FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se caracterizan por un descenso del número de lugares de implantación, dificultades para el parto natural (distocia) y aumento de las variaciones viscerales (síndrome de la pelvis renal y de los uréteres).
Portuguese: Estas reações incluem uma diminuição do número de implantações, interferência com o desenrolar normal do parto (distocia) e um aumento nas alterações viscerais (síndrome uretero-renal pélvico).
Spanish: La vía secretora no incluye, en principio, ningún sistema de transporte ácido o alcalino que intervenga en la eliminación de otros principios activos (ver sección 4.5).
Portuguese: A via de excreção parece não incluir qualquer sistema de transporte conhecido, de natureza ácida ou básica, envolvido na excreção de outros fármacos (ver secção 4.5).
Spanish: Cómo recibir Bonviva
Portuguese: Como receber Bonviva
Spanish: El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, fue 26,0 % y 28,6 % para Bonviva 3 mg solución inyectable cada tres meses después de uno y dos años, respectivamente.
Portuguese: A proporção global de doentes que apresentaram uma reação adversa foi de 26,0 % e 28,6 % para o Bonviva 3 mg injetável, de 3 em 3 meses, após um e dois anos, respetivamente.
Spanish: El aclaramiento renal del ácido ibandrónico entre pacientes con distintos grados de insuficiencia renal se relaciona linealmente con el aclaramiento de creatinina (CLcr).
Portuguese: A depuração renal do ácido ibandrónico em doentes com diversos graus de compromisso renal está relacionada, de forma linear, com a depuração da creatinina (CLcr).
Spanish: Contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Portuguese: Contém a substância ativa ácido ibandrónico.
Spanish: Dada la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Bonviva en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2 y sección 4.4).
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda o uso de Bonviva em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2 e secção 4.4).
Spanish: No tome Bonviva:
Portuguese: Não tome Bonviva
Spanish: El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, representó un 22,7 % y un 25,0 % para Bonviva 150 mg dosis mensual, tras uno y dos años respectivamente.
Portuguese: A proporção total de doentes que teve uma reação adversa foi de 22,7 % e 25,0 % para o Bonviva 150 mg uma vez por mês, após um ano e dois anos, respetivamente.
Spanish: Las pacientes que presenten enfermedades concomitantes o que utilicen medicamentos con potenciales reacciones adversas sobre el riñón, deben ser examinados periódicamente durante el tratamiento de acuerdo a la práctica clínica habitual.
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes com doenças concomitantes ou que utilizem medicamentos com potencial para provocar efeitos indesejáveis a nível renal, devem ser examinados regularmente de acordo com as boas práticas médicas.
Spanish: • erupción cutánea.
Portuguese: • erupção cutânea
Spanish: • Si tiene ciertos problemas con su garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
Portuguese: • Se tiver alguns problemas do esófago, tais como estreitamento ou dificuldade em engolir.
Spanish: Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada al igual que otros bifosfonatos administrados por vía intravenosa, puede provocar un descenso transitorio de los niveles de calcio en suero.
Portuguese: Bonviva 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia, tal como acontece com outros bifosfonatos administrados por via intravenosa, pode originar uma diminuição transitória nos valores séricos do cálcio.
Spanish: dolor de huesos y de músculos y articulaciones.
Portuguese: dor nos ossos e músculos e articulações doridos.
Spanish: No se induzca el vómito ni se tumbe porque podría irritarse el esófago.
Portuguese: Não tente vomitar nem se deite - isto pode fazer com que o Bonviva provoque irritações no esófago.
Spanish: Se han notificado casos de reacción/shock anafiláctico, incluyendo eventos mortales, en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.
Portuguese: Foram notificados casos de reação anafilática/choque anafilático, incluindo acontecimentos fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.
Spanish: La solución inyectable sobrante, así como la jeringa y la aguja para inyección deberían desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.
Portuguese: A solução injetável não utilizada, a seringa e a agulha para injeção devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Spanish: EU/1/03/265/006 4 jeringas precargadas
Portuguese: EU/1/03/265/006 4 seringas pré-cheias
Spanish: Debería avisar inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, enrojecimiento o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, nausea y vómito (ver sección 4).
