FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Estonian: Seetõttu tuleb vastsündinuid hoolikalt jälgida.
Icelandic: Því ætti að fylgjast vandlega með nýburum.
Estonian: Arst määrab teie annuse suuruse, mis võib sõltuda:
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtinn sem getur ráðist af:
Estonian: • südamehaigusega seotud äkksurm.
Icelandic: • skyndidauði í tengslum við hjartasjúkdóm.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne, kui arst pole seda teile öelnud, sest teie sümptomid võivad tagasi tulla.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um það þar sem einkennin geta komið aftur.
Estonian: Lurasidoon ei mõjuta liitiumi kontsentratsioone.
Icelandic: Lúrasídón hefur ekki áhrif á þéttni litíums.
Estonian: ****2. ja 3. faasi kontrollitud ja mittekontrollitud uuringutes esinenud kõrvaltoimed; nende juhtude esinemine on siiski liiga harv, et hinnata esinemissagedust.
Icelandic: ****Aukaverkanir komu fram í 2. og 3. stigs rannsóknum með og án samanburðar en atvikin eru of fá til að hægt sé að meta tíðnina.
Estonian: Kui on jäänud vahele kaks või rohkem annust, võtke ühendust oma arstiga.
Icelandic: Ef gleymist að taka tvo eða fleiri skammta á að hafa samband við lækninn.
Estonian: Mida on vaja teada enne Latuda võtmist Ärge kasutage Latudat:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Latuda EKKI MÁ nota Latuda:
Estonian: Selle suurenenud riski tekkemehhanism ei ole teada.
Icelandic: Orsökin fyrir þessari auknu áhættu er ekki þekkt.
Estonian: Ravieelne keskmine (SD)
Icelandic: Meðaltal við upphafsgildi (SD)
Estonian: Arvestuslik (SE; 95% usaldusintervall)
Icelandic: Mat (SE; 95% CI)
Estonian: Võtke oma annus regulaarselt iga päev samal ajal, nii on seda lihtsam meeles pidada.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi til að auðveldara sé að muna eftir að taka lyfið.
Estonian: Arst võib teie annust suurendada või vähendada annusevahemikus 18,5 mg kuni 148 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið eða minnkað skammtinn innan skammtabilsins 18,5 mg til 148 mg einu sinni á dag.
Estonian: Imetamise ajal eritus lurasidoon rottide piima (vt lõik 5.3).
Icelandic: Lúrasídón skildist út í mjólk þegar það var gefið mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Võtke seda ravimit koos toiduga või kohe pärast sööki, sest see aitab kehal ravimit omastada ja võimaldab selle toimel paremini avalduda.
Icelandic: Lyfið á að taka með mat eða strax eftir máltíð því það bætir frásog þess og verkun.
Estonian: Ei ole teada, kas lurasidoon jõuab rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lúrasídón berst í brjóstamjólk.
Estonian: Lurasidoon ja selle metaboliidid ID-14283, ID-14326, ID-20219 ja ID-20220 moodustavad vastavalt ligikaudu 11,4; 4,1; 0,4; 24 ja 11% seerumi radioaktiivsusest.
Icelandic: Lúrasídón og umbrotsefni þess, ID-14283, ID-14326, ID-20219 og ID-20220, svara til u.þ.b. 11,4; 4,1; 0,4; 24 og 11% sermisgeislavirkni, í þeirri röð.
Estonian: Lurasidooni ei transpordita aktiivselt OATP1B1 ega OATP1B3 transporterite kaudu.
Icelandic: Lúrasídón tekur ekki þátt í virkum upptökuflutningi með OATP1B1 eða OATP1B3.
Estonian: Siiski, esmaseid ja olulisi teiseseid efektiivsuse tulemusnäitajaid ei saavutatud noorematel patsientidel (vähem kui 15 aastat vanad).
Icelandic: Þó náðust aðalendapunktur og megin aukaendapunktur ekki fyrir yngri sjúklinga (undir 15 ára aldri).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada lurasidooniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta skisofreenia korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á lúrasídóni hjá einum eða fleiri undirhópum barna við geðklofa (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Millmount Healthcare Ltd.
Icelandic: Ankóna (AN), Ítalía Millmount Healthcare Ltd.
