FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: • Il-‘pakkett tal-bidu tal-kura' se jkun fih ukoll biżżejjed pilloli għal 8 ijiem oħra fid-doża rakkomandata (jiem 7 sa 14).
Norwegian Bokmål: • "Startpakningen" inneholder nok tabletter til ytterligere 8 dager med anbefalt dose (dag 7 til 14).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' apremilast ġew evalwati fi 3 studji multiċentriċi, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (studji PALACE 1, PALACE 2, u PALACE 3) li kellhom disinn simili, f'pazjenti adulti b'PsA attiva (≥ 3 ġogi minfuħin u ≥ 3 ġogi sensittivi) minkejja kura fil-passat b'DMARDs ta' molekuli żgħar jew bijoloġiċi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av apremilast ble evaluert i 3 multisenter, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3) med tilsvarende design hos voksne pasienter med aktiv PsA (≥ 3 hovne ledd og ≥ 3 ømme ledd) til tross for tidligere behandling med småmolekylære eller biologiske DMARDs.
Maltese: Apremilast ma kienx klastoġeniku f'assaġġ in vivo tal-mikronukleu talġrieden f'dożi sa 2,000 mg/kg/jum.
Norwegian Bokmål: Apremilast var ikke klastogent i en in vivo-test avmikrokjerner fra mus ved doser opptil 2000 mg/kg/døgn.
Maltese: Total ta' 14.3% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu apremilast kellhom telf ta' piż osservat ta' bejn 5-10% filwaqt li 5.7% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu apremilast kellhom telf ta' piż osservat ta' iktar minn 10%.
Norwegian Bokmål: Totalt 14,3 % av pasientene som fikk apremilast hadde et observert vekttap på 5-10 %, mens 5,7 % av pasientene som fikk apremilast hadde observert vekttap over 10 %.
Maltese: Apremilast jgħaddi minn metaboliżmu estensiv, bi 3% u 7% biss talkompost ġenitur mogħti li jiġi rkuprat fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Apremilast gjennomgår omfattende metabolisme, og kun 3 % og 7 % av administrert modersubstans gjenfinnes i henholdsvis urin og feces.
Maltese: Il-punteġġ medju PASI fil-linja bażi kien ta' 19.07 (medjan 16.80), u l-proporzjon ta' pazjenti b'punteġġ sPGA ta' 3 (moderat) u 4 (sever) fil-linja bażi kien ta' 70.0% u 29.8%, rispettivament, b'involviment BSA medju fil-linja bażi ta' 25.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig PASI-skår ved baseline var 19,07 (median 16,80), og andelen av pasienter med sPGA-skår 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline var henholdsvis 70,0 % og 29,8 %, med en gjennomsnittlig BSA-involvering på 25,19 % (median 21,0 %) ved baseline.
Maltese: Ġimgħa 16 Ġimgħa 32 Ġimgħa 52
Norwegian Bokmål: Uke 16 Uke 32 Uke 52
Maltese: Il-piż tal-pazjenti tkejjel ta' rutina fl-istudji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt ble målt rutinemessig i kliniske studier.
Maltese: Otezla fih is-sustanza attiva ‘apremilast'.
Norwegian Bokmål: Otezla inneholder virkestoffet apremilast.
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnija)
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (insomni)
Maltese: Apremilast huwa assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' disturbi psikjatriċi bħan-nuqqas ta' rqad u ddipressjoni.
Norwegian Bokmål: Apremilast er forbundet med en økt risiko for psykiatriske lidelser slik som insomni og depresjon.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 57 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 57 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Maltese: N=169
Norwegian Bokmål: DMARDs n=169
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/981/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/981/001
Maltese: Risponsi osservati fil-grupp ikkurat b'apremilast kienu simili f'pazjenti li kienu qed jirċievu u li ma kinux qed jirċievu DMARDs fl-istess ħin, li jinkludu MTX.
Norwegian Bokmål: Respons observert i apremilastgruppen var tilsvarende hos pasienter som samtidig fikk eller ikke fikk DMARDs, inkludert MTX.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'ACR 20/50/70 (risponsi fi studji PALACE 1, PALACE
Norwegian Bokmål: Figur 1 Andel av ACR 20/50/70-respondere til og med uke 52 i samleanalysen av studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 (NRI*)
Maltese: Wara 40 ġimgħa ta' kura b'apremilast, kien hemm tnaqqis fil-livelli ta' proteini fil-plażma ta' IL-17 u IL-23, u żieda f'IL-10.
Norwegian Bokmål: Etter 40 ukers behandling med apremilast var det en reduksjon i plasmaproteinnivået av IL-17 og IL-23, og en økning av IL-10.
Maltese: F'ġimgħat 16 u 24, it-titjib fil-parametri tal-attività periferali karatteristika ta'artrite psorjatika (eż. numru ta' ġogi minfuħin, numru ta' ġogi bl-uġigħ/sensittivi, entesitie u dattilite) u filmanifestazzjonijiet tal-ġilda ta' psorjasi ġew osservati f'pazjenti kkurati b'apremilast.
Norwegian Bokmål: I uke 16 og 24 ble det sett bedring i parametre for perifere aktivitetskarakteristika ved psoriasisartritt (f.eks. antall hovne ledd, antall smertefulle/ømme ledd, daktylitt og entesititt) og i hudmanifestasjonene av psoriasis hos apremilastbehandlede pasienter.
Maltese: Pazjenti b'entesopatija li kienet teżisti minn qabel (63%) jew dattilite li kienet teżisti minn qabel (42%) ġew irreġistrati.
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende entesopati (63 %) eller underliggende daktylitt (42 %) ble inkludert.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' apremilast hi lineari, b'żieda proporzjonali għad-doża f'esponiment sistemiku fil-medda tad-doża ta' 10 sa 100 mg kuljum.
Norwegian Bokmål: Apremilast har lineær farmakokinetikk, med en doseproporsjonal økning i systemisk eksponering i doseområdet 10 til 100 mg daglig.
Maltese: Ir-risponsi kliniċi kienu miżmuma fl-istess parametri tal-attività periferali u fil-manifestazzjonijiet talġilda ta' psorjasi fl-istudji ta' estensjoni open-label għal sa 5 snin ta' kura.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons vedvarte i samme parametre for perifer aktivitet og i hudmanifestasjonene av psoriasis i de åpne forlengelsesstudiene med opptil 5 års behandling.
Maltese: Sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Overfølsomhet
Maltese: • dipressjoni
Norwegian Bokmål: • depresjon
Maltese: Fi studju ta' qabel u wara t-twelid, apremilast ingħata mill-ħalq lil ġrieden nisa tqal f'dożaġġi ta' 10, 80 u 300 mg/kg/jum minn jum tal-ġestazzjoni (GD) 6 sa Jum 20 tat-treddigħ.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatalstudie ble apremilast administrert oralt til drektige hunnmus i doser på 10, 80 og 300 mg/kg/døgn fra drektighetsdag 6 til diegivingsdag 20.
Maltese: Il-pilloli ta' 30 mg fihom ukoll iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).
Norwegian Bokmål: 30 mg tabletter inneholder også jernoksid, gult (E172) og jernoksid, svart (E172).
Maltese: Fi studji kliniċi, apremilast ingħata fl-istess ħin ma' terapija topika (li tinkludi kortikosterojdi, coal tar shampoo u preparazzjonijiet għall-qorriegħa ta' salicylic acid) u fototerapija UVB.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har apremilast blitt gitt samtidig med topisk behandling (inkludert kortikosteroider, tjæresjampo og salisylsyrepreparater til bruk i hodebunnen) og UVB-lysbehandling.
Maltese: Il-benefiċċju kliniku ta' apremilast intwera f'sottogruppi multipli definiti mid-demografija fil-linja bażi u mill-karatteristiċi kliniċi fil-linja bażi (li jinkludi t-tul tal-mard tal-psorjasi u pazjenti bi storja medika ta' artrite psorjatika).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av apremilast ble vist i flere undergrupper definert ved demografiske og kliniske sykdomsparametre ved baseline (inkludert sykdomsvarighet av psoriasis og pasienter med anamnese med psoriasisartritt).
Maltese: L-inibizzjoni ta' PDE4 iżżid illivelli ta' cAMP intraċellulari, li sussegwentement jirregolaw 'l isfel ir-rispons infjammatorju billi jimmodulaw l-espressjoni ta' TNF-α, IL-23, IL-17 u cytokines infjammatorji oħrajn.
Norwegian Bokmål: PDE4hemming øker intracellulært cAMP-nivå, som igjen nedregulerer inflammatorisk respons ved å modulere uttrykk av TNF-α, IL-23, IL-17 og andre inflammatoriske cytokiner.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 114 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 114 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Maltese: Otezla 30 mg pilloli apremilast
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Otezla 30 mg tabletter apremilast
Maltese: Ġiet osservata żieda fin-numri ta' assorbimenti mill-ġdid u tnaqqis fin-numri ta' tarsals ossifikati f'dożi ta' 20, 40, u 80 mg/kg/jum.
Norwegian Bokmål: Økt antall av tidlig resorpsjon og redusert antall ossifiserte tarsaler ble observert ved 20, 40 og 80 mg/kg/døgn.
Maltese: Otezla 10 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 171 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 171 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Maltese: Otezla 20 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Maltese: Total ta' 76.4% tal-pazjenti ġew ikkurati qabel b'DMARDs ta' molekuli żgħar biss, u 22.4% ta' pazjenti ġew ikkurati qabel b'DMARDs bijoloġiċi, li jinkludu 7.8% li kellhom falliment terapewtiku b'DMARD bijoloġiku fil-passat.
Norwegian Bokmål: Totalt 76,4 % av pasientene var tidligere behandlet med kun småmolekylære DMARDs, og 22,4 % av pasientene var tidligere behandlet med biologiske DMARDs, inkludert 7,8 % som hadde hatt behandlingssvikt med en tidligere biologisk DMARD.
Maltese: Wara l-għoti orali apremilast radjutikkettat, madwar 58% u 39% tar-radjoattività tiġi rkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament, b'madwar 3% u 7% tad-doża radjuattiva li tiġi rkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av radiomerket apremilast gjenfinnes ca. 58 % og 39 % av radioaktiviteten i henholdsvis urin og feces, hvorav ca. 3 % og 7 % av den radioaktive dosen gjenfinnes som uendret apremilast i henholdsvis urin og feces.
Maltese: 1 skartoċċ u 20 labra tal-injezzjoni
Norwegian Bokmål: 450 IE/0,75 ml Injeksjonsvæske, oppløsning
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta 'Mejju, 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 16. mai 2018.
Maltese: Ġinekomastija, varikoċele
Norwegian Bokmål: Gynekomasti, varikocele
Maltese: IU) Bżonn ta' żieda fid-doża (%)
Norwegian Bokmål: Behov for å øke dosen (%)
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Tyskland
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru, 2013.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. september 2013.
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli.
Norwegian Bokmål: • Primær testikulær insuffisiens.
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi fl-irġiel Sistema tal-klassifika talorgani
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos menn Organklassesystem
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, bi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'ART) follitropin alfa (n = 130)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater fra studie GF 8407 (randomisert parallellgruppe-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av follitropin alfa og urinderivert FSH ved ART follitropin alfa (n = 130)
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 450 IU.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen er 450 IE.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert etter frekvens ved bruk av følgende definisjoner: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: IU/1.5 mL
Norwegian Bokmål: 1,5 ml
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.8-7.2.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt oppløsning har pH 6,8-7,2.
Maltese: Sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament tal-pH) Mannitol
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Natriumhydroksid (2 M) (for justering av pH) Mannitol
Maltese: Eċċipjenti: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament talpH), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride, ilma għallInjezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumhydroksid (2 M) (for justering av pH), mannitol, metionin, polysorbat 20, benzylalkohol, benzalkoniumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi fin-nisa Sistema tal-klassifika talorgani
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger hos kvinner Organklassesystem
Maltese: Uġigħ addominali, nefħa addominali, skumdità addominali, dardir, rimettar, dijarea
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerte, abdominal distensjon, abdominalt ubehag, kvalme, oppkast, diaré
Maltese: F'irġiel adulti, Ovaleap jintuża:
Norwegian Bokmål: Hos voksne menn brukes Ovaleap:
Maltese: Ovaleap huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Norwegian Bokmål: Ovaleap er et biotilsvarende («biosimilar») legemiddel.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ovaleap 300 IU/0.5 mL
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ovaleap 300 IE/0,5 ml
Maltese: Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p < 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom de 2 gruppene var statistisk signifikant (p < 0,05) med hensyn til alle nevnte kriterier.
Maltese: *Follitropin alfa (ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli [r-hFSH]) hu magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO DHFR-) mit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Norwegian Bokmål: *Follitropin alfa (rekombinant humant follikkelstimulerende hormon [r-hFSH] produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO DHFR-) ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn follitropin alfa/LH u gonadotropin tal-menopawsa umana (hMG).
Norwegian Bokmål: Direkte sammenligning av follitropin alfa/LH mot humant menopausalt gonadotropin (hMG) er ikke utført.
Maltese: Tużax Ovaleap:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ovaleap:
Maltese: • Id-doża tal-bidu normali ta' Ovaleap hi ta' 75 sa 150 IU flimkien ma' 75 IU ta' lutropin alfa.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige startdosen med Ovaleap er 75 til 150 IE i kombinasjon med 75 IE lutropin alfa.
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke opp til 1 av 10 000 brukere)
Maltese: Problemi ta' tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)
Norwegian Bokmål: 2 under "Problemer med blodkoagulering (tromboemboliske hendelser)"].
Maltese: • Id-doża normali ta' din il-mediċina hi ta' 150 IU flimkien ma' hCG.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dose med dette legemidlet er 150 IE sammen med hCG.
Maltese: Rarament ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkomplikat minn brim talovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Norwegian Bokmål: Svært sjelden kan av alvorlige tilfeller av OHSS forverres av ovarievridning eller tromboemboliske komplikasjoner som lungeemboli, iskemisk slag eller myokardinfarkt.
Maltese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Norwegian Bokmål: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Tyskland
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pg/mL mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pg/mL f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Norwegian Bokmål: Uavhengige risikofaktorer for utvikling av OHSS inkluderer polycystisk ovarialsyndrom, høyt absolutt eller raskt stigende serumøstradiolnivåer (f.eks. > 900 pg/ml eller > 3 300 pmol/l i anovulasjon; > 3 000 pg/ml eller > 11 000 pmol/l ved assistert befruktningsteknologi) og et stor antall utviklende follikler (f.eks. > 3 follikler på ≥ 14 mm i diameter ved anovulasjon; ≥ 20 follikler på ≥ 12 mm i diameter ved assistert befruktning).
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Svært sjeldne
Maltese: • Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata hCG jew "hCG rikombinanti" (r-hCG, hCG magħmul f'laboratorju permezz ta' teknika speċjali ta' DNA).
Norwegian Bokmål: • Når du oppnår ønsket respons vil du bli gitt hCG eller "rekombinant hCG" (r-hCG, et hCG laget i et laboratorie med en spesiell DNA-teknikk).
Maltese: F'nisa adulti, Ovaleap jintuża:
Norwegian Bokmål: Hos voksne kvinner brukes Ovaleap:
Maltese: Fl-istudji kliniċi, intweriet żieda fis-sensittività tal-ovarji għal follitropin alfa meta dan ingħata ma' lutropin alfa.
Norwegian Bokmål: Økt ovariell sensitivitet er sett i kliniske utprøvinger når follitropin alfa administreres med lutropin alfa.
Maltese: Ovaleap 300 IU/0.5 mL hu disponibbli f'pakketti li fihom 1 skartoċċ u 10 labriet tal-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Ovaleap 300 IE/0,5 ml leveres i pakker med 1 sylinderampulle og 10 injeksjonskanyler.
Maltese: • Nefħa tal-vini fuq u n-naħa ta' wara tat-testikoli (varikoċele)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i blodkarene over og bak testiklene (årebrokk)
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate monohydrate, dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament tal-pH), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumhydroksid (2 M) (for justering av pH), mannitol, metioinin, polysorbat 20, benzylalkohol, benzalkoniumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: X'fih Ovaleap - Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ovaleap - Virkestoff er follitropin alfa.
Maltese: Madankollu, wieħed irid jikkunsidra li hemm varjazzjonijiet bejn il-kejl ta' LH li sar f'laboratorji differenti.
Norwegian Bokmål: Det må imidlertid tas hensyn til at resultater på LH-målinger kan variere mellom ulike laboratorier.
Maltese: • malformazzjoni tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala;
Norwegian Bokmål: • Misdannelser i kjønnsorganene som er uforenlig med graviditet,
Maltese: Daqs talpakkett microgrammi/ 0.5ml
Norwegian Bokmål: 250 mikrogram/ 0,5 ml
Maltese: Skartoċċ f'pinna mimlija għal-lest (250 microgrammi/ 0.5ml)
Norwegian Bokmål: Ampulle i ferdigfylt penn (250 mikrogram/0,5 ml)
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 1 labra
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn + 1 injeksjonskanyle
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning ferdigfylt sprøyte (glass)
Maltese: Sindromu tal-Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)
Norwegian Bokmål: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Maltese: Depressjoni, irritabilità, irrekwitezza Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Norwegian Bokmål: Depresjon, irritabilitet, rastløshet Nevrologiske sykdommer Vanlige:
Maltese: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari)
Norwegian Bokmål: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italia
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250 pinna
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT ovitrelle 250 penn
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Poloksamer 188
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza li tintuża minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder for frekvensterminologien som brukes heretter: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250/0.5 mL
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT ovitrelle 250/0,5 ml
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/007
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/165/007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Frar 2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 02. februar 2006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/008
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/165/008
Maltese: Tużax Ovitrelle
Norwegian Bokmål: Hva Ovitrelle er
Maltese: Il- pH tas-soluzzjoni hija 7.0 ± 0.3, b'osmolalità ta' 250-400 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningens pH-verdi er 7,0 ± 0,3, dens osmolalitet er 250-400 mOsm/kg.
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), L-Italja
Norwegian Bokmål: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Maltese: • Problemi trombo-emboliċi attivi
Norwegian Bokmål: • Aktiv tromboembolisk forstyrrelse
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, in-Netherlands
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland
Maltese: 6.1 Iċċekkja li d-displej tad-doża tkun turi ‘0'
Norwegian Bokmål: 6.1 Kontroller at doseringsvinduet viser "0".
Maltese: • Armi l-pinna.
Norwegian Bokmål: • Kast pennen.
Maltese: • Dijarea.
Norwegian Bokmål: • Diaré
Maltese: Manifattur Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja
Norwegian Bokmål: Tilvirker Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Maltese: L-attività farmakodinamika prinċipali fin-nisa hu l-bidu mill-ġdid ta' mejosi ta' l-ooċit, ftuħ follikulari (ovulazzjoni), formazzjoni ta' korpus lutejum u produzzjoni ta' progesterone u estradiol mill-korpus lutejum.
Norwegian Bokmål: Den viktigste farmakodynamiske effekten hos kvinner er gjenopptakelse av oocyttmeiose, follikkelruptur (ovulasjon), utvikling av corpus luteum og produksjon av progesteron og østradiol i corpus luteum.
Maltese: • Kull pinna fiha 0.5 mL ta' soluzzjoni.
Norwegian Bokmål: • Hver penn inneholder 0,5 ml oppløsning.
Maltese: Pożoloġija Id-doża massima hija 250 mikrogrammi.
Norwegian Bokmål: Dosering Maksimal dose er 250 mikrogram.
Maltese: M'hemmx indikazzjoniet li choriogonadotropin alfa jiġi metaboliżżat u maħruġ b'mod differenti mill-hCG endoġeniku.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjoner på at koriongonadotropin alfa metaboliseres eller utskilles forskjellig fra endogent hCG.
Maltese: 7. seal tab li jista' jitqaxxar 8. labra li tista' titneħħa 9. protezzjoni tal-labra interna 10.
Norwegian Bokmål: 7. avtrekkbar forseglingsflik 8. avtagbar kanyle 9. indre kanylehette 10. ytre kanylehette 11. spritservietter 12. beholder for skarpt avfall
Maltese: Pożoloġija Id-doża massima hija ta' 250 mikrogramma.
Norwegian Bokmål: Dosering Den maksimale dosen er 250 mikrogram.
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, gonadotropiner, ATC-kode: G03GA08
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Ovitrelle fil-popolazzjoni pedjatrika.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Ovitrelle i den pediatriske populasjonen.
Maltese: Fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita, jikber ir-riskju ta' OHSS meta lestradiol fis-serum > 3,000 pikogramma/millitru (11,000 pikomol/litru) u 18-il follikulu jew aktar ta' dijametru ta' 11 mm jew aktar.
Norwegian Bokmål: Ved assistert reproduksjon er det en økt risiko for OHSS ved serum østradiol > 3 000 pg/ml (11 000 pmol/l) og 18 eller flere follikler på 11 mm eller mer i diameter.
Maltese: SN:
Norwegian Bokmål: MERK:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Frar 2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 02. februar 2001