FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants âgés de moins de 7 mois.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças com < 7 meses de idade.
French: Les résultats d'efficacité pour les autres critères clés de l'étude sont résumés dans le tableau 2.
Portuguese: Os resultados de eficácia de outros objetivos de eficácia chave no ensaio são apresentados na tabela 2.
French: Autres médicaments et BLINCYTO
Portuguese: Outros medicamentos e BLINCYTO
French: 6,1 mois
Portuguese: 6,1 meses
French: Le délai médian de survenue était de 7,5 jours.
Portuguese: O tempo mediano para aparecimento de um acontecimento foi de 7,5 dias.
French: Ce médicament agit en permettant à votre système immunitaire d'attaquer et détruire ces globules blancs anormaux cancéreux.
Portuguese: Este medicamento atua ao permitir que o seu sistema imunitário ataque e destrua estes glóbulos brancos cancerígenos anormais.
French: Autres effets indésirables cliniquement pertinents (selon l'appréciation du médecin traitant)
Portuguese: Outras reações adversas clinicamente relevantes (segundo o critério do médico)
French: Solution reconstituée :
Portuguese: Solução reconstituída:
French: Les autres effets indésirables incluent :
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
French: Des informations supplémentaires sont présentées dans la section « Description de certains effets indésirables ».
Portuguese: a Informação adicional está disponibilizada em "Descrição de reações adversas selecionadas".
French: Si vous portez un cathéter pour la perfusion, il est très important que la zone entourant le cathéter reste propre ; sinon, vous pourriez développer une infection.
Portuguese: Se tiver um cateter de perfusão, é muito importante manter limpa a zona em redor do cateter; caso contrário, poderá desenvolver uma infeção.
French: Par conséquent, le bénéfice et les risques potentiels associés à un traitement continu chez les patients qui ne présentent pas d'amélioration hématologique et/ou clinique après 1 cycle de traitement doivent être évalués par le médecin traitant.
Portuguese: Assim, os potenciais benefícios e riscos associados ao tratamento contínuo em doentes que não apresentam melhorias hematológicas e/ou clínicas após 1 ciclo de tratamento devem ser avaliados pelo médico.
French: État confusionnel Désorientation
Portuguese: Estado confusional Desorientação
French: SC = surface corporelle
Portuguese: ASC = área de superfície corporal
French: La demi-vie moyenne (ET) était de 2,11 (1,42) heures.
Portuguese: A semivida média (DP) foi de 2,11 (1,42) horas.
French: • Aiguille(s) 21-23 G (recommandées)
Portuguese: • Agulha(s) de calibre 21-23 (recomendado)
French: Ceci est particulièrement important en cas d'utilisation d'une pompe à perfusion ambulatoire.
Portuguese: Isto é particularmente importante quando for utilizada uma bomba de perfusão para utilização em ambulatório.
French: • pression artérielle basse
Portuguese: • pressão arterial baixa
French: BLINCYTO ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Portuguese: BLINCYTO não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 1 ano.
French: La dose du médicament concomitant doit être adaptée si nécessaire.
Portuguese: A dose do medicamento concomitante deve ser ajustada em conformidade.
French: • si la pompe à perfusion s'arrête de façon inattendue.
Portuguese: • se a bomba de perfusão deixar de funcionar inesperadamente.
French: BLINCYTO contient du sodium
Portuguese: BLINCYTO contém sódio
French: L'augmentation des valeurs moyennes de la Css était à peu près dose-proportionnelle sur l'intervalle des doses testées.
Portuguese: O aumento dos valores médios de Css foi aproximadamente proporcional à dose no intervalo de doses testado.
French: • incapacité à dormir
Portuguese: • dificuldade em dormir
French: 5 ans (entre 2 °C et 8 °C)
Portuguese: 5 anos (2°C - 8°C)
French: • Conserver l'emballage à température ambiante (jusqu'à 27 °C).
Portuguese: • Conservar a embalagem à temperatura ambiente (até 27°C).
French: (stabilisant).
Portuguese: (estabilizadora).
French: La prémédication, la dose de BLINCYTO par cycle de traitement et la voie d'administration étaient identiques à celles utilisées dans l'étude de phase III.
