FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes hipopotasemia, hipocalcemia hipoalbuminemia, disminución del apetito Trastornos del sistema nervioso
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία, υπολευκωματιναιμία, μειωμένη όρεξη Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές περιφερική νευροπάθεια, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, ζάλη
Spanish: • fiebre o escalofríos
Greek: • πυρετό και ρίγη
Spanish: Discontinuar Polivy permanentemente.
Greek: Διακόψτε οριστικά το Polivy.
Spanish: con un volumen mínimo de 50 ml, que contenga solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio solución para inyección, 4,5 mg/ml de cloruro de sodio solución para inyección o glucosa al 5 %.
Greek: Το Polivy πρέπει να αραιώνεται σε τελική συγκέντρωση 0,72-2,7 mg/mL σε σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης, με ελάχιστο όγκο 50 mL, που περιέχει 9 mg/mL χλωριούχο νάτριο διάλυμα προς έγχυση ή 4,5 mg/mL χλωριούχο νάτριο διάλυμα προς έγχυση, ή 5% γλυκόζη.
Spanish: Frecuentes neumonitis
Greek: Συχνές πνευμονίτιδα
Spanish: El anticuerpo monoclonal se une con gran afinidad y selectividad a CD79b, un componente de la superficie celular del receptor de linfocitos B. La expresión de CD79b se limita a las células normales dentro de la línea de linfocitos B (con la excepción de las células plasmáticas) y a los linfocitos B malignos; se expresa en > 95 % de los linfomas B difusos de células grandes.
Greek: Η έκφραση του CD79b περιορίζεται στα φυσιολογικά κύτταρα της Β κυτταρικής σειράς (με εξαίρεση τα πλασματοκύτταρα) και στα κακοήθη Β-κύτταρα.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con polatuzumab vedotina y durante al menos 9 meses después de recibir la última dosis.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με polatuzumab vedotin και για τουλάχιστον 9 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Spanish: Para mezclar la solución, invertir suavemente la bolsa.
Greek: Αναμείξτε ελαφρά τον σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης με αναστροφή.
Spanish: parestesia, disestesia, dolor neuropático, sensación de quemazón, debilidad muscular o alteración de la marcha.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα ΠΝ όπως υπαισθησία, υπεραισθησία, παραισθησία, δυσαισθησία, νευροπαθητικό άλγος, αίσθημα καύσου, μυϊκή αδυναμία ή διαταραχή βαδίσματος.
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes visión borrosa
Greek: Συχνές διαταραχή στο βάδισμα, παραισθησία, υπαισθησία Οφθαλμικές Διαταραχές Συχνές
Spanish: • vómitos
Greek: • πονόλαιμο
Spanish: No se han realizado estudios de interacción in vivo.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in vivo.
Spanish: El intervalo de tiempo más apropiado hasta la primera dosis de mantenimiento no ha sido establecido.
Greek: Δεν έχει καθιερωθεί το καταλληλότερο χρονικό διάστημα μέχρι την πρώτη δόση συντήρησης.
Spanish: Puede necesitarse una dosis de carga (9 MUI).
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται δόση φόρτισης (9
Spanish: Especies para las cuales puede ser un problema la resistencia adquirida
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή ενδέχεται να αποτελέσει πρόβλημα
Spanish: En los niños con un peso corporal superior a 40 kg se debe considerar aplicar la recomendación de dosificación para adultos.
Greek: Για παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 40 kg, θα πρέπει να θεωρείται το ενδεχόμενο χρήσης της δοσολογικής σύστασης για ενήλικες.
Spanish: - medicamentos que pueden afectar al sistema nervioso.
Greek: - φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν το νευρικό σας σύστημα.
Spanish: 125.000 UI/día
Greek: 125.000 IU/ημέρα
Spanish: En algunos casos, su médico puede decidir darle una dosis diaria mayor, de hasta 12 millones de unidades.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να χορηγήσει υψηλότερη ημερήσια δόση έως και 12 εκατομμυρίων μονάδων.
Spanish: No existen datos relativos al uso ni a la magnitud de la dosis de carga en niños en estado crítico.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αναφορικά με τη χρήση ή το μέγεθος της δόσης φόρτισης σε παιδιά σε κρίσιμη κατάσταση.