Portuguese: Se sentir um dos seguintes sintomas, tal como falta de ar/dificuldade em respirar, sensação de aperto na garganta, inchaço da língua, tonturas, sensação de perda de consciência, vermelhidão ou inchaço da face, erupção no corpo, náuseas e vómitos, deve alertar imediatamente o seu médico ou enfermeiro (ver secção 4).
Spanish: No se han detectado indicios de mineralización anómala en las crías de rata, ni siquiera después de administrar dosis más de 5.000 veces superiores a las utilizadas en la osteoporosis.
Portuguese: No rato em crescimento não se observaram indícios de diminuição da mineralização, mesmo para doses superiores a 5000 vezes a dose necessária ao tratamento da osteoporose.
Spanish: Composición de Bonviva
Portuguese: Qual a composição de Bonviva
Spanish: La proporción de pacientes que aumentaron o mantuvieron su DMO lumbar y cadera total a un año de tratamiento fue 76,2 % en el brazo de 3 mg inyectable cada 3 meses y 67,2 % en el brazo de dosis oral de 2,5 mg diarios (p= 0,007).
Portuguese: A proporção de doentes que apresentaram aumento ou manutenção do valor da DMO da coluna lombar e da anca total, ao fim de 1 ano, foi de 76,2 % no braço de tratamento com injeções de 3 mg, de 3 em 3 meses, e de 67,2 % no braço de tratamento oral com 2,5 mg diários (p = 0,007).
Spanish: Bonviva 3 mg inyectable cada 3 meses
Portuguese: Bonviva 3 mg injetável, de 3 em 3 meses
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Spanish: • pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
Portuguese: • caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CLcr igual o mayor de 30 ml/min).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (CLcr igual ou superior a 30 ml/min).
Spanish: Bonviva 3 mg solución inyectable Ácido ibandrónico
Portuguese: Bonviva 3 mg solução injetável ácido ibandrónico
Spanish: Angioedema, Hinchazón facial/edema, Urticaria
Portuguese: Angioedema, Tumefação/ edema facial, Urticária
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular (ONM) de forma muy rara durante la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Bonviva para osteoporosis (ver sección 4.8).
Portuguese: Tem sido muito raramente notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) na fase pós-comercialização, em doentes tratados com Bonviva para a osteoporose (ver secção 4.8).
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • urticaria
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): • urticária
Spanish: Además el 64,8 % de las pacientes que recibieron 3 mg inyectable cada 3 meses resultaron respondedores (definido como un descenso >50 % del valor de referencia), frente al 64,9 % de las pacientes que recibieron dosis oral de 2,5 mg diarios.
Portuguese: Adicionalmente, 64,8 % dos doentes em tratamento com injeções de 3 mg, de 3 em 3 meses, foram identificados como doentes que responderam à terapêutica (resposta definida como uma diminuição ≥ 50 % relativamente à linha de base), comparativamente com 64,9 % dos doentes em tratamento oral com 2,5 mg diários.
Spanish: Tras un año (análisis fundamental) la mediana de los cambios relativos con respecto a los valores de referencia fue de -76 % para la dosis mensual de Bonviva 150 mg y de -67 % para la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Portuguese: Após um ano (análise primária) a variação mediana relativamente à linha de base foi de -76 % para Bonviva 150 mg uma vez por mês e de -67 % para ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
Spanish: • dolor de estómago (como gastritis) o dolor de tripa, indigestión, nausea, diarrea (perdidas intestinales) o estreñimiento.
Portuguese: • dor de estômago (tal como gastrite) ou dor de barriga, indigestão, náusea, diarreia (fezes moles)
Spanish: Tabla 2: Cambios relativos medios en el valor de referencia de la DMO de la columna lumbar, cadera completa, cuello femoral y trocánter tras un año (análisis fundamental) y dos años de tratamiento (por protocolo poblacional) en el ensayo BM 16550.
Portuguese: Tabela 2: Alteração média relativa à linha de base da DMO da coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter, após um ano (análise primária) e dois anos de tratamento (população definida no protocolo) no estudo BM 16550.
Spanish: No hay pruebas de que existan diferencias étnicas de interés clínico en la disposición del ácido ibandrónico por los asiáticos y los caucásicos.
Portuguese: Não há indícios de qualquer diferença interétnica clinicamente relevante entre asiáticos e caucasianos, no que se refere à farmacocinética do ácido ibandrónico.
