FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose-dependent increases in gastrointestinal-related adverse reactions, including abdominal pain, diarrhoea, and nausea, were observed.
Hungarian: A gastrointestinalis jellegű mellékhatások előfordulásának dózisfüggő fokozódását, köztük hasi fájdalmat, hasmenést és hányingert figyeltek meg.
English: Itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased exposure to naldemedine 2.9 fold that may result in an increased risk of adverse reactions.
Hungarian: Az itrakonazol nevű erős CYP3A-inhibitor 2,9-szeresére növelte a naldemedin-expozíciót, ami a mellékhatások fokozott kockázatát eredményezheti.
English: Possible opioid withdrawal, defined as at least three adverse reactions potentially related to opioid withdrawal that occurred on the same day and that were not exclusively related to the gastrointestinal system, occurred in 0.8% (9/1,163) of patients with chronic non-cancer pain and OIC taking naldemedine compared to 0.2% (2/1,165) of patients taking placebo regardless of maintenance opioid treatment, and 0.6% (1/155) of patients with cancer and OIC taking naldemedine 200 micrograms compared to 0% (0/152) of patients taking placebo.
Hungarian: Lehetséges opioid megvonási szindróma - amely a meghatározás szerint legalább három, potenciálisan opioid megvonással összefüggő mellékhatást jelent, amelyek azonos napon léptek fel, és nem kizárólagosan gastrointestinalis jellegűek voltak - a krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél a naldemedinnel kezeltek 0,8%-ánál (9/1163), ezzel szemben - a fenntartó opioid-kezelésre való tekintet nélkül - a placebóval kezeltek 0,2%-ánál (2/1165), az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél pedig a 200 mikrogramm naldemedinnel kezeltek 0,6%-ánál (1/155), míg a placebóval kezeltek 0%-ánál (0/152) fordult elő.
English: Alteration of the analgesic dosing regimen prior to initiating Rizmoic is not required.
Hungarian: A fájdalomcsillapító adagolási rendjén a Rizmoic alkalmazásának megkezdése előtt nem szükséges változtatni.
English: Patients should be advised to report severe, persistent or worsening symptoms to their physician.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a nagyfokú, hosszan tartó vagy súlyosbodó tünetekről számoljanak be kezelőorvosuknak.
English: In the LIR subgroup, a greater proportion of responders was observed with naldemedine (46.4%) compared with placebo (30.2%) and the difference between groups (16.2%) was statistically significant (p<0.0001).
Hungarian: A hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportjában a reszponderek nagyobb arányát figyelték meg naldemedin-kezelés mellett (46,4%), a placebóhoz képest (30,2%), és a csoportok közötti különbség (16,2%) statisztikailag szignifikáns volt (p < 0,0001).
English: The pharmacokinetics of naldemedine in the paediatric population has not been studied (see section 4.2).
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációban a naldemedin farmakokinetikáját nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
English: Naldemedine is a derivative of naltrexone to which a side chain has been added that increases the molecular weight and the polar surface area, thereby reducing its ability to cross the blood-brain barrier (BBB); the CNS penetration of naldemedine is expected to be negligible at the recommended dose.
Hungarian: A naldemedin a naltrexon származéka, amelyhez a molekulatömeget és a poláris felszín területét növelő oldalláncot kapcsoltak, csökkentve ezáltal a vér-agy gáton való átjutási képességét, így a naldemedin központi idegrendszerbe történő penetrációja az ajánlott adagban alkalmazva várhatóan elhanyagolható.
English: Concomitant use with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Hungarian: Az erős CYP3A-induktorokkal történő egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd 4.5 pont).
English: Symptoms included, but were not limited to hyperhidrosis, chills, lacrimation increased, hot flush/flushing, pyrexia, sneezing, feeling cold, abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, arthralgia, myalgia, and tachycardia (see section 4.4).
Hungarian: A tünetek többek között a következők voltak: hyperhidrosis, hidegrázás, fokozott könnyezés, hőhullámok/kipirulás, láz, tüsszögés, fázás, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, ízületi fájdalom, myalgia és tachycardia (lásd 4.4 pont).
English: Concomitant use of P-gp inhibitors such as cyclosporine may increase plasma concentrations of naldemedine.
Hungarian: P-gp-inhibitorok, például ciklosporin egyidejű alkalmazása növelheti a naldemedin plazmakoncentrációját.
English: Rizmoic is indicated for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients who have previously been treated with a laxative.
Hungarian: A Rizmoic opioid-indukált székrekedés kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiket korábban hashajtóval kezeltek.
English: There is no experience in patients treated for constipation induced by partial opioid mu-agonists (e.g. buprenorphine).
Hungarian: Parciális mü-opioid receptor agonista (például buprenorfin) által előidézett székrekedés miatt kezelt betegeknél nincs tapasztalat.
English: Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets
Hungarian: Rizmoic 200 mikrogramm filmtabletta
English: Your doctor will advise you about whether you can use Rizmoic if you are pregnant.
Hungarian: Ha Ön terhes, kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy alkalmazhatja-e a Rizmoic-ot.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Hungarian: Májkárosodás Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
English: Caution with regards to the use of naldemedine should be exercised in patients with any conditions which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g. peptic ulcer disease, Ogilvie's syndrome, malignancy of the GI tract, Crohn's disease).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a naldemedin olyan betegségekben szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor, amelyek a gastrointetinalis tractus falának károsodását eredményezhetik (pl. pepticus fekélybetegség, Ogilvie-szindróma, a gastrointestinalis tractus rosszindulatú betegsége, Crohn-betegség).
English: What Rizmoic looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Rizmoic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Store in the original package in order to protect the tablets from light and moisture.
Hungarian: A tabletták a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandók.
English: A population pharmacokinetic analysis from clinical studies with naldemedine did not identify a clinically meaningful effect of age, gender, body weight or race on the pharmacokinetics of naldemedine.
Hungarian: Egy, a naldemedinnel végzett klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzés nem mutatta ki az életkor, a nem, a testtömeg vagy a rassz naldemedin farmakokinetikájára gyakorolt, klinikailag számottevő hatását.
English: A total of 547 patients in Study V9231, 551 patients in Study V9232 and 1246 patients in Study V9235 were randomised in a 1:1 ratio to receive 200 micrograms of naldemedine or placebo once daily for 12 weeks for Studies V9231 and V9232, for 52 weeks for Study V9235.
Hungarian: A V9231 vizsgálatban összesen 547, a V9232 vizsgálatban 551, a V9235 vizsgálatban pedig 1246 beteget randomizáltak 1: arányban 200 mikrogramm naldemedin vagy placebo napi egyszeri, a V9231 és V9232 vizsgálatban 12 héten át, a V9235 vizsgálatban pedig 52 héten át történő alkalmazására.
English: In cases of severe diarrhoea or abdominal pain, the patient should be monitored and treated for dehydration using rehydration and appropriate treatment as needed (see section 4.8).
Hungarian: Erős hasmenés vagy hasi fájdalom esetén a dehidráció esetleges kialakulását monitorozni kell a betegeknél, és szükség szerint folyadékpótlással és megfelelő gyógyszerekkel kezelni kell (lásd 4.8 pont).
English: The patient recovered following discontinuation from the study bMedDRA Preferred Terms: abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal pain lower and abdominal discomfort
Hungarian: A beteg a vizsgálati részvétel abbahagyását követően felépült bMedDRA szerinti preferált kifejezések: hasi fájdalom, felhasi fájdalom, alhasi fájdalom és hasi diszkomfort
English: The most commonly reported adverse reactions in patients with chronic non-cancer pain and OIC were abdominal pain (7.8%), diarrhoea (5.9%), nausea (3.6%), and vomiting (1.1%).
Hungarian: A krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: hasi fájdalom (7,8%), hasmenés (5,9%), hányinger (3,6%) és hányás (1,1%).
English: If use with strong CYP3A inhibitors is unavoidable, monitor for adverse reactions (see section 4.4).
Hungarian: Amennyiben az erős CYP3A-inhibitorokkal végzett kezelés elkerülhetetlen, a mellékhatások előfordulását monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
English: In Studies V9231, V9232 and V9235, the mean age of the subjects in these three studies was 53.2 years; 14.8% were 65 years of age or older; 62.0% were women; 80.2% were white.
Hungarian: A három, V9231, V9232 és V9235 vizsgálatban részt vevő vizsgálati alanyok átlagéletkora 53,2 év volt; 14,8%-uk volt 65 éves vagy idősebb, 62,0%-uk volt nő, és 80,2%-uk volt fehér bőrű.
English: Naldemedine was found to have no clinically relevant adverse effects on fertility or reproductive performance in male and female rats (see section 5.3).
Hungarian: A naldemedinről igazolták, hogy hím és nőstény patkányoknál nem fejt ki klinikailag jelentős káros hatásokat a fertilitásra vagy a reproduktív mutatókra (lásd 5.3 pont).
English: All study participants took laxatives previously for the treatment of OIC.
