FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ} Ή {μήνας ΕΕΕΕ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Greek: Οι μελέτες TRANSFORM-1 (TRD3001) και TRANSFORM-2 (TRD3002) διεξήχθησαν σε ενήλικες (18 έως < 65 ετών) και η μελέτη TRANSFORM-3 (TRD3005) διεξήχθη σε ενήλικες ηλικίας ≥ 65 ετών.
Icelandic: (TRD3001) og TRANSFORM-2 (TRD3002) voru gerðar hjá fullorðnum (18 til < 65 ára) og rannsóknin
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, νευροτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eiturverkunum á taugar, eiturverkunum á æxlun og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Greek: ● είχατε ποτέ μία κατάσταση που ονομάζεται διπολική διαταραχή, ή συμπτώματα μανίας (κατά την οποία γίνεστε υπερδραστήριοι ή υπερδιεγερμένοι)
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með sjúkdóm sem kallast geðhvörf eða einkenni oflætis (þar sem þú verður mjög ofvirk/-ur eða yfirspennt/-ur)
Greek: Δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Cmax) και της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC∞) του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης προκλήθηκαν με δόσεις των 28 mg, 56 mg και 84 mg.
Icelandic: Skammtaháð aukning á hámarksplasmaþéttni (Cmax) og svæði undir plasmaþéttni-tíma kúrfu (AUC∞) esketamins nefúða varð við 28 mg, 56 mg og 84 mg skammta.
Greek: Έπειτα από τις πρώτες 16 εβδομάδες θεραπείας με Spravato και από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό, η διάμεση διάρκεια της έκθεσης στο Spravato στη φάση συντήρησης ήταν 4,2 μήνες (εύρος: 1 ημέρα έως 21,2 μήνες) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Spravato (σταθερή ύφεση και σταθερή ανταπόκριση).
Icelandic: 16 vikur meðferðarinnar með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku var miðgildi notkunar Spravato í viðhaldsfasa 4,2 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 21,2 mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu Spravato (stöðugt sjúkdómshlé og stöðug svörun).
Greek: Η έκθεση στα κουνέλια ήταν της τάξης της έκθεσης στον άνθρωπο βάσει των τιμών της AUC.
Icelandic: Útsetning hjá kanínum var svipuð útsetningu hjá mönnum, byggt á AUC gildum.
Greek: ● Να εισπνεύσει από τη μύτη πιέζοντας ταυτόχρονα το έμβολο μέχρι τέλους έως ότου σταματήσει.
Icelandic: Anda inn um nefið og þrýsta samtímis á stimpilinn þar til hann stoppar.
Greek: ● πρόβλημα με την καρδιά σας το οποίο δεν ελέγχεται επαρκώς όπως: ανεπαρκής ροή αίματος στα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς, συχνά μαζί με πόνο στο θώρακα (όπως στηθάγχη), υψηλή αρτηριακή πίεση, βαλβιδοπάθεια ή καρδιακή ανεπάρκεια
Icelandic: ● ert með hjartakvilla sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á t.d. lélegt blóðflæði í hjartaæðum, oft ásamt brjóstverk (t.d. hjartaöng), háan blóðþrýsting, hjartalokusjúkdóm eða hjartabilun
Greek: Συγκρίθηκε η φαρμακοκινητική της εσκεταμίνης όταν χορηγείται ως ρινικό εκνέφωμα ανάμεσα σε ηλικιωμένα, αλλά κατά τα άλλα υγιή άτομα, και νεότερους υγιείς ενήλικες.
Icelandic: Lyfjahvörf esketamins gefið sem nefúði voru borin saman hjá öldruðum heilbrigðum einstaklingum og yngri heilbrigðum fullorðnum.
Greek: Τα κλινικά συμπτώματα που περιγράφονται είναι σπασμοί, καρδιακές αρρυθμίες και αναπνευστική ανακοπή.
Icelandic: Klínískum einkennum er lýst sem flogum, hjartsláttartruflunum og öndunarstoppi.
Greek: Ένας παρόμοιος κίνδυνος με την εσκεταμίνη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka svipaða hættu með esketamini.
Greek: ● Εάν στάξει υγρό, ο ασθενής μπορεί να σκουπίσει απαλά τη μύτη του με ένα χαρτομάντηλο.
Icelandic: Ef það lekur úr nefinu á að strjúka það létt með pappírsþurrku.
Greek: Για ασθενείς ιαπωνικής καταγωγής, η αρχική δόση του Spravato είναι 28 mg εσκεταμίνης (ημέρα 1, δόση έναρξης, βλ.
Icelandic: Hjá sjúklingum af japönskum uppruna er fyrsti skammtur Spravato 28 mg esketamin (dagur 1, upphafsskammtur, sjá töflu 3).
Greek: Αυτό θα οδηγήσει σε απώλεια φαρμάκου.
Icelandic: Við það fer lyf til spillis.
Greek: Είναι ένας μη εκλεκτικός, συναγωνιστικός ανταγωνιστής του N-μεθυλ-D-ασπαρτικού (NMDA) υποδοχέα, ενός ιοντοτροπικού υποδοχέα του γλουταμινικού.
Icelandic: Það er ósértækur blokki, sem á ekki í samkeppni, á N-metyl-D-aspartat (NMDA) viðtakann sem er hraður glútamat viðtaki.
Greek: Μερικοί ασθενείς που χρησιμοποιούν το Spravato μπορεί να παρουσιάσουν ναυτία ή έμετο.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem nota Spravato geta fundið fyrir ógleði eða kastað upp.
Greek: Σε σχέση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CLCR], 88 έως 140 ml/min), η Cmax της εσκεταμίνης ήταν κατά μέσο όρο 20 έως 26% υψηλότερη σε άτομα με ήπια (CLCR, 58 έως 77 ml/min), μέτρια (CLCR, 30 έως 47 ml/min) ή σοβαρή (CLCR, 5 έως 28 ml/min, όχι υπό αιμοκάθαρση) νεφρική δυσλειτουργία μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 28 mg ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CLCR], 88 til 140 ml/mín.) var Cmax fyrir esketamin að meðaltali 20 til 26% hærra hjá einstaklingum með vægt skerta (CLCR, 58 til 77 ml/mín.), meðalskerta (CLCR, 30 til 47 ml/mín.) eða verulega skerta (CLCR, 5 til 28 ml/mín., ekki í skilun) nýrnastarfsemi í kjölfar 28 mg skammts af esketamin nefúða.
Greek: Τι είναι το Spravato και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Spravato og við hverju það er notað
Greek: EU/1/19/1410/001 (1 περιέκτης εκνεφώματος) EU/1/19/1410/004 (6 περιέκτες εκνεφώματος)
Icelandic: EU/1/19/1410/001 (1 úðaílát) EU/1/19/1410/004 (6 úðaílát)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): ● αυξημένη σιελόρροια
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) ● aukin munnvatnsmyndun
Greek: Για πρόσθετη βοήθεια ή για να μοιραστείτε τα σχόλιά σας, ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τα στοιχεία επικοινωνίας του τοπικού αντιπροσώπου του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Icelandic: Fyrir frekari aðstoð eða ef þú ert með einhverjar ábendingar má hafa samband við umboðsmann markaðsleyfishafa sem er tilgreindur í fylgiseðlinum.
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το Spravato, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας - για να αποφασίσετε εάν θα διακόψετε τη θεραπεία και για να ενημερωθείτε για εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Spravato stendur skaltu ráðfæra þig strax við lækninn - til þess að ákveða hvort hætta eigi meðferðinni og íhuga aðra meðferðarkosti.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην εσκεταμίνη
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á esketamin
Greek: ● Υπνική άπνοια με νοσογόνο παχυσαρκία (BMI ≥35),
Icelandic: Kæfisvefn í tengslum við alvarlega offitu (BMI ≥ 35).
Greek: Τα ποσοστά υπνηλίας ήταν σχετικά σταθερά με την πάροδο του χρόνου κατά τη μακροχρόνια θεραπεία.
