FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are however no sufficient clinical data available to draw conclusion about the effectiveness of ciprofloxacin in the treatment of anthrax in humans.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de effectiviteit van ciprofloxacine bij de behandeling van anthrax bij de mens.
English: increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks down fats).
Dutch: verhoogd bloedgehalte aan amylase (enzyme dat zetmeel afbreekt) en lipase (enzyme dat vetten afbreekt)
English: The undesirable effects sometimes occur already after the first administration of ciprofloxacin.
Dutch: De bijwerkingen treden soms al op na de eerste toediening van ciprofloxacine.
English: After oral administration 45% is excreted unchanged in the urine and 25% is excreted in the faeces.
Dutch: Na orale toediening wordt 45% onveranderd via de urine en 25% via de feces uitgescheiden.
English: • theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
Dutch: • Theofylline (gebruikt voor de behandeling van astma), clozapine (gebruikt voor de behandeling van schizofrenie), tacrine (gebruikt voor de behandeling van de symptomen van de ziekte van Alzheimer), ropinirol (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) en tizanidine (gebruikt voor de behandeling van spierspasmen).
English: Rare: transpiration.
Dutch: Zelden: transpireren
English: For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘Take special care with Ciprofloxacin Kabi- During or after treatment'.
Dutch: Voor meer bijzonderheden betreffende sommige bijwerkingen, zie rubriek 2, ‘Wees extra voorzichtig met Ciprofloxacine Kabi'.
English: The duration of treatment with Ciprofloxacin Kabi is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s).
Dutch: De duur van de behandeling met Ciprofloxacine Kabi is gebaseerd op de ernst van de infectie, het effect van de behandeling en de gevoeligheid van de ziekteverwekker(s).
English: Ciprofloxacin Kabi should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 60 minutes.
Dutch: Ciprofloxacine Kabi moet over 60 minuten via een kortdurend intraveneus (via een ader) infuus worden toegediend.
English: Anaphylactic/anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
Dutch: Anafylactische/anafylactoïde reacties kunnen in heel zeldzame gevallen overgaan in een levensbedreigende shock, soms al na de eerste toediening.
English: Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Dutch: Het kan nodig zijn de serumconcentraties vast te stellen, vooral in het geval van theofylline en indien nodig aan te passen.
English: The treatment was well tolerated, the most commonly occurring adverse event were gastrointestinal disorders.
Dutch: De behandeling werd goed verdragen; de meest voorkomende ongewenste voorvallen waren maag/darmaandoeningen.
English: • convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain.
Dutch: • Convulsies (stuipen), epilepsy of een andere hersenaandoening, bijvoorbeeld een verminderde hersendoorbloeding, beroerte of verhoogde gevoeligheid voor stuipen, omdat eventuele bijwerkingen van ciprofloxacine voor de hersenen schadelijk kunnen zijn.
English: Photosensibility:
Dutch: Fotosensibiliteit
English: The conditions studied were severe pneumonia, neutropenia, acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, complicated, community-acquired skin and skin structure infections, infections in cancer patients and bacteraemia,.
Dutch: De onderzochte aandoeningen waren ernstige longontsteking, neutropenie, acute bacteriële verslechtering van chronische bronchitis, gecompliceerde 'communityacquired' infecties van huid en huidstructuren, infecties bij kankerpatiënten en bacteriëmie.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient vlak voor toediening visueel geïnspecteerd voor de vaststelling van de afwezigheid van deeltjes en verkleuring.
English: Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Dutch: Aangezien ciprofloxacine in verband wordt gebracht met zeer zeldzame gevallen van QT-verlenging (zie rubriek 4.8) moeten patiënten met een risico op “torsade de pointes” ritmestoornissen met de nodige voorzichtigheid behandeld worden.
English: It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
Dutch: Het is ook werkzaam tegen gram-positieve organismen, zoals stafylokokken en streptokokken.
English: A study on Rhesus-monkeys that were exposed to anthrax by inhalation revealed that 8/9 animals survived the experiment when these animals were treated from 1 day after anthrax exposure with ciprofloxacin twice daily for a period of 30 days.
Dutch: Een dierexperimentele studie waarin rhesusapen werden blootgesteld aan inhalatieanthrax toonde aan dat, wanneer deze dieren één dag na challenge tweemaal daags gedurende 30 dagen werden behandeld met ciprofloxacine, acht van de negen dieren het experiment overleefden.
English: The blood level of these medicines can be increased.
Dutch: De bloedconcentratie van deze producten kan verhoogd worden.
English: On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en caffeïne of pentoxifylline (oxpentifylline) werden verhoogde serumconcentraties van deze xanthine derivaten gerapporteerd.
English: Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Dutch: Door het risico op arthropathie en andere mogelijke ernstige toxiciteit bij de zogende baby, is ciprofloxacine tijdens de borstvoeding gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
English: The applicant/MAH performed a review of published clinical studies from the mid 1990's to date, to support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder heeft een overzicht gegeven van de vanaf het midden van de jaren negentig van de vorige eeuw tot nu toe gepubliceerde klinische studies ter ondersteuning van de aanbevolen dosering van 200-400 mg ciprofloxacine tweemaal daags bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties.
English: You must NOT be given Ciprofloxacin Kabi in the following cases:
Dutch: Gebruik Ciprofloxacine Kabi NIET in de volgende gevallen:
English: The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70 % and 85 %.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine ligt tussen 70% en 85%.
English: • The other ingredients are sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide for pH adjustment, water for injections
Dutch: • De andere bestanddelen zijn natriumchloride, zwavelzuur, natriumhydroxide voor pH aanpassingen, water voor injecties.
English: Rare: icterus, cholestatic icterus.
Dutch: Zelden: geelzucht, cholestatische icterus
English: Ciprofloxacin Kabi is an antibiotic.
Dutch: Ciprofloxacine Kabi behoort tot de antibiotica.
English: The MIC of the Bacillus anthrax strain that was applied in this study was 0.08 µg/ml.
Dutch: De MIC van de in dit experiment gebruikte Bacillus anthracis stam voor ciprofloxacine was 0.08 µg/ml.
English: Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported.
Dutch: Kristallurie gerelateerd aan het gebruik van ciprofloxacine werd gemeld.
English: Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Dutch: Bijwerkingen werden gerapporteerd in 5-14% van de patiënten die ciprofloxacine toegediend kregen.
English: Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
Dutch: Net als andere quinolonen kan ciprofloxacine het effect van coumarine derivaten, waaronder warfarine, versterken.
English: • known allergic reaction to ciprofloxacin or any of the other ingredients of Ciprofloxacin Kabi or other medicines of the quinolone type
Dutch: • bij bekende allergische reacties voor ciprofloxacine of de hulpstoffen van Ciprofloxacine Kabi of andere geneesmiddelen van het chinolon-type.
English: Keep infusion bag in the overpouch until ready to use in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de infuuszak in de overzak ter bescherming tegen licht tot op het ogenblik van gebruik.
English: NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.: 0800 022 1905 Fax.No.
Dutch: NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Nederland Tel-No.: 0800 022 1905 Fax.No.
English: It affects the lungs, sweat glands and the digestive system causing chronic respiratory and digestive problems.
Dutch: De aandoening heeft een weerslag op de longen, zweetklieren en het spijsverteringssysteem en veroorzaakt chronische ademhalings- en spijsverteringsproblemen.
English: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.: 0044 1928 594221 Fax.No.
Dutch: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Verenigd Koninkrijk Tel-No.: 0044 1928 594221 Fax.No.
English: Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en mexiletine kan leiden tot verhoogde mexiletine plasmaconcentraties.
English: • The active substance is ciprofloxacin (as hydrogen sulphate).
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is ciprofloxacine (als ciprofloxacine waterstof sulfaat).
English: Generally, acute and chronic infections (e.g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Dutch: osteomyelitis en prostatitis, …) waarvan de oorzaak een voor ciprofloxacine gevoelig organisme is, moeten minstens nog 3 dagen na het verdwijnen van de tekenen en symptomen van de infectie behandeld worden.
English: The applicant/MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 - 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder moet zowel de dosis van 100 mg tweemaal daags als de dosis van 200-400 mg tweemaal daags bespreken bezien vanuit het oogpunt van veiligheid en werkzaamheid.
English: Staphylococcus aureus (methicillin susceptible) Streptococcus spp.
Dutch: Staphylococcus aureus (methicilline gevoelig) Streptococcus spp.
English: The applicant/MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″generic″ application (reference product/originator Ciproxin from Bayer).
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder heeft geen klinische gegevens overgelegd met betrekking tot vragen over het risico/voordeel van de voorgestelde dosis bij urineweginfecties en de maximale dagdosis voor volwassenen, aangezien deze aanvraag een zogeheten 'generieke'
English: In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e.g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral bloodflow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
Dutch: Bij patiënten met epilepsie of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel (zoals een verlaagde convulsiedrempel, epileptische aanvallen in het verleden, verminderde doorbloeding in de hersenen, anatomische veranderingen in de hersenen of een beroerte) mag ciprofloxacine alleen gebruikt worden na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen, aangezien de kans op bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel voor deze patiënten een groter risico oplevert.
English: You must not be given Ciprofloxacin Kabi during pregnancy.
Dutch: Ciprofloxacine Kabi mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap.
English: Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
Dutch: Ciprofloxacine is potentieel neurotoxisch en veroorzaakt reversiebele afwijkingen van de testes bij hoge doseringen.
English: Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Kabi must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Omdat onbekend is hoe groot het risico hiervoor bij de mens is moet Ciprofloxacine Fresenius Kabi niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: Ciprofloxacin Kabi has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Ciprofloxacine Fresenius Kabi heeft minieme tot matige effecten op het vermogen om machines te besturen en te bedienen.
English: Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Dutch: Ciprofloxacine wordt na orale toediening snel en effectief opgenomen.
English: Because the MIC90 for ciprofloxacin of 70 other Bacillus anthrax strains varied between 0.03-0.06 µg/ml, it seems likely that ciprofloxacin would also be effective in other strains than the one that was applied in this study.
Dutch: Gezien het feit dat de MIC90 van 70 onderzochte Bacillus anthracis stammen voor ciprofloxacine varieerde van 0.03-0.06 µg/ml is het aannemelijk dat de waargenomen effectiviteit in rhesusapen zich waarschijnlijk niet beperkt tot deze stam maar in het algemeen ook voor andere Bacillus anthracis stammen zal gelden.
English: irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, life-threatening increased heart rate (torsade de pointes).
Dutch: onregelmatige hartslag (ventriculaire arithmie), abnormaal electrocardiogram, levensbedreigende verhoogde hartslag (torsade de pointes).
English: administration for approx. 77%.
Dutch: toediening voor ca. 77% onveranderd uitgescheiden.
English: fungal infection in the gastrointestinal system (gastrointestinal moniliasis), pancreas inflammation (pancreatitis)
Dutch: schimmelinfectie in het maagdarmstelsel (moniliasis gastro-intestinaal), ontsteking van de pancreas (pancreatitis)
English: Therefore, in case of any symptom indicating an exacerbation of Myastenia gravis a physician must be consulted.
Dutch: Daarom moet bij het optreden van enig symptoom van een exacerbatie van Myastenia gravis een arts worden geraadpleegd.
English: Ciprofloxacin can exacerbate the symptoms of this disease.
Dutch: Ciprofloxacine kan de symptomen van deze ziekte versterken.
English: • temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan tijdelijk pijn en ontsteking van de pezen, in het bijzonder van de achillespees, veroorzaken.
English: • Store the infusion bag in the overpouch until it is used in order to protect from light.
Dutch: • Bewaar de infuuszak ter bescherming tegen licht in de overzak tot op het ogenblik van gebruik.
English: - pregnancy and lactation - patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration
Dutch: - zwangerschap en het geven van borstvoeding - patiënten met een voorgeschiedenis van peesstoornissen tijdens de toediening van fluorochinolone
English: Therefore, patients receiving methotrexate therapy should be carefully monitored when concomitant ciprofloxacin therapy is indicated.
Dutch: Bijgevolg dienen patiënten onder methotrexaat therapie zorgvuldigd opgevolgd indien gelijktijdige ciprofloxacine therapie geïndiceerd is.
English: Uncommon: eosinophilia, leukopenia.
Dutch: Soms: eosinofilie, leukopenie
English: - The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
Dutch: - de hoeveelheid gepubliceerde literatuur en gepresenteerde gegevens betreffende resistentie, zowel vanuit het oogpunt van werkzaamheid als van veiligheid, voldoende rechtvaardiging bieden voor het toedieningsschema van 200-400 mg ciprofloxacine tweemaal daags voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfectie;
English: Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Dutch: Patiënten met een familiale voorgeschiedenis of met reële defecten in de glucose-6-fosfaat dehydrogenase werking zijn vatbaar voor hemolytische reacties met chinolonen.
English: Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gram-negative aerobes E. coli multi-resistant Providencia spp.
Dutch: Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gram-negatieve aërobe bacteriën E. coli, multi resistent Providencia spp.
English: • probenecid (used to treat gout).
Dutch: • Probenecid (gebruikt ter behandeling van jicht).
English: The ciprofloxacin concentration in blister fluid, lymph, nasal secretion, peritoneal fluid, saliva and fatty tissue is approximately half of the serum concentration.
Dutch: De ciprofloxacineconcentratie in blaarvocht, lymfe, neussecreet, peritoneaal vocht, speeksel en vetweefsel is ongeveer de helft van de serumconcentratie.
English: The Ciprofloxacin Kabi dosage is based on the severity and type of the infection, the sensitivity of the pathogen(s), your age, weight and kidney function.
Dutch: De dosering van Ciprofloxacine Kabi wordt bepaald door de ernst en het type van de infectie, de gevoeligheid van de verwekker(s), en de leeftijd, het gewicht en de nierwerking van de patiënt.
English: Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
Dutch: Bij patiënten bleken ciprofloxacine en andere fluorochinolonen fotosensibiliteit te kunnen veroorzaken.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200mg [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
Dutch: Er zijn geen klinische studies naar de behandeling van gecompliceerde of levensbedreigende urineweginfecties met de maximale hoge voorgestelde dosis van 1200 mg i.v.
English: Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
Dutch: Ciprofloxacine is in vitro werkzaam tegen een groot aantal gram-negatieve aërobe bacteriën waaronder P. aeruginosa.
English: inflammation of the tendons (tendinitis, in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), exacerbation of the symptoms of myasthenia gravis (a particular type of muscle weakness)
Dutch: ontsteking van de pezen (tendinitis, met name van de achillespees), gedeeltelijke of volledige peesscheuren (met name van de achillespees), verergering van de symptomen van myasthenia gravis (een specifieke vorm van spierzwakte)
English: Using other medicines If Ciprofloxacin Kabi and one of the following medicines are given at the same time, special care should be taken:
Dutch: Speciale voorzorgen dienen genomen indien Ciprofloxacine Kabi gelijktijdig met één van onderstaande geneesmiddelen wordt toegediend:
English: Ciprofloxacin Kabi is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer's solution, Ringer's lactate solution, 50 mg/ml (5 %) or 100 mg/ml (10 %) glucose solution and 50 mg/ml (5 %) glucose solution with 2.25 mg/ml (0.225 %) or 4.5 mg/ml (0.45 %) sodium chloride solution.
Dutch: Ciprofloxacine Fresenius Kabi is verenigbaar met isotone natriumchloride oplossing, Ringer oplossing, Ringer lactaat oplossing, 50 mg/ml (5%) of 100 mg/ml (10%) glucose oplossing of 50 mg/ml (5%) glucose oplossing met 2,25 mg/ml (0.225%) of 4,5 mg/ml (0.45%) natrium chloride oplossing.
English: If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Dutch: Als u last heeft van duizeligheid, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines die oplettendheid vereisen.
English: No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Dutch: Bij herhaalde toediening (tweemaal daags) treedt geen accumulatie op.
English: Like with other gyrase inhibitors, ciprofloxacin may induce joint damage during the growth phase of juvenile animals.
Dutch: Net zoals bij andere gyrase inhibitoren kan ciprofloxacine toediening tijdens de groeifase bij juveniele dieren in gewrichtsschade resulteren.
English: Ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Dutch: Ciprofloxacine (als ciprofloxacine waterstof sulfaat)
English: Infections and infestations: Uncommon: moniliasis
Dutch: Infecties en infestaties Soms: monoliasis
English: When used simultaneously, ciprofloxacin may, in certain cases, increase the effect of glibenclamide (hypoglycaemia).
Dutch: In bepaalde gevallen kan ciprofloxacine - bij gelijktijdig gebruik - de werking van glibenclamide versterken (hypoglycemie).
English: administration 62% is excreted unchanged in the urine and 15% is excreted in the faeces.
Dutch: toediening wordt 62% onveranderd via de urine en 15% via de feces uitgescheiden.
English: In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed.
Dutch: Bij juveniele en prenataal aan chinolonen blootgestelde dieren zijn effecten op het immature kraakbeen gevonden.
English: When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
Dutch: Wanneer er bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel, zoals duizeligheid, optreden, dient actieve verkeersdeelname, resp. het bedienen van gevaarlijke machines achterwege te blijven.
English: Rare: tachycardia.
Dutch: Hartaandoeningen Zelden: tachycardie.
English: In that case the ciprofloxacin therapy must immediately be discontinued and an appropriate treatment initiated.
Dutch: In zo'n geval moet de therapie met cciprofloxacine onmiddellijk worden gestaakt en een geëigende behandeling worden gestart.
English: swelling of the limbs and face (peripheral oedema, facial oedema), sudden swelling of the face or throat with difficulties in breathing and/or itching and rash, often as an allergic reaction (angioneurotic oedema), allergic reactions, fever due to the administration of the medicine, serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction)
Dutch: opzwellen van de ledematen en het gelaat (perifere oedeem, faciale oedeem), plots opzwellen van het gelaat of van de hals gepaard gaande met ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en roodheid, vaak als een allergische reactie (angioneurotisch oedeem), allergische reacties, koorts ten gevolge van de inname van het geneesmiddel, ernstige overgevoeligheidsreactie die ademhalingsmoeilijkheden en duizeligheid veroorzaakt (anafylactische reactie)
English: Ciprofloxacin may cause an exacerbation of Myastenia gravis symptoms.
Dutch: Ciprofloxacine kan exacerbatie van de symptomen van Myastenia gravis veroorzaken.
English: There are limited data on the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van ciprofloxacine tijdens de zwangerschap.