Estonian: • vererõhku alandavaid ravimeid, sest see ravim võib samuti vererõhku alandada;
Icelandic: lyf sem lækka blóðþrýsting þar sem þetta lyf getur einnig lækkað blóðþrýsting
Estonian: Te ei tohi võtta seda ravimit raseduse ajal, välja arvatud, kui teie arst on selleks loa andnud.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið á meðgöngu nema læknirinn hafi samþykkt það.
Estonian: Lurasidooni ohutus ja efektiivsus lastel vanuses vähem kui 18 aastat ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lúrasídóns hjá börnum yngri en 18 ára.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Estonian: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Icelandic: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7
Estonian: Kaplan-Meier'i kõvera järgi hinnatud relapsi tõenäosus 28. ravinädalal oli 42,2% lurasidooni ja 51,2% platseebo korral.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á líkum á bakslagi í viku 28 er 42,2% fyrir lúrasídón og 51,2% fyrir lyfleysu.
Estonian: • ravimeid, mis samuti toimivad ajule, sest nende toime võib negatiivselt lisanduda Latuda poolt teie ajule avaldatavale toimele;
Icelandic: önnur lyf sem einnig virka á heilann þar sem áhrif þeirra gætu haft neikvæð viðbótaráhrif á áhrif Latuda á heilann
Estonian: Aktiivne kontroll (a)
Icelandic: Virk stýring (a)
Estonian: Tabel 2.1 Bipolaarse depressiooni uuring lastel.
Icelandic: Tafla 2.1 Rannsókn á geðhvarfaþunglyndi barna:
Estonian: Platseebo Lurasidooni annus 18,574 mg (a) (b)
Icelandic: Lurasidone skammtur 18,574 mg (a) (b)
Estonian: Enne selle ravimi võtmist või ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, eelkõige, kui teil on:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað eða meðan á meðferð stendur, sérstaklega ef þú ert með:
Estonian: Efektiivsust kinnitati ka ravivastuse teisese analüüsiga (määratletud kui PANSS üldskoori ≥ 30% vähenemine ravieelse tasemega võrreldes).
Icelandic: Verkun var einnig staðfest í síðari greiningu á svörun meðferðar (skilgreind sem ≥ 30% lækkun frá upphafsgildi í heildarstigafjölda PANSS).
Estonian: Inimese maksaensüümidel läbiviidud in vitro uuringute põhjal ei ole lurasidoon CYP1A2 substraat; seega ei tohiks suitsetamine lurasidooni farmakokineetikat mõjutada.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum á lifrarensímum manna er lúrasídón ekki hvarfefni fyrir CYP1A2, því er talið að reykingar hafi ekki áhrif á lyfjahvörf lúrasídóns.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 148 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: Hámarksskammtur ætti ekki fara yfir 148 mg einu sinni á dag.
Estonian: • verapamiil (kõrge vererõhu või rindkerevalu raviks).
Icelandic: • verapamíl (við háum blóðþrýstingi eða brjóstverk).
Estonian: In vitro on lurasidoon P-gp, BCRP ja OCT1 inhibiitor (vt lõik 4.5).
Icelandic: Lúrasídón er P-gp-, BCRP- og OCT1-hemill in vitro (sjá kafla 4.5).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP" märget.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Estonian: Latuda õhukese polümeerikattega tabletid on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks üks kord ööpäevas koos toiduga.
Icelandic: Latuda filmuhúðaðar töflur eru til inntöku og á að taka einu sinni á dag með máltíð.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: CDRS-R koguskoor
Icelandic: Aðalendapunktur Heildarstigafjöldi CDRS-R
Estonian: Akatiisia esinemissagedus lurasidooniga ravitud osalejatel oli 12,9% võrreldes 3,0%-ga platseeboga ravitud osalejatel.
Icelandic: Tíðni hvíldaróþols hjá einstaklingum sem fengu lúrasídón var 12,9% á móti 3,0% hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Estonian: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda
Icelandic: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Estonian: Tähtsaimad biotransformatsiooni teed on oksüdatiivne N-dealküülimine, norbornaanringi hüdroksüülimine ja S-oksüdatsioon.
Icelandic: Helstu ferli lífumbrotanna eru oxandi N-alkýlsvipting, hýdroxýlering á norbornan hring og S-oxun.
