FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Rituzena ont reçu les éléments suivants :
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt leczniczy Rituzena, zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Rituzena peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Polish: W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, lek Rituzena może spowodować wystąpienie ponownego epizodu zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny.
French: Les réactions décrites sont habituellement réversibles après la diminution de la vitesse ou l'arrêt de la perfusion de rituximab et l'administration d'un antipyrétique, d'un antihistaminique et éventuellement d'oxygénothérapie, d'une réhydratation veineuse ou injection intraveineuse de bronchodilatateurs et de glucocorticoïdes si nécessaire.
Polish: Zgłaszane reakcje zwykle ustępowały po zmniejszeniu szybkości lub przerwaniu infuzji rytuksymabu i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz, czasami, w razie konieczności, tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykosteroidów.
French: Aucune étude chez l'animal n'a mis en évidence d'effets délétères provoqués par le rituximab sur les
Polish: Badania na zwierzętach nie ujawniły szkodliwego wpływu rytuksymabu na narządy rozrodcze.
French: troubles de la hémolytique, lymphadénopa augmentation transitoire des taux sériques d'IgM3
Polish: niedokrwistość hemolityczna, limfadenopatia przemijające podwyższenie poziomu IgM w surowicy3
French: La posologie recommandée est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés le premier jour de chaque cure de chimiothérapie, pendant 8 cures, après perfusion intraveineuse du glucocorticoïde du protocole "CHOP".
Polish: Zalecana dawka wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w pierwszym dniu każdego cyklu chemioterapii, przez 8 cykli, po uprzednim dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego jednym ze składników schematu CHOP.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGOb Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: Rituzena en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de LLC, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
Polish: Produkt leczniczy Rituzena w skojarzeniu z chemioterapią jest wskazany u chorych z PBL w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych oraz u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby.
French: Expérience clinique dans les lymphomes non-hodgkiniens et dans la leucémie lymphoïde chronique
Polish: Doświadczenie kliniczne u chorych na chłoniaki nieziarnicze i przewlekłą białaczkę limfocytową
French: La solution de Rituzena préparée doit être administrée en perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Rituzena należy podawać w postaci wlewu dożylnego przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną.
French: • taux élevé de sucre dans le sang, perte de poids, gonflement du visage et du corps, augmentation du taux sanguin d'une enzyme nommée «lactate déshydrogénase (LDH) », diminution des concentrations de calcium dans le sang
Polish: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek reakcje alergiczne (nadwrażliwość), podwyższone stężenie cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, zwiększenie aktywności enzymu „dehydrogenaza mleczanowa (LDH)" we krwi,
French: Rituzena en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après
Polish: Produkt leczniczy Rituzena w monoterapii jest wskazany w leczeniu chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub
French: Dans l'essai contrôlé, multicentrique, de non-infériorité, randomisé, en double aveugle dans la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique, 24 % des patients du groupe rituximab (un seul cycle) et 23 % des patients du groupe cyclophosphamide ont développé une neutropénie de grade ≥ 3 selon la classification CTC.
Polish: W randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu równoważności z zastosowaniem jako kontroli leku aktywnego i podwójnie ślepą próbą, dotyczącym stosowania rytuksymabu u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń u 24 % pacjentów w grupie otrzymującej rytuksymab (pojedynczy cykl) i 23 % pacjentów w grupie otrzymującej cyklofosfamid doszło do rozwoju neutropenii stopnia 3. lub wyższego w skali CTC.
French: Populations particulières de patients - rituximab en monothérapie Patients âgés (≥ 65 ans) :
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
French: Le taux de réponse global a été de 57 % (intervalle de confiance à 95 % ; 41 % - 73 % ; RC 14 %, RP 43 %), avec un TTP médian pour les patients répondeurs de 19,4 mois (valeurs extrêmes 5,3 à
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi ORR wynosił 57 % (przedział ufności (CI) 95 % 41-73 %; CR 14 %, PR 43 %) z prognozowaną medianą czasu do progresji u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 19,4 miesiąca (zakres 5,3 do 38,9 miesięcy).
French: Avant d'être retraités par rituximab, les patients devront être examinés afin de rechercher un éventuel risque d'infection.
Polish: Przed podaniem kolejnego cyklu leczenia rytuksymabem pacjent powinien być poddany ocenie ryzyka zakażenia.
French: Des réactivations d'infection d'hépatite B ont aussi été très rarement rapportées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par le rituximab (voir
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B była także bardzo rzadko odnotowywana u pacjentów z RZS otrzymujących rytuksymab (patrz punkt 4.4).
French: Tous les patients traités par rituximab pour une polyarthrite rhumatoïde, ou pour une granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque perfusion.
Polish: W przypadku każdej infuzji wszyscy pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń oraz mikroskopowym zapaleniem naczyń leczeni rytuksymabem powinni dostawać Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta.
French: Rituzena 100 mg solution à diluer pour perfusion
Polish: Rituzena 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji rytuksymab
French: La Carte de Surveillance du Patient, fournie pour les indications hors oncologie de Rituzena, doit
Polish: Karta Ostrzegawcza dla pacjenta otrzymującego lek Rituzena ze wskazań innych niż onkologiczne
French: Les symptômes les plus fréquents sont les réactions allergiques comme: céphalée, prurit, irritation pharyngée, rougeur, rash, urticaire, hypertension et fièvre.
Polish: Najczęstszymi objawami były reakcje alergiczne, takie jak: ból głowy, świąd, podrażnienie gardła, uderzenia gorąca, zaczerwienie, pokrzywka, nadciśnienie, gorączka.
French: Moins fréquemment, certains patients pourraient avoir une douleur au site de perfusion, des cloques, des démangeaisons, mal au cœur, de la fatigue, des maux de tête, des difficultés respiratoires, une sensation de gonflement de la langue ou de la gorge, le nez qui picote ou qui coule, des vomissements, des rougeurs ou des palpitations, une crise cardiaque ou une diminution du nombre de plaquettes.
Polish: Rzadziej mogą wystąpić: ból w miejscu podania, pęcherzyki na skórze, świąd skóry, nudności, uczucie zmęczenia, bóle głowy, trudności w oddychaniu, obrzęk języka lub gardła, katar lub świąd błony śluzowej nosa, wymioty, uderzenia gorąca lub kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego lub niewielka liczba płytek krwi.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) :
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
French: Un corticoïde sera généralement administré par injection avant le début du traitement par Rituzena.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Rituzena zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia.
French: Les patients ont reçu 2 x 1 000 mg de rituximab à deux semaines d'intervalle, ainsi que du méthotrexate (10-25 mg/semaine).
Polish: Pacjenci otrzymywali 2 x 1.000 mg rytuksymabu w odstępie 2 tygodni oraz metotreksat
French: Les RLP au cours des études cliniques chez les patients atteints de granulomatose avec polyangéite et de polyangéite microscopique ont été similaires à celles observées chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.8).
Polish: Reakcje związane z wlewem u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń były podobne do obserwowanych w badaniach klinicznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt 4.8).
French: 1 flacon contient 500 mg de rituximab.
Polish: Jedna fiolka zawiera 500 mg
French: Avant toute administration, les médicaments destinés à la voie parentérale doivent faire l'objet d'un examen visuel à la recherche de particules ou d'un changement de couleur.
Polish: Przed podaniem leków parenteralnie należy sprawdzić wzrokowo, czy przygotowany do infuzji produkt
French: Dans l'étude LLC en première ligne, après une durée médiane d'observation de 48,1 mois, la survie sans progression médiane a été de 55 mois dans le groupe R-FC et de 33 mois dans le groupe FC (p < 0,0001, test de log-rank).
Polish: W badaniu z udziałem chorych w pierwszej linii leczenia (albo wcześniej nieleczonych), po medianie czasu obserwacji wynoszącej 48,1 miesiąca, mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 55 miesięcy w grupie otrzymującej R-FC i 33 miesiące w grupie otrzymującej FC (p < 0,0001, log-rank test) W analizie czasu przeżycia całkowitego wykazano wydłużenie czasu przeżycia całkowitego na korzyść terapii wg schematu R-FC nad chemioterapią samym FC (p = 0,0319, log-rank test) (Tabela 5a).
French: Patients naïfs de méthotrexate (MTX) atteints de polyarthrite rhumatoïde L'utilisation de rituximab n'est pas recommandée chez les patients naïfs de MTX car un rapport bénéfice-risque favorable n'a pas été établi.
Polish: Populacja pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nieleczona uprzednio metotreksatem Stosowanie rytuksymabu nie jest zalecane u pacjentów nieleczonych uprzednio metotreksatem, ze względu na brak korzystnego stosunku ryzyka i korzyści takiego postępowania.
French: Réactivation du virus de l'hépatite B
Polish: nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
French: La posologie de Rituzena recommandée en monothérapie, dans le cadre d'un traitement d'induction chez les patients adultes atteints de lymphome folliculaire de stade III-IV chimiorésistants ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie, est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Rituzena w monoterapii w leczeniu indukcyjnym dorosłych chorych na chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiej lub kolejnej wznowy po chemioterapii wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w postaci infuzji dożylnej raz w tygodniu, przez 4 tygodnie.
French: Dans une étude non randomisée, des patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien de bas grade en rechute, qui ont reçu du rituximab en monothérapie, ont présenté un taux de réponse à la vaccination plus faible comparé à celui du groupe contrôle (sujets en bonne santé, non traités), après un rappel contre le tétanos (16 % vs 81 %) et après un néoantigène "hémocyanine de patelle" (4 % vs 76 %, réponse évaluée par une augmentation 2 fois supérieure du titre d'anticorps).
Polish: W nierandomizowanym badaniu pacjenci z nieziarniczym chłoniakiem nieziarniczym niskiego stopnia w fazie wznowy, którzy otrzymywali rytuksymab w monoterapii w porównaniu z grupą zdrowych, nieleczonych osób wykazywali niższy stopień odpowiedzi na szczepienia przypominające z antygenem tężca (16 % w porównaniu do 81 %)
French: Le corticoïde administré par voie orale peut être commencé à tout moment par le médecin en charge de votre maladie.
Polish: Lekarz w dowolnym momencie może rozpocząć doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia schorzenia pacjenta.
French: • gonflement des mains ou des chevilles Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) :
Polish: a) Jeśli pacjent jest leczony z powodu chłoniaków nieziarniczych lub przewlekłej białaczki Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Rituzena.
Polish: Pacjent może zostać poproszony o nieprzyjmowanie tych leków 12 godzin przed podaniem leku Rituzena, ponieważ u niektórych osób podczas przyjmowania leku Rituzena może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi
French: Rituzena vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Polish: Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie.
French: Après le même schéma posologique (2 x 1 000 mg, I.V., à 2 semaines d'intervalle), les paramètres pharmacocinétiques des patients ayant une réponse inadéquate aux anti-TNF étaient comparables, avec une concentration sérique maximale moyenne de 369 μg/mL et une demi-vie terminale moyenne de
Polish: Parametry farmakokinetyczne (PF) w populacji osób, które nie odpowiedziały wystarczająco na zastosowanie leków z grupy antagonistów TNF, u których stosowano taki sam schemat dawkowania (2 x 1.000 mg, dożylnie, w odstępach 2 tygodni), były podobne, przy czym średnie maksymalne stężenie w surowicy wyniosło 369 mg/ml, a średni końcowy okres półtrwania wyniósł 19,2 dnia.
French: La mesure du taux d'immunoglobulines est recommandée avant l'initiation d'un traitement par rituximab.
Polish: Zaleca się zbadanie poziomu immunoglobulin przed
French: Parmi les 3 189 patients traités par le rituximab, 1 135 (36 %) ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion, avec 733/3 189 (23 %) des patients présentant une réaction liée à la perfusion après la première perfusion du traitement initial.
Polish: W grupie 3.189 pacjentów leczonych rytuksymabem 1.135 (36 %) doświadczyło co najmniej 1 reakcji związanej z wlewem.
