FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales, at forældre og omsorgspersoner administrerer Briviact oral opløsning ved brug af den måleenhed (10 ml eller 5 ml oral doseringssprøjte), der er vedlagt i kartonen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en forelder eller omsorgsperson administrerer Briviact mikstur med en av doseringssprøytene (10 ml eller 5 ml oral doseringssprøyte) som følger med i esken.
Danish: Drik derefter alt vandet (tilføj netop nok til at det er let at drikke det) eller - Drik opløsningen direkte fra den orale sprøjte uden vand.
Norwegian Bokmål: (figur 11) - du må da drikke alt vannet (tilsett akkurat nok til at det blir lett å drikke) eller - drikk miksturen direkte fra sprøyten uten vann - drikk alt innholdet i sprøyten (figur 12).
Danish: I et studie med ældre forsøgspersoner (65 til 79 år; med kreatininclearance på 53 til 98 ml/min/1,73 m2), som fik brivaracetam 400 mg/dag administreret som to administrationer, var brivaracetams plasmahalveringstid 7,9 timer for 65 til 75 års gruppen og 9,3 timer for >75 års gruppen.
Norwegian Bokmål: I en studie med eldre personer (i alderen 65-79 år, med kreatininclearance 53-98 ml/minutt/1,73 m²) som fikk brivaracetam 400 mg/dag to ganger daglig, var halveringstiden av brivaracetam i plasma henholdsvis 7,9 timer og 9,3 timer i gruppene 65-75 år og >75 år.
Danish: - Hvis lægen beslutter, at behandlingen med dette lægemiddel skal stoppe, vil han/hun gradvist nedtrappe dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom legen ber deg om å slutte å bruke dette legemidlet, vil dosen bli trappet ned gradvis.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Danish: I et tredje studie viste en præspecificeret analyse virkning for 100 mg/dag og 200 mg/dag set i forhold til placebo hos patienter med tidligere eksponering for levetiracetam.
Norwegian Bokmål: I en tredje studie viste en forhåndsspesifisert analyse en effekt som var større enn placebo for 100 mg/dag og 200 mg/dag hos pasienter som tidligere hadde vært eksponert for levetiracetam.
Danish: Brivaracetams vigtigste udskillelsesvej er via CYP-uafhængig hydrolyse.
Norwegian Bokmål: Hovedruten for fordeling av brivaracetam er ved CYP-uavhengig hydrolyse.
Danish: Under klinisk udvikling blev der rapporteret reaktioner, som tydede på akut (type I) overfølsomhed hos et lille antal patienter, som fik brivaracetam (9/3.022).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som tyder på Type I-hypersensitivitet (straksreaksjoner) er rapportert hos et lite antall pasienter som har fått brivaracetam (9/3022) under klinisk utvikling.
Danish: Disse partielle anfald kan sprede og udvide sig til større områder i begge sider af hjernen - dette kaldes en
Norwegian Bokmål: Disse partielle epileptiske anfallene kan spre seg til større deler av begge sider av hjernen.
Danish: 5 ml oral sprøjte har 2 overlappende gradueringer: med trin på 0,25 ml og trin på 0,1 ml.
Norwegian Bokmål: 5 ml munnsprøyte har 2 overlappende graderinger: i trinn på 0,25 ml og i trinn på 0,1 ml.
