FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Servier (Ireland) Industries Ltd
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Servier (Ireland) Industries Ltd,
Swedish: Urinretention*
Hungarian: Vizeletretenció*
Swedish: Diskutera alltid med din läkare om hur du ska sätta ut ditt tidigare antidepressiva läkemedel på bästa sätt när du påbörjar behandling med Thymanax.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogyan a legjobb abbahagynia korábbi antidepresszáns gyógyszerét,
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 25 mg agomelatin.
Hungarian: Filmtablettánként 25 mg agomelatint tartalmaz.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.
Swedish: Ingen hepatotoxicitet observerades hos gnagare och apa i toxicitetsstudier med upprepad dosering.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban sem rágcsálókban, sem majmokban nem észleltek hepatotoxicitást.
Swedish: Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Hungarian: Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.
Swedish: En meta-analys baserad på placebo-kontrollerade kliniska studier av antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
Hungarian: 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben.
Swedish: Byte från antidepressiva läkemedel av SSRI/SNRI-typ till agomelatin Patienterna kan uppleva utsättningssymtom efter utsättning av antidepressiva läkemedel av SSRI/SNRI-typ.
Hungarian: A betegek az SSRI/SNRI antidepresszáns leállítását követően elvonási tüneteket tapasztalhatnak.
Swedish: Agomelatin har positiva egenskaper på fasskiftningar hos människa; det inducerar fasförbättring av sömn, nedgång i kroppstemperatur och melatoninpåslag.
Hungarian: Alvásfázis előrehozást, testhőmérséklet-csökkenést és melatonin felszabadulást indukál.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Thymanax 25 mg tabletter agomelatin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Thymanax 25 mg tabletta agomelatin
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas vid förskrivning av agomelatin till dessa patienter.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél az agomelatin felírásakor óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Swedish: − Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): allvarliga hudutslag (kliande hudrodnad), ansiktsödem (svullnad) och angioödem (svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals vilket kan orsaka svårigheter att andas eller svälja), leverinflammation, gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot), leversvikt*, hallucinationer, oförmåga att vara stilla (på grund av fysisk och psykisk oro), oförmåga att tömma urinblåsan helt.
Hungarian: (kivörösödő bőrkiütés), arcduzzanat (ödéma) és angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehezítettséggel járhat), májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), májelégtelenség*, hallucinációk, nyugtalanság
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Servier (Ireland) Industries Ltd
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Servier (Ireland) Industries Ltd
Swedish: • Försiktighet skall iakttas när Thymanax förskrivs till patienter med riskfaktorer för leverskada, t ex obesitas/övervikt/icke alkoholrelaterad fettlever, diabetes, alkoholberoende och/eller konsumtion av väsentliga alkoholmängder eller vid samtidigt behandling med läkemedel som förknippas med risk för leverskada;
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt Az agomelatin-kezelés csak a kockázat/előny gondos mérlegelését követően rendelhető olyan betegeknek, akiknél fennállnak a májkárosodás kockázati faktorai, mint például - az obesitas, túlsúly, nem alkoholos eredetű zsírmáj, diabetes
Swedish: Viktminskning* *Frekvensen är beräknat från spontanrapportering av reaktioner i kliniska prövningar (1) Hos patienter med leverrelaterade riskfaktorer rapporterades ett fåtal exceptionella fall med fatal utgång eller levertransplantation
Hungarian: Súlycsökkenés* * A spontán bejelentésekből felismert mellékhatások gyakoriságát a klinikai vizsgálatokból becsülték meg.
Swedish: Erfarenhet av överdosering med Thymanax är begränsad men rapporterade symtom inkluderar smärta i övre delen av magen, sömnighet, trötthet, hyperaktivitet, oro, spänning, yrsel, nedsatt syresättning av blodet och diffust obehag.
Hungarian: Thymanax túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat, de az észlelt tünetek között jelentettek felhasi fájdalmat, álmosságot, fáradtságot, izgatottságot, szorongást, feszültséget, szédülést, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződését (cianózis) és rossz közérzetet.
Swedish: - alkoholberoende och/eller konsumtion av väsentliga alkoholmängder och hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är förknippade med risk för leverskada.
Hungarian: cukorbetegség, alkoholbetegség és/vagy jelentős mennyiségű alkoholfogyasztás vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek fokozzák a májkárosodás kockázatát) rendelkező betegeknek való felíráskor elővigyázatosság szükséges.
Swedish: Hur Thymanax ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Thymanax-ot tárolni?
Swedish: Samtidig administrering av Thymanax och potenta CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin och ciprofloxacin) är därför kontraindicerat.
Hungarian: Az agomelatint ezért ellenjavallt erős hatású CYPA1A2-gátlóval (pl. fluvoxaminnal, ciprofloxacinnal) együtt alkalmazni.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Thymanax 25 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Thymanax 25 mg filmtabletta
Swedish: Hur du tar Thymanax
Hungarian: Hogyan kell szedni a Thymanax-ot?
Swedish: Före behandlingen påbörjas
Hungarian: - a kezelés megkezdése előtt - majd ezt követően:
Swedish: Dessa tankar kan vara vanliga: - om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord, - om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk Vanliga
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori
Swedish: Sömnighet Sömnlöshet
Hungarian: Szédülés Aluszékonyság Álmatlanság
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 februari 2009
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: - När dosen ökas skall leverfunktionstester på nytt utföras med samma frekvens som när behandlingen påbörjades.
Hungarian: - Az adag emelésekor a májfunkciós vizsgálatokat újra el kell végezni, ugyanolyan időközönként,
Swedish: Restless legs-syndrom*
Hungarian: Paraesthesia Nyugtalan láb szindróma*
Swedish: • Försiktighet skall iakttas när behandling ges till patienter som före behandlingen har förhöjda transaminaser (> övre gränsen för normalvärden och ≤ 3 gånger den övre gränsen för normalvärden);
Hungarian: • A kezelés előtt emelkedett transzamináz (a normálérték felső határánál magasabb és legfeljebb annak háromszorosa) szinttel rendelkező betegek kezelése során elővigyázatosság szükséges.
Swedish: Förstoppning Smärta i buken Kräkningar*
Hungarian: Émelygés Hasmenés Székrekedés Hasfájás Hányás*
Swedish: EPAR för Thymanax finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Thymanax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det verkar på två sätt: det stimulerar receptorerna MT1 och MT2 och det blockerar 5-HT2C-receptorerna i hjärnan.
Hungarian: Kétféle módon fejti ki hatását: egyrészt stimulálja az MT1- és az MT2-receptorokat, másrészt pedig gátolja az 5-HT2C-receptorokat az agyban.
Swedish: Om symtomen inte förbättras inom två veckor kan läkaren öka dosen till två tabletter som tas samtidigt vid sänggåendet.
Hungarian: Amennyiben a tünetek két hét elteltével nem javulnak, az orvos az adagot két tablettára növelheti, amelyeket egy időben, lefekvéskor kell bevenni.
Swedish: Patientens leverfunktion ska kontrolleras genom blodprover innan behandlingen påbörjas och när dosen ökas, och därefter ska ytterligare tester göras cirka 3, 6, 12 och 24 veckor senare.
Hungarian: A betegek májfunkcióját vérvizsgálattal kell ellenőrizni a kezelés megkezdése előtt, az adag emelésekor, majd körülbelül 3, 6, 12 és 24 héttel később.
Swedish: Patienter som lider av depression ska behandlas i minst sex månader för att de säkert ska bli symtomfria.
Hungarian: A depresszióban szenvedő betegeket legalább hat hónapon keresztül kell kezelni ahhoz, hogy tünetmentességük bebizonyosodjon.
Swedish: I symtomen ingår ofta djup nedstämdhet, känsla av värdelöshet, bristande intresse för favoritaktiviteter, sömnstörningar, tröghetskänsla, ångest och viktförändringar.
Hungarian: Tünetei közé tartozik a mély szomorúság, az értéktelenség érzése, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, az alvászavarok, a lelassultság érzése, a szorongás és a testsúlyváltozás.
Swedish: Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Thymanax som gäller i hela EU.
Hungarian: 2009. február 19-én az Európai Bizottság a Thymanax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Hungarian: A „neurotranszmitterek" olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång dagligen som tas vid sänggåendet.
Hungarian: A javasolt adag naponta egy tabletta, lefekvéskor bevéve.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars symtom kom tillbaka under 24-26 veckors behandling.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a 24-26 hetes kezelés alatt visszatértek a tünetek.
Swedish: Grupperna med aktivt jämförelseläkemedel ingick i studien för att kontrollera om studien kunde mäta läkemedlens effekt vid behandling av depression.
Hungarian: Az aktív összehasonlító készítménnyel kezelt csoportokat azért vonták be a vizsgálatba, hogy ellenőrizhessék, a vizsgálat képes volt-e mérni a gyógyszerek hatásosságát a depresszió kezelésében.
Swedish: Men den andra studien visade att symtomen återkom hos 21 procent av de patienter som fick Thymanax i 24 veckor (34 av 165) jämfört med 41 procent av de patienter som fick placebo (72 av 174).
Hungarian: A második vizsgálat azonban kimutatta, hogy a tünetek a Thymanax-ot szedő betegek 21%-ánál (165-ből 34-nél) tértek vissza 24 hét alatt, szemben a placebót szedő betegek 41%-ával (174-ből 72-nél).
Swedish: Detta tros leda till att nivåerna av signalsubstanserna dopamin och noradrenalin ökar.
Hungarian: Ez vélhetően növeli a dopamin és a noradrenalin neurotranszmitterek szintjét.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Thymanax (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, illamående och yrsel.
Hungarian: A Thymanax leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hányinger és a szédülés.
Swedish: De flesta biverkningarna var lindriga eller måttliga i intensitet, uppträdde inom de två första veckorna av behandlingen och var övergående.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes intenzitású volt, és átmenetileg, a kezelés első két hetében jelentkezett.
Swedish: Thymanax är receptbelagt och finns som tabletter (25 mg).
Hungarian: A Thymanax csak receptre, tabletta (25 mg) formájában kapható.
Swedish: Thymanax kan också bidra till att patientens sömnmönster återgår till det normala.
Hungarian: A Thymanax továbbá segítheti a betegek alvásmintájának normalizálódását.
Swedish: Behandlingen ska upphöra omedelbart om patienten får symtom eller tecken på möjlig leverskada.
Hungarian: A kezelést azonnal le kell állítani, ha a betegnél potenciális májkárosodás jelei vagy tünetei jelentkeznek.
Swedish: Dock påvisades ingen effekt av vare sig fluoxetin eller paroxetin i två av dessa studier, vilket gjorde resultaten svårtydda.
Hungarian: Ugyanakkor, e vizsgálatok közül kettőben a fluoxetinnek és a paroxetinnek nem tapasztalták a hatását, így az eredmények nehezen voltak értelmezhetők.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Thymanax?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Thymanax biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thymanax.
Hungarian: Ez a Thymanax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Huvudeffektmåttet i dessa fem studier var förändringen i symtom efter sex veckor, mätt på en standardskala för depression som kallas Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Hungarian: Az öt vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a tünetekben hat hét után bekövetkezett változás volt, amelyet a depresszióra vonatkozó szabványos skála, az úgynevezett Hamilton-féle depressziós skála (HAM D) segítségével mértek.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som saktar ner nedbrytningen av Thymanax i kroppen, såsom fluvoxamin (ett annat läkemedel mot depression) och ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akik a Thymanax szervezetben történő lebomlását lassító gyógyszereket szednek, mint például a fluvoxamin (egy másik antidepresszáns) és a ciprofloxacin (egy antibiotikum).
Swedish: Men eftersom läkemedlet har ett annat verkningssätt, få biverkningar och en annan säkerhetsprofil än befintliga läkemedel mot depression fann kommittén att Thymanax kan vara en värdefull behandling för vissa patienter förutsatt att deras leverfunktion kontrolleras ofta.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a gyógyszer eltérő hatásmechanizmussal, kevés mellékhatással és más biztonságossági profillal rendelkezik a már forgalomban lévő antidepresszánsokhoz képest, a bizottság arra a következetésre jutott, hogy a Thymanax jól alkalmazható lehet bizonyos betegeknél mindaddig, amíg a májfunkciót rendszeresen ellenőrzik.
Swedish: I de två studier där inget aktivt jämförelseläkemedel användes visade sig Thymanax vara effektivare än placebo.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amelyekben nem alkalmaztak aktív összehasonlító készítményt, a Thymanax hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Swedish: Thymanax får inte ges till patienter som har problem med levern, till exempel cirros (skrumplever, dvs. ärrbildning i levern) eller aktiv leversjukdom, eller till patienter vars nivå av transaminaser (leverenzymer) i blodet är mer än tre gånger så hög som normalt.
Hungarian: A Thymanax nem alkalmazható az olyan májproblémában szenvedő betegeknél, mint a májzsugorodás vagy az aktív májbetegség, sem azoknál a betegeknél, akik esetében a transzaminázok (májenzimek) vérszintje a normálisnál több mint háromszor nagyobb.
Swedish: I den första studien var det ingen skillnad mellan Thymanax och placebo när det gällde att förhindra återkomsten av symtom under 26 veckors behandling.
Hungarian: Az első hosszú távú vizsgálatban nem volt különbség a Thymanax és a placebo között a kezelés 26 hete alatt a tünetek visszatérésének megelőzésében.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att nyttan med Thymanax vid behandling av depression kan vara mindre än med andra läkemedel mot depression.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt készítmények bizottsága (CHMP) megállapította, hogy más antidepresszánsokhoz képest a Thymanax alkalmazása kevesebb előnnyel járhat a depresszió kezelésében.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Thymanax är större än riskerna och rekommenderade att Thymanax skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Thymanax alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Thymanax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Thymanax ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Thymanax alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Thymanax är ett läkemedel som används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Hungarian: A Thymanax-ot felnőttek súlyos depressziójának kezelésére alkalmazzák.
Swedish: I tre av dessa studier ingick några patienter som behandlades med andra läkemedel mot depression, antingen fluoxetin eller paroxetin, som aktivt jämförelseläkemedel.
Hungarian: Ezek közül három vizsgálatban néhány olyan beteg is részt vett, akiket más, „aktív összehasonlító készítményként" alkalmazott antidepresszánssal, fluoxetinnel vagy paroxetinnel kezeltek.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Thymanax har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Thymanax biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Thymanax har jämförts med placebo (overksam behandling) i fem kortvariga huvudstudier på sammanlagt 1 893 vuxna med egentlig depression.
Hungarian: A Thymanax-ot öt, összesen 1893 súlyos depresszióban szenvedő felnőtt bevonásával végzett, rövid távú fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Swedish: Den aktiva substansen i Thymanax, agomelatin, är ett medel mot depression.
Hungarian: A Thymanax hatóanyaga, az agomelatin egy antidepresszáns.
Swedish: Mer information om Thymanax
Hungarian: A Thymanax-szal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: I de tre andra studierna, där ett aktivt jämförelseläkemedel ingick, påvisades ingen skillnad i resultat mellan de patienter som fick Thymanax och de som fick placebo.
Hungarian: A másik három vizsgálatban, amelyekben alkalmaztak aktív összehasonlító készítményt, nem volt különbség a Thymanax-ot és a placebót szedő betegek pontértékei között.
Swedish: Vilka är riskerna med Thymanax?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Thymanax alkalmazása?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thymanax finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Thymanax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Thymanax innehåller den aktiva substansen agomelatin.
Hungarian: A Thymanax hatóanyaga az agomelatin.
Swedish: Vilken nytta med Thymanax har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Thymanax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: En ökad nivå av dessa signalsubstanser mellan nervcellerna bidrar därför till att lindra symtomen på depression.
Hungarian: Mivel a dopamin és a noradrenalin felelősek a hangulat szabályozásáért, szintjük növelése az idegsejtek között valószínűleg segít a depresszió tüneteinek enyhítésében.
Swedish: Varför godkänns Thymanax?
Hungarian: Miért engedélyezték a Thymanax forgalomba hozatalát?
Swedish: I två andra huvudstudier jämfördes Thymanax med placebo när det gällde att hindra symtomen från att komma tillbaka hos 706 patienter vars depression redan reglerats med Thymanax.
