FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jinak řečeno přímé porovnání volné frakce dvou léčivých přípravků je třeba pokládat za metodu, která je v souladu s dokumentem „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Diskusní dokument o farmaceutickém vývoji intravenózních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky rozpustné v micelárních systémech) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a biológiai egyenértékűség vizsgálatának követelménye alóli mentességhez elengedhetetlen annak megállapítása, hogy a generikus gyógyszer és a referencia-gyógyszer hatásmechanizmusa a plazmában és in vivo azonos, azaz a két gyógyszer közötti szabad frakció közvetlen összehasonlítását kell mérlegelni a „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" című dokumentummal (EMA/CHMP/QWP/799402/2011) összhangban.
Czech: Žádost o registraci přípravku Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok, v rámci decentralizovaného postupu byla podána dne 15. května 2014.
Hungarian: 2014. május 15-én a Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű gyógyszerre vonatkozóan decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtottak be.
Czech: 60. den postupu skupiny CMDh připadl na 29. března 2018, a jelikož nebylo dosaženo shody, byla záležitost předložena výboru CHMP.
Hungarian: Mivel 2018. március 29-ig, a CMDh eljárásának 60. napjáig nem sikerült megállapodásra jutni, az ügyet a CHMP elé terjesztették.
Czech: V takovém případě lze výjimku neprovést studii bioekvivalence in vivo v zásadě možné připustit pouze tehdy, pokud jsou k dispozici odpovídající údaje získané in vitro na prokázání podobnosti generického léčivého přípravku a referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Ilyen esetben elméletileg csak akkor lehetséges az in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálat alóli mentesség, ha elegendő in vitro adat áll rendelkezésre a generikus gyógyszer és a referencia-gyógyszer közötti hasonlóság igazolásához.
Czech: Přestože mohou nastat případy, kdy je nepřímé porovnání údajů přípustné na podporu žádosti o výjimku, výbor CHMP po posouzení předložené literatury dospěl k závěru, že údaje nejsou dostatečně podrobné ani přesvědčivé, aby nebylo nutné přímé porovnání provedené zároveň u zkoumaného a referenčního léčivého přípravku pomocí týchž metod, a tudíž by údaje z nepřímého porovnání měly být chápány pouze jako podpůrné.
Hungarian: Bár lehetnek olyan esetek, amikor egy közvetett összehasonlítás elfogadható lehet a biológiai mentesség igazolására, a rendelkezésre álló szakirodalom értékelését követően a CHMP megállapította, hogy az adatok nem voltak kellően megalapozottak, sem meggyőzőek ahhoz, hogy megengedhető lett volna az azonos módszerekkel, a teszt- és a referenciatermék tekintetében egyidőben végzett közvetlen összehasonlítástól való eltérés, így azokat kizárólag támogató jellegűnek kell értelmezni.
Czech: Výbor tudíž doporučuje registraci přípravku Paclitaxel Hetero v referenčním členském státě a v dotčených členských státech zamítnout.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolja a referencia- és az érintett tagállamokban a Paclitaxel Hetero-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint indított beterjesztést.
Czech: 210. den byly závažné otázky týkající se bioekvivalence, na které poukázalo Nizozemsko, stále nevyřešené, Portugalsko tudíž dne 2. listopadu 2017 předložilo danou záležitost podle čl.
Hungarian: A 210. napon a biológiai egyenértékűséggel kapcsolatban Hollandia által felvetett főbb kérdések továbbra is megoldatlanok voltak; így az ügyet 2017. november 2-án Portugália a 2001/83/EK irányelv 29. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) elé terjesztette.
Czech: Poskytnuté doplňující údaje však nebyly dostatečně podrobné, aby bylo možné stanovit ekvivalenci mezi přípravkem Paclitaxel Hetero a referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Hungarian: A benyújtott kiegészítő adatok azonban nem voltak eléggé megalapozottak a Paclitaxel Hetero és az uniós referencia-gyógyszer közötti egyenértékűség megállapításához.