Estonian: Kui teil on mõni nimetatud seisund, öelge seda oma arstile, sest ta võib pidada vajalikuks kohandada teie annust, teid hoolikamalt jälgida või lõpetada ravi Latudaga.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern af þessum sjúkdómum skaltu leita ráða hjá lækninum, þar sem hann gæti þurft að aðlaga skammtinn eða fylgjast nánar með þér eða stöðva meðferð með Latuda.
Estonian: Tuleb kaaluda maoloputuse tegemist (pärast intubatsiooni, kui patsient on teadvusetu) ja aktiivsöe manustamist koos lahtistiga.
Icelandic: Íhuga ætti magaskolun (eftir barkaþræðingu ef sjúklingurinn er meðvitundarlaus) og gjöf virkra lyfjakola ásamt hægðalosandi lyfjum.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni ja vanuse või kehamassi vahel ei olnud selget korrelatsiooni.
Icelandic: Ekki var skýr fylgni milli safnaðrar útsetningar í plasma og aldurs eða líkamsþyngdar.
Estonian: • Toimeaine on lurasidoon.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lúrasídón.
Estonian: Lurasidooni kasutamisel suurenesid 12. kuuks ravieelse tasemega võrreldes veidi kehakaal ja kehamassi indeks (keskmine (standardhälve): vastavalt 0,73 (3,36) kg ja 0,28 (1,17) kg/m2 võrreldes toimeainet prolongeeritult vabastava kvetiapiiniga (vastavalt 1,23 (4,56) kg ja 0,45 (1,63) kg/m2).
Icelandic: Lúrasídón olli smávægilegri aukningu á líkamsþyngd og líkamsþyngdarstuðli (meðaltal (SD) frá upphafsgildi að 12. mánuði: 0,73 (3,36) kg og 0,28 (1,17) kg/m2, í þeirri röð) í samanburði við quetíapín með hæga losun (1,23 (4,56) kg og 0,45 (1,63) kg/m2, í þeirri röð).
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 148 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ætti ekki að fara yfir 148 mg.
Estonian: Soovitatav algannus mõõduka (kreatiniini kliirens (CrCl) ≥ 30 ja < 50 ml/min), raske neerukahjustusega (CrCl > 15 ja < 30 ml/min) ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele (CrCl < 15 ml/min) on 18,5 mg ja maksimaalne annus ei tohi ületada 74 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 og < 50 ml/mín.), alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun >15 og < 30 ml/mín.) og með lokastigsnýrnasjúkdóm (kreatínínúthreinsun < 15 ml/mín.) er ráðlagður upphafsskammtur 18,5 mg og hámarksskammturinn ætti ekki að fara yfir 74 mg einu sinni á dag.
Estonian: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Icelandic: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Estonian: Kuidas Latuda välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Latuda og pakkningastærðir
Estonian: Units 2-7 Wye Valley Business Park
Icelandic: Wye Valley Business Park Brecon Road
Estonian: Esmast tõhususe tulemusnäitajat määratleti keskmise muutusena algtasemest 6. nädalani revideeritud laste depressiooni hinnanguskaala (Children's Depression Rating Scale Revised, CDRS-R) koguskoori järgi.
Icelandic: Aðalendapunktur var skilgreindur sem meðalbreyting frá grunngildi að viku 6 í heildarstigafjölda á Þunglyndisskala barna (Children‘s Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R)).
Estonian: (b) Lurasidooni annused 18,5, 37, 55,5, 74 mg on võrdsed lurasidoonhüdrokloriidi 20, 40, 60 ja 80 hulgale.
Icelandic: (b) Lúrasídón skammtar 18,5, 37, 55,5, 74 mg samsvara 20, 40, 60 og 80 einingum af lúrasídónhýdróklóríð.
Estonian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Icelandic: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Estonian: Seda reaktsiooni esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st).
Icelandic: Þessi viðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Estonian: Adrenaliini ja dopamiini ega muid beeta-agonistliku toimega sümpatomimeetikume ei tohi kasutada, sest beetastimulatsioon võib lurasidooni poolt esilekutsutud alfablokaadi korral hüpotensiooni süvendada.
Icelandic: Ekki ætti að nota adrenalín, dópamín eða önnur adrenvirk lyf með beta-örvandi virkni, þar sem beta-örvun getur aukið lágþrýsting vegna alfa-hömlunar af völdum lúrasídóns.
Estonian: Kui teie imikul tekib mis tahes nimetatud sümptom, pöörduge oma arsti poole.
Icelandic: Ef barnið fær einhver af þessum einkennum skal hafa samband við lækninn.
Estonian: Ilma toiduta võtmisel on lurasidooni plasmakontsentratsioon eeldatavalt oluliselt madalam kui koos toiduga võtmisel (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ef lúrasídón er tekið án matar er talið að útsetning fyrir því verði mun minni en þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
Estonian: Lurasidoon võib põhjustada ortostaatilist hüpotensiooni, tõenäoliselt selle α1-adrenergilise retseptori antagonismi tõttu.
Icelandic: Lúrasídón getur valdið réttstöðulágþrýstingi, hugsanlega vegna hömlunareiginleika þess á α1-adrenvirka viðtaka.
Estonian: Lurasidooni seerumikontsentratsioonid on suurenenud tervetel uuringus osalejatel, kellel on Child-Pugh A-, B- ja C-klassi maksakahjustus, vastavalt 1,5-; 1,7- ja 3-kordselt.
Icelandic: Sermisþéttni lúrasídóns hækkar hjá heilbrigðum þátttakendum með skerta lifrarstarfsemi úr Child-Pugh flokki A, B og C með 1,5-, 1,7- og 3-falt aukna útsetningu, í þeirri röð.
Estonian: • esinenud vereklompe või kellelgi teie peres on esinenud vereklompe, sest skisofreeniaravimeid on seostatud vereklompide moodustumisega;
Icelandic: sögu um blóðtappa eða ef einhver í fjölskyldu þinni hefur sögu um blóðtappa, þar sem lyf við geðklofa hafa verið tengd myndun blóðtappa
Estonian: Kuidas Latudat säilitada 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Latuda 6.
Estonian: Neelake tablett (või tabletid) tervelt alla koos veega, et mitte tunda kibedat maitset.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi með vatni þar sem þær eru beiskar á bragðið.
Estonian: Imetamise ajal eritus lurasidoon rottide piima.
Icelandic: Lúrasídón skildist út í mjólk þegar það var gefið mjólkandi rottum.
Estonian: • Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi ravimeid (nt levodopa), sest see ravim võib nende toimet vähendada;
Icelandic: • lyf við Parkinsonsveiki og fótaóeirð (t.d. levódópa) þar sem lyfið getur dregið úr áhrifum þeirra
Estonian: Tervete uuringus osalejate kohta vanuses ≥ 65 aastat on kogutud piiratud andmeid.
Icelandic: Takmörkuðum gögnum hefur verið safnað um heilbrigða einstaklinga ≥ 65 ára.
Estonian: Suitsidaalse käitumise esinemine on psüühilistele haigustele omane ja mõnel juhul on seda esinenud varakult pärast antipsühootikumravi alustamist või vahetamist.
Icelandic: Sjálfsvígshegðun fylgir geðrofi og í sumum tilvikum hefur verið greint frá henni fljótlega eftir upphaf geðrofsmeðferðar eða þegar skipt er um meðferð.
Estonian: Lurasidoon oli 3. faasi uuringutes platseeboga võrreldes efektiivsem (vt tabel 2).
Icelandic: Lúrasídón sýndi fram á betri verkun en lyfleysa í 3. stigs rannsóknum (sjá töflu 2).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mis tahes tunnuste ja sümptomite tekkimisel arsti poole pöörduda.
Icelandic: Leiðbeina ætti sjúklingum að leita læknisaðstoðar ef þeir finna merki og einkenni um slíkt.
Estonian: Kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid, pöörduge kohe meditsiinitöötaja poole:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna einkenna skaltu leita læknishjálpar þegar í stað:
Estonian: Lühiajalistes platseebokontrollitud uuringutes oli ekstrapüramidaalsümptomitega seotud kõrvaltoimete, välja arvatud akatiisia ja rahutus, esinemissagedus lurasidooniga ravitud osalejatel 13,5% võrreldes 5,8%-ga platseeboga ravitud osalejatel.
Icelandic: Í skammtíma samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni tilkynntra atvika sem tengdust utanstrýtueinkennum, að undanskildu hvíldaróþoli og eirðarleysi, 13,5% hjá einstaklingum sem fengu lúrasídón á móti 5,8% hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Estonian: CYP3A4 indutseerijad
Icelandic: CYP3A4-virkjar
Estonian: Dopamiin ja serotoniin on neurotransmitterid (ained, mis võimaldavad närvirakkudel omavahel suhelda), mis on seotud skisofreenia sümptomite tekkega.
