FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trebuie reţinut faptul că PRRS este o boală multifactorială şi, prin urmare, este posibil ca nu toate semnele clinice să poată fi observate întotdeauna în studiile de laborator (animale care nu prezintă niciun alt tip de agenţi) la fel ca în studiile de teren.
Estonian: Tuleb arvestada seda, et PRRS on multifaktoriline haigus, mistõttu kõik kliinilised tunnused ei pruugi laboriuuringutes (loomad ei puutu kokku teiste ainetega) alati väljenduda nii nagu väliuuringutes.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIIS OSAS
Romanian: Luxembourg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Estonian: Luksemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Romanian: Administrare intramusculară: 2 ml în regiunea gâtului.
Estonian: Intramuskulaarne süstimine: 2 ml kaela.
Romanian: Pentru a menţine un nivel înalt şi omogen al imunităţii, se recomandă revaccinarea la intervale regulate, fie înainte de fiecare gestaţie ulterioară, fie la interval de 4 luni.
Estonian: Säilitamaks immuunsuse kõrget ja homoloogilist taset, on soovitav revaktsineerida regulaarsete ajavahemike tagant, kas enne iga järgmist tiinust või pisteliselt 4 kuuliste vahedega.
Romanian: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Estonian: Prantsusmaa INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE Prantsusmaa
Romanian: În urma lipsei unui acord între statul membru de referinţă (Regatul Unit) şi unul din statele membre în cauză (Spania) în ziua 90 a procedurii CMDv, o sesizare a fost înaintată către CVMP la 2 octombrie 2009.
Estonian: Kokkuleppe puudumise tõttu viiteliikmesriigi (Ühendkuningriik) ja ühe asjaomase liikmesriigi (Hispaania) vahel vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetluse 90. päeval suunati küsimus 2. oktoobril 2009. aastal veterinaarravimite komiteesse.
Romanian: Intervet Deutschland GmbH
Estonian: Saksamaa Intervet Deutschland GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei pe punere pe piaţă consideră că reducerea semnelor clinice reprezintă consecinţa directă a reducerii viremiei.
Estonian: Müügiloa hoidja leiab, et kliiniliste nähtude vähenemine on vireemia vähenemise otsene tagajärg.
Romanian: 1 Ghidul CVMP privind datele necesare pentru justificarea afirmaţiilor referitoare la stabilitatea de utilizare a vaccinurilor de uz veterinar (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTARE)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Estonian: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Romanian: Trebuie remarcat faptul că revendicarea generală privind reducerea viremiei a fost demonstrată doar în studii de laborator.
Estonian: Üldist vireemia vähendamise nõuet on siiani näidatud ainult laboriuuringutes.
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU ACORDAREA VARIAŢIEI LA AUTORIZAŢIILE DE PUNERE PE PIAŢĂ
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE MUUTMISE ALUSED
Romanian: 2) scăderea evidentă în decurs de 1 oră a titrului la eliberare (6,4/6,2 TCID) este de
Estonian: 2) tiitri mõõdetav langus 1 tunni jooksul pärast avamist (6,4/6,2 TCID50) on 0,12/
Romanian: Volum (ml) de diluant necesar pentru
Estonian: Lahusti maht (ml), mis on vajalik
Romanian: Se poate considera că acestea demonstrează echivalenţa răspunsului imun şi nu se preconizează că, dacă răspunsul imun nu se modifică la un moment dat, durata răspunsului respectiv va fi diferită.
Estonian: Neid uuringuid võib pidada immuunvastuse ekvivalentsust tõendavaiks ja seetõttu eeldatakse, et kui immuunvastus jääb muutumatuks, ei muutu ka selle vastuse kestus.
Romanian: Orientările privind datele necesare pentru justificarea afirmaţiilor referitoare la stabilitatea de utilizare a vaccinurilor de uz veterinar1 prevăd că „pentru vaccinurile inactivate, dacă perioada de valabilitate pentru utilizare propusă este mai mică de o zi lucrătoare (maxim 10 ore), este acceptabil să se omită testarea potenţei din studiul de stabilitate privind perioada de valabilitate pentru utilizare".
Estonian: Suunis vajalike andmete osas stabiilsusnõuete tagamiseks veterinaarravimite kasutamisel1 sätestab, et „inaktiveeritud vaktsiinide korral, kui etteantud kasutamistähtaeg jääb ühe tööpäeva piiresse (maksimaalselt 10 tundi), on efektiivsusuuringute tegemata jätmine kasutamistähtaja stabiilsusuuringutes aktsepteeritav".
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare
Estonian: Müügiloa hoidja
Romanian: MOTIVE DE ACORDARE A VARIAŢIEI LA AUTORIZAŢIILE DE PUNERE PE PIAŢĂ Întrucât
Estonian: MÜÜGILUBADE MUUTMISE ALUSED Arvestades, et
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Se reconstituie vaccinul cu diluantul adjuvant corespunzător (se utilizează doar Diluvac Forte).
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis Muuta vaktsiin manustamiskõlblikuks kaasasoleva adjuvantse toimega lahustiga (kasutada ainult Diluvac Forte).
Romanian: În niciul dintre studii nu s-a observat o îmbunătăţire a creşterii zilnice medii a animalelor vaccinate, chiar şi atunci când s-a produs o infectare cu virusul PRRS.
Estonian: Üheski uuringus ei suurenenud vaktsineeritud loomade ööpäevane kaaluiive, isegi kui esinesid PRRS-nakkuse nähud.
Romanian: 4) aceasta înseamnă că, în cel mai rău caz, respectiv, amestecarea unui lot aflat la sfârşitul perioadei de valabilitate, nu va exista o scădere statistic semnificativă sub titrul minim în decursul perioadei susţinute de valabilitate pentru utilizare de
Estonian: 4) see tähendab, et eeldades halvimat võimalikku olukorda, kus segamiseks kasutatakse säilivusaja lõpul olevat partiid, ei toimu väidetava 1-tunnise kasutustähtaja jooksul mingit statistiliselt olulist langust alla minimaalselt toimiva tiitri.
Romanian: Dozaj:
Estonian: Annustamine:
Romanian: Administrare intradermică: 0.2 ml în regiunea gătului, dorsal sau pe laturi, ori de-a lungul musculaturii spatelui, folosind un dipozitiv de administrare intradermică.
Estonian: Intradermaalne manustamine: 0,2 ml kaela ülemisesse või vasakusse või paremasse külge, või piki seljalihaseid, kasutades intradermaalseks manustamiseks mõeldud vahendeid.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Intervet International BV, a înaintat o cerere privind o variaţie de tip II în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsul medicamentos de uz veterinar Porcilis PRRS în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Estonian: Müügiloa hoidja Intervet International BV esitas vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artiklile 6 veterinaarravimi Porcilis PRRS müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse, mille suhtes kehtib järgsele vastastikuse tunnustamise menetlus.
Romanian: Reducerea viremiei a fost dovedită în două studii de eficacitate realizate în laborator şi acest lucru fost examinat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă suficient pentru evaluarea eficacităţii clinice.
Estonian: Vireemia vähenemist näidati kahes efektiivsuse laboriuuringus ning müügiloa hoidja pidas seda kliinilise efektiivsuse hindamiseks piisavaks.
Romanian: Nu există motive să se considere că alţi parametri de eficacitate ar fi influenţaţi altfel pe teren.
Estonian: Ei ole põhjust uskuda, et teised efektiivsusparameetrid avalduksid
Romanian: Porcilis PRRS este este un produs medicamentos imunologic de uz veterinar care conţine virusul care generează sindromul reproductiv şi respirator porcin (PRRS).
Estonian: Porcilis PRRS on immunoloogiline veterinaarravim, mis sisaldab sigade reproduktiivrespiratoorse sündroomi (PRRS) viirust.
Romanian: Folosiţi seringi şi ace sterile sau echipament curat pentru aplicare intradermica.
Estonian: Kasutada steriilseid süstlaid või nõelu või puhast intradermaalset vaktsineerimisvarustust.
Romanian: Scroafele gestante se vor vaccina numai în urma unei expuneri anterioare la infecţia cu virus PRRS european.
Estonian: Tiineid emiseid tohib vaktsineerida vaid pärast eelnevat kokkupuudet PRRS viiruse Euroopa tüvedega.
Romanian: Pentru scrofiţe se recomandă o (re)vaccinare cu 2-4 săptămâni înainte de montă.
Estonian: Sugusead: Nooremiseid soovitatakse (re)vaktsineerida 2-4 nädalat enne paaritamist.
Romanian: o singură vaccinare este suficientă pentru a proteja până la sacrificare.
Estonian: Nuumsead: ühest vaktsineerimisest piisab tapaeelseks kaitseks.
Romanian: Prin urmare, CVMP consideră că eficacitatea vaccinului mixt în ceea ce priveşte componenta PRRS a fost justificată suficient.
Estonian: Seetõttu leiab veterinaarravimite komitee, et kokkusegatud vaktsiini PRRS-koostisosa efektiivsus on piisavalt põhjendatud.
Romanian: Totuşi, s-a considerat că toate revendicările care trebuie să apară în RCP trebuie demonstrate.
Estonian: Siiski leiti, et peab näitama ära kõik ravimiomaduste kokkuvõttes sisalduvad väited.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat că nu există interferenţe imunologice la amestecarea vaccinurilor, determinând menţinerea aceluiaşi nivel de eficacitate, prin investigarea unui singur parametru de eficacitate, reducerea viremiei (reducere de 70-75% după utilizarea simultană şi reducere de 72-75% după utilizarea doar a vaccinului Porcilis PRRS).
Estonian: Müügiloa hoidja on näidanud, et vaktsiinide kokkusegamisel immunoloogilist interferentsi ei teki ja efektiivsus ei muutu: uuritav efektiivsusparameeter oli vireemia vähenemine (70…75%-line vähenemine kooskasutamisel ja 72…75%-line vähenemine vaktsiini Porcilis PRRS eraldi kasutamisel).
Romanian: - CVMP a considerat că stabilitatea produsului mixt timp de până la o oră după amestecare, susţinută în Rezumatul caracteristicilor produsului, este confirmată de datele prezentate, - - CVMP a considerat că eficacitatea vaccinului mixt în ceea ce priveşte componenta PRRS a fost justificată suficient prin datele prezentate, CVMP a recomandat acordarea variaţiei la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Porcilis PRRS şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Estonian: - veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et esitatud andmed tõendavad kokkusegatud toote stabiilsust kuni 1 tunni jooksul pärast segamist, nagu on väidetud ravimi omaduste kokkuvõttes; - veterinaarravimite komitee leidis, et esitatud andmetega on piisavalt tõendatud kokkusegatud vaktsiini PRRS-koostisosa efektiivsus, soovitas veterinaarravimite komitee muuta Porcilis PRRS ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa.
Romanian: Pentru porcii de carne, efectul virusului asupra sistemului respirator este cel mai relevant.
Estonian: Nuumsigade korral mõjub viirus eelkõige hingamissüsteemile.
Romanian: Autoritatea naţională competentă din Spania s-a arătat îngrijorată că unele aspecte referitoare la calitate şi eficacitate după amestecarea celor două produse (Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo) nu au fost justificate corespunzător.
Estonian: Hispaania pädev asutus leidis, et kahe toote (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo) kokkusegamise järgsed kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse teatud aspektid ei ole piisavalt adekvaatselt põhjendatud.
Romanian: Porci la îngrăşat:
Estonian: Tõuaretuseks mõeldud sigadel...
Romanian: Vaccin liofilizat:
Estonian: Kuivkülmutatud vaktsiin:
Romanian: 1 Orientările CVMP privind cerinţele de administrare concomitentă a produselor medicamentoase imunologice de uz veterinar (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf utilizare de o oră, care este suficientă pentru a vaccina numărul de animale reprezentativ pentru un scenariu realist.
Estonian: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf välitingimustes teisiti.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a justificat absenţa datelor care demonstrează toate revendicările de eficacitate pentru produsul mixt.
Estonian: Müügiloa hoidja põhjendas kõikide kokkusegatud toote efektiivsuse väiteid tõendavate andmete puudumist.
Romanian: Specii de animale
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Näidustused
Romanian: cRezultatele au indicat că a avut loc o scădere limitată a titrului virusului PRRS după amestecarea cu Porcilis M Hyo (scădere medie de 0,05 log după perioada susţinută de valabilitate pentru utilizare de 1 oră).
Estonian: Tulemused näitasid, et PRRS-viiruse tiitri langus oli pärast kokkusegamist ravimiga Porcilis M Hyo piiratud ulatusega (keskmine langus 0,05 log pärast väidetavat 1-tunnist kasutamistähtaja möödumist).
Romanian: O singura doze (2 ml) de Porcilis PRRS mixat cu Porcilis M Hyo se va injecta intramuscular în regiunea gâtului.
Estonian: Ühekordne doos (2 ml) Porcilis PRRS`i segatuna Porcilis M Hyo`ga manustatakse intramuskulaarselt kaela.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că, pe baza „Orientărilor privind cerinţele de administrare concomitentă a produselor medicamentoase imunologice de uz veterinar"1, datele de eficacitate ale produselor individuale, inclusiv durata imunităţii, pot fi aplicate utilizării concomitente a acestora dacă se demonstrează absenţa interferenţei imunologice.
Estonian: Müügiloa hoidja võttis arvesse immunoloogiliste veterinaarravimite koosmanustamise nõuete suunist 1 , mille põhjal üksiktoodete efektiivsusandmeid, sealhulgas immuunsuse kestust, on võimalik üle kanda nende toodete kooskasutamisel kehtivatesse tingimustesse juhul, kui on ära näidatud immunoloogilise interferentsi puudumine.
Romanian: Cu toate acestea, argumentaţia prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă până în prezent a ridicat unele motive de îngrijorare legate de faptul că, prin amestecarea produselor, unele afirmaţii referitoare la eficacitate pentru produsele monovalente nu ar fi materializate.
Estonian: Sellele vaatamata tekitab müügiloa hoidja esitatud argumentatsioon mõningaid kahtlusi, et toodete kokkusegamisel jäävad monovalentsete toodete mõningad efektiivsusnõuded täitmata.
Romanian: Formarea unui nodul intradermic, mic, trecător, după administrarea intradermică este indiciul că tehnica de vaccinare a fost corectă.
Estonian: Intradermaalse manustamise järgselt täheldatav väike mööduv intradermaalne kühmuke viitab õigele vaktsineerimistehnikale.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Exista date privind siguranta si eficacitatea la porcii cu varsta de peste 4 saptamani, care demonstreaza faptul ca acest vaccin poate fi amestecat cu vaccinul Porcilis M Hyo.
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed Andmed intramuskulaarse süste ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadaval üle 4 nädala vanuste nuumsigade kohta, mis tõestavad, et seda vaktsiini tohib kokku segada Porcilis M hyo`ga.
Romanian: Nume Produs
Estonian: Nimetus Tugevus
Romanian: Dupa amestecul cu Porcilis M Hyo: 1 ora la temperature camerei.
Estonian: Pärast segamist Porcilis M Hyo`ga: 1 tund toatemperatuuril.
Romanian: Revendicări specifice
Estonian: Erinõuded
Romanian: Întrucât imunitatea protectoare împotriva viremiei nu este modificată de administrarea mixtă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că nici ceilalţi parametri de eficacitate în totalitatea lor nu vor fi modificaţi şi, prin urmare, nu mai sunt necesare alte date în sprijinul duratei imunităţii pentru administrarea mixtă.
Estonian: Et kokkusegatud toode ei mõjuta kaitsvat immuunsust reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse suhtes, järeldas müügiloa hoidja, et ka kõik teised efektiivsusparameetrid ei muutu, mistõttu täiendavad andmed kokkusegatud toote immuunsuse kestuse põhjendamiseks ei ole vajalikud.
Romanian: Diluant: in flacoane din sticla 4 ani, in flacoane PET 24 luni Dupa reconstituire: 3 ore la temperature camerei.
Estonian: Lahusti: klaasviaalis 4 aastat, PET viaalis 24 kuud.
Romanian: Nu exista informatii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea utilizarii Porcilis PRRS amestecat cu Porcilis M Hyo la animalele de reproductie sau in timpul gestatiei.
Estonian: Puuduvad andmed Porcilis PRRS`i kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta segatuna Porcilis M hyo`ga suguloomadel või tiinuse ajal.
Romanian: Pe lângă studiile de laborator menţionate mai sus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat rezultatele a două studii pe teren referitoare la eficacitatea amestecării celor două produse.
Estonian: Lisaks mainitud laboriuuringutele esitas müügiloa hoidja kokkusegatud toote efektiivsuse kohta kahe väliuuringu andmed.
Romanian: Exista date privind siguranta si eficacitatea la porcii cu varsta de peste 4 saptamani, care demonstreaza faptul ca acest vaccin poate fi amestecat cu vaccinul Porcilis M Hyo.
Estonian: Andmed intramuskulaarse süste ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadaval üle 4 nädala vanuste nuumsigade kohta, mis tõestavad, et seda vaktsiini tohib kokku segada Porcilis M hyo`ga.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt vaccin sau produs imunologic, cu excepţia vaccinului viu Porcilis M Hyo.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud preparaadiga kaasas oleva lahustiga või Porcilis M Hyo`ga.
Romanian: Vaccinul viu este compus dintr-o fracţie liofilizată, care include antigenul şi un solvent pentru suspensie injectabilă.
Estonian: Elusvaktsiin koosneb lüofiliseeritud fraktsioonist, mis sisaldab antigeeni ja lahustit süstelahuse valmistamiseks.
Romanian: În ceea ce priveşte Porcilis M Hyo, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date privind conţinutul de adjuvant (dl-a-tocoferol acetat), pH-ul şi sterilitatea amestecului în urma reconstituirii a 2 loturi de Porcilis PRRS în 2 loturi de Porcilis M Hyo după depozitarea la temperatura camerei timp de 3 ore.
Estonian: Porcilis M Hyo kohta esitas müügiloa hoidja andmed adjuvandi (DL--tokoferoolatsetaat) sisalduse, pH ja segu steriilsuse kohta pärast kahe Porcilis PRRS ravimipartii ennistamist kahe Porcilis M Hyos ravimipartiiga 3-tunnise toatemperatuuril säilitamise järel.
Romanian: Prin urmare, revendicarea specifică pentru porcii de carne privind „o îmbunătăţire semnificativă a rezultatelor de creştere (reducerea morbidităţii din cauza infecţiei cu virusul PRRS, o mai bună creştere zilnică şi o mai bună conversie alimentară) până la sfârşitul perioadei de îngrăşare" nu a fost demonstrată, iar eficacitatea produsului mixt nu a fost dovedită.
Estonian: Seetõttu ei ole nuumsigade korral tõendatud väide, et seakasvatamise tulemused on märkimisväärselt paranenud (vähenenud suremus PRRS infektsiooni tõttu, parem kaaluiive ja söödaväärindus) kuni nuumamisperioodi lõpuni, ega ei ole tõendatud kokkusegatud toote efektiivsus.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PORCILIS PRRS (A SE VEDEA ANEXA I)
Estonian: RAVIMI PORCILIS PRRS (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE 1.
Romanian: În ceea ce priveşte justificarea motivului pentru care nu a fost efectuat niciun test de potenţă pentru componenta Porcilis M Hyo asupra vaccinurilor mixte atât imediat după amestecare, cât şi după perioada de valabilitate pentru utilizare propusă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a justificat neefectuarea unui test de potenţă pentru componenta Porcilis M Hyo asupra vaccinurilor mixte prin faptul că, în urma prezentării studiilor de siguranţă şi eficacitate cu utilizarea produsului mixt, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat că nu există interacţiuni în cadrul amestecului care să afecteze potenţa produsului mixt.
Estonian: Mis puutub põhjendusse, miks kokkusegatud vaktsiinid ei läbinud Porcilis M Hyo koostisaine efektiivsusanalüüsi ei kohe pärast kokkusegamist ega ka pärast väljapakutud kasutustähtaja lõppemist, tõi müügiloa hoidja välja argumendi, et kokkusegatud vaktsiinides ei tehtud Porcilis M Hyo efektiivsusanalüüsi.
Romanian: Solventul include dl--tocoferol acetat ca adjuvant.
Estonian: Lahusti sisaldab adjuvandina DL-tokoferoolatsetaati.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date pentru titrul virusului PRRS din două loturi de Porcilis PRRS reconstituite cu fiecare din cele zece loturi de Porcilis M Hyo după 0, 1, 2 şi 3 ore de depozitare la temperatura camerei.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed PRRS-i viirusetiitrite kohta kahes vaktsiini Porcilis PRRS partiis, millest kumbki ennistati kümne Porcilis M Hyo partiiga pärast 0-, 1-, 2- ja 3-tunnist säilitamist toatemperatuuril.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a justificat, făcând referire la datele disponibile, că revendicările de eficacitate actuale pentru Porcilis PRRS sunt menţinute şi atunci când cele două produse sunt amestecate.
Estonian: Viidates olemasolevatele andmetele väitis müügiloa hoidja , et Porcilis PRRS efektiivsus on siiski tõendatud, kui kaks toodet on kokku segatud.
Romanian: Au fost prezentate datele a două studii de eficacitate desfăşurate în laborator, care demonstrează că viremia PRRS la porcii vaccinaţi cu produsul mixt este similară cu viremia PRRS a porcilor vaccinaţi doar cu Porcilis PRRS.
Estonian: Efektiivsuse laboriuuringute ja ühe väliuuringu esitatud andmed näitasid, et kokkusegatud tootega vaktsineeritud sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse vähenemine oli sarnane ainult Porcilis M Hyoga vaktsineeritud sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse vähenemisega.
Romanian: Număr de doze per flacon administrare intramusculară administrare intradermică
Estonian: Dooside arv viaalis Intramuskulaarsel süstimisel
Romanian: 2.2 Justificarea revendicării actuale pentru Porcilis PRRS referitoare la o îmbunătăţire semnificativă a rezultatelor de creştere (reducerea morbidităţii din cauza infecţiei cu virusul PRRS, o mai bună creştere zilnică şi o mai bună conversie alimentară) până la sfârşitul perioadei de îngrăşare, când este amestecat cu Porcilis M Hyo.
Estonian: 2.2 Põhjendus väitele, et segatuna Porcilis M Hyoga parandab vaktsiin Porcilis PRRS märkimisväärselt seakasvatamise tulemusi (vähenenud suremus PRRSinfektsiooni tõttu, parem kaaluiive ja söödaväärindus) kuni nuumamisperioodi lõpuni.
Romanian: Schema de vaccinare propusă cu produsul mixt pentru porcii de carne este următoarea: prima administrare a Porcilis M Hyo de la vârsta de o săptămână, urmată de administrarea Porcilis PRRS amestecat cu Porcilis M Hyo de la vârsta de 4 săptămâni.
Estonian: Väljapakutud skeem, kuidas kokkusegatud tootega nuumsigu vaktsineerida, on järgmine: alates teisest elunädalast manustatakse ravimit Porcilis M Hyo , seejärel alates viiendast elunädalast ravimite Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo segu .
Romanian: Studiile de eficacitate care au utilizat metode de infectare provocată adecvate pentru Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo au demonstrat că nu există niciun efect al administrării simultane asupra parametrilor de eficacitate ai reducerii viremiei şi reducerii leziunilor pulmonare.
Estonian: Ravimite Porcilis M Hyo ja Porcilis PRRS vastavad efektiivsusuuringud on näidanud, et nende koosmanustamisel puudub negatiivne mõju efektiivsusparameetrite, st vireemia ja kopsukahjustuste taandumisele.
Romanian: Acesta este indicat pentru porcii de reproducţie şi pentru porcii de carne, începând din a doua săptămână de viaţă.
Estonian: Vaktsineerimisskeem: Üksikdoos manustatakse sigadele alates 2. elunädalast.
Romanian: MODIFICARI CE VOR FI INCLUSE IN SECTIUNILE RELEVANTE DIN AMBALAJ, PROSPECT
Estonian: MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD PAKENDI INFOLEHE VASTAVATESSE OSADESSE
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date despre titrarea virusului PRRS după amestecarea Porcilis PRRS cu Porcilis M Hyo la 0, 1, 2 şi 3 ore.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed PRRS-viiruse tiitrimise kohta 0, 1, 2 ja 3 tundi pärast ravimite Porcilis PRRS ning Porcilis M Hyo kokkusegamist.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat că gradul de protecţie oferit de produsele individuale nu a fost modificat prin amestecarea produselor în cadrul mai multor studii de laborator cu infectare provocată şi studii de teren.
Estonian: Müügiloa hoidja näitas mitmes nakatumise laboriuuringutes ja väliuuringutes, et üksiktoote kaitsetase toodete kokkusegamisel ei muutu.
Romanian: MEMEBRU /EEA
Estonian: Liikmesriik/ EEA
Romanian: EU/1/15/1084/001
Estonian: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Romanian: Flacon 50 ml (16 mg/ml)
Estonian: 50 ml (16 mg/ml)
Romanian: 800 mg
Estonian: 800 mg Infusioonilahuse kontsentraat