FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ADCIRCA 20 mg tablety Tadalafilum
Bulgarian: ADCIRCA 20 mg таблетки тадалафил
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Τηλ: + 357 22 715000
Bulgarian: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Czech: Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace
Bulgarian: Тадалафил се абсорбира лесно след перорално приложение и наблюдаваните средни максимални плазмени концентрации (Сmax) се постигат за средно време от 4 часа след приложението.
Czech: 3,7-18,6] než u lidí při jednorázové dávce 20 mg) a větších, byla zjištěna regrese epitelu semenných kanálků, která u některých psů vedla ke snížení spermatogeneze (viz bod 5.1).
Bulgarian: При кучета, на които е прилаган тадалафил ежедневно за 6 до 12 месеца при дози 25 mg/kg/дневно (водещо до поне трикратно по-висока експозиция [между 3,7 - 18,6] от наблюдаваната при хора, на които е давана единична доза от 20 mg) и повече, е имало регресия на епитела на семенните каналчета, което е довело до намаление на сперматогенезата на някои кучета.
Czech: (Child-Pugh třída A a B) může být po jednorázových dávkách 10 mg zvážena zahajovací dávka 20 mg jednou denně.
Bulgarian: А и клас В), след еднократни дози от 10 mg, може да се има предвид начална доза от 20 mg веднъж дневно.
Czech: Užití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících současně silné inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo ritonavir (viz bod 4.5).
Bulgarian: За пациентите, които едновременно приемат мощни CYP3A4 инхибитори, като кетоконазол или ритонавир, употребата на тадалафил не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Czech: Imidazolová a triazolová antimykotika (např ketokonazol)
Bulgarian: Азолови антимикотици (напр. кетоконазол)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADCIRCA Nepřestávejte tablety užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Bulgarian: Не спирайте приема на таблетките си, освен ако
Czech: Poškození jater
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Czech: Užití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících chronicky silné induktory CYP3A4, jako je rifampicin (viz bod 4.5).
Bulgarian: За пациентите, които хронично приемат мощни CYP3A4 индуктори, като рифампицин, употребата на тадалафил не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu zvýšené děložní krvácení4
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Czech: angioedém
Bulgarian: Ангиоедем
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Czech: Tento metabolit vykazuje nejméně 13 000krát nižší účinnost na PDE5 než tadalafil.
Bulgarian: Този метаболит е поне 13 000
Czech: BLISTR
Bulgarian: БЛИСТЕР
Czech: Antagonisté receptoru pro endotelin-1 (např. bosentan) Bosentan (125 mg dvakrát denně), substrát CYP2C9 a CYP3A4 a mírný inductor CYP3A4, CYP2C9
Bulgarian: Ендотелин-1 рецепторни антагонисти (напр. бозентан) Бозентан (125 mg два пъти дневно), който е субстрат на CYP2C9 и CYP3A4 и е умерен индуктор на CYP3A4, CYP2C9 и възможно на CYP2C19, намалява системната експозиция на тадалафил (40 mg един път дневно) с 42% и Cmax с 27% след едновременното многократно приложение.
Czech: Frekvence výskytu těchto příhod je označena buď jako „Není známo" vzhledem k nemožnosti odhadnout z dostupných dat frekvenci u pacientů s PAH, nebo je přiřazena frekvence na základě údajů z pivotní placebem kontrolované studie použití přípravku ADCIRCA.
Bulgarian: В таблицата са включени също някои нежелани реакции, които са съобщавани в клинични проучвания и/или при постмаркетинговия опит с тадалафил при лечение на еректилна дисфункция при мъже.Тези събития са били определени или „с неизвестна честота", тъй като от съществуващите данни не може да бъде направена оценка на честотата при пациентите с БАХ, или са били определени с честота, която се базира на данните от клинично проучване от основното плацебо контролирано проучване на ADCIRCA.
Czech: zvracení, gastroezofageální reflux
Bulgarian: Гастроезофагеа лен рефлукс
Czech: náhlé úmrtí z kardiálních příčin2, 5
Bulgarian: Внезапна сърдечна смърт Тахикардия
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитате Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Před záhajením užívání tablet oznamte svému lékaři, pokud máte: - jakékoliv jiné problémy se srdcem kromě plicní hypertenze
Bulgarian: Преди вземането на таблетките, информирайте Вашия лекар, ако имате:
Czech: ADCIRCA 20 mg potahované tablety Tadalafilum
Bulgarian: ADCIRCA 20 mg филмирани таблетки тадалафил
Czech: U mužů léčených inhibitory PDE5 byl hlášen priapismus.
Bulgarian: Приапизъм е съобщаван при мъже, лекувани с ФДЕ5-инхибитори.
Czech: Speciální skupiny pacientů
Bulgarian: Специални популации
Czech: Zrak
Bulgarian: Зрение
Czech: − Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzívní účinek nitrátů, pravděpodobně kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP.
Bulgarian: Смята се, че това е резултат от комбинираните ефекти на нитратите и тадалафил върху пътя азотен оксид/цГМФ.
Czech: Srdeční poruchy palpitace2, 5
Bulgarian: Сърдечни нарушения Палпитации
Czech: Protokolem definovaná hladina významnosti s dle placeba adjustovaným středním zvýšením 6MWD o 26 metrů (p=0,0004; 95% CI: 9,5, 44,0; metoda dle Hodges-Lehmana) (průměr 33 metrů, 95% CI: 15,2, 50,3) byla dosažena pouze u tadalafilu 40 mg.
Bulgarian: ДИ: 9,5, 44,0; предварително определен метод на Hodges-Lehman) (средно 33 метра, 95% ДИ: 15,2, 50,3).
Czech: Co přípravek ADCIRCA obsahuje Léčivou látkou je tadalafilum.
Bulgarian: Активното вещество е тадалафил.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Czech: Tadalafil (10 mg) nezesiloval vliv alkoholu na kognitivní funkce.
Bulgarian: Ефектът на алкохола върху когнитивната функция не се засилва от тадалафил (10 mg).
Czech: − pacienti s život ohrožujícími arytmiemi
Bulgarian: - Пациенти със сигнификантна левокамерна дисфункция -Пациенти с животозастрашаващи аритмии
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu s dalšími inhibitory PDE5 nebo jinou léčbou erektilní dysfunkce nebyla studována.
Bulgarian: ФДЕ5-инхибитори или друго лечение на еректилна дисфункция не са проучвани.
Czech: Tadalafil je potentní a selektivní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), enzymu odpovědného za degradaci cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) Plicní arteriální hypertenze je spojená s porušeným uvolňováním oxidu dusnatého cévním endotelem a s následným snížením koncentrace cGMP v hladké svalovině plicních cév.
Bulgarian: Тадалафил е мощен и селективен инхибитор на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5) - ензим, който отговаря за разграждането на цикличния гуанозин монофосфат (цГМФ).
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 21. října 2009 změnil na Adcirca.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Adcirca на 21 октомври 2009 г.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adcirca?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adcirca?
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (20 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Adcirca je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Adcirca може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Adcirca tadalafilum
Bulgarian: Adcirca tadalafil
Czech: Toto rozhodnutí o registraci bylo uděleno na základě rozhodnutí o registraci přípravku Cialis uděleného v roce 2002 („informovaný souhlas").
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Cialis, през 2002 г. („информирано съгласие").
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Adcirca byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Adcirca се използва възможно най-безопасно.
Czech: Dříve známý pod názvem Tadalafil Lilly.
Bulgarian: С предишно наименование Tadalafil Lilly.
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění: „třída II" představuje mírné omezení tělesné aktivity a „třída III" významné omezení tělesné aktivity.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: „клас II" обхваща леки ограничения във физическата активност, а „клас IIІ" - значими ограничения във физическата активност.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom необходимост може да се увеличи в зависимост от повлияването на пациента.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu), měřená jako vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za dobu 6 minut po 16 týdnech léčby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в капацитета за физически упражнения (способността за осъществяване на физическа дейност), измерена чрез разстоянието, което пациентите могат да изминат за шест минути след 16 седмици на лечение.
Czech: Co je Adcirca?
Bulgarian: Какво представлява Adcirca?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adcirca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Adcirca прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adcirca.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Adcirca.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adcirca, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Bulgarian: Активното вещество в Adcirca, тадалафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5" (PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5.
Czech: Další informace o přípravku Adcirca
Bulgarian: Допълнителна информация за Adcirca:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adcirca?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adcirca?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adcirca (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, návaly (zarudnutí kůže), nasofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) včetně ucpaného nosu nebo rýmy a ucpaných dutin, nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (pálení žáhy) včetně bolestí břicha, myalgie (bolest svalů), bolesti zad a bolesti končetin (rukou a nohou).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Adcirca (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, зачервяване на кожата, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), включително запушен или течащ нос и запушени синуси, гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини), включително болки в стомаха, миалгия (болки в мускулите), болки в гърба и болки в крайниците (ръцете и краката).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Adcirca převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Adcirca са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít, 343 metrů za 6 minut.
Bulgarian: Преди лечението пациентите могат да изминат средно 343 метра за шест минути.
Czech: Přípravek Adcirca se používá u pacientů s onemocněním třídy II nebo III.
Bulgarian: Adcirca се използва при пациенти с функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Adcirca zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Adcirca, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Jaký přínos přípravku Adcirca byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Adcirca са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Adcirca se užívá v dávce dvě tablety (40 mg) jednou denně nezávisle na jídle.
Bulgarian: Adcirca се приема по две таблетки (40 mg) веднъж дневно със или без храна.
Czech: Po 16 týdnech byla tato vzdálenost u pacientů užívajících 40 mg přípravku Adcirca o 26 metrů delší než u pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: След 16 седмици на лечение това разстояние се увеличава с 26 метра при пациентите, приемащи 40 mg Adcirca, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Adcirca je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tadalafil.
Bulgarian: Adcirca е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество тадалафил (tadalafil).
Czech: Přípravek Adcirca byl v rámci zlepšení zátěžové kapacity účinnější než placebo.
Bulgarian: Adcirca е по-ефективен от плацебо за подобряване на физическия капацитет.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Adcirca.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adcirca.
Czech: Přípravek Adcirca se používá k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí pro zlepšení jejich zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu).
Bulgarian: Adcirca се използва за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tadalafil Lilly platné v celé Evropské unii dne 1. října 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tadalafil Lilly, валидно в Европейския съюз.
Czech: Léčbu přípravkem Adcirca by měl zahájit a monitorovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Bulgarian: Лечението с Adcirca трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Czech: Přípravek Adcirca nesmějí užívat pacienti, kteří v průběhu posledních tří měsíců prodělali akutní infarkt myokardu (náhlý srdeční záchvat) nebo pacienti se závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem).
Bulgarian: Adcirca не трябва да се прилага при пациенти, които са имали остър инфаркт на миокарда (внезапен сърдечен удар) в последните три месеца или които имат тежка хипотония (ниско кръвно налягане).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Adcirca je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Adcirca, вижте листовката.
Czech: Tento enzym se nachází v krevních cévách v plicích.
Bulgarian: Този ензим се намира в кръвоносните съдове на белите дробове.
Czech: Přípravek Adcirca se nesmí užívat společně s nitráty (skupinou léčiv užívaných při léčbě anginy pectoris) nebo léčivy třídy „stimulátory solubilní guanylátcyklázy", jako je riociguat (jiné léčivo používané k léčbě plicní hypertenze).
Bulgarian: Adcirca не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия) или с лекарства от класа „стимулатори на гуанилат циклаза", например риоцигуат (друго лекарство за лечение на белодробна хипертония).
Czech: Přípravek Adcirca, podávaný ve čtyřech různých dávkách (2,5, 10, 20 a 40 mg jednou denně), byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 406 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Bulgarian: Четири дози Adcirca (2,5, 10, 20 и 40 mg веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 406 пациенти с БАХ, повечето от които са с клас ІІ или клас ІІІ на заболяването, което е с неизяснен произход или е вследствие на колагенозни заболявания на съдовете.
Czech: Způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic.
Bulgarian: То причинява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове.
Czech: Jak byl přípravek Adcirca zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Adcirca?
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, u kterých došlo ke ztrátě zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu, takzvané nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION).
Bulgarian: Не трябва да се приема от пациенти, които са имали загуба на зрение поради проблем, наречен неартериална предна исхемична очна невропатия (НАИОН), който засяга притока на кръв към очния нерв.
Czech: Jak přípravek Adcirca působí?
Bulgarian: Как действа Adcirca?
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí přípravek Adcirca rozšiřuje cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Bulgarian: При пациенти с БАХ Adcirca разширява кръвоносните съдове в дробовете, при което се намалява кръвното налягане и се подобряват симптомите.
Czech: Tento tlak způsobuje omezení množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje tělesnou aktivitu.
Bulgarian: Високото налягане намалява количеството на кислород, което прониква в кръвта в белите дробове, и затруднява двигателната активност.
Czech: K čemu se přípravek Adcirca používá?
Bulgarian: За какво се използва Adcirca?
Czech: Pacienti s lehkými nebo středně závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater by léčbu měli zahájit nižší dávkou, ale v závislosti na reakci pacienta je v případě potřeby možné tuto dávku zvýšit.
Bulgarian: Пациентите с леки до умерени бъбречни или чернодробни проблеми следва да започнат с по-ниска доза, която при
Czech: Plicní arteriální hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Bulgarian: БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Czech: U pacientů se závažným postižením ledvin nebo jater se použití přípravku Adcirca nedoporučuje.
Bulgarian: Adcirca не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
Bulgarian: БАХ е инвалидизиращо заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Czech: Jak se přípravek Adcirca používá?
Bulgarian: Как се използва Adcirca?
Czech: U přípravku Adcirca byla prokázána účinnost v léčbě plicní arteriální hypertenze, u které není identifikována příčina, a plicní arteriální hypertenze způsobené vaskulární kolagenózou.
Bulgarian: Adcirca е с доказана ефективност при БАХ без установена причина и при БАХ, причинена от колагенозни заболявания на съдовете.
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Czech: Význam tohoto zjištění u člověka není znám.
Bulgarian: Не е известно значението на тази находка при хора.
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Czech: Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проследява редовно.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Czech: Takové účinky nebyly pozorovány u dospělých potkanů.
Bulgarian: Не са наблюдавани подобни ефекти при възрастни плъхове.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Tyto léčivé přípravky se mají používat s opatrností.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да бъдат използвани внимателно.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са:
Czech: U některých pacientů mohou být dostačující nižší dávky třikrát denně, optimální dávku určí Váš lékař.
Bulgarian: При някои пациенти е възможно да са достатъчни по-ниски дози три пъти дневно; оптималната доза ще бъде определена от Вашия лекар.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout sledovat Váš krevní tlak.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да следи кръвното Ви налягане.
Czech: Neužívejte přípravek Adempas během těhotenství.
Bulgarian: Не приемайте Adempas по време на бременност.
Czech: 65 let a starší
Bulgarian: Възраст 65-години или повече
Czech: Byl pozorován středně silný přechod přes placentární bariéru.
Bulgarian: Наблюдавано е умерено преминаване през плацентарната бариера.
Czech: Šest pacientů (10 %) mělo alespoň jednu příhodu klinického zhoršení včetně 2 úmrtí nesouvisejících se sledovaným lékem.
Bulgarian: Шестима пациенти (10%) са имали поне едно клинично влошаване, включително 2 смъртни случая, които не са свързани с изследваното лекарство.
Czech: V případě předávkování by měla být dle potřeby učiněna standardní podpůrná opatření.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат предприети стандартните поддържащи мерки според необходимостта.
Czech: Eliminační poločas je přibližně 7 hodin u zdravých subjektů a asi 12 hodin u pacientů.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е около 7 часа при здрави индивиди и около 12 часа при пациенти.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud k tomu dojde.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако това се случи.
Czech: Snížení dávky může být nutné u pacientů, kteří přestali kouřit.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата при пациенти, които спрат тютюнопушенето.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil pozorovaný ve studii srovnatelný s bezpečnostním profilem pozorovaným v pivotních studiích, přičemž během přechodného období nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност, наблюдаван в проучването, е сравним с този, наблюдаван в основните проучвания, без съобщени сериозни нежелани реакции по време на преходния период.
Czech: Pokud kouříte, je doporučeno ukončit kouření, protože kouření může snižovat účinnost těchto tablet.
Bulgarian: Ако пушите, е препоръчително да спрете, тъй като пушенето може да намали ефективността на тези таблетки.
Czech: Může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou závratě.
Bulgarian: Може да предизвика нежелани реакции като замаяност.
Czech: Zlepšená Stabilní Zhoršená p-hodnota
Bulgarian: Подобрен Стабилен Влошен p-стойност
Czech: Vaše dávka může být upravena.
Bulgarian: Вашата доза може да бъде коригирана.
Czech: Datum posledního prodloužení: 18. ledna 2019
Bulgarian: 18 януари 2019 г.
Czech: Zhoršená p-hodnota
Bulgarian: Влошен p-стойност
Czech: Bezpečnost a účinnost riocigvátu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на риоцигуат при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Bulgarian: Липсват клинични данни.
Czech: Výsledky byly shodné v hlavních hodnocených podskupinách (ITT analýza, viz tabulka 2).
Bulgarian: Резултатите си съответстват в основните проучвани подгрупи (ITT анализ, вж. таблица 2).
Czech: Terminální eliminační poločas se zvýšil ze 7,3 na 9,2 hodiny a celková tělesná clearance se snížila z 6,1 na 2,4 l/h.
Bulgarian: Терминалният полуживот се увеличава от 7,3 до 9,2 часа, а общият телесен клирънс намалява от 6,1 до 2,4 l/час.
Czech: Absolutní biologická dostupnost riocigvátu je vysoká (94 %).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на риоцигуат е висока (94%).
Czech: Váš lékař toto posoudí.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери това.
Czech: Tablety se obecně mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: По принцип таблетките могат да се приемат със или без храна.
Czech: Různé hmotnostní kategorie
Bulgarian: Различни категории по тегло