FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Entecavir Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Entecavir Accord kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Behandlungsdauer wird durch das Ansprechen des Patienten bestimmt.
Estonian: Ravi kestus määratakse patsiendi ravivastuse järgi.
German: Entecavir Accord wird einmal täglich eingenommen.
Estonian: Ravimit Entecavir Accord võetakse üks kord ööpäevas.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Entecavir Accord vor.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Entecavir Accord kvaliteedi kohta.
German: Entecavir Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (0,5 mg und 1 mg) erhältlich.
Estonian: Entecavir Accord on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (0,5 mg ja 1 mg).
German: Die 0,5-mg-Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, die 1-mg-Dosis hingegen muss mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Estonian: 0,5 mg annust tohib võtta koos toiduga või ilma, kuid 1 mg annus tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või 2 tundi pärast sööki.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Entecavir Accord ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Entecavir Accord ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Es wird bei Erwachsenen mit Zeichen von andauernden Leberschäden (wie etwa eine Entzündung oder Fibrose) angewendet, wenn die Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) und auch wenn die Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kellel on jätkuva maksakahjustuse sümptomid (nt põletik ja fibroos), kui maksatalitlus on veel korras (kompenseeritud maksahaigus) ja kui maksatalitlus ei ole enam korras (dekompenseeritud maksahaigus).
German: Patienten, die zuvor nicht mit einem Nukleosid-Analogon behandelt wurden, erhalten ein Dosis von 0,5 mg, während jene, die zuvor mit Lamivudin behandelt wurden, deren Infektion jedoch nicht mehr darauf anspricht, eine Dosis von 1 mg erhalten.
Estonian: Patsientidel, keda ei ole varem ravitud nukleosiidianaloogiga, kasutatakse 0,5 mg annust, kuid nendel varem lamivudiiniga ravitud patsientidel, kelle infektsioon (nakkus) ravile enam ei reageeri, kasutatakse 1 mg annust.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Entecavir Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Ravimi Entecavir Accord ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Entecavir Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Baraclude vergleichbare Qualität aufweist und mit Baraclude bioäquivalent ist.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Entecavir Accord võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Baraclude.
German: Bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung hängt die Dosis davon ab, ob der Patient zuvor mit einem Arzneimittel aus der gleichen Arzneimittelgruppe wie Entecavir Accord (ein Nukleosid-Analogon, wie etwa Lamivudin) behandelt wurde oder nicht.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanutel sõltub annus sellest, kas patsienti on või ei ole varem ravitud ravimiga, mis kuulub ravimiga Entecavir Accord samasse rühma (nukleosiidianaloogid, näiteks lamivudiin).
German: Entecavir stoppt die DNAProduktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Estonian: Entekaviir peatab viiruse DNA tekke ning takistab viiruse paljunemist ja levikut.
German: Entecavir Accord
Estonian: Entecavir Accord entekaviir
German: Dies bedeutet, dass Entecavir Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Baraclude.
Estonian: See tähendab, et Entecavir Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Baraclude, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entecavir Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate ravimiga Entecavir Accord toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Kinder und Jugendliche, die 32,6 kg oder mehr wiegen, können die 0,5-mg-Tablette erhalten, während eine orale Lösung von Entecavir für Kinder und Jugendliche, die weniger als 32,6 kg wiegen, erhältlich sein kann.
Estonian: Vähemalt 32,6 kg lastele tohib anda 0,5 mg tablette, kuid alla 32,6 kg lastele võidakse turustada entekaviiri suukaudset lahust.
German: Da Entecavir Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et Entecavir Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Entecavir Accord ist ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischer (lang andauernder) Hepatitis B (einer durch das Hepatitis-B-Virus verursachten Infektion der Leber).
Estonian: Entecavir Accord on ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Entecavir Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate ravimi Entecavir Accord kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Was ist Entecavir Accord und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Entecavir Accord ja milleks seda kasutatakse?
German: Die Behandlung mit Entecavir Accord sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung chronischer Hepatitis B erfahren ist.
Estonian: Ravi ravimiga Entecavir Accord peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
German: Wenn die Behandlung bei Kindern oder Jugendlichen als angemessen erachtet wird, richtet sich die Dosis nach ihrem Körpergewicht.
Estonian: Kui laste ravi peetakse vajalikuks, sõltub annus kehamassist.
German: Weitere Informationen über Entecavir Accord
Estonian: Muu teave ravimi Entecavir Accord kohta
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Baraclude, durchgeführt und müssen daher für Entecavir Accord nicht wiederholt werden.
Estonian: Võrdlusravimiga Baraclude on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Entecavir Accord korrata.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entecavir Accord.
Estonian: See on ravimi Entecavir Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Warum wurde Entecavir Accord zugelassen?
Estonian: Miks Entecavir Accord heaks kiideti?
German: Der Wirkstoff in Entecavir Accord, Entecavir, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga".
Estonian: Ravimi Entecavir Accord toimeaine entekaviir on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viirusvastane ravim.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Entecavir Accord zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Entecavir Accord kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Entecavir Accord verbunden?
Estonian: Milles seisneb ravimi Entecavir Accord kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
German: Wie wurde Entecavir Accord untersucht?
Estonian: Kuidas ravimit Entecavir Accord uuriti?
German: Die 1-mg-Dosis wird auch bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung angewendet.
Estonian: Annust 1 mg ööpäevas kasutatakse ka dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel ja nendel patsientidel ei soovitata ravi katkestada.
German: Entecavir Accord enthält den Wirkstoff Entecavir.
Estonian: Entecavir Accord sisaldab toimeainena entekaviiri ja see on geneeriline ravim.
German: Wie wird Entecavir Accord angewendet?
Estonian: Kuidas ravimit Entecavir Accord kasutatakse?
German: Entecavir beeinflusst die Aktivität eines Virusenzyms (der DNAPolymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Estonian: Entekaviir häirib viiruse DNA tekkel osaleva viirusensüümi DNA-polümeraasi toimet.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und zu welchem Zeitpunkt Sie die Behandlung beenden sollten.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas ja millal ravi lõpetada.
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Prantsusmaa
German: c Patienten weisen auch LVDr-Substitutionen auf.
Estonian: c Patsientidel olid ka LVDr asendused.
German: Gelegentlich: Ausschlag, Alopezie
Estonian: Aeg-ajalt: nahalööve, alopeetsia
German: Durchmesser: ca. 8,8 mm.
Estonian: Läbimõõt: ligikaudu 8,8 mm.
German: Klinische Resistenz bei Erwachsenen
Estonian: Kliiniline resistentsus täiskasvanutel
German: Entecavir sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Kind rechtfertigt (z.B. Resistenz).
Estonian: Entekaviiri tuleb sellistel patsientidel kasutada vaid juhul, kui loodetav kasu õigustab potentsiaalset riski lapsele (nt resistentsus).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt.
Estonian: Absoluutne biosaadavus ei ole kindlaks määratud.
German: Stabiler oder verbesserter CTP-Score b, d
Estonian: Stabiilne või paranenud CTP skoorb,d
German: Durchmesser: ca. 6,8 mm.
Estonian: Läbimõõt: ligikaudu 6,8 mm.
German: • ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches Arzneimittel dazu angewendet wurde.
Estonian: • sellest, kas teil on eelnevalt ravitud HBV infektsiooni ja millist ravimit te varem kasutasite.
German: Aus beiden Studien ergeben sich Resistenzdaten von 183 Patienten, die im Jahr 1 und von 180 Patienten, die im Jahr 2 behandelt und überwacht wurden.
Estonian: Kahest uuringust on saadud resistentsusandmed 183 patsiendi kohta, keda raviti ja jälgiti ühe aasta jooksul ning 180 patsiendi kohta, keda raviti ja jälgiti kahe aasta jooksul.
German: In einigen Fällen wurde eine Selektion der HIV-Variante M184V beobachtet, was Auswirkungen auf die Auswahl von HAART-Therapieregimen hat, die der Patient zukünftig anwenden kann.
Estonian: Mõnel juhul täheldati HIV variandi M184V selekteerumist, mis mõjutab HAART-skeemi valikut, mida patsient edaspidi võib vajada.
German: Da Entecavir ein Nukleosidanalogon ist, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Kuna entekaviir on nukleosiidi analoog, ei saa seda riski välistada.
German: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungarn
Estonian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungari
German: Aufgrund der Ausscheidung des unveränderten Arzneimittels im Urin wurde die Bioverfügbarkeit auf mindestens 70 % geschätzt.
Estonian: Muutumatu ravimi uriiniga eritumise alusel on hinnatud, et biosaadavus on vähemalt 70%.
German: • dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
Estonian: • dekompenseeritud maksahaigus (vt lõik 4.4).
German: HBeAg-Serokonversion
Estonian: HBeAg serokonversioon
German: Die Proteinbindung an humanes Serumeiweiß in-vitro liegt bei ≈ 13%.
Estonian: Seondumine inimese seerumivalguga in vitro on ligikaudu 13%.
German: Entecavir wird schnell resorbiert, die Spitzenkonzentration im Plasma tritt nach 0,5-1,5 Stunden auf.
Estonian: Entekaviir imendub kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon plasmas püsib 0,5...1,5 tundi.
German: Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose
Estonian: Laktatsidoos ja raske hepatomegaalia steatoosiga
German: Die kumulative Mortalitätsrate während der Studie betrug 23 % (23/102), und die Todesursachen waren im Allgemeinen leberassoziiert, wie bei dieser Population zu erwarten war.
Estonian: Kumulatiivne suremuse määr oli uuringus 23% (23/102) ja sellele populatsioonile ootuspäraselt olid surmapõhjused seotud peamiselt maksaga.
German: Für Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.
Estonian: Lastele ja noorukitele (2- kuni alla 18-aastased) määrab teie lapse arst sobiva annuse vastavalt teie lapse kehakaalule.
German: Eine Mikronukleus-Studie und eine DNA-Reparaturstudie in Ratten waren ebenfalls negativ.
Estonian: Mikrotuuma ja DNAparandamise uuringud rottidel olid samuti negatiivsed.
German: Bei diesen 14
Estonian: Nendel 14
German: Die kumulative Wahrscheinlichkeit, dass sich eine genotypische Entecavir-Resistenz nach 1, 2, 3, 4 bzw. 5 Jahren Behandlung entwickelt, lag in den Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten bei 6 %, 15 %, 36 %, 47 % bzw. 51 %.
Estonian: Kumulatiivne tõenäosus entekaviiri genotüübilise resistentsuse tekkeks pärast 1, 2, 3, 4 ja 5 aastat kestnud ravi oli lamivudiinravile refraktoorsete patsientide uuringutes vastavalt 6%, 15%, 36%, 47% ja 51%.
German: Ein Therapieabbruch kann aus den folgenden Gründen erwogen werden:
Estonian: Ravi lõpetamisel tuleb kaaluda järgmisi asjaolusid:
German: Die Randomisierung wurde nach Altersgruppen stratifiziert (2 bis 6 Jahre; > 6 bis 12 Jahre und > 12 bis < 18 Jahre).
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud vanuserühmade kaupa (2- kuni 6-aastased; üle 6- kuni 12aastased ning üle 12- kuni alla 18-aastased).
German: Im Jahr 2 wurde bei 2 Patienten eine genotypische Resistenz gegen ETV gefunden (1,1 % kumulative Wahrscheinlichkeit für eine Resistenzentwicklung bis Jahr 2).
Estonian: Teise aasta jooksul tuvastati genotüübiline resistentsus ETV suhtes kahel patsiendil (1,1% kumulatiivne resistentsuse tõenäosus 2 aasta jooksul).
German: • Wenn Sie außerdem mit HIV (humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Estonian: • kui teil on ka HIV-infektsioon (inimese immuunpuudulikkuse viirus), siis rääkige sellest kindlasti oma arstile.
German: Gelegentlich (mindestens bei 1 von 1.000 Patienten): Hautausschlag, Haarausfall.
Estonian: Aeg-ajalt (vähemalt ühel patsiendil 1000-st): nahalööve, juuste hõrenemine.
German: • Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Entecavir Mylan auswirken kann.
Estonian: • arutage oma arstiga, kas teie maks funktsioneerib korralikult ja kui mitte, siis milline on selle võimalik mõju ravile Entecavir Mylaniga.
German: Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene Dosis ein.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu käes, siis ärge unustatud tabletti võtke.
German: In Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien für Kinder und Jugendliche kann ein Absetzen der Behandlung in folgenden Fällen erwogen werden:
Estonian: Vastavalt praegustele praktikas kasutatavatele laste ravijuhenditele tuleb ravi lõpetamist kaaluda järgnevalt:
German: • Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie früher schon eine Behandlung für Ihre chronische Hepatitis B-Infektion erhalten haben.
Estonian: • teatage oma arstile, kui olete varasemalt saanud kroonilise B-hepatiidi ravi.
German: Die AUC war bei Frauen 14 % höher als bei Männern, aufgrund der Unterschiede bei der Nierenfunktion und des Gewichtes.
Estonian: AUC oli naistel neerufunktsiooni ja kehamassi erinevuste tõttu 14% suurem kui meestel.
German: Dennoch wurden schwere Exazerbationen, auch mit Todesfolge, berichtet.
Estonian: Siiski on esinenud ka raskeid, sh surmaga lõppenud ägenemisi.
German: Häufig: Erhöhte Transaminasen
Estonian: Sage: transaminaaside aktiivsuse tõus
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichtes Ihres Kindes bestimmen.
Estonian: Teie lapse arst määrab sobiva annuse vastavalt teie lapse kehakaalule.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
German: Selten (mindestens bei 1 von 10.000 Patienten): Schwere allergische Reaktionen.
Estonian: Harv (vähemalt ühel patsiendil 10 000-st): allergiline reaktsioon.
German: Patienten, die zwar die virologischen Kriterien für das Ansprechen erfüllten, jedoch nicht die serologischen oder biochemischen, setzten die Therapie im verblindeten Schema fort.
Estonian: Patsiendid, kes vastasid viroloogilistele, aga mitte seroloogilistele või biokeemilistele vastuse kriteeriumitele, jätkasid pimendatud ravi.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen leberassoziiert mit einer kumulativen Häufigkeit von 69 % während der Studie.
Estonian: Tõsised kõrvalnähud olid seotud peamiselt maksaga, uuringus kumulatiivse sagedusega 69%.
German: Exazerbation der Hepatitis
Estonian: Hepatiidi ägenemine
German: Nehmen Sie die Dosis stets nach ärztlicher Anweisung ein, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und dass sich möglichst keine Resistenz gegen die Behandlung herausbilden kann.
Estonian: Võtke ravimit alati sellises annuses, nagu arst on teile määranud, et tagada ravimi täielik efektiivsus ja vähendada resistentsuse teket ravi suhtes.
German: Deswegen sollte das virologische Ansprechen engmaschig überwacht werden.
Estonian: Seetõttu tuleb tähelepanelikult jälgida viroloogilist ravivastust.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Entecavir bei Schwangeren vor.
Estonian: Entekaviiri kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
German: Koinfektion mit Hepatitis C oder D
Estonian: Samaaegne C- või D-hepatiidi infektsioon
German: Entecavir Mylan verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.
Estonian: Entecavir Mylan vähendab viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen von Entecavir geht über das des gesamten Körperwassers hinaus.
Estonian: Arvestuslik entekaviiri jaotusruumala on suurem kui kogu keha vedeliku maht.
German: Patienten traten weniger genotypische Entecavir-Resistenzen auf (kumulative Wahrscheinlichkeit von 18,8 % über 5 Jahre) als in der Studiengesamtpopulation (siehe Tabelle).
Estonian: patsiendil oli entekaviiri genotüübilise resistentsuse määr madalam (kumulatiivne tõenäosus 18,8% jälgimisel 5 aasta jooksul) kui uuringus osalenud populatsioonil (vt tabel).
German: • Entecavir Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Laktatazidose (Überschuss von Milchsäure im Blut) sowie eine Lebervergrößerung verursachen können.
Estonian: • Entecavir Mylan kuulub selliste ravimite hulka, mis võivad põhjustada laktatsidoosi (piimhappe suurenenud sisaldust veres) ja maksa suurenemist.
German: Da einige Kinder und Jugendliche einer Langzeit-Behandlung oder sogar einer lebenslangen Behandlung der chronisch aktiven Hepatitis B bedürfen, sollte der Einfluss von Entecavir auf zukünftige Behandlungsoptionen berücksichtigt werden.
Estonian: Kuna mõned lapsed võivad vajada kroonilise aktiivse B-hepatiidi pikaajalist või isegi eluaegset ravi, tuleb kaaluda entekaviiri kasutamise mõju valikuvõimalustele tulevikus.
German: Die niedrigere Cmax und AUC nach Einnahme von Nahrung ist bei Nukleosid-naiven Patienten nicht klinisch relevant, könnte aber die Wirksamkeit bei Lamivudin-refraktären Patienten beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Väiksem Cmax ja AUC toiduga manustamisel on nukleosiide varem mittesaanud patsientidel kliinilise tähtsuseta, kuid võib mõjutada efektiivsust lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel (vt lõik 4.2).
German: Gesunde Probanden, die Entecavir bis zu 20 mg/Tag für bis zu 14 Tage erhielten, sowie Einzeldosen bis zu 40 mg führten zu keinen unerwarteten Arzneimittelreaktionen.
Estonian: Tervetel katsealustel, kellele manustati kuni 20 mg ööpäevas kuni 14 päeva jooksul ja ühekordseid annuseid kuni 40 mg ei esinenud ootamatuid kõrvaltoimeid.
German: Da die potenziellen Risiken für den heranreifenden Fötus unbekannt sind, sollten Frauen im gebärfähigen Alter zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Estonian: Kuna võimalik risk arenevale lootele ei ole teada, peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
German: Entecavir Mylan dient nicht zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion.
Estonian: Entecavir Mylan ei ravi HIV-infektsiooni.
German: Alle 61 Patienten hatten nach Transplantation einen HBsAg-Verlust, 2 davon wurden später wieder HBsAg-positiv, obwohl keine HBV-DNA nachweisbar war (< 6 IU/ml).
Estonian: Kõigil 61 patsiendil esines siirdamisjärgselt HBsAg kadumine, kuid kaks neist muutusid HbsAg-positiivseks vaatamata mittemääratava HBV DNA (< 6 IU/ml) säilumisele.
German: Entecavir war klastogen in humanen Lymphozytenkulturen bei Konzentrationen, die deutlich höher waren als jene, die klinisch erreicht wurden.
Estonian: Entekaviiril oli klastogeenne toime inimese lümfotsüüdi kultuuridesse, kuid seda tunduvalt kõrgemate kontsentratsioonide juures kui kliiniliselt saavutatakse.
German: Deshalb sollte Entecavir in dieser Situation aufgrund der Möglichkeit der Entwicklung einer HIV-Resistenz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Entekaviiri ei tohi sellisel juhul kasutada võimaliku HIV resistentsuse tekkimise riski tõttu (vt lõik 4.4).
German: In klinischen Studien bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung waren die häufigsten Nebenwirkungen jedweden Schweregrades mit zumindest möglichem Zusammenhang mit Entecavir Kopfschmerzen (9 %), Erschöpfung (6 %), Schwindel (4 %) und Übelkeit (3 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kompenseeritud maksahaigusega patsientidel kõige sagedasemateks mis tahes raskusastmega kõrvaltoimeteks, mille seos entekaviiri kasutamisega oli vähemalt võimalik, peavalu (9%), väsimus (6%), pearinglus (4%) ja iiveldus (3%).
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, Entecavir Mylan auf nüchternen Magen einzunehmen, bedeutet das mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens 2 Stunden vor Ihrer nächsten Mahlzeit.
Estonian: Kui arst soovitab teil võtta Entecavir Mylanit tühja kõhuga, tuleb see võtta vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt kaks tundi enne järgmist sööki.
German: Die pharmakokinetischen Parameter bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung waren ähnlich wie die von Patienten mit normaler Leberfunktion.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide farmakokineetilised parameetrid olid sarnased normaalse maksafunktsiooniga patsientide näitajatega.
German: Der Nutzen einer langfristigen virologischen Suppression bei fortlaufender Behandlung muss gegen das Risiko einer verlängerten Behandlung einschließlich des Auftretens eines resistenten Hepatitis-B-Virus abgewogen werden.
Estonian: Pideva raviga saavutatavast pikaajalisest viiruse supressioonist saadud kasu tuleb kaaluda võrreldes pikaajalise ravi riskidega, sh resistentse B-hepatiidi viiruse teke.
German: Nach Anpassung der Unterschiede bei Kreatininausscheidung und Körpergewicht, hatten die älteren Patienten eine 12,5 % höhere AUC als junge Patienten.
Estonian: Pärast AUC korrigeerimist kreatiniini kliirensi ja kehamassi erinevustega oli eakate AUC 12,5% suurem kui noorematel uuritavatel.
German: Generell
Estonian: Üldine