Czech: Dne 29. března 2018 proto Portugalsko zahájilo postup předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Hungarian: 2018. március 29-én Portugália ennek értelmében a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást indított.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Paclitaxel Hetero není příznivý.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP megállapította, hogy a Paclitaxel Hetero előny-kockázat profilja nem kedvező.
Czech: • výbor se domníval, že dostupné údaje nepostačují ke stanovení ekvivalence přípravku Paclitaxel
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a Paclitaxel Hetero és az uniós referencia-gyógyszer közötti egyenértékűség megállapításához.
Czech: Členský stát EU/EHP Název společnosti uchazeče, adresa
Hungarian: Tagállam EU/EGT Kérelmező
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a jejich prezentací
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerek és kiszerelések listája
Czech: • Kritéria výběru pacientů,včetně toho,že Pioglitazon by něměl být používán jako lék první volby a zdůraznění potřeby pravidelného hodnocení léčebného přínosu.
Hungarian: • A betegek kiválasztásának szempontjai, többek között azt, hogy a pioglitazon nem alkalmazható első vonalbeli kezelésként és annak kiemelése, hogy a kezelés előnyeit rendszeresen felül kell
Czech: Možné riziko po krátkodobé léčbě nemůže být vyloučeno.
Hungarian: A lehetséges kockázat rövid távú kezelés során sem zárható ki.
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (>99 %).
Hungarian: A pioglitazon és összes aktív metabolitja nagymértékben kötődik a plazmafehérjéhez (> 99%).
Czech: Absolutní biologická dostupnost pioglitazonu je vyšší než 80 %.
Hungarian: A pioglitazon abszolút biológiai hozzáférhetősége nagyobb mint 80%.
Czech: - jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.
Hungarian: - ha vér van a vizeletében, amit orvosa még nem vizsgált ki.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Paglitaz
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Paglitazt
Czech: Léčbu pioglitazonem lze zahájit úvodní dávkou 15 mg nebo 30 mg jednou denně.
Hungarian: A pioglitazon-kezelés naponta egyszer 15 mg-mal vagy 30 mg-mal kezdhető.
Czech: Užívá se jedna tableta denně.
Hungarian: Naponta egyszer egy tablettát vegyen be.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit) - zvýšení hladin jaterních enzymů - alergické reakce
Hungarian: nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - a májenzimszintek emelkedése - allergiás reakciók
Czech: Preskripční příručka musí upozorňovat na následující: - Kriteria pro výběr pacientů zahrnující, že pioglitazon se nesmí užívat jako lék první volby a zdůrazňující potřebu pravidelné kontroly léčebného prospěchu.
Hungarian: A Felírási Útmutatónak a következőkről kell felvilágosítást adnia: - A kezelendő betegek kiválasztásának kritériumai, amely magában foglalja, hogy a pioglitazon nem alkalmazható elsővonalbeli terápiaként, továbbá hangsúlyozni kell, hogy szükséges a kezelés előnyös alkalmazásának rendszeres ellenőrzése.
Czech: Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zvláště pokud je Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Hungarian: Amennyiben e mellékhatások bármelyikét észleli, főként, ha 65 évnél idősebb, azonnal forduljon orvoshoz.
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Paglitaz příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Paglitaz hatása túl gyenge, értesítse kezelőorvosát.
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 98 tablet
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 56 tabletta 60 tabletta 90 tabletta 98 tabletta
Czech: Přípravek Paglitaz s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Hungarian: A Paglitaz egyidejű bevétele étellel és itallal Tablettáit étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Czech: Obsahuje také monohydrát laktosy.
Hungarian: Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Czech: Paglitaz obsahuje pioglitazon.
Hungarian: A Paglitaz pioglitazont tartalmaz.
Czech: Pokud užíváte Paglitaz společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
Hungarian: Ha a Paglitazt a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi, valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, aspirin, statiny, fibráty).
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott kardiovaszkuláris gyógyszert (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca-csatorna blokkolók, nitrátok, diuretikumok, acetil-szalicilsav, sztatinok, fibrátok).
Czech: Otoky se vyskytly u 6 - 9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
Hungarian: Oedemát a több mint 1 éven át pioglitazonnal kezelt betegek 6-9%-ánál jeleztek a kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Czech: Lékaři by měli zahájit léčbu s co nejnižšími dávkami a zvyšovat tyto dávky postupně, zejména pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s inzulínem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).
Hungarian: Az orvosnak a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni, és az adagot fokozatosan kell emelni, különösen, ha a pioglitazont inzulinnal kombinálva alkalmazzák (lásd 4.4 pont Folyadékretenció és szívelégtelenség).
Czech: Jelikož se Paglitaz používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
Hungarian: Ha a Paglitazt más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) szedi, kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy gyógyszereiből kisebb dózisokat kell-e szednie.
Czech: Tyto účinky byly nezávislé na účinku pioglitazonu na glykémii a byly statisticky významně odlišné od účinků glibenclamidu.
Hungarian: Ezek a hatások függetlenek voltak a pioglitazon szénhidrát-anyagcserére gyakorolt hatásaitól, és statisztikailag szignifikáns mértékben eltértek a glibenklamid hatásától.
Czech: Tablety jsou dostupné v blistrech, v krabičkách obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tablet.
Hungarian: A tabletták buborékcsomagolásban, 14, 28, 30, 56, 60, 90 és 98 tablettát tartalmazó dobozban kaphatók.
Czech: - Tento edukační materiál je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích karcinomu močového měchýře a srdečního selhání a všeobecných doporučeních určených k optimalizaci poměru prospěch-riziko na úrovni pacienta.
Hungarian: - Az oktatás célja, hogy felhívja a figyelmet az olyan fontos, azonosított kockázatokra, mint a húgyhólyagrák és a szívelégtelenség, valamint az összefoglaló ajánlások szolgálnak arra, hogy biztosítsák az optimális előny-kockázat arányt a beteg szintjén.
Czech: Otoky byly mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovaly ukončení léčby.
Hungarian: A jelentett oedema esetek általában enyhék, ill. mérsékeltek voltak, és rendszerint nem igényelték a kezelés megszakítását.
Czech: U starších pacientů není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Hungarian: Időskorú betegek esetében az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: U pacientů užívajících Paglitaz byly hlášeny alergické reakce (četnost výskytu není známa).
Hungarian: Allergiás reakciókat jelentettek Paglitazt szedő betegeknél (gyakorisága nem ismert).
Czech: Před zahájením léčby pioglitazonem by měly být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny močového měchýře (rizika včetně věku, kouření v anamnéze, expozice některým profesním nebo chemoterapeutickým látkám, např. cyklofosfamid nebo předchozí ozařování v pánevní oblasti).
Hungarian: A pioglitazon-kezelés megkezdése előtt a húgyhólyag carcinoma kockázati tényezőit értékelni kell (a kockázatok az életkor, dohányzás, bizonyos foglalkozási és kemoterápiás ágensek expozíciója, pl. ciklofoszfamid vagy korábbi sugárkezelés a medence területén).
Czech: Před distribucí preskripční příručky v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci nechat obsah a formát edukačního materiálu, společně s plánem komunikace odsouhlasit místní národní autoritou.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának meg kell állapodnia a Nemzeti Hatósággal az oktatási anyag tartalmáról és formájáról, valamint a kommunikációs tervről, mielőtt megkezdődne a Tagállamok felé az útmutatók disztribúciója.
Czech: Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba přerušena.
Hungarian: Ha az ALAT a normál tartomány felső szintjének háromszorosa felett marad, a kezelést fel kell függeszteni.
Czech: Pioglitazon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A pioglitazon nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Paglitaz správný účinek.
Hungarian: 3-6 hónappal azután, hogy elkezdte szedni a Paglitazt, orvosa ellenőrizni fogja, hogy hat-e.
Czech: Dostupná epidemiologická data také naznačují malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, zejména u pacientů léčených nejdelší dobu a s nejvyššími kumulativními dávkami.
