FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très fréquent (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
French: Informations issues des données non-cliniques :
Slovak: Informácie z predklinických štúdií:
French: 6ème mois N=40
Slovak: 6. mesiac N=40
French: Comment Adjupanrix agit-il
Slovak: Ako sa Adjupanrix podáva
French: Les fréquences par dose des effets indésirables sont listées ci-dessous:
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií na dávku bola nasledujúca:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Suspension pour émulsion injectable pour Adjupanrix.
Slovak: Suspenzia na injekčnú emulziu pre Adjupanrix
French: A J42, les réponses en anticorps (anti-hémagglutinine HA) étaient les suivantes :
Slovak: Na 42. deň boli odpovede anti-HA protilátok nasledujúce: anti-HA protilátky
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podať intravenózne.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Adjupanrix.
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Adjupanrix
French: Jour 42 N=42
Slovak: 42. deň N=42
French: ¹ Moyenne Géométrique des Titres
Slovak: Geometrický priemer titrov (Geometric
French: Convulsion : Standard MedDRA Query (SMQ) affinée « Convulsions » Anaphylaxie : SMQ affinée « Anaphylactic reaction » et SMQ affinée « Angioedema »
Slovak: blížšie SMQ "Anafylaktické reakcie" a blížšie SMQ "Angioedém"
French: 6ème mois N=48
Slovak: 6. mesiac N=48
French: • Réactions cutanées généralisées y compris urticaire
Slovak: Generalizované kožné reakcie vrátane urtikárie (žihlavky)
French: • Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à un composant d'Adjupanrix (listés en rubrique 6) ou au thiomersal, à l'œuf et aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine (antibiotique) ou au désoxycholate de sodium.
Slovak: • ak ste mali inú alergickú reakciu ako náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku v očkovacej látke Adjupanrix (uvedenú v časti 6) alebo na tiomersal, na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniusulfát (antibiotikum) alebo na deoxycholát sodný.
French: Dose simple N=51
Slovak: Jednotlivá dávka N=51
French: 21 jours après la 2nde dose N=924
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=924
French: Irritabilité
Slovak: Podráždenosť
French: • A partir de 18 ans : vous recevrez une dose d'Adjupanrix.
Slovak: Vek od 18 rokov: dostanete jednu dávku očkovacej látky Adjupanrix.
French: Autres effets indésirables :
Slovak: Iné vedľajšie účinky:
French: Induration
Slovak: Indurácia
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004
French: Un court résumé sera fourni dans lequel les signaux confirmés et les points d'intérêt seront mis en exergue, en prenant en compte les informations résultant de l'étude de cohorte décrite en 4.5.
Slovak: vzhľadom na informáciu vyplývajúcu z možnej kohortovej štúdie popísanej v 4.5.
French: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovak: SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
French: • Sueurs, frissons, symptômes pseudo-grippaux
Slovak: • zvýšené potenie, triaška, príznaky podobné chrípke
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/5/2005
French: Double dose N=92
Slovak: Dvojnásobná dávka N=92
French: B-1330 Rixensart Belgique
Slovak: B-1330 Rixensart
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4, ont été observés chez 79,2% des sujets 21 jours après la première dose, chez 95,8% des sujets 21 jours après la deuxième dose et chez 87,5% des sujets 6 mois après la deuxième dose.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok sa zistil u 79,2 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 95,8
French: 7 jours après la 2nde dose N=47
Slovak: 7 dní po 2. dávke N=47
French: Taux de séroconversion après rappel²
Slovak: Miera sérokonverzie po posilňovacej dávke2 Faktor po posilňovacej dávke3
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de vaccin (5 ml).
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent : lymphadénopathie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
French: Les réponses en anticorps anti-hémagglutinine contre la souche A/Indonesia/5/2005 induites par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 ont été les suivantes :
Slovak: Tvorba anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 po podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 bola nasledujúca:
French: Ils sont également suceptibles de survenir avec Adjupanrix.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť pri podaní očkovacej látky Adjupanrix.
French: 7,9% 18,6% ND
Slovak: % a po 36 mesiacoch 7,8
French: • Chaleur, démangeaison ou bleu au site d'injection
Slovak: • pocit tepla, svrbenie alebo krvná podliatina v mieste vpichu
French: • Sensations vertigineuses
Slovak: • pocit únavy
French: Les Effets Indésirables d'Intérêt Spécifique (AESI) classés par type de notification (médicalement confirmée ou non-médicalement confirmée).
Slovak: stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady).
French: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
French: Demi-dose N=36
Slovak: Polovičná dávka N=36
French: Adjupanrix peut être administré pendant l'allaitement.
Slovak: Adjupanrix možno použiť u dojčiacich žien.
French: Les réponses en anticorps anti-hémagglutinine ont été les suivantes :
Slovak: Tvorba anti-HA protilátok bola nasledujúca:
French: Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4)
Slovak: Hydrogenfosforečnan disodný (Na2HPO4)
French: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14) I.M.
Slovak: (H5N1), použitý variant (NIBRG-14) i.m.
French: Des réactions allergiques peuvent entrainer une baisse sévère de la pression artérielle qui, sans traitement, peut conduire à un choc.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť, že vám nebezpečne klesne krvný tlak.
French: Flacon de suspension :
Slovak: Injekčná liekovka so suspenziou:
French: 24ème mois N=47
Slovak: 24. mesiac N=47
French: • Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d'émulsion (adjuvant)
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant).
French: Dose simple N=91
Slovak: Jednotlivá dávka N=91
French: - A l'exception du tableau, tous les tableaux comprendront le nombre de réactions (classés par PT,
Slovak: Nasledujúce postupy budú nasledovať, keď sa zhromaždia údaje: - S výnimkou tabuľky 1, všetky tabuľky sa budú zakladať na počte udalostí (uvedených na úrovni
French: Très rare (qui peut affecter moins de 1 personne sur 10 000) :
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
French: Suspension devant être exclusivement mélangée avec l'adjuvant sous forme d'émulsion avant administration.
Slovak: Pred podaním sa má suspenzia zmiešať výhradne s emulziou adjuvantu
French: 12 mois après la 1ère dose
Slovak: 6 mesiacov po 1. dávke
French: 2Taux de séroconversion : pourcentage de sujets soit séronégatifs avant la vaccination et ayant un taux protecteur après vaccination ≥ 1:40, soit séropositifs avant la vaccination et ayant un titre multiplié par 4 ;
Slovak: 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený;
French: Un tableau de présentation générale de tous les effets indésirables spontanés classés par système de classe organe (SOC), High Level Term (HLT) et Preferred Term (PT), classés par type de notification (médicalement confirmée ou non-médicalement confirmée) dont le nombre de cas d'évolution fatale, sur la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Slovak: Prehľad všetkých spontánnych nežiaducich reakcií, prostredníctvom SOC (Triedy orgánových systémov - System Organ Class), vysokej úrovne výrazu (High Level Term (HLT)) a uprednostňovaným výrazom (Preferred Term (PT)) stratifikovaný podľa typu hlásenia
French: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline
French: Double dose N=43
Slovak: Dvojnásobná dávka N=43
French: Si une double dose est administrée, les injections doivent se faire dans les membres opposés, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Slovak: prednostne do deltoidného svalu alebo anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
French: Double dose N=81
Slovak: Dvojnásobná dávka (N=81)
French: ND
Slovak: NA
French: 12ème mois N=47
Slovak: 12. mesiac N=47
French: Anticorps anti-HA Contre la souche A/Vietnam 21 jours après rappel par A/Vietnam N=46
Slovak: Proti kmeňu A/Vietnam 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam
French: - deux boîtes de 25 flacons (verre de type I) de 2,5 ml d'émulsion munis d'un bouchon-piston
Slovak: - dve balenia po 25 injekčných liekovkách (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcich
French: Facteur de séroconversion³
Slovak: Faktor sérokonverzie3
French: Une étude clinique (D-H5N1-009), a évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ayant reçu, soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) d'Adjupanrix, espacées de 21 jours.
Slovak: Klinická štúdia (D-H5N1-009) hodnotila reaktogenitu u detí vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov, ktoré dostali buď dve dávky pre dospelého (t.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène* analogue à 3,75 microgrammes d'hémagglutinine / dose * Antigène : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/VietNam/1194/2004
French: Dose simple N=48
Slovak: Jednotlivá dávka N=48
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
French: Demi-dose N=37
Slovak: Polovičná dávka N=37
French: 2,5 ml/flacon.
Slovak: 2,5 ml emulzie.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Contient : Adjuvant AS03 composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Slovak: Obsah: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
French: Voyez comment agit Adjupanrix sur vous avant de faire ces activités.
Slovak: predtým, než sa pokúsite o tieto činnosti.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
French: GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Slovak: Ltd Tel: + 356 21 238131
French: Rare (qui peut affecter moins de 1 personne sur 1 000) :
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
French: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
French: Le vaccin mélangé est une émulsion liquide laiteuse homogène blanchâtre à jaunâtre.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka je belavá až žltkastá, homogénna, mliečna tekutá emulzia.
French: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GlaxoSmithKline
French: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovak: +372 667 6900 estonia@gsk.com
French: Réponse immunitaire croisée induite par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: Skrížená imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou s adjuvantom AS03 obsahujúcou 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
French: Dose simple N=86
Slovak: Jednotlivá dávka (N=86)
French: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
French: Des données très limitées chez des sujets de plus de 80 ans, séronégatifs (N=5) ont montré qu'aucun d'entre eux n'a été séroprotégé après deux administrations d'une dose simple de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovak: 80 rokov (N=5) ukázali, že u žiadneho jedinca sa nedosiahla séroprotekcia po dvoch podaniach jednotlivej dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
French: Peu fréquent (qui peut affecter moins de 1 personne sur 100) :
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension et émulsion pour émulsion injectable.
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
French: J 180 N=138
Slovak: N=138
French: 1Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 ;
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Slovak: registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Emulsion devant être exclusivement mélangée avec l'antigène en suspension avant administration.
Slovak: Pred podaním sa má emulzia zmiešať výhradne so suspenziou antigénu
French: Réponse immunitaire croisée induite par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) :
Slovak: Skrížená imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou s adjuvantom AS03 obsahujúcou 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005
French: Paralysie faciale : PT « Bell's Palsy »
Slovak: PT „Bellova obrna"
French: HLT, SOC) et non pas par nombre de cas).
Slovak: PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC] a na vysokej úrovni výrazu [HLT]) a nie na počte prípadov.
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
French: Suspension (H5N1): flacon (verre) Emulsion (adjuvant): flacon (verre)
Slovak: Intramuskulárne použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo) emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
French: Voie Intramusculaire
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
French: 2,5 ml (suspension) 2,5 ml (émulsion)
Slovak: 2,5 ml (suspenzia)
French: 50 flacons (suspension) 2 x 25 flacons (émulsion)
Slovak: 2 x 25 injekčných liekoviek (emulzia)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
French: Remarque:
Slovak: Poznámka:
French: Pour EpiPen/Nepipe et les noms associés
Slovak: Pre EpiPen/Nepipe a súvisiace názvy
French: Parfois, une seule dose d'adrénaline ne suffit pas à inverser complètement les effets d'une réaction allergique sévère.
Slovak: Niekedy na úplné potlačenie účinkov závažnej alergickej reakcie nemusí postačovať jedna dávka adrenalínu.
French: Rubrique 6 - Contenu de l'emballage et autres informations
Slovak: Časť 6 - Obsah balenia a ďalšie informácie
French: Si vos symptômes ne s'améliorent pas ou s'aggravent dans les 5 à 15 minutes qui suivent la première injection, vous, ou la personne vous accompagnant, devez procéder à une seconde injection.
Slovak: Ak sa vaše príznaky nezlepšia, alebo sa zhoršia v priebehu 5-15 minút po prvej injekcii, máte si vy alebo osoba, ktorá je s vami, podať druhú injekciu.
French: En l'absence d'amélioration clinique ou en cas d'aggravation des symptômes, une seconde injection avec un nouvel auto-injecteur [Nom de fantaisie] peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection.
Slovak: Pri absencii klinického zlepšenia, alebo ak dôjde k zhoršeniu, môže sa podať druhá injekcia s ďalším [Vymyslený názov] 5-15 minút po prvej injekcii.
French: Pour cette raison, votre médecin peut vous prescrire plus d'un [Nom de fantaisie].
Slovak: Z tohto dôvodu vám lekár pravdepodobne predpíše viac ako jedno balenie [Vymyslený názov].
French: Il est recommandé de prescrire 2 stylos de [Nom de fantaisie] aux patients qui devront toujours les avoir sur eux.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pacientom predpisovali dve injekčné perá [Vymyslený názov], ktoré majú nosiť vždy so sebou.
French: Tous les patients qui ont une prescription de [Nom de fantaisie] devront être parfaitement formés afin d'en comprendre les indications et la méthode correcte d'administration (voir la rubrique 6.6).
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa predpíše [Vymyslený názov] majú byť dôkladne poučení, aby chápali indikácie na používanie a správny spôsob podávania (pozri časť 6.6).
French: L'information produit peut être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, en conformité avec les procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členského štátu, podľa potreby v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi stanovenými v Kapitole 4
French: Rubrique 3 - Comment utiliser [Nom de fantaisie]
Slovak: Časť 3 - Ako používať [Vymyslený názov]
French: [Le(s) titulaire(s) doivent soumettre des schémas améliorés concernant les modalités d'utilisation en augmentant la taille et en s'assurant qu'ils montrent clairement que l'injection doit être réalisée dans la face antérolatérale de la cuisse]
Slovak: [Držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať vylepšenú schému pokynov podávania vo forme zväčšenia veľkosti a zabezpečiť, aby sa jasne znázornilo, že sa má injekcia podať do antero-laterálnej časti stehna]
French: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit et cette notice sont le résultat de la procédure de saisine.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom procedúry referral.
French: Il est également fortement recommandé de former l'entourage immédiat du patient (parents, personnels soignants, enseignants) à la manipulation correcte de [Nom de fantaisie] pour apporter un éventuel soutien en cas de situation d'urgence.
Slovak: Dôrazne sa odporúča zaškoliť aj najbližších príslušníkov pacienta (napr. rodičov, opatrovateľov, učiteľov) na správne používanie [Vymyslený názov] v prípade, že bude potrebná pomoc v naliehavej situácii.
French: A. Résumé des Caractéristiques du Produit
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
French: Il est recommandé que les membres de votre famille, le personnel soignant, les enseignants soient également formés à l'utilisation correcte de [Nom de fantaisie].
Slovak: Odporúča sa, aby vaši rodinní príslušníci, opatrovatelia alebo učitelia boli tiež poučení o správnom používaní [Vymyslený názov].
French: Rubrique 3 - Comment utiliser [Nom de fantaisie] [La rubrique devra être modifiée afin de réfléter le libellé suivant]
Slovak: Časť 3 - Ako používať [Vymyslený názov] [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala nasledovné znenie]
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [La rubrique devra être modifiée afin de réfléter le libellé suivant]
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala nasledovné znenie]
French: Section 6.5 - Nature et contenu de l'emballage extérieur [La rubrique devra être modifiée afin d'intégrer la longueur de l'aiguille exposée du(des) dispositif(s)] [A compléter localement]
Slovak: Časť 6.5 - Druh obalu a obsah balenia [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala dĺžku nechránenej ihly pomôcky (pomôcok)]
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Slovak: Dodatok k príslušným častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa
French: Qu'est ce que [Nom de fantaisie] et contenu de l'emballage [La rubrique devra être modifiée afin d'intégrer la longueur de l'aiguille exposée du(des) dispositif(s)] [A compléter localement]
Slovak: Ako vyzerá [Vymyslený názov] a obsah balenia [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala dĺžku nechránenej ihly pomôcky (pomôcok)]
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration [La rubrique devra être modifiée afin de réfléter le libellé suivant]
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala nasledovné znenie]
French: Les conditions affectant les autorisations de mise sur le marché figurent à l'annexe IV.
Slovak: Podmienky týkajúce sa povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
French: 2009, 124(1):p65-70.
Slovak: Paediatrics. 2009, 124(1):p65-70
French: Cependant, le CHMP a considéré que quelques points méritaient davantage de clarifications.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že niekoľko bodov si vyžaduje ďalšie objasnenie.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
French: Les auto-injecteurs ont été inventés dans les années 60 suite à des recherches militaires aux ÉtatsUnis d'Amérique (USA).
Slovak: Automatické vstrekovacie perá boli vynájdené v 60. rokoch minulého storočia v rámci vojenského výskumu v Spojených štátoch amerických (USA).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia
French: Les premiers autoinjecteurs d'adrénaline (AIA) ont été développés et introduits sur le marché médical il y a environ 25 ans aux États-Unis.
Slovak: Prvé automatické vstrekovacie perá s adrenalínom (AAI) boli vyvinuté a uvedené na zdravotnícky trh približne pred 25 rokmi v USA.
French: La question a été renvoyée au comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour examen en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Vec bola potom predložená Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) na hodnotenie na základe článku 31 smernice 2001/83/ES.
French: La plupart des preuves de pénétration de l'adrénaline dans les tissus reposent sur des données non cliniques utilisant un modèle de gélatine ou un modèle porcin.
Slovak: Väčšina dôkazov o prenikaní adrenalínu do tkaniva sa opiera o neklinické údaje používajúce želatínový model alebo model z bravčového mäsa.
French: • Le CHMP a pris en compte la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les auto-injecteurs d'adrénaline.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre automatické vstrekovacie perá s adrenalínom;
French: Le constat que 15 % des mères étaient incapables de déclencher l'auto-injecteur confirme le fait que les outils de formation des patients doivent être améliorés et que la formation doit être répétée à intervalles réguliers.
Slovak: Skutočnosť, že 15 % matiek nebolo schopných podať automatické vstrekovacie perá, podporuje záver, že je potrebné zlepšiť školiace pomôcky pre pacientov a že je potrebné pravidelne opakovať školenie.