FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 73 patients received the Zevalin therapeutic regimen, and 70 patients received rituximab given as an intravenous infusion at 375 mg/m weekly times 4 doses.
French: Au total, 73 patients ont reçu Zevalin et 70 patients ont été traités par le rituximab, administré sous forme de 4 perfusions intraveineuses de 375 mg/m par semaine.
English: Kit for radiopharmaceutical preparations for infusion.
French: Trousse pour préparations radiopharmaceutiques pour perfusion.
English: Appropriate aseptic precautions must be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice of pharmaceuticals.
French: Il convient de respecter les précautions d'asepsie appropriées, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spécialités pharmaceutiques.
English: The imaging dose of [
French: La dose de [
English: Infusion reactions may occur during or following Zevalin administration after pretreatment with Rituximab.
French: Des réactions à la perfusion peuvent survenir pendant ou après l'administration de Zevalin après prétraitement par le rituximab.
English: Y]-Zevalin activity per body weight (11 MBq/kg) was used.
French: Y]-Zevalin par kilo de poids corporel étant plus faible (11 MBq/kg).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots CIS bio international
English: Using a 10-ml syringe with a large bore needle (18-20 G), draw formulation buffer that will result in a combined total volume of 10 ml.
French: À l'aide d'une seringue de 10 ml munie d'une aiguille de gros calibre (18-20 G), prélever une quantité de solution tampon permettant d'obtenir un volume combiné total de 10 ml.
English: Place ITLC strip in the developing chamber and allow the solvent front to migrate past the 5.4 cm mark.
French: 3) Placer la bande de CCM dans la chambre de développement et laisser le front de solvant migrer audelà du repère des 5,4 cm.
English: The most serious adverse drug reactions in patients receiving Zevalin after pretreatment with rituximab are:
French: Les effets indésirables les plus graves chez les patients recevant Zevalin après prétraitement par le rituximab sont :
English: Patients who have developed HAMAs may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with Zevalin or other murine-derived proteins.
French: Les patients ayant développé des HAMA peuvent présenter des réactions allergiques ou d'hypersensibilité lors de l'administration de Zevalin ou d'autres protéines d'origine murine.
English: For consolidation therapy in patients with follicular lymphoma • The usual dose is 15 MBq/kg body weight.
French: Pour le traitement de consolidation chez les patients présentant un lymphome folliculaire • La posologie habituelle est de 15 MBq/kg de poids corporel.
English: Vomiting, Abdominal pain, Diarrhoea, Dyspepsia, Throat irritation, Constipation
French: Vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, irritation de la gorge, constipation
English: Zevalin therapeutic regimen N = 54
French: Schéma de traitement Zevalin N = 54
English: Count each vial in a beta counter or in an appropriate counter for one minute (CPM), record net counts, corrected for background.
French: Analyser chaque flacon dans un compteur bêta ou un compteur approprié pendant une minute (CPM), noter les nombres nets obtenus, corrigés pour tenir compte du bruit de fond.
English: Zevalin therapeutic regimen N = 73
French: Schéma de traitement Zevalin N = 73
English: Of these, grade 3 was common, grade 4 uncommon.
French: Il en a été de même au cours de la période de suivi, le grade 3 étant fréquent, le grade 4 peu fréquent.
English: Since Zevalin is used after pretreatment with rituximab (for details see section 4.2), see also the prescribing information of rituximab.
French: Étant donné que Zevalin est utilisé après prétraitement par le rituximab (voir la rubrique 4.2 pour plus d'informations), il convient de consulter aussi les informations de prescription relatives au rituximab.
English: Please tell your doctor that you were given Zevalin if you are due for vaccination after using it.
French: Veuillez informer votre médecin que l'on vous a administré Zevalin si vous devez vous faire vacciner après avoir reçu Zevalin.
English: Animal reproduction studies were not conducted with ibritumomab tiuxetan.
French: Aucune étude animale de reproduction n'a été réalisée avec l'ibritumomab tiuxétan.
English: Patients must not receive growth factor treatment such as G-CSF for 3 weeks prior to Zevalin administration as well as for 2 weeks following completion of the treatment in order to assess the adequate bone marrow reserve correctly and because of the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to radiation (see also section 4.5).
French: Les patients ne doivent pas recevoir de traitement par un facteur de croissance de type G-CSF dans les 3 semaines précédant l'administration de Zevalin, ainsi que pendant les 2 semaines suivant la fin du traitement, afin d'évaluer correctement l'adéquation de la réserve médullaire et en raison de la possible sensibilité des cellules myéloïdes à division rapide aux radiations (voir également la rubrique 4.5).
English: The final formulation after radiolabelling contains 2.08 mg ibritumomab tiuxetan [
French: Après radiomarquage, la formulation finale contient 2,08 mg d'ibritumomab tiuxétan [
English: Since IgGs are known to cross the placenta, and because of the significant risk associated with radiation, Zevalin is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
French: Compte-tenu du franchissement connu de la barrière placentaire par les IgG et du risque significatif associé à l'irradiation, Zevalin est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir la rubrique 4.3).
English: Patients with hepatic impairment The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
French: Il convient de respecter les précautions d'asepsie appropriées.
English: Chloride identification
French: Identification du chlorure
English: • Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) - Secondary malignancies
French: • Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) - Affections malignes secondaires
English: In addition, Zevalin is not recommended for the use in patients with non-Hodgkin's lymphoma involving the brain and/or spinal cord as those patients were not included in clinical studies.
French: En outre, l'utilisation de Zevalin est déconseillée chez les patients présentant un lymphome non hodgkinien impliquant le cerveau et/ou la moelle épinière, ces patients n'ayant pas été inclus dans les études cliniques.
English: Zevalin must be used following pretreatment with rituximab for which breast-feeding is not recommended during treatment and up to 12 months following treatment (please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use).
French: Zevalin ne doit pas être utilisé après prétraitement par le rituximab pour lequel l'allaitement est déconseillé pendant le traitement et les 12 mois qui suivent ce traitement (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit du rituximab pour plus d'informations sur l'utilisation).
English: Sepsis*, Pneumonia*, Urinary tract infection, Oral candidiasis
French: Sepsis*, pneumonie*, infection urinaire, candidose buccale
English: Patients with renal impairment The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
French: Patients présentant une insuffisance rénale La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: The safety and efficacy of immunization with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin have not been studied (see also section ‘Special warnings and precautions for use').
French: L'efficacité et la tolérance des vaccins, en particulier des vaccins à virus vivants, après traitement par Zevalin n'ont fait l'objet d'aucune étude (voir également la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
English: For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p<0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
French: Dans les sous-groupes de patients ayant connu une RP ou une RC après induction, la durée médiane de SSP a été respectivement de 6,3 contre 29,7 mois (p < 0,0001 ; RR = 0,304) et de 29,9 contre 54,6 mois (p = 0,015 ; RR = 0,613).
English: Table 1: Adverse drug reactions reported in clinical trials or during post-marketing surveillance in patients treated with Zevalin after pretreatment with rituximab
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés lors d'études cliniques ou pendant la surveillance post-commercialisation chez des patients traités par Zevalin après prétraitement par le rituximab
English: Zevalin is not recommended for use in children below age 18 since safety and efficacy have not been established.
French: Il est déconseillé d'utiliser Zevalin chez les enfants âgés de moins de 18 ans, étant donné que la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies pour ces patients.
English: Y forms a stable complex with ibritumomab tiuxetan, the biodistribution of the radiolabel follows the biodistribution of the antibody.
French: Y formant un complexe stable avec l'ibritumomab tiuxétan, la biodistribution du produit radiomarqué suit celle de l'anticorps.
English: Study 1 was a single-arm study of 54 patients with relapsed follicular lymphoma refractory to rituximab treatment.
French: L'étude 1 était une étude à groupe unique portant sur 54 patients atteints de lymphome folliculaire récidivant réfractaire au traitement par le rituximab.
English: The line must be flushed with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection after the infusion of Zevalin.
French: Rincer la tubulure avec au moins 10 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), solution injectable après la perfusion de Zevalin.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par du personnel autorisé dans un service clinique agréé.
English: During B-cell maturation, CD20 is first expressed in the midstage of B-lymphoblast (pre-B-cell), and is lost during the final stage of B-cell maturation to plasma cells.
French: Pendant la maturation des lymphocytes B, l'antigène CD20 est exprimé pour la première fois au stade médian des lymphoblastes B (prélymphocytes B) et il perd son expression lors du stade final de la maturation des lymphocytes B en plasmocytes.
English: Please see the package leaflet for further information.
French: Se reporter à la notice pour plus d'informations.
English: Your doctor will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
French: Votre médecin interrompra immédiatement le traitement et le recommencera dans une autre veine.
English: In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
French: Au total, 87 % des patients ont bénéficié d'une RC/RCnc : 76 % d'une RC et 11 % d'une RCnc.
English: Y]-radiolabelled Zevalin after pretreatment with rituximab results in a significant radiation dose to the testes.
French: Y]-Zevalin après prétraitement par le rituximab entraîne une dose de radiation significative des testicules.
English: The single and repeated dose toxicity studies of the non-radioactive compound in cynomolgus monkeys did not indicate any other risk than the expected B-cell depletion arising from the use of ibritumomab tiuxetan alone or in combination with rituximab.
French: Les études d'administration à dose unique et à doses répétées du produit non radiomarqué chez le singe cynomolgus n'ont pas mis en évidence d'autre risque que la carence attendue en lymphocytes B, résultant de l'utilisation d'ibritumomab tiuxétan seul ou associé au rituximab.
English: Amenorrhea**
French: Aménorrhée**
English: The safety and efficacy of immunization with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin have not been studied.
French: L'efficacité et la tolérance des vaccins, en particulier des vaccins à virus vivants, après traitement par Zevalin n'ont fait l'objet d'aucune étude.
English: - One reaction glass vial (empty)
French: - un flacon en verre pour la réaction (vide)
English: The use of Zevalin is associated with an increased risk of secondary malignancies, including acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS), (see also section 4.8).
French: Le traitement par Zevalin est associé à un risque accru de cancers secondaires, incluant leucémie aiguë myéloïde (LAM) et syndrome myélodysplasique (SMD) (voir également rubrique 4.8).
English: The use of Zevalin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
French: L'administration de Zevalin implique une exposition à de faibles doses de radioactivité.
English: • Pancytopenia
French: • Pancytopénie
English: • Severe and prolonged cytopenias (see also ‘Special warnings and precautions for use')
French: • Cytopénies graves et prolongées (voir aussi « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »)
English: Repeated use: Data on the re-treatment of patients with Zevalin are not available.
French: Usage réitéré : on ne dispose pas de données sur l'utilisation réitérée de Zevalin.
English: Severe mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported in association with Zevalin after pretreatment with rituximab.
French: Des réactions cutanéo-muqueuses sévères, notamment un syndrome de Stevens-Johnson, parfois d'issue fatale, ont été rapportées lors de l'administration de Zevalin après prétraitement par le rituximab.
English: Myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukaemia (AML) has been reported in eleven out of 211 patients with relapsed or refractory NHL assigned to treatment with Zevalin in four studies.
French: Des cas de syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie aiguë myéloïde (LAM) ont été rapportés chez 11 patients sur 211 présentant un LNH en rechute ou réfractaire traités par Zevalin dans quatre études.
English: In particular, your doctor will need to interrupt treatment with growth factors such as filgrastim for a period of three weeks before giving you Zevalin to two weeks after Zevalin treatment.
French: En particulier, votre médecin devra interrompre le traitement par les facteurs de croissance, comme le filgrastim, pendant une période de trois semaines avant l'administration de Zevalin, et pendant deux semaines après l'administration de Zevalin.
English: • The active substance is ibritumomab tiuxetan.
French: • La substance active est l'ibritumomab tiuxétan.
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution must only be received, handled and administered by qualified personnel with the appropriate government authorization for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
French: La solution de [90Y]-Zevalin ne doit être réceptionnée, utilisée et administrée que par un personnel qualifié, titulaire d'une autorisation gouvernementale appropriée d'utilisation et de manipulation des radionucléides dans un service clinique agréé.
English: Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly (< 4 months) after fludarabine-containing regimens (see also section 4.4).
French: Le risque de toxicité hématologique peut donc être augmenté lorsque Zevalin est administré peu après (< 4 mois) des protocoles contenant de la fludarabine (voir également la rubrique 4.4).
English: Clean the rubber stopper of all cold kit vials and the yttrium-90 chloride vial with a suitable alcohol swab and allow to air dry.
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc de tous les flacons de la trousse ne contenant pas de produit radioactif et celui du flacon de chlorure d'yttrium-90 avec un tampon imbibé d'alcool approprié et les laisser sécher à l'air.
English: • Excipients The final [
French: • Excipients La solution de [
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or approporiate licences of the competent official organisation.
French: Leur réception, leur conservation leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations en vigueur et/ou à la possession des licences appropriées délivrées par les autorités officielles compétentes.
English: • Severe mucocutaneous reactions (see also ‘Special warnings and precautions for use')
French: • Réaction cutanéo-muqueuse grave (voir aussi « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »)
English: Zevalin must be used following pretreatment with rituximab.
French: Zevalin est utilisé après prétraitement par le rituximab.
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution must be prepared according to section 12.
French: Y]-Zevalin doit être préparée conformément à la rubrique 12.
English: Incubate the yttrium-90 chloride/acetate/ibritumomab tiuxetan solution at room temperature for five minutes.
French: Laisser incuber la solution de chlorure d'yttrium-90/acétate de sodium/ibritumomab tiuxétan à température ambiante pendant 5 minutes.
English: In patients given intravenous infusions of 250 mg/m rituximab followed by intravenous injections of
French: Chez des patients recevant des perfusions intraveineuses de 250 mg/m² de rituximab, suivies d'injections intraveineuses de 15 MBq/kg de [
English: Using a 1 ml insulin syringe with a 25- to 26-G needle, place a hanging drop (7-10 µl) of [
French: 2) À l'aide d'une seringue à insuline de 1 ml, munie d'une aiguille de calibre 25 à 26 G, déposer une goutte suspendue (7-10 µl) de [
English: Instructions for determining the percent radioincorporation
French: Instructions pour la détermination de la pureté radiochimique (en pourcentage)
English: Contaminated materials must be disposed of as radioactive waste by the authorised route.
French: Le matériel contaminé doit être éliminé comme un déchet radioactif, conformément à la procédure validée.
English: Cough, Rhinitis
French: Toux, rhinite
English: Hypersensitivity reactions following Zevalin administration are commonly observed.
French: Des réactions d'hypersensibilité consécutives à l'administration de Zevalin ont été fréquemment observées.
English: Stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
French: Sa stabilité a été démontrée pendant 8 heures entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
English: The dose of Zevalin depends on your body weight, blood platelet counts and what Zevalin is being used for (indication).
French: La posologie de Zevalin dépend de votre poids, du nombre de vos plaquettes sanguines et de l'indication de Zevalin.
English: The most frequently observed adverse drug reactions in patients receiving Zevalin after pretreatment with rituximab are thrombocytopenia, leukocytopenia, neutropenia, anaemia, infections, pyrexia, nausea, asthenia, rigors, petechiae, and fatigue.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant Zevalin après prétraitement par le rituximab sont des thrombocytopénies, des leucocytopénies, des neutropénies, une anémie, des infections, de la fièvre, des nausées, de l'asthénie, des frissons intenses, des pétéchies et de la fatigue.
English: Extravasation with subsequent infusion site reactions, Damage to lymphomasurrounding tissue and complications due to lymphoma swelling
French: Extravasation avec réactions ultérieure au site de perfusion, lésions des tissus entourant le lymphome et complications liées au gonflement du lymphome
English: It is not shed from the cell surface and does not internalise on antibody binding.
French: Après la liaison avec l'anticorps il n'est ni libéré de la surface ni internalisé.
English: The PRAC considered that the information on myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukaemia (AML) in section 4.8 of the SmPC should be further clarified.
French: Le PRAC a considéré que les informations concernant les cas de syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie aiguë myéloïde (LAM) figurant à la rubrique 4.8 du RCP nécessitent une clarification supplémentaire.
English: • allergic (hypersensitivity) reactions/infusion reactions: symptoms for allergic reactions/ infusion reactions may be skin reactions, breathing difficulties, swelling, itching, flushing, chills, dizziness (as potential sign for low blood pressure).
French: • réactions allergiques (hypersensibilité)/réactions à la perfusion : les symptômes d'une réaction allergique/d'une réaction à la perfusion peuvent être des réactions cutanées, des difficultés respiratoires, un gonflement, des démangeaisons, des rougeurs, des frissons, des vertiges (signe potentiel d'une faible pression sanguine).
English: In]-radiolabelled Zevalin was always given immediately following an infusion with rituximab at 250 mg/m² to deplete peripheral CD20+ cells and to optimise biodistribution.
French: In]-Zevalin permettant l'imagerie a toujours été administrée immédiatement après une perfusion de 250 mg/m² de rituximab, destinée à éliminer les cellules périphériques CD20+ et à optimiser la biodistribution.
English: Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads (see sections ‘4.4 and 5.2).
French: Y]-Zevalin puisse avoir des effets toxiques sur les gonades femelles et mâles (voir les rubriques 4.4 et 5.2).
English: The benefit of Zevalin following rituximab in combination with chemotherapy has not been established.
French: Les bénéfices de Zevalin suite à l'utilisation du rituximab associé à une chimiothérapie n'ont pas été démontrés.
English: The efficacy and safety of a variation of the Zevalin therapeutic regimen employing a reduced dose of ibritumomab tiuxetan [
French: L'efficacité et la sécurité d'une variante de ce traitement par Zevalin, se composant d'une dose réduite d'ibritumomab tiuxétan marqué par le [
English: Zevalin is used to treat patients suffering from specific subgroups of B-cell non-Hodgkin's lymphoma (CD20+ indolent or transformed B-cell NHL) if an earlier rituximab, another monoclonal antibody, treatment has not worked, or has stopped working (refractory or relapsed disease).
French: Zevalin est utilisé pour traiter les patients atteints de sous-groupes spécifiques de lymphomes non hodgkiniens à cellules B (LNH des cellules B CD20+ transformé ou indolent), dans le cas où un traitement antérieur au rituximab, un autre anticorps monoclonal, n'a pas fonctionné, ou a cessé de fonctionner (maladie réfractaire ou en rechute).
English: In a clinical trial in which Zevalin was administered as consolidation after prior first line chemotherapy, a higher frequency of severe and prolonged neutropenia and thrombocytopenia was observed in patients who had received Zevalin within 4 months after a combination chemotherapy of fludarabine with mitoxantrone and/or cyclophosphamide compared to those patients who had received any other chemotherapy.
French: Dans une étude clinique où Zevalin était administré en consolidation après une chimiothérapie de première ligne, une augmentation de la fréquence des cas de neutropénie sévère et prolongée et de thrombocytopénie a été observée chez les patients ayant reçu Zevalin au cours des 4 mois suivant une chimiothérapie associant fludarabine et mitoxantrone et/ou cyclophosphamide, comparé aux patients ayant reçu une autre chimiothérapie.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants est associée au développement de cancers et à un risque éventuel d'anomalies congénitales.