Icelandic: Dópamín og serótónín eru taugaboðefni (efni sem gerir taugafrumum kleift að koma boðum á milli sín) sem eiga þátt í einkennum geðklofa.
Estonian: Järgmised ravimid võivad suurendada lurasidooni taset teie veres:
Icelandic: Eftirfarandi lyf kunna að auka magn lúrasídóns í blóðinu:
Estonian: Lurasidoon mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Lúrasídón hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Aziende Chimiche Riunite Angelini FrancescoA.C.R.A.F.
Icelandic: Aziende Chimiche Riunite Angelini FrancescoA.C.R.A.F. S.p.A.
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um áhrif á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Estonian: Peale selle oli lurasidoon platseebost parem eelnevalt määratletud teisese tulemusnäitaja, CGI-S skaala (Clinical Global Impression - Severity Scale - haiguse raskusastme kliiniline üldmulje) põhjal.
Icelandic: Auk þess var lúrasídón betra en lyfleysa á fyrirfram skilgreindum aukaendapunktum á Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) kvarðanum.
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool, eelgeelistatud tärklis, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat (E470b), titaandioksiid (E171), makrogool, kollane raudoksiid (E172) (sisaldub 74 mg tablettides), indigotiin (E132) (sisaldub 74 mg tablettides) ja karnaubavaha (E903).
Icelandic: magnesíumsterat (E 470b), títandíoxíð (E171), makrógól, gult járnoxíð (E172) (í 74 mg töflum), indígótín (E132) (í 74 mg töflum) og karnúbavax (E903).
Estonian: Ravi katkestamisel kauemaks kui 3 päevaks tuleb patsientidel, kelle raviannused on üle 111 mg üks kord ööpäevas, ravi jätkamisel alustada uuesti annusega 111 mg üks kord ööpäevas ja seejärel annust neile optimaalse annuseni suurendada.
Icelandic: Sjúklingar sem fá stærri skammta en 111 mg einu sinni á sólarhring og hætta meðferð lengur en í 3 daga eiga að hefja meðferð að nýju með 111 mg einu sinni á sólarhring og auka síðan í ákjósanlegan skammt.
Estonian: Lurasidooni lühiajalist efektiivsust uuriti 6 nädalat kestvas mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus lastel ja noorukitel (10 kuni 17 aasta vanused), kes vastasid vaimsete häirete diagnostika ja statistika juhendi 5. väljaande (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-V) kriteeriumidele I tüüpi bipolaarse häirega seotud suure depressiivse episoodi kohta kiire tsüklite vahetumisega või ilma kiire vahetumiseta ja ilma psühhootiliste tunnusteta (N=350).
Icelandic: Skammtímavirkni lúrasídóns var rannsökuð í 6-vikna fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri rannsókn hjá börnum og unglingum (sjúklingar 10-17 ára) sem uppfylltu skilyrði Handbókar um greiningu og upplýsingar geðsjúkdóma, fimmta útgáfa (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)) fyrir alvarleg þunglyndistilvik tengd geðhvörfum af gerð I með eða án hraðra sveifla og án geðrofseinkenna (N=350).
Estonian: • rindade suurenemine meestel (günekomastia), piima eritumine nibudest (galaktorröa),
Icelandic: • stækkuð brjóst karla (kvenleg karlbrjóstastækkun), útferð mjólkur úr geirvörtu (mjólkurflæði),
Estonian: • valgeliblede (võitlevad nakkustega) ja punaliblede (kannavad kehas hapnikku laiali) tasemete vähenemine veres;
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (sem berjast gegn sýkingum) og rauðra blóðkorna (sem bera súrefni um líkamann)
Estonian: Põhjus on selles, et raseduse viimasel trimestril (kolmel viimasel kuul) lurasidooni kasutanud emade vastsündinutel võivad esineda järgmised sümptomid:
Icelandic: Það er vegna þess að eftirfarandi einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað lúrasídón síðustu þrjá mánuði meðgöngu:
Estonian: Seda ravimit kasutatakse teie skisofreeniasümptomite leevendamiseks.
