FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: G-CSF:ää tulee käyttää profylaktisesti hematologisen toksisuuden vähentämiseksi (ks. myös Annoksen mukauttaminen hoidon aikana).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk G¬CSF bør gis for å redusere risikoen for hematologisk toksisitet (se også Dosejustering under behandling).
Finnish: Dosetakselin tehokkuus induktiohoidossa potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt SCCHN (Intent-to-Treat Analyysi)
Norwegian Bokmål: Effekt av docetaxel som induksjonsbehandling av pasienter med lokal avansert SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Finnish: Harvemmin on raportoitu vakavista oireista, kuten eruptiosta ja sitä seuraavasta hilseilystä, jotka johtivat harvoin dosetakselihoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige, alvorlige symptomer i form av erupsjoner etterfulgt av hudavskalling er rapportert, men disse fører sjelden til opphold eller seponering av docetaxelbehandling (se pkt.
Finnish: Harvoja tapauksia sädepneumoniitista on raportoitu samanaikaisesti sädehoitoa saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av strålingsindusert pneumonitt er rapportert hos pasienter som samtidig får radioterapi.
Finnish: Tietoa on vain vähän saatavilla dosetakselin käytöstä yli 70-vuotiaille potilaille yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for bruk av docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter >70 år.
Finnish: TAX316-tutkimuksessa perifeerisen turvotuksen todettiin jatkuvan edelleen 19 potilaalla niistä 119 potilaasta, joilla todettiin perifeerinen turvotus TAC-ryhmässä ja 4 potilaalla niistä 23 potilaasta, joilla todettiin perifeerinen turvotus FAC-ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet I TAX316-studien var perifert ødem fortsatt vedvarende hos 19 av 119 pasienter med perifert ødem i TAC-armen og hos 4 av 23 pasienter med perifert ødem i FAC-armen.
Finnish: Sydän Sydäninfarkteista on raportoitu harvoin.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Myokardinfarkt er rapportert i sjeldne tilfeller.
Finnish: Jos sitä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.
Norwegian Bokmål: Hvis det kommer i kontakt med slimhinner, skyll umiddelbart med rikelige mengder vann.
Finnish: Vakavat kynsiin liittyvät häiriöt ilmaantuivat hypo- tai hyperpigmentaationa ja joskus kipuna ja kynnen irtoamisena.
Norwegian Bokmål: Alvorlige neglesykdommer karakteriseres ved hypo- eller hyperpigmentering og enkelte ganger ved smerte og onykolyse.
Finnish: Tämän lisäksi ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu pusseissa (joissa ei ole PVC:tä) 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2-8°C:ssa.
Norwegian Bokmål: I tillegg er fysisk og kjemisk stabilitet for infusjonsvæsken tilberedt som anbefalt i poser (ikke av PVC) vist å være opptil 48 timer ved oppbevaring i 2-8°C.
Finnish: Dosetakselin, sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhteisannostelulla 12 potilaalle, joilla oli kiinteitä kasvaimia, ei ollut vaikutusta yksittäisten lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil hos 12 pasienter med massive svulster, påvirket ikke farmakokinetikken til hvert enkelt legemiddel.
Finnish: Raajoihin paikallistunutta ihon punoitusta (kämmenet ja jalkapohjat), joihin liittyy turvotusta ja jota seuraa hilseily, on havaittu.
Norwegian Bokmål: Lokalt erytem på ekstremitetene (håndflater og fotsåler), ødem etterfulgt av hudavskalling er observert.
Finnish: Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 190 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med en dose som er høyere enn 190 mg docetaxel, bør det benyttes større volum av infusjonsvæsken slik at konsentrasjonen ikke overstiger 0,74 mg/ml docetaxel.
Finnish: Morfiinianalgeetin (p < 0,01), ei-morfiinikipulääkkeiden (p < 0,01), muiden sairauteen liittyvien lääkkeiden (p=0,06) ja sädehoidon (p < 0,01) käyttö oli vähäisempää 75 mg/m2-dosetakselilla verrattuna vastaaviin arvoihin parhaassa tukihoidossa.
Norwegian Bokmål: Det var mindre behov for smertestillende legemidler i form av morfin (p <0,01), andre analgetika (p <0,01), andre sykdomsrelaterte legemidler (p=0,06) og radioterapi (p <0,01) hos pasienter behandlet med docetaxel 75 mg/m2 sammenlignet med pasienter som fikk beste palliative behandling.
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa amenorrea jatkui seurantajaksolla (seurantajakson mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta) ja se havaittiin18:lla TAC-ryhmän potilaalla (3,4 %) ja 5:llä FAC-ryhmän potilaalla (1,0 %).
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien vedvarte amenoré inn i oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder) og ble observert som pågående hos 18 pasienter (3,4 %) i TAC-armen og 5 pasienter (1,0 %) i FAC-armen.
Finnish: • Jos potilaalle ilmenee toisen kerran gradus 2 toksisuus tai ensimmäisen kerran gradus 3 toksisuus missä tahansa hoitosyklin vaiheessa, älä aloita hoitoa, ennen kuin oireet lievittyvät gradus 0-1:ksi, ja sitten jatka hoitoa dosetakseliannoksella 55 mg/m2.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som utvikler andre forekomst av toksisitet grad 2, eller første forekomst av toksisitet grad 3, ved hvilket som helst tidspunkt av behandlingen, skal behandlingen utsettes til toksisiteten er diagnostisert som grad 0-1, og startes opp igjen med docetaxel 55 mg/m2.
Finnish: Dosetakseli paransi hoitovastetta (52 % vs. 37 %, p=0,01) ja lyhensi vasteen saavuttamiseen kulunutta aikaa (12 viikkoa vs. 23 viikkoa, p=0,007) vaikuttamatta kokonaiselossaoloaikaan (dosetakseli 15 kk vs. doksorubisiini 14 kk, p=0,38) tai taudin etenemisvapaaseen aikaan (dosetakseli 27 vk vs. doksorubisiini 23 vk, p=0,54).
Norwegian Bokmål: Docetaxel økte responsraten (52% vs. 37%, p=0,01) og tid til respons ble kortere (12 uker vs. 23 uker, p=0,007), uten å påvirke total overlevelsestid (docetaxel 15 måneder vs. doksorubicin 14 måneder, p=0,38) og tid til progresjon (docetaxel 27 uker vs. doksorubicin 23 uker, p=0,54).
Finnish: Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeidesi tulokset.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt nøye med å informere legen din hvis du får diaré, sår i munnen, en følelse av nummenhet, prikking eller stikking i huden eller feber.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy joko kuumeista neutropeniaa, neutrofiilimäärä < 500 solua/mm yli viikon ajan, vaikeita tai kumulatiivisia ihoreaktioita tai vaikeaa perifeeristä neuropatiaa dosetakselihoidon aikana, dosetakseliannosta tulee pienentää 100 mg:sta/m2 75 mg:aan/m2, ja/tai 75 mg:sta/m2
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med enten febril nøytropeni, antall nøytrofile granulocytter <500 celler/mm i mer enn én uke, alvorlige eller kumulative hudreaksjoner eller alvorlig perifer nevropati under docetaxelbehandling, bør dosen reduseres fra 100 mg/m2 til 75 mg/m2 og/eller fra 75 til 60 mg/m2.
Finnish: Aika taudin etenemiseen oli pidempi dosetakselin ja kapesitabiinin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon var lenger i kombinasjonsarmen docetaxel + kapecitabin (p <0,0001).
Finnish: Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen Docetaxel Mylan -hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä.
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å ta et legemiddel som består av kortikosteroider til å ta via munnen, f.eks. deksametason, én dag før behandling med Docetaxel Mylan og fortsette med dette i 1-2 dager etterpå.
Finnish: • 300 mahalaukun adenokarsinoomapotilasta (221 potilasta tutkimuksen faasin III osassa ja 79 potilasta faasin II osassa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Norwegian Bokmål: • 300 pasienter med adenokarsinom i ventrikkelen (221 pasienter i fase III av studien og 79 pasienter i fase II av studien) som fikk docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Finnish: Koska hyöty tautivapaaseen elossaoloaikaan (DFS) ja kokonaiselossaoloaikaan (OS) ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta, TAC-hoidon hyöty/haitta-suhdetta ei voitu täysin osoittaa loppuanalyysissä potilaille, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta.
Norwegian Bokmål: Da nytten observert hos pasienter med 4+ lymfeknuter ikke var statistisk signifikant for DFS og OS, ble ikke positivt nytte/risikoforhold for TAC hos pasienter med 4+ lymfeknuter fullstendig klarlagt i den endelige analysen.
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saamattomien ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2, jota seuraa välittömästi sisplatiini 75 mg/m2 30-60 minuutin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft er anbefalt doseregime docetaxel 75 mg/m2 umiddelbart etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt i løpet av 30-60 minutter.
Finnish: Potilasjoukko Potilai p= Suhteellinen riski*
Norwegian Bokmål: Subpopulasjon p= "Hazard ratio"*
Finnish: • keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus).
Norwegian Bokmål: • lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene og kortpustethet)
Finnish: Yhteensä 449 potilasta satunnaistettiin saamaan joko pelkästään dosetakselia 100 mg/m yhden tunnin infuusiona tai paklitakselia 175 mg/m kolmen tunnin infuusiona.
Norwegian Bokmål: Totalt 449 pasienter ble randomisert til enten docetaxel 100 mg/m2 monoterapi som 1-times infusjon eller paklitaxel 175 mg/m som 3-timers infusjon.
Finnish: Symptomaattista sydämen vajaatoimintaa raportoitiin dosetakselia ja trastutsumabia saaneista potilaista 2,2 %:lla, mutta ei lainkaan pelkkää dosetakselia saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hjertesvikt er rapportert hos 2,2% av pasientene som fikk docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, sammenlignet med 0% hos pasientene som fikk docetaxel alene.
Finnish: Docetaxel Mylan -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Norwegian Bokmål: Følgende kan skje mellom infusjonene med Docetaxel Mylan, og hyppigheten av hendelsene kan variere med hvilke legemidler som gis samtidig:
Finnish: Dosetakselin antaminen yhdistelmänä voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin, ketokonatsolin kanssa johti dosetakselipuhdistuman vähenemiseen 49 %:lla 7 potilaan farmakokineettisessä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med 7 pasienter, førte samtidig administrering av docetaxel og den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol til en signifikant reduksjon i clearance av docetaxel på 49 %.
Finnish: Molempiin hoitoryhmiin kuuluvat potilaat saivat 7 viikkoa kemosädehoitoa, jonka jälkeen annettiin induktiokemoterapiaa 3-8 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin alkamisen jälkeen (päivät 22-56 viimeisestä syklistä).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsarmene skulle få 7 uker med CRT etter induksjon med kjemoterapi med et minimumsintervall på 3 uker, men ikke senere enn 8 uker etter start av siste syklus (dag 22 til dag 56 av siste syklus).
Finnish: Mediaani kokonaiselossaoloaika oli myös merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään (mediaani OS: 18,6 vs. 14,5 kuukautta) kuolleisuuden riskin vähenemän ollessa 28%, p=0,0128.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var også signifikant lenger i favør av TPF-armen sammenlignet med PF-armen (median total overlevelse: henholdsvis 18,6 vs. 14,5 måneder) med 28% reduksjon i risiko for død, p=0,0128.
Finnish: Neutropeeniset komplikaatiot
Norwegian Bokmål: Nøytropene komplikasjoner
Finnish: TCF:llä hoidettujen potilaiden tulee saada profylaktisesti G-CSF:ää komplisoidun neutropenian riskin pienentämiseksi (kuumeinen neutropenia, pitkittynyt neutropenia tai neutropeeninen infektio).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med TCF bør få profylaktisk G¬CSF for å redusere risikoen for komplisert nøytropeni (febril nøytropeni, langvarig nøytropeni og nøytropen infeksjon).
Finnish: Infuusiopussiin, joka ei sisällä PVC:tä, lisäämisen jälkeen (kun lisäys tehty ohjeiden mukaisesti) dosetakseli-infuusioliuos on stabiili 6 tuntia, kun sitä säilytetään alle 25°C:ssa.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er overført som anbefalt til en infusjonspose, som ikke skal være fremstilt av PVC, er infusjonsvæsken med docetaxel stabil i 6 timer ved oppbevaring ved høyst 25°C.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi 17,2 %:lla ja neutropeenisia infektioita 13,5 %:lla potilaista riippumatta G-CSF:n käytöstä.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og nøytropen infeksjon oppstod hos henholdsvis 17,2% og 13,5% av pasientene, uavhengig om G¬CSF ble gitt.
Finnish: Eturauhassyövässä esilääkitys on deksametasonia 8 mg suun kautta 12 tuntia, 3 tuntia ja 1 tunti ennen dosetakseli-infuusiota (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Premedisinering ved prostatakreft er deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaxel (se pkt.
Finnish: kolmen viikon välein.
Norwegian Bokmål: daglig i 5 dager).
Finnish: Dosetakseli1 n=94
Norwegian Bokmål: Docetaxel n=94
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy komplisoitunut neutropenia (pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio) tulee harkita G-CSF:n käyttöä ja annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får komplisert nøytropeni (langvarig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjon), bør G¬CSF samt dosejustering vurderes (se pkt.
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
Finnish: Käytä injektiopullo välittömästi avaamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset brukes umiddelbart etter anbrudd.
Finnish: Tavallisimmat hoitoon liittyneet haittavaikutukset (≥ 5%) yhdistelmähoidosta kapesitabiinin kanssa ilmoitetaan faasi III tutkimuksesta rintasyöpäpotilaille, joiden hoito antrasykliinillä oli epäonnistunut (ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto).
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med kapecitabin, er de hyppigst rapporterte behandlingsrelaterte bivirkningene (≥5%) i en fase III-studie med brystkreftpasienter hvor antracyklinbehandling hadde sviktet presentert (se preparatomtalen for kapecitabin).
Finnish: Ryhmässä AC esiintyi puolestaan enemmän vaikeaa anemiaa (15,8% vs 8,5%) kuin AT-ryhmässä ja lisäksi vakavaa sydäntoksisuutta esiintyi enemmän: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (3,8% vs 2,8%), absoluuttinen LVEF:n aleneminen ≥ 20% (13,1 % vs 6,1 %), absoluuttinen LVEF:n aleneminen ≥ 30% (6,2 % vs 1,1 %).
Norwegian Bokmål: På den annen side hadde AC-armen høyere insidens av alvorlig anemi (15,8% vs. 8,5%) enn AT-armen, og dessuten høyere insidens av alvorlig hjertetoksisitet: hjertesvikt (3,8% vs. 2,8%), absolutt reduksjon i LVEF ≥20% (13,1% vs. 6,1%), absolutt reduksjon i LVEF ≥30% (6,2% vs. 1,1%).
Finnish: Päänsärky (G3/4: < 1%); Perifeerinen neuropatia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine (G3/4: <1%) Perifer nevropati
Finnish: EXP: Katso pakkausselosteesta laimennetun lääkkeen kestoaika.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for holdbarhet av fortynnet legemiddel.
Finnish: Apuaineet: polysorbaatti 80, vedetön etanoli ja sitruunahappo.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 80, vannfri etanol og sitronsyre.
Finnish: Harvoja tapauksia on raportoitu kyynelvuodosta joko yksinään tai konjunktiviittiin liittyneenä sekä kyynelkanavan tukkeutumisesta johtaen runsaaseen kyynelvuotoon.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av økt tårevæskeutskillelse, med eller uten konjunktivitt, forårsaket av tårekanalobstruksjon som fører til rennende øyne, er rapportert i sjeldne tilfeller.
Finnish: Tässä tutkimuksessa AT-ryhmässä esiintyi enemmän vakavaa neutropeniaa (90 % vs 68,6 %), kuumeista neutropeniaa (33,3 % vs 10 %), infektioita (8 % vs 2,4 %), ripulia (7,5 % vs 1,4 %), asteniaa (8,5 % vs 2,4 %), ja kipua (2,8 % vs 0 %) kuin AC-ryhmässä.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde AT-armen høyere forekomst av alvorlig nøytropeni (90% vs. 68,6%), febril nøytropeni (33,3% vs. 10%), infeksjon (8% vs. 2,4%), diaré (7,5% vs. 1,4%), asteni (8,5% vs. 2,4%) og smerte (2,8% mot 0%) sammenlignet med AC-armen.
Finnish: Potilaita ei pidä hoitaa uudelleen dosetakselilla seuraavilla hoitojaksoilla ennen kuin neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle > 1500 solua/mm3 ja verihiutaleet ovat korjaantuneet tasolle > 100 000 solua/mm3.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke behandles med nye sykluser med docetaxel før antall nøytrofile er økt til >1500 celler/mm3 og antall blodplater er økt til >100 000 celler/mm
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, ovat käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar.
Finnish: • 258 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: • 258 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med doksorubicin.
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen sai (tutkijoiden arvion mukaan) 41,6 % (dosetakseli + kapesitabiini) ja 29,7 % (dosetakseli yksinään); p=0,0058.
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate for alle randomiserte pasienter (utprøvers vurdering) var 41,6% for docetaxel + kapecitabin vs. 29,7% for docetaxel monoterapi, p=0,0058.
Finnish: Dosetakselin farmakokinetiikkaa on arvioitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet 20-115 mg/m2-annoksia faasin I tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper for docetaxel er undersøkt i fase I-studier etter administrering av 20-115 mg/m2 hos kreftpasienter.
Finnish: MedDRA luokitus
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Finnish: Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli ja sitruunahappo.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er polysorbat 80, vannfri etanol og sitronsyre.
Finnish: Dosetakselin farmakokinetiikkaa prednisonin kanssa on tutkittu metastasoinutta eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til docetaxel i nærvær av prednison ble undersøkt hos pasienter med metastaserende prostatakreft.
Finnish: Seurantajakson aikana, jonka mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta, TAC-hoitoa saaneiden potilaiden riski kuolla oli 9 % pienempi verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin potilaisiin (suhteellinen riski = 0,91, 95 % CI (0,63-1,32)).
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder hadde TAC-behandlede pasienter 9 % redusert risiko for død sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazardratio = 0,91, 95 % KI (0,631,32)).
Finnish: Suhteellinen riski pienempi kuin 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + fluorourasiilihoitoa * Adjustoimaton log-rank testi ** Adjustoimaton log-rank testi, ei adjustoitu monimuuttujille *** Chi-neliötesti, ei adjustoitu monimuuttujille NA-ei sovellettavissa (not applicable)
Norwegian Bokmål: Et "hazard ratio" på <1 indikerer fordel av docetaxel+Cisplatin+5-FU * Ikke justert Log-rank test ** Ikke justert Log-rank test, ikke justert for multiple sammenligninger *** Chi-square test, ikke justert for multiple sammenligninger NA Ikke relevant
Finnish: Akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää sekä interstitiaalista pneumoniaa/pneumoniittia, interstitiaalista keuhkosairautta, keuhkofibroosia ja hengityksen vajaatoimintaa, joskus kuoleman aiheuttaneita, on ilmoitettu harvoin.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Akutt respiratorisk distress-syndrom og tilfeller av interstitiell pneumoni/pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt, enkelte ganger fatale, er rapportert i sjeldne tilfeller.
Finnish: Docetaxel Mylan tullaan antamaan infuusiona laskimoon (suonensisäinen käyttö).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan gis som infusjon i en blodåre (intravenøst).
Finnish: Docetaxel Mylan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hormoneille resistentin metastasoineen eturauhassyövän hoitoon.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormonrefraktær metastaserende prostatakreft.
Finnish: Toimintakykyä mittaavan pään-ja kaulan (PSS-HN-testeissä, jotka on suunniteltu mittaamaan puheen ymmärrettävyyttä, kykyä syödä julkisella paikalla ja ruokavalion laatua, tulokset olivat merkitsevästi paremmat TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
Norwegian Bokmål: TPF var signifikant bedre på underskalaene til funksjonsstatusskalaen for hode og hals (PSS-HN), som er laget for å måle språkforståelse, evne til å spise offentlig og normalitet av diett, sammenlignet med PF.
Finnish: Infektiot (G3/4: 3,6%) Neutropeniset infektiot
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 6,3%) Nøytropen infeksjon
Finnish: Kerro heille heti, jos huomaat jonkun näistä haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse reaksjonene skal du informere dem umiddelbart.
Finnish: Hoito toistettiin 3 viikon välein 3 sykliä.
Norwegian Bokmål: Syklusen ble gjentatt hver tredje uke i 3 sykluser.
Finnish: Suhteellinen riski: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Norwegian Bokmål: "Hazard Ratio": 1,122 [97,2% KI: 0,937;
Finnish: Dosetakseli + Cis+5-FU n=177
Norwegian Bokmål: Docetaxel+ Cis+5-FU n=177
Finnish: Anoreksia (G3/4: 1%); Ruokahalun heikkeneminen
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1%) Redusert matlyst
Finnish: Potilaille, jotka saavat kuumeisen neutropenian ja/tai neutropeenisen infektion, dosetakseliannosta tulee pienentää 60 mg:aan/m2 kaikissa myöhemmissä sykleissä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får febril nøytropeni og/eller nøytropen infeksjon bør få redusert docetaxeldosen til 60 mg/m i alle påfølgende sykluser (se pkt.
Finnish: Dosetakselin käytön yhteydessä on raportoitu erittäin harvoja tapauksia iho-oireista lupus erythematosusta ja suurirakkulaista ihottumaa, kuten erythema multiformea, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Norwegian Bokmål: Kutan lupus erythematosus og bulløse erupsjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert i svært sjeldne tilfeller med docetaxel.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeinen seuranta
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekin henkilökunnan puoleen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet, kontaktlege eller sykehusfarmasøyt.
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan kemosädehoitoa (TAX 324) Dosetakselin turvallisuus ja tehokkuus induktiokemoterapiassa potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä (SCCHN) arvioitiin satunnaistetussa monikeskus avoimessa faasin III tutkimuksessa (TAX324).
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX324) Sikkerhet og effekt for docetaxel som induksjonsbehandling hos pasienter med lokal avansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en randomisert, multisenter, åpen, fase III-studie (TAX324).
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista kaikissa käyttöaiheissa
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen for alle indikasjoner
Finnish: Verrattuna CF:llä hoidettuihin potilaisiin, TCF:llä hoidetuilla potilailla oli QLQ-C30 kyselylomakkeen perusteella pidempi aika kokonaisterveydentilan huonontumiseen 5%:lla (p=0,0121) ja pidempi aika Karnofsky:n suorituskyvyn lopulliseen huononemiseen (p=0,0088).
Norwegian Bokmål: Tiden frem til 5% forverring av livskvalitet målt ved QLQ-C30-spørreskjemaet (p=0,0121) og tiden frem til tydelig forverring av Karnofsky funksjonsnivå (p=0,0088) var lenger for pasienter behandlet med TCF sammenlignet med de som ble behandlet med CF.
Finnish: • 406 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: • 406 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med cisplatin.