Icelandic: Tíðni svefnhöfga var tiltölulega stöðug með tímanum við langtímameðferð.
Greek: Η επιλογή του νέου από στόματος χορηγούμενου αντικαταθλιπτικού έγινε από τον ερευνητή με βάση το προηγούμενο ιστορικό θεραπείας του ασθενούς.
Icelandic: Valið á þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota var ákveðið af rannsakanda út frá fyrri meðferðarsögu sjúklings.
Greek: Το Spravato δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Icelandic: Spravato hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Greek: Η συχνότητα σημαντικών μη φυσιολογικών αυξήσεων της αρτηριακής πίεσης για την ΣΑΠ (αύξηση ≥40 mmHg) κυμαινόταν από 8% (<65 ετών) έως 17% (≥65 ετών) και για την ΔΑΠ (αύξηση ≥25 mmHg) κυμαινόταν από 13% (<65 ετών) έως 14% (≥65 ετών) σε ασθενείς που λάμβαναν εσκεταμίνη και από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό.
Icelandic: Tíðni greinilegrar óeðlilegrar hækkunar slagbilsþrýstings (≥40 mmHg hækkun) var á bilinu 8% (< 65 ára) til 17% (≥ 65 ára) og þanbilsþrýstings (≥ 25 mmHg hækkun) á bilinu 13% (< 65 ára) til 14% (≥ 65 ára) hjá sjúklingum sem fengu esketamin ásamt þunglyndislyfi til inntöku.
Greek: Η κεταμίνη, το ρακεμικό μείγμα αρκεταμίνης και εσκεταμίνης, είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει αναφερθεί κατάχρηση.
Icelandic: Ketamin, sem er handhverf blanda arketamins og esketamins, er lyf sem greint hefur verið frá að sé misnotað.
Greek: Το Spravato χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη μείωση των συμπτωμάτων κατάθλιψης, όπως, το αίσθημα θλίψης, άγχους ή αναξιότητας, οι δυσκολίες στον ύπνο, η αλλαγή της όρεξης, η απώλεια του ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες και το αίσθημα επιβράδυνσης.
Icelandic: Spravato er notað hjá fullorðnum til þess að draga úr einkennum þunglyndis, til að mynda depurð, kvíða eða tilfinningu um að vera einskis virði, svefnerfiðleikum, breytingum á matarlyst, minnkuðum áhuga á eftirlætisiðju, tilfinningu um að hægt sé á manni.
Greek: ● Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, την κεταμίνη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, ketamini eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα υπερτασικής κρίσης θα πρέπει να παραπέμπονται αμέσως για επείγουσα φροντίδα.
Icelandic: Sjúklingar sem fá einkenni bráðs háþrýstings þurfa tafarlaust að fá bráðaaðstoð.
Greek: Κάθε συσκευή ρινικού εκνεφώματος περιέχει υδροχλωρική εσκεταμίνη που αντιστοιχεί σε 28 mg εσκεταμίνης.
Icelandic: Hvert nefúðatæki inniheldur esketaminhýdróklóríð sem samsvarar 28 mg esketamin.
Greek: 28 mg = 1 συσκευή
Icelandic: 28 mg = 1 tæki
Greek: ● υπνική άπνοια και είστε εξαιρετικά υπέρβαρος
Icelandic: ● ert með kæfisvefn eða í mjög mikilli yfirþyngd
Greek: ● Ελέγξτε ότι στο παράθυρο ένδειξης φαίνονται 2 πράσινες κουκκίδες.
Icelandic: ● Athugið hvort skammtamælirinn sýni 2 grænar doppur.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato εάν έχετε:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Spravato er notað ef þú:
Greek: ● αλλαγή της αντίληψης του χρόνου
Icelandic: ● breytt tímaskyn
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση για συμπτώματα των ουροφόρων οδών και της κύστης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η παραπομπή σε κατάλληλο επαγγελματία υγείας εάν τα συμπτώματα επιμένουν.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með þvagfæra- og þvagblöðrueinkennum á meðan meðferð stendur og vísa til viðeigandi heilbrigðisstarfsmanns þegar einkenni eru viðvarandi.
