FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opaženo je bilo naraščanje sorazmerno z odmerki med 25 in 60 i.e./kg, kar kaže na linearnost pri odmerkih med 25 i.e./kg in 60 i.e./kg.
Icelandic: Skammtaháð aukning kom fram á milli skammta á bilinu 25 og 60 a.e./kg sem gefur til kynna línulegt skammtahlutfall á bilinu 25 a.e./kg og 60 a.e./kg.
Slovenian: Opažene so bile preobčutljivost ali alergijske reakcije (le-te lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in občutek zbadanja na mestu injiciranja, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, ščemenje, bruhanje, zasoplost), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilakse (tudi do šoka).
Icelandic: Ofnæmi og ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofsabjúg, sviða og stingi á stungustað, kuldahroll, andlitsroða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefndrunga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofa, uppköst, más) hafa komið fram og geta í sjaldgæfum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
Slovenian: Z rokami ogrejte neodprto vialo in injekcijsko brizgo do primerne temperature (ne na več kot 37 °C).
Icelandic: Haldið bæði órofna hettuglasinu og sprautu í lófunum til að verma þau að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
Slovenian: Vse bolnike se lahko uspešno zdravi z njihovim prejšnim zdravilom s faktorjem VIII.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu meðferð með fyrri storkuþáttar VIII lyfjunum sínum með góðum árangri.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite pokončno in pritiskajte na bat brizge toliko časa, da v injekcijski brizgi ni več zraka.
Icelandic: Haldið sprautunni uppréttri og ýtið á stimpilinn þar til ekkert loft er eftir í sprautunni.
Slovenian: Posledice morebitnih tveganj za bolnike s preobčutljivostno reakcijo na pegilirane beljakovine niso znane.
Icelandic: Vísbendingar um hugsanlega hættu fyrir sjúklinga sem sýnt hafa ofnæmisviðbrögð við pegýleruðum próteinum eru ekki þekktar.
Slovenian: Primeri de novo ali potrjeni primeri inhibitorjev faktorja VIII se niso pojavili.
Icelandic: Engin de novo eða staðfest tilvik hemla gegn storkuþætti VIII komu fram.
Slovenian: Pri 10 od 44 bolnikov (23 %), mlajših od 6 let, so opazili, da zdravilo ni bilo učinkovito zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles proti PEG v prvih 4 dneh izpostavitve zdravilu.
Icelandic: Hjá 10 af 44 sjúklingum (23%) í aldurshópnum yngri en 6 ára, kom fram tap á verkun lyfsins vegna hlutleysandi mótefna við PEG á fyrstu 4 útsetningardögunum.
Slovenian: V študijah sistemske toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih zdravila Jivi pri podganah in kuncih niso opazili z zdravljenjem povezanega vpliva na reprodukcijske organe pri samcih (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta af Jivi hjá rottum og kanínum, komu engin meðferðartengd áhrif fram á karlkyns æxlunarfærum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Od 702 krvavitev, ki so jih zdravili z zdravilom Jivi v glavni študiji, jih je bilo 636 (90,6 %) zdravljenih z 1 ali 2 injekcijama, od tega 81,1 % z 1 injekcijo.
Icelandic: Af þeim 702 blæðingartilvikum sem voru meðhöndluð með Jivi meðan á aðalrannsókninni stóð fengu 636 (90,6%) meðferð með 1 eða 2 inndælingum, þar af 81,1% með 1 inndælingu.
Slovenian: Skupno število dni izpostavitve zdravilu (ED - exposure days) je bilo 18.432, pri preiskovancih je bila mediana dni izpostavitve zdravilu 131 (razpon: 1 do 309 dni izpostavitve); pediatrični bolniki, mlajši od 12 let, so bili v študiji z mediano trajanja zdravljenja 237 dni, skupno število dni izpostavitve zdravilu je bilo 3219, pri preiskovancih je bila mediana dni izpostavitve 53 (razpon 1-68).
Icelandic: Heildarfjöldi útsetningardaga var 18.432 og miðgildi útsetningardaga var 131 (bil: 1 til 309) á hvern þátttakanda; miðgildistíminn í rannsókninni hjá börnum < 12 ára var 237 dagar með alls 3.219 útsetningardögum og miðgildið 53 útsetningardaga (bil 1-68) á hvern þátttakanda.
Slovenian: O neželenih učinkih niso poročali.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir.
Slovenian: AUCnorm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) Cl (dl/h/kg)
Icelandic: AUCnorm (kg.klst/dl) t1/2 (klst.) Vss (dl/kg) CL (dl/klst./kg)
Slovenian: Odmerek za profilakso je 45 - 60 i.e./kg vsakih 5 dni.
Icelandic: Við fyrirbyggjandi meðferð er skammturinn 45-60 a.e./kg á 5 daga fresti.
Slovenian: V podaljšanje študije so bili vključeni bolniki, ki so zaključili glavno študijo.
Icelandic: Framhaldsrannsókn tók til sjúklinga sem luku aðalrannsókninni.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje pri preiskovancih ≥ 12 let
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá einstaklingum sem eru ≥12 ára
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena bolnikovemu počutju (največja dovoljena hitrost injiciranja: 2,5 ml/min).
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir líðan sjúklings (hámarkshraði inndælingar: 2,5 ml/mínútu).
Slovenian: V tem primeru se takoj pogovorite z zdravnikom.
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn ef þetta gerist.
Slovenian: 159 preiskovancev je bilo starih ≥ 12 let.
Icelandic: Eitt hundrað fimmtíu og níu (159) einstaklingar voru ≥ 12 ára.
Slovenian: Odmerek enot faktorja VIII je izražen v mednarodnih enotah (i.e.).
Icelandic: Skammturinn með einingum af storkuþætti VIII er mældur í alþjóðlegum einingum (a.e.).
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda öðrum inndælingum.
Slovenian: Za bolnike s preveliko telesno maso največji profilaktični odmerek ne sme preseči 6000 i.e na injiciranje.
Icelandic: Fyrir sjúklinga í yfirþyngd ætti hámarksskammturinn í hverri inndælingu við fyrirbyggjandi meðferð ekki að vera stærri en u.þ.b. 6.000 a.e.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični model je bil razvit na podlagi vseh razpoložljivih meritev aktivnosti faktorja VIII (iz vzorcev, pridobljenih s pogostim farmakokinetičnim vzorčenjem, in vseh vzorcev za določitev dviga aktivnosti) v vseh 3 kliničnih študijah, kar je omogočilo izračun farmakokinetičnih parametrov za preiskovance v različnih študijah.
Icelandic: Þýðislíkan af lyfjahvörfum var þróað byggt á öllum fyrirliggjandi mælingum á storkuþætti VIII (úr fjölda sýna í tengslum við lyfjahvörf og öllum sýnum í tengslum við bata) meðan á klínísku rannsóknunum þremur stóð, sem gerðu það kleift að reikna út lyfjahvarfabreytur fyrir einstaklinga í ýmsum rannsóknum.
Slovenian: V takih primerih se priporoča, da se obrnete na specialistični center za zdravljenje hemofilije.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að hafa samband við sérhæfða blæðaramiðstöð.
Slovenian: Perioperativna hemostatična učinkovitost je bila v vseh velikih kirurških posegih ocenjena kot dobra ali odlična.
Icelandic: Stöðvun blæðingar í aðgerð var skilgreind sem góð eða framúrskarandi í öllum meiriháttar skurðaðgerðum.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.
Icelandic: Ein alþjóðleg eining (a.e.) af virkni storkuþáttar VIII er jafngild magni storkuþáttar VIII í einum ml af eðlilegu plasma manna.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v kliničnih preskušanjih, o katerih so poročali pri predhodno zdravljenih bolnikih, so bili glavobol, kašelj in pireksija.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður voru höfuðverkur, hósti og hiti.
Slovenian: Vsako posamezno pakiranje zdravila Jivi vsebuje:
Icelandic: Hver stök pakkning af Jivi inniheldur:
Slovenian: Proizvajalec Bayer AG
Icelandic: Framleiðandi Bayer AG
Slovenian: (h*kg/dl) Cmax (i.e./dl) t½ (h)
Icelandic: *kg/dl) Cmax (a.e./dl) t½ (klst.)
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef
Slovenian: Mediana profilaktičnega odmerka je bila 46,9 i.e./kg/injekcijo.
Icelandic: Miðgildi skammta fyrir allar fyrirbyggjandi meðferðaráætlanir var 46,9 a.e./kg/inndælingu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s faktorjem VIII (več kot 150 dni zdravljenja), lahko občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov) nastanejo inhibitorji (protitelesa proti faktorju VIII) (glejte poglavje 2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (meira en 150 daga meðferð) geta mótefni með hamlandi virkni komið fram (sjá kafla 2) en það er sjaldgæft (færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
Slovenian: Takoj si injicirajte naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte v rednih presledkih, kot vam je predpisal zdravnik.
Icelandic: Sprautið næsta skammti strax og haldið síðan áfram með lyfjagjafir með jöfnu millibili eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Slovenian: Klinična učinkovitost faktorja VIII je najpomembnejša za oceno učinkovitosti zdravljenja.
Icelandic: Klínísk áhrif storkuþáttar VIII eru mikilvægasti þátturinn í mati á verkun meðferðar.
Slovenian: Odmerjanje zdravila in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja aktivnosti faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve in od kliničnega stanja bolnika.
Icelandic: Skammturinn og lengd uppbótarmeðferðarinnar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti VIII er, staðsetningu og umfangi blæðingarinnar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu/splošno slabo počutje,
Icelandic: þyngsli fyrir brjósti/almenn vanlíðan
Slovenian: Uporabite samo pribor (adapter za vialo, napolnjeno injekcijsko brizgo in pribor za vensko punkcijo), ki je priložen v vsakem pakiranju tega zdravila.
Icelandic: Notið aðeins hlutana (millistykki hettuglassins, áfyllta sprautu með leysi og sett til bláæðarástungu) sem fylgja hverri pakkningu af lyfinu.
Slovenian: Zdravilo Jivi je pripravljeno brez dodajanja kakršnih koli beljakovin humanega ali živalskega izvora v celično kulturo, v procesu prečiščevanja, PEGilacije ali v končno zdravilo.
Icelandic: Jivi er framleitt án þess að próteini úr manni eða dýri sé bætt við í frumuræktinni, hreinsuninni, PEGýleruninni eða endanlegu samsetningunni.
Slovenian: Zdravilo Jivi vsebuje učinkovino damoktokog alfa pegol.
Icelandic: Jivi inniheldur virka efnið damoktókóg alfa pegól.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Lyfið er aðeins til nota í eitt skipti.
Slovenian: Klinični imunski odziv, povezan s protitelesi proti PEG, ki se kaže kot simptomi akutne preobčutljivosti in/ali izgube učinkovitosti zdravila, so opazili predvsem v prvih 4 dneh izpostavitve.
Icelandic: Klínísk ónæmissvörun í tengslum við mótefni við PEG sem lýsti sér sem bráðaofnæmi og/eða tapi á verkun lyfja kom einkum fram á fyrstu 4 útsetningardögunum.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti (% normalne aktivnosti) v ustreznem obdobju.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilvikum, skal virkni storkuþáttar VIII ekki fara niður fyrir uppgefið gildi fyrir virkni í plasma (% af eðlilegu gildi) á samsvarandi tímabili.
Slovenian: Če pričakovane aktivnost faktorja VIII v plazmi niso dosežene ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ni mogoče obvladati, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma, sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal gera próf til að kanna hvort hemill storkuþáttar VIII sé til staðar.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Z namenom preučevati potencialne učinke kopičenja PEG v horioidnem pleksusu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet po pridobitvi dovoljenja za promet opraviti in predložiti rezultate neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z dogovorjenim protokolom.
Icelandic: Til að rannsaka hugsanleg áhrif uppsöfnunar pólýetýlenglýkóls (PEG) í æðuflækju tígulheilahols (choroid plexus) og öðrum vefjum/líffærum, skal markaðsleyfishafi framkvæma og senda inn niðurstöður rannsóknar á öryggi eftir markaðsleyfi, án íhlutunar, samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Slovenian: Odstranite prevezo.
Icelandic: 16. Fjarlægið stasann.
Slovenian: Če z izračunanim odmerkom ni mogoče dobiti pričakovane aktivnosti faktorja VIII ali če krvavitev po aplikaciji izračunanega odmerka ni ustrezno obvladana, je treba pri tem bolniku pomisliti na prisotnost protiteles proti faktorju VIII ali na protitelesa proti PEG v krvnem obtoku (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ef reiknaður skammtur nær ekki áætluðum gildum storkuþáttar VIII eða ef ekki næst stjórn á blæðingu eftir gjöf á reiknuðum skammti, skal kanna hvort hemill á storkuþátt VIII eða mótefni við PEG séu til staðar hjá sjúklingnum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Če je potreben centralni venski kanal (CVK), je treba upoštevati tveganje za s CVK povezanimi zapleti kot so lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu kateterizacije.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríudreyra og segamyndun á staðnum þar sem æðalegg er komið fyrir.
Slovenian: Skupaj 73 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov (44 bolnikov, starih < 6 let in 29 bolnikov, starih od 6 do < 12 let) je v študiji faze III profilaktično zdravljenje prejelo dvakrat na teden, vsakih 5 dni ali vsakih 7 dni.
Icelandic: Alls 73 börn sem áður höfðu fengið meðferð (44 þátttakendur < 6 ára og 29 þátttakendur -6 til < 12 ára) fengu fyrirbyggjandi meðferð tvisvar í viku, á 5 daga fresti eða á 7 daga fresti í III. stigs rannsókninni.
Slovenian: V tem primeru takoj prenehajte injicirati zdravilo in takoj poiščite medicinsko pomoč.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skal strax hætta inndælingu lyfsins og leita læknishjálpar tafarlaust.
Slovenian: Ena viala zdravila Jivi vsebuje nominalno 250 ali 500 ali 1000 ali 2000 ali 3000 i.e. damoktokog alfa pegola.
Icelandic: Hvert hettuglas af Jivi inniheldur 250 eða 500 eða 1.000 eða 2.000 eða 3.000 a.e. af damoktókóg alfa pególi.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja þarf að skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Slovenian: Zdravilo Jivi nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Jivi hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Parameter (enota)
Icelandic: Breytur (einingar)
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila Jivi se izračuna z uporabo naslednje formule:
Icelandic: Hæfilegur skammtur af Jivi er reiknaður út með því að nota eftirfarandi jöfnu:
Slovenian: Mediana profilaktičnega odmerka je bil 47,7 i.e./kg.
Icelandic: Miðgildi skammts við fyrirbyggjandi meðferð var 47,7 a.e./kg.
Slovenian: • navzea, bruhanje
Icelandic: • ógleði, uppköst
Slovenian: Izgled zdravila Jivi in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Jivi og pakkningastærðir
Slovenian: Ponavljajte injiciranje vsakih 24 do 48 ur, 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Icelandic: fresti í 3 til 4 daga eða lengur þar til verkur og bráð hreyfihömlun (disability) hafa lagast.
Slovenian: Faza II/III: Farmakokinetiko, varnost in učinkovitost zdravila Jivi v zdravljenju po potrebi, profilaktični uporabi s tremi režimi (dvakrat na teden 30 - 40 i.e./kg, vsakih 5 dni 45 - 60 i.e./kg in vsakih 7 dni 60 i.e./kg) in hemostazi med velikimi kirurškimi posegi so ocenili v multinacionalni, odprti, nenadzorovani, delno randomizirani študiji, ki je bila izvedena v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav (PIP - paediatric investigation plan).
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi og verkun Jivi við meðferð eftir þörfum, fyrirbyggjandi meðferð í þremur meðferðaráætlunum (30-40 a.e./kg tvisvar í viku , 45-60 a.e./kg á 5 daga fresti og 60 a.e./kg á 7 daga fresti) og blæðingarstöðvun í meiriháttar skurðaðgerðum voru metin í fjölþjóðlegri, opinni rannsókn án samanburðar sem var slembiröðuð að hluta til og gerð í samræmi við samþykktu áætlunina um rannsóknir hjá börnum (Paediatric Investigation
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Jivi Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Ef hætt er að nota Jivi Ekki á að hætta notkun lyfsins án samráðs við lækninn.
Slovenian: Odstranite papirnati pokrov s plastičnega ohišja adapterja za vialo.
Icelandic: Dragið pappírshlífina af plasthulstri millistykkisins fyrir hettuglasið.
Slovenian: V celotnem 2-letnem roku uporabnosti lahko zdravilo (kadar je v zunanji ovojnini) shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 6 mesecev.
Icelandic: Meðan á 2 ára heildargeymslutíma stendur má geyma lyfið (í ytri umbúðum) við allt að 25°C í takmarkaðan tíma, allt að 6 mánuði.
Slovenian: Če je kateri koli sestavni del pakiranja odprt ali poškodovan, se ga ne sme uporabiti.
Icelandic: Sé einhver hluti pakkningarinnar rofinn eða skemmdur skal ekki nota innihald pakkningarinnar.
Slovenian: Izvedli in ocenili so skupaj 20 velikih kirurških posegov pri 17 bolnikih.
Icelandic: Alls voru 20 meiriháttar skurðaðgerðir gerðar og metnar hjá 17 sjúklingum.
Slovenian: V podaljšanju študije je bilo 942 krvavitev zdravljenih z zdravilom Jivi in 92,3 % jih je bilo obvladanih z 1 ali 2 injekcijama, od tega 83 % z 1 injekcijo.
Icelandic: Meðan á framhaldsrannsókninni stóð voru 942 blæðingartilvik meðhöndluð með Jivi og unnt var að ná stjórn á 92,3% með 1 eða 2 inndælingum og þar af 83% með 1 inndælingu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepkah in škatli.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.
Slovenian: Znane alergijske reakcije na beljakovine miši ali hrčkov.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð fyrir músa- eða hamsturspróteinum.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Jivi, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Jivi en mælt er fyrir um Láttu lækninn vita ef þetta gerist.
Slovenian: • 45 - 60 i.e. na kg telesne mase vsakih 5 dni ali
Icelandic: 45-60 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga á 5 daga fresti eða
Slovenian: V dolgotrajnih, 6-mesečnih študijah kronične toksičnosti niso opazili znakov kopičenja PEG ali drugih učinkov, povezanih z uporabo zdravila Jivi.
Icelandic: Í langtímarannsókn á langvinnum eiturverkunum í 6 mánuði kom ekkert fram sem benti til PEG uppsöfnunar eða annarra áhrifa í tengslum við gjöf Jivi.
Slovenian: razvoj specifičnih IgM protiteles proti PEG, so opazili pri enem bolniku.
Icelandic: Mótefnamyndun gegn PEG þar sem sértæk IgM mótefni við PEG mynduðust kom fram hjá einum sjúklingi.
Slovenian: Gumijasti zamašek na viali obrišite z alkoholnim zložencem ter ga pustite, da se pred uporabo osuši na zraku.
Icelandic: Þurrkið af gúmmítappa hettuglassins með sprittþurrku og leyfið tappanum að þorna fyrir notkun.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Slovenian: 134 moških, ki so bili predhodno zdravljeni, je v obdobju 36. tednov prejelo vsaj eno injekcijo zdravila Jivi (vključno s 13 preiskovanci, starimi od 12 do 17 let) profilaktično (n = 114) ali so bili zdravljeni po potrebi (n = 20).
Icelandic: Eitt hundrað þrjátíu og fjórir karlar sem höfðu fengið meðferð áður fengu inndælingu að minnsta kosti einu sinni með Jivi (þar á meðal 13 einstaklingar á aldrinum 12 til 17 ára) sem fyrirbyggjandi meðferð (n=114) eða meðferð eftir þörfum (n=20) á 36 vikna tímabili.
Slovenian: 11 bolnikov v starostni skupini < 6 let je sodelovanje prekinilo zaradi imunskega odziva na PEG, povezanega z izgubo učinkovitosti in/ali preobčutljivostno reakcijo v prvih štirih dneh izpostavitve zdravilu.
Icelandic: < 6 ára féllu út vegna ónæmissvörunar gegn PEG í tengslum við tap á verkun og/eða ofnæmisviðbrögð á fyrstu fjórum útsetningardögunum.
Slovenian: Ta datum ne sme preseči datuma izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli.
Icelandic: Þessi dagsetning má aldrei vera síðar en fyrningardagsetningin sem prentuð er á ytri umbúðirnar.
Slovenian: • 1 vialo s praškom (10-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim brombutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom)
Icelandic: • eitt hettuglas sem inniheldur stofn (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með gráum gúmmítappa úr brómóbútýl og álinnsigli)
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, bo pri bolnikih s preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í yfirþyngd.
Slovenian: Končni datum 6-mesečnega obdobja shranjevanja pri temperaturi do 25 °C je treba zabeležiti na škatlo zdravila.
Icelandic: Skrá á lokadagsetningu 6 mánaða geymslutímabilsins við hitastig allt að 25°C á lyfjaöskjuna.
Slovenian: Zdravilo Jivi ni namenjeno za predhodno nezdravljene bolnike in bolnike, mlajše od 12 let.
Icelandic: Jivi er ekki ætlað sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður eða börnum yngri en 12 ára.
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (inhibitorji), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti inhibitorji so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v Bethesda enotah (B.e.) na ml plazme z uporabo modificiranega Bethesda testa.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekktur fylgikvilli við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml plasma með því að nota breytta Bethesda-greiningu.
Slovenian: Po infundiranju bolniku s hemofilijo, se faktor VIII veže na bolnikov von Willebrandov faktor.
Icelandic: Við innrennsli hjá sjúklingi með dreyrasýki binst storkuþáttur VIII við von Willebrand storkuþátt sjúklingsins.
Slovenian: Podatki kažejo, da so se pri teh bolnikih po prekinitvi uporabe zdravila Jivi titri IgM protiteles proti PEG zmanjšali in sčasoma postali nezaznavni.
Icelandic: Gögn sýna að IgM mótefnatítrar gegn PEG lækkuðu eftir að notkun Jivi var hætt og hættu að greinast með tímanum.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Slovenian: Če je treba, lahko vaš zdravnik preide nazaj na zdravljenje z vašim prejšnjim zdravilom s faktorjem VIII.
Icelandic: Læknirinn gæti skipt aftur yfir í fyrri meðferð með storkuþætti VIII ef þörf krefur.
Slovenian: Dolgotrajnih študij pri živalih za oceno kancerogenega potenciala zdravila Jivi ali študij za določitev učinka zdravila Jivi na sposobnost razmnoževanje niso izvedli.
Icelandic: Engar langtímarannsóknir á dýrum til að meta krabbameinsvaldandi áhrif Jivi eða rannsóknir til að ákvarða áhrif Jivi á æxlun hafa verið gerðar.
Slovenian: Ponavljajte injiciranje vsakih 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 8 til 24 klst.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, uporabite novo injekcijsko brizgo z zdravilom, rekonstituiranim po postopku, ki je opisan zgoraj.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skammti af lyfinu skal nota nýja sprautu með blönduðu lyfi eins og lýst er hér að ofan.
Slovenian: V obdobju glavne študije so bili preiskovanci dodeljeni v skupino, ki je prejemala profilaktično zdravljenje z zdravilom Jivi dvakrat na teden (n = 24) ali so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala zdravilo Jivi profilaktično vsakih 5 dni (n = 43) ali skupino, ki je prejemala zdravilo Jivi profilaktično vsakih 7 dni (n = 43) ali skupino, ke je prejemala zdravilo Jivi po potrebi (n = 20).
Icelandic: Meðan á aðalrannsókninni stóð voru sjúklingar settir í fyrirbyggjandi meðferð 2x/viku (n=24) eða þeim var slembiraðað til að fá meðferð á 5 daga fresti (n=43) eða á 7 daga fresti (n=43), eða þeir fengu meðferð eftir þörfum (n=20) með Jivi.
Slovenian: • stopnja hemofilije A,
Icelandic: • alvarleika dreyrasýki A