FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not try to touch the needle.
Polish: Nie należy próbować dotknąć igły.
English: • Remove the Cimzia pack from the refrigerator.
Polish: • Wyjąć opakowanie leku Cimzia z lodówki.
English: The maximum duration of the study was 216 weeks.
Polish: Maksymalny czas trwania badania wynosił 216 tygodni.
English: The pre-filled syringe with needle guard should only be used by healthcare professionals.
Polish: Ampułkostrzykawka z osłoną igły powinna być używana wyłącznie przez pracowników służby zdrowia.
English: A dose of 400 mg every 2 weeks can be considered in patients with insufficient response (see section 5.1).
Polish: Można rozważyć podanie dawki 400 mg co 2 tygodnie u pacjentów niewykazujących wystarczającej odpowiedzi (patrz punkt 5.1).
English: If the indicator is not at the bottom, contact your pharmacist.
Polish: Jeśli wskaźnik nie znajduje się na dole, należy skontaktować się z farmaceutą.
English: This will make sure you are giving the injection correctly.
Polish: Pomoże to upewnić się, że wstrzykniecie jest podawane we właściwy sposób.
English: Study AS0006, performed in subjects without radiographic signs of inflammation in the SI joints, confirmed the effect previously demonstrated in this subgroup in the AS001 study.
Polish: Badanie AS0006, prowadzone na uczestnikach bez radiograficznych znamion stanu zapalnego w stawach krzyżowo-biodrowych, potwierdziło wpływ wcześniej wykazywany w tej podgrupie dla badania AS001.
English: 87.7% of patients received concomitant NSAIDs.
Polish: 87,7% pacjentów otrzymało dodatkowo NLPZ.
English: See also section 6.4 for shelf-life related to storage at room temperature up to a maximum of 25°C.
Polish: Patrz także punkt 6.4 dotyczący okresu ważności związanego z przechowywaniem w temperaturze pokojowej do maksymalnie 25°C.
English: Therefore, early detection of any infection, particularly atypical clinical presentations of a serious infection, is critical to minimise delays in diagnosis and initiation of treatment.
Polish: Dlatego wczesne wykrywanie każdego zakażenia, w szczególności nietypowych obrazów klinicznych ciężkiego zakażenia, ma kluczowe znaczenie w celu zmniejszenia opóźnień w diagnozowaniu i wdrażaniu odpowiedniego leczenia.
English: 1: Orange band 2: Viewing window 3: Black handle 4: Clear cap
Polish: 1: Pomarańczowa opaska 2: Okienko 3: Czarna rączka 4: Przezroczysta osłonka
English: • headaches (including migraines)
Polish: • bóle głowy (w tym migrena)
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA
English: The results of clinical trials RA-I and RA-II are shown in Table 3.
Polish: Wyniki badań klinicznych RA-I i RA-II przedstawiono w tabeli 3.
English: •The needle safety device will not activate unless the entire dose is given.
Polish: • Mechanizm zabezpieczający igłę nie zostanie uruchomiony dopóki cała dawka nie zostanie wstrzyknięta.
English: ASDAS-MI response was defined as an ASDAS reduction (improvement) ≥ 2.0 relative to baseline or as reaching the lowest possible score.
Polish: Odpowiedź ASDAS-MI była definiowana jako obniżenie wyniku ASDAS (poprawa) ≥ 2.0 w stosunku do punktu wyjściowego lub osiągnięcie możliwie najniższego wyniku.
English: **These events have been related to the class of TNF-antagonists.
Polish: ** Zdarzenia te są powiązane z grupą antagonistów TNF.
English: Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Polish: Niektórzy pacjenci uzyskujący wstępnie częściową odpowiedź na leczenie mogą uzyskać dalszą poprawę w wyniku kontynuacji terapii przez okres powyżej 16 tygodni.
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)*
Polish: • rak z komórek Merkela (rodzaj raka skóry)*
English: Hold the pre-filled pen straight (at a 90° degree angle) against the skin, that previously has been cleaned (the “injection site”).
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny prosto, pod kątem 90 stopni do powierzchni skóry, która została wcześniej oczyszczona (w „miejscu podania wstrzyknięcia”).
English: ASAS 40 Week 12
Polish: ASAS 40 Tydzień 12
English: Please remove from skin" - you can then remove ava from you skin.
Polish: Odsunąć od skóry” - teraz można odsunąć urządzenie ava od skóry.
English: Quality of life / Patient reported outcomes
Polish: Jakość życia/wynik na podstawie opinii pacjentów
English: Patient numbers
Polish: Liczba pacjentów
English: Patients receiving concomitant NSAIDs and conventional DMARDs were 72.6% and 70.2% respectively.
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie NLPZ i tradycyjne LMPCh stanowili odpowiednio 72,6% i 70,2 %.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu obezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
English: ASAS 40 was a secondary endpoint.
Polish: Wynik ASAS 40 stanowił drugorzędowy punkt końcowy.
English: No data are available on the response to live vaccinations or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Cimzia.
Polish: Brak danych dotyczących odpowiedzi na żywe szczepionki lub wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt Cimzia.
English: In vitro functional studies of human vacuolated macrophages indicated all functions tested were retained.
Polish: Badania czynnościowe in vitro z użyciem ludzkich zwakuolizowanych makrofagów wskazują, że wszystkie badane funkcje były zachowane.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: About 22% (54/248) of the patients who were anti-certolizumab pegol antibody positive at any time, had antibodies that were classified as neutralizing.
Polish: U około 22% (54/248) pacjentów u których w dowolnym czasie występowały przeciwciała przeciwko certolizumabowi pegol, występujące przeciwciała były klasyfikowane jako neutralizujące.
English: Patients treated with Cimzia may receive vaccinations, except for live vaccines.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Cimzia mogą stosować szczepionki, za wyjątkiem szczepionek żywych.
English: Distribution studies have demonstrated that placental and milk transfer of cTN3 PF to the foetal and neonatal circulation is negligible.
Polish: Badania dystrybucji wykazały, że przenikanie cTN3 PF przez łożysko i mleko do układu krążenia płodu i noworodka jest nieistotne.
English: Some cases have had a fatal outcome.
Polish: Niektóre przypadki zakończyły się zgonem.
English: For women planning pregnancy, continued contraception may be considered for 5 months after the last Cimzia dose due to its elimination rate (see section 5.2), but the need for treatment of the woman should also be taken into account (see below).
Polish: W przypadku kobiet planujących zajście w ciążę, można rozważyć stosowanie antykoncepcji przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Cimzia w związku z szybkością jego eliminacji (patrz punkt 5.2), jednak należy również rozważyć potrzebę leczenia kobiety (patrz poniżej).
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Polish: Pozostałe zgłoszenia dotyczyły różnych innych nowotworów, w tym rzadkich nowotworów złośliwych zazwyczaj związanych z immunosupresją.
English: The most frequent serious infections included pneumonia, tuberculosis infections.
Polish: Do najczęstszych ciężkich zakażeń należały zapalenie płuc, gruźlica.
English: Studies in rats indicated that > 90% of the administered PEG was eliminated in 3 months following a single dose, with the urine being the main route of excretion.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że > 90% PEG ulegało wydaleniu w ciągu 3 miesięcy po podaniu dawki pojedynczej, głównie z moczem.
English: • serious skin rashes.
Polish: • ciężkie wysypki skórne.
English: Inhibition of radiographic progression was further maintained up to Week 216 for the patients who remained in the study.
Polish: Zahamowanie progresji radiologicznej zostało utrzymane do tygodnia 216. u pacjentów, którzy nadal brali udział w badaniu.
English: • With the other hand, hold the syringe at a 45-degree angle to the skin.
Polish: • Drugą ręką trzymać strzykawkę pod kątem 45 stopni do powierzchni skóry.
English: Key efficacy outcomes
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności
English: This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Polish: Badania te powinny obejmować szczegółowy wywiad lekarski, badanie radiologiczne klatki piersiowej i próbę tuberkulinową.
