FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The aneugenic effect was observed at LOEL corresponding to only 1.6 x human Cmax and 4.1 x AUC (8mg bid, Per Os (PO)).
Lithuanian: Aneugeninis poveikis pasireiškė, kai LOEL buvo tik 1,6 karto didesnė už didžiausią koncentraciją (Cmax) ir 4,1 karto didesnė už AUC žmogaus organizme (per burną vartojant 8 mg du kartus per parą).
English: In the first database, 11 cases secondary to exposure during pregnancy were reported:
Lithuanian: Pirmojoje duomenų bazėje užregistruota 11 vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu sukeltų nepageidaujamų reiškinių atvejų:
English: After discontinuation by a Company of a phase I clinical trial with TCC because of new non-clinical findings, the Italian medicines agency (AIFA) requested one of the Marketing Authorisation Holders (MAH) of TCC to further investigate the genotoxic potential of TCC and in particular of its metabolites; the MAH was requested to perform in vivo and in vitro preclinical studies to address the potential genotoxicity of the metabolites of TCC.
Lithuanian: AIFA) paprašė vieno iš TCC rinkodaros leidimo turėtojų išsamiau ištirti TCC, visų pirma jo metabolitų, genotoksinį potencialą; rinkodaros leidimo turėtojo paprašyta atlikti in vivo ir in vitro ikiklinikinius tyrimus siekiant įvertinti galimą TCC metabolitų genotoksiškumą.
English: In that respect, the CHMP was of the view that the indication in “Parkinson's disease and drug-induced Parkinsonism with special consideration to neurodyslectic syndrome” should be removed as this is an indication for chronic use.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad indikaciją „Parkinsono liga ir vaistų sukeltas parkinsonizmas, ypač kai pasireiškia neurodislektinis sindromas“ reikėtų išbraukti iš informacinių dokumentų, nes tai yra ilgalaikio vaisto vartojimo indikacija.
English: • six cases of congenital abnormalities (i.e. one multiple malformations leading to abortion, one pulmonary hypoplasia, one cleft palate, one spina bifida, one Poland's syndrome, one patent ductus arteriosus),
Lithuanian: vienas daugybinio apsigimimo, dėl kurio nėštumas buvo nutrauktas, atvejis; vienas plaučių hipoplazijos atvejis, vienas nesuaugusio gomurio atvejis, vienas Polando sindromo atvejis, vienas patent ductus arteriosus atvejis);
English: In the two in vitro and in vivo preclinical studies conducted, the findings (increase in the incidence of micronucleated cells) were observed at concentrations/exposures close to the exposures measured in human at therapeutic doses.
Lithuanian: Atliekant minėtus du in vitro ir in vivo ikiklinikinius tyrimus nustatyti pokyčiai (ląstelių su mikrobranduoliais atvejų skaičiaus padidėjimas) pasireiškė, kai metabolito koncentracija (ekspozicija) buvo panaši į jo ekspoziciją žmogaus organizme vartojant terapines vaisto dozes.
English: The CHMP reviewed all available data from pre-clinical and clinical studies, literature and post-marketing experience on aneuploidy for TCC containing medicinal products for systemic use.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus su aneuploidija susijusius ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai surinktus sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC, duomenis.
English: The Committee, as consequence, concluded that the benefit-risk balance of thiocolchicoside containing medicinal products for systemic use as adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwardsremains favourable, subject to the restrictions, warnings, other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad pagal ūmios stuburo patologijos sukeltų skausmingų raumenų kontraktūrų adjuvantinio gydymo indikaciją suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų skiriamų sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendinti apribojimai, įspėjimai, kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
English: • an in vivo MN test in rat bone marrow following administration of aglycone metabolite (SL59.0955) by oral route in rats with centromere staining and with a full assessment of exposure to SL59.0955 and to 3-O-glucuronidated aglycone metabolite (SL18.0740) to better assess the threshold of exposure (Wase K., October 2012).
Lithuanian: • mikrobranduolių in vivo bandymas žiurkių kaulų čiulpuose, joms sugirdžius aglikoninio metabolito (SL59.0955), su centromeros dažymu bei išsamiu metabolito SL59.0955 ir 3-O-gliukuronidinto aglikoninio metabolito (SL18.0740) ekspozicijos vertinimu, siekiant tiksliau įvertinti ekspozicijos slenkstį (angl.
English: Subsequent mechanistic analysis via the use of fluorescence in situ hybridization (FISH) with pan centromeric DNA probes demonstrated that micronuclei were predominantly generated via an aneugenic (numerical chromosome abnormality) mechanism under all treatment conditions; aneuploidy was clearly confirmed by centromere staining.
Lithuanian: FISH) su centromerinės DNR zondais parodė, kad visomis gydymo sąlygomis mikrobranduoliai daugiausia susidaro veikiant aneugeninio poveikio (patologinio chromosomų skaičiaus susidarymo) mechanizmu; aneuploidija aiškiai patvirtinta centromeros dažymu.
English: In that respect, the CHMP was of the view that the indication in “Parkinson's disease and druginduced Parkinsonism with special consideration to neurodyslectic syndrome” should be removed as this is a chronic condition which requires longer treatment duration.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad indikaciją „Parkinsono liga ir vaistų sukeltas parkinsonizmas, ypač kai pasireiškia neurodislektinis sindromas“ reikėtų išbraukti iš informacinių dokumentų, nes tai yra lėtinė liga, kuria sergant būtinas ilgesnis gydymas.
English: Having noted the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of TCC containing medicinal products indicated as adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwards remains favourable subject to the restrictions, warnings, other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and RMMs agreed.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal ūmios stuburo patologijos sukeltų skausmingų raumenų kontraktūrų adjuvantinio gydymo indikaciją suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų skiriamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendinti apribojimai, įspėjimai, kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
English: To address the risks of teratogenicity and embryo-toxicity/spontaneous abortions the CHMP agreed on contraindicating TCC during the entire pregnancy period, during lactation, and in women of childbearing potential not using contraception.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad siekiant sumažinti teratogeniškumo, toksinio poveikio embrionui ir spontaninių abortų riziką, turi būti nurodyta, jog TCC negalima vartoti visą nėštumą, žindymo laikotarpiu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
English: Genotoxicity data on TCC and its main circulating metabolite SL18.0740 (M1)
Lithuanian: TCC ir jo pagrindinio cirkuliuojančio metabolito SL18.0740 (M1) genotoksiškumo duomenys
English: New studies were performed in 2011 and 2012 regarding the genotoxicity of the parent compound (TCC), its main circulating metabolite SL18.0740 and the aglycone metabolite SL59.0955.
Lithuanian: atlikti nauji tyrimai, susiję su bepakaičio junginio (TCC), jo pagrindinio cirkuliuojančio metabolito SL18.0740 ir aglikoninio metabolito SL59.0955 genotoksiškumu.
English: In females, a positive response was observed at doses of 25, 50, 70 and 100 mg/kg/d based on group mean and individual data.
Lithuanian: Atliekant bandymą su žiurkių patelėmis, remiantis grupės vidurkiu ir pavienių žiurkių duomenimis, teigiama reakcija nustatyta naudojant 25, 50, 70 ir 100 mg/kg paros dozes.
English: Post marketing experience
Lithuanian: Po pateikimo rinkai surinkti duomenys
English: The CHMP was therefore of the view that the available data allow to confirm a clear aneugenic effect of the thiocolchicoside metabolite M2 at concentrations which are 4 fold the human exposure in plasma after oral 8 mg TCC treatment bid (recommended dose) and starting from 25 mg/kg dose.The submitted data did not allow establishing a NOEL for aneuploidy, thus not excluding the potential for a human risk.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, jog remiantis turimais duomenimis, galima patvirtinti, kad aiškus tiokolchikozido metabolito M2 aneugeninis poveikis pasireiškia, kai jo koncentracija yra 4 kartus didesnė už jo ekspoziciją žmogaus kraujo plazmoje, per burną vartojant 8 mg TCC du kartus per parą (rekomenduojamą dozę) ir pradinę 25 mg/kg dozę.
