FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta dependencia de la dosis está causada probablemente por la saturación del metabolismo catalizado por el CYP2D6, posiblemente junto con cierta saturación del metabolismo de CYP3A4 de la pared del intestino.
Slovak: Túto závislosť od dávky pravdepodobne spôsobuje nasýtenie metabolizmu sprostredkovaného CYP2D6, možno spolu s určitým nasýtením metabolizmu sprostredkovaného CYP3A4 v črevnej stene.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Emselex 7,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emselex 7,5 mg
Spanish: Se investigó la farmacocinética de darifenacina en individuos con alteración de la función hepática leve (Child Pugh A) o moderada (Child Pugh B) que recibieron 15 mg de darifenacina una vez al día hasta el estado estacionario.
Slovak: Farmakokinetika darifenacínu sa skúmala u osôb s miernou (A podľa Childa-Pugha) alebo stredne závažnou (B podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene, ktorým sa podávalo 15 mg darifenacínu raz denne do dosiahnutia rovnovážneho stavu.
Spanish: Metabolismo La darifenacina se metaboliza intensamente en el hígado tras la administración oral.
Slovak: Darifenacín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni po perorálnom podaní.
Spanish: Sustratos del CYP3A4
Slovak: Substráty CYP3A4
Spanish: No existen datos sobre fertilidad humana para darifenacina.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o účinku darifenacínu na fertilitu ľudí.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14 comprimidos
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 tabliet
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observados fueron sequedad de boca, estreñimiento, cefalea, dispepsia y sequedad nasal.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli suchosť v ústach, zápcha, bolesť hlavy, dyspepsia a suchosť v nose.
Spanish: La darifenacina se excreta en la leche de ratas, se desconoce si se excreta en la leche materna.
Slovak: Darifenacín sa vylučuje v mlieku potkanov.
Spanish: Después de 2 semanas de iniciarse el tratamiento, se debe reevaluar a los pacientes para comprobar la eficacia y la seguridad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov sa má prehodnotiť 2 týždne od začatia liečby.
Spanish: • si tiene retención gástrica (problemas para vaciar el contenido del estómago).
Slovak: • keď trpíte retenciou potravy v žalúdku (ťažkosťami s vyprázdňovaním obsahu žalúdka).
Spanish: Pacientes en tratamiento concomitante con sustancias que son inhibidores potentes del CYP2D6 o inhibidores moderados del CYP3A4
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne dostávajú liečbu látkami, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6 alebo stredne účinnými inhibítormi CYP3A4
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg diarios.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg denne.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Spanish: Emselex está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (ver sección
Slovak: Emselex je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Spanish: Inhibidores del CYP2D6
Slovak: Inhibítory CYP2D6
Spanish: Tal como se observa en la Tabla 2, el análisis agrupado de 3 de los estudios para el tratamiento con Emselex 7,5 mg y 15 mg muestra una mejoría estadísticamente significativa en la variable principal, la reducción de episodios de incontinencia, frente a placebo.
Slovak: Ako vidno nižšie v Tabuľke 2, spoločná analýza 3 z týchto klinických skúšaní liečby Emselexom 7,5 mg aj 15 mg poskytla údaje o štatisticky významnom zlepšení v primárnom koncovom bode, znížení epizód inkontinencie oproti placebu.
Spanish: Los efectos de la darifenacina sobre el metabolismo de los sustratos del CYP2D6 son relevantes clínicamente, sobre todo para sustratos del CYP2D6 con ajuste de dosis individual.
Slovak: Účinky darifenacínu na metabolizmus substrátov CYP2D6 sú klinicky významné najmä pre substráty CYP2D6, ktorých dávky sa individuálne titrujú.
Spanish: Si olvidó tomar Emselex
Slovak: Ak zabudnete užiť Emselex
Spanish: Mareo, disgeusia, somnolencia
Slovak: Závraty, dysgeúzia, somnolencia
Spanish: • otros medicamentos antimuscarínicos (p.ej. tolterodina, oxibutinina y flavoxato).
Slovak: • iné lieky s antimuskarínovým účinkom (napr. tolterodín, oxybutynín a flavoxát).
Spanish: Tampoco se observó ningún efecto en los órganos reproductores de ambos sexos en perros tratados con dosis de hasta 6 mg/kg/día por vía oral durante un año (82 veces la AUC0-24h de la concentración plasmática libre con la DMRH).
Slovak: Žiadne účinky na reprodukčné orgány oboch pohlaví u psov nemalo 1 rok trvajúce podávanie perorálnych dávok do 6 mg/kg/deň (82-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD).
Spanish: Retención urinaria, trastornos de las vías urinarias, dolor de vejiga Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes
Slovak: Retencia moču, poruchy močových ciest, bolesť močového mechúra Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté
Spanish: En conejos, a dosis de 30 mg/kg/día (28 veces la AUC0-24h de la concentración plasmática libre con la DMRH) se observó toxicidad maternal y fetotoxicidad (pérdida creciente de la post-implantación y menor número de fetos viables por camada).
Slovak: Pri dávke 30 mg/kg/deň u králikov (28-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD) sa pozorovala toxicita pre matky a fetotoxicita (zvýšená poimplantačná strata a znížený počet životaschopných plodov vo vrhu).
Spanish: La farmacocinética de darifenacina en el estado estacionario es dependiente de la dosis, debido a la saturación del enzima CYP2D6.
Slovak: Farmakokinetika darifenacínu v rovnovážnom stave závisí od dávky, čo je spôsobené nasýtením enzýmu CYP2D6.
Spanish: • muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Slovak: Veľmi časté (môžu sa postihnúť u viac než 1 z 10 ľudí)
Spanish: Emselex 7,5 mg una vez al día Placebo
Slovak: Emselex 7,5 mg raz denne Placebo
Spanish: • medicamentos antifúngicos (p.ej. ketoconazol e itraconazol),
Slovak: • lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol),
Spanish: Para Emselex estos efectos secundarios se han registrado como poco frecuentes.
Slovak: Pri Emselexe sa zaznamenali tieto vedľajšie účinky menej často.
Spanish: • si tiene problemas graves de hígado.
Slovak: • keď máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Spanish: • si tiene ardor de estómago y eructos.
Slovak: • ak trpíte pálením záhy a grganím.
Spanish: Los demás componentes son hidrogenofosfato de calcio (anhidro), hipromelosa, estearato de magnesio, polietilenglicol, dióxido de titanio (E171) y talco.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol, oxid titaničitý (E171) a mastenec.
Spanish: La dosis inicial recomendada en pacientes de edad avanzada es de 7,5 mg diarios.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u starších pacientov je 7,5 mg denne.
Spanish: Comprimido redondo, blanco, convexo, con la inscripción «DF» en una cara y «7.5» en la otra.
Slovak: Biela, okrúhla, konvexná tableta s vyrazeným označením „DF" na jednej a „7.5" na druhej strane.
Spanish: Sequedad ocular
Slovak: Suchosť očí
Spanish: La darifenacina es un inhibidor moderado del enzima CYP2D6.
Slovak: Darifenacín je stredne účinný inhibítor enzýmu CYP2D6.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes
Slovak: Psychické poruchy Menej časté
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A).
Slovak: Úprava dávkovania sa nevyžaduje u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (A podľa ChildaPugha).
Spanish: Sin embargo, la unión de darifenacina a proteínas se vio afectada por una insuficiencia hepática moderada.
Slovak: Väzbu darifenacínu na bielkoviny však ovplyvnila stredne závažná porucha funkcie pečene.
Spanish: No se detectaron efectos sobre la fertilidad en ratas machos ni en ratas hembras a dosis de hasta 50 mg/kg/día por vía oral (78 veces la AUC0-24h de la concentración plasmática libre con la dosis máxima recomendada en humanos [DMRH]).
Slovak: Žiadne účinky na fertilitu samcov a samíc potkana nemalo podávanie perorálnych dávok do 50 mg/kg/deň (78-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí [MRHD]).
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Emselex
Slovak: Ako dlho užívať Emselex
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: Úprava dávkovania sa nevyžaduje u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.
Spanish: • ciertos antibióticos (p.ej. eritromicina, claritromicina y rifampicina),
Slovak: • niektoré antibiotiká (napr. erytromycín, klaritromycín a rifampicín),
Spanish: • medicamentos antivirales (p. ej. nelfinavir y ritonavir),
Slovak: • protivírusové lieky (napr. nelfinavir a ritonavir),
Spanish: No deberá masticarlo, partirlo o triturarlo.
Slovak: Tabletu nehryzte, nelámte a nedrvte.
Spanish: La darifenacina se metaboliza mediante CYP3A4 y CYP2D6.
Slovak: Darifenacín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 a CYP2D6.
Spanish: La administración conjunta de 30 mg de darifenacina una vez al día (cantidad dos veces mayor que la dosis diaria recomendada) con digoxina en el estado estacionario produce un pequeño aumento en la exposición a la digoxina (AUC: 16% y Cmax: 20%).
Slovak: Súbežné podávanie 30 mg darifenacínu raz denne (dvakrát viac, ako je odporúčaná denná dávka) a digoxínu v rovnovážnom stave malo za následok malé zvýšenie expozície digoxínu (AUC:
Spanish: El principio activo es darifenacina.
Slovak: Liečivo je darifenacín.
Spanish: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holanda
Slovak: Alexander Battalaan 37 6221
Spanish: • ciertos antidepresivos (p.ej. imipramina),
Slovak: • niektoré antidepresíva (napr. imipramín),
Spanish: Emselex debe tomarse con precaución durante el periodo de lactancia.
Slovak: Počas dojčenia sa má Emselex užívať s opatrnosťou.
Spanish: • medicamentos antipsicóticos (p.ej. tioridazina),
Slovak: • antipsychotiká (napr. tioridazín),
Spanish: Emselex 7,5 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta como comprimidos redondos, convexos, blancos y con la inscripción «DF» en una cara y «7.5» en la otra.
Slovak: Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé biele tablety s vyrazeným označením „DF" na jednej a „7.5" na druhej strane.
Spanish: El metabolismo de darifenacina en metabolizadores lentos con déficit de CYP2D6 está mediado principalmente por el CYP3A4.
Slovak: Metabolizmus darifenacínu u slabých metabolizátorov CYP2D6 je sprostredkovaný hlavne CYP3A4.
Spanish: • si padece retención de orina (dificultad para vaciar el contenido de la vejiga).
Slovak: • keď trpíte retenciou moču (neschopnosťou vyprázdniť močový mechúr).
Spanish: Emselex se administra por vía oral.
Slovak: Emselex je určený na perorálne použitie.
Spanish: Debido a un intenso metabolismo de primer paso la darifenacina tiene una biodisponibilidad de aproximadamente un 15% y un 19% tras dosis diarias de 7,5 mg y 15 mg en el estado estacionario.
Slovak: Následkom rozsiahleho metabolizmu pri prvom prechode pečeňou je biologická dostupnosť darifenacínu v rovnovážnom stave približne 15% a 19% po denných dávkach 7,5 mg a 15 mg. Maximálne hladiny v plazme sa dosiahnu približne 7 hodín po podaní tabliet s predĺženým uvoľňovaním a rovnovážne hladiny v plazme sa dosiahnu do šiesteho dňa podávania.
Spanish: Emselex 15 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta como comprimidos redondos, convexos,de color naranja claro y con la inscripción «DF» en una cara y «15» en la otra.
Slovak: Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé tablety svetlej broskyňovej farby s vyrazeným označením „DF" na jednej a „15" na druhej strane.
Spanish: • si tiene problemas de hígado.
Slovak: • ak máte ťažkosti s pečeňou.
Spanish: • si tiene una alteración de la motilidad intestinal.
Slovak: • ak máte poruchu pohyblivosti tráviacej sústavy.
Spanish: • Hay algunos medicamentos como ciclosporina (medicamento usado en los transplantes para prevenir el rechazo de los órganos o en otras condiciones, por ej. en artritis reumatoide o dermatitis atópica), verapamilo (medicamento para disminuir la presión sanguínea, para corregir el ritmo cardiaco o para tratar la angina de pecho), medicamentos antifúngicos (p.ej. ketoconazol e itraconazol) y algunos medicamentos antivirales (p.ej. ritonavir) que no se deben tomar con Emselex.
Slovak: verapamil (liek používaný na zníženie krvného tlaku, úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu anginy pectoris), lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol) a niektoré lieky proti vírusovým ochoreniam (napr. ritonavir) sa nesmú užívať s Emselexom.
Spanish: Comprimido redondo, convexo, de color naranja claro, con la inscripción «DF» en una cara y «15» en la otra.
Slovak: Okrúhla, konvexná tableta svetlej broskyňovej farby s vyrazeným označením „DF" na jednej a „15" na druhej strane.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En los principales ensayos clínicos con dosis de Emselex 7,5 mg y 15 mg, se registraron reacciones adversas al fármaco tal como se han presentado en la tabla anterior.
Slovak: V základných klinických skúšaniach s dávkami Emselexu 7,5 mg a 15 mg sa zaznamenali nežiaduce reakcie, ako sú uvedené vyššie v tabuľke.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Spanish: Dolor abdominal, nausea, dispepsia
Slovak: Bolesť brucha, nauzea, dyspepsia
Spanish: Cada comprimido contiene 7,5 mg de darifenacina (como hidrobromuro).
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg darifenacínu (vo forme bromidu).
Spanish: Emselex 15 mg una vez al día Placebo
Slovak: Emselex 15 mg raz denne
Spanish: Insuficiencia renal
Slovak: Insuficiencia obličiek
Spanish: Cuando se administra conjuntamente con inhibidores moderados del CYP3A4 tales como eritromicina, claritromicina, telitromicina, fluconazol y zumo de pomelo, la dosis inicial recomendada de darifenacina debe ser de 7,5 mg diarios.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so stredne účinnými inhibítormi CYP3A4, napr. erytromycínom, klaritromycínom, telitromycínom, flukonazolom a grapefruitovou šťavou, odporúčaná začiatočná dávka darifenacínu má byť 7,5 mg denne.
Spanish: Núcleo del comprimido Hidrogenofosfato de calcio anhidro Hipromelosa
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý Hypromelóza
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas con Emselex 7,5 mg y 15 mg comprimidos de liberación prolongada
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pri tabletách s predĺženým uvoľňovaním Emselex 7,5 mg a 15 mg
Spanish: Cuando se administró conjuntamente con darifenacina no se alteró el efecto de la warfarina sobre el tiempo de protrombina.
Slovak: Účinok warfarínu na protrombínový čas sa nezmenil pri súbežnom podávaní s darifenacínom.
Spanish: • si tiene problemas de riñón.
Slovak: • ak máte ťažkosti s obličkami.
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de darifenacina (como hidrobromuro).
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg darifenacínu (vo forme bromidu).
Spanish: Rash, piel seca, prurito, sudoración
Slovak: Exantém, suchosť kože, pruritus, nadmerné potenie
Spanish: Los efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen del siguiente modo:
Slovak: Nežiaduce účinky boli hlásené s nasledujúcou frekvenciou výskytu: veľmi časté (≥
Spanish: Disnea, tos, rinitis
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, rinitída
Spanish: La darifenacina sufre un importante metabolismo mediante los citocromos CYP3A4 y CYP2D6 en el hígado y por el CYP3A4 en la pared intestinal.
Slovak: Darifenacín sa významne metabolizuje cytochrómom CYP3A4 a CYP2D6 v pečeni a CYP3A4 v črevnej stene.
Spanish: Informe a su médico si al terminar el tratamiento que le ha prescrito no ha observado ningún efecto.
Slovak: Neukončite liečbu predčasne, ak nespozorujete okamžitý účinok.
Spanish: (blisters de PVC/CTFE/ALU)
Slovak: (blistre z PVC/CTFE/hliníka)
Spanish: (blisters de PVC/PVDC/ALU)
Slovak: (blistre z PVC/PVDC/hliníka)
Spanish: Cómo tomar Emselex
Slovak: Ako užívať Emselex
Spanish: • si está tomando medicamentos que pueden causar o empeorar una inflamación del esófago como los bifosfonatos orales (un tipo de medicamentos que previenen la pérdida de masa ósea y se usan para el tratamiento de la osteoporosis).
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť zápal pažeráka, napr. perorálne bisfosfonáty
Spanish: Emselex 15 mg comprimidos de liberación prolongada Darifenacina
Slovak: Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním darifenacín
Spanish: Sin embargo, en los pacientes tratados con darifenacina, no existe asociación entre la aparición de efectos adversos relacionados con el sistema biliar y el aumento de la edad.
Slovak: Nebola však žiadna spojitosť medzi výskytom nežiaducich udalostí súvisiacich so žlčovými cestami u pacientov liečených darifenacínom a zvyšujúcim sa vekom.
Spanish: En pacientes que toman sustancias que son inhibidores moderados del CYP3A4 tales como fluconazol, zumo de pomelo y eritromicina, la dosis inicial recomendada es de 7,5 mg diarios.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú látky, ktoré sú stredne účinnými inhibítormi CYP3A4, napr. flukonazol, grapefruitová šťava a erytromycín, je odporúčaná začiatočná dávka 7,5 mg denne.
Spanish: En pacientes que toman sustancias que son potentes inhibidores del CYP2D6 (p.ej. paroxetina, terbinafina, cimetidina y quinidina) la dosis inicial recomendada deberá ser de 7,5 mg diarios.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú látky, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6 (napr. paroxetín, terbinafín, cimetidín a chinidín), odporúčaná začiatočná dávka má byť 7,5 mg denne.
Spanish: Emselex 7,5 mg comprimidos de liberación prolongada Darifenacina
Slovak: Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním darifenacín
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Spanish: Durante el tratamiento con Emselex, informe a su médico de inmediato y deje de tomar Emselex si presenta hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta (signos de angioedema).
Slovak: Ak u Vás počas liečby Emselexom vznikne opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla (prejavy angioedému), okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Emselex.
Spanish: Valor basal (mediana)
Slovak: Východisková hodnota (medián)
Spanish: Cómo actúa Emselex
Slovak: Ako účinkuje Emselex
Spanish: Dependiendo de su respuesta a Emselex, su médico puede aumentar su dosis a 15 mg al día, dos semanas después del inicio del tratamiento.
Slovak: Váš lekár dva týždne od začatia liečby zvýšiť dávku na 15 mg denne.
Spanish: Para qué se utiliza Emselex
Slovak: Na čo možno Emselex použiť
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Emselex indicadas por su médico.
Slovak: Vždy užívajte Emselex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Spanish: El metabolismo de darifenacina está mediado principalmente por los enzimas del citocromo P450 CYP2D6 y CYP3A4.
Slovak: Metabolizmus darifenacínu primárne sprostredkujú enzýmy CYP2D6 a CYP3A4 cytochrómu P450.
Spanish: Se observó retraso en la osificación de las vértebras sacras y caudales a dosis de 50 mg/kg/día en ratas (59 veces la AUC0-24h de la concentración plasmática libre con la DMRH).
Slovak: Pri dávke 50 mg/kg/deň u potkanov (59-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD) sa pozorovala oneskorená osifikácia krížových a chvostových stavcov.
Spanish: Excreción
Slovak: Vylučovanie
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2013
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2013
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con:
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s:
Spanish: EMA/273564/2013 EMEA/H/C/000554
Slovak: EMEA/H/C/000554
Spanish: Bloquea un receptor denominado ‘receptor M3 muscarínico'.
Slovak: Blokuje receptor v tele, tzv. muskarínový M3 receptor.
Spanish: Al comenzar los estudios, los pacientes sufrían alrededor de 16 episodios de incontinencia a la semana.
Slovak: Na začiatku štúdií mali pacienti okolo 16 epizód pomočenia za týždeň.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general darifenacina
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť darifenacín
Spanish: El término ‘liberación prolongada' significa que la darifenacina se libera lentamente del comprimido a lo largo de varias horas.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že darifenacín sa z tablety uvoľňuje pomaly, počas niekoľkých hodín.
Spanish: El EPAR completo de Emselex se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Emselex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación en el número de episodios de incontinencia por semana.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena v počte epizód pomočenia za týždeň.
Spanish: La dosis inicial de Emselex que se recomienda es de 7,5 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka lieku Emselex je 7,5 mg jedenkrát denne.
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación prolongada (7,5 mg y 15 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (7,5 mg a 15 mg).
Spanish: Una vez combinados los resultados de los cuatro estudios, Emselex resultó más efectivo que el placebo en la reducción del número de episodios de incontinencia.
Slovak: Pri spojení výsledkov zo všetkých štyroch štúdií bol liek Emselex účinnejší z hľadiska zníženia počtu epizód pomočenia ako placebo.
Spanish: Emselex se ha estudiado en cuatro estudios principales en un total de 2 078 pacientes de ambos sexos con síntomas de vejiga hiperactiva.
Slovak: Liek Emselex bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách u celkovo 2 078 mužov a žien s príznakmi nadmerne aktívneho močového mechúra.
Spanish: Se utiliza para tratar la incontinencia inminente (súbita falta de control de la micción), el incremento de frecuencia urinaria (necesidad de orinar frecuentemente) y la urgencia (súbita necesidad de orinar) asociadas con el síndrome.
Slovak: Používa sa na liečbu nutkavej inkontinencie (náhla strata kontroly nad močením), zvýšenej močovej frekvencie (potreba častého močenia) a nutkania (náhle nutkanie na močenie), ktoré sa spájajú s týmto syndrómom.
Spanish: Emselex no debe administrarse a pacientes que también estén tomando medicamentos que afecten a la forma en que Emselex se descompone en el organismo, como los inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar la infección VIH, como el ritonavir), el ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar las infecciones por hongos).
Slovak: Liek Emselex nesmú užívať pacienti užívajúci aj iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť spôsob rozkladania lieku Emselex v tele, napríklad inhibítory proteázy (používané pri liečbe infekcie HIV, napríklad ritonavir), alebo ketokonazol alebo itrakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií).
Spanish: Se utilizó en varias dosis (desde 3,75 hasta 30 mg./día) y comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con la tolterodina (otro medicamento utilizado para tratar esta enfermedad).
Slovak: Liek Emselex sa používal v rôznych dávkach (od 3,75 mg do 30 mg denne) a porovnával sa s placebom (zdanlivým liekom) alebo s tolterodínom (iným liekom používaným pri tejto chorobe).
Spanish: • retención gástrica (el estómago no se vacía correctamente);
Slovak: • retenciou žalúdočného obsahu (ak sa žalúdok riadne nevyprázdňuje),
Spanish: El efecto secundario más común (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Emselex es la sequedad de boca y estreñimiento.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Emselex (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú sucho v ústach a zápcha.
Spanish: • miastenia grave (una enfermedad que causa debilidad muscular);
Slovak: • ťažkou myasténiou (ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť),
Spanish: • megacolon tóxico (una complicación muy seria de la colitis).
Slovak: • toxickým megakolónom (veľmi závažnou komplikáciou v dôsledku kolitídy).