FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Fosaprepitant-Regime bestand aus Fosaprepitant 150 mg an Tag 1 in Kombination mit Ondansetron 32 mg intravenös an Tag 1 und Dexamethason 12 mg an Tag 1, 8 mg an Tag 2 und 8 mg zweimal/Tag an den Tagen 3 und 4.
Dutch: De fosaprepitant behandeling omvatte fosaprepitant 150 mg op dag 1 in combinatie met ondansetron 32 mg IV op dag 1 en dexamethason 12 mg op dag 1, 8 mg op dag 2 en 8 mg 2 dd op dagen 3 en 4.
German: Bei höheren Dosen ohne gleichzeitige Anwendung von vesikanten Chemotherapien wurden Fälle einer leichten Thrombose an der Injektionsstelle beobachtet.
Dutch: Lichte trombose op de injectieplaats is bij hogere doses waargenomen zonder gelijktijdige blaartrekkende chemotherapie.
German: 1-tägiges Dosierungsregime für Fosaprepitant bei Kindern und Jugendlichen Die Wirksamkeit des 1-tägigen Dosierungsregimes für Fosaprepitant bei Kindern und Jugendlichen wurde ausgehend von dem für Erwachsene etablierten 1-tägigen Dosierungsregimes für Fosaprepitant extrapoliert, welches im Unterabschnitt für das 1-tägige Dosierungsregime für Fosaprepitant bei Erwachsenen beschrieben ist.
Dutch: Pediatrische patiënten die een eendaagse fosaprepitantbehandeling kregen De werkzaamheid van de eendaagse fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten werd geëxtrapoleerd uit die aangetoond bij volwassenen die de eendaagse fosaprepitantbehandeling kregen zoals beschreven in de subrubriek Eendaagse behandeling met fosaprepitant bij volwassenen.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Fosaprepitant und Wirkstoffen, die hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite haben, wie Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus, Alfentanil, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl und Chinidin, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij gelijktijdige toediening van fosaprepitant en werkzame bestanddelen die primair door CYP3A4 gemetaboliseerd worden en een smal therapeutisch bereik hebben, zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, di-ergotamine, ergotamine, fentanyl en kinidine (zie rubriek 4.4).
German: Schmerzen im Oropharynx, Niesen, Husten, postnasale Schleimbildung, Rachenreizung selten
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen hik vaak orofaryngeale pijn, niezen, hoest, postnasale drip, keelirritatie zelden
German: Fosaprepitant wird bei intravenöser Anwendung rasch zu Aprepitant umgewandelt.
Dutch: Bij intraveneuze toediening wordt fosaprepitant snel omgezet in aprepitant.
German: wunder Mund, Oberbauchbeschwerden, - häufiges Wasserlassen, übermäßiges Wasserlassen, Zucker oder Blut im Urin, - Beschwerden im Brustkorb, Schwellungen, Gangunsicherheit, - Husten, Schleim aus der Nase im Hals, Halsreizung, Niesen, Halsschmerzen, - Augenausfluss und Juckreiz, - Ohrgeräusche, - Muskelspasmen, Muskelschwäche, - übermäßiger Durst, - verlangsamter Herzschlag, Herzkreislauferkrankungen, - verminderte Anzahl weißer Blutzellen, niedrige Natrium-Werte im Blut, Gewichtsabnahme, - Verhärtung der Infusionsstelle.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers ): - moeite met denken, gebrek aan energie, smaakstoornis - gevoeligheid van de huid voor zonlicht, buitensporig zweten, olieachtige huid, zweertjes op de huid, jeukende huiduitslag, Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse (zeldzame ernstige overgevoeligheidsreactie van de huid) - verhoogd gevoel van welzijn (euforie), zich niet meer kunnen oriënteren - bacteriële infectie, schimmelinfectie - ernstige verstopping, maagzweer, ontsteking van de dunne en dikke darm, zweertjes in de mond, opgeblazen gevoel - vaker en meer plassen, glucose (suiker) of bloed in de urine - pijn op de borst, zwelling, veranderde manier van lopen - hoest, slijm achterin de keel, geïrriteerde keel, niezen, keelpijn - afscheiding uit de ogen en jeuk - oorsuizen - spierspasmen, spierzwakte - buitensporige dorst - langzame hartslag, aandoening van hart en bloedvaten - minder witte bloedcellen, lage concentratie natrium in het bloed, gewichtsverlies - verharding op de infusieplaats.
