FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • blodproppen kan delvis blockera blodkärlen till hjärtat- då blir blodflödet till hjärtat mindre.
Slovak: • zrazenina môže čiastočne upchať krvné cievy vedúce do srdca - znižuje sa prívod krvi do srdca a môže spôsobovať bolesť na hrudníku, ktorej intenzita sa mení (odtiaľ názov "nestabilná angina pectoris).
Swedish: Possia 90 mg filmdragerade tabletter ticagrelor
Slovak: Possia 90 mg filmom obalené tablety tikagrelor
Swedish: Klopidogrel (%/år) N=9 186
Slovak: N=9186
Swedish: Icke-CABG-relaterad blödning och icke-procedurrelaterad blödning: Possia och klopidogrel skilde sig inte i fråga om PLATO-definierad icke-CABG större fatal/livshotande blödning, men PLATOdefinierad total större-blödning, TIMI större och TIMI större + mindre-blödning var vanligare med ticagrelor.
Slovak: Possia a klopidogrel sa vo výskyte veľkých fatálnych /život ohrozujúcich krvácaní definovaných v štúdii PLATO nesúvisiacich s CABG nelíšili, ale výskyt veľkých krvácaní definovaných v PLATO celkovo, veľkých krvácaní definovaných podľa kritérií TIMI a výskyt veľkých a malých krvácaní definovaných podľa kritérií TIMI bol častejší u tikagreloru.
Swedish: TIMI-definierad större TIMI-definierad större + mindre Definitioner av blödningskategorier:
Slovak: Veľké krvácania definované podľa kritérií TIMI Veľké + malé krvácania definované podľa kritérií TIMI
Swedish: Gastrointestinal ulcusblödning, blödning från gastrointestinalt sår, blödande duodenalsår, blödande peptiskt sår f
Slovak: Krvácanie z vredu v gastrointestinálnom trakte, krvácanie zo žalúdkového vredu, krvácanie z dvanástnikového vredu, krvácanie z peptického vredu f
Swedish: Hjärnblödning, intrakraniell blödning, hemorragisk stroke,
Slovak: Krvácanie do mozgu, intrakraniálne krvácanie, hemoragická cievna mozgová príhoda c
Swedish: Samtidig administrering av Possia och CYP3A4-substrat med smala terapeutiska index (det vill säga cisaprid och ergotalkaloider) rekommenderas ej, eftersom ticagrelor kan öka exponeringen för dessa läkemedel (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie Possia a substrátov CYP3A4 s úzkymi terapeutickými indexmi (napr. cisapridu a ergotamínových alkaloidov) sa neodporúča, pretože tikagrelor môže zvyšovať expozíciu týmito liekmi (pozri časť 4.5).
Swedish: Prövarna i PLATO-studien bedömde att dyspnén hade ett orsakssamband med behandlingen hos 2,2 % av patienterna som tog ticagrelor och 0,6 % av dem som tog klopidogrel och få dyspnésymtom var allvarliga (0,14 % ticagrelor; 0,02 % klopidogrel) (se avsnitt 4.4).
Slovak: pacientov užívajúcich tikagrelor a u 0,6 % pacientov užívajúcich klopidogrel skúšajúci považovali dyspnoe za príčinu súvisiacu s liečbou a málo prípadov bolo závažných (0,14% tikagrelor; 0,02%
Swedish: De gör det genom att klumpa ihop så att de kan plugga igen de små hålen i blodkärl som blivit skadade.
Slovak: Krvné doštičky predstavujú veľmi malé krvné elementy, ktoré sa podieľajú na zastavení krvácania tým, že zrazeninou vyplnia drobné otvory v krvných cievach, ktoré sú porezané alebo poškodené.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 90 mg FILMDRAGERADE TABLETTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA 90 mg FILMOM OBALENÉ TABLETY
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Possia
Slovak: Ak užijete viac Possia, ako máte
Swedish: Kardiovaskulär död Hjärtinfarkt (exkl. tyst infarkt)b
Slovak: IM (s vylúčením tichého infarktu) b
Swedish: Ticagrelor tolereras väl i enstaka doser på upp till 900 mg. Gastrointestinal toxicitet var dosbegränsande i en studie med enstaka ökande doser.
Slovak: Tikagrelor sa v jednotlivých dávkach až do 900 mg dobre znáša.
Swedish: • Samtidig administrering av ticagrelor och starka CYP3A4-hämmare (till exempel ketokonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir och atazanavir) är kontraindicerat, eftersom samtidig administrering kan leda till en avsevärd ökning av exponeringen för ticagrelor (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazolom, klaritromycínom, nefazodonom, ritonavirom a atazanavirom) je kontraindikované, nakoľko súbežné podávanie môže viesť k podstatnému zvýšeniu expozície tikagreloru (pozri časť 4.4 a 4.5).
Swedish: En minskad effekt har observerats med ticagrelor vid ökande ASA-doser och explorativa analyser tyder på ett möjligt samband med ASA-dosen.
Slovak: Výskumné analýzy poukázali na možnú súvislosť s dávkou ASA tak, že znížená účinnosť tikagreloru sa pozorovala pri zvyšujúcich sa ASA dávkach.
Swedish: Någon evidens för kliniskt signifikanta biverkningar observerades dock ej i PLATO-studien efter samtidig administrering av ett eller flera läkemedel som är kända att inducera bradykardi (till exempel 96 % betablockerare, 33 % kalciumkanalblockerarna diltiazem och verapamil och 4 % digoxin).
Slovak: V štúdii PLATO sa však po súčasnom podaní s jedným alebo viacerými známymi liekmi, ktoré vyvolajú bradykardiu (napr. 96% beta-blokátory, 33% blokátory kalciových kanálov diltiazem a verapamil a 4% digoxín) nepozorovali klinicky významné nežiaduce interakcie.
Swedish: Resultatet visade sig tidigt (absolut riskreduktion [ARR] 0,6 % och relativ riskreduktion [RRR] 12 % efter 30 dagar), med en konstant behandlingseffekt under hela tolvmånadersperioden som gav en ARR på 1,9 % per år med en RRR på 16 %.
Slovak: 12% po 30 dňoch) a účinok liečby ostal rovnaký po celé obdobie 12 mesiacov, ARR/ rok bolo 1,9%
Swedish: Högre exponeringar för ticagrelor (cirka 25 % för både Cmax och AUC) och den aktiva metaboliten observerades hos äldre patienter med akut kranskärlssjukdom (≥ 75 år) jämfört med yngre patienter i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Slovak: 75 rokov) s AKS v porovnaní s mladšími osobami sa farmakokinetickou analýzou populácie pacientov zistilo zvýšenie expozície tikagreloru (približne 25% pre Cmax aj AUC) a aktívnemu metabolitu.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AstraZeneca AB
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII AstraZeneca
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Slovak: Prehľad vybraných nežiaducich reakcií
Swedish: Dock rapporterade en jämförbar procentandel av patienterna händelser som av prövarna bedömdes ha ett orsakssamband med behandlingen: 54 (0,6 %) för ticagrelor och 43 (0,5 %) för klopidogrel.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich účinkov súvisiaci s obličkami bolo 4,9% pre tikagrelor oproti 3,8% pre klopidogrel, avšak rovnaké percento pacientov zaznamenalo stavy, ktoré sú podľa skúšajúcich v príčinnej súvislosti s liečbou; 54 (0,6%) v prípade tikagreloru a 43 (0,5%) v prípade klopidogrelu.
Swedish: Parestesier
Slovak: Parestézie
Swedish: ARR = absolut riskreduktion; RRR = relativ riskreduktion = (1-relativ risk) x 100 %.
Slovak: 0,6 32 ( 8; 49) 0,0123d aARR =zníženie absolútneho rizika; RRR = zníženie relatívneho rizika=
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Possia 90 mg tabletter ticagrelor
Slovak: Possia 90 mg tablety ticagrelor
Swedish: Hud och subkutan vävnad Subkutan blödning eller hudblödningf, blåmärkeng
Slovak: Podkožné alebo kožné krvácanief, krvné podliatinyg
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Possia 90 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Possia 90 mg filmom obalené tablety
Swedish: I
Slovak: Liek
Swedish: Patienterna bör fortsätta med behandlingen i upp till ett år om inte läkaren ber dem sluta med läkemedlet.
Slovak: Pacienti majú v liečbe pokračovať jeden rok, ak ich lekár nepožiada, aby liek prestali užívať.
Swedish: Startdosen av Possia är två tabletter som ska tas samtidigt följt av den normala dosen på en tablett två gånger dagligen.
Slovak: Possia sú dve tablety užité naraz a potom nasleduje pravidelná dávka jedna tableta dvakrát denne.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Possia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Possia sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Possia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Possia.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som tar andra läkemedel som har en starkt blockerade effekt på ett av leverenzymerna (CYP3A4).
Slovak: Liek nesmú užívať tiež pacienti užívajúci iné lieky, ktoré majú silný blokujúci účinok na jeden z pečeňových enzýmov (CYP3A4).
Swedish: Den 03 december 2010 beviljade Europeiska kommissionen AstraZeneca ett godkännande för försäljning av Possia som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti AstraZeneca povolenie na uvedenie lieku Possia na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Possia bör inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ticagrelor eller något annat innehållsämne.
Slovak: Possia by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tikagrelor alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Patienterna tog även acetylsalicylsyra och de behandlades i upp till ett år.
Slovak: Pacienti užívali tiež aspirín a boli liečení jeden rok.
Swedish: CHMP konstaterade att huvudstudien visade att Possia, vid en jämförelse med klopidogrel, minskade risken för hjärtinfarkt och dödsfall på grund av kardiovaskulär sjukdom.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hlavná štúdia preukázala, že liek Possia v porovnaní s klopidogrelom znižuje riziko srdcového infarktu a úmrtia v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia.
Swedish: huvudstudien fick 9,3 procent av patienterna som tog Possia ytterligare en hjärtinfarkt, en stroke, eller avled av kardiovaskulär sjukdom, jämfört med 10,9 procent av patienterna som tog klopidogrel.
Slovak: V hlavnej štúdii malo ďalší srdcový infarkt, mŕtvicu alebo zomrelo v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia 9,3 % pacientov užívajúcich liek Possia v porovnaní s 10,9 % pacientov užívajúcich klopidogrel.
Swedish: Possia var dock inte effektivare än klopidogrel när det gällde att minska risken för stroke.
Slovak: Liek Possia však nebol účinnejší ako klopidogrel pri znižovaní rizika mŕtvice.
Swedish: Effekterna av Possia prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Účinok lieku Possia sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Possia.
Swedish: Patienterna bör även ta acetylsalicylsyra enligt läkarens ordination.
Slovak: Pacienti majú užívať aj aspirín podľa pokynov svojho lekára.
Swedish: Possia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ticagrelor.
Slovak: Possia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tikagrelor.
Swedish: Exempel på sådana läkemedel är ketokonazol (används mot svampinfektioner), klaritromycin (ett antibiotikum), atazanavir och ritonavir (används till HIV-positiva patienter) och nefazodon (för behandling av depression).
Slovak: Patrí k nim napríklad ketokonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií), klaritromycín (antibiotikum), atazanavir a ritonavir (lieky, ktoré sa používajú v prípade HIV-pozitívnych pacientov) a nefazodón (používa sa na liečbu depresie).
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Possia (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är dyspné (andningssvårigheter), epistaxis (näsblödning), gastrointestinal blödning (blödning i mage eller tarmar), blödning i eller under huden, blåmärken samt blödning på ingreppsstället (där ett blodkärl har punkterats).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Possia (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie v žalúdku alebo v črevách), krvácanie v koži alebo pod kožou, modriny a krvácanie na mieste vpichu (kde bola prepichnutá krvná cieva).
Swedish: Därmed bidrar läkemedlet till att förhindra att blodproppar bildas.
Slovak: To znamená, že pomáha zabraňovať tvorbe krvných zrazenín.
Swedish: Hur verkar Possia?
Slovak: Possia používa?
Swedish: Possia visade sig vara till nytta för patienter som hade haft en hjärtinfarkt eller instabil angina.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Possia je prínosom pre pacientov, ktorí mali srdcový infarkt alebo nestabilnú angínu.
Swedish: Detta gör att blodplättarna inte blir klibbiga vilket minskar risken för att de ska bilda blodproppar och bidrar till att förhindra stroke eller ytterligare en hjärtinfarkt.
Slovak: To zabraňuje zlepovaniu krvných doštičiek a znižuje riziko tvorby krvných zrazenín, čo pomáha pri predchádzaní ďalšiemu srdcovému infarktu alebo mŕtvici.
Swedish: Ticagrelor stoppar blodplättarnas aggregation genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att verka när det fäster sig på blodplättarnas yta.
Slovak: Tikagrelor zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek tak, že zablokuje účinok látky, ktorá sa nazýva ADP, keď sa naviaže na povrch krvných doštičiek.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Possia är större än riskerna och rekommenderade att Possia skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Possia je väčší ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har en måttlig eller svår leversjukdom eller en pågående blödning, eller till patienter som har haft en stroke på grund av en blödning i hjärnan.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné až závažné ochorenie pečene alebo ktorí v súčasnosti krvácajú, ani pacienti, ktorí mali mŕtvicu zapríčinenú krvácaním v mozgu.
Swedish: Det används till vuxna som har haft en hjärtinfarkt eller har instabil angina (kärlkramp, dvs. en typ av bröstsmärtor orsakade av problem med blodflödet till hjärtat).
Slovak: Liek sa používa u dospelých, ktorí mali srdcový infarkt alebo majú nestabilnú angínu (typ bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s krvným tokom do srdca).
Swedish: Possia jämfördes med klopidogrel (ett annat ämne som hindrar blodplättarna från att klibba ihop sig) i en huvudstudie på över 18 000 vuxna som hade haft en hjärtinfarkt eller som hade instabil angina.
Slovak: Liek Possia sa porovnával s klopidogrelom (ďalší inhibítor zhlukovania krvných doštičiek) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej viac ako 18 000 dospelých, ktorí mali srdcový infarkt alebo majú nestabilnú angínu.
Swedish: När blodproppar bildas sker det genom att speciella celler i blodet, så kallade blodplättar, aggregerar (klibbar ihop).
Slovak: Zrážanie krvi spôsobujú špeciálne bunky v krvi, krvné doštičky, ktoré agregujú (zlepujú sa).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Possia finns i
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Possia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var hur många patienter som fick ytterligare en hjärtattack, en stroke eller avled av en
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na počte pacientov, ktorí mali ďalší srdcový infarkt, mŕtvicu alebo zomreli v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia.
Swedish: Possia används tillsammans med acetylsalicylsyra för att förhindra aterotrombotiska händelser (problem orsakade av blodproppar och åderförkalkning), som till exempel hjärtinfarkt och stroke.
Slovak: Possia sa používa spolu s aspirínom na prevenciu aterotrombotických príhod (problémy zapríčinené krvnými zrazeninami a kôrnatením tepien), ako je srdcový infarkt alebo mŕtvica.
Swedish: Den aktiva substansen i Possia, ticagrelor, är ett ämne som förhindrar att blodplättarna klumpar ihop sig.
Slovak: Účinná látka lieku Possia, tikagrelor, je inhibítor zhlukovania krvných doštičiek.
Swedish: Läkaren kan av hälsoskäl avråda patienterna från att ta acetylsalicylsyra.
Slovak: Lekár im môže odporučiť, aby zo zdravotných dôvodov aspirín neužívali.
Swedish: Mer information om Possia:
Slovak: Possia:
Swedish: Detta tillstånd kan vara dödligt.
Slovak: Tento stav može byť smrteľný.
Swedish: Anorexi (vilken kan vara allvarlig)
Slovak: anorexia (ktorá môže byť závažná)
Swedish: 3 Reaktionerna har varit lindriga och har i allmänhet inte krävt speciell behandling.
Slovak: 3 Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú liečbu.
Swedish: Rådfråga din läkare.
Slovak: Poraďte sa s svojím lekárom.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 6 januari 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 5 oktober 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. októbra 2015
Swedish: Ingen frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov)
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om så är fallet utifrån testresultaten av ditt senaste blodprov.
Slovak: Váš lekár vás o tom bude informovať na základe výsledkov vášho posledného krvného testu.
Swedish: Kan i allvarliga fall orsaka andningssvårigheter.
Slovak: V závažnom prípade môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním.
Swedish: Eftersom detta läkemedel administreras av läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du får för stor mängd.
Slovak: Pretože vám tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že dostanete príliš vysokú dávku.
Swedish: Tala med din läkare för att få råd om hur du kan minimera blödningsrisken.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o radu ako minimalizovať riziko krvácania.
Swedish: - Sjukdomskänsla.
Slovak: - Pocit choroby.
Swedish: Potactasol kan minska din motståndskraft mot infektioner.
Slovak: Potactasol môže znížiť vašu odolnosť voči infekciám.
Swedish: Beredningen ska utföras på därför avsedd plats under aseptiska förhållanden.
Slovak: Príprava sa musí vykonať vo vyhradenom priestore za aseptických podmienok.
Swedish: Om du är gravid eller misstänker att du kan vara gravid, tala med din läkare omedelbart.
Slovak: Ak otehotniete, alebo si myslíte, že ste tehotná, okamžite informujte svojho lekára.
Swedish: - Feber.
Slovak: - Horúčka.
Swedish: Om behandlingen tolereras väl kan den fortgå tills sjukdomen progredierar (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovak: V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časť 4.8 a 5.1).
Swedish: I sällsynta fall kan detta leda till allvarliga blödningar (hemorragi).
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu (hemorágii).
Swedish: Potactasol ska inte användas av gravida kvinnor, om det inte är klart nödvändigt.
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať Potactasol, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Swedish: Andra läkemedel och Potactasol
Slovak: Iné lieky a Potactasol
Swedish: Inga studier har utförts på effekterna och förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: CI = konfidensintervall.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti.
Swedish: Detta koncentrat (1 mg/ml) måste spädas ytterligare innan användning.
Slovak: Tento koncentrát (1mg/1ml) musí byť pred podaním rozriedený.
Swedish: Detta kan leda till större blödningar från relativt små sår såsom små skärsår.
Slovak: To môže viesť k závažnému krvácaniu aj z pomerne malých rán ako je malé porezanie.
Swedish: Försiktighetsåtgärder ska vidtas för att undvika att läkemedlet oavsiktligt kommer i kontakt med ögonen.
Slovak: Majú sa vziať do úvahy opatrenia, aby sa predišlo náhodnému kontaktu lieku s očami.
Swedish: - Allvarlig blodförgiftning, som kan vara dödligt.
Slovak: - Závažná infekcia krvi, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú túto písomnú informáciu predtým ako začnete používať tento liek,
Swedish: Dessa kan kräva behandling på sjukhus och kan även vara livshotande.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky môžu vyžadovať hospitalizáciu a môžu byť až život ohrozujúce.
Swedish: En läkare eller sköterska kommer att ge dig Potactasol som infusion i armen under cirka 30 minuter..
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Potactasol do ruky infúziou trvajúcou približne 30 minút.
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas var 21:a dag i 6 omgångar eller till progredierande sjukdom.
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas 6 cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Swedish: Liksom med all cytostatika måste patienter som behandlas med topotekan rådas att de eller deras partner använder ett effektivt preventivmedel.
Slovak: Tak ako pri každej cytotoxickej chemoterapii, pacientom/pacientkam liečeným topotekánom sa musí odporučiť, že oni/ony alebo ich partnerky/partneri musia použiť účinný spôsob antikoncepcie.
Swedish: Liksom andra cytostatika är topotekan emellertid genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.
Slovak: Avšak, tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán je genotoxický a účinky na fertilitu, vrátane samčej fertility, nemožno vylúčiť.
Swedish: Det sker en liten eller ingen ackumulering av topotekan med upprepad daglig dosering och det finns inget bevis för någon förändring av farmakokenetiken efter flera doser.
Slovak: Je len malá alebo žiadna akumulácia topotekánu pri opakovaných denných dávkach a neexistuje dôkaz o zmene PK po viacnásobnej dávke.
Swedish: Topotekan ska endast ges under ledning av läkare, som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Slovak: Topotekán sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6).
Swedish: Symtomen kan inkludera gulaktig hud (gulsot).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože (žltačka).
Swedish: Läkemedlet måste lösas upp och spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
Slovak: Pred použitím sa musí rekonštituovať a ďalej zriediť (pozri časť 6.6).
Swedish: Förekomsten av biverkningar är mer vanlig hos patienter med nedsatt allmäntillstånd.
Slovak: Výskyt vedľajších účinkov je častejší u pacientov s celkovo oslabeným zdravotným stavom.
Swedish: Läkaren kommer att göra en generell hälsoundersökning under behandlingen.
Slovak: Lekár zhodnotí váš zdravotný stav počas liečby.
Swedish: - Kliande hudutslag (eller nässelfeber).
Slovak: - Svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka).
Swedish: Onormalt lågt antal neutrofila granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet, med eller utan feber.
Slovak: Neobvykle nízky počet neutrofilných granulocytov (druh bielych krviniek) v krvi s horúčkou alebo bez horúčky.
Swedish: - Minskning av antalet vita blodkroppar (leukocyter) i blodet.
Slovak: - Zníženie počtu bielych krviniek (leukocytov) v krvi.
Swedish: Medianöverlevnad (veckor)
Slovak: Medián prežívania (týždne)
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (några fall har haft dödlig utgång)
Slovak: intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné)
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ .
Swedish: Om topotekan används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandling med topotekan måste patienten varnas för de möjliga riskerna för fostret.
Slovak: Ak je topotekán používaný počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby topotekánom, musí byť upozornená na potenciálne ohrozenie plodu.
Swedish: Sepsis1
Slovak: sepsa1
Swedish: - långt framskriden livmoderhalscancer där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig.
Slovak: - pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná.
Swedish: Infektion
Slovak: infekcia
Swedish: De frekvenser som härrör till hematologiska och icke-hematologiska biverkningar som anges nedan representerar de biverkningsrapporter som anses vara relaterade/möjligen relaterade till topotekanbehandling.
Slovak: Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi udalosťami predstavujú hlásenia nežiaducich udalostí považovaných za súvisiace/možno súvisiace s liečbou topotekánom.