English: Patients who were ‘primary' non-responders on any prior biologic therapy (defined as no response within the first 12 weeks of treatment) were excluded from the phase III studies (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
Polish: Pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na jakąkolwiek wcześniej stosowaną terapię biologiczną (czyli niewykazujący odpowiedzi w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia), wyłączano z badań fazy III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
English: There have been rare reports of other immunemediated conditions; the causal relationship to Cimzia is not known.
Polish: Istnieją rzadkie doniesienia dotyczące innych schorzeń o podłożu immunologicznym, związek przyczynowy z zastosowaniem produktu Cimzia jest nieznany.
English: The empty syringe and needle will automatically move back into the barrel and lock in place.
Polish: Pusta strzykawka i igła automatycznie cofną się do tulei i zostaną zablokowane w miejscu.
English: • bump or open sore that doesn't heal
Polish: • guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
English: DoseFlex clinical trial
Polish: Badanie kliniczne DoseFlex
English: The primary efficacy variable was the Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) response at Week 52.
Polish: Główną zmienną skuteczności była odpowiedź w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa - istotna poprawa (ASDAS-MI) w tygodniu 52.
English: Nevertheless, a potential risk of hypersensitivity reactions cannot be completely excluded in latex-sensitive individuals.
Polish: Mimo to nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego ryzyka reakcji nadwrażliwości u osób wrażliwych na lateks.
English: • slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease,
Polish: • spowolnienia uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę,
English: • Press the (Start/Pause button).
Polish: • Wcisnąć guzik (Start/ Pauza).
English: CIMPASI-1 and CIMPASI-2 evaluated 234 patients and 227 patients respectively.
Polish: W ramach badań CIMPASI-1 i CIMPASI-2 oceniono, odpowiednio 234 i 227 pacjentów.
English: • fistula (tract from one organ to another) (any site)
Polish: • przetoka (połączenie jednego narządu z innym)(o różnej lokalizacji)
English: In addition, experiments of FcRn-mediated transcytosis in cells transfected with human FcRn showed negligible transfer (see section 4.6).
Polish: Dodatkowo, eksperymenty transcytozy z udziałem FcRn w komórkach transfekowanych ludzkim FcRn wykazały nieistotny poziom transportu (patrz punkt 4.6).
English: Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least two NSAIDs.
Polish: U pacjentów musiała występować nietolerancja lub niewystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa NLPZ.
English: Both doses of Cimzia demonstrated efficacy compared to placebo regardless of age, gender, body weight, BMI, psoriasis disease duration, previous treatment with systemic therapies and previous treatment with biologics.
Polish: Dla obu dawek produktu Cimzia wykazano skuteczność w porównaniu z placebo niezależnie od wieku, płci, masy ciała, BMI, czasu trwania łuszczycy, stosowania wcześniejszego leczenia systemowego oraz wcześniejszego stosowania terapii biologicznych.
English: Cimzia will be given to you by your doctor or nurse, in hospital or clinic.
Polish: Lek Cimzia będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice.
English: • sepsis (serious infection which can result in organ failure, shock or death)
Polish: • posocznica (poważne zakażenie, które może prowadzić do niewydolności narządowej, wstrząsu lub zgonu)
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Polish: Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
English: •two alcohol wipes (for cleansing the areas chosen for injection).
Polish: • dwa gaziki nasączone alkoholem (w celu oczyszczenia wybranych miejsc wstrzyknięcia).
English: In addition, Studies RA-I and RA-II had a mandatory withdrawal for non-responders at Week 16, the majority of whom were on placebo.
Polish: Ponadto w badaniach RA-I i RA-II obowiązkowo wycofywano z udziału pacjentów niereagujących na leczenie w 16. tygodniu (większość z tych pacjentów otrzymywała placebo).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nadbezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: The clinical significance of this is unknown.
Polish: Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tej obserwacji.
English: At Week 4 and Week 8, all infant concentrations were BLQ.
Polish: W tygodniu 4. i tygodniu 8. stężenia w osoczu u wszystkich noworodków były poniżej granicy oznaczalności.
English: For the above indications, available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Polish: W powyższych wskazaniach, dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczna następuje zwykle w ciągu 12 tygodni leczenia.