Hungarian: A rendelkezésre álló epidemiológiai adatok szintén arra engednek következtetni, hogy a pioglitazonnal kezelt diabeteses betegeknél fennáll a hólyagrák kismértékben fokozott kockázata, különösen a leghosszabb időtartamon át, illetve a legnagyobb kumulatív dózissal kezeltek esetében.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu Diabetes Mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi vyjma inzulínu; ATC kód: A10BG03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszintcsökkentő gyógyszerek, kivéve inzulinok, ATC kód: A10BG03.
Czech: Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi: - gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu) - rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí).
Hungarian: Azonban bizonyos gyógyszerek különösen nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét a vérében: - gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére használják) - rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használják) Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Paglitaz
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Paglitaz
Czech: Rovnovážný stav je dosažen po 4-7 dnech podávání léku.
Hungarian: A steady state állapot 4-7 nappal az alkalmazás kezdetét követően alakul ki.
Czech: Informujte svého lékaře předtím, než přestanete lék užívat.
Hungarian: Beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.
Czech: Přesto pacienti, kteří mají zkušenost s poruchami zraku, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
Hungarian: Látászavarokat tapasztaló betegeknek azonban óvatosnak kell lenniük gépjárművezetés és gépek kezelése közben.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí: nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés (ERA): a pioglitazon klinikai alkalmazásától nem várható környezeti hatás.
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15%), než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07%), HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálatokon alapuló meta-analízis szerint gyakrabban jelentettek hólyagrákot a pioglitazonnal kezelt (12506 beteg közül 19 esetben, 0,15%), mint a kontroll csoportban (10212 beteg közül 7 esetben, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Czech: U člověka je průměrná hodnota poločasu eliminace nezměněného pioglitazonu 5-6 hodin, jeho aktivních metabolitů 16-23 hodin.
Hungarian: A változatlan formájú pioglitazon átlagos plazma eliminációs felezési ideje 5-6 óra, míg az összes aktív metabolitjáé 16-23 óra.
Czech: V případě potřeby vám může lékař doporučit jiné dávkování.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa módosíthatja az adagot.
Czech: Ačkoli studie nebyla úspěšná s ohledem na primární endpoint, který zahrnoval mortalitu z jakéhokoli důvodu, nefatální infarkt myokardu, mozkovou mrtvici, akutní koronární syndrom, závažnou amputaci nohy, koronární revaskularizaci a revaskularizaci dolních končetin, výsledky naznačují, že nejsou žádné dlouhodobé kardiovaskulární problémy související s používáním pioglitazonu.
Hungarian: Bár a vizsgálat eredménytelen volt az elsődleges végpontot illetően (mely a bármely okból eredő mortalitás, a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, a stroke, az akut koronária szindróma, a lábszár vagy combamputáció, koronária revaszkularizáció és az alsó végtag revaszkularizáció összevont végpontja volt), az eredmények arra utalnak, hogy a pioglitazon alkalmazásakor nem merülnek fel hosszú távú kardiovaszkuláris problémák.
Czech: Blistr OPA/AL/PVC-AL folie: 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tablet v balení.
Hungarian: Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC-Al fólia), dobozonként 14, 28, 30, 56, 60, 90 és 98 tablettával.
Czech: O bezpečnosti pioglitazonu v těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a pioglitazon terhesség során történő alkalmazásának biztonságosságáról.
Czech: - Edukační materiál musí obsahovat: souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční příručku.
Hungarian: - Az orvosok oktató csomagja a következőket foglalja magába: az Alkalmazási Előírás, Betegtájékoztató és a Felírási Útmutató.
Czech: Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo u starších pacientů) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné.
Hungarian: Azon betegek kezelésekor, akiknél fennáll a pangásos szívelégtelenség kialakulásának legalább egy kockázati tényezője (pl. előzetes miokardiális infarktus vagy tüneteket okozó koronária betegség, illetve idős kor), a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdeni a kezelést, és a dózist fokozatosan kell emelni.
Czech: Jako důsledek zvýšené senzitivity k inzulínu může být u pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci nebo trojkombinaci se sulfonylureou nebo v dvojkombinaci s inzulínem přítomno vyšší riziko hypoglykémie související s dávkou léků a může být nezbytná redukce dávky sulfonylurey nebo inzulínu.
Hungarian: A megnövekedett inzulinérzékenység következtében a pioglitazont szulfonilurea készítménnyel kettős vagy hármas orális kombinációban vagy a pioglitazont inzulinnal kettős kombinációban alkalmazó betegeknél fennállhat a dózisfüggő hypoglykaemia kockázata, és szükségessé válhat a szulfonilurea vagy az inzulin adagjának csökkentése.
Czech: Pokud je podáván pioglitazon společně s rifampicinem, může být zapotřebí zvýšení dávky pioglitazonu.
Hungarian: Rifampicinnel történő együttes alkalmazás esetén szükségessé válhat a pioglitazon adagjának emelése.
Czech: Pacienti v klinických studiích užívali pioglitazon v dávkách vyšších než je doporučená maximální dávka 45 mg/den.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek az ajánlott legmagasabb, 45 mg/nap dózisnál többet vettek be.
Czech: Podobné změny byly pozorovány u metforminu (relativní snížení hemoglobinu o 3-4% a hematokritu o 3,6-4,1%) a v menším rozsahu i u sulfonylurey a inzulínu (relativní snížení hemoglobinu o 1-2% a hematokritu o 1-3,2%) při srovnávacích studiích s pioglitazonem.
Hungarian: Hasonló változásokat tapasztaltak a pioglitazonnal végzett összehasonlító, kontrollos vizsgálatokban a metforminnal (3-4%-os hemoglobinszint és 3,6-4,1%-os hematokrit érték relatív csökkenés), valamint kisebb mértékben a szulfonilureával és inzulinnal kezelt betegek (1%-2%-os hemoglobinszint és 1%-3,2%-os hematokrit érték relatív csökkenés) esetében is.
Czech: Lékař vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
Hungarian: Orvosa azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) - snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)
Hungarian: nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet) - csökkent vércukorszint (hipoglikémia)
Czech: V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší procento pacientů se srdečním selháním ve věku ≥65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku (9,7 % ve srovnání s 4,0 %).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a pioglitazont és inzulint kapó betegeknél a szívelégtelenség nagyobb arányát figyelték meg a 65 éves vagy idősebb betegeknél, mint 65 évesnél fiatalabb betegeknél (9,7% szemben a 4,0%-kal).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených pioglitazonem hlášeny hypersenzitivní reakce.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően túlérzékenységi reakciókat jelentettek pioglitazonnal kezelt betegeknél.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő előfordulási gyakoriság és súlyosság szerint kerülnek felsorolásra.
Czech: Dojde-li během léčby ke zvýšení hodnot ALT na trojnásobek horní hranice, je třeba jaterní testy co nejdříve zopakovat.
Hungarian: Ha az ALAT szintek a normál tartomány háromszorosa fölé emelkednek a pioglitazonterápia során, a májenzimszinteket a lehető leghamarabb újra meg kell határozni.
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06%) ve skupině pioglitazonu a 2 případy (0,02%) v kontrolní skupině.
Hungarian: Azon betegek kizárása után, akik a vizsgálati gyógyszert a hólyagrák diagnózisát megelőzően kevesebb mint egy évig kapták, a pioglitazon csoportban 7 eset (0,06%), míg a kontroll csoportban 2 eset (0,02%) maradt.
Czech: V případě zhoršení srdečních funkcí je třeba léčbu pioglitazonem přerušit.
Hungarian: A kardiális állapot bármely romlása esetén a pioglitazon-kezelést fel kell függeszteni.
Czech: U pacientů ve skupině s pioglitazonem došlo k redukci HbA1c o 0,45 % ve srovnání s pacienty léčenými pouze inzulínem a ve skupině s pioglitazonem došlo také k redukci dávky inzulínu.
Hungarian: A pioglitazon-csoportban 0,45%-os átlagos HbA1c csökkenést mértek a továbbra is inzulin-monoterápiát kapó csoporthoz képest, és a pioglitazoncsoportban az inzulin adagját csökkentették.
Czech: Před začátkem užívání přípravku Paglitaz Vám bude odebrána krev, aby byla zkontrolována funkce jater.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni a Paglitazt, vérmintát fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését.