FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ● Terwijl u de injectiespuit met één hand vasthoudt, drukt u de naaldbeschermer met een snelle, stevige beweging tegen een vlakke ondergrond omlaag tot u een "klik" hoort.
Romanian: ● Ţinând seringa cu o mână, apăsaţi teaca de siguranță de o suprafaţă netedă cu o mişcare rapidă şi fermă, până când auziţi un „clic".
Dutch: ● Dij (voorkant en midden).
Romanian: ● Coapsă (partea frontală mediană).
Dutch: Indien buiten de koelkast bewaard en dan in de koelkast teruggeplaatst, mag de totale gecombineerde tijd van bewaring buiten de koelkast niet langer zijn dan 7 dagen.
Romanian: Dacă au fost păstrate la temperatura camerei şi apoi redepozitate la frigider, timpul cumulat de păstrare la temperatura camerei nu trebuie să depăşească 7 zile.
Dutch: Daarentegen zijn assays met boviene stollingsfactoren ongevoelig voor emicizumab (geen gemeten activiteit); deze kunnen worden gebruikt om de activiteit van endogene of geïnfundeerde factor VIII te meten of om anti-FVIII-remmers te meten.
Romanian: În contrast, testele care conţin factori de coagulare de origine bovină nu sunt sensibile la emicizumab (nu a fost măsurată activitatea) şi pot fi utilizate în monitorizarea activităţii factorului VIII endogen sau administrat în perfuzie, sau în măsurarea inhibitorilor anti FVIII.
Dutch: Gebruikt u naast Hemlibra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.
Dutch: De blootstelling (Cgem,ss) na meerdere doses is vergelijkbaar voor 1,5 mg/kg elke week, 3 mg/kg elke 2 weken en 6 mg/kg elke 4 weken.
Romanian: Expunerea (Cmed, se) la doze multiple este comparabilă între 1,5 mg/kg în fiecare săptămână, 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni și 6 mg/kg la fiecare 4 săptămâni.
Dutch: ● Raak de punt van de naald niet aan.
Romanian: ● Nu atingeţi vârful acului.
Dutch: ● Probeer de gebruikte injectienaald niet van de gebruikte injectiespuit te verwijderen.
Romanian: ● Nu încercaţi să detaşaţi acul folosit pentru injecţie de seringa utilizată.
Dutch: In het onderzoek werd ook de werkzaamheid van wekelijkse profylaxe met Hemlibra beoordeeld in vergelijking met eerdere episodische (on demand) en profylactische bypassing agents (afzonderlijke vergelijkingen) bij patiënten die vóór inclusie aan de NIS hadden deelgenomen (respectievelijk armen A en C) (zie tabel 7).
Romanian: Studiul a evaluat, de asemenea, eficacitatea profilaxiei săptămânale cu Hemlibra, comparativ cu utilizarea anterioară episodică (la nevoie) şi profilactică de substanţe hemostatice de bypassing (comparaţii separate) la pacienţi care participaseră la SNI anterior înrolării (braţele A şi, respectiv, C) (vezi Tabelul 7).
Dutch: De oplossing moet worden afgevoerd als er deeltjes zichtbaar zijn of het product verkleurd is.
Romanian: Soluţia Hemlibra trebuie aruncată dacă prezintă particule vizibile sau modificări de culoare.
Dutch: Er waren 82 gevallen van behandeling met aPCC* bij patiënten die profylaxe met Hemlibra ontvingen, waarbij er in acht gevallen (10,1%) sprake was van een gemiddelde cumulatieve hoeveelheid van > 100 E/kg/24 uur aPCC gedurende 24 uur of meer; twee van de acht gevallen gingen gepaard met trombotische voorvallen en drie van de acht gevallen gingen gepaard met TMA (tabel 3).
Romanian: profilactic, din care 8 cazuri (10%) au constat în administrarea, în medie, a unei cantităţi cumulate de CCPa >100 U/kg/24 ore în decurs de 24 ore sau mai mult; două din opt cazuri au fost asociate cu evenimente trombotice şi trei din opt cazuri au fost asociate cu MAT (Tabelul 3).
Dutch: ● Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos en het etiket van de injectieflacon.
Romanian: ● Verificaţi data expirării de pe cutie şi eticheta flaconului.
Dutch: Als de bloeding met een aanvangsdosis aPCC tot 50 E/kg niet onder controle komt, moeten onder medisch(e) begeleiding of toezicht extra doses aPCC worden toegediend, met laboratoriumcontroles op de diagnose TMA of trombo-embolie en verificatie van bloedingen voordat de toediening wordt herhaald.
Romanian: U/kg, dozele suplimentare de CCPa trebuie administrate sub îndrumare sau supraveghere medicală, ţinând cont de rezultatele de laborator privind diagnosticul de MAT sau tromboembolism şi verificând eventuale sângerări înainte de a repeta doza.
Dutch: ● Injectiespuit met kleine dode ruimte Belangrijk:
Romanian: ● Seringă cu piston, având spațiu gol restrâns (low dead space) (LDS) Important:
Dutch: Er is geen goed gecontroleerd onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met emicizumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii adecvate sau bine-controlate privind interacţiunile emicizumab cu alte medicamente.
Dutch: Kleurloze tot lichtgele oplossing.
Romanian: Soluţie incoloră până la uşor gălbuie.
Dutch: ● De bovenkant van de flaconadapter niet aanraken.
Romanian: ● Nu atingeți capătul expus al adaptorului pentru flacon.
Dutch: De flaconadapter niet uit de doorzichtige plastic blisterverpakking halen.
Romanian: Nu scoateți adaptorul pentru flacon din ambalajul de plastic.
Dutch: Vergelijkbare farmacokinetische profielen werden gezien na wekelijkse dosering (3 mg/kg/week gedurende 4 weken gevolgd door 1,5 mg/kg/week) bij volwassenen/adolescenten (≥ 12 jaar) en kinderen (< 12 jaar) (zie figuur 1).
Romanian: După administrarea o dată pe săptămână (3 mg/kg/săptămână timp de 4 săptămâni şi apoi 1,5 mg/kg/săptămână) la adulţi/adolescenţi (≥ 12 ani) şi copii (< 12 ani) au fost observate profiluri farmacocinetice similare (vezi Figura 1).
Dutch: ● Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: ● Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Informatie over assays en methoden die niet beïnvloed worden door emicizumab die gebruikt kunnen worden om stollingsparameters te monitoren gedurende de behandeling, met specifieke overwegingen voor chromogene FVIII-activiteitstests;
Romanian: Informaţii cu privire la teste şi metode care nu sunt influenţate de emicizumab şi care pot fi utilizate pentru monitorizarea parametrilor de coagulare în timpul tratamentului, cu precădere testele cromogenice privind activitatea FVIII;
Dutch: Pediatrische patiënten (leeftijd < 12 jaar oud of 12 tot 17 jaar oud die < 40 kg wegen) met hemofilie A met factor VIII-remmers (onderzoek BH29992 - HAVEN 2)
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta < 12 ani, sau cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, având o greutate corporală < 40 kg) cu hemofilie tip A cu inhibitori ai factorului VIII prezenţi (studiul BH29992 - HAVEN 2)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Hemlibra 30 mg/ml soluţie injectabilă
Dutch: De injectienaald niet in de flaconadapter steken.
Romanian: Nu inserați acul de injecție în adaptorul pentru flacon.
Dutch: ● Als de naald bedekt is, drukt u de beschermhuls van de opzuignaald met één hand in de richting van de injectiespuit goed vast om te voorkomen dat u zich per ongeluk aan de naald verwondt.
Romanian: ● Odată ce acul este acoperit, împingeţi cu o mână capacul acului de transfer spre seringă, pentru a-l ataşa complet, evitând astfel înţeparea accidentală cu acul.
Dutch: Herinnering om elke bijwerking geassocieerd met het gebruik van emicizumab te melden aan hun behandeld arts.
Romanian: Reamintirea importanţei de a raporta orice reacţie adversă asociată cu administrarea emicizumab.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste 4 weken (oplaaddosis), gevolgd door een onderhoudsdosis van 1,5 mg/kg eenmaal per week, 3 mg/kg elke twee weken of 6 mg/kg elke vier weken, in alle gevallen toegediend als subcutane injectie.
Romanian: Doza recomandată este de 3 mg/kg o dată pe săptămână în primele 4 săptămâni (doză de încărcare), urmată apoi de doza de întreținere fie de 1,5 mg/kg o dată pe săptămână, 3 mg/kg la fiecare două săptămâni, sau 6 mg/kg la fiecare patru săptămâni, toate dozele fiind administrate sub formă de injecţie subcutanată.
Dutch: ABR (95%-BI)
Romanian: ABR (IÎ 95%)
Dutch: Alle bloedingen: bloedingen behandeld met of zonder FVIII of rFVIIa.
Romanian: Toate sângerările = sângerările tratate şi netratate cu FVIII sau rFVIIa.
Dutch: ● Informatiebrochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Romanian: ● Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Dutch: Gedurende minstens 6 maanden na stopzetting van profylaxe met Hemlibra moet het doseringsadvies voor de bypassing agent worden opgevolgd (zie rubriek 5.2).
Romanian: Recomandările privind administrarea substanţelor hemostatice de bypassing trebuie respectate timp de cel puţin 6 luni după întreruperea terapiei profilactice cu Hemlibra (vezi pct. 5.2).
Dutch: ● Houd de flaconadapter, injectienaald en injectiespuit droog.
Romanian: ● Păstraţi adaptorul pentru flacon, acul pentru injecţie şi seringa uscate.
Dutch: Als u voor uw voorgeschreven dosis meer dan 1 injectieflacon nodig heeft, volg dan deze stappen nadat u het geneesmiddel uit de eerste injectieflacon heeft opgezogen:
Romanian: Dacă aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de 1 flacon pentru a vă administra doza prescrisă, urmaţi aceşti paşi după ce aţi extras medicamentul din primul flacon:
Dutch: De voorspelde gemiddelde (±SD) Cdal en Cmax en Cdal/Cmax bij steady state bij de aanbevolen onderhoudsdoseringen van 1,5 mg/kg eenmaal per week, 3 mg/kg elke twee weken en 6 mg/kg elke vier weken zijn weergegeven in tabel 14.
Romanian: Valorile medii estimate (±DS) ale Cmin şi Cmax, precum şi ale raporturilor Cmax/Cmin la starea de echilibru pentru dozele de întreţinere recomandate de 1,5 mg/kg o dată pe săptămână, 3 mg/kg la fiecare două săptămâni sau 6 mg/kg la fiecare patru săptămâni sunt prezentate în Tabelul 14.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit (acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering), waaronder farmacologische veiligheidseindpunten en eindpunten voor reproductietoxiciteit.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea acută şi după doze repetate, care au inclus şi criterii de evaluare a siguranţei farmacologice şi criterii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Dutch: Beweeg de punt van de naald boven het geneesmiddel en druk de zuiger langzaam in om daarmee de luchtbellen uit de injectiespuit te drukken.
Romanian: Mutaţi vârful acului deasupra medicamentului şi împingeţi uşor pistonul în sus, pentru a scoate bulele de aer din seringă.
Dutch: Herhaal stappen A t/m D met elke volgende injectieflacon totdat u meer dan uw voorgeschreven dosis heeft.
Romanian: Repetaţi paşii A - D la fiecare alt flacon până când aveţi în seringă o cantitatea mai mare decât doza prescrisă.
Dutch: Tabel 9 HAVEN 1: Verandering van Haem-A-QoL Physical Health- en totaalscore voor profylaxe met Hemlibra versus geen profylaxe bij patiënten ≥ 18 jaar met factor VIII-remmers
Romanian: Tabelul 9 Studiul HAVEN 1: Modificarea scorului de sănătate fizică Haem-A-QoL şi scorului total asociat tratamentului profilactic cu Hemlibra comparativ cu lipsa profilaxiei la pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani care prezintă inhibitori de factor VIII
Dutch: ● Om het toe te dienen volume te berekenen, wordt de berekende dosis 24 mg gedeeld door 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml van de 30 mg/ml concentratie van Hemlibra moet eenmaal per week worden geïnjecteerd.
Romanian: ● Pentru a calcula volumul care trebuie administrat, se împarte doza calculată de 24 mg la 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra 30 mg/ml care trebuie injectată o dată pe săptămână.
Dutch: Zelf thuis toedienen werd net als bij FVIII profylaxe toegestaan voor alle daaropvolgende doses emicizumab.
Romanian: Similar tratamentului profilactic cu FVIII, auto-administrarea la domiciliu a fost permisă pentru toate dozele ulterioare de emicizumab.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was om onder patiënten die eerder met episodische (on demand) bypassing agents waren behandeld het behandelingseffect vast te stellen van wekelijkse profylaxe met Hemlibra in vergelijking met geen profylaxe (arm A versus arm B) op het aantal bloedingen dat gedurende een bepaalde periode (minimaal 24 weken of tot datum van stopzetting) met stollingsfactoren moest worden behandeld (zie tabel 6).
Romanian: Criteriul principal al studiului a fost evaluarea la pacienţii trataţi anterior cu substanţe hemostatice de bypassing ("la nevoie") a efectului terapeutic al profilaxiei săptămânale cu Hemlibra, comparativ cu neutilizarea tratamentului profilactic (braţul A, comparativ cu braţul B) asupra numărului de episoade hemoragice care au necesitat tratament cu factori de coagulare într-un interval de timp (minimum de 24 de săptămâni sau până la data întreruperii tratamentului) (vezi Tabelul 6).
Dutch: Als een bypassing agent geïndiceerd is bij een patiënt die profylaxe met Hemlibra ontvangt, zie dan de doseringsadviezen hieronder voor het gebruik van bypassing agents.
Romanian: În situaţiile în care este indicată utilizarea unei substanţe hemostatice de bypassing la un pacient care urmează tratament profilactic cu Hemlibra, consultaţi recomandările de mai jos cu privire la administrarea substanţelor hemostatice de bypassing.
Dutch: Stop met het gebruik van Hemlibra en aPCC en neem onmiddellijk contact op met een arts als u of uw verzorger verschijnselen van trombotische microangiopathie opmerkt.
Romanian: Nu mai utilizaţi Hemlibra şi CCPa şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi sau persoana care vă îngrijeşte observă apariţia oricăror simptome de microangiopatie trombotică.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen dat kinderen jonger dan 7 jaar zichzelf injecteren.
Romanian: Auto-administrarea în cazul copiilor cu vârsta sub 7 ani nu este recomandată.
Dutch: Tabel 2 Overzicht van bijwerkingen uit samengevoegde HAVEN klinische onderzoeken met Hemlibra
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse induse de medicament din studiile clinice HAVEN cu Hemlibra
Dutch: ● Voorlichtingsmateriaal voor laboratoriumpersoneel
Romanian: ● Material educaţional pentru profesioniştii din laborator
Dutch: Stap F. Trek het geneesmiddel in de injectiespuit op
Romanian: Pasul F. Transferaţi medicamentul în seringă
Dutch: ● Een ongeopende injectieflacon die uit de koelkast is gehaald kan tot 7 dagen bij kamertemperatuur worden bewaard.
Romanian: ● După ce a fost scos de la frigider, un flacon nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei timp de până la 7 zile.
Dutch: HAVEN 1 gezondheidsstatus uitkomsten
Romanian: Rezultate corelate stării de sănătate din studiul HAVEN 1
Dutch: Patiënten (leeftijd ≥ 12 oud) met hemofilie A met factor VIII-remmers (onderzoek BH29884HAVEN 1)
Romanian: Pacienţi (cu vârsta ≥ 12 ani) cu hemofilie A cu inhibitori ai factorului VIII (studiul BH29884HAVEN 1)
Dutch: Geleidelijke ophoging van de dosis naar 3 mg/kg eenmaal per week was toegestaan na 24 weken profylaxe met Hemlibra voor patiënten die twee of meer gekwalificeerde bloedingen (d.w.z. spontane en klinisch vastgestelde klinisch significante bloedingen bij steady state) hadden gekregen.
Romanian: A fost permisă creşterea dozei săptămânale la 3 mg/kg după 24 săptămâni de tratament profilactic cu Hemlibra, în cazul pacienților care au prezentat două sau mai multe sângerări calificate (de exemplu episoade semnificative hemoragice spontane şi verificate clinic, apărute la starea de echilibru).
Dutch: Belangrijk: als uw voorgeschreven dosis meer is dan de hoeveelheid geneesmiddel in de injectieflacon, trek dan al het geneesmiddel op en ga nu naar de rubriek "Meerdere injectieflacons combineren".
Romanian: Dacă doza care vi s-a prescris este mai mare decât cantitatea de medicament din flacon, extrageţi medicamentul în întregime şi consultaţi acum secţiunea "Combinarea flacoanelor".
Dutch: ● Raak de naaldpunt niet aan en laat deze ook nergens mee in aanraking komen.
Romanian: ● Nu atingeţi vârful acului şi nu-l lăsaţi să atingă nicio suprafaţă.
Dutch: Patiënten die profylactisch Hemlibra ontvangen, moeten bij toediening van aPCC op tekenen van TMA worden gecontroleerd.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament profilactic cu Hemlibra trebuie monitorizaţi pentru apariţia MAT atunci când li se administrează concomitent CCPa.
Dutch: Stap D. Breng geneesmiddel in de injectiespuit over
Romanian: Pasul D. Transferaţi medicamentul în seringă
Dutch: ● Controleer uw dosis; zorg dat de bovenrand van de zuiger gelijk staat met het streepje op de injectiespuit voor uw voorgeschreven dosis.
Romanian: ● Verificați doza dumneavoastră, asiguraţi-vă că marginea superioară a pistonului este aliniată cu marcajul de pe seringă pentru doza prescrisă.
Dutch: ● Uw arts zal u laten zien welke plaatsen van het lichaam geschikt zijn om Hemlibra te injecteren.
Romanian: ● Medicul vă va arăta dumneavoastră şi/sau persoanei care vă îngrijeşte în ce zone ale corpului trebuie să injectaţi Hemlibra.
Dutch: ● Houd de opzuignaald, injectienaald en injectiespuit droog.
Romanian: ● Păstraţi acul de transfer, acul pentru injecţie şi seringa uscate.
Dutch: Hemlibra mag niet subcutaan worden toegediend op plaatsen waar de huid rood, beschadigd, pijnlijk of hard is, of op plaatsen met moedervlekken of littekens.
Romanian: Injecţia subcutanată cu Hemlibra nu trebuie administrată în zone în care pielea este eritematoasă, cu echimoze, sensibilă sau indurată sau în zone cu aluniţe sau cicatrici.
Dutch: Gooi de beschermhuls niet weg.
Romanian: Nu aruncaţi capacul.
Dutch: De vereiste dosis van de bypassing agent kan daarom lager zijn dan die gebruikt wordt zonder profylaxe met Hemlibra.
Romanian: Prin urmare, poate fi necesară o doză mai mică de substanţă hemostatică de bypassing decât cea utilizată în absenţa profilaxiei cu Hemlibra.
Dutch: Adviezen voor gebruik van bypassing agents bij patiënten die profylaxe met Hemlibra ontvangen
Romanian: Recomandări privind utilizarea substanţelor hemostatice de bypassing la pacienţii care urmează tratament profilactic cu Hemlibra
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was om onder patiënten die eerder met episodische (on demand) FVIII waren behandeld de werkzaamheid vast te stellen van wekelijks profylaxe met Hemlibra (arm A) of elke twee weken (arm B) in vergelijking met geen profylaxe (arm C) op basis van het aantal bloedingen dat met stollingsfactoren moest worden behandeld (zie tabel 4).
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost să evalueze, în rândul pacienţilor care primiseră anterior terapie episodică cu FVIII, eficacitatea profilaxiei cu Hemlibra, administrată săptămânal (braţul A) sau o dată la două săptămâni (braţul B), comparativ cu neutilizarea tratamentului profilactic (braţul C), pe baza numărului de episoade hemoragice necesitând tratament cu factori de coagulare (vezi Tabelul 4).
Dutch: De intra-patiëntanalyse van het klinische HAVEN 3-onderzoek liet zien dat profylaxe met Hemlibra leidde tot een statistisch significante (p < 0,0001) vermindering (68 %) van het aantal bloedingen dat behandeld moest worden in vergelijking met eerdere profylaxe met FVIII, verzameld in de NIS vóór inclusie (zie tabel 5).
Romanian: În cadrul analizei intra-individuale a pacienţilor din studiul clinic HAVEN 3, tratamentul profilactic cu Hemlibra a generat o reducere (68 %) semnificativă statistic (p<0,0001) a ratei episoadelor de sângerare pentru sângerările tratate în comparaţie cu tratamentul profilactic anterior cu FVIII, conform datelor colectate în cadrul SNI anterior înrolării (vezi Tabelul 5).
Dutch: Bewaren van injectieflacons met Hemlibra, flaconadapters, naalden en injectiespuiten:
Romanian: Depozitarea flacoanelor cu Hemlibra, a adaptoarelor pentru flacon, acelor şi seringilor:
Dutch: Patiënten kregen profylaxe met Hemlibra in een dosering van 3 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste 4 weken gevolgd door 1,5 mg/kg eenmaal per week daarna.
Romanian: Pacienţii au urmat tratament profilactic cu Hemlibra în doză de 3 mg/kg, o dată pe săptămână în primele 4 săptămâni şi ulterior în doză de 1,5 mg/kg, o dată pe săptămână.
Dutch: Andere bijwerkingen tijdens het gebruik van Hemlibra
Romanian: ● Utilizarea unei substanţe de bypassing în timpul tratamentului cu Hemlibra
Dutch: Waarschuwing over de invloed van emicizumab op bepaalde stollingstests in het laboratorium, waardoor de betrouwbaarheid beïnvloed wordt en informatie dat bepalingen van een enkelvoudige factor met behulp van chromogeen- of immuungebaseerde methoden niet worden beïnvloed door emicizumab en gebruikt kunnen worden om tijdens de behandeling de stollingsparameters te controleren, met specifieke overwegingen voor chromogene FVIII-activiteitstests;
Romanian: Atenţionări cu privire la interferenţa emicizumabului cu anumite teste de laborator privind coagularea, fapt ce va afecta rezultatele, şi informaţii despre metodele cromogenice sau imunologice de determinare a unui singur factor sau despre cele care nu sunt influenţate de emicizumab şi pot fi utilizate pentru monitorizarea parametrilor de coagulare în timpul tratamentului, cu precădere testele cromogenice pentru activitatea factorului VIII.
Dutch: ● Raak de naaldpunt niet aan en leg de naald ook niet neer nadat de beschermhuls is verwijderd.
Romanian: ● Nu atingeţi vârful acului şi nu-l puneţi pe nicio suprafaţă după ce capacul acului a fost îndepărtat.
Dutch: ● De informatiebrochure voor laboratoriumpersoneel zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Romanian: ● Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 mg/0,4 ml
Romanian: CONŢINUTUL CA MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZARE 60 mg/0,4 ml
Dutch: Als u meer dan 1 injectieflacon nodig heeft om uw voorgeschreven dosis te injecteren, moet u voor elke injectieflacon een nieuwe flaconadapter gebruiken.
Romanian: În cazul în care aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de un flacon pentru a vă injecta doza prescrisă, trebuie să utilizaţi un alt tampon cu alcool pentru fiecare flacon.
Dutch: Ondanks beperkte ervaring met gelijktijdige toediening van antifibrinolytica met aPCC of rFVIIIa bij patiënten behandeld met Hemlibra, moet u op de hoogte zijn van de mogelijkheid van trombotische voorvallen wanneer u antifibrinolytica in combinatie met aPCC of rFVIIIa intraveneus toegediend krijgt.
Romanian: În ciuda experienței limitate privind administrarea concomitentă de medicamente antifibrinolitice şi CCPa sau rFVIIa la pacienţii tratați cu Hemlibra, trebuie să știți că există posibilitatea apariţiei de evenimente trombotice în cazul în care medicamentele antifibrinolitice administrate intravenos sunt utilizate în asociere cu CCPa sau rFVIIa.
Dutch: Verwijder de dop van de injectieflacon en reinig de bovenkant
Romanian: Scoateţi capacul şi curăţaţi partea superioară a flaconului
Dutch: Eindpunten aABR (95%-BI)
Romanian: Obiective aABR (IÎ 95%)
Dutch: Drieënvijftig patiënten die eerder met episodische (on demand) bypassing agents waren behandeld, werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar profylaxe met Hemlibra (arm A) of geen profylaxe (arm B), met stratificatie naar aantal bloedingen in de voorgaande 24 weken (< 9 of ≥ 9).
Romanian: Cincizeci şi trei de pacienţi trataţi anterior cu substanţe hemostatice de bypassing ("la nevoie") în funcţie de apariţia episoadelor, au fost randomizaţi în raport de 2:1 în grupul de tratament profilactic cu Hemlibra (braţ A) sau în grupul fără tratament (braţ B), fiind stratificaţi în funcţie de rata anterioară a episoadelor hemoragice la 24 de săptămâni (< 9 sau ≥ 9).
Dutch: Gemiddelde (± SD) steady-state emicizumabconcentraties Onderhoudsdosering
Romanian: Tabelul 14 Valorile medii (± DS) ale concentraţiilor de emicizumab la starea de echilibru
Dutch: ● De injectienaald niet in de flaconadapter steken en ook niet gebruiken om het geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Romanian: ● Nu inserați acul de injecție în adaptorul pentru flacon sau nu utilizaţi acul de injecţie pentru a extrage medicamentul din flacon.