FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rekonstituce se systémem BAXJECT III Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
Latvian: Zāļu sagatavošana ar BAXJECT III sistēmu Nelietot, ja blistera vāciņš nav pilnībā hermētisks.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku ADYNOVI.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ADYNOVI, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Czech: Obrázek B
Latvian: B attēls
Czech: • Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Latvian: • Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 250 IU, 500 IU, 1000 IU nebo 2000 IU prášku.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 250 SV, 500 SV, 1000 SV vai 2000 SV pulvera.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 1000 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Rurioctocogum alfa pegolum (pegylovaný rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam ADYNOVI 250 SV / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 500 SV / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 1000 SV / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Rurioctocog alfa pegol (pegilēts rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 5 ml sterilizované vody pro injekci.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 2 ml sterilizované vody pro injekci.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 2 ml sterilizēta ūdens injekcijām.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Během podávání je nutné použít aseptickou techniku (udržení čistoty a nízkého počtu choroboplodných zárodků).
Latvian: Visā šķīduma sagatavošanas un ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi (tīrība bez mikrobu klātbūtnes).
Czech: Zatlačením přímo dolů rychle zaveďte fialový plastový hrot zcela zátkou injekční lahvičky s práškem (obrázek D).
Latvian: Ātri iespiediet purpursarkano plastmasas durkli pilnībā pulvera flakona aizbāznī, spiežot taisni lejup (D attēls).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (ZAŘÍZENÍ BAXJECT II HI-FLOW)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (BAXJECT II HI-FLOW IERĪCE)
Czech: Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě je třeba zaznamenat na krabičku přípravku.
Latvian: Uz zāļu kartona kastītes jānorāda 3 mēnešu istabas temperatūrā uzglabāšanas beigu datums.
Czech: Přípravek ADYNOVI nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly ani používat s jinými zařízeními pro rekonstituci.
Latvian: Pulveri nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, kā arī lietot ar citām šķīdumu sagatavošanas ierīcēm.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 250 IU, 500 IU nebo 1000 IU prášku.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 250 SV, 500 SV vai 1000 SV pulvera.
Czech: ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 1000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 2000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Latvian: ADYNOVI 250 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 500 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 1000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 2000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Trometamol
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts
Czech: Obrázek F
Latvian: F attēls
Czech: Připojte injekční stříkačku k zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Latvian: Pievienojiet šļirci BAXJECT II Hi-Flow ierīcei.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK BLISTRU (SYSTÉM BAXJECT III)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERA ETIĶETE (BAXJECT III SISTĒMA)
Czech: Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT III.
Latvian: Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT III.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a obalu za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Czech: Obrázek C
Latvian: C attēls
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů, s více než 100 dny expozice a tvorbou inhibitorů v předchozí anamnéze, z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů (nízkého titru).
Latvian: Atkārtotas inhibitoru (zema titra) veidošanās gadījumi novēroti pēc vienu VIII faktoru saturošo zāļu nomaiņas ar citām iepriekš ārstētiem pacientiem ar inhibitoru veidošanos anamnēzē pēc vairāk nekā 100 iedarbības dienām.
Czech: Připojte stříkačku k zařízení BAXJECT III.
Latvian: Pievienojiet šļirci BAXJECT III sistēmai.
Czech: Sejměte plastová víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņus no pulvera un šķīdinātāja flakona.
Czech: ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 1000 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Latvian: ADYNOVI 250 SV / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 500 SV / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 1000 SV / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem má modrý proužek.
Latvian: Uz šķīdinātāja flakona ir zila svītra.
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst.
Latvian: Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) časných známek alergických reakcí, jako jsou vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, otok rtů a jazyka, potíže při dýchání, sípot, tíseň na hrudi, celkový pocit nemoci a závrať.
Latvian: Jums ir jāzina, kādi ir alerģisku reakciju agrīnie simptomi, piemēram, izsitumi, nātrene, pūslīši, vispārēja nieze, lūpu un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiedoša sajūta krūtīs, vispārēja slikta pašsajūta un reibonis.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ADYNOVI
Latvian: ADYNOVI ārējais izskats un iepakojums
Czech: Rychlost podávání se má stanovit tak, aby podání bylo pro pacienta pohodlné a rychlost byla do maximálně 10 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka līdz maksimāli 10 ml/min, lai neradītu diskomfortu pacientam.
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem, jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení pro rekonstituci (BAXJECT II Hi-Flow).
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens pulvera flakons, viens šķīdinātāja flakons un ierīce zāļu sagatavošanai (BAXJECT II Hi-Flow).
Czech: Jak se přípravek ADYNOVI používá
Latvian: Kā lietot ADYNOVI
Czech: • Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
Latvian: • Nelietot, ja blistera vāciņš nav pilnībā hermētisks.
Czech: V některých případech se tyto reakce mohou stát závažnými.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas var būt smagas.
Czech: V takových případech je třeba se obrátit na specializované hemofilické centrum.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāsazinās ar specializētu hemofilijas centru.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Adynovi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Adynovi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Adynovi
Latvian: Cita informācija par Adynovi
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adynovi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Adynovi lietošanu?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adynovi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Adynovi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Adynovi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Adynovi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: Přibližně 83 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce.
Latvian: Apmēram 83 % asiņošanas epizožu novērsa ar vienu injekciju.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Adynovi používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Adynovi lietošanu.
Czech: Během tohoto období asi 38 % (25 z 66) pacientů neprodělalo žádné krvácivé příhody a žádnému z nich se nevytvořily proti přípravku Adynovi protilátky, které by mohly způsobit, že tento přípravek přestane účinkovat.
Latvian: Šajā periodā apmēram 38 % pacientu (25 pacientiem no 66) nebija nevienas asiņošanas epizodes, un nevienam pacientam neizveidojās antivielas pret Adynovi, kuru dēļ šīs zāles vairs nebūtu iedarbīgas.
Czech: Ve druhé studii u 66 dětí ve věku do 12 let byl všem pacientům podáván přípravek Adynovi dvakrát týdně v rámci preventivní léčby po dobu přibližně 6 měsíců.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 66 bērni vecumā līdz 12 gadiem, visiem pacientiem divreiz nedēļā deva Adynovi kā profilaktisko terapiju apmēram 6 mēnešus.
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo případně vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Adynovi schválen pouze pro použití u dospělých a dětí od 12 let věku.
Latvian: Tā kā tas var potenciāli izraisīt problēmas, it īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam, Adynovi ir apstiprinātas lietošanai tikai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Czech: Dávka a četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Latvian: Zāļu deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai zāles lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa svara.
Czech: Co je Adynovi a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Adynovi un kāpēc tās lieto?
Czech: V souvislosti s přípravkem Adynovi se reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) vyskytují méně často (postihují až 1 osobu ze 100) a mohou zahrnovat otok, pálení a bodání v místě vpichu injekce, třesavku, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlenou srdeční frekvenci, tlak na prsou a sípot.
Latvian: Lietojot Adynovi, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas (kas var rasties līdz 1 no 100 pacientiem) novērotas reti, un tās var ietvert pietūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un sēkšanu.
Czech: Přibližně 96 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Adynovi.
Latvian: Apmēram 96 % asiņošanas epizožu tika novērstas pēc vienas vai divām Adynovi injekcijām.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Latvian: Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas traucējuma kontroli.
Czech: Ve studii zahrnující 138 dospělých a dospívajících ve věku od 12 let se u 120 pacientů, kterým byl podáván přípravek Adynovi dvakrát týdně v rámci preventivní léčby, vyskytly v průměru přibližně 4 krvácivé příhody za rok, přičemž u 17 pacientů užívajících přípravek Adynovi k léčbě krvácení „podle potřeby" se vyskytlo přibližně 43 krvácivých příhod za rok.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 138 pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma, 120 pacientiem, kuriem Adynovi deva kā profilaktisko terapiju divreiz nedēļā, vidēji bija aptuveni 4 asiņošanas epizodes gadā, un 17 pacientiem, kuriem Adynovi deva asiņošanas ārstēšanai pēc vajadzības, bija aptuveni 43 asiņošanas epizodes gadā.
Czech: Společnost, která přípravek dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky akumulace PEG na choroidní plexus v mozku a další orgány.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Adynovi, veiks pētījumu, lai noteiktu iespējamo ietekmi, ko rada PEG uzkrāšanās smadzeņu asinsvadu pinumā un citos orgānos.
Czech: Přípravek Adynovi nesmí být používán u pacientů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na rurioktokog alfa pegol či na příbuznou látku oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani u pacientů se známou alergií na myší nebo křeččí bílkoviny.
Latvian: Adynovi nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa rurioktokoga pegolu vai saistīto vielu alfa oktokogu, vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pacienti, kuriem ir apstiprināta alerģija pret peļu vai kāmju olbaltumvielām.
Czech: Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Adynovi doma sami.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Adynovi injekcijas paši mājas apstākļos.
Czech: Adynovi rurioctocogum alfa pegolum
Latvian: Adynovi alfa rurioktokoga pegols
Czech: Po léčbě přípravky obsahujícími faktor VIII, včetně přípravku Adynovi, se mohou u některých pacientů vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm, tostarp Adynovi, dažiem pacientiem var izveidoties inhibitori (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, un tā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adynovi, rurioktokog alfa pegol, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Latvian: Adynovi aktīvā viela alfa rurioktokoga pegols organismā darbojas tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Adynovi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Adynovi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Adynovi navíc hodnocen jako vynikající nebo dobrý v rámci léčby přibližně 96 % krvácivých příhod.
Latvian: Turklāt, kad radās asiņošana, Adynovi tika novērtētas kā izcilas vai labas aptuveni 96 % asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adynovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Adynovi lietošanu.
Czech: Přípravek Adynovi je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se vytvoří injekční roztok do žíly.
Latvian: Adynovi ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny nezbytné pro normální srážlivost krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju trūkst VIII faktora, olbaltumvielas, kas nepieciešama normālai asins recēšanai, tāpēc viņiem viegli rodas asiņošana.
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Adynovi je účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů se závažnou hemofilií, kteří byli dříve léčeni jinými přípravky obsahujícími faktor VIII.
Latvian: Divos pamatpētījumos tika pierādīts, ka Adynovi efektīvi novērš un ārstē asiņošanas epizodes pacientiem ar smagu hemofiliju, kuri iepriekš bija ārstēti ar citām VIII faktora zālēm.
Czech: Přípravek Adynovi obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol.
Latvian: Adynovi satur aktīvo vielu alfa rurioktokoga pegolu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adynovi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Adynovi, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Adynovi byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Adynovi priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Adynovi hodnocen jako vynikající nebo dobrý v rámci léčby přibližně 90 % příhod.
Latvian: Kad bija radusies asiņošana, Adynovi tika novērtētas kā izcilas vai labas apmēram 90 % asiņošanas epizožu novēršanā.
Czech: Jak přípravek Adynovi působí?
Latvian: Kā Adynovi darbojas?
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Latvian: Adynovi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adynovi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Adynovi?
Czech: Adynovi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem bílkoviny, která se podílí na srážení krve, zvané faktor VIII. Přípravek lze používat u dospělých a dětí od 12 let věku.
Latvian: Adynovi ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju - iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa asins recēšanas proteīna, ko dēvē par VIII faktoru, trūkums.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adynovi schválen?
Latvian: Kāpēc Adynovi tika apstiprinātas?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek Adynovi používá?
Latvian: Kā lieto Adynovi?
Czech: * 2,5 mg desloratadinu/120 mg pseudoefedrin-sulfátu
Latvian: ∗ 2,5 mg desloratadīns/120 mg pseidoefedrīna sulfāts
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Czech: 2 roky
Latvian: 2 gadi
Czech: Nesmí se používat stimulancia (analeptika).
Latvian: Nedrīkst lietot stimulatorus (analeptiskos līdzekļus).
Czech: Následující kombinace nejsou doporučeny:
Latvian: Netiek rekomendētas sekojošas kombinācijas:
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums iedalīts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kāizmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Czech: Pacienti proto mají být pečlivě sledováni.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Czech: Riziko zneužití
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas risks
Czech: Je třeba postupovat opatrně u následujících skupin pacientů:
Latvian: Uzmanīgi jālieto sekojošu pacientu grupām:
Czech: Datum první registrace: 30. července 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 30. července 2012
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 30. jūlijs 2012.
Czech: Léčba by měla trvat co nejkratší dobu a nemělo by se v ní pokračovat po odeznění příznaků.
Latvian: Ārstēšanas laikam jābūt pēc iespējas īsākam un to nedrīkst turpināt pēc simptomu izzušanas.
Czech: Doporučené dávkování a délka léčby by neměly být překročeny.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt rekomendēto devu un ārstēšanas ilgumu.
Czech: Přípravek Aerinaze je také kontraindikován u pacientů s:
Latvian: Aerinaze ir arī kontrindicēta pacientiem ar:
Czech: Tento lék neužívejte bez přerušení déle než 10 dní, pokud Vám to Váš lékař nenařídil.
Latvian: Nelietojiet šo medikamentu ilgāk par 10 dienām, ja vien Jūsu ārsts nav ieteicis to darīt.
Czech: Neužívejte tablety přípravku častěji, než se doporučuje.
Latvian: Nelietojiet tabletes biežāk nekā tiek rekomendēts.
Czech: Poločas desloratadinu je 27,4 hodiny.
Latvian: Desloratadīna eliminācijas pusperioda ilgums ir 27,4 stundas.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Latvian: Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Czech: U dospělých lze použít obyčejnou vodu.
Latvian: Pieaugušiem var lietot krāna ūdeni.
Czech: ● zvýšená hladina cukru v krvi
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs
Czech: Před další instilací by mělo být odstraněno co nejvíc podaného množství.
Latvian: Pirms nākamās skalošanas jāizvada pēc iespējas vairāk no ievadītā šķidruma daudzuma.
Czech: Prevalence tohoto fenotypu s nižším metabolismem byla větší mezi černými dospělými než mezi dospělými kavkazské rasy (18 % oproti 2 %), bezpečnostním profilem se však tyto osoby nelišily od celkové populace.
Latvian: Šāds vāju metabolizētāju fenotips vairāk ir izplatīts starp pieaugušajiem melnādainajiem, nekā starp pieaugušiem baltās rases pārstāvjiem (18 % pret 2 %), tomēr zāļu drošības profils attiecībā pret šīm personām neatšķiras no vispārējās populācijas drošības profila.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem ● neadekvāta uzvedība
Czech: V klinických hodnoceních zahrnujících 414 dospělých byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky nespavost (8,9 %), suchost v ústech (7,2 %) a bolest hlavy (3,1 %).
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros tika iesaistīti 414 pieauguši pacienti, visbiežāk ziņotās blakusparādības bija bezmiegs (8,9 %), sausums mutē (7,2 %) un galvassāpes (3,1 %).
Czech: ● bolestivé nebo obtížné močení
Latvian: • sāpīga vai apgrūtināta urinēšana
Czech: Interakce přípravku Aerinaze a alkoholu nebyla studována.
Latvian: Aerinaze un alkohola mijiedarbība nav pētīta.
Czech: U některých pacientů může dojít k toxické psychóze s přeludy a halucinacemi.
Latvian: Dažiem pacientiem ir iespējama toksiska psihoze ar mānijām un halucinācijām.
Czech: V případě předávkování by měla být neprodleně zahájena symptomatická a podpůrná léčba, udržována tak dlouho, jak je třeba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāsāk tūlītēja vispārēja simptomātiska un uzturoša terapija un tā jāturpina, cik ilgi nepieciešams.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Aerinaze je jedna tableta dvakrát denně.
Latvian: Rekomendējamā Aerinaze deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Czech: Léčivá látka a její metabolit jsou vylučovány do moči; 55-75 % podané dávky je vyloučeno beze změn.
Latvian: Aktīvo vielu un tā metabolītu var konstatēt urīnā, 55-75 % no ievadītās devas izdalās neizmainītā veidā.
Czech: Pokud náhle léčbu přerušíte, může dojít k depresi.
Latvian: Ja Jūs pēkšņi pārtraucat zāļu lietošanu, var rasties depresija.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti neuzrāda (skatīt 5.3 apakšpunktu).