FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neznáme: častosť výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov anafylaktické (alergické) reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedému (rýchlo sa rozvíjajúci opuch kože, podkožnej sliznice alebo podsliznicových tkanív) a svrbenie závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, StevensovhoJohnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy)
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem (kiirelt tekkiv naha; nahaaluste, limaskestade või limaskestaaluste kudede turse) ja sügelus Tõsised nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).
Slovak: Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním <účinná látka>.
Estonian: Seoses <toimeaine> manustamisega on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS)/toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP).
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused
Slovak: Neznáme: závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, StevensovhoJohnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy)
Estonian: Teadmata: tõsised nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).
Slovak: Všetky indikácie nie sú schválené v každom členskom štáte EÚ.
Estonian: Kõik näidustused ei ole kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides heaks kiidetud.
Slovak: Otázky bezpečnosti
Estonian: Ohutusprobleemid
Slovak: Tieto štúdie predstavujú väčšinu dostupných dôkazov, najmä v indikáciách, ktoré boli schválené ako prvé (napr. sekretolytická indikácia).
Estonian: Need moodustavad enamiku olemasolevatest tõenditest, eriti esimestena heakskiidetud näidustuste korral (nt sekretolüütiline näidustus).
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že expozícia pôvodným liekom na celom svete sa odhaduje na viac ako 50 miliónov paciento-rokov a v EÚ sa odhaduje v poslednom desaťročí na okolo 6,8 miliónov paciento-rokov.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et maailmas on hinnanguline kokkupuude ainuüksi originaalravimiga üle 50 miljoni patsiendiaasta ja Euroopa Liidus viimasel aastakümnel ligikaudu 6,8 miljonit patsiendiaastat.
Slovak: Uznáva sa, že väčšina indikácií je podporená starými štúdiami, ktoré majú obmedzenia a nedostatky.
Estonian: Enamikku näidustusi toetavad vanad uuringud, milles on piiranguid ja puudusi.
Slovak: Títo pacienti väčšinou užívajú niekoľko liekov súbežne a posúdiť príčinný vzťah je ťažké.
Estonian: Enamasti manustatakse neile patsientidele samal ajal mitut ravimit ja põhjuslikku seost on hinnata keerukas.
Slovak: Lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín boli v členskom štáte Európskej únie (EÚ) po prvý raz zaregistrované v rokoch 1978 a 1963 a v súčasnosti sú povolené vo všetkých členských štátoch EÚ (tiež v Nórsku a na Islande) okrem Spojeného kráľovstva.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini sisaldavad ravimid registreeriti Euroopa Liidu liikmesriigis esimest korda aastatel 1978 ja 1963 ning praegu on need heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides (samuti Norras ja Islandil), välja arvatud Ühendkuningriigis.
Slovak: Právne záväzné sú len zmeny, ktoré boli prijaté a uvedené v stanovisku koordinačnej skupiny CMDh, a členské štáty ich musia zaviesť.
Estonian: Ainult muudatused, mis on heaks kiidetud ja sisalduvad kooskõlastusrühma seisukohas, on õiguslikult siduvad ning liikmesriigid peavad need rakendama.
Slovak: Počas procesu rozhodovania niektoré členské štáty na zasadnutí Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie vzniesli nové otázky technického charakteru, ktoré považovali za nedostatočne vyriešené v odporúčaní výboru PRAC a v stanovisku koordinačnej skupiny CMDh.
Estonian: Asja otsustamisel inimravimite alalise komitee koosolekul tõstatas mõni liikmesriik uusi tehnilisi küsimusi, mis nende arvates ei olnud piisavalt lahendatud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituses ning kooskõlastusrühma seisukohas.
Slovak: V rokoch 2012 až 2014 sa pozorovala zvýšená frekvencia hlásených prípadov anafylaktických reakcií súvisiacich s ambroxolom.
Estonian: Aastatel 2012-2014 täheldati ambroksooliga seotud anafülaktiliste reaktsioonide teatamissageduse suurenemist.
Slovak: Pokiaľ však ide o dátum týchto hlásení, zdá sa, že 40 z celkovo 119 hlásení pre pôvodný liek od prvého vydania povolenia na uvedenie na trh zaslal dvakrát držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zdravotnícky orgán v Číne.
Estonian: Samas ilmneb teadete kuupäevadest, et 119 originaalravimi teatest alates esimesest müügiloast on 40 teadet kahes jaos saatnud Hiina terviseamet nende ravimite originaalravimi müügiloa hoidjale.
Slovak: Na základe svojich klinických skúseností výbor PDCO dospel k názoru, že nie je potrebné používať tieto lieky v tejto indikácii u detí mladších ako 2 roky.
Estonian: Oma kliinilisele kogemusele toetudes leidis pediaatriakomitee, et sellel näidustusel ei ole vaja kasutada neid ravimeid alla 2-aastastel lastel.
Slovak: Cyklus správ PSUR sa má následne skrátiť na 3 roky, aby tieto analýzy boli pravidelne skúmané.
Estonian: Seega tuleb perioodiliste ohutusaruannete tsüklit lühendada 3 aastale, et analüüse regulaarselt üle vaadata.
Slovak: Definovanie príslušných klinických parametrov a meranie symptómov pri týchto stavoch je tiež náročné (Rubin, 2007).
Estonian: Lisaks tekitavad probleeme asjakohaste kliiniliste tulemusnäitajate määratlemine ja selliste haiguste sümptomite hindamine (Rubin 2007).
Slovak: Tieto lieky sú v členských štátoch EÚ kontraindikované v rôznych podskupinách pediatrickej populácie.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriikides on need ravimid vastunäidustatud mitmes laste patsiendirühmas.
Slovak: To nie je neočakávané vzhľadom na bežné metodické problémy v tejto terapeutickej oblasti a vzhľadom na normy a požiadavky pre dokazovanie v čase vývoja týchto liekov.
Estonian: Seda võib mõneti eeldada, arvestades selle ravivaldkonna olemuslikke metoodikaprobleeme ning ravimite esmase väljatöötamise ajal tõendite suhtes kehtinud standardeid ja nõudeid.
Slovak: 1 - Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Estonian: 1 - Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Lieky, ktoré sa začali užívať menej ako 4 dni alebo viac ako 8 týždňov pred nástupom reakcie, pravdepodobne nie sú zodpovedné za túto reakciu.
Estonian: Nahareaktsioone tõenäoliselt ei põhjusta ravimid, mille manustamist on alustatud vähem kui 4 päeva või rohkem kui 8 nädalat enne reaktsiooni teket.
Slovak: Z týchto dôvodov štúdie uskutočnené po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh neposkytujú nové významné vedecké údaje o účinnosti týchto liekov.
Estonian: Nendel põhjustel ei saa pärast algset müügiloa andmist tehtud uuringutest uusi olulisi teaduslikke andmeid ravimite efektiivsuse kohta.
Slovak: Uznáva sa, že klinické dôkazy zo štúdií, ktorých sa zúčastnili deti, sú slabšie, čo je zapríčinené ich heterogénnosťou a nižším počtom detí zaradených do štúdií.
Estonian: Laste uuringutest pärit kliinilised tõendid olid heterogeensuse ja osalenud laste väikese arvu tõttu ebausaldusväärsed.
Slovak: Výbor PRAC diskutoval tiež o potrebe uskutočniť štúdie po uvedení na trh a dospel k záveru, že takéto štúdie pravdepodobne nevygenerujú nové spoľahlivé informácie na vyvodenie jednoznačnejších záverov.
Estonian: Lisaks arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajadust korraldada müügiloa andmise järgseid uuringuid ja leidis, et tõenäoliselt ei saa sellistest uuringutest uut usaldusväärset teavet, mille alusel teha kindlamaid järeldusi.
Slovak: Mnoho reakcií na lieky sa nedá odlíšiť od prirodzene sa vyskytujúcich vyrážok alebo vyrážok vyvolaných infekciou a diagnóza je preto často stanovená nesprávne.
Estonian: Paljusid ravimireaktsioone ei saa eristada ravimiga mitteseotud või infektsioonidest põhjustatud löövetest, mille tõttu esineb sageli väärdiagnoose.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z údajov v rámci dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín,
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Slovak: Klinické štúdie uskutočnené počas vývoja liekov obsahujúcich bromhexín a ambroxol v 50. až 80. rokoch 20. storočia boli výrazne menej štandardizované, ako by sa vyžadovalo v súčasnosti, a súčasné požiadavky týkajúce sa schválených parametrov, štatistických potvrdení alebo správnej klinickej praxe by nespĺňali úplne, pokiaľ ide o dobrú klinickú prax (GCP).
Estonian: Broomheksiini ja ambroksooli väljatöötamise kliinilised uuringud 1950.-1980. aastatel olid praegustest nõuetest oluliselt vähem standardiseeritud ega vasta täielikult tänapäevastele valideeritud tulemusnäitajate, statistilise kinnitamise või hea kliinilise tava nõuetele.
Slovak: Tento zvýšený počet hlásení nasledoval po zavedení nového nariadenia pre dohľad nad liekmi v Číne, čo mohlo ovplyvniť hlásenie nežiaducich reakcií a neodzrkadľuje novú výhradu týkajúcu sa bezpečnosti.
Estonian: Teadete arv suurenes pärast uue ravimiohutuse järelevalve määruse rakendamist Hiinas, mis võis mõjutada kõrvalnähtudest teatamist ega viita uuele ohutusprobleemile.
Slovak: Najdôležitejší faktor minimalizovania morbidity a mortality je však rýchle rozpoznanie závažných reakcií a včasné vysadenie lieku, ktorý reakciu zapríčinil.
Estonian: Haigestumuse ja suremuse vähendamiseks on aga tähtsaim tuvastada rasked reaktsioonid kiiresti ja lõpetada neid põhjustava aine kasutamine varakult.
Slovak: 4. apríla 2014 informoval Európsku agentúru pre lieky o svojom rozhodnutí oznámiť konanie o postúpení veci a požiadať o odporúčanie výboru PRAC podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, či je pomer prínosu a rizika pre tieto lieky stále pozitívny v schválených indikáciách a či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín majú zachovať, pozmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Estonian: Sel põhjusel teatas AFMPS 4. aprillil 2014 Euroopa Ravimiametile (EMA) oma otsusest korraldada esildismenetlus, et küsida direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust, kas nende ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on heakskiidetud näidustustel jätkuvalt positiivne ning kas ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Slovak: V nadväznosti na hodnotenie spoločnej správy PSUR pre lieky obsahujúce ambroxol, ktoré sa začalo v januári 2012, a sledovanie žiadostí, ako aj činnosti súvisiace s detekciou signálov, príslušný vnútroštátny orgán v Belgicku (FAMHP) identifikoval v rokoch 2012 až 2014 zvýšený výskyt hlásených prípadov reakcií precitlivenosti, prípady závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR) a v rámci hodnotenia pomeru prínosu a rizika u detí mladších ako 6 rokov sa dospelo k záveru, že aj keď sa nepozoroval žiadny náznak odlišného bezpečnostného profilu, v tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o účinnosti sekretolytickej terapie, čo vedie k negatívnemu pomeru prínosu a rizika.
Estonian: Pärast ambroksooli sisaldavate ravimite tööjaotusmenetlusega hõlmatava perioodilise ohutusaruande hindamist, mis algas 2012. aasta jaanuaris, ning sellele järgnenud dokumentide esitamist ja signaalide tuvastamist avastas Belgia riiklik pädev asutus (AFMPS), et aastatel 2012-2014 suurenes ülitundlikkusreaktsioonide ja raskete kutaansete kõrvalnähtude teadete arv ning alla 6-aastastel laste uuringute kasulikkuse ja riski hindamisel järeldati, et kuigi ei ilmnenud teistsugust ohutusprofiili, olid kättesaadavad efektiivsuse tõendid selle vanuserühma sekretolüütilise ravi kohta ebapiisavad, mistõttu järeldati, et kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne.
Slovak: Úroveň dôkazov neumožnila ďalšiu stratifikáciu podľa vekovej skupiny.
Estonian: Tõendite tase ei võimaldanud eritlemist vanuserühmade kaupa.
Slovak: Niektoré skúšania nepreukázali významný rozdiel medzi ambroxolom alebo bromhexínom a placebom a ďalšie skúšanie preukázalo významný rozdiel len v niektorých skúmaných parametroch.
Estonian: Mõnes uuringus ei tõendatud ambroksooli või broomheksiini ja platseebo olulist erinevust ning teistes tõendati olulist erinevust ainult mõne uuritud tulemusnäitaja suhtes.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC a stanovisko koordinačnej skupiny CMDh boli preto zaslané späť agentúre na ďalšie preskúmanie.
Estonian: Seda arvestades suunati ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitus ja kooskõlastusrühma seisukoht tagasi EMA-le edasiseks arutamiseks.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky predložené dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti liekov, aby posúdil možný vplyv nových identifikovaných výhrad týkajúcich sa bezpečnosti na stanovený pomer prínosu a rizika povolených liekov.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik esitatud andmed ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta, et hinnata uute tuvastatud ohutusprobleemide mõju heakskiidetud ravimite tõestatud kasulikkuse ja riski tasakaalule.
Slovak: CMDh bolo postúpené Európskej komisii.
Estonian: Kooskõlastusrühma seisukoht edastati Euroopa Komisjonile.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil harmonizáciu výrazov súvisiacich s reakciami z precitlivenosti v informáciách o lieku.
Estonian: Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee ühtlustada ravimiteabes ülitundlikkusreaktsioonidega seotud terminid.
Slovak: Podľa týchto údajov sa usudzuje, že náchylnosť všetkých vekových skupín (pediatrických, dospelých a starších pacietov) na údajné nežiaduce účinky ambroxolu alebo bromhexínu súvisiace s precitlivenosťou je pravdepodobne podobná.
Estonian: Nende andmete põhjal ollakse seisukohal, et kõigi vanuserühmade (lapsed, täiskasvanud ja eakad) vastuvõtlikkus ambroksooli või broomheksiini eeldatavale ülitundlikkusega seotud soovimatule toimele on tõenäoliselt sarnane.
Slovak: Ambroxol a bromhexín sa uvádzajú na trh v niekoľkých formách na perorálne, nazálne, oromukozálne, intravenózne alebo rektálne podanie pod rôznymi obchodnými názvami.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini turustatakse mitme suu- või ninakaudse, oromukosaalse, intravenoosse või rektaalse ravimvormina eri kaubanduslike nimetuste all.
Slovak: Vzhľadom na tieto obmedzenia a nedostatočné dôkazy týkajúce sa otázky bezpečnosti na základe údajov v rámci dohľadu nad liekmi výbor PRAC nemohol vyvodiť záver z dostupných dôkazov, že riziká prevyšujú prínosy v iných indikáciách.
Estonian: Piirangute ja ravimiohutuse järelevalve andmete ebausaldusväärsuse tõttu ei saanud ravimiohutuse riskihindamise komitee kättesaadavate tõendite põhjal järeldada, et eri näidustuste korral on riskid suuremad kui kasulikkus.
Slovak: Ambroxol a bromhexín boli v niektorých členských štátoch EÚ schválené aj na indikácie ochorení dýchacích ciest v kombináciách s pevnou dávkou s rôznymi účinnými látkami.
Estonian: Lisaks on ambroksool ja broomheksiin mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis heaks kiidetud hingamisteede haiguste näidustusel mitmes eri toimeainete fikseeritud annustega kombinatsioonides.
Slovak: Výbor PRAC však poznamenal, že pozorovaný zvýšený výskyt hlásených prípadov anafylaktických reakcií súvisiacich s liekmi obsahujúcimi ambroxol je pravdepodobne artefakt vyplývajúci zo zavedenia nového nariadenia v rámci dohľadu nad liekmi v Číne a nepredstavuje novú výhradu týkajúcu sa bezpečnosti.
Estonian: Samas märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ambroksooli sisaldavate ravimite korral täheldatud anafülaktiliste reaktsioonide teadete arv suurenes tõenäoliselt uue ravimiohutuse järelevalve määruse rakendamise tõttu Hiinas ega tähenda uut ohutusprobleemi.
