FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La politique révisée tient compte des contributions des parties prenantes fournies lors de l'atelier public organisé par l'Agence en septembre 2013, intitulé «Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance» (Expertise optimale et conflits d'intérêts: trouver le bon équilibre»).
Czech: Revidovaná politika zohledňuje poznámku od zainteresovaných stran vznesenou v září 2013 v rámci veřejného semináře na téma Nejlepší odbornost versus střet zájmů: nalezení správné rovnováhy.
French: À partir d'avril 2017, les équipes multinationales pourront également évaluer certaines demandes post-autorisation concernant une autorisation de mise sur le marché existante.
Czech: Od dubna 2017 mohou nadnárodní týmy hodnotit rovněž některé poregistrační žádosti týkající se rozšíření stávajících registrací.
French: L'EMA s'efforce d'être aussi ouverte et transparente que possible concernant la façon dont elle élabore ses conclusions scientifiques.
Czech: Agentura EMA usiluje o maximální možnou míru otevřenosti a transparentnosti ohledně toho, jak dospívá ke svým vědeckým závěrům.
French: Les membres du conseil d'administration sont nommés sur la base de leur expertise en matière de gestion et, le cas échéant, de leur expérience dans le domaine des médicaments à usage humain ou vétérinaire.
Czech: Členové správní rady jsou jmenováni na základě svých odborných znalostí v oblasti řízení a případně zkušeností v oblasti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků.
French: • la procédure de reconnaissance mutuelle, grâce à laquelle une autorisation de mise sur le marché octroyée dans un État membre de l'UE peut être reconnue dans d'autres pays de l'UE,
Czech: • postup vzájemného uznávání, kdy registrace udělená v jednom členském státě může být uznána v jiných zemích EU,
French: L'objectif est de mobiliser les meilleures compétences en matière d'évaluation des médicaments, quel que soit le lieu d'établissement des experts.
Czech: Cílem systému je mobilizovat nejlepší odborné znalosti pro posuzování léčivých přípravků, a to bez ohledu na to, kde odborníci působí.
French: • Il réduit la charge administrative grâce à la procédure d'autorisation centralisée, ce qui permet aux médicaments de parvenir plus rapidement aux patients.
Czech: • snižuje administrativní zátěž prostřednictvím centralizovaného postupu registrace, díky čemuž jsou léčivé přípravky dříve k dispozici pacientům,
French: − les maladies auto-immunes et autres dysfonctionnements immunitaires,
Czech: − autoimunitních onemocnění a dalších poruch imunity,
French: Les membres du conseil d'administration sont nommés pour un mandat de trois ans renouvelable.
Czech: Členové správní rady jsou jmenováni na dobu tří let, přičemž mohou být jmenováni opakovaně.
French: Les exigences relatives aux données et les normes régissant l'autorisation des médicaments sont identiques dans l'UE, quel que soit le mode d'autorisation utilisé.
Czech: Požadavky na údaje a normy, které upravují registraci léčivých přípravků, jsou stejné v celé EU bez ohledu na postup registrace.
French: L'Agence œuvre au cœur de ce réseau, en coordonnant et en soutenant les échanges entre plus de cinquante autorités nationales compétentes en matière de médicaments à usage humain et de médicaments à usage vétérinaire.
Czech: Agentura je jádrem sítě a koordinuje a podporuje interakce mezi více než padesáti příslušnými vnitrostátními orgány jak pro humánní, tak pro veterinární léčivé přípravky.
French: Le conseil d'administration comprend les membres suivants:
Czech: Správní radu tvoří tito členové:
French: • Autorités nationales compétentes (médicaments à usage vétérinaire) Si une entreprise souhaite demander une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres de l'UE pour un médicament ne relevant pas de la procédure centralisée, elle peut utiliser l'un des modes suivants:
Czech: • Příslušné vnitrostátní orgány (veterinární léčivé přípravky) Pokud chce společnost zažádat o registraci léčivého přípravku, který nespadá do působnosti centralizovaného postupu, v několika členských státech EU, může použít některý z těchto postupů:
French: Il adopte le règlement financier de l'Agence et ses modalités d'exécution, qui constituent des textes à caractère contraignant pour l'Agence, le conseil d'administration et le directeur exécutif.
Czech: Přijímá finanční nařízení agentury a jeho prováděcí pravidla, což jsou závazné dokumenty pro agenturu, správní radu a výkonného ředitele.
French: • constituant des innovations thérapeutiques, scientifiques ou techniques importantes;
Czech: • které představují významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci,
French: Ce que nous ne faisons pas
Czech: Co neděláme
French: L'autorisation d'essais cliniques intervient à l'échelle des États membres, même si l'Agence joue un rôle clé en veillant, en coopération avec les États membres, à l'application des normes de bonnes pratiques cliniques et gère une base de données des essais cliniques réalisés dans l'UE;
Czech: Klinická hodnocení se povolují na úrovni členských států, přestože agentura hraje ve spolupráci s členskými státy klíčovou úlohu při zajišťování toho, aby byly dodržovány standardy správné klinické praxe, a vede databázi klinických hodnocení prováděných v EU.
French: Il assume un rôle de surveillance et de responsabilité générale en ce qui concerne les questions de budget et de planification, la nomination du directeur exécutif et le suivi des performances de l'Agence.
Czech: Plní kontrolní úlohu a nese celkovou odpovědnost za rozpočtové a plánovací záležitosti, jmenování výkonného ředitele a sledování výkonnosti agentury.
French: L'EMA surveille et supervise constamment la sécurité des médicaments qui ont été autorisés dans l'UE, afin de veiller à ce que leurs bénéfices soient supérieurs à leurs risques.
Czech: Agentura EMA neustále sleduje a dohlíží na bezpečnost léčivých přípravků, které byly registrovány v EU, aby zajistila, že jejich přínosy převažují nad riziky.
French: Il est responsable de l'adoption des modalités d'exécution pour l'application pratique des règlements et réglementations applicables aux fonctionnaires et autres agents de l'UE.
Czech: Odpovídá za přijímání prováděcích ustanovení pro uplatňování pravidel a předpisů vztahujících se na úředníky a ostatní zaměstnance EU v praxi.
French: Ce réseau de réglementation comprend également la Commission européenne , dont le rôle essentiel dans le cadre de ce système européen est de prendre des décisions contraignantes fondées sur les recommandations scientifiques formulées par l'EMA.
Czech: Součástí sítě regulačních orgánů je také Evropská komise , jejíž hlavní úlohou v evropském systému je přijímat závazná rozhodnutí na základě vědeckých doporučení agentury EMA.
French: Les tâches et responsabilités du conseil d'administration sont décrites dans le cadre juridique de l'Agence.
Czech: Úkoly a povinnosti správní rady stanoví právní rámec agentury.
French: L'EMA coordonne les inspections concernant l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché ou les questions soumises à ses comités.
Czech: Agentura EMA koordinuje inspekce prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o registraci nebo záležitostí postoupených jejím výborům.
French: La diversité des experts impliqués dans la réglementation des médicaments dans l'UE favorise l'échange de connaissances, d'idées et de meilleures pratiques entre scientifiques, afin d'établir des normes optimales en matière de réglementation des médicaments.
Czech: Rozmanitost odborníků podílejících se na regulaci léčivých přípravků v EU podporuje výměnu poznatků, nápadů a osvědčených postupů mezi vědci, kteří usilují o regulaci léčivých přípravků na nejvyšší úrovni.
French: Le conseil d'administration formule également un avis sur les comptes annuels de l'Agence.
Czech: Rada rovněž vydává stanovisko k účetní závěrce agentury.
French: La Commission européenne élabore la législation de l'Union européenne sur les médicaments, qui est ensuite adoptée par le Parlement européen et le Conseil de l'Union européenne .
Czech: Právní předpisy EU upravující léčivé přípravky vypracovává Evropská komise a přijímá Evropský parlament společně s Radou Evropské unie.
French: L'EMA et ses partenaires du réseau de réglementation gèrent un système permettant à des équipes multinationales d'évaluer les demandes concernant des médicaments à usage humain et vétérinaire.
Czech: Agentura EMA a její partneři regulační sítě spravují systém, který umožňující nadnárodním týmům posuzovat žádosti pro humánní a veterinární léčivé přípravky.
French: • Les médicaments sont autorisés simultanément pour tous les citoyens de l'UE.
Czech: • léčivé přípravky jsou registrovány současně pro všechny občany EU,
French: La procédure centralisée est optionnelle pour les médicaments:
Czech: Centralizovaný postup je nepovinný pro ostatní léčivé přípravky:
French: Certaines données sont fournies par les États membres de l'UE et gérées de façon centralisée par l'EMA.
Czech: Některé z údajů poskytují členské státy a centrálně je spravuje agentura EMA.
French: Il est consulté au sujet du règlement intérieur et de la composition des comités de l'Agence.
Czech: Poskytuje konzultace ohledně jednacího řádu a členství ve výborech agentury.
French: La politique révisée actuelle reflète une approche équilibrée en matière de gestion des intérêts contradictoires, l'objectif étant de restreindre de façon efficace la participation aux travaux de l'Agence lorsque des experts sont sujets à d'éventuels intérêts contradictoires, tout en préservant la capacité pour l'EMA d'accéder aux meilleures compétences disponibles.
Czech: Stávající revidovaná politika odráží vyvážený přístup k řešení konkurenčních zájmů, který si klade za cíl účinně omezovat zapojení odborníků s možnými konkurenčními zájmy do činností agentury při současném zachování přístupu agentury EMA k nejlepším dostupným odborným znalostem.
French: • elle coordonne le contrôle du respect, par les entreprises pharmaceutiques, de leurs obligations en matière de pharmacovigilance;
Czech: • koordinace sledování, zda farmaceutické společnosti plní své povinnosti v oblasti farmakovigilance,
French: Il repose sur un réseau de réglementation étroitement coordonné d'autorités nationales compétentes établies dans les États membres de l'EEE, qui collaborent avec l'EMA et la Commission européenne.
Czech: Je založený na úzce koordinované síti regulačních orgánů složené z příslušných vnitrostátních orgánů členských států EHP, které spolupracují s agenturou EMA a Evropskou komisí.
French: Le directeur exécutif de l'Agence est le représentant légal de l'Agence.
Czech: Zákonným zástupcem agentury je výkonný ředitel.
French: • avoir occupé un rôle de direction dans le développement d'un médicament lors d'un emploi précédent au sein d'une entreprise pharmaceutique entraînera une exclusion de la participation à des activités concernant l'entreprise ou le produit considéré pendant la durée du mandat;
Czech: • výkonná pozice nebo vedoucí pozice ve vývoji léčivého přípravku během předchozího zaměstnání u farmaceutické společnosti vyloučí zapojení do činnosti dotčené společnosti nebo přípravku v průběhu trvání mandátu,
French: • de clarifier les restrictions dans le cas où un expert accepte un emploi dans l'industrie et d'aligner les règles relatives aux parents proches de membres de comités et de groupes de travail sur celles qui s'appliquent aux membres du conseil d'administration, en octobre 2016.
Czech: • objasnění omezení, pokud je odborník zaměstnán v odvětví, a sjednocení pravidel pro zájmy pro blízké rodinné příslušníky ve výboru a jako členů pracovní skupiny s pravidly pro zájmy členů správní rady - v říjnu 2016.
French: Le personnel de l'Agence assiste le directeur exécutif dans l'exercice de ses responsabilités, notamment en ce qui concerne les aspects administratifs et procéduraux de la législation de l'UE relative à l'évaluation et à la pharmacovigilance des médicaments dans l'UE.
Czech: Zaměstnanci agentury pomáhají výkonnému řediteli při plnění jeho povinností, včetně administrativních a procedurálních aspektů práva EU týkajících se hodnocení a sledování bezpečnosti léčivých přípravků v EU.
French: • elle contribue aux activités internationales de pharmacovigilance menées avec des autorités extérieures à l'UE;
Czech: • podíl na mezinárodních činnostech v oblasti farmakovigilance ve spolupráci s orgány mimo EU,
French: Ces règles révisées sont similaires aux principes adoptés pour les membres de comités et les experts.
Czech: Jsou podobná zásadám přijatým pro členy výborů a odborníky.
French: Il est responsable de tous les aspects opérationnels, des questions liées au personnel et de l'établissement du programme de travail annuel.
Czech: Odpovídá za veškeré provozní a personální záležitosti a za přípravu ročního pracovního programu.
French: Après attribution d'un niveau d'intérêts, l'Agence utilise les informations fournies pour déterminer si la participation d'un expert à des activités spécifiques de l'Agence (telles que l'évaluation d'un médicament spécifique) devrait être restreinte ou exclue.
Czech: Po přiřazení úrovně střetu zájmů agentura na základě poskytnutých informací určí, zda by zapojení odborníka do určitých činností agentury, například hodnocení konkrétního léčivého přípravku, mělo být omezeno či vyloučeno.
French: • les inspections destinées à vérifier le respect des bonnes pratiques concernant le développement clinique, la fabrication et la distribution, ainsi que la pharmacovigilance des médicaments.
Czech: • inspekcí, které mají prověřit dodržování správné praxe při klinickém vývoji, výrobě a distribuci léčivých přípravků a při sledování jejich bezpečnosti.
French: • les médicaments à usage humain contenant un nouveau principe actif destinés à traiter:
Czech: • humánní léčivé přípravky obsahující novou účinnou látku k léčbě:
French: Une fois octroyée par la Commission européenne, l'autorisation de mise sur le marché centralisée est valide dans tous les États membres de l'UE, ainsi que dans les pays de l'EEE (Islande, Liechtenstein et Norvège).
Czech: Jakmile Evropská komise udělí centralizovanou registraci, tato registrace platí ve všech členských státech EU i v zemích EHP - Irsku, Lichtenštejnsku a Norsku.
French: − le diabète,
Czech: − diabetu,
French: • évaluer les demandes d'autorisation d'essais cliniques.
Czech: • Vyhodnocování žádostí o povolení klinických hodnocení.
French: Experts scientifiques
Czech: Vědečtí odborníci
French: La grande majorité des nouveaux médicaments innovants sont aujourd'hui soumis à la procédure d'autorisation centralisée aux fins de leur commercialisation dans l'UE.
Czech: V současnosti valná většina nových inovativních léčivých přípravků prochází centralizovaným postupem registrace, aby mohly být uvedeny na trh v EU.
French: Faciliter le développement des médicaments et l'accès à ces derniers
Czech: Podpora vývoje a dostupnosti léčivých přípravků
French: Ses activités quotidiennes sont menées par son personnel, basé à Amsterdam, sous la conduite de son directeur exécutif.
Czech: Každodenní provoz zajišťují zaměstnanci agentury EMA v jejím sídle v Amsterdamu pod vedením výkonného ředitele agentury.
French: L'EMA a mis en place une procédure d'abus de confiance, qui décrit la façon dont l'Agence traite les déclarations d'intérêts incorrectes ou incomplètes émanant d'experts ou de membres de comités.
Czech: Agentura EMA zavedla postup při ztrátě důvěry, který stanovuje, jakým způsobem agentura postupuje v případě nesprávných nebo neúplných prohlášení o zájmech odborníků a členů výboru agentury.
French: − les maladies neurodégénératives,
Czech: − neurodegenerativních onemocnění,
French: • la procédure décentralisée, grâce à laquelle un médicament qui n'a pas encore été autorisé dans l'UE peut être simultanément autorisé dans plusieurs États membres de l'UE.
Czech: • decentralizovaný postup, kdy léčivý přípravek, který ještě nebyl v EU registrován, může být registrován souběžně v několika členských státech EU.
French: • Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire
Czech: • Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky
French: • évaluer la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments dans l'UE.
Czech: • Vyhodnocování žádostí o první registraci u všech léčivých přípravků v EU.
French: • contrôler ou obtenir des informations relatives aux brevets pharmaceutiques.
Czech: • Kontrola nebo dostupnost informací o farmaceutických patentech.
French: L'EMA participe également au soutien à la recherche et à l'innovation dans le secteur pharmaceutique, et encourage l'innovation et le développement de nouveaux médicaments par les micro, petites et moyennes entreprises européennes.
Czech: Agentura EMA hraje významnou úlohu také v podpoře výzkumu a inovací ve farmaceutickém odvětví a podporuje mikropodniky, malé a střední podniky při inovacích a vývoji nových léčivých přípravků.
French: • les médicaments dérivés de processus biotechnologiques, tels que le génie génétique;
Czech: • léčivé přípravky získávané pomocí biotechnologie, jako je genetické inženýrství,
French: Ces déclarations sont disponibles sur le site web de l'EMA à la rubrique Membres du conseil d'administration.
Czech: Prohlášení jsou dostupná na internetových stránkách agentury EMA ve složce Členové správní rady.
French: • deux représentants du Parlement européen,
Czech: • dva zástupci Evropského parlamentu,
French: La décision légale d'octroyer, de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché d'un médicament relève du mandat de la Commission européenne pour les produits autorisés selon la procédure centralisée, et des autorités nationales compétentes des États membres de l'UE pour les produits autorisés selon la procédure nationale.
Czech: Právní rozhodnutí o udělení, pozastavení či zrušení registrace jakéhokoli léčivého přípravku spadá do pravomoci Evropské komise v případě centrálně registrovaných přípravků a příslušných vnitrostátních orgánů členských států EU v případě vnitrostátně registrovaných přípravků.
French: L'EMA et les autorités nationales s'appuient sur des normes, des processus et des systèmes de technologies de l'information (TI), qui permettent aux pays européens de partager et d'analyser ensemble les informations importantes sur les médicaments.
Czech: Agentura EMA a vnitrostátní orgány využívají normy, procesy a systémy informačních technologií, které umožňují sdílet důležité informace o léčivých přípravcích mezi evropskými zeměmi a společně je analyzovat.
French: L'EMA encourage la formation d'équipes d'évaluation multinationales depuis 2013 pour les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Agentura EMA od roku 2013 podněcuje vznik nadnárodních hodnotících týmů, které se zabývají počátečními žádostmi o udělení rozhodnutí registraci.
French: Cette évaluation fait partie de l'ensemble de contrôles et de rapports qui permettent de donner décharge au directeur exécutif sur l'exécution du budget de l'Agence.
Czech: To je součástí souboru kontrol a zpráv, na základě nichž výkonný ředitel obdrží absolutorium pro rozpočet agentury.
French: Pour plus d'informations sur les modes d'autorisation des médicaments dans l'UE, veuillez consulter le chapitre 2 du présent document sur l'autorisation des médicaments;
Czech: Další informace o způsobech registrace léčivých přípravků v EU naleznete v kapitole 3 tohoto dokumentu věnované registraci léčivých přípravků.
French: Le conseil d'administration comprend 35 membres, nommés pour agir au nom de l'intérêt général et qui ne représentent aucun gouvernement, aucune organisation ni aucune branche.
Czech: Správní rada má 35 členů, kteří nezastupují žádnou vládu, organizaci nebo odvětví a jsou jmenováni, aby jednali ve veřejném zájmu.
French: • deux représentants d'organisations de patients,
Czech: • dva zástupci organizací pacientů,
French: Dans le cadre de la procédure d'autorisation centralisée, les entreprises pharmaceutiques soumettent à l'EMA une seule demande d'autorisation de mise sur le marché.
Czech: V rámci centralizovaného postupu registrace farmaceutické společnosti podávají jednu žádost o registraci agentuře EMA.
French: La politique de l'Agence en matière de gestion des intérêts contradictoires de ses experts scientifiques, y compris les membres de comités, permet à l'Agence d'identifier les cas où la participation éventuelle d'un expert en tant que membre d'un comité, d'un groupe de travail ou d'un autre groupe ou à toutes autres activités de l'Agence doit être restreinte ou exclue parce que celui-ci a des intérêts dans l'industrie pharmaceutique.
Czech: Politika agentury týkající se řešení konkurenčních zájmů vědeckých odborníků, včetně členů výboru, umožňuje agentuře identifikovat případy, kdy je zapotřebí omezit či vyloučit potenciální zapojení odborníka jako člena výboru, pracovní skupiny nebo jiné skupiny, nebo jeho zapojení do jakýchkoliv dalších činností agentury z důvodu zájmů ve farmaceutickém odvětví.
French: Elle fonde ses décisions sur les éléments suivants:
Czech: Při rozhodování vychází z těchto faktorů:
French: Les comités scientifiques de l'EMA fournissent des recommandations indépendantes sur les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, fondées sur une évaluation scientifique des données approfondie.
Czech: Vědecké výbory agentury EMA poskytují nezávislá doporučení k humánním a veterinárním léčivým přípravkům na základě komplexního vědeckého hodnocení údajů.
French: Gestion des intérêts contradictoires
Czech: Řešení konkurenčních zájmů
French: • les médicaments vétérinaires destinés à être utilisés comme améliorateurs de performance (accroître la croissance ou la productivité).
Czech: • veterinární léčivé přípravky používané jako stimulátory k podpoře růstu nebo zvýšení produkce.
French: Grâce à cette coopération étroite, le réseau garantit que les médicaments autorisés dans l'ensemble de l'Union européenne sont sûrs, efficaces et de grande qualité et que les informations sur les médicaments fournies aux patients, aux professionnels des soins de santé et aux citoyens sont adéquates et cohérentes.
Czech: Prostřednictvím úzké spolupráce tato síť zajišťuje, aby se v celé Evropské unii (EU) registrovaly bezpečné, účinné a vysoce kvalitní léčivé přípravky a aby pacienti, zdravotničtí pracovníci a občané měli k dispozici vhodné a konzistentní informace o léčivých přípravcích.
French: • Le réseau permet aux États membres de l'UE de regrouper leurs ressources et de coordonner leurs travaux en vue de réglementer les médicaments de façon efficace et efficiente.
Czech: • umožňuje členským státům sdružovat zdroje a efektivně a účinně koordinovat činnost v oblasti regulace léčivých přípravků,
French: Elles indiquent quels sont les intérêts admissibles ou non admissibles pour le personnel et prévoient des contrôles concernant la nomination des personnes chargées de gérer l'évaluation des médicaments.
Czech: Pravidla vysvětlují přípustné a nepřípustné zájmy zaměstnanců a zahrnují kontroly při jmenování zaměstnanců na pozice, kde odpovídají za řízení hodnocení léčivých přípravků.
French: Il joue un rôle clé dans le processus de décharge sur l'exécution du budget de l'Agence par l'autorité budgétaire de l'Union européenne.
Czech: Hraje klíčovou úlohu v procesu udělování absolutoria (stvrzování) rozpočtovým orgánem Evropské unie v souvislosti s účty agentury.
French: • contenant de nouveaux principes actifs qui permettent de traiter d'autres affections que celles susmentionnées;
Czech: • obsahující nové účinné látky pro jiné než výše uvedené indikace,
French: • Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain
Czech: • Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky