FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Elebrato Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 1810 pacientes con EPOC insuficientemente controlada con un tratamiento diario de mantenimiento para la EPOC, se observó que Elebrato Ellipta mejoraba la respiración de los pacientes de manera más eficaz que una combinación inhalada de budesonida, un corticosteroide, y formoterol, un agonista beta-2 de acción prolongada.
English: What benefits of Elebrato Ellipta have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Elebrato Ellipta en los estudios realizados?
English: Elebrato Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Spanish: Elebrato Ellipta mejora la función pulmonar y la calidad de vida de los pacientes con EPOC de moderada a grave.
English: For the full list of side effects and restrictions with Elebrato Ellipta, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Elebrato Ellipta se puede consultar en el prospecto.
English: How is Elebrato Ellipta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Elebrato Ellipta?
English: How does Elebrato Ellipta work?
Spanish: ¿Cómo actúa Elebrato Ellipta?
English: Other information about Senstend
Spanish: Otra información sobre Senstend
English: Doses should not be repeated more frequently than every 4 hours, and no more than three doses should be used in 24 hours.
Spanish: Las dosis no deben repetirse con una frecuencia inferior a cada 4 horas, y no deben administrarse más de tres dosis en 24 horas.
English: Further information on Senstend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Senstend en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
English: This medicine is the same as Fortacin, which is already authorised in the EU.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Fortacin, ya autorizado en la UE.
English: Some patients were monitored for up to 9 months in an extension of the initial studies and continued to show similar benefit.
Spanish: Algunos pacientes fueron objeto de un seguimiento de hasta 9 meses en una ampliación de los estudios iniciales y siguieron mostrando un beneficio similar.
English: The company that makes Fortacin has agreed that its scientific data can be used for Senstend (‘informed consent').
Spanish: La compañía que fabrica Fortacin ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Senstend («consentimiento informado»).
English: Why is Senstend authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Senstend en la UE?
English: What is Senstend and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Senstend y para qué se utiliza?
English: As for all medicines, data on the use of Senstend are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Senstend se controlan de forma continua.
English: This reduces sensitivity to stimulation, and when applied onto the head of the penis this will help to increase the time taken to ejaculate.
Spanish: Esto reduce la sensibilidad a la estimulación y, cuando se aplica a la cabeza del pene, contribuirá a aumentar el tiempo dedicado a la eyaculación.
English: The Agency therefore decided that Senstend's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Senstend son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Senstend?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Senstend?
English: There were also positive psychological benefits to patients and their partners, and side effects were local and generally manageable.
Spanish: También hubo beneficios psicológicos positivos para los pacientes y sus parejas, y los efectos adversos fueron locales y generalmente manejables.
English: Senstend (lidocaine / prilocaine)
Spanish: Senstend(lidocaína / prilocaína)
English: What are the risks associated with Senstend?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Senstend?
English: Senstend must also not be used in patients whose partners are hypersensitive to these substances.
Spanish: Senstend tampoco debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad a estas sustancias.
English: For more information about using Senstend, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Senstend, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Senstend have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Senstend se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: It is used to treat men with primary (lifelong) premature ejaculation (when ejaculation regularly occurs before, or too early during, penetration).
Spanish: Se utiliza para tratar a varones que sufren de eyaculación (crónica) precoz primaria (cuando la eyaculación se produce con regularidad antes de la penetración, o demasiado pronto durante la misma).
English: Senstend can only be obtained with a prescription and is available as a spray-on solution that supplies 7.5 mg of lidocaine and 2.5 mg of prilocaine per spray.
Spanish: Senstend solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible como solución en spray de 7,5 mg de lidocaína y 2,5 mg de prilocaína por aspersión.
English: The most common side effects with Senstend (which may affect up to 1 in 10 people) are hypoaesthesia (reduced sensation) and a burning sensation in the genital area in both men and their female sexual partners, and erectile dysfunction (inability to maintain a normal erection) in men.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Senstend (que pueden afectar a 1 de cada 10 personas) son hipoestesia (sensación reducida) y sensación de quemazón en la zona genital tanto en los hombres como en sus parejas sexuales, así como disfunción eréctil (incapacidad para mantener una erección normal) en los hombres.
English: The European Medicines Agency considered that the active ingredients are a well-known local anaesthetic combination, and the use of a local spray minimises the amount of active substance absorbed and hence the risk of side effects affecting the body as a whole.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que los principios activos son una combinación de anestésico local bien conocida, y que el uso de un aerosol local minimiza la cantidad de sustancia activa absorbida y, por tanto, el riesgo de efectos secundarios que afecten al conjunto del cuerpo.
English: Senstend (lidocaine / prilocaine) EMA/519240/2019
Spanish: Senstend(lidocaína / prilocaína) EMA/519240/2019
English: Senstend is a medicine containing the active substances lidocaine and prilocaine.
Spanish: Senstend es un medicamento que contiene las sustancias activas lidocaína y prilocaína.
English: Side effects reported with Senstend are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Senstend son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The active substances in the medicine, lidocaine and prilocaine, are local anaesthetics that temporarily numb the contact area by reversibly blocking the transmission of signals in the nerves.
Spanish: Las sustancias activas del medicamento, la lidocaína y prilocaína, son anestésicos locales que adormecen temporalmente la zona de contacto al bloquear de forma reversible la transmisión de señales nerviosas.
English: Senstend must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amidetype local anaesthetics).
Spanish: Senstend no deberá usarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los ingredientes del medicamento o a otros anestésicos locales con una estructura relacionada con los ingredientes activos (anestésicos locales del grupo amida).
English: What benefits of Senstend have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Senstend en los estudios realizados?
English: The recommended dose is three sprays onto the head (glans) of the penis before intercourse.
Spanish: La dosis recomendada es de tres pulverizaciones sobre la cabeza (glande) del pene antes de comenzar el ciclo.
English: The effectiveness of Senstend has been shown in two main studies involving 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
Spanish: La eficacia de Senstend ha quedado demostrada en dos estudios principales en los que participaron respectivamente 256 y 300 hombres adultos heterosexuales con eyaculación prematura; en ambos estudios se comparó el medicamento con un placebo en spray (tratamiento ficticio) durante 12 semanas.
English: In both studies, patients given the medicine reported substantially greater improvements in reported control, sexual satisfaction and distress than patients given the placebo.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes que recibieron el medicamento notificaron mejoras sustancialmente mayores en el control notificado, la satisfacción sexual y la molestia que los pacientes a los que se administró el placebo.
English: An overview of Senstend and why it is authorised in the EU
Spanish: Información sobre Senstend y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: For the full list of side effects reported with Senstend, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Senstend, ver el prospecto.
English: How is Senstend used?
Spanish: ¿Cómo se usa Senstend?
English: In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Senstend was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study,
Spanish: En el primer estudio, el tiempo promedio para eyacular en pacientes tratados con Senstend fue de 2,6 minutos, en comparación con los 0,8 minutos que tardaron quienes usaron placebo; en el segundo estudio, el tiempo medio de eyaculación en pacientes que tomaron el medicamento fue de 3,8 minutos en comparación con 1,1 minutos en el grupo del placebo.
English: How does Senstend work?
Spanish: ¿Cómo actúa Senstend?
English: The main measures of effectiveness were the time taken to ejaculate after penetration and the amount of control over ejaculation, sexual satisfaction and distress reported by the patients.
Spanish: y el volumen de control sobre la eyaculación, la satisfacción sexual y las molestias notificados por los pacientes.
English: The response was sustained for at least 48 weeks;
Spanish: La respuesta se mantuvo durante al menos 48 semanas.
English: Further information on Isentress can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Isentress en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Therefore, the effectiveness observed in adults is also expected in children.
Spanish: En consecuencia, la eficacia observada en adultos está prevista también en niños.
English: Other information about Isentress:
Spanish: Otras informaciones sobre Isentress:
English: As for all medicines, data on the use of Isentress are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Isentress se controlan de forma continua.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 14 July 2009.
Spanish: Esta autorización pasó a ser una autorización normal el 14 de julio de 2009.
English: Isentress was as effective as efavirenz.
Spanish: Isentress fue tan eficaz como efavirenz.
English: Isentress has been studied in six main studies.
Spanish: Isentress se ha evaluado en seis estudios principales.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Isentress's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Isentress son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This study looked at viral loads after 24 and 48 weeks.
Spanish: El estudio examinó la carga vírica al cabo de 24 y 48 semanas.
English: Isentress received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress on 20 December 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicionada válida en toda la Unión Europea para el medicamento Isentress el 20 de diciembre de 2007.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Isentress?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Isentress?
English: Equivalent doses of these different forms do not all produce the same levels of raltegravir in the body, so they must not be used interchangeably.
Spanish: Las dosis equivalentes de estas formulaciones diferentes no producen los mismos niveles de raltegravir en el organismo, de manera que no deben utilizarse indistintamente.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Isentress have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Isentress se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: • Additional supportive studies established doses that provide similar effective levels of Isentress in newborn infants as in young children.
Spanish: • Los estudios complementarios adicionales realizados permitieron determinar dosis que brindan unos niveles similares de eficacia de Isentress en recién nacidos y en niños pequeños.
English: For more information about using Isentress see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Isentress, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Side effects in children were comparable to those in adults.
Spanish: Los efectos adversos en niños fueron comparables a los observados en adultos.
English: All of the patients also took tenofovir and emtricitabine (other HIV medicines).
Spanish: Todos los pacientes tomaron también tenofovir y emtricitabina (otros medicamentos contra el VIH).
English: Side effects reported with Isentress are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Isentress se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Why is Isentress authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Isentress en la UE?
English: What is Isentress and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Isentress y para qué se utiliza?
English: • A sixth study included 26 children aged 4 weeks to 2 years who were given Isentress oral granules made into a suspension.
Spanish: • En un sexto estudio participaron 26 niños de entre cuatro semanas y dos años a los que se administraron gránulos de Isentress oral disuelto en una suspensión.
English: The granules are to make a mixture for babies and children to drink, the chewable tablets are for bigger children, and the 400- and 600-mg tablets are for different dose regimens in older children and adults, as recommended by the doctor.
Spanish: Los gránulos se utilizan para mezclar con bebida, que se administra a bebés y niños, los comprimidos masticables están destinados a niños de más edad, y los comprimidos de 400 a 600 mg se utilizan para diferentes regímenes de dosificación, en niños mayores y adultos, según lo que recomiende el médico.
English: The medicine is available as tablets to be swallowed (400 and 600 mg), chewable tablets (25 and 100 mg) and sachets containing granules for an oral suspension (each sachet containing 100 mg).
Spanish: El medicamento se presenta en forma de comprimidos que se tragan (400 y 600 mg), en comprimidos masticables (25 y 100 mg) y en bolsitas que contienen gránulos para suspensión oral (cada bolsita contiene 100 mg).
English: • Isentress has also been studied in a fifth study involving 126 HIV-1 infected children between 2 and 18 years whose existing treatment for HIV infection was not working.
Spanish: • Isentress también se ha estudiado en un quinto estudio en el que participaron 126 niños infectados por el VIH-1 de entre 2 y 18 años cuyo tratamiento en curso contra la infección por VIH no estaba respondiendo.
English: Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Isentress no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: The most common serious side effects are immune reconstitution syndrome (symptoms of infection caused by a recovering immune system) and rash.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son el síndrome de la reconstitución inmunitaria (síntomas de infección causados por un sistema inmunitario en recuperación) y los sarpullidos.
English: The studies compared Isentress with placebo (a dummy treatment), which were added to ‘optimised background therapy' (a combination of other HIV medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood).
Spanish: Los estudios compararon Isentress con un placebo (un tratamiento ficticio), que fue añadido a un «tratamiento de base optimizado» (una combinación de otros medicamentos contra el VIH escogidos para cada paciente ya que presentaba las mayores posibilidades de reducir los niveles de VIH en la sangre).
English: The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, abdominal pain (stomach ache) and nausea (feeling sick).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, dolor abdominal (de estómago) y náuseas.
English: The active substance in Isentress, raltegravir, is an integrase inhibitor.
Spanish: El principio activo de Isentress, el raltegravir, es un inhibidor de la integrasa.
English: • A fourth study in 802 patients who had not taken HIV treatment before showed that giving Isentress as a single dose of 1,200 mg once daily was as effective as giving 400 mg twice daily.
Spanish: • Un cuarto estudio en el que participaron 802 pacientes que no habían recibido tratamiento previo contra el VIH mostró que administrar Isentress en un única dosis de 1 200 mg una vez al día era más eficaz que administrar 400 mg dos veces al día.
English: Isentress, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Isentress, administrado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de este virus en la sangre y la mantiene en valores bajos.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had ‘undetectable' viral loads (below 50 copies per millilitre of blood) after 48 weeks.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes con cargas víricas «indetectables» (por debajo de 50 copias/ml de sangre) al cabo de 48 semanas.
English: For the full list of side effects and restrictions with Isentress, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Isentress, ver el prospecto.
English: Isentress has been shown to be effective in helping control HIV when used with other HIV medicines.
Spanish: Isentress ha demostrado ser eficaz a la hora de controlar el VIH cuando se administra con otros medicamentos contra dicho virus.
English: • A third study involved 566 patients who had not taken HIV treatment before and compared Isentress with efavirenz (another HIV medicine).
Spanish: • En el tercer estudio participaron 566 adultos que no habían seguido previamente un tratamiento contra el VIH y en él se comparó Isentress con efavirenz (otro medicamento contra el VIH).
English: The study showed that Isentress, given as tablets to be swallowed or chewable tablets, was safe in children and levels of the medicine obtained in the blood in children were similar to those obtained in adults.
Spanish: El estudio realizado con niños demostró que Isentress, administrado en forma de comprimidos para tragar o masticables, era seguro en este grupo y que los niveles del medicamento en sangre obtenidos en los niños eran similares a los obtenidos en adultos.
English: Isentress is an HIV medicine that is used in combination with other HIV medicines to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Isentress es un medicamento contra el VIH que se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el VIH para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: An overview of Isentress and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Isentress y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Isentress can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la infección por VIH.
English: • Two studies involved a total of 699 ‘treatment-experienced' patients who were already receiving treatment for HIV infection that was not working.
Spanish: • En dos estudios participaron un total de 699 pacientes a los que ya se estaba administrando un tratamiento para la infección por VIH pero que no estaban respondiendo.
English: What benefits of Isentress have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Isentress en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Isentress?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Isentress?
English: Isentress treatment led to a reduction in viral load and after 48 weeks 53% of the children had viral loads below 50 copies/ml.
Spanish: El tratamiento con Isentress condujo a una reducción en la carga vírica y transcurridas 48 semanas de tratamiento el 53 % de los niños presentaban cargas víricas inferiores a 50 copias/ml.
English: There have also been uncommon reports of rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Spanish: En contadas ocasiones también se han notificado casos de rabdomiólisis (rotura de las fibras musculares).
English: After 48 weeks, 89% (472 of 531) of those on the once daily dose and 88% (235 of 266) of those taking Isentress twice daily had viral loads less than 40 copies/ml;
Spanish: Después de 48 semanas de tratamiento, el 89 % (472 de 531) de los pacientes que tomaron una dosis diaria y el 88 % (235 de 266) de los que tomaban Isentress dos veces al día presentaban cargas víricas inferiores a 40 copias/ml.