FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z údajov o odpovedi na druhú dávku podanú po intervale troch týždňov vyplýva zvýšenie celkového GMT z 319 na 702 (N=70) a zvýšenie GMT z 247 na 726 u detí, ktoré boli séronegatívne vo východiskovej hodnote (N=48).
Croatian: Podaci o odgovorima na drugu dozu primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna pokazali su povećanje ukupnog GMT-a s 319 na 702 (n=70) kao i povećanje GMT-a s 247 na 726 u djece koja su bila seronegativna na početku (n=48).
Slovak: Veľmi časté: opuch miesta vpichu, bolesť miesta vpichu, stvrdnutie miesta vpichu, sčervenanie miesta vpichu, únava, malátnosť a chvenie
Croatian: Vrlo često: oticanje na mjestu primjene, bol na mjestu injekcije, otvrdnuće na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, umor, malaksalost i drhtanje Često: ekhimoza na mjestu injekcije i vrućica
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C Horúčka ≥ 40 °C Akékoľvek iné nežiaduce účinky Adolescenti (od 9 do 17 rokov)
Croatian: Vrućica ≥38°C do 38,9°C Vrućica 39°C do 39,9°C Vrućica ≥ 40° C Bilo koji drugi štetni događaj Adolescenti (9 do 17 godina)
Slovak: Liekovka s viac dávkami sa má optimálne použiť do 24 hodín od prvého natiahnutia.
Croatian: Poželjno je iskoristiti višedoznu bočicu unutar 24 sata nakon prvog izvlačenja.
Slovak: PSUR
Croatian: PSUR-evi
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Croatian: (Proizvođač odgovoran za konačnu filtraciju monovalentne pulirane žetve): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovak: (jedna dávka)
Croatian: 10 doza)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (na mnohonásobné použitie: 10 dávok)
Croatian: 5,0 ml (1 doza = 0,5 ml) 10 bočica (višedoznih:
Slovak: Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
Croatian: Pandemija može zahvatiti većinu zemalja i regija diljem svijeta.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov obvykle zmizne do 1 až 2 dní.
Croatian: Većina ovih nuspojava nestaje za 1 do 2 dana.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Croatian: Više informacija dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Slovak: Vírus bol najprv inaktivovaný, takže nespôsobuje nijaké ochorenie.
Croatian: Virus je prvo inaktiviran kako ne bi uzrokovao bolest.
Slovak: To zlepší ochranu pred ochorením, ktoré spôsobuje tento vírus.
Croatian: To pomaže u zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
Slovak: Toto povolenie vychádzalo z povolenia vydaného pre očkovaciu látku Focetria v roku 2007 (tzv. informovaný súhlas).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju izdanom za cjepivo Focetria 2007. godine („informirani pristanak").
Slovak: Obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Vietnam/1194/2004
Croatian: Sadrži soj gripe zvan A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovak: Očkovacia látka takisto obsahuje tzv. adjuvans na zvýšenie účinnosti.
Croatian: Cjepivo sadrži i „adjuvans" za poboljšanje učinkovitosti cjepiva.
Slovak: Očkovacia látka Foclivia obsahuje niektoré časti vírusu H5N1.
Croatian: Lijek Foclivia sadrži neke dijelove virusa H5N1.
Slovak: Ak sa osoba dostane do kontaktu s týmto alebo podobným vírusom, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému usmrtia vírusy a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
Croatian: Kada je osoba izložena ovom ili sličnom virusu, ta će protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći uništiti viruse i pomoći u zaštiti protiv bolesti.
Slovak: Môžu otestovať túto očkovaciu látku, aby zistili, ako na ňu ľudia reagujú, čo im umožní predvídať, ako budú ľudia reagovať, keď bude očkovacia látka obsahovať chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
Croatian: One testiraju ovo cjepivo da vide kako će ljudi reagirati na njega, što im pomaže da predvide kako će osobe reagirati kad se soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju uvrsti u cjepivo.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (22. deň) a o 21 dní neskôr (43. deň).
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su razine protutijela na virus gripe u krvi bolesnika prije cijepljenja, na dan druge injekcije (22. dan) te 21 dan nakon toga (43. dan).