Danish: Ingen a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Norwegian Bokmål: AUC 20 % ↑
Danish: Når brivaracetamdoser på 400 mg/dag (to gange den anbefalede daglige maksimumdosis) blev administreret samtidig med et oralt kontraceptiv, som indeholdt ethinylestradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), blev der observeret en reduktion på 27 % og 23 % i AUC for henholdsvis østrogen og progestin uden påvirkning af suppression af ovulationen.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av brivaracetamdoser på 400 mg/dag (det dobbelte av maksimal anbefalt dose) og et oralt antikonsepsjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), ble det sett en reduksjon i AUC for østrogen og progestin på henholdsvis 27 % og 23 %, uten at det ble sett noen effekt på hemming av ovulasjonen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON I MULTIPAKNING (3 PAKNINGER A 56 FILMOVERTRUKNE TABLETTER) (UDEN BLÅ BOKS)
Norwegian Bokmål: INDRE ESKE I MULTIPAKNING (3 PAKNINGER À 56 FILMDRASJERTE TABLETTER) (UTEN BLUE BOX)
Danish: • Pakninger med 14, 56 filmovertrukne tabletter og i multipakninger med 168 (3 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter i PVC/PCTFE - Aluminium blister
Norwegian Bokmål: • Pakninger med 14, 56 filmdrasjerte tabletter og multipakning med 168 (3 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter i blistere av PVC/PCTFE - aluminium
Danish: I de åbne, ukontrollerede langtidsstudier, blev der rapporteret selvmordstanker hos 4,7 % af pædiatriske patienter (mere almindelige hos unge) sammenlignet med 2,4 % af voksne, og adfærdsforstyrrelser blev rapporteret hos 24,8 % af pædiatriske patienter sammenlignet med 15,1 % af voksne.
Norwegian Bokmål: I de åpne, ukontrollerte langtidsstudiene ble selvmordstanker rapportert hos 4,7 % av pediatriske pasienter (mer vanlig hos ungdom) sammenlignet med 2,4 % hos voksne, og atferdsforstyrrelser ble rapportert hos 24,8 % hos pediatriske pasienter sammenlignet med 15,1 % hos voksne.
Danish: Brivaracetam viste ikke teratogent potentiale og påvirkede ikke fertiliteten hos hverken rotter eller kaniner af begge køn.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam påvirket ikke fertilitet hos hunn- eller hanndyr, og det er ikke vist teratogent potensial verken hos rotte eller kanin.
Danish: Dyrestudier har ikke påvist teratogent potentiale for brivaracetam (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noe teratogent potensial av brivaracetam i dyrestudier (se pkt.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Danish: Del af multipakning, sælges ikke separat.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Danish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Danish: Indeholder croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat og lactose, vandfri.
Norwegian Bokmål: Inneholder krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat og vannfri laktose.
Danish: Der findes i øjeblikket ingen data hos nyfødte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for nyfødte.
Danish: Ikke almindelig Type I overfølsomhed Almindelig
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Type I-hypersensitivitet
Danish: Carbamazepin - Ingen Carbamazepinepoxid ↑ (Se nedenfor)
Norwegian Bokmål: Karbamazepin - Ingen Karbamazepinepoksid ↑ (Se nedenfor) Ingen dosejustering nødvendig.
Danish: Fremstiller UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Danish: Hvert hætteglas med Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning må kun anvendes en gang (engangsbrug).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Briviact injeksjonsvæske, oppløsning, skal bare brukes én gang (engangsbruk).
Danish: I kliniske studier blev 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) og 4,0 % (10/249) af patienterne, som fik henholdsvis brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag, anfaldsfrie i løbet af en 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med 0,5 % (2/148) af patienterne, som fik placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) og 4,0 % (10/249) av pasientene på brivaracetamdoser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag anfallsfrie i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden sammenlignet med 0,5 % (2/418) for placebo.
Danish: Brivaracetam kan også startes ved 100 mg/dag baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam kan også startes med 100 mg/dag, basert på legens vurdering av behovet for anfallskontroll.
Danish: Brivaracetam injektions-/infusionsvæske, opløsning er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt, når det blandes med følgende fortyndere
Norwegian Bokmål: Brivaracetam injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, er fysisk forlikelig og kjemisk stabil ved blanding med følgende fortynningsvæsker:
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Sprøjte 10 ml og 5 ml (som symboler - kun for ydre karton) UDLØBSDATO
Norwegian Bokmål: Sprøyte 10 ml og 5 ml (som symboler - kun på ytre eske)
Danish: Hos patienter med type IC-anfald (sekundære generaliserede tonisk-kloniske anfald) ved baseline blev der observeret forbedring af median procentvis reduktion i frekvensen af anfald pr. 28 dage (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) og 82,1 % (n=75) af patienterne, som fik brivaracetam henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag sammenlignet med 33,3 % (n=115) af patienterne, som fik placebo).
Norwegian Bokmål: Ved behandling med brivaracetam er det sett forbedring i median prosentvis reduksjon av anfallsfrekvens i løpet av 28 dager hos pasienter med type IC-anfall (sekundære, generaliserte toniskkloniske anfall) ved baseline (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) og 82,1 % (n=75) hos pasienter som fikk brivaracetamdoser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag sammenlignet med placebo 33,3 % (n=115)).
Danish: Dosisjustering anbefales hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Brivaracetam kan også startes ved 2 mg/kg/dag baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam kan også startes med 2 mg/kg/dag, basert på legens vurdering av behovet for anfallskontroll.
Danish: Der blev observeret embryotoksicitet hos kaniner ved en maternel toksisk brivaracetamdosis svarende til et eksponeringsniveau, der var 8 gange større end den kliniske AUCeksponering ved den maksimalt anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet ble sett hos kanin ved doser av brivaracetam som var toksiske for mordyret med et eksponeringsnivå som var 8 ganger klinisk AUC ved maksimal anbefalt dose.
Danish: Efter fortynding blev brivaracetam injektions-/infusionsvæskevæske, opløsning fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i 24 timer, når det blev blandet med de fortyndere, der står anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, er fysisk forlikelig og kjemisk stabil i 24 timer når den blandes med fortynningsvæsker angitt i pkt.
Danish: Citronsyre, vandfri (til justering af pH) Methylparahydroxybenzoat (E 218) Carmellosenatrium
Norwegian Bokmål: Sitronsyre, vannfri (til pH-justering) Metylparahydroksybenzoat (E 218) Karmellosenatrium
Danish: Oral doseringssprøjte (10 ml med mærke for hver 0,25 ml) med adapter, anbefalet til brug hos patienter, der vejer over 20 kg, eller som skal have en maksimal dosis på mellem 50 mg og 100 mg (5 ml til 10 ml) brivaracetam per administration.
Norwegian Bokmål: Oral doseringssprøyte (10 ml med målestrek for hver 0,25 ml) med en adapter anbefales til bruk hos pasienter som veier over 20 kg eller som trenger en dose mellom 50 mg og 100 mg (5 ml til 10 ml) brivaracetam per administrasjon.
Danish: * Statistisk signifikant (1) Ca. 20 % af patienterne fik samtidig behandling med levetiracetam (2) På baggrund af den sekventielle testprocedure opnåede de primære endepunkter for N01252 ikke statistisk signifikans.
Norwegian Bokmål: n = randomiserte pasienter som fikk minst én dose studielegemiddel ~ Dose er ikke undersøkt Statistisk signifikant Ca. 20 % av pasientene fikk samtidig behandling med levetiracetam Resultatet for primærendepunktet i N01252 var ikke statistisk signifikant i den sekvensielle testprosedyren.
Danish: Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs, steril opløsning.
Norwegian Bokmål: Briviact 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs, steril oppløsning.
Danish: Studier i rotter har vist, at brivaracetam udskilles i modermælk (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier med rotte har vist at brivaracetam skilles ut i brystmelk.
Danish: 5,3 % af forsøgspersonerne, som fik brivaracetam i 6 måneder (n=1.500) var anfaldsfrie sammenlignet med 4,6 % og 3,7 % af forsøgspersonerne, som fik brivaracetam i henholdsvis 12 måneder (n=1.188) og 24 måneder (n=847).
Norwegian Bokmål: Fra inklusjon i de randomiserte studiene var 5,3 % av personene som var eksponert for brivaracetam i 6 måneder (n=1500) anfallsfrie sammenlignet med 4,6 % og 3,7 % for personer som var eksponert i henholdsvis 12 måneder (n=1188) og 24 måneder (n=847).
Danish: Brivaracetams virkning på andre lægemidler
Norwegian Bokmål: Effekt av brivaracetam på andre legemidler
Danish: Carbamazepin
Norwegian Bokmål: Karbamazepin
Danish: 5 ml oral doseringssprøjte
Norwegian Bokmål: 5 ml doseringssprøyte til oral bruk
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukken tablet 14 x 1 filmovertrukken tablet
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 100 x 1 filmdrasjerte tabletter 14 x 1 filmdrasjerte tabletter
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natriumacetat (trihydrat), natriumchlorid.
Norwegian Bokmål: Inneholder natriumacetat (-trihydrat), natriumklorid.
Danish: Hver milliliter (ml) indeholder 10 milligram (mg) brivaracetam.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter (ml) inneholder 10 milligram (mg) brivaracetam.
Danish: Lægen skal ordinere den mest hensigstsmæssige formulering og styrke baseret på vægt og dosis.
Norwegian Bokmål: Legen skal foreskrive den legemiddelformen og styrken som egner seg best ut fra vekt og dose.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat (trihydrat); krystalliseret citronsyre; natriumchlorid; vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumacetat (-trihydrat), konsentrert eddiksyre, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Hos rotter havde brivaracetam ingen virkning på fertilitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt av brivaracetam på fertilitet hos rotte (se pkt.
Danish: Oral doseringssprøjte (5 ml med mærke for hver 0,1 ml) medadapter, anbefalet til brug hos patienter, der vejer under 20 kg, eller som skal have en maksimal dosis på 50 mg (5 ml) brivaracetam per administration.
Norwegian Bokmål: Oral doseringssprøyte (5 ml med målestrek for hver 0,1 ml) med en adapter anbefales til bruk hos pasienter som veier under 20 kg eller som trenger maksimalt 50 mg (5 ml) brivaracetam per administering.
Danish: Lægen vil bestemme den korrekte dosis for Dem.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme hva som er riktig daglig dose for deg.
Danish: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel Belgia
Danish: Ingen af de 6 tilfælde af neutropeni var alvorlige, krævede særlig behandling eller førte til seponering af brivaracetam, og ingen af patienterne fik ledsagende infektioner.
Norwegian Bokmål: De krevde ingen spesifikk behandling og førte ikke til seponering av brivaracetam, og ingen hadde infeksjoner forbundet med dette.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact, hvis: - De har tanker om at skade Dem selv eller har selvmordstanker.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Briviact dersom: - du har tanker om å skade deg selv eller ta ditt eget liv.
Danish: Hydroxyleringen af brivaracetam medieres primært af CYP2C19 in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro medieres hydroksylering av brivaracetam hovedsakelig via CYP2C19.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 2 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 2 mg/kg/dag.
Danish: Hos juvenile hunde svarede de brivaracetam-inducerede ændringer ved et eksponeringsniveau på 6 gange den kliniske AUC til dem, der blev observeret hos voksne dyr.
Norwegian Bokmål: Hos unge hunder var endringene som ble indusert av brivaracetam ved et eksponeringsnivå som var 6 ganger klinisk AUC, omtrent de samme som hos voksne dyr.
Danish: Børn (≥ 4 år) og unge < 50 kg Administreres opdelt i to lige store doser
Norwegian Bokmål: Barn (≥4 år) og ungdom <50 kg Fordeles på 2 like doser
Danish: - Vend flasken den rigtige vej med toppen op (figur 9).
Norwegian Bokmål: - Snu flasken slik at den står riktig vei (figur 9).
Danish: Den orale opløsning indeholder methylparahydroxybenzoate (E 218), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Norwegian Bokmål: Miksturen inneholder metylparahydroksybenzoat (E 218), som kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig forsinkede).
Danish: En fuld 10 ml oral doseringssprøjte svarer til 100 mg brivaracetam.
Norwegian Bokmål: En full 10 ml oral doseringssprøyte tilsvarer 100 mg brivaracetam.
Danish: Briviact indgives af en læge eller sygeplejerske som en injektion eller en infusion direkte i en vene.
Norwegian Bokmål: Briviact gis som en injeksjon eller infusjon i en blodåre av en lege eller sykepleier.
Danish: Let tyktflydende, klar, farveløs til gullig væske.
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Lett viskøs, klar, fargeløs til gulaktig væske.
Danish: Erfaring med epilepsilægemidler indikerer, at resultaterne af effekt studier udført hos voksne kan ekstrapoleres til børn ned til en alder på 4 år, forudsat den pædiatriske dosistilpasning er fastslået, og sikkerheden er påvist (se pkt.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med epilepsilegemidler antyder at resultatene fra effektstudier hos voksne kan ekstrapoleres til barn ned til 4 år, forutsatt at dosetilpasningene for barn er fastslått og sikkerhet er vist (se pkt.
Danish: Briviact 300 ml glasflasken er pakket i en papkarton, der indeholder en 10 ml oral sprøjte og en 5 ml oral sprøjte og en adapter til sprøjten.
Norwegian Bokmål: Glassflasken med 300 ml Briviact er pakket i en eske som inneholder en 10 ml munnsprøyte og en 5 ml munnsprøyte og en adapter til sprøyten.
Danish: 10 ml oral doseringssprøjte
Norwegian Bokmål: 10 ml doseringssprøyte til oral bruk
Danish: Virkningen af brivaracetam som tillægsbehandling ved partielle anfald (partial-onset seizures - POS) blev bestemt hos forsøgspersoner fra 16 år og derover i 3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier med fast dosis.
Norwegian Bokmål: Effekten av brivaracetam ved tilleggsbehandling av partielle epileptiske anfall ble fastlagt i tre randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte, fastdose-, multisenterstudier med personer fra og med 16 år.
Danish: - Den anbefalede dosis er mellem 25 mg og 100 mg, som tages to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er fra 25 mg til 100 mg to ganger daglig.
Danish: Fra 0,1 ml målestregen svarer hver streg til 0,1 ml, hvilket svarer til 1 mg brivaracetam.
Norwegian Bokmål: Fra målestreken på 0,1 ml tilsvarer hver strek 0,1 ml, som er 1 mg brivaracetam.
Danish: To orale sprøjter leveres i kartonen.
Norwegian Bokmål: To munnsprøyter følger med i esken.
Danish: Brivaracetam injektions-/infusionsvæske, opløsning er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam injeksjons-/infusjonsvæske er et alternativ når peroral administrering midlertidig ikke er egnet.
Danish: Seponeringsraten på grund af bivirkninger var 3,5 %, 3,4 % og 4,0 % for doser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag for patienter, som var randomiseret til brivaracetam, og 1,7 % for patienter, som var randomiseret til placebo.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av avbrutt behandling på grunn av bivirkninger var 3,5 %, 3,4 % og 4,0 % for pasienter som var randomisert til brivaracetam med doser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag og 1,7 % for pasienter som var randomisert til placebo.
Danish: - Vend flasken på hovedet (figur 5).
Norwegian Bokmål: - Snu flasken opp-ned (figur 5).
Danish: Der blev rapporteret neutropeni hos 0,5 % (6/1.099) af patienterne, som fik brivaracetam, og hos 0 % (0/459) af patienterne, som fik placebo.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er rapportert hos 0,5 % (6/1099) av pasientene som ble behandlet med brivaracetam og 0 % (0/459) som fikk placebo.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig
Danish: Yderligere streger vises ved 0,25 ml og 0,75 ml fra 0,25 ml op til 5 ml.
Norwegian Bokmål: Det er ekstra målestreker på 0,25 ml og 0,75 ml som starter på 0,25 ml og opp til 5 ml.
Danish: I alt har 149 børn med POS fået brivaracetam i de åbne sikkerheds- og farmakokinetik-studier som tillægsbehandling, hvoraf 116 er blevet behandlet i ≥ 6 måneder, 107 i ≥ 12 måneder, 58 i ≥ 24 måneder og 28 i ≥ 36 måneder.