English: The percentage of the maternal certolizumab pegol dose reaching an infant during a 24 hour period was estimated to 0.04% to 0.30 %.
Polish: Odsetek dawki certolizumabu pegol przyjętego przez matkę, który przenika do organizmu noworodka w okresie 24 godzin, wynosił szacunkowo od 0,04 % do 0,30 %.
English: Appropriate screening tests, e.g. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać odpowiednie badania przesiewowe, np. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej Sandoz GmbH
English: Major clinical response is defined as achieving ACR 70 response at every assessment over a continuous 6-month period
Polish: Znacząca odpowiedź kliniczna definiowana jako odpowiedź ACR 70 uzyskiwana podczas każdej oceny w trakcie okresu 6 miesięcy łącznie.
English: • You must also carefully read the full instructions in the ava User Manual.
Polish: • Należy szczegółowo zapoznać się również z pełną Instrukacją dla Użytkownika
English: • changes in cholesterol and fat levels in the blood
Polish: • zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy
English: Infections - If you have had RECURRENT or OPPORTUNISTIC INFECTIONS or other conditions that increase the risk of infections (such as treatment with immunosuppressants, which are medicines that could reduce your ability to fight infections).
Polish: Zakażenia - W przypadku NAWRACAJĄCYCH lub OPORTUNISTYCZNYCH ZAKAŻEŃ lub innych stanów zwiększających ryzyko zakażeń (takich jak leczenie lekami immunosupresyjnymi, które mogą zmniejszyć odporność organizmu).
English: • Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że przed wprowadzeniem produktu do lecznictwa wszyscy lekarze, którzy mogą przepisać/podawać produkt Cimzia otrzymają następujący zestaw materiałów informacyjnych:
English: Check the medicine through the viewing window.
Polish: Sprawdzić lek w okienku.
English: • fungal infections (occur when the ability to fight off infection is lessened)
Polish: • zakażenia grzybicze (występują w przypadku osłabienia zdolności organizmu do zwalczania zakażeń)
English: • Find a comfortable position and sit down for your injection.
Polish: • Przyjąć pozycję siedzącą, wygodną do wykonania wstrzyknięcia.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis or opportunistic infections (see section 4.4).
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica lub zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
English: Improvements in all afore mentioned outcomes were maintained through Week 48.
Polish: Poprawa w zakresie wszystkich wymienionych wyników utrzymała się do tygodnia 48.
English: • changes in blood levels of different salts
Polish: • zmiany stężenia różnych soli we krwi
English: Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
Polish: Analizy populacyjne danych farmakokinetycznych wykazały brak zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
English: • Gently grasp the cleaned area of skin with one hand and hold firmly.
Polish: • Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
English: A total of 199 subjects (61.2% of randomized subjects) completed the study through Week 204.
Polish: Łącznie 199 uczestników (61,2% pacjentów poddanych randomizacji) ukończyło 204-tygodniowe badanie.
English: Take care not to touch the needle or let the needle touch any surface.
Polish: Należy pilnować, aby nie dotknąć igły i nie dotknąć nią jakiejkolwiek powierzchni.
English: In the clinical trials, there was an apparently higher incidence of infections among subjects ≥ 65 years of age, compared to younger subjects, although experience is limited.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów w wieku ≥ 65 lat, w porównaniu z pacjentami młodszymi, ryzyko zakażeń było znacznie zwiększone, chociaż doświadczenia w tym zakresie są ograniczone.
English: Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 400 mg, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Polish: Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 400 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: To complete your injection: o Repeat Step 2 (Choosing and preparing an injection site), using a different injection site o Press ava firmly against the skin to begin the injection again, then o Press the (Start/Pause button).
Polish: Aby zakończyć wstrzyknięcie należy: o Powtórzyć czynności z punktu 2 (Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia), należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia leku o Docisnąć urządzenie ava do skóry aby rozpocząć wstrzyknięcie a następnie o Wcisnąć przycisk (Start/ Pauza).
English: Subject who escaped or withdrew (based on not achieving PASI 50 response) were treated as non-responders at Week 48.
Polish: Uczestników, których wycofano z randomizacji lub z badania (na podstawie nieuzyskania odpowiedzi PASI 50) w tygodniu 48. traktowano jako osoby nieuzyskujące odpowiedzi na leczenie.
English: The physician should discuss with the patient which injection presentation option is the most appropriate.
Polish: Lekarz powinien omówić z pacjentem, która z form roztworu do wstrzykiwań jest dla niego najbardziej odpowiednia.
English: Table 3 ACR response in clinical trials RA-I and RA-II Study RA-I Methotrexate combination (24 and 52 weeks)
Polish: Tabela 3 Odpowiedź ACR w badaniach klinicznych RA-I i RA-II Badanie RA-I leczenie skojarzone z metotreksatem (24 i 52 tygodnie)
English: The solution is clear to opalescent, colourless to yellow.
Polish: Roztwór jest klarowny do opalizującego, bezbarwny do żółtego.
English: • Do not use the syringe if it has been dropped without its packaging.
Polish: • Nie używać strzykawki jeśli zostanie upuszczona bez opakowania.
English: Cimzia does not contain a fragment crystallisable (Fc) region, which is normally present in a complete antibody, and therefore does not fix complement or cause antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity in vitro.
Polish: Cimzia nie zawiera fragmentu krystalizującego (Fc), który normalnie występuje w kompletnych przeciwciałach, dlatego in vitro nie wiąże dopełniacza ani nie powoduje cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał.
English: Among patients remaining in the study, ACR 20, 50 and 70 response rates were maintained through Week 216.
Polish: U pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, odsetki odpowiedzi ACR 20, 50 i 70 zostały utrzymane do tygodnia 216.
English: • formation of stones in the gall bladder
Polish: • tworzenie się kamieni w pęcherzyku żółciowym
English: If the viewing window turns orange and you hear a second click this means the injection has been completed.
Polish: Kiedy okienko zmieni kolor na pomarańczowy i pacjent usłyszy kliknięcie będzie to oznaczało, że wstrzyknęcie zostało zakończone.
English: This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Polish: Roztworu nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce.
English: Some of these reactions could occur after the first administration of Cimzia.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogły wystąpić po pierwszym podaniu produktu Cimzia.
English: Cimzia treated patients also had significant improvements in ACR 50 and 70 response rates.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cimzia odnotowano również istotną poprawę w odniesieniu do odsetków odpowiedzi ACR 50 i 70.
English: • blood clots in the veins or lungs
Polish: • skrzepy krwi w żyłach lub w płucach
English: Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Polish: Odpowiednie dane dotyczące leczenia pacjentów, którzy są nosicielami wirusa HBV, lekami przeciwwirusowymi w skojarzeniu z leczeniem antagonistami TNF w celu zahamowania reaktywacji HBV, nie są dostępne.
English: • swollen face, hands, feet (angioedema)
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp (obrzęk naczynioruchowy)
English: It does not induce apoptosis in vitro in human peripheral blood-derived monocytes or lymphocytes, or neutrophil degranulation.
Polish: Nie indukuje apoptozy in vitro w ludzkich monocytach lub limfocytach pochodzących z krwi obwodowej, ani nie powoduje degranulacji neutrofili.
English: Clinical response at Week 16 and 48
Polish: Odpowiedź kliniczna w tygodniach 16. i 48.
English: During the 14-week follow-up, no treatment effects of certolizumab pegol were seen on semen quality parameters compared to placebo.
Polish: W 14-tygodniowym okresie obserwacji nie zaobserwowano wpływu certolizumabu pegol na parametry jakości nasienia względem placebo.
English: Multiple doses of up to 800 mg subcutaneously and 20 mg/kg intravenously have been administered.
Polish: Stosowano wielokrotne dawki do 800 mg podskórnie i 20 mg/kg mc. dożylnie.
English: There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time.
Polish: Nie ma danych wskazujących na wzrost ryzyka zakażeń w czasie kontynuowania terapii.
English: Some of these reactions occurred after the first administration of Cimzia.
Polish: Niektóre z tych reakcji występowały po pierwszym podaniu produktu Cimzia.