FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se precaução ao utilizar outros inibidores da fosfodiesterase de tipo 5, para o tratamento da disfunção erétil, concomitantemente com darunavir, administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir.
Slovak: Pri súčasnom podávaní iných inhibítorov PDE-5 na liečbu erektilnej dysfunkcie s darunavirom, užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, je potrebná opatrnosť.
Portuguese: A associação de darunavir com ritonavir não foi testada com todos os IPs (inibidores da protease) e não deve ser utilizado com outros IPs do VIH.
Slovak: Darunavir s ritonavirom sa neskúšali so všetkými PI (inhibítormi proteázy) a s inými HIV PI sa nesmie užívať.
Portuguese: (Inibição do CYP3A, CYP2D6 e/ou da gp-P)
Slovak: (inhibícia CYP3A, CYP2D6 a/alebo P-gp)
Portuguese: - se tem alergia ao darunavir, a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou ao cobicistate ou ritonavir.
Slovak: - ak máte alergiu na darunavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na kobicistát alebo ritonavir.
Portuguese: Mylan A
Slovak: Mylan S.p.A
Portuguese: Necessitará de uma dose diferente de darunavir, que não pode ser administrada com estes comprimidos de 600 miligramas.
Slovak: Budete potrebovať inú dávku darunaviru, ktorú nemožno dosiahnuť pomocou týchto 600 miligramových tabliet.
Portuguese: O Darunavir Mylan está disponível na forma de comprimidos (75, 150, 300, 600 e 800 mg).
Slovak: Liek Darunavir Mylan je dostupný vo forme tabliet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Prezista, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Prezista, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e cujos efeitos esperados são os mesmos.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Darunavir Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Darunavir Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A empresa também realizou estudos que demonstraram que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Portuguese: Os doentes anteriormente tratados também podem tomar uma dose de 800 mg uma vez por dia, desde que a infeção pelo VIH esteja controlada e não seja provável que resista ao darunavir.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou môžu tiež dostávať dávku 800 mg jedenkrát denne za predpokladu, že HIV infekcia je dobre kontrolovaná a nie je pravdepodobné, že by mohla byť odolná voči darunaviru.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente, abrandando a sua replicação no organismo.
Slovak: Ak je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemnoží bežným spôsobom a spomaľuje sa rýchlosť jeho množenia v tele.
Portuguese: O Darunavir Mylan pode ser administrado em adultos ou crianças a partir dos 3 anos de idade e com peso mínimo de 15 kg.
Slovak: Liek Darunavir Mylan sa podáva dospelým alebo deťom od veku troch rokov a s hmotnosťou aspoň 15 kg.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Darunavir Mylan para utilização na UE.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Darunavir Mylan na používanie v EÚ.
Portuguese: O medicamento é sempre administrado em conjunto com cobiscitato (em adultos) ou com uma dose baixa de ritonavir (em adultos e crianças) e em associação com outros medicamentos contra o VIH.
Slovak: Liek sa vždy používa buď s kobicistátom (u dospelých), alebo s nízkodávkovým ritonavirom (u detí a dospelých) a s inými HIV liekmi.
Portuguese: Uma vez que o Darunavir Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovak: Keďže liek Darunavir Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Darunavir Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Darunavir Mylan.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Prezista, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Darunavir Mylan.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Prezista a nemusia sa opakovať pre liek Darunavir Mylan.
Portuguese: O Darunavir Mylan não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas o tratamento do VIH pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Slovak: Liek Darunavir Mylan nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Darunavir Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Darunavir Mylan.
Portuguese: O Darunavir Mylan é um medicamento antivírico utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de doentes com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Slovak: Darunavir Mylan je antivírusový liek, ktorý sa používa s ďalšími liekmi na liečbu pacientov s vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Portuguese: O Darunavir Mylan é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um «medicamento de referência» já autorizado na União Europeia (UE) denominado Prezista.
Slovak: To znamená, že liek Darunavir Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Prezista.
Portuguese: O Darunavir Mylan, administrado em associação com outros medicamentos contra o VIH, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
Slovak: Liek Darunavir Mylan používaný v kombinácii s inými protivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Darunavir Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Prezista.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Darunavir Mylan s liekom Prezista.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Darunavir Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir
Portuguese: Para as crianças anteriormente tratadas, a dose habitualmente recomendada varia entre 375 e 600 mg duas vezes por dia, dependendo do peso corporal.
Slovak: Pre deti s predchádzajúcou liečbou sa bežne odporúčaná dávka pohybuje medzi 375 až 600 mg a užíva sa dvakrát denne v závislosti od telesnej hmotnosti.
Portuguese: Para as crianças não anteriormente tratadas com idades entre os 3 e os 17 anos e peso mínimo de 15 Kg, as doses diárias recomendadas variam entre 600 mg e 800 mg uma vez por dia, dependendo do peso corporal.