Norwegian Bokmål: Fra sammenslåtte data fra åpne studier av sikkerhet og farmakokinetikk ved tilleggsbehandling fikk 149 barn med partielle epileptiske anfall brivaracetam, og av disse ble 116 behandlet i ≥6 måneder, 107 i ≥12 måneder, 58 i ≥24 måneder og 28 i ≥36 måneder.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 100 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 100 mg/dag.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Danish: Ingen a baseret på et studie, der omfattede administration af en supraterapeutisk brivaracetamdosis på
Norwegian Bokmål: Ingen a basert på en studie med administrering av en supraterapeutisk dose av brivaracetam på 400 mg/dag.
Danish: Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning 5 ml hætteglas er pakket i en karton med 10 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Briviact 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske i 5 ml hetteglass er pakket i en eske som inneholder 10 hetteglass.
Danish: Der findes ingen kliniske data hos nyfødte.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen kliniske data tilgjengelige for nyfødte.
Danish: - De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af kramper (anfald).
Norwegian Bokmål: - Du får dette legemidlet for å redusere antall anfall.
Danish: Der blev rapporteret selvmordstanker hos 0,3 % (3/1.099) af patienterne, som fik brivaracetam og hos 0,7 % (3/459) af patienterne, som fik placebo.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker er rapportert hos 0,3 % (3/1099) av pasientene som ble behandlet med brivaracetam og 0,7 % (3/459) som fikk placebo.
Danish: Brivaracetam oral opløsning indeholder natrium.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam mikstur inneholder natrium.
Danish: Hvis De har leverproblemer: - Som voksen, ung eller barn, der vejer 50 kg eller derover, er den maksimale dosis 75 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med leveren: - Som voksen, ungdom eller barn som veier 50 kg eller mer er maksimal dose du skal ta 75 mg to ganger daglig.
Danish: Antiepileptiske lægemidler
Norwegian Bokmål: Antiepileptiske legemidler
Danish: Børn (≥ 4 år) og unge ≥ 50 kg Administreres opdelt i to lige store doser
Norwegian Bokmål: Barn (≥4 år) og ungdom ≥50 kg Fordeles på 2 like doser
Danish: Sådan skal De tage Briviact oral opløsning - De kan tage Briviact oral opløsning alene eller De kan opløse det i vand eller juice umiddelbart før indtagelse.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Briviact mikstur - Du kan ta Briviact mikstur slik den er, eller du kan fortynne den i vann eller saft like før den svelges.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat; citronsyre, vandfri; methylparahydroxybenzoat (E 218); carmellosenatrium; sucralose; sorbitol, flydende; glycerol (E 422); hindbæraroma; vand, renset.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumsitrat, vannfri sitronsyre, metylparahydroksybenzoat (E 218), karmellosenatrium, sukralose, flytende sorbitol, glyserol (E 422), bringebærsmak, renset vann.
Danish: n=101
Norwegian Bokmål: n=96 n=101
Danish: Indeholder natriumcitrat, carmellosenatrium, methylparahydroxybenzoat (E 218), flydende sorbitol og glycerol (E 422).
Norwegian Bokmål: Inneholder natriumsitrat, karmellosenatrium, metylparahydroksybenzoat (E 218), flytende sorbitol og glyserol (E 422).
Danish: Men da en stor del af forsøgspersonerne (26 %) udgik fra de åbne studier på grund af manglende virkning, kan der være opstået et udvælgelsesbias, idet forsøgspersonerne, som blev i studiet, responderede bedre end dem, som havde afsluttet studiet før tid.
Norwegian Bokmål: En skjevhet i seleksjon kan ha forekommet, ettersom personene som fortsatte i studien responderte bedre enn de som avsluttet før fullført studie.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT briviact 10 mg/ml (Kun for ydre karton)
Norwegian Bokmål: briviact 10 mg/ml (Kun på ytre eske)