Slovak: Na hlavnej štúdii očkovacej látky Foclivia sa zúčastnilo 486 zdravých osôb (z ktorých tretina bola vo veku nad 60 rokov) a porovnávala sa schopnosť dvoch dávok očkovacej látky Foclivia vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenita).
Croatian: Glavno ispitivanje na lijeku Foclivia uključivalo je 486 zdravih ispitanika (od kojih je trećina bila starija od 60 godina), a u njemu je uspoređena sposobnost dviju doza da potaknu nastanak protutijela (imunogenost).
Slovak: Pred vypuknutím pandémie nikto nevie, ktorý kmeň chrípkového vírusu sa objaví, a preto spoločnosti nemôžu vopred pripraviť správnu očkovaciu látku.
Croatian: Prije početka pandemije nitko ne zna o kojem se soju gripe radi pa tvrtke ne mogu unaprijed pripremiti ispravno cjepivo.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. pripravujú imunitný systém (prirodzenú obranu tela) na obranu pred ochorením.
Croatian: Cjepiva djeluju tako što pripremaju imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) na obranu od određene bolesti.
Slovak: Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, ak sa nový typ (kmeň) chrípkového vírusu môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
Croatian: Pandemija gripe događa se kada nastane novi tip (soj) virusa gripe koji se može lako širiti s osobe na osobu jer ljudi nisu razvili imunitet (zaštitu) na nju.
Slovak: Foclivia je očkovacia látka, ktorá sa používa u dospelých na ochranu pred chrípkou v prípade, ak Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlásia chrípkovú pandémiu.
Croatian: Foclivia je cjepivo za odrasle osobe koje se koristi kao zaštita protiv gripe kada Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) ili Europska unija (EU) službeno proglase „pandemiju".
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Foclivia (pozorované až u 1 osoby z 10) sú bolesti hlavy, potenie, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), reakcie v mieste vpichu (začervenanie, opuch, stvrdnutie, podliatina, bolesť), horúčka, pocit choroby, únava a chvenie.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Foclivia (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) bile su glavobolja, znojenje, artralgija (bol u zglobovima), mijalgija (bol u mišićima), reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, oticanje, otvrdnuće, nastanak modrica, bol), vrućica, loše osjećanje, umor i drhtavica.
Slovak: Dvadsaťjeden dní po druhej injekcii malo 86 % osôb, ktorí dostali očkovaciu látku so 7,5 mikrogramu hemaglutinínu, takú hladinu protilátok, aká by ich ochránila pred H5N1.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge injekcije 86 % osoba koje su primile cjepivo sa 7,5 mikrograma hemaglutinina imalo je razine protutijela koje bi ih zaštitile od H5N1.
Slovak: To znamená, že keďže je to očkovacia látka podávaná v rámci pripravenosti na pandémiu a zatiaľ neobsahuje kmeň chrípkového vírusu, ktorý môže vyvolať pandémiu, nebolo možné získať úplné informácie o definitívnej pandemickej očkovacej látke.
Croatian: To znači da, zbog toga što je cjepivo spremno protiv pandemije i još uvijek ne sadrži soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju, nije bilo moguće dobiti cjelovite informacije o konačnom cjepivu za pandemijsku gripu.
Slovak: Očkovacia látka Foclivia sa nemá podávať osobám, u ktorých sa vyskytla anafylaktická (závažná alergická) reakcia na ktorékoľvek zložky očkovacej látky alebo na ktorékoľvek látky, ktoré sa v očkovacej látke nachádzajú v stopových množstvách, ako sú vajcia, kuracie bielkoviny, kanamycín alebo neomycín (antibiotiká), formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB).
Croatian: Foclivia se ne smije davati bolesnicima koji su imali anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju tvar koja je u tragovima nađena u cjepivu, poput jaja, pilećih proteina, kanamicina ili neomicina (antibiotika), formaldehida i cetiltrimetilamonijeva bromida (CTAB).
Slovak: Očkovacia látka Foclivia obsahuje niektoré časti inaktivovaného (usmrteného) vírusu chrípky.
Croatian: Lijek Foclivia sadrži određene dijelove inaktiviranog (umrtvljenog) virusa gripe.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Foclivia sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Foclivia kontinuirano se prate.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Foclivia sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od cjepiva Foclivia nadmašuju s njim povezane rizike te da cjepivo može biti odobreno za primjenu u EU-u.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Foclivia
Croatian: Ostale informacije o cjepivu Foclivia
Slovak: Očkovacia látka Foclivia bola povolená za mimoriadnych okolností.
Croatian: Cjepivo Foclivia odobreno je u „iznimnim okolnostima".
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná vírus ako „cudzí" a vytvára proti nemu protilátky.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na njega.
Slovak: Účastníci dostali dve injekcie očkovacej látky Foclivia obsahujúce 7,5 alebo 15 mikrogramov hemaglutinínu (proteínu nachádzajúceho sa vo vírusoch chrípky), s odstupom 21 dní.
Croatian: Sudionici su primili dvije injekcije cjepiva Foclivia, od kojih je svaka sadržavala 7,5 ili 15 mikrograma hemaglutinina (proteina koji se može naći u virusu gripe) u razmaku od 21 dan.
Slovak: Ide o osobitný typ očkovacej látky, ktorý je určený na pomoc pri zvládnutí pandémie v budúcnosti.
Croatian: To je posebna vrsta cjepiva koje se može razviti kako bi se bolje kontrolirale buduće pandemije.
Slovak: Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, ktorému ešte nikto nebol vystavený a nikto nie je voči nemu imúnny.
Croatian: Umjesto toga, tvrtke mogu pripremiti cjepivo koje sadrži soj virusa gripe koji je posebno odabran jer nitko nije bio izložen tom soju i na njega nitko nije imun.
Slovak: Očkovacej látke Foclivia bolo dňa 19. októbra 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Cjepivo Foclivia dobilo je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 19. listopada 2009.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určila EMA, nato, aby sa očkovacia látka podávaná v rámci pripravenosti na pandémiu považovala za vhodnú, musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne u 70 % osôb.
Croatian: U skladu s kriterijima EMA-e, cjepivo spremno protiv pandemije treba potaknuti razvoj zaštitnih razina protutijela kod najmanje 70 % osoba da bi se moglo smatrati prikladnim.
Slovak: Vzhľadom na to, že očkovacia látka Foclivia bola povolená za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá očkovaciu látku Foclivia umiestňuje na trh, zhromaždí informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej očkovacej látky, keď bude očkovacia látka obsahovať chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
Croatian: Budući da je za cjepivo Foclivia izdano odobrenje u iznimnim okolnostima, tvrtka koja cjepivo stavlja u promet prikupit će informacije o sigurnosti i učinkovitosti završnog cjepiva protiv pandemije kada ono bude uključivalo soj gripe koji uzrokuje pandemiju u cjepivu.
Slovak: Po vypuknutí pandémie však môže byť vhodné podať očkovaciu látku aj týmto osobám, ak sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
Croatian: Međutim, ako je pandemija započela, bilo bi preporučljivo dati cjepivo tim bolesnicima, pod uvjetom da su dostupne prostorije za oživljavanje.
Slovak: Štúdiami sa preukázalo, že očkovacia látka Foclivia vyvolala takú tvorbu protilátok, ktorá vyhovuje týmto kritériám.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je cjepivo Foclivia proizvelo odgovor protutijelima koji zadovoljava te kriterije.
Slovak: Čo je očkovacia látka Foclivia a na čo sa používa?
Croatian: Što je Foclivia i za što se koristi?
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Foclivia a prečo bola povolená v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Foclivia i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Očkovacia látka Foclivia sa podáva vo forme injekcie do ramenného svalu alebo do stehna v dvoch dávkach v minimálne trojtýždňovom odstupe.
Croatian: Lijek Foclivia daje se injekcijom u mišić nadlatkice ili bedra u dvije doze, s razmakom od najmanje tri (3) tjedna.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Foclivia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva Foclivia?
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2019
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran 9. 2019.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Foclivia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu osôb, ktoré dostávajú očkovaciu látku Foclivia.
Croatian: Nuspojave prijavljene za cjepivo Foclivia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Foclivia povolená v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Foclivia odobren u EU-u?
Slovak: U tých ľudí, ktorí dostali dávku 15 mikrogramov, to predstavovalo 85 %.
Croatian: Brojka je iznosila 85 % u bolesnika koji su primali dozu od 15 mikrograma.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Croatian: Cjepivo se izdaje samo na recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Slovak: Očkovacia látka Foclivia sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Croatian: Foclivia se daje u skladu sa službenim preporukama.
Slovak: Počas pandémie sa vírusový kmeň v očkovacej látke Foclivia musí nahradiť pred jej použitím kmeňom, ktorý spôsobuje pandémiu.
Croatian: Tijekom pandemije soj virusa u cjepivu Foclivia morat će se zamijeniti sojem koji uzrokuje pandemiju prije nego što se cjepivo bude moglo primjenjivati.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Foclivia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Foclivia?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Foclivia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a ich pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva Foclivia nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Foclivia boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Foclivia utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Croatian: Imunosni sustav može zatim brže stvarati protutijela pri ponovnom izlaganju virusu.
Slovak: Foclivia (očkovacia látka proti chrípkovej pandémii
Croatian: Foclivia je cjepivo spremno protiv pandemijske gripe.
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Foclivia účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Foclivia?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Foclivia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Foclivia potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Foclivia používa?
Croatian: Kako se Foclivia primjenjuje?
Slovak: V takýchto prípadoch je výsledok pri metóde Western blot negatívny.
Croatian: U takvim je slučajevima metoda Western blot negativna.
Slovak: Význam klinickej ochrany je však neznámy.
Croatian: Međutim, važnost za kliničku zaštitu nije poznata.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Croatian: Pomoćne tvari:
Slovak: Pre deti mladšie ako 6 mesiacov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 6 mjeseci.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži vama važne podatke.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Slovak: - Prvé ukončenie zberu údajov je o 30 dní neskôr.
Croatian: - Prvo zaključavanje baze je 30 dana kasnije.
Slovak: V správe PSUR sa uvádzajú iba spontánne oznámené údaje.
Croatian: U PSUR je potrebno uključiti samo spontano prijavljene podatke.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepte.
Croatian: Lagano protresti prije uporabe.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. október 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. listopada 2014.
Slovak: Žiadna zo zložiek vo vakcíne nemôže spôsobiť chrípku.
Croatian: Nijedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.
Slovak: Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte.
Croatian: Vizualno pregledajte suspenziju prije primjene.
Slovak: Lekári vedia o tejto možnosti a majú pre takéto prípady k dispozícii núdzovú liečbu.
Croatian: Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega imaju spremno hitno liječenje za takve slučajeve.
Slovak: Trombocytopénia (niektoré veľmi zriedkavé prípady boli závažné s počtom trombocytov menej ako 5 000 v mm3).
Croatian: Trombocitopenija (vrlo rijetki slučajevi su bili ozbiljni, u kojima se broj trombocita spustio na manje od 5000 po mm3)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. október 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. listopada 2009.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Slovak: - Všetky lekársky nepotvrdené udalosti sú udalosti, ktoré boli zadané do databázy do ukončenia zberu údajov.
Croatian: Svi medicinski nepotvrđeni događaji su oni koji su uneseni u bazu podataka do zaključavanja baze.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny Foclivia u osôb mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Foclivia u ispitanika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Šesťmesačný cyklus môže byť navyše príliš dlhý na posúdenie bezpečnosti očkovacej látky, pri ktorej sa predpokladá vysoká miera expozície v priebehu krátkeho časového obdobia.
Croatian: Štoviše, 6-mjesečni ciklus može biti predug za procjenu sigurnosti cjepiva, zbog čega se visoke razine izlaganja očekuju u kratkom roku.
Slovak: Lekár vás má informovať o možnosti vzniku kŕčov, najmä ak ste v minulosti trpeli epilepsiou.
Croatian: Liječnik vas treba obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija, naročito ako ste ranije imali epilepsiju.
Slovak: Ak dostanete vakcínu, prirodzený obranný systém organizmu (imunitný systém) vytvára svoju vlastnú obranu (protilátky) proti ochoreniu.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, prirodni obrambeni sustav tijela (imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Slovak: Prejavy pandemickej chrípky sú podobné prejavom bežnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Croatian: Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no mogu biti teži.
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v podskupine (n=197) štúdie populácie.
Croatian: Imunogenost je procijenjena u podskupini (n=197) ispitivane populacije.
