FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 23 % pacientů léčených selexipagem dosáhlo udržovacích dávek v rozmezí 200 až 400 mikrogramů, 31 % dosáhlo dávek v rozmezí 600 až 1 000 mikrogramů a 43 %
Lithuanian: 23 % seleksipagą vartojančių pacientų pasiekta 200400 mikrogramų palaikomoji dozė, 31 % pasiekta 600-1000 mikrogramų palaikomoji dozė, 43 %1200-1600 mikrogramų palaikomoji dozė.
Czech: Bezpečnost selexipagu byla hodnocena v dlouhodobé, placebem kontrolované studii fáze 3, do které bylo zařazeno 1 156 pacientů se symptomatickou PAH.
Lithuanian: Seleksipago saugumas vertintas ilgalaikio 3 fazės placebu kontroliuojamo tyrimo su 1156 pacientais,
Czech: Přípravek Uptravi se používá k dlouhodbé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů, u kterých kterých není dostatečná léčba jinými typy přípravků na léčbu PAH známými jako jsou antagonisté endothelinového receptoru a inhibitory fosfodiesterázy typu 5.
Lithuanian: Uptravi vartojamas suaugusių pacientų plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) ilgalaikiam gydymui, kai simptomai nepakankamai kontroliuojami kito tipo vaistais nuo PAH, vadinamais endotelino receptorių antagonistais ir 5 tipo fosfodiesterazės inhibitoriais.
Czech: Jádro tablety Mannitol (E421),
Lithuanian: Manitolis (E421)
Czech: Pokud se léčba vynechá na 3 nebo více dní, podávání přípravku Uptravi se má znovu zahájit s nižší dávkou a tu pak titrovat.
Lithuanian: Jeigu gydymas praleistas 3 dienas ar ilgiau, Uptravi reikia pradėti vartoti mažesne doze ir po to ją laipsniškai didinti.
Czech: mannitol (E421), kukuřičný škrob, částečně substituovaná hyprolosa, hyprolosa, magnesium stearát V potahu tablety:
Lithuanian: Tabletės šerdyje: manitolis (E421), kukurūzų krakmolas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas.
Czech: Cílem titrace je dosažení nejvhodnější dávky.
Lithuanian: Dozės laipsniško pritaikymo tikslas yra pasiekti tinkamiausią dozę.
Czech: Vám pomůže najít dávku, která je pro Vás vhodná, a která se rovněž nazývá udržovací dávka.
Lithuanian: Šis dozės mažinimo procesas padės nustatyti dozę, kuri Jums tinka, dar vadinamą palaikomąja doze.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest hlavy, průjem, nauzea a zvracení, bolest čelisti, myalgie, bolest končetin, artralgie a zrudnutí.
Lithuanian: Dažniausios registruotos nepageidaujamos reakcijos yra galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, žandikaulio skausmas, mialgija, galūnių skausmas, artralgija ir paraudimas.
Czech: V placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s PAH byl hyperthyroidismus hlášen u 1,6 % pacientů ve skupině léčené selexipagem v porovnání s žádným případem ve skupině léčené placebem (viz bod 4.4).
Lithuanian: 3 fazės placebu kontroliuojamame tyrime su PAH sergančiais pacientais hipertirozė buvo registruota 1,6 % pacientų seleksipago grupėje, o placebo grupėje tokių atvejų nebuvo (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Ve studii u zdravých subjektů selexipag (400 mikrogramů dvakrát denně) po jedné dávce 20 mg warfarinu nezměnil expozici S-warfarinu (substrát CYP2C9) ani R-warfarinu (substrát CYP3A4).
Lithuanian: Tyrime su sveikais tiriamaisiais seleksipagas (400 mikrogramų du kartus per parą) nekeitė S-varfarino (CYP2C9 substrato) ar R-varfarino (CYP3A4 substrato) ekspozicijos po vienos 20 mg varfarino dozės.
Czech: Specifické terapie PAH V placebem kontrolované klinické studii fáze 3 u pacientů s PAH vedlo použití selexipagu v kombinaci jak s ERA, tak s inhibitorem PDE-5 k o 30 % nižší expozici aktivnímu metabolitu.
Lithuanian: Specifiniai PAH gydymo metodai 3 fazės placebu kontroliuojamame tyrime PAH sergantiems pacientams, seleksipagą vartojant tiek derinyje su ERA, tiek su FDE-5 inhibitoriumi, veikliojo metabolito ekspozicija buvo 30 % mažesnė.
Czech: Hospitalizace kvůli PAH byla pozorována u 86 (15,0 %) pacientů léčených selexipagem a u 123 (21,1 %) pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Hospitalizavimas dėl PAH buvo registruotas 86 (15,0 %) pacientams, vartojantiems seleksipagą, ir 123 (21,1 %), vartojantiems placebą.
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti se doporučuje užívat přípravek Uptravi s jídlem a na začátku každé fáze vzestupné titrace užívat první zvýšenou dávku večer.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės turi būti vartojamos per burną ryte ir vakare. Siekiant pagerinti toleravimą, rekomenduojama Uptravi vartoti valgio metu ir kiekvienos laipsniško dozės didinimo fazės pradžioje pirmą padidintą dozę suvartoti vakare.
Czech: CI = interval spolehlivosti; EOT = ukončení léčby; HR = poměr rizik; i.v.
Lithuanian: end of treatment) gydymo pabaiga; HR = (ngl.
Czech: Níže uvedený diagram znázorňuje počet tablet, které se během prvních 4 kroků mají užít každé ráno a každý večer.
Lithuanian: Toliau pateiktoje diagramoje pavaizduotas kiekvieną rytą ir kiekvieną vakarą vartotinų tablečių skaičius per pirmuosius 4 etapus.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou ledvin není úprava dávkovacího režimu nutná.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia.
Czech: V placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s PAH bylo 2 až 4 hodiny po podání dávky pozorováno přechodné zvýšení střední hodnoty srdeční frekvence o 3 až 4 tepy za minutu.
Lithuanian: 3 fazės placebu kontroliuojamame tyrime su PAH sergančiais pacientais praėjus 2-4 valandoms po dozės pavartojimo buvo pastebėtas laikinas vidutinio širdies susitraukimų dažnio padidėjimas 34 k./min.
Czech: Jestliže zapomenete užít přípravek Uptravi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Uptravi
Czech: Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Lithuanian: Seleksipagas Placebas
Czech: Počet pacientů, u nichž do ukončení léčby bylo první příhodou úmrtí v důsledku PAH nebo hospitalizace kvůli PAH bylo 102 (17,8 %) ve skupině léčené selexipagem a 137 (23,5 %) ve skupině léčené placebem.
Lithuanian: Pacientų, kurie kaip pirmą įvykį patyrė mirtį dėl PAH ar hospitalizavimą dėl PAH iki gydymo pabaigos, skaičius buvo 102 (17,8 %) seleksipago grupėje ir 137 (23,5 %) placebo grupėje.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v pivotní klinické studii.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pagrindiniame klinikiniame tyrime, nurodytos toliau lentelėje.
Czech: Koagulační faktory
Lithuanian: Krešėjimo faktoriai
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bylo pozorováno 1,4- až 1,7násobné zvýšení expozice (maximální plasmatické koncentrace a plocha pod křivkou průběhu koncentrace v plasmě v čase) selexipagu a jeho aktivnímu metabolitu.
Lithuanian: /1,73 m2), buvo pastebėta 1,4-1,7 karto didesnė seleksipago ir jo veikliojo metabolito ekspozicija (didžiausia koncentracija plazmoje ir plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive).
Czech: V klinické praxi bylo pozorováno, že gastrointestinální příhody reagují na protiprůjmové a antiemetické přípravky a na přípravky proti nauzee a/nebo na léčivé přípravky na funkční gastrointestinální poruchy.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje pastebėta, kad virškinimo trakto reiškiniai gali būti išgydomi vaistiniais preparatais nuo viduriavimo, nuo vėmimo ir pykinimo ir (arba) vaistiniais preparatais nuo funkcinių virškinimo trakto sutrikimų.
Czech: Před zahájením léčby si prosím přečtěte doprovodnou příbalovou informaci pro pacienty.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą perskaitykite pridėtą pakuotės lapelį.
Czech: Expozice selexipagu a jeho aktivnímu metabolitu u těchto dvou subjektů byla podobná expozici u subjektů se středně těžkou (Child-Pugh třída B) poruchou funkce jater.
Lithuanian: Šių dviejų tiriamųjų seleksipago ir jo veikliojo metabolito ekspozicija buvo panaši kaip ir tiriamųjų, kurių kepenų funkcijos sutrikimas vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasė).
Czech: U zvířecích druhů použitých ve studiích reprodukční toxicity vykazoval selexipag a jeho aktivní metabolit in vitro 20 až 80 krát nižší účinnost na prostacyklinový (IP) receptor ve srovnání s účinností u lidí.
Lithuanian: Seleksipago ir jo pagrindinio metabolito pajėgumas in vitro jungtis prie prostaciklino (IP) receptorių reprodukcinio toksiškumo tyrimuose naudojamų gyvūnų rūšims, buvo 20-80 kartų mažesnis, lyginant su žmonėmis.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek
Lithuanian: Nustojus vartoti Uptravi
Czech: • Pokyny pro zdravotnického pracovníka k titraci dávek na laminované kartě formátu A4;
Lithuanian: • laminuotas A4 formato dozės laipsniško pritaikymo vadovas sveikatos priežiūros specialistui;
Czech: Léčba přípravkem Uptravi probíhá ve dvou fázích: Titrace
Lithuanian: Yra 2 gydymo Uptravi fazės:
Czech: Za přítomnosti 400/100 mg lopinaviru/ritonaviru dvakrát denně, což jsou silné inhibitory OATP (OATP1B1 a OATP1B3) a P-gp, se expozice selexipagu zvýšila přibližně 2krát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu selexipagu se nezměnila.
Lithuanian: Vartojant 400/100 mg lopinaviro / ritonaviro, stipraus OATP (OATP1B1 ir OATP1B3) ir P-gp inhibitoriaus, du kartus per parą, seleksipago ekspozicija padidėjo apytiksliai 2 kartus, o seleksipago veikliojo metabolito ekspozicija nepasikeitė.
Czech: Počet úmrtí v důsledku PAH do uzavření studie byl 70 (12,2 %) ve skupině léčené selexipagem a 83 (14,3 %) ve skupině léčené placebem.
Lithuanian: Mirčių dėl PAH skaičius iki tyrimo užbaigimo buvo 70 (12,2 %) seleksipago grupėje ir 83 (14,3 %) placebo grupėje.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra může určit, abyste léčbu obnovil(a) na nižší dávce a tu postupně zvyšoval(a) na předchozí udržovací dávku.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas gali nuspręsti atnaujinti gydymą mažesne doze ir palaipsniui didinti iki Jūsų ankstesnės palaikomosios dozės.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) není úprava dávkovacího režimu nutná.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas lengvas (Child-Pugh A klasė), dozės koreguoti nereikia.
Czech: Farmakokinetika selexipagu a aktivního metabolitu jak po jednotlivé dávce, tak po opakovaném podání byla do jednotlivé dávky 800 mikrogramů a opakovaných dávek 1 800 mikrogramů dvakrát denně úměrná dávce.
Lithuanian: Seleksipago ir veikliojo metabolito farmakokinetika tiek po vienos, tiek po kartotinių dozių pavartojimo buvo proporcinga dozei iki vienos 800 mikrogramų dozės ir kelių iki 1800 mikrogramų du kartus per parą dozių.
Czech: Titrační deník
Lithuanian: Titravimo dienynas
Czech: Ta činí jednu 200mikrogramovou tabletu ráno a další 200mikrogramovou tabletu večer.
Lithuanian: Tai viena 200 mikrogramų tabletė ryte ir kita 200 mikrogramų tabletė vakare.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři, protože Váš lékař Vám možná doporučí změnu dávky přípravku Uptravi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, nes gydytojas gali rekomenduoti Jums pakeisti Uptravi dozę.
Czech: Maximálních pozorovaných plasmatických koncentrací selexipagu a jeho aktivního metabolitu se po peroráním podání dosáhne během 1 až 3 hodin, respektive 3 až 4 hodin.
Lithuanian: Didžiausia stebėta seleksipago ir jo veikliojo metabolito koncentracija pavartojus per burną buvo pasiekta atitinkamai per 1-3 val.
Czech: Úprava dávkování při souběžném podávání středně silných inhibitorů CYP2C8
Lithuanian: Dozės koregavimas vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitoriais
Czech: • Průvodce titrací pro pacienta;
Lithuanian: • dozės laipsniško pritaikymo vadovas pacientui;
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit v klinicky relevantních koncentracích neinhibují ani neindukují enzymy cytochromu P450 a transportní proteiny.
Lithuanian: Seleksipago poveikis kitiems vaistiniams preparatams Esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, seleksipagas ir jo veiklusis metabolitas neslopina ir neaktyvina citochromo P450 fermentų bei pernašos baltymų.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Uptravi má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Uptravi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: U zdravých subjektů ani u pacientů s PAH nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv pohlaví, rasy, věku ani tělesné hmotnosti na farmakokinetiku selexipagu a jeho aktivního metabolitu.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo lyties, rasės, amžiaus ar kūno svorio poveikio seleksipago ir jo veikliojo metabolito farmakokinetikai tarp sveikų tiriamųjų ar PAH sergančių pacientų pastebėta nebuvo.
Czech: Váš lékař Vám bude jako udržovací dávku předepisovat tabletu o vhodné síle.
Lithuanian: Palaikomajai dozei gauti gydytojas paskirs tinkamo stiprumo tabletes.
Czech: Jakmile lékař nalezne dávku, která je pro Vás vhodná, budete tuto dávku užívat pravidelně.
Lithuanian: Kai gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę, tai bus dozė, kurią vartosite reguliariai. Ji vadinama palaikomąja doze.
Czech: Lékař Vám pak předepíše nižší sílu obsaženou v jedné tabletě.
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti vieną mažesnio stiprumo tabletę.
Czech: - Průjem - Bolest čelisti, bolest svalů, bolest kloubů, bolest nohou
Lithuanian: - Žandikaulio skausmas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, kojų skausmas
Czech: Glukuronidace aktivního metabolitu je katalyzována UGT1A3 a UGT2B7.
Lithuanian: Veikliojo metabolito gliukuronidaciją katalizuoja UGT1A3 ir UGT2B7.
Czech: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktivního metabolitu není ovlivněna warfarinem.
Lithuanian: Varfarinas seleksipago ir jo veikliojo metabolito farmakokinetikai poveikio nedaro.
Czech: • Sledování obdržení soupravy předepisujícími lékaři.
Lithuanian: • sekimas, ar vaistą skiriantys gydytojai gavo rinkinius.
Czech: Za přítomnosti 600 mg gemfibrozilu dvakrát denně, což je silný inhibitor CYP2C8, se expozice selexipagu zvýšila přibližně dvakrát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu, který se velkou měrou podílí na účinku, se zvýšila přibližně 11krát.
Lithuanian: Du kartus per parą vartojant po 600 mg gemfibrozilio, kuris yra stiprus CYP2C8 inhibitorius, seleksipago ekspozicija padidėjo maždaug 2 kartus, o veikliojo metabolito, kuris yra svarbiausias veiksmingumą lemiantis veiksnys, ekspozicija padidėjo maždaug 11 kartų.
Czech: Hypotenze (viz bod 4.4)
Lithuanian: Hipotenzija (žr. 4.4 skyrių)
Czech: Individuální titrace dávky
Lithuanian: Individuali palaikomoji dozė
Czech: Každou dávku musíte zapít sklenicí vody,
Lithuanian: Kiekvieną dozę turėtumėte suvartoti užsigerdami stikline vandens, pageidautina valgio metu.
Czech: Podávání selexipagu u pediatrické populace se nedoporučuje.
Lithuanian: Seleksipago skirti vaikams nerekomenduojama.
Czech: Pacienti s příhodami
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė reiškinys
Czech: Jak přípravek Uptravi uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Uptravi
Czech: To Vám umožní užívat místo několika tablet jednu tabletu ráno a jednu večer.
Lithuanian: Tad galėsite vartoti vieną tabletę ryte ir vieną vakare, vietoje kelių tablečių kiekvieną kartą.
Czech: - Změny výsledků některých krevních testů, včetně krevního obrazu nebo testů funkce štítné žlázy
Lithuanian: - Kai kurių kraujo tyrimų rezultatų, įskaitant kraujo ląstelių skaičiaus ar skydliaukės funkcijos nustatymą, pokyčiai - Išbėrimas, įskaitant dilgėlinę, galintis sukelti deginimo ar dilgčiojimo jausmą ir odos paraudimą
Czech: Více subjektů hlásilo nežádoucí účinky po podání nalačno, než po podání po jídle.
Lithuanian: Daugiau tiriamųjų pranešė apie nepageidaujamus reiškinius, kai vaistinio preparato buvo vartojama nevalgius nei su maistu.
Czech: (titrační balení).
Lithuanian: • pakuotės lapelis.
Czech: Selexipag se rychle absorbuje a hydrolyzuje se prostřednictvím karboxylesteráz na aktivní metabolit.
Lithuanian: Seleksipagas greitai absorbuojamas ir hidrolizuojamas karboksilesterazių į jo veiklųjį metabolitą.
Czech: 200mikrogramové, tak 800mikrogramové tablety, použijte strany 30 až 37 (kroky 5
Lithuanian: Jeigu Jums paskyrė tiek 200, tiek 800 mikrogramų tabletes, naudokite 30-37
Czech: Potenciální farmakokinetické interakce se silnými inhibitory UGT1A3 a UGT2B7 nelze vyloučit.
Lithuanian: Negalima atmesti farmakokinetinės sąveikos su stipriais UGT1A3 ir UGT2B7
Czech: Farmakologické účinky spojené s titrací a udržovací léčbou Nežádoucí účinky související s mechanismem účinku selexipagu byly pozorovány často, zejména během fáze individuální titrace dávky a jsou uvedeny v následující tabulce:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su seleksipago veikimo mechanizmu, buvo dažnos, ypač individualios dozės laipsniško pritaikymo fazės metu. Jos išvardytos toliau lentelėje.
Czech: V ustáleném stavu po zvýšení dávky až na 1 600 μg selexipagu dvakrát denně nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny v expozici midazolamu, citlivému substrátu intestinálního a hepatálního CYP3A4, nebo jeho metabolitu 1-hydroxymidazolamu.
Lithuanian: Nustatyta, kad po laipsniško dozės didinimo iki 1600 μg seleksipago du kartus per parą susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, jautraus žarnyno ir kepenų CYP3A4 substrato midazolamo ar jo metabolito 1-hidroksimidazolamo ekspozicijos kliniškai reikšmingai nepakito.
Czech: Jak u zdravých subjektů, tak u pacientů s PAH je po perorálním podání v rovnovážném stavu expozice aktivnímu metabolitu přibližně 3- až 4krát vyšší, než expozice mateřské látce.
Lithuanian: Vaistinio preparato pavartojus per burną, tiek sveikų tiriamųjų, tiek PAH sergančių pacientų veikliojo metabolito ekspozicija esant pusiausvyrinei koncentracijai yra 3-4 kartus didesnė nei pagrindinio junginio.
Czech: (c) Zahrnuje „Potřebu transplantace plic nebo septostomie atrií" (1 pacient léčený selexipagem a 2 léčení placebem) (d) % pacientů s příhodou do EOT + 7 dní až do uzavření studie; poměr rizik odhadnut za pomoci Coxova proporčního modelu rizik; hodnota p nestratifikovaného jednostranného log-rank testu
Lithuanian: (b) Pacientų, kuriems pasireiškė reiškinys, pirminės vertinamosios baigties dalis, iki EOT + 7 dienos, %; rizikos santykis apskaičiuotas taikant Aalen Johansen metodą; dvipusė p reikšmė taikant Gray testą (c) Įtrauktas plaučių transplantacijos ar prieširdžių septostomijos poreikis (1 pacientas, vartojantis seleksipagą, ir 2 placebą vartojantys pacientai) (d) Pacientų, kuriems pasireiškė reiškinys iki EOT + 7 dienos arba iki tyrimo užbaigimo, %; rizikos santykio skaičiavimas taikant Cox proporcinės rizikos modelį; nestratifikuota, vienpusė log-rank p reikšmė
Czech: V placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s PAH nebylo u selexipagu v porovnání s placebem zjištěno zvýšení rizika krvácení, včetně situací, kdy byl selexipag podáván s antikoagulancii (jako je heparin, antikoagulancia kumarinového typu) nebo inhibitory agregace trombocytů.
Lithuanian: 3 fazės placebu kontroliuojamame tyrime su PAH sergančiais pacientais nebuvo nustatyta padidėjusios kraujavimo rizikos seleksipagą lyginantsu placebu, įskaitant atvejus, kai seleksipagas buvo skiriamas su antikoaguliantais (pvz.
Czech: Plicní hemodynamika
Lithuanian: Plaučių hemodinamika
Czech: ↓ Kdy máte přejít na nižší dávku?
Lithuanian: ↓Kada turėtumėte sumažinti dozę?
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Uptravi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než máte, požádejte lékaře o radu.
Lithuanian: Jei pavartojote daugiau tablečių, nei buvo nurodyta, pasitarkite su gydytoju.
Czech: Přípravek Uptravi může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou bolesti hlavy a nízký krevní tlak (viz bod 4), které mohou mít vliv na schopnost řídit; zhoršit schopnosti řídit mohou také příznaky Vaší nemoci.
Lithuanian: 4 skyrių), kuris gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti; Jūsų gebėjimas vairuoti taip pat gali sumažėti ir dėl ligos simptomų.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se přípravek Uptravi má dávkovat jednou denně (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Uptravi dozę reikia vartoti kartą per parą (žr.
Czech: Průjem*
Lithuanian: Pykinimas*
Czech: • Cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda) v posledních 3 měsících.
Lithuanian: , praeinantis smegenų išemijos priepuolis, insultas) per pastaruosius 3 mėnesius.
Czech: Expozice selexipagu a aktivnímu metabolitu v rovnovážném stavu u pacientů s PAH a u zdravých subjektů byly podobné.
Lithuanian: PAH sergančių pacientų ir sveikų tiriamųjų seleksipago ir veikliojo metabolito ekspozicijos kintamumas esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo panašus.
Czech: Rozmezí bezpečnosti upravené na potenci receptoru
Lithuanian: Veikliojo metabolito saugumo ribos, adaptuotos pagal IP receptorių stiprumą, buvo
Czech: zvracení • bolest čelisti • bolest svalů • bolest nohou • bolest kloubů • zarudnutí v obličeji
Lithuanian: vėmimas • žandikaulio skausmas • raumenų skausmas • kojų skausmas • sąnarių skausmas • veido paraudimas
Czech: To Vám umožní užívat místo několika tablet pro jednu dávku pouze jednu tabletu ráno a jednu večer.
Lithuanian: Tad galėsite vieną tabletę suvartoti ryte ir vieną vakare, vietoje kelių tablečių kiekvienai dozei.
Czech: Úmrtí v důsledku PAH jako složka kritéria hodnocení bylo pozorováno u 16 (2,8 %) pacientů léčených selexipagem a 14 (2,4 %) léčených placebem.
Lithuanian: PAH, kaip vertinamosios baigties komponentas, buvo nustatyta 16 (2,8 %) pacientų, vartojusių seleksipagą, ir 14 (2,4 %), vartojusių placebą.
Czech: Bezpečnostní rozpětí s ohledem na potenciální účinky na reprodukci související s prostacyklinovým IP receptorem bylo 20 pro fertilitu a 5 u potkanů a 1 u králíků (na základě volné expozice) pro embryofetální vývoj, při adaptaci na rozdíly v potenci receptorů.
Lithuanian: žiurkių ir triušių vaisingumui ir atitinkamai 5 bei 1 (remiantis laisva ekspozicija) embriono ir vaisiaus vystymuisi, kai adaptuojama pagal receptorių pajėgumą.
Czech: 36. měsíci byla 28,9 % ve skupině léčené selexipagem a 41,3 % ve skupině léčené placebem,
Lithuanian: Pacientų, kuriems reiškinys pasireiškė 36 mėnesį, procentas buvo 28,9 % seleksipago grupėje ir 41,3 % placebo grupėje, o absoliutus rizikos sumažėjimas buvo 12,4 %.
Czech: Testy funkce štítné žlázy
Lithuanian: Skydliaukės funkcijos tyrimai
Czech: plicní arteriální hypertenze; s.c. = subkutánní.
Lithuanian: = į veną; PAH = plaučių arterinė hipertenzija; s.
Czech: hypromelosa, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk a oxidy železa (viz níže).
Lithuanian: Plėvelėje: hipromeliozė, propilenglikolis, titano dioksidas (E171), karnaubo vaškas ir geležies oksidai (žr.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: - gemfibrozil (lék používaný ke snížení hladin tuků [lipidů] v krvi) - klopidogrel (lék používaný k potlačení krevních sraženin při onemocnění srdečních cév) - deferasirox (lék používaný k odstranění železa z krevního řečiště) - teriflunomid (lék používaný k léčbě relaps-remitentní formy roztroušené sklerózy)
Lithuanian: - gemfibrozilį (vaistą, vartojamą riebalų [lipidų] kiekiui kraujyje mažinti); - klopidogrelį (vaistą, vartojamą išvengti kraujo krešulių susidarymo, sergant išemine širdies liga);
Czech: týdnu (99% interval spolehlivosti: 1, 24 m; hodnota p jednostranného log-rank testu = 0,0027).
Lithuanian: (99 % PI: 1, 24 m; vienpusė p reikšmė = 0,0027).
Czech: U pacientů ve věku nad 75 let jsou se selexipagem jen omezené klinické zkušenosti, proto se u této populace má přípravek Uptravi používat s opatrností (viz bod 4.2).
Lithuanian: Klinikinė patirtis seleksipagu gydant vyresnius kaip 75 metų amžiaus pacientus yra ribota, todėl šios populiacijos pacientai Uptravi vartoti turi atsargiai (žr.
Czech: U subjektů s mírnou (Child-Pugh třída A) nebo středně těžkou (Child-Pugh třída B) poruchou funkce jater byla expozice selexipagu v porovnání se zdravými subjekty 2krát, respektive 4krát vyšší.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas (Child-Pugh A klasė) ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasė), seleksipago ekspozicija buvo atitinkamai 2 ir 4 kartus didesnė,
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Uptravi nežádoucí účinky.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį.
Czech: Po podání opakovaných dávek se rovnovážného stavu selexipagu a aktivního metabolitu dosáhlo za 3 dny.
Lithuanian: Paskyrus kelias dozes, seleksipago ir veikliojo metabolito pusiausvyrinė koncentracija buvo pasiekta per 3 paras.