FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Imraldi è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse.
Norwegian Bokmål: Imraldi er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con Imraldi non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med Imraldi skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
Italian: • Togliere il cappuccio di plastica dal flaconcino fino a vedere la cima del tappo del flaconcino.
Norwegian Bokmål: • Press opp og ta av det hvite plastlokket på hetteglasset slik at oversiden av hetteglassproppen kommer til syne.
Italian: In seguito alla somministrazione di 24 mg/m2 di adalimumab (fino ad un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne a pazienti di età dai 4 ai 17 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA), la concentrazione sierica minima media allo stato stazionario di adalimumab (valori misurati a partire dalla 20a fino alla 48a settimana) è stata pari a 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato ed a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) con metotressato somministrato in concomitanza.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) i alderen 4 til 17 år var gjennomsnittlig adalimumabkonsentrasjon i serum ved steady-state (verdier målt fra uke 20 til 48) på 5,6 ± 5,6 mikrog/ml (102 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 10,9 ± 5,2 mikrog/ml (47,7 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Italian: I siti d'iniezione più adatti sono in genere le aree ricche di grasso, come l'addome.
Norwegian Bokmål: Områder med kroppsfett, som magen din, er generelt de beste injeksjonsstedene.
Italian: Settimana 24 *** p < 0,001 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo * p < 0,05 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo - Non applicabile
Norwegian Bokmål: Uke 12 Uke 24 *** p < 0,001 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo * p < 0,05 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo - Ikke aktuell ACR-responser i PsA-studie I var lik både med og uten samtidig metotreksatbehandling.
Italian: Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 0,8 ml di soluzione iniettabile in penna preriempita monouso per l'uso da parte del paziente, contenente una siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning, endose i ferdigfylt penn til pasientbruk, som inneholder en ferdigfylt sprøyte.
Italian: Tabella 17 Studio I sulla psoriasi (REVEAL) - Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Psoriasis Studie I (REVEAL) Effektresultater ved uke 16
Italian: Tabella 14 Studio I sulla psoriasi (REVEAL) - Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Psoriasis Studie I (REVEAL) Effektresultater ved uke 16
Italian: Imraldi è usato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti.
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til å behandle psoriasisartritt hos voksne.
Italian: Nei pazienti adulti affetti da psoriasi la concentrazione minima allo stato stazionario è risultata essere in media di circa 5 μg/ml durante il trattamento con una dosae di adalimumab pari a 40 mg,
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med psoriasis var gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon ved steady-state 5 mikrog/ml under monoterapibehandling med 40 mg adalimumab annenhver uke.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con Psoriasi a placche con una durata del periodo di controllo che va da 12 a 24 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nell'1.8 % dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1.8 % dei pazienti trattati con il controllo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med plakkpsoriasis med en kontrollperiode varierende fra 12 til 24 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 × ULN hos 1,8 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 40 kg La dose abituale è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier 40 kg eller mer Den vanlige doseringen er 80 mg ved oppstart (som to 40 mg injeksjoner på en dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Italian: b il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la monoterapia con adalimumab e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney c il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la monoterapia con adalimumab e la monoterapia con metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney
Norwegian Bokmål: b p-verdien er fra den parvise sammenligningen av adalimumab monoterapi og adalimumab /metotreksat kombinasjonsbehandling med Mann-Whitney U-testen.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 24 mg/m2 (fino ad un massimo di 40 mg), a settimane alterne a pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con artrite associata ad entesite, il valore medio minimo delle concentrazioni sieriche di adalimumab allo stato stazionario (valori misurati alla settimana 24) sono stati di 8.8 ± 6.6 μg/ml per adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 11.8 ± 4.3 μg/ml in cosomministrazione con metotressato.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state (verdier målt ved uke 24) 8,8 ± 6,6 mikrog/ml uten samtidig bruk av metotreksat og 11,8 ± 4,3 mikrog/ml ved samtidig bruk av metotreksat.
Italian: Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ciascuna penna pre-riempita monodose da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab.
Norwegian Bokmål: Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver 0,8 ml endose ferdigfylt penn inneholder 40 mg adalimumab.
Italian: Tabella 13 Psoriasi a Placche Pediatrica Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Pediatrisk plakkpsoriasis - effektresultater ved uke 16
Italian: I livelli sierici minimi di adalimumab allo stato stazionario a seguito di dosaggi sottocutanei da 20, 40 e 80 mg ogni 2 settimane o settimanalmente sono aumentati approssimativamente in maniera pressoché dose-dipendente.
