FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - upper respiratory tract infections - stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness - pain including back pain, neck pain and pain in extremity, pain or discomfort in the side of the body - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity, hives - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight decrease or increase - insomnia, depression, anxiety - night sweats, excessive sweating - generally feeling unwell - voice disorder - nose bleed - frequent urine output
Spanish: Algunas reacciones adversas son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - infecciones de las vías altas - malestar del estómago después de las comidas, flatulencia, hinchazón del abdomen - dolor en los huesos, dolor en las articulaciones, espasmos musculares, debilidad muscular - dolor, incluyendo dolor de espalda, dolor en el cuello y dolor en las extremidades, dolor o molestia en el costado del cuerpo - sequedad de la piel, acné, verrugas, disminución de la sensibilidad de la piel, ronchas - pérdida de apetito, alteración en el sentido del gusto, aumento o disminución de peso - insomnio, depresión, ansiedad - sudores nocturnos, excesiva sudoración - sensación general de malestar - alteración de la voz - sangrado por la nariz - necesidad de orinar de forma frecuente
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 120 hard capsules
Spanish: PVC/PVDC/Alu [en caja] 120 cápsulas duras
English: Nilotinib is mainly metabolised in the liver with CYP3A4 expected to be the main contributor to the oxidative metabolism.
Spanish: Nilotinib se metaboliza principalmente en el hígado con CYP3A4, siendo el mayor metabolizador oxidativo esperado y nilotinib también es un sustrato de la glicoproteína-P (gp-P), una bomba de eflujo de múltiples fármacos.
English: PVC/PVDC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
Spanish: PVC/PVDC/Alu [en estuche] 112 cápsulas duras
English: - 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Spanish: - 120 cápsulas duras (3 envases de 40).
English: What Tasigna looks like and contents of the pack Tasigna is supplied as hard capsules.
Spanish: Tasigna se presenta como cápsulas duras.
English: Multipack: 112 (4 packs of 28) hard capsules.
Spanish: Envase múltiple: 112 cápsulas duras (4 envases de 28).
English: Dyspnoea, cough
Spanish: disnea, tos
English: No subject had a QTcF >450 msec. Additionally, no clinically relevant arrhythmias were observed during the conduct of the trial.
Spanish: Ningún paciente presentó un QTcF absoluto >500 ms mientras recibieron medicación en el estudio.
English: Disorientation, confusional state, amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common:
Spanish: desorientación, estado confusional, amnesia, disforia
English: A total of 305 (36.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 48 months (98 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 88 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 119 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=18), atypical transcripts at baseline (n=8), or discontinuation prior to the 48-month time point (n=279).
Spanish: Un total de 305 de todos los pacientes (36,1%) no fueron evaluables para RMM a los 48 meses (98 en el grupo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 88 en el grupo de nilotinib 400 mg dos veces al día y 119 en el grupo de imatinib) debido a las valoraciones de PCR no disponibles/no evaluables (n=18), tránscritos atípicos en el punto basal (n=8), o interrupción anterior a los 48 meses (n=279).
English: • Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules.
Spanish: • Envases múltiples que contienen 112 cápsulas duras (4 envases de 28).
English: 9/l and/or platelets >75 x 10 9/l.
Spanish: 9/l y/o el recuento de plaquetas >75 x 10
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 40 hard capsules
Spanish: PVC/PVDC/Alu [en caja] 40 cápsulas duras
English: PVC/PVDC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
Spanish: PVC/PVDC/Alu [en estuche] 28 cápsulas duras
English: - 112 (4 packs of 28) hard capsules.
Spanish: - 112 cápsulas duras (4 envases de 28).
English: Paediatric patients with newly diagnosed CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily
Spanish: Pacientes pediátricos con LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica a 230 mg/m dos veces al día y con LMC en fase crónica resistente o intolerante a imatinib a
English: If the prior dose was 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase, or 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase, or 230 mg/m twice daily in paediatric patients, dosing may be resumed at 400 mg once daily in adult patients and at 230 mg/m once daily in paediatric patients once the toxicity has resolved.
Spanish: Cuando la toxicidad se haya resuelto puede reanudarse el tratamiento con dosis de 400 mg una vez al día en adultos y con dosis de 230 mg/m una vez al día en pacientes pediátricos, si la dosis anterior era 300 mg dos veces al día en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica o de 400 mg dos veces al día en pacientes con LMC en fase crónica y fase acelerada resistentes o intolerantes a imatinib o de 230 mg/m dos veces al día en pacientes pediátricos.
English: If you stop taking Tasigna
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tasigna
English: 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Spanish: 120 cápsulas duras (3 envases de 40).
English: Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide
Spanish: Tinta de impresión Shellac (E904) Alcohol deshidratado Isopropanol
English: Hyperuricaemia, hypoglycaemia Psychiatric disorders Common:
Spanish: hiperuricemia, hipoglucemia
English: Multipack: 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
Spanish: Envase múltiple: 112 cápsulas duras (4 estuches de 28).
English: Nilotinib is also a substrate for the multi-drug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp).
Spanish: Nilotinib se metaboliza principalmente en el hígado con CYP3A4, siendo el mayor metabolizador oxidativo esperado, y nilotinib también es un sustrato de la glicoproteína-P (gp-P), una bomba de eflujo de múltiples fármacos.
English: Hypertension, flushing
Spanish: hipertensión, sofocos
English: Imatinib
Spanish: Butanol
English: Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test p-value for response rate (vs. imatinib 400 mg) <0.0001 Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
Spanish: Test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) valor de p para la tasa de respuesta (frente a imatinib
English: Musculoskeletal stiffness, joint swelling
Spanish: Poco frecuentes rigidez musculoesquelética, hinchazón articular
English: • Multipacks containing 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
Spanish: • Envases múltiples que contienen 112 cápsulas duras (4 estuches de 28).
English: 2 Very common
Spanish: 16 2 Muy frecuentes
English: Skin papilloma
Spanish: papiloma en la piel
English: Exfoliative rash, drug eruption, skin pain, ecchymosis, swelling face
Spanish: Poco frecuentes erupción exfoliativa, erupción debida al medicamento, dolor en la piel, equimosis, hinchazón facial
English: If the prior dose was 300 mg twice daily in adult patients or 230 mg/m twice daily in paediatric patients, dosing may be resumed at 400 mg once daily in adult patients and at 230 mg/m once daily in paediatric patients once the toxicity has resolved.
Spanish: Cuando la toxicidad se haya resuelto puede reanudarse el tratamiento con dosis de 400 mg una vez al día en adultos y con dosis de 230 mg/m una vez al día en pacientes pediátricos, si la dosis anterior era 300 mg dos veces al día en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica o de 230 mg/m dos veces al día en pacientes pediátricos.
English: 1 Common
Spanish: 10 1 Frecuentes
English: <1 Common
Spanish: 8 <1 Frecuentes
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - diarrhoea, vomiting, abdominal pain, stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen, constipation - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness, pain in extremity, back pain, pain or discomfort in the side of the body - upper respiratory tract infections - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight increase - insomnia, anxiety, depression - night sweats, excessive sweating
Spanish: hinchazón del abdomen, estreñimiento - dolor en los huesos, dolor en las articulaciones, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor o molestia en el costado del cuerpo - infecciones de las vías altas - sequedad del ojo (signos de alteraciones del ojo) - sequedad de la piel, acné, verrugas, disminución en la sensibilidad de la piel - pérdida de apetito, alteración en el sentido del gusto, aumento de peso - insomnio, ansiedad, depresión - sudores nocturnos, excesiva sudoración
English: One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Spanish: Una cápsula dura contiene 200 mg de nilotinib (como clorhidrato monohidrato).
English: Dyspnoea exertional, pleurisy, epistaxis, oropharyngeal pain Gastrointestinal disorders
Spanish: disnea por esfuerzo, pleuresía, epistaxis, dolor orofaríngeo
English: Each hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 200 mg de nilotinib (como clorhidrato monohidrato).
English: Tasigna is used in adult and paediatric patients with newly diagnosed CML or in patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib.
Spanish: Tasigna se utiliza en pacientes adultos y niños con LMC de nuevo diagnóstico o en pacientes con
English: Common
Spanish: Completa
English: Oral papilloma, paraproteinaemia Blood and lymphatic system disorders Common:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes:
English: Cytogenetic Response (%) Major (95%CI) Complete Partial
Spanish: Respuesta citogenética (%)
English: 88.6-96.4%) in the nilotinib 300 mg twice daily group, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) in the nilotinib 400 mg twice daily group and 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) in the imatinib 400 mg once daily group.
Spanish: En base a la estimación de Kaplan-Meier de la duración de la primera RMM, la proporción de pacientes que mantuvieron la respuesta durante 72 meses entre los pacientes que alcanzaron una RMM fueron 92,5% (IC 95: 88,6-96,4%) en el grupo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 92,2% (IC 95%: 88,5-95,9%) en el grupo de nilotinib 400 mg dos veces al día y 88,0% (IC 95%: 83,0-93,1%) en el grupo de imatinib 400 mg una vez al día.
English: Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - headache - tiredness, lack of energy - muscle pain - itching, rash - nausea - abdominal pain - constipation - vomiting - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents
Spanish: - dolor de cabeza - cansancio, falta de energía - dolor muscular - picor, erupción - náuseas - dolor abdominal - estreñimiento - vómitos - pérdida de pelo - dolor musculoesquelético, dolor muscular, dolor en las extremidades, dolor en las articulaciones, dolor óseo y dolor espinal al suspender el tratamiento con Tasigna - enlentecimiento del crecimiento en niños y adolescentes
English: Each hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 150 mg de nilotinib (como clorhidrato monohidrato).
English: Each hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 50 mg de nilotinib (como clorhidrato monohidrato).
English: Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Spanish: Tasigna está indicado para el tratamiento de: pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma Filadelfia positivo, de nuevo diagnóstico, en fase crónica.
English: One hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Spanish: Una cápsula dura contiene 150 mg de nilotinib (como clorhidrato monohidrato).
English: One hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Spanish: Una cápsula dura contiene 50 mg de nilotinib (como clorhidrato monohidrato).
English: Haematological Response (%) Overall (95%CI) Complete NEL
Spanish: Respuesta hematológica (%)
English: Amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
English: Haematoma, peripheral artery stenosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
English: The change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had an absolute QTcF >500 msec while on the study medicinal product.
Spanish: El cambio en el tiempo medio del intervalo QTcF respecto al valor basal en el estado estacionario fue de 6 ms.
English: Component of a multipack comprising 4 wallets.
Spanish: Componente de un envase múltiple que contiene 4 estuches.
English: 9/l and/or platelets >50 x 10 9/l.
Spanish: 9/l y/o el recuento de plaquetas >50 x 10
English: Imatinib-resistant or intolerant CML-CP and CML-AP 400 mg twice daily n=279
Spanish: LMC-FC y LMC-FA con resistencia o intolerancia a imatinib 400 mg dos veces al día
English: Breast pain, gynaecomastia, erectile dysfunction
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes dolor en las mamas, ginecomastia, disfunción eréctil
English: Jaundice
Spanish: vértigo
English: How to store Tasigna
Spanish: Conservación de Tasigna
English: - rapid weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face (signs of water retention) - chest pain or discomfort, high or low blood pressure, irregular heart rhythm (fast or slow),
Spanish: - fuerte dolor de cabeza, a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (signos de migraña) - mareos o sensación de dar vueltas (signos de vértigo) - náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales de los análisis de sangre (como niveles elevados de potasio, ácido úrico y fósforo y bajos niveles de calcio)
English: - increased skin sensitivity - bleeding, tender or enlarged gums - nose bleed - dry mouth, sore throat, mouth sores - frequent urine output - haemorrhoids, anal abscess - enterocolitis (inflammation of the bowel) - herpes virus infection - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - appetite disorder, weight decreased - breast enlargement in men - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations)
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - alergia (hipersensibilidad a Tasigna) - pérdida de memoria, alteración en el estado de ánimo o ánimo depresivo, falta de energía - llagas bucales - quistes en la piel, adelgazamiento o engrosamiento de la piel, engrosamiento de la capa más externa de la piel, decoloración de la piel, ronchas, infección en los pies por hongos - manchas engrosadas de color rojo/plateado en la piel (signos de psoriasis) - aumento de la sensibilidad de la piel - hemorragia, encías sensibles o aumentadas - sangrado por la nariz - boca seca, dolor de garganta, llagas en la boca - orinar frecuentemente - hemorroides, abscesos anales - enterocolitis (inflamación del intestino) - infección por virus del herpes - sensación de endurecimiento de los pechos, periodos menstruales fuertes, hinchazón en el pezón - alteración del apetito, disminución de peso - aumento de mamas en hombres - síntomas del síndrome de piernas inquietas (una urgencia irresistible a mover una parte del cuerpo, generalmente una pierna, acompañado por sensaciones incómodas)
English: Shock haemorrhagic, hypotension, thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Spanish: shock hemorrágico, hipotensión, trombosis
English: Pollakiuria
Spanish: pancitopenia
English: Gynaecomastia, breast induration, menorrhagia, nipple swelling General disorders and administration site conditions Common:
Spanish: ginecomastia, induración de las mamas, menorragia, hinchazón en el pezón
English: Because there is a small difference in concentration between the two medicines, it was considered that data from a clinical trial in healthy volunteers would be needed to determine whether they have the same effect.
Spanish: Debido a que existe una pequeña diferencia de concentración entre los dos medicamentos, se consideró que se necesitarían datos de un ensayo clínico en voluntarios sanos para determinar si tienen el mismo efecto.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 10 June 2019.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios remitió el asunto a la EMA para arbitraje el 10 de junio de 2019.
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relativos a los medicamentos de uso humano.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia) where the company has applied for a marketing authorisation.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, España) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso, Eslovaquia, los Países Bajos, Portugal y la República Checa), en los que la empresa ha solicitado una autorización de comercialización.
English: The review of Flurbiprofen Geiser was initiated on 27 June 2019 at the request of Spain, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de Flurbiprofen Geiser se inició el 27 de junio de 2019 a instancias de España, conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Flurbiprofen Geiser on 16/12/2019.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE sobre la autorización de comercialización de Flurbiprofen Geiser el 16/12/2019.
English: The Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Spain and in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation: Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia.
Spanish: La Agencia llegó a la conclusión de que los beneficios de Flurbiprofen Geiser son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización puede ser reconocida en España y otros Estados miembros de la UE donde la empresa ha solicitado una autorización de comercialización: Eslovaquia, los Países Bajos, Portugal y la República Checa.
English: Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation in the body, reducing prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Spanish: Como algunas prostaglandinas intervienen en la generación del dolor y la inflamación en el organismo, la disminución de la producción de prostaglandinas reduce el dolor y la inflamación.
English: Why was Flurbiprofen Geiser reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Flurbiprofen Geiser?
English: This is supported by data showing that even flurbiprofen medicines taken by mouth in very different forms, such as lozenges, granules and spray, behave the same way in the body.
Spanish: Esto lo avalan datos que demuestran que incluso los medicamentos con flurbiprofeno que se toman por vía oral con presentaciones muy diferentes, como pastillas, gránulos y aerosoles, se comportan de la misma manera en el organismo.
English: On 17 October 2019, the European Medicines Agency completed a review of Flurbiprofen Geiser following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Spanish: El viernes, 17 de octubre de 2019 la Agencia Europea de Medicamentos completó la revisión de Flurbiprofen Geiser que había iniciado como resultado de las divergencias entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
English: Flurbiprofen Geiser is a medicine used for the short-term relief of symptoms of sore throat.
Spanish: Flurbiprofen Geiser es un medicamento que se utiliza para el alivio a corto plazo de los síntomas de dolor de garganta.
English: The grounds for the referral were concerns that the laboratory data submitted were not enough to show that Flurbiprofen Geiser is equally as effective as Strefen Direct.
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue la preocupación por que los datos de laboratorio presentados no fueran suficientes para demostrar que Flurbiprofen Geiser es tan eficaz como Strefen Direct.
English: submitted Flurbiprofen Geiser to the Spanish medicines agency for a decentralised procedure.
Spanish: presentó Flurbiprofen Geiser a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el marco de un procedimiento descentralizado.
English: The medicines also have different flavours and different amounts of cyclodextrins and this could affect how the active substance is taken up into the body.
Spanish: Los medicamentos también tienen diferente sabor y diferente cantidad de ciclodextrinas y ello podría afectar al modo en que el principio activo se absorbe en el organismo.
English: However, the reference medicine, Strefen Direct, has a different concentration to Flurbiprofen Geiser.
Spanish: Sin embargo, el medicamento de referencia, Strefen Direct, tiene una concentración diferente a la de Flurbiprofen Geiser.
English: Based on evaluation of the currently available data, the Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Flurbiprofen Geiser should be granted in all concerned Member States.
Spanish: Según la evaluación de los datos disponibles actualmente, la Agencia concluyó que los beneficios de Flurbiprofen Geiser son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización de Flurbiprofen Geiser en todos los Estados miembros afectados.
English: Flurbiprofen Geiser contains the active substance flurbiprofen, a 'non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Spanish: Flurbiprofen Geiser contiene el principio activo flurbiprofeno, un «antiinflamatorio no esteroideo» (AINE) que reduce la producción de unas sustancias denominadas prostaglandinas en el organismo.
English: In addition Flurbiprofen Geiser has a different flavour and contains smaller amounts of substances called cyclodextrins, which help to stabilise the solution.
Spanish: Además, Flurbiprofen Geiser tiene un sabor distinto y contiene una menor cantidad de unas sustancias denominadas ciclodextrinas, que ayudan a estabilizar la solución.