FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met verhogingen in lipidenparameters zoals totaal cholesterol, ‘low-density' lipoproteïne (LDL)-cholesterol en ‘high-density' lipoproteïne (HDL)cholesterol.
Maltese: Il-kura b'tofacitinib kienet assoċjata ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi bħal kolesterol totali, kolesterol tal-lipoproteina ta' densità baxxa (LDL), u kolesterol tal-lipoproteina ta' densità għolja (HDL).
Dutch: De bijwerkingen die worden vermeld in onderstaande tabel zijn afkomstig van klinische onderzoeken bij patiënten met RA, PsA en CU en worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: L-ADRs elenkati f'din it-tabella hawn taħt huma minn studji kliniċi b'RA, PsA, u UC u huma ppreżentati permezz tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) u l-kategoriji ta' frekwenza, iddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: p< 0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = kleinste kwadraten, N = aantal patiënten, QOW = om de week, N.v.t.
Maltese: p<0.0001, tofacitinib kontra plaċebo + MTX, LS = least squares, N = numru ta' pazjenti, QOW = kull ġimagħtejn, NA = mhux applikabbli, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactose-monohydraat (zie rubriek
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni
Dutch: • met recidiverende infecties,
Maltese: • b'infezzjonijiet rikorrenti,
Dutch: ORAL Sync: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's
Maltese: NA ORAL Sync: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal DMARD
Dutch: Aanhouden van de klinische respons was gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mayo-score van het inductieonderzoek (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) van ≥ 3 punten en ≥ 30%, met een bijbehorende afname in de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt of een subscore voor rectale bloeding van 0 of 1.
Maltese: Il-manteniment tar-rispons kliniku ġie definit bħala tnaqqis mill-punteġġ Mayo tal-linja bażi tal-istudju ta' induzzjoni (OCTAVE Induzzjoni 1, OCTAVE Induzzjoni 2) ta' ≥ 3 punti u ≥ 30%, bi tnaqqis ta' akkumpanjament fis-sottopunteġġ tal-fsada mir-rektum ta' ≥punt 1 jew sottopunteġġ ta' fsada mir-rektum ta' 0 jew 1.
Dutch: BLISTERVERPAKKING VOOR 11 MG TABLETTEN
Maltese: FOLJA GĦAL 11 MG PILLOLI
Dutch: Tabel 2: Laag absoluut neutrofielenaantal Laag absoluut neutrofielenaantal (ANC) (zie rubriek 4.4) Laboratoriumwaarde (cellen/mm
Maltese: Tabella 2: Għadd assolut tan-newtrofili baxx Għadd assolut tan-newtrofili baxx (ANC) (ara sezzjoni 4.4) Valur tal-Laboratorju (ċelluli/mm
Dutch: Het HAQ-DI-responspercentage (respons gedefinieerd als een daling ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 0,35) op maand 3 in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND was respectievelijk 53% en 50% bij patiënten die tweemaal daags 5 mg tofacitinib kregen, respectievelijk 31% en 28% bij patiënten die placebo kregen, en 53% bij patiënten die eenmaal per 2 weken 40 mg adalimumab subcutaan kregen (alleen OPAL BROADEN).
Maltese: Ir-rata ta' dawk li wieġbu ta' HAQ-D1 (rispons definit bħala li jkun hemm tnaqqis mil-linja bażi ta' ≥ 0.35) f'xahar 3 fi studji OPAL BROADEN u OPAL BEYOND kien 53% u 50%, rispettivament f'pazjenti li rċivew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, 31% u 28%, rispettivament f'pazjenti li rċivew ilplaċebo, u 53% f'pazjenti li rċivew adalimumab 40 mg taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn (OPAL BROADEN biss).
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken naar RA werden ALC-dalingen tot minder dan 500 cellen/mm
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati dwar RA, tnaqqis ikkonfermat fl-ALC taħt 500 ċellula/mm
Dutch: PLACEBO
Maltese: PLAĊEBO
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij RA-patiënten heeft uitgewezen dat systemische blootstelling (AUC) van tofacitinib bij de uiterste lichaamsgewichten (40 kg, 140 kg) vergelijkbaar (binnen 5%) is met die van een patiënt van 70 kg. Bij oudere patiënten van 80 jaar was de AUC naar schatting minder dan 5% groter dan bij de gemiddelde leeftijd van 55 jaar.
Maltese: L-analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'RA tindika li l-esponiment sistemiku (AUC) ta' tofacitinib fl-estremi tal-piż tal-ġisem (40 kg, 140 kg) kienu simili (f'medda ta' 5%) għal dak ta' pazjent ta' 70 kg. Pazjenti anzjani ta' 80 sena kienu stmati li għandhom anqas minn 5% AUC ogħla relattiv maletà medja ta' 55 sena.
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + MTX N=290 Gemiddelde (SD)
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum + MTX N=290 Medja (SD)
Dutch: ΔLEI Maand 3 Maand 6 Maand 12
Maltese: ΔLEI Xahar 3 Xahar 6 Xahar 12
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg N=344 Gemiddelde (SD)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum N=344 Medja (SD)
Dutch: Een bevestigde ALC van minder dan 750 cellen/mm 3 ging gepaard met een verhoogde incidentie van ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Maltese: L-ALC ikkonfermat anqas minn 750 ċellula/mm 3 kien assoċjat ma' żieda fl-inċidenza ta' infezzjonijiet serji (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX Gemiddeld verschil met placebo b (BI)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + MTX Medja ta' differenza millplaċebo b (CI)
Dutch: Virale gastroenteritis Virale infectie
Maltese: Herpes simplex Gastroenterite virali
Dutch: HAQ-DI ten opzichte van de uitgangswaarde in de onderzoeken ORAL Standard, ORAL Step en ORAL Sync worden weergegeven in tabel 11.
Maltese: Il-bidliet mil-linja bażi f'HAQ-DI fi studji ORAL Standard, ORAL Step u ORAL Sync qed jintwerew f'Tabella 11.
Dutch: Tofacitinib is niet onderzocht en het gebruik ervan dient te worden vermeden in combinatie met biologische middelen zoals TNF-antagonisten, interleukine (IL)-1R-antagonisten, IL-6R-antagonisten, anti-CD20 monoklonale antilichamen, IL-17-antagonisten, IL-12/IL-23-antagonisten, anti-integrines, selectieve co-stimulatoire modulatoren en krachtige immunosuppressiva zoals azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine en tacrolimus, vanwege de kans op verhoogde immuunsuppressie en een verhoogd risico op infectie.
Maltese: Tofacitinib ma ġiex studjat u l-użu tiegħu għandu jiġi evitat f'kombinament ma' bijoloġiċi bħal TNF, antagonisti ta' interleukin (IL)-1R, antagonisti ta' IL-6R, antikorpi monoklonali kontra CD20, antagonisti ta' IL-17, antagonisti ta' IL-12/IL-23, antiintegrini, modulaturi selettivi ta' aktar minn stimulu wieħed u immunosuppressanti qawwija bħal azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine u tacrolimus minħabba l-possibbiltà ta' żieda fl-immunosuppressjoni u żieda fir-riskju tal-infezzjoni.
Dutch: Tofacitinibtweemaal daags 5 mg + MTX N=277 Gemiddelde (SD)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + MTX N=277 Medja (SD)
Dutch: Tabel 9: Aantal (%) proefpersonen dat DAS28-4(BSE) < 2,6 remissie bereikt op maand 3 en maand 6
Maltese: Tabella 9: Numru (%) ta' individwi li kisbu remissjoni DAS28-4(ESR) ta' < 2.6 f'xhur 3 u 6 Punt ta' Żmien ORAL Step:
Dutch: XELJANZ 10 mg tabletten tofacitinib
Maltese: XELJANZ 10 mg pilloli tofacitinib
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + DMARD('s) N=315
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum + DMARD(s) N=315
Dutch: Tofacitinib 10 mg tweemaal daags N=476
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=476
Dutch: Tofacitinib 5 mg tweemaal daags N=198
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum N=198
Dutch: XELJANZ 5 mg tabletten tofacitinib
Maltese: XELJANZ 5 mg pilloli tofacitinib
Dutch: Tofacitinib 5 mg tweemaal daags Tofacitinib 10 mg tweemaal daags placebo
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum plaċebo
Dutch: De klaringsmechanismen voor tofacitinib zijn ongeveer 70% levermetabolisme en 30% uitscheiding via de nieren van het oorspronkelijke geneesmiddel.
