FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zonisamide is 40 - 50 % bound to human plasma proteins, with in vitro studies showing that this is unaffected by the presence of various antiepileptic medicinal products (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, and sodium valproate).
Portuguese: A zonisamida encontra-se ligada às proteínas plasmáticas humanas em 40 - 50%, tendo estudos in vitro demonstrado que este valor permanece inalterado na presença de diversos medicamentos antiepiléticos (tal como, fenitoína, fenobarbitona, carbamazepina e valproato de sódio).
English: There is no need for dose adjustment with any of the AEDs including CYP3A4 inducers.
Portuguese: Não há necessidade de ajuste da dose com nenhum dos medicamentos antiepiléticos, incluindo os indutores da CYP3A4.
English: Zonegran hard capsules are for oral use.
Portuguese: As cápsulas de Zonegran destinam-se a ser utilizadas por via oral.
English: Serious rashes occur in association with Zonegran therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
Portuguese: Ocorrem casos graves de erupção cutânea associados à terapêutica com Zonegran, incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson.
English: • suffer from liver problems, as your dose of Zonegran may need adjusting.
Portuguese: • sofrer de problemas de fígado, pois a sua dose de Zonegran pode precisar de ser ajustada.
English: - Enzyme induction: Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone.
Portuguese: - Indução enzimática: a exposição à zonisamida é mais baixa em doentes epiléticos a receber agentes indutores da CYP3A4 como a fenitoína, a carbamazepina e a fenobarbitona.
English: • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems.
Portuguese: • tiver dores musculares ou uma sensação de fraqueza, pois isto pode ser sinal de uma degradação muscular anormal que pode levar a problemas nos rins.
English: Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 + 6
Portuguese: Semana 1 + 2 Semana 3 + 4 Semana 5 + 6
English: The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in younger patients.
Portuguese: O risco de indução de acidose metabólica pela zonisamida parece ser mais frequente e grave em doentes jovens.
English: Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso hepático não foi estudada.
English: Zonegran can cause your child to sweat less and overheat and if your child is not treated this can lead to brain damage and death.
Portuguese: Zonegran pode fazer com que a sua criança transpire menos e sobreaqueça e, se a sua criança não for tratada, isto pode levar a lesão cerebral e morte.
English: Since zonisamide and its metabolites are excreted renally, it should be discontinued in patients who develop acute renal failure or where a clinically significant sustained increase in serum creatinine is observed.
Portuguese: Uma vez que a zonisamida e os seus metabolitos são excretados por via renal, o fármaco deve ser descontinuado em doentes que desenvolvam falência renal aguda ou naqueles em que se observe um aumento sustido e clinicamente significativo da creatinina sérica.
English: Capsule shells Gelatin
Portuguese: Invólucro da cápsula Gelatina
English: In paediatric patients (aged 6 years and above), efficacy has been demonstrated with zonisamide in a double-blind, placebo-controlled study, which included 207 subjects and had a treatment duration of up to 24 weeks.
Portuguese: Em doentes pediátricos (com 6 anos de idade ou mais), a eficácia foi demonstrada com zonisamida num estudo em dupla ocultação, controlado com placebo, que incluiu 207 indivíduos e com uma duração de tratamento de até 24 semanas.
English: Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germanye-mail: medinfo_de@eisai.net
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Alemanha E-mail: medinfo_de@eisai.net
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Zonegran and for one month after discontinuation (see section 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar terão de utilizar um métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Zonegran e durante um mês após a suspensão do tratamento (ver secção 4.6).
English: • slowed thoughts, loss of concentration, speech abnormalities, abnormal skin sensation (pins and needles), tremor, involuntary movement of the eyes.
Portuguese: • pensamento lento, perda de concentração, anomalias na fala, sensação anormal na pele (sensação de formigueiro), tremores, movimento involuntário dos olhos.
English: In rats, decreased numbers of corpora lutea and implantation sites were observed at exposure levels equivalent to the maximum therapeutic dose in humans; irregular oestrus cycles and a decreased number of live foetuses were observed at exposure levels three times higher.
Portuguese: Observou-se uma redução do número de corpos lúteos e de locais de implantação em ratos com níveis de exposição equivalentes à dose terapêutica máxima em humanos; observaram-se ciclos de óvulos irregulares e um número reduzido de fetos vivos com níveis de exposição três vezes superiores.
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Portuguese: • O invólucro das cápsulas contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).
English: Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
Portuguese: A zonisamida é metabolizada principalmente por clivagem redutora do anel benzisoxazol do fármaco original pela CYP3A4 para formar 2-sulfamoilacetilfenol (SMAP) e também por N-acetilação.
English: Therefore, Zonegran is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
Portuguese: Deste modo, não é de se esperar que Zonegran afete a farmacocinética de outros medicamentos por intermédio de mecanismos mediados pelo citocromo P450, tal como demonstrado in vivo para a carbamazepina, fenitoína, etinilestradiol e desipramina.
English: Black iron oxide (E172)
Portuguese: Propilenoglicol Hidróxido de potássio Óxido de ferro preto (E172)
English: • have signs of overheating - high body temperature but little or no sweating, rapid heartbeat and breathing, muscle cramps, and confusion.
Portuguese: • tiver sinais de golpe de calor - temperatura corporal elevada mas com pouca ou nenhuma sudação, batimento cardíaco e respiração rápidas, cãibras musculares e confusão.
English: A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in adult and paediatric patients receiving zonisamide.
Portuguese: Foi notificada uma síndrome que consiste em miopia aguda associada a glaucoma secundário de ângulo fechado em doentes adultos e pediátricos a receberem zonisamida.
English: Findings not observed in clinical studies, but seen in the dog at exposure levels similar to clinical use, were liver changes (enlargement, dark-brown discolouration, mild hepatocyte enlargement with concentric lamellar bodies in the cytoplasm and cytoplasmic vacuolation) associated with increased metabolism.
Portuguese: As observações não registadas em estudos clínicos, mas observadas no cão para níveis de exposição semelhantes aos clinicamente utilizados, consistiram em alterações hepáticas (aumento de tamanho, descoloração castanho-escura, aumento ligeiro no tamanho dos hepatócitos com corpos lamelares concêntricos no citoplasma e vacuolação citoplasmática) associadas a um metabolismo aumentado.
English: Therefore, modification of Zonegran dosing should not be necessary when co-administered with known CYP3A4 inhibitors.
Portuguese: Deste modo, não devem ser necessárias modificações na dosagem de Zonegran quando este é coadministrado com inibidores conhecidos da CYP3A4.
English: Such electrolyte imbalance has been observed with the use of Zonegran in placebo-controlled clinical trials and in the post-marketing period.
Portuguese: Este desequilíbrio eletrolítico foi observado com a utilização de Zonegran em ensaios clínicos controlados por placebo e na vigilância pós-comercialização.
English: PVC/PVDC/aluminium blisters, packs of 14, 28, 56 and 84 hard capsules.
Portuguese: Blisters em PVC/PVDC/alumínio, embalagens de 14, 28, 56 e 84 cápsulas.
English: Some patients, especially those with a predisposition to nephrolithiasis, may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
Portuguese: Alguns doentes, especialmente aqueles com uma predisposição para nefrolitíase, podem ter um risco aumentado para a formação de cálculos renais e para sinais e sintomas associados, tais como, cólica renal, dores renais ou dores nos flancos.
English: Sulphonamide reactions
Portuguese: Reações à sulfonamida
English: • The starting dose is 1 mg per kg of body weight taken once a day.
Portuguese: • A dose inicial é de 1 mg por kg de peso corporal tomada uma vez por dia.
English: Do not take Zonegran: • if you are allergic to zonisamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: • se tem alergia à zonisamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
English: • Keep your child cool especially in hot weather
Portuguese: • Mantenha a sua criança fresca, especialmente nos dias quentes
English: • poor muscle coordination, dizziness, poor memory, sleepiness, double vision
Portuguese: • coordenação muscular deficiente, tonturas, deterioração da memória, sonolência, visão dupla.
English: The most common adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release were decreased bicarbonate, decreased appetite, and decreased weight.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes num ensaio aleatorizado, controlado, em monoterapia, comparando a zonisamida com a carbamazepina de libertação prolongada foram: diminuição do bicarbonato, diminuição do apetite e diminuição do peso.
English: If you stop taking Zonegran
Portuguese: Se parar de tomar Zonegran
English: Physicians should draw the attention of paediatric patients and their parents/carers to the Patient Alert Box (in the package leaflet) on preventing heatstroke (see section 4.4: Paediatric population).
Portuguese: Os médicos devem chamar a atenção dos doentes pediátricos e dos seus pais/prestadores de cuidados para a Caixa de Alerta do Doente (no folheto informativo) sobre a prevenção de golpes de calor (ver secção 4.4: População pediátrica).
English: • breathing disorders, shortness of breath, inflammation of the lungs.
Portuguese: • afeções respiratórias, falta de ar, inflamação dos pulmões.
English: Zonegran can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
Portuguese: Zonegran pode provocar uma redução da transpiração o que pode levar a um aumento da temperatura corporal.
English: Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
Portuguese: As reações adversas associadas ao Zonegran obtidas a partir dos estudos clínicos e da vigilância póscomercialização encontram-se tabeladas abaixo.
English: Zonegran can cause children to sweat less and overheat and if the child is not treated this can lead to brain damage and death.
Portuguese: Zonegran pode fazer com que as crianças transpirem menos e sobreaqueçam e se a criança não for tratada, isto pode levar a lesão cerebral e morte.
English: • have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash or skin peeling.
Portuguese: • tiver uma erupção na pele sem explicação aparente, pois esta pode vir a desenvolver-se numa erupção na pele mais grave ou provocar a descamação da pele.
English: If your child's skin feels very hot with little or no sweating, becomes confused, has muscle cramps, or your child's heartbeat or breathing becomes rapid:
Portuguese: Se a pele da sua criança estiver muito quente com pouca ou nenhuma sudação, ou se ficar confusa, tiver cãibras musculares, ou o batimento cardíaco ou a respiração da sua criança tornarem-se rápidos:
English: Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients (see section 4.4 Paediatric population for full warning).
Portuguese: Foram notificados casos de diminuição da sudorese e de temperatura corporal elevada, principalmente em doentes pediátricos (ver secção 4.4 População pediátrica para obter a advertência completa).
English: PVC/PVDC/aluminium blisters, packs of 28, 56, 84, 98 and 196 hard capsules.
Portuguese: Blisters em PVC/PVDC/alumínio, embalagens de 28, 56, 84, 98 e 196 cápsulas.
English: If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that Zonegran discontinuation be considered and appropriate treatment initiated.
Portuguese: Caso estejam elevados, na ausência de outras causas óbvias, tais como trauma ou crises de grande mal epilético, recomenda-se que seja tida em consideração a descontinuação de Zonegran e que se inicie um tratamento apropriado.
English: Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome
Portuguese: Crise epilética de grande mal Síndrome miasténica Síndrome neurolética maligna
English: In adults, efficacy has been demonstrated with Zonegran in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
Portuguese: Em adultos, a eficácia de Zonegran foi demonstrada em 4 estudos com dupla ocultação, controlados por placebo, por períodos de até 24 semanas, tanto com uma como com duas administrações diárias da dose.
English: Renal ultrasound should be performed at the discretion of the physician.
Portuguese: Deve efetuar-se uma monitorização por ecografia renal, de acordo com o critério do médico.
English: In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Portuguese: Indivíduos com compromisso renal: a depuração renal de doses únicas de zonisamida encontrava-se positivamente correlacionada com a depuração da creatinina.
English: • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
Portuguese: • sentir uma dor súbita nas costas ou no estômago, sentir dor ao urinar ou notar a presença de sangue na urina, pois isto pode ser um sinal de pedras nos rins.
English: The skin feels very hot with little or no sweating, or the child becomes confused or has muscle cramps, or the child's heartbeat or breathing become rapid.
Portuguese: A pele fica muito quente com pouca ou nenhuma sudação, ou a criança fica confusa ou tem cãibras musculares, ou o batimento cardíaco ou a respiração da criança tornam-se rápidos.
English: 300 to 500 mg per day (once a day or two divided doses).
Portuguese: 300 a 500 mg por dia (uma vez por dia ou em duas doses divididas).
English: Weight decreased Blood creatinine phosphokinase increased Alanine aminotransferase increased
Portuguese: Diminuição de peso Aumento da creatinafosfocinase sanguínea Aumento da alaninaaminotransferase Aumento da aspartatoaminotransferase
English: 14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules
Portuguese: 14 cápsulas 28 cápsulas 56 cápsulas 84 cápsulas
English: Zonegran must not be used during pregnancy unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Portuguese: O Zonegran não poderá ser usado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário e apenas se o potencial benefício justificar o risco para o feto.
English: 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
Portuguese: 28 cápsulas 56 cápsulas 84 cápsulas 98 cápsulas 196 cápsulas
English: • have signs of increased acid level in the blood- headaches, drowsiness, shortness of breath and loss of appetite.
Portuguese: • tiver sinais de níveis elevados de ácido no sangue - dores de cabeça, sonolência, falta de ar e perda de apetite.
English: • have thoughts of harming or killing yourself.
Portuguese: • tiver pensamentos de autoagressão ou de suicídio.
English: • The recommended dose is 300 mg once a day.
Portuguese: • A dose recomendada é de 300 mg uma vez por dia.
English: Acute myopia and secondary angle closure glaucoma
Portuguese: Miopia aguda e glaucoma secundário de ângulo fechado
English: • This may be increased by up to 100 mg at intervals of two weeks.
Portuguese: • Esta poderá ser aumentada até 100 mg em intervalos de duas semanas.
English: • This may be increased by 1 mg per kg of body weight at intervals of one to two weeks.
Portuguese: • Esta pode ser aumentada em 1 mg por kg de peso corporal em intervalos de uma a duas semanas.
English: In epileptic patients, steady-state dosing with Zonegran resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate.
Portuguese: Em doentes epiléticos, a dosagem em estado estacionário com Zonegran não resultou em qualquer efeito farmacocinético clinicamente relevante sobre a carbamazepina, a lamotrigina, a fenitoína ou o valproato de sódio.
English: Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 to 10
Portuguese: Semana 1 + 2 Semana 3 + 4 Semana 5 a 10
English: • feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder.
Portuguese: • sentir-se anormalmente cansado ou com febre, tiver dores de garganta, gânglios inchados ou notar que lhe aparecem marcas de contusões com mais facilidade, pois isto pode significar que sofre de um problema no sangue.
English: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germany.
Portuguese: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Alemanha
English: Therefore children aged 6 years and above with a body weight of less than 20 kg should be treated with caution.
Portuguese: Como tal, as crianças com 6 anos de idade ou mais, com um peso corporal inferior a 20 kg, devem ser tratadas com precaução.
English: Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonegran may be required.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratarem-se doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, podendo ser necessária uma titulação mais lenta de Zonegran.
English: Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with Zonegran and to consider other therapeutic options.
Portuguese: Mulheres que estejam a planear ficarem grávidas deverão consultar os seus especialistas de forma a reavaliar o tratamento com Zonegran e considerar outras opções terapêuticas.
English: If you forget to take Zonegran
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zonegran
English: Anti-epileptic medicinal products
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos
English: Efficacy results for Monotherapy Study 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT population) Six months seizure freedom
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia para o Estudo de Monoterapia 310 Zonisamida Carbamazepina n (população ITT) Seis meses sem crises epiléticas
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Zonegran, and for one month after discontinuation.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar terão de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Zonegran, e durante um mês após a suspensão do tratamento.
English: There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicines once seizure control with Zonegran has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with Zonegran.
Portuguese: Não existem dados suficientes relativamente à retirada de medicamentos antiepiléticos concomitantes uma vez atingido o controlo das crises com Zonegran na situação de terapêutica coadjuvante, por forma a obter uma monoterapia com Zonegran.
English: Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Portuguese: A zonisamida é um derivado do benzisoxazol.
English: Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with zonisamide and to consider other therapeutic options.
Portuguese: Mulheres que estejam a planear ficarem grávidas deverão consultar os seus especialistas de forma a reavaliar o tratamento com zonisamida e considerar outras opções terapêuticas.
English: It should be noted that Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Portuguese: Deve notar-se que Zonegran é um derivado do benzisoxazol que contém um grupo sulfonamida.
English: • loss of weight, nausea, indigestion, stomach pains, diarrhoea (loose stools), constipation.
Portuguese: • diminuição de peso, náuseas, indigestão, dores de estômago, diarreia (fezes moles), prisão de ventre.
English: • Give your child plenty of cold water to drink
Portuguese: • Dê bastante água fria à sua criança para beber
English: Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Portuguese: Zonegran é um derivado do benzisoxazol que contém um grupo sulfonamida.
English: • Your child must not take these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Portuguese: • A sua criança não deve tomar os seguintes medicamentos: inibidores da anidrase carbónica (como o topiramato e a acetazolamida) e agentes anticolinérgicos (como a clomipramina, hidroxizina, difenidramina, haloperidol, imipramina e oxibutinina).
English: The amounts by which bicarbonate is decreased are usually small - moderate (average decrease of approximately 3.5 mEq/l at daily doses of 300 mg in adults); rarely patients can experience more severe decreases.
Portuguese: A redução dos níveis de bicarbonato é geralmente pequena a moderada (diminuição média de aproximadamente 3,5 mEq/l com doses diárias de 300 mg em adultos).
English: Zonegran contains Hydrogenated vegetable oil (from soyabean).
Portuguese: Zonegran contém óleo vegetal hidrogenado (de soja).
English: Subjects were titrated to the initial target dose of 600 mg carbamazepine or 300 mg of zonisamide.
Portuguese: Os indivíduos foram titulados para a dose alvo inicial de 600 mg de carbamazepina ou 300 mg de zonisamida.
English: Hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Portuguese: Óleo vegetal hidrogenado (de soja)
English: • With other antiepileptic medicines to treat seizures in adults, adolescents, and children aged
Portuguese: • Com outros medicamentos antiepiléticos, para tratar crises epiléticas em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais.
English: Consideration must be given to discontinuing Zonegran in patients who develop an otherwise unexplained rash.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Zonegran em doentes que desenvolvam erupção cutânea sem qualquer outra explicação aparente.
English: • vomiting.
Portuguese: • vómitos.
English: • skin rashes, itching, allergic reactions, fever, tiredness, flu-like symptoms, hair loss.
Portuguese: • erupções na pele, comichão, reações alérgicas, febre, cansaço, sintomas do tipo gripe, queda de cabelo.