRELEX, szczególnie na początku leczenia.
Bulgarian: Hvis du tager INCRELEX, skal du undgå at deltage i høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) 2-3 timer efter en INCRELEX-indsprøjtning.
Polish: Przerost w miejscu iniekcji
Bulgarian: Hypertrofi på injektionsstedet
Polish: Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta pojawiła się miejscowa wysypka.
Bulgarian: som muligt, hvis du får et lokalt udslæt.
Polish: Fiolka zawiera 4 ml roztworu.
Bulgarian: Hætteglasset indeholder 4 ml opløsning.
Polish: Niezbyt częste: wysypka w miejscu iniekcji, obrzęk w miejscu iniekcji, przerost tkanki tłuszczowej
Bulgarian: Udslæt på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, lipohypertrofi
Polish: Zwiększoną częstość występowania rozrostu rdzenia nadnerczy i guza chromochłonnego obserwowano u samców szczurów przy dawkach 1 mg/kg/dobę i większych ( 1 ekspozycji klinicznej na największą zalecaną dla człowieka dawkę [MRHD] na podstawie AUC) i samic szczurów przy wszystkich wielkościach dawek ( 0,3 ekspozycji klinicznej na [MRHD] na podstawie AUC).
Bulgarian: Mecasermin blev indgivet subkutant til Sprague Dawley-rotter ved doser på 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag i op til 2 år. En øget forekomst af adrenal medullær hyperplasi og pheochromocytom blev observeret hos hanrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og derover ( 1 gange den kliniske eksponering med den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD], baseret på AUC) og hunrotter ved alle dosisniveauer ( 0,3 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Polish: Układ nerwowy W trakcie stosowania mekaserminy występował ból głowy.
Bulgarian: Nervesystemet Hovedpine er forekommet under behandling med mercasermin.
Polish: Układ pokarmowy W trakcie stosowania mekaserminy występowały wymioty i ból w górnej części brzucha.
Bulgarian: Fordøjelsessystemet Opkastning og smerter i den øvre del af maven er opstået under behandling med mercasermin.
Polish: Reakcja ta może być spowodowana produkcją przeciwciał anty-IGF-1 z grupy IgE, wstrzymujących lub neutralizujących działanie leku.
Bulgarian: Dette kan skyldes produktion af anti-IGF-1 IgE'er, henholdsvis bindende antistoffer eller neutraliserende antistoffer. I sådanne tilfælde skal test for antistof
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bulgarian: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: Miejscowe i (lub) ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości Badanie kliniczne
Bulgarian: Systemisk/lokal hypersensitivitet