Slovak: Keďže ambroxol je metabolit bromhexínu a reakcie z precitlivenosti nie sú závislé od dávky absorbovanej alergénnej látky, orgán FAMHP usúdil, že pokiaľ ide o tieto reakcie, potvrdené riziko súvisiace s ambroxolom by sa mohlo zistiť tiež v prípade liekov obsahujúcich bromhexín.
Estonian: Et ambroksool on broomheksiini metaboliit ja ülitundlikkusreaktsioonid ei sõltu imendunud allergeeni annusest, leidis AFMPS, et kui nende reaktsioonide tekke risk on kinnitatud ambroksooli korral, võib see kehtida ka broomheksiini sisaldavate ravimite korral.
Slovak: Otázky účinnosti
Estonian: Efektiivsus
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie odporúčanie pediatrického výboru (PDCO), že použitie ambroxolu a bromhexínu v pediatrickej klinickej praxi v rámci EÚ sa výrazne líši.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis teadmiseks pediaatriakomitee märkuse, et ambroksooli ja broomheksiini kasutamine Euroopa Liidu pediaatrilises kliinilises praktikas varieerub oluliselt.
Slovak: Pri posudzovaní údajov na podporu otázok bezpečnosti výbor PRAC dospel k názoru, že lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín súvisia s prípadovými hláseniami okamžitej a oneskorenej precitlivenosti vrátane reakcií z precitlivenosti, anafylaktických reakcií vrátane anafylaktického šoku, angioedému, pruritu, vyrážky a urtikárie.
Estonian: Ohutusprobleeme toetavate andmete arutamisel oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et ambroksooli ja broomheksiini sisaldavaid ravimeid seostatakse kohese ning hilise tekkega ülitundlikkuse, sh ülitundlikkusreaktsioonide, anafülaktiliste reaktsioonide (sh anafülaktilise šoki), angioödeemi, kiheluse, lööbe ja urtikaaria teadetega.
Slovak: Mnohí pacienti s reakciami SCAR užívali v príslušnom časovom období pred nástupom nežiaducej udalosti rôzne mukolytické alebo sekretolytické lieky.
Estonian: Paljudele raskete kutaansete kõrvalnähtudega patsientidele manustatakse asjakohasel ajavahemikul enne kõrvalnähu teket mitmesuguseid mukolüütilisi või sekretolüütilisi aineid.
Slovak: Okrem toho, všetky novšie štúdie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, posudzoval aj výbor PRAC.
Estonian: Lisaks arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee ka müügiloa hoidjate hiljem esitatud uuringuid.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú však už uvedené v informáciách o lieku pre väčšinu liekov obsahujúcich ambroxol a bromhexín a analýza najčastejšie hlásených nežiaducich udalostí na základe databázy MeDRA (SMQ) týkajúcich sa precitlivenosti (hypersenzitivity) neidentifikovala žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Estonian: Need kõrvalnähud aga on juba loetletud enamiku ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite ravimiteabes ning standardiseeritud MedDRA päringus ülitundlikkuse kohta (üldotsing) kõige sagedamini teatatud kõrvalnähtude analüüs ei tuvastanud uusi ohutusprobleeme.
Slovak: Pre ambroxol a bromhexín však boli hlásené skromné, ale pozitívne výsledky.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini tulemused tagasihoidlikud, kuid siiski positiivsed.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť liekov obsahujúcich ambroxol a bromhexín, výbor PRAC dospel k záveru, že aj keď boli hlásené skromné pozitívne výsledky, dôkazy o účinnosti ambroxolu a bromhexínu majú niekoľko obmedzení a nedostatkov.
Estonian: Seoses ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite efektiivsusega järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kuigi teatati tagasihoidlikest positiivsetest tulemustest, olid ambroksooli ja broomheksiini efektiivsust tõendavates andmetes palju piiranguid ja puudusi.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že dostupné dôkazy neodôvodňujú zavedenie ďalších vekovo špecifických obmedzení v informáciách o lieku.
Estonian: Seetõttu järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kättesaadavad tõendid ei õigusta täiendavate vanuseliste piirangute lisamist ravimiteabesse.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich respiračné stavy, najmä nezávažné stavy, ktoré odznejú bez liečby, sa často pozoruje výrazný placebo efekt.
Estonian: Hingamisteede haiguste uuringutes täheldatakse sageli suurt platseeboefekti, eelkõige ilma ravita mööduvate kergete haiguste puhul.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky údaje predložené na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich ambroxol a bromhexín vrátane predložených údajov od držiteľov povolenia na uvedenie na trh a názorov odborníkov,
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite ohutuse ning efektiivsuse andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate ja ekspertide esitatud teabe.
Slovak: CMDh vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC, že dostupné dôkazy neposkytujú dostatočné dôvody na preukázanie zmeny v stanovenom pomere prínosu a rizika s podmienkou uvedenia odporúčaných zmien v informáciách o lieku, v častiach 4.4 a 4.8, ktoré sú podrobne opísané v prílohe III.
Estonian: Kooskõlastusrühm arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust, et olemasolevate tõendite alusel ei saa piisavalt põhjendada tõestatud kasulikkuse ja riski tasakaalu muutmist, kui muudetakse ravimiteabe lõike 4.4 ja 4.8, nagu on kirjeldatud III lisas.
Slovak: Informácie o bezpečnosti zo systému Eudravigilance a z literatúry, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, pozostávajú celkovo z asi 300 prípadových hlásení podozrivých reakcií SCAR, pričom mnoho z nich mohlo byť zapríčinených inými faktormi.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ning andmebaasist Eudravigilance ja kirjandusest pärit ohutusteave käsitleb kokku ligikaudu 300 teadet võimalike raskete kutaansete kõrvalnähtude kohta, millest paljude korral võib esineda kaasuvaid tegureid.
Slovak: Pokiaľ ide o ambroxol, posudzovali sa štyri prípady reakcií SCAR zo systému Eudravigilance a ďalšie 3 z literatúry.
Estonian: Hinnangu kohaselt on ambroksooli kohta leitud andmebaasist Eudravigilance 4 raske kutaanse kõrvalnähu juhtumit ja kirjandusest 3 juhtumit.
Slovak: Mal by sa však zaviesť kratší cyklus správ PSUR na nepretržité pravidelné skúmanie údajov o pomere prínosu a rizika liekov, ktoré budú k dispozícii.
Estonian: Ohutusaruannete tsüklit tuleb lühendada, et regulaarselt läbi vaadata ravimite uusi kasulikkuse ja riski tasakaalu andmeid.
Slovak: Celkový záver a odôvodnenie zmeneného odporúčania výboru PRAC
Estonian: Üldjäreldus ja ravimiohutuse riskihindamise komitee muudetud soovituse alused Arvestades järgmist:
Slovak: 2 - Zmenené stanovisko koordinačnej skupiny CMDh
Estonian: 2 - Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma muudetud seisukoht
Slovak: Výbor PDCO dospel tiež k názoru, že tieto lieky už nie sú preferovanou liečebnou možnosťou v prípade IRDS.
Estonian: Pediaatriakomitee oli ka arvamusel, et need ravimid ei ole enam eelistatud ravivõimalus vastsündinu respiratoorse distressi sündroomi ravis.
Slovak: Schválené indikácie pre bromhexín uvedené v základnej tabuľke s údajmi od spoločnosti pre pôvodný liek sú sekretolytická terapia, zmena produkcie alebo eliminácia hlienu (akútna a chronická sinusitída) a Sjögrenov syndróm.
Estonian: Bromheksiini heakskiidetud näidustused, mis on loetletud originaalravimi turustaja ettevõtte põhiandmete lehel, on sekretolüütiline ravi, lima tekke või eritumise muutmine (äge ja krooniline sinusiit) ning Sjögreni sündroom.
Slovak: Analýza informácií o bezpečnosti, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh zo systému Eudravigilance a z literatúry dokazuje, že lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín v rôznych indikáciách súvisia s hláseniami závažných okamžitých reakcií z precitlivenosti.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ning andmebaasist Eudravigilance ja kirjandusest pärit ohutusteabe analüüsil selgus, et ambroksooli ja broomheksiini ravimvorme on nende eri näidustustel seostatud koheste raskete ülitundlikkusreaktsioonide teadetega.