Spanish: Adultos, adolescentes y niños ≥ 2 años
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας ≥ 2 ετών
Spanish: El cociente fAUC/ MIC se considera relacionado con la eficacia clínica.
Greek: Ο λόγος fAUC/MIC θεωρείται ότι συσχετίζεται με την κλινική αποτελεσματικότητα.
Spanish: La siguiente tabla de conversión ha sido preparada a título informativo y los valores recogidos se deben considerar solamente nominales y aproximados.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας μετατροπής έχει σκοπό την πληροφόρηση και οι τιμές πρέπει να θεωρούνται ονομαστικές και προσεγγιστικές μόνο.
Spanish: No obstante, la experiencia clínica con dichas dosis es extremadamente limitada y no se ha establecido su seguridad.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με τέτοιες δόσεις είναι εξαιρετικά περιορισμένη και η ασφάλεια δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: La unión a proteínas es moderada y disminuye a concentraciones más elevadas.
Greek: Η πρόσδεση σε πρωτεΐνες είναι μέτρια και μειώνεται σε υψηλότερες συγκεντρώσεις.
Spanish: [Nombre del producto] se utiliza cuando otros antibióticos no son adecuados.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] χρησιμοποιείται, όταν άλλα αντιβιοτικά δεν είναι κατάλληλα.
Spanish: En caso de reacción alérgica, se debe interrumpir el tratamiento con colistimetato de sodio e implementar las medidas adecuadas.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με νατριούχο κολιστιμεθάτη και να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Spanish: ≈ mg CBA
Greek: IU ≈ mg CBA
Spanish: En sujetos sanos, del 60% al 70% del CMS se excreta sin cambios en la orina en un plazo de 24 horas.
Greek: Σε υγιή άτομα, το 60% έως 70% του CMS απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα εντός 24 ωρών.
Spanish: S≤4
Greek: Ε≤4
Spanish: Se recomienda que el colistimetato de sodio (CMS) se administre bajo la supervisión de médicos con la experiencia adecuada en su uso.
Greek: Συνιστάται η νατριούχος κολιστιμεθάτη (CMS) να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρών με την κατάλληλη εμπειρία στη χρήση της.
Spanish: Su médico puede decidir ajustar la dosis dependiendo de sus circunstancias.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας ανάλογα με τις καταστάσεις.
Spanish: [Se puede incluir la información sobre el nebulizador o los nebulizadores adecuados y las características de salida]
Greek: [Μπορούν να συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με κατάλληλο(ους) εκνεφωτή(ές) και χαρακτηριστικά εξόδου]
Spanish: Organismos inherentemente resistentes
Greek: Εγγενώς ανθεκτικοί οργανισμοί
Spanish: Se han producido confusiones y errores de medicación debido a las diferentes formas de expresar la dosis en términos de potencia.
Greek: Έχει παρατηρηθεί σύγχυση και φαρμακευτικά σφάλματα λόγω των διαφορετικών εκφράσεων της δόσης σε όρους ισχύος.
Spanish: Si está tomando también otros medicamentos inhalados, su médico le indicará en qué orden debe tomarlos.
Greek: Εάν παίρνετε επίσης άλλα εισπνεόμενα φάρμακα, ο γιατρός θα σας πει με ποια σειρά να τα παίρνετε.
Spanish: Se deben respetar las guías terapéuticas.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Spanish: Se debe valorar la interrupción del tratamiento y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας και χορήγησης ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
Spanish: El colistimetato de sodio y la colistina no indujeron la actividad de ninguna enzima P 450 (CYP) estudiada (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 y 3A4/5) en los ensayos in vitro con hepatocitos humanos.
Greek: Η νατριούχος κολιστιμεθάτη και η κολιστίνη δεν επήγαγαν τη δραστηριότητα κανενός από τα P 450 (CYP) ένζυμα που δοκιμάστηκαν (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 και 3A4/5) σε in vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατικά κύτταρα.
Spanish: No se considera necesario el ajuste de la dosis
Greek: Η προσαρμογή της δόσης δεν θεωρείται απαραίτητη.
Spanish: En pacientes con una función renal muy deficiente (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), el grado de conversión puede ser de incluso el 60% al 70%.
Greek: Σε ασθενείς με πολύ κακή νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), η έκταση της μετατροπής μπορεί να φτάσει το 60 έως 70%.
Spanish: MUI = millones de UI
Greek: MIU = εκατομμύρια IU
Spanish: Se recomienda administrar tres veces al día.
Greek: Συνιστάται χορήγηση τρεις φορές ημερησίως.
Spanish: El beneficio de una duración prolongada del tratamiento se debe sopesar frente al riesgo potencialmente mayor de toxicidad renal.
Greek: Το όφελος μιας παρατεταμένης διάρκειας θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι της δυνητικά αυξημένης επικινδυνότητας για νεφρική τοξικότητα.
Spanish: Se recomienda administrar dos veces al día.
Greek: Συνιστάται χορήγηση δύο φορές ημερησίως.
Spanish: A los niños y adultos con problemas de riñón, iincluidos los que están en diálisis, se les suele dar dosis más bajas.
Greek: Στα παιδιά και τους ενήλικες με νεφρικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων όσων υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, χορηγούνται συνήθως χαμηλότερες δόσεις.
Spanish: Su médico vigilará su función renal regularmente mientras que esté recibiendo [Nombre del producto].
Greek: Ο γιατρός θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία τακτικά κατά το διάστημα που θα λαμβάνετε το [ονομασία προϊόντος].
Spanish: Para la preparación de la dosis, especialmente cuando es necesario combinar varios viales, la reconstitución de la dosis necesaria se debe llevar a cabo empleando una técnica estrictamente aséptica (ver sección 6.6).
Greek: Για την προετοιμασία της δόσης, ειδικά όταν απαιτείται συνδυασμός περισσότερων φιαλιδίων, πρέπει να γίνει ανασύσταση της απαιτούμενης δόσης με χρήση άσηπτης τεχνικής (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: Si es necesario, se debe buscar el consejo de un experto cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del agente, al menos en algunos tipos de infecciones, sea cuestionable.
Greek: Εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή εμπειρογνωμόνων, όταν ο τοπικός επιπολασμός της αντοχής είναι τέτοιος ώστε η χρησιμότητα του παράγοντα να είναι υπό αμφισβήτηση, τουλάχιστον σε ορισμένους τύπους λοιμώξεων.
Spanish: Días sin HD: 2,25 MUI/día (2,2-2,3 MUI/día).
Greek: Ημέρες χωρίς ΑΔ: 2,25 MIU/ημέρα (2,2 - 2,3 MIU/ημέρα).
Spanish: Achromobacter xylosoxidans (anteriormente Alcaligenes xylosoxidans)
Greek: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (πρώην Alcaligenes xylosoxidans)
Spanish: Si se encuentra bastante mal se le administrará una vez, al comienzo del tratamiento, una dosis mayor, de 9 millones de unidades.
Greek: Εάν η κατάσταση της υγείας σας είναι κακή, θα σας χορηγηθεί μία υψηλότερη δόση 9 εκατομμυρίων μονάδων μία φορά στην αρχή της θεραπείας.
Spanish: Las dosis recomendadas en todas las subpoblaciones también están basadas en datos (datos clínicos y de farmacocinética/farmacodinámica) limitados.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις σε όλους τους υποπληθυσμούς βασίζονται σε περιορισμένα δεδομένα (κλινικά και φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα).
Spanish: Se recomienda reducir las dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min: Se recomienda administrar las dosis dos veces al día.
Greek: Μειώσεις της δόσης συνιστώνται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min: Συνιστάται χορήγηση δύο φορές ημερησίως.
Spanish: Dosis diaria 5,5-7,5 MUI 4,5-5,5 MUI 3,5 MUI
Greek: 5,5 - 7,5 MIU 4,5 - 7,5 MIU 3,5 MIU
Spanish: Los siguientes datos se basan en estudios que utilizaron HPLC para determinar las concentraciones plasmáticas de CMS y colistina.
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα βασίζονται σε μελέτες που χρησιμοποίησαν HPLC για να προσδιορίσουν τις συγκεντρώσεις CMS/κολιστίνης στο πλάσμα.
Spanish: Si está tomando otros tratamientos, debe tomarlos en el orden recomendado por su médico.
Greek: Εάν λαμβάνονται και άλλες θεραπείες, θα πρέπει να λαμβάνονται με τη σειρά που έχει συστήσει ο γιατρός.
Spanish: La dosis habitual en adultos es de 9 millones de unidades, divididas en dos o tres dosis.