Spanish: Bloqueadores H2 o inhibidores de la bomba de protones De las 1500 pacientes incluidas en el ensayo BM 16549 en el que se comparaban las pautas posológicas de la administración mensual con la administración diaria de ácido ibandrónico, un 14 %
Portuguese: Bloqueadores H2 ou inibidores da bomba de protões Dos mais de 1500 doentes participantes no estudo BM 16549, comparando a administração mensal com a administração diária de ácido ibandrónico, 14 % e 18 % utilizavam bloqueadores da histamina (H2) ou inibidores da bomba de protões após um ano e dois anos respetivamente.
Spanish: A dos años, un 87,1 % (p<0,001) y un 70,5 % de los pacientes cumplen con este criterio en los brazos de dosis mensual de 150 mg y dosis diaria de 2,5 mg respectivamente.
Portuguese: Ao fim de dois anos, 87,1 % (p < 0,001) e 70,5 % dos doentes cumpriram este critério no braço de tratamento com 150 mg mensais e 2,5 mg diários respetivamente.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la jeringa después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na seringa, após "VAL" e "EXP", respetivamente.
Spanish: Bonviva 150 mg dosis mensual (N=320)
Portuguese: Bonviva 150 mg uma vez por mês (N = 320)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bonviva 3 mg solución inyectable
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bonviva 3 mg solução injetável
Spanish: Bonviva 150 mg comprimidos recubiertos con película Ácido ibandrónico
Portuguese: Bonviva 150 mg comprimidos revestidos por película Ácido ibandrónico
Spanish: • ardor de estómago, molestia al tragar, dolor de estómago o tripa (debido a una inflamación del estómago), indigestión, nausea, diarrea (pérdidas intestinales)
Portuguese: • azia, desconforto ao engolir, dor de estômago ou de barriga (pode ser devida a inflamação do estômago), indigestão, náusea, diarreia (fezes moles)
Spanish: El síndrome seudogripal incluye los acontecimientos notificados similares a la reacción de la fase aguda o a los síntomas, incluyendo mialgias, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, nauseas, pérdida de apetito y dolor de huesos.
Portuguese: O estado gripal inclui acontecimentos notificados como reação de fase aguda ou sintomas incluindo mialgia, artralgia, febre, arrepios, fadiga, náuseas, perda de apetite ou dor óssea.
Spanish: No se recomienda la administración de Bonviva inyectable a pacientes con creatinina sérica superior a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con aclaramiento de creatinina (medida o estimada) inferior a 30 ml/min debido a que los datos clínicos disponibles de estudios incluyendo este tipo de pacientes son limitados (ver sección 4.4 y sección 5.2).
Portuguese: Não se recomenda o uso de Bonviva injetável em doentes com creatinina sérica superior a 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou nos quais a depuração da creatinina (determinada ou estimada) seja inferior a 30 ml/min devido aos poucos dados clínicos disponíveis resultantes de estudos que tenham incluído doentes com estas características (ver secção 4.4 e secção 5.2).
Spanish: Según los resultados del ensayo BM 16550 se espera que Bonviva 3 mg inyección intravenosa, administrado cada tres meses sea igual de efectivo en la prevención de fracturas que la administración oral diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo BM 16550, prevê-se que o Bonviva 3 mg injeção intravenosa, administrado de 3 em 3 meses, seja pelo menos tão eficaz na prevenção de fraturas como o regime oral de ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
Spanish: No reciba Bonviva:
Portuguese: Não receba Bonviva
Spanish: Dispepsia, Diarrea, Dolor abdominal, Náuseas,
Portuguese: Gastrite, Dispepsia, Diarreia, Dor abdominal, Náuseas, Obstipação
Spanish: En la DMO lumbar, el 92,1 % de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg inyectable cada 3 meses aumentaron o mantuvieron su DMO después de 1 año de tratamiento (es decir fueron respondedores) comparado con 84,9 % de las pacientes que recibieron la dosis oral de 2,5 mg diarios (p=0,002).
Portuguese: Quanto à DMO da coluna lombar, 92,1 % dos doentes tratados com uma injeção de 3 mg, de 3 em 3 meses, apresentaram uma DMO superior ou igual após um ano de tratamento (ou seja, foram considerados como doentes que responderam à terapêutica) comparativamente com 84,9 % dos doentes tratados com 2,5 mg diários por via oral (p = 0,002).
Spanish: Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Bonviva para osteoporosis.
Portuguese: Na fase de pós-comercialização, tem sido comunicado muito raramente um efeito secundário chamado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso do maxilar) em doentes que receberam Bonviva para a osteoporose.
Spanish: • síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga,
Portuguese: • sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, tremores e calafrios, sensação de mal estar,
Spanish: A los pacientes tratados con Bonviva se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
Portuguese: Deve ser dado o folheto informativo o cartão de memória para o doente aos doentes tratados com Bonviva.
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Bonviva en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min (ver sección 5.2.
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda Bonviva a doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 5.2).
Spanish: En la DMO en cadera completa, el 82,3 % de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg inyectable cada 3 meses fueron respondedores a 1 año, frente al 75,1 % de las pacientes que recibieron la dosis oral de 2,5 mg diarios (p=0,02).
Portuguese: Relativamente à DMO da anca total, 82,3 % dos doentes tratados com uma injeção de 3 mg, de 3 em 3 meses, apresentaram resposta ao fim de 1 ano, comparativamente com 75,1 % dos doentes tratados com 2,5 mg diários por via oral (p =0,02).
Spanish: En un ensayo pivotal a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM16550), la seguridad general de Bonviva 3 mg inyección intravenosa cada 3 meses y 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente por vía oral fue similar.
Portuguese: No estudo principal com duração de 2 anos em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (BM16550), a segurança global da injeção intravenosa de Bonviva 3 mg, de 3 em 3 meses, e de ácido ibandrónico 2,5 mg diários por via oral, revelou ser semelhante.
Spanish: • Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido por si, não tome o comprimido mais tarde nesse dia. Em vez disso, consulte o seu calendário e veja para quando está prevista a próxima dose.
Spanish: En este ensayo se reclutó a mujeres de 55 a 80 años, que llevaban, por lo menos, 5 años desde la menopausia y mostraban una DMO de 2 a 5 DE por debajo de la media premenopáusica (T-score) de, al menos, una vértebra lumbar [L1-L4] y que habían sufrido de una a cuatro fracturas vertebrales prevalentes.
Portuguese: O estudo envolveu mulheres com idades entre os 55 e os 80 anos, pós-menopáusicas há pelo menos 5 anos, com DMO na coluna lombar de 2 a 5 desvios padrão abaixo do valor médio observado antes da menopausa (índice T) em pelo menos uma vértebra [L1-L4], e que tivessem tido uma a quatro fraturas vertebrais prévias.
Spanish: No se observó diferencia en la incidencia de los acontecimientos adversos en el tracto gastrointestinal superior entre las pacientes tratadas con Bonviva 150 mg dosis mensual y las tratadas con dosis diarias de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Portuguese: Para estes doentes não se observaram diferenças na incidência de acontecimentos adversos do trato gastrointestinal superior entre o regime de tratamento com 150 mg uma vez por mês, e o regime de tratamento com 2,5 mg diários.
Spanish: No se administre la inyección usted mismo.
Portuguese: Não faça a administração a si próprio.
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Bonviva inyectable en pacientes con creatinina sérica por encima de 200 μmol (2,3 mg/dl) o con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min (ver sección 4.2 y sección 5.2.
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda Bonviva injetável a doentes com valores da creatinina sérica superiores a 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 4.2 e secção 5.2).
Spanish: Para más información por favor consulte la Ficha Técnica del producto
Portuguese: Para mais informações consulte o Resumo das Características do Medicamento.
Spanish: A un año el 83,5 % (p=0,006) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bonviva 150 mg y el 73,9 % de las pacientes que recibieron diariamente 2,5 mg de ácido ibandrónico , resultaron respondedores (definido como un descenso >50 % del valor de referencia).
Portuguese: Ao fim de um ano, 83,5 % (p = 0,006) dos doentes tratados com Bonviva 150 mg uma vez por mês e 73,9 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários foram identificados como doentes que responderam à terapêutica (resposta definida como uma diminuição  50 % relativamente à linha de base).
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Portuguese: Não existem precauções especiais de conservação.
Spanish: Cubierta del comprimido
Portuguese: Revestimento do comprimido
Spanish: Según los resultados del ensayo BM 16549 se espera que la dosis mensual de Bonviva 150 mg sea igual de efectiva en la prevención de fracturas que la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo BM 16549, espera-se que Bonviva 150 mg uma vez por mês seja pelo menos tão eficaz na prevenção de fraturas como ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
Spanish: DMO: diferencia media a los 3 años con respecto al valor lumbar basal DMO: diferencia media a los 3 años con respecto al valor basal de toda la cadera
Portuguese: DMO da anca total - variação média relativamente ao valor basal, ao fim de 3 anos
Spanish: A dos años, el 93,5 % (p=0,004) y 86,4 % de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bonviva 150 mg o la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico respectivamente, fueron respondedores.
Portuguese: Ao fim de dois anos, 93,5 % (p = 0,004) e 86,4 % dos doentes tratados com Bonviva 150 mg uma vez por mês ou ácido ibandrónico 2,5 mg diários, respetivamente, responderam ao tratamento.
Spanish: En un ensayo a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la seguridad general de Bonviva 150 mg dosis mensual y 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, fue similar.
Portuguese: Num estudo com duração de dois anos, realizado em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (BM 16549), a segurança global de Bonviva 150 mg uma vez por mês e de ácido ibandrónico 2,5 mg uma vez por dia, foi semelhante.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bonviva 150 mg comprimidos recubiertos con película Ácido ibandrónico
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bonviva 150 mg comprimidos revestidos por película Ácido ibandrónico
Spanish: En el total de la población de pacientes incluidos en el ensayo MF4411, no se observó ningún descenso en el número de fracturas no vertebrales, sin embargo, la toma diaria de ácido ibandrónico pareció ser efectiva en una subpoblación de alto riesgo (DMO en cuello femoral T-score < -3,0), en la que se observó una reducción del 69 % en el riesgo de sufrir fracturas no vertebrales.
Portuguese: No entanto, o ácido ibandrónico diário pareceu ser efetivo na sub-população em risco elevado (índice T da DMO do colo do fémur < -3,0), na qual foi observada uma diminuição de 69 % do risco de fratura não vertebral.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/265/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/265/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/265/005
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/265/005
Spanish: • Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: • se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bonviva 3 mg solución inyectable Ácido ibandrónico
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bonviva 3 mg solução injetável Ácido ibandrónico
Spanish: A los dos años, un 80,1 % y 68,8 % de las pacientes cumplen con este criterio en la administración de 3 mg inyectables cada 3 meses en el brazo de dosis oral de 2,5 mg diarios (p=0,001).
Portuguese: Ao fim de 2 anos, 80,1 % e 68,8 % dos doentes no braço tratado com injeções de 3 mg de 3 em 3 meses e no braço tratado com 2,5 mg diários (p = 0,001), respetivamente, atingiram este critério.
Spanish: Tras dos años de tratamiento, el 85,6 % de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg inyectable y el 77,0 % de las pacientes que recibieron la dosis oral de 2,5 mg diarios tuvieron un aumento o mantenimiento de la DMO en cadera (p=0,004).
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, 85,6 % dos doentes tratados com injeções de 3 mg e 77,0 % dos doentes tratados por via oral com 2,5 mg apresentavam aumento ou estabilização do valor da DMO da anca total (p = 0,004).
Spanish: A dos años 78,7 % (p=0,002) y 65,6 % de las pacientes resultaron respondedores para la dosis mensual de 150 mg y la dosis diaria de 2,5 mg respectivamente.
Portuguese: Ao fim de dois anos, 78,7 % (p = 0,002) e 65,6 % dos doentes foram identificados como doentes que responderam à terapêutica, nos braços de tratamento com 150 mg mensais e 2,5 mg diários respetivamente.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/265/005 1 jeringa precargada
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/265/005 1 seringa pré-cheia
Spanish: Tabla 4: Resultado del ensayo MF 4411 de fractura a los 3 años (% IC 95 % ) para pacientes con valor lumbar basal DMO T-score por debajo de -2,5 Placebo (N=587)
Portuguese: Tabela 4: Resultados do estudo de fraturas com 3 anos de duração, MF 4411 (%, IC de 95 %), realizado em doentes com índice T da DMO da coluna lombar inferior a -2,5 como valor basal ,
Spanish: Sobredosis:
Portuguese: Dose omitida: