FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Termékenység A IX. faktor termékenységre gyakorolt hatásáról nincs információ.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif storkuþáttar IX á frjósemi.
Hungarian: Fordítsa meg az összeillesztett BaxJect II eszközt és oldószeres üveget úgy, hogy az oldószeres üveg kerüljön felülre.
Icelandic: Hvolfið leysisglasinu með áföstu BAXJECT II, þannig að leysisglasið sé yfir búnaðinum.
Hungarian: AUC0-72 óra (NE.óra/dl)
Icelandic: AUC0-72 klst. (a.e. klst./dl)
Hungarian: • egy injekciós üveg, 5 ml injekcióhoz való sterilizált víz gumidugóval ellátott injekciós üvegben
Icelandic: • eitt hettuglas með 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, ezért alapvetően „nátriummentesnek" mondható.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: Lassan húzza ki a dugattyút, így felszívja a feloldott oldatot a fecskendőbe (e. ábra).
Icelandic: Dragið lyfjablönduna upp í sprautuna með því að draga stimpilinn rólega út (Mynd e).
Hungarian: 8-24 óránként kell infúziót adni a megfelelő sebgyógyulásig, majd legalább további 7 napig folytatni a terápiát a 30-60%-os (NE/dl) IX. faktor-aktivitás fenntartása érdekében.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8 til 24 klst. fresti þar til sár hafa gróið nægilega vel, síðan skal meðferð haldið áfram í a.m.k. 7 daga í viðbót til að viðhalda virkni storkuþáttar IX í 30% til 60% (a.e./dl).
Hungarian: A humán IX. véralvadási faktorral (rDNS) végzett ismételt kezelés után a betegeket monitorozni kell neutralizáló antitestek (inhibitorok) kialakulása szempontjából, amit Bethesda-egységekben (BE) kell számszerűsíteni a megfelelő biológiai vizsgálat segítségével.
Icelandic: Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt IX (rDNA) úr mönnum, skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem magngreina skal í Bethesda-einingum (BU) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
Hungarian: A farmakokinetikai értékelést megismételték a RIXUBIS-ra egy nyílt, nem kontrollált vizsgálatban, amelyet a RIXUBIS-szal végeztek olyan férfi betegeknél, akik részt vettek az első farmakokinetikai keresztezett elrendezésű vizsgálatban, és 26±1 hétig (átlag ± szórás) profilaxist kaptak RIXUBIS-szal, és legalább 30 RIXUBIS-expozíciós napot gyűjtöttek össze.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum var endurtekið fyrir RIXUBIS í opinni rannsókn án samanburðar með RIXUBIS hjá karlkyns sjúklingum sem tóku þátt í upphafsvíxlrannsókninni á lyfjahvörfum og höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með RIXUBIS í 26±1 vikur (meðaltal ± staðalfrávik) og náð a.m.k.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, jegyezze fel (pl. a naplójába) a termék nevét és a gyártási számát minden alkalommal, amikor RIXUBIS-t használ, hogy a felhasznált termékek és azok gyártási számai nyomon követhetők legyenek.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu skrá heiti lyfsins og lotunúmer niður í hvert skipti sem þú notar RIXUBIS (t.d. í dagbókina þína) til að þú getir haldið skrá yfir lyfin og framleiðslulotur lyfjanna sem þú hefur notað.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II eszközhöz (d. ábra).
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT II (Mynd d).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RIXUBIS nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Akstur og notkun véla RIXUBIS hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A vérzések többségét (23; 88,5%) 1-2 infúzióval kezelték.
Icelandic: Meirihlutinn (23; 88,5%) var meðhöndlaður með 1-2 innrennslum.
Hungarian: Öninjekciózás vagy gondozó által történő beadás esetén megfelelő oktatás szükséges.
Icelandic: Ef sjúklingurinn sjálfur eða umönnunaraðili sjá um lyfjagjöfina er þörf á viðeigandi þjálfun.
Hungarian: RIXUBIS 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Icelandic: RIXUBIS 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hungarian: - Egyéb összetevők a porban: szacharóz, mannit, nátrium-klorid, kalcium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru súkrósi, mannitól, natríumklóríð, kalsíumklóríð, L-histidín og pólýsorbat 80
Hungarian: Rekombináns DNS-technológiával állítják elő kínai hörcsög ovárium sejtvonalból.
Icelandic: Það er framleitt með DNA-raðbrigðaerfðatækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Hungarian: Profilaxis és a vérzés kontrollja korábban kezelt, 12 éves és idősebb betegeknél A RIXUBIS hatásosságát egy I/III. fázisú vizsgálat nyílt, nem kontrollált részében értékelték, amelyben összesen 73, 12-59 éves, korábban kezelt férfi beteg kapott RIXUBIS-t profilaxisként és/vagy vérzési esemény szükség szerinti kezelésére.
Icelandic: Verkun RIXUBIS var metin í opinni, samsettri 1/3 fasa rannsókn, í þeim hluta rannsóknarinnar sem var án samanburðar og þar sem alls 73 karlkyns sjúklingar á aldrinum 12 til 59 ára, sem höfðu fengið meðferð áður, fengu RIXUBIS eftir þörfum, annaðhvort til að fyrirbyggja og/eða til að meðhöndla blæðingarköst.
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási, illetve a termékenység károsodásával vagy a magzati fejlődéssel kapcsolatos vizsgálatokat.
Icelandic: Engar rannsóknir er varða krabbameinsmyndun, frjósemisskerðingu eða fósturþroska hafa verið framkvæmdar.
Hungarian: Ha in vitro thromboplastin idő (aPPT)-alapú egyszakaszos véralvadási próbát alkalmaznak a beteg vérmintájában a IX. faktor aktivitásának meghatározására, a IX. faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja a próbában használt aPPT-reagens típusa és a referencia szabvány.
Icelandic: Þegar notast er við in vitro eins stigs storkuprófið, sem byggist á þrombóplastíntíma (aPTT), til að mæla virkni storkuþáttar IX í blóðsýnum sjúklinga getur bæði tegund aPTT prófefnisins og tilvísunarstaðallinn sem notaður er í greiningunni haft umtalsverð áhrif á niðurstöður mælinga á virkni storkuþáttar IX í plasma.
Hungarian: Összes (N=23)
Icelandic: Allar (N=23)
Hungarian: A RIXUBIS-t a B típusú hemofíliával (Christmas betegség, egy öröklött vérzési rendellenesség, amelyet a IX. faktor hiánya okoz) diagnosztizált betegeknél alkalmazzák.
Icelandic: RIXUBIS er notað hjá sjúklingum með dreyrasýki B (Christmas-sjúkdóm, arfgengan blæðingarsjúkdóm af völdum skorts á storkuþætti IX).
Hungarian: 13. hét (N=68)
Icelandic: Vika 13 (N=68)
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid L-hisztidin Poliszorbát 80
Icelandic: Mannitól Natríumklóríð Kalsíumklóríð L-Histidín Pólýsorbat 80
Hungarian: - Ne használja a BAXJECT II eszközt, ha annak steril védelmi rendszere vagy csomagolása sérült, illetve ha károsodás bármilyen jele látható rajta.
Icelandic: - Notið ekki ef merki eru um að BAXJECT II-búnaðurinn sé ekki sæfður eða ef umbúðir eru skemmdar.
Hungarian: A IX.faktorra vonatkozó reprodukciós kísérleteket nem végeztek állatokon.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun dýra hafa ekki verið gerðar með storkuþætti IX.
Hungarian: x a megfigyelt normalizálódás reciproka (dl/kg)
Icelandic: x umhverfan af merkjanlegum heimtum (dl/kg)
Hungarian: Különösen nagy műtéteknél elengedhetetlen a helyettesítő terápiának a véralvadás vizsgálatával történő (a plazma IX. faktor-aktivitása) precíz monitorozása.
Icelandic: Sér í lagi þegar um er að ræða stærri skurðaðgerðir er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni, með mælingum á blóðstorknun (virkni storkuþáttar IX í plasma), afar mikilvægt.
Hungarian: A IX. faktor-aktivitás egy nemzetközi egysége megfelel egy ml normál humán plazmában lévő IX. faktor mennyiségének.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar af storkuþætti IX svarar til þess magns af storkuþætti IX sem er í einum ml af eðlilegu mannaplasma.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update reports, PSURs)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Hungarian: Átlag±szórás Medián (tartomány)
Icelandic: Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil)
Hungarian: RIXUBIS 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz nonakog gamma (rekombináns humán IX. véralvadási faktor)
Icelandic: RIXUBIS 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn nonacog gamma (raðbrigða storkuþáttur IX úr mönnum)
Hungarian: A RIXUBIS nátriumot tartalmaz
Icelandic: RIXUBIS inniheldur natríum
Hungarian: Ritka esetekben túlérzékenységi vagy allergiás reakciók léphetnek fel (ezek a következők lehetnek: angiooedema, égő és csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), és egyes esetekben súlyos anaphylaxiává progrediálhatnak (beleértve a sokkot).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á innrennslisstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram en geta í sumum tilfellum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ. á m. lost).
Hungarian: A testsúlyon alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í undir- og yfirþyngd.
Hungarian: Adagolás
Icelandic: Mótefni
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot is végezhet annak ellenőrzése érdekében, hogy nem alakultak-e ki aktivitást semlegesítő antitestek (inhibitorok, gátló anyagok) a gyógyszerrel szemben, mivel az allergiákkal együtt inhibitorok is kialakulhatnak.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig tekið blóðsýni til að athuga hvort þú hefur þróað með þér hlutleysandi mótefni (hemla) gegn lyfinu, þar sem mótefni geta þróast með ofnæmi.
Hungarian: Az összes beteg (teljes elemzési elrendezés) farmakokinetikai paramétereit az alábbi táblázatban mutatjuk be.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir alla sjúklinga (heildargreining) eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
Hungarian: A szakirodalomban olvashatók beszámolók, amelyek szerint kapcsolat áll fenn a IX. faktor-inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között, különösen a nagy kockázatú génmutációjú betegeknél.
Icelandic: Heimildir hafa sýnt fram á tengsl milli myndunar mótefnis storkuþáttar IX og ofnæmisviðbragða, sér í lagi hjá sjúklingum með áhættugenastökkbreytingar.
Hungarian: A kezelés csak olyan orvos felügyelete mellett végezhető, aki kellő tapasztalattal rendelkezik a haemophilia kezelésében.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Hungarian: Csatlakoztasson szárnyas tűt a fecskendőhöz.
Icelandic: Festið fiðrildisnál við sprautuna.
Hungarian: Vegye le a BAXJECT II kék kupakját.
Icelandic: Fjarlægið bláu hettuna af BAXJECT II.
Hungarian: Átlag±szórás Medián (tartomány) Felezési idő (óra) Átlag±szórás Medián (tartomány) Átlagos tartózkodási idő (óra)
Icelandic: Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil) Helmingunartími (klst.) Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil) Meðaldvalartími (klst.) Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil)
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés dózisa és időtartama függ a IX. faktor-hiány súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától, életkorától és a IX. faktor farmakokinetikai paramétereitől, például az inkrementális normalizálódástól és a felezési időtől.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð alvarleika skorts á storkuþætti IX, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins, aldri og lyfjahvarfabreytum storkuþáttar IX, svo sem stigvaxandi heimtum (e. incremental recovery) og helmingunartíma.
Hungarian: Ha centrális vénás eszköz (CAVD) szükséges, figyelembe kell venni a CAVD-hez kapcsolódó szövődményeket, többek közt a helyi fertőzéseket, a bacteraemiát és a katéter helyén jelentkező thrombosist.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (CAVD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og segamyndun á holleggsstað.
Hungarian: Szubsztitúciós terápia révén a IX. faktor plazmaszintje nő, ezáltal lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója és a vérzéshajlamok korrigálása.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð eru gildi storkuþáttar IX hækkuð, þannig að tímabundin leiðrétting verður á skorti storkuþáttarins og tilhneigingin til blæðinga minnkar.
Hungarian: Átlag±szórás Medián (tartomány) Felezési idő (óra) Átlag±szórás Medián (tartomány) Cmax (NE/dl)
Icelandic: Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil) Helmingunartími (klst.) Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil) Cmax (a.e./dl) Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil) Meðaldvalartími (klst.) Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil)
Hungarian: Profilaxis és a vérzés kontrollja korábban kezelt, 12 évesnél fiatalabb betegeknél: A RIXUBIS hatásosságát egy II/III. fázisú vizsgálatban értékelték, amelyben összesen 23, 1,811,8 éves (medián életkor: 7,10 év) - ebből 11 beteg <6 éves -, korábban kezelt fiú beteg kapott RIXUBIS-t profilaxisként és vérzéses esemény kontrollálására.
Icelandic: Verkun RIXUBIS var metin í samsettri 2/3 fasa rannsókn þar sem alls 23 karlkyns sjúklingar, sem höfðu fengið meðferð áður, á aldrinum 1,8 til 11,8 ára (miðgildi aldurs 7,10 ár), en þar af voru 11 sjúklingar
Hungarian: A vérzési események és műtétek alatt ugyanaz a táblázat szolgálhat adagolási útmutatóként, mint a felnőtteknél (lásd fent).
Icelandic: Nota má sömu töflu og fyrir fullorðna til leiðbeiningar varðandi skömmtun í blæðingarköstum og við skurðaðgerðir (sjá hér að framan).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a IX. faktor gén különleges mutációja található meg, például jelentős törés, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki IX. faktor inhibitorok és allergiás reakció bármely IX. faktor-koncentrátummal végzett kezelés korai időszakában.
Icelandic: Sjúklingar með sérstakar stökkbreytingar í geni storkuþáttar IX, svo sem meiriháttar úrfellingu á geni storkuþáttar IX, gætu verið líklegri til að hafa hemla storkuþáttar IX og myndað ofnæmisviðbrögð snemma við hvaða þéttni storkuþáttar IX sem er.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb dózisú RIXUBIS hatásait nem jellemezték.
Icelandic: Áhrifum skammta sem eru hærri en ráðlagðir skammtar af RIXUBIS hefur ekki verið lýst.
Hungarian: A termékhez csak műanyag, luer-záras fecskendők használhatók.
Icelandic: Aðeins skal nota plastsprautur með luer-tengi með þessu lyfi.
Hungarian: Helytelen adagolás fordulhat elő a humán IX. véralvadási faktor egyes infúziós eszközök belső felületére való adszorpciója következtében.
Icelandic: Röng skömmtun getur átt sér stað vegna aðsogs blóðstorkuþáttar IX við innra yfirborð sumra áhalda sem notuð eru við innrennslisgjöf.
Hungarian: Ilyen esetekben speciális haemophilia-központ felkeresése javasolt.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að hafa samband við sérhæfða blæðaramiðstöð.
Hungarian: - A feloldáshoz csak a csomagban mellékelt oldószert és feloldó eszközt (BAXJECT II)
Icelandic: - Við blöndun skal eingöngu nota leysinn og blöndunarbúnaðinn (BAXJECT II) sem fylgir í pakkningunni.
Hungarian: A kívánt IX. faktor-aktivitás plazmaszintje elérésének biztosítása érdekében a megfelelő IX. faktor-aktivitási próbával történő gondos monitorozás javasolt, és szükség esetén el kell végezni az ismételt infúziók dózisának és gyakoriságának megfelelő beállítását.
Icelandic: Til að tryggja að æskileg virkni storkuþáttar IX í plasma hafi náðst er mælt með nákvæmu eftirliti sem felst í viðeigandi mælingum á virkni storkuþáttar IX og ef nauðsyn krefur, breytingu á skammti og tíðni endurtekinna innrennsla eins og við á.
Hungarian: Milyen a RIXUBIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Hvernig geyma á RIXUBIS Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RIXUBIS
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RIXUBIS
Hungarian: 17 eljárás - köztük 10 foghúzáskisműtétnek tekinthető.
Icelandic: Sautján aðgerðir, þ. á m. 10 tannúrdrættir, töldust minniháttar.
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való sterilizált víz
Icelandic: Leysir: sæft vatn fyrir stungulyf
Hungarian: Nagyon ritkán megfigyelték antitestek kialakulását a hörcsögfehérjével szemben, ehhez kapcsolódó túlérzékenységi reakciókkal.
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram mótefnamyndun gegn próteinum úr hömstrum með tengdum ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, IX. véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04.
Icelandic: Blæðingarlyf, blóðstorkuþáttur IX. ATC-flokkur:
Hungarian: 5. hét Összes (N=12)
Icelandic: Vika 5 Allar (N=12)
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott termék nevét és gyártási tétel számát egyértelműen kell feltüntetni.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Hungarian: Tudnivalók a RIXUBIS alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a RIXUBIS-t?
Icelandic: Upplýsingar um RIXUBIS og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota RIXUBIS Hvernig nota á RIXUBIS
Hungarian: Feloldás és beadás
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Hungarian: A RIXUBIS által kiváltott inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel, 6 - < 12 éves gyermekbetegek:
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, börn 6 til < 12 ára:
Hungarian: Lásd az alábbi táblázatokat.
Icelandic: Sjá töflur hér að neðan.
Hungarian: A RIXUBIS által kiváltott inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel, < 6 éves gyermekbetegek:
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, börn < 6 ára:
Hungarian: Kérjük, ha ilyen tüneteket tapasztal, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú finnur fyrir slíkum einkennum.
Hungarian: - A beadáshoz luer-záras fecskendő szükséges.
Icelandic: - Við lyfjagjöf þarf að nota sprautu með luer-tengi.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket a IX. faktor aktivitásának mért eredményeiből számították ki az egyes infúziók után legfeljebb 72 órán belül vett vérmintákból.
Icelandic: Lyfjahvarfabreyturnar voru reiknaðar út frá mælingum á virknigildi storkuþáttar IX í blóðsýnum sem tekin voru allt að 72 klst. eftir hvert innrennsli.
Hungarian: Pereménél fogva húzza le a csomagolást a BaxJect II eszközről (b. ábra).
Icelandic: Takið í brúnir umbúðanna og dragið umbúðirnar af BAXJECT II (Mynd b).
Hungarian: Az értékelhető betegek (protokoll szerinti elemzés) farmakokinetikai paramétereit az alábbi táblázatban mutatjuk be.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir sjúklinga sem hægt var að meta (greining samkvæmt rannsóknaráætlun) eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni eset klinikai hatásosságát figyelembe véve kell meghatározni.
Icelandic: Magnið sem gefa skal og tíðni gjafa á alltaf að taka mið af klínískri virkni hjá viðkomandi sjúklingi.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket a IX. faktor aktivitásának mért eredményeiből számították ki az infúzió után legfeljebb 72 órán belül vett vérmintákból.
Icelandic: Lyfjahvarfabreyturnar voru reiknaðar út frá mælingum á virknigildi storkuþáttar IX í blóðsýnum sem tekin voru allt að 72 klst.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez annak ellenőrzése érdekében, hogy nem alakultak-e ki aktivitást semlegesítő antitestek (inhibitorok, gátló anyagok) a RIXUBIS-szal szemben.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðsýni til að athuga hvort þú hafir þróað með þér hlutleysandi mótefni (hemla) gegn RIXUBIS.
Hungarian: (NE/dl: NE/kg)
Icelandic: (a.e./dl: a.e./kg)
Hungarian: Ezekben a helyzetekben a RIXUBIS-kezelés előnyeit és a szövődmények kockázatait mérlegelni kell.
Icelandic: Í hverju slíku tilfelli skal meta ávinning meðferðar með RIXUBIS gegn hættunni á þessum fylgikvillum.
Hungarian: A testsúlytól és a RIXUBIS adagolástól függően azonban a betegek egynél több injekciós üvegnyit is kaphatnak.
Icelandic: á RIXUBIS geta sjúklingar fengið fleiri en eitt hettuglas.
Hungarian: A nagyműtétes vagy életveszélyes vérzések esetén különösen fontos a szubsztitúciós terápia gondos megfigyelése.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferð er sérstaklega mikilvægt þegar um er að ræða meiriháttar skurðaðgerðir eða lífshættulegar blæðingar.
Hungarian: Az infúzió után 30 perccel inkrementális normalizálódás meghatározására került sor a kombinált II/III. fázisú vizsgálat minden betegénél az első farmakokinetikai értékelésnél (1. expozíciós nap) és az 5., 13. és 26.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur 30 mínútum eftir innrennsli voru ákvarðaðar fyrir alla sjúklinga á fyrsta útsetningardegi í samsettu 2/3 fasa rannsókninni við upphaf lyfjahvarfamats (fyrsta útsetningardag) í heimsókn þeirra í 5., 13. og 26. viku og við lok rannsóknar ef þau voru ekki á sama tíma og heimsóknin í 26. viku.
Hungarian: 5. hét Összes (N=23)
Icelandic: Vika 5 Allar (N=23)
Hungarian: hónap NN.
Icelandic: 1 hettuglas:
Hungarian: Vegye le a port és az oldószert tartalmazó injekciós üveg kupakját.
Icelandic: Fjarlægið lokin af glösunum með stungulyfsstofni og leysi.
Hungarian: A hiányzó IX. faktor helyettesítésével működik, ami a betegeknél lehetővé teszi a vér alvadását.
Icelandic: Það virkar þannig að það kemur í stað storkuþáttar IX til að blóðið geti storknað.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről (csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorítás, sípoló légzés, hypotonia és anaphylaxia).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ. á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Hungarian: K-vitamin-függő véralvadási faktor, és a májban szintetizálódik.
Icelandic: Það er K-vítamínháður storkuþáttur sem framleiddur er í lifur.
Hungarian: Folyamatos infúzió Ne alkalmazza a RIXUBIS-t folyamatos infúzióként.
Icelandic: Stöðugt innrennsli Gefið RIXUBIS ekki með stöðugu innrennsli.
Hungarian: A RIXUBIS, a pornak a mellékelt oldószerben való feloldása után, intravénásan adandó be.
Icelandic: RIXUBIS skal gefið í bláæð eftir að stungulyfsstofninn hefur verið blandaður með meðfylgjandi leysi.
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időtől végtelenig.
Icelandic: Flatarmál undir plasmaþéttnitímaferli frá 0 til óendanlegs (e. infinity).
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha az zavaros vagy üledékes.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda agnir.
Hungarian: hét Összes (N=10)
Icelandic: Allar (N=10)
Hungarian: hét (N=55)
Icelandic: Vika 26 (N=55)
Hungarian: 84 db tabletta 10 db tabletta 30 db tabletta 100 db tabletta
Icelandic: 84 töflur 10 töflur 30 töflur 100 töflur
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu)
Icelandic: Þynna (OPA/ál/PVC/ál)
Hungarian: Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Hungarian: Mindkét eset halálos kimenetelű volt.
Icelandic: Bæði þessi tilvik voru banvæn.
Hungarian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PL, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Icelandic: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PT, RO, SE, SI, SK
Hungarian: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Icelandic: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005