Maltese: Il-mekkaniżmi ta' tneħħija għal tofacitinib kienu ta' bejn wieħed u ieħor 70% tal-metaboliżmu talfwied u 30% eliminazzjoni tal-kliewi tal-mediċina oriġinali.
Dutch: Tuberculose van het centrale zenuwstelsel Cryptokokke nhersenvlies ontsteking Mycobacteri um avium complexinfectie
Maltese: Tuberkulożi tas-sistema nervuża ċentrali Meninġite kriptokokkali
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 182 filmomhulde tabletten
Maltese: 56 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 182 pillola miksija b'rita
Dutch: • fluconazol, ketoconazol, gebruikt om schimmelinfecties te behandelen
Maltese: • fluconazole, ketoconazole, użati sabiex jikkuraw infezzjonijiet fungali
Dutch: Tofacitinib 10 mg tweemaal daags N=429
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=429
Dutch: TNF = tumornecrosefactor; N = aantal patiënten in de analyseset.
Maltese: TNF=fattur tan-nekrożi tat-tumur; N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
Dutch: Overgevoeligh eid voor het geneesmiddel Angiooedeem Urticaria
Maltese: Sensittività eċċessiva għal mediċina* Anġjoedema* Urtikarja*
Dutch: Tofacitinib 10 mg tweemaal daags N=197
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=197
Dutch: Elke verpakking bevat 56, 112 of 182 tabletten en elke fles bevat 60 of 180 tabletten.
Maltese: Kull pakkett fih 56, 112, jew 182 pillola u kull flixkun fih 60 jew 180 pillola.
Dutch: Afkortingen: DMARD = disease-modifying anti-rheumatic drug; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; N = totaal aantal patiënten in de statistische analyse; SC q2w = subcutaan eenmaal per 2 weken; TNFi = tumornecrosefactorremmer.
Maltese: HAQ-DI= Indiċi ta' Diżabilità ibbażat fuq Kwestjonarju ta' Valutazzjoni tas-Saħħa; N=numru totali ta' pazjenti fl-analiżi statistika;
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige infecties die zijn gemeld met tofacitinib waren pneumonie, cellulitis, herpes zoster, urineweginfectie, diverticulitis en appendicitis.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet serji komuni rrappurtati b'tofacitinib kienu pnewmonja, ċellulite, herpes zoster, infezzjoni fil-passaġġ urinarju, divertikulite, u appendiċite.
Dutch: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies Normalisatie van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies Aanhouden van de klinische respons Remissie bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek a,f
Maltese: Manteniment tarrispons kliniku Remissjoni fost pazjenti f'remissjoni fillinja bażi a,f
Dutch: XELJANZ bevat lactose
Maltese: XELJANZ fih il-lactose
Dutch: Farmaceutische Vorm Toedieningsweg Verpakking
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Dutch: EMA/138417/2019 EMEA/H/C/000316
Maltese: EMA/138417/2019 EMA/H/C/000316
Dutch: Xeloda is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 500 mg).
Maltese: Xeloda jiġi bħala pilloli (150 u 500 mg).
Dutch: Meer informatie over Xeloda is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xeloda tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda
Dutch: • patiënten met een volledig ontbrekende werking van het enzym dihydropyrimidine-dehydrogenase;
Maltese: • f'pazjenti b'assenza kompleta ta' attività tal-enzima deidroġenażi diidropirimidina;
Dutch: Overige informatie over Xeloda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xeloda
Dutch: De ziekte reageerde bij 19 tot 25% van de patiënten die behandeld werden met Xeloda, tegenover bij 12 tot 15% van de patiënten die behandeld werden met de vergelijkingscombinatie.