French: Effets indésirables survenus à 6 mois chez ≥ 5 % des patients traités par le rituximab, et à une fréquence plus importante que pour le comparateur, dans
Polish: Działania niepożądane występujące u ≥ 5 % pacjentów otrzymujących rytuksymab, z większą częstością niż w przypadku cyklofosfamidu, w głównym badaniu klinicznym po upływie 6 miesięcy badania
French: L'effet de Rituzena sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie lekiem Rituzena wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub
French: Ces symptômes sont habituellement réversibles à l'arrêt de la perfusion de rituximab après administration d'un antipyrétique, d'un antihistaminique et éventuellement d'oxygénothérapie, d'une réhydratation veineuse ou injection intraveineuse de bronchodilatateurs et de glucocorticoïdes si nécessaire.
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po przerwaniu infuzji rytuksymabu i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz, czasami, w razie konieczności, tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykosteroidów.
French: En cas de survenue d'un tel événement, pour lequel une relation avec rituximab est suspectée, le traitement doit être définitivement arrêté.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji gdy możliwy jest związek z rytuksymabem leczenie powinno być na stałe przerwane.
French: Syndrome de relargage des cytokines
Polish: Opis ciężkich objawów zespołu uwalniania cytokin zamieszczono
French: D'autres symptômes ont inclus bouffées vasomotrices, angio-œdème, bronchospasme, vomissements, nausées, urticaire/rash, fatigue, céphalées, irritation laryngée, rhinite, prurit, douleur, tachycardie, hypertension, hypotension, dyspnée, dyspepsie, asthénie et symptômes évocateurs du syndrome de lyse tumorale.
Polish: Do innych objawów zaliczono zaczerwienienie twarzy, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wymioty, nudności, pokrzywkę/wysypkę, zmęczenie, ból głowy, podrażnienie gardła, nieżyt nosa, świąd, ból, tachykardię, nadciśnienie, spadek ciśnienia, duszność, dyspepsję, osłabienie i cechy zespołu lizy guza.
French: L'incidence des effets indésirables hématologiques/lymphatiques de grade 3/4 était plus élevée chez les patients âgés comparée aux patients plus jeunes (< 65 ans), dans la LLC non précédemment traitée,
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia była wyższa u pacjentów starszych niż u młodszych (< 65 lat), u chorych na PBL wcześniej nieleczonych i u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby.
French: Avant que Rituzena ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Polish: Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Rituzena lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.
French: Une neutropénie peut survenir plusieurs mois après l'administration du rituximab (voir rubrique 4.4).
Polish: Neutropenia może wystąpić kilka miesięcy po podaniu rytuksymabu (patrz
French: Une reconstitution lymphocytaire, avec des valeurs > 10 cellules/µl, a été observée chez la majorité des patients : 81 % des patients à 12 mois, et 87 % à
Polish: U większości pacjentów (81 %) obserwowano odnowienie się puli limfocytów B > 10 komórek/µl w czasie do
French: Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Rituzena.
Polish: U pacjentów podczas leczenia lekiem Rituzena może wystąpić zakażenie.
French: L'éventualité d'une hypotension pendant la perfusion de rituximab doit faire envisager l'arrêt du médicament antihypertenseur 12 heures avant la perfusion de rituximab.
Polish: W związku z możliwością wystąpienia niedociśnienia tętniczego w trakcie podawania rytuksymabu należy rozważyć odstawienie leków obniżających ciśnienie na 12 godzin przed wlewem rytuksymabu.
French: Dans l'étude LLC en rechute ou réfractaire, des thrombopénies de grade 3/4 ont été rapportées chez 11 % des patients du groupe R-FC, comparées à 9 % des patients du groupe FC.
Polish: W badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem PBL trombocytopenia 3. i 4. stopnia wystąpiła u 11 % pacjentów w grupie R-FC
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zaczerwienienie,
French: b) Si vous êtes traité pour une leucémie lymphoïde chronique
Polish: a) Jeśli pacjent jest leczony z powodu chłoniaków nieziarniczych lub przewlekłej białaczki limfocytowej
French: Dans la LLC, l'incidence globale des troubles du système nerveux de grade 3 et 4 était faible dans l'étude en première ligne (R-FC 4 % vs FC 4 %) et dans celle en rechute ou réfractaire (R-FC 3 % vs
Polish: W badaniach w pierwszej linii terapii PBL, całkowita częstość występowania zaburzeń kardiologicznych 3. i 4. stopnia była niska zarówno w badaniu oceniającym pierwszą linię leczenia (4 % R-FC, 4 % FC), jak i u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (3 %
French: Affections psychiatriques
Polish: Toksyczność hematologiczna
French: Depuis la commercialisation, un faible nombre de cas de réactivation du virus de l'hépatite B, dont certains ayant eu une issue fatale, ont été rapportés chez des patients atteints de granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique recevant du rituximab.
Polish: Zgłoszono niewielką liczbę przypadków reaktywacji zakażenia wirusem wątroby typu B, w tym niektórych zakończonych zgonem, u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń otrzymujących rytuksymab po jego wprowadzeniu do obrotu.
French: Après la première perfusion, la Cmax moyenne sérique du rituximab variait de 157 à 171 µg/mL à la dose 2 x 500 mg, et de 298 à 341 µg/mL à la dose 2 x 1 000 mg.
Polish: Średnie Cmax rytuksymabu w surowicy krwi po pierwszym wlewie dożylnym wynosiło od 157 do 171 µg/ml dla dawki 2 x 500 mg i wynosiło od 298 do 341 µg/ml dla dawki 2 x 1.000 mg.
French: Chez les patients ayant un nombre de lymphocytes > 25 x 109/l, une prémédication par 100 mg de prednisone/prednisolone par voie intraveineuse est recommandée peu avant la perfusion de Rituzena, afin de réduire le risque de réaction aiguë liée à la perfusion et/ou de syndrome de relargage des cytokines et leur sévérité.
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 x 109/l powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji produktu Rituzena,
French: Cependant, les IgG maternelles passent dans le lait, et le rituximab a été détecté dans le lait maternel chez le singe.
Polish: Jednakże, ponieważ immunoglobuliny klasy IgG matki przenikają do mleka, a rytuksymab wykrywano w mleku małp w okresie laktacji, kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia rytuksymabem oraz 12 miesięcy po jego zakończeniu.
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'infection, notamment :
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów
French: Lors de l'administration de rituximab à la dose de 375 mg/m2 en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 8 semaines à 37 patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien, la Cmax moyenne a augmenté après chaque perfusion, à partir d'une valeur moyenne de 243 µg/mL (valeurs extrêmes, 16 à 582 µg/mL) après la première perfusion jusqu'à 550 µg/mL (valeurs extrêmes, 171 à 1 177 µg/mL)
Polish: Po podaniu rytuksymabu w postaci wlewów dożylnych w dawce 375 mg/m2, 8-krotnie w odstępach tygodniowych, 37 pacjentom z chłoniakami nieziarniczymi, średnie Cmax zwiększało się z każdym pomyślnie przeprowadzonym wlewem, wzrastając od wartości 243 µg/ml (zakres: 16-582 µg/ml)
French: Cependant, à ce jour, il n'est pas possible d'exclure le risque de développer des tumeurs solides.
Polish: Jednak ryzyko rozwoju guzów litych nie zostało obecnie
French: La majorité des patients avait reçu le rituximab en association à une chimiothérapie ou lors d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią lub po przeszczepieniu
French: Le profil général de tolérance du rituximab dans le lymphome non-hodgkinien et dans la leucémie lymphoïde chronique est issu de données acquises chez des patients au cours des études cliniques et depuis la mise sur le marché.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa (chłoniak nieziarniczy i przewlekła białaczka limfocytowa) Ogólny profil bezpieczeństwa rytuksymabu w leczeniu chłoniaków nieziarniczych i przewlekłej białaczki limfocytowej został określony na podstawie danych pochodzących od pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych oraz badaniach porejestracyjnych typu PMS (ang. Post-marketing surveillance).
French: La pharmacocinétique du rituximab a été évaluée après deux administrations IV de 500 mg et de 1 000 mg lors du deuxième cycle de traitement.
Polish: Parametry farmakokinetyczne rytuksymabu były oceniane, po dożylnym podaniu dawek 500 mg i 1.000 mg w 1. i 15. dniu w leczeniu drugim cyklem.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.