FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La compañía que comercializa Esmya se cerciorará de que los médicos que vayan a recetar este medicamento reciban material informativo acerca de la seguridad de Esmya, entre otras recomendaciones para vigilar la función hepática y los cambios endometriales durante el tratamiento.
Dutch: De firma die Esmya in de handel brengt zal ervoor zorgen dat artsen die dit geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven voorlichtingsmateriaal ontvangen met informatie over de veiligheid van Esmya, inclusief aanbevelingen voor het controleren van de leverfunctie en veranderingen in het endometrium tijdens de behandeling.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Esmya se evaluan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Esmya worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Esmya (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son amenorrea (ausencia de periodo menstrual) y engrosamiento endometrial (engrosamiento del revestimiento de la matriz).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Esmya (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn amenorroe (uitblijven van de menstruatie) en verdikking van het endometrium (baarmoederslijmvlies).
Spanish: • de forma intermitente en mujeres en las que la cirugía no sea adecuada.
Dutch: • als behandeling met tussenpozen voor vrouwen bij wie een chirurgische ingreep niet geschikt is.
Spanish: Esmya solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
Dutch: Esmya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van vleesbomen.
Spanish: El tamaño de los miomas fue también menor en las mujeres tratadas con Esmya que en las que recibieron placebo.
Dutch: De omvang van de vleesbomen was bij de vrouwen die met Esmya werden behandeld ook kleiner dan bij de vrouwen die een placebo kregen.
Spanish: El principio activo de Esmya, el acetato de ulipristal , bloquea la actividad de la progesterona, una hormona del organismo que participa en el control del crecimiento del revestimiento de la matriz.
Dutch: De werkzame stof in Esmya, ulipristalacetaat, blokkeert de activiteit van progesteron, een hormoon in het lichaam dat betrokken is bij het reguleren van de groei van het baarmoederslijmvlies.
Spanish: • en un solo ciclo de tratamiento en mujeres antes de someterse a la extirpación quirúrgica de los miomas;
Dutch: • als één enkele behandelingskuur bij vrouwen voordat ze chirurgie voor hun vleesbomen ondergaan;
Spanish: Esmya es un medicamento que se utiliza en el tratamiento de síntomas de moderados a graves de miomas uterinos en mujeres adultas que todavía no se encuentran en la menopausia.
Dutch: Esmya is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen (vleesbomen) bij volwassen vrouwen die nog niet in de menopauze zitten.
Spanish: En el primer estudio, la hemorragia uterina disminuyó en el 92 % de las mujeres que tomaron Esmya durante tres meses (un ciclo de tratamiento), en comparación con el 19 % de las mujeres que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: In de eerste studie werden uteriene bloedingen verminderd bij 92% van de vrouwen die Esmya gedurende drie maanden (één behandelingskuur) gebruikten, tegenover 19% van de vrouwen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Spanish: El 49 % de las mujeres que recibieron 5 mg de Esmya (95 de las 195 mujeres evaluadas) no sufrieron más de un día de oligometrorragia (hemorragia uterina mínima) en un periodo de 35 días después de cada ciclo de tratamiento y el 70 % no tuvieron más de un día de oligometrorragia en un periodo de 35 días al finalizar el cuarto ciclo de tratamiento.
Dutch: In deze studie had 49% van de vrouwen die 5 mg Esmya kregen (95 van de 195 vrouwen die werden beoordeeld) in een periode van 35 dagen na elke behandelingskuur niet meer dan één dag met spotting; na de vierde behandelingscyclus was dat zelfs 70%.
Spanish: Información general sobre Esmya y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Esmya en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Esmya mejoró los síntomas de los miomas uterinos en dos estudios principales en los que participaron 549 mujeres que iban a someterse a una intervención quirúrgica para extirpar los miomas.
Dutch: Esmya verbeterde de symptomen van vleesbomen in twee hoofdstudies onder 549 vrouwen die chirurgie zouden ondergaan om de vleesbomen te verwijderen.
Spanish: No se debe administrar a mujeres embarazadas o que estén dando el pecho, que sufran hemorragias de la región genital de causa desconocida o por motivos diferentes de los miomas uterinos, que padezcan cáncer de la matriz, del cuello uterino, de ovarios o de mama o que tengan problemas hepáticos.
Dutch: Esmya mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, die genitale bloedingen met onbekende oorzaak of met een andere oorzaak dan vleesbomen hebben, die baarmoeder-, baarmoederhals-, eierstok- of borstkanker hebben of die leverproblemen hebben.
Spanish: En el segundo estudio, la administración de Esmya durante tres meses fue tan eficaz como la leuprorelina (otro medicamento utilizado para tratar los miomas) para reducir la hemorragia uterina intensa, observándose una reducción de la hemorragia en el 90 % de las mujeres tratadas con Esmya en comparación con el 89 % de las tratadas con leuprorelina.
Dutch: In de tweede studie was gedurende drie maanden ingenomen Esmya even effectief als leuproreline (een ander geneesmiddel tegen vleesbomen) bij het verminderen van hevige uteriene bloedingen, waarbij de bloedingen bij 90% van de met Esmya behandelde vrouwen afnamen, tegenover 89% van de vrouwen die met leuproreline werden behandeld.
Spanish: ¿Cómo actúa Esmya?
Dutch: Hoe werkt Esmya?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Esmya en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Esmya tijdens de studies te hebben?
Spanish: Esmya demostró ser eficaz para reducir los síntomas y el tamaño de los miomas en mujeres que iban a someterse a una intervención quirúrgica para extirpar los miomas, así como cuando se utilizó intermitentemente durante periodos más prolongados (hasta 4 ciclos de tratamiento).
Dutch: Esmya is effectief gebleken bij het verminderen van zowel de symptomen als de omvang van de vleesbomen bij vrouwen die daaraan zouden worden geopereerd en bij langduriger gebruik met tussenpozen (maximaal 4 behandelingskuren).
Spanish: Los miomas uterinos son tumores no cancerosos (benignos) de la matriz (útero).
Dutch: Vleesbomen zijn goedaardige tumoren in de baarmoeder (uterus).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Esmya?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Esmya in?
Spanish: ¿Qué es Esmya y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Esmya en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo se usa Esmya?
Dutch: Hoe wordt Esmya gebruikt?
Spanish: Cuando se bloquea la actividad de la progesterona, las células de los miomas dejan de dividirse y finalmente mueren, lo cual reduce el tamaño de los miomas y los síntomas que provocan.
Dutch: Wanneer de activiteit van progesteron wordt geblokkeerd, stoppen de vleesboomcellen met delen en sterven ze uiteindelijk af.
Spanish: En algunas mujeres, la progesterona puede favorecer el crecimiento de miomas, que pueden provocar síntomas como hemorragia uterina intensa (sangrado de la matriz durante el periodo menstrual o fuera de él), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos, debidos a la hemorragia) y dolor abdominal
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen als hevige bloedingen uit de baarmoeder gedurende of buiten de menstruatieperiode, anemie (laag aantal rode bloedcellen als gevolg van deze bloedingen) en buikpijn (zoals menstruatiepijn).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Esmya en la UE?
Dutch: Waarom is Esmya goedgekeurd?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Esmya, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Esmya.
Spanish: ¿QUÉ DEBE HACER ANTES, DURANTE Y DESPUÉS DE SU TRATAMIENTO?
Dutch: WAT MOET U VOOR, TIJDENS EN NA UW BEHANDELING DOEN?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de febrero de 2012 Fecha de la última renovación: 14 de noviembre de 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2012 Datum van laatste verlenging: 14 november 2016
Spanish: • las indicaciones.
Dutch: • de indicaties.
Spanish: Uso repetido intermitente:
Dutch: Herhaald intermitterend gebruik:
Spanish: Código ATC: G03XB02.
Dutch: ATC-code: G03XB02.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Dutch: Tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungría
Dutch: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hongarije
Spanish: Valores P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Dutch: P-waarden: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Spanish: Qué es Esmya y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Esmya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Blíster de Al/PVC/PE/PVDC o de Al/PVC/PVDC.
Dutch: Doordrukstrip van Al/PVC/PE/PVDC of van Al/PVC/PVDC.
Spanish: El material informativo debe contener los siguientes elementos clave:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1000, <1/100) zelden (1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: * ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" ** El término textual "pérdida ligera de pelo" fue adscrito al término "alopecia"
Dutch: *Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen ** De woordelijke term 'lichte haaruitval' wordt aangeduid met de term 'alopecia'
Spanish: Se considera que un PBAC >100 dentro de los primeros 8 días de la menstruación representa una hemorragia menstrual excesiva.
Dutch: Een PBAC >100 binnen de eerste 8 dagen van de menstruatie wordt beschouwd als overmatig menstrueel bloedverlies.
Spanish: El médico debe comprobar el estado de su hígado inmediatamente y decidir si usted puede continuar el tratamiento.
Dutch: De arts moet uw lever onmiddellijk onderzoeken en besluiten of u kunt doorgaan met de behandeling.
Spanish: • dolor en la parte superior derecha del estómago
Dutch: • pijn rechtsboven in de buik
Spanish: Estudio a
Dutch: Onderzoek a
Spanish: Variación mediana a la semana 13
Dutch: Mediane verandering in week 13
Spanish: La seguridad y la eficacia del acetato de ulipristal se han determinado únicamente en mujeres de 18 años de edad y en adelante.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ulipristalacetaat is alleen vastgesteld bij vrouwen van 18 jaar en ouder.
Spanish: Esmya se utiliza en mujeres adultas (de 18 años de edad en adelante) que no han alcanzado la menopausia.
Dutch: Esmya wordt gebruikt bij volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar) voordat zij de menopauze bereiken.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con agua.
Dutch: De tabletten dienen met water doorgeslikt te worden.
Spanish: Pacientes con sangrado controlado c,d
Dutch: Patiënten met gereguleerde bloedingen b,c,d
Spanish: • coloración amarillenta en la piel/los ojos
Dutch: • gele huid/ogen
Spanish: Someterse a análisis de sangre de forma regular
Dutch: Regelmatig bloedtesten laten uitvoeren
Spanish: Se desconoce la seguridad para el embrión humano.
Dutch: Het is niet bekend of ulipristalacetaat voor een menselijk embryo veilig is.
Spanish: 1103 Budapest
Dutch: 1103 Boedapest
Spanish: Envase de 28, 30 y 84 comprimidos.
Dutch: Verpakking met 28, 30 en 84 tabletten.
Spanish: El material informativo debe contener lo siguiente:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient te bestaan uit:
Spanish: El acetato de ulipristal sólo debe prescribirse tras un diagnóstico meticuloso.
Dutch: Ulipristalacetaat mag uitsluitend na een zorgvuldige diagnose worden voorgeschreven.
Spanish: 28 comprimidos 30 comprimidos 84 comprimidos
Dutch: 28 tabletten 30 tabletten 84 tabletten
Spanish: Este patrón se ha observado en aproximadamente el 60% de las pacientes tratadas durante 3 meses con acetato de ulipristal.
Dutch: Een dergelijk patroon werd waargenomen bij ongeveer 60% van de patiënten die gedurende 3 maanden werden behandeld met ulipristalacetaat.
Spanish: Esmya puede causar efectos secundarios aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Esmya kan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: Alopecia** Piel seca Hiperhidrosis
Dutch: Alopecia** Droge huid Hyperhidrose
Spanish: 1103 Budapest Hungría
Dutch: 1103 Boedapest Hongarije
Spanish: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francia
Dutch: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrijk
Spanish: En caso de hiperplasia (sin atipia), se recomienda llevar un seguimiento conforme a la práctica clínica habitual (por ejemplo, un control de seguimiento 3 meses después).
Dutch: In geval van hyperplasie (zonder atypie) wordt aanbevolen om volgens de gebruikelijke klinische praktijk onderzoek te doen (bijv. een 'follow-up'-controle na 3 maanden).
Spanish: La experiencia de sobredosis por acetato de ulipristal es limitada.
Dutch: De ervaring met overdosering van ulipristalacetaat is beperkt.
Spanish: Pacientes cuyas hemorragias menstruales se volvieron normales (PBAC < 75) a la semana
Dutch: Patiënten waarbij de menstruele bloeding was genormaliseerd (PBAC < 75) in week 13
Spanish: • no se dispone de información de seguridad referente al endometrio en tratamientos continuos de duración superior a 3 meses.
Dutch: • geen veiligheidsgegevens over het endometrium beschikbaar voor doorlopende behandeling langer dan 3 maanden.
Spanish: No se han comunicado efectos perjudiciales graves por haber tomado varias dosis de este medicamento de una vez.
Dutch: Er zijn geen meldingen ontvangen van ernstige schadelijke bijwerkingen nadat in één keer meerdere doses van dit middel waren ingenomen.
Spanish: Si se sospecha que la paciente está embarazada antes del inicio de un nuevo período de tratamiento, se le debe realizar una prueba de embarazo.
Dutch: Indien zwangerschap wordt vermoed voorafgaand aan de start van een nieuwe behandelcyclus, moet er een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Spanish: La frecuencia observada se ajusta a los grupos de control y la prevalencia notificados en la bibliografía científica en cuanto a las mujeres premenopáusicas con síntomas englobadas en este grupo de edades (media de 40 años de edad).
Dutch: De waargenomen frequentie is vergelijkbaar met de controlegroepen en de prevalentie in de literatuur voor symptomatische premenopauzale vrouwen in deze leeftijdsgroep (gemiddeld 40 jaar).
Spanish: Anticoncepción en mujeres
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen
Spanish: Estos análisis tienen que realizarse cada mes, incluyendo algunas semanas después de que finalice un período de tratamiento (ver el calendario a continuación).
Dutch: Deze testen moeten elke maand gebeuren, en ook een paar weken nadat u een behandelcyclus heeft afgemaakt (zie het overzicht hieronder).
Spanish: Informe a su médico si sabe que tiene problemas en su hígado o si tiene alguna duda sobre el estado de su hígado.
Dutch: Vertel het uw arts als u weet dat u problemen met uw lever heeft of als u niet zeker weet of uw lever goed werkt.
Spanish: A causa de su mecanismo de acción, el acetato de ulipristal tiene efectos embrioletales en ratas, conejos (en dosis repetidas superiores a 1 mg/kg), cobayas y monos.
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme heeft ulipristalacetaat een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses van meer dan 1 mg/kg), cavias en apen.
Spanish: En un estudio de 39 semanas de duración con monos cynomolgus, se observaron, a dosis bajas, cambios histológicos parecidos a los PAEC.
Dutch: Tijdens een 39 weken durend onderzoek bij cynomolgus-apen werden bij lage doseringen histologische veranderingen waargenomen die leken op PAEC.
Spanish: Reacciones adversas durante el período de tratamiento 1 Muy frecuentes
Dutch: Bijwerkingen tijdens behandelcyclus 1 Zeer vaak Vaak
Spanish: No tome Esmya si tiene problemas hepáticos.
Dutch: Gebruik Esmya niet als u leverproblemen heeft.
Spanish: El acetato de ulipristal no afecta a los niveles séricos de TSH, ACTH ni prolactina.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft geen invloed op de serumspiegels van TSH, ACTH of prolactine.
Spanish: Tabla 1: Resultados de las evaluaciones primarias de la eficacia, y evaluaciones secundarias seleccionadas de la eficacia, en los estudios de Fase III
Dutch: Tabel 1: De resultaten van primaire en geselecteerde secundaire beoordelingen van de werkzaamheid in fase III-onderzoeken
Spanish: • fatiga, cansancio intenso
Dutch: • vermoeidheid, ernstige moeheid
Spanish: En ambos estudios se determinó la pérdida de sangre debida a la menstruación utilizando un gráfico pictórico de pérdida de sangre (PBAC, por sus siglas en inglés).
Dutch: Bij beide onderzoeken werd het menstruele bloedverlies beoordeeld met behulp van de Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Spanish: En función del resultado de estos análisis, el médico decidirá si el tratamiento con Esmya es adecuado para usted.
Dutch: Op basis van de uitslag van deze testen besluit de arts of de behandeling met Esmya geschikt is voor u.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: Material informativo para los patólogos
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor pathologen
Spanish: El hallazgo más frecuente en los estudios clínicos fue amenorrea (79,2%), que se considera una consecuencia deseable para las pacientes (ver sección 4.4).
Dutch: De meest voorkomende bevinding tijdens de klinische onderzoeken was amenorroe (79,2%), wat werd beschouwd als een gewenst resultaat voor de patiënten (zie rubriek 4.4).
Spanish: En todos los estudios de Fase III, incluidos los estudios sobre los tratamientos repetidos intermitentes, se observaron un total de 7 casos de hiperplasia, de entre 789 pacientes a las que se les realizaron biopsias adecuadas (0,89%).
Dutch: In alle fase III-onderzoeken, waaronder die met herhaalde intermitterende behandelingen, werden er in totaal 7 gevallen van hyperplasie waargenomen uit 789 patiënten met geschikte biopten (0,89%).
Spanish: Durante cada período de tratamiento, no deje de tomar los comprimidos sin hablar antes con su médico, incluso si se empieza a sentir mejor, puesto que los síntomas pueden reaparecer más tarde.
Dutch: Stop tijdens een behandelperiode niet met het innemen van de tabletten zonder contact op te nemen met uw arts. Zelfs als u zich beter voelt, kunnen de verschijnselen later weer terugkeren.
Spanish: El 8,1% de las pacientes notificaron sofocos, pero en otros estudios este porcentaje varió.
Dutch: Opvliegers werden gemeld door 8,1% van de patiënten, maar de frequentie ervan verschilde in de diverse onderzoeken.
Spanish: La vía principal de eliminación es la fecal; menos del 10% del fármaco se excreta en la orina.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsweg is via de feces en minder dan 10% wordt uitgescheiden in de urine.
Spanish: SIGNOS Y SÍNTOMAS DE POSIBLES PROBLEMAS HEPÁTICOS Interrumpa el tratamiento y póngase en contacto con un médico de forma inmediata si observa cualquiera de los signos o síntomas siguientes:
Dutch: TEKENEN EN VERSCHIJNSELEN VAN MOGELIJKE LEVERPROBLEMEN Stop met de behandeling en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een of meerdere van de volgende tekenen of verschijnselen opmerkt:
Spanish: No hay datos o éstos son limitados, relativos al uso de acetato de ulipristal en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ulipristalacetaat bij zwangere vrouwen.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad llevados a cabo (en ratas y ratones), mostraron que el acetato de ulipristal no es un carcinógeno.
Dutch: Uit carcinogeniteitsonderzoeken (bij ratten en muizen) bleek ulipristalacetaat niet carcinogeen te zijn.
Spanish: El tratamiento con Esmya debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
Dutch: De behandeling met Esmya moet worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring op het gebied van het vaststellen en behandelen van vleesbomen.
Spanish: Se utiliza bien antes de una intervención quirúrgica de los miomas o para el tratamiento a largo plazo de los miomas con el fin de reducir su tamaño, para detener o reducir el sangrado y para incrementar el recuento de glóbulos rojos.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt vóór een operatie van de vleesbomen of voor langdurige behandeling van de vleesbomen om de grootte ervan te verkleinen, de bloedingen te stoppen of te verminderen en het aantal rode bloedcellen te laten toenemen.
Spanish: EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Dutch: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Spanish: El médico a cargo del tratamiento debe explicar a la paciente la necesidad de que pase intervalos sin tratamiento.
Dutch: De behandelend arts moet de patiënt de noodzaak voor de behandelvrije intervallen uitleggen.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Gedeon Richter Plc.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Gedeon Richter Plc.
Spanish: Un posible efecto secundario es el daño hepático severo.
Dutch: Een van de mogelijke bijwerkingen is ernstige schade aan uw lever.
Spanish: Si hay hiperplasia atípica, ésta se debe estudiar y tratar conforme a la práctica clínica habitual.
Dutch: In geval van atypische hyperplasie dient onderzoek en behandeling te worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Spanish: En caso de tratamiento intermitente repetido, se recomienda realizar un seguimiento periódico del endometrio.
Dutch: In het geval van herhaalde intermitterende behandelingen, wordt periodiek onderzoek van het endometrium aanbevolen.
Spanish: DD/MM/AAAA
Dutch: DD/MM/JJJJ
Spanish: En el Estudio 1, se observó una diferencia estadísticamente significativa en la reducción de las hemorragias menstruales a favor de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal en comparación con las que recibieron placebo (ver Tabla 1), lo que se tradujo en una corrección más rápida y eficiente de la anemia que únicamente con el hierro.
Dutch: Tijdens onderzoek 1 werd een statistisch significant verschil waargenomen in de afname van menstrueel bloedverlies in het voordeel van de patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld in vergelijking met placebo (zie tabel 1), wat leidde tot een snellere en efficiëntere correctie van anemie dan behandeling met alleen ijzer.
Spanish: EU/1/12/750/001 28 comprimidos EU/1/12/750/002 84 comprimidos EU/1/12/750/003 30 comprimidos EU/1/12/750/004 28 comprimidos EU/1/12/750/005 84 comprimidos
Dutch: EU/1/12/750/001 28 tabletten EU/1/12/750/002 84 tabletten EU/1/12/750/003 30 tabletten EU/1/12/750/004 28 tabletten EU/1/12/750/005 84 tabletten
Spanish: No se ha estudiado la administración simultánea de acetato de ulipristal y sustrato de la GP-p, de ahí que no pueda excluirse una interacción.
Dutch: De gelijktijdige toediening van ulipristalacetaat en een P-gp-substraat is niet onderzocht en een interactie kan niet worden uitgesloten.