Maltese: Kien hemm rispons mill-marda f'19 sa 25 % talpazjenti kkurati b'Xeloda, meta mqabbla ma' 12 sa 15 % tat-taħlita komparatura.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xeloda zijn diarree, nausea (misselijkheid), braken, buikpijn, stomatitis (zweren in de mond), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand-voetsyndroom, een huidreactie met uitslag en pijn op de handpalmen en voetzolen), vermoeidheid, zwakte, verlies van eetlust, problemen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, hartproblemen en nierproblemen bij patiënten die al een verminderde nierfunctie hebben.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xeloda huma dijarea, nawżja (tħossok ma' tiflaħx), rimettar, uġigħ addominali (fiż-żaqq), stomatite (selħiet fil-ħalq), eritrodisasteżija palmar-plantar (sindrome tas-saqajn u l-idejn, reazzjoni tal-ġilda b'raxx u wġigħ fl-idejn u fis-saqajn), għeja, dgħufija, nuqqas ta' aptit, problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm fil-vażijiet, problemi tal-qalb, u problemi talkliewi f'pazjenti li diġà kellhom funzjoni tal-kliewi mnaqqsa.
Dutch: Pyrimidine is onderdeel van het genetische materiaal van cellen (DNA en RNA).
Maltese: Il-pirimidina hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xeloda in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xeloda?
Dutch: Fluorouracil lijkt sterk op pyrimidine.
Maltese: Il-fluworuraċil hija simili ħafna għall-pirimidina.
Dutch: Xeloda-tabletten moeten binnen 30 minuten na de maaltijd worden ingenomen.
Maltese: Il-pilloli ta' Xeloda għandhom jittieħdu sa 30 minuta wara l-ikel.
Dutch: Xeloda (capecitabine)
Maltese: Kanċer tas-sider
Dutch: Xeloda is ook in twee studies vergeleken met de combinatie van fluorouracil en folinezuur, allebei samen met oxaliplatine (een ander geneesmiddel tegen kanker): aan de eerste studie deden 2 035 nog niet eerder behandelde patiënten mee en aan de tweede studie 627 patiënten bij wie een eerdere behandeling met irinotecan en een fluoropyrimidine (een groep geneesmiddelen tegen kanker waartoe ook fluorouracil behoort) niet was aangeslagen.
Maltese: Xeloda tqabbel ukoll mat-taħlita tal-fluworuraċil u l-aċidu foliniku, it-tnejn li huma jintużaw f'taħlita mal-oksaliplatin, f'2 studji: l-ewwel wieħed involva 2,035 pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel, u ttieni wieħed involva 627 pazjent li fuqhom il-kura preċedenti b'irinotekan u bi fluworopirimidina (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer li jinkludi l-fluworuraċil) ma tkunx ħadmet.
Dutch: Xeloda wordt toegediend als tablet, terwijl fluorouracil doorgaans wordt geïnjecteerd.
Maltese: Xeloda jittieħed bħala pilloli, filwaqt li l-fluworuraċil normalment tkun trid tiġi injettata.
Dutch: In het lichaam neemt fluorouracil de plaats in van pyrimidine en werkt het in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Maltese: Fil-ġisem, il-fluworuraċil tissostitwixxi l-pirimidina u tinterferixxi mal-enzimi involuti filproduzzjoni ta' DNA ġdid.
Dutch: Uit de resultaten van een gepubliceerde studie onder 1 002 patiënten bleek ook dat de overlevingstijd van patiënten die combinaties toegediend kregen van geneesmiddelen waaronder Xeloda, vergelijkbaar was met die van patiënten die combinaties kregen van geneesmiddelen waaronder fluorouracil.
Maltese: 1,002 pazjenti wrew li l-pazjenti li kienu qed jieħdu taħlitiet ta' mediċini li inkludew Xeloda ssopravivew għal perjodu simili għal dawk li kienu qed jieħdu t-taħlitiet li kienu jinkludu l-fluworuraċil.
Dutch: Xeloda bevat de werkzame stof capecitabine.
Maltese: Xeloda fih is-sustanza attiva kapeċitabina.
Dutch: Xeloda heeft op 2 februari 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Xeloda ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Frar 2001.
Dutch: Xeloda wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) nadat behandeling met anthracyclinen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen.
Maltese: Xeloda jintuża mad-doketaksel (mediċina oħra kontra l-kanċer) wara li l-kura bl-antraċiklini (tip ieħor ta' mediċina kontra l-kanċer) tkun falliet.
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgro otte
Maltese: Daqs tal-pakkett
Dutch: 17498 Mesekenhagen Duitsland of
Maltese: 17498 Mesekenhagen
Dutch: • Jodiumzouten en/of levothyroxine.
Maltese: • Imluħa ta' iodine u/jew levothyroxine.
Dutch: Ciclosporine
Maltese: • Ciclosporin.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Xenical
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xenical
Dutch: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Maltese: Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Dutch: Orlistat verdeelt zich minimaal over de erythrocyten.
Maltese: Orlistat jinqasam minimament f'eritroċiti.
Dutch: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Dutch: Er zijn geen interacties waargenomen met amitriptyline, atorvastatin, biguaniden, digoxine, fibraten, fluoxetine, losartan, fenytoïne, fentermine, pravastatine, nifedipine Gastro-Intestinaal Therapeutisch Systeem (GITS), nifedipine met vertraagde afgifte, sibutramine of alcohol.
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet ma' amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, Sistema Terapewtika Gastro-intestinali (GITS - Gastrointestinal Therapeutic System) ta' nifedipine, nifedipine b'rilaxx bil-mod, sibutramine jew alkoħol.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak: Onregelmatige menstruatie
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni: Mestrwazzjoni irregolari
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Perifeer werkende anti-adipositum, ATC-code A08A B01.
Maltese: Sustanza kontra l-ħxuna żejda li taħdem fil-periferija, Kodiċi ATC A08AB01.
Dutch: De mogelijke frequenties zijn: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000), waaronder op zichzelf staande meldingen.
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati.
Dutch: Dit kan leiden tot een verlaging van de immunosuppressieve effectiviteit.
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis ta' effikaċja immunosoppressiva.
Dutch: • Antistollingsmiddelen (bijv. warfarine).
Maltese: • Mediċini kontra l-koagulazzjoni (eż. warfarin).
Dutch: Vloeibare ontlasting Olieachtige lozing
Maltese: Gass Purgar likwidu
Dutch: In een multi-center (US, Canada), parallel groep, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek, kregen 539 obese adolescente patiënten of 120 mg orlistat (n=357) of placebo (n=182) drie maal per dag als toevoeging aan een hypocalorisch dieet en lichaamsbeweging gedurende 52 weken.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed (US u Kanada), bi grupp parallel, double-blind, ikkontrollat bil plaċebo, 539 pazjenti adolexxenti ħoxnin iżżejjed kienu randomised biex jirċievu 120 mg orlistat (n=357) jew plaċebo (n=182) tliet darbiet kuljum bħala żieda ma' dieta ta' kaloriji baxxi u eżerċizzju għal 52 ġimgħa.
Dutch: PVC/PVDC-blisterverpakkingen bevatten 21, 42 of 84 harde capsules.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC li fihom 21, 42 u 84 kapsula iebsa.
Dutch: Capsule-omhulsel: gelatine indigokarmijn (E132) titaandioxide (E171) voor consumptie geschikte drukinkt (zwart ijzeroxide, geconcentreerde ammoniumoplossing, kaliumhydroxide, schellak, propyleenglycol).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatine indigo karminju (E132) titanium dioxide (E171) linka li tista' tittiekel għall-istampar (iron oxide iswed, soluzzjoni konċentrata ta' ammonia, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol)
Dutch: Capsule-inhoud: microkristallijne cellulose (E 460) natriumzetmeelglycolaat (type A) povidon (E1201) natriumlaurylsulfaat talk
Maltese: Mili fil-kapsula: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (tip A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talkum
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juli 1998 Datum van laatste verlenging: 17 juni 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Lulju 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Ġunju 2008
Dutch: Orlistat is in vitro voor meer dan 99 % gebonden aan plasma-eiwitten (lipoproteïnen en albumine zijn de belangrijkste bindingseiwitten).
Maltese: Orlistat in vitro huwa > 99 % marbut ma' proteini tal-plażma (lipoproteini u albumina kienu l-aktar proteini li jintrabtu).
Dutch: Verhoging van levertransaminasen en alkalische fosfatase.
Maltese: Żieda fit-transaminases u fl-alkaline phosphatase tal-fwied.
Dutch: Het distributievolume kan niet worden bepaald omdat het middel minimaal wordt geabsorbeerd en geen gedefinieerde systemische farmacokinetiek heeft.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ma jistax jiġi stabbilit għaliex il-mediċina tiġi assorbita minimament u m'għandha l-ebda farmakokinetika sistemika definita.
Dutch: Rectale bloeding Diverticulitis Pancreatitis
Maltese: Fsada mir-rektum Divertikulite Pankreatite
Dutch: De volgende tabel van bijwerkingen is gebaseerd op post-marketing spontane meldingen, daardoor blijft de frequentie onbekend:
Maltese: It-tabella ta' effetti mhux mixtieqa li ġejja hi bbażata fuq rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, u għalhekk il-frekwenza għadha mhix magħrufa:
Dutch: Ongeveer 97 % van de toegediende dosis werd uitgescheiden in de feces en daarvan was 83 % onveranderd orlistat.
Maltese: Madwar 97 % tad-doża li tkun ingħatat tneħħiet mal-ippurgar u 83 % minn dan kien orlistat mhux mibdul.
Dutch: • Geneesmiddelen voor het behandelen van depressie, psychiatrische aandoeningen of angstgevoelens
Maltese: • Mediċini għad-depressjoni, disturbi psikjatriċi jew ansjetà
Dutch: Zie rubriek 2, Wees extra voorzichtig met XENICAL.
Maltese: Ara Kapitlu 2, Oqgħod attent/a ħafna b'Xenical.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD maand JJJJ}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Dutch: Het capsule-omhulsel bestaat uit gelatine, indigokarmijn (E132), titaandioxide (E171) en voor consumptie geschikte drukinkt.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti f'ġelatina, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) u linka li tista' tittiekel għall-istampar.
Dutch: In zijn geheel was na één jaar behandeling het percentage patiënten op 120 mg orlistat, bij wie het verlies aan lichaamsgewicht 10 % of meer bedroeg, 20 % voor orlistat 120 mg en 8% bij placebo.
Maltese: Meħudin flimkien, wara sena ta' kura, il-perċentwal ta' pazjenti li kienu qed jieħdu 120 mg ta' orlistat li naqqsu 10 % jew aktar mill-piż tal-ġisem tagħhom kien 20 % b'orlistat 120 mg meta mqabbel ma' 8 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Dutch: Anti-retrovirale middelen voor hiv: orlistat kan mogelijk de absorptie van anti-retrovirale middelen voor hiv verminderen en kan de werkzaamheid van de anti-retrovirale middelen voor hiv negatief beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Maltese: Orlistat potenzjalment jista' jnaqqas l-assorbiment ta' mediċini antiretrovirali għall-HIV u jista' jaffettwa b'mod negattiv l-effikaċja ta' mediċini antiretrovirali għallHIV (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier).
Maltese: Pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/071/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/071/001-006
Dutch: M1 en M3 hebben een open bètalactonring en vertonen een uiterst zwakke lipaseremmende werking (respectievelijk 1000 en 2500 maal minder dan orlistat).
Maltese: (1000 u 2500 darba inqas minn orlistat rispettivament).