FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Synagis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Synagis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: • Kinder unter zwei Jahren, die mit einer schweren Herzerkrankung geboren wurden.
Slovak: • deti, ktoré sú mladšie ako dva roky a ktoré sa narodili so závažným srdcovým ochorením.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Synagis (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Fieber und Ausschlag.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Synagis (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú horúčka a vyrážka.
German: • Kinder unter sechs Monaten, die fünf oder mehr Wochen zu früh (in der 35.
Slovak: • deti, ktoré sú mladšie ako šesť mesiacov a ktoré sa narodili o päť alebo viac týždňov skôr (v 35. týždni tehotenstva alebo skôr),
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Synagis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Synagis.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Kinder, die aufgrund einer RSV-Infektion in ein Krankenhaus eingewiesen werden mussten.
Slovak: V oboch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet detí, ktoré museli byť prijaté do nemocnice z dôvodu infekcie RSV.
German: • Kinder unter zwei Jahren, die innerhalb der letzten sechs Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie (abnormes Lungengewebe, das in der Regel bei Frühgeborenen auftritt) behandelt wurden;
Slovak: • deti, ktoré sú mladšie ako dva roky a ktoré boli liečené na bronchopulmonálnu dyspláziu (abnormálne pľúcne tkanivo, ktoré sa zvyčajne vyskytuje u detí narodených predčasne) za posledných 6 mesiacov,
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Synagis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Synagis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Weitere Informationen über Synagis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Synagis
German: Die Wirkungen von Synagis wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Synagis sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Bei den Kindern mit angeborener Herzerkrankung war eine Reduzierung um 45 % festzustellen.
Slovak: Išlo o pokles o 55 %. U detí s vrodeným ochorením srdca došlo k zníženiu o 45 %.
German: Es wird bei folgenden Gruppen von Kindern mit hohem Risiko für RSVErkrankungen angewendet:
Slovak: Používa sa u týchto skupín detí, u ktorých existuje vysoké riziko vzniku tohto ochorenia:
German: Dies trägt dazu bei, eine RSVInfektion zu verhindern.
Slovak: To pomáha predchádzať infekcii RSV.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Synagis zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Synagis.
German: Synagis wird zur Vorbeugung der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankung der unteren Atemwege (Lunge) eingesetzt, die Krankenhausaufenthalte erforderlich macht.
Slovak: Synagis sa používa na prevenciu závažného ochorenia dolných dýchacích ciest (pľúc) zapríčineného respiračným syncyciálnym vírusom (RSV), ktoré by si vyžadovalo hospitalizáciu.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) zu erkennen und daran zu binden.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
German: Dadurch kann das Virus nicht mehr in die Körperzellen, insbesondere in die der Lunge, eindringen.
Slovak: Keď sa palivizumab naviaže na tento proteín, vírus už nedokáže preniknúť do buniek tela, najmä do pľúcnych buniek.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Synagis gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Synagis sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Welchen Nutzen hat Synagis in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Synagis v týchto štúdiách?
German: Der Wirkstoff in Synagis, Palivizumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Slovak: Účinná látka lieku Synagis, palivizumab, je monoklonálna protilátka.
German: Palivizumab wurde so konzipiert, dass es an ein Protein namens „Fusionsprotein A" an der Oberfläche des RSV bindet.
Slovak: Palivizumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na bielkovinu nazývanú tzv. fúzny proteín A na povrchu vírusu RSV.
German: Synagis ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovak: Synagis je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví injekčný roztok.
German: Palivizumab
Slovak: Liek
German: In der Hauptstudie mit 1 502 Kindern mit hohem Risiko wurde Synagis während einer RSV-Saison mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Hlavná štúdia lieku Synagis sa uskutočnila u 1 502 vysokorizikových detí a porovnávala sa v nej účinnosť lieku Synagis s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku) počas jednej sezóny RSV.
German: Warum wurde Synagis zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Synagis povolený?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Synagis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Synagis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: In einer weiteren Studie mit 1 287 Kindern, die mit einer Herzerkrankung geboren wurden, wurde Synagis ebenfalls mit einem Placebo verglichen.
Slovak: Uskutočnila sa aj ďalšia štúdia, v ktorej sa liek Synagis porovnával s placebom u 1 287 detí
German: Synagis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Palivizumab, einen der sonstigen Bestandteile oder andere „humanisierte" monoklonale Antikörper sind.
Slovak: Synagis nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na palivizumab alebo na iné zložky lieku.
German: Synagis wird einmal pro Monat angewendet, wenn das Risiko einer RSV-Infektion in der Bevölkerung besteht: In der nördlichen Hemisphäre dauert die RSV-Saison von November bis April.
Slovak: Synagis sa podáva jedenkrát za mesiac, ak v komunite existuje riziko infekcie RSV.
German: Welches Risiko ist mit Synagis verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Synagis?
German: So wurden 5 % der Kinder unter Synagis aufgrund einer während der Studie aufgetretenen RSV-Infektion in ein Krankenhaus eingewiesen, bei den Kindern unter Placebo waren es 11 %.
Slovak: Synagis bol pri znížení počtu hospitalizácií súvisiacich s RSV účinnejší než placebo: počas štúdie bolo do nemocnice prijatých pre infekciu RSV 5 % detí, ktoré dostávali liek Synagis, v porovnaní s 11
German: Wie wurde Synagis untersucht?
Slovak: Ako bol liek Synagis skúmaný?
German: Wie wirkt Synagis?
Slovak: Synagis účinkuje?
German: Wofür wird Synagis angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Synagis používa?
German: Wie wird Synagis angewendet?
Slovak: Ako sa liek Synagis používa?
German: Im Januar 2018 reichte Syner-Medica Ltd einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung für Syner-Kinase 10.000 I.E., 25.000 I.E., 100.000 I.E., 250.000 I.E. und 500.000 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in Frankreich, Deutschland, Spanien und den Niederlanden mit dem Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat (RMS) ein.
Slovak: V januári 2018 predložila spoločnosť Syner-Medica Ltd žiadosť o vzájomné uznávanie pre liek Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU a 500 000 IU vo forme prášku na injekčný alebo infúzny roztok vo Francúzsku, Nemecku, Španielsku a Holandsku so Spojeným kráľovstvom ako referenčným členským štátom.
German: Urokinase ist eine Serin-Protease, die die Umwandlung von Plasminogen zu Plasmin mit den daraus resultierenden fibrinolytischen und thrombolytischen Eigenschaften katalysiert.
Slovak: Urokináza je serínová proteáza, ktorá katalyzuje premenu plazminogénu na plazmín s výslednými fibrinolytickými a trombolytickými vlastnosťami.
German: war der Ausschuss daher der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Syner-Kinase und zugehörigen Bezeichnungen positiv ist, und empfiehlt daher, die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der in Anhang I der Stellungnahme des CHMP aufgeführten Arzneimittel zu erteilen.
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Syner-Kinase a súvisiacich názvov je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Syner-Kinase positiv ist.
Slovak: Výbor CHMP teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Syner-Kinase je priaznivý.
German: Urokinase wird für die Lyse von Blutgerinnseln bei folgenden Erkrankungen angewendet: thrombosierte intravaskuläre Katheter und Kanülen; extensive akute proximale tiefe Venenthrombose; akute massive Lungenembolie und akute periphere arterielle Verschlusskrankheit mit die Gliedmaßen bedrohender Ischämie.
Slovak: Urokináza sa používa na lýzu krvných zrazenín pri týchto ochoreniach: trombóza intravaskulárnych katétrov a kanýl; rozsiahla akútna proximálna hlboká žilová trombóza; akútna masívna pľúcna embólia a akútne okluzívne ochorenie periférnych artérií s hrozbou ischémie končatín.
German: Aber an Tag 60 des Verfahrens waren die Bedenken bezüglich der potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit weiterhin ungelöst.
Slovak: Vec bola postúpená koordinačnej skupine pre CMD(h), ale aj na 60. deň postupu boli nevyriešené otázky týkajúce sa potenciálnej vážnej hrozby pre verejné zdravie.
German: Inverkehrbringen/Antragsteller vorgelegten Daten in Bezug auf die erhobenen Einwände als potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Slovak: • výbor považuje celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh/žiadateľ v súvislosti so vznesenými námietkami, za potenciálne závažné ohrozenie verejného zdravia.
German: • Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Verfahren zur Wirkstoffpurifizierung zur Entfernung möglicher Verunreinigungen durch Viren und Prionen geeignet ist.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že proces purifikácie liečiva je vhodný na odstránenie možných vírusových a priónových nečistôt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller wies nach, dass die Schritte zur Entfernung/Inaktivierung von Viren angemessen überwacht werden, und wird die Endberichte der Studien zur Entfernung von Viren und TSE sowie die aktualisierte Analyse der Risikobewertung bis zum 31. Mai 2019 bei den entsprechenden zuständigen nationalen Behörden einreichen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh/žiadateľ úspešne preukázal, že kroky na odstránenie/inaktiváciu vírusov sú primerane kontrolované, a do 31. mája 2019 poskytne príslušným vnútroštátnym orgánom záverečné správy zo štúdií o odstránení vírusov a TSE a aktualizovanú analýzu posúdenia rizika.
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller außerdem auf, weitere Informationen zu liefern, die die Fähigkeit des Verfahrens zur Entfernung von Viren und Prionen unterstützen und die Angemessenheit der Verfahren zur Unterstützung der Eignung der Entfernung von Viren und Prionen, einschließlich einer Reduktion der Infektiosität transmissibler spongiformer Enzephalopathien, zu rechtfertigen.
Slovak: Výbor CHMP zároveň požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh/žiadateľa o poskytnutie ďalších informácií na podporu kapacity procesu ničenia vírusov a priónov a o odôvodnenie primeranosti postupov na podporu vhodnosti odstránenia vírusov a priónov vrátane zmiernenia infekcie pri transmisívnej spongiformnej encefalopatii (TSE).
German: Das Vereinigte Königreich leitete daher eine Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Slovak: Spojené kráľovstvo preto postúpilo vec podľa článku 29 ods.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Syner-Kinase mit den in der veröffentlichen Literatur genannten Urokinase enthaltenden Arzneimitteln vergleichbar ist und dass die verfügbaren Daten angemessen sind, um seine vorgeschlagene Anwendung zu unterstützen.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že liek Syner-Kinase je porovnateľný s liekmi obsahujúcimi urokinázu uvedenými v publikovanej literatúre a že dostupné údaje sú primerané na podporu jeho navrhovaného použitia.
German: Abschließend forderte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller dazu auf, weitere Informationen zu liefern, die nachweisen, dass die Herstellungsschritte für halbpurifizierte Urokinase zufriedenstellend validiert wurden und die Überwachungsstrategie für die Lebensdauer der Säulen während der Herstellung des Wirkstoffes geeignet ist.
Slovak: Výbor CHMP napokon držiteľa povolenia na uvedenie na trh/žiadateľa požiadal o poskytnutie ďalších informácií s cieľom preukázať, že jednotlivé kroky vo výrobe semi-purifikovanej urokinázy boli uspokojivo overené a že kontrolná stratégia pre životnosť kolón počas výroby účinnej farmaceutickej látky je vhodná.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde an Tag 90 abgeschlossen, wobei die vier betroffenen Mitgliedstaaten Einwand erhoben, und zwar aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit bezüglich des Mangels an verbindenden Daten zwischen dem Arzneimittel des Antrags und dem/den in der Literatur beschriebenen Produkt/en, die zum Nachweis des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Syner-Kinase verwendet wurden, der Sicherheit vor Fremdstoffen hinsichtlich der Entfernung von Viren und Prionen und des Mangels an angemessener Qualität der Verfahrensvalidierung der halbpurifizierten Urokinase und der Lebensdauer der Säulen, die für die Purifizierung von Urokinase verwendet werden.
Slovak: Štyri dotknuté členské štáty vyjadrili obavy v súvislosti s potenciálnou vážnou hrozbou pre verejné zdravie vzhľadom na nedostatok premosťovacích údajov medzi liekom, pre ktorý bola podaná žiadosť, a liekmi opísanými v literatúre použitej na preukázanie pomeru prínosu a rizika lieku Syner-Kinase, bezpečnosti cudzorodej látky, pokiaľ ide o ničenie vírusov a priónov, a nedostatok primeranej kvality validácie postupu pre semipurifikovanú urokinázu a životnosť kolón používaných na purifikáciu urokinázy.
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten ist man der Auffassung, dass die Vergleichbarkeit von SynerKinase und den Urokinase enthaltenden Arzneimitteln, die in den in der Einreichung zitierten Studien aus der Literatur verwendet wurden, hinreichend nachgewiesen wurde.
Slovak: Na základe poskytnutých údajov sa porovnateľnosť lieku Syner-Kinase a liekov obsahujúcich urokinázu použitých v štúdiách citovaných pri predložení návrhu považuje za dostatočne preukázanú.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller lieferte entsprechende Daten, um die Extrapolation der aus der Literatur verfügbaren Daten zum Nutzen und zu den Risiken von Urokinase in den beantragten Anwendungsgebieten zu rechtfertigen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh/žiadateľ poskytol príslušné údaje na odôvodnenie extrapolácie údajov dostupných v literatúre o prínosoch a rizikách urokinázy pri indikáciách opísaných v žiadosti.
German: Am 29. September 2006 erhielt Syner-Kinase gemäß Artikel 10 Absatz a der Richtlinie 2001/83/EG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich.
Slovak: V Európskej únii sa urokináza používa v uvedených indikáciách s dobrými výsledkami a 29. septembra 2006 získal liek Syner-Kinase povolenie na uvedenie na trh v Spojenom kráľovstve podľa článku 10 písm.
German: • Der Ausschuss schlussfolgerte, dass die Herstellung von halbpurifizierter Urokinase angemessen validiert und überwacht ist und eine Bestätigung geliefert wurde, dass dieses Zwischenprodukt an einem Ort hergestellt wird, der die Prinzipien und Richtlinien der guten Herstellungspraxis (GHP)
Slovak: Výbor dospel k záveru, že výroba semi-purifikovanej urokinázy je primerane overená a kontrolovaná a že bolo poskytnuté ďalšie uistenie, že tento krok prebieha na mieste výroby, ktoré je v súlade so zásadami a usmerneniami v rámci správnej výrobnej praxe.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller lieferte weitere Studien zum Vergleich des Wirkstoffs von SynerKinase und den Wirkstoffen in den Urokinase enthaltenden Arzneimitteln in den Studien aus der Literatur, die in der Einreichung zitiert wurden, sowie Daten zum Nachweis der Beständigkeit des Arzneimittels im Laufe der Zeit trotz Veränderungen am Arzneimittel während seines Lebenszyklus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh/žiadateľ predložil ďalšie porovnávacie štúdie medzi liečivom v lieku Syner-Kinase (API) a API v liekoch obsahujúcich urokinázu, ktoré boli použité v štúdiách uvedených pri podaní žiadosti, ako aj údaje preukazujúce konzistentnosť lieku aj pri zmenách v priebehu jeho životného cyklu.
German: Im Zuge dieses Verfahrens forderte der CHMP den Antragsteller auf, zu begründen, dass die verfügbaren Daten zu Syner-Kinase, einschließlich seines Vergleichs mit den Urokinase enthaltenden Arzneimitteln aus der Literatur, angemessen sind, um sein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten zu unterstützen.
Slovak: Výbor CHMP v rámci tohto postupu žiadateľa požiadal o odôvodnenie, či dostupné údaje o lieku SynerKinase vrátane jeho porovnania s liekmi obsahujúcimi urokinázu, uvedenými v literatúre, sú primerané na podporu jeho pozitívneho pomeru prínosu a rizika v rámci navrhovaných indikácií.
German: Darüber hinaus wurde eine Bestätigung gefordert, dass die halbpurifizierte Urokinase gemäß der GHP hergestellt wurde.
Slovak: Okrem toho požadoval potvrdenie, aby sa semi-purifikovaná urokináza vyrábala v súlade so správnou výrobnou praxou.
German: Alle Bedenken bezüglich der Qualität und der Herstellung von Syner-Kinase sind beseitigt.
Slovak: Napokon boli poskytnuté dôkazy o tom, že výroba semi-purifikovanej urokinázy je primerane overená a kontrolovaná a v súlade so správnou výrobnou praxou, a všetky obavy týkajúce sa kvality a výroby lieku Syner-Kinase sa považujú za vyriešené.
German: Was ist Syner-Kinase?
Slovak: Čo je Syner-Kinase?
German: Warum wurde Syner-Kinase überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Syner-Kinase preskúmaný?
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 5. Juli 2018 die EMA mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Slovak: Týmto členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť zhodu a agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 5. júla 2018 postúpila túto vec agentúre EMA na arbitráž.
German: Die Überprüfung von Syner-Kinase wurde am 26. Juli 2018 auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 29, Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Slovak: Syner-Kinase sa začalo 26. júla 2018 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 29 ods.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Syner-Medica Ltd., beantragte, dass die Zulassung für Syner-Kinase, die im Vereinigten Königreich am 29. September 2006 erteilt wurde, in Frankreich, Deutschland, den Niederlanden und Spanien (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden sollte.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Syner-Medica Ltd, požiadal, aby bolo povolenie na uvedenie na trh udelené v Spojenom kráľovstve 29. septembra 2006 uznané vo Francúzsku, v Holandsku, v Nemecku a Španielsku (ďalej len „príslušné členské štáty").
German: Syner-Kinase ist ein Arzneimittel, das zur Auflösung von Blutgerinnseln in der Lunge, den tiefen Venen, Arterien der Arme, Hände, Beine und Füße oder in Kathetern oder Kanülen (chirurgische Schläuche), die in eine Vene gelegt werden, verwendet wird.
Slovak: Syner-Kinase sa používa na rozpustenie krvných zrazenín v pľúcach, hlbokých žilách, tepnách v ramenách, rukách, nohách a chodidlách alebo v katétroch alebo kanylách (chirurgických rúrkach) zavedených do žily.
German: Schließlich zeigte das Unternehmen, dass die Produktion der halb-gereinigten Urokinase (ein Zwischenschritt bei der Herstellung des Wirkstoffs) angemessen kontrolliert wird, und dass dieses Zwischenprodukt an einem Standort produziert wird, an dem die Prinzipien und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) eingehalten werden.
Slovak: Spoločnosť napokon preukázala, že výroba semipurifikovanej urokinázy (medzistupeň výroby liečiva) je primerane kontrolovaná a že tento medziprodukt sa vyrába na mieste, ktoré spĺňa zásady a usmernenia správnej výrobnej praxe.
German: Syner-Kinase enthält den Wirkstoff Urokinase, ein natürliches Enzym, das zur Auflösung von Blutgerinnseln im Körper beiträgt.
Slovak: Liek Syner-Kinase obsahuje liečivo urokináza, prírodný enzým, ktorý pomáha rozpúšťať krvné zrazeniny v tele.
German: Es wurden auch Bedenken bezüglich der Herstellung- und Reinigungsverfahren des Wirkstoffs Urokinase geäußert, welcher aus Humanurin extrahiert wird.
Slovak: Boli vyjadrené aj obavy týkajúce sa výrobných a purifikačných postupov pre liečivo urokinázu, ktoré sa získava z ľudského moču.
German: Die Agentur berücksichtige auch, dass die vom Unternehmen bereitgestellten Daten belegen, dass das Reinigungsverfahren für die Entfernung möglicher viraler oder Prion-Verunreinigungen geeignet ist.
Slovak: Agentúra zvážila aj to, že údaje predložené spoločnosťou preukazujú, že purifikačný postup je vhodný na odstránenie možných vírusových a priónových nečistôt.
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Syner-Kinase gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EU-Mitgliedstaaten anerkannt werden kann, in denen das Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hat.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Syner-Kinase sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve je možné uznať v iných členských štátoch EÚ, v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
German: Grund für die Übertragung waren Bedenken, dass die vom Unternehmen bereitgestellten Daten, die veröffentlichte Daten zu anderen urokinasehaltigen Arzneimitteln enthielten, nicht ausreichend gewesen wären, um nachzuweisen, dass der Nutzen von Syner-Kinase gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli obavy, že údaje, ktoré spoločnosť poskytla a ktoré zahŕňali uverejnené údaje o iných liekoch s obsahom urokinázy, neboli dostatočné na preukázanie toho, že prínosy lieku Syner-Kinase sú väčšie ako jeho riziká.
German: Die EMA empfiehlt die Zulassung von Syner-Kinase (Urokinase) in der EU
Slovak: Agentúra EMA odporúča povoliť liek Syner-Kinase (urokináza) v EÚ
German: Am 16.5.2019 erließ die Europäische Kommission eine EU-weit gültige Entscheidung.
Slovak: Rozhodnutie Európskej komisie platné v celej EÚ bolo vydané 16. mája 2019.
German: Am 28. Februar 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Syner-Kinase und zugehörige Bezeichnungen ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Zulassung gegeben hatte.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Syner-Kinase a súvisiacich názvov z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ ohľadne povolenia tohto lieku.