FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc vismaz 60 mēnešus ilgas novērošanas 3. vai 4. pakāpes hipofosfatēmijas kumulatīvais rādītājs bija 7%, 3. vai 4. pakāpes kreatinīna un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās kumulatīvais rādītājs bija 1%, bet 3. vai 4. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanās kumulatīvais rādītājs vēl arvien bija 1%.
Norwegian Bokmål: Etter minimum 60 måneders oppfølging var den kumulative hyppigheten av grad 3 eller 4 hypofosfatemi 7 %, grad 3 eller 4 økning av kreatinin og bilrubin var 1 % og grad 3 eller 4 økning av transaminaser forble 1 %.
Latvian: Caureja Šķidruma aizture Virspusēja tūska Pleirāls izsvīdums Ģeneralizēta tūska Sastrēguma sirds mazspēja/ kardiāla disfunkcijab
Norwegian Bokmål: Diaré Væskeretensjon Overflatisk ødem Pleuraeffusjon Generalisert ødem Kongestiv hjertesvikt/hjertedysfunksjonb
Latvian: Viena 120 ml plastmasas pudele (ar bērniem neatveramu vāciņu) satur 33 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: Én 120 ml flaske av plast (med barnesikret lokk) inneholder 33 g pulver til mikstur, suspensjon.
Latvian: Bērniem, kuri lieto SPRYCEL, rūpīgi uzraudzīs kaulu augšanu un attīstību.
Norwegian Bokmål: Beinvekst og utvikling vil nøye overvåkes hos barn som bruker SPRYCEL.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vidējais Cmax un AUC, pielāgots 70 mg devai, samazinājās attiecīgi par 43% un 28%, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon ble gjennomsnittlig Cmax og AUC, justert for dosen på 70 mg, redusert med henholdsvis 43 % og 28 % sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Atbilstoši ieteikumiem par nehematoloģisku nevēlamu blakusparādību ārstēšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu) šīs izmeklēšanas laikā dasatiniba deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: I samsvar med anbefalinger for behandling av ikke-hemolytiske bivirkninger bør dosen av dasatinib reduseres eller behandling avbrytes under denne utredningen (se pkt.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi dasatinibu un histamīna-2 (H2) antagonistus (piemēram, famotidīnu), protonu sūkņa inhibitorus (piemēram, omeprazolu) vai alumīnija hidroksīdu /magnija hidroksīdu, var samazināties dasatiniba iedarbība.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dasatinib og en histamin-2 (H2)-reseptorantagonist (for eksempel famotidin), protonpumpehemmer (for eksempel omeprazol) eller aluminium-/magnesiumhydroksid kan redusere eksponeringen overfor dasatinib.
Latvian: Pagatavotu suspensiju iekšķīgai lietošanai, kas sajaukta ar pienu, jogurtu, ābolu sulu vai ābolu biezeni, var uzglabāt temperatūrā līdz 25° C līdz 1 stundai.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert mikstur, suspensjon blandet med melk, jogurt, eplejuice eller eplesaus kan oppbevares ved eller under 25 °C i opptil 1 time.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes asiņošana kuņģa-zarnu traktā radās 6% pacientu ar HML progresējošā fāzē, un parasti tās dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana un jāpārlej asinis.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 av gastrointestinal blødning oppstod hos 6 % av pasientene med avansert fase KML, og krevde vanligvis seponering av behandlingen og transfusjoner.
Latvian: asinsizplūdumu galvaskausā, hemorāģisku insultu, subarahnoidālu asinsizplūdumu, subdurālu hematomu un subdurālu asinsizplūdumu.
Norwegian Bokmål: blødningsslag, subaraknoid blødning, subduralt hematom og subdural blødning.
Latvian: Febrila neitropēnija Slikta dūša Vemšana
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Kvalme
Latvian: Astoņdesmit divi pacienti saņēma tikai dasatiniba tabletes, un 24 pacienti saņēma dasatiniba pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai vismaz vienu reizu, no kuriem 8 saņēma tikai dasatiniba pulveri iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: Åttito pasienter fikk kun dasatinib-tabletter, og 24 pasienter fikk dasatinib pulver til mikstur, suspensjon minst én gang.
Latvian: no 20 līdz mazāk nekā 30
Norwegian Bokmål: 20 til mindre enn 30
Latvian: Izmeklējumi var uzrādīt: samazinātu trombocītu skaitu, samazinātu balto asins šūnu skaitu (neitropēnija), anēmiju, šķidrumu ap plaušām.
Norwegian Bokmål: Prøver kan vise: lavt antall blodplater, lavt antall hvite blodceller (nøytropeni), blodmangel (anemi), væskedannelse rundt lungene
Latvian: Katrs iepakojums satur arī pudelē iespiežamu adapteri (PIBA) un 12 ml dozēšanas šļirci zāļu perorālai ievadīšanai aizzīmogotā plastmasas maisiņā.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også en tilkoblingsadapter ("press-in-bottle", PIBA) og en 12 ml målesprøyte i en forseglet plastpose.
Latvian: Pēc tam, kad Jūsu farmaceits vai veselības aprūpes speciālists būs pagatavojis suspensiju iekšķīgai lietošanai, to drīkst ievadīt tikai ar dozēšanas šļirci zāļu iekšķīgai lietošanai, kas ir komplektā katram iepakojumam.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering av apoteket eller helsepersonell skal mikstur, suspensjon kun gis med målesprøyten som kommer med hver pakning.
Latvian: Vismaz 2 gadus ilga novērošana
Norwegian Bokmål: Minst 2 års oppfølging
Latvian: 2. attēlā ir grafiski parādīti MMR rādītāji konkrētā laikā.
Norwegian Bokmål: MMR andel ved spesifikke tidspunkter er vist grafisk i figur 2.
Latvian: SPRYCEL 80 mg, 100 mg vai 140 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kartona kastītēs, kas satur 30 x 1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 80 mg, 100 mg eller 140 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelig i esker som inneholder 30 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Latvian: ja Jums parādās apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs vai klepus SPRYCEL lietošanas laikā: tas var liecināt par šķidruma aizturi plaušās vai krūšu kurvī (kas varētu būt biežāk pacientiem, vecākiem par 65 gadiem) vai par izmaiņām plaušu asinsvados; ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på væskeansamling i lungene eller brystet (noe som kan være vanligere hos pasienter fra 65 år og eldre), eller være på grunn av endringer i blodårene som går til lungene hvis du har eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset).
Latvian: Mieloīdo blastu fāze (n= 74)c
Norwegian Bokmål: Myeloid blastfase (n=74)c
Latvian: Bez slimības progresēšanas 1 gads 2 gadi Kopējā 1 gads 2 gadi
Norwegian Bokmål: KI) Overlevelse (%; Kaplan-Meier-estimater) Progresjonsfri 1 år 2 år Total 1 år 2 år
Latvian: Akcelerācija s (n= 174)
Norwegian Bokmål: Akselerert (n=174)
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar Ph + HML hroniskā fāzē, ja ≥ 3. pakāpes neitropēnija vai trombocitopēnija atkārtojas pilnīgas hematoloģiskās atbildes reakcijas laikā, SPRYCEL lietošana jāpārtrauc un pēc tam to var atsākt ar samazinātu devu.
Norwegian Bokmål: Dersom grad ≥ 3 nøytropeni eller trombocytopeni kommer tilbake hos pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF under komplett hematologisk respons (CHR), bør SPRYCEL avbrytes, og kan senere gjenopptas ved redusert dose.
Latvian: SPRYCEL iekšķīgi lietojamo suspensiju var sajaukt ar pienu, jogurtu, ābolu sulu vai ābolu biezeni.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert mikstur, suspensjon kan blandes med melk, jogurt, eplejuice eller eplesaus.
Latvian: Izmeklējumi var uzrādīt: šķidrumu ap sirdi, šķidrumu ap plaušām, aritmiju, neitropēniju ar drudzi, kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, augstu urīnskābes līmeni asinīs.
Norwegian Bokmål: Prøver kan vise: væskedannelse rundt hjertet, væske i lungene, hjerterytmeforstyrrelser, febril nøytropeni, mage/tarmblødning, høyt nivå av urinsyre i blodet
Latvian: Papildu efektivitātes rezultāti apkopoti 11. tabulā.
Norwegian Bokmål: Ytterligere resultater vedrørende effekt presenteres i tabell 11.
Latvian: Visas turpmāk minētās var būt nopietnu blakusparādību pazīmes: ja Jums ir sāpes krūtīs, kļūst grūti elpot, parādās klepus un ģībonis; ja Jums parādās negaidīta asiņošana vai zilumi, ja nav bijuši savainojumi; ja Jūs ievērojat asinis vemjot, fēcēs vai urīnā, vai ja fēces ir melnā krāsā; ja Jums parādās infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, izteikti drebuļi; ja Jums ir drudzis, iekaisusi mutes vai kakla gļotāda, ir ādas un/vai gļotādas pārklāšanās ar pūslīšiem vai lobīšanās.