English: In addition, three-yearly PSURs should be submitted by all MAHs of these products.
Lithuanian: Be to, kas trejus metus visi šių preparatų rinkodaros leidimo turėtojai turi pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.
English: Continuous monitoring of any safety signal correlated with aneuploidy (i.e. teratogenicity, embryo-foetal toxicity / spontaneous abortion, impaired male fertility and cancer) and pregnancy reporting to collect structured data on accidental exposure to the drug should be performed.
Lithuanian: teratogeniškumu, toksiniu poveikiu embrionui ir vaisiui, spontaniniais abortais, sumažėjusiu vyrų vaisingumu ir vėžiu) turi būti nuolat stebimi, taip pat reikia teikti informaciją apie nėštumo atvejus, kad būtų galima surinkti struktūrinius duomenis apie atsitiktinio vaisto vartojimo atvejus.
English: Widely used by prescribers in the concerned Member States (see Annex I), the benefits of TCC containing medicinal products are recognised in clinical practice.
Lithuanian: I priedą); šių vaistų nauda klinikinėje praktikoje yra pripažįstama.
English: Under the assay conditions, the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) and lowest-observedadverse-effect level (LOAEL) were also considered but while acknowledging that chromosome non disjunction (CND) is the most appropriate end-point to investigate when looking for low-dose effects of spindle poisons, conclusion on the search for threshold doses for aneuploidy induction was not possible to draw.
Lithuanian: LOAEL), tačiau pripažįstant, kad chromosomų neišsiskyrimas yra tyrimui tinkamiausia vertinamoji baigtis, kai siekiama nustatyti nedidelės achromatinės verpstės toksinų (angl.
English: In addition males and females showed only a slight gender difference in exposure.
Lithuanian: Ekspozicijos skirtumas tarp patinėlių ir patelių taip pat buvo labai nedidelis.
English: No cases of cancer, congenital abnormalities, spontaneous abortion and impaired male fertility were retrieved from a review of clinical trials and literature.
Lithuanian: Peržiūrėjus klinikinius tyrimus ir literatūrą, vėžio, apsigimimų, spontaninių abortų ir sumažėjusio vyrų vaisingumo atvejų nenustatyta.
English: Based on common use in acute settings, other recommendations for the posology were included as the limitation of the treatment duration to 7 days in case of oral administration and to 5 days in case of IM administration; a reference to the maximum dose allowed was also recommended .Finally a 12 hours interval between 2 consecutive administrations was requested in view of the elimination half-life of the M2 metabolite.
Lithuanian: vaistą vartojant per burną, gydymo trukmę apriboti iki 7 dienų, o vartojant į raumenis - iki 5 dienų; taip pat rekomenduota nurodyti didžiausią leistiną vaisto dozę.
English: • an in vitro micronucleus (MN) test in primary culture of human lymphocytes with the aglycone metabolite (SL59.0955), with centromere staining (Whitwell J., 2012);
Lithuanian: • mikrobranduolių in vitro bandymas pirminėje žmogaus limfocitų kultūroje su aglikoniniu metabolitu (SL59.
English: To address it, the proposed RMM (indication limited to acute conditions, treatment duration limited to seven consecutive days, avoidance of long-term use) were considered appropriate by the CHMP.
Lithuanian: gydymo trukmės apribojimo iki ne daugiau kaip 7 dienų iš eilės ir nurodymo vengti ilgalaikio vartojimo) pakaks šiai rizikai sumažinti.
English: • Carcinogenicity and impaired fertility are categorised as important potential risks.Concerning the risk of male infertility: elevated sperm chromosome aneuploidy is known to be associated with male infertility.
Lithuanian: Dėl vyrų nevaisingumo rizikos, yra žinoma, kad spermatozoidų chromosomų skaičiaus padidėjimas yra susijęs su vyrų nevaisingumu.
English: The duration of treatment must not exceed 2 weeks.
Lithuanian: Gydymo trukmė negali viršyti 2 savaičių.
English: Section 4.1 Therapeutic indications
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
English: [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:]
Lithuanian: [Šiuo metu patvirtintos indikacijos turi būti išbraukiamos ir pakeičiamos taip:]
English: Very common: Transaminases increased.
Lithuanian: Labai dažni: transaminazių aktyvumo padidėjimas.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Lithuanian: III PRIEDAS PAKEITIMAI ATITINKAMUOSE PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUOSE
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.>
English: [Solution for injection (i.m.)]
Lithuanian: [Injekcinis tirpalas (i.m.
English: The summary of product characteristics and package leaflet may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the reference Member State, if appropriate
Lithuanian: Jeigu reikia, vėliau preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis gali būti atnaujinami kompetetingos nacionalinės institucijos suderinus su referentine valstybe
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą, nurodytą V priede*.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba> <,> <vaistininkui> <arba slaugytojui>.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą, nurodytą V priede*.
English: Not known: Hepatitis, liver failure.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: hepatitas, kepenų nepakankamumas.
English: [The wording below should be inserted at the end of this section]
Lithuanian: [Žemiau esantis tekstas turi būti įtraukta šio skyriaus pabaigoje]
English: If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) you have to discontinue intake/use of <Product Name> and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
Lithuanian: Jeigu gydymo < Sugalvotas pavadinimas > metu Jūs pastebite bet kokių, kepenų pažeidimą rodančių simptomų ( pvz., apetito stoka, pykinimas, vėmimas, diskomforto jausmas pilve, nuovargis, šlapimo patamsėjimas, gelta, niežulys), Jūs turite nutraukti < Sugalvotas pavadinimas > vartojimą ir nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei tokių simptomų atsiranda.
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Treatment of acute pain in adults.
Lithuanian: [Geriamosios farmacinės formos ir žvakutės] Suaugusiųjų ūminio skausmo malšinimui.
English: < Product Name > must only be used if treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal antiinflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated.
Lithuanian: < Sugalvotas pavadinimas > turi būti vartojamas tik tuo atveju, kai gydymas kitais analgetikais (pvz., nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, silpnais opioidais) yra kontraindikuotinas.
English: [All pharmaceutical forms] Liver disorders:
Lithuanian: [Visos farmacinės formos] Kepenų sutrikimai:
English: If abnormal liver function tests or clinical symptoms consistent with liver disease occur, treatment with <Product Name> must be discontinued.
Lithuanian: Jeigu kepenų funkcijos tyrimų rezultatai yra pakitę ir pasireiškia kepenų ligos klinikiniai simptomai, gydymas < Sugalvotas pavadinimas > turi būti nutraukiamas.
English: Paediatric population
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
English: Liver function tests must be performed at weekly intervals during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
Lithuanian: Gydymo < Sugalvotas pavadinimas > metu kas savaitę turi būti atliekami kepenų funkcijos tyrimai, nes buvo pranešta apie kepenų fermentų padidėjimą, hepatitą ir kepenų nepakankamumą, pasireiškusius gydymo flupirtinu metu.
English: How to take < product name > [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Lithuanian: Kaip vartoti < Sugalvotas pavadinimas > [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į atitinkamus skyrius]
English: Section 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
English: Concomitant use of flupirtine with other drugs known to cause drug induced liver injury must be avoided (see Section 4.3).
Lithuanian: Reikia vengti flupirtino vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti kepenų pažeidimą (žr. 4.3 skyrių).
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section]
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse must not take <Product Name>.
Lithuanian: [Geriamosios farmacinės formos ir žvakutės] Pacientams, anksčiau sirgusiems kepenų ligomis arba piktnaudžiavusiems alkoholiu, < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima.
English: What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant < Sugalvotas pavadinimas > [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į atitinkamus skyrius]
English: B. Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring.
Lithuanian: < Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
English: [100 mg IR pharmaceutical form, suppositories] Flupirtine should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to achieve adequate pain relief.
Lithuanian: [100 mg greito atpalaidavimo farmacinė forma, žvakutės] Reikia vartoti mažiausią veiksmingą flupirtino dozę per trumpiausią laiką, reikalingą norint pakankamai sumažinti skausmą.
English: <Product name > must only be used if treatment with other analgesics is contraindicated.
Lithuanian: < Sugalvotas pavadinimas > turi būti vartojamas tik tuo atveju, kai gydymas kitais analgetikais yra negalimas.
English: [100 mg IR pharmaceutical form, suppositories] Flupirtine should be administered at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to achieve adequate analgesia.
Lithuanian: [100 mg greito atpalaidavimo farmacinė forma, žvakutės] Reikia vartoti mažiausią veiksmingą flupirtino dozę per trumpiausią laiką, reikalingą norint pasiekti pakankamą analgeziją.
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Do not <take><use><Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Lithuanian: [Geriamosios farmacinės formos ir žvakutės] < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima: - jeigu sergate ar sirgote kepenų liga - jeigu sergate alkoholizmu - jeigu kartu vartojate kitų vaistinių preparatų, galinčių sukelti kepenų pažeidimą.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
English: Section 4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
English: If a longer duration of use is required, other pharmaceutical forms are available.
Lithuanian: Vienkartiniam suaugusiųjų pooperacinio skausmo malšinimui. Jeigu reikalinga ilgesnė gydymo trukmė, reikia rinktis kitą farmacinę formą.
English: Do not use <Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Lithuanian: )] < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima: - jeigu sergate ar sirgote kepenų liga - jeigu sergate alkoholizmu - jeigu kartu vartojate kitų vaistinių preparatų, galinčių sukelti kepenų pažeidimą.
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
English: <Product Name> should not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse.
Lithuanian: Pacientams, anksčiau sirgusiems kepenų ligomis arba piktnaudžiavusiems alkoholiu, < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima.
English: <Product name> must only be used if treatment with other analgesics is contraindicated.
Lithuanian: < Sugalvotas pavadinimas > turi būti vartojamas tik tuo atveju, kai gydymas kitais analgetikais (pvz.
English: Your doctor will test liver function every week during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
Lithuanian: Gydymo < Sugalvotas pavadinimas > metu Jūsų gydytojas kiekvieną savaitę tikrins kepenų funkciją, nes buvo pranešta apie kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą, hepatitą ir kepenų nepakankamumą, pasireiškusius gydymo flupirtinu metu. Jeigu kepenų funkcijos tyrimų rezultatai bus patologiniai, Jūsų gydytojas paprašys Jūsų nedelsiant nutraukti < Sugalvotas pavadinimas > vartojimą.
English: Flupirtine should be administered for the shortest duration necessary to achieve adequate analgesia.
Lithuanian: [400 mg modifikuoto atpalaidavimo farmacinė forma] Flupirtiną reikia vartoti per trumpiausią laiką, reikalingą norint pasiekti pakankamą analgeziją.
English: For single dose application in adults with postoperative pain.
Lithuanian: Vienkartiniam suaugusiųjų pooperacinio skausmo malšinimui. Jeigu reikalinga ilgesnė gydymo trukmė, reikia rinktis kitą vaisto formą.
English: If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of <Product Name> immediately.
Lithuanian: Atsiradus šiems simptomams reikia nutraukti < Sugalvotas pavadinimas > vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
English: What < product name > is and what it is used for [This section should replace any existing one and should read as follows:] [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Treatment of acute pain in adults.
Lithuanian: Kas yra < Sugalvotas pavadinimas > ir kam jis vartojamas [Esantis skyrius turi būti pakeičiamos taip:]
English: Some of these reactions have been severe.
Lithuanian: Kai kurios iš šių reakcijų buvo sunkios.