FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vitekta mit Arzneimitteln, die starke Inhibitoren von UGT1A1/3 sind, kann zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Elvitegravir führen und Dosisanpassungen erforderlich machen.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Vitekta og lyfja sem eru öflugir hemlar UGT1A1/3 kann að auka blóðvökvastyrk elvitegravírs og þörf kann að reynast á aðlögun skammta.
German: Bei der Untersuchung der Wechselwirkungen wurden die Auswirkungen auf Vitekta durch den Vergleich der Pharmakokinetik von geboostertem Elvitegravir (entweder mit Ritonavir oder mit Cobicistat als pharmakokinetischem Booster) in Abwesenheit und in Anwesenheit des jeweiligen gleichzeitig angewendeten Arzneimittels ermittelt.
Icelandic: á Vitekta ákvörðuð með því að bera saman lyfjahvörf örvuð með elvitegravíri (þar sem ýmist var notast við ritonavír eða kóbísistat sem lyfjahvarfaörva) bæði án og með lyfsins sem er gefið samhliða.
German: Geschlecht a Die genotypischen Empfindlichkeitsscores wurden als Summe der Arzneimittelempfindlichkeitsscores (1 = empfindlich; 0 = verminderte Empfindlichkeit) sämtlicher Arzneimittel der Hintergrundtherapie berechnet.
Icelandic: grunnviðmið a a Arfgerðarnæmisstig eru reiknuð með því að leggja saman gildi varðandi lyfjanæmi (1 = næmi; 0 = minnkað næmi) fyrir öll lyf í bakgrunnsmeðferð við grunnviðmið.
German: Die Randomisierung wurde entsprechend der beim Screening ermittelten HIV-1-RNA-Last
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir skimunarstigi HIV-1
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Elvitegravir in Bezug auf die Fertilität.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa elvitegravírs á frjósemi.
German: Das Boostern von Elvitegravir mit einem anderen Wirkstoff als Ritonavir kann zu nicht optimalen Plasmakonzentrationen von Elvitegravir und/oder des Proteaseinhibitors führen, was einen Verlust der therapeutischen Wirkung und eine Resistenzentwicklung nach sich ziehen kann.
Icelandic: Örvun elvitegravírs með öðru lyfi en ritonavíri kann að valda óhagstæðum (lægri en ákjósanlegum) blóðvökvastyrk elvitegravírs og/eða próteasahemils en það getur dregið úr meðferðaráhrifum og valdið myndun ónæmis.
German: Unter den Patienten mit einem genotypischen Empfindlichkeitsscore ≤ 1 wiesen 76 % im Behandlungsarm unter Elvitegravir und 69 % im Behandlungsarm unter Raltegravir eine Viruslast von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach Woche 48 auf.
Icelandic: Meðal einstaklinga með arfgerðarnæmisstig sem nam ≤ 1, reyndust 76% og 69% vera með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml í viku
German: Der verschreibende Arzt soll stets die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Ritonavir und des Proteaseinhibitors beachten.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu skal ávallt lesa samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ritonavír eða próteasahemilinn.
German: ANTIRETROVIRALE WIRKSTOFFE
Icelandic: LYF GEGN RETRÓVEIRUM
German: Tabelle 5: Virologische Ergebnisse der randomisierten Behandlung in Studie GS-US-183-0145 nach Woche 48 und 96 („Snapshot-Analyse")
Icelandic: Veirufræðileg útkoma úr slembiraðaðri meðferð í rannsókn GS-US-183-0145 í viku 48 og viku 96 (yfirlitsgreining)
German: Wechselwirkungen mit CYP3A-Induktoren
Icelandic: Milliverkanir við lyf sem örva CYP3A
German: Bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, kommt es unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) häufiger zu Veränderungen der Leberfunktion.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir hafa starfstruflun í lifur, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu, er aukin tíðni afbrigðilegrar lifrarstarfsemi við samsetta meðferð gegn retróveirum (CART, combination antiretroviral therapy) og hafa skal eftirlit með þeim í samræmi við hefðbundna starfshætti.
German: C]-Elvitegravir wurden 94,8 % der Dosis mit der Fäzes ausgeschieden; dies deckt sich mit der hepatobiliären Elimination von Elvitegravir.
Icelandic: C]elvitegravírs örvaðs með ritonavíri, komu 94,8% af skammtinum fram í hægðum sem er í samræmi við brotthvarf elvitegravírs um lifur og gallrás; 6,7% af gefnum skammti kom fram í þvagi sem umbrotsefni.
German: 198 Zellen/mm bei den mit Raltegravir behandelten Patienten.
Icelandic: 48 í elvitegravír og raltegravír meðferðarörmunum, í þessari röð.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
German: Verglichen mit dem Nüchternzustand bewirkte die Einnahme von geboostertem Elvitegravir in der Fixkombination aus 150 mg Elvitegravir/150 mg Cobicistat/200 mg Emtricitabin/245 mg Tenofovirdisoproxilfumarat zu einer leichten Mahlzeit (ungefähr 373 kcal; 20 % Fett) oder zu einer fettreichen Mahlzeit (ungefähr 800 kcal, 50 % Fett) eine höhere systemische Verfügbarkeit von Elvitegravir.
Icelandic: Í samanburði við lyfjagjöf á fastandi maga örvaði lyfjagjöf elvitegravírs í formi samsetningar í föstum skömmtum með 150 mg elvitegravíri/150 mg kóbísistati/200 mg emtrícítabíni/245 mg tenófóvír tvísóproxíli með léttri máltíð (u.þ.b.
German: Warfarin
Icelandic: • nevirapín
German: Unter den Patienten mit einem genotypischen Empfindlichkeitsscore > 1 wiesen 57 % im Behandlungsarm unter Elvitegravir und 56 % im Behandlungsarm unter Raltegravir nach Woche 48 eine Viruslast von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml auf.
Icelandic: Meðal einstaklinga með arfgerðarnæmisstig sem nam > 1, reyndust 57% og 56% vera með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml í viku
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt.
Icelandic: Heildaraðgengi við inntöku hefur ekki verið ákvarðað.
German: Vitekta soll einmal täglich wie folgt angewendet werden: - entweder zur selben Zeit wie ein einmal täglich angewendeter, mit Ritonavir geboosterter
Icelandic: - Annað hvort samtímis próteasahemli örvuðum með ritonavíri sem er gefinn einu sinni á dag
German: Beachten Sie die Packungsbeilage von Vitekta 150 mg Filmtabletten.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir Vitekta 150 mg töflur.
German: In Zellkultur wurden HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir selektiert.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi gagnvart elvitegravíri hafa verið valdir í frumuræktun.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome) Hjá HIV-sýktum sjúklingum, með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART, getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
German: Vitekta Filmtabletten sind grüne, fünfeckige Tabletten.
Icelandic: á milli lyfjagjafar Vitekta og sýrubindandi lyfja.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Lopinavir/Ritonavir sollte die Dosis von Vitekta 85 mg einmal täglich betragen.
Icelandic: Við samhliða notkun með lopinavíri/ritonavíri ætti skammturinn af Vitekta að vera 85 mg einu sinni á dag.
German: Die Plasmakonzentration von Elvitegravir ist bei gleichzeitiger Anwendung von Antazida infolge lokaler Komplexbildung im Gastrointestinaltrakt und nicht aufgrund von Veränderungen des gastrischen pH-Werts verringert.
Icelandic: Styrkur elvitegravírs í blóðvökva er minni við notkun sýrubindandi lyfja vegna myndunar efnaflóka (complex) í meltingarvegi en ekki vegna breytingar á sýrustigi í maga.
German: Elvitegravir (50 mg einmal täglich)
Icelandic: Elvitegravír (50 mg einu sinni á dag)
German: Maraviroc:
Icelandic: Rósúvastatín:
German: Bei Anwendung in Kombination mit Atazanavir sollte die Dosis von Vitekta 85 mg einmal täglich betragen.
Icelandic: Við samhliða notkun með atazanavíri ætti skammturinn af Vitekta að vera 85 mg einu sinni á dag.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Fosamprenavir sollte die Dosis von Vitekta 150 mg einmal täglich betragen.
Icelandic: Við samhliða notkun með fosemprenavíri ætti skammturinn af Vitekta að vera 150 mg einu sinni á dag.
German: -21,4 % (-73,6 % bis
Icelandic: -21,4% (-73,6% til 30,7%)
German: Studie 3 "SCOUT"
Icelandic: Rannsókn 3 „SCOUT"
German: 31. März 2027
Icelandic: 31. mars 2027
German: Brusta, c
Icelandic: Brjósta, c
German: - Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden könnte.
Icelandic: - þú hefur kynmök við konu sem getur orðið þunguð.
German: Es kann auch dabei helfen, den Tumor zu verkleinern.
Icelandic: Það getur einnig hjálpað til við að minnka krabbameinið.
German: zweimal täglich.
Icelandic: tvisvar á dag.
German: - Nehmen Sie die Ernährung wieder auf.
Icelandic: - Hefjið næringargjöfina á ný.
German: Grad 3 und 4
Icelandic: Stig 3 og 4
German: Enthält: Sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Icelandic: Inniheldur: súkrósa, E 420, E 1520, E 218.
German: Anwendung bei Erwachsenen (ab 18 Jahren)
Icelandic: Hversu mikið á að taka Fullorðnir (frá 18 ára)
German: - Sobald die Flasche geöffnet wurde, müssen Sie das Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Icelandic: - Þegar glasið hefur verið rofið þarf að nota lyfið innan 30 daga.
German: % 95%-KI
Icelandic: % 95% CI
German: Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist nicht geklärt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu hefur ekki verið staðfest.
German: - Diese Packungsbeilage ist so geschrieben, als würde sie von der Person, die das Arzneimittel einnimmt, gelesen.
Icelandic: 4. - Þessi fylgiseðill er settur fram eins og hann sé lesinn af þeim sem tekur lyfið.
German: Gesamtzahl der Patienten (n)*
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga (n)*
German: Die meisten Nebenwirkungen waren vom Schweregrad 1 oder 2.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru af stigi 1 eða 2.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Larotrectinib wurde zwischen Tag 7 und 70 nach der Geburt an juvenile Ratten verabreicht.
Icelandic: Larotrectinib var gefið ungum rottum frá degi 7 til 70 eftir fæðingu.
German: Dreiundzwanzig Prozent aller Patienten hatten zuvor keine systemische Therapie erhalten.
Icelandic: Tuttugu og þrjú prósent allra sjúklinganna höfðu ekki fengið altæka meðferð áður.
German: Zeit bis zum ersten Ansprechen (Median,
Icelandic: Tími fram að fyrstu svörun (miðgildi,
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}.
German: 100 % 3 %; 100 % NR
Icelandic: 100% 3%, 100% EN
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht gemäß der Verschreibung Ihres Arztes einnehmen können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið samkvæmt ávísun læknisins skaltu ræða tafarlaust við lækninn.
German: Keine dieser Nebenwirkungen führte zu einem Behandlungsabbruch.
Icelandic: Engin þessara aukaverkana leiddi til þess að meðferð væri hætt.
German: Hören Sie nicht mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf, ohne zuvor mit ihrem Arzt zu sprechen.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.
German: Pharmakokinetische Daten liegen nur für 2 Patienten über 65 Jahren vor.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf liggja aðeins fyrir hjá 2 sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
Icelandic: Þú skalt tafarlaust hafa samband við lækninn ef vart verður við einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Icelandic: Notið innan 30 daga frá opnun.
German: NR: nicht erreicht
Icelandic: EN: ekki náð
German: % mit einer Dauer von ≥ 6 Monaten % mit einer Dauer von ≥ 12 Monaten
Icelandic: % að lengd sem nam ≥ 6 mánuðum % að lengd sem nam ≥ 12 mánuðum
German: In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht Rad fahren und keine Werkzeuge handhaben oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka, hjóla eða nota nein tæki eða vélar.
German: Partielle Remission (PR)
Icelandic: Hlutasvörun (PR)
German: Weitere Hinweise siehe „VITRAKVI enthält" in Abschnitt 2.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í „VITRAKVI inniheldur" í kafla 2.
German: 11 % 0 %; 48 % NR
Icelandic: 11% 0%, 48% EN
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts lag die Behandlungsdauer bei 2,8 bis 9,2 Monaten und die Behandlung wurde bei 6 von 9 Patienten fortgesetzt.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar hafði tími sem meðferðin stóð yfir varað í 2,8 til 9,2 mánuði og var meðferð enn í gangi hjá 6 af 9 sjúklingum.
German: Ihr Arzt kann beschließen, Ihre Dosis zu verringern, die Behandlung auszusetzen oder sie endgültig abzubrechen.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn ákveði að minnka skammtinn, gera hlé á meðferðinni eða hætta henni.
German: Studie 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Icelandic: Rannsókn 2 „NAVIGATE" NCT02576431
German: 33 % 4 %; 78 % NR
Icelandic: 33% 4%, 78% EN
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 12,1 Monate (Spanne: 0,66 bis 40,7 Monate) basierend auf dem Datenschnitt im Juli 2018.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 12,1 mánuður (á bilinu: 0,66 til 40,7 mánuðir), samkvæmt gagnasniði í júlí 2018.
German: Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Icelandic: Ef barnið er yngra en 4 vikna skal ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en það fær lyfið, sérstaklega ef barnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða etanól.
German: Titel der Studie, Design und Patientenpopulation
Icelandic: Heiti rannsóknar, hönnun rannsóknar og sjúklingaþýði
German: Bevor Sie VITRAKVI erhalten, wird Ihr Arzt einen Test durchführen, um festzustellen, ob bei Ihnen die Änderung im NTRK-Gen vorliegt.
Icelandic: Áður en þú færð VITRAKVI mun læknirinn framkvæma próf til þess að athuga hvort breyting hefur átt sér stað í NTRK geninu.
German: Die mediane Behandlungsdauer für die gesamte Sicherheitspopulation betrug 7,4 Monate (Spanne: 0,03 bis 40,7).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem meðferðin stóð hjá heildaröryggisþýðinu var 7,4 mánuðir (á bilinu: 0,03 til 40,7).
German: Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zur Behandlung von soliden Tumoren (Krebs) in unterschiedlichen Körperregionen angewendet, die von einer Veränderung im NTRK-Gen (Neurotrophe-Tyrosin-Rezeptor-Kinase) verursacht werden.
Icelandic: Það er notað handa fullorðnum, unglingum og börnum til að meðhöndla föst æxli (krabbamein) á mismunandi stöðum í líkamanum, sem orsakast af breytingu í NTRK-geninu (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
German: - Sucrose: Kann schädlich für die Zähne sein.
Icelandic: - súkrósa: getur skemmt tennur.
German: Einnahme von VITRAKVI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Icelandic: Notkun VITRAKVI með mat eða drykk
German: Anstieg der Transaminasen
Icelandic: Hækkun transamínasa
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil með þér.
German: VITRAKVI enthält
Icelandic: VITRAKVI inniheldur:
German: Sondenlänge (cm)
Icelandic: Lengd slöngu (cm)
German: c Jugendliche (12 bis < 18 Jahre): Es wurden keine Grad 3- und 4-Reaktionen berichtet.
Icelandic: c Unglingar (12 til <18 ára): ekki var tilkynnt um neinar 3. eða 4. stigs aukaverkanir.
German: Das Sicherheitsprofil der älteren Patienten (≥ 65 Jahre) stimmt mit dem Profil jüngerer Patienten (< 65 Jahre) überein.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi aldraða sjúklinga (≥ 65 ára) eru í samræmi við það sem fram kemur hjá yngri sjúklingum (< 65 ára).
German: Zweiundfünfzig Prozent der Patienten hatten VITRAKVI 12 Monate oder länger erhalten und 30 % hatten VITRAKVI 18 Monate oder länger erhalten, wobei die Nachbeobachtung zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht abgeschlossen war.
Icelandic: Fimmtíu og tvö prósent sjúklinga höfðu fengið VITRAKVI í 12 mánuði eða meira og 30% höfðu fengið VITRAKVI í 18 mánuði eða meira og eftirfylgni var enn í gangi þegar greiningin fór fram.
German: Gesamtansprechrate (ORR) % (n)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) % (n)
German: - VITRAKVI sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn eine Nebenwirkung nicht innerhalb von 4 Wochen abgeklungen ist.
Icelandic: - Hætta skal notkun VITRAKVI varanlega ef aukaverkun gengur ekki til baka innan 4 vikna.
German: b Kinder (2 bis 11 Jahre): Es wurde keine Grad 4-Reaktion berichtet.
Icelandic: b Börn (2 til 11 ára): ekki var tilkynnt um neinar 4. stigs aukaverkanir.
German: Wenn Sie VITRAKVI einnehmen, können Sie sich schwindlig oder müde fühlen.
Icelandic: VITRAKVI kann að valda sundli eða þreytu.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben war zum Zeitpunkt der Analyse nicht erreicht.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar hafði ekki verið náð þegar greiningin fór fram.
German: Wegen des bitteren Geschmacks sollte die Kapsel nicht geöffnet, zerkaut oder zerdrückt werden.
Icelandic: Vegna beiska bragðsins skal ekki opna, tyggja eða mylja hylkið.
German: Die Auswirkungen auf das Nervensystem (d. h. veränderte Funktion der hinteren Gliedmaßen und wahrscheinlich vermehrter Augenlidverschluss) zeigten eine teilweise Erholung.
Icelandic: Áhrif á taugakerfi (þ.e. breyting á virkni afturfóta og líklega lenging á lokun augnloka) gengu til baka að hluta til.
German: Kinder (n = 15)b
Icelandic: Börn (n=15)b
German: Der Patient ist anzuweisen, die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að gleypa hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
German: - Schwindelgefühl, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder ein brennendes Gefühl in Händen und Füßen (sehr häufige Nebenwirkung, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), Schwierigkeiten, normal zu gehen (häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Icelandic: - sundl, náladofa, dofa eða sviða í höndum og fótum (mjög algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum), erfiðleika við að ganga eðlilega (algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
German: Die nächste Dosis soll zum nächsten geplanten Zeitpunkt eingenommen werden.
Icelandic: Sjúklingar skulu taka næsta skammt á áætluðum tíma.
German: Punktmutationen in der TRKC-Kinasedomäne, die eine klinisch nachgewiesene, erworbene Resistenz gegenüber Larotrectinib verleihen, sind G623R, G696A und F617L.
Icelandic: Punktstökkbreytingar í kínasahneppi TRKC með klínískt greint áunnið viðnám gegn larotrectinibi eru m.a. G623R, G696A og F617L.
German: Die Kapsel darf nicht geöffnet, zerkaut oder zerdrückt werden, da sie sehr bitter schmeckt.
Icelandic: Ekki skal opna, tyggja eða mylja hylkið þar sem bragðið er mjög beiskt.
German: Die Gesamtinzidenz war 30 % für Schwindelgefühl, 10 % für Parästhesie und 3 % für Gangstörung.
Icelandic: Heildarnýgengi var 30% fyrir sundl, 10% fyrir náladofa og 3% fyrir röskun á göngulagi.
German: HINWEIS: Siehe Ausnahmen bei Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Flüssigkeitsaufnahme in dem direkt unten aufgeführten Unterpunkt.
Icelandic: Sjá undantekningar varðandi nýbura og sjúklinga með takmarkanir á vökvagjöf í liðnum hér fyrir neðan.
German: In einem breit angelegten Testpanel mit gereinigten Enzymen hemmte Larotrectinib TRKA, TRKB und TRKC mit IC50-Werten von 5-11 nM.
Icelandic: Í breiðum hópi prófa með hreinsuðum ensímum olli larotrectinib hömlun gegn TRKA, TRKB og TRKC með IC50 gildi á bilinu 5-11 nM.
German: Untersuchungen und Kontrollen
Icelandic: Próf og athuganir
German: Patienten mit und ohne dokumentierter NTRK-Genfusion konnten an Studie 1 und Studie 3 („SCOUT") teilnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með og án skráðs NTRK genasamruna fengu að taka þátt í rannsókn 1 og rannsókn 3 („SCOUT").
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen klassifiziert.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar eftir líffæraflokkum.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von VITRAKVI so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es anordnet.
Icelandic: Mikilvægt er að taka VITRAKVI eins lengi og læknirinn gefur þér fyrirmæli um.
German: Bei Neugeborenen und Kindern mit eingeschränkter Flüssigkeitsaufnahme kann ein minimales Spülvolumen von 0,5 bis 1 ml oder eine Luftspülung erforderlich sein, um VITRAKVI zu verabreichen.
Icelandic: Hjá nýburum og börnum sem mega fá takmarkaðan vökva gæti þurft að skola með lágmarksrúmmáli sem nemur 0,5 ml til 1 ml eða skola með lofti til að gefa VITRAKVI.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren vom Schweregrad 1 oder 2 (siehe Tabelle 3) und klangen ohne Dosisanpassung oder Absetzen von VITRAKVI ab.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru af alvarleikastigi 1 eða 2 (sjá töflu 3) og gengu til baka án þess að breyta þyrfti skömmtun eða hætta notkun VITRAKVI.
German: Sie sollten VITRAKVI nicht in der Schwangerschaft anwenden, da die Wirkung von VITRAKVI auf das ungeborene Kind nicht bekannt ist.
Icelandic: Þú átt ekki að nota VITRAKVI á meðgöngu vegna þess að áhrif VITRAKVI á ófætt barn eru ekki þekkt.
German: VITRAKVI ist zum Einnehmen bestimmt.
Icelandic: VITRAKVI er til inntöku.
German: Jugendliche (n = 8)c
Icelandic: Unglingar (n=8)c
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Icelandic: Hækkun alkalínfosfatasa í blóði
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) - Anstieg der „Alkalischen Phosphatase" in Blutuntersuchungen (sehr häufig bei Kindern).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - breyting á bragðskyni (bragðtruflun) - aukið magn alkalísks fosfatasa í blóðsýnum (mjög algengt hjá börnum).
German: Eine partielle Remission wurde bei einem Patienten beobachtet.
Icelandic: Svörun kom fram að hluta til hjá 1 sjúklingi.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten ist.
Icelandic: Spurðu lækninn um hentugustu getnaðarvörnina fyrir þig.
German: Keiner der Patienten brach die Therapie aufgrund einer Grad-3-4Erhöhung der ALT und AST dauerhaft ab.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu meðferð varanlega vegna ALAT og ASAT hækkana af stigi 3-4.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn die Flasche oder der Verschluss der Flasche Beschädigungen aufweisen oder anscheinend Flüssigkeit ausgetreten ist.
Icelandic: - Ekki taka lyfið ef glasið eða lok glassins virðast skemmt eða ef það lítur út fyrir að hafa lekið.
German: In der Subpopulation der Erwachsenen (n = 65) betrug die ORR 68 %.
Icelandic: Hjá undirhópi fullorðinna (n=65) var heildarsvörunartíðni 68%.
German: Empfängnisverhütung - für Männer und Frauen
Icelandic: Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur
German: ≥ 12 Monate Spanne (Monate)
Icelandic: ≥ 12 mánuðir Bil (mánuðir)
German: Die Behandlung mit VITRAKVI sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Icelandic: Meðferð með VITRAKVI skal hafin af lækni sem hefur reynslu af því að veita krabbameinsmeðferð.
German: - VITRAKVI kann zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: - VITRAKVI má taka með eða án matar.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht a Säuglinge/Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate): Es wurde ein Fall einer Grad 4-Reaktion Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie) berichtet.
Icelandic: Algengar Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði a Ungbörn/smábörn (28 daga til 23 mánaða): tilkynnt var um eitt 4. stigs tilvik fækkunar daufkyrninga (daufkyrningafæðar).