FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études de laboratoire ont montré que les chevaux développaient une protection deux semaines après la primovaccination.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a lovaknál az alapimmunizálás után két héttel alakult ki a védelem.
French: Les études menées chez des juments gravides ont montré que 89 % des juments de races croisées vaccinées et 95 % des juments pur-sang vaccinées avaient produit des taux d'anticorps protecteurs.
Hungarian: A vemhes kancák vizsgálata szerint az oltott kevert állományú kancák 89%-ánál és az oltott telivér kancák 95%-ánál alakult ki védő ellenanyagszint.
French: La première étude incluait 173 chevaux âgés d'au moins six mois, chez lesquels la vaccination par Equilis West Nile a été comparée avec celle par un placebo (une injection fictive).
Hungarian: Közülük az elsőben 173 legalább hat hónapos ló vett részt és az Equilis West Nile oltást placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó injekció) hasonlították össze.
French: L'infection par le virus West Nile est transmise par des moustiques; elle peut provoquer une maladie grave et des infections fatales du cerveau chez les chevaux infectés.
Hungarian: A nyugat-nílusi vírus szúnyogok által terjesztett fertőzést okoz, amely a megfertőződött lovaknál súlyos betegséghez és halálos agyi fertőzésekhez vezethet.
French: La mesure de l'efficacité dans toutes les études de terrain était le nombre de chevaux qui ont développé des taux d'anticorps protecteurs contre le virus West Nile.
Hungarian: A hatásosság mércéje minden területi vizsgálatban azoknak a lovaknak a száma volt, amelyek szervezetében termelődtek védő ellenanyagok a nyugat-nílusi vírussal szemben.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Equilis West Nile, le 06/06/2013.
Hungarian: 06.-án/-én az Európai Bizottság az Equilis West Nile-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: L'étude de terrain principale a montré que la vaccination par Equilis West Nile, administrée comme recommandé, avait produit des taux d'anticorps protecteurs chez 94 % des chevaux vaccinés, au jour 42 de l'étude.
Hungarian: A fő területi vizsgálat szerint az Equilis West Nile oltás az ajánlásnak megfelelően alkalmazva az oltott lovak 94%-ánál védő ellenanyagszintet alakított ki a vizsgálat 42. napján.
French: Flavivirus, souche YF-WN
Hungarian: Equilis West Nile flavivírus törzs YF-WN
French: Equilis West Nile est utilisé pour vacciner les chevaux à partir de l'âge de six mois contre le virus West Nile.
Hungarian: Az Equilis West Nile-t hat hónapos kor feletti lovak nyugat-nílusi vírus elleni oltására alkalmazzák.
French: Equilis West Nile contient un adjuvant pour améliorer la réponse immunitaire.
Hungarian: Az Equilis West Nile az immunválasz elősegítésére adjuvánst tartalmaz.
French: Le temps d'attente pour Equilis West Nile est de zéro jour.
Hungarian: Az Equilis West Nile esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.
French: Autres informations relatives à Equilis West Nile:
Hungarian: Az Equilis West Nile vakcinával kapcsolatos egyéb információ:
French: Initialement, le vaccin est administré aux chevaux âgés de plus de six mois en deux injections dans le muscle, espacées de trois à cinq semaines.
Hungarian: Az oltóanyagot először hat hónapos kor feletti lovaknál alkalmazzák 3-5 hetes időközzel az izomba beadott két injekció formájában.
French: Equilis West Nile contient de petites quantités de virus West Nile qui a été inactivé (tué), de façon à ce qu'il ne puisse plus induire la maladie.
Hungarian: Az Equilis West Nile kis mennyiségű inaktivált (elölt) nyugat-nílusi vírust tartalmaz, így ez már nem okozhat betegséget.
French: Equilis West Nile a également fait l'objet de trois études sur le terrain.
Hungarian: Az Equilis West Nile vakcinát három területi vizsgálatban is értékelték.
French: Equilis West Nile est un vaccin vétérinaire qui contient le virus West Nile inactivé (tué).
Hungarian: Az Equilis West Nile állatgyógyászati készítmény, amely inaktivált (elölt) nyugat-nílusi vírust tartalmaz.
French: Pourquoi Equilis West Nile a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Equilis West Nile-t?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Equilis West Nile?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Equilis West Nile alkalmazása?
French: Lorsqu'Equilis West Nile est administré à des chevaux, leur système immunitaire reconnaît le virus contenu dans le vaccin comme étant «étranger» et produit des anticorps pour se défendre contre le virus.
Hungarian: Ha az Equilis West Nile oltóanyagot beadják a lovaknak, akkor az immunrendszerük idegenként ismeri fel a
French: Il contient une souche appelée Yellow Fever-West Nile (YF-WN), virus du Nil occidental, apparenté à celui de la fièvre jaune.
Hungarian: Az úgynevezett sárgaláz-nyugat-nílusi (YF-WN) törzset tartalmazza.
French: Quel est le bénéfice démontré par Equilis West Nile au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Equilis West Nile alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Comment Equilis West Nile agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Equilis West Nile?
French: Quelles études ont été menées sur Equilis West Nile?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Equilis West Nile-t?
French: Dans quel cas Equilis West Nile est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Equilis West Nile?
French: Qu'est-ce qu'Equilis West Nile?
Hungarian: Milyen gyógyszer az Equilis West Nile?
French: Pays-Bas, Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pologne, Portugal et Espagne.
Hungarian: Hollandia, Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Norvégia, Lengyelország, Portugália és Spanyolország.
French: L'indication proposée ne peut être acceptée.
Hungarian: A javasolt indikációt nem lehet elfogadni.
French: - Cet essai n'était pas multicentrique.
Hungarian: - Ez nem multicentrikus vizsgálat volt.
French: Le plus jeune cheval inclus dans l'étude sur le terrain était âgé de 16 mois.
Hungarian: A területi vizsgálatba bevont legfiatalabb ló 16 hónapos volt.
French: L'efficacité aurait dû être étudiée à la plus faible dose recommandée.
Hungarian: A hatásosságot a javasolt legalacsonyabb adagnál kellett volna vizsgálni.
French: Titulaire ou demandeur de l'autorisation de mise sur le marché
Hungarian: Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
French: Parascaris equorum aurait dû être sélectionné comme parasite dose-limitant.
Hungarian: A Parascaris equorumot kellett volna dóziskorlátozó parazitaként kiválasztani.
French: Sur la base du test critique effectué, l'efficacité vis-à-vis de Parascaris était de 100%.
Hungarian: Az elvégzett kritikusság vizsgálat alapján a Parascaris elleni hatásosság 100% volt.
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
French: S'agissant des oeufs de type Parascaris, les résultats étaient de 50% au jour 3 et de 65,2% au jour 8.
Hungarian: Parascaris típusú peték esetén az eredmény 50% volt a 3. napra és 65,2% a 8-ikra.
French: CONDITION POUR LA LEVÉE DE LA SUSPENSION
Hungarian: A FELFÜGGESZTÉS VISSZAVONÁSÁNAK FELTÉTELEI
French: 12mg/g Cheval Usage oral.
Hungarian: 12mg/g Lovak Szájon át történő alkalmazásra.
French: ANNEXE III CONDITION POUR LA LEVÉE DE LA SUSPENSION
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTÉS VISSZAVONÁSÁNAK FELTÉTELEI
French: Le traitement doit être répété en fonction de la situation épidémiologique, mais en respectant au moins un intervalle de 30 jours.
Hungarian: Ismételt kezelés a járványügyi helyzetnek megfelelően, de nem kevesebb, mint 30 napon belül.
French: Les calculs des réductions relatives du nombre d'oeufs ne reflétaient pas ces observations, en particulier en ce qui concerne P. equorum.
Hungarian: A peteszám relatíve csökkenésre irányuló számítások nem tükrözik ezeket a megállapításokat, különösen nem a P. equorum vonatkozásában.
French: - La dose moyenne du produit expérimental administré était systématiquement et significativement plus élevée (40%, 0,278mg/kg) que la dose thérapeutique recommandée.
Hungarian: - Az vizsgálati készítmény alkalmazott átlagadagja következetesen és jelentősen magasabb (40%, 0,278 mg/kg) volt az ajánlott dózisnál.
French: Dans l'hypothèse où les tableaux présentés dans le dossier de réponse font référence aux résultats de l'étude sur le terrain présentée dans le cadre du dossier original, ces données sont insuffisantes et dès lors non pertinentes, et ce pour les raisons suivantes :
Hungarian: Feltételezve azt, hogy a benyújtott válaszdossziéban szereplő táblázatok az eredeti dossziéban benyújtott területi vizsgálatból származó eredmények, akkor ezek az adatok nem megfelelőek, és következésképpen az alábbi okok miatt nem relevánsak:
French: Une seule étude sur le terrain a été présentée pour étayer l'efficacité du produit.
Hungarian: Egyetlen területi vizsgálatot nyújtottak be a készítmény hatásosságának igazolására.
French: La formulation de la proposition relative à la section 4.2 du RCP n'est pas étayée.
Hungarian: Az alkalmazási előírat 4.2 pontjára vonatkozó javaslat megfogalmazása nincs megfelelően igazolva.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a procédé à un nouvel examen des données et a déclaré qu'au jour 6 suivant le traitement, aucune larve de petits ou de grands strongles n'a été détectée dans une quantité minimale de 25 grammes de fèces, attestant d'une efficacité à 100% pour tous les animaux, l'efficacité recalculée vis-à-vis de Strongylides étant >> 90% aux jours 2 et 7 suivant le traitement.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja újraellenőrizte az ebből a vizsgálatból származó adatokat és kijelentette, hogy a kezelést követő 6. napon sem kis, sem nagy strongyle lárvák nem voltak kimutathatók a minimum 25 gramm súlyú székletből, ami minden állatra 100%-os hatékonyságot jelez, és a strongylidák elleni újraszámolt hatásosság >>90% a kezelést követő 2. és 7. napon.
French: Les données relatives aux résidus étaient insuffisantes, aussi le délai d'attente n'est-il pas étayé de manière adéquate.
Hungarian: A megadott reziduális anyag adatok nem voltak megfelelőek, és ezért az egészségügyi várakozási idő nincs megfelelően igazolva.
French: Les réponses du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne font aucune référence à l'étude ayant engendré les tableaux de résultats.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszában nincs utalás arra a vizsgálatra, melynek alapján az eredmény táblázat készült.
French: Fréquence et voie d'administration Dose recommandée
Hungarian: Alkalmazás gyakorisága és alkalmazási mód
French: Les résultats n'ont pas été décomposés pour chaque espèce de parasite.
Hungarian: Az eredmények nem lettek lebontva ez egyes parazita fajokra.
French: - Le nombre de chevaux recruté était trop faible pour produire des résultats significatifs.
Hungarian: - A vizsgálatba bevont lovak száma túl alacsony volt ahhoz, hogy értelmezhető eredményeket lehessen kapni.
French: Il est avéré que Parascaris equorum peut développer une résistance potentielle à l'ivermectine, toutefois le nombre le plus élevé de P. equorum peut être observé chez les chevaux séjournant en pâture âgés de 3 à 18 mois.
Hungarian: Ismert, hogy rezisztencia alakulhat ki az ivermektinnel szemben a Parascaris equoruban, jóllehet a P. equorum a legnagyobb számban a 3 - 18 hónapos legelő lovakban fordul elő.
French: Le CVMP a recommandé de refuser l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que de suspendre l'autorisation de mise sur le marché d'Equimectine, si nécessaire.
Hungarian: A CVMP a forgalomba hozatali engedélykérelem elutasítását és ahol alkalmazható, az Equimectin forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
French: Le nombre de chevaux ayant reçu un prétraitement anti-infectieux approprié est impossible à déterminer car aucun groupe témoin négatif n'avait été inclus.
Hungarian: A megfelelő fertőzés elleni előkezelésben részesült lovak számát lehetetlen meghatározni, mivel a vizsgálatban nem volt negatíve kontroll csoport.
