FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tryptose: Ansøgeren skal fremkomme med en liste over egnede lande, hvor de svin som anvendes til fremstilling af tryptose, kan komme fra.
Swedish: Tryptos: Sökanden skall tillhandahålla en förteckning över lämpliga käll-länder för de grisar som används som källa för utgångsmaterialet från gris för tryptos.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,5 ml) indeholder:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 0,5 ml innehåller:
Danish: Resultater skal fremsendes fra test af 3 batch af det færdige produkt Nobilis Influenza H5N6 for at bevise overensstemmelse af batch.
Swedish: Resultat från tester på färdig produkt för tre batcher av Nobilis Influenza H5N6 för att påvisa batchöverensstämmelse skall tillhandahållas.
Danish: Adjuvans: Paraffinolie, tynd 234,8 mg/0,5 ml
Swedish: Adjuvans: Lättflytande paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Danish: Hvis det cirkulerende vilde fugleinfluenza-virus har en anden N-komponent i forhold til N6, som findes i vaccinen, er det muligt at differentiere mellem vaccinerede og inficerede fugle, ved at bruge en diagnostisk test til bestemmelse af neuraminidase-antistoffer.
Swedish: Om cirkulerande fågelinfluensavirus har en annan N-komponent än N6 som finns i vaccinet, kan vaccinerade fåglar gå att skilja från infekterade med hjälp av ett diagnostiskt test för att detektera neuraminidasantikroppar.
Danish: Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige revurdering af benefit/risk-forholdet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen genomföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet.
Danish: Vaccinen er testet for sikkerhed i kyllinger og nogle støttende data er tilgængelige om sikkerhed i ænder.
Swedish: Vaccinet har testats med avseende på säkerhet hos höns och stödjande data avseende säkerhet hos andfåglar föreligger.
Danish: Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs, och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Danish: Til subkutan eller intramuskulær anvendelse.
Swedish: För subkutan eller intramuskulär injektion.
Danish: Hos 50 % af kyllingerne kan der opstå en forbigående hævelse, som varer i cirka 14 dage.
Swedish: En övergående diffus svullnad kan uppträda vid vaccinationsstället hos 50% av djuren, som kvarstår under ca 14 dagar.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Intervet International B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International B.V.
Danish: Fra 8-14 dage gamle: 0,25 ml subkutant
Swedish: Från 8-14 dagars ålder: 0,25 ml subkutant.
Danish: ANALYTISKE ASPEKTER
Swedish: ANALYSASPEKTER
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Swedish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
Danish: 250 ml eller 500 ml multidosis PET flasker Flaskerne er lukket med gummiprop og en aluminiumskappe.
Swedish: 250 eller 500 ml flerdos-PET-flaska Flaskorna är förslutna med en gummipropp och ett aluminiumlock.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H5N6, injektionsvæske, emulsion, til kyllinger.
Swedish: Nobilis Influenza H5N6, injektionsvätska, emulsion för höns
Danish: E. SPECIFIKKE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Ingen informationer er tilgængelig om vaccination ved tilstedeværelse af maternelle antistoffer.
Swedish: Data saknas om vaccination vid närvaro av maternella antikroppar.
Danish: Paraffinolie, tynd 234,8 mg/0,5 ml.
Swedish: Lättflytande paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Danish: Adjuvans: Paraffinolie, tynd
Swedish: Adjuvans: Lättflytande paraffin
Danish: Kyllinger.
Swedish: Höns.
Danish: Det er påvist at serumantistoffer er vedvarende i kyllinger i mindst 7 måneder, og undersøgelser udført med andre vaccinestammer har påvist, at serumantistoffer forventes at vedvare i kyllinger i mindst 12 måneder efter indgivelser af to vaccinationer.
Swedish: Skyddande nivåer av serumantikroppar har visats kvarstå hos höns minst sju månader och studier utförda med andra vaccinstammar visar att skyddande nivåer av serumantikroppstitrar förväntas bestå hos höns under minst 12 månader efter administrering av två vaccindoser.
Danish: Ansøgeren må kun anvende Tryptose og (specificeret) NZ-aminer, der stammer fra specificerede firmaer, hvorfra der er fremsendt "milk statement" i dossiet, sammen med detaljer vedr.
