FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hypersenzitívne reakcie s menej závažnými symptómami, napríklad začervenanie alebo lokalizované kožné reakcie, si nevyžadujú prerušenie liečby.
Polish: Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości o niewielkim nasileniu takie jak zaczerwienienie lub miejscowe odczyny skórne, nie jest konieczne przerwanie leczenia docetakselem.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom docetaxelu je neutropénia.
Polish: Neutropenia jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym po podaniu docetakselu.
Slovak: • krvácanie z nosa
Polish: • krwawienie z nosa • owrzodzenia jamy ustnej
Slovak: Dojčenie:
Polish: Laktacja:
Slovak: Tretia epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Polish: Trzeci epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%.
Slovak: Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu ¾
Slovak: Napríklad na dávku 140 mg docetaxelu budete potrebovať jedno 80mg a tri 20mg balenia.
Polish: Na przykład, dawka 140 mg docetakselu może wymagać zużycia jednego opakowania 80 mg i trzech opakowań 20 mg. Roztwór wstępny zawiera ~
Slovak: u 18 z 1276 pacientov počas sledovaného obdobia.V štúdii karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX316) zomrel na zlyhanie srdca v každom ramene jeden pacient.
Polish: W badaniu dotyczącym przerzutów do węzłów chłonnych (TAX 316), w każdym ramieniu badania jeden leczony pacjent zmarł z powodu niewydolności serca.
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatin + fluóruracil *upravený log-rank test **upravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania
Polish: *nieskorygowany test log-rank **nieskorygowany test log-rank, bez korekty na wielokrotne porównania ***test chi-kwadrat, bez korekty na wielokrotne porównania ND - nie dotyczy
Slovak: • hnačka, zápcha*
Polish: • biegunka, zaparcie*
Slovak: Pri karcinóme prsníka a nemalobunkovom karcinóme pľúc môže premedikácia perorálnymi kortikosteroidmi, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg dvakrát denne) počas 3 dní počínajúc 1. dňom pred podaním docetaxelu, pokiaľ nie je kontraindikovaná, znížiť výskyt a závažnosť retencie telesných tekutín a rovnako aj závažnosť hypersenzitívnych reakcií.
Polish: W przypadku raka piersi i niedrobnokomórkowego raka płuc, premedykacja składająca się z kortykosteroidów, o ile nie są przeciwwskazane, np. deksametazon w dawce 16 mg/dobę (dawka 8 mg 2 razy na dobę) podawany doustnie przez 3 dni zaczynając od 1 dnia poprzedzającego podanie docetakselu, może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zatrzymania płynów w organizmie oraz nasilenie reakcji nadwrażliwości.
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávanými liečivami in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s látkami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný.
Polish: Badania in vitro wykazały, że interakcje ze środkami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol oraz walproinian sodu nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami.
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (0,3
Polish: G3/4 zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (0,3%)
Slovak: Zaznamenala sa retencia tekutín vrátane takých účinkov ako je periférny edém a menej často pleurálny výpotok, perikardiálny výpotok, ascites a prírastok hmotnosti.
Polish: Opisywano zatrzymanie płynów, w tym takie zdarzenia jak: obrzęki obwodowe, rzadziej wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, wodobrzusze i przyrost masy ciała.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientov, ktorí dostávali buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m2 ako 1-hodinovú infúziu alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m2 ako 3
Polish: Całkowita liczba 449 pacjentów została włączona do grupy otrzymującej albo docetaksel w monoterapii w dawce 100 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę, albo do grupy otrzymującej paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego 3 godziny.
Slovak: Druhá epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Polish: Drugi epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%.
Slovak: Docetaxel sa podáva ako jednohodinová infúzia každé tri týždne.
Polish: Docetaksel podaje się w postaci jednogodzinnego wlewu, raz na trzy tygodnie.
Slovak: 1 000 mg/m2/deň od dňa 1 do dňa 4.
Polish: 1000 mg/m pc. na dobę, od pierwszej do piątej doby.
Slovak: • keď trpíte závažným ochorením pečene.
Polish: • w ciężkiej niewydolności wątroby,
Slovak: U pacientov s premedikáciou bol nástup strednej a závažnej retencie oneskorený (priemerná kumulatívna dávka: 818,9 mg/m2) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (priemerná kumulatívna dávka:
Polish: Początek umiarkowanego i ciężkiego zatrzymania płynów występuje później u pacjentów, u których zastosowano premedykację (średnia dawka skumulowana: 818,9 mg/m2 pc.), w porównaniu z pacjentami, u których nie zastosowano premedykacji (średnia dawka skumulowana: 489,7 mg/m2
Slovak: Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov < 500 buniek/mm dlhšie ako jeden týždeň, alebo u nich nastali závažné či kumulatívne kožné reakcie alebo ťažká periférna neuropatia, musí sa znížiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m2 na 75 mg/m2, a/alebo zo
Polish: U pacjentów, u których podczas leczenia docetakselem wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, z liczbą neutrofilów < 500 komórek/mm3 przez okres dłuższy niż jeden tydzień i wystąpiły ciężkie lub masywne odczyny skórne lub objawy ciężkiej neuropatii obwodowej, dawkę docetakselu należy zmniejszyć ze 100 mg/m2 pc. do 75 mg/m2 pc. i (lub) z 75 mg/m2 pc. do 60 mg/m2 pc.
Slovak: IS (0,49-0,93), p =
Polish: (współczynnik ryzyka = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1 250 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou
Polish: W skojarzeniu z kapecytabiną zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. co trzy tygodnie, jednocześnie z kapecytabiną w dawce 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę (w ciągu 30 minut po jedzeniu) przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy.
Slovak: V porovnaní so samotným docetaxelom bola hematologická toxicita zvýšená u pacientov liečených kombináciou trastuzumabu a docetaxelu (32 % neutropénia stupňa 3/4 oproti 22%, podľa kritérií NCI-CTC).
Polish: Bardzo często: Toksyczność hematologiczna była zwiększona u pacjentów otrzymujących trastuzumab i docetaksel, w porównaniu z grupą otrzymującą docetaksel w monoterapii (neutropenia w stopniu 3/4 - 32% w porównaniu z 22%, stosując kryteria wg NCI-CTC).
Slovak: *nestratifikovaný logrank test
Polish: *nieskorygowany test log-rank
Slovak: Ak sa vyskytne trombocytopénia stupňa 4, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Polish: W razie stwierdzenia małopłytkowości 4. stopnia, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m2 pc.
Slovak: IS 0,56 - 0,90; log-rank test p =
Polish: Różnica była statystycznie znamienna, współczynnik ryzyka wyniósł 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; test log-rank p = 0,004.
Slovak: Zhoršený sluch
Polish: Upośledzenie słuchu
Slovak: 95% IS
Polish: 95% CI
Slovak: V súvislosti s predávkovaním docetaxelom nie je známe antidotum.
Polish: Nie jest znane antidotum na docetaksel w przypadku jego przedawkowania.
Slovak: Trombocytopénia (G4: 1,7
Polish: trombocytopenia (G4: 1,7%)
Slovak: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku s 80 mg docetaxelu (plus 18% nadstavenie: 94,4 mg) a
Polish: • jedną fiolkę zawierającą pojedynczą dawkę 80 mg docetakselu w proszku (plus 18% objętości napełnienia: 94,4 mg), oraz
Slovak: • hubové infekcie v ústach (orálne kandidózy)
Polish: • grzybicze infekcje jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej) • odwodnienie
Slovak: G3/4 vzostup bilirubínu v krvi
Polish: G3/4 zwiększenie stężenia bilirubiny
Slovak: - na zníženie alergických reakcií a proti zadržiavaniu tekutín (premedikácia orálnym podaním kortikoidov ako dexametazón),
Polish: - w celu zminimalizowania reakcji alergicznych i zatrzymywania płynów (wstępne leczenie z zastosowaniem doustnego kortykoidu, takiego jak deksametazon), - w celu stymulacji szpiku kostnego do produkcji krwinek (np. filgrastim).
Slovak: Hlavné komplikácie pri predávkovaní sú supresia kostnej drene, periférna neurotoxicita a mukozitída.
Polish: Główne przewidywane powikłania to: zahamowanie czynności szpiku kostnego, obwodowa neurotoksyczność i zapalenie błon śluzowych.
Slovak: Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m2, po ktorom nasledoval 5-fluóruracil (F) v dávke 1 000 mg/m2 denne počas 5 dní.
Polish: Pacjenci w ramieniu porównawczym przyjmowali cisplatynę(P) w dawce 100 mg/m2 pc. a następnie 5fluorouracyl (F) w dawce 1000 mg/m2 pc. na dobę przez 5 dni.
Slovak: Oba režimy sa podávali každé 3 týždne.
Polish: Obydwa schematy leczenia podawano co 3 tygodnie.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (CR + PR) na chemoterapiu
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź (CR + PR) na chemioterapię (%)
Slovak: Mierne až stredne ťažké neurosenzorické ťažkosti sa prejavujú ako parestézia, dyzestézia alebo bolesť vrátane pálenia.
Polish: Objawy czuciowe o nasileniu łagodnym do umiarkowanego występowały pod postacią parestezji, dysestezji lub bólu włącznie z pieczeniem.
Slovak: Požiadajú Vás, aby ste požili premedikačné lieky pozostávajúce z orálnej dávky kortikosteroidu ako dexametaón, a to jeden deň pred podaním Docefrezu, s pokračovaním počas jedného alebo dvoch dní po podaní, za účelom minimalizovania určitých nežiaducich účinkov, ktoré sa môžu prejaviť po infúzii
Polish: Pacjent zostanie poproszony o przyjęcie leku poprzedzającego, którym będzie doustny kortykosteroid, taki jak np. deksametazon, w dniu poprzedzającym podanie leku Docefrez, i zażywanie go przez jeden lub dwa dni później, w celu zminimalizowania niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po podaniu leku Docefrez, w szczególności reakcji alergicznych oraz zatrzymania płynów (opuchlizna rąk, nóg, przybranie na wadze).
Slovak: %); Svrbiaca vyrážka
Polish: 0,4%); odczyny skórne
Slovak: Po rekonštitúcii bude každá injekčná liekovka obsahovať približne 3,36 ml využiteľného objemu koncentrátu, čo zodpovedá približne 80 mg docetaxelu.
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji Po przygotowaniu roztworu wstępnego każda fiolka zawiera do pobrania w przybliżeniu 3,36 ml koncentratu, co odpowiada mniej więcej 80 mg docetakselu.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorým sa podáva docetaxel, sa musí často monitorovať celkový krvný obraz.
Polish: Podczas leczenia docetakselem zaleca się częste wykonywanie badania morfologii krwi.
Slovak: V klonovacích testoch sa zistilo, že docetaxel je in vitro cytotoxický voči rôznym myšacím a ľudským nádorovým bunkovým líniám a voči čerstvo excidovaným ľudským nádorovým bunkám.
Polish: Wykazano in vitro w testach na klonogenność, że docetaksel działa cytotoksycznie na komórki mysich i ludzkich różnych linii nowotworowych, również na komórki pochodzące ze świeżo usuniętych guzów nowotworowych u ludzi.
Slovak: • 258 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom.
Polish: • 258 pacjentów otrzymujących docetaksel w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną.
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu podaná raz za tri týždne,
Polish: W połączeniu z trastuzumabem, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/m2 pc. co trzy tygodnie, z trastuzumabem podawanym co tydzień.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: SKŁAD LEKU
Slovak: Priemerný čas do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 128 dňom (samotný docetaxel).
Polish: Średni czas do wystąpienia progresji choroby wynosił 186 dni (w grupie docetaksel + kapecytabina)
Slovak: Neutropénia (G4:
Polish: Neutropenia (G4:
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 μg /ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.μg/ml.
Polish: Po podaniu dawki 100 mg/m pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym średnie maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 3,7 μg/ml, a wartość AUC - 4,6 h●μg/ml.
Slovak: Retencia tekutín je kumulatívna, čo do výskytu a závažnosti (pozri časť 4.4).
Polish: Ciężkość i nasilenie objawów zatrzymania płynów kumuluje się (patrz punkt 4.4).
Slovak: Predovšetkým v prípadoch, ak používané lieky obsahujú nasledujúce účinné látky: - ritonavir a iné inhibítory proteázy, používané pri liečbe infekcie HIV/AIDS - ketokonazol a itrakonazol, používané pri liečbe hubových infekcií
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z poniższych substancji czynnych: - rytonawir i inne inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV / AIDS
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324)
Polish: • Chemioterapia indukcyjna a następnie chemioradioterapia (TAX 324)
Slovak: • 255 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s kapecitabínom.
Polish: • 255 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną.
Slovak: Papierová škatuľa 20 mg
Polish: Kartonik 20 mg
Slovak: Stupeň 2
Polish: Stopień 1.
Slovak: • 300 pacientov s adenokarcinómom žalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Polish: • 300 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącej do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącej do II fazy) leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m2 v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 μg /ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h. μg /ml.
Polish: Po podaniu dawki 100 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym średnie maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 3,7 μg/ml, a wartość AUC - 4,6 h●μg/ml.
Slovak: Odporúčaná úprava dávok kvôli toxicite u pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (5-FU):
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecane modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności u pacjentów przyjmujących docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (5
Slovak: Musí sa zabezpečiť, aby sa roztok v infúznom vaku alebo fľaši dal premiešať ručne, kývavým spôsobom.
Polish: Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Slovak: Dyspnoe (závažná: 2,7
Polish: Duszność (ciężkie przypadki: 2,7%)
Slovak: Rekonštituovaný roztok aj infúzny roztok treba pred použitím dôkladne vizuálne skontrolovať.
Polish: Przed użyciem należy wzrokowo sprawdzić zarówno roztwór wstępny jak i roztwór do infuzji.
Slovak: Pri manipulácii sa vyžadujú špeciálne ochranné opatrenia.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące postępowania z produktem.
Slovak: Abdominálna bolesť;
Polish: Ból nadbrzusza;
Slovak: Ak nebude použitý okamžite, za dobu uchovania a jeho stav pred použitím zodpovedá používateľ, pričom za bežných podmienok by doba uchovávania nemala presiahnuť 24 hodín pri teplote od 2 do 8 °C,
Polish: Jeżeli nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki jego przechowywania odpowiada podający, jednak lek nie może być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem że rozcieńczenie produktu leczniczego zostało wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Slovak: Docefrez 100 mg/m2 v monoterapii MedDRA triedy orgánových systémov
Polish: DOCEFREZ 100 mg/m2 pc. w monoterapii: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Slovak: Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m2 v monoterapii.
Polish: U pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.
Slovak: • dehydratácia
Polish: • omdlenia
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m2 každé 3 týždne).
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia lekami alkilującymi, porównywano docetaksel z doksorubicyną podawaną w dawce 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal recall fenomén po liečbe žiarením.
Polish: Rzadko zgłaszano zjawisko nawrotu objawów popromiennych (ang. radiation recall phenomena).
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa v dôsledku rizika oneskorenej myelodysplázie alebo myeloidnej leukémie vyžaduje následné hematologické sledovanie.
Polish: W grupie pacjentek leczonych schematem docetaksel z doksorubicyną i cyklofosfamidem (TAC) ryzyko opóźnionej mielodysplazji lub białaczki szpikowej wymaga wykonywania kontrolnych testów hematologicznych.
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov > 1 500 buniek/mm3.
Polish: Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥ 1500 komórek/mm3.
Slovak: Pacienti liečení TCF majú byť dôsledne monitorovaní (pozri časti 4.2 a 4.8).
Polish: Pacjenci otrzymujący schemat leczenia TCF powinni być ściśle monitorowani (patrz punkty 4.2 i
Slovak: Bezvodý etanol Polysorbát 80
Polish: etanol, bezwodny polisorbat 80
Slovak: nadstavenie: 24,4 mg docetaxelu).
Polish: 94,4 mg docetakselu).
Slovak: Medián celkového prežívania bol taktiež štatisticky významne dlhší v prospech ramena TPF (medián OS: 18,6) v porovnaní s ramenom PF
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (ang. overall survival, OS) była także znamiennie większa w grupie TPF w porównaniu z grupą PF (mediana OS wynosiła odpowiednio: 18,6 w porównaniu z 14,5 miesiąca).
Slovak: V kombinovanej liečbe docetaxel neovplyvnil klírens doxorubicínu a plazmatické hladiny doxorubicinolu (metabolit doxorubicínu).
Polish: W przypadku stosowania docetakselu w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną, docetaksel nie wpływał na klirens doksorubicyny oraz na stężenie doksorubicynolu (metabolitu doksorubicyny) w surowicy.
Slovak: Docetaxel1 n =
Polish: Docetaksel1 n = 94
Slovak: Docefrez v kombinácii s kapecitabínom
Polish: Docetaksel w skojarzeniu z kapecytabiną
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 3 %)
Polish: Trombocytopenia (G3/4: 3%)
Slovak: (týždne):
Polish: (miesiące)
Slovak: Docefrez uchovávajú v chladničke, vyberte požadované množstvo balení a 5 minút ich nechajte stáť pri izbovej teplote (do 25°C).
