FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Posaconazol Accord verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Posaconazole Accord?
German: Warum wurde Posaconazol Accord in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Posaconazole Accord odobreno v EU?
German: Was ist Posaconazol Accord und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Posaconazole Accord in za kaj se uporablja?
German: Der Wirkstoff in Posaconazol Accord, Posaconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Slovenian: Učinkovina zdravila Posaconazole Accord, posakonazol, je protiglivično zdravilo iz skupine triazolov.
German: • invasive Aspergillose (eine durch Aspergillus verursachte Pilzinfektion),
Slovenian: • invazivne aspergiloze (glivične okužbe, ki jo povzročajo glive iz rodu Aspergillus),
German: Dies bedeutet, dass Posaconazol Accord den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Noxafil.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Noxafil.
German: Die Liste der Pilze, gegen die Posaconazol Accord wirkt, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Slovenian: Seznam glivic, proti katerim učinkuje zdravilo Posaconazole Accord, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
German: Weitere Informationen über Posaconazol Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Posaconazole Accord
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Noxafil der Nutzen von Posaconazol Accord gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Posaconazole Accord enako kot pri zdravilu Noxafil odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
German: • Kokzidioidomykose (Pilzinfektion der Lunge infolge des Einatmens von Sporen).
Slovenian: • kokcidioidomikoze (glivične okužbe pljuč, ki jo povzroča vdihavanje spor).
German: • Fusariose (eine durch Fusarium verursachte Pilzinfektion),
Slovenian: • fuzarioze (glivične okužbe, ki jo povzročajo glive iz rodu Fusarium),
German: Das Unternehmen hat ebenfalls Studien durchgeführt, die ergaben, dass Posaconazol Accord mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Slovenian: Izvedlo je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
German: Wie wurde Posaconazol Accord untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Posaconazole Accord raziskano?
German: Wie wirkt Posaconazol Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Posaconazole Accord deluje?
German: Posaconazol Accord ist ein „Generikum".
Slovenian: Zdravilo Posaconazole Accord vsebuje učinkovino posakonazol in je „generično zdravilo".
German: alle Randomisierten e:
Slovenian: Vsi randomizirani e:
German: Sietragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Slovenian: Taki ukrepipomagajo varovati okolje.
German: 1 Einschließlich weniger bekannter oder unbekannter Spezies.
Slovenian: 1Vključuje druge manj pogoste vrste ali neznane vrste
German: Diese Ergebnisse sind nicht unbedingt ein Hinweisauf mögliche funktionelle Veränderungen beim Menschen.
Slovenian: Ti izsledki ne pomenijo nujno možnosti za funkcionalne spremembe pri človeku.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Slovenian: • na zahtevoEvropskeagencijezazdravila;
German: DerGrundmechanismus der Resistenz besteht im Erwerb von Substitutionen im Zielprotein, CYP51.
Slovenian: Glavni mehanizem odpornosti je pridobitev substitucij v tarčni beljakovini, CYP51.
German: - Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri.
German: - Die Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovenian: - Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
German: Einnahme dieses Arzneimittels - Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
Slovenian: Jemanje tega zdravila - Tableto zaužijte celo z nekaj vode.
German: Studien zur Kanzerogenitätließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Študije kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: - Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Psychose, Depression
Slovenian: psihotična motnja, depresija
German: Prophylaxe bei AML und HSZTStudie 5615
Slovenian: Profilaksapri AML in HSCT Študija 5615
German: Budapest, 1045, UNGARN
Slovenian: Budimpešta, 1045, Madžarska
German: Bei Ratten wurden Studien zur Reproduktion sowie zur perinatalen und postnatalen Entwicklung durchgeführt.
Slovenian: Pri podganah so bile opravljene študije razmnoževanja ter peri-in post-natalnega razvoja.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuereingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnissesführen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna spremembaposledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik(farmakovigilančnialipovezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Sieermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
German: Erhöhte Leberfunktionswerte waren nach Absetzen der Therapie im Allgemeinen reversibel und normalisierten sich in einigen Fällen ohne Therapieunterbrechung.
Slovenian: Zvišanevrednostitestov delovanja jeter so bile običajno reverzibilne po prenehanju zdravljenja, v nekaterih primerih pa so se normalizirale že brez prekinitve zdravljenja.
German: Kinder Posaconazol Accord ist nicht zur Anwendung bei Kindern (17 Jahre und jünger) vorgesehen.
Slovenian: Otroci Zdravila Posakonazol Accord se ne sme uporabljati pri otrocih (starih 17 let ali manj).
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/19/1379/001-004
Slovenian: EU/1/19/1379/001-004
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
German: Prophylaxe bei Neutropenie Studie 1899
Slovenian: Profilaksapri nevtropeniji Študija 1899
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni, da je »brez natrija«.
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
German: - Sie sehr langsamen Herzschlag haben.
Slovenian: - če imate zelo počasno bitje srca.
German: Die ECOFF-Werte für Posaconazol,die die Wildtyp-Population von Isolaten mit erworbenerResistenz unterscheiden, wurden mit der EUCAST-Methode bestimmt.
Slovenian: ECOFF vrednosti za posakonazol, ki razlikujejo populacijo divjega tipa od izolatov s pridobljenoodpornostjo, so bile določene po metodologiji EUCAST.
German: Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl vonverschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje in zdravljenje številnih različnih vrst glivnih okužb.
German: FLU = Fluconazol; ITZ = Itraconazol; POS = Posaconazol.
Slovenian: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS =posakonazol a:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältigdurch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: - Die Tablette nicht zerkleinern, zerkauen, zerbrechen oder auflösen.
Slovenian: - Tablete ne smete zdrobiti, žvečiti, prelomiti ali raztopiti.
German: Die klinischen Ergebnisse wurden mit denen einer externen Kontrollgruppe verglichen, die aus einer retrospektiven Auswertung von Krankenakten stammten.
Slovenian: Klinične izide so primerjali z izidi zunanje kontrolneskupine, ki so jih dobili na osnovi retrospektivnega pregleda zdravstvene dokumentacije.
German: 4.6 Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
German: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanien
Slovenian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Španija
German: - Efavirenz und Fosamprenavir,zur Behandlung von HIV-Infektionen.
Slovenian: - efavirenz in fosamprenavir, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe s HIV.
German: Wenn Sie die Einnahme von Posaconazol Accord vergessen haben - Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Posakonazol Accord - Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
German: berichtet wurde, die möglicherweise die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, ist Vorsicht angebracht.
Slovenian: itd.), ki lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev, je potrebna previdnost.
German: Passen Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig an oder ändern Sie nicht IhrDosierungsschema, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.
Slovenian: Ne prilagajajte odmerka in ne spreminjajte sheme svojega zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
German: NachEinnahmederTablettehatPosaconazoleinmittleresapparentesVerteilungsvolumenvon394 l(42 %), das in den Studien an gesunden Freiwilligen zwischen 294 und 583 l lag.
Slovenian: Po uporabi tablet je povprečni navidezni volumen porazdelitve posakonazola 394 l (42 %) in v študijah pri zdravih prostovoljcih sega od 294 do 583 l.
German: Eine neu diagnostizierteakute myeloische Leukämie war die häufigste Grunderkrankung (435/602, [72 %]).
Slovenian: Najpogostejša osnovna bolezen je bila na novo diagnosticirana akutna mieloična levkemija (435/602, [72 %]).
German: Die Posaconazol Accord kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommenwerden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Posakonazol Accord je mogoče jemati s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
German: Gesamtansprechen Erfolg nach Spezies Alle mykologisch gesicherten Aspergillus spp.1
Slovenian: Skupni odziv Uspešnost po vrstah Vse mikološko potrjene Aspergillusspp.1
German: Klinische Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Posaconazolsindbekannt.
Slovenian: Našli so klinične izolate z zmanjšano občutljivostjo za posakonazol.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit aus Studie 5615 wurden mit denbereits existierenden Daten zur Suspension zum Einnehmen verknüpft (einschließlich derWirksamkeitsdaten).
Slovenian: Spodatki o farmakokinetiki in varnosti iz študije 5615 je bila opravljena premostitev na obstoječe podatke (vključno s podatki o učinkovitosti), pridobljene s peroralno suspenzijo.
German: 1899d d
Slovenian: 1899d
German: Die Dauer der Behandlung basiert auf derErholung von einer Neutropenie oder Immunsuppression.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od okrevanja po nevtropeniji ali imunosupresiji.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und AnschriftdesHerstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
German: Nebenwirkungen, nach Organsystem und Häufigkeit* Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovenian: Neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti* Bolezni krvi in limfatičnega sistema
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Posaconazol Accord herabsetzen, indem sie die Menge an Posaconazol Accord im Blut vermindern: - Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen).
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Posakonazol Accord, ker zmanjšajo njegovo količino v krvi: - rifabutin in rifampicin (uporabljata se za zdravljenje določenih okužb).
German: Die Mehrheit der eingeschlossenen Patienten (377/600, [63 %])hatte bei Studienbeginn eine akute GVHD vom Schweregrad 2 oder3 oder eine chronische extensive(195/600, [32,5 %]) GVHD.
Slovenian: Večina (377/600, [63 %]) vštudijo vključenih bolnikov je imela na začetku študije akutno GVHD stadija 2 ali 3 ali kronično obsežno GVHD (195/600, [32,5 %]).
German: Der Übertrittvon Posaconazol in die menschliche Muttermilch wurde nicht untersucht.
Slovenian: Izločanje posakonazola v materino mleko pri človeku ni raziskano.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütungwährend der Einnahme dieses Arzneimittels anwenden.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med jemanjem tega zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
German: Grenzwerte (Breakpoints) EUCAST-MHK-Grenzwerte für Posaconazol [empfindlich (S); resistent (R)]:
Slovenian: Mejne vrednosti EUCAST MIC za posakonazol [občutljivi (S - susceptible); odporni (R - resistant)]:
German: Basierend auf pharmakokinetischen Daten von 10 dieser pädiatrischenPatientenscheint das pharmakokinetische Profil ähnlich dem von Patienten im Altervon ≥ 18 Jahren zu sein.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov pri 10 od teh pediatričnih bolnikovjefarmakokinetičniprofil videtipodoben kot pri bolnikih, starih ≥18 let.
German: Eine höhereNebenwirkungshäufigkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Večje pogostnosti neželenih učinkov ni mogoče izključiti.
German: - Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu
Slovenian: - Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte jemanje po svojem običajnem urniku.
German: - Sie eine Herzmuskelschwäche oder Herzinsuffizienz haben.
Slovenian: - če imate šibkost srčne mišice ali srčno popuščanje.
German: Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittelzusammen mit Posaconazol Accord eingenommen werden.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih zdravil so s tveganjem za motnje srčnega ritma povezana še druga zdravila in tveganje je lahko večje, če takšna zdravila jemljete skupaj z zdravilom Posakonazol
German: In Studie 316 war die Gesamtsterblichkeit ähnlich (POS, 25 %; FLU, 28 %); der Anteil an IFIbedingten Todesfällen war jedoch in der POS-Gruppe (4/301) signifikant geringer als in der FLUGruppe (12/299; P = 0,0413).
Slovenian: V študiji 316 je bila celokupna umrljivost podobna (POS 25 %, FLU 28%),vendar je bil odstotek zinvazivno glivno okužbo povezanih smrti v skupini s POS značilno manjši (4/301) kot v skupini sFLU (12/299, p = 0,0413).
German: Gesamtwirksamkeit von Posaconazol-Suspension zum Einnehmenam Ende derBehandlung einer invasiven Aspergillose im Vergleich zu einer externen Kontrollgruppe PosaconazolSuspensionzumEinnehmen
Slovenian: Skupna učinkovitost peroralne suspenzije posakonazola ob koncu zdravljenja invazivneaspergiloze v primerjavi z zunanjokontrolnoskupino Peroralna suspenzija posakonazola
German: Posaconazol darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fetus.
Slovenian: Posakonazola sene sme uporabljatipri nosečnicah, razen če korist za mater očitno odtehta možno tveganje za plod.
German: abnorme Träume, Verwirrtheitszustand,Schlafstörung
Slovenian: nenormalne sanje, zmedenost, motnje spanja
German: Die Therapiedauer kann vom Infektionstyp abhängen undkann individuell für Sie durch Ihren Arztangepasst werden.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je lahko odvisno od vrste okužbe, ki jo imate, in ga lahko zdravnik individualno prilagodi za vas.
German: Die renale Clearance spielt bei der Elimination nur eine untergeordnete Rolle, 14 % der radiomarkierten Dosis werden im Urin ausgeschieden (< 0,2 % der radiomarkierten Dosis ist Muttersubstanz).
Slovenian: Ledvični očistek je manjpomembna pot izločanja; v urinu se izloči 14 % radioaktivno označenega odmerka (<0,2 % radioaktivno označenega odmerka predstavlja matična spojina).
German: Aufgrund der möglicherweise höheren Plasmaexposition ist Vorsicht empfohlen.
Slovenian: Priporočljiva je previdnostzaradi možne večje plazemske izpostavljenosti.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethodeanwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen des mittleren QTcIntervalls(Fridericia) gegenüber Baseline festgestellt.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščem niso opazili kliničnopomembnih sprememb povprečnega intervala QTc (Fridericia).
German: Die mikrobiologischen Datendeuten darauf hin, dass Posaconazol gegen Rhizomucor, Mucor und Rhizopus wirksam ist, jedochsinddie klinischen Daten derzeit zu begrenzt, um die Wirksamkeit von Posaconazol gegen diese Erregerbewerten zu können.
Slovenian: Mikrobiološki podatki kažejo, da jeposakonazolučinkovitprotivrstam Rhizomucor, Mucor in Rhizopus;vendar je kliničnih podatkovtrenutno premalo, da bi lahko ocenili učinkovitost posakonazola proti tem povzročiteljem okužb.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung überdas in Anhang Vaufgeführte nationale Meldesystemanzuzeigen.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalnicenter za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachenkönnen, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da uniči nekatere vrste gliv, ki lahko povzročajo okužbe, ali ustavi njihovo rast.
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war dieInzidenz bewiesener/wahrscheinlicher IFIs während desTherapie-Zeitraums (erste bis letzte Dosis derStudienmedikation + 7 Tage).
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bila pojavnost dokazanih oziroma verjetnih invazivnih glivnih okužb med obdobjem zdravljenja (odprvega odmerka do zadnjega odmerka proučevanega zdravila + 7 dni).
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DASINVERKEHRBRINGEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Hypotonie, Vaskulitis
Slovenian: hipotenzija, vaskulitis
German: §Siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: § Glejte poglavje 4.4.
German: - Arzneimittel, die „Mutterkornalkaloide" wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne) enthalten.
Slovenian: - katerega koli zdravila, ki vsebuje alkaloide ergot (na primer ergotamin ali dihidroergotamin), ki se uporabljajo za zdravljenje migrene.
German: Die kombinierte Anwendung von Antimykotika dürfte die Wirksamkeit von Posaconazol oder deranderen Therapien nicht vermindern; es liegt jedoch derzeit kein klinischer Nachweis vor, der einen zusätzlichen Nutzen einer Kombinationstherapie belegt.
Slovenian: Uporaba kombiniranih antimikotičnih zdravljenj naj ne bi zmanjšala učinkovitosti posakonazola ali drugih zdravil, vendar doslej ni kliničnih dokazov, da kombinirano zdravljenje dodatno koristi.
German: DasSicherheitsprofil bei diesen Patienten im Alter von < 18 Jahren scheint ähnlich dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil zu sein.
Slovenian: Varnostniprofilzdravila je pri teh bolnikih, mlajših od 18 let, videti podoben kot pri odraslih.
German: Unter 18 Patienten, die eineUnverträglichkeit gegen Amphotericin B oder Itraconazol oder eine gegen Amphotericin B oderItraconazol therapierefraktäre Infektion hatten, wurden 7 Patienten als Responder eingestuft.
Slovenian: Med osemnajstimi bolniki, ki niso prenašaliamfotericina B ali itrakonazola ali ki so imeli okužbe, odporne na amfotericin B ali itrakonazol, so jih sedem uvrstili med odzivne na zdravljenje.
German: - bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit dieses
Slovenian: - če se pojavita huda driska ali bruhanje, kajti lahko zmanjšata učinkovitost tega zdravila.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (sieheAbschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv nasposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: Gelb ummantelte, kapselförmige Tablette von ca. 17,5 mm Länge und 6,7 mm Breite mit der Prägung „100P" auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Slovenian: Rumena obložena tableta v obliki kapsule, dolga približno 17,5mm in široka približno 6,7 mm, z vtisnjeno oznako "100P" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMPbeschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht belegt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let,nista ugotovljeni.
German: Dieses Arzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.
German: 200 mg dreimal täglich
Slovenian: 200 mg trikrat nadan
German: DieAuswirkung von Posaconazol auf CYP3A4-Substrate könnte bei Patienten etwas geringer sein als beigesunden Freiwilligen beobachtet, und es sind Unterschiede innerhalb der Patienten aufgrund der unterschiedlichen Posaconazolexposition bei Patienten zu erwarten.
Slovenian: Učinek posakonazola na substrate CYP3A4 je lahkopri bolnikih nekoliko manjši kot pri zdravih prostovoljcih in mogoče je pričakovati, da se od bolnika do bolnika razlikuje zaradi različne stopnje izpostavljenosti posakonazolu.
German: In der Studie 1899 wurde ein signifikanter Abfall der Sterblichkeit jeglicher Ursache zugunsten vonPosaconazol beobachtet (POS 49/304 [16 %] vs. FLU/ITZ 67/298 [22 %],P = 0,048).
Slovenian: V študiji 1899 so značilno manjšo celokupno umrljivost zaradi vseh vzrokovopazili v skupini, ki je prejemala posakonazol [POS 49/304 (16 %) v primerjavi s FLU/ITZ67/298 (22 %), p = 0,048].
German: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanien
Slovenian: Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Španija
German: Kategorieneingeteilt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100);
Slovenian: V okviru organskih sistemov so neželeni učinki navedeni z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost.
German: Fünf dieserPatienten wiesen eine Chromoblastomykose durch Fonsecaea pedrosoiund 4 Patientenein Myzetom auf, meist verursacht durch Madurella-Spezies.
Slovenian: Pet od teh bolnikov je imelo kromoblastomikozo zaradi okužbe sFonsecaea pedrosoi, 4 pasoimelimicetom, večinoma zaradi okužbe zMadurella spp.