FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s akútnou obličkovou nedostatočnosťou liečených kRNT sa požaduje podávanie infúzie v trvaní 4 hodín, pričom treba vziať do úvahy možné zvýšenie ne-renálneho klírensu karbapenémov u pacientov s akútnou obličkovou nedostatočnosťou.
Bulgarian: При пациенти с остра бъбречна недостатъчност на продължително бъбречно заместително лечение, препоръчителното време за инфузия е 4 часа, като се има предвид възможното покачване на не бъбречния клирънс на карбапенемите при пациенти с остра бъбречна ндостатъчност.
Slovak: Počas liečby s karbapenémami, vrátane doripenému (pozri časť 4.8), boli hlásené záchvaty.
Bulgarian: Съобщава се за гърчове по време на лечение с карбапенеми, включително дорипенем (вж. точка 4.8).
Slovak: Lieková interakcia s kyselinou valproovou Súčasné užívanie doripenému a kyseliny valproovej/valproátu sodného sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на дорипенем и валпроева киселина/натриев валпроат не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Slovak: S 1 mg/l a R >4 mg/l
Bulgarian: S 1 mg/l и R >4 mg/l
Slovak: V interakčnej štúdii sa priemerná AUC doripenému zvýšila o 75 % po súčasnom podaní s probenecidom.
Bulgarian: При проучване за взаимодействията е установено, че след едновременно прилагане на пробенецид средната AUC на дорипенем се увеличава със 75%.
Slovak: Doribax pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не се очаква Doribax да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovak: Tlf: +45 45 94 82 82
Bulgarian: JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: Premnoženie nesenzitívnych baktérií
Bulgarian: Свръхрастеж на нечувствителни бактерии
Slovak: 500 mg každých 8 hodín 1 hodina
Bulgarian: 500 mg на всеки 8 часа
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek zistené počas klinických štúdií a z postmarketingových skúseností
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, установени по време на клинични изпитвания и постмаркетингов опит с Doribax
Slovak: Nozokomiálna pneumónia (vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc)
Bulgarian: Нозокомиална пневмония (включително вентилационна пневмония)
Slovak: Probenecid vstupuje do kompetície s doripenémom o renálnu tubulárnu sekréciu a znižuje renálny klírens doripenému.
Bulgarian: Пробенецид се конкурира с дорипенем при бъбречната тубулна секреция и намалява бъбречния клирънс на дорипенем.
Slovak: Systémová expozícia doripenému a doripenému-M-1 je značne zvýšená u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu, ktorí dostávajú hemodialýzu, v porovnaní so zdravými jedincami.
Bulgarian: Системната експозиция на дорипенем и дорипенем-М-1 е значително повишена при пациенти, с терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа, в сравнение със здрави индивиди.
Slovak: Prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu)
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор (прах за инфузия)
Slovak: Nedochádza ku kumulácii doripenému po opakovanom podávaní intravenóznych infúzií či už dávky 500 mg alebo 1 gram, ak sa doripeném podáva každých 8 hodín počas 7 až 10 dní subjektom s normálnou renálnou funkciou.
Bulgarian: Няма кумулация на дорипенем след многократни интравенозни инфузии от 500 mg, или 1 g, прилагани на всеки 8 часа в продължение на 7 до 10 дни при участници с нормална бъбречна функция.
Slovak: Priemerná väzba doripenému na bielkoviny plazmy je približne 8,1
Bulgarian: Средното свързване на дорипенем с плазмени протеини е приблизително 8,1% и е независимо от плазмените концентрации.
Slovak: Priemerná Cmax a AUC0-∞ doripenému u zdravých jedincov po podaní dávky 500 mg a 1 gramu 4hodinovou infúziou počas štúdií predstavuje približne pri Cmax 8 µg/ml a 17 µg/ml, pri AUC0-∞ je to 34 µg.h/ml a 68 µg.h/ml.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-∞ при здрави индивиди при изпитванията след прилагане на 500 mg и 1 g за 4 часа са съответно приблизително 8 µg/ml и 17 µg/ml, и 34 µg.h/ml и 68 µg.h/ml.