Polish: 4.1.1 W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu Docefrez pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C).
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v tejto skupine pacientov nie sú žiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
Polish: Z analizy danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: TPF dostávali profylaxiu antibiotikami a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní počínajúc v deň 5 každého cyklu, alebo ekvivalent.
Polish: Pacjenci w grupie leczonej schematem TPF otrzymywali profilaktycznie antybiotyk cyprofloksacynę w dawce 500 mg podawaną doustnie, albo inny odpowiedni antybiotyk, dwa razy na dobę, przez 10 dni, zaczynając od 5. dnia w każdym cyklu.
Slovak: Modifikácie dávok cisplatiny a 5-fluóruracilu sa nachádzajú v príslušných súhrnoch charakteristických vlastností .
Polish: Zmiany dawek cisplatyny oraz 5-fluorouracylu przedstawiono w odpowiednich charakterystykach produktu leczniczego.
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné: 0,8
Polish: Zmiany w obrębie paznokci (ciężkie: 0,8%)
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady lakrimácie s konjuktivitídou alebo bez nej, ako aj prípady obštrukcie slzného kanálu ústiace do excesívneho slzenia.
Polish: Rzadko obserwowano przypadki łzawienia z zapaleniem spojówek lub bez zapalenia spojówek, spowodowane niedrożnością przewodu łzowego.
Slovak: Infúzny roztok docetaxelu sa má použiť do 4 hodín, pričom sa má podať aseptickým spôsobom vo forme 1-hodinovej infúzie pri izbovej teplote a normálnych svetelných podmienkach.
Polish: Roztwór do infuzji produktu docetaksel należy podać w ciągu 4 godzin od sporządzenia, aseptycznie, w jednogodzinnym wlewie dożylnym, w temperaturze pokojowej i w normalnych warunkach oświetlenia.
Slovak: 5 %), Obstipácia
Polish: 51,5%); niedokrwistość
Slovak: • zápal očí alebo zvýšenie slzenia očí • opúchanie spôsobené únikom tekutín z lymfatických uzlín do nezvyčajných miest
Polish: • obrzęk spowodowany płynem z węzłów limfatycznych przedostającym się do innych miejsc
Slovak: % cyklov).
Polish: cykle.
Slovak: 5 %) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickej štúdii fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego z kapecytabiną przedstawiono najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem (≥ 5%) odnotowane w III fazie badań klinicznych u pacjentów z rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia antracykliną (patrz charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny).
Slovak: Docefrez v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Polish: Docetaksel w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem wskazany jest do leczenia pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
Slovak: Docetaxel sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali ako intravenózny bolus v prvý deň.
Polish: Docetaksel podawano w postaci 1-godzinnego wlewu, wszystkie pozostałe produkty lecznicze podawano we wstrzyknięciu dożylnym w postaci bolusa, pierwszego dnia.
Slovak: Po rekonštitúcii bude každá injekčná liekovka obsahovať približne 0,84 ml využiteľného objemu koncentrátu, čo zodpovedá približne 20 mg docetaxelu.
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji Po przygotowaniu roztworu wstępnego każda fiolka zawiera do pobrania w przybliżeniu 0,84 ml koncentratu, co odpowiada mniej więcej 20 mg docetakselu.
Slovak: Trombocytopénia (G3/4:
Polish: trombocytopenia (G3/4:
Slovak: Docefrez v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Polish: Docetaksel w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Slovak: (docetaxel + kapecitabín) oproti 128 dňom (samotný docetaxel).
Polish: w porównaniu z 128 dniami (docetaksel w monoterapii).
Slovak: (m/m) etanol (bezvodý) v polysorbáte 80.
Polish: (m/m) etanol w polisorbacie 80).
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť ďalšími cyklami docetaxelu, kým sa hladina neutrofilov neupraví na >
Polish: Kolejnego cyklu leczenia docetakselem nie należy stosować, dopóki liczba neutrofilów nie osiągnie wartości ≥ 1
Slovak: Údaje získané z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy III podporujú použitie docetaxelu v kombinácii s kapecitabínom na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie obsahujúcej antracyklíny.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy, w którym stosowano docetaksel w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia chemioterapią cytotoksyczną, włączając stosowanie antracyklin.
Slovak: Starší pacienti liečení TCF musia byť dôsledne monitorovaní.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w wieku podeszłym,
Slovak: Holandsko tel: +31-23-5685501
Polish: The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501