Slovak: Pre deti bez predchádzajúcej liečby vo veku od troch do 17 rokov s hmotnosťou aspoň 15 kg sa odporúčaná dávka pohybuje medzi 600 až 800 mg a užíva sa jedenkrát denne v závislosti od telesnej hmotnosti.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Darunavir Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Darunavir Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: A substância ativa do Darunavir Mylan, o darunavir, é um inibidor da protease.
Slovak: Účinná látka lieku Darunavir Mylan, darunavir, je inhibítor proteázy.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Darunavir Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Darunavir Mylan?
Portuguese: Outras informações sobre o Darunavir Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Darunavir Mylan
Portuguese: O Darunavir Mylan é sempre administrado em conjunto com ritonavir ou cobicistato.
Slovak: Liek Darunavir Mylan sa vždy podáva spolu s ritonavirom alebo kobicistátom.
Portuguese: Tal como qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Darunavir Mylan.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre Darunavir Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Portuguese: O Darunavir Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um profissional de cuidados de saúde experiente na gestão da infeção pelo VIH.
Slovak: Výdaj lieku Darunavir Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Portuguese: O que é o Darunavir Mylan e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Darunavir Mylan a na čo sa používa?
Portuguese: O medicamento é administrado com uma dose baixa de ritonavir ou, em adultos, em conjunto com cobiscitato.
Slovak: Podáva sa s nízkodávkovým ritonavirom alebo v prípade dospelých s kobicistátom.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Darunavir Mylan.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O ritonavir e o cobiscitato diminuem a velocidade de degradação do darunavir, aumentando os seus níveis no sangue, o que permite o tratamento eficaz e evita uma dose superior de darunavir.
Slovak: Ritonavir a kobicistát spomaľujú štiepenie darunaviru, čím sa zvyšuje jeho hladina v krvi.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Darunavir Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Darunavir Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Darunavir Mylan contém a substância ativa darunavir.
Slovak: Liek Darunavir Mylan obsahuje účinnú látku darunavir.
Portuguese: Para os adultos não anteriormente tratados, a dose recomendada é de 800 mg uma vez por dia. Para adultos anteriormente tratados, a dose recomendada é de 600 mg duas vezes por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých s predchádzajúcou liečbou je 600 mg dvakrát denne.
Portuguese: Por que foi aprovado o Darunavir Mylan?
Slovak: Prečo bol liek Darunavir Mylan povolený?
Portuguese: Como se utiliza o Darunavir Mylan?
Slovak: Ako sa liek Darunavir Mylan používa?
Portuguese: Como foi estudado o Darunavir Mylan?
Slovak: Ako bol liek Darunavir Mylan skúmaný?
Portuguese: Estes incluem:
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
Portuguese: 9/l sem transfusão).
Slovak: 9/l bez transfúzie).
Portuguese: A ocorrência destas reações é mais provável na primeira perfusão.
Slovak: Výskyt týchto reakcií je najpravdepodobnejší pri prvej infúzii.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Apenas os resultados da parte 1 estão descritos daqui em diante.
Slovak: Ďalej sa uvádzajú iba výsledky z 1. časti.
Portuguese: Se precisar de uma transfusão de sangue, ser-lhe-á feito primeiro um teste sanguíneo para determinar o seu tipo de sangue.
Slovak: Ak potrebujete transfúzie krvi, urobí sa najskôr krvný test na určenie vašej krvnej skupiny.
Portuguese: Existe um risco teórico de hemólise.
Slovak: Existuje teoretické riziko hemolýzy.
Portuguese: É conhecido que os anticorpos monoclonais IgG1 atravessam a placenta após o primeiro trimestre de gravidez.
Slovak: Je známe, že monoklonálne protilátky IgG1 prechádzajú placentou po prvom trimestri gravidity.
Portuguese: Apetite diminuído Muito frequente 12 Hiperglicemia
Slovak: Znížená chuť do jedla Veľmi časté 12 Hyperglykémia
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.1).
Portuguese: Taxa inicial (primeira hora)
Slovak: Počiatočná rýchlosť (prvá hodina)
Portuguese: A segurança e eficácia de DARZALEX em crianças de idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť DARZALEXU u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Portuguese: Esta pertence ao grupo de medicamentos chamados "anticorpos monoclonais".
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývanej „monoklonálne protilátky".
Portuguese: Se teve uma reação relacionada com a perfusão uma vez, é menos provável que volte a tê-la novamente.
Slovak: Ak ste už raz mali reakciu súvisiacu s infúziou, je menej pravdepodobné, že sa znovu vyskytne.
Portuguese: Os resultados de eficácia neste subgrupo foram consistentes com a população geral.
