FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dozė bus nustatyta, Jūsų gydytojas vis tiek tikrins Jūsų atsaką į gydymą, norėdamas įsitikinti, kad vartojate tinkamą dozę.
Icelandic: Þegar skammturinn er ákveðinn mun læknirinn fylgjast áfram með viðbrögðum þínum til að tryggja að þú notir réttan skammt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nereikia koreguoti dozės gydant vaikus.
Icelandic: Börn Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir börn.
Lithuanian: Cerezyme infuzijos atlikimo namuose mokomoji medžiaga, kurią sudaro:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir notkun Cerezyme í innrennslismeðferð heima, samanstendur af:
Lithuanian: Jūs galite paprašyti savo gydytojo, kad būtų užregistruota Jūsų paciento informacija „ICGG Gošė registre".
Icelandic: Þú getur beðið lækninn þinn um að skrá sjúkrakrárupplýsingar þínar í „ICGG-skrána".
Lithuanian: SANOFI BULGARIA EOOD
Icelandic: SANOFI BULGARIA EOOD Tел:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cerezyme:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cerezyme er notað:
Lithuanian: Cerezyme 400 V
Icelandic: Cerezyme 400 e
Lithuanian: Šie rodmenys nepriklauso nuo dozės ir infuzijos trukmės, tačiau tik 1 ar 2 pacientai buvo tirti, taikant kiekvieną dozę bei infuzijos greitį.
Icelandic: Skammtastærð eða inndælingarlengd virðist ekki hafa áhrif á þessar breytur, hins vegar voru einungis 1 eða 2 sjúklingar rannsakaðir í hverjum flokki hvað varðar skammtastærð og innrennslishraða.
Lithuanian: Cerezyme vartojamas tik prižiūrint gydytojui, išmanančiam Gošė ligos gydymą.
Icelandic: Cerezyme er aðeins notað undir eftirliti læknis sem hefur þekkingu á meðferð við Gauchersjúkdóms.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai stebės Jūsų atsaką į gydymą ir galbūt keis dozę (padidins ar sumažins), kol suras geriausiai Jūsų ligos simptomus kontroliuojančią dozę.
Icelandic: Læknirinn fylgist grannt með viðbrögðum þínum við meðferðinni og kann að breyta skammtinum (minnka eða auka hann) þar til fundinn er besti skammturinn við einkennum þínum.
Lithuanian: Cerezyme 200 V
Icelandic: Cerezyme 200 e
Lithuanian: Nėra žinoma, ar ši veiklioji medžiaga yra išskiriama su žmogaus pienu, tačiau fermentas greičiausiai bus suvirškinamas vaiko virškinimo trakte.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið skilst út í brjóstamjólk en líklegt er að ensímið meltist í meltingarvegi barnsins.
Lithuanian: Plazmos klirensas buvo nuo 9,8 iki 20,3 ml/min/kg (vidurkis ± standartinė paklaida - 14,5 ±
Icelandic: Sermisúthreinsun var frá 9,8 til 20,3 ml/mín/kg, (meðaltal (mean) ± S.D, 14,5 ± 4,0 ml/mín/kg).
Lithuanian: Po infuzijos fermento aktyvumas plazmoje sparčiai mažėjo, pusinės eliminacijos periodas svyravo nuo 3,6 iki 10,4 minučių.
Icelandic: Eftir inndælingu dró hratt úr ensímstarfsemi í sermi og var helmingunartími frá 3,6 upp í 10,4 mínútur.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu, http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Moterims, gydomoms Cerezyme, reikia apsvarstyti gydymo tęsimą nėštumo metu.
Icelandic: Fyrir konur í Cerezyme meðferð ætti að íhuga að halda áfram meðferðinni út meðgöngutímann.
Lithuanian: - jeigu yra alergija imigliucerazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir imiglucerasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Pacientai vartojo dozes iki 240 V/kg kūno masės vieną kartą per dvi savaites.
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið skammta sem eru allt að 240 U/kg líkamsþyngdar einu sinni á tveggja vikna fresti.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali patarti gydytis namuose, jei atitinkate tam tikrus kriterijus.
Icelandic: Læknirinn kann að mæla með að meðhöndlun fari fram heima svo lengi sem þú uppfyllir ákveðin skilyrði.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Lithuanian: Kas yra Cerezyme ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Cerezyme og við hverju það er notað
Lithuanian: Atskiestą vaistą rekomenduojama sulašinti per 3 valandas.
Icelandic: Mælt er með að gefa þynntu lausnina innan 3 klukkustunda.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Lithuanian: ICGG Gošė registras
Icelandic: ICGG skráin
Lithuanian: - kai kuriems Gošė liga sergantiems pacientams yra padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė hipertenzija).
Icelandic: - sumir sjúklingar með Gaucher-sjúkdóm eru með háan blóðþrýsting í lungnablóðrás.
Lithuanian: Jei Jūs praleidote infuziją, kreipkitės į savo gydytoją.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt innrennsli skaltu hafa samband við lækninn.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 60 vienetų kilogramui kūno svorio, sulašinama kas 2 savaites.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 60 einingar/kg líkamsþyngdar á 2 vikna fresti.
Lithuanian: Cerezyme negali būti lašinamas kartu su kitais vaistiniais preparatais toje pačioje infuzijoje (lašinėje).
Icelandic: Cerezyme má ekki gefa blandað saman við önnur lyf í sama innrennsli.
Lithuanian: Tai leis pagerinti saugų ir veiksmingą Cerezyme vartojimą.
Icelandic: Þetta ætti að leiða til bætts öryggis og virkni Cerezyme notkunar.
Lithuanian: Pradžioje Cerezyme turi būti skiriamas ne greičiau nei 0,5 vieneto vienam kūno masės kilogramui per minutę.
Icelandic: Við fyrsta innrennsli skal innrennslishraði Cerezyme ekki vera hærri en 0,5 einingar á hvert kg líkamsþyngdar á mínútu.
Lithuanian: Tirpalą švelniai išmaišykite.
Icelandic: Geymið í kæli.
Lithuanian: Simptomų, rodančių padidėjusio jautrumo reakciją (pažymėta * anksčiau pateiktoje lentelėje), pastebėta bendrai apytikriai 3 % pacientų.
Icelandic: Einkenni sem benda til ofurnæmis (stjörnumerkt í töflunni að ofan) hafa komið fram í alls um 3% sjúklinga.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 5 arba 25 flakonai dėžutėje.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1, 5 eða 25 hettuglös í hverjum kassa.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Padidėjęs jautrumas
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Cerezyme
Icelandic: Ef gleymist að nota Cerezyme
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais neatlikta, kad būtų galima nustatyti Cerezyme poveikį nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir postnataliniam vystymuisi.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa farið fram til að meta áhrif Cerezyme á meðgöngu, þroska fósturvísa/fóstra, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Lithuanian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Icelandic: Tel +44 (0)845 372 7101
Lithuanian: Kitų infuzijų greitis gali būti padidintas, tačiau neturėtų būti didesnis nei 1 vienetas 1 kilogramui kūno masės per minutę.
Icelandic: Í næstu skipti sem lyfið er gefið má auka innrennslishraðann en hann má ekki vera hraðari en 1 eining á hvert kg líkamsþyngdar á mínútu.
Lithuanian: Cerezyme sudėtyje yra natrio
Icelandic: Cerezyme inniheldur natríum
Lithuanian: Skiriant Cerezyme po 60 V/kg kūno masės vieną kartą per dvi savaites, kaulų skausmai sumažėjo po 3 gydymo mėnesių, itin stiprūs kaulų skausmai sumažėjo per 12 gydymo mėnesių, o mineralinis kaulų tankis pagerėjo po 24 mėnesių (Sims et al, 2008).
Icelandic: Við Cerezyme meðferð með skömmtum sem voru 60 U/kg líkamsþyngdar einu sinni á 2 vikna fresti, var sýnt fram á minnkun beinverkja svo fljótt sem eftir 3 mánuði, minnkun á beinkreppu innan 12 mánaða og aukna beinþéttni eftir 24 mánaða meðferð (Sims et al, 2008).
Lithuanian: Infuzijos paprastai atliekamos vieną kartą per 2 savaites; apie tokiu dažniu atliekamas infuzijas turima daugiausiai duomenų.
Icelandic: Venjuleg innrennslistíðni er einu sinni á tveggja vikna fresti, sem er innrennslistíðnin sem mestar upplýsingar liggja að baki.
Lithuanian: Dusulys*, kosulys*
Icelandic: Mæði*, hósti*
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas yra pateikiami lentelėje žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį (dažni (≥1/100 - <1/10), nedažni (≥1/1000 - <1/100) ir reti (≥1/10000 - <1/1000)).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni (algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (1/10.000 to <1/1.000)) í töflunni hér að neðan.
Lithuanian: Be to, šie duomenys nerodo, kad Cerezyme toksiškumas sukelia apsigimimų vaisiui, tačiau statistinis patikimumas mažas.
Icelandic: Ennfremur benda þessi gögn ekki til neinna vanskapandi eituráhrifa á fóstur af völdum Cerezyme þótt tölfræðileg gögn séu takmörkuð.
Lithuanian: Šio registro tikslai yra padidinti supratimą apie Gošė ligą ir stebėti, kaip veikia pakeičiamoji terapija fermentais, tokiais kaip Cerezyme.
Icelandic: Markmið skrárinnar er að auka skilning á Gauchersjúkdómnum og fylgjast með því hversu vel uppbótarmeðferð með ensímum eins og Cerezyme reynist.
Lithuanian: ICGG Gošė Registro didelės pacientų, sergančių I tipo Gošė liga, kohortos (n=528) analizėje vertintas Cerezyme nuo laiko ir dozės priklausomas poveikis hematologiniams ir visceraliniams rodikliams (trombocitų skaičius, hemoglobino koncentracija, kepenų ir blužnies tūris), skiriant 15, 30 ir 60 V/kg kūno masės vieną kartą per dvi savaites.
Icelandic: Í rannsókn byggðri á „ICGG Gaucher Registry" á stórum hópi sjúklinga (n=528) með Gauchersjúkdóm af gerð 1, var fylgst með tíma- og skammtaháðum áhrifum Cerezyme með tilliti til blóð- og iðragilda (blóðflagnafjölda, blóðrauðaþéttni, umfangs milta og lifrar) með skammtastærðunum 15, 30 og 60 U/kg líkamsþyngdar, einu sinni á 2 vikna fresti.
Lithuanian: Gydymas Cerezyme daugeliu atvejų sumažina splenektomijos poreikį, o ankstyva gydymo Cerezyme pradžia susijusi su mažesne plautinės hipertenzijos rizika.
Icelandic: Í flestum tilvikum dregur Cerezyme meðferð úr nauðsyn þess að gangast undir miltisnám og snemmbúin meðferð með Cerezyme hefur verið tengd minnkaðri hættu á lungnaháþrýstingi.
Lithuanian: * Fermento vienetas (V) - tai fermento kiekis, kuris 37 °C temperatūroje per minutę katalizuoja vieno mikromolio sintetinio substrato paranitrofenilbeta-D-gliukopiranozido (p-NP-Glc) hidrolizę.
Icelandic: * Ensímeining (U) er skilgreind sem það magn af ensími sem kemur af stað vatnsrofi á einu míkrómóli af tilbúna ensímhvarfefninu para-nítrófenýl -D-glúkópýranósíð (pNP-Glc) á mínútu við 37°C.
Lithuanian: Tolesnes infuzijas gali tekti atlikti gydymo įstaigoje.
Icelandic: Vera kann að innrennslisgjöf þurfi eftirleiðis að fara fram á sjúkrastofnun.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Lithuanian: Dozė ir infuzijos greitis leidžiant namuose turi išlikti pastovūs, nieko negalima keisti be sveikatos priežiūros specialisto nurodymo.
Icelandic: Skammtar og innrennslishraði skulu haldast eins á meðan gjöf fer fram heima fyrir og skal ekki breytt nema undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Lithuanian: • Instrukcija sergantiems Gošė liga ir gaunantiems infuziją namuose pacientams.
Icelandic: Handbók fyrir sjúklinga með Gauchersjúkdóm og fá innrennslismeðferð heima
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 arba 25 flakonai dėžutėje.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 eða 25 hettuglös í hverjum kassa.
Lithuanian: Atskiestas tirpalas: Rekomenduojama Cerezyme suvartoti iš karto po jo sumaišymo su steriliu vandeniu.
Icelandic: Mælt er með því að Cerezyme sé notað strax eftir blöndun með sæfðu vatni.
Lithuanian: Gošė liga susijusi su padidinta gliukozės gamyba ir greitesniu energijos atsargų suvartojimu, kas gali sukelti nuovargį ir išsekimą.
Icelandic: Gauchersjúkdómur tengist aukinni glúkósaframleiðslu og aukinni orkueyðslu í hvíld, sem getur leitt til þreytu og vannæringar.
Lithuanian: Nedaugelio 150 nėštumų stebėjimų duomenys (daugiausia besiremiantys spontaniniais pranešimais ir literatūros apžvalga) rodo, kad Cerezyme vartojimas naudingas reguliuoti gretutinę Gošė ligą nėštumo metu.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er fyrir hendi vegna afdrifa 150 þungana (aðallega byggð á tilkynningum utan klínískra rannsókna og samantekt á niðurstöðum rannsókna) sem bendir til þess að notkun Cerezyme sé gagnleg til að hafa stjórn á undirliggjandi Gauchersjúkdómi á meðgöngu.
Lithuanian: Cerezyme infuzija pacientui gali būti atliekama namuose, jei pacientas keletą mėnesių gerai toleruoja šio vaistinio preparato infuzijas.
Icelandic: Íhuga má innrennsli með Cerezyme heima fyrir hjá sjúklingum sem hafa þolað innrennslið vel í nokkra mánuði.
Lithuanian: Kaip laikyti Cerezyme
Icelandic: Hvernig geyma á Cerezyme
Lithuanian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Icelandic: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Lithuanian: Cerezyme tiekiamas skaidraus I tipo boro silikato stiklo 20 ml flakonuose. Jie uždaryti silikonizuotais butilo kamščiais su apsauginiu dangteliu.
Icelandic: Cerezyme kemur í glærum 20 ml hettuglösum úr bórósílikat gleri af gerð I. Hverju glasi er lokað með sílikonhúðuðum bútýl tappa með öryggisloki.
Lithuanian: Tyrime, apimančiame dvi pacientų kohortas, gydant vidutinėmis dozėmis 80 V/kg kūno masės kas 4 savaites ir 30 V/kg kūno masės kas 4 savaites, tarp pacientų, kurių kaulų čiulpų slopinimo indeksas ≥6, daugiau pacientų esančių didesnės dozės kohortoje (33 %; n=22) po 24 gydymo Cerezyme mėnesių pasiekė indekso sumažėjimą 2 balais, lyginant su mažesnę dozę vartojusių pacientų kohorta
Icelandic: Í rannsókn á 2 hópum sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með miðgildisskammti sem var 80 U/kg líkamsþyngdar á 4 vikna fresti og miðgildisskammti sem var 30 U/kg líkamsþyngdar á 4 vikna fresti, voru fleiri sjúklingar í hópnum sem fékk stærri skammta (33%; n=22), af þeim sem voru með beinmergsálagsskor  6, sem náðu 2 punkta lækkun á skorinu eftir 24 mánaða Cerezyme meðferð í samanburði við sjúklinga í hópnum sem fékk minni skammta (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Lithuanian: Kas yra Cerezyme ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Cerezyme Kaip vartoti Cerezyme Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Cerezyme
Icelandic: Upplýsingar um Cerezyme og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cerezyme Hvernig nota á Cerezyme
Lithuanian: Cerezyme veiksmingumas lėtine neuronopatine Gošė liga sergančių pacientų neurologiniams simptomams nebuvo vertinamas ir šių simptomų gydymui nėra jokio specialaus rekomenduojamo dozavimo režimo (žr.
Icelandic: Virkni Cerezyme á taugaeinkenni hjá sjúklingum með langvinnan taugafrumutengdan Gauchersjúkdóm hefur ekki verið staðfest og ekki er hægt að mæla með sérstakri skammtaáætlun fyrir þessi einkenni (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Nežinoma, ar Cerezyme patenka pro placentos barjerą į besivystantį vaisių.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Cerezyme berst um fylgju í fóstur.
Lithuanian: ** Imigliucerazė - tai modifikuota žmogaus rūgštinės beta-gliukozidazės forma ir ji gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant kiniško žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių kultūrą su modifikuota manoze makrofagų žymėjimui.
Icelandic: **Imiglúkerasi er breytt gerð sýru -glúkósídasa úr mönnum og er framleiddur með raðbrigða erfðatækni í spendýrafrumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra, með breytingu á mannósa til þess að valda sækni í átfrumur.
Lithuanian: Kaip vartoti Cerezyme
Icelandic: Hvernig nota á Cerezyme
Lithuanian: Klinikinė Gošė ligos išraiška neigiamai įtakoja gyvenimo kokybę.
Icelandic: Klínísk einkenni Gauchersjúkdómsins geta haft slæm áhrif á lífsgæði.
Lithuanian: Pacientą reikia informuoti, kad atsiradus šiems požymiams liautųsi vaistinį preparatą vartoti ir kreiptųsi į savo gydytoją.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að hætta inndælingu lyfsins og hafa samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.
Lithuanian: Cerezyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas imigliuceraze, galintis pakeisti natūralų fermentą rūgštinę beta-gliukozidazę, kurio nėra arba jis yra nepakankamai aktyvus pacientams, sergantiems Gošė liga.
Icelandic: Cerezyme er tilbúið ensím sem kallað er imiglúkerasi - það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sýru -glúkósídasa sem vantar eða er óvirkt hjá sjúklingum með Gauchersjúkdóm.
Lithuanian: Cerezyme (imigliucerazė) skiriamas ilgalaikiam fermentų pakeičiamajam gydymui tų ligonių, kuriems patvirtinta Gošė I tipo (be neuronopatijos) bei III tipo (chroninės neuronopatijos) liga ir kuriems reiškiasi kliniškai reikšmingi neneurologiniai ligos simptomai.
Icelandic: Cerezyme (ímiglúkerasi) er notað við langtíma ensímuppbótarmeðferð hjá sjúklingum með staðfesta sjúkdómsgreiningu á ekki taugafrumutengdum (non-neuronopathic) (gerð 1) eða þrálátum taugafrumutengdum (chronic neuronopathic) (gerð 3) Gauchersjúkdómi sem sýna klínískt marktæk einkenni sjúkdómsins, sem ekki eru taugatengd.
Lithuanian: Cerezyme išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Cerezyme og pakkningastærðir
Lithuanian: Paprastai organų sistemose su greitesniu atsinaujinimu, tokiais kaip kraujas, gydymo rezultatai pastebimi greičiau nei tose organų sistemose, kur atsinaujinimas lėtas, pvz., kauluose.
Icelandic: Almennt má greina svörun í líffærakerfum með meiri umsetningahraða (turnover rate), eins og blóði, mun fyrr ein í líffærakerfum með hægari umsetningarhraða, eins og beinum.
Lithuanian: Kadangi Gošė liga - daugialypė ir pažeidžia daugelį organizmo sistemų, kiekvienam pacientui būtina parinkti individualią dozę, prieš tai visapusiškai įvertinus visus klinikinius ligos požymius.
Icelandic: Vegna misleitni og fjölkerfa virkni (multi-systemic) Gauchersjúkdómsins ættu skammtar að vera lagaðir að hverjum og einum sjúklingi og byggjast á heildarmati á öllum klínískum einkennum sjúkdómsins.
Lithuanian: Vaikystėje atsiradę ligos požymiai ir simptomai dažniausiai byloja apie sunkesnės eigos Gošė ligą.
Icelandic: Sjúkdómseinkenni sem koma fram í barnæsku benda yfirleitt til alvarlegri Gauchersjúkdóms.
Lithuanian: Dozė bus pritaikyta specialiai Jums. Jūsų gydytojas paskirs Jums dozę, priklausomai nuo simptomų sunkumo ir kitų faktorių.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtinn eftir því hversu alvarleg einkenni þín eru og öðrum þáttum.
Lithuanian: Paprastai Gošė ląstelių sankaupos susidaro kepenyse, blužnyje ir kaulų čiulpuose, retai - plaučiuose, inkstuose ir žarnyne.
Icelandic: Gaucherfrumur er yfirleitt að finna í lifur, milta og beinmerg og einstaka sinnum einnig í lungum, nýrum og þörmum.
Lithuanian: Atskiedus, kiekviename 5,0 ml
Icelandic: Fullbúin er blandan 5,3 ml.
Lithuanian: Tokiu būdu ištirpinto vaisto tūris yra 5,3 ml, o pH - apie 6,1.
Icelandic: Fullbúin er blandan 5,3 ml. Sýrustig fullbúinnar lausnar er um 6,1.
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 5 FLAKONAI, 25 FLAKONAI)
Icelandic: YTRI ASKJA (1 HETTUGLAS, 5 HETTUGLÖS, 25 HETTUGLÖS)
Lithuanian: Infuzijos greitis turi būti didinamas prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Icelandic: Aukning á innrennslishraða skal fara fram undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks.
Lithuanian: Šis fermentas padeda organizmui reguliuoti gliukoceramidų kiekį.
Icelandic: Þetta ensím hjálpar líkamanum að stjórna styrk glúkósýlceramíðs.
Lithuanian: Leisti į veną.
Icelandic: Til innrennslis í bláæð.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis, jos turinys
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald
Lithuanian: Atidus nėštumo ir klinikinių Gošė ligos simptomų stebėjimas būtinas dozei individualizuoti atsižvelgiant į pacientės poreikius ir gydymo atsaką.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast náið með meðgöngunni og klínískum einkennum Gauchersjúkdómsins til að ákvarða skammtagjöf hvers sjúklings í samræmi við þarfir hans og meðferðarárangur.
Lithuanian: Ištirpinus ir atskiedus intraveniniu tirpalu, vaistinis preparatas sulašinamas į veną.
Icelandic: Eftir upplausn og þynningu er lyfjablandan gefin með innrennsli í bláæð.
Lithuanian: Cerezyme sumažina chitotriozidazės, gliukozilceramido kaupimosi makrofaguose ir atsako į gydymą biomarkerio, kiekį.
Icelandic: Cerezyme dregur úr chitotriosidasa, sem er lífmerki (biomarker) um uppsöfnun glúkósýlceramíðs í átfrumum og svar við meðferð.
Lithuanian: Imigliucerazė yra modifikuota žmogaus fermento rūgštinės beta-gliukozidazės forma, pagaminta rekombinantinės DNR technologijos būdu..
Icelandic: Imiglúkerasi er breytt form sýru -glúkósídasa ensíms úr mönnum sem framleitt er með raðbrigða DNA tækni.
Lithuanian: Esant natūraliai Gošė ligos eigai, būdingas ligos progresavimas vis didėjant negrįžtamų komplikacijų įvairiuose organuose rizikai.
Icelandic: Þróun Gauchersjúkdómsins án meðferðar er þannig að yfirleitt versnar sjúkdómurinn og hætta er á óafturkræfum kvillum í ýmsum líffærum með tímanum.
Lithuanian: Nėra jokios informacijos apie Cerezyme poveikį sergančiųjų lėtine neuronopatine Gošė liga smegenų simptomams.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif Cerezyme á einkenni frá heila hjá sjúklingum með langvinnan taugafrumutengdan Gauchersjúkdóm.
Lithuanian: Gydytojai ir sveikatos priežiūros personalas skatinami registruoti Gošė liga sergančius ligonius, įskaitant ir tuos, kuriems pasireiškia chroniški neuronopatiniai ligos simptomai, ICGG Gošė registre.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk er hvatt til að skrá Gaucher-sjúklinga, einnig þá með þráláta taugafrumutengda gerð sjúkdómsins, í „ICGG Gaucher Registry".
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2007 m.
Icelandic: 17. nóvember 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Lithuanian: Imigliucerazė (rekombinantinė beta-gliukozidazė, veikianti makrofagus) pakeičia stokojamą fermentą, hidrolizuoja gliukozilceramidą taip koreguodama pradinę patofiziologiją bei užkirsdama kelią antrinei patologijai.
Icelandic: Imiglúkerasi (raðbrigða átfrumumiðaður -glúkósidasi) bætir upp skort á ensímvirkni, vatnsrýfur glukósýlceramíð og leiðréttir því upphaflegu lífeðlismeingerðina og kemur í veg fyrir síðbúna meingerð.
Lithuanian: Tik kai paciento atsakas į vaistinį preparatą pagal visus svarbius klinikinius požymius visiškai nusistovi, vaistinio preparato dozė ir skyrimo dažnis gali būti koreguojami taip, kad būtų palaikomas klinikinis poveikis arba, kad toliau gerėtų klinikiniai rodikliai, kurie dar negrįžo į normos ribas.
Icelandic: öllum klínískum einkennum sem skipta máli hefur verið vel staðfest, má aðlaga skammta og skammtatíðni í því skyni að annaðhvort viðhalda ákjósanlegum gildum sem þegar hefur verið náð fyrir öll klínísk einkenni eða bæta enn frekar klínísk gildi sem eru enn ekki komin í jafnvægi.
Lithuanian: standartinė paklaida - 0,12 ± 0,02 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál með massaleiðréttingu var frá 0,09 til 0,15 l/kg (meðaltal ±S.D. 0,12 ± 0,02 l/kg).
Lithuanian: Po tirpinimo tirpale yra 0,62 mmol natrio (200 vienetų/5 ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 0,62 mmól natríum (200 ein./5 ml).
Lithuanian: Atskiedus, kiekviename 10,0 ml
Icelandic: Fullbúin er blandan 10,6 ml.
Lithuanian: Atskiestas tirpalas:
Icelandic: Þynnt lausn:
Lithuanian: Atskiestas 0,9 % natrio chlorido tirpalu vaistas chemiškai stabilus išlieka 24 valandas, laikant jį 2 °C - 8 °C temperatūroje,
Icelandic: Lyfið fullbúið, þynnt í 0,9% natríumklóríð stungulyfi, lausn viðheldur efnafræðilegum stöðugleika sínum ef það er geymt í allt að 24 klukkustundir við 2°C og 8°C ef það er varið gegn ljósi en örverufræðilegt öryggi fer eftir því hvort blöndun og þynning fór fram við smitgátar aðstæður.
Lithuanian: Cerezyme sudėtyje nėra konservantų.
Icelandic: Cerezyme inniheldur engin rotvarnarefni.
Lithuanian: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland Sanofi
Lithuanian: Vaistinio preparato infuzijos paprastai atliekamos kartą per dvi savaites (žr.
Icelandic: Venjuleg tíðni innrennslis er einu sinni á 2 vikna fresti (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Be to, Gošė liga susijusi su padidinta imunoglobulinų sutrikimų rizika, pavyzdžiui, hiperimunoglobulinemija, polikloninė gamapatija, nenustatytos reikšmės monokloninė gamapatija (NRMG), dauginė mieloma.
Icelandic: Þar að auki hefur Gauchersjúkdómur verið tengdur við aukna hættu á afbrigðileika tengdum immunoglóbúlíni, eins og gammaglóbúlínaukningu í blóði, fjölstofna gammagalla, einstofna gammagalla með óskilgreint mikilvægi (MGUS) og mergæxlager.
Lithuanian: Pagal paruošto tirpalo kiekį iš flakono galima tiksliai pritraukti 5,0 ml (atitinka 200 vienetų).
Icelandic: Rúmmál eftir blöndun er miðað við að hægt sé að draga upp nákvæmlega 5,0 ml (jafngildir 200 einingum) úr hverju hettuglasi.