Portuguese: A pré-medicação, a dose de BLINCYTO por ciclo de tratamento e a via de administração foram idênticas às do estudo de fase III.
French: • confusion, désorientation
Portuguese: • confusão, desorientação
French: o Vérifier que la tubulure est compatible avec la pompe à perfusion.
Portuguese: o Assegure-se de que os tubos são compatíveis com a bomba de perfusão.
French: L'interprétation finale des résultats concernant la MRD respectait les directives de l'EuroMRD Consortium.
Portuguese: A interpretação final dos resultados de DRM cumpriu as orientações do EuroMRD.
French: Voir le tableau 6 pour les résultats d'efficacité.
Portuguese: Consultar na tabela 6 os resultados de eficácia.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP.
French: - Lorsqu'elles sont réfrigérées, les poches à perfusion doivent être utilisées dans les 10 jours suivant la préparation.
Portuguese: - Quando refrigeradas, as bolsas de perfusão preparadas têm de ser utilizadas num prazo de 10 dias da preparação.
French: Berkshire, SL1 4DX Royaume-Uni
Portuguese: Berkshire, SL1 4DX Reino Unido
French: Une attention particulière doit être exercée, car des cas d'apparition tardive de premiers événements neurologiques ont été observés.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções dado terem sido observados casos de surgimento tardio dos primeiros acontecimentos neurológicos.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils peuvent développer des événements neurologiques.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados de que podem sofrer acontecimentos neurológicos.
French: Poids du patient
Portuguese: Peso do doente
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
French: Cycle 1
Portuguese: Ciclo 1
French: Le critère d'évaluation principal était la survie globale (SG).
Portuguese: O endpoint primário foi a sobrevivência global (OS).
French: La médiane de survie globale (SG) était de 17,7 mois (IC 3,1 - non estimable).
Portuguese: A mediana da sobrevivência global (OS) foi 17,7 meses (IC 3,1 - não estimável).
French: Représentation graphique du taux de RC/RCh* au cours des deux premiers cycles dans l'étude MT103-211 (analyse primaire)
Portuguese: Representação gráfica da taxa de RC/RP* durante os dois primeiros ciclos do estudo MT103-211 (grupo de análise primária)
French: N'essayez pas de faire redémarrer votre pompe.
Portuguese: Não tente reiniciar a bomba.
French: 5,9 mois
Portuguese: 5,9 meses
French: - La substance active est le blinatumomab.
Portuguese: - A substância ativa é o blinatumomab.
French: • Le volume total de la solution reconstituée et diluée de BLINCYTO sera supérieur au volume qui doit être administré au patient (240 mL).
Portuguese: • O volume total da solução reconstituída e diluída de BLINCYTO será superior ao volume a administrar ao doente (240 ml).
French: * D'après les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 du National Cancer Institute (NCI).
Portuguese: * Com base nos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) versão 4.0.
French: Débit de perfusion (mL/heure)
Portuguese: Taxa de perfusão (ml/hora)
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du blinatumomab chez les femmes enceintes.
Portuguese: Não existem dados de utilização de blinatumomab em mulheres grávidas.
French: • taux élevés de certaines enzymes, y compris des enzymes sanguines • prise de poids
Portuguese: • valores elevados de algumas enzimas incluindo enzimas no sangue
French: Le blinatumomab a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Blinatumomab tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: SG médiane, mois
Portuguese: Mediada OS, meses
French: Chaque boîte de BLINCYTO contient :
Portuguese: Cada embalagem de BLINCYTO contém:
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Portuguese: Para instruções sobre a administração, ver secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento.
French: • taux faibles d'anticorps appelés « immunoglobulines » qui aident le système immunitaire à lutter contre les infections (diminution des immunoglobulines)
Portuguese: • valores baixos de anticorpos denominados "imunoglobulinas", que ajudam o sistema imunitário a combater infeções (imunoglobulinas diminuídas)
French: - L'emballage sera ouvert par votre infirmier/ère et les poches à perfusion seront conservées au réfrigérateur jusqu'à la perfusion.
Portuguese: - A embalagem será aberta pelo enfermeiro e as bolsas de perfusão serão conservadas num frigorífico até à perfusão.
French: Votre médecin discutera avec vous de la possibilité de poursuivre le traitement à votre domicile après votre séjour initial à l'hôpital.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre se poderá continuar o tratamento em casa após a sua hospitalização inicial.
French: Les termes contribuant aux effets indésirables en question sont indiqués ci-dessous :
Portuguese: Os termos que contribuem para a reação adversa aplicável estão indicados abaixo:
French: Traitement de pré-phase chez les patients ayant une charge tumorale élevée
Portuguese: Pré-tratamento para doentes com carga tumoral elevada
French: • Informations sur le traitement par BLINCYTO, l'administration et la posologie, la durée d'hospitalisation, l'interruption et/ou l'arrêt définitif du traitement Erreurs médicamenteuses (EM)
Portuguese: • Informação no tratamento com BLINCYTO, administração e posologia, duração da hospitalização, interrupção e/ou descontinuação permanente do tratamento Erros de medicação (EM)
French: Des modifications des réglages de la pompe pourraient entraîner l'administration d'une dose trop élevée ou trop faible.
Portuguese: Quaisquer alterações às definições da bomba podem dar origem a uma dose demasiado alta ou demasiado baixa.
French: Médicaments administrés avant chaque cycle de BLINCYTO
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada ciclo de BLINCYTO
French: - Une fois à température ambiante (jusqu'à 27 °C), la solution sera perfusée dans les 96 heures.
Portuguese: - Quando estiver à temperatura ambiente (até 27°C) a perfusão da solução será num prazo de 96 horas.
French: - Allaitement (voir rubrique 4.6).
Portuguese: - Amamentação (ver secção 4.6).
French: Les poches à perfusion de BLINCYTO doivent être préparées pour une perfusion d'une durée de 24 heures, 48 heures, 72 heures ou 96 heures.
Portuguese: As bolsas de perfusão de BLINCYTO devem ser preparadas para perfusão ao longo de 24 horas, 48 horas, 72 horas ou 96 horas.
French: d. n1 : nombre de patients ayant obtenu une réponse de la MRD et le statut de rémission correspondant ; n2 : nombre de patients ayant obtenu le statut de rémission correspondant.
Portuguese: d. n1: número de doentes que alcançaram uma resposta DRM e o respetivo estado de remissão; n2: número de doentes que alcançaram o respetivo estado de remissão.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, autres antinéoplasiques, Code ATC : L01XC19.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, outros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XC19.
French: Ces médicaments peuvent inclure des corticoïdes (par exemple dexaméthasone).
Portuguese: Esses medicamentos podem incluir corticosteroides (p. ex. dexametasona).
French: La majorité des patients ayant répondu au blinatumomab ont obtenu une réponseaprès 1 cycle (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A maioria dos doentes que respondem a blinatumomab obtém uma resposta após 1 ciclo (ver secção 5.1).
French: En général, la sécurité a été comparable chez les patients âgés (≥ 65 ans) et chez les patients de moins de 65 ans traités par BLINCYTO.
Portuguese: De um modo geral, a segurança foi semelhante entre doentes idosos (idade ≥ 65 anos) e doentes com idade inferior a 65 anos em tratamento com BLINCYTO.
French: Les bénéfices potentiels du traitement doivent être attentivement évalués au regard du risque d'événements neurologiques et une attention accrue doit être exercée lorsque BLINCYTO est administré à ces patients.
Portuguese: Os possíveis benefícios do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados face ao risco de acontecimentos neurológicos e recomenda-se uma precaução acrescida quando BLINCYTO for administrado a estes doentes.
French: Lors du second cycle, l'hospitalisation est recommandée au minimum pendant 2 jours et l'évaluation clinique doit être basée sur la tolérance à BLINCYTO lors du premier cycle.
Portuguese: No segundo ciclo, é recomendada a hospitalização por um mínimo de 2 dias, e a avaliação clínica deve ser baseada na tolerância a BLINCYTO durante o primeiro ciclo.
French: Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés agents antinéoplasiques, qui ciblent les cellules cancéreuses.
Portuguese: Esta substância pertence a um grupo de medicamentos designados por agentes antineoplásicos que têm como alvo as células cancerígenas.
French: Le blinatumomab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel soit supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Blinatumomab não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se os potenciais benefícios ultrapassarem os potenciais riscos para o feto.
French: Votre médecin discutera avec vous de la durée de votre traitement.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre o tempo de duração do seu tratamento.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição ver secção 6.3.
French: • Eau pour préparations injectables
Portuguese: • Água para preparações injetáveis
French: N'utilisez jamais BLINCYTO : - si vous êtes allergique au blinatumomab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: Não utilize BLINCYTO: - se tem alergia ao blinatumomab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Dose recommandée (pour les patients pesant au moins 45 kg) :
Portuguese: Dose recomendada (para doentes com, pelo menos, 45 kg de peso):
French: Les patients peuvent recevoir 2 cycles de traitement.
Portuguese: Os doentes podem receber 2 ciclos de tratamento.
French: Votre médecin vérifiera si vous devez être vacciné.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve receber a vacina.
French: • douleur thoracique ou autre douleur
Portuguese: • dor torácica ou outra dor
French: Après une perfusion intraveineuse continue, la concentration sérique à l'état d'équilibre (Css) était atteinte en un jour et était restée stable au cours du temps.
Portuguese: Após perfusão intravenosa contínua, ao fim de um dia foi atingida a concentração sérica em estado estacionário (Css) que se manteve estável ao longo do tempo.
French: Les taux de cytokines incluant IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α et IFN-γ ont été mesurés et l'IL-6, l'IL-10 et l'IFN-γ étaient les plus élevés.
Portuguese: Foram medidos os níveis de citocinas, incluindo IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α e IFN-γ, a IL-6, a IL-10 e o IFN-γ apresentaram os valores mais elevados.
French: La majorité des événements neurologiques (80,5 %) a été cliniquement réversible et s'est résolue après l'interruption de BLINCYTO.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos neurológicos (80,5%) foi clinicamente reversível e resolveu-se após a interrupção do tratamento com BLINCYTO.
French: Des événements neurologiques incluant des événements fatals ont été observés.
Portuguese: Foram observados acontecimentos neurológicos, incluindo acontecimentos com um desfecho fatal.
French: Vos cycles suivants
Portuguese: Os ciclos seguintes
French: Le blinatumomab est produit à partir de cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: Blinatumomab é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
French: Les caractéristiques démographiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les deux bras (voir tableau 1).
Portuguese: As características demográficas e de base foram equilibradas entre os dois grupos de tratamento (ver tabela 1).
French: Vous ne devez pas conduire, utiliser des machines lourdes ou effectuer des activités dangereuses pendant que vous recevez BLINCYTO.
Portuguese: Não conduza, não utilize máquinas pesadas nem realize atividades perigosas enquanto estiver em tratamento com BLINCYTO.
French: Ne modifiez pas les réglages de la pompe, même en cas de problème ou si l'alarme de la pompe retentit.
Portuguese: Não ajuste os reguladores na bomba, mesmo se houver um problema ou se o alarme da bomba tocar.
French: Votre médecin pourra décider ensuite d'augmenter votre dose pendant les semaines 2, 3 et 4 de votre traitement.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar em seguida a dose nas semanas 2, 3 e 4 do seu tratamento.
French: En cas de suspicion de développement d'anticorps anti-blinatumomab ayant un effet cliniquement significatif, contacter le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché afin de discuter des tests de détection d'anticorps.
Portuguese: Em caso de suspeita da formação de anticorpos anti-blinatumomab com efeito clinicamente relevante, contacte o titular da Autorização de Introdução no Mercado para discutir o teste de anticorpo.
French: Aucune récupération des taux de cellules B périphériques pendant la période de repos de 2 semaines entre les cycles de traitement n'a été observée.
Portuguese: Não foi observada recuperação das contagens de células B periféricas durante o período sem tratamento de 2 semanas entre ciclos de tratamento.
French: A ajouter uniquement à la poche de chlorure de sodium.
Portuguese: Adicionar apenas à bolsa com cloreto de sódio.
French: Taux et Intervalle de Confiance (IC) à 95%
Portuguese: Taxa e Intervalo de Confiança (IC) a 95%
French: Les coordonnées figurent à la rubrique 6 de la notice.
Portuguese: Os contactos são fornecidos na secção 6 do folheto informativo.
French: • Données issues des essais cliniques, fréquence et sévérité (des toxicités neurologiques de grade 3 et 4 ont été observées)
Portuguese: • Informação dos ensaios clínicos, frequência e gravidade (foram observadas toxicidades de grau 3 e 4)
French: Les patients présentant un syndrome de fuite capillaire doivent être pris en charge immédiatement.
Portuguese: Os doentes que apresentem síndrome de extravasamento capilar devem ser tratados de imediato.
French: Il s'agissait d'une étude en deux parties, composée d'une phase de recherche de dose visant à déterminer le schéma posologique approprié, suivie d'une phase à un seul bras évaluant l'efficacité de ce même schéma.
Portuguese: Este foi um estudo realizado em duas fases: uma fase de determinação da dose para determinar o regime posológico, seguida de uma fase de eficácia de braço único utilizando este regime.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
French: Un cas d'encéphalopathie fatale a été rapporté dans le cadre d'une étude clinique antérieure de phase II à bras unique.
Portuguese: Um caso fatal de encefalopatia foi notificado num estudo clínico anterior de fase II, de braço único.
French: Des conditions aseptiques doivent être assurées lors de la préparation de la perfusion.
Portuguese: Tem de ser assegurado um manuseamento assético durante a preparação da perfusão.
French: Afin de réduire le risque de SRC, il est important d'initier le traitement par BLINCYTO (cycle 1, jours 1 à 7) à la dose initiale recommandée en rubrique 4.2.
Portuguese: De forma a reduzir o risco de SLC, é importante iniciar BLINCYTO (ciclo 1, dias 1-7) na dose inicial recomendada na secção 4.2.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
French: Cependant, cette incidence est négligeable chez l'adulte, tandis qu'une posologie calculée en fonction de la surface corporelle est recommandée dans la population pédiatrique.
Portuguese: A influência é negligenciável em adultos, no entanto, a dosagem baseada na área de superfície corporal é recomendada na população pediátrica.
French: Les résultats semblent indiquer que l'âge (7 mois à 80 ans) et le sexe n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
Portuguese: Os resultados sugerem que a idade (7 meses a 80 anos) e o género não influenciam a farmacocinética do blinatumomab.
French: Un laboratoire central confirmait par la suite les taux de MRD par PCR.
Portuguese: Subsequentemente, um laboratório central confirmou os valores de DRM através de PCR.
French: • Seringues stériles à usage unique
Portuguese: • Seringas descartáveis estéreis de utilização única
French: Remarque importante : Ne pas purger la tubulure de BLINCYTO ou le cathéter intraveineux, en particulier lors du remplacement de la poche à perfusion.
Portuguese: Nota importante: Não irrigue a linha de perfusão ou o cateter intravenoso de BLINCYTO, especialmente durante a substituição de bolsas de perfusão.
French: Vous porterez votre cathéter de perfusion en permanence pendant chaque cycle de votre traitement.
Portuguese: O seu cateter de perfusão ficará sempre ligado a si ao longo de cada ciclo de tratamento.
French: Solution (stabilisant)
Portuguese: Solução (estabilizadora)
French: Les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter les réactions à la perfusion, en particulier au début des premier et deuxième cycles de traitement et traités de façon appropriée.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente observados relativamente a reações relacionadas com a perfusão, especialmente durante o início do primeiro e segundo ciclos de tratamento, e tratados de forma adequada.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous surveillera pour détecter les signes et symptômes de ces réactions.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vigiá-lo-ão relativamente a sinais e sintomas dessas reações.
French: Six de ces patients avaient des anticorps anti-blinatumomab présentant une activité neutralisante in vitro.
Portuguese: Seis destes doentes apresentaram anticorpos anti-blinatumomab com atividade neutralizante in vitro.
French: 250 mL (volume de surremplissage habituel de 265 à 275 mL)
Portuguese: 250 ml (volume de enchimento habitual de 265 a 275 ml)
French: D'après ses propriétés pharmacologiques, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacológicas, o risco para o lactente não pode ser excluído.
French: Pour les instructions concernant la manipulation et la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento e preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.