FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Protelos reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům předepisujícím přípravek Protelos se navíc zasílají vzdělávací materiály obsahující informace o riziku potíží se srdcem a oběhovým systémem, které může léčivý přípravek vyvolat, a o nutnosti pravidelného sledování.
English: The CHMP decided that Protelos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protelos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Protelos is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Czech: Přípravek Protelos se používá k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí u žen po menopauze a u mužů s vysokým rizikem vzniku zlomenin, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
English: This showed that the risk of breaking a bone is reduced.
Czech: Tím se prokázalo zmírnění rizika zlomenin.
English: Protelos has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of breaking a bone.
Czech: Přípravek Protelos byl rovněž srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 261 mužů, u kterých existovalo zvýšené riziko zlomenin.
English: In both studies, Protelos was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Protelos.
Czech: V obou studiích byl přípravek Protelos srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění rizika vzniku nové zlomeniny při užívání přípravku Protelos.
English: Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Protelos in preventing bone breaks.
Czech: Výsledky samotné druhé studie dostatečně neprokázaly přínos přípravku Protelos v rámci prevence zlomenin.
English: Protelos must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
Czech: Přípravek Protelos nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují nebo se vyskytly žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách, například v dolních končetinách nebo v plicích).
English: In the first study, Protelos reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Protelos developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
Czech: V první studii přípravek Protelos zmírnil v průběhu tří let riziko nové zlomeniny páteře o 41 %: nová zlomenina páteře se vyskytla u 21 % ze 719 žen, které užívaly přípravek Protelos, a u 33 % ze 723 žen užívajících placebo.
English: Protelos is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
Czech: Protelos je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát.
English: When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Protelos group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Protelos compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Czech: Z výsledků obou studií celkově vyplývá, že ve skupině pacientek užívajících přípravek Protelos se zlomeniny v jakémkoli jiném místě (včetně kyčle), než je páteř, vyskytly u menšího počtu žen než ve skupině pacientek užívajících placebo (331 z 3 295 žen užívajících přípravek Protelos oproti 389 z 3 256 žen užívajících placebo).
English: In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Protelos, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
Czech: Ve studii na pacientech mužského pohlaví došlo po jednom roce léčby ke zvýšení hustoty kostí v dolní části páteře o 7 % u pacientů užívajících přípravek Protelos, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení tohoto ukazatele o 1,7 %.
English: The active substance in Protelos, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Czech: Léčivá látka v přípravku Protelos, stroncium-ranelát, působí na strukturu kostí.
English: In postmenopausal women, Protelos reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Czech: U žen po menopauze přípravek Protelos snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
English: For the full list of all side effects reported with Protelos, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protelos je uveden v příbalové informaci.
English: How is Protelos used?
Czech: Jak se přípravek Protelos používá?
English: Why has Protelos been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Protelos schválen?
English: In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new bone break due to osteoporosis at any site other than the spine.
Czech: V první studii se vycházelo z počtu pacientek, u kterých se v průběhu tří let vyskytla nová zlomenina v oblasti páteře.
English: How has Protelos been studied?
Czech: Jak byl přípravek Protelos zkoumán?
English: What is Protelos used for?
Czech: K čemu se přípravek Protelos používá?
English: How does Protelos work?
Czech: Jak přípravek Protelos působí?
English: These products are not widely authorised in the European Union and therefore availability of data is limited.
Czech: Tyto přípravky nejsou v Evropské unii všeobecně povoleny, a proto jsou údaje dostupné jen v omezené míře.
English: The mechanism of action is not fully understood.
Czech: Mechanismus účinku není zcela objasněn.
English: It is available as monocomponent but also available in several combination products.
Czech: Je dostupný v jednosložkové podobě, ale i v řadě kombinovaných přípravků.
English: Whilst metamizolecontaining medicinal products were withdrawn in several European countries and also in the USA due to the risk of agranulocytosis, in other countries such as Spain, Poland and Germany, metamizole is frequently used.
Czech: Zatímco v několika evropských zemích a také v USA byly léčivé přípravky obsahující metamizol kvůli riziku agranulocytózy staženy, v jiných zemích, jako jsou Španělsko, Polsko a Německo, se metamizol často používá.
English: This single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Czech: Tuto jednotlivou dávku lze podat až 4krát denně v intervalu 6 až 8 hodin.
English: With regards to pregnancy and lactation, although data is limited there is no evidence of teratogenic or embryotoxic effects of metamizole when used during the 1st trimester.
Czech: Pokud jde o těhotenství a kojení, ačkoli jsou údaje omezené, neexistují důkazy o teratogenních či embryotoxických účincích metamizolu užívaného během prvního trimestru.
English: In addition, a general rejection of the use of metamizole for administration in infants below the age of 3 months is not considered to be justified based on the fact that no particular concerns arose from the studies which included patients in this age group.
Czech: Dále se má za to, že obecné odmítání používání metamizolu u kojenců mladších 3 měsíců není odůvodněné, neboť ze studií, kterých se zúčastnili pacienti z této věkové kategorie, nevyplývají žádné zvláštní obavy.
English: However, it is appropriate to allow, if necessary, a parenteral single dose of 2500 mg metamizole and a maximum daily dose of 5000 mg metamizole.
Czech: V případě potřeby je však vhodné povolit parenterální jednotlivou dávku 2 500 mg metamizolu a maximální denní dávku 5 000 mg metamizolu.
English: In view of the known risks associated with the use of metamizole, the differences between the product information of metamizole-containing medicines across the EU Member States raise concern.
Czech: S ohledem na známá rizika spojená s používáním metamizolu rozdílné informace o léčivých přípravcích obsahujících metamizol v různých členských státech EU vyvolávají znepokojení.
English: On 26 April 2018, Poland therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess all data available concerning the maximum daily dose and its contraindications on pregnancy and breastfeeding, and issue an opinion as to whether the relevant marketing authorisations should be varied.
Czech: Dne 26. dubna 2018 proto Polsko dalo podnět k předložení věci k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo Výbor pro humánní léčivé přípravky, aby posoudil všechny dostupné údaje týkající se maximální denní dávky a kontraindikací v těhotenství a během kojení a aby vydal stanovisko, zda se mají příslušná povolení lišit.
English: The CHMP further noted that two recent studies showed that single intravenous doses of metamizole used for prevention or treatment of postoperative pain were safe in more than 400 infants younger than 1 year (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky dále konstatoval, že dvě nedávné studie prokázaly, že jednotlivé intravenózní dávky metamizolu, které se používají k prevenci nebo léčbě pooperační bolesti, byly bezpečné u více než 400 kojenců mladších 1 roku (Fielmer M. et al. 20151, Sümpelmann R. et al. 20172).
English: Some data suggest that metamizole and its main metabolite 4-methyl-amino-antipyrine (MAA) may have a combined central and peripheral mechanism of action.
Czech: Některé údaje naznačují, že metamizol a jeho hlavní metabolit 4-methylaminoantipyrin mohou mít kombinovaný centrální a periferní mechanismus účinku.
English: In children and adolescents up to 14 years old, a dose of 8-16 mg metamizole per kg body weight as a single dose is recommended.
Czech: U dětí a dospívajících do 14 let se doporučuje dávka 8-16 mg metamizolu na kg tělesné hmotnosti jako jednotlivá dávka.
English: The active substance is contraindicated in pregnancy and breastfeeding in some Member States, while in others it is contraindicated only in the third trimester of pregnancy and breastfeeding; furthermore, in some Member States it is contraindicated in the first and third trimester of pregnancy and breastfeeding.
Czech: V některých členských státech je léčivá látka kontraindikována v těhotenství a během kojení, v jiných je kontraindikována pouze ve třetím trimestru těhotenství a během kojení a v některých členských státech je kontraindikována v prvním a třetím trimestru těhotenství a během kojení.
English: No data was available to support a change in posology recommendations for the suppository formulations dosed at 100 mg and 200 mg, as well as for the combination products.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje, které by podporovaly úpravu doporučených dávek 100 mg a 200 mg u čípků i u kombinovaných přípravků.
English: Besides peripheral inhibition of PG synthesis, central activities have been supposed and documented.
Czech: Kromě periferní inhibice syntézy prostaglandinů se předpokládaly a byly zdokumentovány centrální účinky.
English: Current indications for metamizole (as single ingredient) include acute severe pain after trauma or surgery, painful colic, tumour pain, other acute or chronic pain, if other therapeutic measures are contraindicated, and high fever, not responding to other measures.
Czech: Mezi stávající indikace metamizolu (v jednosložkové podobě) patří akutní silná bolest v následku traumatu nebo chirurgického zákroku, bolestivá kolika, bolest způsobená nádorem, jiná akutní nebo chronická bolest, pokud existuje kontraindikace jiných léčebných postupů, a vysoká horečka, pokud pacient nereaguje na jiné léčebné postupy.
English: Nevertheless, the picture of the mode of action remains incomplete until today.
Czech: Chápání mechanismu účinku je ovšem i v současnosti nedostatečné.
English: In case of a single administration of metamizole, breastmilk should be discarded for a 48-hour period before breastfeeding can be resumed.
Czech: V případě jednotlivého podání metamizolu by mateřské mléko mělo být předtím, než začne být kojenci opět podáváno, po dobu 48 hodin likvidováno.
English: The Committee also noted that the metabolites of metamizole pass into breastmilk in considerable amounts, and therefore recommended that repeated use of metamizole during breastfeeding should be avoided.