Hungarian: Korábban az összes résztvevő alkalmazott hashajtókat az opioid-indukált székrekedés kezelésére.
English: • You can take Rizmoic with or without laxatives.
Hungarian: • A Rizmoic hashajtókkal együtt vagy azok nélkül is szedhető.
English: Naldemedine also undergoes cleavage in the gastrointestinal tract to form benzamidine and naldemedine carboxylic acid.
Hungarian: A naldemedin a gastrointestinalis tractusban hasításon esik át, melynek következtében benzamidin és naldemedin-karboxilsav keletkezik.
English: Cases of gastrointestinal perforation have been reported in the post-marketing setting, including fatal cases, when naldemedine was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal (GI) perforation, (e.g. diverticular disease and underlying malignancies of the gastrointestinal tract or peritoneal metastases).
Hungarian: A forgalomba hozatal után gastrointestinalis perforatio eseteiről számoltak be - halálos kimenetelű eseteket is ideértve -, amikor a naldemedint olyan betegeknél alkalmazták, akiknél fokozott volt a gastrointestinalis (GI) perforatio kockázata (pl. diverticulosis és a gastrointestinalis tractus rosszindulatú betegségei vagy peritonealis metastasisok fennállása).
English: Tablet core: Mannitol, croscarmellose sodium (see section 2 under ‘Rizmoic contains sodium') and magnesium stearate.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tablettamag: mannit, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát (lásd a 2. pontban, „A Rizmoic nátriumot tartalmaz” cím alatt).
English: No human data on the effect of naldemedine on fertility are available.
Hungarian: A naldemedin termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre humán adat.
English: The overall benefit-risk of naldemedine should be considered in these patients with close monitoring for symptoms of opioid withdrawal.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél figyelembe kell venni a naldemedin összesített előny-kockázat profilját, és az opioid megvonás tüneteinek szoros monitorozása szükséges.
English: The use of naldemedine during pregnancy may precipitate opioid withdrawal in a fetus due to the immature fetal blood brain barrier.
Hungarian: A naldemedin terhesség alatti alkalmazása a magzati vér-agy gát éretlensége miatt opioid megvonási tüneteket válthat ki a magzatban.
English: If naldemedine is used with strong P-gp inhibitors, monitor for adverse reactions.
Hungarian: Amennyiben a naldemedint erős P-gp-inhibitorokkal együtt alkalmazzák, a mellékhatások előfordulását monitorozni kell.
English: Clinical studies in patients with chronic non-cancer pain and OIC The safety and efficacy of naldemedine was evaluated in two identical, 12-week randomised, doubleblind placebo-controlled trials (Studies V9231 and V9232) in which naldemedine was used without laxatives and in a third long-term 52-week randomised, double-blind placebo-controlled trial (Study V9235) in which naldemedine was used with or without stable laxatives in patients with chronic noncancer pain and OIC.
Hungarian: A naldemedin biztonságosságát és hatásosságát két egyforma, 12 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (V9231 és V9232 vizsgálat) értékelték, amelyekben a naldemedint hashajtók nélkül alkalmazták, valamint egy harmadik, hosszú távú, 52 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (V9235 vizsgálat), amelyben a naldemedint krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél, stabil adagolásban adott hashajtókkal vagy azok nélkül alkalmazták.
English: Overall, whilst the limitations in the evidence base solely for Naldemedine are acknowledged it is considered that supporting information is also provided by other agents in the class which are mechanistically indistinguishable from Naldemedine and which have similar effects on the GI tract.
Hungarian: Összességében - bár vitathatatlan, hogy pusztán a naldemedinre vonatkozóan a bizonyítékok korlátozottak - megállapítható, hogy ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó, a naldemedinével megegyező hatásmechanizmusú, és a gastrointestinalis traktusra hasonló hatásokat kifejtő más szerekkel kapcsolatosan is szolgáltattak alátámasztó adatokat.
English: • inability to sleep
Hungarian: • álmatlanság.
English: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Hungarian: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
English: In Studies V9231 and V9232, patients had to either not be using laxatives or be willing to discontinue laxative use at the time of Screening and be willing to use only the provided rescue laxatives during the Screening and Treatment Periods.
Hungarian: A V9231 és V9232 vizsgálatba bevont betegek vagy eleve nem alkalmazhattak hashajtókat, vagy vállalniuk kellett, hogy a szűrés időpontjában abbahagyják a hashajtók alkalmazását, és a szűrési és kezelési szakaszban csak a biztosított mentő hashajtókat használják.
English: Concomitant use of moderate CYP3A inhibitors such as fluconazole, may increase the plasma concentration of naldemedine.
Hungarian: Közepesen erős CYP3A-inhibitorok, például flukonazol egyidejű alkalmazása növelheti a naldemedin plazmakoncentrációját.
English: The number of patients in the LIR and non-LIR subgroups were 629 (naldemedine: 317 and placebo: 312) and 451 (naldemedine: 223 and placebo: 228) for pooled Studies V9231 and V9232.
Hungarian: A hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportjába és a hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportján kívüli alcsoportba tartozó betegek száma 629 (naldemedin: 317 és placebo: 312), illetve 451 (naldemedin: 223 és placebo: 228) volt a V9231 és V9232 vizsgálat összevont adatai alapján.
English: The mean baseline opioid morphine equivalent daily dosage was 132.42 mg, 120.93 mg, and 122.06 mg per day for Studies V9231, V9232 and V9235 respectively.
Hungarian: A vizsgálatok kezdetén az átlagos morfin-ekvivalens opioid-adag a V9231-vizsgálatban napi 132,42 mg, a V9232-vizsgálatban napi 120,93 mg, a V9235-vizsgálatban pedig napi 122,06 mg volt.
English: Opioid withdrawal syndrome aOne serious report of hypersensitivity reaction was observed in clinical studies with naldemedine.
Hungarian: Opioid megvonási szindróma aA naldemedinnel végzett klinikai vizsgálatok során egy esetben súlyos túlérzékenységi reakciót jelentettek.
English: Cases of gastrointestinal perforation have been reported in post-marketing setting, including fatal cases, when naldemedine was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal perforation.
Hungarian: A forgalomba hozatal után gastrointestinalis perforatio eseteiről számoltak behalálos kimenetelű eseteket is ideértve -, amikor a naldemedint olyan betegeknél alkalmazták, akiknél fokozott volt a gastrointestinalis (GI) perforatio kockázata.
English: A single dose of naldemedine (0.01 mg to 3 mg) and multiple doses of 0.4 mg/day have been administered to patients with OIC in clinical studies.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban naldemedin egyszeri dózisát (0,01-3 mg) és napi 0,4 mg-ig terjedő ismételt dózisait adták be opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknek.
English: Patients with cardiovascular disease risk factors were not excluded from the naldemedine clinical trial programme, with BMI ≥ 30 kg/m2, and a medical history of hypertension and/or dyslipidaemia being the most commonly reported risk factors.
Hungarian: A naldemedin klinikai vizsgálati programjából nem zárták ki azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis betegségek kockázati tényezői álltak fenn, a leggyakrabban jelentett kockázati tényezők a 30 kg/m2-t elérő vagy meghaladó testtömegindex (body mass index, BMI) és a kórelőzményben szereplő hypertonia és/vagy dyslipidaemia voltak.
English: The primary endpoint for Studies V9231 and V9232 was the proportion of SBM responders, defined as: ≥3 SBMs per week and a change from baseline of ≥1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
Hungarian: A V9231 és V9232 vizsgálatban az elsődleges végpont a spontán székletürítés tekintetében reszponder vizsgálati alanyok aránya volt, melynek meghatározása: legalább 3 spontán székletürítés hetente, és a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett változás legalább 1 spontán székletürítés hetente a 12 vizsgálati hét közül legalább 9 héten, és az utolsó 4 hét közül legalább 3 héten.
English: You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Rizmoic.
Hungarian: A Rizmoic egyidejű bevétele itallal A Rizmoic szedése alatt nem ihat nagy mennyiségű grépfrútlevet.
English: How to take Rizmoic
Hungarian: Hogyan kell szedni a Rizmoic-ot?
English: Patients receiving a stable opioid morphine equivalent daily dose of ≥ 30 mg for at least 4 weeks before enrollment and self-reported OIC were eligible to participate.
Hungarian: A vizsgálati részvételre azokat a betegeket tekintették alkalmasnak, akik legalább 30 mg morfinnal ekvivalens, stabil napi adagban kaptak opioidot a bevonásukat megelőző legalább 4 héten át, és elmondásuk alapján opioid-indukált székrekedésben szenvedtek.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
English: Decreases in the viability index on Day 4 after birth were noted at 30 and 1000 mg/kg/day and low body weights and delayed pinna unfolding were noted at 1000 mg/kg/day in pups.
Hungarian: A napi 30 és 1000 mg/kg-os adagok mellett a születés utáni 4. napon az életképességi mutató csökkenését, napi 1000 mg/kg-os adagok mellett pedig alacsony testtömeget és a fülkagyló késleltetett kifejlődését észlelték az utódoknál.
English: In Studies V9231 and V9232, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 spontaneous bowel movements (SBMs) total over 14 consecutive days and <3 SBMs in a given week with at least 25% of the SBMs associated with one or more of the following conditions: (1) straining, (2) hard or lumpy stools; (3) having a sensation of incomplete evacuation; and (4) having a sensation of anorectal obstruction/blockage.
Hungarian: A V9231 és V9232 vizsgálatban egy 2 hetes bevezető szakaszban igazolták az opioid-indukált székrekedés fennállását, amely a meghatározás szerint 14 egymást követő nap alatt összesen legfeljebb 4 spontán székletürítést és egy adott héten 3-nál kevesebb spontán székletürítést jelentett, amelyeknek legalább 25%-a következők közül egy vagy több állapottal járt együtt: (1) erőlködés, (2) kemény vagy bogyós széklet; (3) a végbél nem teljes kiürülésének érzése; és (4) anorectalis obstructio/elzáródás érzése.
English: Concomitant use of naldemedine with moderate inducers (e.g. efavirenz) has not been established, and patients should be monitored (see section 4.4).
Hungarian: A naldemedin közepesen erős induktorokkal (például efavirenz) történő egyidejű alkalmazását nem igazolták, ezért a betegeket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
English: In studies V9222 and V9236, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as ≤5 SBMs during the 14 consecutive days prior to the randomisation and ≥1 of the following bowel symptoms in ≥25% of all BMs regardless of the use of rescue laxatives: presence of straining during bowel movement, feeling of incomplete evacuation, passage of hard stools or small pellets.
Hungarian: A V9222 és V9236 vizsgálatban egy 2 hetes bevezető szakaszban igazolták az opioid-indukált székrekedést, melynek meghatározása a következő volt: legfeljebb 5 spontán székletürítés a randomizációt megelőző 14 egymást követő napon, és a következő béltünetek közül legalább 1 tünet fennállása az összes BM legalább 25%-ában, függetlenül attól, hogy alkalmaztak-e mentő hashajtókat: erőlködés a székletürítéskor, a végbél nem teljes kiürülésének érzése, kemény vagy kis bogyós széklet ürítése.
English: The majority of these gastrointestinal adverse reactions were of mild to moderate severity and resolved without discontinuation of naldemedine treatment.
Hungarian: Ezeknek a gastrointestinalis mellékhatásoknak a többsége enyhe-közepes erősségű volt, és a naldemedin-kezelés leállítása nélkül rendeződött.
English: Naldemedine is primarily metabolized by CYP3A to nor-naldemedine, with a minor contribution from UGT1A3 to form naldemedine 3-G.
Hungarian: A naldemedint elsősorban a CYP3A metabolizálja nor-naldemedinné, valamint kis mértékben az UGT1A3 naldemedin 3-G-vé.
English: System Organ Class
Hungarian: Szervrendszer Gyakori
English: In the pre- and postnatal development study in rats, one dam died at parturition at 1000 mg/kg/day, and poor nursing, suppression of body weight gain and decrease in food consumption were noted at 30 and 1000 mg/kg/day.
Hungarian: A patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban napi 1000 mg/kg-os adag mellett egy anyaállat elpusztult az elléskor, napi 30 és 1000 mg/kg-os adagok mellett pedig szoptatási nehézséget, a súlygyarapodás gátlását, valamint a táplálékfelvétel csökkenését észlelték.
English: Naldemedine is absorbed with a time to achieve peak plasma concentration of approximately 0.75 hours in the fasted state.
Hungarian: Éhgyomri állapotban történő felszívódás esetén a naldemedin körülbelül 0,75 óra elteltével éri el a csúcskoncentrációját a plazmában.
English: Concomitant use with strong CYP3A inhibitors and inducers Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inhibitors (e.g. grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin and clarithromycin) leads to an increase in naldemedine exposure and may increase the risk of adverse reactions.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás erős CYP3A-inhibitorokkal és - induktorokkal A naldemedin egyidejű alkalmazása erős CYP3A-inhibitorokkal (például grépfrútlé, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, szakvinavir, telitromicin és klaritromicin) a naldemedin-expozíció fokozódásához vezethet, és növelheti a mellékhatások kockázatát.
English: Proportion of SBM responders in patients with cancer and OIC during the 2-week treatment period (Studies V9222 and V9236)
Hungarian: 5. táblázat A spontán székletürítések tekintetében reszponder vizsgálati alanyok aránya az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegek körében a 2 hetes kezelési szakasz alatt (V9222 és V9236 vizsgálat) V9222