German: * Bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren geben Sie IVEMEND intravenös über 30 Minuten, wobei die Infusion ca. 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen sein muss.
Dutch: * Dien IVEMEND intraveneus gedurende 30 minuten toe bij pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder, en voltooi de infusie ongeveer 30 minuten voorafgaand aan de chemotherapie.
German: Daher sollten während der Behandlung mit Fosaprepitant sowie noch 2 Monate nach der Anwendung von Fosaprepitant alternative nicht hormonale unterstützende Maßnahmen zur Verhütung ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Tijdens behandeling met fosaprepitant en gedurende 2 maanden na de laatste dosis fosaprepitant moeten alternatieve of aanvullende niet-hormonale vormen van anticonceptie worden toegepast (zie rubriek 4.5).
German: Maximaldosis 150 mg
Dutch: Maximale dosis 150 mg
German: Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: - Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, - Kopfschmerzen, - Müdigkeit, - Appetitverlust, - Schluckauf, - erhöhte Mengen von Leberenzymen in Ihrem Blut.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - verstopping, slechte spijsvertering - hoofdpijn - vermoeidheid - verlies van eetlust - de hik
German: Das Kontrollregime bestand aus Fosaprepitant-Placebo 150 mg intravenös an Tag 1 in Kombination mit 8 mg Ondansetron oral in 2 Dosen und 20 mg Dexamethason oral.
Dutch: De controlebehandeling bestond uit fosaprepitantplacebo 150 mg IV op dag 1 in combinatie met 2 doses ondansetron 8 mg oraal en dexamethason 20 mg oraal.
German: Alternative nicht hormonale unterstützende Maßnahmen zur Verhütung sollten während der Behandlung mit Fosaprepitant und während der 2 Monate nach der letzten Dosis von Aprepitant ergriffen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Dutch: Tijdens behandeling met fosaprepitant en gedurende 2 maanden na de laatste dosis fosaprepitant moeten alternatieve of aanvullende niet-hormonale vormen van anticonceptie worden toegepast (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
German: Erythrozyten im Urin positiv, Natrium im Blut erniedrigt, Gewichtsabnahme, Abnahme der neutrophilen Granulozyten, Glukose im Urin nachweisbar, Urinausscheidung vermehrt selten
Dutch: vaak verhoogd ASAT, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed soms rode bloedcellen in de urine, lagere concentratie natrium in het bloed, gewichtsverlies, verminderd aantal neutrofielen, glucose in de urine, vaker plassen zelden
German: Desorientiertheit, euphorische Stimmung selten
Dutch: Psychische stoornissen angst soms desoriëntatie, euforie zelden
German: ‡ Verzögerte Phase = 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Dutch: ‡Latere fase = 25 tot 120 uur na instelling van chemotherapie.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel handelt.
Dutch: Gebruikt u naast IVEMEND nog andere geneesmiddelen of kruidenpreparaten, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Schwindel, Somnolenz gelegentlich kognitive Störung, Lethargie, Geschmacksstörung selten
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn vaak duizeligheid, slaperigheid soms cognitieve stoornis, lethargie, dysgeusie zelden
German: Die aufgelöste und verdünnte gebrauchsfertige Lösung ist 24 Stunden bei 25 °C stabil.
Dutch: Het gereconstitueerde en verdunde opgeloste geneesmiddel is stabiel gedurende 24 uur bij 25 °C.
German: Das Fosaprepitant-Regime bestand aus Fosaprepitant 150 mg an Tag 1 in Kombination mit 2 Dosen zu je 8 mg Ondansetron oral und Dexamethason 12 mg oral.
Dutch: De behandeling met fosaprepitant bestond uit fosaprepitant 150 mg op dag 1 in combinatie met 2 doses ondansetron 8 mg oraal en dexamethason 12 mg oraal.
German: Dosierung bei einem ein- oder mehrtägigen Chemotherapieregime Bei Kindern und Jugendlichen, die ein ein- oder mehrtägiges Regime einer HEC oder MEC erhalten, wird IVEMEND als intravenöse Infusion über einen zentralen Venenkatheter an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben.
Dutch: Dosering voor een- of meerdaagse chemotherapiebehandelschema's Dien IVEMEND toe als een intraveneuze infusie via een centrale veneuze katheter op dag 1, 2 en 3 bij pediatrische patiënten die een- of meerdaagse behandelschema's van HEC of MEC krijgen.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach Einzeldosen und nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität (einschließlich In-vitro-Tests) und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten über intravenöse Anwendung von Fosaprepitant und orale Gabe von Aprepitant keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering, genotoxiciteit (waaronder in-vitro-onderzoeken) en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
German: 5 mg/kg intravenös
Dutch: 5 mg/kg intraveneus
German: 3 mg/kg intravenös
Dutch: 3 mg/kg intraveneus
German: Blähungen, - vermehrt Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen, - Schwäche, allgemeines Unwohlsein, - Gesichts-/Hautrötung, Hitzewallungen, - schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhter Blutdruck, - Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, - Schmerzen an der Infusionsstelle, Rötung an der Infusionsstelle, Juckreiz an der Infusionsstelle,
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): - duizeligheid, slaperigheid - acne, uitslag - angst - boeren, misselijkheid, braken, zuurbranden, maagpijn, droge mond, winderigheid - toegenomen pijn of brandend gevoel bij het plassen - zwakte, zich minder goed voelen - roodheid van het gezicht/de huid, opvliegers - snelle of onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk - koorts met grotere kans op infectie, minder rode bloedcellen - pijn, roodheid en jeuk op de infusieplaats, bloedvatontsteking op de infusieplaats.
German: Muskelschwäche, Muskelspasmen selten
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen spierzwakte, spierspasmen zelden
German: Injizieren Sie 5 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung in die Durchstechflasche.
Dutch: Injecteer 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie in de flacon.
German: 4 mg/kg intravenös
Dutch: 4 mg/kg intraveneus
German: §Gesamtzeitraum = 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Chemotherapie.
Dutch: §Algemeen = 0 tot 120 uur na instelling van chemotherapie met cisplatine.
German: §§ Akutphase = 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Dutch: §§Acuut = 0 tot 24 uur na instelling van chemotherapie.
German: § Gesamtzeitraum = 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Dutch: §Algemeen = 0 tot 120 uur na instelling van chemotherapie.
German: Tabelle 3: Empfohlene Dosierung zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei ein- oder mehrtägigen Regimen einer HEC oder MEC bei Kindern und Jugendlichen
Dutch: Aanbevolen dosering voor de preventie van misselijkheid en braken na toediening van een- of meerdaagse behandelschema's met HEC of MEC bij pediatrische patiënten
German: Bei der kommerziellen Zubereitung wurde bis zu einer FosaprepitantKonzentration von 1 mg/ml weder bei Vollblut noch bei gereinigten Erythrozyten eine Hämolyse nachgewiesen.
Dutch: Er werd geen hemolyse gevonden bij de commerciële toedieningsvorm tot concentraties fosaprepitant van 1 mg/ml in menselijk volbloed en gewassen menselijke erytrocyten.
German: von Dexamethason, einem CYP3A4-Substrat, um 100 % an Tag 1, um 86 % an Tag 2 und um 18 % an Tag 3, wenn Dexamethason gleichzeitig als orale 8-mgEinzeldosis an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben wurde.
Dutch: Fosaprepitant 150 mg toegediend als eenmalige intraveneuze dosis op dag 1 verhoogde de AUC0-24hr van dexamethason, een CYP3A4 substraat met 100 % op dag 1, 86 % op dag 2 en 18 % op dag 3 als dexamethason op deze dagen gelijktijdig als een eenmalige orale dosis 8 mg werd toegediend.
German: 5-HT3-Antagonist in Standarddosierung.
Dutch: 5HT3-antagonisten Standaarddosering 5HT3-antagonisten.
German: Die Sicherheit von IVEMEND wurde im Rahmen einer gepoolten Analyse von 3 aktivkontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 139 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren) untersucht, die entweder eine HEC oder MEC und IVEMEND mit der für das 1-tägige Dosierungsregime empfohlenen oder höheren Einzeldosis erhielten.
Dutch: In een gepoolde analyse van 3 met werkzame stof gecontroleerde klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten (van 6 maanden tot en met 17 jaar) die of HEC of MEC kregen en een eenmalige dosis IVEMEND op of boven de aanbevolen eendaagse behandelingsdosis, werd de veiligheid beoordeeld bij 139 patiënten die de eendaagse behandeling met IVEMEND kregen.
German: Anwendung bei Tieren, die Milch für den menschlichen Verzehr erzeugen.
Dutch: Niet voor toepassing bij dieren die melk produceren voor consumptie door de mens.
German: keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten
Dutch: Geen geschikte gegevens Geen geschikte gegevens Geen geschikte gegevens
German: Eine Sicherheitsspanne von 10 % wurde für angemessen erachtet, da die Studien groß angelegt und robust waren.
Dutch: Een veiligheidsmarge van 10 % werd als passend gezien, aangezien de onderzoeken omvangrijk en degelijk waren.
German: Dänemark Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Dutch: Denemarken Merial Norden A/S Mileparken 20 E
German: Anzahl der akzeptablen Rückstandsdepletionsstudien
Dutch: Aantal aanvaardbare onderzoeken naar residudepletie
German: Rumänien CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Dutch: Roemenië CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
German: 22,23-Dihydroavermectin B1a
Dutch: 22,23-dihydroavermectine B1a
German: Derzeit wird Ivermectin in Anhang I der Ratsverordnung (EWG) Nr. 2377/90 mit folgenden MRL für alle zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tierarten geführt:
Dutch: Ivermectine is momenteel als volgt opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad met MRL's voor alle voedselproducerende diersoorten:
German: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Dutch: Hongarije Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
German: Unter Zugrundelegung dieser MRL beträgt die tägliche Gesamtaufnahme von Rückständen etwa 15 % des ADI.
Dutch: Op grond van deze MRL's vertegenwoordigt de dagelijkse inname van alle residuen ongeveer 15 % van de ADI.
German: Rumänien DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Dutch: Roemenië DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
German: ln_Aufnahme all intake data for ivermectin time (days)
Dutch: all intake data for ivermectin time (days)
German: Mit dem Alternativansatz und einer Sicherheitsspanne von 10 % wurde eine Wartezeit von 66 Tagen ermittelt.
Dutch: Aan de hand van de alternatieve benadering en met inachtneming van een veiligheidsmarge van 10 %, werd een wachttijd van 66 dagen afgeleid.
German: Das Vereinigte Königreich äußerte nun Bedenken, dass sich aus der unterschiedlichen Festlegung der Wartezeiten für die entsprechenden Tierarzneimittel innerhalb der Europäischen Union ein ernstzunehmendes Risiko für die menschliche Gesundheit ergeben könnte, und forderte den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) auf, ein Gutachten zu diesem Problem abzugeben.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk uitte zijn bezorgdheid dat het verschil ten aanzien van de binnen de Europese Unie vastgestelde wachttijden voor de betreffende producten voor de mens een potentieel ernstig gezondheidsrisico kan vormen en vroeg het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) om zijn mening over deze kwestie.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Mit Anschrift
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en adres
German: Deshalb gilt für die Kombinationspräparate in allen Fällen eine Wartezeit von mindestens 49 Tagen.
Dutch: Daarom geldt er voor de combinatiegeneesmiddelen in alle gevallen een wachttijd van ten minste 49 dagen.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, STÄRKEN DER TIERARZNEIMITTEL, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG, EMPFOHLENEN DOSIERUNGEN UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Dutch: LIJST MET NAMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANBEVOLEN DOSIS EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: Rumänien INTERVET RUMÄNIEN S.R.L.
Dutch: Roemenië INTERVET ROMANIA S.R.L.
German: Ein solcher Effekt wurde in experimentellen Studien von verschiedenen Autoren gezeigt (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995,
Dutch: Een dergelijk effect is aangetoond in experimentele onderzoeken uitgevoerd door een aantal verschillende groepen (Lo et al., 1985; Wicks et al., 1993; Lifschitz et al. 1999, Lifschitz et al., 2004).
German: Slowenien VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Dutch: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
German: Griechenland VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Dutch: Griekenland VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
German: Rumänien PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Dutch: Roemenië PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
German: Anzahl der Produkte
Dutch: Aantal middelen
German: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
Dutch: Roemenië PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
German: Ivermectin ist ein Breitspektrumendektozid aus der Gruppe der Avermectine.
Dutch: Ivermectine is een breedspectrumendectocide van de familie van de avermectinen.
German: Tatsächlich kann hier schon eine kleine und pharmakologisch irrelevante Differenz bezüglich des bis zu einem bestimmten Zeitpunkt resorbierten Anteils (z.B. 99,5 % vs. 99,9 %) bedeuten, dass an der Injektionsstelle signifikant (in unserem Beispiel: um den Faktor 5) unterschiedliche Rückstandsmengen verbleiben.
Dutch: In feite kan een klein en farmacologisch onbetekenend verschil in de geabsorbeerde fractie (bijv. 99,5 % vs 99,9 %) op een bepaald tijdstip een belangrijk verschil inhouden wat betreft de op de injectieplaats achterblijvende hoeveelheid (in dit voorbeeld een factor 5).
German: Dabei war festzustellen, dass einige identische Studien von verschiedenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt worden waren.
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat enkele van de onderzoeken identiek waren, maar door verschillende vergunninghouders werden ingediend.
German: Griechenland SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou
Dutch: Griekenland SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou
German: Ivermectin wurde vom CVMP bereits zur Festlegung der Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits, MRL) evaluiert.
Dutch: Ivermectine werd eerder door het CVMP beoordeeld om de maximale residulimieten (MRL's) vast te stellen.
German: Empfohlene Dosierung
Dutch: Aanbevolen dosis
German: Rumänien SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Dutch: Roemenië SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
German: Es handelte sich dabei um sehr gut geführte Studien, die auch eine beträchtliche Anzahl von Schlachtungszeitpunkten umfassten.
Dutch: De onderzoeken waren goed uitgevoerd en omvatten een aanzienlijk aantal testmomenten voor het slachten.
German: Rumänien Bioveta a.s., Komenského 212
Dutch: Roemenië Bioveta a.s., Komenského 212
German: Die Nummerierung der Formulierungsgruppen erfolgte willkürlich.
Dutch: De nummering van de groepen met overeenkomende toedieningsvorm is arbitrair.
German: Rumänien ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Dutch: Roemenië ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
German: Ivermectin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Dutch: Ivermectine "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
German: Bulgarien Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
Dutch: Bulgarije Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
German: Bulgarien Ceva Sante Animale La Ballastiere
Dutch: Bulgarije Ceva Sante Animale La Ballastiere
German: Veröffentlicht auf der Homepage der EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Dutch: Publicatie op EMEA-website http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
German: Bulgarien Alfasan International B.V., P.O.
Dutch: Bulgarije Alfasan International B.V., P.O.
German: Auf der anderen Seite gibt es keine wissenschaftlich fundierte Begründung dafür, dass Wartezeiten für gleiche oder im Wesentlichen gleiche Formulierungen verschieden sein sollten.
Dutch: Er is daarentegen ook geen wetenschappelijke grondgedachte die verklaart waarom wachttijden voor toedieningsvormen die gelijk of in wezen gelijk zijn, verschillend zouden zijn.
German: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Dutch: Hongarije Veterina Polska Sp. Zo.o.
German: A. Für die in Anhang I aufgeführten Tierarzneimittel, die Ivermectin und Clorsulon als Wirkstoffe enthalten:
Dutch: A. Voor in bijlage I vermelde geneesmiddelen die ivermectine en clorsulon als werkzame bestanddelen bevatten:
German: Rumänien HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Dutch: Roemenië HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
German: Griechenland PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Dutch: Griekenland PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
German: Nach Auffassung des Ausschusses wird andererseits die Anwendung des alternativen Ansatzes (erster Zeitpunkt mit einem Wert unterhalb des ADI plus Berücksichtigung einer Sicherheitsspanne) der in diesem speziellen Fall verfügbaren Menge an Daten (280 Datenpunkte) nicht gerecht.
Dutch: Het CVMP was echter van oordeel dat toepassing van de alternatieve benadering (eerste tijdstip onder de ADI plus veiligheidsmarge) onvoldoende rekening zou houden met de aanzienlijke hoeveelheid in dit specifieke geval beschikbare gegevens (280 gegevenspunten).
German: Um diese Frage zu beantworten, untersuchten Qualitätsexperten die qualitative und quantitative Zusammensetzung aller 293 Ivermectin enthaltenden Tierarzneimittel, die Gegenstand dieses Befassungsverfahrens waren, und fassten Präparate, die sie als untereinander gleich oder im Wesentlichen gleich ansahen, in Gruppen zusammen.
Dutch: Om deze vraag te beantwoorden onderzochten kwaliteitsdeskundigen de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle 293 ivermectinebevattende middelen die onder deze verwijzing vallen, waarbij middelen die als gelijk of in wezen gelijk kunnen worden beschouwd, werden samengenomen.
German: empfiehlt der CVMP eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aller in Anhang I für die Anwendung bei Rindern aufgeführten veterinärmedizinischen Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin, deren Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III angegeben ist.
Dutch: adviseert het CVMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle injecteerbare, ivermectinebevattende diergeneesmiddelen voor toepassing bij runderen zoals vermeld in bijlage I waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
German: In der nachfolgenden Abbildung sind alle verfügbaren Daten zur Gesamtaufnahme von Ivermectinrückständen im Vergleich zum ADI aufgetragen.
Dutch: In onderstaande figuur zijn alle beschikbare gegevens voor de totale inname van ivermectineresiduen uitgezet en vergeleken met de ADI.
German: Diskussion der in der Verfahrensanmeldung genannten Einzelpunkte
Dutch: Discussie van in de kennisgeving van de verwijzing genoemde specifieke kwesties
German: Rumänien FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Dutch: Roemenië FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
German: Da es für Ivermectin keinen MRL-Wert für Muskelgewebe gibt, wurde der ADI-Wert für die Bewertung der möglichen Tagesgesamtaufnahme von Rückständen durch den Verzehr der Gewebe einer Tierart herangezogen (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Dutch: Aangezien er geen MRL voor spierweefsel voor ivermectine bestaat, werd voor beoordeling van de mogelijke totale dagelijkse inname van residuen door de consumptie van weefsels van elk dier (EMEA/CVMP/542/03-Final) de ADI-benadering toegepast2.