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
Croatian: Adjuvans MF59C.1 koji sadrži:
Slovak: Vakcínu podáva lekár alebo zdravotná sestra v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra daje cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Slovak: S cieľom uviesť správu o bezpečnosti do kontextu je potrebné priložiť prehľad o distribúcii očkovacej látky, ktorý má poskytovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže, ii) v členských štátoch EÚ kumulatívne a iii) vo zvyšku sveta.
Croatian: Radi pružanja konteksta za izvješće o sigurnosti, potrebno je uključiti sažetak distribucije cjepiva koje pruža pojedinosti o broju doza cjepiva distribuiranih u i) državama članicama EU za izvještajno razdoblje po serijskom broju, ii) državama članicama EU skupno i iii) ostatku svijeta.
Slovak: Iné lieky a Foclivia
Croatian: Drugi lijekovi i FOCLIVIA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Focliviu
Croatian: Što trebate znati prije nego što primite FOCLIVIJU
Slovak: Dospelí a staršie osoby: 0,5 ml vo zvolenom termíne.
Croatian: Odrasli i starije osobe: 0,5 ml na odabrani datum.
Slovak: - Počas prvých 6 mesiacov sa správy budú podávať každý mesiac.
Croatian: - Mjesečno izvještavanje prvih 6 mjeseci.
Slovak: * merané SRH analýzou ≥ 25 mm2
Croatian: * izmjereno SRH analizom ≥25 mm2
Slovak: Poskytne sa krátky súhrn, v ktorom sú zvýraznené overené signály a oblasti záujmu, pričom sa zohľadňujú informácie vyplývajúce z prospektívnej kohortnej štúdie opísanej v bode 4.5.
Croatian: Potrebno je uključiti kratki sažetak u kojemu su naglašeni potvrđeni signali i područja od posebne važnosti, uzimajući u obzir informacije koje proizlaze iz prospektivnog kohortnog ispitivanja opisanog u dijelu 4.5.
Slovak: Palpitácia, tachykardia.
Croatian: Palpitacija, tahikardija.
Slovak: Čo je Foclivia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Focliviu
Croatian: Što je Foclivia i za što se koristi Što trebate znati prije nego što primite Focliviju
Slovak: NA*** N=69
Croatian: NP*** N=69
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Foclivie Foclivia obsahuje tiomersal
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Foclivije Foclivia sadrži tiomersal
Slovak: NA***
Croatian: NP***
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, kedy je cieľová populácia pre vakcináciu imunologicky „neskúsená".
Croatian: Ti se antigeni mogu smatrati "novim" antigenima i simuliraju situaciju u kojoj je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna.
Slovak: Správa má zahŕňať nasledujúce tabuľky úhrnných údajov (s použitím vopred dohodnutých šablón uvedených v prílohe č. 2).
Croatian: To izvješće treba sadržavati sljedeće tablice skupnih podataka (korištenjem gotovih predložaka priloženih u Dodatku 2).
Slovak: Čo je Foclivia a na čo sa používa
Croatian: Što je FOCLIVIA i za što se koristi
Slovak: Foclivia obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke.
Croatian: Foclivia sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi.
Slovak: V prípade viacnásobných signálov sa môže určiť priorita spracovaniu signálov a poskytnú sa časové harmonogramy pre predloženie kompletnej správy hodnotiacej signály.
Croatian: U slučaju pojave više signala, obrada signala može dobiti prioritet te je potrebno osigurati odgovarajuće vremenske planove za predaju potpunih izvješća o procjeni signala.
Slovak: NA*** N=36
Croatian: NP*** N=36
Slovak: V takýchto prípadoch môžu byť vedľajšie účinky intenzívnejšie.)
Croatian: U takvim bi slučajevima nuspojave mogle biti pojačane.).
Slovak: Sorbitantrioleát
Croatian: Sorbitantrioleat
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Croatian: Stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:.
Slovak: Podporné údaje u dospelých a starších osôb
Croatian: • Popratni podaci u populaciji odraslih i starijih osoba
Slovak: Na štítok injekčnej liekovky si zaznamenajte dátum a čas odberu prvej dávky.
Croatian: Na naljepnicu bočice treba zabilježiti datum i vrijeme izvlačenja prve doze.
Slovak: Balenia obsahujúce 1 a 10 kusov s ihlou alebo bez ihly.
Croatian: Pakiranja od 1 i 10, sa ili bez igle.