FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Twynsta przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Twynsta.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo Twynsta prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Twynsta jemljete drugo zdravilo.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 90 tabletek
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 90 tablet
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Twynsta należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta występuje lub występowało którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Twynsta se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste kadar koli v preteklosti imeli katero od naslednjih stanj ali bolezni:
Polish: Rzadko zaburzenia widzenia
Slovenian: Redki motnja vida
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Twynsta W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Twynsta, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč tablet, morate nemudoma poklicati svojega zdravnika, farmacevta ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka tego produktu leczniczego wynosi jedną tabletkę na dobę.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek tega zdravila je ena tableta na dan.
Polish: • symwastatyna stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu;
Slovenian: • simvastatin, za zdravljenje zvišanih ravni holesterola;
Polish: Zaburzenia oka Często zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti motnje vida (vključno z diplopijo)
Polish: • ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
Slovenian: • rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotiki),
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często zmiany nastroju
Slovenian: Psihiatrične motnje Občasni sprememba razpoloženja
Polish: • zwiększenie stężenia potasu we krwi;
Slovenian: • zvišano raven kalija v krvi,
Polish: heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim;
Slovenian: imunosupresivi (na primer ciklosporin ali takrolimus) in antibiotik trimetoprim;
Polish: Patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Twynsta".
Slovenian: Glejte tudi "Ne jemljite zdravila Twynsta".
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony a wartości AUC większe; zalecenia dotyczące dawkowania nie zostały ustalone.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro je razpolovna doba amlodipina daljša, vrednosti AUC pa so višje; priporočila o odmerjanju še niso izdelana.
Polish: Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną, ale farmakokinetyczny mechanizm tej interakcji nie jest w pełni poznany.
Slovenian: Med sočasno uporabo takrolimusa in amlodipina obstaja tveganje za povečanje ravni takrolimusa v krvi, toda farmakokinetični mehanizem tega medsebojnega učinka ni povsem raziskan.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem pojedynczych składników (telmisartanu lub amlodypiny) są możliwymi działaniami niepożądanymi również dla produktu leczniczego Twynsta, nawet jeśli nie występowały w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali za posamezni sestavini zdravila (telmisartan ali amlodipin), se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Twynsta, čeprav jih v kliničnih študijah ali v obdobju po začetku trženja niso zasledili.
Polish: Największa dawka (w przypadku myszy zbliżona do dwukrotnie większej, a u szczurów dwukrotnie* większa od maksymalnej zalecanej dawki klinicznej wynoszącej 10 mg, licząc w mg/m2) była zbliżona do maksymalnej tolerowanej dawki dla myszy, ale nie dla szczurów.
Slovenian: Največji odmerek (pri miših podoben največjemu priporočenemu kliničnemu odmerku 10 mg na osnovi mg/m2, pri podganah pa dvakrat* večji) je bil blizu največjemu toleriranemu odmerku pri miših, ne pa pri podganah.
Polish: Co to jest lek Twynsta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Twynsta Jak przyjmować lek Twynsta Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Twynsta Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Twynsta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Twynsta Kako jemati zdravilo Twynsta Možni neželeni učinki
Polish: Badania mutagenności nie wykazały działań związanych ze stosowaniem produktu leczniczego ani na poziomie genów, ani chromosomów.
Slovenian: Študije mutagenosti niso pokazale učinkov na ravni genov ali kromosomov, ki bi bili povezani z zdravilom.
Polish: Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy takie jak erytromycyna czy klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może powodować zwiększenie ekspozycji na amlodypinę, prowadzące do zwiększenia ryzyka niedociśnienia.
Slovenian: Sočasna uporaba amlodipina z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A4 (zaviralci proteaze, azolni antimikotiki, makrolidi, kot sta eritromicin ali klaritromicin, verapamil ali diltiazem) lahko povzroči pomembno povečanje izpostavljenosti amlodipinu, s čimer se poveča tveganje za hipotenzijo.
Polish: Stosowanie leku Twynsta z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo Twynsta skupaj s hrano in pijačo
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania telmisartanu/amlodypiny w tej grupie pacjentów ponieważ amlodypina i telmisartan nie są usuwane podczas dializy (patrz także punkt 4.4).
Slovenian: Telmisartan/amlodipin je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno, ker se amlodipin in telmisartan med dializo ne odstranita (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: Szkodliwy wpływ na reprodukcję
Slovenian: Škodljivi učinki na plodnost
Polish: Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania telmisartanu/amlodypiny u kobiet w ciąży.
Slovenian: Podatki o uporabi telmisartana/amlodipina pri nosečnicah so omejeni.
Polish: Amlodypina
Slovenian: Amlodipine
Polish: Lek Twynsta jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego
Slovenian: Zdravilo Twynsta je namenjeno zdravljenju visokega krvnega tlaka:
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku dawkę amlodypiny należy zwiększać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Slovenian: Pri povečanju odmerka amlodipina pri starejših bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Bardzo rzadko śródmiąższowa choroba płuc
Slovenian: Zelo redki intersticijska plučna bolezen
Polish: Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności w przyszłości.
Slovenian: Zaviralce kalcijevih kanalčkov, vključno z amlodipinom, je treba pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem uporabljati previdno, saj se pri njih tveganje za bodoče kardiovaskularne dogodke in umrljivost lahko poveča.
Polish: - Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, błękit brylantowy FCF (E133), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, meglumina, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, skrobia żelowana (otrzymywana ze skrobi kukurydzianej), sodu wodorotlenek, sorbitol (E420).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so koloidni brezvodni silicijev dioksid, briljantno modro FCF (E133), črni železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), magnezijev stearat, koruzni škrob, meglumin, mikrokristalna celuloza, povidon K25, predgelirani škrob pripravljen iz koruznega škroba, natrijev hidroksid, sorbitol (E420).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Bezpieczeństwo i tolerancję produktu leczniczego Twynsta oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem ponad 3500 pacjentów, z których ponad 2500 otrzymywało telmisartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Slovenian: Varnost in prenašanje zdravila Twynsta so ocenili v petih nadzorovanih kliničnih študijah pri več kot 3500 bolnikih, od katerih jih je več kot 2500 jemalo telmisartan v kombinaciji z amlodipinom.
Polish: Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające.
Slovenian: Ni dovolj kliničnih podatkov o morebitnem vplivu amlodipina na plodnost.
Polish: Lek Twynsta zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Zdravilo Twynsta vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Pozostałe leki przeciwnadciśnieniowe
Slovenian: Druga antihipertenzivna zdravila
Polish: Jednoczesne podawanie amlodypiny w dawkach wielokrotnych 10 mg z symwastatyną w dawce 80 mg skutkowało wzrostem ekspozycji na symwastatynę o maksymalnie 77% w porównaniu z symwastatyną w monoterapii.
Slovenian: Pri sočasnem, večkratnem dajanju 10 mg amlodipina in odmerkov simvastatina po 80 mg se je v primerjavi z dajanjem samega simvastatina do 77 % povečala izpostavljenost simvastatinu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w okresie ciąży.
Slovenian: Varnost amlodipina med nosečnostjo pri človeku ni bila dokazana.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Twynsta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nadciśnieniem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Twynsta pri hipertenziji za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami mTOR amlodypina może zwiększać ekspozycję na inhibitory mTOR.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev mTOR amlodipin lahko poveča izpostavljenost zaviralcem mTOR.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagajati.
Polish: Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Ena tableta vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub niedrożność przewodów żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby lub pęcherzyka żółciowego);
Slovenian: • če imate hude težave z jetri ali zaporo žolča (težave z odtekanjem žolča iz jeter in žolčnika);
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca;
Slovenian: • če imate po srčni kapi srčno popuščanje;
Polish: Badania dotyczące reprodukcji przeprowadzone na szczurach i myszach wykazały opóźnienie daty porodu, wydłużenie czasu trwania porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa po zastosowaniu dawek około 50-krotnie większych od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, licząc w mg/kg masy ciała.