French: Les résultats d'efficacité d'Eqvalan mesurés selon les mêmes critères étaient également inférieurs à 90%.
Hungarian: Az Eqvalan hatásossága ugyanígy meghatározva szintén 90% alatt volt.
French: La bioéquivalence avec le produit original doit être démontrée par le biais d'une étude de biodisponibilité appropriée, ou des données pertinentes doivent être fournies quant aux résidus et à l'efficacité de ce type d'application, et les résultats de cette étude ou de ces données doivent être transmis à l'autorité nationale compétente pour une évaluation complémentaire.
Hungarian: Az eredeti készítménnyel a biológiai egyenértékűséget megfelelő biológiai hasznosíthatósági vizsgálatokkal kell igazolni, vagy a maradék anyagra és a hatásosságra vonatkozó megfelelő adatokat kell benyújtani az ilyen típusú kérelmekhez, és az ilyen vizsgálatokból származó eredményeket és az ilyen adatokat a vonatkozó nemzeti hatóságnak kell benyújtani további értékelés céljából.
French: Par conséquent, bien que scientifiquement fondée, la proposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) demeure extrêmement discutable sur le plan pratique.
Hungarian: Így a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata jóllehet tudományosan indokolt, azonban gyakorlatilag nagyon is kérdéses.
French: - Les tableaux inclus dans le dossier de réponse ne précisent pas à quels parasites il est fait référence, et les espèces de parasites ne sont pas divisées en sous-catégories.
Hungarian: - A válaszdossziéban a táblázatok nem jelzik, hogy milyen parazitákra vonatkoznak, és a paraziták nincsenek fajokra lebontva.
French: La formulation «Traitement d'infections gastro-intestinales par des endoparasites chez les chevaux implique que toutes les infections gastro-intestinales à endoparasites sont traitées avec ce produit; ‘en particulier' implique que le produit possède une action spécifique contre les espèces énumérées.
Hungarian: „A lovak gastrointestinalis endoparazita fertőzéseinek kezelése" kijelentés arra utal, hogy a lovak minden gastrointesitnalis endoparazita fertőzését kezelik a készítménnyel; ez „konkrétan" arra utal, hogy a készítmény specifikus hatással rendelkezik a felsorolt fajok ellen.
French: Sur la base des éléments suivants, l'interchangeabilité avec d'autres produits contenant de l'ivermectine ne peut être acceptée :
Hungarian: A következő indokok alapján a helyettesíthetőség más ivermektin tartalmú készítményekkel nem elfogadható.
French: Dès lors, ce produit ne serait pas considéré comme interchangeable avec d'autres produits contenant de l'ivermectine, déjà disponibles sur le marché.
Hungarian: Ezért ez a készítmény nem lenne helyettesíthetőnek tekinthető semmilyen, a piacon már kapható más ivermektin tartalmú készítménnyel.
French: Administration unique de 0,2 mg d'ivermectine par kg de poids corporel.
Hungarian: 0,2 mg ivermektin/testsúly kg egyszeri alkalmazásra.
French: L'effet vis-à-vis des grands strongles par exemple, parasites importants du cheval, n'est pas étayé par les données présentées; en outre, l'effet sur les petits strongles de stade L4 n'étant pas démontré, l'intervalle entre les traitements vermifuges prophylactiques requis sera raccourci de manière significative.
Hungarian: Például a nagy strongylesek, melyek a lovak fontos parazitái, elleni hatást a benyújtott adatok nem igazolják, sőt, mivel a kis strongylesek L4 fázisára kifejtett hatás nem igazolt, a profilaktikus céllal végzett nélkülözhetetlen féregtelenítések közötti időtartam jelentősen meg fog rövidülni.
French: Les réductions relatives du nombre d'oeufs par gramme de fèces lors de l'administration du produit expérimental étaient de 88,2% pour les œufs de type Strongylus au jour 3, et de 88,2% au jour 8.
Hungarian: Az egy gramm székletben a strongyles típusú peték számának relatív csökkenését a vizsgálati készítményre vonatkozóan 88,2%-ban határozták meg a 3. napon és 88,2%-ban a 8-ikon.
French: - Bien que la non-infériorité ait été démontrée par rapport à Eqvalan, ceci ne constitue pas une mesure d'efficacité reconnue pour un nouveau produit.
Hungarian: - Jóllehet beigazolódott, hogy a készítmény nem hatástalanabb az Eqvalannál, ez azonban nem egy elismert mértéke egy új készítmény hatásosságának.
French: Nom (inventé) du produit
Hungarian: Találmányi név
French: L'efficacité du produit n'a pas été démontrée pour le traitement d'infections induites par des endo- et ectoparasites.
Hungarian: A készítmény hatásossága az endo- és ektoparazita fertőzések kezelésében nem volt kimutatható.
French: - Sur base du type d'étude menée, l'exposition naturelle des poneys inclus dans l'étude n'a pas été précisée, dès lors la pertinence des infections ne peut être documentée.
Hungarian: - Az elvégzett vizsgálat típusa miatt nem adták meg a vizsgálatba bevont csikók háttér expozícióját, ezért a fertőzések helytállósága nem dokumentálható.
French: Aucune donnée n'a été fournie sur l'efficacité vis-à-vis des ectoparasites.
Hungarian: A kérelemben nem szerepelnek adatok az ektoparazitákkal szembeni hatásosságra vonatkozóan.
French: Au cours de la procédure de saisine, il a été établi que l'étude de bioéquivalence présentée n'a pas permis de démontrer une bioéquivalence (telle que définie dans le document d'orientation actuel EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) ; toutefois, les données pharmacocinétiques comparatives indiquent que le produit expérimental pourrait être moins biodisponible sur le plan systémique que le produit de référence.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során megállapítást nyert, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálat nem volt megfelelő a (jelenleg érvényes EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL irányelvben meghatározott) bioekvivalencia igazolására, azonban az összehasonlító farmakokinetikai adatok alapján lehetséges, hogy a vizsgálati készítménynek szisztematikusan kisebb a biológiai hasznosíthatósága, mint a referencia készítménynek.
French: Les pâtes/gels oraux contenant de l'ivermectine pour cheval sont bien implantés sur le marché, et le prescripteur/propriétaire de l'animal s'attend à ce qu'Equimectine soit interchangeable avec les autres produits disponibles relevant de la classe de l'avermectine.
Hungarian: A lovaknál alkalmazott ivermektin tartalmú paszták/szájon át alkalmazandó gélek a piacon jól bevezetettek, és a gyógyszer felírója/az állat tulajdonosa azt várná el az Equimectintől, hogy az helyettesíthető legyen az ivermektin osztályba tartozó más kapható készítményekkel.
French: Dès lors, la pertinence des données bibliographiques comparant Eqvalan au produit expérimental ne peut être confirmée.
Hungarian: Ezért az Eqvalanra vonatkozó irodalmi adatok relevanciája a vizsgálati készítményre vonatkozóan nem erősíthető meg.
French: Selon les recommandations de l'Association mondiale des parasitologistes vétérinaires (World Association for the Advancement of Veterinary Parasitology, WAAVP), un essai sur le terrain doit recueillir des données auprès d'au moins 100 chevaux dans 3 régions distinctes.
Hungarian: A WAAVP irányelvek úgy szólnak, hogy egy területi vizsgálathoz legalább 100 lóból származó adatnak kell rendelkezésre állni a 3 különböző terület mindegyikéről.
French: En l'absence de nécropsie ou d'un large échantillonnage, il est impossible de tirer des conclusions significatives de cette étude quant à l'efficacité d'Equimectine.
Hungarian: Boncolás, vagy nagyszámú minta nélkül lehetetlen az Equimectin hatásosságára vonatkozó értelmezhető következtetést levonni ebből a vizsgálatból.
French: - Le principal critère utilisé pour comparer les effets est la réduction du nombre d'oeufs/l'identification de larves ou le nombre de parasites dans les études de confirmation de dose.
Hungarian: - A hatások összehasonlítására alkalmazott fő kritériumok a dózis megerősítő vizsgálatokból származó peteszám csökkenés/lárvaazonosítás vagy parazita szám.
French: Dès lors, si le produit est administré à la fourchette posologique recommandée, il existe un risque de manque d'efficacité ainsi qu'un potentiel de résistance aux anthelmintiques.
Hungarian: Következésképpen ha a készítményt az ajánlottnál nagyobb dózisban alkalmazzák, akkor fennáll a hatástalanság és a féregirtó szer elleni potenciális rezisztencia lehetősége.
French: Dosage Espèce animale
Hungarian: Állatfaj
French: La demande actuelle ne peut être considérée satisfaisante car il n'existe aucun argument scientifique étayant l'octroi d'une autorisation dans le cadre du résumé des caractéristiques du produit (RCP) proposé.
Hungarian: A jelenlegi kérelem nem tekinthető megfelelőnek, mivel nincs olyan tudományos alapja, amelyre hivatkozva a javasolt alkalmazási előírással a forgalomba hozatali engedély kiadható.
French: En réalité, l'indication est à ce point limitée que le produit ne pourrait pas être utilisé pour le traitement vermifuge de routine chez le cheval.
Hungarian: Ez nem lett igazolva, és valójában az indikáció annyira korlátozott, hogy a készítmény nem használható lovak rendszeres féregtelenítésére.
French: Il n'est pas d'usage pour un RCP relatif à un vermifuge équin de n'indiquer l'utilisation du produit que contre 5 parasites spécifiques n'incluant pas le genre important Strongylus chez le cheval, tout en impliquant que le produit est efficace contre une large population de parasites.
Hungarian: Egy lovaknál alkalmazott féregtelenítő szer alkalmazási előírásában nem célszerű a készítmény használatát csak 5 meghatározott parazita ellen javasolni úgy, hogy azok között nem szerepel a fontos Strongylus faj, hanem csak arra utalni, hogy az a paraziták szélesebb populációja ellen hatásos.
French: La procédure expérimentale n'a pas respecté les procédés requis pour les tests contrôlés ou critiques.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálat nem ellenőrzött vagy elemző jellegű vizsgálat volt.
French: Même l'indication modifiée pour le traitement des infections gastrointestinales par des endoparasites chez le cheval n'est pas étayée par les données présentées.
Hungarian: A megadott adatokkal, még a lovak gastrointestinalis endoparazita fertőzéseinek módosított terápiás javallata sem volt igazolható.
French: - Le parasite dose-limitant n'a pas été précisé ni sélectionné.
Hungarian: - Nem történt meg a dózis korlátozó paraziták meghatározása vagy kiválasztása.
French: Ayant examiné la question, le Comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a conclu que sur la base des données disponibles pour Equimectine, la bioéquivalence avec le produit de référence n'a pas été démontrée.
Hungarian: Áttekintve az ügyet, a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján az Equimectinnek a referencia készítménnyel való biológiai egyenértékűsége nem igazolódott be.
French: Les documents présentés dans le cadre de cette demande consistent en une littérature faisant référence à l'utilisation du produit original Eqvalan, une étude pharmacocinétique comparative évaluant Equimectine et Eqvalan, ainsi qu'une étude clinique supplémentaire menée sur le terrain.
Hungarian: A kérelemmel együtt benyújtott dokumentáció az eredeti termék, az Eqvalan, alkalmazására vonatkozó szakirodalomból, az Equimectinnel és Eqvalannal végzett összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatokból és kiegészítő területi klinikai vizsgálatokból áll.
French: - Dans le cadre de l'étude de bioéquivalence, le produit expérimental a montré une biodisponibilité inférieure à celle d'Eqvalan, le produit de référence mentionné, et dans l'étude sur le terrain, le produit expérimental a été administré à une dose supérieure à la dose thérapeutique recommandée.
Hungarian: - A vizsgálati készítmény a bioekvivalencia vizsgálatban alacsonyabb biológiai hasznosíthatóságot mutatott, mint az Eqvalan, a referenciaként megnevezett készítmény, és a vizsgálati készítményt a területi vizsgálatban az ajánlott dózisnál nagyobb adagban alkalmazták.