Czech: Výbor rovněž konstatoval, že metabolity metamizolu jsou ve značném množství vylučovány do mateřského mléka, a proto doporučil vyhýbat se opakovanému užívání metamizolu během kojení.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of metamizole-containing medicinal products remains unchanged subject to the agreed amendments to the product information.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících metamizol zůstává nezměněn, pokud se uplatní schválené změny informací o přípravku.
English: Metamizole has been associated with agranulocytosis and anaphylactic shock.
Czech: Metamizol je spojován s agranulocytózou a anafylaktickým šokem.
English: However, there is evidence of fetotoxicity in terms of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction when used in the third trimester and so the Committee considered metamizole should be contraindicated during the third trimester.
Czech: Existují nicméně důkazy o fetální toxicitě, konkrétně o poškození ledvin plodu a uzavření Bottalovy dučeje, při užívání metamizolu během třetího trimestru, a proto se výbor domnívá, že metamizol by měl být během třetího trimestru kontraindikován.
English: Poland considered that it is in the interests of the Union to harmonise the information regarding maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding in the product information of all metamizole-containing medicinal products in the EU.
Czech: Polsko se domnívalo, že je v zájmu Unie harmonizovat informace o maximální denní dávce a kontraindikacích v těhotenství a během kojení, které jsou uváděny v informacích o přípravku všech léčivých přípravků obsahujících metamizol v EU.
English: As a result of this investigation, it was observed that the maximum daily dose of metamizole reflected in the Product Information of the different medicinal products varies from 1,5 g to 6 g. With regards to contraindication in pregnancy and breastfeeding, discrepancies were also noted.
Czech: Výsledek šetření ukázal, že maximální denní dávka metamizolu uvedená v informacích o přípravku různých léčivých přípravků se pohybuje v rozmezí od 1,5 g do 6 g. Dále byly zjištěny rozpory, i pokud jde o kontraindikace v těhotenství a během kojení.
English: The active substance metamizole (also referred to as dipyrone) is a non-addictive pyrazole-type analgesic, spasmolytic and antipyretic drug with weak anti-inflammatory effects.
Czech: Léčivá látka metamizol (označovaná také jako dipyron) je nenávyková pyrazolová léčivá látka s analgetickými, antipyretickými a spasmolytickými účinky a se slabými protizánětlivými účinky.
English: • The Committee concluded that the posology recommendations for metamizole-containing medicinal products should be harmonised.
Czech: • Výbor došel k závěru, že doporučené dávkování léčivých přípravků obsahujících metamizol by mělo být harmonizováno.
English: The Committee also considered that metamizole containing medicinal products should be contraindicated in the third trimester of pregnancy due to the risks of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction.
Czech: Výbor rovněž dospěl k názoru, že léčivé přípravky obsahující metamizol by měly být v třetím trimestru těhotenství kvůli riziku poškození ledvin plodu a uzavření Bottalovy dučeje kontraindikovány.
English: Based on the data assessed, the Committee recommended a parenteral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over of 500 - 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
Czech: Na základě posuzovaných údajů výbor doporučil jednotlivou parenterální dávku u dospělých a dospívajících ve věku od 15 let 500-1 000 mg. Jednotlivou dávku lze podat až 4krát denně v intervalech 6 až 8 hodin, což vede k maximální denní dávce 4 000 mg.
English: In the frame of a Non Urgent Information (NUI) request, the maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding were investigated for all metamizole-containing products authorised in European Union (EU).
Czech: V rámci žádosti o nenaléhavé informace byly prověřeny maximální denní dávka a kontraindikace v těhotenství a během kojení pro veškeré přípravky obsahující metamizol, které jsou v Evropské unii (EU) povoleny.
English: The recommended oral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over is also 500 to 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
Czech: Doporučená jednotlivá dávka k perorálnímu podání u dospělých a dospívajících ve věku od 15 let je také 500 až 1 000 mg. Jednotlivou dávku lze podat až 4krát denně v intervalech 6 až 8 hodin, což vede k maximální denní dávce 4 000 mg.
English: Article 31 of Directive 2001/83/EC for metamizole-containing medicinal products
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující metamizol.
English: • The Committee reviewed the totality of the data submitted in relation to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
Czech: • Výbor přezkoumal všechny údaje předložené v souvislosti s maximální denní dávkou a použitím metamizolu v těhotenství a během kojení.
English: Metamizole is available as tablets (film tablet or dispersible), oral drops, solution for injection, and suppositories.
Czech: Metamizol je dostupný ve formě tablet (potahovaných nebo rozpustných), kapek k perorálnímu podání, injekčního roztoku a čípků.
English: Thus, the more intrusive intramuscular injections could be avoided as intravenous administration is seen as a suitable alternative option.
Czech: Jelikož je intravenózní podání považováno za vhodnou alternativu, lze se vyhnout intramuskulárním injekcím, které jsou intruzivnější.
English: • The Committee considered the identified divergences in the product information of metamizole containing medicinal products, relating to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
Czech: • Výbor zvážil zjištěné rozdíly v informacích o přípravcích obsahujících metamizol, které se týkají maximální denní dávky a používání metamizolu v těhotenství a během kojení.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metamizole-containing medicinal products.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace pro léčivé přípravky obsahující metamizol.
English: An inhibition of prostaglandin (PG) synthesis is known, based on interaction with different cyclooxygenases (COX), resulting in changes in the arachidonic acid metabolism.
Czech: Je známo, že v důsledku interakce s různými cyklooxygenázami, která způsobuje změny metabolismu kyseliny arachidonové, dochází k inhibici syntézy prostaglandinů.
English: Age appropriate formulations (oral drops, solution for injection) are available.
Czech: K dispozici jsou přípravky vhodné pro různé věkové kategorie (kapky k perorálnímu podání, injekční roztok).
English: Your doctor will explain more.
Czech: Lékař Vám vysvětlí více.
English: This is ok.
Czech: To je v pořádku.
English: c Tested using alpha of 0.05.
Czech: c Testováno při použití alfa 0,05.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Czech: Není známo (Nelze odhadnout z dostupných údajů)
English: It may harm them,
Czech: Zvracení,
English: Try not to breathe through your nose.
Czech: Snažte se nedýchat nosem.
English: The ampoule is labelled in English only.
Czech: Ampulka je označena pouze v angličtině.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Czech: Jsou zde rovněž odkazy na jiné webové stránky o vzácných onemocněních a léčbách.
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
English: Their frequency cannot be estimated from available data.
Czech: Jejich frekvence nelze z dostupných údajů odhadnout.
English: Your doctor may need to give you regular blood tests to check how well your blood can clot.
Czech: Lékař Vám možná bude muset provádět pravidelné krevní testy, aby zkontroloval, jak dobře se Vám může krev srážet.
English: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italy
Czech: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Itálie
English: When do I use it?
Czech: Kdy jej mám použít?
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, 5.2 and 5.3 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1, 5.2 a 5.3; ohledně dávkování však nelze stanovit žádné doporučení.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/03/2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.03.2015
English: Symptoms are listed in section 4.
Czech: Příznaky jsou uvedeny v bodě 4.
English: Treatment will restart.
Czech: Léčba se zahájí znovu.
English: Basic instructions for use are given below.
Czech: Základní pokyny pro použití jsou uvedeny níže.
English: - Depression or mental health problems.
Czech: - Deprese nebo problémy s duševním zdravím
English: What if I need to stop my treatment before I've finished?
Czech: Jak postupovat, pokud budu muset zastavit svoji léčbu před jejím dokončením?
English: Stevens-Johnson syndrome,
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom,
English: Results obtained for the primary and key secondary endpoints are provided in Table 2.
Czech: Výsledky získané pro primární a klíčové sekundární cílové parametry jsou uvedeny v tabulce 2.
English: - False test results
Czech: - Falešné výsledky testů
English: It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific methods.
Czech: Může být zapotřebí ověřit pozitivní screening na opiáty specifičtější metodou.
English: The patient should be observed and appropriate hydration maintained.
Czech: Pacienta je zapotřebí sledovat a zajistit udržování odpovídající hydratace.
English: Important information to know before you start - Each ampoule is for single use only.
Czech: Důležité informace, které potřebujete znát předtím, než začnete - Každá ampulka je pouze pro jednorázové použití.
English: Other side effects can include:
Czech: Ostatní nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
English: - A severe allergic reaction.
Czech: - Závažná alergická reakce.
English: You will hear one ‘beep' and the status light will turn green.
Czech: Uslyšíte jedno „pípnutí“ a světelná kontrolka bude svítit zeleně.
English: If the infection is not properly treated it will continue to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Czech: Pokud nebude infekce řádně léčena, bude nadále poškozovat plíce a způsobovat další dýchací obtíže.
English: Inhaling Quinsair at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Czech: Inhalace přípravku Quinsair každý den ve stejnou dobu Vám pomůže zapamatovat si, kdy si máte své léčivo vzít.
English: How much do I use?
Czech: Kolik přípravku mám použít?
English: e P-value determined using a log-rank test.
Czech: e P hodnota stanovená pomocí log-rank testu.
English: - Resistance to antibiotics
Czech: - Rezistence na antibiotika
English: 6) When all of the medicine has been delivered, you will hear two ‘beeps', which means the treatment is complete.
Czech: 6) Jakmile bude podán veškerý přípravek, uslyšíte dvě „pípnutí“, což znamená, že léčba byla dokončena.
English: The information that appears on the ampoule is:
Czech: Informace uvedené na ampulce jsou tyto: