FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patient/vårdare ska informera läkare/övervakande sjukhus snarast möjligt om all användning av NovoSeven.
Icelandic: Sjúklingar/umönnunaraðilar eiga að láta lækninn/sjúkrahúsið sem annast sjúklinginn vita eins fljótt og kostur er um alla NovoSeven notkun.
Swedish: Det är inte känt om rFVIIa utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rFVIIa skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: - Ökning av alaninaminotransferas, alkaliska fosfataser, laktatdehydrogenas och protrombin
Icelandic: - Hækkun á alanínamínótransferasa, alkalískum fosfatasa, laktatdehýdrógenasa og prótrombíni
Swedish: Nuvarande klinisk erfarenhet motiverar inte en generell differentiering i dosering mellan barn och vuxna, även fast barn har snabbare clearance än vuxna.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi klínískrar reynslu er ekki hægt að fullyrða almennt um hvaða munur eigi að vera á skömmtum fyrir börn og fyrir fullorðna, þrátt fyrir að börn hafi hraðari úthreinsun en fullorðnir.
Swedish: Dosintervallet kan sedan ökas till 6-8 timmar i ytterligare 2 behandlingsveckor.
Icelandic: Síðan má lengja tímabilið á milli skammta í 6-8 klst. í aðrar 2 vikur meðferðar.
Swedish: Begränsad klinisk erfarenhet av långtidsprofylax hos pediatriska patienter under 12 år med allvarlig klinisk fenotyp, har samlats in (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla af langvarandi fyrirbyggjandi meðferð hjá börnum yngri en 12 ára með alvarlega klíníska arfgerð (sjá kafla 5.1) er fyrir hendi.
Swedish: Utsöndringen av rFVIIa i bröstmjölk har inte studerats hos djur.
Icelandic: Útskilnaður rFVIIa í brjóstamjólk hefur ekki verið rannsakaður í dýrum.
Swedish: Utrustningen i förpackningen är utformad för att användas till att bereda lösning och injicera NovoSeven.
Icelandic: Búnaðurinn í þessari pakkningu er hannaður til að blanda og sprauta NovoSeven.
Swedish: Friska försökspersoner
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar
Swedish: NovoSeven användes vid 157 kirurgiska ingrepp, med en mediandos på 92 µg/kg (upp till 270 µg/kg).
Icelandic: NovoSeven var notað við 157 skurðaðgerðir þar sem miðgildisskammtur var 92 µg/kg (allt að 270 µg/kg).
Swedish: NovoSeven får inte blandas med infusionslösningar eller ges i dropp.
Icelandic: NovoSeven má hvorki blanda í innrennslislausnir né gefa með innrennsli.
Swedish: Följ bruksanvisningen för den nålfria kopplingen.
Icelandic: Fylgið notkunarleiðbeiningum sem fylgja nálarlausa búnaðinum.
Swedish: I vissa fall visade antikropparna hämmande effekt in vitro.
Icelandic: Í sumum tilvikum sýndu mótefnin hamlandi verkun in vitro.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är av glas och utformad att passa till en standard luer-lock koppling.
Icelandic: Áfyllta sprautan er gerð úr gleri og er hönnuð til að passa á hefðbundnar luer-lock tengingar.
Swedish: Använd en engångsspruta av lämplig storlek och en adapter till injektionsflaska, överföringsnål (20-26G) eller annan lämplig utrustning.
Icelandic: Notaðu einnota sprautu af viðeigandi stærð og millistykki fyrir hettuglös, flutningsnál (20 - 26G) eða önnur viðeigandi áhöld.
Swedish: Det fungerar genom att det får blodet att koagulera på blödningsstället, när kroppens egna koagulationsfaktorer inte fungerar.
Icelandic: Það verkar þannig að blóðið storknar á blæðingarstað þegar blóðstorkuþættir líkamans virka ekki.
Swedish: Det finns inga studier på effekten på förmågan av NovoSeven att köra och använda maskiner.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif NovoSeven á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: • om du är allergisk mot eptacog alfa (aktiv substans i NovoSeven) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir eptacog alfa (virka efninu í NovoSeven) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmörku
Swedish: Behandling med NovoSeven, enbart eller i kombination med antifibrinolytika och/eller trombocyter, definierades som effektiv om blödning stoppats under minst 6 timmar.
Icelandic: Meðferð með NovoSeven, eitt og sér eða samhliða andfíbrínleysandi lyfi og/eða blóðflögum, var skilgreind sem árangursrík þegar blæðing var stöðvuð í að minnsta kosti 6 klst.
Swedish: Rör inte vid gummiförslutningen efter att ha torkat av den.
Icelandic: Ekki koma við gúmmítappann eftir að hafa þvegið hann.
Swedish: Om allergiska eller anafylaxliknande reaktioner uppträder, ska behandlingen upphöra omedelbart.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmis- eða bráðaofnæmislík viðbrögð, skal stöðva meðferð tafarlaust.
Swedish: Mediandosen per infusion för behandling av 333 blödningsepisoder var 90 µg/kg (28 - 450 µg/kg).
Icelandic: Miðgildi skammta við hverja inndælingu við meðferð á 333 blæðingartilvikum var 90 µg/kg (á bilinu 28 til 450 µg/kg).
Swedish: Hållbarhetstiden för färdigpackad produkt för försäljning är 3 år när produkten förvaras vid högst 25°C.
Icelandic: Geymsluþol lyfsins í umbúðum ætluðum til sölu er 3 ár þegar lyfið er geymt við lægri hita en 25°C.
Swedish: I samma studie uppträdde tromboemboliska händelser hos 3 av 91 kirurgiska patienter.
Icelandic: Í sama gagnagrunni var greint frá segareki hjá 3 af 91 sjúklingi sem undirgekkst skurðaðgerð.
Swedish: Kliniska prövningar som utförts på 484 patienter (innefattande 4297 behandlingstillfällen) med hemofili A och B, förvärvad hemofili, faktor VII brist eller Glanzmanns trombasteni visade att biverkningar är vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem gerðar voru hjá 484 sjúklingum (sem fólu í sér 4.297 meðferðarlotur) með dreyrasýki A og B, áunna dreyrasýki, skort á storkuþætti VII eða Glanzmann blóðflagnaslekju hafa leitt í ljós að aukaverkanir eru algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är feber och hudutslag (mindre vanliga: ≥ 1/1 000, < 1/100) och de mest allvarliga biverkningarna är tromboemboliska händelser.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hiti og útbrot (sjaldgæfar: ≥ 1/1.000 til < 1/100) og alvarlegustu aukaverkanirnar eru vegna segareks.
Swedish: Fyra fall av överdosering har rapporterats under 16 år hos patienter med hemofili.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá fjórum tilfellum ofskömmtunar hjá sjúklingum með dreyrasýki á 16 árum.
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 196 ml/kg hos barn mot 159 ml/kg hos vuxna.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál við jafnvægi var 196 ml/kg hjá börnum miðað við 159 ml/kg hjá fullorðnum.
Swedish: Medelvärdet för clearance var ungefär 50% högre hos barn än hos vuxna (78 mot 53 ml/h×kg), medan medelvärdet för den terminala halveringstiden fastställdes till 2,3 timmar i båda grupperna.
Icelandic: Meðal úthreinsun var um það bil 50% meiri hjá börnum miðað við fullorðna (78 samanborið við 53 ml/klst.×kg) en meðal lokahelmingunartíminn reyndist 2,3 klst. í báðum hópunum.
Swedish: - Huvudvärk
Icelandic: - Höfuðverkur
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000,
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 to <1/1,000)
Swedish: Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan rFVIIa och rFXIII.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi um milliverkanir rFVIIa og rFXIII.
Swedish: Det är viktigt att dosregimen för NovoSeven följer den rekommenderade doseringen som angivits i avsnitt 4.2.
Icelandic: Mikilvægt er að meðferðarskammtar NovoSeven séu í samræmi við ráðlagða skammta eins og tilgreint er í kafla 4.2.
Swedish: Om du injicerar för mycket NovoSeven ska du genast kontakta sjukvården för råd.
Icelandic: Ef of mikið hefur verið notað af NovoSeven á strax að leita ráða hjá lækni.
Swedish: I de flesta fall av blodproppar hade patienterna en ökad blodproppsrisk.
Icelandic: Í langflestum tilvikum þar sem skýrt var frá blóðtöppum, höfðu sjúklingarnir tilhneigingu til blóðsegamyndunar.
Swedish: • Blodproppar i artärer i hjärtat (vilket kan leda till hjärtattack eller kärlkramp), i hjärnan (vilket kan leda till stroke) eller i tarmar eller njurar.
Icelandic: Blóðtappar í slagæðum í hjarta (getur valdið hjartaáfalli eða hjartaöng), í heila (getur valdið heilaslagi) eða í meltingarfærum og nýrum.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förhållanden före användning användarens ansvar och förvaringstid under användning får inte vara längre än vad som anges ovan.
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað eru geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og geymslutími við notkun má ekki vera lengri en sá sem kemur fram hér að framan.
Swedish: Om fortsatt behandling är nödvändig kan dosintervallet ökas till 3 timmar under 1-2 dagar.
Icelandic: Ef áframhaldandi meðferðar er þörf má lengja tímann milli skammta í 3 klst. í 1-2 daga.
Swedish: Tryck lätt på skyddshöljet med tummen och pekfingret.
Icelandic: Kreistu hlífðarhettuna varlega með þumalfingri og vísifingri.
Swedish: Om det behövs mer än en injektionsflaska för att du ska få full dos, ska du upprepa steg A till J med ytterligare flaskor, adaptrar och förfyllda sprutor tills du uppnått din dos.
Icelandic: Ef þú þarft að nota fleiri en eitt hettuglas, skaltu endurtaka skref A til J með viðbótar hettuglösum, millistykkjum og áfylltum sprautum þar til tilætluðum skammti er náð.
Swedish: Dosen beräknas av din läkare baserat på din kroppsvikt, tillstånd och blodtyp.
Icelandic: Læknirinn reiknar út hvaða skammt þú átt að fá með hliðsjón af líkamsþyngd, ástandi þínu og gerð blæðingar.
Swedish: I en registerstudie (F7HAEM-3578) på patienter med medfödd FVII-brist var mediandosen för långtidsprofylax mot blödning hos 22 pediatriska patienter (under 12 år) med faktor VII-brist och allvarlig klinisk fenotyp 30 µg/kg (17 µg/kg - 200 µg/kg; mest använd dos var 30 µg/kg på 10 patienter).
Icelandic: Í gagnagrunni yfir áhorfsrannsóknir (F7HAEM-3578) sem tekur til einstaklinga með meðfæddan skort á storkuþætti VII, var miðgildi skammts sem gefinn var sem langvarandi fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá 22 börnum (yngri en 12 ára) með meðfæddan skort á storkuþætti VII og alvarlega klíníska arfgerð 30 µg/kg (á bilinu 17 µg/kg til 200 µg/kg; algengasti skammturinn var 30 µg/kg hjá 10 sjúklingum).
Swedish: Beredd lösning har ett pH på cirka 6,0.
Icelandic: Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 6,0 eftir blöndun.
Swedish: Efter den första dosen NovoSeven kan ytterligare injektioner ges om det behövs.
Icelandic: Eftir upphafsskammt af NovoSeven má endurtaka lyfjagjafir ef þörf krefur.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling av patienter över 65 år med denna endos.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun þessa staka skammts hjá einstaklingum eldri en 65 ára.
Swedish: Om du har glömt att ta NovoSeven
Icelandic: Ef gleymist að nota NovoSeven
Swedish: • om du har förträngningar i artärerna p g a sjukdom (åderförkalkning)
Icelandic: Ef þú ert með slagæðaþrengsli af völdum sjúkdóma (æðakölkun)
Swedish: Vid sjukdomstillstånd där vävnadsfaktor kan förväntas förekomma i högre grad än normalt kan det finnas risk för trombotisk sjukdom eller inducering av disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) i samband med behandling med NovoSeven.
Icelandic: Við sjúkdóma þar sem ætla má að meira sé tjáð af vefjaþætti en talið er venjulegt er hugsanlega hætta á blóðtappamyndun (thrombotic events) eða dreifð blóðstorknun (DIC (Disseminated Intravascular Coagulation)) í tengslum við meðferð með NovoSeven.
Swedish: * Brist på effekt (minskat terapeutiskt svar) har rapporterats.
Icelandic: * Skýrt hefur verið frá skorti á virkni (minnkaðri svörun við meðferð).
Swedish: Erfarenheten av samtidig användning av fibrinolyshämmande medel och rFVIIa är emellertid begränsad.
Icelandic: Reynsla af samtímis gjöf andfíbrínleysandi efna og rFVIIa er hins vegar takmörkuð.
Swedish: Farmakokinetiken för NovoSeven undersöktes med hjälp av FVIIa-bestämning hos 12 barn (2-12 år) och 5 vuxna patienter vid blödningsfria tillfällen.
Icelandic: Með því að nota FVIIa próf voru lyfjahvörf rFVIIa rannsökuð hjá 12 börnum (2-12 ára) og 5 fullorðnum, sem ekki voru blæðandi.
Swedish: Vid allvarliga blödningar ska preparatet ges på sjukhus företrädesvis specialiserade på behandling av hemofilipatienter med inhibitorer mot koagulationsfaktor VIII eller IX, eller om detta inte är möjligt, i nära samråd med läkare specialiserad på behandling av hemofili.
Icelandic: Þegar um alvarlegar blæðingar er að ræða á að gefa lyfið á sjúkrahúsi, helst þar sem til staðar er sérfræðiþekking í meðferð dreyrasýkisjúklinga með mótefni gegn storkuþætti VIII eða IX eða; ef það er ekki hægt, þá í náinni samvinnu við sérfræðing í meðferð dreyrasýki.
Swedish: Det har visat sig att protrombintiden (PT) och den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) förkortats efter administrering av rFVIIa, men inget samband har visats mellan PT och aPTT och klinisk effektivitet för rFVIIa.
Icelandic: Í ljós hefur komið að prótrombíntími (PT) og trombóplastín tími (aPTT) styttist eftir gjöf rFVIIa, en hins vegar hefur ekki verið sýnt fram á neina fylgni milli PT og aPTT og klínískrar verkunar rFVIIa.
Swedish: • Använd inte något annat sätt för att värma injektionsflaskan och den förfyllda sprutan.
Icelandic: Ekki nota aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
Swedish: • Om du har Glanzmanns trombasteni (blödningsstörning) och ditt tillstånd inte kan behandlas på ett effektivt sätt med transfusion av blodplättar, eller om blodplättar inte finns tillgängliga.
Icelandic: Ef þú ert með Glanzmann blóðflagnaslekju (sem er blæðingasjúkdómur) og ekki er hægt að meðhöndla sjúkdóminn svo viðunandi sé með blóðflagnagjöf, eða ef blóðflögur eru ekki tiltækar.
Swedish: Administrering via en nålfri koppling kan kräva att den färdigberedda lösningen dras upp i en steril 10 ml standardplastspruta med luer-lock fattning.
Icelandic: Við lyfjagjöf með nálarlausum tengibúnaði gæti þurft að draga blönduðu lausnina upp í hefðbundna 10 ml sæfða luer-lock plastsprautu.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) och 8 mg (400 KIU).
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 mg (50 k a.e.), 2 mg (100 k a.e.), 5 mg (250 k a.e.) og 8 mg (400 k a.e.).
Swedish: • Dra upp cirka 5 ml steril luft i 50 ml sprutan (polypropen).
Icelandic: Dragðu um það bil 5 ml af dauðhreinsuðu lofti inn í 50 ml sprautuna (pólýprópýlen).
Swedish: Hemofili A och B med antikroppar
Icelandic: Dreyrasýki A og B ásamt mótefni
Swedish: Alla fynd i det prekliniska säkerhetsprogrammet kunde hänföras till den farmakologiska effekten av rFVIIa.
Icelandic: Allar niðurstöður í forklínískum rannsóknum tengdust lyfjafræðilegum áhrifum rFVIIa.
Swedish: Blödningstillståndets allvarlighetsgrad och kliniskt svar på tillförseln av NovoSeven måste styra doseringsbehoven.
Icelandic: Alvarleiki blæðingar og klínísk svörun við NovoSeven gjöf verður að vera leiðbeinandi um skammtaþörf.
Swedish: Förvara inte färdigberedd NovoSeven i plastsprutor, förutom vad som beskrivs i avsnitt 6.3.
Icelandic: NovoSeven í plastsprautum eftir blöndun, nema eins og lýst er í kafla 6.3.
Swedish: Riskfaktorer förelåg som kan ha bidragit till antikroppsbildning såsom tidigare behandling med human plasma och/eller faktor VII som utvunnits från plasma, allvarlig mutation av FVII-gen och överdos av NovoSeven.
Icelandic: Áhættuþættir sem gætu hafa átt þátt í mótefnamyndun, þ.m.t. fyrri meðferð með plasma úr mönnum og/eða plasma-afleiddur þáttur VII, veruleg stökkbreyting á erfðavísi storkuþáttar VII og ofskömmtun NovoSeven, voru til staðar.
Swedish: Detta komplex aktiverar faktor IX till faktor IXa och faktor X till faktor Xa, vilket initierar omvandlingen av små mängder protrombin till trombin.
Icelandic: Fléttan virkjar storkuþátt IX yfir í storkuþátt IXa og storkuþátt X yfir í storkuþátt Xa, sem setur af stað breytingu á litlu magni af prótrombíni í trombín.
Swedish: I varje sådant fall ska den möjliga nyttan av behandlingen med NovoSeven vägas mot risken för dessa komplikationer.
Icelandic: Í sérhverju þessara tilvika skal vega hugsanlegan ávinning af meðferðinni upp á móti hugsanlegri hættu á þessum fylgikvillum.
Swedish: Spädningsvätskan är en histidinlösning.
Icelandic: Leysirinn er histidín lausn.
Swedish: Medianen för in vivo plasmarecovery var cirka 20%.
Icelandic: Að meðaltali varð um 20% plasmaafturbati in vivo.
Swedish: Effektnivån var 81% respektive 82% hos patienter med positiv eller negativ refraktäritet för trombocyttransfusion, och 77% respektive 85% hos patienter som testats positivt eller negativt för antikroppar mot trombocyter.
Icelandic: Verkunarhlutfall var 81% hjá sjúklingum sem sýndu ófullnægjandi svörun við blóðflagnagjöf og 82% hjá sjúklingum sem ekki sýndu ófullnægjandi svörun, og 77% hjá sjúklingum sem reyndust jákvæðir hvað varðar mótefni gegn blóðflögum og 85% hjá sjúklingum sem reyndust neikvæðir hvað varðar mótefni gegn blóðflögum.
Swedish: • Om katetern till hjälpmedlet för central intravenös tillförsel ska spolas igenom före eller efter NovoSeven injektionen ska natriumklorid injektionslösning 9 mg/ml användas.
Icelandic: Ef skola þarf CVAD slönguna fyrir eða eftir lyfjagjöf með NovoSeven á að nota natríum klóríð 9 mg/ml lausn til inndælingar.
Swedish: Om inte hela mängden behövs används skalan på sprutan för att se hur mycket lösning som dras upp.
Icelandic: Ef ekki þarf að nota allan skammtinn, skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið úr sprautunni.
Swedish: Om blödningen inte kan hållas under kontroll är sjukhusvård nödvändig.
Icelandic: Ef ekki tekst að hafa hemil á blæðingunni verður að flytja sjúklinginn á sjúkrahús.
Swedish: NovoSeven bör användas omedelbart efter beredning, förutom vad som beskrivs i avsnitt 6.3.
Icelandic: Mælt er með því að NovoSeven sé notað þegar í stað eftir blöndun, nema eins og lýst er í kafla 6.3.
Swedish: Administrera lösningen som intravenös bolusinjektion under 2-5 minuter.
Icelandic: Gefið lausnina í einum skammti (bolus) í bláæð á 2-5 mínútum.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats hos patienter med förvärvad hemofili eller Glanzmanns trombasteni.
Icelandic: Ekki hefur verið skýrt frá neinum tilfellum ofskömmtunar hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki eða Glanzmann blóðflagnaslekju.
Swedish: Använd inte utrustningen om du misstänker att den är förorenad.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef þig grunar að smit hafi komist í hann.
Swedish: • Infusionspumpen får endast hanteras av utbildad sjukhuspersonal.
Icelandic: Innrennslisdælan má einungis vera notuð af þjálfuðu starfsfólki.
Swedish: • Blodproppar i venerna i lungor, ben, lever, njurar eller på injektionsstället.
Icelandic: Blóðtappar í bláæðum í lungum, fótleggjum, lifur, nýrum eða á stungustað.
Swedish: Avlägsna skyddspappret från adaptern utan att ta den ur sitt skyddshölje.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarpappírinn af millistykkinu án þess að taka það úr hlífðarhettunni.
Swedish: • Brist på effekt eller minskat svar på behandling.
Icelandic: Lyfið virkar ekki eða minnkuð svörun við meðferð.
Swedish: NovoSeven bör ges så tidigt som möjligt när en blödningsepisod inträffar.
Icelandic: NovoSeven á að gefa eins fljótt og unnt er eftir að blæðing byrjar.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd ska behandling med NovoSeven under graviditet undvikas.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun NovoSeven á meðgöngu.
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 6 timmar vid 25°C och i 24 timmar vid 5°C.
Icelandic: Eftir blöndun hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 6 klst. við 25°C og 24 klst. við 5°C.
Swedish: Försökspersonerna var stratifierade efter kön och etnisk grupp och erhöll 40, 80 och 160 µg NovoSeven per kg kroppsvikt (3 doser var) och/eller placebo.
Icelandic: Þátttakendum var skipt niður eftir kyni og kynþætti og skammtastærðir voru 40, 80 og 160 μg af rFVIIa á hvert kg af líkamsþunga (3 skammtar hver) og/eða lyfleysa.
Swedish: • Om du har brist på faktor VII
Icelandic: Ef þig skortir storkuþátt VII:
Swedish: Vad NovoSeven är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder NovoSeven Hur du använder NovoSeven Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um NovoSeven og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NovoSeven Hvernig nota á NovoSeven
Swedish: Du behöver också ett administreringsset (slang med butterflynål, sterila desinfektionstorkar, kompresser och plåster).
Icelandic: Þú þarft einnig að hafa inngjafarbúnað (slöngur og fiðrildanál, sæfðar sprittþurrkur, grisjur og plástra).
Swedish: Om du har hemofili:
Icelandic: Ef þú ert með dreyrasýki:
Swedish: Brist på faktor VII
Icelandic: Skortur á storkuþætti VII
Swedish: Frekvenser för både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar uppdelade per organsystem är uppställda i nedanstående tabell
Icelandic: Tíðni bæði alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem ekki eru alvarlegs eðlis er gefin upp eftir líffærakerfum í töflunni hér fyrir neðan.
Swedish: Glanzmanns trombasteni
Icelandic: Glanzmann blóðflagnaslekja
Swedish: NovoSeven är nu färdigt att injiceras.
Icelandic: NovoSeven er nú tilbúið til inndælingar.
Swedish: Patienter ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner och att omedelbart upphöra med behandlingen och kontakta läkare om sådana tecken uppträder.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins ef slík einkenni koma fram og hafa samband við lækninn.
Swedish: Vid större ingrepp bör doseringen fortsätta med 2-4 timmars mellanrum under 6-7 dagar.
Icelandic: Þegar um meiri háttar skurðaðgerð er að ræða á að halda lyfjagjöf áfram á 2-4 klst. fresti í 6-7 daga.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir alvarleika innan hvers tíðniflokks.
Swedish: Symtom kan omfatta hudutslag, klåda, rodnad och nässelutslag; väsande andning eller svårighet att andas; känna sig svimfärdig eller yr samt allvarlig svullnad av läppar eller hals eller på injektionsstället.
Icelandic: Einkenni geta verið húðútbrot, kláði, roði og ofsakláði; hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleikar; yfirlið eða svimi; og verulegur þroti í vörum eða hálsi, eða á stungustað.
Swedish: Hemofili A eller B med antikroppar eller vid förväntat högt anamnestiskt svar
Icelandic: Dreyrasýki A eða B ásamt mótefni eða búist er við mjög mikilli svörun
Swedish: Plastlock
Icelandic: Plastlok
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 1 mg eptacog alfa (aktiverad).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausninni 1 mg eptacog alfa (virkjað).
Swedish: Eptacog alfa (aktiverad) är rekombinant koagulationsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylmassa på cirka 50 000 dalton, framställd i njurceller från babyhamster (BHK-celler) med rekombinant-DNA teknik.
Icelandic: Eptacog alfa (virkjað) er raðbrigða storkuþáttur VIIa (rFVIIa) framleiddur með raðbrigða DNA tækni í nýrnafrumum úr hamstursungum (BHK-frumum) og hefur mólikúlþunga um 50.000 Dalton.
Swedish: Farmakokinetiken för NovoSeven hos patienter med Glanzmanns trombasteni har inte undersökts, men förväntas likna farmakokinetiken hos patienter med hemofili A och B.
Icelandic: Lyfjahvörf NovoSeven hjá sjúklingum með Glanzmann blóðflagnaslekju hafa ekki verið rannsökuð, en reiknað er með því að þau séu svipuð og lyfjahvörf hjá sjúklingum með dreyrasýki A og B.
Swedish: Dosproportionalitet fastställdes för de undersökta doserna 90 och 180 µg per kg kroppsvikt hos barn, vilket är i enlighet med tidigare resultat med lägre doser (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Icelandic: Skammtahlutfall fyrir börn var staðfest í þeim skömmtum sem rannsakaðir voru, 90 og 180 μg á hvert kg líkamsþunga, sem er í samræmi við fyrri niðurstöður við minni skammta (17,5 - 70 μg/kg rFVIIa).
Swedish: • Kasta det inte bland vanliga hushållssopor.
Icelandic: Ekki fleygja þessu með heimilissorpi.