Icelandic: Þetta lyf er notað til að bæta einkenni geðklofa.
Estonian: Latuda tablette tuleb võtta iga päev samal ajal, et võtmine paremini meeles püsiks.
Icelandic: Latuda-töflur á að taka á sama tíma hvern dag til þess að ná hámarksárangri
Estonian: Latuda on näidustatud skisofreenia raviks 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Icelandic: Latuda er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Estonian: Loomkatsed on näidanud mitmeid toimeid fertiilsusele, põhiliselt seoses prolaktiinitaseme tõusuga, mida inimese reproduktiivsuse suhtes oluliseks ei peeta (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á ýmis áhrif á frjósemi, sérstaklega tengdum aukningu prólaktíns, sem ekki eru talin skipta máli við æxlun manna (sjá kafla 5.3).
Estonian: Oluline teisene tulemusnäitaja oli haiguse raskusastme kliinilise üldmulje - bipolaarne häire (Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness, CGI-BP-S) depressiooni skoor.
Icelandic: Megin aukaendapunktur var stigafjöldi fyrir þunglyndi samkvæmt Altækri klínískri virkni - geðhvörf, alvarleiki sjúkdóms (Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S)).
Estonian: Turuletuleku järgselt on teatatud seoses lurasidoonraviga tekkinud kliiniliselt tõsistest nahareaktsioonidest ja muudest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas mõnel juhul StevensiJohnsoni sündroomist.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum tilvikum um ofnæmisviðbrögð í húð og öðrum líkamshlutum í tengslum við meðferð með lúrasídóni, þ.m.t. einhver tilvik um Stevens-Johnsonheilkenni.
Estonian: Latuda tabletid tuleb tervelt alla neelata, et mitte tunda nende kibedat maitset.
Icelandic: Latuda-töflur á að gleypa í heilu lagi þar sem þær eru beiskar á bragðið.
Estonian: • tõsine villiline lööve nahal, suu, silmade ja suguelundite piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom);
Icelandic: Alvarleg blöðruútbrot sem hafa áhrif á húðina, munninn, augun og kynfærin (Stevens-Johnsonheilkenni)
Estonian: Annuse kohandamine on soovitatav mõõduka (Child Pugh B-klass) ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child Pugh C-klass) patsientidel.
Icelandic: Aðlögun skammta er ráðlögð hjá sjúklingum með í meðallagi skerta (Child-Pugh flokkur B) og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Estonian: Lurasidooni farmakokineetika lastel vanuses 6-17 aastat on üldiselt võrreldav täiskasvanute omaga.
Icelandic: Lyfjahvörf lúrasídóns hjá börnum á aldrinum 6-17 ára voru almennt sambærileg við þau sem sjást hjá fullorðnum.
Estonian: Lurasidoon ei olnud rottidele ja küülikutele teratogeenne kontsentratsioonil, mis sarnanes maksimaalsele inimesele soovitatavale annusele (148 mg lurasidooni) või oli sellest väiksem.
Icelandic: Lúrasídón hafði hvorki vansköpunaráhrif hjá rottum né kanínum við útsetningu sem er svipuð eða undir ráðlögðum hámarksskammti handa mönnum (148 mg af lúrasídóni).
Estonian: Neid leide esineb sageli närilistel, keda ravitakse antipsühhootikumidega, millel on dopamiin D2 blokeeriv toime, ning neid loetakse närilistele spetsiifilisteks.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru algengar hjá nagdýrum sem meðhöndluð hafa verið með geðrofslyfjum með hamlandi verkun dópamíns D2 og eru taldar vera sértækar fyrir nagdýr.
Estonian: Antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel on sageli venoosse trombemboolia omandatud riskitegureid, mistõttu enne ravi alustamist lurasidooniga ja ravi ajal tuleb kõik võimalikud venoosse trombemboolia riskitegurid välja selgitada ja kasutusele võtta ennetavad meetmed.
Icelandic: Þar sem sjúklingar í meðferð með geðrofslyfjum eru oft með áunna áhættuþætti fyrir segareki í bláæðum er mikilvægt að greina alla mögulega áhættuþætti fyrir segareki, fyrir og meðan á meðferð með lúrasídóni stendur, og gera fyrirbyggjandi ráðstafanir.
Estonian: Kui te võtate Latudat rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Latuda en mælt er fyrir um