FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatba összesen 175, korábban már kezelt súlyos haemophilia-A-ban szenvedő férfi beteget (12-65 év között) vontak be (1, hatvan évnél idősebb beteget választottak be), akik összesen 14 306 expozíciós nap (ED) kaptak rVIII-SingleChain-t.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 175 anksčiau gydyti sunkia hemofilija A sergantys pacientai (nuo 12 iki 65 metų amžiaus) (į tyrimą įtrauktas vienas vyresnis kaip 60 metų amžiaus tiriamasis asmuo), kurie sukaupė iš viso 14 306 ekspozicijos rVIII vienos grandinės preparatu paras.
Hungarian: A PK paraméterek a plazma VIII-as faktor aktivitásán alapultak, amit kromogén szubsztrát vizsgálattal határoztak meg (az egylépéses alvadási vizsgálattal kapott VIII faktor aktivitás eltérő, lásd 4.2 pont).
Lithuanian: FK parametrai buvo grindžiami VIII faktoriaus aktyvumu plazmoje, išmatuotu naudojant chromogeninio substrato metodą (VIII faktoriaus aktyvumo rodiklių skirtumas, palyginti su vienos stadijos krešėjimo metodu atliktu testu, aprašytas 4.2 skyriuje).
Hungarian: A következő vérzések esetében a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott szint alá a kezelési időszakban (a normál szint %-ában kifejezve).
Lithuanian: Toliau išvardytų kraujavimo reiškinių atveju VIII faktoriaus aktyvumas negali būti mažesnis už nurodytą aktyvumo lygį plazmoje per atitinkamą laikotarpį (% nuo normalaus arba TV/dl).
Hungarian: Shock esetén a shock kezelésre vonatkozó korszerű kezelési irányelveket kell alkalmazni.
Lithuanian: Ištikus šokui reikia skirti standartinį medicininį šoko gydymą.
Hungarian: A vérzéses epizód kezelésére a medián dózis 27,6 NE/kg volt.
Lithuanian: Dozės, skirtos kraujavimui stabdyti, mediana buvo 27,6 TV/kg.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitás egy nemzetközi egysége (NE) megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő VIII-as faktor mennyiségének.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) atitinka VIII faktoriaus kiekį viename normalios žmogaus kraujo plazmos mililitre.
Hungarian: Haemorrhagia Kezdeti haemarthros, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
Lithuanian: Ankstyvas kraujavimas į sąnarį, kraujavimas į raumenis ar iš burnos
Hungarian: Az AFSTYLA farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 50 NE/kg intravénás injekció beadását követően értékelték 81, korábban kezelt, 18 és 60 év közötti felnőtt betegnél, akiknél súlyos Atípusú haemophiliat, 1%-nál alacsonyabb VIII-as faktor szinttel diagnosztizáltak.
Lithuanian: AFSTYLA farmakokinetika (FK) po į veną suleistos 50 TV/kg dozės buvo vertinta 81 anksčiau gydytam suaugusiam tiriamajam nuo 18 iki 60 metų amžiaus, kuriems diagnozuota sunki hemofilija A, kai VIII faktoriaus kiekis < 1 %.
Hungarian: Szükséges adag (NE) = testtömeg kg × kívánatos VIII-as faktor-emelkedés (NE/dl vagy a normálérték %-a) × 0,5 NE/kg per NE/dl
Lithuanian: Dozė (TV) = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus kiekio padidėjimas (TV/dl arba % nuo normalaus) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl)
Hungarian: A következő táblázat a vérzések és műtétek esetében szolgál útmutatásul az adagolás meghatározásához:
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė gali būti naudojama kaip dozavimo rekomendacijos esant kraujavimo epizodų ir atliekant operaciją:
Hungarian: A haemophilia-A nemhez kötött, a VIII:C faktor alacsony szintje miatt kialakuló véralvadási zavar, és az ízületekben, izmokban és a belső szervekben spontán módon vagy baleset vagy műtéti trauma következében kialakuló erős vérzést okoz.
Lithuanian: Hemofilija A yra su x chromosoma susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, atsirandantis dėl sumažėjusio VIII faktoriaus kiekio; dėl sutrikimo atsiranda savaiminis arba nelaimingo atsitikimo ar chirurginės intervencijos sukeltas kraujavimas į sąnarius, raumenis ir vidaus organus.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében tapasztalt orvos felügyelete alatt kell végezni.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydymo nuo hemofilijos patirties turintis gydytojas.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, köztük a csalánkiütésről, generalizált urticariáról, nehézlégzésről, légszomjról, vérnyomásesésről és anaphylaxiáról.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, krūtinės ankštumą, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Hungarian: Az AFSTYLA farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 50 NE/kg intravénás injekció beadását követően értékelték 10, korábban kezelt serdülő (12 és 18 év közötti) és 39, korábban kezelt gyermek (0 és 12 év közötti) betegnél.
Lithuanian: AFSTYLA farmakokinetika (FK) po į veną suleistos vienos 50 TV/kg dozės vertinta 10 anksčiau gydytų paauglių (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus) ir 39 anksčiau gydytiems vaikams (nuo 0 iki < 12 metų amžiaus).
Hungarian: Közvetlen hő hatásának ne tegye ki az injekciós üvegeket.
Lithuanian: Nekaitinkite flakonų tiesioginiu karščio šaltiniu.
Hungarian: A VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés a cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél növelheti a szív- és érrendszeri kockázatot.
Lithuanian: Pacientams, patiriantiems širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas VIII faktoriaus preparatais gali didinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Hungarian: AFSTYLA 3000 NE
Lithuanian: AFSTYLA 3000 TV
Hungarian: A Study 1001 meghatározta a vérzéses események megelőzésének hatásosságát és biztonságosságát prophylaxisban, a vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzéses események kontrollálásában és perioperatív szakban.
Lithuanian: Suaugusiųjų ir paauglių populiacija (12-65 metų amžiaus) 1001 tyrimu nustatytas veiksmingumas ir saugumas vartojant kraujavimo epizodų profilaktikai, hemostazinis veiksmingumas kontroliuojant kraujavimo reiškinius perioperaciniu laikotarpiu.
Hungarian: Az egyes betegek eltérő választ adhatnak a VIII-as faktorra, különböző felezési időket és hasznosulást mutatva.
Lithuanian: Skirtingiems pacientams VIII faktoriaus poveikis gali skirtis, ir jiems gali būti nustatomas skirtingas pusinio gyvavimo laikas ir skirtingas faktoriaus kompensavimo lygmuo.
Hungarian: Amikor az aktivált parciális thromboplastin idő (APTT) mérésén alapuló in vitro egylépéses véralvadási vizsgálatot alkalmaznak a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitásának meghatározására, a VIII-as faktor aktivitás eredményeit jelentősen befolyásolhatja a vizsgálatban használt APPT-reagens típusa és a vonatkoztatási standard.
Lithuanian: Kai VIII faktoriaus aktyvumui paciento kraujo mėginiuose nustatyti atliekamas in vitro tromboplastino laiku (aPTT) grindžiamas vienos stadijos krešėjimo tyrimas, VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatams didelę įtaką gali daryti aPTT reagento tipas ir atliekant testą naudojamas standartinis palyginamasis reagentas.
Hungarian: Ezek közé tartozik a csalánkiütés, testszerte jelentkező bőrkiütés, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, alacsony vérnyomás (hipotenzio) és az anafilaxia (súlyos allergiás reakció, ami súlyos légzési nehézséget és szédülést okoz).
Lithuanian: Tai dilgėlinė, išplitęs odos išbėrimas, krūtinės ankštumas, švokštimas, kraujospūdžio kritimas ir anafilaksija (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia dusulį ir galvos svaigimą).
Hungarian: AFSTYLA 2000 NE
Lithuanian: AFSTYLA 2000 TV
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 12 évesnél fiatalabbak
Lithuanian: Vaikų iki 12 metų amžiaus populiacija
Hungarian: Az Önnek szükséges AFSTYLA mennyiségét és az alkalmazás időtartamát az alábbi tényezők befolyásolják:
Lithuanian: Vartojamas AFSTYLA kiekis ir gydymo trukmė priklauso nuo:
Hungarian: IR = inkrementális hasznosulás az injekció beadása után 30 perccel; Cmax =maximális koncentráció; AUC0-inf = VIII-as faktor aktivitás-idő görbe alatti terület végtelenre extrapolálva; t1/2 = Felezési idő; MRT = átlagos tartózkodási idő; CL = testtömegre korrigált kiürülés N=80 ; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
Lithuanian: IR - padidėjimas, užregistruotas praėjus 30 minučių po injekcijos; Cmax - didžiausia koncentracija; AUC0-inf - plotas po VIII faktoriaus aktyvumo per laiką kreive, ekstrapoliuotas į begalybę; t1/2 - pusinio gyvavimo laikas; MRTvidutinis išlikimo laikas; CL - pagal kūno svorį koreguotas klirensas, n= 80; Vss - pagal kūno svorį koreguotas pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas gali pasireikšti nepakankamu terapiniu poveikiu.
Hungarian: Nem gyakori (PTP)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas nedažni (AGP)* labai dažni (ANP)*
Hungarian: A feloldott készítményt lassan kell beadni olyan sebességgel, ami a betegnek kényelmes, a beadás sebessége nem haladhatja meg a 10 ml/perc értéket
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą reikia suleisti lėtai pacientui patogiu greičiu, ne didesniu kaip 10 ml/min.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél az AFSTYLA pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezzel lehetővé teszi náluk a normális véralvadást.
Lithuanian: AFSTYLA veikia hemofilija A sergantiems pacientams pakeisdamas trūkstamą VIII faktorių, kad jų kraujas galėtų normaliai krešėti.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 18 évnél fiatalabbak nem voltak a műtéten átesett betegek között.
Lithuanian: Į tiriamąją grupę, kurioje buvo atliekamos chirurginės intervencijos, jaunesnių kaip 18 metų amžiaus asmenų nebuvo įtraukta.
Hungarian: • A port steril körülmények között el kell keverni az oldószerrel (folyadék), és az oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből.
Lithuanian: • Miltelius reikia sumaišyti su tirpikliu (skysčiu) ir išsiurbti iš flakono aseptinėmis sąlygomis.
Hungarian: Injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg 2,5 ml és 5 ml
Lithuanian: 1 flakonas su 2,5 ml injekcinio vandens
Hungarian: IR és Cmax a kiindulási FVIII aktivitásra korrigált N=81, míg a többi paraméter nem.
Lithuanian: IR ir Cmax buvo koreguoti pagal tyrimo pradžios parametrus, kiti rodikliai pagal tyrimo pradžios parametrus nekoreguoti, n= 81.
Hungarian: Nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat VIII-as faktorral.
Lithuanian: VIII faktoriaus preparatai tyrimuose su gyvūnais netirti.
Hungarian: IR = inkrementális hasznosulás az injekció beadása után 30 perccel a 12 - < 18 éves korosztályban és a beadás után 60 perccel a 1- < 12 éves korosztályban ; Cmax =maximális koncentráció; AUC0-inf = VIII-as faktor aktivitás-idő görbe alatti terület végtelenre extrapolálva; t1/2 = Felezési idő; MRT = átlagos tartózkodási idő; CL = testtömegre korrigált kiürülés; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
Lithuanian: IR - padidėjimas, užregistruotas praėjus 30 minučių po injekcijos nuo 12 iki < 18 metų amžiaus asmenims ir praėjus 60 minučių po injekcijos nuo 1 iki < 12 metų amžiaus asmenims; Cmax - didžiausia koncentracija; AUC - plotas po VIII faktoriaus aktyvumo per laiką kreive, ekstrapoliuotas į begalybę; t1/2 - pusinio gyvavimo laikas; MRT - vidutinis išlikimo laikas; CL - pagal kūno svorį koreguotas klirensas; Vss - pagal kūno svorį koreguotas pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai.
Hungarian: AFSTYLA 1500 NE
Lithuanian: AFSTYLA 1500 TV
Hungarian: Hemophiliás betegnek infúzióban beadva a VIII-as faktor a beteg keringésében az endogén von Willebrand faktorhoz kötődik.
Lithuanian: Suleidus hemofilija sergančiam pacientui, VIII faktorius cirkuliuojančiame kraujyje prisijungia prie fon Vilebrando faktoriaus.
Hungarian: Egyéb összetevők: L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid, szaharóz
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, polisorbatas 80, kalcio chloridas dihidratas, natrio chloridas, sacharozė.
Hungarian: Az AFSTYLA valamennyi korcsoportban alkalmazható.
Lithuanian: AFSTYLA galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Hungarian: Befejezett klinikai vizsgálatban egy beteg az előírt adag több mint kétszeresét kapta, de a tapasztalt szédülés, melegérzet és viszketés nem kapcsolódik az AFSTYLA-hoz, valószínűleg az együttesen beadott fájdalomcsillapító okozta.
Lithuanian: Baigtame klinikiniame tyrime pacientui, kuriam buvo suleista daugiau nei dvigubai paskirtąją AFSTYLA dozę viršijanti dozė, pasireiškė galvos svaigimas, karščio pojūtis ir niežėjimas.
Hungarian: Az AFSTYLA minden korcsoportban alkalmazható.
Lithuanian: AFSTYLA gali vartoti visų amžiaus grupių žmonės.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni, használat közbeni tárolási idő és körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
Lithuanian: Vaistinio preparato nesuvartojus iš karto, už jo laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Hungarian: A táblázatban megadott gyakoriságokat a súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegekkel végzett, befejezett klinikai vizsgálatban figyelték meg.
Lithuanian: Toliau lentelėje nurodytas dažnis buvo užregistruotas užbaigtuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti, sunkia hemofilija A sergantys pacientai.
Hungarian: AFSTYLA 250, 500 és 1000 NE (2,5 ml oldószer) Egy injekciós üveg 17,5 mg (0,76 mmol) nátriumot tartalmaz
Lithuanian: AFSTYLA 250, 500 ir 1000 TV (2,5 ml tirpiklio) Kiekviename flakone yra 17,5 mg (0,76 mmol) natrio.
Hungarian: A szükséges VIII-as faktor mennyiségének kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy a testtömeg-kilogrammonként adott 1 nemzetközi egysége (NE) VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását 2 NE/dl-rel emeli meg
Lithuanian: Reikiamos VIII faktoriaus dozės skaičiavimas yra pagrįstas empirine išvada, kad VIII faktoriaus 1 tarptautinis vienetas (TV) vienam kg kūno svorio padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje 2 TV/dl.
Hungarian: A vérzéses epizód kezelésére a medián dózis 34,7 NE/kg volt.
Lithuanian: Dozės, skiriamos kraujavimo epizodui kontroliuoti, mediana buvo 34,7 TV/kg.
Hungarian: Az ajánlott kezdeti adag 20-50 NE AFSTYLA testsúly-kilogrammonként hetente 2-3-szor alkalmazva.
Lithuanian: Rekomenduojama pradžios schema yra 20-50 TV/kg AFSTYLA 2-3 kartus per savaitę.
Hungarian: Alfa lonoktokog (rekombináns egyláncú (single-chain) VIII-as faktor)
Lithuanian: Lonoktokogas alfa (rekombinantinis vienos grandinės VIII koaguliacijos faktorius)
Hungarian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 NE (5 ml oldószer) Egy injekciós üveg 35 mg (1,52 mmol) nátriumot tartalmaz.
Lithuanian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 ir 3000 TV (5 ml tirpiklio) Kiekviename flakone yra 35 mg (1,52 mmol) natrio.
Hungarian: Távolítsa el a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek védőkupakját, majd a gumidugókat kezelje fertőtlenítő oldattal, és hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.
Lithuanian: Pasirūpinkite, kad miltelių ir tirpiklio flakonų nuplėšiamieji dangteliai būtų nuimti, o kamščiai apdoroti antiseptiniu tirpalu ir nudžiūvę prieš atidarant „Mix2Vial" pakuotę.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort terhes vagy szoptató nőknek csak kifejezett indikáció esetén szabad adni.
Lithuanian: Todėl VIII faktoriaus preparatus nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik jei būtinai reikia.
Hungarian: Használja a készítmény mellé adott vénapunkciós készletet, a készlet tűjét szúrja egy vénába.
Lithuanian: Naudodami su preparatu pateiktą venos punkcijos komplektą, įdurkite adatą į veną.
Hungarian: Külső doboz 3000 NE
Lithuanian: Dėžutė 3000 TV
Hungarian: Az AFSTYLA injekció beadására csak a mellékelt szereléket szabad használni, mert a kezelés sikertelenségét okozhatja, ha a VIII-as faktor kitapad bizonyos injekciós eszközök belső felületére.
Lithuanian: Atliekant AFSTYLA injekciją rekomenduojama naudoti tiekiamus vaisto suleidimo rinkinius, nes kai kurių injekcijai skirtų įtaisų vidiniai paviršiai adsorbuoja VIII faktorių, todėl preparatas gali tapti neveiksmingas.
Hungarian: Nyomja a levegőt a készítményt tartalmazó üvegbe.
Lithuanian: Suleiskite orą į preparato flakoną.
Hungarian: Fehér vagy halványsárga por vagy porlékony anyag és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
Lithuanian: Balti arba gelsvi milteliai ar puri masė ir skaidrus bespalvis tirpiklis injekciniam tirpalui.
Hungarian: Azonnal adja be a következő adagot, majd folytassa a készítmény alkalmazását kezelőorvosa utasításainak megfelelően.
Lithuanian: Nedelsdami suvartokite kitą dozę ir toliau vartokite vaistą taip, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az AFSTYLA-t?
Lithuanian: Kaip vartoti AFSTYLA
Hungarian: Legalább 1 napos kezelés, teljes gyógyulásig.
Lithuanian: Leisti kas 24 valandas mažiausiai 1 parą, kol pacientas pasveiks.
Hungarian: Az oldatot külön infúziós/injekciós szereléken lassan, intravénásan kell beadni, a beadás sebességét a beteg kényelem érzete határozza meg, ami ne legyen több mint 10 ml/perc.
Lithuanian: Injekciją į veną reikia atlikti lėtai, patogiu pacientui greičiu, ne didesniu kaip 10 ml/min.
Hungarian: Külső doboz 2000 NE
Lithuanian: Dėžutė 2000 TV
Hungarian: Alkalmazás előtt a felszívott, megszűrt (lásd alább) oldatot szemmel ellenőrizni kell, hogy vannak-e benne részecskék, vagy megváltozott-e a színe.
Lithuanian: toliau) paruoštą preparatą prieš leidžiant reikia apžiūrėti ir nustatyti, ar nematyti dalelių ir spalvos pakitimų.
Hungarian: IR (NE/dl)/(NE/kg)
Lithuanian: IR (TV/dl)/(TV/kg)
Hungarian: Az AFSTYLA fehér vagy halványsárga por vagy perszerű anyag és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
Lithuanian: AFSTYLA yra balti arba gelsvi milteliai ar puri masė ir skaidrus bespalvis tirpiklis injekciniam tirpalui.
Hungarian: Farmakokinetikai (PK) jellemzők rVIII-SingleChain 50 NE/kg (N=81) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
Lithuanian: Vienos grandinės rVIII 50 TV/kg (N = 81) Vidutinė reikšmė (CV %) Mediana (min.; maks.
Hungarian: Általában a VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII koaguliacijos faktoriaus preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių.
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Németország
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg VOKIETIJA
Hungarian: 2. Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa az üveget szorosan.
Lithuanian: Padėkite tirpiklio flakoną ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai laikykite.
Hungarian: AFSTYLA 2500 NE
Lithuanian: AFSTYLA 2500 TV
Hungarian: • Korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél.
Lithuanian: • Jei žinote, kad jums yra širdies liga ar gresia širdies ligos rizika, pasakykite apie tai savo gydytojui ar vaistininkui.
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Hungarian: A testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris nepakankamas ar kurie turi antsvorio, gali reikėti koreguoti dozes pagal kūno svorį.
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Németország
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vokietija
Hungarian: Tudnivalók az AFSTYLA alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant AFSTYLA
Hungarian: Külső doboz 250 NE
Lithuanian: Dėžutė 250 TV
Hungarian: Allergiás reakciók tünetei lehetnek a következők: csalánkiütés, viszkető bőrkiütések az egész testen (generalizált urtikaria), mellkasi szorító érzés (nehéz légzés), sípoló légzés, alacsony vérnyomás, szédülés és anafilaxia.
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali pasireikšti tokiais simptomais: dilgėline, išplitusia urtikarija (niežinčiu išbėrimu), krūtinės ankštumu, sunkumu kvėpuoti, švokštimu, žemu kraujospūdžiu, svaiguliu ir anafilaksija.
Hungarian: Személyre szabott prophylaxis: a 81, prophylaktikusan kezelt beteg (a medián ABR 3,69 volt (interkvartilis tartomány: 0,00 ; 7,20)), közül 43 (53%) kapott hetente kétszer és 25 (31%) kapott hetente háromszor kezelést A hetente kétszer és háromszor prophylaktikusan kezelt betegek medián adagja 35 és 32 NE/kg/injekció volt, illetve az összes prophylaktikus kezelés medián éves felhasználása 4109 NE/kg/év volt.
Lithuanian: Individualiai pritaikyta profilaktika Tarp 81 profilaktikai vaistą vartojusių pacientų (ABR mediana buvo 3,69 (intervalas tarp kvartilių: 0,00; 7,20)), 43 (53 %) vaistą vartojo 2 kartus per savaitę, 25 (31 %) vaistą vartojo 3 kartus per savaitę.
Hungarian: Külső doboz 2500 NE
Lithuanian: Dėžutė 2500 TV
Hungarian: IR és Cmax a kiindulási FVIII aktivitásra korrigált, míg a többi paraméter nem.
Lithuanian: IR ir Cmax buvo koreguoti pagal tyrimo pradžios parametrus, kiti rodikliai pagal tyrimo pradžios parametrus nekoreguoti.
Hungarian: Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Lithuanian: Miltelių flakoną padėkite ant lygaus ir kieto paviršiaus.
Hungarian: Az AFSTYLA kínai hörcsög ovarium sejtekben (CHO - Chinese hamster ovary) előállított rekombináns, egyláncú (single-chain) humán VIII-as faktor.
Lithuanian: AFSTYLA yra vienos grandinės rekombinantinis žmogaus VIII faktorius, gaminamas kininių žiurkėnų kiaušidžių (CHO) ląstelėse.
Hungarian: Egyszeri alkalommal, maximum 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, 25°C alatt.
Lithuanian: Vieną 3 mėnesių laikotarpį galima laikyti kambario temperatūroje, ne aukštesnėje kaip 25 °C.
Hungarian: Plazma VIII-as faktorszintek monitorozhatók akár kromogén szubsztrát vizsgálattal, akár egylépéses véralvadási vizsgálattal.
Lithuanian: VIII faktoriaus kiekį plazmoje galima stebėti atliekant chromogeninio substrato testą arba vieno etapo krešėjimo testą.
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Hungarian: Külső doboz 1000 NE
Lithuanian: Dėžutė 1000 TV
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsög fehérjét tartalmaz (lásd „Ne alkalmazza az AFSTYLA-t").
Lithuanian: Preparate yra žiurkėno baltymų pėdsakų (taip pat žr.
Hungarian: Sebészeti beavatkozások Kis műtét
Lithuanian: Chirurginė intervencija Nedidelė chirurginė intervencija įskaitant danties pašalinimą
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők korosztályonkénti összehasonlítása 50 NE/kg AFSTYLA dózis egyszeri beadását követően - Kromogén vizsgálat:
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrų palyginimas pagal amžiaus kategoriją po vienos AFSTYLA 50 TV/kg dozės injekcijos - chromogeninio substrato metodas
Hungarian: • Ön észleli, hogy a gyógyszer hatása nem megfelelő (a vérzés nem áll el) A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben) inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont).
Lithuanian: 2 skyrių) gali susidaryti labai dažnai (daugiau nei 1 iš 10 pacientų), tačiau anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) rizika yra reta (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų). Jeigu taip atsitiktų, Jums ar Jūsų vaikui skirtas vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jums ar Jūsų vaikui gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Hungarian: A potenciál mértéket kromogén szubsztrát vizsgálattal határozzák meg.
Lithuanian: Stiprumas nustatomas atliekant chromogeninį substrato testą.
Hungarian: 12-től 18 éves korig (N=10) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
Lithuanian: nuo 12 iki < 18 metų (N = 10) Vidutinė reikšmė (CV %) Mediana (min.; maks.
Hungarian: Gyermekeknél (12 éves kor alatt) az ajánlott kezdeti adag 30-50 NE AFSTYLA testtömegkilogrammonként hetente 2-3-szor alkalmazva.
Lithuanian: Rekomenduojama schema pradedant gydyti vaikus (nuo 0 iki < 12 metų amžiaus) yra 3050 TV/kg AFSTYLA 2-3 kartus per savaitę.
Hungarian: A tizenkét év feletti serdülőknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: 12 metų amžiaus ir vyresniems paaugliams tinka tokios pat dozavimo rekomendacijos kaip suaugusiesiems (žr.
Hungarian: Az oldószert hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Lithuanian: Tirpiklį sušildykite iki kambario temperatūros.