FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be monitored for changes in thyroid function at the start of treatment and periodically during the treatment as indicated based on clinical evaluation (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em termos de alterações na função da tiroide no início do tratamento e periodicamente durante o mesmo, conforme indicado, com base em avaliação clínica (ver secção 4.8).
English: • Do not co-administer other medicines through the same infusion line.
Portuguese: • Não co-administre outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
English: Very common Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Portuguese: Muito frequente Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia
English: Patients should be managed with hormone replacement therapy (if indicated) and cemiplimab treatment modifications.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com terapia de substituição hormonal (se indicada) e alterações no tratamento com cemiplimab.
English: Grade ≥3 with AST or ALT >5×ULN or total bilirubin >3×ULN
Portuguese: Grau ≥3 com AST ou ALT >5×ULN ou bilirrubina >3xULN
English: Among 53 advanced CSCC patients with PD-L1 ≥ 1%, ORR was 54.7% (29/53).
Portuguese: Entre 53 doentes com CSCC avançado com PD-L1 ≥1%, a ORR foi de 54,7% (29/53).
English: There are limited data for LIBTAYO in patients with severe renal impairment CLcr <30 ml/min (see section 5.2).
Portuguese: Existem dados limitados sobre o LIBTAYO em doentes com compromisso renal grave CLcr <30ml/min (ver secção 5.2).
English: • Lung problems (pneumonitis) such as new or worsening cough, being short of breath and chest pain.
Portuguese: • Problemas pulmonares (pneumonia), tais como, tosse nova ou pior, ficar com falta de ar ou com dor torácica.
English: Resolution had occurred in 6 (50%) of 12 patients at the time of data cut-off.
Portuguese: A resolução tinha ocorrido em 6 (50%) dos 12 doentes no momento da análise dos dados.
English: The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Portuguese: Os outros ingredientes são L-Histidina, monocloridrato de L-Histidina monohidratada, L-prolina, sacarose, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
English: Hyperthyroidism
Portuguese: Hipertiroidismo
English: Musculoskeletal pain is a composite term that includes back pain, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain and pain in extremity.
Portuguese: i. Dor musculoesquelética é um termo composto que inclui dorsalgia, dor musculoesquelética, mialgia, dor cervical e dor nas extremidades.
English: • under refrigeration at 2°C to 8°C for no more than 24 hours from the time of infusion preparation.
Portuguese: • sob refrigeração de 2°C a 8°C por um período não superior a 24 horas a partir do momento da preparação da perfusão.
English: Resolution of hepatitis had occurred in 8 (72.7%) of the 11 patients at the time of data cut-off.
Portuguese: A resolução da hepatite tinha ocorrido em 8 (72,7%) dos 11 doentes no momento da análise dos dados.
English: • at room temperature up to 25°C for no more than 8 hours from the time of preparation.
Portuguese: • à temperatura ambiente até 25°C por um período não superior a 8 horas a partir do momento de preparação.
English: Eye disorders: Keratitis Gastrointestinal disorders: Stomatitis a includes meningitis and meningitis aseptic b includes encephalitis and noninfective encephalitis c includes autoimmune myocarditis and myocarditis d includes arthritis and polyarthritis
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Estomatite a inclui meningite e meningite asséptica b inclui encefalite e encefalite não infeciosa c inclui miocardite autoimune e miocardite d inclui artrite e poliartrite
English: o Description of the main signs or symptoms of the immune-related adverse reactions (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, immune-related skin adverse reactions, nephritis and other irARs) and infusion related reactions, and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur.
Portuguese: o Descrição dos principais sinais ou sintomas das reações adversas imunomediadas (pneumonia, colite, hepatite, endocrinopatias, reações adversas cutâneas imunomediadas, nefrite e outros irARs) e reações relacionadas com a perfusão, e a importância de notificar imediatamente o seu médico assistente, caso os sintomas ocorram.
English: No pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted with cemiplimab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética dos medicamentos com o cemiplimab.
English: Partial response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Portuguese: IC de 95% para ORR Resposta completa (CR)b Resposta parcial (PR) Doença estável (SD) Doença progressiva (PD)
English: L-histidine monohydrochloride monohydrate Sucrose
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina monohidratada
English: Five out of 398 patients (1.3%) administered cemiplimab developed treatment-emergent antibodies, with 1 out of 398 patients (0.3%) exhibiting persistent antibody responses.
Portuguese: Cinco (1,3%) dos 398 doentes a quem foi administrado cemiplimab desenvolveu anticorpos emergentes do tratamento, 1 (0,3%) dos 398 doentes apresentou respostas de anticorpos persistentes.
English: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Portuguese: Sanofi A/S Tel: +45 45 16 70 00
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Preparação e administração
English: Cemiplimab should be withheld and anti-hyperglycaemics or insulin should be administered in patients with severe or life-threatening (Grade ≥ 3) hyperglycaemia.
Portuguese: O cemiplimab deverá ser suspendido e deverão ser administrados anti-hiperglicémicos ou insulina em doentes com hiperglicemia grave ou potencialmente fatal (Grau ≥ 3).
English: Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis
Portuguese: Pouco frequente Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pneumonia
English: LIBTAYO has no or minor influence on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de LIBTAYO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou reduzidos.
English: mCSCC cemiplimab: 350 mg Q3W (Group 3) (N = 56)
Portuguese: CSCCm Cemiplimab: 350 mg Q3W (Grupo 3) (N = 56)
English: • cough, inflammation of the lungs
Portuguese: • tosse, inflamação dos pulmões
English: Withhold LIBTAYO Initiate symptomatic management
Portuguese: Retirar LIBTAYO Iniciar tratamento sintomático
English: • The patient guide shall contain the following key messages o Description of the main signs or symptoms of the immune-related adverse reactions (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, immune-related skin adverse reactions, nephritis and other irARs) and infusion related reactions, and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur.
Portuguese: • O guia do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais o Descrição dos principais sinais ou sintomas das reações adversas imunomediadas (pneumonia, colite, hepatite, endocrinopatias, reações adversas cutâneas imunomediadas, nefrite e outros irARs) e reações relacionadas com a perfusão, e a importância de notificar imediatamente o seu médico assistente, caso os sintomas ocorram.
English: LIBTAYO is for intravenous use.
Portuguese: LIBTAYO destina-se a utilização intravenosa.
English: In the 193 patients in the efficacy analysis, the objective response rate by ICR (95% CI) was 40.8% (27.0%, 55.8%) in patients less than 65 years, 48.5% (36.0%, 61.1%) in patients 65 to less than 75 years, and 42.3% (31.2%, 54.0%) in patients 75 years or older.
Portuguese: Nos 193 doentes em termos de eficácia, a taxa de resposta objetiva por ICR (IC de 95%) foi de 40,8% (27,0%, 55,8%) em doentes com menos de 65 anos, 48,5% (36,0%, 61,1%) em doentes entre os 65 e 75 anos, e 42,3% (31,2%, 54,0%) em doentes com 75 anos ou mais.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with cemiplimab treatment (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (SCAR), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN), associadas ao tratamento com cemiplimab (ver secção 4.4).
English: L-proline
Portuguese: L-prolina
English: The infusion should be stopped and cemiplimab should be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) infusion-related reactions (see section 4.2).
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida e o cemiplimab deverá ser permanentemente descontinuado em caso de reações graves (Grau 3) ou potencialmente fatais (Grau 4) relacionadas com a perfusão (ver secção 4.2).
English: In order to confirm the efficacy and safety of cemiplimab for the treatment of patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation, the MAH should submit the final study report for Groups 1-3 in the phase 2 pivotal study 1540.
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança do cemiplimab para o tratamento de doentes com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado, que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas, o Titular da AIM deve submeter o relatório final do estudo pivotal fase II 1540 para os Grupos 1-3.
English: What LIBTAYO looks like and contents of the pack LIBTAYO concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is supplied as a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow sterile solution that may contain trace amounts of translucent to white particles.
Portuguese: Qual o aspeto de LIBTAYO e conteúdo da embalagem LIBTAYO concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é fornecido como uma solução estéril translúcida a ligeiramente opalescente, incolor a amarela-pálida que pode conter vestígios de partículas translúcidas a brancas.
English: Immune-related adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 4.4% of patients.
Portuguese: As reações adversas imunomediadas conduziram a uma descontinuação permanente do cemiplimab em 4,4% dos doentes.
English: How to store LIBTAYO 6.
Portuguese: Como conservar LIBTAYO 6.
English: Resolution of pneumonitis had occurred in 14 (63.6%) of the 22 patients at the time of data cut-off.
Portuguese: A resolução da pneumonia tinha ocorrido em 14 (63,6%) dos 22 doentes no momento da análise dos dados.
English: LIBTAYO does not contain a preservative.
Portuguese: Conservação da solução diluída LIBTAYO não contém um conservante.
English: mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Group 1) (N = 59)
Portuguese: CSCCm Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Grupo 1) (N = 59)
English: In order to confirm the efficacy and safety of cemiplimab for the treatment of patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation, the MAH should provide interim data of a single-arm trial in the same population [study 1540 group 6].
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança do cemiplimab para o tratamento de doentes com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado, que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve fornecer dados provisórios de um estudo clínico de braço único na mesma população [estudo 1540 grupo 6].
English: Other medicines and LIBTAYO
Portuguese: Outros medicamentos e LIBTAYO
English: Malta Sanofi S.p.A
Portuguese: Sanofi S.p.A.
English: • type 1 diabetes that may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired
Portuguese: • diabetes tipo 1 que pode incluir sentir mais fome ou sede do que o habitual, precisar urinar com mais frequência, perda de peso e cansaço
English: Excipients: L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, polysorbate 80, sucrose, and water for injections.
Portuguese: Excipientes: L-histidina, monocloridrato de L-histidina monohidratada, L-prolina, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.
English: Patient Alert Card
Portuguese: Cartão de Alerta para o Doente
English: Pericarditis
Portuguese: Pericardite
English: Immune system disorders Infusion-related reaction
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações relacionadas com a perfusão
English: At dosing regimens of 1 mg/kg to 10 mg/kg every 2 weeks and 350 mg every 3 weeks, kinetics of cemiplimab were observed to be linear and dose proportional, suggesting saturation of the target-mediated pathway over the dosing interval.
Portuguese: Em dosagens de 1 mg/kg a 10 mg/kg a cada 2 semanas e 350 mg a cada 3 semanas, a cinética do cemiplimab foi observada como sendo linear e proporcional à dose, sugerindo saturação da via alvo-mediada ao longo do intervalo de dosagem.
English: At the dosing regimens of 1 mg/kg to 10 mg/kg every two weeks, kinetics of cemiplimab were observed to be linear and dose proportional, suggesting saturation of the target-mediated pathway.
Portuguese: Em doses de 1 mg/kg a 10 mg/kg a cada duas semanas, observou-se que a cinética do cemiplimab foi linear e proporcional à dose, sugerindo uma saturação da via alvo-mediada.
English: The efficacy and safety of cemiplimab in patients with metastatic (nodal or distant) CSCC (mCSCC) or locally advanced CSCC (laCSCC) who were not candidates for curative surgery or curative radiation were studied in clinical trial R2810-ONC-1540 (Study 1540).
Portuguese: A eficácia e segurança do cemiplimab em doentes com CSCC metastático (nodal ou distante) (CSCCm) ou carcinoma CSCC localmente avançado (CSCCla) que não foram candidatos a cirurgia curativa ou radiação curativa foram avaliadas num ensaio clínico, R2810-ONC-1540 (Estudo clinico 1540).
English: Of the 219 patients with mCSCC and laCSCC treated with cemiplimab, 25.1% (55/219) were less than 65 years, 34.2% (75/219) were 65 to less than 75 years, and 40.6% (89/219) were 75 years or older.
Portuguese: Dos 219 doentes com CSCCm e CSCCla tratados com cemiplimab, 25,1% (55/219) tinham menos de 65 anos, 34,2% (75/219) tinham entre 65 e 75 anos, e 40,6% (89/219) tinham 75 anos ou mais.
English: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Portuguese: Norge sanofi-aventis Norge AS Tel: +47 67 10 71 00
English: • Type 1 diabetes that may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired.
Portuguese: • Diabetes tipo 1 que pode incluir sentir-se com mais fome ou sede do que o normal, necessidade de urinar com mais frequência, perda de peso e sensação de cansaço.
English: Hepatobiliary disorders Hepatitis f
Portuguese: Afecções hepatobiliares Hepatitef
English: (Grade 4), Paraneoplastic encephalomyelitis (Grade 5), Guillain-Barre syndrome, central nervous system inflammation, Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, Encephalitis b, Myasthenia gravis, Neuropathy peripheral.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: meningitea (Grau 4), Encefalomielite paraneoplásica (Grau 5), síndrome de Guillain-Barré, inflamação do sistema nervoso central: Polirradiculoneuropatia crónica inflamatória desmielinizante, Encefaliteb, Miastenia gravis, Neuropatia periférica.
English: • you have liver problems
Portuguese: • se tiver problemas hepáticos
English: Each carton contains 1 glass vial with 7 ml of concentrate.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis de vidro com 7 ml de concentrado.
English: Secondary endpoints were duration of response (DOR) by ICR and by investigator assessment (IA), ORR by IA, progression free survival (PFS) by ICR and IA, overall survival (OS), complete response rate (CRR) by ICR, and change in scores in patient reported outcomes on the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Portuguese: ORR por IA, sobrevida livre sem progressão (PFS) por ICR e IA, sobrevivência geral (OS), taxa de resposta completa (CRR) por ICR e alteração nas pontuações nos resultados notificados pelos doentes no
English: • Kidney problems (nephritis and kidney failure) such as passing water less often than usual, passing blood, swollen ankles and feeling less hungry than normal.
Portuguese: • Problemas renais (nefrite e insuficiência renal), tais como, urinar com mais frequência do que o habitual, urinar sangue, tornozelos inchados e sentir menos fome do que o normal.
English: • Problems in other parts of the body such as headache or stiff neck, fever, feeling tired or weak, confusion, memory problems or feeling sleepy, fits (seizures), seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), changes in eyesight, eye pain or redness, severe muscle weakness, changes in heartbeat, such as beating fast or seeming to skip a beat or pounding sensation and bruises on the skin or bleeding.
Portuguese: • Problemas noutras partes do corpo, tais como, dor de cabeça ou pescoço rígido, febre, sensação de cansaço ou fraqueza, confusão, problemas de memória ou sonolência, convulsões, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), alterações na visão, dor ocular ou vermelhidão nos olhos, fraqueza do músculo grave, alterações nos batimentos cardíacos, tais como, bater rapidamente ou falhar um batimento ou sensação de palpitação e contusões na pele ou hemorragia.
English: • inflammation of brain and spinal cord membranes usually caused by infection • dryness in many parts of the body, from mouth to eyes, nose, throat and the top layers of skin
Portuguese: • secura em muitas partes do corpo, da boca aos olhos, nariz, garganta e camadas superiores da pele
English: Among 21 mCSCC patients, ORR was 60% (3/5) in patients with PD-L1 < 1% and 56.3% (9/16) among patients with PD-L1 ≥ 1%.
Portuguese: Entre 21 doentes com CSCCm, a ORR foi de 60% (3/5) em doentes com PD-L1 <1% e 56,3% (9/16) entre doentes com PD-L1 ≥1%.
English: • Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or contains extraneous particulate matter other than a few translucent-to-white particles.
Portuguese: • Elimine o frasco se a solução estiver turva, apresentar descoloração ou contiver partículas estranhas para além de algumas partículas translúcidas a brancas.
English: • If you are breast-feeding or plan to breast-feed, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Portuguese: • Se está a amamentar, ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
English: Other fatal and life-threatening immune-related adverse reactions have been observed in patients receiving cemiplimab including paraneoplastic encephalomyelitis and meningitis (see section 4.8 for other immune-related adverse reactions).
Portuguese: Foram observadas outras reacções adversas imunomediadas, fatais e potencialmente fatais, em doentes tratados com o cemiplimab, incluindo encefalomielite paraneoplásica e meningite (ver secção 4.8 para outras reacções adversas imunomediadas).
English: • LIBTAYO is for intravenous use.
Portuguese: • LIBTAYO destina-se a utilização intravenosa.
English: • Gut problems (colitis) such as frequent diarrhoea often with blood or mucus, more bowel movements than usual, stools that are black or tarry, and severe stomach (abdomen) pain or tenderness.
Portuguese: • Problemas intestinais (colite), tais como, diarreia frequente, muitas vezes com sangue ou muco, mais movimentos intestinais do que o habitual, fezes negras ou cor de alcatrão e dor grave ou sensibilidade ao toque no estômago (abdómen).
English: Fatigue has been reported following treatment with cemiplimab (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada fadiga após o tratamento com cemiplimab (ver secção 4.8).
English: • inflammation of the liver
Portuguese: • inflamação do fígado
English: • LIBTAYO is for single use only.
Portuguese: • LIBTAYO é apenas para uma única utilização.
English: • a temporary inflammation of the nerves that cause pain, weakness, and paralysis in the extremities; a condition in which the muscles become weak and tire easily
Portuguese: • uma inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades;
English: No patient discontinued cemiplimab due to hyperthyroidism.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o cemiplimab devido a hipertiroidismo.
English: Cemiplimab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Portuguese: O cemiplimab não foi avaliado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
English: There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 5.2).
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre doentes com compromisso hepático moderado ou grave para efetuar recomendações de dosagem (ver secção 5.2).
English: Type 1 diabetes mellitus a
Portuguese: Diabetes mellitus tipo I
English: Immune-related adverse reactions occurred in 20.1% of patients treated with cemiplimab in clinical trials including Grade 5 (0.7%), Grade 4 (1.2%) and Grade 3 (6.1%).
Portuguese: Ocorreram reações adversas imunomediadas em 20,1% dos doentes tratados com cemiplimab em ensaios clínicos, incluindo Grau 5 (0,7%), Grau 4 (1,2%) e Grau 3 (6,1%).
English: Initiate symptomatic management
Portuguese: Iniciar tratamento sintomático
English: Uncommon General disorders and administration site conditions Fatigue k
Portuguese: Pouco frequente Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadigak
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Myalgia, Arthritis d, Sjogren's syndrome
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Mialgia, Artrited, síndrome de Sjögren, Afeções oculares: Ceratite
English: Arthritis is a composite term that includes arthritis and polyarthritis.
Portuguese: j. Artrite é um termo composto que inclui artrite e poliartrite.
English: h. Pruritus is a composite term that includes pruritus and pruritus allergic.
Portuguese: h. Prurido é um termo composto que inclui prurido e prurido alérgico.
English: No patient discontinued cemiplimab due to hypothyroidism.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o cemiplimab devido a hipotiroidismo.
English: There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 4.2).
Portuguese: Não existiam dados suficientes sobre doentes com compromisso hepático moderado ou grave para as doses recomendadas (ver secção 4.2).
English: Among the 4 patients with type 1 diabetes mellitus, the median time to onset was 2.3 months (range: 28 days to 6.2 months).
Portuguese: Entre os 4 doentes com diabetes mellitus tipo 1, o tempo médio para início das reações foi de 2,3 meses (intervalo: 28 dias a 6,2 meses).
English: Endocrine disorders Hypothyroidism
Portuguese: Doenças endócrinas Hipotiroidismo
English: Meningitis b
Portuguese: Meningiteb
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
English: Cemiplimab can cause severe or life-threatening infusion-related reactions (see section 4.8).
Portuguese: O cemiplimab pode causar reações relacionadas com a perfusão graves ou potencialmente fatais (ver secção 4.8).
English: Among 54 patients with laCSCC, ORR was 35.3% (6/17) in patients with PD-L1 < 1% and 54.1% (20/37) among patients with PD-L1 ≥ 1%.
Portuguese: Entre 54 doentes com CSCCla, ORR foi de 35,3% (6/17) em doentes com PD-L1 <1% e 54,1% (20/37) entre doentes com PD-L1 ≥1%.