Norwegian Bokmål: Følgende kan være tegn på alvorlige bivirkninger: hvis du har brystsmerter, pustevansker, hoste og svakhet hvis du opplever uventede blødninger eller blåmerker uten å ha blitt skadet hvis du finner blod i oppkast, avføring eller urin, eller har sort avføring hvis du får tegn på infeksjon, slik som feber, kraftige frysninger hvis du får feber, sår munn eller hals, blemmedannelse eller avskalling av hud og/eller slimhinner
Latvian: Izmeklējumi var uzrādīt: patoloģiskus asins analīžu rezultātus un iespējamus nieru darbības traucējumus, ko izraisa audzēja bojāejas atkritumvielas (audzēja līzes sindroms), zemu albumīna līmeni asinīs, mazu limfocītu (balto asins šūnu veids) skaitu asinīs, augstu holesterīna līmeni asinīs, limfmezglu tūsku, asiņošanu galvas smadzenēs, neregulāru sirds elektrisko aktivitāti, palielinātu sirdi, aknu iekaisumu, olbaltumvielas urīnā, paaugstinātu kreatīna fosfokināzes (enzīms, kas atrodas galvenokārt sirdī, smadzenēs un skeleta muskuļos) līmeni, paaugstināts troponīna līmenis (troponīns ir enzīms, kas galvenokārt atrodams sirdī un skeleta muskuļos), paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis (gamma-glutamiltransferāze ir enzīms, kas galvenokārt atrodams aknās).
Norwegian Bokmål: Prøver kan vise: unormale blodprøveresultater og mulig nedsatt nyrefunksjon som følge av avfallsprodukter fra den døende svulsten (tumorlysesyndrom), lave nivåer av albumin i blodet, lavt nivå av lymfocytter (en type hvite blodceller) i blodet, høyt kolesterolnivå i blodet, hovne lymfeknuter, hjerneblødning, uregelmessighet i hjertets elektriske aktivitet, forstørret hjerte, leverbetennelse, protein i urinen, forhøyet kreatin fosfokinase (et enzym som hovedsakelig finnes i hjertet, hjernen og i skjelettmuskel), forhøyet troponin (et enzym som hovedsakelig finnes i hjerte og skjelettmuskulatur), forhøyet gamma-glutamyltransferase (et enzym som hovedsakelig finnes i lever)
Latvian: • 20 mg dienā pacientiem, kas lieto SPRYCEL 100 mg tableti dienā.
Norwegian Bokmål: • 20 mg daglig for pasienter som tar SPRYCEL 100 mg daglig.
Latvian: Šai devai ir par 30% mazāka iedarbība, salīdzinot ar ieteicamo devu (skatīt SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai zāļu apraksta 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Denne dosen utgjør 30 % lavere eksponering sammenlignet med anbefalt dose (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar HML ar iepriekšējas imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamību sistemātiska atradne bija citopēnijas (trombocitopēnija, neitropēnija un anēmija).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KML med resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandling var cytopeni (trombocytopeni, nøytropeni og anemi) et gjennomgående funn.
Latvian: Ilgstoša kuņģa skābes sekrēcijas nomākšana ar H2 antagonistiem vai protonu sūkņa inhibitoriem (piemēram, famotidīnu un omeprazolu), iespējams, samazina dasatiniba iedarbību.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at langtidssuppresjon av magesyreutskillelse med H2-reseptorantagonister eller protonpumpehemmere (for eksempel famotidin eller omeprazol) reduserer eksponeringen av dasatinib.
Latvian: Vadlīnijas par devas pielāgošanu pediatriskiem pacientiem ar HML-HF apkopotas 3. tabulā.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejusteringer hos pediatriske pasienter med KML-KF er oppsummert i tabell 3.
Latvian: Dasatiniba farmakokinētika tika vērtēta 104 pediatriskiem pacientiem ar leikozi vai lokalizētu audzēju (72 , kas saņēma tablešu zāļu formu, un 32 pacientiem, kas saņēma pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dasatinib har blitt evaluert hos 104 pediatriske pasienter med leukemi eller solide tumorer (72 fikk tablettformuleringen og 32 fikk pulver til mikstur, suspensjon).
Latvian: Pēc nākamās epizodes izzušanas, dasatiniba terapija jāatsāk, samazinot devu par vienu pakāpi.
Norwegian Bokmål: Etter bedring av en påfølgende episode, bør dasatinib med en reduksjon på ett dosenivå gjeninnføres.
Latvian: Limfoīdie blasti (n= 48)
Norwegian Bokmål: Lymfoid blast (n=48)
Latvian: 3. Ja citopēnija atkārtojas, atkārtojiet kaulu smadzeņu aspirāciju / biopsiju un turpināt ārstēšanu ar samazinātu devu.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopeni kommer tilbake, gjenta beinmargsaspirat/biopsi og fortsett behandlingen ved redusert dose.
Latvian: MCyR (0-35%) - pilnīga +
Norwegian Bokmål: MCyR (0 %-35 %)
Latvian: Pieaugušajiem ar HML akcelerācijas un blastu fāzē un Ph+ ALL (sākumdeva 140 mg vienu reizi dienā)
Norwegian Bokmål: Voksne med akselerert og blastfase KML og Ph+ ALL (startdose 140 mg én gang daglig)
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar SPRYCEL, pacienti jātestē uz BHV infekciju.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med SPRYCEL.
Latvian: Devas palielināšana nav ieteicama pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL, jo šiem pacientiem SPRYCEL tiek lietots kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: Doseøkning er ikke anbefalt for pediatriske pasienter med Ph+ ALL siden SPRYCEL administreres i kombinasjon med kjemoterapi hos disse pasientene.
Latvian: Svarīgas nevēlamas blakusparādības
Norwegian Bokmål: Viktige bivirkninger
Latvian: 24 mēnešu laikā (95% TI)
Norwegian Bokmål: innenfor 24 måneder (95 % KI)
Latvian: Paredzamie 60 mēnešu dzīvildzes rādītāji dasatiniba un imatiniba grupā bija attiecīgi 90,9% (TI: 86,6% - 93,8%) un 89,6% (TI: 85,2% - 92,8%).
Norwegian Bokmål: Den estimerte 60 måneders overlevelsesraten for dasatinib- og imatinibbehandlede pasienter var henholdsvis 90,9 % (KI: 86,6 %-93,8 %) og 89,6 % (KI:
Latvian: MaHRb (95% TI) CHRb (95% TI) NELb (95% TI)
Norwegian Bokmål: MaHRb (95 % KI) CHRb (95 % KI) NELb (95 % KI) MCyRc (95 % KI) CCyR (95 % KI)
Latvian: No 130 SPRYCEL ārstētiem pediatriskiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē 2 (1,5%) novēroja blakusparādības, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Av de 130 pediatriske pasientene med KML-KF behandlet med SPRYCEL, opplevde 2 (1,5 %) bivirkninger som førte til seponering av behandling.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL, kas tiek ārstēti ar dasatinibu kombinācijā ar ķīmijterapiju, pilna asinsaina jāpārbauda pirms katra ķīmijterapijas kursa sākuma un atkarībā no klīniskā stāvokļa.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med Ph+ ALL som behandles med dasatinib i kombinasjon med kjemoterapi, må CBC utføres før starten av hver blokk med kjemoterapi og som klinisk indisert.
Latvian: Devas pielāgošana neitropēnijas un trombocitopēnijas gadījumā pieaugušajiem
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni hos voksne
Latvian: III fāzes devu optimizācijas pētījumā pacientiem ar HML progresējošā fāzē un Ph+ ALL ārstēšanas ilguma mediāna HML akcelerācijas fāzē bija 14 mēneši, HML mieloīdo blastu fāzē - 3 mēneši, HML limfoīdo blastu fāzē - 4 mēneši un Ph+ ALL gadījumā - 3 mēneši.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien på doseoptimalisering hos pasienter med avansert fase KML og Ph+ ALL var median behandlingsvarighet på 14 måneder for akselerert fase KML, 3 måneder for myeloid blast KML, 4 måneder for lymfoid blast KML og 3 måneder for Ph+ ALL.
Latvian: Retāk trauksme, apjukuma stāvoklis, garastāvokļa svārstības, pavājināts libido Nervu sistēmas traucējumi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige angst, forvirringstilstand, labil affect, redusert libido Nevrologiske sykdommer
Latvian: Dasatinibs ir citohroma P450 (CYP) 3A4 substrāts un tā inhibitors.
Norwegian Bokmål: Dasatinib er substrat og hemmer av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
Latvian: Reti leikocitoklastisks vaskulīts, ādas fibroze
Norwegian Bokmål: Sjeldne leukocytoklastisk vaskulitt, hudfibrose
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu hronisku mieloleikozi (HML) un Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph+) akūtu limfoleikozi (ALL) pusaudžiem un bērniem vismaz no viena gada vecuma.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av kronisk myelogen leukemi (KML) og Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos ungdom og barn over 1 år.
Latvian: Reti cukura diabēts
Norwegian Bokmål: Sjeldne diabetes mellitus Psykiatriske lidelser
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē, kuri ārstēšanā saņēma SPRYCEL, pēc vismaz 12 mēnešus ilgas novērošanas tika ziņots par šādām 3. vai 4. pakāpes laboratorisko testu novirzēm: neitropēnija (21%), trombocitopēnija (19%) un anēmija (10%).
Norwegian Bokmål: Følgende unormale laboratorieprøver, grad 3 eller 4, ble rapportert hos pasienter som fikk SPRYCEL i en fase III nylig diagnostisert KML studie etter minimum 12 måneders oppfølging: nøytropeni (21 %), trombocytopeni (19 %) og anemi (10 %).
Latvian: Starp ar dasatiniba ārstētiem HML hroniskā fāzē pediatriskiem pacientiem, kuri iepriekš saņēma imatinibu, ārstēšanas beigās konstatētās mutācijas bija: T315A, E255K un F317L. Tomēr E255K un F317L tika konstatētas arī pirms ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Blant dasatinibbehandlede pediatriske pasienter med KML-KF tidligere eksponert for imatinib, var mutasjonene som ble oppdaget ved behandlingsslutt: T315A, E255K og F317L.
Latvian: Lielākas dasatiniba iedarbības variācijas novēro tad, ja to lieto tukšā dūšā (variācijas koeficients 47%), nekā tad, ja to lieto pēc ēdienreizes ar zemu tauku saturu (variācijas koeficients 39%) vai pēc ēdienreizes ar augstu tauku saturu (variācijas koeficients
Norwegian Bokmål: Variabilitet i eksponering av dasatinib er større ved faste (47 % CV) sammenlignet med inntak sammen med et lett fettrikt måltid (39 % CV) og et stort fettrikt måltid (32 % CV).
Latvian: 5 II fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem ar iepriekšējas imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamību 865 pacientiem, kuri lietoja SPRYCEL 70 mg divas reizes dienā, tika pierakstīta EKGatkārtoti sākumstāvoklī un iepriekš definētos laika punktos ārstēšanas laikā; šīs EKG tika analizētas centralizēti.
Norwegian Bokmål: I 5 kliniske fase II-studier hos pasienter med resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandling, ble det tatt gjentatte EKGer på forhåndsdefinerte tidspunkter ved oppstart og under behandling, og disse ble lest sentralt for 865 pasienter som fikk 70 mg SPRYCEL to ganger daglig.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns varētu būt alerģisks, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du eller barnet ditt kan være allergisk.
Latvian: 14. tabula: SPRYCEL efektivitāte III fāzes devas optimizācijas pētījumā: HML progresējošā fāzē un Ph+ ALL (2 gadu rezultāti)a
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Effekten av SPRYCEL i fase III-studien på doseoptimalisering: fremskreden fase KML og Ph+ ALL (2-års resultater)a
Latvian: c Citoģenētiskās atbildes reakcijas kritēriji: pilnīgi (0% Ph+ metafāzes) vai daļēja (> 0%-35%).
Norwegian Bokmål: c Cytogenetiske responskriterier: fullstendig (0 % Ph+ metafaser) eller partiell (> 0 %-35 %).
Latvian: Limfoīdie blasti (n= 33)
Norwegian Bokmål: Lymfoid blast (n=33)
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem lietojiet piesardzīgi, jo benzilspirts laika gaitā var uzkrāties un radīt metabolisko acidozi.
Norwegian Bokmål: Brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, da benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen over tid og forårsake metabolsk acidose.
Latvian: Grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāizvairās no SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai lietošanas.
Norwegian Bokmål: Gravide og ammende kvinner bør unngå eksponering overfor SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon.
Latvian: Pētījumā 14 veseliem indivīdiem vienas 100 mg SPRYCEL devas lietošana 22 stundas pēc 40 mg omeprazola devas lietošanas 4 dienas samazināja dasatiniba AUC līdzsvara stāvoklī par 43% un Cmax par 42%.
Norwegian Bokmål: I en studie med 14 friske individer ble AUC for dasatinib redusert med 43 % og Cmax for dasatinib med 42 % etter administrering av en enkeltdose på 100 mg SPRYCEL 22 timer etter en 4 dagers 40 mg omeprazoldose ved steady state.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks pareizo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme riktig dose ut fra vekten din.
Latvian: b Ietver kambaru disfunkciju, sirds mazspēju, sastrēguma sirds mazspēju, kardiomiopātiju, sastrēguma kardiomiopātiju, diastolisko disfunkciju, samazinātu izsviedes frakciju un kambaru mazspēju.
Norwegian Bokmål: b Inkluderer ventrikulær dysfunksjon, hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, kongestiv kardiomyopati, diastolisk dysfunksjon, nedsatt ejeksjonsfraksjon og ventrikkelsvikt.
Latvian: No 2182 pacientiem ar iepriekšējas imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamību, kuri saņēma dasatinibu klīniskajos pētījumos, 15 (1%) pacientiem QTc intervāla pagarināšanās tika novērota kā nevēlama blakusparādība.
Norwegian Bokmål: Av de 2182 pasientene med resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandling som fikk SPRYCEL i kliniske studier, rapporterte 15 (1 %) QTc forlengelse som en bivirkning.
Latvian: No pacientiem, kas tika novēroti vismaz 60 mēnešus - 60% pacientu, kuri bija randomizēti SPRYCEL grupā, un 63% pacientu, kuri bija randomizēti imatiniba grupā, turpināja saņemt pirmās izvēles terapiju.
Norwegian Bokmål: Oppfølging i minimum 60 måneder viste at 60 % av pasientene som ble randomisert til SPRYCELgruppen og 63 % av pasientene som ble randomisert til imatinib-gruppen fortsatt fikk førstelinjebehandling.
Latvian: SPRYCEL tablešu dozēšana pediatriskiem pacientiem ar Ph+ HML HF vai Ph+ ALL Ķermeņa masa (kg)a
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosering med SPRYCEL tabletter for pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF eller Ph+ ALL Kroppsvekt (kg)a
Latvian: Sirds un plaušas: sirdsklauves, neregulāra sirdsdarbība, sastrēguma sirds mazspēja, sirds muskuļa vājums, paaugstināts asinsspiediens, paaugstināts asinsspiediens plaušās, klepus.
Norwegian Bokmål: Hjerte og lunger: hjertebank, uregelmessig hjerteslag, hjertesvikt, svak hjertemuskel, høyt blodtrykk, økt blodtrykk i lungene, hoste
Latvian: SPRYCEL pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas jāsagatavo šādi:
Norwegian Bokmål: SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon rekonstitueres slik:
Latvian: Turklāt pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē tika veikts viens atklāts, randomizēts, salīdzinošs III fāzes pētījums.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en åpen, randomisert komparativ fase III-studie gjennomført hos voksne pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML.
Latvian: Par 3. vai 4. pakāpes kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanos ziņoja < 1% pacientu ar HML hroniskā fāzē, un biežums palielinājās no 1 līdz 4% pacientu ar HML progresējošā fāzē.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økninger i kreatinin ble rapportert hos < 1 % av pasientene med kronisk fase KML og ble rapportert med en økt frekvens hos 1 til 4 % av pasientene med fremskreden fase KML.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem ar Ph + HML-HF, HML akcelerācijas, mieloīdā vai limfoīdā blastu fāzē (progresējošā fāze) vai Ph + ALL un pediatriskiem pacientiem ar Ph + HML- HF terapija ar SPRYCEL tika turpināta līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad pacients to vairs nepanes.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fortsatte behandlingen med SPRYCEL hos voksne med Ph+ KML-KF, akselerert, myeloid eller lymfoid blastfase (avansert fase) KML eller Ph+ ALL, og pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF inntil progresjon av sykdommen eller til pasienten ikke lenger tålte behandlingen.
Latvian: Pacientiem ir liels dasatiniba šķietamais izkliedes tilpums (2 505 l), variācijas koeficients (CV% 93%), kas norāda uz to, ka zāles plaši izplatās ekstravaskulāri.
Norwegian Bokmål: I pasienter har dasatinib et stort distribusjonsvolum (2505 l), variasjonskoeffisient (CV% 93 %), noe som tyder på at legemidlet i stor grad distribueres til ekstravaskulære rom. Ved klinisk relevante konsentrasjoner av dasatinib var bindingen til plasmaproteiner ca. 96 %, basert på in vitro-forsøk.
Latvian: Nav zināmi intersticiāla plaušu slimība Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Norwegian Bokmål: Ikke kjent interstitial lungesykdom