FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sulfonamide - zur Behandlung von Infektionen
Greek: • σουλφοναμίδες - για λοιμώξεις
German: Die Zeit bis zum ersten Auftreten im Blut war bei Fiasp zweimal so schnell (entsprechend 5 Minuten früher) und die Zeit bis zum Erreichen von 50 % der Maximalkonzentration 9 Minuten kürzer als bei NovoRapid, wodurch in den ersten 15 Minuten vier Mal so viel Insulin und in den ersten 30 Minuten doppelt so viel Insulin verfügbar war.
Greek: Η έναρξη της εμφάνισης ήταν δύο φορές ταχύτερη (που αντιστοιχεί σε 5 λεπτά νωρίτερα), ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση 50% ήταν 9 λεπτά βραχύτερος με το Fiasp συγκριτικά με το NovoRapid, με τέσσερις φορές περισσότερη διαθέσιμη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των πρώτων 15 λεπτών και με διπλάσια ινσουλίνη διαθέσιμη κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 λεπτών.
German: Bevor Sie Fiasp zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die korrekte Anwendung zeigen.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Fiasp για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να το χρησιμοποιείτε.
German: Blutzuckeranstieg 2 Stunden postprandial (mmol/l)A
Greek: Ρυθμός αύξησης μεταγευματικής γλυκόζης έπειτα από 2 ώρες (mmol/l)A
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Fiasp Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
German: Wenn sie „80" anzeigt, sind noch mindestens 80 Einheiten in Ihrem Pen übrig.
Greek: Εάν η ένδειξη δείχνει 80, τότε παραμένουν τουλάχιστον 80 μονάδες στη συσκευή τύπου πένας σας.
German: verwendbar bis Während des Gebrauchs: Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen.
Greek: ΛΗΞΗ Κατά τη χρήση: Να χρησιμοποιείται εντός 4 εβδομάδων
German: Insuline, einschließlich Insulin aspart, dem Wirkstoff in Fiasp, entfalten ihre spezifische Wirkung durch die Bindung an Insulinrezeptoren.
Greek: Οι ινσουλίνες, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης aspart, της δραστικής ουσίας του Fiasp, ασκούν την ειδική δράση τους μέσω της δέσμευσής τους σε υποδοχείς της ινσουλίνης.
German: Wenn sie weniger als „80" anzeigt, entspricht die angezeigte Zahl der Anzahl der in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten.
Greek: Εάν δείχνει λιγότερες από 80, ο αριθμός που εμφανίζεται είναι ο αριθμός των υπολειπόμενων μονάδων στη συσκευή τύπου πένας σας.
German: • Ihr Blutzuckerspiegel so sehr gesunken ist, dass Sie das Bewusstsein verloren hatten
Greek: • τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας έχουν μειωθεί τόσο που λιποθυμήσατε
German: Unzureichende Dosierungen oder das Unterbrechen der Therapie kann insbesondere bei Patienten, die Insulin benötigen, zu Hyperglykämie und möglicherweise zu diabetischer Ketoazidose führen, die tödlich sein kann.
Greek: Η χρήση ανεπαρκών δόσεων ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά σε ασθενείς που χρειάζονται ινσουλίνη, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση, που είναι δυνητικά θανατηφόρες καταστάσεις.
German: • Nachdem die Dosisanzeige auf „0" zurückgegangen ist, lassen Sie die Nadel unter der Haut und zählen Sie langsam bis 6.
Greek: • Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας αφού ο μετρητής δόσεων επιστρέψει στο 0 και μετρήστε αργά μέχρι το 6.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Nach dem ersten Öffnen darf das Arzneimittel maximal 4 Wochen gelagert werden (einschließlich der Zeit in einem Pumpenreservoir, siehe Abschnitt 6.6).
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Μετά το πρώτο άνοιγμα το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για 4 εβδομάδες το πολύ (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου παραμονής σε δεξαμενή αντλίας, βλ. παράγραφο 6.6).
German: Dies ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους τους ασθενείς οι οποίοι επιδεικνύουν μειωμένη ή ακόμη και καμία επίγνωση των προειδοποιητικών σημάτων της υπογλυκαιμίας ή οι οποίοι βιώνουν συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια.
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen aus klinischen Studien Systemorganklasse gemäß MedDRA
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη
German: Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel - dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss.
Greek: Κάποια φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα και αυτό σημαίνει ότι ενδέχεται να απαιτηθεί αλλαγή της δόσης της ινσουλίνης που λαμβάνετε.
German: Abbildung 1 Mittleres Insulinprofil bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 nach subkutaner Injektion
Greek: Εικόνα 1 Μέσο προφίλ ινσουλίνης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 έπειτα από υποδόρια ένεση.
German: Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin verstärken oder verringern.
Greek: Η αλκοόλη ενδέχεται να ενισχύσει ή να μειώσει την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης.
German: Wenn das Insulin trüb aussieht, verwenden Sie den Pen nicht.
Greek: Εάν η ινσουλίνη είναι θολή, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.
German: Blutzuckeranstieg 1 Stunde postprandial (mmol/l)A
Greek: Ρυθμός αύξησης μεταγευματικής γλυκόζης έπειτα από 1 ώρα (mmol/l)A
German: • Der Wechsel des Infusionssets (Schlauch und Nadel) muss gemäß den Anweisungen in der Bedienungsanleitung des Infusionssets erfolgen.
Greek: • Η αλλαγή του σετ έγχυσης (καθετήρας και βελόνα) πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες στις πληροφορίες για το προϊόν, που παρέχονται με το σετ έγχυσης.
German: Wenn Sie die Anwendung von Fiasp abbrechen
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Fiasp
German: Bei Anwendung von CSII war die Zeit bis zum Erreichen der Maximalkonzentration bei Fiasp 26 Minuten kürzer als bei NovoRapid, wodurch in den ersten 30 Minuten ungefähr dreimal so viel Insulin verfügbar war (Abbildung 2).
Greek: Η έναρξη έκθεσης σε συνθήκες CSII (χρόνος έως την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης) ήταν 26 λεπτά βραχύτερη με το Fiasp συγκριτικά με το NovoRapid, συντελώντας σε περίπου τρεις φορές περισσότερη διαθέσιμη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 λεπτών (Εικόνα 2).
German: Die blutzuckersenkende Wirkung von Fiasp beginnt schneller als bei anderen mahlzeitenbezogenen Insulinen.
Greek: Το Fiasp αρχίζει να μειώνει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα γρηγορότερα σε σχέση με άλλες γευματικές ινσουλίνες.
German: In einer 2-wöchigen Crossover-Studie zeigte Fiasp eine größere postprandiale blutzuckersenkende Wirkung jeweils 1 Stunde und 2 Stunden nach einem standardisierten Mahlzeitentest (Behandlungsunterschied: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% KI bzw. -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% KI), verglichen mit NovoRapid bei Anwendung per CSII.
Greek: Σε μια διασταυρούμενη δοκιμή διάρκειας 2 εβδομάδων, το Fiasp επέδειξε μεγαλύτερη δράση μείωσης της μεταγευματικής γλυκόζης έπειτα από μια δοκιμή τυποποιημένων γευμάτων αναφορικά με την ανταπόκριση της μεταγευματικής γλυκόζης έπειτα από 1 ώρα και έπειτα από 2 ώρες (διαφορά θεραπείας: -0,50 mmol/l [-1,07, 0,07]95% CI και -0,99 mmol/l [-1,95, -0,03]95% CI), αντίστοιχα, συγκριτικά με το NovoRapid σε συνθήκες CSII.
German: Der Wirkeintritt war bei Fiasp 5 Minuten früher und die Zeit bis zur maximalen Glucose-Infusionsrate 11 Minuten früher als bei NovoRapid.
Greek: Η έναρξη δράσης ήταν 5 λεπτά νωρίτερη και ο χρόνος έως τον μέγιστο ρυθμό έγχυσης γλυκόζης ήταν 11 λεπτά νωρίτερος με το Fiasp συγκριτικά με το NovoRapid.
German: Es wird empfohlen, Fiasp subkutan in die Bauchdecke oder den Oberarm zu injizieren (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Το Fiasp συνιστάται να χορηγείται υποδορίως στο κοιλιακό τοίχωμα ή στο βραχίονα (βλ παράγραφο 5.2).
German: Es wird empfohlen, schwangere Frauen mit Diabetes (Typ 1 Diabetes, Typ 2 Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes) während der gesamten Schwangerschaft und Frauen mit Diabetes, die eine Schwangerschaft planen, intensiv zu überwachen und den Blutzuckerspiegel engmaschig zu kontrollieren.
Greek: Συνιστάται εντατικός έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος και παρακολούθηση των εγκύων γυναικών με διαβήτη (διαβήτη τύπου 1, διαβήτη τύπου 2 ή διαβήτη κύησης) καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά το διάστημα προγραμματισμού μίας εγκυμοσύνης.
German: Siehe Hinweise unter „Niedriger Blutzucker" weiter unten.
Greek: Βλ. συμβουλή στην παράγραφο «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα» παρακάτω.
German: Wird Fiasp mit einer Insulininfusionspumpe angewendet, darf es nicht verdünnt oder mit anderen Insulinarzneimitteln gemischt werden.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με αντλία έγχυσης ινσουλίνης, δεν πρέπει να αραιώνεται ή να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης.
German: • Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer - zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks.
Greek: • αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) - για ορισμένα καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
German: • Wenn Sie bei Bewusstsein sind, behandeln Sie Ihren niedrigen Blutzuckerspiegel sofort mit 15-20 g schnell wirkender Kohlenhydrate: Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit wie Fruchtsaft, Süßigkeiten oder Kekse zu sich (Sie sollten daher für den Notfall immer Traubenzucker oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit bei sich haben).
Greek: • Εάν έχετε τις αισθήσεις σας, αντιμετωπίστε το χαμηλό σάκχαρο του αίματός σας αμέσως με την πρόσληψη 15-20 g υδατανθράκων ταχείας δράσης: καταναλώστε δισκία γλυκόζης ή άλλο πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη όπως φρουτοχυμό, γλυκά ή μπισκότα (έχετε πάντα μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη για τέτοιες περιπτώσεις).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fiasp beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fiasp
German: • Sie bekommen Herzrasen oder Ihnen ist schwindelig.
Greek: • έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζάλη.
German: Patienten, die Fiasp mit Hilfe einer CSII anwenden, müssen für den Fall, dass die Pumpe versagt, auch in der Gabe von Insulin per Injektion geschult sein und eine alternative Insulintherapie bei sich haben.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν το Fiasp μέσω CSII πρέπει να εκπαιδεύονται στη χορήγηση της ινσουλίνης με ένεση και να διαθέτουν μια εναλλακτική θεραπεία ινσουλίνης σε περίπτωση βλάβης του συστήματος αντλίας.
German: Führen Sie die Berechnung sehr sorgfältig durch, wenn Sie Ihre Dosis aufteilen.
Greek: Προσέξτε ώστε να υπολογίσετε σωστά τη δόση σε περίπτωση που τη διαιρέσετε σε δύο συσκευές.
German: • Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση για αποφυγή μόλυνσης.
German: Tabelle 4 Ergebnisse aus einer klinischen Studie mit 26-wöchiger Basal-Bolus-Behandlung von Patienten mit Typ 2 Diabetes
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα κλινικής δοκιμής θεραπείας βασικής ινσουλίνης-γευματικής ινσουλίνης (basal-bolus) διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2
German: Die Gesamt-Insulinexposition war jedoch bei weiblichen Patienten mit Typ 1 Diabetes größer als bei männlichen.
Greek: Ωστόσο, η συνολική έκθεση στην ινσουλίνη ήταν μεγαλύτερη στις γυναίκες συγκριτικά με τους άνδρες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
German: Anwendung in einem Infusionspumpensystem
Greek: Για χρήση σε σύστημα αντλίας έγχυσης
German: Eine Einzeldosis-Studie zur Pharmakokinetik von Insulin aspart wurde mit NovoRapid bei 18 Patienten mit einer normalen bis stark eingeschränkten Nierenfunktion durchgeführt.
Greek: Μία φαρμακοκινητική μελέτη μίας δόσης της ινσουλίνης aspart πραγματοποιήθηκε με τη χρήση του NovoRapid σε 18 άτομα με νεφρική λειτουργία κυμαινόμενη από φυσιολογική έως σοβαρή δυσλειτουργία.
German: Fiasp hat einen früheren Wirkeintritt im Vergleich zu NovoRapid (siehe Abschnitt 5.2), was zu einer anschließenden erhöhten blutzuckersenkenden Wirkung führt.
Greek: To Fiasp έχει ταχύτερη έναρξη δράσης σε σύγκριση με το NovoRapid (βλ. παράγραφο 5.2), οδηγώντας σε επακόλουθη αυξημένη δράση μείωσης της γλυκόζης.
German: Die Gesamt-Insulinexposition war bei Fiasp und NovoRapid vergleichbar.
Greek: Η συνολική έκθεση στην ινσουλίνη ήταν συγκρίσιμη μεταξύ του Fiasp και του NovoRapid.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Maximalkonzentration und der Insulin aspartGesamtexposition waren bei Verabreichung in Bauch, Oberarm und Oberschenkel vergleichbar.
Greek: Ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση και η συνολική έκθεση στην ινσουλίνη aspart ήταν συγκρίσιμα μεταξύ της κοιλιάς, του βραχίονα και του μηρού.
German: • Überprüfen Sie immer den Insulinfluss, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
Greek: • Ελέγχετε πάντα τη ροή της ινσουλίνης πριν να αρχίσετε.
German: Wenn Sie sehbehindert sind, siehe Abschnitt 3 „Wie ist Fiasp anzuwenden?
Greek: Εάν έχετε φτωχή όραση, παρακαλείστε να δείτε την παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fiasp».
German: • Setzen Sie die Penkappe nach jedem Gebrauch wieder auf den Pen, um das Insulin vor Licht zu schützen.
Greek: • Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας έπειτα από κάθε χρήση για να προστατεύεται η ινσουλίνη από το φως.
German: Bei Patienten, die eine CSII (n = 261) anwendeten: Reaktionen an der Infusionsstelle (einschließlich Rötungen, Entzündungen, Reizungen, Schmerzen, Blutergüsse und Juckreiz) wurden bei mit Fiasp behandelten Patienten berichtet (10,0 % gegenüber 8,3 % beim Vergleichspräparat).
Greek: Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν CSII (Ν=261): Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις στη θέση έγχυσης (συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας, φλεγμονής, ερεθισμού, άλγους, μώλωπα και κνησμού) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Fiasp (10,0% έναντι 8,3% με το συγκριτικό φάρμακο).
German: Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ansteigt
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά
German: Insulin aspart-Konzentration (pmol/l)
Greek: Συγκέντρωση ινσουλίνης aspart (pmol/l)
German: Es wird empfohlen, Fiasp vor der Mahlzeit (0-2 Minuten) zu verabreichen, mit der Flexibilität, dass eine Anwendung bis zu 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit in Situationen möglich ist, in denen Ungewissheit über die Einnahme der Mahlzeit besteht.
Greek: Το Fiasp συνιστάται να χορηγείται πριν από το γεύμα (0-2 λεπτά), με ευελιξία χορήγησης έως 20 λεπτά μετά την έναρξη του γεύματος, σε περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με την πρόσληψη του γεύματος.
German: Patienten unter einer Basal-Bolus-Behandlung, die eine mahlzeitbezogene Dosis vergessen haben, werden angewiesen, ihren Blutzuckerspiegel zu messen, um zu entscheiden, ob eine Insulindosis notwendig ist.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα βασικής ινσουλίνης-γευματικής ινσουλίνης και παραλείψουν μια γευματική δόση συνιστάται να παρακολουθήσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα τους ώστε να αποφασίσουν εάν απαιτείται δόση ινσουλίνης.
German: Nach Verabreichung von Fiasp war die Zeit bis zum ersten Auftreten im Blut unabhängig von der Injektionsstelle.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Fiasp, η ταχεία έναρξη εμφάνισης διατηρείται ανεξαρτήτως της θέσης ένεσης.
German: Wenn Sie diese Hautveränderungen feststellen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτές τις αλλαγές στο δέρμα σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
German: • Glucocorticoide, wie z. B. „Cortison" - zur Behandlung von Entzündungen
Greek: • γλυκοκορτικοειδή όπως η «κορτιζόνη» - για τις φλεγμονές
German: Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν:
German: Dosisanpassung mmol/l mg/dl
Greek: Προσαρμογή δόσης mmol/l mg/dl
German: Fiasp ist eine Insulin aspart-Formulierung für die Bolusgabe, die zusätzliches Nicotinamid (Vitamin B3) enthält, wodurch im Vergleich mit NovoRapid eine schnellere anfängliche Resorption von Insulin erreicht wird.
Greek: Το Fiasp είναι ένα γευματικό σκεύασμα ινσουλίνης aspart, στο οποίο η προσθήκη νικοτιναμιδίου (βιταμίνης B3) συντελεί στην ταχύτερη αρχική απορρόφηση ινσουλίνης συγκριτικά με το NovoRapid.
German: 2 Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche.
Greek: 2 Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο.
German: An Rezeptoren gebundenes Insulin senkt die Konzentration von Glucose im Blut, indem es die Aufnahme der Glucose in Zellen der Skelettmuskulatur und des Fettgewebes verstärkt und die Freisetzung von Glucose aus der Leber hemmt.
Greek: Η δεσμευμένη σε υποδοχέα ινσουλίνης μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα διευκολύνοντας την κυτταρική πρόσληψη γλυκόζης στους σκελετικούς μύες και στον λιπώδη ιστό και αναστέλλοντας την απελευθέρωση γλυκόζης από το ήπαρ.
German: Äußere Nadelkappe
Greek: Εξωτερικό κάλυμμα βελόνας
German: Kontinuierliche subkutane Insulin-Infusion (CSII)
Greek: Συνεχής υποδόρια έγχυση ινσουλίνης (CSII)
German: Wie kann eine verstopfte oder beschädigte Nadel erkannt werden?
Greek: Πώς θα αναγνωρίσετε τυχόν απόφραξη ή βλάβη της βελόνας;
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden.
Greek: Εάν το σάκχαρο του αίματός σας μειωθεί πάρα πολύ ενδέχεται να χάσετε τις αισθήσεις σας.
German: Zu den Symptomen und zu Anweisungen siehe Abschnitt 4 unter „Hoher Blutzucker".
Greek: Βλ. συμπτώματα και συμβουλές στην παράγραφο 4 «Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».
German: Überprüfen Sie immer den Insulinfluss, bevor Sie die Injektion durchführen.
Greek: Πάντα να ελέγχετε τη ροή πριν από την ένεση.
German: Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin zu injizieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch werden (Hyperglykämie).
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε την ινσουλίνη σας, τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά (υπεργλυκαιμία).
German: Die gesamte blutzuckersenkende Wirkung und die maximale blutzuckersenkende Wirkung (GIRmax) waren bei Fiasp und NovoRapid vergleichbar.
Greek: Η συνολική δράση μείωσης της γλυκόζης και η μέγιστη (GIRmax) δράση μείωσης της γλυκόζης ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των Fiasp και NovoRapid.
German: Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers wird empfohlen und die Insulindosis muss individuell angepasst werden (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης και η δόση ινσουλίνης πρέπει να ρυθμίζεται σε εξατομικευμένη βάση (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
German: Die frühe Insulinexposition und die Maximalkonzentration waren bei Verabreichung in Bauch und Oberarm vergleichbar, aber bei Verabreichung in den Oberschenkel geringer.
Greek: Η πρώιμη έκθεση στην ινσουλίνη και η μέγιστη συγκέντρωση ήταν συγκρίσιμες για την κοιλιά και τις περιοχές του βραχίονα, αλλά χαμηλότερες για τον μηρό.
German: Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.
Greek: Ποτέ μη χρησιμοποιείτε βελόνα που είναι λυγισμένη ή που παρουσιάζει φθορά.
German: Kombination von Thiazolidindionen und Insulinarzneimitteln
Greek: Συνδυασμός θειαζολιδινεδιονών και φαρμακευτικών προϊόντων ινσουλίνης
German: Eine Einzeldosis-Studie zur Pharmakokinetik von Insulin aspart wurde mit NovoRapid bei 24 Patienten mit einer normalen bis stark eingeschränkten Leberfunktion durchgeführt.
Greek: Μία φαρμακοκινητική μελέτη μίας δόσης με ινσουλίνη aspart πραγματοποιήθηκε με τη χρήση του NovoRapid σε 24 άτομα με ηπατική λειτουργία κυμαινόμενη από φυσιολογική έως σοβαρή βλάβη.
German: 3 Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
Greek: 3 Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση για αποφυγή μόλυνσης.
German: Klopfen Sie ein paar Mal leicht gegen den oberen Teil des Pens, um eventuell vorhandene
Greek: Χτυπήστε ελαφρώς το επάνω μέρος της συσκευής λίγες φορές για συγκεντρωθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα στο επάνω μέρος.
German: • kalter Schweiß
Greek: • κρύος ιδρώτας
German: Der Patient muss die Nadel nach jeder Injektion entsorgen.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να απορρίπτει τη βελόνα έπειτα από κάθε ένεση.
German: Die frühe und maximale Insulinexposition bei Fiasp war bei weiblichen und männlichen Patienten mit Typ 1 Diabetes vergleichbar.
Greek: Η πρώιμη και η μέγιστη έκθεση στην ινσουλίνη με το Fiasp ήταν συγκρίσιμες για τις γυναίκες και τους άνδρες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
German: Fiasp kann, wie in Abschnitt 4.2 und in der Packungsbeilage beschrieben, für maximal 6 Tage in einer Infusionspumpe (CSII) angewendet werden.
Greek: Το Fiasp μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε σύστημα έγχυσης μέσω αντλίας (CSII) για 6 ημέρες το πολύ, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, injizieren Sie sich die komplette Dosis mit einem neuen Pen.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, πάρτε την πλήρη δόση με νέα συσκευή τύπου πένας.
German: Bei Fiasp wurden gelegentlich generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (manifestiert durch generalisierten Hautausschlag und Gesichtsödem) berichtet (0,2 % gegenüber 0,3 % beim Vergleichspräparat).
Greek: Με το Fiasp έχουν αναφερθεί όχι συχνές γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (εκδηλώνονται με γενικευμένο δερματικό εξάνθημα και οίδημα προσώπου) (0,2% έναντι 0,3% για το συγκριτικό φάρμακο).
German: Eine Hypoglykämie kann nach einer Injektion/Infusion von Fiasp im Vergleich zu anderen mahlzeitenbezogenen Insulinen aufgrund des früheren Wirkeintritts früher auftreten.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί νωρίτερα, ύστερα από την ένεση/έγχυση του Fiasp σε σύγκριση με τις άλλες γευματικές ινσουλίνες εξαιτίας της πρώιμης έναρξης δράσης.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Phenol, Metacresol, Glycerol, Zinkacetat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Nicotinamid (Vitamin B3), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) (siehe am Ende von Abschnitt 2 unter „Fiasp enthält Natrium") und Wasser für Injektionszwecke.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι φαινόλη, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, οξικός ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, υδροχλωρική αργινίνη, νικοτιναμίδιο (βιταμίνη B3), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) (βλ. τέλος παραγράφου 2, «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Fiasp») και ύδωρ για ενέσιμα.
German: Sie können maximal 80 Einheiten pro Dosis in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως και 80 μονάδες ανά δόση κατά το μέγιστο, σε βήματα της 1 μονάδας.
German: Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, einen HbA1c-Wert < 7 % zu erzielen, war statistisch signifikant größer mit prandial verabreichtem Fiasp als mit prandial verabreichtem NovoRapid (Odds Verhältnis: 1,47 [1,02; 2,13] 95 % KI).
Greek: Η εκτιμώμενη πιθανότητα επίτευξης HbA1c < 7% ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη με το Fiasp την ώρα του γεύματος συγκριτικά με το NovoRapid την ώρα του γεύματος (αναλογίες πιθανοτήτων: 1,47 [1,02, 2,13]95% CI).
German: Insulin aspart-Konzentration, Ausgangswert-adjustiert (pmol/l)
Greek: Συγκέντρωση ινσουλίνης aspart προσαρμοσμένη με βάση την τιμή έναρξης (pmol/l)
German: • Verwirrung
Greek: • αίσθημα σύγχυσης
German: Wenn Sie der Anleitung nicht aufmerksam folgen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder zu viel Insulin, was zu einem zu hohen oder einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.
German: Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να προκύψει εάν η δόση ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με την ανάγκη του ασθενή σε ινσουλίνη.
German: Bei Fehlfunktionen der Pumpe oder des Infusionssets kann es zu einer schnell einsetzenden Hyperglykämie und Ketose kommen.
Greek: Οι δυσλειτουργίες της αντλίας ή του σετ έγχυσης μπορούν να οδηγήσουν σε ταχεία έναρξη υπεργλυκαιμίας και κέτωσης.
German: • Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie) - Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist, folgen Sie den Anweisungen zu niedrigem Blutzucker in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?".
Greek: • Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) - Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ χαμηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το χαμηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
German: Berühren Sie während des Injizierens niemals die Dosisanzeige.
Greek: Μην αγγίζετε ποτέ τον μετρητή δόσης ενώ κάνετε την ένεση.