Slovak: Výsledky účinnosti v tejto podskupine boli v súlade s celkovou populáciou.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de não se saber de que forma este medicamento os afeta.
Slovak: Je to preto, lebo nie je známe, aký bude mať liek na nich vplyv.
Portuguese: Considerar cuidados de suporte com transfusões ou fatores de crescimento.
Slovak: Zvážte podpornú liečbu transfúziami alebo rastovými faktormi.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Portuguese: Idade e género
Slovak: Vek a pohlavie
Portuguese: Pessoas com problemas respiratórios
Slovak: Ľudia s problémami s dýchaním
Portuguese: Valor p do teste exato de Fisher.
Slovak: Hodnota p z Fisherovho exaktného testu.
Portuguese: • depois disso, continua em intervalos de 4 semanas desde que a sua condição não piore.
Slovak: • následne jedenkrát každé 4 týždne, pokiaľ sa váš stav nezhorší.
Portuguese: Caso contrário, utilizar um volume de diluição de 1000 ml.
Slovak: V opačnom prípade použite objem roztoku 1000 ml.
Portuguese: Tratar os doentes de acordo com as guidelines clínicas atuais.
Slovak: Pacientov liečte podľa aktuálnych klinických odporúčaní.
Portuguese: Com base no limite de 10
Slovak: Na základe prahovej hodnoty 10
Portuguese: Caso contrário, continuar a seguir as instruções indicadas na tabela para a taxa de perfusão da Semana 2.
Slovak: V opačnom prípade pokračujte v používaní pokynov uvedených v tabuľke pre rýchlosť infúzie v 2. týždni.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o medicamento poder passar para o leite materno e não se saber como irá afetar o bebé.
Slovak: Je to preto, že liek môže prejsť do materského mlieka a nie je známe, aký bude mať vplyv na dieťa.
Portuguese: As infeções fatais foram principalmente devido a pneumonia e sépsis.
Slovak: Fatálne infekcie boli predovšetkým v dôsledku pneumónie a sepsy.
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi
Portuguese: Se faltar a uma consulta, marque outra assim que possível.
Slovak: Ak vynecháte termín, dohodnite si ďalší čo najskôr.
Portuguese: A fase de consolidação do tratamento teve início no mínimo 30 dias pós-TACE, quando o doente tivesse recuperado o suficiente, e o enxerto estivesse completo.
Slovak: Konsolidačná fáza liečby sa začala minimálne 30 dní po ASCT, keď sa pacient dostatočne zotavil a uchytenie štepu bolo kompletné.
Portuguese: Consolidação
Slovak: Konsolidácia
Portuguese: DARZALEX está indicado:
Slovak: DARZALEX je indikovaný:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que foram desenvolvidas para reconhecer e se ligarem a alvos específicos no organismo.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré boli navrhnuté tak, aby rozpoznali a naviazali sa na špecifické ciele v tele.
Portuguese: A eficácia foi avaliada pela PFS, com base nos critérios do IMWG.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená podľa PFS na základe kritérií IMWG.
Portuguese: DARZALEX pode afetar os resultados deste teste sanguíneo.
Slovak: DARZALEX môže ovplyvniť výsledky tohto krvného testu.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Portuguese: Com base na população com intenção de tratar
Slovak: Založené na populácii s úmyslom liečiť
Portuguese: A IgG maternal é excretada no leite humano, mas não entra na circulação dos recém-nascidos e crianças em quantidades substanciais, uma vez que é degradada no trato gastrointestinal e não absorvida.
Slovak: Materské IgG sa vylučujú do ľudského mlieka, ale nevstupujú do obehu novorodenca a dojčaťa vo významných množstvách, pretože sú degradované v gastrointestinálnom trakte a neabsorbujú sa.
Portuguese: Isto inclui medicamentos não sujeitos a receita médica e medicamentos à base de plantas.
Slovak: To sa týka aj liekov bez lekárskeho predpisu a bylinných prípravkov.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou uma RRP que coloque a vida em risco (Grau 4), deve ser imediatamente iniciada ressuscitação de emergência apropriada.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo život ohrozujúca (4. stupeň) reakcia na infúziu, má sa ihneď začať vhodná núdzová resuscitácia.
Portuguese: Os resultados de segurança para este subgrupo foram consistentes com a população geral.
Slovak: Výsledky bezpečnosti tejto podskupiny boli tiež v súlade s celkovou populáciou.
Portuguese: Não administre DARZALEX a crianças ou pessoas com idade inferior a 18 anos.
Slovak: Nepodávajte DARZALEX deťom ani mladým ľuďom mladším ako 18 rokov.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 20 de maio de 2016 Data da última renovação: 24 de abril de 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. máj 2016 Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Portuguese: o Referência à necessidade de consultar o Folheto Informativo (FI).
Slovak: Odkaz na potrebu konzultovať Písomnú informáciu pre používateľa (PIL).
Portuguese: Deste modo, a incidência de desenvolvimento de anticorpos pode não ter sido fiavelmente determinado.
Slovak: Z toho dôvodu nemusela byť spoľahlivo stanovená incidencia rozvoja protilátok.
Portuguese: As reações adversas póscomercialização também estão incluídas.
Slovak: Zahrnuté sú tiež postmarketingové nežiaduce reakcie.
Portuguese: • sensação de falta de ar ou outros problemas de respiração.
Slovak: • pocit dýchavičnosti alebo iné problémy s dýchaním.
Portuguese: A taxa de resposta global (TRG) no MMY2002 foi similar, independentemente do tipo de terapêutica anti-mieloma prévia.
Slovak: Overall Response Rate) v štúdii MMY2002 bola podobná bez ohľadu na typ predchádzajúcej liečby myelómu.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a quaisquer sinais e sintomas de efeitos adversos e deve ser imediatamente instituído tratamento sintomático adequado.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú u pacienta sledovať prejavy alebo príznaky nežiaducich účinkov a ihneď sa musí zaviesť náležitá symptomatická liečba.
Portuguese: • uma vez por semana, durante as primeiras 8 semanas
Slovak: • jedenkrát týždenne prvých 8 týždňov;
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensitiva periférica
Slovak: Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia
Portuguese: DARZALEX será conservado no hospital ou clínica.
Slovak: DARZALEX sa bude uchovávať v nemocnici alebo na klinike.
Portuguese: A eficácia foi avaliada pela taxa de Resposta completa estrita (RCs no dia 100 após o transplante e pela sobrevivência livre de progressão (PFS).
Slovak: Účinnosť bola hodnotená podľa miery striktnej kompletnej odpovede (sCR) v deň 100 po transplantácii a podľa prežívania bez progresie (PFS).
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente, deve conter os seguintes elementos chave:
Slovak: Pohotovostná karta pacienta musí obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Portuguese: Mulheres em idade fértil/Contraceção
Slovak: Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia
Portuguese: Estas reações podem ocorrer durante a perfusão ou nos 3 dias após a perfusão.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť počas podávania infúzie alebo v priebehu 3 dní po infúzii.
Portuguese: O seu médico pode decidir não utilizar DARZALEX se tiver uma reação forte à perfusão.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že nebude používať DARZALEX, ak máte silnú reakciu súvisiacu s infúziou.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise preliminar pré-planeada, baseada na avaliação do Comité de Revisão Independente (CRI), encontram-se apresentados na Tabela 10 abaixo.
Slovak: Výsledky účinnosti vopred plánovanej predbežnej analýzy založené na vyhodnotení nezávislou posudkovou komisiou sú uvedené v Tabuľke 10 nižšie.
Portuguese: Desconhece-se se o daratumumab é excretado no leite humano ou animal.
Slovak: Nie je známe, či sa daratumumab vylučuje do mlieka ľudí alebo zvierat.
Portuguese: A média da semivida terminal estimada associada à depuração linear em terapêutica combinada foi aproximadamente de 15-23 dias.
Slovak: Stredná hodnota odhadovaného terminálneho polčasu súvisiaceho s lineárnym klírensom v kombinovanej liečbe bola približne 15 - 23 dní.
Portuguese: • apetite diminuído
Slovak: • znížená chuť do jedla
Portuguese: A genotipagem de glóbulos vermelhos não é influenciada pelo daratumumab e pode ser realizada em qualquer altura.
Slovak: Genotypizácia červených krviniek nie je ovplyvnená daratumumabom a môže sa uskutočniť kedykoľvek.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Portuguese: Semanas
Slovak: Týždne
Portuguese: A monitorização contínua deste sinal de segurança será efetuada nos estudos clínicos e em dados de segurança pós-comercialização.
Slovak: V klinických štúdiách a postmarketingových údajoch o bezpečnosti sa bude tento bezpečnostný signál neustále sledovať.
Portuguese: • medicamentos para a febre (tais como paracetamol).
Slovak: • lieky proti horúčke (ako paracetamol).
Portuguese: A semivida terminal aumenta com o aumento da dose e com a dose reiterada.
Slovak: Terminálny polčas sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou a s opakovaným dávkovaním.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado DARZALEX - Se tem alergia ao daratumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: DARZALEX vám nesmie byť podaný - ak ste alergický na daratumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Transfusões de sangue
Slovak: Transfúzie krvi
Portuguese: Outros medicamentos e DARZALEX
Slovak: Iné lieky a DARZALEX
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.