Greek: 84 mg = 3 συσκευές
Icelandic: 84 mg = 3 tæki
Greek: Εάν έχουν παραλειφθεί περισσότερες από 2 θεραπευτικές συνεδρίες, σύμφωνα με την κλινική κρίση, μπορεί να ενδείκνυται κλινικά η προσαρμογή της δόσης ή της συχνότητας χορήγησης του Spravato.
Icelandic: Ef fleiri en 2 meðferðarlotur falla niður getur verið viðeigandi að aðlaga Spravato skammtinn eða tíðni skammta, samkvæmt klínísku mati.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Spravato
Icelandic: Ekki má nota Spravato
Greek: Η δραστική ουσία είναι η εσκεταμίνη.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er esketamin.
Greek: Η συσκευή ρινικού εκνεφώματος είναι μία συσκευή μίας χρήσης που παρέχει συνολικά 28 mg εσκεταμίνης, σε δύο ψεκασμούς (ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι).
Icelandic: Nefúðatækið er einnota tæki sem gefur í heildina 28 mg esketamin í 2 úðum (einn úði í hvora nös).
Greek: Σε κάθε συσκευασία, κάθε συσκευή ρινικού εκνεφώματος είναι συσκευασμένη ξεχωριστά σε σφραγισμένη κυψέλη.
Icelandic: Í hverri pakkningu er hvert tæki í innsiglaðri þynnu.
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε χρήσης αυτού του φαρμάκου και μετά από αυτήν, ο γιατρός σας θα σας ελέγχει και θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα σας παρακολουθεί.
Icelandic: Meðan á lyfjagjöf stendur og að henni lokinni skoðar læknirinn þig og ákveður hversu lengi eigi að fylgjast með þér.
Greek: Η διάσχιση αναφέρθηκε ως σοβαρή στην ένταση, με επίπτωση κάτω από 4% σε όλες τις μελέτες.
Icelandic: Greint var frá hugrofi sem myndi flokkast sem verulegt með tíðni sem var lægri en 4% í öllum rannsóknum.
Greek: Λόγω της αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης και της έλλειψης κλινικής εμπειρίας, το Spravato δεν συνιστάται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία κατηγορίας C κατά Child-Pugh (σοβαρή).
Icelandic: Þar sem gert er ráð fyrir aukinni útsetningu og vegna skorts á klínískri reynslu er notkun Spravato ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokk C).
Greek: Η φαρμακοκινητική μίας εφάπαξ δόσης ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης 56 mg ήταν παρόμοια σε άτομα με αλλεργική ρινίτιδα που είχαν εκτεθεί σε γύρη από αγρωστώδη έναντι υγιών ατόμων.
Icelandic: Lyfjahvörf staks 56 mg skammts af esketamin nefúða voru svipuð hjá einstaklingum með ofnæmiskvef sem voru útsettir fyrir grasfrjókornum samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Greek: o Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Greek: Η ρινική χορήγηση 84 mg εσκεταμίνης δύο φορές την εβδομάδα για 2 εβδομάδες δεν επηρέασε τη μέση AUC στο πλάσμα της από στόματος χορηγούμενης βουπροπιόνης (εφάπαξ δόση 150 mg), ενός υποστρώματος του ηπατικού CYP2B6.
Icelandic: Gjöf 84 mg esketamins í nef tvisvar í viku í 2 vikur hafði engin áhrif á meðalplasmagildi AUC fyrir bupropion (stakur 150 mg skammtur), hvarfefni CYP2B6 í lifur.
Greek: Αναμένονται απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα βάσει της εμπειρίας με την κεταμίνη όταν χορηγείται σε δόση κατά 25 φορές υψηλότερη από τη συνήθη αναισθητική δόση.
Icelandic: Búast má við lífshættulegum einkennum samkvæmt reynslu af ketamini þegar það er gefið í 25 földum skammti sem þarf til svæfingar.
Greek: Το Spravato προορίζεται αποκλειστικά για ρινική χρήση.
Icelandic: Spravato er eingöngu ætlað til notkunar í nef.
Greek: ● Ασθενείς με ιστορικό ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um blæðingu í heila.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης κυστίτιδας με την καθημερινή και μακροχρόνια χρήση κεταμίνης σε υψηλές δόσεις.
Icelandic: Greint hefur verið frá millivefsblöðrubólgu við daglega og langtímanotkun ketamins í stórum skömmtum.
Greek: Τα ακόλουθα Εκπαιδευτικά Υλικά θα πρέπει να παρέχονται στους ασθενείς:
Icelandic: Sjúklingum á að sjá fyrir eftirfarandi fræðsluefni:
Greek: Ζητήστε από τον ασθενή να φυσήξει τη μύτη του πριν από τη χρήση της πρώτης συσκευής μόνο.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum að snýta sér eingöngu fyrir notkun fyrsta tækisins.
Greek: Μέση μεταβολή LS από την έναρξη έως το τέλος της εβδομάδας 4 (SE)
Icelandic: Breytingar á meðaltali minnstu fervika frá upphafsgildi við lok 4 viku (SE)
Greek: EU/1/19/1410/002 (2 περιέκτες εκνεφώματος) EU/1/19/1410/003 (3 περιέκτες εκνεφώματος)
Icelandic: EU/1/19/1410/002 (2 úðaílát) EU/1/19/1410/003 (3 úðaílát)
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου στην έναρξη για τους ασθενείς στις μελέτες TRD3002, TRD3001 και TRD3005 παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og sjúkdómseinkenni við upphaf hjá sjúklingum í TRD3002, TRD3001 og TRD3005 koma fram í töflu 4
Greek: 1 συσκευή ρινικού εκνεφώματος 6 συσκευές ρινικού εκνεφώματος
Icelandic: 1 nefúðatæki 6 nefúðatæki
Greek: Η πιθανότητα υπερδοσολογίας του Spravato από τον ασθενή ελαχιστοποιείται λόγω της σχεδίασης του προϊόντος και του γεγονότος ότι η χορήγηση λαμβάνει χώρα υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Spravato af völdum sjúklings vegna hönnunar lyfsins og vegna þess að lyfjagjöfin er undir handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 4.2).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú megir nota lyfið eða ekki.
Greek: Μέσω του ανταγωνισμού για τον υποδοχέα NMDA, η εσκεταμίνη προκαλεί μία παροδική αύξηση στην έκλυση γλουταμινικού, οδηγώντας σε αυξήσεις της διέγερσης του υποδοχέα α-αμινο-3-υδροξυ-5-μεθυλ-4-ισοξαζολοπροπιονικού οξέος (AMPAR) και ακολούθως σε αυξήσεις της νευροτροφικής σηματοδότησης που μπορεί να συμβάλλει στην αποκατάσταση της συναπτικής λειτουργίας στις περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στη ρύθμιση της διάθεσης και τη συναισθηματική συμπεριφορά.
Icelandic: Með því að blokka NMDA viðtakann eykur esketamin tímabundið losun á glútamati sem eykur örvun α-amino-3-hydroxy5-metyl-4-isoxazolepropionsýru viðtakans (AMPAR) og leiðir síðan til aukningar taugasækinna boða sem geta stuðlað að endurheimt á starfsemi taugamóta á þeim svæðum heilans sem koma að stjórn hugarástands og tilfinningalegs atferlis.
Greek: Αν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð þarftu að nota getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Greek: Σε μία μελέτη της πιθανότητας κατάχρησης που διεξήχθη σε χρήστες πολλαπλών ψυχαγωγικών ναρκωτικών ουσιών (n=41), εφάπαξ δόσεις του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης (84 mg και 112 mg) και του ενδοφλέβιου φαρμάκου θετικού ελέγχου κεταμίνη (0,5 mg/kg με έγχυση διάρκειας 40 λεπτών) παρείχαν σημαντικά μεγαλύτερες βαθμολογίες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τις υποκειμενικές αξιολογήσεις της «προτίμησης στο φάρμακο » και σε άλλους δείκτες υποκειμενικών επιδράσεων των φαρμάκων.
Icelandic: Í rannsókn á mögulegri misnotkun sem var gerð hjá einstaklingum sem nota mörg lyf sem vímugjafa (recreational polydrug users) (n=41), kallaði stakur skammtur af esketamin nefúða (84 mg og 112 mg) og jákvæðu samanburðarlyfi sem var ketamin í æð (0,5 mg/kg innrennsli á 40 mínútum) fram töluvert hærra skor en lyfleysa við huglæga einkunnargjöf á „ánægju með lyf" og við annað huglægt mat á áhrifum lyfs.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης κατά την παράλληλη χρήση του Spravato με ψυχοδιεγερτικά (π.χ. αμφεταμίνες, μεθυλφαινιδάτη, μοδαφινίλη, αρμοδαφινίλη) ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να αυξήσουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. παράγωγα ξανθίνης, εργομετρίνη, θυρεοειδικές ορμόνες, βασοπρεσίνη ή αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI), όπως τρανυλκυπρομίνη, σελεγιλίνη, φαινελζίνη).
Icelandic: Fylgjast á náið með blóðþrýstingi við samhliða notkun Spravato og geðörvandi lyfja (t.d. amfetamin, methylphenidat, modafinil, armodafinil) eða annarra lyfja sem geta aukið blóðþrýsting (t.d. xanthinafleiður, ergometrin, skjaldkirtilshormón, vasopressin eða MAO hemlar t.d. tranylcypromin, selegilin, phenelzin).
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το SPRAVATO εφαρμόζεται ένα πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης προκειμένου να αποφευχθεί / ελαχιστοποιηθεί ο σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος της κατάχρησης του φαρμάκου.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að tryggja að í þeim aðildarríkjum sem Spravato er markaðssett að stýrð aðgangsáætlun hafi verið innleidd til að koma í veg fyrir/lágmarka mikilvæga þekkta hættu á lyfjamisnotkun.
Greek: Στήριγμα δαχτύλων
Icelandic: Finger rest
Greek: ● τα μάτια, τα αυτιά ή η αίσθηση της αφής παραπλανώνται ή ξεγελιούνται με κάποιον τρόπο
Icelandic: ● augu, eyru eða snertiskyn eru blekkt á einhvern hátt (hlutir eru ekki eins og þeir eru í raun og veru)
Greek: Φύλο και σωματικό βάρος
Icelandic: Kyn og líkamsþyngd
Greek: Εάν μία γυναίκα μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει θεραπεία με Spravato, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και στην ασθενή θα πρέπει να δοθούν συμβουλές σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο και τις κλινικές/θεραπευτικές επιλογές το συντομότερο δυνατό.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð með Spravato stendur á að stöðva meðferðina og fræða sjúklinginn um mögulega hættu fyrir fóstrið og önnur meðferðarúrræði eins fljótt og unnt er.
Greek: o Ο Οδηγός για Επαγγελματίες Υγείας, ο οποίος έχει στόχο την ενημέρωση για τους κινδύνους των παροδικών καταστάσεων διάσχισης και διαταραχών της αντίληψης, της κατάχρηση του φαρμάκου, των διαταραχών της συνείδησης και της αυξημένης αρτηριακής πίεσης, θα πρέπει να εμπεριέχει επαρκή αναφορά στην ασφάλεια του ασθενή και να επισημαίνει ότι:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem miða að því að fjalla um hættu á tímabundnu hugrofi og skynjunarröskunum, lyfjamisnotkun, truflunum á meðvitund og hækkuðum blóðþrýstingi, eiga að innihalda fullnægjandi upplýsingar um öryggi sjúklingsins með áherslu á eftirfarandi:
Greek: Άλλοι πληθυσμοί σε κίνδυνο
Icelandic: Aðrir áhættuhópar
Greek: Ξεκινήστε τη θεραπεία με Spravato σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές ή μη σταθεροποιημένες καρδιαγγειακές ή αναπνευστικές παθήσεις μόνο εφόσον το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með Spravato hjá sjúklingum með klínískt mikilvæga eða óstöðuga hjartaog æðasjúkdóma eða öndunarfærasjúkdóma ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
Greek: Η ανταπόκριση ορίστηκε ως μείωση ≥ 50% στη συνολική βαθμολογία MADRS από την έναρξη της φάσης επαγωγής.
Icelandic: Svörun var skilgreind sem ≥ 50% lækkun á MADRS heildarskori frá upphafsgildi í innleiðslufasanum.
Greek: Η παράλληλη χρήση του Spravato με κατασταλτικά του ΚΝΣ (π.χ., βενζοδιαζεπίνες, οπιοειδή, αλκοόλ) μπορεί να αυξήσει την καταστολή και, επομένως, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Icelandic: Samhliða notkun Spravato og efna sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið (t.d. benzodiazepin, ópíóíðar, áfengi) getur aukið slævingu og því þarf að hafa náið eftirlit.
Greek: Στο τέλος της φάσης επαγωγής, θα πρέπει να αξιολογούνται οι ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους ώστε να καθοριστεί η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας.
Icelandic: Meta þarf gögn um ávinning meðferðarinnar í lok innleiðslufasans til þess að ákvarða þörf á áframhaldandi meðferð.
Greek: Η αποκατάσταση της ντοπαμινεργικής νευροδιαβίβασης στις περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στην ανταμοιβή και την κινητοποίηση και η μειωμένη διέγερση των περιοχών του εγκεφάλου που εμπλέκονται στην ανηδονία, ενδέχεται να συμβάλλουν στην ταχεία ανταπόκριση.
Icelandic: Endurheimt á dópamínvirkum taugaboðflutningi í heilasvæðum sem koma að umbun og hvatningu og minnkuð örvun á heilasvæðum sem koma að vansæld getur átt þátt í þessari hröðu svörun.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (κατηγορία Α κατά Child Pugh) ή μέτρια (κατηγορία Β κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) eða meðalskerta Child-Pugh flokkur B) lifrarstarfsemi.
Greek: Ωστόσο, σε σύγκριση με το συνιστώμενο δοσολογικό εύρος, η δόση ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης των 112 mg συσχετίστηκε με υψηλότερο ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης ζάλης, υπεριδρωσίας, υπνηλίας, υπαισθησίας, μη φυσιολογικής αίσθησης, ναυτίας και εμέτου.
Icelandic: Í samanburði við ráðlagða skammta var 112 mg esketamin nefúðaskammtur hins vegar tengdur hærri tíðni aukaverkana þar á meðal sundli, ofsvitnun, svefnhöfga, skertu húðskyni, tilfinningu um að vera óeðlileg/-ur, ógleði og uppköstum.
Greek: Spravato 28 mg ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα εσκεταμίνη
Icelandic: Spravato 28 mg nefúði, lausn esketamin
Greek: Η Cmax και η AUC∞ της εσκεταμίνης ήταν υψηλότερες κατά 8% και 103%, αντίστοιχα, σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία κατηγορίας Β κατά Child-Pugh (μέτρια) σε σχέση με υγιή άτομα.
Icelandic: Cmax fyrir esketamin var 8% hærra og AUC∞ 103% hærra hjá einstaklingum með Child-Pugh flokk B (meðalskerta) lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Greek: Η εσκεταμίνη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ.
Icelandic: Esketamin er umbrotið í miklum mæli í lifur.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Η Cmax και η AUC∞ της εσκεταμίνης που επιτεύχθηκαν με δόσεις 28 mg ήταν παρόμοιες ανάμεσα σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία κατηγορίας Α κατά Child-Pugh (ήπια) και υγιή άτομα.
Icelandic: Cmax og AUC∞ gildi fyrir esketamin eftir 28 mg skammta voru svipuð hjá einstaklingum með ChildPugh flokk A (vægt) skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki fá lyfið.
Greek: Κάθε συσκευή ρινικού εκνεφώματος παρέχει 28 mg εσκεταμίνης ως δύο ψεκασμούς.
Icelandic: Hvert nefúðatæki gefur 28 mg esketamin í tveimur úðum.