Hungarian: Másik két fő vizsgálatban, 706, Thymanax-szal előzőleg depresszió miatt kezelt betegnél a Thymanaxot placebóval hasonlították össze abból a szempontból, hogy mennyire képesek a tünetek visszatérését megelőzni.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från en ytterligare studie där Thymanax jämfördes med sertralin (ett annat medel mot depression) och som visade en minskning av HAM-D-poängen efter sex veckor.
Hungarian: A vállalat egy további vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelynek során a Thymanax-ot a szertralinnal (egy másik antidepresszáns) hasonlították össze.
Swedish: Mer information om behandling med Thymanax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Thymanax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: I broschyren finns information om riskerna när det gäller levern och varför det är viktigt att övervaka leverfunktionen och vara vaksam på tecken som tyder på leverproblem.
Hungarian: A Thymanax-ot szedő összes beteg tájékoztató füzetet fog kapni, hogy tisztában legyenek a májjal kapcsolatos kockázatokkal, a májfunkció ellenőrzésének fontosságával és a májproblémák figyelendő jeleivel.
Swedish: Hur används Thymanax?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Thymanax-ot?
Swedish: Behandlingen ska inte påbörjas eller den ska avbrytas om patientens nivå av leverenzymer i blodet är onormal (mer än tre gånger så höga som normalt).
Hungarian: Az abnormális (a normális szintet több mint háromszor meghaladó) májenzimszinttel rendelkező betegeknél a kezelést nem szabad megkezdeni, illetve le kell állítani.
Swedish: Hur verkar Thymanax?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Thymanax?
Swedish: Studierna och programmen kommer att fortsätta som planerat.
Hungarian: A vizsgálatokat és programokat a tervek szerint folytatják.
Swedish: EMEA/522428/2006 - uppdatering
Hungarian: ref. EMEA/522437/2006 - frissítés
Swedish: Patienterna får ofta återfall (när sjukdomen kommer tillbaka efter att ha behandlats).
Hungarian: A betegek gyakran visszaesnek (a betegség a kezelést követően visszatér).
Swedish: London, 16/01/2007 Ref.dok.
Hungarian: London, 16/01/2007 Dok.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): agomelatin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): agomelatine
Swedish: I studierna undersöktes läkemedlets effekt på kort och lång sikt (korttidsstudierna varade 6-8 veckor och långtidsstudierna upp till ett år).
Hungarian: A vizsgálatok a vizsgálati szer rövid és hosszú távú hatékonyságát tanulmányozták (a rövid távú vizsgálatok 6-8 hétig, a hosszú távú vizsgálatok pedig legfeljebb egy évig tartottak).
Swedish: Huvudsymptomen är nedstämdhet, förlust av eller minskat intresse och glädje.
Hungarian: A fő tünetek a lehangoltság és az érdeklődés vagy az öröm elvesztése/csökkenése.
Swedish: • Långtidsstudien visade inte att läkemedlet var effektivt.
Hungarian: • A hosszú távú vizsgálat nem igazolta, hogy a vizsgálati szer hatékony volt.
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av yttrandet, men drog tillbaka denna begäran innan CHMP avslutat omprövningen.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte, de kérelmét visszavonta az előtt, hogy a CHMP a felülvizsgálatot befejezte volna.
Swedish: Ansökande företag är Les Laboratoires Servier.
Hungarian: A kérelem benyújtója a Les Laboratoires Servier.
Swedish: Vid djup depression lider patienterna av humörstörningar som är ett hinder i vardagslivet.
Hungarian: Súlyos depresszió esetén a betegeknél olyan hangulatzavarok fordulnak elő, amelyek hatással vannak a mindennapi életükre.
Swedish: Deltar du i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mera information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Hungarian: Ha Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Swedish: De kan känna sig djupt sorgsna, värdelösa, ointresserade av sina favoritaktiviteter, ha sömnstörningar, känna det som om allt går långsammare, ha ångest och ändra vikt.
Hungarian: Az alábbiaktól szenvedhetnek: mély szomorúság, értéktelenség érzése, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lelassultság érzése, szorongás érzése, testsúlyváltozás.