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση στους ενήλικες είναι 9 εκατομμύρια μονάδες, διαιρεμένες σε δύο ή τρεις δόσεις.
Spanish: Nota: Las siguientes recomendaciones posológicas de administración por vía intratecal e intraventricular se deben incluir en la Ficha Técnica, puesto que la formulación farmacéutica actual de todos los productos incluidos en el presente procedimiento es adecuada para estas vías de administración (sobre la base del pH, la ausencia de conservantes y antioxidantes, y el volumen de inyección).
Greek: Σημείωση: Οι ακόλουθες δοσολογικές συστάσεις για την ενδορραχιαία και ενδοκοιλιακή χορήγηση θα πρέπει να συμπεριληφθούν στην ΠΧΠ, καθώς η τρέχουσα φαρμακευτική σύνθεση όλων των προϊόντων που συμπεριλαμβάνονται σε αυτή την διαδικασία είναι κατάλληλη για αυτές τις οδούς χορήγησης (με βάση το pH, την απουσία συντηρητικών και αντιοξειδωτικού και τον ενέσιμο όγκο).
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: La dosificación se puede ajustar en función de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta clínica.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης και την κλινική ανταπόκριση.
Spanish: La dosis a administrar y la duración del tratamiento deben tener en cuenta la gravedad de la infección así como la respuesta clínica.
Greek: Η χορηγούμενη δόση και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να συνυπολογίζουν τη σοβαρότητα της λοίμωξης, καθώς και την κλινική ανταπόκριση.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre colistimetato de sodio a estos pacientes.
Greek: Συνιστάται προσοχή, όταν χορηγείται νατριούχος κολιστιμεθάτη σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y de los prospectos
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Spanish: Días con HD: 3 MUI/día en los días de hemodiálisis, administrados después de la sesión de HD.
Greek: Ημέρες με ΑΔ: 3 MIU/ημέρα σε ημέρες αιμοδιύλισης, χορηγούμενες μετά τη συνεδρία ΑΔ.
Spanish: Las siguientes recomendaciones de dosis se formulan sobre la base de datos limitados de farmacocinética poblacional para pacientes en estado crítico (ver sección 4.4).
Greek: Οι ακόλουθες συστάσεις δοσολογίας γίνονται με βάση περιορισμένα πληθυσμιακά φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.4):
Spanish: R>2 mg/L
Greek: Α>2 mg/l
Spanish: En concreto, los datos de seguridad relativos al empleo de dosis elevadas (> 6MUI/día) y de dosis de carga, así como para las poblaciones especiales (pacientes con insuficiencia renal y población pediátrica) son limitados.
Greek: Συγκεκριμένα, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια της χρήσης υψηλών δόσεων (> 6 MIU/ημέρα) και της χρήσης δόσης φόρτισης, καθώς και για ειδικούς πληθυσμούς (ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και ο παιδιατρικός πληθυσμός).
Spanish: Se ha notificado que las concentraciones séricas elevadas de colistimetato de sodio, que pueden estar relacionadas con una sobredosis o con la falta de reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal, provocan efectos neurotóxicos tales como parestesia facial, debilidad muscular, vértigo, habla mal articulada, inestabilidad vasomotora, alteraciones visuales, confusión, psicosis y apnea.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι υψηλές συγκεντρώσεις νατριούχου κολιστιμεθάτης στον ορό, οι οποίες ενδέχεται να συσχετίζονται με υπερδοσολογία ή παράλειψη μείωσης της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οδήγησαν σε νευροτοξικές δράσεις, όπως παραισθησία στο πρόσωπο, μυϊκή αδυναμία, ίλιγγο, μη καθαρή εκφορά λόγου, αγγειοκινητική αστάθεια, διαταραχές της όρασης, σύγχυση, ψύχωση και άπνοια.
Spanish: La colistina parece ser dializable mediante hemodiálisis convencional y hemo(dia)filtración venovenosa continua (CVVHF, CVVHDF).
Greek: Η κολιστίνη φαίνεται να απομακρύνεται με συμβατική αιμοδιάλυση και συνεχή φλεβοφλεβική αιμο(δια)διήθηση (CVVHF, CVVHDF).
Spanish: En casos de fibrosis quística, se han administrado ocasionalmente dosis superiores.
Greek: Σε περίπτωση κυστικής ίνωσης έχουν δοθεί περιστασιακά υψηλότερες δόσεις.
Spanish: El uso de la administración intratecal o intraventricular del colistimetato de sodio para el tratamiento de la meningitis no ha sido investigado sistemáticamente en los ensayos clínicos y sólo se sustenta en informes de casos.
Greek: Η χρήση ενδορραχιαίας ή ενδοκοιλιακής χορήγησης νατριούχου κολιστιμεθάτης στη θεραπεία της μηνιγγίτιδας δεν έχει ερευνηθεί συστηματικά σε κλινικές δοκιμές και υποστηρίζεται μόνο από αναφορές περιστατικών.
Spanish: Se debe realizar en todos los pacientes una evaluación de la función renal al inicio del tratamiento, así como regularmente durante el tratamiento.
Greek: Θα πρέπει να διεξάγεται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς.
Spanish: Tabla de conversión de dosis:
Greek: Πίνακας μετατροπής δόσης:
Spanish: Hay indicios de que la farmacocinética de los pacientes en estado crítico es diferente de la de los pacientes con trastornos fisiológicos menos graves o de la farmacocinética de los voluntarios sanos.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι η φαρμακοκινητική σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση διαφέρει από αυτή σε ασθενείς με λιγότερο βαριά φυσιολογική διαταραχή και από αυτή σε υγιείς εθελοντές.
Spanish: Si le van a administrar un anestésico general, informe a su anestesista de que está usando [Nombre del producto]
Greek: Εάν πρόκειται να πάρετε αναισθητικό, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας ότι παίρνετε [ονομασία προϊόντος].
Spanish: [Nombre del producto] puede aumentar los efectos de estos medicamentos.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] μπορεί να ενισχύσει τις δράσεις αυτών των φαρμάκων.
Spanish: Solo se dispone de datos muy limitados de farmacocinética poblacional de un número muy reducido de pacientes bajo tratamiento de reemplazo renal.
Greek: Υπάρχουν εξαιρετικά περιορισμένα δεδομένα από πληθυσμιακές μελέτες φαρμακοκινητικής σε πολύ μικρούς αριθμούς ασθενών υπό θεραπεία νεφρικής υποκατάστασης.
Spanish: En los niños prematuros y los recién nacidos, se debe tener precaución al utilizar [Nombre del producto] porque los riñones no se encuentran aun completamente desarrollados.
Greek: Σε πρόωρα βρέφη και νεογνά, θα πρέπει να δίνεται προσοχή, όταν χρησιμοποιείται το [ονομασία προϊόντος], καθώς οι νεφροί δεν είναι ακόμη πλήρως αναπτυγμένοι.
Spanish: En algunos estudios se ha referido una asociación entre la nefrotoxicidad y la dosis acumulada y la duración del tratamiento.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες έχει αναφερθεί ότι η νεφροτοξικότητα συσχετίζεται με την αθροιστική δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: También se debe tener precaución durante el uso concomitante de otras formulaciones de colistimetato de sodio, ya que se dispone de poca experiencia y existe la posibilidad de toxicidad sumatoria.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν γίνεται ταυτόχρονη χρήση με άλλα σκευάσματα νατριούχου κολιστιμεθάτης, καθώς υπάρχει μικρή εμπειρία και υπάρχει πιθανότητα αθροιστικής τοξικότητας.
Spanish: [Nombre del producto] se administra mediante inyección para tratar algunos tipos de infecciones graves producidas por ciertas bacterias.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] χορηγείται μέσω ένεσης για τη θεραπεία μερικών τύπων σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένα βακτήρια.
Spanish: La información sobre la farmacocinética del colistimetato de sodio (CMS) y la colistina es limitada.
Greek: Οι πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική της νατριούχου κολιστιμεθάτης (CMS) και της κολιστίνης είναι περιορισμένες.
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida para determinadas especies, puede variar según el área geográfica y con el tiempo, por lo que es deseable disponer de información local especialmente cuando se están tratando infecciones graves.
Greek: Ο επιπολασμός επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη και τοπικές πληροφορίες για την αντοχή είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα για τη θεραπεία βαριών λοιμώξεων.
Spanish: a Los puntos de corte son aplicables a dosificaciones de 2-3 MUI x 3.
Greek: Τα όρια ευαισθησίας ισχύουν για δοσολογία 2 - 3 MIU x 3.
Spanish: Las bacterias Gram-negativas naturalmente resistentes, tales como Proteus mirabilis y Burkholderia cepacia, muestran una sustitución completa de su lipofosfato por etanolamina o aminoarabinosa.
Greek: Τα εκ φύσεως ανθεκτικά αρνητικά κατά Gram βακτήρια, όπως το Proteus mirabilis και το Burkholderia cepacia, παρουσιάζουν πλήρη υποκατάσταση των φωσφορικών λιπιδίων τους από αιθανολαμίνη ή αμινοαραβινόζη.
Spanish: [Nombre del producto] se utiliza cuando dichas infecciones están causadas por una bacteria específica denominada Pseudomonas aeruginosa.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] χρησιμοποιείται, όταν αυτές οι λοιμώξεις προκαλούνται από συγκεκριμένα βακτήρια που ονομάζονται Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: El aclaramiento de la colistina disminuye en caso de insuficiencia renal, posiblemente debido a una mayor conversión del CMS.
Greek: Η κάθαρση της κολιστίνης μειώνεται σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, πιθανώς λόγω αυξημένης μετατροπής του CMS.
Spanish: El colistimetato de sodio sólo se debe administrar cuando los antibióticos comúnmente prescritos no sean eficaces o apropiados.
Greek: Η νατριούχος κολιστιμεθάτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν άλλα, συχνότερα συνταγογραφούμενα, αντιβιοτικά δεν είναι αποτελεσματικά ή κατάλληλα.
Spanish: Nota: La redacción de esta sección se debe sustituir por la siguiente:
Greek: Προσοχή: Η διατύπωση αυτής της παραγράφου θα πρέπει να αντικατασταθεί από την ακόλουθη διατύπωση:
Spanish: La modelización sugiere que, en algunos casos, se pueden necesitar dosis de carga y mantenimiento de hasta 12 millones de UI en pacientes con buena función renal.
Greek: Η μοντελοποίηση υποδεικνύει ότι σε ασθενείς με καλή νεφρική λειτουργία ενδέχεται σε μερικές περιπτώσεις να απαιτούνται δόσεις φόρτισης και συντήρησης έως και 12 MIU.
Spanish: Personas de edad avanzada No se consideran necesarios ajustes de la dosis en pacientes con una función renal normal.
Greek: Δεν θεωρούνται απαραίτητες προσαρμογές της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: [Nombre del producto] se administra por vía intravenosa en forma de perfusión lenta durante 30-60 minutos.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] χορηγείται ενδοφλεβίως μέσω αργής έγχυσης σε διάστημα 30 - 60 λεπτών.
Spanish: Intervalo de dosis recomendado:
Greek: Συνιστώμενο εύρος δόσης:
Spanish: Debido a los efectos de la colistina sobre la liberación de la acetilcolina, los relajantes musculares no despolarizantes se deben utilizar con precaución en los pacientes que reciben colistimetato de sodio, dado que sus efectos se pueden prolongar (ver sección 4.4).
Greek: Λόγω των επιδράσεων της κολιστίνης στην απελευθέρωση ακετυλοχολίνης, μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν νατριούχο κολιστιμεθάτη, καθώς οι δράσεις τους ενδέχεται να είναι παρατεταμένες (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: El uso concomitante de colistimetato de sodio intravenoso con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos o neurotóxicos se debe realizar con gran precaución.
Greek: Η ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης με άλλα δυνητικά νεφροτοξικά ή νευροτοξικά φάρμακα θα πρέπει να γίνεται με μεγάλη προσοχή.
Spanish: Se recomienda precaución cuando el colistimetato de sodio se administre a niños < 1 año, ya que en este grupo de edad la función renal no ha madurado completamente.
Greek: Συνιστάται προσοχή, όταν χορηγείται νατριούχος κολιστιμεθάτη σε βρέφη ηλικίας < 1 έτους, καθώς η νεφρική λειτουργία δεν είναι πλήρως ώριμη σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: La dosis habitual en adultos, adolescentes y niños de 2 años de edad o mayores es de 1-2 millones de unidades dos o tres veces al día (como máximo 6 millones de unidades al día).
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μεγαλύτερα είναι 1 - 2 εκατομμύρια μονάδες δύο έως τρεις φορές την ημέρα (μέγιστο 6 εκατομμύρια μονάδες ανά ημέρα).