Norwegian Bokmål: «Trough»-nivåene av adalimumab i serum ved steady-state økte omtrent proporsjonalt med dosen etter 20, 40 og 80 mg administrert subkutant annenhver uke og hver uke.
Italian: Gruppo d'età Numero di pazienti al basale N (%) Dose minima, media e massima
Norwegian Bokmål: Minimum-, median- og maksimumdose
Italian: PROBABILITÀ DI ASSENZA DI ESACERBAZIONE
Norwegian Bokmål: SANNSYNLIGHETEN FOR INGEN SYKDOMSOPPBLUSS
Italian: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Italian: Tabella 22 Percentuale di Pazientia che hanno ottenuto HiSCRb alle settimane 24 e 36 dopo il Riassegnamento del Trattamento alla settimana 12 da adalimumab ogni settimana Placebo (trattamento sospeso) N = 73
Norwegian Bokmål: Tabell 22 Andel av pasientera som oppnådde HiSCRb ved uke 24 og 36 etter behandlingsendring fra ukentlig adalimumab ved uke 12
Italian: Biogen Sweden AB Tel: +46 (0)8 525 038 36
Norwegian Bokmål: Tel: +46 (0)8 525 038 36
Italian: • Porre la siringa su un piano di lavoro pulito.
Norwegian Bokmål: • Legg følgende deler klar på et rent bord.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, la dose di carico con 80 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 40 mg di adalimumab alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 5,5 µg/ml durante il periodo di induzione.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom gir en induksjonsdose på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab ved uke 2 en «trough» konsentrasjon av adalimumab i serum på omtrent 5,5 mikrog/ml under induksjonsperioden.
Italian: PGA: Guarigione/marcato miglioramento
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimal
Italian:  1 penna preriempita, con 2 tamponi imbevuti d'alcool
Norwegian Bokmål:  1 ferdigfylt penn med 2 spritservietter
Italian: La combinazione di Imraldi e abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
Norwegian Bokmål: 4.4 "Samtidig bruk av biologisk DMARDs eller TNF-antagonister").
Italian: Nei pazienti adulti affetti da uveite, una dose di carico di 80 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 40 mg di adalimumab a settimane alterne a partire dalla settimana 1 ha determinato concentrazioni medie allo stato stazionario di circa 8-10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: En induksjonsdose på 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab annenhver uke med start fra uke 1 hos pasienter med uveitt, resulterte i gjennomsnittlige steady-state-konsentrasjoner på ca. 8-10 mikrog/ml.
Italian: Uso della penna preriempita
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av den ferdigfylte pennen
Italian: 4 penne preriempite 4 tamponi imbevuti d'alcool
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte penner 4 spritservietter
Italian: Biogen GmbH Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Norwegian Bokmål: Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Italian: Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante.
Norwegian Bokmål: Voksne med revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt Imraldi injiseres under huden (subkutan bruk).
Italian: • Rimuova dall'astuccio una scatola contenente una siringa, un adattatore per flaconcini, un flaconcino, 2 tamponi imbevuti di alcool e un ago.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder en sprøyte, en hetteglassadapter, et hetteglass, to injeksjonstørk og en nål.
Italian: Imraldi è somministrato per iniezione sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Imraldi administreres som subkutan injeksjon.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con artrite reumatoide e artrite psoriasica con una durata del periodo di controllo che va da 4 a 104 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nel 3.7 % dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1.6 % dei pazienti trattati con il controllo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med revmatoid artritt og psoriasisartritt med en varighet på kontrollperioden varierende fra 4 til 104 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 × ULN hos 3,7 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,6 % av pasientene i kontrollgruppen.
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa siringhe preriempite
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Italian: Il prodotto può essere conservato a 25 °C per un massimo di 24 ore.
Norwegian Bokmål: Produktet kan oppbevares ved 25 °C i maksimalt 24 timer.
Italian: Conservare nella confezione originale.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakning.
Italian: In casi rari, l'animale può collassare.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan dyret kollapse.
Italian: Non esiste alcun antidoto noto.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift.
Italian: Devono essere somministrate solo le soluzioni limpide e prive di particelle.
Norwegian Bokmål: Det skal kun brukes klare løsninger uten partikler.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Løsningen må inspiseres visuelt før bruk.
Italian: L'uso contemporaneo di tali prodotti deve essere evitato.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av slike produkter skal unngås.
Italian: Il regime di trattamento è composto da due siringhe.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet består av to sprøyter.
Italian: Rimuovere i guanti e lavare le mani e la pelle esposta dopo l'uso.
Norwegian Bokmål: Fjern hansker og vask hender og eksponert hud etter bruk.
Italian: Arginina.
Norwegian Bokmål: Arginin.
Italian: Le siringhe sono confezionate in scatole di cartone nel modo seguente:
Norwegian Bokmål: Sprøytene er pakket i pappesker som følger:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09/12/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09/12/2015
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/15/193/001-003
Norwegian Bokmål: EU/2/15/193/001-003
Italian: Il prodotto aumenta il numero di neutrofili circolanti.
Norwegian Bokmål: Produktet øker antallet sirkulerende nøytrofiler.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sulla siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og den ferdigfylte sprøyten.
Italian: Codice ATCvet: QL03AA90
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QL03AA90
Italian: Durante questo studio UE, 312 vacche sono state trattate con Imrestor ogni 10 casi di mastite clinica prevenuti nel periodo del periparto.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne EU-studien ble 312 kyr behandlet med Imrestor for hvert 10. tilfelle av klinisk mastitt som ble forhindret i perioden rundt kalving.
Italian: Sensibile alla luce.
Norwegian Bokmål: Lyssensitivt.
Italian: Gli intervalli fra le due somministrazioni non devono essere inferiori a 3 giorni o superiori a 17 giorni.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom de to injeksjonene skal ikke være mindre enn 3 dager eller mer enn 17 dager.
Italian: Questi segni clinici di solito compaiono da 30 minuti a 2 ore dopo la prima dose e si risolvono nel giro di 2 ore.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske tegnene vises normalt mellom 30 minutter og 2 timer etter den første dosen og går tilbake innen 2 timer.
Italian: DATA DI SCADENZA EXP. {MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {måned/år}
Italian: Non eccedere la dose raccomandata.
Norwegian Bokmål: Ikke overstig angitt dose.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo prodotto quando utilizzato contemporaneamente a vaccini.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av dette produktet ved bruk sammen med vaksiner.
Italian: Chiedere al proprio medico veterinario o al farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Italian: Solo per iniezione sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan injeksjon.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: fattori stimolanti le colonie.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kolonistimulerende faktorer.
Italian: Il prodotto deve essere usato solo conformemente a una valutazione positiva del rapporto rischiobeneficio a livello di mandria, eseguita dal veterinario responsabile.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun brukes på grunnlag av en positiv nytte/ risikovurdering utført på flokknivå av den ansvarlige veterinæren.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita da 2,7 ml contiene:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 2,7 ml ferdigfylt sprøyte inneholder:
Italian: Nessuna Biologico/ immunomodula tore
Norwegian Bokmål: Biologisk / immunmodulator
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart.
Italian: Il principio attivo di Imrestor 15 mg soluzione iniettabile per bovini è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Imrestor 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning til storfe er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Italian: I fattori di stimolazione delle colonie regolano la produzione e le attività funzionali delle cellule immunitarie.
Norwegian Bokmål: Kolonistimulerende faktorer regulerer produksjonen av og de funksjonelle aktivitetene til immunceller.
Italian: Una singola siringa fornisce una dose di 20-40 µg/kg di pegbovigrastim a seconda del peso corporeo per la maggior parte delle vacche : ad es. una dose di 21 µg/kg di peso corporeo per una vacca di 700 kg o una dose di 33 µg/kg di peso corporeo per una manza di 450 kg.
Norwegian Bokmål: En enkelt sprøyte leverer en dose på 20-40 µg/kg pegbovigrastim for de fleste kyr, avhengig av kroppsvekten: F.eks. en dose på 21 µg/kg kroppsvekt for en 700 kg ku eller 33 µg/kg kroppsvekt for en 450 kg kvige.
Italian: Disponibile in confezioni da 10, 50 o 100 siringhe.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i esker med 10, 50 eller 100 sprøyter.
Italian: La somministrazione contemporanea di sostanze che alterano la funzione immunitaria (ad es. corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei) potrebbe ridurre l'efficacia del prodotto.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av stoffer som endrer immunfunksjonen (f.eks. kortikosteroider eller ikkesteroide anti-inflammatoriske medikamenter) kan redusere effekten til produktet.
Italian: Negli animali con funzione immunitaria alterata a seguito di trattamenti farmacologici, ad esempio in animali che di recente hanno ricevuto corticosteroidi somministrati per via sistemica o farmaci antinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe non essere efficace.
Norwegian Bokmål: Hos dyr som har farmasøytisk endret immunfunksjon, dvs. de som nylig har mottatt systemisk administrerte kortikosteroider eller ikke-steroide anti-inflammatoriske medikamenter, kan effekten av produktet utebli .
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatole da 10, 50 o 100 siringhe
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartonger på 10, 50 eller 100 sprøyter
Italian: Solo per somministrazione sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan administrasjon.
Italian: Somministrazione sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparatet er underlagt reseptplikt
Italian: Imrestor 15 mg iniezione pegbovigrastim
Norwegian Bokmål: Imrestor 15 mg injeksjon pegbovigrastim
Italian: bG-CSF presenta funzioni aggiuntive oltre alla sua azione sui neutrofili, e queste potrebbero essere funzioni dirette o indirette su altre cellule/recettori e sulle cascate delle citochine.
Norwegian Bokmål: bG-CSF viser i tillegg funksjoner utover virkningen på nøytrofiler, og disse kan være direkte eller indirekte funksjoner på andre celler/reseptorer og cytokinbaner.
Italian: Il trattamento deve essere sintomatico.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er symptomatisk.
Italian: Può essere necessario un trattamento sintomatico.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling kan være nødvendig.
Italian: CONFEZIONI 10 siringhe preriempite 50 siringhe preriempite 100 siringhe preriempite
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 10 ferdigfylte sprøyter 50 ferdigfylte sprøyter 100 ferdigfylte sprøyter
Italian: Rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Norwegian Bokmål: Søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Italian: La somministrazione sottocutanea del prodotto potrebbe provocare gonfiore locale transitorio nel sito di iniezione, nonché reazioni infiammatorie che si risolvono entro 14 giorni dal trattamento.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av produktet kan indusere forbigående lokal hevelse ved injeksjonsstedet, samt inflammatoriske reaksjoner som går tilbake innen 14 dager etter behandling.
Italian: Conservare in frigorifero (2 oC - 8 oC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 oC - 8 oC).
Italian: Le persone con nota ipersensibilità al pegbovigrastim devono evitare contatti con il prodotto.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor pegbovigrastim skal unngå kontakt med produktet.
Italian: Potrebbero anche insorgere altri effetti, inclusi nausea, eruzione cutanea e reazioni di ipersensibilità (difficoltà di respirazione, ipotensione, orticaria e angioedema).
Norwegian Bokmål: Det kan også forekomme andre virkninger, inkludert kvalme, hudutslett og hypersensitivitetsreaksjoner (pustevansker, hypotensjon, urticaria og angioødem).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rara (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rara (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er) ) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Italian: In base ai risultati derivanti da tutti gli studi sul campo, la proporzione dei casi di mastite prevenuti grazie al trattamento della mandria con Imrestor (frazione prevenuta) è 0,25 (con intervallo di confidenza al 95% fra 0,14 e 0,35).
Norwegian Bokmål: Basert på alle feltstudier, er andelen av mastitt som kan forhindres ved at flokken behandles med Imrestor (Forhindret Fraksjon) 0,25 (med 95 % konfidensintervall 0,14 til 0,35).
Italian: Se la siringa viene agitata eccessivamente, pegbovigrastim può formare aggregati e ridurre la sua attività biologica.
Norwegian Bokmål: Overdreven risting av sprøyten kan aggregere pegbovigrastim og redusere den biologiske aktiviteten.
Italian: Arginina cloridrato.
Norwegian Bokmål: Argininhydroklorid.
Italian: 2,7 ml di soluzione iniettabile in una siringa incolore in polipropilene preriempita con tappo di clorobutile siliconizzato e ago di acciaio inossidabile con cappuccio copriago.
Norwegian Bokmål: 2,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt fargeløs polypropylensprøyte med silikonisert klorobutylpropp og en rustfri stålkanyle med kanylebeskyttelse.