Slovak: Aké množstvo Doribaxu sa podáva - Lekár rozhodne o tom, aké množstvo Doribaxu potrebujete a ako dlho ho budete dostávať.
Bulgarian: - Вашият лекар ще реши от колко Doribax имате нужда и за какъв период от време.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Doribax a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Doribax Ako používať Doribax
Bulgarian: Какво представлява Doribax и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Doribax
Slovak: Farmakokinetika doripenému je lineárna v rozsahu dávky 500 mg až 2 g, ak sa podáva formou intravenóznej infúzie 1 hodinu a 500 mg až 1 g, ak sa podáva formou intravenóznej infúzie 4 hodiny.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дорипенем е линейна в дозовия интервал от 500 mg до 2 g при интравенозна инфузия за 1 час и от 500 mg до 1 g при интравенозна инфузия за 4 часа.
Slovak: S 1 mg/l a R >1 mg/l
Bulgarian: S 1 mg/l и R >1 mg/l
Slovak: Ako uchovávať Doribax
Bulgarian: Как да съхранявате Doribax
Slovak: injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Slovak: V interakčnej štúdii sa po súčasnom podaní doripenému a kyseliny valproovej výrazne znížila sérová koncentrácia kyseliny valproovej (AUC sa znížila o 63 %).
Bulgarian: При проучване за взаимодействията, серумните концентрации на валпроевата киселина са значително понижени (AUC е намалена с 63%) след едновременно прилагане на дорипенем и валпроева киселина.
Slovak: S. pneumoniae
Bulgarian: pneumoniae
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkách
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Slovak: injekčný roztok dextrózy 50 mg/ml (5
Bulgarian: + инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%)
Slovak: Pneumónia spojená s mechanickou ventiláciou pľúc Štúdia s 233 pacientmi s neskorým prepuknutím pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc, zlyhala pri dokázaní non-inferiority skúšanej 7-dňovej liečby doripenémom (1 g každých 8 hodín vo forme 4 hodiny trvajúcej infúzie) v porovnaní s 10-dňovou liečbou imipenémom/cilastatínom (1 g každých 8 hodín vo forme 1 hodinu travajúcej infúzie).
Bulgarian: Проучване при 233 пациенти с късно начало на вентилаторна пневмония, не е успяло да докаже не по-ниска ефективност на 7-дневен курс на изпитвания дорипенем (1g на 8 часа като 1-часова инфузия) в сравнение с 10-дневен курс на лечение с имипенем/циластатин (1g на 8 часа като 1часова инфузия).
Slovak: V štúdií, v ktorej 12 pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu dostalo jednorazovú 500 mg dávku doripenému v podobe 1-hodinovej i.v. infúzie, bola systémová expozícia doripenému a doripenému-M-1 zvýšená v porovnaní so zdravými jedincami.
Bulgarian: В проучване с 12 пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, получили еднократна доза от 500 mg дорипенем, като 1- часова интравенозна инфузия, системната експозиция на дорипенем и дорипенем-М-1 е увеличена в сравнение със здрави индивиди.
Slovak: Doribax je biely až slabo žltkastý takmer biely kryštalický prášok v sklenenej liekovke.
Bulgarian: Как изглежда Doribax и какво съдържа опаковката Doribax е бял до леко жълтеникав, почти бял кристален прах в стъклен флакон.
Slovak: Intravenózna injekcia doripenému nemala žiadne nežiaduce účinky na celkovú fertilitu liečených samcov a samíc potkanov ani na postnatálny vývoj a reprodukčné správanie potomkov pri dávkach vo výške 1 g/kg/deň (na základe AUC, prinajmenšom rovné expozícii u ľudí v dávke 500 mg podávanej každých 8 hodín).
Bulgarian: Интравенозното инжектиране на дорипенем не е оказало неблагоприятен ефект върху общата фертилитет на третираните мъжки и женски плъхове, както и върху постнаталното развитие и репродуктивната способност на поколението, при дози до 1 g/kg дневно (на базата на AUC, която е най-малко равна на експозицията при хора в доза от 500 mg, прилагана на всеки 8 часа).
Slovak: U starších pacientov nie je nutné upravovať dávku, s výnimkou prípadov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek (pozri
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не е необходима корекция на дозата с изключение на случаите на умерено до тежко бъбречно увреждане (вж.
Slovak: V štúdiách s potkanmi a králikmi sa nepozorovala reprodukčná toxicita.
Bulgarian: Не е наблюдавана репродуктивна токсичност при проучвания, проведени при плъхове и зайци.
Slovak: Ak vás znepokojuje, že ste možno vynechali dávku Doribaxu, ihneď to nahláste lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Ако сте обезпокоен, че може да са пропуснали да Ви приложат една доза Doribax, незабавно говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Jedna dávka sa podáva v trvaní jednej alebo
Bulgarian: Всяка доза се прилага за период от един или четири часа.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: U pacientov liečených betalaktámovými antibiotikami sa vyskytli vážne a občas fatálne hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie.
Bulgarian: Сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични) са наблюдавани при пациенти, приемащи бета-лактамни антибиотици.
Slovak: Súbežné použitie aminoglykozidu môže byť indikované pri podozrení alebo potvrdení, že sa infekcie Pseudomonas aeruginosa týkajú schválených indikácií (pozri časť 4.1).
Bulgarian: Когато за одобрените показания има съмнение или е доказана инфекция с Pseudomonas aeruginosa, може да е показана едновременна употреба с аминогликозид (вж. точка 4.1).
Slovak: % pacientov, 9,5 % malo pooperačné infekcie, 27 % malo solitárne alebo mnohopočetné intraabdominálne abscesy a 4 % malo súčasne bakterémiu na začiatku liečby.
Bulgarian: Единадесет процента са с резултат по APACHE II >10, 9,5% са с постоперативна инфекция, 27% имат единични или множествени интраабдоминални абсцеси, а 4% са със съпътстваща бактериемия на изходно ниво.
Slovak: Množstvo doripenému a doripenému-M-1, ktoré bolo odstránené počas 12-hodinovej procedúry CVVH bolo približne 28 % resp.
Bulgarian: Количествата дорипенем и дорипенем-М-1, отстранени по време на 12 часова продължителна вено-венозна хемофилтрация (CVVH) са съответно приблизително 28% и 10% от дозата, и по време на 12 часова продължителна вено-венозна хемодиафилтрация (CVVHDF)
Slovak: Tηλ: +30 210 809 0000
Bulgarian: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 809 0000
Slovak: Po 4-hodinovej infúzii je farmakokinetika jednorazovej dávky doripenému u dospelých s cystickou fibrózou konzistentná s farmakokinetikou u dospelých bez cystickej fibrózy.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единична доза дорипенем, след 4 часова инфузия при възрастни с муковисцидоза, съответства на тази при възрастни без муковисцидоза.
Slovak: Ako používať Doribax
Bulgarian: Как да използвате Doribax
Slovak: Z týchto pacientov 51 % malo pred liečbou generalizovanú peritonitídu.
Bulgarian: От тях 51% са с генерализиран перитонит на изходно ниво.
Slovak: Číra 20 ml liekovka zo skla Typu I.
Bulgarian: 20 ml прозрачен флакон от стъкло тип І.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - Bolesť hlavy.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovak: 962) najčastejším anatomickým miestom infekcie u pacientov liečených Doribaxom, ktorých bolo možné mikrobiologicky hodnotiť, bol apendix (62
Bulgarian: При две клинични проучвания на пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции (N=962) най-честото анатомично място на инфекция при оценимите микробиологично пациенти, лекувани с Doribax, е апендиксът (62%).
Slovak: V štúdii, kde 6 pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu dostalo jednorazovú dávku 500 mg doripenému intravenóznou infúziou, odstránené množstvo doripenému a doripenému-M-1 počas 4-hodinovej hemodialýzy predstavovalo približne 46 % resp.
Bulgarian: При проучване, в което шест участници с терминална бъбречна недостатъчност, на хемодиализа, са получили еднократна доза от 500 mg чрез i.v. инфузия, количеството дорипенем и дорипенемМ-1, отстранено по време на 4-часова хемодиализна процедура, е било съответно приблизително 46% и 6% от дозата.
Slovak: Kontinuálna renálna nahradzujúca terapia
Bulgarian: Продължително бъбречно заместително лечение
Slovak: - Pocit na vracanie (nevoľnosť).
Bulgarian: - Гадене (повдигане)
Slovak: 5 dní hospitalizácie) a v prípade iných nozokomiálnych pneumónií s podozrivými alebo známymi patogénmi so zníženou citlivosťou, ako napríklad Pseudomonas spp. a Acinetobacter spp. (pozri časti 4.2 a 5.1), je potrebná opatrnosť pri výbere antibiotika a dávky.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при избора на антибиотик и доза, когато се лекуват пациенти с късно начало на вентилаторна пневмония (> 5 дни хоспитализация), както и в други случаи на нозокомиална пневмония, когато има съмнение или са потвърдени бактерии с намалена чувствителност като Pseudomonas spp. и Acinetobacter spp. (вж. точки 4.2 и 5.1).
Slovak: 50 % získanou rezistenciou v jednom alebo viacerých členských štátoch ^ všetky stafylokoky rezistentné na meticilín sa majú považovať za rezistentné na doripeném
Bulgarian: видове, срещу които е демонстрирана активност при клинични проучвания видове, които показват естествена средна чувствителност видове с > 50% придобита резистентност в една или повече държави членки ^ всички метицилин-резистентни стафилококи трябва да се считат за резистентни към дорипенем
Slovak: Menej časté: hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Нечести: реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4)
Slovak: Priemerná Cmax a AUC0-∞ doripenému u zdravých jedincov po podaní dávky 500 mg 1-hodinovou infúziou počas štúdií predstavuje približne pri Cmax 23 µg/ml a AUC0-∞
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-∞ на дорипенем при здрави индивиди при изпитванията след прилагане на 500 mg за 1 час са съответно приблизително 23 µg/ml и 36 µg.h/ml.
Slovak: Bola hlásená pseudomembranózna kolitída vyvolaná Clostridium difficile pri liečbe Doribaxom.
Bulgarian: При Doribax се съобщава за псевдомембранозен колит, причинен от Clostridium difficile, който варира по тежест от лек до животозастрашаващ.
Slovak: Doribax sa pred podaním infúzie rozpúšťa a potom ďalej riedi.
Bulgarian: Doribax се ресуспендира, след което допълнително се разрежда преди инфузия.
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii
Bulgarian: Грам-отрицателни аероби Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae*
Slovak: Komplikované intraabdominálne infekcie
Bulgarian: Усложнени интраабдоминални инфекции
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku doripenému.
Bulgarian: Клинични данни за случаи на бременност с експозиция на дорипенем са ограничени.
Slovak: Anaeróby
Bulgarian: Анаероби
Slovak: Uchovávanie rekonštituovaných roztokov
Bulgarian: Съхранение на приготвения разтвор
Slovak: Ak vás znepokojuje, že ste možno dostali priveľa Doribaxu, ihneď to nahláste lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Ако сте обезпокоен, че може да са Ви приложили повече от необходимото количество Doribax, незабавно говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy
Bulgarian: - Главоболие
Slovak: Doripeném je syntetická karbapenémová antibakteriálna látka.
