FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Miglustat Dipharma sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Miglustato Dipharma são continuamente monitorizados.
French: Miglustat Dipharma est utilisé pour traiter deux maladies héréditaires qui affectent la manière dont l'organisme gère les graisses.
Portuguese: Miglustato Dipharma é utilizado no tratamento de duas doenças hereditárias que afetam a forma como o organismo processa as gorduras.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Zavesca, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Miglustat Dipharma.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na doença de Gaucher foram já realizados com o medicamento de referência, Zavesca, e não necessitam ser repetidos para Miglustato Dipharma.
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glucosylcéramide dans les cellules, diminuant ainsi les symptômes de la maladie de Gaucher de type 1.
Portuguese: Ao inibir o funcionamento da enzima, o miglustato reduz a produção de glucosilceramida nas células, reduzindo, deste modo, os sintomas da doença de Gaucher de tipo 1.
French: Miglustat Dipharma est disponible sous la forme de gélules de 100 mg à prendre par voie orale.
Portuguese: Miglustato Dipharma está disponível na forma de cápsulas de 100 mg para administração oral.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Zavesca, le bénéfice de Miglustat Dipharma est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Zavesca, o benefício de Miglustato Dipharma é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Miglustat Dipharma.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Miglustato Dipharma.
French: Pour la maladie de Niemann-Pick de type C, la dose est de deux gélules trois fois par jour chez les patients âgés de 12 ans et plus; chez les patients plus jeunes, la dose dépend du poids et de la taille.
Portuguese: A dose inicial recomendada para a doença de Gaucher de tipo 1 é de uma cápsula três vezes ao dia. Para a doença de Niemann-Pick de tipo C, a dose é de duas cápsulas três vezes ao dia para os doentes a partir dos 12 anos de idade; nos doentes mais jovens, a dose depende do seu peso e altura.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Miglustat Dipharma est de qualité comparable à celle de Zavesca et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Miglustato Dipharma demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Zavesca.
French: Ces deux maladies provoquent une accumulation de substances grasses appelées glycosphingolipidés dans le corps.
Portuguese: Ambas as doenças provocam uma acumulação no organismo de substâncias gordas denominadas glicoesfingolípidos.
French: Miglustat Dipharma (miglustat)
Portuguese: Miglustato Dipharma (miglustato)
French: Miglustat Dipharma est utilisé pour le traitement des patients suivants:
Portuguese: Miglustato Dipharma é utilizado no tratamento dos seguintes doentes:
French: Pourquoi Miglustat Dipharma est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Miglustato Dipharma autorizado na UE?
French: Miglustat Dipharma est destiné à une utilisation à long terme.
Portuguese: Miglustato Dipharma destina-se a tratamento de longo prazo.
French: Miglusat Dipharma est utilisé pour traiter les symptômes neurologiques de la maladie (symptômes affectant le cerveau et les nerfs), notamment: la perte de coordination, les problèmes liés à des mouvements oculaires «saccadés» (rapides) qui peuvent conduire à une déficience visuelle, des retards de développement, des difficultés à avaler, une diminution du tonus musculaire, des crises et des difficultés d'apprentissage.
Portuguese: Estes incluem perda de coordenação, problemas com movimentos oculares «sacádicos» (rápidos) que podem levar a problemas de visão, atraso no desenvolvimento, dificuldade em engolir, diminuição do tónus muscular, convulsões e dificuldades de aprendizagem.
French: Aperçu de Miglustat Dipharma et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Miglustato Dipharma e porque está autorizado na UE
French: Qu'est-ce que Miglustat Dipharma et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Miglustato Dipharma e para que é utilizado?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Dipharma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Miglustato Dipharma.
French: Autres informations relatives à Miglustat Dipharma:
Portuguese: Outras informações sobre Miglustato Dipharma
French: La substance active de Miglustat Dipharma, le miglustat, bloque une enzyme appelée glucosylcéramide synthase.
Portuguese: A substância ativa de Miglustato Dipharma, o miglustato, inibe a atividade da enzima glicosilceramida sintetase, uma enzima envolvida na primeira fase da produção da glucosilceramida.
French: Cela signifie qu'il contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zavesca.
Portuguese: Miglustato Dipharma é um medicamento genérico, o que significa que Miglustat Dipharma contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zavesca.
French: Comment Miglustat Dipharma agit-il?
Portuguese: Como funciona Miglustato Dipharma?
French: Comment Miglustat Dipharma est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Miglustato Dipharma?
French: Les patients atteints de cette maladie ne présentent pas d'enzyme appelée glucocérébrosidase, laquelle se traduit par un glycosphingolipide appelé glucosylcéramide dans différentes parties du corps, comme la rate, le foie et les os. Miglustat Dipharma est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement standard par thérapie de remplacement enzymatique (ERT);
Portuguese: As pessoas com esta doença têm uma deficiência da enzima glucocerebrosidase, o que resulta na acumulação de um glicoesfingolípido denominado glucosilceramida em diferentes partes do organismo, tais como o baço, fígado e ossos.
French: Quelles études ont été menées sur Miglustat Dipharma?
Portuguese: Como foi estudado Miglustato Dipharma?
French: Il est utilisé pour traiter deux maladies:
Portuguese: É usado para tratar duas doenças:
French: Date de première autorisation: 18 février 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de fevereiro de 2019
French: La demi-vie moyenne est de 6-7 heures.
Portuguese: A semi-vida média é de 6-7 horas.
French: • un examen pour vérifier les nerfs de vos bras et de vos jambes
Portuguese: • um exame para verificar os nervos nos braços e pernas
French: Votre médecin vous précisera combien de temps votre traitement durera.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo durará o seu tratamento.
French: Ces effets peuvent être, en partie, liés à une toxicité maternelle.
Portuguese: Estes efeitos podem ser parcialmente relacionados com a toxicidade materna.
French: Prenez la gélule suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Tome a cápsula seguinte à hora habitual.
French: Dans un tel cas, votre médecin peut décider de faire des examens complémentaires.
Portuguese: Neste caso, o seu médico pode decidir realizar exames adicionais.
French: Ces effets ont été considérés comme étant secondaires à la débilitation.
Portuguese: Estes achados foram considerados secundários à debilitação.
French: Code ATC: A16AX06
Portuguese: Código ATC: A16AX06
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées..
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações..
French: Une perte pondérale a été rapportée chez 55% des patients.
Portuguese: Foi notificada perda de peso em 55% dos doentes.
French: La plupart des effets sont d'intensité légère et disparaissent assez rapidement.
Portuguese: A maior parte dos casos são ligeiros e desaparecem de um modo bastante rápido.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après l'administration de la dose.
Portuguese: As concentrações máximas no plasma são atingidas cerca de 2 horas após administração da dose.
French: Votre médecin vous donnera de plus amples informations.
Portuguese: O seu médico pode fornecer-lhe mais informações.
French: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Pays-Bas
Portuguese: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Países Baixos
French: La clairance orale apparente (CL/F) est de 230 ± 39 ml/min.
Portuguese: A depuração oral aparente (CL/F) é de 230 ± 39 ml/min.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
French: La pertinence de ces observations chez l'Homme ne peut pas être exclue.
Portuguese: Não pode ser excluída uma relevância destes resultados para os humanos.
French: - La substance active est le miglustat.
Portuguese: - A substância ativa é o miglustato.
French: Habituellement, les personnes arrêtent de perdre du poids lorsque le traitement continue.
Portuguese: As pessoas habitualmente param de perder peso com a continuação do tratamento.
French: Le mécanisme responsable de cet effet est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo deste efeito.
French: Ce produit va commencer à s'accumuler dans certaines cellules du système immunitaire du corps.
Portuguese: Começa a acumular-se em determinadas células do sistema imunológico do organismo.
French: La prévalence maximale a été observée entre 6 et 12 mois.
Portuguese: A prevalência mais marcada foi observada entre os 6 e os 12 meses.
French: À ce jour, l'expérience clinique chez ces patients est trop limitée pour permettre des recommandations posologiques spécifiques.
Portuguese: Atualmente, a experiência clínica nestes doentes é insuficiente para ser possível fornecer recomendações posológicas.
French: Le miglustat traverse le placenta et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Miglustato atravessa a placenta e não deve ser usado durante a gravidez.
French: Treize patients ont arrêté leur traitement en raison d'un événement indésirable.
Portuguese: Treze doentes descontinuaram o tratamento devido a um acontecimento adverso.
French: La plupart des patients présentent un ou plusieurs de ces effets secondaires, généralement au commencement du traitement ou par intermittence pendant le traitement.
Portuguese: A maior parte dos doentes apresentam um ou mais destes efeitos secundários, geralmente no início do tratamento ou em intervalos no decorrer do tratamento.
French: Perte de poids, appétit diminué
Portuguese: Perda de peso, diminuição do apetite
French: Voie oral.
Portuguese: Via oral.
French: La posologie chez les patients âgés de moins de 12 ans doit être adaptée en fonction de la surface corporelle comme illustré ci-dessous :
Portuguese: A dosagem em doentes com idade inferior a 12 anos deve ser ajustada com base na área de superfície corporal como ilustrado abaixo:
French: Si vous avez un problème avec vos reins, vous êtes susceptible de recevoir une dose plus faible à l'initiation du traitement.
Portuguese: Se tiver um problema com os seus rins, poderá receber uma dose inicial inferior.
French: • le dosage de votre taux de vitamine B12
Portuguese: • medição dos níveis de vitamina B12.
French: Dans certains cas le médecin peut prescrire un médicament antidiarrhéique tel que le lopéramide.
Portuguese: Em alguns casos, o médico pode receitar medicamentos antidiarreicos como a loperamida.
French: Ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucun outil ou machine si vous ressentez cette sensation.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas no caso de sentir tonturas.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida, a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Chez les volontaires sains, le miglustat est rapidement absorbé.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, miglustato é rapidamente absorvido.
French: Le traitement habituel de la maladie de Gaucher de type 1 est la thérapie de remplacement enzymatique.
Portuguese: O tratamento habitual da doença de Gaucher tipo 1 consiste na terapêutica enzimática de substituição.
French: Effets sur la spermatogénése
Portuguese: Efeitos na espermatogénese
French: - si vous êtes allergique au miglustat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia ao miglustato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Le volume apparent de distribution du miglustat est de 83 L. Le miglustat ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de miglustato é de 83 L. Miglustato não se liga às proteínas plasmáticas.
French: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italie
Portuguese: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Itália
French: • la surveillance de la numération de vos plaquettes sanguines.
Portuguese: • monitorização da contagem de plaquetas sanguíneas
French: Vous ne devez pas prendre Miglustat Dipharma si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.
Portuguese: Não deve tomar Miglustato Dipharma se estiver grávida ou se planeia engravidar.
French: Ces effets se sont manifestés dès un niveau d'exposition analogue à celui des patients mais ont été réversibles.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram em níveis de exposição semelhantes aos observados em doentes, mas demonstraram ser reversíveis.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du miglustat chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de miglustato em mulheres grávidas.
French: L'exposition systémique à la plus faible dose était inférieure ou comparable à celle observée chez l'Homme (selon l'AUC0-∞) à la posologie recommandée.
Portuguese: A exposição sistémica à dose mais baixa foi inferior ou comparável àquela observada em humanos (baseado na AUC0-∞) à dose humana recomendada.
French: Plusieurs métabolites ont été identifiés dans l'urine et les fèces.
Portuguese: Foram identificados vários metabolitos na urina e nas fezes.
French: La diminution de la dose peut généralement améliorer les tremblements en quelques jours, mais il est parfois nécessaire d'arrêter le traitement.
Portuguese: A redução da dose pode melhorar o tremor, regra geral no espaço de dias, mas pode, por vezes, ser necessária a descontinuação do tratamento.
French: Chez certains patients, une réduction temporaire de la posologie peut être nécessaire.
Portuguese: Em alguns doentes, pode ser necessária uma redução temporária da dose.
French: Des carcinomes du gros intestin sont apparus occasionnellement à toutes les doses avec une augmentation statistiquement significative dans le groupe recevant la dose la plus élevée.
Portuguese: Os carcinomas no intestino grosso ocorreram ocasionalmente a todas as doses com aumento estatisticamente significativo no grupo da dose mais alta.
French: Les patients souffrant de diarrhée chronique ou d'autres troubles gastro-intestinaux persistants qui ne répondent pas à ces mesures doivent être examinés selon la pratique médicale.
Portuguese: Os doentes com diarreia crónica ou outros acontecimentos gastrointestinais persistentes que não respondam a estas intervenções devem ser examinados de acordo com a prática clínica.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après «EXP».
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na bolha em embalagem exterior após "EXP/VAL.".
French: In vitro, la glucosyl-céramide synthétase est inhibée par le miglustat avec une IC50 de 20-37 µM.
Portuguese: In vitro, a glicosilceramida sintetase é inibida pelo miglustato com uma IC50 de 20-37 µM.
French: Indiquez à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant de l'imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que Miglustat Dipharma.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Miglustato Dipharma.
French: 84 gélules 84x1 gélules
Portuguese: Cápsula 84 cápsulas 84x1 cápsulas
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg de miglustat marqué au 14C chez des volontaires sains, 83% de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 12% dans les fèces.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 100 mg 14C-miglustato a voluntários saudáveis, 83% da radioatividade foi recuperada na urina e 12% nas fezes.
French: Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 car on ne sait pas s'il est actif dans cette maladie pour ce type de patients.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) com doença de Gaucher tipo 1 porque não se sabe se funciona nesta doença.
French: Vingt-huit patients atteints de maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée, ont été inclus dans cette étude non comparative de 12 mois, et 22 patients ont achevé l'étude.
Portuguese: Vinte e oito doentes com doença de Gaucher tipo 1 ligeira a moderada foram inscritos neste estudo não comparativo de 12 meses, tendo 22 doentes concluído o estudo.
French: Aucun symptôme aigu de surdosage n'a été identifié.
Portuguese: Não foram identificados sintomas agudos de sobredosagem.
French: Ils peuvent diminuer la quantité de Miglustat Dipharma dans votre corps.
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Miglustato Dipharma no seu organismo.
French: Des troubles gastro-intestinaux, principalement des diarrhées, ont été observés chez plus de 80% des patients au début du traitement ou de manière intermittente au cours du traitement (cf rubrique 4.8).
Portuguese: Os acontecimentos gastrointestinais, principalmente diarreia, foram observados em mais de 80% dos doentes, tanto no início do tratamento ou intermitentemente, durante o tratamento (ver secção 4.8).
French: La demivie terminale de la radioactivité plasmatique était de 150 heures suggérant la présence d'un ou plusieurs métabolites avec une très longue demi-vie.
Portuguese: A semivida terminal de radioatividade no plasma foi de 150 h sugerindo a presença de um ou mais metabolitos com tempo de semivida muito longo.
French: La surveillance de la numération plaquettaire est recommandée chez ces patients.
Portuguese: É recomendada a monitorização da contagem de plaquetas nestes doentes.
French: Ce métabolite n'a pas encore été identifié, mais peut s'accumuler et atteindre des concentrations excédant celles du miglustat à l'état d'équilibre.
Portuguese: O metabolito responsável por isto não foi identificado, mas pode acumular e atingir concentrações excedendo as de miglustato no estado estacionário.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Parmi les 41 patients inclus dans l'essai 14 patients ont été traités par miglustat pendant plus de 3 ans.
Portuguese: Entre os 41 doentes introduzidos no ensaio, 14 doentes foram tratados com miglustato durante mais de 3 anos.
French: Il n'a pas été établi de niveau sans effet observé (NOEL) et l'effet n'était pas dose-dépendant.
Portuguese: Effect Level (NOEL) e o efeito não foi dependente da dose.
French: Les tremblements commençaient généralement au cours du premier mois du traitement et, dans de nombreux cas, disparaissaient au cours du traitement en un à trois mois.
Portuguese: Regra geral, o tremor apareceu no primeiro mês e, em muitos casos, desapareceu durante o tratamento no espaço compreendido entre 1 e 3 meses.
French: Il n'y a eu aucune augmentation d'incidence des tumeurs liée au médicament dans aucun autre organe.
Portuguese: Não houve aumento relacionado com o fármaco na incidência de tumores em qualquer outro orgão.
French: Miglustat Dipharma peut être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: Miglustato Dipharma pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Ces données semblent indiquer une diminution de la CL/F d'au moins 70% chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Portuguese: Estes dados sugerem uma diminuição da CL/F de, pelo menos, 70% em doentes com compromisso renal grave.
French: L'administration concomitante de nourriture réduit le taux d'absorption (la Cmax a diminué de 36% et le tmax retardé de 2 heures) mais n'a aucun effet statistiquement significatif sur le niveau d'absorption du miglustat (l'ASC a diminué de 14%).
Portuguese: A administração concomitante de alimentos diminui a taxa de absorção (a Cmax sofreu uma redução de 36% e o tmax um atraso de 2 horas), mas não tem qualquer efeito estatisticamente significativo na extensão da absorção de miglustato (a AUC diminuiu cerca de 14%).
French: Parmi toutes les données disponibles, aucun rapport significatif ni aucune tendance n'ont été observés entre les paramètres pharmacocinétiques du miglustat et les variables démographiques (âge, BMI, sexe ou race).
Portuguese: Nos dados disponíveis não se observaram relações ou tendências significativas entre os parâmetros farmacocinéticos de miglustato e as variáveis demográficas (idade, IMC, sexo ou raça).
French: Si vous avez une maladie de Niemann-Pick type C, des graisses telles que les glycosphingolipides s'accumulent dans les cellules de votre cerveau.
Portuguese: Se tem doença de Niemann-Pick tipo C, as gorduras tais como os glicoesfingolípidos acumulam-se na células do seu cérebro.
French: Dix-huit patients ont ensuite continué à recevoir du miglustat conformément à un protocole thérapeutique optionnel d'extension.
Portuguese: Dezoito doentes continuaram então a receber miglustato, sob um protocolo opcional de prolongamento do tratamento.
French: Les symptômes neurologiques et la thrombopénie peuvent être dus à la maladie sous-jacente.
Portuguese: Os sintomas neurológicos e a trombocitopenia podem ser devidos à doença de base.
French: Vingt et un patients ont terminé les 24 mois de traitement par miglustat.
Portuguese: Vinte e um doentes completaram 24 meses de tratamento com miglustato.
French: Après 12 mois, la diminution moyenne du volume du foie était de 12.1% et la diminution moyenne du volume de la rate de 19.0%.
Portuguese: Ao fim de 12 meses, observou-se uma redução média do volume do fígado de 12.1% e uma redução média do volume do baço de 19.0%.
French: L'efficacité de miglustat chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans atteints de la maladie de Gaucher de type 1 n'a pas été établie.
Portuguese: A eficácia de miglustato em crianças e adolescentes com idades entre os 0-17 anos com doença de Gaucher tipo 1 não foi estabelecida.
French: Après 3 ans d'un traitement continu par miglustat, les diminutions moyennes du volume du foie et de la rate étaient respectivement de 17.5% et de 29.6%.
Portuguese: Após 3 anos de tratamento contínuo com miglustato, as reduções médias do volume do fígado e do baço corresponderam a 17.5% e 29.6%, respetivamente.