Slovenian: Študije razmnoževanja pri podganah in miših so pokazale zapoznel porod, daljše trajanje poroda in manjše preživetja zaroda pri uporabi odmerkov, ki so približno 50-krat večji od največjega priporočenega odmerka pri ljudeh, izraženega v mg/kg.
Polish: Każda tabletka zawiera 168,64 mg sorbitolu (E420).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 168,64 mg sorbitola (E420).
Polish: Rzadko depresja, niepokój, bezsenność stan splątania
Slovenian: Redki depresija, tesnoba, nespečnost zmedenost
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Twynsta raz na dobę powoduje skuteczne i konsekwentne obniżenie ciśnienia tętniczego w całym 24-godzinnym okresie stosowania leku.
Slovenian: En odmerek zdravila Twynsta na dan učinkovito in enakomerno znižuje krvni tlak vseh 24 ur znotraj terapevtskega razpona odmerkov.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykłe schematy dawkowania amlodypiny, niemniej jednak dawka powinna być zwiększana z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri starejših bolnikih so priporočeni normalni režimi odmerjanja amlodipina, pri povečevanju odmerka pa je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Polish: • antagoniści receptora angiotensyny II;
Slovenian: • antagonisti receptorjev za angiotenzin II,
Polish: W tej samej grupie pacjentów, przyjmowanie amlodypiny związane było ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia obrzęku płuc.
Slovenian: Pri isti populaciji bolnikov so amlodipin povezovali s povečanim številom poročil o pljučnem edemu.
Polish: Badania diagnostyczne Niezbyt często zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Slovenian: Preiskave Občasni povečana raven jetrnih encimov zvišana raven kreatinina v krvi povečana telesna masa, zmanjšana telesna masa
Polish: • leki stosowane w celu zmiany czynności układu odpornościowego (np. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus);
Slovenian: • zdravila, ki spreminjajo delovanje vašega imunskega sistema (npr. sirolimus, temsirolimus in everolimus),
Polish: Lek Twynsta zawiera sorbitol Lek zawiera 168,64 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Slovenian: Zdravilo Twynsta vsebuje sorbitol To zdravilo vsebuje 168,64 mg sorbitola v eni tableti.
Polish: • u dorosłych pacjentów przyjmujących telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach oraz którzy dla wygody chcą przyjmować te same dawki w jednej tabletce.
Slovenian: • pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo telmisartan in amlodipin ločeno in želijo jemati enaka odmerka v eni tableti.
Polish: Nieleczone nadciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w kilku narządach, co powoduje ryzyko ciężkich zaburzeń, takich jak zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar lub ślepota.
Slovenian: Če visokega krvnega tlaka ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v različnih organih, zaradi česar se poveča nevarnost resnih dogodkov, kot so srčni infarkt, srčno popuščanje ali ledvična odpoved, možganska kap ali slepota.
Polish: Aby uniknąć toksyczności takrolimusu, podawanie amlodypiny u pacjentów leczonych takrolimusem wymaga monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i w razie potrzeby dostosowanie jego dawki.
Slovenian: Da bi preprečili toksični učinek takrolimusa, je treba pri bolniku, ki se z njim zdravi, med sočasno uporabo amlodipina spremljati raven takrolimusa v krvi in, če je potrebno, prilagoditi njegov odmerek.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów): Postępujące bliznowacenie tkanki płuc (śródmiąższowa choroba płuc [głównie śródmiąższowe zapalenie płuc i eozynofilowe zapalenie płuc ]).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): Napredujoče brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska pljučna bolezen [pretežno pljučnica intersticija in pljučnica s povečanim številom eozinofilcev]).
Polish: Tak jak w wypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, działanie leku Twynsta może zostać zmniejszone podczas jednoczesnego przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.
Slovenian: Enako kot pri drugih zdravilih za znižanje krvnega tlaka se lahko učinek zdravila Twynsta zmanjša, če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (na primer acetilsalicilno kislino ali ibuprofen) ali kortikosteroide.
Polish: Jednoczesne stosowanie telmisartanu/amlodypiny z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Slovenian: Sočasna uporaba telmisartana/amlodipina in zdravil, ki vsebujejo aliskiren je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Polish: Niezbyt często senność, migrena, ból głowy, parestezja
Slovenian: Občasni somnolenca, migrena, glavobol, parestezija
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: Termin ważności.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: • NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen),
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (na primer acetilsalicilna kislina ali ibuprofen), heparin,
Polish: U pacjentek planujących ciążę należy zmienić lek na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że uznaje się, że kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II jest konieczna.
Slovenian: Pri bolnicah, ki načrtujejo nosečnost, je treba čimprej preiti na alternativno antihipertenzivno zdravljenje z uveljavljenim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti; razen, če se oceni, da je nadaljnje zdravljenje z antagonisti angiotenzina II nujno.
Polish: W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).
Slovenian: V eni študiji na podganah so opazili škodljive vplive na plodnost pri samcih (glejte poglavje 5.3).
Polish: Rzadko małopłytkowość, eozynofilia
Slovenian: Redki trombocitopenija, eozinofilija
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano w przypadku leczenia telmisartanem lub amlodypiną; działania te mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Twynsta:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri učinkovinah zdravila telmisartanu ali amlodipinu in se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Twynsta:
Polish: Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Twynsta.
Slovenian: Povečano pojavnost sepse so opazili samo pri telmisartanu, vendar je pri zdravilu Twynsta ne moremo izključiti.
Polish: Każda tabletka zawiera 337,28 mg sorbitolu (E420).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 337,28 mg sorbitola (E420).
Polish: U pacjentów otrzymujących amlodypinę w dawce 10 mg, u których wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane ograniczające dawkę, takie jak obrzęk, można zastosować produkt leczniczy Twynsta o mocy 40 mg/5 mg raz na dobę, zmniejszając dawkę amlodypiny bez zmniejszania całkowitego oczekiwanego działania przeciwnadciśnieniowego.
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z 10 mg amlodipina in imajo neželene učinke, kateri omejujejo velikost odmerka, na primer edeme, ga lahko zamenjamo s tabletami Twynsta po 40 mg/5 mg enkrat na dan in tako zmanjšamo odmerek amlodipina, ne da bi se zmanjšal pričakovani odziv na antihipertenzivno zdravljenje.
Polish: Tabletkę leku Twynsta należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.
Slovenian: Tableto zdravila Twynsta vzemite iz pretisnega omota tik, preden jo boste zaužili.
Polish: Rzadko zapalenie pęcherza posocznica, w tym zakończona zgonem
Slovenian: Redki cistitis sepsa, tudi s smrtnim izidom
Polish: U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią.
Slovenian: Pri živalih so po dajanju verapamila in intravenske infuzije dantrolena opazili ventrikularno defibrilacijo in kardiovaskularni kolaps s smrtnim izidom v povezavi s hiperkaliemijo.
Polish: Epizody związane z obrzękiem (obrzęk obwodowy, obrzęk uogólniony oraz obrzęk) występowały rzadziej u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Twynsta w porównaniu do pacjentów otrzymujących amlodypinę 10 mg.
Slovenian: Z edemom povezani dogodki (periferni edem, generalizirani edem in edem) so bili dosledno manj pogosti pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Twynsta, kot pri bolnikih, ki so jemali amlodipin v odmerkih po 10 mg.
Polish: Dlatego też, zarówno podczas jak i po zakończeniu jednoczesnego stosowania amlodypiny z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna,dziurawiec zwyczajny), należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki.
Slovenian: Zato je med in po sočasnem zdravljenju, zlasti z močnimi induktorji CYP3A4 (npr. rifampicin, šentjanževka), treba spremljati krvni tlak in razmisliti o prilagoditvi odmerka.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często obrzęk okolicy kostek
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti otekanje gležnjev
Polish: W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Twynsta.
Slovenian: Če boste operirani ali boste prejeli anestezijo, morate vašemu zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Twynsta.
Polish: Bardzo rzadko zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwykle związane z zastojem żółci)
Slovenian: Zelo redki hepatitis, zlatenica, povečanje jetrnih encimov (večinoma se ujema s holestazo)
Polish: W 8-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu czynnikowym kontrolowanym placebo, w grupach równoległych u 1461 pacjentów z nadciśnieniem od łagodnego do ciężkiego (średnie rozkurczowe ciśnienie tętnicze ≥ 95 i ≤ 119 mmHg), leczenie każdą kombinacją dawki produktu leczniczego Twynsta powodowało znacząco większe obniżenie ciśnienia rozkurczowego i skurczowego oraz wyższy odsetek kontroli ciśnienia w porównaniu do monoterapii każdym z leków.
Slovenian: V 8-tedenski, multicentrični, dvojno slepi, s placebom nadzorovani faktorski študiji pri paralelnih skupinah naključno izbranih bolnikov, ki je zajela 1461 bolnikov z blago do hudo hipertenzijo (srednji diastolični krvni tlak v sedečem položaju so imeli ≥ 95 in < 119 mm Hg), sta bila znižanje diastoličnega in sistoličnega krvnega tlaka ter odstotek uravnanega krvnega tlaka med zdravljenjem s kombiniranimi odmerki zdravila Twynsta značilno večja kot med zdravljenjem s posamičnima učinkovinama.
Polish: Lek Twynsta zawiera dwie substancje czynne - telmisartan i amlodypinę.
Slovenian: Zdravilo Twynsta vsebuje dve učinkovini, telmisartan in amlodipin.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amlodypiny i spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego, ponieważ u niektórych pacjentów biodostępność amlodypiny może się zwiększać i powodować nasilenie działania hipotensyjnego (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Hkratnega uživanja grenivke ali pitja grenivkinega soka z amlodipinom bolnikom ne priporočajo, ker se pri nekaterih lahko poveča amlodipinova biološka uporabnost, kar poveča njegove hipotenzivne učinke (glejte poglavje 4.5).
Polish: • u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą samej amlodypiny.
Slovenian: • pri odraslih bolnikih, katerim sam amlodipin ne zadošča za uravnavanje krvnega tlaka,
Polish: Lek Twynsta jest dostępny w składanym pudełku, zawierającym 14, 28, 56, 98 tabletek w blistrach Aluminium/Aluminium lub w opakowaniach zawierających 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabletek w perforowanych blistrach typu unit-dose z Aluminium/Aluminium.
Slovenian: Zdravilo Twynsta je na voljo v škatlah po 14, 28, 56 ali 98 tablet v pretisnih omotih iz aluminija ali po 30 x 1, 90 x 1 tableta ali 360 (4 x 90 x 1) tablet v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek iz aluminija.
Polish: W długoterminowym badaniu klinicznym amlodypiny kontrolowanym placebo u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV według NYHA) zgłaszana częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie pacjentów leczonych amlodypiną niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 5.1).
Slovenian: V dolgotrajni, s placebom nadzorovani študiji z amlodipinom pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem (III. in IV. stopnja po NYHA), so bila poročila o pljučnem edemu pogostejša pri bolnikih, ki so jemali amlodipin, kot v skupini s placebom (glejte poglavje 5.1).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często hiperkaliemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Občasni hiperkaliemija
Polish: W badaniach na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pri velikih odmerkih pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).