Bulgarian: Дорипенем е синтетично антибактериалено средство от групата на карбапенемите.
Slovak: - Hnačka.
Bulgarian: - Диария.
Slovak: Predovšetkým, ak sa zoberie do úvahy FK/FD, môže byť 4 hodiny trvajúce podávanie infúzie vhodnejšie na maximalizovanie podielu doby, kedy plazmatická koncentrácia doripenému počas dávkovacieho intervalu prevýši minimálnu inhibičnú koncentráciu (%T >
Bulgarian: От съображения, възоснова главно на фармакокинетика/фармакодинамика, може да бъде поподходящо да се удължи максимално дозовия интервал на 4 часовата инфузия, така че плазмената концентрация на дорипенем да надвишава минималната инхибираща концентрация (%
Slovak: Preto sa neodporúča podávať Doribax spolu s probenecidom.
Bulgarian: Ето защо едновременното прилагане на пробенецид с Doribax не се препоръчва.
Slovak: Tel: + 386 1 401 18 30
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u starších pacientov, s výnimkou prípadov so stredne závažnou až závažnou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст, освен в случаи на умерена до тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Slovak: 52 % pacientov liečených Doribaxom, ktorých bolo možné mikrobiologicky hodnotiť, malo komplikované infekcie dolného močového traktu a 48 % pyelonefritídu, z toho u 16 % bola komplikovaná.
Bulgarian: При две клинични проучвания на пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища (N=1179), 52% от оценимите микробиологично и лекувани с Doribax пациенти имат усложнени инфекции на долните пикочни пътища и 48% са с пиелонефрит, от които 16% усложнен.
Slovak: Anaeróbne baktérie Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Bulgarian: Bacteroides vulgatus* Bilоphila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Slovak: V analýze MITT bola po 28 dňoch celková miera úmrtnosti početne vyššia u subjektov liečených doripenémom (21,5
Bulgarian: В набора анализи на MITT процентът на обща смъртност по всякаква причина на 28 ден е числено повисок при пациентите, лекувани с дорипенем (21,5% в сравнение с 14,8%, 95% CI - 5,0%, 18,5%).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и генотоксичност.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: pruritus, vyrážka Neznáme: toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm
Bulgarian: С неизвестна честота: токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson
Slovak: Napriek tomu nie sú dostatočné informácie na to, aby bolo možné dať odporúčania o úprave dávkovania pre pacientov na iných formách dialýzy (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се направят препоръки за коригиране на дозата при пациенти на други форми на диализа.
Slovak: V I. fáze štúdie bol u zdravých subjektov, ktorým bol doripeném 2 g podávaný formou infúzie 1 hodinu každých 8 hodín po dobu 10 až 14 dní, výskyt vyrážky veľmi častý (5 z 8 subjektov).
Bulgarian: Във Фаза I клинично проучване със здрави участници, получаващи 2 g дорипенем, приложен като инфузия в течение на 1 час на всеки 8 часа за период от 10 до 14 дни, честотата на поява на обриви e много честа (5 от 8 участници).
Slovak: U pacientov dostávajúcich kontinuálnu renálnu nahradzujúcu terapiu je potrebná úprava dávky Doribaxu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Коригиране на дозата на Doribax се налага при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение (вж. точка 4.2).
Slovak: Úprava dávky je potrebná u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovak: Pseudomonas spp. a Acinetobacter spp.).
Bulgarian: Грам-отрицателни патогени (като Pseudomonas spp. и Acinetobacter spp.).
Slovak: 250 mg každých 12 hodín 4 hodiny
Bulgarian: 250 mg на всеки 12 часа
Slovak: Grampozitívne aeróbne baktérie Enterococcus faecalis*
Bulgarian: Enterococcus faecalis*
Slovak: Pseudomonas spp. a Acinetobacter spp.) sa pohybuje na hornej hranici (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии (напр. Pseudomonas spp., и Acinetobacter spp.) (вж. точка 5.1).
Slovak: Podobne ako pri iných betalaktámových antimikrobiálnych látkach, v predklinických farmakokinetických/farmakodynamických (FK/FD) štúdiách sa ukázalo, že čas, kedy plazmatická koncentrácia doripenému presahuje minimálnu inhibičnú koncentráciu (%
Bulgarian: Подобно на други бета-лактамни антимикробни средства, времето, за което плазмената концентрация на дорипенем надвишава минималната инхибираща концентрация (%T>MIC) на инфектиращия микроорганизъм, показава най-добра корелация с ефикасността при предклиничните фармакокинетични/фармакодинамични (ФК/ФД) проучвания.
Slovak: Enterokoky
Bulgarian: Enterococci
Slovak: MIC pri danej dávke a je základom pre možnosť podávať 4-hodinové infúzie pacientom s nozokomiálnou pneumóniou, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc.
Bulgarian: Удължаването на времето за инфузия на дорипенем до 4 часа максимализира %T>MIC за дадена доза и е в основата на възможността за прилагане на 4-часови инфузии при пациенти с нозокомиална пневмония, включително вентилационна пневмония.
Slovak: 979) malo 60 % pacientov liečených Doribaxom, ktorých bolo možné klinicky hodnotiť, pneumóniu spojenú s mechanickou ventiláciou pľúc (ventilator-associated pneumonia, VAP).
Bulgarian: При две клинични проучвания на пациенти с нозокомиална пневмония (N=979), 60% от клинично оценимите пациенти, лекувани с Doribax са с вентилационна пневмония (ВП).
Slovak: 500 mg každých 12 hodín 4 hodiny
Bulgarian: 500 mg на всеки 12 часа
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Bulgarian: СПЕЦИАЛНОТО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli bolesť hlavy (10
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са главоболие (10%), диария (9%) и гадене (8%).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Doribax a ak máte - ťažkosti s obličkami.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Doribax и ако
Slovak: Prášok na infúzny roztok 10 injekčných liekoviek
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 10 флакона
Slovak: NV/SA Belgique/Belgien Tél/Tel:
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV/SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +3214 64 94 11
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovak: Dávkovanie a odporúčania na podávanie Doribaxu pre pacientov na kontinuálnych renálnych nahradzujúcich terapiách sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани дозировка и препоръки за приложение на Doribax при пациенти на продължително заместително бъбречно лечение:
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie
Bulgarian: Грам-положителни аероби
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nauzea, hnačka Menej časté: kolitída vyvolaná C. difficile (pozri časť
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести: гадене, диария Нечести: колит, причинен от C. difficile (вж. точка 4.4)
Slovak: Sfarbenie infúznych roztokov Doribaxu môže kolísať od číreho a bezfarebného po číre a slabožlté.
Bulgarian: Doribax инфузионен разтвор варира от бистър, безцветен разтвор до разтвор, който е бистър и леко жълтеникав.
Slovak: 8 % dávky.
Bulgarian: са съответно около 21% и 8% от дозата.
Slovak: LDA Tel: +351 21 4368835
Bulgarian: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21-4368835
Slovak: Nozokomiálna pneumónia, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou
Bulgarian: Нозокомиална пневмония, включително вентилационна пневмония
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke.
Bulgarian: Не използвайте Doribax след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Slovak: Komplikované infekcie močového traktu
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Janssen-Pharmaceutica NV
Slovak: Doribax sa používa na liečbu dospelých pri nasledujúcich infekciách: - Pneumónia (ťažké infekčné ochorenie hrudníka alebo pľúc), ktorú môžete dostať v nemocnici alebo podobnom zariadení.
Bulgarian: - Пневмония (сериозна гръдна или белодробна инфекция), с която може да се заразите в болнични или други подобни условия.