Swedish: De NZ-aminer som används skall specificeras och skall, liksom tryptos, endast tas från angivna företag från vilka lämpliga "mjölkintyg" har lämnats i akten, tillsammans med uppgifter om källdjurens ursprungsländer.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær eller subkutan injektion af 0,25;0,5 ml eller 1 ml afhængig af alder og art.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär eller subkutan injektion med 0,25 ml eller 0,5 ml beroende på ålder.
Danish: Intervet International BV, De Bilt Ambachtstraat 4
Swedish: Intervet International BV, site De Bilt Ambachstraat 4
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur (150C - 250C) og omryst, grundigt før brug.
Swedish: Låt vaccinet anta en temperatur på 15°C - 25°C och skaka väl före användning.
Danish: To uger efter en enkelt vaccination er der vist en reduktion i kliniske symptomer, dødelighed og udskillelse og overførsel af virus efter eksponering med en virulent H5N1-stamme.
Swedish: Efter experimentell infektion med en virulent stam av H5N1 påvisades reduktion av kliniska symptom, dödlighet och utsöndring av virus två veckor efter en vaccinationsdos.
Danish: Brugen af dette veterinære produkt er kun tilladt under særlige betingelser, der er udstedt i lovgivningen fra Det Europæiske fællesskab om kontrol af fugleinfluenza.
Swedish: Användning av denna veterinärmedicinska produkt är tillåten endast enligt de särskilda villkor som fastställts genom EU-lagstiftning om kontroll av fågelinfluensa.
Danish: Paraffinolie, tynd Polysorbat 80
Swedish: Polysorbat 80
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof(fer)
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Danish: Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen undertype H5 (stamme H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), inducerer en HI titer på > 6.0 log2.
Swedish: Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H5 (stam H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), som inducerar en HI-titer på ≥6,0 log2-enheter enligt styrkebestämning.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres koldt (2oC til 8oC).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras kallt (2°C-8°C).
Danish: Fra 14 dage til 6 uger gamle: 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulært
Swedish: Från 14 dagars till 6 veckors ålder: 0,25 eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.
Danish: Alle fødevareproducerende dyr Alle fødevareproducerende dyr Alle fødevareproducerende dyr Alle fødevareproducerende dyr
Swedish: Alla livsmedelsproducerande arter
Danish: 6 uger og ældre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært Kommende æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 4 - 6 uger efter første vaccination.
Swedish: Blivande värphönor och avelshönor skall ges en andra vaccination 4-6 veckor efter den första.
Danish: BATCHNUMMER Batch nr. {nummer}
Swedish: BATCHNUMMER Lot:
Danish: SPECIFIKKE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering mod fugleinfluenza type A, undertype H5.
Swedish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering mot fågelinfluensa typ A, subtyp H5.
Danish: 9 OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Lad vaccinen opnå stuetemperatur (150C - 250C) og omryst grundigt før brug.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Låt vaccinet anta en temperatur på 15°C-25°C och skaka väl före användning.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage indlægssedlen med dig.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en mycket liten mängd injicerats - och ta med bipacksedeln.
Danish: 250 ml og 500 ml flasker af hydrolytisk glas type II eller af polyethylenterephthalat (PET).
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) 250 ml eller 500 ml flaskor av glas av hydrolytisk klass typ II eller av polyetentereftalat (PET).
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Følgende substanser i det færdige lægemiddel er medtaget i Annex II til Rådets forordning (EØF) nr.
Swedish: D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Namn på aktiva substanser finns i bilaga II i rådets förordning (EEC) nr 2377/90 enligt följande tabell: Farmakologiskt aktiv substans Djurslag
Danish: KONTROLTEST AF DET FÆRDIGE PRODUKT
Swedish: KONTROLLER AV FÄRDIGT LÄKEMEDEL
Danish: C. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG
Swedish: C. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Danish: Aktiv immunisering af kyllinger mod fugleinfluenza type A, undertype H5.
Swedish: För aktiv immunisering av höns mot fågelinfluensa typ A, subtyp H5.
Danish: BIVIRKNINGSOVERVÅGNING
Swedish: SÄKERHETSÖVERVAKNINGSASPEKTER
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 døgn
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar.
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Danish: Tryptose og NZ-aminer: Brugen af mælk fra køer, hvor oprindelsesland ikke er specificeret,
Swedish: Tryptos och NZ-aminer: Användning av ospecificerade ursprungsländer för de kor som mjölken tas från och ospecificerade leverantörer av tryptos och NZ-amin godtas inte.
Danish: Der foreligger ingen information om sikkerheden af denne vaccine på æglæggere.
Swedish: Data avseende vaccinets säkerhet under äggläggning saknas.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret vaccine, ATCvet-kode: QI01AA23
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner, ATCvet-kod: QI01AA23 Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot fågelinfluensavirus typ A, subtyp H5.
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MED HENSYN TIL UDLEVERING OG BRUG
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Danish: 250 ml eller 500 ml multidosis hætteglas.
Swedish: 250 eller 500 ml flerdosglasflaska
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 døgn.
Swedish: KARENSTID Karenstid - noll dagar.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG> INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Vedr.
Swedish: Utg.
Danish: 10. UDLØBSDATO Udløbsdato {måneder/år}:
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MED HENSYN TIL UDLEVERING OG BRUG
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Danish: DYREARTER Til kyllinger.
Swedish: För djur.
Danish: {250 ml flaske/500 ml flaske}
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG {250 ml flaska/500 ml flaska}
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 31.01.2008.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 31.01.2008.
Danish: Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår yderligere undersøgelser af Nobilis H5N6, som vil blive vurderet.
Swedish: Vaccinet utvärderades när det rådde en krissituation, vilket innebär att ytterligare studier med Nobilis H5N6 fortfarande pågår och kommer att utvärderas.
Danish: Den virus, der anvendes til denne vaccine, bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N6 (neuraminidase 6).
Swedish: Det virus som används till vaccinet bär antigenerna H5 (hemagglutinin 5) och N6 (neuramidas 6).
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N6 (inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 är ett vaccin som innehåller inaktiverat fågelinfluensavirus H5N6 (inaktiverat innebär att viruset har avdödats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen).
Danish: • Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N6, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk test til påvisning af neuraminidase-antistoffer.
Swedish: • Om det fågelinfluensavirus som förekommer i naturen har en annan N-komponent än den N6komponent som ingår i vaccinet kan det gå att skilja mellan vaccinerade och infekterade fåglar med ett diagnostiskt test som upptäcker antikroppar mot neuraminidas.
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger mod fugleinfluenza.
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 är ett vaccin som används på kycklingar för att skydda dem mot fågelinfluensa.
Danish: I lighed med mange andre vacciner med adjuvans (forstærkende hjælpestof) kan vaccinen på vaccinationsstedet forårsage hævelse, som kan vare i ca. 14 dage.
Swedish: I likhet med många andra vacciner med adjuvans kan Nobilis Influenza H5N6 ge en svullnad vid injektionsstället som kan finnas kvar i omkring 14 dagar.
Danish: Firmaet har udført sikkerhedsundersøgelser i laboratoriet med en vaccine, der har stor lighed med Nobilis Influenza H5N6.
Swedish: Företaget har gjort laboratoriestudier av vaccinets säkerhet med ett vaccin som är mycket likt Nobilis Influenza H5N6.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobilis Influenza H5N6 til Intervet International BV den 31.01.2008.
Swedish: Den 31.01.2008 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning för Nobilis Influenza H5N6 som gäller i hela Europeiska Unionen.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 EPAR - sammendrag for offentligheden
Swedish: EMEA/V/C/125 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er godkendt på "særlige vilkår".
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 har godkänts i "undantagsfall".
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine.
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 är ett vaccin.
Danish: Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N6-komponenten.
Swedish: Vaccinerade fåglar kan skiljas från infekterade med ett diagnostiskt test för antikroppar riktade mot N6komponenten.
Danish: Desuden har firmaet undersøgt sikkerheden ved tre standardproducerede batcher af Nobilis Influenza H5N6.
Swedish: Företaget testade också säkerheten hos tre standardproduktionssatser av Nobilis Influenza H5N6.
Danish: Andre oplysninger om Nobilis Influenza H5N6:
Swedish: Mera information om Nobilis Influenza H5N6:
Danish: Hvorfor blev Nobilis Influenza H5N6 godkendt?
Swedish: Varför har Nobilis Influenza H5N6 godkänts?
Danish: To af disse antigener fremstilles ved samme proces som den, der anvendes til fugleinfluenzaantigenet i Nobilis Influenza.
Swedish: Detta vaccin har till en del samma innehållsämnen som Nobilis Influenza H5N6 men innehåller andra antigener (virus), varav två framställs med samma process som den som används för fågelinfluensaantigenet i Nobilis Influenza.
Danish: Hvordan blev Nobilis Influenza H5N6 undersøgt?
Swedish: Hur har Nobilis Influenza H5N6:s effekt undersökts?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis Influenza H5N6?
Swedish: Vilka är riskerna med Nobilis Influenza H5N6?
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Danish: EU Nummer vej
Swedish: EU:s aktnummer
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/07/073/001-004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/07/073/001-004
Danish: PET-flasker: 2 år Hætteglas: 1 år
Swedish: PET-flaskor: 2 år Glasflaskor: 1 år
Danish: Der er ikke observeret andre symptomer efter administration af dobbelt dosis end dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Swedish: Efter administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6 iakttagits.
Danish: En dosis på 1 ml anbefales.
Swedish: En dos om 1 ml rekommenderas.
Danish: Der skal foreligge et opdateret certifikat af Europæisk oprindelse for "Rousselot Acid hide gelatine".
Swedish: Ett uppdaterat certifikat angående tillämplighet skall tillhandahållas för Rousselot Acid Hide gelatin (Europeiskt ursprung).
Danish: Det anbefales at bruge et lukket multiinjektions-vaccinationssystem.
Swedish: Ett slutet multiinjektionssystem för vaccination rekommenderas.
Danish: Immunisering fra afkom af vaccinerede fugle bør derfor udsættes, indtil dette antistofniveau er faldet.
Swedish: Immunisering av avkomma från vaccinerade fåglar skall därför uppskjutas tills sådana antikroppar har gått ner.
Danish: Bruges inden for 8 timer efter anbrud under forudsætning af, at produktet ikke er udsat for ekstreme temperaturer eller kontaminering.
Swedish: Bruten förpackning skall användas inom 8 timmar, under förutsättning att produkten inte har utsatts för extrema temperaturer eller har kontaminerats.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H7N1
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis Influenza H7N1
Danish: Graden af effekt på andre arter kan være forskellig fra det, der er observeret hos kyllinger.
Swedish: Effekten för andra arter kan skilja sig från den som observerats för höns.
Danish: Ansøgeren skal fremsende periodiske sikkerhedsopdateringer hver 3. måned i de første 2 år, som følger anvendelsen i felten fra starten, og er yderligere forpligtet til at præsentere en protokol, som garanterer fornøden opsamling og rapportering af feltdata i relation til formodede bivirkninger, der inkluderer formodet manglende virkning.
Swedish: Sökanden skall inkomma med 3-månaders „Periodic Safety Update Reports" under de två första åren efter första användning i fält, och skall även presentera ett protokoll som säkerställer adekvat registrering och rapportering av fältdata avseende misstänkta biverkningar, inklusive misstanke om utebliven effekt.
Danish: 5 Antigenet må ikke opbevares længere end 12 måneder ved 2 - 80C i afventen af yderligere data til støtte for en længere opbevaringsperiode.
Swedish: Antigenet skall inte lagras längre än 12 månader vid 2-8ºC tills data har erhållits som visar att längre lagring kan tillämpas.
Danish: Sikkerheden er vurderet på baggrund af resultater hos kyllinger.
Swedish: Säkerheten har bedömts på grundval av resultat hos höns.
Danish: Sorbitan mono-oleat Glycin
Swedish: Sorbitanmonooleat Glycin
Danish: II.C.2 Ikke oplistet i Pharmakopéen
Swedish: II.C.2 Ej listat i Farmakopé
Danish: Tryptose: Ansøgeren skal fremkomme med en liste over enhver ændring af egnede lande, hvor de svin som anvendes til fremstilling af tryptose, kan komme fra.
Swedish: Tryptos: Den sökande skall tillhandahålla en förteckning över alla förändringar rörande lämpliga käll-länder för de grisar som används som källa för utgångsmaterialet från gris för tryptos.
Danish: Der skal foreligge en revideret gyldig TSE-erklæring om compliance hvor ordene "eller ækvivalent" er slettet efter firmakilder for tryptose og NZ-aminer og f.eks. er slettet foran de tilsvarende lister over kilder af lande.
Swedish: En reviderad, gällande TSE deklarationstabell skall tillhandahållas där orden "eller likvärdig" stryks efter käll-länder för tryptos och NZ aminer samt "t ex" före tillhörande lista över källländer.
Danish: Immunitetens varighed hos ænder er ukendt.
Swedish: Immunitetsdurationen hos andfåglar är inte känd.
Danish: I henhold til artikel 4 i Rådets direktiv 90/677/EEC kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och Rådets direktiv 2001/82/EG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Danish: BATCHNUMMER <Lot> {nummer}
Swedish: BATCHNUMMER Lot:
Danish: Der skal gives en klar begrundelse for at understøtte det foreslåede acceptniveau for en HIserumtiter på 6,0 log2.
Swedish: Satspotenstest: En tydlig motivering skall ges för att stödja den föreslagna passeringsnivån av en HI serum titer om 6,0 log2
Danish: Detaljeret information om dette produkt findes på EMEAs hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
Swedish: Utförlig information om denna produkt finns på EMEA:s hemsida http://www.emea.europa.eu
Danish: Støttende data hos ænder viser ,at en mindre hævelse kan opstå ved injektionsstedet, men den forsvinder inden for 3 uger.
Swedish: Stödjande data för andfåglar tyder på att mindre lokala svullnader kan uppkomma vid injektionsstället, men de försvinner inom tre veckor.
Danish: Import, salg og forsyning og/eller anvendelse af Nobilis Influenza H7N1 er eller må blive forbudt i visse medlemsstater i hele eller delområder som konsekvens af den nationale dyrepolitik.
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Nobilis Influensa H7N1 är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at importere, sælge, forsyne og/eller anvende Nobilis Influenza H7N1, må konsultere den relevante myndighed i det pågældende medlemsland for at finde ud af den nuværende politik vedrørende import, salg, forsyning og/eller anvendelse.
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda Nobilis Influensa H7N1 skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Danish: Kommende æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 4 - 6 uger efter første vaccination.
Swedish: Blivande värphönor och avelshönor skall ges en andra vaccinering 4-6 veckor efter den första.
Danish: Æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 6-10 uger efter første vaccination.
Swedish: Äggläggande besättningar och avelsbesättningar skall ges en andra vaccination 6-10 veckor efter den första vaccinationen.
Danish: Kyllinger:
Swedish: Höns:
Danish: Effekten er vurderet på baggrund af foreløbige resultater hos kyllinger og rødskuldrede ænder.
Swedish: Effekten har bedömts på grundval av preliminära resultat hos höns och beigekindad and.
Danish: Paraffinolie, tynd Polysorbat 80
Swedish: Lättflytande paraffin Polysorbat 80
Danish: II.E.2 Identifikation og styrkebestemmelse af aktive indholdsstoffer
Swedish: II.E.2 Identifiering och analys av aktiva substanser 4.
Danish: Flydende lys paraffinolie 234,8 mg/0,5 ml
Swedish: Lättflytande paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Danish: DYREARTER Kyllinger og ænder.
Swedish: DJURSLAG Höns och andfåglar.
Danish: Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som har risiko for at få infektion, skal vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle, før man foretager en massevaccination.
Swedish: Om produkten används till andra fågelarter, för vilka infektionsrisk anses föreligga, skall användning hos dessa arter ske med försiktighet, och vaccinet bör testas på ett mindre antal fåglar före massvaccinering.