FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La actividad específica de etanercept es 1.7 x 106 unidades/mg.
Latvian: Etanercepta specifiskā aktivitāte ir 1,7 x 106 vienības/mg.
Spanish: Código ATC: L04AB01
Latvian: ATĶ kods: L04AB01
Spanish: Si ha recibido Erelzi durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección.
Latvian: Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Erelzi, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam.
Spanish: • Información sobre la necesidad de realizar una evaluación de tuberculosis (TB)
Latvian: • informācija par tuberkulozes diagnostisko izmeklējumu nepieciešamību;
Spanish: Para todas las indicaciones mencionadas anteriormente, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
Latvian: Attiecībā uz visām iepriekš minētajām indikācijām, pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12terapijas nedēļu laikā.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos formales en niños de 2 a 3 años.
Latvian: Oficiāli klīniskie pētījumi bērniem vecumā no 2līdz 3gadiem nav veikti.
Spanish: Cuando esté listo para utilizar la jeringa, abra el blíster y lávese bien las manos con agua y jabón.
Latvian: Kad esat gatavs lietot pilnšļirci, atveriet blisteri un ar ziepēm un ūdeni rūpīgi nomazgājiet rokas.
Spanish: A-6336 Langkampfen AUSTRIA
Latvian: A-6336 Langkampfen Austrija
Spanish: Erelzi está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:
Latvian: Erelzi tiek nozīmēts arī šādu bērnu un pusaudžu slimību ārstēšanai:
Spanish: El efecto de etanercept sobre la progresión radiográfica se mantuvo en los pacientes que continuaron el tratamiento durante el segundo año.
Latvian: Etanercepta ietekme uz radiogrāfisko progresēšanu saglabājās pacientiem, kuri ārstēšanu turpināja otrajā gadā.
Spanish: Respuestas de los pacientes con psoriasis en los ensayos 2, 3 y 4
Latvian: Psoriāzes pacientu atbildes reakcijas 2., 3. un 4. pētījumā
Spanish: Las respuestas ASAS 50 y ASAS 70 utilizaron los mismos criterios con mejorías del 50% o del 70%, respectivamente.
Latvian: ASAS 50 un ASAS 70 novērtējumam tika izmantoti tie paši kritēriji, kuriem novēroja attiecīgi 50% un 70%
Spanish: • Su médico, además le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, la cual contiene información de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Erelzi.
Latvian: • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošības informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Erelzi un tās laikā.
Spanish: Es recomendable que anote la fecha en la que Erelzi se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Erelzi se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).
Latvian: Ir ieteicams pierakstīt datumu, kad Erelzi izņemts no ledusskapja, un datumu, pēc kura Erelzi ir jāiznīcina (ne vairāk kā 4 nedēļas pēc izņemšanas no ledusskapja).
Spanish: • Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de utilizar Erelzi.
Latvian: • Vakcinācija: ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms Erelzi lietošanas.
Spanish: Esta misma información está disponible también en www.erelzi.eu y en el siguiente código.
Latvian: Šī informācija ir pieejama arī tīmekļa vietnē www.erelzi.eu un izmantojot šādu kodu.
Spanish: • El personal de Sandoz recibirá formación sobre el uso correcto de Erelzi para ayudar a los profesionales sanitarios en caso de que tengan dudas
Latvian: • Sandoz darbinieki ir apmācīti pareizā Erelzi lietošanā, lai sniegtu atbalstu veselības aprūpes speciālistiem, ja tie uzdod jautājumus.
Spanish: Solo cuidadores o profesionales sanitarios:
Latvian: 2b. Tikai aprūpētājiem un veselības aprūpes speciālistiem
Spanish: No use este medicamento si el precinto del blíster está roto, ya que puede que no sea seguro utilizarlo.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja ir bojāts blistera noslēgs, jo tad lietošana nav droša.
Spanish: Las mujeres que se encuentren utilizando Erelzi, no deben dar el pecho, ya que Erelzi pasa a la leche materna.
Latvian: Sievietes, kuras lieto Erelzi, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo Erelzi izdalās mātes pienā.
Spanish: • Recomendación de que los pacientes no deberían recibir tratamiento con Erelzi en caso de infección
Latvian: • ieteikt, ka pacientus nedrīkst ārstēt ar Erelzi, ja tiem ir infekcija;
Spanish: En esta situación, el balance riesgo/ beneficio de la terapia con Erelzi debe ser considerado cuidadosamente.
Latvian: Šādā gadījumā ļoti rūpīgi jāizvērtē Erelzi terapijas ieguvuma/riska līdzsvars.
Spanish: La diferencia entre los grupos de etanercept en monoterapia y metotrexato en monoterapia también fue significativa (p< 0,05).
Latvian: Atšķirības starp etanercepta monoterapijas un metotreksāta monoterapijas grupām arī bija būtiskas (p<0,05).
Spanish: La tarjeta ofrece información de seguridad importante para los pacientes, incluida información relacionada con las infecciones y con el empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en relación con Erelzi.
Latvian: Šajā kartē ir ietverta svarīga drošības informācija pacientiem, tostarp informācija par infekcijām un sastrēguma sirds mazspējas saasināšanos saistībā ar Erelzi lietošanu.
Spanish: Se encuentran disponibles otros medicamentos de etanercept con dosis adecuadas para niños.
Latvian: Ir pieejamas arī citas etanerceptu saturošas zāles ar bērniem piemērotām zāļu formām.
Spanish: Este es el aspecto normal de Erelzi.
Latvian: Tas ir normāls Erelzi ārējais izskats.
Spanish: Qué es Erelzi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Erelzi Cómo usar Erelzi
Latvian: Kas ir Erelzi un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Erelzi lietošanas Kā lietot Erelzi
Spanish: Las infecciones graves afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados con etanercept.
Latvian: Nopietnas infekcijas skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuri saņem etanerceptu.
Spanish: Antes de que el bebé reciba alguna vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del uso de Erelzi durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").
Latvian: Pirms jebkādas vakcīnas ievadīšanas bērnam ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par Erelzi lietošanu grūtniecības laikā (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā „Vakcinācija").
Spanish: Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más Erelzi.
Latvian: Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Erelzi vairs neinjicējiet.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas están listadas por orden de frecuencia (número de pacientes que se espera experimenten la reacción), utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam (pacientu skaits, kuriem varētu attīstīties reakcija), izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Spanish: Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido Erelzi u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que Erelzi han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri ir saņēmuši Erelzi vai citas zāles, kas darbojas tāpat kā Erelzi, attīstījās vēži, ieskaitot neparastu veidu vēžus, kuru rezultātā dažreiz iestājās nāve.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento con Erelzi y durante tres semanas después de interrumpir el tratamiento.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana, lai izvairītos no grūtniecības Erelziterapijas laikā un trīs nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Spanish: • Información sobre el hecho de que Erelzi puede aumentar el riesgo de contraer infecciones graves:
Latvian: • Informācija, Erelzi var paaugstināt nopietnu infekciju attīstības risku:
Spanish: Erelzi se debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera.
Latvian: Erelzi ir jāiznīcina, ja tas netiek izlietots četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Spanish: • Breve introducción al propósito de la tarjeta de información para el paciente
Latvian: • Īsa ievadinformācija par pacienta brīdinājuma kartes izmantošanas mērķi
Spanish: • Instrucción de buscar atención médica de forma inmediata si se detectan síntomas que sugieren infección
Latvian: • norādīt nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja tiek konstatēti simptomi, kas liecina par infekciju;
Spanish: Se ha desarrollado un programa informativo para formar a los profesionales sanitarios acerca del uso correcto de Erelzi:
Latvian: Izglītojošā programma ir izveidota, lai palīdzētu apmācīt un izglītot veselības aprūpes speciālistus par pareizu Erelzi lietošanu:
Spanish: • Nombre del paciente, nombre del médico y número de teléfono
Latvian: • pacienta vārds, uzvārds; ārsta vārds, uzvārds un tālruņa numurs.
Spanish: Si estima que la acción de Erelzi es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Erelzi iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada con una historia personal de tuberculosis o un posible contacto previo con la tuberculosis y previas y/o actuales terapias inmunosupresivas.
Latvian: Šajā izmeklēšanā ir jāiekļauj detalizēta anamnēze, kas ietver personisko tuberkulozes slimības vēsturi vai iespējamu iepriekšēju kontaktu ar tuberkulozes slimnieku un iepriekš saņemtu un/vai šobrīd lietotu imūnsupresīvo terapiju.
Spanish: El tratamiento con etanercept debe continuar hasta conseguir la remisión, durante un periodo máximo de 24 semanas.
Latvian: Ārstēšana ar etanerceptu ir jāturpina, līdz tiek sasniegta remisija, pat līdz 24 nedēļām.
Spanish: Si olvidó inyectarse Erelzi
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt Erelzi
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir que la combinación de etanercept con metotrexato pudiera estar asociada con un incremento en la tasa de infecciones.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt iespēju, ka etanercepta un metotreksāta kombinācijas lietošana var būt saistīta ar palielinātu infekciju rādītāju.
Spanish: En el inicio, los pacientes presentaron un grado moderado de discapacidad, con puntuaciones medias de HAQ de 1,4 a 1,5.
Latvian: Izejas stāvoklī pacientiem bija vidēji izteikta darbnespēja, vidējais HAQ punktu skaits bija 1,4 - 1,5.
Spanish: Por motivos de seguridad y de salud (de usted y de otras personas), las agujas y las jeringas usadas nunca se deben reutilizar.
Latvian: Jūsu un citu cilvēku drošībai lietotās adatas un šļirces nekad nedrīkst lietot atkārtoti.
Spanish: Su médico decidirá si Erelzi es un tratamiento adecuado.
Latvian: Ārsts noteiks, vai Erelzi ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte a un médico, enfermero o farmacéutico que esté familiarizado con Erelzi.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, kurš pārzina Erelzi lietošanu.
Spanish: Dos grandes ensayos clínicos en los que se estaba evaluando el uso de etanercept en el tratamiento de la ICC terminaron antes de tiempo debido a la falta de eficacia.
Latvian: Divi lieli klīniskie pētījumi par etanercepta lietošanu SSM ārstēšanai tika priekšlaicīgi pārtraukti efektivitātes trūkuma dēļ.
Spanish: Las infecciones fúngicas invasivas más comúnmente notificadas fueron por Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma.
Latvian: Visbiežāk ziņotās invazīvās sēnīšu infekcijas ietvēra Candida,Pneumocystis,Aspergillus un Histoplasma.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Erelzi en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas.
Latvian: Erelziterapiju nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tajā skaitā hronisku vai lokalizētu infekciju.
Spanish: Debido a que, al igual que ocurre con otros muchos medicamentos, las inmunoglobulinas pueden ser excretadas en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Erelzi, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Latvian: Tā kā imūnglobulīni, līdzīgi kā daudzas citas zāles, cilvēkam var izdalīties mātes pienā, jālemj par bērna barošanas ar krūti vai Erelzi lietošanas pārtraukšanu, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis inactiva ("latente"), debe iniciarse un tratamiento para la tuberculosis latente con una terapia anti-tuberculosis antes del inicio del tratamiento con Erelzi, y de acuerdo a las recomendaciones locales.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta neaktīva (latenta) tuberkuloze, pirms Erelzi terapijas jāuzsāk latentās tuberkulozes ārstēšana ar prettuberkulozes terapiju, kas jāveic saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
Spanish: Los niños y adultos que están tomando Erelzi pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Erelzi, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža attīstības risks.
Spanish: Erelzi solo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Latvian: Erelzi drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir noteikti nepieciešams.
Spanish: En la tabla que se incluye a continuación, se presenta la TSS modificada a los 12 meses.
Latvian: Modificētais TSS pēc 12 mēnešiem ir attēlots tabulā.
Spanish: Formación de autoanticuerpos El tratamiento con Erelzi puede producir la formación de anticuerpos autoinmunes (ver sección 4.8).
Latvian: Autoantivielu veidošanās Erelzi terapija var izraisīt autoantivielu veidošanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando Erelzi.
Latvian: Dažas vakcīnas, piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar Erelzi.
Spanish: aproximadamente la mitad de todos los casos clínicos de infecciones oportunistas en todo el mundo fueron infecciones fúngicas invasivas.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā apmēram puse no visiem ziņojumos minētajiem oportūnistisku infekciju gadījumiem visā pasaulē bija invazīvas sēnīšu infekcijas.
Spanish: • Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Erelzi, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con Erelzi.
Latvian: • Tuberkuloze: tā kāir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri lietoja Erelzi, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmju un simptomu, pirms sākat lietot Erelzi.
Spanish: Los pacientes habían sido tratados previamente con AINE (86%), FARME (80%) y corticosteroides (24%).
Latvian: Pacienti bija iepriekš ārstēti ar NPL (86%), SMPL (80%) un kortikosteroīdiem (24%).
Spanish: Durante el ensayo, cada 3 meses se administró un Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ) que incluye parámetros de discapacidad, vitalidad, salud mental, estado general de salud y subdominios del estado de salud asociado a la artritis.
Latvian: Pētījuma laikā ik pēc 3 mēnešiem tika aizpildīta Veselības novērtējuma anketa (Health Assessment Questionnaire - HAQ), kas ietvēra darbnespējas, vitalitātes, psihiskās veselības, vispārīgā veselības stāvokļa un ar artrītu saistītā veselības stāvokļa apakšsadaļas.
Spanish: Se debe evaluar la posibilidad de infección en el paciente antes, durante y después del tratamiento con Erelzi, teniendo en cuenta que la media de la semivida de eliminación de etanercept es aproximadamente 70 horas (rango 7 a 300 horas).
Latvian: Pacientu izmeklēšana, lai konstatētu infekcijas, ir jāveic pirms Erelzi terapijas, tās laikā un pēc tās, ņemot vērā to, ka etanercepta vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 70 stundas (diapazonā no 7 līdz 300 stundām).
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONESDE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Spanish: Si usa más Erelzi del que debe
Latvian: Ja esat lietojis Erelzi vairāk nekā noteikts
Spanish: La experiencia a largo plazo con etanercept fue generalmente comparable a la del estudio original de 48 semanas, y no reveló ningún hallazgo nuevo de seguridad.
Latvian: Ilgtermiņa pieredze ar etanerceptu bija salīdzināma ar sākotnējo 48 nedēļu ilgu pētījumu un neatklāja jaunus ar zāļu drošumu saistītus datus.
Spanish: Durante las primeras 12 semanas del periodo de tratamiento doble ciego, los pacientes recibieron placebo o una de las tres dosis de etanercept antes mencionadas.
Latvian: Pirmajās 12 dubultmaskētās ārstēšanas nedēļās pacienti saņēma placebo vai vienu no trijām iepriekš minētajām etanercepta devām.
Spanish: Empeoramien to de los síntomas de dermatomiositis
Latvian: Dermatomiozīta simptomu pasliktināšanās
Spanish: Algunos pacientes que reciben Erelzi han desarrollado cánceres de piel.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lietoja Erelzi, attīstījās ādas vēzis.
Spanish: Erelzi puede administrarse con o sin alimentos o bebidas.
Latvian: Erelzi var lietot neatkarīgi no ēdiena vai dzēriena lietošanas.
Spanish: Un total de 401 pacientes fueron incluidos en el ensayo, de los cuales 203 fueron tratados con etanercept.
Latvian: Kopā tika iesaistīts 401 pacients, no kuriem 203 tika ārstēti ar etanerceptu.
Spanish: Las diferencias en TSS y EEA no fueron estadísticamente significativas entre metotrexato y etanercep 25 mg.
Latvian: Atšķirība starp TSS un JSN nebija statistiski nozīmīga starp metotreksātu un 25 mg etanercepta.
Spanish: Uso en pacientes adultos (con edad igual o superior a los 18 años)
Latvian: Lietošana pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma)
Spanish: Erelzi actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
Latvian: Erelzi darbojas, atsevišķu slimību gadījumā samazinot iekaisumu.
Spanish: Tenga mucho cuidado de no tocar los clips de activación del protector de la aguja antes de su utilización.
Latvian: Uzmanieties, lai pirms adatas lietošanas nepieskartos tās aizsargspārniņiem.
Spanish: Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar Erelzi.
Latvian: Tomēr ārsts var noteikt arī citu Erelzi injekciju ievadīšanas biežumu.
Spanish: -------Etanercept------
Latvian: -------Etanercepts-----
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Erelzi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Erelzi lietošanas
Spanish: Los antagonistas del TNF, como etanercept, afectan al sistema inmune, y su utilización puede afectar a las defensas del organismo frente a infecciones y cáncer.
Latvian: TNF antagonisti, piemēram, etanercepts, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var ietekmēt organisma aizsargspējas pret infekcijām un vēzi.
Spanish: • Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Erelzi para el tratamiento de granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara.
Latvian: • Vegenera granulomatoze: Erelzi nav ieteicams izmantot, ārstējot Vegenera granulomatozi, kas ir reta iekaisīga slimība.
Spanish: En consecuencia, Erelzi no debe usarse en pacientes para el tratamiento de la hepatitis alcohólica.
Latvian: Tātad Erelzi nevajadzētu lietot, lai ārstētu pacientiem alkohola izraisītu hepatītu.
Spanish: No utilizar si el precinto de seguridad está roto.
Latvian: Nelietojiet, ja ir bojāts drošības noslēgs.
Spanish: Si Erelzi no tiene efecto sobre la enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
Latvian: Ja Erelzi pēc 12 nedēļām bērna stāvokli nebūs ietekmējis, Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt lietot šīs zāles.
Spanish: A partir de la revisión de la literatura médica y las notificaciones espontáneas presentadas en este procedimiento de evaluación única de IPS (PSUSA, por sus siglas en inglés), que abarca el periodo desde el 15 de julio de 2018 hasta el 14 de enero de 2019, así como los datos acumulados desde la fecha de nacimiento europea, el PRAC considera que no se puede descartar una relación causal entre la enfermedad inflamatoria intestinal y etanercept y, por tanto, recomienda que las fichas técnicas de los medicamentos que contienen el principio activo etanercept se actualicen de la siguiente forma: actualización de la sección 4.8 del RCP para incluir la enfermedad inflamatoria intestinal con una frecuencia «poco frecuente».
Latvian: Pamatojoties uz publikāciju pārskatu un spontāniem ziņojumiem šajā PSUSA, kas aptver laika periodu no 2018. gada 15. jūlija līdz 2019. gada 14. janvārim, kā arī kumulatīvajiem datiem kopš zāļu pirmās reģistrācijas Eiropā, PRAC nolēma, ka nevar izslēgt cēlonisko saistību starp iekaisīgo zarnu slimību un etanercepta lietošanu, tāpēc iesaka tālāk norādītajā veidā atjaunināt zāļu informāciju zālēm, kas satur aktīvo vielu etanerceptu: atjaunināt zāļu apraksta 4.8. apakšpunktu, pievienojot iekaisīgo zarnu slimību ar sastopamības biežumu "retāk".
Spanish: Si usa más Erelzi del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente.
Latvian: Ja esat lietojis Erelzi vairāknekā noteikts (vai nu vienreiz injicējot par daudz, vai lietojot pārāk bieži), nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Estas instrucciones le van a ayudar a ponerse correctamente Erelzi en pluma SensoReady.
Latvian: Šie norādījumi Jums palīdzēs pareizi lietot ErelziSensoReady pildspalvveida pilnšļirci.
Spanish: • Petición al paciente de que solicite a su médico que anote otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de infecciones en la tarjeta de información
Latvian: • prasība ārstam norādīt brīdinājuma kartē citas zāles, kas var paaugstināt infekcijas attīstības risku.
Spanish: No abra la caja hasta que esté listo para ponerse este medicamento.
Latvian: Neatveriet ārējo kastīti, pirms neesat sagatavojies šo zāļu lietošanai.
Spanish: • Petición al paciente de que solicite a su médico que registre la prueba, la fecha y el resultado de la última evaluación de tuberculosis en la tarjeta de información para el paciente
Latvian: • prasība ārstam brīdinājuma kartē reģistrēt pēdējās tuberkulozes pārbaudes testu, datumu un rezultātu;
Spanish: No se espera que el uso de Erelzi afecte a la capacidad para conducir y usar máquinas.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Erelzi lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Spanish: No se recomienda Erelzi para el tratamiento de la granulomatosis.
Latvian: Erelzi neiesaka lietot Vegenera granulomatozes ārstēšanai.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Spanish: • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII): Se han observado casos de EII en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) tratados con Erelzi.
Latvian: • Iekaisīga zarnu slimība (IZS): ir bijuši IZS gadījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (JIA), kuri tika ārstēti ar Erelzi.
Spanish: Su médico decidirá cuánto tiempo debe usar Erelzi y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts noteiks, cik ilgi Jums būs jālieto Erelzi un vai būs nepieciešama atkārtota terapija.