FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible procedente de ensayos clínicos (se notificó colitis entre el 1 % al < 3 % en el grupo de tratamiento), de notificaciones espontáneas (incluyendo casos positivos de retirada y reexposición) y de publicaciones científicas, el PRAC ha acordado que los TAC de los medicamentos que contienen leflunomida deben presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la modificación de la información del producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från kliniska prövningar (kolit rapporteras i 1 procent till <3 procent i behandlingsarmen) från spontana fall inräknat rapporterade fall av positiv utsättning och återinsättning samt stödjande rapporter i litteraturen, har PRAC kommit överens om att innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning av leflunomid-innehållande produkter ska lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados por el TAC, así como la evidencia procedente de casos de EudraVigilance y de publicaciones científicas, el TAC de Tysabri debe presentar una variación en el plazo de 60 días para añadir «anemia» y «anemia hemofílica» en la sección 4.8 del RCP y modificar el prospecto en consecuencia.
Swedish: Efter att ha beaktat uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning, samt beläggen från EudraVigilance-fall och litteraturen, åläggs innehavaren av godkännande för försäljning av Tysabri att lämna in en ändring inom 60 dagar för att lägga till "anemi" och "hemolytisk anemi" i avsnitt 4.8 i produktresumén och göra motsvarande uppdatering i bipacksedeln.
Spanish: Por tanto, el TAC de Xalatan (latanoprost) deberá presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la actualización de la información del prospecto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av Xalatan (latanoprost) ska därför lämna in en ändring inom 2 månader för att uppdatera bipacksedeln enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Spanish: Frecuencia «no conocida»:Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) Prospecto:
Swedish: Ingen känd frekvens: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Bipacksedel:
Spanish: En la resonancia magnética nuclear (RMN) habitual, los médicos deben prestar atención a posibles lesiones indicativas de LMP.
Swedish: Vid rutinmässig MRT-undersökning ska läkarna vara uppmärksamma på lesioner som tyder på PML.
Spanish: Riesgo de una rara infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Risk för sällsynt hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos «Frecuentes»: colitis
Swedish: Frekvens "vanliga": kolit (tarminflammation)
Spanish: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Swedish: PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformation
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han notificado casos de colitis, incluyendo colitis microscópica, en pacientes tratados con leflunomida.
Swedish: Kolit, inräknat mikroskopisk kolit, har rapporterats hos patienter som behandlas med leflunomid.
Spanish: Por tanto, el PRAC ha acordado lo siguiente:
Swedish: Följaktligen har PRAC kommit överens om följande:
Spanish: Sección 4.8c
Swedish: Avsnitt 4.8c
Spanish: Adoptado por el PRAC el 7-10 de abril de 2015
Swedish: Antagen vid PRAC:s möte den 7-10 april 2015
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales para la actualización de la información sobre el producto
Swedish: PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformationen
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con <nombre comercial> (ver secciones 4.4 y 4.8).
Swedish: Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med <varumärkesnamn> (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Spanish: Sección 4 - Posibles efectos adversos
Swedish: Avsnitt 4 - Eventuella biverkningar
Spanish: Interferón alfa-2a; interferón alfa-2b; interferón beta-1a; interferón beta-1b; peginterferón alfa-2a; peginterferón alfa2b; peginterferón beta-1a: hipertensión arterial pulmonar (EPITT nº 18059)
Swedish: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonell arteriell hypertoni (EPITT no 18059)
Spanish: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir: arritmia (EPITT nº 18177)
Swedish: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arytmi (EPITT no 18177)
Spanish: • Teniendo en cuenta que los mecanismos de la interacción farmacológica con amiodarona aún no están claros, los TAC deben asegurarse de que los estudios no clínicos previstos investiguen tanto los potenciales efectos farmacocinéticos como los efectos farmacodinámicos.
Swedish: • Med tanke på att mekanismen för läkemedelsinteraktionen med amiodaron fortfarande är oklar ska innehavarna av godkännande för försäljning säkerställa att man i planerade icke-kliniska studier undersöker både de potentiella farmakodynamiska och farmakokinetiska effekterna.
Spanish: • Los TAC deberán distribuir una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) conforme al texto y al plan de comunicación acordados con el PRAC y el CHMP.
Swedish: • Innehavarna av godkännande för försäljning ska sprida ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) som följer den text och kommunikationsplan som överenskommits med PRAC och CHMP.
Spanish: Trabectedina: síndrome de extravasación capilar (EPITT nº 18115)
Swedish: Trabektedin - Kapillärläckagesyndrom (EPITT no 18115)
Spanish: Si el uso concomitante de amiodarona se considera necesario, se recomienda una estrecha vigilancia de los pacientes cuando se inicie la administración de <nombre comercial>.
Swedish: Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av <varumärkesnamn>.
Spanish: Solo Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Daklinza
Swedish: Endast produktresumén för Daklinza
Spanish: No se esperan efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de estos medicamentos cuando daclatasvir se administra de forma conjunta con: inhibidores de la PDE-5, inhibidores de la ECA (p. ej., enalapril), antagonistas del receptor de la angiotensina II (p. ej., losartán, irbesartán, olmesartán, candesartán, valsartán), amiodarone, disopiramida, propafenona, flecainida, mexilitina, quinidina o antiácidos.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken förväntas för något av läkemedlen när daclatasvir samadministreras med något av följande: PDE-5-hämmare, läkemedel i klassen ACE-hämmare (t.ex. enalapril), läkemedel i klassen angiotensin II-receptorantagonister (t.ex. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramid, propafenon, flekainid, mexilitin, kinidin eller syraneutraliserande medel (antacider).
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman <nombre comercial> cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos.
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får <varumärkesnamn> när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Amiodarona
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Amiodaron
Spanish: Basándose en datos clínicos y preclínicos publicados y en las notificaciones espontáneas, el PRAC consideró que no podía excluirse la relación causal entre el uso de interferones alfa y beta y el desarrollo de hipertensión arterial pulmonar, un episodio raro pero grave.
Swedish: Efter att ha granskat publicerade kliniska och icke-kliniska data och spontana rapporter anser PRAC att det inte är möjligt att utesluta ett orsakssamband mellan användningen av alfa- och beta-interferoner och utvecklingen av pulmonell arteriell hypertoni, en sällsynt men allvarlig biverkning.
Spanish: • Desvanecimientos Otros medicamentos <nombre comercial> Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: amiodarona, utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular
Swedish: • svimningsanfall Andra läkemedel och <varumärkesnamn> Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel: Amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad del trastorno, el PRAC ha decidido recomendar una actualización de la información sobre el producto.
Swedish: Med tanke på tillståndets svårighetsgrad fann PRAC att produktinformationen måste uppdateras.
Spanish: A la vista de las evidencias disponibles, procedentes de notificaciones de casos de EudraVigilance y de los datos presentados por el TAC, el PRAC ha acordado que existe la posibilidad razonable de relación causal entre el síndrome de extravasación capilar y el uso de trabectedina.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga beläggen från fallrapporter i EudraVigilance och från data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning beslutade PRAC att det finns en rimlig möjlighet för ett orsakssamband mellan kapillärläckagesyndrom och användningen av trabektedin.
Spanish: Se han notificado casos de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con medicamentos que contienen interferón alfa, especialmente en pacientes con factores de riesgo para HAP (como hipertensión portal, infección por el VIH o cirrosis).
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats för produkter innehållande alfa-interferon, särskilt hos patienter med riskfaktorer för PAH (t.ex. portal hypertoni, hiv-infektion, cirros).
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Sovaldi, Harvoni, Daklinza Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Bradicardia severa y bloqueo cardiaco
Swedish: Produktresumén för Sovaldi, Harvoni, Daklinza Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Spanish: [Medicamentos que contienen interferón alfa]
Swedish: [Produkter innehållande alfa-interferon]
Spanish: A todos los pacientes que reciben <nombre comercial> en combinación con amiodarona, con o sin otros fármacos antiarritmicos, se les debe indicar cuáles son los síntomas de bradicardia y bloqueo cardiaco, e indicarles que acudan urgentemente al médico si experimentan dichos síntomas.
Swedish: Alla patienter som får <varumärkesnamn> i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symtomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får dessa symtom.
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se deben monitorizar adecuadamente aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con <adaptar según el producto>.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och ska sättas in på <anpassa efter produkten>.
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar [Medicamentos que contienen interferón alfa]
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni [Produkter innehållande alfa-interferon]
Spanish: El PRAC ha evaluado los casos de arritmia severa relacionados con el uso de sofosbuvir y daclatasvir o la combinación de sofosbuvir con ledipasvir), especialmente en pacientes con trastornos cardíacos confirmados que toman medicamentos para el tratamiento de la arritmia.
Swedish: PRAC har bedömt fall av svår arytmi i samband med användningen av sofosbuvir (inkluderat i kombination med ledipasvir) och/eller daclatasvir, särskilt hos patienter med fastställd hjärtpåverkan som behandlats med läkemedel mot bradykardi.
Spanish: «*Ficha técnica de los productos que contienen interferón, ver debajo de Hipertensión arterial pulmonar.»
Swedish: "*Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan Pulmonell arteriell hypertoni."
Spanish: Se han notificado casos de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con medicamentos que contienen interferón beta.
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats för produkter innehållande beta-interferon.
Spanish: Prospecto de Sovaldi, Harvoni, Daklinza Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial> Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial> Si toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardíaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento) Consulte inmediatamente a su médico si está tomando cualquier medicamento para tratar problemas de corazón y, durante el tratamiento, experimenta:
Swedish: Bipacksedeln för Sovaldi, Harvoni, Daklinza Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du tar <varumärkesnamn> Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar <varumärkesnamn> Om du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel).
Spanish: • Los TAC deberán analizar todos los episodios cardíacos que se produzcan, con o sin el uso concomitante de amiodarona, betabloqueantes y otros agentes antiarrítmicos, y presentar actualizaciones de las revisiones acumuladas de seguridad en los próximos IPS. Se debe tener en cuenta la prolongada semivida de la amiodarona a la hora de decidir los casos para su revisión.
Swedish: • Innehavarna av godkännande för försäljning ska noga övervaka alla hjärtrelaterade biverkningar med och utan samtidig användning av amiodaron, betablockerare och andra antiarytmika och lägga fram uppdateringar av de samlade säkerhetsgranskningarna i de kommande periodiska säkerhetsuppdateringsrapporterna.
Spanish: • Los TAC de Sovaldi, Harvoni y Daklinza deben presentar una variación en el plazo de 1 mes para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (<el texto nuevo aparece subrayado/el texto que debe suprimirse aparece tachado>)
Swedish: • Innehavarna av godkännande för försäljning av Sovaldi, Harvoni och Daklinza ska lämna in en ändring inom en månad för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (<ny text understruken / text för radering genomstruken>).
Spanish: Por tanto, el PRAC ha acordado que los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen interferón alfa y beta deben presentar una variación en el plazo de 2 meses para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Swedish: PRAC har därför beslutat att innehavarna av godkännande för försäljning av produkter innehållande alfa- och betainterferon ska inkomma med en ändring inom två månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken):
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto: Sección 4.8 - Reacciones adversas [Medicamentos que contienen interferón alfa y beta] Debe añadirse «Hipertensión arterial pulmonar*» en el Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés) «Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos», con «Frecuencia no conocida».
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar [Produkter innehållande alfa- och beta-interferon] "Pulmonell arteriell hypertoni*" ska läggas till under organsystemet "Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum" med frekvensen "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)".
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando <nombre comercial> se utiliza junto con <adaptar según el producto> y amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrirtmicos (ver secciones 4.4 y 4.5).
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när <varumärkesnamn> används i kombination med <anpassa efter produkten> vid samtidig användning av amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Spanish: • Palpitaciones
Swedish: • andfåddhet
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar se notificó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con {X}.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni har setts vid olika tidpunkter under behandlingen, även upp till flera år efter inledd behandling med {X}.
Spanish: Por tanto, el TAC debe presentar una variación en el plazo de 2 meses para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av trabektedin ska därför inkomma med en ändring inom två månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando <nombre comercial> se utiliza junto con <adaptar según el producto> y amiodarona, con o sin otros fármacos para disminuir la frecuencia cardiaca El mecanismo no está establecido.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när <varumärkesnamn> används i kombination med <anpassa efter produkten> vid samtidig användning av amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
Spanish: Los episodios se notificaron en distintos momentos, incluso varios años después de comenzar el tratamiento con interferón beta.
Swedish: Biverkningar rapporterades vid olika tidpunkter, även upp till flera år efter att behandling med betainterferon inletts.
Spanish: El PRAC ha observado casos en los que la amiodarona parecía la relación causal más probable.
Swedish: PRAC har noterat att amiodaron var involverat i flera fall med tydliga orsakssamband.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Sección 4.8 - Reacciones adversas «Frecuencia no conocida»: Se han notificados casos de sospecha de síndrome de extravasación capilar con el uso de trabectedina.
Swedish: Frekvens "Mindre vanliga": Fall av misstänkt kapillärläckagesyndrom har rapporterats för trabektedin.
Spanish: 26 de febrero de 2015
Swedish: 26 februari 2015
Spanish: Adoptado por el PRAC el 9-12 de febrero de 2015
Swedish: Antagen vid PRAC:s möte den 9-12 februari 2015
Spanish: Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Spanish: Los prospectos deben actualizarse en la misma linea.
Swedish: Bipacksedlarna ska uppdateras i enlighet med detta.
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Aumento de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina.
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Förhöjda halter av hormonet prolaktin i blodet.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar:
Spanish: Aripiprazol: hiperprolactinemia (EPITT nº 18086)
Swedish: Aripiprazol - Hyperprolaktinemi (EPITT no 18086)
Spanish: Tras las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de estos productos, los TAC deben presentar, para cualquier medicamento con el mismo principio activo, la correspondiente solicitud de modificación.
Swedish: Efter ändringarna av dessa produkters godkännanden för försäljning ska innehavaren av godkännande för försäljning av alla produkter med samma aktiva substans lämna in en motsvarande ändringsansökan.
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible, el PRAC ha acordado que los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de amiodarona para administración por vía intravenosa deben presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen har PRAC enats om att innehavarna av godkännande för försäljning av amiodaron för intravenös administrering ska inkomma med en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Spanish: Además, el TAC debe incluir los datos sobre hiperprolactinemia e hipoprolactinemia en la sección 5.1 de la ficha técnica.
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning redogöra för uppgifterna om hyper- och hypoprolaktinemi i avsnitt 5.1 i produktresuméerna.
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible en EudraVigilance, en ensayos clínicos y las bases de datos de farmacovigilancia del TAC y en publicaciones científicas, el PRAC ha acordado que el TAC de Abilify y Abilify Maintena debe presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen i EudraVigilance, databaserna för kliniska prövningar och farmakovigilans tillhörande innehavarna av godkännanden för försäljning samt litteraturen, har PRAC enats om att innehavaren av godkännande för försäljning av Abilify och Abilify Maintena ska inkomma med ändringar inom 2 månader, för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Sensación de malestar, confusión o debilidad, náuseas (ganas de vomitar), pérdida de apetito, irritabilidad.
Swedish: Sjukdomskänsla, förvirring eller svaghetskänsla, illamående, minskad aptit, irritation.
Spanish: Esto podrían ser síntomas indicativos de una enfermedad llamada «síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)».
Swedish: Detta kan vara en sjukdom som kallas inadekvat ADH-sekretion (SIADH, "syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion").
Spanish: Amiodarona: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) (EPITT nº 18091)
Swedish: Amiodaron - Inadekvat ADH-sekretion (SIADH, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion) (EPITT no 18091)
Spanish: En ensayos clínicos para las indicaciones autorizadas y en la experiencia post comercialización se han notificado tanto aumentos como disminuciones de la concentración de prolactina en suero, comparado con los valores basales, durante el tratamiento con aripiprazol (sección 5.1).
Swedish: Både ökning och minskning av prolaktin i serum jämfört med baseline observerades för aripiprazol i kliniska prövningar och efter godkännande för försäljning för den/de godkända indikationerna (avsnitt 5.1).
Spanish: Muy raros: Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
Swedish: Mycket sällsynta: Inadekvat ADH-sekretion (SIADH, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)
Spanish: Frecuencia poco frecuente: Hiperprolactinemia
Swedish: Biverkningslista i tabellform: Endokrina systemet Mindre vanliga: Hyperprolaktinemi
Spanish: FICHA TÉCNICA o Resumen de las características del producto (RCP) Sección 4.8: Reacciones adversas:
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar:
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales para la actualización de la información sobre el producto
Swedish: PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformation
Spanish: Adoptadas por el PRAC entre el 9 y el 12 de marzo de 2015
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 9-12 mars 2015
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas:
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar:
Spanish: Aripiprazol - Agresión y acontecimientos relacionados (EPITT nº 18127)
Swedish: Aripiprazol - Aggression och relaterade händelser (EPITT nr